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東京医科歯科大学生命倫理研究センター

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臨床研究セミナーシリーズについて
Ｎｏ.１３
２０１６．５．２５発行

TOPICS 臨床研究セミナーシ
リーズについて ＣＩＴＩ-Ｊａｐａ
ｎ 年次総会 米国ＩＲＢ視察記～倫理審査の集約化～
 Ｗｅｂ上での倫理審査申請システム～半年が経過して～倫理審査に関連する各種問い合わせ窓口
医学部
総務係

5096

◆医学部倫理審査委員会◆医学部遺伝子解析研究に関する倫理審査委員会

臨床試験管理センター 4575
◆臨床研究審査委員会◆IRB（治験等審査委員会）

研究協力係

5778

◆臨床倫理委員会（臨床における倫理的問題、高難度医療）

歯学部
総務課労務・教員評価係 5404
◆歯学部倫理審査委員会

総務課経理係5408◆IRB（治験審査委員会）

教養部
総務係

（047-300-）7103
難治疾患研究所

総務係

4504

生体材料工学研究所
総務係（97-）8003
電子申請関連医療イノベーション推進センター

4729, 4730

すでにプロトコールの定まっている多施設共同研究を担当する場合でも、臨床研究の「作法」を知っているかどうかでその業務進捗のスピードは大きく変わってきます。
さらに、本学の臨床業務のなかからわき上がる疑問や問題点を臨床研究のコンセプトに落とし込むことは実はそれほど容易ではありません。症例として興味深いものであってもそれを臨床研究として組み立てるには研究デザインの選択、アウトカムの定義、関連する様々な変数への配慮など多くの要素について検討することが求められます。
今回企画した臨床研究セミナーでは、これまであまり臨床研究の計画立案に携わってこなかった臨床研究者が臨床研究を実施するにあたり遭遇するであろう様々な問題（計画立案・倫理審査申請・実施状況のモニタリングなど）について解説することを目的としています。特に、今回は侵 受講管理システムから申し込襲・介入を伴う臨床研究を計 みをお待ちしています。申し画されている研究者の皆さん 込みについては研究産学連携に有益な情報が提供できるよ 推進本部（内線5776）まで、うプログラムを作成しました。講習内容については生命倫理
下表のようなスケジュールで 研究センター（内線4085）ますので、 WEBサイトの講習会 でお問い合わせください。

平成28年度臨床研究セミナーシリーズ（全3回）
トピック
第1回
6月2日（木）
17:30～18：30

第2回
7月7日（木）
17:30～18：30

第3回
9月15日（木）
17:30～18：30

テーマ

医薬品・医療機器開発

医薬品開発のステップ

臨床研究方法論入門

臨床試験のフェーズ・構成

臨床研究に関する法規制と指針

ICH-GCP、医学系倫理指針

臨床試験の計画と準備

実施計画書の作成、倫理審査申請

実施医療機関の組織と運営

試験実施に必要な資源・他施設との連携

研究対象者の募集、説明と同意

被験者保護、的確性確認、ランダム化

試験の実施

原資料と必須文書、CRFの作成

安全性入門

有害事象の管理と対応、緊急事態

品質マネジメントシステム

データマネジメント、モニタリング、監査侵襲を伴う介入研究を実施する研究遂行者は必須のセミナーとなります。今年度中に全３回の受講を完了するようお願い致します。セミナーの詳細は、倫理申請システムの講習会開催予定をご確認ください。DVD講習に関しては、準備が整い次第ご案内いたします。

ＣＩＴＩ-Ｊａｐａｎ 年次総会
去る３月３日、本学でCITI 後、日本が取り組むべき課題年次総会が開催されました。 を検討するための有益な情報
吉澤学長、および事業統括で が 示 さ れ ま し た 。 続 い て 、ある信州大・福嶋教授よりご CITI Japanプロジェクトの事業挨 拶 を い た だ い た 後 、 米 国 終了後（平成29年度以降）のCITI国際ディレクターである 活動に関する報告として、プリテフカ教授の講演がありま ロジェクト副事業統括である
し た 。 米 国 国 立 衛 生 研 究 所 信州大学・市川教授から一般（NIH）や、米国国立科学財団 財 団 法 人 公 正 研 究 推 進 協 会（NSF）が、研究費を獲得した （Association for the Promotion
研究者に求めている教育要件 of Research Integrity, APRIN）
および基本となるResponsible の立ち上げについて説明があConduct of Research （RCR） りました。APRINは日本にお教育等の詳細に関する説明と、ける研究の公正性を高めるこ
研 究 不 正 を 犯 し た 研 究 者 の とを目的とした組織であり、「復帰プログラム」という日 今後CITI Japanのe-learning教本には未だない取り組みにつ 材 の 提 供 を 中 心 に 、 研 究 倫いて紹介がありました。米国 理・研究公正に関する啓蒙をではRCR教育が研究者のキャ 行うことについてお話がありリアの初期段階でなされてい ました。
ること、助成機関から研究費全体会議の後、各分野でのを得ようとするすべての研究 研究倫理教育の取り組み事例者へ継続的な研究倫理教育が を紹介し情報を共有する場と義務化されていること、規則 して、人文系、医学系、理工だけでは研究不正行為を防ぐ 系、事務系の分科会が開催さことはできないことなど、今 れました。今回の分科会の目的は倫理教育の中でもとくに研究不正への取り組みについて情報を共有することでした。
参加した大学・研究機関の担当者からは、具体的な取り組み内容の説明やその後のディスカッションは面白く有意義であったとのご感想を頂くことができました。

米国IRB視察記～倫理審査の集約化～
BERC Update
Ｎｏ．１３ ２０１６．５．２５

東京医科歯科大学
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ＢＥＲＣ
生命倫理研究センター
Bioethics Research Center

治験・臨床研究を活性化し ーリー、ダーラム、チャペルていくためには、研究の質・ ヒルを中心として形成されて倫理性・透明性を担保しなが おり、アメリカ東海岸を代表ら、迅速かつ円滑に研究を開 する高等教育機関や研究所が始させ遂行していく必要があ 集中する世界でも有数の学術ります。特に、多施設共同研 都市です。そのため、企業治究として実施される研究にお 験などの臨床研究も活発に行いては効率化も重要です。そ われているエリアです。WIRB
こで、倫理審査の集約化・中 やCGIRBでは製薬企業などの央化が議論されてきました。 スポンサーから倫理審査の依
米国では研究機関内に設置さ 頼を受け、参加機関の倫理審れた共同IRBや第三者機関（主 査を一括で行っています。倫に民間企業）による独立系の 理審査に関わる数百人の従業商業IRB、欧州においては地域 員が在籍し、毎日施設内の会IRB（REC）において、倫理審 議室で複数のボードが開催さ査の集約化が進められていま れます。申請から審査結果がす。
出るまでの期間は１週間程度
生命倫理研究センターでは、と非常に効率化された質の高日本医療研究開発機構(AMED) い審査が提供されています。の依頼を受け、倫理審査受委 一方、UNCやDukeなどの研究託システム導入における課題 機関に設置された共同IRBではとその克服に資する基礎的調 数十人のスタッフが、機関内査として今年の1月末から2月 の研究に加え、多施設共同研初旬にかけて米国IRBの視察を行いました。視察先は、商業
Welcome to North Carolina’s
IRBとしてWestern IRB (WIRB)
Research Triangle RegionとCopernicus Group IRB(CGIRB)、共同IRBとしてノースカロライナ大学(UNC)とデューク大学(Duke)を訪問しました。CGIRBはリサーチ・トライアングルと呼ばれるエリアに位置しています。州都ロ究の中央審査も実施していました。このような共同IRBでは研究者の利便性は非常に高まっているものの、それを支えるスタッフの業務量は共同
IRB開始以前とあまり変わっていない（むしろ増加している？）ようでした。
視察を通じ、倫理審査を集約化することは臨床研究の円滑で効率的な実施に不可欠であることを改めて痛感しました。そのために、研究のプロトコールやICフォームなど申請書類を国内で統一していくこととともに、研究機関同士が安心して倫理審査を委受託できるシステムを構築する必要があります。生命倫理研究センターでは今回の視察の成果をもとに、本学における倫理審査委受託の体制整備を進めていく予定です。

Ｗｅｂ上での倫理審査申請システム～半年が経過して～

■スタッフ
吉田 雅幸
江花 有亮
神田 英一郎
甲畑 宏子
高橋 沙矢子
岩越 めぐみ
永井 裕子
矢野 朋子
笠井 志保
Webサイトにてお待ちしております

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Web上での倫理審査申請システムが稼動し、早いもので半年が経過しました。「webでやりとりができてしまうので、便利になりました。」等、嬉しいお言葉もいただいています。導入時には書式も変更となり、戸惑われた先生も多かったかと思いますが、紙ベースでのやり取りに比べ、必要な事務手続きも多少なり軽減したのではないのでしょうか。

＜電子申請システムでの倫理申請に関する注意事項＞• （重要）ユーザー情報に登録されているメールアドレスに誤りがないかご確認ください。（本学アカウントのみ有効）• （重要）倫理講習会受講証番号が「25－●」の方は早急に倫理講習会を受講してください。
• 研究代表者は所属長、研究責任者は常勤教職員です。
• 代表者決裁がおこなわれないと、審査手続きが進みません。
• 申請をあげる際は「申請」ボタンをクリックしてください。「一時保存」の状態では審査手続きが進みません。
• 実施計画書作成の手引き・同意説明文書作成の手引きを参考にしながら、必要項目について記載をしてください。

あとがき生命倫理研究センターのニュースレター第13号はいかがだったでしょうか？ 倫理審査の電子申請システムも少しずつ皆さんに浸透してきていると思います。今後、種々の講習会の受講管理や利益相反の申請など、日頃多忙な学内研究者の利便性を少しでも向上させる環境整備をめざしています。侵襲・介入研究を計画されている研究者の方々には、新たに臨床研究セミナーに参加いただき、実際の臨床研究の計画から実施に至るまでのプロセスを理解いただこうと思います。先日開催された年次研究倫理講習会でもふれられた「臨床研究法」の制定が現実的となってきています。研究をとりまく環境のめまぐるしい変化のなかで、画期的な研究成果の輩出をさらに拡大するためには、このような制度変化にも機敏に対応していただくことが肝要です。引き続き、
Up-to-Dateな情報提供を心がけて参りますので、今後ともよろしくお願い致します。