平成２６年度経済産業省委託事業

平成２６年度 未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業（医療機器等に関する開発ガイドライン策定事業）

再生医療ヒト細胞製造システム
開発 WG 報告書

平成２７年３月
独立行政法人 産業技術総合研究所

平成 26 年度 再生医療 ヒト細胞製造システム 開発 WG 委員名簿（※は座長、五十音順、敬称略）
氏名※浅野 茂隆所属
早稲田大学 招聘研究教授

牛田 多加志東京大学大学院 医学系研究科 疾患生命工学センター 教授

梅澤 明弘

国立成育医療研究センター 再生医療センター センター長

紀ノ岡 正博大阪大学大学院 工学研究科 教授

小久保 護

澁谷工業株式会社 再生医療システム本部 参与技監

齋藤 充弘

大阪大学医学部附属病院 未来医療センター 講師

髙木 睦

北海道大学大学院 工学研究院 教授

高橋 恒夫

京都大学 再生医科学研究所 幹細胞研究部門 客員教授

田村 知明
中嶋 勝己
畠 賢一郎

オリンパス株式会社 医療技術開発第二本部 医療探索部
探索 2 グループ 課長
川崎重工業株式会社 マーケティング本部
MD プロジェクト部 MD 技術開発室長
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング 常務取締役
事業開発室長平澤 真也

日本エアーテック株式会社 代表取締役社長

水谷 学

株式会社早稲田大学アカデミックソリューション 客員研究員

若松 猪策無株式会社メディネット CP（セルプロセッシング）部 信頼性保証室

開発 WG 事務局
廣瀬 志弘 産業技術総合研究所 ヒューマンライフテクノロジー研究部門 主任研究員
伊藤 弓弦 産業技術総合研究所 幹細胞工学研究センター 研究チーム長
弓場 俊輔 産業技術総合研究所 健康工学研究部門 研究グループ長

再生医療（ヒト細胞製造システム）開発 WG 委員会 開催日程
第 1 回 開発 WG 委員会
開催日 平成 26 年 10 月 10 日（金）第 2 回 開発 WG 委員会
開催日 平成 26 年 12 月 12 日（金）第 3 回 開発 WG 委員会
開催日 平成 27 年 2 月 13 日（金）

再生医療（ヒト細胞製造システム）開発 WG タスクフォース委員会 開催日程
第 1 回 ヒト細胞培養加工装置設計ガイドライン素案検討タスクフォース委員会
開催日 平成 26 年 11 月 6 日（木）第 2 回 ヒト細胞培養加工装置設計ガイドライン素案検討タスクフォース委員会
開催日 平成 26 年 12 月 2 日（火）第 3 回 ヒト細胞培養加工装置設計ガイドライン素案検討タスクフォース委員会
開催日 平成 27 年 1 月 16 日（金）

目次

再生医療（ヒト細胞製造システム）
1. 当該技術分野の概要および当該技術分野におけるガイドライン策定の意義 ...................................1
2. ガイドラインの検討過程...........................................................................................................................3
3. ガイドラインの検討結果...........................................................................................................................8
ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン [改訂] 開発ガイドライン 2014（案）4. 平成 26 年度の総括と今後の展望.............................................................................................................9参考資料
1. 紀ノ岡委員の講演資料「ISO 13408-6 への無菌接続ポートの提案に対する現状」
2. 紀ノ岡委員の講演資料「これまでの経緯と全体概要説明」
3. 水谷委員の講演資料「ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン 改訂版作成について」
4. 高橋委員の講演資料「開発ガイドライン作成において考慮したいポイント」

1. 当該技術分野の概要および当該技術分野におけるガイドライン策定の意義
再生医療技術に関する臨床研究をより迅速かつ有効に発展させるためには外部機関との連携が必要であり、国民の要望にも合致する。実際、経済産業省「再生医療の実用化・産業化に関する研究会」最終報告書（平成25年2月22日公表）では、「細胞培養の医療機関からの企業委託」に関する提言がなされた。また、厚生労働省は、「再生医療の安全性確保と推進に関する専門委員会」を組織し、細胞培養の医療機関からの企業委託に関する法制化を検討中してきた。こうした政策的背景のもと、平成26年11月25日に、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療新法）が施行され、「細胞培養の医療機関からの企業委託」が可能となった。企業が細胞培養加工物を加工する上でのプロセスに関する実効的ガイドラインを策定しておくことは極めて重要である。再生医療は、全く新しい治療技術であるため、各段階を担う医療産業群を育成し、支援するためにも適切なガイドラインの策定が望まれている。このような情勢により、平成17年度に再生医療分野（細胞シート）開発ワーキンググループ（WG）が設置され、ガイドライン策定を実施してきた。これまでに、図1に示すように「ヒト細胞培養加工装置設計ガイドライン」、「除染パスボックス設計ガイドライン」、「無菌接続インターフェース設計ガイドライン」ならびに「細胞・組織加工品の研究・開発におけるヒト細胞・組織の搬送に関するガイドライン」を策定し、再生医療を一連の医療「システム」と位置付けたWGでの活動を加速化してきた。平成24年度からは、本WGの名称を、再生医療分野（細胞シート）開発WGから再生医療分野（ヒト細胞製造システム）開発WGに変更し、細胞培養加工装置の自動化について、人と機械の関係を議論し、「ヒト細胞自動培養加工装置についての設計ガイドライン（案）」を策定した。
細胞培養加工物は、加工工程において外因性の微生物汚染を防止するために、一般的な無菌製剤製造に用いられる無菌的操作環境と同等の清浄度管理のもと無菌操作で加工されることが求められる。しかし、細胞・組織加工のための無菌操作は、一般的な無菌医薬品の製造で求められる「最終製品が無菌であること」を保証しているわけではない。このため、重要区域において容器を開放しながら加工操作を行うことは、操作に伴って発生するエアロゾルを介して重要区域を汚染させる可能性が否定できない。従って、同一設備で由来の異なる細胞操作を行なう場合は、予め定められたチェンジオーバー手順に従ってクリーニング（消毒・除染を含む）を実施し、先行操作による汚染の可能性を限りなく低減することが求められる。以上の背景により、昨年度は、「ヒト細胞培養工程の操作手順変更における互換性確認に関するガイドライン（案）」および「自己由来細胞操作のチェンジオーバーに関するガイドライン（案）」を策定した。
「ヒト細胞培養加工装置設計ガイドライン 2009」では、最終の滅菌処理ができない細胞培養加工物について、主に、無菌的操作環境の構築について、基本的な考え方と留意点を提示した。これに対し、近年の細胞培養加工物の製造では、再生医療新法等が成立した経緯を踏まえ、品質リスクマネジメントに対する考え方が重要視され始めた。特に、細胞培養加工施設の一部である、細胞加工装置の開発では、ユーザーが実施する設計管理における、メーカーの関わりかたが注目されている。そこで本年度は、細胞培養加工装置の設計管理の考え方を考慮した、本ガイドラインの改訂作業を実施した。
既に、国際標準化機構（ISO）の再生医療関連の専門委員会（TC）である TC 150（Implants forsurgery）、TC 194（Biological evaluation of medical devices）、TC 198（Sterilization of health care1products）および TC 276（Biotechnology）において、細胞・組織培養加工プロセスや再生医療周辺技術の標準化作業がおこなわれつつある。現在のところ、TC 198/WG 9（Aseptic processing）で討議されているヘルスケア製品の製造環境に関する規格案が FDIS のステージまできているものの、ISO 規格は存在せず、これら装置や製造プロセスの国際規格の策定は、日本の再生医療産業の国際市場での優位性を確保し、産業競争力を強化するために必須であると考えられる。

（）内はガイドライン策定年度

図 1. ヒト細胞培養加工施設とガイドラインの位置づけ

22. ガイドラインの検討過程
平成 25 年度の合同検討委員会での指摘を勘案し、再生医療（ヒト細胞製造システム）に関わる開発 WG の運営方針を産総研で検討し、また、審査 WG との分担を明確にした上で、事務局体制を整備した。この分野に造詣の深い関係者の意見も参考にし、再生医療研究者、装置開発企業、装置使用企業を中心に委員会を組織し、WG 委員会でガイドライン案の討議、作成をおこなった。
別途、タスクフォース委員会を組織し、効率的なガイドライン案の作成のための活動を実施した。
3 回の開発 WG 委員会ならびに 3 回のタスクフォース委員会を開催し、各委員会では以下の議論が行われた。

2.1

第 1 回開発 WG 委員会

概要(1) 開催日時

平成 26 年 10 月 10 日（金）(2) 開催場所

オフィス東京18:00～20:00

4 階 L 会議室（東京都中央区京橋 1-6-8）(3) 出席者
委員：浅野茂隆、牛田多加志、梅澤明弘、紀ノ岡正博、小久保護、齋藤充弘、高橋恒夫、
田村知明、中嶋勝己、畠賢一郎、平澤真也、水谷学、若松猪策無
経済産業省：山田裕介、中川琢磨
医薬品医療機器総合機構：長瀨喜則
事務局：廣瀬志弘、伊藤弓弦、鎮西清行、大西芳秋(4) 配布資料
資料 1：平成 26 年度 第 1 回委員会議事次第
資料 2：平成 26 年度委員名簿
資料 3：ISO 13408-6 への無菌接続ポートの提案に対する現状（紀ノ岡委員ご提供）
資料 4：これまでの経緯と全体概要説明（紀ノ岡委員ご提供）
資料 5：ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン 改訂版作成について（水谷委員ご提供）(5) 会議概要
1) 開会、出席者自己紹介、経済産業省委託元挨拶（山田裕介）
2) 座長選出、座長挨拶（浅野茂隆）
3) 本年度の取り組みについての議論
・事務局より本年度の検討課題の説明があった。
これまで本 WG では、ヒト細胞の培養加工に用いる装置の設計ガイドラインを策定してきた。その一環として、平成 25 年度は、装置の運用に焦点を当て、細胞培養加工の工程に関するガイドライン案を 2 件作成した。本年度は、「ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン 2009」に関して、国内法整備との整合性および国内外の開発動向に対応した見直しと改訂版の作成を検討する。
・紀ノ岡委員より、ISO/TC 198/WG 9 での活動状況が報告された。
本年 4 月にシドニーで開催された WG 9 会議で、日本提案である細胞加工施設レイアウ3トが入った規格案（ISO DIS 18362）が討議されていることが報告された。また、無菌接続インターフェースの標準化については、ISO 13408-6（Isolator systems）の Annex に追加する活動が進んでいることが報告された。
・水谷委員より、「ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン 2009」の改訂方針について説明があった。
本ガイドラインの改訂版を作成するにあたり、一般的要求事項（上位概念）、目的、適用範囲などを見直すこととし、これらを実行する有識者数名からなるタスクフォースを編成することについて WG 委員の合意を得た。

2.2

第 2 回開発 WG 委員会

概要(1) 開催日時

平成 26 年 12 月 12 日（金）(2) 開催場所

オフィス東京18:00～20:00

4 階 L 会議室（東京都中央区京橋 1-6-8）(3) 出席者
委員：浅野茂隆、牛田多加志、梅澤明弘、紀ノ岡正博、小久保護、齋藤充弘、高橋恒夫、田村知明、中嶋勝己、畠賢一郎、平澤真也、水谷学、若松猪策無
NEDO：石倉峻
医薬品医療機器総合機構：長瀨喜則
事務局：廣瀬志弘、伊藤弓弦、玉野上佳明(4) 配布資料
資料 1：平成 26 年度 第 2 回委員会議事次第
資料 2：平成 26 年度 第 1 回委員会議事録概要
資料 3：講演・開発ガイドライン作成において考慮したいポイント（高橋委員ご提供）
資料 4：ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン 改訂素案について(5) 会議概要
1) 開会、出席者自己紹介
2) 講演・高橋委員より、国内外における細胞培養装置・機器関連の開発現状をご紹介頂いた。併せて、ガイドライン改定に向けた要望をご提示頂いた。
3) 本年度の取り組みについての議論
・事務局より、本年度は、「ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン 2009」に関して、国内法整備との整合性および国内外の開発動向に対応した見直しと改訂版の作成すること、本ガイドラインの改訂版（案）を作成するにあたり、有識者数名からなるタスクフォースを編成したことが報告された。
・水谷委員より、タスクフォースによる「ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン 2009」の改訂作業について説明があった。ユーザー側とメーカー側から合計 6 名からなるタスクフォースを編成し、11 月 6 日ならびに 12 月 2 日にタスクフォース委員会を開催したことが報告された。これまでのガイドラインと同様、メーカー側に対する一般的な設計指針の作成に加え、ユーザー側をサポートするための内容を盛り込むこととし、その一4環としてユーザー側の要求仕様への対応を考慮することとした。この方針について WG 委員の合意を得た。今後、タスクフォース委員会での議論を経て、ガイドラインの改訂版（案）を作成し、次回の WG 委員会でガイドライン案として確定していくこととした。

2.3

第 3 回開発 WG 委員会

概要(1) 開催日時

平成 27 年 2 月 13 日（金）(2) 開催場所

オフィス東京18:00～20:00

4 階 L 会議室（東京都中央区京橋 1-6-8）(3) 出席者
委員：浅野茂隆、牛田多加志、梅澤明弘、紀ノ岡正博、小久保護、齋藤充弘、高橋恒夫、田村知明、中嶋勝己、畠賢一郎、平澤真也、水谷学、若松猪策無
NEDO：竹本吉範
医薬品医療機器総合機構：長瀨喜則オブザーバ：久保寛嗣（日本光電工業株式会社）
事務局：廣瀬志弘、伊藤弓弦、鎮西清行、大西芳秋(4) 配布資料
資料 1：平成 26 年度 第 3 回委員会議事次第
資料 2：平成 26 年度 第 2 回委員会議事録概要
資料 3：ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン 改訂版（案）について(5) 会議概要
1) 開会、出席者自己紹介
2) 本年度の取り纏めについての議論
・事務局より、「ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン 2009」の改訂版の作成に関して、タスクフォースを合計3回開催して、ガイドライン案の作成を実施したことが報告された。
・水谷委員より、タスクフォースによる「ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン 2009」の改訂作業について説明があった。「培養加工装置の開発における設計管理」の章に、ユーザー要求仕様に関するユーザー側をサポートするための内容を記述した。続いて、ガイドライン案全体の構成について議論した。
「前文」にガイドライン改訂の背景と経緯を明記すること、およびガイドライン本文に対する「解説」文章をよりコンパクト化する方針について WG 委員の合意を得た。今後、タスクフォース委員を含め、ガイドライン案の修正作業をメールベースで実施し、3 月中旬を目処に WG 委員会でガイドライン案として確定していくこととした。

2.4

第 1 回タスクフォース委員会

概要(1) 開催日時

平成 26 年 11 月 6 日（木）(2) 開催場所

株式会社ニコン 本社 第 4 会議室（東京都千代田区有楽町 1-12-1）

15:00～18:00

5

(3) 出席者
委員：水谷学、中嶋勝己、秋枝静香、市村昌紀、久保寛嗣、砂山裕信、松田博行、
和田陽一
オブザーバ：秋山裕和、清田 泰次郎、能見淑子
事務局：廣瀬志弘(4) 配布資料
資料 1：平成 26 年度 第 1 回タスクフォース委員会議事次第
資料 2：平成 26 年度 タスクフォース委員名簿
資料 3：医療機器開発ガイドライン策定事業の概要（事務局提供）
資料 4：タスクフォース委員会について（水谷委員ご提供）
資料 5：ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン 改訂素案の作成について(5) 会議概要
1) 開会、出席者自己紹介
2) 本年度の取り組みについての議論
・事務局より、医療機器ガイドライン策定事業について説明した。水谷委員より、タスクフ
ォース委員会の位置づけと趣旨説明の後、「ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン（改訂版）」の素案作成について討議した。本ガイドライン（改訂版）を作成するにあたり、第 1 回ワーキンググループ委員会での議論を踏まえ、背景、目的、適用範囲などを見直すこととした。また、装置メーカーと装置ユーザーとの連携による臨床現場での使用を具体的に想定した内容を記述していくことで、タスクフォース委員の合意を得た。タスクフォース委員で分担し、第 2 回ワーキンググループ委員会までに、ガイドライン（改訂版）素案を作成することとした。

2.5

第 2 回タスクフォース委員会

概要(1) 開催日時

平成 26 年 12 月 2 日（火）(2) 開催場所

株式会社ニコン 本社 会議室（東京都港区港南 2-15-3 品川インターシティ C 棟）

15:00～18:00(3) 出席者
委員：水谷学、中嶋勝己、秋枝静香、市村昌紀、久保寛嗣、砂山裕信、松田博行、
和田陽一
オブザーバ：清田 泰次郎、能見淑子
事務局：廣瀬志弘(4) 配布資料
資料 1：平成 26 年度 第 2 回タスクフォース委員会議事次第
資料 2：平成 26 年度 第 1 回タスクフォース委員会議事録概要
資料 3：ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン 改訂素案について(5) 会議概要
1) 開会、出席者自己紹介
2) 本年度の取り組みについての議論
6

・水谷委員より、タスクフォース委員会の位置づけと趣旨説明の後、「ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン（改訂版）」の素案作成について討議した。11 月 6 日に開催した第 1 回タスクフォース委員会での議論を踏まえ、背景、目的、適用範囲などを追記するとともに、装置・設備に関する要求事項に関する内容を追加していくこととした。特に、ユーザーインターフェイスの項目については、ユーザーが要求する仕様を装置メーカーが強く意識する必要性を記述する項目となるため、臨床現場で効果的に活用できるガイドラインとすべく留意して追記していくこととした。追記事項については、タスクフォース委員で分担し、12 月 12 日に開催予定の第 2 回ワーキンググループ委員会までに、ガイドライン（改訂版）素案を作成することで、タスクフォース委員の合意を得た。

2.6

第 3 回タスクフォース委員会

概要(1) 開催日時

平成 27 年 1 月 16 日（金）(2) 開催場所

澁谷工業株式会社 RP 森本工場 会議室（石川県金沢市北陽台 2-1）

13:30～21:00(3) 出席者
委員：水谷学、中嶋勝己、秋枝静香、市村昌紀、久保寛嗣、砂山裕信、松田博行、
和田陽一
オブザーバ：秋山裕和、能見淑子
事務局：廣瀬志弘(4) 配布資料
資料 1：平成 26 年度 第 3 回タスクフォース委員会議事次第
資料 2：平成 26 年度 第 2 回タスクフォース委員会議事録概要
資料 3：ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン 改訂素案について(5) 会議概要
1) 開会、出席者自己紹介
2) 本年度の取り組みについての議論
・水谷委員より、12 月 12 日に開催された第 2 回ワーキンググループ委員会での討議内容の説明後、「ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン（改訂版）」の素案作成について討議した。「1. 総則」から「4. 培養加工装置の設置」の各項目について、逐次文章の確認を実施した。本ガイドラインの目的は、装置の品質確保であるが、それが装置を使用して製造される細胞・組織加工物の品質確保にも直結するということを意識した内容を追記することとした。細胞加工操作につては、もともと無菌ではない細胞・組織を対象とするため、無菌性の維持ではなく、無菌的な操作を実施するための環境を維持することが重要との観点で、文章を追記することとした。また、再生医療新法や医薬品医療機器等法との整合性を踏まえ、ベリフィケーションの考え方も取り入れることとした。追記事項については、タスクフォー
ス委員で分担し、2 月 13 日に開催予定の第 3 回ワーキンググループ委員会までに、ガイドライン（改訂版）素案を完成することで、タスクフォース委員の合意を得た。

7

3. ガイドラインの検討結果

ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン [改訂]開発ガイドライン 2014（案）

本開発ガイドラインは、経済産業省ホームページに公表されております。
下記 URL をご参照ください。
http://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/report_iryou_fukushi.html

8

4. 平成 26 年度の総括と今後の展望
再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療新法）ならびに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）が施行された平成 26 年は、再生医療の産業化を現実のものとするためのスタートの年として「再生医療元年」と位置づけられている。再生医療に関する公的な取り決めであるガイドラインや標準は、技術の実用化に向けた有効な手段であると考えられる。細胞あるいは再生組織の再生医療への使用に際しては、医療機関から患者様の細胞・組織を採取した後、細胞培養加工施設で適切な培養・加工を施し、患者様へ戻す一連のプロセスが必要となる。しかし、再生医療は、新規の治療技術であるため、細胞・組織の採取から、細胞・再生組織の移植に至る各工程を担う医療関連産業群を育成・支援するためにも適切なガイドラインや標準の策定が望まれている。
細胞・組織加工製品の製造は、原料である細胞・組織および最終製品の搬送や細胞・組織の増殖・加工などの複数のプロセスを必要とする。現在、これらのプロセスは、ほぼ全て手作業でおこなわれており、再生医療の普及化、産業化のためにも有用な製造システムの構築が期待されている。これらの社会的要請に応えるべく、平成 24 年度は「ヒト細胞自動培養加工装置についての設計ガイドライン（案）」を策定した。また、平成 25 年度には、「ヒト細胞自動培養加工装置についての設計ガイドライン（案）」の実効性を高め、ヒト細胞自動培養加工装置を利用して製造される細胞・組織加工製品の品質確保のために「ヒト細胞培養工程の操作手順変更における互換性確認に関するガイドライン（案）」を策定した。同時に、細胞・組織加工製品の用途が拡大し、多品目・大量生産が見込まれるため、培養プロセスの柔軟な運用のための製造ラインの切り替えに関する「自己由来細胞操作のチェンジオーバーに関するガイドライン（案）」を策定した。
再生医療等製品の性質を考慮した規制の適正化・合理化の一環として、平成26年11月25日に、再生医療新法が施行され、「細胞培養加工の医療機関からの企業委託」が可能となった。また、平成26年11月25日に、医薬品医療機器等法が施行され、医薬品、医療機器とは別に、「再生医療等製品」が新たに分類されるに至った。本年度は、これらの法整備の動きに合わせて、既に策定済みのガイドライン、特に再生医療（ヒト細胞製造システム）開発WG活動の根幹である「ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン2009」の国内法規制や国際標準化活動との連携を考慮した改訂作業を実施し、ガイドライン改訂案を策定した。今後本WGには、新規法規制に準拠したヒト細胞自動培養加工装置を利用して製造される再生医療等製品の品質確保に資するガイドライン群、例えば、細胞培養加工に最適化された周辺器具や培養加工工程での細胞・組織の品質評価に資するデバイスに関する開発ガイドラインの策定が益々求められると考えられる。

9

参考資料
1. 紀ノ岡委員の講演資料「ISO 13408-6 への無菌接続ポートの提案に対する現状」
2. 紀ノ岡委員の講演資料「これまでの経緯と全体概要説明」
3. 水谷委員の講演資料「ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン 改訂版作成について」
4. 高橋委員の講演資料「開発ガイドライン作成において考慮したいポイント」

10

1. 紀ノ岡委員の講演資料「ISO 13408-6 への無菌接続ポートの提案に対する現状」

11

12

13

14

15

2. 紀ノ岡委員の講演資料「これまでの経緯と全体概要説明」

16

17

18

3. 水谷委員の講演資料「ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン 改訂版作成について」

19

20

21

22

23

4. 高橋委員の講演資料「開発ガイドライン作成において考慮したいポイント」

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25

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28

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37

この報告書は、平成２６年度に独立行政法人産業技術総合研究所が、経済産業省からの委託を受けて実施した成果を取りまとめたものです。

― 禁無断転載 ―平成２６年度未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業（医療機器等に関する開発ガイドライン策定事業）
再生医療
ヒト細胞製造システム
開発 WG 報告書

連絡先〒100-8901
東京都千代田区霞が関 1-3-1
経済産業省商務情報政策局ヘルスケア産業課
医療・福祉機器産業室
TEL：03-3501-1562
FAX：03-3501-0315
URL：http://www.meti.go.jp/

発行〒305-8564
茨城県つくば市東 1-1-1
独立行政法人 産業技術総合研究所

ヒューマンライフテクノロジー研究部門

医療機器開発ガイドライン事業実務委員会
TEL/FAX：029-861-7840
E-Mail：human-ws-ml@aist.go.jp