試薬に関連する法規制の動き（令和 3 年 10 月 1 日～令和 3 年 12 月 31 日）
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１．化管法（PRTR 法）関連の改正 ------------------------------------------------------------------------ 1
２．安衛法関連の改正 ----------------------------------------------------------------------------------- 1
３．医薬品医療機器等法関連の改正 ----------------------------------------------------------------------- 4―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【改正内容】
１．化学物質排出把握管理促進法（PRTR 法）関連の改正
１-１.「指定化学物質」の見直し
政令第 288 号（令和 3 年 10 月 20 日付官報）により、次の点が改正された。
（施行日：令和 5 年 4 月 1 日）
（１）第一種指定化学物質の指定が 462 物質から 515 物質となった。
（２）特定第一種指定化学物質の指定が 15 物質から 23 物質となった。
（３）第二種指定化学物質の指定が 100 物質から 134 物質となった。
（参照：環境省報道発表資料 http://www.env.go.jp/press/110089.html ）２．労働安全衛生法（安衛法）関連の改正
２-１．変異原性物質の追加
基発 1125 第 12 号 厚生労働省労働基準局長通達「変異原性が認められた化学物質の取扱いについて」(令和 3 年 11 月 25 日付)により、次に示す物質は、強度の変異原性が認められるため、指針に基づく措置を講ずるよう周知された。
（１）変異原性が認められた届出物質（15 物質）
番号
名称公表通し番号
名 称
128894[(1S)-1-イソシアナトエチル]ベンゼン
2290222-(1-ブロモエチル)-1-フルオロ-3,4-ジメチルベンゼン
3289862-(4-ニトロフェノキシ)エチル=メタンスルホナート
4289844’-ニトロ[1,1’-ビフェニル]-4-オール
5288844’-[2-(4-アミノフェノキシ)エトキシ][1,1’-ビフェニル]-4-アミン
629209
1-[2-(ブロモメチル)-3-メチルフェニル]-4-メチル-1,4-ジヒドロ-5H-テトラゾール-5-オン
729108オキソランと N,N-ジエチルエタンアミンとトルエンとメタノールと[メチル=(2S)-1,3-オキサアジナン-2-カルボキシラートを主成分とする、水素と 3-ベンジル=2-メチル=(2S)-1,3-オキサアジナン-2,3-ジカルボキシラートの反応生成物]の混合物

829403(2Z)-2-フルオロ-3-(4-メトキシフェニル)プロパ-2-エノイル=クロリド

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番号9

名称公表通し番号29411

1029252α-(1-アミノプロパン-2-イル(又は 2-アミノプロピル))-ω-アミノポリ[オキシ(メチルエタン-1,2-ジイル)]・[(クロロメチル)オキシラン・4,4’-(プロパン-2,2-ジイル)ジフェノール重縮合物]重付加物と 5,5-ジメチル-3,7-ジオキサ-1,9(2)-ビス(オキシラナ)-4,6(1,4)-ジベンゼナノナファンの混合物

1129278(3-エチルフェニル)オキシランと(4-エチルフェニル)オキシランと 2,2’-(1,3-フェニレン)ビス(オキシラン)と 2,2’-(1,4-フェニレン)ビス(オキシラン)の混合物

12131415

29598
29482
29595
29630

2-ブロモ-4-フルオロ-1-ニトロ-3-(トリフルオロメチル)ベンゼン
5-(オキシラニルメトキシ)-3,4-ジヒドロキノリン-2(1H)-オン
3-ブロモ-2-(4-エチルフェノキシ)ピリジン
2,2’-(ブタン-1,4-ジイル)ビス(オキシラン)

名 称
6-[1-(1,3-ベンゾチアアゾール-2-イル)ヒドラジン-1-イル]ヘキサン-1-オール（２）変異原性が認められた化審法既存化学物質（2 物質）
番号
官報公示整理番号
名 称
12-1941, 2-1955, 2-2188
トリス(2,3-ジブロモプロパン-1-イル)=ホスファート
23-4072-クロロ-5-ニトロアニリン（参照：厚生労働省法令等データベースサービス https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T211129K0010.pdf ）（参照：厚生労働省法令等データベースサービス https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T211129K0011.pdf ）（参照：安全衛生情報センター http://www.jaish.gr.jp/anzen/hor/hombun/hor1-62/hor1-62-31-1-0.htm ）２-２．
「新規化学物質」の名称の公表（１）厚生労働省告示第 391 号（令和 3 年 11 月 25 日付官報）により、労働安全衛生法第 57 条の 4 第 1 項の規定に基づき届出があった「新規化学物質」の名称が 1 件公表された。
（通し番号 29630）（参照：厚生労働省法令等データベースサービス https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H211125K0010.pdf ）（参照：厚生労働省 職場のあんぜんサイト https://anzeninfo.mhlw.go.jp/anzen_pg/KAG_DET.aspx?joho_no=124369 ）（２）厚生労働省告示第 413 号（令和 3 年 12 月 27 日付官報）により、労働安全衛生法第 57 条の 4 第 1 項の規定に基づき届出があった「新規化学物質」の名称が 196 件公表された。
（通し番号 29631～29826）（参照：厚生労働省法令等データベースサービス https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H211227K0040.pdf ）（参照：厚生労働省 職場のあんぜんサイト https://anzeninfo.mhlw.go.jp/user/anzen/kag/202112kag_new.htm ）２-３．
「新規化学物質」の名称の改正（１）厚生労働省告示第 382 号（令和 3 年 10 月 29 日付官報）により、労働安全衛生法第 57 条の 3 の規定に基づく「新規化学物質」の名称の一部が改正された。
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① 改正された新規化学物質： 3 品目
通し番号

整理番号21277

10-2862

名
改正後（新）α-ヒドロ-ω-ヒドロキシポリ(オキシ{[3-({2-[(2-アミノエチル)アミノ]エチル}アミノ)プロピル](ヒドロキシ)シランジイル}/オキシ[ヒドロキシ(3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-トリデカフルオロオクチル)シランジイル])ギ酸塩

称
改正前（旧）α-ヒドロ-ω-3-[2-(2-アミノエチルアミノ)エチルアミノ]プ
ロピルポリ[オキシ(ジヒドロキシ)シランジイル/オキシ(ヒドロキシ)(3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-トリデカフルオロオクチル)シランジイル]=三ギ酸塩（参照：安全衛生情報センター http://www.jaish.gr.jp/horei/hor1-1/hor1-1-246-1-2.pdf ）通し番号

整理番号24575

8-(2)-2604

名改正後（新）
１-[2-(アルカンアミド(C=18)(又はアルケンアミド(C=18)))エチル]-2-(アルキル(C=17)(又はアルケニル(C=17)))-1-メ
チル-4,5-ジヒドロ-1H-イミダゾール-1-イウム=メチル=スルファート

称
改正前（旧）
1-[2-(アルカンアミド(C=19)(又はアルケンアミド(C=19)))エチル]-2-(アルキル(C=17)(又はアルケニル(C=17)))-1-メチル-4,5-ジヒドロ-1-1H-イミダゾール-1-イウム=メチル=スルフ
ァート（参照：安全衛生情報センター http://www.jaish.gr.jp/horei/hor1-1/hor1-1-246-1-3.pdf ）通し番号

整理番号25977

9-3413

名称
改正後（新）
改正前（旧）
2,2’-ジアゼンジイルビス(2-メチルプロパンニトリル)を開 2,2’-ジメチル-2,2’-ジアゼンジイルジプロパンニトリルを始剤とする、エチル=プロパ-2-エノアート・オキシラニルメ 開始剤とする、エチル=アクリラート・オキシラン-2-イルメチ
チル=2-メチルプロパ-2-エノアート・2-ヒドロキシエチル= ル=メタクリラート・2-ヒドロキシエチル=アクリラート・メ
プロパ-2-エノアート・2-ヒドロキシエチル=2-メチルプロパ タクリル酸・α-[2-(メタクリロイルオキシ)エチル]-ω-ヒド-2-エノアート・2-(2-ヒドロキシエトキシ)エチル=プロパ-2- ロキシポリ[オキシ(1-オキソヘキサン-1,6-ジイル)]・2-メチ
エノアート・メチリデンブタン二酸・α-{2-[(2-メチルプロ リデンコハク酸・メチル=メタクリラート共重合物
パ-2-エノイル)オキシ]エチル}-ω-ヒドロキシポリ[オキシ(1-オキソヘキサン-1,6-ジイル)]・2-メチルプロパ-2-エン・メチル=2-メチルプロパ-2-エノアート酸共重合物（参照：安全衛生情報センター http://www.jaish.gr.jp/horei/hor1-1/hor1-1-246-1-4.pdf ）（参照：厚生労働省法令等データベースサービス https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H211029K0010.pdf ）（参照：厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_12653.html ）２-４．労働安全衛生法の改正
基安化発 1220 第 1 号 厚生労働省労働基準局通達「少量新規化学物質の確認申請における確認調査票の廃止について」（令和 3 年 12 月 20 日付）により、労働安全衛生法(昭和 47 年法律第 57 号)第 57 条の 4 ただし書、労働安全衛生法施行令(昭和 47 年政令第 318 号)第 18 条の 4 及び労働安全衛生規則(昭和－ 3 －47 年労働省令第 32 号)第 34 条の 10 の規定による少量新規化学物質の確認申請に当たって、書面による申請の際には、従来から申請に必要な書類として確認調査票を提出しているが、事業者の負担軽減を図るため、令和 4 年 1 月 1 日申請分から確認調査票を廃止することとした。
（参照：厚生労働省法令等データベースサービス https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T211221K0040.pdf ）（参照：安全衛生情報センター http://www.jaish.gr.jp/anzen/hor/hombun/hor1-62/hor1-62-35-1-0.htm ）（参照：厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/bunya/roudoukijun/anzeneisei06/01f.html ）３．医薬品医療機器等法関連の改正
３-１. 指定薬物に指定（１）厚生労働省令第 174 号（令和 3 年 10 月 21 日付官報）により、次の 4 物質が「指定薬物」に指定された。
（施行日：令和 3 年 10 月 31 日）
対象物質
15
N-(1-アダマンチル)-1-(シクロヘキシルメチル)-1H-インダゾール-3-カルボキサミド及びその塩類
81
キノリン-8-イル=3-[(4,4-ジフルオロピペリジン-1-イル)スルホニル]-4-メチルベンゾアート及びその塩類
99
1-(ジエチルアミノ)エチル-2-(4-メトキシベンジル)-5-ニトロゼンズイミダゾール及びその塩類
219
1-[1-(ベンゾ[b]チオフェン-2-イル)シクロヘキシル]ピペリジン及びその塩類（参照：厚生労働省法令等データベースサービス https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H211021I0020.pdf ）（参照：厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000212475_00024.html ）－ 4 －