mFAERS ユーザーガイド

2023 年 2 月

第 1.2 版

目次
1.

データベースの概要 ........................................................................................................ 3

2.

データベースの利用方法................................................................................................. 4
2.1.

トップ画面 ............................................................................................................... 42.2.

疾患一覧画面............................................................................................................ 62.3.

医薬品一覧画面 ........................................................................................................ 72.4.

副作用一覧画面 ........................................................................................................ 92.5.

報告結果画面.......................................................................................................... 102.6.

難病一覧画面.......................................................................................................... 122

1. データベースの概要
FAERS とはアメリカ食品医薬品局（FDA）において運用されている医薬品の有害事象（副作用）レポートシステムであり、FDA Adverse Event Reporting System の略です。本mFAERS システムは FAERS の公開データをデータベース化しており、医薬品名、疾患名、副作用名による検索を提供します。また、医薬品と副作用の関連をスコア付けし、表示します。

32. データベースの利用方法
データベースの利用方法を説明します。
2.1. トップ画面
mFAERS システムのトップ画面には以下のようにメニュー項目と検索フォームが表示されます。

メニュー項目は全ての画面で表示されます。それぞれ以下の画面へ遷移します。
項目名遷移先画面

Top

トップ画面

Indications

疾患一覧画面（2.2 節）

Drugs

医薬品一覧画面（2.3 節）

Reactions

副作用一覧画面（2.4 節）

Intractable Diseases

難病一覧画面（2.6 節）

User Guide

ユーザーガイド

Admin

管理者画面

検索フォームは Indication 欄に疾患名、Drug 欄に医薬品名、Reaction 欄に副作用名を入力してキーワード検索を行うことができます。ただし、医薬品名は FAERS に報告されている全ての医薬品名ではなく、本システムが定義している医薬品一覧（2.3 節参照）に対して検索を行います。
例として Indication 欄に「Rett」と入力して Search ボタンを押すと以下のように結果が表示されます。

4検索結果から疾患を選択し（複数可）、Show ボタンを押すと、報告結果画面（2.5 節）が表示されます。この例においてレット症候群の報告結果を見たければ「RETT’S DISORDER」と「RETT SYNDROME」を選択します。

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2.2. 疾患一覧画面
画面上部の Indications メニュー項目を選択すると疾患一覧画面が表示されます。

「Show」リンクを押すと当該疾患を選択して報告結果画面（2.5 節）を表示します。また、一部の疾患には DOID のリンクが表示されます。リンクを押すと Disease Ontology の当該画面を表示します。

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2.3. 医薬品一覧画面
画面上部の Drugs メニュー項目を選択すると医薬品一覧画面が表示されます。

本画面の医薬品一覧は以下の医薬品リストから生成されています。
名称

内容

FDA

アメリカ食品医薬品局の承認薬

CMAP

Connectivity map

EMA

欧州医薬品庁の承認薬

PMDA

日本の医薬品医療機器総合機構の承認薬

Hepatotoxic

肝毒性関連化合物

CLUE

CLUE related drugs

Each List セクションにおいて、それぞれの名称のリンクをクリックすると、タブ区切り形式のリストファイルがダウンロードされます。
Merged List セクションでは医薬品一覧がテーブル表示されます。各行はそれぞれ以下のリンクを保持しています。
名称動作「Show」リンク

当該医薬品を選択して報告結果画面（2.5 節）を表示

PubChem_CID

PubChem の当該 compound 画面を表示

PubChem_SID

PubChem の当該 substance 画面を表示

ChEMBL_ID

ChEMBL の当該化合物画面を表示

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KEGG_ID

KEGG Drug の当該化合物画面を表示

DrugBank_ID

DrugBank の当該化合物画面を表示#ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov の治験内容を表示医薬品として ABACAVIR を例にとると、ClinicalTrials.gov の治験内容画面は以下のような表示になります。

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2.4. 副作用一覧画面
画面上部の Reactions メニュー項目を選択すると副作用一覧画面が表示されます。

「Show」リンクを押すと当該副作用を選択して報告結果画面（2.5 節）を表示します。

92.5. 報告結果画面
FAERS に報告された、Indications, Drugs, Reactions の関連を表示します。

Indications, Drugs, Reactions それぞれのテーブルに分かれており、名称と報告件数が表示されます。各テーブルタイトルの「-」をクリックすると折り畳むことができます。各項目をチェックボックスで改めて選択し、「Show」ボタンをクリックすると、指定した組み合わせでの結果が表示されます。
Reactions テーブルは名称による絞り込みが行えます。プルダウンメニューで「ALL」、「HEPA or LIVER」、「other」が選択でき、「other」を選択した場合は任意のキーワードを入力できるようになります。
上記の画面例のように、医薬品を１種類のみ選択している場合は、Reactions テーブルにスコアが表示され、関連が有意なものは背景色を変えて強調表示されます。スコアの種類とシグナル閾値は以下の表の通りで、値は次ページのように計算されます。
スコア名称シグナル閾値

Proportional Rporting Ratio (PRR)n11≧3, PRR≧2,χ2≧4

Rporting Odds Ratio (ROR)

ROR の 95%信頼区間の下限値 > 1

Information Component (IC)IC の 95%信頼区間の下限値 > 010

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医薬品、副作用ペアのスコアの計算手順

112.6. 難病一覧画面
画面上部の Intractable Diseases メニュー項目を選択すると難病一覧画面が表示されます。

厚生労働省の指定難病（令和 3 年 11 月 1 日施行分まで）を一覧表示しています。病名の英語表記リンクをクリックするとトップ画面での検索が実行されます。
「Download」リンクを押すとタブ区切りのリストファイルがダウンロードされます。
テーブルの各行はそれぞれ以下のリンクを保持しています。
名称動作Orpha_Number

Orphanet の当該画面を表示

DOID

Disease Ontology の当該画面を表示

KEGG_ID

KEGG Disease の当該画面を表示#ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov の治験内容を表示

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