症例報告書のデータ項目を定めた
CDASH 標準の解説

日本製薬工業協会医薬品評価委員会 統計・DM 部会，臨床評価部会，電子化情報部会
日本 CRO 協会／統計・DM ワーキンググループ
Japan CDISC Coordinating Committee (J3C)& CDISC Japan User Group (CJUG)／CDASH team

合同タスク
２０１１年

１２月

１．はじめに治験で扱うデータは，治験に参加した被験者に由来する．年齢，性別，既往歴などの背景情報，さまざ
まな検査値や，問診の結果（有害事象の訴えを含む），データを見た医師の判断，治験薬投与の記録，併用治療の情報などである．これらのデータは医療機関内で原資料に記録され，依頼者が治験ごとに用意した症例報告書（CRF；Case Report Form）に転記・入力される．最近では，電子 CRF（EDC；Electronic
Data Capture）も盛んに用いられるようになった．CRF で集められたデータは，クリニカル・データ
マネジメント・システム（いわゆるデータベース）に格納される．臨床検査などでは検体が中央検査機
関に輸送され，測定されたデータが電子的に転送され，データベースに格納されることもある．データ
ベースには，データだけでなく監査証跡，つまり個々のデータがいつ誰によって入力・修正されたかの履歴が残る仕組みになっており，そのような管理のもとでデータ・クリーニングが行われる．治験が終了すると，データベース中の集計解析に用いられるデータが解析データセットとして抽出され，集計表，一覧表，グラフが作成される．これらの図表類を用いて治験の総括報告書が作成され，販売承認申請に向けて多くの治験結果を統合した CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）が作成される．このよ
うに，治験で扱うデータは，その姿形を変えながら長いプロセスを流れていく．
このようなデータの受け渡しを全自動で行ってくれるシステムは存在しない．必ず人の手によって転記が行われたり，電子システム同士のデータ交換であっても治験ごとに人がデータ変換プログラムを作成している．データ標準とは，長いプロセスの中の個々のステップで，データをどのような形で持つか，データの受け渡しをどのようにして行うか，データをどのように処理するかなどの約束事を定めたものである．そのような約束事がなければ，治験依頼者ごとに CRF のデータ項目や入力規則が異なったり，同じデータ項目でも意味が異なることもありうる．複数の治験依頼者の治験を行っている医療機関の治験関連業務は煩雑になる．治験依頼者や CRO，中央検査機関などの社内業務も煩雑になる．
一つ一つの治験には，それぞれ目的があり，その目的を達成するために必要なデータ項目は異なる．有効性を調べるためのデータは，対象疾患によって違うことは明らかであろう．しかし，有効性以外のデータ，つまり患者背景情報や安全性関連情報などは，どのような治験であっても同様に収集されるデー
タである．これらのデータ項目は治験によらず，治験依頼者によらず，治験を実施する国によらず，共通化できるはずである．有効性以外のデータの収集や，データ間の整合性確認などに費やされるリソー
スは，治験関連業務の７割とも 8 割とも言われているので，これらのデータを共通化するだけで，かなりの煩雑さの解消，業務効率の改善，データ品質の向上が期待できる．
データ標準を持つという考え方は，欧米で多数の治験を行う製薬企業や CRO で，1990 年代前半から広がり始めた．治験の規模が大きいほど，規模はそれほど大きくなくても治験の数が多いほど，標準化の恩恵は大きくなるので大企業が率先して各社独自のデータ標準を実装していった．日本の製薬企業でも，約 10 年遅れてデータ標準を実装する企業が増えてきた．しかし，海外も日本も各社バラバラの状態であった．このような状態は，複数の依頼者の治験に関わる医療機関，CRO，SMO，臨床検査企業，多くの企業からの申請資料を審査する規制当局にとっては，データ標準の恩恵をほとんど享受できない．
また，依頼者にとっても自社独自の約束事（標準）を医療機関，CRO，SMO，臨床検査企業などに説明し，理解していただき，自社独自の約束事に従って間違いなく確実に治験を実施していただくという，
膨大な徒労によって自らの首を絞めることにもなる．

２. 世界共通のデータ標準 CDISC（シーディスク）
日本で，欧米型の各社独自の標準が導入され始めた 2000 年前後，欧米（特に米国）では新たな動きが始まっていた．各社バラバラの標準化では，医療機関，CRO，規制当局を含めた全ての関係者まで視野に入れると局所最適でしかないことが認識されるようになっていた．各社独自の標準化を行い，標準の作成，実装，メンテナンスの経験をし，標準を用いて実際に多くの臨床試験を行った経験が蓄積され，次のパラダイムを模索し始めたのである．世界中で用いる共通のデータ標準．この壮大な課題の担い手となったのが，Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC；シーディスク) である．
その前身は，国際学会 Drug Information Association (DIA) の中に作られていた Special Interest Area
Communities （SIAC；サイアック）という様々なテーマごとに興味をもつ人々が集まり議論をするグループであった．CDISC は，ボランティア団体として 1997 年に米国で活動を開始し，2000 年 2 月に非営利団体として法人化され，「医学研究および関連するヘルスケア領域の改善のために，情報システ
ムの相互運用性（interoperability）を可能にするプラットフォームに依存しないグローバルなデータ標
準を開発・支援すること」を使命として活動を続けている．CDISC には 2011 年 5 月時点で，298 の企
業・団体が参加している．CDISC はこれまでに，図 1 に示すような標準を開発してきた．治験のデー
タは，長いプロセスの中で運ぶ情報は改変されないが，CRF→データベース→解析システム→報告書類というステップごとに姿形を変えて流れていく．それらのステップごとにデータの意味や形の約束事を定めるためにこれだけ多くのデータ標準群（これらの総称として「CDISC 標準」と呼ばれることがある ） が 必 要 に な る ． CDISC の 全 て の デ ー タ 標 準 や 関 連 す る 文 書 類 お よ び 実 装 の た め の 指 針（Implementation Guide）は，CDISC のウェブサイトで無料公開されている１（ただし，資料はすべて英語である）．会員・非会員を問わず，使うことは誰でもできる．資金を拠出する会員は，これらデータ標準の作成段階に関与できることが最大のメリットとなっている．日本語による CDISC 標準全体の入門的な解説も購入が可能である２．
図 1 において，グレー地に黒文字で示した LAB，ODM，SDTM，ADaM は CDISC 単独で作成された標準である．黒地に白抜き文字で示した CDASH，RFD，Protocol Representation は CDISC が他の関係者とともに共同のグループを設置し，それらのグループが作成した標準である．つまり，図 1 の右側に示した臨床試験／臨床研究領域の外部（医療機関）との接点となる部分の標準は，関係者とコンセンサスを形成しながら策定している．たとえば， CRF のデータ項目を定めた標準 Clinical Data
Acquisition Standards Harmonization（CDASH；シーダッシュ）は，CDASH Collaboration Group
が作成したものであり，このグループには次のような組織が参加していた．
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Association of Clinical Research Organizations (ACRO)
Association of Clinical Research Professionals (ACRP)
American Medical Informatics Association (AMIA)
Duke Clinical Research Institute
Baylor College of Medicine
Biotech Industry Organization (BIO)
Clinical Research Forum
Critical Path Institute
US-Food and Drug Administration (FDA)
National Cancer Institute (NCI)-caBIG and NCI-EVSNational Institute of Health (NIH)
National Clinical Research Resources (NCRR)
National Institute of Child Health & Human Development (NICHD)
National Library of Medicine (NLM)
Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA)
Society for Clinical Data Management (SCDM)

図 1 CDISC の標準群（グレー地に黒文字，黒地に白抜き文字）
図中の略語：
HL7=Health Level 7, RFD=Retrieve Form for Data capture profile, BRIDG=Biomedical ResearchIntegrated Domain Group, CDASH=Clinical Data Acquisition Standards Harmonization,
LAB=LABoratory data model, ODM=Operational Data Model, SDTM=Study Data Tabulation
Model, ADaM=Analysis Dataset Model３. 日本において CDISC 導入を推進することの価値：データを相互利用する力（Interoperability）
米国 FDA は，データの電子的な提供を要求している世界で唯一の規制当局である．その FDA が CDISC
形式のデータ提出（ファイル形式は HL7，構成要素は CDISC）を近い将来求めることになる３．このFDA の方針が，CDISC 標準を広める原動力になったことは確かである．しかし，FDA への申請を当面考えていない日本の企業が同調しなければ，日本にとっては一部の標準化が進むだけの意味になってしまう．そうではなくて，すべての治験／臨床研究で共通のデータ標準を用いるパラダイムに目を向けるべきであるというのが我々の提言である．治験依頼者，CRO，臨床検査企業，医療機関などの組織を超えて，お互いにデータを扱いやすくする データを相互利用する力（interoperability）を高めることこ
そが，日本の全ての関係者が共有できる非常に価値が高い恩恵であると確信しているからである．
共通のデータ標準を利用できることの重要な意味は，すべての関係者がそれぞれ，扱うデータの意味や形式を事前に理解しており，何をするべきかが事前に分かっているということである．さまざまなシス
テムや業務プロセスへの作り込み，説明資料の準備，トレーニングなどは日頃から行えるし，治験のデータ関連の業務の中で「使い回しがきく部品」が多くなる．これらのことはさまざまな効果をもたらす．
以下は効果の例であり，直接的または間接的にコストの削減にもつながる．
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治験準備段階のリソースの削減，時間の短縮
CRF デザイン上の不備，CRF 記入の手引きの不備などが減少
コミュニケーション不足に起因するエラーの減少
データの構造をよく理解していることにより，データレビューがより確実さを増す
コンピュープログラムによるエディットチェックの精度が高まる
データ量が多い臨床検査値のデータ交換が確実に行える
治験実施段階の業務の効率化
報告書作成段階の業務の効率化
CTD で必要となる複数の治験のデータ統合を行いやすくする

４. 本資料の狙い
日本製薬工業協会，日本 CRO 協会，Japan CDISC Coordinating Committee / CDISC Japan User
Group は，「世界共通のデータ標準 CDISC を日本の治験環境に浸透させることが，より効率的で迅速な業務遂行と高品質なデータの獲得を実現するための，世界に通用する治験を実施できる環境を作るための基礎となる．そして，この考えは治験に関わる他のすべての関係者とも共有できる」という認識を共有し，本資料の作成に共同で取り組んだ．CDISC 標準群の中で，CRF のデータ項目を定めた CDASHの解説を我々が選択したのは，CRF であれば治験関連業務に従事するすべての人々がイメージしやすい
ため，CDISC 標準の理解が進み，また運用方法や改善提案について議論を日本において醸成できると考えたからである．CRF をデザインしたり，CRF 記入の手引きを準備するときに是非とも参考にしていただきたい．治験実施医療機関の皆様も CDASH 準拠の CRF を実際に見るより前に知っておいてい
ただきたい．また，すべての関係者で運用方法などの議論を活発に行なっていただきたい．
データ標準の導入は，業務の進め方や考え方の変更を伴う骨の折れる仕事である．しかし，自社のメリットだけを考えるのではなく，大きな恩恵をすべての関係者で共有するために貢献するのだという視点で取り組んでいただきたい．その貢献は必ずや，自社単独の努力では成し得なかった大きな改善として返ってくるはずである．
なお，本資料は CDASH version 1.0 に基づき作成されており，これらの文書が与えている情報は，改変することなく日本語化することに努めた．筆者らが追加した説明は「補足説明」として明示されている．これらは，日本における治験関係者の皆様に早く CDASH 標準を広めることを優先させたものである．原著からの翻訳の正確性は，筆者らにより確認されているが，筆者らが気づいていない不備が含まれている可能性はある．もし，お気づきの点があれば，日本製薬工業協会，日本 CRO 協会，Japan CDISC
Coordinating Committee / CDISC Japan User Group のいずれかにご一報いただきたい．必要性を検討の上，本資料の改訂あるいは正誤表等の対応をさせていただきたい．
参考:
1. http://www.cdisc.org/index.html
2. http://www.cdisc.org/primer
3. http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/FDA-2008-N-0352-bkg.pdf（CDISC に関連した箇所のみ抜粋したものが http://www.cdisc.org/downloads/FDA_5yrplan.pdf にある）

症例報告書のデータ項目を定めた CDASH 標準の解説
資料作成者
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
統計・DM 部会 部会長
同
副部会長
同
推進委員
臨床評価部会
副部会長
電子化情報部会 部会長
同
副部会長
同
拡大幹事

東宮 秀夫
小宮山 靖
照井 佳子
谷澤 公彦
庄本 幸司
吉本 克彦
赤見坂 聖士

大日本住友製薬株式会社
ファイザー株式会社
グラクソ・スミスクライン株式会社
第一三共株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社
日本新薬株式会社
協和発酵キリン株式会社

日本 CRO 協会
統計・DM WG
同
同
同

鈴木 浩司
小幡 智憲
清水 卓
永谷 憲司

株式会社メディサイエンスプラニング
株式会社アスクレップ
AC メディカル株式会社
クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社株式会社メディサイエンスプランニング同リーダー
サブリーダー

天野利惠Japan CDISC Coordinating Committee (J3C) & CDISC Japan User Group (CJUG)
J3C
vice chair
東 浩
田辺三菱製薬株式会社
CJUG CDASH team
sub team leader
小阪 英明
株式会社日本科学技術研修所
同
sub team member
伊藤 康隆
三菱化学メディエンス株式会社
同
sub team member
梅本 涼子
大塚製薬株式会社
同
sub team member
北島 浩二
大学病院医療情報ネットワーク研究センター
同
sub team member
田中 慎哉
興和株式会社同
sub team member
中里 進次
三菱化学メディエンス株式会社
同
sub team member
並木 孝
アステラス製薬株式会社
同
sub team member
橋本 直子
株式会社シーエーシー
同
sub team member
前田 洋一
クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社謝辞

本資料の作成に当たり，製薬協・CRO 協会・J3C/CJUG の三者協業の機会を与えていただいた次の方々に深謝いたします．
日本製薬工業協会医薬品評価委員会
日本 CRO 協会
同Japan CDISC Coordinating Committee

委員長
理事長
理事
Chair

川口 政良 氏植松 尚
氏渡辺 敏彦 氏塚田 良雄 氏

CDASH Ver.1.0 に基づく
CRF モジュールの解説

変数名
CDASH V1.0 原文の Variable Name を引用．SDTM の Variable Name に紐付きます．
斜体は CDASH のみで定義されている変数
名であることを意味しています．

データ収集項目名
CDASH V1.0 原 文 の Data
Collection Field を 上 段 に 引
用． 原文に忠実な和訳を下段に示しています．

記入の手引き記載例
CDASH V1.0 原 文 の Case
ReportForm
Completion
Instructions に忠実な和訳を示しています．CRF への記入方法
に関する医療機関向けの情報です．

CDISC による説明
補足説明
前述の『記入の手引き記載例』を補足する目的で，本冊子を作成したタスク
チームが追加した説明です．

CDASH V1.0 原文の Additional Informationfor Sponsors に忠実な和訳を示しています．
データ収集フィールドの実装方法に関する，論理的根拠や実装手順などの依頼者向けの追加情報です．

CDASH ではデータ収集項目それぞれに Core と呼ばれるカテゴリーが定義されています．本冊子では，下記のように Core 毎にデータ収集項目名の表示枠（実線や破線）を表現しています．
Core
Highly Recommended(特に推奨される)Core の説明と表示枠サンプル
CRF に常に存在すべきデータ収集
項目．

Recommended /Conditional(推奨/条件付き)

特別な場合（治療領域に特有の要求事項がある場合など）に CRF で収集すべきデータ収集項目．

Optional(任意)

必要な場合に利用可能なデータ収
集項目．

本著作に含まれる「変数名」「データ収集項目名」「記入の手続き記載例」「CDISC による説明」の著作権は CDISC に帰属する．「補足説明」の著
作権は，日本製薬工業協会，日本 CRO 協会，CDISC に帰属する．無断複写・複製・転載を禁ず．形式，手段を問わず，本著作のいかなる部分の複写再生，譲渡も，著作権者からの文書による許諾なしに行うことは認められない．

目次
共通の識別変数 COMMON IDENTIFIER VARIABLES.............................................................................. 2
共通の時期変数 COMMON TIMING VARIABLES ...................................................................................... 5
有害事象 ADVERSE EVENT ........................................................................................................................ 7
前治療，併用治療 PRIOR AND CONCOMITANT MEDICATIONS ......................................................... 20
薬剤使用記録 DRUG ACCOUNTABILITY ................................................................................................ 31
患者背景 DEMOGRAPHICS....................................................................................................................... 35
試験対象被験者の内訳（転帰） DISPOSITION ......................................................................................... 43
試験実施計画書からの逸脱 PROTOCOL DEVIATIONS ............................................................................ 49
心電図検査結果 ECG TEST RESULTS ...................................................................................................... 53<SCENARIO 1> .............................................................................................................................................. 54<SCENARIO 2> .............................................................................................................................................. 59<SCENARIO 3> .............................................................................................................................................. 65
薬物暴露 EXPOSURE ................................................................................................................................. 72
不適合選択基準 ／ 除外基準

INCLUSION / EXCLUSION CRITERIA NOT MET ........................ 84

臨床検査結果 LABORATORY TEST RESULTS ........................................................................................ 86<SCENARIO 1> .............................................................................................................................................. 87<SCENARIO 2> .............................................................................................................................................. 90<SCENARIO 3> .............................................................................................................................................. 97
既往症・合併症 MEDICAL HISTORY ..................................................................................................... 101
身体所見 PHYSICAL EXAMINATION .................................................................................................... 107<BEST PRACTICE APPROACH> .................................................................................................................... 108<TRADITIONAL APPROACH>.........................................................................................................................110
被験者特性 SUBJECT CHARACTERISTICS ...........................................................................................114
嗜好品等 SUBSTANCE USE .....................................................................................................................115
バイタルサイン VITAL SIGNS ................................................................................................................. 120

1/123

共通の識別変数 Common Identifier Variables
変数名:STUDYID

Protocol/Study Identifier

試験実施計画書番号
記入の手引き記載例

該当せず．

CDISC による説明

通常，予め表示，又はデータベースに設定しておく．

変数名:SITEID Or SITENO

Site Identifier Within a Study

試験内での施設番号記入の手引き記載例

依頼者が指定した施設番号を記録する．

CDISC による説明

紙 CRF：単施設の場合，各 CRF ページのヘッダー部分に予め表示しておく．多施設の場合，医療機関側で記入できるように空欄にしておく．
EDC：予めシステム内に設定しておく．SITEID を使用しない場合，SDTM
データでは依頼者側での計画に従い，SITENO から SITEID を導出する．

補足説明

単施設の場合，予め表示させておくのは記入の手間を省く目的である．紙
CRF の場合，日本では施設番号がヘッダー部分に表示されないこともある．EDC の場合，画面上に医療機関名が表示されることが一般的であろ
う．

2/123

変数名:SUBJID

Subject Identifier

被験者番号
記入の手引き記載例

被験者番号を記録する．

CDISC による説明

紙 CRF：通常，各 CRF ページのヘッダーに記入される．
EDC：予めシステム内に設定されたリストから，被験者の識別番号が医療機関に割りあてられることがある．

補足説明

どのように付番するかは依頼者が決めることになる．試験毎に固有（ユニーク）な被験者識別番号を設定する．

変数名:USUBJID

Unique Subject Identifier

ユニーク被験者 ID
記入の手引き記載例

被験者の ID を記録する．

CDISC による説明

紙 CRF：通常，各 CRF ページのヘッダーに記入される．
EDC：予めシステム内に設定されたリストから，被験者の識別番号が医療機関に割りあてられることがある．

補足説明

同一人物が複数の試験に参加した場合，申請資料全体で同じ被験者である
ことが特定できるよう，同一人物に対して一つのユニークな識別番号（ID）
を依頼者が付番する．
例えば，複数の試験から一つの継続試験に移行するようなデザインの場
合，継続試験への移行対象となる試験は一つだが識別番号を変えたい場
合，スクリーニングと本登録で識別番号を振り直す場合等での使用が想定
される．

3/123

変数名:INVID

Investigator Identifier

医師 ID
記入の手引き記載例

依頼者が指定した医師 ID を記録する．

CDISC による説明

試験レベルで，SITEID と INVID が同等の場合，この変数は不要である．

補足説明

オプション項目である．EDC では ID/PW 入力情報に応じて，画面上に医師名が表示されることが一般的であろう．海外では，Principal
Investigator との直接契約がほとんどなので，医師を特定する情報が必要とされる．
一つの医療機関に複数の試験責任医師が存在する場合（複数の診療科で契約），もしくは一人の試験責任医師が複数の医療機関で試験を実施する場
合には，施設番号と医師 ID が必要である．

変数名:--SPID

Sponsor-Defined Identifier

依頼者が定義した ID
記入の手引き記載例

該当せず．

CDISC による説明

使用する場合は通常，予め表示しておくか，データベースに設定しておく．

補足説明

有害事象や併用治療等，一つの収集項目に対して複数のデータが収集される場合に，「有害事象 1」，「有害事象 2」等，容易に識別できるよう依頼者が定義する．

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共通の時期変数 Common Timing Variables
変数名:VISIT / VISITNUM

Visit

Visit
記入の手引き記載例

必要な場合（例えば，紙 CRF では），Visit 名，及び／又は Visit 番号を記録する．

CDISC による説明

通常，予め表示しておくか，データベースに設定しておく．

変数名:VISDAT

Date of Visit

Visit 日付
記入の手引き記載例

Visit の日付を記録する．

CDISC による説明

CRF のヘッダー，又は本体に記録することもある．

補足説明

CDISC が推奨する日付フォーマットは，DDMMMYYYY である．
例）2011 年 5 月 14 日であれば，「14-MAY-2011」となる．
推奨理由については CDASH の「3.4. FAQs on Best Practices for
Creating Data Collection Instruments」の Ref3，Ref4 を参照．

5/123

変数名:VISTIM

Time of Visit

Visit 時刻記入の手引き記載例

Visit の時刻を記録する．

CDISC による説明

フェーズ 1 試験では有用である．

補足説明

CDISC が推奨する時刻フォーマットは，HH:MM:SS（24 時間標記）である．
例）PM6 時 5 分 12 秒であれば，「18:05:12」となる．

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有害事象 Adverse Event
変数名:AEYN

Were any Adverse Events experienced?

有害事象はありましたか？
No[
記入の手引き記載例

Yes

] いいえ

[

] はい

有害事象が発現したかどうかを記録する．はい の場合，CRF の適切な箇所に詳細を記録する．

CDISC による説明

データクリーニング及びモニタリングを助けるために収集する．CRF 上の他のフィールドのブランクが意図的であるかどうか，確認するためのものである．
注記：AEYN は申請のための SDTMIG AE domain には含まれない．

補足説明オプション項目である．紙 CRF の場合には，記入漏れを検出するために役立つ．
EDC では，有害事象「はい」を選択した場合に，詳細な入力画面へ遷移する等，この情報を利用してナビゲーション機能を付加することができ
る．

7/123

変数名:AESPID

Line #

行番号
記入の手引き記載例

それぞれの有害事象に“１”から始まる連番を記録する．
複数ページにわたって回答される場合，全ページを通して連番を割り当て
る．

CDISC による説明

依頼者が定義する参照番号．CRF に予め表示されていたり，データベー
ス中に定義されたりする番号，もしくは依頼者のオペレーショナルデータ
ベースから導出される（例：有害事象ページの行番号）．
紙 CRF では，特定の行の記録について医療機関への問合せでやり取りする際に役立つ．

補足説明

CRF 上に予め表示されており，医療機関での入力は不要である．
なお，オペレーショナルデータベースとは，通常，単に「データベース」と呼ばれているもので，複数試験のデータを統合したデータベースや，
SAE のデータベース等と区別するために用いられている．
試験実施中の問合せが容易になるよう，有害事象を識別するために使用される．
紙 CRF の追加用紙では，ブランクで連番を記載させる場合もある．

8/123変数名:AETERM

Adverse Event

有害事象・好ましくない医療上のできごと

記入の手引き記載例

1 行に一つの診断名，症状もしくは徴候を記録する（例：「吐き気と嘔吐」の場合は同じレコードに記載するのではなく，2 つに分けて記録する）．
登録された医学用語を用いて，診断名を記録するか（判明する場合），もしくは症状か徴候を記録する．後に診断名が得られた場合，その診断名は必要に応じて，最初の入力データを置換して，AE フォームに入力されなければならない．
死亡は事象としてではなく転帰として記録する．死亡に至った状態は事象として記録する．
略語は使用しない．

CDISC による説明

ほとんどの場合，記録されたそのままの用語（即ち，試験担当医師が報告した用語）は，CRF にデータ収集された後に，MedDRA や WHO ARTのような標準的な医薬辞書を用いてコード化される．コード化されたデー
タは CDASH で定義されていないフィールドに格納される．

変数名:AESTDAT

Start Date

発現日記入の手引き記載例

有害事象が発現した日は，CDASH 推奨の日付フォーマット（例えば08-AUG-2008)で記録する．詳細は Best Practice section を参照．

CDISC による説明

SDTM-ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である AESTDTCは，CDASH での発現日と時刻（収集された場合）を結合し，ISO8601
フォーマットを用いることで AESTDTC に導出される．

補足説明

SDTM では，ISO8601 フォーマットが推奨されている．
例えば，2011 年 5 月 14 日午後 6 時 5 分 12 秒は「2011-05-14T18:05:12」
となる．

9/123

変数名:AESTTIM

Start Time

発現時刻
記入の手引き記載例

使用する場合，有害事象が発現した時刻を記録する（可能な限り完全に）．
詳細は Best Practice section を 参照．

CDISC による説明

有害事象が発現した時刻の収集は，現実的に測定できる場合，かつ時刻まで詳細に取得する科学的理由がある場合にのみ適している．例として早期の相の試験があり，それは被験者が事象発現時に直接施設の管理下にあり，投与量に関して有害事象発現時刻を知ることが重要であるような試験デザインのためである．
SDTM-ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である AESTDTCは，CDASH での発現日と時刻（収集された場合）を結合し，ISO8601
フォーマットを用いることで AESTDTC に導出される．

変数名:AEENDATEnd Date

消失日記入の手引き記載例

有害事象が消失した日は，CDASH 推奨の日付フォーマット（例えば08-AUG-2008)で記録する．詳細は Best Practice section を参照．
有害事象が継続中の場合には，フィールドはブランクのままにする．

CDISC による説明

SDTM-ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である AEENDTCは，CDASH での消失日と消失時刻（収集された場合）を結合し，ISO8601
フォーマットを用いることで AEENDTC に導出される．

10/123

変数名:AEENTIM

End Time

消失時刻
記入の手引き記載例

使用する場合，有害事象が消失した時刻を記録する（可能な限り完全に）．
詳細は Best Practice section を 参照．

CDISC による説明

有害事象が消失した時刻の収集は，現実的に測定できる場合，かつ時刻まで詳細に取得する科学的理由がある場合にのみ適している．例として早期相試験があり，それは被験者が事象消失時に直接施設の管理下にあり，投与量に関して有害事象の消失時刻を知ることが重要であるような試験デザインのためである．SDTM-ベースのデータセットにおいて，SDTMIG
変数である AEENDTC は，CDASH での消失日と消失時刻（収集された場合）を結合し，ISO8601 フォーマットを用いることで AEENDTC に導出される．

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変数名:AEONGO

Ongoing

継続中

記入の手引き記載例□
チェックなし：いいえNO

チェックあり：はいYES

データ収集時に有害事象が消失していない場合にはボックスにチェック
し，消失日はブランクとする．

CDISC による説明

このフィールドは，データ収集時に有害事象が消失していない場合に記載される．試験終了時までに報告されたそれぞれの有害事象に対し，消失日と継続のいずれかを記載することになる．両方ではない．このフィールドを収集する目的は，データクリーニングやモニタリングをサポートするためであり，消失日を意図的にブランクとしたかどうかをさらに確認するものである．当フィールドは“はい／いいえ”の特別な使用のケースであり，ボックスがチェックされた場合には“はい”であり，ボックスがブランクで消失日がある場合には“いいえ”という意味になる．これはSDTMIG 変数である AEENRF への直接的なマッピングではない．消失
日や継続中といった CDASH フィールドを，データの収集日に組み合わせ，いかにして SDTMIG 変数である AEENRF を導き出すかを決める．
場合によっては，この情報は有害事象の転帰から特定されることもある．

12/123

変数名:AESEV And/or AETOXGR

Severity

重症度
[

] 高度

Severe[] 中等度

Moderate

[

] 軽度

Mild

[

] グレード 33[] グレード 22[] グレード 1

1

及び／又は記入の手引き記載例

等

程度：報告者である医師／医療従事者は，依頼者が規定したカテゴリーを使用して，有害な薬剤／生物学的事象（the adverse drug／biologic event）の程度を評価する．この評価は主観的であり，報告者である医師／医療従事者は，報告された有害事象をこれまでの臨床診療で観察された類似の事象と比較し，医学的に判断すべきである．程度は重篤度と同等ではない．
CTCAE グレード：報告者である医師／医療従事者は，毒性グレードを使用して有害事象の程度を評価する．

CDISC による説明

AESEV もしくは AETOXGR のいずれかが CRF 上になければならない．
ある試験では，両方収集することを必須としても良い．
注記：CTCAE グレードの記載は，癌領域での試験では必須フィールドとしている．他の試験ではオプショナルフィールドとしている．

13/123

変数名:AESER

Serious Event

No

重篤度

[

記入の手引き記載例

Yes

] いいえ

[

] はい

有害事象が試験実施計画書で規定された“重篤”基準をもとに重篤かどうかを評価する．

CDISC による説明

このフィールドは個々の重篤有害事象タイプのフィールドと関連しており，CRF 上に報告される場合，されない場合がある．

変数名:AESCONG

Serious Event Type - Congenital Anomaly or Birth Defect

重篤度分類 - 先天異常を来す
No

[

Yes

] いいえ

[

] はい

記入の手引き記載例“重篤な”有害事象が先天異常に関連しているかどうかを記録する．

CDISC による説明

重篤な有害事象に関する詳細事項を臨床データベースに収集する必要がある場合，それぞれの重篤な有害事象のタイプごとに，“はい／いいえ”
で変数を分けて規定することを推奨する．多くの場合で依頼者は，個々の重篤な有害事象タイプを別途安全性データベースに収集するために臨床データベースに収集する必要がないとし，AESER フィールドのみを収集する傾向にある．

14/123

変数名:AESDISAB

Serious Event Type -Persistent or Significant Disability or Incapacity

重篤度分類 - 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥る
No[
記入の手引き記載例

Yes

] いいえ

[

] はい

“重篤な”有害事象が永続的又は顕著な障害，機能不全に至ったかどうかを記録する．

CDISC による説明

重篤な有害事象に関する詳細事項を臨床データベースに収集する必要がある場合，それぞれの重篤な有害事象のタイプごとに，“はい／いいえ”
で変数を分けて規定することを推奨する．多くのケースで依頼者は，個々の重篤な有害事象タイプを別途安全性データベースに収集するために臨
床データベースに収集する必要がないとし，AESER フィールドのみを収集する傾向にある．

変数名:AESDTH

Serious Event Type – Death

重篤度分類 - 死に至る
No

[

Yes

] いいえ

[

] はい

記入の手引き記載例“重篤な”有害事象で死に至ったかどうかを記録する．

CDISC による説明

重篤な有害事象に関する詳細事項を臨床データベースに収集する必要がある場合，それぞれの重篤な有害事象のタイプごとに，“はい／いいえ”
で変数を分けて規定することを推奨する．多くのケースで依頼者は，個々の重篤な有害事象タイプを別途安全性データベースに収集するために臨
床データベースに収集する必要がないとし，AESER フィールドのみを収集する傾向にある．

15/123

変数名:AESHOSP

Serious Event Type - Initial or Prolonged Hospitalization

重篤度分類 - 入院又は入院期間の延長が必要
No

[

Yes

] いいえ

[

] はい

記入の手引き記載例“重篤な”有害事象で入院又は入院の延長に至ったかどうかを記録する．

CDISC による説明

重篤な有害事象に関する詳細事項を臨床データベースに収集する必要がある場合，それぞれの重篤な有害事象のタイプごとに，“はい／いいえ”
で変数を分けて規定することを推奨する．多くのケースで依頼者は，個々の重篤な有害事象タイプを別途安全性データベースに収集するために臨
床データベースに収集する必要がないとし，AESER フィールドのみを収集する傾向にある．

変数名:AESLIFE

Serious Event Type - Life Threatening

重篤度分類 - 生命を脅かす
No

[

Yes

] いいえ

[

] はい

記入の手引き記載例“重篤な”有害事象で生命を脅かすかどうかを記録する．

CDISC による説明

重篤な有害事象に関する詳細事項を臨床データベースに収集する必要がある場合，それぞれの重篤な有害事象のタイプごとに，“はい／いいえ”
で変数を分けて規定することを推奨する．多くのケースで依頼者は，個々の重篤な有害事象タイプを別途安全性データベースに収集するために臨
床データベースに収集する必要がないとし，AESER フィールドのみを収集する傾向にある．

16/123

変数名:AESMIE

Serious Event Type - Other Serious or Important Medical Events

重篤度分類 - その他の医学的に重要な状態
No[
記入の手引き記載例

Yes

] いいえ

[

] はい

“重篤な”有害事象が試験実施計画書や被験薬概要書に規定された他の重篤あるいは重要な医学的事象に関連しているかどうかを記録する．

CDISC による説明

重篤な有害事象に関する詳細事項を臨床データベースに収集する必要がある場合，それぞれの重篤な有害事象のタイプごとに，“はい／いいえ”
で変数を分けて規定することを推奨する．多くのケースで依頼者は，個々の重篤な有害事象タイプを別途安全性データベースに収集するために臨
床データベースに収集する必要がないとし，AESER フィールドのみを収集する傾向にある．

変数名:AEREL

Relationship to Study Treatment

被験薬との関連性記入の手引き記載例

有害事象の原因が被験薬と関連しており，他の要因による合理的な説明ができないかどうかを示す（例：被験者の臨床的な状態，併用療法，他の処
置）

CDISC による説明

有害事象と被験薬との関連性を示すために，依頼者が定義する用語が使用される（例：はい／いいえ，あるいは ICH E2B の例；関連なし，関連あるかもしれない，たぶん関連あり，関連あり）．

補足説明

自由記入形式とはせず，選択肢を設けるのが一般的である．
例えば，以下の選択肢が使用されている．
・□はい，□いいえ／不明

・□はい／不明，□いいえ

・□関連あり，□たぶん関連あり，□関連あるかもしれない･･･

しかし，どの選択肢を用いるべきかについては，現在のところ合意形成されていない．

17/123

変数名:AEACN

Action Taken with Study Treatment

被験薬投与に関する処置[] 増量

DOSE INCREASED

[

] 減量

DOSE REDUCED[] 投与量変更せず DOSE NOT CHANGED[] 投与中断DRUG INTERRUPTED[] 投与中止DRUG WITHDRAWN

等

記入の手引き記載例

有害事象によって被験薬の変更がなされたことを記録する．

CDISC による説明

有害事象に対する被験薬の処置を示すのに，CDISC 統制用語が使用されるべきである．

変数名:AEACNOTH

Other Action Taken

その他の処置記入の手引き記載例

被験薬の投与量変更以外の有害事象に対する全ての処置について記録する．

CDISC による説明

このフィールドは通常，自由記入形式で記録される．例：ブラインド解除の対応，かかりつけ医への連絡

補足説明

多くの場合に事前に想定できる処置は，「被験薬投与に関する処置」で収集される．ここでは，「有害事象に伴い盲検解除した」，「かかりつけ医に報告した」，「追加検査を実施した」等，個別の対応について記録する．

18/123

変数名:AEOUT

Outcome

転帰

[

] 軽快

RECOVERING/RESOLVING

[

] 回復

RECOVERED/RESOLVED

[

] 未回復

NOT RECOVERED/NOT RESOLVED

[

] 死亡

FATAL

等

記入の手引き記載例

被験者の状態に関連する事象の転帰を記録する．

CDISC による説明

被験者の状態に関連する事象の転帰を提示するために，CDISC 統制用語が使用されるべきである．転帰の統制用語は ICH E2B で規定された値を示す．

変数名:AEDIS

Adverse Event that Caused Study Discontinuation

中止を要する有害事象
No

[

Yes

] いいえ

[

] はい

記入の手引き記載例

有害事象が原因で試験を中止したかどうかを記録する．

CDISC による説明

処置フィールドは有害事象によって被験薬の変更のみを収集するため，試験の中止の原因となった有害事象を特定するためにさらにフィールドが追加された．ある依頼者はこの情報を Subject Disposition CRF で収集することを選択し，またある依頼者ではこのデータを Subject Dispositionと AE CRF の両方で収集することを選択する．そうすることで，個別の有害事象名と関連するデータを特定することができる．

19/123

前治療，併用治療 Prior and Concomitant Medications
変数名:CMYN

Were any Medications Taken?

投薬／治療を実施しましたか？
No[
記入の手引き記載例

Yes

] いいえ

[

] はい

被験者が，何らかの投薬／治療を受けたか否かを示す．
“はい”の場合，さらに詳細を示す．

CDISC による説明

データクリーニング及びモニタリングを助けるために収集する．
注記：このデータ項目は，SDTM IG の CM ドメインに含まれなくてよい．

補足説明

被験薬／試験治療以外の何らかの投薬／治療を受けたか否かを記録する．

変数名:CMSPID

Line＃

行番号
記入の手引き記載例

それぞれの治療に“１”から始まる連番を記録する．
複数ページにわたって回答される場合，全ページを通して連番を割り当て
る．

CDISC による説明

依頼者が定義する参照番号．CRF に予め表示されていたり，データベー
ス中に定義されたりする番号，もしくは依頼者のオペレーショナルデータ
ベースから導出される（例：前治療，併用治療ページの行番号）．
紙 CRF では，特定の行の記録について医療機関への問合せでやり取りする
際に役立つ．

補足説明

CRF 上に予め表示されており，医療機関での入力は不要である．
なお，オペレーショナルデータベースとは，通常，単に「データベース」と呼ばれているもので，複数試験のデータを統合したデータベースや，
SAE のデータベース等と区別するために用いられている．
試験実施中の問合せが容易になるよう，前治療，併用治療を識別するために使用される．
20/123

変数名:CMTRT

Medication/Therapy Name

薬剤／療法名記入の手引き記載例

行毎に 1 投薬／治療を記録する．
薬剤又は療法の，完全な商品名又は一般名を記録する．
一つの投薬／治療が複数の目的に使用されている場合［即ち，複数の有害事象，及び／又は，複数の病歴］，適用ごとに行を分けて記録する．

CDISC による説明

たいていの場合，記録された薬剤／療法名は，CRF データ収集後，WHODRUG 等の標準辞書でコード化される．
薬剤／療法名を収集する場合，一般名よりは完全な商品名の回答を医療機関に求めることを推奨する．完全な商品名は一般名より正確な化合物の名称を与え，適切な ATC コード化が可能となる．
例えば，Tylenol with codeine #1 と Tylenol with codeine #3 は異なる ATC
コードを持つ．

補足説明

被験薬／試験治療以外の何らかの薬剤名／療法名を記録する．

21/123

変数名:CMINGRD

Active Ingredient(s)

有効成分記入の手引き記載例

被験者の Visit 前には，被験者に対して服用した薬剤のパッケージを全て持参するよう連絡し，被験者はそれを持参すべきである．
全ての有効成分をカンマで区切って記録する．
例えば，スペインの Dolmen の有効成分として，以下のように記録する．
有効成分：Acetylsalicylic Acid， Ascorbic acid， codeine phosphate

CDISC による説明

この項目は“薬剤／療法名”に加えて収集される．商品の有効成分レベルでコード化する WHO DRUG Enhanced format C を用いる場合，より詳細な情報をもたらす．
例えば，Dolmen の名称は同じでも，生産国により有効成分の構成が異なる場合がある．
スペイン：Acetylsalicylic Acid, Ascorbic acid, codeine phosphate
イタリアとチェコ共和国：Tenoxicam 含有
エストニアとラトビア：Dexketoprofen trometamol 含有

補足説明

国内試験であれば問題になることは無いが，国際共同試験の場合は，Dolmen の事例のように注意が必要な場合がある．

22/123

変数名:CMINDC

Indication

理由
記入の手引き記載例

試験担当医師の判断により，投薬／治療理由を記録する．
明確に診断された症状に適用された場合，診断を記録する．
診断されていない症状に適用された場合，症状・徴候を記録する．
予防目的で使用された場合，“･･･の予防”と記録する．

CDISC による説明

依頼者が被験者の投薬／治療理由の情報が必要な場合に CRF に項目を設定する．
この情報は以下のようなことに利用できる：適切なコード化，解析（即ち，投薬／治療の分類），データクリーニング又はモニタリングにおける病歴，
及び／又は，有害事象／重篤有害事象と，投薬／治療の整合性の確認，等

変数名:CMAENO

AE Line #有害事象番号記入の手引き記載例

当該の投薬／治療が施された有害事象の CRF 上の行番号を記録する．
一つの投薬／治療が複数の目的に使用されている場合（即ち，複数の有害事象又は病歴），適用ごとに行を分けて記録する．

CDISC による説明

投薬／治療と有害事象とのリンクが目的であるが，この情報を収集する他の方法があるかもしれない．
リンクを維持することは，データクリーニングには必要のないことかもしれない．クエリ対応や医療機関からの訂正，コーディングの際の有害事象
名の分割等により有害事象番号が削除されたり新たな有害事象が追加されたりして，整合性の問題が発生する．
注記：このデータ項目は，SDTM IG の CM ドメインに含まれなくてよい．

補足説明

このようなやり方もあるという一つの例示である．

23/123

変数名:ＣＭＭＨＮＯ

MH Line #病歴番号記入の手引き記載例

当該の投薬／治療が施された病歴の CRF の行番号を記録する．
一つの投薬／治療が複数の目的に使用されている場合（即ち，複数の有害事象又は病歴），適用ごとに行を分けて記録する．

CDISC による説明

投薬／治療と病歴とのリンクが目的であるが，この情報を収集する他の方法があるかもしれない．
リンクを維持することは，データクリーニングには必要のないことかもしれない．クエリ対応や医療機関からの訂正，コーディングの際の病歴の分割等により，病歴番号が削除されたり新たな病歴が追加されたりして，整合性の問題が発生する．
注記：このデータ項目は，SDTM IG の CM ドメインに含まれなくてよい．

補足説明

このようなやり方もあるという一つの例示である．

変数名:CMDSTXT

Dose

投与量
記入の手引き記載例

1 回の投与での投与量（例えば，200）を記録する．
範囲（例えば，200-400）での記録を行わないこと．

CDISC による説明

投与の情報を求めるのであれば，項目を作成する．
柔軟に投与量を記録できるようこのデータ収集フィールドは文字列で定義する．
この項目は，SDTM IG における CMDOSTXT 項目には直接マッピングされない．数値が回答された場合，SDTM IG の CMDOSE に相当し，テキストが回答された場合，CMDOSTXT に相当する．

24/123

変数名:CMDOSTOT

Total Daily Dose

一日投与量記入の手引き記載例

一日投与量を記録する．

CDISC による説明

早期のフェーズ（フェーズⅠのような）の臨床試験では，1 回投与量のデータがより求められる．正確な投与量が必要ない臨床試験，例えば後期のフェーズ（フェーズⅣや市販後臨床試験）の臨床試験では，一日投与量のデータのみが求められる場合がある．
ただし，一般的には，“一日投与量”を用いる事は推奨されない．その代
わり，混乱や医療機関での計算を防ぐ為，一回投与量，頻度，回数等のデータから計算もしくは導出させることができる．

変数名:CMDOSU

Unit

単位

[

] mg

mg

[

] ug

ug

[

] g

g

[

] mL

mL

[

] L

L

記入の手引き記載例

投与量の単位（例えば，mg）を記録する．

CDISC による説明

投与量データを収集する際には必須．
（即ち，“投与量”，“一日投与量”，“単位”は必須）

25/123

変数名:CMDOSFRM

Dose Form

剤形

[

] 錠剤

[

] カプセル剤 CAPSULE

[

] 顆粒剤

GRANULE[] 注射剤

INJECTION

[

] 貼付剤

PLASTERTABLET

記入の手引き記載例

投薬の際の剤形（例えば，錠，カプセル，シロップ等）を記録する．

CDISC による説明

薬剤によっては，複数の剤形を持つ場合がある為，ATC レベルのコード化を行うために必要．しかし，一般的には興味ある投薬／治療を除きこのレベルの情報は必須とすべきでない．

変数名:CMDOSFRQ

Frequency

頻度[] 24 時間ごと

Q24H[] 2 回／日BID[] 3 回／日TID[] 4 回／日

QID

[

] 毎日

QD

記入の手引き記載例

投薬／治療の頻度（例えば，1 日 2 回，隔週，頓用）を記録する．

CDISC による説明

この情報を収集するのであれば，一律にデータが取得でき，解析等に利用できるよう項目を分けるべきである．
他の投与に関するデータ項目（投与量， 単位）情報も参照すること．

26/123

変数名:CMROUTE

Route

投与経路

[

] 経口

ORAL

[

] 静脈内

INTRAVENOUS

[

] 筋肉内

INTRAMUSCULAR

[

] 皮下

SUBCUTANEOUS

[

] 経皮

TRANSDERMAL

記入の手引き記載例

投与経路を記録する．

CDISC による説明

医薬品のコード化や複数の投与経路がありえる場合に取得するデータ項
目である．
的確な名称や ATC コードを選ぶ為にコーディングで投与経路を用いるこ
とがある．

補足説明

ATC コードとは，Anatomical，Therapeutical，Chemical の略で，WHO
Drug Dictionary で定義されているコード体系の一つである．

27/123

変数名:CMSTDAT

Start Date開始日記入の手引き記載例

最初の投薬／治療開始日を，CDASH 推奨の日付フォーマット（例えば08-AUG-2008）で収集する．詳細は Best Practice section を参照．
試験開始の相当期間前に投薬／治療した場合，不完全な日付を許容できる．試験期間中の投薬／治療であれば，完全な日付が求められる．
除外基準に抵触する前治療薬／前治療法は，開始日と終了日の両方が必要．

CDISC による説明

完全な日付を取得することが推奨される．試験開始のかなり前の投薬／治療においては，不完全な日付（即ち，年のみ記録）も許容される．
SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である CMSTDTCは，CDASH の開始日と開始時刻（収集されている場合）を結合し，ISO8601 フォーマットを用いることで導出される．

変数名:CMPRIORMark if taken prior to study

試験開始前に投薬／治療を開始していた場合にチェック□
チェックなし：いいえNO

チェックあり：はいYES

記入の手引き記載例

試験開始前に投薬／治療を開始したことを示す．

CDISC による説明

開始日データの代わりであるならば，試験開始前／試験中／試験後等の情報を収集し，CMSTRF に導出させる．

28/123

変数名:CMSTTIM

Note: If collected, will be used to derive CMSTDTC．

Start Time

開始時刻
記入の手引き記載例

投薬／治療開始の（できる限り完全な）時刻を収集する．詳細は Best
Practice section を参照．

CDISC による説明

試験実施計画書その他で規定している場合に，取得する．一般的には，入院時に服用した場合でなければ取得しない．
SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である CMSTDTCは，CDASH の開始日と開始時刻（収集されている場合）を結合し，ISO8601 フォーマットを用いることで導出される．

変数名:CMENDATEnd Date

終了日
記入の手引き記載例

投薬／治療を終了した日付を，CDASH 推奨の日付フォーマット（例えば08-AUG-2008）で収集する．詳細は Best Practice section を参照．
投薬／治療を終了していない場合，空欄とする．

CDISC による説明

完全な日付を取得するか，試験終了時に投薬／治療が継続していることを示すことを想定．
SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である CMENDTCは，CDASH の終了日と終了時刻（収集されている場合）を結合し，ISO8601 フォーマットを用いることで導出される．

29/123

変数名:CMONGOMark if Ongoing

継続中の場合にチェック□
チェックなし：いいえ NO
チェックあり：はい

記入の手引き記載例

YES

被験者がデータ収集時において，投薬／治療を終了していない場合，継続中として記録し，終了日は空欄とする．

CDISC による説明

被験者がデータ収集時において，投薬／治療を終了していない場合，継続中として示す．
試験終了時においては，全ての投薬／治療の終了日が記録されるか，継続中が示され，終了日と継続中の両方が示されることはない．
この項目は，CMENRF 項目には直接マッピングされない．CMENRF は，
試験終了日と継続中のチェックボックスによって決められる．

変数名:CMENTIM

End Time

終了時刻
記入の手引き記載例

投薬／治療を終了した（できる限り完全な）時刻を収集する．詳細は Best
Practice section を参照．

CDISC による説明

試験実施計画書その他で規定している場合に，取得する．一般的には，入院時に服用した場合でなければ取得しない．
SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である CMENDTCは，CDASH の終了日と終了時刻（収集されている場合）を結合し，ISO8601 フォーマットを用いることで導出される．

30/123

薬剤使用記録 Drug Accountability
変数名:DADDAT

Date Study Treatment Dispensed

被験薬処方日記入の手引き記載例

被験薬が処方された正確な日付を，CDASH 推奨の日付フォーマット（例えば，08-AUG-2008）で記録する．詳細は Best Practice section を参照．

CDISC による説明

複数期間又は複数薬剤の処方を行う試験に対しては，それぞれの処方ごとに被験薬の処方日が記録されるべきである．SDTM ベースのデータセットに対しては，SDTMIG の変数 DADTC は，CDASH の被験薬処方日から
ISO 8601 のフォーマットで導出される．

補足説明

被験薬を処方した（被験者に手渡した）日付を記録する．
入院中の点滴投与等，医師が直接被験薬を被験者に投与する場合には必要ない．
なお，本書では，省令 GCP に併せて Dispense を「処方」，Return を「返却」と訳した．

変数名:DATEST

Study Treatment Dispensed or Returned

被験薬の処方又は返却
[

] 処方量

Dispensed Amount

[

] 返却量

Returned Amount

記入の手引き記載例

該当せず．

CDISC による説明

注記：DATEST は，一塊のデータとして扱われるよう DAORRES とDAORRESU と一緒に用いられなければならない．

31/123

変数名:DAORRES

Results of Study Treatment Dispensed or Returned

被験薬の処方又は返却の量記入の手引き記載例

実際の被験薬の処方量（返却量）を記録する．

CDISC による説明

複数期間又は複数薬剤の処方（返却）を行う試験に対しては，薬剤のアカ
ウンタビリティはそれぞれの処方（返却）ごとに評価されるべきである．
この場合，薬剤の処方又は返却に関連するレコードを一つにまとめるた
め，シーケンスナンバーやグループ ID が用いられるべきである．

変数名:DAORRESU

Units of Study Treatment Dispensed or Returned

被験薬の処方又は返却の単位
錠

TABLET

等記入の手引き記載例

被験薬が処方（返却）された単位を記録する．

CDISC による説明

処方（返却）された薬剤の単位（即ち，錠）．単位は CRF に予め表示されているか，又は CRF に取得のためのフィールドを用意する．

32/123

変数名:DARDAT

Date Study Treatment Returned

被験薬返却日記入の手引き記載例

被験薬が返却された正確な日付を，CDASH 推奨の日付フォーマット（例えば，08-AUG-2008）で記録する．詳細は Best Practice section を参照．

CDISC による説明

被験薬返却日は，複数期間又は複数薬剤の処方を行う試験に対しては，それぞれの処方ごとに記録されるべきである．単回投与で単一用量の場合
は，このデータの収集には該当しない．SDTM ベースのデータセットに対して，SDTMIG 変数の DADTC は，CDASH の被験薬返却日から ISO 8601のフォーマットで導出される．

変数名:DACAT

Study Treatment Category

被験薬カテゴリー
記入の手引き記載例

処方／返却された被験薬のタイプを記録する（即ち，被験薬，対照薬，プラセボ）．

CDISC による説明

該当せず．

補足説明

被験薬，対照薬，プラセボ等，試験治療として投与する薬剤のタイプを区別したい場合に使用する．
例えば，プラセボ・ラン・イン試験やダブルダミー試験（剤形が異なる比較試験），試験終了後に被験薬を投与する場合等が考えられる．通常はCRF 上に予め表示される．

33/123

変数名:DASCAT

Study Treatment Subcategory

被験薬サブカテゴリー
記入の手引き記載例

処方／返却された被験薬の名前を記録する（即ち，薬剤 A，薬剤 B，プラセボ）．

CDISC による説明

該当せず．

補足説明

オプション項目であり，依頼者が必要と考える場合に使用する．通常はCRF 上に予め表示される．

34/123

患者背景 Demographics
変数名:BRTHDAT

Date of Birth (and time)

生年月日（と時刻）記入の手引き記載例

生年月日を判る範囲で記録する（例えば，日／月／年，年，月／年 等）．

CDISC による説明

依頼者は，BRTHDAT という 1 変数を使用するか，年月日時刻毎に異なる変数を使用するかを選択できる．
被験者が個人情報の報告を書面により承諾（即ち，インフォームドコンセ
ント）した場合，完全日付で正確な生年月日を報告することは適切と考える．この考え方は，ほとんどの国の個人情報保護法と整合している．
各日付要素の Additional Information for Sponsors は後述（行 1a−1d）を参照．
下記に， 生年月日を収集する際の完全な日付又は部分的な日付の例を示
す：
・

誕生記録を有さない被験者は生年月日を 10 年単位でしか提供できな
いかも知れない（部分日付−解析時に補完が必要）．

・

個人情報保護規則により生年より詳細な情報を含む個人情報の収集を排除している国では，年のみの精度で生年月日が提供される（部分日付−解析時に補完が必要）．注記：このような国の施設に対しては，医師が個人情報保護規則に違反しないように，CRF を変更することが推奨される（即ち，紙 CRF では月と日の欄をグレーアウトし，EDCシステムでは入力不可とする，等）．

35/123

変数名:

Date of Birth (and time), continued

生年月日（と時刻），続きCDISC による説明

・

ほとんどの試験では，被験者は日までの精度で生年月日が提供される．
これにより，細かな精度で年齢に関連した解析が実施できる（解析要
求事項の期待精度）．

・

小児， 出産， 新生児のように，年齢にさらなる精度を必要とする解析を行う試験では，個人情報保護規則がある国であっても，時分の精度まで生年月日を収集する必要がある（解析要求事項の期待精度）．
注記：これらの場合，両親，保護者からの適切な書面による承諾（インフォームドコンセント）に加え，IAB と DPA(Data Procection
Authority)の承認が必要であろう．

BIRTHDAT として収集された生年月日は ISO 8601 フォーマットのSDTM BIRTHDTC を用いて報告するよう要求されている．データが上記の部分日付で収集された場合や年齢を CRF で収集しない場合，報告する際に使用する AGE（SDTM の必須変数）には，年齢導出の方法や，導出する際のインプットとなる部分日付で収集された生年月日が文書化されたアルゴリズムを用いて年齢を導出するべきである．
（「Section 5.6.1 Collection of Age vs. Date of Birth」と， 「Section 3.4.
FAQs on Best Practices for Creating Data Collection Instruments」を参照）

変数名:BRTHYR

Year of Birth

生年月日：年記入の手引き記載例

生年月日の年を記録する．（例えば，YYYY のような 4 桁の年）

CDISC による説明

生年月日の年を分けて記録する際に使用する．

36/123

変数名:BRTHMO

Month of Birth

生年月日：月記入の手引き記載例

生年月日の月を文字値で記録する．[例えば，（各言語の月の省略書式）（JAN−DEC）や（ENE−DIE）や(JAN−DEZ) 等]

CDISC による説明

生年月日の月を分けて記録する際に使用する．
生年月日の月は，倫理委員会又は各国のデータ保護当局が個人情報の懸念により完全な生年月日の収集に同意しない場合を除き収集すべきである．
個人情報の懸念がある場合は，生年月日から月に該当する箇所を除くことが最善かもしれない．
（「Section 5.6.1 Collection of Age vs. Date of Birth」と，「Section 3.4.
FAQs on Best Practices for Creating Data Collection Instruments」を参
照）

補足説明

月日の収集を認めない地域では，年だけでも収集することが推奨されている．

変数名:BRTHDY

Day of Birth

生年月日：日記入の手引き記載例

生年月日の日を記録する．（例えば，01−31）

CDISC による説明

生年月日の日を分けて記録する際に使用する．
生年月日の月は，倫理委員会又は各国のデータ保護当局が個人情報の懸念により完全な生年月日の収集に同意しない場合を除き収集すべきである．
個人情報の懸念がある場合は，生年月日から日に該当する箇所を除くことが最善かもしれない．
（「Section 5.6.1 Collection of Age vs. Date of Birth」と，「Section 3.4.
FAQs on Best Practices for Creating Data Collection Instruments」を参
照）

補足説明

日にちの収集を認めない地域では，年月だけでも収集することが推奨されている．

37/123

変数名:BRTHTIM

Time of Birth

生年月日：時刻記入の手引き記載例

生年月日の時刻を可能な限り正確に記録する．
より詳細な情報は Best Practice section を参照．

CDISC による説明

Time of Birth で収集される詳細なデータは，小児，出産，新生児に関する試験の解析に必要となる可能性がある．
（「Section 5.6.1 Collection of Age vs. Date of Birth」と，「Section 3.4.
FAQs on Best Practices for Creating Data Collection Instruments」を参
照）

補足説明

オプション項目であり，依頼者が必要とする場合に使用される．

変数名:AGEAge

年齢記入の手引き記載例

年齢を記録する．

CDISC による説明

年齢を収集する場合は数値で収集し，正しく解釈するために年齢単位と対応させる必要がある．
解析時に参照開始時点（SDTM の RFSTDTC）を用いた年齢の再導出が必要となる場合があるため，年齢を収集した時点を知る必要があるかもし
れない．年齢を収集する場合は，別途収集日もしくは Visit 日付を記録す
ることを推奨する．
（「Section 5.6.1 Collection of Age vs. Date of Birth」を参照）

補足説明

いつの時点の年齢であるか明確にするため，収集日を記録することが推奨されている（あるいは初回来院日や同意取得日に収集することを試験実施
計画書で予め規定する）．

38/123

変数名:AGEU

Age Units

年齢単位歳

記入の手引き記載例

年齢の単位を記録する．（例えば，歳，ヶ月，週，等）

CDISC による説明

年齢を CRF で収集する場合，年齢の値を意味づけるために，年齢単位を知る必要がある．年齢単位は，試験実施計画書でさまざまな年齢群を許容している場合に CRF で収集してもよい．また，CRF 上に年齢単位が予め表示されている場合もある．（歳が一般的）．
（「Section 5.6.1 Collection of Age vs. Date of Birth」を参照）

変数名:DMDAT

Today's date

データ収集日記入の手引き記載例

患者背景データが収集された日付を CDASH 推奨の日付フォーマット（例えば 08-AUG-2008）で収集する．

CDISC による説明

収集日は Visit 日付から導出しても差し支えなく，その場合は別途このデータ収集フィールドを用意する必要はない．
SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である DMDTC は，
CDASH のデータ収集日を ISO8601 フォーマットを用いることで導出される．
（AGE の「Additional Information for Sponsors」を参照）

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変数名:SEX

Sex

F

M

性別

[

] 女性

[

] 男性

記入の手引き記載例

適切な性別を記録する．（例えば，女性，男性）

CDISC による説明

被験者もしくは介護者が申告する，被験者の医学的あるいは社会的な性別を収集する．個人の自己申告による性別，及び／又は，身体所見に基づく臨床医の評価．表現型の評価及び遺伝型の評価．
（「Section 5.6.2 Collecting Sex, Ethnicity and Race」を参照）

変数名:ETHNIC

Ethnicity

民族[] ヒスパニック系又はラテン系
HISPANIC OR LATINO[] ヒスパニック系及びラテン系でない
NOT HISPANIC OR LATINO[] 不明
unknown

記入の手引き記載例

試験参加者が自己申告した民族を記録する．
民族は人種より先に質問される．

CDISC による説明

データの質と一貫性を向上させるために民族性のより詳細な特徴を収集するのであれば，FDA ガイダンスに基づき，2 カテゴリーの民族性に“集約”することを推奨する．
他の規制当局には，その地域をより適切に反映するような民族の（USFDA とは異なる）選択肢を求める可能性がある（例えば，日本の MHLWへの報告における日系人）．こういった選択肢は，NCI-CDISC で提案されているコードリストの拡張として掲載される．

補足説明

日本国内だけの試験では通常不要であるが，国際共同試験では他国の情報と統合する際に必要となる．

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変数名:RACE

Note: If multiple races are collected, an alternate sponsor-defined variable structure would be required.

Race

人種

[

] アメリカ先住民又はアラスカ先住民
AMERICAN INDIAN OR ALASKA NATIVE[] アジア人ASIAN[] 黒人又はアフリカ系アメリカ人
BLACK OR AFRICAN AMERICAN[] ハワイ先住民又はその他の太平洋諸島系
NATIVE HAWAIIAN OR OTHER
PACIFICISLANDER

[

] 白人
WHITE

記入の手引き記載例

試験参加者が自己申告した人種を記録する
人種は民族より後に質問される．
（FDA ガイダンスでは，“個人が複数人種を選択可”であり，データ収集時に“該当する全てを選択可”としている）

CDISC による説明

FDA ガイダンスに掲載されているカテゴリーを下記に示す．
- アメリカ先住民又はアラスカ先住民- アジア人- 黒人又はアフリカ系アメリカ人＊- ハワイ先住民又はその他の太平洋諸島系- 白人＊US 以外でデータ収集される試験では，黒人又はアフリカ系アメリカ人
を黒人とすることを除き，同じカテゴリーとなる．
データの質と一貫性を向上させるために人種のより詳細な特徴づけを収集するのであれば，FDA ガイダンスに基づき，FDA に報告するのに必要となる最小 5 カテゴリーの人種と，同じく 2 カテゴリーの民族に“集約”することを推奨する．より詳細なカテゴリー化が必要であれば，このように集約できるよう設計されている Health Level Seven の Reference
Information Model Structural Vocabulary Table 中にある人種と用語の表の利用を推奨する．
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変数名:RACE

Note: If multiple races are collected, an alternate sponsor-defined variable structure would be required.

Race

人種，続き
補足説明

日本国内だけの試験では通常不要であるが，国際共同試験では他国の情報と統合する際に必要となる．
日本人の情報を収集する場合には，「アジア人」のサブカテゴリーとして収集する方法や，「その他」を設けて収集する方法等が考えられる．

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試験対象被験者の内訳（転帰） Disposition
変数名:EPOCH

Trial Epoch

試験エポック
記入の手引き記載例（一般的に，試験エポックはページタイトルとして CRF に予め表示されるが，ある企業ではエポックの“pick-list”を含む標準 CRF モジュールを所有しているために，以下のインストラクションが提示されている）．
いずれの転帰を収集されたかを記録するために，＜エポックもしくはより適切な時点＞にチェックする．

CDISC による説明

一般的に，試験エポックはページタイトルとして CRF に予め表示されるが，ある企業ではエポックの“pick-list”を含む標準 CRF モジュールを所有している．
注記：EPOCH についての詳細情報は SDTMIG を参照．

補足説明

試験の総括報告書では，組み入れられた全ての被験者を，無作為割付した
被験者，組み入れた被験者，試験を完了した被験者，中止した被験者等で整理して提示する．「Disposition」というのは，このような被験者の「内訳」であり，意味的には「転帰」と同様である．
エポックとは，「スクリーニング」，「前観察期」，「治療期」，「フォローアップ（後観察期）」等，試験のどの段階（期間）かを意味する情報である．

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変数名:DSDECODAnd
DSTERM

Subject Status

被験者の状態記入の手引き記載例[] 完了

COMPLETED[] 症状悪化PROGRESSIVE DISEASE[] 効果不十分

LACK OF EFFICACY[] 有害事象ADVERSE EVENT

[

] 死亡

DEATH

等

＜選択された試験エポックに対応する時点での＞被験者の状態を記載す
る．被験者が早期脱落する場合，主な中止理由を記録する．

CDISC による説明

DSDECOD として統制用語が利用可能なため，その利用を強く推奨する（最近承認された統制用語は完成度，正確度，伸展性の観点から現在検討中である）．この Data Collection Field は，承認された統制用語リスト（DSDECOD）項目にリンクしたチェックボックスとして CRF に提示するべきである．依頼者もしは試験特有の中止理由（DSTERM）を収集す
ることを望む企業に対しては，完了のチェックボックスとともに，これらの理由を CRF に予め表示し，可能であれば適切な DSDECOD 項目をサブカテゴリーとしてどこかに有することを推奨する．しかし，依頼者や試験特有な理由の使用は，用語の一貫性のある使用を促進し，その結果として依頼者間のデータの結合を可能にするために，制限することを推奨する．
追加情報に価値があるものの，サブカテゴリーでは明確に特定できない詳細情報（例：DSDECOD=“被験者による中止”もしくは“その他”）を収集するために，“詳細”行が適切な制御用語項目の隣に挿入されるかも
しれない．

補足説明

試験実施上の何らかの区切り（同意取得時，スクリーニング終了時，無作為化時，試験の完了時等）を超えたか否かに関する情報を，理由を含めて収集することが推奨されている．

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変数名:DSSTDAT

Date of Completion or Discontinuation

完了日もしくは中止日記入の手引き記載例

試験実施計画書もしくは CRF Completion Instruments で規定された通り，CDASH 推奨の収集日付フォーマットを使用して，被験者が完了した
日＜エポックもしくはより適切な時点＞を記録する．
被験者が＜エポックもしくはより適切な時点＞を完了しなかった場合，試験実施計画書や CRF Completion Instructions に規定された通り，
CDASH 推奨の収集日付フォーマット（例：08-AUG-2008）を使用して日付を記載する．詳細は Best Practice section を参照．

CDISC による説明

試験実施計画書又は CRF Completion Instructions に，disposition CRFが提供される際の各試験エポックの完了に対してクライテリアを定義する．また，完了日や中止日についても定義する．同じ情報が他の CRF モ
ジュールに収集されない場合，転帰 CRF モジュールに完了日もしくは中止日のみ収集する．例えば，最終投与日がトリ−トメントフェーズエポッ
クの終了と定義され，暴露フォームで収集される場合，このフィールドは転帰 CRF モジュールでは取得しない．SDTM-ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である DSSTDTC は，CDASH 日付と時刻（収集された場合）を結合し，ISO8601 フォーマットを用いることで DSSTDTCに導出される．

補足説明

試験実施上の何らかの区切り（同意取得時，スクリーニング終了時，無作為化時，試験の完了時等）の時点を特定する日付．
途中で中止した場合は中止日を記録する．
同様の情報が CRF 上の別の箇所で収集される場合には，ここで収集する必要はない．

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変数名:DSSTTIM

Time of Completion or Discontinuation

完了時刻もしくは中止時刻記入の手引き記載例

被験者が選択された試験エポックを完了した時刻（可能な限り完全に）を，試験実施計画書や CRF 記載要領で定義された通りに，記録する．
もし被験者が選択された試験エポックを完了しなかった場合は，試験実施
計画書や CRF 記載要領で定義された通りの時刻（可能な限り完全に）を記録する．詳細は Best Practice section を参照．

CDISC による説明

試験実施計画書又は CRF Completion Instructions に，転帰 CRF が提供される際の各試験エポックの完了のためのクライテリアを定義する．また，完了日や中止日についても定義する．試験が完了もしくは中止した時
刻を収集することは，現実的に定義することが可能な場合や，また，科学的根拠がある場合にはこのレベルまでの詳細を知る必要性があるために適している．一般的に，被験者がそのイベント時点で施設の直接的なケアの下にない限り，時刻を収集することは推奨していない．同じ情報が他のCRF モジュールに収集されない場合，転帰 CRF モジュールに完了もしくは中止の時刻のみ収集する．例えば，最終投与時刻がトリ−トメントフェ
ーズエポックの終了と定義され，薬剤暴露フォームで収集される場合，このフィールドは転帰 CRF モジュールでは取得しない．SDTM-ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である DSSTDTC は，CDASH 日付と時刻（収集された場合）を結合し，ISO8601 フォーマットを用いること
で DSSTDTC に導出される．

補足説明

オプション項目であり，依頼者が必要とする場合に時刻の情報を収集す
る．

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変数名:DSUNBLND

Was treatment unblinded by the site?

施設によって盲検解除されましたか？
No

[

Yes

] いいえ

[

] はい

記入の手引き記載例

被験者の試験治療の割り付け情報が，施設によって盲検解除されたか？

CDISC による説明

なし．

補足説明

試験責任医師の判断でエマージェンシーキーが開けられたか否かの情報．

変数名:DSCONTWill the subject continue?

被験者は継続しますか？
No[
記入の手引き記載例

Yes

] いいえ

[

] はい

知りえる範囲で，被験者が＜試験の次のフェーズや他の関連試験＞へ移行するかどうかを記録する．（依頼者は適切に特定する）

CDISC による説明

依頼者は試験の次のフェーズもしくは関連する試験が何かを特定する．

補足説明

例えば，「用量設定のための漸増投与フェーズを完了し，一定投与フェーズへ移行するか否か」や「試験完了後に長期投与試験やコンパッショネー
トユーズに移行するか否か」等を収集する．

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変数名:DSNEXT

Next trial epoch or new trial subject will be entering

被験者が参加する次の試験エポックもしくは新しい試験の被験者として登録記入の手引き記載例

被験者が継続する場合，試験＜エポックや試験の識別子＞を記録する．

CDISC による説明

依頼者は試験の次のフェーズもしくは関連する試験が何かを特定する．

補足説明

移行先が「別の試験」や「試験の次の段階」のように複数ある場合に，被験者がどれに移行するかを特定するために使用される．

48/123

試験実施計画書からの逸脱 Protocol Deviations
変数名:DVYN

Were there any protocol deviations?

試験実施計画書からの逸脱がありましたか？
No[
記入の手引き記載例

Yes

] いいえ

[

] はい

試験実施計画書からの逸脱が起こった場合“はい”，起らなかった場合“いいえ”を記録する．逸脱の引き金となった有害事象，併用薬／併用療法，新たな病歴等は，それぞれの CRF に記録する．

CDISC による説明

CRF に記録されていない場合には，解析用（申請用）データセットから導出されることがある．

補足説明

DV ドメインを作成した CDASH の Domain チームは，試験実施計画書からの逸脱に関する情報は，CRF で収集しないことを推奨している．（CRF
で収集しないことの理論的根拠として，これらの情報は，モニタリングやコンピュータチェックで検出可能であるためとしている）

変数名:DVTERM And/or DVDECOD

Protocol Deviation Term (text) and or Protocol Deviation Coded Term

試験実施計画書からの逸脱名
及び／又は試験実施計画書からの逸脱コード
記入の手引き記載例確認された試験実施計画書からの逸脱を記録する，及び／又は，試験実施
計画書逸脱用語リストから対応するコードを選択する．

CDISC による説明

この項目は導出されることがある．CRF に試験実施計画書からの逸脱情報を記録する場合のみ“Highly Recommended”となる．

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変数名:DVSTDAT

Start Date開始日記入の手引き記載例

試験実施計画書からの逸脱が始まった日付は，CDASH 推奨の日付フォー
マット（例えば 08-AUG-2008）で記録する．詳細は Best Practice sectionを参照．
これは試験実施計画書からの逸脱の開始日や発生日であり，発覚日や報告日ではない．

CDISC による説明

CRF に記録されない場合，導出されることがある．
SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である DVSTDTCは，CDASH の開始日と開始時刻（収集されている場合）を結合し，ISO
8601 フォーマットを用いることで導出される．

変数名:DVSTTIM

Note: If collected, will be derived into DVSTDTC.

Start Time

開始時刻
記入の手引き記載例

使用する場合，試験実施計画書からの逸脱が始まった時刻を（できるだけ完全な形で）記録する．詳細は Best Practice section を参照．
これは試験実施計画書からの逸脱の開始時刻や発生時刻であり，発覚時刻
や報告時刻ではない．

CDISC による説明

SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である DVSTDTCは，CDASH の開始日と開始時刻（収集されている場合）を結合し，ISO
8601 フォーマットを用いることで導出される．

補足説明

オプション項目であり，依頼者が必要とする場合に収集する．

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変数名:DVENDATEnd Date

終了日
記入の手引き記載例

試験実施計画書からの逸脱が終了した日付は，CDASH 推奨の日付フォー
マット（例えば 08-AUG-2008）で記録する．詳細は Best Practice sectionを参照．
これは試験実施計画書からの逸脱の終了日であり，発覚日や報告日ではな
い．

CDISC による説明

SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である DVENDTCは，CDASH の終了日と終了時刻（収集されている場合）を結合し，ISO
8601 フォーマットを用いることで導出される．

変数名:DVENTIM

Note: If collected, will be derived into DVENDTC.

End Time

終了時刻
記入の手引き記載例

使用する場合，試験実施計画書からの逸脱が終了した時刻を（できるだけ完全な形で）記録する．詳細は Best Practice section を参照．
これは試験実施計画書からの逸脱の終了時刻であり，発覚時刻や報告時刻
ではない．

CDISC による説明

SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である DVENDTCは，CDASH の終了日と終了時刻（収集されている場合）を結合し，ISO
8601 フォーマットを用いることで導出される．

補足説明

オプション項目であり，依頼者が必要とする場合に収集する．

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変数名:DVSPID

Sponsor-Defined Identifier

依頼者が定義した ID
記入の手引き記載例

該当せず．

CDISC による説明

明確な行識別情報として CRF に予め表示するか，依頼者のデータベース
上で定義することができる．（例えば，CRF ページ上の行番号．）

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心電図検査結果 ECG Test Results
心電図については，3 つのシナリオが用意されている．
z

シナリオ1; セントラル・リーディング
結果は電子デバイスにより直接記録，セントラルで読解され，CRFには記載されない．CRFは電子
データの確認の補助に用いられる．

z

シナリオ2; ローカル・リーディング
結果は直接CRFに記載される．

z

シナリオ3; 臨床的意義の評価，全体の解釈のあるセントラル・リーディング
結果は電子デバイスにより直接取得される．試験担当医師による異常値の臨床的意義の評価や結果全体の解釈がCRFに記載される．評価や解釈を特定するのに必要なデータ（検査項目や必要であれ
ば結果など）も記載される．

なお，データの構造は以下のイメージである．
心電図測定方法

検査項目

検査結果

単位

EGMETHOD

EGTEST

EGORRESEGORRESU

12 LEAD STANDARD

Summary (Mean)

62

BEATS/MIN

0.15

sec

0.103

sec

0.406

sec

Heart Rate
12 LEAD STANDARD

Summary (Mean)
PR Duration

12 LEAD STANDARD

Summary (Mean)
QT Duration

12 LEAD STANDARD

Summary (Mean)QRS Duration

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<Scenario 1>
変数名:EGPERF

Indicate if ECG was performed

心電図検査を行いましたか
No

[

Yes

] いいえ

[

] はい

記入の手引き記載例

心電図検査が行われたかどうかを示す．

CDISC による説明

全ての心電図検査について，又は個々の検査について，記録されることがある．この項目は，伝送された検査結果の欠測が意図的なものかを検証するためのデータマネジメントツールとして用いられる．SDTM ベースのデータセットに対して，SDTMIG の変数 EGSTAT は EGPERF からの導出が可能である．

変数名:EGREFIDECG Reference ID

心電図参照 ID
記入の手引き記載例

割り当てられた ID ナンバーを記録する．

CDISC による説明

この項目は，検査データ収集の際，医療機関がこの参照 ID を入手可能であれば，データが正しく伝送されていることを確かめる為に用いることが可能である（例えば，外部の波形ファイルに対する UUID，電子機器により自動採番されるセッション番号）．

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変数名:EGMETHOD

Method of ECG

心電図測定方法
標準 12 誘導12 LEAD STANDARD

等

記入の手引き記載例

心電図の測定に用いられた方法を記録する．

CDISC による説明

試験実施計画書で特定された心電図検査の条件が正しく守られているかどうかにより，結果が影響を受ける場合がある．可能性のある条件の一つに，心電図データを収集する為に用いられる方法がある（例えば，12 誘
導なのか 1 誘導なのか）．もし，試験実施計画書でこの種の情報を求めているのであれば，この設問は，検査方法が試験実施計画書に一致することを確かるために用いられる場合がある．
以下は，どのような時に CRF にこれらのデータを収集する必要がないかの例である：
・

心電図検査の方法が電子データの一部として提供される，又は・心電図検査の方法が試験実施計画書には関係ない，又は・試験実施計画書で心電図の測定の方法を一つだけに規定しており，かつ依頼者が，医療機関が誤った方法で心電図検査を行うという重大なリスクを感じない

補足説明

通常 CRF に予め表示される．

55/123

変数名:EGPOS

Position of the Subject

被験者の体位[] 座位

SITTING[] 仰臥位

SUPINE[] 立位

STANDING

等

記入の手引き記載例

心電図測定時の被験者の体位を記録する．

CDISC による説明

試験実施計画書で特定された心電図検査の条件が正しく守られているかどうかにより，結果が影響を受ける場合がある．一般的な条件の一つに，被験者の体位がある（例えば，背臥位，立位）．もし，試験実施計画書でこの種の情報を求めているのであれば，この設問は，被験者の体位が試験実施計画書に一致することを確かるために用いられる場合がある．
以下は，どのような時に CRF にこれらのデータを収集する必要がないかの例である：
・

被験者の体位が電子データの一部として提供される，又は・被験者の体位が試験実施計画書には関係ない，又は・試験実施計画書で体位の方法を一つだけに規定しており，かつ依頼者が，医療機関が被験者を誤った体位にして心電図検査を行うという重大なリスクを感じない

56/123

変数名:EGDAT

Date of ECG

心電図測定日記入の手引き記載例

心電図検査が行われた日付を，CDASH 推奨の日付フォーマット（例えば，08-AUG-2008）で記録する．詳細は Best Practice section を参照．

CDISC による説明

完全な日付が期待される．Visit 日付から心電図検査の日付が導出され得るので，その場合には，個別の評価日付は必要ない．確認の目的で使われるが，医療機関に対して電子データが継続的かつリアルタイムに提供される場合には，CRF 上で日付を収集する必要はない．同様に，依頼者のプロセスにおいて日付がソースデータとして ECG 検査機器によって自動で電子的に生成されるとする場合にも，このフィールドは不要である．心電図検査の日付が収集されないとしても，心電図検査が行われた Visit ごとに電子データに測定結果が含まれることの確認が推奨される．SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である EGDTC は，心電図検査の CDASH 日付と時刻（収集されている場合）を結合し，ISO8601 フォーマットを用いることで導出される．

変数名:EGTPT

Planned Time Point

予定された時点
記入の手引き記載例

CRF に予め表示されていない場合，心電図の測定が行われるべき時点のラベルを記録する．

CDISC による説明

予定された時点は，複数回検査が行われる場合の識別に必要である．医療機関にテキストで記録を求めるのではなく，CRF に予め表示することが推奨される．1 回の Visit 内で複数回の心電図検査が行われないのであれ
ば，この項目は CRF に含めない．

補足説明

予定された時点は，臨床的意義の評価を電子データ内の適切なレコードに結びつける為に用いることが可能である．

57/123

変数名:EGTIM

Time of ECG

心電図測定時刻記入の手引き記載例

心電図検査が行われた時刻を（可能な限り完全に）記録する．詳細は Best
Practice section を参照．

CDISC による説明

1 日に複数回の検査を行う場合に特に重要となる．確認の目的で使われるが，医療機関に対して電子データが継続的かつリアルタイムに提供される
場合には，CRF 上で時刻を収集する必要はない．同様に，依頼者のプロ
セスにおいて時刻がソースデータとして ECG 検査機器によって自動で電子的に生成されるとする場合にも，このフィールドは不要である．心電図
検査の時刻が収集されないとしても，心電図検査が行われた時点ごとに電子データに測定結果が含まれることの確認が推奨される．SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である EGDTC は，心電図検査のCDASH 日付と時刻（収集されている場合）を結合し，ISO8601 フォーマットを用いることで導出される．

58/123

<Scenario 2>
変数名:EGPERF

Indicate if ECG was performed

心電図検査を行いましたか
No

[

Yes

] いいえ

[

] はい

記入の手引き記載例

心電図検査が行われたかどうかを示す．

CDISC による説明

全ての心電図検査について，又は個々の検査について，記録されることがある．この項目は，CRF に検査結果がないことが意図的なものかを検証するためのデータマネジメントツールとして用いられる．SDTM ベースのデータセットに対して，SDTMIG の変数 EGSTAT は EGPERF からの導出が可能である．

59/123

変数名:EGMETHOD

Method of ECG

心電図測定方法
標準 12 誘導12 LEAD STANDARD

等

記入の手引き記載例

心電図の測定に用いられた方法を記録する．

CDISC による説明

試験実施計画書で特定された心電図検査の条件が正しく守られているかどうかにより，結果が影響を受ける場合がある．可能性のある条件の一つに，心電図データを収集する為に用いられる方法がある（例えば，12 誘
導なのか 1 誘導なのか）．もし，試験実施計画書でこの種の情報を求めているのであれば，この設問は，検査方法が試験実施計画書に一致することを確かめるために用いられることもある．
以下は，どのような時に CRF にこれらのデータを収集する必要がないかの例である：
・

心電図検査の方法が電子データの一部として提供される，又は・心電図検査の方法が試験実施計画書には関係ない，又は・試験実施計画書で心電図の測定の方法を一つだけに規定しており，かつ依頼者が，医療機関が誤った方法で心電図検査を行うという重大なリスクを感じない

補足説明

通常 CRF に予め表示される．

60/123

変数名:EGPOS

Position of the Subject

被験者の体位[] 座位

SITTING[] 仰臥位

SUPINE[] 立位

STANDING

等

記入の手引き記載例

心電図検査時の被験者の体位を記録する．

CDISC による説明

試験実施計画書で特定された心電図検査の条件が正しく守られているかどうかにより，結果が影響を受ける場合がある．一般的な条件の一つに，被験者の体位がある（例えば，背臥位，立位）．もし，試験実施計画書でこの種の情報を求めているのであれば，この設問は，被験者の体位が試験実施計画書に一致することを確かるために用いられる場合がある．
以下は，どのような時に CRF にこれらのデータを収集する必要がないかの例である：
・

被験者の体位が電子データの一部として提供される，又は・被験者の体位が試験実施計画書には関係ない，又は・試験実施計画書で体位の方法を一つだけに規定しており，かつ依頼者が，医療機関が被験者を誤った体位にして心電図検査を行うという重大なリスクを感じない

変数名:EGDAT

Date of ECG

心電図測定日記入の手引き記載例

心電図検査が行われた日付を，CDASH 推奨の日付フォーマット（例えば，08-AUG-2008）で記録する．詳細は Best Practice section を参照．

CDISC による説明

試験中に生じた心電図検査に対する完全な日付が期待される．収集日付はVisit 日付から導出され得るので，その場合には，個別の評価日付は必要ない．SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である
EGDTC は，CDASH の開始日と時刻（収集されている場合）を結合し，ISO8601 フォーマットを用いることで導出される．

61/123

変数名:EGTPT

Planned Time Point

予定された時点
記入の手引き記載例

CRF に予め表示されていない場合，心電図検査が行われるべき時点のラベルを記録する．

CDISC による説明

予定された時点は，複数回検査が行われる場合の識別に必要である．医療機関にテキストで記録を求めるのではなく，CRF に予め表示することが推奨される．1 回の Visit 内で複数回の心電図検査が行われないのであれ
ば，この項目は CRF に含めない．

補足説明

予定された時点は，臨床的意義の評価を電子データ内の適切なレコードに結びつける為に用いることが可能である．

変数名:EGTIM

Time of ECG

心電図測定時刻記入の手引き記載例

心電図検査が行われた時刻を（可能な限り完全に）記録する．詳細は Best
Practice section を参照．

CDISC による説明

1 日に複数回の検査を行う場合に特に重要となる．SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である EGDTC は，心電図検査の CDASH
日付と時刻（収集されている場合）を結合し，ISO8601 フォーマットを用いることで導出される．

62/123

変数名:EGTEST

Test Name

検査項目[] 心拍数（平均）Summary (Mean) Heart Rate[

] PR 間隔（平均）Summary (Mean) PR Duration[] QT 間隔（平均）Summary (Mean) QT Duration[] QRS 間隔（平均）Summary (Mean) QRS Duration
等

記入の手引き記載例

CRF に予め表示されていない場合，心電図の測定や観察の名称を記録す
る．

CDISC による説明

結果がどの心電図検査項目に対するものかを識別するために求められる．
特定の検査が求められる場合には，医療機関にテキストでの記録を求めるのではなく，CRF に予め表示されるべきである．

変数名:EGORRES

Test Result

検査結果記入の手引き記載例

検査結果，解釈又は観察を記録する．

CDISC による説明

ここには定量的な結果，及び解釈的な観察や要約の両方が記録され得る．

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変数名:EGORRESU

Units

単位

記入の手引き記載例

[

] 回／分

BEATS/MIN

[

] 秒

sec

[

] ミリ秒

msec

等

CRF に予め表示されていない場合，これらのデータが収集された際のオリジナルの単位を記録する．

CDISC による説明

定量的な結果が記録される場合に含まれることがある．定量的な心電図検査の結果は概して限られる（例えば，秒，ミリ秒，又は回／分）ので，医療機関で単位を記録するのではなく，CRF に予め単位を表示すべきである．この項目は定性的なデータには必要ない．

変数名:EGCLSIGClinical Significance

No

臨床的意義

[

Yes

] いいえ

[

] はい

記入の手引き記載例

心電図検査の結果に臨床的な意義があるかどうかを記録する．

CDISC による説明

試験実施計画書で求められる場合に含まれることがある．特定の測定結果や全体的解釈に使われ得る．

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<Scenario 3>
変数名:EGPERF

Indicate if ECG was performed

心電図検査を行いましたか
No

[

Yes

] いいえ

[

] はい

記入の手引き記載例

心電図検査が行われたかどうかを示す．

CDISC による説明

全ての心電図検査について，又は個々の検査について，記録されることがある．この項目は，検査結果が提供されているかを検証するためのデータ
マネジメントツールとして用いられる．SDTM ベースのデータセットに対して，SDTMIG の変数 EGSTAT は EGPERF からの導出が可能である．

変数名:EGREFIDECG Reference ID

心電図参照 ID
記入の手引き記載例

割り当てられた ID ナンバーを記録する．

CDISC による説明

この項目は，検査データ収集の際，医療機関がこの参照 ID を入手可能であれば，データが正しく伝送されていることを確かめる為に用いることが可能である．また，臨床的意義の評価を電子データ内の適切なレコードに結びつける為に用いることも可能である．（例えば，外部の波形ファイルに対する UUID，電子機器により自動採番されるセッション番号）．

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変数名:EGMETHOD

Method of ECG

心電図測定方法
標準 12 誘導12 LEAD STANDARD

等

記入の手引き記載例

心電図の測定に用いられた方法を記録する．

CDISC による説明

試験実施計画書で特定された心電図検査の条件が正しく守られているかどうかにより，結果が影響を受ける場合がある．可能性のある条件の一つに，心電図データを収集する為に用いられる方法がある（例えば，12 誘
導なのか 1 誘導なのか）．もし，試験実施計画書でこの種の情報を求めているのであれば，この設問は，検査方法が試験実施計画書に一致することを確かるために用いられる場合がある．
以下は，どのような時に CRF にこれらのデータを収集する必要がないかの例である：
・

心電図検査の方法が電子データの一部として提供される，又は・心電図検査の方法が試験実施計画書には関係ない，又は・試験実施計画書で心電図の測定の方法を一つだけに規定しており，かつ依頼者が，医療機関が誤った方法で心電図検査を行うという重大なリスクを感じない．

補足説明

通常 CRF に予め表示される．

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変数名:EGPOS

Position of the Subject

被験者の体位[] 座位

SITTING[] 仰臥位

SUPINE[] 立位

STANDING

等

記入の手引き記載例

心電図検査時の被験者の体位を記録する．

CDISC による説明

試験実施計画書で特定された心電図検査の条件が正しく守られているかどうかにより，結果が影響を受ける場合がある．一般的な条件の一つに，被験者の体位がある（例えば，背臥位，立位）．もし，試験実施計画書でこの種の情報を求めているのであれば，この設問は，被験者の体位が試験実施計画書に一致することを確かるために用いられる場合がある．
以下は，どのような時に CRF にこれらのデータを収集する必要がないかの例である：
・

被験者の体位が電子データの一部として提供される，又は・被験者の体位が試験実施計画書には関係ない，又は・試験実施計画書で体位の方法を一つだけに規定しており，かつ依頼者が，医療機関が被験者を誤った体位にして心電図検査を行うという重大なリスクを感じない．

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変数名:EGDAT

Date of ECG

心電図測定日記入の手引き記載例

心電図検査が行われた日付を，CDASH 推奨の日付フォーマット（即ち，DD-MMM-YYYY）で記録する．詳細は Best Practice section を参照．

CDISC による説明

完全な日付が期待される．臨床的意義の評価を電子データ内の適切なレコードに結びつける為に用いることが可能である．Visit 日付から収集の日付が導出され得るので，その場合には，個別の評価日付は必要ない．SDTM
ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である EGDTC は，
CDASH の開始日と時刻（収集されている場合）を結合し，ISO8601 フォーマットを用いることで導出される．

変数名:EGTPT

Planned Time Point

予定された時点
記入の手引き記載例

CRF に予め表示されていない場合，心電図検査が行われるべき時点のラベルを記録する．

CDISC による説明

予定された時点は，複数回検査が行われる場合の識別に必要である．医療機関にテキストで記録を求めるのではなく，CRF に予め表示することが推奨される．1 回の Visit 内で複数回の心電図検査が行われないのであれ
ば，この項目は CRF に含めない．

補足説明

予定された時点は，臨床的意義の評価を電子データ内の適切なレコードに結びつける為に用いることが可能である．

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変数名:EGTIM

Time of ECG

心電図測定時刻記入の手引き記載例

心電図検査が行われた時刻を（可能な限り完全に）記録する．詳細は Best
Practice section を参照．

CDISC による説明

1 日に複数回の検査を行う場合に特に重要となる．SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である EGDTC は，CDASH の開始日と時刻（収集されている場合）を結合し，ISO8601 フォーマットを用いることで導出される．

変数名:EGTEST

Test Name

検査項目[] 心拍数（平均）Summary (Mean) Heart Rate[

] PR 間隔（平均）Summary (Mean) PR Duration[] QT 間隔（平均）Summary (Mean) QT Duration[] QRS 間隔（平均）Summary (Mean) QRS Duration
等

記入の手引き記載例

CRF に予め表示されていない場合，心電図の測定や観察の名称を記録す
る．

CDISC による説明

結果がどの心電図検査項目に対するものかを識別するために求められる．
特定の検査が求められる場合には，CRF に予め表示されるべきである．

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変数名:EGORRES

Test Result

検査結果記入の手引き記載例

検査結果，解釈又は観察を記録する．

CDISC による説明

ここには定量的な結果，及び解釈的な観察や要約の両方が記録され得る．
結果がすでに集中測定のベンダーから提供されている場合は，不要である．試験担当医師が全体的解釈を与えている場合には，このフィールドで収集されるべきである．

変数名:EGORRESU

Units

単位

記入の手引き記載例

[

] 回／分

BEATS/MIN

[

] 秒

sec

[

] ミリ秒

msec

等

（CRF に予め表示されていない場合）これらのデータが収集された際のオリジナルの単位を記録する．

CDISC による説明

単位がすでに集中測定のベンダーから提供されている場合は，不要である．試験担当医師により定量的な結果が記録される場合に含まれることがある．定量的な心電図検査の結果は概して限られる（例えば，回／分，秒，又はミリ秒）ので，医療機関で単位を記録するのではなく，CRF に予め単位を表示すべきである．CDISC の統制用語はこのフィールドに適用可能である．最もよく使われる用語に対しては，付録の Commonly Used
CDISC Controlled Terminology と，同じく EVS コードリストの完全版へのリンクを参照．

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変数名:EGCLSIGClinical Significance

No

臨床的意義

[

Yes

] いいえ

[

] はい

記入の手引き記載例

心電図検査の結果に臨床的な意義があるかどうかを記録する．

CDISC による説明

このシナリオにおける重要なデータ．

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薬物暴露 Exposure
変数名:EXSTDAT

Start Date開始日記入の手引き記載例

被験薬を投与した正確な投与開始日は，CDASH 推奨の日付フォーマット
（例えば 08-AUG-2008）で収集する．詳細は Best Practice section を参照．

CDISC による説明試験における継続投与期間の開始日もしくは単回投与の開始日．
SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である EXSTDTCは，CDASH の開始日と開始時刻（収集されている場合）を結合し，ISO8601 フォーマットを用いることで導出される．

変数名:EXSTTIM

Note: If collected, will be used to derive EXSTDTC.

Start Time

開始時刻
記入の手引き記載例

被験薬投与開始の（できる限り完全な）時刻を収集する．詳細は Best
Practice section を参照．

CDISC による説明

被験薬投与開始日の時刻．
SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である EXSTDTCは，CDASH の開始日と開始時刻（収集されている場合）を結合し，ISO8601 フォーマットを用いることで導出される．

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変数名:EXENDATEnd Date

終了日
記入の手引き記載例

被験薬投与終了日もしくは最終投与日は，CDASH 推奨の日付フォーマット（例えば 08-AUG-2008）で収集する．詳細は Best Practice section を参照．

CDISC による説明

被験薬投与期間が終了した日．
開始日及び終了日が同じ日付ではない場合，この終了日が必要とされる．
対象試験において，開始日と終了日が同日に定義されている場合は，開始日と等しい日付がこの項目に割り当てられるようになる為，その場合は終了日を定義する必要はない．
SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である EXENDTCは，CDASH の終了日と終了時刻（収集されている場合）を結合し，ISO8601 フォーマットを用いることで導出される．

変数名:EXENTIM

Note: If collected, will be used to derive EXENDTC.

End Time

終了時刻
記入の手引き記載例

被験薬投与終了時の（できる限り完全な）時刻を収集する（例えば，輸液の場合は注入終了時の時刻）．詳細は Best Practice section を参照．

CDISC による説明試験における“継続投与期間”が終了した時刻．
SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である EXENDTCは，CDASH の終了日と終了時刻（収集されている場合）を結合し，ISO8601 フォーマットを用いることで導出される．

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変数名:EXDOSE

Dose Amount

投与量記入の手引き記載例

開始日時から終了日時までの記録対象期間に，被験者に投与した被験薬の投与量を記録する．

CDISC による説明

単回投与の投与量，又は一定の投与間隔毎の総投与量を記録する．
1 回投与量が他の方法で導出できないようであれば（例えば，ランダム化
データからの導出），1 回投与量はデータ収集する必要がある．

補足説明

1 回あたりの服用量，1 回点滴あたりの投与量を記録する．

変数名:EXDOSU

Dose Unit

mg

投与量単位

mg

等

記入の手引き記載例

記録対象期間中の投与量の単位（例えば，ng，mg，mg／kg）を記録する．

CDISC による説明

単回投与の投与量，又は一定の投与間隔毎の総投与量の単位を記録する．
1 回投与量が他の方法で導出できないようであれば（例：ランダム化デー
タからの導出），投与量の単位はデータ収集する必要がある．
単位は CRF 上に予め表示するか，取得項目として CRF 上に設定しておく必要がある．

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変数名:EXLOT

Study Treatment Identification Number

薬剤番号記入の手引き記載例

被験薬の容器に記載されている参照番号（例えば，ロット番号）を記録す
る．

CDISC による説明

被験薬の容器に記載されている参照番号．
Study Treatment Identification Number はロット番号もしくはランダム化スキーマに対応するユニークな番号となる．
オープン試験においては，被験薬の容器の参照番号は実際のロット番号を記録するものとし，EXLOT 変数へデータ格納するべきである．

補足説明「○組○番」等も薬剤番号に相当する．

変数名:EXTRTStudy Treatment Name

被験薬名記入の手引き記載例

被験薬名を記録する．

CDISC による説明

被験者に対して投与された被験薬の名称．
導出不可の場合は収集する必要がある．
変数は常にデータベース上に存在する必要があるが，その変数に相当する
データ値はブラインド試験が終了するまでは格納されなくてもよい．

補足説明

オープン試験などで，外部データとして収集できない場合には CRF で被験薬名を収集する必要がある．

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変数名:EXDOSADJ

Dose Adjusted?

投与量を変更しましたか？
No[
記入の手引き記載例

Yes

] いいえ

[

] はい

投与量の変更有無について，“はい”又は“いいえ”のいずれかを選択す
る．

CDISC による説明

投与量を変更したかどうかを示す項目として設定される．

変数名:EXADJ

Reason for Dose Adjustment

投与量の変更理由記入の手引き記載例

投与量を変更した場合，変更理由を記録する．

CDISC による説明

投与量変更時の理由を収集する．理由は，リストからの選択もしくは文字列としてデータ収集することがある．選択肢には以下のような値が含まれる：増量，減量，遅延，中断．

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変数名:EXDOSFRQ

Frequency

投与頻度

記入の手引き記載例[] 24 時間ごと

Q24H[] 2 回／日BID[] 3 回／日TID[] 4 回／日

QID

[

] 毎日

QD

規定の期間中に投与した被験薬の頻度（例えば，1 日 2 回，1 日 4 回，1
日 3 回）を記録する．

CDISC による説明

等

一定期間に投与された回数．

77/123

変数名:EXROUTE

Route

投与経路

記入の手引き記載例

[

] 経口

ORAL

[

] 静脈内

INTRAVENOUS

[

] 筋肉内

INTRAMUSCULAR

[

] 皮下

SUBCUTANEOUS

[

] 経皮

TRANSDERMAL

等

投与経路（例えば，静脈内，経口，経皮）を記録する，又はコードリスト
から該当コードを入力する．

CDISC による説明

投与経路．
この項目は CRF 上に予め表示された形で提供される場合が多い．もし予め表示できない場合，もしくは試験実施計画書から導出不可の場合は収集項目とする必要がある．

補足説明

この情報は，CRF 上に予め表示されるか，もしくは試験実施計画書から引用される．

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変数名:EXDOSFRM

Formulation

剤形

記入の手引き記載例

[

] 錠剤

[

] カプセル剤 CAPSULE

[

] 顆粒剤

GRANULE[] 注射剤

INJECTION

[

] 貼付剤

PLASTERTABLET

等

剤形を記録する（例えば，液剤，錠剤，ローション剤），又はコードリス
トから該当コードを入力する．

CDISC による説明

被験薬の剤形．
導出不可の場合は収集項目とする必要がある．
変数は常にデータベース上に定義しておく必要がある．

補足説明

この情報は，CRF 上に予め表示されるか，もしくは試験実施計画書から引用される．
予め表示できない場合とは，多くの比較対照群を有し，様々な剤形が想定され，かつ事前に特定できない場合が考えられる．

変数名:EXINTP

Duration of Interruption (including units)

休薬期間記入の手引き記載例

休薬期間を記録する．

CDISC による説明

休薬期間．
場合によっては，休薬期間は CRF 上に収集された投与開始時期と終了時
期から計算する．

補足説明

休薬期間単位と併せて収集する．

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変数名:EXINTPU

Duration of Interruption (including units)

休薬期間単位

[

] 分

MIN

[

] 時間

HOURS

[

] 日

DAYS

記入の手引き記載例

休薬期間の単位（例えば，分，時間，日）を記録する．

CDISC による説明収集された休薬期間の単位（例えば，分，時間，日）．

補足説明

休薬期間と併せて収集する．

等

変数名:EXLOC

Body Location

身体部位

[

] 肩

SHOULDER

[

] 腰

HIP

[

] 腕

ARM

記入の手引き記載例

被験薬を投与した身体部位（例えば，肩，腰，腕）を記録する．

CDISC による説明

被験薬が投与された部位．

等

CRF 上に予め表示させるか，もしくはデータ収集項目として設定する．

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変数名:EXVOLT

Total Volume Administered

総投与量記入の手引き記載例

被験者に投与した総投与量を記録する．

CDISC による説明

被験者へ投与された投与量．

補足説明オプション項目であり，他のデータから導出できる場合には，収集不要である．

変数名:EXVOLTU

Total Volume Administered UnitmL

総投与量単位mL

等

記入の手引き記載例

被験者に投与した総投与量の単位（例えば，mL）を記録する．

CDISC による説明

投与量の単位（例えば，mL）．

変数名:EXFLRTFlow Rate

輸液速度
記入の手引き記載例

輸液速度（例えば，10mL／分の場合，輸液速度として“10”）を記録す
る．

CDISC による説明

輸液速度は 1 回投与量を導出する為に使用される．

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変数名:EXFLRTU

Flow Rate Unit

mL／分 mL／min

輸液速度単位記入の手引き記載例

輸液速度の単位（例えば，mL／分）を記録する．

CDISC による説明

輸液速度の単位（例えば，mL／分）．

変数名:EXTPT

Planned Time Point

予定された時点
記入の手引き記載例

被験薬投与の予定投与時点（例えば，5 分後投与）を記録する．

CDISC による説明

被験薬の予定された投与時点（例えば，5 分後投与）を示す．
CRF 上へ予め表示させるか，もしくはデータ収集項目として設定する．

補足説明

オプション項目であり，予定された時点は，通常 CRF 上に予め表示される．

変数名:EXMEDCMP

Did subject complete full course of study med?

試験の全ての治療過程を完了しましたか？
No[
記入の手引き記載例

Yes

] いいえ

[

] はい

被験者が全ての治療過程を被験者完了したかについて，“はい”又は“いいえ”のいずれかを選択する．

CDISC による説明

紙 CRF もしくは eCRF 上に収集された投与詳細のデータから導出可能の場
合もある．

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変数名:EXPDOSE

Planned Dose

予定投与量記入の手引き記載例

被験者が服用予定であった投与量を記録する．

CDISC による説明

重要な注意事項：このフィールドは被験者の実際の投与量ではなく，計画段階の投与量を収集する為の項目であるので，“実際の投与量”を定義している EXDOSE と併せて使用する必要がある．

変数名:EXPDOSEU

Planned Dose Units

予定投与量単位mg

mg

等

記入の手引き記載例

期間ごとの予定投与量（例えば，ng，mg，mg／kg）の単位を記録する．

CDISC による説明

重要な注意事項：このフィールドは被験者の実際の投与量単位ではなく，
計画段階の投与量単位を収集する為の項目であるので，“実際の投与量”を定義している EXDOSE 及び“実際の投与量の単位”を定義している
EXDOSEU と併せて使用する必要がある．

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不適合選択基準 ／ 除外基準
Inclusion / Exclusion Criteria Not Met

変数名:IEYNMet All Eligibility Criteria?

全ての適格基準に適合していますか？
No[
記入の手引き記載例

Yes

] いいえ

[

] はい

全ての適格基準に適合していれば“はい”を記録する．登録時に一つでも適合していなければ“いいえ”を記録する．

CDISC による説明

試験担当医師や医療機関が不適合基準を全て記録したことを確認するために，モニタリングやデータマネジメントのツールとして使われることを主な目的とした“はい／いいえ”の項目である．IEORRES へ導出して使われるかもしれない．これは CRF において必須項目である．

変数名:IETESTCD

Criterion Identifier

適格基準コード
記入の手引き記載例

IEYN が“いいえ”の場合，不適合基準のコードを記録する．該当被験者が満たさなかった基準のみを記録する．
紙 CRF：依頼者により提供される選択／除外基準リストにあるコードを記録する．
EDC：選択リストから選ぶ．

CDISC による説明

このフィールドは，CRF に存在する必要はあるが，基準に適している場
合は空欄となる．また，CRF では複数の回答を許容すべきである．CDASH
では，依頼者の経験に基づいた，最大の行数を CRF に設定することを推奨している．それは，ほとんどの試験でおそらく 2 又は 3 行であろう．

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変数名:IETEST

Criterion

適格基準
記入の手引き記載例

EDC：適格基準の内容を確認する．

CDISC による説明

EDC：このフィールドは EDC システム上の eCRF で主に使用される．適格基準コードが選択されたとき，このフィールドは自動的に選択され，試験責任医師は，正しいコードが選択されたことを確認する．
紙 CRF：モニタリング工程には，全ての不適合基準が CRF に記録されたことを保証するために，各被験者の診療記録に対して登録時の適合基準の相互確認が含まれるべきである．

補足説明

EDC：適格基準コードを医師が誤って選択していないことを医師に確認してもらうために，適格基準コードに対応する適格基準を表示し使用される．
紙 CRF：各被験者の診療記録と，各被験者の CRF との間で相互確認するために使用される．

変数名:IECAT

Inclusion or Exclusion?

選択基準又は除外基準？

記入の手引き記載例

Inclusion

Exclusion[[] 選択基準] 除外基準該当被験者が“選択基準”又は“除外基準”のどちらに不適合であったかを記録する．
チェックボックス：“選択基準”又は“除外基準”をチェックする．

CDISC による説明

SDTMIG の IE ドメインには，不適合基準のデータのみを記録し，かつ，不適格基準のデータの IECAT は必須である．
この適格基準のカテゴリーは，
CRF 上のチェックボックスで収集する，又は，適格基準 ID の一部として収集する（例えば，I01，E01)，又は，Trial Inclusion (TI)データセットの選択基準 ／ 除外基準から導出する，
又は，IETESTCD フィールドにユニークな適格基準 ID が記録されている
場合には臨床データベース以外の試験実施計画書の定義から導出することができる．
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臨床検査結果 Laboratory Test Results
臨床検査については，3 つのシナリオが用意されている．
z

シナリオ1; セントラル・プロセッシング
このシナリオは，被験者の検体が医療機関で採取され，検査は外注され，検査結果は依頼者へ直接報告される．このシナリオは，検査結果が電子デバイスにより直接収集され，CRFに記録されない場合にも適用する．

z

シナリオ2; ローカル・プロセッシング
このシナリオは，被験者の検体が医療機関で採取，分析され，検査結果がCRFに直接記録される．

z

シナリオ3; 異常値に対する臨床的意義の評価があるセントラル・プロセッシング
このシナリオは，被験者の検体が医療機関で採取され，検査は外注される．検査結果は，依頼者と試験担当医師へ直接報告され，どのような異常値に対しても臨床的意義の評価がCRFに記録される．
このシナリオは，検査結果が電子デバイスにより直接収集され，CRFに記録されない場合にも適用する．

なお，データの構造は以下のイメージである．
臨床検査の分類名

検査項目

検査結果

単位

LBCAT

LBTEST

LBORRESLBORRESUCHEMISTRYAlbumin30

g/L

CHEMISTRY

Alkaline Phosphatase

398

IU/L

HEMATOLOGY

Leukocytes

5.9

10^9/L

HEMATOLOGY

Lymphocytes

6.7%

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<Scenario 1>
変数名:LBPERFLab Status

臨床検査の実施状況
No

[

Yes

] いいえ

[

] はい

記入の手引き記載例

検体を採取したか否か，又は検査を実施したか否かを記録する．

CDISC による説明

臨床検査を実施したか否かを示す為の，臨床検査全体もしくは検査項目ベースでの分類である．検査結果の欠測が確かに欠測であった事を確認する
為の，データマネジメントツールとしての使用を意図している．

変数名:LBDAT

Date of Collection

採取日記入の手引き記載例

検体の採取日は，CDASH 推奨の日付フォーマット（例えば08-AUG-2008）で記録する．
詳細は Best Practice Recommendations を参照．

CDISC による説明

完全な日付が期待される．Visit 日付から検査日を導ける場合は，個別の検査日欄は必須ではない．
SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である LBDTC は，
CDASH の採取日と採取時刻（収集されている場合）を結合し，ISO 8601
フォーマットを用いることで導出される．

87/123

変数名:LBTIM

Note: If collected， will be used to derived LBDTC.

Time of Collection

採取時刻
記入の手引き記載例

採取時刻を（出来るだけ完全な形で）記録する．
詳細は Best Practice Recommendations を参照．

CDISC による説明

1 日の中で複数回の検査が行われる場合は特に重要である．
SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である LBDTC は，
CDASH の採取日と採取時刻（収集されている場合）を結合し，ISO 8601
フォーマットを用いることで導出される．

変数名:LBCAT LBSCAT

Panel Name

臨床検査の分類名記入の手引き記載例

臨床検査のカテゴリーを，CRF に予め表示されていない場合は記録する．

CDISC による説明

臨床検査情報がパネルごとに記録される場合は必要である（例：血液学的検査，尿検査，生化学的検査）．
具体的なパネルが必要な場合には，医療機関で記録するよりも，CRF に予め表示すべきである．

変数名:LBTPT

Planned Time Point

予定された時点
記入の手引き記載例

臨床検査の予定された時点のラベルを，CRF に予め表示されていない場
合は記録する．

CDISC による説明

予定された時点は，複数回検査が行われる場合の識別に必要である．
医療機関で記録するよりも，CRF に予め表示することを推奨する．

補足説明

予定された時点は，通常 CRF 上に予め表示される．

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変数名:LBCOND

Protocol-defined testing conditions met

検査条件の適合状況記入の手引き記載例

試験実施計画書に規定された検査条件が満たされていたか記録する．

CDISC による説明

特定の検査条件が必要とされる場合，“症例は空腹条件を満たしていたか？”というように CRF に予め表示すべきである．
検査結果は，検査条件が満たされていたかによって影響を受けるおそれがある（例：空腹時）．
本項目は全ての検査項目に関係があるとは限らない．
SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である LBFAST
は，LBCOND から導出されることがある．

変数名:LBREFID

Accession Number

アクセッション番号
記入の手引き記載例

検体番号又は受入番号を記録する．

CDISC による説明

電子的に提供された結果が適切であるか確認するために用いられる（例：Specimen ID）．

補足説明

検体と結果データを結びつけるために使用される識別番号．

89/123

<Scenario 2>
変数名:LBPERFLab Status

臨床検査の実施状況
No

[

Yes

] いいえ

[

] はい

記入の手引き記載例

検体を採取したか否か，又は検査を実施したか否かを記録する．

CDISC による説明

臨床検査を実施したか否かを示す為の，臨床検査全体もしくは検査項目ベースでの分類である．検査結果の欠測が確かに欠測であった事を確認する
為の，データマネジメントツールとしての使用を意図している．

変数名:LBDAT

Date of Collection

採取日記入の手引き記載例

検体の採取日は，CDASH 推奨の日付フォーマット（例えば08-AUG-2008）で記録する．
詳細は Best Practice Recommendations を参照．

CDISC による説明

完全な日付が期待される．Visit 日付から検査日を導ける場合は，個別の検査日欄は必須ではない．
SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である LBDTC は，
CDASH の採取日と採取時刻（収集されている場合）を結合し，ISO 8601
フォーマットを用いることで導出される．

90/123

変数名:LBTIM

Note: If collected， will be used to derived LBDTC.

Time of Collection

採取時刻
記入の手引き記載例

採取時刻を（出来るだけ完全な形で）記録する．
詳細は Best Practice Recommendations を参照．

CDISC による説明

1 日の中で複数回の検査が行われる場合は特に重要である．
SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である LBDTC は，
CDASH の採取日と採取時刻（収集されている場合）を結合し，ISO 8601
フォーマットを用いることで導出される．

変数名:LBCAT LBSCAT

Panel Name

臨床検査の分類名記入の手引き記載例

臨床検査のカテゴリーを，CRF に予め表示されていない場合は記録する．

CDISC による説明

明確化のため，必要に応じて使用する（例：血液学的検査，尿検査，生化
学的検査）．

変数名:LBTPT

Planned Time Point

予定された時点
記入の手引き記載例

臨床検査の予定された時点のラベルを，CRF に予め表示されていない場
合は記録する．

CDISC による説明

予定された時点は，複数回検査が行われる場合の識別に必要である．
医療機関で記録するよりも，CRF に予め表示することを推奨する．

補足説明

予定された時点は，通常 CRF 上に予め表示される．

91/123

変数名:LBCOND

Protocol-defined testing conditions met

検査条件の適合状況記入の手引き記載例

試験実施計画書に規定された検査条件が満たされていたか記録する．

CDISC による説明

特定の検査条件が必要とされる場合，“症例は空腹条件を満たしていたか？”というように CRF に予め表示すべきである．
検査結果は，検査条件が満たされていたかによって影響を受けるおそれがある（例：空腹時）．
本項目は全ての検査項目に関係があるとは限らない．
SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である LBFAST
は，LBCOND から導出されることがある．

変数名:LBSPCCND

Sample Status

検体の状態
記入の手引き記載例

検体の状態を記録する．

CDISC による説明

検査結果は，検体の状態が適切であったかどうかによって影響を受けるおそれがある（例：溶血，黄疸，乳び）．

変数名:LBTEST

Test Name

検査項目名記入の手引き記載例

総ビリルビン

Bilirubin

等

臨床検査項目の種類や名称を，CRF に予め表示されていない場合は記録する．

CDISC による説明

検査項目の識別に必須である．検査項目名は CRF に予め表示することを推奨する．

92/123

変数名:LBORRES

Test Result

検査結果記入の手引き記載例

検査結果を記録する．

CDISC による説明

重要な収集データである．

変数名:LBORRESU

Units

単位
記入の手引き記載例

臨床検査の単位を，CRF に予め表示されていない場合，又は外部の“ラボ標準”ファイルから取り込まれない場合は記録する．

CDISC による説明

標準化されていない場合も記録して良い．

補足説明“ラボ標準ファイル”とは，CRF 以外の情報として入手する施設基準範
囲情報等を意味する．

93/123

変数名:LBORNRLO

Reference Range Lower Limit Numeric Value

基準値下限
記入の手引き記載例

臨床検査の基準値下限を記録する．

CDISC による説明

LBORNRLO と LBORNRHI は検査結果が連続的な値の場合，LBSTNRC
は検査結果が連続的でない値の場合にのみ適している．これらのデータは検査機関や検査機器から得られる．
これらのデータは医療機関や検査機関で特有の基準値表から得られることがある．
注記：適切な変数名を選択する際のマッピングに関する詳細は SDTMIG
を参照．

補足説明

「○○超」のような値しか得られない場合は「＞○○」を記録する．

変数名:LBORNRHI

Reference Range Upper Limit Numeric Value

基準値上限
記入の手引き記載例

臨床検査の基準値上限を記録する．

CDISC による説明

LBORNRLO と LBORNRHI は検査結果が連続的な値の場合，LBSTNRC
は検査結果が連続的でない値の場合にのみ適している．これらのデータは検査機関や検査機器から得られる．
これらのデータは医療機関や検査機関で特有の基準値表から得られることがある．
注記：適切な変数名を選択する際のマッピングに関する詳細は SDTMIG
を参照．

補足説明

「○○未満」のような値しか得られない場合は「＜○○」を記録する．

94/123

変数名:LBSTNRC

Reference Range for Character Results in Standard Units

基準値（文字結果）
記入の手引き記載例

臨床検査の基準値範囲を記録する．

CDISC による説明

LBORNRLO と LBORNRHI は検査結果が連続的な値の場合，LBSTNRC
は検査結果が連続的でない値の場合にのみ適している．これらのデータは検査機関や検査機器から得られる．
これらのデータは医療機関や検査機関で特有の基準値表から得られることがある．
注記：適切な変数名を選択する際のマッピングに関する詳細は SDTMIG
を参照．

補足説明

例えば，“−”〜“+” や， “NEGATIVE”〜“TRACE”のような基準値の場合に本変数を使用する．

変数名:LBNRIND

Abnormal Flag

異常値フラグ
記入の手引き記載例

検査結果が基準値外かどうかを記録する．

CDISC による説明

データが記録された後にプログラム的な導出・判定が行われない場合，
CRF に異常値フラグが含まれることがある．

補足説明

通常，「High」，「Low」，「Abnormal」等選択肢を使用して収集される場合が想定される．

95/123

変数名:LBCLSIGClinical Significance

臨床的意義
記入の手引き記載例

検査結果に臨床的な意義があるかどうかを記録する．

CDISC による説明

試験実施計画書で必須とされる場合，CRF に含まれることがある．

補足説明

通常，選択肢を用いて収集することが想定される．

変数名:LBNAMLab Name

検査機関名記入の手引き記載例

検査機関の名称を記録する．

CDISC による説明

複数の検査機関を使用する場合，CRF に含まれることがある．
検査機関名が自由に記録できる場合，同一検査機関がデータベース上で異なる名称とならないよう，依頼者が LAB ID の指定を検討してもよい．

変数名:LBREFID

Accession Number

アクセッション番号
記入の手引き記載例

検体番号又は受入番号を記録する．

CDISC による説明

電子的に提供された結果が適切であるか確認するために用いられる（例：
検体 ID）．

補足説明

検体と結果データを結びつけるために使用される識別番号．

96/123

<Scenario 3>
変数名:LBPERFLab Status

臨床検査の実施状況
No

[

Yes

] いいえ

[

] はい

記入の手引き記載例

検体を採取したか否か，又は検査を実施したか否かを記録する．

CDISC による説明

臨床検査を実施したか否かを示す為の，臨床検査全体もしくは検査項目ベースでの分類である．検査結果の欠測が確かに欠測であった事を確認する
為の，データマネジメントツールとしての使用を意図している．

変数名:LBDAT

Date of Collection

採取日記入の手引き記載例

検体の採取日は，CDASH 推奨の日付フォーマット（例えば08-AUG-2008）で記録する．
詳細は Best Practice Recommendations を参照．

CDISC による説明

完全な日付が期待される．Visit 日付から検査日を導ける場合は，個別の検査日欄は必須ではない．
SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である LBDTC は，
CDASH の採取日と採取時刻（収集されている場合）を結合し，ISO 8601
フォーマットを用いることで導出される．

97/123

変数名:LBTIM

Note: If collected， will be used to derived LBDTC.

Time of Collection

採取時刻
記入の手引き記載例

採取時刻を（出来るだけ完全な形で）記録する．

CDISC による説明

1 日の中で複数回の検査が行われる場合は特に重要である．
SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である LBDTC は，
CDASH の採取日と採取時刻（収集されている場合）を結合し，ISO 8601
フォーマットを用いることで導出される．

変数名:LBCAT LBSCAT

Panel Name

臨床検査の分類名記入の手引き記載例

臨床検査のカテゴリーを，CRF に予め表示されていない場合は記録する．

CDISC による説明

中央測定機関から既に提供されている場合にはオプションである（例：血液学的検査，尿検査，生化学的検査）．

変数名:LBTPT

Planned Time Point

予定された時点
記入の手引き記載例

臨床検査の予定された時点のラベルを，CRF に予め表示されていない場
合は記録する．

CDISC による説明

予定された時点は，複数回検査が行われる場合の識別に必要である．
医療機関で記録するよりも，CRF に予め表示することを推奨する．

補足説明

予定された時点は，通常 CRF 上に予め表示される．

98/123

変数名:LBCOND

Protocol-defined testing conditions met

検査条件の適合状況記入の手引き記載例

試験実施計画書に規定された検査条件が満たされていたか記録する．

CDISC による説明

特定の検査条件が必要とされる場合，“症例は空腹条件を満たしていたか？”というように CRF に予め表示すべきである．
検査結果は，検査条件が満たされていたかによって影響を受けるおそれがある（例：空腹時）．
本項目は全ての検査項目に関係があるとは限らない．
SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である LBFAST は，
LBCOND から導出されることがある．

変数名:LBTEST

Test Name

検査項目名記入の手引き記載例

総ビリルビン

Bilirubin

等

臨床検査項目の種類や名称を，CRF に予め表示されていない場合は記録する．

CDISC による説明

検査項目の識別に必須である．検査項目名は CRF に予め表示することを推奨する．

変数名:LBORRES

Test Result

検査結果記入の手引き記載例

検査結果を記録する．

CDISC による説明

中央測定機関から既に提供されている場合にはオプションである．

99/123

変数名:LBCLSIGClinical Significance

臨床的意義
記入の手引き記載例

検査結果に臨床的な意義があるかどうかを記録する．

CDISC による説明

このシナリオでは重要な収集データである．

変数名:LBREFID

Accession Number

アクセッション番号
記入の手引き記載例

検体番号又は受入番号を記録する．

CDISC による説明

電子的に提供された結果が適切であるか確認するために用いられる（例：
検体 ID）．

補足説明

検体と結果データを結びつけるために使用される識別番号．

100/123

既往症・合併症 Medical History
変数名:MHYN

Has the subject experienced any past and / or concomitant diseases or past surgeries?

既往症，合併症又は手術歴がありますか？
No[
記入の手引き記載例

Yes

] いいえ

[

] はい

既往症，合併症，手術歴があれば“はい”を選択し内容を記入する．無ければ“いいえ”を選択し他は記入しない．

CDISC による説明

MHYN は，SDTMIG の MH ドメインでは定義されていない．依頼者にとって管理上有用なデータとなり得る．申請データには含めるべきではな
い．
また，手術歴は CRF の別の収集項目として収集することもできる．

変数名:MHSPID

Pre-printed row number (e.g., 1, 2, 3)

予め表示された行番号（例えば 1， 2， 3）

記入の手引き記載例

該当せず．

CDISC による説明

データを収集する際，予め行番号を表示しておいてもよい．申請データに含める場合，その番号は MHSPID に格納する．

101/123

変数名:MHCATType of Medical History being collected

既往症・合併症のタイプ
記入の手引き記載例

該当せず．

CDISC による説明調査する既往症・合併症のタイプを予め表示しておいてもよい．通常の既往症・合併症以外に，特定の疾患について調査する場合は，予め CRF に
既往症・合併症のタイプを表示しておくとよい．MHCAT は，データベース上で導出してもよい．
注記：MHSCAT を使用する場合，MHCAT はデータベースに必須である．

補足説明「心血管系」，「消化器系」等，既往症／合併症のタイプごとに収集する場合に使用される．

102/123

変数名:MHSCAT

Category of Medical History being collected

既往症・合併症のカテゴリー
記入の手引き記載例

注記：CRF 記入要綱は，CRF のフォーマットに依存する．ある特定のカテゴリー（例えば，“cardiovascular”）を示す数字コード（例えば，“123”）を使用する場合や，予め CRF に表示しておいたカテゴリーに従い，疾患や手術歴を記録する場合がある．
記入要綱の例：（依頼者が規定した）コードリストに基づいて，既往症，合併症，手術歴を分類する．例えば，高血圧の場合は，“cardiovascular”のコード“123”となる．
又は，合併症や過去の手術歴を適切なカテゴリーに記録する．例えば，“高血圧”の場合は，“cardiovascular”のカテゴリーに記録する．

CDISC による説明

既往症・合併症をコード化しない場合，予め表示された分類を使用する．
依頼者によって必要性は異なるので依頼者が規定したカテゴリーとなる．
（コード“123”は単に例示．）MedDRA の SOC は，医療機関が使い慣れていない上に，26 器官分類と多く，CRF への記入，入力が煩雑になるため使用しない．申請データでは MedDRA SOC は MHBODSYS に格納する．また，依頼者は，器官別分類では無く，特定の疾患やグループについてのみ調査が必要となることもある．
この例では，MHSCAT には“123”ではなく，“cardiovascular”を格納する．
入力上の利便性を考慮し，CRF 上は数値コードが使用されるが，申請データでは意味を成さないので削除する．また，MHSCAT を使用する場合，
MHCAT は必須となる．

補足説明

タイプ（MHCAT）をさらに分類して収集する場合に使用される．

103/123

変数名:MHTERM

Reported Term

既往症・合併症名記入の手引き記載例

試験実施計画書で規定された全ての関連する過去又は併発している疾患，
及び過去の手術歴を記録する．1 行に 1 つずつ記録する．症状及びその症状に関連する手術を記録する場合は，それぞれ別の行に記入する．このページに記入した症状が除外基準に抵触しないことを確認する．

CDISC による説明

手術歴に関して詳細な情報（例えば，てんかんを対象とした試験では，VNS移植）が必要な場合は，介入ドメインのような CRF モジュールを別途使用する．

変数名:MHONGO

Ongoing?

継続していますか？
No

[

Yes

] いいえ

[

] はい

記入の手引き記載例

最も適切なものを選択する．

CDISC による説明

MHONGO は，SDTMIG MH ドメインでは定義されていない項目であることに注意する．収集した場合，MHENRTPT の導出に使用する．ヘッダ
ーにある Visit 日付，又は MHDAT を参照する時点（MHENTPT）とす
る．

補足説明

既往症と合併症を区別するために使用される．

104/123

変数名:MHCTRL

Disease controlled?

疾患はコントロールされていますか？
No

[

Yes

] いいえ

[

] はい

記入の手引き記載例

最も適切なものを選択する．

CDISC による説明

MHCTRL は SDTMIG MH ドメインでは定義されていない．収集した場
合，申請データでは SUPPMH に含める．SDTM 変数では無い．

補足説明

CDASH V1.0 では，MHCTRL に関する「CDISC による説明」が誤記（MHONGO と同じ内容）であるため，CDASH Ver.1.1 を引用．

参考文献

CDASH Ver.1.1

変数名:MHOCCUR

Pre-printed prompt for a specific condition/surgery(e.g.， Does the subject have high blood pressure?)

予め表示された特定の症状・手術に関する質問（例えば，高血圧がありますか？）
No

[

Yes

] いいえ

[

] はい

記入の手引き記載例“xyz”があったかどうかについて，“はい”又は“いいえ”を選択する．

CDISC による説明

MHOCCUR は，CRF に予め表示された症状について“はい”又は“いいえ”で回答する場合のみ使用し，フリーテキストで記入する場合には使用
しない．

105/123

変数名:MHSTDAT

Onset Date

発症日記入の手引き記載例

発症日を CDASH 推奨の日付フォーマット（例えば 22-AUG-2008)で記録する．詳細は Best Practice Recommendations を参照する．

CDISC による説明

依頼者は，データを収集するにあたり，完全な日付，又はその一部（例えば，年月，又は年のみ等）とするかを選択してもよい．SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である MHSTDTC は，CDASH の発
現日から ISO8601 フォーマットを用いて導出する．

変数名:MHENDATEnd Date

回復日記入の手引き記載例

回復日を CDASH 推奨の日付フォーマット（例えば 22-AUG-2008)で記録する．詳細は Best Practice Recommendations を参照する．

CDISC による説明

依頼者は，データを収集するにあたり，完全な日付，又はその一部（例えば，年月，又は年のみ等）とするかを選択してもよい．SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である MHENDTC は，CDASH の回復日から ISO8601 フォーマットを用いて導出する．

補足説明

既往症が回復した日付．

変数名:MHDAT

Completion Date

調査日記入の手引き記載例

調査日を CDASH 推奨の日付フォーマット（例えば 22-AUG-2008)で記録する．詳細は Best Practice Recommendations を参照する．

CDISC による説明

完全な日付となる．

補足説明

既往症・合併症が実際に調査された日付．（CRF に記録した日付とは異なる場合がある）
106/123

身体所見 Physical Examination
PEドメインの目的は，総合的安全性データの収集の一部としての一般的な身体所見に限っており，PE
Domain Teamは3つのカテゴリーに分けた．
A：ベースラインおよびベースライン後の来院時の両方に使用(Traditional Methods)
B：ベースライン時に使用するが，ベースライン後の来院時には使用しない．医療機関には，ベースラ
イン後の異常所見もしくはベースライン時の状況の悪化を有害事象フォームに記載するように指示する．(Traditional Methods)
C：身体所見を実施したかどうかだけ記録するために使用する．実施した場合は，診察日を記録する．
医療機関には，ベースライン時の異常所見は既往症フォーム等に記載するように，またベースライン後の異常所見もしくはベースライン時の状況の悪化を有害事象フォームに記載するように指示する．(Best Practice)
なお，データの構造は以下のイメージである．
診察された身体部位

身体所見結果

異常所見

PETESTPERES

PEDESCHeadNORMAL-Respiratory

NOT DONE-Skin

ABNORMAL

ALLERGIC REACTION

Cardiovascular

ABNORMAL

HEART MURMUR

107/123

<Best Practice Approach>
変数名:PEYN

Was the Physical Examination Performed?

身体所見を実施しましたか？
No[
記入の手引き記載例

Yes

] いいえ

[

] はい

身体所見を規定通り実施した場合には“はい”を，実施していない場合は“いいえ”を選択する．

CDISC による説明

ベースライン：
身体所見を実施した場合，全ての異常所見／状態を，該当する CRF（例えば，病歴，ベースラインにおける観察，有害事象）に記録するよう，CRF
及び CRF 記載要領で施設に対し指示する．
ベースライン後：身体所見を実施し，新たな異常所見もしくは悪化がみれらた場合，変化の全てを該当する CRF（例えば，ベースライン後の評価，有害事象）に記録するよう，CRF もしくは CRF 記載要領で施設に対し指示する．
本フィールドは，データモニタリングやデータクリーニング時の一助として使用する．

変数名:PEDAT

Date of Examination

実施日記入の手引き記載例

CDASH 推奨の日付フォーマット（例 08-AUG-2008）で検査の日，月と年の完全な日付を記録する．詳細は Best Practice section 参照．

CDISC による説明

身体所見実施日が来院日である場合，別途フィールドは不要である．
SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である PEDTC は，
CDASH の実施日と実施時刻（収集されている場合）を結合し，ISO 8601
フォーマットを用いることで導出される．

108/123

変数名:PETIM

Note: If collected, will be used to derive PEDTC.

Time of Examination

実施時刻
記入の手引き記載例

実施時刻を記録する（可能な限り完全に）．詳細は Best Practice section
参照．

CDISC による説明

SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である PEDTC は，
CDASH の実施日と実施時刻（収集されている場合）を結合し，ISO 8601
フォーマットを用いることで導出される．

109/123

<Traditional Approach>
変数名:PEYN

Was the Physical Examination Performed?

身体所見を実施しましたか？
No[
記入の手引き記載例

Yes

] いいえ

[

] はい

身体所見を規定通り実施した場合には“はい”を，実施していない場合は“いいえ”を選択する．

CDISC による説明

被験者／CRF ページ単位の質問を利用して，規定時に身体所見を実施したかを施設に確認できる．このフィールドを使用する場合，被験者毎の全ての検査を実施しなかった結果は SDTMIG の PESTAT にのみ紐付けられる．
全ての検査が実施された場合に実施した身体部位の PESTAT 値は null，
未実施の身体部位は未実施である（PERES 参照）．
本フィールドはデータモニタリングやデータクリーニングの一助となる．

変数名:PEDAT

Date of Examination

診断日記入の手引き記載例

CDASH 推奨の日付フォーマット（例 08-AUG-2008）で検査の日，月と年の完全な日付を記録する．詳細は Best Practice section 参照．

CDISC による説明

身体所見実施日が来院日である場合，別途フィールドは不要である．
SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である PEDTC は，
CDASH の実施日と実施時刻（収集されている場合）を結合し，ISO 8601
フォーマットを用いることで導出される．

110/123

変数名:PETIM

Note: If collected， will be used to derive PEDTC.

Time of Examination

診断時刻
記入の手引き記載例

実施時刻を記録する（可能な限り完全に）．詳細は Best Practice section
参照．

CDISC による説明

SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である PEDTC は，
CDASH の実施日と実施時刻（収集されている場合）を結合し，ISO 8601
フォーマットを用いることで導出される．

変数名:PESPID

Sponsor-Defined Identifier

依頼者が定義した ID
記入の手引き記載例

該当せず．

CDISC による説明

CRF 上に明示された ID として，予め表示されていることや依頼者のデー
タベースに定義されていることがある．

変数名:PETEST

Body System Examined

診察された身体部位

皮膚

SKIN

等

記入の手引き記載例

試験実施計画書毎に，規定の身体部位の診察を行う．

CDISC による説明

依頼者は診察する全ての身体部位を CRF に予め表示しておくべきである．特定された全ての異常所見は，予め指定されたカテゴリーの 1 つに入るべきであり，身体部位の全リストを利用することで，その他／詳細記入のカテゴリーが不要となる．
依頼者が全ての身体部位の診断を必要としない時点であっても，身体部位の全リストを用いるべきである．記載要領は施設に対し，診断を行わなかった全ての部位について身体所見結果フィールドに未実施を記入するよう示すこと．
111/123

変数名:PERES

Examination Result

身体所見結果記入の手引き記載例[] 正常

NORMAL[] 異常

ABNORMAL[] 未実施

NOT DONE

リストにある各身体部位に対し診断結果を記録する（正常又は異常)．診断を実施しなかった場合，もしくは必要がない場合，未実施を選択する．

CDISC による説明

CRF 上に明記された各身体部位について結果に正常，異常，未実施の選
択肢を提供すること．
施設に対し，リストにあるカテゴリー／身体部位の各診断に対する全体評価を完了するよう指示すること．
SDTMIG において，診断された身体部位が正常であれば，PEORRES の
値は NORMAL となる．身体部位の診断が実施されなかった場合，
PEORRES の値は，Null，PESTAT の値は Not Done である．
もし診断した身体部位が異常の場合，PEORRES の値は異常所見のテキス
トも記載されるべきである．
依頼者のデータ収集システムが一つの変数で異常であることとその状況を記録可能である場合，CDASH 変数名の PERES と PEDESC の代わりに SDTMIG 変数名の PEORRES を用いるべきである．

変数名:PEDESC

Abnormal Findings

異常所見記入の手引き記載例指定された身体部位の全ての異常所見を提供されたスペースに記録する
こと．

CDISC による説明

異常所見に入力するテキストは PEORRES に紐付けること．
依頼者のデータ収集システムが，一つの変数によって，異常や状態を直接記録可能である場合，CDASH の変数名 PERES や PEDESC に代り，
SDTMIG の変数名 PEORRES を用いるべきである．

補足説明

SDTM の PEORRES に紐付ける場合には，「Normal」あるいは「異常所見の内容」を記録し，「Abnormal」という表現での記録は不要である．
112/123

変数名:PECLSIGClinical Significance

臨床的意義
記入の手引き記載例

異常所見に臨床的な意義があるか否かを記録する．

CDISC による説明

有害事象との整合性確認のためにこのレベルの情報が必要な場合，このフィールドを CRF に追加できる．

変数名:PEEVAL

Evaluator

評価者
記入の手引き記載例

評価担当者の役割を入力する．（例，試験担当医師，判定委員会，ベンダー）

CDISC による説明

主観的な結果にのみ使用する．収集されたデータ，またそこから派生した
データを含む記録に対しては Null であること．

113/123

被験者特性 Subject Characteristics
データの構造は以下のイメージである．
被験者特性 質問

被験者特性 回答／結果

SCTESTSCORRES

Gestational Age at BirthaaaChildbearing Potentialbbb

Education

ccc

Sub-study Participation

ddd

変数名:SCTEST

Subject Characteristic Question

被験者特性 質問

肌の色

Skin Classification

記入の手引き記載例

該当せず．

CDISC による説明

質問事項は CRF に予め表示することを推奨する．

変数名:SCORRES

Subject Characteristic Answer/Result

被験者特性 回答／結果記入の手引き記載例

質問への回答を記録する．

CDISC による説明

該当せず．

114/123

嗜好品等 Substance Use
データの構造は以下のイメージである．
摂取項目

摂取項目（分類）

消費量

単位

SUTRT

SUCAT

SUDOSTXTSUDOSUCIGARETTESTOBACCO2PACK

CIGARSTOBACCO1

PACK

COFFEECAFFEINE

1

CUP

TEA

CAFFEINE

2

CUP

変数名:SUTRT

Type of substance used?

摂取項目

紙巻煙草

CIGARETTES 等

記入の手引き記載例

該当せず．

CDISC による説明

依頼者は異なるタイプの嗜好品データをを必要とする場合（例えば，無許可の薬剤使用，煙草，等）は，CRF に嗜好品のラベルを予め表示することができる．
SUCAT に“煙草”，SUTRT に“紙巻煙草”を設定すべきである．もしCRF に煙草の種類が指定されていない場合，依頼者は SUTRT に“煙草”を設定するべきである．

115/123

変数名:SUNCF

Substance Use?

摂取状況[

] これまでに摂取したことがない

NEVER

[

] 現在も摂取している

CURRENT[] 過去に摂取していた

FORMER

記入の手引き記載例

被験者の摂取状況 煙草／アルコール／カフェインをこれまでに摂取したことがない，煙草／アルコール／カフェインを現在も摂取している，煙草／アルコール／カフェインを過去に摂取していた について適切なチェックボックスを選択する．

CDISC による説明

SU ドメインを作成した CDASH の Domain チームは回答に“これまでに摂取したことがない（NEVER）”，“現在も摂取している（CURRENT）”，“過去に摂取していた（FORMER）”を使用することを推奨する．
“NEVER”，“CURRENT”，“FORMER”の 3 つは依頼者が定義するべきである． 依頼者がこの 3 つに詳細な定義を持つ場合は，これら 3つの詳細な定義について医療機関に対して細かく指示すべきである．
このタイプの回答は SDTMIG 変数に対して容易に対応しない．SU ドメ
インを作成した CDASH の Domain チームは臨床データベースに SUNCFという名前の変数を用いることを推奨する．SUNCF は SDTM では定義
されていないため， 一般には申請前には削除すべきであることに注意する．もし申請データに含めるのであれば SUPPSU に格納すべきである．
“NEVER”の場合 SUOCCUR には“N”を設定し，“CURRENT”と“FORMER”の場合 SUOCCUR には“Y”を設定することに注意する．

116/123

変数名:SUCAT

Category of substance used

摂取項目（分類）

紙巻煙草

TOBACCO

等

記入の手引き記載例

該当せず．

CDISC による説明

依頼者は異なるタイプの嗜好品データをを必要とする場合（例えば，無許可の薬剤使用，煙草，等）は，CRF に嗜好品のラベルを予め表示することができる．
SUCAT に“煙草”，SUTRT に“紙巻煙草”を設定すべきである．もしCRF に煙草の種類が指定されていない場合，依頼者は SUTRT に“煙草”を設定するべきである．

変数名:SUDOSTXT

Amount

消費量

記入の手引き記載例[] 1 パック

1 packs[] 2 パック

2 packs[] 3 パック

3 packs等

被験者が定期的に消費する 煙草／アルコール／カフェイン の量について適切なチェックボックスを選択する．

CDISC による説明

可能であれば，CRF に供与量／消費量を予め表示すべきである．
CDASH 原文の Definition に記載された例の“(packs)”と“(ounces)”は参考とする点として含められていることに注意する．これらは当然
SUDOSU に格納される．
解析計画に供与量が含まれている場合，数値型フィールドの SUDOSE の使用を考慮すべきである．

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変数名:SUDOSU

Unit

単位

[

] mL

mL

[

] g

g

等

記入の手引き記載例

該当せず．

CDISC による説明

可能であれば，CRF に供与／消費の単位を予め表示すべきである．

変数名:SUDOSFRQ

Frequency

頻度

[

] 毎日

QD

[

] 1 日おきQOD[] 2 回／週

BIS

記入の手引き記載例

該当せず．

CDISC による説明

可能であれば，CRF に供与／消費の頻度を予め表示すべきである．

等

変数名:SUSTDAT

Start Date開始日記入の手引き記載例

開始日は，CDASH 推奨の日付フォーマット（例えば 08-AUG-2008)で記録する．詳細は Best Practice Recommendations を参照．

CDISC による説明

依頼者は完全な日付又は他のバリエーションの日付（例えば，年月のみ，年のみ等）で取り込むかを選択できる．

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変数名:SUENDATEnd Date

終了日
記入の手引き記載例

終了日は，CDASH 推奨の日付フォーマット（例えば 08-AUG-2008)で記録する．詳細は Best Practice Recommendations を参照．

CDISC による説明

依頼者は完全な日付又は他のバリエーションの日付（例えば，年月のみ，年のみ等）で取り込むかを選択できる．

変数名:SUCDUR

Duration

継続期間記入の手引き記載例

嗜好品の摂取期間を提供する（例えば，被験者が喫煙している期間の記録）

CDISC による説明

詳細レベルの情報が必要で，かつ SUSTDTC と SUENDTC が CRF で収集されない場合にのみこの変数は CRF で収集するべきである．
依頼者が定義するオプション（例えば，週，月，年 等）を CRF に予め表示させるべきであり，自由記載のフィールドの作成は避けるべきである．
SDTMIG 変数である SUDUR は，CDASH の継続期間と継続期間単位を結合することで導出される．

変数名:SUCDURU

Unit for Duration

継続期間単位日

DAYS

等記入の手引き記載例

該当せず．

CDISC による説明

詳細レベルの情報が必要で，かつ SUSTDTC と SUENDTC が CRF で収集されない場合にのみこの変数は CRF で収集するべきである．
依頼者が定義するオプション（例えば，週，月，年 等）を CRF に予め表示させるべきであり，自由記載のフィールドの作成は避けるべきである．
SDTMIG 変数である SUDUR は，CDASH の継続期間と継続期間単位を結合することで導出される．

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バイタルサイン Vital Signs
データの構造は以下のイメージである．
項目名

測定結果

単位

測定部位

VSTESTVSORRESVSORRESUVSPOS

Systolic Blood Pressure

154

mmHg

SITTING

Diastolic Blood Pressure

44

mmHg

SITTING

Pulse Rate

72

bpm

SITTING

Temperature

34.7

C

変数名:VSDAT

Date of Measurements

測定日記入の手引き記載例

測定日は，CDASH 推奨の日付フォーマット（例えば 08-AUG-2008）で記録する．詳細は Best Practice section を参照．

CDISC による説明

通常，測定日は Visit 日付から導出することができる．その場合，来院日の他にバイタル測定日用の記載欄を別途設ける必要はない．SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である VSDTC は，CDASH の測定日と測定時刻（記録されている場合）を結合し，ISO8601 フォーマッ
トを用いることで導出される．

変数名:VSTIM

Note: If collected， will be used to derive VSDTC.

Time of Vital Sign Measurements

測定時刻記入の手引き記載例（出来るだけ完全に）測定時刻を記録する．詳細は Best Practice section
を参照．

CDISC による説明

SDTM ベースのデータセットにおいて，SDTMIG 変数である VSDTC は，
CDASH の測定日と測定時刻（記録されている場合）を結合し，ISO8601
フォーマットを用いることで導出される．

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変数名:VSSPID

Sponsor Defined Identifier

依頼者が定義した ID
記入の手引き記載例

該当せず．

CDISC による説明

明示的な行番号として CRF に予め表示される．又は依頼者のデータベースで定義される．

変数名:VSTPT

Planned Time Point

予定された時点
記入の手引き記載例

該当せず．

CDISC による説明

1 回の Visit 日付内で複数回の測定が必要な場合に，CRF に予め表示され
る．

補足説明

予定された時点は，通常 CRF 上に予め表示される．

変数名:VSTEST

Vital Sign Test Name

項目名記入の手引き記載例

収縮期血圧

Systolic Blood Pressure

CRF に予め表示されていない場合に，バイタルサインの項目名を記録する．

CDISC による説明等

項目名は CRF に予め表示することを推奨する．

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変数名:VSSTAT

Vitals Status

Not Done

測定実施状況

[] 未実施

記入の手引き記載例

未測定の場合は，「未実施」を選択することで CRF 上に明記する．

CDISC による説明

医療機関にて「未実施」を明示することのできるチェックボックスが CRFの測定項目毎に準備されている場合，その情報は VSSTAT に「未実施」
として格納されるだろう．もし VSORRES に値が存在する場合は，
VSSTAT の結果は空欄となる．CRF 記載要領にて，測定結果欄に「未実施」（あるいは類似のテキスト）を記録するよう求めている場合，VSSTATに「未実施」として格納されるが，測定結果の変数（VSORRES）に数値がある場合は VSSTAT の値は空欄となる．このフィールドはデータのモ
ニタリング及びクリーニングを助けるために利用される．

変数名:VSORRES

Vital Sign Test Result or Finding

測定結果
記入の手引き記載例

バイタルサインの測定結果を記録する．

CDISC による説明

重要な収集データである．

変数名:VSORRESU

Original Units

mmHg

単位

ｍｍHg

等

記入の手引き記載例

CRF に予め表示されていない場合は，単位を記録又は選択する．

CDISC による説明

可能であれば，単位は依頼者が定義し，CRF に予め表示することを推奨する．

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変数名:VSCLSIGClinical Significance

臨床的意義
記入の手引き記載例

バイタルサインの結果に臨床的な意義があるかどうかを記録する．

CDISC による説明

このレベルの情報が必要な場合，CRF に追加できる．

変数名:VSLOC

Location of Vital Signs Measurement

測定部位

右腕

Right Arm

等記入の手引き記載例

CRF に予め表示されていない場合は，測定部位を記録又は選択する．

CDISC による説明

部位は CRF の表示の一部として事前に定義可能である．

変数名:VSPOS

Position of Subject

体位

[

] 仰臥位

SUPINE[] 座位

SITTING[] 立位

STANDING

等

記入の手引き記載例

測定時の体位を記録する．

CDISC による説明

体位は CRF の表示の一部として事前に定義可能であるし，医療機関に 1ないしは複数の選択肢を与えることも可能である．

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