医薬品包装の変遷

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医薬品包装の変遷

病院薬剤部は散剤の使用頻度が多く秤量調剤が主で薬包紙の手包みであった。

１． 製薬企業の包装の変遷

はじめに医薬品包装を歴史的に考察すると明治時代

1.1 ＳＰの登場までが第Ⅰ世代、終戦までが第２世代、１９第３世代頃まで散剤が主流でビン（５００５５年頃までが第３世代以降第４世代となりｇ）、個装（５００ｇ）で病院薬局に於いて秤

現在に至っている。その時期ごとに最善の方量調剤が行われた。

法で包装が取り扱われていた。この積み重ね製薬企業の散剤、顆粒剤の包装は１９６０年が現在の包装につながり高度に発達した。包頃開発されたＳＰの定量連続自動包装がある。

装も過去の歴史を学ぶことにより近未来の包包装形態はＳＰ（strip pack）で図１に示すよ

装の姿のあり方が展望できるのではないかとうに三方シール、四方シール、しばらくして思われる。

スティック包装が出現した。現在、大量生産

剤形の発展の進歩は目覚ましく包装も剤形に四方シール包装が多用されている。に適したものでなければならない。剤形の安初期の頃のＳＰ機の代表例としたＭＰＹ自全性、安定性、有効性などを保持することが動包装機Ｎo４（目黒薬品）、ＡＹ－８０自動条件である。剤形の安定性は剤形そのものが包装機（山本電気）、Ｃ－３２ＡＲ（大森機械）、安定性を保つことが必須であるが、従来包装ＢＥＵＴＥＬＭＡＳＣＨＩＮＥに依存されていたこともあった。両者の相互ＨＬＭＡＮＮ）がある。

研究が必要となる。このために包装材料、包この時代の包装材料は機械適正の面からＬ装形態、使用性など実務のみならず科学的にＤＰＥ（低密度ポリエチレン：Ｌｏｗ Ｄｅアプローチすることが良い包装を製作するこｎｓｉｔｙ Ｐｏｌｙｅｔｈｌｅｎｅ）などとになる。

が使用された。

医薬品包装は固形製剤、半固形製剤、液剤、四方シールは多連による大量生産ができる無菌製剤の多岐にわたるが固形製剤を中心に大きな利点を持つ。しかし充てん時散剤が二歴史面から考察する。

本ローラの最下部までの落下距離が長いためＵＦＢ（Ｕ

医薬品包装は製薬企業と病院薬剤部に大別

微紛末の散剤は飛散し上部の最終シール面でできる。前者は２世代まで散剤は袋詰め、個噛み包装が不可能になる。この対策のためシ装または広口ビン、錠剤は種類が少なく使用

ュートを検討されたがいずれも好ましくなか頻度も限られ包装はビンが大半を占めていた。

った。従って粒径を少し大きくし飛散を抑え－ 314 －

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ることにより顆粒または細粒として解決した。

ため情報量などが多く入り見やすい。欠点は微粉末の物性は微小な条件により変動し機械静電気、開封時の難易さらにＳＰは四方シー適正が難しくなる。

ルの服用時隅々に残薬を生ずることがある。
ＳＰから医薬品の流出、適正な服薬するためにシールの隅々をＲにすることが望ましい。
これらを解決するためにＰＦ包装が考案され実用化された。

1.2 ＰＦ包装
ＰＦ包装は粉末の静電気、四隅の残薬による服用誤差の解消、散剤の流出を良くするための形状に工夫がありコンパクトで機能性が良くＳＰとして新たな包装形態である。第一製薬の包装技術者によって開発された。

1.3 ＰＴＰの登場
１９５５年後半、ヨーロッパからＰＴＰ(press through pack)が導入され、錠剤、カプセル剤の包装に用いられるようになった。この頃は散剤から錠剤・カプセル剤へと変わる時期で内用剤の剤形が大きく変化した。ＰＴＰ

Fig.１分包の形式

機は中外製薬が初めて採用している。当時、微粉末の包装は三方シールの横型包装機がＨassia(西ドイツ）はバイエル、チバ、オルガ好ましい。計量臼から微粉末がシュートを通ノン、中京電気（ＣＫＤ）は武田薬品、田辺過し包装紙の着地距離が短く飛散が減少し包製薬、第一製薬が採用している。ＰＴＰは平装を可能にする。中外製薬ではボルコウゴン板、ローラ型がありいずれも高速化、低コス（独）の包装機で微粉末の包装を可能にした。

トを目的として開発が進められ今日に至るま

当時、東大病院薬剤部製剤室も使用していた。

で長い歴史をもっている。ＧＭＰの導入によ

ＳＰの長所は大量生産ができ個装に充てんす

りＰＴＰ機の格段の進歩さらにバリデーショる際取り扱いしやすい。ＳＰの面積が大きい

ンにより高度な包装工程が確立された。従来、－ 315 －

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製剤工程のなかで包装工程が一番人手を要し語っている。１９７０年頃まで医療の場で取ていたがＦＡ化が進み省力化されている。以

り扱われている固形剤は散剤が主流で秤量、前の錠剤は直径９mm,重量２５０mg が標準

分割分包は手包みで包装材質は薬包紙である。

であったが現在は小型化し直径６～8ｍｍ、重吸湿散剤はパラフィン紙を用いていたが包装量 100 ㎎が標準である。従って包装形態も小形態に問題があり防湿効果は疑問点があった。

型化している。カプセル剤は０号が用いられ不特定多数の患者で薬用量が異なり包装に時ていたが現在は１、２号が主流となり包装形間を費やした。これを機械化することにより態も小型化している。

分包誤差も少なくなり合理化に貢献すること

現在、錠剤の包装はＰＴＰが主流であるが、生産時の諸問題は包装機械メーカ、製薬企業ができ調剤の歴史の中で合理化に大きな役割を果たしたと云えよう。
調剤用散剤自動包装機について札幌の薬学両面からの協力によりトラブルを超え生産性会（１９６２）において「病院薬局の機械化の良い機種が使用されている。
一方、ＰＴＰの取り扱いの医療現場に於いて不特定多数の患者、医療の取り扱い者から「１」分包機」の発表があり散剤包装の夜明けである。のクレームも後を絶たない。これらを解決す

翌年、横浜の薬学会で散剤調剤包装の合理るために、マーケットイン、プロダクトアウ化に拍車をかけた。散剤の分割分包の機械化

トの情報交換が必要となる。の開発に初めて着手した大阪の小西医療器（株）は１９６０年世界初の散剤調剤自動包装機を作り医療の場に寄与した。横浜の薬学

1.4 ＯＴＣ医薬品包装の自動化
売薬は古くから民間薬として多用されてきた。胃腸薬、目薬などが代表的なものである。

会（１９６３）で数社から展示され注目された。

その中でＯＴＣの医薬品として胃腸薬が数社

錠剤調剤はほとんど計数で患者により錠数から発売されていたがいずれも小さな缶からは異なりポリエチレン材質の袋に手詰作業で小さじで秤取するか手包装品である。ロートあった。

製薬は１９５６年ごろから胃腸薬を従来の手１９７３年頃から散剤の使用量が減少し錠包形態を変えずに完全自動包装化した。製薬

剤、カプセル剤の利用率が高まり秤量調剤か企業で散剤包装自動化のパイオニアである。

ら計数調剤に移行した。錠剤調剤自動包装機を世界に先駆けてサンヨウ電気が多種の異なった錠剤を１回量包装として開発し錠剤カプ

２． 医療の場の散剤、錠剤包装の変遷
医薬品の包装は、剤形との関係を歴史が物

セル剤の自動調剤に合理化さらに患者の服用－ 316 －

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におけるＱＯＬの向上に寄与した。現在各社（後日「医薬品包装懇談研究会」と改称）から新たなシステムのものが開発されている。の設立を起こした。東京大学薬学部製剤学教室の野上教授を顧問に大手１０社

ＯＴＣ１

３． 医薬品包懇談研究会の夜明け社で年２回東京・大阪で講演会を開催包装関

3.1 医薬品包装懇談研究会係の研究者技術者が参加した。事務局は無く

１９６１年薬学会（名古屋）に多くの会員当番制で講演会のつど講演の立案、会場の設が参加し各部会の研究発表、講演会、シンポ営に尽力をつくされ毎回盛大に行われ好評をジュウムが盛大に執り行われた。三共（株）得た。
講演会の内容は厚生省、国立医薬品衛生試

林直一、藤沢薬品工業（株）工業化研究所 服昭、東京大学病院薬剤部 杉原正泰の３

験所、包装機械、包装資材企業、使用者側と人でお茶を飲む機会を得た。製薬企業のお二して医療機関の専門家によるそれぞれの立場人は業界において医薬品包装の専門家であるから演じられた。各社の包装設計は機械企業と同時に最先端を行く指導者である。製薬企とそれぞれ独自の設計であり評価に疑問を抱業に於ける医薬品包装の諸問題について会話くことがしばしば見受けられたが本会の開かが進んだ。包装は製剤の最終工程に入らないれた研究会によりオープンとなり進展を見る企業がありトップレベルの認識が薄い状態をことができた。

部

聞かされた。錠剤は原料の粉砕から各単位操研究会で「医薬品の包装設計」（１９８４）作を経てコーチングに至るまでが製剤工程で南山堂、「医薬品包装の使用性とその評価」（１

あると云う認識である。出来上がった製剤を９９０）を講談社から出版した。

包めば良い。経済的に少しでも合理化し生産性をあげればよいという認識であった。製剤3.2 医薬品包装技術研究会と改称の有効性、安全性、安定性、使用性などを保講演会は内容的に向上し本会を「医薬品包持するためにも包装に対する認識が欠けてい装技術研究会」と改称し東京千代田区の神田ることが知らされた。これは大手医薬品企業に小さいながら事務所の開設に至った。日本の共通の問題でもあった。そこで厚かましい工業新聞とリード共催のインタフェックスジと思いながら「医薬品包装懇談会」を立ち上ャパンの事業に微力ながら協力し本会の存在げることにした。当時、東京大阪の中間点でをアピールすることができた。

ある浜松で薬剤学懇談会が大学と企業の研究

本会の役員は関東で５人、関西６人ボラン者の集まりが年１回開催されていた。これよ

テアで現在に至っている。主として東京で講りヒントを得て参考にし「医薬品包装懇談会」

演会の立案などすべて三浦秀雄により執り行－ 317 －

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われている。その内容の講演会に多くの参加

容としＡ：材料コスト・製造コストの低減者を得ている。

Ｂ：工程管理・製造設備の合理化
材料軽減 Ｄ：材料在庫の圧縮

Ｃ：廃棄
Ｅ：材料の安定供給 Ｆ：その他である。

3.3 創包工学研究会と改称
大学、技術関係者が生物科学に指向し研究

3.3.2 ＰＴＰ機材・材料研究会

内容に大きな変化が見られる現状となりその医薬品包装でＰＴＰ製品の生産量が多く包発展に目覚ましいものがある。医薬品に於い

装機、材料とその取り扱いなど解決を要するても、創薬、創剤の研究が進み医療に寄与し問題点が山積している。これらのことは自社ている。医薬品包装も従来からの包装条件をのみで解決するには限度がある。そこでＰＴ満すだけで無く新たな包装にチャレンジするＰ機械、包装材料企業、医薬品企業間で情報ことが望ましく「創包工学研究会」と改称し交換・討議の場を「ＰＴＰ機械・材料研究会」た。これにより創薬 創剤 創包が確立し医を発足した。

薬品包装も新たな門出を迎えた。年数回講演

3.3.3 医薬品包装専門講座会を開催している。研究会の出版物は「医薬初歩から専門的な内容に至るまでの講座で品包装の技術革新と展望」（２００３）、「医薬ある。１０人前後の参加者による対話方式で品包装に関するクレームとその対策」（２００

２日間にわたり開かれている。

５）、「医薬品情報とバーコード」（２００７）、「医薬品包装工程のバリデーション」（２００４． 高齢者に適した剤形と包装
高齢者の増加により包装の取り扱い易さは８）がある。
本研究会は下記に示す‘医薬品包装標準化

安全性の面で重要視しなければならない。従委員会’‘ＰＴＰ機材・材料研究会’‘医薬品

来の包装は成人向きで高齢者は別な視点から包装専門講座’がある。の包装設計が必要となる。高齢の患者は表示

3.3.1 医薬品包装標準化委員会の大きさ、色、形状、手操作のし易さ、誤薬ＰＴＰの包装形態は外観が同様に見られるの防止などの要因を検討することが望まれる。

が企業内に於いても微サイズのものがあり全剤形も高齢者の服用の安全性、包装との関係メーカではかなりの数となる。包材企業に於など未解決なことが多い。ＰＴＰから錠剤をいても無駄が多く、出来るだけ標準化される排出するときの手圧、排出時のアルミ包材へことを望んでいる。そこで包装形態の標準化の付着、落下、ＰＴＰの印刷表示方法、他企により包装資材企業の合理化を目的とし会を業との区別など高齢者固有の問題点がある。

立ち上げ現在も１５社で検討されている。内錠剤の服用困難な高齢者にとって口腔内溶解－ 318 －日本包装学会誌 Vol.21 No.4（2012）

包装アーカイブス錠が好ましい。本研究に関しては厚生省「高などがより高度に求められることであろう。

齢者に適応される剤形の開発」の報告（杉原）製薬企業では包装工程のＦＡ化による合理化、がある。

省力化がさらに要求される。アームロボットの導入、包装形態の再構築など高度な包装工程の検討も必要となろう。包材の進歩と共に

５． 包装＋ビュウテイフル
包装は内容物が保障されることが第一条件

低価格の材質が要求される。エンドユーザでである。しかし包装に傷、変形などがあり一ある患者に求められる医薬品包装の向上は医定の枠のものでなければクレームとなり各分療効果に貢献されることであろう。

野で経験している。欧米では錠剤の傷、欠け高齢者の増加に伴い高齢者に適した包装がが少々あっても中身が本質的に変化なければ求められる。
｛「高齢者に適した新規剤形およ問題視されないがわが国での消費者のクレーび新規包装容器の作成研究」杉原正泰ら、フムには厳しいものがある。これは日本人の美ァルマシヤ、30 1396（1994）｝

意識によるものであろう。

小児が医薬品の服薬防止のための小児用安包むことは日常生活の中でみられる。家は全容器が欧米では使用されているが我が国も生活の場を包み、衣類は人体の保護と美、物実用されることであろう。
「逐次試験法によるを包むことは贈呈の付加価値の向上、さらに再封可能容器の安全蓋の小児安全性評価」日

心を包む精神的なことまで多岐にわたる。こ高正人ら、病院薬学、２２ ２０６（1996）｝

れらのことは日本人の包む美意識が高くとき

医薬品包装品が流通、医療の場での取り扱いには一脱することもある。

における安全性の確保、合理化などのためバ

医薬品包装は剤形の有効性、安全性、安定ーコードが検討されている。導入にあたり製性、使用性などを保持し加えて外観のこだわ

薬企業、医療、流通それぞれの対場から共通りが必要とされている。これは医薬品のみな点を求めることが必要となろう。医薬品包装

らず食品を始め各分野で包装のテーマとしてはこれらに適した包装設計でなければならな

必須である。ここで云う美とはファションでい。さらに科学的に証明されるものでなけれはない。

ばならない。そのためには医薬品包装を学として未来医薬品包装のために開発研究が望ま

６． これからの医薬品包装に求められるものれる。

医薬品は生命関連製品であることから流通、医療の現場、患者の取り扱いで包装の役割は

７． 近未来の医薬品包装

大きい。包装の包装材質、形態、表示、情報－ 319 －医薬品包装は剤形に依存することが多いな

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か包装形態から剤形を開発することも考えら

ＯＴＣの包装は包装の第２世代から図柄を入れる。一部に凍結乾燥品で見られる。現在、れた派手なものが多く見られた。現在はスマＰＴＰが多用化され利点が多く長期にわたりートな表示である。ＯＴＣは携帯用が多く美使用されている。しかし欠点もある。ＰＴＰしさが必要となりすでに点眼剤に見られる。の一直線上の開発は改良である。テーブルを内用剤は菓子容器と類似することは避け医薬変え新たな出発点から包装を見直すことが必品の雰囲気を表現することである。

要となる。包装形態と包材である。将来テーＯＴＣの新素材開発はユーザにとって使用ラメイド医療の包装形態も今後の課題である。

性の面で服薬ミスの防止に役立つものとなる。

しかし経済的に満足できるものでなければな

このためには生産者側とユーザ側との情報交らない。医療現場からは取り扱いのし易さ、換が包装設計に必要なものとなる。

安全性、識別性、患者側からは誤服用のないこと、高齢者が容易に取り扱うことのできる

創包工学研究会

包装形態である。高齢者は医薬品包装に何を顧問求めているか。統計的な調査が必要となろう。

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杉原 正泰