慶應義塾大学論理と感性のグローバル研究センター
2019年度末公開成果報告会

研究倫理における近年の動向
奈良雅俊（文学部倫理学専攻）

本日の話題提供
1. 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」及び「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の見直しに関する取りまとめ
2. 個人情報保護法 いわゆる3 年ごと見直し 制度改正大綱
3. 慶應義塾における⼈を対象とする医学系研究の実施に関する規程（2020年1月31日制定）
4. 人文・社会科学分野の研究倫理について
1）研究倫理への取り組み
2）心理学研究の倫理原則

医学研究における倫理：安全性・公正性・透明性
研究者等から見た研究の流れ
倫理審査委員会
研究計画の作成

研究の実施

成果の公表

研究計画の科学的妥当性＋倫理的妥当性（被験者保護）

利益相反

利益相反

ＦＦＰ

オーサーシップ
倫理的な研究の特徴

3

具体的内容

研究の安全性の確保

被験者保護

研究の公正性の確保

研究公正、オーサーシップなど研究の透明性の確保

利益相反

二重投稿

備考

ベルモントレポートの3原則

被験者保護の枠組みの成立と輸入医の倫理の伝統1930-1970年代
非倫理的な医学研究への反省
ニュルンベルク綱領(1947)
ヘルシンキ宣言(1964)
CIOMS倫理指針*(1982)

研究には• 科学的妥当性• 倫理的妥当性 が必要

国家研究法(1974)①IRBシステム②ベルモントレポート
3原則

1980年代以降日本に輸入
Ø 大学医学部・病院に倫理委員会を設置
Ø 研究倫理指針の策定

倫理審査委員会• 国際医学団体協議会（Council for International Organizations of Medical Sciences：CIOMS）「人を対象とする生物医学研究の国際倫理指針」
4

研究倫理をめぐる近年の動き（2003-2020）

5

年

法律

2003

個⼈情報の保護に関する法律（2005年4⽉全⾯施⾏）（以下、個⼈情報保護法）

研究倫理指針2013

ヒトゲノム・遺伝⼦解析研究に関する倫理指針（2⽉8⽇全部改正）

2014

⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針（以下、医学系指針）

2015

個⼈情報保護法 改正（2017年5⽉30⽇全⾯施⾏）

2017

臨床研究法

2019

「個⼈情報保護法 いわゆる3年ごと⾒直し 制度改正⼤綱」（個⼈情報保護委員会2019年12⽉13⽇）

2020

個⼈情報保護法の改正（予定）

備考

1. 個⼈情報の定義の明確化（個⼈情報識別符号・要配慮個⼈情報）
2. 匿名加⼯情報 等
3. 個⼈情報保護委員会
医学系研究およびゲノム指針（⼀部改正）

1. ⽤語の⾒直し
2. ICの⼿続きの⾒直し等
保有個⼈データの利⽤停⽌・消去・第三者提供の停⽌「⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針」及び「ヒトゲノム・遺伝⼦解析研究に関する倫理指針」の⾒直しに関する取りまとめ （2020年1⽉24⽇）

1. ⽣命科学・医学系研究2. ⼀研究⼀審査
3. デジタル・デバイス等によるIC

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」
及び「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の見直しに関する取りまとめ（2020年1月24日）
統合指針：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
医学系指針とゲノム指針の関係（従来）6

統合指針章立て出典：厚生科学審議会（科学技術部会ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会）［医学研究等に係る倫理指針の見直しに関する合同会議タスクフォース］（第１回）（平成30年10月29日開催）資料１

見直しの背景「社会情勢の変化、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の進展等諸状況の変化を踏まえ、必要に応じ、2013年4月 ゲノム指針（平成25年４月施行） 又は施行後５年を目途としてその全般に関して検討を加えた上で、見直しを行うものとする。」
文部科学省、厚生労働省及び経済 指針間整合に関するもの等については、中長期産業省による「医学研究等におけ2017年2月 る個人情報の取扱い等に関する合 の検討課題として整理され、必要に応じて指針同会議」（平成２８年４月～平成 の見直しを行うこととされた。
２８年１２月）
平成 32 年度を目途に、医学系研究における個
2017年6月「規制改革実施計画」（閣議決定）

人情報の取り扱いについて、更なる制度改善に向けた検討を求められている

7

統合指針の新設又は改訂項目
項目新設又は改訂（案）前文「また 20 世紀後半に始まったヒトゲノム・遺伝子解析研究は、生命科学及び保健医療科学の進歩に大きく貢献するとともに、様々な研究領域においてこの技術が用いられることにより、人類の健康や福祉の発展、新しい産業の育成等に重要な役割を果たしている。」

第１章 第２ 用語の定義⑴ 人を対象とする生命科学・医学系研究、⑿ 研究協力機関、⒁ 多機関共同研究 、⒄ 研究代表者 など

第２章 第４ 研究者等の基本的 １ 研究対象者等への配慮
責務
第３章 第６ 研究計画に関する ２ 倫理審査委員会への付議
手続⑵ 「研究代表者は、原則として、多機関共同研究に係る研究計画書について、一つの倫理審査委員会による一括した審査を求めなければならない。」
第４章 第８ インフォームド・ １ インフォームド・コンセントを受ける手続等 ⑷ 既存試料・コンセント等
情報の提供のみを行う者の要件
２ 電磁的方法によるインフォームド・コンセント

8

第５章 研究により得られた結果等の取扱い

１ 研究により得られた結果等の説明に係る手続等
２ 研究に係る相談実施体制等

第８章 第 17 倫理審査委員会の役割・責務等

３ 迅速審査等医学系指針：「人を対象とする医学系研究」の定義①対象

人（試料・情報を含む）を対象としてn 傷病の成因（健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を含む。）
及びn 病態ならびにp 疾病の予防方法
並びにp 医療における診断方法及び治療方法の理解③手段の改善又は有効性の検証

を通じて

②目的

u 国民の健康の保持増進又はu 患者の疾病からの回復もしくは生活の質の向上に資する知識を得ることを目的として実施される活動

9

出典：人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（平成２９年５月 29 日一部改訂）

「医学系研究」に含まれるもの・含まれないもの• 医学系研究には、例えば、医科学、臨床医学、公衆衛生学、予防医学、歯学、薬学、看護学、リハビリテーション学、検査学、医工学のほか、介護・福祉分野、食品衛生・栄養分野、環境衛生分野、労働安全衛生分野等
で、個人の健康に関する情報を用いた疫学的手法による研究及び質的研究が含まれる。
• 医療、介護･福祉等に関するものであっても、医事法や社会福祉学など人文・社会科学分野の研究の中には「医学系研究」に含まれないものもある。
（人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（平成29年5月29日一部改訂）

10統合指針：人を対象とする生命科学・医学系研究⑴ 人を対象とする生命科学・医学系研究
本指針が適用される研究には、医学系以外の領域で行われる研究（工学系学部の医工連携による研究への参画や、人文社会学系学部が人類学的観点から行う研究など）も含まれることに留意して定義した。
【参考】
生命科学：生物の多様性よりも共通性に注目し、遺伝・発生・免疫など基本的生命現象を解明する科学。また、その成果の技術への応用、さらにそれらの社会的影響に対する倫理面からの検討をも含む総合科学。
医学：生体の構造・機能及び疾病を研究し、疾病の診断・治療・予防の方法を開発する学問。基
礎医学・臨床医学・社会医学・応用医学などに分けられる。
統合指針（案）11

第１章 第２ 用語の定義⑴ 人を対象とする生命科学・医学系研究人（試料・情報を含む。）を対象として、次のア又はイを目的として実施される活動をいう。
ア 次の①、②、③又は④を通じて、国民の健康の保持増進又は患者の傷病からの回復若しくは生活の質の向上に資する知識を得ること。
①傷病の成因（健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を含む。）の理解②病態の理解③傷病の予防方法の改善又は有効性の検証④医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証
イ 人由来の試料を用いて、ヒトゲノム及び遺伝子の構造又は機能、及び遺伝子の変異又は発現に関する知識を得ること。

統合指針：原則、一研究一審査「原則、一研究一審査」への流れ
医学系指針以前

医学系指針（2014）

統合指針案（2020）

責任主体

研究機関の長

研究機関の長

研究代表者

倫理審査委員会

自機関内に設置

自機関内設置義務を廃止
外部の委員会に委託も容認
倫理審査委員会報告システム

国際的動向を反映
多施設共同研究を念頭
倫理審査委員会の集約化

倫理審査

各機関での審査

一括審査も容認

原則,一括審査（１研究１審査）

多施設共同研究多施設
共同研究多施設
共同研究

12

研究機関A

研究機関B

研究機関C

研究機関A

主研究機関B

研究機関C

研究機関A

主研究機関B

研究機関C

研究者a

研究者b

研究者c

研究者a

研究者b

研究者c

研究者a

研究代
表者b

研究者c

異なる審査・指摘事項・対応 「研究機関の長は、他の研究機関と共同して実施する研究多重審査に係る研究計画書について、⇓一つの倫理審査委員会による研究開始の遅延化一括した審査を求めることができる。」（第7の2（3））

倫理審査委員会
一研究一審査統合指針：電磁的方法によるインフォームド・コンセント
研究者等が研究対象者等からインフォームド・コンセントを受ける際に、電磁的方法（デジタルデバイスやオンライン等）を用いることが可能である旨を明記し、その際に留意すべき事項についても記載した。留意すべき事項の詳細についてはガイダンスにおいて説明を加えることとした。

13

統合指針：研究責任者・研究機関の長の責務（４）統合により現行指針の規定から変更となった考え方について

現行の医学系指針及びゲノム指針では、研究機関の長が研究計画の倫理審査委員会への付議等の研究実施に伴う必要な手続を行う規定となっているが、個別の研究実施に係る責任を負うのは研究実施主体である研究責任者であることなどの理由から、統合指針において、以下の図に示す項目については、研究責任者が主体となって手続を行う規定とした。

研究責任者、研究機関の⻑の責務と必要な⼿続き研究責任者(*)

研究機関の長研究計画書の作成（第6の1）及び審査
研究実施における監督責任（第5の1）
申請（第6の2）
重篤な有害事象発生時の大臣報告（第 研究実施の許可（第6の3）
15の2（5））
指針不適合の大臣報告（第11の3）(*)多施設共同研究の場合、研究責任者を研究代表者と読み替える14医学系指針：個人情報の利用停止等
個人情報保護法（現行法）

医学系研究指針（利用停止等）
第 16 保有する個人情報の開示等第30条 本人は、個人情報取扱事業者に対し、 ⑷ 研究機関の長は、本人等から、保有する個人情報
当該本人が識別される保有個人データが第16 のうちその本人を識別することができるものについて、条の規定に違反して取り扱われているとき又 第14 の２⑴の規定に反して取得されたものであるとは第17条の規定に違反して取得されたもので いう理由又は同⑵の規定に反して取り扱われているとあるときは、当該保有個人データの利用の停 いう理由によって、該当する個人情報の利用の停止又止又は消去（以下この条において「利用停止 は消去（以下「利用停止等」という。）を求められた等」とい。）を請求することができる。
場合であって、その求めが適正と認められるときは、(2 を省略）
当該規定に反していることを是正するために必要な限３ 本人は、個人情報取扱事業者に対し、当度で、遅滞なく、当該個人情報の利用停止等を行わな該本人が識別される保有個人データが第23条 ければならない。ただし、当該個人情報の利用停止等第１項又は第24条の規定に違反して第三者に を行うことが困難な場合であって、当該本人の権利利提供されているときは、当該保有個人データ 益を保護するため必要なこれに代わるべき措置をとるの第三者への提供の停止を請求することがで ときは、この限りでない。
きる。

••
•

15

第16条（利用目的による制限）
第17条（適正な取得）第23条（第三者提供の制限）【ガイダンス（平成２９年５月29日一部改訂）の解説】⑷の規定は、本人等からの求めに応じて、保有する個人情報のうちその本人に関するものについて、不正の手段により取得され、又は研究対象者等からあらかじめ同意を受けている範囲を超えて取り扱われている場合に、利用を停止し又は当該個人情報を消去することについて定めたものである。

「個人情報保護法 いわゆる3 年ごと見直し 制度改正大綱」（2019年12月13日、個人情報保護委員会）
利用停止権・消去権・第三者提供停止権の強化

現行法

改正大綱**

個人データが個人情報保護法に違反して取得・取扱い・提供されているときのみ行使可能

本人の関与を強化する観点から、個人の権利利益の侵害がある場合を念頭に、要件を緩和

開示のデジタル化推進
保有個人データの範囲拡大オプトアウト規制の強化
第三者提供時の確認記録の開示
漏えい等報告の義務化
利用義務の明確化（以下、略）

利用停止権（使わせない権利）を導入

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第３章 個別検討事項
第１節 個人データに関する個人の権利の在り方〇 利用停止又は消去等に関しては、中間整理でも示した通り、相談ダイヤルに寄せられる意見や、タウンミーティング2における議論でも、消費者からは、自分の個人情報を事業者が利用停止又は消去等を行わないことへの強い不満が見られる。一方、プライバシーマークの審査基準の根拠である「ＪＩＳＱ １５００１個人情報保護マネジメントシステム－要求事項」に即するなど、事業者の中には顧客の利用停止等の要求に対応する例も存在することも踏まえ、利用停止等に関し、個人の権利の範囲を広げる方向で検討を行った。（・・・・・）〇 こうした意見を踏まえ、事業者の負担も考慮しつつ保有個人データに関する本人の関与を強化する観点から、個人の権利利益の侵害がある場合を念頭に、保有個人データの利用停止・消去の請求、第三者提供の停止の請求に係る要件を緩和し、個人の権利の範囲を広げることとする。
（個人情報保護法いわゆる３年ごと見直し制度改正大綱）

出典：2020 年個⼈情報保護法改正の内容が明確化（⼤和総研2019年12⽉23⽇）を⼀部抜粋

人文・社会科学分野における研究倫理への取り組み•

多くの学会が倫理的問題に正面から取り組みだしたのは2000年以降.

•

2000年代後半には、一部の人文・社会科学系の学部に、個々の研究計画を審査する常設の委員会が設置されるようになった•

他方で、問題点も顕在化した。

•「倫理審査委員会委員が心理実験の実際を知らないためトラブルになっている」(河原・坂上 2010)•

社会学系の議論においては、研究計画の事前審査が必要かどうかについて意見の一致を見ていない。

•「社会調査は医学系の研究と同じ審査基準、同じ委員会で判断されるべきかどうか」•「調査・研究の実施によるリスクは深刻なものかどうか」•「研究計画書の事前審査という方式が十分に機能するかどうか」（田代 2014）17若島ら, 日本における心理学諸学会の倫理規定の現状とその方向性,
東北大学大学院教育学研究科研究年報 第58集・第1号（2009）,
123-147.
l 方法
倫理に関する資料を公開している12団体（日本ブリーフサイコセラピー学会、日本認知心理学会、日本人間性心理学会、日本グループ・ダイナミックス学会、日本社会心理学会、日本コミュニティ心理学会、日本パーソナリティ心理学会、日本心理臨床学会、日本教育心理学会、日本発達心理学会、日本心理学会、日本児童青年精神医学会）の倫理規定及び倫理綱領、学会側などを概括し分類。
l 結果
研究に関する倫理事項を、「研究者としての心構え」、「研究計画立案時の倫理」、「研究遂行時の倫理」、「研究成果の公表に関する倫理」、「データベースに関する倫理」のカテゴリーに分類できた。
1. 研究者としての基本姿勢：研究者に必用な要件（12/12）, 法との関連（5/12）
2. 研究計画立案時の倫理：研究計画の立案（5/12）, 倫理委員会からの承認と倫理規定違反の申告（3/12）, 研究協力者に対する配慮（4/12）
3. 研究遂行時の倫理：インフォームドコンセント（11/12）, 代諾者へのインフォームドコンセント（8/12）
4. 研究成果の公表に関する倫理：研究成果の公表に関する同意（6/12）, 正確な研究データの公表（6/12）, 研究協力者や関係機関への配慮（5/12）, 研究で得られた情報の管理（6/12）
5. データベースに関する倫理（2/12）18

学会研究倫理指針（例示）日本心理学会倫理規程（2009）• ３．倫理委員会等の承認• 研究にたずさわる者は，原則として，研究の実施に先立ち，自らが所属する組織および研究が行われる組織の倫理委員会等に，具体的な研究計画を示し承認を受けなければならない。
日本社会学会倫理綱領にもとづく研究指針（2016改訂）• （４）所属研究機関の手続き等の尊重• 最近では調査者が所属する機関や調査対象者の側の組織等に倫理委員会等が設けられる場合が増えてきました。こうした組織がある場合には、そこが定める手続きにしたがって調査を行うことが必要です。
日本人類学会・人類学の研究倫理に関する基本姿勢と基本指針• 研究者は、倫理上の問題について十分に配慮し、適切に判断できるよう、下記の基本指針を熟慮するとともに、絶えず研究倫理に関する新たな情報や考え方を知り、自らを教育するよう努めなければならない。そのためには米国自然人類学会（American Association of Physical
Anthropologists）の「倫理綱領」、米国人類学会（American Anthropological Association）の「倫理綱領」、世界医師会（World Medical Association）の「ヘルシンキ宣言」、文部科学省・厚生労働省・経済産業省の「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」、文部科学省・厚生労働省の「疫学研究に関する倫理指針」等の倫理規範やそれに関する声明などを参照することが有用と思われる。

19

心理学研究の倫理原則
Ethical Principles of Psychologists and Codeof Conduct（APA）

Code of Human Research Ethics(BPS )five General Principles

Moral Principles guiding ResearchA) Beneficence and Nonmaleficencen Respect for the autonomy, privacy andB) Fidelity and Responsibility

20

dignity of individuals and communities.

C) Integrityn Scientific integrity.

D) Justicen Social responsibility.

E)n Maximising benefit and minimising harm.

Respect for People's Rights and Dignity

The American Psychological Association's (APA), Ethical Principles ofPsychologists and Code of Conduct, 2017.
The British Psychological Society（BPS）, Code of Human Research
Ethics, 2014.

研究倫理委員会の定義と役割（BPS 2014）
倫理委員会の役割： 研究協力者の尊厳・人権・福祉の保護

21Definition‘Research Ethics Committee (REC)’ refers to a multidisciplinary, independent body
responsible for reviewing research proposals involving human participants toensure that their dignity, rights and welfare are protected. The independence andcompetence of a REC are based upon its membership, its rules regarding conflictsof interest and on regular monitoring of and accountability for its decisions.

Role

A REC is normally responsible for:n reviewing all research involving human participants conducted by individuals
employed within or by that institution;n ensuring that ethics review is independent, competent and timely;n protecting the dignity, rights and welfare of research participants;
n considering the safety of the researcher(s);n considering the legitimate interests of other stakeholders;n making informed judgements of the scientific merit of proposals; andn making informed recommendations to the researcher if the proposal is foundto be wanting in some respect.
The British Psychological Society, Code of Human Research Ethics, 2014

慶應義塾における⼈を対象とする医学系研究の実施に関する規程（2020年1月31日制定）（ 研究責任者および研究者等の責務と⼿続き）
第６条 ① 研究責任者は，⾃らが統括する⼈医学系研究の実施に先⽴ち，指針に沿って適切な研究計画を⽴案し前条に定める学部⻑等の許可を得るものとする。研究計画を変更するときも同様とする。
② 研究責任者は，⼈医学系研究の適正な実施および研究結果の信頼性の確保に努め，⼈医学系研究の進捗状況の管理・監督ならびに学部⻑等への定期報告，有害事象報告，逸脱報告，および研究終了時または中⽌時の報告を⾏うとともに，研究者等を指導・管理するものとする。
（③、④省略）（ 倫理審査）第7条 ① 学部⻑等は，第5条の決定をするにあたっては，提出された研究計画をあらかじめ審査委員会へ付議し，当該審査委員会の審議結果および意⾒を充分に尊重しなければならない。
② 前項において，学部⻑等は，医学部および慶應義塾⼤学病院で実施する⼈医学系研究については，慶應義塾⼤学医学部倫理委員会を付議先として優先しなければならない。
（③ 省略）
22

まとめ23•

医学系研究の分野では二つの新しい動きがある。

•

1）「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」及び「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の見直しが行われている。ゲノム解析を含む研究については、人文・社会科学分野の研究も指針の適用範囲に含まれる可能性が出てきた。

•

2）個人情報保護法の見直し作業が進み、保有個人データの利用停止・消去、第三者提供の停止を請求しやすくするような制度改正が行われつつあり、今後研究活動への影響も予想される。

•

二つの動きに共通するのは、被験者（研究協力者）の基本的人権と福祉の保護である。

•

人文・社会科学分野では、倫理委員会における審査の際に準拠すべき統一的な研究倫
理指針がない。学会により指針が異なることは、研究倫理の観点から見ると、安全性の確保に不安がある。

•安全性の確保のために、研究者は基本的な倫理原則に立ち返る必要がある。

•

慶應義塾においても、「慶應義塾における⼈を対象とする医学系研究の実施に関する規程」が制定された。人文・社会科学分野の研究者が「人を対象とする医学系研究」を実施する場合には、適切な対応を取ることが求められるようになった。

参考文献
u 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」及び「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の見直しに関する取りまとめ
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-kousei_127740_00001.html
u 個人情報保護法 いわゆる3 年ごと見直し 制度改正大綱
https://www.ppc.go.jp/news/press/2019/20191213/
u 田代志門, 研究規制政策のなかの社会調査ー「研究者の自治」から「行政主導」へ？－, 社会と調査（2014年3月） 第12号.
u 田中恒彦・佐藤友哉, 教育心理学研究における研究倫理に関する最近の動向, 新潟大学教育学部研究紀要（2017） 第10巻 第1号, 67-75.
u Moore, R., Ethical considerations for psychophysiology studies, ResearchEthics Review (2007) vol.3, No.2, 40-45.
u The American Psychological Association‘s (APA), Ethical Principles of
Psychologists and Code of Conduct, 2017.
https://www.apa.org/ethics/codeu The British Psychological Society（BPS）, Code of Human Research Ethics,
2014. https://www.bps.org.uk/news-and-policy/bps-code-human-researchethics-2nd-edition-201424