薬 生 発 0831 第 ６ 号
令 和 ２ 年 ８ 月 31 日
各都道府県知事殿

厚生労働省医薬・生活衛生局長（公印省略）

機械器具等に係る治験の計画等の届出等について

機械器具等に係る治験の計画等の届出等については、平成 19 年７月９日付け薬食発
第 0709004 号「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について」（以下「旧局長通知」という。）により取り扱ってきたところですが、今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和２年厚生労働省令第 155 号）の施行に伴い、治験を依頼しようとする者及び自ら治験を実施する者が行う機械器具等に係る治験の計画等の届出について、以下のとおりとしましたので、ご了知の上、貴管下関係業者に対し、周知及び指導方ご配慮お願いします。

記
１．治験の計画の届出（１）治験の依頼をしようとする者及び自ら治験を実施しようとする者が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。
以下「法」という。）第80条の２第２項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第１号。以下「規則」という。）第274条の規定により計画を届け出なければならない治験は、次に示す機械器具等に係る治験であること。
ア

既に製造販売の承認を与えられている医療機器と構造及び原理が異なる機械器具等
イ

既に製造販売の承認を与えられている医療機器と構造及び原理が同一の機械器具等であって使用形態が異なるもの

ウ

既に製造販売の承認を与えられている医療機器と構造及び原理が同一の機械器具等であってその使用目的、効能、効果若しくは操作方法又は使用方法が異なるもの（イに掲げるものを除く。）

エ

既に製造販売の承認を与えられている医療機器と構造及び原理が異なる医療

機器として製造販売の承認を与えられた医療機器であってその製造販売の承認のあった日後法第23条の２の９第１項に規定する調査期間（同条第２項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過していないものと構造及び原理が同一の機械器具等（イ及びウに掲げるものを除く。）
オ

生物由来製品となることが見込まれる機械器具等（アからエまでに掲げるものを除く。）

カ

遺伝子組換え技術を応用して製造される機械器具等（アからオまでに掲げるものを除く。）（２）治験の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者が行う治験の計
画の届出は、規則第275条において準用する規則第269条の規定により、当該被験機器の安全性、性能等に係る試験成績の概要その他当該被験機器に関する情報及び当該治験の依頼を科学的に正当と判断した理由を添付の上、別紙様式１により行うこと。ただし、外国製造業者が本邦内における治験の依頼をする場合の治験の計画の届出は別紙様式２により行うものであること。
（３）治験の計画の届出をした者は、届出に係る事項を変更したとき又は届出に係る治験を中止し、若しくは終了したときは、それぞれ別紙様式３、別紙様式５又は別紙様式７により届出を行うこと。ただし、前記（２）ただし書の治験の計画の届出をした外国製造業者が、届出に係る事項を変更したとき又は届出に係る治験を中止し、若しくは終了したときは、それぞれ別紙様式４、別紙様式６又は別紙様式８により届出を行うこと。
（４）法第80条の２第２項及び規則第275条において準用する規則第272条に関して、治験の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者が、治験の開始後に治験の計画の届出をすることを認める場合は次のいずれにも該当する治験であること。
ただし、当該治験については、法第80条の２第２項により、治験の計画の届出を治験の開始後30日以内に提出しなければならないものであること。
ア

被験者の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれのある疾病その他の健康被害の防止のために緊急に使用されることが必要な機械器具等であり、かつ、当該機械器具等の使用以外に適当な方法がないこと。
イ

その用途に関し、本邦と同等の水準にあると認められる医療機器の承認制度等を有する国において承認等がなされている機械器具等又は厚生労働大臣が保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な調査を行い、治験を中止させる必要がないと判断した機械器具等であること。

ウ

当該機械器具等について、本邦で既に他の治験の計画の届出がなされ、実施されていること。
なお、この場合においても、治験を実施する前に、治験の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者は、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課に連絡されたいこと。
（５）前記（４）アに規定する「被験者の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれのある疾病その他の健康被害の防止のために緊急に使用されることが必要な機械器具等」とは、救急の医療において用いられる機械器具等その他医療上緊急に必要と認められるものとすること。
２．治験の計画に係る調査
法第80条の２第３項前段は、１（１）アからカまでに掲げる機械器具等を対象とする治験の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者であって、当該届出に係る治験の対象とされる機械器具等につき初めて届出をした者に適用されること。
また、この場合同項後段の規定による治験の計画に係る調査の対象となること。
なお、届出をした日から起算して30日を経過する前に治験の契約をした時点においてこの規定の違反が成立すること。
３．適用時期
この通知は、令和２年９月１日から適用することとする。なお、令和４年８月31日までの間は、従前の例により届け出て差し支えないこと。
４．通知の廃止
本通知の適用に伴い、令和４年８月31日をもって、旧局長通知を廃止する。

別紙様式１治 験 計 画 届 書
治験識別記号

治験の種類

初回届出年月日

届出回数

1 ：企業が依頼する治験
2 ：自ら実施する治験類

別

一 般 的 名 称 及 びクラス分 類
製 造 所 又 は営 業 所 （治 験 機 器
提 供 者 ）の名 称 及 び所 在 地
形 状 、 構 造 及 び 原 理
原

材料等

製造

方法

予 定 される使 用 目 的 、
効能又は 効果

予定される操作方法又は使用方法
目
予
対的定

被験象者

疾

数
患

治操 作 方 法 又 は使 用 方 法

験実

施

有

償

期

間理

由の治 験 の費 用 負 担 者
計

実施医療機関の名称及び所在地

治験責任医師の氏名

画治験審査委員会の設置者の名称及び所在地の治験分担医師の氏名
概治験使用機器の予定交付

実施医療機関ごとの（入手）数量

予定被験者数

その他（共同で行う他の同一計画がある場合はその届出提出者の氏名等）

要

治験調整医師又は治験調整委員会構成医師の氏名治験の実施（依頼・準備を含む。）・管理業務を受託する者の氏名、住所及び受託する業務の範囲

備考

上記により治験の計画を届け出ます。
年月日
住所： （法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名： （法人にあっては、名称及び代表者の氏名）（業者コード）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長 殿（注意）
１．用紙の大きさは日本産業規格Ａ４とすること。
２．製造方法欄で、輸入品の場合は、輸入先の国名、製造業者の氏名又は名称及び輸入先における販売名を併記すること。
３．記載欄に記載事項のすべてを記載できないときは、その欄に「別紙（）のとおり」と記載し別紙を添付すること。

４．備考欄に当該届の担当者氏名及び連絡先の電話番号・ＦＡＸ番号を記載すること。

別紙様式２治 験 計 画 届 書（外国製造業者用）
治験識別記号類

初回届出年月日

届出回数

別

一 般 的 名 称 及 びクラス分 類
製 造 所 又 は営 業 所 （治 験 機 器提 供 者 ）の名 称 及 び所 在 地
形 状 、 構 造 及 び 原 理
原材料等

製造

方法

予 定 される使 用 目 的 、
効

能又は 効

果

予定される操作方法又は使用方法
目予対的定被験象者疾数患

治

操 作 方 法 又 は使 用 方 法

験実

施

有

償の期

間理

由

治 験 の費 用 負 担 者
計

実施医療機関の名称及び所在地

治験責任医師の氏名

画治験審査委員会の設置者の名称及び所在地の治験分担医師の氏名
概要

治験調整医師又は治験調整委員会構成医師の氏名治験の実施（依頼・準備を含む。）・管理業務を受託する者の氏名、住所及び受託する業務の範囲

治験国内

住所（法人にあっては、管理人主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）

備考

上記により治験の計画を届け出ます。

治験使用機器の予定交付

実施医療機関ごとの（入手）数量

予定被験者数

その他（共同で行う他の同一計画がある場合はその届出提出者の氏名等）

年

月日
住所：邦文
外国文 （法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名：邦文
外国文 （法人にあっては、名称及び代表者の氏名）（業者コード）
治験国内管理人
住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長 殿（注意）
１．用紙の大きさは日本産業規格Ａ４とすること。
２．記載欄に記載事項のすべてを記載できないときは、その欄に「別紙（）のとおり」と記載し別紙を添付すること。

３．備考欄に治験国内管理人の連絡先の電話番号・ＦＡＸ番号を記載すること。

別紙様式３治 験 計 画 変 更 届 書
治験識別記号

治験の種類

初回届出年月日

届出回数

１ ：企業が依頼する治験
２ ：自ら実施する治験類

別一 般 的 名 称 及 びクラス分 類
治 験 計 画 届 出 年 月 日 ・変 更 回 数
変 更 理 由事

項備変

更前変

更後変 更 年 月 日

変更考

上記により治験計画の変更を届け出ます。
年月日
住所： （法人にあっては、主たる事務所の所在地）氏名： （法人にあっては、名称及び代表者の氏名）（業者コード）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長 殿（注意）１．用紙の大きさは日本産業規格Ａ４とすること。
２．記載欄に記載事項のすべてを記載できないときは、その欄に「別紙（）のとおり」と記載し別紙を添付すること。

３．備考欄に当該届の担当者氏名及び連絡先の電話番号・ＦＡＸ番号を記載すること。

理由別紙様式４治 験 計 画 変 更 届 書（外国製造業者用）
治験識別記号類

初回届出年月日

届出回数

変 更 年 月 日

変

別一 般 的 名 称 及 びクラス分 類
治 験 計 画 届 出 年 月 日 ・変 更 回 数
変 更 理 由事

項

備変

更前

変

更後

更理考

上記により治験計画の変更を届け出ます。
年月日
住所：邦文
外国文 （法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名：邦文
外国文 （法人にあっては、名称及び代表者の氏名）（業者コード）
治験国内管理人
住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長 殿（注意）１．用紙の大きさは日本産業規格Ａ４とすること。
２．記載欄に記載事項のすべてを記載できないときは、その欄に「別紙（）のとおり」と記載し別紙を添付すること。

３．備考欄に治験国内管理人の連絡先の電話番号・ＦＡＸ番号を記載すること。

由別紙様式５治 験 中 止 届 書
治験識別記号

治験の種類

初回届出年月日

届出回数

１ ：企業が依頼する治験
２ ：自ら実施する治験

類

別一 般 的 名 称 及 びクラス分 類
治 験 計 画 届 出 年 月 日
中止時

期

中止理

由

そ の 後の 対応状

況

医 療 機 関 の名 称

交付（入手）数量

使用数量

回収・廃棄等数量

被験者数

実 施 医 療 機 関 ご と の状 況備考

上記により治験の中止を届け出ます。
年月日
住所： （法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名： （法人にあっては、名称及び代表者の氏名）（業者コード）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長 殿（注意）
１．用紙の大きさは日本産業規格Ａ４とすること。
２．記載欄に記載事項のすべてを記載できないときは、その欄に「別紙（）のとおり」と記載し別紙を添付すること。

３．備考欄に当該届の担当者氏名及び連絡先の電話番号・ＦＡＸ番号を記載すること。

別紙様式６治 験 中 止 届 書（外国製造業者用）
治験識別記号類

初回届出年月日

届出回数

別一 般 的 名 称 及 びクラス分 類
治 験 計 画 届 出 年 月 日
中止時

期

中止理

由

そ の 後の 対応状

況

医 療 機 関 の名 称

交付（入手）数量

使用数量

回収・廃棄等数量

被験者数

実 施 医 療 機 関 ご と の状 況
備考

上記により治験の中止を届け出ます。
年月日
住所：邦文
外国文 （法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名：邦文
外国文 （法人にあっては、名称及び代表者の氏名）（業者コード）
治験国内管理人
住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長 殿（注意）
１．用紙の大きさは日本産業規格Ａ４とすること。
２．記載欄に記載事項のすべてを記載できないときは、その欄に「別紙（）のとおり」と記載し別紙を添付すること。

３．備考欄に治験国内管理人の連絡先の電話番号・ＦＡＸ番号を記載すること。

別紙様式７治 験 終 了 届 書
治験識別記号

治験の種類

初回届出年月日

届出回数

１ ：企業が依頼する治験
２ ：自ら実施する治験類

別一 般 的 名 称 及 びクラス分 類
治 験 計 画 届 出 年 月 日医 療 機 関 の名 称

交付（入手）数量

使用数量

回収・廃棄等数量

被験者数

実 施 医 療 機 関 ご と の状 況備考

上記により治験の終了を届け出ます。
年月日
住所： （法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名： （法人にあっては、名称及び代表者の氏名）（業者コード）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長 殿（注意）
１．用紙の大きさは日本産業規格Ａ４とすること。
２．記載欄に記載事項のすべてを記載できないときは、その欄に「別紙（）のとおり」と記載し別紙を添付すること。

３．備考欄に当該届の担当者氏名及び連絡先の電話番号・ＦＡＸ番号を記載すること。

別紙様式８治 験 終 了 届 書（外国製造業者用）
治験識別記号類

初回届出年月日

届出回数

別一 般 的 名 称 及 びクラス分 類
治 験 計 画 届 出 年 月 日
医 療 機 関 の名 称

交付（入手）数量

使用数量

回収・廃棄等数量被験者数

実 施 医 療 機 関 ご と の状 況
備考

上記により治験の終了を届け出ます。
年月日
住所：邦文
外国文 （法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名：邦文
外国文 （法人にあっては、名称及び代表者の氏名）（業者コード）
治験国内管理人
住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長 殿（注意）
１．用紙の大きさは日本産業規格Ａ４とすること。
２．記載欄に記載事項のすべてを記載できないときは、その欄に「別紙（）のとおり」と記載し別紙を添付すること。

３．備考欄に治験国内管理人の連絡先の電話番号・ＦＡＸ番号を記載すること。