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第２版

法令・規制，技術規格と市場

第２ 版

法令・規制
技術規格と市場

宇喜多白川医療設計株式会社 著

宇喜多 義敬 監修

宇喜多 義敬 監修

宇喜多白川医療設計株式会社 著

山梨大学客員教授

山梨大学客員教授

28

第２章

医療機器事業新規参入のポイントと特徴

2.1
新規参入のポイント
ポイントⅠ：医療機器と法的規制とのかかわりの強さ
医療機器は法的規制とのかかわりが他業界より強い。
医療機器
・コンタクトレンズ
・眼鏡
・補聴器
・体温計

・血圧計
・注射器
・家庭用マッサージ器

見た目，構造などが同じでも，医療機器ではないことがある。
計測機器類
・体重計
・運動量計
・気体・液体分析計

健康介護機器類
・車いす
・電動ベッド
法律で定められている ・コルセット

人若しくは動物の疾病の診断，治療若しくは予防に使用されることが目的とされている機械器具等であって，政令で定めるものをいう。

・杖・電動歯ブラシ・空気清浄機人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって，政令で定めるものをいう。

・医療機器にあたる製品，あたらない製品で参入の戦略が異なる。
・医薬品医療機器等法，PL 法，保険制度など，法をよく知る必要がある。

どの業界にしても何かしらの法的規制があり，さらにコンプライアンス遵守は企業の社会的評価を高めるが，医療機器では法とのかかわりが他の業界よりはるかに強い。
その理由は，基本的には人間の生死や心身の健康に直接かかわり，また，人間らしい生活や人生での幸福感にも関係する QOL（Quality of Life；クオリティ・オブ・ライフ）に，医療や医療機器が強く関わるからである。医療機器規制の三要素である，有効性，安全性および品質維持の概念も，まさに QOL に関係する概念でもある。
まず，「何が医療機器で，何が医療機器でないか」を知らなければならない。
たとえば，注射器や輸血装置は病院で使っているので誰でも医療機器だと思うし，普段，家庭で使っている体温計や血圧計も健康予防に使われているので医療機器と言われて納得する。一方，体重計や体組成計，運動量計は医療機器ではない。ところが，家庭用マッサージ器は医療機器である。また，気体・液体分析計は一般計測機器であり医療

62

第3章

医療機器業界参入のための法を知る

3.2
日本の法規制 ─ 医薬品医療機器等法
3.2.1

医薬品医療機器等法の目的と定義

目的のために規制する医薬品医療機器等法
有効性・安全性・品質維持が目的。
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第１条（目的）

この法律は，医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質，有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに，指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか，医療上特にその必要性が高い医薬品，医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより，保健衛生の向上を図ることを目的とする。

法の中で使用される言葉が大きな意味を持っている。

医薬品医療機器等法の第１章 総則 第１条にはこの法の目的が記載されているがそこには，「この法律は，医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質，有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに，指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか，医療上特にその必要性が高い医薬品，医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより，保健衛生の向上を図ることを目的とする。」とある。これを目的で整理すると，ここには２つの目的が書かれていて，１つは品質，有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うこと，２つ目が保健衛生の向上を図ることを目的とすることだが，とくに重要なのが１つ目の目的である。
｢有効性｣，｢安全性｣，「品質」の確保は，開発された製品が確かに効果があり有効に効き，いわゆる副作用等の問題も少なく安全といえ，かつ，その開発された製品が意図どおりに量産され市場でもその品質が維持されることを意味し，そのために必要な規制をすることをうたった法律が医薬品医療機器等法である。

3.2

日本の法規制 ─ 医薬品医療機器等法

63

有効性・安全性・品質維持は医療機器の三原則
これは世界共通の原則。

有効性

安全性

品質維持

国や地域により規制の考え方や方法は異なる。

有効性・安全性・品質維持のために規制するのが医薬品医療機器等法である。なお，
今後，何度も出会う ｢有効性｣，｢安全性｣，「品質維持」は医療機器の三原則ともいえ，規制の方法や考え方は違ってもこの三原則は世界共通の原則である。

２つの規制からなる医薬品医療機器等法製品に対する規制と組織に対する規制の２つ。
製品に対する規制（要件）

組織に対する規制（要件）

承認・認証・届出

許可・届出・登録製造販売業による承認取得

製造販売業許可

製造販売業による認証取得

製造業登録・外国製造業者登録

製造販売業による自己認証（届出）

販売業許可・届出

QMS
省令適合

基本要件
適合

体制の要件

製品の規格の要件

貸与業許可・届出
修理業許可

体制の要件

人に対する要件（欠格要件）

有効性・安全性・品質維持のため。

医薬品医療機器等法は２つの規制から成り立っている。１つが医療機器である製品に対する規制であり，もう１つが医療機器に関連する組織に対する規制である。医療機器である製品に対する規制の方法として，医療機器の製品がもっているリスクの大きさに

3.2

日本の法規制 ─ 医薬品医療機器等法

医療機器のクラス分類
医療機器の人体に与えるリスクに応じた分類で，クラスⅠからクラスⅣがあり，医療機器は必ずどこかの分類に入る。
クラス分類

法律分類

クラス分類ごとのリスクの内容と医療機器の例

リスクⅠ

不具合が生じた場合でも，人体へのリスクがきわめて低いと考えられるもの。
一般医療機器（例）グルコース体外診断用機器，鋼製小物，X 線フィルム，歯科技工用用品

Ⅱ

不具合が生じた場合でも，人体へのリスクが比較的低いと考えら管理医療機器
れるもの。
（例）MRI，電子式血圧計，電子内視鏡，消化器用カテーテル，指定管理医療機器
超音波診断装置，歯科用合金

低い

Ⅲ

不具合が生じた場合，人体へのリスクが比較的高いと考えられる 指定高度管理医療機器
もの。
（例）透析器，人工骨・関節，人工呼吸器，コンタクトレンズ

高いⅣ

患者への侵襲性が高く，不具合が生じた場合，生命の危険に直結 高度管理医療機器するおそれがあるもの。
（例）ペースメーカー，人工心臓弁，ステント

極めて高い

きわめて低い※例の医療機器名は一般的名称と異なる
規格・法規制に対応するためにクラス分類が求められる。

クラス分類ごとのリスクの内容と医療機器の例，および医薬品医療機器等法上の分類である「高度管理医療機器」，「指定高度管理医療機器」，「管理医療機器」，「指定管理医療機器」および「一般医療機器」との関係を図示した。とくにクラス分類は，対象となる医療機器の法規制・各規則などを知るために必要である。なお，医療機器の人体に与えるリスクは，以下に示すものが基準となる。
①

非侵襲のものは低く，侵襲性の高いものはリスクが高い。

②

不具合が生じた場合に生命に危険な状況が起こりうるものはリスクが高い。

③

体内で化学変化，生物学的変化，吸収が起こるものはリスクが高い。

④

エネルギー，医薬品を放出するものはリスクが高い。

⑤

エネルギーをもとに駆動するものはリスクを高くみる。

⑥

生物由来，消毒，滅菌，避妊，性感染症などについてのリスクは高くみる。

⑦

機器の使用者の関連知識レベルが低い場合はリスクを高くみる。

713.2日本の法規制 ─ 医薬品医療機器等法と記され，その資格要件は，第１種の場合，一安全管理統括部門の責任者であること。

二

安全確保業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。

三

安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

四

医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

であり，第２種・第３種の場合，以下のとおりである。
一安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

二医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

QMS 体制省令，GVP 省令に基づく体制構築が必要
体制にかかわる許可要件では，必要な体制構築と，多くの文書化を求めている。
体制にかかわる
許可要件は・製造管理・品質管理の体制を整えること（体制省令適合〔平成 26 年，省令第 94 号〕）
・安全管理の体制を整えること（GVP 省令適合〔平成 16 年，省令第 135 号〕）
基準

製造管理・品質管理の業務体制の基準
QMS 体制省令

市販後の安全管理の基準
GVP（Good Vigilance Practice）省令

医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令

医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令

薬食監麻発 0911 第１号
体制省令適合性評価基準

適合性評価

薬食安発 0930 第２号
GVP 省令適合性評価基準

項目ごとに A（適合），B（軽度の不備），C（中度の不備），D（重度の不備）評価がなされ，それぞれの数や割合で，適合／おおむね適合／要改善／不適の評価を受けるが，おおむね適合／要改善は改善が必要である。

すでに製造販売業の許可要件の人にかかわる許可要件の中で，QMS 体制省令およびGVP 省令への適合について触れているが，製造販売業の許可要件のうちの体制にかかわる許可要件について述べる。
QMS 体制省令には，製造管理・品質管理の業務体制の基準が示され，正式には「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関

87

3.2

日本の法規制 ─ 医薬品医療機器等法

医療機器製造業者になるための登録要件
人と構造設備に関わる要件がある。
人に関わる・申請者の欠格条項非該当（犯罪者，精神的な問題がないこと）

登録要件

・責任技術者の配置（海外では製造所の責任者）
申請者は法人の場合，業務を担当する役員（商法上の取締役）を含むこと
責任技術者（製造所の責任者）を製造所ごとに置くこと・大学等で専門課程を修了。
・高校等で専門課程を修了した後，医療機器の製造に関する業務に３年以上従事。
・５年の実務経験の後，医療機器製造責任技術者講習会の修了。のいずれか設計のみを行う製造所の責任技術者の資格要件の簡略化。
製造業者が設計部門の責任者として指定する者を，責任技術者とできる。

製造業の登録要件は，人に関わる要件として，その法人の関連業務の責任者としての「申請者」と，製造する製品の技術や品質に対する責任者の「責任技術者」の２つが要件となる。そのために申請者は，申請者が法人であるときは，その業務を担当する役員を含むことが要求され，一般的には製造所の担当役員（商法上の取締役）となる。さらに申請者の要件は，以下のように定められ，これを欠格条項の非該当と呼んでいる。
欠格条項（法第５条第１項第３号イ〜ヘ）イ

法 75 条第１項の規定により許可を取り消され，取消しの日から３年を経過していない者

ロ

第 75 条の２第１項の規定により登録を取り消され，取消しの日から３年を経過していない者

ハ

禁錮以上の刑に処せられ，その執行を終わり，又は執行を受けることがなくなつた
後，３年を経過していない者

ニ イからハまでに該当する者を除くほか，この法律，麻薬及び向精神薬取締法（昭和 28年法律第 14 号），毒物及び劇物取締法（昭和 25 年法律第 303 号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し，その違反行為があつた日から２年を経過していない者
ホ

成年被後見人又は麻薬，大麻，あへん若しくは覚醒剤の中毒者

ヘ心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働

95

98

第3章

医療機器業界参入のための法を知る

外国製造業者の登録の場合外国製造業者の登録要件は国内と変わらない。
Step 1

申請者

外国製造業者
代行：
海外生産製品の製造販売業者

業者コード取得，登録申請書（様式第 63 の５）
による申請

添付書類
1．申請者（申請者が法人であるときは，その業務を行う役員）の医師の診断書
か疎明書類（自己宣言書）
2．製造所の責任者の履歴を記した書類
3．登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面
Step 2

調査／照会／指摘

Step 3

回答／差し替えStep 6

登録証交付
Step 5PMDA

登録証

Step 4

厚生労働省

調査結果通知書・
登録申請書

PMDA のホームページを活用することを奨める。
・費用は，https://web.fd-shinsei.go.jp/application/list_device2.html
・手続きの詳細は，https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/foreign-mfr/0008.html

日本で使用される医療機器を他国で製造する業者を医療機器等外国製造業者（以下，外国製造業者という）といい，登録が必要である。
外国製造業者の登録の場合は，登録の要件，製造所ごとの取得等，ならびに有効期間の５年は，国内のそれと基本的には変わらないが，登録権者は厚生労働大臣であり，申請の窓口は PMDA となる。
申請にあたっては，申請者である外国製造業者が，まず業者コード登録票を PMDAに送り，業者コードを得た後，登録申請書（様式第 63 の５）に資料を添付して申請する。その添付資料は，以下となる。
１．申請者（申請者が法人であるときは，その業務を行う役員）の医師の診断書か疎明書類（自己宣言書）
２．製造所の責任者の履歴を記した書類
３．登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面
上記書類は，外国語でよいが和訳文も併せて提出する必要がある。英語以外の場合は翻訳者の証明も添付する。

166第3章

医療機器業界参入のための法を知る

QSR の要求事項と ISO 13485 との主な違いⅢ
V&V（教育，文書ファイル，V & V，トレーサビリティ，ラベリング，統計的手法等に違い）
ユーザーニーズ

レビュー

設計インプット（f）設計検証（設計アウトプットが設計インプッ
ト要求事項を満たすことを確認しなければならない）

設計プロセス

設計検証

設計妥当性確認（e）設計レビュー（レビューされる側の代表者，レビューされる部分に直接責任をもたない者，および必要な場合は専門家を各設計レビューにおける参加者に加える）

設計アウトプット

医療機器

820.30 Design controls（設計管理）（g）設計妥当性確認
・設計の妥当性の確認は，定義された使用状況において，初期製造のユニット，ロットまたはバッチ，あるいはそれと同等な対象で行わなければならない。
・設計の妥当性の確認は，定義された使用者のニーズ，および意図した使用方法に機器が適合することを保証し，そして実際の，または模擬した使用条件下での製造ユニットの試験を含まなければならない。
・設計の妥当性の確認は，適切な場合，ソフトウェアの妥当性の確認，およびリスク分析を含まなければならない 。
（h）設計移管の概念も異なる

３つの妥当性確認（Validation）＝Design Validation，Process Validation，Software Validation はそれぞれ違う概念。

QSR では Veriﬁcation（検証），Validation（妥当性確認），および Review（レビュー）の概念と厳格な実施要求が明確である。これらは ISO でも定義され，実行されているはずだが，現状では ISO 定義が広すぎて各企業での捉え方に差があり，その差が実務の差になっている。
上図の記載は，CFR 820.30 Design controls（設計管理）にある設計におけるプロセス上での各要求の概要に留めているが，これを理解することは QSR 遵守において不可欠である。
・設計レビュー（レビューされる側の代表者，レビューされる部分に直接責任をもたない者，および必要な場合は専門家を各設計レビューにおける参加者に加える）
・設計検証（設計アウトプットが設計インプット要求事項を満たすことを確認しなければならない）
・設計妥当性確認①設計の妥当性の確認は，定義された使用状況において，初期製造のユニット，ロッ

215

3.7
UDI（Unique Device Identiﬁcation；
医療機器の固有識別）
UDI（Unique Device Identiﬁcation）とは何か
UDI（Unique Device Identiﬁcation）とは，医療機器を特定する標準化された識別情報。
・医療機器を固有に識別することで，流通から使用段階を通じた医療安全の向上，最適な治療の提供を促進する運用体系全般を表す。
・医療機器を特定するために製品本体，ラベル，および梱包に表示される，英数字と機械読取可能形式（AIDC）の組み合わせによる標準化された識別情報。
機械読取可能形式（AIDC）

参考資料：Aileen I. Velez Cabassa“Unique Device Identiﬁcation（UDI）Overview”
FDA Small Business Regulatory Education for Industry（REdI）May 13, 2015

3 極の対応要求の状況：米国は，2013 年 9 月に UDI 規則としてすでに法制化されている。
日本は，法規制化はされていないが，通知等によって表示が推奨されている。
（財）医療機器学会の調べによると実施状況は，9 割前後とのこと。
欧州は，2020 年 5 月より発効する MDR（医療機器規則）で要求されている。

UDI（Unique Device Identiﬁcation）とは，医療機器を固有に識別することで，流通から使用段階を通じた医療安全の向上，最適な治療の提供を促進するための制度体系である。
具体的には，医療機器を特定するために製品本体，ラベル，および梱包に表示される，英数字と機械読取可能形式（AIDC）の組み合わせによる標準化された識別情報のラベリングと，その情報のデータベース登録を義務化する制度で，世界の医療機器メーカーが対応を迫られている。
発端は，IMDRF が 2011 年に「医療機器ユニークデバイス識別ガイダンス」を発行して，バーコード識別表示と国家レベルの製品情報のデータベース登録の義務化の推奨を発表したことに始まる。その後，米国 FDA がこの IMDRF ガイダンスを基に，2013 年９月に医療機器 UDI 規制を公示し，2014 年９月から本規制が施行されている。日本で