リモートアクセスモニタリングに関する現状整理と考え方(Ver.1.2)
2022年4月
日本CRO協会 リモートアクセスモニタリング タスクフォース

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一切の無断転用・無断掲載を禁じます目次 はじめに
 モニタリング手法の変化とリモートモニタリング
 リモートアクセスモニタリングの種類
 リモートアクセスモニタリングのタイプ別説明と留意点
 CRO協会のリモートアクセスモニタリング／リモートSDVの基本的な考え方
 リモートアクセスモニタリングに関連するその他知識 参考資料

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はじめに

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はじめに 日本CRO協会は、“臨床研究・治験活性化5か年計画2012”にてリモートSDVが提唱された以降、東京事務所にリモートアクセス専用のサテライト閲覧室を設け、静岡県立静岡がんセンター及び香川大学とリモートSDVの実施に関する契約締結を行うなど、リモートSDVの普及・啓発に取り組んできた。
 一方で、リモートSDVとリモートモニタリングの定義が明確に区別されていないために、同義の用語として解釈されるようなことが、現場では起きている。また、リモートモニタリングの中でも原資料を閲覧せずに電話やメールなどによるモニタリングと原資料の閲覧を含めたモニタリングとがあることも、リモートSDVとリモートモニタリングを同義の用語として使用される一因となっている。
 昨今、COVID-19による医療機関への訪問制限及び治験の効率化の観点から益々リモートSDVの重要性が増し、様々な手法を用いたリモートモニタリングが検討されているため、今一度、用語の定義を明確化する必要性が求められている。そこで、今回、リモート環境下で原資料の閲覧を実施するモニタリングをリモートアクセスモニタリングと定義し、リモートモニタリング、リモートアクセスモニタリング及びリモートSDVの整理を行い課題及び留意点を示すこととした。
 本資料では、主に、医療機関における症例情報のモニタリングについて検討整理し必須文書関係は含めていない。

4

COVID-19によりリモートモニタリングが加速 昨今、COVID-19による医療機関への訪問制限及び治験の効率化の観点から益々
リモートモニタリングの重要性が増し、様々な手法が検討されている。

https://www.gov.uk/guidance/managingclinical-trials-during-coronavirus-covid-19

https://www.fda.gov/media/136238/download
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/eu
dralex/vol-10/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf

https://www.pmda.go.jp/files/000235164.pdf
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5SponsorとCRO のミス コミュニケーション事例
 リモートモニタリングとリモートSDVが使い分けられていないため混乱が起きていませんか？

SponsorCRO

リモートモニタリングができる医療機関を調査してください

対応して頂ける医療機関は多くあるけど、何をどこまで確認する必要があるんだろう？

リモートモニタリングに対応している医療機関は多くあるが、CRAの質問方法によって収集した情報に差が生じてしまう。
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6CRC と CRAのミス コミュニケーション事例
 リモートモニタリングは、遠隔で行う様々なモニタリングを含むため理解の不一致が起こってしまう。

電話で被験者の来院状況を聴取したいので、、、、CRA

CRC

許可が得られなければリモートモニタリングは出来ません。

そんな簡単にカルテ情報をお見せできないんです。。。

リモートモニタリングはできますか？

リモートモニタリングには、『原資料を閲覧せずに電話やメールなどのモニタリング』と『リモートで原資料を閲覧するモニタリング』とがある。これを同義の用語として使用するため理解の不一致が生じている。
Copy right 2021 JCROA. All Right Reserved7本資料の目的 用語の明確化
 遠隔地から行われるモニタリングをリモートモニタリング、リモートアクセスモニタリ
ング及びリモートSDVに分類
 閲覧方法の整理
 本資料作成時点でCRO協会が把握している閲覧方法の課題及び留意点の整理
 リモートアクセスモニタリングの考え方の共有（日本CRO協会が考える）

本資料について• 全ての手法を網羅していない可能性があり、新たな方法が開発される可能性もある。
• 症例モニタリングに関わらない治験関連文書等のリモートモニタリング（保存資料の確認）は含めていない。
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8モニタリング手法の変化とリモートモニタリング

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モニタリング手法の変化
新型コロナウイルス出現前のモニタリング
オンサイト
モニタリング

医療機関毎のモニタリング

オフサイト
モニタリングモニタリング

直接閲覧

SDV

SDV：
原資料と症例報告書の整合性の確認

面会SDR

SDR：
治験プロセスの確認

電話・メール等

COVID-19の影響で訪問が難しくなり、リモートへの切り替えが発生

セントラル
モニタリング＊（施設横断的）

リモートモニタリング＊：薬生薬審発0705第７号 令和元年7月5日 リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について＊＊：オフサイトからのEDC/臨検値(検査会社のシステムCRAD等)/登録センター情報)などの確認

EDC等の閲覧**

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10モニタリング手法の変化
新型コロナウイルス出現によるモニタリング手法の変化
オンサイト
モニタリング

医療機関毎のモニタリング

オフサイト
モニタリングモニタリングセントラル
モニタリング＊（施設横断的）

直接閲覧

SDV

面会

SDR

電話・メール等

Web面会
リモートアクセス
モニタリング

RSDV
Remote Source Data Verification

RSDR

リモートモニタリング＊：薬生薬審発0705第７号 令和元年7月5日 リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について＊＊：オフサイトからのEDC/臨検値(検査会社のシステムCRAD等)/登録センター情報)などの確認

EDC等の閲覧**

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Remote Source Data Review
11リモートモニタリング、リモートアクセスモニタリング、リモートSDVの定義

リモートモニタリングとは、実施医療機関への訪問によらないモニタリングを指し、オフサイトモニタリングと同義である。 （日本製薬工業協会 http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/tiken119/416.html）
リモートアクセスモニタリングとは、リモートモニタリングの内、システムを用いて原資料等へのアクセスを行いモニタリングを行う行為を指す。
リモートSDVとは、リモートアクセスモニタリングの内、実施医療機関外から原資料を閲覧し「SDV：原資料と症例報告書の照合」することである＊ 。 （原資料：正確な複写であることが検証によって保証された複写物又は転写物を含む）＊「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」 https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/120403_3.pdf（一部改変）

リモートモニタリング（オフサイトモニタリング）
リモートアクセスモニタリング
リモートSDVCopy right 2021 JCROA. All Right Reserved

12リモートモニタリングと手法の関係
リモートモニタリング

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13リモートアクセスモニタリングの種類

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リモートアクセスモニタリングの分類
 これまでに提唱されていたRSDVのタイプ （日本製薬工業協会 リモートSDV成果物2013年）
 Aタイプ：
医療機関の電子カルテを専用のセキュリティシステムを介して閲覧する方式
 Bタイプ：
医療機関の紙カルテ又は電子カルテの印刷物をPDF化し専用のセキュリティシステムを介して閲覧する方式

 新たなタイプ COVID-19の影響下で新たな手法が用いられており、今後も様々な手法が選択できるようになると予想される。
 Web会議システムの利用
 リモートデスクトップ等を用いた方法、など
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Aタイプ
専用のセキュリティシステムを介して、電子カルテを閲覧する方式

ミラーサーバー
VPN接続

実施医療機関リモートアクセス
モニタリング閲覧室

電子カルテ
サーバー
リモート/仮想デスクトップ、Webブラウザ等もある
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16Bタイプ医療機関の紙カルテ又は電子カルテの写しを閲覧する方式

コピー

リモートアクセス
モニタリング閲覧室

電子カルテサーバー
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Web会議システムを用いたタイプ
Web会議システム①
インターネットに接続するPCに原資料の写しを格納しCRAが医療機関のPCを遠隔操作する。

リモートアクセス
モニタリング閲覧室

実施医療機関

Web会議システム②
医療機関担当者がWebカメラ等で原資料を映す
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リモートアクセスモニタリングのタイプ別説明と留意点

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リモートアクセスモニタリングのタイプ別の種類と特徴
タイプ

閲覧対象

ビューア

アクセス方法

閲覧可能な情報、見え方

A①

電子カルテデータ

電子カルテシステム

専用回線／リモート
デスクトップ•

医療機関と同一の画面で閲覧可能

A②

電子カルテデータ

地域医療連携ネット
ワークシステム

Webブラウザ•

閲覧時に表示される医療情報の内容は医療機関と同等であるが、画面の見え方が異なる場合がある（色やフォントなど）
医療機関によって閲覧できる情報が制限されていることがある

地域医療連携ネット
ワークシステム

WebブラウザA③

SS-MIXデータ•••

電子カルテデータをSS-MIXに格納しているため電子カルテでの表示とは異なる場合がある（例：小数点以下の桁数、項目名の表示など）
医療機関によって閲覧できる情報が制限されていることがある

B

原資料のPDF・
Image画像データ

クラウドシステム

Webブラウザ•クラウドに上げた資料（原資料のPDFファイルなど）のみ閲覧可能

Web会議

原資料のPDF・
Image画像データ

PDFリーダー

Web会議システム（リモート制御機能）•

医療機関のPCに保存した資料（原資料のPDFファイルなど）のみ閲覧可能

電子カルテ、その他すべての原資料

Webカメラシステム

Web会議システム（Webカメラ機能）•

医療機関のWebカメラを介して電子カルテの画面、紙カルテ、その他原資料を閲覧
医療機関スタッフがWebカメラの操作を実施し、電子カルテ画面操作、その他原資料を写す

システム①

Web会議システム②•

この分類は2021年5月時点で日本CRO協会が調査した情報をまとめたものであり、すべての方法を完全に網羅したものではありません。
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リモートアクセスモニタリングにおける留意すべき共通事項
 リモートアクセスモニタリングやリモートSDVのために作成する閲覧用電子ファイル、クラウドのデータ等の保管について手順を作成する
 リモートアクセスモニタリングの実施手順を作成し順守する
 事前にリモートアクセスで閲覧可能なデータをCRAと協議する。試験ごとに重要性を加味して、確認の必要性や確認方法を決定する（閲覧できないデータは、そのデータのタイムリーな確認が必要であるか、タイムリーな確認が必要であれば他の方法を決定する）
 原資料が紙媒体であり、そのPDFデータを電子カルテにも保存している場合、CRAは必要に応じて実地にて紙の原資料を確認する（紙が保存されていることの確認、変更有無の確認）
 閲覧用PCが医療機関より貸与される場合、 CRAは貸与のルールを事前に確認、調整する
 閲覧用 ID/Passwordの扱いは重要であるため、 CRAは医療機関のルールに従い適切に取り扱う
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Aタイプ①：電子カルテ閲覧型
 専用回線又はリモートデスクトップを介して、電子カルテシステムに接続し、電子カルテデータを閲覧するタイプ
 いずれの方法であっても、医療機関内で電子的に閲覧できる情報は、遠隔地からも同様に閲覧できる
電子カルテと同様のデータが格納されたサーバー

専用回線

実施医療機関電子カルテ
サーバー

リモートアクセス
モニタリング閲覧室
リモートデスクトップ、Webブラウザ等もある

留意点：閲覧できないデータの確認方法、紙媒体のデータの確認方法を予め検討しておく
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22Aタイプ①：詳細解説：電子カルテ閲覧型

解説••

専用回線又はリモートデスクトップを介して、電子カルテシステムに接続し、電子カルテデータを閲覧するタ
イプ
いずれの方法であっても、医療機関内で電子的に閲覧できる情報は、遠隔地から閲覧することができる

閲覧対象

••

電子カルテにあるデータ（カルテ記事、臨床検査データ、医薬品処方などのデータ）
電子カルテに取り込まれた紙データ（同意書、紙ワークシートなど、紙をスキャンしたデータ）

課題と留意点•

閲覧できないデータの確認方法、電子カルテに取り込まれない紙媒体のデータの確認方法を予め検討しておくシステムの説明23

Aタイプ②：地域医療連携ネットワークシステム
 Webブラウザ経由で地域医療ネットワークにアクセスし、電子カルテデータを閲覧するタイプ
 医療機関内で閲覧するビューワーと遠隔で閲覧するビューワーが異なるため、表示される閲覧対象は医療機関と同等であるが、表示形式が異なる場合がある
カルテの見え方
―□×A
BC
D

1.00

地域医療連携ネットワークシステム

AB
CD

13+

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+++

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Aタイプ②：詳細解説：地域医療連携ネットワークシステム 電子カルテ閲覧型

解説システムの説明••Webブラウザ経由で地域医療ネットワークにアクセスし、電子カルテデータを閲覧するタイプ
医療機関内で閲覧するビューワーと遠隔で閲覧するビューワーが異なるため、表示される閲覧対象は医療機関と同等であるが、表示形式が異なる場合がある

閲覧対象

••

電子カルテ上にあるデータ（カルテ記事、臨床検査値、医薬品処方など）
電子カルテに取り込まれた紙データ（同意書、紙ワークシートなど、紙をスキャンしたデータ）

課題と留意点•同一地域医療連携ネットワークの中でも医療機関によって閲覧できる情報が制限されていることがあり（以下リンク参照）、治験開始前に閲覧可能なデータを確認し、閲覧できないデータの確認方法、実地での閲覧の必要性などを検討すべきである。
（例）あおもりメディカルネット：本資料作成時点ではネットワーク外からのリモートアクセスに対応していない
閲覧画面からは、Aタイプ②：電子カルテ閲覧型とAタイプ③：SS-MIX型の見分けが付かないことに留意する。
カルテに記載された内容は同一であるが、フォントや改行位置、記録者の表示位置などが異なる場合がある

•
••

25

Aタイプ③：地域医療連携ネットワーク SS-MIX型
 電子カルテ情報をSS-MIX形式で地域医療ネットワークシステムに格納し、そのデータをWeb経由で閲覧するタイプ
 SS-MIXは電子カルテデータを標準形式に変換して格納しているため、変換の際に項目の抜けや表現の差異が生じる場合がある
カルテの見え方―□×A
B
C
DSS-MIX

地域医療連携ネットワークシステム

1.00 +++

AB
CD

13+

留意点：医療情報（ラベルや値など）が変換の過程で変更が加えられる可能性がある
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Aタイプ③：詳細解説：地域医療連携ネットワーク SS-MIX型

解説
システムの説明•••電子カルテ情報をSS-MIX形式で地域医療ネットワークシステムに格納し、そのデータをWeb経由で閲覧する
タイプ
小小SS-MIXは電子カルテデータを標準形式に変換して格納しているため、変換の際に項目の抜けや表現の差異が生じる場合がある
情報の格納に当たっては、標準ストレージと拡張ストレージに分かれて保存されている

閲覧対象

•
•

電子カルテ上にある情報（カルテ記事※、臨床検査データ、医薬品処方などのデータ）
電子カルテに取り込まれた紙データ（同意書※、紙ワークシート※、その他に紙をスキャンしたデータ※）※：拡張ストレージにて対応している場合のみ課題と留意点•同一地域医療連携ネットワークの中でも医療機関によって閲覧できる情報が制限されていることがあり（以下リンク参照）、治験開始前に閲覧可能なデータを確認し、閲覧できないデータの確認方法、実地での閲覧の必要性などを検討すべきである。
（例）あおもりメディカルネット：本資料時点でネットターク外からのリモートアクセス対応はしていない
地域医療連携ネットワークに格納されている医療情報（値、ラベルなど）の由来は電子カルテだが、電子カルテからそのままコピーされる場合（Aタイプ②）と、SS-MIXに変換されて格納される場合（Aタイプ③）がある。
SS-MIXに変換されている場合、元の電子カルテとSS-MIXで様式が異なるケースがあり、医療情報（ラベルや値など）が変換の過程で変更が加えられる可能性がある。この点も利用者から判断することができない。
そのため、地域医療連携ネットワークの場合は、重要なデータについて電子カルテと比べて何らかの差異があり得ることを常に留意する。

•27

地域医療連携ネットワークで閲覧できる情報例
 同一の地域医療連携ネットワークでも医療機関によって提供している情報が異なるため閲覧できる情報は様々
A病院

B病院

C病院

D病院

E病院

F病院

G病院

同一地域医療連携ネットワークの中でも医療機関によって閲覧できる情報が制限されていることがある。利用前に閲覧可能なデータを確認し、遠隔閲覧できないデータの確認方法、実地での閲覧の必要性などを決めておく。
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Bタイプ
 PDF化した電子カルテや紙の原資料等の情報をクラウドシステムに保存し、閲覧するタイプ
 Copyの保管を保存するクラウド等の契約者が医療機関もしくは、治験依頼者であるかによって、リスク管理方法が異なる。
フロー

手順

Copy
Certified Copy：手順の構築、作業記録が必要。
Copy：リモートアクセスモニタリングでの閲覧後、 On-Siteにて原資料とコピーと一致性（修正・変更）の確認が必要。
マスキングしたコピーは、マスキング箇所の見読性が失われるためCertified Copyとならない。
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Bタイプ：詳細解説：クラウドシステム （電子カルテのPDF閲覧）

解説
システムの説明•システムベンダー

アガサ株式会社、Veeva Japan 株式会社、株式会社ビーグルなど

閲覧対象

•
•

電子カルテ情報を印刷した情報（カルテ記事、臨床検査データ、医薬品処方などのデータ）
紙が原資料となる情報（同意書、紙ワークシートなど）

課題と留意点••

リスクに応じて以下の確認が必要（全ページの確認を推奨するものではない）
医療機関での原資料のPDF化、Certified Copy作成の手順
 電子カルテ情報や紙の原資料のPDF化の漏れ クラウドシステムに保存されたPDFに該当する原資料の医療機関内での保存状況
 クラウドシステムの契約者に関わらず、データの管理が適切に実施される手順がある
医療機関スタッフの協力が必要となるため、医療機関スタッフの負担を考慮した運用方法を定めること
マスキングしたコピーはCertified Copyとは言えない。 Certified Copyの場合は、作成の手順と仕組みを構築する必要性がある••

PDF化した電子カルテや紙の原資料等の情報をクラウドシステムに保存し、閲覧するタイプ

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Web会議システムを用いたタイプ①
 電子カルテを含む原資料をPDF化し、医療機関内のインターネットに接続可能なPCへ保存 そのPDFをWeb会議システムのリモート制御機能を利用して閲覧 事前に原資料を医療機関スタッフがPDF化し、Web会議システム接続時にも医療機関スタッフが対応する
治験実施医療機関

フロー

CRAは PC内に保管した原資料の写し等をWeb会議システムの遠隔操作機能を利用

手順手順の整備とリスクに対する仕組みの構築が必要。Certified Copy もしくは Copyは手順によって変わる。
Copy right 2021 JCROA. All Right Reserved31

Web会議システムを用いたタイプ②
 Web会議システムを利用してPCのカメラ、またはモバイル デバイスのカメラを介して、電子カルテの画面など、様々な原資料を閲覧者のPCへ投影。（医療機関スタッフが常にカメラ、PC等を操作する）
Webカメラを利用して閲覧状況を医療機関が確認する場合もある。

Webカメラより事前に取り決めた原資料情報を提示

課題：閲覧に時間を要するため、治験依頼者はデータの重要性を加味して閲覧範囲を特定・検討する必要がある。
Copy right 2021 JCROA. All Right Reserved32Web会議システムを用いたタイプ①②：詳細解説：

解説
システムの説明

タイプ①：電子カルテを含む原資料をPDF化し、医療機関内のインターネットに接続可能なPCへ保存。そのPDFをWeb会議システムのリモート制御機能を利用して閲覧する。（事前に原資料を医療機関スタッフがPDF化し、Web会議システム接続時にも医療機関スタッフが対応する）
タイプ②：Web会議システムにてPCのカメラを、または、mobileデバイスのカメラを介して、電子カルテの画面、その他すべての原資料を閲覧者のPCへ投影するタイプ。（医療機関スタッフが常にカメラ、PC等を操作する）

閲覧対象

タイプ①：全ての原資料
タイプ②：医療機関がPDF化した原資料（医療機関の方針による）課題と留意点•••容易に利用できるシステムであり、医療機関、治験依頼者共に、セキュリティーや教育を含む手順、閲覧場所など、十分な対応が必要
事前に閲覧可能なデータの範囲を特定し、閲覧不可能なデータの確認方法などを定める医療機関スタッフの協力が必要となり、負担を考慮した運用方法を定める

タイプ①：
閲覧に時間を要するため、原資料の閲覧範囲についてはデータの重要性を加味してモニタリングプランを検討する
タイプ②：
Bタイプクラウドシステムの「課題と留意点」も参照
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CRO協会のリモートアクセスモニタリング/リモートSDVの基本的な考え方

Copy right 2021 JCROA. All Right ReservedCRO協会のリモートアクセスモニタリング／SDVの基本的な考え方（１） 現在のモニタリングにおいては、品質マネジメントの一環としてRisk Based Approach/Risk Based Monitoringの実装が開始され、Site Performanceの可視化に基づき、重要なデータに着目したモニタリングが求められている。
 リモートアクセスモニタリングにおいても、重要なデータ及び試験毎で必要と判断したデータについてモニタリングを実施すべきと考える。

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35CRO協会のリモートアクセスモニタリング／SDVの基本的な考え方（２） リモートアクセスモニタリングは、情報技術を活用しモニタリングをより効果的・効率的に行うための方法である
 それぞれの手法における閲覧対象の範囲を見極め、真正性、見読性、保存性や情報セキュリティの確保状況を踏まえ、以下について考慮する必要がある① モニタリングの目的に応じてモニタリング手法（実地・リモート）を選択し、適切に組み合わせて活用すること② 医療機関と治験依頼者間でリモートアクセスモニタリングの運用・閲覧の手順作成や順守、関係者の教育などが重要

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36CRO協会のリモートアクセスモニタリング／SDVの基本的な考え方（３） リモートアクセスモニタリングで用いられる医療情報システムは「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」を満たしている必要があるが、それ以上の要求を求めるものではない

https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000516275.html
Copy right 2021 JCROA. All Right Reserved37CRO協会のリモートアクセスモニタリング／SDVの基本的な考え方（４） 種々のリモートアクセスモニタリング手法を用いて確認したデータを“data verify可能（リモートSDV)とするかどうかの判断”は治験依頼者の責務と考えるが、閲覧対象のデータの位置づけ、真正性などを考慮し検討される必要がある
 Aタイプ：基本的に日常診療で活用している電子カルテへのアクセスであれば、実地／リモートを問わず、閲覧できる情報は同一と考える事ができる
 Bタイプ：閲覧対象が原資料の写しであることから、Certified Copy（信頼性が確保できるプロセスで作成された写し)であることを前提として、SDVとできるかを試験ごとに検討する
個人情報（主に氏名）が特定できる情報をマスクした写しは、マスク箇所の見読性が失われるため、 Certified Copyには該当しない。また、被験者の一致性が確認できず真正性が担保できない

 Web会議システムを用いたリモートアクセスモニタリングは、COVID-19禍で増加がみられる。治験依頼者にとっては手軽な手法であるが、医療機関の負担を考慮した運用方法を定め、関係者の教育などを十分実施する必要がある
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問合わせ：
日本CRO協会 事務局 info@jcroa.or.jp
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参考資料

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参考資料（１）






JPMA モニタリングの効率化に関する提言－治験手続の電子化、リモートSDV、Risk based monitoring
https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/monitoring_02.html
EFPIA 効果的なR-SDV の実施に求められる要件
http://efpia.jp/link/201504Effective_R-SDV_Implementation_Requirements_J.pdf
臨床研究・治験活性化５か年計画2012 平成２４年３月３０日
https://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/dl/120403_3.pdf「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するＱ＆Ａ（事例集）平成２９年５月３０日個人情報保護委員会事務局 厚生労働省
治験促進センター SDVの効率化に関する医療機関等の取組み http://www.jmacct.med.or.jp/torikumi/sdv_torikumi2010.html『リモートSDV等における サテライト閲覧室』の実現に向けた検討http://www.moni2.org/moni2/WG.htm
新しいモニタリング手法の導入状況およびモニタリング業務効率に関する現状の定量分析と前回比較, Clinical Research Professional, 2020/6No.78
R&D Head Club Snapshot Survey in 2020
https://rdhead-club.com/struct/wp-content/uploads/13efaf67cff2a8be9d5652d70364c201.pdf
厚生労働分野における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン等
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000027272.html
医療分野における個人情報保護について
https://www.kantei.go.jp/jp/it/privacy/houseika/dai3/3siryou2.html
新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るＱ＆Ａについて
https://www.pmda.go.jp/files/000235164.pdf
FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergency
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-productsduring-covid-19-public-health-emergency
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41参考資料（２） モニタリング2.0検討会 第1回シンポジウム「SDVの効率化を考える」
http://www.moni2.org/moni2/20100522-symposium.htm
 モニタリング2.0検討会 リモートSDVに関する標準業務手順書 雛形
http://www.moni2.org/moni2/outcome.htm
 第32回 日本臨床薬理学会学術総会 モニタリング2.0検討会 ワーキンググループ06
治験における「リモートSDVサテライト閲覧室」の実現に向けた検討～ リモートSDVアンケート調査結果 ～http://www.moni2.org/moni2/PDF/20111203-poster_3P01.pdf
 第33回 日本臨床薬理学会学術総会 モニタリング2.0検討会 ワーキンググループ06
治験依頼者側におけるリモートSDV標準業務手順書に関する検討～依頼者側のリモートSDV実施体制整備の支援～http://www.moni2.org/moni2/PDF/20121201-poster_3P06.pdf
 第33回 日本臨床薬理学会学術総会 モニタリング2.0検討会 ワーキンググループ06
リモートSDVの現状と将来への期待～医療機関/SMO従事者を対象としたアンケート結果より～
http://www.moni2.org/moni2/PDF/20130915-poster_P227.pdf
 医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン
 病院における個人情報保護法への対応の手引きQ&A[事例集] 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン
 地域医療情報連携ネットワークにおける同意取得方法の例について
 製薬企業における個人情報の適正な取扱いのためのガイドライン
Copy right 2021 JCROA. All Right Reserved42関連用語43

リモートアクセスモニタリングの関連用語（１）
用語

正式名称

意味など

地域医療連携ネット
ワーク

地域医療連携ネットワーク• 同一医療圏内における効率的・効果的な医療サービス提供のために、各施設が分散した患者診療情報を共有するための仕組み• 元々は急性期病院から慢性期病院への患者の病院間移動におけるカルテ相互参照の仕組みであったが、地域包括ケアの概念が導入されて以降、病院間連携、病院診療所間連携、病院介護施設間連携、病院薬局間連携など様々な職種を繋ぐ連携（多職種連携）プラットフォームとして利用されている• 同一地域医療連携ネットワークの中でも医療機関によって閲覧できる情報が制限されていることがある例）あおもりメディカルネット

SS-MIX

StandardizedStructured
MedicalInformation
eXchange• 病院横断でデータを共有、参照するための規格であり、仕様管理団体はJAMI（日本医療情報学会） である• データ格納領域は、（※1）標準ストレージと（※２）拡張ストレージの２種類が存在する（詳細は下記参照）• 標準ストレージで取り扱えない情報は、拡張ストレージで取り扱い可能だが、地域医療連携ネットワークまたは医療機関でそれぞれ公開範囲が異なる点に注意する

標準ストレージ（※1）• 標準ストレージにおいて、以下の情報を取り扱うことができる（本稿発出時点の情報）
患者基本情報、担当医、外来診察の受付、入院予定、外出泊実施、外出泊帰院、転科・転棟（転室・転床）予定、転科・転棟（転室・転床）実施、退院予定、退院実施、アレルギー情報、食事オーダ、処方オーダ、処方実施通知、注射オーダ、注射実施通知、検体検査オーダ、検体検査結果通知、放射線検査オーダ、放射線検査実施の通知、内視鏡検査オーダ、内視鏡検査の実施通知、整理検査オーダ• 上記項目は、バージョンが上がるごとにその範囲が拡張されており最新情報を確認する必要がある

拡張ストレージ（※２）• 標準ストレージにおいて、取り扱えない情報については、拡張ストレージで取り扱い可能である• 拡張ストレージで取り扱えるデータの例示：医師が診療時に記載するカルテ記事（経過記録等）、退院サマリ情報、看護サマリ情報• 上記は提供ベンダや地域毎に異なり個別対応により上記以外の情報が取り扱われている可能性についても留意する
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リモートアクセスモニタリングの関連用語（２）
用語

正式名称

意味など

VDI

Virtual Desktop
Infrastructure• 従来はクライアントPC上に直接構築されていたデスクトップOS環境を、サーバ・ファームの仮想マシン上に実装・集約するための基盤システム。ユーザーはPCやシンクライアントなどからリモートで仮想マシンに接続して、デスクトップOSを利用する。
• クライアントPCの運用管理コスト削減やセキュリティの向上などの効果が期待できる。
• 参照URL：https://www.atmarkit.co.jp/ait/articles/0906/22/news104.html

RDP

RemoteDesktop
Protocol• ネットワーク経由で遠隔地にあるPCのデスクトップを操作できるようにするために設計されたデータ交換プロトコル。
Windows NT 4.0 Terminal Serverで実装され、Windows 2000、Windows XPと、このプロトコルをベースとするリモート接続機能が継承され、以降のOSに引き継がれている。
• 参照URL：https://www.atmarkit.co.jp/icd/root/33/91407233.html• 本資料において、VDIやRDPを使って、手元のPCから離れた仮想PCもしくは物理PCにアクセスして、操作を行うための手段を、リモートデスクトップと定義

リモートデスクトップ
VPN

Virtual Private
Network• インターネットやWANなどの公衆網を、仮想的に専用回線のようなプライベートネットワークとして利用するサービス
および技術。 データの盗聴や改ざんを防ぐ暗号化とアクセス制御、カプセル化により回線を仮想化するトンネリングの技術によって実現される。
• 参照URL：https://www.atmarkit.co.jp/aig/06network/vpn.html

ビューア

Viewer• Viewerとは、コンピュータ上のDataやファイル、あるいは何らかの外部の対象物を表示・閲覧するための機器やソフトウェアのこと。電子カルテや地域医療連携ネットワークにおいては、Viewer機能が搭載されており、データ閲覧に供されるという位置付けでViewerとして表現している。
• 参照URL：https://e-words.jp/w/%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%A2.html
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リモートアクセスモニタリングの関連用語（３）＜SS-MIXについて＞
 地域医療連携ネットワークに格納されている医療情報（値、ラベルなど）の由来は電子カルテであるが、電子カルテからそのままコピーされる場合と、SS-MIXに変換されて格納される場合があり、利用者からは判断がつかない。加えて、SS-MIXに変換されている場合、元の電子カルテとSS-MIXで様式が異なるケースがあり、医療情報（ラベルや値など）が変換の過程で変更が加えられる可能性がある。この点も利用者から判断できない。そのため、地域医療連携ネットワークを活用する場合、特に重要なデータについては、電子カルテと比べて何らかの差異があり得ることを常に留意する必要がある＜地域医療連携ネットワークシステムについて＞
 同一地域医療連携ネットワークの中でも医療機関によって閲覧できる情報が制限されていることがあり（以下リンク参照）、治験開始前に閲覧可能なデータを確認し、閲覧できないデータの確認方法、実地での閲覧の必要性などを決めておく必要がある（例）あおもりメディカルネット：（現時点でのリモートアクセス対応は不可）
https://www.pref.aomori.lg.jp/soshiki/kenko/iryo/files/medicalnet_jouhoukoukai.pdf）

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