平成24年11月〜平成25年5月

本剤を使用される先生方へ発

売

元

販

売

元製造販売元

選択的 DPP−4 阻害剤−2 型糖尿病治療剤−

薬価基準収載処方せん医薬品：注意−医師等の処方せんにより使用すること「市販直後調査」 ご協力のお願い
謹啓先生方におかれましても益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。
平素は格別のご高配を賜り厚くお礼申し上げます。
さて、ご高承のとおり、新医薬品については販売開始後６ヶ月間の「市販直後調査制度」が導入されております。
弊社の新医薬品である選択的 DPP- 4 阻害剤「スイニー錠 100mg」につきましては、平成 24 年 9 月に承認を取得し、平成 24 年 11月 30 日に販売を開始しました。これに伴い、「スイニー錠 100mg」の市販直後調査を下記のとおり実施しております。
日常のご診療にご多忙のところ誠に恐縮でございますが、下記につきまして何卒ご協力賜りますよう宜しくお願い申し上げます。
謹白記【調査期間】平成 24 年 11 月 30 日〜平成 25 年 5 月 29 日（販売開始後 6ヶ月間）【ご協力をお願いする内容】○「使用上の注意」等をご参照の上、慎重にご使用いただきますようお願い申し上げます。
○原則として弊社ＭＲが定期的に訪問し、適正使用情報の提供とともに副作用及び感染症の発現状況等をお尋ねいたします。
○本剤のご使用にあたり、本剤との因果関係が否定できない副作用及び感染症（特に重篤な副作用及び感染症）をご経験の際には、弊社ＭＲまで速やかにご連絡くださいますよう宜しくお願い申し上げます。
○副作用及び感染症によっては詳細調査のご協力をいただく場合がございますので、宜しくお願い申し上げます。
以上−1−【市販直後調査とは】新医薬品の販売開始直後において、医療機関に対し確実な情報提供、注意喚起等を行い、適正使用に関する理解を促すとともに、副作用及び感染症（特に重篤な副作用・感染症）の情報を迅速に収集し、必要な安全対策を実施し、副作用及び感染症の被害を最小限にすることを主な目的としております。

「重篤な副作用及び感染症」の定義当該医薬品によるものと疑われる下記の副作用症例並びに感染症症例（1）死亡（2）障害（3）死亡につながるおそれのある症例（4）障害につながるおそれのある症例（5）治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例（（3）及び（4）に掲げる事項を除く。）
（6）
（1）から
（5）までに掲げる症例に準じて重篤である症例（7）後世代における先天性の疾病又は異常【副作用情報の開示について】ご報告いただいた副作用は、報告医療機関名、報告者、患者さまの特定につながる情報をふせた形式で、副作用の概要（性別・年齢、副作用名、因果関係、重篤性、投与量、処置、転帰等）を市販
直後調査中間報告及び 結果報告等 の資材に掲載させていただく場合 がありますので、ご了承頂きますようお願い申し上げます。

−2−

スイニー錠 100mg添付文書〔2012 年 11 月改訂（第2 版）〕
より【効能・効果】、【用法・用量】、【使用上の注意】を抜粋
薬価基準収載■ 禁忌（次の患者には投与しないこと）■（1）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者（2）重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者［輸液及びインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない。
］（3）重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者［インスリンによる血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。
］■ 効能・効果 ■２型糖尿病
ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る①食事療法、運動療法のみ②食事療法、運動療法に加えてα-グルコシダーゼ阻害剤を使用③食事療法、運動療法に加えてビグアナイド系薬剤を使用④食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用⑤食事療法、運動療法に加えてチアゾリジン系薬剤を使用■ 用法・用量 ■通常、成人にはアナグリプチンとして1回100mgを1日2 回朝夕に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら 1 回量を 200mg まで増量することができる。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
腎機能障害患者では、排泄の遅延により本剤の血中濃度が上昇するため、重度以上の腎機能障害患者では、下表を目安に用量調節すること。
（「薬物動態」の項参照）
クレアチニン 血清クレアチ
クリアランス
ニン値
注 1）（mL/分） （mg/dL）
重度腎機能障害患者／末期腎不全患者

Ccr＜30

男性：Cr＞2.4
女性：Cr＞2.0

2. 重要な基本的注意（1）本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。特にスルホニルウレア剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがある。スルホニルウレア剤による低血糖のリスクを軽減するため、スルホニルウレア剤と併用する場合には、スルホニルウレア剤の減量を検討すること。
（「慎重投与」、「相互作用」、「副作用」の項参照）（2）糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、 糖尿病類似の症状（ 腎性糖尿、甲状腺機能異常等）を有する疾患があることに留意すること。
（3）本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行った上で効果が不十分な場合に限り考慮すること。
（4）本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、常に投与継続の必要性について注意を払うこと。本剤を2 〜 3ヵ月投与しても効果が不十分な場合には、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。
（5）投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合があり、また、患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、血糖値、感染症の有無等に留意の上、常に投与継続の可否、薬剤の選択等に注意すること。
（6）
速効型インスリン分泌促進薬との併用についての臨床効果及び安全性は確立されていない。
3. 相互作用
本剤は主に腎臓から未変化体又は代謝物として排泄され、その排泄には能動的な尿細管分泌の関与が推定される。
（「薬物動態」の項参照）
併用注意（併用に注意すること）投与量

薬剤名等100mg、1日1回

末期腎不全患者については、血液透析との時間関係は問わない。
注 1）
クレアチニンクリアランスに相当する換算値（年齢 60 歳、体重 65kg）■ 使用上の注意 ■1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）（1）重度腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者（「用法・用量に関連する使用上の注意」、「薬物動態」の項参照）（2）スルホニルウレア剤を投与中の患者［他のDPP-4阻害剤において、併用により重篤な低血糖症が報告されている。
（「重要な基本的注意」、「相互作用」、「副作用」の項参照）］（3）次に掲げる患者又は状態［低血糖を起こすおそれがある。
］
1）
脳下垂体機能不全又は副腎機能不全
2）栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態
3）
激しい筋肉運動4）
過度のアルコール摂取者−3−

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

糖尿病用薬と本剤を併 糖尿病用薬と糖尿病用薬
スルホニルウ 用する場合には、低血 の併用により糖症状を発現するおそ 血糖降下作用
レア剤
α-グルコシダー れがあるので、慎重に が増強され、投与すること。特に、 低血糖症のリゼ阻害剤
ビグアナイド系 スルホニルウレア剤と スクが増加す
併用する場合、低血糖 るおそれがあ薬剤
チアゾリジン系 のリスクが増加するお る。
それがある。スルホニ薬剤
速効型インスリ ルウレア剤による低血ン分泌促進薬 糖のリスクを軽減する
GLP-1受容体 ため、スルホニルウレア剤の減量を検討する作動薬（「慎重投与」、「重インスリン製剤 こと。
要な基本的注意」、「副等作用」の項参照）
α-グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場
合にはショ糖ではなくブドウ糖を投与すること。

5. 高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、副作用
血糖降下作用を 左記薬剤と本剤を併用 左記薬剤との発現に留意し、経過を十分に観察しながら慎重に投与する場合には、血糖降 併用により血増強する薬剤すること。
下作用の増強によりさ 糖降下作用がβ-遮断薬
6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与
サリチル酸製剤 らに血糖が低下するお 増強されるお（1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療モノアミン酸化 それがあるので、血糖 それがある。
上の有益性が危険性を上回ると判断された場合に酵素阻害薬
値その他患者の状態をのみ投与を考慮すること。
［妊娠中の投与に関するフィブラート系 十分観察しながら投与安全性は確立していない。また、動物実験（ラット）で薬剤等すること。
胎児への移行が報告されている。
］（2）授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず血糖降下作用を 左記薬剤と本剤を併用 左記薬剤との投与する場合には授乳を中止させること。
［動物実験する場合には、血糖降 併用により血減弱する薬剤（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。
］
アドレナリン 下作用の減弱により血 糖降下作用が副腎皮質ホル 糖が上昇するおそれが 減弱されるお7. 小児等への投与あるので、血糖値その それがある。
モン
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する甲状腺ホルモ 他患者の状態を十分観安全性は確立していない。
（使用経験がない）
察しながら投与するこン等
8. 適用上の注意と。
薬剤交付時 ： PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。
（ PTP シートのジゴキシン
本剤との併用によりジ 機序不明
誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更にはゴキシンの血漿中濃度穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発するがわずかに増加したとことが報告されている）の報告があるので、適9.その他の注意切な観察を行うこと。
雌雄ラットに本剤 200、600、2000mg/kg/日（2000mg/（「薬物動態」の項参照）
kg/日群の雄は投与 71週以降 1000mg/kg/日に減量）を104 週間反復経口投与したがん原性試験において、4. 副作用
2000/1000mg/kg/日群の雄で肝臓の血管肉腫の発生
国内で実施された臨床試験において、996 例中 198 例
頻度が増加し、2000mg/kg/日群の雌（60 例中 1 例）で（19.9％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められ同様の血管肉腫が認められた。また、2000/1000mg/た。主な副作用は便秘 26 例（2.6％）、低血糖症 20 例
kg / 日群の雄で膀胱 の移行上皮乳頭腫の発生頻度に（2.0％）、便潜血陽性 19 例（1.9％）
等であった。
（承認時）増加傾向が認められた。ラットに本剤2000又は1000mg/（1）
重大な副作用kg/日を反復経口投与したときの曝露量（AUC）
は、臨床低血糖症：本剤の投与により低血糖症があらわれるでの最大投与量（1回200mg、1日2回）の200倍以上又はことがある。他の DPP - 4 阻害剤で、スルホニルウ140 倍以上であった。なお、マウスを用いたがん原性レア剤との併用で重篤な低血糖症状があらわれ、試験では、腫瘍の発生頻度増加は認められなかった。
意識喪失を来す例も報告されていることから、スルホニルウレア剤と併用する場合には、スルホニルウレア剤の減量を検討すること。低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと。ただし、α- グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合には、ブドウ糖を投与すること。
（「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「相互作用」の項参照）（2）
重大な副作用（類薬）
腸閉塞：腸閉塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、高度の便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
（3）
その他の副作用薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子0.1〜5％未満
消 化 器便秘、下痢、胃炎、腹部膨満、腹痛、腹部不快感 、血中アミラーゼ上昇 、 悪心・嘔吐、腸炎、鼓腸、消化性潰瘍

過 敏 症 注2） 発疹、瘙痒
肝臓

ALT（GPT）
上昇、AST（GOT）
上昇、γGTP上昇

精神神経系

めまい

血貧血、白血球数増加

液

そ の 他

便潜血陽性、鼻咽頭炎、浮腫、CK（CPK）
上昇、尿中血陽性、血中尿酸上昇

注 2）
症状があらわれた場合には投与を中止すること。

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