PharmaSUG2000参加報告

アラガン株式会社 山内英作
スミスクライン・ビーチャム製薬（株） 小林章弘

SASのホームページを見ると❚ SUGI以外にもいろいろなカンファレンスがある❚ http://www.sas.com/usergroups/namerica/allregconf.html

1PharmaSUGとは❚ 製薬企業に特化したSASユーザー会❚ これで４回目❚ ４会場で並行セッション ＋ ポスター ＋イグジビション❚ 実践的な内容の発表が多い❙ 自分はこんな仕事をしているという発表内容が多い（CROからの発表は宣伝的な要素もある？）❙ マクロやSASコードを示した報告も多い

2

PharmaSUG2000の概要❚ 約５００名参加（名簿では４２７名）❚ プログラムの紹介❙ 過去と今回の演題内容の比較をしてみると演題数の比較
2000 1999
Application Development
11
Coder's Corner
6
8
Data Management and Validation
19
12
Electronic Submission (CANDA/ESUB) 3
2
Emerging Technologies andWeb Applications
55Posters
136Statistics and Pharmacokinetics
118Technical Techniques
159SAS Presentations
4PH-Clinical======================== ==== ==== ====
Total contents
83541998
111031257104623

チュートリアル❚ PharmaSUGは教育の場としての性格もあり❚ DIAやSCTのannual meetingでも土日は有料チュートリアルを行っている❚ ２つ受講した❙ SAS Output Delivery System(ODS) Quick Tips
❙ Accurate Manipulation of Clinical Trial Data

今回のチュートリアル：他には❚ SAS and the Web❚ Bringing Data to the Web❚ The Drug Development Process❚ Statistics for Non-Statistician❚ Getting started Using SCL❚ Fundamentals of VBA✔テクニカルな問題のコース✔初心者をターゲットにしたコース

4

目玉の紹介❚ Output Delivery System (ODS)❚ Validation

ODSで何ができるか5

Output Delivery System❚ レポート、インターネット、イントラネットを志向した出力（RTF、HTML、PS）が手軽に出来る❚ 社内外報告形態：電子申請を狙ったもの！？
❚ かつての膨大な紙出力からの脱却❚ 外国でもようやく罫線つきの表を作るようになった？（webの影響、日本流の表利用）❚ ODSのチュートリアルはおもしろくためになった。→別途内容紹介を発表（辻さん）

コーディング例
ods listing close;
ods html body=”weights.html"
contents="weights_contents.html"
frame="weights_frame.html";
proc mixed data=weights;
class Program Subject Time;model Strength = Program Time Program*Time;
repeated / type=cs sub=Subject(Program);run;proc mixed data=weights;
class Program Subject Time;model Strength = Program Time Program*Time;
repeated / type=ar(1) sub=Subject(Program);run;proc mixed data=weights;
class Program Subject Time;model Strength = Program Time Program*Time;
repeated / type=un sub=Subject(Program);run;
ods html close;
dm "wbrowse "”weights_frame.html""";6

ODSの応用１❚ Drug Safety Reportingでの例❚ Pfizerの人の発表❙ tabulateやreportプロシジャの出力❙ 従来方式：printtoで作ったファイルをｐｓに、distillerでPDFに❙ ODSを使って直接ｐｓファイル作成、 distillerでPDFにODSの応用２❚ XMLを利用したアプリケーション作成の試み
Zurich Biostatistics （CRO?）の人の発表
Reducing Statisticians’ Programming Load :Automated Statistical Analysis with SAS❙ テーブルシェル（表の論理的構造）❙ データベースマップ（表のセルとデータの関係定義）❙ XML対応アプリケーション（Adept Publisher）とSASの連携、PDF出力❙ （具体的にどうなっているのかはちょっとわからなかった）7

Validation❚ FDAの規制が厳しくなってきたため興味を持って聞く人が多い❙ 21CFR Part 11

1997.8.20より実施

ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES
CFR:Code of Federal Regulations
21CFRはFood and Drug Administration
http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/index.html✔電子化資料にも紙の資料と同じ信頼性を要求❙ FDA Compliance Policy Guide Section
160.850 (1999.5.13)：21CFR Part 11 についてのEnforcement policy

821CFR Part11
11.1 Scope.
11.2 Implementation.
11.3 Definitions.
11.10 Controls for closed systems.
11.30 Controls for open systems.
11.50 Signature manifestations.
11.70 Signature/record linking.
11.100 General requirements.
11.200 Electronic signature components and controls.

11.300 Controls for identification codes/passwords.

21CFR Part11
11.1 Scope.
(a) The regulations in this part set forth thecriteria under which the agency considers
electronic records, electronic signatures, andhandwritten signatures executed to electronic
records to be trustworthy, reliable, andgenerally equivalent to paper records andhandwritten signatures executed on paper.
（下線部 小林）

9

ICH GCPでは
5. SPONSOR
5.1 Quality Assurance and Quality Control
5.1.1 The sponsor is responsible for implementing and maintaining quality
assurance and quality control systems with written SOPs to ensure thattrials are conducted and data are generated, documented (recorded), andreported in compliance with the protocol, GCP, and the applicableregulatory requirement(s).
5.1.2 The sponsor is responsible for securing agreement from all involved
parties to ensure direct access (see 1.21) to all trial related sites, source
data/documents , and reports for the purpose of monitoring and auditing by
the sponsor, and inspection by domestic and foreign regulatory authorities.
5.1.3 Quality control should be applied to each stage of data handling toensure that all data are reliable and have been processed correctly.
5.1.4 Agreements, made by the sponsor with the investigator/institution andany other parties involved with the clinical trial, should be in writing, aspart of the protocol or in a separate agreement.

Data Management and Validation❚ データマネージメントの立場から❚ テクニカルな問題
これら２点の視点からの発表が多かった

10

Data Management and Validation❚ Margaret Hung, Henry Shades and Michael Acra
Expedite Processing Central Laboratory Data with Working
Practices, Standards and SAS❚ Marla Childers
Global Integrated Database (GIDB): Not Just a Set
Statement❚ Nancy Bourgeois and Bobbie Coleman
Automating the Quantification of Healthcare Resource
Utilization with Base SAS software❚ Caroline Bahler
Optimizing Data Extraction from Oracle Tables

Data Management and Validation❚ Philip M. Pochon and Thomas H. BurgerIntegration Metadata in Pharmaceutical R&D Warehouses❚ Jim Grudzinski
Efficient SAS Quality Checks: Unique Error Identificationand Enhanced Data Management Analysis❚ Edward R. Smith
Table Generation Using the PROC REPORT Feature❚ Malachy J Foley
Check Digits: Avoiding Errors in Clinical Trials❚ Neil Howard and Michelle Gayari
Validation, SAS, and the Systems Development Life Cycle:
An Oxymoron?

11

Data Management and Validation❚ Arthur L. Carpenter and Richard O. Smith
Clinical Data Management: Building a Dynamic Application❚ Steven Light and Andy Siegel
Compliance Readiness for the New Millennium❚ Robert VirgileHow MERGE Really Works❚ Gajanan Bhat
Data Modeling in Clinical Data Analysis Projects❚ Susan M. Fehrer
I Don't Look Good in Orange and Stripes
Subtitled, "Hard Coding Clinical Data is not Permissible"

Data Management and Validation❚ Wendih Yao
How to Improve the Process of Generating Audit Listings❚ Mary Jane Young, Tamara Jackson and Greg Silva
How to Conduct 100% Validation of Derived Variables.
Tables and Listings❚ Franly De Cooman
Data Mining and Statistics in a Pharmaceutical Environment❚ Gary Franklin and Art Jensen
Integrity Constraints and Audit Trails Working Together❚ Peter Villiers
Clinical Data Warehouse Functionality12笑えない話：ハード・コーディング❚ Susan M. Fehrer
I Don’t Look Good in Orange and Stripes
Subtitled “Hard Coding Clinical Data is not Permissible”❙ Orange and Stripes 囚人服❚ Data stepでデータを書きかえる幾つかの例❙ データ書き換え用マクロ、if文で書き換え❚ Audit trailなし❚ CRFとは一致しないデータ❚ FDAはレコード、レポートにアクセス権あり❙ お縄頂戴！？

Validation関連の留意点（辻さんメモより）❚ 規制、動向をつかんで臨床データに整合性をもたせる❚ 建物、セキュリティ、記録、限られた人しか扱えない❚ 記録の保持、どこに保管すべきか❚ FDAは訓練の記録を抜き打ち検査するかも❚ 抜き打ちでデータ復元をやらされたことがある❚ ドキュメンテーション完了までやらないといけない❚ SOPあるか、最新か、保管されているか、を証明すること

13Validation関連の留意点（辻さんメモより）❚ SASプログラムのスタンダード：標準化されているか、そのプログラムは標準に適合しているか❚ 開発、コード化、検証、QA：体制が確立されているか❚ Excelや他のパッケージを使うときは当局に報告❚ デスクトップPCのセキュリティ、パスワード❚ どのシステムにいつ誰がアクセスできるか、セキュリティログを保存すること

Validation関連の留意点（辻さんメモより）❚ 開発環境をコントロールする、再現できること❚ ドキュメンテーションされていること❚ 何をどのようにテストしたか、結果はどうだったか❚ SASマクロ、output、program logとサポートデータの保存14データマイニング❚ 糖尿病データでデモをしてもらった❚ Enterprise Minerという専用ソフト❚ 言葉は知っていたが実際どんな感じでやるものか初めて見た❚ データセットからの抽出繰り返す➔ 結果のバリデーション

終わりに❚ また参加したい❙ 来年はボストン❙ 皆さんにもお勧め❚ シアトルは寒い。雨降り。霙も！

早くversion8を使いたい＞ SAS Japanさん よろしく！

15