⼀般社団法⼈ ⽇本先天性⼼疾患インターベンション学会（JCIC 学会）
JCIC レジストリー データ利⽤に関する細則2018 年 4 ⽉ 1 ⽇施⾏
2020 年 1 ⽉ 24 ⽇⼀部改定
2020 年 4 ⽉ 1 ⽇⼀部改定
2020 年 8 ⽉ 26 ⽇⼀部改定
2021 年 5 ⽉ 17 ⽇⼀部改定
2021 年 12 ⽉ 22 ⽇⼀部改定（⽬的）
第 1 条 本細則は、JCIC レジストリー（旧 JPIC-DB。以下、「JCIC-R」とする）のデータ利⽤の⼿続きに関する事項を定めることを⽬的とする。
（データ利⽤検討部会の役割）
第 2 条 データ利⽤検討部会は JCIC-R におけるデータ利⽤が適正に⾏われていることを審議し、必 要に応じて対策を決定する会議である。議⻑は調査担当理事とする。メンバー
構成は JCIC 理事、 JCIC-R ワーキンググループ担当者、データ利⽤申請者（主任研究者／公的利⽤申請者）、および NCD/HQA 解析担当者等により構成する。
*HQA: 東京⼤学医療品質学講座第 3 条 開催は年１−２回（JCIC 学術集会時（＋⼩児循環器学会時））に開催する。データ利⽤の内容、⼿順、進捗状況、および予定を確認し、JCIC 学会としてのアドバイスや対策を具体的に審議する。委員会議事録を作成し、事務局で保管する。
（学術利⽤ワーキンググループの役割）
第 4 条 学術利⽤ワーキンググループは、JCIC-R データの学術利⽤時に、プロジェクトが適切に⾏われているかを第三者的視点から確認するものである（プロジェクトの医学的内容を問うものではない）。
第 5 条 メンバー構成は理事および幹事と兼任せず、理事⻑から委嘱される。構成員は申請された医学研究に参加できないこととする。原則メールで内容確認と結果報告を⾏う。
第 6 条 確認時期は、「研究計画書提出時」「データ利⽤検討部会開催前」「研究終了後（論⽂投 稿前）」とし、調査担当理事から依頼され確認を⾏う。確認内容は、学術申請されたプロジェクトが「JCIC レジストリー利⽤規約に則って研究が⾏われているか」「臨床研究として Authorship を含め公正性が担保されているか」「その他、不公正と思われる⾏為がないか」の点とする。
第 7 条 確認結果を調査担当理事に報告し、調査担当理事はデータ利⽤検討部会開催時に構成員に報告する。
（⼿技別施⾏状況・有害事象に関する解析と報告の⼿順）
第 8 条 JCIC 学会の業務として申請する。実務は調査委員会が⾏い、解析計画を⽴案し、データ抽出と集計を⾏う。集計結果は JCIC 学会機関誌 Journal of JCIC に Annual Reportとして原著論⽂として報告する。本業務の費⽤は JCIC 学会予算から⽀弁される。
（学術利⽤の⼿順 ＜学術利⽤フロー図参照＞）
第 9 条 学術利⽤プロジェクトの主任研究者が申請する。主任研究者は「JCIC 会員であること」 「過去２年間続けて、JCIC-R に年間１件以上のカテーテルインターベンションを登録している JCIC-R 登録施設に常勤として所属またはフルタイム職員として勤務していること、ならびに「主任研究者の所属施設の診療科⻑の承諾を得ていること」とする。
第 10 条 主任研究者はデータ利⽤申請書／学術利⽤研究計画書（指定書式）を記⼊し、電⼦デー タおよび⾃筆署名したものを JCIC 事務局に提出する。事務局は書類不備の有無を確認後、不備がない場合には調査担当理事に報告し転送する。
第 11 条 調査担当理事は申請内容を確認し、研究計画書の有益性、妥当性、および実現可能性に ついて JCIC-R ワーキンググループと審議する。審議の結果、主任研究者に研究計画書の修正を依頼することがある。
第 12 条 研究計画が妥当と認められた際には、調査担当理事は理事会に報告し、当該プロジェク ト担当理事の選出を依頼する。理事会により選出された当該プロジェクト担当理事は当該プロジェクトを統括する役割を担い、当該プロジェクトが⾏われている間は進捗状況を把握しながら必要に応じた対応を関係者に指⽰する。
第 13 条 並⾏して、調査担当理事は JCIC-R ワーキンググループから担当者を割振り、主任研究者 の解析⼿順書作成を補助するように指⽰する。また学術利⽤ワーキンググループに当該プロジェクトのチェックを依頼する。
第 14 条 JCIC-R ワーキンググループ担当者は、主任研究者、NCD/HQA 解析担当者、および当該プロジェクト担当理事と連絡を取りながら、主任研究者による具体的な解析内容に関する解析⼿順書作 成を補助する。解析⼿順書が作成できたら、規定のデータ解析料を指定⼝座に振込み、 NCD/HQA に解析コード作成を依頼する。当該プロジェクト担当理事は理事会に進捗状況を報告する。
第 15 条 NCD/HQA 解析担当者は解析コードを作成し、データを抽出集計し解析結果を主任研究者 に報告する。主任研究者は研究計画書に基づいた学術利⽤を⾏う。
第 16 条 プロジェクトの期間中は、データ利⽤検討部会開催毎に、主任研究者はプロジェ
クトの 進捗状況、結果、およびその後の活動予定を報告し、報告以降の⽅向性を確認する。
プロジェクトの期間、データ利⽤⽬的、およびデータ発表報告は研究申請書に準じなければならず、他の⽬的の利⽤は禁⽌する。
第 17 条 学術利⽤のデータ利⽤申請は、⼀施設概ね２テーマまでとする。
（公的利⽤の⼿順＜公的利⽤フロー図参照＞）
第 18 条 公的利⽤は、「JCIC-R にて運営される規定データの公的利⽤」と「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施等に関する公的利⽤」に分類する。
（JCIC-R にて運営される規定データの公的利⽤）
第 19 条 申請者は「JCIC 会員であること」「過去２年間続けて、JCIC-R に年間１件以上のカテーテ ルインターベンションを登録している JCIC-R 登録施設に常勤として所属またはフルタイム職員として勤務していること、ならびに「理事⻑の承諾を得ていること」とする。
第 20 条 申請者はデータ利⽤申請書／公的利⽤研究計画書（指定書式）を記⼊し、電⼦データおよび⾃筆署名したものを調査担当理事に提出する。
第 21 条 調査担当理事は、申請内容を確認し、妥当性および実現可能性について JCIC-R
ワーキン ググループと審議する。審議の結果、主任研究者に研究計画書の修正を依頼することがある。調査担当理事は理事会に公的利⽤申請があったことを報告する。
第 22 条 研究計画が妥当と認められた際には、JCIC-R ワーキンググループが申請者の解析⼿順書作 成を補助する。既存データを利⽤したデータ抽出の確認も並⾏して⾏う。
第 23 条 公的利⽤においても、「薬価承認⽬的等といった社会的利⽤」と「海外におけるナショ ナルデータ発表等といった個⼈的利⽤」がある為、データ解析の費⽤負担については理事会にて判断する。
第 24 条 解析⼿順書を作成後、規定のデータ解析料を指定⼝座に振込み、NCD/HQA に解析コード作成を依頼する。
第 25 条 NCD/HQA 解析担当者は解析コードを作成し、データを抽出集計し、解析結果を申請者に報告する。申請者は理事会に結果を報告し、引き続いて公的利⽤計画書に基づいた公的利⽤を⾏う。
第 26 条 公的利⽤期間中、データ利⽤検討部会開催毎に、申請者はプロジェクトの進捗状況、結果、およびその後の活動予定を報告し、報告以降の⽅向性を確認する。
第 27 条 公的利⽤においても、学術集会・講演等で発表する時の Authorship は本細則に準じる。
（医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施に関する公的利⽤）
第 28 条 本邦における⼩児及び先天性⼼疾患に適⽤される医療機器の不具合による疾病等の発現状況、品質、有効性及び安全性等に関する情報の検出や確認に寄与することを⽬的とし、医療機器製造販売業者等が実施する「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」で定められた製造販売後データベース調査へ、品質が担保された医療情報の提供⼿順を定める。
第 29 条 申請者は JCIC 理事とする。医療機器製造販売業者等からの製造販売後の調査及び試験の窓⼝となった理事は調査担当理事に作業依頼をし、調査担当理事は理事会に報告
および JCIC-R ワーキンググループに作業指⽰を⾏う。
第 30 条 JCIC-R データを医療機器製造販売業者等へ提供する時は、JCIC 学会が当該業者と協議し、提供するデータを特定する。なお、提供データについては、患者のプライバシーに配慮し、製造販売後データベース調査に必須でない患者のプライバシーに関連するデータの収集は⾏わない。JCIC 学会はデータ作業を調査担当理事および理事会に報告し、理事会は当該データの提供に対する適切な対価を決定し、その対価は公表されるものとする。理事会は当該業者との間で「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」に従った契約を JCIC 学会理事⻑名で締結する。
第 31 条 データ提供を⾏う医療機器製造販売業者等から経済的な利益やその他の関連する利益を受けている調査担当理事及びその他の理事は、利益相反に関する情報を理事会に報告することとする。
第 32 条 JCIC 学会は、JCIC-R データを医療機器製造販売業者等へ提供する時は、JCIC-R運⽤事務局を設置し、当該業者に提供する JCIC-R データの品質を担保するための業務を担当させることができる。
第 33 条 JCIC 学会は、NCD 及び JCIC-R 運⽤事務局がそれぞれの業務及び JCIC-R データの品質が維持されていることを保証するために、NCD 及び JCIC-R 運⽤事務局が品質を維持するための業務⼿順書を整備していること及びそれらの業務⼿順書に従った業務を実施していることを⾃⼰点検結果で確認することより保証する。
第 34 条 ⾃⼰点検及び JCIC-R 運⽤事務局は専⾨業者に外部委託することができる。
第 35 条 JCIC-R データを医療機器製造販売業者等へ提供する際に、JCIC 学会が作成した記録や⼊⼿した資料等は、当該医療機器製造販売業者等が必要とする期間、JCIC-R 運⽤事務局または JCIC 事務局のいずれかにて保存する。
（Authorship の決定）
第 36 条 JCIC-R データ利⽤に関わる発表および論⽂の Authorship は全て本細則に準じる。
第 37 条 Authorship は“当該プロジェクトに実際に関わった者”を 原則とする。著者の規定には、 ICJMJE（international committee of medical journal editors）の定める規定に準拠し、名誉的な関わりでの記載は認められず、記載された著者は全てその内容に責任を有する。
第 38 条 学術利⽤に関する Authorship は解析計画書作成までの期間にデータ利⽤検討部会で決定 し、以降は原則変更不可能であるが、様々な状況に対して必要に応じてデータ利⽤検討部会で対応を決定する。
第 39 条 Authorship の順序、構成は原則として以下とする（所属は全て JCIC-R,JCIC 学会とする）①「主任研究者」②「解析担当者」③「副主任研究者（不在の場合研究グループ等を２名）」④「JCIC-R ワーキンググループ担当者」⑤「当該プロジェクト担当理事」⑥「JCIC 理事⻑」⑦「研究者グループ等（First Author 含めて３名まで）」。該当者不在の場合は、貢献度に準じて順序を考慮する。

（主任研究者の責務）
第 40 条 主任研究者は以下の責任を有する ① 原則的に査読のある英⽂誌に投稿 ② 著者の所属する施設は Audit を受ける対象施設として Audit に参加する③ 論⽂以外（学会発表等）の申請の場合、データ利⽤検討部会で判断し、著者チームを編成し、英語論⽂化を⽬指す ④ 投稿前に当該プロジェクト担当理事に Author 順序の確認を依頼 ⑤ 論⽂
Submit 期限を解析終了後、6 か⽉以内とする （解析費⽤の⽀払い）（解析費⽤）
第 41 条 解析費⽤は解析⼿順書から解析コード作成、データ抽出、集計、および解析までの⼀連 の労働に際する実費であり、解析コード作成開始時に NCD/HQA 指定の⼝座に、規定料⾦を振込む （⼿数料は申請者負担）。領収証は NCD/HQA から申請者宛に発⾏される。
第 42 条 規定料⾦は原則として、データ抽出および解析内容に準じる。
（2020 年 1 ⽉ 24⽇時点）
・実態調査、記述的なデータ抽出を NCD/HQA にお願いする場合 10 万円
・リスク因⼦の研究などの解析を伴う場合や追加のデータ収集の補助を NCD/HQA にお願いする場合 20 万円
・医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施に関するデータシステム構築およびデータ提供に関する解析費⽤等に関する場合 医療機器製造販売業者等と JCIC 学会との契約に準じる
第 43 条 極めて複雑な解析等、原則からはずれる解析は別途にプロジェクト担当理事、申請者、および NCD/HQA 解析担当者が協議の上、解析費⽤を設定する。
（改廃）
第 44 条 本細則の改廃は、理事会の決議により⾏う。
（附則）
本細則は、2020 年 8 ⽉ 25 ⽇より改変施⾏する。