漢方療法
諸橋 正昭＊、豊田 雅彦＊＊富山医科薬科大学医学部皮膚科

一元的に捉えることは困難である。改めて述べるま

要 旨でもなく、アトピー性皮膚炎の治療は、原因・悪化
現在アトピー性皮膚炎の治療は、湿疹に対するス

因子の検索とその除去、ステロイド外用薬・免疫抑テロイド外用薬・免疫抑制外用薬などの外用療法、制外用薬などの外用療法による湿疹病変の鎮静化、

痒みに対する抗アレルギー薬などの内服療法、およ抗ヒスタミン剤、抗アレルギー剤、睡眠導入剤あるびスキンケアが主体である。一方、本症に対する治いは精神安定剤などの内服療法による止痒対策およ療の一つとして、種々の漢方方剤の臨床的有用性がび皮膚の清潔と保湿を保つスキンケアが主体であ認められているが、その臨床効果に対するエビデン

る。これらの治療法が本症に有効であることは実地スの科学的・客観的評価は十分になされていない。

臨床上疑いのないところであるが、本症患者の中に今回、本症患者のQOL向上を目指し、アトピー性皮はステロイド忌避を訴える患者、西洋薬の副作用を膚炎に有効な治療の選択肢を増やすため、本症に対必要以上に恐れ、多くは自己判断でいわゆる「脱スする漢方療法の有用性に関してEBMによる観点かテロイド」を行いその反跳現象に苦しむ患者、有効ら評価した。評価対象として採用した論文は海外論

性・安全性が十分に検証されていない民間療法を行

文6編および国内論文14編であった。一般に質の高っている患者などが決して少なくないことも、またいエビデンスとされるランダム化比較試験

事実である。

（randomized controlled trial: RCT）による検討の報

一方、本症に対する治療の一つとして、種々の漢告は少なく（5編）、主体は症例集積研究であった。

方方剤の臨床的有用性が認められている1-4）。アトピ

各報告の症例数も100例以上のものは認められず、

ー性皮膚炎に対する漢方療法では、生体の生理機能

また漢方薬単独投与の試験は極めて少数であった。

の失調を改善あるいは復元することにより、アレル

エビデンスのレベルは1bが2編、2bが3編および4がギー反応や炎症反応が生じやすい体質を改善する効15編であった。以上の結果より、アトピー性皮膚炎

果が期待されている。個々の患者において考え方にに対する漢方療法の再評価には、 RTC をはじめと違いはあるとしても、近年東洋医学的治療に対するするより質の高い臨床研究が今後さらに必要である

ニーズが高まっていることは事実である。現在、西ことが示唆された。一方で、漢方治療の特殊性を考洋医学が主たる医療であるという立場に立てば、漢慮し、漢方独自の新しい評価方法を用いた試験の導方療法などの東洋医学的治療は補完代替医療に位置入も試みられるべきであると思われる。

づけられるであろう。疾病を分離・分析的に診る西洋医学と医療を補完する形での補完代替医療、特に疾病を主に個体全体の失調の側面から診る東洋医学

Ⅰ. はじめにとを統合させた医療が求められていると思われる。
アトピー性皮膚炎は一般に乳幼児期に発症し、増漢方治療は随証治療をはじめ個人の臨床経験・能力

悪と寛解を繰り返しながら慢性に経過する難治性のを医療行為の基礎とする側面を有する、との特殊性皮膚疾患である。最近では思春期になっても軽快せがある。漢方医学に対する患者側からの需要が高まずに成人期に移行する症例や、成人期発症のアトピ

るにつれ、臨床効果に対するエビデンスの科学的・ー性皮膚炎患者数の増加も指摘されている。その病

客観的評価、すなわちEBMによる評価が急務とさ

態はアレルギー性機序および非アレルギー性機序両れている。漢方治療では漢方薬の薬理学的側面に加者にわたり多因子性であり、本症で最も患者のQOLえ、個々の患者における個体の協調により治療効果を低下させる痒みのメカニズムも複雑であり、未だが期待されることから、両者の協調関係を無視して−1−

EBM を検証することは難しい。本症患者への有用

Ⅳ. 結 果な治療法の普及を求めて、効率的な漢方療法のスタンダードを提供することおよび西洋医学を中心とし臨床的見地からの解説が容易であることから、アた医療体系の中で有用な漢方療法の場を提供するこ

トピー性皮膚炎に対する漢方薬の有効性に関する主とを目的に、過去の文献検索（情報収集）とそれらのな試験結果を、漢方方剤別に要約する。

批判的吟味に基づいて、アトピー性皮膚炎に対する漢方療法のEBMによる評価に取り組むこととした。

1. Zemaphyte（PSE101）
防風、芍薬、甘草、荊芥・ハマビシ・仙人草など
10種類の構成生薬からなる同一の漢方製剤の臨床試

Ⅱ. 研究目的

験の結果報告である。

アトピー性皮膚炎の漢方療法についてEBMによ(1) ZemaphyteとプラセボのRCTる観点から評価すること。

Ⅲ. 方 法MEDLINE, PubMed, 医中誌などのITを利用し、報告者（年度）

文献

例数・年齢

Sheehan MP,
et al. (1992)

5

47例
1.5〜18.1歳

プラセボ群に比し実薬投与群で有意な臨床症状の改善。
有害事象なし。

Sheehan MP,
et al. (1992)

6

40例
19〜57歳プラセボ群に比し実薬投与群で有意な臨床症状の改善。
有害事象なし。

Fung AYP, etal. (1999)

7

40例（中国人） 実薬投与群とプラセボ群間の臨
7〜50歳
床症状の推移にほとんど有意差なし。一過性の有害事象8例。

過去20年間（1983年〜2002年）の国内外のアトピー性皮膚炎に対する漢方療法に関する文献的検索を施行した。海外論文の検索では、「atopic dermatitis OR

結果eczema OR neurodermatitis」に「Kampo medicine(therapy) OR (traditional) Chinese herbal medicine(2) 追跡試験（非RCT）(therapy) OR Chinese herbs OR Chinese medicinal

報告者（年度）

文献 登録例数 脱落例数

plants」をcombined させ、最後にclinical trialのlimit

Sheehan MP,
et al. (1994)

8

37例 14例 文献5の追跡試験。継続治療を受けた患者全員が改善傾向。7例は完全寛解。

Sheehan MP,
et al. (1995)

9

31例 3例をかけた。得られた論文は23編であったが、in vitroのデータ報告主体のもの、動物実験、症例報告（ケース・レポート）の混在は避けきれず、最終的に本結果

文献6の追跡試験。継続投与群と投与中止群の2群間の比較。
継続投与群のみ全例で軽快。

研究目的に沿った論文6編に絞られた。国内からの臨床研究報告の検索には、学会抄録（プロシーディ(3)煎剤とエキス剤のRCT（Open trial）

ング）、学会発刊誌なども検索し、74編の文献が得報告者（年度）られた。このうち、試験方法が比較的詳細に記されLatchman Y, 10 煎剤：10例
et al. (1996)
エキス剤：8例ており、対象症例数は10例以上の論文を選択した。

文献

例数

結

果

煎剤投与群とエキス剤投与
群間で、臨床症状の改善に有意差なし。

エビデンスのレベルを考慮し、研究デザインとして
RCT およびそのシステマティックレビュー、ケ−［解説］

ス・コントロール試験、コホート研究を理想とした

Zemaphyteの臨床試験は英国から5例、中国から1が、国内からの質の高いこれらの試験報告は皆無で例の報告がみられた。小児5）あるいは成人6）に対するあった。そこで、最も多く検索された症例集積研究

有効性の評価、それらの症例の1年間の追跡試験 8,9）、のうち臨床効果や有用性の評価が比較的厳密であ中国人患者に対する有効性の評価7）および実薬を煎り、安全性の評価も記載されている文献を採用した。

薬投与群とエキス剤投与群に分けて行った試験であ報告は皮膚科臨床医からのものに限定しなかったる 7）。47名の小児アトピー性皮膚炎患児に対し二重が、最終的には小児科領域からの論文1編を除いて盲検ランダム化クロスオーバー比較試験にて、同漢は全て皮膚科領域からの報告であった。以上より、

方生薬あるいはプラセボを8週間連日内服投与し、4最終的に、アトピー性皮膚炎患者に対する臨床試験

週間の休薬後、漢方生薬あるいはプラセボをクロス

に関する14の和文文献を、評価対象として採用した。

オーバーさせて8週間の内服を行っている5）。評価は−2−

皮疹の状態・面積により症状の重症度をスコア化［解説］

し、その変化によりなされている。試験を終了した

アトピー性皮膚炎患者65例を無作為に2群に分け37名において同漢方生薬がプラセボ群に比し有意にたランダム化同時対照比較試験が行われている 11）。

臨床症状を改善させたこと、およびプラセボ投与時

A群は小柴胡湯内服と吉草酸ベタメタゾン外用（41の悪化傾向が示された。さらに同治験を終了した小例）、B群は吉草酸ベタメタゾン外用（24例）として児に対し1年間の継続加療を行った追跡調査 では、8週までの比較試験である。有用度の評価において、1年後までの継続加療を受けた患児23名全員で改善

やや有用以上はA群で95.1％、B群で88.3％ であった。

が認められ、7名は完全寛解し、残り16名中4名のみ

また小柴胡湯内服はステロイド外用剤の離脱、減量が連日の内服を必要とする程度に維持されたと報告

効果を示すことが報告されている（A 群でステロイされている。しかし脱落例が37例のentry中14例

ド外用剤離脱可能2例を含めて、ステロイド外用剤（37.8％）と多く、試験のエビデンスの質としては劣の減量しえた症例は83.3％であった）。アトピー性皮ると思われた。成人型アトピー性皮膚炎患者40名に膚炎を含む湿疹・皮膚炎群30例に使用し、内服ステ

おいても同様のスケジュールにて同漢方生薬の治験

ロイドの減量効果の報告12）がなされている。アトピが行われている 6）。31名の治験終了患者の漢方生薬

ー性皮膚炎は4例含まれているのみであったが、文による皮疹の改善度はプラセボ投与時に比して有意献11と併せて、外用・内服ステロイドの減量効果をに高かった。小児と同様に1年間の継続加療を行っ

裏付けるデータとして貴重であると考え採用した。

た追跡調査が行われ、17名のうち12名が90％以上の小柴胡湯に含まれるサイコサポニンdが一般的抗炎

皮疹改善率が維持され、継続加療を行わなかった群症作用とともに、直接肝臓に作用してglycogenの生に比して統計学的に有意な差異をもって有効性が示

成増加、蛋白の合成増加をうながし、ステロイドとされている 8）。しかし、中国で行われた40名のアト

極めて類似の作用を有することが報告されている。

ピー性皮膚炎患者に対する同剤の有効性の二重盲検

後述するように、このような基礎的研究データに裏ランダム化クロスオーバー比較試験

では、皮疹の付けられた臨床結果は信頼性の度合いが高まるもの

改善度において同漢方生薬内服群とプラセボ群の間と思われる。また、アトピー性皮膚炎を含む湿疹・に有意差は認められていない。試験プロトコールは皮膚炎群56例に使用し、有効率は56％であり、特に同一であるが、皮疹の評価法が異なること、人種間アトピー性皮膚炎16例においては著効2例、有効7例、での効果の差異あるいは薬剤の標準性などに問題がやや有効4例で81％に効果があったと報告 13） されて残されていると思われた。

いる。

2. 小柴胡湯3. 十味敗毒湯（症例集積研究）

8）

10）

(1) 小柴胡湯とステロイド外用剤併用群とステロイド外用剤単独群のRCT
報告者（年度）下田祥由、他（1989）

文献

介

入

結

報告者（年度）果

11 A群：小柴胡湯＋吉草 有用度はA群とB群
酸ベタメタゾン（41例） でほぼ同程度であっB群：吉草酸ベタメタゾ た。
ン（24例）

小林衣子、他（1994）

例数

石田均、他（1983）

12 30例

須藤学（1987）

13 16例

結果

内服ステロイドの減量・離脱効果を重視。減量は全30例中29例（アトピー性皮膚炎でも75％）で可能であった。
有効以上が56.25％。他の湿疹・皮膚炎を含めた56例中有効以上
53.6％。

介

入14 A群：十味敗毒湯（18例）、B群：フマ
ル酸クレマスチン
（20例）

結

果

改善度でA、B 両群間に有意差なし。
十味敗毒湯は本症にフマル酸クレマスチンと同様の効果を示す。

［解説］(2) 症例集積研究（アトピー性皮膚炎を含む）
報告者（年度） 文献

文献

慢性湿疹、アトピー性皮膚炎35例につき、対照薬をフマル酸クレマスチンとして十味敗毒湯の8週間連続投与による同時対照比較試験の報告 14） である。
アトピー性皮膚炎患者に対し、8週後の痒みの程度
および皮膚所見において、十味敗毒湯はフマル酸ク
レマスチンと同等の効果を示した。

−3−

［解説］

4. 柴胡清肝湯（症例集積研究）
報告者（年度） 文献

例数結

堀口裕治、他 15 34例（1983）

有効率（有効以上）：ステロイド外用剤併用群84％、白色ワセリン併用群64％

堀口裕治、他 16 92例（1991）

有効率（有効以上）：ステロイド外用剤併用群 46％、
白色ワセリン併用群53％

三河春樹、他 17 25例（1992）

皮膚科専門医の診療する9施設でのアトピー性皮果膚炎患者35例（4例脱落）に対する4週間の臨床試験の結果、68.8％の有用度が報告18）されている。同時に行われた脂漏性湿疹30例、貨幣状湿疹15例、慢性湿疹31例の有用度は、それぞれ、81.5％、78.6％、66.7％であった。青年期以後のアトピー性皮膚炎31

痒みの軽減および臨床効果は投与
早期よりみられた。患者の印象と医師の評価により臨床効果を判定。

例（4例脱落）に消風散を8週以上内服させ、その臨床効果を経時的に観察した結果が報告19）されている。
その結果、4週後の改善率（有効率）は65.5％に達し［解説］
アトピー性皮膚炎患者34例に使用し、ステロイド
外用剤を併用した場合は84％、白色ワセリンを外用した場合は64％に有効であったと報告15）されている。
さらに症例数を92例に増やしての同一施設からの追加報告16）がある。外用は原則として白色ワセリンとたが、その後改善率の増加は認められなかった。以上より、青年期以後の難治性症例でも消風散の効果は期待し得ること、またその効果の有無は服用4週後という早期に判定し得ることが示唆されている。

6. 柴朴湯（症例集積研究）し（34例）、すでに外用ステロイド剤を使用していた報告者（年度） 文献

症例では、引き続き同一の外用剤を併用した（58例）。
全体では約半数に著効あるいは有効の効果がみられ、外用ステロイド剤を使用した群（46％）と白色
ワセリンを使用した群（53％）に著明な差異は認められなかった。重症度別では、有効以上の成績を示

例数

結

果

檜垣祐子、他 20 26例 有用性は69.2％で重症度による違い（1991）
なし。効果の発現は比較的早く、2週以内が75.0％と最多。
永江祥之介、 21 51例
他（1989）

有用度はやや有用以上72.3％。罹病期間の長短による有用性の差異なし。効果発現までの期間は74.2％で4週間以内。

した症例は重症例で37％、軽症例で75％であった。
柴胡清肝湯の小児アトピー性皮膚炎に対する臨床効［解説］
アトピー性皮膚炎患者26例に8週間の投与が行わ果を調べた報告17）では、15歳以下のアトピー性皮膚炎患児に対し、12週間の投与を行い、掻破の程度、皮膚症状、臨床検査値などを観察し、治療効果を判定している。投与開始とともに痒みの軽い症例が増え、投与2週以降になると痒みの消失した症例もみられた。発症部位別皮膚症状も2週以降から、投与開始前に比べ有意な改善傾向が認められ、投与期間が長くなるほど効果は明確であった。臨床効果は、患者の印象「やや良くなった」を含めて80％、医師の評価は「やや改善」を含めて68％の改善度であった。臨床効果の最終判定が、患者の印象や医師の評
価という主観的視点から行われている点は、明確なエビデンスを示すにはふさわしくないと思われる。

れ、69.2％の有用性が認められている。有効例の効
果発現時期は比較的早く、2週以内が75.0％と最も多かった20）。また、アトピー性皮膚炎患者51例に対し同じく8週間継続投与し。その有用性を検討したオープン・スタディーの報告21）があり、最終全般改善
度は、中等度改善以上で51.1％、軽度改善以上で83.0％であった。有用度は、かなり有用以上で51.1％、やや有用以上で72.3％であった。罹病期間の長い症例（11〜20年）でも、短い症例（10年以下）と比べて同等の有効性を示した。2つの報告に共通するのは、効果発現までの期間が短く、柴朴湯はア
トピー性皮膚炎に対して比較的速やかに効果を示す
ことが示唆される。

5. 消風散（症例集積研究）
7. 補中益気湯（症例集積研究）
報告者（年度） 文献

例数

結

果

筒井清広、他 18 35例（1994）

有用以上68.8％、やや有用以上87.5％。
既治療無しの群が有りの群より最終
全般改善度が高い傾向。

川原繁、他（1993）

4週後の有効率は65.5％で、その後の有効率の増加は認められなかった。

19 31例

報告者（年度） 文献

例数

小林裕美、他 22 18例（1991）−4−

結果

有用度は極めて有用38％、かなり有用以上で55％。特に痒み、潮紅、丘疹、
掻破痕の軽減する症例が多かった。

因子の変動23）など、臨床効果の裏付けとなる研究デ［解説］
アトピー性皮膚炎患者18例に対して3ヶ月以上のータが集積されてきている。今回アトピー性皮膚炎がみられる。かのEBMによる評価を行った結果、一般に質の高いなり有用以上の有用率は55％、やや有用以上ではエビデンスとされる二重盲検ランダム化比較試験や89％に達した。

ランダム化比較試験による検討の報告は少数であ長期投与を行った試験結果の報告

22）

り、主体は前後比較を主体としたケース・シリーズ

8. 梔子柏皮湯（症例集積研究）
報告者（年度） 文献

例数であった（ケース・レポートは今回の検討から除外
結果した）。漢方薬の臨床評価に質の高い試験が用いら

豊田雅彦、他 23 25例 投与前に比して、皮疹スコアは約40％（1991）（ p < 0 . 0 1 ）、痒みスコアは約 5 5 ％（p<0.001）の減少。臨床的には顔面の紅斑に有用な例が多く、痒みでは夜間の掻破の減少が特徴的にみられた。

れることが増えてきていることは確かではある28）が、［解説］

日本からのものであり、英文医学雑誌に掲載されて薬剤の標準性などの問題もあり、まだその有効性に関する評価が不十分であることは否定できない。漢方薬の臨床試験の報告の多くは、中国、台湾および

成人アトピー性皮膚炎患者25例に8週〜16週の投いる報告はごく少数であった。これはアトピー性皮与を行い、皮疹の重症度（0〜120）および痒みの程膚炎の治療において漢方治療は、国外においてグロ度（0〜40）でスコア化して評価し、併せて投与前

ーバルに用いられる機会が未だ少ないことによるも後の血中および組織中の痒みに関与する諸因子の変のと思われる。また本症に用いられる漢方薬の種類動を調べた。皮疹スコアは投与前82.3±24.5、投与は多いがその多くが併用治療の一つとして用いられ

後50.6±11.9と有意に（p<0.01）減少し、痒みスコアていることや、単独療法の長期試験中に悪化因子にも投与前32.1±6.5、投与後14.2±5.3と有意による症状増悪が生じた場合に試験の継続が困難とな（p< 0.001）減少した23）。同時にsecondary endpointとり他の治療を併用する場合があることなど、厳密なして、投与前後の比較により、血中好酸球数、ECP、

ケース・コントロール・スタディーの施行が難しい

NGF、SP、sELAM-1、IL-4、IL-10などの有意な減少、側面もある。今後、アトピー性皮膚炎に対する漢方および組織中好酸球数およびマスト細胞数の有意な療法のEBMによる評価には、臨床症状のみならず減少が認められた。

臨床検査などの客観的指標の標準化や、症例の代表制の確保のための多症例によるランダム化比較試験

9. その他がさらに必要と考える。

柴胡清肝湯・治頭瘡一方・消風散・加味逍遙散：

漢方薬の臨床試験を行う上での問題点として、プ

アトピー性皮膚炎の成人例にこれら4剤のいずれか

ラセボと、証（個体の適応）の取り扱いという2つを6ヶ月以上長期服用させ、服用前（1年前の同時期）があげられる。漢方薬独特の味、香りを保持し試験と比較した結果、24例中13例（54.2％）において皮生薬と識別不能でかつ薬効のないプラセボを作るこ

疹の改善がみられたとの報告24）がある。

とは技術的に極めて難しいと考えられる。しかし、西洋医学と違った漢方特有の考え方に基づいて使用される漢方薬の対照群を西洋薬とするのは不適当と

Ⅴ. 考 察思われる。証については、漢方特有の治療大系の中
漢方治療は豊富な経験に基づく臨床的専門技量、での取り扱いとなるため、個々の漢方薬の試験にあ

EBMに基づく有効性の客観的評価および有効性のたり、アトピー性皮膚炎患者を無作為に割り付けす作用機序に関する基礎的研究の融合により、高い有

ることは、投与群と非投与群、あるいは投与群とプ用性を生じる。近年、本症患者末梢血中単核球の産ラセボ群の間に試験開始前から大きなバイアスがか生するサイトカインに対する消風散の影響25）、十味

かることになり、正確な有効性の評価が不可能であ敗毒湯および柴胡清肝湯の抗アレルギー作用26）、白ることになる。以上より、二重盲験、ランダム化、

虎加人参湯投与に伴う可溶性接着因子や神経系因子

プラセボの使用などエビデンスの高い試験が良いこの変化 、梔子柏皮湯投与による血中および組織中とは当然であるが、今後 N-of-1 trials の導入など、

27）

−5−

漢方という特徴を生かした適切な評価デザインを考えていく必要があると考えられる。
総括すると、アトピー性皮膚炎に対する漢方治療の EBM による評価を行った結果、主体はケース・シリーズであり、各報告の症例数も100例以上のものは認められなかった。しかし、漢方治療の特殊性を考慮した場合、一般によりエビデンスの高い評価法を用いた大規模な試験には様々な制約があり、漢方独自の新しい評価方法を導入した小規模のケー
ス・コントロール・スタディーであっても十分に質の高いエビデンスが得られる可能性が示唆された。

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