広島女学院大学「人を対象とする生命科学・医学系研究」に関する倫理指針

2015. 5. 13 制定
2018. 3. 13 改正
2021. 6.

1 改正

1 趣旨
人を対象とする生命科学・医学系研究は，生命科学・医学及び医療技術の進展を通じて，国民の健康の保持増進並びに患者の傷病からの回復及び生活の質の向上に大きく貢献し，人類の健康及び福祉の発展や新しい産業の育成等に重要な役割を果たしている。これらの研究基盤や研究そのものは，今後も持続的に発展が求められるものである。その一方で，人を対象とする生命科学・医学系研究は，研究対象者の身体及び精神又は社会に対して大きな影響を与え，診療及び医療サービスの変化をもたらし，新たな倫理的，法的又は社会的課題を招く可能性がある。研究対象者の福利は，科学的及び社会的な成果よりも優先されなければならず，人間の尊厳及び人権は普遍のものとして守られなければならない。
この広島女学院大学「人を対象とする生命科学・医学系研究」に関する倫理指針（以下「倫理指針」という。）は広島女学院大学（以下「本学」という。
）における教職員が行う人を対象とする生命科学・医学系研究の実施にあたり，遵守すべき事項を定めたものである。また，研究責任者は研究実施前に研究計画書等を作成し，内容の適否を倫理審査委員会に申請し，学長の許可を受けて研究を適正に実施しなくてはならない。

2 根拠
本学の倫理指針は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和 3 年 3 月 23 日文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第 1 号）」の趣旨に沿って制定する。

3 目的及び基本方針
本学の教職員が人を対象とする医学系研究（以下「研究」という。
）を行うにあたり，研究対象者の人間の尊厳及び人権が守られ，研究の適正な推進が図られるようにすることを目的として，次に掲げる事項を基本方針とする。
① 社会的及び学術的な意義を有する研究の実施② 研究分野の特性に応じた科学的合理性の確保③ 研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益の総合的評価④ 独立かつ公正な立場に立った倫理審査委員会による審査⑤ 事前の十分な説明及び研究対象者の自由意思による同意⑥ 社会的に弱い立場にある者への特別な配慮⑦ 個人情報等の保護⑧ 研究の質及び透明性の確保

4 定義
人を対象とする生命科学・医学系研究（以下「研究」という。）とは，人を対象として，次のア又はイを目的として実施される活動をいう。
2092-2-1ア

次の①，②，③又は④を通じて，国民の健康の保持増進又は患者の傷病からの回復若しくは生活の質の向上に資する知識を得ること。
① 傷病の成因（健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を含む。）の理
解② 病態の理解③ 傷病の予防方法の改善又は有効性の検証④ 医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証
イ

人由来の試料・情報を用いて，ヒトゲノム及び遺伝子の構造又は機能並びに遺伝子の変異又は発現に関する知識を得ること。

5 責任体制研究に関する倫理指針を適正に行うための責任体制を，「広島女学院大学『人を対象とする生命科学・医学系研究』に関する倫理指針」に基づき，次のとおりとする。

5．1 組織本学の倫理指針を適正に実施・監督できるようにするため，次の組織とする。
① 研究機関の長は，学長とする。
② 学長は本学の倫理指針に定める権限を総合研究所長に委任することができる。
③ 学長は本学の倫理指針が適正に実施されるように，中立的かつ公平に評価する機関として倫理審査委員会を設置する（広島女学院大学倫理審査委員会規程は別に定める）。また，倫理審査委員会の事務は総合研究所に置く。

5．2 責務
① 学長の責務
ア 学長は倫理審査委員会の意見を尊重し，研究の実施の許可又は不許可を決定しなければならない（文書により研究者に通知する）。
イ 学長は実施を許可した研究について，適正に実施されるよう必要な監督を行うことについての責任を負うものとする。

② 研究者等の責務
ア 研究者等は，研究対象者の生命，健康及び人権を尊重して，研究を実施しなければならない。
イ 研究者等は，法令，指針等を遵守し，当該研究の実施について倫理審査委員会の審査及び学長の許可を受けた研究計画書に従って，適切に研究を実施しなければならない。
ウ 研究者等は，研究実施前に研究計画書〔インフォームド・コンセント（説明と同意），個人情報の保護，情報の保管，利益相反等〕を作成して倫理審査委員会に審査申請し，学長の許可を得て研究を適正に実施しなくてはならない。なお，侵襲を伴わない研究の場合は，必ずしも文章によるインフォームド・コンセントを受けることを要しないが，文章によりインフォームド・コンセントを受けない場合には，口頭によりインフォームド・コンセントを受け，説明の方法，内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなくてはならない。
エ 研究者等は，許可された研究計画書に基づき，原則として被験者に対しインフォームド・コンセント
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を実施しなくてはならない。なお，インフォームド・コンセントの実施にあたり，研究対象者が未成年者，または成年であってもインフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される場合は，代諾者に実施しなくてはならない。なお，その場合においても，研究対象者本人にも理解力に応じた分かりやすい説明を行う努力をしなければならない。
オ 研究者等は，研究対象者等及びその関係者からの相談，問合せ，苦情等に適切かつ迅速に対応しなければならない。
カ 研究者等は，研究の実施に携わる上で知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。研究の実施に携わらなくなった後も，同様とする。
キ 研究者等は，地域住民等一定の特徴を有する集団を対象に，当該地域住民等の固有の特質を明らかにする可能性がある研究を実施する場合には，研究対象者等及び当該地域住民等を対象に，研究の内容及び意義について説明し，研究に対する理解を得るように努めなければならない。
ク 研究者等は，研究に関連する情報の漏えいや有害事象等，研究対象者等の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場合には，速やかに学長に報告しなければならない。

③ 倫理審査委員会
倫理審査委員会は学長の命を受け，研究の実施又は継続の適否，その他の研究に関して必要な事項について，倫理的及び科学的な観点から調査・審議し，学長に審議結果を上申することができる。倫理審査委
員会では主に次のことを調査・審議する。
ア 研究の目的および研究計画内容の妥当性の審査〔想定される個人への不利益及び危険性と学術上の予測（貢献度）〕
イ 研究における倫理的配慮の妥当性の審査（インフォームド・コンセント，個人情報の保護，情報の保管など）
ウ 社会的信頼を確保するための研究者と研究内容との利益相反の審査
エ 研究開始後のモニタリング及び監査に関する調査

6 研究者の異議の申し立て
研究者は研究の不承認または一部修正の決定に対し，それらの決定に不服があるときは，その通知があった日から起算して 2 週間以内に，書面により学長に対して異議を申し立てることができる。

7 大臣等への報告
学長は本学が実施している又は過去に実施した研究について，基本指針に適合していないことを知った場
合には，速やかに倫理審査委員会の意見を聞き，必要な対応を行うとともに，不適合の程度が重大であるときは，その対応の状況・結果を厚生労働大臣及び文部科学大臣に報告し，公表しなければならない。

8 研究に関する登録・公表
研究責任者は，介入を行う研究について，原則として国立大学付属病院長会議，一般財団法人日本医薬情報センター又は公益社団法人日本医師会が設置している公開データベースに，当該研究の概要をその実施に先立って登録し，研究計画書の変更及び研究の進捗に応じて適宜更新しなければならず，また研究を終了したときは，遅滞なく，当該研究の結果を登録しなければならない。ただし，研究対象者等及び関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のために非公開とすることが必要な場合は，この限りでない。

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9 教育・研修
学長は，研究の実施に携わる関係者に，研究対象者の生命，健康及び人権を尊重して研究を実施することを周知徹底しなければならない。
10 この規程に定めのない事項については、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(令和3 年 3 月 23 日文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第 1 号)」に則り、適切に対応するものとする。
11 規程の改廃
本規程の改廃は，委員会の議を経て大学評議会に諮り，学長がこれを行い，全学教授会に報告する。

附則1

附本規程は，2015 年 5 月 13 日から施行する。
則

1 本規程は，附則１を 10 規程の改廃とし、2018 年 4 月 1 日から施行する。
附則
1 本規程は、題名、第 1 条、第 2 条、第 4 条、第 5 条第 1 項、第 5 条第 2 項、第 10 条を改正、第 1条を挿入し、2021 年 6 月 1 日から施行する。

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