2023 年 3 月改訂（第 12 版）

日本標準商品分類番号

87 1319

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2018（2019 年更新版）に準拠して作成

洗眼殺菌剤
ヨウ素・ポリビニルアルコール点眼・洗眼液

PA・IODO Ophthalmic and Eye washing Solution剤形

製 剤 の 規 制 区 分
規

格

・

含

量

水性点眼剤、洗眼剤
該当しない
1mL 中 日局 ヨウ素 2mg
ポリビニルアルコール（部分けん化物） 80mg
和名：ヨウ素（JAN）

一

般

名

ポリビニルアルコール（部分けん化物）
洋名：Iodine（JAN、USP）
Partially Hydrolyzed Polyvinyl Alcohol（USP）

製造販売承認年月日

製 造 販 売承 認 年月 日：2007 年 9 月 28 日(販売名変更による)薬 価 基 準 収 載

薬 価 基 準収 載 年月 日：2007 年 12 月 21 日(販売名変更による）・販売開始年月日

販 売 開 始 年 月 日：1965 年 11 月

製造販売（輸入）･
提携・販売会社名

製造販売元：ロートニッテン株式会社

医薬情報担当者の連絡先

問 い 合 わ せ 窓 口

ロートニッテン株式会社 医薬情報問合せ窓口
TEL 0120(691)910 FAX 052(823)9115
医療関係者向けホームページ
https://www.rohto-nitten.co.jp/

本 IF は 2023 年 3 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂しました。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として、医療用医薬品添付文書（以下、添付文書）がある。
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり、製薬企業の医薬情報担当者（以下、MR）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下、IF と略す）が誕生した。
1988 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬）学術第 2 小委員会が IF の位置付け、IF 記載様式、IF 記載要領を策定し、その後 1998 年に日病薬学術第 3 小委員会が、2008 年、2013 年に日病薬医薬情報委員会が IF 記載要領の改訂を行ってきた。
IF 記載要領 2008 以降、IF は PDF 等の電子的データとして提供することが原則となった。これ
により、添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加した IF が速やかに提供されることとなった。最新版の IF は、医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）の医療用医薬品情報
検索のページ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている。日病薬
では、2009 年より新医薬品の IF の情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し、個々の IF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している。
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ、IF 記載要領 2018 が公表され、今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため、その更新版を策定した。
２．IF とはIF は「添付文書等の情報を補完し、医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
IF に記載する項目配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠し、一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される。ただし、製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない。
言い換えると、製薬企業から提供された IF は、
利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
IF の提供は電子データを基本とし、製薬企業での製本は必須ではない。

３．IF の利用にあたって
電子媒体の IF は、PMDA の医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って IF を作成・提供するが、IFの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬
企業の MR 等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF が改訂されるまでの間
は、製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等、あるいは各種の医薬品情報提供サービ
ス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IF の使用にあたっては、最新の添付文書を PMDAの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「Ⅴ.5. 臨床成績」や「ⅩⅡ. 参考資料」、「ⅩⅢ. 備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり、その取り扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
IF を日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい。IF
は日病薬の要請を受けて、当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する、医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが、記載・表現には医薬品、医療機器等の品
質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の広告規則や販売情報提供活動ガイドライン、製薬
協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイド
ラインでは、未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について、製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており、MR 等へのインタビューや自らの文献調査などにより、利用者自らが IF の内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない。製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し、その客観性を見抜き、医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり、IF を活用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい。
（2020 年 4 月改訂）

目
Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯 ....................... 1

次
Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物

２．製品の治療学的特性 ............... 1

又は化合物群 ....................10

３．製品の製剤学的特性 ............... 1

２．薬理作用 ........................10

４．適正使用に関して周知すべき特性 ... 1
５．承認条件Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移 ..................12

及び流通・使用上の制限事項 ....... 1

２．薬物速度論的パラメータ ..........12

６．ＲＭＰの概要 ..................... 1

３．母集団（ポピュレーション）解析 ..12

Ⅱ．名称に関する項目

４．吸収 ............................12

１．販売名 ........................... 2５．分布 ............................12

２．一般名 ........................... 2６．代謝 ............................13

３．構造式又は示性式 ................. 2

７．排泄 ............................13４．分子式及び分子量 ................. 2

８．トランスポーターに関する

５．化学名（命名法）又は本質 ......... 2
６．慣用名、別名、略号、
記号番号 ......................... 2
Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質 ................... 3
２．有効成分の各種条件下

情報 ............................13
９．透析等による除去率 ..............13
10．特定の背景を有する患者 ..........13
11．その他 ..........................13
Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する
項目

における安定性 ................... 4

１．警告内容とその理由 ..............14

３．有効成分の確認試験法、定量法 ..... 4

２．禁忌内容とその理由 ..............14

Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形 ............................. 5２．製剤の組成 ....................... 5

３．効能又は効果に関連する
注意とその理由 ..................14
４．用法及び用量に関連する

３．添付溶解液の組成及び容量 ......... 5

注意とその理由 ..................14

４．力価 ............................. 5５．重要な基本的注意とその理由 ......14

５．混入する可能性のある

６．特定の背景を有する患者に関する

夾雑物 ........................... 5６．製剤の各種条件下における注意 ............................14
７．相互作用 ........................15

安定性 ........................... 5８．副作用 ..........................15

７．調製法及び溶解後の安定性 ......... 6

９．臨床検査結果に及ぼす影響 ........15

８．他剤との配合変化

10．過量投与 ........................15（物理化学的変化） ............... 6

11．適用上の注意 ....................15９．溶出性 ........................... 6

12．その他の注意 ....................16

10．容器・包装 ....................... 6
11．別途提供される資材類 ............. 7
12．その他 ........................... 7
Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果 ..................... 8
２．効能又は効果に関連する注意 ....... 8
３．用法及び用量 ..................... 8
４．用法及び用量に関連する注意 ....... 8５．臨床成績 ......................... 8

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験 ........................ 17

10．再審査結果、再評価結果公表年月日及２．毒性試験 ........................ 17

びその内容 ......................19

Ⅹ．管理的事項に関する項目

11．再審査期間 ......................19

１．規制区分 ........................ 18

12．投薬期間制限に関する情報 ........19

２．有効期間 ........................ 18

13．各種コード ......................19

３．包装状態での貯法 ................ 18

14．保険給付上の注意 ................19

４．取扱い上の注意 .................. 18

ⅩⅠ．文献

５．患者向け資材 .................... 18

１．引用文献 ........................20

６．同一成分・同効薬 ................ 18

２．その他の参考文献 ................20

７．国際誕生年月日 .................. 18
８．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日 .................. 18
９．効能又は効果追加、用法及び用量変更
追加等の年月日及びその内容 ...... 18

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況 ............21
２．海外における臨床支援情報 ........21
ⅩⅢ．備考
１．調剤・服薬支援に際して 臨床判断を行うに あたっての参考情報 .......22
２．その他の関連資料 ................22

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯

ヨウ素が殺菌、抗ウイルス作用を有し、かつ消炎、鎮痛効果を併せそなえていることは古くから知られていたが、ヨウ素そのものの刺激性と毒性のため、充分活用することができなかった。
ヨウ素とポリビニルアルコール（PVA）の研究は 1959 年ソ連のS.N.Ushakov 及び V.O.Mokhnach により発表され、日本では 1960 年以降、奈良医科大学の神谷らにより点眼薬への応用の道が開かれた。
PA・ヨード液は規格及び試験方法を設定し、1964 年 4 月に承認を取得、1965 年 11 月に販売開始した。
また、2000 年 9 月 19 日付医薬発第 935 号「医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いについて」の通知等に基づき、2007 年 9 月に「PA・ヨード点眼・洗眼液」の販売名で再承認を取得し、2007 年 12 月に薬価収載された。

２．製品の治療学的特性（１）有効性角膜ヘルペス、洗眼殺菌に対して有効性が認められている。
（２）安全性PA・ヨード点眼・洗眼液の副作用として過敏症状、刺激感及び角膜びらん（いずれも頻度不明）が報告されている。

３．製品の製剤学的特性

４．適正使用に関して周知
すべき特性

なし

適正使用に関する資材、有無

タイトル、参照先

無

－

無

－

最適使用推進ガイドライン

無－保険適用上の留意事項通知無－

最適使用推進ガイドライン等
RMP
追加のリスク最小化活動として作成されている資材

５．承認条件及び流通・使用上 （１）承認条件
の制限事項

該当しない
（２）流通・使用上の制限事項
該当しない

６．ＲＭＰの概要

該当資料なし- 1 -Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名

（１）和名
PA・ヨード点眼・洗眼液（２）洋名
PA・IODO Ophthalmic and Eye washing Solution（３）名称の由来
特になし

２．一般名

（１）和名（命名法）
ヨウ素（JAN）
ポリビニルアルコール（部分けん化物）（２）洋名（命名法）
Iodine（JAN、USP）
Partially Hydrolyzed Polyvinyl Alcohol（USP）（３）ステム不明

３．構造式又は示性式①ヨウ素：該当資料なし②ポリビニルアルコール（部分けん化物）
構造式

４．分子式及び分子量

①ヨウ素
分子式：I
分子量：126.90②ポリビニルアルコール（部分けん化物）
分子式：(C2H4O)n(C4H6O2)m
分子量：該当資料なし

５．化学名（命名法）又は本質①ヨウ素
Iodine（IUPAC）②ポリビニルアルコール（部分けん化物）
Ethenol;ethenyl acetate (IUPAC)

６．慣用名、別名、略号、ポリビニルアルコール：PVA

記号番号
- 2 -

Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質（１）外観・性状①ヨウ素 1）
灰黒色の板状又は粒状の重い結晶で、金属性の光沢があり、特異なにおいがある。
②ポリビニルアルコール（部分けん化物）2）
無色～白色若しくは微黄白色の粒又は粉末で、においはないか、又は僅かに酢酸臭があり、味はない。水を加えて加温するとき、澄明な粘性の液となる。
（２）溶解性①ヨウ素 1）溶 媒

溶解性

ジエチルエーテル

溶けやすい

エタノール(95)

やや溶けやすいクロロホルム

やや溶けにくい水

極めて溶けにくい

ヨウ化カリウム試液

溶ける②ポリビニルアルコール（部分けん化物）2）
溶 媒

溶解性

エタノール(95)

ほとんど溶けない

クロロホルム

ほとんど溶けない

ジエチルエーテル

ほとんど溶けない（３）吸湿性①ヨウ素
該当資料なし②ポリビニルアルコール（部分けん化物）2）
吸湿性である。
（４）融点（分解点）、沸点、凝固点①ヨウ素 1）
融点：113.6℃
沸点：184.5℃②ポリビニルアルコール（部分けん化物）2）
該当資料なし（５）酸塩基解離定数
該当資料なし（６）分配係数
該当資料なし（７）その他の主な示性値①ヨウ素 1）
比重：4.94②ポリビニルアルコール（部分けん化物）2）
pH：水溶液（1→25） 5.0～8.0- 3 -２．有効成分の各種条件下における安定性①ヨウ素 1）
常温で揮散する。
②ポリビニルアルコール（部分けん化物）
該当資料なし３．有効成分の確認試験法、定量法（１）確認試験法①ヨウ素
日局「ヨウ素」による②ポリビニルアルコール（部分けん化物）
薬添規「ポリビニルアルコール（部分けん化物）」による（２）定量法①ヨウ素
日局「ヨウ素」による②ポリビニルアルコール（部分けん化物）
該当しない

- 4 -

Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形（１）剤形の区別
水性点眼剤、洗眼剤（２）製剤の外観及び性状
赤紫色・透明でやや粘稠な液体（３）識別コード該当しない（４）製剤の物性
pH：4.0 ～ 6.0（５）その他
無菌製剤である。

２．製剤の組成（１）有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
有効成分の含量：1mL 中 ヨウ素を 2mg、ポリビニルアルコール（部分けん化物）を 80mg 含有
添加剤：ヨウ化カリウム（２）電解質等の濃度
該当しない
（３）熱量
該当しない

３．添付溶解液の組成及び容量

該当しない

４．力価

該当しない

５．混入する可能性のある

該当資料なし夾雑物

６．製剤の各種条件下における安定性

長期保存試験 3）
試験条件：20mL 褐色ガラス製容器、最終包装形態（紙箱入り）、5℃
3 ロット、n=3 で試験を実施
保存期間
試験項目
性状
pH
※※

含量(％)

開始時

6 ヵ月後

12 ヵ月後18 ヵ月後24 ヵ月後

※

※

※

※

※

5.4

5.3～5.4

5.2

5.2

5.1

0.20～0.21

0.20

0.20

0.19

0.19～0.20※赤紫色・透明でやや粘稠な液体で、ほとんど無臭※※ヨウ素含量：％(w/v)- 5 -７．調製法及び溶解後の安定性 〔調製法〕「Ⅴ．３．用法及び用量」の項参照〔溶解後の安定性〕
PA・ヨード点眼・洗眼液を生理食塩液で 8 倍希釈した液 100mL を気密容器で保存した時の安定性 4）
ヨウ素残存率(％)の経時変化〔5℃保存〕
保存容器

褐色ガラス瓶ポリエチレン

ポリプロピレン

保存直前

100

100

100

1 週間後

102

98

100

2 週間後

100

96

99

4 週間後

99

94

98

8 週間後

99

92

98

12 週間後98

89

96

褐色ガラス瓶ポリエチレン

ポリプロピレン

保存直前

100

100

100

3 日後

98

92

94

5 日後

97

89

91

7 日後

96

85

89

14 日後

93

―

―

21 日後

91

―

―

保存期間

〔25℃保存〕保存容器
保存期間

８．他剤との配合変化

該当資料なし（物理化学的変化）

９．溶出性

10．容器・包装

該当しない（１）注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報
保存容器の材質により希釈液の安定性は異なり、ガラス容器が最も安定で、次いでポリプロピレン容器であり、ポリエチレン
容器が 3 種類の容器の中で最も安定性が悪い。
（２）包装
ガラス容器 20mL×5 本（３）予備容量
該当しない

- 6 -

（４）容器の材質
ガラス容器

11．別途提供される資材類

希釈方法の説明書

12．その他

該当しない

- 7 -

容器

中栓

キャップ

ガラス

ポリエチレン

ポリプロピレンⅤ．治療に関する項目
１．効能又は効果

角膜ヘルペス、洗眼殺菌

２．効能又は効果に関連する設定されていない注意

３．用法及び用量（１）用法及び用量の解説（有効ヨウ素濃度 0.2％の原液）通常、生理食塩液で 4～8 倍に希釈して用いる。
（２）用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし４．用法及び用量に関連する
注意

7. 用法及び用量に関連する注意〈角膜ヘルペス〉
10 日間程続けても効果が認められない場合は、他の治療法への切替えを行うこと。

５．臨床成績

（１）臨床データパッケージ
該当しない（２）臨床薬理試験
該当資料なし（３）用量反応探索試験
該当資料なし（４）検証的試験
1)有効性検証試験〔国内臨床試験〕5）
単純角膜ヘルペス患者 16 例に対して、同様に 6～8 倍希釈した液を 1 日 8～10 回点眼した結果、初期の表在性ヘルペスでは 25
日以内に 80％以上の完全治癒が得られた。
2)安全性試験
該当資料なし（５）患者・病態別試験
該当資料なし（６）治療的使用
1)使用成績調査（一般使用成績調査，特定使用成績調査，使用成績比較調査）、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試
験の内容
該当資料なし- 8 -2)承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当しない（７）その他
該当しない

- 9 -

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物
又は化合物群

ポビドンヨード等
注意：関連のある化合物の効能・効果等は最新の添付文書を参照すること。

２．薬理作用（１）作用部位・作用機序
作用部位：眼組織
作用機序1）：本剤の抗ウイルス・殺菌作用はヨウ素のアミノ酸、ヌクレオチドなどに対する酸化作用によるものと考えられている。
（２）薬効を裏付ける試験成績〔抗ウイルス作用〕6）
本剤の滅菌蒸留水による希釈液は、AHC ウイルス及びアデノウイ
ルス 8 型に対して 16 倍希釈注）まで、ヘルペスウイルス 1 型及び2 型に対して 64 倍希釈注）までウイルスの不活化に有効であった。
また有効希釈度において、AHC ウイルス及びアデノウイルス 8 型
は 1 分以上、ヘルペスウイルス 1 型は 30 秒以上作用させれば完。
全に不活化された（in vitro）〔殺菌作用〕
本剤について、緑膿菌、ゾンネ赤痢菌、大腸菌、肺炎桿菌、モ
ルガネラ・モルガニー、ネズミチフス菌、枯草菌、黄色ブドウ球菌、表皮ブドウ球菌、化膿レンサ球菌、コリネバクテリウム・
ゼローシス、肺炎双球菌、モラクセラ・ラクナータ、ヘモフィ
ルス・エジプチウス（コッホ・ウィークス菌）及び髄膜炎菌に対する殺菌効力試験を行ったところ、滅菌精製水での80倍希釈液注）を1分作用させることで殺菌作用を示した。7）
また、生理食塩液での 8 倍希釈液による殺菌時間は次のとおりであった。8,9）
菌 種

作用時間

Staphylococcus aureus（NBRC12732）

10 秒

MRSA（JCM8702）

10 秒

MRSA（JCM8703）

10 秒

MRSA（JCM8704）

30 秒

Staphylococcus epidermidis（ATCC35984）
Streptococcus pyogenes（JCM5674）
Streptococcus pneumoniae（NBRC102642）
Pseudomonas aeruginosa（NBRC13275）
Candida albicans（NBRC1594）
Aureobasidium pullulans（NBRC4466）

30 秒
30 秒
10 秒
10 秒
10 秒
10 秒

注）本剤の承認された希釈方法は生理食塩液で 4～8 倍希釈である。

- 10 -

（３）作用発現時間・持続時間
該当資料なし- 11 -

Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移（１）治療上有効な血中濃度
該当資料なし（２）臨床試験で確認された血中濃度
該当資料なし（３）中毒域
該当資料なし（４）食事・併用薬の影響
該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ（１）解析方法
該当資料なし（２）吸収速度定数
該当資料なし（３）消失速度定数
該当資料なし（４）クリアランス
該当資料なし（５）分布容積
該当資料なし（６）その他
該当資料なし３．母集団（ポピュレーション） （１）解析方法
解析

該当資料なし（２）パラメータ変動要因
該当資料なし４．吸収

該当資料なし〔参考〕10）
ヨウ素
131

Ⅰ（通常ヨウ化ナトリウムの形）をヒトに経口投与すると、1～2時間でそのほとんどが消化管から吸収される。

５．分布（１）血液－脳関門通過性
該当資料なし（２）血液－胎盤関門通過性
該当資料なし- 12 -

（３）乳汁への移行性
該当資料なし（４）髄液への移行性
該当資料なし（５）その他の組織への移行性
該当資料なし（６）血漿蛋白結合率
該当資料なし６．代謝（１）代謝部位及び代謝経路
該当資料なし（２）代謝に関与する酵素(CYP 等)の分子種、寄与率
該当資料なし（３）初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし（４）代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率
該当資料なし７．排泄

該当資料なし〔参考〕10）ヨウ素
甲状腺に取り込まれたヨウ素イオンは、甲状腺内で甲状腺ホルモンの合成に使用され、甲状腺に摂取されなかったヨウ素の大部分は尿中に排泄される。
尿中排泄率は正常者で40～75％、甲状腺機能亢進症で40％以下、甲状腺機能低下症は70％以上と言われている。

８．トランスポーターに関する

該当資料なし情報

９．透析等による除去率

該当資料なし10．特定の背景を有する患者

該当資料なし11．その他

該当資料なし- 13 -

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由設定されていない

２．禁忌内容とその理由

2．禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤又はヨードに対し過敏症の既往歴のある患者

３．効能又は効果に関連する設定されていない

注意とその理由

４．用法及び用量に関連する「Ⅴ．４．用法及び用量に関連する注意」を参照すること注意とその理由

５．重要な基本的注意とその設定されていない

理由

６．特定の背景を有する患者に （１）合併症・既往歴等のある患者関する注意設定されていない（２）腎機能障害患者
設定されていない（３）肝機能障害患者
設定されていない（４）生殖能を有する者
設定されていない（５）妊婦
設定されていない（６）授乳婦設定されていない（７）小児等設定されていない（８）高齢者設定されていない- 14 -

７．相互作用（１）併用禁忌とその理由設定されていない（２）併用注意とその理由設定されていない

８．副作用

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
（１）重大な副作用と初期症状設定されていない（２）その他の副作用
11.2 その他の副作用
頻度不明
過敏症
眼

過敏症状
刺激感、角膜びらん９．臨床検査結果に及ぼす影響

設定されていない

10．過量投与設定されていない

11．適用上の注意

14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
希釈後は気密容器で冷蔵庫に保存し、速やかに使用すること。ただし、洗眼殺菌に使用する場合は、調製後直ちに使用すること。
14.2 薬剤投与時の注意
沈殿を生じたり、分解を起こすことがあるので、アルカロイド、
アルカリ、植物油、カルシウム、マグネシウム、水銀、その他の重金属を含む製剤とは同時に用いないこと。
14.3 薬剤交付時の注意〈点眼〉患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。
・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

- 15 -

12．その他の注意（１）臨床使用に基づく情報
設定されていない（２）非臨床試験に基づく情報
設定されていない- 16 -

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験

（１）薬効薬理試験「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」を参照すること（２）安全性薬理試験
該当資料なし（３）その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験

（１）単回投与毒性試験 10,11）
ヨウ素
急性毒性
動物

経路

イヌ
ウサギ

ヒト

投与量

症状

静脈

40mg/kg

致死経口8～12g/個体

致死

皮下175～180mg/kg

致死（最小致死量）

経口

2～3g/個体

致死0.1ppm

呼吸器に影響なし

0.15～0.2ppm

苦痛0.3ppm

耐えられない吸入（２）反復投与毒性試験
該当資料なし（３）遺伝毒性試験
該当資料なし（４）がん原性試験
該当資料なし（５）生殖発生毒性試験
該当資料なし（６）局所刺激性試験 12,13）
家兎を用いた眼粘膜刺激試験の結果、ヨウ素はポリビニルアル
コールとの包接により毒性が減弱した。また、有効ヨウ素濃度
0.1％以下では、眼障害は認められなかった。
機械的擦過創を有する家兎角膜に対して、ポリビニルアルコー
ルヨウ素液の 4 倍希釈液を 1 日数回 3 日間連続点眼した結果、擦過創の修復を妨げることはなかった。また、結膜及び角膜に刺激症状は認められなかった。
（７）その他の特殊毒性
該当資料なし- 17 -

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分

製剤：該当しない

有効成分：①ヨウ素 劇薬②ポリビニルアルコール（部分けん化物） 該当しない

２．有効期間

有効期間：2 年

３．包装状態での貯法

2～8℃保存４．取扱い上の注意

設定されていない

５．患者向け資材

患者向医薬品ガイド：無くすりのしおり：無その他の患者向け資材：無６．同一成分・同効薬

同一成分：なし
同 効 薬：アシクロビル眼軟膏（適応症が角膜ヘルペスとして）

７．国際誕生年月日不明

８．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載

製造販売承認年月日：2007 年 9 月 28 日（販売名変更による）承認番号：21900AMX01725000

年月日、販売開始年月日

薬価基準収載年月日：2007 年 12 月 21 日（販売名変更による）販 売 開 始 年 月：1965 年 11 月
[注] 旧販売名：PA・ヨード液
承認年月日：1964 年 4 月 9 日
経過措置期間終了：2008 年 8 月 31 日

９．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容

用法及び用量変更年月日：2001 年 11 月 16 日
内容：希釈液を添付希釈液から精製水又は 0.9％食塩水へ変更
用法及び用量変更年月日 :2019 年 8 月 21 日
内容：希釈液として生理食塩液のみを記載- 18 -

10．再審査結果、再評価結果

再評価結果公表年月日：1979 年 2 月

公表年月日及びその内容

11．再審査期間

該当しない

12．投薬期間制限に関する情報

本剤は、投薬期間に関する制限は定められていない。

13．各種コード

販売名：PA・ヨード点眼・洗眼液

14．保険給付上の注意

厚生労働省薬価基準

個別医薬品コードHOT(9 桁)

レセプト電算処理

収載医薬品コード（YJ コード）

番号

システム用コード1319715Q1031

1319715Q1031

102148601

620006489

本剤は基礎的医薬品（指定日：2016 年 4 月 1 日）に該当する。

- 19 -

ⅩⅠ．文献１．引用文献1) 第十八改正日本薬局方解説書，2021（廣川書店）
2) 医薬品添加物規格 2018（厚生労働省・生活衛生局医薬品審査管理課）
3) ロートニッテン株式会社 社内資料〔安定性試験Ⅰ〕
4) ロートニッテン株式会社 社内資料〔安定性試験Ⅱ〕
5) 北野周作：臨床眼科．1963；17：317-321
6) 甲野禮作 他：日本の眼科．1978；49：267-271
7) 樫葉周三 他：日本眼科紀要．1980；31：491-505
8) ロートニッテン株式会社 社内資料〔殺菌作用Ⅰ〕
9) ロートニッテン株式会社 社内資料〔殺菌作用Ⅱ〕
10) 松岡敬一：ヨウ素総説 1974（霞が関出版）
11) 池田良雄：薬物致死量集 1971（南山堂）
12) 神谷貞義 他：眼科臨床医報．1961；55：765-769
13) 北野周作 他：日本眼科学会雑誌．1962；66：1557-1565

２．その他の参考文献

該当資料なし- 20 -

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況

該当しない

２．海外における臨床支援情報

該当しない- 21 -

ⅩⅢ．備考１．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報(１) 粉砕
該当しない(２) 崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
該当しない

２．その他の関連資料

該当資料なしN00401- 22 -