文献（1）報告者（2）西暦年（3）文献番号（4）実施場所（国）

対

象

（1）総数
（2）年齢
（3）エントリー時における重症度（4）その他ベースラインのデータ

デザイン・介入

評価項目（1）RCT or 非RCT（対照群10例以上、比較群10例以上、計20例以上のもの） （2）ク （1）主要アウトカム
ロスオーバー or 同時対照（parallel）or 記録対照 （3）（研究により）前向き or 後向き （2）副次的アウトカム（4）各群の例数 （5）実際の方法（薬剤の名称・量・投与方法等） （6）比較対照の内容（プラセボの名称・量・投与方法等） （7）追跡期間（導入期間＋試験期間）（1）Nakagawa H （1）50例、（2）24.0± （1）
オープン試験、（2）パラレル、（3）前向き、（4）苔癬化の無い 皮疹スコア（
et al, Lancet
8.0歳、（3）苔癬化の無 症例：0.03％群10例、0.1％群11例、0.3％群12例、苔癬化の有 痒、紅斑、丘疹、
344:883、
い症例33例と苔癬化を る症例：0.03％群5例、0.1％群6例、0.3％群6例、
（5）、
（6）、
浮腫）
（2）1994、伴う症例17例、（7）各々の濃度のFK506軟膏を1日2回単純塗布、（8）苔癬化の（3）1、（4）
日本3施設の皮膚科 無い症例：1週間、苔癬化の有る症例：3週間（4）Japanの患者50人（2）16歳以上、（1）RCT二重盲検ランダム化群間比較試験、（1）FK506軟膏研 （1）212例、（2）パラレル、全般改善度（皮（3）躯幹・四肢に中等症 （3）前向き、究会, 西日皮膚（4）基剤群72例、0.03％軟膏群70例、0.1％軟膏群 膚所見）、被験以上の慢性型病変を有 70例、59:427-435、
（5）
、
（6）
、
（7）基剤群：FK506軟膏基剤を1日2回単純塗布、 部 位の概 括 安する患者、（2）1997、0.03％軟膏群：0.03％FK506軟膏を1日2回単純塗布、0.1％軟 全度、有用度（4）FK506軟膏研究会 膏群：0.1％FK506軟膏を1日2回単純塗布、（3）4、（8）3週間
25施設の皮膚科の患者（4）Japan
212人（2）13〜60歳、（1）RCT二重盲検ランダム化群間比較試験、（1）Ruzicka T et （1）215例、（2）パラレル、（1）スコア1（紅al, N Engl J Med （3）中等症〜重症の患 （3）前向き、（4）基剤群54例、0.03％軟膏群54例、0.1％軟膏群 斑、浮腫、 痒）者で、躯幹または四肢に 54例、0.3％軟膏群51例、337:816-821、
（5）、
（6）、
（7）、
（8）基剤群：FK506軟 の変化、
（2）スコ200cm2以上の病変を有 膏基剤を1日2回単純塗布、0.03％軟膏群：0.03％FK506軟膏を ア2（紅斑、浮腫、（2）1997、（3）5、
1日2回単純塗布、0.1％軟膏群：0.1％FK506軟膏を1日2回単純
痒、痂 皮、掻する症例、（4）Europe（9）3 破 痕、苔 癬 化、
（4）ETMADSG＊の皮膚 塗布、0.3％軟膏群：0.3％FK506軟膏を1日2回単純塗布、週間乾燥）の変化科の患者215人（2）パラレル、（ 1 ）全 般 改 善（2）15〜79歳、（1）2つのRCT二重盲検ランダム化群間比較試験、（1）Hanifin JM et al, （1）633例、（4）基剤群212例、0.03％軟膏群211例、0.1％軟膏 度（皮膚所見）
中等症以上の患者で、（3）前向き、
Soter NA et al, J Am （3）
、
（5）、
（6）、
（7）基剤群：Tacrolimus軟膏基剤を1日2回 （ 2 ）病 変 部 の体表面積の10％以上に 群209例、
Acad Dermatol
単純塗布、0.03％軟膏群：0.03％Tacrolimus軟膏を1日2回単純 割合、皮疹の評
44:S28-38, S39-46、 病変を有する症例、（4）米国のTOSG＊41施 塗布、0.1％軟膏群：0.1％Tacrolimus軟膏を1日2回単純塗布、 価、皮疹面積と（2）2001、重症度（EASI）、（3）7、21、設の皮膚科の患者633 （8）12週間
痒の評価（4）USA人（2）パラレル、 大人：DLQI（2）2歳以上、（1）3つのRCT二重盲検ランダム化群間比較試験、（1）Drake L et al, （1）985例、（4）大人（16歳〜）579例、小児（5〜15歳）178例、（Dermatology（3）中等症〜重症の患 （3）前向き、
J Am Acad（5）、（6）、（7）基剤群：Tacrolimus軟膏 Life Quality Index）、者、（4）米国3施設の皮 幼児（2〜4歳）145例、Dermatol
基剤を単純塗布、0.03％軟膏群：0.03％Tacrolimus軟膏を単純 小児：CDLQI
膚科の患者985人
44:S65-72、塗布、0.1％軟膏群：0.1％Tacrolimus軟膏を単純塗布、（8）12 （Children's-）、（2）2001、
週間（3）8、
幼児：Toddler（4）USAQOL Survey（2）パラレル、（3）前向き、（2）16歳以上、（1）RCTランダム化群間比較試験、（1）FK506軟膏研 （1）151例、
プロピオン酸アルクロメタゾン
究会, 皮膚科紀要 （3）顔面・頚部に中等症 （4）FK506軟膏群（FK群）75例、（5）、（6）FK群：0.1％FK506軟膏を1日2以上の病変を有する患者、 軟膏群（PA群）76例、92:277-288、（7）1週（4）FK506軟膏研究会 回単純塗布、PA群：0.1％PA軟膏を1日2回単純塗布、（2）1997、25施設の皮膚科の患者 間
（3）9、
151人
（4）Japan

全般改善度（皮膚所見）、被験部 位の概 括 安
全度（2）パラレル、（3）前向き、 全般改善度（皮（1）FK506軟膏研 （1）181例、（2）16歳以上、（1）RCTランダム化群間比較試験、究会, 西日皮膚（3）中等症以上の患者で、（4）FK506軟膏群（FK群）89例、吉草酸ベタメタゾン軟膏群（BV 膚所見）、被験（5）、（6）FK群：0.1％FK506軟膏を1日2回単純塗布、 部 位の概 括 安
59:870-879、
躯幹・四肢に軟膏剤1回 群）92例、（7）3週間（2）1997、全度
5gまでの使用量で治療可 PA群：0.12％BV軟膏を1日2回単純塗布、（3）10、
能な症例、（4）FK506軟（4）Japan
膏研究会25施設の皮膚科の患者151人（2）パラレル、（2）16〜70歳、（1）RCTランダム化二重盲検群間比較試験、
皮 疹 重 症 度ス
（1）Reitamo S et （1）570例、（4）0.03％Tacrolimus軟膏群（0.03%TA群）193例、 コア（modefied
al, J Allergy Clin （3）中等症〜重症の患 （3）前向き、者で、体表面積の5％以 0.1％Tacrolimus軟膏群（0.1％TA群）191例、0.1％酪酸ヒドロ eczema area
Immunol（5）、（6）、（7）各々の軟膏を1 and severity
上の病変を有する症例、 コルチゾン軟膏群（HB群）186例、109:547-555、（8）3週間（4）欧州8カ国27施設の 日2回単純塗布、index）の治療（2）2002、皮膚科の患者570人
前 に 対 する割
（3）11、合（4）Europe

−6−

脱落例数
可及的に詳細を記載わからない場合は 不明 と記載

結果

報告者の結論をそのまま記載

有害事象
可及的に詳細を記載（結論に影響するもの、報告者のサマリーを参照）
わからない場合は 不明 と記載

最終評価の どの濃度でも最終観察日には 軽度の皮膚刺激感が約1/3の症例で3週時点で、 皮疹スコアの著明な改善がみ 認められたが、皮疹が改善するにつれ0人られた。苔癬化の有る症例では て皮膚刺激感は減弱していった。血中無い症例に比べて、皮疹スコア のFK506濃度は極めて低く、臨床検が改善するのに時間がかかった 査値に異常変動はなく、重篤な有害事
象は認められなかった
最終全般改 最終全般改善度の「中等度改善 度 に 関し 善」以上の改善率は基剤群のては基剤群9 49.2％に対し0.03％群、0.1％
人 、0 . 0 3 ％ 群では各々71.6％、91.9％と有軟膏群3人、 意に高く、0.1％群で特に高率
0 . 1 ％ 軟 膏 であった
群8人

安全性に関しては0.03％群、0.1％群で、各々35.7％、36.2％に皮膚刺激感が認められ、基剤群の9.9％に比べ有意に高い発現率であったが、それ以外の
副 作 用は基 剤 群でのみ 認められ、FK506軟膏群では認められなかった

最終評価の スコア 1 の 減 少 率は基 剤 群 基剤群に比べてFK506軟膏群で有意
0.1％群、 に高率に認められた有害事象は、塗布
3週時点で、 22.5％に対し0.03％群、83.3％、 部位での皮膚刺激感のみであった
基剤群3人、 0.3％群では各々66.7％、
0 . 0 3 ％ 群 1 7 5 . 0 ％と有 意 に 高かった 。
人、0.1％群 FK506軟膏の3群間では有意差は無かった1人
最終評価の 全般改善度で90％以上の改12週時点で、 善がみられたのは、基剤群6.6
基 剤 群 1 4 5 ％に対し0.03％群、0.1％群で人 、0 . 0 3 ％ は各々27.5％、36.8％と有意にまた0.1％群は0.03％群よ群61人、0.1 高く、り有意に高かった％群52人

基剤群に比べてTacrolimus軟膏群で有意に高率に認められた有害事象は、塗布部位での皮膚刺激感、風邪様症
状、頭痛であった。皮膚刺激感と 痒
感は塗布数日後には消退した

最終評価の 大 人・小 児・幼 児 とも に 、 この論文では有害事象に関する記述
12週時点で、 Tacrolimus軟膏外用群におい は見当たらないて、基 剤 群より有 意 に 高 い
83人
QOL scoreの改善が認められた。
また大人では0.1％軟膏外用群
でより改善率が高かった
最終全般改
善 度 に 関してはF K 群 2
人 、P A 群 6
人

最終全般改善度評価での著 安全性に関しては被験部位の概括安
明改善率はFK群86.3％に対し、 全度評価で「安全である」と判定されPA群35.7％で、FK群の改善 た患者はFK群96.0％、PA群96.1％で、両群間に有意差は無かった。但し、刺率が有意に高かった
激感の発現率はFK群80.0％に対してPA群では6.6％でFK群で有意に高かった

最終全般改 最終全般改善度評価での「中 安全性に関しては、概括安全度評価
善 度 に 関し 等度改善」以上の改善率は、 で「安全である」と判定された患者はてはFK群11 FK群93.6％、BV群90.5％で、 FK群87.5％、BV群91.1％で、両群間
人 、B V 群 8 両群間に有意差は認められな に有意差は無かった。但し、刺激感の発現率はFK群59.1％に対してBV群
かった人
では8.9％でFK群で有意に高かった
最終評価の 皮疹重症度スコアの治療前に HB群に比べてTA群で有意に高率に3週時点で、 対する割合は、0.03％TA群、 認められた有害事象は、塗布部位での0.03％群22 0.1％TA群、HB群で各々、47.0 皮膚刺激感、 痒のみであった。これ
人、0.1％群 ％、36.5％、36.1％であった。 らは一過性であり、経過とともに減少し22人、HB群 0.1％TA群とHB群では有意差 ていった
は無かった
17人

−7−

エビデンスのレベル

備

考

評価法の見方 （1）ITTの有無を参照（2）
ランダム化の評価（3）
盲検化の評価（4）
併用療法（1）ITT解析、（4）併用療法
の記載なし
2

1

1

2

1

（1）非ITT解析、（2）
ランダム化の方法の記載あり、（3）盲検化の方法の記載あり、（4）併用療法の記載あり（1）ITT解析、（2）
ランダム化の方法の記載あり、（3）盲検化の方法の記載あり、（4）併用療法の記載あり、＊
ETMADSG: European Tacrolimus Multicenter Atopic
Dermatitis Study Group（1）ITT解析、（2）
ランダム化の方法の記載あり、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）併用療法の記載あり、＊
TOSG: Tacrolimus Ointment
Study Group（1）非ITT解析、（2）
ランダム化の方法の記載なし、（3）盲検化の方法の記載なし、（4）併用療法の記載なし（1）非ITT解析、（2）
ランダム化の方法の記載あり、（4）併用療法の記載あり
111（1）非ITT解析、（2）
ランダム化の方法の記載あり、（3）盲検化の方法の記載あり（二重盲検法に準じて施行）、（4）併用療法の記載あり（1）ITT解析、（2）
ランダム化の方法の記載あり、（3）盲検化の方法の記載あり、（4）併用療法の記載あり

文

献（1）報告者（2）西暦年（3）文献番号（4）実施場所（国）

対

象

（1）総数
（2）年齢
（3）エントリー時における重症度（4）その他ベースラインのデータ

デザイン・介入

評価項目（1）RCT or 非RCT（対照群10例以上、比較群10例以上、計20例以上のもの） （2）ク （1）主要アウトカム
ロスオーバー or 同時対照（parallel）or 記録対照 （3）（研究により）前向き or 後向き （2）副次的アウトカム（4）各群の例数 （5）実際の方法（薬剤の名称・量・投与方法等） （6）比較対照の内容（プラセボの名称・量・投与方法等） （7）追跡期間（導入期間＋試験期間）（1）Reitamo S et （1）316例、（2）18歳以上、（1）
オープン試験、（2）前向き、（3）0.1％FK506軟膏を1日2回単 全般改善度（皮al, Arch Dermatol （3）中等度〜重症の患 純塗布、
（7）6ヵ月間（200例）〜1年間（116例）
膚 所 見 ）、皮 疹
136:999-1006、 者で、体表面積の5〜60
面 積と重 症 度％に病変を有する症例、（mEASI）、有害（2）2000、（4）欧州11カ国30施設
事象、臨床検査（3）12、の皮膚科の患者316人
値、Tacrolimus（4）Europe
血中濃度（2）16歳以上、（1）（1）FK506軟膏研 （1）570例、オープン試験、（2）前向き、（3）0.1％FK506軟膏1回量最大（3）
中等度以上の患者で、 10gを1日1〜2回単純塗布、究会, 臨床医薬（7）6ヵ月〜2年間
軟膏使用量1回10gまで
17:705-726、で治療可能な症例、（2）2001、（4）FK506軟膏研究会（3）13、50施設の皮膚科の患者（4）Japan570人

全般改善度（皮膚所見）、有害事 象 、臨 床 検
査値、Tacrolimus血中濃度（1）Sugiura H et （1）51例、オープン試験、（2）前向き、（3）顔面には0.03％Tacrolimus 顔 面の皮 疹 改（2）16〜44歳、（1）al, Arch Dermatol （3）顔面にステロイド抵 軟膏を、顔面以外にはステロイド軟膏を1日2回単純塗布。顔面以 善度
136:1062-1063、 抗性で難治性の皮疹を 外の皮疹が10％未満の患者（軽症群）、10〜50％の患者（中等（7）1年間有する患者、（4）日本1 症群）、50％以上の患者（重症群）の3群に分類、（2）2000、施設の皮膚科の患者51（3）14、人（4）Japan（2）7〜16歳、（1）RCTランダム化二重盲検群間比較試験、（1）Boguniewicz （1）180例、（2）パラレル、（1）全般改善度
M et al, J Allergy （3）中等症〜重症の患 （3）前向き、（4）基剤群44例、0.03％Tacrolimus軟膏群（0.03 （皮膚所見）、
者で、体表面積の5〜30 ％群）43例、0.1％Tacrolimus軟膏群（0.1％群）49例、0.3％ （ 2 ）皮疹面積とClin Immunol％に病変を有する症例、 Tacrolimus軟膏群（0.3％群）44例、
102:637-644、
（5）、
（6）、
（7）、
（8）各々の 重症度（mEASI）、（4）米国18施設の皮膚 軟膏を1日2回単純塗布、（2）1998、（9）22日間痒の評価
科の患者180人（3）15、（4）USA（2）2〜15歳、（1）（1）Kang S et al, （1）255例、オープン試験、（2）前向き、（3）0.1％FK506軟膏を1日2回単（3）中等度〜重症の患 純塗布、J Am Acad（7）1年間者、（4）米国31施設のDermatol
皮膚科の患者255人
44:S58-64、（2）2001、（3）16、（4）USA

臨 床 症 状 、皮
疹 面 積と重 症度（EASI）、
痒、有害事象、
臨床検査値（2）2〜15歳、（1）RCTランダム化二重盲検群間比較試験、（1）Paller A et al, （1）351例、（2）パラレル、（ 1 ）全 般 改 善（3）中等症〜重症の患 （3）前向き、
J Am Acad（4）基剤群116例、0.03％Tacrolimus軟膏群（0.03 度（皮膚所見）、
者で、体表面積の10〜 ％TA群）117例、0.1％Tacrolimus軟膏群（0.1％TA群）118例、（2）皮疹面積と
Dermatol
100％に病変を有する症 （5）、
44:S47-57、（6）、（7）各々の軟膏を1日2回単純塗布、（8）12週間
重症度（EASI）、
例、（4）米国23施設の（2）2001、痒の評価
皮膚科の患者351人（3）17、（4）USA（1）Reitamo S et （1）560例、（2）パラレル、皮 疹 重 症 度ス（2）2〜15歳、（1）RCTランダム化二重盲検群間比較試験、
al, J Allergy Clin （3）中等症〜重症の患 （3）前向き、（4）0.03％Tacrolimus軟膏群（0.03％TA群）189例、 コア（modefied
Immunol
者で、体表面積の5％〜 0.1％Tacrolimus軟膏群（0.1％TA群）186例、1％酢酸ヒドロコ eczema area
109:539-546、
（5）、
（6）、
（7）各々の軟膏を1日 and severity
60％に病変を有する症例、 ルチゾン軟膏群（HA群）185例、（2）2002、（8）3週間index）の治療（4）欧州6カ国とカナダ 2回単純塗布、（3）18、
前 に 対 する割の計27施設の皮膚科の（4）Europe,Canada 患者560人
合（2）パラレル、（ 1 ）主 有 効 性（2）2〜15歳、（1）RCTランダム化二重盲検群間比較試験、（1）大槻マミ太郎 （1）221例、（4）基剤群75例、0.03％FK506軟膏群（0.03％群） 観 察・評 価 部（3）中等症〜重症の患 （3）前向き、ほか, 臨床医薬（5）、（6）、（7）各々 位における最終者で、躯幹・四肢に中等 75例、0.1％FK506軟膏群（0.1％群）71例、
19:569-595、（8）3週間的改善度、度以上の皮疹が存在す の軟膏を1日2回単純塗布、（2）2003、（ 2 ）皮 膚 症 状る症例、（4）FK506軟膏（3）19、
スコア、皮疹面
研究会33施設の皮膚科（4）Japan積、 痒の程度の患者221人−8−

脱落例数
可及的に詳細を記載わからない場合は 不明 と記載

結果

報告者の結論をそのまま記載

6ヵ月未満で 全般改善度で「著明改善」以
外 用を中 止 上の症例は、1週後、6ヵ月後、1した 症 例 は 年後で各々54％、81％、86％
71例
であった

1 年 未 満で
外 用を中 止した 症 例 は120例

有害事象
可及的に詳細を記載（結論に影響するもの、報告者のサマリーを参照）
わからない場合は 不明 と記載

皮膚刺激感（47％）、 痒（24％）が高率に認められたが、ともに治療初期のみに認められる傾向があった。臨床
検査値には著変なく、Tacrolimus血中濃度も最小限であった

全般改善度で「中等度改善」 1年を超えて外用された418例中、新た以上の症例は10週後にはほぼ に発現した皮膚刺激感は5.5％（23/418
で、すべて軽度〜中等度であった。
90％に達するが、104週後でも 例）
93.1％と高率であり、効果の減 1年以内の発現率79.2％（450/568例）と比較して低下していた弱は認められなかった

最終評価の 顔面の皮疹が中等度改善以 単純性疱疹が6例、毛嚢炎が9例に認
いずれも軽症であり、重篤1年時点で、 上は（全体で）2週後、3ヵ月後、 められたが、1年後で、各々94％、82％、62 な有害事象は認められなかった0人％であった。また1年後の中等度改善以上は軽症群では81％、重症群では21％だった
最終評価の 全般改善度で75％以上の改22日時点で、 善がみられたのは、基剤群38％
基剤群7人、 に対し0.03％群、0.1％群、0.3
0 . 0 3 ％ 群 2 ％群では各々69％、67％、70人、0.1％群 ％と有意に高かった
5 人 、0 . 3 ％群4人

基剤群に比べてTacrolimus軟膏群で皮膚刺激感、 痒の出現率が高い傾向がみられたが、有意差はなかった。その他、重症な有害事象は認められなかった

1 年 未 満 で 臨床症状は外用開始1週後に FK506軟膏塗布部位にみられた主なと 痒
その後1年間有 有害事象は、刺激感（25.9％）
外 用を中 止 著明に改善し、（23.1％）であり、これらは塗布開始数
した 症 例 は 効性は維持された
日後には出現率が著明に低下し一過66例性であった。また、感染症の増加や重篤な有害事象は認められなかった
最終評価の 全般改善度で90％以上の改 基剤群に比べて0.03％TA群で有意12週時点で、 善がみられたのは、基剤群6.9 に高率に認められた有害事象は、皮膚基剤群65人、 ％に対し0.03％群、0.1％群で 刺激感、 痒、水痘、水疱であった。但0.03％群23 は各々35.9％、40.7％と有意に し、水痘、水疱の出現率は5％以下で人、0.1％群 高かった。0.1％群と0.03％群 あった。なお、基剤群に比べて0.1％
TA群で有意に高率に認められた有害では有意差は無かった
17人
事象は無かった
最終評価の 皮疹重症度スコアの治療前に HA群に比べてTA群で有意に高率に3週時点で、 対する割合は、0.03％TA群、 認められた有害事象は、塗布部位での0.03％群21 0.1％TA群、HA群で各々、44.8 皮膚刺激感のみであった。これらは一人、0.1％群 ％、39.8％、64.0％であり、0.1 過性であり、経過とともに減少していっ
13人、HA群 ％TA群は他の2群より有意に た改善率が高かった
20人
最終評価の 主有効性評価部位の改善度 0.03％群、0.1％群は基剤群と比較し3週時点で、 で著明改善率は基剤群12.7％ て塗布部位の刺激感の発現率のみが基剤群32人、 に対し、0.03％群、0.1％群では 有意に高かったが、ほとんどは軽度で0.03％群11 各々66.7％、75.7％と有意に 中止を要するほど高度なものはなく、塗人、0.1％群 高かったが、FK軟膏各群間で 布の継続は可能であった
有意差は無かった0人−9−

エビデンスのレベル

備

考

評価法の見方 （1）ITTの有無を参照（2）
ランダム化の評価（3）
盲検化の評価（4）
併用療法（1）ITT解析、（4）併用療法の記載あり
2（1）ITT解析、（4）併用療法の記載あり
2（1）ITT解析、（4）併用療法の記載あり
21（1）ITT解析、（2）
ランダム化の方法の記載あり、（3）盲検化の方法の記載あり、（4）併用療法の記載あり（1）ITT解析、（4）併用療法の記載あり
22（1）ITT解析、（2）
ランダム化の方法の記載あり、（3）盲検化の方法の記載あり、（4）併用療法の記載あり

1（1）ITT解析、（2）
ランダム化の方法の記載あり、（3）盲検化の方法の記載あり、（4）併用療法の記載あり

1（1）ITT解析、（2）
ランダム化の方法の記載あり、（3）盲検化の方法の記載あり、（4）併用療法の記載あり

文

献

対

象

デザイン・介入（1）報告者（2）西暦年（3）文献番号（4）実施場所（国）

（1）総数
（2）年齢
（3）エントリー時における重症度（4）その他ベースラインのデータ（1）川島 眞ほか, 臨床医薬19:597-636、（2）2003、（3）20、（4）Japan（1）214例、（2）2〜15歳、（1）RCTランダム化オープンラベル試験、（2）パラレル、（3）前向（3）中等症〜重症の患 き、（4）0.03％FK506軟膏群（0.03％群）104例、0.1％FK506
者、（4）FK506軟膏研究 軟膏群（0.1％群）110例、（5）、（6）各々の軟膏を1日1〜2回単会33施設の皮膚科の患 純塗布、（7）1年間
者214人

評価項目（1）RCT or 非RCT（対照群10例以上、比較群10例以上、計20例以上のもの） （2）ク （1）主要アウトカム
ロスオーバー or 同時対照（parallel）or 記録対照 （3）（研究により）前向き or 後向き （2）副次的アウトカム（4）各群の例数 （5）実際の方法（薬剤の名称・量・投与方法等） （6）比較対照の内容（プラセボの名称・量・投与方法等） （7）追跡期間（導入期間＋試験期間）

全般改善度（皮膚所見）、有害事 象 、臨 床 検
査値、Tacrolimus血中濃度（2）18〜60歳、（1）RCTランダム化二重盲検比較試験（１人当たり4箇所に別の （1）軟膏塗布部位（1）Reitamo S et （1）26例、（3）中等症〜重症の患 軟膏を塗布）、
al, J Invest（2）パラレル、（3）前向き、（4）Tacrolimus軟膏基 でのコラーゲン合者14人と健常人12人、 剤 2 6 例、0 . 1％T a c r o l i m u s 軟 膏（ 0 . 1％T A ）2 6 例、0 . 3％ 成能（PICP、PINP、
Dermatolフィンランド1施設の Tacrolimus軟膏（0.3％TA）26例、0.1％吉草酸ベタメタゾン軟 PIIINP）、
111:396-398、 （4）
皮膚科の患者14人と健 膏（BV）26例、（2）1998、
（5）、
（6）、
（7）、
（8）各々の軟膏を密封で塗布、 （2）軟膏塗布部位
常人（3）23、（9）1週間での皮膚の厚さ（超（4）Finland
音波装置による）

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脱落例数
可及的に詳細を記載わからない場合は 不明 と記載

結果

報告者の結論をそのまま記載

1 年 未 満 で 1週後以降皮膚症状の改善が
外 用を中 止 認められ、全般改善度が「中等した 症 例 は 度改善」以上では36週で0.03
19例（0.03 ％群、0.1％群ともに約90％の％ 群 6 例 、 改善率を示し、52週まで高い改0 . 1 ％ 群 1 3 善率が維持された例）

有害事象
可及的に詳細を記載（結論に影響するもの、報告者のサマリーを参照）
わからない場合は 不明 と記載

治験薬塗布部位の刺激感は0.03％
群で50％に、0.1％群で62％に認められたが、皮疹の改善とともに減少した。
血中濃度で3ng/mlを超えたのは0.1％群の2例のみで、これらの症例では皮疹の改善とともに血中濃度は低下した

最終評価の BV塗布部位でのPICP、PINP、 TA塗布部位では、BV塗布部位でみらコラーゲン合成能の低下や、3週時点で、 PIIINPは各々、基剤塗布部位 れたような、
1 人（コラー の17.0％、17.6％、39.5％であ 皮膚の厚さの減少はみられなかった
ゲン合 成 能 った。TA塗布部位では、基剤塗布部位とほぼ同じ値を示した
に関して）

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エビデンスのレベル

備

考

評価法の見方 （1）ITTの有無を参照（2）
ランダム化の評価（3）
盲検化の評価（4）
併用療法（1）ITT解析、（2）
ランダム化の方法の記載あり、（4）併用療法の記載あり11（1）ITT解析、（2）
ランダム化の方法の記載あり、（3）盲検化の方法の記載あり、（4）併用療法の記載あり