2022年度第12回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時：

令和05年3月2日（木） 14：30－15：45

開催場所：

基礎医学学舎 第３会議室（新型コロナウイルス感染症拡大予防対策のためオンライン会議での開催）

出席委員名：

浮村 理、伊藤 義人、成本 迅、黒田 純也、川人 豊、髙山 浩一、井上 匡美、髙橋 謙治、橋本 直哉、山田 惠、楳村 敦詩、山口 正樹、四方 敬介、山崎 笑、津島 美幸※議長は泌尿器科、浮村委員長が務めた。泌尿器科の治験については、浮村委員長に代わって四方委員が審議を進行した。
※各委員が関係する治験の審査、及び各委員が所属する診療科の審査については該当委員は審議に参加していない。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

2022-035

DS-1062a(Datopotamab Deruxtecan)

第Ⅲ相

第一三共株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2022-036

MT-2111(Loncastuximab tesirine)

第Ⅱ相

田辺三菱製薬株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2022-037

Rocatinlimab（AMG 451）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

Amgen Inc. （治験国内管理人） 治験責任医師より治験の概要説明がなされた後協和キリン株式会社に、本治験実施の妥当性について審議

承認2022-038

LY3074828

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2022-039

RＯ６８６７４６１（ファリシマブ）

網膜色素線条

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2022-537ゴア® カーディオフォーム
セプタルオクルーダー

脳梗塞

使用成績調査日本ゴア合同会社

本調査実施の妥当性について審議

承認2022-538

コラテジェン筋注用４ｍｇ

慢性動脈閉塞症における潰瘍

使用成績調査田辺三菱製薬株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

対象疾患名

非小細胞肺癌2022-539

アムヴトラ®皮下注25mgシリンジ トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー

特定使用成績調査

Alnylam Japan株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認2022-540

アムヴトラ®皮下注25mgシリンジ トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー

特定使用成績調査

Alnylam Japan株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

特定使用成績調査

鳥居薬品株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認2022-541

エナロイ錠

腎性貧血

2022-542

アルンブリグ錠30mg、アルンブリグ錠90mg

非小細胞肺癌

使用成績調査武田薬品工業株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施計画書、同意説明文書、治験薬投薬日誌の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認(2)変更承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)
BMS-936558（Nivolumab)

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

対象疾患名

潰瘍性大腸炎2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-026

ＫＷ－３３５７（アンチトロンビン ガンマ）

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-006

GSK2857916（belantamab mafodotin）

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン株式会社

治験実施計画書、保険契約付保証明書、被験者の健康被害補償に関する規程、本治験における健康被害補償の概要について、この治験における健康被害補償の概要についての変更報告及びレター（日本国内でのDREAMM3およびDREAMM８試験の実施体制の変更について）の提供を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

後期第Ⅱ相

MSD株式会社「治験終了時の肝生検標本の判読に関する変更のお知らせ」の提供を受け、治験継続の妥当性につい
て審議

承認

第Ⅲ相

ラボコープ・ディベロップメント
・ジャパン株式会社

治験薬概要書、患者日誌の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

医療機器

株式会社メディコスヒラタ

治験機器概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-007

妊娠高血圧腎症

多発性骨髄腫MK-7902(E7080)
肝細胞癌
MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

2020-025

ＭＫ－３６５５2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

2020-031

BP-DPC18

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

マントル細胞リンパ腫

2020-040

LY３６５０１５０（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2021-005

ピルトブルチニブ（LOXO-305)

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2021-006

TS-071（luseogliflozin）

糖尿病

第Ⅲ相

大正製薬株式会社

サンキューレターの作成報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-007

ONO-7475

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

全薬工業株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

医療機器

東レ株式会社

責任医師、分担医師、治験実施計画書、同意説明文
書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について
審議

承認

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン株式会社

治験実施計画書、同意説明文書、保険契約付保証明書、被験者の健康被害補償に関する規程、本治験における健康被害補償の概要について、この治験における健康被害補償の概要について、患者様情報、患者様用治験ガイドの変更及びレター（日本国内でのDREAMM3およびDREAMM８試験の実施体制の変更について）の提供を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

医療機器

医師主導

治験機器管理手順書、監査計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

治験薬概要書の変更及び国内追加事項を記載する文書の提供を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

治験薬概要書、添付文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ/Ⅲ相

塩野義製薬株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-009

IDEC-C2B8-SC（リツキシマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）） 濾胞性リンパ腫

2021-010

NOA-001

2021-017

GSK2857916（Belantamab mafodotin）

2021-019

FPRPR6000(冷凍手術器Visual-ICE)

2021-022

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

2021-029

ＡＢＴ－１９９（ベネトクラクス）

2021-030

S-217622

2021-034

ACT-064992D(マシテンタン/タダラフィル)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2021-036

ＭＰＤＬ３２８０Ａ、
ＲＯ４８７６６４６

肝細胞癌

第Ⅲ相

医師主導

治験薬の管理に関する手順書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-521

サチュロ錠100mg

多剤耐性肺結核

特定使用成績調査

ヤンセンファーマ株式会社

責任医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議承認

2022-002

ELRANATAMAB（PF-06863135）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、レナリドミドの服薬説明書および服薬日誌、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料、被験者への支払いに関する資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

多発性骨髄腫

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

SARS-CoV-2感染

2022-005

MPDL3280A（アテゾリズマブ）

2022-008

AG-881(Vorasidenib )2022-014

チオ硫酸ナトリウム(STS:Sodium Thiosulfate)

神経膠腫

第Ⅱ相

医師主導

治験薬管理に関する手順書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

株式会社 新日本科学ＰＰＤ

治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ相

医師主導

治験実施計画書等、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-018

NPC-06(ホスフェニトインナトリウム水和 帯状疱疹痛物)

第Ⅲ相

ノーベルファーマ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2022-018

NPC-06(ホスフェニトインナトリウム水和 帯状疱疹痛物)

第Ⅲ相

ノーベルファーマ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

乾癬

第Ⅲ相

アムジェン株式会社

ポスター・リーフレットの作成報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ相

ファイザー株式会社

治験用電子患者日誌の使用方法のガイドの変更
報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-019

アプレミラスト(AMG407)2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

2022-021

PF-06946860(Ponsegromab)

2022-022

GS-0132(Sacituzumab Govitecan)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

治験薬概要書、同意説明文書の変更及び被験者のギリアド・サイエンシズ株式会社 募集の手順（広告等）に関する資料の作成報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-024

LY3650150（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の変更及びポスター、リーフ
レット、eCOA関連資料、リリートライアルガイドにおける施設情報公開についての作成報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-025

KP-100LI

声帯瘢痕、声帯溝症

第Ⅲ相

クリングルファーマ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-031

AZD2693

後期第Ⅱ相

アストラゼネカ株式会社

治験用パンフレット、ポケットサマリーガイドの作成報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-032

M610101

アトピー性皮膚炎

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-033

M610101

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

マルホ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-034

LY3484356（imlunestrant）

乳癌

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-022

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎第Ⅲ相

シミック株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

シミック株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

シミック株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

対象疾患名

クローン病

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象、海外措置、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象、海外措置、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

クローン病

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

小細胞肺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象、海外措置、研究報告、その他（Dear Investigator Letter、ア
テゾリズマブ治験安全性情報伝達資料の訂正のご連絡、訂正版_MPDL3280A
研究・措置報告（規制当局報告日：2022年7月16日～2022年7月31日））の報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

小細胞肺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-026

ＫＷ－３３５７（アンチトロンビン ガンマ）

妊娠高血圧腎症

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-006

GSK2857916（belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-007

MK-7902(E7080)
肝細胞癌
MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

2020-009

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-009

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
・ジャパン合同会社
性について審議承認

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
・ジャパン合同会社
性について審議承認

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
・ジャパン合同会社
性について審議承認

2020-018

ＢＩ ６５５１３０(spesolimab)

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-024

ASTX030

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-025

ＭＫ－３６５５

後期第Ⅱ相

MSD株式会社

海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

ラボコープ・ディベロップメント
・ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

ラボコープ・ディベロップメント
・ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

医療機器

株式会社メディコスヒラタ

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）、びまん性
大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

ノバルティスファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-040

LY３６５０１５０（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-040

LY３６５０１５０（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-040

LY３６５０１５０（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-002

ONO-4059（Tirabrutinib）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-002

ONO-4059（Tirabrutinib）

第Ⅱ相

医師主導

既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-031

BP-DPC18

2020-033

NN9535(Semaglutide)2020-033

NN9535(Semaglutide)2020-034

CTL019(チサゲンレクルユーセル)

2020-037

2021-002

ONO-4059（Tirabrutinib）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-002

ONO-4059（Tirabrutinib）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-004

REGN668(Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-005

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-007

ONO-7475

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-008

GSK2857916（Belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-008

GSK2857916
Belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-009

IDEC-C2B8-SC（リツキシマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）） 濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

全薬工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-009

IDEC-C2B8-SC（リツキシマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）） 濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

全薬工業株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-010

NOA-001

医療機器

東レ株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-012

BI456906

第Ⅱ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-016

NNC0194-0499
NN9535 (Semaglutide)
NNC0174-0833

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-016

NNC0194-0499
NN9535 (Semaglutide)
NNC0174-0833

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2021-017

GSK2857916

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-018

RO7030816（Mosunetuzumab）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-019

FPRPR6000(冷凍手術器Visual-ICE)

医療機器

医師主導

医療機器不具合報告書（（有害事象の発生および発生のおそれ無し）の提出を受け、治験継続の妥当性について
審議

承認2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-021

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-021

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-022

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-022

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-024

CC-92480/Mezigdomide

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-024

CC-92480/Mezigdomide

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-024

CC-92480/Mezigdomide

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-025

etrasimod(APD334)

第Ⅱ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-026

etrasimod(APD334)

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-027

ABBV-154

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-027

ABBV-154

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

潰瘍性大腸炎2021-028

ＧＳ－９６７４／ＧＳ－０９７６、ＮＮ９５３５（Ｃｉｌｏｆｅｘｏｒ／Ｆｉｒｓｏｃｏｓｔａｔ＋Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）

第Ⅱ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-029

ＡＢＴ－１９９（ベネトクラクス）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-029

ＡＢＴ－１９９（ベネトクラクス）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-032

REGN1979（odronextamab）

第Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-032

REGN1979（odronextamab）

第Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-036

ＭＰＤＬ３２８０Ａ、
ＲＯ４８７６６４６

肝細胞癌

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象、海外措置、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-002

ELRANATAMAB（PF-06863135）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-002

ELRANATAMAB（PF-06863135）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-003

UCB4940(Bimekizumab)

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービー
ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-003

UCB4940(Bimekizumab)

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービー
ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-003

UCB4940(Bimekizumab)

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービー
ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-004

ONO-4578

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-004

ONO-4578

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-004

ONO-4578

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-005

MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-005

MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象、海外措置、研究報告、その他（治験
安全性情報伝達資料の訂正連絡）の報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-006

ABT-981(Lutikizumab)

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-007

RGH-188(Cariprazine)

統合失調症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-007

RGH-188(Cariprazine)

統合失調症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-008

AG-881(Vorasidenib )

神経膠腫

第Ⅲ相

株式会社 新日本科学ＰＰＤ

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-008

AG-881(Vorasidenib )

神経膠腫

第Ⅲ相

株式会社 新日本科学ＰＰＤ

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-009

bb2121（idecabtagene viｃleucel）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-009

bb2121（idecabtagene viｃleucel）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-009

bb2121（idecabtagene viｃleucel）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-010

ION-682884(eplontersen)

トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）

第Ⅲ相

PRAヘルスサイエンス株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-011

ONO-4059（Tirabrutinib）

天疱瘡

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-011

ONO-4059（Tirabrutinib）

天疱瘡

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅱ相

ノバルティスファーマ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

胃腺癌/食道胃接合部腺癌

第Ⅱ/Ⅲ相

ALX Oncology Inc.（治験国内管理人：PRAヘルスサイエンス株式会社）

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

胃腺癌/食道胃接合部腺癌

第Ⅱ/Ⅲ相

ALX Oncology Inc.（治験国内管理人：PRAヘルスサイエンス株式会社）

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

tucidinostat(HBI-8000)

第Ⅰ/Ⅱ相

Meiji Seikaファルマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-016

tucidinostat(HBI-8000)

第Ⅰ/Ⅱ相

Meiji Seikaファルマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-019

アプレミラスト(AMG407)乾癬

第Ⅲ相

アムジェン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-019

アプレミラスト(AMG407)乾癬

第Ⅲ相

アムジェン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-019

アプレミラスト(AMG407)乾癬

第Ⅲ相

アムジェン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-013

PHE8852022-015

ALX148（Evorpacept）

2022-015

ALX148（Evorpacept）

2022-016

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-022

GS-0132(Sacituzumab Govitecan)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-022

GS-0132(Sacituzumab Govitecan)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-022

GS-0132(Sacituzumab Govitecan)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-024

LY3650150（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-024

LY3650150（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-024

LY3650150（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-027

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-027

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-028

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-028

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-029

グセルクマブ

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

クローン病

クローン病第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

RO7092284(Tiragolumab)，
MPDL3280A(Atezolizumab)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告、その他（Dear Investigator Letter、
アテゾリズマブ治験安全性情報伝達資料の訂正のご連絡、訂正版_MPDL3280A研究・措置報告（規制当局報告日：2022年7月16日～2022
年7月31日））の報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-030

RO7092284(Tiragolumab)，
MPDL3280A(Atezolizumab)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-031

AZD2693

後期第Ⅱ相

アストラゼネカ株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-032

M610101

アトピー性皮膚炎

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-033

M610101

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-034

LY3484356（imlunestrant）

乳癌

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-034

LY3484356（imlunestrant）

乳癌

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認2022-029

グセルクマブ2022-030(4)重篤な有害事象報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

2021-034

ＡＣＴ－０６４９９２Ｄ

2022-005

MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅱ相

医師主導

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-005

MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅱ相

医師主導

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認2022-005

MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅱ相

医師主導

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

対象疾患名

肺高血圧症

2022-010

ION-682884(eplontersen)

トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）

第Ⅲ相

PRAヘルスサイエンス株式会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認2022-010

ION-682884(eplontersen)

トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）

第Ⅲ相

PRAヘルスサイエンス株式会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

医療機器

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

医療機器

医師主導

監査報告書の提出を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

(5)医師主導治験に関するモニタリング報告の審査
治験番号2020-019

2021-019

治験薬コード(治験薬名)

対象疾患名

TAS-102
結腸・直腸がん(トリフルリジン/チピラシル塩酸塩）

FPRPR6000(冷凍手術器Visual-ICE)(6)医師主導治験に関するモニタリング報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2021-019

FPRPR6000(冷凍手術器Visual-ICE)

対象疾患名(7)継続審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

2015-004

BMS-936558、ONO-4538（Nivolumab：ｵﾌﾟｼﾞｰﾎﾞ）

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

対象疾患名

濾胞性リンパ腫2017-009

ONO-4538（Nivolumab）
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2017-022

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎第Ⅲ相

シミック株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

シミック株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

試験実施状況を確認し、試験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

乾癬

多発性骨髄腫クローン病

2019-018

ＤＥ－１２７（アトロピン硫酸塩水和物）

近視

第Ⅱ/Ⅲ相

参天製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-026

ＫＷ－３３５７（アンチトロンビン ガンマ）

高血圧腎症

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-006

GSK2857916（belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫（RRMM）

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-007

MK-7902(E7080)
肝細胞癌
MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

2020-009

JNJ-68284528(cilta-cel)

2020-012

ＰＦ－06865571
ＰＦ－05221304

第Ⅱ相

ファイザー株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-013

DSP－７８８８

第Ⅱ相

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-015

RM１３１９(コール酸）

第Ⅲ相

株式会社レクメド

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ 治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ・ジャパン合同会社
いて審議

承認

2020-018

ＢＩ ６５５１３０(spesolimab)

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-019

多発性骨髄腫先天性胆汁酸代謝異常症

TAS-102
結腸・直腸がん(トリフルリジン/チピラシル塩酸塩）

2020-024

ASTX030

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-025

ＭＫ－３６５５

後期第Ⅱ相

MSD株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

第Ⅲ相

ラボコープ・ディベロップメント
・ジャパン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-028

ANP-230

第Ⅰ/Ⅱ相

アルファナビファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-029

BMS-986016／BMS-936558(ニボルマブ)第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-031

BP-DPC18

医療機器

株式会社メディコスヒラタ

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-034

CTL019(チサゲンレクルユーセル)

B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）、びまん性
大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

ノバルティスファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-036

ＢＭＳ－９８６２６３

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-040

LY３６５０１５０（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-002

ONO-4059（Tirabrutinib）

第Ⅱ相

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-005

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

マントル細胞リンパ腫

マントル細胞リンパ腫

2021-006

TS-071（luseogliflozin）

2021-007

ONO-74752021-008

GSK2857916（Belantamab mafodotin）

2021-009

糖尿病

多発性骨髄腫IDEC-C2B8-SC（リツキシマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）） 濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

大正製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅲ相

全薬工業株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-010

NOA-001

医療機器

東レ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-012

BI456906

第Ⅱ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-016

NNC0194-0499
NN9535 (Semaglutide)
NNC0174-0833

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-017

GSK2857916

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-018

RO7030816（Mosunetuzumab）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-019

FPRPR6000(冷凍手術器Visual-ICE)

医療機器

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-021

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-022

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-023

JTE-061（tapinarof）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本たばこ産業株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

多発性骨髄腫2021-024

CC-92480/Mezigdomide

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-025

etrasimod(APD334)

第Ⅱ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-026

etrasimod(APD334)

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-027

ABBV-154

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-028

ＧＳ－９６７４／ＧＳ－０９７６、ＮＮ９５３５（Ｃｉｌｏｆｅｘｏｒ／Ｆｉｒｓｏｃｏｓｔａｔ＋Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）

第Ⅱ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-029

ＡＢＴ－１９９（ベネトクラクス）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-030

S-217622

SARS-CoV-2感染

第Ⅱ/Ⅲ相

塩野義製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-032

REGN1979（odronextamab）

第Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-034

ACT-064992D(マシテンタン/タダラフィル)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-036

ＭＰＤＬ３２８０Ａ、
ＲＯ４８７６６４６

中間期肝細胞癌

第Ⅲ相

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-037

KY1005/SAR445229

後期第Ⅱ相

サノフィ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-002

ELRANATAMAB（PF-06863135）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-003

UCB4940(Bimekizumab)

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-004

ONO-4578

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

潰瘍性大腸炎2022-005

MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅱ相

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-006

ABT-981(Lutikizumab)

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-007

RGH-188(Cariprazine)

統合失調症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-008

AG-881(Vorasidenib )

神経膠腫

第Ⅲ相

株式会社 新日本科学ＰＰＤ

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-009

bb2121（idecabtagene viｃleucel）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-010

ION-682884(eplontersen)

トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）

第Ⅲ相

PRAヘルスサイエンス株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-011

ONO-4059（Tirabrutinib）

天疱瘡

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-012

OP-2100

第Ⅰ相

大原薬品工業株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-013

PHE885

第Ⅱ相

ノバルティスファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-014

チオ硫酸ナトリウム(STS:Sodium Thiosulfate)

第Ⅱ相

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-015

ALX148（Evorpacept）

第Ⅱ/Ⅲ相

ALX Oncology Inc.（治験国内管理人：PRAヘルスサイエンス株式会社）

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-016

tucidinostat(HBI-8000)

第Ⅰ/Ⅱ相

Meiji Seikaファルマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-017

MEDI0382（Cotadutide）

第Ⅱ/Ⅲ相

アストラゼネカ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅲ相

ノーベルファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅲ相

アムジェン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-018

2022-019

胃腺癌/食道胃接合部腺癌

非アルコール性脂肪肝炎

NPC-06(ホスフェニトインナトリウム水和 帯状疱疹痛物)
アプレミラスト(AMG407)乾癬2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

第Ⅲ相

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-021

PF-06946860(Ponsegromab)

第Ⅱ相

ファイザー株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-022

GS-0132(Sacituzumab Govitecan)

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-023

SAR445229（amlitelimab）

第Ⅱ相

サノフィ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-024

LY3650150（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-025

KP-100LI

声帯瘢痕、声帯溝症

第Ⅲ相

クリングルファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-027

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-028

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-029

グセルクマブクローン病

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-030

RO7092284(Tiragolumab)
MPDL3280A(Atezolizumab)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-031

AZD2693

後期第Ⅱ相

アストラゼネカ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-032

M610101

アトピー性皮膚炎

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-033

M610101

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

マルホ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-034

LY3484356（imlunestrant）

乳癌

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

生体弁置換術施行予定の患者

非小細胞肺癌