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はじめに
2003年度から開始された「個人の遺伝情報に応じた医療の実現プロジェクト（オーダーメイド医療実現化プロジェクト）」（文部科学省研究開発プロジェクト（文部科学省委託事業））に関わる倫理的・法的・社会的問題（ELSI, Ethical, Legal and Social Issues）の検討等を行う組織として、2003年７月に推進委員会の下に ELSI ワーキンググループが設置され、2004年９月にはより独立性を高めた ELSI 委員会に改組された。ELSI 委員会は、設置要綱において、「プロジェクトを推進する推進委員会より独立の立場から、プロジェク
トにおける ELSI に関する対応が適正であるか監督し、また必要な場合は助言・提言する機能を有する組織として設置される」ものと定められた。メンバーには、医学・医療、生命倫理、法律、特許などの分野の専門家のほか、マスコミ関係者や患者の立場の方が入った。
プロジェクトは2008年３月に第１期を終えたが、2008年度から第２期に入り、ELSI 委
員会も引き続き活動を継続した。その守備範囲は、第２期の設置要綱における目的規定が「ELSI 委員会は、独立の立場から、プロジェクトにおける ELSI に関する対応が適正であるか監督し、またプロジェクトとの連携により、必要に応じて調査研究を行い、助言・提言する機能を有する組織として設置される」と改められたように、やや拡大された。プロ
ジェクトの第２期は2013年３月に終了することになっており、われわれの活動も一区切り付けることになる。
ELSI 委員会のような組織が国の大規模研究プロジェクトに設けられたのははじめてのことであったといわれる。本委員会を終えるにあたってその活動を取りまとめ、遭遇した課題や問題について考察したところを記録に残すことは、これまで各方面から要請されてきたところであり、また、今後同様の取り組みがなされる際の参考になるなど、なにがしかの意義もあるのではないかと考え、今般、活動報告書をまとめることにした。
内容について簡単に説明すると、「ELSI 委員会の成り立ちと活動の概要」は本委員会の活動の通史である。設置の経緯とわれわれが行ってきた多様な活動について、上村委員と田村委員にまとめていただいた。
「委員による個別テーマの検討」は、各委員が自らたてたテーマについて各人の責任で論じたものである。「研究班による成果のとりまとめ」は、
ELSI 委員会とともに「先端医科学研究に関する倫理的・法的・社会的課題についての調査研究」受託事業として実施された三つの研究の成果を収めるものである。ELSI 委員会とこれらの３研究班は互いに連携して活動したところであり、われわれも研究班から学ぶ
ところが大きかった。「元委員からの提言・所感」では、ELSI ワーキンググループのメンバーも含めて委員を務めていただいた先生方から寄せられたお原稿を収めた。寄稿下さった先生方に厚くお礼を申し上げたい。参考資料としては、委員名簿などを付しているが、より詳しい情報については巻末に記したアドレスのウェブサイトに登載されている資料を−1−

ご覧頂きたいと思う。
最後になるが、本委員会が今日まで活動を続け、幾ばくかの寄与をプロジェクトに対してなしえたとすると、それは、メディカルコーディネーターの方々をはじめ、われわれに対して協力を惜しまれなかった関係の皆様のお蔭である。改めて衷心からお礼を申し上げたい。
オーダーメイド医療実現化プロジェクト
ELSI 委員会委員長

−2−

丸山英二

目

次

はじめに
１

ELSI 委員会の成り立ちと活動の概要（上村一仁・田村智英子）･･････････････････１

２

委員による個別テーマの検討（1）北澤京子「研究成果の発信・社会とのコミュニケーション」･･･････････････････17（2）栗山真理子「社会的コンセンサスを意識した考え方について」･････････････････27（3）羽田明「パーソナルゲノム時代における MC の役割と今後の展望」･････････････35（4）森崎隆幸「ゲノム研究と倫理的・法的・社会的課題（ELSI）：研究の進捗やその臨床応用を見据えた際に考慮すべき ELSI」････････････････････････････････････43（5）増井徹「バイオバンクプロジェクトの開始と終了に向けて検討すべき ELSI」････51（6）隅藏康一「バイオバンクと知的財産」･･･････････････････････････････････････69（7）丸山英二「生存調査の問題点」･････････････････････････････････････････････77（8）田村智英子「ELSI 委員会 第１期委員の経験から〜第１期終了時の総合活動報告書の内容を振り返って･･････････････････････････････････････････････････････89
３

研究班による成果とりまとめ（1）横野恵「包括同意と再同意─バイオバンクにおける同意をめぐる ELSI」･･･････105（2）辰井聡子「ゲノム ･ 遺伝子研究の実施に関わる倫理的 ･ 法的 ･ 社会的課題」･････121（3）渡邉淳「臨床応用を視野に入れたオーダーメイド遺伝子医療の ELSI に関する調査研究」･･････････････････････････････････････････････････････････････････129
４

元委員からの提言・所感（1）阿部隆徳「オーダーメイド医療実現化プロジェクトにおける試料等の知的財産権及び所有権の帰属」････････････････････････････････････････････････････････141（2）加藤和人「ELSI ワーキンググループの活動を振り返って」･･･････････････････145（3）加藤浩「オーダーメイド医療と知的財産権」･･･････････････････････････････ 149（4）徳永勝士「ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針に関連して」････････････････155（5）菱山豊「オーダーメイド医療実現化プロジェクトの経験」････････････････････157（6）宮田満「オーダーメイド医療実現化プロジェクトが成したこと」･･････････････161（7）武藤香織「研究プロジェクトと ELSI 組織・活動のありかたをめぐって」･･･････163
５

参考資料（1）ELSI 委員会名簿 ････････････････････････････････････････････････････････167（2）オーダーメイド医療実現化プロジェクト体制図･････････････････････････････171（3）活動年表･･･････････････････････････････････････････････････････････････173−3−

ELSI 委員会の成り立ちと活動の概要
田村智英子／上村一仁
本項では、ELSI 委員会の設置の経緯、および、第１期、第２期を通しての ELSI 委員会の活動概要についてまとめて報告する。

Ⅰ．ELSI 委員会設置の経緯と課せられた役割
ELSI（倫理的・法的・社会的課題：Ethical, Legal and Social Issues）委員会（以下、ELSI 委員会）は、文部科学省が実施する「個人の遺伝情報に応じた医療の実現プロジェ
クト」の適正な推進のために、プロジェクトに関する ELSI について検討する組織として設置された。
ELSI 委員会の設置については、平成16年９月24日付けで、文部科学省研究振興局ライフサイエンス課・東京大学医科学研究所プロジェクト事務局により設置要綱が定められた。
その中で、ELSI 委員会の目的、活動の進め方は以下のように記されている。
（目的）
プロジェクトを推進する推進委員会より独立した立場から、プロジェクトにおける
ELSI に関する対応が適切であるか監督し、また必要な場合は助言・提言する機能を有する組織として設置される。
（活動の進め方）
１．プロジェクトにおける ELSI 対応状況について推進委員会からの報告・相談を受けて助言・提言する
２．ELSI 的側面に関して必要であるとの ELSI 委員会の判断に基づいてプロジェクト
実施機関への訪問調査又は監査を実施し、それに基づく助言・提言又は勧告をする。
３．その他、委員長が ELSI 的側面に関して必要であると判断し、ELSI 委員会で承認された事項の実施。
４．プロジェクトにおいて、
ELSI 的観点から早急に対応すべき事項が発生した場合は、推進委員会と連携し、速やかに事項に対して対応する。
５．具体的な活動内容は、ELSI 委員会にて定め、文部科学省及び推進委員会へ報告する。またその活動結果は適宜文部科学省に報告する。
これを受け、同年10月７日の ELSI 委員会において、文部科学省の指導のもと、ELSI 委
員会の具体的な活動内容が以下のように定められた。

−1−

①

推進委員会からの進捗状況報告の聴取②

推進委員会からの諮問に対する検討及び助言③

協力医療機関への訪問調査④

推進委員会へ、ELSI 委員会の活動についての報告。

⑤①〜③より、ELSI 委員会において改善が必要と認められた場合の提言、勧告。

⑥

その他

また、第２期に引き継がれた ELSI 委員会の設置要綱は以下のように定められている。
ELSI（倫理的・法的・社会的課題：Ethical, Legal and Social Issues）委員会（以下、ELSI 委員会という）は、文部科学省が実施する、「個人の遺伝情報に応じた医療の実
現プロジェクト」（以下、プロジェクトという）の適正な推進のために、プロジェク
トに関する ELSI について検討する組織として、「先端医科学研究に関する倫理的・法的・社会的課題についての調査研究」を文部科学省から受託している、財団法人 日本公衆衛生協会が設置するものである。
（目

的）

ELSI 委員会は、独立の立場から、プロジェクトにおける ELSI に関する対応が適正であるか監督し、またプロジェクトとの連携により、必要に応じて調査研究を行い、助言・提言する機能を有する組織として設置される。
（構成）

１．ELSI 委員会委員は、上記目的に関する検討を行うにあたり、必要と認められる分野より、文部科学省と協議の上、財団法人 日本公衆衛生協会が委嘱する。
２．ELSI 委員会委員長は、その委員より互選する。
３．ELSI 委員会委員長は、ELSI 委員会委員以外の有識者を財団法人 日本公衆衛生協会に対し、本委員会委員として提案することができる。財団法人 日本公衆衛生協会は、その申し出を文部科学省と協議の上、対応する。
４．ELSI 委員会委員長は、必要に応じ、ELSI 委員会委員以外の専門家や推進委員会
委員の出席を求めることができる。財団法人 日本公衆衛生協会は、その申し出を文部科学省と協議の上、対応する。
５．ELSI 委員会の構成は、ELSI 委員会委員長より速やかにプロジェクトに報告する。
（活動の進め方）
１．プロジェクトにおける ELSI 対応状況について、プロジェクトからの報告・相談を受けて助言・提言する。

−2−

２．ELSI 委員会の判断に基づいて、プロジェクト実施機関への訪問調査等を実施し、それに基づく助言・提言をする。
３．その他、ELSI 委員会委員長が ELSI に関して必要であると判断し、ELSI 委員会
で承認された事項を実施する。
４．プロジェクトにおいて ELSI に関して早急に対応すべき事項が発生した場合は、プロジェクトと連携し、速やかに当該事項に対応する。
５．上記、１、３、４の実施にあたっては、必要に応じて、別途設けられる調査研究チーム（以下、研究チームという）との連携を図る。
６．具体的な活動内容は、ELSI 委員会において定め、財団法人 日本公衆衛生協会が文部科学省及びプロジェクトへ報告する。また活動結果についても適宜、文部科学省に報告する。
（任期）

ELSI 委員会の設置は、プロジェクト実施期間中とし、またその間の委員の任期は、２年とし、再任を妨げない。
（守秘義務）ELSI 委員会委員は、本委員会に係る活動の中で知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を辞した後も同様とする。
（情報公開）
財団法人 日本公衆衛生協会は、ELSI 委員会の活動内容について情報公開に努めるものとする。
（その他）
１．文部科学省の本調査担当官は、ELSI 委員会に出席する。
２．プロジェクトの担当者は、ELSI 委員会に出席する。
３．研究チームの業務主任者は、ELSI 委員会に出席する。
４．ELSI 委員会の運営等に必要な事項は、文部科学省及び ELSI 委員会との協議の上、決定する。
ELSI 委員会では上記決定に従い、プロジェクトを推進する推進委員会より独立した立場から、平成16年より現在に至るまで、第１期、第２期と活動してきた。ELSI 委員会の委員は、様々な専門分野や立場を背景とする者によって構成されてきた。具体的な委員の構成とその背景を以下に記す。

−3−

第１期委員（2004年９月〜2008年３月）
五十音順、就任当時の所属・役職
参加の背景は、本人の記述および事務局加筆による○委員長
氏名・所属 阿部隆徳

阿部隆徳国際法律特許事務所
弁護士（日本国及び米国ニューヨーク州）、弁理士（日本国）

参加の背景 日本の弁護士並びに米国で医事法及び知的財産権法を学んだ見地から、本プログラムに起因する法的問題、特に、試料等の所有権・知的財産権の帰属の問題等について検討した。
氏名・所属 上村一仁

全国腎臓病協議会

会員

参加の背景 ひとりの患者として参加。
氏名・所属 掛江直子

国立成育医療センター研究所室長（2005年３月退任）

参加の背景 バイオエシックス（生命倫理学）、政策科学の専門家として参加。
氏名・所属 加藤浩

政策研究大学院大学

助教授（2006年４月就任）

参加の背景 知的財産権法・知的財産政策の専門家として参加。現在、日本大学大学院
知的財産研究科教授。
氏名・所属 栗山

真理子 特定非営利活動法人アレルギー児を支える全国ネット「アラジーポット」専務理事

参加の背景 患者の親、患者支援者、市民の立場で参加。NPO 法人「アラジーポット」
専務理事。日本患者会情報センター代表。患者会は社会資源であり、患者は、医療医学の専門家ではないが、疾患がありながら社会生活を送る専門家。
患者、市民、研究者など異なる立場の人が同じテーブルで話し合うことを大切と考え、参加している。
氏名・所属 田村智英子 お茶の水女子大学大学院人間文化創成科学研究科
ライフサイエンス専攻特設遺伝カウンセリングコース
授

准教

参加の背景 日米の認定遺伝カウンセラー資格をもち、米国 ELSI プログラムが設置されている米国立ヒトゲノム研究所に2000〜2003年の間所属した経験のある立場から、遺伝子解析技術の医療における応用や研究利用の倫理的、社会的課題や、患者・家族などの当事者に対する情報提供のあり方に詳しい専門家として参加。
氏名・所属 菱山豊

政策研究大学院大学

教授 （2005年６月退任）

参加の背景 生命科学の発展に伴う倫理的・法的・社会的問題に取り組む行政の担当者を務めた。文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室長、同ライフサイエンス課長などを歴任。現在は文部科学省審議官（研究振興局担当）。

−4−

氏名・所属 ○丸山

英二 神戸大学大学院法学研究科

教授

参加の背景 医療、医学研究の法的倫理的問題を研究する者として参加した。ゲノム研
究倫理指針（2001年版）、疫学研究倫理指針、臨床研究倫理指針の策定に関与した。
氏名・所属 宮田
参加の背景

満

日経 BP 社

バイオセンター長（2006年８月退任）

バイオテクノロジー分野のジャーナリストとして参加。現在、日経 BP 社
特命編集委員。

氏名・所属 武藤香織

信州大学医学部保健学科

講師（2006年５月退任）

参加の背景 生殖補助医療や生体臓器移植、遺伝性疾患など、家族と縁の深い医療に関する政策や当事者の生き方に関する研究をしてきた立場として参加。
氏名・所属 森崎隆幸

国立循環器病センター研究所

バイオサイエンス部長

参加の背景 内科医として出発し、分子生物学・分子遺伝学研究者としてゲノム研究を自ら実施する傍ら、臨床遺伝専門医・臨床遺伝指導医として遺伝医療を実践し、生命倫理分野で政府委員、ユネスコ国際生命倫理委員会委員として、先端医科学の倫理的・法的・社会的事項について指針策定にも参画しており、これらの立場を踏まえて、ELSI ワーキング委員、第一期 ELSI 委員、第二期
ELSI 委員として参加。
氏名・所属 横野恵

早稲田大学社会科学総合学術院（2006年4月就任）

専任講師

参加の背景 医事法・研究倫理を研究する立場で第１期の途中から参加した。第２期は研究グループ（早稲田大学）のメンバーとしてプロジェクトの ELSI に関与。
2011年−2013年にかけて行われたヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫
理指針の改定作業に参加した。
氏名・所属 吉村英子

跡見学園女子大学マネジメント学部（2006年４月就任）

教授

参加の背景 マネジメント学・健康科学・生命倫理の専門家として、第１期の途中から参加。

第２期委員（2008年11月〜2013年３月）
2013年３月現在（五十音順）※退任した委員については就任当時の所属・役職
参加の背景は、本人の記述および事務局加筆による○委員長
氏名・所属 上村一仁

全国腎臓病協議会

会員

参加の背景 第１期より引き続き、ひとりの患者として参加。
氏名・所属 北澤京子

日経 BP 社

日経ドラッグインフォメーション 副編集長

参加の背景 第２期より、医学・医療分野を取材するメディアの立場として参加。

−5−

氏名・所属 栗山

真理子 特定非営利活動法人アレルギー児を支える全国ネット「アラジーポット」専務理事

参加の背景 第１期より引き続き、患者の親、患者支援者、市民の立場で参加。NPO 法
人「アラジーポット」専務理事。日本患者会情報センター代表。患者会は社会資源であり、患者は、医療医学の専門家ではないが、疾患がありながら社会生活を送る専門家。患者、市民、研究者など異なる立場の人が同じテーブルで話し合うことを大切と考え、参加している。
氏名・所属 隅藏康一

政策大学院大学 政策研究科 准教授（2012年５月退任、同年６月よりオブザーバー参加）

参加の背景 第２期から、科学技術政策・知的財産政策の専門家として参加。2012年に文部科学省科学技術政策研究所の総括主任研究官に就任したため、オブザー
バー参加となった。
氏名・所属 徳永勝士

東京大学大学院医学系研究科（2009年11月退任）

教授

参加の背景 各種の多因子疾患に関わる遺伝要因を探索するゲノム医学研究に従事し、また東京大学医学部のヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会・委員長をはじめ、いくつかの学外倫理審査委員会・委員を務める。
氏名・所属 田村智英子 木場公園クリニック
任）

認定遺伝カウンセラー（2012年11月就

参加の背景 日米の認定遺伝カウンセラー資格をもち、米国 ELSI プログラムが設置されている米国ヒトゲノム研究所に2000〜2003年の間所属した経験のある立場
から、遺伝子解析技術の医療における応用や研究利用の倫理的、社会的課
題や、患者・家族などの当事者に対する情報提供のあり方に詳しい専門家
として、第１期委員の経験もふまえて参加。
氏名・所属 羽田明

千葉大学大学院

医学研究院

教授

参加の背景 徳永勝士委員の退任に伴い、ゲノム研究に携わっている立場にいる専門家
およびインフォームド・コンセント履行補助者の資格制度である GMRC 制度委員会を日本人類遺伝学会の資格として立ち上げた当事者として参加。
氏名・所属 増井徹

医薬基盤研究所

難病・疾病資源研究部

部長

参加の背景 ヒト試料と情報の研究利用の倫理課題の検討の中から、研究資源バンクの成り立ちを研究対象としてまいりました。その経験を活かすことができな
いかと、本委員会に参加させていただきました。実務の問題を間近に学ぶことができ、大変に感謝いたしております。
氏名・所属 ○丸山

英二 神戸大学大学院法学研究科

教授

参加の背景 医療、医学研究の法的倫理的問題を研究する者として参加した。ゲノム研
究倫理指針（2001年版）、疫学研究倫理指針、臨床研究倫理指針の策定に関与した。
氏名・所属 光石忠敬

光石法律特許事務所

弁護士

参加の背景 医療問題、とくに医学研究被験者保護に詳しい弁護士として参加した。臨時脳死及び臓器移植調査会（いわゆる脳死臨調）参与や中央薬事審議会（GCP特別部会）臨時委員などを歴任。また、国際的な医学研究倫理指針の代表的なものである CIOMS の指針の監訳者を務めた。

−6−

氏名・所属 森崎隆幸

国立循環器病研究センター研究所

分子生物学部部長

参加の背景 内科医として出発し、分子生物学・分子遺伝学研究者としてゲノム研究を自ら実施する傍ら、臨床遺伝専門医・臨床遺伝指導医として遺伝医療を実践し、生命倫理分野で政府委員、ユネスコ国際生命倫理委員会委員として、先端医科学の倫理的・法的・社会的事項について指針策定にも参画しており、これらの立場を踏まえて、ELSI ワーキング委員、第一期 ELSI 委員、第二期
ELSI 委員として参加。
以下、ELSI 委員会通史について、上村委員が内容を抽出、整理されたものを田村が引き継ぎ、まとめて報告する。

Ⅱ．ELSI 委員会の開催
ELSI 委員会の会合は、以下のように開催されてきた。
（１）第１期
第１回 H16年９月24日〜第42回 H20年３月18日まで全42回開催した。
第１期第１回（H16年９月24日）〜第12回（H17年８月30日）までは、東京大学医科学研究所にて、文科省及びプロジェクト事務局が ELSI 委員会事務局を兼ねた。第13回（H17年９月27日）以降は、現在に至るまで、（財）日本公衆衛生協会が ELSI 委員会事務局となっている。
（２）第２期
第１期に引き続き、H25年３月までに49回開催。

Ⅲ．ELSI 委員会で扱ってきたテーマ（活動内容）の一覧
ELSI 委員会議事次第及び各年度の活動報告書より、委員会で扱ってきた主な活動内容を以下に示す。
Ⅲ−１．全協力医療機関及び協力研究機関の訪問調査と調査結果に基づく検討（第１期各年度、第２期 H22年度まで実施）（１）全12医療機関85病院を訪問（同一病院で2回以上の訪問含むのべ回数）、第１期には60病院、第２期には25病院を訪問。
（２）東大医科学研究所（H16年度）、理化学研究所（H19年度）を訪問、担当者から研究の状況や施設、設備について説明を受け、ディスカッションした。
（３）病院訪問では、訪問者が持参した定型の調査シートに記入する形で MC 及び病院関係者からヒアリングと質疑応答を行い、IC から試料収集・管理、臨床情報収集・入力、−7−

セキュリティ管理、病院内外の連携等について、各病院の状況収集を行った。特に、第１期では患者（プロジェクト参加者）への IC の実際、第２期では協力継続依頼と追跡状況や生存調査に対する病院側の状況を主眼として調査、情報を持ち帰り、委員会の場でディスカッションを行った。
Ⅲ−２．全協力医療機関及び MC へのアンケート実施と調査結果に基づく検討（第２期
H22、23年度実施）
協力医療機関の状況把握のため、訪問調査に加えて、以下のアンケート（書面調査）を実施した。
（１）協力医療機関に対して、第１期の状況と第２期の状況についてアンケートを実施
（H22
年度）。
（２）第２期から撤退した病院（８病院）に対しては、同意書の保管状況や同意撤回の場
合の対応状況を含めた撤退病院の抱える課題についてアンケートを実施（H22年度）。
（３）MC 個人を対象に、MC 業務の内容や感想等についてアンケートを実施（H23年度）。
Ⅲ−３．プロジェクト推進委員会等からの諮問に対する検討と回答
以下のように随時、プロジェクト推進委員会等からの諮問に対して、ELSI 委員会での検討を踏まえて回答書を提出した。
（１）H19年度

・バイオバンク継続に伴って、ELSI 的観点から議論しておくべき事項について・オーダーメイド医療が実現した際、臨床応用の現場における IC について（２）H20年度

・撤退病院における同意撤回の対処について・同意書の保管について・予後調査実施に際しての問題点（ELSI 的観点からの実現可能性）について（H21年度に継続して検討）（３）H21年度

・死亡診断書はカルテに準ずる情報として扱うことの是非について
・来院調査で死亡診断書の情報をプロジェクトが回収することの是非について（４）H22年度・生存調査（パイロット調査）を行うにあたっての留意事項について
・生存調査を H23年度以降全医療機関を対象に行うにあたっての留意事
項について
・遺伝学的検査にもとづく個別化医療における IC と遺伝子検査結果の取扱い−8−

（５）H23年度

・一般的同意のあり方について（H24年度に継続して検討）〈文部科学省より依頼〉（６）H24年度

・バイオバンクジャパンの運営主体の変更等における検体などの取扱について〈文部科学省より依頼〉

・解析データの利用、収集試料等の利用、発見・所見の開示のあり方について〈文部科学省より依頼〉

・第１期登録症例の同意書の電子的保管の可否について
・第１期登録例に対する全ゲノムシークエンス解析に関する倫理面の課
題検討について・第１期登録例の第３期における生存調査実施に関わる再同意の要否について・血清サンプルのプロテオーム・メタボローム解析への利用について
Ⅲ−４．試料等配布に関する検討（第１期 H16年度実施）
DNA・血清の配布可能数の確認、配布申請の内容、審査基準等について検討を行った（H16年度活動報告書参照）。
Ⅲ−５．全協力医療機関における研究計画の倫理審査申請書類の検討（第１期 H17、H18
年度実施）「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」（H17年４月全部改正、６月一部改正）に照らしての整合性を調査、その他問題点を抽出した（H18年度活動報告書参照）。
Ⅲ−６．IC のための説明用パンフレット記載事項に関する検討（第１期 H19年度実施）
患者向け説明用パンフレットの記載事項については、協力医療機関への訪問等を通じて種々の課題が指摘されていたが、プロジェクトを通じた患者を含む一般の人々への情報提供という観点から集中的に検討を行い、課題を整理した（H19年度活動報告書参照）。
またパンフレットの記載事項に関係するものとして、知的財産権や試料の所有権に関して第１期に検討を行った（第１期の各年度の活動報告書参照）。
Ⅲ−７．MC 講 習 会・ 交 流 会 へ の 参 加（ 第 １ 期 H17、18、19年 度、 第 ２ 期 H21、H22、H23年度実施）
詳細は各年度の活動報告書を参照。
Ⅲ−８．プロジェクトにより開催されたシンポジウム参加者を対象としたアンケート実施（第１期 H17、18、19年度、第２期 H21、H22、H23、H24年度実施）
詳細は各年度の活動報告書を参照。

−9−

Ⅲ−９．周辺知識に関する勉強会（第１期 H17、H18年度、第２期 H22年度実施）
・鎌谷先生（理研）「医療情報と統計解析」（H17. ５月）
・松原先生（東北大）「遺伝子技術の医療への応用」（H17.12月）
・阿部先生（ELSI）「知的財産権について」（H18. ６月）
・増井先生（ELSI）「Pharmacogenomics とバイオバンクの連携」（H2 ２ .10月）
Ⅲ−10．各研究班との連携活動（第２期 H21、H22、H23年度実施、継続）
辰井先生、横野先生、渡邉先生の研究班からの報告を受け、ディスカッション実施（詳細は、各年度活動報告書及び議事録と各研究班の報告書を参照）。
Ⅲ−11． その他、ELSI 関連テーマの検討（第２期 H22、H23年度実施、継続）
プロジェクト第２期終了に向けて ELSI の観点から検討すべき事項を整理し、テーマ毎に各委員を種担当として検討を進めた。検討結果については報告書としてとりまとめた。
Ⅲ−12．その他（１）プロジェクトにより開催されたシンポジウムへのパネリスト、コーディネーターとしての参加（２）バイオバンク通信での記事掲載（３）台湾バイオバンク関係者への対応

Ⅳ

ELSI 委員会の議論から抽出されたテーマの概要

本プロジェクトについて ELSI 委員会の活動を通して議論されてきた主要な内容を、「ELSI 的観点からプロジェクトにおいてプラスに評価できる事項」、「プロジェクト推進中に ELSI 的観点から助言、提言してきた事項及び検討されてきた事項」、「本プロジェクト
の継続や類似の医科学研究プロジェクトの課題として記憶に留めたい、あるいは今後検討を要する事項」の３つのカテゴリーに分類してみたい（上村委員実施）。
１．ELSI 的観点からプラスに評価できる主な事項（１）世界的に見て最大規模となるバイオバンク構築（20万人、47疾患30万症例）達成したこと（全国にわたる12協力医療機関66病院において、DNA・血清試料及び臨床情報を収集した）（２）試料や臨床情報の匿名化システムの整備やセキュリティ確保に大きな努力が払われたこと（３）バーコードやロボットを利用した試料の保存管理システムを構築したこと（４）メディカルコーディネーター（MC）を養成し、各協力医療機関においてプロジェ−10−クトを円滑に遂行する体制を構築したこと（５）シンポジウム開催、バイオバンク通信の発行、協力医療機関での講演会開催、新聞等メディアの活用等を通して、プロジェクトの情報公開や啓発活動に努めていること（６）バイオバンクに保管されている試料から疾患関連遺伝子や薬剤の作用・副作用に関連する遺伝子に関する研究が推進されてきたこと、特に第２期になって、その研究成果が世界的な主要論文誌に掲載されていること（７）プロジェクト推進委員会から独立した ELSI 委員会を設置し、毎月開催して ELSI に係わる検討を行ってきたこと（国家プロジェクトとしては初の試み）
２．プロジェクト推進中に ELSI 的観点から助言、提言してきた事項及び検討されてきた事項（下線のついているものは、推進委員会への助言・提言とされたもの）（１）IC 時等に患者との面談に使用される部屋でのプライバシー保護について（H16年度）（２）患者や MC 及び医療従事者のコミュニケーション向上や、人々の動機（インセンティ
ブ）向上のための情報提供について（H16、H17年度）（３）IC 時の患者に代わる代筆について、説明用パンフレットにその旨を記載することについて（H16年度）（４）IC 時の知的財産権に関する説明について（MC 講習会での教育について）（H16、
H17、H18年度）（５）臨床情報入力に関する組織的対策の必要性について（H16、H18 、H19年度）
・施設によって異なる入力手順やチェック体制
・疾患毎の項目数の違いや多さ、共通項目の扱い
・施設によって疾患診断基準や測定項目が様式と違っている場合の対応
・カルテ記載内容と患者の自己申告が違う場合の対応・不明点がある場合の対応
・臨床情報の入力方法の要望について（６）臨床情報の未入力データの累積の問題について（早急な対応の必要性について）（H17、
H18年度）（７）臨床情報の入力状況に対する対応について（入力効率の向上や予算措置について）（H20年度）（８）臨床情報の入力状況について、データのクオリティについて（H21年度）（９）臨床情報入力システムのバージョンアップについて（H21年度）（10）同意文書等ドキュメントの保管スペースの確保について（H16年度）（11）同意書等ドキュメントのプロジェクト終了後の取扱い（方針）について（H18年度）（12）第１期同意書の保管状況（H20年度）（13）主治医を含めた病院関係者との情報共有と協力関係（H16年度）−11−

（14）試料等配布審査会の審査結果に関する ELSI 委員会との情報共有について（H16年度）（15）試料配布に関わる DNA、血清の配布可能数、配布申請の内容、審査基準や方法について（H16年度）（16）試料配布に関わる ELSI について（H16年度）（17）IC 時に患者に伝える情報について（同意取得後に臨床情報を閲覧することや生活習
慣情報の聴取について）（H17年度）（18）MC 講習会の内容について（H17、H18年度）（19）プロジェクトと MC 間の密接な関係の保持について（MC 講習会の継続等について）（H18年度）（20）臨床情報入力項目の検討について（H18年度）（21）MC 業務の評価のあり方について（同意件数だけでなく追跡調査件数を加えるなど）（H18年度）（22）プロジェクト責任者自らの協力医療機関への情報提供や関与について（H18年度）（23）協力医療機関の倫理指針への対応について（H18年度）（24）追跡時の採血拒否（同意撤回ではない）の場合の臨床情報採取の説明について（H18
年度）（25）DNA・血清の所有権の説明について（H18年度）（26）MC 用 HP の開示について（ELSI 委員会の位置付けについて）（H18年度）（27）血清の凍結保存温度の病院毎の違いについて（H18年度）（28）MC 業務の知識・ノウハウの活用、共有化について（H18、H21年度）（29）MC の異動・退職に伴う業務内容の変化について（H19年度）（30）IC のための説明用パンフレット記載事項の内容について（H19年度）（31）プロジェクトと協力医療機関との連絡体制について（H20年度）（32）協力医療機関とプロジェクトとのコミュニケーションについて（H21）（33）第２期に入ってのドクターをはじめとする病院関係者の意識について（H20年度）（34）バイオバンク通信の利活用や改良について（H20年度）（35）バイオバンク通信以外の広報媒体について（H21年度）（36）プロジェクトのメディアを活用した広報について（H22年度）（37）研究成果の開示のあり方について、HP での公開について（H21年度）（38）追跡調査を困難にしている実情について（H19年度）（39）再同意数の増加やプロジェクト認知度アップに向けた方策について（H20年度）（40）追跡率の高さとその背景について（H21年度）（41）追跡業務の今後の予定や方針の提示について（H21年度）（42）協力医療機関の間の交流の場について（H20年度）（43）サーバー音の大きさによる業務への影響について（H20年度）（44）再同意の取得方法の統一について（H20年度）−12−

（45）同意書の「協力」に代えて「参加」という表現の適用について（H20年度）（46）予後調査に関する検討（H21年度）（47）協力医療機関の経済的負担（資金面での持ち出し）に対する対応について（H21年度）（48）協力医療機関への予算配分の考え方について（H21年度）（49）MC の減少と対応について（H21年度）（50）MC のキャリアパスについて、キャリアプランについて、GMRC について（H21、H22 年度）（51）プロジェクト参加者（患者）への感謝の気持ちの表し方について（H21年度）（52）プロジェクトの今後の方針や終了のあり方について（H21年度）（53）病院全体のプロジェクトの理解と協力を図るための方策について（H21年度）（54）協力医療機関に対するアンケート内容の検討（H22年度）（55）撤退病院に対するアンケート内容の検討（H22年度）（56）生存調査に関わる内容の検討（H22年度）（57）検討テーマに関する検討（H22年度）（58）MC 個人を対象にしたアンケート内容の検討（H22年度）（59）プロジェクトの病院関係者への広報及び MC のモチベーション維持について（H22年度）（60）第２期終了に向けての業務方針の明示、第３期への展望について（H22年度）
３．本プロジェクトの継続や類似の医科学研究プロジェクトの課題として記憶に留めたい、
あるいは今後検討を要する事項（１）プロジェクトを総合的かつ適切に検討するために必要な ELSI 委員会の位置付けの問題①

活動範囲の問題（設置要綱の問題を含めて）
・発足当初から第１期全般にわたって、活動範囲が協力医療機関への訪問調査と諮問に対する対応に限られていて、広く ELSI 全般について検討、助言することができなかった。
・活動範囲が主にバイオバンク構築に関わる協力医療機関の IC や試料収集の周辺事項となり、研究内容や試料配布に関しては、十分に検討できなかった印象がある。

②

プロジェクトの内か外かという問題
・ELSI 委員会はプロジェクトの外の機関であるとのプロジェクトリーダーの見解のもと、MC 用内部 HP の公開やプロジェクト内部資料の開示の依頼に対して、不十分な結果となった。
・諸外国の事例を鑑み、プロジェクト内部資料を ELSI 的観点から見ることのプロジェ
クト関係者への周知、IC パンフレットへの記載の必要性があるように思われた。

③

プロジェクト計画（準備）段階からの関与について−13−

・研究計画や IC 用パンフレット、プロジェクト資料等の ELSI 的観点からの検討、助言をプロジェクトの計画（準備）段階から行うことができなかった（第２期から実施された生存調査に関しては、事前に諮問 / 回答という形で準備段階から一部関与
してきた）。
（２）プロジェクト体制やガバナンスの問題に対する検討①

プロジェクト事務局のスタッフ体制の検討
協力医療機関から上がってくる問い合わせ対応、試料の収集・保管・配布対応、システム対応、プロジェクト資料の改訂対応、広報対応等を円滑に進めるための仕組みの検討が必要。

②

情報提供・共有の仕組みの検討
MC 用 HP の開設や MC 講習会・交流会の開催など情報提供・共有の仕組みの改善は図られてきたが、迅速かつ適切な情報提供・共有という観点から、さらなる検討が必要。

③

予算配分に対する検討
協力医療機関・研究機関に渡される研究費、MC の養成や雇用にかかわる人件費、システム導入・保守にかかる外注費、事務局運営に必要な費用、シンポジウム等広報
宣伝費等の ELSI 的観点からの検討も今後必要と思われる。
（３）協力医療機関とのコミュニケーションの問題
患者、MC、病院関係者それぞれへの適切なプロジェクトの広報のあり方の検討が必要と思われる。長期間にわたるプロジェクトの場合、関係者のインセンティブ維持・向上やプロジェクトの進捗状況の伝達といった観点も必要だと思われる。
（４）IC に関する諸問題の再検討が必要
・IC 時の患者への対応とプライバシー保護について。
・患者への説明のわかりやすさ、正確性、盛り込むべき内容の適否等からの IC パンフ
レット記載事項。
・知的財産権、所有権に関する適切な記載。MC に対する教育内容。
・初回時と追跡時の IC のあり方。
・生存調査等事業内容に変更が発生した場合の IC のあり方。
（５）臨床情報入力について
疾患毎の入力項目の内容、入力負荷の問題、病院毎の入力方法の違いやチェック体制の問題、システムの問題、教育や Q/A 対応等、臨床情報の入力状況（進捗）やクオリティに関する状況をさらに検討し、改善する余地があるように思われる。

−14−

（６）バイオバンクの有効活用について
共同研究機関である医科研や理研での研究の進捗に比較して、外部の研究機関や企業への試料配布は余り進捗していない。
「バイオバンク」として、さらなる外部の利活用推進のために必要な仕組みや広報のあり方を検討する必要があると思われる。
（７）MC について
MC 業務の知識・ノウハウの蓄積と継承の問題、MC のキャリアプラン（MC の活用）に関してさらなる検討が必要。
（８）事業内容変更時の対応について
長期間にわたるプロジェクトでの、予算縮小や研究計画の変更・追加（第１期から第２期への移行時の内容変化や第２期での死亡情報（生存調査）の追加等）時の対応内容に関する検討が必要。
（９）プロジェクト終了時の対応について
プロジェクト終了時の試料、臨床情報や同意文書等プロジェクト資料の取扱い、患者や協力医療機関への連絡体制のあり方等の検討が必要。
（10）プロジェクトの内容や成果の発信とコミュニケーションについて
バイオバンク事業、ゲノム解析研究、オーダーメイド医療に関する情報を広く社会に発信して、患者（患者団体）や一般国民の意識調査を行い、国民と研究者との意見交換をしていくための総合的な施策を考える必要がある。
（11）諸外国の事例研究と活用
諸外国の研究成果や事業内容を参考とし、その活用を検討する必要あり。

Ⅴ

まとめ

以上、ELSI 委員会の活動概況について、通史の形で上村委員が抽出した内容を主軸に整理して報告した。所感として、ELSI 委員会の活動は常にまだまだ足りない、もっと検討せねばと感じることが多いものであったが、こうしてまとめてみるとかなりの量の活動をこなしてきたことがわかり、個々の委員の努力によりその活動の質も高いものであると感じられた。第２期の終わりにあたり、これらの内容を後世につなげていくための総括が大切であると感じられた。
以上

−15−

研究成果の発信・社会とのコミュニケーション
日経 BP 社 日経ドラッグインフォメーション
副編集長

北澤京子

れたこと2、さらに、政府のミレニアムプ

はじめに
オーダーメイド医療実現化プロジェクト

ロジェクトの一環としてヒトゲノム多様性（以下、本プロジェクト）は、2003〜07年

解析プロジェクト3が行われていたことが度を第１期、08〜12年度を第２期とした10ある。遺伝子を切り口として、癌をはじめ年間にわたるプロジェクトだ。約20万人もとする様々な疾患の治療法に画期的な進歩の日本人患者の遺伝子を解析することによがもたらされることが期待された。本プロ

り、疾患関連遺伝子を含む病気の詳しい原

ジェクトには第１期だけで221億円、第２因を解明すること、それにより新しい薬や期と合わせると300億円を超える予算（税

治療法を開発すること、さらに、個々の遺金）が費やされた（表１）4。

伝子を調べて薬の副作用を回避するといっ1

これだけ多額の税金を費している以上、た「オーダーメイド医療」の実現 を目指

その研究成果は、研究を実施した研究者、している。

研究に協力した患者はもとより、広く社会本プロジェクトの背景には、米国を中心に還元されて当然だろう。本稿では、本プに日本も加わったヒトゲノム計画によりロジェクトがその研究成果を社会に向けて

2001年にヒトゲノムの全塩基配列が解読さどのように発信してきたか、そして、社会

表１
年度

オーダーメイド医療実現化プロジェクト全体予算
2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012 計予算（百万円） 10488

2650

3164

3130

2568

2794

2718

2027

1560 （未） 31099

注）2003年度は、83億3800万円（H14補正）と21億5000万円（H15）の合計

１

オーダーメイド医療実現化プロジェクトのウェブサイト（http://www.biobankjp.org/）には、プロジェクトの目的として、「病気の詳しい原因を解明することを通して新しい薬や治療法を開発していくこと。さらに、遺伝子の特徴が合うか合わないかを調べて副作用を回避するような「オーダーメイ
ド医療」の実現も期待されます。
」と記載されている。
２ 2000年６月26日に、
米国のクリントン大統領（当時）がヒトゲノム配列のドラフトを発表した（http://
www.ornl.gov/sci/techresources/Human̲Genome/project/clinton1.shtml）。2001年 ２ 月 に、 ヒ ト ゲ
ノム計画側が「Nature」誌の特別号（Nature. 2001; 409: 860-921.）で、米国のセレラ・ジェノミクス
社側が「Science」誌（Science. 2001; 291: 1304-51.）で、それぞれ詳細を発表した。
３ ミレニアム・ゲノム・プロジェクトの最終評価報告書（2005年７月、http://www.kantei.go.jp/jp/
mille/genomu/report/17report.pdf）で、ヒトゲノム多様性解析プロジェクトは「疾患遺伝子研究に有用であることを世界に先駆けて示す成果を上げ、オーダーメイド医療への大きな基盤を作った」と高く評価された。
４ 文 部 科 学 省 の 統 合 デ ー タ ベ ー ス プ ロ ジ ェ ク ト（http://togodb.biosciencedbc.jp/lsdb̲project/
show/29）によると、第１期の５年間で総額221億円が投じられた。

−17−

はそれをどう受け止めてきたかについて、

wide association study；GWAS） の 手 法

振り返ってみることにする。

が確立したことがある。GWAS は、ヒトゲノム全体を網羅的に調べて、疾患や薬剤

１

研究成果の発信の反応性に関連する遺伝子を探索する手法（１）学術論文としての発信で、2002年に理化学研究所が世界で初めて本プロジェクトは研究が目的であり、そ成功させた。その後、GWAS を行う際にの成果は学術論文の形で公表される。本プ

マ ー カ ー と な る 一 塩 基 多 型（single

ロジェクトのウェブサイトの「研究成果」

nucleotide polymorphism；SNP） を 大 量の ペ ー ジ（http://www.biobankjp.org/

かつ高速に測定する SNP チップが商業的

work/）には、公表された論文が発表年ごに利用可能となったこともあり、2007年以とに掲載されている。

降は、世界中の研究者が GWAS を行うよ

論文は、2003年８月から11年12月までにう に な っ て い る6。 本 プ ロ ジ ェ ク ト で も5
のべ148編発表された（表２）。そのほと

GWAS を用いた研究が多数行われ、2011

んどが、英語で書かれた論文だ。特に第２年に発表された主な論文６編のうち３編期に入ってからは論文数が増えており、研（気管支喘息、肝臓癌、子宮筋腫）で、表究が着実に実を結んでいる。論文が発表さ題に「genome-wide association study」がれ た 媒 体 は、「Nature Genetics」 誌 や含まれていた7。GWAS 関連の他にも、バ「Journal of Human Genetics」誌をはじめ

イオバンクそのものについての論文や、とする、遺伝学分野で代表的なジャーナル

ELSI に関する論文8も発表されている。

であり、本プロジェクトの成果は学術的に（２）社会への発信

高く評価されている。
研究の成果が論文として次々に発表され本プロジェクトでは、一般市民に向けてるようになった背景には、研究手法の進展、も様々な形での発信を行ってきた。その一中 で も ゲ ノ ム ワ イ ド 関 連 解 析（genome-

つが、「オーダーメイド医療を考える」と

表２

オーダーメイド医療実現化プロジェクトから発表された論文数の推移

年

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

論文数

1

2

6

2

10

14

27

37

49

累計

1

3

9

11

21

35

62

99

148

５ 「バイオバンク通信研究成果早見版」（2012年３月発行）
６ 久保充明．生活習慣病におけるゲノム研究の進歩：オーダーメイド医療の実現をめざして．週刊医学界新聞．第2918号（2011年２月28日）
７ オーダーメイド医療実現化プロジェクト（第２期）推進委員会（2012年２月６日）における久保充
明氏のプレゼンテーション資料より。
８ 例 え ば、Watanabe M, et al. For what am I participating? The need for communication after
receiving consent from biobanking project participants: experience in Japan.
2011; 56:358-63.

−18−

題するシンポジウムだ。特に第１期は、各

ただし、プレスリリースが本プロジェク

年度に複数回のシンポジウムが開かれ、本トの意図した形で記事になるとは限らな

プロジェクトの意義やその内容を広く社会い。その一例が、「高速コンピュータを用に知らせる役割を果たした。シンポジウム

いた大規模解析により、臨床血液検査に関のプログラムを見ると、研究者や医療関係係す る46の 新し い遺 伝子 を一 度に 発 見 」

者ばかりでなく、患者団体関係者や医療以（2010年 ２ 月 ３ 日 記 者 会 見、http://www.

外の有識者もシンポジストとして登壇してu-tokyo.ac.jp/public/public01̲220208̲j.

いる。第１期は、研究実施機関で研究に協9html）だろう。GWAS を用いて１万4700人

力する患者を集めている時期であり、その分の遺伝子を解析した結果、血液学関連の点からも広報活動が重視されていたと推察

33の遺伝子、生化学関連の13の遺伝子を新される。

たに見つけたというもので、個人の遺伝子

本プロジェクトはさらに、広報誌「バイの違いにより、臨床検査における「正常」

オバンク通信」を発行し、関係者および研または「異常」の判断が異なり得ること、究に協力した患者に配布すると共に、ウェ

言い換えれば臨床検査の個別化につながる

ブ サ イ ト（http://www.biobankjp.org/

研究だった。

public/newsletter.html）
でも公表した。
「バ

会見後、論文が発表されるタイミングで、

イオバンク通信」は、2007年８月に第１号

複数の媒体がこの研究成果を記事にした。

が発行され、本稿執筆時点（2012年９月）

だが、中には「血液型 B 型の人 貧血リス

までに第14号まで発行されている。併せて

ク低く：東大など遺伝子差解析」（日経夕「バイオバンク通信」研究成果早見版が、刊2010年２月８日）、「貧血になりにくい B

2010年３月、2011年２月、2012年３月に発型 AB 型女性：「A」「O」より患者21％少行された。研究成果早見版は、本プロジェ

なく：東大と理研」（毎日夕刊2010年２月

クトにより疾患関連遺伝子の同定や、薬の８日）といった見出しもあり、研究者が伝効果や副作用に関連する遺伝子の解明が進えたい部分がうまく伝わっていないようにんでいることが、患者や一般市民にも分かも見受けられる（表３）。

りやすい表現で、簡潔にまとめられている。

最先端の研究成果を、背景となる知識を持たない一般の読者に対して、限られた文（３）マスコミへの発信

字数で正しく伝えることは、そもそも難し

研究成果の社会への発信は、新聞などのい。私自身も含めて記者は、「この研究でマスコミを通じてなされることも多い。本

何が分かったのか」を読者に分かりやすく

プロジェクトは、マスコミ向けのプレスリ伝えるために、身近で具体的な例を挙げる

リースを発信したり記者会見を開いたりしことが多い。この研究ではそれが「血液型」て、記事の題材を提供してきた。

だったということだろう。

９

Kamatani Y, et al. Genome-wide association study of hematological and biochemical traits in a
Japanese population.
2010; 42: 210-5.

−19−

表３ 「臨床検査に関する46の新しい遺伝子発見」に関連する記事の見出し
見出し

媒体

血液検査正常値に個人差 東大、理研

46個の遺伝子発見

産経新聞

遺伝要素 ヘモグロビン量左右 Ｂ型 貧血なりにくい

東京新聞

B 型は貧血リスク低い 理研東大１万5000人の遺伝子解析

日刊工業新聞貧血になりにくい B 型 AB 型女性「A」「O」より患者21％少なく 東大と
毎日新聞
理研
血液型 B 型の人

貧血リスク低く 東大など遺伝子差解析

肝機能『正常値』に個人差

理研・東大：血液検査基準見直す必要

日本経済新聞読売新聞

血液検査関連46遺伝子同時発見 理研 - 東大 高速コンピュータ解析

化学工業日報健診で異常値でも健康 原因は個人体質の違い 東大など研究グループ

NHK

本プロジェクトに限らず、研究成果を発ジ）。そして、本プロジェクトの21世紀の表する際のプレスリリースは、研究の背景、医療への貢献として、①きめ細かな診断、

内容、そして社会への影響について、専門②早期診断・早期治療・予防、③個人に最知識を必ずしも持たない人（記者）にも分適の処方：必要な患者に必要な量の必要なかりやすく、かつ簡潔に説明してほしいも薬を処方する医療、④対症療法でない、根のだ。

本的な治療の開発、⑤医療費のより有効な利用―が挙げられている（８ページ）。

２

研究の「分かりやすさ」と「分かりにこれらはいずれも、患者の立場でも「そうくさ」なればいい」と自然に思えることばかりで自分の体に合わせて洋服や靴を「オーあり、本プロジェクトの意義は、患者にとっダーメイド」するのと同じように、自分のて極めて「分かりやすい」ものだったとい体（遺伝子）に合わせて病気の検査や治療える。だからこそ、
比較的短期間のうちに、を「オーダーメイド」する。「オーダーメ

様々な疾患を持つ約20万人もの患者が、本

イド医療」とは、本プロジェクトを社会にプロジェクトに協力したのだろう。

伝えるのにふさわしい、分かりやすいキー
ワードだ。

だが、研究の目的が「分かりやすい」ものであれば、その成果も同様に「分かりや本プロジェクトの研究協力者用の説明文

すい」といえるだろうか。本プロジェクト

書（http://www.biobankjp.org/public/の研究成果は一般市民にとって、むしろ、

pdf/pamph52.pdf） に は、
「 こ の 研 究 は、

意外に「分かりにくい」面があるのではな

病気のかかりやすさ、薬の効きやすさや副いか。そう考える理由として三つ挙げてみ作用の出やすさが、生まれながらの体質やたい。

その時々の患者さんの状況と関係するかどうかを調べるために、血液などから取り出（１）自分の遺伝子は変えられないというした遺伝子や血清を用いて研究することを「分かりにくさ」目的としています」と書かれている（11ペー

ある人の遺伝子を調べた結果、何らかの−20−

病気、例えば癌やアルツハイマー病に関連（２）結果が「比」で示されることの「分する遺伝子が見つかったとしよう。だが当かりにくさ」

然ながら、たとえ自分が癌やアルツハイ

本プロジェクトが取り組んできた疾患関マー病にかかりたくないと思っていたとし連遺伝子の探索には、GWAS が使われてても、自分の遺伝子を改変することはできいる。まず、多数の SNP をマーカーとしない。それどころか、遺伝子とはそもそも、て全ゲノムを網羅的に調べて、「ある疾患

子や孫の代まで伝わる性質を持っている。

にかかっている人」と「その疾患にかかっ

疾患関連遺伝子の有無を調べることによていない人」との間で発現頻度に差がある

り、その病気のかかりやすさが分かったと

SNP を 特 定 す る。 そ し て、 特 定 さ れ た

しても、かからないようにするための対策

SNP の位置から、疾患関連遺伝子を同定につながらないのであれば、遺伝子を調べするという手順で行われる。

ること、そしてその結果を知ることに、どGWAS は、疫学研究の一つである症例

れほどの意味があるのだろうか。かえって対照研究と似ている。症例対照研究では、「将来、××（疾患）になったらどうしよう」

ある疾患の危険因子として何かへの曝露と、不安を与えるデメリットの方が大きい（喫煙や特定食品の摂取など）を仮定したのではないか。

上で、「その疾患にかかっている人（ケー本プロジェクトのように、既に疾患にかス）」と「その疾患にかかっていない人（コ

かっている患者の協力を得て、その疾患のントロール）」を集め、両群に対して、仮関連遺伝子を探索できたとしても、それだ

定した何かへの曝露の有無を調べる。ケー

けでは協力した当の患者はもちろん、同じス群の方がコントロール群と比べて、統計疾患を持つ他の患者にとっても、直接的な学的に有意に多く曝露されていれば、当初治療にはつながりにくい。疾患関連遺伝子の仮定が正しい、つまりそれが危険因子でが分かれば、その遺伝子がコードする蛋白あると推定できる。

質を知ることができ、さらにはその蛋白質

症例対照研究では、結果はオッズ比、つの機能を調べたり、蛋白質の代謝経路を調まり相対的な比で表されることが一般的

べたりできるので、そこから新たな作用メだ。 さ ら に、 症 例 対 照 研 究 は 後 ろ 向 き

カニズムを持つ治療薬の開発につながる可（retrospective）研究であるため、本当に能性がある。だからこそ重要なのだ。

危 険 因 子 と い え る か ど う か は、 前 向 き

つまり、本プロジェクトの研究成果であ（prospective）研究で検証する必要がある。

る「疾患関連遺伝子の発見」と、
本プロジェ

本プロジェクトの成果の一つである「ゲクトが目的とする「オーダーメイド医療」

ノムワイド相関解析で骨粗鬆症の新たなとの間には、幾つかのステップがあるのだ

SNP を同定―日本人の骨粗鬆症の罹患しが、その道筋は、専門家にとっては自明でやすさに関与する新規遺伝子「FONG」をも、患者や市民にとっては必ずしも「分か発見―」（2011年５月12日プレスリリース、りやすい」とはいえないのではないか。

http://www.riken.jp/r-world/research/
results/2011/110512/）でも、この方法が−21−

使われた。この研究では、716人の骨粗鬆にか かる リス クが70 ％だ った とし た ら、症患者（ケース）と3094人の一般対象者（コrs7605378を持つ人が生涯のうちに骨粗鬆

ントロール）の試料を用いて２段階の相関症にかかるリスクは単純計算で70％×1.3

解析を行い、強い相関を持つ SNP を同定＝91％となり、10人中９人までが骨粗鬆症した。それを、先の集団とは別の1326人のにか かる とい うこ とに なる。こ の場 合、

骨粗鬆症患者と1292人の一般対象者、さらrs7605378を持つ人へのインパクトはかなに240人の骨粗鬆症患者と285人の一般対象り大きい。だが、rs7605378を持たない人

者で確認した。

が骨粗鬆症にかかるリスクが7％だったとこうした多段階の相関解析の結果、２番

したら、rs7605378を持つ人が生涯のうち染色体長腕上の SNP である rs7605378が骨に骨粗鬆症にかかるリスクは同じ計算で

粗鬆症と強く相関することが分かった（P７ ％ ×1.3＝9.1 ％（ か か ら な い リ ス ク は−8＝1.51×10 ）。プレスリリースでは「こ90.9 ％） と な り、rs7605378を 持 っ て い ての SNP のもたらすリスクの大きさは、オッもいなくても、10人中９人までは骨粗鬆症

ズ比で約1.3、つまり、この SNP を持ってにかからないということになってしまう。

いると骨粗鬆症にかかる可能性が約1.3倍

この場合、rs7605378を持つ人へのインパに高まることが分かりました」と説明されクトは少ないか、ほとんどないだろう。つている。さらに、この SNP 周辺の遺伝子

まり、GWAS で得られた相対的なリスクを探索した結果、新たな遺伝子（の大きさ、それもオッズ比で２を超えない）を発見した10。

程度にリスクが高まったという場合、研究

この研究で分かったことは、rs7605378

成果が患者にとってどういう意味を持つのという SNP を持つ人は、持たない人に比か、直感的には「分かりにくい」のではな

べて、骨粗鬆症のかかりやすさが相対的にいか。

1.3倍 多 い と い う こ と（ だ け ） だ。 だ が、

ま た、 骨 粗 鬆 症 の 危 険 因 子 は、

一般の市民にとって本当に知りたいのは、

rs7605378以外にもある。遺伝因子以外に、もし自分が rs7605378を持っていたら、将喫煙やカルシウム不足といった環境因子が来、骨粗鬆症になるのかどうか、つまりリあることも知られている。これら様々な危スクの絶対的な大きさだろう。1.3倍の意

険因子の中で、rs7605378を持っているこ

味は、rs7605378を持たない人がどのくらとにどのくらいのインパクトがあるのかにい骨粗鬆症にかかるのかというリスク

ついても、この研究だけでは分からない。

（ベースラインリスク）によって大きく異なる11。
仮に rs7605378を持たない人が骨粗鬆症
10

Kou I, et al. Common variants in a novel gene,on chromosome 2q33.1 confer risk ofosteoporosis in Japanese.
2011; （6 5）:e19641.
11 相対リスクと絶対リスクの関係やベースラインリスクについては『病気の「数字」のウソを見抜く：
医者に聞くべき10の質問』（スティーブン・ウォロシン他著、日経 BP 社、2011年）を参照。

−22−

（３）集団の結果を個人に適用することの投与せずに代替薬を投与することにした場「分かりにくさ」合の薬疹の発症頻度を、本プロジェクトで遺伝子を知ることにより、治療を含む何報告されているカルバマゼピンによる薬疹

らかの対策につながるという点で、ゲノム発症頻度（3.35％）と比較する前向きオー

薬理学（pharmacogenomics）研究は、患プン試験だ13。

者にとってより「分かりやすい」研究といもう一つのワルファリンは、抗凝固薬とえるだろう。本プロジェクトの第２期に、して幅広く使用されているが、個人によっ

それまでの成果を基に、個人の遺伝子型とて維持用量の差が大きい。ワルファリンが薬の効果との関係を調べる「がん薬物療法

効きすぎると出血のリスクが高まるため、の個別適正化プログラム」（http://www.

PT-INR（プロトロンビン時間国際標準比）

biobankjp.org/pgx/）が始まった。2011年の頻回の測定が欠かせない。本プロジェク

12月より、カルバマゼピンとワルファリン

トが実施した GWAS により、ワルファリ

について、臨床研究が実施されている。

ンの維持用量と関係する遺伝子

てんかん治療薬であるカルバマゼピン（VKORC1、CYP2C9）が同定され、それは、まれにではあるが中毒性表皮壊死症

らを組み込んだ用量設定のためのアルゴリ（TEN）やスティーブンス・ジョンソン症

ズムが作られた14。

候群（SJS）という重い薬疹を起こし、中ワルファリンの臨床研究のデザインは、には死亡したり障害を残したりすることがワルファリン導入を行う心房細動患者を対知られている。本プロジェクトが実施した象に、遺伝子検査を行ってアルゴリズムに

GWAS により、カルバマゼピンによる薬沿って維持用量を決める群と、そうしない疹の発生と関連する遺伝子（HLA-A*3101）

群との間で、維持用量に至るまでの時間を12比較するランダム化比較試験だ15。

が見つかった 。
カルバマゼピンの臨床研究のデザイン

これらの臨床研究はいずれも、結果が出は、カルバマゼピン療法の適応があるてん

るのはまだ先ではあるが、研究成果を基にかん患者を対象に、まず HLA-A*3101遺伝

薬の副作用を回避できる方法が確立されれ子を調べて、「非リスク型」と判定されたば、患者にとって直接的なメリットになる

場合はカルバマゼピンを投与し、「リスク可能性がある。

型」と判定された場合はカルバマゼピンを

12

遺伝子検査の薬剤選択への応用は、既にOzeki T, et al. Genome-wide association study identifies HLA-A*3101 allele as a genetic risk
factor for carbamazepine-induced cutaneous adverse drug reactions in Japanese population.
2011; 20: 1034-41.
13 遺伝子型に基づくカルバマゼピンのオーダーメイド投薬の検証に関する前向き臨床研究：研究実施
計画書（http://www.biobankjp.org/pgx/outline/data/CBZ̲plan.pdf）
14 Cha PC, et al. Genome-wide association study indentifies genetic determinants of warfarin
responsiveness for Japanese.
2010; 19: 4735-44.
15 遺伝子型に基づくワルファリンのオーダーメイド投薬の検証に関する前向き臨床研究：研究実施計画書（http://www.biobankjp.org/pgx/outline/data/WF̲plan.pdf）

−23−

表４

遺伝子多型とイリノテカンの副作用発現率（「トポテシン」「カンプト」添付文書より抜粋）
グレード３以上のグレード３の好中球減少発現率（例数） 下痢発現率（例数）

遺伝子多型
* と
共にもたない*を* または
ヘテロ接合体としてもつ*

14.3％（3/21）

14.3％（3/21）

24.1％（7/29）

6.9％（2/29）

* または
* を
ホモ接合体としてもつ、もしくは80.0％（4/5）* と* を
ヘテロ接合体としてもつ

20.0％（1/5）

を一部で実用化されている。その代表例がれた結果を個人に適用することの難しさ

UGT1A1の遺伝子検査で、2008年に保険適は、遺伝子検査に限らず、どの臨床研究に用された。特定の遺伝子型を持つ患者では、も共通する。イリノテカンの例で言えば、そうでない患者に比べて、抗癌剤であるイ癌の治療という目的のために、副作用が発リノテカンの副作用（特に好中球減少）発現するリスクが高くてもあえて受忍し、イ現率が高いことが報告されている（表４）。

リノテカンによる治療を受けるという選択だが、これからイリノテカンによる治療もあり得るだろう。

を受けようとする患者が副作用発現率の高

結局のところ、薬剤の選択は、疾患の種

い遺伝子多型を持っていたとしても、その類、患者の状態、薬の効果・副作用の程度、ためにイリノテカンを回避するかといえ代替薬の有無など、様々な要素を総合的にば、必ずしもそうとは限らない。副作用の検討した結果で決まるのであり、遺伝子（だリスクが高いといっても、必ず（100％）け）が治療方針を決めてくれるわけではな出るわけではないので（表４によれば、好い。患者一人ひとりに合わせるという意味

中球減少の発現率は、最も高いタイプの遺での「オーダーメイド医療」は、その度合伝子多型であっても80％）、自分にとっていに幅はあっても以前から行われてお副作用が出るかどうかを事前に完全に予測

り17、本プロジェクトで得られた知見は、することはできず、常にある程度の不確実

それを補強する生物学的な根拠（の１つ）

性がつきまとう。

として利用されるということだろう。

医学・医療の不確実性については以前か
ら指摘されている16が、患者にとっては「分３

かりにくい」ことに違いない。集団で得ら

16
17

オーダーメイド医療の近未来イメージ
診療の場における「オーダーメイド医療」

例えば、中川米造 .『医学の不確実性』（日本評論社、1996年）参照。
医師がその経験、技量、さらに過去の知見に基づいて薬の「さじ加減」をすることは、昔から行わ
れていた。

−24−

の実現に近いのは、前述のようなゲノム薬れる被検者の利益・不利益を含む）、
精度（特理学研究の成果を基に、遺伝子に不可避な診断限界）、被検者のとり得る検査を行うことだろう。

選択肢、実施にあたっての医療上の危険性」

そのための環境は整ってきている。日本

等、検査に関する十分な説明を行うこと、医学会は昨年２月に「医療における遺伝学

結果を説明する際は「遺伝型に基づく表現

的 検 査・ 診 断 に 関 す る ガ イ ド ラ イ ン 」

型の予測が必ずしも高くないことから、当（http://jams.med.or.jp/guideline/genetics-

該 PGx 検査の結果とともに身体的要因やdiagnosis.pdf）を公表し、その中で、薬理環境要因を踏まえ総合的に判断」すること

遺伝学（pharmacogenetics）検査18は、危が重要となる。必要に応じて遺伝カウンセ

険な副作用をもたらす薬物や有効性の乏しリングの提供が有用であることも明記されい薬物の投与を回避できるなどの特性があ

ている。

るため、
「単一遺伝子疾患の遺伝情報とはこうして診療の場でのオーダーメイド医

異なり、診療の場においては、関連ガイド

療の実現が見えてきた一方で、遺伝子検査

19

ライン を参照した上で、通常の診療情報

は既に「診療の場」の枠を超える広がりをと同様に扱うことができる」とした。遺伝見せている。米国では一般市民が直接遺伝

子検査に基づくオーダーメイド医療を、日子検査を申し込めるサービス（direct-to-

常診療でより導入しやすくしていこうといconsumer［DTC］遺伝子検査）が実用化う考え方だ。

済み。ヒトゲノム計画の代表を務めたフラ

その際の注意点については「ファーマコ

ンシス ･ コリンズ氏は著書20の中で、DTC

ゲノミクス検査の運用指針 Q&A」
（日本人

遺伝子検査をサービスとして提供する企業

類 遺 伝 学 会、http://jshg.jp/news/data/に自分の DNA 分析を依頼したエピソード

20120702̲pg̲qa.pdf）に具体的に書かれてを紹介している。

いる。例えば、ファーマコゲノミクス検査

わが国でも、ダイエット方法や生活習慣（PGx 検査）を実施する際は「検査の目的、病のリスクの判定をうたう DTC 遺伝子検方法、予想される検査結果、内容（想定さ査が行われている21。だが、日本人類遺伝

18 「ゲノム薬理学における用語集」（2008年１月９日付課長通知、薬食審査発第0109013号 / 薬食安発
第0109002号、http://www.pmda.go.jp/ich/e/e15̲08̲01̲09.pdf） に よ れ ば、 ゲ ノ ム 薬 理 学（pharmacogenomics）は「薬物応答と関連する DNA および RNA の特性の変異に関する研究」、薬理
遺伝学（pharmacogenetics）は「ゲノム薬理学の一部であり、薬物応答と関連する DNA 配列の変異に関する研究」と定義されている。
19 「ファーマコゲノミクス検査の運用指針」（日本臨床検査医学会など関連３団体、2012年７月改定、
http://www.jshg.jp/news/data/20120702̲pg.pdf））および「ゲノム薬理学を適用する臨床研究と検査に関するガイドライン」（日本人類遺伝学会など関連５学会、2010年12月、http://www.jslm.org/
others/news/genomics21001203.pdf）を参照。
20 フランシス・S・コリンズ .『遺伝子医療革命：ゲノム科学がわたしたちを変える』（NHK 出版、
2011年）
21 例えば、ファミリーマート「セルフメディケーション対応にむけて「リスク対策遺伝子検査キット」
４種類を実験販売開始！」（プレスリリース2012年５月22日、http://www.family.co.jp/company/news̲releases/2012/120522̲2.html）−25−

学会は見解22で、「現在、一般市民に提供されているこれら遺伝子検査の多くは、個人の体質を確実に表すもの、あるいはある疾患を発症するかどうかについて明確な答えを与えるものではなく、専門家にとってはその検査の意義さえ疑問視されるもの」とし、「科学的側面から見て不利益を与えてしまう可能性が考えられる」と懸念を表明している。
本プロジェクトが目指す「オーダーメイ
ド医療」の実現化に当たっては、研究の「分かりにくさ」や「限界」も含めて説明し、理解を得ていくこと、そして、正しく利用されることが欠かせない。言い換えれば、社会とのコミュニケーションが、これまで以上に重要になるということだろう。

22 「一般市民に対する遺伝子検査に関する見解」（日本人類遺伝学会、2010年10月、http://jshg.jp/
news/data/Statement̲101029̲DTC.pdf）−26−

社会的コンセンサスを意識した考え方について
特定非営利活動法人アレルギー児を支える全国ネット「アラジーポット」 専務理事
栗山真理子
患者・患者支援者、そして市民という立（現：独立行政法人国立成育医療研究セン

場で倫理的・法的・社会的課題を検討するター）のアレルギー研究部で、ミレニアム

ELSI 委員会に参加することには、どうい

プロジェクトの生命倫理担当となった時、う意味があるのだろうか、そこで何ができ同じ研究所の生命倫理にかかわる担当者かるのだろう、何をするべきなのだろうかと

ら「そんなことを簡単に引き受けるもの考え続け、患者・患者支援者、市民の立場じゃない。これがどんなに大変なことかわ（代表ではなく）で発言し続けた10年でしかっていない。あなたのような人（具体的た。

には、どのような人として「あなたのよう2004年にこの ELSI 委員会の委員を引きな人」と言われたのかは確認していない。

受けるにあたって市民の一人としては相当

もちろん専門教育を受けていない人、といな逡巡がありました。ゲノム、という言葉

うことであればその通りであるが）がするには「分からなさ」からくる怖れや不安がことじゃないから断った方がいい。一緒に常に付きまとっていて、血液により DNA

断わりに行ってあげるから。」と言われたを提供することでなんらかの差別がされることがありましたし、倫理の研究者以外のかもしれないという不安は、今よりもはる

者が生命倫理にかかわることを快く思わなかに大きかったし、研究の意味を否定するい人がいる、そんな時代でもありました。

専門家、研究者、医療者も決して少なくは

私は、ふたりの子どもがアレルギー疾患

なく、それに伴う幾つかの動きがあったよであったことから、10年間、患者の親としうな時代でもありました。

て病院に通院し続け、1992年から院内アレ
ルギー科の親の会事務局、2002年からは【個人としての患者の親、患者会主宰者】

NPO として全国規模のアレルギーの親の私が主宰するアラジーポットが「社会か会を主宰して、多くの患者の親の声を聴いら患者会に求められた仕事は原則断らなている市民としての個人という立場、と自い」ことを決めていたことと、当時の国立分を位置付けてこの委員会に参加していま

病院機構国立成育医療研究センターアレル

す。研究の多くは、病気の方々のより良い

ギー研究部（現：独立行政法人国立成育医

治療や生活を求めてのことであり、いつ病

療研究センター副所長室）で「親の立場で気になるかもしれない市民の一人として、研究を見張ってください」と言われ、生命あるいは病気の子どもを育てた経験があ倫理を担当した者、という両方の立場で「断り、病気により困った経験をした方々の声る」という選択肢はありませんでした。

を多く聴いている身としては、研究は私た

2000年に、当時の国立小児病院研究所

ちと切り離せないことを知っている市民で−27−

者を参加させない委員会は少なくない。
「患もあると考えています。

者会はセルフヘルプやピアサポートが仕事」、「患者は弱者であり、その人たちのこ【ELSI 委員会への患者市民の参加】
この ELSI 委員会の発足当時、ゲノム研とを考えてあげるのが専門家の仕事」とい究にかかわる ELSI 委員会に、いわゆる専う時代から、委員会への患者・患者家族や門家（医療医学・法律・倫理などの）では患者支援者が参加し、同じテーブルで、同なく、患者や患者会主宰者を委員としてメじ立場で問題をそれぞれの視点からみて話

ンバーに加えることは、一般的ではなかっ

し合うことが始まったばかりの時代でもた。筆者は現在日本患者会情報センターあった。患者参加のスタートした委員会の（URL:http://kanjyakai.com） を 主 宰 し て一つでもあろう。

いるが、必ずしも患者・患者支援者が参加している場が多いわけではないし、患者・【社会の理解に向けて】

患者支援者の代わりに市民が参加している

１期も半ばになると、「どんな成果が出場合もあるようだ。市民の参加は社会のコたか知りたい」と、病院訪問をするたびにンセンサスを考えた場合、患者と同じよう

MC さんに聞かれるようになりました。
「体に重要であると思う。が、市民と患者経験調が十分でない中、多くの時間を割きご協

者は視点が異なることにも、心を寄せてほ力くださっている患者さんはもちろん、患しいと願っている。市民の中にも患者や患者さんに声かけをしてくださっているドク者家族に思いを寄せている方もあるだろ

ターのモチベーションを維持するためにう。が、今まで行政が患者の声を実地医家も、伝えたい。もちろん、わたしたちも知に聞いていたように、市民に患者の声を聴りたい」と。

くのは視点が異なることを深く認識してい何を目的にし、どんな研究をし、その中ただきたい。日本患者会情報センターは、で皆さんのお力がどれだけの成果につな「患者参加で医療が変わる、社会も変わる」

がっているのかを実感できるようにわかりというモットーを掲げてガイドラインの策

やすく提供することは必要不可欠な絶対条定や医療行政への患者参加を進めている。

件だと思っています。また、それを患者さ

そしてがん基本法では国から地方行政までんだけではなく、社会全体に対して理解をがんにかかわる政策には患者の参加が求め広げていくことはとても重要なことだと考られているが、「どこにどんな患者会があえています。とはいっても、医師・研究者

るかわからない」、「患者会がどんな活動を目線では「わかりやすく」には程遠い説明しているかがわからない」、「せっかく委員になりがちです。「患者さんに理解してもとなっても発言がない」、「自分の疾患の問らうのは難しい。どれだけ説明してもわ

題だけを発言して、社会における患者会のかってもらえない。」ではなく、患者や市視点がない」、「要求ばかりで生産的な提案

民は何が知りたいか、ではそれをどうやっが聞かれない」などなどを挙げて、医療医てわかりやすく説明するか？絵本のように学や法律の専門家ではない市民としての患

小学生がみても分かるように説明すること−28−

はできるはず。ゲノムに関するアメリカのんに数十分かけて理解をいただいたとして小学生用の教科書を読んだ（見た）ことがも、家に帰って「なにそれ？ゲノムって言っありますか？写真とイラストでできていま

たってお母さんだけのものじゃないのよ。

す。小学校一年生からの教材があります。

私たちのことも丸見えになっちゃうんだか

アメリカの患者会は、お金を募って研究者ら。やめといてよね」の一言で撤回に結びに研究させてくれるんですよ。日本の患者つく。極端な考えかもしれませんが、社会会でもそんな活動をしてください、という全体が「研究の成果の良い面」を知ってく

先生は大勢いる。よく声をかけられる。でれれば、まずは社会はお互いに助け合うこも、税制を持ち出すまでもなく、文化としとも学ぶし、社会に多くの病気で苦しんでての研究の大切さを知っている人達と違っいる人がいることも、それが明日の自分でて、研究というと人体実験を思い出すようありうることも、そして、それが決して他な知識と報道の中で育った人とは残念なが人ごとではないことも知って、差別選別すら研究への寄付意識も異なってくる、とることではなく、同じ学校に通い助け合っ

思ったこともないのでは？あなたのしたいて過ごすことを当たり前、とみる社会が研究（たとえ、それが医療に還元し、結果育っていくのではないか？と期待しているとして患者に役立つとしても）の研究費獲のですが・・・・。

得のためには膨大な文字数の申請書を出し両親から受け継ぐ遺伝子だけで何もかもていますが、協力や参加を依頼する方々、が決まるわけではないこと。宇宙から降り一緒に研究をしたい、してほしいと思う

注ぐ宇宙線だけではなく、煙草を吸い続け方々に、研究を理解いただくためのどれだ

る人だけではなく、吸わない周りの人の遺けの努力をしているでしょうか？多くの市伝子も傷つけ続けていること。遺伝子の変民、患者が、研究の意味や直接自分に利益

異は悪いことばかりではなく、それぞれのがないことを十分に理解し、そのうえで医生物が今あるのは多くの変化を繰り返して学医療を一歩進めるために、自分以外のきた結果であり、生物の多様性を生み、よ方々のために一緒に取り組む一員となりたり環境に適するように進化してきた「生命い、と思ってくださるような、どんな努力自体の知恵」でもあることを知っていただ

をしていますか？と問いたいと思います。

けることは、とても大切なことであり、欠私たちの「血の一滴」がどんなことを将くことのできないことだと思っています。

来にもたらすことができるのか？同時に、「こんなに一生懸命説明しているのに患どれだけの不利益を被る可能性があるの者や社会はわかってくれない」という前に、か、それをどうクリアしているのかを、一「興味を持ち、それだけに心血を注いでき冊の絵本にしよう、と思ったことはありまた研究者の視点ではなく、相手に分かってすか？それを研究費の一部として作成し、もらうために、それとは違った方法によっ文科省や、日本学校保健会の推奨を得て、て理解してもらうこと、相手の身になって日本全国の小中学校やその図書館に置こう

説明すること」を考えてみたことはありまと思ったことはありますか？一人の患者さすか？専門家というのは系統立てて学び、−29−

理解していらっしゃいます。が、社会の多には二の次三の次の問題で、周りにいる人

くの方々は、生活する中でいろいろなことに何をしてもらえたら、自分が助かるかをを経験しながら、学び、理解しています。

伝えることは、当事者にしかできないこと

たとえば、多くの市民は、それぞれの職業ではありませんが、当事者の役割でもあり的な専門性は持っているかもしれません

ます。とはいえ、それを伝える方法を考えが、お互いの専門性は理解しないで暮らしるのは当事者の中にも得意な人と得意ではています。

ない人がいますし、人によっては人の話を私たちのようなアレルギーの患者会であ受け取る受け取り方がかなり異なる場合がれば、患者の困ったことを保育園、幼稚園、あるでしょうから、「患者・市民と一緒に、学校や会社という集団生活の場で理解して伝わりやすい方法を考える」という姿勢がいただく方法を考え、伝えようとしていま

なによりも大切だと思っています。「一生す。患者や患者の親の経験や体験を生のま懸命説明しているのにわかってもらえな

ま語ったりはしません。経験した人の言葉

い」のは相手（患者、市民の側）の問題だ

は貴重ですが、個別の経験は一例になりがけでなく、研究者や科学者が、自分の視点

ちで、一例から学ぶことと一例が集まったで、自分の理解した方法で、伝えてはいな

中からより理解しやすい形でご理解いただ

いか？を少し考えてみていただけることをくのとはまた異なります（どちらが良い、望んでいます。

悪いということではなく、患者会の役割は

私の出身母体であるアラジーポットは、一例を提供したとしても、普遍化して、具235ペ ージ に及 ぶ医 師向 けガ イド ラ イ ン

体的な対応が取れるような提案をしていく「EBM に基づいた喘息治療ガイドライン」

こと、と考えています）。また、医師のよ（作成：厚生労働省医療技術評価総合研究

うに、病気のときに体の中でどんな変化が喘息ガイドライン班／監修：宮本昭正）を起きているかを医学的に説明もしません

読み込んで、16ページの患者向けガイドラ（より良く理解していただくために少し説

イン「EBM に基づいた患者と医療スタッ

明するだけです）。具体的にこのような不フのパートナーシップのための喘息診療ガ

利益が起こります。起こらないように患者

イドライン2004（小児編）／（成人編）」

への配慮をお願いしたいことを「あ、それを作った経験があります。医師と患者が齟ぐらいならやってあげられる」と思ってい齬のない情報を共有することにより、医療

ただけるように伝えます。もし発作が起きの世界は変わってきています。「日本で初てしまったとき、あるいはアナフィラキ

めて患者が参加してガイドラインを作成」

シーショックが起きてしまったときには（2004年６月14日付朝日新聞と紹介）され「どうしてもらいたいか」を具体的にわかた喘息の患者向けガイドラインはガイドラ

りやすく、アクションを起こしてもらえるインの概念を「医師が作って医師が使うもように伝えようとします。苦しい時に体のの」から、「医師と患者が作って、医師と中で何が起きているか？は、とても大事な患者が共に使うもの」へと変え始めたのでことですが、病気の人が苦しんでいるとき

す。

−30−

るべきことを伝える。 知りたいことをわかるように伝える事は、研究者だけ、【知的財産権とまでは言いませんが…】「あなたからいただいた血液で私たち研

専門家だけで考えることには限界がある。

究者が研究して、その結果はあなたのもの

そこに市民・患者とが同じテーブルで一緒ではなく、研究者と開発企業のものです」に考える意味がある。その為には、日頃かと言われた時に多くの方は「違和感」を感らせめて関心のある市民・患者に伝える、じられるのではないかと思います。が、「そ伝わるようにすることは科学者・研究者にういう決まりですから」と言われると、何とっても大切な役割ではないだろうか。20かを権利として求めているわけではないの

分、30分と囲い込んでの I.C. は、必要であっで、無言になってしまいます。「研究からたとしても、その時だけの説明では、信頼得る利益は少ない。患者さんは自分に利益できるほどの説明は難しい。理解できる基がなくても、子孫への利益があるからそれ盤があってこそ、社会が必要性を容易に理を考えて参加してほしい」というだけでは解できるのではないか、と思っている。

ないご配慮があれば、ご協力くださる方々

社会の理解を得るために、それがどの分も、医療者に対して信頼を感じていただけ

野の専門家であれ、その集団だけで考えるるのではないでしょうか。

ことには限界がある。参加する当事者と同じような立場にいる人たちの目を通す、異なるステイクホルダーの目を通すことに【市民・患者と社会と専門家の協働を】社会のコンセンサスを得ることは難し

よって、広報や I.C. の中身は、より信頼さい。一つには市民は研究を理解する基盤をれより理解されやすい形になっていく、と持ち合わせていないことが多く、その上、いう研究もある。社会の理解は、いろいろ

今まで学校教育の場でも、それ以外の場でな立場の人たちが「同じテーブルで一緒にも、具体的な協力依頼をされるまでふれる

考える」ことから始まるのではないだろう

機会を持つことがなかったからと言えるだか。其々の集団（患者集団であれ、研究者

ろう。学問として系統的に学んできた専門集団であれ、それぞれの集団の中での家とは異なり、市民は、生活の中で初めてたり前出会うことがほとんどであり、必要に迫らはないことを、まずは意識することから、れて学ぶことがほとんどだから。

社会の理解は始まる、と患者会主宰者とし当は、社会や他の集団での当り前で専門家は、まず、市民・患者が判断するて10年、多くの患者会や医療、教育、行政、ことができる情報を市民・患者に分かる言そして科学者集団と接して強く感じてい

葉や形で示すことが最初の役割であると考る。

えます。自分たちが長年積み重ねてきたものを基盤の無い市民に伝えることは不可能【社会の声を理解するために】と多くの専門家は考える。研究者が学んだ

社会の声の一つである市民・患者の立場

方法で同じことを理解してもらうことはあの委員と、法律の専門家、倫理の専門家、る意味不要であろう。市民・患者にそして医学や科学の研究者が一つのテーブ

伝え

−31−

検討会委員ルで一緒に話し合うことは、それほど長い歴史があるわけではなく、この ELSI 委員

2004年10月 文科省：個人の遺伝情報に応会はその先駆的な役割を担った委員会でじた医療の実現化プロジェクあったと聞いている。この ELSI 委員会にト ELSI 委員会委員

は私ともう一人、社団法人全国腎臓病協議2006年７月 厚労省：中央社会保険医療協会（全腎協）に属する委員が患者の立場の

議会診療報酬調査専門組織・委員として参加している。この委員会の中手術に係る施設基準等調査分

では I.C. を受ける当事者としての立場であ科会委員る。もちろん、他の委員も将来の可能性と2009年２月 厚労省：薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会委員

しては同じように研究に参加協力する立場になるかもしれないということはあって2009年２月 厚労省：薬事・食品衛生審議会新開発食品調査部会委員

も、その立場で委員になっているわけではなく、それぞれが異なる役目を担っている。

2010年２月 内閣府：消費者委員会新食品

当時は、患者の声は「患者を診ている臨調査部会委員床医」とか、「患者にインタビューやアン

2010年２月 内閣府：消費者委員会食品表

ケート調査などによって調査し分析を加え

示委員会委員て発表する研究者」が代弁することが通常

2010年８月 厚労省：厚生科学審議会疾病であった。また、市民の声は、多くの市民対策 部会 リウ マチ・ア レ ルの声を聴く機会のある「メディア」の方がギー対策検討委員会委員

代弁したようである。直接「患者」の立場

2010年12月 厚労省：アレルギー疾患対策作業班委員で発言する機会は、当時の社会では例外的であった。今では、行政の多くの審議会や2011年２月 厚労 ･ 文科 ･ 経産：ヒトゲノ

委員会でも患者が直接委員となっている

ム・遺伝子解析研究倫理指針

が、それでも厚生労働省で現在患者が委員に関する専門委員会委員
2012年12月現在となっているのは31名（重複あり）だそう
で、それこそ数えきれない委員会のことを考えれば、その一部でしかありません。以

【専門家と社会をつなぐ】

下に、国政に限って私が同じテーブルで話

市民の当たり前と研究者の当たり前にはし合う場となった委員会を掲載します。行違いがある。あって当たり前だが、まずは、政の場以外でも、班会議、大学や学会、教違いがあることを研究者に認識してもらい育の場での協働は進み始めています。

たい。もちろん、同じ市民の間でも理解に差があり、専門家の間でもいろいろな考え

筆者が今まで経験した委員会（国政）方がある。それは専門家も知っている。が、2004年10月 文科省：アレルギー疾患に関科学や医療の専門家が専門知識を得たのと同じ方法で市民の理解を得ることはできなする調査研究委員会委員
2004年10月 厚労省：アレルギー疾患対策い。視点が違う、求める情報が違うからで−32−

【資料を広く社会で共有し活用】ある。
その間を埋められるのは、事実に基づい最後に、自分のために、ではなく広く社た情報しかないのではないだろうか、と考会に役立てるために研究に協力してくだえている。事実に基づいた情報の反対にあさった方々のために、この研究班は今後何るのは、希望的な見方に基づいた希望的なができるのでしょうか？Ⅰ期は資料収集の情報提供と考えている。例えば研究の成果時期であり、20万人の方々のご参加の結果、や成果の出る時期を公にすることは大切なⅡ期に入って200の論文が世界に向けて発情報提供の条件ではないだろうか。「こん表されました。20万人の方々のご協力、そなことを言ってもわかってくれない」ではのための医療者や MC さん、BBJ の皆さまなく、「これをどう伝えたらわかってもらのご尽力に敬意を表したいと思います。

えるだろうか」と考えることから始まるの

同時に、今後ご協力の成果を、できるだだと考えています。その時に、違った視点

け多くの研究者の方々と分けあって、よりを持つ人たちと同じテーブルで話をするこ

多角的な視点でご協力の成果を共有していとは、自分の気づかなかったことに気づき、ただき、より広く深く社会に役立てていた参加協力してもらいたいと思っている方々

だけることを期待しています。

の視点を理解することに役立つはずです。
小さな子やお年寄りには理解できないというところからのスタートではなく、この小
さいお子さまに理解してもらうにはどんな方法があるかをまずとことん考えてほしい。考える時に、同じ視点の仲間と考えるのではなく、小さなお子さまへ伝えたいと思うのなら、そのお母さまの立場にある方々と一緒に考えてみてはどうだろう。専門家の方々は子どもは○才にならないと、実体験のないことを理解できない、理解したように見えるのは親や周りからのプレッシャーのせい、とおっしゃる。全面的に否定はしないが、例えば、小さな子どもがとってもお腹が空いていたとしても、下の兄弟のために先に運ばれてきた食事を譲ることはできる子もいる。理解や成長にはいろい
ろな段階があることを考えてみて頂きた
い。

−33−

パーソナルゲノム時代における MC の役割と今後の展望
千葉大学大学院医学研究院公衆衛生学
教授

羽田

明

１．はじめにの「ヒトゲノムと人権に関する宣言」を基

２．インフォームド・コンセント履行補助に策定された、わが国におけるヒトゲノム解析研究指針である。策定されたのは平成者
３．プロジェクトにおける MC の経緯

13年（2001）で、個人情報保護法施行を受

４．GMRC（Genome Medical Research

け平成16年（2004）に全部改正が実施されている。研究者の責務、研究機関の長の責Coordinator）制度

務、IC、試料・情報の取り扱いを規定し

５．これから MC に期待されることている。見直しのための専門委員会による改正作業が行われていたが、現時点（平成１．はじめにメ デ ィ カ ル コ ー デ ィ ネ ー タ ー（ 以 下

24年９月）ではまだ、公表されていない。
MC を規定する項目は「第３MC）は「オーダーメイド医療実現化プロ

提供者に

ジェクト」
（以下プロジェクト）において対する基本姿勢」の「10インフォームド・

患者さんとプロジェクトをつなぐ架け橋とコンセント」にある次の記載である。

なる重要な役割を担う人材として養成され（6）研究責任者は、インフォームド・

た。本稿ではプロジェクトにおける MC のコンセントを受けるのに必要な業経緯、資格制度としての GMRC（Genome

務を自ら実施することができない

Medical Research Coordinator）制度の解場合、試料等の提供が行われる機説、海外での同様の役割を担っている人材

関の研究者等のうち、研究の内容の状況、パーソナルゲノム時代において求及び意義等について十分に理解しめられる役割の展望について記載する。

ている者に、研究責任者の指導・監督の下、当該業務の全部又は一２．インフォームド・コンセント履行補助部を行わせることができる。
（7）研究責任者は、当該機関に属する者
プロジェクトの第１期における MC の主研究者等以外の者（以下「履行補要な業務は、初めてプロジェクトに参加を助者」という。）との間で、業務依頼する対象者に、研究者や医療スタッフの範囲と責任を明らかにする契約とは独立した立場でインフォームド・コンを締結することにより、当該履行セント（以下 IC）を適正に実施する事で補助者にインフォームド・コンセ

あった。その基盤となるのが「ヒトゲノム・ントを受けるのに必要な説明を行

遺伝子解析研究に関する倫理指針」（以下

わせ、その他インフォームド・コ

ゲノム指針）である。この指針はユネスコ

ンセントを受けるのに必要な業務−35−

の一部を行わせることができる。

て資料提供機関の倫理審査が必要、必要に

この場合、研究責任者は、研究計応じて研修を課す、研究参加の同意を受け画書にその旨を記載するとともるには法的な守秘義務のかかる人、というに、必要に応じ当該履行補助者の要件がある。
つまり、プロジェクトにおける MC には研修の機会を確保しなければなら

この指針に記載されている「IC 履行補助ない。
さらに履行補助者に関する細則では以下者」であることが求められる。

のように記載されている。
１．試料等の提供が行われる機関の研３．プロジェクトにおける MC の経緯

究責任者は、試料等の提供が行わ

第１期における MC の主要な業務は、プれる機関に属する者以外の者にイロジェクト参加該当者に、IC を適正に実ンフォームド・コンセントを受け施する事であった。プロジェクトでは各医ることを行わせる際には、履行補療機関から選任された看護師、検査技師な助者を置くこと及び必要に応じてどを対象に講習をおこない、約2,000名の研修方法等について研究計画書にMC を養成した。この講習会はゲノム指針

記載し、当該研究計画書は試料等における「必要に応じ当該履行補助者の研の提供が行われる機関の倫理審査

修の機会を確保しなければならない。」と委員会により承認され、試料等のいう文言を具体化したものである。講習会

提供が行われる機関の長の許可をの内容は、以下の全体像を把握するための受けるものとする。

４講義とロールプレイ実習であった。

２．試料等の提供者又は代諾者等から

１．
「バイオバンクジャパンについて」同意を受けることを含めて行わせ

医療の現状とオーダーメイド医療実現る場合は、履行補助者は、原則との必要性、めざすべきゴール、方法、留し て、 医 師、 薬 剤 師等、刑法 第意点、MC の役割とその重要性などの解134条、国家公務員法第100条及び説。

その他の法律により業務上知り得２．
「ゲノム研究の倫理的側面について」た秘密の漏えいを禁じられている

ゲノム研究がもつ、倫理的問題点を具体的に説明し、プロジェクトで十分に考者が行う場合に限る。
要約すると以下のようになる。① IC は

慮すべき倫理的側面についての解説。

原則的に研究者の責務であるが、その指示

３．「メディカルコーディネーターの実の下、試料提供機関に所属する十分に内容際」

を理解している人材が代行しても良い。②ゲノム研究がもつ倫理的問題点を踏ま研究責任者の所属機関以外の者に、契約をえて、MC の業務が、「ヒトゲノム・遺締結したうえで代行を依頼することが可能

伝子解析研究に関する倫理指針」（以下であり「履行補助者」とよぶ。③さらに履

ゲノム指針）にもとづいて行われなくて行補助者には、存在を研究計画書に明記しはいけないことを、具体的事例を挙げな−36−

がら解説し、指針の徹底した遵守を求めにおける同意率はほとんどが70％以上である。

るが、100以上の経験数では90％以上の同４．「遺伝子倫理の説明と同意の取得に意率であることが大部分であった。情報セ

ついて」

キュリティー標準に関しては約半数が知っインフォームド・コンセント（以下ていて役に立つとしている。GMRC 制度

IC）を進める際に使用する、ゲノム指への評価は役に立たないなどの評価がある針に準拠して作成され説明用パンフレッ

一方、有用であるとの評価もあった。

トに沿って、何を説明するかを詳細に解
４．GMRC（Genome Medical Research

説。

Coordinator）制度

５．IC ロールプレイ実習
講義の内容を踏まえて、各人が自分のGMRC 制度は、現在、日本人類遺伝学

言葉として IC を進めていけるよう、各会が運営している IC 履行補助者の認定制

人が MC と患者さんの役になって実習す度である。この制度の構築は、平成18年度

る。

（2006）からの文部科学省科学研究費補助

参加者リクルートが中心の第１期が終金の特定領域研究「ゲノム」４領域の研究

わって第２期になり、参加者に対してプロ班の活動から派生したものである。具体的

ジェクトの新しい研究成果などの現状を紹には４領域のひとつである「応用ゲノム（領介することを求められるようになり、スキ域代表

ルアップを目的とした交流会・講習会が開

医学研究支援体制の構築に関する研究（羽催された。MC 交流会はプロジェクト関係

田者との情報共有や活動向上のための交流推支援委員会（羽田進を目的としていた。講習会では当初はプして始まった。計画研究の「ゲノム研究支

ロジェクトの概要説明と目的、バイオバン

援体制の構築」では①ヒト試料収集システ

キングの説明、第２期になっておこなわれム、②インフォームド・コンセント履行、た生存調査の説明、最近では集めたヒト試③遺伝子タイピング支援の３つの課題に取料による研究成果の説明などがおこなわれり組んだが、②の活動が最終的に GMRC

た。

制度として残ったのである。

辻省次）」の計画研究「ゲノム明）」、および支援班「ゲノム医学研究明）」の活動の一部と第 ２ 期2011年 ３ 月、ELSI 委 員 会 が MC研究班では研究参加者リクルート時のの方を対象にアンケート調査を実施し、IC を受ける現場では、以下の様な状況に127名の方から回答を得た。回答者は看護あることから GMRC 制度の創設を構想し師が40％と最も多くついで臨床検査技師

た。

23％、事務職員19％でありこの３職種で協力者の医学研究への理解と賛同が不82％を占めている。プロジェクト１年目か可欠。

らの MC の職に就いていた回答者は30％で十分な時間とわかりやすい説明が必要あった。1,000件以上の IC 経験があるのは（20分程度）。

回答者の18％であった。第１期の初回 IC

臨床現場で医療スタッフが説明する時−37−

間がとれない。

を進めた。また、全国の脳外科医から得ら

第三者的立場の説明者の方が倫理的にれた家系例情報を基に、主治医から家族へ妥当。

の 連 絡 の 許 可 を 得 た 後、GMRC が 直 接、

新たな人材を養成する必要がある。

患者あるいはその家族に連絡を取り、九州、IC 履行補助者の名称として、すでに本

四国などを含む住居地に派遣し、ヒト試料

プロジェクトで養成され稼働していた採取を進めた。
以上の経験から GMRC の主要な想定業「MC」も候補に上がったが、最終的にゲノム医学研究を支援する人材であるので務を以下の４点とした。
１．研究協力施設への依頼「GMRC」とした。ゲノム研究だけに特化する名称では広がりが望めないのではとの・各施設の倫理委員会申請書の準備

意見もあったが、明確にゲノム指針に求め・研究資材の準備（説明文書・同意書・られている人材であることをアピールする

検体採取用綿棒など）意図もあった。今後、求められる内容によっ・検体送付方法の打合せ
２．研究説明の場所ては名称変更も考える必要があるかもしれ・病院の外来で説明を行うない。

・患者さんのご自宅などに直接説明に計画研究では、GMRC の有用性の検証伺うを目的に、対象疾患として「脳動脈瘤」を

３．患者の血縁者への研究説明と脳ドッ

取り上げた。ヒト試料収集は患者群と対照群に分けておこなった。患者群は当初は千クの手配

葉県内外の病院14施設に研究参加を依頼し

４．検体管理た。同意が得られた施設に千葉大学で養成

その結果、臨床情報と DNA 試料を提供した GMRC を派遣し、外来においてスペー

いただいた脳動脈瘤・くも膜下出血症例のスを借り、脳動脈瘤破裂の既往がある患者

方580例、脳ドック専門施設を受診され脳さんに研究概要を説明後、研究参加の協力

動脈瘤がないとされた対照群の方508例、をお願いし、同意が得られた場合は IC を家系例として33家系64名の方にご協力いた

受けるという手順をとった。さらに多くのだいた。４年弱の期間にこれだけ多くの方患者さんと家系例から研究参加を得るたからご協力を得られた事から、頻度がある

め、脳ドック学会理事会の承認を得た後、程度以上高い疾患のゲノム研究を進めるた

脳ドック学会員1,592名とウェッブページ

めには GMRC の存在が欠かせないと判断で公開されている脳神経外科医1,210名にした。

研究協力依頼文を送付した。また、研究班

併行してゲノム研究を実施している施設のホームページで疾患の説明とともに研究の実態調査とウェッブアンケートによるイ

参加の呼びかけと質問受付をおこなった。

ンフォームド・コンセントにおける人材活

脳動脈瘤が存在しない方を対照群とするた用の実態を調査した。実態調査は2006年２

め、研究協力に同意をしていただいた脳月５日から10日に米国の Genetic Alliance

ドック施設に GMRC を派遣して試料収集

BioBank（当事者団体が設立したバンク）、−38−

NUgene Bank（Northwestern University

こなわれていた。インフォームド・コンセで設立した外来受診者を対象としたバン

ントを受ける手順に関する実態は次のとおク ）、NHLBI's Framingham Heart Study

り で あ っ た。 実 施 場 所 は ク リ ニ ッ ク 内（住民ベースのコホート研究）の３施設の81％、患者自宅40％、その他として説明会、訪問調査をおこなった。その結果、米国でセミナー会場などがあった。研究説明者ののインフォームド・コンセント履行者に関資格として、研究員のみ26％、研究員以外

して以下のことがわかった。①ナースが多のスタッフのみ49％、研究員以外のスタッ

いが、その資格に制限はない。②研究代表

フの参加は74％とやはり多くの人材を活用者の責任の下に活動している。③承諾書もしていることが明らかとなった。研究説明得ることができる。④電話での研究説明も担当者の職種として医師、看護師が最多だしている。承諾が得られたら試料採取用資が研究コーディネーターが続いていた。説材を送付する。頬粘膜の場合は本人がその明者が同時に同意手続きをしているのはまま返送するが、血液の場合は近くのドク89％であり、別の人材が別個に対応するのターあるいはナースに採血を依頼する。さは現実的でない事が伺われた。IC 履行者らにウェッブアンケートによるインフォーの89％に守秘義務ありと答えているが、そムド・コンセント履行者の実態調査を試みのうち2/3は職種が規定、残りは研究者とた。 対 象 は2005年 １ 月 から2008年 １ 月 のの契約によって義務があることがわかっ

IF5.0以上の医学学術誌に掲載された多因た。事前に何らかの研修を受けているのは子疾患に関するゲノム研究とし、論文に記

79％で、研修後の認定試験を課しているの載されたメールアドレスへウェッブアン

はそのうち40％強であった。
次に、わが国で実際にインフォームド・

ケ ー ト の url を 記 載 し た ア ン ケ ー ト 依 頼
7.6％

コンセント履行補助者として勤務している（53/693）と低かったが、以下のような事

方々は、GMRC の資格化を望んでいるか

メール送信し、回答を得た。回収率1）が明らかになった 。被験者を募集した地を調査することにした。東京大学医科研公域は米国41％、イギリス13％、その他はイ

共 政 策 分 野 の 武 藤 香 織 氏 が、 平 成19年

ギリス以外のヨーロッパ、オーストラリア、 （2007）７月、プロジェクトの MC165名をアジア、中近東、南米が続いた。研究デザ

対象に自記式質問票により調査した。126

インは症例・対照研究51％、コホート研究名から回答があり、回収率は76％であった。

42％で、すべて倫理委員会（IRB）の承認

その結果、資格化不要との回答は10％に留を受けている。募集対象は病院における患まり、多くの回答者は資格化を必要として者47％、ボランティア28％、地域住民10％いることがわかった。必要としている回答であった。ヒト試料の内訳では血液が85％者のニーズは「修了証明書発行」と「学会を占め、その他として唾液、頬粘膜、爪、認定資格」で合計40％は満たされる事がわ

毛根、生検組織などがあった。88％は説明

かった。
また、
この調査から①コーディネー

文書に「他の研究目的にも使用する」と記

ター職は院内での立場が中立であるため、載された内容があった。匿名化は83％でお孤独な側面があり、他病院の同じ職種同士−39−

の交流などを考えることは重要であるこ

基本的な研究方法論と、②資格化しても活躍の場を継続して開 研究デザイン、研究の手順、データ管理の基礎拓する努力が必要なこともわかった。

人を対象とした研究倫理の基礎

この調査結果に力を得て、GMRC 資格

 ヘ ル シ ン キ 宣 言、IC、 倫 理 指 針、化に向けて作業を進めることにした。当初

倫理審査は関連する複数学会が認定する可能性を模索したが、紆余曲折の末、日本人類遺伝学

研究参加者の心理とコミュニケーショ会が単独で資格制度を運営することとしンた2）。ウェブでは次のような説明を掲載し

IC の流れ、自発性の確認、同意撤回、
情報提供

ている。
「ゲノム医学研究の成果を、実際の医療および健康増進に活用し役立てるた

ゲノム医学研究の現状と展望

めには、多くの研究協力者の参加が不可欠

 ゲノム医学研究の流れと成果、PGxの今後です。頻度がある程度以上高い疾患を研究対象とした場合、わが国では研究者あるい合格者にはカード型の認定証（図）を交は臨床医自身がインフォームド ･ コンセン付し、実際の IC 実施時には身分証明書とト（IC）を行うことは、実際上不可能でして使う事も意図した。なお自己申告によあり、十分な倫理的配慮のもと、研究を推り こ れ ま で の IC 経 験 数 が100例 以 上 を進するためには IC 履行補助者の協力が欠

GMRC（シニア）とし、経験数が満たない

かせません。そこで、日本人類遺伝学会で場合には GMRC とした。

は IC 履 行 補 助 者 を ゲ ノ ム メ デ ィ カ ル リ
サーチコーディネーター（GMRC）と名付
け、その教育認定制度を発足しました。この制度により、GMRC の質を担保するとともに、急速に進歩するゲノム医学研究の知識を順次習得できるシステムをめざしています。」
まず、恒久制度の講習・認定を2008年12月６日に実施することにしたが、その前に３年間有効の暫定制度で経験者を書類審査により認定する事として、2008年７月に161名を認定した。その後、予定通り第１回目の恒久制度の講習および認定試験を実施し、83名受験者の内77名を合格として認定した。講習内容は以下の項目であり、認定試験は事前に講習資料を受験者に配布

その後、2012年３月10日までに４回の講し、その中から試験問題を出すこととした。

習会をおこなった。当初は本プロジェクト−40−

の MC が 受 験 者 の 中 心 で あ っ た が、に必要なヒト試料数は膨大であることか

J-MICC コホート、東北メディカルバイオ

ら、IC 履行を補助する人材は不可欠であバンク、自治医大コホートなどの発足もあり、本研究の成果は MC に負っている部分

り、他のプロジェクト所属の受験者も増えが大きい。また、本プロジェクトでは中心ているのが現状である。更新ポイントも設となる試料収集の対象とならなかったが、け、５年間で更新できるような制度として疾患が集積している家系の構成員から試料いる。2012年に GMRC 制度委員長は羽田を収集する事は、遺伝学的解析をする場合、から武藤香織氏に引き継がれた。

極めて有用な方法である。現在のわが国では、家系の構成員は日本全国に散らばって居住していることが多い。あるいは比較的

５．これから MC に期待されること
本プロジェクトの成果として、わが国に数が少ない疾患では、解析を行っている施

おいて、倫理問題を十分に考慮し、企業を設から遠く離れている場所に居住している含めた研究者へのヒト試料配布が可能な仕場合も少なくない。研究者自身が訪れて研組みを備えたバイオバンクジャパンを構築

究協力を依頼することは考えられるが、サしたことは、わが国の研究支援体制を考えポートする人材がいれば目的達成を促進す

る上で特筆すべき事である。さらに、このることが可能である。この様に MC は今や、バイオバンクに保管するヒト試料収集にあ

ヒト試料収集を必要とする研究には不可欠

たって、一定の講習会などの教育を経たな存在であると言うことができる。

IC 履行補助者である MC を系統的に活用

しかし、今後、解決すべき課題も多い。

したわが国初のプロジェクトであると言う

１．ゲノム医学研究などヒト試料を使う医ことができる。プロジェクト終了後も、こ学研究の進歩は極めて早いため、認定者

れらの研究資源およびシステムをこれから

は最新の知識を常に学習していく必要がの研究プロジェクト推進に活用することある。
２．医学研究がゲノムだけではなく、トラは、極めて重要で意義深いことである。
本プロジェクトの成果の中心は、世界にンスクリプトームを初め網羅的なオミッ

先 駆 け て 始 め た Genome-wide association

クス解析に移りつつある。従ってその名study（GWAS）を駆使した結果、得られ称もゲノムだけに特化するものでは無いたものである。対象疾患は頻度の高い多因ことを示すために変更する必要があるか

子疾患である。これらの疾患はいわゆる「あもしれない。

りふれた疾患（コモン・ディジーズ）」で

３．研究資金を得たプロジェクトが開始しあり、臨床現場における比重は大きく、医た場合、研究者が GMRC を雇用する為

療スタッフは多数の患者の診療を効率的にには、雇用を希望する GMRC 資格取得

進める事が求められる。したがって、個々者のリストが必要である。その為、希望の患者に割ける時間は少なく、研究への参者の登録制度、あるいはメーリングリス加を依頼し、文書による同意を得る事は事トなどの情報伝達システムの構築が必要

実上、不可能に近い。一方、GWAS 解析

である。

−41−

４．モチベーションを上げるため、上位資格を創設し、例えば PGX などにも対応できる人材を認定するニーズがあるか調査する必要がある。
５．資格取得者の出口としての多様な就職先を作り出す必要がある。
現在、GMRC 制度委員会では、これらの課題に対応するため、資格更新のため、認定した教育機会に点数を付与し、必要点数を獲得することを求める、メーリングリ
ストで周知を図る、ゲノム検査などに関する企業活動に参加する、などの試みで可能性を模索している。
参考文献
1） Yamamoto M, Funamizu M, Muto K,
Hata A. International web-based surveyof informed consent procedures ingenetic epidemiological studies: towards
the establishment of a researchcoordinator accreditation system. J
Hum Genet. 54, 713-720, 20092） http://jshg.jp/qualifications/gmrc.
html

−42−

ゲノム研究と倫理的・法的・社会的課題（ELSI）：
研究の進捗やその臨床応用を見据えた際に考慮すべき ELSI
国立循環器病研究センター研究所
分子生物学部

部長

森崎隆幸

はじめに

れた ELSI 委員会では倫理的・法的・社会「個人の遺伝情報に応じた医療の実現化

的課題について様々な検討を行ってきた。

プロジェクト（オーダーメイド医療実現化

一方、ゲノム研究の発展はとどまるところ

プロジェクト」（以下「本プロジェクト」）

を知らず、10年の歳月を経て明らかにされはゲノム遺伝子研究の進捗をベースに、30た一人の人間のゲノム塩基配列は、2012年

万人の日本人患者の遺伝子を解析し、疾患には、高価ではあるが１研究室で購入可能

関連遺伝子を含む病因を解明し、新薬などで運用可能な１台の解析機器により、数日新しい治療法の開発と薬の副作用防止策にで解明されるに至った。

つなげて「オーダーメード医療」を実現し本稿では、本プロジェクトに平行して活ようという研究プロジェクトであり2003年

動してきた ELSI 委員会での経験と、ゲノに開始された。この研究の基盤には、20世ム研究者、遺伝診療医師、さらに ELSI に紀末より加速され、人間のゲノム配列情報

ついての国際的委員会委員としての経験をの決定が2003年になされたヒトゲノムプロ

踏まえて、ゲノム研究の進展、その延長とジェクトなど、ゲノム科学の発展があり、して臨床応用などの実用化を考える際の課

ゲノム研究の進展により分子・遺伝子レベ

題についてまとめる。

ルで疾病リスクを明らかになると期待されて開始された。一方、ゲノム研究の急速なゲノム研究の進展と課題

進展とともに、その倫理性の懸念や生命倫

2003年までのヒトゲノムプロジェクトで理の概念の理解と必要性が認識され、20世

は、ゲノム研究はヒトという種を対象とす

紀末に、国外では、ゲノム医療と遺伝子とる研究であり、個人の違いに着目した研究の関係について種々の検討が開始されていとの接点はあまりなかったといえるが、た。一方、日本では、21世紀にさしかかる

1980年代以降に行われた疾患原因遺伝子のころ、国レベルでゲノム・遺伝子解析研究

単離や変異解析研究では、すでに、限られについての倫理規範の作成が行われるようた対象ではあるが、倫理的問題や人権をはになった。

らむものであった。国外、とくにフランス、

こうした研究の発展とそれに伴う諸問

ドイツ、イギリスでは、1990年代前半には、題、なかでも倫理的・法的・社会的課題に国としてゲノム研究の進捗に付随して生じついての研究者の認識が高まりつつある時

うる倫理的問題についての立法措置がなさ期に、本プロジェクトが開始されたこともれ、国際的には、国際機関としてユネスコあり、このプロジェクトに平行して設置さが1993年に国際生命倫理委員会を立ち上−43−

げ、1997年に「ヒトゲノムと人権に関するめざす研究の基盤として活用されるように

世界宣言」（１）を採択した。同時期に、なった。その結果、疾患情報を含む個人の欧州評議会の条約（２）、WHO のガイド

性質に関係するゲノム情報の解明に研究のライン（３）、HUGO の声明（４）などが主体がシフトし、遺伝情報を含む個人情報

出されている。国内では、わずかに遅れての取り扱いについて考慮すべき問題はそれ

20世紀末に科学技術会議で検討が行われ、までの研究に比して格段に多くなっていっ

21世紀を目前に、国家プロジェクトとしてた。そうした時期の2003年に開始された「本の疾患ゲノム研究（いわゆるミレニアムプ

プロジェクト」では、開始後ではあるが、ロジェクト）の開始をきっかけに、国レベ

ゲノム・遺伝子研究に関係する「倫理的・ルでのガイドライン作成が論じられ、2000

法的・社会的課題」についての検討がゲノ

年に「ヒトゲノム研究に関する基本原則」

ム・遺伝子研究本体と平行して行われたこ（科学技術会議生命倫理委員会）（５）が策とは、研究本体との関係が適切であったか

定され、21世紀に入り、2001年に「ヒトゲ否かとの議論はあるが、時を得た研究のあノム・遺伝子解析研究における倫理指針（文り方が目指された、と評価することができ

部科学省・厚生労働省・経済産業省）
」
（い

る。

わゆる三省指針）（６）が告示された。ここでは、ゲノム・遺伝子情報は一生変わる

ゲノム応用の成果としての臨床応用と課題ことのない「究極の個人情報」であり、セにむけた研究の対応

ンシティブな情報と考えられ、研究はイン本プロジェクトは個人ゲノム配列の違い

フォームドコンセントを受けて行うが、個（多型）に関する情報を疾患情報と関連づ

人情報の保護が強調され、基本的に匿名化けることで病気の原因や薬剤に対する効果の上で行うこととされている。

や副作用に関係する遺伝情報を抽出し、医一方、2003年のヒトゲノム塩基配列解明

療応用につなげようとする研究であり、47（７）の後、ゲノム研究はゲノム機能のさ疾患30万人の対象者の協力を得て実施するらなる解明と医療応用などをめざし、種とことが目指された。開始直後には、ヒトゲしての人間のゲノム情報の解明から個人ゲノム研究に関して国際プロジェクトである

ノム情報を利用した研究へと発展すること

HapMap プロジェクトにも関係し、個人のとなった。この背景には技術進歩があり、ゲノム情報の詳細な違いを明らかにする研大量、高速、安価なゲノム解析手法の発展究も実施された。その際に、個人遺伝情報が研究の加速をもたらしている。ヒトゲノの取り扱いについては、機密保持、対応すム塩基配列解明への過程で明らかになった

る個人への不利益などについてそれまでの個 人 ゲ ノ ム 配 列 の 違 い（ 多 型 ）（SNP や研究に比して考慮すべき問題が大きいことCNV）に関する情報の研究が実施され、が認識され、過大ともいえる保護システム

短期間で得られた成果は、健康、病気、薬が自動化システムとともに取り入れられ剤に対する効果や副作用に関係する遺伝子た。さらに、HapMap プロジェクトの進捗やそれらに影響を及ぼす環境要因の解明を（８，９）を受けて、2006年以降に普及がす−44−

すんだ全ゲノム解析による比較検討、疾患と対峙するとしても、できるだけ、適切な要因となる候補遺伝子の探索の網羅的実施

方策を持って研究開始することは重要であに対応する方策が取り入れられた。一方で、ると思われる。将来の評価を待つ必要はあ

ゲノム情報に対応する健康情報・疾患情報

るが、やはり大規模なゲノム研究プロジェ

を、いかに保存して研究利用するかについクトである英国のバイオバンク（10）では、ての方策が検討された。こうした方策につ

プロジェクト開始までの年余に亘る長いプ

いては、先にのべた三省指針に則った対応

ロセスと社会状況の評価を経たのちに研究がなされたが、種としての人間のゲノム解が開始されている。

析を念頭においた指針であるために、個々研究の進展に伴う状況としては、イン人の遺伝情報・健康疾患情報を取り扱う際

フォームドコンセントを受けて収集した試の課題については、新規の方策を社会（の料や情報を他の研究で使用しようとするこ

中の個人の考え方）の変化を捉えながら模と、とくに、研究成果を受けてさらに実用索する、との過程を経ざるを得なかった。

化、ときに研究参加者などに利益のあるよ

研究者と研究対象者（協力者）との間に医うな成果につなげる研究へと発展していく

療従事者ではなく、メディカルコーディ

ことがあり得る。基本的な考え方は、状況

ネーター（MC）と呼ばれる仲介者を研究が変化した場合には、可能であれば、改めプロジェクトで養成し活用したことはそのてインフォームドコンセントを受けるべき一例である。当然ながら、MC の研究でのであるとされる。しかし、そうした手順が位置づけ、その役割については手探りの面

現実的でない場合、倫理審査委員会あるいがあるとともに、「倫理的・法的・社会的は専門家集団がインフォームドコンセント

課題」としての見地からの検討も行われた。

を受けずに研究を実施する要件を定めるべ

ゲノム研究に限らず、研究の進展速度がきであると、ユネスコの同意に関する報告

きわめて速い場合には、研究開始時から将（11，12）などでは述べられている。また、来の研究の方向性や実施上の課題を全て予状況の変化が生じた場合（研究の発展成果測することは不可能である。ことに、社会が上がった場合、逆に、成果が上がらなかっの中の多くの個人を対象とする場合、研究た場合）には、参加者はそうした情報を伝の進展を含めた社会の変化、研究についてえられるべきであり、情報をもとにした同の考え方の変化を捉えながら、研究の方向

意撤回の機会も与えられるべきであるとさ性や実施法を検討し、時に軌道修正するこれている。疫学研究であっても、目的を問とが必要であると考えられる。本プロジェ

わず使用できるとの同意、いわゆる「白紙クトは、開始時には個人の集団を追跡調査

同意」、は連結不可能匿名化でない限りイする「コホート研究」ではないとして開始

ンフォームドコンセントとは認められないされたが、医療の実現化を目指すのであれとされていることにも留意すべきであろ

ば、当然に追跡調査は必須であり、結果的う。

に、このプロジェクトでは実際に軌道修正がなされたが、時に社会やその時点の規範−45−

たように、大規模ゲノム解析研究が行われゲノム研究と社会の関係
日本で最初に倫理審査委員会が設置されるに際して国レベルで指針が作成されるべたのは1982年に体外受精問題の審査のため

きとの機運が高まり、2001年には指針（６）に徳島大学においてであり、その後、約10が作成され、その過程で厳密な手続きが踏年かけて国内の全ての大学医学部に設置さまれるべきとの基準が示された。この時期

れ、国立高度医療センターでは国立循環器には個々人のゲノム情報に先立ち、集団と病センターで1988年に、国立がんセンター

しての配列情報を解明することが研究主体で1992年に設置されている。ゲノム研究がであったことから、個人情報抜きで解析す急速に発展を遂げたのは1990年代にヒトゲるための手順が指針の流れの主体となっノム計画が実施されたことが契機であるた。逆に、個人情報を主体に研究することが、社会で倫理的な事項として注目されるのリスクがネガティブな側面として語られようになった科学技術としては、1980年代がちとなっていた。一方で、2003年にヒトから急速に普及した体外受精や1997年に報の生物としてのゲノム塩基配列が解明され告されたクローン動物の誕生、また1998年

ると、研究は集団としての人間全体から性に報告されたヒト胚性幹（ES）細胞の樹立、質の異なる個々人へと対象が変化していがゲノム研究に先行していた。一方で、国き、研究を推進するためには個人の情報抜外だけでなく国内においても、1990年代後

きには実施し得ない方向に進んでいった。

半には、ゲノム・遺伝子研究あるいは遺伝

しかし、情報科学の発展に伴い、21世紀初

子検査の実施に際して行うべき手順とくに頭には重要な個人情報の取り扱いが危惧さインフォームドコンセントのあり方につきれる時期でもあり、法による個人情報保護検討が始まっていた。筆者の属する国立循が行われるようになり、研究活動における環器病センター（現：国立循環器病研究セ

個人情報の取り扱いが種々に議論されるよンター）でも、1998年に遺伝子検査のためうになっていった。その流れの中で、「本の患者・被検者からの検体採取・保管につ

プロジェクト」
は2003年に開始されたので、いて取り扱い基準（13）が定められた。21

当然に研究活動において個人情報の取り扱

世紀に入ると、ヒトゲノム計画はヒトゲノ

いには慎重かつ厳密に手順が検討された。

ム配列情報の解明（2000年概要解明、2003

本プロジェクトは（研究協力）医療機関

年解明）を機に、社会のゲノム・遺伝子研を受診する該当疾患の患者さんに協力を求

究やその応用についての認知度が高まってめて実施され、住民全体を対象とするコきた。その狭間において、2000年２月に、ホート研究ではないが、30万人という目標

国立循環器病センター、東北大学医学部、規模から、社会からの注目も浴び、先に述九州大学医学部のそれぞれにおいて、90年

べたように MC と呼ばれる仲介者による説

代に遺伝子解析実施についての明示した同明、血液およびそこから得られたゲノム

意を受けずに研究実施がなされていたこと

DNA や血清といった試料の取り扱いにはが報道され、社会的にゲノム研究の手順に

情報保護のために多額を投資してシステム

敏感な状況となっていった。すでに上記しの管理を行った。結果として、開始後９年−46−

を経た現在も情報管理に大きな問題は生じ研究成果獲得から実用化への道筋ていない。一方で、個人情報管理、試料の本プロジェクトによりこれまでに多数の厳密な管理と取り扱いは、自由な発想に基疾患に関係する遺伝子、薬剤応答性や副作づく研究の実施に制限が生じたことも事実用に関係する遺伝子が同定され、論文報告であり、社会および個人に対しての説明とがなされてきたが、それにより直ちに医療

そこから最大限に研究成果を引き出す研究

応用など実用化がなされるわけではない。

実施の狭間にある課題が示されたともいえまた、疾患発症や病状進展に遺伝子の違い

よう。個々の医療機関では、とくに研究開が関係するとしても非遺伝要因と組み合わ

始後数年間はこうした課題の克服にむけ

さり、あるいは、別の遺伝子の違いと組みて、種々の工夫がなされたことも事実であ合わさって疾患発症や病状進展となること

り、こうした経験は今後のよりよいゲノムが多いと考えられることを踏まえて実用化研究の発展に是非とも生かされるべきと考へと向かうため、遺伝子解析の結果が直ちえる。

に医療応用可能な情報とはならないことが本プロジェクトでも、研究協力の同意表ほとんどである。さらに、本プロジェクト

明後、一定期間後に病院に再来されなかっによる解析の個別の結果については、実用た方が一定数にのぼることが明らかとな化がなされる際に必要とされる結果の質がり、研究の質を担保するためには、疾患に十分に担保されているわけではない。その関する予後調査を病院受診歴を超えて行うことを踏まえて、本プロジェクトでは、研ことの必要性が指摘されるようになった。

究参加の際に遺伝子解析の結果は原則としそこで、研究協力の際には直接的な説明をて開示しないこととしており、研究結果を行っているわけではなかったが、個人情報実用化に近づけるためには、解析結果の再保護の一定の方策をとりつつ、研究の公益確認はもちろんのこと、その実用化の価値性も検討して地方自治体に依頼し、可能なについて、別のアプローチによる検討がな

場合には病院外の情報を研究に活用する方される必要がある。さらに、実用化のため策がとられた。研究の進展が著しければ著の検証研究（新薬開発の際の第二相、第三

しいほど、その内容を事前に明示的に示す相試験）のような実用化展開のためのスことは困難となる。従って、全ての研究内

テップが踏まれて、実用化が実現されると容を事前に明示的に示す代わりに、可能な考えられる。しかしながら、後述するよう場合には参加者個人に、それが困難な場合に、本研究の成果には解析結果が、疾患発には社会へ研究内容や研究変更を示した症あるいは薬剤応答性に決定的な影響を与り、第三者たとえば倫理委員会など倫理的える遺伝子の配列変化を明らかにするもの

法的社会的課題を検討する場で社会としてが含まれうる。したがって、一般的には、の考え方を検討することで問題の解決を図

本プロジェクトのような探索型研究でも、ることが必要であり、また、そうした方策

応用化を急ぐ必要のある知見が得られたさは意味あることと考えられた。

いには、実用化への展開を効率的に行う方策をとるとともに、場合によっては、該当−47−

する個人への研究結果の検証に参加できる

らすこともありうる。予想されたことでは道筋を考慮すべき事例のありうること、まあるが、人間はどの個人も10−20個の遺伝た、その際の方策についても考慮すべきで子に決定的な変化をそれぞれ有している。

あろう。

このことは、ごく少数のヒトについてゲノ
ム塩基配列が決定された際にも明らかに

今後のより良いゲノム研究の発展にむけてなったことであり、いわゆる常染色体劣性

上述したように、本プロジェクトは研究

遺伝病の発症頻度を考える際に全てを新規開始後９年を経ても、なお、研究は途上で突然変異で説明不能であることからも予測あり、対象としている疾患の病因に関係すされていたことである。1000ドルゲノム時る遺伝子が多数見いだされて疾患分類、治代を超えて、希望すれば誰もが比較的安価

療、予防につながる成果の応用がなされるに全ての遺伝情報を自ら知ることができるまでには至っていない。ゲノム研究はヒト

ようになれば、誰もがいくつかの疾患に直ゲノムプロジェクトにより研究機器の開発

接関係する遺伝子の変化を有することを知が進み、21世紀になり全ゲノム塩基配列がるようになりうる。早晩、ゲノム研究ある決定されたが、さらに、1000ドルプロジェ

いはゲノム遺伝子検査は結果情報の自己管

クト、すなわち、個々人のゲノム塩基配列

理・自己決定の問題となるに違いないと思が比較的安価に解析される時代がまもなくわれる。その際には、なおさら、研究の進であり、実際に一人一人の全エクソン、さ展を個人の集合として社会がどのように受らに全ゲノム配列解析は１研究室でも数日け止めるかについて判断が求められよう。

で検討可能となっている。現在、その情報

こうしたことをも考慮しつつ、ゲノム研究

を個人情報と組み合わせ、ゲノム研究成果をいかに発展させるかを考える必要もあを診断さらに予防に生かす研究の重要性はる。

いうまでもない。その際、活用可能な研究成果をあげるため、試料の研究活用の方策

むすびを検討することが前提となると考えられ

本プロジェクトのような大規模研究でなる。そのためには、研究者は、研究対象で

くとも、近年の科学技術の技術的進展と人ある患者など研究協力者さらに社会に対し類が獲得した科学的知見の集積により、よて、研究の進捗状況や今後の展望、さらに、

りよい医療の実現に向けた実用化は加速さ

研究の進展の積み重ねにより得られた科学れるが、本研究の主軸であるゲノム解析研についての情報を社会にわかりやすく発信

究は、研究進展速度がもっとも速いもののし、科学リテラシーの向上に努めるととも一つである。さらに、研究のインパクトはに、社会全体が科学の発展により何が得ら研究に参加した多数の患者一人一人にも強れ、（場合によっては）何が失われるかに

いと考えられ、詳細に検討され実施されてついても、社会が判断できる材料を提供すいる研究参加の手続きだけでなく、その後べきであると考えられる。

の情報発信、とくに、実用化にむけた発展

一方で、研究の進展は思わぬ結果をもた状況についての広報活動を引き続き行うこ−48−

とが重要であると考えられる。そうした不８）The International HapMap Consor-

断のプロジェクトの努力が研究の実用化に

tium（2005）A haplotype map of the

向けた良い発展につながると信じてやまな

human genome Nature 437:1299-1320.
９）The International HapMap Consor-

い。

tium（2010）Integrating common and文献

rare genetic variation in diverse human１）ユネスコ：ヒトゲノムと人権に関する

populations. Nature 467:52-58.

世 界 宣 言（ 文 部 科 学 省 仮 訳 ）http://10）UK Biobankhttp://www.ukbiobank.
ac.uk/

www.mext.go.jp/unesco/009/005/001.

11）Report of IBC on Consent （2008）

pdf

http://unesdoc.unesco.org/images/

２）欧州評議会：人権と生物医学に関する

0017/001781/178124e.pdf

条 約 http://conventions.coe.int/Treaty/12）ユネスコ：生命倫理と人権に関する世

en/Treaties/Html/164.htm
３）WHO：遺伝医学と遺伝ワービスにお界 宣 言（ 上 智 大 学 IBC 事 務 局 仮 訳 ）ける倫理的諸問題に関して提案された国

http://www.mext.go.jp/unes-

際ガイドライン（和訳）http://jshg.jp/

co/009/005/005.pdf
13）森崎隆幸

resources/data/WHOguideline.pdf

他（2000）遺伝子診断、遺４）Human Genome Organisation; Ethical,

伝子研究のための患者などからの検体採Legal, and Social Issues Committee

取についてのガイドライン作成−国立循（1995） Statement on the Principled

環器病センターでの取り組み−

Conduct of Genetic Research. http://

54:27-39.

www.hugo-international.org/img/statm
ent% 20on% 20the% 20principled% 20cond
uct% 20of% 20genetics% 20research.pdf
５）科学技術会議生命倫理委員会 「ヒトゲノム研究に関する基本原則」http://
www.mext.go.jp/a̲menu/shinkou/
seimei/gensokuj.pdf
６）厚生労働省・文部科学省・経済産業省「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」 http://www2.ncc.go.jp/elsi/
index.htm
７）International Human Genome Sequencing Consortium（2004）Finishing
the euchromatic sequence of thehumangenome Nature 431:931-945.

−49−

医療

バイオバンクプロジェクトの開始と終了に向けて検討すべき ELSI
医薬基盤研究所 難病・疾患資源研究部
部長

増井

徹

して人間として使用する。

１．はじめにヘルシンキ宣言が述べるように、「医学試料と情報が由来する個人を「由来者」の進歩は、最終的に人間を対象とする研究と呼び、介入試験等の呼吸をしている丸のを要するものである（2008年版、５項）」。

ままの人間を「被験者」と呼ぶ。また、由どれほど詳しく物理的に、化学的に、また来者或いは参加者の自発的な参加の意思が生物学的に分析しても、どれほどの動物実重要な場合は「参加者」と呼ぶ。

験を行なっても、医療の進歩に貢献するた

本稿では、人を対象とした研究の要請かめには、人での検証を避けて通ることはでら注目されているバイオバンクについて、きない。First in Human といわれる状況

その開始と終了における ELSI を含む課題がどこかで起こる。それなしには、医学研について論考する。多様なバイオバンク事

究の恩恵が人類に還元されることはない。

業を念頭に置きながら検討する。

この「人のことは、ヒトで調べる」という研究形態が進歩した背景には、急速な分

２．バイオバンクの定義について

析技術の発展により、人体に由来する生体

現在バイオバンクという言葉は、ヒトを試料から得られる情報が豊かなものになっ対象とした研究を推進するための、ヒト由たことがあげられる。シークエンサー、マ来試料（血清、血漿、DNA、尿、組織など）

ススペクトロスコピー、液体クロマトグラと、由来者情報（生活習慣、環境情報、病フィーをはじめとする分析機器と技術の進歴、病状、病名、家系情報など）や試料情

歩は、生体試料から得られる情報の量と質報（採取の状況、処理情報、保存条件、輸を高めた。このような背景の下、人をまる

送条件など）の体系的な収集を意味し、広のまま研究対象とする代替として、生体試

い範囲で用いられている（以下、由来者情料から得られる情報に基づいて研究できる

報と試料情報をまとめて「情報」と呼ぶ）。

領域が飛躍的に拡大した。そして、高度なOECD の バ イ オ バ ン ク の 定 義（OECD,

解析機器と技術は、生体試料の標準化と高2006, Creation and Governance of Human

品質化を要求し、また生体試料の由来者（患

Genetic Research Databases, OECD.

者、健常人を含む）の標準化された、或いParis.）はゲノム研究を主に想定しているは比較可能な高品質の医療情報を要請すが、実際にはそれだけにとどまらない。凍＊る。

結組織やパラフィンブロックから始まり、＊本稿では以下のように用語を用いる。

プロテオーム研究のための体液（血漿、血「人」を基本的人権と尊厳を持つ存在と清、尿など）を想定する。また、一人の由しての人間として、「ヒト」を動物種名と来者から、病状の変化を追って広範な試料−51−

と情報の収集の重要性が増している。とい療と医学研究の関係を変化させていること

うのは、一生変化しない DNA の現すゲノを示している。この場合に、医療の標準化

ム情報と異なり、表現系情報を示す、化学による比較可能な医療情報と試料が重要な的にも不安定な mRNA やタンパク質の研役割を果たす。

究では、手術組織であれば、その施術手技、

実際に一人ひとりの患者にとって、医療

温阻血時間、採取直後の処理方法などによが標準化されていることが必ずしも重要でり、試料の価値が異なるからである。

はない。
医師が自分の病気の治療に集中し、一般には「バイオバンク」を大規模なも全力を尽くしているかが重要である。他人の、「バンク」という言葉を小規模なものは差し置いても、まず自分の治療という場と用いる場合があるが、規模を問わずバイ合すらある。自分だけ特別であればよいとオバンク或いはバンクという言葉を用いるいう。

場合もある。本稿では大規模な公共性の高

しかし、医学研究は比較可能な試料と情いものを想定して、バイオバンクと称する報を必要として、バイオバンクはそれらをことにする。ただ、「細胞バンク」のように、収集して未来の医学研究を支えるという意

すでに定着した呼び方の場合は混乱を避け

味で、医療の標準化が必須となる。そして、るために、従来の名称に従う。

長い目では、標準化された医療は多くの患者に恩恵を与えると信じている。このよう

３．バイオバンク構築の開始における検討に、医療が目の前の一人の患者に最善を尽

この問題は、次に検討する「終了」の問くすという活動を基本にするのに対して、題と深く関係する部分と、「開始」独自の医学研究は100人のデータを基にして、101

課題が存在する。開始独自の問題として、

人目から先の患者を救うための抽象的な、科学研究の公的性質から要請される ELSI

広範に適応可能なエビデンスを得ようとすの課題について、論考する。

る活動である。私は医療と医学研究がバイオバンクによって結ばれると考えている。

①医療と医学研究とバイオバンク
医療と医学研究の距離は確実に狭まって②バイオバンク計画を立てるにあたっている。そして、ヒトを対象とした医学研究

最初に議論されるべきこととしてバイオと医療を結ぶ活動としてバイオバンクを考バンク構築の基盤となる、既存の類縁活動える必要がある。2008年３月の Time 誌がについての情報収集と考察がある。例えば、世界を変える10のアイデアの一つとして米UKBB（英国バイオバンク）では、1999年

国立癌研究所の「バイオバンク」を紹介し５月に UKBB の助成機関である医学研究ているが、そこでは診療を受けた患者がそ協議会（MRC）とウエルカム財団が助成の場で残すもの（試料と情報）が次の医学する疫学研究、ゲノム疫学研究、臨床疫学研究の進歩を担うという思想が示されてい研究等の現状について

UK Population

る。バイオバンクという物理的にはヒト由

Biomedical Collectionsというワーク

来試料と情報を収集・保管する活動が、医シ ョ ッ プ を 開 催 し て い る。 こ の ワ ー ク−52−

ショップで大規模なバイオバンクの創設

いは消費されるということであり、また、は、それ自体の価値のみならず、周辺の既

それは人に由来するという公的性質でもあ存の研究活動にとって重要であるというこる。

とが議論されたという。独立の検証フィールドの確保にとっても、相補的、相乗的な①科学研究の要請する公共性
どれほど私的な努力によってこつこつと課題として捕らえられている。
もちろん、ここで議論が始まった英国バ集めてきたものであっても、一旦科学研究

イオバンクの規模は40才から69才の英国民に利用され、その成果が公表されると、そ50万人である。そして、主に健常人から出れは公的な性格を持つ。それは、以下のよ発する大規模なコホート研究は、ゲノム情

うな科学研究の要請に基づく。

報と環境の関係の中で生まれる疾病の発症

科学研究は繰り返し起きる自然法則の発メカニズムの研究にとって重要であると考見を目指している。もちろん、繰り返すこえられたのである。また、英国バイオバンとのできない実験や観察をどの様に評価す

クはその議論が始まってからパイロット研

るかは難しい問題である。たまたま条件が究が始まる2006年まで７年の議論が行なわそろい可能であった実験や観察を繰り返すれた。その間にヒト組織法2004年が成立しことができないということが時にある。或たりというかなりの動きのある中で2006年

いは誤りが混入して「好ましい結果」が得からパイロット研究が行われた。

られる場合もある。偶然の結果が、論理的

一方日本のバイオバンクジャパンは2000に正しく見えても、あるいは周りの状況か

年に始まったミレニアムプロジェクトの延らのサポートがあっても、その結果の論理長として、2001年度の政府報告書を受けて、的好ましさに依存することは危険である。

2003年度から開始された。その際には、ほ研究において論理性の落とし穴に落ちるこかの類縁活動の見直しは行われなかった。

とは致命的な場合もあるからだ。実験を繰

やっと最近になって、類縁事業との連携に返すことでの検証は科学的知識の発展についての議論が行われるようになった。大とって本質的である。

規模事業も単独での成果を考えるだけでな

このような課題は、論文の投稿から発表

く、類縁研究の成果を最大限に活かす必要

までのプロセスを考えると理解できる。投があると考えられる。その点で、現在の方稿された論文はそれを評価するに「ふさわ

向性が適切に機能することが重要であるとしい」或いは「ふさわしいと思われる」査考える。

読者のもとに送られ、査読を受ける。査読者は、論文の背景知識、研究計画、材料と研究方法、結果、結論、考察について検討

４．研究資源の公共性について
ヒト由来研究資源は科学研究を支える資しコメントを寄せる。そして、著者はそれ源である。それが何を意味するのかを考えらのコメントに対して回答し、時には必要

る必要がある。重要な点は、それが科学研

な研究の結果を追加して、論文を改訂する。

究という公的な活動の中で利用される、或回答が受入れられれば論文は受理され公表−53−される。公表された論文は多くの研究者のに凍結保存された細胞を多くの研究者が用目に触れる。場合によってはマスコミの取いることで、その一つの細胞株の持つ情報材が入ったり、研究機関がプレス発表をしは標準化された出発点を得て、比較可能なたりする。この公表の段階でその研究で用知識として増加し、その細胞株を用いた研

いられた研究資源は公的な存在となる。す究の質の向上に通じる。このように、バイ

なわち、その保存と利用可能性を確保する

オバンクのプロトタイプである細胞バンクことが重要となる。

においては、検証性、再現性を実現してい研究者 A が発表した論文について、研るのである。

究者 B が、同じような材料と異なった方法

一方で、ゲノム研究資源について考えるを用いて、別の結果、結論、考察を得ていと、現在多様な分化を遂げているシークエ

た場合があったとする。その場合に、研究

ンス法の開発を背景に、プラットフォーム

者 B は発表された研究に興味を持ち、そのごとに特性のあるデータが生成される。そ論文で用いた研究資源の提供を求める場合

こ で、 同 じ DNA 試 料 を 別 の プ ラ ッ トがあるだろう。多くの国際研究雑誌は掲載

フォームで解析研究することも必要と考えされた論文で用いた素データ、試料、情報られる。ゲノム研究では、一旦シークエンを研究の検証や実験の再現のために提供す

スデータになれば DNA 試料は必要が無いることを求めている。

と考えられていたが、どうもことはそれほ

検証は科学研究の基盤である。同じ材料

ど単純ではなさそうである。また、病巣のDNA が得られれば、そのエピゲノム研究を用いることはその本質である。
増殖因子の細胞への増殖影響が盛んに行

はシークエンス情報だけではない DNA をなわれていたときに、同じ培養細胞を用い用いた表現形情報が得られる可能性へと広て、同じ増殖因子を用いて、異なった結果がる。

を得たという話が多くあった。場合によっては、学会場での議論になる場合もあった。

②科学研究の公共性を支えられないイン

しかし、同じ名前のついた細胞株でも、細フォームド・コンセント

胞の取り違いがあったり、継代手技などにこのように、一つの研究が行われ、そのよる性質の変化が起きている場合がある。

結果が発表されると、そこで用いられた試本当に同じ材料を出発点として研究するこ

料と情報は検証の対象となる。先に述べたとは科学研究にとって必須である。そして、ように、多くの国際学術雑誌は、その研究

それが増殖可能な資源、例えば培養細胞でで利用された試料と情報を、他の研究者のあれば、一箇所で増殖され、品質管理され、検証や再試のために提供することを勧めて凍結された同じ培養細胞から出発することいる。

が可能である。そのような発想から1980年

しかし、ヒト由来の試料と情報について

代半に細胞バンク（JCRB 細胞バンク1984

言えば、インフォームド・コンセントの要

年設立、理研細胞バンク1985年設立）が整

請、資源の有限性（例えば生検組織という備された。同じ条件で培養した、同じとき

ような場合）などが試料の公共性を阻むこ−54−

た場合とは異なり、人から離れた試料と情とが想定される。
インフォームド・コンセントの考え方では、採取に先立って由来者に説明した利用

報の利用においては、医学の研究倫理の本
質的問題であると考える。

目的や利用方法などの内容を超えた利用に関しては、厳しい制限が付くと考えられて③バイオバンクでのこの課題の解決いる。例えば、先に論じた科学の公共性を

英国バイオバンクでは、資源の収集に当考えた場合に、「インフォームド・コンセ

たって利用目的を広範に設定することによント」において、説明された研究利用内容

り、科学研究の公共性を支えている。すなの中にない利用範囲を認めることは、現状

わち、プロジェクトの開始の際に、バイオでは難しいだろう。或いは、「この試料はバンクの設計は研究資源の公共性の問題を

私たちの研究に提供されたものであり、他解決している部分がある。

の研究者の方へは提供できません」という一方、日本では、ゲノム指針が2001年にことが、科学研究の公共性の中で許される策定され、ヒトゲノム研究について研究目のだろうか？実際に公表された研究の検証

的や解析目的遺伝子の明示が求められていの必然性を考えると、自己決定によって制た。そのような中で、2003年に開始された

限される試料と情報の利用範囲について、

バイオバンクジャパンでは、広範な利用目

全く別の考え方を考案すべきであると考え的の同意を行った点で画期的であった。している。

かし、研究方法の例示が詳細であることにすなわち、それが事実であっても、他のよって、研究についての広範な研究目的を研究者が合理的理由を持って請求してきた

カバーしていると考えられる面と、その例

二次利用を、「あなたの利用、その目的の示に縛られる部分がある。また、現在開始

利用」などは最初のインフォームド・コンの時点では考えもしなかった全ゲノム配列

セントにはない、という理由で拒否されて決定のような研究スタイルについて、どのはならないと考えるのである。もちろん、ように対処するかが議論されている。重要

それが由来者の自律や権利を侵害する可能な点は、一旦決めたことを解除するシステ性がある。そして、ヘルシンキ宣言2008年

ムを設計しておくことのように思われる。

６項は「人間を対象とする医学研究においこのように、バイオバンクの構築は、ヒては、個々の研究被験者の福祉が他のすべ

ト由来の研究資源の公共性を支える仕組みての利益よりも優先されなければならなを作る側面がある。それは、一つの特定のい」と述べている。しかし、私は科学研究研究目的ではなく、将来の多様な研究目的としての医学研究の検証性の確保の重要性に利用するために収集するという大義名分について、もう少し配慮すべきであると思を、バイオバンクは与えてくれるからであう。多くの検証を経て一つの発見が医学研る。バイオバンクの方針や設計において、究の成果となることを考えることは、由来

未来性、公共性の大義名分にふさわしい活者のことを考える次に大事であり、まるの動が求められるのも当然のことである。

ままの呼吸している生きた人間を対象とし−55−

５．バイオバンク事業の含む利益相反ア）については、バイオバンクからの分①収集と利用の役割分担の含む利益相反

譲に際して徴収する実費をどのように考え医学研究は医療という金が動く領域がするかによるのだが、一般には、バイオバン

ぐ隣に存在するために多くの軸にわたって

クジャパンや従来の細胞バンクが提示するの利益相反が発生する。企業活動が医学研

値段（１万円から５万円程度）を考えてい究に絡む場合に、人々が懸念することは、る。しかし、実際に試料と情報の収集にか

研究成果、企業業績、市民の福祉の相反す

かる費用はそれを超える。収集システムのる利害の問題である。

アレンジメントのための費用（倫理審査を

企業との利益相反について、以下のよう受け、承認を得るための人件費など）を除な考え方も示されている。英国バイオバン

けても、試料の採取、処理、運搬のためのクはその公益性から、収集した試料と情報費用、保管のための電気代や液体窒素の費の Public Ownership を強調している。収用、試料と情報のデータベース構築と維持集された試料と情報の企業利用についてはの費用、研究利用にあたっての試料の取出

積極的な姿勢を採っているが、その収集、し、情報の整理等を考えると、実費をかな

処理、保管活動自体の Public な性質を考え、り高額に設定する必要がある。現在の一般活動自体の資金助成者として企業を入れな的基準では、バイオバンクの運営が公的資いという姿勢を持つことが考えられてい金で支えられていることを前提としておる。そのことにより、活動を円滑にするこり、独立採算のできる十分な対価を得ることを計画している。

とを考えてはいない。多くの国でもこの状一番単純な形の利益相反は、資源の採取

況に違いはない。人体からの試料は無償提や収集を行う責任を持つ者（医師など）と、供が原則であるし、手数料の考え方は、国資源を利用する者（研究者など）の利益の際的にも日本と基本的に変わりはないとい相反であろう。本稿では医師と研究者としえる。特に大規模なバイオバンクの収集等て単純化して論じる。これは、研究者は集が公的資金によって賄われていることを考める者への配慮についての教育を受けていえると当然である。ヨーロッパのバイオバないという課題でもある。配慮に対する教ンクの連携帯である BBMRI の運営費の内育が不足しているなら、システムとしてこ訳を見ると300を超えるバイオバンクの調の利益相反に対処すべきである。いくつか

査において、運営費の２％を手数料やサーの解決策が考えられる。

ビス料が占めているだけである。

②利益相反の解決策③企業でのヒト組織のバイオバンクの一例

以下の三つの方策が考えられる。ア）収ドイツの Indibumed 社は、がん組織を先集の労に値する値段で売買する。イ）共同の日本の手数料の設定の約20倍の値段で販研究で提供する（共著者となる）。ウ）収売している。大手国際製薬企業はそれらを集等のバンク事業を研究費と独立した別途数億円分買いにくるという。もちろんこれの公的資金と人材で運営する。

ら の 情 報 は 企 業 秘 密 で あ っ て、 イ ン タ−56−

ビューで聴いたりした話であって、データはならない。

は公開されていない。しかし、この試料には、約40ぺージにわたる基本情報がついて⑤公的な資金によるバイオバンク

おり、社独自で収集する患者の追跡情報が大規模なバイオバンクが公的資金で行われ随時追加される。品質に関しても人手をかる場合、ウ）の解決策と考えられる。英国

けて集めている。基本温阻血15分以内の凍バイオバンクやバイオバンクジャパンなど

結或いは保管処理を行っている。興味深いは、試料と情報の収集に関しては、利益相のは、インフォームド・コンセントに「我々反が起きないように、収集自体を業務とす

は患者であるあなたの試料と情報を提供いる人材を雇い入れ、試料と情報の処理と管ただいて、自らの研究に利用し、また外の理を行っている。他の多くのバンクプロ

研究者に提供することにより、 for proﬁt

ジェクトで行われるように、医療と研究を

entity（収益を求める存在） を目指す」

行う者の働きよって収集をするという形をと書いてあることだ。法的な背景、人々のとらないことによって、研究者との試料と意識等多くの点で異なっているため比較は情報を挟んだ形での利益相反が生じない設できないが、このような事業が日本で可能計をしている。

であるかを検討する必要はあるかもしれな
い。ただし、Indivumed 社は、他に多くの

６．仮説に基づかないバイオバンク―英国検査事業や委託事業を行い、それらの収入

バイオバンクの例

でがん組織バイオバンク事業を支えてお英国バイオバンクの構築の議論は1998年

り、高額に見える組織の値段もそれだけで、から始まった。そのころアイスランドが国事業を支えているわけではない。ヒト組織

民全体を対象としたバイオバンクを国と企のバイオバンク事業の大半は自ら研究の一業（DeCode 社）の連携で行なうという計環として行っているものの余剰を、或いは画が話題になっていた。そして、英国バイ委託研究として外部提供していると話してオバンクは未来の未知の医学研究の基盤でいる。

あって、特定の仮説に基づいた、明確な研究目的を意識したものではないということが最初から議論されていた。そのために、④共同研究ベースのバイオバンク
収集等のバンク事業に医師・研究者が深例えば生体試料について、一つの材料をいく関わっている多くのバイオバンクが共同

くつかの方法で保管することが議論され研究をベースにしているのは、この収集者た。例えば、DNA にしても、バフィーコーと利用者の利益相反の解決策のィ）である

トの状態で液体窒素タンク中、また精製しと言える。しかし、より重要な点は、試料

た DAN を−80度でなど異なった経路で、の研究利用の高度化が、付随する医療情報

同一の試料を保管することが議論された。

の詳細さと品質によるため、患者を診てい血清、血漿も液体窒素タンクで、或いは−る医師と研究者が組んで研究を実施するこ

80℃での保管など、条件を変化させて保管とは、今後大切な課題である点を見逃してすることが議論されていた。必ずしもその−57−

線に沿った収集、処理、保管がなされたよに多少の混乱を生んでいる。研究はオーうではないが、英国バイオバンクの基本姿

ダーメイド医療が主であるが、バイオバン

勢はそのあたりにある。そのために、質問

ク事業では、「これら（血液由来試料等）

票の作成も、時間をかけ行なわれた。UKを長期間保存管理し（バイオバンク事業とバイオバンクの初期の動きについては発表

して）、民間企業を含めた研究機関が利用された文書をベースにした年表を公表してして調べるために提供をすることも行ない

い る の で、 参 照 を 薦 め る http://mbrdb.

ます」（カッコ内著者補足）と説明されてnibio.go.jp/kiban01/image/chronicle

いる。バイオバンクの部分では、利用の目

20040130.jpg。

的や範囲についての限定は無いが、ここま最終的に、生体試料は最低限の処理を行での説明文書の趣旨からすると、ゲノム情なって保管されている。その典型が血球成報を基礎とした医学研究を示していると考分の保管状況である。バフィーコートはそえられる。バイオバンクジャパンの開始時のまま保管されている。液体窒素タンクで期のゲノム指針の趣旨からすると、バンク保管し、必要なときに DNA を精製するとへ提供する場合の説明文書には、「試料等いう対応を行なう。特に、英国バイオバン

をヒト細胞・遺伝子・組織バンクに提供し、クは健常人コホートであるので、参加者の一般的に研究用資源として分譲することが特定の疾患の発症が解析に適した数に達しあり得る場合には、バンクの学術的意義、た段階で初めて研究利用できる試料とな

当該バンクが運営されている機関の名称、り、DNA が精製されることになるだろう。

提供される試料等の匿名化の方法及びバン

この最終的な処理を遅らせる戦略は、今後クの責任者の氏名」を記すことが細則（第の技術の進歩に伴って要求される生体試料

３章、３−１＜説明文書の記載に関する細の処理方法の変化を考えると賢い選択であ則＞）に記されている。また、「研究責任ろう。現実的には試料処理の費用を初期の者は、試料等をヒト細胞・遺伝子・組織バ

費用では賄うことができないということもンクに提供する場合には、当該バンクが試影響している。

料等を一般的な研究用試料等として分譲するに当たり、連結不可能匿名化がなされる

７．由来者からバイオバンクへの提供を受ことを確認するとともに、バンクに提供すける際の課題ることの同意を含む提供者又は代諾者等のバイオバンクジャパンの説明文書におい同意事項を遵守しなければならない」（第ては、オーダーメイド医療のためのゲノム

４章、４−２、（２））とある。バイオバン

研究についてかなり詳しく説明している。

クジャパンはこのバンクでの試料等利用に

バイオバンクジャパンは２つの事業があ関する要件を満たしている。

る。一つは自らが実施主体として行なう研究事業、もう一つはバイオバンク事業であ①従来のバイオバンクの試料等を用いて全る。このことがバイオバンクジャパンの説

ゲノム解析研究の課題

明とバイオバンクにおける利用の許容範囲

実際に新しい状況が生じた場合にどのよ−58−

うな対処が必要なのだろうか。ここでは全いという。また、2012年10月に公表されたゲノム解析に試料等を利用する場合につい米国の生命倫理問題の研究に関する大統領て考えてみる。従来のゲノム研究において委員会の全ゲノム配列解析研究に関する報は、それが試料等の利用の際の限定が必要

告書でも、個人の自律と諸権利の保護（ベだという考えかたもあり、厳しい研究倫理

ルモント報告）を基盤とした本人同意原則

審査委員会では、「どのような理由に基いについて論じられ、勧告が出されている。

て、どの遺伝子をどのように解析するか」

ここで我々は、GWAS の解析装置を提まで求める場合があるという。そのような供する企業の遺伝子リストを提供すること

場合には、新しく遺伝子の解析を加える場

で、悉皆的なゲノム解析研究の問題がどの合は、その理由と個々の遺伝子について変ように解決されたのか、考える必要がある。

更申請が必要であるとされるという。

GWAS の場合に、マーカーSNPs はその頻

ところが近年の悉皆的な研究スタイルを度から言って、個人性が低いということで考えると、必ずしもこのような考え方は使許されるのだろうか。独立性の高い60個ぐ

えないことがわかる。例えば全ゲノムに亘らいの SNPs を調べただけで個人識別にはりマーカーSNPs を解析する Genome Wide十分であるという。現在は最高で2.5M のAssociation Study（GWAS） の 場 合 に、

SNPs が解析に用いられている。

先の例で述べた、どのような理由に基いて、そして、従来は個人の SNPs データは保どの遺伝子を解析するかという問いは意味

護されるべきだが、集団として集計されたを成さない。すべてを解析してから考え始

データは自由に閲覧されるべきであると考めるのである。そのような研究スタイルに

え ら れ て い た。 集 団 と し て 集 計 さ れ た

応えるために、解析に使われる遺伝子すべ

GWAS のデータに、高密度 SNPs データがてのリストを研究倫理審査委員会へ提出す手元にある個人が参加しているかを調べるる研究機関もあるという。

方法が開発された。2008年の７月に Hom-

先に述べた科学研究の性質、悉皆的研究

er たちの論文がアクセプトされると同時スタイルへの変化を考えると、全ゲノム解に、NHGRI は、自分たちのデータを Hom-析研究が、GWAS 研究と特別に異なると

er らに提供してその検証を依頼すると同は思われない。大きく異なるのは、GWAS

時に、自分たちもその解析方法の提供を受

は common SNPs の 情 報 を 基 礎 と し て お

けて、自分たちのデータでそれが可能かをり、全ゲノム配列解析はそれより更に詳細検証した。その結果８月中には NHGRI とな rare variants の情報を得て研究に利用

ウエルカム財団は自由に利用できるようにすることである。そして、そこでの違いは公表していた集計 SNPs データを、利用登

rare variants の情報が血縁者の遺伝背景を録 の必 要な 領域 に移 した。こ のよ う に、より詳細に明かすことである。実際に米国

Marker SNPs のデータであっても、個人の NIH の研究規制に関わる研究者に質問識別に利用できる可能性が示されることしても、全ゲノム解析研究の際に血縁者のに、欧米の公的機関は対応したのである。

同意を得るということを標準とはしていな

そ の 背 景 は GINA（Genetic Information−59−

Nondiscrimination Act 2008）が、特定のhttp://mbrdb.nibio.go.jp/kiban01/

ゲノム解析研究への参加情報も保護される

downloadEN/2007Dowload/BIO（2007）

べきであると考えているからである。

9FINAL.pdf

Homer N, Szelinger S, Redman M, Duggan D,

OECD が2009年 に 公 表 し た OECD

Tembe W, et al.（2008）Resolving Individuals

Guidelines on Human Biobanks andContributing Trace Amounts of DNA to Highly
Complex Mixtures Using High-Density SNP Ge-

Genetic Research Databases「ヒトのバイ

notyping Microarrays. PLoS Genet 4（ 8）：オバンクおよび遺伝学的研究用データベー

e1000167. doi：10.1371/journal.pgen.1000167）

スに関する OECD ガイドライン」 がある。
これは2004年に東京で開かれた OECD の会議からの議論をまとめたものである。最８．バイオバンクの終了における課題
バイオバンクジャパンは2003年に始ま初の議論の中では、Biobanks というり、２期目を2013年度に終わろうとしてい記載はなく、2006年の中間報告書の中で付る。大きな問題として、どのようなことをけ加えられた。

考える必要があるだろうか。いくつかの文

http://www.oecd.org/sti/biotechnology

書から考慮すべき事項を拾うと以下のよう

policies/guidelinesforhumanbiobanksandgに論じられている。

eneticresearchdatabaseshbgrds.htm

まず、最初にその問題について考えさせ
ら れ た OECD の2007年 ４ 月 のOECD

best practice guidelines for biomedical

http://mbrdb.nibio.go.jp/kiban01/
document/HBGRD̲Guidelines̲jp̲JBA201
003.pdf

resource centres「生物資源センターのた

この文書の最後の部分で「ヒトのバイオ

めの OECD 実務要領」 である。この文書

バンクと遺伝学的研究用データベース

は主に微生物の生物資源センターを話題に（HBGRD）の中止および試料とデータのしているが、その中に「ヒト由来資源に対処分」として論じられている。そこで述べする実務要領」がある。その中には生物資られている HBGRD の役割の内容を要約す

源センターの終了や中断に関する議論はな

ると以下のようである。

いのだが、冒頭の部分で生物資源センターの資金源について詳しく論じている。特に2009年 の OECD Guidelines on Human

ここで取り扱われている資源が企業活動とBiobanks and Genetic Research Databases

関係の深い微生物コレクションであること

において、も関係すると思われる。横道にそれるが、

http://www.oecd.org/science/biotechnolo

研究の終了において、事業資金の流れが重gypolicies/44054609.pdf

要であり、その点で興味深いのは本文14

http://mbrdb.nibio.go.jp/kiban01/

ページ目の「生物資源センターにおける既document/HBGRD̲Guidelines̲jp̲JBA201

存と潜在的な収入の流れ」という表である。

003.pdf
ヒトのバイオバンクおよび遺伝学研究用

今後のこの分野での展開を考える場合に参考になると考える。

データベースに関する OECD ガイドライ−60−

ン（JBA 訳）

識するべきである。運営者は、このよ

以下引用

うな事態に備え、情報を参加者に公開するためにどのような措置が講じられ

10．HBGRD の中止および試料とデータのるべきかを検討するべきである。

処分

10.3

原則

ヒト生物試料およびデータの破棄お10.A HBGRD の運営者は、中止の可能性

よび処分に関する HBGRD の方針は、について計画を立てるべきであり、中参加者および／または参加者を代表す止となった場合に保有するヒト生物試る集団によって知らされたまたは開示料およびデータの処遇方法を定める適された文化的遺産および／または宗教度に詳細な方針を設けるべきである。

的信条に配慮したものとするべきであ

10.B

る。

科学的価値のある HBGRD を現行の運営者がサポートできなくなった場

10.4 HBGRD の運営者は、保有するすべ

合、ヒト生物試料およびデータを別のての情報およびデータが、復元が不可

HBGRD または別の団体に移転するた能な方法で、かつ最先端の技術に従っめの努力が払われるべきである。

て破棄されることを保証するべきである。

10.C HBGRD が必要でなくなり、または
科学的価値がなくなったために、中止

10.5 HBGRD の運営者は、ヒト試料およすることが決定された場合、ヒト生物

び生体有害廃棄物の処分に適用される試料は、同意、プライバシーおよび秘法律および規制に従って、ヒト生物試

密の原則と合致した適切な方法で処分料を処分するべきである。

されるべきである。
１）終了日に向けて計画的に試料とデータの処分を計画し、実行すべきである

ベストプラクティス
10.1 HBGRD の 中 止 計 画 に は、HBGRD

２）資金の中断や科学的価値のある研究がもはや継続的な科学的必要性を満たに役立たなくなった場合を想定して終さなくなった場合の、ヒト生物試料お了計画を策定するべきである

よびデータの適切な処分または破棄に関する詳細が含まれているべきであ

ドの危険について配慮すること
４）管理下にある試料とデータを確実に

る。
10.2

３）生物資源の廃棄に際しバイオハザー

HBGRD の 中 止 が 破 産 に よ る 場 合、

廃棄すべきである。

HBGRD の運営者は、適用される破産

５）分譲された試料とデータも回収して法に基づき、参加者の同意または法律廃棄するために、可能な限りあらゆるに基づく制約を条件として、清算人が努力を払うべきであるが、不可能な場

HBGRD の資産を商業的な買い手に売合もあるであろう。

却することが認められる可能性または

６）参加者のプライバシーに関するデー

義務付けられる可能性があることを認

タを法律や規則にしたがってすべて廃−61−

棄すべきである。また、全データを回

ポイントの達成、（６）ヒト研究参加者の収して参加撤回。以上のいずれかの時点で、保管

７）ヒト由来の生物試料は、その由来すされている生物試料にまだ研究的価値がある集団の文化的、宗教的、時代的背景

るのか評価する。
研究的価値があるのなら、によって特別な取り扱いを受けること

ヒト生物資源保管施設は財政的に自立できを期待される場合があることに配慮しるか検討する。あるいは、インフォームド・て廃棄の方法を定めること。

コンセント文書および IRB によって許可されるならば、生物試料を適切な研究施設にというように書かれている。

譲渡できる旨を適切な手段によって研究者
もう一つ参考になるのは、2011年に公表

社会に広く知らしめる。ヒト生物資源保管された米国国立がん研究所の「ヒト生物資施設は、他のヒト生物資源保管施設に生物源保管施設のための実務要領」である。
我々

試料を譲渡する際、研究者個人に生物試料は そ れ を 和 訳 し て Medical Bioresourceを譲渡するときと同じ意思決定基準を用い

DataBase の HP から近々公表を予定してる。このような生物試料の譲渡は、被験者いる。英語版の URL は以下である。

に関する規制、生物試料と情報が最初に収

http://mbrdb.nibio.go.jp/kiban01/

集されたときのインフォームド・コンセン

document/2011-NCIBestPractices.pdf

ト、その他の該当する事前同意や機関内方針に準じていなければならない（「C. ２ .

以下引用

インフォームド・コンセント」を参照）。

米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設

C.1.3.

保管に関する方針

ヒト生物資源保管施設は、生物試料と情のための実務要領
生物試料レポジトリおよび生物試料を用い報の保管に関して分かりやすい方針を策定

た研究部門

し、文書化しなければならない。さらに、米国国立がん研究所、国国立衛生研究所、試料移転合意文書（MTAs など）によって、

米国保健社会福祉省受領者である研究者の保管・使用方針を定

www.mbrdb.nibio.go.jp で公開予定

める。生物試料の保管に関するその他の考C.1.2.

慮事項は以下のとおりである。

レガシープラン／危機管理計画

ヒト生物資源保管施設のレガシープラン

臨床生物試料の保管は連邦法および／ま／危機管理計画をガバナンス計画全体に組たは州法に準拠する。

み入れ、以下の一つ以上の点において生物研究用の生物試料については、十分な財

試料および関連情報の取り扱いと廃棄に取源や保管スペース、予測される研究上のり組まなければならない。（１）助成金の有用性に左右されるが、一般には永久保交付期間の終了、（２）管理者（manage-

存が望ましい（QA/QC 過程で質が低いment）の喪失または資金援助の終了、（３）と判定された生物試料は永久保存すべき研究の特定目的の達成、（４）生物試料を

ではない）
。

使い切ったとき、（５）重要データエンド

生物試料の使用可能性を定期的（例えば−62−

資金援助の更新時など）に実施し、保管ろのことであったので、何かに使えるかもされている生物試料の有用性、新規の生しれないとして保管してあったのだ。しか物試料の必要性などを見極める。

し、現在それは、かけがえのないゲノム資源となった。20年を超える追跡情報を持つ
コホート研究を、ゲノムコホート研究への９．最終的な評価
どのような状況であっても、収集された進展させる決定的な役割を担っている。

試料のその時点での科学研究への利用価値

このように、最初に予想される利用の枠について評価をしなければならない。そのを超える可能性を含んでいることがバイオ評価に従って、その後の対応を検討する。

バンクの大きな使命である。このことを考保管して利用し続けることに価値がある場

えると、実際に保管されている資源の量と、合に、二つの主な方向性がある。１）その実際に利用される資源の量を考えても、法資源の運営を利用料金で賄うようにするこ

外な値段設定をしない限りバイオバンクのと。２）広く資源の現状について伝え、資運営を独立採算とすることは難しい。そし源を移管して管理することのできる研究機て、もし法外な値段設定をすれば、その資関を探すことである。

源の利用価値はさらに下がる。
実際に EU の元でのバイオバンクネット

まず一番目の可能性について考えてみワークを考えている BBMRI のアンケートる。
一番の問題は、バイオバンク事業は計画調査によると、300施設ほどの調査においされた利用を前提としていない。未来の未て、利用費用でまかなわれている運営費用

知の研究のための資源としての収集が目的は２％に過ぎない。一番大きい資金源は、であり、そのための広範な収集が目的であそれぞれの研究施設の資金（約40％）である。英国バイオバンクにおいては、仮説にる。

依存しない収集という言葉が使われていこのように、実際にバイオバンクを経済る。そのために、余分な試料を保管する必的に自立させることは、大変に困難である。

要が生じる。例えば、流通産業でのモデルを考えるとデッドストックの大きさがバイ

次の利用価値のある資源を、他の研究施

オバンクの価値を決めるところがある。も設に受け継ぎという場合を考えてみる。そちろん、最終的に利用できない品質のものの前提となるのは、大きく分けて２点であをためて置くことは意味が無いが、それでる。一つはインフォームド・コンセントのは、どの品質の資源を収集するかは、その中であらかじめそのような場合を想定して時点での考えでは追いつかない領域が生じ承諾を得ているのか。そうでない場合は、る。

研究倫理指針等に従って研究倫理審査委員

例えば厚生労働省の多目的コホート研究
では、開始時に採取保管された1990年代初会の審査を受けて、その受継ぎが承認を受けることが必要である。

頭に収集された６−７万人分のバフィー

第一の場合を考えるとあらかじめそのバコートが存在していた。それは、1990年ご

イオバンク事業の終結についての予想をし−63−

は、大幅に軽減することができる。しかし、ておく必要がある。
事業の縮小や引継ぎのことを考えると、液体窒素中の保管資源となると、話はさら資源の集中化といえる操作が重要となる。

に複雑になる。
移動の間の温度上昇の防止、

例えば血液資源の収集のことを考えてみよ

人的な被害が起きないようする注意、移動う。例えば、血液から血清、血漿、バフィーの際のラベルの確認も霜によりバーコード

コートを分離して、チューブに分注して保の読み取りに注意が必要、また、窒素濃度

管することを考える。血清４本、血漿４本、の上昇による窒息の危険など注意すべきこ

バフィーコート２本の保管を行なったとすとは多くある。

る。資源が使われていくうちにストックは

このように考えてくると、実際に保管さ歯抜け状態になっていく。その中で、利用れているチューブの移動は、必要な試料のされたチューブの部分は空間をつめること

選別、大幅な試料の廃棄を前提とした操作ができる。

を除いて、困難である。

１万人分のコレクションがあるとする。

多くの前提を置いて、資源の利用が高い

一人当たり10本だから、10万本のチューブ場合を想定したが、果たしてどこまでの資が ス ト ス ト ッ ク さ れ て い る。 こ の 中 の源が使われるようになるのか、収集の時点

100％の資源が使われたとして、どのようでは予想ができない。

なことがおきるだろうか。１万本のチュー

ゲノム研究の流れは、多くの検体を用いブが利用され、９万本のチューブは残ってて極わずかの差を検出することを目指していることになる。そのチューブをどのよういる GWAS の重要性がバイオバンクのよに管理するのか。一つずつ詰めて隙間を埋うな大規模な収集を必須の道具としていめることが考えられるかもしれない。
ただ、た。そしていま、更に詳細な GWAS 解析

そのための労力を考えてみよう。一つのに多数の試料を用いることで、弱い力を検チューブを動かすのに１秒かかると考え出することで疾患の発症に関わるカスケー

る、それを２人がかりで一人が移動を担当

ドのヒントを得て、発症の全体像をつかもし、もう一人が記録を担当する。その状態うとする研究へ進んでいる。そのような意

で、９万本を動かすとする。単純に計算し味 で は、 こ れ ま で 以 上 の 多 検 体 に よ るて１秒×９万本となり、一日５時間としてGWAS の利用は重要な位置を占める。

５日間、一週間の仕事である。これが、バイオバンクジャパンだと30万症例分としそして、生体試料の品質は、それを提供て、30週間の仕事となる。そして、その移する個人の健康状態への関与から始まり、動の確認、コンピュータへの変更の入力等

採取、処理、保管条件に大きく依存する。

を考えると膨大な仕事となる。だいたい１

例えば、最後の食事からの時間をおかない

秒で１本の移動というのが土台無理な話し

採血では、血液の状態を安定して採取するである

ことはできないなどなど、特に食後の血清

バイオバンクジャパンの場合に、DNAの乳び化を防ぐために、最後の食事から採は自動保存であり、そのような変更の負担

血までの時間のコントロール、日内変動な−64−

ど、かなり重要な採血ファクターである。

る。しかし、指針は匿名化して廃棄を要請する。
それでは、匿名化されたことで、その試①バイオバンクの活動の恒常性、透明性
ヒト由来の生体試料と医療情報などの試料がある個人に由来することをやめるかと料情報は、医学研究に不可欠の研究資源でいうとそんなことはない。利用不能となっある。その採取には、現場働く人材、例えても、その個人から来た試料であることにば医師、医療関係者、或いはコーディネー

変わりはないと言える。
匿名化の考え方は、ターの労力が必要である。特にバイオバン「誰のものかわからなくなる」ということ

クでの収集においては、収集事業自体は、である。いくら詳細なゲノム情報があって将来の未知の研究を支えるために行なわれも、個人識別情報とそのゲノム情報の対応る。ここでは、収集行為の報酬は未来の研表がなければ、その詳細なゲノム情報は個究利用に依存する。そこでは、目の前の打人情報とはならない。しかし、それでは、算が直接に係ることは少ない。にもかかわその情報が個人の情報であることを止める

らず、バイオバンクへの採取においては、のかというと、そうではないと考える。こインフォームド・コンセントを得ること、のようにどこまでいっても、例えばこの試料採取、及び医療情報の収集などのため

DNA は A さんのものだということが分かに膨大な労力が必要であり、どこからそのらくなったとしても、その DNA が A さん

労力を捻出するかが課題ある。大きな助成のものであることを止めるわけではない。

が継続的に保障されていれば、それはたや

それでは、どこまでも試料と情報は個人の支配下にあるということなのだろうか。

すいことであるが。

私自身は、どうもそのような考え方に違和②ヒト由来の試料と情報であるという課題

感 が あ る。 た だ、 現 在 Dynamic Consent

人の体は、誰のものでもない。極端な言という概念が普及しようとしている。それい方をすると自分のものですらない。そのは、IT 技術によって研究参加者にリアル

公的性格について考えてみたい。所有権・タイムで研究計画情報を提供して、それに管理権ということを無理に主張しなくてよって一つひとつの研究計画への参加につも、自分の体からとりだされた試料等、例

いて Opt In してもらおうというものであえば採取された血液、手術で摘出された組る。
一見素晴らしいアイデアのようであり、織、医療情報などはその由来者のものと考参加者の自らの試料と情報についてのコンえるのが当然であろう。しかし、いつまでトロール権を最大限に認める施策と考えら

これらの試料等はその個人のものなのだろれる。
しかし、それに対しての批判として、私うか。このような議論をしていくと、試料の廃棄の際に、匿名化してから廃棄するこが気になるのは、２点ある。

とが求められるのは興味深い。というのは、一つは、このような由来者に継続的な決廃棄されることで、名前があっても、使用断を迫るシステムは、研究者が本来持つべ不能になれば良いように思われるからであき倫理的な責任を由来者に押し付けるもの−65−であり、研究者の倫理的な自律を妨げるも早期に成果を実現できるかを考える必要がのであるということ。もう一つは、このよ生じる。例えば、それを維持する、或いはうな継続的関係の構築が、研究結果の由来

それを廃棄して、新しいより良い計画を始者本人への返却の圧力を高めることによめるかの決断が必要である。
そして、維持するに値するバイオバンク

り、医学研究の医療化が起こり、医学研究

は、常にその試料の価値を高めることが重が機能しなくなる恐れがあること。
このような視点は、先に論じた個人の体要である。もし、情報が付加されるならば、の一部に対するその個人の所有性や管理性

それは試料の価値を高めることに寄与すに依存すると考えられる。しかし、それとる。例えば、試料に電子カルテシステムの同時に、人の体の持つ公共性という側面も情報を付加できるならば、試料に付加され重視されなければならない。ゲノム情報のる診療情報は多くなり、その試料の価値は

共有性は端的に人が種としてのまとまりの高くなる。そして、一つのバイオバンクの中で存在していることを意味している。そコレクションを他のバイオバンクのコレクの点も重視を考えるべきであろう。

ションと連携をさせることにより、それら

私自身は、贈与によって個人を離れて、のコレクションの価値は上昇する。

研究者の管理の基に由来者の試料と情報が英国バイオバンクのように50万人の参加移ることが重要であると考えている。それを得ても、年齢階層の設定から乳がんの研は、一つにはその責任を研究者がその責任究はできないなど、いろいろな制限がある。

を負い、Custodian として振舞う術を学ぶ先に述べたように1999年に英国でバイオバためであり、また、一つはヒト由来の研究

ンクの事業の議論が始まった時に、それま資源が科学研究という公的な場で、その役でのウエルカム財団、英国医学研究協議会

目を全うするためである。そのための理論が助成する疫学・ゲノム疫学研究のリストを整理し、提案することが重要となったとが作られた。その際に、一つの大きなプロ考えている。

ジェクトを動かすことで問題が解決するわ
けではなく、その他の中小のプロジェクト
連携することで研究が進行するモデルが提10．終わりに最後の2012年11月に招聘したマンチェス唱された。現在の動きをみていると、英国

ター大学のマルチン・ユーリー博士との議

バイオバンクの事業を見ていても、医療情論について書き留めておくことにより、今報については道半ばであることが理解され後の議論の縁とする。

る。

バイオバンクを管理し続けることには、試料を収集することと、医療情報を収集

資金が必要であり、科学研究用のバイオバ

することは異なった難しさ存在する。試料

ンクは助成を得るために、研究計画を作成

収集における標準化と同様に、診療情報のして科学者のピアレビューを受ける必要が収集においても、標準診療マニュアル、収ある。もし計画が採択されなかった場合に、集情報の深度の一定化など課題が大きい。

どのような計画によって、費用を抑えて、今後は、リサンプリングの問題がもっと大−66−

きな課題となるであろう。
血 液 か ら の DNA の ゲ ノ ム 研 究 で あ れば、診療情報などの情報を得ていれば、一生に一回の採血で足りるだろう。しかし、表現形の研究にはその症状の動きに応じた採取が必要である。ゲノムを目標としたバイオバンクの上に、表現形の研究に対応する収集を重ねることによって、研究環境が整う。そして、表現形の研究のためには、実際の研究計画に沿った収集計画に従った収集が必要となる。
バイオバンクの開始と終了は、ELSI 的課題を持つにしても、科学研究としての評価と一種の賭的要素を持つ。一旦決めたことで縛られるだけでなく、手段を尽くせば根本的な改訂の出来るシステムとして構築することが求められる。

−67−

バイオバンクと知的財産
政策研究大学院大学 政策研究科
准教授

隅藏康一

２．データ・シェアリングを阻むもの

１．緒言
バイオバンクは、疾患の原因遺伝子の解

２−１ インフォームド・コンセントの問
題明、ならびにそれに続く新たな治療法の開発を実現するために有用なツールとなるもバイオバンクを構築するためのプロジェのであり、医療分野のイノベーション創出

クトにおいて、協力者から血液を採取してのためのインフラ作りとして、今後いっそその中に含まれる DNA 塩基配列の解析をう推進すべきである。

行う場合、きちんとした手続きに則って提バイオバンクを構築するためのプロジェ

供者のインフォームド・コンセントを得る

クトで収集されたデータとマテリアルは、必要があることは、言うまでもない。イン

その後、多くの研究者によって使用されるフォームド・コンセントの際には、個人がことにより、医療イノベーションへとつな特定できる情報が漏えいされないよう適正

がっていく。この観点からすると、集めらな管理が行われること、解析された情報がれたデータとマテリアルは研究者コミュニ

医療を発展させるための研究に用いられる

ティにおける共有資源としてシェアされる

こと、将来において提供者からの希望があべきものである。また、データならびにマる場合はデータを撤回できること、データ

テリアルがクローズドなものとなり客観的を利用した研究開発により特定の企業や研な評価の目にさらされない状況下では、医究機関が知的財産権を取得する可能性があ療イノベーションを実現するためにじゅう

ること、などを提供者に納得してもらうこ

ぶんな質の高いデータが収集されているのとになる。その際に作成された同意書は、かどうかが検証されにくいという理由から

その同意書が作成された研究機関や、当該も、データやマテリアルはシェアされるのプロジェクトを推進するためのプロジェクが妥当である。

ト事務局等によって、保管・管理されるこ

では、データやマテリアルのシェアを促とになる。

進するにあたって、現状でどのような課題

ここで問題となるのは、一つのプロジェがあり、どのような制度を設計すればよい

クトはほとんどの場合、一定の期間が過ぎか。本節では、このことについてのいくつると終了を迎えるということである。プロ

かの論点を提示したい。

ジェクトの終了を機に、それを統括してきたプロジェクト事務局が消滅することもある。ここで問題となるのは、あるプロジェ
クトで収集されたデータを、当該プロジェ
クト終了後に別の研究目的のために使用す−69−

る場合、提供者にインフォームド・コンセの礎となるデータを収集してデータベース

ントを取り直さなければならないというこを構築した研究者に何らかのインセンティとである。すべての提供者に再度連絡を取ブを与えないと、データベースを作るといるのは手間と費用がかかる上に、転居等にうインフラ構築を行おうとする研究者が皆より郵便が対象者に届かずに再同意が得ら無になってしまいかねない。

れない可能性もある。また、研究者によっこのようなジレンマを解消するためにては、厳密にインフォームド・コンセント

は、どうしたらよいか。データベースを構に記載した目的のみにデータを使用しなく築した場合に、そのデータベースの構築にてはならないという原則を、他の研究者に参画した研究者集団に、当該データベース

データを提供しない理由づけとして用いるの使用を一定期間独占的に行えるというかもしれない。

「優先期間」を設けるとよいのではないか。

提供者は、当該研究目的のために使用す

ただし、優先期間の終了後は、データベーるという前提でデータを提供しているが、スは誰でも使用できるものとすべきであそうした提供者のうち、「厳密に当初提示る。発明に対して一定期間の独占排他権をされた研究目的に限っての使用を希望して認めその後は誰でも使用できるものとすおり他の目的は認めない」という提供者はる、特許制度と類似の制度である。特許権多くないであろう。むしろ、それとは反対の有効期間は出願から20年であるが、ゲノに、提供したデータを医療イノベーション

ムデータの場合には、それよりも短期間の実現のために最大限活用してほしいという優先期間を設けるのが妥当であろう。

意思を持っているはずである。にもかかわ

データベース構築のインセンティブの確らず、上記のような理由で貴重なデータの保と使用者の利便性の両立が図るために集積を迅速に活用できないことになるとすは、何年間の優先期間を設定したらよいか。

ると、そうした多くの提供者の意思に背く

これについては、データベースを使用してことになってしまう。そこで、この問題を実施する研究のスピードも考慮しながら、克服するための仕組みを検討し提示するこ

具体的な設計を行うことが求められる。
その他にも、国費を用いて構築したデーとが求められる。

タベースを、外国の企業あるいは研究者がデータベース構築のインセンティ

使用したいと求めてきたときに、どのようブを確保するための「優先期間」

な使用条件を設定すれば、国益にかなうか

研究者は新たな研究成果を最も早く公表という問題もある。この点については後述

２−２

することを目標として研究活動を行っておする。

り、成果公表をめぐる競争環境の中に身を置いているため、そもそも他の研究者と３．ヒト由来試料についての論点

データをシェアしようとする動機づけが希

３−１

ヒト由来試料の所有権薄である。論文発表が行えるのはデータをバイオバンクの構築にあたってはヒト試使用して研究を行った段階であるため、そ料を用いるため、ヒト試料に関する所有権−70−について整理しておく必要がある。

の情報はプライバシーに該当するものであ

ヒト由来試料の所有権が争点となった事

るから、譲渡の条件として、ドナーが「自件として頻繁に引用されるのが、米国の己由来の試料がどのように使われるか」をムーア事件である。ムーアという白血病患

コントロールしたいと考えるのは自然なこ

者が、カリフォルニア大学で治療を受けてとである。したがって、インフォームド・

いたところ、患者本人が認識しないうちにコンセントの際に提供される情報には、研細胞が採取されて細胞株の作製に用いられ究開発がどのように行われ特許が取得されていたのに加え、その細胞株を用いて担当

るかということも含まれる必要がある。ま医師が特許を取得していたという事件であた、原則として、可能な限り、「細胞がどり、自分の細胞に由来する細胞株は自分ののように使われているか」を追跡し、知るものであると主張してムーアがカリフォル

ことができるようにすべきである。日本組

ニア大学等と争ったものである。カリフォ

織培養学会倫理問題検討委員会「非医療分

ルニア州最高裁判決1は、インフォームド・

野におけるヒト組織・細胞の取扱いについコンセントがなかった場合であっても、細て」（1998年12月）には、ヒト組織・細胞

胞が体から離れてしまえば、患者はもはやの取扱いにあたっては人格権を尊重すべき

その細胞に対する所有権を持っていないこ

であることへの言及がなされているが、ことを示した2。そもそも、患者にきちんとれはきわめて妥当な考え方である。細胞に研究の目的を説明して同意を得てから細胞付随する人格権の存在を意識することは、を用いていれば、このような訴訟にはなら細胞の適正な取り扱いに通じるであろう。

なかったはずであるが、細胞の所有権につ

それでは、かりにインフォームド・コン

いての論点を提起したという意味では、興セントの手続きを経ないですでに研究に用味深い事例である。

いられているヒト由来試料があった場合、細胞や血液が人体の中にあるときは、そその所有権は誰に帰属するものととらえれの試料は明らかにその人のものであり、他ばよいであろうか。バイオバンクに保存さ人はその細胞を勝手に取得することを許されている試料は、採取した試料そのものとれていない。医者によって説明がなされ、は異なり、研究者が手を加えた結果としてインフォームド・コンセントを経たのちに出来上がったものである。日本の民法246

採取された細胞や血液は、インフォームド・

条には、「１

コンセントで示された条件で使用するといる者あるときは、その加工物の所有権は材う約束の下でドナーが譲渡したものと考え料の所有者に属す。但し、工作によりて生られる。

じたる価格が著しく材料の価格に超ゆる時

ヒト試料にはゲノムが含まれており、そ他人の動産に工作を加えたは、加工者その物の所有権を取得す。」と１John Moore v. The Reagents of the University of California et. al., Supreme Court of California,
July 9, 1990, 15 U.S.P.Q. 2D（BNA）1753.
２ 竹田和彦『特許の知識（第８版）』（ダイヤモンド社、2006年）、p.60-61。

−71−

定められている3。バイオバンクにおける当該患者団体が特許権の共同保有者となる

ヒト試料に対する操作は、所有権の保有者こともありうるだろう。

の変更をもたらすほどに、材料の価値を超える付加価値を生み出しているかどうか。

３−３ 特許制度の意義（ドナーに説明す

このことをメルクマールとして、今後さらべき内容）
バイオバンクの事業や疾患関連遺伝子研に検討を進める必要がある。

究により生み出される研究成果に最も関連
ヒト試料の知的財産権の帰属の深い知的財産権が、特許権である。特許

ドナーから採取した細胞を用いて研究を法は、特許権を保有する者に、発明を独占行った結果として取得された知的財産権

し他人の使用を排除することを認めてい（主として特許権）の帰属については、特る。近年は、日本において、企業の研究開

許権は、技術的思想にもとづき創作したも発ばかりでなく基礎的な医科学の事業におのに対して与えられるので、その権利はドいても、特許と無縁ではいられなくなって

ナーではなく研究者側に帰属するものと考いる。研究成果を実用化して社会に貢献す

えざるを得ない。

ることは、アカデミア（大学や公的研究機

３−２

しかしながら、この原則をインフォーム関）の使命の一つとして捉えられており、ド・コンセントの中でドナーに理解していアカデミアからの特許出願、ならびに特許

ただくのは簡単ではないであろう。単に「研

権のライセンス契約の締結を目指したマー

究から生まれた権利は私たちのもので、あケティングやライセンス交渉が行われていなたたちの取り分は無い」というそっけなる。

い宣言と捉えられてしまうと、ドナーと医研究成果を実用化するためには、アカデ

療機関の間で健全な協力関係が築かれる上ミアと企業が協力しあうことが必要であ

で妨げとなってしまう。特許制度の機能にり、研究・開発のうちの開発段階は、最終

ついて理解していただいた上で、研究成果

製品を作り出す機能を持っていないアカデを社会還元するために必要なことなのだとミアが単独で行うよりも、企業が市場動向いう理解を醸成することが望まれる。

を睨みながら資金を投入して実施する方がなお、特定の患者団体に協力を依頼しヒうまくいく。開発に企業が関与する際、ア

ト試料を採取するプロジェクトにおいてカデミアの研究成果が特許化されていれは、協力体制を構築する初期段階で、特許ば、その特許の使用許諾を受けて開発を行権から得られる利益の配分比率についてのう企業を一社に絞り込むことができ、その契約を結ぶことによって、利益をシェアす企業にとっては製品化後に市場を独占するることもありうるだろう。場合によってはことが期待できるため、資金が投入しやす３

文部科学省「研究開発成果の取扱いに関する検討会」報告書の９頁では、研究成果としての有体物が研究者個人と研究機関のいずれに帰属するかということを論じるために民法246条が引かれているが、ここで論じているのはそれとは異なり、ドナーと研究者側（研究者個人・研究機関など）のいずれに属するかということである。

−72−

くなる。その意味で、特許制度の存在は、アから採取したものであるので、提供する

有用な製品を生み出し、社会を豊かにする

際にも無償とすべき；【2】国の資金（税金）

ことに貢献している。

を用いて構築したバンクであるので、無償

また、特許権を取得すれば、アカデミア

で試料を提供すべき；【3】そもそもヒト試には無償で使用を許諾するが商業的な開発

料のやり取りは他の物の流通とは本質的にには有償で使用を許諾するなど目的別に許異なり商業的な取引とすべきではないの

諾条件を変えることが可能となるし、同一で、無償で行うべき；【4】場合によっては分野の研究推進に必要な特許権を押さえて有償にしてもよい、という４つのパターン

いる機関と交渉する際に自身の保有する特が考えられる。

許権とのクロスライセンスを持ちかけて交上記のうち【4】の立場をとる場合、無渉を有利に進めることも可能となる。この償とするか有償にするかを、提供する対象

ため、特許制度の存在は、アカデミアにおごとに決めることがありうる。
つまり、
【イ】

いて基礎研究を円滑に進めることにも貢献

大学・公的研究機関の研究用途には無償でする。

提供し、民間企業の研究用途には有償で提したがって、アカデミアで行われる基礎供する；【ロ】国内の機関に対しては無償

研究の成果を特許化することは、単に特許で提供し、外国の機関に対しては有償で提権を保有する者に収入をもたらすのみなら供する、といった選択肢である。ただし、ず、社会的な見地からも理にかなった活動【イ】については、大学・公的研究機関とである。

民間企業の共同研究の時にどのように扱う
か、といった境界線上の問題がある。【ロ】

４．データとヒト試料のシェアリングに関については、国費が投じられているバンクする課題の運用として妥当なようにも見えるが、「外ヒト試料の原始的な所有権がドナーに帰国の機関」をどのように定義するか、日本

属することに付随する論点の一つとして、に支社がある外国の企業や外国資本が入っ

試料提供者に対して対価を支払うべきか否た日本企業をどう見るか、という問題があかという問題がある。何らかの対価を支る。なお、【イ】と【ロ】は相互に排他的払った方がドナーとして協力してくれる人

ではなく、同時に組み合わせることもできが増える可能性はあるが、人体に由来し人る。

格権が付随するヒト試料を金銭で売買する

どのような制度を設計するかに関して、

ことに等しく、倫理的観点から妥当ではな

絶対的に正しいモデルは存在しないが、本いものと考えられる。

節では、まずは出発点として、留意すべきでは次の問題として、バンクから他の機点を列挙したものである。

関（医療機関や研究機関）にヒト由来のデー

今後、様々なプロジェクトにおいて生み

タや試料を提供する際に、つねに無償であ出されるデータやマテリアルのシェアリン

ることを原則とすべきかどうか。これに関グを促進して医療分野のイノベーション創する見解としては、【1】無償でボランティ

出とそれによる QOL の向上を図るために−73−

は、第一段階として、データやマテリアル

意匠権、著作権、商標権その他の知的財産のシェアリングを促進するためのガイドラに関して法令により定められた権利又は法インを設計することが求められるのではな

律上保護される利益に係る権利をいう。
」

いだろうか。また、第二段階として、デーと定義されている。

タやマテリアルのシェアリングを促進する

バイオバンクジャパンの事業や疾患関連ためのハブ機関を設立し、データやマテリ

遺伝子研究により生み出される研究成果

アルの使用を希望したが応じてくれなかっは、特許出願や論文発表の前の実験データ

た、あるいは、データやマテリアルを使っや分析結果を含め、まぎれもない知的財産た者が論文でデータの出典を明記しなかっである。そうした知的財産は、誰でもアクた、というようなトラブルの相談窓口としセスできるようにすべきものと、知的財産て機能させるとよいのではないだろうか。

権として保護するのに適したものに二分される。

Appendix
２．バイオバンクジャパンの権利配分
複数のアカデミア機関や企業が関与する

１．知的財産と知的財産権
本項で着目する「知的財産」の定義とし大型研究プロジェクトにおいては、①そのて、知的財産基本法（2002年制定）の第二

成果に基づく権利がどの機関に帰属する

条には、「発明、考案、植物の新品種、意匠、か、②各機関がその権利をどのような条件

著作物その他人間の創造的活動により生みで使うことができるか、ということを、適出されるもの（発見又は解明がされた自然切に定めておく必要がある。
①については、の法則又は現象であって、産業上の利用可

研究成果として生じた発明の完成に寄与し能性があるものを含む。）、商標、商号等商た度合いに応じた権利の配分がなされ、そ品又は役務を表示するもの及び営業秘密その配分に応じて特許出願や権利化のためのの他の事業活動に有用な技術上又は営業上費用を負担することを定めておかねばならの情報をいう。」という記載がある。さらない。企業が加わっていないアカデミア機に広い定義として、「上記の条文（筆者注：

関のみのプロジェクトの場合は、ほとんど

知的財産基本法第二条）で例示されているの場合、権利を自ら使用するわけではない

ものにとどまらず、人間の創造的活動によので、②についての考慮は不要である。

り生み出されるものを広く包含するもので東京大学と理化学研究所の間で締結されあると捉える」（日本学術会議科学者委員ている「バイオバンクジャパンを利用して

会知的財産検討分科会『科学者コミュニ実施する『個人の遺伝情報に応じた医療のティから見た今後の知的財産権制度のあり実現プロジェクト』から生じる研究成果の方について』、2010年）場合もある。
「知的取得等に関する覚書」によると、「東京大学」

財産権」とは、知的財産が法律に従って権と「理化学研究所＋協力研究機関（複数）」利化されたものであり、知的財産基本法第と「協力医療機関（複数）」の間の特許を二条には、「特許権、実用新案権、育成者権、受ける権利の持ち分比率は、３：３：４で−74−

ある。このうち、「理化学研究所」と「協力医療機関（複数）」の間の持ち分比率は、１：１である。なお、これらの持ち分はそれぞれが権利を保有できる最大値であり、特許を受ける権利の保有を希望する者の協議によって、持ち分の割合を変更することができるようになっている。
協力医療機関は、その活動の段階で何らかの発明が生じているわけではないが、そこにおけるデータの蓄積こそが、発明を生じさせるための基盤となる。上記の持ち分
比率は、この段階の活動の発明への貢献を高く評価するものとなっており、今後同種の事業が行われる際にも参考となるもので
ある。
以上

−75−

生存調査の問題点
神戸大学大学院法学研究科
教授

丸山

英二

本稿は、オーダーメイド医療実現化プロの来院調査を実施し、その生死を把握する

ジェクト（以下、本プロジェクト）においとともに、死亡が確認された者のうち、死て、試料等の提供者（協力者＝参加者）の亡診断書の情報が利用できる者については

生死と死亡している提供者の死因に関する

そこから死因情報を入手した。死亡診断書

情報を収集しようとして計画された生存調情報が入手できなかった死亡者については

査について、その内容、本プロジェクトに住民票調査で死亡日を確認の上、人口動態

おける経緯、法的枠組みを把握し、また、

統計死亡データから死因を入手することがインフォームド・コンセントの手続に従事計画された。死亡が確認されている以外のしたメディカル・コーディネーターから出提供者のうち、直近１年内に来院されていされた意見を踏まえて、その法的、生命倫

ない提供者については生死が不明として、

理的問題点を検討する素材と今後のあり方

住民票調査を行って生死、および死亡の場を提示しようとするものである。

合には死亡日を把握し、人口動態統計デー

なお、生存調査自体は2012年５月に完了

タから死因を調査することが計画された。

している。20万人の登録提供者のうち１年

このうち、来院調査は当初から予定され以上来院しておらず、また、死亡が確認さていた追跡調査に含まれるものと扱うことれてもいない者が64,990名いた。これら生ができるので、実施することに特段の問題

死不明者のうち重点32疾患の提供者45,618

はない。死亡診断書情報については、平成

名と死亡が判明しているが死亡診断書情報

21年６月30日の ELSI 委員会において、「１が得られていない者2,791名について、住死亡まで協力医療機関の診療を継続的に民票調査によって、前者については生死の受けていた提供者について、当該協力医療把握と死亡日を、後者については死亡日の機関の医師の作成にかかる死亡診断書記載

把握が行われた。住民票請求を送った1,114

情報を、診療録記載情報に準ずるものと取自治体のうち1,113自治体が回答し、13,009

り扱うことに差し支えはない。２ 来院調名について死亡・死亡日が判明した。それ

査で入力した死亡診断書記載情報をプロ

らの者について人口動態調査データとの照ジェクトが回収することは容認できる」と合による死因の把握が行われ、9,616名にして、プロジェクトがそれを収集すること

ついて死因を確定することができた。

を認めた。
他方、住民票調査と人口動態統計データ

Ⅰ

概要

調査については、コホート研究や地域がん

１

生存調査概要登録などの疫学研究・事業で一般的に用い本プロジェクトでは2011年度に、提供者られるものであるが、本プロジェクトでは−77−

当初その実施が予定されていなかった。次するインフォームド・コンセントを得る際項において、これらの方法が多用されるコには、ベースライン調査の内容と追跡調査

ホート研究とそこでのこれらの調査のありの内容とが説明され、それらに対する同意方について、対象者と研究者の視点を踏まが求められる。もっとも、これまでいくつ

えて検討する。

かのコホート研究においてインフォーム
ド・コンセントの場に立ち会わせて頂いた

２

筆者の経験では、説明文書や同意書においコホート研究の目的・手法
疫学研究のうち、対象者に対する介入をて、これらの方法による追跡調査に関して伴わない観察研究の方法のひとつとしてコ説明がなされ、それに対する同意が求めら

ホート研究がある。これは多数の対象者をれていても、研究者の口頭の説明において長期にわたり観察し、生活習慣などの環境

は、ベースライン調査の内容に焦点が当て

要因、臨床情報（検査データを含む）、遺られ、また、対象候補者の意識においても、伝情報などの違いによる疾病の罹患、死亡、ベースライン調査に関心が集中しているよ死因などを検討するものである。人々のどうに思われた。その背景としては、対象者のような生活習慣が、どのような体質と関の疾病罹患や死亡（および死因）が研究の連して疾病罹患や死亡を引き起こしやすく

主要なエンドポイントであることについするのかを明らかにすることは、疾病予防て、その率直な説明を躊躇する研究者の心の観点から重要であり、介入研究を人に対情と自らの疾病罹患や死亡の具体的想起をして行うことが許容される場合が限られて回避する対象候補者集団の心情があるよういることに照らすと、人を対象としたコに思える。本プロジェクトにおける生存調

ホート研究を実施することが必要とされ査に関する検討においても、追跡についてる。

の説明を具体的に行うことを躊躇したり、

コホート研究においては、参加者を研究

不適切と考えたりする研究者側の意見と、に登録し、生活習慣などの環境要因、臨床研究の目的に照らしてエンドポイントに関情報、血液などの試料等の収集を行うベー

する率直な説明が望ましいとする ELSI 委

スライン調査がなされたあと、一定の期間

員会委員数名の意見とが鋭く対立した。

の経過後に、対象者の疾病罹患状況や生死を把握する追跡調査が行われる。その方法

３

住民票調査の法的枠組み

としては、対象者の申告、対象者が受診す住民基本台帳法第３条第１項は、「市町る可能性が高い医療機関の診療録の出張採村長は、常に、住民基本台帳を整備し、住録などとともに、住民票請求や、死亡者に民に関する正確な記録が行われるように努ついて死亡診断書の死因情報を収集する目

めるとともに、住民に関する記録の管理が的でなされる（保健所で保管されている）

適正に行われるように必要な措置を講ずる

死亡小票の調査や厚労省統計情報部が保管よう努めなければならない」と規定し、そする人口動態統計データ調査がある。

のために、「市町村は、
住民基本台帳を備え、コホート研究の対象候補者から参加に対

その住民につき、第７条及び第30条の45の−78−

規定により記載をすべきものとされる事項事項を記載し、診断書または検案書を添付を記録するものとする」（第５条）と定めしなければならない、と規定している。

ている。同法第７条は「住民票には、次に市町村長は、その市町村の住民について掲げる事項について記載（前条第三項の規死亡届があったとき、
または、「市町村長は、定により磁気ディスクをもつて調製する住その市町村の住民以外の者について戸籍に民票にあつては、記録。以下同じ。）
をする」

関する届書……を受理し……た場合においと規定し、以下を掲げている。

て、その者の住所地で住民票の記載等をす

一

氏名べきときは、遅滞なく、当該記載等をすべ

二

出生の年月日き事項をその住所地の市町村長に通知しな

三

男女の別

ければならない」と規定する住民基本台帳

四

世帯主についてはその旨、世帯主で法第９条第２項に基づく通知を受けて住民ない者については世帯主の氏名及び世の死亡の事実を把握したときには、「市町帯主との続柄村長は、その市町村の住民基本台帳に記録

戸籍の表示。ただし、本籍のない者されている者が転出をし、又は死亡したと及び本籍の明らかでない者について

きその他その者についてその市町村の住民は、その旨基本台帳の記録から除くべき事由が生じた

五六

住民となつた年月日

ときは、その者の住民票（その者が属して七

住所及び一の市町村の区域内においいた世帯について世帯を単位とする住民票て新たに住所を変更した者についてが作成されていた場合にあつては、その住

は、その住所を定めた年月日

民票の全部又は一部）を消除しなければな

新たに市町村の区域内に住所を定めらない」と規定する住民基本台帳法施行令た者については、その住所を定めた旨

第８条に基づいて、住民票の消除を行うこの届出の年月日（職権で住民票の記載とになる。消除された住民票は、「第８条をした者については、その年月日）及……の規定により消除された住民票（世帯び従前の住所を単位とする住民票にあつては、全部が消八九

選挙人名簿に登録された者について除された住民票に限る。
）……は、その消除された日から５年間保存するものとすは、その旨［以下、省略］。
死亡の場合については、戸籍法第87条が、る」と規定する同施行令第34条第１項に基同居の親族、その他の同居者、家主、地主

づいて、５年間保存される。その消除され又は家屋若しくは土地の管理人は、死亡のたが５年間は保存される住民票を「除かれ事実を知った日から７日以内に死亡の届出た住民票（除票）」と呼んでいる。

をしなければならず、また、同居の親族以住民票調査を行うことによって対象者の外の親族、後見人、保佐人、補助人及び任生死と死亡年月日を把握できるが、死亡者

意後見人も、死亡の届出をすることができについては住民票が消除されているため、る、と定め、同第86条は、この死亡届の届「除かれた住民票（除票）」で調べることに書に、死亡の年月日時分および場所などのなる。しかし、その保存期間は５年である−79−

ので、死亡から５年余を経過した者につい記載事項を利用する正当な理由があるては、この方法では情報を得られないこと

者から、住民票の写しで基礎証明事項（氏名、になる。
住民票情報の入手のうち、第三者（国、出生の年月日、男女の別、住民となつた年

地方公共団体、本人または本人と同一の世

月日、住所及び一の市町村の区域内におい帯に属する者以外の者）による住民基本台て新たに住所を変更した者についてはその帳の閲覧と住民票の交付請求に関しては、住所を定めた年月日、新たに市町村の区域それぞれ同法第11条の２および第12条の３

内に住所を定めた者についてはその住所をが適用される。

定めた旨の届出の年月日及び従前の住所）

まず、住民基本台帳の閲覧に関しては、のみが表示されたもの……が必要である旨の申出があり、かつ、当該申出を相当と認

第11条の２第１項が、市町村長は、
統計調査、世論調査、学術研究そのめるときは、当該申出をする者に当該住民他の調査研究のうち、総務大臣が定め票の写し……を交付することができる。
」

る基準に照らして公益性が高いと認めと規定している。

一

これらの要件のうち、疫学研究・調査にられるものの実施
公共的団体が行う地域住民の福祉のあてはまるものは、住民基本台帳の閲覧に向上に寄与する活動のうち、公益性がかかる第11条の２第１項第１号の「統計調高いと認められるものの実施

査、世論調査、学術研究その他の調査研究

二

営利以外の目的で行う居住関係の確のうち、総務大臣が定める基準に照らして認のうち、訴訟の提起その他特別の事

公益性が高いと認められるものの実施」と、情による居住関係の確認として市町村

第12条の３第１項第３号の「住民票の記載長が定めるものの実施事項を利用する正当な理由がある者」とい

三のいずれかの活動を行うために、「必要でうことになる。いずれについても、要件がある旨の申出があり、かつ、当該申出を相満たされた場合に、市町村長は閲覧させる

当と認めるとき」に「その活動に必要な限こと・交付することが「できる」にとどま度において、住民基本台帳の一部の写しをり、閲覧・交付「しなければならない」な

閲覧させることができる。」と規定していいし「するものとする」とは規定されている。

ない。今回、本プロジェクトでは、遠隔の次に、住民票の写しの請求については、役場窓口から情報を集めるということか

第12条の３第１項が、市町村長は、一地も含めて1,114カ所という多数の市町村

自己の権利を行使し、又は自己の義務を履行するために住民票の記載事項

ら、第12条の３が適用される住民票交付が求められた。

を確認する必要がある者
二

国又は地方公共団体の機関に提出す４

戸籍法86条は、死亡届に死亡診断書・死る必要がある者
三

人口動態統計データ調査の法的枠組み

前二号に掲げる者のほか、住民票の体検案書の添付を求めている（現実には、−80−

１枚の用紙の左半分に死亡届、右半分に死臣の保存する人口動態調査票の保存期間は亡診断書・死体検案書の書式が印刷されて調査を実施した年の翌年１月１日から１年いる）。診断書または検案書には、死亡のとし、人口動態調査票及び結果原表を収録

原因が記載される。

した磁気媒体の保存期間は永年とする」と

人口動態調査令第３条は「市町村長は、定める人口動態調査令施行細則13条に基づ

戸籍法による届書……その他の関係書類にいて、永年保存される。人口動態死亡テー基づいて、厚生労働大臣の定めるところに

プには、死亡者の氏名はないが、市町村コー

より、人口動態調査票を作成しなければな

ド、性別、生年月日、死亡年月日は含まれらない」と規定し、同５条は「①市町村長ているので、それらに基づいて照合するこは、人口動態調査票を、遅滞なく、保健所とによって、その中に含まれている「死亡長に提出しなければならない。②保健所長の原因」（コードにより記載）を把握するは、前項の人口動態調査票を審査し、厚生ことができる。

労働省令で定めるところにより、これを都

人口動態調査死亡テープに収められた情

道府県知事に提出しなければならない。③

報の利用に関して、統計法第33条は、下記

保健所長は、厚生労働省令で定めるところのように規定している。

により、出生票に基づいて出生小票を、死行政機関の長又は届出独立行政法人等

亡票に基づいて死亡小票をそれぞれ作成しは、次の各号に掲げる者が当該各号に定なければならない。④保健所長は、前項のめる行為を行う場合には、その行った統出生小票及び死亡小票を作成後三年間保存計調査に係る調査票情報を、これらの者

しなければならない。⑤都道府県知事は、に提供することができる。

第２項の規定により提出された人口動態調

一 行政機関等その他これに準ずる者

査票を審査し、厚生労働省令で定めるとことして総務省令で定める者

統計のろにより、これを厚生労働大臣に提出しな作成等又は統計を作成するための調ければならない」と規定している。このよ

査に係る名簿の作成

うにして集められた人口動態調査票は厚生二 前号に掲げる者が行う統計の作成

労働省大臣官房統計情報部で集計され、人等と同等の公益性を有する統計の作

口動態統計が作成される。こうして行われ成等として総務省令で定めるものをる人口動態調査は平成21年４月１日の総務行う者

省告示第216号によって統計法にいう統計の作成等法第２条第４項第３号の規定により指定を受けた基幹統計とみなすものとされてい当該総務省令で定める統計第33条第２号を受けて、統計法施行規則第９条は次のように規定する。
法第33条第２号の総務省令で定める統る。
このように集められた人口動態調査票の計の作成等は、次に掲げる統計の作成等

情報のうち電子データ化されたもの（死亡であって、調査票情報を適正に管理するに関するものは、人口動態調査死亡テープために必要な措置が講じられているものと呼ばれることが多い）は、「厚生労働大

とする。

−81−

一

行政機関等又は前条に規定する者

予定されていなかった。

（次号及び第15条第３号において

本プロジェクトについては、文部科学省「公的機関」という。）が、これら

科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会の者以外の者に委託し、又はこれの第７回会合（2003年３月20日）および第らの者以外の者と共同して行う調８回会合（2003年５月６日）において議論

査研究に係る統計の作成等された。本プロジェクトの性格についてはその実施に要する費用の全部又は「疾患を持った方々のコホートスタディー

一部を公的機関が公募の方法によりにもなり得るものではないか」と担当係官補助する調査研究に係る統計の作成から説明されたが、半面、プロジェクトリー

等

ダーの中村祐輔教授が、石井委員からの「確二行政機関の長又は地方公共団体の認なんですけれども、この調査は１回だけ

長その他の執行機関が、その政策ののデータとりだけで、追跡ということはな

企画、立案、実施又は評価に有用でいんですか」との問いに、「戻って個人をあると認める統計の作成等その他特特定して追跡するということはありません

別な事由があると認める統計の作成

が、各病院では、一応、臨床のデータベー

等スというのは、患者さんの診療に携わって三

本プロジェクトは文部科学省の委託事業いるわけですので、そのレベルでアップであるので、同施行規則第９条第１号が適デートされて、一方的に統合臨床データ

用され、厚生労働大臣は人口動態調査死亡

ベースにいきますけれども、だれか個人をテープの調査票情報をプロジェクトに提供

特定して追跡するということはしません」

できることになる。ちなみに、省庁の委託と回答しているように、本プロジェクトは事業でない研究に関しては、同第２号の研プロジェクト外からの情報による追跡を行

究費の交付を根拠として情報の提供がなさ

わない研究というように説明され、理解される。

れてきた1。
そのような説明・理解に即応して、当初

Ⅱ

本プロジェクトにおける生存調査の問の説明文書や同意文書にも外部情報による

題

追跡に関する言及はなかった。住民票請求

最近のコホート研究では、口頭でのインや人口動態統計データによる追跡調査が研フォームド・コンセントの場面において、究者と参加者の双方の立場からセンシティ

上述のように焦点が散漫になっている嫌いブな側面を強く持つものであることを踏まはあるが、説明文書や同意書においては、

えると、本プロジェクトにおける生存調査

当該研究で用いられる追跡の方法が具体的

は、当初行わないとされていた内容を実施に説明され、それに対する同意が求められしようとする点において、大きな問題を抱ていることが一般的である。しかし、本プえるものと指摘することができる。

ロジェクトにおいては、住民票交付請求や人口動態統計データ調査による追跡は当初

−82−

Ⅲ

ELSI 委員会における検討結果

関する広報物として準備されている院内

プロジェクトリーダーから生存調査の実

掲示ポスター案の掲示による広報に加え施について意見を求められた ELSI 委員会て、①それを縮小したパンフレット版を、は、次のような回答を答申した。

今後実施される第２期における参加継続＜本委員会の回答＞

または６年目以降の血液提供の際になさ

生存調 査 に は 十 分 な 意 義 が認めら れ、れる説明同意のときに参加者に配布する

ELSI 委員会は、以下の点について十分

こと、②それ以外にも、あらゆる機会をな配慮がなされるのであれば、その実施捉えて同様のパンフレットを幅広く配布に関して基本的に異論はない。

すること、③ホームページでの広報をお本プロジェクトでは、当初、参加者の同

こなうこと、などの方法による多面的な意を得る際になされた説明、およびその情報提供を通して、生存調査実施につい際に用いられたパンフレット『個性にて参加者の理解と了解を得る努力を尽くあった未来の医療・オーダーメイド医療

すこと、が求められる。

の実現をめざして』において、今回計画

加えて、以下の措置を講じることも重要の生存調査の実施についての説明はなさである。

れていない。また、第２期における参加（３）参加者に直接接するメディカル・

継続または６年目以降の血液提供の際にコーディネーターなど協力医療機関の関なされた説明、およびその際に用いられ係者の生存調査に対する理解を深めるた

た協力継続の同意文書においても、生存め、説明および資料提供を十分行うこと。

調査には触れられていない。そのことを（４）生存調査の実施にあたって生じる、

踏まえると、（１）生存調査の実施の意

参加者が本プロジェクトに参加している

義を参加者に分かりやすく説明するここと、参加者の生死、参加者の死因、なと、（２）その実施について参加者の理

どの個人情報／個人情報と同様の保護に解と了解を得ること、が重要である。

値する情報※の協力医療機関外での取扱（２）について敷衍すると、生存調査にいにおいて、それらの情報が漏洩するこ

１

筆者は、この背景に、同じ2003年に広島県熊野町で開始された遺伝子解析を含むコホート研究において個人情報の不適切な取扱いが問題になり、のちに参議院厚生労働委員会でもそのあり方が議論されるに及んだという当時の状況があったと考え、同旨を ELSI 委員会などでも指摘した。しかし、熊
野町の研究について問題となった、地方公務員法上の守秘義務が課されない民生委員らが協力員として調査票の記入漏れなどのチェックや回収にあたる体制がとられていた点については、2003年５月19日に本研究調査が開始されて後に問題になり（それを報道する中国新聞2003年６月８日の記事。なおこの研究の開始を伝える同新聞の同５月20日の記事ではこの点は問題視されていない）、また、参議
院厚生労働委員会で議論されたのは同７月17日であった（第156回国会参議院厚生労働委員会会議録28号）。他方、文科省の生命倫理・安全部会第７〜８回は、これに先立つ2003年３月20日と５月６日に開かれ、この問題を取り上げた総合科学技術会議生命倫理専門調査会では、実質的な問題点の提起がなされたのが同年４月24日の第22回、文科省生命倫理・安全部会での議論を踏まえて文科省から報告がなされたのが同８月１日の第23回であるところから、熊野町の研究と本プロジェクトの枠組みの構想との関連はなかったように思われる。お詫び方々訂正したい。

−83−

はしないとの IC だったから Yes した！」とのないよう万全の措置を講じること。
※（91）

死者の情報は、個人情報保護法制上は、個人情報には含められていないが、「そんな事をするとは、最初聞いていな

ここでは個人情報同様の慎重な取扱い

い。
」
（93）

が望ましい。

「初年度、同意を得た際に、生存調査の説明はしていない為、患者の同意を得らⅣれていないと思った。
」（99）

MC アンケートの回答にみる生存調査の問題点「登録患者さん１人１人に生存調査の説

平成23年５月に ELSI 委員会が実施した明を行い、同意をとった方が良いと思う。

メディカル・コーディネーター対象のアン

最初は自由参加と説明し、生存調査に関

ケート調査においては、生存調査に関わる

しては実際に本人が知らない間に勝手に問題点についても自由記載の意見を求め

行 わ れ て し ま う … こ れ で 良 い の か。」

た。その内容を、以下に紹介する。

（110）

１

２

研究参加の時にした説明とプロジェク

個人情報が保護されない可能性がある

トの内容が異なることを指摘する意見（特に、関係者に家族・親族・知人がい「対象者には……他の施設などには問いる場合）を指摘する意見合わせをしないと言うことであったの「問い合わせをした市役所に家族などがで、矛盾を感じた。」（4）

勤めていた場合など、家族が知ることに「当初の IC では、生存調査の説明はななってしまうことがある。
」（4）

かったので、不信、不快に思われる人、『聞「①何のための調査なの？

いていない』、『今さら！？』という声が病気のことは内緒なのに住民票申請され多いと思う。」（7）たら、ご近所に分かってしまう。③プラ「最初は病院に来たときに追跡調査をしイバシー保護のため、同意撤回してもよます。来なければ Skip と話していたの

いかしら。
」
（58）

で、ちょっと違ってきたなと思う。」
（11）

３

②ご近所に

生存調査を実施する際に起こる可能性「そこまでするなら、最初から被験者にがあると考えられたものとして掲げられ伝えて協力を得るべきだった。追跡調査

たもの

は必須ではなかったと思う。」（41）「この PJ に対する否定的思想の方からの「そのよ う な 話 は 最 初 に 聞 いてな い。」

誹謗・中傷があるのではないかと考えま

（65）

した。
」
（39）

「当初の IC には含まれていない内容であ「生存調査について聞いていない、パンり、許されない。患者を裏切る行為だとフレットにもないと苦情。
」（53）

思った。もし患者が知ることになれば、「調査について理解、納得が得られてい撤回だけではなく、社会問題になると思ない患者や家族が、実施された事実を後

う。」
（77）

で知った場合、不快に思う人は多いと思「IC の時の契約違反。能動的なアクセス

う。
」
（54）

−84−

「患者さんやそのご家族から『聞いてい理由は、新聞等のメディアで広報しないない』と言われるのでは‥。特に亡くなっ

限り、このプロジェクトに参加している

た患者さんのご遺族は、死亡診断書等を協力病院でしか、この調査を知る手段が見られるのに抵抗がある方もいると思いない。また、
この調査を知る患者さんは、

ます。」
（67）

その協力病院に通院しているから知るの「生存調査という言葉を聞いたときに、であり、そのような患者さんは、住民基

悲しい響きに聞こえました。私の家族も本台帳の調査外であるとポスター、チラ

協力者の一人ですが、すでに亡くなってシで分かるため。
」（58）

いるからです。高齢で、具合が悪い患者「なんで勝手に住民票なんかとるんや？

さんに説明するとしたら、大変難しい調と普通は思うはず。
」（73）

査だと思いました。夫婦、親子、兄弟姉「自分自身が知らないところで調査され妹で協力している方が多くいますが、説ている不気味さ。
」（75）

明の聞き取り方によっては、生存調査を「個人情報を不当に扱っている（本人のするなら、今後追跡調査を辞退したいと同意なしに）。
」（77）

言われることを懸念します。」（83）「やはり、個人情報に直接触れるという４ことで、プライバシー侵害と考える理由

撤回が増える理由として掲げられたものから自分の知らないところで行われると「人として見られていないような気がすいう気持ち悪さから。
」（78）るのでは？」（8）「自分の知らないところで他人に住民票「生きているか死んでいるか調べられるを見られたりするのは嫌だ。
」（84）のは嫌だと思う。」（13）「個人情報保護という点で患者自身が嫌「住民票まで調べられること。」（31）

な気持ちになる。
」（125）「最初の同意説明内容に含まれていない「院外でのことまで調べられることを嫌事項である案件の実施。」（39）

がりそう。生存調査という言葉のイメー「そこまで調べられたくない。」（42）

ジが良くない気がする。
」（128）「一番初めの同意説明では全く聞いてい５ 生存調査実施のために行うことが必要ない話で、診療以外の場所で個人情報をなこととして掲げられたもの

他人に見られることに抵抗があるのでは「定期的な研究内容の公開。
」（9）

ないかと思う。」（43）「患者さんの意思が最優先されるべきだ「死亡後まで関わりを持ちたくないと考とは思いますが、生存調査がどれだけこえる方が多いのではないかと思う。
（46）」のプロジェクトにとって必要なのか、十「個人情報が病院の外に出る可能性があ分に説明することが大切だと思います。
」

り、当初の研究参加の条件と違ってくる（32）から。面倒なことには係りたくないとい「守秘義務の励行。生存調査に対して不う気持ちから。」（54）

安や疑問を感じられる方に対して、安心「［撤回が増えることは］ないと思います。

して頂けるような説明と対応。
」（33）

−85−

「生存調査をする目的をよく説明しなけ

どの程度可能か心配。
」（85）

ればならない。」（35, 36）「情報提供者の方々への十分な説明、コ「参加して下さった方への事前の説明、

ミュニケーション。関係する方々への説

市区町村への十分な協力依頼が必要であ

明。」
（112）

ると思う。」（43）「自治体に十分な説明と、職員への周知「まずは今までの研究の成果を広く開示をお願いする。
」（123）

し、今後の研究の課題を分かりやすく説明し、そのために生存調査が必要である

Ⅳ MC アンケート回答を踏まえた今後のことを根気良く伝えることが必要。
（45）
」

あり方

「あいまいな説明を避けて、丁寧な対応

MC アンケートでは、生存調査を行う意を心掛けたいと思います。生存調査の意

義・必要性とその内容についての十分な説

義を明確にするべきです。」（52）

明を求める意見が多かった。また、家族や「生存調査が今なぜ必要かを十分に説明

知人が関係機関にいる場合に守秘が破られすること。また、分かりやすい資料の提る可能性を指摘した意見や、このような追示。」（53）跡調査自体に対する不信感・不快感も表明「プロジェクト事務局からの十分な説明。

されていた。関係機関に家族や知人がいる

各施設の院長や該当地区の自治体へ直接場合の個人情報保護の問題については対応説明をしてほしいです。最初の説明内容

が難しい点があることは否めない。追跡調

では院内の倫理委員会からも一度はね返

査自体に対する不信感・不快感には上述のされている。それで各自治体に行ってように解決が困難な側面がある。それを踏データを見せてもらえるのか非常に疑まえても、生存調査を行う意義・必要性と問。」（67）

内容についての十分な説明については，生「やはり、プロジェクト開始時にこのよ

存調査の実施に対するプロジェクトからのうな調査を行うことを想定して、内容や諮問に答えた ELSI 委員会の意見でも強調

パンフレットに記載すべきであったと思されたように、その実施が強く求められるう。今後行うことにあたっては、MC はところである。

その必要性を理解し、患者さんやプロ

この点についてプロジェクトでは、協力

ジェクトに関心を持つ人に対して十分な医療機関におけるポスターの掲示、プロ説明ができなければならないと考える。
」

ジェクトホームページ、バイオバンク通信（75）12号（2011年９月発行）などを用いて、本「生存調査を行う理由を納得していただ

調査の実施の広報を行った。また、バイオ

けるような説明を十分にする。早めに生バンク通信14号（2012年９月発行）などに存調査を行うことを知らせる。」（78）

おいて調査の終了が謝辞とともに報じられ「市町村や患者（家族）との連絡窓口のた。もっとも、それらにおいては、本調査集約化の必要性。院内の情報共有や生存において対象者の生存の確認をすることに調査に関わっている部門の存在の周知がついては述べられているが、死亡者の「死−86−

亡の原因」に関して情報を収集することは明らかにされていない。この点は、「研究の目的に照らしてエンドポイントに関する率直な説明が望ましいとする」立場からは不十分な情報提供といわざるを得ない。少なくとも、本プロジェクトに対して強い関心をもち、詳細な情報の入手を求める人に対しては、本調査の目的・意義から説き起こし、その内容が実質的に把握できる情報の提供が必要であると考えられる。

−87−

ELSI 委員会 第１期委員の経験から〜第１期終了時の総合活動報告書の内容を振り返って〜
順天堂大学医学部附属順天堂医院遺伝相談外来

木場公園クリニック

認定遺伝カウンセラー
筆者は、第１期 ELSI 委員会途中から終田村智英子

記されている。

了 時 ま で 委 員 を 務 め、 第 １ 期 終 了 時 に
ELSI 委員会の活動を通じて、倫理的、法的、（目的）

社会的観点から議論してきた項目および得プロジェクトを推進する推進委員会られた知見について、全委員の複数回のより独立した立場から、プロジェクト

ワーキンググループ開催を含む綿密な議論における ELSI に関する対応が適切でを踏まえた報告書を作成した。この報告書

あるか監督し、また必要な場合は助言・は最終版まで至ったが、その後諸般の事情提言する機能を有する組織として設置

から文部科学省に提出する段階に至らなされる。

かった経緯がある。しかし、この報告書に（活動の進め方）

まとめた内容は、第１期全委員の充実した

１．プロジェクトにおける ELSI 対応

議論を反映したものであり、埋もれてしま

状況について推進委員会からの報

うのは惜しいと考えたため、以下、長文で告・相談を受けて助言・提言するあるが、ほぼ原文のままここに再度ご報告

２．ELSI 的側面に関して必要であるとの ELSI 委員会の判断に基づいて申し上げたい。
なお、本内容は第１期終了時のものであ

プロジェクト実施機関への訪問調査

るので、現在の時点から振り返るとやや時又は監査を実施し、それに基づく助代遅れとなっている部分もあるかもしれな

言・提言又は勧告をする。

いが、第２期にも通じる内容も多く見られ

３．その他、委員長が ELSI 的側面にたので、そのまま掲載させていただいた。

関して必要であると判断し、ELSI委員会で承認された事項の実施。
４．プロジェクトにおいて、ELSI 的

１．ELSI 委員会の役割とその達成度

観点から早急に対応すべき事項が発（１）ELSI 委員会の役割「個人の遺伝情報に応じた医療の実現プ

生した場合は、推進委員会と連携し、ロジェクト」ELSI 委員会の設置について速やかに事項に対して対応する。

は、平成16年９月24日付けで、文部科学省

５．具体的な活動内容は、ELSI 委員

研究振興局ライフサイエンス課・東京大学会にて定め、文部科学省及び推進委

医科学研究所プロジェクト事務局により設員会へ報告する。またその活動結果置要綱が定められた。その中で、ELSI 委は適宜文部科学省に報告する。

員会の目的、活動の進め方は以下のように−89−

これを受け、同年10月７日の ELSI 委員

明用パンフレット記載事項に関する検討会におい て、 文 部 科 学 省 の 指導のも と、―知的財産権・所有権の検討／説明記

ELSI 委員会の具体的な活動内容が以下の載内容の検討ように定められた。

メディカル・コーディネーター講習会の参加、見学①推進委員会からの進捗状況報告の聴諮問に対する検討と回答作成

取

ELSI 的観点からの検討を行うための準②推進委員会からの諮問に対する検討

備としての周辺知識の勉強会（プロジェ及び助言

クトおよび類似の遺伝子解析研究の現③協力医療機関への訪問調査状等について）④推進委員会へ、ELSI 委員会の活動

上記の事項を中心に、各委員が情報収集、についての報告。

調査、検討を行いつつ、月１回の委員会お⑤①〜③より、ELSI 委員会においてよび最終年度においてはさらに月１回の３改善が必要と認められた場合の提時間にわたるワーキンググループを開催し言、勧告。

議論を重ねてきた。

⑥その他

特に、訪問調査においては、それぞれ２〜３人の ELSI 委員が担当する形で全協力

ELSI 委員会では上記決定に従い、活動

医療機関を訪問し、現場の状況やメディカを行ってきた。その実績と評価について、

ル・コーディネーターの声などを多々知る

次項にまとめる。

ことができた。具体的には、医療機関における患者への声かけからインフォームド ･（２）第１期 ELSI 委員会の活動―実績とコンセントのための説明、同意取得、臨床

評価情報の聴取、採血、検体処理までの流れ、

ELSI 委員会では、前述のように定めら

さらに、カルテからの臨床情報の収集、デー

れた活動内容にのっとり、以下のような活タの入力、データや記録の管理、院内の医動を行ってきた。

師その他の職種との連携、院内外でのゲノ

全協力医療機関および主要協力研究機関

ム関連啓発活動などの状況を具体的に見せの訪問調査と調査結果に基づく検討ていただき、
メディカル・コーディネーター

協力医療機関における研究計画の倫理審や医師などとの話し合いも行った。そして、査申請書類の検討（「ヒトゲノム・遺伝

訪問調査を通じて ELSI の観点から気づい

子解析研究に関する倫理指針」全部改正たことを施設ごとにまとめた上で、各年度に伴う変更申請書類の検討）

末の報告書にて総括、提言を提示してきた。

関連シンポジウム参加者等を対象としたこうした ELSI 委員会の活動は、推進委

プロジェクトに関する意識調査アンケー

員会に報告し、ホームページ上でも議事録

ト実施を公開してきた。以上のことから（１）でインフォームド ･ コンセントのための説述べた ELSI 委員会の役割として課せられ−90−

た活動については、おおむね達成してきた諸問題」という広い範囲を指す。したがっと思われる。

て、ELSI 的視点からの検討事項としては、

また、本委員会の委員は、法律や特許、プロジェクトの狭い範囲に限定した問題の社会学、生命倫理学、公共医療政策などの検討のみならず、
ゲノム解析研究、オーダー専門家のほか、弁護士、医師、医科学研究

メイド医療実現化研究が社会にもたらす可者、遺伝カウンセラーなどの立場の者、さ能性のある様々な倫理的、法的、社会的事

らに、一般人および患者・家族、患者支援項について広く考察、検討を行い、また、者といった立場の者などによって構成され政策的な提言を行っていくことも必要でていたが、頻回開催された委員会の議論をあったかもしれない。もちろん、
たとえば、通じてこうした専門や立場の異なる委員が米国立ヒトゲノム研究所の ELSI プログラ

互いに学びあうことができたことも成果とムが多大な予算を用い多くの異なる分野のしてあげておきたい。本報告書に多面的、専門家を巻き込んで長期にわたる ELSI の学際的な視点が現れているとすると、この研究を推進してきた状況に比べれば、十人ような多様な者の参加を得たことによるも前後の委員が他に本務をもちながら非常勤のかもしれない。

で時間を割いて ELSI 委員会として活動してきたことには自ずと限界があったことも（３）第１期 ELSI 委員として不全感が残る事実である。しかし、プロジェクトそのも点（将来的に同様の活動が行われる際のの倫理的問題のみならず、オーダーメイには盛り込みたい活動）

ド医療が実現化しつつある社会における諸一方、ELSI 委員会として、もっとでき問題としての ELSI、たとえば遺伝子検査たかもしれないが行えなかった事項もあ

結果による雇用等の差別を禁じる法律の必る。特に定められた活動内容の枠の中で、要性の有無などについても、議論できたか

行うことのできる活動が限られていたためもしれない。

に、プロジェクトに対し関与したくても関与できなかった部分が多々あるように感じ②プロジェクトに関わる ELSI の検討といられる点は、我々自身残念であった。自戒

う点からみて、できなかったことをこめ、また、将来に同様の活動を行う際

ELSI 委員会の不全感は、上記①に述べに参考にしていただくために、以下にそうたものだけでなく、狭義の意味で本プロした点についてまとめる。

ジェクトに関する ELSI の検討を行うという 点 に お い て も 存 在 す る。 す な わ ち、

①本来の「ELSI」という言葉が意味する

ELSI 委員会の活動は、設置要綱と文部科範囲からみて、できなかったこと

学省の指導のもと、協力医療機関への訪問

前述のように、ELSI 委員会の活動内容

調査を中心とした活動に限られ、その他のは「ELSI 委員会の具体的な活動」の枠に検討が十分に行われたとは言い難いからで

よって限定されていた。しかし、もともとある。

ELSI という語は、「倫理的、法的、社会的−91−

たとえば、倫理的に重要なインフォーム

ド ･ コンセントのプロセスに関して、現場

床情報の質や患者に声をかける際の疾患のにおいて決められた方法で説明がなされて診断基準や臨床検査の測定状況が医療機関いるかを訪問調査にてチェックすることはによって異なる点について疑問が生じてできたが、パンフレットの中身や説明の内も、ELSI 委員会としては、科学的妥当性

容について、その計画段階から ELSI 的視の担保や試料やデータの有効利用、質の高点で好ましい方向を提案する助言、提言をい研究実施は倫理的に重要な点であると考行う機会がなかったことは残念であった。

えていたが、そうした科学的な研究計画の事前に検討の機会が与えられていれば、法中身については「倫理的な問題ではない」

律の専門家の立場から知的財産の権利や検ので ELSI 委員会が扱うことではないとさ体の所有権、代諾などについて適切な文言れ、検討することができなかった。

を検討したり、患者の立場や遺伝カウンセ

さらに、本プロジェクトが国民にどのよ

ラーの立場からより理解しやすいパンフ

うに受け取られるかを考慮、検討し、国民レットや説明のあり方について議論したに対する情報発信の方向性を検討したり海り、という作業を行うことができたのでは外における同様のバンク ･ プロジェクトのないかと思われる。

状況を調査してその良い点を日本の政策にまた、国の大きな予算を使い多数の患者の協力をあおぐ本プロジェクトが科学的に取り入れたりするための提言も行うことができたかもしれない。

進められその内容が最大限有効に活用されることは倫理的に非常に重要なことであ③ ELSI 委員会の位置づけが不明瞭で、対る。患者になにがしかの負担をかけて行っ

外的に述べられている状況と委員が感ている研究が意義ある形で遂行されなかっじている実態に乖離があったことたり十分な成果が得られなかったりするよ

上記のように、ELSI 委員会として多く

うでは、患者に負担をかけていることが正の不全感を抱えていたにも関わらず、文部当化できず倫理的に問題がある。したがっ

科学省やプロジェクト側が ELSI 委員会のて、プロジェクト計画の内容の科学的妥当設置について対外的に語る際には、あるい性の吟味、およびそうした検討がなされるは内部においてもたとえばメディカル・

プロセスのあり方も、ELSI 委員会としてコーディネーターの研修において、ELSI

取り組み た か っ た 部 分 で あ る。しか し、委員会の設置や活動実績はプロジェクトに

ELSI 委員会発足時にはすでにすべての計

おける大きな成果であると謳われているこ

画プロトコールは完成し実施されていた段とが多く、また、ELSI 委員会の存在をもっ階で、しかも各協力医療機関での倫理審査てプロジェクトの倫理性が担保されているを終えていたため、その時点で ELSI 委員

ような言い方をされることも少なくなかっ会が関われることはあまりなかった。
また、た。ELSI 委員会としてはプロジェクトのたとえば、協力医療機関の訪問調査を通じ成功は望むところであったが、そのためにて、患者から聴取したりカルテから情報収もっとできることがあっても実際には可能集したりしてデータベースに入力される臨な活動が限定されていた中で、対外的には−92−

我々がプロジェクトの倫理面をすべて監入れたが、ELSI 委員会はプロジェクトに視、保証していると述べているように受けとっては「外部」と認識されたために、メ取られるコメントがなされるのを聞くのディカル・コーディネーターから内部であは、ELSI 委員会として複雑な気持ちであっるプロジェクト事務局に寄せられていた質た。ELSI 委員会が、プロジェクトに対し問についての情報を入手することは困難をて真に有意義な役割を果たしてくることが極めた。メディカル・コーディネーターのできたのか、有効に活用していただけたの

個人名などを知る必要はなく、よくある質か、という点で、不満が残っていることを問を事務局がまとめたものがあるとのこと述べておきたい。

であったのでそれを見せてほしいと依頼したが、それすらも一部、かつ、委員会の席④ ELSI 委員会活動を円滑に行うためのコ

上に限ってしか閲覧できなかった。
このように、プロジェクト内で許された

ミュニケーションが十分でなかった部
分がある

範囲のことは見聞きできても全体像をつかプロジェクト側と ELSI 委員会、文部科

め な い こ と が 多 々 あ り、 そ の た め に、学省、それぞれの間のコミュニケーション

ELSI の検討が十分に行えなかったのみなが不足していた問題についても言及した

らず、ELSI 的視点からみて指摘すべきでい。

あったかもしれない種々の問題点に気づか

ELSI に関する議論を行う際には、議論の焦点となっている当該問題およびその周ないままに終わってしまったことが数多くあるのではと危惧する次第である。

囲の様々な状況について十分な情報を得、

ELSI 委員会の会合は毎月開かれていた

大局的に把握した上での検討が重要であるが、そこに出席している ELSI 委員以外のが、我々が ELSI 委員会として活動を行う

参加者は、文部科学省の方々とプロジェク

中で、そうした情報を十分に与えられなト事務局の代表者のみで、ELSI 委員会のかった点が多々ある。誰が悪いということ場で委員がプロジェクト・リーダーや推進ではないが、組織の中で十分にコミュニ委員などと議論を交わす機会はほとんどなケーションが交わされるための仕組みがでかった。より発展的な ELSI 議論のために、

き て お ら ず、 ま た、 対 外 的、 対 内 的 な

プロジェクト内外の異なる立場の者が十分

ELSI 委員会の位置づけが不明瞭であったに情報を共有する手段がなかったことが悔ために、不必要な行き違いや情報不足状態

やまれる。
米国立衛生研究所（NIH）の研究費によっが生じたことが多かった。
たとえば、現場のメディカル・コーディて行われる臨床研究において患者に研究へ

ネーターから様々な声を聞いた際に疑問点の参加協力を依頼する際の説明文書には、が生じて、さらなる ELSI の検討のために、協力した人々の個人情報の守秘が謳われてメディカル・コーディネーターからプロいる一方で、倫理的問題のチェックなどのジェクト事務局にどのような質問が寄せら目的で NIH や政府機関が査察を行う際にれているかという情報を確認したいと申しは、個人名が書かれた書類なども監査官の−93−

目に触れることがあることがあらかじめ述検討が可能であったと思うと残念である。

べられた上で、同意をいただいている。こ
うした状況に学んで、日本においても、本⑤プロジェクト全体の計画やガバナンスにプロジェクトのような臨床研究を実施する

関する課題について十分に検討すること

際には、患者やメディカル ･ コーディネー

ができなかった

ターその他研究の様々なプロセスに関わる

本プロジェクトは、日本のゲノム解析研

者に対し、研究実施前の説明として、あら究の歴史の中でも最大規模のものであり、

かじめ、ELSI 委員が詳細なデータや資料

かつ、国家的 DNA・血清・臨床情報バンを見ることがあることを伝えておけば、もクの構築事業としても初の試みであった。

う少し資料を見ることができたのかもしれ

こうした巨大バンキング ･ プロジェクトのない。しかし、プロジェクト内部の研究者

計画、運営については誰もが未経験であるや事務局の人々においてすべてを ELSI 委

中、プロジェクト全体のガバナンスのあり員に見せたくないという心理が生じるのも方について検討することは、ELSI 的視点

自然なことであり、そうした中で、ELSI

からみて最重要課題のひとつであったと考委員に与えられた権限の範囲は限定される

えられるが、ELSI 委員会の限られた活動

ものなのかもしれない。

の範囲ではそのような検討を行うことがで

なお、我々は、設置要綱にのっとりバン

きなかった。

ク構築の試料収集周辺事項に主に関わってしかし、限られた活動の中からも垣間見きたが、実際のプロジェクト全体はバンク

えてくる様々なガバナンス上の問題があげ構築のみならず他の項目も含めて４つの柱られる。たとえば、事務局のスタッフ体制（バイオバンク・ジャパンの整備、全ゲノが、協力医療機関の現場のメディカル・コー

ム SNP 解析に基づく疾患関連遺伝子の解

ディネーターからあがってくる質問に適切

明、薬理ゲノム学に基づく薬剤応答関連遺に対応したりそうした質問や提案を活かし伝子の解明、国際 HapMap プロジェクトてパンフレット改訂を含む様々な手順の改への貢献）からなる大きなものであったこ

善につなげたりするために十分なものではとを、ELSI 委員自身、プロジェクト終了

ないと思われた点など、本プロジェクトの間際に理解した状況であった。狭義のプロ組織構成が、多数の疾患にわたる大人数のジェクトであるバンク構築のための試料と患者、多数の協力医療機関を巻き込む巨大

データ収集の柱に関してすら十分な情報をプロジェクト全体の円滑な運営のために適得ることができず全体的な ELSI の検討が切なものであったとは必ずしも言えない部できていたとは言い難いが、まして、広義

分が散見された。

のプロジェクト全体については ELSI 委員

プロジェクト全体の計画立案や検体収集

会はほとんど関わってきていない。この部

後の解析、外部の研究者に対する試料等の分は本来 ELSI 委員会に課された役割では配布に関しては、たとえば DNA や血清、なかったが、こうした全体の情報を与えら

臨床情報の収集および利用について検討すれていれば、さらに大局的な見地に立ったるために、様々な疾患領域においてそれぞ−94−

れ複数の専門家を集めたり、疫学の専門家

全体を包括的、総体的にとらえてまとめ、や多施設共同研究の遂行に詳しい臨床研究

一般社会の声も取り入れながら、大局的見コーディネートの専門家などの意見を取り地から改善を図りながら円滑に運営してい入れたりして、収集する臨床情報項目や、

くガバナンスの仕組みがあることが望まし対象疾患の種類や疾患数、疾患ごとの予定い。そして、そうした仕組みの中において、収集検体数や対象者の年齢その他の範囲、

プロジェクトを実施している部門と ELSI

解析対象症例数、データベースのあり方、委員会が風通しのよい形で連携していくこ

全体的な解析計画、優れた研究につながるとによって、より高い次元からみた ELSI

試料等配布のあり方などについて検討するの発展的な検討が可能になると思われる。

ことも必要であったと思われるが、研究実施までの時間が限られていたこともあっ⑥プロジェクトにおける時間的制約て、事前の計画検討は必ずしも十分ではな

日本における国の研究費制度ゆえ、本プ

かったように思われる部分が散見される。

ロジェクトにおいては、研究費が配分されしかし、実際どのように計画立案および実てから計画、実施までの時間が非常に限ら施がなされたのかを ELSI 委員会が把握すれており、そのことが、ELSI 委員会の不るすべもなかった。

全感にも密接に絡んでいた。制度上、研究

同時に、本プロジェクトにおいて、多額計画やガバナンス体制を検討する時間が十の国家予算がどのような配分で使われてい分でなかったことは致し方ないことかもしたかについても、ELSI 委員会は知ることれない。しかし、イギリスのバイオバンクができなかった。ELSI 委員会としては、

その他諸外国の DNA バンク事業では、誰

細かな研究機器や試薬に対する予算の消化もが経験したことのない巨大な研究計画の状態を問題にする意図はないが、そうした実施に先駆けて、長い時間をかけて、多く実験室の作業と並行して、メディカル・コーの異なる立場の専門家や国民との議論を重ディネーターの養成や雇用にかかる人件ね、慎重に計画を立案し実行につなげてい費、協力医療機関・研究機関に渡される研る状況がある。

究費、事務局スタッフの人件費、データベー

日本の研究費制度を変えられない中ではスのシステム構築に関わる外注費用、広報

難しい部分もあるかもしれないが、今後、活動やシンポジウムにあてられた費用、

こうしたプロジェクト遂行にあたっては、

ELSI 委員会に与えられた予算、その他のできるだけ、事前に、研究の規模、協力者

調査にあてられた費用、外部への試料等配の範囲や募り方、インフォームド ･ コンセ

布による収入などに関する全体の概要やバントのあり方、説明の仕方などを含む研究

ランスについては、ELSI 的視点から是非計画の吟味を行い、各方面の専門家や一般検討したいところであったがかなわなかっの人々など種々の立場の者の意見を取り込た。

み集約する形で方針を定め具体的な体制を

今後、同様のプロジェクトが行われる際

構築し手続きを整備し実施していくことがには、何らかの形で、プロジェクトの機構望ましい。計画が固まって各機関での倫理−95−

審査が済んでから ELSI 委員会がプロジェ（２）ELSI 的観点から、今後の課題としてクトに対して進言できることは少ない。

記憶にとどめておきたいと思われる点

様々な点について、事前に少しでも多くの

本 プ ロ ジ ェ ク ト（ 第 １ 期 ） に 関 す る

検討の機会をもうけることが望まれる。そELSI 的問題に関する調査、検討を通じて、して、国家的プロジェクトとして、国民に今後の同様のプロジェクト推進時の課題と問いかけ、一緒に作り上げてよいものにしして記憶にとどめておきたいと考えた点をていこうという姿勢が望まれる。

以下にあげる。

２．プロジェクトにおける ELSI とその対

①国民や研究に協力してくださる人々に対する情報提供の必要性

応の評価（１）ELSI 的観点から、本プロジェクト（第多くの国民を巻き込み多額の国家予算を１期）において評価できると思われた使った大規模研究を行う際には、国民や研点究に協力してくださる人々に対して、プロ

本プロジェクトにおける倫理的、法的、

ジェクト開始前から実施中さらに終了後に

社会的問題への対応策として、以下の点においても、できるだけ積極的に情報を提供

ついては評価したいと考えている。

し、国民の理解を得ていくこと努力が必要①準備期間の不足や予算の制約など幾多のである。

困難もある中、重大な事故もなく、期間

本プロジェクトにおいては、時間や予算内に目標に近い症例数の試料等の収集をの制約の中、プロジェクト ･ リーダーをは達成したことじめとする複数の研究者による市民公開シ②検体や臨床情報の匿名化システムの整備

ンポジウムやテレビや新聞などのメディアやセキュリティ確保のために大きな努力

を通じての啓発活動が行われてきたことはが払われていたこと評価に値する。しかし、目標30万症例とい③バーコードやロボットを利用した検体のう過去に例をみない規模の国家的バンク事業であったことを考えると、さらに積極的

保存管理システムを構築したこと④メディカル・コーディネーターを養成し、に、かつ非専門家の人々にもわかりやすい

これらの人材が中心となって、患者に対形で、情報提供が行われることが求められするプロジェクトの説明（インフォームていたと思われる。今後、同様のプロジェ

ド ･ コンセント）の実施や患者からの生クトが行われる際には、疾患を持つ人が関活習慣・臨床情報の聴取を行い各協力医心をもてるような資料を作成したり、メ療機関においてプロジェクトを円滑に遂

ディアを通じた情報発信をさらに工夫した行する体制を構築したこと

りして、もともとゲノム解析研究やオー⑤最終年度に、バイオバンク通信を発行し、ダーメイド医療に興味があり市民公開シン

これまで協力していただいた患者や一般

ポジウムに参加したいと考えられるようなの人々に対しプロジェクトの現状に関す人々だけでなく、そのほかの一般市民や患る情報を伝える手段としたこと者に対しても情報が届くような広報活動を−96−

展開したり、人々と研究者の間での様々なに対する国民の不信感の衝突はできるだけ意見交換の場を設けたりして、国民の理解減らす方向で、互いが歩み寄り力を合わせを得るのみならず、国民の意見を取り入れて大きな成功につなげていくことが望まれながら研究を進めていくモデルのあり方をる。
本プロジェクトのようなバンク事業やこ考える必要があると思われる。
たとえば、こうしたプロジェクトを行う

れだけの規模のゲノム解析研究は国民、研際には往々にして目立つ反対意見への対応

究者双方にとって未体験のことであった中に注力しがちであるが、異論を唱える人々

で、プロジェクトが行われた５年間は、様々の指摘を真摯に受け止める姿勢はもちろんな患者や外部の研究者を含めた多くの国民

大切なことである一方で、実際には多くのの総意として、バンク事業やゲノム解析研

患者が本プロジェクトのような研究に期待究に関する理解を深め、こうした研究に対し応援する気持ちを抱いていたり、研究者する人々の知識や関心を高める機会でもが想像する以上にぜひ協力したいという意あったと思われるが、ゲノムやバンク事業向であったりするかもしれない。研究の計について知っている一般市民は日本におい

画立案に際し、そうした人々との話し合いてはまだまだ少ない。今後は、国の政策とからはじめることにより、多くの国民の後して、こうした機会を逃さずに盛り上げて押しを得て研究を進めることができる可能

いくことも必要である。

性もある。また、本プロジェクトにおける

なお、ELSI 委員による協力医療機関の対象疾患の選択に際しては、研究者の見通

訪問調査の機会に、多くの現場から「協力

しと合わせて患者や国民の要望を考慮してしてくださった患者さんにフィードバック

きた部分もあるようであるが、今後そうしするために、また、自分たちのモティベー

た意見交換が進むことが望まれる。さらにションを維持するためにも、もっとプロ

将来においては、試料やデータを提供する

ジェクトの進捗や成果についての情報がほ側の人々とそれを活用する研究者の側双方しい」という声があげられてきた。これをからの希望や懸念を率直に洗い出し、両者受けて我々は毎年の報告書にてプロジェクが納得する形で研究を計画し運営していく

トからの情報発信の必要性の提言を行ってことが期待される。

きたが、なかなか十分に反映されてこな

これまで日本においては、国民が積極的かった。その中で、第１期の最終年度に２に研究をサポートしたり国民と研究者の間度発行されたバイオバンク通信は高く評価

で率直な議論を行ったりするような土壌できるが、こうした広報活動がもっと早い

は、文化的に育っていなかったかもしれな

段階から積極的に行われるべきであったと

いが、であるとすれば、国家的規模の研究思われる。

プロジェクト実施時にはそうした場を作ることから努力する姿勢が求められるであろ②バンク事業やゲノム解析研究における知う。はなから理解してもらえないだろうと的財産権の帰属の問題の検討の必要性

いう研究者の国民に対する不信感と研究者

本プロジェクトの説明用パンフレットに

−97−

おいて、
「この研究において、新たな発見で利益が得られた場合に、それを将来の国ができる可能性がありますが、研究協力をの研究費の財源としたり難病支援のためのしていただいた方にこの発見に関する知的基金などにあてたりするといった方向性に財産の権利はありません。権利は医療機関・

ついても検討する余地がある。

研究機関に帰属することになります。」と一方、知的財産権は、発明者に対する一の表記があった。これに対し、ELSI 委員

定の権利保証のもとに研究で得られた情報の中の知的財産に詳しい専門家から「発見」を公開することで科学の発展を妨げないよという言葉の代わりに「発明」という語をうにしようとする発想であると捉えれば、用いるほうが適切であるとの意見があり、権利が医療機関や研究機関に帰属したとしこれは年度末の報告書に提言として記されても、社会全体としてはそれは医療の発展

たが、パンフレットの改訂には至らなかっに貢献するものであり、患者にもメリットた。このことが象徴するように、研究者にがあるともいえる。したがって、知的財産

とっても一般の人々にとっても、知的財産

権が医療機関や研究機関に帰属しても、必の権利に関する事項を正しく理解することずしもそれが不適当であるとはいえない。

は容易でなかったと思われる。しかし、こしかしその場合においても、なぜ研究に協うした研究事業においては、研究に協力し力した人々や国民における知的財産権の帰てくださる人々に対して知的財産権の帰属属が認められないのか、わかりやすく説明についてあらかじめ伝えておくことが必要

し理解を求めるための努力が必要であり、であり、今後は、知的財産権に関するわか

パンフレットの表記もそうしたわかりやす

りやすく明確な説明の工夫が必要であるといものであることが求められる。
いずれにしても、患者に協力をあおぐ立思われる。
また、研究の成果によって得られた知的場の医療機関や検体の解析を行う研究機関

財産の権利は一律に医療機関・研究機関にが、それぞれの立場や権利をわかりやすく帰属するものとしてよいのか、という点で人々に伝えた上で、協力する患者やその他も検討が必要である。先進国が発展途上国の国民との間においてオープンな議論が進の資源を利用して開発した医薬品の知的財

むことが望まれる。

産権から得た利益を資源を保有していた地
域コミュニティーに還元したり、希少難病③バンク事業やゲノム解析研究における所の研究から得た知的財産権によって発生す有権問題の検討の必要性

る利益を検体提供者と研究者が分け合った

もともと患者の身体の一部であったりする「ベネフィット・シェアリング」のDNA や血清の所有権を有するのは患者か

考え方があるが、本プロジェクトのような医療機関か研究機関かプロジェクト事務局

国家的研究においても、知的財産権は医療

か、あるいはそもそも身体の一部に対して

機関・研究機関に帰属するという考え方だ

所有権を主張することはできるのか、と

けでなく、社会に利益を還元していくこと

いった議論は必ずしもシンプルに答えが出は可能かもしれない。すなわち、特許など

るものではない。我が国では、こうした研−98−究における検体の所有権という視点からの段 階 で 予 想 可 能 な こ と が あ れ ば、 イ ン

議論はこれまであまりなされてこなかった

フォームド ･ コンセントの説明に明瞭な形が、欧米では、検体提供者が所有権を主張で盛り込んでおくことができたと思われして訴えた裁判事例もあり、研究の説明文

る。

書にて検体提供者は所有権を保持できない

こうしたことから、今後の同様の研究にことを謳っていることが少なくない。したおいては、研究実施中あるいは終了後に出がって、今後同様のプロジェクトを実施すてくる様々な事態について考え、あらかじる際には、将来試料の所有権に関するトラ

めインフォームド・コンセントの説明項目

ブルが起こる可能性に配慮した事前の説明の中に盛り込むべく検討がなされることがを工夫して、研究に協力してくださる人々

望ましい。また、そうした説明項目の中にに対の理解を得ておくことが望ましい。

は、前述のような知的財産権、所有権に関する事項や、ELSI 委員が詳細なデータや④インフォームド ･ コンセントにおいて説資料を見ることがあることも入れておくべ

明する内容に関する事前の十分な検討のきである。さらに、将来にわたってバンク

必要性の試料やデータを研究者が有効活用するこ

ヒト試料を用いてゲノム解析を実施するとができるようになるためにあらかじめ協

際のインフォームド ･ コンセントの説明内

力してくださる方々にことわっておくべき容として必要な項目は、「ヒトゲノム・遺ことは何かをしっかり検討し、たとえば、

伝子解析研究に関する倫理指針」（文部科

検体を対照コントロールとして用いる可能

学省・厚生労働省・経済産業省）のほか、性や、バンク事業として外部の研究者に試国内外の文献にて提案されてきた。本プロ料やデータを提供する可能性などについジェクトでは、そうした基本的な事項の説て、必要に応じて説明項目に入れる必要が

明は十分行われていたと考えられる。

ある。同時に、包括的な同意であることのしかし、研究の遂行にともなって、集め理解をどのように得るべきか、研究調査項

た試料を対照コントロールとして用いるこ目や解析項目をどこまで具体的に伝えるべとの是非や、外部の研究者が試料等配布にきか、といったことも検討が必要である。

伴って検体の条件を決める目的などで患者個人のプライバシーを侵害しない範囲で一⑤患者の生活習慣や診療情報データの質の部の臨床情報を見る可能性があること、個水準を保つための対策を講じることの必別の DNA 配列データの外部研究者への提要性

供の可否などが問題になり、当初いただい患者から聴取したりカルテから拾い上げているインフォームド ･ コンセントの範囲たりした生活習慣や診療情報を解析に用いで、これらのことが可能であるかが議論にる臨床研究においては、そうした臨床情報なった。時代の変化により想定外の新たなデータの質が一定の水準に保たれているこ事態が生じることは致し方ない部分もあるとが、研究を科学的に遂行し優れた成果をが、こうした点について少しでも研究計画得るために欠かせない。したがって、研究−99−

の計画段階において、臨床研究コーディる範囲で、データ・クリーニングや、さかネートに詳しい者の意見を取り入れながのぼってのデータ修正、追加情報収集など

ら、臨床情報のデータ収集、入力、管理にについて検討、実施していくことが望まし

おいて、データの質を保つために行うべきい。

事項についてあらかじめ検討しておくことが望ましい。たとえば、薬剤の副作用につ⑥バンクの試料・データ収集の研究計画時

いてデータを集める際にも、薬剤名や使用点で予定する解析方法について検討して量、副作用の状況をどのような形で記入すおくことの必要性―それにより比較対るかによって、データの質は異なってくる。

照コントロール検体の収集の必要性や患このように、同じ内容について調査すると者の選択・除外基準、追跡調査のあり方

しても調査項目の立て方や順番を検討するなどの事前の検討が可能になることは重要である。さらに、カルテからのこうした研究においては、解析時に比較

転記ミスや入力ミスを防ぐための方法やコ対照のためのコントロール検体が必要にな

ンピューター内でのチェック・システムをることが多いが、研究の計画時点で、集め工夫することもできる。多施設共同研究にた試料やデータをどのようなに解析していおいては、担当医によって異なる臨床検査

くか、具体的な流れを検討しておくことに項目や診断基準、医療機関によって異なる

より、コントロール検体の必要性やその集臨床検査の測定方法や機器の特性の違いのめ方に関して、たとえば、解析対象疾患以扱いについても、事前の対策検討が必要で外の疾患患者から集めた検体を流用するこある。

とは可能であるかといったことについて、質の高い臨床情報データをそろえること

事前に検討することが可能であったと思わは必ずしも容易ではないが、であるからこれる。また、患者集団から試料やデータをそ、事前にデータ収集、入力、管理につい収集する方法は一般集団からの収集に比べて、講じることのできる対策を検討しておて試料やデータを集めやすい傾向がある

くことが肝要である。しかし、本研究では、が、一方で、後の解析を考慮すると、患者

こうした点が必ずしも十分ではなかったとの選択・除外基準やデータの集め方に工夫思われる。実際、DNA や血清検体の匿名が必要になることもあると思われ、した化システム等への力の入れ具合に比べて臨がって研究の計画時点で将来行う予定の解

床情報の収集については扱いが軽かったこ

析の流れを考慮した形でプロトコールを検とは、たとえば、初期の説明用パンフレッ

討することが望ましい。集めた検体やデートには臨床情報の収集やカルテの閲覧につタを有効に活用し科学的に優れた研究を実いて表記が無かったことや、メディカル・施するために、事前にこのような検討を綿コーディネーターの研修において、臨床情密に行っておくことは、倫理的にも重要な報の収集方法や入力、管理の仕方について点であると考える。

の十分な指導がなされていなかったことか

また、毎年の追跡調査のあり方に関してらも察することができる。今からでもできも、追跡調査のメリット、デメリットを事−100−

前に評価した上で、有効な追跡方法や追跡点であるが、こうした人材をさらに有効に

調査項目、科学的かつ倫理的に問題の少な活用することができた部分もあるように思い患者の追跡の方法などについて、研究のわれる。たとえば、インフォームド ･ コン

計画時点でさらに検討しておくことが求めセントの説明実施だけではなく、前述したられていたのではないかと思われる。

ような臨床情報の収集やデータ入力管理に関する教育を行うことによって、そうした⑦バンクの有効活用の工夫、特に試料等配データの質を高い水準に保つことができた

布の方法の検討の必要性かもしれない。あるいは、メディカル・コー

試料等配布の制度を有効に活用していく

ディネーターが現場で抱えている問題を吸ためには、外部の研究者に対してバンク事

い上げて活用することにより、プロジェク

業の情報を知らしめていくことと同時に、ト改善につなげる仕組みもなかったが、そ

一定のルールに基づきながらも、研究者にうすることで、プロジェクトが改善されるとってある程度使いやすい手続きシステム

のみならず、
メディカル・コーディネーター

であることが求められる。バンク試料を外のやる気を維持することも可能であったと部の研究者が利用するためには、当該研究思われる。

者が自身の研究計画に基づいて必要な検体

我々は、協力医療機関への訪問調査を通の種類や数を検討することが必要になってじて、現場のメディカル・コーディネーターくるが、その際のバンクとの間での情報のの多大なる努力や工夫を見聞きしてきた

やりとり、たとえば、外部の研究者の研究が、同時に、長期にわたる研究期間におい計画をどこまでバンク運営側に公開しなけて、プロジェクトの成果などの情報も十分ればならないか、あるいは、バンクの検体に入ってこない中、場合によってはあまりに付随する臨床情報をどこまで外部の研究

協力的でない医師に頭を下げながら、症例者に明かさねばならないか、臨床情報を外数を確保することだけを目標に毎日同じ説部の研究者に提供しないとすれば誰がどの明を繰り返しているメディカル・コーディ

ように検体の選択を行うかといった点につネーターの疲弊感が伝わってくることも少いて、倫理的問題を含め、十分な検討がななくなかった。プロジェクト側として、こされることが望ましい。また、こうした検うしたメディカル・コーディネーターが「や討が事前に行われていれば、それによってらされ感」を持たずにモティベーションをは必要な項目をインフォームド ･ コンセン保つための工夫も必要ではなかったかと思トの説明事項にあらかじめ盛り込んでおくわれる。たとえば、メディカル・コーディ

ことなども可能になったと思われる。

ネーターのためのニュースレターの発行なども可能であったであろう。
一方、研修を受けて資格をとりながらも⑧メディカル・コーディネーターの活用のあり方の問題メディカル・コーディネーターの業務に関メディカル・コーディネーターの養成とわっていない者も少なからず見られたが、活用は本プロジェクトにおいて評価できる

メディカル・コーディネーターの研修の費−101−

用や人件費の視点から考えて、無駄になっバンク事業の継続、維持と有効活用のた

たことはなかったか、振り返っておくことめの計画を立てる際に、国民や研究に協が必要かもしれない。

力してくださった方々、あるいは外部の

さらに、経験を積んだメディカル・コー

研究者に対してバンク事業の情報を提供

ディネーターを今後どのように活用していし理解をはぐくむための広報活動の工夫

くことができるかについても検討が必要でが必要である。

ある。メディカル・コーディネーターの本

今後のバイオバンク・ジャパン事業の展

プロジェクトに対する貢献は非常に大きい

開において科学的に、かつ、ELSI 的観が、本プロジェクトに関する知識、経験が点からも優れた研究のあり方を考えるた

豊富なメディカル・コーディネーターは、

めには、海外のバンク事業、オーダーメ

今後、同様のゲノム解析研究等においてもイド医療関係プロジェクトの事例の状況活躍できる人材となっているのか、ゲノムから得られる情報もあると思われ、こう

解析研究や臨床研究一般に通用する方法論

した情報の収集、検討、活用が望まれる。

や行政指針などの知識を得た人材なのか、

プロジェクト発足当初は国立の大学や研といった点も踏まえた検討が必要である。

究機関であった東京大学医科学研究所やあるいは、患者とのコミュニケーション能理化学研究所が、プロジェクトの途中で力が磨かれたという点で、今後活躍できる

独立法人化したが、これに伴う権利上の方向性があるかもしれない。理想的には、問題もさることながら、国の事業と思っメディカル・コーディネーターの研究終了て協力した人々や国民の感情や受け取り後のヴィジョンも事前に検討しておくこと

方にも配慮した今後の説明や利益の還元により、将来を見越した形でメディカル・の仕方の工夫が必要ではないか。

コーディネーターの研修を行うことができゲノム解析研究や、バイオバンク事業、た部分もあるように思われる。

オーダーメイド医療などに対する情報を社会に向けて発信し、そうした事項に対（３）第２期以降について、検討しておくする人々の意識を調査し、国民と研究者ことが望ましいと思われる点（第１期が意見を交換する場をもうけていくため

終了時でのまとめ）の総合的な政策が求められるのではない

本プロジェクト第１期終了にあたって、か。

来年度以降に向けて検討しておくことが望以上が、第１期終了時点での総括報告書

ましいと思われる課題について以下にまとの全容である。第２期終了にさしかかってめる。
協力研究機関における同意文書、臨床情

いる現在、これらのポイントを振り返ると、報の記入シートなどの書類の保管の問題

多くの事項が委員の間でその後も重要視さ（スペースの確保、研究終了後の保管時れ継続的な議論がなされてきており、少しのセキュリティの問題、保管期間など）ずつ改善されている点も多々見受けられるについて検討しておく必要がある。

ことから、第１期終了時点での報告書提出−102−

に至らなかったものの委員の間でこの時期に集中的に濃厚なディスカッションを重ねたことの意義は大きかったと思われる。
社会におけるサイエンスの発展とそれによって生じる可能性のある倫理的、法的、社会的問題の検討は車の両輪である。今後の研究において、多くの異なる立場や専門性を有する者を巻き込みながらより発展的な ELSI の議論が進むことを願いたい。

−103−

包括同意と再同意─バイオバンクにおける同意をめぐる ELSI
早稲田大学
はじめに

横野

恵

域においては研究の進展スピードが非常に本章収載の「生存調査の実施に関する倫

速く、新たな解析機器の登場などによって理的・法的・社会的諸問題についての報告」

研究の前提や研究を取りまく環境が短期間（早稲田大学、2010年）において、われわのうちに変化してしまうこともまれではな

れは、オーダーメイド医療実現化プロジェ

い。研究開始時には予測し得なかった形でクト（以下、「BBJ」という。）における生試料や情報を利用することが必要とされる存調査に関する ELSI を検討した。その際事態を完全に回避することは困難であるとの主な論点の一つは、生存調査が研究参加いえる。このことは、次項で述べるように当初に取得した同意の範囲に含まれるかど

多くのバイオバンクが包括同意方式を採用

うか、当初の同意の範囲に含まれないもの

する理由の一つとなっている。

である場合には、その実施が正当化できるゲノム研究のためのバイオバンクと包括同意かどうかであった。
この問題は、バイオバンクにおける同意

バイオバンクではその性質上、提供されをめぐる ELSI のひとつを端的に表していた試料と情報がどのような研究に利用されるといえる。バイオバンクでは、試料と情るかが具体的には特定されない状態で研究報を長期にわたって収集・管理し、さまざが開始される。したがって、提供者に協力

まな研究に利用することが想定されているを依頼する時点で、提供された試料・情報ため、当初の同意の範囲に含まれない研究を利用して行われる研究について個別具体が提案された場合の対応─とりわけ新たな的に説明することは困難である。また、バ同意（いわゆる再同意）を取得する必要がイオバンクの試料・情報を利用して行われあるかどうか─が、つねに問題となりうるる多くの研究について、そのたびごとに研のである。

究参加者に接触して同意を取得することはもちろん、プロジェクトの計画段階で将来の可能性を綿密に予測し、それらをカ─とくに規模の大きなプロジェクトの場合
─現実的でないことが多い。

バーできる内容の同意を取得することにそれゆえに世界の大規模バイオバンクの

よって、こうした問題をある程度回避する

多くが、同意方式として、個別同意ではな

1

ことはできる 。しかし、ゲノム研究の領
１

2
く、 い わ ゆ る 包 括 同 意（broad consent）

プロジェクト開始当時の議論（『予後調査検討ワーキンググループ報告書』（2010）6-7頁＜ http://
biobankjp.org/plan/pdf/yogowg̲report̲1003.pdf ＞）を参照すれば、BBJ における生存調査の可能性
は事前予測が不可能な類いのものではなかったと考えられる。しかし、きわめて短期間でプロジェク
トを準備し、研究を開始することが要請されていた当時の状況において、十分な事前の検討を行うことは困難であったと思われる。このことは、BBJ のような大規模プロジェクトにおける計画・準備のあり方の問題として別途検討される必要があるだろう。

−105−

を採用している3。包括同意はバイオバン

ことを志向した新たな同意モデル（参加者クにおける同意方式として「唯一の現実的中心モデル／ダイナミック・コンセントモ

4な選択肢」ともいわれ、わが国においても、

デル6）の提案が行われるようになってき

この方式を採用する例は増加していると思

ている7。

われる5。

このような議論の背景としては、①多くの大規模バイオバンクで包括同意が採用されているが、それは現実的妥協であり、倫

包括同意をめぐる最近の議論状況
一方で包括同意をめぐる最近の議論状況

理的要請が犠牲にされている面があるといに目を向けると、バイオバンクにおける包う見方が少なくないこと8、②包括同意の倫

括同意のあり方を批判的に再検討する議論

理・法理論上の基礎づけについてはいまだや、一度限りの一律な包括同意ではなく、議論が成熟しておらず、③それゆえに伝統

試料や情報の研究利用の可否に関して研究的な倫理・法理論に基づく批判9（研究参加参加者の意向を継続的・個別的に確認する

者の自律性の尊重が不十分であるといった

２

ここでいう包括同意とは、将来の特定のタイプの研究のための枠組み（倫理審査、情報の公開と提供、同意撤回の機会の保障等）に対する同意であり、あらゆる研究利用を許容する白紙同意（blanket
consent）とは区別される（Kristin Solum Steinsbekk and others, Broad Consent versus Dynamic
Consent in Biobank Research: Is Passive Participation an Ethical Problem? European Journal of
Human Genetics（2013）advance online publication, 9 January 2013）。この意味においては、BBJ において採用されている同意方式も包括同意の性質を有するものであるといえる。
３ 代表的な例としては、英国の UK Biobank およびカナダ・ケベックの CARTaGENE を挙げることができる。詳しくは、Zubin Master and others, Biobanks, Consent and Claims of Consensus（2012）（9）Nature Methods 885, 886（Table 2）を参照。
9４（European Union, 2012）58.
５ 国立がん研究センターが行っている包括同意による患者試料等の収集がよく知られている（概要につ い て は 国 立 が ん 研 究 セ ン タ ー 中 央 病 院「 研 究 協 力 の お 願 い 」http://www.ncc.go.jp/jp/ncch/
consultation/kyoryoku.html を参照）。
６ Presidential Commission for the Study of Bioethical Issues,（Presidential Commission for the Study of Bioethical Issues, 2012）90. Kaye らによる「ダイナミック・コンセント」モデルにおいては、IT インターフェイスを利用して、研究参
加者に情報を提供し、バイオバンクの試料を利用する研究について個別に同意の可否を決定することが可能な環境を構築することが目指されている（Jane Kaye and others, From Patients to Partners:
Participant-centric Initiatives in Biomedical Research（2012）13 Nature Reviews Genetics 371）。
７ Steinsbekk and others（n 2）
.
８
（n 4）
, Steinsbekk and others（n 2）ほか多くの文献が指摘する。この点を踏
ま え つ つ、 包 括 同 意 の 理 論 的 根 拠 の 確 立 を 試 み よ う と す る も の と し て、Margaret Otlowski,
Developing an Appropriate Consent Model for Biobanks: In Defence of Broad Consent in Jane
Kaye and Mark Stranger（eds）,（Ashgate Publishing
Company 2009）。同論文で触れられているように、ゲノム研究のためのバイオバンクでは、個人の遺伝情報という機微性の高い情報を扱い、さらにコホート型の場合には研究参加者の追跡のために個人との連結可能性が残される。そのため、高いレベルの倫理性を期待されることがこのような見方の前提になっているといえるだろう。
９ 代 表 的 な も の と し て、Bjørn Hoﬀman, Broadening Consent--and Diluting Ethics?（2009）35
Journal of Medical Ethics 125.

−106−

指摘に代表される）を完全に克服するには
10

理論上・実践上の基盤はかならずしも確立至っていないこと 、④バイオバンクにおしているわけではない。また包括同意を採ける同意方式として包括同意を採用するこ用したとしても当初の同意の範囲を越えるとについて社会一般のコンセンサスが確立

研究の可否の問題は生じうることにも注意

11

しているわけではなく 、⑤学術的な議論する必要があろう。包括同意は白紙同意でにおいても、どのような同意方式がバイオはなく、あくまでも一定の範囲の研究とそバンクにとってもっとも適切であるかにつの倫理性を支える仕組みからなる枠組みに12

いては一致した見解がないこと 、⑥ IT 技

対する同意であり、その枠組みに大きな変術の発展に伴って、研究参加者の意思を継更を加えるような研究が提案された場合に続的かつ双方向的に把握し、研究利用の可は、再同意の要否を含め ELSI の観点から否の決定に反映させることが技術的に可能の検討が必要である15。

となったこと13等を挙げることができる。

したがって、包括同意を採用する場合には、将来のさまざまな可能性を想定して同おわりに意の対象範囲を検討するとともに、その範わが国においては、バイオバンク構築の囲の限界やその範囲を越える研究が提案さために、包括同意の利用を推進するべきでプロジェれる可能性16についても考慮しつつ、あるとする議論が活発になりつつある14。

クトの内容や性格に応じた同意の枠組みをしかし、上述のように包括同意そのものの設定がすることが求められるといえよう。

10

Timothy Caulfield and Jane Kaye, Broad Consent in Biobanking: Reflections on Seemingly
Insurmountable Dilemmas（2009）10 Medical Law International 85.
11 Master and others（n 3）. その他、EU 加盟27か国で一般市民約27,000人を対象として行われた調査（2010年）では、バイオバンクにおいて個別の研究ごとに同意が必要だという回答が67パーセントを占めた（27か国全体の結果。国別にみても、
デンマーク以外のすべての国で55パーセントを上回っている）。
一度限りの一般的（general）な同意で足りるという回答は18パーセントにとどまった（Georg Gaskell
and others,（European Union, 2010）65）。
Master and others（n 3）.
12 Master and others（n 3）.
13 Kaye and others（n 6）; Steinsbekk and others（n 2）.
14 『「６ NC バイオバンク等の検討ワーキンググループ」報告書』（2011）＜ http://www.ncbiobank.
org/report.pdf ＞、日本学術会議第二部ゲノムコホート研究体制検討分科会『提言 ヒト生命情報統合研究の拠点構築：国民の健康の礎となる大規模コホート研究―』（2012）
15 Kristin Solum Steinsbekk and Berge Solberg, Biobanks: When is Re-consent Necessary?（2011）4（3）Public Health Ethics 236.「生存調査の実施に関する倫理的・法的・社会的諸問題についての報告」
においては、BBJ における生存調査は、「プロジェクトの成り立ちおよび倫理性そのものに関わる問題を伴うもの」であり、ELSI の観点から慎重に検討する必要があると述べた。このことは、生存調査の実施は BBJ における同意の枠組みに大きな変更を加える可能性を有するものであったと言い換えることができるだろう。
16 包括同意を採用するケースでは、研究参加者への再接触・再同意の取得は想定されていないことが多く、このような場合の対応が困難になりがちであるとの指摘がある（Nadja K. Kanellopoulou and others,
Dynamic Consent: A Solution to a Perennial Problem?（2011）BMJ Rapid Response 8 November 2011<http://www.bmj.com/rapid-response/2011/11/08/re-broad-consent-informed-consent>）
。

−107−

生存調査の実施に関する倫理的・法的・社会的諸問題についての報告
2010年９月24日
早稲田大学
１

2‑1 プロジェクト開始時の経緯

はじめにオーダーメイド医療実現化プロジェクト（以下、

2‑1‑1 生命倫理・安全部会および生命倫理専門調査会における議論「本プロジェクト」という。
）は、2009年１月の第１回推進委員会において予後調査検討ワーキング

本プロジェクトは、2002年度途中から2007年度

グループを設置し、予後調査の実施について検討

を 第 Ⅰ 期、2008年 度 か ら を 第 Ⅱ 期 と し て い る。

してきた。本報告は、予後調査検討ワーキンググ

2002年末にプロジェクトの開始が発表された際、ループの報告書（以下、「WG 報告書」という。
）

文部科学省（計画を主管）の「生命倫理・安全部に示された予後調査のあり方に基づき、予後調査

2会」、および総合科学技術会議（「経済活性化プ

実施の倫理的・法的・社会的側面について検討を

ロジェクト」の一つとして本プロジェクトを評価・1加えるものである 。なお、本報告での検討対象は、

3採択）の「生命倫理専門調査会」の一部の委員に予後調査のうち今後の実施が検討されている「生より、これが国の大規模プロジェクトであり海外存調査」に限定することとし、すでに実施されてでも倫理面での関心が高いものにもかかわらず何いる来院状況調査については検討対象から除外す

ら相談がなかった点を問題視する観点から、本プる。

ロジェクトの進め方を議題とすることが提案された。これを受けて生命倫理・安全部会および生命２

倫理専門調査会では2003年から2004年にかけて数生存調査の背景
生存調査とは、本プロジェクトの第Ｉ期で登録回にわたり本プロジェクトに関する議論が行われされた研究協力者の生死に関する状況を調査するた。以下では、おもに生命倫理・安全部会での議ものであり、本プロジェクトではこれまで一部の論とその際に用いられた資料に基づいて生存調査

疾患についてのみ収集されてきた死亡日および死に関連するプロジェクト開始当初の構想・計画を

因の情報を網羅的に把握することにより、統合臨概観する。

床データベースを充実させることを目的とするものである（WG 報告書１頁）。この調査は臨床情2‑1‑2 当初の計画における研究目的・研究デザ

報収集の一環と位置づけることができるが、これインまでの本プロジェクトにおいて行われてきた臨床本プロジェクト第Ｉ期の研究は、「体系的・網羅情報収集の対象は医療機関内で収集可能なデータ的に全ゲノム上の遺伝子多型（中略）と疾患感受に限られており、医療機関の外で個人を特定でき性、薬剤応答性、副作用発現の関連を解明するこる情報を用いてデータの収集が行われることはな

4と」を目的としたケースコントロール研究としてかった。この種の調査が具体的な形で提案される

計画されている。しかし、プロジェクト開始当初のは今回の生存調査が初めてであると思われる。

においては、これに加え、疾患に関わる環境要因

しかし、過去に類似の調査についての構想がなと遺伝要因の関連の解明を目的としたコホート研

かったわけではない。

究の側面を併せもつ研究計画が構想されていた。

１

本稿における生存調査の計画に関する記述は、『個人の遺伝情報に応じた医療の実現プロジェクト予後調査ワーキンググループ報告書』に基づくものである。煩雑さを避けるため、同報告書において具体的な説明がなされている用語等については説明を省略した。
２ 生命倫理・安全部会（第１回から第14回）の議事録・資料は下記にて閲覧できる <http://www.mext.go.jp/b̲menu/
shingi/gijyutu/gijyutu1/giji̲list/index.htm>。
３ 生命倫理専門調査会の配付資料（含・議事録案）は下記にて閲覧できる。<http://www8.cao.go.jp/cstp/tyousakai/
life/lmain.html>
４ 東京大学医科学研究所倫理審査委員会申請書（平成15（2003）年４月10日付）−108−

本プロジェクトが議題として取り上げられた生や副作用の関係を追跡調査し、分析をします」と

命倫理・安全部会の一連の会合のうち、初回の会

いった記述が含まれていた5。
「コホートで今やっ合（第７回生命倫理・安全部会、2003年３月20日）ているようなアンケート調査」（第７回議事録）

では、プロジェクトの目的について以下のようなとの説明もなされており、追跡を前提とする調査

説明がなされている。

が構想されていたと思われる。

「本プロジェクトの目的は、薬が効く効かな

一方で、第７回生命倫理・安全部会での質疑をい、あるいは薬の副作用を予測するような医療通じて、調査に関して、具体的な方法や体制が示システムを構築するとともに、最近問題になっされていないことが指摘され6、プロジェクト側ております遺伝子と環境との関係を突き詰めてからも「調査を最終的にはやりたいと考えていまいく段階でかなりの大規模なコーフォート研究

すけれども、それはまた次のステップと考えていが要るということで、30万人の患者さんのサます」（第７回生命倫理・安全部会）という認識

ンプルを収集するとともに、現実的に臨床的なが示された。これを受けて委員からは、現段階でデータをとり、それらとさらに環境要因を照らは環境要因データの収集を計画から外す方が望まし合わせることによって、将来は疾患の予防、しいという指摘がなされた7。プロジェクト側もあるいは重症化を回避するためのライフスタイ

追跡方法を含む調査の具体的な方法や個人情報保ルの指導などを行っていくことによって、より

護との関係について具体的に検討するには至って健康に長く暮らすということを目指しておりまいなかったと思われる。

す」（第７回議事録）
また、コホート研究かどうかとの質問に対して

2‑1‑4 環境要因データ収集の断念「コホート的です」（第７回議事録）との回答がな

その後の第８回生命倫理・安全部会（2003年５されており、同会合に資料として提出された「『個月６日）で示された研究計画は環境要因データ収人の遺伝情報に応じた医療の実現プロジェクト』

集を含まないものであった。しかし、実際には、（概要）」では、「研究開発プロジェクトの内容」

環境要因データ収集は完全に排除されたわけではとして「将来、疾患の予防につながるような環境ない。協力医療機関外での追跡調査は断念された要因の検索」が挙げられていた。これらのことか

ものの、協力医療機関で行われる生活習慣等につら推測すると、本プロジェクトでは当初、コホー

いての聞き取り調査（年１回）という限定的な形

ト研究のデザインを取り入れて環境要因と遺伝要で環境要因データが収集されることとなった。ま因との関連を研究する計画が検討されていたと考た、医療機関外での追跡調査についても「次のスえられる。

テップ」として将来的にそれを実施する可能性は意識されていたと思われる8。

2‑1‑3

環境要因データの収集

環境要因に関するデータ収集の方法としては、

2‑1‑5 個人情報の取扱い

調査の実施が構想されており、第７回生命倫理・

個人情報の保護は当初から本プロジェクトにお安全部会に提出された研究協力者向け説明文書案

ける ELSI 面での重要な課題として認識されてお（「遺伝子研究協力のお願い」）には、「病気は環境り、生命倫理・安全部会においてもこの点に関す（生活習慣）と遺伝子（体質）の両方が原因になっる質疑が行われた。第７回においては、プロジェています」、「遺伝暗号の違いや生活習慣などの環クト側から「病院から出ていくときには〔匿名化〕

境の違いと病気のかかりやすさ 薬に対する効果

番号と血液しか出ていかない」、「個人特定情報が５<http://www.mext.go.jp/b̲menu/shingi/gijyutu/gijyutu １ /siryo/030301f.htm> 実際に第Ｉ期で使用された説明文
書では、研究目的に関する記述の中に「食事や生活環境の病気に対する影響もあわせて調べていきます」（11頁）という文言が残されているが、具体的な調査方法についての記述はない。
６ プロジェクト側は「各病院が生活調査をしようという形で今計画していますけれども、具体的にはどういう生活調査というのは、具体的なものはないですから」と回答している。
７ 笹月部会長の指摘（「それを実行するシステムができてないし、その情報の流れも確立されていないので、そこは初めから外すなら外すほうがいいのではないか」、「ここは今回は外しておいたほうがいいのではないか」）。
８ 第８回の同部会で、将来環境要因等のデータを収集した場合にそれをゲノム情報とリンクすることがシステム上可能かという質問に対してプロジェクト側は統合臨床データベースに入力することにより可能である旨の回答をしている。

−109−

あるのは医療機関の臨床データベースだけであり収集が協力医療機関での聞き取り調査に限定されまして、一歩出た段階では個人の特定情報は一切たことにより、計画が疾患感受性・薬剤応答性を動きません」という個人情報保護の方針が示されターゲットとしたケースコントロール研究の性格た。第８回においては、「この調査は１回だけのを強めたこと、しかし、⑥環境要因データ収集自データとりだけで、追跡ということはないんです

体が放棄されたわけではなく、プロジェクトとしか」との質問に対して、「臨床のデータベースとては将来的に環境要因データを追加できる体制をいうのは患者さんの診療に携わっているわけです

構築しておきたいという意識があったこと、を確ので、そのレベルでアップデートされて一方的に認することができる9。

統合臨床データベースに行きますけれども、だれか個人を特定して追跡するということはしませ2‑2 医療機関外での追跡調査断念の背景ん」という説明がなされている。このような経緯

2‑1で述べたように、医療機関外での追跡調査を通じて、個人情報は協力医療機関の外には持ちが断念されることとなった要因としては、生命倫出されないこと、さらに協力医療機関の外で個人

理・安全部会での指摘と個人情報の取扱いに関すを特定して追跡調査を行わないことが確認されたる方針の問題を挙げることができるが、背景的なといえる。

要因として以下のようなことを指摘できよう。

2‑1‑6

2‑2‑1

小括

ゲノムコホート研究をめぐる当時の状況

以上のような経緯から、本プロジェクト開始時

プロジェクト開始当時（2002〜2003年）は、ゲ

における状況として、以下の点を指摘することがノムコホート研究（とくに一定地域を対象とするできる。①ケースコントロール研究に加えて、疾場合）に関する ELSI の問題が国内外で相次いで患に関わる環境要因と遺伝要因との関連の解明を顕在化していた。アイスランドのヘルスセクター

目的とするコホート研究を取り入れた計画が検討

データベース（HSD）計画や英国の UK バイオバされていたこと、②それに伴い追跡を含む調査をンク計画が ELSI 面の懸念により難航しているこ

実施して環境要因データを収集することが構想さとが伝えられていたこと、国内においては広島県

れていたが、計画としては具体化されておらず、熊野町におけるがん疫学研究について倫理面での個人情報保護との関係についても整理されていな問題が指摘されたこと10などの動きがそれであかったと思われること、③生命倫理・安全部会でる。また、個人情報保護法成立（2003年５月）の具体的な実施計画の不備が指摘され、環境要因

前後の時期であり、個人情報の取扱いに関して社

データ収集の断念が示唆されたこと、さらに④生

会が敏感になっていたことも指摘できる。

命倫理・安全部会において協力医療機関外に個人

こうした事情に照らすと、生命倫理・安全部会

情報を持ち出さないという方針および個人情報をにおける指摘とそれを受けての医療機関外での追持ち出しての追跡調査は行わないという方針が確

跡調査断念の背景には、①調査の実施によって研認されたこと、⑤上記③および④を受けて医療機

究のコホート的性格が強まること、および②個人

関外での追跡調査が断念され、環境要因データの情報を協力医療機関外に持ち出して追跡調査を実９

倫理審査申請書においても「研究終了後の検体の取り扱い」に関して「本研究では、診療情報の定期的な更新（１年に１回）を行い、将来、環境要因や食生活と遺伝的な相互作用を検討するため、将来にわたって〔試料を〕利用することを前提としている（いつでも同意撤回可能との条件の下に）」という記述が見られる。しかし、説明文書には将来的な「環境要因や食生活と遺伝的な相互作用」に関する検討の可能性についての記述は含まれていない。
10 文部科学省・厚生労働省「広島県熊野町におけるがんの疫学研究について」（2003年）<http://www8.cao.go.jp/cstp/
tyousakai/life/haihu25/siryo5-1.pdf>。第４回 ELSI 委員会（2009年４月28日）においてもこうした背景について指摘されている（「第４回 ELSI 委員会議事録」<http://www.jpha.or.jp/sub/pdf/menu04̲9̲10̲2.pdf> における丸山委員長・増井委員の発言を参照）。
11 第８回生命倫理・安全部会における文科省担当者の回答（「アイスランドとかイギリスというのは、地域全体をとらえてそこからサンプリングしていこうという考えです。今回のプロジェクトもミレニアムプロジェクトと同様、疫学的な研究で分類すると、あくまでケースコントロールスタディーを病院の中でやりましょうということです。しかも、ホス
ピタルコントロールとして、ほかの病気の人をホスピタルコントロールとして使っていくわけですから、これは病気の人をターゲットにした研究であり、地域から網羅的に抽出していくというやり方は全然意味が違うと思います。出てくる問題が違う」）。

−110−

施することは、ELSI 面での問題の指摘につながりやすいという懸念があったものと推測される。

画がケースコントロール研究に集約されたのは、
14「生命倫理上、なるべく問題が少ないように」するための選択であったといえる。生存調査の実施
は、このような点において、本プロジェクトの成2‑2‑2 社会的議論の不十分さに関する問題
さらに、以下のような事情を指摘することもでり立ちおよび倫理性そのものに関わる問題を伴うきる。本プロジェクトは対象者数においてアイスものであり、ELSI の観点からその実施の可否おランドの HSD 計画や英国の UK バイオバンク計

よび実施を可とする場合の条件を慎重に検討する画に比肩しうる規模をもつ。当時、これらの計画必要があると考えられる。

に関連して、この種の大規模ゲノム研究プロジェ
クトに関しては事前に ELSI 面についての十分な３

ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指検討や社会的な議論が必要であるという考え方が針に基づく検討

一般的になりつつあり、UK バイオバンク計画で本プロジェクトはヒトゲノム・遺伝子解析研究

はそのプロセスが慎重に進められていた。
一方で、に関する倫理指針（以下、「ゲノム指針」という。）

本プロジェクトにおいては ELSI に関する事前のを遵守して実施されている研究である。そのため社会的議論を経ないまま予算が決定され、プロゲノム指針に基づいて生存調査の実施の可否を検ジェクトが開始されたという経緯があり、生命倫討する必要がある。生存調査で収集される情報は、

理・安全部会および生命倫理専門調査会ではこの法令上本人の同意なく取得することが可能であ点について問題の指摘が相次いだ。

り、WG 報告書においては研究倫理上も同意免除

こうした指摘に対してプロジェクトおよび文部の対象となるという考え方が示されている。そこ

科学省側からは次のような認識が示された。すなで、以下では研究協力者の同意取得の必要性を中

わち、①本プロジェクトはケースコントロール研

心に生存調査実施の可否および条件をゲノム指針

究であり、一定地域を対象にしたコホート研究でに照らして検討する。

ある HSD や UK バイオバンクとは性格が異なる
ため、事前の議論のプロセスを設ける必要性は薄3‑1 個人情報の取扱いに関する変更

い11、また、②本プロジェクトは規模が拡大され生存調査では、①研究協力者の個人情報を市町てはいるもののミレニアムプロジェクトで実施さ村役場に提供して住民票照会を行うこと、およびれたケースコントロール研究と性質が異ならない②協力医療機関内で研究協力者の個人情報を利用ため、ELSI 面において特別の配慮をする必要はして人口統計データとの照合を行うことが想定さ

1213ない 、というものである 。そのため、
本プロジェれている。これは、個人情報を利用する調査の新クトがコホート研究としての性格を強めれば、こたな追加であるといえ、個人情報の取扱いの観点のような立場を支える根拠が薄弱になってしまうからその可否について検討する必要がある。

可能性があったことは否定できない。
以上のような事情を考慮すると、プロジェクト

3‑2 保護される個人情報の定義

開始時に医療機関外での追跡調査が断念され、計11

ゲノム指針において保護される「個人情報」と第８回生命倫理・安全部会における文科省担当者の回答（「アイスランドとかイギリスというのは、地域全体をとらえてそこからサンプリングしていこうという考えです。今回のプロジェクトもミレニアムプロジェクトと同様、疫学的な研究で分類すると、あくまでケースコントロールスタディーを病院の中でやりましょうということです。しかも、ホス
ピタルコントロールとして、ほかの病気の人をホスピタルコントロールとして使っていくわけですから、これは病気の人をターゲットにした研究であり、地域から網羅的に抽出していくというやり方は全然意味が違うと思います。出てくる問題が違う」）。
12 第22回生命倫理専門調査会におけるプロジェクト側の回答（「今回、それがさらにエキスパンドされて出てきたわけですけれども、病気の数を限って、ミレニアムプロジェクトの延長でやるということで、我が国の決めたゲノムの研究の
いわゆるガイドラインに沿ってやってもらえばいいのではないだろうかというふうにその時点では判断をいたしました」）。第７回生命倫理・安全部会においても同趣旨の回答がなされている。
13 このような立場に対して委員からは厳しい批判がなされている。
14 第22回生命倫理専門調査会（2003年４月24日）における位田委員の発言（「今回の件については、もう予算がついてしまって動かさざるを得ないので、それ自体はどうすれば生命倫理上、なるべく問題が少ないようにしていただけるかということを考える必要があります」）。

−111−

は、「生存する個人に関する情報であって、当該個人情報の第三者提供に関するゲノム指針の規定

情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等にに照らして住民票照会の可否を検討する。第三者

より特定の個人を識別することが できるもの（他

提供に関するゲノム指針の規定は以下の通りであの情報と照合することができ、それにより特定の16る（下線追加）。

個人を識別することができることとなるものを含む。）」（第６の16（6））を指す。

＜ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針＞

生存調査で利用される個人情報がこれに含まれ第２の６（20）研究を行う機関の長は、次にるかどうかが問題となる。まず、住民票照会につ掲げる場合を除くほか、あらかじめ提供者の同意いて検討すると、対象者は協力医療機関においてを得ないで、個人情報を第三者に提供してはなら

生死の状況が把握できない研究協力者であり、死ない。

者が含まれている可能性はあるが、死亡が確認さア

法令に基づく場合れていない以上、生存者として取り扱う必要があイ

公衆衛生の向上のために特に必要がある場る。したがって住民票照会の対象者はゲノム指針

合であって、提供者の同意を得ることが困難

による個人情報の保護を受ける。他方で、人口動である場合

態統計データとの照合は死亡が確認された研究協

ウ

国の機関若しくは地方公共団体又はその委力者の死因を把握するためのものであり、その際託を受けた者が法令の定める事務を遂行するに利用される個人情報は、死者に関するものであことに対して協力する必要がある場合であっる。ゲノム指針は死者に関する個人情報を保護のて、提供者の同意を得ることにより当該事務対象としていない15ため、人口動態統計データとの遂行に支障を及ぼすおそれがある場合の照合には、ゲノム指針の個人情報保護規定は適（後段省略）

用されない。したがって、以下では住民票照会にしたがって、住民票照会は原則として研究協力

伴う個人情報の取扱いについて検討する。

者の同意を必要とする調査であり、同意取得が免3‑3除されるためには、上記アからウの例外に該当す

個人情報の第三者提供

住民票照会においては、研究協力者の個人情報ると認められる必要がある。各規定について検討

を市町村役場に提供することが想定されている。

すると、ア、ウに関しては、住民票照会には適用一般論として、住民票照会のための市町村役場へされないことが明らかである。住民票照会についの個人情報の提出が、個人情報の第三者提供に該て同意免除が認められるためには、イに基づいて、当するかどうかについては議論のあるところであ調査が「公衆衛生の向上のために特に必要である」

る。しかしながら、本プロジェクトでは、個人情こと（この点については3‑5‑2参照）、および「提報を協力医療機関の外に持ち出さないという方針

供者の同意を得ることが困難である」ことがプロを採用しており、かつその方針が生命倫理・安全

ジェクトによって示される必要がある17。なお、部会での議論を経て確認されてものであるという個人情報の提供先である市町村役場は第三者に関経緯を考えると、生存調査のための住民票照会にする例外（第２の６（20）後段18）には該当しない。

伴う個人情報の提供についてはとくに慎重に検討する必要があると思われる。したがって以下では、

15

ただしゲノム指針は、「研究を行う機関の長は、死者に関する個人情報が死者の人としての尊厳や遺族の感情及び遺伝情報が血縁者と共通していることに鑑み、生存する個人に関する情報と同様に、死者に関する個人情報についても安全管理のため、組織的、人的、物理的及び技術的安全管理措置を講じなければならない」（第６の７（4））として、死者に関する個人情報を生存者の情報と同等の安全管理措置の対象としている。
16 インフォームド・コンセント取得時に予測されなかった第三者提供の必要性が研究開始後に生じた場合にもこの規定は適用される。
「『ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針』についての Q&A」（平成17（2005）年３月18日付）<http://www.lifescience.mext.go.jp/ﬁles/pdf/42̲134.pdf> においては、「インフォームド・コンセント取得時に個人情報の第三者提供が想定されず、第三者提供について同意を得ていませんでしたが、研究途中で個人情報を第三者提供することが生じた場合には、改めて提供者から同意を得る必要がありますか」という質問に対して「原則として、改めて提供者から同意を得る必要があります。ただし、本規定に示された例外に該当する場合は、この限りではありません」との回答が示されている。

−112−

3‑4

その変更が第２の６（14）で定める範囲のもので個人情報の利用目的の変更

生存調査の実施は、個人情報を利用した新たなあることが必要となる。生存調査に伴う住民票照調査の追加を伴う。したがって、調査の実施が本

会は、研究協力者の臨床情報であって、医療機関

プロジェクトにおける個人情報の利用目的の変更

内では把握することのできないものの収集を目的に当たるかどうかを検討する必要がある。東京大としており、これは変更前の個人情報の利用目的

学医科学研究所において本プロジェクト第Ⅰ期の（協力医療機関内における試料および臨床情報の倫理審査が行われた際に示された研究計画19や第収集・管理）と相当の関連性を有すると合理的にⅠ期の説明文書の記述から判断すると、これまで認められる範囲のものといえる。したがって、第の本プロジェクトにおける個人情報の利用目的

２の６（18）に基づく研究協力者への通知またはは、協力医療機関内における試料および臨床情報公表の措置が講じられれば、生存調査に伴う利用の収集・管理であると考えられる。これに対して、目的の変更はゲノム指針上許容される。

住民票照会においては協力医療機関の外部での情報収集のために個人情報が利用されることにな

3‑5 研究計画書の変更
生存調査の実施は本プロジェクトのこれまでのる。そのため、生存調査の実施は個人情報の利用計画に含まれない新たな調査の追加であり、研究目的の変更を伴うものであるといえる。
個人情報の利用目的の変更に関してゲノム指針

計画書の変更を伴うと考えられる。研究計画書のは以下のような規定を置いている（下線追加）。

変更に関してゲノム指針は以下のように規定している（下線追加）。

＜ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針＞
第２の６（14）研究を行う機関の長は、個人＜ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針＞

情報を取り扱うに当たっては、その利用の目的（以第２の７（１）研究責任者は、ヒトゲノム・遺下「利用目的」という。
）をできる限り特定しな

伝子解析研究の実施に当たって、あらかじめ研究

ければならない。また、研究を行う機関の長は、計画書を作成し、研究を行う機関の長に許可を求

利用目的を変更する場合には、変更前の利用目的

めなければならない。研究計画書を変更しようとと相当の関連性を有すると合理的に認められる範する場合も同様とする。

囲を超えて行ってはならない。

＜研究計画書を変更する場合に関する細則＞
インフォームド・コンセント取得後に、研究目

第２の６（18）研究を行う機関の長は、利用的を含めて研究計画書を変更した場合、変更前に目的を変更した場合は、変更された利用目的につ当該研究に利用するために提供を受けた試料等にいて、提供者に通知し、又は公表しなければなら

ついては、第４の13（研究実施前提供試料等のない。

利用）を適用する。

利用目的の変更が許容されるためには、まず、

17生存調査の追加が研究目的の変更を含む研究計

この例外規定は個人情報保護法23条２項３号に準じたものであるが、厚生労働省「医療・介護関係事業者における個
人情報の適切な取扱いのためのガイドライン」（平成18年４月21日改正版）では、23条２項３号に該当する例として、「健康増進法に基づく地域がん登録事業による国又は地方公共団体への情報提供 」、「がん検診の精度管理のための地方公共団体又は地方公共団体から委託を受けた検診機関に対する精密検査結果の情報提供」、「医療安全の向上のため、院内で発生した医療事故等に関する国、地方公共団体又は第三者機関等への情報提供」を挙げている。
18 「次に掲げる場合において、当該個人情報の提供を受ける者は第三者に該当しないものとする。
ア 利用目的の達成に必要な範囲内において個人情報の取扱いの全部又は一部を委託する場合
イ 合併その他の事由による研究の承継に伴って個人情報が提供される場合
ウ 個人情報を特定の者との間で共同して利用する場合であって、その旨並びに共同して利用される個人情報の項目、共同して利用する者の範囲、利用する者の利用目的及び当該個人情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称について、あらかじめ、提供者に通知し、又は提供者が容易に知り得る状態に置いている場合」
19 倫理審査申請書の研究計画に関する記載において「個人識別情報は、共同研究医療機関に示す試料等の提供が行われる診療機関の個人識別情報管理者が同機関にて管理し、研究実施機関には情報の伝達は行われない」、「個人識別情報は、
個人識別情報管理者が試料等の提供が行われる機関内の外部記憶装置に記録し、鍵をかけて厳重に保管・管理し外部へは持ち出さないものとする」とされている。

−113−

画書の変更に当たると考えられるならば、上記細20けることによって、生存調査によって収集した則の適用を受けることになる 。この点について

データの活用が促進されると考えられるため、以検討すると、
本プロジェクト第Ⅰ期の研究目的は、下では生存調査の追加が研究目的を含む研究計画

オーダーメイド医療実現のために「体系的・網羅書の変更に該当するという前提で検討する。

的に全ゲノム上の遺伝子多型（中略）と疾患感受性、薬剤応答性、副作用発現の関連を解明するこ
21

3‑5‑1 ゲノム指針第４の13の概要

22と」 であり、第Ⅱ期においても変更はない 。こ

生存調査の実施が研究目的を含む研究計画書のれに対して、WG 報告書によれば、生存調査の目変更に当たると考えた場合、第２の７（1）の細的は、①生存・死亡情報を収集することによって則に基づいて第４の13（研究実施前提供試料等の疾患・病態・治療レベル別の生存率を算出するこ利用）が適用される。第４の13は、「研究実施前と、②死亡と遺伝要因との関連を分析し、治療の提供試料等」、すなわち「研究を行う機関において、最適化に活用することである。これらは従来の研ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施前に提供され、究には含まれない新たな研究内容である。

かつ、保存されている試料等」の利用の可否（第もっとも、上記①、②の目的は、遺伝情報を用４の13（1））に関する規定である。ここでいう「試いた治療の最適化のためのデータの収集（②）と料等」とは、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に用治療の最適化のために必要な基礎的データの収集

いようとする血液組織細胞体液排泄物及びこれら（①）と位置づけることができ、広い意味においから抽出した人の DNA 等の人の体の一部並びにては、オーダーメイド医療の実現という従来の研提供者の診療情報、その他の研究に用いられる情究目的に含まれると解釈することも不可能ではな

報（死者に係るものを含む）」（下線追加）と定義い。しかし、オーダーメイド医療の実現という目されており、生体試料のみならず研究協力者に係的は研究目的としては抽象的であり、人を対象とる情報も含まれる（第６の16（1））。

する研究においては、研究目的をできるかぎり具本プロジェクトにあてはめた場合、「研究実施体的に提示することが望ましいとされていること

前提供試料等」に該当するのは、これまでに研究を考えると、本プロジェクトの目的をそのような協力者から提供され、保存されてきた生体試料お漠然としたものとしてとらえることは好ましいこ

よび臨床情報であり、生存調査で収集されたデーとではない。

タを加えた上で、それらを新たな目的の下で行お

いずれにしても、生存調査の追加が研究目的の変更に当たるかどうかは、プロジェクト側が当初うとするヒトゲノム・遺伝子解析研究に利用することの可否が問われることとなる。

の研究目的との関係で生存調査をどのように位置

第４の13では、研究実施前提供試料等を「Ａ群づけるかによって左右されるが、WG 報告書の記

試料等（試料等の提供時に、ヒトゲノム・遺伝子

述からは、プロジェクト側は生存調査実施の意義

解析研究における利用を含む同意が与えられていを新たな研究目的の追加に求めているように思わる試料等）」、「Ｂ群試料等（試料等の提供時に、れる（WG 報告書「生存調査の意義」の項目参照）。

ヒトゲノム・遺伝子解析研究における利用が明示

また、研究目的の変更を含むものとして承認を受されていない研究についての同意のみが与えられ

20

なお、第２の７（1）に関しては研究計画書の変更により説明文書に変更があれば同意を取り直すことが必要であるという解釈が示されている（「『ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針』についての Q&A」）<http://www.
lifescience.mext.go.jp/ﬁles/pdf/42̲134.pdf> において、「研究計画書の改訂の際、共同研究者のみの変更など目的の変更はなく、提供者に影響が少ないと思われる場合でも、インフォームド・コンセントを取り直す必要があるのでしょうか。
またこの必要性を判断するのは、倫理審査委員会でしょうか」という質問に対し、「研究計画書の変更により、インフォー
ムド・コンセントの説明文書に変更があれば、取り直すことが必要です。説明文書の変更を伴うかどうかについては、
最終的には研究を行う機関の長が倫理審査委員会の意見を踏まえ、判断することとなります」という回答がなされている）。後述するように、生存調査はこれまでの説明文書には含まれない内容であり、説明文書の変更に当たると考えられる。よって、この解釈によれば、生存調査に伴う研究計画書の変更に際しては第４の13の適用を待たずして、あらためて研究協力者の同意を取得することが必要であると結論づけられる（その場合も同意免除が認められる余地はある）。しかし、今回のケースは研究目的を含む研究計画書の変更ととらえるのが適切であり、上記の解釈には拘束力もないため、第２の７（1）の細則が適用されるべきである。
21 東京大学医科学研究所倫理審査委員会申請書（平成15（2003）年４月10日付）
22 東京大学医科学研究所倫理審査委員会申請書（平成20（2008）年２月20日付）−114−

ている試料等）」「Ｃ群試料等（試料等の提供時に、
、

3‑5‑2

生存調査によって収集した情報の利用

研究に利用することの同意が与えられていない試

新たに行おうとする研究では、これまでに収集料等）」の３つに分類し、それぞれを新たにヒトされた試料・情報に加えて、生存調査によって新ゲノム・遺伝子解析研究に利用するための要件をたに収集される情報を利用することが想定されて定めている。

いる。上述のように、研究実施前提供試料等には本プロジェクトでこれまでに研究協力者から提生体試料のみならず情報も含まれるため、新たに供され、保存されてきた生体試料および臨床情報

行おうとするヒトゲノム・遺伝子解析研究との関については、研究参加当初にヒトゲノム・遺伝子

係では、生存調査によって収集された情報を研究

解析研究における利用を含む同意が与えられてい実施前提供試料等と位置づけることが可能である。

ることが明白であるので、Ａ群試料等に関する以研究協力者から生存調査に対する同意を取得する場合には、その同意は、生存調査それ自体だけ下の規定が適用されることとなる。

でなく、調査によって収集された情報のヒトゲノ
第４の13（3）Ａ群試料等（試料等の提供時に、

ム・遺伝子解析研究への利用を含むものであると

ヒトゲノム・遺伝子解析研究における利用を含む考えることができる。したがって、同意が取得さ同意が与えられている試料等）については、そのれた場合には、
Ａ群試料等の規定の適用を待たず、同意の範囲内でヒトゲノム・遺伝子解析研究に利当然に研究への利用が許容される。
研究協力者から同意を得ずに生存調査が実施さ用することができる。

れる場合、収集された情報は新たに行おうとする＜Ａ群試料等の利用に関する細則＞研究を行う機関の長及び研究責任者は、Ａ群試研究との関係においては、Ｃ群試料等（試料等の料等が提供された時点における同意が、当該試料提供時に、研究に利用することの同意が与えられを利用して新たに行おうとするヒトゲノム・遺伝ていない試料等）に該当する。Ｃ群試料等の研究

子解析研究の研究目的と同じ研究目的に対して与利用について、ゲノム指針は以下のように規定しえられたものであることを確認することとする。

ている。

また、他のヒトゲノム・遺伝子解析研究への利用に関し、そのヒトゲノム・遺伝子解析研究の意

第４の13（5）Ｃ群試料等（試料等の提供時に、義、研究目的又は匿名化等の方法等に、どの程度研究に利用することの同意が与えられていない試

言及された同意であったか、また、同意が得られ料等）は、提供者又は代諾者等からヒトゲノム・た時期等にも配慮して判断しなければならない。

遺伝子解析研究への利用についての同意を受けな

さらに、倫理審査委員会も、同様の事項に配慮

い限り、原則として、ヒトゲノム・遺伝子解析研して、その利用の取扱いを審査しなければならない。

究に利用してはならない。
ただし、次に掲げる要件のいずれかを満たすと第４の13（3）は新たに行おうとする研究が当ともに、倫理審査委員会の承認を受け、かつ、研初の同意の範囲内である場合に再同意を取得する究を行う機関の長により許可された場合についてことなくＡ群試料等を研究に利用することを認めはこの限りでない。
アる規定である。本プロジェクトにおける当初の同連結不可能匿名化されていることにより、提供者等に危険や不利益が及ぶおそれがない意の範囲については4‑1以下で詳しく検討するが、場合細則では同意の範囲内かどうかの判断に関する基イ

準として、当初の研究目的との同一性が挙げられ連結可能匿名化されており、かつ、次に掲
げる要件のすべてを満たしている場合ている。したがって、
今回のケースに第４の13（3）が適用されるかどうかは、プロジェクト側が当初（ア）ヒトゲノム・遺伝子解析研究により提供の研究目的との関係で生存調査をどのように位置者等に危険や不利益が及ぶおそれが極めて少ないこと。

づ け る か に よ っ て 左 右 さ れ る（3‑5参 照 ） が、
WG 報告書が生存調査は当初の同意の範囲を超え（イ）その試料等を用いたヒトゲノム・遺伝子るという立場を明確に示していることを考える

解析研究が公衆衛生の向上のために必要がと、第４の13（3）を適用して同意の範囲内としある場合であること。

て研究に利用することは困難であると思われる。

（ウ）他の方法では事実上、ヒトゲノム・遺伝−115−

子解析研究の実施が不可能であること。

医療機関内で生存状況が確認できないケースであ（エ）ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施状況

ることを考えると、それらのケースにおいて同意について情報の公開を図り、併せて提供者を取得することは困難であるといえる23。した又は代諾者等に問い合わせ及び試料等の研がって、実体的な要件については、いずれも満た

究への利用を拒否する機会を保障するためしていると考えることが可能であり、（エ）の措の措置が講じられていること。

置を講じることを条件として同意を得ずに研究に（オ）提供者又は代諾者等の同意を得ることが利用することは可能であると考えられる。

困難であること。
ウ

法令に基づく場合（一部省略）

3‑6 ゲノム指針に基づく検討のまとめ
生存調査および生存調査で収集したデータを利Ｃ群試料等の利用には原則として同意が必要で用して行われるヒトゲノム・遺伝子解析研究は、あり、同意が免除されるためには上記アからウのゲノム指針上原則として研究協力者の同意を必要

いずれかの要件を満たしていなければならない。

とする研究である。ただし、上記で検討したゲノ

各要件について検討すると、本プロジェクトにおム指針の規定に照らせば、以下の（1）および（2）いては、連結可能匿名化を採用しているため、上の要件の下で、同意の免除を認めることが可能で記イが該当し、同意を得ることなく生存調査で収あると思われる。

集した情報をヒトゲノム・遺伝子解析研究に利用（1）以下の点がプロジェクトによって明確に示さするためには、イの（ア）から（オ）の要件を満れることたすことが必要となる。
（ア）から（オ）のうち、①生存調査に伴う個人情報の利用が、当初の個（エ）以外の実体的な要件について検討すると、人情報の利用目的と相当の関連性を有すると（ア）に関しては、生存調査は法令上一定の要件

合理的に認められる範囲のものであることを満たせば本人の同意なく実施することが許容さ（第２の６（14））

れている調査であり、調査に際しては行政機関の②生存調査およびそのデータを利用して行われ承認を必要とすること、また生存調査のデータをるヒトゲノム・遺伝子解析研究が公衆衛生の利用して新たに行おうとする研究は主としてゲノ向上のためにとくに必要であること（第２のム疫学的な観点からの研究であって研究協力者の６（20）、第４の13（5）イ（イ））

身体への介入を伴わず、かつ厳密な情報セキュリ③他の方法では研究の実施が不可能であること

ティのもとに実施されることを考えれば、研究協（第２の６（20）、第４の13（5）イ（ウ））

力者等に危険や不利益を及ぼすおそれはきわめて④生存調査およびそのデータを利用して行われ少ないといえるだろう。
（イ）に関しては、公衆るヒトゲノム・遺伝子解析研究により提供者

衛生の向上は本プロジェクトの最終的な目的のひ等に危険や不利益が及ぶおそれがきわめて少とつということは可能であり、要件を満たすためないこと（第４の13（5）イ（ア））には3‑1で述べたように、プロジェクト側から公⑤研究協力者または代諾者等からの同意の取得

衆衛生の向上のための必要性が明確に示される必が困難であること（第４の13（5）イ（オ））。

要がある。
（ウ）については、新たに行おうとし（2）生存調査およびそのデータを利用して行われている研究においては、生存調査の情報が不可欠るヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施についてであること、また生存調査の性質上、対象を同意

情報を公開し、併せて研究協力者または代諾者の得られるケースに限定することは追跡率を大き等に問い合わせおよび研究への参加を拒否する

く低下させ、新たに行おうとしている研究に必要機会を保障するための通知等の措置が講じられなだけのデータの収集が困難になることを考える

ていること
（第２の６
（18）第４の13（5）イ（エ））。

と、それ以外の方法では事実上研究の実施は不可能であると考えることができる。
（オ）に関しては、

４

生存調査の対象者の多くが来院非継続により協力
23

研究協力者の同意の必要性

生存調査の実施は、新たな調査の追加とその調

このことは来院継続中の研究協力者に関しては妥当しない。将来生存調査の対象となる可能性があることを説明した上で、同意を取得するよう努めるべきであると考える。

−116−

表・ゲノム指針の適用規定と要件
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査で収集した情報を利用した新たな研究の追加で䉟䇭ㅪ⚿น⢻ඞฬൻ䈘䉏䈩䈍䉍䇮䈎䈧䇮ᰴ䈮ឝ䈕䉎ⷐઙ䈱䈜䈼䈩䉕ḩ䈢䈚䈩䈇䉎႐ว䋨䉝䋩䊍䊃䉭䊉䊛䊶ㆮવሶ⸃ᨆ⎇ⓥ䈮䉋䉍ឭଏ⠪╬䈮ෂ㒾䉇ਇ೑⋉䈏෸䈹䈍䈠䉏䈏ᭂ䉄䈩ዋ䈭䈇䈖䈫䇯䋨䉟䋩䈠䈱⹜ᢱ╬䉕 䈇䈢䊍䊃䉭䊉䊛䊶ㆮવሶ⸃ᨆ⎇ⓥ䈏౏ⴐⴡ 䈱ะ਄䈱䈢䉄䈮ᔅⷐ䈏䈅䉎႐ว䈪䈅䉎䈖䈫䇯䋨䉡䋩ઁ䈱ᣇᴺ䈪䈲੐ታ਄䇮䊍䊃䉭䊉䊛䊶ㆮવሶ⸃ᨆ⎇ⓥ䈱ታᣉ䈏ਇน⢻䈪䈅䉎䈖䈫䇯䋨䉣䋩䊍䊃䉭䊉䊛䊶ㆮવሶ⸃ᨆ⎇ⓥ䈱ታᣉ ᴫ䈮䈧䈇䈩ᖱႎ䈱౏㐿䉕࿑㩷䉍䇮૬䈞䈩ឭଏ⠪෶䈲ઍ⻌⠪╬䈮໧䈇ว䉒䈞෸䈶⹜ᢱ╬䈱⎇ⓥ䈻㩷䈱೑ 䉕ᜎุ䈜䉎ᯏળ䉕଻㓚䈜䉎䈢䉄䈱ភ⟎䈏⻠䈛䉌䉏䈩䈇䉎䈖䈫䇯

ことがあります」（11頁）

あると位置づけることができる。生存調査に際してあらためて研究協力者の同意を得ることが必要

これらの記述を見るかぎり、情報収集に関してかどうかを検討する前提として、生存調査がこれ同意の対象となっているのは、上記説明に含まれまでに取得された同意の範囲に含まれるものかど

る生活習慣等に関する聞き取り調査とカルテからうかを確認する。

の情報収集であると考えるのが自然である。「お問い合わせをさせていただくことがあります」と4‑1いう説明も含まれるが、この説明から住民票照会

第Ⅰ期に取得された同意の範囲

本プロジェクト第Ⅰ期で使用された説明文書にや人口動態統計データとの照合による生死・死因

は、臨床情報の収集に関して以下のような記述がの調査の実施を想定することは、一般的ではない含まれる。

と考えられる。

「病気の情報を得るために、診療情報（カルテ）

やすさと薬の効きやすさと遺伝要因との関連に関を拝見させていただきます」（６頁）

する研究が主な目的として提示されており、病気「病気の追跡調査のため、可能な限り、１年にの経過を死亡に至るまで追跡する研究であると意

１回ずつ血清と診療情報の提供にご協力願いま識させるような説明は含まれていない24。さらに、す」（６頁）

説明文書の記述を見るかぎり、この同意はいわゆ

説明文書全体として見た場合も、病気のかかり「食事などの生活習慣、過去の病気のこと、薬る speciﬁc consent の形式を採用しており、同意剤の副作用についてなどを教えていただきます

取得時に説明文書に示された内容のみを同意の対が、あなた（提供者）のこのプロジェクトに関連

象としていると考えられる。

する病気についての情報を得るために病院にある以上の点を考慮すると、生存調査は第 I 期で取得

診療記録
（カルテ）
を拝見させていただきます」「あされた同意の範囲には含まれないと結論づけられなた（提供者）の健康状態の変化について教えてる。

いただくために、お問い合わせをさせていただく24

第５回 ELSI 委員会（2009年５月26日）における森崎委員・上村委員の発言を参照（「第５回 ELSI 委員会議事録」<http://www.jpha.or.jp/sub/pdf/menu04̲9̲11̲2.pdf>）

−117−

4‑2

第Ⅱ期に取得された同意の範囲

実施は、研究協力者から提供された試料・情報を

2008年にプロジェクト第Ⅱ期が開始されたこと

有意義に活用すること、ひいては研究に貢献したに伴い、研究に参加して６年目以降の協力者を対いという協力者の意思を生かすことにつながると象に、研究参加継続についての説明と同意の取得いえる。また、科学的な観点から、研究インフラが行われている。その際に使用される説明文書

としてのバイオバンクの性質や、ゲノム研究の進（「『オーダーメイド医療実現化プロジェクト』ご展のスピードを考えれば、研究開始当初には予測

協力継続のお願い」）におけるデータ収集に関すできなかったデータ収集の必要性が生じることはる記述は、「引き続き、あなたの診療記録（カルテ）

けっしてまれなことではない。

の情報を閲覧・転記させていただくほか、生活習

一方で、２において指摘したように、①生存調

慣や健康に関する質問をさせてください」という査の実施は本プロジェクト開始時の経緯に照らせものにとどまっており、生存調査については言及

ば、プロジェクトの倫理性そのものに関わる問題

されていない。第Ⅱ期に取得された同意に関してを伴う点、②当初の同意の範囲に含まれない調査

も第Ⅰ期と同様、生存調査は同意の対象に含まれの追加である点において ELSI 面での大きな問題ていないと考えるべきである。

をはらむといえる。しかし、①に関しては、プロ
ジェクト開始から７年以上が経過し、その間にプ

4‑3

ロジェクトにおける ELSI 面での体制が徐々に整小括以上のことから、生存調査は第Ⅰ期の研究参加

えられてきたこと、および ELSI をめぐる社会的時および第Ⅱ期の研究参加継続時に研究協力者か

状況にも変化があると思われること、また生存調ら取得した同意の範囲には含まれないといえる。

査は協力医療機関で収集した臨床情報を集積した
統合臨床データベースを充実させることを目的と4‑4

しており、その点でプロジェクト開始時に断念さ

データの利用に関する法令上の要件

生存調査で収集の対象となるデータ（住民基本れた環境要因データ収集のための医療機関外での台帳データおよび人口動態統計データ）はいずれ

追跡調査と同一のものではないことを考慮すれも、一定の手続を経て行政機関に認められれば本ば、そのような経緯があることをもって生存調査

人の同意なく研究に利用することが法令によっての実施を不可とするまでには至らないと考えられ25認められている 。しかし、生存調査が当初の同る。また、②に関しては、依然として倫理面の課意の範囲を超えるものであることや、生命倫理・題であるといえるが、ゲノム指針に沿った対応が安全部会において実施しないと説明された医療機可能であると考えられる。新たな調査や研究デザ

関外で個人情報を用いて個人を追跡する調査に該インを取り入れて研究を発展させることが重要で当することを考えると、法令上本人の同意取得があるとプロジェクトが考えるのならば、倫理面で要請されていないことをもって、本人の同意の取の課題を研究協力者の同意の有無という限定的な得や本人への通知をしないことが倫理上も正当化ものとしてとらえるだけなく、研究協力者および

26

しうるとただちに結論づけることはできない 。

社会に対して、新たな調査研究の必要性をどのように説明していくかという観点からとらえること

５

結論

5‑1

生存調査実施の可否も重要であろう。
以上のことを考慮すると、生存調査を実施する

ELSI の観点から検討すると、生存調査の実施ことは正当化されうると考えられる。ただし、実には以下のような意義が認められる。すなわち、

施 に 当 た っ て は ゲ ノ ム 指 針 の 要 件 を 遵 守 し、生存調査が研究の科学的意義を発展させるために

ELSI の観点から十分な配慮を行うことが必要で必要かつ重要であると考えられるならば、調査のある。

25 住民基本台帳法11条の２および統計法33条。
26 カナダの大規模ゲノムコホート研究 CARTaGENE プロジェクト（カナダのケベック州で40歳から69歳の市民20万人（2009年スタートのフェイズ A における数）を対象として実施）では、研究参加者向け説明文書（Information Brochurefor Participants）において、研究参加時に収集される質問紙調査データと検査データのほかに、必要な手続を経て保健
行政統計データにアクセスして研究参加者に関わる情報を収集する場合があること、およびアクセスの対象となりうるデータの例（入院記録、死因など）が示されている。

−118−

5‑2

生存調査実施の具体的要件

理・安全部会における議論は本プロジェクトにお具体的には、以下のような配慮が必要であるとける研究計画に影響を与えうるという意味におい思われる。

ては、数少ない事前の社会的な議論の機会であっ（1）調査の追加が研究の科学的意義の維持・向上、たということができる。そこで示され確認されたひいては公衆衛生の向上のために必要かつ重方針と異なる研究を実施しようとする場合は、生要であると認められること。

命倫理・安全部会においてプロジェクトが調査の生存調査が必要とされる理由や調査の重要性が実施について説明し意見を求めるとともに、調査

プロジェクトによって明示される必要がある。まの必要性等を周知するための措置を講じることがた、そのことが研究協力者（とりわけ生存調査の必要であると思われる。

対象者）、協力医療機関の関係者および社会全体に周知されるべきである。その際、プロジェクト

5‑3 むすびにかえて

発足当初から生存調査の開始に至る間の研究や本プロジェクトのような研究においては、今回

ELSI に関わる状況の変化が生存調査実施の背景のケースのように研究開始時には予測できなかっになっているのであれば、そのことも併せて伝えた計画の修正・変更や調査研究の追加の必要性がられるべきである。

研究開始後に生じる可能性は少なくない。このよ（2）原則として研究協力者本人の同意を取得す

うな研究の修正・変更は、参加者から取得した同ること。

意の範囲を超えることとなり、ELSI 上困難な問研究協力者や協力者と直接関わる現場スタッフ

題を生じさせる。ゲノム指針には、研究計画書のの心情に配慮しながら、可能なかぎり生存調査に変更に関する規定が置かれてはいるものの、研究対する本人の意思を確認するように努めることが目的を含む変更の場合には、研究実施前提供試料

望ましいと思われる。少なくとも、来院継続中の等の利用に関する規定を準用する形となってお研究協力者に対しては、参加継続の意思確認時等

り、今回のようなケースが想定されているとはいを利用して、来院非継続などにより病院で消息をいがたい。ゲノム研究（とくにゲノムコホート研

把握できなくなった場合には生存調査の対象とな

究）は、今後も盛んに行われると考えられ、このりうることを説明することが必要である。

ようなケースへの対応はゲノム指針の課題である

しかしながら、生存調査の主たる対象は、来院といえる。一方で、ゲノム研究には多様な形態がの非継続により協力医療機関内で生存状況が確認あり、計画の修正・変更に伴う ELSI の課題はプ

できないケースであることを考えると、対象者かロジェクトごとに異なるため、指針による対応にら同意を取得することが困難なケースも多いと思は柔軟性において限界があると思われる。そのたわれる。そうしたケースに関しては、ゲノム指針

め、当初の同意の範囲を超える計画の修正・変更

第４の13（5）にしたがって、情報公開や通知をの可能性があることを想定し、それに対応するた

通じて情報提供を行い、問い合わせおよびオプト・めの ELSI の枠組みや手続をプロジェクトの内部

アウトの機会の保障に努めることが必要である。

で整備しておくことも必要であろう27。

（3）社会に対する説明に努めること。
本プロジェクトに関しては開始時から、事前に
ELSI の観点からの社会的な議論が行われなかった点が問題として指摘されている。一方で生命倫
27

2009年に策定された OECD の「ヒトのバイオバンクおよび遺伝学研究用データベースに関する OECD ガイドライン」
では、この点に関連して以下のような規定が置かれている。
「3.1 ヒト生物試料またはデータが、当初のインフォームド・コンセントのプロセスでは予想されなかった以下のような方法で利用される場合のために、研究倫理委員会またはそれに相当する監視体制等、適用法令に準拠した審査のプロセスが整備されていなければならない。
既に収集されたヒト生物試料またはデータの用途が、当初の同意から逸脱する可能性のある場合
収集時にインフォームド・コンセントを取得していなかった可能性がある場合
どのような場合に再同意を求めるかを決定する場合
特に大規模遺伝疫学的研究の場合等、収集時には特定されていない利用方法に対して範囲の広い形式または何段階かに分けられた形式を用いて同意を得たヒト生物試料またはデータを利用する場合」−119−ゲノム・遺伝子研究の実施に関わる倫理的・法的・社会的課題―インフォームド・コンセントの射程を計る
立教大学

大学院

法務研究科

教授
１

辰井聡子

いるといえる。わが国の法体系はもともとはじめに筆者は「先端医科学研究に関する倫理的・は自己決定中心主義的なものではなく、ど法的・社会的課題についての調査研究」にちらかといえば専門家等によるコントロー

おいて、「ゲノム・遺伝子研究の実施に関ルを重視し、前提とするものである。しかわる諸問題についての調査研究」を担当ししそれだけに、医療や医学研究について語た。５年間にわたり、数多くの方に研究会られるときには、自己決定権やインフォーにご参加いただきながら、バイオバンク

ムド・コンセントの重要性が教条主義的にジャパンの課題に限らず、ゲノム・遺伝学

説かれ、批判を受け付けないものとなる傾研究を中心とした今後の研究ガバナンスに向があったように思われる。以下に詳述し関わる諸課題について調査研究を行った。

たような認識がわが国でも共有され、多様扱ったテーマは、研究におけるインフォー

なプレイヤーがそれぞれの役割を果たす、

ムド・コンセントの意義から、試料の所有・バランスのよいガバナンスシステムの構築管理に関する権利、研究によって得られたに向けた議論が促進されることを期待した

情報の還元、データ共有の必要性とそれにい。

伴う法規制の在り方と多岐に及んだ。その成果は別の機会に公表する予定であるが、

２

研究ガバナンスに関する基本的な考え解決を要する様々な課題があるにもかかわ方の変化：自己決定モデルから公共モデ

らず、現在でも、関係者を悩ませている最ルへ

大の問題は、試料提供者の「同意」の問題（１）自己決定モデルであるようである。筆者が個人的に相談をゲノム解析が可能になって以降、ヒト試受ける問題は、ほとんど全てが、どこまで料を対象とした研究のコントロールは、研同意に拘束されるのか、という問題に関究の対象となる個人の自己決定権に重きをわっている。

置く臨床研究と同じ枠組の下に置かれてきそこで、本稿では、その研究成果のうち、た。このことは、ヘルシンキ宣言の2000年

研究ガバナンスの在り方に関する国際的潮改訂において、「ヒトを対象とする医学研流の変化と、それに付随して同意、試料の究には、個人を特定できるヒト由来の材料

所有・管理を論じた部分を抜粋し、議論におよび個人を特定できるデータの研究を含供することにしたい。わが国もこの潮流のむ」とされたことに典型的に表れている。

中にあることは、行政指針における既提供

わが国でも、臨床研究に関する倫理指針（厚試料の二次利用要件緩和等の動きに表れて

生労働省）（以下、「臨床指針」）が同様の−121−

立場を採り、2008年の改訂後は、個人特定

理的な射程を見いだそうとしている＊＊１。

性のないヒト由来試料・データを用いた研すなわち、身体の侵襲や物理的な拘束を伴究も同指針の対象となった。ヒト試料を対う臨床研究においては、研究内容が具体的象とした研究が臨床研究として扱われるとに示された上で、被験者から同意が得られいうことは、一言でいえば、試料提供者になければ、研究を実施することはできない

対して、試料の利用方法について包括的なが、これは、被験者が、身体の安全という決定権を与えるということ、すなわち、原利益、身体活動の自由を権利として有して則として包括的同意を認めず、試料の二次おり、臨床研究の内容は、これらの権利に利用も認めないということを意味する。

具体的に影響を与えるからである。これに対し、試料を用いた研究の場合、試料の採（２）自己決定モデルの限界

取行為自体は、侵襲を伴う限りにおいて、

ヒト試料・データを用いた研究のガバナ

試料提供者の権利を具体的に侵害する行為

ンスにおいて自己決定モデルを採用するこであるから、当然、IC の対象となる。しとについては、近年、様々な問題点が指摘

かし、採取後の試料の利用については、提され、「公共モデル」とでもいうべき、新供者が特定できる試料の場合には情報に関たな枠組みが形成されつつある。

する権利が問題となるが、それ以外には、核心にあるのは、つぎの２つの問題である。

提供者の権利が具体的に左右されるおそれはない。したがって、この場面では、情報の管理が徹底されることを条件とすれば、①インフォームド・コンセントの射程

当初の同意において「医学研究のため」と侵襲を伴う典型的な臨床研究における原

いったごく包括的な同意を採用すること、理として確立されてきた自己決定モデル

IC なしに試料の二次利用を行うことは、を、単純に試料・データを用いた研究に適

法的・倫理的に許容されうる。

用することへの疑念が高まり、生命倫理の一方で、包括同意や IC なしの二次利用

世界では絶対不可侵のように扱われていたが許容されるとしても、試料提供者には、「インフォームド・コンセント」（以下 IC）

一定の限度で、望まない研究への協力を拒の理論的な分析が進んでいる。

否する権利を認めるべきだという認識も、

多くの議論は、IC とは一種の権利放棄

比較的広く共有されている。試料やデータであり、その射程は主体の権利が及ぶ範囲を用いた研究の中でも、数年から数十年のの限定されるという立場を採ることで、合長期にわたり定期的な追跡が行われるコ

１＊＊

Neil C. Manson and Onora O'Neil, Rethinking Informed Consent in Bioethics, Cambridge:
Cambridge University Press, 2007, Lisa Austin and Trudo Lemmens, Privacy, Consent andGovernance. In
eds. Kris Dierickx
and Pascal Borry. 2009. M. G. Hansson, J. Dillner, C. R. Bartram, J. A. Carlson, and G. Helgasson.
2006. Should donors be allowed to give broad consent to future biobank reserach ?
（3）：266-9．町野朔 = 辰井聡子編『ヒト由来試料の研究利用―試料の採取からバイオバンクまで』（2009年）28頁以下。

−122−

ホート研究などにおいては、試料提供者は、個人のインフォームド・コンセントを厳格

単なる試料の提供元ではなく、研究参加者に取得する等の方法で個人の意見を最大限として位置付けられる。そのため、自身がに尊重したとしても、適切に保護すること望まない内容の研究への協力を拒否する権のできない利益の存在が認識されるように利は尊重されなければならないとされるのなったことにある。しばしば引き合いに出

＊＊２

である

。

されるのは、試料の提供者に無断で試料か大規模な研究プロジェクトを想定すれば

ら樹立された細胞株の特許申請が行われ明らかであるが、新たな研究を実施する際

た、
パプアニューギニアのハガハイ族（The（あるいは研究内容を変更する際）に提供

Hagahai）の事例であるが＊＊３、この事例

者の一人一人から再同意を取得するのは現では、特許申請の妥当性の問題を超えて、実的ではない。上記のように、拒否権がプ

ハガハイ族に共通の特徴を示す遺伝情報のライバシー権のような強い権利ではないこ

取扱いを決定する権利は誰にあるのか、試とを前提とすれば、再同意が法的・倫理的料の提供者か、ハガハイ族の代表か、それに不可欠であるともいえない。そこで、こともパプアニューギニアか、といったことの場面では、提供者の権利を保護する役割が問題となった。この場合、かりに試料提は、倫理審査委員会の審査や、より公共的供者が自身の遺伝情報の取扱いについて同な議論が担うことが期待されることにな意をしたとしても、当該情報がハガハイ族

る。研究のガバナンスを、提供者の自己決全体に関わる限り、その利用によってハガ定のみを重視する「自己決定」モデルでは

ハイ族全体に不利益が及ぶ可能性がある。

なく、提供者の権利・利益、研究の公共的こうした事例において、特定のグループのな価値などの各種利益を考慮に入れて、公利益を保護するために必要な措置を一般的共的な議論の枠組の下で行うべきだとするに論じるのは困難であるが、少なくとも、「公共モデル」は、一つには、このような個人の自己決定に委ねるだけでは解決でき

文脈から導かれたものである。

ないこと、何らかの公共的な意思決定モデルが必要であることはいえる。ヒトゲノム②個人に還元できない利益の侵害

を「人類の遺産」＊＊４と観念することが可「公共モデル」登場のもう１つの背景は、能であることからも明らかなように、遺伝

２＊＊

Tom Tomlinson, Protection of Non-Welfare Interests in the Research Uses of Archived
Biological Samples,
eds. Kris Dierickx
and Pascal Borry. 2009.
３＊＊ 主 と し て Anja von der Ropp and Tony Taubman, Bioethics and Patent Law: The Cases of
Moore and the Hagahai People, WIPO Magazine Issue ５/2006, http://www.wipo.int/ に依拠した。
1970年代後半に発見されるまで外界と接触のない孤立した生活を営んでいたハガハイ族が、ハガハ
イ族社会を脅かす疾患の治療等のために外国人研究者に助力を求めたのを機に、彼らのサンプルが分析され、ハガハイ族の人々が白血病易罹患性の遺伝子を持っていること、霊長類 T リンパ球向性ウイルスの感染があることが分かり、米国の NIH（the National Institutes of Health）が特許申請を行ったという。
４＊＊ ユネスコ「ヒトゲノムと人権に関する世界宣言」（1997年11月11日第27回ユネスコ総会採択）参照。

−123−

情報が有する個人還元不可能性は、相当の部科学省・厚生労働省・経済産業省）（以拡がりを持ちうる問題である。この観点に

下「ゲノム指針」）は、遺伝子解析の実施

おける公共的ガバナンスの必要性は、おそや個人情報の取扱いにおいて提供者の決定

らく、ゲノム研究一般においても、課題と権を最重要視している点で、かなり厳格なして検討されるべきものと考えられる。

自己決定モデルに立っていると評価できるが、これは、同指針が、古典的な遺伝子疾患の研究への対応を重視したためと考えら（３）ゲノム研究の多様性「自己決定モデルから公共モデルへ」とれる。

いう流れは、ゲノム研究の多様化に伴って生じてきたものでもある。どの限度で「公②多因子疾患の研究

共モデル」を取り入れるのが妥当かを判断

これに対し、同じ遺伝子解析研究であっするためには、研究のいかなる要素が「公ても、多因子疾患に関する研究においては、

共モデル」の形成を促したのかを理解する

試料提供の意味はかなり異なっている。ガ必要がある。

ンや生活習慣病など、複数の遺伝的要因と環境的要因が複合的に作用して発症する疾患の機序を明らかにするためには、多数の①古典的な遺伝疾患の研究
ヒト試料を用いた研究が「臨床研究」と患者・健常者を対象とした研究が必要であ同視されるようになったのは、ゲノム解析

る。数十万単位の人を対象に、遺伝的要因

を経由すれば、人の身体そのものを扱わなと環境的要因の双方が疾患をもたらす過程

くても、当該個人の身体の状態を詳細に知を追跡するゲノム疫学研究や、多数の患者ることが可能であるためである。とりわけ、群および健常対照群サンプルに網羅的な検

単一遺伝子を因子として生じる遺伝子疾患

索をかけ、疾患遺伝子と多型マーカーの連などの場合には、試料の解析のみで、疾患

鎖の不均衡を検出する全ゲノム関連解析研の有無が明らかになる。単一遺伝子疾患と究（GWAS）等の研究が活発に行われて見られる疾患について、疾患遺伝子の特定いるのはそのためである。

のために少数の患者やその家系の試料を解こうした研究では、試料提供者が特定疾析するような研究においては、試料の解析

患の患者である場合でも、研究対象であるは特定個人の身体状態を解明するために行疾患と患者の試料（遺伝情報）のつながり

われ、特定個人の遺伝子組成が明らかになは希薄である。
単一遺伝子疾患の場合には、ることによって、疾患の原因遺伝子が特定患者の保有遺伝子と疾患とは一対一で対応される、という構造になっている。こうししており、「（患者の試料を用いた）疾患のた研究では、試料の提供はまさに臨床研究

研究＝患者の研究」
であるといえる。他方、への参加を意味しており、そのコントロー

多因子疾患の研究においては、患者の試料ルにおいては「自己決定モデル」が採用さ（遺伝情報）は、疾患の原因について統計

れてしかるべきである。わが国のヒトゲノ的な分析を行うための一資料として用いら

ム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（文れ、試料に含まれる要素の一つ一つが、何−124−

十万人の患者の試料に含まれる膨大な情研究参加者と位置付けられることにより、報、何十万人の患者の環境的要因に関する試料提供者には、一定の限度で、望まない諸情報の一部に組み込まれることによっ研究への協力を拒否する権利があると考えて、はじめて研究に資するものとなる。こることができる。とくに、長期間の追跡をこに、「（患者の試料を用いた）疾患の研究

行う疫学研究では、参加者の身体自体が研＝患者の研究」という図式を見てとるのは究の焦点ではないにせよ（あるいは「ない難しい。試料提供者は正しく研究の素材をにもかかわらず」）、参加者は長期に渡って、提供しているだけであり、研究のフォーカ

一定の物理的・心理的負担を伴うかたちでスが患者の身体それ自体にあるとはいいが研究協力を行うことになる。
「公共モデル」

たいからである＊＊５を採用するとしても、研究への参加の濃淡。

を考慮して、研究ガバナンスに参加者の意③大規模研究におけるガバナンス―「参見を反映させる方法や、研究成果の還元、加」の多様性

撤回権付与の仕方などが工夫される必要が多因子疾患の解明のためになされる大規あると考えられる。

模研究では、研究者の関心は特定個人の身体状態そのものには向けられないため、研（４）公共モデルの意義究によって試料提供者が直接的な利害を受多因子疾患解明のための大規模なバイオける可能性は小さい。研究への参加によっ

バンク・プロジェクト等においては、実際て試料提供者自身の健康状態について知見

上、医療や臨床研究の実施においては不可が得られるわけではなく、同時に、試料提欠とされる IC、すなわち、具体的な研究

供者のプライバシーが害されたり、情報がに関する詳細な情報提供に基づく同意を取悪用される危険性も低いといえる。採取後得することはできない。しかし、（２）での試料の利用によって情報以外に関する提述べたように、試料提供者は試料の利用に供者の権利が影響を受けることはないこと

関しては直接的な利害関係を有しないこを併せて考えれば（（２）①参照）、こうしと、（３）で述べたように、研究の性質にた研究において、「自己決定」の拘束性がおいても、試料提供者自身が研究の対象と緩和され（具体的には、包括同意を許容しなっているとは評価しがたいことに鑑みれIC なしの二次利用を認める）、前述のようば、包括的な同意に基づく試料の提供や、な「公共モデル」に向かう傾向にあること

当初の同意の範囲に含まれない二次的な利は、ある意味では当然の流れといえる。

用を一定の限度で許容することは合理的でしかし、大規模研究においても、研究のある。この場合、研究の成果・影響は、提参加者としての提供者の立場は、正当に評供者個人ではなく、社会全体、あるいはそ価されなければならない。前述のように、の中の特定のグループに及ぶ。すなわち、

５＊＊

このことは、試料やデータと個人情報の連結性を保持される場合でも変わらない。連結性の維持
は、情報の正確性を担保しその精度を高めるための措置であり、当該個人への関心を示すものではないからである。

−125−

研究参加者は、自らの利益のために「投資」

３．試料の利用に関する提供者の同意をしているというよりは、医学研究の進歩

上述の流れを受けて、ゲノム解析を行うのために、試料を公共のドメインに投じて場合であっても、試料の利用に関する同意いるのである。したがって、研究参加者のは、ごく一般的な目的に対する同意も有効

権利・利益の保護を含め、研究のコントロー

であるとされている＊＊７。同時に、二次利

ルは、参加者個人の手によってではなく、用についても、一定の要件の下で許容する

公共的な観点から行われるのがより相応しのが一般的な慣行になっているといえる。

い。

同意の範囲を超えた二次利用は、一般に、

このような新しいモデルの形成は、一方機関内の倫理審査委員会等、しかるべき機では、同意要件の緩和―すなわち、包括関の判断に基づくことが要件とされてい的同意の承認、二次利用の要件の緩和―る。審査機関には、提供者に対するリスクをもたらすものであるが、他方では、研究の大きさ、提供者の意思、研究の必要性、者側に重い公共的責任を課するものでもあ研究にとっての試料の重要性などを考慮にる。研究者側は、IC の取得に悩まされな

入れ、実質的な判断を下すことが求められい代わりに、自ら、提供者の権利を保護し、ていると考えられる。これも、提供者の自その社会的な影響を推し量り、公衆の理解

己決定権を過大に評価して同意のみに拘泥に基づいて適正に研究を遂行する責任を負するよりも、提供者の基本的な意思決定とう。バイオバンク等に関連して、情報の公安全を保護することを大前提に、公共的な開に止まらず、パブリック・コンサルテー

観点から諸々の価値を比較衡量して方針をション等の手法でより実質的に市民の理決定する方が、提供者、提供者を含む公共

解・協力を得ることが必要とされているの（社会一般）、研究コミュニティのいずれには、その一つの表れである

＊＊６

。わが国で

も、従来は、研究に関する倫理的問題といとっても意味のある成果がもたらされるという認識に基づくものといえる。

えば IC、という考え方が一般的であった

このような考え方によれば、必要なのは、が、実効性だけを考えても、IC の徹底に細部に関する同意の有無に拘泥するよりよって大規模なゲノム研究の妥当性を保持は、提供者の基本的な意思決定を尊重し、することには無理がある。研究者側が、公提供者の具体的利益（とくにプライバシー）

共的な責任を担い、社会との協働の下で研を確実に保護しながら、倫理面・科学面の究を推進していく新しい枠組が構想されな双方における研究の公共的価値を高める方

ければならないと思われる。

策を、社会との協働関係に基づいて決定し

６＊＊

UK Biobank の行ったパブリック・コンサルテーションへの批判を受けて、さらに実質的な公衆の参加方法について検討したものとして、Kathryn G. Hunter and Greame T. Laurie, Involving
publics in biobank governance: moving beyond existing approaches,
eds. Heather Widdows and Caroline Mullen, 2009.
７＊＊ 文 献 と し て、M. G. Hansson, J. Dillner, C. R. Bartram, J. A. Carlson, and G. Helgasson. 2006.
Should donors be allowed to give broad consent to future biobank reserach ?
（3）：266-9.

−126−ていくことである。実践的には、研究側がの担当者も、「われわれは試料を『所有』多様なバックグラウンドを持つ人々との議しているとは考えていない」と述べていた。

論を経て明確な方針を示し、その判断の基「公共財の管理者」という位置づけは、研準や根拠を明確に示して公共の議論に付す究機関やバンクには、公共財の管理者としることが、とくに重要と考えられる。以上て、提供者を含む公共の利益に資するようは、同意の射程をめぐる議論に終始しがちに試料を管理・利用する倫理的責任が課せなわが国の ELSI 論議を建設的に乗り越えられているという認識によるものである。

るする方法としても有益と思われる。

なお、試料の所有権が研究機関に移るとしても、その使用方法につき試料提供者と４．試料の所有・管理

研究機関の間で取り決め（契約）が結ばれ研究のために試料の提供がなされた時点た場合には、研究機関はそれを遵守する義で、試料の所有権が研究機関に移ることに務を負う。この意味でも、研究機関に試料ついては、国際的に、法律家の間ではほぼの所有権があるということは、研究機関が

＊＊８

。アメリ

当該試料を全く自由に利用・処分してよい

カでは、試料の無断利用をめぐって所有権ことを意味するものではない。研究現場にの所在が法廷で争われたケースがいくつか

おいて、ここでいう取り決め（契約）は、あるが、裁判所は、試料採取の時点で所有

研究参加への同意という形を採るが、注意

権は研究機関に移るとの判断を示していが必要と思われるのは、同意を取得した際

る＊＊９。

の説明事項のすべてが契約の内容となるわ

意見の一致があると見てよい

一方で、法的には研究機関が所有者であけではないことである。もし、説明事項がるとしても、その利用については、一定のすべて契約の内容になるとすると、丁寧に倫理的制限が課せられているという見方が分かりやすく説明すればした分だけ、その一般的である。例えば、UK Biobank が自後の使用方法が限定されることとなる。こらを公共財としてのリソースの管理者のような解釈は妥当とはいえないであろ（Guardian, Steward, Librarian）と位置づう。契約の内容は、文書の内容や背景事情

けているのはその例である。アメリカの非から当事者の合理的意思を推認して画定さ営利組織で NIH などの支援の下で研究用れるものであるが、当事者が、説明文書に

ヒ ト 組 織 等 を 収 集・ 配 布 し て い る NDRI

書かれた研究実施方法等について、細部に（National Disease Research Interchange）

渡って厳密にそれを遵守した場合にだけ試

８＊＊

わが国でも、法律学者の間ではそのような立場が一般的である。米村滋人「生体試料の研究目的利用における私法上の諸問題」町野＝辰井編・前掲書88頁以下、山口厚・井田良・佐伯仁志・今井
猛嘉・橋爪隆・髙山佳奈子・辰井聡子「現代刑事法研究会 ④生命倫理【座談会】」ジュリスト
1396号118頁〔佐伯発言〕。
９＊＊ Moore v. Regent of the University of California, 793 P.2d 479（Cal. 1990）, Greenberg v. Miami
Children's Hospital Research Institute, Inc., 264 F.Supp.2d 1064（S.D. Fla.2003）, Washington
University v. Catalona, 437 F. Supp. 2d 985（E.D. Mo. 2006）, Tilousi v. Arizona State University,
Order no. 04-CV-1290-PCT-FJM（2004）
.

−127−

料の使用を許す意思であると推認されることは稀であろう。新たに同意を取得する場
合には、遵守事項が明確にされることが望
ましいが、過去に取得された同意について
は、常識に従って、その射程が判断される必要がある。

−128−

臨床応用を視野に入れたオーダーメイド遺伝子医療のELSI に関する調査研究日本医科大学 生化学・分子生物学（分子遺伝学）
付属病院ゲノム先端医療部

准教授

渡邉

淳

メイド医療のなかで実際に利用するには、

１．はじめにヒト遺伝子の解析研究の成果は、これま

これまでの遺伝子研究や単一遺伝子病の遺での単一遺伝病から薬物感受性や疾患易罹

伝子検査とは異なる視点での検討が必要な患性へと拡大し、個々人での疾患の早期診場合が想定される（図１）。例えば、ELSI断、治療さらに予防への応用すなわちオーの面でも、誰がどのようにインフォームド・

ダーメイド医療実現へと期待される。そのコンセントを取り、有効に医療に活用する

うち、薬剤感受性領域（「ファーマコゲノ

ためには結果を誰が必要とするかなど検討

ミクス（Pharmacogenomics、PGx）」）は、が必要である。さらに、オーダーメイド遺本邦においても平成20年６月抗がん剤イリ

伝子検査が医療の一部として一般に受け入

ノテカンによる副作用の可能性を調べるヒれられるには、遺伝情報という個人情報をト遺伝子診断薬が初めて厚生労働省から製直接扱う医療者だけでなく、一般に向け意

造販売承認を取得し、薬剤添付文書にも識を高める教育システムの構築が求められ

UGT1A1と副作用の関係が掲載された。しる。

かし、実際にこのような遺伝子診断薬を医本研究（平成20年度−平成24年度）では、療現場に導入するには対応方法も含め様々

臨床応用を視野に入れたオーダーメイド遺な点で明確ではない。遺伝情報をオーダー

伝子医療の ELSI に関する調査研究、すな

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図１

研究と診療における遺伝情報の流れ−129−わち臨床現場でのオーダーメイド遺伝子医に、平成24年に行われた全国遺伝子医療部

療を実現するための倫理的・法的・社会的門連絡会議で行われた施設調査を参考にし課題を明確にし、それへの対応策を提示すた。さらに、衛生検査所協会を通し PGx

ること、臨床の場でオーダーメイド医療を検査を受託する衛生検査所（検査会社）を行う際に遺伝情報を有意義に有効に生かす調査したところ４社であり、該当施設を対ための倫理的・法的・社会的課題に対応し象に実態を調査、ヒアリングを行った。

支援できるシステム（例えば倫理コンサル

２）遺伝情報を臨床の場に有意義に有効にテーション）を構築、検討し、続いてオー生かすための倫理的・法的・社会的課題

ダーメイド医療を理解し、倫理的・法的・に対応・支援できるシステム（例えば倫

社会的課題に気づく教育システムを開発す

理コンサルテーション）の検討：

ることを目的とした。

オーダーメイド医療で遺伝情報を有効に活用するために実際に扱う現場における倫２．方法

理的・法的・社会的課題を抽出し、解決し

１）オーダーメイド遺伝子医療に関する倫支援できる手法を検討した。とくに、平成

理的・法的・社会的課題を抽出する全国

22年度にファーマコゲノミクスの運用指針

調査：（日本臨床検査医学会、日本人類遺伝学会、

オーダーメイド医療に関する遺伝子研究

日本臨床検査標準協議会）が改定され、施の進歩により、これらの遺伝子研究の成果

設 間 で の 検 討 事 項 が 提 示 さ れ、 検 討 しを診療へ活用、すなわち患者さんに有効に

Q&A（草案）を作成した。

利用することができるようになり一部は平３）オーダーメイド医療を理解し、倫理的・

成20年末には保険適応にまで至っている。

法的・社会的課題に気づく教育システム

従来研究で行われていた匿名化から患者さの開発：んに報告するという、遺伝情報をオーダー

今後、オーダーメイド遺伝子検査が医療

メイド医療に利用する施設数は研究期間内の一部として一般に受け入れられていくにに増加が期待されるが、新たなシステムがは、医療者だけでなく一般に向けた教育シ求められ、例えば対象遺伝子、対応方法やステムの構築が必要であり、現在進行中のインフォームド・コンセントの取り方など

臨床遺伝教育と相違する点もあり、別個にの状況は施設ごとで異なると予測された。

検討する。遺伝情報をオーダーメイド医療

平成20年度にいくつかの施設でヒアリングに生かすための教育的課題を抽出した。教を行ない施設間で状況が異なっていること

育的課題は、ファーマコゲノミクスの運用が予測された。平成21年12月に全国医育機指針の Q&A（草案）として作成した。日関（81大学）病院の遺伝子医療部門を対象

本において遺伝に関する理解度は学習者に、遺伝子検査の実施状況、オー

個々で準備状態が異なり、それぞれの準備

ダーメイド医療状況（実施有無、対象遺伝状態に対応した教育媒体が求められる。到子、個人情報や結果の扱いなど）について

達目標が達成できるような教材、テキスト

質問紙形式とした全国調査を行った。さらブック、e- ラーニング等の教育媒体を開発・−130−

子検査で明らかになった遺伝子変化は世代

作成し、情報発信した。

を超えて伝わることはない。すなわち、生３．結果

殖細胞系列の遺伝学的情報が持つ「一生変１）オーダーメイド遺伝子医療、とくに化しない」、「血縁関係にある親族の遺伝型

ファーマコゲノミクス（PGx）の特徴

や表現型が比較的正確な確率で予測でき

まず、オーダーメイド遺伝子医療の中で、る」「世代を超えて受け継がれる」等の特倫理的・法的・社会的課題の検討が必要で性は、遺伝学的検査（生殖細胞系列遺伝子

ある対象を明確にした。とくに、PGx では検査）のみに存在する。したがって、ヒト

遺伝情報を扱うが、対象により（１）生殖ゲノム・遺伝子特有の倫理問題等が存在す

細胞系列情報の検査、（２）体細胞変異のる可能性があるのは、世代を超えて伝えら検査、（３）遺伝子発現情報の検査に分類れる情報である（１）の生殖細胞系列情報される（表１、２）。遺伝学的検査（生殖であり、オーダーメイド（テーラーメイド）

細胞系列）で判明した遺伝子変化（遺伝型

医療に関わる遺伝情報も、単一遺伝子病の等）は世代を超えて伝わるが、体細胞遺伝

遺伝情報と同じく遺伝子の変化は生涯変わ

表１

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表２

日本における診療における PGx の例
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−131−

表３

生殖細胞系列 PGx 検査の特徴䋱䋮↢ᱺ⚦⢩♽೉䋨䈜䈼䈩䈱⚦⢩䋩䈪䉂䉌䉏䉎ᄌൻ䈪䈅䉎
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（１）以

行っていない施設がある一方で、個人情報外の検査については通常の臨床検査と同様の扱いは臨床検査同様に扱われ電子カルテの取り扱いが適当である。生殖細胞系列でへの導入が複数校にみられ、施設間に幅がの PGx 検査の特徴を表３で示す。

あることが明確化された。平成24年全国遺２）課題抽出―調査結果から

伝子医療部門連絡会議でのアンケート調査

平成21年12月に全国医育機関（81大学）においても、個人情報の扱いについては施病 院 の 遺 伝 子 医 療 部 門 を 対 象 に、設間での幅がみられていたが PGx 情報に遺伝子検査の実施状況、オーダー

関してはカルテへの記載する回答が増加しメイド医療状況（実施有無、対象遺伝子、ていた。PGx 検査を受託している４衛生検

個人情報や結果の扱いなど）について質問

査所合同でヒアリングを行い、検査所によ紙形式とした全国調査を行った。今回の調り PGx 情報の取り扱い（匿名化、親展の査では、遺伝子解析実施におい有無）に幅を認めた（表４）。さらに同一てもオーダーメイド医療実施は病院間で異の遺伝情報であるにも関わらず、UGT1A1なる進捗状況で扱いが異なっていた。倫理

報告書の内容・取り扱いにも差異を認めた的な検討や、施設内での課題から実施を

（表５）
。

表４

衛生検査所（検査会社）における PGx 検査に対する医療機関
への対応
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−132−

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表５ 衛生検査所（検査会社）医療機関への報告方法（UGT1A1）
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３）オーダーメイド遺伝子医療推進に向け検査のガイドラインでは、PGx 検査に対した研究班の取り組み

患者のインフォームド・コンセント（十分PGx 検査を診療（保険診療・先進医療等）

な説明による同意）は、単一遺伝子病の確として医療機関で実施するために、「ファー定診断とともに主治医が責任を持つことをマコゲノミクス検査の運用指針」（以下指明確にされた。また、施設間での PGx 検針）が日本で初めての PGx 遺伝子多型検査の運用状況に差があることから、指針で査である

遺伝子多型検査が販売は各施設での検討事項が提示された（表された平成21年３月に策定された。指針で６）。第８回全国遺伝子医療部門会議 PGx

は、PGx 検査は、単一遺伝子疾患におけるワーキンググループでの検討を行い提言と診断と異なる遺伝学的検査（生殖細胞系列

して関連学会も含めて報告した（表７）。

遺伝子検査）であることを明確にした。

さらに、「ファーマコゲノミクス検査の運PGx 検査実施に際し、１．検査実施時のイ

用指針」を啓発し理解しやすくするために、

ンフォームド・コンセント、２．検査前後

Q&A（草案）を作成、３団体へ提出し検の説明、３．個人の遺伝情報の保護、４．

討のもと2012年７月改定の際に付帯文書と検査に用いた生体試料（検体）の取扱いのして公開された（表８）。とくに、個人情

４項を要件として定めた。PGx 検査を取巻報の扱いに関しては Q12-14 に記載した（表く環境や技術的進歩が非常に早いことか

９−11）
。

ら、指針はすでに平成21年11月、平成22年

オーダーメイド医療では遺伝情報を扱う

12月、平成24年７月と３回改定され、PGxが、遺伝子の多様性を扱っており、だれもの進展を物語っている。さらに、平成23年

が検査を受ける可能性があることからも臨

２月に日本医学会から改定された遺伝学的床検査と同じように扱う場面も多く見られ−133−

表６ 「PGx 検査を実施・運用しようとする施設で明らかにする必要があ
る課題」（ファーマコゲノミクス検査の運用指針より5）PGx 検査の実施・運用体制について）㩿㪈㪀㩷ታᣉ੍ቯ䈱㪧㪞䌸ᬌᩏ䈏䇸㪧㪞䌸ᬌᩏㆇ↪ᜰ㊎䇹䈱ኻ⽎䈫䈭䉎ᬌᩏ䈎ุ䈎㩿㪉㪀ኻ⽎䈫䈭䉎႐ว䈲䇮ᬌᩏ䈱ኻ⽎䈏න৻ㆮવሶ∔ᖚ䈱⸻ᢿ䈮㑐䉒䉎ㆮવᖱႎ䉕᣿䉌䈎䈮䈜䉎䈎ุ䈎㩿㪊㪀㩷䉟䊮䊐䉤䊷䊛䊄䊶䉮䊮䉶䊮䊃䈱ขᓧ䈮㓙䈚䈩䇮ⵍᬌ⠪䈻䈱⺑᣿䈫หᗧ䉕ᢥᦠ䈮䉋䉍ⴕ䈉䈎ุ䈎㩿㪋㪀㩷㪧㪞䌸ᬌᩏ㗄⋡䉕䇮㒮ౝ䈱䉥䊷䉻䊥䊮䉫䉲䉴䊁䊛䈮ឝタ䈜䉎䈎ุ䈎㩿㪌㪀㩷㪧㪞䌸ᬌᩏ䉕ᬌᩏ䉶䊮䉺䊷╬䈮ᄖㇱᆔ⸤䈜䉎㓙䈮ⵍᬌ⠪䋨ᖚ⠪䋩᳁ฬ䉕ඞฬൻ䈜䉎䈎ุ䈎㩿㪍㪀㩷㒮ౝ㔚ሶ䉦䊦䊁䈻㪧㪞䌸ᬌᩏ䈱⚿ᨐ䉕ឝタ䈜䉎䈎ุ䈎㩿㪎㪀㩷䉥䊷䉻䊥䊮䉫䉲䉴䊁䊛䉇㔚ሶ䉦䊦䊁䈻䈱䉝䉪䉶䉴೙㒢䉕䈬䈱䉋䈉䈮⸳䈔䉎䈱䈎䋨ⵍᬌ⠪䋨ᖚ⠪䋩䈮㑐䉒䉎⸻≮ᖱႎ䈱౒᦭ൻ䈫୘ੱㆮવᖱႎ଻⼔૕೙䈱ᢛวᕈ䉕䈬䈱䉋䈉䈮࿑䉎䈎䋩
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表７

第８回全国遺伝子医療部門連絡会議（平成22年10）PGxWG からの提言

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ている。日本における医療者のみならず、

ミクス支援を目指した教育的課題を抽出

一般国民の遺伝リテラシー（認知度）にはし、保険適用となった UGT1A1遺伝子多幅がある．我々誰もが有するゲノムを扱う

型検査のインフォームド・コンセント過程

PGx を有効に活用するためにも、ヒトの遺について、まず検査を受ける患者さんに向伝教育の充実が求められる。平成20年度にけ情報を円滑に提供するためにコンピューオーダーメイド医療特に、ファーマコゲノ

ターを利用した視聴覚媒体を作成した。こ−134−

表８ 「ファーマコゲノミクス検査の運用指針」（PGx 検査運用指針）Q&A
Q １− Q18
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表９Q12．個人の遺伝情報保護について留意すべき点はどのようなものですか？

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の媒体は、情報提供を行う医療者に向けた治療など）の割合が高い。現在、作成した教育機会にもつながることが予想された。

Q&A を 基 に イ ン フ ォ ー ム す る 内 容 の 検

さらに、平成22年に行った日本医科大学附

討、それに対する教育媒体の構築を検討中

属病院でのプロジェクト参加者アンケートである。

調査結果では、検査を受けるかどうか決められない（わからない）と回答する方も多

４．おわりにく、知りたい情報も遺伝情報の扱いよりはPGx 情報を基にした個別化医療の実現に治療する薬剤に関する内容（安全性、代替は、科学的エビデンスの集積、遺伝子情報

−135−

表10

Q13.PGx 検査運用指針の適用となる PGx 検査では「診療における匿名化」や親展報告書は必要ですか？

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表11

Q14．PGx 検査の結果の診療録での取扱いについて、個人の遺伝情報を多くの医療者が閲覧可能な電子カルテに掲載してしまってよいのでしょうか？

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の投与設計への有効な利用法、費用対効果、用機器の開発など）が求められる。PGx 検

添付文書およびガイドラインへの記載や保査への認識を深めていくためには、主治医

険診療への償還、そして個人情報の保護なをはじめとする PGx 検査に関わる各職種

どの課題がある。さらに、どの医療機関で（薬剤師・看護師・臨床検査技師等）一人も検査を行う者が異なっても、常に同じよ

ひとりの努力が重要である。また、施設内

うな結果が得られるように、検査の標準化、で検査結果や検体の取扱い等個人情報の保自動化（診断薬メーカーによるキットや専護や倫理面での対応を適切に行うために、

−136−

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図２

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オーダーメイド医療に関わる様々なメンバー

PGx 検査に関わる各職種・部門が連携し、による産・学（医療機関）
・官連携が進み、必要な組織体制や環境の整備を図ることも課題を解決し、医療現場に還元されること重要である。一方、PGx 検査の歴史は新しが期待され、本研究班のようにアカデミア

く、現在は PGx 検査の実施・運用体制にの立場からのアプローチが継続して必要とは施設間で大きな差が生じている。本研究考えている（図２）。

では、オーダーメイド医療実現に向けての倫理的・法的・社会的な課題（ELSI）を本研究に関わる論文・学会発表（シンポジ示し、日本における現状を明らかにし、対ウム）策を提案してきた。この数年の状況をみる（総説）と、オーダーメイド医療、PGx が現実味を渡邉淳，島田隆：「オーダーメイド遺伝子

帯び、身近になりつつある。近年、医薬品医療の現状・課題と展望」医療の現場

開発時にゲノム情報が利用されるように、では製薬会社と診断薬メーカーが連携して医薬で遺伝情報を適切に利用するための課

品と診断薬の同時開発を目指すコンパニオ

題ンダイアグノステｨックスという動きもみ

30 69-77, 2009

問題提起

オーダーメイド医療

日本遺伝カウンセリング学会雑誌られている。教育機会の充実や情報提供シ

渡邉淳，島田隆：ゲノム情報を医療現場でステムの構築には PGx 検査を行う医療施適切に利用するための課題−日本医科設間の情報交換が有用であり、PGx 検査に

大学付属病院での試み関わる企業等（診断薬メーカー、衛生検査

46：415-420, 2010

ファルマシア所、製薬会社）、PGx 検査に関するガイド

渡邉淳，島田隆：遺伝医学教育の現状と課ラインの策定を行う学会や PGx 検査を活題．遺伝子診療学−遺伝子診断の進歩用する医療現場の監督省庁との連携が重要とゲノム治療の展望−となる。オーダーメイド医療を実現するに

Suppl ８：335-339, 2010は、今後も PGx が関わるさまざまの立場

日本臨床 68

渡邉淳：ファーマコゲノミクス（PGx）と−137−

オーダーメイド医療．日医大医会誌−（シンポジウム）薬・遺伝・倫理

８（１），9-17, 2012

−重なり合う未来に，第21回日本生命

渡邉淳，島田隆：UGT1A1遺伝子多型検査

倫理学会年次大会，横浜，2009の意義と実際．日本臨牀増刊号1028

渡邉淳，島田隆：薬物治療において遺伝情

乳癌（第２版）−基礎と臨床の最新研報を適切に利用するための課題−今，究動向−

475-479, 2012

臨床の現場で起こりつつあること−

渡 邉 淳， 本 間 博， 島 田 隆：Home brew．

（シンポジウム）日本薬学会130年会，

がん分子標的治療

岡山，2010

10, 40-45, 2012

渡邉淳，佐々木元子，島田隆：薬物代謝酵

渡邉淳：PGx 検査への遺伝子医療部門の関素の遺伝学的検査

メディカルテクノ

わり〜全国遺伝子医療部門調査結果をロジー（臨時増刊

今日から役立つ

ふまえて〜（特別講演）第８回全国遺遺 伝 子 検 査 実 践 マ ニ ュ ア ル ）40,

伝 子 医 療 部 門 連 絡 会 議， さ い た ま，

1621-1625,

2010

2012

渡邉淳：バイオマーカー検査の適正な運用（学会発表）のための課題−診療においてファーマ

１．シンポジウム

コゲノミクス情報を活用するための課

渡邉淳，島田隆：オーダーメイド医療で遺題（シンポジウム演者・座長）日本が伝情報を適切に利用するための課題−

ん分子標的治療学会（JAMTTC）−

日本医科大学付属病院での経験から−

日本遺伝子診療学会（JSGDT）合同（シンポジウム） オミックス医療研究

シンポジウム：創薬のためのバイオ会

マーカー開発と診断技術の現状と未創薬 PGx 分科会 Pharmacogenom-

来，東京，2011

ics Symposium，横浜，2009
問

渡邉淳：単一遺伝子病における出生前診断

オーダーメイド医療で遺伝情の課題（シンポジウム演者・座長）遺報を適切に利用するための課題（シン伝学的検査に関わる遺伝カウンセリン

ポジウム演者・座長）「オーダーメイ

グ―現状と課題，日本人類遺伝学会第ド遺伝子医療の現状・課題と展望」第56回大会，千葉，2011

渡辺淳，島田隆：１）医療の現場では
題提起

33回日本遺伝カウンセリング学会学術渡辺淳：遺伝学的検査の諸問題（ファーマコジェネティックスを含む）（シンポ集会，西宮，2009

ジウム演者・座長）全国遺伝子医療部

渡邉淳，島田隆：薬物治療において遺伝情報を適切に利用するための課題−今，門連絡会議報告第36回 日本遺伝カ

臨床の現場で起こりつつあること−

ウンセリング学会，松本，2012（シンポジウム）日本緩和医療薬学会

渡邉淳：臨床現場における PGX の課題（シンポジウム演者・座長）「生活習慣病第３回年会，横浜，2009
渡邉淳：薬理遺伝学検査−研究から臨床へ・における GWAS から PGX に基づいた

今，臨床の現場で起こりつつあること

Clinical Practice まで」第33回日本臨−138−

床薬理学会学術総会，沖縄，2012
２．国際学会Watanabe A, Hatakeyama M, Tsutsumi
M, Muto K, Minami S, Fukushima Y,
Shimada T Study report on Personalized Medicine（Tailor-made Medicine / Order-made Medicine）Implementation status in Japan. 2011
ACMG Annual clinical genetics meeting, 2011−139−

オーダーメイド医療実現化プロジェクトにおける試料等の知的財産権及び所有権の帰属
阿部国際総合法律事務所・弁護士
大阪大学大学院医学系研究科招聘教授
東京大学大学院医学系研究科非常勤講師
阿部隆徳
１

問題の所在

患者の細胞株から経済的利益を取得できる

オーダーメイド医療実現化プロジェクト可能性があることを知りつつ、患者には当において、患者が研究機関に提供した試料

該情報を開示せずに医療行為について同意等から何らかの発明が生まれた場合、特許を得、後に医師が患者の細胞株について特権等の知的財産権は患者と研究機関のいず許権を取得したため、患者が医師を、インれに帰属するのであろうか？また、患者がフォームド・コンセント違反等を理由に提研究機関に DNA・血清試料を提供した後、訴する Moore 事件が起きている。カリフォ

これらの返還を求めた場合、研究機関は返

ルニア州最高裁判所は、1990年に、「医療還に応じなければならないのであろうか？

行為に当たり患者の同意を得ようとする医オーダーメイド医療実現化プロジェクト

師は、受任者の忠実義務を果たし患者のイにおいては、このように、試料等の知的財

ンフォームド・コンセントを得るために、産権の帰属と所有権の帰属の両方の問題が患者の健康とは関係のない研究上又は経済存在する。そこで、以下では、試料等の知上の個人的利益で、医学的決定に影響を及

的財産権及び所有権の帰属について、患者

ぼし得るものを開示しなければならない」と医療機関等で争われた裁判例にはどのよと 判 示 し た（Moore v. Regents of the

うなものがあるか、そして、オーダーメイ

University of California, 51 Cal. 3d 120

ド医療実現化プロジェクトがこれらの帰属（1990））。

をどのように規定しているかについて、み（2）オーダーメイド医療実現化プロジェクていこう。

トにおける規定
オーダーメイド医療実現化プロジェクト

２

知的財産権の帰属においては、知的財産権について、研究機（1）裁判例

関に提供された試料等から何らかの発明が試料等の知的財産権の帰属を巡って患者生まれたとしても、特許権は国・協力医療が医療機関等を訴えた例は、日本では見当

機関・研究機関などに帰属し、患者には帰たらない。

属しないとされている。すなわち、パンフ

しかし、アメリカにおいては、医師が、
１

レット1には、次のように記載されている。

http://biobankjp.org/public/pdf/pamph52.pdf−141−

「この研究において、新たな発見ができ３

る可能性がありますが、研究協力をしてい（1）裁判例2

所有権の帰属ただいた方にこの発見 に関する知的財産

知的財産権の帰属と異なり、試料等の所の権利はありません。権利は医療機関・研有権の帰属を巡っては、患者が医療機関等

究機関に帰属することになります。」、「研を訴えた例が日本で実際に起きている。

究から生じる知的財産権はあなた（提供者および代諾者）にはありません

死体解剖後、遺族が、大学病院に対して、遺伝子・所有権に基づく臓器の返還請求を行った事

タンパク解析研究の結果として特許権など

例において、
東京地方裁判所は、原告ら（遺が生じる可能性がありますが、その権利は族）が事前に承諾していない骨・骨髄にか国、研究機関、民間企業を含む共同研究機

かる顕微鏡標本のほか、一度は承諾を与え

関および研究遂行者などに属し、あなた（提た脳及び臓器にかかる顕微鏡標本について

供者および代諾者）はこの特許権などをも引渡しを命じた（東京地裁平成12年11月持っていると言うことができません。また、

324日判決、判例タイムズ1063号143頁）。

その特許権などをもととして経済的利益が（2）オーダーメイド医療実現化プロジェク生じる可能性がありますが、あなた（提供トにおける規定者および代諾者）はこれについても権利は

オーダーメイド医療実現化プロジェクトありません。」の所有権についての規定は、知的財産権とこのパンフレットは、メディカルコー
ディネーターがインフォームド・コンセン

異なり、紛争が生じる余地を残しているものと言わざるを得ない。

ト取得の際に使用するものであり、メディ

すなわち、パンフレットには、「遺伝子カルコーディネーターは、口頭でも上記のや血清は東京大学医科学研究所内のバイオ説明を行っている。

バンクジャパン施設内で保管されます」、

オーダーメイド医療実現化プロジェクト「遺伝子解析研究終了後の試料等の取り扱における上記の運用は、経済的利益の開示

いの方針を求める Moore 事件判決の判示にも沿う

試料は、原則として、この研究だけでなく、ものであると考えられ、また、パンフレッ

将来の研究のためにも貴重な資源として、

トに知的財産権が患者等に帰属しないこと

長期間保管させていただきます。前にも書を明記することによって、Moore 事件のよ

きましたように、符号によってどこの誰のうな紛争が生じることを未然に防いでいる

試料かが分からないようにした上で、試料と評価できる。

が使い切られるまで保管します。
なお、
個々

２

あなた（提供者）の血液などの特許権は発明に対して与えられるものであり、発見には与えられない。従って、「この発見に関する知的財産の権利はありません」との表現は、法的には不正確である。サイエンティストは発見する者であり、発明する者ではないことからこのような表現になったと推測されるが、パンフレットｐ13（7）及び同意文書においては、「研究から生じる知的財産権」との表現がとられているので、この表現に統一されるべきである。
３ 但し、東京地裁平成14年８月30日判決、判例時報1797号68頁は、損害賠償請求は否定した。

−142−

の研究については、その研究計画を研究をンをすることにより、サンプル及びデータ行う機関の倫理審査委員会ならびに本プロに関する所有権及び知的財産権の全てを、

ジェクトの試料等配布審査会において承認

UK Biobank に譲渡することが明記されてを受けた上で利用します。」と規定されている。このイギリスのバイオバンクの規定いる。しかし、試料等の取扱いについては、によれば、患者が試料等の返還を求めても、「保管」としか書かれておらず、所有権の返還が認められる余地はなく、紛争は生じ帰属について明記されていない。従って、ない。

患者が試料等の返還を求めた場合に、返還

従って、オーダーメイド医療実現化プロが認められる余地を残している。ヒトゲノ

ジェクトにおいても、所有権の帰属についム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平て明記し、知的財産権同様、紛争を未然に

成20年12月１日一部改正）においても、同防止することが必要であると言えよう。

様に、試料の所有権の帰属については明記されていないが（「第４試料等の取扱い」

４

結語

参照）
、これに対しては、遺伝情報を誰が今日、世界中の研究室において最も頻繁所有するかについて規定していないことはに使われている細胞株であるヒーラ細胞に不十分であるとの批判が、サイエンス誌については、遺族は、訴訟を起こして、ヒー

おいてなされている4。

ラ細胞を使った研究を停止させることには

他方、イギリスのバイオバンクにおいて関心がないという5。しかし、このようなは、 UK Biobank is a not-for-profit

ケースがあるからといって、患者と医療機

charitable company set up to act as the

関・研究機関との間で紛争が生じるリスク

legal owner and guardian of the databaseが大きくはないと考えるのは危険である。

and sample collection. In signing the

現実に、企業相互間や大学・企業間では、

consent form, participants transfer all細胞株等を巡る知的財産権と所有権の帰属

property and intellectual property rightsを争う訴訟は起きており、筆者が大阪大学

in their samples and data to UK Biobank

を代理して、ベンチャー企業を相手に行っと明記されており、協力者は同意書にサイた訴訟においても、細胞株を巡る知的財産

４

Science Vol 301, 22 August 2003の The Guidelines are a bit insuﬃcient, says Nishijima. They
don't specify who owns genetic information, and they leave too much to the discretion of review
committees, he says. との記載。ここでの指針は、平成13年３月29日版の指針のことである。
５ 「科学に問題を起こすようなまねをしたくないな。」、「デイルもそんなことは望まないだろう。それに、おれはおふくろや、おふくろが科学にしたことを誇らしく思っているんだよ。ホプキンスや、おふくろの細胞から利益を手にしたほかの連中が、おふくろの功績を称えて、家族の気を晴らしてくれ
ればいいと思ってるだけさ。
」との言葉が紹介されている。他方、「あたしにはわかっている。母さんが死んだとき、母さんは細胞を盗まれ、ジョン・ホプキンスはあの細胞のことを知って、自分たちのところにしまいこんで、自分たちの好きな連中に渡し、名前をヒ―ラ細胞なんていうものに変えて、私たちから二十年以上秘密にしておいたってことを。連中は寄付されたって言ってる。ちがう、ちがう、ちがう。盗んだんだ。」との言葉も紹介されている。
（レベッカ・スクルート「不死細胞ヒーラ
ヘンリエッタ・ラックスの永遠の人生」、講談社、2011、461, 278）。

−143−

権と所有権の両者の帰属が争われた（大阪
地裁平成21年10月８日判決、判例時報2078
号124頁）。我が国においても、今後、企業
相互間、大学・企業間のみならず、患者と医療機関・研究機関との間でも試料等の知的財産権と所有権の帰属が争われる可能性は十分にある以上、紛争を未然に防止する規定を設けることが必須である。

−144−

ELSI ワーキンググループの活動を振り返って
大阪大学大学院医学系研究科・医の倫理と公共政策学分野
教授

加藤和人

「オーダーメード医療実現化プロジェク

プロジェクトを進める中で起こりうる、そト」に設けられた「ELSI ワーキンググルー

して対応すべき倫理的課題について検討しプ」は、2003年の７月、主査１名を含む７た。2003年末から2004年にかけては、医療名の委員で発足した。その始まりは、2003

機関への訪問調査の進め方の検討を進める

年の春ごろ、プロジェクト全体のリーダーと同時に、ワーキンググループの位置づけであった中村祐輔氏から、当時京都大学に（プロジェクトの内部に置くのか、やや離いた私に直接連絡があり、倫理に関するれた位置に置くのがよいのか）やワーキン

ワーキンググループを立ち上げてほしいと

ググループが担うべき活動内容についてのいう依頼を受けたときに遡る。突然の依頼

再検討を行った。

を受けるべきかどうか、２週間ほど時間をその結果、2004年９月には、より独立しかけて考えた。知り合いの国内のゲノム研た位置づけの「ELSI 委員会」へとバトン

究者に相談し、さらに、その少し前に知りタッチすることになった。
「ELSI ワーキン合った英国のバイオバンク UK の立ち上げ

ググループ」と「ELSI 委員会」の大きなに関わった英国人研究者にも相談した結違いは、前者が推進委員会の下部組織とし

果、やってみようという考えを固めた。そて位置付けられていたのに対し、後者は独の後、まずは私自身が数名の委員候補の方立した委員会として位置付けられたことでに直接依頼を行い、その後、それらの方々あった。
バトンタッチから８年以上が経過し、今や文部科学省の担当者とも相談して委員をの時点から当時の活動を振り返ると、いく

決めていった。
ELSI ワーキンググループは、主査となっ

つか思うことがある。

た私のもと、2003年８月から2004年２月に一つは、ワーキンググループの立ち上げ

かけ６回の会議を行い、研究プロジェクトの検討を開始したのが、プロジェクト全体

側との意見交換や、市民団体からの意見へがすでに動き始めた後であったことによるの対応方法の検討、協力医療機関への訪問

難しさであった。2003年８月にワーキング調査の方法などについて検討を行った。プグループの会議を正式に始めた際にはすでロジェクトの本体はすでに2003年４月からにプロジェクトの全体は動き始めていた。

活動を開始しており、６月からは試料（血けれども私を含む委員の多くはプロジェク

清と DNA）と臨床情報の収集を始めていトの中身や実態についてよく理解しておらたので、まずは、研究プロジェクトのリーず、ワーキンググループの会議の中で、よダーやメンバーから進み始めているプロ

うやくプロジェクト関係者に聞き取りをしジェクトの活動内容について説明を受け、て説明を受けるという状態であった。本来−145−

であれば、プロジェクトの準備段階、すなが、研究プロジェクトに携わる科学者とのわち、せめて2002年の間に倫理的課題につ

効果的な意見交換の場を作ることであっいて準備的な検討を行い、それを踏まえてた。ワーキンググループのメンバーは決しワーキンググループが担う役割やそのためて批判ばかりをしようとしているのではなのスタッフ配置、委員の顔ぶれなどを詰めいのだが、どういうわけか、「倫理の専門

たほうがよかったと思うのだが、当時はそ家による批判的意見と、それに対する科学のようなことはいろいろな理由で難しかっ

者側の反論」という構図ができてしまい、たのだと思う。その一つは、大型プロジェ

必ずしも建設的な意見を作る場にならな

クトにおいて準備段階から倫理的課題の検い、と言う場面が多くみられた。単純にプ討のためのグループを配置することが必

ロジェクトの中で起こっていることを聞く

須、という認識が共有されていなかった点

ための質問が、何かを批判するための問いにあると私は考えている。

合わせと誤解されたこともあったように思

当時私は、2002年に始まった「国際ハッう。
この点は推進委員会のメンバーであり、プマッププロジェクト」の ELSI グループ

両者をつなぐ立場にあった主査の私の力不のメンバーとしてプロジェクトに参加し、足も原因の一部であったと考えている。

大型のヒトゲノム研究プロジェクトにおい科学者と倫理に関する専門家が情報を共て倫理的課題がどのように検討されるかを有し信頼関係を構築するためには、先に述経験し始めたところであった。また、そのべた国際的ヒトゲノム研究プロジェクトで後、2008年に発足した「国際がんゲノムコ

行われていたように、プロジェクトの科学

ン ソ ー シ ア ム（ICGC, International Can-的内容を検討する委員会（現場の科学者がcer Genome Consortium）」にも ELSI に関参加するもの）と ELSI ワーキンググルー

するワーキンググループのメンバーとしてプが定期的に合同で会議を開く、という運参加した。そこでは、いずれのプロジェク

営体制ができたらよかったのではないかとトにおいても、準備段階から科学的内容の思う。

検討と並行して倫理的課題が検討され、か三つ 目の 点は、市 民と の対 話で あ る。

つ、検討結果がプロジェクト全体のポリ

2003年の夏、ちょうど ELSI ワーキンググ

シーに取り込まれていた。日本ではそうしループが活動を始めた頃に、プロジェクトたやり方はできず、戸惑いを感じたのを記に批判的な市民団体から質問状が届いた

憶している。今後、大型のプロジェクトがり、意見交換の場への参加依頼が来たり、立ち上がる際には、日本でも準備段階からといったことがあった。それらに対する対

複数の専門家からなる倫理の検討グループ

応の検討もワーキンググループの中で行が設置され、科学者と対話しながら活動すい、市民団体のメンバーの一部と、私や他る状況が作られることが望まれる。

の委員が会う機会も作ったりした。大阪の二つ目の点は、ELSI の検討グループと団体の事務所に、私と委員の一人の菱山豊

科学研究者との関係である。ELSI ワーキ氏（当時、政策研究大学院大学）とともにンググループの運営の中で苦労をしたの

出かけて行った時のことは今でも鮮明に記−146−

憶している。こちらは少々構えていったのた。

であるが、実際にはいろいろな意見交換がもう一つ、これはあくまで私個人の印象

でき、有意義だったと私は感じた。残念でという可能性もあるが、ELSI ワーキングあったのはワーキンググループが多くの課グループの活動を通して、プロジェクト内

題を抱えていたために、より積極的にそうの若手研究者と ELSI に携わる専門家が交いった団体を含むプロジェクト関係者以外

流できたことはよかったと考える。誤解がの人々と突っ込んだ対話の場を作ることが生じたり、意思疎通の難しさを感じたりす

できなかったことである。

ることはあったが、直接にも間接にも若手

以上は、どちらかというと反省すべきこの研究者（科学者、医学関係者）がこのよとが多いと考える点である。今後同様の大うな倫理的課題の検討のためのグループの型プロジェクトが発足・運営される際には、存在と活動内容を知ったことで、倫理的課

これらの点にどう取り組むかをしっかりと題の重要性や科学者以外の立場の人との協検討することで、プロジェクトがより良い働の必要性（と有用性）を感じてくれたと方向に進むのではないかと考える。

私は考えている。

一方、ワーキンググループの活動がすぐ

ELSI ワーキンググループが活動を開始によい方向に作用したと思うこともいくつした2003年からまもなく10年が経過しようかあった。もっとも意義があったと考えるとしている。その間に国内外で多くの関連のは、参加者のリクルート、そして試料やのプロジェクトが立ち上がり、研究が進め情報の提供の場となっていた病院への訪問られてきている。東北メディカルメガバン

調査を行ったことである。2004年６月末かクをはじめとするゲノムコホートプロジェ

ら７月初旬にかけて、関東と関西の医療機

クトの重要性も大きく議論されるととも関合計４か所について、ワーキンググルーに、倫理的課題の重要性に対する認識も次

プのメンバー２名程度と事務局のスタッフ

第に拡がってきていると感じる。だが、準１名が一緒に訪問し、MC（メディカルリ

備段階からのしっかりとした検討、科学者

サーチ・コーディネーター）による説明とと倫理的課題の担当者との効果的な協働が同意取得の状況について聞き取りを含め、重要であることなどは、もっともっと強調

現場の様子を見せてもらった。医師や看護されてもよいのではないか。

師、MC など、試料採取に携わる病院の方々

私は、倫理的課題への取り組みは科学研が真摯に仕事に取り組んでおられることが究のブレーキではなく、先取りして課題に直接の対話から理解できた。患者への声掛

取り組むことで研究の効率は向上し、よりけやインフォームドコンセント取得の過程

多くの利益が患者や国民にもたらされるとにおける課題も把握することができた。ま信じている。本稿では反省点を多数述べた

た、訪問調査の内容を総合して分析するこが、それはあくまで今後の同様のプロジェとで、例えば、多数ある病院の MC 同士がクトがより効果的に進むために有用と考え実際に会って意見交換できる場があるとよてのことである。「オーダーメード医療実

いのではないかといった提案が見えてき

現化プロジェクト」の「ELSI ワーキング−147−

グループ」とその後の「ELSI 委員会」を含む ELSI への取り組みの経験が、今後の日本における大型ヒトゲノム研究プロジェ
クトの進め方を良いものにしていくために役立つことを期待する。

−148−

オーダーメイド医療と知的財産権

１．はじめに

日本大学大学院

知的財産研究科

法学部

加藤浩（弁理士）

教授

ると考えられる。特許制度は、発明者に特オーダーメイド医療は、治療による副作許権という独占的な権利を与えて発明の保用を抑えるとともに、その効果を最大化さ護を図る一方、その発明を公開することにせることが期待できるものであることか

よって、第三者による発明の利用を図る制ら、近年、大いに注目される中、その実現度であり、その結果、発明を奨励し、産業に向けて、さまざまな施策が推進されていの発達をもたらすことを目的としている。

る。「オーダーメイド医療実現化プロジェ

最近では、知的財産の創造、保護、活用

クト」（文部科学省）は、その代表的な施という「知的創造サイクル１」の好循環に策の一つであり、筆者は、「ELSI 委員会」

より知財立国を目指すことが国家目標に掲の委員として、オーダーメイド医療の実現

げられており、このような目標も、特許制に向けた取り組みに参加した。とくに、知度の目的の一つといえる。

的財産法の専門家としての立場から、知的財産権の帰属や管理の在り方について議論（２）オーダーメイド医療に関する研究開発へのインセンティブに加わった。
本稿では、オーダーメイド医療における特許制度は、発明を奨励することを目的

知的財産制度の役割を整理したうえで、とした制度であることから、オーダーメイ

オーダーメイド医療に関連する知的財産権

ド医療に関する研究成果を特許として権利について、具体的な事例を提示して説明し、化・管理することは、オーダーメイド医療考察を行う。また、オーダーメイド医療にに関する研究開発へのインセンティブとしおける法的諸問題のうち、血液などの試料て重要な役割を担っている。
特許権は、特許庁における特許審査を経を提供した患者の権利について説明し、考て、出願人に付与されている。特許庁では、察を行う。

特許審査の考え方を示す「特許・実用新案
２．オーダーメイド医療における知的財産権の役割審査基準」を公表して、特許を受けるための要件について説明し、具体的な審査事例（１）特許制度の目的などを紹介している。オーダーメイド医療

知的財産制度のうち、オーダーメイド医に関連する特許については、さまざまな発療に最も関連性のあるのは、特許制度であ明が想定されるが、審査基準では、SNPs

１

発明を「創造」し、それを知的財産権として「保護」し、その知的財産権を「活用」することにより得られる収益を、次の発明の「創造」に結び付けていく好循環により、イノベーションの持続的な発展をもたらす考え方。

−149−

（Single Nucleotide Polymorphism）に関しに、請求項１に係る発明のポリヌクレオチて２つの代表的な審査事例が紹介されていドも知られていない。

る。
（エ）特許を受けることができない理由（進３．オーダーメイド医療に関連する知的財

歩性が認められない理由）

産の事例
ここでは、「特許・実用新案

ヒトゲノム DNA の多型部位を検出する審査基準」

において紹介されている SNPs に関する２

ことは、当該分野における周知の課題である。

つの審査事例について説明する。

また、複数のヒト由来ゲノム DNA の塩
基配列を決定し、その配列を比較すること（１）事例１（特許を受けることができな
い事例）

で多型部位を検出することは、当該分野における周知技術である。

（ア）特許請求の範囲

し て み る と、 複 数 の ヒ ト 由 来 ゲ ノ ム
DNA の配列を決定し、由来するヒトによ【請求項１】
配列番号14又は15で表される DNA 配

り異なるゲノムの部分の配列を決定するこ列からなるポリヌクレオチドにおいて、とは、当業者が容易になし得ることである。

100番目の塩基（多型部位）を含む20〜

そして、請求項１に係る発明のポリヌクレ

100の連続した DNA 配列からなるポリオチドが、上記周知技術から予測できない

ヌクレオチド有利な効果を有するものとも認められない。したがって、請求項１に係る発明は、進歩性が認められない。

（イ）発明の詳細な説明の概要
10人 の ゲ ノ ム DNA 中 の500塩 基 分 の 配列を決定及び比較したところ、配列番号14（２）事例２（特許を受けることができる
事例）で表される DNA を有するヒトが６人、配列番号15で表される DNA を有するヒトが４人であった。両配列は、100番目の塩基（ア）特許請求の範囲【請求項１】

が配列番号14で表される DNA 配列では g

配列番号19で表される DNA 配列からであるのに対して、配列番号15で表されるなるポリヌクレオチド ( 位置50番目は g)

DNA 配列では c である点でのみ異なってにおいて、50番目の塩基を含む20〜100

いる。したがって、請求項１に係る発明のの連続した DNA 配列からなるポリヌク

ポリヌクレオチドは、法医学的鑑定に使用

レオチド

できる。
（イ）発明の詳細な説明の概要
配列番号19で表される DNA 配列 ( 長さ（ウ）先行技術調査の結果
配 列 番 号14及 び15で 表 さ れ る ゲ ノ ム

500塩基 ) において、50番目の g が c である

DNA の塩基配列は知られていない。さらDNA 配列からなるポリヌクレオチドは知−150−

な効果として具体的に開示されている。こられていた。
配列番号19で表される DNA における50の点から、事例１では、進歩性が認められ番目の塩基が多型部位であることが示さず、事例２では、進歩性が認められている。

れ、そして配列番号19で表される DNA 配

この２つの事例については，発明となる列からなるポリヌクレオチドにおいて、50

SNPs が診断あるいは治療に有用なもので番 目 の 塩 基 (g) を 含 む20〜100の 連 続 し た

ある点について、具体的な開示がなされてDNA 配列からなるポリヌクレオチドは、いるか否かによって、進歩性の判断が分かZ 病の診断薬として利用できることが実験れている。
どの程度に具体的な開示があれば進歩性的に示されている。

が認められるかの判断の境界を示すこと
は、非常に難しい。発明となる SNPs の疾（ウ）先行技術調査の結果
配列番号19で表される DNA 配列からな患等に対する診断・治療の技術水準にも依るポリヌクレオチドは知られていない。ま存する問題であり、ケースバイケースで判た、請求項１に係る発明のポリヌクレオチ断されている。

ドも知られていない。さらに、50番目の塩基の多型性と Z 病との関連は知られていな

４．患者の権利とインフォームドコンセン

い。50番目が c である DNA 配列が構造遺ト

伝子の一部であることが分かっているが、オーダーメイド医療は、個々の患者におその遺伝子がコードするタンパク質と Z 病

ける個人情報にアクセスすることが必要不との関係は知られていない。

可欠であることから、患者の権利などへの配慮から、インフォームドコンセントが重（エ）特許を受けることができない理由（進要な役割を担っている。そこで、オーダー

歩性が認められない理由）なし。

メイド医療実現化プロジェクト事務局「個請求項１に係る発明のポリヌクレオチド性にあった未来の医療

オーダーメイド医

は、Z 病の診断薬として利用できるという療の実現をめざして」（2006年９月）にお顕著な効果を有するものであり、進歩性がいて、インフォームドコンセントの説明同認められる。

意文書が作成されている。この文書には、
遺伝子、タンパクに関する技術説明や研究計画に関する説明から始まり、試料提供者（３）考察
事例１においては、ポリヌクレオチドにへの利益・不利益、
個人情報（プライバシー）

ついて、単に配列の違いを見出したに過ぎの保護、遺伝子・タンパク解析結果の個人

ず，診断あるいは治療に有用なものであるへの開示、研究成果の公表などについて、か否かについて、具体的な開示がなされて患者に向けた説明が記載されている。

いない。これに対して、事例２においては、

インフォームドコンセントの説明同意文

ポリヌクレオチドにおける配列の違いにつ

書には、さらに、研究から生じる知的財産

いての有用性を教示しており、それが顕著

権の取り扱いや、血液などの試料の取り扱−151−

ためにも貴重な資源として、長期間保管さいについても説明が記載されている。

れることが説明されている。また、どこの（１）研究から生じる知的財産権の取り扱

誰の試料かが分からないようにした上で、い試料が使い切られるまで保管されることがインフォームドコンセントの説明同意文

説明されている。

書には、遺伝子・タンパク解析研究の結果として特許権などの知的財産権が生じる可（８）遺伝子解析研究終了後の試料等の能性があるが、これらの知的財産権は、患取り扱いの方針者にはないことが説明されている。また、あなた（提供者）の血液などの試料は、特許権などの知的財産権をもととして経済原則として、この研究だけでなく、将的利益が生じる可能性があるが、患者には、来の研究のためにも貴重な資源として、これについても権利がないことが説明され長期間保管させていただきます。前にも書きましたように、符号によってどている。

この誰の試料かが分からないようにした上で、試料が使い切られるまで保管（７）研究から生じる知的財産権はあなします。なお、個々の研究については、た（提供者および代諾者）にはありま

その研究計画を研究を行う機関の倫理

せん

審査委員会ならびに本プロジェクトの遺伝子・タンパク解析研究の結果として特許権などが生じる可能性があり試料等配布審査会において承認を受けた上で利用します３。

ますが、その権利は国、研究機関、民間企業を含む共同研究機関および研究遂行者などに属し、あなた（提供者および代諾者）はこの特許権などを持っ５．患者の権利に対する法的解釈（１）知的財産権の帰属
インフォームドコンセントの説明同意文ていると言うことができません。また、その特許権などをもととして経済的利書には、患者が血液などの試料を提供した益が生じる可能性がありますが、あな

後、これらの試料に関する研究から生じるた（提供者および代諾者）はこれにつ

知的財産権は、患者にはないことが説明さ

２

いても権利はありません 。

れている。しかし、患者がこの説明同意文
書に同意しない場合には、知的財産権の帰属について、関係する法律の規定などに基（２）血液などの試料の取り扱い
インフォームドコンセントの説明同意文

づいて判断することになる。

書には、患者から提供された血液などの試特許法には、特許を受けることができる

料は、この研究だけでなく、将来の研究の者は、発明者であることが規定されている

２

オーダーメイド医療実現化プロジェクト事務局「個性にあった未来の医療実現をめざして」（2006年９月）
３ オーダーメイド医療実現化プロジェクト事務局「個性にあった未来の医療実現をめざして」（2006年９月）−152−

オーダーメイド医療のオーダーメイド医療の（特許法29条１項）。したがって、血液など（２）知的財産権から生ずる経済的利益の試料に関する研究から生じる特許は、原インフォームドコンセントの説明同意文

則として、発明者である研究者が受けるこ書には、患者が提供した試料に関する研究とになる。

から生じる知的財産権に基づいて経済的利益が生じた場合、患者には、この経済的利【特許法】

益への権利はないことが説明されている。

第29条

産業上利用することができる

特許法には、特許権から得られた経済的発明をした者は、・・・その発明につい利益の配分についての規定はない。また、て特許を受けることができる。・・・

このような経済的利益を患者に配分するべ
きか否かについて判示する判例も存在しな

しかしながら、特許法には、「発明者」

い。したがって、インフォームドコンセンとはどのような者であるかについての明文トの説明同意文書において、現状のように、の規定は置かれていない。したがって、こ患者には、経済的利益への権利がないことの点については、学説や判例による解釈をを明記しておくことが重要であると考えら参酌する必要がある。

れる。

学説では、発明者とは、当該発明の創作

なお、オーダーメイド医療の分野ではな

行為に現実に加担した者だけを指し、単な

いが、遺伝資源の利用から生ずる利益につる補助者、助言者、資金の提供者あるいはいては、その資源を提供した国に配分する

単に命令を下した者は、発明者とはならなことが生物多様性条約に規定されている。

いとされている。判例も、ほぼ同じ立場であるが、「当業者が実施できる程度の具体【生物多様性条約】

的な着想をした者を、発明者と認定した

第一条

４

例 」などがあり、発明者は、必ずしも発目的

この条約は、生物の多様性の保全、その構成要素の持続可能な利用及び遺伝明を完成させた者とは限らない。
血液などの試料を提供した患者が発明者

資源の利用から生ずる利益の公正かつの一人として認識される可能性は低いが、衡平な配分をこの条約の関係規定に「発明者」についての明文規定が特許法に従って実現することを目的とする。

置かれていない以上、インフォームドコン
セントの説明同意文書において、現状のよ（３）試料等への所有権（財産権）の帰属

うに、知的財産権は、患者にはないことをインフォームドコンセントの説明同意文

明記しておくことが重要であると考えられ書において、血液などの試料は、試料が使る。

い切られるまで保管されることが説明されている。このとき、試料を提供した患者が、

４５

大阪地裁平成14年５月23日判決（平成11年（ワ）第12699号）
米国では、患者が提供した血液などの試料の所有権は患者にはないとしたムーア事件がある。
Moore v. Regents of California et.al.,（1990）51 Cal. ３ d 120, 145f

−153−

その試料に対して所有権（財産権）を有す

６．おわりに
本稿では、オーダーメイド医療におけるるか否かについて、具体的な法律や判例は５存在しない 。したがって、明確なルール

知的財産制度の役割を整理したうえで、が存在しない以上、インフォームドコンセ

オーダーメイド医療に関連する知的財産権

ントの説明同意文書において、現状のようについて、具体的な事例を提示して説明し、に、血液などの試料は、試料が使い切られ考察を行った。また、オーダーメイド医療るまで保管されることを明記しておくことにおける法的諸問題のうち、血液などの試が重要であると考えられる。

料を提供した患者の権利について説明し、

なお、血液などの試料を提供した患者が、考察を行った。

その試料に対する研究開発を経て製造されオーダーメイド医療は、個々の患者におた医薬品に対して所有権（財産権）を有す

ける個人情報にアクセスすることが必要不るか否かについては、民法246条の解釈が可欠であることから、患者の権利などへの参考になる。すなわち、民法246条におい配慮が重要である。今後とも、適切なインては、他人の動産に工作を加えた者（加工フォームドコンセントが推進されるととも者）があるときは、その加工物の所有権は、に、オーダーメイド医療がますます発展す材料の所有者に帰属する。ただし、工作にることに期待したい。

よって生じた価格が材料の価格を著しく超えるときは、加工者がその加工物の所有権

参考文献を取得するとされている。医薬品の場合、

１）オーダーメイド医療実現化プロジェク

民法246条における「価格が材料の価格をト事務局「個性にあった未来の医療

著しく超えるとき」に該当するとすれば、オーダーメイド医療の実現をめざして」

血液などの試料を提供した患者は、その試（2006年９月）

料に対する研究開発を経て製造された医薬

２）特許庁「特許・実用新案審査基準」（2011年12月改訂）品に対する所有権を有しないことになろ

３）特許庁「特許行政年次報告書

う。

2012年

度版」
（2012年６月）
４）加藤浩「ライフサイエンスと特許行政」

【民法】
第246条

研究 技術 計画（研究・技術計画学会），

他人の動産に工作を加えた者

Vol.25，p.168〜182（2011年12月）（以下この条において「加工者」という。
）
があるときは、その加工物の所有権は、

５）三原健治「オーダーメード医療の特許

材料の所有者に帰属する。ただし、工戦略」パテント（日本弁理士会），Vol.

作によって生じた価格が材料の価格を64，No.14，p.71〜88（2011年11月）

著しく超えるときは、加工者がその加工物の所有権を取得する。

６）Moore v. Regents of California et.al.,（1990）51 Cal. 3d 120, 145f

−154−

ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針に関連して
東京大学大学院

医学系研究科 人類遺伝学分野
教授

徳永勝士

ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫の「開示」にはそのような性格はない。た理指針、いわゆる３省指針の見直しが昨年だし、多くの委員がこの問題点を指摘した度実施された。私は委員のひとりとして見結果、「開示」の際の注意事項（細則）と直し案の作成に関わった。基本的には、次して盛り込まれることになったので、見直世代シークエンサーに代表されるヒトゲノ

し指針を注意深く読み込めば「開示」を実ム解析技術の急速な進展やコホート研究・施する機会は限られることがわかる。全国

バイオバンクの重要性の高まりにもおおむの倫理審査委員会がこの見直し指針の意図ね対応した改定案になったと考えているを汲み取ってほしいと願っている。

が、いくつかの大きな論点も浮かび上がっ

研究者が解析して得られた遺伝情報（匿た。一方で、私は人類遺伝学会の理事会の名化済み）と個人識別情報との対応表が同一員として、人類遺伝学会および日本医学じ機関内にある場合は個人情報とみなさ

会によって提出された見直し案への意見のれ、対応表を外部に預けさえすれば個人情作成にも関わった。

報とはみなされないという方針について最大のポイントは、全て「個人情報保護は、すでに前回の改訂時より多くの研究者

法」の枠内で策定されるべきであるのか？

から疑問が発せられてきた。今回も何名かという疑問である。「個人情報の保護に関の委員が指摘したが、変更されることはなする法律」では、学術研究が適用除外に含かった。

まれているが、「独立行政法人等の保有す見直し案では、「バンク」「データベース」、

る個人情報の保護に関する法律」があるのという言葉を直接用いずに、外部の機関かで適用対象になるといった法律論はともか

ら試料・情報の提供を受け、他の研究機関

く、この法律が意図するところとヒトゲノに分譲・提供する研究者として記述していム解析研究の特性がマッチしない点が目立る。その運営に関する細則も新たに付加さつ。その端的な例として、個人情報保護法

れたが、「バンク」、「データベース」を使において用いられる「開示」という言葉と用していないことに由来する倫理審査委員

ヒトゲノム解析研究における「開示」は異会の混乱が危惧される。

なるものであることが明らかになった。す

見直し委員会における議論の中で、少な

なわち、後者の「開示」には医療・診療のからぬ委員から指摘があったことに、すで側面があることから、対象者に対し、正確に研究以外の領域においてゲノム・遺伝子

かつ臨床的意味の定まった結果を伝えると解析が行われている状況に対応した法律のともに、対象者の疑問や不安に応えること制定が必要ではないかという点である。す（カウンセリング）も必要であるが、前者

なわち、体質診断や生活習慣病リスク予測−155−

などといった遺伝子検査ビジネスが拡大し続ける状況において、検査結果の意味の
誤った説明や、保険や雇用等の場において遺伝情報に基づく差別や不正行為を防ぐ必要があろう。研究以外の領域においては、法律による規制が必要ではないかという考えである。
ヒトゲノム・遺伝子解析研究は、今後ますます多数の検体を対象とした全ゲノム塩
基配列の解析に向かい、より一層大規模な遺伝情報が収集されることとなろう。コ
ホート研究、遺伝疫学研究の重要性も高まっている。このような研究の進展に対応して、今後もヒトゲノム・遺伝子解析研究
倫理指針が柔軟に見直されてゆくことを望む。さらにまた、バイオバンクや、データ
ベースがますます充実し、より多くの研究者に活用されることによって、人々の健康に役立つより良い成果が得られることを期
待したい。

−156−

オーダーメード医療実現化プロジェクトの経験
文部科学省 研究振興局 振興企画課課長 菱山豊を超える規模と説明され、従来のライフサ

１．はじめに筆者は、文部科学省において生命倫理・

イエンス研究とは異なる大型のプロジェク

安全対策室長を務めた後、政策研究大学院トであった。これについて、ライフサイエ

大学に出向したのであるが、その際「オーンス分野の研究者から、科学的な検討が十ダーメード医療実現化プロジェクト」に分行われていないのではないかとの指摘がよって設置された ELSI 委員会にお誘いをあった。予算というのは、科学技術の分野

受け、平成15年から17年にかけて委員を務であっても社会的状況、財政状況、経済状

めた。それまで文科省の中で生命倫理に関況等の影響を受けることが多い。特にライするルールを検討していた者にとってプロ

フサイエンスについては、健康や疾患の原

ジェクトの現場を実際に体験することは貴因解明、予防・診断・治療に貢献すると考重な機会であった。

えられることから国民の関心も高い。した

今回、「ELSI 委員会成果とりまとめ」にがって、関係者は、プロジェクトの検討に関し、過去の ELSI 委員に対して回想や意際して科学的要素以外の要素も入ってくる

見を出すように要請をいただいたので、以ということも認識しておく必要がある。
ただし、科学的な正当性は必要条件であ

下に示すようにいくつかのポイントを記さる。正当性がなければ無駄使いとなってしせていただくこととした。
なお、本文書において筆者が記す内容はまう。多数の患者から試料をいただいて、筆者の個人的見解であることをお断りして

SNPs を分析して疾患に関連する遺伝子をおく。

見つける大規模な研究が必要であること、そのような研究は疾患の予防、診断、治療

２．ライフサイエンスにおける大型プロに役立つことになるということは多くの研

ジェクト

究者の間で共有されていたので、このプロオーダーメード医療実現化プロジェクト

ジェクトの科学的な正当性はあったと考えは、平成15年から開始された文部科学省のられる。

プロジェクトである。同省の審議会であるとはいえ、それだけの予算があるのなら科学技術・学術審議会のライフサイエンス

こうしたプロジェクトよりも実験動物を用委員会において検討が行われた。当初、平いた疾患メカニズム研究を優先するべきと

成14年度の補正予算によって予算が措置さの指摘や、そもそもライフサイエンス研究れたため、開始が早まったと記憶している。

において大型プロジェクトは必要ないなど

このプロジェクトは、平成14年度の補正の指摘も聞こえてきた。研究者コミュニ

予算から平成19年度予算まで総額２百億円

ティに様々な声があるのは当然であるが、−157−

大型プロジェクトを実施するに当たっては容を詰めていくことが適当ではないというコミュニティにおける協力も必要である。

指摘もあるかもしれないが、前例があるわ

外部から見ると足をひっぱりあっているよ

けではなく、プロジェクトを進めながらように見えることもある。素粒子物理学や天りよいものにしていくことが重要であると文学の分野では従来から大型施設が必要でいうことは本プロジェクトから学ぶ教訓のあったため、研究者コミュニティの意思を一つではないかと思う。

まとめる経験や知恵を重ねてきたようであELSI 委員会の他、プロジェクトを進める。ライフサイエンス分野においては、今るにあたって、社会の信頼を得るとともに後も大型研究プロジェクトが必要となると社会との良好な関係を構築するために様々考えられるので、コミュニティの見解を集な工夫が行われている。病院で治療を受け約しておくことも必要ではないかと思われている患者から試料を提供してもらうのる。

で、主治医が説明して同意を得るという体制にすると患者に圧力がかかるのではない
かということで、メディカルコーディネー

３．プロジェクトと社会との関係
オーダーメード医療実現化プロジェクト

ターと呼ばれる専任の担当者を養成して、は、たくさんの患者から試料と情報をも患 者へ の説 明を 行い、同 意を 得て き た。

らって遺伝子を解析するという我が国で最ELSI 委員として、いくつかの病院を訪問

初のプロジェクトだった。その点で社会にして、その実際を見たり、メディカルコー

大きな影響があった。

ディネーターにインタビューをした。また、

ELSI 委員会は当初の計画に入っていな

東京大学医科学研究所にある試料保管場所

かった。また、設置が決まってからも位置も見学した。インフォームド・コンセント

づけが不明確だったと記憶している。
なお、の手続きは手間がかかること、試料の保管

機関内倫理委員会は各参加機関に設置されには相当の経費がかかることなどプロジェていて機能しており、指針等のルールは守クトの実態を実際に見ることができたのはられていた。

貴重だった。

ELSI 委員会のようなものをプロジェク

現在でこそ遺伝子やゲノム、DNA は一トの内部に設置すると、プロジェクトリー

般に知られているものと思われるが、このダーの指揮に服さねばならないので独立す

プロジェクトが始まった10年前は、ヒトゲるべきではないかとの指摘も聞こえてきノムの完全解読の発表がされたばかりであた。では「独立」が良いのかというと、独るなど、遺伝子解析はまだまだ特別なもの

立してしまえばプロジェクトとの関係がなであって理解は進んでいなかった。そのよ

くなってしまう。また、ELSI 委員会の役うな状況だったので、このプロジェクトに割についても倫理的、法的、社会的問題を対する患者や一般の人たちの理解というの扱うということにはなっていたが、具体的は十分ではなかったと思われる。ELSI 委に何をするかは決まっていなかった。この員会の中で、患者団体の方たちとも意見交ようにプロジェクトが進行している中で内換をする機会があったが、彼らは医学研究−158−

への不信感を強くもっていたというのが筆間で様々な問題を起こす可能性があること者の印象である。なお、この10年の間に患から、ELSI に関わる研究と実践が発展し者団体のあり方も変化してきているようでたという側面があると思われる。患者や被あり、医学研究への参加や治療ガイドライ

験者の保護という原則はゆるがないだろう

ン作成への貢献なども積極的に行われるよが、ライフサイエンスの進展に伴って新たうになった。

な課題が出現してきたし、これからも出現

プロジェクトとしても一般の方たちの理するだろう。したがって、今後とも ELSI

解を得る活動を行ってきた。プロジェクトの重要性に目を向け、現実的な研究と実践

リーダーの中村祐輔教授たちが尽力し、各を進めるべきである。

地でのシンポジウムの開催、ホームページ

多くの人々に参加していただく研究はこの充実などを進めるとともに、患者団体とれからも行われると予測される。このようの協力を行うことなどにより、社会の理解な研究は、研究者の好奇心や名誉のためには進んだと思われる。

行われるのではなく、人々の疾患の予防、

バイオバンクであるため、本プロジェク

診断、治療のために行われるということをト以外でも試料やデータが活用されること示していくことが必要だと思う。そうしたが前提とされるが、他方でヒトゲノム情報観点からも、本プロジェクトの経験の蓄積

は究極の個人情報と言われ、厳格な保護がを活かしていくことが重要である。

要請される。上述のように10年ほど前は遺伝子解析というものは特別なものとされていた。本プロジェクトがオープンではないとの批判もあるが、こうした状況を考慮し、今後のプロジェクトに活かすことも重要であると思われる。
４．おわりに
ライフサイエンス研究に多額の税金が使われることが認められているのは、多くの国民が期待しているからである。科学研究では良い結果が出るかどうかはわからない（結果が事前にわかっているのなら研究をする必要がない）ので、期待に応えられない場合も多いだろうが、そのようなことも含めて、社会に向けて説明をしていくことも必要であり、本プロジェクトは試行錯誤しながら実施してきた。
また、ライフサイエンス研究は社会との−159−

オーダーメイド医療実現化プロジェクトが成したこと
日経 BP 社特命編集委員
宮田満

人々の価値観の変化は誠に目覚ましい。

メガバンクなど、わが国で現在続々と立ち10年前にオーダーメイド医療実現化プロ上がりつつあるゲノムコホート研究に対しジェクトが始まった頃は、患者の DNA をて貴重な教訓と経験、人材、そして技術基無断で収集解析した研究が次々とマスメ盤を提供している。オーダーメイドプロ

ディアに告発され、多くの医学研究者は患ジェクトが捲いたゲノム医学研究の種は確者のゲノム解析に対して本当にやって良い

実に、わが国に芽吹きつつある。
もう一つ重要な成果を忘れてはならなのか、どうすれば社会に認められるのか、い。オーダーメイドプロジェクトは、20万

疑心暗鬼にとらわれていた。
オーダーメイドプロジェクトはこうした人の患者の参加を実現した巨大研究であわが国のゲノム研究冬の時代に、光を投じる。計算すれば、わが国国民の600人に１たプロジェクトであった。推進した医学・人が参加したことになる。加えて患者団体

バイオ研究者の猛烈な献身とタイムリーにや市民を集めた精力的な講演会を開催し巨額な研究費を投入した文部科学省の先見た。タレントを起用、プロジェクトを説明

性には敬意を抱いている。ゲノム解析がヒする努力も半ば楽しみながら行われた。こトという種の解析を完了、今後はヒトの多うした地道な努力と患者との直接の対話様性の解析に向かうタイミングを絶妙に捉が、実はゲノム研究に対する世評を反転さえたのだ。この結果、ヒトゲノムプロジェせる契機となったと考えている。特に、プクトでは７%しか解析に貢献できなかった

ロジェクトの初期から、積極的に患者団体

わが国が、HapMap 計画では米国に肩を並がこのプロジェクトに関心を寄せ、積極的べる貢献を果たした。確かに、当初、患者に参画したことを明記したい。今まで実験のゲノム解析に利用していた SNPs による室の白い壁の中で行われていたバイオ研究

連鎖不平衡解析では、リスクが喫煙よりもに、社会が参加する仕組みを作ったといえ低い疾患関連遺伝子しか発見できないといるだろう。今や、様々な形でイノベーショ

う限界も明らかになったが、このプロジェンを創出しつつあるコミュニティ・ベース・

クトが間違いなく疾患のメカニズムを分子サイエンスが日本でも展開可能であること

レベルで解明する膨大な手掛かりを与えたを証明したのだ。

ことは間違いない。現在、急速に進展する

ゲノム研究冬の時代にプロジェクトが始

ゲノム創薬の魁となった研究である。この

ま っ た こ と も あ り、 患 者 に 対 す る イ ン

研究を通じて、蓄積された20万人の患者のフォームドコンセントの作製と説明方法、DNA と血清サンプルは、わが国の医学研そして説明を行う研究コーディネーターの究の貴重な財産となった。東北メディカル・

養成に真摯な努力と資源の投入が行われた−161−

ことは特筆に値する。その結果、マスメディい。大規模なゲノム研究やバイオバンク（次アの報道とは対照的に、患者は丁寧にそし世代がんプロジェクトなど）にはどうしてて医師のパターナリズムをなるべく排したも独立の ELSI が必要であると考えている。

同意獲得方法に好感を寄せ、研究参加の許文部科学省も是非、このプロジェクトの諾率は研究期間を通じ一貫して80％を大き

ELSI の成果を分析し、先端医療研究に関く上回った。

して独立の ELSI を制度化することを努力

そしてもう一つ忘れてはならない成果していただきたい。

は、わが国の大型プロジェクトで初めて、勿論、ELSI が機能し、プロジェクトの独立した ELSI 委員会を編成し、研究のコ研究者との間に信頼関係を築くまでは、紆

ンプライアンスを向上させたことである。

余曲折があった。時には、ELSI と研究プ

伝統的なアカデミアの殻を破り、研究の進

ロジェクトが意見の対立を見たこともあっ展を減速しかねない ELSI 委員会を設立した。しかし、今から振り返れば ELSI によたプロジェクトリーダーの卓見と海外ではる議論とその意見が、研究プロジェクトのゲノム研究では当たり前の ELSI の存在を進展を結局は円滑に進めることを助けたと熟知し、日本でもその必要性を認識したこ判断している。研究プロジェクトと社会のとは大いに称賛されるべきだろう。ELIS接点として ELSI が機能したと言えるだろの提言によって、プロジェクトの開始直後う。ある意味では ELSI に説明することで、に全国の倫理委員会の議事録を調査、倫理研究プロジェクトの社会的な意味を研究者

委員会の審議が適切に行われるよう助言し自身も学習するという効果を生んだ。また、たことは、その後の研究プロジェクトの進

ELSI に糾合された生命倫理学者、社会学

展を大いに加速したと考えている。また、者、患者団体、法律家、ジャーナリストな

今まで各機関毎にばらばらに行われていたども、最先端のゲノム研究に触れ、社会へ

倫理審査を横断的に解析し、ゲノム研究のの影響を議論することができるまで成長し発展に対応できる倫理審査の質向上にも貢た。ここで育った人材が、全国の倫理委員献したと考えている。ゲノム研究冬の時代

会などで現在幅広く活躍していることは周にスタートしたプロジェクトであればこ知の通りだ。

そ、ELSI は頼もしいパートナーとして研オーダーメイド医療実現化プロジェクト

究を下支えし、研究者もその必要性に理解は21世紀の先端医療研究に対して、科学技を示した。今やゲノム研究はわが国でも社術、医療システム、人材養成、社会とのコ会に認知されるようになった。しかし、個

ミュニケーションのあり方まで、幅広いイ

人情報の範囲やゲノム情報の取り扱い、知ンフラを提供したプロジェクトと言える。

財の配分、商業化の仕組み、成果のフェア

次の挑戦は言うまでもないが、この成果にな還元、バイオバンクの維持と共同利用な

基づき、さらに研究を進め、研究成果を具ど、社会との間で新しい問題は次々と誕生

体的な新規医療や新薬、診断薬として患者している。こうした問題は医療機関の個々に還元することである。

の倫理委員会では対応することは望めな−162−

研究プロジェクトと ELSI 組織・活動のありかたをめぐって
東京大学医科学研究所
教授

武藤香織

に必要な活動を実施している。他方、本プ

１．背景
我が国では、第三期科学技術基本計画（平

ロジェクト以降、他の研究事業や研究班で成18年〜22年）において、「科学技術が及も、様々な態様の ELSI 活動が広がりをみ

ぼす倫理的・法的・社会的課題（Ethical

せ、筆者自身も関わっているものがある。

Legal and Social Implications, 以下 ELSI）

しかしながら、これまで国内外の各研究への責任ある取組の重要性」が謳われておプロジェクトでの ELSI 活動の態様は、網り、科学技術が社会や国民に支持され、倫羅的に把握されたことがない。それぞれの理的・法的・社会的課題への解決をはかり研究現場における苦労や情報の共有がなさながら推進するという方向付けになっていれておらず、ELSI の対応をしている担当

る。

者同士の総合的なネットワークも未確立な

平 成15年 度 に 開 始 さ れ た、 文 部 科 学 省状態にあり、活動の質の評価、標準化もお「オーダーメイド医療実現化プロジェクト」

こなわれてこなかった。また、ELSI 活動に設置された、旧 ELSI ワーキンググルー

そのものを対象とする学術的な検討には国プ、そして現在まで続く ELSI 委員会は、内外でも十分な蓄積がなく、現在散見されそのような取り組みを担う場としては、先る論文では、個々の ELSI 活動内での検討・駆けの存在であった。その後、文部科学省

報告に留まっている。

の他の事業や、科研費で行われる研究班活

本稿では、ELSI 委員会と事業推進者の動にも、漠然とした「ELSI」をめぐる取両方を経験した者として、研究プロジェク

り組みが取り入れられるようになった。こトと ELSI 組織・活動のありかたについて

こでは総称して「ELSI 組織・活動」と呼所感を述べたい。

ぶことにする。
なお、筆者は、本プロジェクトが開始さ

２．再認識された ELSI 委員会の意義れた後に設置された旧 ELSI ワーキンググ

もともと、事業推進者になる予定で東大ループに参加し、その後、ELSI 委員会にに着任したわけではないので、しばらくのも加わった。2007年４月に東京大学医科学

間は、プロジェクトと ELSI 委員会の両方

研究所に着任したために、６月に ELSI 委から離れていた期間があった。しかし、事員会を退任した。2008年４月からは、本事業推進者になって以降、プロジェクトを推

業の事業推進者となっている。事業を進め進するための大小様々な業務を担うことにる側にも、ELSI に関する取り組みが必要なった。

であるため、「社会との接点ワーキンググ

筆者が事業推進者になって実施した主なループ」というチームを発足し、事業推進

事柄は、①「バイオバンク通信」の発行、−163−

②試料提供者や MC への調査、③サイエン

ELSI 委員会への関与や審議の依頼が、思ス・カフェ、④生存調査のスキームづくり、

うようにならないこともあった。また、ど⑤事務局のマネジメントが挙げられる。①

うしても短期間で判断しなければならない〜③は、目の前の試料提供者の長期にわたことは、ELSI 委員会に諮問できずに、我々る関わり（long engagement）を願い、協が責任をもって判断せざるを得ず、ELSI

力医療機関の支援体制と試料提供者の間に委員会との時間の流れの違いを痛感するこ

挟まれる MC の意欲を維持しながら、我々

ともたびたびあった。

にはみえにくい ELSI の課題を拾い上げるための活動であり、④はプロジェクト自身

３．
「独立」の立場に伴う苦悩の大きな計画変更に関わることであった。

ELSI 委員会の設置要綱には、以下の通いずれも、明日、来週、来月という短期目

り、研究プロジェクトからの独立した立場

線で対応が迫られる事柄ばかりである。結が明示されている。

果として、ELSI 委員会にいたときのような、中長期的な、自由な視点を持ち続ける
ことは、瞬く間に困難になった。そのため、
ELSI 委員会から発せられる疑問や意見は、極めて重要な価値のあるものだと感じるよ（目的）ELSI 委員会は、独立の立場から、
プロジェクトにおける ELSI に関する対応が適正であるか監督し、またプロジェ
クトとの連携により、必要に応じて調査研究を行い、助言・提言する機能を有する組織として設置される。

うになった。
特に、生存調査の実施にあたって、協力

ここでの「独立」とは、国との契約にお医療機関からは、「できるだけひっそりやいて、事業推進に関する責任を負わないこりたい」という率直な意見や、「当院の信とを意味するものと考えられる。しかし、頼に関わる問題。誰が責任を取るのか」と事業推進から独立の立場を堅持しながら、いう厳しいご指摘も強かった。そのような必要な任務を果たすことは、非常に難しい。

中で、実現可能かどうかわからない細かなそして、「情報の非対称性」を原因とする、スキームを詰めていくことになり、不安が

信頼関係の欠如や、機能不全に陥りやすくいっぱいであった。しかし、ELSI 委員会

なるリスクを伴う。

に説明し、率直な質疑応答を受け、科学的円満な信頼関係を築くには、研究プロな意義を認めて頂いたうえで、一定の条件

ジェクト側からの適切なタイミングでの情を明確に提示していただいたことは、大き報発信や相談が欠かせない。しかし、旧な激励のようにも受け取れた。委員の先生

ELSI ワーキンググループに参加していた方が長く本プロジェクトを知って下さって時期は、本プロジェクト自体の立ち上げ時いる方々で構成されていることも大きく、期にあたっていたこともあり、いったい何

そこに安心して甘えることができた結果でが起きているのかを把握することも難しあるともいえるだろう。

く、また何をすべきなのかについても正し

ただ、我々が直接委託している立場ではく判断できていたとは思えない。研究プロ

ないことや予算上の理由などから、時に、

ジェクトの立ち上げ時期においては、まず、−164−研究する場所を造成し、人を雇用し、必要には、王道はないということであろうか。

な備品・物資の購入を終える必要がある。

そして、コミュニケーションを取ること以そして、本プロジェクトのように多施設共外の解決の道はないのだが、ほしい情報を同研究の場合、研究組織を固め、各機関に必要な時に、適切な表現で提供できる人の円滑に契約を結ばせ、あらゆる質疑応答に確保が重要であり、その人的心理的余裕が答え、必要な体制を整えるなど、日々の業確保されなければ、独立した委員会が十分

務に追い立てられる状況にある。立ち上げ機能を果たすことは難しいのではないかと時だからこそ、独立した立場からの助言は考える。

有用でもある一方、とてもじゃないけれど
も、ELSI ワーキンググループに丁寧な説

４．研究倫理支援事業への流れ
ELSI 委員会は大きな先駆けであったが、明をしている場合ではなかっただろうと、

現在、様々な国の大型研究事業で、医科学・

今であれば想像できる。
また、業務推進の責任を負う研究プロ

ライフサイエンスに関する ELSI 組織・活ジェクト側と、自分たちの発言によって「倫

動への予算付けがなされるようになった。

理的に問題はない」という言質をとられる

国の委託事業、科学研究費補助金を含めて、のではないかと潜在的な恐れを有する独立

10程度の事業の動向を調べたまとめを付し

ELSI 側の間には、そもそもの立ち位置にておきたい。
倫理的な検討組織の役割や位置づけ、開大きな違いがあり、その隔たりをなくすこ

催頻度、研究プロジェクトとの関係性につとには双方の努力が欠かせない。
さらに、事業を委嘱している国の担当者

いては異なっており、①審査機能、②諮問

は、定期的に交替するため、同じ設置要綱に対する回答を行う機能、③モニタリング

でありながら、ELSI 委員会の活動のありを行う機能等が見られた。だが、事業推進方については、解釈が変わることも大きなから独立した立場の委員会を設けようとし問題であった。

ているのは、東北メディカルメガバンク事

以 前、UK バ イ オ バ ン ク の Ethics and業くらいであり、実際には、研究事業の推Governance Council（EGC）の座長であっ進を支援する ELSI 活動のほうが増えていた人に話を聞いたところ、UK バイオバン

るようである。具体的には、研究参加候補

クへの外部評価のなかで、研究実施責任者

者への説明、適切なインフォームド・コンと EGC との信頼関係を再構築するよう指セントの実施、倫理審査委員会にかける前示があったそうである。そのため、議事録の事前審査や助言指導など、研究開始時点の残る公式な会合の他に、クローズドな意に目配りを要する取り組みが中心であり、見交換の会合を持つことによって、誤解や研究プロジェクトと足並みをそろえる形で情報不足に基づく不必要な緊張を回避し、進められている活動が多い。
組織のあり方は、委員会を設置するか、より歩み寄った協議の場を設ける等の対応事業として委託するかという違いがある。

が取られたとのことであった。
結局、より快適な「独立」の立場の実現委員会としての位置づけには、①研究代表−165−

者個人の設置、②研究推進組織による設置、ような体制が必要であるのかについて、よ③研究推進組織外部の設置などがあり、そり率直な議論が進むことを願いたい。

の役割は助言、諮問、監督などがみられた。
他方、研究倫理支援事業として委託される

謝辞

場合には、研究課題毎の研究倫理コンサル

本稿に述べた調査は、文部科学省科学研テーションや広報・科学コミュニケーショ

究費補助金若手研究（Ａ）（2009〜2011）「医ン活動も含めて事業化される傾向があっ

科学研究の倫理的社会的法的課題への対応た。委託事業を中心に、ELSI 組織・活動

活動に関する評価と理論構築に関する研の役割は、当該研究事業の推進にとって最究」による財政的支援を受けました。

善の支援であることが強く求められ、一部の研究事業では、ELSI 組織独自の調査研
究や情報発信の自由度は少ない傾向が見られた。
米国の国際ヒトゲノム計画以降の ELSI
活動のプログラムでは、研究成果の社会への応用に即して、当該研究とは独立した立場から独自予算がつけられ、倫理的法的社
会的課題を見据える調査研究が実施されてきたが、「日本型」ELSI 活動では、ELSI
活動が独自事業・研究分野としては発展せず、特定の分野の研究プロジェクトの適正な推進に、研究倫理指針からみたお墨付きを与える組織としての期待が強いなかで普及したといえる。
５．おわりにELSI 組織・活動は、かつては設置・予算付けがあっただけでも最先端だったが、いまはその内容や意義について厳しく評価される時代になった。しかし、研究プロジェ
クトとどのような関係性をもつのが望まし
いのか、どのような活動が評価に値するものなのかについては、厳密な議論ができていないのではないだろうか。ELSI 委員会
が10年間の役割を終えるにあたり、「独立」の立場をよりよく堅持するためには、どの−166−

ワーキンググループ

名簿

活動時期：2003年９月〜2004年８月（五十音順）○：ワーキンググループ主査※所属・役職は当時のもの

○ 加藤

和人

京都大学人文科学研究所

助教授

島田

寿子

協和綜合法律事務所

弁護士

菱山

豊

政策研究大学院大学

教授

丸山

英二

神戸大学大学院法学研究科

宮田満

日経 BP 社武藤香織

信州大学医学部保健学科社会学研究室

森崎隆幸

国立循環器病センター研究所

教授

先端技術情報センター長

−167−

講師

バイオサイエンス部長

第１期委員名簿
活動時期：2004年９月〜2007年３月（五十音順）○：委員長※所属・役職は就任当時のもの

阿部隆徳

阿部隆徳国際法律特許事務所
弁護士（日本国及び米国ニューヨーク州）、弁理士（日本国）

上村一仁

全国腎臓病協議会

掛江

直子

国立成育医療センター研究所

加藤浩

政策研究大学院大学

栗山

真理子

特定非営利活動法人 アレルギー児を支える全国ネット「アラジーポット」 専務理事

田村

智英子

お茶の水女子大学大学院
人間文化研究科遺伝カウンセリングコース

菱山豊

政策研究大学院大学

英二

神戸大学大学院法学研究科

宮田満

日経 BP 社武藤香織

信州大学医学部保健学科

森崎隆幸

国立循環器病センター研究所

横野恵

早稲田大学社会科学総合学術院（2006年４月就任）

吉村英子

跡見学園女子大学マネジメント学部

○ 丸山

会員
室長（2005年３月退任）

助教授（2006年４月就任）

助教授

教授 （2005年６月退任）
教授

バイオセンター長（2006年８月退任）−168−

講師（2006年５月退任）
バイオサイエンス部長
専任講師
教授（2006年４月就任）

第２期委員名簿
活動時期：2008年11月〜2013年３月（五十音順）
2013年３月現在○委員長※退任した委員については就任当時の所属・役職

上村一仁

全国腎臓病協議会

会員

北澤

京子

日経 BP 社栗山

真理子

特定非営利活動法人 アレルギー児を支える全国ネット「アラジーポット」 専務理事

日経ドラッグインフォメーション 副編集長

隅藏 康一

政策大学院大学 政策研究科 准教授（2012年５月退任、同年６月よりオブザーバー参加）

徳永

勝士

東京大学大学院医学系研究科

田村

智英子

木場公園クリニック

羽田明

千葉大学大学院

医学研究院

増井

徹

医薬基盤研究所

難病・疾病資源研究部

○ 丸山

英二

神戸大学大学院法学研究科

光石忠敬

光石法律特許事務所

森崎隆幸

国立循環器病研究センター研究所

教授（2009年11月退任）

遺伝カウンセラー（2012年11月就任）
教授
部長

教授

弁護士

−169−

分子生物学部部長

オーダーメイド医療実現化プロジェクト体制図

試料等配布審査会

推進委員会

理化学研究所
ゲノム医科学研究センター

公募研究

バイオバンク運営会議

東京大学医科学研究所
バイオバンク

臨床情報ＷＧ

データ管理・解析ＷＧ

将来計画検討ＷＧ

予後調査検討ＷＧ

東京大学医科学研究所
ヒトゲノム解析センター

SNP研究推進

協力医療機関連絡会議

バイオバンク定例会議

社会との接点ＷＧ

がん関連疾患研究班
メタボ関連疾患研究班
肝臓関連疾患研究班
婦人科関連疾患研究班
骨・筋肉関連疾患研究班

ELSI委員会

飯塚病院
岩手医科大学
大阪府立成人病センター
がん研有明病院
結核予防会複十字病院
大阪医療センター
滋賀医科大学
順天堂大学
東京都健康長寿医療センター
徳洲会
日本医科大学
日本大学

バイオバンク・ジャパン−171−

−173−

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