（健Ⅱ８F）（法安４）令和３年４月５日
都道府県医師会
感染症危機管理担当理事 殿

日本医師会常任理事
釜 萢
城 守宮 川（公 印国政省敏斗昭略）

新型コロナウイルス感染症に係るワクチンに関する予防接種後副反応疑い報告書の記載方法について

新型コロナウイルス感染症に係るワクチン（以下「新型コロナワクチン」という）の接種に関する副反応疑い報告（予防接種法の規定による報告をいう。以下同じ。）
については、令和３年４月１日付（健Ⅱ１F）（法安１）における、「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」（以下、「連名通知」という）をもって、お知らせしているところです。
今般、連名通知に基づく新型コロナワクチンに関する予防接種後副反応疑い報告書の記載方法について、厚生労働省より各都道府県衛生主管部（局）宛て事務連絡がなされ、本会にも協力方要請がありましたのでご連絡申し上げます。
新型コロナワクチン接種と副反応疑い報告があった症状との因果関係の評価の精度を高める観点から、具体的な症状名や臨床所見の有無等ができる限り正確に記載されるよう、改めて求める内容となっております。
つきましては、貴会におかれましても本件についてご了知のうえ、郡市区医師会及び関係医療機関に対する周知方についてご高配のほどお願い申し上げます。

事務連

絡

令 和 ３ 年 ３ 月 30 日
公益社団法人日本医師会

御中厚 生 労 働 省 健 康 局 健 康 課
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課

新型コロナウイルス感染症に係るワクチンに関する予防接種後副反応疑い報告書の記載方法について

新型コロナウイルス感染症に係るワクチン（以下「新型コロナワクチン」という。）の接種に関する副反応疑い報告（予防接種法（昭和 23 年法律第 68 号）第12 条第１項の規定による報告をいう。以下同じ。）については、「「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正について」（令和３年２月 16 日付け健発 0216 第２号・薬生発 0216 第６号厚生労働省健康局長、医薬・生活衛生局長連名通知）等により行われています。
「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」（平成 25 年
３月 30 日付け健発 0330 第３号・薬食発 0330 第１号厚生労働省健康局長、医薬食品局長連名通知。以下「連名通知」という。）に基づき提出のあった予防接種
後副反応疑い報告書について、今般、発生した事象に照らし、本来記載されるべき内容が正確に記載されずに提出された事例がありましたので、当該報告書の記載方法について、別紙写しのとおり、各都道府県を通じ周知いたしました。
貴会会員に対しても、ご協力いただけるよう要請をお願いいたします。

事

務連

絡令 和 ３ 年 ３ 月 30 日
各都道府県衛生主管部（局）

御中
厚 生 労 働 省 健 康 局 健 康 課
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課

新型コロナウイルス感染症に係るワクチンに関する予防接種後副反応疑い報告書の記載方法について

新型コロナウイルス感染症に係るワクチン（以下「新型コロナワクチン」という。）の接種に関する副反応疑い報告（予防接種法（昭和 23 年法律第 68 号）第12 条第１項の規定による報告をいう。以下同じ。）については、「「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正について」（令和３年２月 16 日付け健発 0216 第２号・薬生発 0216 第６号厚生労働省健康局長、医薬・生活衛生局長連名通知）等により、周知等依頼したところです。
「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」（平成 25 年
３月 30 日付け健発 0330 第３号・薬食発 0330 第１号厚生労働省健康局長、医薬食品局長連名通知。以下「連名通知」という。）に基づき提出のあった予防接種
後副反応疑い報告書について、今般、発生した事象に照らし、本来記載されるべき内容が正確に記載されずに提出された事例がありましたので、当該報告書の記載方法について、下記のとおり改めて周知することといたしました。
貴職におかれましてはこれを十分御了知の上、貴管内市町村（保健所を設置する市及び特別区を含む。）及び関係機関等に周知をお願いいたします。
なお、公益社団法人日本医師会に対し、本件に係る協力を依頼していることを申し添えます。
記
１．連名通知の記５において、新型コロナワクチンについては、我が国において使用実績がないワクチンであることを踏まえ、これまでワクチン接種との因果関係が示されていない症状も含め、幅広く評価を行っていく必要があることから、当面の間、以下の症状については当該規定による副反応疑い報告を積極的に行うよう検討するとともに、これら以外の症状についても必要に応じて報告を検討することとしたところである。
けいれん、ギラン・バレ症候群、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）、血小板減少性紫斑病、血管炎、無菌性髄膜炎、脳炎・脳症、関節炎、脊髄炎、心筋炎、顔面神経麻痺、血管迷走神経反射（失神を伴うもの）
上記の症状、又はアナフィラキシーを除く上記以外の症状について、予防接種後副反応疑い報告書（連名通知別紙様式１）を報告する場合には、以下に掲げる手順で記入の上、「報告基準」の表も含めて提出すること。
（１）同報告書の２頁目、報告基準の「新型コロナウイルス感染症」の項のう
ち「２その他の反応」に○印を付記（２）右欄「左記の「その他の反応」を選択した場合」の「a～x」に○印を付記（３）当該欄の「xa～w 以外の場合は前頁の「症状名」に記載」に○印を付した場合は、同報告書の１頁目、「症状の概要」欄のうち「症状」欄の下部「報告基準にない症状の場合又は任意接種の場合（症状名：）」欄に、具体的な症状名を記載

２．新型コロナワクチンの接種によりアナフィラキシーを発症した旨診断し、当該症例について副反応疑い報告を実施する場合には、同報告書の１頁目、「症状の概要」欄のうち「概要（症状・徴候・臨床経過・診断・検査等）」欄に、以下に掲げる臨床所見の有無等について可能な限り記載すること。
（１）ワクチンの接種から症状発現までの時間（２）突然の発症であるか否か（３）急速な症状の進行を伴うか否か（４）皮膚又は粘膜症状の有無（５）循環器症状の有無（６）呼吸器症状の有無（７）消化器症状の有無（８）その他、アナフィラキシーを疑う所見
なお、アナフィラキシーとして副反応疑い報告がなされた症例については、ワクチン接種後の副反応評価の世界的基準である「ブライトン分類」（別添１）に基づき評価を行うので、特に（４）～（７）に係る具体的な症状（（４）～

（７）の症状が認められない場合はその旨）ができるだけ明らかになるよう、同報告書の作成にあたっては留意されたい。
３. 新型コロナワクチンの接種により、アナフィラキシーの発症には至らないが、入院等を要するアレルギー反応が発症し、副反応疑い報告を実施する必要がある旨判断した場合には、以下に掲げる手順で記入の上、別紙様式１について、「報告基準」の表も含めて提出すること。
（１）同報告書の２頁目、報告基準の「新型コロナウイルス感染症」の項のう
ち「２その他の反応」に○印を付記（２）右欄「左記の「その他の反応」を選択した場合」の「xa～w 以外の場合は前頁の「症状名」に記載」に○印を付記（３）同報告書の１頁目、「症状の概要」欄のうち「症状」欄の下部「報告基準にない症状の場合又は任意接種の場合（症状名：欄に、症状に応じた具体的な症状名を記載
４．１～３の記載方法については、別添２を参考とされたい。

）」

（別添１）

表

ブライトン分類におけるアナフィラキシーの症例定義

レベル基準

必須基準
レベル1
2-1
レベル2

2-2
2-3

突発性の発症
徴候および症状の急速な進行
2つ以上の多臓器の症状
1つ以上のメジャー皮膚症状および1つ以上のメジャー循環器症状（または/および1つ以上のメジャー呼吸器症状）
1つ以上のメジャー循環器症状および1つ以上のメジャー呼吸器症状
1つ以上のメジャー循環器症状（または1つ以上のメジャー呼吸器症状）および1つ以上の異なる器官（循環器および呼吸器は除く）で1つ以上のマイナー症状
1つ以上のメジャー皮膚症状および1つ以上のマイナー循環器症状（または/および1つ以上のマイナー呼吸器症状）

レベル3

1つ以上のマイナー循環器症状（または呼吸器症状）および2つ以上の異なる器官/分類から1つ以上のマイナー症状

レベル4

十分な情報が得られておらず、症例定義に合致すると判断できない

レベル5

アナフィラキシーではない（診断の必須条件を満たさないことが確認されている）

臓器メジャー症状

マイナー症状□全身性蕁麻疹 もしくは 全身性紅斑

皮膚/粘膜症状 □血管浮腫（遺伝性のものを除く）、局所もしくは全身性□発疹を伴う全身性掻痒感

循環器症状

呼吸器症状

□測定された血圧低下□非代償性ショックの臨床的な診断（以下の3つ以上）・頻脈・毛細血管再充満時間（3秒より長い）
・中枢性脈拍微弱
・意識レベル低下もしくは意識消失□両側性の喘鳴（気管支痙攣）□上気道性喘鳴□上気道腫脹（口唇、舌、喉、口蓋垂、喉頭）□呼吸窮迫（以下の2つ以上）・頻呼吸・補助的な呼吸筋の使用増加（胸鎖乳突筋、肋間筋など）
・陥没呼吸・チアノーゼ
・喉音発生

消化器症状

―

臨床検査

―

□発疹を伴わない全身性掻痒感□全身がちくちくと痛む感覚□有痛性眼充血□接種局所の蕁麻疹□末梢性循環の減少（以下の2つ以上）・頻脈・血圧低下を伴わない毛細血管再充満時間（3秒より長い）・意識レベルの低下□持続性乾性咳嗽□嗄声□咽喉閉塞感□くしゃみ、鼻水□喘鳴もしくは上気道性喘鳴を伴わない呼吸困難□下痢□腹痛□悪心□嘔吐□通常の上限以上の肥満細胞トリプターゼ上昇

薬剤疫学 Jpn J Pharmacoepidemiol, 202 Dec 2015：57 より作成

（別添２）
報告先：（独）医薬品医療機器総合機構
FAX番号：0120－176－146
新型コロナワクチン専用FAX番号
0120-011-126（別紙様式１）

予防接種後副反応疑い報告書
予防接種法上の定期接種・臨時接種、任意接種の別□定期接種・臨時接種□任意接種

氏名又は フリガナ
接種時
性別
１ 男 ２ 女イニシャル
年齢
患者（姓・名） （定期・臨時の場合は氏名、任意の場合はイニシャルを記載）（被接種者）T H
都 道区 市住 所
生年月日 S R
府 県町 村
氏

年月

月日生

名
１ 接種者 (医師)

報 告 者

歳

２ 接種者 (医師以外 )３ 主治医）

電話番号

医療機関名

住

４ その他（所

医療機関名

接種場所
住所
ワクチンの種類

ロット番号（②～④は、同時接種したものを記載）

ワクチン

接種の状況

製造販売業者名① 第② 第③ 第④ 第①②③④
接 種 日

平成・令和年月

接種前の体温度分

家族歴④日 午前 ・ 午後症 状発生日時
本剤との因果関係（患者が乳幼児の場合に記載）

報告基準にない症状の場合又は任意接種の場合（症状名：

平成・令和
１ 関連あり年月

２ 関連なし日３ 評価不能）

午前 ・ 午後時分

他要因（他の １ 有疾患等）の可能性の有無 ２ 無（＊） アナフィラキシーの発症について報告する場合には、本欄に、以下の事項について可能な限り記載してください。
・ワクチンの接種から症状発現までの時間
・循環器症状の有無
・突然の発症であるか否か・呼吸器症状の有無
・急速な症状の進行を伴うか否か・消化器症状の有無
・皮膚又は粘膜症状の有無
・その他、アナフィラキシーを疑う所見○製造販売業者への情報提供 ： １ 有
１ 死亡
１ 重い

５ 入院

２ 無２ 障害

２ 重くない
転帰日
平成・令和
年
１ 回復
２ 軽快
３ 未回復

報告者意見
２ 第２報

３ 第３報以後

４ 障害につながるおそれ

医師名：

平成・令和

１ 第１報

３ 死亡につながるおそれ

病院名：
年

６ 上記１～５に準じて重い

報告回数

出生体重

定期接種・臨時接種の場合で次頁の報告基準に該当する場合は、ワクチンごとに該当する症状に○をしてください。
急性散在性脳脊髄炎又はギラン・バレ症候群に該当する場合は、各調査票を記入のうえ、提出してください。

概要（症状・徴候・臨床経過・診断・検査等）症
状の 転 帰分回目）
回目）
回目）回目）
グラム

２ページ目で「x a～w以外の場合は前頁の「症状名」に記載」に○印を付けた場合は、本欄に、具体的な症状名を記入してください。

２ 無症状の 程 度時

期（期（期（期（予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近1ヶ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況等）

１ 有症 状の 概 要

接種回数

月日 入院 ／ 平成・令和年

月日 退院

７ 後世代における先天性の疾病又は異常

月日
４ 後遺症（症状：）

５ 死亡

６ 不明

（別紙様式１）発生までの時 間
４時間
1
アナフィラキシー
ジフテリア
２８日
2脳炎・脳症
百日せき
７日
3けいれん
急性灰白髄炎２８日
4
血小板減少性紫斑病
破傷風－
5
その他の反応「２1 その他の反応」に○印を付けた場合は、報４時間
アナフィラキシー
２８日
告する症状に応じて、「a」～「x」に○印を付けてく
2
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
２８日
3
脳炎・脳症
麻しん
ださい。
風しん
２１日
4けいれん
２８日
5
血小板減少性紫斑病－
6その他の反応４時間
1アナフィラキシー
２８日
2
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
２８日
3脳炎・脳症
日本脳炎
７日
4けいれん
２８日
5
血小板減少性紫斑病－
6その他の反応４時間
1
アナフィラキシー
１年
2
全身播種性BCG感染症
２年
3
ＢＣＧ骨炎（骨髄炎、骨膜炎）
３か月
結核（ＢＣＧ）
4
皮膚結核様病変４か月
5
化膿性リンパ節炎－
6
髄膜炎（ＢＣＧによるものに限る。）－
7
その他の反応４時間
1
アナフィラキシー
７日
2けいれん
Ｈｉｂ感染症
小児の肺炎球菌感染症 3２８日
血小板減少性紫斑病－
4その他の反応「x a～w以外の場合は前頁の「症状名」に記
４時間
1
アナフィラキシー
載」に○印を付けた場合は、１ページ目に、追加
２８日
2
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）の記載項目がありますのでご注意ください。
２８日
3
ギラン・バレ症候群
ヒトパピローマウイルス２８日
4血小板減少性紫斑病
感染症
３０分
5
血管迷走神経反射（失神を伴うもの）－
6
疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状－
7
その他の反応４時間
1
アナフィラキシー
２８日
2
血小板減少性紫斑病
水痘－3
無菌性髄膜炎（帯状疱疹を伴うもの）－
4
その他の反応４時間
1
アナフィラキシー
２８日
2
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
２８日
3
多発性硬化症
２８日
4脊髄炎
B型肝炎
２８日
5
ギラン・バレ症候群
２８日
6
視神経炎
２８日
7
末梢神経障害－8
その他の反応４時間
1
アナフィラキシー
２１日
ロタウイルス感染症
2
腸重積症
－
3
その他の反応４時間
1
アナフィラキシー
２８日
2
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
２８日
3脳炎・脳症
７日
4けいれん
２８日
5脊髄炎
２８日
6
ギラン・バレ症候群
２８日
7
視神経炎
２８日
8
血小板減少性紫斑病
インフルエンザ
２８日
9血管炎
２８日
10
肝機能障害
２８日
11
ネフローゼ症候群２４時間
12喘息発作
２８日
13
間質性肺炎
２８日
14
皮膚粘膜眼症候群２８日
15
急性汎発性発疹性膿疱症－16
その他の反応４時間
1
アナフィラキシー「アナフィラキシー」に該当しない症状（アナフィ２８日
2
ギラン・バレ症候群
２８日
3
血小板減少性紫斑病
ラキシーに至らないアレルギー反応を含む。）に高齢者の肺炎球菌感染
２８日
4
注射部位壊死又は注射部位潰瘍
関する副反応疑い報告では、「２その他の反症
７日
5
蜂巣炎（これに類する症状であって、上腕応」に○印を付けてください。
から前腕に及ぶものを含む。)－
6
その他の反応４時間
1
アナフィラキシー
新型コロナウイルス感染症－
2
その他の反応対象疾病症②③（報告基準「該当するものの番号に」○）

を
記
入①状

左記の「その他の反応」を選択した場合の症状
左記の「その他の反応」を選択した場合
abcdefghijkｌmnopqrstuv
wx

無呼吸
気管支けいれん
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）

多発性硬化症
脳炎・脳症

脊髄炎
けいれん
ギラン・バレ症候群

視神経炎
顔面神経麻痺
末梢神経障害
知覚異常
血小板減少性紫斑病
血管炎
肝機能障害
ネフローゼ症候群
喘息発作
間質性肺炎
皮膚粘膜眼症候群

ぶどう膜炎
関節炎
蜂巣炎
血管迷走神経反射a～w以外の場合は前頁の「症状名」に記載

（別紙様式１）＜注意事項＞
1. 報告に当たっては、記入要領を参考に、記入してください。
2． 必要に応じて、適宜、予診票等、接種時の状況の分かるものを添付してください。
3. 報告書中の「症状名」には、原則として医学的に認められている症状名を記載してください。
4. 報告時点で、記載された症状が未回復である場合には「未回復」の欄に、記載された症状による障害等がある場合には「後遺症」の欄に記載してください。
5． 報告基準にある算用数字を付している症状については、「その他の反応」を除き、それぞれ定められている時間までに発症した場合は、因果関係の有無を問わず、国に報告することが予防接種法等で義務付けられています。
6. 報告基準中の「その他の反応」については、①入院、②死亡又は永続的な機能不全に陥る又は陥るおそれがある場合であって、それが予防接種を受けたことによるものと疑われる症状について、報告してください。なお、アルファベットで示した症状で該当するものがある場合には、○で囲んでください。
7. 報告基準中の発生までの時間を超えて発生した場合であっても、それが予防接種を受けたことによるものと疑われる症状については、「その他の反応」として報告してください。その際には、アルファベットで例示した症状で該当するものがある場合には、○で囲んでください。
8． 報告基準は、予防接種後に一定の期間内に現れた症状を報告するためのものであり、予防接種との因果関係や予防接種健康被害救済と直接に結びつくものではありません。
9. 記入欄が不足する場合には、別紙に記載し、報告書に添付してください。
10. 報告された情報については、厚生労働省、国立感染症研究所、独立行政法人医薬品医療機器総合機構で共有します。また、患者（被接種者）氏名、生年月日を除いた情報を、製造販売業者に提供します。報告を行った医療機関等に対し、医薬品医療機器総合機構又は製造販売業者が詳細調査を行う場合があります。
11. 報告された情報については、ワクチンの安全対策の一環として、広く情報を公表することがありますが、その場合には、施設名及び患者のプライバシー等に関する部分は除きます。
12. 患者に予防接種を行った医師等以外の医師等も予防接種を受けたことによるものと疑われる症状を知った場合には報告を行うものとされています。
なお、報告いただく場合においては、把握が困難な事項については、記載いただかなくて結構です。
13. ヒトパピローマウイルス感染症の予防接種に関する注意事項は以下のとおりです。
・ 広範な慢性の疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状を呈する患者を診察した際には、ヒトパピローマウイルス感染症の定期の予防接種又は任意接種を受けたかどうかを確認してください。
・ ヒトパピローマウイルス感染症の定期接種にあっては、接種後に広範な慢性の疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状が発生する場合があるため、これらの症状と接種との関連性を認めた場合、報告してください。
・ ヒトパピローマウイルス感染症の任意接種にあっては、接種後に広範な慢性の疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状が発生した場合、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第２項の規定に基づき、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者は、速やかに報告してください。
14. 新型コロナワクチンについては、我が国において使用実績がないワクチンであることを踏まえ、これまでワクチン接種との因果関係が示されていない症状も含め、幅広く評価を行っていく必要があることから、当面の間、以下の症状については規定による副反応疑い報告を積極的に行うよう検討するとともに、これら以外の症状についても必要に応じて報告を検討すること。
けいれん、ギラン・バレ症候群、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）、血小板減少性紫斑病、血管炎、無菌性髄膜炎、脳炎・脳症、脊髄炎、関節炎、心筋炎、顔面神経麻痺、血管迷走神経反射（失神を伴うもの）
15. 機構ウェブサイト上にて報告に係る記載要領を示しているため、報告にあたっては参照すること。