2020 年 9 月

最終製品の届出『記憶の精度を高める』 【第 3 回届出 News】
超高齢社会である現代において、「健康長寿」のそこでサプリメントの形態で摂取するのが効果的でための健全な食生活に関して注目が集まっています。実際に、最終製品を用いた『記憶の精度を高めす。そこで今回は、『記憶の精度を高める』製品に関る』届出においてほとんどすべてがサプリメント形する届出製品の関与成分や機能性評価指標につい状となっていました (オーラプテンを関与成分としてお伝えします。

た製品のみジュース形状)。

●『記憶の精度を高める』製品の関与成分
最終製品を用いて届出をしている製品はプラズ
マローゲンを関与成分として表示しているものが半数以上を占めており、その中でも鶏由来のプラズマローゲンとホヤ由来のプラズマローゲンに分かれていました (図 1.)。次いで、クルクミンを関与成分として表示している届出製品が 2 件ありました。そこ
で、プラズマローゲンとクルクミンについて、機能性や効果についてご紹介します。
プラズマローゲン (リン脂質の一種)
哺乳類の体内の脳・心臓・骨格筋といった酸素消

クルクミン (ウコン等に含まれるポリフェノール類)
ウコン (ターメリック) などに含まれ、スパイスや食品領域の着色剤として利用されており、日本ではウコン色素として既存添加物に指定されています。
アルツハイマー型認知症は、アミロイド β と呼ばれる物質が脳内に凝集し脳神経に悪影響を与えることで起こるとされていますが、クルクミンはこのアミロイド β の凝集を抑制することがこれまでの研究で分かっています³⁾。実際に、最終製品を用いたクルクミンの機能性指標において、脳の画像解析により視覚的に脳内視床下部のアミロイド β の蓄積を評価した臨床試験もありました (1 件のみであるため図 2 からは除外)。

費量の多い組織に含まれる成分です。リン脂質は脳に存在する脂質の約半分を占め、プラズマローゲンはそのうちの 20%を占めており、脳にとって重要な役割を果たしています。また、高齢者やアルツハ

その他
35%

鶏由来プラズ
マローゲン
35%

イマー患者の脳にはプラズマローゲンが少ないことも分かっています¹,²⁾。本成分については、脳神経細胞を用いた研究からマウスやヒトでの研究も多く行われていることが、『記憶の精度を高める』製品の機能性関与成分としてよく用いられている理由の一つであると考えられます。

クルクミン
12%

ホヤ由来プラズマローゲン
18%

図 1. 関与成分ごとの届出割合※その他・・・10%以下となる関与成分

プラズマローゲンはホヤ、ホタテ貝、鶏肉などに含まれていますが、熱により壊れてしまうため食品から有効量を摂取するのは難しいとされています。

オーラプテン、フェルラ酸、大豆由来ホスファチジルセリン、ジオスゲニン、本わさび由来 6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシア
ネート (6-MSITC)、アスタキサンチン、L-テアニン、βラクトリン

●機能性評価指標

ウエクスラー記憶検査 (WMS-R)⁷⁾
世界的に広く利用されている記憶検査方法であ認知機能を評価する上で用いられた評価指標はり、13 の下位検査より「一般的記憶」、「注意/集中Mini-Mental State Examination (MMSE)

力」、「言語性記憶」、「視覚性記憶」、「遅延再生」の 5と内田クレペリン検査が大半を占めていました (図因子の指標を算出します。

2)。評価方法について、具体的にどのようなものであるかご説明します。
ミニメンタルステート検査 (MMSE)⁴⁾
アルツハイマー型認知症の疑いがある場合によく使用される検査方法です。質問形式で、現在の日付や指示された図形の模写などの記憶力、計算力、言機能性評価指標

MMSE

47

内田クレペリン検査

35

Cognitrax

24

WMS-R

180

語力、見当識の程度を点数化し、認知症について評2040
使用頻度 (%)

60

価します。総得点が 23 点以下ならば軽度認知症、

図 2. 機能性評価指標の使用頻度

24 点以上 27 点以下ならば軽度認知障害 (MCI)、※1 臨床試験においてはこれら指標を複数組み合わせて使用28 点以上ならば健常者と評価されます。
内田クレペリン検査⁵⁾
簡便な足し算を連続的に行い、作業の継続性や計算力について評価を行います。また、性格・行動面の特徴についても把握できます。
Cognitrax⁶⁾
コンピューターを用いた認知機能検査方法です。
言語力、視覚記憶、持続処理などを測定し、結果を点数化することで、認知機能を評価します。

※2 使用頻度が 15%以下となる指標は除く

弊社では、過去の知見や関連する文献を網羅複合的に調査し、より質の高い臨床試験を目指して適切なプロトコルをご提案します。さらに、消費者庁への届出代行や消費者庁からの問い合わせへの対応など、臨床試験から受理後の関連業務までの「トータルサポート」に取り組んでおりますので、ぜひお気軽にご相談ください。
引き続き、皆様に満足いただけるような情報をお伝えしていきますので、今後ともどうぞ宜しくお願い申し上げます。

表 1. 『記憶の精度を高める』届出製品の臨床試験に関する学術論文の試験概要一覧
届出No.

文献

関与成分

機能性評価指標

C260
C268
C280

MMSE
内田クレペリン検査

Nakajima M, et al (2016)8) 鶏由来プラズマローゲン
D299
D366
D596
D100 Igase M, et al (2018)9)

オーラプラン

MMSE

D515 Small GW, et al (2018)10)

クルクミン

テスト (言語記憶、視覚記憶)、
FDDNP-PET (脳内撮影)

ホヤ由来プラズマローゲン

Cognitrax
DASC-21 (認知機能や生活機能について)

E420 Tohda C, et al (2017)12)

ジオスゲニン

MMSE、RBANS

E709 河本ら (2019)13)

クルクミン、フェルラ酸、大豆由来ホスファチジルセ
リン

WMS-R (言語性対連合)
Tapping Span (視覚的記憶)
PASAT

E720 Okunishi I, et al (2019)14)

本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチ RAVLT、WMS-R、PASAT、オシアネート (6-MSITC)
G-SCWT

E269
E396 渡邉ら (2019)11)
E730

E769 Sekikawa T, et al (2019)15) アスタキサンチン

Cognitrax

E811 Hidese S, et al (2019)16)

L-テアニン

Trail-Making Test、ストルー
プテスト、統合失調症認知機能簡易評価尺度

βラクトリン

RBANS、WMS-R、CAT、SPA、RMT-F

F1Kita M, et al (2019)17)【参考文献】
1) Maeba R et al., Plasmalogens in humanand in animal models: molecular

serum positively correlate with high-characterization using electrospraydensity lipoprotein and decrease withionization mass spectrometry. Jaging. J Atheroscler Thromb. 2007;

Neurochem. 2001; 77(4):1168-80.

14(1):12-8
3) Yang F et al., Curcumin inhibits
2) Han X et al., Plasmalogen deficiencyin early Alzheimer's disease subjects

formation of amyloid beta oligomers
and fibrils, binds plaques, andreduces amyloid in vivo. J Biol. Chem.
2005; 280 (7): 5892-901.

10)

Small GW, et al., Memory and brain

amyloid and tau effects of abioavailable form of curcumin in Non-

4) 杉下ら, MMSE-J (精神状態短時間検査-日本

demented adults: A double-blind,版) 原法の妥当性と信頼性. 認知神経科学

placebo-controlled 18-month trial. Am

2018; 20(2): 91-110.

J Geriatr Psychiatry. 2018; 26(3):266-277.

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ト. 日本・精神技術研究所編. 東京: 日本・精神技術研究所; 1973. 1–16 p.

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プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験の再解

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12)

Tohda C et al., Diosgenin-rich yam

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8) Najima M, et al., Improvement in13)

河本ら, 複合サプリメント (クルクミン, フ

cognitive function by supplement

ェルラ酸, 大豆由来ホスファチジルセリン含有)

contained plasmalogen for healtyの摂取が健常な中高齢者の認知機能に及ぼす影Japanese –A randomized, double-

響 –ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間

blind, placebo-controlled study-. Med比較試験-. 薬理と治療 2019; 47(8):Cons New-Remed. 2016; 53(12):1253-1268.

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Okunishi I, et al., The effects of

wasabi root-derived 6-(methylsulfinyl)of citrus kawachiensis

hexyl isothiocyanate on(Kawachibankan) contributes to theneurocognitive functions in

Presevation of cognitive function: A

cognitively intact middle-aged andrandomized, placebo-controlled,

older adults-a randomized, double-double-blind study in healthy

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volunteers. J Prev. Alz. Dis. 2018;

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Related Symptoms and Cognitive

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