情報公開⽂書（オプトアウト）の⽂例
被登録者から過去の別の研究で収集した試料・情報を活⽤したり、難病プラットフォームや⼆次利⽤機関へデータ共有・提供することについて、適切な再同意を受けることが困難な場合は、被登録者が拒否できる機会を保障した上でオプトアウトについて倫理審査委員会の承認を得る必要があります（ただしオプトアウトによるデータ共有・提供が可能なのは学術研究を⽬的とした研究に限ります）。この場合、被登録者が確認できる場所やホームページに以下の情報を掲載して、被登録者が容易に知り得る状態にする必要があります。
① 試料・情報の活⽤、共有・提供⽬的及び⽅法② 活⽤、共有・提供する試料・情報の項⽬③ 活⽤、共有・提供する者の範囲④ 活⽤、試料・情報の管理について責任を有する者の⽒名⼜は名称⑤ 被登録者⼜はその代理⼈の求めに応じて、被登録者が識別される試料・情報の活⽤、共有・提供を停⽌すること。
⑥ ⑤について被登録者⼜はその代理⼈の求めを受け付ける⽅法
この⽂例は上記の①〜⑥を網羅した⽂例ですので、研究内容に合わせて作成の上ご使⽤ください。
【作成⽅法】
・⿊字の箇所は、原則としてそのまま使⽤してください。
・⻘字の箇所は、研究内容に応じて加筆、修正してください。
難病プラットフォーム
代表者
京都⼤学⼤学院医学研究科
附属ゲノム医学センター
センター⻑/教授 松⽥⽂彦
2018 年 7 ⽉ 24 ⽇作成 第 1.00 版
2018 年 8 ⽉ 27 ⽇作成 第 1.01 版

「キャッスルマン病の疫学診療実態調査に関する研究」「新規疾患︔TAFRO 症候群の疾患概念確⽴のための多施設共同後⽅視的研究」「キャッスルマン病/TAFRO 症候群およびその関連疾患におけるバイオマーカー解析」「リンパ増殖性疾患の診断基準確⽴と病態解明」にご参加いただいた皆様へ〇〇〇病院 〇〇〇〇
当施設では倫理審査委員会の審査を受けて病院⻑の許可を受けている「キャッスルマン病の疫学診療実態調査に関する研究」/「新規疾患︔TAFRO 症候群の疾患概念確⽴のための多施設共同後⽅視的研究」/「キャッスルマン病/TAFRO 症候群およびその関連疾患におけるバイオマーカー解析」/「リンパ増殖性疾患の診断基準確⽴と病態解明」（※施設で許可を得ている研究以外は削除してください）を実施しております。本研究は〇年〇⽉から⾏われている研究で、ご参加いただいた皆様より臨床情報や⽣体試料、遺伝⼦データを提供いただきました。
このたび、さらなる病態解明や治療法の確⽴のため、皆様の臨床情報や⽣体試料、遺伝⼦データを「キャッスルマン病、TAFRO 症候群、類縁疾患の診療ガイドラインの策定や更なる改良に向けた国際的な総意形成を踏まえた調査研究」で活⽤させていただくことになりました。
対象者に該当する可能性のある⽅またはその代理⼈で、臨床情報や⽣体試料、遺伝⼦データを「キャッスルマン病、TAFRO 症候群、類縁疾患の診療ガイドラインの策定や更なる改良に向けた国際的な総意形成を踏まえた調査研究」で活⽤することを希望しない場合は、下記の連絡先にお問合せください。
また本研究に関する資料の閲覧をご希望の場合も下記の連絡先にお問合せください。
【キャッスルマン病、TAFRO 症候群、類縁疾患の診療ガイドラインの策定や更なる改良に向けた国際的な総意形成を踏まえた調査研究について】研究の名称「キャッスルマン病、TAFRO 症候群、類縁疾患の診療ガイドラインの策定や更なる改良に向けた国際的な総意形成を踏まえた調査研究」

当病院の研究責任者〇〇〇病院 〇〇〇〇

研究期間20〇〇年〇⽉〜永年研究の⽬的

本研究は、より多くのキャッスルマン病、TAFRO 症候群およびその類縁疾患患者さんの経過や診療内容などのデータを中⼼に収集し、持続的・⻑期的に評価項⽬の検討を⾏い、対象疾患の病態・治療法の解明に結び付けていくことを主な⽬的としています。
本研究に参加することで、将来的に難病の研究の進展・迅速化、⽇本⼈に合った医療の提供、臨床試験・治験に参加する機会が増加する可能性、疾患の最新情報の⼊⼿、診断基準・ガイドライン・重症度分類の改訂が可能となると考えられます。

試料・情報の⼆次利 難病プラットフォームなどの⼆次利⽤機関に活⽤させていた⽤についてだきます。

試料・情報の管理責 〇〇〇病院 〇〇〇〇
任者
【難病プラットフォームの研究】研究の名称難病レジストリの網羅的情報基盤構築によるデータの統合と活⽤促進に関する研究

研究の⽬的

様々な希少難治性疾患のデータを横断的に統合することで、類似疾患との⽐較検討を可能にして、将来的に病態解明及び新規治療法の開発を推進する。

研究代表者

京都⼤学⼤学院医学研究科附属ゲノム医学センター
松⽥⽂彦

研究期間

2018 年 4 ⽉〜

利⽤する試料・情報 臨床情報、オミックス情報（ゲノム情報を含む）の項⽬
ホームページ

https://www.raddarj.org/

※以下の４つの研究について、施設で許可を得ている研究以外は削除してください。
【キャッスルマン病の疫学診療実態調査に関する研究について】研究の名称

キャッスルマン病の疫学診療実態調査に関する研究

当病院の研究責任者〇〇〇病院 〇〇〇〇

研究期間20〇〇年〇⽉〜20〇〇年〇⽉まで

キャッスルマン病の ⽣年⽉⽇、性別、出⽣情報、診断名、指定難病患者の認定の有疫学診療実態調査に 無、発症年⽉、診断年⽉、診療医療機関名、診療科、転帰、既関する研究からキャ 往歴・合併症、家族歴、妊娠・ 出産情報、社会保障、介護認
ッ ス ル マ ン 病 、 定、介護度、最終学歴、嗜好品、⾝体所⾒・検査所⾒、主な臓
TAFRO 症候群、類縁 器病変、病理所⾒、重症度、治療内容・治療薬、臨床経過、有疾患の診療ガイドラ 害事象、画像情報、ゲノム情報、試料インの策定や更なる のうち、既知の情報を匿名化した状態で活⽤します。
改良に向けた国際的な総意形成を踏まえた調査研究に活⽤する内容
キャッスルマン病、 【⽬的】
TAFRO 症候群、類縁 キャッスルマン病の疫学診療実態調査に関する研究で収集し疾患の診療ガイドラ たデータをキャッスルマン病、TAFRO 症候群、類縁疾患の診インの策定や更なる 療ガイドラインの策定や更なる改良に向けた国際的な総意形改良に向けた国際的 成を踏まえた調査研究で活⽤することで、研究の質をより⾼な総意形成を踏まえ める。
た調査研究で試料・ 【⽅法】
情 報 を 活 ⽤ す る ⽬ キャッスルマン病の疫学診療実態調査に関する研究で過去に的・⽅法収集した試料・情報について、個⼈が特定できないように匿名化した上で活⽤する。

難病プラットフォー 【⽬的】
ムに試料・情報を共 キャッスルマン病の疫学診療実態調査に関する研究で収集し有・提供する⽬的・⽅ たデータを他の希少難治性疾患のデータと統合することで、法将来的に病態解明及び新規治療法の開発を推進する。

【⽅法】
キャッスルマン病の疫学診療実態調査に関する研究で過去に収集した試料・情報について、個⼈が特定できないように匿名化した上で共有・提供する。
試料・情報の管理責 〇〇〇病院 〇〇〇〇
任者
試料・情報の活⽤及 〇〇〇病院 〇〇〇〇
び共有・提供を希望 電話︓〇〇〇〇
しない場合等の連絡 e-mail︓〇〇〇〇
窓⼝【新規疾患︔TAFRO 症候群の疾患概念確⽴のための多施設共同後⽅視的研究について】研究の名称

新規疾患︔TAFRO 症候群の疾患概念確⽴のための多施設共同後⽅視的研究

当病院の研究責任者〇〇〇病院 〇〇〇〇

研究期間20〇〇年〇⽉〜20〇〇年〇⽉まで

新規疾患︔TAFRO 症 ⽣年⽉⽇、性別、出⽣情報、診断名、指定難病患者の認定の有候群の疾患概念確⽴ 無、発症年⽉、診断年⽉、診療医療機関名、診療科、転帰、既のための多施設共同 往歴・合併症、家族歴、妊娠・ 出産情報、社会保障、介護認
後⽅視的研究からキ 定、介護度、最終学歴、嗜好品、⾝体所⾒・検査所⾒、主な臓ャ ッ ス ル マ ン 病 、 器病変、病理所⾒、重症度、治療内容・治療薬、臨床経過、有TAFRO 症候群、類縁 害事象、画像情報、ゲノム情報、試料疾患の診療ガイドラ のうち、既知の情報を匿名化した状態で活⽤します。
インの策定や更なる改良に向けた国際的な総意形成を踏まえた調査研究に活⽤する内容
キャッスルマン病、 【⽬的】
TAFRO 症候群、類縁 新規疾患︔TAFRO 症候群の疾患概念確⽴のための多施設共同

疾患の診療ガイドラ 後⽅視的研究で収集したデータをキャッスルマン病、TAFRO
インの策定や更なる 症候群、類縁疾患の診療ガイドラインの策定や更なる改良に改良に向けた国際的 向けた国際的な総意形成を踏まえた調査研究で活⽤することな総意形成を踏まえ で、研究の質をより⾼める。
た調査研究で試料・ 【⽅法】
情 報 を 活 ⽤ す る ⽬ 新規疾患︔TAFRO 症候群の疾患概念確⽴のための多施設共同的・⽅法

後⽅視的研究で過去に収集した試料・情報について、個⼈が特定できないように匿名化した上で活⽤する。

難病プラットフォー 【⽬的】
ムに試料・情報を共 新規疾患︔TAFRO 症候群の疾患概念確⽴のための多施設共同有・提供する⽬的・⽅ 後⽅視的研究で収集したデータを他の希少難治性疾患のデー法タと統合することで、将来的に病態解明及び新規治療法の開発を推進する。
【⽅法】
新規疾患︔TAFRO 症候群の疾患概念確⽴のための多施設共同後⽅視的研究で過去に収集した試料・情報について、個⼈が特定できないように匿名化した上で共有・提供する。

試料・情報の管理責 〇〇〇病院 〇〇〇〇
任者
試料・情報の活⽤及 〇〇〇病院 〇〇〇〇
び共有・提供を希望 電話︓〇〇〇〇
しない場合等の連絡 e-mail︓〇〇〇〇
窓⼝【キャッスルマン病/TAFRO 症候群およびその関連疾患におけるバイオマーカー解析
について】
研究の名称

キャッスルマン病/TAFRO 症候群およびその関連疾患におけるバイオマーカー解析

当病院の研究責任者〇〇〇病院 〇〇〇〇

研究期間20〇〇年〇⽉〜20〇〇年〇⽉まで

キ ャ ッ ス ル マ ン 病 ⽣年⽉⽇、性別、出⽣情報、診断名、指定難病患者の認定の有/TAFRO 症候群およ 無、発症年⽉、診断年⽉、診療医療機関名、診療科、転帰、既びその関連疾患にお 往歴・合併症、家族歴、妊娠・ 出産情報、社会保障、介護認
けるバイオマーカー 定、介護度、最終学歴、嗜好品、⾝体所⾒・検査所⾒、主な臓解析からキャッスル 器病変、病理所⾒、重症度、治療内容・治療薬、臨床経過、有マン病、TAFRO 症候 害事象、画像情報、ゲノム情報、試料群、類縁疾患の診療 のうち、既知の情報を匿名化した状態で活⽤します。
ガイドラインの策定や更なる改良に向けた国際的な総意形成を踏まえた調査研究に活⽤する内容
キャッスルマン病、 【⽬的】
TAFRO 症候群、類縁 キャッスルマン病/TAFRO 症候群およびその関連疾患におけ疾患の診療ガイドラ るバイオマーカー解析で収集したデータをキャッスルマンインの策定や更なる 病、TAFRO 症候群、類縁疾患の診療ガイドラインの策定や更改良に向けた国際的 なる改良に向けた国際的な総意形成を踏まえた調査研究で活な総意形成を踏まえ ⽤することで、研究の質をより⾼める。
た調査研究で試料・ 【⽅法】
情 報 を 活 ⽤ す る ⽬ キャッスルマン病/TAFRO 症候群およびその関連疾患におけ的・⽅法

るバイオマーカー解析で過去に収集した試料・情報について、個⼈が特定できないように匿名化した上で活⽤する。

難病プラットフォー 【⽬的】
ムに試料・情報を共 キャッスルマン病/TAFRO 症候群およびその関連疾患におけ有・提供する⽬的・⽅ るバイオマーカー解析で収集したデータを他の希少難治性疾法患のデータと統合することで、将来的に病態解明及び新規治療法の開発を推進する。
【⽅法】
キャッスルマン病/TAFRO 症候群およびその関連疾患におけるバイオマーカー解析で過去に収集した試料・情報について、個⼈が特定できないように匿名化した上で共有・提供する。
試料・情報の管理責 〇〇〇病院 〇〇〇〇
任者
試料・情報の活⽤及 〇〇〇病院 〇〇〇〇
び共有・提供を希望 電話︓〇〇〇〇
しない場合等の連絡 e-mail︓〇〇〇〇
窓⼝【リンパ増殖性疾患の診断基準確⽴と病態解明について】研究の名称

リンパ増殖性疾患の診断基準確⽴と病態解明

当病院の研究責任者〇〇〇病院 〇〇〇〇

研究期間20〇〇年〇⽉〜20〇〇年〇⽉まで

リンパ増殖性疾患の ⽣年⽉⽇、性別、出⽣情報、診断名、指定難病患者の認定の有診断基準確⽴と病態 無、発症年⽉、診断年⽉、診療医療機関名、診療科、転帰、既解明からキャッスル 往歴・合併症、家族歴、妊娠・ 出産情報、社会保障、介護認
マン病、TAFRO 症候 定、介護度、最終学歴、嗜好品、⾝体所⾒・検査所⾒、主な臓群、類縁疾患の診療 器病変、病理所⾒、重症度、治療内容・治療薬、臨床経過、有ガイドラインの策定 害事象、画像情報、ゲノム情報、試料や更なる改良に向け のうち、既知の情報を匿名化した状態で活⽤します。
た国際的な総意形成を踏まえた調査研究に活⽤する内容
キャッスルマン病、 【⽬的】
TAFRO 症候群、類縁 リンパ増殖性疾患の診断基準確⽴と病態解明で収集したデー疾患の診療ガイドラ タをキャッスルマン病、TAFRO 症候群、類縁疾患の診療ガイインの策定や更なる ドラインの策定や更なる改良に向けた国際的な総意形成を踏改良に向けた国際的 まえた調査研究で活⽤することで、研究の質をより⾼める。
な総意形成を踏まえ 【⽅法】
た調査研究で試料・ リンパ増殖性疾患の診断基準確⽴と病態解明で過去に収集し情 報 を 活 ⽤ す る ⽬ た試料・情報について、個⼈が特定できないように匿名化した

的・⽅法上で活⽤する。

難病プラットフォー 【⽬的】
ムに試料・情報を共 リンパ増殖性疾患の診断基準確⽴と病態解明で収集したデー有・提供する⽬的・⽅ タを他の希少難治性疾患のデータと統合することで、将来的法に病態解明及び新規治療法の開発を推進する。
【⽅法】
リンパ増殖性疾患の診断基準確⽴と病態解明で過去に収集した試料・情報について、個⼈が特定できないように匿名化した上で共有・提供する。

試料・情報の管理責 〇〇〇病院 〇〇〇〇
任者
試料・情報の活⽤及 〇〇〇病院 〇〇〇〇
び共有・提供を希望 電話︓〇〇〇〇
しない場合等の連絡 e-mail︓〇〇〇〇
窓⼝
以上