京都大学医学部附属病院
Institute for Advancement of Clinical andTranslational Science (iACT), Kyoto University Hospital

橋渡し研究支援機関

臨床研究中核病院

2021年12月に文部科学省より認定

2017年3月に厚生労働省より承認

京都大学で培われた先端医療技術開発力を生かし、患者さんのもとに、革新的で安心安全な医療技術をお届けできるよう、研究を支援しています。

2023年9月にAMEDプログラムにおいて採択

大学等の優れた基礎研究の成果を革新的な医薬品・医療機器等として実用化する「橋渡し研究」を支援しています。

医薬品などの開発から治験、臨床応用まで、シームレスな体制を整備

iACT の特徴

再生・細胞医療・遺伝子治療研究
実用化支援課題（規制・社会実装支援課題）
細胞治療及び遺伝子治療を含む広範な再生医療研究の社会実装加速化に資する伴走支援の拠点として活動しています。

京都大学ならではの基礎研究との連携体制を構築

臨床研究のノウハウに長けた専門性の高いスタッフが多数在籍

支援中の実績
（2017 年 4 月〜 2024 年 3 月実施分）

351430953252091524232112378

拠点外
拠点内

10018

シーズ
A

シーズ
B＊2

シーズ
C

再生＊33532272016※First-in-Human試験：12試験

企業治験に対するフェーズ別支援数

126

医療機器

8

再生医療等製品

0

企業治験

93

観察研究など

415

承認・
臨床応用

1620

CRC業務支援216

モニタリング業務支援

24

データマネジメント業務支援

31

生物統計に関する支援

27

監査に関する支援

25

臨床薬理に関する支援

9その他

4
2
異分野＊1
総数

18

シーズ
A

シーズ
B＊2

シーズ
C

再生＊335322720

品質管理・品質保証
臨床研究監査データサイエンス部

フェーズ Ⅱ

5

フェーズ Ⅱ/Ⅲ

臨床研究コーディネート

フェーズ Ⅲ
フェーズ Ⅳ＊1: 異分野融合型研究シーズ（シーズH）

その他※First-in-Human試験：9試験

医療開発部

医療開発フェーズ

Ki-CONNECT の開発支援・実施死の谷

非臨床Ⅰ
（健常人）

シーズ
持ち込み

ベンチャー・企業
学内外研究者

治験準備

ⅡⅢ

実用化

iPS細胞を含む再生医療の臨床試験やFirst-in-Human試験、など●プロトコル作成支援●実施体制の構築・契約締結●種々の文書作成●関係者間の合意プロセス

治験薬もしくは治験機器提供者

研究・診療を実施・サポート

PMxチームシーズ発掘

早期医療開発科

企画・研究計画

医療開発部

事業計画

開発支援

臨床試験の計画立案●役割分担・資金計画●タスクリスト●スケジュール

生物統計ユニット

臨床試験の受託モニタリング

試験デザイン
統計解析

研究者によるモニタリング実施支援

データ管理

論文作成支援I T支援ユニット
システム構築・運用

ビジネスディベロップメント室

非臨床開発支援医療開発部

アカデミア／
企業・ベンチャープロジェクト運営

IT戦略

治験結果のまとめプロジェクト管理●実施医療機関の支援●治験支援サイトとの調整●情報共有●治験結果の総括●治験薬もしくは治験機器提供者への報告●モニタリング情報●安全性情報●必要時の問題解決

治験調整医師製造・提供・契約に関する協議規制当局（PMDA）

治験届提出
副作用等報告治験調整事務局

スタディマネージャー

臨床試験業務の分担と調整

ファーマコメトリクス

治験受託

患者／国民からの｢治らない病気」を治すニーズ

臨床試験の準備

臨床研究推進部

臨床Ⅰ（有疾患：がん、難病など）

システム構築・運用

モニタリングユニット

臨床研究推進部

臨床研究ナビゲーション・
相談支援

次世代医療・iPS細胞治療研究センター（Ki -CONNECT)

症例登録

スタディマネジメント(治験調整事務局)

知的財産管理医療開発部

データマネジメント
ユニット

治験の実施

治験病棟

技術移転

データサイエンス部

臨床研究推進部

次世代医療・iPS細胞治療研究センター（Ki-CONNECT）

トランスレーショナル・リサーチ、早期探索的臨床試験

データ管理・解析

臨床研究推進部

フェーズ Ⅰ/Ⅱ

151

国際連携

ビジネスディベロップメント室

フェーズ Ⅰ

計 132件＊2: シーズBには、preF、シーズFの前半を含む＊3: 再生・細胞医療・遺伝子治療研究開発課題（非臨床PoC＊取得研究課題、基礎応用研究課題）
又は疾患特異的iPS細胞を用いた病態解明・創薬研究課題に採択された研究課題＊
Proof of Concept

治療に貢献

出口戦略

45241件＊複数モダリティの場合は、主たるモダリティに含むが、判別不能の場合はその他に分類

患者／国民

総括・展開

109

体外診断用医薬品

603

医薬品

10

再生医療研究（スタディマネジメント）※実績にはiACTが支援した医師主導治験、

1411

調整・管理実務支援

4

薬機法上の分類

特定臨床研究（プロジェクトマネジメント）

特定臨床研究、再生医療研究を含む。

件

25

研究・開発戦略支援

24

計132件

医師主導治験

臨床研究の実務を伴う支援研究数 （ 職種別、2023 年度）

46

3

異分野＊1
総数

131件

1295

（研究種別、2023 年 3 月末現在）

研究者主導研究に対するフェーズ別支援数

拠点内外件

支援実績件数

フェーズ別支援試験数

登録シーズ数 （2023 年度）

プロトコルライティング
検査測定会社
治験薬／治験機器調達
安全性情報管理業務
症例登録業務モニタリング業務
データマネジメント業務
統計解析業務
監査業務
総括報告書作成業務

試験計画の意見のとりまとめ
試験計画の解釈の統一
文書提供
情報共有

効果安全性評価委員会
中央判定委員会

第三者評価機関

実施医療機関iACT 組織図

医学部附属病院長
機構長
戦略・広報室副機構長

ビジネスディベロップメント室

副機構長

医薬品・再生医療支援ユニット

医薬品・再生医療シーズ支援

医療機器・体外診断薬支援ユニット

医療機器・体外診断薬シーズ支援

モニタリングユニット

モニタリング

データマネジメントユニット

データ管理◉サイエンスで医療開発と臨床研究支援をバックアップ

生物統計ユニット

生物統計、バイオインフォマティクス、リアルワールドデータ解析

I T支援ユニット

機構内 I T 支援

臨床研究推進部

臨床研究アドミニストレーションユニット

特定臨床研究等実施管理委員会事務局、臨床研究に関する院内調整◉附属病院の臨床研究・治験の実施を推進・支援

臨床研究ナビゲーションユニット

臨床研究ナビゲーション・患者相談窓口、臨床研究相談窓口、臨床研究実施支援、安全性情報管理

スタディマネジメントユニット

スタディマネジメント（Ki-CONNECT）

臨床研究コーディネーターユニット

CRC、治験事務局/IRB事務局、試験薬管理
臨床研究実施支援

先制医療・生活習慣病研究センター

国際連携ユニット

臨床研究国際連携監査ユニット

臨床研究監査教育・研修ユニット

臨床研究教育・研修

医療開発部◉基礎から臨床応用・実用化への開発戦略立案を促進・支援

データサイエンス部

次世代医療・iPS細胞治療研究センター

クリニカルバイオリソースセンター（CBRC）

先端医療機器開発・臨床研究センター（CRCMeD）

このポスターのダウンロードはこちら

臨床研究戦略課（事務部）（2024年7月現在）