タイトルペーパー―EU-OSHA（欧州労働安全衛生機構）による「指令 2022/431/EU」解説全文の「英語原文―日本語仮訳」―
このたび、2022 年 3 月 16 日に、EU 委員会及び理事会は、指令 2022/431/EU によって、従来の 2004/37/EC（がん原性物質又は変異原性物
質への職場でのばく露に関するリスクからの労働者の保護に関する指令）を、がん原性物質、変異原性物質又は生殖毒性物質への職場でのばく露に関するリスクからの労働者の保護に変更し、従来からの同指令の範囲に新たに生殖毒性物質を持ち込みました。この指令 2022/431/EU
は、EU 加盟国によって 2024 年 4 月 5 日までに国内法に転換されなければなりません。
この改正は、上述しましたように、重要な意味を持ちますので、このたび、EU-OSHA（欧州労働安全衛生機構）が、そのウェブサイト：
https://osha.europa.eu/en/legislation/directive/directive-200437ec-carcinogens-or-mutagens-work で解説しております内容の全文（原典の英文）を日本語仮訳（対訳）として紹介することにいたしました。
なお、指令 2022/431/EU によって改正され、EU 加盟国によって 2024 年 4 月 5 日までに国内法に転換されなければならないとされた改正後の、DIRECTIVE 2004/37/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 29 April 2004
on the protection of workers from the risks related to exposure to carcinogens, mutagens or reprotoxic substances at work (Sixth
individual Directive within the meaning of Article 16(1) of Council Directive 89/391/EEC)については、別途その「原文（英文）―日本語仮訳」の形式で紹介する予定です。
この場合に著作権については、なお、Eurostat 及び EU-OSHA の公表している資料の著作権（引用、転載等）については、次のとおりとされており、特に言及されていない限り、出典を明示すれば認容されています。
（Eurostat）
他に言及されていない限り、出典が明記されていれば、認められる。原文の再生又は使用及びマルチメデイア情報のために優先的な許可が取得されなければならない場合には、上記の一般原則は取り消され、使用に関しての制限が明確に示されなければならない、とされています。
1http://ec.europa.eu/eurostat/statistics-explained/index.php/Statistics_Explained:General_disclaimer

Copyright Notice© European Union, 1995-2013
Reproduction is authorised, provided the source is acknowledged, save where otherwise stated. Where prior permission must be obtained
for the reproduction or use of textual and multimedia information (sound, images, software, etc.), such permission shall cancel the abovementioned general permission and shall clearly indicate any restrictions on use.
中央労働災害防止協会技術支援部国際課
2022 年 6 月[原典の名称]
Directive 2004/37/EC - carcinogens, mutagens or reprotoxic substances at work of 29 April 2004 on the protection of workers from therisks related to exposure to carcinogens, mutagens or reprotoxic substances at work at work (Sixth individual Directive within the meaningof Article 16(1) Directive 89/391/EEC).
Latest update: 19/03/2021
2004 年 4 月 29 日付け指令 2004/37/EC - 職場におけるがん原性物質、変異原性物質又は生殖毒性物質 職場におけるがん原性物質、変異原性
物質又は生殖毒性物質へのばく露に関するリスクからの労働者の保護（指令 89/391/EEC 第 16 条 1 項の意味における 6 番目の個別指令）
最新更新日：2021 年 3 月 19 日
[原典の所在]: https://osha.europa.eu/en/legislation/directive/directive-200437ec-carcinogens-or-mutagens-work

Background

背景

Directive 2004/37/EC is a single directive within the scope of Article16 of the

指令 2004/37/EC は、労働安全衛生枠組み指令（指令 89/391/EEC）の第 16 条

OSH Framework Directive (directive 89/391/EEC). The Directive published inの範囲に含まれる単一の指令です。2004 年に発表されたこの指令は、指令2

2004 replaced Directive 90/394/EEC and its subsequent amendments

90/394/EEC 及びその後の改正（指令 97/42/EC と指令 1999/38/EC）に取って代(Directive 97/42/EC and Directive 1999/38/EC). Directive 2004/37/EC has

わるものです。指令 2004/37/EC は、がんとの闘いを強化するという EU 委員会

undergone several changes in the period 2017-2022 to improve workers'の幅広いコミットメントに沿って、がんに対する労働者の保護を改善するため

protection against cancer, in line with the EU Commission's widerに、2017 年から 2022 年の期間にいくつかの変更が行われました。

commitment to step up the fight against cancer.
Four amendments were adopted (Directive 2017/2398/EU, Directive

4 つ の 改 正 が 採 択 さ れ （ 指 令 2017/2398/EU 、 指 令 2019/130/EU 、 指 令

2019/130/EU, Directive 2019/983/EU and Directive 2022/431/EU) that

2019/983/EU、指令 2022/431/EU）、多くの広範囲ながん原性物質に対してより

introduced stricter limit values for a number of widespread carcinogens.

厳しい限界値が導入されました。

Directive 2022/431/EU also brought reprotoxic substances within the scope of

指令 2022/431/EU は、さらに、がん性物質又は変異原性物質への職場における

the directive, changing the original title on the protection of workers from the

ばく露に関連するリスクからの労働者の保護に関する適用範囲を、がん原性物

risks related to exposure to carcinogens or mutagens at work to the protection

質、変異原性物質又は生殖毒性物質への職場におけるばく露に関連するリスクかof workers from the risks related to exposure to carcinogens, mutagens orらの労働者の保護に変更し、生殖毒性物質を指令の範囲に取り入れました。

reprotoxic substances at work. The Directives have to be transposed in

この指令は、EU 加盟国によって国内法に置き換えられなければなりません。

national laws by the EU Member States.

Objectives

目的This Directive covers the protection of workers from health and safety risks

本指令は、がん原性物質、変異原性物質又は生殖毒性物質（CMR）の職場でのばfrom exposure to carcinogens, mutagens or reprotoxic substances (CMR) at

く露による健康及び安全上のリスクから労働者を保護することを対象としていwork. This Directive does not apply to workers exposed to radiation for cases

ます。本指令は、ユーラトム条約が適用される放射線にさらされる労働者には適

covered by the Euratom Treaty.

用されません。

Hazardous medicinal products which contain one or several CMR fall under

1 つ又は複数の CMR を含む危険な医薬品は、指令 2004/37/EC の範囲に含まれthe scope of Directive 2004/37/EC.

ます。

Definitions

定義- Definitions of ”carcinogen”, ”mutagen”, "reprotoxic substance", "non-「がん原性物質」、「変異原性物質」、「生殖毒性物質」、「閾値のない生殖毒性物

threshold reprotoxic substance" and “threshold reprotoxic substance”. For質」、「閾値のある生毒性物質」 の定義。
3

these definitions reference is made to the classification according to

これらの定義については，規則 (EC) No 1272/2008 に従った分類を参照された

Regulation (EC) No 1272/2008.

い。

- Definitions of ”limit value”, “biological limit value” and “health surveillance”「限界値」、「生物学的限界値」及び「健康監視」の定義についても同じ。

Contents

内容

Risk assessment

リスク評価

The employer shall assess and manage the risk of exposure to carcinogens,

使用者は、がん原性物質、変異原性物質又は生殖毒性物質へのばく露のリスク

mutagens or reprotoxic substances. This process shall be renewed regularlyを評価し、管理するものとする。このプロセスは定期的に更新され、データはand data shall be supplied to the authorities upon request. Special attention

要求に応じて当局に提供されるものとする。すべての可能なばく露方法（皮膚should be paid to investigate and take account of all possible ways ofに関連するすべての可能性を含む。）及び特定のリスクを持つ人を調査し、考exposure (including all skin-related possibilities), and to persons at

慮するために特別な注意を払うべきです。

particular risk.

Prevention measures

防止対策

Workers' exposure must be prevented. If replacement is not possible, the

労働者のばく露は防止されなければならない。代替が不可能な場合には、使用

employer shall use a closed technological system. The employer shall reduce

者は閉鎖的な技術システムを使用するものとする。使用者は、CMR を危険でな

the use of CMR by replacing them with a substance that is not dangerous orい物質又は危険度の低い物質で代替することにより、CMR の使用を削減するもless dangerous. Where a closed system is not technically possible, theのとする。閉鎖系が技術的に不可能な場合には、使用者はばく露を最低限に抑employer shall reduce exposure to the minimum. Exposure shall not exceed

制するものとする。ばく露は、附属書 III に記載されているがん原性物質につthe limit value of a carcinogen, as set out in Annex III.

いての限界値を超えないものとする。

4

Wherever a CMR is used, the employer shall:

CMR が使用される場合には、使用者は以下のことを行うものとする。

Limit the quantities of these carcinogens, mutagens or reprotoxic

substances at the place of work;

がん原性物質、変異原性物質又は生殖毒性物質の作業場所での使用量を制限すること。



Keep the number of workers exposed as low as possible;



ばく露される労働者の数を可能な限り少なくすること。

Design the work processes so as to minimise the substance release;

物質の放出を最小限に抑えるような作業工程を設計すること。



Evacuate carcinogens or mutagens at source, also respecting the

がん原性物質又は変異原性物質を発生源で排除し、環境にも配慮するこ

environment;と。

Use appropriate measurement procedures (especially for early detectionof abnormal exposures in the event of unforeseeable events or accidents);

適切な測定方法を用いる（特に、予測できない事象や事故が発生した場合に、異常なばく露を早期に発見するために）。



Apply suitable working procedures and methods;

Use individual protection measures if collective protection measures are

適切な作業手順及び方法を適用すること。

not enough;

集団的保護手段が十分でない場合は、個人的保護手段を用いること。

Provide the necessary hygiene measures (regular cleaning);

Keep workers informed about related issues;



必要な衛生対策（定期的な清掃）を行うこと。



Demarcate risk areas and use adequate warning and safety signs



関連する問題について、常に労働者に情報を提供すること。

(including ”No smoking” signs);

リスク区域を明確にし、適切な警告と安全標識を使用する（「禁煙」の標識
を含む。
）
。



Draw up emergency plans;

Use sealed and clearly/visibly labelled containers for storage, handling,

緊急時対応計画の策定

transportation and waste disposal.



保管、取扱い、輸送及び廃棄物処理には、密封され、明確なラベルが貼られた容器を使用すること。

Employers shall make certain information available to the competent

使用者は、所轄官庁の要求に応じて一定の情報（活動、量、ばく露、ばく露しauthority upon request (activities, quantities, exposures, number of exposed

た労働者の数、予防措置）を提供し、異常なばく露が発生した場合は労働者に

workers, preventive measures) and inform workers if abnormal exposure has

通知するものとする。

happened.

5In cases of abnormal exposure or incident, only workers essential for repairs

異常なばく露又は事故が発生した場合には、修理に不可欠な労働者のみが、適切

shall be permitted to work in the affected area, and only with appropriate

な保護具を着用した上で、影響を受ける区域での作業を許可されるものとしま

protection. The exposure should not be permanent and shall be minimised.

す。
ばく露は恒久的なものであるべきではなく、最小限に留められるものとする。

If a temporary, planned, higher exposure is unavoidable (e.g. as part ofmaintenance), the employer/management shall consult

一時的、計画的に高いばく露が避けられない場合（例えばメンテナンスの一環のworkers/representatives on the measures which will be taken to minimise

ような）には、使用者／管理者は、ばく露を最小限に抑えるために講じる措置に

exposure, and provide appropriate prevention, together with access control.

ついて労働者／代表者と協議し、入場管理とともに適切な予防策を提供するものとする。

If there is a risk to workers, specified areas shall be made accessible solely toworkers who, by reason of their work or duties, are required to enter them.

労働者へのリスクがある場合には、特定の区域には、作業又は職務のために入る

The employer shall take adequate measures to ensure proper hygiene

必要のある労働者のみが立ち入ることができるようにするものとする。

(minimising the risk of contamination with CMR). Provisions and conditions

使用者は、適切な衛生管理（CMR による汚染リスクの最小化）を確保するため

must be free of charge for the workers, and will include:に適切な措置を講じるものとする。
供給及び条件は、労働者に無償で提供されなければならず、以下を含む。

The prohibition of eating/drinking/smoking in contamination risk areasProvision of appropriate protective clothing

汚染リスク区域での飲食・喫煙の禁止

Provision of separate storage places for working/protective clothing and

適切な保護服の提供

for street clothes

作業着・保護着及び普段着に分かれた保管場所の提供



Acces to appropriate and adequate washing and toilet facilities



Availability of cleaned, checked and maintained protective equipment,

適切かつ十分な洗濯及びトイレ設備の利用

stored in a well-defined place.



清潔、点検済みの及び整備され、明確な場所に保管された保護具を利用できること。

6

Training and information

教育訓練及び情報提供

The employer shall also provide appropriate training on potential risks to

使用者は、健康への潜在的なリスク、ばく露を防ぐための予防策、衛生要件、保health, precautions to prevent exposure, hygiene requirements, protective

護具及び事故発生時に取るべき措置について適切な訓練を行うものとする。

equipment and steps to be taken in the case of incidents. The training has to

訓練では、新しいリスク又は変化したリスクを考慮しなければなりません。医療take into account any new or changed risk. In healthcare settings, the

現場では、労働者ががん原性物質、変異原性物質又は危険な医薬品に含まれる生

training has to be provided on a regular basis when workers are likely to be

殖毒性物質にさらされる可能性がある場合には、定期的に研修を行わなければな

exposed to carcinogens, mutagens or reprotoxic substances including those

りません。

contained in hazardous medicinal products.
Employers shall inform workers about installations and containers on site

使用者は、CMR を含む現場の設備及び容器について労働者に知らせ、警告や危

containing CMR, and label them clearly and legibly, together with warning

険表示とともに、明確で読みやすいラベルを貼るものとします。

and hazard signs. Employers shall inform workers and/or representatives
使用者は、異常なばく露事故について、労働者又はその代理人に可能な限り迅

about abnormal exposure incidents as quickly as possible.

速に報告するものとします。

Consultation and participation of workers

労働者の協議及び参加

Workers and/or any workers' representatives shall be involved in the

労働者及び／又は労働者の代表者は、本指令の適用に関与するものとします。

application of this Directive. Employers will keep an up-to-date list of

使用者は、ばく露された労働者の最新のリストを保持し、権限を有する者（医workers exposed, and will give specified access to data to authorized persons

師、当局、労働者及び代表者）に特定のデータへのアクセスを許可するものと(doctor, authorities, workers and representatives). Consultation andします。労働者の協議及び参加は、指令 89/391/EEC に従って行われるものとparticipation of workers shall take place in accordance with Directive

します。

89/391/EEC.
Social Partners' agreements shall be listed on the EU-OSHA website.

社会的パートナーの協定は、EU-OSHA のウェブサイトに掲載されるものとします。

7

Health surveillance

健康監視

If a biological limit value has been set in Annex IIIa, health surveillance

附属書 IIIa で生物学的限界値が設定されている場合には、健康監視が義務付け

shall be mandatory. Workers shall be informed of that requirement beforeられるものとする。労働者は、ばく露の危険を伴う作業に就く前に、その必要

being assigned to the task involving the risk of exposure.

性を知らされるものとする。

The Member States shall establish arrangements for health surveillance of加盟国は、労働者の健康及び安全に対するリスクがある場合（ばく露前、その後

workers if there is a risk to their health and safety (prior to exposure, at

定期的に、また、ばく露終了後であっても、担当医師／当局から要請があった場

regular intervals thereafter; and even after the end of exposure - if this is合）、労働者の健康監視のための取り決めを設けるものとする。

requested by the responsible doctor/authority). If a worker is suspected of

労働者がばく露による体調不良の疑いがある場合又は生物学的限界値を超えて

suffering ill-health due to exposure or if a biological limit value is found to

いることが判明した場合には、その後他のばく露労働者の健康監視が必要となる

have been exceeded, then the subsequent health surveillance of other

場合があり、リスクを再評価されるものとする。

exposed workers may be required, and the risk shall be reassessed.

健康監視のための個別の医療記録は保管されなるものとする。

Individual medical records of health surveillance shall be kept.
Information and advice must be given to workers regarding any health

ばく露の終了後に受ける可能性のある健康監視について、労働者に情報及び助言

surveillance that they may undergo following the end of exposure. Workers

が与えられなければならない。労働者は、自分に関係する健康診断の結果を入手

shall have access to the results of the health surveillance that concern them.

することができるものとする。関係する労働者又は使用者は、健康診断の結果のWorkers concerned, or the employer, may request a review of the results of

見直しを要求することができる。

the health surveillance. All cases of occupational cancers, adverse effects on

職業性がん、成人男女労働者の性機能及び生殖能力への悪影響又はその子孫の発

sexual function and fertility in adult male and female workers or

育毒性のケースは、すべて所轄官庁に通知されるものとする。

developmental toxicity in their offspring shall be notified to the competentauthority. Records shall be kept for at least 40 years with regard to

記録は、がん原性物質又は変異原性物質についてはばく露終了後少なくとも 40

carcinogens or mutagens and for at least 5 years with regard to reprotoxic

年間、生殖毒性物質についてはばく露終了後少なくとも 5 年間保管し、会社がsubstances following the end of exposure, and transferred to the authority

消滅した場合は関係当局に移管されるものとする。

concerned if the firm ceases to exist.

8Evaluation and additional actions

評価及び追加措置

The Commission shall:

欧州委員会は、以下を行うものとする。

- launch in 2022 the process to evaluate the implementation of the Directive- 2022 年に指令の実施状況を評価するプロセスを開始し、吸入性結晶質シリカ

and the need to modify the limit value for respirable crystalline silica dust;

粉じんの規制値を修正する必要性を検討する。

- assess before 11 July 2022, the option of adding provisions on a

- 2022 年 7 月 11 日までに、カドミウム及びその無機化合物の職業的空気中ばく

combination of an airborne occupational exposure limit and a biological limit

露限界値及び生物学的限界値の組み合わせに関する規定を追加する選択肢を評

value for cadmium and its inorganic compounds;

価すること。

- present before 31 December 2022, an action plan to achieve new or revised- 2022 年 12 月 31 日までに、少なくとも 25 の物質、物質群又はプロセス生成物

occupational exposure limits values for at least 25 substances, groups of質について、職業性ばく露限界値の新規又は改訂を達成するための行動計画を

substances or process-generated substances;

提示すること。

- develop before 5 April 2025 a definition and establish an indicative list of- 2025 年 4 月 5 日までに、危険な医薬品の定義及び指標となるリストを作成すhazardous medicinal products;

ること。

- prepare before 31 December 2022 guidelines for the preparation,- 2022 年 12 月 31 日までに、職場における危険な医薬品の調合、管理及び廃棄

administration, and disposal of hazardous medicinal products at the place ofに関するガイドラインを作成すること。

work.
- リスクベースの限界値を設定する方法に関するガイドラインを作成すること。

- prepare guidelines on the methodology of establishing risk-based limit
values;- propose before 31 December 2024, a limit value for cobalt and inorganic- 2024 年 12 月 31 日までに、コバルト及び無機コバルト化合物の規制値を提案

cobalt compounds.

すること。

9

Transposition

国内法令への移行

Member States had to comply with the 2017 amendments (directive

加盟国は、2020 年 1 月 17 日までに 2017 年改正（指令 2017/2398/EU）を遵守し

2017/2398/EU) by 17 January 2020. Transitional measures (graded lowering

なければなりません。広葉樹の粉じん及び 6 価クロム（VI）については、経過of the limit values) apply to hardwood dusts and Chromium (VI).

措置（限界値の段階的な引き下げ）が適用される。

Member States had to comply with the early 2019 amendments (directive

加盟国は、2021 年 2 月 21 日までに 2019 年初頭の改正（指令 2019/130/EU）を

2019/130/EU) by 21 February 2021. Special deadlines apply to Diesel engine

遵守しなければなりませんでした。ディーゼルエンジンの排気ガスには特別なexhaust emissions: the limit value of 0,05 mg/m3 measured as elemental

期限が適用されます：元素状炭素として測定される 0.05 mg/m3 の規制値は、地

carbon may, should be reached after additional transitional periods (in

下採掘及びトンネル建設の業種については、（移行期間に加えて）それぞれ 2

addition to the transposition period) of 2 years respectively of 5 years for the

年及び 5 年の追加移行期間の後に到達するべきです。

sectors of underground mining and tunnel construction.
Member States had to comply with the mid-2019 amendments (directive

加盟国は 2019 年半ばの改正（指令 2019/983/EU）を 2021 年 7 月 11 日までに遵

2019/983/EU) by 11th July 2021. Transitional higher limit values for

守しなければなりません。カドミウム及びベリリウムの暫定的な上限値は、

cadmium and beryllium shall apply until 11th July 2027. For the copper

2027 年 7 月 11 日まで適用されます。銅製錬部門については、ヒ素の限界値はsmelting sector, the limit value for arsenic shall apply only from 11th July

2023 年 7 月 11 日以降のみ適用されます。ホルムアルデヒドの暫定的な高い規2023. A transitional higher limit value for formaldehyde shall apply in the

制値は、2024 年 7 月 11 日まで、医療、葬儀及び防腐処理部門に適用されま

health care, funeral and embalming sectors until 11th July 2024.

す。

Member States have to comply with the 2022 amendments (directive
2022/431/EU) by 5 April 2024. Transitional higher limit values shall apply

加盟国は 2022 年の改正（指令 2022/431/EU）を 2024 年 4 月 5 日までに遵守し

for Benzene, Acrylonitrile and Nickel compounds.

なければなりません。ベンゼン、アクリロニトリル及びニッケル化合物について
は、経過的に高い規制値が適用されるものとします。

Member States have to comply with the 2022 amendments (directive
2022/431/EU) by 5 April 2024. Transitional higher limit values shall apply

加盟国は、2022 年改正（指令 2022/431/EU）を 2024 年 4 月 5 日までに遵守し

for Benzene, Acrylonitrile and Nickel compounds.

なければなりません。ベンゼン、アクリロニトリル及びニッケル化合物について
は、過渡的な上限値が適用するものとします。
10Annexes

附属書

ANNEX I: List of substances, mixtures and processes

附属書 I: 物質、混合物及びプロセスのリスト

1.

Manufacture of auramine.

1.

オーラミンの製造

2.

Work involving exposure to polycyclic aromatic hydrocarbons present

2.

石炭のすす、コールタール又はコールピッチに含まれる多環芳香族炭化in coal soot, coal tar or coal pitch.

水素にさらされる作業

3.

3.

Work involving exposure to dusts, fumes and sprays produced during

銅ニッケルマットの焙焼及び電解精製時に発生する粉じん、ヒューム及the roasting and electro-refining of cupro-nickel mattes.

び噴霧にさらされる業務

4.

Strong acid process in the manufacture of isopropyl alcohol.

4.

イソプロピルアルコール製造の強酸化工程

5.

Work involving exposure to hardwood dusts.

5.

硬木の粉じんにさらされる業務

6.

Work involving exposure to respirable silica dust generated by a work

6.

作業工程で発生する吸入性シリカ粉じんにさらされる作業Work involving dermal exposure to mineral oils that have been used

7.

内燃機関の可動部の潤滑及び冷却のために以前から使用されている鉱

process7.

before in internal combustion engines to lubricate and cool the moving parts

物油への経皮的なばく露を伴う作業

within the engine.
8.

8.

Work involving exposure to diesel engine exhaust emissions.

ディーゼルエンジンの排気ガスにさらされる作業

ANNEX II: Practical recommendations for the health surveillanceof workers

附属書 II：労働者の健康監視のための実践的勧告

ANNEX III: Limit values and other directly related provisions

附属書 III：限界値及びその他の直接関連する規定

Binding limit values for 41 carcinogenic, mutagenic or reprotoxic agents

41 種類のがん原性、変異原性又は生殖毒性物質（CMR）に対する拘束力のある(CMR). Most of these binding limit values were introduced or made more

限度値。これらの拘束力のある限界値のほとんどは、2017 年から 2022 年の時
11stringent by the four amendments to the Directive in the 2017-2022

間枠での指令の 4 つの改正によって導入されたか、より厳しくなったもので

timeframe. For some of the limit values transitional periods apply.

す。いくつかの限界値については、経過措置期間が適用されます。

In 2017 binding limit values and skin notations were reviewed/set for the2017 年には、以下の物質について拘束力のある限界値及び皮膚表記が見直されfollowing agents ("1st step"):／設定されました（「第 1 段階」）。

Hardwood dusts



硬木の粉じん

Chromium (VI) compounds

クロム(VI)化合物



Refractory ceramic fibres



耐火セラミック繊維

Respirable crystalline silica dust



吸入性結晶質シリカ粉じんBenzene



ベンゼン



Vinyl chloride monomer



塩化ビニルモノマーEthylene oxide

エチレンオキシド



1,2-Epoxypropane

1,2-エポキシプロパン

Acrylamide

アクリルアミド

2-Nitropropane



2-ニトロプロパン

o-Toluidine

o-トルイジン

1,3-Butadiene

1,3-ブタジエン

Hydrazine



ヒドラジン



Bromoethylene

ブロモエチレンIn early 2019 binding limit values and skin notations were reviewed/set for2019 年初頭、以下の薬剤について結合限界値および皮膚表記を見直し／設定しthe following agents ("2nd step"):ました（「第 2 段階」）。

Trichloroethylene

トリクロロエチレン

4,4′-Methylenedianiline4,4′-メチレンジアニリン

Epichlorohydrine



エピクロロヒドリン

12Ethylene dibromide



二臭化エチレンEthylene dichloride



二塩化エチレンDiesel engine exhaust emissionsディーゼルエンジン排気ガスPolycyclic aromatic hydrocarbons mixtures, particularly those

多環芳香族炭化水素混合物、特にベンゾ[a]ピレンを含む混合物は、この指

containing benzo[a]pyrene, which are carcinogens within the meaning of

令の意味においてがん原性物質である。

this DirectiveMineral oils that have been used before in internal combustion engines

エンジン内の可動部品の潤滑および冷却のために内燃機関で以前から使用されている鉱物油

to lubricate and cool the moving parts within the engine
In mid-2019 binding limit values, skin and sensitisation notations were set

2019 年半ばに、以下の物質について拘束力のある限界値、皮膚及び感作性の表for the following agents ("3rd step"):

記が設定されました（「第 3 段階」）。

Cadmium and its inorganic compounds

カドミウム及びその無機化合物

Beryllium and inorganic beryllium compounds

ベリリウム及び無機ベリリウム化合物

Arsenic acid and its salts, as well as inorganic arsenic compounds

ヒ酸及びその塩ならびに無機ヒ素化合物

Formaldehydeホルムアルデヒド



4,4′-Methylene-bis (2-chloroaniline) – MOCA



4,4′-メチレン-ビス（2-クロロアニリン） - MOCA

In March 2022 binding limit values, skin and sensitisation notations were2022 年 3 月、以下の物質について、拘束力のある限界値、皮膚及び感作性の表

reviewed/set for the following agents ("4th step"):

記を見直し、設定した（「第 4 段階」）。

Benzene



ベンゼン



Acrylonitrile

アクリロニトリルNickel compounds

ニッケル化合物

Inorganic lead and its compounds

無機鉛及びその化合物

N,N-DimethylacetamideN,N-ジメチルアセトアミド

13Nitrobenzene

ニトロベンゼン

N,N DimethylformamideN,N-ジメチルホルムアミド

2-Methoxyethanol

2-メトキシエタノール

2-Methyoxyethyl acetate

2-メトキシエチルアセテート

2-Ethoxy ethanol

2-エトキシエタノール

2-Ethoxyethyl acetate

2-エトキシエチルアセテート

1-Methyl-2-pyrrolidone

1-メチル-2-ピロリドン

Mercury and divalent inorganic mercury compounds including mercuric

水銀及び酸化水銀、塩化水銀を含む 2 価の無機水銀化合物（水銀として測oxide and mercuric chloride (measured as mercury)定）Bisphenol A; 4,4′-Isopropylidenediphenol

ビスフェノール A；4,4′-イソプロピリデンジフェノール

Carbon monoxide
一酸化炭素

ANNEX IIIa: Biological limit value and health surveillance measures

附属書 IIIa: 生物学的限界値及び健康監視措置

Directive 2022/431/EU introduced a binding biological limit for lead as well

指令 2022/431/EU は、鉛の拘束力のある生物学的限界値及び健康監視を義務化

as the exposure values that make health surveillance mandatory.

するばく露限界値を導入した。

ANNEX IV: Repealed Directive and its successive amendments

附属書 IV：廃止された指令及びその連続する修正案

ANNEX V: Correlation table

附属書 V: 相関表.

14

（資料作成者注：英語原文―日本語仮訳）
この資料の作成日：2022 年 6 月 20 日
この資料の作成者：中央労働災害防止協会技術支援部国際課
タイトルペーパー
この資料は、2022 年 3 月 16 日に、EU 委員会及び理事会が、指令 2022/431/EU によって、従来の 2004/37/EC（がん原性物質又は変異原性物質への職場でのばく露に関するリスクからの労働者の保護に関する指令）を、がん原性物質、変異原性物質又は生殖毒性物質への職場でのばく露に関するリスクからの労働者の保護に変更し、同指令の範囲に生殖毒性物質を持ち込みました。
この指令 2022/431/EU は、EU 加盟国によって 2024 年 4 月 5 日までに国内法に転換されなければなりません
そこで、本稿では、この改正を盛り込んだ「指令 2004/37/EC」について、その「英語原文―日本語仮訳（対訳）」の形式で紹介するものです。

1

DIRECTIVE 2004/37/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT

欧州議会及び欧州理事会指令

AND OF THE COUNCIL
of 29 April 2004
on the protection of workers from the risks related to exposure tocarcinogens, mutagens or reprotoxic substances at work (Sixth
individual Directive within the meaning of Article 16(1) of Council
Directive 89/391/EEC) ◄(codified version)

2004/37/EC、2004 年 4 月 29 日
がん原性物質、変異原性物質又は生殖毒性物質への労働におけるばく
露に関連するリスクからの労働者の保護に関する指令（理事会指令
89/391/EEC の第 16 条（1）にいう第 6 の個別指令）◄(成文化版)

2

Amended by:

（改正：）
改正の順番

(改正した指令の名称、番号)

Official Journal(EU の官報番号、ページ、日付)
No

page

date

►M1

Directive 2014/27/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014

L 65

1

5.3.2014►M2

Directive (EU) 2017/2398 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2017

L 345

87

27.12.2017►M3

Directive (EU) 2019/130 of the European Parliament and of the Council of 16 January 2019

L 30

112

31.1.2019►M4

Regulation (EU) 2019/1243 of the European Parliament and of the Council of 20 June 2019

L 164

23

20.6.2019►M5

Regulation (EU) 2019/1243 of the European Parliament and of the Council of 20 June 2019

L 198

241

25.7.2019►M6

Directive (EU) 2022/431 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2022

L 88

1

16.3.2022

Corrected by:

字句訂正

►C1

►C1

Corrigendum, OJ L 229, 29.6.2004, p. 23 (2004/37/EC)

正誤表、OJ L 229, 29.6.2004, p. 23 (2004/37/EC)

3

DIRECTIVE 2004/37/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF

欧州議会及び欧州理事会指令 2004/37/EC

THE COUNCIL

2004 年 4 月 29 日

of 29 April 2004
on the protection of workers from the risks related to exposure to

がん原性物質、変異原性物質又は生殖毒性物質への職場でのばく露に関するリスクからの労働者の保護に関する指令（理事会指令
89/391/EEC の第 16 条 1 項の意味での第 6 次個別指令）(成文法）

carcinogens, mutagens or reprotoxic substances at work (Sixth individual
Directive within the meaning of Article 16(1) of Council Directive
89/391/EEC)(codified version)
CHAPTER I
GENERAL PROVISIONS

第一章
総則

Article 1

第1条

Objective ▼M6

目的▼M6

1. This Directive has as its aim the protection of workers against risks to their

1. この指令は、がん原性物質、変異原性物質又は生殖毒性物質への職場におけhealth and safety arising from or likely to arise from exposure to carcinogens,

るばく露から生じる、又は生じるおそれのある健康及び安全に対するリスクから

mutagens or reprotoxic substances at work, including the prevention of such

労働者を保護することを目的とし、そのようなリスクの予防を含む。

risks.
▼C1▼C1

It lays down particular minimum requirements in this area, including limit

この指令は、規制値を含む特定の最低要件を定めている。

values.

2. この指令は、欧州原子力共同体設立条約の対象となる放射線にのみばく露さ

2. This Directive shall not apply to workers exposed only to radiation covered

れる労働者には適用されない。

by the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
3. Directive 89/391/EEC shall apply fully to the whole area referred to in

3.指令 89/391/EEC は、本指令に含まれるより厳しい、及び/又は特定の規定を害

paragraph 1, without prejudice to more stringent and/or specific provisions

することなく、第 1 講（パラグラフ 1）で言及された全領域に完全に適用される

contained in this Directive.

ものとする。

▼M1▼M1

4. As regards asbestos, which is dealt with by Directive 2009/148/EC of the

4. 欧州議会及び理事会の指令 2009/148/EC ( 1 ) によって取り扱われるアスベ
4European Parliament and of the Council ( 1 ), the provisions of this Directive

ストに関しては、本指令の規定が労働における健康及び安全にとってより好まし

shall apply whenever they are more favourable to health and safety at work.

い場合には、本指令の規定が適用されるものとする。

▼C1

▼C1

Article 2

第2条

Definitions

定義

For the purposes of this Directive,

本指令の目的のため。

▼M1

▼M1

(a) ‘carcinogen’ means:(a) 'がん原性物質'とは(i) a substance or mixture which meets the criteria for classification as a(i) 欧州議会及び理事会規則(EC) No 1272/2008 の附属書 I に記載された分類

category 1A or 1B carcinogen set out in Annex I to Regulation (EC) No

1A 又は 1B のがん原性物質として分類するための基準を満たす物質又は混合

1272/2008 of the European Parliament and of the Council ( 1 );物 ( 1 )。

(ii) a substance, mixture or process referred to in Annex I to this Directive as(ii) 本指令の附属書 I で言及される物質、混合物又はプロセス及び当該附属書

well as a substance or mixture released by a process referred to in that Annex;

で言及されるプロセスによって放出される物質又は混合物(b) ‘mutagen’ means:(b) 「変異原」とは、以下を意味する。

a substance or mixture which meets the criteria for classification as a category

規則(EC) No 1272/2008 の附属書 I に規定された分類 1A 又は 1B の生殖細胞変

1A or 1B germ cell mutagen set out in Annex I to Regulation (EC) No

異原として分類するための基準を満たす物質又は混合物

1272/2008;
▼M6

▼M6

(ba) ‘reprotoxic substance’ means a substance or mixture, which meets the(ba) 「生殖毒性物質」とは、規則(EC) No 1272/2008 の附属書 I に定める分類

criteria for classification as a category 1A or 1B reproductive toxicant set out

1A 又は 1B の生殖毒性物質として分類するための基準を満たした物質又は混in Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008;

合物をいう。

(bb) ‘non-threshold reprotoxic substance’ means a reprotoxic substance to(bb) 「閾値のない生殖毒性物質」とは、労働者の健康に対する安全なばく露レベ

which there is no safe level of exposure for workers’ health and which isルが存在しない生殖毒性物質で、附属書 III の表記欄でそのように特定されてidentified as such in the notation column of Annex III;いるものをいう。

(bc) ‘threshold reprotoxic substance’ means a reprotoxic substance for which a(bc) 「閾値のある生殖毒性物質」とは、労働者の健康に対するリスクがない安全5safe level of exposure exists below which there is no risk to workers’ health

なレベルのばく露が存在する生殖毒性物質で、附属書Ⅲの表記欄でそのように特and which is identified as such in the notation column of Annex III;

定されているものを意味する。

(c) ‘limit value’ means, unless otherwise specified, the limit of the time-(c) 「限界値」とは、別段の定めがない限り、附属書 III に定める特定基準期間

weighted average of the concentration for a carcinogen, mutagen or reprotoxic

における労働者の呼吸域内の空気中のがん原性物質、変異原性物質又は生殖毒性

substance in the air within the breathing zone of a worker in relation to a

物質の濃度の時間加重平均の限界値をいう。

specified reference period as set out in Annex III;(d) ‘biological limit value’ means the limit of the concentration in the(d) 「生物学的限界値」とは、関連物質、その代謝物又は影響の指標の適切な生

appropriate biological medium of the relevant agent, its metabolite, or an

物学的媒体中における濃度の限界値をいう。

indicator of effect;(e) ‘health surveillance’ means the assessment of an individual worker to(e) 「健康監視」とは、ばく露に関連する労働者個人の健康状態を判断するため

determine the state of health of that individual, as related to exposure toに行う評価をいう。

specific carcinogens, mutagens or reprotoxic substances at work.
▼C1

▼C1

Article 3

第3条

Scope — determination and assessment of risks

範囲 - リスクの決定及び評価

▼M6

▼M6

1. This Directive shall apply to activities in which workers are or are likely to

1. この指令は、労働者が作業の結果としてがん原性物質、変異原性物質又は生

be exposed to carcinogens, mutagens or reprotoxic substances as a result of

殖毒性物質にさらされる、又はさらされる可能性がある活動に適用される。

their work.
2. In the case of any activity likely to involve a risk of exposure to carcinogens,

2. がん原性物質、変異原性物質又は生殖毒物質にさらされる可能性がある活動

mutagens or reprotoxic substances, the nature, degree and duration ofの場合には、労働者の健康又は安全に対するリスクを評価し、取るべき措置を定

workers’ exposure shall be determined in order to make it possible to assess

めることができるように、労働者のばく露の性質、程度及び期間が決定されるもany risk to the workers’ health or safety and to lay down the measures to beのとする。

taken.
The assessment shall be renewed regularly and in any event when any change

また、がん原性物質、変異原性物質又は生殖毒性物質に対する労働者のばく露に

occurs in the conditions which may affect workers’ exposure to carcinogens,

影響を及ぼす可能性のある状況に変化が生じた場合には、いかなる場合において
6mutagens or reprotoxic substances.

も、定期的に評価が更新されるものとする。

▼C1

▼C1

The employer shall supply the authorities responsible at their request with

使用者は、担当当局の要求に応じて、評価に使用した情報を提供するものとする。

the information used for making the assessment.

3.リスクを評価する際には、皮膚への吸収及び/又は皮膚を通してのばく露のよ

3. When assessing the risk, account shall be taken of all other routes of

うな他のすべての経路を考慮されるものとする。

exposure, such as absorption into and/or through the skin.
▼M6

▼M6

4. When the risk assessment is carried out, employers shall give particular

4. 使用者は、リスクアセスメントを実施する際に、特にリスクのある労働者のattention to any effects concerning the health or safety of workers at

健康又は安全に関する影響に注意を払い、特に、がん原性物質、変異原性物質又

particular risk and shall, inter alia, take account of the desirability of not

は生殖毒性物質と接触する可能性のある区域で当該労働者を雇用しないことがemploying such workers in areas where they may come into contact with

望ましいことを考慮するものとする。

carcinogens, mutagens or reprotoxic substances.
CHAPTER II

第二章

EMPLOYERS' OBLIGATIONS

使用者の義務Article 4第4条

Reduction and replacement

削減及び代替▼M6▼M6

1. The employer shall reduce the use of a carcinogen, mutagen or reprotoxic

1. 使用者は、特に、技術的に可能な限り、その使用条件下で、労働者の健康又はsubstance at the place of work, in particular by replacing it, in so far as is

安全に対する危険がない、又は危険が少ない物質、混合物又は工程に置き換える

technically possible, by a substance, mixture or process which, under its

ことにより、作業場におけるがん原性物質、変異原性物質又は生殖毒性物質の使

conditions of use, is not dangerous or is less dangerous to workers’ health or用を削減するものとする。

safety, as the case may be.

▼C1

▼C1

2. 使用者は、要請があれば、調査結果を関係当局に提出するものとする。

2. The employer shall, upon request, submit the findings of his investigations▼C1

to the relevant authorities.
▼C1
7

Article 5

第5条

Prevention and reduction of exposure

被ばくの防止及び低減

1. Where the results of the assessment referred to in Article 3(2) reveal a risk

1. 第 3 条第 2 項の評価の結果、労働者の健康又は安全に対する危険があること

to workers' health or safety, workers' exposure must be prevented.

が判明した場合には、労働者のばく露は防止されなければならない。

▼M6

▼M6

2. Where it is not technically possible to replace the carcinogen, mutagen or

2. がん原性物質、変異原性物質又は生殖毒性物質を、その使用条件下で、健康若reprotoxic substance by a substance, mixture or process which, under its

しくは安全に対して危険ではない、又は危険度の低い物質、混合物若しくはプロ

conditions of use, is not dangerous or is less dangerous to health or safety, theセスで置き換えることが技術的に不可能な場合には、使用者は、技術的に可能な

employer shall ensure that the carcinogen, mutagen or reprotoxic substance

限りがん原性物質、変異原性物質又は生殖毒性物質を閉鎖系で製造し、及び使用

is, in so far as is technically possible, manufactured and used in a closed

するよう保証するものとする。

system.
3. Where a closed system is not technically possible, the employer shall ensure

3. 閉鎖系が技術的に不可能な場合、使用者は、がん原性物質、変異原物質又は閾that the level of exposure of workers to the carcinogen, mutagen or non-

値のない生殖毒性物質に労働者がさらされるレベルを技術的に可能な限り低く

threshold reprotoxic substance is reduced to as low a level as is technically

することを保証するものとする。

possible.
3a. Where it is not technically possible to use or manufacture a threshold3a. 閾値のある生殖毒性物質を閉鎖系で使用し、又は製造することが技術的に不reprotoxic substance in a closed system, the employer shall ensure that the

可能な場合には、使用者は労働者の閾値のある生殖毒性物質へのばく露に関する

risk related to the exposure of workers to that threshold reprotoxic substance

リスクを最小にすることを保証するものとする。

is reduced to a minimum.
3b. The employer shall, with regard to reprotoxic substances other than non-3b. 使用者は、閾値のない生殖毒性物質及び閾値のある生殖毒性物質以外の生殖threshold reprotoxic substances and threshold reprotoxic substances, apply

毒性物質については、本条第 3 項 a を適用するものとする。この場合、使用者

paragraph 3a of this Article. In such a case, when carrying out the risk

は、第 3 条のリスクアセスメントを実施する際に、当該生殖毒性物質について労assessment referred to in Article 3, the employer shall duly take into account

働者の健康に対する安全なばく露レベルが存在しない可能性を正当に考慮し、そthe possibility that a safe level of exposure for workers’ health for such aの点に関する適切な措置を定めるものとする。

reprotoxic substance might not exist and shall lay down appropriate measuresin that regard.
84. Exposure shall not exceed the limit value of a carcinogen, mutagen or a

4. ばく露は、附属書 III に定めるがん原性物質、変異原性物質又は生殖毒性物

reprotoxic substance as set out in Annex III.

質の限界値を超えてはならないものとする。

5. Wherever a carcinogen, mutagen or reprotoxic substance is used, the5. がん原性物質、変異原性物質又は生殖毒性物質を使用する場合には、使用者

employer shall apply all the following measures:は次のすべての措置を講じるものとする。

(a) limitation of the quantities of a carcinogen, mutagen or reprotoxic(a) がん原性物質、変異原性物質又は生殖毒性物質の作業場所での量を制限する

substance at the place of work;

こと。

▼C1

▼C1

(b) keeping as low as possible the number of workers exposed or likely to be(b) ばく露するか、又はばく露する可能性のある労働者の数をできる限り少なく

exposed;

すること。

▼M6

▼M6

(c) design of work processes and engineering control measures so as to avoid(c) がん原性物質、変異原性物質又は生殖毒性物資の作業場への放出を回避し、or minimise the release of carcinogens, mutagens or reprotoxic substances

又は最小化するような作業工程及び工学的管理手段を設計すること。

into the place of work;
▼M6

▼M6

(d) evacuation of carcinogens, mutagens or reprotoxic substances at source,(d) がん原性物質、変異原性物質又は生殖毒性物質の発生源での除去、局所排気

local extraction system or general ventilation, all such methods to be

システム又は全体換気、これらすべての方法は、公衆衛生及び環境を保護する必

appropriate and compatible with the need to protect public health and the

要性に適合し、適切なものであること。

environment;(e) use of existing appropriate procedures for the measurement of carcinogens,(e) がん原性物質、変異原性物質又は生殖毒性物質の測定のための既存の適切なmutagens or reprotoxic substances, in particular for the early detection of

手順の使用、特に予見できない事象又は事故による異常な被ばくの早期検出のた

abnormal exposures resulting from an unforeseeable event or an accident;

めのものであること。

▼C1

▼C1

(f) application of suitable working procedures and methods;(f) 適切な作業手順及び方法の適用(g) collective protection measures and/or, where exposure cannot be avoided(g) 集団的保護手段及び／又は他の手段によりばく露を回避することができな

by other means, individual protection measures;

い場合には、個人的保護手段(h) hygiene measures, in particular regular cleaning of floors, walls and other(h) 衛生対策、特に、床、壁及びその他の表面の定期的な清掃
9surfaces;(i) information for workers;(i) 労働者への情報提供

▼M6

▼M6

(j) demarcation of risk areas and use of adequate warning and safety signs(j) 労働者ががん原性物質、変異原性物質又は生殖毒性物質にさらされる、又はincluding ‘no smoking’ signs in areas where workers are exposed or likely

さらされる可能性がある区域において、危険区域を区分し、「禁煙」標識を含む

to be exposed to carcinogens, mutagens or reprotoxic substances;

適切な警告及び安全標識を使用すること。

▼C1

▼C1

(k) drawing up plans to deal with emergencies likely to result in abnormally(k) 異常な高濃度ばく露をもたらす可能性のある緊急事態に対処するための計

high exposure;

画の作成(l) means for safe storage, handling and transportation, in particular by using(l) 安全な保管、取扱い及び輸送のための手段、特に、密封され、明確かつ目に

sealed and clearly and visibly labelled containers;

見えるようにラベル付けされた容器を使用すること。

(m) means for safe collection, storage and disposal of waste by workers,(m) 作業員による密封され、明確で見やすいラベルの付いた容器の使用を含む廃including the use of sealed and clearly and visibly labelled containers.

棄物の安全な収集、保管及び廃棄のための手段

Article 6

第6条

Information for the competent authority

所轄官庁への情報提供

Where the results of the assessment referred to in Article 3(2) reveal a risk to

第 3 条第 2 項の評価の結果、労働者の健康又は安全に対するリスクが明らかに

workers' health or safety, employers shall, when requested, make available toなった場合には、使用者は、要請があれば、所轄官庁に対し、以下の適切な情報

the competent authority appropriate information on:

を提供するものとする。

▼M6

▼M6

(a) the activities and/or industrial processes carried out, including the reasons(a) がん原性物質、変異原性物質又は生殖毒性物質が使用される理由を含む、実for which carcinogens, mutagens or reprotoxic substances are used;

施される活動及び／又は産業プロセス(b) the quantities of substances or mixtures manufactured or used which(b) がん原性物質、変異原性物質又は生殖毒性物質を含む、製造又は使用される

contain carcinogens, mutagens or reprotoxic substances;

物質又は混合物の量

▼C1

▼C1

(c) the number of workers exposed;(c) ばく露した労働者の数(d) the preventive measures taken;(d)講じた予防措置
10

▼C1

▼C1

(e) the type of protective equipment used;(e) 使用された保護具の種類(f) the nature and degree of exposure;(f) ばく露の性質及び程度(g) the cases of replacement(g) 交換の場合

▼M2

▼M2

The Member States shall take into account the information under points (a)加盟国は、指令 89/391/EEC の第 17a 条に基づき委員会に提出する報告書におto (g) of the first paragraph of this Article in their reports submitted to the

いて、本条第 1 項の（a）から（g）に基づく情報を考慮するものとする。

Commission under Article 17a of Directive 89/391/EEC.
▼C1

▼C1

Article 7

第7条

Unforeseen exposure

不測のばく露が発生した場合

1. In the event of an unforeseeable event or an accident which is likely to result

1. 使用者は、労働者の異常なばく露につながるおそれのある不測の事態又は事

in an abnormal exposure of workers, the employer shall inform the workers

故が発生した場合には、その旨を労働者に通知するものとする。

thereof.
2. 状況が正常に回復し、異常なばく露の原因が取り除かれるまでの間は

2. Until the situation has been restored to normal and the causes of theabnormal exposure have been eliminated:(a) only those workers who are essential to the carrying out of repairs and(a) 修理その他必要な作業を行うために不可欠な労働者に限り、汚染区域での作

other necessary work shall be permitted to work in the affected area;

業を許可すること。

(b) the workers concerned shall be provided with protective clothing and(b) 関係する労働者に保護衣及び着用すべき個別の呼吸保護具を提供すること。

individual respiratory protection equipment which they must wear; the

ばく露は永久的であってはならず、各労働者にとって必要最小限の時間にとどめ

exposure may not be permanent and shall be kept to the strict minimum of

るものとする。

time necessary for each worker;(c) unprotected workers shall not be allowed to work in the affected area.

(c) 保護されていない労働者は、汚染区域で作業することを許可されないものとする。

Article 8

第8条
11Foreseeable exposure

予見可能なばく露

1. For certain activities such as maintenance, in respect of which it is

1. 労働者のばく露が著しく増加する可能性が予測され、かつ、労働者のばく露

foreseeable that there is the potential for a significant increase in exposure ofを制限するための技術的予防措置のあらゆる余地が既に尽きたメンテナンス等

workers, and in respect of which all scope for further technical preventiveの特定の活動については、使用者は、当該事業又は施設内の労働者又はその代表

measures for limiting workers' exposure has already been exhausted, the者と協議した上で、使用者の責任を損なうことなく、労働者が当該活動に従事しemployer shall determine, after consultation of the workers and/or theirている間の被ばく時間をできる限り短縮し、労働者を確実に保護するために必要

representatives in the undertaking or establishment, without prejudice to the

な措置を決定するものとする。

employer's responsibility, the measures necessary to reduce the duration ofworkers' exposure to the minimum possible and to ensure protection ofworkers while they are engaged in such activities.
Pursuant to the first subparagraph, the workers concerned shall be provided

第 1 号に従い、当該労働者には、異常なばく露が続く限り着用しなければならな

with protective clothing and individual respiratory protection equipment

い保護衣及び個別の呼吸保護具を提供されるものとする。当該ばく露永久的であ

which they must wear as long as the abnormal exposure persists; thatってはならず、各労働者にとって必要な厳密な最小限の時間にとどめられるもの

exposure may not be permanent and shall be kept to the strict minimum ofとする。

time necessary for each worker.
2. Appropriate measures shall be taken to ensure that the areas in which the

2. 第 1 項第 1 号に掲げる活動が行われる区域が明確に区分して表示され、又はactivities referred to in the first subparagraph of paragraph 1 take place are

他の手段により無許可の者が当該区域に立ち入ることができないようにするた

clearly demarcated and indicated or that unauthorised persons are prevented

めの適当な措置が講じられるものとする。

by other means from having access to such areas.
Article 9

第9条

Access to risk areas

危険区域への立ち入り

Appropriate measures shall be taken by employers to ensure that access to

使用者は、第 3 条第 2 項の評価の結果、労働者の安全又は健康に対する危険がareas in which the activities in respect of which the results of the assessment

あることが判明した活動が行われる区域への立ち入りが、その業務又は職務のた

referred to in Article 3(2) reveal a risk to workers' safety or health take place

めに立ち入ることが必要な労働者のみによって行われるようにするための適切

are accessible solely to workers who, by reason of their work or duties, areな措置が講じられるものとする。

required to enter them.
12Article 10

第 10 条Hygiene and individual protection

衛生及び個人保護▼M6▼M6

1. Employers shall be obliged, in the case of all activities for which there is a

1. 使用者は、がん原性物質、変異原性物質又は生殖毒性物質による汚染の危険

risk of contamination by carcinogens, mutagens or reprotoxic substances, toがあるすべての活動の場合、次のことを確保するために適切な措置を講じる義務

take appropriate measures to ensure that:を負うものとする。

(a) workers do not eat, drink or smoke in working areas where there is a risk(a) がん原性物質、変異原性物質又は生殖毒性物質発がん性物質による汚染のおof contamination by carcinogens, mutagens or reprotoxic substances; ▼C1

それのある作業区域において、労働者が飲食又は喫煙をしないこと。

(b) workers are provided with appropriate protective clothing or other(b)労働者に適切な保護衣又はその他の適切な特殊衣を提供すること。

appropriate special clothing;(c) separate storage places are provided for working or protective clothing and(c)作業服又は保護服及び普段着に別々の保管場所が用意されていること。

for street clothes;(d) workers are provided with appropriate and adequate washing and toilet(d) 作業員には、適切かつ十分な洗浄及びトイレの設備が提供されていること。

facilities;(e) protective equipment is properly stored in a well-defined place and is(e) 保護具が適切に定められた場所に保管され、可能であれば使用前、いかなるchecked and cleaned if possible before, and in any case after, each use;

場合でも使用後に点検及び清掃が行われること。

(f) defective equipment is repaired or replaced before further use.

(f) 欠陥のある機器は、使用前に修理又は交換すること。

2. Workers may not be charged for the cost of the measures set out in

2..労働者は、第 1 項に定める措置の費用を請求されることはない。

paragraph 1.
Article 11

第 11 条Information and training of workers

労働者への情報提供及び教育

1. Appropriate measures shall be taken by the employer to ensure that

1. 使用者は、事業又は施設の労働者及び／又は労働者の代表者が、利用可能な

workers and/or workers' representatives in the undertaking or establishment

すべての情報に基づき、特に情報及び指示の形で、次の事項に関する十分かつ適

receive sufficient and appropriate training, on the basis of all available

切な訓練を受けることを確保するために適切な措置を講ずるものとする。

information, in particular in the form of information and instructions,concerning:13

(a) potential risks to health, including the additional risks due to tobacco(a) タバコの消費による付加的リスクを含む健康に対する潜在的リスク

consumption;(b) precautions to be taken to prevent exposure;(b) ばく露を防止するために取るべき予防措置。

(c) hygiene requirements;(c) 衛生要件▼C1▼C1(d) wearing and use of protective equipment and clothing;(d) 保護具及び衣服の着用及び使用(e) steps to be taken by workers, including rescue workers, in the case of(e) 事故発生時及び事故防止のために救助者を含む作業者がとるべき措置

incidents and to prevent incidents.

▼M6

▼M6

訓練は、次のとおりであるものとする。

The training shall be:- 特に、労働者が新しいがん原性物質、変異原性物質若しくは生殖毒性物質にさ— adapted to take account of new or changed risk, in particular when workers

らされる場合又は危険な医薬品に含まれるものを含む多くの異なるがん原性物

are or are likely to be exposed to new carcinogens, mutagens or reprotoxic

質、変異原性物質若しくは生殖毒性物質にさらされる可能性がある場合、又は業

substances or to a number of different carcinogens, mutagens or reprotoxic

務に関する状況が変化した場合、新しい又は変化したリスクを考慮に入れて適応

substances, including those contained in hazardous medicinal products, or in

されること。

case of changing circumstances related to work,— provided periodically in healthcare settings to all workers who are exposed- 特にこれらの物質を含む新しい危険な医薬品が使用される場合、がん原性物

to carcinogens, mutagens or reprotoxic substances, in particular where new質、変異原性物質若しくは生殖毒性物質にさらされるすべての労働者に対して、

hazardous medicinal products containing those substances are used, and

医療現場で定期的に提供され、かつ、必要に応じて他の現場でも定期的に繰り返されること。

— repeated periodically in other settings if necessary.

- 必要であれば、他の環境においても定期的に実施すること。

2. Employers shall inform workers of installations and related containers

2. 使用者は、がん原性物質、変異原性物質若しくは生殖毒性物質発を含む設備及containing carcinogens, mutagens or reprotoxic substances, ensure that all

び関連容器について労働者に知らせ、がん原性物質、変異原性物質若しくは生殖containers, packages and installations containing carcinogens, mutagens or

毒性物質発がん性物質を含むすべての容器、包装及び設備に明確かつ読みやすい

reprotoxic substances are labelled clearly and legibly, and display clearly

ラベルを貼り、はっきりと見える警告および危険標識を表示するものとする。

visible warning and hazard signs.

附属書 IIIa で生物学的限界値が設定されている場合、その附属書に定められた

Where a biological limit value has been set in Annex IIIa, health surveillance

手順に従って、問題のがん性物質、変異原物質又は生殖毒性物質を取り扱う作業

14

shall be mandatory for working with the carcinogen, mutagen or reprotoxic

に対して健康監視が義務付けられるものとする。労働者は、指示されたがん原性

substance in question, in accordance with the procedures laid down in that

物質、変異原性物質又は生殖毒性物質にさらされる危険を伴う作業に就く前に、

Annex. Workers shall be informed of that requirement before being assigned

その必要性について知らされるものとする。

to the task involving the risk of exposure to the carcinogen, mutagen or
reprotoxic substance indicated.
▼C1

▼C1

Article 12

第 12 条Information for workers

労働者への情報提供

Appropriate measures shall be taken to ensure that:

以下のことを確実にするために適切な措置を講じられるものとする。

(a) workers and/or any workers' representatives in the undertaking or(a) 事業又は施設の労働者及び／又は労働者の代表者は、特に以下に関して、こestablishment can check that this Directive is applied or can be involved in itsの指令が適用されているかどうかを確認し、又はその適用に関与することができ

application, in particular with regard to:

る。

▼C1

▼C1

(i) the consequences for workers' safety and health of the selection, wearing(i) 保護衣及び保護具の選択、着用及び使用による労働者の安全及び健康への影

and use of protective clothing and equipment, without prejudice to the

響。ただし、保護衣及び保護具の有効性を決定する使用者の責任を害するものでemployer's responsibility for determining the effectiveness of protectiveはない。

clothing and equipment;(ii) the measures determined by the employer which are referred to in the first(ii) 第 8 条第 1 項の第 1 号に掲げる使用者が決定する措置であって、当該措置をsubparagraph of Article 8(1), without prejudice to the employer's

決定する使用者の責任を損なわないもの

responsibility for determining such measures;(b) workers and/or any workers' representatives in the undertaking or(b) 事業又は施設の労働者及び／又は労働者の代表者に、第八条に掲げるものを

establishment are informed as quickly as possible of abnormal exposures,含む異常な被ばくの状況、その原因及び状況を改善するためにとられた又はとら

including those referred to in Article 8, of the causes thereof and of the

れる予定の措置についてできる限り速やかに報告すること。

measures taken or to be taken to rectify the situation;(c) the employer keeps an up-to-date list of the workers engaged in the(c) 使用者は、第 3 条第 2 項に規定する評価の結果、労働者の健康又は安全に対activities in respect of which the results of the assessment referred to in

する危険が明らかになった活動に従事する労働者の最新の名簿を備え、情報が入

15

Article 3(2) reveal a risk to workers' health or safety, indicating, if the

手可能な場合には、その者が受けた被ばく量を表示すること。

information is available, the exposure to which they have been subjected;(d) the doctor and/or the competent authority as well as all other persons who(d) 医師及び／又は所轄官庁、並びに労働における安全衛生に責任を有する他の

have responsibility for health and safety at work have access to the list

すべての者が、(c)で言及されたリストを利用できること。

referred to in point (c);(e) each worker has access to the information on the list which relates to him(e) 各労働者は、自分自身に関係するリストの情報を利用することができる。

personally;(f) workers and/or any workers' representatives in the undertaking or(f) 事業又は施設の労働者及び／又は労働者の代表は、匿名の集団情報を利用す

establishment have access to anonymous collective information.

ることができる。

Article 13

第 13 条Consultation and participation of workers

労働者の協議及び参加

Consultation and participation of workers and/or their representatives in

本指令の対象となる事項に関する労働者及び／又はその代表者の協議及び参加

connection with matters covered by this Directive shall take place in

は、指令 89/391/EEC の第 11 条に基づき実施されるものとする。

accordance with Article 11 of Directive 89/391/EEC.
▼M3

▼M3

Article 13a

第 13 条 a

Social partners' agreements

社会的パートナーの協定

Social Partners' agreements possibly concluded in the field of this Directive

本指令の分野で締結される可能性のある社会的パートナーの協定は、欧州労働安

shall be listed on the website of the European Agency for Safety and Health

全衛生機関（EU-OSHA）のウェブサイトに掲載されるものとする。そのリスト

at Work (EU-OSHA). That list shall be regularly updated.

は定期的に更新されるものとする。

▼C1

▼C1

CHAPTER III

第3章

MISCELLANEOUS PROVISIONS

雑則

Article 14

第 14 条Health surveillance

健康監視

▼M2

▼M2
16

1. The Member States shall establish, in accordance with national law or

1. 加盟国は、国内法又は慣行に従って、第 3 条 2 項に言及する評価の結果、健practice, arrangements for carrying out relevant health surveillance of

康又は安全に対するリスクが明らかになった労働者について、関連する健康監視

workers for whom the results of the assessment referred to in Article 3(2)を実施するための取決めを確立するものとする。労働者の健康監視に責任を有す

reveal a risk to health or safety. The doctor or authority responsible for the

る医師又は当局は、当該労働者の健康を保護するために必要であると考える限

health surveillance of workers may indicate that health surveillance must

り、ばく露の終了後も健康監視を継続しなければならないことを示すことができ

continue after the end of exposure for as long as they consider it to beる。

necessary to safeguard the health of the worker concerned.
▼C1
2. The arrangements referred to in paragraph 1 shall be such that each worker▼C1

shall be able to undergo, if appropriate, relevant health surveillance:

2. 第 1 項の取決めは、各労働者が、適切な場合には、関連する健康監視を受け— prior to exposure,

ることができるようなものであるものとする。

— at regular intervals thereafter.

- 被ばく前Those arrangements shall be such that it is directly possible to implement- その後定期的に

individual and occupational hygiene measures.

これらの取決めは、個人的及び職業的衛生措置を直接実施することが可能である▼M6

ようなものであるものとする。

3. If a worker is found to be suffering from an abnormality which is suspected▼M6

to be the result of exposure to carcinogens, mutagens or reprotoxic substances,

3. 労働者ががん原性物質、変異原性物質若しくは生殖毒性物質へのばく露の結or if a biological limit value is found to have been exceeded, the doctor or

果と疑われる異常を患っていることが判明した場合又は生物学的限界値を超え

authority responsible for the health surveillance of workers may require otherていることが判明した場合には、医師又は労働者の健康調査を担当する機関は、

workers who have been similarly exposed to undergo health surveillance.

同様にばく露されている他の労働者に健康調査を受けるよう要求することがで

▼C1

きる。

In that event, a reassessment of the risk of exposure shall be carried out inaccordance with Article 3(2).

▼C1

▼M6

その場合、第 3 条第 2 項に従い、ばく露の危険性の再評価が行われるものとす

4. In cases where health surveillance is carried out, an individual medical

る。

record shall be kept and the doctor or authority responsible for health17

surveillance shall propose any protective or preventive measures to be taken▼M6

in respect of any individual workers. Biological monitoring and related

4. 健康診断が実施される場合、個人の医療記録が保管され、健康診断を担当す

requirements may form part of health surveillance.

る医師又は当局は、個々の労働者に関して講ずべき保護又は予防措置を提案する▼C1ものとする。生物学的モニタリング及び関連する要件は、健康監視の一部を構成

5. Information and advice must be given to workers regarding any health

することができる。

surveillance which they may undergo following the end of exposure.
6. In accordance with national laws and/or practice:▼C1— workers shall have access to the results of the health surveillance which

5. ばく露終了後に受ける可能性のある健康監視について、労働者に情報及び助concern them, and

言を与えなければならない。

▼C1

6. 国内法及び／又は慣行に従って— the workers concerned or the employer may request a review of the results- 労働者は、自分に関係する健康診断の結果を入手することができるものとすof the health surveillance.

る。

7. Practical recommendations for the health surveillance of workers are given
in Annex II.

▼C1

▼M6

- 当該労働者又は使用者は、健康診断の結果の見直しを要求することができる。

8. All cases of cancer, adverse effects on sexual function and fertility in adult

7. 労働者の健康調査に関する実践的な勧告は、附属書Ⅱに記載されている。

male and female workers or developmental toxicity in their offspring
identified in accordance with national law or practice as resulting fromoccupational exposure to a carcinogen, mutagen or reprotoxic substance shall▼M6

be notified to the competent authority.

8. がん原性物質、変異原性物質又は生殖毒性物質への職業上のばく露に起因す▼M2るものとして、国内法又は慣行に従って、成人男女労働者のがん、性機能及び生The Member States shall take into account the information under this

殖能力への悪影響又はその子孫の発育毒性が確認されたすべての事例は、所轄官

paragraph in their reports submitted to the Commission under Article 17a of

庁に届け出られるものとする。

Directive 89/391/EEC.
▼M2
加盟国は、指令 89/391/EEC の第 17a 条に基づき委員会に提出する報告書にお18

いて、本項に基づく情報を考慮するものとする。
▼C1

▼C1

Article 15

第 15 条Record keeping

記録の保存

▼M6

▼M6

1. With regard to carcinogens and mutagens, the list referred to in Article 12,

1. がん原性物質及び変異原性物質に関しては、
第 12 条(c)のリスト及び第 14 条

point (c), and the medical record referred to in Article 14(4) shall be kept for(4)の医療記録は、国内法又は慣行に従って、ばく露終了後少なくとも 40 年間保at least 40 years following the end of exposure, in accordance with national

管されるものとする。

law or practice.
1a. With regard to reprotoxic substances, the list referred to in Article 12,

1a. 生殖毒性物質に関しては、第 12 条(c)のリスト及び第 14 条(4)の医療記録は、

point (c), and the medical record referred to in Article 14(4) shall be kept for

国内法又は慣行に従って、ばく露終了後少なくとも 5 年間保管されるものとすat least five years following the end of exposure, in accordance with nationalる。

law or practice.
▼C1
2. Those documents shall be made available to the responsible authority in▼C1cases where the undertaking ceases activity, in accordance with national laws

2. これらの文書は、事業が活動を停止した場合には、国内法及び／又は慣行にand/or practice.

従って、担当当局に提供されるものとする。

Article 16

第 16 条Limit values

限界値

▼M6

▼M6

1. The European Parliament and the Council shall, in accordance with the

1. 欧州議会及び理事会は、欧州連合の機能に関する条約（TFEU）第 153 条（2）procedure laid down in Article 153(2), point (b), of the Treaty on the項（b）に定める手続に従い、科学技術データを含む入手可能な情報に基づき、Functioning of the European Union (TFEU), set out limit values in Directives

それが可能なすべてのがん原性物質、変異原性物質又は生殖毒性物質に関して、

on the basis of the available information, including scientific and technical

指令において限界値を定め、必要な場合には他の直接関連する規定も定めるもの

data, in respect of all those carcinogens, mutagens or reprotoxic substancesとする。

for which this is possible, and, where necessary, other directly related
19

provisions.

▼C1

▼C1

2. 限界値及びその他の直接関連する規定は、附属書 III に記載されています。

2. Limit values and other directly related provisions are set out in Annex III.

▼M6

▼M6

3. 欧州議会及び理事会は、TFEU153 条 2 項(b)に定める手続きに従い、科学技

3. The European Parliament and the Council shall, in accordance with the

術データを含む利用可能な情報に基づき、他の関連する健康監視情報とともに、

procedure laid down in Article 153(2), point (b), TFEU, set out biological limit

指令における生物学的限界値を定めるものとする。

values in Directives on the basis of the available information, including
scientific and technical data, together with other relevant health surveillance
information.

4. 生物学的限界値及びその他の健康監視情報は、附属書 IIIa に記載されてい4. Biological limit values and other health surveillance information are set out

ます。

in Annex IIIa.
Article 16a

第 16a 条Identification of non-threshold and threshold reprotoxic substances

閾値のない及び閾値のある生殖毒性物質の同定

The European Parliament and the Council shall, in accordance with the

欧州議会及び理事会は、TFEU 第 153 条(2)項(b)に定める手続きに従い、本指令

procedure laid down in Article 153(2), point (b), TFEU, identify, on the basisの附属書 III の表記欄において、入手可能な科学技術データに基づいて、生殖毒of the available scientific and technical data, in the notations column of Annex

性物質が閾値のない生殖毒性物質又は閾値のある生殖毒性物質かどうかを特定

III to this Directive whether a reprotoxic substance is a non-threshold

するものとする。

reprotoxic substance or a threshold reprotoxic substance.
▼M5

▼M5

Article 17

第 17 条Amendment of Annex II

附属書Ⅱの改正▼M6▼M6

The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with

欧州委員会は、技術的進歩、国際的な規制又は仕様の変更、がん原性物質、変異Article 17a to make strictly technical amendments to Annex II, in order to

原性物質又は生殖毒性物質に関する新たな知見を考慮するため、第 17 条 a に従take account of technical progress, changes in international regulations orい、附属書 II を厳密に技術的に修正する委任行為を採択する権限を有する。

specifications and new findings with regard to carcinogens, mutagens or20

reprotoxic substances.
▼M5

▼M5

Where, in duly justified and exceptional cases involving imminent, direct and

労働者その他の者の身体の健康及び安全に対する差し迫った、直接的かつ重大なserious risks to workers’ and other persons’ physical health and safety,

リスクを伴う正当かつ例外的な場合であって、緊急の理由が極めて短い時間枠でimperative grounds of urgency require action in a very short timeframe, theの行動を必要とする場合には、第 17 条 b に定める手続が、本条に従って採択さ

procedure provided for in Article 17b shall apply to delegated acts adopted

れた委任行為に適用されるものとする。

pursuant to this Article.
Article 17a

第 17 条 a

Exercise of the delegation

委任の行使

1. The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject

1. 委任行為を採択する権限は、本条に定める条件に従い、欧州委員会に与えら

to the conditions laid down in this Article

れる。

▼M5

▼M5

2. The power to adopt delegated acts referred to in Article 17 shall be conferred

2. 第 17 条に言及する委任行為を採択する権限は、2019 年 7 月 26 日から 5 年

on the Commission for a period of five years from 26 July 2019. The

間、欧州委員会に付与されるものとする。委員会は、5 年間の期間が終了する 9

Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not

ヶ月前までに、権限の委譲に関する報告書を作成するものとする。権限の委譲は、

later than nine months before the end of the five-year period. The delegation

各期間の終了の 3 カ月前までに欧州議会又は理事会が反対しない限り、同一のof power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless

期間で暗黙のうちに延長されるものとする。

the European Parliament or the Council opposes such extension not later than
three months before the end of each period.
3. The delegation of power referred to in Article 17 may be revoked at any time

3. 第 17 条の権限の委任は、欧州議会又は理事会によりいつでも撤回することがby the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put

できる。取消しの決定は、その決定において特定された権限の委任を終了させる。

an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take

その決定は、欧州連合の官報に公表された日の翌日又はその中で指定された後のeffect the day following the publication of the decision in the Official Journal

日に効力を発する。この決定は、既に効力を有している委任行為の効力に影響をof the European Union or at a later date specified therein. It shall not affect

与えないものとします。

the validity of any delegated acts already in force.
4. Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts

4. 委任法の採択に先立ち、欧州委員会は、より良い法律作りに関する 2016 年 421

designated by each Member State in accordance with the principles laid down

月 13 日の機関間合意( 1 )に規定された原則に従い、各加盟国が指定する専門家

in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Makingに相談するものとする。

( 1 ).
5. As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it

5. 欧州委員会は、委任法を採択したら直ちに、欧州議会と理事会に同時に通知

simultaneously to the European Parliament and to the Council.

する。

6. A delegated act adopted pursuant to Article 17 shall enter into force only if

6. 第 17 条に従って採択された委任法は、欧州議会及び理事会に通知してから 2

no objection has been expressed either by the European Parliament or the

ヶ月以内に欧州議会若しくは理事会のいずれかから異議が表明されなかった場

Council within a period of two months of notification of that act to the

合又はその期間の満了前に欧州議会及び理事会がともに異議を唱えないことを

European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period,

欧州委員会に通知した場合にのみ効力を発する。この期間は、欧州議会又は理事

the European Parliament and the Council have both informed the

会の発意により 2 カ月延長されるものとする。

Commission that they will not object. That period shall be extended by twomonths at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Article 17b

第 17b 条Urgency procedure

緊急時の手続き

1. Delegated acts adopted under this Article shall enter into force without

1. 本条に基づき採択された委任法は、遅滞なく効力を生じ、第 2 項に基づき異delay and shall apply as long as no objection is expressed in accordance with

議が表明されない限り、適用される。委任法の欧州議会及び理事会への通知には、

paragraph 2. The notification of a delegated act to the European Parliament

緊急手続を使用する理由を記載するものとする。

and the Council shall state the reasons for the use of the urgency procedure.
2. Either the European Parliament or the Council may object to a delegated

2. 欧州議会又は理事会のいずれかが、第 17a 条(6)にいう手続に従って委任行為

act in accordance with the procedure referred to in Article 17a(6). In such aに異議を唱えることができる。この場合、欧州委員会は、欧州議会又は理事会がcase, the Commission shall repeal the act immediately following the

異議を唱える決定を通知した後、直ちに当該行為を廃止するものとする。

notification of the decision to object by the European Parliament or by theCouncil.
▼C1▼C1

Article 18

第 18 条Use of data

データの利用22

The Commission shall have access to the use made by the competent national

欧州委員会は、管轄の国家機関が第 14 条（8）に言及する情報を利用することにauthorities of the information referred to in Article 14(8).

アクセスできるものとする。

▼M6

▼M6

Article 18a

第 18 条 a

Evaluation

評価

The Commission shall, as part of the next evaluation of the implementation

欧州委員会は、指令 89/391/EEC の第 17a 条で言及される評価との関連で、本of this Directive in the context of the evaluation referred to in Article 17a of

指令の実施に関する次回の評価の一部として、吸入性結晶質シリカ粉じんの限界

Directive 89/391/EEC, also evaluate the need to modify the limit value for

値を修正する必要性も評価するものとする。欧州委員会は、2022 年にこのプロ

respirable crystalline silica dust. The Commission shall launch this process inセスを開始し、適切な場合には、その後、本指令の後続の改訂において、当該物

2022 and, where appropriate, shall subsequently propose necessary質に関連する必要な修正と変更を提案するものとする。

amendments and modifications related to that substance in a subsequent
revision of this Directive.
No later than 11 July 2022, the Commission shall assess the option of

遅くとも 2022 年 7 月 11 日までに、欧州委員会は、カドミウム及びその無機化

amending this Directive to add provisions on a combination of an airborne

合物の空気中での職業ばく露限界値及び生物学的限界値の組み合わせに関する

occupational exposure limit and a biological limit value for cadmium and its

規定を追加するための本指令の改正の選択肢を評価するものとする。

inorganic compounds.
No later than 31 December 2022, where appropriate, after consulting the

遅くとも 2022 年 12 月 31 日までに、必要に応じて、労働安全衛生諮問委員会

Advisory Committee for Safety and Health at Work (ACSH) and taking into

（ACSH）に相談し、異なる機関、利害関係者及び世界保健機関の既存の勧告を

account the existing recommendations of different agencies, stakeholders and

考慮し、限界値が必要な優先がん原性物質、変異原性物質及び生殖毒性物質につthe World Health Organization, on priority carcinogens, mutagens andいて、少なくとも 25 物質、物質群又は工程生成物質に対する新しい又は改訂しreprotoxic substances for which limit values are needed, the Commission shall

た職業ばく露限界値を実現する行動計画を委員会が提示するものとする。

present an action plan to achieve new or revised occupational exposure limits
values for at least 25 substances, groups of substances or process-generated
substances. Where appropriate, taking into account that action plan, the

適切な場合には、当該行動計画、科学的知見の最新の発展を考慮し、ACSH と協

latest developments in scientific knowledge, and after consulting the ACSH,

議した上で、委員会は、遅滞なく第 16 条に基づく立法案を提示するものとする。

the Commission shall present legislative proposals pursuant to Article 1623

without delay.
Where appropriate and no later than 5 April 2025, taking into account the

適切な場合、2025 年 4 月 5 日までに、科学的知見の最新の発展を考慮し、関係

latestappropriate

する利害関係者と適切に協議した上で、欧州委員会は定義を作成し、規則（EC）

consultation of relevant stakeholders, the Commission shall develop a

No1272/2008 の附属書 I に規定される分類 1A 又は 1B のがん原性物質、変異原

definition and establish an indicative list of hazardous medicinal products or性物質又は生殖毒性物質としての分類基準を満たす有害医薬品又はその含有物

the substances contained therein, which meet the criteria for classification as

質の指標的リストを確立するものとする。

developmentsinscientificknowledge

and

after

a category 1A or 1B carcinogen set out in Annex I to Regulation (EC) No
1272/2008, a mutagen or a reprotoxic substance.
No later than 31 December 2022, the Commission shall, after appropriate

遅くとも 2022 年 12 月 31 日までに、欧州委員会は、関連する利害関係者と適切

consultation of relevant stakeholders, prepare Union guidelines for theに協議した上で、職場における危険な医薬品の調製、投与及び廃棄に関する連合

preparation, administration, and disposal of hazardous medicinal products at

ガイドラインを作成するものとする。

the place of work. Those guidelines shall be published on the website of EU-

これらのガイドラインは、EU-OSHA のウェブサイトで公開され、関連する管轄

OSHA and shall be disseminated in all Member States by the relevant

当局によって全加盟国に普及されるものとする。

competent authorities.
Where appropriate, after receipt of an opinion from the ACSH, the

適切な場合、ACSH からの意見を受け取った後、欧州委員会は、いくつかの加盟

Commission shall, taking into account the existing methodology for setting

国におけるがん原性物質の規制値設定のための既存の方法論及び ACSH の意見

limit values for carcinogens in some Member States and the opinion of theを考慮し、上限と下限とのリスクレベルを設定するものとする。ACSH の意見をACSH, establish upper and lower risk levels. No later than 12 months after

受け取ってから 12 ヶ月以内に、欧州委員会は、関連する利害関係者と適切に協

receipt of the ACSH opinion, the Commission shall, after appropriate

議した上で、リスクに応じた限界値の設定方法に関する EU ガイドラインを作成

consultation of relevant stakeholders, prepare Union guidelines on theするものとする。これらのガイドラインは、EU-OSHA のウェブサイトで公開さmethodology establishing risk-based limit values. Those guidelines shall be

れ、関連する管轄当局によって全加盟国に普及されるものとする。

published on the EU-OSHA website and disseminated in all Member Statesby the relevant competent authorities.
▼M6

▼M6

No later than 31 December 2024, the Commission shall, taking into account

遅くとも 2024 年 12 月 31 日までに、欧州委員会は、科学的知見の最新の発展を

the latest developments in scientific knowledge, and after appropriate

考慮し、関係する利害関係者と適切に協議した上で、必要に応じて、コバルト及24

consultation of relevant stakeholders, propose, where appropriate, a limit

び無機コバルト化合物の規制値を提案するものとする。

value for cobalt and inorganic cobalt compounds
▼C1

▼C1

Article 19

第 19 条Notifying the Commission

欧州委員会への通知

Member States shall communicate to the Commission the provisions of

加盟国は、本指令が適用される分野において今後採択する国内法の規定を欧州委

national law which they adopt in the future in the field governed by this員会に通知するものとする。

Directive.
Article 20

第 20 条Repeal

廃止

Directive 90/394/EEC, as amended by the Directives referred to in Annex IV,

本指令の附属書 IV、パート A で言及される指令によって改正された指令

Part A of this Directive is repealed, without prejudice to the obligations of the

90/394/EEC は、本指令の附属書 IV、パート B で規定される移行のための期

Member States concerning the time limits for transposition set out in Annex

限に関する加盟国の義務を損なうことなく、廃止された。

IV, Part B of this Directive.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this

廃止された指令への言及は本指令への言及と解釈され、附属書 V の相関表に従Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annexって読まれるものとします。

V.
Article 21

第 21 条Entry into force

発効

This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its

この指令は、欧州連合の官報に掲載された日の翌日から 20 日目に発効するもの

publication in the Official Journal of the European Union.

とする。

Article 22

第 22 条

Addressees

宛先This Directive is addressed to the Member States.

この指令は、加盟国に宛てられたものである。

25

ANNEX I

附属書 I

List of substances, ►M1 mixtures ◄ and processes

物質、►M1 混合物◄及びプロセスのリスト(Article 2(a)(iii))(第 2 条(a)(iii))

1. Manufacture of auramine.

1. オーラミンの製造

2. Work involving exposure to polycyclic aromatic hydrocarbons present in

2. 石炭のすす、コールタール又はコールピッチに含まれる多環芳香族炭化水素

coal soot, coal tar or coal pitch.

にさらされる業務

3. Work involving exposure to dusts, fumes and sprays produced during the

3. 銅ニッケルマットの焙焼及び電解精製時に発生する粉じん、ヒューム及び噴

roasting and electro-refining of cupro-nickel mattes.

霧にさらされる業務

4. Strong acid process in the manufacture of isopropyl alcohol.

4. イソプロピルアルコール製造の強酸化工程

5. Work involving exposure to hardwood dusts ( 1 ).

5. 硬木の粉じんにさらされる業務（ 1 ）。

▼M2

▼M2

6. Work involving exposure to respirable crystalline silica dust generated by a

6. 作業工程で発生する吸入性結晶質シリカ粉じんへのばく露を伴う業務

work process.
▼M3

▼M3

7. Work involving dermal exposure to mineral oils that have been used before

7. 内燃機関の潤滑及び冷却のために使用される鉱物油への経皮的なばく露を伴in internal combustion engines to lubricate and cool the moving parts within

う業務

the engine.
8. Work involving exposure to diesel engine exhaust emissions.

8. ディーゼルエンジンの排気ガスにさらされる業務

ANNEX II附属書 II

Practical recommendations for the health surveillance of workers

労働者の健康監視のための実践的勧告(Article 14(7))(第 14 条 7 項)

▼M6

▼M6

1. The doctor and/or authority responsible for the health surveillance of

1. がん原性物質、変異原性物質又は生殖毒性物質にさらされる労働者の健康監

workers exposed to carcinogens, mutagens or reprotoxic substances must be

視に責任を有する医師及び／又は当局は、各労働者のばく露条件又は状況に精通

26

familiar with the exposure conditions or circumstances of each worker.

していなければならない。

▼C1

▼C1

2. Health surveillance of workers must be carried out in accordance with the

2. 労働者の健康監視は、産業医学の原則及び慣行に従って実施されなければな

principles and practices of occupational medicine; it must include at least the

らず、少なくとも次の措置を含まなければならない。

following measures:- 労働者の病歴及び職業歴の記録をとること。

— keeping records of a worker's medical and occupational history,- 個人面談— a personal interview,- 労働者の病歴及び職業歴の記録、個人面接、適切な場合には生物学的サーベイ— where appropriate, biological surveillance, as well as detection of early andランス並びに早期及び可逆的な影響の検出

reversible effects.
Further tests may be decided upon for each worker when he is the subject of

労働者が健康監視の対象である場合、さらなる検査は、産業医学で得られる最新

health surveillance, in the light of the most recent knowledge available toの知見に照らして、各労働者について決定される場合がある。

occupational medicine.

ANNEX III

附属書Ⅲ

LIMIT VALUES AND OTHER DIRECTLY RELATED PROVISIONS

限界値及びその他の直接関連する規定（第 16 条）(ARTICLE 16)（資料作成者注：附属書Ⅲ、Ⅲa,Ⅳ及びⅤに関しては、以下には「英語原文―日本語仮訳」の形式の資料は作成せず、原典の英文をそのまま掲
げています。）

27

28

29

30

31

32

33

34

35

36

37

38