アンケート調査

様式２

記載例

日本歯科衛生教育学会研究倫理審査申請書
研究倫理審査委員会への提出日を記載する。

日本歯科衛生教育学会理事長

平成●●年●●月●●日提出

殿所属▲■△□歯科衛生士専門学校

申請者

歯科

会員番号

123450000

e-mail（必須）衛子
shika-eiko@▲■.△□.jp※受付番号
１．申請理由所属機関である▲■△□歯科衛生士専門学校に研究倫理審査委員（所属機関に申請しない理由を会の設置がなく、人を対象とする研究を計画しているため、申請含む） 別途審査依頼状を添付 に至った。
初めて申請書を提出する場合は、研究計画となる。
することほとんどの場合は、通常審査となる。無記名のアンケート調査であってもプラ２．審査事項
研究計画
研究計画変更再審査
その他
イバシーにかかわる項目がある場合や、対象疾患、研究デザイン等を盛り込迅速審査
３．審査区分
通常審査
症例研究であっても個人が特定されるむことが望ましい。研究計画書など
４．課題名
恐れのある場合は、通常審査となる。
他の書類の課題名と一致させる。
看護学部の女子大学生における口腔健康にかかわる保健行動についての横断研究
５．研究組織研究責任者名歯科衛子（歯科衛生士専任教員）所属

共同研究者名●田●美（歯科衛生士教務主任）所属

共同研究者名●中●代（歯科衛生士）

共同研究者名●木●雄（歯科医師所属

氏名に加え、職種や役職など▲■△□歯科衛生士専門学校も記載することができる。
▲■△□歯科衛生士専門学校▲■△□病院歯科口腔外科教授）
所属 ▲■△□大学看護学部
本研究の正当性を裏付けるための背景情報を要約し、本研６．研究の目的と方法の概要究を計画した背景・目的および研究の意義について記載す平成２８年歯科疾患実態調査によれば、１２歳児齲蝕経験歯数は０．９本となり年々減少傾向にある。調査対象者や人数・調査方法等も具体的に明記する。
る。一方、成人期以降の齲蝕経験歯数は２０歳を過ぎ急増している。性差でみてみるとは、総じて男性より女性の齲蝕経験歯数が多い傾向がみられる。わが国では学校保健安全法に則り、高校までは毎年、歯科健康診査が行われている。しかし、高校卒業後は自発的に歯科健康診査を受ける機会を設けなければならない状況である。そこで、齲蝕経験歯数が急増している２０代の成人女性に焦点を絞り、口腔健康にかかわる保健行動の実態を把握することを本研究の目的とした。調査協力の得られた▲■△□大学看護学部４年生の女子大学生●●名に対し、口腔健康にかかわる保健行動について無記名自己記入式アンケート調査を実施する。
７．対象者の確保の方法(概略を記載する)
募集方法など、研究対象者の抽出に付言する。
共同研究者 ●木 ●雄 教授と十分な打ち合わせを実施し、主任研究者から本研究に関する説明について、説明文書を用い口頭で行った後、質問紙と返信用封筒の入っている封筒を主任研究者から▲■△□大学看護学部４年生の女子 ●●名に配布する。配布後に自宅などで記入する方法を取る。質問紙の提出のあった場合のみ、対象者自由意志による同意があったものとする。

８．対象者への倫理的配慮
本研究に係わるすべての研究者は、「ヘルシンキ宣言」、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」および「個人情報の保護に関する法律」及び適用される法令、条例等を遵守する。研究の結果を公表する際は、氏名などの研究対象者を特定できる情報を含まないこととする。研究の目的以外に、研究で得られた研究対象者の情報を使用しない。

身体的又は精神的な苦痛、健康上の不利益（無自覚含む）、不快な状態等や研究が実施されるために予想される身体的侵襲：予想される不利益としては、調査による過度な負担がかからないようにする
研究対象者が費やす手間（労力及び時間）や経済ため、自記式質問票の質問項目を最小限にとどめる。自記式質問票記載に15分程度の時間を要し、時的出費等について記載する。
間的拘束よる不利益を被る。それ以外において研究への参加不参加による不利益や危険を被ることは（１）対象者の保護と安全の確保ない。
社会的・経済的負担：対象者による費用負担は一切ない。実施場所においても自宅などで実施されるため、交通費や移動による時間などの負担はない。
①文書を用いて説明・同意を取得、②口頭で説明・同意を取得し記録する、③研究参加拒否の機会を設
研究の説明方法：本研究にかかわるすべての研究者は、「ヘルシンキ宣言」「人を対象とする医学系研けた情報などの方法を記載する。インフォームド・究に関する倫理指針」を遵守し実施する。調査対象者および研究対象者に対し、研究の意義・目的、コンセントにかかわる資料（説明文書、同意書、同研究代表名、調査測定方法、対象者にもたらされる利益と不利益、個人情報の保護、調査結果の開示
意撤回書、情報公開文書の見本など）を添付する。のインフォームド・コンセントを実施する。本調査の説明は説明文書を用い実施する。
（２）インフォームド・コンセント

強制がかからない任意の同意を得る方法：本調査への参加は対象者の自由意思で決定する。本調査の説明後、同意を得た者のみ、質問紙に回答し郵送法で提出する。無記名自己記入式質問紙を用い、回答した調査用紙の提出を以って本調査への協力同意を得る。
インフォームド・コンセントに関する倫理的配慮：研究同意の際には、理解しやすい内容での説明文
１６歳未満の未成年者を研究対象とする場合には、書を用いる。
インフォームド・アセントを得るように努める。
（３）個人情報の保護
情報の保護、匿名化の方法：研究実施に係る報を取扱う際は、研究独自の番号を付して管理し、研究対象者の秘密保護に十分配慮する。研究の目的以外に、研究で得られた情報を使用しない。調査デー
保管期間・保管する際の個人情報・保管場
タは、ＩＤ番号をつけ連結不可能匿名化する。調査データ利用者の制限、管理、利用責任者の所在の所・保管後の対応・保管理由などを記載する。
明確化など情報の保護のための措置を講ずる。
資料の保管方法、保管期間、破棄：研究に関わる文書および調査結果は研究代表者研究室内（▲■△□専門学校××室）の鍵のかかる場所に保管する。保管期間は、研究終了について報告された日から5年を経過した日または研究結果の最終の公表について報告された日から3年を経過した日のいずれか遅い期間までとする。無記名調査のため、調査対象者個人に関する情報が第三者に漏れることは一切ない。保管期間終了後、紙媒体はシュレッダーにて裁断し破棄し、その他の媒体に関しては適切な方法で消去する。調査データは、ネット接続がされないコンピューターで処理する。
公表時のプライバシーの保護：調査で得られた結果が学会や学術雑誌で公表される場合、無記名調査
研究結果・成果をどのように発表・公であるため個人に関する情報が公開されることは一切ない。
開するのかについて記載する。
（４）その他
研究対象者に対して最小限の危険（日常生活や日常的な医学検査で被る身体的、心理的、社会的危害の可能性の限界を超えない危険であって、社会的に許容される種類のものをいう）を超える危険を含まない研究計画である。
９．研究資金××財団

自己調達、寄付、契約、助成金等、どのように調達したかを記載する。

教育研究助成金

記載すべき経済的な利益関係や利益相反はない。
調査実施の場所および中継分析場所については
１０．研究フィールド
「所在地および電話番号」を記載する。
▲■△□歯科衛生士専門学校 東京都板橋区▲■町１２３－4 電話０３-１２３４-▲■▲■▲■△□大学看護学部

埼玉県さいたま市△□町６７-８９

電話０４８-９０１-△□△□

１１．対象者への謝礼
謝礼について研究の実態に合うように記載する。
研究に参加することによって、謝礼としてボールペン（１５０円相当）が与えられる。
１２．研究予定期間

できる限り具体的に記載する。

研究倫理審査委員会承認日～研究の最終的な成果発表まで（２０○○年○○月○○日まで）
１３．本年度の臨床研究倫理講習会の受講の有無（研究代表者）☑

受講した（平成３０年１２月１日）□受講していない＊受講証のコピーを添付してください。 受講証のコピーを添付することを忘れない。

様式３

申請者用チェックリスト＊申請者は以下の１または２を選び、項目を満たしているかチェックしてください。
なお、1の場合には「適合すると判断した根拠を記入してください。

１．迅速審査チェックリスト
項 目
１．所属長の承認印が押された審査依頼状が添付されている
２．事例研究または無記名自記式質問紙調査である
３．研究協力の自由意志が補償されている
４．研究協力内容のリスク・負担が非常に少ない
５．対象者へのインフォームド・コンセントが適切である
６．対象者の匿名性が確保されている
迅速審査に適合すると判断した根拠

チェック

２．通常審査チェックリスト
項 目
１．所属長の承認印が押された審査依頼状が添付されている
２．研究目的・計画・方法が妥当である
３．研究の対象者の人権が擁護されている（１）対象者を確保する方法が適切である（２）対象者の人権を脅かす様々な可能性が明記されている（３）対象者への身体的、心理的なリスクが明記されている（４）対象者へのリスクを最小限にとどめる具体的な方法が明記されている
４．対象者へのインフォームド・コンセント（IC）の方法が適切である

チェック
☑
☑
☑
☑
☑
☑
☑
☑

（１）ICをいつ、だれが、どのように行うのかが明記されている（２）研究の説明内容が適切である（３）承諾／同意文書の内容が適切である（４）承諾／同意を得る方法が適切である

☑
☑
☑
☑

（５）承諾／同意後の撤回ができることが明記されている（６）苦情や問い合わせのための連絡先を明記している☑
☑

５．個人情報を保護する体制が整えられている（１）匿名性が確保されている☑
☑

（２）情報の漏洩防止対策が取られている（３）資料の保管期間と破棄の方法が明記されている
６．研究の透明性が確保されている（１）研究方法が具体的に明記されている（２）研究結果の公表について明記されている
７．研究組織が適切である（１）研究代表者が決められている（２）研究分担者の役割が明記されている

☑
☑
☑
☑
☑
☑

８．研究フィールドが明記されている
９．対象者への謝金について明記されている

☑
☑

☑

様式４

メール審査結果報告書
平成年

日本歯科衛生教育学会研究倫理審査委員会委員長様研究倫理審査委員会委員
さきに申請のあった下記課題について、審査しましたので通知します。
受付番号
研究課題名：
研究代表者名項目

意見

１．所属長の承認印が押された
審査依頼状が添付されている
２．事例研究または無記名自記
式質問紙調査である
３．研究協力の自由意志が保証されている

４．研究協力内容のリスク・負担が非常に少ない

５．対象者へのインフォーム
ド・コンセントが適切である

６．対象者の匿名性が確保されている
審査判定：

承認不承認

通常審査に変更

月日様式５
日本歯科衛生教育学会研究倫理審査委員会委員各位

研究倫理審査委員会委員長
先に申請のあった下記課題について、メール審査の判定結果を通知します。
受付番号
研究課題名：
研究代表者名項目

意見

１．所属長の承認印が押された
審査依頼状が添付されている
２．事例研究または無記名自記
式質問紙調査である
３．研究協力の自由意志が保証されている

４．研究協力内容のリスク・負担が非常に少ない

５．対象者へのインフォームド・コンセントが適切である

６．対象者の匿名性が確保されている
審査判定：

承認

不承認

通常審査に変更

様式６

研究倫理審査判定結果の通知
日本歯科衛生教育学会理事長

殿
研究倫理審査委員長

先に申請のあった下記課題について、平成年

月日の研究倫理審査委員会で審査し、下記のとおり判定しましたので通知します。

受付番号
研究課題名：
研究代表者名

判

承認

条件付承認

不承認

非該当

定

変更の勧告

様式７

日本歯科衛生教育学会研究倫理審査委員会結果通知書平成年月日（申請者）
殿
日本歯科衛生教育学会
理事長

印

受付番号
研究課題名：
研究代表者名さきに申請のあった上記課題について、平成年

月日の研究倫理審査委員会で審査し、下記のとおり判定しましたので通知します。

承認

条件付承認

不承認

非該当

判
定

理
由
又は勧告変更の勧告

様式８

異議

申立書
平成年月日

日本歯科衛生教育学会研究倫理審査委員会委員長

様
実施責任者所属
氏名印

受付番号
研究課題名：

平成年

月

日付の研究倫理審査委員会の審査結果に異議がありますので、再審査を要請いたします。
記
異議：

理由：

（異議の根拠となる資料を添付すること）