第45回 日本造血・免疫細胞療法学会
全国調査ニュース
2023年2月11日 第4会場

Topics①
全国調査研究計画書
生医倫第 1 版／第 9 版 改訂概要
熱田由子
一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター
愛知医科大学医学部 造血細胞移植・細胞治療情報管理学連携講座

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COI Disclosure

The Japanese Data Center for Hematopoietic Cell Transplantation• AMED クリニカル・イノベーション・ネットワーク（CIN）推進事業（2018-2019年度）••「造血細胞移植レジストリを基盤とした、遺伝子改変T 細胞療法データ収集・管理体制及び臨床研究プラットホームの構築」研究班
参画企業：ノバルティスファーマ株式会社、中外製薬株式会社（共同研究契約の上、AMEDを通じて資金提供）• 厚生労働省••「造血細胞移植・細胞治療レジストリを基盤とした、BCMA標的CAR-T細胞治療データ収集システムおよび製造販売後調査シェアリングデータセット構造の構築」
事業
参画企業：セルジーン株式会社（共同事業契約締結）• 厚生労働省•••

令和3年度 CIN推進支援事業（2021年度）「造血細胞移植・細胞治療レジストリを基盤とした、同種造血細胞移植後の移植片対宿主病（graft-versus-host disease, GVHD）レジストリの構築事業」
事業
参画企業：ヤンセンファーマ株式会社（共同事業契約締結）• 厚生労働省•

令和2年度 CIN推進事業（2020年度）

令和3年度 CIN推進支援事業（2022年度）「造血細胞移植・細胞治療レジストリを基盤とした、同種造血細胞移植後の移植片対宿主病（graft-versus-host disease, GVHD）レジストリ産学協同研
究プラットホームの開発」 事業参画企業：マリンクロットファーマ株式会社（共同事業契約締結）• 発表者のCOI Disclosure•

発表に関連し、開示すべきCOI 関係にある 企業などはありません。

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Agenda• 全国調査研究計画書

The Japanese Data Center for Hematopoietic Cell Transplantation

生医倫第1版/第9版• GVHDレジストリ• レジストリデータの利活用

3The Japanese Data Center for Hematopoietic Cell Transplantation

研究計画書と調査票

造血細胞移植および細胞治療の全国調査
対象：造血細胞移植と細胞療法
患者

リサーチ項目

個別研究項目
個別研究項目・二次調査
・二次調査
・二次調査研究
・MSC項目・MSC全例調
・MSC全例調・急性GVHD項目
査査
・慢性GVHD項目

同意説明文書

CAR-T
細胞療法
調査項目

生医倫第1版/改訂第9版
2022年6月

ドナー

TRUMP
造血細胞移植基本項目

ドナー
安全性調査項目（血縁ドナー）

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一括倫理審査と「生医倫第1版/第9版」

The Japanese Data Center for Hematopoietic Cell Transplantation• 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（2021/3）• 原則として一括審査• 研究代表者は、原則として、多機関共同研究に係る研究計画書について、一の倫理審査委員会による一括した審査を求めなければならない。

• ただし、変更申請は「当該研究の実施について審査を行った倫理審査委員会」にその後も意見を聴く必要がある。

• 研究開始後の変更審査等を依頼する場合のみ他の倫理審査委員会に意見を聴くことは想定されない。当該他の倫理審査委員会は、当該研究の内容やそれまでの審査過程の詳細を把握しておらず、適切な審査をすることができないため、当該研究の実施について審査を行った倫理審査委員会に、その後も意見を聴く必要がある。

• 「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」は1993年より実施されており、終期を定めていない。
• 「生医倫第1版/第9版」として、愛知医科大学倫理審査委員会にて一括審査
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The Japanese Data Center for Hematopoietic Cell Transplantation

研究計画書と調査票

造血細胞移植および細胞治療の全国調査
対象：造血細胞移植と細胞療法
患者

リサーチ項目

個別研究項目
個別研究項目・二次調査
・二次調査
・二次調査研究
・MSC項目・MSC全例調・MSC全例調・急性GVHD項目
査査
・慢性GVHD項目

同意説明文書

CAR-T
細胞療法
調査項目

生医倫第1版/改訂第9版
2022年6月

ドナー

TRUMP
造血細胞移植基本項目

ドナー
安全性調査項目（血縁ドナー）6

The Japanese Data Center for Hematopoietic Cell Transplantation

同種造血細胞移植後移植片対宿主病（GVHD)に対する新規治療薬の開発
同種移植後GVHDに対する新規治療薬
イブルチニブ（ヤンセンファーマ）:chronic GVHD (適応拡大 2021年9月承認）
ルキソリチニブ（ノバルティスファーマ）：acute and chronic GVHD (適応拡大）
ECP（マリンクロットファーマ）：chronic GVHD

製造販売後データベース調査（予定）イブルチニブ（ヤンセンファーマ）:chronic GVHD
ルキソリチニブ（ノバルティスファーマ）：acute and chronic GVHD

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The Japanese Data Center for Hematopoietic Cell Transplantation

JSTCT/JDCHCT造血細胞移植登録一元管理委員会 専門検討部会
・GVHDレジストリ 専門検討部会の設置“一元管理委員会委員＋GVHD WGからの専門家”で結成
委員（敬称略、委員長・WG責任者・委員五十音順）
一戸 辰夫

寺倉 精太郎

福田 隆浩

赤星 佑

鬼塚 真仁

新井 康之

加藤 光次

東梅 友美

諫田 淳也

村田 誠

橋井 佳子

・同一症例を重複して登録すること（→施設負担に直結）は、絶対的に避ける！
・入力データは最大限に利活用できる体制をつくることで、患者・臨床現場に還元できるリアルワールドエビデンスにつなげる

熱田 由子
大引 真理恵（オブザーバー）

8The Japanese Data Center for Hematopoietic Cell Transplantation

GVHDレジストリ（TRUMP-GVHD) リリース！ 2022年10月

9Agenda• 全国調査研究計画書

The Japanese Data Center for Hematopoietic Cell Transplantation

生医倫第1版/第9版• GVHDレジストリ• レジストリデータの利活用10The Japanese Data Center for Hematopoietic Cell Transplantation

レジストリデータの利用の仕組み “多くの二次利用を実現するために”●全国調査データの利用

緑字：「造血細胞移植および細胞治療の全国調査」研究計画書本文「案件ごとにJDCHCTおよびJSTCT内に設置されるデータ管理を担う委員会で審議される。」
造血細胞移植登録一元管理委員会（通称：一元管理委員会）●利用が承認された場合の情報公開「研究機関および研究者氏名を含め公開される。
利用目的が研究の場合には、研究者所属施設において倫理審査を経る。」
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オプトアウトに関しての案内

The Japanese Data Center for Hematopoietic Cell Transplantation

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医薬品等関連事業者による全国調査データの利用

The Japanese Data Center for Hematopoietic Cell Transplantation●薬機法第68の2

https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000682481.pdf

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医薬品等関連事業者による全国調査データの利用

The Japanese Data Center for Hematopoietic Cell Transplantation●個別データの提供を実施しない（解析結果報告書として提供）「案件ごとにJDCHCTおよびJSTCT内に設置されるデータ管理を担う委員会で審議される。」

生医倫第1版/改訂第9版●個別データの提供「薬機法に基づいた調査のために医薬品等関連事業者による全国調査データの利用が承認された場合、薬機法第68の2に基づき、仮名化されたデータセットの提供を実施する。」●施設情報に紐づいた個別データの提供「薬機法に基づいた調査において医薬品等関連事業者が施設名に紐づいた患者個別データを要する場合、その利用は医薬品等関連事業者との合意文書（agreement）の締結がなされた参加施設からの登録情報に限る。」
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