資料１

個人の遺伝情報に応じた医療の実現プロジェクト
第２０回 ＥＬＳＩ委員会
議 事 録
１. 日

時

平成２２年９月２８日（火）１５：３０〜１８：００

２. 場

所

金融庁

会議室

３. 出席者（委員）丸山委員長、北澤委員、栗山委員、隅蔵委員、羽田委員、増井委員、
光石委員、森崎委員（事務局）(財)日本公衆衛生協会（オブザーバー）渡邉氏、洪氏、文部科学省、プロジェクト事務局
４. 議事概要【丸山委員長】では、そろそろ時間ですので、始めさせていただきたいと思います。

ただいまより、個人の遺伝情報に応じた医療の実現プロジェクト第２０回ＥＬＳＩ委員会を開会いたします。本日もご多忙のところ、それから雨で足元の悪いところお集まりいただきまして、まことにありがとうございます。よろしくお願いいたします。
本日は上村委員がご欠席、それから森崎委員が少しおくれられまして、１６時３０分ごろにお見えになるということでございます。
では、引き続きまして、事務局のほうで資料の確認をお願いいたします。
【事務局】（配布資料の確認）【丸山委員長】ありがとうございました。よろしいでしょうか。また欠けていることがあれば、いつでもお申し出いただければと思います。では、議事に入りたいと思います。
議題の１ですが、議事録の確認。これにつきまして、事務局からご説明をお願いいたします。
【事務局】

先生方に既にご高覧いただきました第１８回ＥＬＳＩ委員会議事録がございます。また、第１９回ＥＬＳＩ委員会の議事録（案）につきましては、修正等ございましたら、１０月１５日までに事務局までご連絡をちょうだいしたいと存じます。よろしくお願いいたします。
【丸山委員長】ありがとうございます。加筆等ございましたら、１０月１５日金曜日までに、事務局のほうにご連絡をお願いいたします。では、次の議題に入りたいと思います。
ちょっと順序を前後させまして、議題の５です。文部科学省の山内企画官より、６月７日に行われました中間評価の結果、及び来年度の概算要求につきましてご報告がございます。
では、よろしくお願いいたします。
【文部科学省】

文科省の山内と申します。机上配布資料の３−１でございます。こちらのほうを使いまして、まずご説明させていただきます。

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本プロジェクトは、３年目を迎えまして、中間評価が行われております。遺伝研の五條堀先生、主査のもとに委員会を結成しまして、中間評価に係る評価委員会を、春先より２度開催し、このような中間評価の結果、これは概要ですけれども、を得ていただいてございます。この結果につきましては、先月行われましたライフサイエンス委員会において了承されているものでございます。
ざっとご説明申し上げまして、特にＥＬＳＩに係る部分については、また少し詳しく説明いたします。
プログラム全体と疾患関連遺伝子研究、公募研究に分かれておりますが、プログラム全体につきまして
は、バイオバンクの管理運営が主な評価項目になりますが、適正に維持・運営を図れているという評価をいただいておりまして、一方では、収集症例の少ない疾患の試料、あるいは疾患関連遺伝子研究に必要な臨床データについて、さらなる充実を求めているというものでございます。また、第２期のこのプロジェ
クトから重点化しております、いわゆる５領域における２０疾患、疾患関連遺伝子研究につきましては、
着実に実施されており、成果を創出しているという評価をいただいてございます。
また、プロジェクトマネジメント面では、適切な実施がなされているということでございます。
疾患関連遺伝子研究につきましては、平成２０年度から、がん関連、メタボリックシンドローム関連の研究が先行しておりますが、これらにつきましては、既に論文等の成果も見られており、順調に進捗していると。また一方では、平成２１年度から、いわゆる肝臓、婦人科、骨・筋肉関連という研究が始まっておりますが、これらにつきましては、まだ時間も、始めて間もない状況で、まだ体制を固めていく過程にあるという評価でございます。
ＥＬＳＩにつきましてですが、ＥＬＳＩの特定の課題に関して掘り下げて行う調査研究を行う分担機関を有しており、ＥＬＳＩ委員会の運営を行うという、本プロジェクト推進において非常に重要な役割を担っているという評価でございまして、ＥＬＳＩ委員会は効率的に運営されていると。本プロジェクトに対して、これまでも一定の助言・提言を行ってきたということで、先導的な検討をしていると。その一方で、その役割の重要性があるということで、その役割をかんがみて、今後はＥＬＳＩの情報発信、国民に向けたさらなる情報発信の充実が必要ではないかという評価でございます。
ここから先は、これらの現状の認識をもとに、今後の研究開発の方向性ということで評価しているもの
でございます。まずプログラム全体について、バイオバンクのあり方ですが、バイオバンク、その重要性を認識した上で、今後はより自立度の高い運営を目指すべきと。また、既存の試料、あらゆる機関が保有する試料について、その提供を受けるなど、もっと効率的に研究を推進するための取り組みも検討してほしいという意見をいただいております。また、遺伝子解析や研究については、今後一層スピードを加速して、４７疾患について、早期に目標としているデータの提供をすべきであるという意見でございます。
また、今後はそういった診断・治療・予防の有効性、あるいは薬剤に対する副作用、これらの研究成果が出ておりますが、臨床現場への応用が期待されておりますので、それらに向けたさらなる取り組みが求められるということになっております。またその研究成果については、積極的に社会に公開されることを-2-

期待するということになっております。
疾患関連遺伝子研究については、さらにプロジェクトリーダーによる一体的なマネジメントを強化して、一層強力に推進してほしいという意見。研究成果については早期の社会還元が期待されるということで、具体的なロードマップを明確にして、研究をもっと進めていってほしいと。
ＥＬＳＩに関する検討、今後の方向性について、ＥＬＳＩ委員会においては、これまでの検討、調査、研究活動を踏まえ、研究者と国民の社会の接点に位置することをかんがみ、今後類似の先端医科学研究を進めていくに当たり解決すべき問題点等の提起を、報告書や指針の作成等を通して社会に積極的に発出することを期待すると。同時に、ＥＬＳＩに関する社会的合意形成を進めていくに当たり、研究の重要性及び成果を一般国民に向けてわかりやすく伝える情報発信の手法についてもさらに検討していただきたいという、今後の方向性についての評価です。
その他ですが、内閣府において現在検討されておりますゲノムコホート研究、これについては、本事業におけるノウハウを有効に活用するために、連携方策について検討されたいという評価でございます。
中間評価については、以上でございました。
続きまして、資料５−１でございます。このまま続けさせていただいてよろしいでしょうか。
【丸山委員長】お願いいたします。

【文部科学省】

来年度、「平成２３年度概算要求について」と書いてございます。いろいろ報道されているとおりなんですが、現在予算は非常に厳しい状況になってございまして、文科省といたしましても、すべての要求について１割減という、そこからがスタートラインになっているのが今回の概算要求でございます。そこよりさらに上積みを求めるに当たっては、特別枠というものがございまして、その中で、いわゆる政策コンテストということで、特別枠の中で競争していって、その評価を得られたものについて採用されていくというような形になってございます。
今回の概算要求については、そういうようなルールといいますか、そういう方式になっている関係上、かなりイレギュラーな形になってございまして、ここに書いてあるとおり、まず本体のプロジェクト、「個
人の遺伝情報に応じた医療の実現プロジェクト」については、ここの概算要求額の要求をしている中で、その一部、がんに関する部分を切り離して、「次世代がん研究推進プログラム」、これが新規の要求の予算になるわけですが、この中に、がん薬物療法の個別化医療、個別適正化プログラムという形で、別途、いわゆるゲノム関連の遺伝情報の研究が入っております。これが特別枠になります。
その下ですが、これが本体のオーダーメード医療実現プログラムで、これにつきましては、概要にある
とおり、倫理的・法的問題に関する取り組みとして、社会的問題全般について調査及び助言等を行うということで、引き続きＥＬＳＩについての検討を行うということは盛り込まれてございます。
その裏側を見ていただきますと、本年度、がん研究に関するプロジェクトを要求することになっていま
すが、次世代がん研究戦略推進プロジェクトの中に「がん薬物療法の個別適正化プログラム」というもの-3-

がございまして、この中にファーマコゲノミクス研究を進めていく予算を要求しているという状況でございます。
特別枠についてですが、本日から、いわゆるパブコメという形で、それぞれの省庁の出している概算要求に係る政策についてのコメントを広く一般から募集している、インターネット経由で募集しているという状況が今ございます。そこは後でサイトでもご案内させていただければと思うんですけれども、いろい
ろな政策が既に並んでいると思いますので、一度ごらんになっていただいて、よろしければ忌憚のない意
見をその中で書き込んでいただくこともできますので、そこは一つ見ていただければと思います。
【文部科学省】同封されています。

【文部科学省】

この資料の中に入っているようでございまして、一番下ですね、政策コンテスト。右上に「平成２２年９月２７日」と書いているものでございます。ここのホームページをごらんいただければと思います。以上、中間評価と概算要求に係る説明です。
【丸山委員長】ありがとうございました。では、今の文科省からのご説明について、何か質問、意見等ありましたら、お出しいただければと思います。いかがでしょうか。
この特別枠というのは、応募額を……、逆ですね。請求額を応募額で割ったら、どれぐらいの率になるものなんですか。
【文部科学省】率ですか。

【丸山委員長】あるいは件数でも結構なんですが。

【文部科学省】

ごめんなさい、正確な数字はわからないんですけれども、各省庁はそれなりのものを全部出していますので、かなり枠を上回っていることは事実ですので、そこはどういう判断がなされるのかは、まだちょっと我々のほうとしてもわからないんですけれども、要するに政策を絞るのか予算を切るのかという判断は、どこかで必ずしなければいけなくなるとは思います。
【丸山委員長】【増井委員】

ほか、ございませんか。では、増井委員、お願いします。
ちょっと伺いたいんですけれども、バイオバンクの事業というのと研究の事業というのが２つ合わさってオーダーメード医療の実現化プログラムとなっていて、その２つのことについて達成目
標というものが書いてあるのですけれども、来年度の予算額を見ますと、これでほんとうにできるのかなという感じがするんですね。
今ゲノム研究の最低ラインが１課題１億という、世界的に言えば１億でもちょっと難しいジャーナルには出ないだろうと言われている時代の中で、かつ、これだけの屋台骨の活動、特に多くの医療機関の協力を得ながら、今一番大事な医療情報のことを解決しようとしているような段階で、この予算で何ができるかということを現実的に考えると、「えっ」という感じがするんですね。
１期の終わりのときの、２期が始まる前の推進委員会の委員で、そのときの話の中に、やはり医療情報の充実というのを資源、最終的なところできちっとやっていかないと、その後使い物にならないと。です-4-から、このバイオバンク事業が、例えばひとり立ちするというようなことが言われている中で、この予算
で医療情報を集めるだけでも、一番手間のかかることだし、そういう意味では僕は大変なことだと思っているんですが、それと同時に必須な事業だと思っているんですけれども、ちょっとその予算額としてはな
かなかしんどいなと思っているんですね。
後半のほうで見せていただいた５−１を見ますと、がんの研究戦略推進プログラムというのが３８億という枠で、これとのコーポレーションの中で少し、研究費の混合になるかどうかわかりませんけれども、バイオバンクプロジェクトの中に使えるような形のものというのは出てくるんですかね。ちょっと１６億ぐらいというような額でできることというのは、限られていて、今非常に重要な時期だと思うものですか。
僕はもう少し来年度、自分たちも非常に厳しい状態にいるので、事情はわかるのですけれども、プロジェ
クトの全体を考えると、これだけの評価を受けて、かつ実際に必要な項目が出ているわけですね。研究の推進というのと、医療情報の充実というその２つが出ているわけで、それからすると、もう少しお金が出るということが必要だと思うのですけれども、そのあたりはどうなんでしょう。
ちょっと申しわけありません、答えにくい質問だとは思うのですけれども。
【文部科学省】

まずは、気持ちは一緒だと思うんですけれども、なかなか状況は厳しいというところが一つあります。今回のこの予算なんですけれども、本体の１６億弱と別に、個別化医療のプロジェクトに係る予算として、個別適正化プログラムというものを８億、別途要求しているものでございます。これを合わせて２３億ぐらいになると思うんですけれども今年度並みの予算を目指しているものでございます。
当然これはまだ要求段階なので、これが確保される保証はないですし、特別枠の予算ですので、これはほんとうにかけに近いものではあるんですが、現状ではルールとしてございますので、そういう形をとっているというものでございます。
この１６億でできるのかという質問については、当然厳しいと言わざるを得ないと私どものほうも認識しておりまして、そうなった場合にはプロジェクトの一部の重点化、あるいは縮小というものは当然考えられなければいけないというふうには思っております。
【増井委員】

ちょっと１つだけ。その場合に、１６億という中で、結局バンク事業の部分というのは、この次の、要するに第３期があるのかないのかも含めての、後で意見を言うことにはなっているんだけれども、話になると思うんですね。ですから、どういうふうに切り分けて研究とやっていくのかということは一番大事になってくると思いますので、よろしく対応いただきたいと思います。
【文部科学省】まさにプロジェクトのあり方検討会というものが、推進委員会のもとに設置されたところでございまして、ちょっと今日は説明は省かせていただきたいんですが、資料４にその中間の取りまとめという形で、議論をまとめたものがございます。今後これをベースに、例えば今言ったようなバイオ
バンクを今後どうしていくのかというような議論につきましては、検討していき、推進委員会のほうでもその結果については随時報告させていただく予定になっております。

-5-

これはまた非常に難しい問題で、現在患者さんから協力いただいた検体を持っているわけですので、そこはまた慎重に議論していく必要があるのかなと思っておりますし、そういう論点という形でここに載っておりますので、ご一読いただいて、また意見等ありましたらこちらのほうにご連絡いただければと思います。
【丸山委員長】よろしいでしょうか。ほかにございますか。

では、文部科学省からのご説明は、今いただいたのを承ったということで、終えたいと思います。どうもありがとうございました。
その前に、１つ、この後の議題との関係で、先ほどの中間評価の概要のところですが、ＥＬＳＩ委員会
に対しては、今後は、表のほうの２ページ目、３のところで、役割が重要であるということにかんがみて、国民に情報発信をするよう求められておりますし、それから裏の３ページ目におきまして、このような先端医科学研究を進めていく際の問題点の提起を、報告書や指針の作成を通して社会に積極的に発出することを期待すると書かれ、あわせて研究の重要性、研究の成果等を国民にわかりやすく伝える情報発信の手法についても検討いただきたいということで、宿題が２つ３つ出されております。
それを、このＥＬＳＩ委員会が終了するまで、あと２年ぐらいですかね。何とか実現させたいということで、前回から各委員に、もうこれは研究班のようになってしまっておりますが、課題を割り当てて、お取り組みをお願いしようと思っております。割り当て自体がちょっとご自身の希望とは合致しないとかいうようなことがありましたら、また検討いただいたらいいんですけれども、この評価委員会の成績自体はそこそこいい評価を得られたかと思うんですが、今後求められているところに応えたいと思いますので、また後ほどの議論をよろしくお願いしたいと思います。
では、次の議題に進んでいきたいと思います。
議題の２なんですが、議題２に進むと、今の話と結びついていいんですが、ちょっと推進委員会の報告を先にやって構いませんか。忘れてしまいそうなので。
本日、推進委員会がございました。議題の４です。朝の１０時からお昼過ぎまで、東京大学医科学研究所の会議室で推進委員会があり、私のほう、オブザーバーとして出席してまいりましたので、その報告をしたいと思います。
資料については先ほど事務局からご紹介いただいたところなんですが、続けてよろしいですか。今文科省からの報告にも使われた資料です。
今、文科省の山内さんから報告いただいたところについては、それで終わりにしたいんですけれども、その前のもの、あるいはその後のものがありますので、紹介させていただきたいと思います。
まず最初が、プロジェクトからの成果報告ということで、資料１です。中村先生から、これまでの成果についての紹介がございました。大きくまとめますと、最初のスライドにありますように、バイオバンク
ジャパン、バンクを整備したということ。それから、早い時期に国際HapMapへ協力したということ。３つ-6-

目に、全ゲノム、ＳＮＰ解析に基づく疾患関連遺伝子の解明を行った、あるいは行いつつある。４つ目として、薬理ゲノム学による薬剤応答関連遺伝子の解明をしつつあるということで、その中で主要な成果が紹介されました。
ちょっと見にくいかもしれないんですが、資料１と書かれているところです。ここのスライドにありますように、HapMapの成果が掲載された論文ですけれども、３つの論文について、それぞれ右のほうに引用
回数が書かれております。１,６６０回とか、２つ目のものについては２,１３７回、３つ目のものは９６８回と、非常に高頻度に引用されているということで、その評価の高さがうたわれておりました。
それから、第２期のオーダーメード医療のプロジェクトに入って、これまで集められた検体数について、
上下を２ページと扱いますと、下のほうのページの１枚目です。バンクプロジェクトの進捗状況というのがございます。既に新規の参加者の方はいらっしゃらない、これまでの参加者の方のみで継続しているわけですが、２０万人ほどいらっしゃって、それらの方が新たな疾患を、毎年１万ぐらいの症例、発症されるということで、徐々に増えつつあります。本年３月の時点で、３１万何がしかの症例ということであります。その右は、組織図です。
そして下のほうに行きまして、これまでなされたタイピングの数ということで、これまで３万６,０００
人の方のサンプルが解析され、今年もう既に１万人ほどタイピングが済んでいるので、サンプル数としては５万に近くなっているというようなことが紹介されました。それから、１枚目の最後のスライドですけ
れども、これまで発見された遺伝子と言ったらいいんでしょうか、その論文名と対象疾患などが紹介されております。
裏に行っていただきまして、このプロジェクトで書かれた、あるいはこのプロジェクトの資料を用いて書かれた論文数が、棒グラフで掲げられております。
上の２枚のもの、総数の点では同じなんですけれども、当初試料集積の時期があり、あまり成果、論文は出ていなかったんですが、最近になって幾何級数的に増えているということであります。それから３枚目のスライドで、主な論文が掲載された雑誌が掲げられております。『Nature Genetics』などが多いということであります。
それから、具体的な薬剤応答性の研究での成果として１つ紹介されましたのが、新たなＣＢＺ、カルバ
マゼピンという薬が誘発する薬疹に関連するＳＮＰが見つかったということであります。下のページに行
きまして、そのｒｓ１６３３０２１というところが非常に高い山で、ここが怪しいということで、一番下の左側のスライドで「ＨＬＡ−Ａ＊３１０１」、これはＳＮＰの番号なんですか、それとも遺伝子の番号なんですか。
【増井委員】【丸山委員長】遺伝子です。
遺伝子ですか。その３１０１が、このカルバマゼピンによる薬疹の発症原因であることが発見されたと。これまで、このページの最後のスライドで、ＨＬＡ−Ｂ１５０２というのと、５７０-7-

１でしょうか、が既に知られていたんだけれども、新たにこの３１０１がカルバマゼピンによる薬疹の発症と強い関連を持っているということが見出されたということが、中村先生から紹介されました。こういう成果を上げているというのが、まず最初の研究の成果というところであります。
２つ目が生存調査の実施についてということで、資料２−１です。これまで何回も久保先生が、あるいは武藤先生が話してくださったことを改めて、その必要性、それからその方法が説明されたということです。新たな情報というのはほとんどありませんので、この点について、資料２−１に関しては省略したいと思います。
それを踏まえて、資料２−２でありますけれども、我々のＥＬＳＩ委員会に中村プロジェクトリーダー
から、７月２４日付で、この生存調査をすることの可否、それで可とする場合、その際に留意すべき事項について諮問がなされて、それを受けて我々が回答するということになっておりました。
我々の見解というのは、前々回と前回のＥＬＳＩ委員会、特に前回、久保先生と武藤先生がお見えになり、先ほどの資料のような内容で、今日もその後に参考資料としてそれがついておりますけれども、説明がなされた……、今日は入っていないですかね。我々のところは当然知っているということで入っていな
いですかね。そうですね、省略されましたんですね。
前回、久保先生のお話の際に使った資料が、今日、推進委員会では添えられていたんですけれども、ともかく前々回と前回に説明をしていただき、それに基づいて我々意見を述べ、検討いたしました。
それをまとめたものとして、少し前、９月上旬ですか、メールで委員の先生方に確認していただきたいということで、お回しいたしました。これでよいという意見を幾人かの先生からいただき、だめだという意見とかは特段にはなかったので、そのままプロジェクトのほうに答申を返す、回答を返すということにいたしました。それを少し確認させていただきたいと思います。
資料２−２の真ん中、２つ目のけいで囲んだところですが、本委員会の回答として、生存調査には十分な意義が認められ、ＥＬＳＩ委員会は、以下の点について十分な配慮がなされるのであれば、その実施に関して基本的に異論はない。本プロジェクトでは、当初、参加者の同意を得る際になされた説明、及びその際に用いられたパンフレット『個性にあった未来の医療・オーダーメード医療の実現をめざして』において、今回計画の生存調査の実施についての説明はなされていない。また、第２期おける参加継続、または６年目以降の血液提供の際になされた説明、及びその際に用いられた協力継続の同意文書においても、生存調査には触れられていない。そのことを踏まえると、（１）生存調査の実施の意義を参加者にわかりやすく説明すること、（２）その実施について参加者の理解と了解を得ることが重要である。
（２）について敷衍すると、生存調査に関する広報物として準備されている院内掲示ポスター案の掲示
による広報に加えて、①それを縮小したパンフレット版を、今後実施される第２期おける参加継続、または６年目以降の血液提供の際になされる説明同意のときに参加者に配付すること、②それ以外にも、あらゆる機会をとらえて同様のパンフレットを幅広く配布すること、③ホームページでの広報を行うこと、な-8-どの方法による多面的な情報提供を通して、生存調査実施について参加者の理解と了解を得る努力を尽くすことが求められる。加えて、以下の措置を講ずることも重要である。
（３）としまして、参加者に直接接するメディカルコーディネーターなど、協力医療機関の関係者の生存調査に対する理解を深めるため、説明及び資料提供を十分行うこと。
（４）としまして、生存調査の実施に当たって生ずる、参加者が本プロジェクトに参加していること、参加者の生死、参加者の死因などの個人情報。それから、我が国の個人情報保護法制では、死者の情報は個人情報とは扱われませんが、下の注に書いておりますように、同じように慎重な取り扱いが望ましいということで、個人情報と同様の保護に値する情報の協力医療機関、病院外での取り扱いにおいて、それらの情報が漏えいすることがないよう万全の措置を講ずることというようなことを求めて、この生存調査の実施を了とするという内容の回答をお出しいたしました。
今日これについて説明する際には、ここに書いていることとあわせて、既に予後調査検討ワーキンググ
ループで打ち出されております、文科省の学術審議会生命倫理・安全部会へ報告すること、それからプロジェクトリーダーの所属する医科研の倫理委員会、それから各病院の倫理委員会の審査を経るということもあわせて必要だというふうにしまして、そういう条件が行われるなら異論はないという趣旨で意見を述べました。
これについては、特に大きな異論なく、了解されたというふうに理解しております。多少質問は出ましたけれども、基本的には実施が了解されました。これが２つ目です。
推進委員会の議題の３つ目の中間評価の結果については、今、山内さんからご紹介いただいたところであります。
４番目として、今後のあり方に関する検討会の実施報告というのがございます。これについては先ほど、これも山内さんのほうで言及されました。なかなか重要な内容が含まれているわけですが、とりあえずは、
これをそれぞれ紹介していますとかなり時間がかかりますし、問題が大きくなってしまって、今日の議題のほうがつぶれてしまいますので、お読みいただきたいと。また今後、我々のほうがこの問題について検討する際には、この資料を出発点として議論していきたいと思います。
それから、推進委員会の５番目の議題の概算要求につきましても、先ほど山内さんから説明されたとこ
ろであります。
資料６で、この後のプロジェクトの行事として、シンポジウムが１２月７日に予定されているということであります。それから、ＭＣ講習会が１０月２９日に、大宮のソニックシティーにおいて予定されております。これは人類遺伝学会が、その前日の２８日から翌日の３０日まで、同じソニックシティーで開かれます。それに合わせて開催されるもので、今回のテーマが生存調査ということで、久保先生のお名前が挙がっておりますが、その後になると思いますが、私のほうからＥＬＳＩ委員会としての生存調査についての見解というのを説明して、質疑を受けることになっております。それからあと、プロジェクトのほう、-9-小さなシンポジウムと講演会というような紹介だったかと思うんですが、４つ講演会が予定されているというようなところが紹介されました。
以上、雑駁でありますけれども、今日の推進委員会の報告にかえさせていただきたいと思いますが、何か質問、ご意見ございましたら、お出しいただければと思います。いかがでございますか。
では、特になければ、また次の議題などとも関係してくるかと思いますので、推進委員会については、
これぐらいにさせていただきたいと思います。では続いて、議題の２です。
先ほど少し、中間評価で出された意見を踏まえてとか申しましたけれども、「今後のＥＬＳＩ委員会における検討テーマについて」ということで、これについては事務局のほうで説明をお願いできますでしょう
か。
【事務局】

机上配付資料２でございます。「ＥＬＳＩ委員会における検討テーマ（論点）について−ご担当委員（改定案）−」といたしました。この資料そのものは、前々回のＥＬＳＩ委員会でも先生方にご高覧いただいたものでありまして、それに少し手を加えたものであります。リーダーのお名前を加えるとか、そういった修正だけでございまして、基本的には変わってございません。
四角枠の中をごらんいただきたいと思いますが、事務局のほうで、とりあえず丸山先生にも見ていただ
きながらテーマ立てしたものは、大きくは３つ。Ⅰとしまして「プロジェクト進行中のＥＬＳＩについて」、
Ⅱ番目「プロジェクト終了に向けて検討すべきＥＬＳＩについて」、それからⅢ「オーダーメード医療の実現化に向けて検討すべきＥＬＳＩについて」ということで、３つに大きく分けて、それぞれを少しブレー
クダウンした形でテーマをつくってございます。
括弧レベルの、それから算用数字のレベルの各テーマにつきまして、先生方にそれぞれリーダーをとっていただいて、先ほど丸山委員長がおっしゃっておりましたけれども、何か研究班のようになってしまう
ような感じもあるんでありますけれども、検討リーダーをとっていただいて、今後のＥＬＳＩ委員会でそれぞれ検討結果をご報告いただいて、いずれ、平成２４年度に向けてまとめ上げていきたいと事務局としては考えておりますので、ぜひよろしくお願いをしたいと思います。
先生、こんな感じでよろしいでしょうか。１つ１つではなくてよろしいでしょうか。
【丸山委員長】【事務局】

いや、１つ１つ、続けてお願いします。
Ⅰ番の１ポツ「ＥＬＳＩの観点から見た第２期プロジェクト遂行状況の確認」ということで、この中は括弧書きをしてあります。
１つは、病院訪問調査。今までもやってきていただいておりますけれども、これはこれから必要に応じて、また各委員に行っていただきまして、事務局がサポートをしていくというふうに考えております。
２番目の各疾患関連遺伝子研究につきまして、研究内容と倫理審査状況であるとか、試料の使用状況であるとかということを、研究者へのヒアリングを通じて、ＥＬＳＩの観点からご検討いただければと思っておりまして、北澤先生にリーダーをとっていただければと考えております。

-10-

（３）番目、バイオバンクジャパンの運転状況。運転という言葉がいいのかどうか、ちょっと私わかりませんが、状況の確認でございます。試料の管理の状況でございますとか、それから事故の有無、あったのかないのか。あったとすれば対処はどうだったのかという確認ということで、プロジェクト事務局さん
への定期的な確認をとっていただいてご報告をお願いしたいと考えております。とりあえずは、私どものほうでは栗山委員と増井委員にお願いできればと考えております。もちろんプロジェクト事務局へのご連
絡等は私のほうでさせていただきますので、おっしゃっていただければと思います。
（４）研究参加者の同意撤回状況とプロジェクトの対応ということで、同意の撤回、それに伴う試料等
廃棄の状況、それからバイオバンクジャパンのデータの末梢の状況等につきましての確認でございます。
光石先生にお願いできればと考えているところです。これにつきましても（３）同様、プロジェクト事務局への確認が必要だと思っておりますので、おっしゃっていただきたいと思います。
それから２「予後調査（生存調査）のあり方に関する検討についてのＥＬＳＩ」ということで、これまでも先生方にご議論いただいてきましたが、引き続き丸山委員長にお願いをしたいと思っております。
３でございます。「事業内容変更時のＥＬＳＩ」ということで、予算等の要因によって事業の縮小等があるのではないかなと。あるのであれば、その際のＥＬＳＩを検討しなければいけないというふうに考えます。明治学院大学の辰井先生のところでもこのような検討をされておりますので、ＥＬＳＩ委員会としても情報共有・交換を図っていきたいと考えます。担当といたましては、森崎先生にお願いできればと考えているところです。
４バイオバンクジャパンの事業、疾患関連遺伝子研究における知的財産権の考え方についての整理でございます。第１期のときも、知的財産権のことについてＥＬＳＩ委員会でご検討いただいてまいりました
が、いよいよ研究の進展がありますので、それに付随する、発生する知的財産権の考え方について改めて再整理をし、ご検討いただければと思っております。隅藏先生にお願いできればと考えます。
それから、「プロジェクト終了に向けて検討すべきＥＬＳＩについて」でございます。
５「プロジェクト終了時及びそれに向けたＥＬＳＩ、バンク継続上のＥＬＳＩ」ということで、プロジ
ェクトの終了後以降、バイオバンクがどんな形で継続されるのかは、今の段階ではもちろん不明なんでご
ざいますが、継続を仮定した場合の、いわゆる管理主体が交代した場合の各種文書でありますとかデータの管理・取り扱いにかかわるＥＬＳＩについて、事前に検討しておくことが重要かなと思っております。
これについても、明治学院大学の検討がございます。リーダーとしましては増井先生にお願いできればと考えているところです。
６ＭＣ活用の必要性と方向性、その将来性に関するＥＬＳＩということで、プロジェクトによって育成されてきたかなりの数のＭＣさんがいらっしゃいます。そのＭＣさんのプロジェクト終了後のノウハウ活用の必要性であるとか可能性、それからＭＣさんたちの将来性について、ＭＣさん自身からも声が上がってきております。ＥＬＳＩの観点からも、プロジェクトに対してこの点の助言ができればと考えていると-11-

ころでございます。羽田先生にリーダーをとっていただければと考えるところです。
それから７プロジェクトのＥＬＳＩ検討成果の社会への還元ということで、ここは大きいテーマなんですけれども、ＥＬＳＩ委員会の活動、検討で得られた成果を社会に還元するということは、プロジェクトの推進委員会、本日もございましたけれども、要請がございました。どのような内容をどのような形で表現するのが望ましいのであるかというところについて検討しなければいけないと考えます。リーダーとしては、上村先生と栗山先生にリーダーをとっていただき、サブとして森崎先生のアドバイスをいただければと考えているところです。
３ページ目に行っていただいて、「オーダーメード医療の実現化に向けて検討すべきＥＬＳＩについて」ということで、８臨床応用に際してのＥＬＳＩということで、ＰＧＸをはじめとするゲノム情報の臨床応用に係るＥＬＳＩについては、プロジェクトの推進委員会からの要請もございます。既にある課題、あるいは想定される論点を今後検討していったらどうかと思います。早稲田大学の横野先生、日本医科大学の渡邉先生のご検討もございますので、情報共有・交換を図りたいと思っております。リーダーとして森崎先生にお願いできればと考えているところです。
最後、９ポツでございます。このプロジェクトと同様のプロジェクトが今後立ち上がっていく可能性もございます。そのときの運営上の留意点というか、そういったものを検討したらどうか。ゲノム情報を扱う際の、丸山先生がおっしゃるパブリックインボルブメント、それからパブリックエンゲージメントの必要性、及びその考え方について、諸外国の動向を参考にしながら、本プロジェクトという事例より、反省点という言い方はちょっとまずいかもしれませんが、今後の参考になる点を抽出・検討していく必要があるかなと思います。早稲田大学の検討もございますので、情報共有・交換を図っていければと思います。
リーダーとして増井先生にお願いできればと考えているところでございます。
本日は、これらにつきまして、それぞれの先生方から適当に、いい意味で適当なのでありますけれども、リーダーを割り振らせていただきましたので、これらにつきましてコメントをそれぞれちょうだいできればなと。全体にかかわることでももちろん結構でございますし、このほかにまたテーマがまだあるかもしれませんので、それらも含めてコメントをちょうだいできればと考えて、配付資料２を準備いたしました。
よろしくお願いいたします。
【丸山委員長】ありがとうございました。今日、実際に議論するのは初めてでありますので、それぞれテーマを割り当てられた先生方からご意見、あるいは不満、希望などを出していただければと。それから、事務局のほうで今おっしゃっていただいたように、全体の枠組みあるいはテーマの追加なども、ご意見ありましたら出していただければと思います。
とりあえずは、各テーマについてコメントをいただければと思うんですが、最初は、病院訪問調査について。
これはすべての委員ということで、これについては既に、毎年かなりの実績を積み、それから今日書面-12-

調査の話も、後で少し議論していただきたいと思いますので、スキップさせていただいて、恐縮なんですが、北澤委員から、割り振られたところに対する、先ほど申しました意見、希望、不満等コメントをいただければと思います。お願いします。
【北澤委員】

まだ具体的にどのような形になるのかというのが、ちょっと自分でもイメージできていないのですけれども、自分は、疾患関連遺伝子研究についてというテーマをいただきましたので、ここにも書かれているとおり、研究の手法、研究の審査、用いる材料の受け渡し、研究成果の公表、論文発表も含め、多少知的財産、それからこういった研究の成果となるところのオーダーメード医療がどの程度実現できているのか、社会等への還元というところを見ていくのかなというふうに思っておりますけれども、ただ研究そのものについてはサイエンスの話だと思うので、そのサイエンスの観点と、いわゆるＥＬＳＩの観点というのをどのように切り分けて書いていけばいいのかというところが、まだちょっと自分でもよ
くわかっていないので、ご示唆いただければと思っています。
自分としては、個人的にも興味を持っておりますのが、いわゆる研究の倫理というところと、それから発表の倫理と言ったらいいんでしょうか、パブリケーションに伴う倫理的な必要性を満たしていたのかどうかという点について個人的には関心を持っておりまして、そういったところを中心に、プロジェクトの先生方とも情報をいただきながら、まとめていければいいのではないかなと思っております。
今のところはそれぐらいです。
【丸山委員長】ありがとうございます。このテーマについて、ほかにご発言ございますか。特にございませんか。では、非常に積極的なご意向を示していただいてありがとうございます。
では、２つ目なんですが、栗山委員、増井委員、事務局となっておりますが、バイオバンクジャパンの運転状況についてということで、これは栗山委員、いかがですか。
【栗山委員】

この間も申し上げたんですけれども、ちょっとイメージができないなと思いつつ、ただ、

ここに書いてあるような項目を確認するというのは、それなりにというか、大事なことだと思いますので、事務局にお世話になりながら確認をしていきたいとは思います。
ただ私の場合、この間、次の７番目について、こういうことが一般の人間が入ったことの意味合いではないかというようなことを申し上げたんですが、両方に関して、研究班のような形になっていくと、ちょっと弱気な発言というか、積極的ではない発言で申しわけないんですが、今まで私自身、共同研究者とか、そういう位置づけで仕事をしたことがないんですね。常に研究協力者ということだったものですから、ちょっとなかなか、責任を負えるかどうかというのが今とても不安で、心細い状況です。すみません。
【丸山委員長】ありがとうございます。まず、あわせてお名前を挙げさせていただいています増井委

員、いかがですか。
【増井委員】

僕自身がこの問題で一番興味がありますのは、今回の生存調査もそうなんですけれども、新しい研究課題、運転の中でどういう変化が起きてきて、どういうふうにするかということが１つはある-13-

と思うんですが、ここに書いてある課題のことから考えますと、事故というのは、私も細胞バンク、それから今、難病の研究資源バンクというものの運営に携わっていて、事故というものをどうやってとらえるのかという問題が非常に重要だなと思っています。
事故報告というものがほんとうに、過大にやられている状況というのがいろいろなところであって、「えっ」とか思うわけです。後の課題にも関係しますのでそのときに申し上げますけれども、バンクという事業をやっていると、ある部分では無駄にできるということを前提として研究が進んでいくということを受
け入れなければいけない部分もあります。そのことを、バイオバンクジャパンの運転状況というのに直接には関係ないんですけれども、でも試料管理状況、事故の有無、対処の確認というようなことになると、直接的に関係する事項ではあると思います。
そういうことについて少し考えさせていただければということと、運転状況も、どちらかというと定期的な確認ということになるならば、それはそのような形で対処する。幾つかの課題が全部重なっておりま
すので、どのような形で切り分けるかは少し難しいかなと思っております。以上です。
【羽田委員】

その事故というのは、何を。

【増井委員】

サンプルの融解事故とか、あるいは取り違えとか、そういう問題になります。

【羽田委員】

取り違えって、このサンプルだと思ったのが、別のサンプルになってしまったということ。もとに戻すときに、また。
【増井委員】

はい。ウェルカム・トラストのケースコントロールコンソーシアムのときのデータクリーニングの話を聞くと、十数％ぐらい取り違えがあるんですね。
【羽田委員】

ウェルカムでも。

【増井委員】

うん。だから最終的にＧＷＡＳのデータが出てきて、それではねているんです。そういうのがありました。ですから全体の、全部がそういう取り違えだけではないんですけれども、いろいろな形でやはりだめになる、使えないデータもたくさん出てくるというようなこともありますし。
【羽田委員】

バイオバンクジャパンの場合は全部、機械化されているわけではないんですか。

【増井委員】

機械化されていますけれども、例えばフロストによる読み違えとか。

【羽田委員】

フロスト……、霜がついたり。

【増井委員】

バーコードもＩＣチップを使おうかという話を、我々は難病バンクを始めるときにしたんですが、あまりにも高くてちょっとやめましたけれども、やはり大分読み違えはあるんですね。ですからＩＣの、２Ｄのバーコードだけに頼っていると非常に危なくて、やはりフィジカルに、どのところにどういうふうに入っているかというマップが非常に重要にもなったりするんですね。そういう、少なくとも１つの物の管理に対して、２つの情報を充てるというようなことも非常に重要なんです。
【栗山委員】【丸山委員長】すみません、いいでしょうか。
どうぞ、栗山委員。

-14-【栗山委員】

今のようなお話を聞くと、私の想像というか、できない範囲のお話なので、これを私が受けるのは適切ではないのではないかと。想像だにできないというか、もちろん事故があり得ることはわ
かりますし、それからその事故が事故としてどれぐらい重要で、またそれを事故と言うのかとか、そこを事故と言ったら研究が成り立たないとかというようなことはイメージとしてわかるのですが、今増井先生がおっしゃったそれ以外のことについては、ほんとうに何の知識もないし、判断の基準も持たないので、ちょっとというか、かなり荷が重いです、これに関して。
増井先生のお手伝いはさせていただけますが。
【丸山委員長】最終的にはそういう組みかえもあり得るかとは思うんですが、それからもう１つは、我が国では事故ゼロでなければならないというような雰囲気があり、具体的にこういう事故の有無、対処の確認というのを記述するというのは難しいかもしれないんですが、他方、外国の、ちょっと１０％超えるのはびっくりしましたけれども。
【増井委員】

最初の数からの話なので、必ずしも取り違えだけではないんですね。ただデータにならなかったものとか、そういうものまで含めて、やはり最初に始めたものからするとそのぐらいのエラーが出たという話を聞いて、僕もびっくりしたんですけれども。
【丸山委員長】ですから、外国での状況でもこんなのがあるというようなことを踏まえてとか、ある

いはちょっとセンシティブな問題ですから、一般的な資源バンクのあり方としてこんなところが問題で、
こういうぐらいの扱いで現実には運用されていますというようなことも、バンク管理の立場からは書いておいたほうがいいんじゃないかと思うので、書き方がどこまで具体的に、このプロジェクトに沿ってかというのは、ちょっと加減をうまくしないといけないと思うんですが、やはり重要ですよね。バイオバンク
ジャパンのＥＬＳＩ委員会ですから、そのあたり。
それから、担当としては増井委員がメーンで、栗山委員がサポートということもお願いできればというふうには思うんですが。
【増井委員】

ちょっといいですか。栗山委員がそのようにおっしゃったんですけれども、一番ここで大事なものが、結局外から、パブリックがどう見るかということなんですね。科学的な、今僕がお話ししたことは、バンクの管理者として考えたときにこういう問題があるよという話なんですけれども、それが今の日本の中で、１００％うまくいかないといけないというような要請の中で、何か起こったときにどう見えるかという、その話があって初めていろいろなことが成り立ちますので、やはり非常に重要な位置であることは確かなんです。それだけはご理解いただきたいと。
【栗山委員】

委員長、いいでしょうか。

【丸山委員長】

栗山委員、どうぞ。

【栗山委員】

私もお話を聞いていて、もし私が役に立つというか、私の役割があるとしたら、事故はゼロということはあり得ないと、そこを私自身が納得することと、それを社会と共有していくことが役割-15-

だと思います。ただ、それを調査する方法とか、その問題点がどういうところにあって、どうやっていくのかというようなことはちょっと難しいなというふうに思っているんですね。だから、この数字が妥当かどうかということも判断できないとは思うんですが、でも事故はゼロではないということはぜひ、私の立場で言うべきことというふうな理解はいたしましたので。
【丸山委員長】【森崎委員】

森崎委員、どうぞ。
おくれてきて勝手なことをちょっと、お門違いだったらお許しください。

今の栗山委員のお話、それから増井委員のコメントに絡めて、この運転状況のところの文字をもう少し
栗山委員なりに理解をされれば、いかようにでもというか、それなりにいいレポートの素材は出ると思います。すなわち試料の管理状況、事故の有無、それが妥当かどうかということを科学的に何も検討して、それをまとめてほしいと言っているのではなくて、例えば事故というような、言葉は非常にセンシティブな言葉が使われていますけれども、実際にこのプロジェクトに参加いただいた人数が２９万でしたか、というのがあって、実際に重複とかいろいろ調整をしていくと、たしか２０万飛び飛び３か何かですね。という数になったという、そのこと自体は、逆に言うと、参加をいただいたのだから１００％きちっとデー
タがそろって全部使われなければならないという考え方に立てば、ある意味事故という判断ができなくもないと思うんですね。しかしながら実際には、対象疾患でないであるとか、実は医療機関、二股が実はかかっている人がいたとか、そういった事例も、広い範囲で言うと事故にも通じるような事例であって、そういったものがあったということ、あるいはそういうものがこれぐらいの頻度であるということを、栗山委員がご自身として、科学者としてでなくてどのようにお考えになるのか。あるいは、それがあってもこのプロジェクト自体、あるいはバイオバンク自体の意味というのはどうなのかということが考察できれば、それはそれで、見方は科学的なものとは決して一緒ではありませんけれども、重要な視点であり、またＥ
ＬＳＩ委員会としての１つの考え方、あるいは成果であるというふうに判断できるのではないでしょうか。
【丸山委員長】【栗山委員】

じゃあお願いします。
ありがとうございます。やはり科学的という、どちらかというと私は研究協力者として、

今まで、この委員会ではないんですが、研究班として、皆さんのなさった研究を、私のような立場の人間はどう見るかということで常に、Ａ４、三、四枚、あるいは１０枚ぐらいのレポートという形で書かせていただいておりました。それから見ると、これはかなり私の経験値から見る見方では不十分のような気がしたものですから、ちょっとというか、かなり逃げ腰な発言をしましたが、また皆さんに教えていただきながら、増井先生のお手伝いをさせていただきたいと思います。積極的にお手伝いをさせていただきたいと思います。ありがとうございました。森崎先生、ありがとうございました。
【丸山委員長】では、バイオバンクジャパンの運転状況については、７と同じように、お２人、中黒でくくって、お名前を並べさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
では、そのようにさせていただきます。

-16-

では、次の４に行きたいと思います。研究参加者の同意撤回状況とプロジェクトの対応について、光石委員にお願いしておりますが、光石先生、いかがですか。
【光石委員】

私、病院の訪問調査を、いろいろなのを見ていますと、結局１人１人の参加者が、人数

はちゃんと書いてあるんですね。同意したとか、しなかったとか。でも私は、例えば同意しないという人たち、ないしは同意していても途中から撤回したというような人たち、あるいはその病院から出ちゃった
人たち、あるいは亡くなった人たち、いろいろなケースで、この１つの研究に参加すること、ないしは参
加しないこと、したくないこと、そういったことについての理由というものを、もう少し知りたいなと。
ですから、そういう意味では、この１の（４）に書いてあることと、次のページの２に書いてある生存調査のこれも大体同じようなことなんですけれども、要は研究をする側から見ると、たくさんの患者さんたちによければ、いい研究なんだというふうに思っておられるかもしれないけれども、私の観点から見ると、やはりこの研究に参加する１人１人の患者さんがどういうふうな考え方で参加していくのか、あるいはしたくないのか、しないのかとか、そういうことを知りたいなと。
そういう意味で、ですからこの検討テーマとして、そんなことは別に、大して知ることもないんだよというお考えもある方もいるかもしれませんが、ただ私は、やはりこういうふうな１つの研究、臨床研究と一般的に言うことがありますけれども、そういう臨床研究に参加する、しない、そういったことについての１人１人の方の考え方というものを知りたいなと。ですから病院訪問調査なんかを、もう少しその辺を丁寧に、質問も病院の方にはしていくということがやはり必要なのかなと。
あれは読んでも、それはもちろんわかりません、どういう理由でそうなったのかというようなことはわ
かりません。こういうことに自分が参加することで、後の将来の人たちにこういう利益があるんだよとい
うことがわかって参加するんだというようなことがあれば、それは非常にいいことだなと思うけれども、自分自身に何かいいことがあるというようなことを考えることがあるのかもしれませんし、多くの方々がどういうふうに考えているのかということをちょっと知りたいなと、それだけなんですが。
【丸山委員長】ありがとうございます。では、４番の掲げているのをもう少し幅広にとらえて、参加をめぐる、最終的に参加される方もいらっしゃいますし、インフォームド・コンセントの説明を受けられて、あるいは説明の声かけを受けられたけれども説明は聞かなかった、あるいは説明を聞いてから同意はされなかったというような方も含めて、参加候補者あるいは参加者の本プロジェクトに対する意見、あるいは考えを中心に。
インフォームド・コンセントというとまた狭いんですね、もう少し広い理解をした状況把握というあたり。ですから基本的にはその対象となる人、参加の打診をする、あるいは参加をする人の意思の問題ですね。そのあたりでおまとめいただくということでよろしいですか。
【光石委員】【丸山委員長】

はい。
羽田委員。

-17-

【羽田委員】

コーディネーターで、インフォームド・コンセントの履行補助者とかそういうものを今まで養成とかしてきたんですけれども、同意撤回というときに、同意撤回した人の理由を聞くというのはとても難しいんじゃないかと思うんですね。どういう状況なのかというのも、その人にどうやってアプローチすればいいか、僕も非常にそこのところは興味があるんですけれども、実際問題としてその理由をその人に聞くということは、ほとんど不可能に近いんじゃないかと思うんですけれども、何かそこのアイデアがあったらぜひ教えてほしいと思うんですね。
【光石委員】

そうですね、私、撤回する人の場合に、どういう理由で撤回するんだろうかというのをやっぱり知りたいんですがね。
【羽田委員】

私の経験では、一遍同意していて、うちへ帰ってだんなさんと話をしたら「そんなもの、

おまえやめとけ」と言われて、撤回というのは何例かあるのはよくわかるんですけれども。
【光石委員】

そういう理由もあるみたいですね。

【羽田委員】

ええ。だからそういうのはわかりやすいんですけれども、それ以外の理由は探しようがないと。
【丸山委員長】そうですね、家族に言われてというのが一番多かった。それからやはり個人情報の問題があるのに……。
【羽田委員】

怖くなってとか。

【丸山委員長】気がついて撤回というのがぽつりぽつり。ですけれども、理由は聞いてはいけないというのがプロジェクトの姿勢ですので、真正面からこれを確認するというのは難しくて、だけど今、武藤先生がなさっているように、個別に会合を設けて、参加者の方に意向を確認するというようなところと共同して調べると、ある程度把握できるかと思いますし。
【羽田委員】

それは参加しているだけではなくて、やめた人も一緒に入って。

【丸山委員長】【羽田委員】

やめた人は入っていないんですね。
入っていないんですよね。

【丸山委員長】ええ。だからそのあたりは何回か、そういう候補者の方の調査をしようというふうに盛り上がって、武藤さん中心に盛り上がったけれども、やっぱり難しいかというようなことで、またこれもうまくいくかどうかわかりませんけれども。
【羽田委員】

いや、方法論がわからないだけなので、私は。

【丸山委員長】何かこのプロジェクトの中の、今日洪さんが見えていますけれども、武藤先生を中心とする候補者の方対象の調査研究とタイアップしてやると、何か出てきそうな気はするんですけれどもね。
【羽田委員】【洪氏】

洪さんの意見も聞きたい。
大変難しいところかと思うんですが、現在ワーキンググループとしてやっておりますのは、

先ほど丸山先生におっしゃっていただいた、プロジェクトに参加していただいている患者さんを中心に座-18-

談会を開催しております。渡邉先生がいらっしゃいますけれども、日医大のほうと、あとは湘南鎌倉のほうで２回、現在やっております。
日医大のほうでは、実際にプロジェクトに参加していただいている方々を対象に座談会を開いておりま
すけれども、実際にこれまではあまり直接、ＭＣさんのお話を通して聞いたお話ですが、同意撤回をした
場合に、もう以上追求しないというのが一つＭＣとしての対応として一貫しているというように聞いておりますので、薄々その背景がそうであろうという推測であったり、あと家族の方が来られて同意撤回をされる場合はありますけれども、実際にそれをそれ以上、同意撤回するときに深く追求しないというのは一貫して、これからも多分その姿勢でやっていらっしゃると思いますので、アプローチの仕方というのは大変、ちょっと難しいのではないかというふうには思っておりますが、何かアイデアなどがございましたら伺いたいところでございます。
【丸山委員長】【栗山委員】

では栗山委員、どうぞ。
アイデアではなくて、やはりそれはかなり難しいことだと思うんですね。撤回したことの確認をとられると、それを責められているような思いになるのが患者さんだと。同意することはすごく簡単なんですが、撤回することはかなり、撤回すること自体にすごく勇気が要ったのではないかなと想像するんですね。それをまた理由を追及されるというのは、その病院に通っている患者さんにとってはとても負担だと思うんです。
以前に、ちょっと何かはっきり覚えていないんですが、病院に来なくなった患者さん、お医者さんにとっては自分の患者さんというのは、常に自分に感謝してくれる存在なんですね。その人に不満を持ったらよその病院に行っちゃうわけで、病気が治っていないのによその病院に行った人の調査をするというのは、
今後、患者さんに逃げられないために、病院にとってはとても知りたい情報ではあるんですが、調査する
方法はないわけですね。で、病院と関係ない全く別の機関に、病院からのプレッシャーを感じないような方法でインタビュー調査をした研究があるということを聞いたことがあるんですが、それぐらいやっぱり難しい。
関心もあるし、それがわかることによって次回の、例えばインフォームド・コンセントの方法なり、不安に思わない材料を事前に提供しておく、撤回されないような安心できる情報を提供しておくということで、すごく意味のあることだとは思いますが、追いかけられるのは患者にとってはつらいかなとも。
【丸山委員長】【渡邉氏】

ありがとうございます。どうぞ、渡邉先生。
実際に、今ご指摘いただいたように、多分タイミングだと思うんですけれども、大分たった形で、今回の研究の中で聞くとすると、聞く形になると思うんですが、多分多くの研究の中で、インフォームド・コンセントの中にも、撤回されても医療体制については変わりありませんよということをうたっていると思うんですが、聞かれることによって、多分そういうふうなところへいろいろと広がっていってしまうことで、確かに責められたというふうに感じる人もいると。それは人それぞれ、まちまちだと思-19-

うので、そこを考えると、やはり実際に今かかっている医療への影響ということが気になるので、大分難しい話になるのではないかなという気がします。
【丸山委員長】ありがとうございます。そういうことで、実証的な調査は難しい、特に撤回に絞ると難しいんですが、先ほど最初に光石委員がおっしゃいましたように、研究参加をめぐる考え方、本人の考え方というふうに幅広にとらえると、これはこれまでも、先ほど申しましたように何回も浮上してきた計画、調べてみたいというのがありますので、それからこれまでも委員会で光石先生は、この意思決定のあり方についてもお考えをお持ちで、それを打ち出しておられますので、実証的なところがどこまで可能か
は、まだこれから調べて確認していただくことにして、テーマの割り振りとしては光石先生にこの内容で、広くとらえて研究に対する当事者、参加者、非参加者含めて考え方というようなところを中心に。あるいは参加することになった人については、同意の意思決定に至るプロセスというようなところに焦点を定めてお願いできればと思いますが、よろしいでしょうか。
では、次です。次は私が充てられていて、北澤先生にサポートをお願いしております予後調査の問題ですが、これについては今日も触れましたし、住民票閲覧、人口動態調査のデータの使用のあり方など、できればもう少し実証的に調べてみようというふうに考えております。このプロジェクトもそうですが、幾つかのコホートなりに参加して、問題は把握しているつもりなんですが、情報自体がセンシティブなもの
で、訪問調査のように自分自身が行って見るわけにいかないんですね。人口動態統計のデータも、遠くから見たことはあるんですが、私は目が悪いもので、遠くからだとどういうものが書かれているかわからないんですね。そういうあたりをもう少し、人口動態テープのフォーマットというか。
羽田先生はごらんになったことがありますか。
【羽田委員】【丸山委員長】ないです。見たいと思っているんですけれども。
それが、名前を指定して厚労省は許可するんですね。だからなかなか、その名前が挙がっていないので、ちょっとモニターさせてくださいというには難しい状況があるんですが、何か方法を考えて、より具体的な検討をしたいと思います。北澤先生、これは参加でよろしいですか。
【北澤委員】【丸山委員長】はい。何をやったらいいのか全然わからないんですけれども、よろしくお願いします。
では、この点について何かコメントをいただけるようなことがありましたら。

では、少し急ぎますけれども、次の「事業内容変更時のＥＬＳＩ」について、森崎委員、栗山委員、それから明治学院の辰井先生の、３人同じグループに、立場はいろいろでありますけれども、いらっしゃる
ので、このあたり、森崎委員、いかがですか。
【森崎委員】

このタイトルと中身がちょっと、もう少し含めるものが多いのかなという気がちょっとしております。事業内容変更時のＥＬＳＩという観点からすると、変更をした後の研究プロジェクト自体が倫理的、あるいは社会的にどうかという観点が１点と、この研究のように参加者に協力をいただいて、途中から内容が変わる、あるいは小さくなるといったときに、それをどのように理解をしていただくのか、-20-アナウンスをするのかという２面が、ＥＬＳＩを含めてですけれども問題、あるいは考えるべき点があるのではないかと思います。
そう考えるときに、これは可能性の問題として、事業縮小というのが特に具体的にされていますけれど
も、２番に多少かかわるんですが、事業内容の変更には縮小だけではなくて、場合によっては研究の状況の変化、あるいは他の研究の進展によって事業を拡大するということも当然あるでしょうし、ここで集められたデータ、情報というものが、当初予想されていなかったような活用がされるということも、臨床応用を含めてですけれども、場合によってはこの期間内にも起こり得るだろうということを、おそらくそう
いった面も含めながら。
ただ、もちろん予後調査は特段きちんと、これは重要な問題ですし、現に起こっている問題なので、それとは切り離しながら、ほかの、特に辰井先生のプロジェクトも含めて、少しまとめる必要があるのではないかなと思っています。
【丸山委員長】ありがとうございます。事業の縮小だけでなくて、事業の拡大、それから新たな事態が出現した場合の対応なども含めて、その際のＥＬＳＩを検討し、それから参加者への情報提供も含めていただくというようなところで進めていただくと。よろしいでしょうか。羽田委員。
【羽田委員】

ちょっと教えてほしいんですけれども、参加者にとって一番心外なのは、ずっと研究に使われると思っていたそのサンプルが、バイオバンクができなくなって、捨ててしまわなければというか、もう無効になって、結局捨ててしまうというふうな状況になるという、期待を裏切るという行為が、一番
ＥＬＳＩ的には大きな問題ではないかと思うんですけれども、でもお金がなくなったら、保存するだけでもすごいお金がかかるわけですから、その辺のことが一体どうなのかというのと、その責任というか、国家プロジェクトでやってきたことの責任で、今後どうなるかというのは非常に大きな問題かと思いますけ
れども、その辺に関しても検討していただけるかどうか。それはちょっと興味があるので、いかがでしょうか。
【森崎委員】

含めることは不可能でないと思うんですけれども、十分それにこたえられるような結論が出せるかどうかって、またちょっと別の問題かなという面はあります。国家プロジェクトで、確かに国のお金を使ってやるわけですが、国もお金は無尽蔵ではありませんし、状況が、てんびんにかけてということはすべてのことであり得ることなので。ただ一番いけないのは、ＥＬＳＩ的には、それを放置する、
何も知らせない、知らぬ間にうやむやというのが一番まずいかなと思うんですが、ではそれをどういう形で伝えるべきなのかということを含めてという点でいうと、可能性があるそういった事態は何としても防がなければならないという結論と、もしそれが不可避であり、また妥当である場合にはどのようにすべきかということは、この中に含めるのはいいかなと思います。
ただ、じゃあ、それが一番悪い事態なので、そのときにどうすべきかということの結論が出せるかというと、これはなかなか、可能性の問題なので難しいかなという気がしますけれども。

-21-

【羽田委員】

本来は、リクルートしたときに、将来維持できなくなって捨ててしまうかもしれないということを納得しておいてもらうということも、もしかして必要なのかなと思ったりするんですけれども、いかがでしょうか。
【森崎委員】

その問題も、これはなかなか日本人の特性といいますか、ほかのプロジェクトでもよくあることなんですが、すべてのことを文言にきちんと、可能性まで含めてすべきなのかどうかということは当然あると思います。確かに可能性はあるけれども、その可能性は「０.」の後に幾つもゼロがつくような可能性というものまで含めて、最初に文言として提示すべきどうかという議論もあるでしょうし、だからそこを……。
【羽田委員】

だから今の、続かないという可能性は結構大きいですよね。その辺はどうなのかなと。

自分自身がたくさんサンプルを集めさせていただいたけれども、まともに活用を全部しているかというと、とてもそういうふうには言えないので、その辺の倫理というのはどうなのかなと思ったんですけれども。
単なる感想なので。
【丸山委員長】ありがとうございます。最後のところは多分、アメリカでの判決とか報告を読んでいると、提供してもそのサンプルが活用されるとは保証されない、不使用なこともあるという前提でバンクとか研究、試料の提供は動いていると思うんですが、個人的に私が提供者になったら、やっぱり活用されると思って提供しますよね。ですから難しい問題ですね。
今回も、バンクの規模が縮小するなり、いずれ終わりが来る。終わりが来ないでアーカイブ化して、いつまでも使える状態に保つというのも１つかもしれないんですけれども、活用されないサンプルが残るはずで、提供者はそれに対して活用せよという権利はないはず、法的にはないはずなんですが、そこのあたりはやはり、私が協力者になったとき、参加者になったときの気持ちとはかなり違いますので、そのあたりの問題、あるんだよという指摘をしていただくだけでも意味はあるのではないかと思うんですが。
ちょっと余計なことを申しました。
では、ちょっと先に進みまして、隅藏委員、光石委員、お２人は知財、特許等を専門にされていらっしゃる弁護士さん、法律家でいらっしゃいますので、この４の「バイオバンクジャパンの事業、疾患関連遺伝子研究における知財の考え方」について、これはいかがですか。
隅藏委員、お願いします。
【隅藏委員】

まず、研究成果が出てきたときに、それがだれに帰属するのか。帰属というのは、複数の機関が共同でやっている場合にその帰属のルールとか、特許出願をだれがどうするのかとか、また事後的に、特許を共有にした場合のその後の取り扱いとか、そういったことについて、このプロジェクトの中
で現状のルール、規則があると思いますので、それを私自身完全に把握していない部分がありますので、現状でどういうルールになっているかということを把握して、どういうことが決められていて、どういうことが決められていないのかということをまず明らかにするというか、それはファクトとして明らかにす-22-

る必要があると思うんですね。
そして今度、その上で調べなくてはいけないのが、そのルールがうまくいっているかどうかということでありまして、これはプロジェクト事務局とか、あるいは現場の方々へのヒアリングとか、あるいは、もうちょっと悉皆的に行うとするとアンケート調査ということになるんですけれども、これは時期的に可能かとかいうことも含めて。アンケート調査も、ごく一部にだけやるか、全体にやるかとか、どのぐらいの分量にするかとかいろいろ考えようはあると思います。またＭＣ講習会みたいなところでサンプリングというか、そこに集まった方々に自由意見を聞くというようなこともあるかと思いますね。
ちょっと進め方については、今後検討していかなければいけませんが、そういったことでファクト、うまくいっているかどうかというようなことについて現状を把握して、そしてそこから、今度は次に同様な
プロジェクトをするときの知的財産権についてのあるべきルールについて抽出して、インプリケーション
として述べるというようなことになるかと思います、全体としては。大体そんな感じです。
【丸山委員長】このバイオバンクで特許が既に取得されているかどうかも、私はよく把握していないんですが、そのあたりの把握から検討を。知財の配分方式は何回も聞いて、何回も忘れてしまった記憶があるんですが、検討をお願いできればと思います。
光石委員、これに加わっていただくことはよろしいですか。
【光石委員】【丸山委員長】結構です。
では、お２人でよろしくお願いしたいと思います。それから次が、増井委員のお名前がたくさん出てきていて、時間との関係で私、ほかの者がお手伝いすることもあり得るということでお許しいただきたいんですが、５番目の、プロジェクト終了時、それからそれに向けたＥＬＳＩ、今度継続する際のＥＬＳＩ問題について、増井委員をチーフとして、羽田委員にお助けいただくという計画でおりますが、いかがですか。
【増井委員】

ＯＥＣＤのバイオリソースセンターの話も、それからヒューマン・ジェネティック・リ

サーチ・データベース・アンド・バイオバンキングの規制も、この話というのが重要な話として出てきているんですね。我々も自分たちでバンクをやっていて、この問題をどう取り扱うのかというのは非常に大きな問題ですので、やらせていただければありがたいと思います。
結局、始めるときの、後の９番の同様のプロジェクトの立ち上げという問題、要するに、ライフステー
ジ・オブ・バイオリーシズという言い方があるんですね。それはイギリスの……。
【丸山委員長】【増井委員】

済みません、もう１回お願いします。
ライフステージ・オブ・バイオリソーシズと、要するにバイオリソースも１つのライフ

ヒストリーがあるんだという考え方をウィリウム・ロレンスさん――僕が翻訳をしたイギリスの――が、２０ぐらいのメジャーなバイオリソースの調査研究からそういうことを言っているんですね。我々はそれをやはり考えなければいけない。

-23-

先ほどから話題に出ていますように、捨てるというのが非常に難しい部分もあるんですけれども、それについて理解を得なければいけない。かつ取捨選択をして、捨てたものがかえって次に必要になったりすることというのが、自分の書類なんかで考えると「捨ててしまった」と、ついきのう捨ててしまったのが今日必要になったりするというようなこともありますので、ほんとうに科学的なことも含めてどういうふうに計画をしていくのか。
それからもう１つは、コストをかけない保存法というのも考えているわけですね。国際的にはそういうことを考えている研究会というのがあって、トレハロースを利用した室温でのＤＮＡ保存とか、そんなことを考えたりしているグループもあります。
ですから、幾つかの観点からこういう問題は考えられるんだと思います。
【丸山委員長】【羽田委員】

羽田委員にサポートをお願いするというのはよろしいですか。
サポートできるかどうかわかりませんけれども、とても興味はあるところですね、確かに。ＤＮＡなんかは、例えば……。
【増井委員】

実際に使っていると、もうほんとうに身に迫る。

【羽田委員】

ろ紙か何かにぽとんと１滴垂らしておけば、技術的にはどんどん進んでいるからそれで十分かもしれないですよね。そうでもしないと。
先ほどのライフステージというのは、バイオリソースの、若年期と老年期とかそういう話。
【増井委員】

そうですね。

【羽田委員】

死ぬとか、そういう話ですよね。

【増井委員】

で、死後も役に立ったりしたりすることもあったり。

【羽田委員】

確かにあり得るんで、やっぱり外国の例を見ながら、その紹介だけでも意味があるかなというふうな気がしますね。
【丸山委員長】では、それはお願いしたいと思います。そして次、同じ羽田委員ですが「ＭＣ活用の必要性と方向性（将来性）に関するＥＬＳＩ」ということで、これはよろしいですか。
【羽田委員】

ＭＣさんの感じることと、あと研究者が感じることは大分違うと思うんですけどね、研究者にとっては、もうＭＣさんはとにかくいないとどうしようもないというふうな状況だと思うんですけ
れども、ＭＣさんにとっては、プロジェクトが立ち上がらないと職場がないので、その辺の不安というのは大きいと思うんですね。かつ、知識もどんどん増やしていかなければいけないから、その勉強の機会を与えるということでポイント制にしたりはしているんですけれども、ほんとうにそれだけのことをやっただけのものが得られるかどうかというのは、ちょっとよくわからないというのはありますけれども、武藤先生とか洪さんがやってくれているのを横目で見ながらまとめられたらと思うんですけれども。そのぐら
いしかできそうにありません。
【丸山委員長】非常にＭＣさんのことについては、上村委員、今日ご欠席ですけれども、熱心に考え-24-

ておられますので、協力して進めていたければと思います。
それから７番目、「プロジェクトのＥＬＳＩ検討成果の社会への還元」と。今お考えいただいていること
全体がそういうふうにも言えるんですが、上村委員、栗山委員のお立場から、あるいは森崎委員に加わっていただいて、そのお立場から全体へ問題を投げかけるということでも結構なんですが、検討いただくということで、ちょっと上村委員ご欠席ですので、栗山委員、いかがでしょうか。
【栗山委員】

上村委員とちょっと事前に相談しようという感じでおりますので、ただ今回のＥＬＳＩの役割、中間評価とかを拝見すると、やはり社会との情報共有とか、社会に知っていただくことの役割というのが書かれていて、結局これって、それぞれこの全体の討議したことをわかりやすくというか、社会に伝えていけばいいのかなということかなと思っていたんですが、それだけではだめなんですか。そういうことではない。
【丸山委員長】それプラス、お２人だと、参加者、あるいは研究成果を受ける患者等の視点も入れていただけるのかなというふうに考えておりましたけれども。
【栗山委員】

はい。

【丸山委員長】では、これについて森崎委員にサポートいただけるということでよろしいですか。

【森崎委員】

何ができるかわかりませんが、この問題は、むしろ栗山委員、上村委員にまず方向を出していただいて、それについて、もし私のサポートというか、私がこういうことも加えたらいいのではないかということがあれば、それを加えさせていただくという形でのサポートになろうかと思います。
【丸山委員長】ありがとうございます。それで、先ほどからしりとりのようなところが何回か出てくるんですが、森崎委員に８番目、オーダーメード医療実現に向けた臨床応用、オーダーメード医療遺伝子情報を用いた臨床応用についてのＥＬＳＩとして、この課題をお願いしておりますが、いかがでしょうか。
【森崎委員】

これも今後特に問題になることだろうと思うんですが、ちょっとこれはもう、まくら言

葉は要らないのではないかと思うんですね。ＰＧＸに特化して話する必要は全くなくて、確かにそれは含めていいんですけれども、むしろこのプロジェクトから今求められていることは、ＰＧＸもありますけれども、
むしろもっと違う形というか、もう少し広い形での臨床応用がどうできるかというのを目指して行われている研究で、出口として確かに、一般論で言うとＰＧＸが一番早い出口だというふうに認識されていますし、確かに米国等でそういう形で利用されているんですけれども、このまくら言葉をなしにしてどうかという
論点については検討、もちろん渡邉先生もされているので、それも参考にさせていただいて、やらせていただければと思います。
【丸山委員長】ありがとうございます。まくら言葉というのは、「ＰＧＸをはじめとする」を取るということですね。
【森崎委員】【丸山委員長】その点です。
この問題につきましては、前回の推進委員会での豊島委員長からの依頼もあり、少し-25-

大きく問題をとらえて、ＥＬＳＩ委員会全体としての意見の取りまとめといったら全部そうなんですけれども、多くの、森崎委員、増井委員以外の委員の先生方にも関与して発言をお願いしたいと思っております。では、リーダーとして森崎委員、増井委員、よろしくお願いいたします。
それから最後、同様プロジェクトの立ち上げについて、増井委員、それからサポートとして隅藏委員、いかがでしょうか。
【増井委員】

同様プロジェクトの立ち上げの問題で運営上一番重要になるのが、やはりファンディン

グフレキシビリティーというか、パイロットランがきちんとできる環境をつくるということが一番、海外のを見ていても重要なことなんですね。それは言わずもがななので、パブリックインボルブメント、パブリックエンゲージメントの重要性と同時に、ポリシーメーキングというか、サイエンス・ポリシーメーキ
ングの重要性というのがあると思っています。ですから、そのあたりのバランスをどうするのか、バランスがつけられるのかどうなのかも含めて考えることができれば。そうなってくると、隅藏先生の持っていらっしゃるフィールドと重なる点がきちんと出てくるのではないかと思っています。
それからもう１つ、ちょっと８番について質問なんですけれども、よろしいですか。
このＰＧＸとかゲノム情報の臨床応用に係るＥＬＳＩ問題の中で、実際には、僕自身が厚生労働省にかかわってもいるわけですけれども、厚生労働省、ＰＭＤＡ、それから規制との関係というのをどういうふうに文部科学省がとらえられているか。例えばＦＤＡと製薬企業の２００５年から始まったボランタリー・
データ・サブミッションの話とか、そういうことを考えると、やはり規制当局と、企業あるいは研究者側の対話、それも随分時間をかけた対話というのがないと、これは無理な話なんですね。
ですから、そのことについては文部科学省の側は動いて、厚生労働省に働きをかけて、ゲノム情報の臨
床応用というものをやはり医療へ持っていこうとするのか、あるいは研究だけで済ますというおつもりなのかと、そのことについてはちょっと伺いたいのですけれども。
というのは、それがないと全然スコープが変わってしまうので、今ということはないんですが、そのことはほんとうに真剣にお考えいただきたいと思っていて、「文科省はこんなに一生懸命実現化をしようとしているのに厚生労働省が意地悪をする」ということをいつも言われているような気がしながら生きているんですけれども、それだけでもなくて、やはり最初にそういうことを言い出したときに、それではそれがどこまでのことを意味して文部科学省は言って、それについて実質的に動けるのかということは少し考えていただきたいんですね。ですから推進委員会の中でも、ほんとうはそれが大きな議題になるべきだと思っているんですがというような。
これはちょっとこの前、ＦＤＡの、２００５年から１０年までのボランタリー・データ・サブミッショ
ンのペーパーを読んで、もう何ていうか、考えられないような形で物が進んでいるというのがあって、これはもう日本はだめだなというような感じもあったものですから、少し、ほんとうに実現化したいならば、何をしなくちゃいけないかということを考える時期にもう来ていると思うのですけれども、それだけちょ-26-

っと。ゆっくりでもいいんですが、大事なことだと思うんですけれども。
【文部科学省】

はい。そうですね。

【丸山委員長】ボランタリー……。

【増井委員】

データ・サブミッション。

【丸山委員長】【増井委員】

について、もう少し言葉を足してていただけますか。
ＦＤＡというのはＰＭＤＡと同じで、医薬品の承認とか何とかにかかわっていますので、規制当局なんですけれども、規制当局が申請をされたデータを評価するためには、そのための勉強もしていかなければ、とても科学的なものについていけないということがあって、２００５年から、規制には使いませんよということを条件にして、企業からプレリミナリーなデータを、それも随分な量を出してもらって、それを企業と１対１で、ＦＤＡと１対１で議論をして、それの有用性とか評価のつくり方とか、あるいはそれが社会へ出ていくときの留意点とかいうようなことを考える会をやっているんだそうなんです。
その会があるというのは知っていたんですけれども、それの報告が６月に『ネイチャー』に出て、それを読むと、２００５年から４０例ぐらいのデータをＦＤＡに渡すというようなことが行われて、それの３３例ぐらいはもう評価会が行われて、いろいろな形で検討されたというようなことが出ていました。
その中の７例ぐらいが報告をされているんですけれども、そういうようなやはり規制当局の側の動きがないと、実際にはとても、今出てきたデータを、さあ評価して、さあ現実的にしてくれといっても無理な部分もあるので、その部分はやはり厚生労働省だけの責任ではなくて、文科省と厚生労働省、やはり臨床研究と、それから規制側のほんとうに密な働きかけ合いが重要だなと思うものですから。これだけ大きな
プロジェクトですので、それだけの力がありますので、そのようなことをちょっと申し上げたいと思ったんです。
【丸山委員長】【森崎委員】

ありがとうございました。
ちょっといいですか。今の点は書き込めばいい話で、それは、確かにこの委員会はスポ

ンサーはＭＥＸＴなんですけれども、委員としてその項目が重要だと思って、皆さんの同意があれば書き込んで、積極的に働きかければいいということじゃないんですか。
【増井委員】

そうです。そうなんですけれども、いつも臨床応用にということが言われていて、それも早急にということが、例えば推進委員会でも非常に盛んに言われるわけですね。そのことに対して、例
えばＥＬＳＩ委員会が役割を果たすようにというような話が大分強かったというようなお話を伺っているものですから。
ただ、それはＥＬＳＩ委員会ができる範囲の話とすれば、書き込んで報告書にするということはあるわけですけれども、もう少し大きな動きとして、こういう機会ですから、文部科学省の方にも聞いていただ
きたいと思ってお話をしたということなんですけれども。
【丸山委員長】ありがとうございます。ちょっと余裕のあるときに、増井委員にレクチャーをこの会-27-

合でしていただく、そういう機会を持てればと思いますね。
ちょっと今日は……。
【栗山委員】【丸山委員長】【栗山委員】

先生、今のことに関していいですか。
栗山委員、どうぞ。
ぜひ先生のお話を伺いたいなと私も思いました。多分英語で書いてあるんですよね。だから、もし…。
【増井委員】

僕もちゃんと勉強しなければと思って、論文というか、報告は報告なんですけれども、実際にはもっといろいろなことが起きているはずなんですね。ですからそれは重要だなと思っています。
【栗山委員】

私たちも臨床応用を願っている身ですので、またぜひ勉強の機会をいただければと思います。
【丸山委員長】非常に関心が高いように思います。では、とりあえず今日はここに掲げられた論点について、割り当てられた先生方にコメントをいただきました。かなり突っ込んだ意見を出していただいた
ところもあり、感謝しております。今後も継続して、どういう形でまとめるか、最終的なところは成果物を出すというところを目指して進めていきたいと思います。
【羽田委員】

すみません、これは、もしこれをやりたいというとき、例えばアンケートみたいなのをしたときのお金というのは全然出ないんですよね。出るんですか、それも。
【丸山委員長】事務局との相談ですが、事務局を巻き込めば予算から工面はできると思いますが、いかがですか。
【羽田委員】

では、こういうことをやりたいというのを出して、だれかがチェックをして、これはオーケーかとかそういうふうなメカニズムになるんですか。
【丸山委員長】ですけれども、予算が１,０００万ちょっとしかありませんので、それで人件費とかかなりかかってしまう。だからあらかじめ予算を出して、毎年毎年契約なんですね、これ。ですから、そこに組み込むというのは。かなりテクニカルにはハードルはあると思いますが、可能性がなくはないということ。
【羽田委員】

でも、頭で考えて、雰囲気だけで何かレポートだけ書くというのはできると思うんです

けれども、聞いてもらったりとか、そういったことになると、「自腹か」って感じになっちゃうんじゃないですか。ちょっとその辺がよく、どういうふうなシステムかわからなかったので、ちょっとお聞きしたかった。
【丸山委員長】自腹の部分をゼロにはできないと思いますけれども、具体的な案が出てきましたら、また相談ということになるのではないかと思いますが。
【隅藏委員】

よろしいですか。私のところでもアンケート調査ということを言っているんですけれども、少なくともそれぞれの項目の中でアンケート調査が必要なところ、例えば全部の病院とかＭＣさんと-28-

かにアンケート調査が必要なケースがあるかもしれないので、それを個別にやっていると答えるほうも何重にもなってしまうので、アンケート調査が必要であれば、その項目を出し合って、それで第１章、第２章、第３章みたいな感じで、少なくとも１つのアンケート用紙にして１回で送るというほうがコストもかからないし、答えるほうも負担がないと思いますので、それはそういうような感じでしたほうがいいと思います。
【羽田委員】

ちょっとそういうふうに具体化しないことには、結局何もできなかったという話になりそうな気がするんですけれども。
【丸山委員長】理論的なところと実証的なところを合わせておさめられればいいなと思いますが。

ほかになければ、次、本来の議題だと３のところです。残しております最後のものですが、現在動いております３つの調査について進捗状況、説明を事務局にしていただくということにしたいと思います。
よろしくお願いいたします。
【事務局】

机上配付資料３−１から３−３までのお話でございます。

３−１につきましては、既に丸山委員長のほうからお話しいただけましたので、省かせていただきます。
このような形でプロジェクトのほうにお返しをしたということでございます。
机上配付資料３−２でございます。これは今まで書面調査と言っていたものでありまして、今現在行っているその最終版を今日焼いてきております。
１枚目が依頼文、裏が実施要領、それから３枚目、４枚目は、ちょっとページがなくて恐縮ですけれど
も、２枚目がＭＣさんにお書きいただく、病院さんにお書きいただくペーパー、３枚目がプロジェクト事
務局のほうにご記入いただきというペーパーでございます。
ＭＣさんのメーリングリストを使わせていただいて、アンケート調査をやっておりますので、メールで私のほうに返ってきている最中であります。今現在３つの機関、病院さんからいただいておりますので、まだちょっと先は長いのでありますけれども、いずれデータを集めまして集計をし、先生方に見ていただ
きたいと思っております。
それから、プロジェクト事務局さんにお願いする３枚目のデータでありますけれども、これにつきましては、１０月半ばぐらいまで時間を欲しいんだがというふうにプロジェクト事務局さんからいただいておりますので、またそれをお待ちしたいと思っています。
机上配付資料３−３でありますが、撤退病院の状況に関するアンケート調査でありまして、○○と○○、それから○○の３つの機関に、２、３ページ目のようなフレームをＣＤに入れまして、これをご郵送申し上げているところであります。ご記入いただいて、これも集計といいましょうか、整理をし、先生方に次回ごらんいただけるように整理をしたいと思っております。間に合わせたいとは思っております。こんなものが今走っているところです。ちょっと簡単ですが、以上です。
【丸山委員長】ありがとうございました。何か質問、コメント、おありでしたら出していただければ-29-

と思いますが、いかがでしょうか。
もう今年度も後半に入って、そろそろ書面調査をまとめて、訪問調査、どれだけ訪問させていただくかはまだ要検討なんですけれども、進めないと、本年度厳しくなってくるというところがありますが、何かご意見ありましたら。
これは次回のＥＬＳＩ委員会で、ある程度集約できそうなんですか。
【事務局】

両方ともしたいと思っております。撤退病院さんのほうが３つですので、より整理はしや

すいかなと思っておりますが、最近出したばかりですので、まだちょっと反応もとれていない状況ではございます。
書面調査につきましては、もう幾つか返ってきていると申し上げましたので、それがぽつぽつ返ってくるだろうと思われます。次回が１０月の第４週を予定しておりますので、全集計は無理かもしれませんが、部分的にはご高覧いただけるかなというふうには思っております。
【丸山委員長】訪問調査は結構準備に時間がかかるので、粗々の取りまとめでも、訪問調査を行う基礎データとなるようなところまで持っていければと思いますね。
【事務局】

はい。

【丸山委員長】

特に意見はございませんか。では、これについては、こういうことを現在進めているという報告で終わらせていただきたいと思います。
最後、その他事項でありますけれども、事務局のほうで用意されているところがあればお願いいたしま
す。
【事務局】

次回の予定についてでございます。

１０月２６日、第４火曜日でございます。場所は、文科省さんの会議室になろうかと思いますので、また改めてご案内申し上げたいと思います。
それから事務局からなんですが、先ほど、検討テーマの先生方のご議論についてなんですが、あれは今後、先生方、どんなふうに私ども事務局が扱っていったらよろしいでしょうか。例えば、１０月の委員会
とか１１月の委員会とか。
【丸山委員長】まだ思いつきですけれども、先ほどちょっと話に出しました、増井先生にボランタリ

ー・サブミッションのレクチャーをお願いするとか、あるいは、あまり検討は進んでいないんですけれど
も、臨床応用について、森崎先生担当ということで名前を挙げさせていただいておりますが、横野班でも少し検討しておりますので、横野さんに報告いただくとか、ぽつりぽつり……、ちょっと余計ですね。論
点を１つ２つ拾って、各回で取り上げてレクチャーをし、議論をするというようなところから進めれば。
問題の半分をつぶせると、今年度の報告書は少し分厚くなりますね。３分の１でも結構それなりに内容のあるものになるのではないかと思いますので、そういうところで進めていければと思いますが。
【事務局】

わかりました。では、改めてまた事務局から、今お名前いただいたような先生方にお願い-30-

をしたいと思っております。
【丸山委員長】あるいは、そのあたりについて、何かいい知恵を授けていただければありがたいと思いますが、いかがですか。森崎委員、お願いします。
【森崎委員】

今、横野先生の早稲田大学のお話も出ましたけれども、一緒ではなくても、せっかく事務局が束ねてられるので、やはり毎年、何をどこまで研究が進められているのかという情報を、このＥＬ
ＳＩ委員会でも。前にもちょっとお話しいただいたことがあるんですけれども、あまり中身に十分踏み込んだところまでは、ここではいただけなくて、報告書は確かにあったんですがという経緯もあるので、その辺をお願いできると、今回のようなＥＬＳＩ委員会として全体を、ある意味では問題点を拾い上げるよ
うな、まとめをする際にはやはり必要なこと。
もちろん一緒にやるということは、前回も既にステートされているんですけれども、それだけではなくて、実質的にそういう共有ができるのではないかなと思いますし、それを希望します。
【丸山委員長】ありがとうございます。それで思い出したんですが、ちょっと渡邉先生、前にいらっしゃって恐縮なんですが、３つの研究班の報告書をまだいただいてないですね、我々。間接的に回ってきたのはあるんですが、それはもう事務局には出されているんですか。
【事務局】

２つの大学からいただいております。

【丸山委員長】渡邉先生のほうの報告は、私が推進委員会とか評価会議で話したようなところが中心になるんだろうと思うんですが、それも含めて、横野さんのところと辰井先生のところと、どうなっているのか把握ができていないので、ちょっとほんとうに。
あれは２月だったですかね、軽くは報告していただいたんですが、報告書、結構分厚いものを書かれているはずなので、それを踏まえて、これもレクチャーをお願いできればと思いますね。可能でしょうか。
【事務局】

依頼を申し上げます。それから、いただいているレポートについては、コピーを焼いて先生方に郵送するように。今ちょっと思いつきですが、したいと思います。
【丸山委員長】お願いいたします。では、用意しました議事については一応目を通したというようなところですけれども、何かご発言ありましたらお出しいただければと思います。
なければ、今日は比較的早く終わることができました。今後ともご協力よろしくお願いいたします。
どうもありがとうございました。

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-31-

了

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