ASD-1

2021 年 8 月作成（初版）

類別：整形用品 （04）生体内移植器具
一般的名称：人工心膜用補綴材
ＪＭＤＮコ－ド：36182000
高度管理医療機器

承認番号： 30300BZX00165000

ゴア® カーディオフォーム ASD オクルーダー
再使用禁止
【警告】
1.

–

本品は関係学会の定める経皮的心房中隔欠損閉鎖術のり、かつその性状が完全であること。[部分的脱落ある

施設基準を満たす施設でのみ使用すること。[適切な施設

いはデバイス塞栓の可能性があるため。]

で使用されない場合、安全性が担保されないため。]
2.

8.

経皮的心房中隔欠損閉鎖術の施行は、迅速に心臓外科手クが高まるおそれがあるため。]

能を損傷したり、重大な感染を示す可能性があるため。]

9.

たたんでシース内に収納してから、心臓構造を通過させて育プログラムを受けた医師のみが使用すること。[操作上の引き抜くこと。[心臓構造の損傷、心嚢液貯留、心タンポナ
ーデのリスクが高まるおそれがあるため。]

それがあるため。]

5.

デバイス塞栓を起こした場合、オクルーダーを十分に折り本品は関係学会の定める心房中隔欠損閉鎖術に関する教取扱いを熟知していない場合、重篤な合併症が発生するお4.

デバイス塞栓を起こしたオクルーダーは抜去すること。[低酸素性脳症、心臓構造の損傷、外科手術への転換のリス術を施行できる施設のみで行うこと。[心臓や肺の重要な機
3.

欠損孔周囲の中隔組織周縁部は十分なサイズがあ10. ニッケルアレルギーを有する患者は、オクルーダーに対し本品は、8 mm より小さい又は 35 mm より大きい欠損孔にてアレルギー反応を示すおそれがある。一部のアレルギー

対しては推奨されない。[8mm より小さい欠損孔に本品を使

反応は重篤になり得る。呼吸困難、顔面又は咽喉の炎症

用すると不整脈のリスクが高まるおそれがあるため。また、など、アレルギー反応の発生が疑われる場合は直ちに担35mm より大きい欠損孔に本品を使用するとデバイス塞栓

当医に連絡するよう、患者に指示を与えること。また、オクのリスクが高まるおそれがあるため。]

ルーダー留置後に一部の患者がニッケルアレルギーを発

複数の欠損孔があり、オクルーダーを複数留置する必要の症するおそれもある。

ある患者について、本品は評価されていない。オクルーダ
ーを複数留置した患者は慎重な観察が必要となる。［再介6.

【禁忌・禁止】

入が必要なデバイスの作動不良、脳卒中及びデバイス塞

適用対象（患者）

栓のリスクが高まるおそれがあるため。］

1.

抗凝固薬を服用できない患者。［これらの薬物療法が行えの ASD（例：静脈洞 ASD 及び一次孔型 ASD）を有する患ない場合、血栓形成、血栓化のリスクが高まるおそれがあ者、又は fenestrated Fontan 手術後の患者について、本品るため。］

は評価されておらず、推奨されない。[デバイス塞栓のリス
7.

アスピリン、ヘパリン、ワルファリンなどの抗血小板薬又は欠損孔の中隔上の位置が偏心している他の解剖学的種類

2.

本品のサイズ又は位置によっては、心臓弁や肺静脈などクが高まるおそれがあるため。]の心臓構造又は血管構造物と干渉すると考えられる解剖

オクルーダーのサイズ選択については、以下を検討するこ学的構造を持つ患者。[デバイスがこれらの構造物と干渉と。

する場合、心臓構造の損傷、心タンポナーデのリスクが高–

経食道心エコー（TEE）又は心腔内心エコー（ICE）によまるおそれがあるため。]

り欠損孔及び心房の大きさを評価し、選択したサイズ

3.

者、又は本品留置予定前 1 ヶ月以内に敗血症を発症した

心臓構造（例：房室弁、肺静脈入口部、冠静脈洞、そ患者、又は本品留置前に治療が奏効しない他の感染症をの他重要構造物）に突き当たらないことを確認するこ有する患者。［感染の悪化により死亡のリスクが高まるおそと。[デバイス留置に必要な空間が足りないことで、心れがあるため。］

臓構造の損傷、心嚢液貯留、心タンポナーデ、組織侵4.

食のリスクが高まるおそれがあるため。]––

心臓内血栓が確認されている患者。［これらの患者では血栓塞栓による脳卒中のリスクが高まるおそれがあるため。］

右房ディスクと左房ディスクとの間隔が中隔の厚さに5.

本品の使用前に、リトリーバルルアーを緩めてデリバリーカ等しい状態で、両ディスクを中隔に対してフラットに配テーテルを分解しないこと。分解してからデリバリ－システ

置可能であり、両心房内に重要な心臓構造及び心房ムに取り付けられたオクルーダーをデリバリーカテーテル

自由壁に干渉しないだけの十分な空間が存在しなけあるいはデリバリーカテーテルの代替アクセサリーデバイ

ればならない。[ディスクがフラットにならないことで、血スに装填すると、デリバリーカテーテルあるいは代替アクセ

栓塞栓のリスクが高まるおそれがあるため。]

サリーデバイスの内腔を損傷するおそれがある。[異物のオクルーダーがディスク形成後に欠損孔をすり抜ける

塞栓が生じ、再介入が必要な脳卒中やその他の虚血性事

場合、オクルーダーの抜去及び交換を検討すること。

–

活動性心内膜炎患者、菌血症を引き起こす他の感染症患のオクルーダーが入る十分な空間が存在し、近接する象が生じるおそれがあるため。][デバイスを抜去しないと、デバイス塞栓のリスクが高

使用方法

まるおそれがあるため。]

1.

オクルーダーは、治療可能な欠損孔の大きさに対して推奨されるものよりも大きなサイズを使用しないこと。
[大きすぎるデバイスを用いた場合は不整脈のリスクが高まるおそれがあるため。]

1/7

再使用禁止

【形状・構造及び原理等】

表 1. オクルーダー規格表
最大ディスク
外径（mm）

必要なイントロデューサシース 1（Fr）

サイジングバルーンによるストップフロー法で測定した治療可能な欠損孔の大きさの推奨値（mm）

イヤーフレームが、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）で覆

27

10

8～15

われた構造をもつ。ePTFE には、留置中のオクルーダー及び周辺

32

10

13～20

組織の心エコー画像検査を容易にするために親水性表面処理が

37

11

18～25

施されている。

44

12

23～30

本品は、植込み型オクルーダー及びデリバリーシステムで構成される。オクルーダーは、プラチナを芯材に用いたニチノール製ワ

完全展開時、オクルーダーは、左房ディスク、右房ディスク、及

48
14
28～35
1
血管構造内で部分的に折りたたまれたオクルーダーを回収できるよう、必要な場合は長いイントロデューサシースの使用を検討すること。0.035 インチのガイドワイヤーを使用する場合、イントロデューサシースのサイズを 2 Fr 大きくすることが推奨される。

びディスク間領域（ウエスト）が揃った形態をとる。ウエストは欠損
孔を閉鎖し、右房左房間短絡を防ぐ。オクルーダーは通常のデリ
バリーカテーテルと同様に送達できるが、必要に応じて 0.035 インチ（又はより小径の）ガイドワイヤーを用いて送達することもでき[主要材料]

る。デリバリーシステムは、有効長 80cm・外径 10～14Fr のデリバ

1.

リーカテーテル、コントロールカテーテル、及びハンドルに連結した

主原料： PTFE、FEP、プラチナ、ニチノール、ポリビニルアルコー

マンドレルで構成される。ハンドルは、オクルーダーの装填、展開

ル及びロックを容易にする。必要な場合、ハンドルを用いたオクルー

2.

ダーの位置調整、及びハンドルとリトリーバルコードを併用したオ

主原料： 硫酸バリウム、ポリエーテルブロックアミド、可塑剤、親クルーダーの回収が可能である。

水性ポリウレタン、合成型アルファトコフェロール、ステンレススチ

オクルーダー

デリバリーシステムール、ポリアミド、PTFE、接着剤、PVC、シリコーン、色素
左房アイレット【使用目的又は効果】
本品は、以下の適応基準を満たす二次孔心房中隔欠損を有する患者の心房中隔の欠損を経皮的に閉鎖するために使用する。

コントロールカテーテル

 欠損孔の径が 35mm を超えないこと。
 欠損縁から冠状静脈洞、房室弁及び右上肺静脈までの距離がデリバリーカテーテル

5mm 以上であること。
 以下の両方あるいはいずれかを有すること。
 肺体血流比(Qp/Qs)が 1.5 以上または、容量負荷による右室

図 1A. 左房側から見たオクルーダーの拡張を有すること。
 軽微な短絡がある場合に奇異性塞栓または心房律動異常といった臨床症状を有すること。
オクルーダーリーフレット【使用方法等】[本品を使用する上で必要な機器]

右房アイレット
ロックループ

プラチナを芯材に用いた
ニチノール製ワイヤーフレーム

図 1B. 右房側から見たオクルーダー

1.

イントロデューサシース（表 1 参照）

2.

ヘパリン加生理食塩水

3.

フラッシング用シリンジ

4.

活栓

5.

サイジングバルーン

6.

カテーテルフラッシング用の滅菌済みボウル[本品を使用する上で任意で必要な機器]
左房アイレット1.

コントロールカテーテル

直径 0.035 インチ（0.89 mm）のガイドワイヤー（欠損孔へのア
クセスに必要な場合）

2.

デリバリーカテーテル

ガイドワイヤーを使用する場合は、表 1 に示したサイズよりも
2 Fr 大きいイントロデューサシースを使用すること。

[A. 欠損孔の大きさの測定及びオクルーダーの適切なサイズ選択]

マーカーバンド1.

心エコー（経食道心エコーあるいは心腔内心エコー）で中隔の長さを測定する。

インサート

2.
リトリーバルコード

オクルーダーロック

X 線透視又は心エコー（経食道心エコーあるいは心腔内心エコー）で中隔の欠損孔の測定を行う。以下に説明するサイジン

スライダー

グバルーンによるストップフロー法が推奨される。

リトリーバルコードロックa) 造影剤で満たしたサイジングバルーンを、欠損孔をまたぐように配置し、欠損孔を通る短絡血流が止まるまで段階

デリバリーカテーテル（有効長 80 cm）

的に拡張させる。
リトリーバルルアー

フラッシュポートb) 心エコー（経食道心エコーあるいは心腔内心エコー）又は

ハンドル

X 線透視のいずれかで欠損孔の直径を測定する。

図 2. デリバリーシステム
3.

以下の事項を考慮し、欠損孔に適切なサイズのオクルーダーを選択する（表 1 参照）。

2/7

 欠損孔の大きさは 8 mm 以上、35 mm 以下でなければならない。
 ディスク展開後に本品が欠損孔を通り抜けてしまう場合、より大きなサイズのオクルーダーへの交換を検討すること。
 心房内に両ディスクが入る十分な空間がなければならな
い。心房内に両ディスクが入る十分な空間があることを確実にするため、選択するオクルーダーの直径は測定した中隔の長さの 90%未満でなければならない。
 ディスクが欠損孔から脱落することを防ぐため、欠損孔周図 4A：オクルーダーの初期装填

囲の中隔組織辺縁部の空間が十分にあり、かつその性状が完全でなければならない。
[B. 穿刺部位の準備]
1.

標準的手技に従って静脈穿刺部位を確保する。

2.

表 1 に従った適切なサイズのイントロデューサシースを挿入する。

[C. 本品の準備及び装填]
1.

有効期間及び包装の状態を確認する。

2.

無菌操作で滅菌トレイをパウチから取り出し、蓋を取り外す。

3.

本品をトレイから取り出し、輸送時の損傷について目視検査

4.

図 4B. オクルーダーの完全装填する。リトリーバルルアーがきつく締められていることを確かめ[D. オクルーダーの挿入]る。

1.

インサートをハンドルから取り外す（図 3）。

ガイドワイヤーを使用する場合、ガイドワイヤーをデリバリーカ
テーテル先端から内腔を通してガイドワイヤースロットから出すことにより、ガイドワイヤーをデリバリーカテーテルに通す（図 5）。

2.

本品をフラッシュしながら、デリバリーカテーテルを適切なサイズのイントロデューサシースに挿入する。活栓を閉じ、フラッシ
ング用シリンジを活栓から取り外す。

図 3. インサートの取り外し
ガイドワイヤースロット

5.

本品の装填及びフラッシングを以下の通り行う。
a) 装填する際は、デリバリーシステム内に空気が入り込まないようオクルーダー及びカテーテル先端部をヘパリン加生
理食塩水に浸す。
b) シリンジにヘパリン加生理食塩水を充填する。
c) シリンジを活栓及びフラッシュポートに取り付ける。
図 5. ガイドワイヤーのデリバリーカテーテルへの挿入d) 本品をフラッシュし、デリバリーカテーテル先端から完全に空気を除去する。

[E. オクルーダーの展開]e) 初回のフラッシングが終了した時点で、スライダーを押し

1.

上げてからスライダーが止まるまで右側にスライドさせ、
f)2.

スライダーを押し下げてからスライダーが止まるまで右側

ガイドワイヤーを使用している場合、オクルーダーの展開を試みる前にガイドワイヤーを抜去する。

にスライドさせ、オクルーダーを完全に装填する（図 4B）。
g)

デリバリーカテーテルの先端部が心房中隔を通過して左房内に配置されるまで、デリバリーカテーテルを進める。

オクルーダーの装填を開始する（図 4A）。

3.

本品をフラッシュし、デリバリーカテーテル先端から完全に空気を除去する。

スライダーが止まるまでスライダーを左側にスライドさせ、オクルーダーの左房ディスクの展開を開始する。本操作と同時にデリバリーカテーテルを引くと、カテーテル先端部が左房内でh) さらに空気を除去する必要があれば、オクルーダーを展前進する距離を最小化できる（図 6A）。

開させ（[E. オクルーダーの展開]を参照）、上記 d～g の4.

ステップを繰り返す。

スライダーを最初の角（ひっかかり）まで左側にスライドさせ、オクルーダーを装填若しくは展開する前、又はそれらの操作中

オクルーダーの左房ディスクを完全に展開させる。オクルーダに、オクルーダーロックを動かしてはならない。オクルーダーが部

ーは、左房ディスクがほぼ円形になり漏斗形状になる（図6B）。

分的又は完全にロックされていると、オクルーダーの装填及び展5.

開が妨げられるおそれがある。

ハンドルを静かに引っ張って左房ディスクを左房中隔表面に
当てる。

6.

スライダーが止まるまでスライダーを左側にスライドさせてから押し下げ、右房ディスクを展開させる。スライダーが左側及
び下側の位置まで完全に移動したことを確認する（図 6C）。ス
ライダーが完全に移動していない場合、オクルーダーのロックが妨げられるおそれがある。

7.

3/7

左房ディスク及び右房ディスクがどちらも平面状となり、両ディスク間に中隔組織を挟んだ状態で中隔に対して並置している

トロデューサシースが適切に挿入されていることを確認するこことを確認する。位置が正しくない場合、[G. オクルーダーをロと。

ックする前の本品の再装填]を参照すること。

2.

オクルーダーのロックが完了した時点では、オクルーダーはリ

関連する注意：オクルーダーの再装填はオクルーダーをロッ

トリーバルコードによってデリバリーシステムに接続されていクする前のみに可能である。

る。オクルーダーの位置が適切である場合、ハンドルの位置で固定して保持し、リトリーバルコードロックを引き上げ（図8A）、スライダーから外し、リトリーバルコードがハンドルから完全に外れるまでリトリーバルコードロックを静かに引く（図8B）。
3.

この時点でオクルーダーがデリバリーシステムからリリースされ、デリバリーシステムが抜去可能になる。

4.

オクルーダーの位置が適切でない場合、[H. オクルーダーロ
ック後のリトリーバルコードを用いたオクルーダーの抜去]を参照すること。いったんリトリーバルコードを引き抜くと、デリバリーシステムを用いたオクルーダーの抜去はできなくなる（[I. 再捕捉]を参照すること）。

図 6A. オクルーダーの初期展開

図 7. オクルーダーのロック

図 6B. 左房ディスクの展開
図 8A.リトリーバルコードロックの解除

図 6C. 右房ディスクの展開
図 8B.リトリーバルコードの引き抜き[F. オクルーダーのロック及びデリバリーシステムの抜去]
1.

オクルーダーをロックする前に、オクルーダーの位置及び欠損[G. オクルーダーをロックする前の本品の再装填]孔の閉鎖状態が適切であること、並びにデリバリーシステム

1.

によって中隔及びオクルーダーにテンションがかかっていない

スライダーを押し上げた後、オクルーダーのディスクを希望する部分まで再装填する、又はディスクを完全に再装填したい

ことを確かめる。オクルーダーにテンションがかからないよう、

場合はスライダーが止まるまで、スライダーを右側に押し進め

ハンドルの位置を固定して、オクルーダーをロックする。ハンドてオクルーダーを再装填する（図 4A）。

ルに過度な力をかけるとオクルーダーのロックが妨げられる

2.

おそれがある。次に、オクルーダーロックを押し込んでから、希望する場合は、スライダーを押し下げてからスライダーが止まるまで右側に押し、オクルーダーを完全に再装填する（図一定の力を加えて右側へ一気にスライドさせる（図 7）。

4B）。欠損孔へのアクセスを維持するために、欠損孔を通過しオクルーダーのロック操作中はデリバリーカテーテルが手元た位置でデリバリーカテーテル先端部を確実に維持する。

側に動くため、わずかなテンションがイントロデューサシース

3.

に加わる可能性がある。オクルーダーをロックする前に、イン

4/7

オクルーダーの再展開については、[E. オクルーダーの展開]

を参照すること。

オクルーダーフレームの一部がロングシース内に格納されな



本品の再装填を複数回試みると、システムの装填に、よりい場合、オクルーダー、ループスネア及びロングシースを一緒

強い力が必要となるおそれがある。そのため、可能であに抜去することが必要となる場合がある。オクルーダー全体をれば右房ディスクのみを再装填し、オクルーダーを再配置

ロングシース内に引き入れようとして、過度な力を加えないこすることが望ましい。
と。過度の力によってオクルーダーが損傷するおそれがある。

展開を複数回試みてもオクルーダーを適切に留置できな

4.

い場合、患者への長時間の放射線及び麻酔の曝露を極再捕捉したオクルーダーはシース内に納め、ロックされていな
いオクルーダーが弁組織をまたいで引き戻されないようにする。

力減らすことを考慮しなければならない。患者の中隔の解剖学的構造が本品に適していないと判断される場合、別【使用上の注意】のオクルーダーや欠損孔の外科的閉鎖術など、他の治療重要な基本的注意

選択肢を検討する必要がある。

手技時
1.

[H. オクルーダーロック後のリトリーバルコードを用いたオクルー

する患者に対してのみ使用すること（表 1）。

ダーの抜去]
1.

2.

リトリーバルルアーを緩め、デリバリーカテーテルをオクルー

手技中は活性化凝固時間（ACT）を 200 秒以上に維持すること。

ダーの右房アイレットまで進める（図 9）。可能であれば、オク

3.

ルーダーをロック状態のまま維持すること。デリバリーカテー

中隔の解剖学的構造の評価、及びワイヤーフレーム可視化が必要であるため、本品は必ず適切な画像法と組み合わせ

テルが右房アイレット及びロックループに到達した後（オクルて使用すること。

ーダーはロック状態）、ハンドルを引きながらデリバリーカテー

4.

テルを進めることで、オクルーダーを折りたたみ、デリバリーカ

オクルーダーの緊急回収又は選択的回収に備え、大口径
シース、ループ型のスネアカテーテル、鉗子などの回収に必テーテル内に再装填できる。強い抵抗を感じた場合、オクルー

要な器具を準備しておくこと。

ダーをデリバリーカテーテル内に引き入れる動作を中止し、デ

5.

リバリーシステム全体をイントロデューサシースまで引き戻し、オクルーダーの展開を 3 回試みても成功しない場合、別の機器又は治療法で中隔欠損孔を閉鎖することが推奨される。

同シースを介してオクルーダー及びデリバリーシステムを抜去
2.

本品は、イントロデューサシースが十分通る血管構造を有6.

以下の場合、オクルーダーの抜去を検討すること。

する。

–

ロックループが右房アイレットを拘束していない場合

オクルーダー全体をデリバリーカテーテル内に引き入れようと–本品が中隔組織に対して平面的に並置されていない

して、過度な力を加えないこと。過度の力によってリトリーバル

場合

コードやオクルーダーの破断が起こるおそれがある。

–

選択した本品では過度の短絡が起こり得る場合



ロックループ及びアイレットがデリバリーカテーテル先端–

近接する心臓構造を干渉している場合

部又はイントロデューサシースに引っかかっていないこと

留置手技後を確認すること。ロックループ又はアイレットが引っかかっ

1.

た状態でデリバリーシステムを無理に引き戻した場合、リ従った適切な予防的抗生剤療法を患者に施すこと。

トリーバルコード又はオクルーダーのフレームが破断する

2.

おそれがある。
3.

留置後 6 ヶ月間は患者に抗血小板療法を施すこと。抗血小板療法を 6 ヶ月間以上継続するかどうかは医師の判断に委必要な場合、イントロデューサシースと本品を一緒に抜去する。


オクルーダーの留置後 6 ヶ月間は、医師が通常行う手順にねられる。

オクルーダーを抜去した場合、抜去後のオクルーダーは3.

必ず廃棄し、新しいオクルーダーを使用すること。

抗血小板療法に対する過敏症がある患者には、別の治療法（抗凝固療法など）を検討すること。

関連する注意：デリバリーカテーテルの手元端に止血弁がないた

4.

め、オクルーダーをデリバリーカテーテルから完全に抜去する場

オクルーダー留置後少なくとも 2 週間は激しい身体活動をしないよう、患者に勧告すること。

合は空気の混入や失血が起こらないよう注意する必要がある。

5.

経胸壁心エコー検査（TTE）を、退院前、並びに本品留置後
1、6 及び 12 ヶ月の時点で行い、欠損孔の閉鎖状況及びオ
クルーダーの安定性を評価すること。オクルーダーの安定性に疑問がある場合、造影剤を用いない X 線透視検査を行い、ワイヤーフレームが破断していないかどうかを確かめる
ことが推奨される。

【MRI 安全性及び適合性】
非臨床試験によって本品は MR Conditional であることが示されている。本品を埋殖された患者に対して、以下に示される条件下に

図 9：オクルーダーの回収

おいては安全に MR 検査を実施することが可能である。
 静磁場強度 1.5 テスラ又は 3.0 テスラ 最大空間勾配磁場 4000Gauss/cm、（40 テスラ/m）以下[I. 再捕捉]1.

オクルーダーの位置異常や欠損孔からの脱落などによって抜去が必要な場合、ループスネア又は他の適切な手段によりオ
クルーダーを再捕捉できる。再捕捉する場合、ロングシース

2℃の温度上昇を示すことが予測される。

（デリバリーカテーテルより 2 Fr 以上サイズが大きいもの）をオ

非臨床試験結果では 3.0 テスラの MRI システムにおいて、グラジ

クルーダー近傍に配置することが推奨される。
2.

エントエコーパルスシーケンス法では、アーチファクトはデバイス形

オクルーダーがシース内に容易に引き戻されるよう、最初にス状より約 5 mm 拡大した。

ネアで左房アイレット又は右房アイレットを捕らえることでオクルーダーの再捕捉を試みる。必要な場合、オクルーダーフレ
ームのどの部分をループスネアで捕らえてもよい。
3.

最大全身比吸収率：2W/kg（標準操作モード）

上記条件で 15 分の間の連続撮像を実施するとき本品は最大でスネアを使ってオクルーダーをロングシース内に引き入れる。

5/7

2.2. 共同主要評価項目 2：複合的臨床的成功は、試験機器を用【不具合・有害事象】
予測される不具合及び有害事象としては以下のものがある。

いた閉鎖術が試みられた被験者を対象に試験手技後 6 ヶ月

[その他の不具合]の時点で評価し、以下の基準をすべて満たすことと定義した。



オクルーダーもしくはデリバリーシステムの破損

 技術的成功：本品の展開及び留置の成功（手技完了時点）



オクルーダーもしくはデリバリーシステムの作動不良

 安全性に関する成功：機器又は手技に関連するあらゆる
重篤な有害事象（SAE）が手技後 30 日目まで発生しない[重大な有害事象]こと（独立したデータ審査委員会（IDRB）の判定による）。



呼吸停止

留置手技完了から手技後 6 ヶ月（180 日）まで機器関連事

敗血症

象（手技後のデバイス塞栓、オクルーダーの抜去又は機



心停止



死亡



低酸素性脳症

デバイス塞栓症



心臓もしくは血管の損傷

3.

安全性及び有効性の結果（ピボタル相）



心臓もしくは血管の穿孔

3.1.

共同主要評価項目 1（6 ヶ月の閉鎖成功）： 6 ヶ月の閉鎖成

外科手術への転換器に関連するその他の再処置）が発生しないこと。
 閉鎖成功：6 ヶ月時の評価で心エコーコアラボが確認した残存欠損孔が閉塞している状態又は臨床的に問題にならない状態であるもの。

功の評価を完了した症例は 112 例であった。残存欠損孔の臨床的状態で定義される 6 ヶ月時の閉鎖成功は 100%（112/112）で達成された。

[その他の有害事象]
3.2.

共同主要評価項目 2（複合的臨床成功）：複合的臨床成功アクセス部位合併症



空気塞栓症

の評価を完了した症例は 120 例であった。技術的成功、安

不安全性に関する成功、及び閉鎖成功を満たすことで定義され



胸痛、胸部不快感

る複合的臨床成功は 90%（108/120）で達成された。



オクルーダーへの血栓付着



心内膜炎

表 2. ピボタル相被験者に発生し IDRB が確認した重篤な有害事



疲労

象



発熱



頭痛



低血圧



感染



心筋梗塞



悪心



不整脈（心房細動、心房粗動を含む）



動悸

1



心タンポナーデ

査委員会



腎不全

2



再手術



出血



胸水貯留



心嚢液貯留



脳卒中（一過性脳虚血発作（TIA）を含む）




血栓症
血栓塞栓症

AE1 が発現した試験
経過日
3
0
17
1
4
4
9

SAE1
発熱
デバイス塞栓前兆を伴う片頭痛
上室性頻脈
心房細動 2
脳血管発作 2
心房細動

AE との関連性（IDRB1 が判断）
手技
試験機器
試験機器
試験機器
試験機器
手技
試験機器

AE：有害事象、SAE：重篤な有害事象、IDRB：独立したデータ審同一の患者で発生した事象である。

表 3. ピボタル相被験者に発生した機器関連事象[妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用]

有害事象
デバイス塞栓

発現日
0

上室性頻脈

1

デバイス塞栓0

本品は、妊婦、産婦、授乳婦において安全性及び有効性が確認さ処置
本閉鎖栓の外科的抜去及びASD の 外 科
的閉鎖
ASD の 外 科
的閉鎖
閉鎖栓機器を
用いた閉鎖

理由
右室での
デバイス塞
栓

日目
1

シャント残
存及び不整
脈
デバイス塞
栓

1

0

れていない。
4.

臨床的に問題になる新規不整脈【臨床試験】

臨床的に問題となる新規不整脈の有無、すなわち、不整脈の既往

1. 試験デザイン

歴のない被験者、入院を要する新たな不整脈（心電図に記録）、新ASSURED 臨床試験は前向き・多施設・単群試験であり、本品のたな長期薬物療法の開始（45 日以上継続）、または指標後の処置

結果と、ASD 閉鎖を適応にもつ類似医療機器の臨床試験結果かによる除細動または介入（ペースメーカー、アブレーションなど）のら算出した性能目標とを比較した。米国の 22 の治験実施医療機有無について評価を完了した症例は 125 例被験者全員であった。

関において、要件を満たすピボタル相 125 例とトレーニング相 43

データレビューに基づき、被験者の 4.8%（6/125）に臨床的に有意例を対象とし、術後 30 日、6 ヶ月、1、2、3 年のフォローアップ来院

な新たな不整脈が認められた。これらの事象は、心房細動 3 例（1、を設定した。

9、30 日目）、心房粗動 1 例（22 日目）、心房細動および脳血管発
作 1 例（4 日目）、上室性頻拍 1 例であった。以下の表 4 に、新規

2.

不整脈事象が認められた 6 例の被験者の一覧を示す。尚、使用デ主要評価項目

バイスサイズは全て 44mm であり、6 例中 4 例はオーバーサイズ

2.1. 共同主要評価項目 1： 6 ヶ月時の閉鎖成功は、技術的成功であった。

を達成した被験者を対象とする評価で心エコーコアラボが確認した残存欠損孔の臨床的状態が、閉塞又は臨床的に問題にならない状態であるものとして定義した。

6/7

表 4. ピボタル相被験者に発生した臨床的に問題になる新規不整【主要文献及び文献請求先】

脈

主要文献
有害
事象

上室性
頻脈

試験
経過日
1

AE1 の
期間
（日数）
0

0

治療に関
する説明

SAE1
(IDRB1)

オクルー
ダーの外
科的回収
及び ASD
の修復
メトプロロ
ール及び
リバーロ
キサバン
メトプロロ
ール

はい

いいえ

AE1 との
関連性(IDRB1)
試験
機器

JM, Matthew JG. ASSURED clinical study: New GORE®
CARDIOFORM ASD occluder for transcatheter closure of atrial
septal defect. Catheter Cardiovasc Interv; 2020; 1;95(7): 12851295.

心房
粗動

22

心房
細動

1

脳血管
発作
心房
細動
心房
細動

4

0

tPA

はい

手技

30

0

いいえ

9

5

メトプロロ
ール
ジルチア
ゼム及び
リバーロ
キサバン

試験
機器
試験
機器

2

Robert JS, Barry AL, Joseph AP, Robert GG, Bryan HG, Gareth【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】

試験機器製造販売業者：
日本ゴア合同会社

いいえ

TEL：03-6746-2560

試験機器（文献請求先も同じ）製造業者：
ダブリュ．エル．ゴア・アンド・アソシエ－ツ社

はいアメリカ合衆国
ゴア、カーディオフォームは、W. L. Gore & Associates の商標です。
©2021 W. L. Gore & Associates, Inc. / 日本ゴア合同会社

1 AE：有害事象、SAE：重篤な有害事象、IDRB：独立したデータ審査委員会

5.

ワイヤーフレームの破断

技術的成功した被験者 120 例のうち、104 例（87%）が 6 ヶ月時点
でワイヤーフレーム破断（WFF）について評価された。6 ヶ月時点の透視検査を完了した 104 例のうち、38 例（36.5%）で WFF がみられたが、WFF 評価時点では WFF 関連の臨床的後遺症（重大な有害事象、あるいは再処置）及び機器不安定は報告されていない。
6.

結論

本品の臨床試験の結果、既存の ASD 閉鎖デバイスの成績から事前に設定した性能目標を満たした。6 ヶ月時点での評価は、本品が適切な技術的成功、安全性、閉鎖成功の性能を有することを示した。本品による ASD 閉鎖の有用性は観察されたリスク及び想定されるリスクに対し十分な結果を示した。
【保管方法及び有効期間等】
保管方法：高温多湿を避け保管すること。
有効期間：3年【承認条件】
1.

先天性心疾患のカテーテルインターベンションに関する十分な経験を有する医師が勤務し、経食道心エコーモニタリング及び先天性心疾患の開心術ができる体制が整った医療機関で、本品が使用されるよう必要な措置を講ずること。

2.

適切な教育プログラムを受講し、本品の有効性、安全性に関する十分な知識・経験を有する医師が使用するよう必要な措置を講ずること。

7/7