2013年9月

御得意様各位－医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。－

使用上の注意改訂のお知らせ

アイロム製薬株式会社
神奈川県厚木市旭町四丁目 18 番 29 号

謹啓、時下益々ご清祥のこととお慶び申し上げます。
平素は格別のご高配を賜り厚くお礼申し上げます。
さて、この度、脳保護剤（フリーラジカルスカベンジャー） ｢エダラボン点滴静注30㎎「アイロム」、エダラボン点滴静注30㎎バッグ「アイロム」｣につきまして、下記のとおり【使用上の注意】を改訂致しますのでご案内申し上げます。
今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。
今後とも、一層のご愛顧を賜りますようお願い申し上げます。
謹白●改訂箇所（部改訂箇所 ）
改 訂 後

改 訂 前

【使用上の注意】4．副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(1)重大な副作用（頻度不明）
省略(2)その他の副作用
頻度不明（省略）（省略）
ＢＵＮ上昇、血清尿酸上昇、血清尿酸低下、腎臓
蛋白尿、血尿、クレアチニン上昇、多尿（省略）（省略）【使用上の注意】4．副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(1)重大な副作用（頻度不明）
省略(2)その他の副作用
頻度不明
（省略）
（省略）
ＢＵＮ上昇、血清尿酸上昇、血清尿酸低下、腎臓
蛋白尿、血尿、クレアチニン上昇
（省略）
（省略）

【改訂理由】
本剤と同一成分である製品において、副作用自発報告の集積に基づき、「使用上の注意」が改訂されたことに伴い、本剤の「使用上の注意」「4.副作用(2)その他の副作用」の項を改訂致します。

○改訂部分は、DSU（医薬品安全対策情報）No.223（2013年10月）に掲載されます。

●改訂後の【使用上の注意】全文を記載しておりますので、併せてご参照下さい。

●エダラボン点滴静注30㎎「アイロム」
エダラボン点滴静注30㎎バッグ「アイロム」
改訂後の使用上の注意(部改訂箇所 )【禁忌（次の患者には投与しないこと）】（1）重篤な腎機能障害のある患者［腎機能障害が悪化するおそれがある。］（2）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉
症状に応じてより短期間で投与を終了することも考慮すること。

2013年9月改訂
2）投与前にBUN/クレアチニン比が高いなど脱水状態が認められた患者では、致命的な経過をたどる例が多く報告されているので、投与に際し全身管理を徹底すること。
3）投与中に感染症等の合併症を発症し、抗生物質を併用した場合には、投与継続の可否を慎重に検討し、投与を継続する場合は特に頻回に検査を実施すこと。また、投与終了後も頻回の検査を実施して観察を十分に行【使用上の注意】
1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）（1）腎機能障害、脱水のある患者［急性腎不全や腎機能障害うこと。（「相互作用」の項参照）
4）投与中に腎機能障害が発現した場合は、直ちに投与を中止し、腎機能不全の治療に十分な知識と経験を有すの悪化を来すことがある。特に投与前のBUN/クレアチニる医師との連携のもとで適切な処置を行うこと。

ン比が高い患者では致命的な経過をたどる例が多く報

5）感染症を合併した患者、高度な意識障害（Japan Coma

告されている。（「重要な基本的注意」の項参照）］

Scale 100以上）のある患者においては、致命的な経（2）感染症のある患者［全身状態の悪化により急性腎不全や腎機能障害の悪化を来すことがある。（「重要な基本的注意」の項参照）］（3）肝機能障害のある患者［肝機能障害が悪化するおそれがある。（「重要な基本的注意」の項参照）］（4）心疾患のある患者［心疾患が悪化するおそれがある。また、腎機能障害があらわれるおそれがある。］（5）高度な意識障害（Japan Coma Scale 100以上：刺激しても覚醒しない）のある患者［致命的な経過をたどる例が多く報告されている。
（「重要な基本的注意」の項参照）］（6）高齢者［致命的な経過をたどる例が多く報告されている。
（「重要な基本的注意」の項参照）］
2．重要な基本的注意

過をたどる例が多く報告されているので、投与に際してはリスクとベネフィットを十分考慮すること。
6）特に高齢者においては、致命的な経過をたどる例が多く報告されているので注意すること。
3．相互作用併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
抗生物質
(セファゾリンナトリウム、セフォチアム塩酸塩、ピペラシリンナトリウム等）（1）本剤の投与は、本剤に関する十分な知識及び脳梗塞の治臨床症状・措置方法
腎機能障害が増悪するおそれがあるので、併用する場合には頻回に腎機能検査を実施するなど観察を十分に行うこと。
（「重要な基本的注意」の項参照）

療経験を持つ医師との連携のもとで行うこと。
（2）投与に際しては、患者又はそれに代わり得る適切な者に対して、本剤の副作用等について十分な説明を行うこと。
（3）急性腎不全又は腎機能障害の増悪、重篤な肝障害、播種性血管内凝固症候群（DIC）があらわれ、致命的な経過機序・危険因子機序は不明であるが、本剤は主として腎臓から排泄されるため、腎排泄型の抗生物質との併用により、腎臓への負担が増強する可能性が考えられる。

4．副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
（1）重大な副作用（頻度不明）

をたどることがある。これらの症例では、腎機能障害、

1）急性腎不全、ネフローゼ症候群：急性腎不全、ネフロ

肝機能障害、血液障害等を同時に発現する重篤な症例がーゼ症候群があらわれることがあるので、頻回に腎機報告されている。

能検査を実施し観察を十分に行うこと。腎機能低下所

1）検査値の急激な悪化は、投与開始初期に発現すること見や乏尿等の症状が認められた場合には、投与を中止が多いので、投与前又は投与開始後速やかにBUN、クし、適切な処置を行うこと。（「重要な基本的注意」

レアチニン、AST（GOT）、ALT（GPT）、LDH、CK（CPK）、の項参照）

赤血球、血小板等の腎機能検査、肝機能検査及び血液2）劇症肝炎、肝機能障害、黄疸：劇症肝炎等の重篤な肝検査を実施すること。本剤投与中も、腎機能検査、肝炎、AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、γ-GTP、LDH、機能検査及び血液検査を頻回に実施し、検査値の異常

ビリルビン等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸がや乏尿等の症状が認められた場合には、直ちに投与をあらわれることがあるので、頻回に肝機能検査を実施中止し、適切な処置を行うこと。また、投与後も継続し観察を十分に行うこと。異常が認められた場合には、して十分な観察を行うこと。

投与を中止し、適切な処置を行うこと。（「重要な基本的注意」の項参照）

3）血小板減少、顆粒球減少：血小板減少、顆粒球減少があらわれることがあるので、頻回に血液検査を実施し6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与（1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しな観察を十分に行うこと。異常が認められた場合には、いことが望ましい。［妊娠中の投与に関する安全性は確投与を中止し、適切な処置を行うこと。（「重要な基立していない。］

本的注意」の項参照）
4）播種性血管内凝固症候群（DIC）：播種性血管内凝固（2）授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。
［動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されてい症候群があらわれることがあるので、定期的に血液検る。］

査を行うこと。播種性血管内凝固症候群を疑う血液所

7．小児等への投与見や症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切小児等に対する安全性は確立していない。（使用経験が少な処置を行うこと。

ない。）

5）急性肺障害：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常を

8．適用上の注意

伴う急性肺障害があらわれることがあるので、患者の【エダラボン点滴静注30㎎「アイロム」】状態を十分に観察し、このような症状があらわれた場（1）調製時：

合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤投与等の適切な処置を行うこと。
6）横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがある

1）本剤は原則として生理食塩液で希釈すること。［各種糖を含む輸液と混合すると、その後エダラボンの濃度低下を来すことがある。］

ので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK（CPK）

2）高カロリー輸液、アミノ酸製剤との混合又は同一経路上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇が認められた場

からの点滴はしないこと。［混合すると、その後エダ合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
7）ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナラボンの濃度低下を来すことがある。］
3）抗痙攣薬の注射液（ジアゼパム、フェニトインナトリ

フィラキシー様症状（蕁麻疹、血圧低下、呼吸困難等）ウム等）と混合しないこと。［白濁することがある。］

があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異4）カンレノ酸カリウムと混合しないこと。［白濁するこ常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置とがある。］

を行うこと。

（2）アンプルカット時：本品は一点カットアンプルを使用し（2）その他の副作用ているので、アンプルカット時にはヤスリを用いず、ア過敏症血注）

液

注射部位
肝臓

腎臓

消 化 器

そ の 他

頻度不明
発疹、発赤、腫脹、膨疹、瘙痒感、紅斑（多形滲出性紅斑等）
赤血球減少、白血球増多、白血球減少、ヘマト
クリット値減少、ヘモグロビン減少、血小板増加、血小板減少
注射部発疹、注射部発赤腫脹
AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、LDH上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇、総ビリルビン値上昇、ウロビリノーゲン陽性、ビリルビン尿
BUN上昇、血清尿酸上昇、血清尿酸低下、蛋白尿、血尿、クレアチニン上昇、多尿
嘔気、嘔吐
発熱、熱感、血圧上昇、血清コレステロール上昇、血清コレステロール低下、トリグリセライ
ド上昇、血清総蛋白減少、CK（CPK）上昇、CK（CPK）低下、血清カリウム低下、血清カルシウ
ム低下、血清カリウム上昇、頭痛注）このような場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
5．高齢者への投与

ンプル頭部のマークが真上にくるように持ち、反対側へ折ること。なお、カット時に異物混入を避けるため、カット部分をエタノール綿等で清拭し、カットすることが望ましい。
【エダラボン点滴静注30㎎バッグ「アイロム」】
投与時：
1）高カロリー輸液、アミノ酸製剤との混合又は同一経路からの点滴はしないこと。［混合すると、その後エダラボンの濃度低下を来すことがある。］
2）抗痙攣薬の注射液（ジアゼパム、フェニトインナトリウム等）と混合しないこと。［白濁することがある。］
3）カンレノ酸カリウムと混合しないこと。［白濁することがある。］
9．その他の注意（1）本剤投与中あるいは投与後に、脳塞栓の再発又は脳内出血が認められたとの報告がある。
（2）24時間持続静注によるイヌ28日間投与毒性試験において、60mg/kg/日以上の用量で、四肢動作の限定、歩行異常等

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、副作用がの症状及び病理組織検査における末梢神経及び脊髄（背あらわれた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。

索）の神経線維変性が観察されたとの報告がある。

特に高齢者においては、致命的な経過をたどる例が多く報告されているので注意すること。（「重要な基本的注意」の項参照）