2021.1.9

ワンデー

フレッシュビューAR（製造国：マレーシア）175×276

表〈入稿〉

レンズを使用する前に必ず添付文書をよく読み、必要な時に読めるように保管してください。
2022年1月作成(第1版)
高度管理医療機器

機械器具72 視力補正用レンズ
単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ

ワンデー

再使用禁止

フレッシュビュー(ソフトコンタクトレンズ)【警告】
1.コンタクトレンズ(以下、レンズ)の装用により角膜潰瘍、角膜炎(感染性角膜炎を含む)、角膜浸潤、角膜びらん等の角膜上皮障害、角膜浮腫、結膜炎(巨大乳頭結膜炎を含む)、虹彩炎、角膜血管新生等が発症する可能性及び角膜内皮細胞の減少を早める可能性があります。
レンズの装用による眼障害の中には、治療せずに放置すると失明につながるものがあります。
2.上記の眼障害を起こさないようにするためにも、レンズを使用する際は次のことを守ってください。
(1)装用時間を正しく守ること
レンズの装用時間には個人差があります。眼科医に指示された装用時間を守ってください。
(2)使用期間を守ること
このレンズは1日で新しいレンズと交換する使い捨てレンズです。
毎日新しいレンズに交換してください。
就寝時や仮眠など眠る前には必ずレンズをはずし、一度はずしたレンズは再使用はしないでください。
(3)取扱い方法を守り正しく使用すること
レンズの取扱い方法を誤ると眼障害につながります。レンズは清潔に保ち、正しい取扱い方法で使用してください。
(4)定期検査を受けること
自覚症状がなく調子よく装用していても眼やレンズにキズがついたり、眼障害が進行していたりすることがあります。異常がなくても眼科医に指示された定期検査を必ず受けてください。
(5)異常を感じたら直ちに眼科を受診すること
レンズ装用前に眼ヤニや充血がないか、またレンズ装用後も異物感等がないか確認し、異常を感じたら、眼科を受診してください。
(6)破損等の不具合があるレンズは絶対に使用しないこと
装用前に、レンズに破損等の不具合がないか必ず確認してください。
装用中にレンズの破損等による自覚症状が発生し、自覚症状が改善しない場合は眼科を受診してください。

承認番号30200BZI00016000

37583000

AR【形状・構造及び原理等】
1. レンズの組成(1) ソフトコンタクトレンズ分類：グループⅠ(2)構成モノマー：PDMS,HEMA,NVP,HFMA(3) 含水率：47％(4) 酸素透過係数：140 10-11(cm2/sec)・(mLO2/(mL mmHg))(5)着色剤：アントラキノン系着色剤(6)紫外線吸収剤：ベンゾトリアゾール系紫外線吸収剤
紫外線吸収率：全てのレンズにおいて
UV-A波：吸収率70％以上
UV-B波：吸収率95％以上
2. 保存液
保存液の主成分：塩化ナトリウム、緩衝剤（ホウ酸系）、保湿成分
3. 原理
コンタクトレンズに付加された頂点屈折力及びコンタクトレンズと角膜の間に存在する涙液により視力を補正する。
【使用目的又は効果】
全面着色レンズ…視力補正【使用方法等】
本品は、終日装用の単回使用するソフトコンタクトレンズです。
＜使用方法等に関連する使用上の注意＞
1.レンズ着脱(1) レンズ取扱いの注意事項
・爪は短く切り、丸くなめらかにしてください。
・レンズを取扱う前に必ず手を洗浄してください。
・レンズを着脱するときは、爪を立てたり、指先が直接眼にふれたりしないようにしてください。
(2) レンズの取り出し方
・開封時にアルミシールで手指を切らないように注意してください。
・レンズをキズつけないように、爪を立てず指の腹でそっと容器から取り出します。
・装用前にレンズの左右、裏表を確認してください。
正しい形

裏返し

【禁忌・禁止】
1．適用対象(患者)：次の人は使用しないこと
前眼部の急性及び亜急性炎症
眼感染症
ぶどう膜炎
角膜知覚低下レンズ装用に問題となる程度のドライアイ及び涙器疾患
眼瞼異常
レンズ装用に影響を与える程度のアレルギー疾患
常時、乾燥した生活環境にいる人
粉塵、薬品等が眼に入りやすい生活環境にいる人
眼科医の指示に従うことができない人
レンズを適切に使用できない人
定期検査を受けられない人
レンズ装用に必要な衛生管理を行えない人
2．使用方法自分のレンズを他人に渡したり、他人のレンズを使用したりしないでください。
レンズは一度眼からはずしたら再使用せず、廃棄してください。
(再使用禁止)(3) レンズのはめ方
1）人さし指の先にレンズをのせます。
2）鏡を見ながら、もう一方の手の親指と人さし指で眼を大きくあけます。
3）レンズをゆっくりと眼に近づけ、黒眼の上にそっとのせます。
4）レンズを黒眼にのせたら、眼をあけていた指をゆっくり離し、まばたきをゆっくりしてください。
5）左右の見え方で、入れ違いがないかを確認してください。

(4) レンズのはずし方
1) 中指で下まぶたを引きさげます。
2) そのままの状態で親指と人さし指でレンズの下方をつまんではずします。

2021.1.9

ワンデー

フレッシュビューAR（製造国：マレーシア）175×276

2. 装用スケジュール(1) このレンズは終日装用、1日使い捨てレンズです。レンズは起きている間に装用し、寝る前にははずして捨ててください。
(2) レンズの装用に慣れるまでのスケジュールは個人差があります。必ず眼科医の指示に従って、あなたにもっとも合ったスケジュールで慣らしてください。
[スケジュール例]
装用日数

1日目

２日目

３日目

4〜6日目

7日目以降

装用時間

4〜6時間

6〜8時間

8〜 10時 間

10〜12時間

12〜14時間(3) 装用を中断した場合・1週間未満の場合は普段通りの装用が可能です。
・1週間以上中断した場合は、はじめて装用する場合と同じように上記の表を参考に開始してください。
・1ヶ月以上中断した場合は、眼科を受診してから装用を開始してください。

3. 定期検査
レンズ装用開始日から1週間後、1ヵ月後、3ヵ月後、以降3ヵ月毎に、又は眼科医の指示に従って必ず定期検査を受けてください。
【使用上の注意】
1．重要な基本的注意(1) レンズを使用する前に必ず添付文書をよく読み、必要なときに読めるように保管してください。
(2) アレルギー疾患を有する場合は、有害事象が発生する危険性が高まります
ので眼科医に相談してください。
2．不具合・有害事象
以下の不具合や有害事象が発生する可能性があります。
(1) 不具合
レンズ：欠け、破れ、キズ、変形、変色、付着物、折れ曲がり保存液及び容器：液漏れ、液の変色・変質、破損、汚れ、容器内のレンズ
過不足(2) 有害事象
角膜潰瘍、角膜膿瘍、角膜穿孔、角膜浸潤、角膜びらん、角膜炎、角膜上皮
ステイニング等の角膜上皮障害、角膜浮腫、角膜血管新生、結膜炎、結膜下出血、虹彩炎、麦粒腫、マイボーム腺炎、霰粒腫、眼瞼下垂、調節性眼精
疲労、ドライアイ、角膜内皮細胞の減少<装用時の症状と対処方法>
・眼の調子や体調が悪い場合は、無理に使用しないでください。
・レンズの使用中、次のような症状が発生した場合は対処方法をお試しくだ
さい。症状が続く場合には速やかに眼科を受診してください。
症状

対処方法

異物感、痛み、かゆみ、くもり、 ・新しいレンズに交換する。
眼ヤニが多く出る、 ・装用時間が長すぎる場合は、装用時間を短縮する。
充血

裏〈入稿〉

5. その他の注意(1)レンズ紛失時及び装用中止時の対応として、予備レンズを携帯し、眼鏡と併用してください。
(2) 化粧はレンズをはめてから、化粧落としはレンズをはずしてから行ってください。
(3) 化粧品等がレンズにつかないようにしてください。
(4) 点眼薬などの医薬品がレンズの装用に影響を及ぼすことがあります。
また、レンズ装用中に使用する点眼薬は、ソフトコンタクトレンズをつけたまま点眼できるものであることを確認してから使用してください。
(5) 水泳の際はレンズをはずしてください。
(6) レンズに慣れるまでは、車の運転や機械類の操作は行わないようにしてください。また、慣れてからも車の運転中や機械類の操作中にレンズがずれたり、はずれたりした場合は、速やかに周囲の安全を確認し、運転や操作を中止してください。
(7) 海外に長期滞在する場合は、現地の医療機関で定期検査を受けてください。
【保管方法及び有効期間等】(1) 保管方法：直射日光及び凍結を避け、室温で保管してください。
(2) 使用期限：レンズの使用期限は、レンズの外箱と容器本体に記載されています。使用期限を過ぎたレンズは使用しないでください。
例：2025/12の場合は、2025年12月末日まで【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】<選任製造販売業者>
フロムアイズ株式会社 東京都千代田区神田多町二丁目7番地 大橋ビル
TEL：03-5209-1223<外国特例承認取得者及び外国製造業者>
Visco Vision Inc. 台湾
Visco Technology Sdn.Bhd. マレーシア<販売元>
ロート製薬株式会社〒544-8666 大阪市生野区巽西1-8-1
TEL 06-6758-1231(代表)https://jp.rohto.com/contact/【お問い合わせ窓口】[症状に関するお問い合わせ]コンタクトレンズ装用にともなう眼の症状などについては、処方を受けた眼科医にご相談ください。
[製品に関するお問い合わせ]製品の品質には万全を期しておりますが、万一、レンズや包装容器に異常がある場合は使用せず、眼科医・購入先にご相談ください。または、下記の弊社フリーダイヤルにお問い合わせください。
[お問い合わせ先]
ロートコンタクトレンズ相談室
0120-197-610 受付時間: 9:00〜18:00 (土、日、祝日を除く)包装に記載されているマーク
視力不安定、見えにくい、眼の疲れ乾燥感

・新しいレンズに交換する。
・装用時間が長すぎる場合は、装用時間を短縮する。
・数回まばたきをして涙を多く出す。
・ソフトコンタクトレンズ用の目薬を点眼する。

3．高齢者への適用
高齢者や自分でレンズの装着脱が困難な場合は、眼科医に相談し、適切な指導を受けてください。
4．妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用(1) 薬剤の服用や点眼が必要な方、妊娠、出産された方はレンズの装用に影響を及ぼすことがありますので、眼科医に相談してください。
(2) 小児にレンズを使用させる場合は、保護者の方等による指導監督のもとに使用してください。

マーク
PWRもしくはDBC
DIA
LOT
EXP

解説

頂点屈折力(レンズ度数)
ベースカーブ
直径
製造番号
使用期限
容器包装識別表示：紙容器包装識別表示：プラスチック