DoC_50611_2302_AB

DE

EU-Konformitätserklärung – IVDRSARSTEDT Formalin System

2

EN

EU Declaration of Conformity – IVDRSARSTEDT Formalin System

2BGС 89>?4D4J<O ;4 ENBF69FEF6<9 – IVDRSARSTEDT (BD@4?<AB64 E<EF9@4

3

CS

EU prohlábení o shodě – IVDRSARSTEDT Formalínový systém

3

DA

EU-overensstemmelseserklæring – IVDRSARSTEDT Formalin system

4EL

±»ËÃ· ÃÇ¼¼ÏÃφËÃ·Ä  – IVDRSARSTEDT £ÐÃÄ·¼³ φ¿Ã¼³»²½·Ä

4ES

Declaración de conformidad UE - IVDRSARSTEDT Sistema de formalina

5ETEL-i vastavusdeklaratsioon – IVDRSARSTEDT Formaliini süsteem

5

FR

Déclaration de conformité UE – IVDRSARSTEDT Système de formol

6HR

EU izjava o sukladnosti – IVDRSARSTEDT Formalin System

6

HU

EU-megfelelőségi nyilatkozat – IVDRSARSTEDT Formalin rendszer

7

IT

Dichiarazione di conformità UE – IVDRSARSTEDT Sistema di formalina

7

LT

ES atitikties deklaracija – IVDRSARSTEDT Formalino sistema

8

LV

ES atbilstības deklarācija – IVDRSARSTEDT Formalīna sistēma

8

NL

EU-conformiteitsverklaring – IVDRSARSTEDT Formaline systeem

9NOEU-samsvarserklæring – IVDRSARSTEDT Formalin system

9PL

Deklaracja zgodności UE – IVDRSARSTEDT System formaliny

10PT

Declaração de Conformidade da UE – IVDRSARSTEDT Sistema de formalina

10RO

Declaratie de conformitate UE – IVDRSARSTEDT Sistemul de formol
Vyhlásenie o zhode EÚ – IVDRSARSTEDT Formalínový systém

11

EU izjava o skladnosti – IVDRSARSTEDT Formalinski sistem
EU-försäkran om överensstämmelse – IVDRSARSTEDT Formalinsystem

12

Anhang – Annex

13

SK
SL

Q21_12042-000_AF

SV

11

12

1 / 13

DE / EN

Hiermit erklären wir, dass die hier genannten Produkte den relevanten Anforderungen der
Verordnung (EU) 2017/746 über in vitro Diagnostika (IVD) entsprechen und gemäß dem zum
Zeitpunkt der Ausstellung gültigen Qualitätsmanagementsystem hergestellt und freigegebensind.
We herewith declare that the products mentioned in this document are in conformity with therelevant requirements of regulation (EU) 2017/746 on in-vitro diagnostics (IVD) and are
manufactured and released according to the provisions of the quality management system inforce on the date of issue of this Declaration.
Name und Adresse des Herstellers:Name and address of manufacturer:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Einmalige Registrierungsnummer:
Single Registration Number:

DE-MF-000005649

Der oben genannte Hersteller trägt die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser
Konformitätserklärung.
The above mentioned manufacturer is exclusively responsible for the issuance of this Declarationof Conformity.
Produktname:Product name:Formalin System
Formalin System

Artikel-Nr./ Product Number:
Basis UDI-DI/ Basic UDI-DI:

Siehe Annex
See Annex

Zweckbestimmung:Intended purpose:

Fixierung und Lagerung von Geweben
Fixation and storage of tissues

Klasse/ class:A

Beteiligung der Benannten Stelle an der
Konformitätsbewertung:Notified Body involved in Conformity
Assessment:

Keine

Kennzeichen des Zertifikats:
Identification of Certificate issued:

Nicht anwendbar
Not applicable

Angewandtes
Konformitätsbewertungsverfahren:
Applied Conformity Assessment Procedure:(EU) 2017/746, Annex II-IV

None

CE-Zeichen:
CE-mark:
Ort/ Place:

Nümbrecht

Datum/ Date:Gültig bis/ Expiry:

Unterschrift:
Signature:

Dr. Stephan Krüger

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

07.02.2023
27.09.2024

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

2 / 13

BG / CSС A4EFBOMBFB 89>?4D<D4@9, K9 FG> CBEBK9A<F9 CDB8G>F< BF7B64DOF A4 CD<?B:<@<F9<;<E>64A<O A4 D97?4@9AF (С) 2017/746 ;4 <A 6<FDB 8<47ABEF<KA<F9 @98<J<AE>< <;89?<O< K9 >N@ @B@9AF4 A4 <;7BF6OA9 A4 A4EFBOM<O 8B>G@9AF E4 CDB<;6989A< < B8B5D9A<
EN7?4EAB 64?<8A4F4 E<EF9@4 ;4 GCD46?9A<9 A4 >4K9EF6BFB.
Prohlabujeme, ~e produkty uvedené v tomto prohlábení jsou ve shodě s příslubnými po~adavky
nařízení (EU) 2017/746 o zdravotnických prostředcích in vitro diagnostic (IVD) a ~e byly
vyrobeny a uvedeny na trh v souladu se systémem řízení kvality platným v okam~iku vydání
tohoto prohlábení.
4<@9AB64A<9 < 48D9E A4 CDB<;6B8<F9?O:
Jméno a adresa výrobce:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht'A<>4?9A D97<EFD4J<BA9A AB@9D SRN:
Jedinené registraní íslo (SRN):

DE-MF-000005649

BD9CBEBK9A<OF CDB<;6B8<F9? 89>?4D<D4 <;JO?B A4 E6BO BF7B6BDABEF 84AA<F9 6
A4EFBOM4F4 89>?4D4J<O ;4 EN6@9EF<@BEF.
Za vydání tohoto prohlábení o shodě je odpovědný výluně výbe uvedený výrobce.
4<@9AB64A<9 A4 CDB8G>F4:
Název výrobku:(BD@4?<AB64 E<EF9@4
Formalínový systém

B@9D A4 4DF<>G? / . výrobku:
4;4 UDI-DI / Základ UDI-DI:

:. Annex
Viz Annex

D98A4;A4K9A<9:Úel:(<>E<D4A9 < ENID4A9A<9 A4 FN>4A<F9Fixace a ulo~ení tkáníК?4E/ Třída:A'K4EF<9 A4 ABF<H<J<D4A<O BD74A 6
BJ9AO64A9FB A4 ENBF69FEF6<9FB:
Úast notifikované osoby na posouzení
shody:

O@4

5B;A4K9A<9 A4 E9DF<H<>4F4:
Znaka certifikátu:

9 9 CD<?B:<@B
Nelze pou~ítD<?B:9A< CDBJ98GD< ;4 BJ9AO64A9 A4
ENBF69FEF6<9FB:(EU) 2017/746, Annex II-IV}ádné

Pou~itá metoda posouzení shody:
4D><DB6>4 „С“, Znaka CE
4E9?9AB @OEFB:
Místo:
B8C<E:
Podpis:N@5D9IF
Nümbrecht
Dr. Stephan Krüger

Conformity Assessment Specialist

4F4/ Datum:4?<8ABEF 8B/ Platnost do:

07.02.2023
27.09.2024

Dr. Kerstin Weuste

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

3 / 13

DA / EL

Hermed erklærer vi, at de her nævnte produkter er fremstillet og godkendt i henhold til derelevante krav i forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og i henhold
til det kvalitetsstyringssystem, der er gældende på tidspunktet for udstedelsen.
¹¯ Ä¿Ç π³ÃÏ½Ä¿Ä ··»Ñ½¿Ç¼¸ ÏÄ¹ Ä³ πÃ¿ÌÏ½Ä³ π¿Ç ³½³φ°Ã¿½Ä³¹ ¸·Ñ, ÃÇ¼¼¿ÃφÑ½¿½Ä³¹ ¼¸ Ä¹Ä
ÃÇ¸Ä¹º°Ä ³π³¹Ä±Ã¸¹Ä Ä¿Ç º³½¿½¹Ã¼¿Ð () 2017/746 ´¹³ Ä³ in vitro ·¹³´½ËÃÄ¹º¯ ¹³ÄÃ¿Ä¸Ç½¿»¿´¹º¯πÃ¿ÌÏ½Ä³ º³¹ °Ç¿Ç½ º³Ä³Ãº¸Ç³ÃÄ¸² º³¹ ¸´ºÃ¹¸¸² ÃÐ¼φË½³ ¼¸ Ä¿ ÃÐÃÄ·¼³ ·¹³Ç¸²Ã¹Ã·Ä π¿¹ÏÄ·Ä³Ä
π¿Ç ²ÃÇÇ¸ º³Ä¯ Ä· ÃÄ¹´¼± Ä·Ä °º·¿Ã·Ä.
Fabrikantens navn og adresse:
Ό½¿¼³ º³¹ ·¹¸Ð¸Ç½Ã· Ä¿Ç º³Ä³Ãº¸Ç³ÃÄ±:SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Individuelt registreringsnummer SRN:
½¹³²¿Ä ³Ã¹¸¼ÏÄ º³Ä³ÇÑÃ¹Ã·Ä SRN:

DE-MF-000005649

Den ovennævnte fabrikant
overensstemmelseserklæring.

erenesteansvarlige

forudstedelsen

af

denne

Ο πÃ¿³½³φ¸ÃÏ¼¸½¿Ä º³Ä³Ãº¸Ç³ÃÄ±Ä φ°Ã¸¹ Ä·½ ³π¿º»¸¹ÃÄ¹º± ¸Ç¸Ð½· ´¹³ Ä·½ °º·¿Ã· Ä·Ä
π³Ã¿ÐÃ³Ä ·±»ËÃ·Ä ÃÇ¼¼ÏÃφËÃ·Ä.
Produktnavn:
Ο½¿¼³Ã²³ πÃ¿ÌÏ½Ä¿Ä:Formalin system£ÐÃÄ·¼³ φ¿Ã¼³»²½·ÄVarenummer / Ã. πÃ¿ÌÏ½Ä¿Ä:grundlæggende UDI-DI / ³³Ã¹ºÏ UDI-DI:

Se Annex». Annex

Anvendelsesformål:£º¿πÏÄ ÇÃ±Ã·Ä:

Fiksering og opbevaring af væv£Ä¸Ã°ËÃ· º³¹ ³π¿¸±º¸ÇÃ· ¹ÃÄÑ½

Klasse:Κ³Ä·´¿Ã²³:

A

Deltagelse af det bemyndigede organ ioverensstemmelsesvurderingen:£Ç¼¼¸Ä¿Ç± Ä¿Ç º¿¹½¿π¿¹·¼°½¿Ç ¿Ã´³½¹Ã¼¿ÐÃÄ·½ ³¾¹¿»Ï´·Ã· Ä·Ä ÃÇ¼¼ÏÃφËÃ·Ä:Ingen

Certifikatets mærke:½³´½ËÃ¹ÃÄ¹ºÏ π¹ÃÄ¿π¿¹·Ä¹º¿Ð:Ikke relevant
½¸φ¯Ã¼¿ÃÄ¿Anvendt procedure foroverensstemmelsesvurdering:φ³Ã¼¿Ã¼°½· ·¹³·¹º³Ã²³ ³¾¹¿»Ï´·Ã·Ä Ä·ÄÃÇ¼¼ÏÃφËÃ·Ä::Κ³½°½³Ä(EU) 2017/746, Annex II-IV

CE-mærke / £±¼³½Ã· „С“By:¤Ïπ¿Ä:
Underskrift:¥π¿´Ã³φ±:Nümbrecht

Dato/¼¸Ã¿¼·½²³
Gyldig indtil/ ÃÇÐ¸¹ °ËÄ:

Dr. Stephan Krüger

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

07.02.2023
27.09.2024

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

4 / 13

ES / ET

Por la presente, declaramos que los productos mencionados en este documento cumplen con
los requisitos específicos de reglamento (UE) 2017/746 sobre diagnóstico in vitro y se fabrican yse ponen en circulación de acuerdo con las disposiciones del sistema de gestión de calidad envigor en la fecha de emisión de esta declaración.
Käesolevaga deklareerime, et siin nimetatud tooted vastavad kõigi asjakohastele nõuetele
määrus (EL) 2017/746 milles käsitletakse in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid on toodetud ja
heaks kiidetud vastavalt väljastamise hetkel kehtivale Kvaliteedijuhtimissüsteem.
Nombre y dirección del fabricante
Tootja nimi ja aadress:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, D-51588 Nümbrecht

Número de registro único:Unikaalne registreerimisnumber SRN:

DE-MF-000005649

El fabricante mencionado es el único responsable de la emisión de esta Declaración de
Conformidad.
Antud vastavusdeklaratsiooni väljastamise eest lasub ainuvastutus eespool nimetatud tootjal.
Nombre del producto:
Toote nimi:

Sistema de formalina
Formaliini süsteem

Número de producto o grupo de productos/
Artikli nr:
UDI-DI básico / põhi-UDI-DI:

Ver Annex
Vt Annex

Uso previsto:
Kasutusala:Fijación y almacenamiento de tejidos
Kudede fikseerimine ja säilitamine

Clase/ Klass:A

Organismo notificado implicado en laevaluación de la conformidad:
Teavitatud asutuse osalus
vastavushindamisel:

NingunoIdentificación del certificado emitido:
Sertifikaadi tunnusmärk:

No se aplica
Ei kohaldata

Procedimiento de evaluación de laconformidad aplicado:(EU) 2017/746, Annex II-IV

Ei

Kohaldatud vastavushindamismenetlus:
Marcado CE/ CE-märgis:
Lugar/ Koht:

Firma:Allkiri:

Nümbrecht

Dr. Stephan Krüger

Conformity Assessment Specialist

Fecha:/ Kuupäev:
Fecha de vencimiento /Kehtiv kuni:

07.02.2023
27.09.2024

Dr. Kerstin Weuste

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

5 / 13

FR / HRPar la présente nous déclarons que les produits mentionnés dans ce document correspondent
aux exigences relatives au règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs de diagnostic in vitro etqu'ils sont fabriqués et commercialisés conformément aux dispositions du système de gestion dela qualité en vigueur à la date d'émission de la présente déclaration.
Ovime izjavljujemo da navedeni proizvodi ispunjavaju relevantne zahtjeve uredbe (EU) 2017/746
o in vitro dijagnostiim proizvodima te da se proizvode i pubtaju u promet u skCadu sa sustavomza nadzor kvalitete koji je na snazi u trenutku izdavanja ove Izjave.
Nom et adresse du fabricant:Naziv i adresa proizvođaa:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, D-51588 Nümbrecht

Numéro d'enregistrement unique SRN
Jedinstveni registracijski broj SRN:

DE-MF-000005649

Le fabricant susmentionné est seul responsable de l’émission de cette Déclaration de
Conformité.
Prethodno navedeni proizvođa jedini je odgovoran za izdavanje ove Izjave o sukladnosti.
Nom du produit:
Naziv proizvoda:

Système de formol
Formalin System

Numéro produit ou groupe produits / Br.
artikla:IUD-ID de base/ Osnovni UDI-DI:

Voir Annex
Vidi Annex

Destination médicale:Namjena:

Fixation et stockage des tissus
Fiksiranje i skladibtenje tkiva

Classe / Klasa:A

Organisme notifié impliqué dansl'évaluation de la conformité :Sudjelovanje imenovanog tijela uocjenjivanju sukladnosti:

Rien

Identification du certificat délivré:
Oznaka certifikata:

Non applicable
Nije primjenjivo

Procédure d'évaluation de la conformité
appliquée:Primijenjeni postupak ocjene sukladnosti:(EU) 2017/746, Annex II-IV

Ne

Marquage CE/ CE-märgis:
Lieu/ Koht:
Signature:
Allkiri:

Nümbrecht

Date/ Kuupäev:
Date d'expiration/ Kehtiv kuni:

Dr. Stephan Krüger

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

07.02.2023
27.09.2024

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

6 / 13

HU / IT

Ezennel kijelentjük, hogy az itt megnevezett termék (EU) 2017/746 rendelete az in vitro
diagnosztika eszközökről és a kiállítás időpontjában érvényes minőség-ellenőrzési rendszer
szerint gyártott és jóváhagyott.
Con la presente dichiariamo che i prodotti qui indicati soddisfano i requisiti pertinenti delregolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e sono fabbricati e
approvati in conformità al sistema di gestione della qualità n vigore al momento dell’emissione diquesto documento.
A gyártó neve és címe:
Nome e indirizzo del produttore:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Egyedi regisztrációs szám, SRN:
Numero di registrazione unico SRN:

DE-MF-000005649

A megfelelőségi nyilatkozat kiadása a fent megnevezett gyártó kizárólagos felelőssége.
Il produttore sopra indicato si assume l’esclusiva responsabilità dell’emissione della presentedichiarazione di conformità.
Termék neve:
Nome prodotto:

Formalin rendszer
Sistema di formalina

Cikkszám / Codice art.:
Alapvető UDI-DI/ UDI-DI di base:

Lásd Annex
Vedere Annex

Célmeghatározás:
Destinazione d’uso:

A szövetek rögzítése és tárolása
Fissazione e conservazione dei tessuti

Osztály / Classe:A

A bejelentett szervezet részvétele amegfelelőség értékelésében:Coinvolgimento dell’organismo
notificato nella valutazione dellaconformità:

Nincs

A tanúsítvány jele:Contrassegno del certificato:Nem alkalmazható
Non applicabile

Alkalmazott megfelelőség-értékelési
eljárás:Procedura di valutazione della conformità
utilizzata:(EU) 2017/746, Annex II-IV

NessunoCE-jelölés/ Marchio CE:
Hely:
Località:Nümbrecht

Dátum/ Data:
Érvényesség lejár/ Validità:

Aláírás:Firma:

Dr. Stephan Krüger

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

07.02.2023
27.09.2024

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

7 / 13

LT / LV

aiuo dokumentu patvirtiname, kad jame nurodytos priemonės atitinka reglamentas (ES) 2017/746
dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų nustatytus atitinkamus reikalavimus ir buvo
pagamintos ir ibleistos pagal rengiant deklaraciją galiojusią kokybės valdymo sistemą.
Ar bo apliecinām, ka beit norādītie izstrādājumi atbilst tālāk norādīto regula (ES) 2017/746 kas invitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm prasībām un ir ra~oti un saņēmubi atļaujas saskaņā ar
izsniegbanas laikā spēkā esobo kvalitātes pārvaldības sistēmu.
Gamintojo pavadinimas ir adresas:
Ra~otāja nosaukums un adrese:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Unikalusis registracijos numeris (SRN):
Unikālais reģistrācijas numurs SRN:

DE-MF-000005649

ai atitikties deklaracija ibduota tik pirmiau nurodyto gamintojo atsakomybe.
Iepriekb norādītais ra~otājs uzņemas pilnu atbildību par bīs Atbilstības deklarācijas izsniegbanu.
Priemonės pavadinimas:
Izstrādājuma nosaukums:

Formalino sistema
Formalīna sistēma

Gaminio Nr. / Preces Nr.:
Bazinis UDI-DI/ Pamata UDI-DI:}r. Annex
Skat Annex

Numatyta paskirtis:
Paredzētais lietojums:

Audinių fiksavimas ir saugojimas
Audu fiksācija un uzglabābana

Klasė/ Klase:

A

Notifikuotosios įstaigos dalyvavimas
atliekant atitikties vertinimą:Pilnvarotās iestādes iesaistībanāsatbilstības izvērtēbanā:Nėra

Sertifikato ~enklas:
Sertifikāta identifikācijas kods:

Netaikytina
Nav piemērojams

Taikyta atitikties vertinimo procedūra:
Izmantotais atbilstības izvērtēbanas process:(EU) 2017/746, Annex II-IV

Nav

CE ~enklas/ CE marķējums:
Vieta:

Nümbrecht

Parabas:Paraksts:

Conformity Assessment Specialist

Dr. Stephan Krüger

Data/ Datums:
Galioja iki/ Derīguma termiņb:07.02.2023
27.09.2024

Dr. Kerstin Weuste

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

8 / 13

NL / NO

Hierbij verklaren wij dat de hier genoemde producten voldoen aan de relevante eisen vanverordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek envolgens het op het moment van afgifte geldige kwaliteitsmanagementsysteem zijn vervaardigd
en goedgekeurd.
Vi erklærer herved at de nevnte produktene oppfyller de relevante kravene i forordning (EU)2017/746 for in vitro diagnostikk og at de er produsert og godkjent etter det
kvalitetsstyringssystem som er gyldig på utstedelsestidspunktet.
Naam en adres van de fabrikant:Navn og adresse til produsenten:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Eenmalig registratienummer SRN:
Engangs-registreringsnummer SRN:

DE-MF-000005649

Voor de afgifte van deze conformiteitsverklaring is uitsluitend de bovengenoemde fabrikant
verantwoordelijk.
Produsenten angitt ovenfor har alene ansvar for utstedelsen av denne samsvarserklæringen.
Productnaam:
Produktnavn:

Formaline systeem
Formalin system

Artikelnr.:/ Artikkelnr.:
Basic UDI-DI/ Grunnlag UDI-DI:

Zie Annex
Se Annex

Beoogd gebruik:
Tiltenkt bruk:Fixatie en opslag van weefsels
Fiksering og lagring av vev

Klasse:A

Betrokkenheid van de aangemelde instantie
bij de conformiteitsbeoordeling:
Deltakelse av teknisk kontrollorgan
vedrørende samsvarsvurdering:

Geen

Kenmerk van het certificaat:
Sertifikatnummer:

Niet toepasbaar
Ikke aktuelt

Toegepaste
conformiteitsbeoordelingsprocedure:Anvendt samsvarsvurderingsprosess:(EU) 2017/746, Annex II-IV

Ingen

CE-markering/ CE-merke:
Plaats:Sted:
Handtekening:
Underskrift:

Nümbrecht

Datum / Dato:
Geldig tot / Gyldig til:Dr. Stephan Krüger

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

07.02.2023
27.09.2024

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

9 / 13

PL / PT

Niniejszym oświadczamy, że wymienione w tym dokumencie produkty są zgodne z odpowiednimi
wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie diagnostyki in vitro (IVD) oraz są
wytwarzane i dopuszczane do obrotu zgodnie z systemem zarządzania jakością obowiązującym
w momencie wydania.
Declaramos, pelo presente documento, que os produtos aqui mencionados cumprem osrequisitos relevantes de regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos dediagnóstico in vitro e que foram fabricados e aprovados em conformidade com o sistema degarantia da qualidade válido na data da emissão desta declaração.
Nazwa i adres producenta:
Nome e endereço do fabricante:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Niepowtarzalny numer rejestracyjny SRN:
Número de registo único (SRN):

DE-MF-000005649

Wymieniony powyżej producent ponosi wyCączną odpowiedzialnoś za wystawienie niniejszej
deklaracji zgodności.
O fabricante supramencionado assume a responsabilidade exclusiva pela emissão da presente
declaração de conformidade.
Nazwa produktu:
Nome do produto:

System formaliny
Sistema de formalina

Nr art.:./ N.º de referência:
Basic UDI-DI/ UDI-DI básico:Patrz Annex
Vide Annex

Przewidziane zastosowanie:
Finalidade prevista:

Mocowanie i przechowywanie tkanek
Fixação e armazenamento de tecidos

Klasa/ Classe:A

UdziaC jednostki notyfikowanej w ocenie
zgodności:Participação do organismo notificado na
avaliação da conformidade:Brak

Oznaczenie certyfikatu:
Marcação do certificado:

Nie dotyczy
Não aplicável

Zastosowana procedura oceny zgodności:Processo de avaliação da conformidade
aplicado:(EU) 2017/746, Annex II-IV

NenhumZnak CE/ Marcação CE:
Miejscowoś:
Local:
Podpis:Assinatura:

Nümbrecht
Dr. Stephan Krüger

Conformity Assessment Specialist

Data:

07.02.2023

Ważne do/Válido até:

27.09.2024

Dr. Kerstin Weuste

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

10 / 13

RO / SK

Declarăm prin prezenta că produsele menționate aici îndeplinesc cerințele relevante ale
regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și că au fostfabricate și eliberate în conformitate cu sistemul de management al calității valabil la dataeliberării.
Týmto vyhlasujeme, ~e tu uvedené výrobky spĺňajú príslubné po~iadavky nariadenia (EÚ)
2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a boli vyrobené a vydané v súlade
so systémom riadenia kvality platným v ase vydania.
Numele și adresa producătorului:
Meno a adresa výrobcu:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Număr unic de înregistrare SRN:
Jednorazové registrané íslo SRN:

DE-MF-000005649

Producătorul menționat mai sus își asumă răspunderea exclusivă pentru emiterea acestei
declarații de conformitate.
Vybbie uvedený výrobca nesie výhradnú zodpovednosť za vydanie tohto vyhlásenia o zhode.
Denumirea produsului:Názov výrobku:

Sistemul de formol
Formalínový systém

Nr. articol / . výrobku:
UDI-DI de bază/ Základný UDI-DI:

A se vedea Annex
Pozri Annex

Utilizarea prevăzută:Úel pou~itia:

Fixarea și depozitarea țesuturilor
Fixácia a skladovanie tkanív

Clasa / Trieda:A

Implicarea organismului notificat în
evaluarea conformității:Úasť notifikovaného orgánu na
posudzovaní zhody:

Nici unul

Marca de certificare:Oznaenie certifikátu:

Nu se aplică
Neuplatňuje sa

Proceduri de evaluare a conformității aplicate:
Uplatnený postup posudzovania zhody:}iadne(EU) 2017/746, Annex II-IV

Marcajul CE/ Znaka CE:
Loc:
Miesto:Semnătura:
Podpis:Nümbrecht

Data/ Dátum:Valabil până la/ Platné do:

Dr. Stephan Krüger

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

07.02.2023
27.09.2024

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

11 / 13SL / SV

Izjavljamo, da navedeni izdelki izpolnjujejo ustrezne zahteve Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro
diagnostinih izdelkih ter da so proizvedeni in dani na trg v skladu s sistemom nadzora kakovosti,
veljavnim v asu izdaje te izjave.
Vi förklarar att de produkter som det hänvisas till här uppfyller de relevanta kraven i förordning(EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och att de har tillverkats och
godkänts enligt det kvalitetssystem som gällde vid den tidpunkten.
Ime in naslov proizvajalca:
Tillverkarens namn och adress:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Enotna registrska btevilka:Engångsregistreringsnummer SRN:

DE-MF-000005649

Odgovornost za izdajo te izjave o skladnosti nosi izkljuno zgoraj navedeni proizvajalec.
Tillverkaren ovan ansvarar helt för utgivningen av den här förklaringen om överensstämmelse.
Ime izdelka:
Produktnamn:

Formalinski sistem
Formalinsystem

at. Izdelka / Artikelnummer:
Osnovni UDI-DI/ Grundläggande UDI-DI:

Glejte Annex
Se Annex

Predvideni namen:
Avsedd användning:

Fiksiranje in shranjevanje tkiv
Fixering och förvaring av vävnader

Razred/ Klass:A

Sodelovanje priglabenega organa pri
ugotavljanju skladnosti:
Anmält organ som deltagit i bedömningenav överensstämmelse:

Ni

Oznaka certifikata:
Certifikatmärkning:

Se ne uporablja
Inte tillämpligt

Uporabljen postopek ugotavljanja skladnosti:
Metod som användes för att bedömaöverensstämmelsen:

Ingen(EU) 2017/746, Annex II-IV

Oznaka CE:
CE-märkning:
Kraj:
Plats:
Podpis:Signatur:

Nümbrecht

Datum:
Velja do/ gäller till:

Dr. Stephan Krüger

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

07.02.2023
27.09.2024

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

12 / 13

Basic UDI-DI:

4038917SARTD11200U5V

REF:
51.170351.1703.001
51.1703.009
51.1703.025

Basic UDI-DI:

4038917SARTD11201U5Y

REF:
09.1704.001
09.1705.001

Ort / Place:

Nümbrecht

Datum / Date:

Unterschrift:
Signature:

Dr. Stephan Krüger

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

07.02.2023

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

13 / 13