特集標準物質

IAJapanが運営する標準物質に関する認定制度について
Accreditation programsfor Reference Material operated at IAJapan
独立行政法人製品評価技術基盤機構

認定センター

堀田 麻子

独立行政法人製品評価技術基盤機構

認定センター

高澤 解人

Asako Hotta
IAJapan, National Institute of Technology and Evaluation

Kaito Takasawa
IAJapan, National Institute of Technology and Evaluation

キ ーワード01

標準物質、トレーサビリティ、JCSS、ASNITE

はじめに独立行政法人製品評価技術基盤機構(NITE)認定センター、「IAJapan」
は、ISO/IEC 17025 注1)等の国際規格に基づき、及びISO/IEC 17025を審査基準として用い、それらの要求事項への適合状況の確認が行われる。審査において適合が認められた校正事業者は、JCSS登録事業者として登録され、国家計量標準へトレーサブルであることの証明である、JCSS標章(図1)付きの値付け証明書を発行できるようになる。

試験所・校正機関等の認定を行っている。IAJapanは複数の認

さらに、IAJapanはAPLAC(アジア太平洋試験所認定協力機定制度を運営しており、その中で標準物質生産者に関する認定構)及びILAC（国際試験所認定協力機構）の相互承認(MRA)取制度には、計量法に基づく登録・認定プログラムである「JCSS」

り決めへの参加の署名を行っており、この国際MRAに対応しと、国内法に基づく他の認定プログラムでは対応できない分た認定がなされたJCSS認定事業者は、ILAC-MRAマーク付き野を補完するためにIAJapanが運営する認定プログラムであJCSS認定シンボル(図2)の入った値付け証明書を発行できる。

る「ASNITE」がある。JCSS及びASNITEプログラムで認定さ図2のシンボルの入った値付け証明書は、国内のみならず国外れた標準物質生産者が市場に供給する標準物質は、国家計量でも国家計量標準へトレーサブルであることの証明として有効標準への計量計測トレーサビリティが確保されており、JCSSあである。(国際的な認定機関関連のネットワークは図3を参照いるいはASNITE認定シンボルの付された証明書が添付される。

ただきたい。)

この標準物質は、分析現場における分析値の信頼性確保や、規格等で要求される計量計測トレーサビリティの証明に有用である。
本稿では、上記の標準物質生産者に関する二つの認定プロ
グラムを紹介する。
注1) ISO/IEC 17025:試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項

02

JCSSについて

図1 JCSS標章

1)制度の概要

JCSS(Japan Calibration Service System)は、「計量標準供給制度」と「校正事業者登録制度」の2本柱から成り、後者が「IAJapan」により計量法及び国際規格に基づく登録・認定制度として運営されている。JCSSの登録対象は、計量法施行規則において「濃度」などの登録に係る区分が規定され、IAJapanが作成・公開する規定において「中性りん酸塩pH標準液」などの計量器等の種類が規定されている。JCSS登録審査は計量法
8

図2 ILAC-MRA付きJCSS認定シンボル

THE CHEMICAL TIMES

特集 標 準 物 質ILAC

International Laboratory Accreditation Cooperation

ILAC:
国際試験所認定協力機構

EA

European co-operation for Accreditation

APLAC:
アジア太平洋試験所認定協力機構

IAAC

AFRAC

Inter American Accreditation Cooperation

African Accreditation Cooperation

EA:
欧州認定協力機構
IAAC:
米州認定協力機構
AFRAC:
アフリカ認定協力機構

APLAC

Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation

図3 国際的な認定機関のネットワーク

2)JCSS登録・認定事業者が供給する標準物質

るCERIが製造した、日本の国家計量標準である特定標準物

JCSSのもとで登録・認定事業者が供給する標準物質(以下質へのトレーサビリティが確保されており、JCSS登録事業者

JCSS標準物質という)は、濃度(標準液)区分の中では「pH標準によって、JCSS標章付き証明書が添付された標準物質(RM:液」「、pH標準液以外の標準液」があり、物質の種類にして90以Reference Material)としてユーザーへ供給される。

上の標準液がJCSSの対象となっている。このJCSS標準液は、なお、供給するJCSS登録事業者のいない標準液について経済産業省の策定した標準物質整備計画に基づく標準物質のは、CERIより直接入手することが可能である。JCSS標準物質の供給形態の一つとして設定されており、この計画の下で新たなトレーサビリティ体系を図4に示すので、参照いただきたい。

JCSS標準液を追加している。平成27年度には塩素酸イオン標
準液・臭素酸イオン標準液・揮発性有機化合物25種混合標準液

また、濃度区分における国際MRA対応JCSS認定事業者は、計量法及びISO/IEC 17025の他、ISO Guide 34注2)の要求事項への適合状況も確認され、認められている。そのため、国の3種が追加された。
JCSSで供給される具体的な標準物質の情報については、一際MRA対応JCSS認定事業者の発行するILAC-MRAマーク

般財団法人化学物質評価研究機構(以下CERIという)のホーム付きJCSS認定シンボルの入った証明書の添付されたJCSSページを参照いただきたい。

標準物質は、その調製・値付けにおいて認証標準物質(CRM:

これらJCSS標準物質は、計量法のもと、指定校正機関であCertified Reference Material)に要求される事項を全て満た

国家計量標準物質（基準物質）

特定標準物質（標準ガス、標準液）
製造装置（標準ガス製造装置、標準液製造装置）

二次標準物質（無機標準ガス、有機標準ガス、零位調整標準ガス、pH標準液、金属標準液、イオン標準液、有機標準液等）

実用標準物質（無機標準ガス、有機標準ガス、零位調整標準ガス、pH標準液、金属標準液、イオン標準液、有機標準液等）

校正証明書

校正証明書

校正証明書

図4 JCSS標準物質のトレーサビリティ体系図9

THE CHEMICAL TIMES

特集 標 準 物 質

すものである。

百三十六条若しくは第百四十四条の規定に基づく証明書又はJCSSの濃度（標準液区分）で登録されている事業者は表1のこれらに相当する証明書（以下この2において「値付け証明書とおり7事業所であり、うち3事業所が国際MRA対応JCSS認定等」という。）が添付され、かつ、次号から第五十二号までの各号事業者となっている。の別表に定める標準原液と同濃度のもの又は同表に定める標準液若しくは混合標準液と同濃度のもの（以下この(1)において表1 JCSS濃度（標準液）区分登録事業者一覧

1)「同濃度標準液」という。）を用いることができること。」

登録番号

事業所名

校正手法の区分の呼称

MRA
対応0014

関東化学株式会社
草加工場

pH標準液以外の標準液○0015

関東化学株式会社
伊勢原工場

pH標準液

○0016

和光純薬工業株式会社
東京工場

pH標準液
pH標準液以外の標準液○

ナカライテスク株式会社
京都工場

pH標準液

―

キシダ化学株式会社
三田事業所

pH標準液

0017
00420043

片山化学工業株式会社
尼崎工場

0159

純正化学株式会社
埼玉工場

pH標準液
pH標準液

文中の
「計量法（平成四年法律第五十一号）
第百三十六条若しくは第百四十四条の規定に基づく証明書」とはJCSS標準物
質に添付されたJCSS証明書のことであり、水道法水質検査において、一定条件の下、市販のJCSS標準液やJCSS混合標準液を使用することができるようになっている。その他、日本工業規格(JIS)や国の定めた分析法マニュアル等でも国家計量標準へのトレーサビリティを確保された標準液の使用要求や推奨がみられ、JCSS活用の場は広がりをみせている。

―――

JCSS標準物質の活用事例については、IAJapanのまとめたJCSS利用・活用事例集がIAJapanホームページ(http://www.nite.go.jp/iajapan/jcss/index.html)から閲覧可能である。
IAJapanは、このようなJCSS活用の場の広がりに伴う様々な計量計測トレーサビリティ要求に対応するため、関係機関と連携し、標準供給体制の整備を行っている。近年では、JCSS登録事業者に対する指針として、単成分の標準液を組み合わせたJCSS登録事業者・国際MRA対応JCSS認定事業者の情報にJCSS混合標準液や、高濃度JCSS標準物質の供給体制を整備

ついては、下記のとおりIAJapanホームページにて公開していしており、これからもより広いユーザーニーズに対応できるよるので、詳細はこちらで確認いただきたい。

う努めていく。

登録事業者の検索ページ:
http://www.nite.go.jp/iajapan/jcss/labsearch/index.html

03

ASNITEについて

注2) ISO Guide 34:標準物質生産者の能力に関する一般要求事項

1) 制度の概要

3)JCSS標準物質の動向と活用of Technology and Evaluation）
は、IAJapanが開発・運営

ASNITE（Accreditation System of National Institute

JCSS標準物質は質の高い標準物質として、分析・試験プロする認定プログラムである。国民の安全と安心の確保、国内外セスの品質管理に用いることにより、報告される分析値の信の取引の円滑化などに関する政策的・社会的ニーズを踏まえ頼性確保に貢献できるものである。例えば、分析機器が仕様た、国内法に基づく他の認定プログラム（MLAP、JCSS、JNLA）に適合していることの確認(妥当性確認)や、JCSS標準液を検では対応できない分野が主な認定対象である。具体的には、以量線作成に用いることによる分析装置の校正といった設備管下のような適合性評価機関を認定対象としており、標準物質に理が可能であり、また、複数の分析・試験方法によって信頼性関係する標準物質生産者(RMP)の認定はそのうちの一つであの高い値と不確かさが付与されたJCSS標準物質を測定し、そる。の結果を比較検討することで、分析・試験方法の妥当性確認も行うことができる。このようなJCSS標準物質を用いた品質管理は、GMP(Good Manufacturing Practice)やGLP(GoodLaboratory Practice)等の制度に適合した品質管理を行っている証明として有効であり、分析値の信頼性、ひいては製品等の信頼性確保に貢献できるものである。
また、国際標準化が進み、規格や規制においてトレーサビリティを要求される機会が増える中、JCSS標準物質は添付されたJCSS証明書によって、日本の国家計量標準にトレーサブルであることが証明できるものである。最近のJCSS標準物質の動向としては、平成28年3月に「水質基準に関する省令の規定に表2 ASNITEの認定対象
認定対象の適合性評価機関 国際相互承認協定への参加認定基準

校正事業者

ILAC/APLAC MRA

ISO/IEC 17025

試験事業者（試験事業者（IT）を含む）

ILAC/APLAC MRA

ISO/IEC 17025

標準物質生産者（RMP）

APLAC MRAISO Guide 34

製品認証機関IAF/PAC MLA

ISO/IEC 17065

基づき厚生労働大臣が定める方法」
が改正されている。以下はその一部抜粋である。
「一総則的事項

2(1) 試薬における標準原液、標準液又は混合標準液は、計量法（平成四年法律第五十一号）第102) ASNITE標準物質生産者が供給する標準物質

JCSS標準物質の種類は前述したように計量法に規定されてTHE CHEMICAL TIMESの製造する国家計量標準である特定標準物質への計量計測トレーサビリティが確保されているということである。一方、2015年度末現在、ASNITE認定標準物質生産者が供給する標準物質（以下、ASNITE標準物質）には以下の2つの特徴がある。
・ 日本の国家計量標準研究所（又は機関）である国立研究開発法人産業技術総合研究所

計量標準総合センター（NMIJ）
や海外の国家計量標準研究所（又は機関）が供給

表3 ASNITE標準物質生産者認定事業者一覧
認定番号

ASNITE0001

えて供給できるは、以下の4点である。
・ どちらも計 量 参 照（ J C S S 標 準 物 質は日本 の 国 家 標 準 、ASNITE標準物質は日本や日本以外の国の国家標準等）
への計量計測トレーサビリティが確保されている。
・ ISO Guide 34に基づき標準物質生産者として認定を受けた事業者が標準物質を生産し値付けを行っている（値付けについては、ISO/IEC 17025に適合している） 。
注3)

国立研究開発法人産業技術総合研究所
計量標準総合センター
東京事業所

ASNITE0006

一般社団法人検査医学標準物質機構
生化学基準測定施設、新江田基準測定施設、製品センター

ASNITE0020

国立研究開発法人産業技術総合研究所
地質調査総合センター 地質情報研究部門ていない）
標準物質について、政策的・社会的ニーズを踏まJCSS標準物質とASNITE標準物質の両方に言える重要な点

事業所名

ASNITE0005 一般財団法人化学物質評価研究機構

する標準物質にトレーサビリティを確保した標準物質
・ 計量法に規定されていない（JCSS標準物質として供給され特集 標 準 物 質

おり、その特徴は、計量法に基づく指定校正機関であるCERIASNITE0035 関東化学株式会社

草加工場

ASNITE0044 和光純薬工業株式会社

東京工場

ASNITE0052 株式会社環境総合テクノス
ASNITE0082 和光純薬工業株式会社

ASNITE0126

計測分析所

大阪工場

一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
大阪事業所 標準品事業部

・ どちらも認証標準物質である。注4)・ ISO Guide 34に基づき標準物質生産者として認定を受けた事業者が発行する認証書はISO Guide 31注5)に基づき作成されている。この認証書にはASNITE標準物質生産者認
定シンボルが付されており、ISO Guide 34で認証標準物質に要求される事項を全て満たすものであるということがユーザーは一目で理解できる。

3) 標準物質と標準物質生産者の認定について標準物質や認証標準物質を生産するのが標準物質生産者であり、標準物質生産者にも適切な管理体制と技術能力（生産、値付け、要員の能力、計量計測トレーサビリティの確保）を有することが第三者に認められていることが求められるようになっている。各国の標準物質生産者の能力を評価する方法を統一化するために、標準物質生産者の認定においてISO Guide 34の要求事項を認定基準として採用することはAPLAC（アジア太平洋試験所認定協力機構）で決められている。注6) IAJapanではAPLAC（アジア太平洋試験所認定協力機構）の相互承認（MRA）取り決めへの署名を行っており、標準物質生産者に対してISOGuide 34に基づく認定を実施している。ASNITE標準物質生産者が発行する認証書は国内のみならず国外でも国家計量標準

図5 ASNITE標準物質生産者認定シンボル等へトレーサブルであることの証明として有効である。
標準物質生産者が適切な標準物質を提供することにより、様々な化学分析を実施するメーカー・事業者は化学計測等に不

注3） JCSS標準物質については、ISO Guide 34ではなくISO/IEC 17025にのみ基づく標準物質の値付け事業者により製造・値付けされた標準物質を一部含む。
注4） ISO Guide 34ではなくISO/IEC 17025にのみ基づく標準物質の値付け事業者が製造・値付けしたJCSS標準物質は認証標準物質ではなく標準物質である。認証書ではなく、値付け証明書が添付される。
注5） ISO Guide 31:標準物質―認証書及びラベルの内容

標準物質生産者としてASNITEで認定されている事業者は表3に示すとおり9事業所である。
認定事業者の詳細情報については、以下のIAJapanホームページにて公開している。
認定事業者の公開ページ:
http://www.nite.go.jp/iajapan/asnite/lab/index_ASNITE_RMP.html

可欠である適正な標準物質を利用することができ、分析の客観性の確保や分析値の相互比較、取引、規制、安全対策等の基盤整備に役立つ。また、標準物質生産者の認定は能力ある標準物質生産者の第三者による客観的な証明となることから、特定の種類の標準物質を生産する標準物質生産者の技術能力を評価する手段となり、顧客ニーズを満足する信頼性のある標準物質の選定に役立つ。
標準物質生産者の認定機関は、標準物質生産の能力に関する情報を含めた認定範囲と標準物質生産者の詳しい連絡先を認定標準物質生産者リストに公表しているので、標準物質を使用する際にはぜひ参考にしていただきたい。
注6） なお、標準物質の生産に関わる値付けに関してはISO/IEC 17025の要求事項に適合することがISO Guide 34に要求されている。また、医療分野において用いられる試験ではISO/IEC 17025をISO 15189(臨床検査室品質と能力に関する要求事項)に置き換えてもよい。

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THE CHEMICAL TIMES

特集 標 準 物 質
図6 JCSS登録事業者及びASNITE認定事業者の発行する証明書・認証書の一例

4) ASNITE標準物質の活用

参考文献

シン類、農薬、放射能などの試験や化学製品（無機/有機薬品、

1） 厚生労働省告示第261号(平成15年、改正平成28年厚生労働省告示第115号):水質基準に関する省令の規定に基づき厚生労働大臣が定める方法,（2016）

IAJapanでは環境（大気、水質、土壌など）におけるダイオキ

プラスチック、重金属、玩具、RoHS指令関係など）の試験を行う事業者に対して、ISO/IEC 17025に基づく認定（ASNITE試
験事業者認定プログラム）を行っている。これらの認定事業者
において、計量計測トレーサビリティの確保のために信頼できる認証標準物質を使用することは認定の維持に不可欠であり、JCSS標準物質やASNITE標準物質が有効に活用されている事例も多い。また、
日本工業規格（JIS）や国の定めた分析法マニュ
アル等では国内または海外の国家計量標準研究所（又は機関）への計量計測トレーサビリティを確保した標準液の使用要求や推奨が増えてきており、JCSS標準物質やASNITE標準物質として供給されている標準液はその要求を十分に満たし、とても有用である。

04

まとめ

以上、標準物質生産者に関して、IAJapanが運営する認定制度を紹介させて頂いた。JCSS標準物質及びASNITE標準物質が分析値の信頼性確保や計量計測トレーサビリティ要求への対応ツールとして、非常に有用であることを理解いただけたな
ら幸いである。

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