平成 28 年度国立研究開発法人日本医療研究開発機構委託事業

平成 28 年度未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業（医療機器等に関する開発ガイドライン策定事業）

体内埋め込み型材料
生体吸収性材料
開発ＷＧ報告書

平成 29 年 3 月
国立研究開発法人産業技術総合研究所

体内埋め込み型材料 生体吸収性材料 開発 WG 委員名簿
（敬称略、※座長、五十音順）
井上 正士

不二ライトメタル株式会社 執行役員・技術本部長

垣立 浩

オリンパス株式会社 整形機器開発部 課長

勝田 真一

一般財団法人 日本食品分析センター 彩都研究所 理事

河村 能人

熊本大学 先進マグネシウム国際研究センター センター長

佐藤 雅彦

日本金属株式会社 技術部門部 技術研究所 研究グループ グループ長

佐野 博高

仙台市立病院 整形外科 医長※勝呂 徹

一般社団法人 日本人工関節研究所・リウマチ治療研究所 所長

鈴木 昌和

グンゼ株式会社 QOL 研究所長・執行役員

高橋 泰

株式会社パイオラックスメディカルデバイス 商品開発部 チームリーダー

田中 栄

東京大学医学部附属病院 整形外科・脊椎外科 教授

冨田 哲也

大阪大学大学院医学系研究科 運動器バイオマテリアル学 准教授

西中 一仁

株式会社アート１ 開発課 課長

三島 初

筑波大学大学院人間総合科学研究科 臨床医学系整形外科 准教授

向井 敏司

神戸大学 先端融合研究環 教授

開発 WG 事務局
岡崎 義光

産業技術総合研究所 生命工学領域 健康工学研究部門

体内埋め込み型材料 生体吸収性材料 開発 WG 委員会
第 1 回開発 WG 委員会

開催日 平成 28 年 9 月 16 日(金)第 2 回開発 WG 委員会

開催日 平成 28 年 11 月 29 日(火)第 3 回開発 WG 委員会

開催日 平成 29 年 3 月 7 日（火）

開催日程

目

次

1. 当該技術分野の概要...................................................................................................................... 1

2. 開発ガイドライン策定の意義 .......................................................................................................... 1

3. 開発ガイドラインの検討概要 .......................................................................................................... 1

4. 開発ガイドラインの検討過程 .......................................................................................................... 1

5. 開発ガイドラインの検討結果 .......................................................................................................... 3

1. 当該技術分野の概要
近年、欧米を中心にマグネシウム合金は、生体吸収効果および骨誘導能効果等の革新的な機能により、インプラント分野等への応用を目指した研究・開発が進んでいる。
2. 開発ガイドライン策定の意義
本開発ガイドラインの目的は、我が国におけるこの分野の研究開発を活性化し、医療自給率の減少、国民に高度な医療を提供することにある。
3. 開発ガイドラインの検討概要

3 回の開発 WG 委員会を開催し、マグネシウム合金の特徴、製造プロセス、評価方法、インプラントに使用できる合金素材の開発等を中心に動向を総論としてまとめることとした。
4. 開発ガイドラインの検討過程
4.1 第 1 回開発 WG 委員会

概要(1) 開催日時：平成 28 年 9 月 16 日(金)16：00 ～ 18：00(2) 開催場所：東京八重洲ホール ホール 901 会議室（9 階）(3) 出席者

委員：勝呂 徹、河村 能人、佐野 博高、向井 敏司、井上 正士、垣立 浩、勝田 真一、鈴木 昌和、高橋 泰、西中 一仁
国立研究開発法人日本医療研究開発機構：山下 克弘、中原 一郎
医薬品医療機器総合機構：松岡 厚子
国立医薬品食品衛生研究所：宮島 敦子、迫田 秀行
産業技術総合研究所：花田 幸太郎、北川 全
事務局：鎮西 清行、岡崎 義光(4) 議事概要

第 1 回 WG 会議開催にあたり委員自己紹介を行った後、事務局より親委員会への報告などに関して説明がなされた。生体吸収性ポリ-L-乳酸の動向および金属系吸収材料等に関する動向について、グンゼ鈴木委員、オリンパス垣立委員、産総研花田様、仙台市立病院佐野委員より講演頂いた。また、本年度の進め方および役割分担に関して議論を行った。
4.2 第 2 回開発 WG 委員会 概要(1) 開催日時：平成 28 年 11 月 29 日(火) 16：00 ～ 18：00(2) 開催場所：オフィス東京 2 階 L2 会議室(3) 出席者

委員：勝呂 徹、佐野 博高、田中 栄、冨田 哲也、三島 初、向井 敏司、井上 正士、垣立浩、勝田 真一、佐藤 雅彦、鈴木 昌和、高橋 泰、西中 一仁
経済産業省：小宮 一晃
医薬品医療機器総合機構：松岡 厚子
1国立医薬品食品衛生研究所：岡本 吉弘
産業技術総合研究所：花田 幸太郎、北川 全
事務局：岡崎 義光(4) 議事概要
インプラント用マグネシウム合金開発ガイドライン総論の方向性に関して事務局案に基づいて検討した。各委員より調査の報告を行った。
4.3 第 3 回開発 WG 委員会

概要(1) 開催日時：29 年 3 月 7 日(火) 16：00 ～ 18：00(2) 開催場所：オフィス東京 4 階 L4 会議室(3) 出席者

委員：勝呂 徹、河村 能人、佐野 博高、田中 栄、冨田 哲也、三島 初、井上 正士、垣立浩、勝田 真一、佐藤 雅彦、鈴木 昌和、高橋 泰、西中 一仁
経済産業省：小宮 一晃
産業技術総合研究所：花田 幸太郎
事務局：岡崎 義光(4) 議事概要
インプラント用マグネシウム合金の開発ガイドライン（総論）（手引き）(案)に関して事務局案に基づいて検討した。最終確認後、修正等の意見は、3 月中旬をめどに事務局に送付することとした。イン
プラント用マグネシウム合金素材を中心とした総論に関しては、今回で終了し、今後の取り扱いに関しては、事務局および座長に一任することとした。
来年度には、製品をイメージした開発ガイドラインに関しては、次年度に検討することとし、次年度の開催予定を決定した。
第 1 回委員会

6 月 20 日

第 3 回委員会

2 月 20 日（2018 年）

第 2 回委員会 10 月 24 日

2

5. 開発ガイドラインの検討結果

5.1 インプラント用マグネシウム合金の開発ガイドライン策定に向けた検討

3 回の開発 WG 委員会を開催し、インプラント用マグネシウム合金素材を中心とした総論をとりまとめた。

3

5.2 インプラント用マグネシウム合金の開発ガイドライン（総論）（手引き）(案)の策定に向けた検討

本開発ガイドラインは、経済産業省ホームページに公表されております。
下記 URL をご参照ください。

http://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/report_iryou_fukushi.html

この報告書は、平成 28 年度に国立研究開発法人産業技術総合研究所が、国立研究開発法人日本医療研究開発機構からの委託を受けて実施した成果を取りまとめたものです。

－ 禁無断転載 －平成 28 年度未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業（医療機器等に関する開発ガイドライン策定事業）
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生体吸収性材料
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TEL：03-6870-2213

FAX：03-6870-2242

URL：http://www.amed.go.jp/

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国立研究開発法人 産業技術総合研究所 健康工学研究部門
医療機器開発ガイドライン事業実務委員会
TEL/FAX：029-861-7840

E-Mail：md-guidelines@aist.go.jp