2019 No.3（通巻253号）
ISSN 0285-2446

HACCP制度化と食品安全マネジメントシステム● HACCPの制度化への期待 -色々な角度からHACCPを見る-

池戸 重信 02

● 制度化されたHACCPの基本と一般衛生管理伊藤 武
清水 基雅 08●

HACCP制度化と家畜・畜産物への波紋―避けては通れない畜産物の安全性―

茶薗 明 16
豊福 肇 24● HACCPの先にある認証制度について
トピックス

細菌性食中毒の主要な病原菌を迅速に増殖する
FPEブイヨンの特徴と迅速遺伝子検査

URL http://www.kanto.co.jp

江崎 孝行 30

KANTO CHEMICAL CO., INC.

特集

HACCP 制度化と食品安全マネジメントシステム

HACCPの制度化への期待-色々な角度からHACCPを見るExpectations for HACCP system in Japan

公立大学法人 宮城大学 名誉教授

池戸 重信

Shigenobu Ikedo (Emeritus Professor)
Miyagi University

01

キ ーワードＨＡＣＣＰ、食品衛生法、総合衛生管理製造過程、フードチェーン

はじめに

02

食品衛生法が15年ぶりに改正され、同法を一部改正する法律が昨年6月13日に公布された。
今回の主な改正内容は、「食品リコール情報の報告制度の創食品事業者の安全対策に関する
法的位置づけ

我が国の食品安全対策は、BSE問題を契機に平成15年前に制定された食品安全基本法に基づいて諸施策が講じられている。

設」「、国際整合的な食品用器具・容器包装の衛生規制の整備」、

ちなみに、食品安全基本法が母法とすれば、食品衛生法は子「輸入食品の安全性確保」などが柱となっているが、中でも食法という位置づけとなるが、食品安全基本法の制定に伴い、食品関連の事業者にとっては、「HACCP（ハサップ）に沿った衛生品衛生法も目的条項も含め大きな改正がなされた。

管理の制度化」とそれとも関連する「営業許可制度の見直し」
が重要な位置づけとなっており、関心も高まっている。

食品安全基本法には、図1に示すような3つの基本理念が示されている。

特に、HACCPの制度化については、平成7年の食品衛生法

第一が、「①国民の健康維持が最優先」
であり、二番目は食品

改正により「総合衛生管理製造過程(マル総)」という我が国特供給行程に関わる事業者に関しての事項で、「②フードチェーン

有のHACCPの考え方に基づく制度として導入されて以来20のすべての段階すべての関係者が食品の安全性確保のために数年を経た新展開であり、これまで幾多の経緯を踏まえたもの

適切な措置を講じること」
を示している。もう一つは「③ 国際動である。

向とか国民の意見に配慮すること」となっている。

本稿では、この機会にあらためてHACCPとはどういうものかを色々な角度から見つめ直してみることとした。

この法律を作ったときの「精神」
は、3つのうち①が最も重要で、①があって②と③があるとされている。ただし、②の基本理念に規定されている食品供給行程の各段階において適切に講じられるべき「必要な措置」
が何かは示されていない。それは別の条項である「食品関連事業者の責務」
で3つ規定されており、

図１「食の安全・安心」
の法的根拠

2

図2 食品安全基本法における「食品関係事業者の責務」

THE CHEMICAL TIMES

性の確保については一義的な責任があるということが規定さ管理のための手法、
すなわち道具である。
食品の安全・安心関係では、HACCP以外に、ISO22000、
JAS、
トレーサビリティ等種々のキーワードが使われており、時情報提供に努力すること、すなわち、安全であることを消費者に混乱する場合もあるがこれらを整理すると図3のようになる。

口頭、
インターネット等の情報伝達媒体を通じてということを示している。特に、正確な情報を伝達するためには、
トレーサビリHACCP制度化と食品安全マネジメントシステム

れている。もう一つ、安全であることについて正確かつ適切なに分かるように情報提供に努力することで、具体的には表示や特集

図2のような内容となっている。すなわち、当然ではあるが安全

すなわち、大きくは管理手法と規格（制度）に分けられ、管理
手法は安全と安心(信頼)に区分される。
HACCPは、管理手法の安全性に関するものである。

ティシステムの確立も求められる。この条項は、前項の「安全」対策に対して「安心(信頼)」対策を示しているとも言える。
また、併せて国等が実施する施策への協力についても明記されている。

03

安全性は駅伝のタスキ

食産業の市場規模は、食品の容器・包装や配送等の関連産業も含めると110兆円を超えたと言われている。食産業の市場規模が大きいのは「衣食住」の一つで、全ての人間の生命維持

図3 食品の安全・安心に関する手法・規格等

や生活に不可欠だからであり、トータルでみれば安定産業と言える。
しかし、それだけ競争相手も多く、効率化を求めることにより、
フードチェーンという複雑な形態が形成され多段階にわたる分業化が進展する。これは駅伝に例えることができる。10人のランナーがタスキをつなぎ、たまに故障する走者が居ればタスキが渡らない。

05

HACCPに対する
関係省庁の関わり方

HACCPに関しては、主として厚生労働省と農林水産省が関

安全性もタスキと全く同じで、
フードチェーンの中の一人(一わっている。この2省の所管を見ると、「 衛生管理」
は公衆衛生段階)でも不適切な対応をすれば安全は伝わらず、消費者といの向上及び増進を任務とした厚生労働省の所管であり、食品のうゴールに至らないばかりか他の走者(食品関連事業者)の努「品質管理」の所管は農林水産省である。

力も無駄となる。
こういう非常に重要で難しい位置付けになっているのが今のフードチェーンの流れである。
一方、食品関連事業者の安全対策は経営規模や予算の多寡にかかわらず的確な対応が求められる。

しかし、農林水産省には「農場から食卓までの安全管理の徹底を通じた食品の安全性の向上や食品表示の適正化による消費者への的確な情報の伝達・提供等に取り組む」
ことを任務
とする
「消費・安全局」という組織があるように、衛生管理に関しても「安全性の確保等への対応」というような表現のもとに

環境保全対策とともに、食品の安全確保対策は「我が社は規施策を講じている。この「安全性の確保」のための手法として模が小さいので無理」「、予算がないからやらない」
等というわ

HACCPという管理手法が含まれることはいうまでもない。すけにはいかず、
どうしても出来ない企業は食品を扱う資格がな

なわち、両省とも実質的に衛生管理に関わっているが、厚生労

いとの厳しい認識が必要である。

働省は
「規制」
(もちろん指導等も含む)という立場で、農林水産

04

ら事業者が的確な安全性確保対策(衛生管理)を実施するための省は消費者ニーズに応えるとともに食産業の振興という観点か

HACCPは衛生・安全管理のための道具「支援」という立場で、各々役割分担して関与することで連携し食品安全基本法の基本理念で明記されているようなフード

おける位置づけや地方公共団体の保健部局を通じた制度の周た対応をしている。
具体的には、厚生労働省はHACCPの食品衛生法等の法令にチェーンの各段階における安全性の確保はどのようにすれば可知徹底などを行い、農林水産省はセミナーの開催やパンフレッ

能か。

トの作成等を通じたHACCPの事業者への普及定着面の支援

具体的には種々の手法があるが、現行の施策としては一般衛を行っている。

生管理との組み合わせによるHACCP(Hazard Analysis andCritical Control Point)手法による取組が進められている。
HACCPは事業者自らが食中毒菌汚染等の危害要因をあらかじめ把握(Hazard Analysis)した上で、原材料入荷から製品出荷までの全工程の中で危害要因を除去低減させるために特06

食品の安全性に国境はないに重要な工程(Critical Control Point)を管理し、製品の安全

厚生労働省が国内や諸外国の現状等を踏まえつつ、我が国性を確保する衛生管理手法であり、衛生管理、安全性の確保・におけるHACCPによる衛生管理の制度のあり方について検3

THE CHEMICAL TIMES

特集

討するため設置した「食品衛生管理の国際標準化に関する検討会」(平成28年3月～12月)の統計資料によれば、表1のように、国内では毎年15万検体前後の収去検査を実施している結果、

HACCP制度化と食品安全マネジメントシステム

0.5％前後の不良検体割合を示しているのに対し、毎年約2008「一律基準方式」
では対応困難にしかし、時代の変遷とともに社会情勢も変わり、
こうした
「一律

万件以上を実施している輸入食品の違反件数割合もほぼ同じ

基準方式」
や「結果管理方式」という従来方式では対応が難しく

0.5％前後となっている1)。

なってきた。
それは消費者ニーズの高まりとともに頻繁に新食品や新技

表1 食品等の収去検査の状況術が開発され、その都度一律基準等を策定することが困難とな

国内流通食品の検査状況（衛生行政報告例より）
総数

平成
22年度

平成
23年度

平成
24年度

平成
25年度

平成
26年度

収去数
（件）

146,267

150,530

164,533

165,320

173,869

不良検体数
（件）

986

979

960

696

987

収去件数に占める不良検体数の割合

0.67%

0.65%

0.58%

0.42%

0.57%

届出件数

平成
22年度

平成
23年度

平成
24年度

平成
25年度

品がすでに無くなっているという現象も現れたからである。
特に、我が国の消費者の志向は性別・年齢別・地域別で異なり、熱しやすく飽きやすいという傾向もあり、製品も少数・多品
目化、かつ短寿命化という特徴を有することから従来の管理方
式では限界があった。
例えば、20世紀後半のたった半世紀間での新たな食品開発

輸入食品の検査状況（輸入食品監視指導計画に基づく監視）
総数

り、仮に基準が策定されたとしても不人気のため市場にその製

平成
26年度

2,001,020 2,096,127 2,181,495 2,185,480 2,216,012

検査件数

247,047

231,776

223,380

201,198

195,390

違反件数

1,376

1,257

1,053

1,043

877

検査件数に占める違反件数の割合

0.56%

0.54%

0.47%

0.52%

0.45%

技術の例をみると、表2のようになる。
表2 ここ半世紀における食品加工・保蔵関連開発技術の進展状況
1951年 真空濃縮法の導入(主として果汁の低温濃縮)
1952年 凍結濃縮装置の開発(→78年インスタントコーヒー製造)
1955年 凍結真空乾燥の導入研究開始(農水省食総研)

出典：厚生労働省 「食品衛生管理の 国際標準化に関する検討会」
資料

消費者の中には輸入食品、特に特定の国からの食品に対して懸念を抱く人も少なくないが、統計上からも国産と輸入に大き

1957年 無菌充填包装の導入(テトラパック牛乳販売開始)
1959年 高周波、マイクロ波加熱(誘電加熱)の利用導入(家庭用電子レンジ)な差はなく、国産であっても衛生上不適なものは不適であり、1960年 真空包装、ガス置換包装の導入盛ん(茶、削り節等)

輸入品でも安全なものは安全であるという認識を持ってもらう

1964年 レトルト食品の商業生産開始。ガス遮断性プラスチックフィルムの活用。

よう努めることが求められる。

1965年 コールドチェーン勧告(科学技術庁)

いずれにしても、政府としての食品の安全性確保対策に関しては、制度上的確になされるとともに、食品関連事業者は食品

1967年 CA貯蔵庫、予冷施設の普及開始

安全基本法の基本理念に基づき、たとえ生産地が海外であった

1974年 凍結粉砕法、膜利用技術の処理・加工への導入研究開始としてもフードチェーンの生産～販売までの一貫した安全管理

1975年 真空フライの導入(野菜チップ)対策が必要である。また、その的確な対応状況について情報と1980年 電子線殺菌技術の研究開始。紫外線・オゾン殺菌技術の研究活発化

して対外的に示すこと、
すなわちHACCP等による管理を通じて「見える化」
することが求められている。

07

1985年 超高圧の利用研究開始(京大)→90年ジャムで実用化
1986年 機能性包装材料の開発ブーム(高気体選択制性フィルム等)
1987年 無菌化包装米飯生産開始

なぜHACCPか、従来法との違い

HACCP手法は1990年代に日本だけでなく世界的に注目され、その後、急速に導入が進んだ。

1990年 冷凍耐性酵母を利用したパンの発売
1994年 米の「ガス(二酸化炭素)加圧殺菌法」の開発研究開始（農水省食総研)
1995年 ソフトエレクトロン殺菌・殺虫法の開発研究開始（農水省食総研)

出典：「食の科学」
1998年6月号「食生活・食品産業をめぐる話題」
木村進執筆より我が国では、平成7年の食品衛生法改正により、「総合衛生管理製造過程(マル総)」という形でHACCPが導入されたが、その果汁などで活用される真空濃縮法、インスタントコーヒーの際HACCP(マル総)はあくまでも従来法に代わる「例外規定」と開発につながった凍結濃縮法、レトルト食品やりんごなどの保しての位置づけであった。

存法であるCA(Controlled Atmosphere)貯蔵、さらに超高

その時は、従来法を「一律基準方式」と称していた。すなわち、圧も挙げられる。我々は１気圧の世界に生きているが、数百、数新しい食品や製造方法が開発・販売されるごとに国等が安全

千気圧を食品に加えるとどうなるであろうか。また、香辛料など性を確保するためのマニュアルなどを作成し、現場ではそのマ加熱により風味が消える食品は多く、蜂蜜などのように熱を加ニュアルに基づく対策を講じるという方式である。

えると色が変わるものもある。加熱の代わりに圧力というストレ

また、安全性の確認のために、個別企業において主に最終製品の検査を実施することが多くなされていた。最終的に的確な製品であれば心配ないという考え方に立つものである。すなわ
ち、「結果管理(ファイナルチェック)方式」
を重視していた。
4

スを活用して、食品の特性を生かしつつ滅菌等を行うことが可能となった。
これらの技術は、ほんの一部で、すでに無くなったのもあるが、このように、次から次に開発される技術や食品ごとに一律的

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特集

な基準を作ることは難しいことは明らかである。こうした背景のもと、必然的に1990年代に世界的にHACCPという
「自主管理
方式」
が注目され飛躍的に普及した。

HACCP制度化と食品安全マネジメントシステム

09「自主管理方式」に求められる条件

自主管理による食品の安全性確保というのは、自分勝手にやれるということではない。
個別の食品や施設の状況は、日頃それを取り扱っている当事者が最も知っている。すなわち、その状態に適応した最適な管図4「結果管理」
から「工程管理」
へ移行

理方法を自ら定める。ただし、自ら定めた方法は、特定の人の頭の中に留めておくのではなく、文書化、マニュアル化しておくことが求められる。たとえば、その食品を扱う従業員は変わることもあり、人が変わると前の人の頭に入っていたのが伝わらないということにならないシステムが必要である。
さらに、そのマニュアルの通り管理をしていることを必ず記録することが重要となる。
第三者にも、その記録を示すことが信頼につながる。すなわ
ち、「自主管理」には、採用する管理方式の検討、その方式の文等を行う工程管理方式(プロセスチェック方式)である。
社内におけるインフルエンザ対策を例にとると、社内でインフルエンザ感染の社員の有無を検査するのが「結果管理方式」とすれば、インフルエンザに感染しないように社員の健康管理をするのが「工程管理方式」といえる。
HACCPは、前記のように「自主管理方式」の管理手法であると同時に、「工程管理方式」の代表でもある。

書(マニュアル)化及びそれに基づく管理の記録という3条件が整うことが必須となる。
この3条件の中で一番大変なのは毎日行う記録である。管理方式の検討や文書(マニュアル)化は専門家に依頼することも可能であるが、記録は自ら毎日やらねばならない。HACCPもまったく同じであり、これらの条件が揃わないといけない。いわば、

11

HACCPは
高度な衛生管理手法ではない

HACCPは1960年代にNASAの宇宙食の開発の際に発案さ

HACCPは自主管理方式の代表である。

れ、
かつ
「高度な」
衛生管理手法と言われることがある。

10

コーデックス(Codex)のガイドラインに示されているもので、結果管理から工程管理への移行

HACCPは7原則からなり、政府ベースの国際規格である
現在世界共通で用いられている(図5)。

従来の管理方式は、最終製品(場合によっては途中)を対象とした「検査」
によることが多かった。また、特に最終製品の検査の場合、検査による商品としての価値が無くなることがないよう、
ランダムにサンプリングする抜き取り検査法を採用し、それがシロであれば、統計上の確率のもとに全体がシロという結果管理方式(ファイナルチェック方式)を用いていた。こうした結果管理方式は、消費者に渡る製品そのものをチェックするという点できわめて効果的な手法である。
ただ、幾つかの課題を有する管理方式でもある。例えば図4に示すように、何を検査するかという点であるが、多くは農薬、微生物、異物であるが農薬だけで数百種類あり、有害微生物に至っては無限にあり対象危害を狙い撃ちしなければならない。
また、検査結果がシロであれば問題ないが、有害なものが検出された場合、どこが原因なのか原因究明が必要になる。さ
らに、前記のように一部の製品の抜き取り検査とはいえ、高価なものであっても商品価値がなくなる。さらにサンプリングの検体はシロでも、全てがシロとは限らないという精度の問題
もある。
すなわち、
こうした結果管理を行うことは重要ではあるが、こ
ういう課題を踏まえた場合、より重要で注目されてきたのが原料～納品までの全工程において想定される全危害の要因分析

図5 HACCPシステム適用ガイドライン

すなわち、HACCPの7原則を理解していれば、世界中のどの
食品製造工程においても活用が可能になる。
また、
この原則は
「食品の安全性確保のためには、どういう手法が最適か」と検討すれば誰もがたどり着くものである。すな
わち、① 工程中で、どこが危ないかを分析する→危害要因分析の実施[HACCP原則1]② ①により、工程中のどこを管理することが重要かを決める→
5

THE CHEMICAL TIMES

特集

重要管理点の決定[HACCP原則2]③ ②の管理点を管理するために、基準を決める→管理基準[許容限界]の設定[HACCP原則3]HACCP制度化と食品安全マネジメントシステム④ ③ の管理基準通りに処理されているかをチェックする方法

EUでも、当初は負担の大きい「記録」
は課しておらず5原則で対応し、また義務とはいえ、域内の特に中小企業に対しては徐々に誘導する政策がとられた。ただし、域外からの輸入品に対しては厳しく対応する現象も見受けられた。

を決める→モニタリングシステムの設定[HACCP原則4]HACCP制度は、適正な衛生管理を行うことで、結果的に消費⑤ ④を実施した結果、もし③の基準に合わなかった事態になっ者の健全な食生活の実現に資することを目的としたもので、そた時の対処方法を決める→是正措置の設定[HACCP原則5]⑥ 上記①～⑤が適切か否かを時々チェックする方法を決める→検証手順の設定[HACCP原則6]の考え方は今も変わっていない。
しかし、今回の食品衛生法改正に伴うHACCPの制度化に関しては、こうした前提に立った上で、食品産業の振興の一環としても位置づけされていることが注目される。

という衛生管理の手順は、通常の管理をしている人は経験を踏

すなわち、「日本再興戦略(平成25年6月閣議決定)」におい

まえ頭の中に入っているものであるが、HACCPはこうした頭て、成長戦略の一環としてHACCP制度化の促進が示された。

に入っている①～⑥の管理方法を文書化及び記録保管の設定

同戦略によれば「日本の食品の安全・安心を世界に発信するた[HACCP原則7]をすることにより、
「主観」
から
「客観」
性を持た

め、海外の安全基準に対応するHACCP（ 危害分析・重要管理せる(見える化)ことであり、すでに個々の工程で実行されてい点）
システムの普及を図る観点から、マニュアルの作成や輸出ることで決して難しくない手法である。

HACCP取得支援のための体制の整備を実施するとともに、輸一方、前記のとおりマル総は食品衛生法改正により従来法の入手続の際に提出を求められることがある自由販売証明書の例外規定として制度化された。そのことは、従来法に比べマル発行体制を構築する」とされている。このことは、食品安全に関総が高度ということではなく、従来法が劣っていることでもな

して世界的基準に合致させ輸入を促進するとともに、内外差別い。そうでなければ、HACCPが出現するまでの衛生行政自体の考え方に立って輸入食品に対しても国内と同等の規制をするが適正になされているとは言えなくなる。

ことを背景としたものである。

すなわち、衛生管理には
「高度」
も
「低度」
もなく、
「適切」
か
「不

現在、我が国の農林水産物・食品は安全で高品質という評価

適切」
もなく判断されるべきで、異なる手法でも各々の特性をに基づき海外での需要が増えつつあるが、その客観的裏付け

活かして的確に活用することにより十分に機能を発揮するもの

としてHACCPの制度化により、さらに客観的評価が高まることである。

が期待されている。
一方、輸入品に対しては、WTO/SPS協定により「科学的根拠12

マル総以降の管理システムに関する動向

自主管理方式であり工程管理方式でもあるHACCPは、前記のように優れた衛生管理手法であることから、特に1990年代
以降世界的に普及し、EUでは原則として全ての食品に対して義務化され、アメリカ、カナダ等は特定の品目につき義務化が図られ、輸入品にも適用を求められるようになってきた。
一方、我が国はマル総が必要かつ可能な品目のみを対象とし、義務ではなく任意による認証制度となっていた。マル総制
度導入後の動向として、マル総の短所を補うべく、第三者認証へのニーズが高まり、地方自治体独自の認証制度であるいわ
ゆる自治体HACCP認証、HACCPを基軸とした食品安全マネ
ジメント対応の組織認証であるISO22000、民間団体による
HACCPの認証等多岐にわたる第三者認証の仕組みが出現す

なく自国の規制よりも厳しい規制を適用してはならない」ということになっており、わが国内におけるHACCPの制度により輸入品に対してもより厳格なチェックが適用されることも予想される。
本施策の政策目標として、2020年に農林水産物・食品の輸出額を1兆円にという政策目標を掲げているが、すでに2019年の実績では9,000億円を超えている。
こうした事情を踏まえ、今後も産業振興につながることが期
待されているもので、規制強化という観点ではないことを認識し、行政と事業者が連携して実効ある取組を行うことが重要である。

14

HACCPをどう呼ぶか

るとともに、食品製造分野のみならず、
フードチェーン全体とHACCPの呼称について触れてみる。水素イオン濃度のしての自主的・工程管理のニーズに対応して農業分野おける

「pH」
の場合は
「ペー・ハー」
ではなく「ピー・エッチ」
や「ピー・エ

GAP(Good Agricultural Practice:適正農業規範・農業生産

イチ」と読むようにJIS規格や計量法に基づき規定されている

工程管理)の普及促進も並行して図られた。

が、HACCPの場合は特に規定はない。人により「ハサップ」
「
、ハ

13

クシップ」
という人もいる。ただし、行政では「ハサップ」と表記さザップ」「、ハシップ」などが一般的に使われているが、時には「ハ

成長戦略としての
HACCPの位置づけ

HACCPは、任意のマル総制度導入以来、我が国では「規制」というより、「誘導」という観点で勧められてきた。
1993年に、原則全ての食品にHACCPの義務化を指令した6

れている。
一方、特に有識者は「エッチ・エー・シー・シー・ピー」と言う人が多い。これは平成７年頃、食品衛生法改正によりHACCPが「総合衛生管理製造過程」
(いわゆる
「マル総」
)として我が国に導入された時に農林水産省と厚生労働省が共同でHACCPの普及定着のための検討会(座長は、当時東京大学名誉教授のTHE CHEMICAL TIMES

特集

故藤巻正生先生)を設置した際、同検討会で「エッチ・エー・シー・
シー・ピー」と呼びましょうと申し合わせがされた。
なお、
この関連に関わった人や検討内容に関心のあった人

HACCP制度化と食品安全マネジメントシステム

は、今でもこの言い方をしているようである。
したがって、私自身あえて「エッチ・エー・シー・シー・ピー」という人がいれば、「この方は専門的知識を持っている」と判断している。

15

おわりに

前記のようにHACCPは決して特別難しい衛生管理手法ではなく、国際的にも通用する優れた方式であり道具である。いくら
優れた道具でも使い方が適切でなければ効果は得られない。
今回の制度化に当たっては、法令に基づく上からの押し付けという捉え方ではなく、自らの工程に対応したシステム作りが望まれる。
我が国の国民性として横並び主義による対応、例えばマニュ
アルに基づく対応については得意できわめて適切になされるが、独自の判断に基づく対応が苦手な面がみられる。
道具を上手に使いこなすためには、まずは国や業界が作成した手引書などを参考に自らの判断でPDCAを回すことで、最も適合した独自の方式を構築していくことが有効である。
これまで、HACCPはリスク軽減のための防御的道具、いわゆる「盾(タテ)」
として活用されてきたが、成長戦略のための攻めの道具、いわゆる「矛(ホコ)」
として位置づけることも可能であり、
このことは決して矛盾するものではない。
一方、政府、地方公共団体、業界団体等の全国的な展開としては、今後食品衛生監視員を含めた普及・指導人材の養成をはじめ、自治体HACCP制度や日本発の民間認証JFS規格(食品安
全マネジメント規格)、国際的な民間認証FSSC22000等との整合化といった課題に取組む必要があるが、今回の制度改正により、国民にもわかりやすく、
かつ我が国の衛生管理制度が、国際的にもより高い評価を受ける結果になることを期待する次第
である。
参考文献
1) 厚生労働省

食品衛生管理の国際標準化に関する検討会

配布資料

7

特集

HACCP 制度化と食品安全マネジメントシステム

制度化されたHACCPの基本と一般衛生管理
Outline of HACCP and General Health Management

一般財団法人 東京顕微鏡院 食と環境の科学センター 名誉所長

伊藤 武

Takeshi Ito (Emeritus Director)
Incorporated Fundation Tokyo Kenbikyo-in,Institute for Food and Environmental Sciences.

一般財団法人 東京顕微鏡院 食と環境の科学センター 係長

清水 基雅

Motomasa Shimizu (Chief)
Incorporated Fundation Tokyo Kenbikyo-in,Institute for Food and Environmental Sciences.

キ ーワード

工程管理、危害要因、重要管理点、管理基準、一般衛生管理

まえがき
米国のアポロ計画に宇宙食の絶対安全性の確保の検討が1960年代後半から進められ、新たな衛生管理の概念として工程管理と重要管理点（CCP)が導入された。この考えが発展し、1972年には宇宙食に限らずに一般の食品製造工場においても適用できる衛生管理であるHACCPが誕生した１）。ICMSF(国際微生物学会連合会)がHACCPによる衛生管理が国際的に適用されることを勧告するにおよび、
コ－デックス（Codex：FAO/
WHO合同食品規格委員会)が1993年に初めて「HACCPシス
テム適用のためのガイドライン」
を採択し、以降衛生管理として
HACCPシステムが国際基準として構築されてきた２）。
緒外国では国際基準となったHACCPが義務化されてきたが、国内においては2016年からHACCPの制度化が検討され、同年12月には答申が完了した。2018年6月に通常国会で食品衛生法等の一部改正が承認され、HACCPが制度化された。2020年あるいは猶予期間を持って全ての食品事業者は
HACCPによる衛生管理を導入しなければならないことから、
HACCP（ハサップ：Hazard Analysis and Critical Control

ルス）は最も多い食中毒であるし、年次による変動があるが減少傾向ではない。その他の微生物による食中毒はほぼ横ばいである。化学物質、
自然毒もほぼ横ばい状態、寄生虫（原虫を含
む）
はアニサキスによる事例が多数報告され増加傾向である。
これらの集団発生事例以外に食品を媒介とする散発患者が厚生労働省に届出られ患者数の10倍から100倍にも上ると云

Point)の基本について述べる。

われ、年間の患者数は100万から200万名以上であると推察さ

01には、食品の生産現場から消費に至るまでHACCPの導入が求

HACCPによる制度化の必要性れている。そのため、食品による健康被害を低減化させるためめられてきた。
：諸外国におけるHACCPの義務
国内におけるHACCP普及４）化は米国では最も早く1997年から水産食品、翌年には食鳥

国内の食中毒発生が下げ止まり： 国内における食品による
健康被害
（食中毒）
は厚生労働省に届けられ、食中毒統計に計上されている 。図1のごとく細菌性による発生件数や患者数は
３）

徐々に減少してきたが、2013年以降はほぼ横ばいである。病因物質別に見ると、腸炎ビブリオとサルモネラ食中毒は著しく減少してきた。
しかし、
カンピロバクタ－食中毒に関しては現在でも増加傾向が認められる。ウイルス性食中毒（主にノロウイ
8

図1 国内における食中毒発生件数

肉、2002年からジュ－スの製造が義務化となり、2016年に成立した強化法により順次各種食品にHACCPの義務化が進んでいる。EUでは2006年に欧州委員会規則に従い全ての食品事
業者にHACCPによる衛生管理が義務ずけられた。その他カナダ、ブラジル、オ－ストラリア、中国、台湾、韓国など多くの国で義務化が進んでいる。従って国内においても外国に輸出する食品に関してはHACCPの導入が要求されてきた。

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管理製造過程承認制度を1995年に導入した。対象認証施設
加圧加熱殺菌食品」「、清涼飲料水」の6品目とした。さらに各自－ムペ－ジに公表された手引書は飲食店、納豆製造、漬物製造、
ス－パ－マ－ケット、惣菜製造業、多店舗展開の外食等33業種
である９）。今後は各事業体はこれらの手引書を参考に自社の衛HACCP制度化と食品安全マネジメントシステム

は
「乳」
「
、乳製品」
「
、食肉製品」「、魚肉練り製品」「、容器包装詰管理を構築するとした。2019年3月29日現在、
厚生労働省のホ特集

国内においては厚生労働省や農林水産省は諸外国の動向か
ら自主衛生管理ではあるがHACCPの考え方による総合衛生

生管理計画を作成することとし、保健所の指導や監査も少なく治体においても独自にHACCPの考え方による認証制度を立ともこれら手引書を参考にすることとされた。なお、集団給食は

ち上げ、一部の製造業などでは民間のHACCP認証を積極的

厚生労働省から通知された大量調理施設衛生管理マニュアル、に取得する企業も認められてきた。
しかしHACCPの普及状況

学校給食は文部科学省（給食法）の学校給食衛生管理基準がは大規模食品企業では約9割が導入済であるが、従事者5名以HACCPに基づいたマニュアルであることから、これらを活用す

上の中小規模の事業体では約1割にとどまっている５）。ただし、ることとされている。

中小規模事業者でもHACCP導入に積極的な姿勢を示す企業
体も少なからず認められていることから、政府としての統一したHACCP制度の検討が進められ、食品に係わる事業者全てに
HACCPによる衛生管理を義務化とした。

02

03

コ－デックスのHACCPシステム
12手順7原則

HACCPシステムは準備段階（手順1－５）とHACCPの原則１-７

国内で導入するHACCPの考え方（手順６－１２）の１２段階を踏まえて構築する（表1）。
表1 導入のための12手順７原則

これまでの 政 府 の 検 討から中 小 規 模 の 食 品 従 事 者では
HACCPの導入が困難であることから全ての食品事業者を対象にHACCPを義務化するためにはEUで導入されている弾力性のある衛生管理システムが考慮された６）。厚生労働省の
HACCP制度化は下記のごとくである７，8）。
１）
コ－デックス（Codex）の７原則に基づき、食品事業者自らが使用する原材料や製造方法等に応じ、計画を作成し、管理を行う。HACCPに基づく衛生管理を導入する対象事業者は、
と畜場「と畜設置者、と畜管理者、と畜業者」
および食鳥処理場「食鳥処理業者（認定小規模食鳥処理業者を除く）」
および規模等を考慮した事業者とした。コ－デックスHACCPである
ことから輸出を目的とした大規模食品企業は勿論のこと総合衛生管理製造過程承認制度を取得した食品企業あるいは民間の認証機関でHACCPの認証を取得した食品企業も該当するのだろう。
２）
中 小規模の事業体では、7原則をすべてクリアしたHACCPの導入が困難であることから、HACCPの考え方に基づく

１）準備段階手順１：HACCPチ－ムの編成

HACCPシステムのプラン作成や教育などを中心となって推衛生管理を導入することとした。コ－デックスやEUで導入進していくために必要なチ－ムである。食品製造の各工程につされているHACCP7原則の弾力的運用（HACCP-based

いて実務を熟知した人や食品の安全性に関する広範な知識を

SystemsまたはSystems based on the principles of

有する人および現場の衛生管理の担当者などで構成する。

HACCP）のガイドラインを適用させた。対象業種は①小規
模事業者（検討中であるが従業員が50名以下の案がある）②小売販売のみを目的とした製造・加工、調理事業者、例え

手順２：製品説明書の作成

食品工場で製造している製品に関して安全性を中心に整理

ば菓子製造業、漬物製造業、豆腐製造販売業、弁当調理販売する。記載内容は製品の名称、原材料に関する事項、
アレルギ－

業、食肉・魚介類販売業等である。③提供する食品の種類が情報、製品の特性、成分規格、
ｐH,水分活性など、包装形態、製多く、変更頻度が頻繁な業種、例えば飲食店、給食施設、惣菜品の保管や流通の留意点   期限表示
（消費期限、賞味期限）
等

製造業、弁当製造業等である。④一般衛生管理による管理でを記載する。参考として冷凍メンチカツの製品説明書を表２に対応が可能な業種、例えば包装食品販売業、食品保管業、食示した。

品運搬業等である。
弾力的運用（Flexibility)とは何を示すのかが曖昧であること

手順3：意図する用途および対象となる消費者の確認

製品の対象者は一般消費者、易感染宿主なのか、製品をそのから厚生労働省は各業界団体が作成した手引書を参考に各事

まま直ぐ喫食するのか、加熱が必要なのか、加熱の条件など製業の規模や性質あるいは一般衛生管理の推進などから、衛生品の特性を明確にし、管理ポイントを明確にする。
9

THE CHEMICAL TIMES

特集

手順4：製 造工程一覧図の作成（図２：冷凍メンチカツの製造工

表2 冷凍メンチカツの製品説明書(例)
記載事項
製品の名称

内容
冷凍メンチカツ（惣菜)

程例）

製造工程について危害要因を分析するために活用する。原

HACCP制度化と食品安全マネジメントシステム

材料の受け入れから出荷する最終製品までをフロ－図にする。

原料に関する事項

冷凍牛肉、
れいとう豚肉、玉葱、調味料
ドライパン粉、薄白粉、殺菌液卵

アレルギ－表示

卵品をグル－プ化など工夫をする。衛生管理のための工程図で製品の規格

冷凍食品規格（生菌数105個/g、大腸菌群 陰性）
自社基準
腸管出血性大腸菌 陰性

あってきめ細かくすることがベタ－ではない。各工程の作業内

保存方法

凍結(－15℃以下）

賞味期限

製造後6ヶ月

利用方法

表示

対象者

複数の製品を製造する場合、工程の類似や特性を考慮して製容を明確にし、作業区域分けを記載する。同時に工場内見取り図も作成し、交差汚染を防止するために作業区域（汚染作業区

解凍後温める(電子レンジ解凍)

域、準清潔作業区域、清潔作業区域）
や人と物の動線も色分け

一般消費者

する
（図3）
。
手順５
：製造工程一覧図が現場の従業員等に聞き取りを行って確認し、実際と相違している場合には修正を行う。

２）HACCPの7原則
手順６(原則１)：危害要因の分析

食品製造に必要な書類が整備されたら、HACCPによる衛生管理を構築する。これまでの衛生管理は加熱すれば安全な製品が製造できると考え、危害を明確にせずに加熱を行っていた。食品製造の原材料、使用水、製造環境、従事者などから食品に汚染する何らかの危害があるので、製造工程ごとにどのような危害があるのかを個別に検討し、全てをあらいだす。
a)人の健康にかかわる危害（ハザ－ド）には生物的危害、化学的
危害、物理的危害の3つに区別して考える。

① 生物的危害には食中毒を起こす病原細菌、
ウイルス、寄生虫などが問題となる(表3)。病原細菌には腸管出血性大腸菌
O157やその他の血清型,サルモネラ、腸炎ビブリオ、
カンピ
ロバクター、
エルシニア、
リステリアなど加熱により死滅する
もの、芽胞を形成し加熱では死滅しないウェルシュ菌、ボツリヌス菌、セレウス菌、乾燥でもなかなか死滅しない腸管出血性大腸菌O157やサルモネラなどがある。ブドウ球菌や
図2 冷凍メンチカツの製造工程

嘔吐型セレウス菌は食品中で産生した毒素（エンテロトキシン、
セレウリド）
は加熱でも不活化されないタンパク質のために、加熱した食品でも食中毒を起こす。ウイルスではノロウ

図3 食品製造工場の見取り図例

10

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省のマニュアルやHACCPの手引書を参考にできる。各食品のロスポラなど。寄生虫は海産性魚類に広く分布するアニサ

原材料に由来する潜在的な危害の解析には食中毒事例の原因

キス、ヒラメに寄生するクドア、馬肉に寄生するザルコシス

食品や実態調査成績などが参考となる。

ティスがある（表4）。

細菌性危害の多くは家畜が保有することがこれまでの汚染② 化学的危害は食品に残留する農薬、重金属、洗剤、
ヒスタミ

実態から明らかにされている(表7)。また、食中毒事例の原因食ンなど加熱では処理できないもの、食品中に含まれる有毒品は厚生労働省から報告されている食中毒事例から整理でき物質、いわゆるフグ毒、毒キノコ、あるいはソラニンおよびアる。参考として重篤な症状を起こし、死亡例もある腸管出血性レルギ－を起こす食物アレルゲンなどがある(表5)。なお、
ヒ11)。これらのデ－タを基に危大腸菌の原因食品を示した（表8）

スタミンは主にカツオ、サンマなど赤身の魚の保存温度の害の重篤性や頻度、食品中での生残など危害要因を整理し、危不備により、ヒスタミン産生菌が増殖し、ヒスチジンからヒス

害要因分析表（工程、想定される危害要因、重要な危害か、判断

タミンが生成されることから制御は微生物対策である10）。

基準、この工程での管理手段、
重要管理点：CCP)に記載する。例③ 物理的危害は製造機器の破損した金属片、包丁の刃こぼれ、

えば冷凍メンチカツ製造の危害要因分析法を表9に示した。冷

原材料由来の竹串、ガラス片、小石など、破損したプラスチッ

凍メンチカツの原料である牛肉の生物的危害はO157,サルモ

クやガラス、動物の鋭利な骨など人健康に危害を与える異ネラ、
カンピロバクタ-、
リステリア、
ウェルシュ菌などの病原菌、物である(表6)。人に健康被害を与えない髪の毛、小さな包豚肉にはサルモネラ、
カンピロバクタ－、
ウェルシュ菌などが考装材あるいは昆虫などの異物はHACCPでは危害要因にはえられる。化学的要因は残留抗生物質、物理的危害は製造機器

入れないが、食品企業にとっては消費者に不安を与えることの金属片が想定される。玉ねぎはサルモネラ、
ウェルシュ菌、小からこれらの異物は一般衛生管理で対策を考える。

石が想定できる。解凍工程では4℃以下で実施することからこれらの病原菌の増殖は考慮しなくてもよいが温度管理不備にｂ）
危害分析（Hazard Analysis)）

より病原菌の増殖が想定される。玉葱の洗浄では細菌の危害ついて想定される危害を洗い出す。食品ごとの生物的危害、化  製造に使用するミキサ－、攪拌機など食品製造機器はちょっと

原材料の受入れから最終製品に至るまでのすべての工程にを低減化できるし、小石の除去も可能である。

HACCP制度化と食品安全マネジメントシステム

学的危害を理解するためにはこれまでに報告された厚生労働特集

イルスの他にA型、E型肝炎ウイルスなどが含まれる。原虫には塩素消毒に抵抗性のあるクリプトスポリジウムやサイク

表3 生物的危害（細菌・ウイルス）a) 恒常的に発生が見られる細菌: サルモネラ、腸炎ビブリオ、下痢原性大腸菌（腸管出血性大腸菌,組織侵入性大腸菌, 毒素原性大腸菌,病原血清型大腸菌など）、
カンピロバクター、
ウエルシュ菌、下痢型セレウス菌
感染型食中毒菌b) まれな発生: Yersinia enterocolitica / psudotuberuculosis, Aeromonas hydrophila / sobria / caviae、Plesiomonas shigelloides,Vibrio
コレラ菌、赤痢菌、チフス菌、連鎖球菌
fluvialis / furnnissii 、c) 今後注目しなければならない細菌: Listeria monocytogenes、Cronobacter sakazaki、Vibrio vulnificus

毒素型食中毒菌
食品媒介ウイルスa) 恒常的に見られる細菌：黄色ブドウ球菌とエンテロトキシン、嘔吐型セレウス菌とセレウリドb) まれな発生：ボツリヌス菌とその毒素a) 恒常的に流行：ノロウイルスb) まれな発生：A型,E型肝炎ウイルス、
サポウイルス、
ロタウイルス表4 生物的危害(原虫・寄生虫）
原虫

クリプトスポリジウム（水環境）、
トキソプラズマ、
サイクロスポラ、 ジアルジア

寄生虫

アニサキス
（海水魚）
、
クドア・セプテンプンクタ－タ（ヒラメ）、
サルコシスティス・フェアリ－（馬）、 肝吸虫、横川吸虫、顎口虫

ヒスタミン産生細菌

食品（主にカツオ、サンマ、
アジなどの赤身の魚）に含まれるヒスチジンを分解をしてヒスタミンを生成する細菌（モルガネラ菌など腸内細菌、フォットバクテリ
ウム属菌・ビブリオ属菌などの海水性細菌）
ヒスタミンは化学的危害であるが、ヒスタミン産生菌の増殖によりヒスタミンが蓄積されることから制御は微生物対策である。

表5 化学的危害
１．
残留農薬、
カビ毒、重金属

食品の原料に残留、加工工程でも除去できないために最終製品まで残留する。

２．
洗剤・殺菌剤

洗浄不十分なために食品に残留する。

３．
ヒスタミン

食品の成分であるヒスチジンが微生物の分解によりヒスタミンとなる。

４．
食物アレルゲン食品の成分であり、アレルギ－体質の人に健康被害を起こす。

５．
動物性・植物性自然毒

有毒フグ、毒キノコ、
トリカブト・スイセンなど有毒植物など

表6 物理的危害

金属品

表7 家畜・家禽が保有する細菌性危害
食品加工機器や調理用機器の破損
包丁の刃こぼれ
釣り針や針金動物や野鳥の捕獲時の銃の玉

蛍光灯の破損、ガラス片

小石（農産物に付着）鋭利な木片や大きなプラスチック片

家畜や魚の大きな骨

髪の毛、虫、包装紙の小片などは健康被害を起こさないからHACCPでは物理的要因に入れないが、一般衛生管理で対応する（安心の確保）

牛

豚＊

羊

馬＊＊

鶏

○

○

○

◎

サルモネラ

○

腸管出血性大腸菌1)◎

カンピロバクター2)○

エルシニア3)

○
○

○

◎
△

◎

リステリア4)◎△△

黄色ブドウ球菌

△

△

△

△

△

ウエルシュ菌

○

△

△

△

○

1)EHEC O157, 2)C.jejuni/coli , 3)Y.enterocolitica , 4)L.monocytogenes＊E型肝炎ウイルス：豚レバ－など、 ＊＊馬：サルコシスティス・フェアリ－◎重要度高い○重要度中△重要度低い11

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特集

した金属疲労などにより、金属の破損片の混入が起こらないとるが、これに拘泥せずにこれまでに実施してきた衛生管理からも限らない。このようにして原材料の入荷から製品の出荷までも判断は可能である。

のすべての工程について生物的危害、化学的危害、物理的危害

HACCP制度化と食品安全マネジメントシステムを想定する。

危害を除去あるいは低減化する工程は①加熱工程（病原微
生物を死滅できる）②冷却工程（病原微生物の増殖を防止できる）③金属検出器（金属を検知して、工程から除去できる）④X線（Critical Control Point:CCP)の決定
手順７
（原則２）
：重要管理点
原則１で工程ごとの危害を分析し、原則２ではそれらの想定した危害が人の健康を阻害する工程あるいは完全に除去でき

検出器（鋭利なな異物の除去）⑤凍結（寄生虫を殺す）⑥篩
（大きな異物を除去）⑦消毒（野菜などの消毒、病原菌の低減化）などである。

る工程を決定する。これを重要管理点あるいは必須管理点と呼メンチカツ製造工程では油調する工程で温度、時間を正しくぶ。この工程管理の衛生管理が失敗したら少なからず健康被害

設定すれば無芽胞病原微生物は死滅させることが可能で、ことなるところである。CCP工程を決定する手段としてコ－デック

こが重要管理点（CCP１）になる。原料の食肉に汚染するウェル

スから「デシジョンツリ－：CCP判断図」
を用いれことになっていシュ菌は芽胞があり、加熱工程でも死滅しないが、凍結工程が

表8 危害要因解析のデ－タ収集：
腸管出血性大腸菌O157の137事例の原因食品(2000-2016年)
ハンバ－グ
（４）
、成形肉
（７
：ステ－キ＆角切りステ－キ）
、
ステ－キ
（５）
、
ロ－ストビ－フ、牛の丸焼き、＊）＊＊）（２５） 、炙り肝臓、牛生肉、
ユッケ（１２） 、肝臓
食肉類
115(83.9%)
ホルモン
（３）
、
カルビ
（３）
、
ケバブ、肉料理、鹿肉、
冷凍メンチカツ、刻みハム、鶏の唐揚げ、馬肉ユッケ、
馬刺し
（６）
、焼肉料理
（３９）
サラダ、生野菜（ナムル）、冷やしキュウリ、キュウリの野菜、サラダ類  6( 4.4%)
ゆかり合え、
サトウキビのジュ－ス、
キャベツ
キュウリの淺漬
（１）、白菜の淺漬（２）、
漬物
6( 4.4%）
ナスと大葉のもみ漬、
カブの淺漬、和風キムチ
団子＆柏餅、卵サンド、
パスタ－、
バ－ベキュ－（３）、その他
10( 7.3%)
飲料水
（４
：井戸水、
わき水など）( )：事件数、厚生労働省食中毒発生事例より＊）
平成24年以降ユッケによる事例はない。
＊＊）
25年以降では27年に1件の発生のみ

図4 加熱鶏肉の温度下降とウエルシュ菌NCTC8239の増殖

表9 冷凍メンチカツの工程と危害要因分析ならびに重要管理点
(1)

(2)

工程

(1)で発生が予想される危害（ハザ－ド）は何か

受け入れ時

１ 冷凍牛肉２ 冷凍豚肉

３ 玉葱

生

O157、
サルモネラ、
カンピロバクタ－、
リステリア、
ウェルシュ菌、黄色ブドウ球菌

(3)
重要な
危害か
Yes

(4)

(5)

判断した根拠は何か

この工程での管理手段は何か

原材料由来

油調工程で管理できる

(6)
この工程
はCCPか
No

化 残留抗生物質

No

原材料由来

成績書で確認できる

No

物 金属類

Yes

原材料由来

金属検知工程で管理できる

No

Yes

原材料由来

油調工程で管理できるNo

生

サルモネラ、
カンピロバクタ－、
リステリア、
ウェルシュ菌、黄色ブドウ球菌

化 残留抗生物質

No

原材料由来

成績書で確認できる

No

物 金属類

Yes

原材料由来

金属検知工程で管理できるNo

生 サルモネラ、
ウェルシュ菌Yes

原材料由来

油調工程で管理できる

No

物 小石

Yes

原材料由来

洗浄・カット工程で管理できる

No

４ 調味料

なし

５ ドライパン粉

生 セレウス菌、.サルモネラ

Yes

原材料由来

油調・凍結工程で管理できる

No

６ 薄力粉

生 セレウス菌、.サルモネラ

Yes

原材料由来

油調・凍結工程で管理できるNo

７ 殺菌液卵なし

成績書で確認できる

No

８ 使用水

生 病原微生物

残留塩素測定

No

９ 包材

特になし

Yes

水道水

保管から出荷1210

冷凍

生 病原微生物増殖No

温度管理不備冷凍温度確認No

11

冷蔵

生 病原微生物増殖No

温度管理不備

冷蔵温度確認No14

解凍

生 病原微生物の増殖

No

解凍温度が不適

温度管理

No

15

洗浄・カット

生 病原微生物の汚染

No

原料・環境

No

No
No

物 金属

Yes

包丁、機器

金属検知工程で管理できる

物 小石

No

原材料由来

目視で確認できる16 ミンチ
17 ミキシング
18 成形
19 バタ－リング

生 病原微生物の汚染

No

手指、器具など

洗浄、消毒

No

物 金属

Yes

使用機器

金属検知工程で管理できる

No

20

油調

生 病原微生物の生残

Yes

加熱不足

加熱温度・時間75℃、1分以上

CCP１

21

急速冷凍

生 病原微生物の増殖

Yes

温度の降下が不適

急速凍結の確認

CCP2

22

包装

生 病原微生物の汚染と増殖

No

環境の不備

５S活動、温度管理

No

23

金属検知

物 金属の混入

Yes

金属探知機の不備

正常に作動することの確認

CCP3

24

箱詰め

生 微生物の増殖

No

凍結不備

温度管理

No

25

出荷

生 微生物の増殖

No

凍結不備

温度管理

No

注

生：生物的危害、化：化学的危害、物：物理的危害

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確認、モニタリングに用いた温度計等の測定機器の校正記録、阻止できることからこの工程を重要管理点（CCP2）とする。

細菌検査、改善措置記録などの確認を担当者が行う。この場

原料や製造機器・包丁などからの金属片の混入は包装後の合、消費者からのクレームも重要な情報であるのでその原因究明も疎かにしない。

管理点（CCP3）である。飲食店や集団給食では調理された食品を直ちに消費者に提供するため、金属探知機を利用することは困難であることから、調理機器からの金属や包丁の刃こぼれな

手順１２(原則７)：記録と保存の設定

記録はHACCPを実施した証拠であるとともに製造した食品

どは目視による監視が重要である。

の安全性にかかわる問題が生じた場合に製造工程や衛生管理

手順８
（原則３）
：管理基準（Critical Limit：CL、許容限界とも称

なる。

する）
の設定

手順７で決定した重要管理点CCPを適切に制御する管理基準を定める。管理基準が逸脱した場合は安全性が担保できないため人の健康に影響する。管理基準は科学的デ－タに基づくことが重要である。これまでの食品衛生法で定められた製状況をさかのぼり（トレサビリティー）、原因を追究する手段と保存すべき記録は製品説明書、工程一覧図、標準作業書、施設の見取り図、危害要因リスト、CCP整理表、管理基準表、モニ
タリング記録表、一般衛生管理プログラムなどである。
これらのHACCPのプランを重要管理点の工程ごとにまとめて整理表とする(表10)。

造基準を参考とすることが出来るし、自社ではそれより厳しい管理基準を採用することも可能である。食品産業センタ－の
HACCP関連情報デ－タ－ベ－ス12)など文献情報や微生物学的表１０ 冷凍メンチカツのＨＡＣＣＰプラン
CCP番号

実験から求めた科学的根拠によることも出来る。
生物的危害の管理基準は加熱温度と時間、保存温度、ｐＨ、水分活性などをリアルタイムに判断できる指標とする。科学的に

工程

油調

危害要因
（生物、化学、物理）

生物 ： 病原菌の生残検証された食品の色調、光沢、臭気なども指標となる。物理的危害では金属検出器やX線検出器により危害物質を除去する。
微生物学的検査は迅速性がないことから検査成績を管理基準とすることは出来ない。
   重要管理点と管理基準はHACCPの生命線でもあることから発生要因

加熱が不十分である場合

管理手段

適切な温度と時間で管理する

管理基準

揚げ油 170℃、2分（加熱後の中心温度７５℃に到達させるため。）

モニタ
リング

方法
何を
どうして
頻度
担当者

加熱担当者
中心温度計で確認
初期、中間、終わり

改善措置

措置
担当者

現場責任者
油の加熱温度を改善。
中心温度が低い製品は破棄または再加熱

検証方法

何を
どうして
頻度

最終製品：生菌数、大腸菌群、腸管出血性大腸菌
ロットごと
揚げ湯の温度、中心温度の確認

これまでの習慣に拘らず必ず科学的根拠を大切にすべきであろう。
加熱でも死滅しないウェルシュ菌は加熱後の冷却速度が管理基準として重要であるので、著者13)の実験デ－タ－を図4に示した。鶏肉の加熱後自然放冷条件では3時間30分後以降に急速にウェルシュ菌が増殖するが、急速冷却（2時間30分で25℃

ＣＣＰ１

記録文書
（記録内容）HACCP制度化と食品安全マネジメントシステム

金属探知機で除去することが可能であるため、この工程も重要特集あり、迅速に温度を下降させることによりウェルシュ菌の増殖が中心温度、時間の記録、担当者に冷却）ではウェルシュ菌の増殖は認められないことから、冷却速度を管理基準とする。  
手順９
（原則４）
：モニタリング方法の設定

手順８で設定した管理手段が許容限界を逸脱しないかを測定、監視することにより製品の安全性が保証できることから、
CCPが管理状態であることを記録する。

04

一般衛生管理一般衛生管理はHACCPを構築する前提条件であり、前提条
件プログラム（Pre-requisite program: PPあるいはPRP)と加熱温度であれば中心温度計で連続的に測定して監視す

称されている。コ－デックスでは「General Principle of Foodる。連続性が困難な場合は測定する時間を定めて一定の頻度

14)、国内では厚生労働省から食Hygine:食品衛生の一般規則」

で測定する。残留塩素は連続的あるいは一定の頻度で測定器品事業者が実施すべき「管理運営基準に関する指針」
が示されで測定し監視する。金属製異物であれば金属検出器で連続的ている。施設・設備の衛生管理や食品製造ラインの正常保持なに測定する。

ど二次汚染や相互汚染を防止するための重要な衛生管理であり、食中毒の発生例の多い飲食店などでは一般衛生管理を疎

手順10
（原則５）
：改善措置の決定

かにしたことにより発生していることが多い。HACCPのみでは逸脱した場合の処置を定める。不合格品の処理方法としては装衛生管理は言うなれば車の両輪であるとも云える。

手順８
（原則3）
で設定した管理基準がモニタリング結果により食の安全性は確保できないことから、HACCPシステムと一般

置の停止、
製品の廃棄
（廃棄範囲）、
手直し （再加熱）、等を定め、小規模な食品製造工場や飲食店、集団給食施設であっても担当者を選任とする。逸脱内容、改善措置などの記録を残す。

一般衛生管理を維持していくために守らなくてはならない基本

手順11
（原則6）
：検証方法の設定

る。
５Sとは、整理は｢要るもと要らないものを区別し、要らない

HACCPプランが有効に機能しているか否かを判断するためものを一掃すること｣、整頓は「必要なものを必要な時に必要なに、確認方法や検証方法を検討する。検証の内容は作業記録の量だけ、安全に取り出せること」、清掃は「ゴミ・汚れのない状態

事項として整理、整頓、清掃、清潔、習慣（しつけ）の５S活動があ13THE CHEMICAL TIMES

特集とすること」、清潔は「きれいな状態に磨き上げること」、習慣は整理、整頓、清掃、清潔の状態を常に維持できることであり、衛生管理の基本となることでヒトとして必ずやらなければならな

手洗いの準備、入室時の手洗い、作業時の手洗い、消毒方法、使い捨て手袋の使用方法などは予め標準作業手順書を整備す

HACCP制度化と食品安全マネジメントシステム

いことである。

る。

１）
施設・設備の保守点検と衛生管理

５）
そ族および昆虫対策

・ 建屋の周辺と内部環境で生じる汚染リスク低減化のための衛生管理である。建屋周辺の雑草などを整備してネズミや昆虫の発生を防ぐ。天井や壁の隙間を防ぎネズミや虫の侵入防止を図る。
・ 微生物の増殖や労働環境のためには室内の温度をコントロ－
ルするための空調設備、衛生的な行動が出来る照明器具を整備する。
・ 床 面はひび割れなどを補修し、微生物の増殖を防ぐ。交差汚染防止として、作業区域を汚染作業区域、清潔区域あるいは準清潔区域に分け、物と人の導線を考慮する。
・ 規模に応じて、食品製造や調理に必要な設備を整え、計画的にメンテナンスを行い、機器の破損など早期に発見する。
・ トイレは食品製造や調理とは異なるが、トイレ使用時にノロウ
イルスなど病原菌に汚染することが多いことから、従事者の安全性の高いトイレを整備する。
2）
食品取り扱い機器・器具などの衛生管理食品を製造する機器や器具は常に食品と接触し、二次汚染を起こすことから、常に洗浄・消毒する。そのためには洗浄剤、洗浄方法、道具、消毒剤と使用濃度、使用法、保管場所などを記載
した標準作業手順書を整備する。
製造環境の清浄度は細菌検査やATPふき取り検査により、確認し、管理値から逸脱する際には改善を図る。
3）
食品などの取り扱い

原材料や加工食品、調理食品の取り扱いを丁寧に行うことにより、交差汚染や微生物の増殖、異物の混入を起こさないように管理する。
原材料の受け入れ基準：原材料配送時の温度管理と温度の
確認、
外観、
包装、
異物、
期限表示、
生産地や一次加工場、
表示などをチェックし、書類に記載する。果物や食肉の保管方法・場所を明確にし、汚染防止を図る。室内温度と湿度はかならず標準作業手順書に記載する。なお、原材料によっては食品衛生法により成分規格あるいは受け入れ時の自社基準を設定した場合
は、検査成績書などで確認する。
下処理時の取り扱い：食材ごとの取り扱い、シンクの使用法、消毒法、二次汚染防止（手洗いなど）、異物の除去なども標準作
業手順書を作成しておく。
大量調理施設衛生管理マニュアル（同一メニュ－を一回300食以上、または一日750食以上提供する給食施設）
や学校給食
衛生管理基準では食品事故の解明のために提供した料理や原材料（50ｇ以上）を2週間冷凍保存しなければならない。
４）
手洗い

あらゆる作業は従事者の手指によって行われることから手指を介しての二次汚染の危険性が高く、衛生的な手洗いを徹底する。従事者の全員が同様な手洗いが実行出来るためには手洗い方の訓練や清浄度を細菌検査やATP検査により時々確認
14

することが大切である。手洗い設備を各区域に適切に設置し、

   ネズミやゴキブリなど昆虫が有害微生物を伝搬し、製造環境

や調理環境を汚染し、食品へのリスクを高める。また、ネズミの糞や昆虫の羽などが異物となることもある。これらのそ族昆虫を室内に侵入させないために窓や出入り口等を塞ぐこと、室内で発生させないためには残渣など室内に放置したり、排水溝の汚れを放置しない。
そ族昆虫は専門の検査機関に定期的に駆除や調査を依頼
し、記録を残す。
６）
廃棄物および排水の取り扱い

   廃棄物から食品への微生物汚染を防止するために毎日室内

から外部の一定の場所に搬出する。排水溝には目皿を設置し、排水溝にはグリストラップを設置する。
７）
使用水

食品製造工場や飲食店などで使用する水は有害微生物汚染のない安全な水を使用する。
自社で使用する水は水道直結式、貯水槽の使用、井戸水の区別を明確にし、施設ごとに適した方法で管理する。使用水は毎日
残留塩素の測定、色・臭気などの検査を実施し、記録を保存する。貯水槽式であれば年1回の清掃と水質検査、井戸水であれ
ば原水の農薬や有害化学物質、細菌検査を外部の検査機関に依頼する。また、井戸水は有害微生物の混入のリスクがあることから塩素消毒が必須である。
８）
従事者の衛生管理

食品を取り扱う従事者自身が汚染源となり食品に病原微生物を汚染させたために食中毒事故となった事例がしばしば報告されている。従事者が保有するノロウイルスがパンや和菓子あるいは刻み海苔を汚染した食中毒例（表11）、赤痢菌やチフス
菌、腸管出血性大腸菌O157の保菌者が食品を汚染したと推定される食中毒例（表12）や感染源を明確にされなかった事例
でも従事者の関与が疑われた事例もあり、食品従事者の衛生管理の重要性を指摘できる。
食品従事者は常に健康を維持していくためには定期的な健康診断や検便を受けなければならない。また、入室時には下痢・発熱や嘔吐な胃腸炎症状を申告し、体調不良者は就業制限をとる。感染症法や大量調理施設衛生管理マニュアル、学校給食
衛生管理基準では赤痢菌、チフス菌、サルモネラ、腸管出血性
大腸菌O157などの病原細菌の定期的な検査やノロウイルス
検査が義務づけられている。食品従事者の赤痢菌、チフス菌保菌率は極めて低いが、赤痢が流行している東南アジアなどからの従業員は時々赤痢菌などを保菌していることもあり注意が必要である。腸管出血性大腸菌は血清型O157以外にO26な
どのNonO157保菌者も認められている。また、サルモネラ保菌率は0.05％と高い。さらにノロウイルスの食品従事者の保有率は12月から3月の期間で数％であった。
手指などの化膿巣は黄色ブドウ球菌が原因となり、傷のあるTHE CHEMICAL TIMES

当を施す。清潔なユニホ－ム、帽子、マスクの着用とロ－ラ－掛けにより頭髪などの異物除去をしてから入室する。

05

さいごに

９）
製品の回収プログラム

衛生管理を科学的根拠に基づいて実施することに過ぎない。そ食品製造営業者は不良な製品を出荷後に回収するために回の為にはいろいろな約束ごとがあるので、食品経営者は勿論の収方法、手順や責任者など記載した回収プログラムを作成し、こと食品従事者もHACCPシステムについて学ぶことによりこ実施できるように従事者に訓練をする。

れまでの衛生管理法を見直すチャンスとなる。HACCPの考え方に基づく衛生管理を導入する中小規模製造施設や飲食店・集10）
従事者の教育・訓練

団給食などでは手引き書を参考とするが、一般衛生管理の整備

従事者は社内で決められた食の安全を確保するためのル－ルと少なくとも危害要因分析、管理措置、記録が要求されるので、（HACCPの仕組み、一般衛生管理など）を厳守しなければなら経営者などはHACCPの基礎を習得しなければならない。そしない。その為に事業者は教育マニュアルの作成や教育スケジュて食品企業は今求められている衛生管理を正しく認識し、食品－ルを定めて定期的に教育・訓練を行う。

による健康被害を積極的に低減させる責務がある。

11)製品等の試験検査に用いる設備等の保守管理

参考文献

HACCPプランが有効であることの確認のための検査や検証には微生物検査を実施しなければならない

15，
16)

。また、製造や調理環境のモニタリングにおいても計画的に微生物検査が要求される。試験検査室の施設と検査機器の整備・保守ならびに検査の信頼性を確保するための組織や検査精度の確保が大切である。外部機関に検査を依頼する際にも検査機関の精度管理などについては確認しなければならない。
表11 食品従事者の関与が疑われた学校給食によるノロウイルス食中毒

1) 川端俊治、HACCPの基礎と実際、川端俊治、春田三佐夫監修、中央法規、19972) Codex:Gudeline for the Applicatin of the Hazard Analysis Critical
Point(HACCP)System, CAC/GL 18-1993
3) 厚 生 労 働 省 食 中 毒 統 計 資 料： h t t p s : / / w w w. m h l w. g o . j p / s t f /seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/shokuhin/syokuchu/04.
html#j4-24) 小久保彌太郎：わが国におけるHACCP普及の過去、現在そして将来の展望～総合衛生管理製造過程承認制度､ISO22000など変遷と課題～
月刊HACCP、17，20-31,20115) 農林水産省：食品製造業におけるHACCP導入状況実態調査結果、（平
成29年度）、http:www.maff/ji/shokusan/sanki/haccp/h_toukei.htmla
平成28年10月

原因食品

患者数

従事者からのノロウイルス
検出

製パン工場

コッペパン

62名

あり

303名

あり

8) 厚生労働省:HACCPに沿った衛生管理の制度化、  https://www.mhlw.
go.jp/content/11121000/000488491.pdf
9) 厚生労働省：HACCPの考え方を取り入れた衛生管理のための手引き書、https://www.mhlw.go.jp/stf/.../bunya/0000179028_00003.html

No

発生年

食品工場

1

2001年

2

2002年

製パン工場

バタ－ロ－ル
パン

3

2002年

製パン工場

ミニきな粉
ねじりパン

661名

あり

4

2006年

製パン工場

パン

346名

あり

5

2006年

製パン工場

パン

116名

あり

6

2007年

製パン工場

パン

96名

あり

7

2012年

製パン工場

黒糖パンなど

56名

あり

8

2012年

製パン工場

パン

159名

あり

9

2012年

和菓子製造

餅菓子

372名

あり

10

2013年

製パン工場

食パン

1,271名あり

11

2017年＊

海苔加工

刻み海苔

2,046名
従事者発病（4学校） 製造施設検出＊4ヶ所の学校の他に飲食店と事業所給食にも同一の刻み海苔

HACCP制度化と食品安全マネジメントシステム

HACCPとは特殊な衛生管理ではなく、今まで実施してきた特集場合にも黄色ブドウ球菌汚染が高いことから絆創膏などで手

6) 豊福

肇：HACCP7原則の弾力的運用、HACCP25(4),24-30,20197) 厚生労働省：食品衛生管理の国際標準化に関する検討会～中間まとめ～、https://www.mhlw.go.jp/content/11131500/3-2_HACCP.pdf

10) 藤井建夫：アレルギ－様食中毒～その防除のための基礎知識～、月刊
HACCP、23(5)、56－62，201711) 伊藤 武ら：腸管出血性大腸菌食中毒の発生傾向と農場などでの対策、
月刊HACCP、24（12）､24-28,201812) 食品産業センタ-：HACCP関連情報デ-タべ-ス、https:haccp.shokusan.
or.jp/flexhaccp13) 伊藤 武：食品と細菌汚染―食品中における病原細菌の動態ー、食品と微生物、8,85-94,1991
14) Codex:General Principles of Food Hygiene CAC/RCO1-1969
15) 豊福 肇：HACCP導入の制度化に当たって～検証のための検査の役割と意義～、月刊HACCP、24(1)、20-25，201816) 伊藤 武：HACCP制度化における微生物試験の考え方、
月刊HACCP、25（5）､20-24,2019

表12 食品従事者が媒介したと推定された食中毒
No

発生月日

原因施設

原因食品

患者数

病因物質

備考

1

2002年5月

飲食店

不明

24名

赤痢菌
（S.flexneri3a ）

従事者
1名が
発症

2

2006年9月

寿司店

寿司

10名

赤痢菌
（S.sonnei )

従事者
参名から
赤痢菌

仕出し弁当

83名

赤痢菌
（S.sonnei ）

従事者
2名から
赤痢菌

サラダ

18名

チフス菌

従事者
1名から
チフス菌

団子・柏餅

287名

腸管出血性
大腸菌O157

推定

不明

123名

腸管出血性
大腸菌O157

推定

3 2018年10月 仕出屋

4

2014年8月

飲食店

5

2011年5月 和菓子店

6

2003年7月

給食

15

特集

HACCP 制度化と食品安全マネジメントシステム

HACCP制度化と家畜・畜産物への波紋―避けては通れない畜産物の安全性―
Introduction of mandatory HACCP and Impact to livestock, livestock
products －Unavoidable responsibility for safety of livestock products－
NPO法人 日本食品安全検証機構(JVO) 理事長

茶薗 明

Akira Chazono (CEO)NPO（Nonprofit Organization）
Japan food safety Verification Organization（JVO）

キ ーワード01

HACCP制度化、実践的HACCP、危害リスト、e-ラーニング

03

はじめに

厚生労働省は、食品衛生法一部改正によりHACCP制度化へ向けて作業を進めてきた。対象は、食品の製造、加工、調理、

HACCP制度化に向けて

１）
衛生管理のスタイル

本制度では、食品衛生上の危害の発生を予防するために特販売等を行う全ての食品等事業者で、「GPセンター」「、と畜場」、に重要な工程を管理するための取組、「 HACCPに基づく衛生「食鳥処理場」
も含まれる。本法案は、平成30年６月１３日に公管理」と取り扱う食品の特性等に応じた取組、「HACCPの考え布された。改正法の施行は、政令の定めるところにより公布の方を取り入れた衛生管理」の二つの衛生管理のスタイルが同日から起算して２年を超えない範囲としている。施行後、
１年間

時進行する
（図２）
。前者は、
コーデックスのHACCP７原則に基の猶予期間を見込んでも、３年以内には、完全施行され、営業許

づき、食品等事業者自らが、使用する原材料や製造方法等に応可制度の見直し及び営業届出制度、自主回収の報告制度の創じ、計画を作成し、管理を行うこととされている。後者は、弾力的設も予定されている 1)。

な運用に軸足を置き、「 HACCPの考え方を取り入れた衛生管

02

たアプローチによる衛生管理を行うこととされている。前者、後理」である。各業界団体が作成する手引書を参考に簡略化され者どちらもHACCPの基礎となる一般衛生管理が重要で、「食

HACCPに沿った衛生管理の制度化

品衛生の一般原則」に基づいた一般衛生管理プログラムの確立が求められる（図３）。

HACCPとは、Hazard Analysis ＆ Critical Control Pointの単語の頭字をとった略称で「HA」
は危害要因分析、「 CCP」
は重要管理点と邦訳され、人の健康に危害を与える危害要因

２）
衛生管理計画書の作成

本制度下では、全ての食品事業者は、食品衛生上の危害要。

因を明確にして、自らが使用する原材料や製造方法等に応じた

HACCPシステムは、
コーデックス委員会が示した７原則１２手順「衛生管理計画」の作成が義務づけられている。また、人手不に沿って構築、運用され、HACCP制度化においても、定められ足など諸般の事情にかんがみ小規模事業者に対しては、業界

3),5)-9)。
た手順に従うことになる（図１）

団体が作成した手引書を参考に、衛生管理計画を作成することを分析・管理する国際的な食品衛生管理システムである

2)3)

になる。

04

食品衛生の一般原則

コーデックスは、｢食品衛生の一般原則｣と題する文書を示し、これをHACCPの前提条件としている10)。この文書では、食品の取り扱いに直接関係する重要事項を付属文書「HACCPシステ
3)として示している。
ムおよびその適用のためのガイドライン」

HACCPの構築、運用に当たっては、安全で良質な原材料の使
図1 コーデックスの7原則（12手順）

16

用及び清潔で衛生的な環境確保等の重要性を定義している。

THE CHEMICAL TIMES
３.原材料は、受け入れ畜産物であり、家畜生産農場の衛生管理

NPO法人日本食品安全検証機構(以下JVO)では、
この8要
件を実用に適するよう3要素（生産環境の衛生管理、取り扱う食鳥処理場の事例を示した
（図４）
（図５）
。
8要件は、施設設備の要件から、教育訓練まで多岐にわたる。
業種毎に製造製品の違いによって、一般衛生管理は異なる。業

畜産農場の一般衛生管理として8要件を示した
（図６）
。

05

家畜生産農場の役割

種別の一般衛生管理を確立しなければ、現場に即した動く実践

家畜生産農場は、HACCP制度化においては対象外である

的HACCPの構築、運用は難しくなる。中でも食品の衛生管理の（図７）。
しかし、食品衛生の一般原則には、安全性の高い原材【制度の概要】

全ての食品等事業者（食品の製造・加工、調理、販売等）
が衛生管理計画を作成
食品衛生上の危害の発生を防止するために特に重要な工程を管理するための取組（HACCPに基づく衛生管理）

対EU・対米国等
輸出対応（HACCP＋α）
HACCPに基づく衛生管理（ソフトの 基 準 ）に 加え、輸入国が求める施設
基準や追加的な要件（微生 物 検 査や残 留 動 物 薬
モニタリングの実施等）に合致する必要がある。

コーデックスのHACCP7原則に基づき、食品等事業者自らが、使用する原材料や製造方法等に応じ、計画を作成し、管理を行う。
【対象事業者】◆ 事業者の規模等を考慮◆ と畜場（と畜場設置者、と畜場管理者、と畜業者）（設定小規模食鳥処理業者を除く）]◆ 食鳥処理場[食鳥処理業者

取扱う食品の特性等に応じた取組（HACCPの考え方を取り入れた衛生管理）各業界団体が作成する手引書を参考に、簡略化されたアプ
ローチによる衛生管理を行う。
【対象事業者】◆ 小 規模事業者（*事業所の従業員数を基準に、関係者の意見を聴き、今後、検討）◆ 当 該店舗での小売販売のみを目的とした製造・加工・調理
事業者（例：菓子の製造販売、食肉の販売、魚介類の販売、豆腐の製造販売等）◆ 提供する食品の種類が多く、変更頻度が頻繁な業種（例：飲食店、給食施設、そうざいの製造 等）◆ 一般衛生管理の対応で管理が可能な業種等（例：包装食品の販売、食品の保管、食品の運搬等）

HACCP制度化と食品安全マネジメントシステム

品の衛生管理、従事者の衛生管理）に区分し、GPセンター、食と連動する。JVOでは、家畜生産農場の衛生管理においても、

特集

本ガイドラインでは8要件を示している。

※ 取り扱う食品の特性等に応じた取組（HACCPの考え方を取り入れた衛生管理）の対象であっても、希望する事業者は、段階的に、食品衛生上の危害の発生を防止するために特に重要な工程を管理するための取組（HACCPに基づく衛生管理）、
さらに対EU・対米国輸出等に向けた衛生管理へとステップアップしていくことが可能。
※ 今回の制度化において認証の取得は不要。

【国と地方自治体の対応】① これまで地方自治体の条例に委ねられていた衛生管理の基準を法令に規定することで、地方自治体による運営を平準化② 地方自治体職員を対象としたHACCP指導者養成研修を実施し、食品衛生監視員の指導方法を平準化③ 日本初の民間認証JFS（食品安全マネジメント規格）
や国際的な民間認証FSSC22000等の基準と整合化④ 業界団体が作成した手引書の内容を踏まえ、監視指導の内容を平準化⑤ 事業者が作成した衛生管理計画や記録の確認を通じて、自主的な衛生管理の取組状況を検証するなど立入検査を効率化
出典：厚生労働省 食品衛生法改正の概要説明資料より抜粋
図2 HACCPに沿った衛生管理の制度化

ＮＰＯ法人 日本食品安全検証機構
図3 コーデックス委員会が示した食品衛生の一般原則

17THE CHEMICAL TIMES

特集

料の確保が求められており、家畜・畜産物の出荷先（と畜場、食受入基準を遵守する必要があり、畜産物の原材料由来の安全

鳥処理場、GPセンター等）
は、より健康でより安全性の高い食性確保が大きなテーマとなる
（図８）
（図９）
。

材としての家畜・畜産物を求める必要がある。何故なら、
これら

HACCP制度化と食品安全マネジメントシステム

処理・加工施設には、汚染した家畜、家禽に由来する食中毒菌や薬剤残留を取り除く装置や手段はなく、一旦汚染した家畜・畜
産物が搬入された場合、その汚染源を断ち切ることは極めて難
しく、最悪の事態では消費段階まで汚染を引きずる可能性があ06

農場段階におけるＨＡＣＣＰ導入

る。そのため、家畜・畜産物の出荷に当たっては、安全性の高い

農林水産省消費安全局では、畜産物の食品としての安全性

清浄で健全な家畜・畜産物が求められ、処理・加工施設が求めるを確保するために、FAO（国際連合食糧農業機関）とWHO（世

ＮＰＯ法人 日本食品安全検証機構
図4 GPセンターにおける一般衛生管理

ＮＰＯ法人 日本食品安全検証機構
図5 食鳥処理場における一般衛生管理

18

THE CHEMICAL TIMES

設置して、｢畜産物生産衛生指導体制整備事業｣と言う名称で、物を提供することを目的に、JVOが認証基準案を作成し、専門

家畜の生産段階における、HACCPシステムの確立を目指して、家による委員会の検討を経て、まとめられたものである。

（牛・豚・鶏）の５畜種について、平成13年度末に｢家畜の生産

また、畜産物の食品としての安全性を確保するために家畜段階における衛生管理ガイドライン｣及び
「解説書」
を示した。

伝染病予防法を53年振りに一部改正して、飼養衛生管理基準

その後、平成21年8月には、「 畜産農場における飼養衛生管
理向上の取組認証基準」（以下、農場HACCP 認証基準）
および「畜種別衛生管理規範」を公表した。

（10項目）を示し、平成16年12月1日施行された。
その後、国内における口蹄疫や高病原性鳥インフルエンザの発生を踏まえ、平成23年10月1日付けで改正され、さらには、

図6 畜産農場における一般衛生管理

HACCP制度化と食品安全マネジメントシステム

これは、CODEXが推奨するHACCPの考え方を取り入れた
飼養衛生管理の普及を図り、国内外の消費者により安全な畜産

特集

界保健機関）
合同のコーデックス委員会が示したHACCPに関する勧告を受ける形で、平成8年から6年計画で専門委員会を

ＮＰＯ法人 日本食品安全検証機構

ＮＰＯ法人 日本食品安全検証機構
図7 HACCP制度化の対象範囲

19

THE CHEMICAL TIMES

特集
HACCP制度化と食品安全マネジメントシステム

ＮＰＯ法人 日本食品安全検証機構
図8 食鳥における危害と確認ポイント（例）

ＮＰＯ法人 日本食品安全検証機構
図9 鶏卵における危害と確認ポイント（例）

豚流行性下痢
（ＰＥＤ）の疫学調査報告書等を踏まえ、平成29年
2月1日付けで改正された。

全性を確保する国際ルールである。
既に「農場HACCP認証基準」
を基本にしたHACCPを導入している農場では、運用面において「家畜伝染病」
も対象となるこ

１）
農場HACCPと飼養衛生管理基準の関係性とから、その記録部分を抜き出すだけで、「飼養衛生管理基準」の両輪として深く連動している。決して、別々のものではない。

「飼養衛生管理基準」
は、畜産物の食品としての安全性確保「飼養衛生管理基準」
は、全ての生産者が守るべき「家畜伝染と無関係ではないが、畜産物の食品としての安全性を担保す

病」を防止するための最低の基準である。

るには十分とは言えず「農場HACCP認証基準」
を基本にした実は、｢農場HACCP認証基準」と「飼養衛生管理基準」
は、車

一方、「農場HACCP認証基準」
は、畜産物の食品としての安20が自動的に整備されている。

HACCPシステムとは別物である。

THE CHEMICAL TIMES

において、広く活用されている
「分析」
「記録」
の要領を学ぶのが何れにしても、記録がなければ実行したことにはならず、確認もできない。どのような手順・要領で記録に残すのか、既に
HACCPシステムを導入している農場では、記録の中から「飼養衛生管理基準」に関する部分だけを抜き出すだけで、「 飼養衛生管理基準」
が自動的に整備されている。それだけではなく、ト
レーサビリティを含めて全てが記録されている。
HACCPを導入していない農場では、「飼養衛生管理基準」のために、｢農場HACCP認証基準」
をひもといて、記録のノウハウを導入する必要がある。
工程に関係のある記録項目は、危害リストを作成して予防対策を導きだし、工程に入らない記録項目は、規定書を吟味して実行・記録する仕組みとする。
新しくできた手順については、教育訓練により日常作業として定着させている。
「農場HACCP認証基準」
および
「畜種別衛
生管理規範」
を参考にすれば比較的容易に「飼養衛生管理基
準」の要求項目を目に見える形で日常的に管理ができる。
２）
農場段階でのHACCPシステムとは畜産農場でのHACCPは、原材料（素畜・飼料等）の導入から出荷までの発育段階において、科学的な根拠に裏付けされた
漏れのない危害要因分析により、現場が抱えている問題点を明確にして、それを確実に排除するシステムとなっている。
このシステムを漏れなく駆使すれば健康で安全な畜産物が自動的に生産･出荷できる。
HACCPとは、一頭、一頭の検査によって、安全性を確認する
手法ではない。検査をしなくとも、安全性を保証できる新しいシ
ステムである。
例えば、鶏卵の安全性について考えることにする。割卵検査
による、安全性の確認ではない。
もし、鶏卵の安全性確認のために検査を省略できないとすれ
ば、殻付き卵の安全性は保証できないことになる。
HACCPシステム下で、生産した卵は、割卵検査しなくとも安全性が保守できる仕組みである。
HACCPシステムで言う検査とは、システムが正しく機能しているか否か、
システムを、評価するモニタリングの方法として活用する事に、重点が置かれている。最終製品の検査には重きを置いておらず、
このシステムは別名「記録システム」とも呼ばれており、その記録を一覧するだけで家畜ロット、製品の全ての、履歴を知ることができるシステムである。
３）
HACCPとトレーサビリティの関係性

最近、大きなテーマになってきた「トレーサビリティ」
とも連動

している。
HACCPを導入している農場では、HACCPシステムの「生産履歴」
に関する記録部分を取り出すだけで自動的に「トレーサビリティ」が確立される。この「トレーサビリティ」
は、製品回収：リコール問題にも深く連動している。
トレーサビリティが確立すれば、消費者が求める安全性まで保証できるかのような誤った解釈があるが、
トレーサビリティは、食品の安全性を保証する仕組
みにはならない。

いるのではないでしょうか。
HACCP先進国では、先に述べたように、
トレーサビリティは、食中毒などが発生した場合に、犠牲者をできるだけ少なくするために市場から問題製品をできるだけ早く回収する仕組みとして幅広く活用されている。
もし不幸にして提供できる安全性に関する生産情報がなく、安全性の確認ができなければ出荷製品のすべてが回収対象になる。
安全性に関する生産情報（記録）があれば、当該農場とは全く関係なく、出荷後の流通段階に調査が移り、農場の責任は免れることができる。
だから、安全性に関する生産情報はHACCP、生産履歴はト
レーサビリティと言うわけである。
「トレーサビリティ」
は、追跡調査の手法であり「生産情報」
は含まれない。
HACCPとトレーサビリティの関係を「人の信頼性」に置き換えて考えてみる。出生地や年齢、学歴・職業などは履歴書で判り、人の履歴書は「トレーサビリティ」で言う「生産履歴」に当たる。
一方、人の持ち味とされている、
「人格」
・
「人柄」
や
「性格」
は、
履歴書には記載されないが、「人の信頼性」
を語るとき大変重要

HACCP制度化と食品安全マネジメントシステム

最も効果的とされている。

食品の安全性を確保するHACCPシステムと意味を取り違えて

特集

HACCPは別名記録システムとも呼ばれている。
「 飼養衛生管理基準」
を漏れなく、実行して、記録に残すには、HACCP計画

な要素であり、HACCPで言う「生産情報」に当たる。
どんなに素晴らしい
「学歴」
や
「職業」
の方でも、それが、必ずしも「信頼」の物差しにはならない。
「人の信頼性」とは、履歴書には記載できない、その人の持ち味とされている
「人格」
「 人柄」
「 性格」
で決まる。従って、重要なのは安全性に関する「生産情報」の有無である。
4）
危害要因分析の実施

HACCPでは「予防対策を導き出すための現状作業分析」
を「危害要因分析」と呼んでいる。
漏れなく、畜産農場での現状作業を分析するために、家畜農場の一般衛生管理８要件に照らして、分析することになっている。
家畜・畜産物の安全性を確保するには、どの工程で、
どの危害が関与するのか、明確にし、汚染源の1つひとつについて危害要因分析を行い、予防手段を導き出す。
危害要因の管理手段は、①日常のチェックリストでの対応、②
5W1H（誰が、いつ、
どこで、何を、なぜ（目的）、どのように）を明確化したSSOP管理、③CCP管理の3通りがある。
５）
危害リストの作成

危害リストの作成は次の5手順で行う。

①原材料や包装材料等について危害となる可能性のある因子を具体的に列挙する②現状作業について発生する可能性のある危害要因の挙動を具体化する③発生頻度と発生した時の重篤度順にリスクを評価して、重要な危害要因を特定する④特定した危害要因について、発生要因を具体的に明記する⑤明記した発生要因を予防、排除または許容レベルないに収める防止措置について、その方法、条件を具体化する

通常、各工程で統計学的に根拠のあるサンプリング法11)によ21

THE CHEMICAL TIMES

特集

り製品に影響を及ぼす要因を分析する。

HACCPの基礎知識を学ぶ、共通講座と、畜種別に実践方式で

HACCP制度化と食品安全マネジメントシステム

農薬、抗生物質、殺虫剤、殺鼠剤等の残留・移行防止はもとよ

HACCPシステムの構築・運用を学ぶ赤ペン先生方式による畜り、病原菌や腐敗菌の種類、汚染源、
さらには、微生物の増殖や種別講座の２つの講座を柱にした教育システムである。過去4

死滅など原材料の受け入れ工程や施設のそれぞれにおいて科年間の共通講座の受講者数240名、畜種別講座200名、述べ学的な検査を実施してその重要性をランク付けする。こうした440名である。また、受講者の主なアンケート結果では、実践的一連のプロセスを経て活用できる危害リストが生まれる。

内容などに高い評価もいただいている。

６）
COA、COC08

生産段階のHACCP運用においては、原材料由来の汚染持ち込み防止の観点から分析証明書；Certificate of Analysis（以下COA）、遵守保証書；Certificate of Conformance

おわりに（以下COC）
を求める方向性にある。国際的にも「患畜、病畜この度のHACCP制度化は、畜産・食品業界にとっては、
これ

等、病は食せず」という言葉がある。GPセンターや食鳥処理場までに経験したことない歴史的変革期と位置づけられる。日本への患畜・病畜などの持ち込みは禁止し、受け入れを拒否しなは、刺身、寿司、生食用殻付卵等の例に見るように、他国に類をければならない。供給者責任としてSQA（Supplier Quality

みない生食文化の国であり安全性確保は、我が国の特色であAssurance；供給者品質保証）も求められる。

る。HACCP制度化に向けた最重要テーマは、経営トップのコ

家畜、畜産物の原材料由来で、人に重大な危害を与える恐ミットメントの在り方である。安全性の高い良質な国内製品（畜

れのある大腸菌O-157、サルモネラやカンピロバクター等の産物）を生産・供給して、国民の健康と福祉に貢献しながら、輸

生物学的危害因子、薬剤残留などの化学的危害因子、金属片、入品に勝るとも劣らない付加価値(安全性）
を以て対等の地位

注射針などの物理学的危害因子の制御がある。家畜生産農場を確保しつつ、我が国のGDP(国内総生産）に貢献する等、様々においては、科学的根拠に基づく工程管理を行い、遵守保証書

な手法が注目を集めている。また、避けて通れないのが教育訓（COC）及び分析証明書（COA）を以ってその証とする。

練であり、特に、HACCP専門チーム員の持続的な知識、技術の７）
清浄な家畜・畜産物の履歴の確認

ぶ数々の作業で、チーム作業が原則であり、質の高いスキル集物を確保するため、受入毎のチェック体制が求められる。

資こそが、世界を席巻する武器となる。現場密着型のe-ラーニ確保である。HACCPシステムの構築と運用では、多分野に及HACCP制度化の対象である食品工場は、清浄な家畜・畜産

これに対し、畜産農場は、清浄な家畜・畜産物の生産履歴を開示することが求められる。生産履歴の開示は、原材料のトレー

団は、食品企業の大きな財産・財宝とされる。惜しみない教育投
ングは、国際的にも教育・訓練の必須要件として高い評価を受けており、攻めの実践的HACCPを期待する。

ス体制にも有効である。開示する生産履歴項目には、①受入家
畜・畜産物のロット識別番号及び移動記録の確認、②受入家畜・畜産物の輸送車の衛生状況、特に洗浄消毒の確認、③受入生産
農場の環境状況の把握、特に農薬、殺虫剤等の使用履歴、④個体・ロットの臨床症状、事故歴、病歴、投薬期間等、⑤ワクチン履
歴及びサルモネラ等の生物学的危害因子に対する制御状況と09

謝辞

本稿をまとめるに当って、本制度に関する数々の貴重な資料

モニタリングの履歴等が挙げられる 。

の提供並びに懇切丁寧なご指導を頂きました厚生労働省 医

07

し上げます。また、国際的な食品衛生を背景に大所、高所から4)

薬・生活衛生局 生活衛生・食品安全部 監視安全課 課長道野英司氏、同課HACCP企画推進室 脇坂拓磨氏に心からお礼を申

今後の課題

１）
HACCP教育・訓練の必要性

懇切丁寧なご指導をいただきました食品安全委員会委員（内閣府）
山本茂貴氏に謹んでお礼を申し上げます。
今後の課題、教育・訓練の必要性について、農林水産省農場

HACCP導入の教育・訓練は、古くて新しい、万国共通のテー指導員養成事業を通じて長年に渡って、懇切丁寧なご指導を頂マである。HACCPに関する分野は、基礎知識の普及、事業者にき今日的なテーマ（e-ラーニングの活用）を先取りする大きなよるHACCPシステム構築・運用の取組み、審査員（検査員）
等

成果を得ることが出来ました。また、我が国の家畜衛生、食品衛多岐に及ぶ。

生関係者に対して指導者としての在り方についても大きな警鐘と卓越した手順、要領等HACCP教育体制のノウハウをご指２）
OFF-JTの教育・訓練

教育・訓練の一般的スタイルは、①集合形式、②ワークショッ

22

導頂きました。本事業開始からの５年間に渡りご指導を賜りま
した、川島

俊郎氏
（現内閣府食品安全委員会事務局長）、熊谷

プ形式、③階層別研修（基礎、応用編）
等がある。これら一般的

法夫氏（現消費・安全局動物衛生課長）、伏見

なスタイルを単に繰り返すだけではHACCPシステムの性格か

局畜産部畜産振興課長）、石川ら十分でなく困難とされている。そこで、私共
（JVO）
では、農

安全管理課長）、山野

林水産省の「農場指導員養成事業」に参画して、e-ラーニング

防疫対策室長）及び消費・安全局動物衛生課担当者の皆様に謹

啓二氏
（現生産

清康氏
（現消費・安全局畜水産

淳一氏（現消費・安全局動物衛生課家畜による教育システムを検討した。PC操作の環境確保により、何んで心から感謝の意を表します。更に、e-ラーニングの企画か時でも、何処でも、何度でも繰り返し学ぶシステムを開発した。

ら運用まで終始参画し、現場作業に密着したコンテンツを集積THE CHEMICAL TIMES
参考文献
1) 厚生労働省 食品衛生法の一部を改正する法律案の概要（2018）https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shing ikai-11121000Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0000197214.pdf

検討委員会委員長：川原俊介氏（ＭＰアグロ㈱）、編集長：古谷陽子氏（ＭＰアグロ㈱）、委に心から感謝の意を表します。

滋氏（共立製薬㈱）2) Codex Alimentarius Commission：Codex Committee on Food
Hygiene；Code of Practice, general principles of hygiene, CAC/
RCP1-1619,Rev4（2003）
3) Codex Alimentarius Commission: Recommendation international
code of Practice general principles of food hygiene, Annex: Hazard
Analysis and Critical Control Point (HACCP) system guidelines for its
application(1997)
4) WHO, Salmonellosis control: the role of animal and product hygiene:
Report of a WHO Expert Committee, World Health Organization
Technical Report Series, 774 (1987)
5) NACMCF: Hazard Analysis and Critical Control Point Principles andApplication Guidelines (1997)
6) FDA, Managing Food Safety：A Regulators Manual for Applying
HACCP Principles to risk-based Retail and Food Service Inspection and
Evaluating Voluntary Food Safety Management Systems (2006)7) 茶薗明,畜産・食品の微生物管理のためのHACCPシステム,日本家禽学
会誌,33(2),131-138 (1996)(1993)
8) 小久保彌太郎,茶薗明,山本茂貴,玉木武,HACCPシステムを適正に推進するための危害分析の手法,
日本食品微生物学雑誌20(3)129(2003)
9) 小久保彌太郎,茶薗明,畜産・食品の微生物学的衛生管理とHACCPシス
テム日本獣医師会雑誌,53(3),121-120(2000)
10) Codex Alimentarius Commission: Recommendation international codeof Practice general principles of food hygiene, CAC/RCP1-1969, Rev.4(2003)
11) ICMSF, Microorganisms in foods 2. Sampling for microbiologicalanalysis; principles and specific applications second 2nded.,University of Toront Press (1981)

HACCP制度化と食品安全マネジメントシステム

員：赤池 洋氏（森久保薬品㈱）、委員：木村特集する等、全く新しいこれまでにない新規教育システムを確立したNPO法人日本食品安全検証機構

23

特集

HACCP 制度化と食品安全マネジメントシステム

ＨＡＣＣＰの先にある認証制度について
Global Food safety management system

国立大学法人 山口大学 共同獣医学部 教授

豊福 肇

Hajime Toyofuku (Professor)
Joint Faculty of Veterinary Medicine Yamaguchi University

キ ーワード01

Food Safety Management System, HACCP, ISO 22000

はじめにを達成するためのプロセスを確立するための相互に関連する又は相互に作用する組織の一連の要素」という定義があり、さらに注記として「１）
一つのマネジメントシステムは、単一又は複食品事業の国際化、食品貿易の拡大により、食品安全が世界数の分野を取り扱うことができる。
２）
システムの要素には、組織

共通の課題になってきた。一か国の事件や事故が瞬く間に世界の構造、役割及び責任、計画、及び運用が含まれる。
３）
マネジメ

中に拡散する事例が2000年以降、頻繁に起きている。その一ントシステムの適用範囲としては、組織全体、組織内の固有で方で、原材料の調達・加工・生産のグローバル化が進むと過去に特定された機能、組織内の固有で特定された部門、複数の組織

PRP（前提条件プログラム）
やHACCPの実績がない事業者と取の集まりを横断する一つ又は複数の機能、などがあり得る。
４）引するためには監査が必要となり、監査コストがかさむ。そこで関連分野は、例えば品質マネジメントシステム又は環境マネジ

監査システムの国際的な標準化が必要となってきた。

メントシステムである」
が記載されている。

すなわち、小売事業者や製造事業者が、自ら扱う商品の安全性や信頼性を確保するために取引先の監査の一部を肩代わりするものとして、中立な第三者による以下のような認証システ

食品安全のために組織＝企業の構造、役割、責任、計画、運用などのシステムが該当する。
ISO 22000:2018は一言でいうと、品質マネジメントシステ

ムが頻繁に活用されるようになった。

ム規格であるISO 9001にコーデックスのHACCP7原則を組・ FSSC22000、SQF、GLOBALG.A.P. などのGFSIに承認さす。

み合わせたものである。以下にISO 22000:2018の目次を示れた認証スキーム（後述）・ ISO22000

1 適用範囲・ 業界HACCP

2 引用規格3 用語及び定義

現在、欧米等の大手小売事業者や大手製造事業者において、4 組織の状況

GFSI（Global Food Safety Initiative：食品等事業者を会員と

4.1

組織及びその状況の理解する世界的な業界団体）が承認したスキームの活用が広がって

4.2

利害関係者のニーズ及び期待の理解

いる。

4.3 食
 品安全マネジメントシステムの適用範囲の決定
4.402

食品安全マネジメントシステムとは

食品安全マネジメントシステムとは、ISO/TS 22003:2013によると「方針及び目標の設定、並びにそれらの目的を達成するための相互に関連する又は作用する要素の組み合わせで、食品安全に関して組織を指揮、管理するために使用される」と定義されている。また、食品安全マネジメントシステムの規格であるISO 22000:2018には食品安全マネジメントシステムの定義はないが、マネジメントシステムは「方針，
目標及びその目標
24

食品安全マネジメントシステム

5 リーダーシップ
5.1 リーダーシップ及びコミットメント
5.2

方針

5.2.1

食品安全方針の確立

5.2.2

食品安全方針の伝達

5.3

組織の役割，
責任及び権限6 計画
6.1 リスク及び機会への取組み
6.2 食品安全マネジメントシステムの目標及びそれを達成するための計画策定
6.3

変更の計画

THE CHEMICAL TIMES

7.1

8.5.1 ハザード分析を可能にする予備段階

資源
一般

7.1.2

人々

8.5.3 管 理手段及び管理手段の組合せの妥当性確認
8.5.4 ハザード管理プラン(HACCP/OPRPプラン)

7.1.3 インフラストラクチャ
7.1.4

8.6 P
 RP及びハザード管理プランを規定する情報の更新

作業環境

7.1.5 外 部で開発された食品安全マネジメントシステムの要素
7.1.6 外 部から提供されるプロセス，
製品又はサービス
の管理
7.2

力量

7.3

認識
一般

7.4.2

外部コミュニケーション

7.4.3

内部コミュニケーション

7.5

一般

7.5.2

作成及び更新67.5.3

文書化した情報の管理

運用の計画及び管理

8.2

前提条件プログラム(PRPs)

検証活動の結果の分析

製品及びプロセスの不適合の管理

8.9.1

一般

8.9.2

修正

8.9.3

是正処置
回収/リコール

9.1 モニタリング，
測定，分析及び評価
9.1.1

一般

9.1.2

分析及び評価9.2

内部監査

9.3 マネジメントレビュー
9.3.1

一般

9.3.2 マネジメントレビューへのインプット
9.3.3 マネジメントレビューからのアウトプット

緊急事態への準備及び対応

10 改善

8.4.1

一般

8.4.2

緊急事態及びインシデントの処理

8.5 ハザードの管理

8.8.2

8.9.5

8.3 トレーサビリティシステム
8.4

検証

9 パフォーマンス評価

8 運用
8.1

PRP及びハザード管理プランに関する検証

8.8.1

8.9.4 安 全でない可能性がある製品の取扱い文書化した情報

7.5.1

8.8

8.9

7.4 コミュニケーション
7.4.1

8.7 モニタリング及び測定の管理

HACCP制度化と食品安全マネジメントシステム

7.1.1

8.5.2 ハザード分析

特集

7 支援

10.1

不適合及び是正処置

10.2

継続的改善

10.3

食品安全マネジメントシステムの更新

出典：Ｉ
ＳＯ２２０００：２０１８英和対訳版,図１,日本規格協会発行
図1 二つのレベルでのPlan-Do-Check-Actサイクルの概念

25

THE CHEMICAL TIMES

特集

また、ISO 22000:2018では二つのレベルでPDCAサイク
ルのコンセプトを用いている（図1）。一つのレベル（図1では上の列）は、食品安全マネジメントシステム全体の枠組みを対象

HACCP制度化と食品安全マネジメントシステムとしている。PLAN(FSMS)には箇条4の組織の状況、箇条５リー
ダーシップ、箇条６計画、及び箇条７支援がある。Do(FSMS)に

世界的に展開する食品事業者（世界70カ国、約400社）がは箇条８の運用でこれについては下にもう１つのPDCAサイク

集まり、食品安全の向上と消費者の信頼強化のため、自分達

ルがぶら下がっている。上のPDCAサイクルのCHECK(FSMS)の求める規格・認証スキームの承認等を行う機関である。そのは箇条９のパフォーマンス評価、そしてACT(FSMS)は箇条10

Visionは「すべての消費者に安全な食品を」、Missionは「 世界の改善となり、他方のレベル（運用の計画及び管理）は，箇条8

中の消費者の信頼を得るため、食品安全での継続的改善を推に記述されている食品安全マネジメントシステム内での運用プ

し進める」
である。

ロセスを対象としている。すなわちPRP（前提条件プログラム）、

2000年、世界中の企業のCEOがザ・コンシューマー・グッズ・ハザード分析、管理手段の妥当性確認、重要なハザードの管理

フォーラム（当時はCIES）に会し、より安全なサプライチェーン

手段をCCP（重要管理点）かOPRP（オペレーションPRP）に分類

を通じて消費者からの信頼を強化し維持する必要があることし、小モニタリング、改善及び是正処置、検証、記録等コーデッで合意した。GFSIはこの目的達成のために、サプライチェーン

クスのHACCP7原則がそのまま導入されている。また、二つの全体で監査の重複を低減させる食品安全基準の調和を図るた

レベルの間でのコミュニケーションがきわめて重要である。

めに設立された。当時あらゆる企業が採用できる「グローバル」

ISO 22000:2005

ISO 22000 surveyと呼べるスキームは存在しなかった。そのためGFSIではベンチ

2017によると、認証数は総数32722、そのうちおよそ1/3

マーキングという手段にまで遡り、柔軟性と市場の選択肢を残は中国である。中国に次いで、ギリシャ、インドと続き、日本はしつつ、既存の食品安全認証規格間の同等性を決定するモデ1190で第4位ある（図2）。

ルを開発している。

国別認証数

Grand Total

32,722Grand Total

32,722

China

11,579Pakistan

180

Greece2,285Singapore

172

India

2,125

Switzerland

164

Japan

1,190

Tunisia

164

Taiwan, Province of
China

962

Hungary

160

Italy

898

Israel154

Romania708

154

France622

United Kingdom ofGreat Britain andNorthern Ireland

Spain

589

Belgium

148

Poland561

Lebanon143

Turkey459

Hong Kong

133

Malaysia

437

Kenya

130

Netherlands

434

Russian Federation

426

Viet Nam

417

Germany

416

Australia

404

Thailand385

Indonesia

371

Korea (Republic of)350

Sri Lanka

339

Portugal

332

Egypt

328

Bulgaria

261

South Africa

236

United ArabEmirates

234

Ukraine04

GFSIのベンチマーキング要求事項

2001年8月、GFSIはGFSIガイダンス文書として知られていたベンチマーキング要求事項の最初の草案を公表した。それ自体は食品安全基準ではなく、GFSIは認証にも認定活動にも関与しない。このGFSIガイダンス文書は世界中の食品安全専門
家からの助言を受けて起草された。このベンチマーキングモデ
ルには、食品安全認証規格がGFSIによって承認される過程を規定している。このベンチマーキングモデルには、承認を求める食品安全の認証規格のオーナー（CPO）
に対する助言および要求事項が明記されている。ここには安全な食品、飼料またはJordan118

包装の製造、もしくはサービス提供に対する主な要素が列挙さ

Czech Republic

111

れている。この文書は安定した承認規格を保証するために、世Denmark107

界中の業界と協働して作成され、実施され、さらに定期的に更Brazil103

新されている。

Slovakia

97

Argentina

92

Morocco86

Colombia

84

Norway79

Croatia78

Iran (Islamic
Republic of)76

United States ofAmerica

75

Austria71

Finland

68

214

Chile

64

Cyprus213

Philippines

64

Mexico199

Sweden64

Saudi Arabia

196

Georgia

59

Serbia187

図２ ISO 22000:2005

26

03

GFSI(Global Food
Safety Initiative)とは

国別認証数

GFSIベンチマーク要求事項

この要求事項は、食品安全マネジメントシステム間で同等性を図り、収束することにより、食品安全リスクを軽減するとともに、コストを最適化するために作成されたものである。また、ベンチマーキングへの正式の過程を示している。
GFSIによる承認を得るためには、認証規格オーナー（CPO）
はGFSIベンチマーキング・プロセスを受け、合格しなければならない。
現在GFSIに提出済みでGFSIベンチマーキング・プロセスを受けている最中の認証規格は、以下の承認ステップを経て、審査される。
ステップ0 - 申請の受理
ステップ1 - CPOによる自己アセスメント（SA）とベンチマーキングリーダー(BL)による机上レビュー

THE CHEMICAL TIMESPrerequisite Programs (PRP)に加え、追加の要求事項とステップ3 – BL,CPO及びGFSIテクニカルマネージャー（TM）

してサービスのManagement（ 特定の要求事項の定期的なレビュー、ハザード分析を実施するのに必要な文書、セク追加情報の要請

ターに特異的なPRPの要求事項の遵守等）、製品表示、Food

ステップ4 - SAの更新及び最終合意

defense(食品防御)その中に   Threat assessment（脅威のステップ5 – BL及びGFSIテクニカルマネージャーによるCPO

評価）、Control measures（ 管理措置）
、Plan
（計画）
、Food

事務局訪問

Fraud prevention（Vulnerability assessment）（ 脆弱性

ステップ6 - ステークホルダー・コンサルテーション
ステップ7 - GFSIボードメンバーによる最終決議 1)

評価）、Control measures（管理措置）
、Plan
（計画）
、Logo
の使用、アレルゲンの管理（一部カテゴリーのみ) 、環境モニタリング (一部カテゴリーのみ)、製品の組成（Formulation05

of products：犬猫用ペットフードのみ) 、自然資源の管理

GFSIでベンチマークされている規格

従来は欧米の規格だけであったが、2018年に日本の規格であるJFMS（ 一般財団法人 食品安全マネジメント協会）とASIA GAPがGFSIベンチマーク規格に追加された。なお、ISO
22000はベンチマークされていない。それはISOがベンチマー（Management of natural resources ）(家畜生産、養殖場
のみ)がある2）。

07

JFSM（一般財団法人
食品安全マネジメント協会）とはクを求めていないこと、
またGFSIのベンチマークの要求事項の国内的には、食品安全等対策レベルの向上（HACCPに沿っ１つであるGMPの詳細な要求事項が規定されていないからとた衛生管理の実施促進）、安全・品質監査の効果的、効率的実考えられる。以下に、2019年4月時点で、GFSIでベンチマーク

施、認証ハードルの低減のため、海外的には国際的評価を高されている規格と事務所所在地を示す（図3）。

め、輸出環境を整備し、国際的な標準やルール作成に関わる手

HACCP制度化と食品安全マネジメントシステム

による電話会議でSA評価所見の確認、SAの修正、特集

ステップ2 - BLによるSAの第1次デスクレビュー

段を獲得し、最終的には国際的な食品安全に貢献し、将来的に所在地

FSSC 22000

オランダ

JFSMの役割は、規格・認証スキームの構築、業界内の取組を

SQF

アメリカ

向上させ、国際基準のルールメイキングに参加できるような人

IFS

ドイツ

GRMS

デンマーク

BRC

アメリカ

Canada GAP

カナダ

Global GAP

ドイツ

Global Aquaculture Allianceアメリカ

Primus GFS

アメリカ

JFMS

日本

ASIA GAP日本

図３ GFSIでベンチマークされている規格と所在地

06

国際競争力を維持、向上する目的で平成28年1月に一般財団

規格法人 食品安全マネジメント協会は設立された。

材育成を行うことや、GFSIの承認を得ることである。

出典：（財）
食品安全マネジメント協会３）
図４ 連続性のあるA/B/C規格

JFSMでは、三段階の規格がある（図4）。A規格は弾力化した

GFSIベンチマーク規格とISO 22000

FSSC 22000を例にとり、GFSIベンチマーク規格とISOHACCPに対応し、B規格はコーデックス委員会のHACCPに対応する。C規格はGFSI認証規格でISO

22000等の認証の仕組みを活用したものである。
JFS-A規格、B規格はJFSMがCPO（認証プログラムオー

22000を考えてみる。FSSC22000は、Food Safety System

ナー）
で、監査会社の評価・登録を行う。監査会社は食品事業者

Certification 22000の略であり、食品製造組織に向けた、新を監査し適合証明を行う。JFS-C規格の認証は、国際認定機関

しい食品安全システムの規格である。 EU食品・飲料産業連

フォーラム（International Accreditation Forum）の認定機

合(CIAA)の支援の元、FFSC (Foundation for Food Safety

関(Accreditation Body)が認証機関（Certification Body）

Certification)によって開発された。世界中でFSSC 22000認を認定する仕組みとなっている。JFSMは認証プログラムオー

証数はおよそ15000、
うち13719は食品製造で、約3000は容ナーとして認定機関および認証機関と契約し、認証機関は食品器包装である。

事業者を審査し、認証する。

F S S C 2 2 0 0 0ではI S O 2 2 0 0 0に加え、IS O 9 0 0 1 .

認 証 及び 適 合 証 明された組 織 数は以 下 のとおりである27

THE CHEMICAL TIMES

特集

（図5）。

JFSM規格は、食品安全マネジメントシステム（FSMS）、ハ

また、JFS-A規格、B規格、C規格の対象となるセクターを図6

HACCP制度化と食品安全マネジメントシステムに示した。現在規格が設定されているのは橙色・黄色枠で囲ん

事項の層で構成している。C規格では、すべての要素が要求さだE1, E2, E3及びE4のセクター及びLのセクターである。

れる。B規格はC規格からいくつかの項目を省略し、A規格については、さらにいくつかの項目が省略されている。B規格では認証された組織数（JFS-C）

60施設

適合証明された組織数（JFS-B）

175施設

適合証明された組織数（JFS-A）

3施設

合計

238施設



出典：
（財）
食品安全マネジメント協会３）
図5 JFSM認証された施設数(2019年3月15日現在)

FSMが18項目、GMPが16項目、HACCP12手順が、A規格ではFSMが11項目、GMPが16項目に弾力化したHACCP12手
順が要求事項となる。GMPのうちC規格にあって、A規格及びB
規格にない項目はGMP1：立地環境とGMP18：製品の包装と保管である。FSMでC規格にあって、B規格にない項目はFSM1：
食品安全マネジメントシステム一般要求事項、FSM3：食品安全マニュアル、FSM6：マネジメントレビュー、FSM9：購入するまた
は供給を受ける物の仕様の管理、FSM11：内部監査、FSM17：
外注、FSM19：現場からの改善提案の活用、FSM26：食品偽装防止対策、FSM27：検証活動及び結果の分析、FSM28：食品安

コード

セクター

全マネジメントシステムの更新、FSM29：アレルゲンの管理、
FSM30：食品製造環境のモニタリングである。

AⅠ

肉・乳・タマゴ・

AⅡ

魚介類の生産

BⅠ

植物の生産（穀類、豆類を除く）

BⅡ

穀類、豆類の生産

ローバル・マーケット・プログラム基礎編（中小規模事業者向

C

動物の処理

け食品安全の取り組み向上プログラム）を網羅している。 まD

植物性食品、ナッツ類、穀類の前処理

た、コーデックス委員会が提唱するハザード制御（HACCP）

EⅠ

腐敗しやすい動物性製品の加工の要求事項を弾力的に取り入れている。 わかりやすく取り組

EⅡ

腐敗しやすい植物性製品の加工

みやすいHACCPを実現できる JFS-A規格は、小規模の組織
でもHACCPに取り組むことができるように、HACCPの弾力

A規格は小規模の食品事業者でも国際標準の食品安全を

EⅢ

腐敗しやすい動物性及び植物性製品の加工（混合製品）

EⅣ

常温保存食品の加工

F

飼料の製造

G

フードサービスH

リテール・卸売I

食品安全サービスの提供

J

保管及び輸送サービスの提供

K

食品及び飼料の加工装置の製造

L

化学製品（生化学製品を含む）
の製造
（添加物、
ビタミン、
ミネラル、培養物、香料、酵素、加工助剤）

M

食品及び飼料の容器包装の製造

N

食品ブローカー／代理店目指すことができる食品安全に関する国際的な取り組みとの整合性を図るため、GFSI（世界食品安全イニシアティブ）のグ的な適用を可能にしている。たとえば、危害要因の特定にあたって一般的に公表されている情報やデータを参照してもよ
いとし（HACCP手順6，7）、日誌を使ったモニタリングの記録（HACCP手順12）なども認めている。A規格は食品衛生法等

GFSI承認要求事項から抜粋
出典：（財）
食品安全マネジメント協会３）

図６ JFS-A/B/C規格における対象セクターの一部改正によるHACCPの考え方を取り入れた衛生管理をカバーしているため、A規格の適合証明を得ることで改正食品衛生法にも対応可能である。
食品事業者
（組織）
は、国際的な食品安全マネジメントシステ
ムにそった食品安全管理に取り組むことが可能になる。また、その取り組みをさらに向上させるために、A規格からよりレベルの高いB規格やC規格へ のステップアップを図ることもできる。

08

まとめ

食品製造セクター（E）
では、EⅠ： 腐敗しやすい動物性製品のこれからの食品の国際化戦略を考えた場合、コーデックス委

加工、EⅡ： 腐敗しやすい植物性製品の加工、EⅢ： 腐敗しやす

員会の示した「食品衛生の一般原則及びHACCPのガイドライ

い動物性及び植物性製品の加工（混合製品）、EⅣ： 常温保存製

ン」の実施は最低ラインであり、当然の実施すべきこととしてと品の加工が対象となり、
化学製品（生化学製品を含む）の製造セ

らえ、それにプラスして食品安全マネジメントシステムを実施

クター（L）
では、L ： 化学製品
（生化学製品を含む）
の製造
（添加

する。

物、
ビタミン、
ミネラル、培養物、香料、酵素及び加工助剤等の製造）が対象となる。
なお、ここでいう化学製品とは、食品に係る化学製品
（生化学
製品）
を含む。

28

ザード制御
（HACCP）
及び適切製造規範（GMP）の 3つの要求

その上でのGFSIでベンチマークされている国際規格の認証取得が輸出や、大手小売事業者との取引をする上で必要となる日は、そう遠くない日にやってくると考えられる。そのためには、一般衛生管理及び科学的に妥当性確認されたHACCPの確

JFS-A規格、B規格、C規格のセクターE及びLのマネジメント

実な実施、
さらに食品安全マネジメントシステム（FSMS）
を実施

システム
（緑）
HACCP(紫)、及びGMP（黄色）の要素と構成を図し、その上に上乗せとなっている食品防御、食品偽造対策の実7に示した。

施まで一歩ずつ進めていく必要があるだろう。

THE CHEMICAL TIMES

特集

参考文献
1) GFSI BENCHMARKING REQUIREMENTS GFSI GUIDANCE DOCUMENT
VERSION 7.2 PART I THE BENCHMARKING PROCESSHACCP制度化と食品安全マネジメントシステム

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http://www.jfsm.or.jp（参照２０１９－６－１０）

図７ JFS規格（セクター：E/L）の要素と構成出典：（財）
食品安全マネジメント協会３）29

トピックス
細菌性食中毒の主要な病原菌を迅速に増殖する
FPEブイヨンの特徴と迅速遺伝子検査
Features of Food Pathogen Enrichment Brothfor Quick Genetic Screening of Major Food Pathogens

岐阜大学名誉教授／岐阜大学研究開発・社会連携機構フェロー

江崎 孝行

Takayuki Ezaki (Emeritus Professor of Microbiology)
Fellow of Gifu Genetic Resource／Organization for Research and Community Development

キ ーワード1

細菌性食中毒、前増菌培地、迅速検査法

はじめに

２

食中毒を起こす9種類の病原体を1つの培地で短時間増微好気培養をやめ、好気培養でカンピロバクターを含む食中毒菌を培養するための増菌ブイヨンの改良

菌させるFood Pathogen Enrichment
（FPE）
ブイヨンを
開発し、迅速な遺伝子検査法と組み合わせることで食品検

カンピロバクターの培養には酸素が毒性に働くため、酸素査の簡便化を図った。細菌性病原体には病原体ごとに優れの毒性を回避する工夫がなされてきた。食品からカンピロバ

た増菌培地や選択平板培地が開発され使用されてきた。
しクターを増菌する培地として、ブルセラ培地に7%溶血した

かし、病原体ごとに異なった培地で数時間から一夜かけて増馬溶血液を用い、0.3%の琥珀酸ナトリウム、
0.01%システイ

菌し、さらに1～２日かけて選択平板培地で集落を形成させ

ン塩酸塩を加えて酸素の毒性を回避した。

て、同定作業に入る手順が用いられてきた。この手順を簡素

また、
バンコマイシン、
トリメトプリム、およびポリミキシン化するため、FPEブイヨンは血液と炭酸ガス培養を使わない

しかし、こBを添加することで、カビや腸内細菌を抑制した1）。

1つの培地で増菌し、増菌液から遺伝子検査を実施することの培地でも微好気培養が必要で42℃、16～18時間、振盪

で食品の出荷前に安全性を確認することを目指した。

増菌培養が必要であった。

増菌培養液からイムノクロマト法による検査で病原体の初期に開発されたPreston培地の処方では、カンピロバク

抗原を検出するには、増菌培養液中に少なくとも10 cfu/

ターの培養に酸素耐性する成分が著しく不足していたため、mLの病原体が必要である。そのため、多くの検査では一夜

血液添加と微好気培養が不可欠であった。そこで、特に培養6かけて増菌培養する。通常の遺伝子検査では、増菌培養液に酸素毒性を回避するために報告2)されていたサプリメント

子検査法が構築できる。25gの食品に最初1個の病原体が（培地1Lあたりピルビン酸ナトリウム(0.25g), ピロ亜硫酸

いれば大腸菌、サルモネラ、赤痢菌、腸炎ビブリオ、
セレウス

ナトリウム.(0.25g) ,および 硫酸第一鉄(0.25g)）
を採用し、菌、黄色ブドウ球菌、およびエルシニア菌などの病原体が4Preston培地に添加することで分離効率があげられた3)-5）。

～6時間培養で5,000cfu/mLに到達できるため、効率よくBolton培地ではScrew Cap付きの培地で培養すること

遺伝子検査ができる。また、遺伝子検査キットをカクテル化

により、炭酸ガスは不要で微好気の環境を作ることができる

し、1時間以内にすべての遺伝子検査の結果が出るようにデとされた。
しかし、その後、微好気の環境で増菌する方が、分

ザインすれば、安全性を担保した食材を迅速に市場に出すこ

離感度が上昇するとの評価を受けている。Bolton培地の成とができる。この方法で培地をデザインするには、発育が遅分で酸素毒性は幾分回避できたがこの1培地はまだカンピ

く、血液と炭酸ガスが必要なカンピロバクターとリステリア

ロバクターの培養に血液添加を必要とした。

が問題になってくる。基盤となる培地に血液と炭酸ガス培養を加えない代わりに、酸素耐性を付与する成分を追加し、培地の酸化還元電位を下げることで9種類の病原体を1つの培地で増幅する方法を開発した。

30が難しいカンピロバクター・フィータス(C .fetus )の増菌培養中に5,000cfu/mL以上の病原体がいれば、容易に迅速遺伝THE CHEMICAL TIMES

3

れた酸素耐性添加成分を増量し、活性炭を追加すること

血液無添加培地の採用と歴史的背景

で血液無添加培地が開発された。活性炭は固形平板培地（mCCDA培地）での培養に重要であるが 12)、FPEブイヨン
による増菌培養では活性炭無添加でも増菌培養には影響は食中毒の原因菌の多くは、食品中で保存している損傷をないとの評価が出ている。

受けたviable but not culturable (VNC)によるとみら

また、血液添加と酸素毒性を回避する両方の目的のため

れる6), 7)。特にカンピロバクターは培養後、VNCになるのがに、培地の酸化還元電位を偏性嫌気性菌の培地に近いレベ早いとされている。また、凍結保存に弱く、－20℃で食品をルまで下げるためシステインを増やした。また損傷菌の回復保存すると解凍後の生存率は急速に低下する7),8)。その過力を上げるために、
ピルビン酸とヘミンを増加させた。特に程で血液の添加は特に損傷菌の回復に効果があるとされ、ヘミンは溶解度ぎりぎりまで添加してある。そのため、単にPreston培地やBolton培地には5%の溶血液が添加され使ヘミンの粉末を滅菌水1000mLに加えても完全には溶けな用されてきた。

いので、自分で培地を調製する場合は、ヘミンを10%の炭酸

これに対してカンピロバクターの増菌ブイヨンに血液ナトリウムに溶解する必要がある。システイン、へミン、ピル、George により報告さビン酸の添加変更で血液を添加せずにカンピロバクターに無添加培地(表1)が開発され9)-11)

2)

表１ FPE増菌ブイヨンとCampylobacterの増菌ブイヨン
増菌ブイヨン(1000mL)の組成

FPEa（2013)

TranBFEBb(1998)

M-BFEBc(2011)

Prestond(1984)eBolton（1983）

脱繊維馬溶血液

不要

不要

不要

50 mL

50 mL

Meat Extract（Beef extract）

10 g

10 g

10 g

10g

10g

Lactalbumin hydrolysate

5g

Peptone

3g

10 g

10 g

Soy-Bean Casein hydrolysate

17 g

6g

6g

Activated Charcoal  

10 g

4g

Glucose

2.5 g

L-Cysteine-HCl

0.6 g

Sodium Chloride

5.0 g

5g

5g

Sodium  pyruvate

1g0.75 g0.75 g0.5 g0.75 g0.75 g

0.5 g

0.5 g

0.5 g

Alpha-ketoglutaric acidmonopotassium salt

1g

1g

1.0 g

Sodium carbonate anhydrous

1g

1g

0.6 g

Sodium metabisulphite  
Ferrous sulphate
Dipotassium Phosphate

5g

5g

0.8 g

Hemin

30 mg

pH

7.4-7.5

10 mg

選択剤組成
ポリミキシンB

5,000 IU

5,000 IU

リファンピシン

10 mg

トリメトプリム10 mg

11.4 mg11.4 mg

10 mg

20 mg

シクロヘキサマイド

100 mg

100 mg

100 mg

100 mg

50 mg

セフォペラゾン

32 mg

32 mg

バンコマイシン

10 mg

10 mg

10 mg

20 mg
20 mg

炭酸ガス

不要
(蓋付容器）

不要

不要

必須ではないが微好気培養のほうが
発育が良い

推奨培養法

37℃、
4～6時間振盪培養

42℃、
24時間

42℃、
24時間

41.5度、24時間

蓋付容器、
あるいは微好気培養
最初37度で4時間培養し、42度24時間培養

a：文献13)、b：文献 9)、c：文献 12)、d：文献 3)、e：文献 11)31対する酸素毒性を緩和することができた。
FPEブイヨン13）では、酸素毒性を回避する成分が入って4

いるが、培養ではさらに最適な培養をするため、広口のスク
リューキャップ付きの容器に入れ、ジャイロトリー振盪機をFPEで採用した選択薬剤と薬剤耐性菌

使用して37℃で振盪培養すると短時間でカンピロバクター

Bolton培地やPreston培地の選択剤は、真菌や大腸菌のの培養条件が整った（図2）。これは、振盪することで炭酸ガ発育を抑制する組成になっているが、表1にあるように薬剤

スが溶解して攪拌されると推測している。25gの食材を培養の組成は大きく異なる。カンピロバクターがセフォペラゾン

する場合は、225mLのFPEブイヨンを加え、500mLのキャッに耐性であることから、Bolton培地のオリジナルの薬剤組

プ付きのポリ容器を使用する。また、10gから25gの食材を成では、大腸菌群の抑制にバンコマイシンを使用している。

100mLのFPEブイヨンで培養する場合は、250mLの容器をしかし、近年、特に鶏の糞便中の大腸菌が薬剤耐性化し13),使用する。液体培地が容器全体の4割ぐらいの空間を占める

14)、高度耐性化した大腸菌はBolton培地では抑制が難しく位置まで満たすキャップ付きの容器が、カンピロバクターのなっている。Preston培地の薬剤組成が耐性菌を抑制でき培養に最適な環境を作ることができる。

るため15),16)、我が国の検査指針でもPreston培地の選択剤

FPEブイヨンの損傷菌の回収率は、カンピロバクターやリを推奨している17)。我々の予備実験においても、Preston培

ステリアの血液添加培地より回収率が良いとの報告（川本

地の抗菌剤の方が、鶏の腸内の大腸菌の抑制が良好であっ恵子、第88回日本細菌学会抄録集）がされており、
これは酸た13), 14)ため、FPEブイヨンではPreston培地の抗菌剤を採用

化還元電位が嫌気培養培地に近いレベルに低く設定してあした。Bolton培地で増菌―mCCDA培地で分離培養した方ることが、損傷菌の回収率に影響していると推測している。

法とFPEブイヨンで増菌後、遺伝子検査をする方法を比較した。Bolton培地で増菌－mCCDA培地で分離培養の方法では、薬剤耐性の大腸菌を抑制できずカンピロバクターの検出感度が大幅に低下していた13）。新鮮な鶏肉50例で比較した結果、FPEブイヨン－PCR法では50例中39例でカンピロ
バクター・ジェジュニーが陽性であったが、Bolton培地増菌―mCCDA培地分離法では50例中22例の陽性にとどまった。この主たる原因は、Bolton培地の選択剤が多剤耐性化した大腸菌の増殖を抑制できなかったことが推測される。

5

食中毒菌のFPEブイヨンでの発育と最適な増菌培養時間

一般の食中毒病原体（大腸菌、赤痢菌群、サルモネラ、腸
図２．
FPEブイヨンを入れるポリプロピレンボトル
左は、試料25gを500mlボトルに225mlのFPEブイヨンを充填し、右は、試料10-25gを250mlボトルに100mlのFPEブイヨンを充填する際に使用したボトルである。

炎ビブリオ、セレウス菌、黄色ブドウ球菌、エルシニア菌、およびリステリア）
が検査の目的であれば、4～6時間の増菌培養で遺伝子検査に必要な菌数に到達する。6時間培養すれ

表2．
25 gの食材から食中毒病原体１CFUを遺伝子検出するための増菌培養条件
培養温度, 時間
37℃、6時間

37℃、8～18時間

37℃、
８～18時間

培養条件
Cap 付き容器、振盪培養
ストマッカー袋、好気条件、静置培養
Cap 付き容器、好気条件、振盪培養
ストマッカー袋、微好気条件、静置培養
Cap 付き容器、好気条件、振盪培養
ストマッカー袋、微好気条件、静置培養

培地

標的病原体

FPE

Escherichia coli, Shigella spp.,Vibrio parahaemolyticus, V.cholerae,
V. fluvialis, V.vulnificus,Yersinia enterocolitica,
Salmonella enterica serovars,Bacillus cereus, Staphylococcus aureus

FPE+Frazer
supplementa)

Listeria spp.

FPE+Preston
supplementb)

Campylobacter jejuni,C.coli, C.lari,Arcobacter spp.

a）Frazer supplement：塩化リチウム、
アクリフラビン、ナリジクス酸を含む
b）
Preston supplement：リファンピシン、
トリメトプリム、
シクロヘキサマイドを含む

32

THE CHEMICAL TIMES

ば振盪する必要もなく好気的な静置培養で5,000cfu/mL

2. 上澄み1mLをSalineに再懸濁し、再び6,000g、3分間遠に菌数が到達する。国際的にも食材の検査は、25gの10倍

心し、上澄みを完全に捨てた。(培地成分が1.で十分除くこ量の225mLの増菌培地で増やす検査法が基本になっていとができれば2.は不要になる)るため、食材25ｇに病原体が１個いたとして、5,000cfu/mL

3. 200uLのT10E1bufferもしくは蒸留水に沈査を懸濁し、まで発育するのに6時間の増菌培養があれば遺伝子検査がジリコニアビーズ（MORA- Beads）
チューブに全量を移可能となる。特にビブリオ属の菌種の増殖は速く4時間の増す。

菌培養で遺伝子検査が開始できる。その他の腸内細菌群や

4. 振盪撹拌機（Dysruptor Genie）
で1分間、撹拌し菌を破砕セレウス菌は検査の安全性を考えて6時間培養後に遺伝子した。
（Dysruptor Genieとジリコニアビーズが使用でき検査を開始することとした(表2)。

ない場合、場合100℃、3分間煮沸して菌を破砕する）

225mLのFPE培地に1cfu添加した場合、カンピロバク
ターとリステリア菌は5,000cfu/mLに到達するのに6～8時間以上かかる(図1)。

5. 上澄みを遺伝子検査に使用した。
カンピロバクターとリステリアの8時間増菌培養は、1日の勤務作業時間外になるので、一夜培養したのちに検査をしカンピロバクターの鶏肉汚染は高く、培養0時間でも検出てもよい。

できることがしばしばあり、FPEブイヨンに食材を懸濁した
際にすでに1000cfu/mL以上の菌数に達しているケースが
ある。

6

7
増幅後の遺伝子検査のための核酸抽出

FPE培地を使用した食中毒病原体の遺伝子検査手順を図

迅速で簡便な多項目遺伝子検査

6時間の増菌培養後、遺伝子検査結果を1時間以内に実施すれば、安全性の検証ができてから食品を市場に出荷することができる。抗原を検出するイムノクロマト法では、通常菌数が106cfu/mLに到達しなければ陽性にならないため、3に記載した。具体的には下記の手順で核酸を抽出する。

イムノクロマト法では一夜培養液を使用した方法に利用さ

1.所 定 培 養 時 間 後 、培 養 上 澄 み 1 m L 採 取し、2 m L のれていることが多い。

チューブに入れ、6,000g、3分間遠心して上澄みを完全に捨てた。

医療機関で使用されているTaqman probeを使用した遺伝子増幅産物の確認方法は、便利であるが高価な増幅機

図1 FPEブイヨンでの各種病原体の増殖速度
縦軸は最初の接種菌数（1-50cfuの間）を１として各時間ごとの増殖菌数を指数で示した。横軸は菌数測定をした時間を示した。

33

器が必要になる。我々は反応系を10uLで実施し、20～25分

血液や炭酸ガスを使わず検査することができる。

で遺伝子増幅を行い、増幅産物を核酸クロマト法で確認す

また、遺伝子検査法における増菌培地として、サルモネる方法を開発した(図3)18）。さらに、増幅プライマーを複数

ラ、大腸菌、
リステリア、バチルス菌および腸炎ビブリオなど

使用して2～4種類のターゲットを増幅後、多項目遺伝子検の検査をFPEブイヨンで短時間培養後に核酸抽出すること

査を目視で識別する方法を開発した。

で、多種類の病原体の遺伝子スクリーニング検査をすること

この方法は、増菌培養ブイヨン1mLを採取してから、病原ができる。

菌の確認まで1時間以内で検査ができるため、食品の出荷

食品検査の増菌培養をFPEブイヨン1種類にして、病原体

前に汚染が確認できる。迅速に食品の安全性を検証し、新鮮のスクリーニング検査を迅速にすることで、安全性検査の作な食材をマーケットに出荷する体制の構築に有用であると業を簡素化し、検査にかかるトータルコストの削減を目指し考えている。

た。
参考文献

81) M. P., Doyle and D. J. Roman.  Recovery of Campylobacter jejun i
and Campylobacter coli from inoculated foods by selectiveenrichment. Appl Environ Microbiol 43, 1343–1353. (1982).

まとめ

食中毒の病原体検査の簡素化と迅速化をするため、主要な細菌性食中毒の病原体を増菌するFPEブイヨンを開発した。
このブイヨンを用いる検査方法では、カンピロバクターを

2) H. A. George. Improved media for growth and aerotolerance ofCampylobacter fetus . J. Clin. Microbiol. 8,36-41. (1978).
3) F. J. Bolton, D. Coates, P. M. Hinchliffe, and L. Robertson.
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4) M. Rogol, B. Shpak, D. Rothman., and I. SECHTER.   Enrichment
Medium for Isolation of Campylobacter jejuni -Campylobacter coli .

1mLのFPEブイヨンを8,000gで遠心沈殿し、上澄みを廃棄して蒸留水200uLに懸濁する。

蒸留水懸濁液を100℃で煮沸し、もしくはジリコ二ウムで攪拌して菌体を破壊する。

上澄みをPCR用のDNAとして使用する。
カクテルPrimerを使用し、2～4種類の目的の菌のゲノムを25分以内で増幅する増幅産物を核酸クロマト法で識別し、汚染菌を特定する。

図３ カクテルプライマーと核酸クロマトを使用した遺伝子検査手順

34

THE CHEMICAL TIMES

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35

キ ーワード解 説
ＨＡＣＣＰシステム
ＨＡＣＣＰシステムは、宇宙飛行士が食事を安全に取れるようにと考案された。宇宙では食事の安全を確保せねばならず食中毒菌の増殖があってはならない。人に危害を及ぼさないよう配慮された食品衛生管理手法である。
食品製造工程に想定されるハザードを特定し（危害要因分析；ＨＡ）、その管理方法（重要管理点；ＣＣＰ）
を設定することで原料の受け入れから出荷に至る過程での食品安全性危害の予防と管理が可能となる。

危害要因分析
（Ｈａｚａｒｄ Ａｎａ
ｌ
ｙｓ
ｉ
ｓ；ＨＡ）

危害要因
（ハザード）とは、消費者の健康に悪影響を引き起こす可能性のある食品中の危害物質である。ハザード分析とは、生物的（有害な微生物）、
化学的（化学物質）、物理的（異物）
危害の発生の恐れや健康被害の度合いを知り、ハザードに対する管理手段を明らかにすることである。

重要管理点
（Ｃｒ
ｉ
ｔ
ｉ
ｃａ
ｌＣｏｎｔ
ｒｏ
ｌＰｏ
ｉ
ｎｔ；ＣＣＰ）

ＣＣＰとは、危害要因分析（ＨＡ）
により厳重に管理する工程である。ハザードによる汚染を検出し管理基準値を逸脱した時、改善の処置を講ずるための必要なチェックポイントである。
また、消費者に対して安全性・信頼性の高い食品を供給するためＨＡＣＣＰシステムとともに、前提管理プログラムとサニテーション管理プログラムが適正に実施されなくてはならい。

前提管理プログラム（ＰｒｅｒｅｑｕｉｓｉｔｅＰｒｏｇｒａｍ；ＰＲＰ）
ＨＡＣＣＰシステムによる衛生管理の基礎となる管理手法であり、施設・設備の保守点検、器具・機械の衛生管理、食品従事者の衛生管理など清浄な製造環境を維持するための管理要件である。また、一般衛生管理プログラムともいう。
５Ｓ活動（整理・整頓・清潔・清掃・躾）などがあげられる。

サニテーション管理プログラム
（Ｓａｎ
ｉ
ｔａｔ
ｉ
ｏｎＣｏｎｔｒｏｌＰｒｏｇｒａｍ；ＳＣＰ）
施設環境に必要な清浄度を確保するために必要なプログラムであり、前提管理プログラム（ＰＲＰ）に示されている管理要件に含まれる。食品加工施
設の交差汚染の予防、設備の清浄度維持、器具類を洗浄するための使用水の管理、ペスト・コントロールなど８つの管理要件から構成される。

食品を豊かで安心なものに関東化学が支えます

標準品

食品添加物

食品環境培地

食品分析用標準品
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2019 年 7 月発行