PSM-201912-6** 2019 年 12 月改訂(第 6 版)
* 2017 年 9 月改訂(第 5 版)

承認番号：類
別：医療用品(04)整形用品
一般的名称：人工心膜用補綴材
JMDN コード：36182000
高度管理医療機器

16000BZY00180000

ゴアテックス®EPTFE パッチⅡ（心膜用シート）
再使用禁止
【警告】

2. 不具合・有害事象＜使用方法＞

本品の使用に伴い、以下のような合併症の可能性がある。

全ての操作は無菌的に行うこと。[感染を起こすことがある為]* 1)重大な有害事象-

癒着* 2)その他の有害事象【禁忌・禁止】-＜使用方法＞* ・ 再使用禁止

感染-

炎症

-

縫合部分の癒着-

線維性反応【形状・構造及び原理等】-

心臓表面の薄い反応膜形成

本品は延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)製のシートである。

-心タンポナーゼ

3. その他の注意* ・ 本品の取扱いには、常に滅菌済み手袋と滅菌済み器具を使用すること。鋭利な器具でパッチを損傷しないように注意すること。
【保管方法及び有効期間等】* 保管方法：室内保管* 有効期間：外箱に記載（自己認証）[主要材料]* ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)【主要文献及び文献請求先】* 国内文献【使用目的又は効果】* 心臓中隔及び外壁、又は心膜補填として用いる。脳硬膜補填及び代* 1. 梶原博一 市川由紀夫 山崎一也 岡本雅彦 神 康之 森 琢磨

用、又は脳表面と硬膜などの皮下組織との癒着防止用として用いる。

浜田俊之 佐藤順 冠状動脈バイパス術における Gore-tex 心膜シ

ただし、心膜用シートは心膜補填としてのみに用いること。

ートの安全性の検討 －術後縦隔炎合併の危険因子となるか－
人工臓器 27(1) 257-261（1998）【使用方法等】* 海外文献心膜の欠損部に、非吸収性縫合糸により固定する。

1. Bhatnagar G,Fremes SE, Christakis GT, Goldman BS. Early【使用上の注意】

Results Using an ePTFE Membrane for Pericardial Closure

1. 重要な基本的注意

Following Coronary Bypass Grafting. Journal of Cardiac Surgery
1998;13:190-193

1）手術中の無菌性を維持するために、術前の準備は慎重に行う。術2. Kenton J.Zehr,M.D., et al. Protection of the Internal Mammary

中感染の疑いのある場合は、その疑いのある組織を切除する。感Artery Pedicle with Polytetrafluoroethylene Membrane. J CARD

染が起こった場合は、出来るだけ早期に処置を行う。感染が治ま

SURG 1993; 8:650-655

らないときには、本品を除去すること。
修復部の端を重ね合わせ完全に覆うようにして固定する。小さす3. Carmine minale,M.D., et al. Clinical Experience with Expanded
Polytetrafluoroethylene Gore-Tex® Surgical Membrane for

ぎると、縫合部分に過大な張力がかかり、裂けの原因となる。大きPericardial Closure: A Study of 110 Cases. Journal of Cardiac

2）本品は欠損部の大きさを考慮し、適切なサイズにトリミングすること。

surgery 1988;3:193-201

すぎると皺がより、組織癒着を起こす恐れがある。
3）適当なサイズの丸針付非吸収性縫合糸を使用して、適当な間隔で4. Jeffrey P. Jacobs,M.D., et al. Expanded PTFE Membrane to

本品を縫合固定する。針穴が拡大しないように針の曲がりに沿っ

Prevent Cardiac Injury During Resternotomy for Congenital Heart
Disease. Ann Thorac Surg 1996;62:1778-82てスムーズに針を通して縫合する。

5. Matthias Loebe,M.D., et al. Use of Polytetrafluoroethylene

4）心膜の欠損部に十分に固定維持出来るよう縫合する。縫合糸のサ

Surgical Membrane as a Pericardial Substitute in the Correction

イズは、状況により決定される。

of Congenital Heart Defects. Texas Heart Institute Journal5）吸収性縫合糸は使用しないこと。吸収性縫合糸を使用した場合、本品がはずれ、欠損部の修復が出来ない可能性がある。ゴアテックス®

Volume 20,Number 3,1993
6. Jibah Eng,MA,MB,FRCS, et al. Reoperation After Pericardial

スーチャーのような非吸収性モノフィラメント糸を使用するこClosure With Bovine Pericardium. Ann Thorac Surg 1989;48:813-5と。本品に損傷を与えるようなカッティング針(角針)は使用しないこ

7. T.J.Bacaner, et al. Pericardial Substitute and Emergencyと。
6）心臓の癒着防止とあわせて内胸動脈を保護する際には、内胸動Resternotomy:

脈をきつく包み込まないこと。内胸動脈を閉塞させる恐れがある。

1996;17:396-398

Life-Saving

Combination.

Pediatr

Cardiol

8. John C. Opie,M.D, et al. Pericardial Substitutes: Delayed7）感染を起こしている部位への使用は避けること。

Reexploration and Findings. Ann Thorac Surg 1987;43:383-385

8）本品は耐圧性を要求される部位には使用しないこと。

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* 9. Hirokazu Kajiwara, et al. Experience with Expanded
Polytetrafluoroethylene(ePTFE Gore-Tex)Surgical Membrane forCoronary Artery Grafting:Does ePTFE Surgical Membrane
Predispose to Postoperative Mediastinitis? Artificial Organs
2004;28(9):840-845【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】* 製造販売業者：**日本ゴア合同会社
TEL：03-6746-2560（文献請求先も同じ）製造業者：
ダブリュ．エル．ゴア・アンド・アソシエ－ツ社
アメリカ合衆国
W. L. Gore & Associates, Inc.
U. S. A** ゴアテックスおよび GORE-TEX は、W. L. Gore & Associates の商標です。
** © 2017, 2019 W. L. Gore & Associates, Inc. / 日本ゴア合同会社

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