記者資料提供（平成２０年１１月１８日）（財）先端医療振興財団 クラスター事業推進課 西尾
ＴＥＬ：０７８−３０６−０７１９

先端医療開発特区（スーパー特区）の採択について

本日、内閣府から先端医療開発特区（スーパー特区）の公募結果の発表があり、先端医療振興財団所属の研究者を代表とする提案２件が採択されましたのでお知らせいたします。
記
１．採択プロジェクト
研究課題名
統合化迅速研究（ICR）の推進による再生医療の実現

研究代表者
先端医療センター研究所長西川 伸一

参画研究機関参画企業

京都大学、大阪大学、神ジャパン・ティッシュ・戸大学、北海道大学、東エンジニアリング（J-TEC

京大学、東北大学、九州）、アルブラスト、グンゼ

大学、京都府立医科大学、ポラリスRx、化合物安

神奈川歯科大学、国立病全性研究所、日立プラン

院機構大阪医療センター

トテクノロジー、三洋電；理化学研究所発生・再機、和光純薬工業、ニプ

生科学総合研究センター

ロ、島津製作所、分子イメージング研究開発拠点、オミックス基
盤研究領域（横浜）；産業技術総合研究所セルエンジニアリング研究部門

消化器内視鏡先端医療開発プロジェクト

先端医療センター長田中 紘一

京都大学、大阪大学、神オリンパスメディカル、戸大学、東北大学、大阪

ＨＯＹＡ（ペンタックス医科大学、岩手医科大学）、トップ、物質・材料研究機構

研究概要
医師主導治験の推進により再生医療の普及医療への転換を図るとともに、再生医療実現化を阻む基礎課題の解決（科学的検証に基づく安全性基準の確立）を目指す
産学連携による低侵襲的内視鏡治療を確立すべく、消化器内視鏡先端医療機器の開発を目指す

（参考）先端医療開発特区（スーパー特区）の概要
１．目的
最先端の再生医療、医薬品・医療機器等について、重点分野を設定した上で、先端医療研究拠点を中核とした研究機関や企業に属する研究者又は研究グループから成る複合体のプロジェクトを選定し、研究資金の弾力的運用、規制を担当する厚生労働省等との並行協議等を試行的に運用し、これにより先端的な医療の実用化、産業化や国民へのより迅速な提供に向け、研究開発の促進を図る。
本年 3 月 18 日の経済財政諮問会議において民間議員より提案された「革新的技術特区（スーパー特区）」の第一弾として実施。
２．公募
・公募期間
・重点分野・研究期間
・応募件数
・採択件数

平成 20 年 7 月 25 日〜9 月 12 日
① ｉＰＳ細胞応用② 再生医療③ 革新的な医療機器の開発④ 革新的バイオ医薬品の開発⑤ 国民健康に重要な治療・診断に用いる医薬品・医療機器の研究開発（がん・循環器疾患・精神神経疾患・難病等の重大疾病領域、希少疾病領域その他）
平成 20 年度より 5 年程度
143 件
２４件（関係府省大臣等で構成された「健康研究推進会議」において評価委員会を設けて評価を行い決定）

ICRの推進による再生医療の実現
研究代表者氏名 西川 伸一（財団法人 先端医療振興財団 先端医療センター研究所長）
事業の概要

目指す成果の社会的意義・有用性

基礎研究を普及医療として実現する際の、種々の障害を克服し事業化まで導く研究であるIntegrative Celerity Research：統合化迅速研究（ICR）を推進する。
*CPR:Critical Path Research実用化研究
再生医療の普及医療への転換(ＣＰＲ＊の実践：医師主導→企業治験実施）○変形性膝関節症に対する自家培養膝軟骨を用いた第3世代の軟骨再生○難治性角膜疾患に対する口腔粘膜上皮を用いた角膜上皮全層再生

再生医療の普及医療への転換○軟骨再生：推定患者20万人、新規package培養開発で標準医療化を目指す。

再生医療実現化を阻む基礎課題解決(科学的検証に基づく安全性基準確立）○安全な細胞培養規格の設定と新規バイオマーカーの探索や自動培養装置の開発○角膜再生：難治性・重篤な角膜全層疾患に適応、患者のＱＯＬを劇的に改善。
再生医療実現化を阻む基礎課題解決○細胞培養による変化一般をgenome wideな検討により明らかにし、がん化の安全性を保証できるバイオマーカーを探索による有効性実証や、多段階培養プロセスの自動化によるES細胞由来細胞の分化誘導。

成果実現に向けたロードマップ（５年間の研究計画及び最終目標）／特区の必要性
H20年

再生医療の普及医療への転換（ＣＰＲの実践）

H21

H22年H23年

H24年

H25年

○ 特区の必要性

◆軟骨再生
◆角膜再生

第一段階 ＣＰＲの実践
医師主導→企業治験実施支援(認可に続く実用化）
成功例の構築により実現化モデルの提示

課題を集約し、薬事相談を早期に集中的に受ける上で不可欠。

第二段階 ＴＲ→ＣＰＲへの移行

第三段階 各ＴＲ拠点大学を結ぶＩＣＲの実践

他ＴＲ拠点大学シーズの支援開始

再生医療の実現を阻む
基礎課題解決（科学的検証に基づく安全性基準確立）◆培養前後の発現分子について、epigeneticな検討を加え、培養細胞の安全性を検証、新規バイオマーカー検索や Package化・kit化された自動分化培養装置の開発と上市培養細胞の安全性についての基準の策定◎ＥＳ細胞の臨床試験の準備

研究体制基盤となる特許・シーズ等の強さ（独創性・国際競争力等）○ 軟骨再生： package培養技術と新規治療技術により、推定20万人の変形性膝関節症患者に適応を拡大。技術輸出を目指す。
角膜再生：我が国発の独自技術、視力の極度に低下した角膜全層疾患に適応拡大が可能。
○ 橋渡し研究支援拠点としての医師主導治験等への多くの支援実績及び各ＴＲ拠点との緊密な連携体制を有する。さらに橋渡し研究支援インフラ、再生医療関連企業の集積を有する。
○ 我が国を代表するＥＳ細胞、幹細胞研究チームやkTi (関西Tissue Initiative)に参画する臨床研究チームが、本提案に参画しており、バイオマーカー探索や自動化培養装置作製の実現化が図られる。

現在参加している文部科学省、NEDO、JST、厚労省等多省庁に渡る国プロにおいて、研究資金の統合的運用が必要。

:
治験推進
臨床利用細胞提供細胞の発がん安全性検査

B: 基礎課題解決

実用化シーズ
軟骨再生
角膜再生
軟骨再生
角膜再生
顎堤再生

全国主要TR拠点
Error free な培養工程共同開発
Package 化技術
化技術共同開発
kTi
理研

培養細胞の規格化
培養細胞の規格化、新規バイオマーカーの探索
自動化培養装置
や、自動培養装置の開発・上市
新規バイオマーカーの探索
細胞の安全性保証

神戸に集積する再生医療の研究実施・支援基盤を活用した研究体制消化器内視鏡先端医療開発プロジェクト

事業の概要

研究代表者氏名 田中紘一 財団法人 先端医療振興財団 先端医療センター長）
目指す成果の社会的意義・有用性●産学連携により低侵襲的内視鏡診療を確立するため、 ①MR内視鏡、②三次元ナビゲーションシステム、 ③内視鏡診断・治療用レーザーシステム、④内視鏡ロボット、⑤内視鏡治療デバイス、⑥腹腔鏡下ドナー肝切除術の技術・デバイスを開発する。
●これらシーズの内、既に設計・試作を終了し前臨床段階にある①、②、③に集中し開発を行う。
●前臨床試験は神戸医療機器開発センター（MEDDEC）で２年〜３年間、臨床試験は、臨床研究機関である先端医療センターと高度専門病院として２０１１年度開設予定である神戸国際フロンティアメディカルセンター及び参画大学付属病院で、各開発テーマごとに１〜２年間で実施する。
●製品完成後は先端医療振興財団の医療機器開発コーディネータの指導のもと、薬事申請を行い薬事承認を取得する。
●全体として５〜７年間で、高度先進的医療機器の市場導入を展開し、高度先進的消化器内視鏡診療を標準化する。

●本研究は、我が国で最も多い消化器がんに対する消化器内視鏡先端医療として、低侵襲的消化器内視鏡診療を確立するために、診断から治療に必要な一連の消化器内視鏡先端医療機器開発を目指したものである。従来のMRI･CT等の画像診断では得られない高次生体情報を、低侵襲的に可視化する画像診断機器の開発と、それらの画像診断情報を基に、それぞれの状態に最も適した機能温存治療を行うための内視鏡治療デバイスや内視鏡ロボットなどの、低侵襲的治療機器・技術を同時に開発することにより、『安全・安心な低侵襲的消化器内視鏡診療システム』を確立し、診断から治療までの一貫した最適な医療の提供を実現するものである。
●５年という短い期間での医用機器開発を実現し、国内医療機器開発の活性化と国際競争力の強化を実現するものである。

成果実現に向けたロードマップ（５年間の研究計画及び最終目標）／特区の必要性

・MR内視鏡・三次元ﾅﾋﾞｹﾞｰｼｮﾝ
ｼｽﾃﾑ･内視鏡診断治療用ﾚｰｻﾞｰｼｽﾃﾑ

MR内視鏡

２００９年

２０１０年

２０１１年

２０１２年

継続的医療機器及び技術の開発

２００８年
早期に実現化する
内視鏡先端医療機器

設計・試作品作製
前臨床試験（試作品の評価・改良）○特区の必要性臨床試験（試作品の評価・改良）
・薬事法に対応し段階ごとの総合機製品化
構との相談や試作品の臨床研究使用などが開発の迅速化に不可欠である

上市基盤となる特許・シーズ等の強さ（独創性・国際競争力等）

上市

オリンパス他
各シーズ担当企業

製品化

先端医療センター
神戸国際フロンティア
メディカルセンター
参画大学付属病院

臨床試験

前臨床試験

・研究費、知的財産管理
・各段階ごとの医薬品
医療機器総合機構との打合せ・前臨床試験ｺｰﾃﾞｨﾈｰﾄ
・臨床試験ｺｰﾃﾞｨﾈｰﾄ

神 戸 医療 機 器 開 発センター

先端医療振興財団
神戸大他各シーズ

本研究の６つのシーズは、診断から治療に必要な一連の消化器内視鏡先端医療機器開発を目指した独創的なものである。特に、MR内視鏡と内視鏡ロボットは、世界的にも類を見ない高度で革新的な技術である。MR内視鏡は、高磁場耐性の内視鏡による消化管管腔内コ
イルを用い、詳細な消化管MR画像診断が可能である。また内視鏡ロボットは、軟性内視鏡に２つのロボットアームを装着し、手元操作にて消化管管腔内で従来は不可能であった困難な治療作業を可能とするものである。
※６つの開発シーズに関連する特許も下記のように随時登録を行っている。
①〜③：国際特許出願６件／国内特許出願１２件④〜⑥：国際特許出願７件／国内特許出願３３件

研究体制