ISSN 2189-3101

JSRT, Medical Informatics

日本放射線技術学会
医療情報部会誌
Vol. 19 , No1 , 36 巻
Apr. 2021

連載企画「バーチャルインタビュー〜施設における線量管理特集〜」

新企画「第 1 回医療情報 Webinar」

公益社団法人日本放射線技術学会
医療情報部会JSRT, Medical Informatics

目次「DX から PX へ」

巻頭言

広島がん高精度放射線治療センター

須藤優

1

第 77 回総会学術大会（横浜） 第 37 回医療情報部会 抄録

教育講演 「AI 等の先端技術を利用した医療機器に対する薬事規制のあり方に関する研究について」
国立医薬品食品衛生研究所

中岡竜介

2

古川浩

3

東京歯科大学水道橋病院

相澤光博

4

北海道情報大学上杉正人

5

京都大学医学部附属病院

小泉幸司

6

豊橋市民病院澤根康裕

8

福岡大学病院重森慎司

11

シンポジウム「AI 時代における医療機器・データの品質管理」「AI 医療機器の精度管理」

日本画像医療システム工業会「AI 時代におけるデータの品質管理」「AI-PACS による画像管理と運用」

連載企画 バーチャルインタビュー〜施設における線量管理特集〜

医療情報部会活動報告

第 1 回医療情報 Webinar
放射線領域における診療報酬改定に伴う対応 〜JJ1017（厚生労働省標準規格）からのアプローチ〜
大阪国際がんセンター

川眞田実

16

医療法施行規則改定に伴う対応 〜診療用放射線に係る安全管理と線量情報を活用してできること〜
福岡大学病院

上野登喜生

27

放射線部門における事業継続計画 〜突然のシステム障害・防止、対応できますか？（コロナ禍対策含む）〜
豊橋市民病院

原瀬正敏

54

北海道科学大学谷川琢海

73

安全かつ適切に情報の提供・共有を行うために 〜そして、ガイドライン〜

編集後記

89

巻頭言
DX から PX へ
広島がん高精度放射線治療センター
須藤 優
この数年でデジタルトランスフォーメーション（DX）という言葉をよく耳にするようになりま
した。DX の起源を調べてみると、その歴史は思ったより古く 2004 年にスウェーデンのウメオ大学教授のエリック・ストルターマンが「IT の浸透が、人々の生活をあらゆる面でよりよい方向に変化させる。」と提唱しています。また日本においては経済産業省が DX 推進ガイドラインにおいて DX を以下のように定義しています。「企業がビジネス環境の激しい変化に対応し、データとデジタル技術を活用して、お客や社会のニーズをもとに、製品やサービス、シネスモデルを変革するとともに、業務そのものや、組織、プロセス、企業文化フードを変革し、競争上の優位性を確立すること。」言い換えれば、DX とは IT の活用を通じて、ビジネスモデルや組織を変革す
ること、と言えると思います。
それは医療の世界においても例外ではなく、「ヘルステック」などという言葉も耳にするようになってきました。オンライン診療や VR/AR 技術による手術・治療支援など、医療分野の DX も加速しています。我々放射線技術者にとって最も関係性の深い DX といえば医用画像領域での AI
技術の活用ではないでしょうか。Deep Learning を用いた画像再構成が可能な CT、CT 画像や内視鏡画像から疾患が疑われる箇所を検出する AI 技術、3D Workstation 上での椎体や臓器の自動ラベリングなど、さまざまな場面で AI 技術が活用されつつあります。
AI の技術革新によって既存の業務がなくなると指摘されて久しく、それは我々放射線技術者においても例外ではないと思います。少々大げさかもしれませんが、患者のポジショニングだけす
れば CT 装置が撮影から、MPR、3D の作成まで全自動で行うようになる時代もそう遠くないのではないかと思っています。将来 AI に業務を奪われるか、逆に AI を利活用して新たな働き方を生み出すのか、当然、AI に業務を奪われたいと考える人はいないと思います。そうならないためにも、組織の DX だけでなく、私達一人ひとりの働き方、考え方を変革するパーソナルトランス
フォーメーション（PX）も必要だと思います。また、そのきっかけとして医療情報という分野が貢献できる可能性は大いにあると感じています。
マッキンゼーの 2018 年の調査によると、DX に成功している企業には共通する 5 つの特徴があるといいます。
1. デジタルに精通している適任のリーダーを、各部署に配置している
2. 将来の労働力の変化を見据えて、全体的な組織能力を向上させている
3. 新しい働き方を導入し、従業員の生産性を向上させている
4. 日々デジタルツールを導入するなどして、社内をアップグレードし続けている
5. 新しいデジタルシステムをむやみに導入せず、旧システムも見直しながら、徐々に新体制へと移行させている
デジタルに精通している適任のリーダーとは、医療の現場で考えれば、まさに医療情報に精通しているスタッフと言えます。医療情報に携わる人達が組織の中心となって組織力を向上させ、新たな働き方や価値を生み出していく未来が来ることを期待していますし、医療情報部会もその一助となれるよう活動していかなければならないと感じています。
DX から PX へ。DX という変革の波に乗るためには、医療情報を通じて我々も PX を進めていく必要があるのではないでしょうか。

第 77 回総会学術大会

第 37 回医療情報部会

教育講演

AI 医療機器における薬事規制とその課題に関する研究
国立医薬品食品衛生研究所 1
中岡 竜介 1、古川浩 2、加藤医療機器部、（一社）日本画像医療システム工業会 2
玲子 1、植松美幸 1、岡本吉弘 1、蓜島 由二 1

近年、AI を利用したヘルスケア関連プログラムの開発が盛んに進められている。既に複数の製品が各国で医療機器として承認されているが、近年の AI 技術として中心的な役割を担う深層学習の特性である「市販後学習機能」をオンサイトでリアルタイムに活用する製品の上市は確認されていない。令和元年 5 月、厚生労働省より「AI を利用した医用画像診断支援システムに関する評価指標」が通知として発出されたが、市販後学習により継続的に性能が変化する診断支援システム等については、品質、安全性及び性能評価に関する基本的考え方を参考情報として示すに留まっている。その要因としては、薬事上、性能変化に伴う機器の品質及び性能確保が難しいことが挙げられる。しかし、当該分野は今後急速に発展することが予想されており、AI を利用した医療機器に対する薬事規制上の課題を整理し、解決策を見出すことが求められている。
我々は、これらのニーズに応えるため、AMED 医薬品等規制調和・研究事業として、AI 等の先端技術を利用した医療機器プログラムの薬事規制の在り方を取りまとめる研究を令和元年度から推進している。本講演では、当該研究の概要、討議されている具体的な課題と解決策等を紹介する。

第 77 回総会学術大会

第 37 回医療情報部会シンポジウム

AI 時代における医療機器・データの品質管理「AI 医療機器の課題-開発、市販後学習における医療情報の扱いについて」
日本画像医療システム工業会
古川 浩
ICT の発展に伴い機械学習（Deep Learning）を用いた AI 技術の実用化が各分野で進んでおり、医療分野への活用も各方面で研究が行われているとともに、医療機器として承認され市場に提供され始めている。この AI
機器の開発において、画像を含めた医療情報を用いる必要があるが、要配慮個人情報であるこの扱いについて個人情報保護法の扱いが大きな課題となっている。また、承認された医療機器において、追加学習すること
により性能が変化することが、AI 機器の大きな特徴であるが、市販後学習（医療現場での学習）の扱いについても課題がある。
薬機法の改正（2020/9 施行）により医療機器の変更計画の確認申請制度が導入されたが、この扱いについても概要を含め、AI 機器の開発、市販後学習（医療機関にる学習）を行うことに対する課題を紹介する。

第 77 回総会学術大会

第 37 回医療情報部会シンポジウム

AI 時代における医療機器・データの品質管理「AI 時代における病院データの品質管理」
東京歯科大学水道橋病院
相澤光博

近年、入力した情報を元に学習を行う AI(Artificial Intelligence)技術を搭載する医療機器（AI 医療システム）の開発が進んでいる。その特徴のひとつに、システムサービス開始後に、学習に伴って性能が徐々に変化す
ることがあげられる。使用現場の実態に即した大量のデータが利用可能であるため、地域や患者群別などにカスタマイズできるという利点がある反面、誰がどのデータで学習させるかによっては性能低下を生じる可能性がある。性能低下を防ぐためには、使用者への AI の特性に関する教育機会の提供や入力する学習データの標準化が必要となる。また性能が日々変化するシステムの運用や管理には、さらなる課題や問題が発生すると考えらえる。今回、このような背景をもとに使用者の視点から「学習データの質」に注目して、AI 搭載医療システムの品質管理について考察する。

第 77 回総会学術大会

第 37 回医療情報部会シンポジウム

AI 時代における医療機器・データの品質管理「AI-PACS のための画像管理と運用」
北海道情報大学
上杉

正人

現状，PACS の普及はほぼ 100％を達成し，今後 AI を使った付加価値の高い PACS が普及することが予測される．このようなシステムの利用を考えるとき，その性能の評価と特性を知ることは重要である．AI の機能を十分に引き出しその性能を維持するうえで日常検査の標準化や画像診断，確定診断情報との紐づけも大事な項目となると思われる．また，放射線画像に限らず AI 技術の内視鏡や超音波領域などへの拡大も考慮すると，その画像管理の幅は拡大していくものと思われる．
現在，AI の支援としては結節影や動脈瘤を検出するような機能の提供にとどまっているが，将来的には各施設で蓄積された画像と診断情報をもとに学習を行い検出精度などが変化する AI の普及も予測される．このような状況に対応するため画像とそれに連結した診断情報，そして撮像方法の標準化なども重要になると考える．
さらに AI 研究を施設で行う上でも画像管理の重要性は高まるものと考えられる．本発表では AI-PACS の普及を鑑みその管理と運用について講演を行う．

第 33 回 Virtual Interview
施設における線量管理特集
京都大学医学部附属病院
放射線部

小泉 幸司

から照射録を作成するための情報を読み取る仕組み●施設の概略をお聞かせください

当院は京都市東部の左京区に位置しており、特定を、また一般撮影ではシリアルポート接続で照射条

機能病院、臨床研究中核病院はじめとした指定病院

件を RIS へ送信し記録していました。その後は RISです。近年は救急医療に力を入れており、救急車のの更新などを経て、X 線 CT 検査では DLP（Dose

応需数が年々増加しています。さらに、こども医療

length product）を記載する欄を設けて、検像時センターが新たに開設され、専門分野の垣根をこえに担当者が入力する運用を続けていた時期もありまて他施設では実施困難な高度な医療に幅広く取り組した。また一般撮影では MPPS（Modality

んでいます。また次世代医療・iPS 細胞研究センタ

performed procedure step）を用いて撮影条件ー (Ki-CONNECT)が治験病棟として稼働していまの送信・記録を実施しています。このように線量記す。

録については、何かのきっかけというよりは、少しずつ構築していったという経緯があります。

●導入から運用開始までの経緯をお教えください

現在、全ての放射線機器を接続出来ている訳ではありませんが、RIS（PSP 社製）で RDSR
（Radiation dose structured report）、MPPS
および DICOM 画像ヘッダからで線量情報を取り込んでいます。2014 年から Radimetrics（バイエル社製）を導入しています。CT 検査が主ですがデ2019 年のデータですが、病床数は 1,141 床、ータを自在に表示することが可能です。また現在で24 診療科、一日の外来患者数は約 2,800 人、年は RIS への線量情報取込みについてもさらに進めて間の救急車搬送台数は 6,000 台以上です。また線

おり、血管造影などについては全ての装置から量管理で件数と線量が最も重要となる X 線 CT 検査

RDSR を取り込んでいますので、RIS 上で検査単位は年間に約 45,000 件実施しています1）。

●導入されたきっかけをお教えください

当院では放射線情報システム（RIS）が 2000 年

でも参照・検証可能です。

●システムで得られた情報をどのように利活用されているかお教えてください

から稼働しています。その時から X 線 CT 検査など

2021 年から実運用が始まった医療放射線安全管

は PACS へ送信された DICOM 画像のヘッダ情報

理では、得られたデータを院内の委員会で共有しています。またこの委員会は医療安全の枠組みの中に２）設置されており、そこでは血管造影、X 線 CT 検

いと、システムがエラーで停止していることに気づかないことも経験しました。

査、核医学検査について DRLs2020 との比較、高機器を接続し線量情報を記録・保存することがま線量となった血管造影などの症例について情報共有ず必要ですが、その際にもデータ・数値の持つ意味します。また委員として放射線診断科・放射線治療を理解しておくことが重要です。ベンダ任せではな

科・循環器内科・脳神経外科などの関係診療科医師

く、モダリティ担当者との線量管理担当者の繋がりも出席していますので、その後のフォローなどにつを作ることが大切だと思います。これまで以上にモいても確認しています。このような会議で議論できダリティ担当者は機器を接続するための医療情報的る資料を提示し検討することが重要であると感じて知識を、また医療情報担当者は線量値の持つ意味をいます。

理解しておく必要があると思います。お互いの情報

また X 線 CT 装置更新前後で胸部 X 線 CT の３）

DLP を比較した結果共有が必要で、そこから得られた情報をどのようにでは、画像再構成に逐次近利用するかが最も重要です。モノとモノをつなげた

似応用再構成の併用をした事で有意に線量が低下し後はヒトとヒトを繋げていく。システムの構築が目たデータを病院内に示すことができ、新装置導入で標ではなく、線量情報を利用して常に改善を検討す

Ｘ線 CT 検査の低線量化をアピールすることができること。これを目標にすることが肝要であると思いました。撮影プロトコル検討時には有用な資料となます。今回、我々の施設での取り組みを紹介しましります。画質評価と線量のバランスをとることが線たが、これが最善、正解とは限りません。今後も継量管理の主目的ですので、併せて考えることを常に続して進化させていくつもりです、少しでも皆さん考えています。

の参考になれば幸いです。

●導入予定のご施設へアドバイスをお願いします

当院では以前から RIS で線量の記録を行っていま参考した。線量管理システムのみの構築よりも RIS 上の

１）京都大学医学部附属病院 概要 2020,

情報と関連性を保つような仕組みがあると、データ

https://www.kuhp.kyoto-

解析や検証が行いやすいと感じます。RIS に統合しu.ac.jp/outline/annual/annual_2020_ALL.pdfてしまうのか、RIS と線量管理システムを連携させ

２）京都大学医学部附属病院医療安全管理室ホーム

るのか、モダリティや装置の世代によって通信の方

ページ：https://www.kuhp.kyoto-

式や手法が異なる状況が続いていますが、今後はu.ac.jp/~wwwrisk/

RDSR に統一されると思いますので、柔軟に考えて

３）小澤 聡ら, 線量管理ソフトウェアの使用経験,

システム構築されることをお勧めします。またシス

映像情報 Medical 48(13): 18-23, 2016.

テムの安定稼働も重要なファクターの一つかと思います。データを貯めるばかりで、利用する頻度が低第 33 回 Virtual Interview
施設における線量管理特集
豊橋市民病院
放射線技術室 澤根 康裕

この頃、時を同じくして医療被ばく管理記録の義●施設の概略をお聞かせください

豊橋市民病院は愛知県の東三河地域における中核

務化の動きがあり、2019 年 1 月にバイエル薬品

病院であり、病床数は 800 床を有しています。1

株式会社の線量管理システム（以下、Radimetrics

日の平均外来患者数は、2019 年度で 2002 人とという）を導入しました。

なっており、検査件数も多く、放射線技師は 50 名

●導入から運用開始までの経緯をお教えください

在籍しております。

導入当初は、Radimetrics で線量情報を一元化す

主な X 線装置は以下の通りです。

ることを目標に取り組みましたが、いくつかの問題

・CT 装置：5 台が生じたため以下の仕様に変更しました。

Canon×3、GE×1,

図 1 に線量管理システムを中心としたシステム構

Siemens×1(治療計画用 CT)

成・線量情報取得方法を示します。

・AG 装置：3 台
Philips×2、Siemens×1 (IVR/CT)
・SPECT 装置：2 台
Siemens×2(内 SPECT/CT×1)
・PET/CT 装置：1 台 Siemens×１
・X 線 TV 装置：3 台 Canon×３
・歯科用 CT 装置：1 台 MORITA×1
・一般撮影装置：7 台
・トモシンセシス装置(島津)：1 台

図 1：Radimetrics を中心としたシステム構成と線量情報取得方法

・トモシンセシスマンモグラフィー装置(GE)：1 台

特徴としては、●導入されたきっかけをお教えください

1.

当院は、日本放射線技師会が認定する医療被ばく

放射線情報システム(以下 RIS)と Radimetrics
が未接続であること。

低被施設認定を受診するため、それに準じた線量管

2.

PACS が RDSR 非対応であること。

理を行ってきました。線量管理手法は煩雑で、標準

3.

線量記録は Radimetrics と RIS で行っている体型の患者の拾い上げから始まり、線量調査、実測
定、実効線量と臓器線量の推定と時間を要しておこと。
4.

り、線量管理を効率よく行う上で線量管理システムの導入は重要な案件でした。

線量情報は、RDSR、DICOM tag、MPPS を利用して取得していること。

5.

RI・PET の投与量は RIS で記録していること。

RIS と Radimetrics が未接続であるため、線量記特化した撮影パラメータ表示となっていましたが、録に記載される検査名は、Ｘ線装置に設定された撮同一メーカーの装置は、撮影パラメータの並びを統

影パラメータ名になります。そのため、線量管理・

一し、放射線技師室内で研修を行いました。

線量記録を行う検査は、どの検査にどの撮影パラメ

Radimetrics は、RDSR を利用して CT 検査のータを使用するかを検討し、撮影パラメータの名称

線量記録する場合、位置決め画像と image type がや内容の見直しを行ってきました。線量管理システ

primary の画像が必要となります。SPECT/CT やムの導入は、システム構築の時間よりも撮影パラメ

PET/CT では減弱補正用 CT に拡張 FOV を使用しータ見直しに時間が掛かりました。従来の CT 検査ており、この画像からは線量情報を取得できないた

では、装置に設定する撮影パラメータは最低限利用

め、線量管理のための CT 画像を再構成し、するものだけ登録し、検査目的に応じて複数の撮影

Radimetrics に転送しています。

パラメータを組み合わせて行っていたため、撮影中

AG 装置では、検査後に出力される透視線量や撮に撮影パラメータを変更することがよくありまし影線量が記録された Secondary capture(SC)画像

た。例えば、上下腹部/単純＋造影肝臓 Dynamic

を OCR で読み取り、線量記録を Radimetrics で行検査を行う場合、位置決め画像と単純 CT を撮影すう予定でしたが、斜めの文字列が OCR で読み取りるために“腹部”の撮影パラメータを選択し、造影が不可能であることが判明したため、MPPS を用時には、“肝臓 3phase”の撮影パラメータを選択

いて RIS で線量記録することとしました。

して検査を行っていました。この検査方法で行った

また、RI・PET 検査の実投与量記録は、撮像装

場合、Radimetrics 上での検査名は、最初に選択し置に核種・投与量を入力し、Radimetrics で記録すた“腹部”となり、検査名では何時相の撮影を行っる予定でしたが、日本で使用されている放射性医薬

たか分からなくなります。さらに“腹部”の撮影パ品の多くが登録できないことに加え、装置への核ラメータで線量管理を行うとすると、単純 1 相の検種・投与量の手入力が煩雑であることなどから、査から多時相撮影した検査が同一の検査名となるたRIS で線量記録を行うこととしました。RIS には、め、線量記録データにばらつきが生じ、管理での活投与時刻から自動で減弱計算を行ってくれる機能が用が難しくなります。

実装されており、実投与量を記録しています。

したがって、Radimetrics の導入では、正しく線

当院では、Radimetrics を使って線量管理を一元

量管理、線量記録を行うために、複数の撮影パラメ

化することを目標としてスタートしましたが、シスータを組み合わせて行っていた CT 検査を一つの撮テム対応能力や現場との運用調整を行った結果、現影パラメータで完結する必要がありました。図 2 に在のシステム構成となりました。現時点では一元化

多時相検査の撮影パラメータ選択画面を示します。

できておらず、Radimetrics と RIS の線量記録デー
タを活用することで線量管理を行っています。
●システムで得られた情報をどのように利活用されているかお教えてください

Radimetrics のダッシュボード機能・RIS を利用
して DRLs2020 と比較資料を作成し、診療科との図 2：CT の多時相検査の撮影パラメータ選択画面

協議を行い、撮影プロトコル線量・RI/PET の投与

一方、撮影パラメータを増やすことは、撮影パラ量の見直しを行っています。図 3 に胸部 CT 検査にメータの選択が煩雑になることや、選択ミスなどがおける標準体型患者(体重 50-70kg)の CTDIvol を懸念されました。従来、救急用の CT 装置は救急に示します。CT では同一プロトコルの装置間の違い

を補足資料としてプロトコル管理に役立てていま

線量管理システムの線量情報取得方法は、RDSR をす。

用いる方法、DICOM tag を用いる方法、撮影線量が記録された Secondary capture(SC)画像を
OCR で読み取る方法などがあります。装置の年式・型式によって線量情報取得方法が限られることがあるので確認が必要です。線量管理システムの導入は、単に線量管理ソフトを購入するだけでなく、X 線装置や PACS、RIS との接続が考えられ、接続費が発生します。限られた予算の中で、線量管理目
標が達成できるシステムを構築、線量情報取得方法

図 3:胸部 CT 検査における CTDIvol の装置間比較の選択が必要です。
次に決定した線量情報取得方法で目的に合った線●導入予定のご施設へアドバイスをお願いします

量情報や検査名称が表示されるか、線量情報の単位

線量管理システムの導入目的は、CT 検査、AGや値(最大値・平均値)が揃っているかなど、装置ご

検査、RI/PET 検査で法令化された線量管理・線量と線量情報をシステムベンダに渡し、確認すること

記録への対応と思います。線量管理システムは、法が重要です。装置ベンダの解釈により、出力される令を満たすシンプルなシステムから、実効線量、臓線量情報に違いがあるため、事前に確認しておく必器線量などシミュレーション機能を有したシステム

要があります。

まで様々です。病院の規模や検査数等を加味し、線線量管理システムの導入は単にシステム導入すれ量管理方針、目標が設定し、目標が実現する線量管ばよいのではなく、質の高い線量情報データが必要

理システムの選定、線量情報取得方法、システム構となります。検査機器に合わせた線量情報取得方

築を考える必要があります。

法、RDSR や DICOMtag、SC 画像など利用する

まず初めに、線量管理システム導入にあたり、管線量情報の選択、使用する線量情報の単位や値の確

理・記録対象の X 線装置の決定と、X 線装置ごと線認など、事前に検討しておくことが非常に重要だと

量情報取得が可能な方法を全てあげ、整理します。

思います。

第 33 回 Virtual Interview
施設における線量管理特集
福岡大学病院
放射線部●施設の概略をお聞かせください重森 慎司

上野 登喜生上村 忠久●導入されたきっかけをお教えください

当院は、福岡市の南西部に位置し周辺地域の中照射情報の記録が、e-文書法施行後の関連文書

核的医療センターとして、特定機能病院、災害拠によって電子化が容認されたことをきっかけに、

点病院、地域がん診療連携拠点病院、（公財）日照射録の電子化を試みてきました。収集可能な装本医療機能評価機構認定病院等、多くの認定・指置は限定されましたが、照射情報を電子的に収集定施設となっています。「あたたかい医療」を基し放射線情報システム(radiology information

本理念に、時代の変化に対応した患者さん中心の

system : RIS)に集め、放射線検査依頼情報と実施

医療を提供しています。

情報、照射情報等を一元管理し照射録としての機能を担保させてきました。
また、国際放射線防護委員会(ICRP)による X 線
透視下 IVR 普及に伴う過剰な被ばく、撮影装置のデジタル化、MDCT の普及に伴う線量の増加など
様々な検査手技に対する勧告で線量管理の必要性が述べられてきました。当院においても、診断参考レベル(diagnostic reference level : DRL)を利用した最適化プロセスの実施を目的に、各装置から線量情報の収集を行ってきました。

■病床数 915 床■職員数 約 2,000 名（内放射線技師 52 名）■外来患者数 約 360,000 人/年■入院患者数 約 270,000 人/年●導入から運用開始までの経緯をお教えください

図 1 に当院における線量情報収集システムの概要を示します。

■装置保有台数・病院放射線部
CT 装置 7 台(診療用 CT 3 台、IVR-CT 1
台、治療位置決め用 CT 1 台、PET-CT 1 台、SPECT-CT 1 台)、血管造影装置 4 台、手術部
移動型透視装置 5 台、PET 装置 1 台、SPECT装置 2 台、リニアック装置 2 台、ラルス装置
1 台、一般撮影装置 8 台、歯科用パノラマ装置
1 台、乳房撮影装置 1 台、透視装置 3 台、ポータブル装置 6 台、骨密度撮影装置 1 台、MRI装置 3 台、超音波装置 3 台
・救命救急センター
CT 装置 1 台、透視装置 1 台、移動型透視装置
1 台、ポータブル装置 3 台

図 1 線量情報収集システムの概要

2008 年ごろより、modality performed
procedure step (MPPS)による照射情報の収集■透視装置
透視装置はいずれも、RDSR に対応していなかを始め、2012 年に、血管造影装置および CT 装ったため MPPS を介して検査ごとの面積線量置において DICOM radiation dose structured(dose area product : DAP)と fluoroscopy

repot (RDSR)を本格導入しました。また、2 次

time (FT)および撮影条件を収集しました。日本人

的に線量情報を収集解析するため、2014 年にと他国の患者では体格が異なるため注意が必要でDOSE MANAGER （キュアホープ社）を導入

すが，以前は海外の DRL と手技毎に収集された

し、2015 年に Radimetrics（バイエル薬品株式

DAP や FT および撮影条件を比較して、自施設条会社）を導入しました。

件の参考にしていました。

本格的な運用開始までの経緯を、モダリティ別

今年 2 月、透視装置の 1 台が RDSR 対応の装に遭遇した主な問題点とその対応策を中心に述べ

置に更新されました。今後運用上の問題点を検討ます。

する予定です。

■CT 装置■一般撮影装置

同一部位に対する検査であっても検査目的に応DRLs2015 では評価線量として、入射表面線

じて撮影条件や処理条件を変更した

量(entrance surface dose : ESD)が提示されて撮影プロトコ－ルを設定していることがありまいます。ESD は、X 線が入射する患者の皮膚線量す。また、同じ検査目的用の撮影プロトコールでにおける吸収線量とされ、空気中の照射線量(airあっても異なる CT 装置では、異なるプロトコー

kerma)に後方散乱係数や吸収線量変換係数などをル名称が設定されていました。線量集計を行う

考慮した計算が必要になります。通常収集に用い際、撮影プロトコールを検査目的に応じて名寄せる RDSR には格納されない線量指標です。

する作業が線量管理システムの導入時に必要とな

Numerical dose determination (NDD)法や算出

り大きな負担となりました。そこで、検査目的がソフトウェアを用いて線量算出を行うため、利用同じ撮影プロトコールにはできるだけ共通番号をする算出式に応じた情報項目が収集できているか

振るなど、CT 装置間で共通のプロトコール名称を確認しておく必要があります。当院では DOSEを用いるよう段階的に変更しました。CT 部門担

MANAGER に組み込まれた算出機能を利用しま

当者の理解と協力によって装置間比較が容易となした。

り、評価サイクルが更に効率化されました。
■血管造影装置
DRLs2015 では，ファントムを用いた患者照
射基準点(patient entrance reference point :PERP)における透視線量率で提示されています。
当院でも実測を行い最適化に利用しました。一方で RDSR を利用することで情報収集が飛躍的に効率化されました。
昨年 11 月、手術室にハイブリッド血管造影装置を新規導入しました。導入当初、線量レポート
が正しく表示されなかったため、血管造影装置から出力された RDSR を解析し修正を行いました。
装置メーカーとは異なるメーカーの手術ベッドを組み合わせています。テーブルポジションに関する情報が DICOM 規格の定義に対して長軸短軸（x,y 軸）が逆に格納されていることによるものでした。

●システムで得られた情報をどのように利活用されているかお教えてください

線量の最適化（DRL との比較）、患者別の線量管理、はずれ値の原因究明、機器更新時や撮影条
件・撮影プロトコール変更時の線量比較、他職種へのデータ提供等様々な活用法が考えられます。
線量データを解析し具体的なデータを他職種に提供することによって、協議しやすい環境が生まれた 1 例を紹介します。
イギリスで報告されている線量集計との比較を、
子宮卵管造影(HSG)を例として表 1 に示します。

象となる放射線診療機器等が医療法施行規則で規定（以下「法定機器等」という。）されており、各施設で対象となる機器等を確認する必要があります。
線量管理の具体的な実施方法は、各々の手技に

表 1 HSG に関する線量情報の比較

ついて放射線診療機器等ごとに、DRL を活用して線量を評価し、診療目的や画質等に関しても十分に考慮した上で、最適化を定期的に行います。線

表より、当院における HSG の平均体重は

量管理の実施記録として、線量管理を対象として

58.4kg であったのに対しイギリスは 70kg であいる放射線診療機器等をリストで示し、機器等ごり、1 検査当たりの撮影枚数は当院 2.2 枚に対しとの線量指標は何をどのように収集し、いつ評価

イギリスは 4 枚でした。平均体重が 10kg 以上小しているかを示す必要があります。当院での線量

さく撮影枚数も少ないにもかかわらず、DAP は当院 4.5Gycm2 に対してイギリスは 1.7 Gycm2 と当院の方が大きい値でした。主な原因は透視時間管理・線量記録対象機器等の一覧（抜粋）を例として表 2 に、線量管理実施記録の一覧（抜粋）を例として表 3 に示します。

の長さと推定されたため、施行医師と担当技師間で協議し、透視フレームレートを減らした上で、透視時間についても注意しつつ検査することになりました。
●導入予定のご施設へアドバイスをお願いします

この企画において多くの筆者が述べていますが、何を目的としてシステムを導入するかを明確にし、目的に応じた管理を行うための収集すべき

表 2 線量管理・線量記録対象機器等の一覧

情報項目が網羅されたデータベースを構築する必要があります。
2020 年 4 月 1 日、医療法施行規則が改正（以下「改正医療法」という。）され、診療用放射線に係る安全管理の体制確保に係る規定が施行されました。これから導入予定の施設においては、改正医療法を念頭においたシステムの選定、運用方法の検討が必要であり、既に導入されている施設においては、システムの活用方法を再考す
る機会となりました。各施設で規定した指針に基づく管理が可能となるようなシステムの構築を目指すことになります。
改正医療法のうち、線量情報システムに係る主な部分をピックアップし、当院で講じた対策の一部を一例として紹介します。「参考：診療用放射表 3 線量管理実施記録

線の安全利用のための指針策定に関するガイドラ
イン(令和元年 10 月 3 日 医政地発 1003 第 5

線量記録は、放射線診療を受けた者を特定し被号)」

ばく線量を適正に検証できる様式を用いて記録す■「線量管理」と「線量記録」

る必要があります。有害事例等発生時には、推定

診療用放射線の利用に係る安全な管理に当たっては、「線量管理」と「線量記録」が必要で、対被ばく線量等を踏まえ、当該診療を受けた者の有害事例等が医療被ばくに起因するかどうかの判断を診療録に記録することが改正医療法で規定されを行う資料となります。ただし、有害事例等発生ました（他モダリティの検査については、診療録時における確定的影響と被ばくの検証を行うための記録は必ずしも必要ではないが説明と同意は必には、照射履歴より臓器線量（皮膚線量）をどの要です）。

ように推定するか、個人被ばくに関するモニタリ

・（想定される）被ばく線量とその影響

ング方法の確立が必要で、関連学会においてもこ・リスク・ベネフィットを考慮した検のモニタリング方法については明示されていませ

査・治療の必要性（正当化）ん。

・医療被ばくの低減に関する取組（最適化）■「正当化」と「防護の最適化」

当院で作成した説明用の資料の一部（抜粋）を資

診療用放射線の安全管理の対象は、被ばくの 3

料 1 に示します。当院では、放射線診療を依頼す区分のうち、放射線診療を受ける者の「医療被ばる医師等が、必要に応じ電子カルテから該当する

く」であり、放射線防護の原則のうち「線量限度検査の資料を印刷し説明を行っています。被ばくの適用」は行わず、「正当化」及び「防護の最適について過敏になっている患者さんの不安をやわ化」が必要です。「正当化」については、医師又らげ安心して適切な検査をうけることができるよは歯科医師が説明します。放射線技師は、「正当う作成しました。また、資料に示される数値は表化」を行うための根拠となる線量情報を収集し提示値であり被ばく線量ではないため、数値が一人示すること、及び線量管理を行い「防護の最適

歩きしないよう配慮しました。

化」の一端を担うことになります。放射線の安全■その他管理に必要な具体的評価方法は、現状、DRL を活

現状、線量を表示する機能を有しない医療機器用することが求められています。日本においてに係る放射線による被ばく線量の記録は、当分のは、2015 年に DRLs2015 として公開され、間行うことを要しないとされ、経過措置が設けら2020 年 7 月にバージョンアップされた最新版でれています。一方、法定機器等以外の医療機器にある DRL2020 が公開されました。

おいても、線量管理及び線量記録の対象とするの

DRL2020 において、CT 領域では急性肺血栓が望ましいとされています。

塞栓症や外傷全身 CT における DRL が新たに示

改正医療法を審議する際に、厚生労働省の「医された他、小児の年齢区分に変更が加えられ、体療放射線の適正管理に関する検討会」において、

重による区分も示されました。血管造影領域で線量管理と線量記録を行う機器等ついて検討を重は、評価線量として PERP における airkerma とねたが、まずは相対的に被ばく線量が高い検査に

DAP が新たに定義され、手技や目的ごとの DRL

ついて行うことにしたという経緯から、今後対象が示されました。既にシステムが稼働している施となる検査は増えていく可能性があります。ま設では、今後もこのような追加や修正に、柔軟にた、厚生労働省のガイドラインには直接謳われて対応していかなければなりません。

いませんが、日本医学放射線学会のガイドライン■「情報の共有」には、紹介患者の放射線診療における医療被ばく

インフォームドコンセントの理念に基づき、放射線診療を行う際にも説明を行うことが基本となの紹介先施設への線量情報提供も盛り込まれています。

ります。分かりやすい説明となるよう平易な言葉

当院においても、未だ一部の装置については線を使った資料を準備するなど工夫し、次に掲げる

量管理が行えていませんが、現状多くの課題が存点を踏まえた説明を行います。説明を行った医師在している中で、今後ますます線量管理の対象範等は、法定機器等を用いた CT 検査・血管造影・囲が広がり、線量管理の必要性が高まっていくも核医学診療については、説明と同意に関する事項のと思われます。

資料 1 説明資料（CT）

第 1 回医療情報 Webinar「 放射線領域における診療報酬改定に伴う対応 」〜JJ1017（厚生労働省標準規格）からのアプローチ〜

大阪国際がんセンター
川眞田
第1回 医療情報Webinar

実

2020.08.22〜多様な環境の変化に対応できていますか〜

放射線領域における診療報酬改定に伴う対応〜JJ1017（厚労省標準規格）からのアプローチ〜

大阪国際がんセンター
川眞田 実

診療報酬とは• 診療報酬
• 全国一律の診療報酬体系• 医療行為等の対価として計算される報酬• 技術料・薬剤料・医療材料費・検査費用などが対象• 2年に一度の改定が行われる（偶数年に改定）• 政策的な誘導が含まれている

https://ja.wikipedia.org/wiki/%E8%A8%BA%E7%99%82%E5%A0%B1%E9%85%AC

2025年/2040年問題

2020年度診療報酬改定概要
和２年度
改定 当た

定の

本方

１

要）

の

き方

基本認識

の
、人生100年時代に向けた「全世代 社会保 」の実現
者・国民に
な
の実現
どこに んでいてもなを安 して受けられる社会の実現、
社会保 制度の安定性・ 続
性の 保、経 ・ 政との調和
改定

（

の

進

基本的視点 具体的方向性
事者の

、

の き方

３

の 進【 点 題】

機の分化・強化、連 と地

ケアシステムの 進【 体的方向性の 】
・の長時間などの しい 務をする取 の・地の 保を る 点からに対 が 要な体制の・業務の化に資するICTの利 用の 進

【 体的方向性の 】
・
機 や 者の
に じた入
の
・外来
の機 分化
・ の高い
・ 問
の 保
・地
ケアシステムの 進のための取２

４者・国民にとってであって、安 ・安全で の高いの実現【 体的方向性の 】
・かかりつけ機 の・ 者にとって 要な
や相
、
化
の取 、
と 事の 立に資する取の 進・アウトカムにも 目したの 進
・ 点的な対 が められる分野の
な
・
の
化
、
機
下への対 の 実、生 の に

・
・

の 進

の対 業務から対人業務への的なの 点化と 正化、 内
業務のにおけるICTの利 用したを 進するための所要の化・正化を通じた制度の安定性・ 続性の向上【 体的方向性の 】
・後発やバイオ後続 の 用 進
・ 用対
制度の 用
・市場実
を まえた 正な・
機 や 者の
に じた入
の
（
）
・外来
の機 分化、
化の取 の 進（）
・・ 内とのの取 によるの 正 用の 進

https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/000575289.pdf

2020年度 診療報酬改定① 医療従事者の負担軽減、医師等の働き方改革の推進② 医療機能の分化・強化、連携と地域包括ケアシステ
ムの推進③ 患者・国民にとって身近であって、安心・安全で質の高い医療の実現④ 効率化・適正化を通じた制度の安定性・持続可能性の向上⇒今後は診療報酬での列数や磁場強度の機能別の評価ではなく，地域医療における医療機器の共同利用を含めた位置付けが重要となってくると考えられる．対象はCT・MR・
PET・放射線治療・マンモグラフィなど※．

※ 外来医療に係る医療提供体制の確保に関するガイドライン（2019 年3 月29 日医政地発0329 第3 号、医政医発0329 第6 号）

性別・年齢別調整人口当たりの機器の配置台数についての式2020年度 診療報酬改定① 医療従事者の負担軽減、医師等の働き方改革の推進② 医療機能の分化・強化、連携と地域包括ケアシステ
ムの推進③ 患者・国民にとって身近であって、安心・安全で質の高い医療の実現④ 効率化・適正化を通じた制度の安定性・持続可能性の向上⇒今後は診療報酬での列数や磁場強度の機能別の評価ではなく，地域医療における医療機器の共同利用を含めた位置付けが重要となってくると考えられる．対象はCT・MR・
PET・放射線治療・マンモグラフィなど※．

⇒マイナー改定・・・落とし穴※ 外来医療に係る医療提供体制の確保に関するガイドライン（2019 年3 月29 日医政地発0329 第3 号、医政医発0329 第6 号）

放射線領域の改定項目• 全身MRI加算の新設• FFRCT（血流予備量比コンピューター断層撮影）の新設• 仮想気管支鏡画像を用いた気管支鏡検査の新設• 画像など手術支援加算の新項目追加• 小児頭部CT外傷の要件（新生児・乳幼児・幼児）見直し• 冠動脈CT撮影の算定要件の追加• PET検査における新生児・乳幼児・幼児加算の新設• CT透視下気管支鏡検査加算に関する施設基準• 高度な医療機器の効率的な利用の推進• 安定冠動脈疾患に対する経皮的冠動脈IVR要件の見直し• 心臓カテーテル検査における諸検査の見直し• 超急性期脳卒中加算の見直し• 画像診断管理加算に関する施設基準の変更

画像診断管理加算２の施設要件
1.

放射線科を標榜榜している病院であること。

2.

画像診断を専ら担当する常勤の医師が１名以上配置されていること。なお、画像診断を専ら担当する医師とは、勤務時間の大部分において画像情報の撮影又は読影に携わっている者をいう。

3.

当該保険医療機関において実施される全ての核医学診断、ＣＴ撮影及びＭＲＩ撮影について、(２)に規定する医師の下に画像情報の管理が行われていること。

4.

当該保険医療機関における核医学診断及びコンピューター断層診断のうち、少なくとも８割以上の読影結果が、(２)に規定する医師により遅くとも撮影日の翌診療日までに当該患者の診療を担当する医師に報告されていること。

5.

画像診断管理を行うにつき十分な体制が整備されていること。

6.

当該保険医療機関以外の施設に読影又は診断を委託していないこと。

7.

電子的方法によって、個々の患者の診療に関する情報等を送受信する場合は、端末の管理や情報機器の設定等を含め、厚生労働省「医療情報システムの安全管理に関するガイ
ドライン」を遵守し、安全な通信環境を確保していること。

8.

関係学会の定める指針を遵守し、ＭＲＩ装置の適切な安全管理を行っていること。

施設基準届出医療機関数

JJ1017指針
Ø JJ1017は、放射線領域における，
Ø「予約情報（=オーダ）」
Ø「検査実施情報（実績返信＋照射録作成）」について、標準規格（HL7・DICOM）を利用し国内法に則った適切な情報連携を実現するために必要な「規格の利用方法」 及び「コード」を定めている．

Ø対象となるシステムは、HIS, RIS, PACS, モダリ
ティ相互間であり，予約，会計，照射録を「共通のコード値を用いて円滑に連携可能とする」ことを目的としている．
Ø2001年に初版が出され約20年の歴史がある．
（本年度に改訂を行ったバージョンは3.4）

厚生労働標準規格
平成30年5月21日時点

厚生労働省からはJJ1017コードの構造
JJ1017-16M（主部）
1

2

3

4

5

6

7

手技コード
モダリ
ティ

大分類

8

9

10 11 12 13 14 15 16

部位コード

小分類

手技拡張

部位

姿勢撮影方向
左右 体位

拡張

撮影方向
撮影法

JJ1017-16S（副部）17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32
詳細指示
詳細体位 特殊指示

超音波
核種

JJ1017委員会予約領域

画像モード

ü 放射線領域における各種検査を表現する３２桁の複合コード
ü （DICOM規格では16桁と16桁に分割してそれぞれのタグにて連携）
ü 手技・部位・方向の三軸構造
ü 前半16桁で検査を同定することが可能

2020年度の改定項目• 全身MRI加算の新設• FFRCT（血流予備量比コンピューター断層撮影）の見直し• 仮想気管支鏡画像を用いた気管支鏡検査の新設• 画像など手術支援加算項目の追加• 小児頭部CT外傷の要件（新生児・乳幼児・幼児）見直し• 冠動脈CT撮影の算定要件の追加• PET検査における新生児・乳幼児・幼児加算の新設• 安定冠動脈疾患に対する経皮的冠動脈IVR要件の見直し• 心臓カテーテル検査における諸検査の見直し• 超急性期脳卒中加算の見直し• 高度な医療機器の効率的な利用の推進• CT透視下気管支鏡検査加算に関する施設基準• 画像診断管理加算に関する施設基準の変更

JJ1017コードの改定項目• ２０２０年度の診療報酬改定に反映している• 医療法施行規則改訂，DRL改訂を意識されている• 下記のコードについて改定された• モダリティーコード
• 手技（大分類）• 手技（小分類）• 手技（拡張）• 部位（小部位）• 部位（左右）• 姿勢体位• 入射方向• 詳細体位• 特殊指示• 部会主催セミナーの参加者の意見が反映されている

JJ1017コードの詳細内容
Ø新規モダリティーコードの追加
ü 乳房，ポータブル，歯科口腔内撮影

Ø手技（大分類・小分類・拡張）コードの追加
ü アンギオ手技，気管支洗浄，ブラッシング，単純＋造影ü 新生児，乳幼児，幼児，小児

Ø部位コードの追加
ü 頚部〜骨盤部

Ø入射方向コードの追加
ü ダイナミックスキャン（2相，3相，4相）

Ø特殊指示コードの追加
ü ３Dプリンタ，３D+MPR，外傷

Ø頻用コードの追加
ü 病棟ポータブル胸部・腹部，肝臓ダイナミック，全身MRI検査

撮影マスタの整理
自施設マスタの整理（使っているマスタを分解）例．Ｘ線 単純撮影 胸部 立位 正面(Ａ⇒Ｐ)
種別

1

1

手技
手技
手技
（大分類）（小分類） （拡張）
2

3

4

00

5

6

7

部位

8

9

200

10

左右 体位 入射・拡張
等 等 撮影方向 （施設）

詳細体位

11

17

12

1

13

14

03

15

16

18

特殊指示
（部位
コメント）
19

20

核種

21

22

超音波

23

24

25

01

該当しない桁は、「０」に置き換える

予約

26

27

28

29

30

31

32

ここがポイント！
「02」以降は、放射線治療のエネルギーや
アイソトープ核種

10000002000103000000010000000000

改定版へのパブリックコメント• コメント募集期間（2020.05.03~5.31
Ø手技コードの不適切な表記について
Ø日本語表記の修正

Ø診断参考レベルに即した部位について• 胸部〜骨盤という部位が見当たらない• 現状では体幹部を利用することを推奨• 今後対応を検討する

Ø放射性薬剤の管理料について• 管理料についてはスコープ外
Ø年齢区分について（過去のCT画像から体厚の平均値を算出して６つの年齢区分を行なっているが対応可能か）• 施設内の線量の最適化の取り組みとしては素晴らしいことだが，施設拡張であるため今回は対応しない事とした当院での利用方法① 改定時のマスタ作業の省力化② 標準化されたマスタ構造により，職場内において多くの人が携わることができる．
③ 画像タグにプロトコル情報の登録が可能になった④ 詳細なオーダー単位が可能になるため，細かな統計情報が取得できるようになった• 思いのままに照射録が残せる• 細かな統計情報の取得（アンギオの手技別，CTの単純と造影の件数）• プロトコル別の被ばく線量管理(体重別)今後の展望とまとめ
JJ1017を採用することで① RISリプレイス時のマスタ作業の省力化が可能になる（メーカーチェンジも検討できるし，メーカーの競争意識も高まる）② 施設間マスタが統一されることにより，撮影法の標準化が進むと考えられる．教育にとっても技術レベル最低限の担保にもつながる．
③ 線量情報の収集事業に活用できる．
まとめ
診療報酬改定・法改正・医療政策といった変化にも柔軟に対応できる規格(すばらしいツール)である

医療法施行規則改定に伴う対応「診療用放射線に係る安全管理と線量情報を活用してできること」

医療情報部会委員
上野 登喜生（福岡大学病院）

背景• 日本の医療被ばくの線量は世界平均と比較して著しく高い

医療法施行規則改定について• 2019年3月 診療用放射線に係る安全管理の体制確保に係る規定が公布• 2020年4月1日 施行となった

管理者が確保すべき安全管理の体制
医療法施行規則
院内感染対策のための体制の確保

規則第1条の11 第2項第1号

医薬品に係る安全管理のための体制の確保

規則第1条の11 第2項第2号

医療機器に係る安全管理のための体制の確保
規則第1条の11 第2項第3号

今回の医療法改正により診療用放射線に係る安全管理のための体制の確保
規則第1条の11 第2項第3号の2

診療用放射線に係る安全管理のための体制の確保

1．責任者の設置
2．指針の策定
3．研修の実施
4．医療被ばくの線量の管理および記録

1．責任者の設置
医療放射線安全管理責任者
医師または歯科医師
放射線の安全管理に十分な知識を有する常務職員

診療放射線技師
以下の条件下にて任命可
・医師または歯科医師が正当化を担保
・診療放射線技師が最適化を担保・医師が診療放射線技師に対して適切な指示を行う体制を確保

2．指針の策定
1）診療用放射線の安全利用に関する基本的な考え方
2）放射線診療従事者への診療用放射線の安全利用のための研修に関する基本的方針
3）診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策に関する基本方針
4）過剰被ばくその他の放射線診療に関する事例発生時の対応に関する基本方針
5）医療従事者と患者間の情報共有に関する基本方針（患者などに対する当該方針の閲覧に関する事項を含む）
医療放射線安全管理責任者は5つの具体的事項について，指針を策定する．

3．研修の実施
対象者
研修の頻度
研修の記録
内容

： 放射線診療従事者： 1年度当たり1回以上： 日時， 出席者， 研修項目など： 患者被ばくの基本的な考え方に関する事項
正当化に関する事項
防護の最適化に関する事項
過剰被ばくなどへの対応に関する事項
患者への情報提供に関する事項

4．医療被ばくの線量の管理および記録• 線量管理– 対象 管理・記録対象医療機器を用いた放射線診療– 方法 被ばく線量の評価 被ばく線量の最適化（関係学会等の策定したガイドラインなどを参照）• 線量記録– 対象 管理・記録対象医療機器を用いた放射線診療– 診療を受ける者の被ばく線量を適正に検証できる様式を用いる（関係学会等の策定したガイドラインなどを参照）
診療録，照射録，エックス線写真，使用の帳簿など（診療を受けた者が特定できる形）（1）厚労大臣の定める医療機器（8種）
CT装置，血管造影に用いる透視装置
1） 移動型デジタル式循環器用X線透視診断装置
2） 移動型アナログ式循環器用X線透視診断装置
3） 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
4） 据置型アナログ式循環器用X線透視診断装置
5） X線CT組合せ型循環器用X線透視診断装置
6） 全身用X線CT診断装置
7） X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
8） X線CT組合せ型SPECT装置（2）陽電子断層撮影診療用放射性同位元素（3）診療用放射線同位元素

診療用放射線に係る安全管理のための体制の確保
規則第1条の11 第2項第3号の2

1．責任者の設置
2．指針の策定
3．研修の実施
4．医療被ばくの線量の管理および記録施設における安全管理のための体制を
1．～ 4．を包括した指針として明示する義務

指針策定に関するガイドライン○厚生労働省医政地発1003第5号
どのような指針を定めるべきか方向性が示されている○公社）日本医学放射線学会 その他関連団体
より具体的な内容として提示

放射線防護関連情報
https://www.jsrt.or.jp/data/bougo/#a2
1．放射線に関する情報提供
日本の診断参考レベル Japan DRLs2020
2．法令等に関する情報

診療用放射線の安全利用のための指針策定に関するガイドラインについて
医政地発1003第5号

1）診療用放射線の安全利用に関する基本的な考え方
2）放射線診療に従事する者に対する診療用放射線の安全利用のための研修に関する基本的方針
3）診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策に関する基本方針
4）過剰被ばくその他の放射線診療に関する事例発生時の対応に関する基本方針
5）医療従事者と患者間の情報共有に関する基本方針（患者などに対する当該方針の閲覧に関する事項を含む）
5項目を含む指針を策定することがガイドラインとして示された

指針策定に関するガイドライン
医政地発1003第5号

項目の中には病院規模によっては運用だけでは実現が難しい要求が存在

効果的に医療情報システム，線量管理システムを利用

より実現性の高い「放射線の安全管理体制」を構築可能

診療用放射線の安全利用のための指針策定に関するガイドラインについて
医政地発1003第5号
1）診療用放射線の安全利用に関する基本的考え方

被ばくの分類と防護の原則 （ICRP） の共有
放射線防護の原則 （正当化， 防護の最適化， 線量限度）
被ばくの区分 （医療被ばく， 職業被ばく， 公衆被ばく）に応じた防護方法．

医療被ばくの防護の原則
正当化と防護の最適化

正当化と最適化の方法
リスクとベネフィット ， ALALAの原則とDRLprocess

診療用放射線の安全利用のための指針策定に関するガイドラインについて
医政地発1003第5号
2）放射線診療に従事する者に対する診療用放射線の安全利用のための研修に関する基本的方針

研修対象者
研修項目
研修方法
研修頻度
研修記録
研修の実施が外形的に確認できるよう記録が必要

診療用放射線の安全利用のための指針策定に関するガイドラインについて
医政地発1003第5号
3）診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策に関する基本方針

対象となる放射線診療機器などの明示
線量管理
具体的な実施方法
記録内容

線量記録
記録様式
記録内容

対象となる放射線診療機器（1）厚労大臣の定める医療機器（8種）
1） 移動型デジタル式循環器用X線透視診断装置
2） 移動型アナログ式循環器用X線透視診断装置
3） 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
4） 据置型アナログ式循環器用X線透視診断装置
5） X線CT組合せ型循環器用X線透視診断装置
6） 全身用X線CT診断装置
7） X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
8） X線CT組合せ型SPECT装置（2）陽電子断層撮影診療用放射性同位元素（3）診療用放射線同位元素
これらの医療機器等以外の放射線診療機器等についても、必要に応じて線量管理及び線量記録の対象とすることが望ましい。

診療用放射線の安全利用のための指針策定に関するガイドラインについて
医政地発1003第5号
3）診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策に関する基本方針

対象となる放射線診療機器などの明示
線量記録

当該放射線診療を受けた者を特定し被ばく線量を適正に検証できる様式を用いること
外形的に確認できるよう記録が必要

記録様式
記録内容

線量管理（機器ごと）
具体的な実施方法
実施に係る記録内容
線量管理システムを用いた効率的な線量記録と管理

線量情報収集方法と線量管理システムの導入事例
RIS

MPPS

MMG

GXR１
GXR１
GXR

FluoroFluoroFluoroMG-RDSR

Xray-RDSR

ViewTable

線量管理システム1

CT
CT
CT
CT

PACSサーバ

CT（IVR）

CT-RDSR

線量管理システム2

Angio1
Angio1
Angio

Xray-RDSR

線量情報の記録の一例
部屋名称

収集方法

保管

管理システム

線量指標1

線量指標2

線量指標3

個人線量評価指標

第1CT室

image-TAG

PACSサーバー

system2

撮影条件

第2CT室

RDSR

PACSサーバー

system1

第3CT室

RDSR

PACSサーバー

system1

CTDIvol

DLP

scanlengthorgan dose

CTDIvol

DLP

scanlength

第4CT室

image-TAG

PACSサーバー

system2

CTDIvol

organ doseorgan dose

救命センター
CT室

image-TAG

PACSサーバー

system2

CTDIvol

organ dose

IVR-CTRDSR

PACSサーバー

system1

CTDIvol

DLP

scanlengthorgan dose

血管造影1室RDSR

PACSサーバー

system1

PERP-dose

DAP

Fluoro Timepeak skin dose

血管造影2室RDSR

PACSサーバー

system1

PERP-dose

DAP

Fluoro Timepeak skin dose
peak skin dose

血管造影3室RDSR

PACSサーバー

system1

PERP-dose

DAP

Fluoro Time

手術部Cアーム

RDSR

PACSサーバー

system1

PERP-dose

DAP

Fluoro Time

PET室

image-TAG

PACSサーバー

system2

CTDIvoleffective dose

RISサーバー

RIS-information

投与量

撮影101室MPPS

RISサーバー

system1

撮影条件

Incident dose

撮影102室MPPS

RISサーバー

system1

撮影条件

Incident dose

MMG

MPPS

RISサーバー

system1

撮影条件

Incident dose

透視5室

MPPS

RISサーバー

system1

撮影条件

DAP

RI検査装置 RIS-information

effective dose

AGD
Fluoro Time保存義務が生じる「線量データ」の保管場所（当院）

部屋名称

収集方法

保管

管理システム

線量指標1

線量指標2

線量指標3

個人線量評価指標

第1CT室

image-TAG

PACSサーバー

system2

撮影条件

第2CT室

RDSR

PACSサーバー

system1

CTDIvol

DLP

scanlengthorgan dose

IVR-CTRDSR

PACSサーバー

system1

CTDIvol

DLP

scanlengthorgan dose

血管造影1室RDSR

PACSサーバー

system1

PERP-dose

DAP

Fluoro Timepeak skin dose

手術部Cアーム

RDSR

PACSサーバー

system1

PERP-dose

DAP

Fluoro Time

PET-CT室

image-TAG

PACSサーバー

system2

CTDIvoleffective dose

RISサーバー

RIS-information

投与量effective dose

RI検査装置 RIS-information
撮影101室MPPS

RISサーバー

system1

撮影条件

Incident dose

撮影102室MPPS

RISサーバー

system1

撮影条件

Incident dose

MMG

MPPS

RISサーバー

system1

撮影条件

Incident dose

透視5室

MPPS

RISサーバー

system1

撮影条件

DAP

AGD
Fluoro Time

管理しているシステムを明示

部屋名称

収集方法

保管

管理システム

線量指標1

線量指標2

線量指標3

個人線量評価指標

第1CT室

image-TAG

PACSサーバー

system2

撮影条件

第2CT室

RDSR

PACSサーバー

system1

CTDIvol

DLP

scanlengthorgan dose

IVR-CTRDSR

PACSサーバー

system1

CTDIvol

DLP

scanlengthorgan dose

血管造影1室RDSR

PACSサーバー

system1

PERP-dose

DAP

Fluoro Timepeak skin dose

手術部Cアーム

RDSR

PACSサーバー

system1

PERP-dose

DAP

Fluoro Time

PET-CT室

image-TAG

PACSサーバー

system2

CTDIvoleffective dose

RISサーバー

RIS-information

投与量effective dose

RI検査装置 RIS-information
撮影101室MPPS

RISサーバー

system1

撮影条件

Incident dose

撮影102室MPPS

RISサーバー

system1

撮影条件

Incident dose

MMG

MPPS

RISサーバー

system1

撮影条件

Incident dose

透視5室

MPPS

RISサーバー

system1

撮影条件

DAP

AGD
Fluoro Time

DRLprocessで用いる線量指標（Japan-DRLsに基づく）※被ばく線量ではない
部屋名称

収集方法

保管

管理システム

線量指標1

線量指標2

線量指標3

個人線量評価指標

第1CT室

image-TAG

PACSサーバー

system2

撮影条件

第2CT室

RDSR

PACSサーバー

system1

CTDIvol

DLP

scanlengthorgan dose

IVR-CTRDSR

PACSサーバー

system1

CTDIvol

DLP

scanlengthorgan dose

血管造影1室RDSR

PACSサーバー

system1

PERP-dose

DAP

Fluoro Timepeak skin dose

手術部Cアーム

RDSR

PACSサーバー

system1

PERP-dose

DAP

Fluoro Time

PET-CT室

image-TAG

PACSサーバー

system2

CTDIvoleffective dose

RISサーバー

RIS-information

投与量effective dose

RI検査装置 RIS-information
撮影101室MPPS

RISサーバー

system1

撮影条件

Incident dose

撮影102室MPPS

RISサーバー

system1

撮影条件

Incident dose

MMG

MPPS

RISサーバー

system1

撮影条件

Incident dose

透視5室

MPPS

RISサーバー

system1

撮影条件

DAP

AGD
Fluoro Time

個人の被ばく線量
確定的影響の評価に用いる
当院例）
部屋名称

収集方法

保管

管理システム

線量指標1

線量指標2

線量指標3

個人線量評価指標

第1CT室

image-TAG

PACSサーバー

system2

撮影条件

第2CT室

RDSR

PACSサーバー

system1

CTDIvol

DLP

scanlengthorgan dose

IVR-CTRDSR

PACSサーバー

system1

CTDIvol

DLP

scanlengthorgan dose

血管造影1室RDSR

PACSサーバー

system1

PERP-dose

DAP

Fluoro Timepeak skin dose

手術部Cアーム

RDSR

PACSサーバー

system1

PERP-dose

DAP

Fluoro Time

PET-CT室

image-TAG

PACSサーバー

system2

CTDIvoleffective dose

RISサーバー

RIS-information

投与量effective dose

RI検査装置 RIS-information
撮影101室MPPS

RISサーバー

system1

撮影条件

Incident dose

撮影102室MPPS

RISサーバー

system1

撮影条件

Incident dose

MMG

MPPS

RISサーバー

system1

撮影条件

Incident dose

透視5室

MPPS

RISサーバー

system1

撮影条件

DAP

AGD
Fluoro Time

診療用放射線の安全利用のための指針策定に関するガイドラインについて
医政地発1003第5号
3）診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策に関する基本方針

対象となる放射線診療機器などの明示
線量記録
記録様式
記録内容

線量管理（機器ごと）
具体的な実施方法
実施に係る記録内容

条件の
見直し

線量情報
の収集

手技ごとの
最適化評価

外形的に確認できるよう記録が必要

DRL process

おさらい
ちょっと

最適化

放射線防護の最適化とは被ばく線量を“経済的および社会的要因を考慮して合理的に達成できる限り低く” 保つ〇 最適化とは被ばく低減をかならずしも意味しない〇 どう判定したら 「合理的」 なのか？
ICRP pub.105 Radiological Protection in Medicine
ICRP Pub.135 Diagnostic reference levels in medical imaging. 2017

おさらい
ちょっと

DRL

合理的に最適化を判定する手法
診断参考レベル（Diagnositic Reference Level：DRL）を用いた最適手法を推奨
方法：– 放射線診療行為ごとに，国や地域単位で“標準化された患者グループ”に対して設定– 容易に計測できる値で設定– National-DRLs と 各施設でのDRL-valueを比較して最適化を図る
適用範囲– 所定の医学的手技の評価に用いる指標で個々の患者評価には使えない– 確定的影響の管理には適応できない

ICRP pub.105 Radiological Protection in Medicine
ICRP Pub.135 Diagnostic reference levels in medical imaging. 2017

DRL最新版

放射線防護関連情報
https://www.jsrt.or.jp/data/bougo/#a2

DRL最新

CT 成人

追加

版

DRL最新版
年齢区分が変更

CT 小児

体重区分の追加

DRL最新版

Angio IVR

かなり大きな改訂

DRL最新版

Angio IVR

疾患別に診断
術後フォロー治療

DRL最新

Angio IVR

版

DRL最新版

Angio IVR

DRLprocessで用いる線量指標（Japan-DRLsに基づく）※被ばく線量ではない
部屋名称

収集方法

保管

管理システム

線量指標1

線量指標2

線量指標3

個人線量評価指標

第1CT室

image-TAG

PACSサーバー

system2

撮影条件

第2CT室

RDSR

PACSサーバー

system1

CTDIvol

DLP

scanlengthorgan dose

IVR-CTRDSR

PACSサーバー

system1

CTDIvol

DLP

scanlengthorgan dose

血管造影1室RDSR

PACSサーバー

system1

PERP-dose

DAP

Fluoro Timepeak skin dose

手術部Cアーム

RDSR

PACSサーバー

system1

PERP-dose

DAP

Fluoro Time

PET-CT室

image-TAG

PACSサーバー

system2

CTDIvoleffective dose

RISサーバー

RIS-information

投与量effective dose

RI検査装置 RIS-information
撮影101室MPPS

RISサーバー

system1

撮影条件

Incident dose

撮影102室MPPS

RISサーバー

system1

撮影条件

Incident dose

MMG

MPPS

RISサーバー

system1

撮影条件

Incident dose

透視5室

MPPS

RISサーバー

system1

撮影条件

DAP

AGD
Fluoro TimeJapan-DRLsに基づいて線量指標は変更する必要がありまする戻
診療用放射線の安全利用のための指針策定に関するガイドラインについて
本題へ
医政地発1003第5号

3）診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策に関する基本方針

対象となる放射線診療機器などの明示
線量記録
記録様式
記録内容

線量管理（機器ごと）
具体的な実施方法
実施に係る記録内容

診療用放射線の安全利用のための指針策定に関するガイドラインについて
医政地発1003第5号
4）過剰被ばくその他の放射線診療に関する事例発生時の対応に関する基本方針

報告体制
放射線検査によって患者に何らかの不利益が発生した場合などの体制

有害事例等と医療被ばくの関連性の検証
患状況，被ばくの状況，推定線量を基に，有害事例と被ばくの関連性を検証する仕組みの構築

改善・再発防止のための方策の実施
個人被ばくに関するモニタリング方法の確立が必要
検証を踏まえた改善・防止策を記載する

改善・再発防止のための方策線量管的な実施方法

CT装置におけるモニタリング方法
CT Dose Check• 目的 ： CT検査における過剰照射（確定的影響）の防止• Eventプランを組む際，プランごとに予め設定された値を超える線量になった場合にポップアップ画面が出現し，術者に警告を発する機能• プランごとに予め設定される警告値を

Notification Value

Alert Value

CT装置におけるモニタリング方法
CT Dose Check• 目的 ： CT検査における過剰照射（確定的影響）の防止• Eventプランを組む際，プランごとに予め設定された値を超える線量になった場合にポップアップ画面が出現し，術者に警告を発する機能• プランごとに予め設定される警告値を

Notification Value

Notification Value

全てのＣＴで実装
履歴を収集して利用

CT Dose Checkの基準値
FDA * 1 ： １Gy （CTDIvol）
AAPM *2 ： DRLを目安として 各施設で最適な値を日本における先行研究*3
自施設プロトコル集計値の ７５％線量値に Notification Valueを設定することが有効★プロトコルごとの線量解析を行い警告線量（NV）を定める＊1： Letter to the Medical Imaging Technology Alliance Regarding CT
Recommendations Nov. 8,2010＊2： AAPM Recommendations Regarding Notification and Alert Values for CT Scanners:
Guidelines for Use of the NEMA XR 25 CT Dose-Check Standard1＊3： *篠﨑雅史, 村松禎久, and 佐々木徹.
"X 線 CT における Dose Index Registry システムによる Notification Value の決定過
程." 日本放射線技術学会雑誌 70.1 (2014): 11-18.

線量管理システムを用いたモニタリング方法

黄色： notification value
赤 ： alert value
履歴を収集して利用CTにおける臓器線量の推定
モンテカルロシュミレーションsoft

Waza-ari web-based CT dose calculator ※１
ImPACT CT dosimetry Spreadseet※２

Radimetrics organ dose calculator ※３
入力が必要な情報例
CT装置名
Scan部位管電圧
管電流
Rotation time
Pitch factor
Beam width
CTDI※1 Radiation protection dosimetry 146.1-3 (2011): 241-243.
※2 Medical physics 37.2 (2010): 842-847.
※3 Medical physics 37.4 (2010): 1816-1825.

IVRにおけるモニタリング方法
線量レベルの利用※※Avoidance of Radiation injures from medical interventional procedures
Publication 85, Annals of the ICRP,vol.30(2000)

IVRにおけるPSDの推定"Automatic monitoring of localized skin dose withfluoroscopic and interventional procedures." Journal of
digital imaging 24.4 (2011): 626-639.

※T Ueno, et.al.. 2016. ICMP.

線量管理システムを用いたモニタリング方法

検査リスト

検査詳細

線量レポート• 過去検査や治療の履歴確認• 手技終了後の報告

診療用放射線の安全利用のための指針策定に関するガイドラインについて
医政地発1003第5号
4）過剰被ばくその他の放射線診療に関する事例発生時の対応に関する基本方針

報告体制
放射線検査によって患者に何らかの不利益が発生した場合などの体制

有害事例等と医療被ばくの関連性の検証
患状況，被ばくの状況，推定線量を基に，有害事例と被ばくの関連性を検証する仕組みの構築

改善・再発防止のための方策の実施
検証を踏まえた改善・防止策を記載する
な実施方法

診療用放射線の安全利用のための指針策定に関するガイドラインについて
医政地発1003第5号
5）医療従事者と患者間の情報共有に関する基本方針（患者などに対する当該方針の閲覧に関する事項を含む）

放射線診療を受ける者（患者さん）に対する説明者
正当化の説明は医師が行う

診療実施前の説明方針想定される被ばく線量とその影響
リスク・ベネフィットを考慮した検査の必要性（正当化）施設における検査の線量の状況（最適化）
カルテに患者説明を行ったことを記載
診療実施後の説明方針
説明書を渡し，カルテ記載
同意書に追記する

同意書が無い単純CT，RI検査用の記録方法

まとめ
医療法施行規則改定に伴う対応「診療用放射線に係る安全管理と線量情報を活用してできること」• 医療法改正の概要• 指針の策定と医療情報システム
法改正によって「線量情報システム」の活用方法がある程度見えてきた．
システムの導入を目的とせず，施設ごとの指針に基づいた使用方法に合致したシステムの導入・構築が必要．

第 1 回医療情報 Webinar「 事業継続計画（IT–BCP） 」〜突然のシステム障害・防止、対応できますか？（コロナ禍対策含む）〜

豊橋市民病院原瀬

事業継続計画（IT-BCP）「突然のシステム障害・停止、対応できますか？
（コロナ禍対策含む）」
豊橋市⺠病院 事務局 医療情報課
兼 経営企画室
原瀬 正敏

はじめに• 阪神・淡路⼤震災• 新潟県中越⼤震災• 東⽇本⼤震災• 熊本地震• ⼤阪北部地震• 北海道胆振（いぶり）東部地震• ⻄⽇本豪⾬災害• 台⾵24号被害• 台⾵15，19号被害• COVIT-19感染症• 九州豪⾬被害（1995年）（2004年）（2011年）（2016年）（2018年）（2018年）（2018年）（2018年）（2019年）（2020年）（2020年）

正敏

災害対策から事業継続計画へ
1995.1 阪神・淡路⼤震災

神⼾港壊滅、阪神⾼速・新幹線
⾼架崩壊等、都市機能をほぼ完全に破壊。
被害総額10〜13兆円など、当時戦後最⼤の災害

2004.10 新潟県中越地
震
上越新幹線が脱線し、⼟砂崩れが数多く発⽣。震度計
によって初めて震度７が記録された地震。
頻発する⼤きな余震が復旧の⽀障となる2011.3 東⽇本⼤震災

⽇本観測史上最⼤(M9.0)の巨⼤地震。M7級の余震頻発。最⼤震度７でほぼ⽇本全⼟が揺れた。
被害額15〜25兆円(試算) で
阪神・淡路⼤震災を凌ぎ戦後最⼤24 Years ago 18 Years ago 15 Years ago 8 Years ago
2001.9 ⽶国同時多発テロ

BCPに取組み危機的状況を回避した⾦融系企業

従業員の安全対策
避難訓練
資産の保全

2005.4 DMAT発⾜

企業活動(事業)の早期再開・復旧
全⾯復旧の必要性

事業継続計画策定の⾼まり

医療機関の役割（Social Responsibility）• ⾃然災害、⼤規模事故、テロなどの⾮常時の際には医療機関に求められている役割や期待が⼤きい• ⼤規模災害などでは、医療機関⾃体も被災し従来の医療サービスを提供できない場合もある• 災害拠点病院などでは、被災しながらも医療機関の機能を維持しなければならない
災害医療において画像診断は重要なポジションなぜ医療機関にはBCPが必要なの？
出典元︓BCPに基づく病院災害対策 （⼀般社団法⼈ ⽇本病院管理機構）

⼀般的な事業継続計画（BCP）の概念と、医療機関の災害時操業度予想

災害発⽣直後から業務が通常レベルを超える可能性がある

防災計画とBCPの違い（医療機関）
防災計画

BCP

⽬的

⼈的物的被害の軽減

医療機関の存続

重点項⽬

緊急時対応

事前対策と復旧活動

対象範囲

網羅的

集中的（重要業務に絞る）

復旧時間

未設定

⽬標を設定

取り組み

全体＋個別

全体＋外部との連携

BCP（事業継続計画）
災害

事前対策
（予防）

緊急時対応
（応急処置）

事後対応
（復旧）

防災計画
参考資料︓平野喜久（著） ＢＣＰの秘密鍵３０〜あなたの読んでいる解説書には本当に⼤事なポイントは書かれていない〜

コロナ禍による状況の変化
⾃然災害、⼤規模事故、テロ以外への対応

通常診療と感染症対策の両⽴システム障害発⽣システム保守に不安はありませんか︖

n BCPを作る

一般的なBCP策定のアプローチ
⾃然災害や事故により業務が中断した場合、復旧作業を⾏いますが、その間にビジネスチャンスを失い、売上の損失や市場シェアの減少を招き、結果として企業価値の低下につながってしまうことが考えられる。

社会的責任を担う企業にとって、• ⾃社損害の低減• ⾃らの組織活動が社会に与える影響と責任• 取引先からの要請に応える信頼の確保• 企業間における競争優位の確⽴
ビジネスに対する影響を考慮したアプローチ

ビジネスインパクト分析 (Business Impact Analysis)
BCPを作成する際の最初のステップ• 業務や運⽤が停⽌中断した場合• 事業全体が受ける業務・財務上の影響度• 定量的・定性的に分析

事業継続に必要な最⼩限の業務や機能を特定するための分析

業務の抽出と分析• 全ての業務を洗い出す
Ø業務について重要度レベルを設定
Ø重要度レベルの⾼い業務について対策⽴案• ⽴案した対策案の実⾏⽬標時間を設定

業務を洗い出す• 業務の調査• 対象となるヒト・装置・システム等の洗い出し• 業務フローの「⾒える化」
優先復旧業務・影響度の明確化（リスクの洗いだし）

リスクの網羅的な洗い出しが可能業務の抽出と分析• 全ての業務を洗い出す
Ø業務について重要度レベルを設定
Ø重要度レベルの⾼い業務について対策⽴案• ⽴案した対策案の実⾏⽬標時間を設定

目標復旧時間と目標復旧ポイント
BCPにおける重要な設定項⽬値• ⽬標復旧時間（RTO︓Recovery Time Objective）• ⽬標復旧ポイント （RPO︓Recovery Point Objective）• ⽬標復旧レベル（RLO︓Recovery Level Objective）
正常運⽤

障害発⽣

障害復旧

時間
⽬標復旧時間⽬標復旧ポイント（どの時点まで復旧するか）（どれだけ早く復旧できるか）
⽬標復旧時間 ＜ 最⼤許容停⽌時間

n IT-BCPの策定モデル

突然のシステム障害発生！

医療情報システムの障害• 外因的要素（環境変化によるシステム停⽌）
⾃然災害、テロ、サイバー攻撃、
停電（突発、計画）• 内因的要素（システム⾃体の動作停⽌）システム障害、ネットワーク障害、設定ミス、誤操作

⼤⼩さまざまなリスクが存在するがリスクアセスメントによる医療情報シス
テムの障害対策は常に必要

災害時の医療情報システムの課題
1. 電源供給はどうなのか︖

u システムに供給するだけの電源はあるか︖

2. システム利⽤・停⽌の決定は誰︖

u システムの継続はどのタイミングで決定するか︖

3. 医療情報システムの復旧は、優先業務であるか︖
u 医療情報システムは復旧優先度は⾼いのか︖

4. 紙やフィルムなどによる運⽤は置換えできるか︖
u ⼿書き運⽤などに切替える（対応）ことができるか︖

医療情報システムの⽴ち位置の再確認

IT-BCPの策定モデル「IT-BCP 策定モデル」：内閣官房情報セキュリティセンターより（１）環境整備
システム復旧⽅針の決定（２）前提整理
想定する危機事象の特定

実施・運⽤体制の構築

障害状況・影響範囲の想定（３）分析・課題抽出
情報システムの復旧優先度設定

運⽤継続に必要な構成・要素の整理（４）計画策定
事前対策計画・⾮常時⾏動計画の策定

訓練・改善計画の検討（５）実施・訓練
訓練の実施・計画の実⾏策定対策の評価・改善（１）環境整備BCP策定体制の確⽴• 意⾒の集約• ステークホルダーの理解・合意形成• BCPマネジメント体制
組織内への通知• リスクに対する意識・認識の醸成• BCP発動時のガバナンス

（２）前提整理障害想定(システム停⽌)について
電⼦カルテシステム・放射線部⾨システム・
ネットワークそれぞれ停⽌・⼀部停⽌・稼働に分けてレベル設定
直接的被害と間接的被害• 直接的被害︓外因的要因・内因的要因• 間接的被害︓サプライチェーン

障害想定(システム停止)
どのような障害を想定するか
例．システム障害発⽣時の障害レベル

電⼦カルテ
システム

放射線
システム

ネット
ワーク

状況

レベル５

稼働

稼働

停⽌

端末は⽴ち上がるがソフトウェ
アが使えない

レベル４

停⽌

⼀部停⽌

稼働

部⾨システムから印刷できる

レベル３

⼀部停⽌

停⽌または
⼀部停⽌

⼀部停⽌

⼀部のオーダ情報が利⽤できる

レベル２

稼働

停⽌

⼀部停⽌

電⼦カルテは、ほぼ利⽤できる

レベル１

稼働

⼀部停⽌

稼働

部⾨システムが部分的に利⽤できない

（２）前提整理障害想定(システム停⽌)について
基幹系システム・部⾨系システム・ネットワーク
それぞれ停⽌・⼀部停⽌・稼働に分けてレベル設定
直接的被害と間接的被害• 直接的被害︓外因的要因・内因的要因• 間接的被害︓サプライチェーン

サプライチェーン
製品やサービスが消費者に届くまでの流れ
システム障害が発⽣したら、、、、

システム復旧までの流れ→モノ・資源・ヒトが連携取れているか︖

供給体制，バックボーンの確認
SLA（ServiceLevelAgreement）の締結

サプライチェーン（COVIT-19下では）サーバのHDD故障によりシステム障害発⽣、、、、

α社

システム販売会社：

システム販売会社：β社○○部⾨システム○○部⾨システム

ソフトウェア
開発・保守
メーカー
所在︓C県
ハードウェア
メーカー
所在︓D県

C県で感染者多数発⽣
⾮常事態宣⾔発令

感染リスクによりメーカーが来院できないソフトウェア開発メーカー
所在︓E県
ソフトウェア
保守メーカー
所在︓C県
ハードウェアメーカー
所在︓D県

サプライチェーン（保守体制）の確認が必要

ハードウェアが手に入らない• 海外の製造⼯場がストップした• 物流がストップしたため、病院まで機器が届かない• サービスマンがいないため、部品が持ち込めない
予備機材の確保などの対策

サービスマンが病院に来訪できない• 感染症の関係で会社から出社できない• 会社から外出先（医療機関）へ⾏くことを停められている• 医療機関側が来訪することを拒否している
病院側で⾏う復旧⼿順書作成が重要

SLA（Service Level Agreement）
業者と病院側との間で保守契約を⾏う際に、提供するサービスの内容と範囲、品質に対する要求（達成）⽔準を明確にして、それが達成できな
かった場合のルールを含めて、あらかじめ合意しておくこと。
特にシステムは、物理的な実体のある製品に⽐べて内容が分かりづらく、保守契約において、どこまでのサービスが⾏われるのかに関する認識の⾷い違いが⽣じる可能性が⾼い。

主なSLA内容（医療情報システム）
1. ソフトウェア保守
Øコールセンター機能• 電話受付時間、即応率など

Øライセンス保守• バージョンアップ保証範囲、着手・復旧時間など

Øカスタマイズ保守• 障害応答時間、障害対応着手・復旧時間など

Øリモート保守• 障害応答時間、障害対応着手・復旧時間など

2. ハードウェア保守
Øサービス提供時間• 電話受付時間、出動時間、復旧時間、定期点検など（３）分析・課題抽出
電⼒

通信

施設全体で考慮

通信機器の電源管理（PoEの活⽤）発電機への切替⽅法と運⽤体制

通信機器・ケーブルの予備

⾮常⽤電源に切替わるまでの時間

通信経路の多重化

システム機器データ

無停電電源装置と電源ユニット

保存データの多重化

サーバー・ストレージユニット

データバックアップの管理

サーバーラックの耐震・免振化

バックアップデータリカバリ

仮想化基盤

BCP発動中データの処理

（４）計画策定1. システム障害が発⽣した場合の対策
Ø ⾏動計画書（アクションプラン）
Ø復旧⼿順書Ø復旧後の対応⼿順

2. システム障害リスクを軽減する対策
Ø 対策計画書⽴案した運⽤継続計画を成果物として⽂書化

BCP策定文書の種類
⾏動計画書

対策計画書

• 業務停⽌した場合の対策• 業務停⽌させない対策（アクションプラン）• ⾏動計画(業務フロー)• BCP発動の通知⽅法• 復旧⽅法の⼿順• マニュアルの整備• 想定される災害やリス
クを定義• 基本的対策の⽅針• 事前対策• 対策機器購⼊計画• 教育・訓練など

行動計画書（アクションプラン）
1. 適⽤範囲

3. ⾏動フロー（BCPフェーズ)• 対象システム・対象機器• BCP発動フェーズ• 障害のレベル• システム再開フェーズ• 対象部⾨と職員• 障害復旧回復フェーズ

2. ⾏動計画• 復旧⽅針・RTO• 全⾯復旧フェーズ

4. 様式・別紙• 代替⼿段・切替判断基準• 連絡票・報告書様式• 通知および連絡⽅法• 復旧⼿順書・マニュアル• 実⾏体制・チーム編成配置

復旧手順書（システム再開フェーズ）
復旧⼿順書

メーカーなどに連絡がつかない場合など、医療機関で⾏なう⼿順⽅法を記載したもの
例．システム障害発⽣時• システムを構成するすべてのサーバが、正常に稼働する際の起動⼿順やシステ
マニュアル
ムの停⽌⽅法（⼀般的な）• 正常に起動しない場合などを想定した場合の確認⽅法
復旧⼿順書 • 当該システム以外に考えられる障害検知⽅法など

復旧後の対応策の検討（全面復旧フェーズ）
例．システム障害発⽣時

BCP発動中に発⽣したデータの取り扱い
1. 患者番号（ID）
仮IDなど⽤いた場合の運⽤
2. ⾝元確認
⾝元不明の確認⽅法(同姓同名の対応)
3. トリアージタグ
受診履歴なし+トリアージタグが⿊の⽅への対応など（画像の保管期間）

対策計画書
1. ⽬的・概略• 策定委員会・組織図• 対象とするシステム• 対象とする障害・被害

2. 復旧対策基本⽅針• RTO・RPOの設定• 優先度ランクの設定

3. 復旧対策計画（概要）4. 復旧対策計画（個別）• 事前対策計画
Ø 消耗品更新計画• ⾮常時対応計画
Ø ⾮常時ID発⾏計画• 教育・訓練実施計画• 維持・改善計画および評価基準・⽅法

（５）訓練・実施
1. BCP策定が⽬的ではない
Ø策定されたBCPが実現可能かを評価する

2. マネジメントサイクル（BCM）
Øシステム構成や運⽤フローの変化などにより⼀定期間ごとにBCPの確認や更新が必要
⾏動計画書の作成

⾏動計画書に沿った訓練
Plan

Do

Act

Check

⾏動計画書の修正

⾏動内容の評価

まとめ
病院BCP← 放射線部⾨BCP← 放射線部⾨IT－BCP• 業務フローからシステム障害発⽣時の問題点の分析• 経営層から現場の職員まで組織全体での取り組み・協⼒体制が必要• 医療機関の社会的役割(Corporate Social Responsibility)• 医療サービスの確保(Service Level Agreement)

CSR

BCP
SLA

第 1 回医療情報 Webinar「 安全かつ適切に情報の提供・共有を行うために 」〜そして、ガイドライン〜

北海道科学大学
谷川
2020年8⽉22⽇（⼟）13：00〜16：00

⽇本放射線技術学会 医療情報部会
第1回医療情報Webinar 〜多様な環境の変化に対応できていますか〜

安全かつ適切に情報の提供・共有を⾏うために- そして、ガイドライン ⾕川 琢海
北海道科学⼤学 保健医療学部 診療放射線学科（医療情報部会委員）
Copyright © TANIKAWA Takumi, Hokkaido University of Science. All rights reserved

1

講演内容
1.

EMRからEHR、PHRへ〜 医療情報に関する外部環境の変化
画像はちょっと置いてきぼり気味︕︖

2. 安全かつ適切な情報の提供・共有を⾏うために「最低限」をやっていれば⼤丈夫︖
３.チェックポイント
相⼿⽅は⼤丈夫︖ ⾃分のところは…︖
3

琢海

01

EMRからEHR、PHRへ

4

EMR / EHR / PHR
EMR ; Electronic Medical Record

ü「電⼦的な診療記録」
ü ひとつの医療機関での診療情報を蓄積・管理する仕組み

EHR ; Electronic Health Record

ü「電⼦健康記録」「⽣涯医療記録」
ü ひとつの医療機関での診療情報だけでなく、医療・健康に関する様々な情報を蓄積・管理する仕組み
Ø 医療機関で診療記録
Ø ワクチン接種や健康診断の記録
Ø スポーツジムなどでの運動記録

患者・医療機関の負担軽減、医療の質の向上、医療費の適正化

PHR ; Personal Health Record

ü「個⼈健康記録」「健康情報活⽤基盤」
ü個⼈が健康に関する情報を所有し、⾃らの意思により活⽤する仕組み

5

３つのパラダイムシフト
つくる「集まるデータ」から「⽣み出すデータ」へつなげる「分散したデータ」から「データの統合」へ

ひらく「たこつぼ化」から「安全かつ開かれた利⽤」へ

出典： 厚⽣労働省. 「保健医療分野におけるICT活⽤推進懇談会 提⾔書」(2016)

6

ＩＣＴを活⽤した「次世代型保健医療システム」

出典： 厚⽣労働省. 「保健医療分野におけるICT活⽤推進懇談会 提⾔書」(2016)7分野ごとに構築されているデータベース

出典： 厚⽣労働省. 平成29年版 厚⽣労働⽩書 −社会保障と経済成⻑−

8

データヘルス改⾰

厚⽣労働省 第6回 デー
タヘルス改⾰推進本部
資料（2019/09/09）
9データヘルス改⾰

厚⽣労働省 第6回 デー
タヘルス改⾰推進本部
資料（2019/09/09）
10

データヘルスの集中改⾰プラン

厚⽣労働省 第7回 デー
タヘルス改⾰推進本部
資料（2020/07/30）
11ポストコロナの情報交換

n 患者の受診控え
n ⼿渡しの敬遠KEEP
DISTANCE→ 対⾯からオンラインへ

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オンライン診療（電話を含む）の普及

オンライン診療の実施施設（全国）＞15,000

13

⼩括

データヘルス改⾰や次世代保健医療システムの取り組みが進んでいる。
画像も今後、様々な⽅⾯で活⽤されるものとして考えていく必要がある。

140３

安全かつ適切に情報の提供・共有を⾏うために15たまにある︖ こんなシーン・・・
今度、僕の所属している学会で症例データベースを作ることになったらしくて、協⼒することになったから♪
なんか電⼦カルテと接続して登録する仕組みがあるの︖
詳しいことはよくわからないから、あと、よろしくね︕

え！そんな
突然⾔われ
ても …

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はじめに確認すべきこと
n情報セキュリティポリシー
n関係者
nスケジュール

プロジェクト・マネジメント

n費⽤
n情報セキュリティ・個⼈情報保護
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医療情報関連の主なガイドライン
n⾏政が作成するガイドライン• 医療・介護関係事業者における個⼈情報の適切な取扱いのためのガイ
ダンス（個⼈情報保護委員会・厚⽣労働省）• 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン（厚⽣労働省）• クラウドサービス事業者が医療情報を取り扱う際の安全管理に関するガイドライン（総務省）• 医療情報を受託管理する情報処理事業者における安全管理ガイドライン（経済産業省）

n学会・関係団体が作成するガイドライン• 画像情報の確定に関するガイドライン（⽇本放射線技術学会）• 患者紹介等に付随する医⽤画像についての合意事項（⽇本放射線技術学会など関係７団体）
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医療情報関連の主なガイドライン
n⾏政が作成するガイドライン• 医療・介護関係事業者における個⼈情報の適切な取扱いのためのガイ
ダンス（個⼈情報保護委員会・厚⽣労働省）• 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン（厚⽣労働省）•• クラウドサービス事業者が医療情報を取り扱う際の安全管理に関する医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者におけるガイドライン（総務省）
安全管理ガイドライン（総務省・経済産業省）• 医療情報を受託管理する情報処理事業者における安全管理ガイドライ
2020/8/21 公表
ン（経済産業省）

n学会・関係団体が作成するガイドライン• 画像情報の確定に関するガイドライン（⽇本放射線技術学会）• 患者紹介等に付随する医⽤画像についての合意事項（⽇本放射線技術学会など関係７団体）
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医療情報部会が実施しているセミナー
nPACS ベーシックセミナー
基礎から学ぶ 「困ったときの知恵袋、知っておきたい
ガイドラインの紹介」(2014 - )nPACS Specialistセミナー

医療情報システムの安全管理に関するガイドライン解説(2009-2012)

叢書(36)図解 知っておきたい放射線情報システムの構築
出版社：⽇本放射線技術学会 発刊⽇：2017年02⽉28⽇
価 格：1,600円（税込）
セミナー受講時に購⼊すると割引特典あり

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情報セキュリティ・個⼈情報保護
医療情報システムの安全管理に関するガイドライン（厚⽣労働省）個⼈情報保護法、e-⽂書法などで要求されている事項の考え⽅や対応⽅法を解説
A. 制度上の要求事項
B. 考え⽅
C. 最低限のガイドライン
D. 推奨されるガイドライン

施設の規模や状況などを考慮して具体的な対策を採⽤する
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情報セキュリティ・個⼈情報保護
n患者さんからの同意取得• 本⼈の診療⽤途に、⾃施設で個⼈情報を利⽤ … 黙⽰
• 本⼈の診療⽤途に、紹介先へ個⼈情報を提供 … 黙⽰
• 病院運営・教育の⽤途に、⾃施設で個⼈情報を利⽤ … 黙⽰
• 臨床研究の⽤途に、⾃施設で個⼈情報を利⽤ … 倫理指針
• 臨床研究の⽤途に、他施設へ個⼈情報を提供 … 倫理指針
• 研究開発の⽤途に、他施設へ個⼈情報を提供 …次世代医療基盤法※ 倫理指針 … ⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針（厚⽣労働省）

22

0３

チェックポイント23

チェックポイント①相⼿先の環境・体制②⾃施設と相⼿先の間③⾃施設の環境・データの質
24① 相⼿先の環境・体制
⾃施設

相⼿先

Blackbox

よくわからないけどデータベースがあるのかな？

25

① 相⼿先の環境・体制
あなたの施設は世界規模のネットワークに組み込まれるかも

相⼿先
相⼿先

つないで⼤丈夫？

26

チェックポイント①相⼿先の環境・体制

ü相⼿⽅の個⼈情報保護・情報セキュリティへの対応
を情報提供や第三者認証の取得などで確認する②⾃施設と相⼿先の間③⾃施設の環境・データの質
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② ⾃施設と相⼿先の間
n安全（セキュア）な通信路
通信事業者が提供する閉域IP網を⽤いるので、
ü 閉域IP通信網
⾼いセキュリティや通信品質が実現できる。
Ø IP-VPN

⾃施設
NW

ü インターネット

Ø インターネットVPN

地域
IP網

閉域IP網

地域
IP網

通信事業者A

通信事業者B

通信事業者C

相⼿先
NW

低コストで運⽤できるが、インターネットを通るため、セキュリティへの対策が必要になる。

uIPsec-VPN
uSSL-VPN

⾃施設
NW• ISDNは2024年1⽉終了予定

地域
IP網

インター
ネット

地域
IP網

相⼿先
NW

通信事業者C

通信事業者A
ここの責任は？

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チェックポイント①相⼿先の環境・体制②⾃施設と相⼿先の間

ü外部ネットワークにおける責任の所在の確認や、イ
ンターネットVPNを⽤いる際には、安全管理ガイド
ラインをよく読んで検討することが重要になる③⾃施設の環境・データの質
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⾃施設の環境・データの質
⾃施設

相⼿に迷惑を掛けないように︕

画像データ

nセキュリティ• ウィルス対策できていますか︖• ユーザ認証・権限管理は適切ですか︖• リスクベースのアプローチ

nデータの質• DICOM違反ありませんか︖• 合意事項を遵守していますか︖• StudyDate, Modality, ...

30+α 画像データの永遠の課題に対して
データサイズが⼤きい︕

どうすれば活⽤しやすいデータになるか？

31

+α 画像データの永遠の課題に対してビッグデータのなかに索引情報をいかに付与するか。

検索しやすいn JJ1017コード• モダリティ種別, ⼿技, 部位, 姿勢, 撮影⽅向, 詳細体位,
特殊指⽰, 核種（核医学）, 画像モード（超⾳波）

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おさらい
1.

EMRからEHR、PHRへ〜 医療情報に関する外部環境の変化
画像はちょっと置いてきぼり気味︕︖

2.

安全かつ適切な情報の提供・共有を⾏うために「最低限」をやっていれば⼤丈夫︖

３．チェックポイント
相⼿⽅は⼤丈夫︖ ⾃分のところは…︖
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Network [編集後記]
医療情報部会誌 36 号をお届けいたしました．
この度，新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に罹患された方々には謹んでお見舞い申し上げますとともに，一日も早いご快復を心よりお祈り申し上げます．
昨年度に企画していた PACS Specialist セミナーにおいて，国内の新型コロナウイルスの影響拡大と非常事態宣言による自粛要請に伴い，セミナー開催を中止する事になりました．セミナーへの参加をご検討いただいていた会員のみなさまには，ご迷惑をおかけすることとなりお詫び申し上げます．その中で医療情報部会として会員向けに発信できるものを試行錯誤し，最新の情報を提供する
ための新たな試みとして「医療情報 Webinar」(WEB セミナー)を企画開催いたしました．本 Webinar
では，「多様な環境に対応できていますか」とサブタイトルをつけ，さまざまな社会環境の変化に対して，医療情報分野としてどういった技術的なアプローチができるのかを本セミナーを通してみなさまと情報を共有することができました．また Web 形式の問題として，一方向性の情報配信になりやすいセミナーをさまざまなツールや機能を利活用しながら，開催者側と参加者側の双方において情報交換できる場を Webinar に見出すことができました．
今回の JRC2021 のメインテーマは，“ Milestones and Beyond -先人たちの功績とその先へ- ”を掲げ，ハイブリッド開催を実施することにより，通常開催と Web 開催の両方の恩恵を享受することができます．医療情報部会におきましては，AI 時代における医療機器のあり方とその情報・データの管理運用がメインテーマとなっております．先人の功績をこれからの AI 時代にどのように活用するのか，みなさまと活発に議論できるシンポジウムとなるようにハイブリッド開催を有効活用いたします．第 77 回大会が，新しい生活における新しい学術大会の姿を反映し，新型コロナウイル
スに負けずに横浜で無事に開催できること，そして多くの会員の皆様にとって実り多き学術大会となることを心から期待しています．

公益社団法人 日本放射線技術学会 医療情報分部会誌 2021.Apr. (第 36 号)
令和 3 年 4 月 1 日発行
発行所

公益社団法人 日本放射線技術学会 医療情報部会〒600-8107

京都府京都市下京区五条通新町東入東錺屋町 167
ビューフォート五条烏丸 3F

Tel 075-354-8989

Fax 075-352-2556

発行者

川眞田 実(部会長)

編集者

大谷友梨子、須藤優、谷川原綾子、谷川琢海、安田満夫

ISSN

2189-3101