（健Ⅱ304F）（法安 86）(地 275)
令和３年９月３日
都道府県医師会担当理事 殿
日本医師会常任理事
釜 萢
城 守宮 川（公 印国政省敏斗昭略）

新型コロナウイルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について今般、厚生労働省より各都道府県等衛生主管部（局）宛て標記の事務連絡がなされ、本会にも協力方依頼がありましたのでご連絡申し上げます。
新型コロナウイルスワクチン（ファイザー社、武田/モデルナ社）については、特定のロットにおいて異物の混入があったことから、2021 年８月 26 日より一部ロットの使用を見合わせる対応がなされております。
本事務連絡は、これを踏まえ、当面の対応等を示し、異物混入について接種前に十分確認していただくよう、お願いするものとなっております。
概要は下記のとおりです。
つきましては、貴会におかれましても本件についてご了知のうえ、郡市区医師会及び関係医療機関に対する周知方についてご高配のほどお願い申し上げます。
記○ゴム栓破片は、一定の確率で注射針の穿刺時、また、確率は非常に低いものの製造工程において、バイアル内に混入する可能性があるが、国内外の報告に基づき、同一ロットの他のバイアルの有効性及び安全性に問題はないとされていること。
○穿刺前のバイアルに異物混入を認めた場合・当該バイアルを保管し、ワクチンの製造販売業者に速やかに連絡すること。
・同一接種会場にて、異物混入を認めたバイアルが同一ロットに１本の場合には、同一ロットの他のバイアルを用いて接種を継続することは差し支えないこと。
・同一接種会場にて、同一ロットの複数バイアルに異物混入を認めた場合は、同一ロットの接種の一時見合わせと他のロットによる接種の継続を検討すること。
○穿刺前には異常がなく、穿刺後のバイアルに異物が混入していた場合・異物がゴム片であるときは、異物を避けて当該バイアルを使用することは差し支えないこと。
・異物がゴム片ではないと疑われるときは、当該バイアルの使用を見合わせれば足り、同一ロットの他のバイアルの使用まで見合わせる必要はないこと。この場合、当該バイアルを保管した上で、ワクチンの製造販売業者に連絡すること。
○異物混入を認めたバイアルの使用見合わせに伴うワクチンの不足について
・武田/モデルナ社及びアストラゼネカ社ワクチンについては、V-SYS 希望量登録の際に、不足分を上乗せして登録すること。
（当日又は翌日等の代替品納入対応の実施は予定されていない）

・ファイザー社ワクチンについては、都道府県又は市区町村が設置した接種会場はそれぞれ都道府県又は市区町村と、また、個別接種を実施している医療機関は、医療機関が所在する市区町村と相談すること。
○副反応疑い報告について、異物混入があった場合でも、報告の対象となる症状や報告手続等は、通常と変わらないこと。
○混入していた異物が原因で健康被害が生じたと厚生労働大臣が認めた者についても、健康被害救済給付の対象となること。

事務連

絡

令和３年９月３日
都道府県
各

市 町 村
特 別 区

衛生主管部（局）御中
厚生

労働

省

健康局健康課予防接種室
医薬・生活衛生局医薬安全対策課
医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課「新型コロナウイルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について」
におけるバイアル内に異物が混入していた事例に関する記載について

新型コロナウイルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等については、「新型コロナウイルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について」（令和３年９月２日付け厚生労働省健康局健康課予防接種室、医薬・生活衛生局医薬安全対策課、医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡）においてお示ししたところですが、その前文におけるバイアル内に異物が混入していた事例の記載が不十分であったことから、下記のとおり改めてお伝えします。
記○ファイザー社ワクチンについて、異物の混入を受けた一部ロットの使用見合わせは、現時点までに行われていません。
○ 本年８月 31 日までに以下の事例が報告されています。
・ファイザー社ワクチンでは未穿刺２バイアル（ 注 ）、穿刺済（コアリング）80
バイアル（出荷数 約 2,316 万バイアル）、・武田/モデルナ社ワクチンでは未穿刺 22 バイアル（ 注 ）、穿刺済（コアリング等）44 バイアル（出荷数 約 282 万バイアル（使用を中止した３ロット約16 万バイアルを除く。））（注：製品の品質には影響しないことを確認済）
以上

事務連絡

令 和 ３年 ９月 ２日

公益社団法人日本医師会 御中
厚生労働省健康局健康課予防接種室

新型コロナウイルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について
新型コロナウイルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について、別添のとおり各地方公共団体に周知いたしました。貴会及び地域医師会におかれても、特段の御協力を賜りますようお願いいたします。

事 務 連 絡
令和３年９月２日
都道府県
各 市 町 村特 別 区

衛生主管部（局）御中

厚生
労
働
省
健康局健康課予防接種室
医薬・生活衛生局医薬安全対策課
医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

新型コロナウイルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について

新型コロナウイルスワクチンについては、特定のロットにおいて多数の異物の混入があった（※）ことから、８月 26 日（木）より一部ロットの使用を見合わせており、また、その後も一部の接種会場において使用が見合わせとなっていないバイアル内等に異物が確認され、接種会場の判断により一部ロットの接種を見合わせるといった対応がなされているところです。
このような状況を踏まえて、接種前に異物の混入について十分に確認していただくとともに、新型コロナウイルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について、以下のとおり周知いたしますので、御確認いただき、適切な御対応をお願いいたします。
（※）本年８月 31 日までに、バイアル内に異物が混入していた事例は、・ファイザー社ワクチンでは未穿刺２バイアル（注）、穿刺済（コアリング）80 バイアル（出荷数 約 2,316 万バイアル）、・武田/モデルナ社ワクチンでは未穿刺 22 バイアル（注）、穿刺済（コアリング等）44 バイアル（出荷数 約 282 万バイアル（使用を中止した３ロット約 16 万バイアルを除く。））報告されている。（注：製品の品質には影響しないこと確認済）記

１．当面の対応について（１）ゴム栓破片の混入について
コアリング（※）は一定の確率で起こりうるものであり、万が一、ゴム栓破片が混入した場合でも、同一ロットの他のバイアルの有効性及び安全性に問題はないこと。また、製造工程において、確率は非常に低いものの、ごくまれに製品のゴム栓様の破片がバイアル内に混入する可能性があるが、この場合でも、同一ロットの他のバイアルの有効性及び安全性に問題はないこと。
（※）注射針の先端は、横から見ると斜めになっており、ゴム栓に対して斜めに針を刺すと、針のあご部でゴム栓が削り取られてしまうことがある。これを「コアリング」という。
（２）異物の混入を認めた場合の対応について① 未開封（穿刺前）のバイアルに異物の混入を認めた場合は、当該バイアルを保管し、ワクチンの製造販売業者に速やかに連絡するとともに、ⅰ）同一接種会場にて、異物の混入を認めたバイアルが同一ロットに１本の場合には、同一ロットの他のバイアルを用いて接種を継続することは差し支えないこと。
※ これまでにも、確率は非常に低いものの、ごくまれに製品のゴム栓様の破片がバイアル内に混入したと疑われる事例が国内外で報告されており、その場合でも同一ロットの他のバイアルの有効性及び安全性に問題はないことが報告されている。
ⅱ）同一接種会場にて、同一ロットの複数のバイアルに異物の混入を認めた場合は、該当ロットの接種の一時見合わせと他のロットによる接種の継続を検討すること。
②

未開封（穿刺前）のバイアルには異常がなく、開封後（穿刺後）のバイアルに異物が混入していた場合、ⅰ）当該異物がゴム片であるとき（穿刺の際にゴム片が混入したのを目撃したとき等）は、当該異物を避けて当該バイアルを使用することは差し支えないこと。
ⅱ）当該異物がゴム片ではないと疑われるときは、当該バイアルの使用を見合わせれば足り、同一のロットの他のバイアルの使用まで見合わせる必要はないこと。この場合、当該バイアルを保管した上で、ワクチンの製造販売業者に連絡すること。

（３）異物の混入を認めたバイアルの使用見合わせに伴い不足したワクチンについて① 武田/モデルナ社ワクチン及びアストラゼネカ社ワクチンについては、
V-SYS 希望量登録の際に、不足分を上乗せして登録すること（当日又は翌日等の代替品納入対応の実施は予定していない。）。
② ファイザー社ワクチンについては、都道府県が設置した接種会場は都道府県と、市町村が設置した接種会場は市町村と相談すること。また、個別接種を実施している医療機関は、医療機関が所在する市町村と相談すること。
２．健康被害等について（１）副反応疑い報告について
新型コロナウイルスワクチンの接種を受けた者が、当該接種を受けたことによるものと疑われる症状として予防接種法施行規則（昭和 23 年厚生省令第 36 号）第５条に規定する症状を呈している場合は、「定期の予防接種等による副反応の報告等の取扱について」（平成 25 年３月 30 日健発 0330 第３号、薬食発 0330 第１号厚生労働省健康局長、医薬食品局長連名通知）を参照の上、対応すること。すなわち、新型コロナウイルスワクチンへの異物混入があった場合でも、報告の対象となる症状や報告手続等は、通常の副反応疑い報告と変わるものではないこと。
（２）健康被害救済給付について
新型コロナウイルスワクチンを接種したことにより健康被害が生じたと厚生労働大臣が認めた者については、健康被害救済給付が行われること。す
なわち、新型コロナウイルスワクチンに混入していた異物が原因で健康被害が生じたと厚生労働大臣が認めた者についても、対象に含まれること。
以上