―医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。―

使 用 上 の 注 意 改 訂 の お 知 ら せ2012 年 9～10 月
製造販売元
販 売 元

この度、標記製品の「使用上の注意」を下記のとおり改訂致しましたので、ご案内申し上げます。
なお、新しい添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので、今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。

記
１．改訂内容（下線改訂部：追記箇所）

後（2012 年 9 月改訂）

改

3.相互作用併用注意(併用に注意すること)
臨床症状・
薬剤名等
機序・危険因子措置方法
ジギタリス剤
省略
省略
ジゴキシン等（現行通り）（現行通り）
アルミニウム、マ省略
省略
グネシウム又は（現行通り）（現行通り）
カルシウムを含有 す る 制 酸 剤 又 全 身 性 ア ル カ 腸管内に分泌さは緩下剤
ロ ー シ ス な ど れた重炭酸塩の乾 燥 水 酸 化 ア の 症 状 が あ ら 中和を妨げる。
ルミニウムゲ われたとの報ル告がある。
水酸化マグネシウム
沈降炭酸カル
シウム等
甲 状 腺 ホ ル モ ン 左 記 薬 剤 の 効 本剤が消化管内製剤
果 が 減 弱 す る で左記薬剤を吸レ ボ チ ロ キ シ こ と が あ る の 着することによン等
で、服用時間を り、これらの薬ず ら す な ど 注 剤の吸収を阻害意すること。 すると考えられる。

訂前3.相互作用併用注意(併用に注意すること)
臨床症状・
薬剤名等
機序・危険因子措置方法
ジギタリス剤
省略
省略
ジゴキシン等
アルミニウム、マ省略
省略
グネシウム又はカルシウムを含有する制酸剤又 左記薬剤と の 腸管内に分泌さは緩下剤併用により全 れた重炭酸塩の乾 燥 水 酸 化 ア 身 性 ア ル カ ロ 中和を妨げる。
ルミニウムゲ ーシスなどのル症状があらわ
水酸化マグネ れたとの報告
シウムがある。
沈降炭酸カルシウム等

1

改訂後（2012 年 9 月改訂）

改訂

前

8.その他の注意＜カリメート散＞(1)本剤のソルビトール懸濁液を経口投与し、結腸狭窄、結腸潰瘍等を起こした症例が報告されている。
(2)本剤とアルギン酸ナトリウムとの併用により、消化管内に不溶性のゲルを生じたとの報告がある。

8.その他の注意＜カリメート散＞
本剤のソルビトール懸濁液を経口投与し、結腸狭窄、結腸潰瘍等を起こした症例が報告されている。

＜カリメートドライシロップ 92.59%＞＜カリメート経口液 20％＞(1)ポリスチレンスルホン酸カルシウムのソルビトー
ル懸濁液を経口投与し、結腸狭窄、結腸潰瘍等を起こした症例が報告されている。
(2)ポリスチレンスルホン酸カルシウムとアルギン酸ナトリウムとの併用により、消化管内に不溶性のゲルを生じたとの報告がある。

＜カリメートドライシロップ 92.59%＞＜カリメート経口液 20％＞
ポリスチレンスルホン酸カルシウムのソルビトール懸濁液を経口投与し、結腸狭窄、結腸潰瘍等を起こした症例が報告されている。

２．改訂理由１）相互作用
ポリスチレンスルホン酸カルシウムと甲状腺ホルモン製剤の併用により、甲状腺ホルモン製剤の効果が減弱した症例が集積されたため、「相互作用」の「併用注意」の項に追記致しました。

２）その他の注意
ポリスチレンスルホン酸カルシウムとアルギン酸ナトリウムを併用した患者で、消化管内に不溶性のゲルを生じた症例が報告されました。報告された症例は、消化管内で不溶性のゲルを生じたものの、薬剤の効果減弱等の臨床症状が明らかとなっていないため、「その他の注意」の項に追記致しました。

今回の改訂内容につきましては医薬品安全対策情報（DSU）No.213（2012 年 10 月発行）に掲載される予定です。
次頁に改訂後の｢使用上の注意｣の全文が記載されていますので、併せてご参照ください。

2

改訂後の「使用上の注意」（2012 年 9 月改訂）
禁忌（次の患者には投与しないこと）
腸閉塞の患者〔腸管穿孔を起こすおそれがある。〕

された症例 1,182 例（経口投与）中、151 例（12.8％）に 169件の副作用が認められている。主な副作用は便秘 109 件（9.2％）、食欲不振 18 件（1.5％）、悪心 16 件（1.4％）等

使用上の注意であった。また、臨床検査値の変動は 13 件（1.1％）に認め1.慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）られている。その内容は低カリウム血症であったが、これは(1)便秘を起こしやすい患者〔腸閉塞、腸管穿孔を起こすおそ

投与量の増減により調節できるものである（副作用頻度調査

れがある。〕

終了時）。

(2)腸管狭窄のある患者〔腸閉塞、腸管穿孔を起こすおそれが＜カリメートドライシロップ 92.59%＞ある。〕

臨床薬理試験において報告された症例 24 例中、４例に４件(3)消化管潰瘍のある患者〔症状を増悪させるおそれがある。〕の副作用が認められている。その内容は便秘２件、食欲不振(4)副甲状腺機能亢進症の患者〔イオン交換で血中カルシウム１件、心拍数減少１件であった（承認時)。

濃度が上昇するおそれがある。〕＜カリメート経口液 20%＞

(5)多発性骨髄腫の患者〔イオン交換で血中カルシウム濃度がカリメート散の承認時の臨床試験及び市販後の副作用頻度上昇するおそれがある。〕

調査において報告された症例 1,182 例（経口投与）中、151

2.重要な基本的注意例（12.8％）に 169 件の副作用が認められている。主な副作(1)腸管穿孔、腸閉塞があらわれることがあるので、高度の便用は便秘 109 件（9.2％）、食欲不振 18 件（1.5％）、悪心 16

秘、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には、件（1.4％）等であった。また、臨床検査値の変動は 13 件

投与を中止し、適切な処置を行うこと。

（1.1％）に認められている。その内容は低カリウム血症で(2)本剤を経口投与するにあたっては、患者に排便状況を確認あったが、これは投与量の増減により調節できるものである

させ、便秘に引き続き腹痛、腹部膨満感、嘔吐等の症状が（副作用頻度調査終了時）。

あらわれた場合には、医師等に相談するように患者を指導すること。

(1)重大な副作用(3)過量投与を防ぐため、規則的に血清カリウム値及び血清カ腸管穿孔、腸閉塞（頻度不明）があらわれることがあるのルシウム値を測定しながら投与すること。また異常を認めで、観察を十分に行うこと。これらの病態を疑わせる高度た場合には、減量又は休薬などの適切な処置を行うこと。の便秘、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合に3.相互作用は、投与を中止し、聴診、触診、画像診断等を実施し、適併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
ジギタリス剤
ジゴキシン等
アルミニウム、マグネシウム又はカルシウムを含有する制酸剤
又は緩下剤
乾燥水酸化アルミニウムゲル
水酸化マグネシウム
沈降炭酸カルシウム等
甲状腺ホルモン製剤
レ ボ チ ロキ シン等

臨床症状･措置方法
ジギタリス中毒作用が増強されることがある。
本剤の効果が減弱するおそれがある。
全身性アルカロー
シスなどの症状があらわれたとの報告がある。

切な処置を行うこと。

機序・危険因子
本剤の血清カリウム値低下作用による。
非選択的に左記薬剤の陽イオンと交換する可能性がある。
腸管内に分泌された重炭酸塩の中和を妨げる。

(2)その他の副作用＜カリメート散＞
５％以上

0.1～５％未満

過敏症

便 秘 （ 経 悪心、嘔気、食消 化 器 口）注）
欲不振、胃部不快感 (経口）低カリウム血症 低カリウム血症
電解質（経口）（注腸）＜カリメートドライシロップ 92.59%＞
５％以上

0.1～５％未満

便秘注）

食欲不振

過敏症
消化器
左記薬剤の効果が減弱することがあるので、服用時間をずらすなど注意すること。

頻度不明発疹
便秘（注腸）

本剤が消化管内で左記薬剤を吸着することにより、これらの薬剤の吸収を阻害すると考えられる。

電解質

頻度不明
発疹
悪心、嘔気、胃部不快感
低カリウム血症＜カリメート経口液 20%＞５％以上

0.1～５％未満便秘注）

悪心、嘔気、食欲不振、胃部不快感
低カリウム血症

過 敏 症
消 化 器

4.副作用

電 解 質

＜カリメート散＞
承認時の臨床試験及び市販後の副作用頻度調査において報告

注）「重要な基本的注意」の(1)項参照

3

頻度不明
発疹

5.高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。
6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。
7.適用上の注意＜カリメート散＞(1)経口投与時：1)類薬（ポリスチレンスルホン酸ナトリウム）で、そのソルビトール懸濁液を経口投与し、小腸の穿孔、腸粘膜壊死、大腸潰瘍、結腸壊死等を起こした症例が報告されている。
2)本剤の経口投与では、消化管への蓄積を避けるため、便秘を起こさせないように注意すること。
(2)注腸投与時：
1)動物実験（ラット）で、ソルビトールの注腸投与により腸壁壊死を起こすことが報告されている。
また、外国においてポリスチレンスルホン酸型陽イオン交換樹脂のソルビトール懸濁液を注腸し、結腸壊死を起こした症例が報告されているので、本剤を注腸する際にはソルビトール溶液を使用しないこと。
2)本剤投与後は、腸管への残留を避けるため、必ず本剤を排泄させること。特に自然排泄が困難な患者においては、適切な方法を用いて本剤を腸管から取り除くこと。
＜カリメートドライシロップ 92.59%＞＜カリメート経口液 20%＞(1)投与経路：内服用にのみ使用すること。
(2)経口投与時：
1)類薬（ポリスチレンスルホン酸ナトリウム）で、そのソルビトール懸濁液を経口投与し、小腸の穿孔、腸粘膜壊死、大腸潰瘍、結腸壊死等を起こした症例が報告されている。
2)本剤の経口投与では、消化管への蓄積を避けるため、便秘を起こさせないように注意すること。
8.その他の注意＜カリメート散＞(1)本剤のソルビトール懸濁液を経口投与し、結腸狭窄、結腸潰瘍等を起こした症例が報告されている。
(2)本剤とアルギン酸ナトリウムとの併用により、消化管内に不溶性のゲルを生じたとの報告がある。
＜カリメートドライシロップ 92.59％＞＜カリメート経口液 20％＞(1)ポリスチレンスルホン酸カルシウムのソルビトール懸濁液を経口投与し、結腸狭窄、結腸潰瘍等を起こした症例が報告されている。
(2)ポリスチレンスルホン酸カルシウムとアルギン酸ナトリウ
ムとの併用により、消化管内に不溶性のゲルを生じたとの報告がある。
（下線

製品情報お問い合わせ先
興和株式会社 医薬事業部 くすり相談センター
電話 0120-508-514 03-3279-7587
受付時間 9:00～17:00（土・日・祝日を除く）

部：追記箇所）4