表1：ステロイド外用剤VSプラセボ
文献（1）報告者（2）西暦年（3）文献番号（4）実施場所（国）

対

象

（1）総数
（2）年齢
（3）エントリー時における重症度（4）その他ベースラインのデータ

デザイン・介入

評価項目（1）RCT or 非RCT（対照群10例以上、比較群10例以上、計20例以上のもの） （2）ク （1）主要アウトカム
ロスオーバー or 同時対照（parallel）or 記録対照 （3）（研究により）前向き or 後向き （2）副次的アウトカム（4）各群の例数 （5）実際の方法（薬剤の名称・量・投与方法等） （6）比較対照の内容（プラセボの名称・量・投与方法等） （7）追跡期間（導入期間＋試験期間）（1）Gehring &（1）69例、（2）−、（3）−、（1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（2）パラレル、（3）前向 （ 1 ）医 師が 算
Glooer, H+G
（4）−
き、
（4）−、
（5）乳液＋hydrocortisone1日2回1週間塗布→乳液 定した湿疹、患Zeitschrift Fur
のみ1日2回1週間、（6）乳液を1日2回 2週間塗布、（7）2週間者 が 算 定した
Hautkrankheiten
湿 疹 の 程 度と71:224-260、
痒み、血液検査（2）1996、
値
（3）1、
（4）
ドイツ
（2）17〜76歳、（1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（1）Sears HW et （1）194例、（2）パラレル、（3）前向 （1）7つの病変（紅斑、浸（3）軽症〜重症、（4）− き、al, Clin Ther
（4）プラセボ群73例、hydrocortisone群121例、（5）0.1％ 出液、丘疹、苔癬化、水疱、hydrocortisone buteprateクリーム1日1回、（6）
クリームベースの 落屑、 破痕）を4段階で19:710-709、（2）1997、
プラセボ1日1回、（7）14日間評価、（ 2）痒みを4件法で
（3）2、
評価、
（3）改善度を7件法（4）
アメリカ
で評価、価、（4）治療有効性を4件法で評価（1）Korting etal, Eur J Clin
Pharmacol
48:461-465、（2）1995、
（3）3、
（4）
ドイツ

（1）72例、（2）18〜62歳、（1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（2）パラレル、（3）前向 （1）0-5尺度（0=治癒、5=（3）中等症〜重症、き、（4）各群36例ずつ、（5）hamamelis-distallate 5.35g＋ 悪化）での、医師および患（4）−hamamelis-ketone 0.64mgが100gのクリーム中に含まれる。こ 者の全体的査定、（2）痒み・れを身 体 の 片 側に塗 布する、
（ 6 ）プラセボないしは0 . 5 ％ 紅斑・落屑・浮腫・丘疹・hydrocortisoneを身体の対側に塗布、（7）2週間膿疱・滲出・苔癬化・表皮
剥離・亀裂についての、治療前後での改善度（2）4.5ヶ月〜 （1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（1）Stalder et al, （1）40例、（2）パラレル、（3）前向 （ 1 ）全 身 の 場
15歳、
（3）−、
（4）−
Br J Dermatolき、（4）18例がdesonide治療、21例が補形薬プラセボ、所 別の重 症 度
131:536-583、（5）desonide 1日1回塗布、（6）補形薬プラセボ1日1回塗布、 を合計したスコ（2）1994、（7）7日間ア、（ 2 ）痒みと（3）5、
不眠のスコア
（4）
フランス
（2）−、
（1）Lupton et al, （1）233例、（1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（2）パラレル、（3）前向 （1）病変の改善（3）軽症・中等症・重症、 き、Cutis 30:671（4）−、（5）0.1％halcinonideクリーム1日3回塗布、（6）
クリー を4件法で評価
（4）−
675、
ムベースのプラセボ1日3回塗布、（7）4週間（2）病変の改善（2）1982、を範囲の広さ、紅（3）6、斑、浮腫、滲出、（4）−
苔癬化を4件法で評価（2）−、（3）両 （1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（1）Sudilovsky et （1）58例、（2）パラレル、（3）前向 （1）紅斑、浮腫、
al, Int J Dermatol 側対称性の皮膚炎を持 き、（4）−、（5）0.1％halcinonideクリーム1日1回塗布＋クリーム 痂皮、病変の範
つ患者、（4）ステロイド外 ベースのプラセボ1日2回塗布、20:609-613、（6）
クリームベースのプラセボ1日 囲を相 対 的 評
用に低反応性のものは 2回塗布、（2）1981、（7）完全寛解もしくは3週間まで
価3段階で、全除く（3）7、
体の絶 対 的 評
（4）
アメリカ
価を4段階で判定（1）Wahlgren et（2）
クロスオーバー、（1）30例、（2）19〜57歳、（1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（1）Pain-trackを用（4）−、（5）0.05％betamethasone dipropionate
al, Skin Pharmacol （3）最低でも過去12ヶ月 （3）前向き、いた痒みの激しさ。
（6）
クリームベースのプラセボ1日2回塗布、 Pain-trackとは主観
間 痒がある。顔や手に クリーム1日2回塗布、
1:3-13、限局している症例は除か （7）4日間
的な痒みの程度を、（2）1988、
れた、（4）経過の長いア
24時間記録する装（3）8、
トピー性皮膚炎および慢置、（2）湿疹の程度、（4）
スウェーデン性 痒症
破痕（2）パラレル、（3）前向 （1）再発者数、（1）Van Der（1）54例（112例のうち最 （1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（4）fluticasone propionate群18例、プラセボ群24例、（5）先 （2）重症度スコア（ＳMeer JB et al, Br 初の４週でフルチカゾン軟 き、J Dermatol
膏に、反応が高い患者を組 ず、4週間毎日１回fluticasone propionateにより寛解状態に入っ ＣＯＲＡＤ）、（3）副ランダム割付を行い、fluticasone propionate：
１週間のう 作用出現率、
140:1114-1121、 み入れた）、（4）早（2）15〜46歳、 た上で、
（6）
プラセ 朝血清コルチゾール、（2）1999、（3）中等症〜重症、（4）オ ちＦＰ2日間・保湿基剤5日間のパターンで1日1回塗布、（7）4週間＋16週間（3）9、ル、（5）皮膚生検にランダの18の病院で行われ ボ群：保湿基剤を毎日1回塗布、（4）
オランダ
よる皮膚の厚さたマルチセンタースタディ

−10−

脱落例数

結

果

有害事象

可及的に詳細を記載わからない場合は 不明 と記載

報告者の結論をそのまま記載

6例

両群とも改善している。
不明
hydrocortisone群の方が改善していたが、統計的に有意差な
し

26例

7例

1例

19例

記載なし

4例

12例（FP群5人
プラセボ群7人
がAD悪化のため脱 落 ）（112
例 中 寛 解に入る前に1 7 人が脱落した）

可及的に詳細を記載（結論に影響するもの、報告者のサマリーを参照）
わからない場合は 不明 と記載

エビデンスのレベル

両群で皮膚刺激感あった。hydrocortisone使用群で気管支炎を、基剤群で膀胱炎、単純ヘルペス感染症を認めた。基剤を使用した6人の患者で、皮膚症状が出たが、薬剤による副反応というよりむしろ、効果不足で増悪したと推察している（2）重症度評価：desonide群： 不明
6 6 . 7％が改 善、プラセボ群：
15.8％が改善（p<0.001）、（3）S.aureus 濃度：desonide群：
l o g 2 . 2、プラセボ群：l o g 0 . 6（p<0.05）
halcinonide群：改善64％、ほ 不明
ぼ改善21％、やや改善10％、悪化5％。
プラセボ群：改善23％、ほぼ改
善21％、やや改善36％、悪化20％。halcinonide群のほうが有意に改善がみられた

考（3）
盲検化の評価（4）
併用療法1（1）不明、（2）ランダム化の方法の記載不明、（3）盲検化の方法の記載不明、（4）併用療法不明

1（1）ITT解析なし、（2）
ランダ
ム化の方法が明確ではない、（3）盲検化方法の記載なし、（4）併用療法不明

1（1）ITT解析なし、（2）
ランダ
ム化の方法が明確ではない、（3）盲検化方法の記載なし、（4）−1（1）ITT解析なし、（2）
ランダ
ム化の方法が明確ではない、（3）盲検化方法の記載なし、（4）なし

hydrocortisone群の方がプラ プラセボの 4 ％、h y d r o c o r t i s o n e
セボ群よりも有意に改善がみら buteprate の2％に灼熱感
れた

すべての治療で、 痒、紅斑、落屑のスコアが有意に改善した。
hydrocortisone creamのほうがhamamelis distillate cream よりも有意に効果があった。hamamelis
distillate cream と基剤の間には有意な差が認められなかった

備

評価法の見方 （1）ITTの有無を参照（2）
ランダム化の評価（1）不明、（2）ランダム化の方法が明確ではない、（3）盲検化方法の記載なし、（4）−
1

54例中、13例（24％）がhalci- 局所の灼熱感、 痒感、発赤あり 両
nonideで改善した（p<0.001）。 者間で差はなし 全身性の副作用なhalcinonide群の方がプラセボ し群よりも有意に改善が見られた

1（1）ITT解析なし、（2）
ランダ
ム化の方法が明確ではない、（3）盲検化方法の記載なし、（4）−1（1）ITT解析なし、（2）
ランダ
ム化の方法が明確ではない、（3）盲検化方法の記載なし、（4）−

betamethasone群の方がプラ 記載なし
セボ群に比べて有意に改善がみられた

fluticasone群は、16週後も、61 20人から37の報告があった。内29件％が寛解を維持できた。保湿 は関係なし、4件が可能性有り、3件が基剤群は32％のみ寛解を維持 可能性が高い、1件がほぼ確実（局所できた。皮膚のひ薄化は両群で の痒み）であった。重篤な有害事象としてはADの著名な悪化が1件あった見られなかった−11−2（1）ITT解析あり、（2）
ランダ
ム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）併用療法として、バスオイ
ルの使用や、保湿剤の使用、顔面への他のステロイド使用を認めている

文献（1）報告者（2）西暦年（3）文献番号（4）実施場所（国）

対

象

（1）総数
（2）年齢
（3）エントリー時における重症度（4）その他ベースラインのデータ

デザイン・介入

評価項目（1）RCT or 非RCT（対照群10例以上、比較群10例以上、計20例以上のもの） （2）ク （1）主要アウトカム
ロスオーバー or 同時対照（parallel）or 記録対照 （3）（研究により）前向き or 後向き （2）副次的アウトカム（4）各群の例数 （5）実際の方法（薬剤の名称・量・投与方法等） （6）比較対照の内容（プラセボの名称・量・投与方法等） （7）追跡期間（導入期間＋試験期間）（1）Sefton et al, （1）128例、（2）12歳以上、（1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（2）パラレル、（3）前向 （1）痒み、紅斑、Clin Ther 6:282- （3）軽症〜中等症、き、（4）−、（5）0.2％吉草酸hydrocortisone valerateクリーム1 落屑、丘疹、苔
293、（4）64名のアトピー性皮 日2回塗布、（6）
プラセボ1日2回塗布、（7）2週間、開始日、3、7、 癬 化 、水 疱 、（2）1984、膚炎患者と64名の乾癬 14日後に評価
VAS0-100で重（3）10、
患者
症 度を全 体 評
（4）
アメリカ
価
（1）Brock &Cullen, Arch
Dermatol
96:193-194、（2）1967、（3）12、（4）
アメリカ（1）40例、（2）不明、（1）RCT二重盲検ランダム化左右対照比較試験、（2）パラレル、（ 1 ）症 状 の 改（3）2ヶ所の湿疹を持つ者、（3）前向き、（4）同一患者の左右両側で塗りわけ、（5）（6）0.5％ 善者、（4）大規模な外来や、 triamcinolone acetonideと保湿1日1回塗布、保湿のみ1日1回
皮膚科の小規模なクリニ 塗布、（7）不明
ックから様々な皮膚疾患をもつ患者40例を無作
為に抽出（2）12歳以上、（1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（1）Maloney et （1）81例、（2）パラレル、（3）前向 （ 1 ）患 者 の自al. Int J Dermatol （3）全身の2％以上に皮 き、（2）医（ 4 ）clobetasol群41名、プラセボ群40名、（ 5 ）0.05％ 己評価、膚炎を持つ中等症〜重 clobetasol propionateクリーム1日2回、37:142-144、師の評価（6）
プラセボ1日2回、症、（4）−（2）1998、（7）4週間 治療を始めて4日後、8日後、15日後、29日後に病院（3）13、で症状の評価を受ける。また、治療終了から2週間後（研究開始（4）
アメリカから43日後）に病院で評価を受ける（1）PatzeltWenczler et al.
Eur J Med Res
5:171-175、（2）2000、（3）14、（4）
ドイツ（1）72例、（2）平均年齢 （1）RCTｵｰﾌﾟﾝランダム化左右対照比較試験（ｶﾓﾐｰﾙはにおいがするため 但し患者 （1） 痒、紅斑、
45.5歳、（3）両腕に中等 の記録からは区別が付いていないとのコメント）、
落屑のスコア、（2）パラレル、（3）前向き、度の湿疹。 痒、紅斑、 （4）kamillosan cream/hydrocortisone群36例、kamillosan cream/基剤群36例、 （2）医師による落屑スコア（0-3）の合計 （5）kamillosan creamはカモミールからのエタノール抽出物を活性物質として含んでい 総 合 的な評 価
が3-7、（4）1施設る、（6）kamillosan cream/hydrocortisone wolff cream（0.5％）群：左右の腕にそれ （ 浮 腫 、水 疱 、
ぞれ割付けられたクリームを1日2回塗布、kamillosan cream/基剤群：左右の腕にそれ 丘疹、苔癬化、掻破も含む
ぞれ割付けられたクリームを1日2回塗布、量は規定しない、（7）14日間（2）18〜60歳、（1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（1）Freeman et （1）81例、（2）パラレル、（3）前向 （ 1 ）症 状 改 善（3）軽症〜重症、（4）顔 き、
al. Austral J（2）全（4）8−、（5）desonide lotion 1日2回、（6）vehicle 1日2回、 度評価、にアトピー症状がある人 （7）3週間
Dermatol
体 的な改 善 度
45:186-189、
評価、
（3）アン
（2）2002、
ケート調査（3）15、（4）
オーストラリア（2）−、（3）中 （1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（1）Vanderploeg （1）36例、（2）パラレル、（3）前向 （1）紅斑、痒み、等症〜重症、（4）−South Med Jき、（4）−、（5）0.05％betamethasone dipropionateクリーム1日 肥 厚、痂 皮を4
Jul;69(7):862-3、
件法で評価
2回、
（6）
プラセボ1日2回、（7）3週間（2）1976、（3）16、（4）−（1）Roth &Brown Cutis
21(5):695-8、（2）1978、（3）17、（4）
アメリカ（1）20例、（2）−、（3）−、（1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（2）パラレル、（3）前向 （1）痒み、紅斑、
（4）−
き、
（4）−、
（5）0.2％hydrocortisone valerateクリーム1日3回、 落屑、苔癬化、
全 身 状 態と重（6）
プラセボ1日3回、（7）4週間症度（2）2〜56歳、 （1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（1）Bircher AJ et （1）21例、（2）パラレル、（3）前向 （1）SCORAD（4）−al Br J Dermatol （3）−、き、（4）−、（5）triamcinolone acetonideをphytocosmetic
146:524-540、
creamに混ぜたもの1日1回、（6）emollient cream 1日1回、（2）2002、（7）4週間（3）18、
（4）
スイス

−12−

脱落例数

結

果

有害事象

可及的に詳細を記載わからない場合は 不明 と記載

報告者の結論をそのまま記載

3例

VAS値：
hydrocortisoneクリーム群の一人のhydrocortisone群：34.6→10.3、 患者が、全身のかゆみを訴えた
プラセ ボ 群：3 4 . 1 → 2 8 . 9（p<0.01）。hydrocortisone群のほうがプラセボ群よりも有意に改善が見られた

0例

20例

可及的に詳細を記載（結論に影響するもの、報告者のサマリーを参照）
わからない場合は 不明 と記載

エビデンスのレベル

kamillosanは、hydrocortisone
3例：
kamillosan と比べて著明に改善が見られプラセボと比べるとわずか
cream/基材 たが、にしか改善がなく、統計上の有群
意差は認められなかった

非特異的な有害事象を元にTolerabilityを比較し、kamillosan creamの方が優れているとしているが、具体的内容の記載はない考（3）
盲検化の評価（4）併用療法1（1）ITT解析なし、（2）
ランダ
ム化の方法が明確ではない、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）−2（1）ITT解析なし、（2）
ランダ
ム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、
し、（4）併用療法記載あり

2（1）ITT解析なし、（2）
ランダ
ム化の方法が明確ではない、（3）盲検化方法の記載なし、（4）−ステロイド剤を塗布した場所は 不明
改善したが、保湿のみ塗布したところは改善がみられなかった（1）clobetasol群：78％、
プラセ 治療に関連するものはなかった
ボ 群：3 3 ％ 改 善した 、（2）clobetasol群：78％、プラセボ群：
42％改善した。clobetasol群のほうが有意に改善がみられた

備

評価法の見方 （1）ITTの有無を参照（2）
ランダム化の評価

2（1）ITT解析なし、統計処理の方法が明確でない、（2）ランダム化の方法が明確ではない、（3）kamillosan creamは他の2種のクリームと比べて色やにおいが異なるため、完全な二重盲検とはいえない。基剤とhydrocortisone creamは、区別が付かない、（4）併用療法記載あり

10例（1）ITT解析あり、（2）
ランダ
にきび、痒み、乾両群とも改善。
（1）症状改善度： 17事象で発疹、水腫、
1
ム化の方法が明確、（3）盲検
アトピーが見られた
lotion:-1.3±0.6、vehicle:-0.6 燥肌、脱落が20
化方法の記載あり、（4）−±0.7（p<0.001）、（2）全体評価：％ 以 上あlotion 4.3±1.2、vehicle:1.9±
り、レベル
1.9（p<0.001）、（3）穏やかさ：は2であろ
lotion 4.8、
vehicle:3.5（p<0.001）
う

3例

betamethasone dipropionate 不明
群：1 1 . 4 → 1 . 6、プラセボ群：
11.2→8.4（p<0.0001）
1

不明

hydrocortisone群はプラセボ 不明
群よりも効果的だが統計的に有意差が認められなかった（1）ITT解析なし、（2）
ランダ
ム化の方法が明確ではない、（3）盲検化方法の記載なし、（4）−（1）不明、（2）ランダム化の方法が明確ではない、（3）盲検化方法の記載なし、
（4）−
2

不明

（1）ステロイド塗布部において 今のところなし
16人は3日以内に効果が見られ、SCORAD得点がよくなった。5人はプラセボ塗布部が悪化。
パッチテストにおいて過敏性はみられなかった。統計上、有意差は認められなかった（1）不明、（2）ランダム化の方法が明確ではない、（3）盲検化方法の記載なし、
（4）−
2

−13−

文

献

（1）報告者（2）西暦年（3）文献番号（4）実施場所（国）

対

象

（1）総数
（2）年齢
（3）エントリー時における重症度（4）その他ベースラインのデータ

デザイン・介入

評価項目（1）RCT or 非RCT（対照群10例以上、比較群10例以上、計20例以上のもの） （2）ク （1）主要アウトカム
ロスオーバー or 同時対照（parallel）or 記録対照 （3）（研究により）前向き or 後向き （2）副次的アウトカム（4）各群の例数 （5）実際の方法（薬剤の名称・量・投与方法等） （6）比較対照の内容（プラセボの名称・量・投与方法等） （7）追跡期間（導入期間＋試験期間）（1）Lawlor F et （1）51例、（2）18歳〜60 （1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（2）パラレル、（3）前向 （1）皮膚炎の6al, Journal of
歳、（3）軽症から中等症、 き、（4）prednicarbate 0.25％群24例、vehicle control群27例、 つの 要 素を、5Dermatological （4）St. John's Hospital （5）prednicarbate 0.25％をすべての皮膚炎部に1日2回、
段階評価、
（2）
Treatmentのclinicsからリクルートさ （6）control群は外観のまったく同じvehicleをすべての皮膚炎部
6:233-235、れたに1日2回、（7）4週間（2）1995、（3）89、（4）
イギリス（2）12歳〜 （1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（1）Lebwohl M et （1）203例、（2）パラレル、（3）前向 （1）医師の大ま
83歳、（3）軽症から中等 き、al, Cutis（4）fluticasone ointment 0.005％群101例、vehicle control かな評 価、5つ（4）8施設のマルチ 群94例、Feb;57(2 Suppl) 症、（5）fluticasone ointment 0.005％をすべての皮膚炎部 の皮 膚 症 状のセンタースタデイで、2つ に1日2回、:62-8、（6）control群は外観のまったく同じvehicleをすべての 重 症 度 評 価 、の研究が行われた。この 皮膚炎部に1日2回、（2）1996、（7）4週間
患 者の主 観 的
欄はstudy 1（3）90、評価の3つ、（2）（4）
アメリカ（2）パラレル、（3）前向 （1）医師の大ま（1）Lebwohl M et al, （1）169例、（2）12歳〜 （1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（4）fluticasone ointment 0.005％群84例、vehicle control かな評 価、5つCutis Feb;57 (284歳、（3）軽症から中等 き、（5）fluticasone ointment 0.005％をすべての皮膚炎部 の皮 膚 症 状のSuppl):62-8.上の欄 症、（4）8施設のマルチ 群74例、（6）control群は外観のまったく同じvehicleをすべての 重 症 度 評 価 、と同一の論文である センタースタデイで、2つ に1日2回、（7）4週間
患 者の主 観 的が、この欄にはstudy の研究が行われた。この 皮膚炎部に1日2回、評価の3つ、（2）2を載せた、（2）1996、 欄はstudy 2（3）90、（4）アメリカ

−14−

脱落例数

結

果

有害事象

可及的に詳細を記載わからない場合は 不明 と記載

報告者の結論をそのまま記載

最終評価の4週時点
でprednicarbate群1
例、control群5例が脱落、また、control群の12例が医師から悪化のためトライアルから外された

prednicarbate群は87％の患 症状の悪化を訴えたものはprednicar者で改善が見られた。control bate群で2例、control群で15例あった群では8％でしか改善が見られなかった

可及的に詳細を記載（結論に影響するもの、報告者のサマリーを参照）
わからない場合は 不明 と記載

最終評価の4 fluticasone ointment 0.005％ 熱感などを訴えたものはfluticasone
週 時 点 で 群は80％の患者で改善が見ら ointment 0.005％群でなし、control群
fluticasone れた。control群では38％でしか で4例あった。control群の1例は重症の過敏症を起こしたo i n t m e n t 改善が見られなかった
0.005％群3
例、control群
5例が脱落
最 終 評 価 の fluticasone ointment 0.005％ 薬物の副作用と考えられたかゆみを
4 週 時 点 で 群は80％の患者で改善が見ら 訴えたものはfluticasone ointment
fluticasone れた。control群では34％でしか 0.005％群で1例、control群で2例あった。fluticasone群の1例は蕁麻疹を起
o i n t m e n t 改善が見られなかった
こした
0.005％群3
例、c o n t r o l群8例が脱落−15−

エビデンスのレベル

備

考

評価法の見方 （1）ITTの有無を参照（2）
ランダム化の評価（3）
盲検化の評価（4）併用療法2（1）ITT解析なし、（2）
ランダ
ム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載あり、（4）併用療法なし

1（1）ITT解析なし、（2）
ランダ
ム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）併用療法記載なし

1（1）ITT解析なし、（2）
ランダ
ム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）併用療法記載なし

表2：ステロイド外用剤VS他のステロイド外用剤
文献（1）報告者（2）西暦年（3）文献番号（4）実施場所（国）

対

象

（1）総数
（2）年齢
（3）エントリー時における重症度（4）その他ベースラインのデータ

デザイン・介入

評価項目（1）RCT or 非RCT（対照群10例以上、比較群10例以上、計20例以上のもの） （2）ク （1）主要アウトカム
ロスオーバー or 同時対照（parallel）or 記録対照 （3）（研究により）前向き or 後向き （2）副次的アウトカム（4）各群の例数 （5）実際の方法（薬剤の名称・量・投与方法等） （6）比較対照の内容（プラセボの名称・量・投与方法等） （7）追跡期間（導入期間＋試験期間）（1）Bleehen et （1）270例、（2）1〜65歳、 これは、ステロイド1回ｖｓ2回の論文、（1）RCTランダム化比較試験、（1）痒み・発疹・睡al. Br J Dermatol （3）中等症〜重症、（2）パラレル、（3）前向き、（4）1日1回群：137名、1日2回群：133 眠障害についての、
133:592-597、 （4）−名、（5）0.05％fluicasone propionateクリーム1日1回、（6）0.05 患者の日々の記録（2）1995、％fluicasone propionateクリーム1日2回、（7）4週間カード、（2）医師が6（3）4、つの兆候と全体的（4）
イギリス
アセスメントについて査定する（2）19〜65歳、（1）RCT二重盲検ランダム化左右対照比較試験、（1）Camacho F （1）49例、（2）パラレル、（1）痒み・紅斑・皮（3）−、（4）外来患者
et al, Actas（3）前向き、（4）同一患者の左右両側で塗り分け、（5）、（6）片 疹・小水疱・丘疹・
Dermo
側には0.25％prednicarbateクリーム1日2回塗布、片側には0.2 苔癬化、0-3で評定、Sifiliograficas 87％fluocortolone-monhydrate クリーム1日2回塗布、（7）3週間 （2）いずれの側がより改善したかに関す(1-2):59-63、る、医師と患者本人（2）1996、（3）19、の主観的評定（4）
スペイン（1）27例、（2）−、（3）中 （1）RCT二重盲検ランダム化左右対照比較試験、（1）Bleeker J,（2）パラレル、（1）紅斑・浮腫・等症から重症、（4）皮膚 （3）前向き、
Curr Med Res（4）同一患者の左右両側で塗り分け、（5）、（6）0.1 滲 出 液・苔 癬
Opin 3(4):225-8、 疾患のある100例の中か ％h a l c i n o n i d eクリーム1日2 回 塗 布、0 . 0 5 ％c l o b e t a s o l 化・落屑・痒み・らADのみ選択（2）1975、propionateクリーム1日2回塗布、（7）2週間苦 痛の 減 少に（3）20、おける、病変査（4）
スウェーデン
定（2）18歳以上、（1）RCT二重盲検ランダム化左右対照比較試験、（1）Haneke E, J （1）276例、（2）パラレル、 （ 1 ）医 師が1 1（4）左右対称の （3）前向き、
Dermatol Treat 3 （3）−、（4）同一患者の左右両側で塗り分け、（5）、（6）研究Ⅰ の兆候・症状を病変を持つ患者、最近局 →0.methylprednisolone aceponate軟膏（MPA）1日2回塗布、0.1 査定、Suppl2:13-15、（2）患者
所や全身のステロイド投 ％betamethasone valerate（BMV）1日2回塗布（94人）、研究Ⅱ→ と医 者 の 全 体（2）1992、与をうけたものを除く（3）21、
MPA1日1回BMV1日2回（94人）、研究Ⅲ→MPA1日1回MPA1日2 的査定
（4）
ドイツ、
オースト
回（88人）、（7）4週間リア（1）Bagatell FK
et al, Curr TherRes Clin Exp
33(1):46-52、（2）1983、（3）22、（4）
アメリカ（1）249例、（2）12歳以上、（1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（2）パラレル、（3）前向 （1）紅斑・硬化・（3）中等症から重症、
（2）研究
き、
（4）
Ａ群127人、H群122人、（5）、（6）0.05％alclometasone 痒み、（4）マルチセンター（6施 dipropionateクリーム（A群）1日3回塗布、1.0％hydrocortisone 者の全 体 的 評
設）価
クリーム（H群）1日3回塗布、（7）3週間（1）Gelmetti C et （1）40例、（2）子ども、（4）−al, G Ital Dermatol （3）−、Venereol
129(3):ⅩⅢ-ⅩⅤⅡ、（2）1994、（3）23、
（4）
イタリア

「良い」な
（1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（2）パラレル、（3）前向 （ 1 ）
き、
（4）−、
（5）、
（6）0.025％budesionideクリーム1日2回塗布、 いし「 優れた」に 属 する患 者
0.1％alclometasone dipropionate1日2回塗布、（7）2週間の％、（2）兆候・
症状・耐性の混合スコア（2）247例中、（1）RCT二重盲検ランダム化比較試験（RCTと言っているがラ （1）炎症・痂皮・落屑・苔癬化・（1）Majerus JP （1）42例、
大人190例、子ども57例、 ンダム化が怪しい）、
et al, J Int Med（2）パラレル、（3）前向き、（4）、（5）、
表皮剥離・硬化・滲出・痒み・（4）外来で他の （6）0.05％halometasoneクリーム（10人）
Res 14(1):46-9、 （3）−、ないし軟膏（10人）1 苦痛（治癒・改善・失敗）、そ
皮膚疾患を含む247例か 日2回塗布、0.1％betamethasone valerateクリーム（11人）（2）1986、ない れぞれ重症・中等症・軽症・
ら選択（3）24、し軟膏（11人）1日2回塗布、（7）3週間症状なしの4段階で評定、（4）ルクセンブルク（2）トライアル終了後、治癒・改善・不変の3段階で評価（1）Korting HC
et al, Eur J Clin
Pharmacol48(6):461-5、（2）1995、
（3）3、
（4）
ドイツ

（1）72例、（2）−、（3）中 （1）RCT二重盲検左右対照比較試験、（2）パラレル、（3）前向き、 （1）0-5尺度（0=治癒、等症から重症、（4）−（4）36例ずつ各群に振り分け、（5）、（6）hamamelis-distallate 5=悪化）での、医師お5.35g＋ketone
0.64mg/100g、プラセボないしは0.5％ よび患者の全体的査
hydrocortisone塗布、（7）2週間定、（2）痒み・紅斑・落屑・浮腫・丘疹・膿疱・
滲出・苔癬化・表皮剥
離・亀裂

−16−

脱落例数

結

果

有害事象

可及的に詳細を記載わからない場合は 不明 と記載

報告者の結論をそのまま記載

73例

医師の総合評価も患者の兆候 治療に関連するものはなかった
もいずれの群でも有意差が認められなかった

可及的に詳細を記載（結論に影響するもの、報告者のサマリーを参照）
わからない場合は 不明 と記載

エビデンスのレベル

脱落者なし

15人

兆候や症状の間に統計的有意差なく 4人にadverse side effect。少なくとも両群とも同様な指標。主観的評定では 2人は悪化したがゆえの脱落者である
医者は、患者の12人でP側が良く、7人でf側が良く、16人ではどちらも変わらない（p=0.30）と評定。80％の患者が、P側で「良い」から「優れた」の改善を示したのに比し、f側では63％（p=0.10）
halcinonide、clobetasol両方 両群とも各1名が刺すような痛みの訴え。
とも、全般的治療反応では、92 halcinonide群で1名が紅斑の灼熱感％で「優れた」「良い」。両群と を訴えたも27人中25人で「優れた」「良い」で差はなし

患 者と医 師の全 体 的 査 定で MPA群で計12人、BMV群で計10人
MPA群276人中93％で著明 に毛包炎、膿ほう、丘疹、紅斑、痒み、改善以上、BMV群188人中98 熱感、痛みなどの症状があり、MPA群％で著明改善以上。全ての群 で3人、BMV群で1人がこのために中断で最終的に差はない

2 0 人（ A 群 Endpointでalclometasone群の A群4/127人、H群3/122人に局所の13人、H群7 66％が症状消失ないし改善を示し adverse effect（炎症、灼熱感、皮膚人）
たのに比し、hydrocortisone群は の亀裂）A群の３人でこのために中断。
57％。alclometasoneの方が速や 全身的なものは見られなかったかに、有意に改善した。研究者の全体的な評価でもA群の方が有意
に改善
不明

言及なし

7人

budesionide群の83％が「良い」 コントロールとしてのalclometasone
な い し 「 優 れ た 」 v s dipropionateと同じく、budesionideにalclometasone dipropionate も副作用は認められなかった群の94％が「良い」ないし「優れた」。ただし、正式な統計的比較が行われていない
halometasoneクリーム70％・ 同時に行われていた接触性皮膚炎患
halometasone軟膏60％に比し、 者の研究ではhalometasone軟膏群で、
betamethasone valerateクリ 初日に灼熱感を訴えた者が5名いたが、ーム90％・betamethasone軟 AD患者では副作用報告なし
膏80％で、治癒が報告。有意差はないがhalmetasoneの方がやや高い
2週間の痒みの減少では、hamamelisとプラセボの 群や重症度に関わらず、6人で望まな間には、臨床的ないし統計的な差はない。痒みスコ い皮膚反応が起きた。副反応とは言えアの平均値はhydrocortisoneで2.1から0.8に、 ないが、効果がないことを示すものには
hamamelisで2.1から1.2に変化（p<0.01）。患者の なる記録による効果は、hydrocortisone群がhamamelis
群に比して著明に改善した。hamamelisとプラセボの間には有意差なし

−17−

考

（3）
盲検化の評価
（4）
併用療法

2

14人

備

評価法の見方 （1）ITTの有無を参照（2）
ランダム化の評価

2（1）ITT分析あり、（2）
ランダ
ム化の方法が明確ではない、（3）盲検化の方法の記載あり、（4）併用療法不明（1）ITTなし、（2）ランダム化方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）併用
療法不明、短期間のスポンサ
ー研究1（1）脱落なし、（2）
ランダム化
方法の記載あり、（3）盲検化方法の記載なし、（4）併用療法不明

1（1）ITTなし、（2）ランダム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、
（4）併
用療法不明

1

（1）ITTなし、（2）ランダム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）併用療法を用いていない者を対照として選択1（1）ITTなし、（2）ランダム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、
（4）併
用療法不明

2

（1）ITTなし、（2）ランダム化はリストによって行われた、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）併用療法不明

1（1）ITTなし、（2）ランダム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、
（4）併
用療法不明

文

献

対

象

デザイン・介入

評価項目（1）報告者（2）西暦年（3）文献番号（4）実施場所（国）

（1）総数
（2）年齢
（3）エントリー時における重症度（4）その他ベースラインのデータ（1）RCT or 非RCT（対照群10例以上、比較群10例以上、計20例以上のもの） （2）ク （1）主要アウトカム
ロスオーバー or 同時対照（parallel）or 記録対照 （3）（研究により）前向き or 後向き （2）副次的アウトカム（4）各群の例数 （5）実際の方法（薬剤の名称・量・投与方法等） （6）比較対照の内容（プラセボの名称・量・投与方法等） （7）追跡期間（導入期間＋試験期間）（1）Jorizzo J etal, J Am Acaddermatol 33(1):74-7、（2）1995、（3）25、（4）
アメリカ（1）113例、（2）平均4.8 （1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（2）パラレル、（3）前向 （ 1 ）1、3、5週、終了時の歳（10ヶ月から12歳）の き、（4）、（5）0.05％desonide軟膏1日2回塗布（57人）、1％ evaluation of global
子ども、（3）軽症から中 hydrocortisone軟膏1日2回塗布（56人）、（6）、（7）90人がいず improvement（発赤、苔鮮化、
等症、
（4）
５病院
れかを5週間、36人はいずれかを25週間、（7）25週間痂皮化、 破痕、浸出、丘疹を3点満点）、（ 2）20週時の症状点数、（3）８倍magnifying
lampによる皮膚萎縮（1）Almeyda J et （1）36例、（2）18ヶ月から （1）RCT二重盲検左右対照比較試験（RCTと言っているがラン （1）優れた（全くきれal, Br J Dermatol 72歳（15例が20歳以下）、 ダム化が怪しい）、（2）パラレル、（3）前向き、（4）同一患者の左 い）・良い（部分的にき91(5):579-83、 （3）軽症（10人）（5）、（6）1％hydrocortisoneUHｃパウダーク れい）・改善なし・悪化、・中等症（6 右両側で塗り分け、（2）1974、人）
・重症（20人）、（4）皮 リームと0.1%betamethasone valerateを左右塗り分けで1日3回 として臨床状態を査定、（3）26、
ないしは1日数回（3週以降）、（7）4週間（2）左右どちらの薬剤疹の程度が左右対称な者、（2週間）（4）
イギリスがより良いかに関する開始1週間前に全ての外用
患者評定
剤を中止
（1）Leibsohn E
et al, Br J
Dermatol90(4)435-40、（2）1974、（3）27、（4）
アメリカ（1）9例、（2）母集団は8- （1）RCT二重盲検左右対照比較試験（RCTと言っているがラン （1）病変サイズの縮小、紅斑・
72歳、（3）両側性で持続 ダム化が怪しい）、（2）パラレル、（3）前向き、（4）同一患者の左 浮腫・滲出液・苔癬化・落屑
的な湿疹のある者、右両側で塗り分け、（5）、（6）0.1％halcinonideクリーム1日3回 の減少、および患者の訴える（4）AD9例を含む90例 塗布、0.1％betamethasone valerateクリーム1日3回塗布、痒や苦痛の軽減、（ 2）治の皮膚疾患患者から選 （7）3週間
療へ反応するまでの迅速さ・
択病変改善の程度の大きさ・治療終了までの維持具合（2）2〜73歳、（1）RCT二重盲検左右対照比較試験（RCTと言っているがラン （1）病変の状態と関（1）Fisher M et （1）107例、（4）ADと ダム化が怪しい）、
al, Int J Dermatol （3）記載なし、（2）パラレル、（3）前向き、（4）同一患者の左 連付けた臨床的反乾癬の患者240人から選 右両側で塗り分け、
18(8):660-4、（5）、（6）0.05％fluocinonide保湿クリーム1 応（非常に改善・普択。8人の研究者が独立 日3回塗布、0.1％betamethasone valerateクリーム1日3回塗布、 通に改善・少し改善・（2）1979、して実施し、ADは4人の （7）3週間（3）28、
顕著な改善なし・悪
研究者
（4）
アメリカ
化）、
（2）医師と患者の主観的評定（1）Roth HL etal, Cutis 21 (5) :695-8、（2）1978、（3）17、（4）
アメリカ（1）19例、（2）母集団は （1）RCT二重盲検ランダム化左右対照比較試験、（2）パラレル、（ 1 ）全 体 的 状
2〜75歳（25人は14歳 （3）前向き、（4）同一患者の左右両側で塗り分け、（5）、（6）0.2 態を8段階評定、以下の子ども）、（3）平 ％hydrocortisone valerateクリーム（HCV）1日3回塗布、0.1％ 重症度を4段階
均罹病期間7.2年、（4）3 betamethasone valerateクリーム（BMV）、1日3回塗布、（7）4 評定つの比較研究用の68人 週間
から選択（1）29例、（2）母集団は （1）RCT二重盲検ランダム化左右対照比較試験、（2）パラレル、 （1）主観的痒み・紅斑・落2〜75歳（25人は14歳 （3）前向き、（4）同一患者の左右両側で塗り分け、（5）、
屑・表皮剥離・苔癬化を
以下の子ども）、（3）平 （6）0.2％hydrocortisone valerateクリーム1日3回塗布、1％ 10段階評定、その評価に
均罹病期間12.1年、hydrocortisoneクリーム1日3回塗布、（7）4週間よりclearからworseまで5（4）3つの比較研究用の段階評価、（ 2）最後に患68人から選択者が主観的にどちらの側が改善したかを評価（1）Yasuda T,（2）パラレル、（3）前向き、 （1）紅斑・落屑・浮腫・痒みや（1）144例、（2）
データなし、（1）RCT二重盲検左右対照比較試験、（ 5 ）、（ 6 ）0 . 1 ％ 熱感といった主観的症状の減少、（3）急性期の湿疹患者、（ 4 ）同 一 患 者 の 左 右 両 側で塗り分け、
Dermatologica
152 Suppl 1:221-9、（4）皮膚科29施設の患 hydrocortisone butyrate軟膏塗布、0.1％ triamcinolone 病変の改善、（ 2）治療的な反者（母集団には乾癬患 acetonide軟膏ないし0.1％hydrocortisone acetate軟膏塗布、 応開始の早さ・病変の最大改（2）1976、（7）1週間者が含まれている）
善度・治療継続期間中の反応（3）29、の維持を、治療全般における効（4）
日本
果の診断として評価（1）Binder R etal, Curr TherRes Clin Exp
14(1):35-8、（2）1972、（3）30、（4）−（1）10例、（2）−、（3）−、（1）RCT二重盲検ランダム化左右対照比較試験、（2）パラレル、（ 1 ）病 変 の 改（4）乾癬等の皮膚患者 （3）前向き、（4）同一患者の左右両側で塗り分け、（5）、（6）0.05 善を5段階で評36人中AD10人％fluocinonideクリーム1日4回塗布、0.1％betamethasone 価し、左右どちら
valerateクリーム1日4回塗布、（7）2週間が優れているか
を判定

−18−

脱落例数
可及的に詳細を記載わからない場合は 不明 と記載

結果

報告者の結論をそのまま記載

有害事象
可及的に詳細を記載（結論に影響するもの、報告者のサマリーを参照）
わからない場合は 不明 と記載

エビデンスのレベル

備

考

評価法の見方 （1）ITTの有無を参照（2）
ランダム化の評価（3）
盲検化の評価（4）
併用療法

経過観察時 d e s o n i d e 群 の 6 8 ％ 、 6ヶ月間の長きにわたるフォローアップ（1）ITT解析なし、（2）
ランダ
でdesonide hydrocortisone群の40％が、5 によって追跡調査された研究で、どのム化の方法の記載なし、
22例
週間後症状消失ないしは著明 群でも皮膚が薄くなる兆候はなんら見（3）盲検化の方法の記載なし、（脱落率改善を示しdesonide群有意。 られていない（4）併用療法不明
2 0 %をこ
安全性にも差はなかった。6ヶ月
えるため）後の医者の主観的評定では、両群に差はなくなった
脱落者なし

2週間後では、11人がUHcの方がよい5人が トライアル期間中の報告は両群ともない。
betamethasone valerateの方がよい、17人が同程 期間が短かったのでフッ素化合物の度と評価。皮疹の程度の査定はUHcでは97％が「優 副作用報告が報告されない点は驚くれた」ないし「良い」に改善、betamethasone べき事ではないが、副作用の危険も伴
valerateでは94％が「優れた」ないし「良い」に改善。 うので、同等の効果ならばUhcパウダー
14名の患者がUhcパウダーを好んでおり、その理由 を用いた方がよい
は使い心地のよさと、赤みが早く消失する点であった

AD群9人中、 客観的指標では、乾癬等の他の皮膚 有害事象は認められなかった1人がフォロ 炎でhalcinonideが優れていたが、ADーアップから では有意差がなかった。治療反応の全
漏れている
体的効果としては、「優れた」ないし「良い」の反応は、halcinonide群では63％を、betamethasone valerate群では38％を記録した13人

1-5の尺度（5=優れた・きれい）で、 11人の患者で乾燥した皮膚の剥離、開始３週間後の臨床反応平均は、 熱感、汗疹などの局所副作用有り。副fluocinonide 4.5、betamethasone 作用による中断例はなし
valerate 4.38。開始１週間後ではfluocinonideが有意に勝り（p=0.04）、
反 応 が 速 やか 。臨 床 的 反 応は
fluocinonideが勝る（p=0.021）

脱落者への 吉草酸hydrocortisone valerate、 1名で両側に熱感。1名でHCV側に刺言及なし
betamethasone valerateとも すような感じ。1名でBMV側に熱感。
に18人が中等度以上の改善を 重大な副作用はなかった示した。一部の患者でHCVの方が改善が早かったことを除けば両群の効果はほぼ同じ
脱落者への この研究には実際データは示されて HCVに熱感1人、痒みの増強1人。重言及なし
いない。2つの薬物治療に対する 大な副作用はなかった
反応の全体的評定。HCVの方が優れている者11人、同等の者15人、HCの方が優れていた者3人。統計
的にHCVのほうがHCより優れていることが示されている（p<0.05）。
7人が脱落し、 hydrocortisone butyrateはtriamcinolone acetonideよ 副作用報告なし
32人は評価 りも1 0 ％で優れ、1 6 ％で同 等 、3 ％で劣った 。
されていない hydrocortisone butyrateはhydrocortisone acetateよりも16％で優れ、9％で同等、3％で劣った。0．1％
hydrocortisone butyrate軟膏は、1％hydrocortisone
acetate軟膏および0.1％triamcinolone acetonide軟膏
よりもより効果的であることが証明された
脱落者への 70％の患者で、fluocinonideは 不明
言及なし
betamethasone valerateよりも優れていた。ADのみでの検討では有意差なし

111（1）ITTなし、（2）ランダム化の方法の記載はあるが、患者番号のみで分けている、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）併用療法はトライアル期
間中なし（1）ITTなし、（2）ランダム化の記載はあるが、連続して振り分けている、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）併用療法記載なし

1（1）ITTなし、（2）ランダム化の方法の記載あり、（3）盲検化の方法の記載あり、（4）併用療法は
抗ヒスタミン剤、インシュリン、抗生物質、鎮静剤は使用可。全身・局所のステロイド、代謝拮抗薬は使用禁止

1（1）ITTなし、（2）ランダム化の方法の記載あり、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）併用療法は
抗ヒスタミン剤、インシュリン、抗生物質、鎮静剤は使用可。全身・局所のステロイド、代謝拮抗薬は
使用禁止

2

2

−19−

（1）ITTなし、（2）ランダム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載（患者と医師に分からないようにチューブに印をする）、（4）併用療法
不明（1）ITTなし、（2）ランダム化の方法の記載不明確、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）併用療法は皮膚に対するものは許可されていない（1）ITTなし、（2）ランダム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、
（4）併
用療法不明

文

献

対

象

デザイン・介入

評価項目（1）報告者（2）西暦年（3）文献番号（4）実施場所（国）

（1）総数
（2）年齢
（3）エントリー時における重症度（4）その他ベースラインのデータ（1）RCT or 非RCT（対照群10例以上、比較群10例以上、計20例以上のもの） （2）ク （1）主要アウトカム
ロスオーバー or 同時対照（parallel）or 記録対照 （3）（研究により）前向き or 後向き （2）副次的アウトカム（4）各群の例数 （5）実際の方法（薬剤の名称・量・投与方法等） （6）比較対照の内容（プラセボの名称・量・投与方法等） （7）追跡期間（導入期間＋試験期間）（1）Duke EE et
al, Curr TherRes Clin Exp
33(5):769-74 、（2）1983、（3）31、（4）カナダ（1）68例、（2）14歳以上、（1）RCT一重盲検ランダム化比較試験、（2）パラレル、（3）前向 （1）臨床的兆候と病（3）紅斑・硬化・痒みを0- き、
（4）、
（5）、
（6）0.05％alclometasone dipropionate軟膏1日 変兆候のスコア（紅斑・3点で評価して6点以上 2回塗布（33人）、0.05％ clobetasone butyrate軟膏1日2回塗 硬化・痒み）、
（2）医者
の重症度、
（4）−
布（31人）、（7）3週間の全体的査定：きれい・
顕著な改善・普通に改
善・少し改善・不変・悪化（2）16歳以上、（1）RCT二重盲検ランダム化左右対照比較試験、（1）Rajka G et al, （1）30例、（2）パラレル、（ 1 ）研 究 者が
（3）中等症から重症（重 （3）前向き、（4）同一患者の左右両側で塗り分け、（5）、（6）0.1 全体的重症度
J Int Med Res
症度評定でグレード2以 ％hydrocortisone butyrate脂質クリーム1日2回塗布、0.1％ と、紅斑・硬化・14(2):85-90、
上）、（4）外来患者
desonide軟膏1日2回塗布、（7）4週間落 屑の重 症 度（2）1986、を査定（3）32、（4）オランダ（1）Veien NK et （1）40例、（2）パラレル、（ 1 ）病 変 の 全（2）10歳以下、（1）RCT二重盲検ランダム化左右対照比較試験、（4）同一患者の左右両側で塗り分け、（5）、（6）0.1 体的重症度
al, J Int Med Res （3）左右対称に病変の （3）前向き、％hydrocortisone butyrateクリーム塗布、1％hydrocortisoneク
ある慢性AD、（4）−
12(5):310-3、リーム塗布、1日2回、（7）4週間（2）1984、（3）33、（4）デンマーク（1）Lassus A, J
Int Med Res
11(5)315-9、（2）1983、（3）34、（4）
フィンランド（2）パラレル、（3）前向 （1）紅斑・硬化・痒みのそ（1）40例、（2）5〜11歳、 （1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（4）両群20例ずつ、（5）、（6）0.05％
alclometasone れぞれを0-3点で評価、（3）発症後1ヶ月以上。紅 き、斑・硬化・痒みのスコア計 dipropionateクリーム1日2回塗布、0.1％hydrocortisone （2）改善に関する医師の（7）2週間全体的査定（きれい・顕著6点以上。1週間以上症 butyrate1日2回塗布、な改善・普通に改善・少し
状不変ないしは深刻化し改善・不変・悪化）、それぞた者、（4）両群の重症度
れ7日、14日で評価
罹患年数差なし（2）パラレル、（3）前向 （1）研究者が、湿疹重症度・（2）2〜12歳、（1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（1）Lebwohl M et （1）219例、（4）MF群：109名、HV群：110名、（5）0.1％mometasone 硬化・苔癬化・落屑・滲出・al, Int J Dermatol （3）少なくとも7日間以上 き、（6）0.2％ hydrocortisone valerate軟膏1日2 表皮剥離・ 痒の7兆候にのhydrocortisone外用 furoate 1日1回、38(8):604-6、
ついて0-3（0=なし・3=重症）（7）4週間 治療を始めて4日後、8日後、15日後、22日後、29 のスコアで査定、（2）顔と額で改善しない者。顔を除 回、（2）1999、
いて病変部位15％以上。 日後に病院で症状の評価を受ける（3）11、以外の最低20cm 2エリアで中等症から重症、
（4）10
（4）
アメリカ
の改善％の全体的査定。それぞれ4、8、15、22日で評価
施設のマルチセンター（2）5ヶ月から （1）RCT二重盲検ランダム化左右対照比較試験、（2）パラレル、（1）主観的およ（1）El-Hefnawi H （1）5例、65歳、（3）中等症から重 （3）前向き、（4）同一患者の左右両側で塗り分け、（5）、（6）0.1 び 客 観 的な治
et al, Cutis症、（4）乾癬等4つの皮 ％halcinonide-neomycin-Amphotericin軟膏塗布、1％ 療 効 果を左 右22(1):97-9、膚疾患の50例から選択、 hydrocortisone軟膏塗布、1日3回塗布看護スタッフが外用、（2）1978、で比較、（2）部
治療開始の1週間前から （7）3週間（3）35、
位 別の最 終 的
1施設に入院（4）
エジプト
な改善度を４段
階で評価（1）Bluefarb SM （1）210例、（2）パラレル、（3）前向 （ 1 ）1週間ごと
うち男性103例、 （1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（4）diflorasone群98例、fluocinonide群103例、（5）、に、改善（程度et al, J Int Med（2）大部分が成人（平均年令 き、Res 4(6):454-61、 それぞれの群で43歳、45歳）、 （6）0.05％diflorasone diacetateクリーム、0.05％fluocinonide により1 段 階に
（7）3週間細分化）、不変、（3）中等症から重症、（4）ただし、 クリーム、中等症1日2回、重症1日3回塗布、（2）1976、増悪の6段階で、AD・神経皮膚炎が混在、USA（3）36、
主 観 的に治 療の4施設。副作用報告は乾癬
（4）
アメリカ
効果を評価
も含めた394例から（2）パラレル、 （1）病変部の変化を臨（2）3ヶ月から （1）RCT二重盲検ランダム化左右対照比較試験、（1）Morley N et （1）71例、（4）同一患者の左右両側で塗り分け、クリーム38例、 床医が治癒・改善・不変・（3）記載無し、（3）前向き、
al, Curr Med Res 14歳6ヶ月、（5）、（6）0.05％clobetasone butyrateクリームない 悪化の4段階で評価、
Opin 4(3):223-8、 （4）左右対称の皮疹の 軟膏33例、ある者、グラスゴーの施 し軟膏1日2回塗布、0.0125％flurandrenoloneクリームないし軟 （2）臨床家および患者（2）1976、
膏1日2回塗布、（7）1週間（効果が不十分な場合はさらに延長1 ／両親が、左右いずれ
設（3）37、週間）（4）
イギリスの側で治療効果が優れているかを選択

−20−

脱落例数

結

果

有害事象

エビデンスのレベル

備考可及的に詳細を記載わからない場合は 不明 と記載

報告者の結論をそのまま記載

4人。3人はすぐに脱落、1人は抗生剤
内服のため副作用の統計処理にのみ加えている。3週間目の受診はA群25
人C群21人の46人

臨床スコア平均では、alclometasone dipro- 一時的なadverse reactionがalclo（1）ITTなし、（2）ランダム化の方法
pionate群の75％改善に比し、clobetasone metasone dipropionateで2人（発赤2の記載なし、（3）ブラインド評価は、一butyrate群は68％改善（p>0.10）。臨床スコ と熱感各1人うち人は脱落）、clobeta- （脱落率
重盲検であることを示唆している？
（判
アは研究期間中継続的に改善、治療終了時 sone butyrateで3人（刺す感じ・痒み・ 2 0 ％をこ 定者はブラインド）、（4）被験部位にには、alclometasone dipropionateがclobe- 熱感各１人内１人脱落）に出現
えるため） 他の外用剤は使用しない。抗ヒスタミ
tasone butyrateに勝った。医師による全体
ン剤等影響を与えそうな内服は禁止。
的な評価では両群に違いはなかった
環境変化や光線療法も禁止。

可及的に詳細を記載（結論に影響するもの、報告者のサマリーを参照）
わからない場合は 不明 と記載

脱 落 者なし 全体的重症度スコア平均は、ベー 重篤な副作用報告なしとあるが、落 スライン（2.8）からhydrocortisone屑 スコア が が1.3に、desonideが1.7に減少ない患者が9 （p<0.05）。終了後2-4週間後のフ人存在する ォローアップでは、スコア減 少はhydrocortisone butyrate脂質クリーム側が良い
脱落者なし

脱落者なし

43例（mometasone群の24例、hydrocortisone群の19例）mometasone群の18人、hydrocortisone
群の９人が症状が完全に消失したため3週間以内に中断

皮膚症状の完全治癒は、2週間で 重篤な副作用報告なし
hydrocortisone butyrate治療群の36％に比し、hydrocortisone治療群で23％、4週間では60％と30％。
Clearance rate、および医師と患児 の 好みはh y d r o c o r t i s o n ebutyrateが優れていた「改 善」ないし「改 善を示した」は、 alclometasone群で2人、hydrocortia l c l o m e t a s o n e 群 では 7 6 ％ 、 sone群で1人が、灼熱感を訴えたhydrocortisone群では70％に見られた。
終了時の医師評定はalclometasone
群では19人改善だが、hydrocortisone
群は16人であり、いずれも有効だが僅かにalclometasone が効果的
3週間目の重症度スコア
mometasone群の21例、hydrocortisone群のmometasone 87.4％、hydro- 19例が副作用を訴えた。そのうち投与部位の副cortisone valerate79.7％。開 作用を訴えたのは、mometasone群の4例、始2週間目から両群に有意差 hydrocortisone群の2例であった。それ以外の有り。完治はmometasone群 副作用は、観察者により治療との関連はないと
28.8％、hydrocortisone群 判断された。両治療群で皮膚萎縮は認められな14.0％で有意差有り（p<0.01） かった

脱落者なし、 halcinonide、hydrocortisone 副作用はなかった
完 治した 者 の治療効果に有意差は認めらは途 中で中 れなかった。最終的な評価では両者ともに100％が改善ないし断症状消失した

9例のデータは用いず diflorasone群、fluocinonide群 乾癬群も含めてdiflorasoneを使用し（他の薬物療法の併 の治療効果に有意差なし。ベ た 群では 2 / 1 9 1で 局 所 の 刺 激 感
用のため）3週目のフ ースラインから50％以上の改善 （fluocinonide群では12/193人）。両
ォローはdiflorasone は、diflorasone群、fluocino- 群各々7人に掻痒感
群66人（脱落32人） nide群ともに71％
fluocinonide群89人（脱落14人）
脱落者なし

病変部の治療効果を解析したデータなし。 不明
clobetasoneクリームとflurandrenoloneクリームの比較では、臨床家、患者／両親いずれにも、clobetasoneを選択した方が多かったが、統計上の有意差が示されなかった。軟膏についても同様の結果がえられた−21−

評価法の見方 （1）ITTの有無を参照（2）
ランダム化の評価（3）
盲検化の評価（4）併用療法2（1）脱落なし、（2）
ランダム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、
（4）併
用療法不明

1

（1）脱落なし、（2）
ランダム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）併用療法記載なし

1（1）ITTなし、（2）ランダム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）併用療法記載なし

1（1）ITTあるが不明確なところあり、（2）
ランダム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）併用療法なし2（1）ITTなし、（2）ランダム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、
（4）併
用療法禁止

1

（1）ITTなし、（2）ランダム化の方法の記載あり、（3）盲検化の方法の記載なし、
（4）併
用療法禁止

1

（1）ITTなし、（2）ランダム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、
（4）併
用療法不明

文

献

対

象

デザイン・介入

評価項目（1）報告者（2）西暦年（3）文献番号（4）実施場所（国）

（1）総数
（2）年齢
（3）エントリー時における重症度（4）その他ベースラインのデータ（1）RCT or 非RCT（対照群10例以上、比較群10例以上、計20例以上のもの） （2）ク （1）主要アウトカム
ロスオーバー or 同時対照（parallel）or 記録対照 （3）（研究により）前向き or 後向き （2）副次的アウトカム（4）各群の例数 （5）実際の方法（薬剤の名称・量・投与方法等） （6）比較対照の内容（プラセボの名称・量・投与方法等） （7）追跡期間（導入期間＋試験期間）（1）Bjornberg A
et al, Z Hautkr
Suppl 2:13-5、（2）1975、（3）38、（4）
ドイツ（1）22例のAD患者と24 （1）RCTランダム化左右対照比較試験、（2）パラレル、（3）前向 （1）0-5件法の皮例の乾癬患者、（2）−、 き、
（4）同一患者の左右両側で塗り分け、（5）、（6）0.25％ 膚組織を定量、
（3）−、
（4）−
dexamethasoneクリーム1日2回塗布、0.1％betamethasone （ 2 ）優れた治療
valerateクリーム1日2回塗布、（7）1-2週間の スコアリング（a>b,b>a,a=b）（1）Almeyda J et （1）50例、（2）パラレル、（3）前向 （ 1 ）病 変 部 の（2）9ヶ月から （1）RCTランダム化左右対照比較試験、（4）同一患者の左右両側で塗り分け、（5）、（6）10％尿素と1 反 応（ 優れた・
（3）軽症2人；中 き、al, Br J Dermatol 69歳、等症32人；重症16人、 ％hydrocortisoneクリーム塗布、0.1％betamethasone valerate 良い・変化なし・
88(5):493-5、クリーム塗布 1日2回、（7）2-3週間（4）
ロンドンの2施設
悪化）（2）1973、（3）39、（4）英国（2）3〜14歳、 （1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（2）パラレル、（3）前向 （1）紅斑・滲出・（1）Rampini E, J （1）80例、
（4）−
き、
（4）
、
（5）
、
（6）0.1％methylprednisolone aceponateクリーム1 落屑・過角化・
Dermatol Treat 3 （3）−、日2回塗布（38人）、0.25％prednicarbateクリーム1日2回塗布（40 痒み・熱 感の、
Suppl 2:27-9、人）、（7）3週間（2）1992、
客観的症状、（3）40、（ 2 ）全 体 的 治（4）−療反応（ 1 ）1 2 0 例、
（ 2 ）4ヶ月 （1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（2）パラレル、（3）前向 （1）紅斑・滲出・
ｰ14歳、
（3）−、
（4）−
き、
（4）、
（5）
（6）
、 0.1％methylprednisolone aceponate軟膏1日 落屑・過角化・1回塗布（55人）、0.25％prednicarbateクリーム1日2回塗布（53 痒み・熱 感の、客観的症状、人）（ 2 ）全 体 的 治
療反応（1）Hoybye S etal, Curr TherRes Clin Exp
50:67-72、（2）1991、（3）41、（4）デンマーク（2）パラレル、 （1）紅斑・浸潤・（1）96例、（2）18〜70歳（平 （1）RCT研究者一重盲検ランダム化比較試験、
痒 の 各々に
（4）−、
（5）
（6）
、 mometasone furoate1日1回塗布
均26歳）、（3）体表の2〜50％ （3）前向き、（7）6週 ついて皮 膚 科に皮膚炎を持つ者紅斑・浸潤・ （49人）、hydrocortisone butyrate1日2回塗布（45人）、医が0-3で評価、その後の3週間は週に3日使用
掻痒を0-3点で評価し4/5点以 間3週間は連日外用、（ 2 ）全 体 的な上の者で病状が不変もしくは徐々
反 応 についてに悪化している者、（4）3ヶ所の1-6で判定マルチセンター（1）Lassus A, Int
J Dermatol
23(8):565-6、（2）1984、（3）42、（4）
フィンランド（2）パラレル、（3）前向 （1）紅斑・硬化・（1）43例、（2）白人の子ども5〜11歳、 （1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、
（2）病変
（4）、
（5）、
（6）0.05％alclomethasone dipropionateクリーム 痒み、（3）発症後1ヶ月以上で1週間以上 き、不変ないしは深刻化、紅斑、硬化・ 1日2回塗布（22人）、0.05％clobetasone butyrateクリーム1日2 の 改 善 についての 医 師 の 全（7）2週間痒みを0-3で判定し6点以上の重症度、 回塗布（21人）、
体 的 評 価 、副（4）患者背景は罹患年数に差があ
作 用 についてった 。c l o b e t a s o n e 群 6 年 、の患者評定
alclomethasone群5年（2）パラレル、（3）前向 （ 1 ）治 療 前、3（1）75例、（2）全体の平 （1）RCTランダム化左右対照比較試験、（1）Sefton J et
（ 4 ）同 一 患 者の左 右 両 側で塗り分け、（ 5 ）、（ 6 ）0 . 2％ 日後、7日後、14
均は26歳、（3）慢性の軽 き、
al, Cutis（4）マル hydrocortisone valerate軟膏、0.1％betamethasone valerate 日後に、痒み・32(1):89-91,94、 症から中等症、紅斑・落屑・丘軟膏1日2回塗布、（7）2週間チセンター（2）1983、疹・苔 癬 化を、
（3）43、V A Sの1 - 1 0 0（4）
アメリカ（100が最も重（2）パラレル、（3）前向 症）で研究者が（1）39例、（2）全体の平 （1）RCTランダム化左右対照比較試験、（4）同一患者の左右両側で塗り分け、（5）、（6）0.2％吉草酸 評価、均は26歳、（3）慢性の軽 き、症から中等症、（4）マル hydrocortisone valerte軟膏、0.1％triamcinolone acetonide軟 （ 2 ）治 療 終 了
後に、美容面で膏1日2回塗布、（7）2週間チセンター
はどちらが優れているか、患者
が評価

−22−

脱落例数

結

果

有害事象

可及的に詳細を記載わからない場合は 不明 と記載

報告者の結論をそのまま記載

不明

アトピー性皮膚炎の患者：dex- 不明
amethasone治療側は11回にわたり優れていると評価された；
betamethasone治療側は8回
優れていた

脱落者なし

2人

12人

可及的に詳細を記載（結論に影響するもの、報告者のサマリーを参照）
わからない場合は 不明 と記載「良い」ないし「優れた」との評 表皮剥脱のある6人で、尿素hydro価は、尿素とhydrocortisoneで cortisoneを最初に塗布した時に刺激
7 6 ％ 、b e t a m e t h a s o n e 感があった
valerateで78％。両者の間では有意な差はなかった

PC群で3人に軽い熱感。
完全治癒ないし明確な改善は、 MPA群で5人、methylprednisolone群97.3％ これによる中断はなしに比し、
prednicarbate群100％。
有意差なし

エビデンスのレベル

備

考

評価法の見方 （1）ITTの有無を参照（2）
ランダム化の評価（3）
盲検化の評価（4）併用療法1（1）ITTなし、（2）ランダム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）併用療法不明

1（1）ITTなし、（2）ランダム化の方法の記載あり、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）併用療法不明

1（1）ITTなし、（2）ランダム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）全身及び局所の試験薬以外のステロイド使用は禁止。
結果に影響を与えると思われる他の併用薬も禁止

完全治癒ないし明確な改善は、 MPA群で1人にとびひ。各群で1人ず
methylprednisolone群96.3％ つが効果不十分で中断に比し、prednicarbate群98.1％
1

8例
mometasone群の85％、一方 刺すような痛み・熱感・痒み・乾燥・に（mometaso- のhydrocortisone群は71％で きび・毛包炎・多毛などがみられた（具n e 群 1 例 、 mometasoneが有意に改善 体的な症例数は記載なし）。皮膚萎縮を認めた症例は無かった
hydrocortis- （p=0.0025）
one群7例）

脱落者なし

7例

2例

3つの兆 候で、a l c l o m e t h a- alclomethasone群で2人の副作用報
s o n e 群の8 5％改 善に比し、 告あり。いずれも刺すような痛みの訴え
clobetasone群は86％改善。ど で、1人は軽度のものが3日持続、1人は中等度のものが2-3分持続
ちらも効果的である

日焼けによるかゆみの増強がみベースラインからの改善度は、 1例で、
hydrocortisoneは44.1から られ、研究を中止したが、使用していた12.6に減少、betamethasone 軟膏との関係はないと思われる。それは43.4から10.7に減少。両者 以 外は、h y d r o c o r t i s o n e 4 例 、に有意差はなかった。美容面で betamethasone4例の副反応（現病の患者の評価でも、両者に有 の症状も含む）が見られたが、研究を中止する程ではなかった
意差なし
ベースラインからの改善度は、hydro- hydrocortisone 6例、triamcinolone
cortisoneは46.4から15.6に減少、tri- 4例で副反応（現病の症状も含む）がamcinoloneは47.9から14.5に減少。は 見られたが、研究を中止する程ではな
じめの1週間の改善度は、hydrocorti- かった
soneが有意に優れていた。美容面での患者の評価でも、hydrocortisoneを選ぶ者が有意に多かった

−23−

1

（1）ITTなし、（2）ランダム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）併用療法不明

1（1）ITTなし、（2）ランダム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）併用療法記載なし

2（1）ITTなし、（2）ランダム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）併用療法記載あり

2（1）ITTなし、（2）ランダム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）併用療法記載あり

文

献（1）報告者（2）西暦年（3）文献番号（4）実施場所（国）

対

象

（1）総数
（2）年齢
（3）エントリー時における重症度（4）その他ベースラインのデータ

デザイン・介入

評価項目（1）RCT or 非RCT（対照群10例以上、比較群10例以上、計20例以上のもの） （2）ク （1）主要アウトカム
ロスオーバー or 同時対照（parallel）or 記録対照 （3）（研究により）前向き or 後向き （2）副次的アウトカム（4）各群の例数 （5）実際の方法（薬剤の名称・量・投与方法等） （6）比較対照の内容（プラセボの名称・量・投与方法等） （7）追跡期間（導入期間＋試験期間）（1）Sefton J et（1）31例、（2）全体の平 （1）RCTランダム化左右対照比較試験、（2）パラレル、（3）前向
al, Cutis
均は26歳、（3）慢性の軽 き、（ 4 ）同 一 患 者の左 右 両 側で塗り分け、（ 5 ）、（ 6 ）0 . 2％
32(1):89-91,94、 症から中等症、（4）マル hydrocortisone valerate軟膏軟膏、0.025％fluocinolone軟膏1（2）1983、
チセンター
日2回塗布、（7）2週間（3）43、（4）
アメリカ（1）Nolting S,
Derm Beruf
Umwelt 33(4):140-4、（2）1985、（3）44、（4）
ドイツ（1）33例、（2）18〜77歳、（1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（2）パラレル、（3）前向 （ 1 ）医 師 の 全（3）resistantないしは重 き、
（4）−、
（5）
、
（6）0.05％betamethasone dipropionate軟膏 体的評価
症の病変を持った者、塗布、0.25％desoximetasone軟膏塗布、1回3.5gずつ1日2回、（4）AD患者以外に乾癬 （7）2週間
患者も含む80例から選択（1）Van DelRey
ML et al, An
Bras Dermatol
58:177-80、（2）1983、（3）45、（4）
スペイン（1）30例、（2）12歳以上、（1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（2）パラレル、（3）前向 （1）紅斑・皮膚（3）1年以上症状が継続 き、（4）15人ずつ、（5）、（6）0.05％alclometasoneクリーム塗布、 の硬さ・落屑をし治療にresistantな患者、 hydrocortisone butyrate塗布、（7）3週間医 師が査 定、
（4）−（ 2 ）1 - 6（ 1 が100％改善）で評価される治療後の改善（1）Konzelmann M （1）102例、（1）RCTオープンランダム化集団比較試験、（2）パラレル、（3）前 （1）0-100％の
（2）−、
（4）−、
（5）
、
（6）0.05％diflorasone diacetateクリーム1日1 改 善を、5 件 法（3）急性ないし亜急性の 向き、
et al, Schweiz（4）− 回塗布、0.1％betamethasone dipropionateクリーム1日2回塗 で医師が査定
Rundsch Med Prax 湿疹を持つ患者、布、（7）3週間72(20):709-11、（2）1983、（3）46、（4）
スイス
RCT一重盲検ランダム化集団比較試験、
（2）
パラレル、
（3）前 （1）紅斑・浮腫・（1）Harder F et al, （1）72例、（2）−、（3）−、（1）（4）−、（5）、（6）0.05％diflorasone diacetate軟膏1日1 苔癬化・硬化・落おそらくAD患者だが、 向き、
Schweiz Rundsch （4）文中に明示されていない 回塗布（38人）、0.1％betamethasone valerate軟膏1日3回塗 屑・表皮剥離・痒
Med Prax
布（34人）、（7）3週間72(39):1240-2、
み・exulceration
によって査定され（2）1983、
る改善：各々4件（3）47、
法によって査定（4）スイス（1）Savin RC,
Conn Med40(1):5-7、（2）1976、（3）48、（4）
アメリカ（1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（2）パラレル、（3）前向 （ 1 ）臨 床 医が
（1）27例、（2）18、（4）betamethasone dipropionate群15例、hydrocortisone 治療効果を、優（3）26人は中等症、1人 き、（5）、（6）0.05％betamethasone dipropionate軟膏1 れた（>75％）、はかなり重症、（4）70例 群12例、（7）3週間の乾癬とADの患者から 日2回塗布、1％hydrocortisone軟膏1日2回塗布、良い（50-75％）、選択
不変（25-50％）、
悪い（<25％）、
で評定（2）パラレル、（3）前向 （1）紅斑・硬化・落屑・（1）Ramelet AA （1）12例、（2）18歳から （1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（4）betamethasone群6例、diflucortolone群6例、（5）、（3）1年以上、中 き、
et al, Clin Trials J 71歳、
痂皮・痒み・表皮剥等度以上の症状が継続、（6）0.05％betamethasone dipropionate1日2回塗布、0.3％ 離・苦痛を医師が0-3
19:298-307、（7）2週間（4）41名のADと乾癬の diflucortolone valerate1日2回塗布3.5g/回、点で査定、（2）1982、（2）治療患者から選択（3）49、
反 応の改 善％を医（4）
スイス師が6段階で全体的に査定（2）パラレル、（3）前向き、（1）Prado de（1）25例、（2）2〜12歳、 （1）非RCT二重盲検比較試験、（1）有効性・安（4）mometasone群13例、desonide群12例、（5）、（6）0.1％ 全性・副作用
（3）−、
（4）−
Oliveira ZN et al,
mometasone furoate1日1回塗布、0.05％desonide軟膏1日2
Anais Brasileiros de
回塗布、（7）mometasone群平均26.8日、desonide群平均25.7
dermatologia
日77(1):25-33、（2）2002、（3）50、
（4）
ブラジル

−24−

脱落例数

結

果

有害事象

可及的に詳細を記載わからない場合は 不明 と記載

報告者の結論をそのまま記載

5例

ベースラインからの改善度は、 一例がhydrocortisone、fluocinolone
hydrocortisoneは27.1から4.7 のいずれの側にも 痒が増悪したため、に減少、fluocinoloneは26.9か 研 究 を 中 止し た 。それ 以 外 は 、ら4.6に減少。両者に有意差は hydrocortisone4例、fluocinoloneで5なかった。美容面での患者の 例の副反応（現病の症状も含む）が見評価でも、両者に有意差なし
られたが、研究を中止する程ではなかった

不明

可及的に詳細を記載（結論に影響するもの、報告者のサマリーを参照）
わからない場合は 不明 と記載

betamethasone群 vs desoxi- plasma cortisol reductionが各群で4metasone群で、それぞれ41％、 人、3人認められたが、一時的で可塑53％がきれいになった（p<0.05）。 性のあるものだった
中等度以上の改善はbetamethasone群94％、desoximetasone群88％

1 人 の 患 者 どちらの治療とも、効果につい 不明
が脂漏性皮 ては同様な結果が得られた。全膚炎というこ 兆候スコアは、alclometasoneとで除外され 群 で 7 . 2 0 から 1 . 0 0 に 、hydrocortisone群で7.14からている
0.93に低下18人

エビデンスのレベル

備

考

評価法の見方 （1）ITTの有無を参照（2）
ランダム化の評価（3）
盲検化の評価（4）併用療法2（1）ITTなし、（2）ランダム化の方法の記載あり、（3）盲検化の方法の記載あり、（4）併用療法記載あり1（1）ITTなし、（2）ランダム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載あり、（4）併用療法記載なし

1

全患者の85％が、段階4の改 不明
善（75-100％）を示し、群間に有意差はなかった（1）ITTなし、（2）ランダム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載はあるがクリアではない、（4）併用療法記載なし（1）ITTなし、（2）ランダム化の方法の記載なし、
（3）盲検
化なし、
（4）併用療法不明
1

26人（要約データのみ報告）1日3回塗 1日1回塗布では、長期間使用による
布のbetamethasone valerateの 副作用を回避することができる
ほうが改善は速やかであったが最終的には両群とも良い結果に達した。群間有意差なし。基本的な治療で、1日1回塗布と、より頻回の塗布との効果を、初めての研究の1つ

2（1）ITTなし、（2）ランダム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載あり、
（4）併
用療法不明

1

（1）ITTなし、（2）ランダム化の方法の記載あり、（3）盲検化の方法の記載あり、（4）併用療法の記載あり

2（1）ITTなし、（2）ランダム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）併用療法の記載あり

2（1）CCTのためITTなし、（2）
ランダム化なし、（3）盲検化の方法の記載なし、
（4）併
用療法不明

2人；
betamethasoneは、hydrocor- 副反応なし
hydrocortis- tisoneより、有意に有効であっone群のみた

脱落者1例

全般的治療効果では、beta- 両群とも早朝コルチゾールへの影響は
methasone群、diflucortolone なく、副反応の報告もなかった群ともに、83％が症状消失/改善を示した。両群での効果に、差はなかった1 人 が 灼 熱 有効性は両薬剤とも同等。42 4人で灼熱感（ardor）。軽い皮膚の萎感を理 由 に 日後のフォローアップで両群に 縮がmometasone群で4人、desonide群で2人
差はない
脱落

−25−

文

献

対

象

デザイン・介入

評価項目（1）報告者（2）西暦年（3）文献番号（4）実施場所（国）

（1）総数
（2）年齢
（3）エントリー時における重症度（4）その他ベースラインのデータ（1）RCT or 非RCT（対照群10例以上、比較群10例以上、計20例以上のもの） （2）ク （1）主要アウトカム
ロスオーバー or 同時対照（parallel）or 記録対照 （3）（研究により）前向き or 後向き （2）副次的アウトカム（4）各群の例数 （5）実際の方法（薬剤の名称・量・投与方法等） （6）比較対照の内容（プラセボの名称・量・投与方法等） （7）追跡期間（導入期間＋試験期間）（1）Leburn-Vignes
et al, Ann Dermatol
Venereol 127(6-7):590-5、（2）2000、（3）51、（4）
フランス（1）29例、（2）平均年齢 （1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（2）パラレル、（3）前向 （ 1 ）皮 膚 症 状
13.8歳、
（3）−、
（4）−
き、
（4）desonide群15例、betamethasone群14例、0.1％ の改善度、
micronized desonideクリーム、0.05％betamethasone（2）投与8時間
dipropionateクリーム、それぞれ1-5日目は1日2回、6-7日目は1日1 後 の 血 清コル
回、8-15日目は2日に1回塗布、（7）15日間
チゾール

−26−

脱落例数

結

果

有害事象

可及的に詳細を記載わからない場合は 不明 と記載

報告者の結論をそのまま記載

不明

両薬剤とも5-20日の間で皮膚 不明
症状と症状スコアの改善が見られた。皮膚改善の臨床効果は同じだが、desonideは副腎コルチゾール 抑 制 の 可 能 性は
betamethasoneより有意に少ない

可及的に詳細を記載（結論に影響するもの、報告者のサマリーを参照）
わからない場合は 不明 と記載

エビデンスのレベル

考（3）
盲検化の評価
（4）
併用療法

1

−27−

備

評価法の見方 （1）ITTの有無を参照（2）
ランダム化の評価（1）ITT不明、（2）
ランダム化の方法の記載不明、（3）盲検化の方法の記載不明、（4）併用療法不明

表3：ステロイド外用剤にその他の薬剤を添加したものとステロイド外用剤単独使用との比較（ステロイド外用剤vsステロイド外用剤＋抗生剤）
文

献（1）報告者（2）西暦年（3）文献番号（4）実施場所（国）

対

象

（1）総数
（2）年齢
（3）エントリー時における重症度（4）その他ベースラインのデータ

デザイン・介入

評価項目（1）RCT or 非RCT（対照群10例以上、比較群10例以上、計20例以上のもの） （2）ク （1）主要アウトカム
ロスオーバー or 同時対照（parallel）or 記録対照 （3）（研究により）前向き or 後向き （2）副次的アウトカム（4）各群の例数 （5）実際の方法（薬剤の名称・量・投与方法等） （6）比較対照の内容（プラセボの名称・量・投与方法等） （7）追跡期間（導入期間＋試験期間）（1）Wachs GN, （1）83例、（2）記載なし、（1）二重盲検ランダム化比較試験、（2）同時対照、（3）前向き、 （1）、
（2）全体的Maibach HI, Br J （3）中等症〜重症、（4）betamethasone valerateクリーム群27例、gentamicin 査定、および炎症
Dermatol（4）感染ありsulfate/betamethasone valerate群25例、gentamicin sulfate の 程 度・感 染の
Sep;95(3):323-8、
クリーム群27例、（5）、（6）betamethasone valerateクリーム vs 程度・紅斑・痒み・（2）1976、
gentamicin sulfate/betamethasone valerate vs gentamicin 膿疱・痂皮・滲出・水疱・苔癬化、全（3）52、
sulfateクリーム、1日3回、（7）22日間
ての重症度
（4）
アメリカ
（2）1歳〜78歳、（1）二重盲検ランダム化比較試験、（1）Hjorth N et al, （1）98例、（2）左右同時対照、（3）前向 （1）、
（2）細菌
（4）感染の可 き、（4）0.1％betamethasone valerate群45例、betamethasone 学 上の検 査 標
Pharmatherapeu- （3）不明、
tica ;4(2):126-31、 能性あり
valerate＋2％fusidic acid cream53例、（5）、（6）0.1％ 本、臨床症状：
betamethasone valerate vs betamethasone valerate＋2％ 水疱・浮腫・紅（2）1985、斑・表皮剥離・fusidic acid、（7）7日間（3）53、
痂皮・苔癬化・（4）デンマーク痒み（1）Wilkinson
RD, Leigh DA,
Curr Ther Res;38:177-82、（2）1985、（3）54、（4）
イギリス（1）43例、（2）不明、（1）二重盲検ランダム化比較試験、（2）同時対照、（3）前向き、 （1）、
（2）患者と（3）不明、（4）感染、ある （4）0.1％betamethasone
valerate＋2％fusidic
acid 医 師によって査いは感染の疑いあり
cream22例、0.1％betamethasone valerate＋0.5％21例、（5）、 定された病 変 重（6）0.1％betamethasone valerate＋2％fusidic acid vs 0.1％ 症度：きわめて重betamethasone valerate＋0.5％neomycin cream、1日2回な 症・重症・中等症・いしは1日3回、（7）2週間軽症・きわめて軽症・なし（2）1歳3ヶ月 （1）二重盲検ランダム化比較試験、（1）Meenan FO, （1）40例、（2）同時対照、（3）前向き、 （1）、
（2）痒み・紅〜14歳、（3）不明、
Br J Clin Pract
（4）、
（5）、
（6）0.1％hydrocortisone butyrate＋3％chlorqui- 斑・苔癬化・浸出
May;42(5):200-2、（4）二次感染あり
naldol vs 0.1％triamcinolone acetonide＋0.25％neomycin＋ 液/痂皮・落屑、感（2）1988、0.025％gramicidin and 100000 I.u.nystatin、（7）14日間染皮膚細菌検査（3）55、
用標本、
（4）
イギリス
患 者と医 師 の 全
体的スコア（1）Zienicke H,
Curr Probl
Dermatol;21:186-91、（2）1993、（3）56、（4）
ドイツ（1）180例、（2）18歳以上、（1）二重盲検ランダム化比較試験、（2）同時対照、（3）前向き、（4）、（1）、（2）赤み・突（3）不明、（4）重複感染 （5）、（6）0.25％prednicarbateクリーム vs 0.25％prednicar- 起・小 水 疱 性 丘ありbateクリーム＋0.25％didecyldimethyl-ammoniumchloride、
疹・小水疱・膿疱・（7）34日間水疱・丘疹・湿潤の状態・痂皮化と落屑化を、1-5のスコアで評定（2）3歳以上、（1）二重盲検ランダム化比較試験、（1）Ramsay CA （1）186例、（2）同時対照、（3）前向き、（4）、 （1）、（2）第1次：治療が欠け（4）（5）、
et al, J Eur Acad （3）軽症〜やや重症、（6）fusidic acid＋1％hydrocortisone vs 1％hydrocorti- ていない患者のパーセンテー
Dermatolsone、（7）2週間ジ（兆候・脱落・多種の細菌
Venereol ;7
学上の基準を含む）、
suppl:S15-S22、第2次：紅斑・落屑・浮腫・痒み・（2）1996、（3）57、漿液滲出・痂皮化・病変範囲・（4）
カナダⅠ
全体的臨床反応（2）3歳以上、（1）二重盲検ランダム化比較試験、（1）Ramsay CA （1）68例、（2）同時対照、（3）前向き、（4）、（1）、（2）紅斑・
et al, J Eur Acad （3）軽症〜やや重症、 （5）、
（6）fusidic acid＋1％hydrocortisone vs fusidic acid、 落屑・浮腫・痒み・（4）
Dermatol（7）2週間漿 液 滲出・痂 皮
Venereol ;7化・病変範囲・全
suppl:S15-S22、
体的臨床反応、（2）1996、（3）57、
採 取された細 菌
（4）
カナダⅠ
検査用標本

−28−

脱落例数

結

果

有害事象

可及的に詳細を記載わからない場合は 不明 と記載

報告者の結論をそのまま記載

4例

0−10の尺度での、ベースラインからの改善
記載なし
betamethasone/gentamicin sulfate群ではベースラインの6.1から1.0に減少、betamethasone群では6.1から1.8に減少、gentamicin sulfate群では6.6から4.2に減少。
治療効果は、ステロイド/抗生物質の組み合わせがわずかに大きかったが、統計的有意差はない。
3群全てにおいて、細菌増殖は同様であった

可及的に詳細を記載（結論に影響するもの、報告者のサマリーを参照）
わからない場合は 不明 と記載

32例

7例

（3）
盲検化の評価（4）併用療法1（1）ITTなし、（2）、（3）、（4）併用療法記載。感染のあるアトピー性皮膚炎において、betamethasone単剤
よりもbetamethasone/fusidic acidの組み合わせが見せる改善効果について、本研究はなんの結果も示していない（1）不明、（2）、（3）盲検化の方法の記載あり、
（4）併用
療法記載

1
betamethasone単独使用群
なしに解釈することは困難である（1）ITTなし、（2）ランダム化の方法の記載あり、（3）、（4）併用療法記載

いずれの治療群とも、きわめて なし
有意に（p<0.001）全パラメー
ターでのスコア上の下降を示しているが、治療群間での有意差は見られない。
両治療群で、感染は有意に減少（p<0.001）

1
どちらの薬品も抗菌薬・防腐剤を含んでおり、
かつステロイ
ドのみでの比較がない

ベースラインの25からの臨床スコア 1例で 痒、灼熱感が認められた（どちは、p r e d n i c a r b a t e が 1 3 . 5 、 らの群であるかは明記されていない）
prednicarbate＋didecyldimethylammoniumchlorideが13と、いずれも減少。
S.aureus の保持は、開始当初の100％と比して、34日後に30％
fusidic acid＋1％hydrocortisone群の63.7％が治療から脱落せず、一方hydrocortisone
群では50.6％が脱落しなかった（p=0.11）。
臨床スコア平均値の変化に統計的有意差なし（p=0.21）考1

9例の脱落者が 2週間後、betamethasone valerate＋fusidic 0.1％betamethasone valerate＋2%fusidic
あるが、それらが、 acid群で患者の95％（医師の91％）が病変の acid cream群では、1例はヒリヒリ感・腫脹、1
報告された7種 改善を実感したのに対して、betamethasone 例は皮疹増悪が認められた。0.1％bethameの湿疹のうちい valerate＋neomycin群では患者の100％（医 thasone valerate＋0.5％neomycin cream
ずれに含まれる 師の100％）が改善を実感した。
群では、1例はクリーム剤が合わず、1例は理由かについては、ク アトピー性皮膚炎の細菌学上の効果については、 不明で中止、1例はネオマイシンアレルギーがリアでないデータが示されていない
疑われ中止となった

44例

備

評価法の見方 （1）ITTの有無を参照（2）
ランダム化の評価（1）ITTなし、（2）、（3）、（4）併用療法不明

0.1％betamethasone アトピー性皮膚炎の皮膚症状スコア改 1例は皮膚乾燥、1例はヒリヒリ感が両v a l e r a t e 群 5 例 、 善と皮膚細菌の減少は、両者で同程 側で認められた
b e t a m e t h a s o n e 度に見られ、有意な差は検出できなかっvalerate＋2％ fusidic た。どちらに効果がより大きいかについacid 3例ての医師による判断では、29例はどちらが良いとも言えず、22例はbetamethasone valerate＋fusidic acidがより良
く、9例はbetamethasone valerate単剤がより良いという結果であった

6例

エビデンスのレベル

fusidic acid＋1％hydrocortisone群の1例が 痒、2例が皮疹増悪を認めた。
hydrocortisone群では、1例が毛包炎、3例が皮疹増悪を認めた。ただし、1例
は灼熱感・刺激感を認めた

fusidic acid＋hydrocortisone fusidic acid+1％hydrocortisone群の群の36.4％が治療から脱落し、 1例は一過性の刺痛・灼熱感を認めた。
fusidic acid酸群の65.6％が fusidic acid群では3例は一過性の刺痛・灼熱感、3例は皮膚炎増悪を認めた
治療から脱落した（p=0.04）−29−（1）ITTなし、（2）、（3）、（4）併用療法不明
2

Korting,1994の二重出版
群間に臨床上ないしは統計上の差がない（1）ITTなし、（2）、（3）、（4）併用療法記載2

通常のhydrocortisoneに加えることの明らかな利点を、支持できる結果ではない（1）ITTなし、（2）、（3）、（4）併用療法記載2

fusidic acid単独よりもfusidic
acid/hydrocortisoneに利があることへの、多少の根拠となる（ステロイド外用剤vsステロイド外用剤＋抗真菌剤）
文

献（1）報告者（2）西暦年（3）文献番号（4）実施場所（国）

対

象

（1）総数
（2）年齢
（3）エントリー時における重症度（4）その他ベースラインのデータ

デザイン・介入

評価項目（1）RCT or 非RCT（対照群10例以上、比較群10例以上、計20例以上のもの） （2）ク （1）主要アウトカム
ロスオーバー or 同時対照（parallel）or 記録対照 （3）（研究により）前向き or 後向き （2）副次的アウトカム（4）各群の例数 （5）実際の方法（薬剤の名称・量・投与方法等） （6）比較対照の内容（プラセボの名称・量・投与方法等） （7）追跡期間（導入期間＋試験期間）（1）Anonymous, （1）10例、（2）、（3）、 （1）二重盲検ランダム化比較試験、（2）同時対照、（3）前向き、
（4）
、（1）、
（2）変化
Br J Clin Pract（4）様々な皮膚疾患を持 （5）、
（6）0.1％triamcinolone acetonide＋0.35％neomycin なし・いくらか改;21(10):505-7、つ100例の患者研究に sulfate vs 0.1％triamcinolone acetonide＋0.35％neomycin 善・著明な改善・（2）1967、含まれる乳児湿疹患者
sulfate＋2.5％undecylenic acid、（7）不明
治癒（3）58、（4）
イギリス

その他の外用剤（ステロイド外用剤vsステロイド外用剤＋何らかの物質）
文献（1）報告者（2）西暦年（3）文献番号（4）実施場所（国）

対

象

（1）総数
（2）年齢
（3）エントリー時における重症度（4）その他ベースラインのデータ

デザイン・介入

評価項目（1）RCT or 非RCT（対照群10例以上、比較群10例以上、計20例以上のもの） （2）ク （1）主要アウトカム
ロスオーバー or 同時対照（parallel）or 記録対照 （3）（研究により）前向き or 後向き （2）副次的アウトカム（4）各群の例数 （5）実際の方法（薬剤の名称・量・投与方法等） （6）比較対照の内容（プラセボの名称・量・投与方法等） （7）追跡期間（導入期間＋試験期間）（2）平均18.4 （1）二重盲検ランダム化比較試験、（1）Kaplan RJ et （1）90例、（2）同時対照、（3）前向き、（4）、 痒み・紅 斑・落（3）不明、（4）アトピ （5）、
al, Arch Dermatol 歳、（6）0.5％hydrocortisone＋30％caffeine vs 0.5％
屑・苔癬化・浸Jan;114(1):60-2、 ー性皮膚炎患者
hydrocortisone vs 0.1％betamethasone valerate、（7）3週間 出 液・表 皮 剥
離・全 体 的 印
（2）1978、
象（3）59、（4）
アメリカ（1）Chapman
RS, Practitioner
Nov;223(1337):
713-6、（2）1979、（3）60、（4）
イギリス（2）紅斑・（2）左右同時対照、（3）前 （1）、（1）40例、（2）dry skin群：2ヶ月 （1）二重盲検ランダム化比較試験、
（4）、
（5）、
（6）0.1％hydrocortisone butyrate軟膏 vs 1％ 落屑・浮腫〜35歳、wet skin群：4ヶ月〜70歳、 向き、（7）3週間歳、（3）、（4）アトピー湿疹患者、2 hydrocortisoneアルコール＋10％尿素、1日2回、つの研究に分割、1群はdry skin
群（乾いた皮膚にクリームを使用）、もう1群はwet skin群（皮膚をあらかじめ塗らした後、クリームを使用）

ランダム化比較試験、（2）同時対照、（3）前向き、（4）、（5）、（1）引っ掻きの（2）16歳〜46 （1）（1）Noren P, Melin （1）45例、減少、歳、（3）中等症から重症、（6）hydrocortisone vs betamethasone valerate＋
L, Br J Dermatol
Sep;121(3):359-66、（4）アトピー性皮膚炎患 hydrocortisone vs hydrocortisone＋行動療法（habit reversal）（2）乾燥・落屑・vs betamethasone valerate＋hydrocortisone＋行動療法（habit 紅斑・浸潤・引者（2）1989、っ きの程度reversal）、（7）5週間（3）61、（4）
スウェーデン（2）6歳〜75歳、（1）二重盲検ランダム化比較試験、（1）Hanifin JM et （1）80例、（2）左右同時対照、（3）前向 （1）紅斑、乾燥・（3）軽症〜中等症、（4） き、al, Curr Ther
（4）、
（5）、
（6）0.05％desonide lotion vs 0.05％desonide 落屑、 痒、剥離、苔癬化、滲
Res Clin Exp
lotion＋cetaphil（TM）、毎日2〜3回、（7）3週間出・痂皮、掻爬、;59(4):227-33、
硬結・丘疹
（2）1998、（3）62、（4）
アメリカ（2）18〜86歳、（1）比較臨床試験、（1）Cato A et al, （1）100例、（2）同時対照、（3）前向き、（4）TNX群50例、（1）紅斑・硬結・（3）、（4）
Int J Dermatol
TN群50例、（5）、（6）0.05％triamcinolone acetonide（TN群） 痒
Mar;40(3):232-6、vs 0.05％triamcinolone acetonide＋laurocapram（TNX群）、（2）2001、
1日2回、（7）2週間（3）63、（4）
アメリカ（1）Wahn U etal, Pediatrics
Jul;110(1 Pt 1):
e2、（2）2002、（3）64、（4）
ドイツ（1）713例、（2）2歳〜17 （1）二重盲検ランダム化比較試験、（2）同時対照、（3）前向き、 （1）半年での増悪、
歳、（3）軽症〜最重症、（4）通常治療群：237例、pimecrolimus群：476例、（5）、（2）1年での増悪、（4）（6）0.02％difluprednate cream、0.25％prednicarbate cream、 初 回 増 悪までの0.1％hydrocortisone batyrate cream、0.05％clobetasone 期 間 、研 究 者 包butyrate cream、0.02％triamcinolone acetonide cream、0.2 括評価（IGA）、湿％hydrocortisone valerate cream vs 左記＋Pimecrolimus 疹範囲、重症度ス
cream、1日2回、（7）1週間以上寛解まで、観察は半年と1年
コア（EASI）

−30−

脱落例数

結

果

有害事象

可及的に詳細を記載わからない場合は 不明 と記載

報告者の結論をそのまま記載

記載なし

治癒ないし著明な改善を示した 0.1％triamcinolone acetonide＋
患 者 は 、t r i a m c i n o l o n e 0.35％neomycin sulfate群の1例はacetonide＋neomycin sulfate 増悪を認めたでは17％、一方のtriamcinolone
acetonide＋neomycin
sulfate+undecylenic acidでは100％であった

脱落例数

結可及的に詳細を記載（結論に影響するもの、報告者のサマリーを参照）
わからない場合は 不明 と記載

果

有害事象

可及的に詳細を記載わからない場合は 不明 と記載

報告者の結論をそのまま記載

7例

ベースラインの全体的印象から 0.5％hydrocortisone群の1例は皮膚の平均値改善を0-5の尺度で 乾燥持続が認められた。
0.5％hydrocortisone vs査定：
hydrocortisone群は2.6から1.6、 0.1％betamethasone valerate群でcaffeine＋hydrocortisone群 は3例は 痒感、1例は抗菌薬全身投は2.1から0.8、betamethasone 与を要した群は2.7から0.6

記載なし

2例

8例

なし

可及的に詳細を記載（結論に影響するもの、報告者のサマリーを参照）
わからない場合は 不明 と記載

臨床的改善は、dry skin群で 記載なし
h y d r o c o r t i s o n eアルコール73% vs hydrocortisone
butyrate80％（p>0.05）、wet
skin群でhydrocortisoneアルコ
ール67％ vs hydrocortisone
butyrate68％（p>0.05）

備

考

評価法の見方 （1）ITTの有無を参照（2）
ランダム化の評価（3）
盲検化の評価（4）
併用療法（1）ITTなし、（2）、（3）、（4）併用療法不明
2

エビデンスのレベル

このように小さな部分集合では、結論づけることは困難である

備

考

評価法の見方 （1）ITTの有無を参照（2）
ランダム化の評価（3）
盲検化の評価（4）
併用療法（1）ITTなし、
（2）、
（3）盲検
化の方法の記載あり、
（4）併
用療法不明
1
カフェイン添加が少しは利点を増すであろうことへの、多少の根拠となる（1）ITTなし、（2）、（3）、（4）併用療法不明
2

5週間の評価期間終了後の全体的皮 記載なし
膚状態スコア（文中では明確ではない）
は、4群全てにおいて低下したが、行動療法を含む群の方がより改善を見せた（データは図の形式でしか示されていない）。
その他の皮膚兆候変化は、図上では同様の変化として示されている

この合剤治療の効果を支持できる結果ではない（1）ITTなし、（2）、（3）、（4）併用療法記載
1なし
0-9尺度で改善を査定
1 週でd e s o n i d e 5 3 ％、desonide＋cetaphil（TM）67％、
3 週でd e s o n i d e 7 0 ％、desonide＋cetaphil（TM）80％（p<0.01）（1）ITTなし、（2）、（3）、（4）併用療法不明
10-6尺度でベースラインからの TNX群の3例、TN群の4例で治療下改善を比較。15日後で0.05％ の有害事象発現があった。TNX群3例
triamcinolone acetonide（TN とTN群2例は局所反応（灼熱感、 痒、であった群）より0.05％triamcinolone 疾病増悪）
acetonide＋laurocapramの改善が優位であった（p<0.01,
データは図示）最 終 評 価 の 半年間での増悪はpimecroli1 年 時 点 で m u s 群 で 有 意 に 低 かった
pimecrolim、（p<0.001）。pimecrolimus群
us群150例、 と通常治療群の増悪のなかっ
通 常 治 療 群 たものは半年で61.0％ vs 34.2
122例％、1年で50.8％ vs 28.3％だった

エビデンスのレベル両群において鼻咽頭炎、頭痛、気管支炎、インフルエンザ、咳嗽、発熱、局所
灼 熱 感 が 認 めら れ 、咳 嗽 の み
pimecrolimuｓ群で優位であった（19.3％ vs 11.8％, p=.045）−31−（1）ITTなし、（2）、（3）、（4）併用療法記載22（1）ITT、（2）
ランダム化の方法記載あり、（3）盲検化の方法の記載あり、（4）併用療法記載

表4：ステロイド外用剤VS他の薬剤
文

献（1）報告者（2）西暦年（3）文献番号（4）実施場所（国）

対

象

（1）総数
（2）年齢
（3）エントリー時における重症度（4）その他ベースラインのデータ

デザイン・介入

評価項目（1）RCT or 非RCT（対照群10例以上、比較群10例以上、計20例以上のもの） （2）ク （1）主要アウトカム
ロスオーバー or 同時対照（parallel）or 記録対照 （3）（研究により）前向き or 後向き （2）副次的アウトカム（4）各群の例数 （5）実際の方法（薬剤の名称・量・投与方法等） （6）比較対照の内容（プラセボの名称・量・投与方法等） （7）追跡期間（導入期間＋試験期間）（1）Griffiths CE et al, （1）100例、（2）18歳以上、 （1）RCT二重盲検ランダム化左右平行比較試験、（2）パラレル、（3）前向き、（4）cipamfylline/ （1）Total
Br J Dermatol（3）両腕にTSS 6以上 基剤群52例、cipamfylline/hydrocortisone 17-butyrate群48例、（ 5）cipamfyllineは Severity Score、
147(2):299-307、の左右対称な湿疹部位 theophyllineのアナログで、c-AMP-phosphdiesteraseの阻害活性を持つ、（6）cipamfylline/基 Score、（2）医（2）2002、がある、（4）多国間、多 剤群：0.15％cipamfylline cream と基剤をランダムに割り付けられた左右の腕に1日2回塗布、 師、患者による（3）65 、施設
cipamfylline/hydrocortisone 17-butyrate群：cipamfylline creamと0.1％hydrocortisone 17- 総合的な評価、（4）イギリス、オランダ、
butyrate creamをランダムに割り付けられた左右の腕に1日2回塗布、それぞれの腕に1日2ｇまで、 患 者 による
カナダ、デンマーク（7）wash out 7日間、治療期間14日間（3,7,14日目に評価）、 フォローアップ 1日間
Pruritus score（2）18才以上、 （1）RCT二重盲検ランダム化左右平行比較試験、（1）Luger T et al, （1）260例、（2）パラレル、（3）前向き、（1）研究者により、治療前（3）中等症以上、
Br J Dermatol（4）プラセボ43例、ASM0.05％42例、ASM0.2％46例、ASM0.6％42例、ASM1.0 と、開始後一週間ごとに、144(4):788-94、 （4）7カ国、14施設％45例、0.1％betamethasone 17-valerate cream42例、（5）SDZ ASM 981は Eczema Area Severity（2）2001、
in vitroでＴ細胞やマスト細胞からのpro-inflammatory サイトカイン産生を選択的に Index（EASI）で皮膚症状（3）66、（2）患者は 痒感、抑制する、ascomycin macrolactam 誘導体、
（6）SDZ ASM 981creamは0.05 を評価、
（4）
ドイツ
治療終了後の効果を、ス％、0.2％、0.6％、1.0％の濃度のいずれか0.1％betamethasone 17-valerate
コアで評価
creamプラセボに割付けられ、1日2回塗布、（7）3週間（1）72例、（2）平均年齢 （1）RCT部分的二重盲検ランダム化比較試験、（1）Patzelt（2）パラレル、（3）前向き、（1） 痒、紅斑、（3）両腕に中等 （4）kamillosan cream/hydrocortisone群36例、kamillosan cream/基 落屑のスコア、Wenczler R et al, 45.5歳、度の湿疹。 痒、紅斑、 剤群36例、Eur J Med Res（5）kamillosan creamはカモミールからのエタノール抽出物を （2）医師による落屑スコア（0-3）の合計 活性物質としてふくんでいる、
5(4):171-5、（6）kamillosan cream/hydrocortisone 総 合 的な評 価
が3-7、（4）1施設（2）2000、
wolff cream（0.5％）群：左右の腕にそれぞれ割り付けられたクリームを1日 （ 浮 腫 、水 疱 、（3）14、2回塗布。kamillosan cream/基剤群：左右の腕にそれぞれ割り付けられ 丘疹、苔癬化、（4）
ドイツ
たクリームを1日2回塗布。量は規定しない、（7）14日間
掻破も含む）（1）Hiratsuka S
et al, J Allergy
Clin Immunol
98(1):107-13、（2）1996、（3）67、（4）日本（ 1 ）4 3 例 、（ 2 ）5 . 2 〜 （1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（2）パラレル、（3）前向 （1）炎症、苔癬化、
14.6歳、（3）軽症から中 き、（4）sodium cromoglycate群21例、beclomethasone dipro- crackingの重症度を体の等症、（4）pionate群22例、（5）Sodium cromoglycate solutionはSCG吸 15箇所で評価。 痒と睡入液を3回／日塗布、（6）beclomethasone dipropionate oint- 眠障害は患者が毎日スコ
ment 1日3回塗布、（7）14日間ア化、（2）患者の末梢血B細胞からのIgE、サイトカイ
ン産生（2）18〜62歳、（1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（1）Korting HC、 （1）72例、（2）パラレル、（3）前向 （1）0-5尺度（0=治癒、5=（4） き、
et al, Eur J Clin （3）軽症から中等症、（4）各群36例ずつ、（5）hamamelis-distallate 5.35g＋ha- 悪化）での、医師および患
Pharmacol
mamelis-ketone0.64mgが100gのクリーム中に含まれる。これを 者の全体的査定、（2）痒み・
48(6):461-465、
身体の片側に塗布する、（6）
プラセボないしは0.5％hydrocorti- 紅斑・落屑・浮腫・丘疹・（2）1995、
soneを身体の対側に塗布、（7）2週間膿疱・滲出・苔癬化・表皮（3）3、剥離・亀裂についての、治（4）
ドイツ
療前後での改善度（ 2 ）5 . 2 〜 （1）RCT二重盲検ランダム化左右平行比較試験、（1）Munkvad M, （ 1 ）3 0 例 、（2）パラレル、 （1）治療前、2週間、414.6歳、（3）軽症から中 （3）前向き、
Br J Dermatol（4）
プラセボ群なし。同一患者の左右両側で塗り分け、 週間後に浸潤、紅斑、等症、（4）1施設121(6):763-6、（5）
タールは 痒抑制効果、核分裂抑制作用を有する。stantarは、 苔癬化、落屑、乾燥の（2）1989、
コールタールの高比重分画を濾過除去した、特殊な抽出物である。 5項目を医師が4段階（3）68、
clintarはstantarを1％含むクリーム、（6）clinitar（coal tar cream） で評価、
（2）4週間後（4）デンマークと1％hydrocortisone cream 。1日2回塗布、（7）4週間に医師、患者が総合的な治療効果を比較

−32−

脱落例数
可及的に詳細を記載わからない場合は 不明 と記載

結果

報告者の結論をそのまま記載

cipamfylline/ cipamfylline creamは基剤に
基剤群：3例、 比べて、TSSが有意に改善して
cipamfylline/ いたが 、h y d r o c o r t i s o n ehydrocortiso- cream ほどの効果はなかった
ne 17butyrate群：4
例

有害事象
可及的に詳細を記載（結論に影響するもの、報告者のサマリーを参照）
わからない場合は 不明 と記載

c i p a m f y l l i n e / 基 剤 群：1 7 人（ 3 2 . 7 ％ ）、
cipamfylline/hydrocortisone 17-butyrate群：
12人（24.5％）が有害事象を訴えた。治療部位
では、おもに刺激、 痒、ほてり、その他の皮膚では、湿疹の増悪、 痒、刺激感、神経症状では頭痛が見られた。しかしいずれの症状の発生頻度も、治療間による有意な差は認められなかった。

脱落者は61 SDZ ASM 981creamは0.2％、 ほてり、熱感が、SDZ ASM 981creams 0.6%、
例。おもに副 0.6％、1.0％で濃度依存性に 1.0%でそれぞれ42.9％、48.9％に見られ、基剤すべてが の34.9％よりも高頻度であった。全身症状も少反 応 、治 療 治療効果が認められ、効果の欠如 基剤よりも有意に有効であった。 数に見られたが（頭痛は15人/252人中）、治療などが原因 ＢＭＶはどの濃度のSDZ ASM と関係したと思われるものはなかった。SDZ
981creamよりも有意に有効で ASM 981creams 1.0％の局所症状は低濃度あったのものと同程度であった。
kamillosanは、hydrocortisone
3例：
kamillosan と比べて著明に改善が見られプラセボと比べるとわずか
cream /基 たが、にしか改善がなく、統計上の有剤群意差は認められなかった

記載なし

7例

脱落者なし

非特異的な有害事象を元にTolerabilityを比較し、kamillosan creamの方が優れているとしているが、具体的内容の記載はない

sodium cromoglycate群、beclomethasone dipropion- 記載なし
ate群いずれにおいても、2週間の治療前後で、皮膚症状のスコア、 痒と睡眠障害のスコアは、有意に改善していた。両群の間には効果に差が見られなかった。SCG群では治療前後で、末梢血B細胞、ｓIgE＋B細胞からのIgE産生が、有意に減少しており、ｓIgE＋B細胞からのＴＮＦ-α、Ｉ
Ｌ-６産生も減少していた。BD群ではそれらのB細胞からのIgE産生が有意に増加していた

エビデンスのレベル

122（1）ITT解析あり、（2）
ランダ
ム化の方法の記載あり、（3）盲検化の方法の記載あり、（4）併用療法についての記
載あり（1）ITT解析あり、（2）
ランダ
ム化の方法の記載あり、（3）盲検化の記載あり、（4）併用療法記載あり、（5）SDZ ASM 981はpimecrolimusの開発コード（1）ITT解析なし、統計処理の方法が明確でない、（2）ランダム化の方法が明確ではない、（3）kamillosan creamは他の2種のクリームと比べて色やにおいが異なるため、完全な二重盲検とはいえない。基剤とhydrocortisone creamは、区別が付かない、（4）併用療法記載あり（1）不明、（2）ランダム化の方法の記載なし、（3）solution と軟膏の違いから、正確に盲検化することは困難、（4）併用療法記載あり

（1）
Ｉ
ＴＴなし、
（2）
ランダム化
の方法の記載なし、
（3）盲検
化、
（4）
1

5項目すべてについて、4週後 Clinitar側に5例、hydrocortisone側にかゆみ、痛みが出現
著明に改善した。2つの治療群 1例、の間では有意な差はなかった
4

−33−

考

（3）
盲検化の評価（4）併用療法

4すべての治療で、 痒、紅斑、落屑 両群で皮膚刺激感あった。hydrocorのスコアが有意に改善した。
tisone使用群で気管支炎を、基剤群
hydrocortisone creamのほうがｈ で膀胱炎、単純ヘルペス感染症を認
amamelis distillate cream よりも めた。基剤を使用した6人の患者で、皮有意に効果があった。hamamelis 膚症状が出たが、薬剤による副反応とdistillate cream と基剤の間には いうよりむしろ、効果不足で増悪したと有意な差が認められなかった
推察している

備

評価法の見方 （1）ITTの有無を参照（2）
ランダム化の評価

（1）
Ｉ
ＴＴなし、
（2）
ランダム化
の方法の記載あり、（3）coaltarのにおいから完全に盲検化することは難しい、（4）併用療法についての記載あり

表5：ウェットラップ法
文献（1）報告者（2）西暦年（3）文献番号（4）実施場所（国）

対

象

（1）総数
（2）年齢
（3）エントリー時における重症度（4）その他ベースラインのデータ

デザイン・介入

評価項目（1）RCT or 非RCT（対照群10例以上、比較群10例以上、計20例以上のもの） （2）ク （1）主要アウトカム
ロスオーバー or 同時対照（parallel）or 記録対照 （3）（研究により）前向き or 後向き （2）副次的アウトカム（4）各群の例数 （5）実際の方法（薬剤の名称・量・投与方法等） （6）比較対照の内容（プラセボの名称・量・投与方法等） （7）追跡期間（導入期間＋試験期間）（1）A.Wolkerstorfer （1）31例、（2）5か月〜 （1）wet wrap法の研究としては前後比較試験（症例集積研究）、ステロ （1）重症度スコア（SCORAD）a）
et al,Br J Dermatol; 13歳、（3）中等症〜重症、 イド外用剤の効果をみる研究としてはRCT、（2）パラレル、（3）前向き、 使用前後で比較、ｂ）使用前と開始
143(5):999-1004、 （4）大学病院入院患者 （4）a）50％希釈fluticasone propionate0.0５％クリーム群１８例、b）
１0 1週間後で比較、ｃ）は開始１週間後にfluticasone propionate使用体表（2）2000、％、25％、50％希釈fluticasone propionate0.0５％クリーム群を左右に 面積での改善率で比較、（2）視床（3）69、濃度の違うものを分けた群5例、c）保湿剤・5％、１0％、25％希釈 下部下垂体−副腎機能測定（コル（4）オランダ
fluticasone propionate0.0５％クリーム全身群8例の計31人、（5）1日1 チゾールレベル）2週間後、左記a ,b
は９時採血測定cは６時採血測定
回5-10分の入浴後上記塗布しwet wrap使用、（7）2週間（2）1〜15歳、（1）wet wrap法の研究としては前後比較試験（症例集積研究）、（1）Y.S. Pei et （1）40例、ス 毎週重症度（3）中等症〜重症、
al, Pediatr
テロイド外用剤の効果をみる研究としてはRCT、（2）パラレル、（3）前 （SCORAD）
・（4）Prince Wales病院 向き、
Dermatol Jul（4）1／10希釈0.1％mometasone群19例と1／10希釈 罹患面積、スコAug;18(4):343-8、 の小児皮膚科外来
0.005％fluticasone propionate軟膏群21例、（5）wet wrapは就寝 アを客観的にオ時から起床までの8時間使用、（6）2週間wash out後開放したままで ブザーバーが評（2）2001、のmometasone群とfluticasone propionate群、wet wrapでの 価した（3）70
mometasone群とfluticasone propionate群を比較、（7）6週間（4）香港（1）Schnopp C
et al,
Dermatology;
204(1):56-9、（2）2002、
（3）71
（4）
ドイツ

（1）20例、（2）2〜17歳、（1）wet wrap法の研究としては前後比較試験（症例集積研究）、（1）重症度スコア（3）中等症〜重症、（4） ステロイド外用剤の効果をみる研究としてはRCT、（2）パラレル、 （SCORAD）・皮膚（3）前向き、（4）0.1％mometasone群と賦形剤群、（5）、（6）1日 水分量・黄色ブドウ
2回5日間使用左右片側ずつ分けて使用、（7）5日
球菌量、両群で比較（使用開始1・3・5日目で重症度スコ
アの改善率の比較

−34−

脱落例数
可及的に詳細を記載わからない場合は 不明 と記載

結果

報告者の結論をそのまま記載

有害事象
可及的に詳細を記載（結論に影響するもの、報告者のサマリーを参照）
わからない場合は 不明 と記載

a）のうち1例 副腎機能抑制があるが有意でない、 4日目から軽度の毛嚢炎
脱落a）治療前後で重症度改善あり、
b）左右での比較では、治療前後で重症度も罹患面積も改善、
ｃ）1週間後にfluticasone propionate使
用群で湿疹面積の減少が見られた
wet wrapでの 両群ともwet wrapは有意に効
fluticasone 果あり
propionate群
で1名脱落

記載なし

エビデンスのレベル

備

考

評価法の見方 （1）ITTの有無を参照（2）
ランダム化の評価（3）
盲検化の評価（4）併用療法

4（ウェットラップ 法としては）、2（ス
テロイド外用剤の効
果としては）
wet wrapが耐えられず1名脱落
4

両群ともwet wrap開始後効果
高いが、mometasone使用群は有意に改善。黄色ブドウ球菌
が賦形剤使用群で3-5日で増加したが、0.1％mometasone
群は減少し、wet warpで効果
あり

4

−35−

表6：塗布回数による効果の差
文献（1）報告者（2）西暦年（3）文献番号（4）実施場所（国）

対

象

（1）総数
（2）年齢
（3）エントリー時における重症度（4）その他ベースラインのデータ

デザイン・介入

評価項目（1）RCT or 非RCT（対照群10例以上、比較群10例以上、計20例以上のもの） （2）ク （1）主要アウトカム
ロスオーバー or 同時対照（parallel）or 記録対照 （3）（研究により）前向き or 後向き （2）副次的アウトカム（4）各群の例数 （5）実際の方法（薬剤の名称・量・投与方法等） （6）比較対照の内容（プラセボの名称・量・投与方法等） （7）追跡期間（導入期間＋試験期間）（1）Bleehen et.al, （1）270例、（2）1〜65歳、（1）RCTランダム化比較試験、（2）パラレル、（3）前向き、（4）1日 （1）痒み・発疹・睡Br J Dermatol（3）中等症〜重症、
1回群：137名、1日2回群：133名、（5）0.05％fluticasone 眠障害についての、
133(4):592-7、 （4）−propionateクリーム1日1回、（6）0.05％fluticasone propionate 患者の日々の記録（2）1995、
クリーム1日2回、（7）4週間カード、（2）医師が6（3）4、つの兆候と全体的（4）
イギリス
アセスメントについて査定する（2）12〜81歳、（1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（1）Koopmans et （1）150例、（2）パラレル、（3）前向 （ 1 ）医 師が 皮
（3）−、
（4）−
al. J Dermatol
き、（4）1日1回群75例、1日2回群75例、
膚 の 状 態を視Treat 6(2):103-6、（5）0.1％hydrocortisone butyrateクリームを1日2回、（6）0.1％ 認して5段階評（2）1995、hydrocortisone butyrateクリームとプラセボを1日1回ずつ、（7）4 価、医師と患者（3）88、週間
が改善度を6段
（4）
オランダ
階評価、
（2）−
（1）Sudilovsky A et （1）149例、（1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（2）パラレル、（3）前向 （1）紅斑、浮腫、
（2）−、
（4）−、
（5）、
（6）0.1％halcinonideクリーム1日1回塗布群と1 痂皮、病変の範al. Int J Dermatol （3）両側対称性の皮膚 き、（7）完全寛解もしくは3週間まで
囲を相 対 的 評
炎を持つ患者、（4）ステ 日3回塗布群、20(9):609-13、価3段階で、全
ロイド外用に低反応性の（2）1981、
体の絶 対 的 評
ものは除く
（3）7、
価を4段階で判
（4）
アメリカ
定

−36−

脱落例数

結

果

有害事象

可及的に詳細を記載わからない場合は 不明 と記載

報告者の結論をそのまま記載

73例

医師の総合評価も患者の兆候 治療に関連するものはなかった
もいずれの群でも有意差が認められなかった

3例

記載なし

可及的に詳細を記載（結論に影響するもの、報告者のサマリーを参照）
わからない場合は 不明 と記載

皮膚状態はいずれの群も改善 1日1回群では毛嚢炎を起こして1例治していた。改善度は医師・患者 療中止、3例は灼熱感、 痒感、刺すよの評価ともに1日2回群が優位 うな痛みあるも治療続行。1日2回群では4例が毛嚢炎を起こしたが治療続行に改善

エビデンスのレベル

考（3）
盲検化の評価（4）併用療法2（1）ITT分析あり、（2）
ランダ
ム化の方法が明確ではない、（3）盲検化の方法の記載あり、（4）併用療法不明

1（1）ITT解析なし、（2）
ランダ
ム化の方法あり、（3）盲検化の方法の記載あり、
（4）併用
療法不明

1

（1）ITT解析なし、（2）
ランダ
ム化の方法あり、（3）盲検化の方法の記載あり、
（4）併用
療法不明

重症度、罹病期間に関係なく 局所の灼熱感、 痒感、発赤あり 両改善度には有意差なし
者間で差はなし。全身性の副作用なし

−37−

備

評価法の見方 （1）ITTの有無を参照（2）
ランダム化の評価

表7：ステロイド外用剤の長期投与に関する効果と副作用
文

献

対

象

デザイン・介入

評価項目（1）報告者（2）西暦年（3）文献番号（4）実施場所（国）

（1）総数
（2）年齢
（3）エントリー時における重症度（4）その他ベースラインのデータ（1）RCT or 非RCT（対照群10例以上、比較群10例以上、計20例以上のもの） （2）ク （1）主要アウトカム
ロスオーバー or 同時対照（parallel）or 記録対照 （3）（研究により）前向き or 後向き （2）副次的アウトカム（4）各群の例数 （5）実際の方法（薬剤の名称・量・投与方法等） （6）比較対照の内容（プラセボの名称・量・投与方法等） （7）追跡期間（導入期間＋試験期間）（1）Thomas KS
et al, BMJ
324:768-771、（2）2002、（3）72、（4）
イギリス（1）207例、（2）1歳〜15 （1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（2）パラレル、（3）前向 （1） 破行動なし
歳、（3）軽症から中等症、 き、（4）mild群104例、potent群103例、（5）、（6）potent群：１週 の日数、再発者数、（4）地域の家庭医の患 間のうち0.1％betamethasone valerate3日間・保湿基剤4日間 （2）最初の悪化日者174人と大学病院皮 のパターンで1日2回塗布、mild群：1％hydrocortisoneを毎日2回 数 と 寛 解 日 数 、
膚 科 の 患 者 3 3 人 の 計 塗布、（7）18週間
QOL（CDLQI,DFI）、207人
重 症 度 スコア（SASSAD）（1）Jorizzo J etal, J Am Acaddermatol
33(1):74-7、（2）1995、（3）25、（4）
アメリカ（1）113例、（2）平均4.8 （1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（2）パラレル、（3）前向 （ 1 ）1、3、5週、終了時の歳（10ヶ月〜12歳）、
き、（4）、（5）0.05％desonide軟膏1日2回塗布（57人）、1％ evaluation of global（3）軽症から中等症、hydrocortisone軟膏1日2回塗布（56人）、（6）、（7）90人がいず improvement（発赤、苔鮮化、（4）5病院
れかを5週間、36人はいずれかを25週間、（8）25週間痂皮化、 破痕、浸出、丘疹を3点満点）、（ 2）20週時の症状点数、（3）8倍magnifying
lampによる皮膚萎縮（2）12歳〜 （1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（1）John Berth- （1）376例、（2）パラレル、（3）前向 （1）再発人数、（3）中等症から重 き、Jones et al, BMJ 65歳、
（4）fluticasone138人、プラセボ157人、（5）、（6）4週間毎日 再 発までの 時（4）皮膚科外来受診 fluticasone propionateを塗布後、基剤にfluticasone
326:1367-1370、 症、間を評価、患者（6カ国、39センター） propionate（軟膏かクリーム）（2）2003、かプラセボを週2回（1日1〜2回）、（2）副作用とし（3）73、
16週間塗布、（7）20週間て 見 た目の 皮（4）不明
膚萎縮（1）N.K.VEIEN
et al, BJD
140:882-886、（2）1999、（3）74、（4）デンマーク（1）120例、（2）17歳〜 （1）RCTオープン、（2）パラレル、（3）前向き、（4）A35人、B37人、 （1）3群での再発人数とその時間、
間、（2）最初の治療期間の寛解
70歳、（3）慢性的な手の C34人、（5）、（6）皮膚炎が寛解するまで毎日mometasone使用 するまでの時間、サブグループ（手湿疹、（4）（最大9週間）し、その後3群に分割（A：週3回1日おき、B：週2回 背か手掌か両方か）での寛解時間、サブグループでの再発人数と時
連日、C：使用せず）、1日1回、（7）20週間間（ 痒、紅斑、水疱、傷、裂傷を3点法で評価、その上に湿疹の範囲も3点法で評価し合計点で判断。6点以上で有意。）（2）15歳〜50 （1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（1）Van DerMeer （1）54例、（2）パラレル、（3）前向 （1）再発の危険
歳、（3）中等症から重症、 き、
et al, BJD（4）fluticasone23例、
プラセボ31例、（5）、（6）2週間毎日、2 性と再 発までの140:1114-1121、 （4）18病院
週間は週4回、16週間は週2回fluticasone propionateかプラセ 時間、（2）1999、
ボ、（7）20週間（2）SCORAD臨
（3）9、
床評価、
（3）生体
（4）
オランダ
組織検査標本上の皮膚の厚さ（1）Jan Faergemann （1）90例、（2）、（3）前向き、（4）、（5）、（ 1 ）再 発 の 人（2）17歳〜63 （1）controlled run in period、open、歳、（3）中等症から重症、（6）3週間毎日mometasone塗布後、週2回mometasone投与 数、
et al.J Eur Acad（2）治療前を6ヶ月、1日1回、（7）6ヶ月Dermatol Venereol （4）5病院
中 後の皮 膚の14:393-396、
黄色ブドウ球菌、
表皮ブドウ球菌、（2）2000、
ピテイロスポリ（3）75、
ウムの数（4）
スウェーデンコホート、（2）、（3）前向き、（4）A群32例、B群19例、（5）、 （1）治療前後にお（1）51例、（2）A：3ヶ月〜 （1）（1）S. F,（6）0.05％fluticasone propionateを毎日1〜2回湿疹部に塗布、 けるCST負荷前後Friedlander et al, 3歳、B：3歳〜6歳、（7）3〜4週間
JAAD 46(3)387- （3）中等症〜重症、の血中コルチゾル
（4）
１0病院
393、
濃度、
（2）治療終了（2）2002、時血中fluticasone（3）76、
propionate濃度、（4）アメリカ（3）皮膚の副作用（1）J Hanifin etal, BJD
147:528-537、（2）2002、（3）77、
（4）
アメリカ、
カナダ

（2）パラレル、（3）前向 （1）再発者数、（1）372例（小児247人、（1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（ 4 ）、（ 5 ）、（ 6 ）4 週 間 毎日１日２回 0 . 0 5％f l u t i c a s o n e 再 発までの 期
大人125人）、（2）3ヶ月 き、〜65歳、（3）中等症〜 propionate（安定期）→4週間、1日1回、週4回fluticasone 間
propionateかプラセボ→16週、1日1回、週2回fluticasone
重症、（4）
propionateかプラセボ（維持期）→20週、週2回fluticasone
propionateかプラセボ（経過観察期）、（7）最大44週

−38−

脱落例数
可及的に詳細を記載わからない場合は 不明 と記載

結果

報告者の結論をそのまま記載

最 終 評 価 の 1 8 0.1％betamethasone valer週時点でate3日間保湿基剤4日間のパ
betamethasone ターンと1％hydrocortisone毎
valerate群13人、 日塗布では効果は同じで安全hydrocortisone であった
群22人

有害事象
可及的に詳細を記載（結論に影響するもの、報告者のサマリーを参照）
わからない場合は 不明 と記載

症状の悪化を訴えたものはmild群では9人、potent群では5人あった。potent
群で2名が部分的発疹、1名が多毛を訴え、1名がウイルス性脳炎で入院した。
皮膚のひ薄化を生じた者はなかった

エビデンスのレベル

備

考

評価法の見方 （1）ITTの有無を参照（2）
ランダム化の評価（3）
盲検化の評価（4）併用療法1（1）ITT解析、（2）
ランダム化の方法の記載あり、（3）盲検化の方法の記載あり、（4）併用療法不明（1）ITT解析なし、（2）
ランダ
経過観察時 d e s o n i d e 群 の 6 8 ％ 、 6ヶ月間の長きにわたるフォローアップ
ム化の方法の記載なし、
2
どのでdesonide hydrocortisone群の40％が、5 によって追跡調査された研究で、週間後症状消失ないしは著明 群でも皮膚が薄くなる兆候は見られて （ 脱 落 率 （3）盲検化の方法の記載なし、
2例
2 0 %をこ （4）併用療法不明改善を示しdesonide群有意。 いないえるため）安全性にも差はなかった。6ヶ月後の医者の主観的評定では、両群に差はなくなった
維 持 療 法 終 fluticasone propionate87人、プラセボ 安定期で9症例上気道炎。4人が重大了までに27人 46人が再発なし。FP40人、プラセボ95 な副作用（喘息悪化、湿疹の発赤2例、人が再発。再発までの平均期間はプラ 丹毒）。安定期で1人の見た目での皮
セボが6週間、fluticasone propionate 膚萎縮が16週間。fluticasone propionateク
リームとプラセボではハザード比5.8、FP
軟膏とプラセボでは1.9
最初の期間
で14人、
コン
トロールつかず3人脱落

A群83％B群68％C群26％が再発なし。維持期での再発までの時間もA群＞B群＞C群で有意に長かった皮膚萎縮は10人（AかB群）
で認めた、3人（AかB群）
が開始時にあったが消失、5人（AかB群）が最終時点で軽度残存fluticasone fluticasone propionateがプラ 血清コルチゾールの変化、皮膚萎縮なで5 人、プラ セボに比べて有意に再発が少 どの副作用に有意な差はなかった。
セボで7人が なかった悪化の為脱落

最 初 の 3 週 61人が再発せず
間で20人が改善せず、2人が受 診せず脱落

治 療 前に2
名 、治 療 開
始後1週間
以内に3名

1

（1）ITT解析なし、（2）
ランダ
ム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）併用療法不明

1（1）ITT解析なし、（2）
ランダ
ム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）併用療法不明

1（1）ITT解析、（2）
ランダム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、
（4）併
用療法不明

2

（1）ITT解析なし、（2）
ランダ
ム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）併用療法不明

2（1）ITT解析なし、（2）
ランダ
ム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）併用療法不明

1（1）ITT解析、（2）
ランダム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）併用療法不明

2人が毛嚢炎 1人が塗布後の灼熱感、1人が皮膚萎縮治療前後におけるCST負荷前 治療を中止するような重大な副作用な後での血中コルチゾール濃度 し。2名に下垂体副腎抑制を疑わせるうの差はなかった。皮膚の有意な ものあり。3名に毛細血管拡張あり、
ち2名が顔面だったが治療前からあっ副作用はなかった
た可能性があり、治療終了1ヶ月以内に消失

安 定 期で2 4 fluticasone propionateの方が fluticasone propionateでにきびが1人、人、終 了まで 有意に再発者数が少なかった CST試験を行った44人中2名で下垂にfluticasone （OD比7.7）、再発までの時間 体副腎系抑制を疑わせるものあり
p r o p i o n a t e もFPの方が長かった
32人、プラセ
ボ12人−39−

表8：副作用（ステロイド外用剤による皮膚ひ薄化を、評価した論文）
文

献

対

象

デザイン・介入

評価項目（1）報告者（2）西暦年（3）文献番号（4）実施場所（国）

（1）総数
（2）年齢
（3）エントリー時における重症度（4）その他ベースラインのデータ（1）RCT or 非RCT（対照群10例以上、比較群10例以上、計20例以上のもの） （2）ク （1）主要アウトカム
ロスオーバー or 同時対照（parallel）or 記録対照 （3）（研究により）前向き or 後向き （2）副次的アウトカム（4）各群の例数 （5）実際の方法（薬剤の名称・量・投与方法等） （6）比較対照の内容（プラセボの名称・量・投与方法等） （7）追跡期間（導入期間＋試験期間）（1）Thomas KS
et al, BMJ
324:768-771、（2）2002、（3）72、（4）
イギリス（1）207例、（2）1歳〜15 （1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（2）パラレル、（3）前向 （1） 破行動なし
歳、（3）軽症から中等症、 き、（4）mild群104例、Potent群103例、（5）、（6）potent群：1週 の日数、再発者数、（4）地域の家庭医の患 間のうち0.1％betamethasone valerate3日間・保湿基剤4日間 （2）最初の悪化日者174人と大学病院皮 のパターンで1日2回塗布、mild群：1％hydrocortisoneを毎日2回 数 と 寛 解 日 数 、
膚 科 の 患 者 3 3 人 の 計 塗布、（7）18週間
QOL（CDLQI,DFI）､207人
重 症 度 スコア（SASSAD）（1）Korting et al, （1）24例、（2）25歳〜49 （1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（2）パラレル、（3）前向き、（1）超音波によ歳、（3）健常人、（4）
Skin Pharmacol（4）24人全員、各人4箇所にランダムに4つの外用剤を塗布した、（5）、 る皮膚の厚さのAppl Skin Physiol（6）各人の前腕に4箇所24平方センチメートルに、prednicarbate 測定、（2）直視
15:85-91、
0.25％、 mometasone furoate、betamethasone 17-valerate による皮 膚 萎
0.1％、軟膏基剤を各々0.1ｇ、1日2回塗布、（7）6週間縮の評価（2）2002、（3）78、（4）
ドイツ（1）Meer JBV et （1）54例（112例のうち最初の４ （1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（2）パラレル、（3）前向 （1）再発者数、（2）
al, BJD
週でfluticasone propionate き、（4）fluticasone propionate ointment群18例、プラセボ群24 重症度スコア（ＳＣ140:1114-1121、 ointmentに、反応が高い患者を 例、（5）先ず、4週間毎日１回fluticasone propionate ointmentに ＯＲＡＤ）、（3）副作（2）1999、組み入れた）、（2）15歳〜48歳、 より寛解状態に入った上で、ランダム割付を行い、fluticasone 用出現率、
（4）早
（3）9、
（3）中等症から重症、（4）オラン propionate ointment群：
１週間のうちfluticasone propionate 2 朝血清コルチゾー（4）
オランダ
ダの18の病院で行われたマルチ 日間・保湿基剤5日間のパターンで1日1回塗布、（6）
プラセボ群： ル、（5）皮膚生検にセンタースタデイ
保湿基剤を毎日1回塗布、（7）4週間＋16週間
よる皮膚の厚さ（2）不明、（1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（2）パラレル、（3）前向 （1）視認による（1）Kerscher MJ （1）24例、（3）健常人、（4）ボラン き、（4）24名で同時に4種類の軟膏を塗布する、（5）、（6）0.1％ 皮 膚 萎 縮の評
et al, Skin
ティア
triamcinolone acetonide cream、0.1％triamsinolone 価、
Pharmacol（2）20MHz
acetonide ointment、0.05％ clobetasol 17-propionate cream、 超 音 波 による
9:120-123、
clobetasol 17-propionate ointmentの4種類を前腕屈側に塗布 皮 膚 の 厚さの（2）1996、する。1日2回、（7）6週間（3）79、
評価（4）
ドイツ（1）Korting HC
et al, Eur J clin
Pharmacol
42:159-161、（2）1992、（3）80、（4）
ドイツ（1）24例、（2）24歳〜34 （1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（2）パラレル、（3）前向 （1）視認による歳、（3）健常人、（4）ボラ き、
（4）、
（5）、
（6）0.25％prednicarbate cream、vehicle、0.1％ 毛細血管拡張、ンティア
batamethasone 17-valerate cream、 0.05％clobetasol 17- 乾 燥 の 有 無 、
propionate creamの4種の軟膏のうち、2つがランダムに割付さ （2）20ＭＨｚ超れて片方の前腕、4×4ｃｍの皮膚面に0.1ｇを1日2回塗布された、 音 波 による皮
（7）6週間膚厚さの測定（1）Kerscher MJ et al, （1）25例、（2）パラレル、（3）前向 （1）視認による皮（2）24歳〜59 （1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、
（4）、
（5）、
（6）mometasone furoate 0.1％ointment、vehicle、 膚ひ薄化のチェッ
歳、（3）健常人、（4）ボラ き、Internetional J of Clinhydrocortisone 1％ointment、prednicarbate 0.25％ointment ク、毛 細 血 管 拡Pharmacol Therapeutics ンティアの4種の軟膏のうち、2つがランダムに割付されて片方の前腕、4 張、乾燥の有無、33（4）:187-9、×4ｃｍの皮膚面に0.1mlを1日2回塗布された、（7）6週間（2）20ＭＨｚ超音（2）1995、
波による皮 膚 厚（3）81、
さの測定（4）ドイツ（2）パラレル、（3）前向 （1）直視による（2）22歳〜57 （1）RCT二重盲検ランダム化比較試験、（1）Kerscher MJ （1）24例、き、（4）hydrocortisone 21-acetate 17-propionate ointment、 皮膚の厚さ、毛（3）健常人、（4）
et al, Acta Derm 歳、
その軟膏基剤、prednicarbate ointment、betamethasone va- 細 血 管 拡 張 、Venereol
lerate、（5）、（6）前腕屈側の肘関節に近い部分で4×4ｃｍに1日 乾燥、
72:214-216、2回、0.1ｇの軟膏を塗布した、（7）42日間（2）1992、（2）20MHz超（3）82、
音 波 による皮
（4）
ドイツ
膚厚さ測定

−40−

脱落例数
可及的に詳細を記載わからない場合は 不明 と記載

結果

報告者の結論をそのまま記載

最終評価の18 0.1％betamethasone valer週 時 点 で ate３日間保湿基剤４日間のパ
betamethaso- ターンと1％hydrocortisone毎
ne valerate群 日塗布では効果は同じで安全
1 3 人 、 であった
hydrocortison
e群22人
2 人が理 由不明でドロップアウト、12人が皮 膚ひ
薄化20％以上となり途中中止

有害事象
可及的に詳細を記載（結論に影響するもの、報告者のサマリーを参照）
わからない場合は 不明 と記載

症状の悪化を訴えたものはmild群では9人、potent群では5人あった。potent
群で2名が部分的発疹、1名が多毛を訴え、1名がウイルス性脳炎で入院した。
皮膚のひ薄化を生じた者はなかった

軟膏基剤で1％、prednicar- mometasone furoate、betamethabate 13％、Mometasone fur- sone 17-valerateで、2人が毛細血管
oate 17％、betamethasone 拡張
17-valerateで24％の皮膚の厚さの減少が見られた

12例（fluticasone fluticasone propionate oint- 20人から37の報告があった。内29件
propionate群5人、 ment群は、16週後も、61％が は関係なし、4件が可能性有り、3件がプラセボ群7人が 寛解を維持できた。保湿基剤 可能性が高い、1件がほぼ確実（局所AD悪化のため脱 群は32％のみ寛解を維持できた。 の痒み）であった。重篤な有害事象と落）（112例中寛 皮膚のひ薄化は両群で見られ してはADの著明な悪化が1件あった
解に入る前に17 なかった人が脱落した）c l o b e t a s o l clobetasol ointment、creamとcream群の5 もに拡張した血管、皮膚表面の名に、3週間を しわなどの副作用が多く、
ほとん
過ぎたあたり ど副 作 用 の みられなかったで皮膚の副作 triamsinoloneと有意の差があ用が出現した ったため脱落

症状の悪化を訴えたものはmild群では9人、potent群では5人あった。potent
群で2名が部分的発疹、1名が多毛を訴え、1名がウイルス性脳炎で入院した。
皮膚のひ薄化を生じた者はなかった

c l o b e t a s o l betamethasone 17-valerate clobetasol cream群の12名中10名に、
cream群の12名 とclobetasol 17-propionate 6週間の前に視認による皮膚の副作用、中10名に、6週間 creamは有意に皮膚の厚さを 毛細血管拡張が出現したの前に視認による 減 少させた。クリーム基 剤と皮膚の副作用、毛 prednicarbate creamは減少さ
細血管拡張が出 せなかった現したため脱落
記載なし

不明

mometasoneとpredonicar- 副作用は見られなかった
bateは皮膚の厚さをわずかに減少させたが、統計学的有意差はなかった。基剤とhydrocortisoneは減少させなかった

エビデンスのレベル

考（3）
盲検化の評価（4）併用療法1（1）ITT解析、（2）
ランダム化の方法の記載あり、（3）盲検化の方法の記載あり、（4）併用療法不明

2（1）ITT解析なし、（2）
ランダ
ム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）併用療法なし

2（1）ITT解析、（2）
ランダム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）併用療法として、バスオイ
ルの使用や、保湿剤の使用、顔面への他のステロイド使用を認めている

2（1）ITT解析、（2）
ランダム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）併用療法不明

2（1）ITT解析なし、（2）
ランダ
ム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）併用療法不明

2（1）ITT解析なし、（2）
ランダ
ム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）併用療法不明

2（1）ITT解析なし、（2）
ランダ
ム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）併用療法なし

betamethasone valerateのみ、 不明
統計学的に有意なひ薄化が生
じた

−41−

備

評価法の見方 （1）ITTの有無を参照（2）
ランダム化の評価

（毛細血管拡張、多毛、色素沈着などの比較的軽い副作用）
文

献

対

象

デザイン・介入

評価項目（1）報告者（2）西暦年（3）文献番号（4）実施場所（国）

（1）総数
（2）年齢
（3）エントリー時における重症度（4）その他ベースラインのデータ（1）RCT or 非RCT（対照群10例以上、比較群10例以上、計20例以上のもの） （2）ク （1）主要アウトカム
ロスオーバー or 同時対照（parallel）or 記録対照 （3）（研究により）前向き or 後向き （2）副次的アウトカム（4）各群の例数 （5）実際の方法（薬剤の名称・量・投与方法等） （6）比較対照の内容（プラセボの名称・量・投与方法等） （7）追跡期間（導入期間＋試験期間）（1）Furue M etal, British J
Dermatol
148:128-133、（2）2003、（3）83、（4）
日本（1）1271例、（2）210人の （1）重要なアウトカムに関する観察研究（症例集積研究）、（2）、（1）皮膚の毛細乳児、546名の2歳から12 （3）後ろ向き、（4）210人の乳児、546名の2歳から12歳の小児、 血 管 拡 張、皮 膚
歳の小児、515名の思春期 515名の思春期と成人、（5）、（6）
さまざまなランクの外用ステロイ 萎縮、皮膚線条、と成人、（3）軽症から重症、 ド薬を使っているAD患者で皮膚の副作用を調べた、（7）
細 菌、真 菌の感
（4）福岡県の77の皮膚科
染、ステロイドによ
医から集められた半年以上る皮 膚 炎、接 触
フォローされたAD患者
性皮膚炎など（ステロイド外用による接触性皮膚炎について）
文

献（1）報告者（2）西暦年（3）文献番号（4）実施場所（国）

対

象

（1）総数
（2）年齢
（3）エントリー時における重症度（4）その他ベースラインのデータ

デザイン・介入

評価項目（1）RCT or 非RCT（対照群10例以上、比較群10例以上、計20例以上のもの） （2）ク （1）主要アウトカム
ロスオーバー or 同時対照（parallel）or 記録対照 （3）（研究により）前向き or 後向き （2）副次的アウトカム（4）各群の例数 （5）実際の方法（薬剤の名称・量・投与方法等） （6）比較対照の内容（プラセボの名称・量・投与方法等） （7）追跡期間（導入期間＋試験期間）（1）Corazza M et （1）60例、（2）20歳〜81歳、（3）年余に （1）記述的疫学研究、（2）、（3）横断的、（4）、（5）、（6）hydro- （1）2、3、7日目
al, Eur J Dermatol 渡り、なんらかの皮膚病を持つ人。手の湿 cortisone 25％、prednisolone 5％、betamethasone-17-valer- の視認による評10:533-5、
疹30名、lichen simplex chronicus 18 ate 1％、clobetasol-17-propionate 0.5％、tixocortol pivalate 価
名、顔面の接触性皮膚炎6名、全身の接 1％、budesonide 0.1％、hydrocortisone-17-butyrate 1％の7
（2）2000、
触性皮膚炎またはアトピー性皮膚炎患者 種類の軟膏で、finn chamberを使ってパッチテスト、（7）18週間（3）84、6名、（ 4）地域の家庭医の患者174人と（4）
イタリア
大学病院皮膚科の患者33人の計207人（経皮吸収による副腎皮質抑制）文献（1）報告者（2）西暦年（3）文献番号（4）実施場所（国）

対

象

（1）総数
（2）年齢
（3）エントリー時における重症度（4）その他ベースラインのデータ

デザイン・介入

評価項目（1）RCT or 非RCT（対照群10例以上、比較群10例以上、計20例以上のもの） （2）ク （1）主要アウトカム
ロスオーバー or 同時対照（parallel）or 記録対照 （3）（研究により）前向き or 後向き （2）副次的アウトカム（4）各群の例数 （5）実際の方法（薬剤の名称・量・投与方法等） （6）比較対照の内容（プラセボの名称・量・投与方法等） （7）追跡期間（導入期間＋試験期間）（1）Matsuda K et （1）45例、（2）小児、（1）症例対照研究、（2）記録対照、（3）後ろ向き、（4）入院前3ヶ （1）早朝コルチ
al, Ann Allergy（3）重症AD、（4）入院を 月間ステロイド外用剤を使用しなかった17例と連日使用していた ゾールの値、
Asthma Immnol
必要とした重症AD患者 28例、
（5）入院後rapid ACTH testを行った（2）rapid85(1)：35-9、ACTHの刺激（2）2000、後のcortisol値（3）85、（4）日本（2）0歳〜17歳、（1）症例対照研究、（1）Ellison JA et （1）35例、（2）記録対照、（3）後ろ向き、（4）第1群： （1）base line（3）乳児期からステロイド mildステロイド外用剤を使用している7名、第2群：moderateステ plasma cortisol、al, Pediatrics
105(4):794-799、 外用剤を使用しているＡ ロイド外用剤を使用している17名、第3群：potent、very potentス （2）低用量ＡＣ
Ｄ患者、（4）（2）2000、
テロイド外用を使用している4名、第4群：各種ステロイド薬を使用 ＴＨテスト（3）86、中の7名、対照群：内分泌疾患のないステロイド非投与の14名、
（5）
、
（4）
イギリス
（6）低用量ＡＣＴＨテスト（2）3歳〜10歳、（1）症例対照研究、（1）Patel L et al, （1）14例、（2）記録対照、（3）後ろ向き、（4）AD群14例、（1）血漿コルチ
British Journal of （3）軽症から重症、mild- 先天的な低身長患者の対照群14例、（5）低用量ACTHテスト、 ゾール濃度、（2）
moderateステロイド外用 （6）tetracosactrin 500ng/1.73m2を午後2時に静脈注射、前とDermatology剤を使用している、
132:950-955、
5-10分ごとに採血し血漿コルチゾールを測定する、60分で終了、（7）（4）アトピー性皮膚炎の（2）1995、成長に関する前向き研（3）91、
究の参加者
（4）
イギリス

−42−

脱落例数
可及的に詳細を記載わからない場合は 不明 と記載

結果

報告者の結論をそのまま記載

有害事象
可及的に詳細を記載（結論に影響するもの、報告者のサマリーを参照）
わからない場合は 不明 と記載

頬の毛細血管拡張は長期間ス
テロイド外用剤を使用されている、
思春期〜成人の患者で13.3％にみられた。肘前の皮膚萎縮は15.8％に認められた。副作用は
低年齢では頻度が少なかった

脱落例数

結

果

有害事象

なし

budesonide 7人陽性、hydro- なし
cortisone 17-butyrate 2人陽性、betamethasone 17-valerate 1人陽性

可及的に詳細を記載（結論に影響するもの、報告者のサマリーを参照）
わからない場合は 不明 と記載

果（3）
盲検化の評価（4）併用療法

報告者の結論をそのまま記載なし

ステロイド外用剤使用群と非使 なし
用群で、入院時の早朝コルチ
ゾール値は両者とも低く、差はなかった。
しかし、入院後、皮膚状態が改善してからのコルチゾール値の上昇はステロイド外用剤非使用群の方が大きかった

エビデンスのレベル

考（3）
盲検化の評価（4）
併用療法

可及的に詳細を記載（結論に影響するもの、報告者のサマリーを参照）
わからない場合は 不明 と記載

エビデンスのレベル（3）
盲検化の評価（4）
併用療法

3

第1群、第2群はコントロールと 記載なし
差がなかった。第3群と第4群は、副腎機能の低下が見られた

血漿コルチゾールは前値、
ピー なし
ク値ともにAD群と対照群との間に差はなかった。また、ADの
重症度や、使用している軟膏のランクとコルチゾールの値にも関連は見られなかった

3

−43−

備

考

評価法の見方 （1）ITTの有無を参照（2）
ランダム化の評価

3

なし

備

評価法の見方 （1）ITTの有無を参照（2）
ランダム化の評価

4

有害事象

可及的に詳細を記載わからない場合は 不明 と記載

なし

考4

報告者の結論をそのまま記載

結備

評価法の見方 （1）ITTの有無を参照（2）
ランダム化の評価（1）ITT解析なし

可及的に詳細を記載わからない場合は 不明 と記載

脱落例数

エビデンスのレベル

（目に対する副作用）文

献（1）報告者（2）西暦年（3）文献番号（4）実施場所（国）

対

象

（1）総数
（2）年齢
（3）エントリー時における重症度（4）その他ベースラインのデータ

デザイン・介入

評価項目（1）RCT or 非RCT（対照群10例以上、比較群10例以上、計20例以上のもの）
計20例以上のもの （2）クク （1）主要アウトカム（2）
ロスオーバー or 同時対照（parallel）or 記録対照 （3）（研究により）前向き or 後向き （2）副次的アウトカム（4）各群の例数 （5）実際の方法（薬剤の名称・量・投与方法等） （6）比較対照の内容（プラセボの名称・量・投与方法等） （7）追跡期間（導入期間＋試験期間）（1）Hida T et al, （1）348例、（2）、（3）網 （1）症例集積研究、（2）、（3）後ろ向き、（4）
Jpn J Ophtalmol 膜剥離を起こしたアトピ
44, 407-418、
ー性皮膚炎患者、（4）45（2）2000、の病院に質問用紙を送り、（3）87、
回答を得た
（4）
日本

（1）網膜はく離の眼内の場所、白内障など他の眼疾患の有無、原因の推定

表9：塗布量文

献（1）報告者（2）西暦年（3）文献番号（4）実施場所（国）

対

象

（1）総数
（2）年齢
（3）エントリー時における重症度（4）その他ベースラインのデータ

デザイン・介入

評価項目（1）RCT or 非RCT（対照群10例以上、比較群10例以上、計20例以上のもの） （2）ク （1）主要アウトカム
ロスオーバー or 同時対照（parallel）or 記録対照 （3）（研究により）前向き or 後向き （2）副次的アウトカム（4）各群の例数 （5）実際の方法（薬剤の名称・量・投与方法等） （6）比較対照の内容（プラセボの名称・量・投与方法等） （7）追跡期間（導入期間＋試験期間）（1）Long CC et （1）30例、（2）18歳〜75 （1）症例集積研究、（2）、（3）前向き、（4）、（5）チューブの直径5al, Clinical and歳、（3）湿疹もしくは乾癬 ｍｍの孔から出された軟膏（0.025％betamethasone）が、示指のExperimantalの患者、（4）
遠位皮溝から先端までの長さになっているとき、この軟膏量をDermatology 16:
Finger Tip Unit（FTU）と呼ぶ。長さにして25ｍｍ前後。この量を444-447、基準として、体の各部分に薄く均一に塗布できる量を決定する、（6）、（2）1991、（3）93、（7）（4）
イギリス（2）6ヶ月〜9歳、（1）症例集積研究、（1）Long CC et （1）24例、（2）、（3）前向き、（4）、（5）Finger Tip Unit
（3）小児アトピー性皮膚 （FTU）
al, British
を基準として、小児の患者の体の各部分に0.05％の炎患者、（4）
Journal ofclobetasone butyrate 軟膏を薄く均一に塗布できる量を決定す
Dermatology
る、
（6）、
（7）
138: 293-296、（2）1998、（3）94、
（4）
イギリス

−44−

脱落例数
可及的に詳細を記載わからない場合は 不明 と記載

結果

報告者の結論をそのまま記載

有害事象
可及的に詳細を記載（結論に影響するもの、報告者のサマリーを参照）
わからない場合は 不明 と記載

Ora serrata周囲に剥離が集中していた。網膜剥離を起こしている89％の眼で白内障が見られた。93％の患者で眼球への殴打が確認された脱落例数
可及的に詳細を記載わからない場合は 不明 と記載

結果

報告者の結論をそのまま記載

エビデンスのレベル

備

考

評価法の見方 （1）ITTの有無を参照（2）
ランダム化の評価（3）
盲検化の評価
（4）
併用療法

4

有害事象
可及的に詳細を記載（結論に影響するもの、報告者のサマリーを参照）
わからない場合は 不明 と記載

エビデンスのレベル（3）
盲検化の評価
（4）
併用療法

男性では、
１FTUで平均312cm2をカバーし、女性は286cm2であった。顔と首は約2.5FTU、体幹前面はと背部は約7FTU、上肢は約3FTU、手は約1FTU、片脚は約6FTU、足は約2FTUであった。1日2回
成人男性の全身（頭部を除く）に塗布した場合1週間で約282gを必要とする

4

1FTUで塗布できる範囲は生後半年の乳児の場合顔と首、または片腕の面積、全身ではは9.5FTUで1日2回塗布した
場合1日9.5g必要、10歳児では、顔と首で2.5FTU、全身では30FTU（15g）必要。
1日2回の塗布の場合1週間で約210g
となる

4

−45−

備

考

評価法の見方 （1）ITTの有無を参照（2）
ランダム化の評価