＊＊2017年11月改訂（第12版 新記載要領に基づく改訂、他）＊2015年 4 月改訂

医療機器承認番号21600BZZ00214000

機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管
高度管理医療機器 中心循環系血管造影用カテーテル 10688104

セレコンMPカテーテルⅡ
再使用禁止＜製品仕様＞
スタンダードタイプ【警 告】･ バルーンの膨張に液体を使用する場合は、使用する液体のデフレートが可能であるか、事前に確認すること。［バルーン膨張に使用する液体の粘度によっては、バルーン収縮時間の延長或いは収縮が困難となる可能性がある。］･ 本品には天然ゴムが使用されているため、かゆみ、発赤、蕁麻疹、むくみ、発熱、呼吸困難、喘息様症状、血圧低下、ショックなどのアレルギー性症状を起こすことがあり、この様な症状を起こした場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を施すこと。

外径1.73mm
（5.2Fr）

2.00mm（ 6 Fr）【禁忌・禁止】＊＊・再使用禁止、再滅菌禁止
2.30mm（ 7 Fr）【形状・構造及び原理等】
本品は、カテーテル先端部に組み付けたバルーンを膨張させて血流を一時的に遮断し、血管へ造影剤、薬液等を注入するために使用するバルーンカテーテルである。
2 つ、 3 つまたは 4 つの内腔を有するカテーテルチューブと、その内腔につながる分岐チューブ、活栓、カテーテルチューブ先端に組み付けたバルーンで構成される。内腔は先端バルーンの膨張に使用されるほか、ガイドワイヤーの挿入、造影剤、薬液等の注入に使用できる。

バルーン
最大直径

バルーン最大容量
液体

炭酸ガス

9 mm

0.4mL

0.6mL

14mm

1.6mL

2.0mL

9 mm

0.4mL

0.6mL

13mm

1.2mL

1.6mL

20mm

3.5mL

4.3mL

13mm

1.2mL

1.6mL

マルチタイプ（ 3 ・ 4 ルーメン）
外径

バルーン
最大直径

1.70mm（ 5 Fr）
1.85mm
（5.5Fr）

バルーン最大容量
液体炭酸ガス

9 mm

0.4mL

0.6mL

9 mm

0.4mL

0.6mL

12mm

0.9mL

1.2mL

12mm

0.9mL

1.2mL

13mm

1.1mL

1.6mL

30mm

12.0mL15.0mL＜構造図＞

2.30mm（ 7 Fr）＊＊＜仕 様＞⑴引張り強度：10N以上⑵接続部強度分岐部：10N以上コネクター接続部：10N以上⑶バルーンの最大直径、最大容量
バルーンの最大直径と最大容量は、製品包装表示に適正なサイズと容量が表示されている。
⑷推奨ガイドワイヤー
推奨ガイドワイヤー径：0.54〜0.97mm＜材 質＞
カテーテルチューブ：ポリエチレン
バルーン：天然ゴム
マーカー：ポリエチレン
分岐チューブ：ポリエチレン
活栓：ポリアセタール＊＊【使用目的又は効果】
本品は、先端近傍に組み付けられたバルーンを膨張させて血流を一時的遮断し、血管への造影剤、薬液等を注入する目的に使用するカテーテルである。
＊＊【使用方法等】
1．一般的な操作方法⑴本品を目視にて異常等がないことを確認し、台紙ごと包装から取り出し、台紙から外す。
注意 台紙から外すときは慎重に行うこと。［無理に外すと、バルーンおよびカテーテルを破損する可能性がある。
］⑵本品の活栓部に緩みがないことを確認する。
⑶注射筒で、製品表示のバルーン最大容量以内でテスト膨張を行い、気密性を確認する。
注意 バルーン膨張に液体を使用する場合は、使用する液体のデフレートが可能であるか、事前に確認すること。
（裏面につづく）
12［バルーン膨張に使用する液体の粘度によっては、バルーン収縮時間の延長或いは収縮が困難となる可能性がある。］
注意 バルーン膨張に液体を使用する場合は、本品内のエアー抜きを完全に行うこと。［バルーンが破損した場合に重篤な空気塞栓を起こす可能性がある。］⑷シース法にて血管を確保し、本品をガイドワイヤーに沿わせて、目的血管に挿入する。
注意 シースイントロデューサーは製品包装表示に記載の適応フレンチサイズ以上のものを用いること。
＊＊ 注意 本品の操作は慎重に行い、操作中に少しでも抵抗を感じたら操作を中断し、X線透視下でその原因を確認すること。
＊＊ 注意 本品の操作は、折れ、つぶれ、ねじれ等に注意し、慎重に取り扱うこと。
⑸バルーン膨張用活栓からバルーン最大容量以内で、バルーンを膨張させ血流を遮断する。
注意 バルーンの膨張操作はX線透視下で目的血管サイズを適切に測定し、バルーン径と血管径を比較し慎重に膨張させること。［バルーン径を血管径以上に膨張させると血管の破裂、内膜剥離等の有害事象、又は本品を破損する可能性がある。］＊＊ 注意 バルーンを膨張固定させた状態でカテーテルを動かさないこと。
［血管内膜剥離等を起こしたり、バルーン破損或いはカテーテルに折れ、曲がり、捻れが発生し、バルーン収縮が困難になる可能性がある。］⑹薬液注入用活栓から造影剤、薬液等を注入し、検査・治療を行う。
注意 炭酸ガス（CO2）でバルーン膨張を行う場合は、常にバルーン膨張状態を確認し調節すること。［バルーン壁を通して炭酸ガス（CO2）が拡散し、血液、薬液等が遮断できなくなる可能性がある。］
注意 付属の注射筒はバルーン膨張用のみに使用し、体内への薬液等の注入用に使用しないこと。
⑺バルーン膨張用活栓を開放し、バルーンを収縮させる。
注意 液体を使用した場合は、注射筒を接続し陰圧にすることでバルーンを完全に収縮させること。［収縮が不完全な場合は、血管を損傷したり、抜去の際にシースイントロデューサーの先端に引っかかり、本品を破損する可能性がある。］⑻本品を抜去し、廃棄する。

2．相互作用⑴併用注意（併用に注意すること）
医療機器の名称等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

油性造影剤（リピオドール等）

バルーンの破裂天然ゴムと接触する
措置：慎重に抜去し、 と、劣化により破損新しい製品に交換す する可能性が高くなる。
る。

マイクロカテーテル

マイクロカテーテルの折れ、切断措置：本品と一緒にゆっくり引き抜く。

マイクロカテーテル
挿入中に本品の活栓を操作することにより、発生する。

マイクロカテーテルの不通過措置：本品を交換する。再度不通過の場
合はマイクロカテーテルを交換する。

マイクロカテーテルの寸法が不適切であるか、本品の折れ又はつぶれにより内径が確保されていない。

3．不具合・有害事象＊＊［重大な不具合］･ カテーテルの破損（折れ、つぶれ、ねじれ、破断）･ バルーンの破損（ピンホール、バースト）･ バルーンの膨張不良･ バルーンの離脱･ カテーテルの抜去困難＊＊［重大な有害事象］･ 空気塞栓･ 局所又は全身の感染症･ 血管損傷（穿孔、内膜剥離等）･ 血管攣縮･ 血管塞栓･ 天然ゴムによるアレルギー性症状＊＊【保管方法及び有効期間等】＊＊1．保管方法
水ぬれに注意し、高温多湿及び直射日光を避けて保管すること。
＊＊2．有効期間
本品の包装に記載されている使用期限までに使用すること。
（自己認証による）【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】＊＊
製造販売業者
TEL

0586‑89‑2711

製造業者【使用上の注意】
1．重要な基本的注意⑴すべての操作に際し、本品の偶発的な汚損に注意し、常に感染症リスクに留意すること。
⑵バルーンの膨張には、炭酸ガス（CO2）または、滅菌済み血液適合性のある液体を使用すること。
⑶バルーン膨張媒体に液体を使用した場合は、炭酸ガス（CO2）に 比 べ、 収 縮 時 間 が 延 長 す る た め 注 意 す る こ と。［ 最 大30mmバルーンの場合は、膨張媒体によってはバルーン収縮に 7 分間以上かかる可能性がある。］＊＊⑷インジェクターで薬液、造影剤を注入するときは、必ずカテーテル最大耐圧（ラベル記載）以下で使用すること。［最大耐圧を超えて注入すると、本品を破損する可能性がある。］＊＊⑸マイクロカテーテルを本品に挿入中は、活栓の操作を行わないこと。［マイクロカテーテルを切断する可能性がある。（併用注意参照）］＊＊⑹活栓によってマイクロカテーテルを切断した場合は、本品を継続して使用しないこと。［活栓内にマイクロカテーテルの断片があった場合は、断片が血管内に流入する可能性がある。］

＊販売業者
TEL

0120‑12‑8195（テルモ・コールセンター）はテルモ株式会社の商標です。
テルモはテルモ株式会社の登録商標です。

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