DDworks Trial Site
システム化業務フロー

V2.0

FUJITSU CONFIDENTIAL

2024/1/31

Copyright 2019 FUJITSU LIMITEDV2.0

2024/1/31

目次
システム化業務フロー・新規試験の登録
・既存試験の変更
・その他マスタ管理
・責任医師が作成する文書（説明文書、同意文書、治験参加カード等）
・書式1 履歴書
・書式2 分担医師・協力者リスト ※IRB後に承認日を記入する場合（依頼者経由）
・書式2 分担医師・協力者リスト ※IRB後に承認日を記入する場合（院内作成）
・【補足】書式2 分担医師・協力者リスト ※IRB前に承認日を記入する場合（治験協力者の変更）
・書式3 治験依頼書
・書式8 緊急回避の逸脱報告書
・書式9 緊急回避の逸脱通知書
・書式10 治験に関する変更申請書
・書式10 治験に関する変更申請書（院内作成）
・書式11 治験実施状況報告書
・書式12～15,19,20,詳細記載用 重篤な有害事象の報告書
・【補足】書式12～15,19,20,詳細記載用 重篤な有害事象の報告書（SAE機能利用時）※原則使用しない
・書式16 副作用情報等報告書（依頼者様式で責任医師見解を提出する場合）
・書式16 副作用情報等報告書（DDworks Trial Site上で責任医師見解確認を実施する場合）
・その他の文書管理（ワークフローによる文書発行と保管）・その他の文書管理（ワークフローを使わない文書保管）
・その他の文書授受（依頼者⇒医療機関）
・その他の文書授受（医療機関⇒依頼者）
・その他のQ&A管理
・IRB受付 ※書式4作成
・【補足】IRB事前審査 ※原則、実施していない
・迅速審査
・IRBその他報告 （統一書式以外の場合）
・IRB審査結果登録 ※書式5作成
・【補足】IRB審査資料一括ダウンロード
・書式6 治験実施計画書等修正報告書（依頼者作成）
・書式6 治験実施計画書等修正報告書（院内作成）
・書式17 治験終了（中止・中断）報告書
・書式18 開発の中止等に関する報告書
・【参考】書式18 開発の中止等に関する報告書（試験終了後）・製薬会社のSDV ※依頼者Exchangeと連携なしの場合
・製薬会社のSDV ※依頼者Exchangeと連携ありの場合・製薬会社の監査、当局の実地調査
・院内のシステム監査
・試験の終了時・管理系帳票出力
・外部IRB受付 ※書式４作成
・外部IRB審査結果登録 ※書式5作成
・外部IRBその他報告（書式17、書式18等）

FUJITSU CONFIDENTIAL

・・・ 1
・・・ 2
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・・・ 28・・・ 29・・・ 30・・・ 31・・・ 32・・・ 33・・・ 34

Copyright 2019 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

新規試験の登録

依頼者側担当者（ARO含む）

1

治験事務局、CRC

作

版
数

V2.0

2024/1/31

成

1日

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）

試験の実施について、関係者で調整する※依頼者側Exchangeと連携する試験は、

2

Trial Site利用申請シートを事前ヒアリング後に利用申請シート

院内サイトからダウンロードする（雛形）

モニターのアカウント登録は不要（ただし、SDV用のアカウント登録は別途必要）（①役割、②組織 ※自施設名記入済み）
5
3

4

試験毎の申請シートを読み込み、以下のシートを作成する

Trial Site利用申請シートを追記する

作成後に記載内容を精査する（②組織 ※依頼者名等追加、③実施計画書番号、（④実施医療機関 ※整理番号・⑥利用者(医療機関)④実施医療機関 ※診療科等、⑤実施体制）⑤実施体制 ※医師、CRC、事務局の氏名）

・⑦利用者(依頼者)

Trial Site利用申請シートを記入する※利用申請シートはtiken-info@oph.gr.jpに提出する

・⑧ルート情報

利用申請シート（記入済）

6

Trial Site利用・変更申請書を作成し、利用申請シートの表紙としてシステム運用責任者へ提出する
利用申請シート

Trial Site利用（記入済）・変更申請書7
利用申請シートを確認し、システム運用責任者の了解を得る※依頼者側Exchange

9

依頼者からの申請を受け付けるから連携される試験（申請を却下する場合は【申請受付一覧】の場合※院内の利用者については、システム登録後の承認も可

8DDworks NX Portalと、DDworks Trial Siteの登録を行う

別途申請者と協議する）※TrialSite

10

試験情報を登録する※依頼者側Exchangeと連携する試験は、実施計画書番号【実施計画書番号登録】の新規登録は不要（申請受付と同時に自動登録）【実施医療機関登録】※依頼者側Exchangeと連携する試験は、【実施体制登録】【提出ルート登録】

13

試験の場合
《DDworks NX Portal》【アカウント登録・編集】

DDworks NX Portalを初めて利用するユーザは、アカウント/初期パスワードの連絡メールを確認する

DDworks Trial Siteの初回ログイン時にe-learningを受講する（終了するまで、次に進めない）【組織マスタ登録】【利用者マスタ登録】※ここで「登録と同時にパスワードを発行する」

モニターの実施体制登録は不要（ただし、SDV用アカウントの実施体制登録は必要）

12のみで運用するにチェックしない11
新規追加した利用者に、IDと初期パスワードを
DDworks NX Portalの通知機能で連絡する《DDworks NX Portal》【パスワード発行】※ここで以下のボタンを両方クリックする「メール送信(ログオンID)」

14

FUJITSU CONFIDENTIAL

該当試験での、DDworks Trial Siteの利用を開始する「発行＋メール送信(パスワード)」

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

1

システム名

DDworks Trial Site

業 務

既存試験の変更
治験事務局、CRC

利用申請シート（①役割、②組織※自施設名記入済み）（雛形）

Trial Site利用申請シートに、変更点のみを記入する

利用申請シート（②組織※依頼者名等追加、③実施計画書番号、④実施医療機関、⑤実施体制）

（記入済）

3

V2.0

2024/1/31

成

2日

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）

Trial Site利用申請シートを院内サイトからダウンロードする

2

作

版
数

変更点を更新登録する

4

Trial Site利用・変更申請書を作成し、利用申請シートの表紙としてシステム運用責任者へ提出する（利用者の新規追加がある時は、）利用申請シートをマスタ管理者に転送して、利用申請シート

Trial Site利用

新規登録を依頼する（記入済）

・変更申請書

利用申請シート【実施計画書番号登録】

（記入済）

5

利用申請シートを確認し、システム運用責任者の了解を得る【実施医療機関登録】【実施体制登録】【提出ルート登録】7※院内の利用者については、システム登録後の承認も可

新規追加された利用者を、

6
DDworks NX Portalと、DDworks Trial Siteの登録を行う

実施体制や提出ルートに登録する

実施体制・提出ルー【実施体制登録】ト一覧（利用者【提出ルート登録】《DDworks NX Portal》【アカウント登録・編集】※ここで「登録と同時にパスワードを発行する」にチェックしない

910

8DDworks NX Portalを初めて利用するユーザは、アカウント/初期パスワードの連絡メールを確認する

DDworks Trial Siteの初回ログイン時にe-learningを受講する（終了するまで、次に進めない）【組織マスタ登録】【実施体制等一括複写】毎）※【利用者マスタ登録】から【利用者マスタ登録】 ※登録する利用者に対して、※マスタ管理者と既存の利用者と同じ

システム管理者は、

実施体制、提出ルートの※参画した試験

設定が可能（終了分を含む）

依頼者側担当者と兼務不可

利用者単位で出力の情報を参照可能

新規追加した利用者に、IDと初期パスワードを
DDworks NX Portalの通知機能で連絡する《DDworks NX Portal》【パスワード発行】※ここで以下のボタンを両方クリックする

11

FUJITSU CONFIDENTIAL「メール送信(ログオンID)」

変更した内容で、引き続き、DDworks NX/Trial Siteを利用する「発行＋メール送信(パスワード)」

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

その他マスタ管理

治験事務局、CRC

版
数

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）

2

成2024/1/31

3日

IRB事務局

1

Trial Site利用・変更申請書を作成し、利用申請シートの表紙としてシステム運用責任者へ提出して了解を得る

IRB委員やIRB事務局のアカウント発行を依頼する※院内の利用者については、

利用申請シート

Trial Site利用システム登録後の承認も可（記入済）

・変更申請書3

作

V2.0

利用申請シート⑥利用者(医療機関)

利用者のDDworks NX Portalのアカウントを発行する※パスワードは一覧表でIRB事務局に連絡する《DDworks NX Portal》【アカウント登録・編集】※ここで「登録と同時にパスワードを発行する」にチェックしない4

利用者に属性を追加する（所属組織、利用者権限区分、システム利用許可、等）

5
登録内容を確認する／IRB名称、IRB委員、IRB事務局、等を登録する【利用者マスタ登録】※委員と事務局は利用者マスタから選択する【IRBマスタ登録】※受付や審査依頼書登録を治験事務局が行う場
合はIRB事務局として登録する【IRB委員マスタ登録】

6

IRB委員にアカウントを連絡し、

e-learningの受講を依頼する

8
7

資料名称（文書名称）等を登録する（関係者で協議のうえで、）※資料名称と資料種別の変更は不可

資料マスタの登録を依頼する※院内の利用者向けには、統一書式のWORDファイルや、院内【資料マスタ登録】

SOPで定めた雛形ファイルがあれば登録する

10
9（関係者で協議のうえで、）
画面や帳票の参照可否、更新可否の変更を依頼する

FUJITSU CONFIDENTIAL

画面や帳票の参照可否、更新可否等を登録する【画面セキュリティ登録】

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
治験事務局

システム名

DDworks Trial Site業 務

責任医師が作成する文書（説明文書、同意文書、治験参加カード等）

依頼者側担当者（ARO含む）

CRC○書式３提出前の説明文書、同意文書の雛形作成の過程をTrial Siteで管理される場合のフロー

V2.0

成

2024/1/31

4

日

責任医師

1

・事前に、利用者マスタや試験情報の登録申請が必要です

作

版
数

文書の承認ルートを登録する

1次（承認／差戻）：責任医師【提出ルート登録】【承認段階設定】

2

3
案を提示する

関係者で協議し、内容を確定させる【質問・連絡登録】

・説明文書、同意文書【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】（案）[2]～[3] のコミュニケーションに文書授受機能を用いることもできます
文書授受機能と質問・連絡機能の大きな差異は以下の通りです
・文書授受機能を使った場合…文書保管登録画面に記録が残ります・質問・連絡機能を使った場合…文書保管登録画面には記録が残りません4

5

ワークフローで提出する

メール、もしくはトップメニューの・医療機関の長への提出：□対象 ※チェックなし【ワークフロー提出】

通知を確認

・文書：WORD

以下に保管する・「1160：説明文書、同意文書」
7※試験開始の前後を問わず、必ず依頼者からIRB審査依頼する場合6指摘された箇所を修正する
差戻す場合

は、依頼者提供用の時点では、以下を利用する事でも可・「1161：説明文書、同意文書（ドラフト）」
9

ワークフローを承認する
指摘事項がある場合は差戻す【ワークフロー提出】

承認する場合8
説明文書、同意文書、治験参加カード等を受領

依頼者に交付する【ワークフロー承認】

【交付】

【受領】

【受領（ダウンロード）】（詳細は「書式3 治験依頼書」「書式10 治験に関する変更申請書」編を参照）
10
書式3や10とともにIRBの審査依頼を行う
11

以下を交付する・「1160：説明文書、同意文書」
IRBで審査をする

13

12

IRBで承認された説明文書、同意文書、治験参加カード等を利用する【文書保管一覧】【文書保管登録】（任意）
説明文書、同意文書の改版時は旧版を非表示にする

FUJITSU CONFIDENTIAL【文書保管登録】【帳票】文書作成【帳票】事実経過を

保管状況一覧

検証するための一覧

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式1 履歴書

版
数

作

V2.0

成

2024/1/31

5日

治験事務局、CRC

事前ヒアリングより前に履歴書の入手が必要な場合は、tiken-info@oph.gr.jpへご相談ください。

1

履歴書を入手する※紙の場合はスキャンする「1070：履歴書（書式1）」に登録する
版数：氏名を記載する

2

原本区分の「電子」を選択し、作成日や版数を入力する

3

メディア情報に文書ファイルを選択し、＊紙で入手した文書を登録する＊電子媒体で入手した場合スキャンした場合

4【文書保管登録】《参考》
原本区分には 「電子」 と 「紙」 があります。
紙を原本として運用する場合には 「紙」 を選択して保管登録する仕組みになっています。
原本区分で「紙」を選択する場合の手順については、
システム化業務フロー「その他の文書管理（ワークフローを使わない
文書保管）」を参照ください。

登録した電子ファイルを紙文書と比較して、差異（スキャン時のページ抜けや不鮮明な箇所）がないことを確認し、確認欄にチェックする

5
依頼者に交付する【交付】

この後で、依頼者が書式3や書式10の別紙として、医療機関側に交付する場合は、以下のいずれかにマッピングされ、同じファイルが保管されることになる
・「1140：治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書（履歴書）」【文書保管一覧】【文書保管登録】FUJITSU CONFIDENTIAL

文書ファイルの検索／参照が可能（分担医師の履歴書を求められた場合は、「1142：治験分担医師となるべき者の氏名を記【帳票】文書作成【帳票】事実経過を

保管状況一覧

検証するための一覧

載した文書（氏名リスト/履歴書）」）

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式2 分担医師・協力者リスト ※IRB後に承認日を記入する場合（依頼者経由）

ＣＲＣ

責任医師

作

V2.0

2024/1/31

成

6-1

日

治験事務局

1

責任医師作成後、実施医療機関の長が了承する前に依頼者に提供し、依頼者から書式3や書式10に添付してIRB審査依頼を行い、IRB後に実施医療機関の長が了承する場
合文書の承認ルートを登録する

・1次（承認/差戻モード）：責任医師
・2次（確認モード）：事務局※分担医師の変更について、急ぐ場合は迅速審査で対応も可能

2

版
数【提出ルート登録】【承認段階設定】

書式2に記載する利用者が実施体制に登録されていることを確認する【実施体制登録】「1060：治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）」へ文書保管する

3※責任医師の承認をTrial site外で取得した場合はフロー3のワークフロー提出先を（確認モード）：事務局とし、フロー７へ進む

ワークフローで提出する

4

・医療機関の長への提出：□対象 ※チェックな

メール、もしくはトップメニューの

し

通知を確認

・作成日：（必須）・文書：書式2PDF【ワークフロー提出】

6

5
差戻す場合

指摘された箇所を修正する

ワークフローを承認する

・作成日：（必要時、更新）
・了承日：入力しない

承認する場合7
指摘事項がある場合は差戻す

ワークフローを確認する

・医療機関の長への提出：□対象 ※チェックなし【ワークフロー承認】

・了承日：入力しない

8【ワークフロー承認】

確認する
最後の承認者が承認（確認）した時点で提出者へ完了のメール通知

9

依頼者に交付する【交付】（詳細は「書式3 治験依頼書」「書式10 治験に関する変更申請書」編を参照）
11

10

＜依頼者＞

書式3や書式10とともに受領し、IRBで審査する

治験依頼書(書式3)や、「1142：治験分担医師となるべ

治験に関する変更申請書(書式10)とともに治験事務局に交付する・医療機関の長への提出： 対象

き者の氏名を記載した文書（氏【交付（アップロード）】 【交付】※依頼者側Exchange 名リスト/履歴書）」にマッピングさ

12「1060：治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）」に、実施

・版数：病院長了承後

・文書：治験事務局から交付された書式2【受領】【IRB審査受付登録】

IRBで審議後、病院長了承日を記載し、保管登録する。

・了承日：実施医療機関の長の了承を得た日付を入力【文書保管登録】医療機関の長の了承日の記入したファイルを保管する【文書保管一覧】【文書保管登録】FUJITSU CONFIDENTIAL

文書ファイルの検索／参照が可能【帳票】文書作成【帳票】事実経過を

保管状況一覧

検証するための一覧

13

依頼者に交付する【交付】
Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式2 分担医師・協力者リスト ※IRB後に承認日を記入する場合（院内作成）

ＣＲＣ

責任医師

作

V2.0

成

2024/1/31

6-2

日

治験事務局

1

責任医師作成後、実施医療機関の長が了承する前に院内で書式10に添付してIRB審査

文書の承認ルートを登録する

依頼を行い、IRB後に実施医療機関の長が了承する場合

・1次（承認/差戻モード）：責任医師※分担医師の変更について、急ぐ場合は迅速審査で対応も可能

2版
数

・2次（確認モード）：事務局【提出ルート登録】【承認段階設定】

書式2に記載する利用者が実施体制に登録されていることを確認する【実施体制登録】※責任医師の承認をTrial site外で取得した場合はフロー3のワークフロー提出先を（確認モード）：事務局とし、フロー７へ進む「1060：治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）」へ文書保管する

3
ワークフローで提出する・医療機関の長への提出： 対象

4

メール、もしくはトップメニューの・作成日：（必須）

通知を確認

・文書：書式2、書式10（必須）PDF
・版数：病院長了承前【ワークフロー提出】

5
6

差戻す場合

指摘された箇所を修正する

ワークフローを承認する

・作成日：（必要時、更新）承認する場合・了承日：入力しない
7

指摘事項がある場合は差戻す

ワークフローを確認する【ワークフロー承認】

8

確認する

・了承日：入力しない【ワークフロー承認】

最後の承認者が承認（確認）した時点で、提出者へ完了のメール通知

書式10が添付されていなかった場合は、CRCか事務局

9

が書式10とともにIRBで審査する【IRB審査受付登録】「1060：治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）」に、実施医療機関の長の了承日の記入されたファ
イルを保管する

10

IRBで審議後、病院長了承日を記載し、保管登録する。

・了承日：実施医療機関の長の了承を得た日付を入力
・版数：病院長了承後【ワークフロー承認】

11【文書保管一覧】【文書保管登録】

文書ファイルの検索／参照が可能【帳票】文書作成【帳票】事実経過を

申請者は病院長了承日が記載された書式2を保管状況一覧

検証するための一覧

確認する
【交付】

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務【補足】書式2 分担医師・協力者リスト ※IRB前に承認日を記入する場合（治験協力者の変更）

ＣＲＣ

責任医師

版
数

成

2024/1/31

6-3

日

治験事務局

1

文書の承認ルートを登録する※責任医師の承認をTrial site外で取得した場合はフロー3のワークフロー提出先を・1次（承認/差戻モード）：責任医師（確認モード）：事務局とし、フロー７へ進む

・2次（確認モード）：事務局

2

作

V2.0

【提出ルート登録】【承認段階設定】

書式2に記載する利用者が実施体制に登録されていることを確認する【実施体制登録】「1060：治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）」へ文書保管する

3
ワークフローで提出する・医療機関の長への提出： 対象

4・作成日：（必須）・文書：書式２PDF

メール、もしくはトップメニューの※医療機関の長への提出：チェックを外す

通知を確認＊外す理由：IRB審議不要のため

・版数：病院長了承前【ワークフロー提出】

差戻す場合

6

指摘された箇所を修正する

5「1060：治験分担医師・治験協力者リスト

ワークフローを承認する

・作成日：（必要時、更新）承認する場合（書式2）」に、実施医療機関の長の了承日の記入したファイルを保管登録する。

・了承日：入力しない【ワークフロー承認】

指摘事項がある場合は差戻す
7

8

病院長了承日を記載し、保管登録する・了承日：実施医療機関の長の了承を得た日付を入力
確認する

・版数：病院長了承後最後の承認者が承認（確認）した時点で提出者へ完了のメール通知※病院長了承後のファイルを「1142：治験分担医師となるべき者の氏名を【ワークフロー承認】

記載した文書（氏名リスト/履歴書）」に文書登録し、依頼者へ交付「1142：治験分担医師となるべき者の氏名を記載した※「IRBその他報告」と同じルートで文書（氏名リスト/履歴書）」にマッピングされる病院長了承後の文書をワークフローで提出する＊事務局自己受付

10

依頼者に交付する

9【交付】（必要な場合は）IRB審査を受付する【文書保管一覧】

文書ファイルの検索／参照が可能【帳票】文書作成【帳票】事実経過を

保管状況一覧

検証するための一覧【IRB審査受付登録】【文書保管登録】FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式3 治験依頼書

依頼者側担当者（ARO含む）

版
数

作

V2.0

成

2024/1/31

7

日

治験事務局

提出が必要な資料は以下の通り ［カッコ内は提出時のファイル名称］

1＜ 審査用資料 ＞① 治験依頼書（書式3）［整理番号_F3_作成日］（文書ファイルの作成）＊整理番号は、ヒアリングまでにご連絡します② 治験実施計画書③ 治験薬概要書及び治験使用薬（被疑薬を除く。）に係る最新の科学

2

施設へ交付

的

3

メール，もしくは・医療機関の長への提出： 対象

知見を 記載した文書④ 症例報告書の見本（必要時）

トップメニューの通知を確認

・文書：PDF

⑤ 説明文書、同意文書※提出資料⑬～⑮は補足資料にアップロード⑥ 履歴書（書式1）［整理番号_F1_作成日］＊治験分担医師は原則不要⑦ 治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）［整理番号_F2_作成日］【交付（アップロード）】【交付】⑧ 治験の費用の負担について説明した文書（被験者への支払いに関する

※依頼者側

4
5

Q&A対応

資料）

文書の受領・保管⑨ 被験者の健康被害の補償について説明した文書（マッピング）⑩ 被験者の募集の手順（広告等）に関する資料（該当する場合）⑪ 被験者の安全等に関する資料（必要時）⑫ その他資料（必要時）【質問・連絡登録】 【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】

・治験参加カード、患者日誌等の被験者に配布する資料【受領】

・病院長が必要と認める資料※依頼者側Exchange＜ 参考資料 ＞ ※補足資料にアップロード

6⑬説明用資料［整理番号_説明用資料_PRT番号］

受領状況を把握＊PDFとPowerPoint2種類を提出してください7【交付一覧】

IRBで審査する【交付一覧（アップロード）】※依頼者側Exchange【IRB審査受付登録】＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する

受領した文書ファイルの検索／参照が可能②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、質問・連絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンのクリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）【文書保管一覧】

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧【文書保管登録】③修正版に差し替えた文書一式を再交付する※IRB受付後の追加交付の場合については別頁参照

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式8 緊急回避の逸脱報告書

ＣＲＣ

版
数

作

V2.0

成

2024/1/31

8

日

責任医師

1
文書の承認ルートを登録する
1次（承認／差戻）：責任医師【提出ルート登録】

2次（確認モード）：事務局【承認段階設定】「依頼者へ自動交付する」にチェックする2

メール等を用いてWORD下書きを作成する

3

ワークフローで提出する

4

・医療機関の長への提出： 対象

メール、もしくはトップメニューの通知を確認

・文書：WORDをPDF化したもの
・提出時補足資料：WORD ※任意「2070：緊急回避の逸脱報告書（書式8）」で登録する
版数：被験者識別コード を記載する【ワークフロー提出】【文書保管登録】6

5

WORD下書きで指摘された箇所を修正する

差戻す場合

ワークフローを承認する
指摘事項がある場合は差戻す
承認する場合【ワークフロー提出】

9【ワークフロー承認】

最後の承認者が承認（確認）した時点で、提出者へ完了のメール通知

8

確認する

7

依頼者に交付する【交付】＜治験事務局、IRB事務局＞
IRB受付処理を行う（自動的に連動される）【ワークフロー提出】

書式の内容を精査する受領した文書ファイルの検索／参照が可能【文書保管一覧】

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧【IRB審査受付登録】【文書保管登録】FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式9 緊急回避の逸脱通知書

依頼者側担当者（ARO含む）

治験事務局

1

版
数

作

V2.0

成

2024/1/31

9日

責任医師、CRC

文書の承認ルートを登録する

・1次（確認モード）：責任医師【提出ルート登録】【承認段階設定】

2

書式9の作成「2080：緊急回避の逸脱通知書（書式9）」で登録する
版数：被験者識別コード を記載する

3

4

施設へ交付

メール，もしくは
トップメニューの通知を確認

・医療機関の長への提出： 対象
・文書：WORDをPDF化したもの
書式9の宛先が病院長のため【交付】【交付（アップロード）】

5

※依頼者側

文書の受領、保管（マッピング）

6

Q&A対応

・医療機関の長への提出：IRB審査しない場合はチェックを外す ＊外す理由：IRB審議不要のため
8【質問・連絡登録】※依頼者側

7

ワークフローで回送して、責任医師に提出する【質問・連絡登録】（文書授受・受領からワークフローで回送）【質問・連絡登録】【受領】↑書式9下部の記載より【ワークフロー承認】※確認モード受領状況を把握【交付一覧】【交付一覧（アップロード）】※依頼者側＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合

9受領した文書ファイルの検索／参照が可能①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、【文書保管一覧】

質問・連絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンの【文書保管登録】【帳票】
文書作成保管
状況一覧【帳票】
事実経過を検証するための一覧

クリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）③修正版に差し替えた文書一式を再交付する※IRB受付後の追加交付の場合については別頁参照

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2022 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式10 治験に関する変更申請書

依頼者側担当者（ARO含む）

1

版
数

成

2024/1/31

10-1

日

治験事務局

（文書ファイルの作成）

2

施設へ交付

3

・医療機関の長への提出： 対象【交付】【交付一覧（アップロード）】※依頼者側【交付（アップロード）】

4
5

Q&A対応

【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】※依頼者側

メール，もしくは
トップメニューの通知を確認

・文書：PDF

文書の受領保管（マッピング）【質問・連絡登録】【受領一覧】

【受領】

7

6

作

V2.0

IRBで審査する受領状況を把握【IRB審査受付登録】【交付一覧】【交付一覧（アップロード）】※依頼者側＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合受領した文書ファイルの検索／参照が可能①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、質問・連絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンの【文書保管一覧】

クリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）【文書保管登録】

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧③修正版に差し替えた文書一式を再交付する※IRB受付後の追加交付の場合については別頁参照

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式10 治験に関する変更申請書（院内作成）

治験責任医師、CRC、その他申請者

版
数

作

V2.0

2024/1/31

成

10-2

日

治験事務局

＜補足＞

・本来は2次承認者に病院長（事務局）を設定すべきであるが、そうすることによる書式8や121等との運用ルールの差異が問題になる場合は2次承認を省略してもよい
２

文書の承認ルートを登録する
１次（承認モード）：責任医師【提出ルート登録】

２次（確認モード）：事務局【承認段階設定】（文書ファイルの作成）

３

4

ワークフローで提出する

メール，もしくは・医療機関の長への提出： 対象

トップメニューの通知を確認

・文書：PDF【ワークフロー提出】

56

指摘された箇所を修正する

7

ワークフローを承認する
指摘事項がある場合は差戻す

差戻す場合

ワークフローを確認する

承認する場合【ワークフロー承認】【ワークフロー承認】

8＜治験事務局、IRB事務局＞

IRB受付処理を行う（自動的に連動される）【IRB審査受付登録】

文書ファイルの検索／参照が可能【文書保管一覧】

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧【文書保管登録】FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式11 治験実施状況報告書

ＣＲＣ

版
数

責任医師

作

V2.0

成

2024/1/31

11

日

治験事務局

1
文書の承認ルートを登録する

1次（承認／差戻モード）：責任医師【提出ルート登録】

2次（確認モード）:事務局

2【承認段階設定】（依頼者が案を作成している場合は、質問・連絡機能を用いてWORDで内容を相談する）【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】

3【質問・連絡登録】

ワークフローで提出する※依頼者側

・医療機関の長への提出： 対象

Exchange

4・文書：WORDをPDF化したもの

メール、もしくはトップメニューの通知を確認

・提出時補足資料：WORD ※任意「2160：治験実施状況報告書（書式11）」で登録する【ワークフロー提出】

6
WORD下書きで5指摘された箇所を修正する

ワークフローを承認する
指摘事項がある場合は差戻す

承認する場合差戻す場合

7【ワークフロー提出】

ワークフローを確認する【ワークフロー承認】【ワークフロー承認】

9
確認する
最後の承認者が承認（確認）した時点で、提出者へ完了のメール通知

8
IRBで審査する【IRB審査受付登録】【ワークフロー提出】

文書ファイルの検索／参照が可能

FUJITSU CONFIDENTIAL【文書保管一覧】【帳票】文書作成【帳票】事実経過を【文書保管登録】

保管状況一覧

検証するための一覧

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

書式12～15,19,20,詳細記載用 重篤な有害事象の報告書

分担医師、ＣＲＣ

版
数

作

V2.0

成

2024/1/31

12-1

日

責任医師

○作成した文書を、ワークフロー機能を用いて承認し交付します。
○原則、SAE機能を利用せず提出する。

以下で登録する
2180：重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）2190：重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）（書式13）12191：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）（書式14）

文書の承認ルートを登録する

2192：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）（書式15）【提出ルート登録】

1次（承認／差戻）：責任医師

2193：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）（書式19）【承認段階設定】

22194：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）（書式

メール等を用いてWORD下書きを作成する

・版数（制限文字数が20桁 ※全半角区別なし）

3

ワークフローで提出する「整理番号_被験者識別コード（施設コード除く）_有害事象名_報番号（24桁）」・医療機関の長への提出： 対象

メール、もしくはトップメニューの＊20桁に収まるように適宜、省略形を用いる

・文書：WORDをPDF化したもの

・提出時補足資料：WORD ※任意通知を確認（例） 999_001_頭痛_01

被験者識別コード：OPH〇〇001
OPH〇〇が施設コードの場合、この部分を除き”001”となる【ワークフロー提出】・詳細記載用書式は単独で保管するのでなく、【文書保管登録】

書式12～15,19,20の文書ファイルと同じ箇所にアップロードする

6

5

WORD下書きで指摘された箇所を修正する

差戻す場合

ワークフローを承認する
指摘事項がある場合は差戻す【ワークフロー承認】

承認する場合【ワークフロー提出】

8

最後の承認者が承認（確認）した時点で、提出者へ完了のメール通知

7 ＜治験事務局、IRB事務局＞

確認する

IRB受付処理を行う【ワークフロー提出】

9

依頼者に交付する＜補足＞
・本来は2次承認者に病院長（事務局）を設定すべきであるが、そうすると依頼者への提供が2次承認後にしかできなくなるため、2次承認を省略する（治験事務局によるIRB審査依頼時に病院長の確認がなされたものとみなす）（自動的に連動される）【IRB審査受付登録】【交付】
FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2022 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務【補足】書式12～15,19,20,詳細記載用 重篤な有害事象の報告書（SAE機能利用時）※原則使用しない

依頼者側担当者（ARO含む）

分担医師、CRC

1○作成した文書を、Trial SiteのSAE機能を利用して交付します。
SAEの属性情報を画面で入力し報管理することができます。
（依頼者がExchangeを導入されている場合は、情報を連携することも可能です）

1次（承認／差戻）：責任医師【提出ルート登録】【帳票】【承認段階設定】

重篤な有害事象等

2024/1/31

12-2

日

授受状況一覧

SAEの属性情報を入力し、統一書式のWORDとそれをもとに作成したPDFファイルを添付する
追加報や取下げ報を作成する場合は、前回報のWORDファイルを流用して作成する・医療機関の長への提出： 対象
・文書ファイル：WORDをPDF化したもの
・編集用文書ファイル：WORD【重篤な有害事象等一覧】＜補足＞
・本来は2次承認者に病院長（事務局）を設定すべきであるが、そうすると依頼者への提供が2次承認後にしかできなくなるため、2次承認を省略する（治験事務局によるIRB審査依頼時に病院長の確認がなされたものとみなす）【重篤な有害事象等詳細】

5
ワークフローを承認する

4

ワークフローを提出する（差戻された場合は、文書を差替えて再度提出する「提出時コメント」には再提出である旨を記載する）【承認/差戻しモードの場合のみ】【ワークフロー提出】

・必要に応じて編集用のWORDファイルを用いて内容を追記編集し、PDF化して差し替える※差戻しの場合

メール、もしくは

作
成

文書の承認ルートを登録する

SAEを新規登録、もしくは既存のSAEを選択

7

V2.0

責任医師（施設のワークフロー承認者）

2
3

版
数

・自分で追記編集せず、差戻しも可【ワークフロー承認】

6
依頼者へ交付（承認者から自動交付も可能）

トップメニューの通知を確認【重篤な有害事象等一覧】【重篤な有害事象等詳細】
【交付】

9

8
文書の受領、ダウンロード

Q&A対応【質問・連絡登録】

10受領状況を把握【重篤な有害事象一覧】【受領（ダウンロード）】【受領】【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】※依頼者側Exchange【重篤な有害事象等一覧】

11※SAEを試験毎かつ事象毎に一交付した文書ファイルの覧化し、報番号を集約して管理

検索／参照が可能【帳票】
重篤な有害事象等授受状況一覧
（利用者単位）FUJITSU CONFIDENTIAL＜文書の差換えについて＞【交付一覧】
【帳票】

【帳票】

【帳票】

重篤な有害事象等

文書作成保管

事実経過を検証

授受状況一覧

状況一覧するための一覧

交付した文書に誤りが見つかった場合①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意（受領側が依頼者側Trial Siteの場合で、受領済みの場合はクリック
時にエラーになるため、質問・連絡機能を用いて、「全員の受領を取り【重篤な有害事象等一覧】【文書保管一覧】

消す」ボタンのクリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）

Copyright 2022 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式16 副作用情報等報告書（依頼者様式で責任医師見解を提出する場合）

依頼者側担当者（ARO含む）（文書ファイルの作成）【副作用等登録】速報として事務局、病院長へ提供する場
合は質問・連絡機能を用いて提供すること※依頼者側Exchange

3

作

V2.0

成

2024/1/31

13-1

日

治験事務局

1

2

版
数

4

医療機関へ交付・医療機関の長への提出： 対象【依頼者側Exchangeから交付される場合】
書式16を受領する担当者(利用者)を決定し、当該利用者の副作用情報通知先欄にチェックを付与する【実施体制登録】

メール，もしくは

トップメニューの通知を確認

・文書：責任医師見解ありの書式16のPDF+添付資料※責任医師見解は補足資料にアップロードする【副作用等交付】【交付（アップロード）】※依頼者側Exchange

6

Q&A対応

5

文書の受領、保管【質問・連絡登録】※依頼者側Exchange【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】【副作用等受領】
責任医師のみ以下の入力が可能

7※企業治験の場合：責任医師の見解

受領状況や責任医師見解を把握※医師主導治験の場合（かつ依頼者側Exchangeとの連携時）：調整医師見解に対する同意/不同意【交付一覧】※依頼者側Exchange

医師主導治験の場合は自ら実施者の見解追記版の書【交付一覧（アップロード）】式16を作成可能

8

IRBで審査する【IRB審査受付登録】＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、質問・連文書ファイルの検索／参照が可能

絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンのクリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）③修正版に差し替えた文書一式を再交付する※当機能を利用時はワークフローでの共有は不可。

【文書保管一覧】

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧【文書保管登録】FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2022 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式16 副作用情報等報告書（DDworks Trial Site上で責任医師見解確認を実施する場合）

依頼者側担当者（ARO含む）

責任医師

版
数

作

V2.0

成

2024/1/31

13-2

日

治験事務局

1

2

（文書ファイルの作成）【副作用等登録】※依頼者側Exchange3【依頼者側Exchangeから交付される場合】
書式16を受領する担当者(利用者)を決定し、当該利用者の副作用情報通知先欄にチェックを付与する【実施体制登録】4
メール，もしくは責任医師・事務局へ交付

トップメニューの通知を確認

・医療機関の長への提出： 対象
・文書：責任医師見解なしの書式16のPDF+添付資料

5【副作用等交付】【交付（アップロード）】

責任医師の判断結果に見解をチェックする※依頼者側Exchange

・治験の継続 ○可【質問・連絡登録】

7○不可・治験実施計画書の改定 ○可○不可・説明文書、同意文書（見本）の改訂 ○可

Q&A対応

○不可
6
責任医師の見解が入力されているこ【質問・連絡登録】※依頼者側Exchange 【質問・連絡登録】とを確認し受領する【質問・連絡登録】

8
受領状況や責任医師見解を把握
医師主導治験の場合は自ら【交付一覧】【交付一覧（アップロード）】※依頼者側Exchange

実施者の見解追記版の書【副作用等受領】

責任医師のみ以下の入力が可能【IRB審査受付登録】

9※企業治験の場合：責任医師の見解※医師主導治験の場合（かつ依頼者側Exchangeとの連携
時）

IRBで審査する＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、質問・連文書ファイルの検索／参照が可能

絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンのクリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）③修正版に差し替えた文書一式を再交付する※当機能を利用時はワークフローでの共有は不可。

【文書保管一覧】

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧【文書保管登録】FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2022 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

その他の文書管理（ワークフローによる文書発行と保管）

依頼者側担当者（ARO含む）

責任医師、分担医師、CRC、治験事務局

作

版
数

V2.0

成

2024/1/31

14

日（ワークフロー承認者）

＜補足＞

1

○試験毎に最低１点のルートが必要

治験実施計画書番号毎に○承認段階数は任意（１次、２次、３次、・・・）

文書の承認ルートを登録する○承認段階毎に以下を設定可能

・承認の種類：「承認／差戻」／「確認（見られるだけ）」
・承認者：単独／複数【提出ルート登録】

文書ファイルは、必ずワークフロー提出画面から・承認者複数の場合：いずれか1名承認／全員承認【承認段階設定】

システムに登録する＜補足＞
2

IRB審査資料の場合は、・提出時か承認時に、「医療機関の長への提出対象」の（文書ファイルの作成）

レ点をつける【ワークフロー提出】

・PDF以外のファイル形式やパスワード付きは不可

一次承認者へメール通知

3

＜補足＞

4

ワークフローの最終承認者は、（１次承認者）

ワークフローで回送

文書の発行者として、ユーザ

メール、もしくはトップメニューの通知を確認

IDとパスワードによる電子署名
が必要

5

6

（１次承認者）
指摘された箇所を修正する

ワークフローを承認（確認）する。
指摘事項がある場合は差戻【ワークフロー承認】

提出者へ差戻のメール通知
次段階の承認者がいる場合は、【ワークフロー提出】

次段階にメール通知

7（次の段階の承認者がいる場合は、１次承認者と同じ操作を繰り返す）
8【帳票】
文書作成保管
状況一覧（必要に応じて、）依頼者に交付する承認した文書ファイルは、Trial

Site内の所定のフォルダへ自動的に保管

FUJITSU CONFIDENTIAL

最後の承認者が承認（確認）した時点で、提出者へ完了のメール通知

9
承認されたメディアファイルの検索／参照が可能【文書保管一覧】【文書保管登録】【帳票】
事実経過を検証するための一覧

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

その他の文書管理（ワークフローを使わない文書保管）

版
数

作

V2.0

成

2024/1/31

15日

責任医師、分担医師、CRC、治験事務局＜補足＞
ワークフローを経由せず、直接システムに文書ファイルを登録することができる

1※医療機関側の作成文書だけでなく、依頼者からメールや紙で入手した（文書ファイルの作成）

文書の場合も登録可能※紙の場合はスキャンする※PDFファイルの場合、パスワード付きは不可
紙を原本として管理する場合（システムには参照用として登録する場合）
電子媒体を原本として管理する場合（システムに登録したファイルを原本にする場合）

2

以下のような文書の参照用の登録を想定

原本区分の「電子」「紙」を選択し（製薬協の電磁化SOP案では、原本が紙であるもの）

作成日や版数を入力する

・「1000：治験実施計画書」※合意を示すため記名又は署名したもの
・「1592：治験の契約書又は承認書」
・「2530：記名押印又は署名ずみ同意文書」

電子媒体で作成や入手した場合

・「2101：記名押印又は署名ずみ症例報告書」

紙で作成や入手した文書をスキャンした場合

4【文書保管登録】3

メディア情報に文書ファイルを選択し、メディア情報に文書ファイルを選択し、紙原本の保管日・保管場所を入力し、

登録する

登録する
5
登録した電子ファイルを紙文書と比較して、差異がないこと（スキャン時のページ抜けや不鮮明な箇所）を確認し、確認欄にチェックする

6（必要に応じて）【帳票】
文書作成保管
状況一覧

依頼者に交付する【文書保管一覧】【帳票】
資料保管履歴一覧【文書保管登録】

7
文書ファイルの検索／参照が可能

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

その他の文書授受（依頼者⇒医療機関）

依頼者側担当者（ARO含む）

責任医師、分担医師、CRC、治験事務局

作

版
数

V2.0

成

2024/1/31

16

日（施設のワークフロー承認者）

＜補足＞

1

IRB審査資料の場合は、（文書ファイルの作成）

・交付時か受領時に、「医療機関の長への提出対象」のレ点をつける・PDF以外のファイル形式やパスワード付きは不可

2

3
メール，もしくは

施設へ交付

【交付】

トップメニューの通知を確認【交付（アップロード）】※依頼者側Exchange

5

4

文書の受領

Q&A対応

【質問・連絡登録】

保管（マッピング）【質問・連絡登録】※依頼者側Exchange【質問・連絡登録】【受領】

6受領状況を把握7【帳票】
事実経過を検証するための一覧

ワークフローで回送して【交付一覧】

関係者に最新情報を共有（任意）【交付一覧（アップロード）】※依頼者側Exchange【ワークフロー承認】※確認モード※このワークフローの確認実績も出力される＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意8

受領した文書ファイルの検索／参照が可能（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、質問・連絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンのクリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）③修正版に差し替えた文書一式を再交付する※IRB受付後の追加交付の場合については別頁参照（追加交【文書保管一覧】【帳票】
文書作成保管
状況一覧【帳票】
事実経過を検証するための一覧

受領した文書ファイルは、

Trial Site内の所定のフォルダへ自動的に保管【文書保管登録】付機能は事務局の連絡があった場合のみ使用する）

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

システム名

DDworks Trial Site

業 務

その他の文書授受（医療機関⇒依頼者）
責任医師、分担医師、CRC、治験事務局

版
数

作

V2.0

成

2024/1/31

17

日（施設のワークフロー承認者）

1
ワークフローで承認された文書を選択する
もしくは文書ファイルを作成し、登録したものを選択する

3

2

【交付】
【資料選択】

メール、もしくは

依頼者へ交付

トップメニューの通知を確認

4

5
文書の受領

Q&A対応

ダウンロード【受領】【受領（ダウンロード）】【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】

6※依頼者側Exchange

受領状況を把握【交付一覧】

7
交付した文書ファイルの検索／参照が可能＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する【文書保管一覧】【帳票】
文書作成保管
状況一覧【帳票】
事実経過を検証するための一覧②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意③修正版に差し替えた文書一式を再交付する【文書保管登録】FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

その他のQ&A管理

質問者

回答者

作

版
数

V2.0

成

2024/1/31

18日

責任医師、分担医師、CRC、治験事務局 等＜補足＞

質問相手は各実施体制に登録されている利用者のみ（IRB委員やIRB事務局、システム管理者に対する質問はできない）

1

2
メール，もしくは

質問・連絡の登録

トップメニューの通知を確認【質問・連絡登録】※連携している試験では依頼者側Exchangeの場合あり4

メール，もしくは

3
質問に回答する、もしくはトップメニューの通知を確認

連絡を確認する

回答・確認状況を確認【帳票】
質問・連絡一覧5【質問・連絡登録】

回答・確認状況を確認（関連する質問・連絡がある場合は※連携している試験では依頼者側Exchangeの場合あり

追加で登録する）

6
実施計画書番号毎に、システムに登録された【帳票】
質問・連絡一覧

全ての質問・連絡を一覧出力する【質問・連絡一覧】【質問・連絡登録】※連携している試験では依頼者側Exchangeの場合あり【質問・連絡一覧】【帳票】
質問・連絡一覧（出力指示）＜補足＞
・文書授受に起因する質問・連絡の場合は、各交付／受領の画面から、質問登録や回答が可能
・IRB情報管理のIRB委員の疑義事項とその回答は、この画面・帳票には表示されない

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

システム名

DDworks Trial Site

業 務

IRB受付 ※書式4作成

責任医師、分担医師、CRC

治験事務局

版
数

IRB事務局（治験事務局による兼務可）＜文書の差換えについて＞

3

2

IRB審査が必要な文書を交付

IRB審査が必要な文書を提出

作

V2.0

成

2024/1/31

19

日

IRB委員

○IRB受付～審査結果通知書登録までの間に改訂版が必要になった場合は、追加＜補足＞

交付/追加提出機能を利用した、改訂版のみの提供を依頼する（改訂版が既存の審依頼者から交付するか、院内から回送された

査事項に自動的に追加される。審査依頼書登録前であれば、旧版は審査・報告対象

文書が、IRBの審査対象になる欄を「対象外」にすることも可。）

・交付/提出時か、受領/承認時に、「医療機○その審査事項を「審査対象外」とし、文書一式の新たな交付／提出を依頼してもよ

関の長への提出対象」のレ点をつけること
・PDF以外のファイル形式は不可【交付（アップロード）】1【ワークフロー提出】

IRBの開催予定を登録

4
交付文書を受領【交付】もしくは提出文書を承認※依頼者側Exchange

事務局以外が受領／承認したものでもよい（文書に「医療機関の長への提出対象」のレ点がついていない場合は、受領者/承認者がレ点をつけること）【IRB審査受付登録】【受領】【ワークフロー承認）】

5
検索機能にて「申請日」を指定し、提出期限を満たしている
審査事項を絞り込む

審査資料をIRB開催予定と紐づけ（申請日欄に表示される日付）【IRB審査受付登録】

病院長の了解を得て・依頼者から受領した文書の場合：交付日

事務局添付資料は審査依頼書を作成

・ワークフローで承認された文書の場合：最終承認日

PDF以外でも可【審査依頼書登録】

【帳票】

【帳票】

審査事項と審査資料の一覧

書式４【各審査事項に初期設定される文書は次の通り ※文書の前の数字は資料マスタの資料コード】
治験の実施の適否：1292 治験依頼書（書式3）
重篤な有害事象等：2180 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）
重篤な有害事象等：2190 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）（書式13）＜補足＞「審査区分」欄について

重篤な有害事象等：2191 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）（書式14）○委員会審査…通常の審査事項

重篤な有害事象等：2192 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）（書式15）
重篤な有害事象等：2193 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）（書式19）
重篤な有害事象等：2194 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）（書式20）
安全性情報等：2280 安全性情報等に関する報告書（書式16）※書式4の作成が不要な場合は、

6

審査依頼の内容を確認（任意）IRB委員に事前審査を依頼「審査依頼書 □作成する」のチェックを外す（書式16直接通知等）

治験に関する変更：2170 治験に関する変更申請書（書式10）○迅速審査…先行して書式5を作成可能

緊急回避の逸脱：2070 緊急回避の逸脱報告書（書式8）○報告のみ（終了報告等）…書式4,5が作成されない

継続審査：2160 治験実施状況報告書（書式11）
その他：6650 モニタリング報告書【IRB審査受付登録】【審査依頼書登録】

その他：3130 監査報告書
その他：3140 監査証明書
その他：2060 実施計画書からの逸脱記録

その他：2186 実施計画書で重要と規定された有害事象に関する報告書※上記の文書が含まれない場合は「（該当なし）」に初期設定される（審査依頼書登録画面で、「その他」への変更は可能）

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム名システム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

DDworks Trial Site

業 務【補足】IRB事前審査

責任医師、分担医師、CRC

治験事務局

作

版
数

※原則、実施していない

IRB事務局（治験事務局による兼務）

V2.0

成

2024/1/31

20

日

IRB委員

1
トップメニューの「お知らせ」をもとにIRB審査資料を事前審査

2【IRB審査事項一覧】

トップメニューの「お知らせ」をもとに【IRB疑義事項登録】

事前審査の疑義事項を責任医師等に問い合わせ（不明瞭な場合等はIRB委員への問合せも可）(別のIRB委員へ2次審査の依頼も可）【帳票】
審査資料疑義一覧

3【IRB委員確認結果一覧】

トップメニューの「お知らせ」をもとに問い合わせを受けた関係者で協議【IRB委員確認結果一覧】【IRB委員確認結果一覧】※依頼者側Exchange

47

回答を入力して、回答を確認し、IRB委員に連絡責任医師（代理も可）が回答連絡【帳票】
審査資料疑義一覧

8

回答や改訂版を確認し追加の疑義がある場合は＜文書の差換えについて＞

5

6
改訂版が必要な場合は追加交付／追加提出

再問合せ

改訂版が既存の審査事項に自動的に追加される

改訂版を受領/承認【IRB審査事項一覧】【IRB疑義事項登録】

【受領】
【交付】

【交付（アップロード）】【ワークフロー提出】【ワークフロー承認）】※依頼者側Exchange

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

1

システム名

DDworks Trial Site

業 務

迅速審査

責任医師、分担医師、CRC

治験事務局

作

版
数

IRB事務局（治験事務局による兼務可）

V2.0

21

日

IRB委員

2 IRB審査が必要な文書を提出

IRB審査が必要な文書を交付

2024/1/31

成＜補足＞
・審査依頼書登録時に「迅速審査」を選択する。

【交付（アップロード）】【交付】【ワークフロー提出】

3

※依頼者側

【受領】

【IRB審査受付登録】【ワークフロー承認】【審査依頼登録】

4

・委員には事前審査の機能を用いて審査を依頼する。
・審査結果通知書では、委員名は1ページ目の備考欄に出力される。

交付文書を受領文書（IRB審査資料）をもしくは提出文書を承認

直近のIRB開催予定と紐づけ
5

事務局以外が受領／承認したものでもよい（文書に「医療機関の長への提出対象」のレ点がつ「迅速審査」を選択し、

【帳票】

【帳票】

審査事項と

書式４

審査資料の一覧

病院長名で審査依頼書を自動作成

いていない場合は、受領者/承認者がレ点をつけるこ

6

迅速審査するIRB委員に事前確認を依頼【IRB審査事項一覧】【IRB疑義事項登録】（点四角の枠内は省略可能）

7
8

9
トップメニューの「お知らせ」をもとに、事前審査の疑義事項を責任医師等に問い合わせ

覧】

問い合わせを受けた関係者で協議（不明瞭な場合等はIRB委員への問合せも可）12【IRB委員確認結果一覧】

11

回答を入力して、

10

審査資料疑義一覧【帳票】(別のIRB委員へ2次審査の依頼も可）

覧】

【帳票】

IRB審査資料を迅速審査

トップメニューの「お知らせ」をもとに【IRB委員確認結果一【IRB委員確認結果一

審査資料疑義一覧【IRB委員確認結果詳細】【IRB審査事項一覧】

回答を確認し、一覧帳票等でIRB委員に連絡責任医師（代理も可）が回答連絡【IRB疑義事項登録】

1413
改訂版が必要な場合は、追加交付／追加提出

トップメニューの「お知らせ」をもとに回答や改訂版を確認し、迅速審査を完了する

改訂版を受領/承認

追加の疑義がある場合は再問合

せ【交付】【交付（アップロード）】【ワークフロー提出】

※依頼者側

【受領】
【ワークフロー承認】

15

審査結果を登録する（備考欄に迅速審査した委員が自動出力される）【IRB審査結果確認】 【IRB審査結果確※依頼者側Exchange

17

【帳票】

IRB委員長の了解を得る。

書式５【IRB審査結果登録】

IRB委員長名で審査結果通知書を作成する（右上記【審査結果通知書登録】※書式５（右下追記なし）は、削

【帳票】

【帳票】

書式５

審査事項と審査資料の一覧（会議の記録の概要に利用

除フォルダに格納（削除メディア履

トップメニューの「お知らせ」をもとに、審査結果の内容を確認（自分が参画する試験のみが参照/ダウンロードできる）

16

病院長の了解を得る。病院長名で審査結果通知書を作成(右下追記)し依頼者と責任医師に通知する【IRB審査結果登録】

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧【審査結果通知書登録】

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

IRBその他報告（統一書式以外の場合）

治験事務局

版
数

作

V2.0

成

2024/1/31

22日

IRB事務局/委員

1＜IRB受付用＞

1次（確認モード）:事務局※自己受付○統一書式以外の内容をIRBで報告する場合のフロー※逸脱報告、手順書・院内書式の変更、治験事務局がIRB報告対象と判断した内容等が該当【提出ルート登録】【承認段階設定】2
報告が必要な資料をワークフローで提出する・医療機関の長への提出： 対象

・文書：PDF【ワークフロー提出】・提出ルート：IRB受付用 ※自己受付

3
ワークフローを確認する【ワークフロー承認】※確認モード

4

IRB受付処理を行う
・「審査区分：報告のみ」を選択する
・報告のみで「審査事項と審査資料の一覧」【IRB審査受付登録】

を5

IRBを開催し
報告する

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

システム名

DDworks Trial Site

業 務

IRB審査結果登録 ※書式5作成

責任医師 ※分担医師、CRCも参照可

治験事務局

作

版
数

IRB事務局（治験事務局による兼務）

V2.0

成

2024/1/31

23-1

日

IRB委員

1

＜補足＞書式5の作成/通知

IRBを開催し、審査事項を審議するIRB委員長と病院長から、事務局が文書発行の権限移譲を受けて操作する想定
・IRB委員長から通知ボタン…IRB委員長に了解を得てからクリックする・病院長からの通知ボタン…病院長に了解を得てからクリックする【IRB審査事項一覧】○議事録をIRB会議単位に作成している場合は、ＩＲＢ審査結果登録画面の[ＩＲＢ関連資料]タブにアップロードする。

（依頼者や責任医師などへの公開可否はファイルごとに設定可能）

2

審査結果を登録し、IRB委員長の了解を得る
IRB委員長名で審査結果通知書を作成（右上記載）※書式５（右下追記なし）は、
削除フォルダに格納（削除メディア【IRB審査結果登録】【審査結果通知書登録】

依頼者側担当者、責任医師に即時お知らせ表示（加えて夜間バッチで1日1回メール通知）

【帳票】

3

4

審査事項と審査資料の一覧

病院長の了解を得る
トップメニューの「お知らせ」をもとに、審査結果の内容を確認

病院長名で審査結果通知書を（自分が参画する試験のみが参照/ダウンロードできる）

作成(右下追記)し【IRB審査結果登録】

【帳票】
書式５

依頼者と責任医師に通知＜補足＞IRB委員への制限
・開催予定日から所定期間【帳票】（IRB審査受付登録画面で指定）は参照可能

書式５【IRB審査結果確認】【IRB審査結果確認】※依頼者側Exchange

＜補足＞

5

・審査区分が「報告のみ（終了報告等）」

一覧帳票を加工し＜文書の差換えについて＞
書式5が発行され、「修正の上で承認」等により文書に差換えが必要な場合※審査結果登録後は追加交付・追加提出機能は使用不可

ができない（Trial Siteへのアップロード）

・審査区分が「委員会審査」であっても書式5の作成が不要な場合は、「委員長からの【IRB審査受付登録】【IRB審査結果登録】 通知」ボタンと「病院長からの通知」ボタンを【帳票】
審査事項と審査資料の一覧①（必要に応じて書式6と共に、）修正版の文書の交付・提出を依頼する（会議の記録の概要に利用可）②交付・提出された文書を、後付けで当該IRBに受付ける（審査区分 は「報告のみ」を選択する）※IRBに紐づけることで、「文書作成保管状況一覧」に出力した際に、修正版もIRB会議名等が埋まった状態になる③誤って修正前の旧版が使われないように、文書保管登録画面で修正前の旧版に対して、表示設定を「表示しない」に変更する

FUJITSU CONFIDENTIALの場合は審査結果の登録、書式5の作成

会議の記録の概要を作成する【文書保管登録】

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧

クリックしない（通知自体がされない）

・書式５下部の実施医療機関の長と治験責任医師欄に「該当せず」と出力する機能はない

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

システム名

DDworks Trial Site

業 務【補足】IRB審査資料一括ダウンロード

責任医師、分担医師、CRC

治験事務局

版
数

IRB事務局（治験事務局による兼務可）

作

V2.0

成

2024/1/31

23-2

日

IRB委員

＜補足＞
IRB前の審査資料一括ダウンロード【IRB審査資料一括ダウ【目的】

ンロード（出力指示）】・IRB当日にIRB委員に配布する端末に格納する

１

・IRB当日のネットワーク回線トラブルや使用機器の異常、Trial Siteの

IRB前に審査資料一括ダウンロードの出力指示を行う

システムダウン等の不測の事態に備えて審査資料を退避する

２
IRB前に審査資料を一括でダウンロードする

FUJITSU CONFIDENTIAL

IRB審査資料【帳票】

一式

審査事項と審査資料の一覧

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式6 治験実施計画書等修正報告書（依頼者作成）

依頼者側担当者（ARO含む）

責任医師、分担医師、CRC

作

版
数

V2.0

成

2024/1/31

24-1

日

治験事務局

IRB事務局/委員

1

文書の承認ルートを登録する
1次（確認モード）：事務局【提出ルート登録】【承認段階設定】受領の場合は「2155：治験実施計画等修正報告書（書式6）」にマッピングする

2
治験依頼者が責任医師の合意のもと作成する

3

書式6WORD（案）

治験実施計画書等修正報告書と版数：報告時点【質問・連絡登録】※質問モードで、関係者と協議

4

報告書を受領する

改訂した文書を、治験事務局に交付する・医療機関の長への提出:チェックを外す

・医療機関の長への提出： 対象＊外す理由：IRB審議不要のため

・文書：WORDをPDF化したもの【受領】・交付時補足資料欄に添付されたWORDファイルを保存する

・交付時補足資料：WORD ※任意
回覧は「21 迅速審査」のフローで行書式6PDF

改訂版文書（右上記入）のPDF

う

5
病院長の確認後に、以下の方法等で報告書に病院長確認日を記載し、【交付（アップロード）】

ワークフローで提出する【ワークフロー提出】※自己受付

書式6WORD「2155：治験実施計画等修正報告書（書式6）」に作成す・PDFファイルを印刷して、手書きで日付を記入し、スキャンしてPDF化

書式6PDF（右上記入）

る・受領画面の補足資料に添付されたWORDに日付を記入してPDF化（右下追記）【交付】※依頼者側Exchange

6
ワークフローを確認する【ワークフロー承認】

7※確認モード

必要に応じて、モニターに交付する

8

書式6PDF

報告書を受領する

9（右下追記）【交付】「開催済みのIRB名＋（修正の上で承認の場合の審査用）」のIRB会議を作成し、「審査区分：迅速審査」で紐づける※IRBに紐づけることで、改訂した文書を「文書作成保管状況一覧」に【受領（ダウンロード）】迅速審査で紐づけるが、出力した際に、IRB会議名が埋まった状態になる

改訂版文書【IRB審査受付登録】のPDF

書式４作成のチェックは外す

10
【受領】
※依頼者側

FUJITSU CONFIDENTIAL（参考）開催済みのIRBに「審査区分：報告のみ」で紐づけた場合で、IRB委員が事後で確認し確認記録が作成された場合は、事務局添付資料欄に登録する※「報告のみ」の場合は、審査結果通知書登録の添付資料欄は画面が開かないため使用不可【審査依頼書登録】

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式6 治験実施計画書等修正報告書（院内作成）

CRC

責任医師

版
数

２次（確認モード）：事務局
書式6PDF【ワークフロー提出】【提出ルート登録】【承認段階設定】

治験実施計画書等修正報告書と4改訂した文書を、ワークフローで提出する（右上記入）

24-2

日

文書の承認ルートを登録する（文書ファイルの作成）

１次（承認モード）：責任医師
32024/1/31

成

治験事務局

1

２

作

V2.0

改訂版文書

書式6WORD・文書：WORDをPDF化したもののPDF（右上記入）

・提出時補足資料：WORD ※任意受領の場合は「2155：治験実施計画等修正報告

メール，もしくは・医療機関の長への提出： 対象

書（書式6）」にマッピングする

トップメニューの通知を確認

版数：報告時点

56

7
ワークフローを承認する指摘された箇所を修正する【ワークフロー承認】

ワークフローを確認する

指摘事項がある場合は差戻す

回覧は「21 迅速審査」のフローで行

8※確認モード病院長の確認後に、以下の方法等で報告書にう

病院長確認日を記載し、ワークフローで提出する【ワークフロー承認】※自己受付【ワークフロー提出】

・PDFファイルを印刷して、手書きで日付を記入し、「2155：治験実施計画等修正報告書（書式6）」に作成す

書式6PDF

スキャンしてPDF化る（右下追記）

・受領画面の補足資料に添付されたWORDに日付を記入してPDF化

9

ワークフローを確認する

書式6PDF【ワークフロー承認】（右下追記）

11

10

【交付】

報告書を受領するモニターに交付する
12【受領（ダウンロード）】

改訂版文書「開催済みのIRB名＋（修正の上で承認の場合の審査用）」のIRB会議を作成し、「審査区分：迅速審査」で紐づけるのPDF【IRB審査受付登録】

【受領】

13

※依頼者側Exchange

迅速審査で紐づけるが、書式４作成のチェックは外す【審査依頼書登録】

FUJITSU CONFIDENTIAL※確認モード※IRBに紐づけることで、改訂した文書を「文書作成保管状況一覧」に出力した際に、IRB会議名が埋まった状態になる（参考）開催済みのIRBに「審査区分：報告のみ」で紐づけた場合で、IRB委員が事後で確認し確認記録が作成された場合は、事務局添付資料欄に登録する※「報告のみ」の場合は、審査結果通知書登録の添付資料欄は画面が開かないため使用不可

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

2

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式17 治験終了（中止・中断）報告書

CRC

責任医師

メール、もしくは（右上の日付記入）・提出時補足資料：WORD ※必須
・提出ルート：病院長報告用

追記が必要

1次（確認モード）:事務局

通知を確認

・文書：WORDをPDF化したもの【ワークフロー提出】

右下の実施医療機関の長欄への＜IRB受付用＞

トップメニューの・医療機関の長への提出： 対象※依頼者側Exchange＜補足＞・治験事務局側のみ

1次（承認／差戻モード）：責任医師 【提出ルート登録】【承認段階設定】
2次（確認モード）:事務局

4
ワークフローで提出する【質問・連絡登録】

IRB事務局/委員

以下2種類の文書の承認ルートを登録する

治験終了報告書を25

日＜病院長（事務局）報告用＞
32024/1/31

成1

書式17WORD
（案）

V2.0

治験事務局

（必要に応じて、）依頼者から案を入手する【質問・連絡登録】

作

版
数

5

書式17PDF

書式17WORD（右上記入）（右上記入）

ワークフローを承認する
指摘事項がある場合は差戻す「3023：治験終了（中止・中断）
差戻す場合

報告書（書式17）」に作成する
版数：責任医師報告時点

6

承認する場合7
ワークフローを確認する【ワークフロー承認】

WORD下書きで・医療機関の長への提出：チェックを外す指摘された箇所を修正する＊外す理由：IRB審議不要のため

8【ワークフロー承認】※確認モード病院長の了解を得て、書式の右下に日付を記入し、新たにワークフローで提出する「3023：治験終了（中止・中断）

・医療機関の長への提出： 対象

報告書（書式17）」に作成する・文書：PDF化したもの

版数：病院長通知時点

・提出ルート：IRB受付用 ※自己受付

9【ワークフロー提出】

書式17PDF（右下追記）

ワークフローを確認する【IRB審査受付登録】【ワークフロー承認】※確認モード11

終了報告書を受領する

12
10 治験終了報告書をモニターに交付する

IRB受付処理を行う

・「審査区分：報告のみ」を選択する
・報告のみで「審査事項と審査資料の一覧」を出力し、IRB当日の補助資料として準備する

書式17PDF（右下追記）【受領】※依頼者側

FUJITSU CONFIDENTIAL【受領（ダウンロード）】【交付】

書式17PDF（右下追記）

13

IRBを開催し
報告する

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式18 開発の中止等に関する報告書

依頼者側担当者（ARO含む）

責任医師、分担医師、CRC

作

版
数

V2.0

2024/1/31

成
日

治験事務局

IRB事務局/委員

1〈補足〉・報告事項「製造販売承認の取得」又は「再審査・再評価結果の通知」の場合には、治験審査委員会への報告

以下の承認ルートを登録する＜責任医師通知用＞【提出ルート登録】

1次（確認モード）：責任医師【承認段階設定】

2「開発の中止等に関する報告書」を「2155：開発の中止等に関する報治験事務局に交付する告書（書式18）」にマッピングする・医療機関の長への提出： 対象

版数：依頼者報告時点

・文書：WORDをPDF化したもの（右上の日付記入）3・交付時補足資料：WORD ※任意報告書を確認する・医療機関の長への提出：チェックを外す＊外す理由：IRB審議不要のため

書式18 PDF【交付（アップロード）】【受領】（右上記入）

書式18 WORD

4（右上記入）

病院長の了承を得て、右下に【交付】※依頼者側Exchange「2155：開発の中止等に関する報告書（書式18）」に保管する

版数：病院長確認時点

日付を記入し、新たにワークフローで提出する。
・医療機関の長への提出：
IRBへ報告する場合【ワークフロー提出】

対象

IRBへの報告を不要とする場合 □対象・文書：WORDをPDF化したもの（右下記入）
・提出先：責任医師（確認）【文書保管登録】5

ワークフローを確認する
6【ワークフロー承認】※確認モード

IRBへ報告する場合、IRB受付処理を行う

IRBへの報告を不要と・「審査区分：報告のみ」を選択する

する場合はここで終了【IRB審査受付登録】

書式18PDF（右下追記）

7
IRBを開催し
報告する

26-1

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務【参考】書式18 開発の中止等に関する報告書（試験終了後）

依頼者側担当者（CRO含む）

・試験終了（データ固定）後、依頼者からメール等

で書式18を受領する場合の参考フロー。

版
数

作

V2.0

2024/1/31

26-2

日

治験事務局

1

・依頼者から受領後、本来は病院長から責任医師にも提出すべき文書ですが、責任医師も担当を外れている 想定のため、事務局でのみワークフローを承認し〈補足〉
以下の承認ルートを登録する

・報告事項「製造販売承認の取得」又は「再審査・再評価結果の通知」の場合には、＜IRB受付用＞

治験審査委員会への報告する。

1次（確認モード）:事務局【提出ルート登録】【承認段階設定】ている。
（必要に応じて責任医師も承認者に含める）

2

成

開発の中止等に関する報告書を、依頼者（アカウント無効化済）からメールや郵送等で入手する

書式18

3

データ固定を解除する

・データ固定 □固定する チェックを外す「2155：開発の中止等に関する報告書（書式18）」にマッピングする※右下の日付が未記入の場合は受領側で記載の上、ワークフローで提出する【実施計画書番号登録】

4

開発の中止等に関する報告書をワークフローで提出する・医療機関の長への提出： 対象
・文書：PDF（右下の日付記入）※紙の場合は以下をチェックし、紙記録と電子ファイルの差異を確認す【ワークフロー提出】

る【文書保管登録】

紙記録をスキャン5

ワークフローを承認する【ワークフロー承認】

6
IRBへ報告する場合、IRB受付処理を行う・「審査区分：報告のみ」を選択する）

7【IRB審査受付登録】【審査依頼書登録】

データ固定を行う

・データ固定固定する チェックをつける【実施計画書番号登録】

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

製薬会社のSDV ※依頼者Exchangeと連携なしの場合

依頼者側担当者（ARO含む）

治験事務局、CRC

版
数

作

V2.0

成

2024/1/31

27-1

日

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）

既に該当試験でTrial Siteを使っているモニターが、その試験のSDVを実施する場合を想定したフロー（医療機関を訪問してSDVを実施する場合の例）
SDVの実施日時確定等の連絡には、質問

1

SDVの実施を申し込む

・医療機関の長への提出：□対象 ※チェックなし

連絡機能を活用

SDVや監査、規制当局による調査、院内のシステム監査等、＊施設:質問 → 依頼者:回答で確定とする

参照権限のみのアカウントを一時的に作成する場合は、ユーザ部門担当者により代理承認を可能とする・作成日：SDV申込日 ＊提出ファイル名称は実施日
参考書式2
直接閲覧実施連絡票

3

2

SDV実施日時を確定し、依頼者に連絡する

利用申請シートを確認し、【交付（アップロード）】またマスタ管理者に、発行済みの依頼者側担当者のTrial Site利用・変更申請書を表紙として※保管登録すべき申請書がない場合はアカウントへの「SDV参照用」の権限付与を依頼する

システム運用責任者の了解を得る【質問・連絡登録」でも可

利用申請シート

利用申請シート⑦利用者（依頼者）【受領】

Trial Site利用【質問・連絡登録】

変更申請書※依頼者への回答に用いる

5

4

SDVを実施するため
医療機関を訪問する

依頼者側担当者のアカウントに「SDV参照用」の権限を付与する

6【文書保管登録】【利用者マスタ登録】

インターネットに接続できるパソコンを貸与するなど

7対象プロトコルのSDVを実施する※医療機関で実施する場合

SDVが完了次第、治験事務局に連絡する①文書保管状況の確認
・「文書作成保管状況一覧」帳票で一覧での確認ができる・文書保管登録画面で実際に保管されている文書ファイルが確認できる

8②事実経過の確認（医療機関側作成文書のワークフロー状況、依頼者側作成
文書の院内での共有状況）（必要に応じて、）出力した一覧の破棄を依頼する

・「事実経過を検証するための一覧」帳票で確認できる

マスタ管理者に、依頼者側担当者のアカウントからの③治験の実施に関する重要な事項について行われた治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に代わるものの確認（質問・連絡の記録）「SDV参照用」の権限削除を依頼する

・「質問・連絡一覧」帳票で確認できる（利用者毎でなく試験毎の出力指示画面から出力すること）

9

依頼者側担当者のアカウントから「SDV参照用」の権限を削除する※無効化ではないので注意＜注意＞リモートでSDVを実施する場合
リモートSDVを実施する場合、依頼者のパソコンに文書ファイルのダウンロードをする等で（有効期限やパスワード無）、誤って外部流出することのないよう、十分注意してください。

FUJITSU CONFIDENTIAL【利用者マスタ登録】

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

製薬会社のSDV ※依頼者Exchangeと連携ありの場合

依頼者側担当者（ARO含む）

治験事務局、CRC

版
数

作

V2.0

成

2024/1/31

27-2

日

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）

既に該当試験で依頼者側Exchangeを使っているモニターが、その試験のSDVを実施する場合を想定したフロー（医療機関を訪問してSDVを実施する場合の例）
SDVや監査、規制当局による調査、院内のシステム監査等、

1

参照権限のみのアカウントを一時的に作成する場合は、

SDVの実施を申し込む【交付】※依頼者側Exchange※保管登録すべき申請書がない場合はユーザ部門担当者により代理承認を可能とする。

参考書式2

2

直接閲覧実施連絡票

3
利用申請シートを確認し、SDV実施日時を確定し、依頼者に連絡する。

【質問・連絡登録」でも可Trial Site利用・変更申請書を表紙としてまたマスタ管理者に、SDV参照用のアカウント発行を依頼する

システム運用責任者の了解を得る
利用申請シート

利用申請シート

Trial Site利用⑦利用者（依頼者）
【受領】

変更申請書

【質問・連絡登録】※依頼者への回答に用いる

5

6

SDVを実施するため

4

該当する全ての試験の実施体制にアカウントを発行し、「SDV参照用」権限を付与する

担当者のアカウントを登録する

医療機関を訪問する【実施体制登録】《DDworks NX Portal》

7【文書保管登録】

インターネットに接続できるパソコンを貸与するなど【利用者マスタ登録】【アカウント登録・編集】

8
対象プロトコルのSDVを実施する※医療機関で実施する場合

SDVが完了次第、治験事務局に連絡する①文書保管状況の確認
・「文書作成保管状況一覧」帳票で一覧での確認ができる・文書保管登録画面で実際に保管されている文書ファイルが確認できる②事実経過の確認（医療機関側作成文書のワークフロー状況、依頼者側作成
文書の院内での共有状況）
・「事実経過を検証するための一覧」帳票で確認できる③治験の実施に関する重要な事項について行われた治験依頼者との書簡、会9（必要に応じて、）出力した一覧の破棄を依頼する
パソコンの返却を受ける
マスタ管理者に、SDV参照用のアカウントの無効化を依頼する合、電話連絡等に代わるものの確認（質問・連絡の記録）
・「質問・連絡一覧」帳票で確認できる（利用者毎でなく試験毎の出力指示画面から出力すること）

10

担当者のアカウントの削除フラグを「使用」→「削除」に変更する＜注意＞リモートでSDVを実施する場合
リモートSDVを実施する場合、依頼者のパソコンに文書ファイルのダウンロードをする等で（有効期限やパスワード無）、誤って外部流出することのないよう、十分注意してください。

FUJITSU CONFIDENTIAL《DDworks NX Portal》【アカウント登録・編集】

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

製薬会社の監査、当局の実地調査

依頼者側担当者（ARO含む）、当局

治験事務局、CRC

作

V2.0

2024/1/31

成

28

日

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）＜補足＞

SDVや監査、規制当局による調査、院内のシステム監査等、

全くTrial Siteを使っていない利用者に参照権限のみのアカウントを一時的に作成する場合は、特定の試験の監査や実地調査のアカウントを発行する場合のフロー

1

版
数

ユーザ部門担当者により代理承認を可能とする。

32

監査／実施調査の実施を申し込む※参考書式2 直接閲覧実施連絡票を提出

日時を調整する。

利用申請シートを確認し、Trial Site利用・変更申請書を表紙として、マスタ管理者に、担当者のアカウント発行を依頼する

システム運用責任者の了解を得る

利用申請シート

利用申請シート⑥利用者（医療機関）

Trial Site利用⑦利用者（依頼者）

変更申請書

4

アカウントを発行し、権限を付与する・製薬会社の場合…SDV参照用

5【実施体制登録】該当する全ての試験の実施体制に・当局の場合…その他

担当者のアカウントを登録する※当局アカウントの場合の所属組織は・製薬会社の場合…SDV参照用

受け入れる医療機関を選択する

・当局の場合…その他の利害関係者 ※便宜上※「監査等参照用（依頼者側／医療機関側機能）」の権限は院内のシステム監査用のため付与しないこと
6

7

監査／実地調査のため医療機関を訪問する（全ての試験が参照できる）

必要に応じて簡単な操作説明をおこない
インターネットに接続できるパソコンを貸与する《DDworks NX Portal》

8【利用者マスタ登録】【アカウント登録・編集】

監査／実地調査を実施する ※詳細手順は別紙参照
システムアクセス手順書の例外規定に基づき終了次第、治験事務局に連絡する

参照のみのユーザの教育受講は免除設定する【帳票】

文書作成保管状況一覧【文書保管登録】など

9（必要に応じて、）出力した一覧の破棄を依頼するなど

パソコンの返却を受ける
該当する全ての実施体制で担当者のアカウントに終了日を登録する
マスタ管理者に、担当者のアカウント無効化を依頼する

10

担当者のアカウントの削除フラグを「使用」→「削除」に変更する【実施体制登録】《DDworks NX Portal》【アカウント登録・編集】

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

院内のシステム監査

院内の監査担当者

システム管理者など

作

V2.0

2024/1/31

成

29

日

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）＜補足＞

SDVや監査、規制当局による調査、院内のシステム監査等、

全くTrial Siteを使っていない利用者に、Trial Siteの全ての試験を

参照権限のみのアカウントを一時的に作成する場合は、参照できるアカウントを発行する場合のフロー

ユーザ部門担当者により代理承認を可能とする。

2
1

版
数

3
利用申請シートを確認し、システム外の手段で日時を調整する監査の実施を申し込む

マスタ管理者に、監査担当者のアカウント発行を依頼する（申請書など）Trial Site利用・変更申請書を表紙として、システム運用責任者の了解を得る

利用申請シート

利用申請シート⑥利用者（医療機関）

Trial Site利用⑦利用者（依頼者）

変更申請書

4

監査担当者のアカウントを２点発行し、それぞれ以下の権限を付与する・監査等参照用（依頼者側機能）・監査等参照用（医療機関側機能）※システム内の全ての試験が参照できる※「監査等参照用（依頼者側機能）」および「監査等参照用（医療機関側機能）」はいずれも自施設を所属組織として設定する
5
必要に応じて、簡単な説明を行う【利用者マスタ登録】《DDworks NX Portal》【アカウント登録・編集】

6

監査を実施する

システムアクセス手順書の例外規定に基づき※詳細手順は別紙参照【帳票】
文書作成保管状況一覧【文書保管登録】などなど

参照のみのユーザの教育受講は免除設定する

7（必要に応じて、）出力した一覧の破棄を依頼する
マスタ管理者に、監査担当者のアカウント無効化を依頼する
8

担当者のアカウントの削除フラグを「使用」→「削除」に変更する《DDworks NX Portal》【アカウント登録・編集】

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

試験の終了時治験事務局、CRC

版
数

作

V2.0

成

2024/1/31

30

日

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）

1

以下のとおり変更して登録する・データ固定： 固定する・表示設定： 表示しない※表示したままの場合は、過去の試験が実施計画書番号選択画面等で常に表示される
未固定、もしくは表示されている試験がライセンス費用の計上対象になる（実施医療機関登録画面を非表示にすることでも、ライセンス費用の計上対象から外れる）【実施計画書番号登録】

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

管理系帳票出力

治験事務局、CRC

1

版
数

作

V2.0

成

2024/1/31

31

日

システム管理者

資料毎に、実施計画書番号をまたがってシステムに登録された全ての保管情報を一覧出力する【帳票】
文書作成保管
【文書作成保管情報一覧（資料毎）】（出力指示）

2
操作履歴を一覧出力する【帳票】
操作履歴一覧
【操作履歴一覧】（出力指示）

3

監査証跡を一覧出力する【帳票】
監査証跡一覧
【監査証跡一覧】（出力指示）

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

システム名

DDworks Trial Site

業 務

外部IRB受付 ※書式4作成

責任医師、分担医師、CRC

治験事務局

１

２

IRB審査が必要な文書を交付

IRB審査が必要な文書を

・医療機関の長への提出：□ 対象※チェックなし・その他を選

版
数

作

V2.0

2024/1/31

成

32

日

外部IRB

ワークフローで提出する・医療機関の長への提出：□ 対象※チェックなし

択・文書：PDF

・文書：PDF3

メール，もしくは
トップメニューの通知を確認※書式２ IRB前に承認日を記載する場合
手順4⃣のあとに病院長了承日を記載し、保管【交付】【交付（アップロード）】登録する【ワークフロー提出】

・了承日：病院長の了承を得た日付を入力※依頼者側Exchange

・版数：病院長了承後
4
5
Q&A対応

文書の受領・保管※病院長了承後のファイルを「1142：治験分担医師とな（マッピング）るべき者の氏名を記載した文書（氏名リスト/履歴書）」に文書登録し、外部IRB承認後依頼者へ交付

もしくは提出文書の確認※ワークフロー提出の場合、指摘事項があれば、差し戻すので、【質問・連絡登録】 【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】※依頼者側Exchange【受領】【ワークフロー確認】

76

受領状況を把握

Trial Siteシステム外で書式4作成「7000：治験審査依頼書（書式4）」へ保管する。
ファイル名称：整理番号_F4_作成日

98【交付一覧】【交付一覧（アップロード）】

外部IRBの手順に沿って審査

文書保管登録

※依頼者側Exchange

文書ファイルの検索／参照が可能【文書保管一覧】

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧を依頼
書式4 PDF【文書保管登録】【文書保管登録】FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

システム名

DDworks Trial Site

業 務

外部IRB審査結果登録 ※書式5作成

責任医師 ※分担医師、CRCも参照可

作

版
数

治験事務局

V2.0

成

2024/1/31

33

日

外部IRB

「7002：治験審査結果通知書（書式5）」へ保管する。

1

ファイル名称：整理番号_F5_作成日

2

Trial Siteシステム外で審査結果通知

文書保管登録書発行

書式５ PDF※書式２ IRB後に承認日を記載する場合（右上記入）

手順2⃣～6⃣に沿って文書保管登録、交付を行う。

書式５ PDF（右上記入）【文書保管登録】3

病院長の了承を得て、Trial Siteシステム外で病院長了承日を入れる
書式５ PDF（右下追記）「7002：治験審査結果通知書（書式5）」へ保管する。

4

版数：病院長了承後

文書保管登録
版数：病院長了承後
書式５ PDF（右下追記）

5

6【文書保管登録】

治験審査結果通知書を依頼者へ交付

治験審査結果通知書を受領

書式５ PDF

文書ファイルの検索／参照が可能【受領】【IRB審査結果確認】※依頼者側Trial Site
【文書保管一覧】（右下追記）【帳票】【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧【交付】【文書保管登録】※審査結果が「修正の上承認」の場合
業務フロー「外部IRB受付 ※書式4作成」の1⃣～6⃣の手順に沿って書式6を治験事務局へ提出する。

7

文書保管登録
版数：報告時点108

9
書式6を受領書式6を依頼者へ交付
書式6
【受領】

【受領（ダウンロード）】※依頼者側Trial Site

FUJITSU CONFIDENTIAL

PDF（右下追記）【交付】

病院長確認日を記載し文書保（必要時）管登録する。

外部IRBの手順書に沿って書式6及び、

版数：病院長確認時点

修正された資料を提出

書式6 PDF（右下追記）

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

システム名

DDworks Trial Site

業 務

外部IRBその他報告（書式17、書式18 等）

責任医師、分担医師、CRC

治験事務局

１

２

IRB報告が必要な文書を交付

IRB報告が必要な文書を

・医療機関の長への提出：□ 対象※チェックなし・その他を選

版
数

作

V2.0

成

2024/1/31

34

日

外部IRB

ワークフローで提出する・医療機関の長への提出：□ 対象※チェックなし

択・文書：PDF3

メール，もしくは
トップメニューの通知を確認※ワークフロー提出の場合、指摘事項があれば、差し戻すので、【交付】【交付（アップロード）】【ワークフロー提出】※依頼者側Exchange

7

4
5
Q&A対応

8

文書の受領・保管※病院長通知日が必要な書式（マッピング）

通知日を記載し文書保管登録

もしくは提出文書の確認する。

外部IRBの手順に沿って報告を依頼

版数：病院長通知時点【質問・連絡登録】 【質問・連絡登録】※依頼者側Exchange【質問・連絡登録】

書式17 PDF【受領】（右下追記）【ワークフロー確認】

6【文書保管登録】受領状況を把握【交付一覧】

書式18 PDF（右下追記）【交付一覧（アップロード）】※依頼者側Exchange

89

病院長通知日を記載した書式

書式を受領

を依頼者へ交付

書式17 PDF（右下追記）
書式18 PDF（右下追記）【受領】

10【受領（ダウンロード）】

文書ファイルの検索／参照が可能※依頼者側Trial Site

【文書保管一覧】

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧

外部IRBの議事概要等で、IRB報告がされていることを確認し、文書保管登録する。
【文書保管登録】【文書保管登録】FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2023 FUJITSU LIMITED