2020 年 10 月

最終製品の届出『疲労感の軽減』 【第 11 回届出 News】
社会構造の複雑化や日常生活のスピード化など

Profile of Mood States (POMS)3)に伴い疲労や疲労感が広く社会に蔓延し、深刻なPOMS は気分プロフィール検査とも呼ばれ、健問題となっています。疲労は過度の活動や労働によ常者およびうつ病患者における臨床応用、大規模って引き起こされる機能減衰であるとされ、疲労感サンプルにおける標準化が行われた指標として広は疲労を自己認識した状態を指し、働くことへの嫌く用いられます。

悪感、身体の不快感、行為の無気力が含まれます。
過労防止や経済活性化のためにはこれらへの対処策が求められ、継続摂取が比較的容易で副作用のほとんどない食品のかたちでの開発が期待されています。そこで、今回は「疲労感の軽減」に関する届出についての情報をお伝えします。
●機能性評価指標
疲労は主観によるところが大きく、主観的な評価指標が重要視されます。届出の際は「機能性の科学的根拠に関する点検表」の中で、主観的な指標によってのみ評価可能な機能性を表示しようとする場

Positive and Negative Affect Schedule(PANAS)4)
ポジティヴ情動 (PA; Positive Affect) とネ
ガティヴ情動 (NA; Negative Affect) の質問項目で構成された評価指標であり、日本語版での信頼性や妥当性も得られています。
Depression, Anxiety and Stress Scale(DASS)5)
日本語版 DASS での信頼性や妥当性が得られており、異なる尺度で測定された抑うつおよび不安との相関が確認されています。

合においては「当該製品は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に広くコVASがあります 1)。以下に、本ヘルスクレームで用いられた主観的指標の妥当性についてまとめます。
Visual Analogue Scale (VAS)2)
日本疲労学会では、「抗疲労臨床評価ガイドライン」別添において「特定保健用食品の抗疲労臨床評価における疲労感の評価方法としては VAS 検査が機能性評価指標ンセンサスが得られたものである」ことを示す必要60POMS30PANAS10DASS-2110

主観的状態10020406080

使用頻度 (%)

有用である」と示しており、本ヘルスクレームでは

図 1. 機能性評価指標の使用頻度

VAS 検査により機能性を評価した試験が最も多く※ 臨床試験においてはこれら指標を複数組み合わせて使用ありました (図 1)。

●対象者の選定

ニングや層別化の基準としても用いられていることが分かりました。

本 ヘ ル ス ク レ ー ム で は 、 VAS や POMS 、
Chalder Fatigue Scale などによる疲労感の評

弊社では、対象者の選定に関する不安や悩みな価を事前に行い、「日常生活における一過的な疲労どを出来る限り解消するため、過去の知見や関連す感を感じている方」を対象とした試験が複数ありまる文献を網羅的に調査し、より質の高い臨床試験をした (表 1)。なお、機能性表示食品は病者を対象と目指して適切なプロトコルをご提案します。さらに、していないため、これらの試験では試験参加者が慢消費者庁への届出代行や消費者庁からの問い合わ性疲労症候群などの疾病に罹患していないことをせへの対応など、臨床試験から受理後の関連業務事前に確認していました。また、VAS や POMS のまでの「トータルサポート」に取り組んでおりますので、ぜひお気軽にご相談ください。引き続き、皆様

疲労に関するスコアなどをもとに層別解析を行っに満足いただけるような情報をお伝えしていきま

た試験もあり、本ヘルスクレームの機能性評価指標すので、今後ともどうぞ宜しくお願い申し上げます。

として多く用いられた VAS や POMS はスクリー

表 1. 最終製品を用いて機能性『疲労感の軽減』の科学的根拠を示した学術論文の試験概要一覧
届出No.

文献

関与成分

対象者

対象者の選定方法

サブグループ解析

機能性評価指標A53

清水ら (2009)6)

イミダゾールジペプチド

20～65歳の健常な男女
日常的な作業の中でほぼ毎日、 －疲労を自覚している者

A246

Takemoto D, et al(2015)7)

セサミン日常的に疲労を感じている
30～69歳の健常な男女

主観的状態「疲れやすい」スコ
40歳以上
アが2以上

C31

Hongo N, et al(2017)8)

アスタキサンチン

20～64歳の疲労を感じている健常な男女39名

VASを用いた疲労感
POMSを用いた気分の状態

BAPが中央値以上/中央値未VAS (疲労感)満

タヒボ由来ポリフェノール

20～59歳の健常な男女

Chalder Fatigue Scale－Watanabe M, et al(2018)10)

牡蠣肉抽出上清由来3,5dihydroxy-4methoxybenzyl alcohol

疲労を感じる30～60歳の健常な男女

POMS 「疲労」スコアが50以
41歳以上
上、「活発」スコアが50以下

Kell G, et al(2017)11)

サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール

18～77歳の健常な成人
自己申告により、気分の低下を －訴えた者

D319 名嶋ら (2018)9)

D538

D549

D654E20長田ら (2017)12)

E729 河野ら (2019)13)

E807

Shimizu K, et al(2019)14)

熟成にんにくエキス (指標成分:S-アリルシステイン、アルギニ
20～65歳の健常な男女ン)
ユーグレナグラシリスEOD-1株
日常生活で疲労を感じている
由来パラミロン (β-1, 3-グル
20～65歳の健常な男女カンとして)
30～64歳の健常な男女
モリンガ種子由来グルコモリン
勤労者 (月～金曜の昼間にギン労働、土日休み)－

VAS (疲労感)

主観的状態

VAS (疲労感)

POMS-S－POMS
PANASDASS-21－－

VAS (疲労感)
POMS－－

VAS (身体的疲労感)－

疲労感の事前アンケートのスコVAS (疲労感)
アが中央値以上

【参考文献】
1) 消費者庁. 機能性表示食品の届出等に関するDouble-blind, Parallel-group Study―.

ガイドライン (平成 27 年 3 月 30 日付け消食

Jpn Pharmacol Ther. 2017;45 (1):61–

表第 141 号). 改正令和 2 年 4 月 1 日 (消食72.

表第 123 号). 2019. p. 33.

9) 名嶋ら, タヒボ食品による疲労感の緩和効果 :2) 日本疲労学会, 抗疲労臨床評価における疲労無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバ
ー試験. 治療と新薬. 2018;55 (5):410–6.

感の評価方法. 2011.
3) Heuchert JP, McNair DM. POMS2 日本

10) Watanabe M, et al. Effect of Intake

語版 成人用-全項目版. 横山和仁編. 東京:of

金子書房; 2015.

dihydroxy-4-methoxybenzyl Alcohol

4) Watson

D, et al. The

PANAS-X:

Manual for the Positive and Negative
Affect Schedule - Expanded Form.
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5) 土 井 ら ,日 本 語 版

JellyCompoundedwith

3,5-(DHMBA) - containing Supernatant
Extracted from Soft Tissue of thePacific Oyster (Crassostrea gigas)
on Fatigue in Healthy Middle-aged
Men and Women ― Randomized,Valuning

Questionnaire (VQ) の信頼性と妥当性の検討. 行動療研. 2017;43 (1):83–94.

Double-blin. Jpn Pharmacol Ther.
2018;46 (3):383–91.
11) Kell G, et al. affron® a novel saffron6) 清水ら, イミダゾールジペプチド配合飲料の日

extract (Crocus sativus L.) improves

常的な作業のなかで疲労を自覚している健常

mood in healthy adults over 4 weeks

者に対する継続摂取による有効性 ―第一次エin

ントリー207 名の解析結果―. 薬理と治療.

randomized,

2009;37 (3):255–63.

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7) Takemoto D, et al. Sesami Lignans
andVitamin

double-blind,placebo-parallel,
controlled

2017;33:58–64.

Supplementation

12) 長田ら, 熟成にんにくエキス含有食品摂取によImprove Subjective Statuses andる抗疲労効果に関する研究 ―ランダム化二重Anti-Oxidative Capacity in Healthy

盲検プラセボ対照並行群間比較試験―. 薬理

Humansと治療. 2019;45 (3):405–21.

WithE

aFeelings

ofDaily

Fatigue. Glob J Heal Sci. 2015;7(6):1–10.
8) HongoN,13) 河野ら, ユーグレナ・グラシリス EOD-1 株由来パラミロン含有食品摂取によるに日常生活etal.

Daily

Fatigue-における疲労感軽減効果 ―ランダム化二重盲reducing Effect of Astaxanthin ―A

検プラセボ対照並行群間比較試験―. 薬理とRandomized, Placebo-controlled,治療. 2019;47 (11):1851–9.

14) Shimizu K, et al. Impact of Moringa

Parallel, Double-Blind, and Placebo-

Seed Extract on Daily Fatigue andControlled Study. Med Cons New-L o w B ack P ain : A R an do m iz e d,

Remed. 2019;56 (8):606–13.