JCCG血液腫瘍分科会(JPLSG)「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」改正への対応について
2017年5月2日
JCCG血液腫瘍分科会(JPLSG) データセンター長 齋藤明子
JCCG血液腫瘍分科会(JPLSG) 運営委員長 真部 淳
「個人情報の保護に関する法律」（平成15年法律第57号）、「行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律」（平成15年法律第58号）及び「独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律」（平成15年法律第59号）（以下 「個情法等」という。）の改正等に伴い、臨床研究における個人情報の適切な 取扱いを確保するため指針の見直しが行われ、平成29年2月28日付けで、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件」（平成29年文部科学省・厚生労働省告示第1号。）が告示されました。平成29年5月30日に完全施行となる「個情法等」に添うため、現在実施中の全臨床研究について平成29年5月29日まで自主点検と必要な対応を行うことが求められています。
主な改正点に対するJPLSGの考え方、対応に関しては、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」、施行通知、ガイダンス、チェックリストなどに加え、がん多施設共同研究グループである『JCOG試験における「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の改正に関するメモランダム（付録1）』を参考に検討し、現在実施中の全てのJPLSG臨床研究（本体研究）について、​ALCL99,CHM-14を除き、変更手続きは不要​と判断いたしましたので、本補足修正資料によりお知らせいたします。
なおご参考までに、厚生労働省による「研究責任者向け チェックリスト第2版（平成29年3月24日）」に基づく、JPLSG臨床研究のチェック結果を（付録2）にお示しいたしますので、ご参照ください。本検討の対象となるJPLSG臨床研究（本体研究）以外の附随研究につきましては、各研究者にて自主点検してください。
■対象臨床研究（登録終了・追跡中）TAM-10、CML-08、MLL-10、AML-D11、STKI-14（登録中）ALCL99*、LLB-NHL03、JMML-11、ALL-RT11、ALL-T11、LCH-12、ALL-B12、
ALL-Ph13、AML-12、IntReALL SR 2010**、AML-P13、ALB-R13、ALB-NHL-14、HL-14、ALL-R14、B-NHL-14、CHM-14*

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*変更手続きを要するものであり、現在、研究代表者による確認中です。
**ICH-GCP準拠国際共同研究ですが、本チェック結果にて問題ないと判断致しました。
■JPLSG臨床研究（本体研究）に対する、医学系指針改正内容に対する考え方
改正医学系指針の主な改正点とそれに対する基本的な考え方を以下にお示しいたします。
(1) 用語の定義の見直し
用語の定義に関して修正を要するものは有りません。
JPLSＧ臨床研究（本体研究）では、旧倫理指針にて定義されていた「連結可能匿名化」、「連結不可能匿名化」という用語を用いているものがあります。今般の指針改正にてこれらの用語が廃止されましたが、『経過措置に関するQ&A集』のQ10に基づき、今回プロトコル修正は行わず、各試験の次回プロトコル改訂の際に修正することといたします。なおこれまで通り、JPLSG臨床研究（本体研究）における試料・情報は全て臨床研究登録番号で取り扱います。
(2) インフォームド・コンセント等の手続の見直し
1) 試料・情報の新規取得、自らの研究機関での利用、他の研究機関への提供等の手続の見直し
全JPLSG臨床研究において、インフォームド・コンセントを取得しており、今回の指針改正に伴い患者さんから新たに同意を得る必要はありません。
2) 研究対象者等に通知し、又は公開すべき事項の整理
前述の通り、インフォームド・コンセントが全例で取得されているため、インフォームド・コンセントを取得しない場合に求められる通知、公開の規定は適用されません。
3) 試料・情報の提供に関する記録の作成及び保管の義務の追加
試料・情報の提供に関する記録の作成・保管する方法として、JPLSG臨床研究ではチェックリストに掲げられている＜パターン 1：研究計画書と同意文書を用いる場合＞を採用します。パターン 1 の記録事項Aはプロトコル（研究実施計画書）に既に記載されており、プロトコルは少なくとも研究終了後5年以上、データセンターで保管します。記録事項Bは各参加施設で同意文書を少なくとも提供終了後3年間以上適切に保管いただくことにより対応します。後者につきましては、各参加施設にて徹底して頂けるよう、本書を以って周知を行います。
ALCL99に関しては、検体の保存期間と利用に関する記載変更対応が必要になります。
4) 海外にある者への試料・情報の提供に関する規定の追加
JPLSG臨床研究（国内研究）は、現時点で海外提供を予定していない為、非該当と扱います。
ALCL99, IntReALL SR 2010などJPLSG臨床研究（国際共同研究）に関しては情報の海外提供を行っています。ALCL99に関しては、国際共同研究におけるデータ提供先（海外にある者の責任者）、及び提供先の体制整備状況（個人情報保護法施行規則に定める基準に適合する体制）に関する記載を追記修正いたします。
なお現在、開始準備を行っておりますDS-ALLに関しては、本項目を考慮した対応を行う予定であり、問題ございません。
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(3) 匿名加工情報及び非識別加工情報の取扱いに関する規定の追加
JPLSG臨床研究（本体研究）で扱っている情報は、匿名加工情報、非識別加工情報のいずれにも該当いたしません。
(4) 経過措置等
今回のチェック対象となった JPLSG 試験（本体研究）の中には、試験開始がかなり古い時期であるため、新医学系指針に定められている以下の項目について記載がない試験がいくつかあります。
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第8研究計画書の記載事項⑫ 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の 研究に係る利益相反に関する状況⑬ 研究に関する情報公開の方法===========================
これらの記載不足分については、ガイダンス附則編7ページにある以下の記述『2 新医学系指針の規定のうち、今般の個人情報保護法等の改正と直接関係しない規定につ いては、引き続き従前のとおり実施することが認められるため、これらの規定に関連し て研究計画書の変更等の手続を行う必要はない。』に基づき、今回プロトコルへの追記は行わず、各試験の次回プロトコル改訂の際に追記することといたします。

以上

3付録1. (参考資料)JCOG試験における指針対応のメモランダム（許可を得て掲載）

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56789付録2. JPLSG臨床研究におけるチェック項目検討結果■対象臨床研究（登録終了・追跡中）TAM-10、CML-08、MLL-10、AML-D11、STKI-14（登録中）LLB-NHL03、JMML-11、ALL-RT11、ALL-T11、LCH-12、ALL-B12、ALL-Ph13、AML-12、IntReALL SR 2010、AML-P13、ALB-R13、ALB-NHL-14、HL-14、ALL-R14、B-NHL-1410

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■対象臨床研究（登録中）ALCL9913

■対象臨床研究（登録中）IntReALL SR 2010...本研究はICH-GCP準拠の国際共同研究であるため、以下参考資料とする。

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