平成 24 度経済産業省委託事業

平成 24 度戦略的技術開発委託費
医療機器等の開発・実用化促進のためのガイドライン策定事業（医療機器に関する開発ガイドライン作成のための支援事業）

再生医療分野（ヒト細胞製造システム）
開発 WG 報告書

平成 25 年 3 月
独立行政法人 産業技術総合研究所

平成 24 年度 再生医療分野（ヒト細胞製造システム）開発 WG 委員名簿（※は座長，五十音順，敬称略）
氏名※浅野 茂隆所属
早稲田大学 理工学術院 先進理工学部 教授

牛田 多加志東京大学大学院 医学系研究科 疾患生命工学センター 教授

梅澤 明弘

国立成育医療研究センター研究所 再生医療センター センター長

菊池 明彦

東京理科大学 基礎工学部 材料工学科 教授

紀ノ岡 正博大阪大学大学院 工学研究科 教授

小久保 護

澁谷工業株式会社 プラント生産統轄本部 製薬設備技術本部
参与技監

小寺 良尚

愛知医科大学 医学部 造血細胞移植振興寄附講座 教授

高木 睦

北海道大学大学院 工学研究院 教授

田村 知明
西野 公祥
畠 賢一郎
平澤 真也
水谷 学

山本 宏

オリンパス株式会社 医療技術開発本部 医療探索部
探索 2 グループ 課長
川崎重工業株式会社 マーケティング本部
新市場開発部 基幹職
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング 常務取締役
事業開発室長日本エアーテック株式会社 代表取締役社長
独立行政法人科学技術振興機構 FIRST 岡野プロジェクト
技術コーディネータ
パナソニックヘルスケア株式会社 バイオメディカビジネスユニット
システム設計グループ 再生医療システムチーム
チームリーダー（参事）

開発ＷＧ事務局
廣瀬 志弘 産業技術総合研究所 ヒューマンライフテクノロジー研究部門 主任研究員
田口 隆久 産業技術総合研究所 関西センター 所長

再生医療分野（ヒト細胞製造システム）開発 WG 委員会 開催日
第 1 回開発 WG 委員会
開催日 平成 24 年 11 月 20 日（火）第 2 回開発 WG 委員会
開催日 平成 24 年 12 月 26 日（水）第 3 回開発 WG 委員会
開催日 平成 25 年 2 月 6 日（水）目次再生医療分野（ヒト細胞製造システム）
1. 当該技術分野の概要および当該技術分野におけるガイドライン策定の意義 ...................................1
2. ガイドラインの検討過程...........................................................................................................................4
3. ガイドラインの検討結果...........................................................................................................................8
ヒト細胞自動培養加工装置についての設計ガイドライン 2012（案）
4. ガイドラインの英文化...............................................................................................................................95. 平成 24 年度の総括と今後の展望...........................................................................................................10
参考資料
1. 経済産業省 製造産業局 生物化学産業課「再生医療の実用化・産業化に関する研究会」最終報告書（概要）平成 25 年 2 月 22 日
2. 紀ノ岡委員の講演資料「ISO/TC 198/ WG 9 活動について」
3. 水谷委員の講演資料「培養加工装置の設計ガイドライン-今後の進め方について-」
4.

事務局調査資料「再生医療分野の国際標準化動向」

1. 当該技術分野の概要および当該技術分野におけるガイドライン策定の意義
新しい医療機器や医療技術が医療現場で普及していくためには、医療機器の技術シーズ開発と並行して医療機器の評価や審査の基準を定めていく必要がある。これによって、研究開発の方向
性と事業の経済的見通しを明確化できるとともに、信頼性の高い製品を世に送り出すことが可能となる。
代表的な新しい医療技術である再生医療分野に関しては、日本発の技術として、ヒトiPS細胞の樹立や細胞シート化技術が挙げられることからも、日本の再生医療技術は世界のトップレベルである。この技術は、既に自己細胞を用いた角膜再生治療や重症心疾患治療において臨床応用されており、臨床症状が大幅に改善されることが報告されている。最近では、細胞シートを積層する技術や積層した細胞シートに毛細血管を誘導する技術など、従来では不可能であった基盤技術が格段に進展しており、細胞シートを利用した再生治療が多様な疾患領域へと拡大することが期待されている。さらに、この細胞シートを製品として供給する企業も生まれてきており、これらの企業の活動を加速化すべく、また、今後、iPS細胞を利用した再生医療製品の実用化に寄与するためにも適切なガイドラインの策定が求められる。
組織を再生するためには、細胞を操作した後、患者へ戻すプロセスが必要になるが、再生医療
は、全く新しい治療技術であるため、各段階を担う医療産業群を育成し、支援するためにも適切なガイドラインの策定が望まれている。このような情勢により、平成17年度に再生医療分野（細胞シート）開発ワーキンググループ（WG）が設置され、ガイドライン策定を実施してきた。これまでに、図1に示すように「ヒト細胞培養加工装置設計ガイドライン」、「除染パスボックス設計
ガイドライン」ならびに「無菌接続インターフェース設計ガイドライン」を策定してきた。また、
昨年度は、製造設備への原料搬入、製品搬出のための「細胞・組織加工品の研究・開発におけるヒト細胞・組織の搬送に関するガイドライン」を策定し、再生医療を一連の医療「システム」と位置付けたWGでの活動を加速化してきた。
再生医療製品に関しては、平成 25 年 3 月現在、日本ではわずかに２製品が製造販売承認を取得している状況であり、再生医療を産業化し、迅速に社会に還元していくことが強く求められている。再生医療の産業化を促進するためには、医療機関、大学・研究機関の活動と併行して、再生医療製品を製造する民間企業の参画が不可欠である。再生医療製品の製造には、細胞の増殖・加工などの複数のプロセスが存在し、全てのプロセスが閉鎖空間内で無菌的に実施されることが必要である。また、現在、再生医療製品の製造において、クリーンルーム型セルプロセッシングセ
ンター（CPC）が使用されており、建設・維持・運営費が高額であり、微生物検査、作業人員の人件費なども加えるとコストが莫大になる。さらには、細胞操作の安定性、クロスコンタミネー
ション・作業ミスの防止等、安全性を担保するために、現在、これらのプロセスは、ほぼ全て手作業でおこなわれており、再生医療の実用化、産業化のためには、革新的な製造システムの構築が期待されている。例えば、アイソレータ技術と無菌的に脱着可能な無菌接続装置技術の組み合
わせにより、再生医療製品の製造にかかる人手・時間・コストが大幅に削減できる可能性がある。
また、日本発の無菌接続装置が国内外の装置群に組み込まれることにより、日本が再生医療関連機器の開発で世界をリードすることも可能である。
このように再生医療の産業化が予期される中、再生医療製品の製造における、安心(Security)・
1

安全(Safety)・安価（cost-Saving）の 3S にかかわる技術構築は不可欠なものと考えられる。再生医療製品の製造工程では、細胞採取や継代培養さらには分化・組織培養など、種々の細胞加工が不可欠となり、多くの煩雑な操作が必要とされ、また、未滅菌資材の使用を避けることができない。
それに加え、人為的作業ミスの排除や厳密管理が要求される。現状では、院内や企業内の細胞加工施設にて、熟練オペレータが煩雑な一連の培養作業を実施しており、操作の安定性、クロスコ
ンタミネーション・作業ミスの予防等、安全性を担保するために多大な労力が払われている。しかし、再生医療製品の製造に関する技術は、まだ開発段階であり、製品としての培養細胞・組織の安心・安全の担保、多大なコストなど解決すべき課題は多い。その結果、産業化の妨げとなりやすく、再生医療製品の品質向上と人的作業ミスの排除が実現でき、安全性と有効性の保証に貢献する技術革新が望まれている。特に、培養加工装置による操作の簡略化や製造プロセスの自動化は、品質の向上、安定化、作業効率向上および設備・管理コストの省力化により低コスト化が実現できると期待されている。また、培養技術に関する研究の進展に伴い、より高機能な再生医療製品を製造するため培養工程が複雑化され、人手では困難な操作を含む培養方法が採用されつつある。従って、培養加工装置による操作の自動化は、質の高い培養細胞・組織を生産する手段としても不可欠なものとなる。
培養加工装置に対する要求事項は、機械化、小型化、無菌性、解析能、連続性、自律化、保証化が挙げられ、装置開発には、温調、ガス調、滅菌・無菌化、送液、ハンドリング、観察・分析、
モニタリング、情報解析、制御、工程管理などの技術の統合が必要となる。一般的な工程の自動化は、対象操作の選択、各操作の機械化、マルチスケール化、機構の多様化、連続化、インテリ
ジェント化、品質向上といった順で達成される。また、細胞製品製造における自動培養加工装置の意義と方向性については、雑菌汚染に対するリスク軽減およびコストの観点から 1,000L までの生産スケールではディスポーサブル化が可能であることや無菌操作の簡略化が期待されてきた。
さらに、今後、培養加工装置自体が、小型の無菌空間（クリーンルーム）として設計されると、製造における設営コストや工程管理コストの省力化に貢献できると考えられる。
既に、国際標準化機構（ISO）の再生医療関連の専門委員会（TC）であるTC 150（Implants forsurgery）、TC 194（Biological evaluation of medical devices）およびTC 198（Sterilization of health careproducts）において、再生医療周辺技術の標準化作業がおこなわれつつある。現在のところ、再生医療用途の培養装置や無菌操作プロセスに関しての規格は存在せず、我が国が得意とするロボッ
ト技術と組み合わせたこれら装置や製造プロセスの国際規格の策定は、日本の再生医療産業の国際市場での優位性を確保し、産業競争力を強化するために必須であると考えられる。
本年度は、上述のような革新的ヒト細胞加工施設の構築に資する開発ガイドラインを策定する
本 WG の名称を、再生医療（細胞シート）開発 WG から再生医療（ヒト細胞製造システム）開発
WG に変更し、培養加工装置の自動化・自律化について、人と機械の関係を議論し、「ヒト細胞自動培養加工装置についての設計ガイドライン」を検討した。

2

細胞・組織加工品の研究・開発におけるヒト細胞・組織の搬送に関するガイドライン（2011）

原材料搬入・搬出物資供給ユニット 液貯蔵ユニット 観察ユニット（冷蔵，冷凍） （電源，記録装置）

キャニスター

インキュベーションユニット（温調，ガス調，湿調）

メインユニット
除染ユニット（滅菌，除塵）除染パスボックス設計
ガイドライン（2009）
原料（細胞）を滅菌できない⇒培養工程の無菌保証の重要性

密閉容器型
培養ユニット

ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイド
ライン（2007、2008）

無菌接続インターフェース
設計ガイドライン（2010）
ヒト細胞自動培養加工装置についての設計 ロボットハンドリングユニット グローブハンドリングユニット
ガイドライン（確定中）（ ）内はガイドライン策定年度

図 1. ヒト細胞培養加工施設と設計ガイドラインの位置づけ

3

2. ガイドラインの検討過程
平成 23 年度の合同検討委員会での指摘を勘案し、再生医療（ヒト細胞製造システム）に関わる
開発 WG の運営方針を産総研で検討し、また、審査 WG との分担を明確にした上で、事務局体制を整備した。この分野に造詣の深い関係者の意見も参考にし、再生医療研究者、装置開発企業、
装置使用企業を中心に委員会を組織した。今年度は、当該開発 WG での討議内容に則し、合同検討会での承認のもと、開発 WG の名称を、再生医療（細胞シート）から再生医療（ヒト細胞製造システム）に変更した。また、企業等の実情や開発を進める上での課題をあらかじめ調査し、その点も考慮に入れたガイドラインの事務局案を作成し、委員会に諮る形で検討を進めた。
3 回の開発 WG 委員会を開催し、各委員会では以下について議論が行われた。
2.1 第 1 回開発 WG 委員会

概要(1) 開催日時 平成 24 年 11 月 20 日（火） 18:00～20:00(2) 開催場所 オフィス東京 4 階 L 会議室（東京都中央区京橋 1-6-8）(3) 出席者
委員： 浅野 茂隆、牛田 多加志、梅澤 明弘、菊池 明彦、紀ノ岡 正博、小久保 護、
小寺 良尚、田村 知明、畠 賢一郎、平澤 真也、水谷 学、山本 宏
経済産業省：早川 貴之、苗倉 力、木下 裕絵、安原 清英、細川 尚紀
NEDO：武井 良之、勢藤 陽子
国立医薬品食品衛生研究所：澤田 留美、河野 健
事務局：廣瀬 志弘、本間 一弘、山岸 正裕(4) 配布資料
資料 1：平成 24 年度 第 1 回委員会議事次第
資料 2：平成 24 年度委員名簿
資料 3：再生医療開発 WG 委員会の概要とこれまでの経緯
資料 4：ISO/TC 198/WG 9 の活動報告
資料 5：ISO/TC 198/WG 9 N475 資料
資料 6：ヒト細胞自動培養加工装置についての設計ガイドライン（案）
資料 7：無菌接続インターフェース設計ガイドライン 2012
(5) 会議概要
1) 開会、出席者自己紹介、経済産業省委託元挨拶（早川 貴之）
2) 座長選出、座長挨拶（浅野 茂隆）
3) 本年度の取り組みについての議論
・事務局より本年度の検討課題の説明があった。
本 WG の名称について、討議内容に則し、「細胞シート」から「ヒト細胞製造システム」に変更することが提案され、委員の合意を得た。本 WG は平成 17 年度より、一貫して再生医療の産業化促進のための開発ガイドラインを整備していくことを目的として活動している。平成 19 年度、20 年度に、ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドラインを改訂版
4

も含めて策定した。また、平成 21 年度に、除染パスボックスの設計ガイドライン、平成 22
年度に、無菌接続インターフェース設計ガイドライン、平成 23 年度に、ヒト細胞・組織加工品の搬送に関するガイドライン（案）をそれぞれ策定した。本年度は、昨年度の WG での議論を踏まえて、自動培養装置のガイドラインを策定することとした。
・紀ノ岡委員より、ISO/TC 198/WG 9 での活動状況の報告がなされた。本年 4 月にパリで開催された WG 9 会議で、再生医療用途アイソレータ技術を紹介し、無菌接続インターフェースの標準化に向けた活動が着々と進んでいることが報告された。
・紀ノ岡委員より、「ヒト細胞自動培養装置についての設計ガイドライン（案）」について説明があった。12 月中旬を目途に、委員からのコメントを頂き、また、関連する専門家から構成される TF での意見も参考に、本ガイドライン案の改訂をすすめることとした。
2.2 第 2 回開発 WG 委員会

概要(1) 開催日時 平成 24 年 12 月 26 日（水） 18:00～20:00(2) 開催場所 オフィス東京 4 階 L 会議室（東京都中央区京橋 1-6-8）(3) 出席者
委員： 浅野 茂隆、牛田 多加志、梅澤 明弘、菊池 明彦、紀ノ岡 正博、小久保 護、
小寺 良尚、高木 睦、田村 知明、畠 賢一郎、平澤 真也、水谷 学、山本 宏
経済産業省：早川 貴之、苗倉 力
NEDO：平林 集
医薬品医療機器総合機構：長瀨 喜則
事務局：廣瀬 志弘、田口 隆久、山岸 正裕(4) 配布資料
資料 1：平成 24 年度 第 2 回委員会議事次第
資料 2：平成 24 年度委員名簿
資料 3：平成 24 年度 第 1 回委員会議事録概要
資料 4：今後の進め方について（水谷委員ご提供）
資料 5：ヒト細胞自動培養加工装置についての設計ガイドライン（案）
資料 6：ガイドライン策定事業の ISO 活動への展開について（紀ノ岡委員ご提供）(5) 会議概要
1) 開会、出席者自己紹介
2) 本年度の取り組みについての議論
・紀ノ岡委員より、ISO/TC 198/WG 9 での現状報告がなされた。本年 4 月にパリで開催された WG9 会議で、再生医療用途アイソレータ技術を紹介した。その後、TF が組織され、紀ノ岡委員が TF メンバーとなり、活動を継続している。当該 WG では、細胞を用いた無菌製品と未無菌製品が混同して標準化作業が進んでいるため、従来の規格や策定中の規格案との摺り合わせが困難との理由により、新たな番号（ISO WD 18362）を取得し、規格案を作成し直すこととなった。来年 5 月の WG 9 総会での討議に向け、現在 WD を作成中である。
・水谷委員より、培養加工装置の設計ガイドライン策定に関する今後の進め方について、以5

下の提案があった。「ヒト細胞自動培養加工装置」については、従来の「ヒト細胞培養加工装置」に対して、何の指針を付加したのかを明確すると良い。また、工程管理について、装置製造企業に何を求めるのかを整理すると良い。
・紀ノ岡委員より、「ヒト細胞自動培養装置についての設計ガイドライン（案）」について説明があった。来年 1 月中旬を目途に、委員からのコメントを頂き、また、関連する専門家から構成される TF での意見も参考に、本ガイドライン案の改訂をすすめることとした。
2.3 第 3 回開発 WG 委員会 概要(1) 開催日時 平成 25 年 2 月 6 日（水） 18:00～20:00(2) 開催場所 オフィス東京 4 階 L 会議室（東京都中央区京橋 1-6-8）(3) 出席者
委員： 浅野 茂隆、牛田 多加志、梅澤 明弘、菊池 明彦、紀ノ岡 正博、小久保 護、
田村 知明、平澤 真也、水谷 学、山本 宏
経済産業省：村上 一徳、早川 貴之、苗倉 力
NEDO：阪本 剛
医薬品医療機器総合機構：長瀨 喜則
事務局：廣瀬 志弘、田口 隆久(4) 配布資料
資料 1：平成 24 年度 第 3 回委員会議事次第
資料 2：平成 24 年度委員名簿
資料 3：平成 24 年度 第 2 回委員会議事録概要
資料 4-1：再生医療分野の国際標準化動向（事務局提供）
資料 4-2：細胞培養装置の海外動向（紀ノ岡委員ご提供）
資料 5：ヒト細胞自動培養加工装置についての設計ガイドライン（案）(5) 会議概要
1) 開会、出席者自己紹介
2) 本年度の取り組みについての議論
・紀ノ岡委員より、「ヒト細胞自動培養装置についての設計ガイドライン（案）」について説明があった。委員から頂いたコメントをもとに、整合性を含めガイドライン案の WG 最終版に向けた確認をおこなった。特に、5.3 輸出対応基準をアップデートすべきとの意見に従い、企業委員を中心に改訂作業をおこなうこととした。その他、2 月中旬を目途に、委員からのコメントを頂き、また、関連する専門家から構成される TF での意見も参考に、本ガイドラ
インの WG 案を確定することとした。
・紀ノ岡委員より、ISO/TC 198/WG 9 での現状報告がなされた。1 月にワシントンで開催された WG 9 会議で、細胞を用いた無菌製品のプロセッシングに関する規格案（ISO WD 18362）が討議され、来年 5 月の WG 9 総会での CD 案作成に向けたコメントが募集されていることが報告された。
・来年度の本 WG での活動候補として、下記の提案があった。
6

① 「ヒト細胞自動培養装置についての設計ガイドライン」の英訳版の作成② ヒト細胞培養施設要件などの学会（日本再生医療学会など）との協調③ ヒト細胞培養の自動化導入における手作業との同等性確認に関するガイドライン作成

7

3. ガイドラインの検討結果

ヒト細胞自動培養加工装置についての設計ガイドライン 2012（案）

本開発ガイドラインは、経済産業省ホームページに公表されております。
下記 URL をご参照ください。
http://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/report_iryou_fukushi.html

8

4. ガイドラインの英文化「細胞・組織加工品の研究・開発におけるヒト細胞・組織の搬送に関するガイドライン 2012」について、国外への情報発信や国外からの問い合わせに対応するために、以下の英語版を作成した。

R&D Guideline for the transportation of human cells/tissues in the clinical research on cell/tissue processed
products, 2012 (Draft)

英語版の詳細については医療機器開発ガイドライン検討実務委員会・事務局までお問い
合わせください。
【事務局】

TEL/FAX：029-861-7840

E-Mail：human-ws-ml@aist.go.jp＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝

R&D Guideline for the transportation of human cells/tissues in the clinical research on cell/tissue processed
products, 2012 (Draft)

The guideline in English has been prepared for providing information abroad and handlinginquiries from foreign countries.
For more information, please contact The Secretariat of R&D Guideline for Medical Device.
【Secretariat】

TEL/FAX：029-861-7840

E-Mail：human-ws-ml@aist.go.jp

95. 平成 24 年度の総括と今後の展望

再生医療は、従来型の対処療法的治療技術と異なり、組織再生により、構造・機能を復活させる先端的根治技術である。しかしながら、再生医療においては、対象臓器、対象疾
患、細胞ソース（自己か非自己か）、培養方法、組織化技術、使用医療材料などの条件ごとにガイドラインを設定する必要があり、再生医療一般のガイドラインに加え、最終製品の開発の観点を加味したガイドラインを策定する必要がある。また、自己細胞を用いた再生医療の場合は、臨床研究段階にある技術が多いが、この段階に関しては、厚生労働省より
平成18年7月3日（平成22年11月1日全部改正）に「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」（以下、ヒト幹細胞指針）が施行されており、医師と被験者の合意の元、この指針に従って臨床研究を実施することが可能になっている。
細胞培養加工工程を医療機関内で実施することはもちろん可能であるが、臨床研究をより迅速に発展させるためには外部機関との連携も視野に入れることが必要であり、国民の要望にも合致する。実際、経済産業省「再生医療の実用化・産業化に関する研究会」最終報告書（平成25年2月22日）では、「細胞培養の医療機関からの企業委託」に関する提言がなされている。また、厚生労働省は、「再生医療の安全性確保と推進に関する専門委員会」を組織し、細胞培養の医療機関からの企業委託に関する法制化を検討中である。こうした状況を鑑みると、企業が再生医療製品を製造する上での、製造プロセスに関するガイドラ
インを予め策定しておくことは十分に意義のあることである。
再生医療製品の製造は、原料である細胞・組織および最終製品の搬送や細胞の増殖・加工などの複数のプロセスを必要とする。現在、これらのプロセスは、ほぼ全て手作業でおこなわれており、再生医療の普及化、産業化のためにも有用な製造システムの構築が期待されている。本年度は、係る社会的要請に応えるべく、「ヒト細胞自動培養加工装置についての設計ガイドライン（案）」を策定した。現在、細胞培養加工に関する必要な全てのプロ
セスを１台の装置で網羅可能な自動培養装置等の開発が行われているものの、これらは１台で完結しているため、将来的な応用を考えた場合、現在想定している操作やプロセス以外、必要な製品に対応しきれないことが考えられる。無菌的に脱着可能な無菌接続インタ
ーフェースの開発により、再生医療製品の製造に関わる装置群を、無菌性の担保のもとに、製品化に必要な複数の機器・装置を自由に脱着することが可能となれば、再生医療製品の製造企業は製品製造システム開発にかかる人手・時間・コストを大幅に削減できる。また、機器・装置開発側にとり、全工程を網羅する一貫したシステムの開発は多額の開発コストを要するが、無菌接続インターフェースを装置に組み込むことにより、単一装置の開発であっても再生医療分野に参入可能であり、トータルコストを低減することができる。また、日本発の無菌接続インターフェースが国内外の装置群に組み込まれることにより、日本が再生医療関連機器の開発で世界をリードすることも可能である。
現在のところ、再生医療用途の培養装置や無菌操作プロセスに関しては、TC 198/WG 910

（Aseptic processing）で 2012 年提案の規格案（WD 18362）が具体的に討議されつつある
ものの、策定された規格は存在せず、我が国が得意とするロボット技術と組み合わせたこれら装置や製造プロセスの国際規格の策定は、日本の再生医療産業の国際市場での優位性を確保し、産業競争力を強化するために必須であると考えられる。
上述の政策的動きに加え、医薬発第1314号別添1、薬食発第0208003号、および薬食発第0912007号等の通知が既に発出され、更に平成24年9月7日付けで、ヒト体性幹細胞（薬食発0907第2号、同第3号）、iPS細胞（同第4号、同第5号）ならびにES細胞（同第6号）を対象とした通知が発出されるに至っている。これらの内容に準拠しつつ、再生医療の産業化を促進し得るガイドラインを策定することが肝要である。
今後は、ヒト細胞培養の自動化導入における手作業との同等性確認に関するガイドラインの策定が必要になってくるであろう。また、近年の本分野の技術開発の進展に呼応し、
また国際標準化活動との連動を考慮し、既に策定したガイドラインについて、用語を含め、全体的に見直し、国際的な整合性をとりつつ改訂版を作成していくことも重要であると考
えられる。

11

参考資料

1. 経済産業省 製造産業局 生物化学産業課「再生医療の実用化・産業化に関する研究会」最終報告書（概要）平成 25 年 2 月 22 日
2. 紀ノ岡委員の講演資料「ISO/TC 198/ WG 9 活動について」
3. 水谷委員の講演資料「培養加工装置の設計ガイドライン-今後の進め方について-」
4. 事務局調査資料「再生医療分野の国際標準化動向」

12

13

1. 経済産業省 製造産業局 生物化学産業課「再生医療の実用化・産業化に関する研究会」最終報告書（概要）平成 25 年 2 月 22 日

14

15

16

17

2. 紀ノ岡委員の講演資料「ISO/TC 198/ WG 9 活動について」

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

32

33

3. 水谷委員の講演資料「培養加工装置の設計ガイドライン-今後の進め方について-」

34

35

36

37

38

39

4. 事務局調査資料「再生医療分野の国際標準化動向」

40

41

42

43

44

45

46

47

48

49

50

51

この報告書は、平成 24 年度に独立行政法人

産業技術総合研究所が、経済産業省からの委託を受けて実施した成果を取りまとめたものです。

― 禁無断転載 ―平成 24 年度

戦略的技術開発委託費

医療機器等の開発・実用化促進のためのガイドライン策定事業（医療機器に関する開発ガイドライン作成のための支援事業）
再生医療分野（ヒト細胞製造システム）
開発 WG 報告書

連絡先〒100-8901
東京都千代田区霞が関１－３－１
経済産業省商務情報政策局ヘルスケア産業課
医療・福祉機器産業室
TEL：03-3501-1562
FAX：03-3501-0315
URL：http://www.meti.go.jp/

発行〒305-8564
茨城県つくば市東１－１－１
独立行政法人 産業技術総合研究所

ヒューマンライフテクノロジー研究部門

医療機器開発ガイドライン検討実務委員会
TEL/FAX：029-861-7840
E-Mail：human-ws-ml@aist.go.jp