2023年 4 月改訂（第 1 版）

日本標準商品分類番号
871319貯法：室温保存有効期間：3年

承認番号
販売開始

アレルギー性結膜炎治療剤
クロモグリク酸ナトリウム点眼液

23000AMX00150000
2003年9月

Sodium Cromoglicate PF Ophthalmic Solution
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
春季カタル及びアレルギー性結膜炎患者135名を対象に、1週間の対照観察期間の後に2%クロモグリク酸ナトリウム点眼液又はプラセボ点眼液を両眼に1回1〜2滴、1日4回、4週間点眼する二重盲検比較試験を実施した。試験薬投与2週後及び4週後に対照観察期間と比較した結果、2%クロモグリク酸ナトリウム点眼液群の全般改善度（改善以上）
は、2週後40.6%（26/64例）、4週後55.5%（30/54例）であり、プラセボ点眼液群の2週後14.9%（10/67例）、4週後32.8%（22/67例）に比べ有意な改善が認められた（p<0.01；U検定）。疾患別全般改善度（投与4週後）は下表のとおりであり、2%クロモグリク酸ナトリウム点眼液群はプラセボ点眼液に比べ有意な改善が認められた。
2%クロモグリク酸ナトリウム点眼液の副作用は69例中3例（4.3%）に認められ、しみる2.9%（2例）、痛み1.4%（1例）であった1）。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状3.1 組成販売名

クロモグリク酸Na・PF点眼液2%
「日点」

有効成分

1mL中

添加剤

ホウ酸、ホウ砂

日局

クロモグリク酸ナトリウム20mg

3.2 製剤の性状
販売名pH
浸透圧比性状クロモグリク酸Na・PF点眼液2%「日点」
4.0〜7.0
0.9〜1.1
無色〜微黄色澄明、無菌水性点眼剤

診断名

4. 効能又は効果
アレルギー性結膜炎、春季カタル

2%クロモグリク酸
春季カタル ナトリウム点眼液

6. 用法及び用量
1回1〜2滴、1日4回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼

プラセボ点眼液
2%クロモグリク酸
アレルギー性ナトリウム点眼液
結膜炎
プラセボ点眼液

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ウサギ、マウス）で母体に毒性があらわれる大量の注射により胎児毒性（胎児吸収、体重減少等）の報告がある。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 アナフィラキシー
（0.1%未満注））
呼吸困難、血管浮腫、蕁麻疹等があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
0.1〜5%未満注）
眼改善以上/ 全般改善度（%）
U検定
判定例数 （改善以上）

試験薬

0.1%未満注）点眼時一過性の眼刺激感、結膜充血、 結膜炎
眼瞼炎注）発現頻度は製造販売後調査を含む

9/1947.4

3/2015.0

21/3560.0

19/4740.4

p<0.05p<0.01

18. 薬効薬理18.1 作用機序
抗原抗体反応に伴って起こるマスト細胞からの化学伝達物質（ヒスタミン等）の遊離を抑制する2）。また、ヒト末梢静脈血由来の炎症性細胞（好酸球、好中球、単球）の活性化に対して抑制作用をもつ3）。
18.2 抗原眼誘発反応に対する防御効果
アレルギー性結膜炎患者における抗原眼誘発反応に対して防御効果を示した4）。
18.3 結膜組織内ヒスタミン濃度の低下作用
アレルギー性結膜炎における結膜組織内ヒスタミン濃度の低下作用を示した5）。
18.4 生物学的同等性試験
18.4.1 ラットIgE結膜炎モデルに対する効果
クロモグリク酸Na・PF点眼液2%「日点」とインタール点眼液2%の効果をラットにおけるIgE結膜炎モデルを用いて、浮腫重量及び色素漏出量を指標として比較した結果、いずれも両剤に有意差は認められず、
6）。
生物学的に同等であると判断された（Tukeyの多重比較）
ラットIgE結膜炎モデル〔浮腫重量〕

14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。
・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1〜5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
・点眼のとき、液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。
・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

（mg）
100.0

n=30、mean±S.E.
Tukeyの多重比較＊＊：p<0.01
N.S.：有意差なし

＊＊
＊＊

80.0
60.0

N.S.

40.0
20.0
0.0−１−

クロモグリク酸Na・ インタール
PF点眼液2%「日点」 点眼液2%対照23. 主要文献
1）内田幸男 他：眼科臨床医報. 1981；75（6）：725‑746
2）Cox JSG：Disodium Cromoglycate in Allergic Airways Disease.
In：Pepys J, Frankland AW, editors. London： Butterworths.
1970：13‑253）Kay AB, et al.：J Allergy Clin Immunol. 1987；80（1）：1‑84）三国郁夫：臨床眼科. 1980；34（11）：1551‑1557
5）Hennawi MM：The Mast Cell. In：Pepys J, Edwards AM,editors. London：Pitman Medical, 1979：486‑492
6）社内資料：生物学的同等性試験Ⅰ
7）社内資料：生物学的同等性試験Ⅱ

ラットIgE結膜炎モデル〔色素漏出量〕（ g/site）
40.0

n=30、mean±S.E.
Tukeyの多重比較＊＊：p<0.01
N.S.：有意差なし

＊＊
＊＊

30.0
20.0
N.S.
10.00.0

クロモグリク酸Na・
PF点眼液2%「日点」

インタール
点眼液2%

対照

24. 文献請求先及び問い合わせ先
ロートニッテン株式会社 医薬情報問合せ窓口〒457‑0038 名古屋市南区桜本町40番地の2
TEL：0120‑691‑910 FAX：052‑823‑9115

18.4.2 ラットCompound 48/80誘発結膜炎モデルに対する効果
クロモグリク酸Na・PF点眼液2%「日点」とインタール点眼液2%の効果をラットにおけるCompound48/80誘発結膜炎モデルを用いて、浮腫重量及び色素漏出量を指標として比較した結果、いずれも両剤に有意差は認められず、生物学的に同等であると判断された（Tukeyの多重7）。
比較）

26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元

ラットCompound48/80誘発結膜炎モデル〔浮腫重量〕（mg）
120.0＊＊n=40、mean±S.E.
Tukeyの多重比較＊＊：p<0.01
N.S.：有意差なし

＊＊

100.0
80.0
N.S.

60.0
40.0
20.00.0

クロモグリク酸Na・
PF点眼液2%「日点」

インタール
点眼液2%

対照

ラットCompound48/80誘発結膜炎モデル〔色素漏出量〕（ g/site）
40.0

n=40、mean±S.E.
Tukeyの多重比較＊＊：p<0.01
N.S.：有意差なし

＊＊
＊＊

30.0
20.0

N.S.

10.0
0.0
クロモグリク酸Na・
PF点眼液2%「日点」

インタール
点眼液2%

対照

19. 有効成分に関する理化学的知見
一般名：クロモグリク酸ナトリウム（Sodium Cromoglicate）
化学名：Disodium 5,5 ‑(2‑hydroxypropane‑1,3‑diyl)bis(oxy)bis(4‑oxo‑4H ‑chromene‑2‑carboxylate)
分子式：C23H14Na2O11分子量：512.33
性 状：白色の結晶性の粉末で、においはなく、味は初めはないが、後に僅かに苦い。水に溶けやすく、プロピレングリコールにやや溶けにくく、エタノール（95）に極めて溶けにくく、2‑プロパノール又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。吸湿性である。光により徐々に黄色を帯びる。
構造式：

20. 取扱い上の注意
20.1 外箱開封後は、遮光して保存すること。
20.2 開栓後1ヵ月経過した場合は、残液を使用しないこと。
22. 包装プラスチック点眼容器

5mL×10本
N00711−２−