資料１

個人の遺伝情報に応じた医療の実現プロジェクト
第１回 ＥＬＳＩ委員会
議 事 録
１. 日 時

平成２１年１月２９日（木）１４：３０〜１７：３０

２. 場 所東京大学医科学研究所 大会議室

３. 出席者（委 員）丸山委員長、上村委員、北澤委員、栗山委員、隅蔵委員、増井委員、森崎委員（事務局）(財)日本公衆衛生協会（オブザーバー）辰井氏、横野氏、渡邉氏、久保氏、武藤氏、文部科学省、ＪＳＴ、プロジェクト
事務局
４. 議事概要【事務局】

ただいまより、「個人の遺伝情報に応じた医療の実現プロジェクト」ＥＬＳＩ委員会を開催させていただきます。本日は、ご多忙のところご参集くださり、まことにありがとうございます。
開会に先立ちまして、文部科学省研究振興戦略官付企画官、永田様によりごあいさつをいただきます。
よろしくお願いします。
【永田企画官】

文部科学省の永田でございます。よろしくお願いいたします。

「個人の遺伝情報に応じた医療の実現プロジェクト（第２期）」の第１回目のＥＬＳＩ委員会にあたりまして、冒頭にごあいさつを申し上げます。
ご案内、あるいはこの後の議事の中でご紹介があるかと思いますが、こちらのプロジェクト、平成１５
年度からの第１期、５年間で３０万症例のデータベース、あるいはバイオバンクができ上がったということになります。本年度から第２期ということで、疾患関連遺伝子研究の本格化、あるいは、実はきょうの
午前中、プロジェクトの推進委員会があったんですが、その中では臨床への還元も目指すと、この５年間でなるべくそういった実例、具体例を出したいというようなお話も出ておりましたが、そういった形で、今、第２期目が始まったところになります。
この分野、世界での流れが非常に激しい分野でありまして、午前中もいろいろ話があったんですけれども、一つトピック的なこととしましては、先日、アメリカの大統領がかわりましたが、オバマ氏は、遺伝子研究、実際のオーダーメイド医療ですね、こういったところにもかなり力を注ぐというようなことも言っておられまして、そういった動き。あるいは、昨年末あたりから、こういう研究データの共有の話について、イギリス、アメリカも含めてですが、ちょっと動きが出てきております。研究者のアクセスのやり方、これはまさに倫理的な意味で大きく変わってくる要素が非常に強いところであるんですが、そういったところでも海外に大きな動きが出てきたりしております。一方で、第１期目、これは日本だけではありませんけれども、世界で遺伝子情報に基づいた治療なりということで、もう成果が出つつあり、実際に臨床応用も少しずつ見えてきているという状況にございます。
そんな中で、第２期目は、研究の本格化、あるいは臨床への還元を見据えて動き出していただいているんですが、こちらのＥＬＳＩ委員会におかれましても、プロジェクトのほうといい緊張感を持ちながら、-1-しっかり進めるところはどうやったらできるかという観点、あるいは、勇み足なところはちょっとおさめてもらうといった役割もあるかと思います。そういったところを念頭に置かれまして、いい意味での支援をお願いしたいと思っております。
冒頭に当たりましてのごあいさつとかえさせていただきたいと思います。よろしくお願いいたします。
【事務局】

ありがとうございました。

続きまして、私どもの協会の理事長の北川より、ごあいさつを申し上げます。
【北川理事長】財団法人日本公衆衛生協会の理事長をやっております北川と申します。

ただいま文部科学省の永田様からお話があったように、非常に先端的な医療研究について、言ってみれば社会的なコンセンサスをいかにしてつくっていくのかという仕事が、この委員会の役割になっていくの
かなと、今、考えております。平成１７年から３年間、平成１９年までこの仕事を担当させていただいた
わけでありますが、その間、丸山先生を委員長として、皆様方に大変なご努力をいただき、お世話をいた
だいたわけでありますが、きょうから第２クールに入るわけでございます。メンバーも大分かわったように伺っておりますので、一応、これから５年を目途しているようでございますが、その間、しっかりした
仕事ができるように、私どもは先生方のいろいろなご意見をまとめて、サポートさせていただくという立場でありますので、これからしっかりやらせていただきたいと思います。
こういう先端的な医療については、今、社会は非常に大きな関心を持っているわけであります。そうい
うことに対する期待があると同時に、わからない、理解ができないというようなことも非常にたくさんあるわけでございますので、そういうことに関する不安もあるのではないかと思います。しかし、医学は、
常に新しいものを開拓して、新しい生命の保持を今まで歴史的にやってきたわけでありますので、そういう積極的な路線の上に立って、これからまた２１世紀の道が開けていくんだろうと思います。私どもは、
一般の市民の立場に立って、そういうものを正しく理解し、受け入れていくような社会をつくっていくという役割があると思っております。また先生方のいろいろなご指導を賜りたいと思っております。
最初に当たりまして、私どもお引き受けをした団体としてのごあいさつをさせていただきました。これからよろしくお願いを申し上げます。
【事務局】

それでは、第１回目のＥＬＳＩ委員会でございますので、本日、ご列席くださっておりま

す委員のご紹介でございます。恐縮でございますが、先生方、自己紹介でお願いしたいと思います。こちらの端からお願いできればと存じます。
【丸山委員】

神戸大学の丸山でございます。よろしくお願いいたします。

【上村委員】

透析患者を中心とした、慢性腎臓病の患者会である全国腎臓病協議会から参りました上村一仁と申します。私も透析１０年目になる患者ですので、どうぞよろしくお願いいたします。
【栗山委員】 アラジーポットという、アレルギー児を支える全国ネットの専務理事をしております栗山と申します。よろしくお願いいたします。
【隅藏委員】

政策研究大学院大学で科学技術政策や知的財産政策をやっております隅藏と申します。

きょう、３時半ぐらいに退席させていただきますが、よろしくお願いします。

-2-

【北澤委員】

医学雑誌の『日経メディカル』の記者をしています北澤と申します。よろしくお願いします。
【増井委員】

医薬基盤研究所の細胞バンクにおります増井と申します。よろしくお願いいたします。

【森崎委員】

国立循環器病センター研究所、森崎でございます。よろしくお願いいたします。

【事務局】

以上、森崎先生までが、ＥＬＳＩ委員会の委員としてお願いしている先生でございまして、

資料１、そのほかお二方、徳永勝士先生と光石忠敬先生に委員としてお願いしてございますが、本日、ご都合がつかず、ご欠席ということになっております。引き続きまして、久保先生のほうから。
【久保氏】

理化学研究所ゲノム医科学センターの久保と申します。バイオバンクの中では、ゲノム解析を担当させていただいております。よろしくお願いします。
【武藤氏】

東大医科研の武藤と申します。オーダーメイド医療実現化プロジェクトの中で、社会との接点ワーキンググループを担当しております。よろしくお願いします。
【辰井氏】

明治学院大学法学部の辰井と申します。

【横野氏】

早稲田大学社会科学部の横野と申します。私、第１期では、ＥＬＳＩ委員会の委員を後半のほうでさせていただいたんですけれども、今回はＥＬＳＩに関する研究グループの主任者の１人ということで参加させていただいています。よろしくお願いいたします。
【渡邉氏】

日本医科大学の渡邉と申します。よろしくお願いいたします。私は、臨床現場で徐々に使われ始めている状況の調査と、臨床遺伝の教育のほうでどういうふうにやっていけばいいのかというところを調査目標としてやっていきます。よろしくお願いいたします。
【事務局】

それから、文部科学省の大塚様、ＪＳＴの藤吉様にご列席いただいております。

先生方、今後ともよろしくお願いいたします。
次に、本委員会の委員長を選出させていただきたく存じます。後ほど申し上げますが、委員会の設置要
綱では、委員間の互選で委員長をお願いすることにしております。いかがでございましょうか。
【森崎委員】

このＥＬＳＩ委員会を、当初よりいろいろな側面から見ていただいている方が適任ではないかと思います。丸山先生にお願いしてはいかがでしょうか。
【事務局】

今、森崎委員より丸山先生に委員長をお願いできればというお話ございましたが、先生方いかがでございましょうか。
（「異議なし」の声あり）【事務局】

丸山先生、委員長としてよろしくお願いします。
（丸山委員長、委員長席へ移動）【事務局】

それでは、改めまして丸山委員長、以下の進行をよろしくお願いいたします。

【丸山委員長】では、第２期もＥＬＳＩ委員会の委員長を務めさせていただきます。皆様方のご協力あって進行できるものでありますので、今後ともよろしくお願いいたします。
では、事務局のほうから資料の確認をお願いいたします。
【事務局】（配付資料の確認）-3-

【丸山委員長】【武藤氏】

ありがとうございました。
今、ご紹介いただいた資料で、資料２−１とあって、クリップどめのものはプロジェクトのほうで用意した資料なんですけれども、このうちの一部を机上配付扱いにさせていただくことになると思います。後ほど、その旨口頭で申し上げますので、ご協力、よろしくお願いいたします。
【丸山委員長】そういうことで、委員限りといいますか、出席なさっていらっしゃる方限りというものが幾つかございますので、お取り扱い、よろしくお願い申し上げます。
では、資料の点、よろしゅうございますか。
続きまして、議題（３）に入りたいと思います。プロジェクトの進捗状況についてということで、プロジェクトから資料２をいただいております。その資料を使ってということだろうと思うんですが、現在までの進捗状況について、ご説明、お願いできればと思います。
【武藤氏】

それでは、今、紹介いただきました資料２−１の束をごらんください。それぞれ資料番号に枝番がついておりますので、各資料の枝番ごとに担当者が説明するという形式をとらせていただきたいと思いますけれども、よろしいでしょうか。次の資料に移って説明する際に、ご質問などいただければと思っておりますので、よろしくお願いいたします。
それでは、まず資料２−１ですけれども、バイオバンクの第１期の登録件数の集計に関してです。
【プロジェクト事務局】

インフォームド・コンセントの全体の実施数ですが、２３万５,８４１件の患者様にインフォームド・コンセントをさせていただきました。そのうち、インフォームド・コンセントの同意書にサインいただけた方が２０万１,８０５名となります。インフォームド・コンセントの実施機関は昨年２月でストップしておりますので、この数字は変わることはございません。
その隣、同意撤回数ですが、同意撤回は常時まだ受け付け体制をとっております関係上、１７３名というのは昨年１２月末時点の数字となります。ご参考までに、昨日時点で４名の同意撤回が増えております。
一番端の登録数と書いてある欄ですけれども、こちらは、同意書にサインをいただいた後、採血の実施があった件数でございます。ですので、臨床情報と検体、ＤＮＡのそろっている数が１９万９,７４２名です。インフォームド・コンセントの取得数と登録数との差ですけれども、こちらは、採血の同意をいただ
いた後、患者様とお会いすることができず、採血が実施できなかった数字となっております。
今回、我々のプロジェクトの研究対象の疾患数は４７ございまして、数の多い順から集計表をつくらせていただきました。総計２９万９,３９３症例の疾患が登録されております。こちらの疾患数は、追跡調査をしている関係上、今後も件数としては増えることになるかと思います。
特記といたしましては、４３番目のＡＬＳですけれども、ほかの疾患につきましてはすべて協力病院に通院いただいている患者様を対象にインフォームド・コンセントをさせていただいたんですが、ＡＬＳにつきましては日本ＡＬＳ協会と連携を組みまして、先方の事務局と連絡をとってＡＬＳの患者様をご紹介いただきまして、入院先の病院とか、患者様からの依頼でご自宅に訪問をして、インフォームド・コンセ
ントをさせていただいた事例になります。以上でございます。
【武藤氏】

何かご質問ありましたら、お受けしたいと思いますけれども、いかがでしょうか。

-4-【丸山委員長】

追跡をしているから症例数が増えるというのは、既に同意をとっている方がほかの疾患を、この対象４７疾患を発症されれば中に入れるということで増えていくんですね。
【プロジェクト事務局】【丸山委員長】はい、そういう理解です。

わかりました。ありがとうございます。

【北澤委員】

初めてなのでちょっと教えてほしいんですけれども、この４７を選んだ理由みたいなものも何かあるんでしょうか。それは別にないんですか。
【丸山委員長】【武藤氏】

それは根本的なご質問で、どなたか説明していただけるものなら。
当初からかかわっていた者が、今、ここにいないので、最初のところはわからないんです

けれども、お答えできる方……。
【久保氏】

多分、中村先生がお答えされるのが一番いいと思いますけれども、ゲノム研究をやるにあ

たって、ありふれた疾患、社会的な影響の大きい疾患、国民の健康に与える影響が大きいと思われる疾患、こういうものが重点的に選ばれています。なので、がんについてはかなり多くのものが入っていますし、
循環器疾患、糖尿病であるとか、そういう疾患も多く含まれています。それ以外の疾患も、いろいろございます。私は２００３年からしかかかわっていないのでわかりませんけれども、最初は４７ではなかったと聞いています。途中からいろいろなところの要請があり、疾患数が徐々に増えていき、文部科学省サイドからも、中村先生との折衝があった上で、最終的にこの４７になったと聞いています。一つ一つの疾患の細かいところについては、私は存じ上げません。
【北澤委員】

ありがとうございました。

【丸山委員長】ありがとうございます。プロジェクトリーダーの中村先生が見えたときなどに、最初の問題提起をお願いできればと思います。
【久保氏】

聞いていただくのが一番いいと思います。

【丸山委員長】【武藤氏】

ほか、ございますか。では、ご説明、続けてくださいますか。
続きまして、資料２−２−１でございます。これは、試料配布についてということで、事前に丸山委員長からもご要望をいただいていて、第１期ＥＬＳＩ委員会のほうにも出させていただいたものです。
【プロジェクト事務局】

外部向けの試料配布について、ご説明させていただきます。試料等配布審査会がございまして、配布される試料が適正かつ有効利用されることを目的として審査を行っております。
審査項目としまして、研究計画内容の妥当性、配布先の技術能力、配布先の研究実績等を審査しております。
まず、配布を希望する機関は、ゲノム・ＤＮＡ・血清試料の配布申請書に必要事項を記入していただいて、研究計画書を添えてプロジェクト事務局に申請を行っていただきます。プロジェクト事務局から、試料等配布審査会に審査を依頼して、その結果をいただいて、申請機関のほうにお戻しします。
その後、契約に移りますが、東京大学として契約させていただきますので、有体物配布契約申込書に記入いただいて、最新の研究計画書、研究機関における倫理審査委員会の承認通知の写し、倫理審査委員会-5-構成メンバー報告書を添えて、プロジェクト事務局に契約の申し込みを行っていただき、プロジェクト事
務局が有体物配布契約書を作成し、お互い印鑑を押して契約になります。
その後、試料配布になりますが、試料配布依頼書に記入し、お送りいただいて、バイオバンクジャパンのほうから試料を準備してお送りすることになっています。
研究終了後ですが、研究が終了しましたら、成果報告書と一緒に研究終了報告書を出していただきます。
そのときに、目的外利用を禁止しておりますので、試料の処分報告書も事務局のほうに提出していただいております。場合によって、例えば研究期間の延長等がありましたときには契約の変更を行っております。
資料２−２−２に移らせていただきます。こちらは、今までに開催されました試料等配布審査会になります。第３回からになっておりますが、第１回、第２回に関しましては、試料の配布審査ではなくて申請様式等を打ち合わせたりしていましたので、実際の審査は第３回からになります。現在までに、新規申請
３９件、変更申請３件というのは期間延長の申請になりますが、その３件がございまして４２件の審査を行っております。うち、承認２１件、条件付承認１６件、非承認２件、最後に差戻し審査対象外非該当とありますが、再申請をいただいて承認されて配布したケースが５件中２件ございます。
最後、資料２−２−３、こちらはホームページにも公開されておりますけれども、実際の配布日と研究
機関名、配布数、試料がＤＮＡか血清かを入れさせていただいています。＊１は研究終了報告書を受領して、研究成果についてもご報告をいただいている研究機関になります。＊２は、研究終了で、今、報告書を作成中でご報告をいただいているところになります。＊３は、研究期間は終了しているけれども、今後、研究期間を延長する申請予定の研究機関となっております。
【丸山委員長】ありがとうございました。試料配布について、説明していただきましたが、何かご質

問あれば出していただきたいと思います。辰井先生。
【辰井氏】

どなたに伺うのがいいのかよくわからないんですが、この配布数というのは、当初想定していらしたとおりという感じでしょうか。少ないのか、多いのかといった加減をお伺いしたいんですが。
【丸山委員長】これも、当初のプランを把握している者でないと答えにくい。

【武藤氏】

控えておきます。すいません。

【久保氏】

聞いておきます。

【丸山委員長】【久保氏】

コメント、何かあれば軽くしていただいたらいいんですが。
ここにお出ししているのは、バイオバンクから共同研究機関外に出しているサンプル数になります。ゲノム研究、最近はプロテオームの研究も始めていますので、そのために東大の医科研内、あと理化学研究所に配布されている試料はこの中には入っていません。そちらは、もうこの数とは比較にな
らないぐらいの試料を出していただいていますので、実際かなりの数の試料を使ってはいるんですけれど
も、先生のご質問に関する外部が想定内か想定外かというのは、バンクが始まってみて、どれぐらい利用、ニーズがあるのかという情報がありませんでしたので、実際どれぐらいの要望があるのかはやってみない
とわからないのが実情で、我々としても、この数字が多いのか少ないのか、評価いただけるとありがたい
です。

-6-

【辰井氏】

よくわかりました。

【丸山委員長】

上村委員。

【上村委員】

試料配布の資料ですが、２−２−２の試料等配布審査会の審査の数の表です。４２の申請があって、条件付承認まで入れると３７件ということで、私はいいのか悪いのかわかりませんが、条件がついた場合、妥当性、技術能力、研究実績等の３つに照らし合わせて審査を行いますということでしたが、条件というのはどこら辺がひっかかる、カテゴライズされるんですか。
【プロジェクト事務局】

いろいろな理由がありますが、書類の不備、誤字、脱字みたいな部分だと、事務局側で直したものを確認すれば契約に進んでいいということまで、そこで確認しています。条件でちゃんと正しいものを出していただくという場合もあります。例えばですけれども、コントロールサンプル
を使用するというのに、その入手方法が書いていないといった場合、条件つきではありますが、審査会に報告して、一応、承認を得てから契約に進めるという場合もございます。
【上村委員】

そういうレベルというか、直せば承認されるということですね。

【プロジェクト事務局】

はい、そうです。

【上村委員】

わかりました。

【丸山委員長】

隅藏委員。

【隅藏委員】

最近になって非承認があるというのは、審査基準が変わったとか、提出されるものの性

質が変わったとか、そういうことですか。
【プロジェクト事務局】

実際、ここに申請書類もありますけれども、申請書類は審査委員の要望とかで少しは変わってきていますけれども、最近変わったから非承認になったとか、条件つきになったということはないです。
【武藤氏】

理由をお伝えしたら。

【久保氏】

理由を言ったらいいんじゃないですか。非承認になった２件、わかれば。

【武藤氏】

簡潔な理由があれば。

【久保氏】

わからなかったら、後で調べてください。

【プロジェクト事務局】
【久保氏】

はい。

おそらく最初は、バイオバンクがホームページでこうやって公開していて、みんな恐る恐る試料請求してきているので、かなりきちんとした研究の人しかアクセスしてこなかったと思うんです。
だんだん実績を積んでくると、いろいろな話を聞いて、いろいろな人がだんだんアクセスしてくる。最初
は、実績もあって、ちゃんとしたところばかりがアクセスしてきていたのが、だんだんいろいろな人がア
クセスしてくるようになる。多分、そういうところが反映されているのではないかと思います。私も、この非承認、細かくは見ていないので、今、お答えはできないんですけれども、事務局から聞いている大体の内容ですと、そういう感じに受け取っています。
【隅藏委員】【丸山委員長】ありがとうございます。
これも次に。

-7-【久保氏】

そうですね、はい。確認をして、ご報告差し上げたいと思います。

【丸山委員長】以前も、第３回のときに非該当があって、コントロールに使うというようなことではなかったかと思います。非承認と非該当を合わせれば、過去にもないわけではなかったように記憶しています。上村委員、どうぞ。
【上村委員】

すいません、また試料配布等のところですが、私の立場というか、やはり患者の立場で見ると、これだけのデータベースを、広く、関心のある研究者の方に利用していただきたいと率直に思うんです。今、久保先生から、研究者の中でだんだん認知されるようになって、だんだんアクセス数が増えてきたという話がありましたけれども、今後、積極的に研究者の方にこういうデータベースがあります、
こういう利用方法ですと広報していくとか、今後の計画とか、そこら辺のお考えはないんでしょうか。
【武藤氏】あります。考えがあるというか、そのことも含めて、今、外に出しているホームページ全

体のつくりかえを、来年度の予算が確定しましたら取り組みたいと思っています。今まで研究者向けの情報提供、このサンプルを使って研究したいという方に対する情報提供が十分だったかどうかもう一回見直して、古いものを排除して新しいものを入れていきたいとは考えています。それ以外に、もしこういう広報をしたらいいのではないかというご提案があれば、ぜひお聞かせいただきたいと思います。
【上村委員】

例えば、学会レベルで、バイオバンクを使った研究の発表とかは実際されてきているんですか。私はよくわからないんですが。
【久保氏】

はい。日本ですと、人類遺伝学会というゲノムの研究をやっている人たちの学会があるんですけれども、そこでバイオバンクだけで一つシンポジウムをさせていただいて、その中で、我々がやっている研究の部分であったり、実際の病院のＭＣさんであったり、いろいろな方が発表してバイオバンクを知っていただくということはやりました。
また、きょうの午前中にありました推進委員会のほうでも、やはり同じようなお話が少しありまして、
もう少し一般の方への広報、もう一つは研究者に対する広報。それで、試料配布等審査会のほうに、広報的な立場の人を少し入れてはどうかという意見もありましたので、おそらく推進委員会のほうでも何かそういう動きというか、広げていくという活動は、ある程度指針が出てくるのではないかと思います。
【上村委員】

ありがとうございました。

【プロジェクト事務局】

資料２−２−３で＊１のついている、○○というところですけれども、こちらは学会で発表をされたということで、その報告は受けております。
【丸山委員長】【栗山委員】

栗山委員。
上村委員と同じ意見ですということを申し上げたかっただけです。広く知っていただく

努力を是非していただきたいということと、そういう例がいいかどうかというのはまた別にして、ＡＬＳの団体なんかは、やはり一般の方が知って、あるいは患者団体の方が知って、積極的に参加しようという活動をしていらっしゃるので、そういう方法も、患者会をやっている者としてはいい関係、あり得る関係ではないかと思っております。
【丸山委員長】ほか、ございますか。北澤委員。

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【北澤委員】

よろしいですか。すいません。試料配布について教えてほしいんですけれども、午前中の資料の中に試料配布等審査会の委員名簿も入っていたんですけれども、これを見ると、主として研究協力施設の方が審査をなさっているように拝見したんですけれども、研究計画の妥当性などを審査する場合、必ずしも研究者ばかりでなく、医療を受ける側から、その研究はどのぐらいの妥当性があるものなのかというのも見たほうがいいのではないかと、ちょっと思ったんです。この審査の委員の人選については、今後、検討するようなことは考えておられるんでしょうか。
【久保氏】

午前中の推進委員会で、今、おっしゃられた意見と全く同じ意見が出まして、事務局のほうから研究者以外の方の人選を進めますというお話が出ております。ですので、今、ご指摘いただいたような研究者以外の方が、これから委員として選定されるだろうと思います。
【丸山委員長】【久保氏】

研究者というか、協力病院の方が多くて。
そうです、協力病院以外の方。午前中の推進委員会では、企業の方、あとはマスコミの方とかに入っていただいてはどうかという意見が出ていました。
【丸山委員長】検討されるかと思うんですが、基本的にこちらのほうは推進委員会マターか、プロジェクトマターということになっておりますね。
【久保氏】

そうです。

【丸山委員長】【増井委員】

増井委員。
よろしいですか。これは、１件当たり何マイクログラム差し上げているんですか。

【プロジェクト事務局】

ＤＮＡは、５０マイクロになります。１サンプル当たり５０マイクロリット

ルになります。
【増井委員】

５０マイクロ？

【プロジェクト事務局】【増井委員】

それは豪気ですね。いや、５０マイクロというと……。

【プロジェクト事務局】【増井委員】

はい。

５０マイクロリットルです。

５０マイクロリットル、５マイクログラム。ああ、そうですか。わかりました。

一つ伺いたいのは、１７年からのを見せていただいていると、トレンドみたいなものがあって、ＤＮＡの配布数が平成２０年で大分下がっているような気がするんですけれども、これについて何か理由は。その反面、血清の需要がぐっと増えているということがございますが。
【プロジェクト事務局】

まず、本年度は、きょう初めて推進委員会が開催されましたので、試料配布等審査会もまだ開催できていない状態でして、申請自体、今のところない状態です。血清がなぜ多いかという理由はよくわかりません。
【増井委員】

大分思い当たることも、あるはあるんですが。

【プロジェクト事務局】

今まで、ＤＮＡのサンプル配布数は確実に多いです。多い機関ですと、２疾患で５,０００サンプルぐらい出していますので、配布数としては多いです。企業は、どちらかというと血清を希望されるほうが多いです。どうして血清の申請が多いかというのはわかりません。

-9-【増井委員】

承認日を見ますと、わりあいと迅速に対応されているという感じがするんですが、そういうふうに理解をして……。
【プロジェクト事務局】

研究機関での倫理審査委員会の承認を受けていれば、審査が終わって、承認通知が出ましてから１か月以内には契約ができます。早いと、１か月ぐらいで配布もできます。
【増井委員】

そうすると、倫理委員会の承認を得る前に、こちらに出されている方もいらっしゃるということですね。
【プロジェクト事務局】

倫理審査委員会を受けるに当たって配布を受けることを、まず試料が確保できないと倫理審査委員会が受けられないという施設もございます。
【増井委員】

そうですね、そのような悩みはあります。よくわかります。そうですか。それはちょっと大変なことだな。
【丸山委員長】

この日時は、今、増井委員は承認日とおっしゃったんですが、配布日ですか、承認日ですか。
【増井委員】

これ、配布日ですか。

【プロジェクト事務局】【増井委員】

これは配布日です。

配布日ですか。わかりました。伺いたかったのは、どのぐらい頻繁に委員会というか、審査が行われているのかというのが。２、３か月に一遍という形ですね。
【プロジェクト事務局】【増井委員】

あくときは、あいたりします。

２０年３月１８日からの部分があいているので、２０年分は少ないという形で理解をしてよろしいんですか。
【プロジェクト事務局】

そうですね。これは、すべて１９年度に審査が終わったものの配布になりますので、２０年度は。
【増井委員】

そういう形ですね。ディレイがあると理解すればいいということですね。

【プロジェクト事務局】【増井委員】

はい。

わかりました。どうもありがとうございます。もう一つは、ＭＴＡはどのような形で出されているのか。僕が興味あるのは２点だけで、１つは、余った試料についてどのような取り扱いをされるかという点。もう一つは、出した側が成果を教えてくれるかとか、そういうことはすごく重要だと思われるので、そのことについてはＭＴＡの中に明記されているんでしょうか。
【プロジェクト事務局】

私の手持ちの資料ですが、契約書の細則に載っていまして、成果の報告、研究が終了したときの取り扱い、有体物の廃棄、目的外使用を禁止するという意味でも廃棄するとか、実際に研究成果が出た場合、論文等に、バイオバンクから試料を受けて、それを利用したということも明記してくださいと、こちらには書いてございます。
【増井委員】

ある研究所でやられているというんですけれども、受け取られた研究者の論文リストをチェックして、実際に使っていそうなのにアクノレッジが出てないとか、そういうチェックはされていますか。実際にそういうことがあるらしいので、ある研究所では自分たちの実績、特に資源だと、使ってい-10-ただいて、成果が出て何ぼなものですから、それをきちんとやってもらわないとほんとうに維持できないので、その点ではそういうやり方もあるのかという、はっきりしたものを使っていただく場合には、そういう仕方もあるのかなと。
【プロジェクト事務局】

年末、私がニュースで見たんですけれども、北海道大学の糖鎖の研究がニュースとか新聞等でかなり出まして、そうかなと思って一応問い合わせをしたら、やはりバイオバンクの試料を使っているということで、契約にもありましたとおり、そういう場合は報告してくださいと。これから論文にされるということでしたので、そのときには明記していただくことを。
【増井委員】

それはよろしいですね。それは大事なことだと思います。

【プロジェクト事務局】

今、配布したところに、こういうことを明記してくださいということで、プロジェクトリーダーの中村先生のほうからも出させていただいています。
【武藤氏】

今、一斉に通知を。北大の件がありましたので、今まで配布した先にお知らせをして、このように明記をお願いしますということをやっている最中です。
【増井委員】【丸山委員長】そうですね。
ありがとうございます。試料配布ばかりにかかわっておれませんで、追々良く見ていきたいと思いますので、続いて資料２−３に進んでいただければと思います。
【プロジェクト事務局】

引き続きまして、資料２−３をごらんいただきたいと思います。プロジェク

トを開始いたしましてから昨年末までの事故報告、各研究・協力医療機関からバイオバンクプロジェクト
事務局に提出いただいている事故の状況について、ご説明、ご報告させていただきます。
昨年まで、事故報告書の件数といたしましては８２１件受領いたしております。その８２１件の内訳につきまして、簡単にご説明させていただきます。
事故報告書の枚数といたしましては８２１件ですけれども、その内容は、バイオバンクＩＤレベルで、検体ごとに細かく対応しておりまして、バイオバンクＩＤレベルで１,６４６件の事故報告があったということになります。大きく分けまして、システムに関係する事故、検体に関係する事故、患者様に関係した事故、その他に分けております。
まず、システム関係につきましては、医療機関で臨床情報を入力するシステムと、匿名化に関係するシ
ステムと、血清の対応表を作成するシステムと３つがございまして、そちらのコンピュータを使うにあたって、誤入力が８６３件ございます。
次に、検体のほうですけれども、５２３件の内訳といたしまして、検体の取り扱いは、病院での保管温度、我々は採血させていただいた日のうちに分離して血清を凍結するというルールでお願いしております
けれども、夜、いらっしゃった患者様がありまして、翌日の検体者になったという細かな事故報告を受けております。
あと、造影剤や検査に関する薬剤を投与後、間違えて採血してしまったということもございます。こちらは１１０件あります。
それから、輸血後は期間を３カ月あけて研究用の採血をさせていただきたいというルールになっており-11-

ますけれども、輸血の状況確認が漏れてしまいまして、輸血された状態での採血をしてしまったという事
故が４４件ございます。
患者様に関係する事故は全部で２０７件ございまして、その内訳といたしましては、対象外の疾患でインフォームド・コンセントをしてしまった。これは、がんの患者様が多くて、実際がんであるという診断がありまして、患者様にインフォームド・コンセントをした後、手術を実際にしてみると、がんでなかった、良性だったというケースが多くなっております。
あと、重複ＩＣ、これは完全に患者様の登録管理の間違いによるミスになるかと思います。前回登録させていただいているにもかかわらず、間違えて同じ患者様にインフォームド・コンセントをした。この際、我々のほうといたしましては、前回、こういうご説明をお聞きになりましたかと必ず断っているんですけ
れども、患者様から初めて聞きますというお答えのケースがございまして、同じ患者様に２回インフォー
ムド・コンセントをして、中には間違えて採血をしてしまったケースもございます。
誤採血が５６件ございます。こちらは、追跡調査の期間外に採血をしてしまったというケースが多うご
ざいまして、この場合は患者様に状況をご説明させていただいて、追跡対象期間外ですけれども、検体をいただいてよろしいですかということで患者様の了解をいただけたならば、追跡対象の検体として取り扱いさせていただいております。
患者取り違い９件につきましては、病棟で入院患者様のケースがやはり多うございまして、同姓同名のケースもあったんですけれども、現場で患者様を完全に取り間違えているというケースでございます。
その他の５３件のうち１１件は事故対象外で、例えば患者様と約束がうまくつかなくて次回になったとか、そういう細かな状況報告もいただいております。
その他４２件で一番多いのは、システム関係に入れてもよかったんですけれども、メディカルコーディ
ネーターが個人で使っておりますＩＣカード、セキュリティーカードがございまして、指紋認証用のカー
ドなんですけれども、物理的な接触不良が１０数件ほどあり、大きな事故ではないんですが、その他のほうに集計しております。以上でございます。
【丸山委員長】【栗山委員】

ありがとうございます。栗山委員。
事故報告件数というのは、要するに採った側から報告として上がってきたものということですよね。
【プロジェクト事務局】【栗山委員】

そうです。

それは全体の何％ぐらいになるのか教えていただきたい。あとは、例えば入力ミスとか、積極的にサンプル抽出して確認ということはやっていらっしゃらないんでしょうか。それが２つ目です。
【プロジェクト事務局】【栗山委員】

最初の質問の確認ですが。

計算すれば出てくると思うんですけれども、インフォームド・コンセントをして血液をいただいた方々の全体から見ると、どれぐらいの割合になりますか。
【プロジェクト事務局】

全体で１９万９,７４２件のＤＮＡを採血しておりまして、毎年、約３分の１の患者様の追跡調査をしておりますので、件数としては、約２０万人の患者様が分母になるかと思います。

-12-【栗山委員】

２０万件のうちの８２１件ということ。

【プロジェクト事務局】【栗山委員】

患者様に関係することについては２０７件です。

２０７件だから、計算するとパーセントはすごく小さいということですか。

【プロジェクト事務局】

検体関係も詳しく言うと、やはり採血をさせていただいていますので、患者様に影響しているかと思います。ですので、５２３件と２０７件を足したものが、実際、患者様に関係しているということになります。
【栗山委員】

これは、患者さんに関係するかしないか、システムの問題とか全部含めて、事故は事故として報告が上がってきただけというお話ですね。例えば、プロジェクトとして、入力ミスとか、検体の取り扱いがちゃんとしているかどうか、サンプル調査とかの方法で積極的にしていらっしゃらないんでしょうか。
【プロジェクト事務局】【栗山委員】

これ以外のミスを発見するようなことでしょうか。

はい。

【プロジェクト事務局】

実際、こちらのほうでわかるケースもあります。例えば、事故報告が上がっていないにもかかわらず臨床情報がくっつかないとか、検体はあるけれども臨床情報がつかないとか、臨床情報があるにもかかわらず検体とつながらないというものが数例ございまして、こちらについては匿名化システムの登録漏れが影響しており、システムの登録エラーが現場で把握できていないというケースがあります。こちらのほうは、今、精査をしておりますので、わかり次第、現場ともう一度確認作業に入りたいと思っています。
【栗山委員】

今、おっしゃったことは一つの例で、これからなさるとして、現場での入力ミスとか、臨床情報の入力ミスとか、そういうことがあるのではないかと現場を回って実感を持って、サンプル調査
とか、そういうことを防ぐための手段を何か講じる必要がある、あるいは調査してみる必要があるのではないかと感じているので、上がってきた報告書だけではかなり不十分と思っています。
私はよく知らないんですけれども、どんなものでも報告書が上がってきたらその裏に何倍の事故が起こっているという話もありますので、もうちょっと、上がってきたものだけではない方法を講じる必要があ
ると思います。一応、気がついたことです。
【プロジェクト事務局】【久保氏】

はい、わかりました。

補足していいですか。現在、登録件数とか、実際のｎ数が昨年末で出ているんですけれども、これを出すまでにもいろいろな調査を実はやっています。ＤＮＡの情報と臨床情報とを合わせるためにいろいろな作業をやって、その中で見つかったエラーは、今、報告したようなことです。ただ、各病院のＭＣさんたちも、今、臨書情報を入力していくのに全然追いついてない状況なんです。一生懸命入れている中で、どうしてもヒューマンエラーというのはある程度出てまいります。今、ご指摘あったとおりです。ＭＣも、知らない、自覚していないエラーが当然ありますので、それはデータベースとして上がってきた中で、データベース側からデータのチェックをして、これからそういうエラーを検出して問い合わせをする。我々はクリーニングするという言い方をするんですけれども、入力ミスをきれいにしていくとい-13-

う作業をこれからしようと思います。
といいますのも、今までバイオバンクに２０万例のデータが入ってきたことはないんです。今回、２０万例全例のデータが初めてそろいました。それまでは、インフォームド・コンセントもとって、ＤＮＡもとって、臨床データも、カルテもチェックし終わっているんだけれども、入力が追いついていませんというお話がいろいろな医療機関からずっと来ていたので、そういうチェックをするチャンスがございませんでした。データが上がってこないものは、こちらではチェックのしようもない。今回、２０万人全員のデータが初めて登録されましたので、そのデータをもとに、今、チェックをしている最中です。これからそういうクリーニングをしながら、データの修正をやっていきたいと思います。
ただ、あまりやると、今度は各医療機関のＭＣたちの負担が非常に増えていきますので、どうしてもヒューマンエラーはあるんです、しようがないんですという前提で進めないと、エラーばかり責めるわけにいかないので、そこは医療機関側とコミュニケーションをとりながらうまくやりたいと思います。
【栗山委員】

すいません、今のは責めるために言っているわけではないことをご理解いただいて。

【久保氏】

そのとおりです。ただ、どうしてもバイオバンクというのは非常に大きな組織で、上から各医療機関にいろいろなお願いをしているという関係がある程度ございますので、やり方をうまくやっていかないといけないということを言っただけです。
【丸山委員長】ありがとうございます。

とりあえず報告を一通りやっていただきたいと思いますが。森崎委員。
【森崎委員】

１つだけ。システム関連は、チェックして出てきたもので、修正ができるものとできな

いものという詳細はまだわからないという理解でよろしいですね。
【プロジェクト事務局】【森崎委員】

はい。今、最中です。

検体、患者関連で、不必要、あるいは不適正なものは、最初のＩＣ取得数と登録数との差に、その数の外にこれだけの数が上がってきたという理解でよろしいでしょうか。
【プロジェクト事務局】【森崎委員】

ＩＣ取得数の中……。

ＩＣ取得数は変わりませんけれども、登録数として、今、生きている検体数の中で、例

えば重複であるとか誤採血、取り違い、あるいは不良検体といいますか、造影剤やヘパリンの入ったもの
は実際には使用しないほうがいいサンプルになると思うんですけれども、登録をされたｎ数の現在の中に含まれているという理解でよろしいですか。
【プロジェクト事務局】【森崎委員】

そうすると、違いの中に含まれているという理解でよろしいですか。

【プロジェクト事務局】【丸山委員長】【森崎委員】

含まれてないです。

そうです。

二千幾らかの中の……。
とれなかったもの以外に、こういうものも含まれて差が２,０００弱あるという理解でよろしいですか。
【プロジェクト事務局】

そうなります。

-14-【丸山委員長】【武藤氏】

ありがとうございます。とりあえず進めていただけますか。
実は、ＥＬＳＩ委員会が昨年、平成２０年になかったというのは大変つらくて、第１期の終了から第２期の始まりにかけてほんとうに手作業でというか、手さぐりで進めてきましたので、きょう、ご報告するところで幾つか不十分な点もあるかと思いますが、ぜひご教示いただきたいと思います。
ここでご報告するのは、第１期から第２期にかけての変化の部分で、特に同意の撤回に関するところをご報告します。
まず、第２期の開始のときに、第２期に参加を継続しなかった病院が８病院ございます。きょうは、これを撤退病院と呼ばせていただきます。
撤退病院に対する対応をどうするかということで、ここに用意していますけれども、第１期の終了時に、いつも都合のいいときに、いとうまい子さんにお願いするんですけれども、画像を提供していただいて、
安くポスターをつくらせていただきました。
「おかげさまで終了しました、ありがとうございました」というポスターを貼らせていただきました。この中に、これからも皆様にいただいたＤＮＡや血清、診療カル
テをもとに、オーダーメイド医療の実現に向かって研究を進めますということで、一応これで終了はしま
したけれども、撤回はできるという状況で、今後、この病院の参加の継続はないですというお知らせを貼っています。
ですので、その８病院においては、第２期の追跡調査は実施されておりません。その後、約１年間経ちまして、撤退病院で同意をいただいた参加者の方々から同意の撤回があるかどうかを確認したんですけれども、今のところ１件もないという状況です。
撤退病院は、８病院ございまして、ここに登録された方々が全部で２,５７６名の患者さんになります。
その中で、先ほど事故報告の説明をしましたけれども、ＤＮＡと臨床情報が両方ともありますという方が２,５７４人、○○の病院に関しましてはＤＮＡだけが２件あるという状況が事故報告からわかってきましたけれども、こちらについては後ほど臨床情報と結合できることがわかりましたので、どれも落ちないで
２,５７６名の方のサンプルをお預かりしています。
こちらの８病院に関して、同意撤回はどういうふうになされているかを示したのが右側のカラムになります。同意撤回に関して、例えば○○は、○○の本院のほうがまだ参加を継続しておりますので、そちらのＭＣが対応することになっていたり、他の病院であってもＭＣが在籍しているという報告を受けております。
それから、もしこの病院でＭＣが全く存在しなくなる場合、どこでどういう対応が可能かということも一応確認をしておりまして、いずれの病院についても同意書の保管は可能といえば可能で、同意撤回の対応も可能といえば可能ということで、ほかの部局がかわって対応するというやり方で、今、こちらの病院のケアをしているという状況になっております。
それで、今、私どもの課題としまして、まず課題（Ａ）がございます。第１期で撤退してしまった８病院に関しては、現在、追跡調査を実施しておりません。既にデータの入力が終わっております関係で、連結不可能匿名化にして、対照表も破棄してよいというのが研究者側の状況になっております。それによっ-15-

て同意の撤回の受け付けはもうできなくなりますけれども、こういうポスターを掲示して、この８病院に関しては連結不可能匿名化にするので、同意撤回はこれ以上できませんということを告知してよいかどうか。プロジェクト側の意向としては、まい子さんのポスターがまだ余っておりますので、何月何日をもちまして同意撤回の受け付けは終了しますというものを貼るのはどうだろうかと考えております。それに関して、できればご教示をいただきたいというのが１つ目です。
課題の２つ目といたしましては、第１期からかかわっておられる委員の先生方は、いろいろな病院をごらんになられて、同意書の保管場所がどういう状況になっているかということはご理解いただいているかと思うんですけれども、これらの８病院だけでなく、全部の病院で同意書の保管スペースがかなり大変なことになっていて、ＭＣの居室のスペースよりも同意書を保管している場所のほうが結構大きいとか、そういう問題があるので、これはアイデアなんですけれども、信頼できる事業者に同意書の保管を委託できないかと考えております。同意の撤回対応の事業もそこに委託するか、もしくは別のスキームにするかということも考えています。ただ、一部の病院では、同意書を使って患者さんの管理をしているところもあるので、そういった病院からは同意書の引き揚げはできないんですけれども、そうではなくて、もう電子化していて、同意書そのものは現在業務に必要ないという病院に関して、同意書をどこかに移動することができないか。
医科学研究所には、幸いなことにすべての同意書を預かれるスペースはあるんですけれども、研究を実施している側の施設ですので、基本原則からすると同意書を引き取ることはできないということになりますので、それに関して何かアイデアをいただければ幸いというのが現在の状況です。以上です。
【丸山委員長】ありがとうございました。これについては、意見、いろいろ出るかと思いますし、きょうの審議の対象となるのはこれだけということですので、最後のほうで時間がある限り、特に課題（Ａ）の結論が、可能であれば急がれるということですので、議論していきたい。とりあえず報告を聞いたということで次に進めたいと思うんですが、すぐ答えられる質問があれば、内容にあまりかかわらないものがあれば。では、後に時間が残るように努力しますが、残れば検討したいと思います。
それから、資料２−５−１。
【久保氏】

説明させていただきます。きょう、ＥＬＳＩ委員会のほうにお願いというか依頼をしたくて、この資料をつくらせていただきました。
資料２−５−１は、きょうの午前中にやりました推進委員会で、予後調査検討ワーキンググループを設置してよいかという話がありまして、推進委員会のほうで承認をしていただいております。
予後調査検討ワーキンググループというのは、バイオバンクに登録されている２０万例の患者さんについて、死亡の有無の予後調査を行いたい。それを行うことで、臨床データの整備と追跡データを整備して、遺伝子、環境要因等の解析をやっていきたい、それが実現可能かどうかについてのワーキンググループをまず設置しましょうということで、推進委員会から承認をいただいております。
バイオバンクに登録されている患者さんは、すべて何らかの病気にかかっておられて３年、５年、１０年とたっていく間に一部の方は亡くなっていくわけです。そういういろいろな病気を持っていらっしゃる-16-

方が亡くなっているのか、元気に生きていらっしゃるのかを調査することで、いろいろな病気の治療状況であったり、環境要因であったり、遺伝要因と死亡との関係を検討できる。そういうことができないかということです。
その意義と問題点です。バイオバンクは、２０万例という日本国内でもほかに類を見ない大規模な症例数を持っております。今まで疫学的な調査では、糖尿病の人はがんになりやすいとか、コレステロールと前立腺がんや乳がんの関係があるとか、いろいろなことは言われていますけれども、症例数が少なくて、きちんとした結果は出ておりません。バイオバンクの多数の症例を使うことで、こういうことが検討できるのではないか。また、それを進めていくと、今現在やっておりますゲノム研究との絡みで、午前中の推進委員会で中村先生が報告されていたのは、酒、たばこを飲む人、飲まない人と遺伝的要因が組み合わせ
ると、食道がんのリスクが非常に上がっていくというお話でしたけれども、そういうことが実際にできるようになるのではないかということを目的としております。
そういうものをやっていく上で、一つ問題点がございます。第２期が始まる時点で各医療機関にアンケート調査を行いました。２００７年末のインフォームド・コンセント数で見ますと、１０万６,０００例の登録者がいました。実際、２００８年４月以降、どれぐらいの患者さんを追跡できるのか、追跡できるだ
ろうかという見込み数を出していただいています。そうしますと、臨床情報入力見込み数は９万８,５５０、全体の約５割ということになります。どういうことかというと、２０万例の登録があるにもかかわらず、
半分、１０万例については病院においでいただいていない、つまり追跡されていないということです。その１０万例は、既にほかの病院に転院されたのか、亡くなられたのか、生きていらっしゃるのか、どうなっているのか、その辺の情報すら入ってこないということになります。そういう状況ですと、実質、研究を進める上で、例えば最初４万例の糖尿病患者さんがいても、行方不明の人が半数以上ということで研究が成り立ちません。
では、どうやって死亡状況を手に入れるか。現時点で、公的に疫学研究等で行われている死亡状況の入手方法としては、患者さんとか家族にアクセスをして、現在の状況を確認するというのが一番確実です。
ただし、バイオバンクでは、患者さんや家族に対してのアクセスを禁止しております。したがって、その手段をとることはできません。
患者さんや家族にアクセスをせずに、どうやって亡くなられているのか、生きていらっしゃるのか確認するのか。その方法は２つありまして、１つは死亡小票と言われる保健所に保管されている死亡診断書の情報、もう一つは市町村役場が保管している住民票の情報がございます。それぞれ保管期間が３年、５年となっていまして、バイオバンクは２００３年１０月から登録を始めておりますので、死亡小票に関する情報は、最初の数年間のものは既に存在しません。
我々は、バイオバンクに登録されている患者さんについて、亡くなられているのかどうかを判断しようとすると、現在は住民票の除票、つまり住民票を確認していく以外に方法がないと考えております。ただ、住民票の除票に関しましても５年間しか保管期間がありません。２００３年１０月に登録を開始していますので、今、２００９年１月ですから、２００４年１月以前のバイオバンクの登録患者さんについては、-17-既に情報がないという状況です。
では、ほんとうに消息がわかっている患者さんがどれぐらいいるのか。我々はわかりませんので、来院調査という形で実際に調査を始めました。上が来院調査の実際のシートです。いつ来院調査をやったか、
最後に病院に来られているのはいつなのか、その状態で生きていらっしゃるのか、亡くなっていらっしゃるのか。亡くなった方のうち、死亡診断書の情報がある人は書いてくださいということで、２０万例全例を対象としまして、昨年１１月から今年の３月まで現在実施中です。３月末にその２０万例の情報が上がってくれば、現在、消息がわからなくなっている患者さんがどれぐらいいるかが判明すると思います。
ほんとうに半数以上、１０万例以上の患者さんが消息不明だった場合、どうしたらいいか。そのときのスキームを書いたものが下です。左半分は、来院調査から生きていらっしゃるのか、亡くなっているのか、
いつまで病院にかかっていらっしゃるのかを抽出するためのアルゴリズムで、右側は、来ていない患者さん、または亡くなっているんだけれども情報がない患者さんをどうしたらかいいかというスキームです。
このあたりは、今、我々が検討中の話ですので、イメージ図でご説明をします。
現在やっている情報は、病院にいつ来られたのか、その時点で生きていらっしゃったのか、亡くなっていたのかを、各病院で来院調査という形で入力してもらっています。それが匿名化端末を通って、病院からデータが回収されて、匿名化データとしてバンクのデータベースに入ってきます。そこで、最後に病院に来られた日と調査日から、例えば１年以上とか２年以上病院に来られていない患者さんで、生きていらっしゃるのか、亡くなっているのかわからない方をリストアップします。ここまでは、現在動いているス
キームです。ただ、これから先どうしたらいいのか。ここをＥＬＳＩの先生方にご相談させていただいて、
いいスキームを教えていただければというのが、きょう、ここのプレゼンテーションの意味です。
実際、予後調査はどうなるのか。バイオバンクの匿名化ＩＤから、行方がわからなくなっている患者さんのリストが出てきます。それをどこでどうやるのか、今、我々は一番困っています。といいますのも、
住民票を調べに行くには市町村役場に行かないといけません。その段階では、患者さんの氏名、住所、両方の情報が必要になります。死因を調べていくには、厚生労働省、総務省が持っている人口動態統計デー
タという統計データがあるんですけれども、そことつけ合わせをしないといけないんですが、そこには住所、生年月日、死亡日という情報が必要になります。こういう個人情報満載の情報をどうやって管理すればいいのか。現在、バイオバンクには個人情報は一切持ってこない、ゲノムのデータを扱いますので当然のことなんですけれども、そうすると、こういう調査はバンクではできない。
では、どうすればいいのか。どういうスキームで、死亡調査、死因調査ができるのか。それとも、ＥＬ
ＳＩから見て、バンクというスキームの中では無理なんだという結論なのか。そのあたりをご討論いただ
きたい。前半のほうで申しましたように、死因に関する情報というのは公的機関の保存期間がありまして、
５年間という制限があります。ということは、時間がたてばたつほど死亡調査ができなくなるということになります。なので、申しわけないのですが、できるだけ早くご討議いただいて、我々に示唆をいただければと思って、きょう、プレゼンをさせていただきました。
【丸山委員長】ありがとうございます。少し質問が出るかと思うんですが、きょう、具体的な内容の-18-

議論まではちょっと難しいと思うんですが、このワーキンググループと我々ＥＬＳＩ委員会での検討との関係はどういうふうにお考えですか。
【武藤氏】

資料２−５−１のほうに、ワーキンググループの設置について示しております。こちらのワーキンググループのほうで、実際に今あるサンプルやデータをどれぐらい有効に活用できるか。それから、もし予後調査をやるとすると、どういうスキームの研究計画を立てることに意義があるかを科学的な観点で検討すること。もう一つは、委員長の丸山先生と辰井先生にもご参画いただいて、ご相談に乗っていただくという形で、研究者側の考えているアイデアを固めて、そちらを一緒にもむというワーキンググ
ループを、どう開催するかはこれからご相談なんですけれども、それとは別に、ＥＬＳＩ委員会のほうには、プロジェクトリーダーのほうからワーキンググループの議論の経過を逐次お流しすることにしますので、ぜひご検討いただけないか諮問させていただく。ＥＬＳＩ委員会としてはＥＬＳＩ委員会としての結論をいただいて、それをまたワーキンググループにフィードバックして、議論を最後にまとめるというふ
うにしたいと考えています。
【丸山委員長】もう少しお尋ねすると、ワーキンググループの第１次案を待って我々が検討するというのではないんですね。
【武藤氏】

もともとのプロジェクトの同意書の内容がこうで、というところから検討いただく分には既に始めていただいて大丈夫です。あとは、ワーキンググループが動き始めてから、またこちらにも情報を出しますので、その時点でもみ返していただくという形で、同じ進行で。
【丸山委員長】【武藤氏】

同時進行、並行的になんですね。

はい。

【丸山委員長】そういう依頼を、実質的には今、していただいたということです。予後調査について

は、疫学、コホート研究にかかわっていらっしゃる方はよく把握されているかと思うんですが、ちょっと目新しいところもあるので、あまり時間はないんですが、質問があれば出していただければと思います。
【武藤氏】

こちら側としては、きょうはまず、こういったことをご検討いただけるのかどうかという

お返事をちょうだいできるか。それから、もしもご検討いただけるのであれば、実は急いでおりまして、
長くても半年ぐらいでご結論いただけないかということです。その間にワーキンググループのほうでも、こういう計画にしたいと思うとか、こういうスキームにしますということはお伝えしながらになるんです
けれども、お願いできないかということが本日のお願い事項です。
【丸山委員長】後で設置要綱が出てきますけれども、プロジェクト側から出された問題点に関しては検討して助言するということですから、だめですということにはならないと思います。
【武藤氏・久保氏】【丸山委員長】【森崎委員】

ありがとうございます。

森崎委員。
諮問に対して答えるというのが設置要綱で、それは承知した上で、この事例についてのワーキンググループでの検討内容自体が、１．の科学面で何が必要か、どうすべきかというものからだん
だん小さくなっていって、後ろのほうはむしろＥＬＳＩ的観点でどう解決するかという、くさび型になっ-19-

ている事項を検討するものだと理解できると、私自身は思います。
そうなると、ＥＬＳＩ委員会のほうに内容について情報提供いただきながらやるというのは、当然それをしないとできない話なのですが、それ以上にもう少し両者の関係をくっつけないと、つまり計画がある
程度できてから検討するでは、短期間に解決策を見出すことは難しいのではないか。逆に言うと、メンバーの中にどう入るかということよりも、可能であれば、もちろんＥＬＳＩ委員ではないが科学的側面だけの専門家でもない人も含まれているのは承知しながら、もう少しＥＬＳＩ委員会との関係を、接点というか、実際に融合させないと、特に期間を区切って解決策を仕上げるというのは困難ではないかという印象を受けます。
【久保氏】

そういう意味があって、辰井先生、丸山先生、武藤先生に最初からワーキンググループに入っていただいてという話です。
【森崎委員】ＥＬＳＩ委員として言うと、丸山委員長だけが入るという形式に見えるということと、

科学者、あるいは研究者、社会学的な面での研究者は含まれているんですけれども、例えば実際に対象となる方の考え方というのは、ひょっとすると案を立案する段階から入るような工夫があったほうが、最終的な案が早くできるのではないかという点を指摘させていただきたいと思います。
【武藤氏】【森崎委員】

はい、ありがとうございます。
どういうことかというと、こういうことが必要で、こういう案を立てようというときには、やはり結果がうまく出るような形で選考してつくられるでしょうし、それはある意味では当然ですけ
れども、それを受けるというか自分が受けると、みんな予測はしないんですけれども、来院をしなくなったり、不幸な結果になる人に当たる方たちがどう考えるかということも、斟酌しながらプロジェクトの内容を立案していくほうが、ある程度できてからこの委員会で検討して、コンフリクトがあったときにどう調整するかというのはもちろん必要ですけれども、それだけではちょっと済まないのではないかということを指摘させていただきたいと思います。
【武藤氏】

ご指摘、ごもっともだと思います。ＥＬＳＩ委員会と有機的に連携をして、運用の同時並行というのは実務的にどうやるのか、もう一回練り直して考えたいと思います。可能であれば、例えば火曜日のＥＬＳＩ委員会の開催日にワーキンググループもやるとか。メールもいいんですけれども、メールもやはり疲れますので、何かいい方法がないかちょっと考えさせてください。
それから、構成員の案についてはおっしゃるとおりで、これで固めようということではなくて、まだ案がついているのは、その辺のところをどうしたらいいかちょっと考えているということで、きょう、とにかく推進委員会で設置だけは決めたかったので、こうしております。
ただ、対象となる方々と死について語り合うということについては、きのうも別の会議でいろいろ考えたことがあるんですけれども、皆様のお手元にバイオバンク通信の第５号がございます。先ほど久保のほうから説明しました来院調査が始まりますという中で、患者さんのほうからクレームがついた箇所があります。真ん中の段の２段落目、「また、残念ながら亡くなられた方については、参加登録された病院が把握している場合に限り、亡くなられた状況についても確認させていただくことになりました」と丁寧に書い-20-

てしまったんですけれども、これですべて撤回したいというお申し出が、正直言うと○○からありました。
○○のＭＣからは、がんの患者さんは死について大変敏感になっておられるので、幾つかの例も挙げられて、できればこの第５号は○○では配布したくないんですけれどもいいでしょうかということになり、プロジェクトを病院の中でやられている立場として病院に迷惑をかけたくないということがありましたので、
どうぞ、そのとおりにしてくださいとお伝えをしました。
出足からいろいろつまずいてしまって、少しずつ広報していけばいいかみたいにのんびり考えておりま
したけれども、このことをどんなふうに患者さんにお伝えしていくかは非常に大きな課題です。栗山委員と上村委員のご助言を期待しつつ、それから、一部の病院でカフェのようなことを始めていこうと考えておりますので、その中でも意見を収集したいと考えているところです。必要だということは重々理解しているんですけれども、今、アプローチ自体にすごく困っています。
【丸山委員長】ありがとうございます。この委員会で最初から取り組めることとしましては、説明同意文書に書かれていないことをするのはいかがなものかというあたり、クリアできるか、できないかというあたりは、ワーキンググループで検討されるものなど、科学的な仕組みが整備されていなくても進めることはできるかと思います。一方、具体的なシステムを念頭に置いてでないと難しいというか、システムを念頭に置いて倫理的な問題を検討するというときになれば、可能であればワーキンググループの開催を広報していただいて、関心があればオブザーバー参加、ＥＬＳＩ委員会委員と、研究事業の責任者の方に加わっていただくということもあり得るかと思うんですが、今の森崎委員の意見を踏まえて少しご検討いただければと思います。ほか。栗山委員。
【栗山委員】

その場合のオブザーバー参加というのは、発言権のあるオブザーバー参加ですか。

【丸山委員長】ワーキンググループですから。

【栗山委員】

別に細かいことは。

【丸山委員長】

議決をとるわけではない、練るんだからいいのではないかと思うんですが、それもご検討いただければと思います。
【栗山委員】

私の場合はがんではないんですけれども、私は両親をがんで亡くしているんです。先生

方が一生懸命患者さんの立場を考え、患者の気持ちを考え、活動してくださっている、書いてくださっているということは理解するんですけれども、やはりこの一言がという一言をうまく伝える患者側の言葉があると思うんです。そういうところではお役に立つとは思うんですけれども、すいません、このことは最初から想定していらっしゃらなかったんですか。
【久保氏】

されてないです。

【栗山委員】

してなかったんですか。

【久保氏】

してないです。

【栗山委員】

そうですか。

【丸山委員長】してないので、それを盛り込むのはどうかというような問題を検討しないといけない。

【久保氏】

最初は、ほとんどの患者さんは登録した後もずっと病院に通院されるという前提でバンク-21-

をつくっているんです。
【栗山委員】【久保氏】

だから、その前提が……。
そうです。

【丸山委員長】
【久保氏】

半分しか。

前提が前提でなくなっているんです。

【栗山委員】

前提が前提でとおっしゃいますけれども、その前提、存在し得ない前提ですよね。そういうところは、私たち患者側にとって当たり前のことですよね。だから、今さらの話ですけれども、そういうことを繰り返さないために、私とか上村委員である必要はないですけれども……。
【久保氏】

ぜひ教えていただければ。

【栗山委員】

患者にとって当たり前のことを、皆さんにご理解いただくことは必要かと思います。

【久保氏】

そうです。今、お話が出たように、非常にナーバスなところにかかってくるので、ぜひご助言をいただけるとありがたいです。私、第１期、最初にいなかったのでわかりませんが、立ち上げの時期にいろいろな障害があったと聞いています。その中の一つではないかと、私は推測しています。
【丸山委員長】健常者対象の研究でも、死亡について把握するために追跡しますという説明はなかなか難しいところがあって、かつ、この場合はすべて患者さんで、がんの場合は非常に深刻なことになりますので、そのあたりも検討しないといけないんですが、こちらは、今もお話にありましたが、４か月、５か月、少し期間をいただけるようですので、どちらに決めるにせよ、かなり際どいというか、難しい問題になるかと思うんですが、取り組んでいきたいと思います。
では、きょうはこれくらいにして、先に進ませていただきたいと思います。ＥＬＳＩ委員会のほうに移ってよろしいですか。議題（４）です。ＥＬＳＩ委員会、我々の組織につきまして、まだ報告といいます
か、扱っておりませんので、事務局のほうからまず説明をお願いしたいと思います。
【事務局】

資料３をお手元に出していただきたいと思います。「先端医科学研究に関する倫理的・法的・社会的課題についての調査研究」の概要ということで、表、裏１枚のペーパーでございます。
業務の目的といたしましては、本研究では、このプロジェクトの推進はもとより、将来的にも汎用性のあるＥＬＳＩの検討を行うという観点から、①から④までの調査研究を行いなさいと宿題、課題をちょう
だいしております。①プロジェクトの適正な運営の確認、②ゲノム遺伝子研究の実施にかかわる諸問題のプロジェクトに対する助言、③社会に対する情報発信、④オーダーメイド医療実現に向けて検討すべき諸問題についての調査研究ということでございます。
そこで、私どもでは、この仕事そのものは３つの大学の研究チームと組んでやりなさいということになっております。私どもの協会、明治学院大学、早稲田大学、及び日本医科大学が共同で業務を行うという体制になっております。ただ、この３つの大学は、それぞれオリジナリティーを持って研究を進める。同時に、ＥＬＳＩ委員会とも連携を保ちつつということを念頭に置いております。
ＥＬＳＩ委員会のほうに振った話でありますけれども、３．以降であります。
（１）外部有識者からなる
ＥＬＳＩ委員会の設置・開催ということで、本日、第１回目でありまして、資料５に今後の会議日程のス-22-

ケジュールもございますが、基本的には毎月１回のペースでＥＬＳＩ委員会を開催していくことを考えています。
現段階で事務局として考えられる論点は、①から⑧までアトランダムにつづってみました。ごらんいた
だきたいと思いますが、大きくは３つに分けられると考えております。１つは、第１期のプロジェクトの
ＥＬＳＩの総括。２つ目は、⑥に該当いたしますが、プロジェクト終了時のＥＬＳＩはどうなのかということと、バイオバンクは相当なお金を注ぎ込んで、施設も整備されておやりになっておりますので、これはおそらく継続していくのではなかろうかという感触を持っている上でのことでありますが、バイオバン
クが継続されていく上でのＥＬＳＩはどうかというのが２つ目。３つ目としましては、諸外国の事例等もありますので、一般論としてのＥＬＳＩの検討が必要かと考えています。
あとは、具体的につづってあります。
（２）プロジェクトの適正な運営の確認でありますとか、裏のページに行っていただきまして、（３）ゲノム遺伝子研究の実施に関わる諸問題のプロジェクトの助言へということで、具体的には、ここで明治学院大学の辰井先生の研究チームが研究をされるということと、ＥＬＳ
Ｉ委員会もそこでつながりを持つということをつづってあります。
（４）は情報発信の話でありまして、シンポジウムへの参画であるとか、バイオバンク通信への参画、ご議論していただいたものをホームページ等で公開していく。
（５）オーダーメイド医療実現に向けて検討すべき諸問題の調査研究というところでは、少し一般論に振ったような話でありますけれども、ここのところは早稲田大学の横野先生の研究チームと、日本医科大学の渡邉先生の研究チームと、独立性を持った研究をやっていただきながら、ＥＬＳＩ委員会ともつながりを持っていくということがつづってあります。
（６）は、ごらんのとおりであります。
資料４につきましては、３大学の先生のお話ですので後にさせていただいて、委員長、ざっと通してよろしいですね。
【丸山委員長】【事務局】

はい。
資料５、今後の会議日程スケジュールでございまして、ごらんいただくとおりでございます。基本的には、第４火曜日の１５時半から３時間を予定しております。
机上配付資料１にまいります。冒頭申し上げましたが、昨年１２月２６日に準備会的な意味合いを持つ
プレＥＬＳＩ委員会というものを、そのときに委員をお願いしてございました６名の先生にご列席いただ
きまして、開催をいたしました。そのときの議事録であります。先生方に見ておいていただいて、修正等があれば、後日教えていただければと思います。
【丸山委員長】そこまでおっしゃったら、以前のように２週間とか、日にちを区切っていただいたほ

うが。
【事務局】

はい。２週間でよろしいですか。

【丸山委員長】【事務局】

２週間で、２月１０日あたりでいいですか。あるいは、２月１２日というか。
では、修正等ございましたら２月１０日までに教えてください。必要でありましたら、電子データをお送りいたします。おっしゃってください。

-23-それから、机上配付資料２、机上配付資料３と連動いたします。
机上配付資料２は、ＥＬＳＩ委員会の設置要綱でございます。ざっと読み上げさせていただきますので、目で追ってご確認ください。私どもが委員会を設置いたします。ＥＬＳＩ委員会は、文部科学省が実施する、「個人の遺伝情報に応じた医療の実現プロジェクト」の適切な推進のために、プロジェクトに関するＥ
ＬＳＩについて検討する組織として、「先端医科学研究に関する倫理的・法的・社会的課題についての調査研究」を文部科学省から受託している、財団法人日本公衆衛生協会が設置するものである。
（目的）ＥＬＳＩ委員会は、独立の立場から、プロジェクトにおけるＥＬＳＩに関する対応が適正である
か監督し、またプロジェクトとの連携により、必要に応じて調査研究を行い、助言・提言する機能を有する組織として設置される。
（構成）１ ＥＬＳＩ委員会委員は、上記目的に関する検討を行うにあたり、必要と認められる分野より、文部科学省と協議の上、財団法人日本公衆衛生協会が委嘱する。２ ＥＬＳＩ委員会委員長は、その委員より互選する。３ ＥＬＳＩ委員会委員長は、ＥＬＳＩ委員会委員以外の有識者を財団法人日本公衆衛生協会に対し、本委員会委員として提案することができる。財団法人日本公衆衛生協会は、その申し出を文部科学省と協議の上、対応する。４ ＥＬＳＩ委員会委員長は、必要に応じ、ＥＬＳＩ委員会委員以外の専門家や推進委員会委員の出席を求めることができる。財団法人日本公衆衛生協会は、その申し出を文部科学省と協議の上、対応する。５ ＥＬＳＩ委員会の構成は、ＥＬＳＩ委員会委員長より速やかにプロジ
ェクトに報告する。
（活動の進め方）１ プロジェクトにおけるＥＬＳＩ対応状況について、プロジェクトからの報告・相談を受けて、助言・提言する。２ ＥＬＳＩ委員会の判断に基づいて、プロジェクト実施機関への訪問調査等を実施し、それに基づく助言、提言をする。３ その他、ＥＬＳＩ委員会委員長がＥＬＳＩに関して必要であると判断し、ＥＬＳＩ委員会で承認された事項を実施する。４ プロジェクトにおいてＥＬＳＩに関して早急に対応すべき事項が発生した場合は、プロジェクトと連携し、速やかに当該事項に対応する。
５ 上記１、３、４の実施にあたっては、必要に応じて別途設けられる調査研究チームとの連携を図る。
６ 具体的な活動内容は、ＥＬＳＩ委員会において定め、財団法人日本公衆衛生協会が文部科学省及びプ
ロジェクトへ報告する。また、活動結果についても適宜、文部科学省に報告する。
（任期）ＥＬＳＩ委員会の設置は、プロジェクト実施期間中とし、またその間の委員の任期は２年とし、再任を妨げない。
（守秘義務）ＥＬＳＩ委員会委員は、本委員会に係る活動の中で知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を辞した後も同様とする。
（情報公開）財団法人日本公衆衛生協会は、ＥＬＳＩ委員会の活動内容について情報公開に努めるものとする。
（その他）１ 文部科学省の本調査担当官は、ＥＬＳＩ委員会に出席する。２ プロジェクトの担当者は、ＥＬＳＩ委員会に出席する。３ 研究チームの業務主任者は、ＥＬＳＩ委員会に出席する。４ ＥＬＳＩ
委員会の運営等に必要な事項は、文部科学省及びＥＬＳＩ委員会との協議の上、決定する。

-24-

以上が設置要綱でございまして、机上配付資料３は、これに基づくＥＬＳＩ委員会の取り組みについてでございます。
頭から追っていただきますと、ＥＬＳＩ委員会は、「『個人の遺伝情報に応じた医療の実現プロジェクト』
ＥＬＳＩ委員会の設置について」に基づき、「遺伝情報に応じた医療の実現プロジェクト」に関するＥＬＳ
Ｉについて検討する組織として、以下のとおり活動を実施するものとする。なお、今後の当該プロジェク
トの進捗状況及び、ＥＬＳＩ委員会における検討により、追加・修正されるものである。
（ＥＬＳＩ委員会の開催）１ ＥＬＳＩ委員会委員長がＥＬＳＩ委員会を開催する。２ プロジェクトのＥＬＳＩに関する事項について、ＥＬＳＩ委員会委員長は、プロジェクトリーダーと連携を図るものとする。
（ＥＬＳＩ委員会の取り組み）１ プロジェクトの進行に伴って生じるＥＬＳＩについての報告の聴取、調査、及び助言・提言、２ プロジェクトのＥＬＳＩに関する社会全般に対する情報の発信、３ ヒトゲ
ノム及び遺伝情報に関する研究及び医療を進める際に生じるＥＬＳＩについて、長期的視野からの検討及び提言（ＥＬＳＩ委員会において実施する具体的な活動）ＥＬＳＩ委員会において実施する、プロジェクトに係
るＥＬＳＩの検討、ヒトゲノム及び遺伝情報に関する研究及び医療を進める際に生じるＥＬＳＩに関する検討についての具体的な活動は、以下のとおりとする。
１ プロジェクトからの進捗状況等報告の聴取
プロジェクトより以下の事項について適宜報告を受け、助言するものとする。 ○プロジェクトにおけるＥＬＳＩ対応についての報告、以下については、基本的に推進委員会に報告等される内容と同様の報告を適宜受ける。○試料等の収集状況、○試料当の提供状況、○試料等の提供に係る審査状況、○シンポジ
ウム等開催状況、○その他、プロジェクトの進捗に係る情報。
２ プロジェクトからの諮問に対する検討及び助言
プロジェクトから諮問を受けた場合、その諮問内容について検討し、その結果を助言する。
（プロジェク
トは、その助言を受け、実施について判断するものとする。
）
３ 協力医療機関・施設への訪問調査
ＥＬＳＩ委員会委員がＥＬＳＩ委員会の活動として実施する訪問調査について、適宜その調査内容をＥ
ＬＳＩ委員会において取りまとめ、プロジェクトへ報告するものとする。但し、ＥＬＳＩの観点から著しく逸脱している事態が認められた場合は、協力医療機関・施設への監査を実施し、その結果に基づきプロジェクトに勧告する。
４ ヒトゲノム及び遺伝情報に関する研究及び医療を進める際に生じるＥＬＳＩの検討
ヒトゲノム及び遺伝情報に関する研究及び医療を進める際に生じるＥＬＳＩについて、長期的視野からの検討及び提言を行う。必要に応じて、別途設けられる研究チームと連携し、調査を行うもとする。
（ＥＬＳＩ委員会の情報公開）
１ ＥＬＳＩ委員会は、以下の情報を原則として公開する。公開場所は、財団法人日本公衆衛生協会Ｈ-25-

Ｐとする。①ＥＬＳＩ委員会委員の氏名及び所属、②ＥＬＳＩ委員会の開催日、開催時間、出席者、③Ｅ
ＬＳＩ委員会の資料、議事録、④その他、ＥＬＳＩ委員会において公開が適当と認めた情報
但し、以下に該当するものについては、原則として非公開とする。①法令等に基づき、保護される個人情報、②プロジェクトに協力いただいた患者さんの個人情報、③公表することにより、その個人または機関の利益が損なわれる情報。
２ ＥＬＳＩ委員会は、プロジェクトに係る個人情報等を取り扱う可能性もあるため、原則として非公開とする。
（プロジェクトに係るＥＬＳＩ委員会に関する推進委員会との連絡）
ＥＬＳＩ委員会と推進委員会の相互理解のために、ＥＬＳＩ委員会の委員長または委員から１名以上が推進委員会に出席し、ＥＬＳＩ委員会の活動について適宜報告する。但し、推進委員会に出席したＥＬＳ
Ｉ委員会の委員長または委員は、推進委員会の採決には加わらない。
（その他）
ＥＬＳＩ委員会の運営等に必要な事項は、財団法人日本公衆衛生協会を通じ、文部科学省及び必要な場
合はプロジェクトと協議する。というものでございます。
続きまして、長くなって申しわけありません。机上配付資料４−１、机上配付資料４−２でございます。
これから３月までの間に、協力医療機関への訪問調査を予算上３カ所計上してございます。少なくとも１カ所はやらないとレポートづくりができませんので、先生方にご協力いただきたいんですが、その際の調査項目案でございます。
フェース、それから実施体制、第１期の実績、計画、第２期の実績。裏へ行っていただきまして、第１期ＩＣパンフをどうしているか、その他とつづっております。ちょっとごらんいただきまして、また後ほどメールとかでご教示いただければと考えております。
参考までに、机上配付資料４−２としまして、第１期のときに先生方に使っていただきました調査シー
トをお手元にお渡ししてございます。
続きまして、資料４−１、資料４−２、資料４−３に戻っていただいて、各研究チーム、３大学からのご説明を申し上げたいと思います。渡邉先生がもうリミットですので、時間がございませんものですから、各１枚で研究計画をつづってございますので、先生方、後ほどお目通しをいただきまして……。
【渡邉氏】

もし、よろしければ自分が先に話しておければ。順番を先に。

【事務局】

大丈夫ですか。では、軽く二、三分、それぞれの先生方に。

【丸山委員長】すいません、時間が押しておりますので、もう少し短く一、二分で。あとはまた、今後ご都合がつく限りはこの会議にご出席いただきますので、実質的なやりとりはその際にしていただくことにして、端的に、こういうことをする責任者をなさっているということをご紹介いただければと思いま
す。
【横野氏】

では、私のほうから。資料４−２になります。早稲田大学で行う研究に関して、「臨床応用を視野に入れたゲノム研究のＥＬＳＩに関する調査研究」という資料をごらんください。

-26-

研究項目として、（１）から（４）を主な柱としたいと考えております。
（１）に関してですが、ゲノム研究のためのバイオバンクの医療・保健政策上の位置づけ・意義という観点からのＥＬＳＩの検討です。プロジェクト第１期で、バイオバンクを利用してゲノム研究を行うための基盤となるものはほぼ整ったと理解しております。今後は、それを用いた研究、特に臨床応用を視野に入れたものが中心となってくると思われます。特に、臨時応用ということになりますと、それを医療・保健政策上どのように位置づけていくかということについて、十分に検討される必要があると思っております。そうした観点から、国内、海外調査を行うことを通じて、ＥＬＳＩの問題について検討したいと思っております。
また、（１）ともかかわることでありますが、実際、臨床応用していく上で問題となる点として、オーダ
ーメイド医療に関して、人々がどのような受けとめ方をしているのかについて、あるいは人々がどのような受けとめ方をしているかが、ＥＬＳＩに関する方針決定の上でどのように役立てられるべきかについて、検討していきたいと思っています。
そのほか、
（３）
（４）に関しては、中心的なものというよりは付随的な内容になるかと思いますので、この研究班の主な研究としては（１）（２）と考えております。
【丸山委員長】【渡邉氏】

ありがとうございました。では、続いて渡邉先生。

はい。よろしくお願いします。資料４−３をごらんください。

第１期の研究成果により、今、臨床の現場は、遺伝子検査が研究から診療という形にできるようになってまいりました。一部に関しては、昨年１１月に保険適用になったものもあります。これまでの研究から診療の場になってきたのは、この場でも検討されていましたが、匿名化という形ではなくて、患者さん、
あとは担当医にこの医療情報を伝える上では、既にそういう形になっています。そこで、医療現場ではすごく混沌としていまして、どういうふうに、だれが説明をして、対応していくのかが問題になっています。
それは、医療現場においても、病院とか施設によって大分異なってきています。そこのところがどうなっていくのかを検討することが、オーダーメイド医療を医療現場にうまく根づかせるために必要だという形が、この研究テーマの趣旨であります。
内容としましては、計画の３点をごらんください。真ん中の下のところにあります。問題となりますのは、実際の施設状況がどうなっているのか、この５年間でも変わってくるという形で、全国の施設調査をしようと考えております。バイアスがかからないために、遺伝情報を扱うために遺伝情報の施設と、あとは倫理委員会で検討することだと思いますが、その２つを主に考えております。
２番目、３番目に関しましては、臨床の現場として少し混沌としていますのは、担当医がそういう内容をきちんとわかっていない。それをどうやって教育していくのか考えていく。あとは、患者さんも含めてどうするのかということと、そういう問題が起きているのは現場ですので、現場でどういうふうに対応していけばいいのか。そういうシステムのたたき台みたいなものを、この研究の中でできればと思っております。
ここで一つお願いがありますのは、調査研究となったときに、調査研究の内容とか、どういうふうにや-27-

っていくのかというのは、やはり検討する場があった上で調査が開始できると思いますので、ＥＬＳＩ委員会の中でも検討いただいた上でやっていければと思っております。具体的には来年度を考えております
ので、２月、３月ぐらいに少しずつ、どういう内容にしていくか提案しながらやっていければと思います。
ぜひよろしくお願いいたします。
【丸山委員長】【辰井氏】

ありがとうございます。では、辰井先生のほうから。

では、資料４−１をごらんください。

私のほうの研究は、プロジェクトの継続・終了に関する法的・倫理的問題に関する助言とありますが、先ほど事務局からご説明ありましたＥＬＳＩ委員会のほうとは違いまして、具体的にああすればいい、こ
うすればいいというよりは、どういうふうに法的な整理をつけながらやっていくか、従来の法体系とすり合わせるような議論をこちらのほうで少し用意するということかと思っています。
②のほうは、これも先ほど事務局がおっしゃった、一般論としてのＥＬＳＩにかかわるところですけれ
ども、おそらくこれから、このプロジェクトの後すぐにでも、ものすごい大規模なケースコントロール研究を行いたいということに当然なってくるはずで、そういうところへの道をつける、少し何か用意していくというようなことを考えております。
【丸山委員長】ありがとうございます。裏のほうに、各研究班のメンバーが載っておりますね。ですから、資料４−１、資料４−２、資料４−３は、机上配付扱いでお願いしたいと思います。
こういう３つの研究班が設けられていて、第１期は、ＥＬＳＩ委員会の会合と研究班とあまり連携をとらなかったんですが、第２期は、きょうも３人の方、出席していただいておりますように、こちらにも関与するし、場合によっては研究班のほうに参加することもあり得るべしというところで、連携をとって活動していきたいと思います。それから、プロジェクトとも連携をとって、先ほどの予後調査ですね、ああいう点で共同してということが出てきましたけれども、ほかの問題でも連携をとって進めていきたいと思いますので、よろしくお願いしたいと思います。
きょう、ＥＬＳＩ委員会としましては、机上配付資料２で設置要綱が示されております。これは、基本
的には公衆衛生協会のほうで用意され、我々に報告いただく。それから、机上配付資料３があります。こちらのほうは、公衆衛生協会と我々が合意して取り決めるという性格かと思うんですが、一つ、これはどうして机上配付なんですか。これは、一番最初に公表すべきものだと思うんですが。
【事務局】

そうですね。少なくとも机上配付資料２につきましては公開資料です。机上配付資料３につきましては、私、入れ忘れておりますけれども、これはＥＬＳＩ委員会との連名になりますものですから、「（案）」が入ってないとおかしいです。
【丸山委員長】そういうところを踏まえて、ホームページができた時点で、基本文書ですから、公表する運びにしたいと思います。
少し気がついたんですが、机上配付資料３の２ページの４行目、５行目、試料等の「提供」状況、その後、「提供」に係るは、こちらでは「配布」という言葉を使われているようですので、「提供」を「配布」にしていただいたほうが言葉遣いが一貫するかと思います。

-28-

それ以外のところで、机上配付資料２、あるいは机上配付資料３について気づかれたところがありましたら、少し時間をとってお出しいただければと思います。栗山委員。
【栗山委員】

頭の中の整理のためのお願いなんですけれども、第１期の設置要綱があったら、この次というか、メールとかでいただければありがたいです。
【事務局】

第１期のときは、オーダーメイド医療のプロジェクトのホームページに掲載をされているのみです。
【栗山委員】【事務局】

わかりました。それを見ればいいということですね。ありがとうございます。
ええ。打ち出しが必要であればもちろん。

【栗山委員】

いいえ、大丈夫です。

【丸山委員長】

北澤委員、お願いします。

【北澤委員】

一つ教えていただきたいんですけれども、私たちＥＬＳＩ委員会委員は守秘義務があるということですけれども、この委員会のことについてまだよく理解していないからだと思うんですけれども、何で守秘義務が必要なのか、どの辺が守秘義務が必要なのか、再度説明してもらいたい。もう一つは、
机上配布資料３のＥＬＳＩ委員会の情報公開の部分ですけれども、以下の情報を原則として公開するといって、委員の氏名などが書いてあるんですけれども、これが何で公衆衛生協会のウェブサイトなのか。バイオバンクジャパンのウェブサイトのほうが見やすくていいのではないかと思ったんですけれども、その辺はどうなっているんでしょうか。
【事務局】

後のほうからお答え申し上げますと、プロジェクトのほうのホームページでももちろん構

わないんですが、今までそうやっていただいたんですが、公表にかなりタイムラグが生じていたという実態があり、それだったら、マイナーになりますけれども、私どものほうにぶら下げる作業をしたほうが早く、速やかに公表できるかと思っているだけであります。プロジェクトのほうで速やかに載せていただけ
るのであれば、それはそれで構わないと思っています。
それから、前者のほうは守秘義務ですよね。
【北澤委員】【事務局】

はい。
これは、病院訪問調査といいましょうか、協力医療機関、あるいは施設への訪問調査等を行ったりしますので、外に漏らすべきでない情報が入手されると思うんです。それについては、外にお出しすることはやはり変ですので控えていただく、守秘義務がある。だから、協力医療機関、あるいは施設への訪問調査の場合には、守秘義務契約を交わした上で調査をさせていただくというスタイルをとりたいと思っています。
【丸山委員長】基本的に匿名で接した人、あるいは接した機関について検討し、検討の際には名前が出てくるので、この委員会も非公開にしているんです。ですから、どの医療機関を今回検討の対象にしたかというのは具体的に書かないで、中部地方の医療機関というような感じです。それから、だれに接したかも具体的に表示しないということで、先ほどありました机上配付資料３の３ページの３行目、公表する
ことにより、個人または個人の利益が損なわれる情報というあたりで、そういうものは公表の対象としな-29-

い、逆に言いますと守秘を守っていただくということにしております。
他方、なるべく透明性を高めるということが求められますので、先ほどの設置要綱と、この取り組みを初めとして、机上配付資料３の２ページの下から５行目以降、①②③④あたりについては公表することにしております。
あと、基本的にこの手の委員会に共通して言えることだと思うんですが、微妙な、あるいは具体的な問題について個別に情報提供をしていただくのは、すべてだめというわけではないんですが、具体的に問題となっていることについては窓口を通して情報を流していただいて、個人で、この委員会の感触あたりを公表されることについて全くとざしてしまうというのは、それはそれで問題ですので構わないんですが、具体的な問題の取り扱いについては、私ではなくて公衆衛生協会の窓口を通して、我々の意見でどういう対応のし方をするのかについて、取りまとめてやっていただくというあたりが情報公開と守秘義務の感じなんですが、よろしいでしょうか。
【北澤委員】

はい。

【栗山委員】

今のお話ですけれども、知り得た情報を正当な理由なくしてというと、ここで知り得た情報全部みたいになってしまうので、委員長がおっしゃった趣旨に沿うのであれば、守秘義務は課された課題に対してという感じでいいのかと思ったんですが。それとも、この中で議論しているものすべてに対して一応かかると考えるんですか。
【丸山委員長】ですから、今もちょっと言葉を選んだんですが、具体的な問題の対応については個別には出していただかないということなんですが、委員会の議論のありさまについては個人的に思われたところがあると思うので、そういうものは常識的に出していただいて構わないかと思います。
こういうときによく使われる「ゆえなく」とか「合理的な理由なく」とか、ちょっと刑法の条文は忘れましたけれども、忘れてはいかんのですけれども、最近よく忘れるものですから。必ず「正当な理由なく」というような言葉がつきますので、そこで先ほど委員のおっしゃったようなことをニュアンスとして含むということです。では、上村委員。
【上村委員】

最初の栗山委員の質問に関連するんですが、設置要綱と取り組みについて、事務局のほうから、第１期についてはホームページを見ていただければわかるということで、私の印象としては、極端に言うと、協力医療機関の訪問調査と推進委員会からの諮問に対する回答の２つに縛られていて、第２期に向けての課題は、長期的視点に立ったとか、今後のＥＬＳＩについて十分検討、議論していこうということだったと思うんです。事務局も、そういう議論の中を見られて、公衆衛生協会としてこういう案を出されたと思うんです。確かに、プレ委員会のときから、３つの大学の先生がこういう調査研究をやりますという形で入っていらっしゃいますし、実際、取り組みを見ると、「長期的な視野から検討及び提言」とまで書いていらっしゃいますし、「汎用的なＥＬＳＩを検討していく」とか、そこにすごく熱意を感じます
し、私もＥＬＳＩ委員会がぜひそういう方向に行けばいいと思っています。
あと、ここの委員会にそれぞれのご専門の先生がいらっしゃるわけで、第１期は２００３年から５年、昨年３月で終わりました。また５年というと、日本で１０年のスパンが、ＥＬＳＩについて、バイオバン-30-

クなりオーダーメイド医療実現化プロジェクトで行われるわけで、たしかプレ委員会で増井先生がおっしゃったと思うんですけれども、第２期の５年後にこうありたいという姿を一度皆さんと話し合う中で、それを実現するためには単年度でどうしていったらいいのか。ぜひ１回そういう機会を持っていただくと、全体を見ながらできるのではないか。１０年だと、ここまで到達していなくてはいけないのではないか、
あるいはしていてほしい。私の立場で言えば、患者団体とか、一般の人もこれをもっと認知して、直接かかわる人たちからのアクセスがもっと出てきてもいいと思いますし、そういうことを一度皆さんとお話し
できれば、と思います。
もう一点、ホームページの件ですが、公衆衛生協会のトップページから、下にＥＬＳＩの何かをつくるということですか。
【事務局】

今は、そう考えています。

【上村委員】

そうですか。そこには、オーダーメイド医療実現化プロジェクトのほうからもリンクが張られるわけですよね。
【武藤氏】

もちろん。

【上村委員】

実現化プロジェクトのホームページですが、今、トップページはＥＬＳＩ委員会とワーキンググループと並列になっていますよね。あそこを何とか工夫できないかと思っているんです。例えば、
ＥＬＳＩで切って、中に入ってワーキンググループ、ＥＬＳＩ委員会（第１期）とか。
【武藤氏】

委員会のほうに格納するということですね。

【上村委員】

そうですね。ホームページをこれからつくるということなので、全体的にＥＬＳＩのホームページも見直していただけたらと思います。
【武藤氏】

かしこまりました。

【栗山委員】

すいません、ホームページについて。

【丸山委員長】【栗山委員】

栗山委員。
私もホームページについてですけれども、迅速にプロジェクトに上がらないから、迅速にするために公衆衛生協会につくるのではなくて、やはりプロジェクトのほうに迅速に上げていただくほうを選んでいただきたいと思います。第１期の苦い経験というか、内部とか外部という議論を盛んに、私、
ほんとうに不毛な議論を毎回しゃべっていた気がするので、きちんと位置づけというか、確かにここが事務局になってやるというのはあるんですけれども、そこでつくっていただくことに意味があると思います
ので、迅速にそちらに上げていただきたい。こちらからリンク関係ではなくてということをお願いしたいというか、意見を申し上げたいと思います。
【丸山委員長】【増井委員】

増井委員。
今の上村委員と栗山委員のお話ですけれども、僕自身としては、中と外というのはある部分では非常に重要だと思うところがあって、ＥＬＳＩプロジェクトというのは中ですよね、ワーキング
グループ。
【武藤氏】

ワーキンググループは中です。

-31-

【増井委員】

ワーキンググループは中ですよね。明らかに中の動きとするわけです。ＥＬＳＩ委員会

が中だとするならば、それはやはりちょっと違うだろうと思うので、そういう意味からいうと、リンクが張られていてホームページ、独立のところに行けるほうがいいような気がするんです。ＵＫバイオバンクとイーシックス・ガバナンス・カウンシルは、そういう関係なんです。アドバイザリーであって、文句を言う場合もある。だけど、禁止する権限とか何とかはない。そういうつかず離れずの関係というのは、す
ごく大事なのではないでしょうか。
【丸山委員長】

栗山委員、どうぞ。

【栗山委員】

おっしゃることは、すごくよくわかります。それもすごく大事だと思うんですけれども、すみません、私のすごくささやかな経験から言うと、つかず離れずというか、独立した存在でありながら、
プロジェクトからの情報をきちんといただける立場にあるべきだと思っているんです。そこのところがう
まくいかなかったので、やはりきちんと情報をいただける関係では、対等と言ったらおかしいですけれど
も、これから図をつくっていただけると思うんです。前回、うまくいかなかった図をつくっていただけると思うんですけれども、そこら辺で、そういうふうに書いていただくのはいいけれども、外部だから資料は出せないということがないようにしてほしいという意味合いも込めて、ホームページ上の関係をと言ってみたんです。
【丸山委員長】ホームページについては、こちらは迅速に公表したいということがあるんですが、周知性とか関係という問題もありますので、できればミラーをバイオバンクに置ければいいですね。ミラーサイトは簡単にできるんですから。そうしたら、両方を満たすことができるかと思います。
【武藤氏】

今、プロジェクトの事務局のほうで、事務局にいる人が直接アップロードとかできない関係にあって、今後、それも見直す予定でいます。事務局で直接判断して、この情報を上げるという作業ができるようになると、過去のＥＬＳＩ委員会の報告書の件では大変ご迷惑をおかけしたと思っております
けれども、そういう部分も解決できるかと思っています。ミラーサイトの件は、多分、全く問題ないと思います。
【丸山委員長】

とりあえず公衆衛生協会で迅速に出して、それを反映して同じ内容をと思います。

それから、絵のほうですが、きょうの推進委員会の資料の中にありましたね。
【武藤氏】

資料３の一番最後にあります。横型の、中村先生のスライドの一番最後だと思います。

【久保氏】

パワーポイントでつくられた、白黒の４枚つづりの一番最後の右下のページです。

【丸山委員長】辰井先生、横野先生、渡邉先生には申しわけないんですが、研究グループについては入ってないんですね。これは、協力医療機関とか協力研究機関も取り込んだので公衆衛生協会の立場とか書いてないんですが、基本的な枠組みとしましては、横長の、１ページにスライド４枚を納めた資料３の最後です。
【栗山委員】【久保氏】

資料３ですよね。
ブルーの封筒の中にあります。すいません。

【丸山委員長】

推進委員会の資料です。こういう位置づけで考えており、ＥＬＳＩ委員会、ちょっと-32-薄くなっておりますが、最後の紙の右下の図の右上、ＥＬＳＩ委員会と推進委員会との関係ということですが、先ほども少し出てきましたように、今回はプロジェクトとも連携の体制をとっていきたいと思います。それから、先ほどの辰井先生、横野先生、渡邉先生の研究グループとも関連をとる。第１期のような閉塞的な状況は改めたいと考えております。
では、机上配付資料２と机上配付資料３について、２のほうは……。森崎委員、どうぞ。
【森崎委員】

取り組みについてちょっとコメントというか、一応、確認をさせていただきたいと思います。取り組みの２ページ目の３番目ですが、協力医療機関・施設への訪問調査というときの協力医療機
関・施設の定義です。私、第１期目も委員をしておりましたので、それとの関係でいいますと、また４番との関係でいうと、協力医療機関は実際に協力していただいている医療機関ですが、施設の中には、研究
解析グループも当然というか、もちろん匿名化はされているわけですけれども、情報等の管理について考える面もあるということで、一応訪問をさせていただいたり、意見交換をさせていただいた経緯もございます。４番との関係でいうと、そういったものが含まれているという理解でよろしいかどうかということを確認させていただきたい。といいますのは、協力医療機関、施設というと、施設は医療施設とも読み取れますので、そこだけを確認させていただきたいと思います。
もう一点申し上げたいことは、ホームページのことは事情もわかりましたし、よくなることを期待しております。既にプレ委員会の件もございますけれども、多分、委員としては最初にここで確認をしていただかなくてはならないと思うんですが、議事録は基本的には逐語のものが、個人情報等公開できないものを除いて全部公開をされるということは、一応確認したほうがいいのではないかという点。その際、当然、内容について、プロジェクトに情報交換なり意見を申し上げるわけですけれども、議事録等については速やかにプロジェクトのほうにも、ホームページにアップされると思うんですけれども、連絡されるという理解でいいかどうか。その２点を確認させていただきたいと思います。
【丸山委員長】

まず、取り組みですね。机上配付資料３の２ページ、真ん中あたりの３ですが、これは医療及び研究という趣旨ですね。それを入れておいたほうがいいと思いますが。書きぶりとしては……。
【森崎委員】

先ほどの推進委員会での資料の書き方も、協力医療機関と一つの言葉でまとまっているんです。それと並んで、解析のほうは理化学研究所、医科学研究所になっているわけですけれども、その辺をどういう言葉で対峙させるかということかと思うんですけれども、内容として確認させていただきた
いと。
【丸山委員長】うるさいですが、とりあえず「協力医療機関・施設及び協力研究機関・施設」と重ねておきましょうか。ちょっと冗漫な感じはしますけれども、確実なところで両方を含むということで。
【事務局】「協力医療機関・施設及び研究機関・施設」ですか。

【丸山委員長】【事務局】「への訪問調査」。

【丸山委員長】【事務局】「協力研究機関・施設」。

ええ、そうですね。下のほうも同じようにしたいと思います。

はい。

-33-

【上村委員】

丸山委員長、すいません。

【丸山委員長】【上村委員】

はい、上村委員。
今の委員長の案だと、例えば第１期で話があった、検体を業者に出していましたよね。

あるいは、データ処理でＮＴＴデータが絡んでいて、そこら辺が実際どうなっているか１回訪問しようという話もあったりして、そういうケースは入りますか。
【丸山委員長】概念的には入るんですが、具体的な場合はまた相談に応じてということだろうと思います。
【上村委員】

今の文言ですと、必要であればそれらもできると解釈できるのであればいいですけれど

も、協力医療機関と研究機関だと、実際の民間の業者だとか、そこら辺は入らないのではないかと思ったもので。あるいは、運搬を担う業者もあるかもしれませんし。
【丸山委員長】入るという理解だと思いますが。

【武藤氏】「等」ではだめですか。

【久保氏】「等」をつけたらどうですか。正直、どこまでというのはわからないですね。

【丸山委員長】「など」かな。では、そういうことで、設置要綱と取り組みは重要で、かつ公表を早くしたいもので、後で直すこともプロセスを明らかにすれば可能だと思いますので、これで報告を受け、第１回の委員会として取りまとめたということにさせていただきたいと思いますが、よろしいですか。
【事務局】

もう一点、森崎委員からの議事録の。

【丸山委員長】【森崎委員】

それは了解ではないんですか。
今まではそうです。今回、新しい委員の方も了解されているのか。

【丸山委員長】ですから、この文章というよりも、むしろ了解として、個人情報は○○とか落として公開を迅速に行うということ。よろしいですか。そういうことで取り扱いと思います。
【事務局】

森崎委員、議事録は全文公開という確認ですよね。

【森崎委員】

ええ、そうです。議事録というのは、いろいろな意味が含まれると思いますので。

【丸山委員長】そうですね。発言記録というものを公開する。個人、機関に差しさわりのない限りにおいてということですね。増井委員。
【増井委員】

この２つの文書に関しては、決定権というんですか、改編の権限とか、これでファイナライズされましたという権限は、ＥＬＳＩ委員会が持つということで考えてよろしいんですか。
【丸山委員長】【増井委員】

公衆衛生協会が持つ。

【丸山委員長】【増井委員】【事務局】

今は、公衆衛生協会。

机上配付資料３は、公衆衛生協会と我々ということです。
そうか。わかりました。

設置要綱につきましては、「（案）」なしでいく。きょうの段階では、取り組みについては案

文で。私、
「
（案）
」を入れ忘れておりますけれども、案文で。
【増井委員】

わかりました。

-34-

【丸山委員長】

議事資料も公開しておりますので、机上配付資料となっておりますが、２と３は名前に関して公表扱いということで取り扱いたいと思います。
【久保氏】

バイオバンク事務局から配付された資料２、分厚い一つどめのものですけれども、バイオ

バンク通信はもう既に公開している資料ですので、すべて公開で構いませんが、それ以前の資料は、現在まだ公開されていない情報が記載されておりますので、申しわけありませんが、机上配付の扱いで考えていただけるとありがたいかと思います。実際の登録件数とか、事故の集計とかも含めまして、現実、まだ外に出ていない資料ばかりなものですから。
【丸山委員長】【久保氏】

きょうの推進委員会にも出ていない資料ですので。
推進委員会にも出ておりませんので、申しわけございませんが、そういう扱いでお願いします。
【丸山委員長】それから、初めて参加された方は、機関ごとの数、あるいは病院ごとの数は、競争をあおってはいけないというので当初から匿名でしております。これだけ見ておりますと別にというところはありますけれども、そういう趣旨で机上配付ということでお願いしたいと思います。
あと２０分になってしまったんですが、武藤先生。
【武藤氏】

きょうの資料２は、私ども事務局のほうで判断して、きょう、ご紹介する資料として推進委員会にも出していないものを持ってきてみたんですけれども、これでは不足だと思われる資料とかございましたら、次回、準備したいと思いますので、おっしゃっていただきたいと思います。きょうは、私どもがお伝えしたほうがいいと思ったものを出していますが、まだ第１期の名残りもありますので、出してもらってないような気がするというものがあれば、ぜひご指摘いただきたいと思います。
【丸山委員長】時間ないんですが、これまで試料配布については、先ほど問題提起されました許可になってないものも出ていたんです。申請をすべて含めたものを出していただいていましたので、それはお願いできればと思います。
【武藤氏】

はい。

【丸山委員長】また気づかれたら、事務局のほうへご連絡いただければ、次回以降になると思いますが、対応していただきたいと思います。
ということで、２０数分しか残っていないんですが、先ほどの課題のうち、武藤先生から出していただ
いた撤退病院の試料の扱いについてどう考えるべきかということで、一応、プロジェクトの立場としては、せっかく提供していただいたので、連結不可能匿名化にして害が及ばないようにした上で使わせていただ
く。ちょっと私の言葉を足しておりますが。だけど、連結不可能匿名化すると、撤回ができなくなるということでよろしいかという問題。
もう一つは、同意書の取り扱いについてどういうふうにしたらよいかということがありました。今のプ
ロジェクト側からの提案は、そういう御立場だと思うんですが、もう一つの見方としましては、当初、説明文書では撤回の自由がいつまでも保障されていたので、それを否定してしまうのはまずいのではないかというとらえ方もできると思いますので、少し議論をいだたいたらいいかと思います。

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提供者の気持ちになると、使ってほしいと思って提供したのに、撤回権が否定されたので廃棄してしまうのが提供者の気持ちに沿うのか。逆に、撤回の自由が保障されていたのに、撤回の自由が保障されないということで、人と場合によると思うんですけれども、どちらの扱いにしてもちょっと悩ましいところがあるかと思います。このあたりは、当初の同意文書を見たいということになるかもしれないんですが、例の２０ページのパンフレットには、後ろから２ページ目のところに撤回申込書ですか、撤回意思表示の用紙がありましたので、いつでも撤回できることが用意されていたんです。それを保障しなくなる、匿名化してしまうと、個人情報侵害という問題は起きなくなるんですが、そういう取り扱いでいいのかどうか。
増井委員。
【増井委員】

連結不可能匿名化にして構わないから連結不可能匿名化にすると、この文章は読めるんですが。
【丸山委員長】【増井委員】

追跡しなくなる。
追跡しなくなるから、研究所は連結不可能匿名化にしても構わないから連結不可能匿名化にするというんですけれども、試料管理の立場からいうと、違うものがまざっているというのはものす
ごい面倒くさいんです。ワンステップ上がれば、先ほどの話ではないですけれども、エラーの確率がまた上がるんです。だから、これにする理由は何があるのか。そのメリットとデメリット。
【丸山委員長】病院の患者氏名とかＩＤとの連結はやめる。検体番号については維持するということ。

【増井委員】

そうですよね。検体番号とＩＣが残っていれば、確認ができるわけですよね。インフォームド・コンセントのシートは、撤退病院からどこかへ移して保存されるわけですよね。
【丸山委員長】

いやいや。

【増井委員】

それを廃棄する？

【丸山委員長】撤退病院については、インフォームド・コンセントの同意書も廃棄するんですよね。

【武藤氏】

同意書を廃棄するかどうかは決めていません。

【久保氏】

対応表が破棄されます。

【増井委員】

それから、連結不可能匿名化した場合ですよね。

【久保氏・武藤氏】【増井委員】

そうです。

２種類の取り扱いをしなければいけない試料が、１つの大きな中にまじっていて、例えば塊になっていればいいんですけれども、そうでない状態で存在するというのは、プロセスが１ステップ増えるわけです。要するに、同じ動き方をすればいいところに、もう一つ動き方を加えなければいけなくなるんです。それは、実際に管理する者としてはひどく難しいと思うんです。先ほどのエラーではないですけれども、エラーの確率はそれだけで上がるので、さあ、どうするんだろう。僕自身は、わざわざする必要があるのかと。インフォームド・コンセントのシートを捨てられるとすると、ちょっとまた話は別なんですけれども、それは決めていらっしゃらないという話だったし、保管場所はどうにか確保しようと。
ここを見ても、ほかにも一応、保管場所がありますと。テイクケアできるシステムが今のところありますということだとすると、そういう気がしないでもないんですが。

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【久保氏】となると、同意撤回の機会を撤退した病院についてもずっと維持しないといけないということになりますね。
【増井委員】【久保氏】

そういうことですね。
ですね。そのコストを、今は８病院ですけれども、次のことを言うと申しわけないんですが、バイオバンクが２０万人全部終了しましたというときに、その後、どこで、どうやって、どういう撤回の機会を未来永劫保障するのかというところまで行きますので。
【増井委員】【久保氏】ということは、だんだんとそちらへ移っていきたいという意思があって。
いいえ、そういう意味ではないです。同意撤回の機会を保障するためには、撤回病院にそれなりの支援をし続けないといけないということです。
【増井委員】

ただ、これを見ていると、撤回病院というのは取り次ぐだけですよね。

【プロジェクト事務局】

現場の状況を報告させていただきますと、医療機関というのは離職率が高くて、メディカルコーディネーターの人数が減りつつあるという状況でございます。今、業務がストップしている状況ですので、同意撤回に対応できる状態をどう維持するかというところは１年前から課題になっておりまして、相談を受けていたという状況もございます。これは、現場の受け入れ体制の問題だと思い
ます。
【武藤氏】

その病院が抜けた分、予算も減っていますので、同じ機関とはいえ、ほかの部署でケアをしていくのがちょっと大変になっているというのはあります。
【辰井氏】

話の前提を幾つかお伺いしたいんですけれども、まず病院が撤退したときに追跡を、ほかの機関を通じて追跡を継続することはもう不可能であるということで、選択肢は最初からなかったということですか。
【久保氏】

外れています。はい。

【辰井氏】

それはよくわかりました。あと、同意書の管理とか撤退権の維持だけについて病院以外のところが、それをプロジェクト側でやることも考えられるわけですよね。
【丸山委員長】プロジェクト側でやると個人情報保護とか、これまでしないで個人情報保護を達成しようということなので、ちょっと難しくなるんです。
【辰井氏】

そうすると、別組織をまたつくるみたいな話になってしまい、それは非常に難しいと。

【久保氏】

そうです。

【辰井氏】

最初、伺ったときの感じでは、基本的には連結不可能匿名化するほうが参加者にとって何の負担もないのでいいのだが、追跡しなければならないので保障していたところ、追跡する必要がなくな
った、追跡できなくなったのであればやめたほうがいいではないかという発想がベースなのかと思ったんですけれども、必ずしもそうではないんですか。
連結不可能匿名化できれば、それにこしたことはない、そうすれば何ら個人情報の問題とかも生じない
わけですから、そちらが何となくデフォルトであると考えられていて、しかし、これは追跡が必要なプロジェクトであるから連結性を保っている。追跡が要らなくなったので、では外しましょうということかと-37-

思ったんです。それよりも、やはり同意権、撤回権を維持するのが困難ということのほうが大きいですか。
【久保氏】

両方あると思います。現実問題、ゲノムの研究では、連結不可能にしてしまえばいいとい

うのがゲノム指針の考え方です。ただ、その場合、研究所は追跡ができなくなるというデメリットがあるわけです。今、先生がおっしゃった話も、研究者側の前提としては一つあります。
もう一つは、実際、現場が困っている。結局、プロジェクトから撤退しているわけで、ＭＣも以前はいたけれども今はだんだんいなくなって、これからもっといなくなってくる。そういう状況で、どうやって撤回を保障し続けるのかというのは、現実面としては難しい問題がある。そうなると、エラーの問題とか増井先生にご指摘いただいたんですけれども、そういうデメリットはあるにしても、もう連結不可能という形にしてしまって、だれのものかわからない臨床データと、だれのものかわからないサンプルという状
況にしてしまわざるを得ないのかなというのが我々の一つの見解です。そのときに、撤回権がずっと保持できないではないかという意見が出てきたので、どうしたらいいのかというのが正直な話です。
【増井委員】

よろしいですか。僕自身、研究という立場から考えたときに、この先、例えば１０年後、全部、連結不可能匿名化されて、使われていくということはすばらしいことだと思うんだけれども、一つ問題になるのは、例えば新しいコレクションとあわせて研究をしようとしたときに、患者さんがほんとうにダブってないかを調べなくてはいけない。
【久保氏】【増井委員】【久保氏】【増井委員】

それは不可能です。
そうなるでしょう。
はい。連結不可能にしたら不可能です。
ですから、そのあたりも考えると、確かにバイオバンクジャパンの中に個人情報が入ってこないのは楽だったんですけれども、逆の発想の仕方をすると、研究のためにはそれがないと困るフェーズはあるわけです。実際、海外で、たくさんの施設からいろいろなものを集めてやっている研究を見ていると、この病気ではこちらの病院にかかっている、この病気ではこちらの病院にかかっているという人もいたりして、随分重なってしまう。だから、ダブル登録になっている例があって、それをどけるのが思った以上に大変だったという話を聞くんです。
【久保氏】【増井委員】

そうでしょうね。
そうすると、ちょっと根本的な部分の考え方も、これがリソースとしてフィックスされていくということを考えると、僕の考え方では、ほんとうはそこまで考えて、せっかくこれだけのものがあるので、要するに新しく集めたものとできる可能性があるとすると、もうちょっとそのあたりを踏み出せないかという気がしないでもないんです。私自身としては、それは技術的にできないことではないと思
うんです。
【久保氏】
【増井委員】

はい。連結可能を維持する。
もちろん、リンクするプロセスのいろいろな取り決めをしなければいけないとは思うんですけれども、今、伺っていてそういう気がしたんです。
【森崎委員】

ちょっとよろしいですか。

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【丸山委員長】【森崎委員】

はい、森崎委員。
技術的、物理的な面のことだけを言うと、今、増井委員が言われたことになると思うんですが、一つちょっと補足すると、今のプロジェクトの中でも連結不可能にして使われる場面は実際にあるわけです。配布をする場合にはそういう形で使われているので、文言にはきちんと書いてないんですけ
れども、そういう形の使われ方をしているという点は、ちょっと頭の隅に置いたほうがいいだろうということ。
それから、今回は、全体から見れば、どちらかというと小さな人数に対する撤退病院で、例えば３万人登録をされている病院が撤退するというときには、もっと問題意識を持たないといけないでしょう。一つの考え方は、課題（Ｂ）でも出ているわけですけれども、プロジェクト解析側ではなくて第三者のところを、別のサポートを得て、とにかくこのプロジェクトで得た連結表自身はきちんと管理をして、そこに撤回をすればできると告知するというやり方はあるのかもしれませんが、要は、重なり等を考えたり、追跡性を担保するという点、やはり今回の決断の根拠は、数が比較的小さいものに対してどういう方策をとると、協力をしていただいた人の意思も尊重できるし、情報も守れるし、なおかつ日本のリソースを、税金をある意味で使っているので、それが有効利用できるのかというところが判断材料で、一番いい方法をとればいいのかもしれないけれども、それは妥当かどうかという社会的なコンセンサスを得るところで、ある意味では今回のような結論をとることもあるのではないかと、私は感じました。
このお知らせについては次の段階になると思うんですけれども、１点だけ申し上げると、同意撤回の受け付けを終了させていただくということを前面に出すのではなくて、協力をしていただいて、それを活用させていただきます、そして、当病院は参加の区切りをつけたので、連結不可能匿名化によって活用させていただくというのが先にあって、結果として同意撤回はいつからできなくなります、望む方はそれまでにお願いしますという文意であるべきだというのが、私の意見として加えさせていただきます。
といいますのは、同意撤回を完全にキャンセルするというのが前面に出ると、今の指針もそうですし、
国際的なコンセンサスでも、それはトップには来ないというところがあるから申し上げるわけです。
【丸山委員長】【栗山委員】

そうですね。栗山委員。
今の森崎委員のご意見に賛成です。あと一つは、これで保障したものを保障しなくなる

ので、そこの部分の説明は絶対必要だと思います。
【丸山委員長】

北澤委員と、きょう、ご欠席の弁護士の光石委員の意見をぜひ伺ってと思っていたん

ですが、ちょっと唐突ですか。
【北澤委員】

そうですね。最後にちょっと言おうと思ったんですけれども、何分にもこういう機会が、

こういうことについて勉強する経験が今までそんなにないので、できたら次回の会議で、こういうことを議論するとあらかじめアナウンスしておいてくださったらば、気持ちの準備もできていいかと思います。
とにかく一つ一つの問題が難しく、かつ、これまでの経緯が随分あるなと、きょうの議論でも感じました。
要するに、今までのいろいろな経緯があって、今、ここにいるというところが、きょう、初めて知ったことも多かったので、できたら次回から、次はこのようなことについて意見を聞きたいということが事務局-39-

からでもあれば、私としては非常にうれしく思います。
資料２−４の課題については、今の森崎先生のご意見で、なるほど、そうかなとは思うんですけれども、もう少し考えたいという気もあります。
【丸山委員長】ゲノム指針をつくった段階では、単一遺伝子疾患を念頭に置いていましたので、追跡はあまりクローズアップされないで、今回のような問題は出てこないということがあり、かつ、今回の問
題は、先ほど辰井先生がおっしゃった、追跡しないというよりも、現場を見ていると追跡できない状況があるので、それを踏まえてこういう対応策を考えられたというところがあると思います。
しかし、表を拝見すると対応可能と書いてあるので、現実はほどなく対応不可能になるという状況が資料２−４の２枚目にあると思うんですが、撤収後の対応というところで、現実にはこういう困難があるというところをちょっとお示しいただいて、次回、光石委員も参加された段階で、本来はきょうでというご希望なんですが、あと１回、次回も第４週なので１カ月、４週間先になるんですが、方針を決めましたら協力者に広報することになると思うんですが、広報してから我々の委員会が別のことを言い出すのも、より大きな問題を引き起こすようなところがありますので、少し踏ん張っていただいて、次回、検討ということでお認めいただきたいんですが、よろしいですか。
【武藤氏】

はい。そうすると、今、先生がおっしゃっていただいたように、対応可能とはしているけ

れども、具体的な困難としてどういうことがあるのかということも少しお示しするということですよね。
【丸山委員長】プロジェクトのほうとしてはもうちょっと、これならいけるのではないかと我々は思ってしまうので、現場としてはなかなか難しいということがあるのであればそれを示していただき、こちらとしても、今、増井委員のおっしゃったようなことも踏まえ、それから基本的なところとしては森崎委
員のおっしゃったようなところも踏まえて、他方、利用してもらいたいから協力の意思表示をしたんだという立場が強ければ、この方針も一つ取り得る道かと思いますので、次回、検討したいと思います。うまく事が運べば、きょうの議事録を光石委員にあらかじめ見てもらって、意見をちょっと考えていただくというようなところで取り扱いたいと思いますが、よろしいでしょうか。では、そのようにさせていただきたいと思います。
では、きょうの主たる課題はそのあたりで……。そうか、同意書の取り扱いもありますね。冊子の全部保管をいつまでもやるのかと私は思うんですが、後ろの４ページだけでいいのではないかと思うんですが、そのあたりも踏まえて……。これは、後ろの４ページではなくて１枚でいいんですね。これをスキャナーで保存することは考えられないかと思うんですが、すべての協力医療機関に関与する問題ですので、これもあわせて次回でしょうか。だけど、大問題ですよね。
【武藤氏】

かなり大問題です。

【丸山委員長】【事務局】

ですから、これから検討したいと思います。あと、事務局のほうから何か。
委員長、久保先生からご提案ありました資料２−５−１の件について、予後調査検討ワー

キンググループの件について、ＥＬＳＩ委員会としてどう対応するかということをちょっとお話しいただ
ければと思います。

-40-

【丸山委員長】

先ほど、一応……。

【事務局】

よろしいですか。

【久保氏】

こちらから提示をして、お答えをいただくというお返事をいただきましたので。

【事務局】

よろしいですか。

【久保氏】

はい。

【武藤氏】

ワーキンググループを開催するときにご案内を出すとかですか。

【丸山委員長】１回ワーキンググループを開いて、そこでの意見も踏まえてということか、当初から

かは、ワーキンググループを２月、３月にどれだけ開けるかですよね。２週間先に開けるなら、１回やってみて、それから皆さんに広報するかどうか決めてもいいと思いますが、それが１か月先なら、もう１回目から皆さんに参加してもらったほうがいいと思います。
【久保氏】

はい。

【丸山委員長】【栗山委員】

栗山委員、どうぞ。
先ほどおっしゃった１枚読み込んで保存しておくことに関して、法律的な問題が何かあるとしたら事前に教えていただければ。気持ち的な問題と、ＥＬＳＩの部分の法的な……。何の問題もないんですか。
【丸山委員長】

法的には、これは証拠の一つの方法ですから、よくインフォームド・コンセントは文書なんだと言われるんですが、文書でなくても構わない、証明さえできれば口頭での同意でも構わないんです。ですから、信憑性、真実性さえ確保されればスキャナーで保存するというのもありだと思うんです。
【栗山委員】

ありがとうございました。

【森崎委員】

補足しますと、私、いつの会議だったか、はっきり記憶していませんけれども、文部科学省の審議会の部会の議論の中で、このプロジェクトだけではなくて、インフォームド・コンセントの同意書の保管というのはどこでも問題になることで、どういう形で保存して、例えば電子化をしていいものだろうかという議論があったときに、だから法律ではないんですけれども、とにかく形が残っていればいいという議論が出たことは記憶しております。ただ、今回の問題は、それを第三者や、どこかでまとめてするということは別の問題があると思うんですけれども、手続上、紙をそのまま、冊子を全部とっておか
なければならないという根拠はないということは言えると思います。
【栗山委員】

ありがとうございました。

【丸山委員長】【辰井氏】

辰井先生、何かコメントは。

そのとおりではないかと思っています。

【丸山委員長】いいですか。では、きょうは大体そういうようなところでお開きにしたいと思います。

どうもありがとうございました。今後も、またご協力をよろしくお願いいたします。

―― 了 ――-41-