「医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びＧＣＰ実地調査の実施手続きについて」新旧対照表（下線部分が改正部分）
改

正

後

改

正

前

別添
医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びＧＣＰ実地調査の実施手続き

別添
医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びＧＣＰ実地調査の実施手続き

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が、厚生労働大臣の委託を受けて実施する調査のうち、医療機器の臨床試験に係る製造販売承認申請書に添付される資料（以下「承認申請資料」という。）が厚生労働大臣の定める基準に従って収集され、作成されたものであるかどうかに関する書面及び実地による調査（以下各々「適合性書面調査」及び「医療機器ＧＣＰ実地調査」という。）については、「「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器ＧＣＰ実地調査に係る実施要領について」の一部改正について」（令和４年８月８日付け薬生機審発0808第４号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。以下「実施要領通知」という。）においてその手続きが定められているが、機構における調査の取扱いについては、次のとおりとする。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が、厚生労働大臣の委託を受けて実施する調査のうち、医療機器の臨床試験に係る製造販売承認申請書に添付される資料（以下「承認申請資料」という。）が厚生労働大臣の定める基準に従って収集され、作成されたものであるかどうかに関する書面及び実地による調査（以下各々「適合性書面調査」及び「医療機器ＧＣＰ実地調査」という。）については、「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器ＧＣＰ実地調査に係る実施要領について」（平成 17 年７月 15 日付け
薬食機発第 0715006 号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「実施要領通知」という。）においてその手続きが定められているが、機構における調査の取扱いについては、次のとおりとする。

Ⅰ．適合性書面調査
１．資料詳細目録等の提出依頼及び適合性書面調査日程の調整
機構は、適合性書面調査に着手した際に、別紙１及び実施要領通知の別添１「医療機器承認申請資料適合性書面調査実施要領（以下「適合性書面調査実施要領」という。）」５．（１）に定める資料（①資料詳細目録、②医療機器ＧＣＰ適用治験報告票（別紙３）及び③外国政府機関
によるＧＣＰ調査（査察）結果（別紙４））の提出を申請者に依頼する。また、これを受け、申請者は速やかに資料詳細目録等を機構医療機器調査・基準部に提出する。
なお、①資料詳細目録については別紙２を参考に、②医療機器ＧＣＰ
適用治験報告票については別紙３、③外国政府機関によるＧＣＰ調査（査察）結果については別紙４に基づき作成する。
機構は、原則として、適合性書面調査が実施できる目処がついた段階
で、申請者と調査日程等の打ち合わせを行う。

Ⅰ．適合性書面調査
１．資料詳細目録等の提出依頼及び適合性書面調査日程の調整
機構は、適合性書面調査に着手した際に、資料詳細目録等（別紙１、別紙３及び別紙４）の提出を申請者に依頼する。また、これを受け、申請者は速やかに資料詳細目録等を機構医療機器調査・基準部に提出する。なお、資料詳細目録の記載例は別紙２のとおりである。
機構は、原則として、適合性書面調査が実施できる目処がついた段階
で、申請者と調査日程等の打ち合わせを行う。

２．申請者への適合性書面調査日程等の通知

２．申請者への適合性書面調査日程等の通知

1

機構は、別紙５により、申請者に対し、調査対象資料名、調査の実施場
所及び調査年月日を通知する。
申請者は、調査期間中に機構内の資料保管室の使用を希望する場合には、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（平成 24 年３月２日付け薬機発第 0302070
号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知。
）別添 22「適合性調査資料保管室使用要綱」に従い、資料保管室使用申込書を機構審査業務部に提出する。

機構は、別紙５により、申請者に対し、調査対象承認申請資料名、調査の実施場所及び調査年月日を通知する。
申請者は、調査期間中に機構内の資料保管室の使用を希望する場合には、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（平成 24 年３月２日付け薬機発第 0302070
号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知。
）別添 22「適合性調査資料保管室使用要綱」に従い、資料保管室使用申込書を機構審査業務部に提出する。

３．調査直前提出資料の提出
機構は、適合性書面調査に係る調査直前提出資料（別紙６に定める資料及び別紙７）を提出するよう依頼する。
申請者は、原則として依頼日から４週間以内に調査直前提出資料の電子媒体（ＣＤ、ＤＶＤ又はＢｌｕ－ｒａｙ Ｄｉｓｃ）１セットを郵送、又はⅢ．２に示す方法で機構医療機器調査・基準部に提出する。

３．調査直前提出資料の提出
機構は、適合性書面調査に係る調査直前提出資料（別紙６及び別紙７）を、資料詳細目録等の提出を依頼してから４週間以内に提出するよう依頼する。
申請者は、原則として調査直前提出資料電子媒体（ＣＤ／ＤＶＤ）１セットを郵送にて機構医療機器調査・基準部に提出する。

４．適合性書面調査の実施
申請者は、適合性書面調査に際し、通知された承認申請資料の根拠となった資料（以下「根拠資料」という。）を調査場所に搬入する。
機構は、調査対象に係る適合性書面調査を実施する。
また、申請者は、搬入した根拠資料を管理し、適合性書面調査終了
後、機構の指示により資料を搬出し、すべての根拠資料の搬出が終了したことを確認する。
なお、申請者が機構会議室等に根拠資料を直接搬入した場合のみ、申請者はすべての根拠資料の搬出後に別紙８を機構医療機器調査・基準部に提出する。
資料保管室を使用する場合には、申請者が調査期間中の施錠・開錠等の管理を行う。
申請者は、根拠資料等が電磁的記録である場合には、電磁的記録を閲覧するための環境を準備する。
また、機構の調査担当者がクラウド等システムやｗｅｂ会議システム等を通じて遠隔的に根拠資料を確認する調査（以下「リモート調査」という。）を実施する場合には、申請者はセキュリティが確保されたクラウド等システム等を準備するとともに、調査担当者に対してシステムへのアクセス権限を付与する。さらに、根拠資料等の電磁的記録をクラウ
ド等システムに格納し提示する。又は、電子媒体（ＣＤ、ＤＶＤ又はＢ
ｌｕ－ｒａｙ Ｄｉｓｃ）に格納し機構医療機器調査・基準部に提出する。

４．適合性書面調査の実施
申請者は、適合性書面調査に際し、通知された承認申請資料の根拠となった資料（以下「根拠資料」という。
）を調査場所に搬入し、実際に搬入する根拠資料の目録、別紙８及び別紙９を機構医療機器調査・基準部に提出する。なお、実際に搬入する根拠資料の目録の記載例は別紙２のとおりである。
搬入・搬出責任者は、搬入した根拠資料を管理し、適合性書面調査終了
後、機構の指示により資料を搬出し、すべての搬出が終了したことを確認して別紙 10 を機構医療機器調査・基準部に提出する。
資料保管室を使用する場合には、搬入・搬出責任者が調査期間中の施錠・開錠等の管理を行う。

５．調査関係者の同席

５．立合者の同席

2

申請者は、調査関係者（資料作成者等）を適合性書面調査に同席させることができる。
ただし、機構で調査を行う場合に、調査場所が狭い等の理由により、機構は調査関係者の人数の制限をする場合がある。
また、機構で調査を実施する場合及びリモート調査を実施する場合には、申請者は、機構に対し、調査への参加を予定している者の氏名及び所属を事前にメールで連絡する。
また、リモート調査の実施中に参加者を追加する必要が生じた場合にはその旨を連絡する。

申請者は、承認申請資料作成者等を立会者として適合性書面調査に同席させることができる。立会者を同席させる場合には、調査実施当日に別紙 11 を機構医療機器調査・基準部に提出する。
なお、調査場所が狭い等の理由により、機構は立会者の人数の制限をする場合がある。

６．適合性書面調査後の申請者への照会機構は、適合性書面調査後に必要な場合には、照会事項を申請者に連絡する。
申請者は、機構から指定された期間内（通常10営業日以内）に照会事項に対して回答する。
なお、照会事項がない場合には、機構は、その旨を申請者に連絡する。

６．適合性書面調査後の申請者への照会機構は、適合性書面調査後に必要な場合には、照会事項を申請者に連絡する。
申請者は、機構から指定された期間内（通常 10 労働日以内）に照会事項に対して回答する。
なお、照会事項がない場合には、機構は、その旨を申請者に連絡する。

７．調査結果の取りまとめ及び評価
機構は、調査結果を取りまとめ、適合性書面調査実施要領６．（５）の評価区分に基づき評価し、その結果を担当審査部へ報告する。
なお、適合性書面調査実施要領６．（２）に基づき、調査対象資料が医療機器ＧＣＰ及び申請資料の信頼性の基準に従って収集され、かつ作成されたものであることが確認できない場合には、申請者に対して当該事項を根拠条文とともに示すこととし、これに対する申請者による適合性を裏付ける資料の提出、その他文書による必要な説明を踏まえて評価
する。

（新設）

８．申請者への適合性書面調査結果の通知
機構は、調査結果を取りまとめた別紙９を作成し、申請者へ結果を通知する。また、必要に応じて面談等により評価結果を説明する。

７．申請者への適合性書面調査結果の通知
機構は、調査結果を取りまとめた別紙 12 を作成し、申請者へ結果を通知する。

９．適合性書面調査の延期又は中断
機構は、次の場合には適合性書面調査を延期又は中断する。なお、延期又は中断の理由が解除されると判断した場合には、適合性書面調査を再開する。
（１）承認申請時に提出された承認申請資料が、承認申請後にその内容、添付の要否等の変更若しくは変更が予想される状況となり、調査における根拠資料が確定できない場合（２）資料詳細目録が提出されず、調査する根拠資料が特定できないなど

８．適合性書面調査の中断
機構は、次の場合には適合性書面調査を中断する。なお、中断の理由が解除されると判断した場合には、適合性書面調査を再開する。
ア 承認申請時に提出された承認申請資料が、承認申請後にその内容、添付の要否等の変更若しくは変更が予想される状況となり、調査における根拠資料が確定できない場合
イ 資料詳細目録が提出されず、調査する根拠資料が特定できないなど

3

申請者側の理由により適合性書面調査が継続できない場合（３）安全確保措置等の理由により、調査の延期又は中断が妥当と判断した場合（４）その他、（１）から（３）に準ずる場合

申請者側の理由により適合性書面調査が継続できない場合（新設）
ウ その他、ア及びイに準ずる場合

Ⅱ．医療機器ＧＣＰ実地調査

Ⅱ．医療機器ＧＣＰ実地調査（削除）

１．調査の対象
実施要領通知で規定された者を調査の対象（以下「調査対象者」とい
う。
）とする。

１．申請者等への通知
当該品目について機構が医療機器ＧＣＰ実地調査の実施が必要であると認めた場合は、別紙10により、申請者、治験依頼者又は自ら治験を実施する者（以下「申請者等」という。）へ医療機器ＧＣＰ実地調査の申請を行うよう通知する。

２．申請者等への通知
当該品目について機構が医療機器ＧＣＰ実地調査の実施が必要であると認めた場合は、別紙 13 により、申請者、治験依頼者又は自ら治験を実施する者（以下「申請者等」という。
）へ医療機器ＧＣＰ実地調査の申請を行うよう通知する。

２．調査対象医療機関の選定（略）

３．調査対象医療機関の選定（略）

３．医療機器ＧＣＰ実地調査日程等の調整及び調査直前提出資料の提出（１）日程調整の依頼（略）（２）調査直前提出資料の提出依頼
機構は、医療機器ＧＣＰ実地調査に係る直前提出資料（別紙11：申請者等、別紙12：実施医療機関等）を、原則として依頼日から３週間以内に提出するよう依頼する。
（３）調査直前提出資料の提出
申請者等及び治験実施医療機関は、調査直前提出資料の電子媒体（ＣＤ、ＤＶＤ又はＢｌｕ－ｒａｙ Ｄｉｓｃ）を郵送、又はⅢ．２に示す方法で機構医療機器調査・基準部に提出する。また、治験実施医
療機関等は、調査直前提出資料を原則として電子媒体とするが、電子媒体による提出が困難な場合には、紙媒体でも可能とする。
なお、提出資料の記載方法等に関する質問については、必要に応じて、機構医療機器調査・基準部に問い合わせること。

４．医療機器ＧＣＰ実地調査日程等の調整及び調査直前提出資料の提出
ア 日程調整の依頼（略）
イ 調査直前提出資料の提出依頼
機構は、医療機器ＧＣＰ実地調査に係る直前提出資料（別紙 14：
申請者等、別紙 15：実施医療機関等）を、原則として依頼日から３週間以内に提出するよう依頼する。
ウ 調査直前提出資料の提出
申請者等及び治験実施医療機関は、調査直前提出資料（電子媒体
又は紙媒体）を、郵送にて機構医療機器調査・基準部に提出する。
なお、提出資料の記載方法等に関する質問については、必要に応じて、機構医療機器調査・基準部に問い合わせること。

４．調査対象者への医療機器ＧＣＰ実地調査日程等の通知
機構は、別紙13及び別紙14により、調査対象者へ調査対象品目、調査対象資料名及び調査年月日等を通知する。

５．調査対象者への医療機器ＧＣＰ実地調査日程等の通知
機構は、別紙 16 及び別紙 17 により、調査対象者へ調査対象品目、調査対象承認申請資料名及び調査年月日等を通知する。

4

申請者は、調査期間中に機構内の資料保管室の使用を希望する場合には、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認
調査等の実施要綱等について」（平成24年３月２日付け薬機発第0302070号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知。）別添22「適合性調査資料保管室使用要綱」に従い、資料保管室使用申込書を機構審査業務部に提出する。
５．医療機器ＧＣＰ実地調査の実施
調査対象者は、調査実施に際し、通知された調査対象資料の根拠資料
を調査場所に搬入する。
機構は、調査対象に係る医療機器ＧＣＰ実地調査を実施する。なお、調査対象者は、資料に電子媒体がある場合には、調査時に内容が確認できる状態で準備する。
また、リモート調査を実施する場合には、調査対象者はセキュリティが確保されたクラウド等システムを準備するとともに、調査担当者に対してシステムへのアクセス権限を付与する。さらに、根拠資料等の電磁的記録をクラウド等システムに格納し提示する。又は、電子媒体（ＣＤ、ＤＶＤ又はＢｌｕ－ｒａｙ Ｄｉｓｃ）に格納し機構医療機器調査・基準部に提出する。

６．医療機器ＧＣＰ実地調査の実施
機構は、調査対象に係る医療機器ＧＣＰ実地調査を実施する。なお、調査対象者は、資料に電子媒体がある場合には、調査時に内容が確認できる状態で準備する。

６．医療機器ＧＣＰ実地調査後の申請者等への照会機構は、医療機器ＧＣＰ実地調査後に必要な場合には照会事項を申請者等に連絡する。申請者等は、機構から指定された期間内（通常10営業日以内）に照会事項に対して回答する。

７．医療機器ＧＣＰ実地調査後の申請者等への照会機構は、医療機器ＧＣＰ実地調査後に必要な場合には照会事項を申請者等に連絡する。申請者等は、機構から指定された期間内（通常 10 労働日以内）に照会事項に対して回答する。

７． 調査結果の取りまとめ及び評価
機構は、調査結果を取りまとめ、実施要領通知の別添２医療機器ＧＣ
Ｐ実地調査実施要領６．（５）の評価区分に基づき評価し、その結果を担当審査部へ報告する。なお、同実施要領６．（２）に基づき、調査対
象資料が医療機器ＧＣＰに従って収集され、かつ作成されたものである
ことが確認できない場合には、申請者に対して当該事項を根拠条文とともに示すこととし、これに対する申請者による適合性を裏付ける資料の提出、その他文書による必要な説明を踏まえて評価する。

８．医療機器ＧＣＰ実地調査報告書の作成
機構医療機器調査・基準部は、医療機器ＧＣＰ実地調査報告書を作成
し、検討を行った上、担当審査部に報告する。

（削除）

９．評価
機構は、調査結果に基づき、医療機器ＧＣＰ実地調査の対象となった
承認申請資料が「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成17 年厚生労働省令第 36 号。以下「医療機器ＧＣＰ」という。
）に従って収集、作成されたものであるかどうかを評価する。

5３．提出資料の返却（略）

２．提出資料の返却（略）

Ⅳ．外国の治験実施医療機関等に対する医療機器ＧＣＰ実地調査
当該品目について機構が外国の治験実施医療機関等に対する医療機器
ＧＣＰ実地調査の実施が必要であると認めた場合は、申請者に対して、調査を実施する旨及び医療機器ＧＣＰ実地調査の申請を機構に行うよう
別紙10により通知する。
なお、本実施手続きのⅡ．３に示す日程調整及び調査直前提出資料については、申請者を通して、依頼することとする。

Ⅴ．外国の治験実施医療機関等に対する医療機器ＧＣＰ実地調査
当該品目について機構が外国の治験実施医療機関等に対する医療機器
ＧＣＰ実地調査の実施が必要であると認めた場合は、申請者に対して、調査を実施する旨及び医療機器ＧＣＰ実地調査の申請を機構に行うよう
別紙 13 により通知する。
なお、本実施手続きのⅡの第４項に示す日程調整及び調査直前提出資料については、申請者を通して、依頼することとする。

Ⅴ．緊急承認又は特例承認に係る適合性書面調査及び医療機器ＧＣＰ実地調査
緊急承認又は特例承認に係る適合性書面調査及び医療機器ＧＣＰ実地調査については、法第23条の２の６の２第２項又は第23条の２の８第２項の規定に基づき、当該品目の承認前又は承認後に本実施手続きを準用し、実施することとする。
いずれの場合においても早期に実施する必要があることから、申請者
は、当該品目の承認申請前に機構と適合性調査の実施に関して相談を行い、申請時資料の提出等、必要な手続きを行うこと。
なお、当該品目について承認後に機構が適合性調査を実施する必要があると判断した場合は、機構は承認を受けた者に対して調査を実施する
旨及び適合性書面調査又は医療機器ＧＣＰ実地調査の申請を機構に行う
よう別紙10により通知する。

（新設）（別紙１）（略）

（別紙１）
（略）

（別紙２）
（参考．資料詳細目録の作成方法）（別紙２）（参考１．資料詳細目録の作成方法）

申請者は、１から５の根拠資料について、以下の記載例を参考に、資料詳細目録を作成する。なお、参考記載例は、実際の調査の流れを考慮して作成したものであるが、あくまでも例示であり、１から５の根拠資料が含まれているのであれば、各社の状況に応じて記載して差し支えない。
１. 標準業務手順書、治験実施計画書等、試験が適正に準備されたことを示す資料
２. 症例報告書、モニタリング・監査の記録等、試験が適性に管理され申請者は、アからエの根拠資料について、以下の記載例に従い、資料詳細目録を作成する。
ア

標準業務手順書、治験実施計画書等、試験が適正に準備されたことを示す資料
イ 症例報告書、モニタリング・監査の記録等、試験が適性に管理された8

たことを示す資料
３. データマネジメント、解析、報告書作成に係る記録等、報告書が適正に作成されたことを示す資料
４. 資料保存記録、資料保存方法に関する文書等、資料が適正に保存されていることを示す資料
５. １から４のほか、医療機器ＧＣＰに従って作成されたことを示す資料
資料詳細目録（記載例）
（元号）

年

月

ことを示す資料
ウ データマネジメント、解析、報告書作成に係る記録等、報告書が適正に作成されたことを示す資料（新設）エ資料詳細目録（記載例）（元号） 年

日作成

月

日作成

申請者名：
添付資料名：

申請者名：
添付資料名：
識別番
大項目
号又は
又はフ
フォル
ォルダ
ダ番号
番号
１．手順書
1.1
治験依
頼者の
標準業
務手順
書

アからウのほか、医療機器ＧＣＰに従って作成されたことを示す資
料

フォルダ
番号（該
当する場
合）
1.1.1

1.1.2

13．治験実施施設関連の記録
13.1
選 定 記 13.1.1
録
13.1.2

小項目

資料名

原本の
搬入の
可否

治験実施に
関する標準
業務手順書
＊＊に関す
る手順書

治験実施に
関する標準
業務手順書
＊＊手順書

可

施設選定の
記録
責任医師選
定の記録

施設選定の
記録
責任医師選
定の記録

否

搬入
しな
い理
由

分量

A4 、
6cm、5
冊

識別番
号又は
記号

大項目

１―１

治験計画に関する記録

１―２

治験成績に関する記録

小項目

治験実施計画書

搬入の
可否

搬入
しな
い理
由

可

A4 、
6cm、5
冊
A4 、
6cm 、
50 冊

可

可

否

リ
ー
調
の
め

モ
ト
査
た

ク ラ
ウド

分量

注１：根拠資料が電磁的記録の場合は、当該資料に関する情報（電磁的記録
媒体の種類等）を分量の欄に記載してください。
注２：根拠資料の搬入が不可の場合、保管場所も記載してください。保管場所については表の欄外に包括的に記載することも可能です。

注１：根拠資料が電磁的記録の場合は、当該資料に関する情報（電磁的記録媒体の種類等）を分量の欄に記載してください。
注２：根拠資料の搬入が不可の場合、保管場所も記載してください。保管場所については表の欄外に包括的に記載することも可能です。
（削除）（参考２．搬入する資料詳細目録の作成方法）
資料詳細目録（記載例）（元号） 年

9月日作成

申請者名：
添付資料名：
識別番
大項目
小項目
号又は
記号
１―１ 治験計画に関する記 治験実施計画書録
１―２ 治験成績に関する記
録
注 1：搬入可能な根拠資料のみを記載してください。
（別紙３）

１～２（略）

３．申請者における担当者の氏名等
担当者氏名：
部署：
連絡先：（電話番号）（メールアドレス）

３．申請者における担当者の氏名等
担当者氏名：
部署：
連絡先：電話番号：

４～６（略）

４～６（略）（別紙４）（略）（別紙４）（略）

（別紙５）
薬機発

第
号
（元号）

日

（申請者名）

A4、6cm、50
冊

医療機器ＧＣＰ適用治験報告票

１～２（略）

月

A4、6cm、5 冊（別紙３）
医療機器ＧＣＰ適用治験報告票

年

分量

（別紙５）
薬機発
年 月

殿

ＦＡＸ番号：

日（申請者名）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
( 公
印
省
略
)
医療機器適合性書面調査実施通知書

殿
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

医療機器適合性書面調査実施通知書

10

第
号
（元号）

医薬品、医療機器などの品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の２の５第６項後段及び第23条の２の７
第１項（法23条の２の17において準用する場合を含む。）並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第37条の29の規定により、承認申請に際し添付された資料が厚生労働大臣の定める基準に従って収集、作成されたものであるかど
うかに関する書面による調査を下記により実施します。なお、予定する調査日に調査が完了しなかった場合には、双方の協議により調査日を追加
し、調査を実施します。

医薬品、医療機器などの品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 23 条の２の５第６項後段及び第 23 条の２の７第１項（法 23 条の２の 17 において準用する場合を含む。）並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36
年政令第 11 号）第 37 条の 29 の規定により、承認申請に際し添付された資料が厚生労働大臣の定める基準に従って収集、作成されたものであるかど
うかに関する書面による調査を下記により実施します。なお、予定する調査
日に調査が完了しなかった場合には、双方の協議により調査日を追加し、調査を実施します。

記

記

１．

調査対象品目名

１．

調査対象品目名２．

調査対象資料名

２．

調査対象承認申請資料名

３．

調査場所の名称及び所在地

３．

調査場所の名称及び所在地

４．

調査年月日

４．

調査年月日

（元号）

年 月

日

（元号）

年

月

日

以上
（別紙６）

（別紙６）
適合性書面調査に係る直前提出資料

適合性書面調査に係る直前提出資料

１～２ （略）３．症例一覧
（１） 承認申請資料として添付された症例一覧表をご提出ください。
（２） 解析に使用したデータベースとは別に、承認申請用として症例一覧表を作成している場合は事前にご連絡ください。
（３） データ解析等に資料したデータ項目全てが症例一覧表に記載されていない場合は事前にご連絡ください。
４～13 （略）注１ （略）
注２：「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるＥＤＣ管理状況の確認方法について」（令和２年11月16日付け薬機審長発第1116001号独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長通知）を参考にしてください。

１～１３ （略）３．症例一覧
 承認申請資料として添付された症例一覧表をご提出ください。
 解析に使用したデータベースとは別に、承認申請用として症例一覧表を作成している場合は事前にご連絡ください。
 データ解析等に資料したデータ項目全てが症例一覧表に記載されていない場合は事前にご連絡ください。
４～13 （略）注１ （略）
注２：「ＥＤＣを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて」（平成25年３月27日付け薬機審
長発第0327001号独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長通知）を参考にしてください。

11

（別紙７）（別紙７）
治験実施状況表

治験実施状況表

１．治験実施医療機関
治験実施医療機関名

１．治験実施医療機関
治験実施医療機関名

治験実施医療機関長
名
所在地

治験実施医療機関長
名
所在地
〒
ＴＥＬ：

治験責任医師名、職名及び治験分担医
師名、職名
治験機器管理者名
及び職名
治験依頼日
治験契約日
（複数の場合、各々の契約日、契約期間を記載すること）
２～４（略）
（削除）

契約日：
契約日：
契約日：
契約日：

〒
ＴＥＬ：

契約期間：
契約期間：
契約期間：
契約期間：

治験責任医師名、職名及び治験分担医
師名、職名
治験機器管理者名
及び職名
治験依頼日
治験契約日
（複数の場合、各々の契約日、契約期間を記載すること）
２～４（略）

契約日：
契約日：
契約日：
契約日：

ＦＡＸ：

契約期間：
契約期間：
契約期間：
契約期間：

（別紙８）
（元号）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 殿

年

月

日

（申請者名）
搬入する資料詳細目録の提出について（元号）年月日付で当社より医療機器製造販売承認申請（承認事項一部変更
承認申請を含む。）しました［販売名］に係る適合性書面調査に際して、搬入する資料詳細目録を別添のとおり提出いたします。
（削除）

（別紙９）
搬入・搬出責任者連絡票

12

１．承認申請医療機器
販売名：
２．調査年月日 （元号）

年

月

日

３．搬入・搬出責任者[所属] [氏名]（別紙８）（機構に直接搬入した場合）（別紙 10）（元号）

年

独立行政法人医薬品医療機器総合機構
医療機器調査・基準部長 殿

月

日

（元号）

年

月

日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構
医療機器調査・基準部長 殿（申請者名）（搬入・搬出責任者の所属及び氏名）

搬出確認書

搬出確認書

（略）

（略）

（削除）

（別紙 11）
立会者一覧

１．承認申請医療機器
販売名：
２．調査年月日（元号）
３．立会者
所属
○○部

月

日

氏名
○○△△

（別紙 12）

（別紙９）
薬機発
（元号）
（申請者名）

年

第
年

月

号
日

殿

薬機発
（元号）
（申請者名）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

13

月

号
日

殿
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
医療機器適合性書面調査結果通知書

医療機器適合性書面調査結果通知書

第年

医療機器適合性書面調査の結果を下記のとおり通知します。

医療機器適合性書面調査の結果を下記のとおり通知します。

記記

１．調査対象品目名

１．調査対象品目名

２．調査対象資料名

２．調査対象承認申請資料名

３．評価結果３．調査結果４．改善すべき事項等

（新設）
以上

※公印を省略して発出する場合には、その旨を記載する。
（別紙10）（別紙 13）
薬機発 第
（元号）
年

月

号
日

（申請者名、治験依頼者名又は自ら治験を実施する者名） 殿

薬機発 第
（元号）
年

月

号
日

（申請者名、治験依頼者名又は自ら治験を実施する者名） 殿

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
( 公
印
省
略
)

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

医療機器の承認申請資料に係る適合性書面調査及びＧＣＰ実地調査の申請書の提出について

医療機器ＧＣＰ実地調査の申請書の提出について

下記品目の承認申請に際し添付された資料が「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成17年厚生省令第36号。以下「医療機器ＧＣＰ」という。）に定める基準及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第１号。以下「施行規則」という。）第114条の22第１号から第３号までに定める基準（以下「申請資料の信頼性の基準」と総称する。）に従って収集、作成されたものであるかどうかに関する書面又は実地の調査を行うので、施行規則第114条の37第２項に基づき、様式第63の15による承認調査申請書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、下記に示す調査の申請を行

下記品目の承認申請に際し添付された資料が「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成17年厚生省令第36号）に示された基準に従って収集、作成されたものであるかどうかに関する実地の調査を行うので、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第１号）第114条の37第２項に基づき、様式
第63の15による承認調査申請書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、医療機器ＧＣＰ実地調査の申請を行って下さい。
なお、医療機器ＧＣＰ実地調査が行われず医療機器ＧＣＰへの適合性が確認されていない資料については、承認審査の対象から除外するものであることを念のため申し添えます。

14

って下さい。
なお、下記の申請が行われず申請資料の信頼性の基準への適合性が確認されていない資料については、承認審査の対象から除外するものであることを念のため申し添えます。
記

記
１．申請品目名

１．（申請品目名）

２．承認申請日

２．（承認申請日）

３．申請を行うべき調査

（新設）
以上

（別紙11）（申請者・治験依頼者）
１～13（略）
注：電子媒体で提出する場合は１セット（ＣＤ、ＤＶＤ又はＢｌｕ－
ｒａｙ Ｄｉｓｃ）、紙媒体で提出する場合は２セット。この他、電子媒体で提出する場合にはゲートウェイシステムを通じた提出（Ⅲ．２に示す方法）も可能です。

（別紙 14）（申請者・治験依頼者）
１～13（略）
注：電子媒体で提出する場合は１セット（ＣＤ又はＤＶＤ）、紙媒体で提出する場合は２セット。この他、電子媒体で提出する場合にはゲートウェイシステムを通じた提出も可能です。

（別紙12）（治験実施医療機関等）（別紙15）（治験実施医療機関等）

１． 次に掲げる各資料の写し（改訂版を含む。）（いずれも当該治験実施当時のもの。）（１） 治験に係る業務の手順書（２） 治験審査委員会運営に関する手順書（３） 治験審査委員会の委員名簿（４） 被験者に交付された当該治験の説明文書（５） 同意文書（記名押印又は署名のないもの。）（６） 治験施設支援機関等に業務の一部を委託している場合、当該委託機関との契約書（７） 当該医療機関に設置された治験審査委員会以外の治験審査委員会を活用している場合、当該治験審査委員会の設置者との契約書
２． 次に掲げる各項目を示した資料（いずれも当該治験実施当時のもの。）※様式不問（１） 治験実施医療機関概要
１）標榜診療科数、病床数、入院患者数(平均)、外来患者数(平均)、医師数、歯科医師数、 薬剤師数、看護職員数、臨床検査
技師数、放射線技師数

15

１． 次に掲げる各資料の写し（改訂版を含む。）（いずれも当該治験実施当時のもの。）① 治験に係る業務の手順書② 治験審査委員会運営に関する手順書③ 治験審査委員会の委員名簿④ 被験者に交付された当該治験の説明文書⑤ 同意文書（記名押印又は署名のないもの。）⑥ 治験施設支援機関等に業務の一部を委託している場合、当該委託機関との契約書⑦ 当該医療機関に設置された治験審査委員会以外の治験審査委員会を活用している場合、当該治験審査委員会の設置者との契約書
２． 次に掲げる各項目を示した資料（いずれも当該治験実施当時のもの。）※様式不問① 治験実施医療機関概要
・標榜診療科数、病床数、入院患者数(平均)、外来患者数(平均)、
医師数、歯科医師数、 薬剤師数、看護職員数、臨床検査技師
数、放射線技師数

＊当該治験実施当時から著しく変更がなければ現在の情報を提出してください。
＊ホームページ等で確認できる情報については、当該ホームページ
アドレスをお知らせいただくことで差し支えありません。
（２） 治験審査委員会の名称と所在地（３） 治験事務局の名称並びに担当者の氏名及び職名（４） 記録保存責任者、治験機器管理者の氏名及び職名（５） 臨床検査等の基準値及びその範囲（改訂版を含む。）＊治験依頼者が契約した中央検査機関を活用する場合を除く。

②
③
④
⑤

注：提出部数：１セット、電子媒体（ＣＤ、ＤＶＤ又はＢｌｕ－ｒａ
ｙ Ｄｉｓｃ）での提出又はゲートウェイシステムを通じた提出（Ⅲ．
２に示す方法）も可能です。

＊当該治験実施当時から著しく変更がなければ現在の情報を提出してください。
＊ホームページ等で確認できる情報については、当該ホームページ
アドレスをお知らせいただくことで差し支えありません。
治験審査委員会の名称と所在地
治験事務局の名称並びに担当者の氏名及び職名
記録保存責任者、治験機器管理者の氏名及び職名
臨床検査等の基準値及びその範囲（改訂版を含む。）＊治験依頼者が契約した中央検査機関を活用する場合を除く。

注：提出部数：１セット、電子媒体（ＣＤ又はＤＶＤ）での提出又はゲー
トウェイシステムを通じた提出も可能です。

（別紙13）（別紙 16）
薬機発 第（元号） 年（申請者名、治験依頼者名又は自ら治験を実施する者名）

月

号
日

薬機発 第
（元号） 年（申請者名、治験依頼者名又は自ら治験を実施する者名）

殿

月

号
日

殿

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
( 公
印
省
略
)
医療機器ＧＣＰ実地調査実施通知書

医療機器ＧＣＰ実地調査実施通知書

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 23 条の２の５第６項後段及び第 23 条の２の７第１項（法第 23 条の２の 17 において準用する場合を含む｡）並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36
年政令第 11 号）第 37 条の 29 の規定により、承認申請に際し添付された資料が「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成 17 年厚生労働省令第 36 号）に示された基準に従って収集、作成されたものであるかど
うかに関する実地の調査を下記により実施します。
記

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 23 条の２の５第６項後段及び第 23 条の２の７第１項（法第 23 条の２の 17 において準用する場合を含む｡）並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36
年政令第 11 号）第 37 条の 29 の規定により、承認申請に際し添付された資料が「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成 17 年厚生労働省令第 36 号）に示された基準に従って収集、作成されたものであるかど
うかに関する実地の調査を下記により実施します。
記

１．調査対象品目名

１．調査対象品目名

２．調査対象資料名

２．調査対象承認申請資料名

16

３．調査対象資料に係る治験の治験依頼者又は自ら治験を実施する者の名
称及び所在地３．調査対象承認申請資料に係る治験の治験依頼者又は自ら治験を実施する者の名称及び所在地

４．調査対象となる治験実施医療機関の名称及び所在地

４．調査対象となる治験実施医療機関の名称及び所在地

５．調査年月日

（元号）

年

月

日

から

（元号）

年

月

日

５．調査年月日

（元号）

年

月 日

から

（元号）

年

月

日

月

号
日

以上
（別紙14）（別紙 17）
薬機発 第
（元号）
年

（治験実施医療機関の長名）

月

号
日

殿

薬機発 第
（元号）
年
（治験実施医療機関の長名）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
( 公
印
省
略
)

殿
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

医療機器ＧＣＰ実地調査実施通知書

医療機器ＧＣＰ実地調査実施通知書

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 23 条の２の５第６項後段及び第 23 条の２の７第１項（法第 23 条の２の 17 において準用する場合を含む｡）並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36
年政令第 11 号）第 37 条の 29 の規定により、承認申請に際し添付された資料が「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成 17 年厚生労働省令第 36 号）に示された基準に従って収集、作成されたものであるかど
うかに関する実地の調査を下記により実施します。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 23 条の２の５第６項後段及び第 23 条の２の７第１項（法第 23 条の２の 17 に おいて準用する場合を含む｡）並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36
年政令第 11 号）第 37 条の 29 の規定により、承認申請に際し添付された資料が「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成 17 年厚生労働省令第 36 号）に示された基準に従って収集、作成されたものであるかど
うかに関する実地の調査を下記により実施します。

記記

１．調査対象品目名

１．調査対象品目名

２．調査対象資料名

２．調査対象承認申請資料名

３．調査対象資料に係る治験の治験依頼者、自ら治験を実施する者及び当該品目の承認申請者の名称及び所在地

３．調査対象承認申請資料に係る治験の治験依頼者、自ら治験を実施する者
及び当該品目の承認申請者の名称及び所在地

17

４．調査年月日

（元号）

年

月

日

から （元号）

年

月 日

４．調査年月日

（元号）

年

月 日

から

（元号）

年

月 日

以上
（別紙15）（別紙 18）
薬機発
（元号）

第
年

（申請者名、治験依頼者名又は自ら治験を実施する者名）

殿

月

号
日

薬機発
（元号）

第
年

（申請者名、治験依頼者名又は自ら治験を実施する者名）

殿

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

月号
日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

医療機器ＧＣＰ実地調査結果通知書

医療機器ＧＣＰ実地調査結果通知書（元号） 年 月 日から（元号） 年 月 日まで実施した医療機器
ＧＣＰ実地調査の評価結果を下記のとおり通知します。

（元号） 年 月 日から（元号） 年 月 日まで実施した医療機器
ＧＣＰ実地調査の評価結果を下記のとおり通知します。

記記

１．調査対象品目名

１．調査対象品目名

２．調査対象資料名

２．調査対象承認申請資料名

３．評価結果３．評価結果４．改善すべき事項等

４．改善すべき事項等
以上※公印を省略して発出する場合には、その旨を記載する。
（別紙16）（別紙 19）
薬機発
第
（元号）
年
月

（治験実施医療機関の長名）

殿

号
日

薬機発
第
（元号）
年
月
（治験実施医療機関の長名）

18

殿

号
日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

医療機器ＧＣＰ実地調査結果通知書

医療機器ＧＣＰ実地調査結果通知書（元号） 年 月 日から（元号） 年 月 日まで実施した医療機器ＧＣＰ
実地調査の結果を下記のとおり通知します。

（元号） 年 月 日から（元号） 年 月 日まで実施した医療機器ＧＣＰ
実地調査の結果を下記のとおり通知します。

記記

１．調査対象品目名

１．調査対象品目名

２．調査対象資料名

２．調査対象承認申請資料名

３．改善すべき事項等

３．改善すべき事項等
以上※公印を省略して発出する場合には、その旨を記載する。

19