２０2３
予防接種に関するＱ＆Ａ集

一般社団法人日本ワクチン産業協会

2023
岡部

信彦

多屋
国立感染症研究所 感染症疫学センター
予防接種総括研究官 神 谷馨子
元川崎市健康安全研究所所長
神奈川県衛生研究所所長

一般社団法人 日本ワクチン産業協会

一般社団法人日本ワクチン産業協会

2023

予防接種に
関する
Ｑ＆Ａ集

一般社団法人日本ワクチン産業協会
11

はじめに
1997 年に初版が発行された「予防接種に関する Q&A 集」は、2002 年以降毎年改訂版が発行され、多くの方に利用していただいておりますが、お蔭様で本年も令和 5 年（2023 年）版を発行することができました。
2020 年から 2023 年にかけて世界は新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に翻弄され続けましたが、異例の速さで開発・実用化が進められたメッセンジャー RNA（mRNA）によって、pharmaceuticalintervention が可能となり、さらに変異株に対応した mRNA ワクチンの開発と普及等もあり、次第に感染者
数・重症者数の減少がみられてきました。国内においては、新型コロナウイルス感染症の感染症法の位置づけ
は、これまでの「新型インフルエンザ等感染症（いわゆる二類相当）」から、2023 年５月８日から「五類感染症」になりました。この日を境に法律に基づき行政が私権の制限を含む様々な要請・関与をしていく仕組みから、多くの感染症と同様に個人の選択を尊重し、人々の自主的な取り組みをベースとした対応に変わりましたが、基本的な感染症対策は多くの他の感染症と同様に必要なこととなります。ワクチンはその基本的な感染症対策の 1 つとして重要な感染症対策のツールであるといえます。本書では 2022 年版に引き続き、COVID-19と新型コロナワクチンについてできるだけ最新かつ実際のワクチン接種の現場に役立つ情報について加筆し掲載しました。しかし新たなウイルスと新たな疾患は目まぐるしい速さで変化している状況なので、ワクチン接種の実際にあたっては適切な情報源からさらなる最新の情報を得て、確認をするようにしてください。
COVID-19 の勢いに押されたのか、あるいは マスク・手洗い・ソーシャルディスタンス等の non-pharmaceuticalintervention が功を奏したのか、季節性インフルエンザや小児を中心にした多くの一般的な感染症は 2022 年には軒並みの減少となりました。しかし 2023 年 8 月現在まで、RS ウイルス、ヘルパンギーナ、溶連菌感染症、インフルエンザ等が息を吹き返すかのように顔を出し、またエムポックス（Mpox：旧称サル痘）の発生
から天然痘ワクチンへの注目等、感染症の動きには目が離せない状況が続いています。海外では厳しいロック
ダウン等から、小児の定期予防接種を受ける機会が減り、予防接種によって防げる疾患（VPD）の発生等が危惧されています。幸い国内では海外で報じられるほどの予防接種率の低下はみられないものの、若干の低下
傾向が各地でみられており、今後もきちんと必要な予防接種を受けてもらえるよう丁寧な説明を続けていく必要があり、私たちはそれを行っていかなくてはいけないと思うところです。私たちの目の前にある感染症は、
COVID-19 だけではありません。これまでの感染症への対策・活動も遅滞なく進めていく必要があります。ワ
クチンがあるものはワクチンできちんと防ぐ、今こそますます大事なことであると思います。
さて、毎年の繰り返しになりますが、予防接種の実施に関しては、感染症の流行状況、ワクチンの効果および有害事象・副反応に関する情報、新たなワクチンの出現、経済状況、さらには予防接種というものを受け入れる、あるいは逆に受け入れられない社会環境等、複雑な要素から流動的な部分が多くあります。また、わが国では国の「法」として定められている予防接種（定期接種）は、きちんとした制度として実施されている一方、規則であるがゆえに一線を画した右と左で取扱いが大きく異なることも現実には出てきます。実施にあたって、法に基づいた接種（定期接種）であるところから、医学的考え方よりも法律的解釈が上回ってしまうことも時にあります。それだけに、最新の情報を得ておくことは予防接種を適切に実施する上で重要です。本書は国内において法に基づく規則として行われる予防接種（定期接種）の解説に加えて、現場での実施にあたって困った時に医学的な常識に基づいて取り得るベターな方法、参考として海外ではどのように行われているか等についても、問題のない範囲でできるだけ触れるようにしています。予防接種を行うということは「決められているからやる」ことではなく、「子どもたち、そして人々を感染症から守るために行う」ことが本来の目的です。
Vaccine hesitancy（ワクチンへの躊躇）問題が世界でも大きな課題として取り上げられている中、わが国においても、ベネフィットもリスクもきちんと科学的に適切に説明できるようにすることがますます求められていると思います。本書が少しでもこれらワクチン接種の目的にかなう、よりよい効果とより安全な予防接種実施の指標になれば幸いです。
本書は、わが国の予防接種制度の変化、ワクチンの種類やその接種方法の実際について、できるだけ最新の情報を掲載するようにしていますが、残念ながら資料やデータの収集に間に合わない部分もあります。さらなる最新の情報については、日本ワクチン産業協会ウェブサイト：http://www.wakutin.or.jp/、厚生労働省
ウェブサイト：https://www.mhlw.go.jp/index.html、国立感染症研究所感染症疫学センターウェブサイト：
https://www.niid.go.jp/niid/ja/from-idsc.html、あるいはその他の関連資料等をご覧ください。本書をさらに利用しやすいものにするためのご意見、ご感想等を協会事務局にお寄せいただければ幸いです。

2023 年 盛夏

岡 部 信 彦多 屋 馨 子
神 谷
元

目

次

はじめに
目 次

… ……………………………………………………………………………………………………… 1−Question Index…………………………………………………………………………………………… 2
新型コロナウイルス感染症…………………………………………………………………………………… 11１

予防接種全般について… ……………………………………………………………………………… 31

２

ワクチン類全般について… …………………………………………………………………………… 84

３

インフルエンザ菌ｂ型（Hib）感染症………………………………………………………………… 94

４

肺炎球菌感染症… ……………………………………………………………………………………… 100

５

Ｂ型肝炎… ……………………………………………………………………………………………… 122

６

ロタウイルス感染症… ………………………………………………………………………………… 134

７

百日咳・ジフテリア・破傷風・ポリオ［DPT-IPV］
、
［DPT］
、
［DT］
、
［D］
、
［T］
、
［IPV］
、
［OPV］
…………………………………… 148

８

結核［BCG］……………………………………………………………………………………………… 172

９

麻疹（はしか）・風疹…………………………………………………………………………………… 181

10

水痘・帯状疱疹… ……………………………………………………………………………………… 210

11

おたふくかぜ（流行性耳下腺炎、ムンプス）………………………………………………………… 227

12

日本脳炎… ……………………………………………………………………………………………… 235

13

ヒトパピローマウイルス感染症… …………………………………………………………………… 247

14

インフルエンザ… ……………………………………………………………………………………… 264
新興・再興ウイルス感染症、あるいは、パンデミック（新型）インフルエンザ… ………… 277

15

Ａ型肝炎… ……………………………………………………………………………………………… 289

16

髄膜炎菌感染症… ……………………………………………………………………………………… 295

17黄 熱… ………………………………………………………………………………………………… 302

18

狂犬病… ………………………………………………………………………………………………… 308

19

天然痘［痘瘡］…………………………………………………………………………………………… 316

付 録−予防接種法による予防接種の種類−… ………………………………………………………… 320−予防接種台帳−… ………………………………………………………………………………… 321−予防接種予診票について−… …………………………………………………………………… 322−予防接種に関する基本的な計画−… …………………………………………………………… 323−西暦和暦早見表−… ……………………………………………………………………………… 325−ワクチンの種類・製品名・剤型一覧−… ……………………………………………………… 326

編集後記Question Index
新型コロナウイルス感染症

Q8— ————————————————————— 46

Q1— ————————————————————— 25
新型コロナウイルス感染症に係る臨時の予防接種とはどのような制度ですか。

Q2— ————————————————————— 26
追加免疫では、初回（1 回目・2 回目）接種とは異なるワクチンを使用（交互接種）しても大丈夫でしょうか。
追加接種はどのような人が対象になりますか、またどのワクチンが使用できますか。

臓器移植の際の予防接種について、どのように考えればよいでしょうか。
予防接種後の激しい運動、例えば水泳、マラソン等に対しては、どのように考えればよいでしょうか。

Q11—————————————————————— 47

Q4— ————————————————————— 26
ワクチンを接種すると心筋炎や心膜炎になることがありますか。

ワクチンの接種時期と接種回数について、具体的に教えてください。

Q12—————————————————————— 58

Q5— ————————————————————— 27
ワ ク チ ン 関 連 疾 患 増 強（Vaccine-associatedenhanced disease：VAED）とはどのような症状でしょうか。

成人に対する麻しん風しん混合（MR）、麻しん、風しん、おたふくかぜ、水痘の各生ワクチン接種で特に注意することがあるでしょうか。

Q13—————————————————————— 58

Q6— ————————————————————— 28
新型コロナワクチンとそれ以外のワクチンは、同時に接種することはできますか。

Q7— ————————————————————— 28
変異株ワクチンにも追加免疫の効果はありますか。

ガンマグロブリン製剤注射後の麻しん風しん混合（MR）ワクチン、麻しん、風しん、おたふくかぜ、
水痘の各ワクチン接種はどのようにすればよいのですか。また、輸血後の接種はどうすればよいでしょうか。

Q14—————————————————————— 59

Q8— ————————————————————— 29
新型コロナウイルスに感染したことのある人も、ワ
クチンを接種した方がよいですか。

コミナティ筋注 / コミナティ筋注 RTU を希釈して小児に接種することはできますか。

Q9— ————————————————————— 46

Q10—————————————————————— 47

Q3— ————————————————————— 26

NEW Q9— —————————————————————

手足口病、伝染性紅斑、突発性発疹、かぜ等のウイ
ルス性疾患に罹患後は、どのくらいの間隔をあければ、ワクチン接種が可能でしょうか。

自然感染による麻疹、風疹、おたふくかぜ、水痘の神経系合併症の発症頻度はどれくらいでしょうか。

Q15—————————————————————— 59
29

風しんワクチンおよび麻しん風しん混合（MR）ワ
クチンでは、接種前後の避妊期間を設定してありま
すが、他の生ワクチンの接種はどのように考えたらよいでしょうか。

Q16—————————————————————— 60

1．予防接種全般について
Q1— ————————————————————— 41
予防接種をすればその病気に罹ることはないのですか。

Q2— ————————————————————— 41「明らかな発熱を呈している者」について、具体的に教えてください。

Q3— ————————————————————— 41
1 回目の接種で発熱しました。次回の接種はどうしたらよいでしょうか。

Q4— ————————————————————— 42
重篤な急性疾患に罹っている場合は、接種が可能でしょうか。

Q5— ————————————————————— 42
けいれん既往者への予防接種について、教えてください。

Q6— ————————————————————— 44
アレルギー疾患を持つ人への接種について、注意点を教えてください。

Q7— ————————————————————— 45
鶏卵アレルギーの人に予防接種を行う場合の注意点を教えてください。

妊娠中の女性および授乳中の女性への予防接種は、どのようにすればよいでしょうか。

Q17—————————————————————— 60
接種を受けそびれている人は、どうすればよいでしょうか。

Q18—————————————————————— 61
病気で長期療養をしていたために、予定どおり予防接種ができていません。これから接種する場合でも定期接種としてできるでしょうか。

Q19—————————————————————— 64
海外渡航および帰国後の予防接種はどのようにすべきでしょうか。

Q20—————————————————————— 64
医療関係者や医療・福祉・保育・教育にかかわる実
習学生に対する予防接種として参考になる資料等を教えてください。

Q21—————————————————————— 65
予防接種にあたって接種医が注意する点について教
えてください。

Q22—————————————————————— 69
接種後健康被害が発生した時の対応について教えてください。

Q23—————————————————————— 73
どのような場合に予防接種後副反応疑い報告書を用いた報告対象となるのでしょうか。

2

Q24—————————————————————— 75
ワクチン接種の際の有害事象や副反応、副反応疑いとはどのようなものでしょうか。ISRR とは何でしょうか。

3．インフルエンザ菌ｂ型（Hib）感染症
Q1— ————————————————————— 98
Hib ワクチンの発症予防効果について教えてください。

Q2— ————————————————————— 98

2．ワクチン類全般について
Q1— ————————————————————— 84
トキソイドとワクチンならびに抗毒素の違いを教えてください。

Q2— ————————————————————— 84
沈降ワクチンと液状ワクチンの違いを教えてください。

Q3— ————————————————————— 85
生ワクチンと不活化ワクチンの違いを教えてくだ
さい。

他の小児用ワクチンとの同時接種は可能ですか。

Q3— ————————————————————— 99
なぜ Hib ワクチンは生後 2 か月からの接種が可能で、できるだけ早い時期の接種が疾患を予防するために必要だといわれているのですか。

NEW Q4— —————————————————————

99

NEW Q5— —————————————————————

99

Hib ワクチンの使用について、留意することはありますか。
成人への接種は可能ですか。

Q4— ————————————————————— 85
抗菌薬に対するアレルギー反応の既往者です。ワクチン接種に際して注意すべきことがありますか。また、ワクチンにはどのような抗菌薬が含まれているのでしょうか。

Q5— ————————————————————— 86
ワクチンの取扱いはどのようにすればよいでしょうか。

Q6— ————————————————————— 86
ワクチン類の貯法、有効期間、規制区分について教
えてください。

Q7— ————————————————————— 88
生ワクチンは光や温度に弱いといわれていますが、保管方法を教えてください。

Q8— ————————————————————— 88
生ワクチンの溶解は接種直前に行うこととされていますが、溶解後何時間まで大丈夫でしょうか。

Q9— ————————————————————— 88
冷蔵庫の電源が昨夜から今朝の間に切れていたのですが、冷蔵庫の中のワクチンは使えるのでしょうか。

Q10—————————————————————— 89
保存剤（チメロサール等）を含むバイアル製剤のワクチン残液は日をおいて使用してもよいでしょうか。

Q11—————————————————————— 89
ワクチンを冷蔵庫から取り出したところ凍結していました。溶解後、使用してもよいでしょうか。

4．肺炎球菌感染症【高齢者対象の Q&A】

Q1— ————————————————————— 114
わが国において、65 歳以上の成人を対象とした肺炎球菌ワクチン接種に対する考え方はどうなっていますか。

Q2— ————————————————————— 115
23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチンの効果の持続期
間は何年くらいでしょうか。

Q3— ————————————————————— 115
23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチンの再接種を行う
際には、どのようなことに気をつければよいでしょうか。

Q4— ————————————————————— 115
どのような人に 23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチンの再接種が勧められるのでしょうか。

Q5— ————————————————————— 116
23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチンの再接種は何回まで可能なのでしょうか。

Q6— ————————————————————— 116
２歳未満の乳幼児に 23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチンが接種できないとされているのは、なぜでしょうか。

Q7— ————————————————————— 116

Q12—————————————————————— 89

一度、肺炎球菌感染症に罹ってしまったら、23 価
肺炎球菌莢膜多糖体ワクチンを接種する必要はなくなりますか。

Q13—————————————————————— 90

Q8— ————————————————————— 117

シリンジ製剤のワクチンが増えてきましたが、使用するにあたって、何か留意する点はありますか。

インフルエンザ対策として 23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチンは効果があるのでしょうか。

Q14—————————————————————— 90

Q9— ————————————————————— 117

ワクチン類の製品名と規格等を教えてください。

ワクチン類の国家検定について教えてください。

Q15—————————————————————— 91
国有ワクチン類の備蓄状況について教えてください。

Q16—————————————————————— 93
複数回接種を行うワクチンについて、製造販売業者が異なっても互換性はありますか。

23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチンとインフルエン
ザ HA ワクチンとの接種間隔はどれくらいあければよいのでしょうか。

Q10—————————————————————— 118
13 価肺炎球菌結合型ワクチン又は 15 価肺炎球菌結合型ワクチンの接種を完了した場合、どの程度の期間、予防効果が持続しますか。

Q17—————————————————————— 93
異なる種類のワクチンを 1 つの注射器内で混ぜて接種してもよいでしょうか。

3

Q11—————————————————————— 118

Q9— ————————————————————— 132【小児対象の Q&A】

Q10—————————————————————— 132

高齢者に 13 価肺炎球菌結合型ワクチン又は 15 価
肺炎球菌結合型ワクチンとインフルエンザワクチン
を同時に接種してもよいですか。

Q12—————————————————————— 119

HBV には異なる遺伝子型がありますが、異なる遺伝子型のＢ型肝炎に対してワクチンは効果がありますか。

早期産児や低出生体重児に接種する際に注意することはありますか。

通常 3 回接種が基本となっていますが、例えば 2 回目の接種後に抗体価を測定して陽性が確認された場
合、3 回目の接種を省略してもよいですか。

Q13—————————————————————— 120

Q11—————————————————————— 133

13 価肺炎球菌結合型ワクチン・15 価肺炎球菌結合型ワクチンが予防効果を発揮するために必要な抗体価の基準はありますか。

Q14—————————————————————— 120
13 価肺炎球菌結合型ワクチンの定期接種が完了した小児で、脾摘等で肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高くなった場合には、再追加の接種が可能ですか。

【高齢者・小児共通の Q&A】

Q15—————————————————————— 121
肺炎球菌に対する抗体価はどこで測定できますか。

Q16—————————————————————— 121
わが国において、肺炎球菌感染症のハイリスク者を対象とした 23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチン、13
価肺炎球菌結合型ワクチン、15 価肺炎球菌結合型ワクチンの接種に対する考え方はどうなっていますか。

5．Ｂ型肝炎Q1— ————————————————————— 127
Ｂ型肝炎ワクチンは 2016 年 10 月から乳幼児に対して定期接種が開始されましたが、どのような成果が得られていますか。

Q2— ————————————————————— 128

ワクチン接種後の抗体検査が必要な場合はいつ行えばいいですか。

Q12—————————————————————— 133
3 回接種しても免疫応答が悪い人への対応を教えてください。

6．ロタウイルス感染症
Q1— ————————————————————— 143
ロタウイルス胃腸炎に罹った小児に対してどのような治療が行われますか。

Q2— ————————————————————— 143
ロタウイルスに感染した幼児は再感染を防ぐことができるのでしょうか。

Q3— ————————————————————— 143
ロタウイルスワクチン接種前に、母乳を飲ませてもよいですか。

Q4— ————————————————————— 143
ロタウイルスワクチンを接種後、ワクチンウイルス
は便中に排泄されますか。

Q5— ————————————————————— 144
ロタウイルスワクチンを受けた後に腸重積症を発症する心配はありませんか。

母子感染予防の場合や医療関係者へ接種する場合等
では、一般的にワクチン接種後に抗体価を測定しま
すが、定期接種でも、3 回接種後の抗体検査は必要ですか。

Q6— ————————————————————— 144

Q3— ————————————————————— 128

Q7— ————————————————————— 144

Ｂ型肝炎ワクチンの標準的な接種期間として、生後2 か月から 1 回目の接種を開始しますが、市区町村
で行う BCG ワクチンの集団接種がＢ型肝炎ワクチ
ンの接種予定に重なる場合、どのように接種をした
らよいですか。

Q4— ————————————————————— 128
コンタクトスポーツを行う人にＢ型肝炎ワクチン接種が勧められますか。

Q5— ————————————————————— 129
Ｂ型肝炎ワクチンの接種歴がありますが、抗体価を調べていません。どのような対応を行えばよいですか。

Q6— ————————————————————— 129
3 回接種後どのくらい経過したら追加接種が必要ですか。

Q7— ————————————————————— 130
針刺し等により HBV の汚染事故が起きた場合の対応手順を教えてください。

Q8— ————————————————————— 131
接種間隔が規定どおりできなかった時はどのようにしたらよいですか。

4

1 回目の接種が出生 14 週 6 日後を過ぎてしまった
ら、もう接種はできませんか。
ガンマグロブリン製剤の投与や輸血を受けた患者に接種できますか。

Q8— ————————————————————— 145
ロタウイルスワクチン接種後に吐いてしまったら、
どうすればよいのですか。

Q9— ————————————————————— 145
ロタウイルスワクチンと他のワクチンとの接種間隔について教えてください。

Q10—————————————————————— 145
母親が妊娠中に免疫を抑制する薬剤の投与を受けていた場合のロタウイルスワクチン接種について教えてください。

Q11—————————————————————— 146
1 価ロタウイルスワクチンの 2 回目の接種が出生24 週 0 日後を過ぎてしまったら、もう接種はできませんか、あるいは無効ですか。5 価ロタウイルス
ワクチンの 3 回目の接種が出生 32 週 0 日後を過ぎてしまったら、もう接種はできませんか。

Q12—————————————————————— 146
1 価、5 価ロタウイルスワクチンを交互に接種することはできますか。

Q13—————————————————————— 147

Q16—————————————————————— 163

7．百日咳・ジフテリア・破傷風・ポリオ
  ［DPT-IPV］、［DPT］、［DT］、［D］、［T］、［IPV］、［OPV］

Q17—————————————————————— 164

1 回目に接種したワクチンの種類がわからなかった
場合、2 回目以降の接種はどうしたらよいですか。

Q1— ————————————————————— 157
定期接種で使用できるワクチンと対象年齢について教えてください。

NEW Q2— —————————————————————

百日咳患者の現状と対応について教えてください。

158

Q3— ————————————————————— 159
DPT-IPV の第 1 期初回 1 回目接種後、2 回目の接種
時期は標準的には 56 日までの間隔で行われますが、その間隔を超えてしまいました。2 回目以降の接種はどうすればよいでしょうか。

小学 6 年生で第 2 期の DT トキソイド接種を受けられず中学生になってしまいました。成人用ジフテリ
アトキソイドと破傷風トキソイドを接種すればよいでしょうか。
破傷風トキソイドの追加接種はどのような人に勧められるのでしょうか。

Q18—————————————————————— 166
外傷の際、沈降破傷風トキソイドの接種はどのようにすればよいでしょうか。

【ポリオワクチンについて】

Q1— ————————————————————— 169
海外でポリオワクチンの接種を受けた場合、その方法や回数に違いがありますが、ワクチンの内容や成分がわが国のものと異なりますか。また、帰国後に改めて接種すべきでしょうか。

Q2— ————————————————————— 169

Q4— ————————————————————— 159
DPT-IPV で規定どおり接種ができず、90 か月を超えた場合にはどうすればよいでしょうか。

海外の特にポリオ常在国に、旅行や勤務に就く場合
は、成人も追加のポリオワクチン接種を受けたほうがよいといわれていますが、なぜでしょうか。

Q5— ————————————————————— 160

Q3— ————————————————————— 170

成人がポリオに対する免疫を獲得したい場合、DPTIPV を接種してもよいでしょうか。

Q6— ————————————————————— 160
過去に百日咳に罹ったことがありますが、その後の接種はどうすればよいでしょうか。

Q7— ————————————————————— 160
DPT-IPV の有効性（抗体応答）について教えてください。

Q8— ————————————————————— 160
DPT-IPV の定期接種は生後 2 か月になったらできるだけ早い時期に実施するよう勧められているのはなぜでしょうか。

Q9— ————————————————————— 161

IPV 接種後、抗体は何年間持続するのでしょうか。

Q4— ————————————————————— 171
IPV の接種による予防効果はどうでしょうか。

8．結核［BCG］
Q1— ————————————————————— 175
BCG 接種によって結核に対する免疫ができる作用メ
カニズムについて、簡単に教えてください。

Q2— ————————————————————— 175
BCG ワクチンによる結核予防効果について教えてく
ださい。

DPT-IPV4 回接種が完了しています。就学前の百日
せき・ポリオの追加接種として DPT-IPV を接種してもよいですか。

Q3— ————————————————————— 175

Q10—————————————————————— 161

Q4— ————————————————————— 176

DPT-IPV は世界でどのくらい使用されているのでしょうか。

Q11—————————————————————— 161
DPT-IPV は 1 回毎に腕を変えて接種したほうがよいのはなぜでしょうか。

Q12—————————————————————— 162
基礎免疫完了後、海外渡航等のために、DPT ワクチ
ンを青年・成人へ接種することは可能でしょうか。

Q13—————————————————————— 162
第 2 期の DT トキソイドの接種量が 0.1mL になっている理由を教えてください。

Q14—————————————————————— 162
第 2 期の DT トキソイド接種あるいは成人にジフテ
リアトキソイドを接種する場合の取扱いについて教
えてください。

Q15—————————————————————— 163
第 2 期の DT トキソイド接種前に交通事故で破傷風
トキソイドの予防接種を受けました。第 2 期の DT
トキソイド接種はどうしたらよいでしょうか。

出生直後の新生児に BCG 接種を行ってもよいでしょうか。

BCG ワクチンの「接種不適当者（予防接種を行うことが適当でない者）」の内容について、説明してください。

Q5— ————————————————————— 176
副腎皮質ステロイド剤を内服していますが、BCG 接種を行ってもよいでしょうか。

Q6— ————————————————————— 177
アトピー性皮膚炎に罹患している児で接種部位に外用ステロイド剤を使用している場合、BCG 接種を行ってもよいでしょうか。

Q7— ————————————————————— 177
BCG 接種後、腋窩リンパ節腫大がみられた時は、どう対処したらよいでしょうか。

Q8— ————————————————————— 177
BCG 接種後の潰瘍の手当は、どうすればよいでしょうか。

Q9— ————————————————————— 178
皮膚結核様病変がみられた時は、どのように対処したらよいでしょうか。

5

Q10—————————————————————— 178

Q11—————————————————————— 198

Q11—————————————————————— 178

Q12—————————————————————— 199

重大な副反応の 1 つである髄膜炎の報告数について教えてください。

BCG 接種時期と骨炎（骨膜炎、骨髄炎、関節炎を含む）の発生頻度には関係があるのですか。

Q12—————————————————————— 179
BCG 接種後の針痕が 3 個程度しか残っていません。
このような場合、接種の効果はあるのですか。接種後の針痕数と接種効果の関係について教えてください。

Q13—————————————————————— 179
BCG ワクチンの接種で、管針で 2 回押すところ、1回しか押していないことが後日わかりました。この場合、再度あと 1 回押したほうがよいのでしょうか。
そのままで完了としたほうがよいのでしょうか。

Q14—————————————————————— 179
コッホ現象について教えてください。

Q15—————————————————————— 180
コッホ現象が起きたら、どうすればよいのでしょうか。

風しんワクチンの接種を受けても抗体ができない場合があると聞きますが、どのくらいの割合でしょうか。
家族に妊婦がいる場合、妊婦以外の家族に麻しん風
しん混合（MR）ワクチンもしくは風しんワクチンを接種してもよいでしょうか。

Q13—————————————————————— 199
授乳期に風しんワクチン（もしくは麻しん風しん混合（MR）ワクチン）を接種すると、母乳中に風しんワクチンウイルスが排泄されると聞きましたが、乳児に影響はないでしょうか。また、次の妊娠に備えてなるべく早く風しんの予防接種をしたいのですが、分娩後どれくらい経過したら接種が可能でしょうか。

Q14—————————————————————— 200
妊娠出産年齢層の女性に風しんワクチンもしくは麻しん風しん混合（MR）ワクチンを接種する場合、特に注意することがありますか。

Q15—————————————————————— 200

Q16—————————————————————— 180
BCG 接種制度の変遷について教えてください。

風しんワクチン（もしくは麻しん風しん混合（MR）
ワクチン）を抗体陽性の成人に接種してもかまわな
いでしょうか。

Q16—————————————————————— 201
麻しん風しん混合（MR）ワクチンを成人に接種した際、副反応の発現に小児との違いはありますか。

9．麻疹（はしか）・風疹
Q1— ————————————————————— 192
国内で麻疹の排除が達成されたということは、今後
麻しんワクチンを接種しなくてもよいでしょうか。

2019 年から 2025 年 3 月 31 日まで、風疹追加的対策を実施する理由を教えてください。

Q2— ————————————————————— 192
麻しん風しん混合（MR）ワクチン又は麻しんワク
チン、風しんワクチンを生後 12 か月以前に接種してもよいでしょうか。

NEW Q3— —————————————————————

世界の麻疹発生と対策の状況を教えてください。

193

最近 10 年間くらいの国内の麻疹の流行状況を教えてください。

Q5— ————————————————————— 194
最近 10 年間くらいの国内の風疹の流行状況を教えてください。

Q6— ————————————————————— 195
麻疹に対する免疫がない者が麻疹患者と接触した時の予防接種は、どうすればよいでしょうか。

Q7— ————————————————————— 196
予防接種をしたにもかかわらず、麻疹に罹った人がいると聞きました。どうしてでしょうか。

Q8— ————————————————————— 196
地域での麻疹、風疹の散発等があった場合、1 歳での麻しん風しん混合（MR） ワクチンの 1 期接種
後、2 期までの間の年齢の小児では、2 期を待たずに MR ワクチンを接種する必要がありますか。

Q9— ————————————————————— 197
家族又は近所で風疹の流行がみられた場合にワクチン接種を勧めてもよいでしょうか。

Q10—————————————————————— 198

6

Q18—————————————————————— 203
2019 年から 2025 年 3 月 31 日までの風疹追加的対策の、現在の実施率はどのくらいでしょうか。

Q4— ————————————————————— 193

風疹について排除の目標を教えてください。

Q17—————————————————————— 202

Q19—————————————————————— 204
追加的対策（第 5 期定期接種）対象者以外の成人男
性も風疹の予防接種は必要でしょうか。

Q20—————————————————————— 204
風しん含有ワクチンを接種する場合、男性も避妊の必要性はありますか。

Q21—————————————————————— 205
過去のワクチン接種歴の情報がない場合等に、麻疹、風疹の免疫を持っているかどうかの確認にはどのような方法がありますか。

Q22—————————————————————— 206
今回の風疹追加的対策（第 5 期）に使われている抗体価の基準値について教えてください。

Q23—————————————————————— 208
麻疹又は風疹疑いで届出を行ったのち、検査診断で麻しんウイルスワクチン株、風しんウイルスワクチ
ン株が検出された場合、その人から周りの人に感染することはありますか。またその後どのように報告処理をすればよいでしょうか。

Q24—————————————————————— 208
クーポン券は、次のような場合（職場の定期の健康診断等でクーポン券を忘れてしまった場合、１年目に届いたクーポン券を２年目に使いたい場合、別の市区町村に引っ越した場合）に使用できますか。

10．水痘・帯状疱疹
Q1— ————————————————————— 218
自然感染の水痘の潜伏期間中に水痘ワクチンを接種してしまいましたが、問題ないでしょうか。

Q2— ————————————————————— 219
水痘罹患の記憶がない人への接種は、どうすべきでしょうか。

Q3— ————————————————————— 219
水痘ワクチンの水痘予防としての効果について、教えてください。

Q4— ————————————————————— 220
水痘は「軽い病気」という印象です。なぜ予防をしたほうがよいのか、その重要性について教えてください。

Q5— ————————————————————— 221
家族に水痘の免疫を持たない妊婦がいる場合、子どもや配偶者に水痘ワクチンを接種してもよいでしょうか。

Q6— ————————————————————— 222
家族の 1 人が水痘に罹ってしまい、未罹患の家族からワクチン接種の希望がありました。接種してもよいでしょうか。

Q7— ————————————————————— 222
水痘ワクチン接種後に全身に水疱が出てきました。
これはワクチンの副反応なのでしょうか。

Q8— ————————————————————— 222

Q3— ————————————————————— 231
おたふくかぜワクチンによる感音性難聴の発生頻度
はどのくらいでしょうか。

Q4— ————————————————————— 232
おたふくかぜワクチンは何歳くらいで接種するのがよいでしょうか。

Q5— ————————————————————— 233
おたふくかぜの免疫を持っているかどうかの確認には、どのような方法がありますか。

Q6— ————————————————————— 233
おたふくかぜワクチンの予防効果について教えてください。

Q7— ————————————————————— 233
おたふくかぜワクチンの定期接種化に向けた検討
は、現在どうなっていますか。

12．日本脳炎
Q1— ————————————————————— 240
未接種者および不完全接種者に対するワクチン接種
は、どのようにすればよいでしょうか。

Q2— ————————————————————— 241
日本脳炎ワクチンの接種歴が不明の人に対しては、どのようにすればよいでしょうか。

Q3— ————————————————————— 242

成人でも水痘ワクチンの接種による水痘予防は必要ですか。また、何回接種すればよいですか。

第 1 期初回の標準的な接種年齢は 3 歳に達した時から、4 歳に達するまでの期間となっていますが、それ以前に接種することはできないでしょうか。

Q9— ————————————————————— 223

Q4— ————————————————————— 242

水痘に自然感染した後、帯状疱疹になることがありますが、ワクチンの接種で帯状疱疹が出ることがあるでしょうか。

Q10—————————————————————— 223
帯状疱疹罹患歴のある人に対して、帯状疱疹予防としてワクチンを接種することは可能でしょうか。

Q11—————————————————————— 224
水痘ワクチンが定期接種化された（広く接種されるようになった）ことにより、 帯状疱疹の患者が増えると聞いたのですが、本当ですか。

Q12—————————————————————— 225
海外での水痘ワクチン・帯状疱疹ワクチンの接種状
況を教えてください。

Q13—————————————————————— 226
なぜ２回接種が必要なのでしょうか。

Q14—————————————————————— 226

非流行地の居住者でも予防接種を行う必要があるでしょうか。

Q5— ————————————————————— 243
日本脳炎ワクチンによる抗体応答について教えてください。

Q6— ————————————————————— 244
日本脳炎の抗体保有状況について教えてください。

Q7— ————————————————————— 245
東南アジア等へ出かける時は、日本脳炎の予防接種を受けたほうがよいでしょうか。

Q8— ————————————————————— 245
日本脳炎ワクチン接種はいつ頃受ければよいですか。1 年中いつ受けてもよいのですか。

Q9— ————————————————————— 246
第 2 期（9 ～ 13 歳未満）まで接種が完了しています。
それ以降は接種を受ける必要はありますか。

1 回目の接種から 2 か月後に 2 回目の接種が行えな
かった場合は、どうすればよいですか。

Q10—————————————————————— 246

11．おたふくかぜ（流行性耳下腺炎、ムンプス）

Q11—————————————————————— 246

Q1— ————————————————————— 230
おたふくかぜワクチンとおたふくかぜの自然感染について、合併症の頻度はどのくらい違うのでしょうか。

日本脳炎の予防接種は小児に対しては定期接種で実施されていますが、成人は必要ないのでしょうか。
積極的勧奨の差し控えにより、規定の回数を接種せずに定期接種の年齢を過ぎてしまいました。どうすればよいのでしょうか。

Q2— ————————————————————— 231
おたふくかぜワクチン接種後の無菌性髄膜炎の発生
頻度はどれくらいでしょうか。

7

13．ヒトパピローマウイルス感染症

14．インフルエンザ

Q1— ————————————————————— 256

Q1— ————————————————————— 268

Q2— ————————————————————— 256

Q2— ————————————————————— 268

Q3— ————————————————————— 257

Q3— ————————————————————— 270

HPV ワクチンが最も効果的と考えられる対象は誰でしょうか。
HPV ワクチンの普及によって子宮頸癌の患者は減少するのでしょうか。
HPV ワクチン接種によって既に感染している HPVを排除したり病変を治療することは可能ですか。

Q4— ————————————————————— 257
ワクチン接種後も子宮頸がん検診を受診する必要はありますか。

Q5— ————————————————————— 258
ワクチンを３回接種する予定でしたが、1 回目、あるいは 2 回目の接種から長時間が経過してしまいま
した。対処法を教えてください。

Q6— ————————————————————— 258
HPV ワクチンの接種を完了する前に妊娠している
ことがわかった場合の対処方法について教えてください。

ワクチン接種について、効果的な接種時期はいつでしょうか。

ワクチンに使われる株の決定方法について教えてください。
リアソータントとはどういうものですか。

Q4— ————————————————————— 271
卵馴化という言葉を聞きますが、どういう意味でしょうか。

Q5— ————————————————————— 271
インフルエンザワクチンを 2 回接種する場合の接種間隔は、4 週が最もよいとされています。その理由を教えてください。

Q6— ————————————————————— 271
インフルエンザワクチンを 1 回接種後、4 週間以上
あいた場合の対処方法を教えてください。

Q7— ————————————————————— 272

Q7— ————————————————————— 258
なぜ HPV ワクチンは筋肉内接種するのですか。

Q8— ————————————————————— 259
HPV ワクチンを接種後に、前回と異なる他の HPV
ワクチンを接種しても大丈夫ですか。

Q9— ————————————————————— 259
HPV ワ ク チ ン 接 種 後 に 複 合 性 局 所 疼 痛 症 候 群（CRPS）や広範な疼痛又は運動障害を中心とする
多様な症状が特異的にみられたとの報告があります
が、これらの症状に対し世界の公的機関はどのように評価しているのでしょうか。

13 歳以上は何回接種すればよいでしょうか。

Q8— ————————————————————— 272
ワクチン接種を受けた人から、「かぜ」をひいてしまったといわれました。どのように説明をしたらよいでしょうか。

Q9— ————————————————————— 272
ワクチンを毎年連続して接種する理由を教えてくだ
さい。

Q10—————————————————————— 273
インフルエンザワクチンの定期接種対象者を教えてください。

Q10—————————————————————— 260
２価 HPV ワクチンの効果は何年持続しますか。

Q11—————————————————————— 260
４価 HPV ワクチンで予防できるのはどのような疾患ですか。

Q12—————————————————————— 261
なぜ HPV16 型と 18 型に加えて HPV6 型と 11 型の抗原を選択し、4 価 HPV ワクチンとしたのですか。

Q13—————————————————————— 261
4 価 HPV ワクチンの効果は何年持続しますか。

Q14—————————————————————— 262
4 価 HPV ワクチンを接種スケジュールどおりに受けられなかった場合のデータはありますか。

Q15—————————————————————— 262

NEW Q11——————————————————————

定期接種対象者以外の任意接種で接種が推奨される対象者はどのような人ですか。

273

Q12—————————————————————— 273
インフルエンザワクチン接種後の免疫は、どのくら
い続くのでしょうか。

Q13—————————————————————— 274
卵アレルギーの子どもにインフルエンザワクチンを接種してもよいでしょうか。

Q14—————————————————————— 274
流行株の型、名称について教えてください。

Q15—————————————————————— 274
同一バイアルで複数回の使用が可能なインフルエン
ザワクチンは、いつまで使用可能ですか。

なぜ HPV6、11、16、18 型に加えて HPV31、33、45、52、58 型の抗原を選択し、9 価 HPV ワクチンとしたのですか。

NEW Q16——————————————————————

275

Q16—————————————————————— 263

NEW Q17——————————————————————

275

新型コロナワクチンとインフルエンザワクチンの同時接種はできますか。

９価 HPV ワクチンの効果は何年持続しますか。

Q17—————————————————————— 263
他の HPV ワクチンの接種が完了していますが、追加で接種は可能ですか。

NEW Q18——————————————————————

9 価 HPV ワクチンを 15 歳未満で接種開始する場合、2 回接種で十分な効果は期待できますか。

8

現状の不活化ワクチン以外にどのようなワクチンが検討されていますか。

【新興・再興ウイルス感染症、あるいは、パンデミック（新型）インフルエンザ】

Q1— ————————————————————— 287

263

A（H5N1）亜型のインフルエンザによるパンデミッ
クは本当にあるのですか。

Q2— ————————————————————— 287
新型インフルエンザ等の世界的流行（パンデミック）を阻止することはできないのですか。

Q3— ————————————————————— 288
プロトタイプワクチン（細胞培養法）といわれるものについて教えてください。

17．黄熱
Q1— ————————————————————— 305
妊婦への接種は推奨できないとのことですが、予防接種免除の医師の証明書があれば接種しなくてもよ
いのでしょうか。

Q2— ————————————————————— 305
卵アレルギーのある人への接種はできますか。

15．Ａ型肝炎
Q1— ————————————————————— 292
海外出張・旅行等で緊急に接種したい場合、どうすればよいでしょうか。

Q2— ————————————————————— 293
Ａ型肝炎ワクチン接種後、どのくらいで抗体は上昇するのでしょうか。また、抗体の持続はどの程度ですか。

Q3— ————————————————————— 293
小児に接種してよいでしょうか。

Q4— ————————————————————— 293
Ａ型肝炎ワクチンを接種したにもかかわらず、抗体検査を実施したら陰性と結果が出ました。抗体は獲得できていないのでしょうか。

Q5— ————————————————————— 294
国産Ａ型肝炎ワクチンと海外産Ａ型肝炎ワクチンの互換性はありますか。

16．髄膜炎菌感染症
Q1— ————————————————————— 299
どのような人が接種対象者でしょうか。

Q3— ————————————————————— 305
黄熱予防接種証明書の有効期限が延長されたそうですが、具体的にはどうなったのでしょうか。

Q4— ————————————————————— 305
海外赴任に先立ち、黄熱の予防接種を受けるよう勧められています。黄熱ワクチンの接種が行える施設
を教えてください。

18．狂犬病Q1— ————————————————————— 312
イヌに咬まれました。狂犬病ウイルスに感染しますか。

Q2— ————————————————————— 313
狂犬病ワクチンの予防効果について教えてください。

Q3— ————————————————————— 314
過去に狂犬病ワクチンの予防接種を受けています。
その後、海外で狂犬病媒介動物に咬まれても大丈夫ですか。

Q4— ————————————————————— 314
WHO が推奨する接種スケジュールについて教えてください。

Q5— ————————————————————— 315

Q2— ————————————————————— 300

狂犬病ワクチンの互換性（交互接種）について教えてください。

Q3— ————————————————————— 300

Q6— ————————————————————— 315

接種に際して年齢制限はありますか。
どこで接種が受けられますか。

Q4— ————————————————————— 300

狂犬病ワクチンの接種間隔が、用法・用量より長くなってしまった場合について教えてください。

他のワクチンとの同時接種は可能ですか。

Q5— ————————————————————— 301
髄膜炎菌感染症患者が発生した場合、どういう対応が必要ですか。

19．天然痘［痘瘡］
NEW Q1— —————————————————————

どのような人がエムポックスのための予防接種を受けるのですか。

319※本書では、疾病として表記する場合は麻疹、風疹、法律用語を引用する場合、ワクチンとして表記する場合等は
麻しん、風しんというように区別して使用しています。
※本書では「添付文書」と記載していますが、添付文書を同梱していない製品の「電子化された添付文書」も含みます。

9

10

新型コロナウイルス感染症と新型コロナワクチンに関する最新情報は厚生労働省、国立感染症研究所の以下のウェブサイトを参照してください。
新型コロナウイルス感染症について（厚生労働省）：
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000164708_00001.html
新型コロナワクチンについて（厚生労働省）：
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_00184.html
新型コロナワクチン Q&A（厚生労働省）：
https://www.cov19-vaccine.mhlw.go.jp/qa/
新型コロナワクチンに関する情報（国立感染症研究所）：
https://www.niid.go.jp/niid/ja/vaccine-j/249-vaccine/10273-cov19vac.html
以下に、新型コロナウイルス感染症と新型コロナワクチンの関連情報として、2023 年 8 月 10 日時点の情報を紹介します。

１．新型コロナウイルス感染症について
新型コロナウイルス感染症とは、ヒトに感染する「コロナウイルス」として新たに見つかった「重症急性呼吸器症候群コロナウイルス -2（Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2: SARS-CoV-2）：新型コロナウイルス」による感染症です。この感染症を「新型コロナウイルス感染症（Coronavirus disease
2019：COVID-19）」といいます。

２．新型コロナウイルス感染症の発生動向について
わが国では、これまでに 33,803,572 人（2023 年 5 月 8 日時点）が新型コロナウイルス検査陽性者として確認されています（検査陽性として感染症法に基づいて届出がなされた人数であり、すべてが発病者数ではありません。一方感染しても無症状・軽症等で医療機関を受診しない人等がいるため、感染した人すべてを表す人数ではありません）。国内の発生状況等に関する最新の情報は、以下のウェブサイトを参照してください。
IDWR（Infectious Diseases Weekly Report）速報データ（国立感染症研究所）
https://www.niid.go.jp/niid/ja/data/
国内では、2020 年 1 月に国内初症例が確認されてから多数の変異株が確認されてきましたが、流行株は 2023 年 8 月現在、オミクロン株とその亜系統に置き換わっています 1）。2023 年 5 月には、新規感染者数は全国的に下げ止まりとなり、病床使用率も全国的に低下傾向にあり、重症者数や死亡者数も減少傾向が続いていましたが、2023 年 8 月現在、増加傾向が続いています。しかし、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（以下、感染症法）」において新型インフルエンザ等感染症（二類感染症相当）から五類感染症定点把握疾患に移行し、全数報告でなくなったことから詳細な感染者数がわかりにくくなっています。また、ワクチン接種から時間の経過に伴い、免疫が次第に弱まり、免疫逃避が起こる可能性のある変異株の割合の増加が感染状況に影響を与えるため、引き続き注視していくことが必要です 2）。
新型コロナウイルス感染症と診断された人のうち重症化しやすいのは、高齢者と基礎疾患を有する人で11

新型コロナウイルス感染症

新型コロナウイルス感染症

す。重症化のリスク因子 3）として、年齢のほかに悪性腫瘍、慢性呼吸器疾患、慢性腎臓病、糖尿病、高血圧、新型コロナウイルス感染症

脂質異常症、心血管疾患、脳血管疾患、肥満、喫煙、固形臓器移植後の免疫不全、妊娠後半期、免疫抑制・調節薬の使用、HIV 感染症があげられています 3）。
小児例においては、オミクロン株流行期では、基礎疾患のない小児の重症例、入院の報告もあり、小児
感染者数の増加に伴う重症例、死亡例の発生や、小児の入院者数の動向に今後も注意が必要です 1）。また、罹患後長期にわたって何らかの症状が残存する long COVID 症例は、成人患者に比べると頻度は低いですが、小児患者においても 3.5%に認められています 3）。小児例においては、オミクロン株流行期では、基礎疾患のない小児の重症例、入院の報告もあり、小児感染者数の増加に伴う重症例、死亡例の発生や、小児の入院者数の動向に今後も注意が必要です 3）。COVID-19 に罹患したストレスやコロナ禍の生活の変化や制限によって、様々な症状が出現する可能性があり、小児における罹患後症状（いわゆる後遺症）というもの
を単一の疾患概念と捉えることは困難となっています。かかりつけ医等による系統的アプローチだけでなく、適宜、専門医・拠点病院でのマネジメントが必要となります 4）。
パンデミック当初、SARS-CoV-2 の潜伏期は 1 ～ 14 日間であり、曝露から 5 日程度で発症することが多いとされてきましたが、オミクロン株では潜伏期が 2 ～ 3 日、曝露から 7 日以内に発症する人が大部分と報告されるようになりました 3）。SARS-CoV-2 に感染した人が他の人に感染させる可能性がある期間は、発症の 2 日前から発症後 7 ～ 10 日間程度とされています。また、この期間のうち、発症の直前・直後でウイルス排出量が多くなり、感染力も高まると考えられています 5）。無症状の場合でもウイルスが検出されているので、その場合でも他者への感染力があります。血液、尿、便からの感染は稀と考えられています 3）。COVID-19 と診断された人のうち、他の人に感染させたのは 2 割以下と考えられていますが、感染防護なしに密閉・密集・密接した環境で多くの人と接する等によって 1 人の感染者が何人もの人に感染させてしまうことがなければ、流行を抑えることができると考えられています。体調が悪い時は不要・不急の外出を控えることや、状況に応じてマスクを着用する等、SARS-CoV-2 に感染していた場合に多くの人に感染させることのないように行動することが大切です 5）。
1）「第 120 回新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード（令和 5 年 4 月 5 日）資料 2-1 直近の感染状況等について」
厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/001084512.pdf 2023 年 8 月現在
2）「第 120 回新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード（令和 5 年 4 月 5 日）資料 1 直近の感染状況の評価等」
厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/001084532.pdf 2023 年 8 月現在
3）「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診療の手引き・第 9.0 版」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/
000936655.pdf 2023 年 8 月現在
4）「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診療の手引き 別冊 罹患後症状のマネジメント 第 2.0 版」厚生労働省 https://www.
mhlw.go.jp/content/000952747.pdf 2023 年 8 月現在
5）「（2023 年 4 月版）新型コロナウイルス感染症の “ いま ” に関する 11 の知識」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/
content/000927280.pdf 2023 年 8 月現在

３．新型コロナワクチン「新型コロナウイルス感染症に係る予防接種」は、2023 年 8 月現在、予防接種法第 6 条第 3 項に基づく臨時接種として実施されています。現在、臨時接種に使用できるワクチンは、「コミナティ RTU 筋注（ファイザー / ビオンテック社製）」「、コミナティ筋注 5 ～ 11 歳用（ファイザー / ビオンテック社製）」「、コミナティ
筋注 6 ヵ月～ 4 歳用（ファイザー / ビオンテック社製）」、「スパイクバックス ® 筋注（モデルナ社製）」、「ヌ
バキソビッド ® 筋注（武田薬品社製（ノババックス））」です。各ワクチンの詳細については以降のセクションを参照してください。なお、2021 年 5 月に「バキスゼブリア TM 筋注（アストラゼネカ社製）」が承認されましたが、2022 年 9 月末をもって、国内供給は終了しています。また、2022 年 6 月に承認された「ジェコビデン ® 筋注（ヤンセンファーマ / ジョンソン・エンド・ジョンソン社製）」は、予防接種法に基づく臨時接種対象外となっています。
2021 年 12 月 1 日から、2 回目の接種が完了した 12 歳以上を対象に追加接種が開始されました。現時点では、コミナティ筋注（ファイザー / ビオンテック社製）は生後 6 か月以上の者に、スパイクバックス ®
筋注（モデルナ社製）およびヌバキソビッド ® 筋注（武田薬品社製（ノババックス））は 12 歳以上の者に12接種可能です（2023 年 8 月現在）。
のみ、6 か月～ 4 歳の小児については「コミナティ筋注 6 ヵ月～ 4 歳用（ファイザー / ビオンテック社製）」
のみ接種が可能です（2023 年 8 月現在）。
法の規定による副反応疑い報告については「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」（平成 25 年 3 月 30 日付 健発 0330 第 3 号・薬食発 0330 第 1 号 厚生労働省健康局長・医薬食品局長連名通知）を参照してください。

３. １ コミナティ筋注 / コミナティ RTU 筋注（ファイザー / ビオンテック社製）（12 歳以上対象）
ファイザー / ビオンテック社製の新型コロナワクチン「コミナティ筋注」、「コミナティ RTU 筋注」の製品情報（添付文書、ワクチンの取扱い方法と注意事項、適正使用ガイド、被接種者向け資材等）についての最新情報は以下のウェブサイト（医療従事者専用サイト）を参照してください。
ファイザー新型コロナウイルスワクチン医療従事者専用サイト（ファイザー株式会社）：
https://www.pfizer-covid19-vaccine.jp「コミナティ筋注」は、メッセンジャー RNA（mRNA）ワクチンです。わが国では 2021 年 2 月 14 日に、
「SARS-CoV-2 による感染症の予防」を効能又は効果とするワクチンとして特例承認を取得しました。
そして、2022 年 9 月 12 日と 10 月 5 日には、それぞれ SARS-CoV-2 の起源株とオミクロン株 BA.1 とBA.4-5 系統のスパイクタンパク質をそれぞれコードする 2 種類の mRNA を含む 2 価ワクチン「コミナティ
RTU 筋注（2 価：起源株 / オミクロン株 BA.1）」と「コミナティ RTU 筋注（2 価：起源株 / オミクロン株
BA.4-5）」もそれぞれ特例承認を取得しています（初回免疫に「コミナティ RTU 筋注」は使用できません）。
「コミナティ筋注」は、12 歳以上の者に対して、日局生理食塩液 1.8mL にて希釈し、初回免疫として 1
回 0.3mL を合計 2 回、通常、3 週間の間隔で筋肉内に接種します。追加免疫の場合は、前回の接種から少なくとも 3 か月経過した後に、1 回 0.3mL を筋肉内に接種します。一方、追加免疫に使用する「コミナティ
RTU 筋注」は希釈不要の製剤となっています。
16 歳以上を対象とした臨床試験において、本剤（起源株）の発症予防効果は約 95％（追跡期間（中央値）
は 2 回目接種後約 2 か月）、12 歳以上を対象としたフォローアップ解析（2021 年 3 月 13 日データカット
オフ）では、本剤の発症予防効果は約 91％（追跡期間（中央値）は 2 回目接種後約 4 か月）でした。また、追加免疫（本剤 3 回目接種）の臨床試験では、本剤 3 回目接種後 1 か月の血清中和抗体価を評価した結果、
本剤 2 回目接種後 1 か月の血清中和抗体価に対する非劣性が示されました（起源株）。
55 歳以上を対象とした追加免疫（2 価：起源株とオミクロン株 BA.1（4 回目接種））の臨床試験では、3 回目接種後 1 か月の血清中和抗体価を評価した結果、1 価：起源株 3 回目接種後 1 か月の血清中和抗体
価の優越性が示されました。また、18 歳以上を対象とした追加免疫（2 価：起源株とオミクロン株 BA.4-5（4 回目接種））の臨床試験で、4 回目接種後 1 か月の血清中和抗体価は、参照株に対して接種前と比べて上昇していることが確認されました。
臨床試験において、本剤接種後に軽度から中等度の注射部位疼痛・腫脹、疲労、頭痛、筋肉痛、悪寒、関節痛、発熱および下痢等が次のように報告されています。

13

新型コロナウイルス感染症

現時点で、
5 ～ 11 歳の小児については「コミナティ筋注 5 ～ 11 歳用（ファイザー / ビオンテック社製）」

臨床試験における副反応

新型コロナウイルス感染症

5%以上

1%～ 5%
未満＊
疼痛（85.6％）、
局所症状＊
腫脹（10.3％）、（注射部位）
発赤・紅斑＊

精神神経系＊
頭痛（59.4％）

消化器＊下痢（14.8％）

浮動性めまい、嗜眠、
不眠症、顔面麻痺、 錯感覚、感覚鈍麻
易刺激性、傾眠
嘔吐＊

悪心、食欲減退＊
筋肉痛（39.1％）、
関節痛（25.3％）＊

四肢痛、背部痛
多汗症、発疹、寝汗、
紅斑性皮疹
蕁麻疹

リンパ節症
過敏症（発疹、そう痒症、紅斑、蕁麻疹、血管性
浮腫、顔面腫脹等）

免疫系

その他

栄養補給障害口腔咽頭痛、鼻閉、
咳嗽

皮膚
血液

頻度不明

そう痒感、熱感、内出血、浮腫

呼吸器
筋・骨格系

1%未満

＊
、
疲労（66.0％）＊
悪寒（36.0％）、＊
発熱（16.8％）

疼痛怠感、無力症、
インフルエンザ様症状、腋窩痛＊臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現割合。
注）国内外の臨床試験［コミナティ筋注（起源株）の C4591001 試験および C4591005 試験、コミナティ
RTU 筋注（起源株 / オミクロン株 BA.1）の C4591031 試験、ならびにコミナティ RTU 筋注（起源株/ オミクロン株 BA.4-5）の C4591044 試験］で収集した各回接種における事象の発現割合をそれぞれ算出し、各回で共通して発現の認められた事象についてはより高い発現割合の値を記載した。
「コミナティ筋注 5 ～ 11 歳用（2 価：起源株 / オミクロン株 BA.4-5）、コミナティ RTU 筋注（2 価：起源株 / オミクロン株 BA.1）/（2 価：起源株 / オミクロン株 BA.4-5）適正使用ガイド」独立行政法人医薬品医療機器総合機構
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/631341J 2023 年 8 月現在

本剤による有害事象の発現割合は 1 回目接種後よりも 2 回目接種後で、また、高年齢層よりも非高年齢層で高くなりました。また、本剤の医薬品リスク管理計画（Risk Management Plan：RMP）における重要な特定されたリスクとして「ショック、アナフィラキシー」、「心筋炎、心膜炎」が設定されています。また本剤の重要な潜在的リスクとして「ワクチン関連呼吸器疾患増強（Vaccine-associated enhanced
respiratory disease：VAERD） を 含 む ワ ク チ ン 関 連 疾 患 増 強（Vaccineassociated enhanced disease：
VAED）
」
、
「ギラン・バレー症候群」が設定されています。
なお、予防接種後に副反応を疑う症状を呈していることを知った場合に、医療機関は厚生労働大臣（送付先は PMDA）に報告することになっており、収集された副反応疑い報告＊の状況については厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（部会長：森尾友宏）、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（調査会長：岡明）（合同開催）において定期的に評価されています。審
議会での評価の詳細は、厚生労働省のウェブサイトから確認することができます 1）。
＊ワクチン接種との因果関係を問わず報告が集められる（いわゆる有害事象報告を含む。参照 p73 ～ 83,
予防接種全般について Q23、Q24）。
1）「厚生科学審議会（予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingikousei_284075.html 2023 年 8 月現在

14

３. ２

コミナティ筋注 5 ～ 11 歳用（ファイザー / ビオンテック社製）

ミナティ筋注 5 ～ 11 歳用（2 価：起源株 / オミクロン株 BA.4-5）」の製品情報（添付文書、ワクチンの取扱い方法と注意事項、適正使用ガイド、
被接種者向け資材等）についての最新情報は次頁のウェブサイト（医療従事者専用サイト）を参照してください。
ファイザー新型コロナウイルスワクチン医療従事者専用サイト（ファイザー株式会社）：
https://www.pfizer-covid19-vaccine.jp「コミナティ筋注 5 ～ 11 歳用」は、わが国では 2022 年 1 月 21 日に、5 ～ 11 歳用の「SARS-CoV-2 による感染症の予防」
を効能又は効果とするワクチンとして特例承認を取得しました。2023 年 2 月 28 日には、
SARS-CoV-2 の起源株とオミクロン株 BA.4/BA.5 系統のスパイクタンパク質をそれぞれコードする 2 種類の mRNA を含む 2 価ワクチン、「コミナティ筋注 5 ～ 11 歳用（2 価：起源株 / オミクロン株 BA.4-5）」も特例承認を取得しています。
5 歳以上 11 歳以下の者に対して、日局生理食塩液 1.3mL にて希釈し、1 回 0.2mL を合計 2 回、通常、3 週間の間隔で筋肉内に接種します。追加免疫の場合は、前回の接種から少なくとも 3 か月経過した後に、
1 回 0.2mL を筋肉内に接種します。
「コミナティ RTU 筋注」（12 歳以上用）や「コミナティ筋注 6 ヵ月～ 4
歳用」とは別製剤であり、接種対象、用法及び用量、解凍方法、希釈方法が異なるため、接種時には注意が必要です。医薬品医療機器総合機構のウェブサイトより、最新の適正使用ガイド 1,2）を参照してください。
SARS-CoV-2 感染歴がない 5 ～ 11 歳群（本剤 10μg）264 例および海外第Ⅰ / Ⅱ / Ⅲ相試験（C4591001
試験）における SARS-CoV-2 感染歴がない 16 ～ 25 歳群（本剤 30μg）253 例を対象に、本剤 2 回目接種
後 1 か月の SARS-CoV-2 血清中和抗体価および抗体応答率を評価した結果、5 ～ 11 歳群（本剤 10μg）は、
16 ～ 25 歳群（本剤 30 μg）に対する免疫ブリッジング（新規の新型コロナワクチンの開発において、既承認の新型コロナワクチンを比較対象として免疫原性の指標に基づき有効性を評価する手法）の成功基準を満たしました。また、追加免疫（本剤 3 回目接種）の臨床試験では、本剤 2 回目接種後 1 か月時の血清中和
抗体価に対する 3 回目接種後 1 か月時の抗体価の幾何平均比（GMR）は、2.17（両側 95%信頼区間）でした。
臨床試験において、本剤接種後に軽度から中等度の注射部位疼痛、発赤・紅斑、腫脹、疲労、頭痛、筋肉痛、悪寒、関節痛、発熱および下痢等が次頁のように報告されています。

15

新型コロナウイルス感染症

ファイザー / ビオンテック社製の新型コロナワクチン「コミナティ筋注 5 ～ 11 歳用（1 価：起源株）」「、コ臨床試験における副反応

新型コロナウイルス感染症

1%～ 5%
未満

5%以上

1%未満

＊
疼痛（84.3％）、
局所症状
発赤・紅斑（26.4％）＊、（注射部位）
腫脹（20.4％）＊

精神神経系

＊
頭痛（38.2％）

消化器

下痢＊

そう痒感、熱感、内出血、浮腫浮動性めまい、嗜眠、
不 眠 症、 顔 面 麻 痺、
錯感覚、感覚鈍麻
嘔吐＊

呼吸器

悪心、食欲減退
口腔咽頭痛、鼻閉筋・骨格系

筋肉痛（17.5％） 、関節痛＊＊

四肢痛、背部痛

皮膚

発疹

血液

リンパ節症

多汗症、寝汗過敏症（発疹、そう痒症、紅斑、蕁麻疹、血管性
浮腫、顔面腫脹等）

免疫系

その他

頻度不明

＊
、
疲労（51.7％）
悪寒（12.4％）＊、
発熱＊

腋窩痛

疼痛、倦怠感、無力症、
インフルエンザ様症状＊臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現割合。
注）コミナティ筋注 5 ～ 11 歳用（起源株）の海外第Ⅰ / Ⅱ / Ⅲ相試験（C4591007 試験）第Ⅱ / Ⅲ相パー
トの 2 回接種、ならびに本剤の海外第Ⅰ / Ⅱ / Ⅲ相試験（C4591048 試験サブ試験 D）で収集した事象の発現割合をそれぞれ算出し、両試験で共通して発現が認められた事象についてはより高い発現割合の値を記載した。
「コミナティ筋注 5 ～ 11 歳用（2 価：起源株 / オミクロン株 BA.4-5）添付文書」：2023 年 8 月改訂（第 3 版）

また、本剤の RMP における重要な特定されたリスクとして「ショック、アナフィラキシー」、「心筋炎、心膜炎」が設定されています。
なお、予防接種後に副反応を疑う症状を呈していることを知った場合に、医療機関は厚生労働大臣（送付先は PMDA）に報告することになっており、収集された副反応疑い報告＊の状況については厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（部会長：森尾友宏）、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（調査会長：岡明）（合同開催）において定期的に評価されています。審
議会での評価の詳細は、厚生労働省のウェブサイトから確認することができます 3）。
＊ワクチン接種との因果関係を問わず報告が集められる（いわゆる有害事象報告を含む。参照 p73 ～ 83,
予防接種全般について Q23、Q24）。
1）「コミナティ筋注（1 価：起源株）、コミナティ筋注 5 ～ 11 歳用（1 価：起源株）、コミナティ筋注 6 ヵ月～ 4 歳用（1 価：
起 源 株 ） 適 正 使 用 ガ イ ド 」 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/631341D 2023 年 8 月現在
2）「コミナティ筋注 5 ～ 11 歳用（2 価：起源株 / オミクロン株 BA.4-5）、コミナティ RTU 筋注（2 価：起源株 / オミクロン株
BA.1）/（2 価：起源株 / オミクロン株 BA.4-5）適正使用ガイド」独立行政法人医薬品医療機器総合機構 https://www.pmda.
go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/631341J 2023 年 8 月現在
3）「厚生科学審議会（予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingikousei_284075.html 2023 年 8 月現在

３. ３

コミナティ筋注 6 ヵ月～ 4 歳用（ファイザー / ビオンテック社製）

ファイザー / ビオンテック社製の新型コロナワクチン「コミナティ筋注 6 ヵ月～ 4 歳用」の製品情報（添付文書、ワクチンの取扱い方法と注意事項、適正使用ガイド、被接種者向け資材等）についての最新情報
は次頁のウェブサイト（医療従事者専用サイト）を参照してください。

16https://www.pfizer-covid19-vaccine.jp「コミナティ筋注 6 ヵ月～ 4 歳用」は、わが国では 2022 年 10 月 5 日に、
6 か月～ 4 歳用の「SARS-CoV-2による感染症の予防」を効能又は効果とするワクチンとして特例承認を取得しました。
6 か月～ 4 歳の者に対して、日局生理食塩液 2.2mL にて希釈し、1 回 0.2mL を合計 3 回、2 回目は通常、3 週間の間隔で、3 回目は 2 回目の接種から少なくとも 8 週間経過した後に筋肉内に接種します。
「コミナ
ティ RTU 筋注」（12 歳以上用）「コミナティ筋注 5 ～ 11 歳用」とは別製剤であり、接種対象、用法及び用量、解凍方法、希釈方法が異なるため、接種時には注意が必要です。他の年齢用を希釈・調製して接種することはできません。医薬品医療機器総合機構のウェブサイトより、最新の適正使用ガイド 1）を参照してください。
1）「コミナティ筋注（1 価：起源株）、コミナティ筋注 5 ～ 11 歳用（1 価：起源株）、コミナティ筋注 6 ヵ月～ 4 歳用（1 価：起源株）適正使用ガイド」独立行政法人医薬品医療機器総合機構 https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/631341D 2023 年 8 月現在

３. ４ スパイクバックス ® 筋注（モデルナ社製）（旧販売名：COVID-19 ワクチンモデルナ筋注）
モデルナ社製の新型コロナワクチン、「スパイクバックス ® 筋注
（1 価：起源株）」「、スパイクバックス ® 筋注
（2
価：起源株 / オミクロン株 BA.1）」、「スパイクバックス ® 筋注（2 価：起源株 / オミクロン株 BA.4-5）」（旧
販売名：COVID-19 ワクチンモデルナ筋注）の製品情報（添付文書、ワクチンの取扱い方法と注意事項、適正使用ガイド、
被接種者向け資材等）についての最新情報は以下のウェブサイト（医療従事者専用サイト）を参照してください。
新型コロナウイルスワクチン情報サイト（モデルナ・ジャパン株式会社）：
https://takecarecovid19moderna.jp「スパイクバックス ® 筋注」は、メッセンジャー RNA（mRNA）ワクチンです。モデルナ社が開発した製品をわが国では、武田薬品が国内開発（「スパイクバックス ® 筋注（1 価：起源株）」）を担い、2021 年
5 月 21 日に「SARS-CoV-2 による感染症の予防」を効能又は効果とするワクチンとして特例承認を取得しました。その後 2022 年 8 月 1 日から、モデルナ社の日本法人であるモデルナ・ジャパン株式会社に製造販売承認を承継することになりました。そして、2022 年 9 月 12 日と 11 月 1 日には、それぞれ SARS
-CoV-2 の起源株とオミクロン株 BA.1 と BA.4-5 系統のスパイクタンパク質をそれぞれコードする 2 種類の mRNA を含む 2 価ワクチン「スパイクバックス ® 筋注（2 価：起源株 / オミクロン株 BA.1）」、と「スパイクバックス ® 筋注（2 価：起源株 / オミクロン株 BA.4-5）」もそれぞれ特例承認を取得しています（初回免疫に「スパイクバックス ® 筋注（2 価：起源株 / オミクロン株 BA.1）」と「スパイクバックス ® 筋注（2価：起源株 / オミクロン株 BA.4-5）」は使用できません。また「スパイクバックス ® 筋注（1 価：起源株）」は、
2023 年 2 月 11 日をもって、供給・接種が終了となっています）。
2023 年 8 月現在、初回免疫として、12 歳以上の者に対して接種可能な、「スパイクバックス ® 筋注（1 価：
起源株）」は、供給されていませんので、他の製剤を使用する必要があります。
追加免疫（3 回目以降の接種）として、12 歳以上の者に「スパイクバックス ® 筋注（2 価）」を使用する場合は、
1 回 0.5mL を前回の SARS-CoV-2 ワクチンの接種から少なくとも 3 か月経過した後に接種します。
追加接種については、SARS-CoV-2 の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断します。
「スパイクバックス ® 筋注（1 価：起源株）」での臨床試験（18 歳以上で、確認された SARS-CoV-2 感染

17

新型コロナウイルス感染症

ファイザー新型コロナウイルスワクチン医療従事者専用サイト（ファイザー株式会社）：

既往歴がなく、SARS-CoV-2 感染リスクがある被験者（COVID-19 重症化リスクの高い被験者を含む、約新型コロナウイルス感染症

30,000 例）を対象とした海外第Ⅲ相臨床試験（The Coronavirus Efficacy trial（COVE 試験 初回免疫））において、主要評価項目であるワクチンの有効性（Vaccine Efficacy：VE）は、ベースライン時の SARSCoV-2 感染が否定され、2 回目接種後 14 日以降に発症した COVID-19 確定例を対象に評価しました。中
間解析は COVID-19 確定例が 95 例、主要解析は 196 例が集積された時点で実施し、SARS-CoV-2 による感染症に対する VE を評価しました。解析結果は下表のとおりです。
SARS-CoV-2 による感染症に対する有効性
本剤群

プラセボ群

解析対象（例）COVID-19 確定例＊1（例） 解析対象（例）COVID-19 確定例＊1（例）

VE（％）
＊2
［信頼区間］

中間解析

13,934

5

13,88390

94.5［81.8, 98.3］

主要解析

14,134

11

14,073

185

94.1［89.3, 96.8］＊1 RT-PCR 検査陽性かつ 2 つ以上の全身症状又は 1 つ以上の呼吸器症状を呈する症候性 COVID-19 で、2 回目接種から14 日後以降に発症した症例。
＊2 投与群を共変量とし、年齢と COVID-19 重症化リスク（18 ～ 64 歳かつ重症化リスク因子なし、18 ～ 64 歳かつ重症化リスク因子あり、65 歳以上）を層別因子とした層別 Cox 比例ハザードモデルにより算出。中間解析は 99.1% CI、主要解析は 95% CI。
※ VE の解析には接種間隔 21 ～ 42 日間の被験者が含まれ、そのうち接種間隔が 25 ～ 35 日間の被験者が中間解析では93.0%（25,861 例）、主要解析では 97.7%（27,567 例）であった。
「スパイクバックス ® 筋注（1 価：起源株）適正使用ガイド」独立行政法人医薬品医療機器総合機構
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/631341E 2023 年 8 月現在」の臨床試験において海外第Ⅱ / Ⅲ相試「スパイクバックス ® 筋注（2 価：起源株／オミクロン株 BA.1）
験（追加免疫、参考：「スパイクバックス ® 筋注（2 価：起源株／オミクロン株 BA.1）」初回免疫として「ス
パイクバックス ® 筋注（1 価：起源株）」0.5mL の 2 回接種および追加免疫として「スパイクバックス ® 筋
注（1 価：起源株）」0.25mL を 1 回接種した 18 歳以上の者を対象に、追加免疫 1 回目から 3 か月以上後に「ス
パイクバックス ® 筋注（2 価：起源株／オミクロン株 BA.1）」0.5mL 又は「スパイクバックス ® 筋注（1 価：
起源株）」0.25mL を 1 回筋肉内接種した時の免疫原性、安全性、反応原性を検討し、事前に規定した検定
手順に基づいた評価基準を満たしました。
国内外の臨床試験において認められた主な副反応は、注射部位の疼痛、頭痛、関節痛、筋肉痛、疲労、寒気、発熱等があります。
また「遅発性局所反応」としてワクチン接種後 1 ～ 2 日後に現れる多くの局所反応と異なり、稀に接種
1 週間以降に現れる遅発性の局所反応（疼痛、腫脹、紅斑等）が報告されています。
※本剤接種後にこのような遅発性の局所反応が現れた場合であっても、以降の接種は基本的には回避する必要はなく、添付文書、適正使用ガイド等を確認の上、本剤接種の可否を判断してください。
国内外において、本剤接種後に重篤な心筋炎、心膜炎（特に、若年男性）が複数例報告されており、さらに心筋炎の多くは処置なく自然に回復するものの、軽度の呼吸困難又は胸痛から心原性ショックおよび
突然死に至る重篤な症状を呈することがあること、ならびに、心膜炎は重篤な合併症である心タンポナー
デ又は慢性収縮性心膜炎を引き起こすことがあり、特に心タンポナーデは医学的介入を要し、処置しない
場合は急速に致死的となり得ることから、重要な特定されたリスクとされました。
被接種者又はその保護者には、接種後に心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むくみ、呼吸困難、
頻呼吸等）が 1 つでも認められた場合には、速やかに医師の診察を受けるように事前に知らせることが大
切です。

18

臨床試験における副反応
1%未満

新型コロナウイルス感染症

1%以上

頻度不明

＊1
疼痛（92.2％）＊1、腫脹・硬結（16.1％）
、
そう痒感、
局所症状
＊1
発赤・紅斑（11.9％） 、遅発性反応
じん麻疹（注射部位）＊2（疼痛、腫脹、紅斑等）

精神神経系

＊1
頭痛（65.3％）

消化器＊1
悪心・嘔吐（22.9％）

筋・骨格系

＊1
、
筋肉痛（58.6％）＊1
関節痛（43.0％）

皮膚急性末梢性顔面神経麻痺、
感覚鈍麻、錯感覚

発疹

血液＊1,3, 注1）リンパ節症（22.2％）

その他

＊1
＊1
、悪寒（44.4％）、
疲労（69.4％）
顔面腫脹注2）＊1
発熱（14.5％）＊1 臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現頻度（発現頻度 10%以上の副反応のみ頻度を記載）。
＊2 接種後 7 日目以降に認められることがある。
＊3 注射部位と同じ側の腋窩の腫脹又は圧痛。
注 1）臨床試験において、初回免疫時よりも発現割合が高い傾向がみられた〔「5.4 海外第 2a 相臨床試験（201試験）パート B（追加免疫）」参照（適正使用ガイド 35 ～ 36 ページ）〕。
注 2）「7. その他の注意について」参照（適正使用ガイド 50 ページ）。
「スパイクバックス ® 筋注（1 価：起源株）適正使用ガイド」独立行政法人医薬品医療機器総合機構
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/631341E 2023 年 8 月現在

国内外の臨床試験において認められた副反応の中には、1 回目接種後より 2 回目接種後の発現頻度が高
いもの、非高齢者の方が高齢者より発現頻度が高いもの、また女性の方が男性より発現頻度が高いものがみられました。本剤の RMP における重要な特定されたリスクとして「ショック、アナフィラキシー」、「心筋炎、心膜炎」が設定されています。また本剤の重要な潜在的リスクとして「ワクチン関連呼吸器疾患増
強（Vaccine-associated enhanced respiratory disease：VAERD）を含むワクチン関連疾患増強（Vaccineassociated enhanced disease：VAED）」、「ギラン・バレー症候群」が設定されています。
なお、予防接種後に副反応を疑う症状を呈していることを知った場合に、医療機関は厚生労働大臣（送付先は PMDA）に報告することになっており、収集された副反応疑い報告＊の状況については厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（部会長：森尾友宏）、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（調査会長：岡明）（合同開催）において定期的に評価されています。審
議会での評価の詳細は、厚生労働省のウェブサイトから確認することができます 1）。
＊ワクチン接種との因果関係を問わず報告が集められる（いわゆる有害事象報告を含む。参照 p73 ～ 83,
予防接種全般について Q23、Q24）。
1）「厚生科学審議会（予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingikousei_284075.html 2023 年 8 月現在

３. ５

ヌバキソビッド ® 筋注（武田薬品社製（ノババックス））

武田薬品社製（ノババックス）の新型コロナワクチン、「ヌバキソビッド ® 筋注」の製品情報（添付文書、ワクチンの取扱い方法と注意事項、適正使用ガイド、被接種者向け資材等）についての最新情報は次頁のウェブサイト（医療従事者専用サイト）を参照してください。

19

新型コロナウイルス感染症

武田薬品 COVID-19 ワクチン関連特設サイト（日本）（武田薬品工業株式会社）：
https://www.go-beyond-covid-19.jp/「ヌバキソビッド ® 筋注」は、ノババックス社より製造技術移管を受けた武田薬品で国内開発し承認を受けた組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンです。本剤は、抗原である SARS-CoV-2 の組換えス
パイクタンパク質（recombinant S protein）と、免疫の活性化を促進する Matrix-M アジュバントで構成されています。わが国では、2022 年 4 月 19 日に「SARS-CoV-2 による感染症の予防」を効能又は効果とするワクチンとして承認を取得しました（1 価起源株のワクチンです。オミクロン対応の 2 価ワクチンではありません）。
初回免疫として、12 歳以上の者に対して、1 回 0.5mL を 2 回、通常、3 週間の間隔をおいて、筋肉内に接種します。追加免疫（3 回目以降の接種）として、12 歳以上の者に 1 回 0.5mL を通常初回 2 回接種から少なくとも 6 か月経過した後に筋肉内に接種します。追加接種については SARS-CoV-2 の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断します。
「ヌバキソビッド ® 筋注」（1 価：起源株）の臨床試験（米国およびメキシコにおける SARS-CoV-2 ワク
チン未接種の 18 歳以上の男女（女性の場合は妊娠していない者）で、健康な者および安定した疾患を有する者 29,582 例）での主要評価項目であるワクチンの有効性（VE）は、接種前の SARS-CoV-2 感染が否定され、2 回目接種後 7 日目以降に発症した COVID-19 確定例を対象に評価しました。COVID-19 発症は、本剤群の 0.1%（14/17,312 例）、
プラセボ群の 0.8%
（63/8,140 例）に認められました。VE は 90.40%（95% CI：82.88 ～ 94.62）であり、本剤の有効性が統計的に有意であることが認められました。解析結果は下表のとおりです。
SARS-CoV-2 による感染症に対する有効性
COVID-19 の発症（ワクチンの有効性）（検証項目）：主要評価項目（Per-Protocol Efficacy Analysis Set）
主要評価項目である COVID-19 の発症は、ベースライン時の SARS-CoV-2 感染が否定され、2 回目接種後 7日目以降に発症した COVID-19 確定例を対象に評価した。COVID-19 発症は、本剤群の 0.1%（14/17,312 例）、
プラセボ群の 0.8％（63/8,140 例）に認められた。ワクチンの有効性は 90.40％（95％ Cl：82.88 〜 94.62)
であり、信頼区間の下限値が 30％を上回り、本剤の有効性が統計的に有意であることが検証された。

COVID-19 を発症した患者数（率）
追跡調査期間＊1、中央値
ワクチンの有効性（％）（95% CI）＊2
p 値＊3

本剤群
N=17,312

プラセボ群
N=8,14014（0.1％）63（0.8％）64.0 日58.0 日90.40（82.88 〜 94.62）<0.001＊1 観察開始日（2 回目接種後 7 日目）から観察終了日（COVID-19 の発症 / 打ち切り）までの差 +1 日。
＊2 対数リンク関数を用いた修正ポアソン回帰、治療群および年齢層を固定効果、ロバスト誤差分散により算出した。
＊3 有意水準 0.025 の片側仮説検定に対応（p<0.025 で帰無仮説 H0:VE ≦ 30%を棄却）。
※ COVID-19 の発症：2 回目接種後 7 日目以降における、RT-PCR 検査陽性かつ症候性（軽症、中等症および重症）
COVID-19 の最初の発症。
「ヌバキソビッド ® 筋注 適正使用ガイド」独立行政法人医薬品医療機器総合機構
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/631341G 2023 年 8 月現在

20

＜国内第Ⅰ / Ⅱ相試験（TAK-019-1501 試験：初回免疫）＞日本における SARS-CoV-2 ワクチン未接種の 20 歳以上の健康成人男女 200 例（65 歳未満 140 例、65 歳
以上 60 例）を対象に、免疫原性：SARS-CoV-2 rS 蛋白質に対する血清 IgG 抗体価（36 日目、幾何平均値、
幾何平均増加倍率、抗体陽転率）、安全性：各接種後 7 日以内に発現した局所性および全身性特定副反応、
年齢別の各接種後 7 日以内に発現した局所性および全身性特定副反応（36 日目、サブグループ解析）、初回接種から 50 日目（2 回目接種から 28 日目）までに発現した有害事象について検討が行われました。
 国内外の臨床試験において認められた主な副反応は、圧痛、疼痛、頭痛、筋肉痛、疲労、怠感等があります。
 また心筋炎、心膜炎が報告されているため、被接種者又はその保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が 1 つでも認められた場合には、速やかに医師の診察を受けるように事前に知らせることが大切です。
臨床試験における副反応
10%以上

1 ～ 10%未満

局所症状
圧痛（75.1％）＊、＊（注射部位） 疼痛 （62.6％）

1％未満

発赤・紅斑＊、
そう痒感
腫脹・硬結＊

血液リンパ節症
感覚鈍麻、錯感覚

精神神経系 頭痛（51.0％）

＊

消化器

頻度不明

悪心・嘔吐（15.2％）＊

発疹、紅斑、
そう痒症、じん麻疹

皮膚
筋・骨格系

筋肉痛（51.5％）＊、関節痛（23.6％）＊

その他

疲労（53.1％）＊、
怠感（41.2％）＊

発熱＊、四肢痛 悪寒＊ 臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現頻度。
※ CCDS（Company Core Date Sheet：企業中核データシート）および国内臨床試験成績（TAK-0191501 試験）および海外臨床試験成績［第Ⅲ相検証試験（2019nCoV-301 試験〈12 ～ 17 歳パート含む〉、
2019nCoV-302 試験、2019nCoV-101 試験：第 2 相パート B 群）］の併合集計に基づき頻度を記載している。
製造販売後に自発報告等により報告された副反応については、頻度不明として記載している。
「ヌバキソビッド ® 筋注 適正使用ガイド」独立行政法人医薬品医療機器総合機構
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/631341G 2023 年 8 月現在

本剤の RMP における重要な特定されたリスクとして「ショック、アナフィラキシー」が設定されており、重要な潜在的リスクとして、「ワクチン関連呼吸器疾患増強（VAERD）を含むワクチン関連疾患増強（VAED）」、「心筋炎、心膜炎」が設定されています。
なお、予防接種後に副反応を疑う症状を呈していることを知った場合に、医療機関は厚生労働大臣（送付先は PMDA）に報告することになっており、収集された副反応疑い報告＊の状況については厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（部会長：森尾友宏）、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（調査会長：岡明）（合同開催）において定期的に評価されています。審
議会での評価の詳細は、厚生労働省のウェブサイトから確認することができます 1）。
＊ワクチン接種との因果関係を問わず報告が集められる（いわゆる有害事象報告を含む。参照 p73 ～ 83,
予防接種全般について Q23、Q24）。
1）「厚生科学審議会（予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingikousei_284075.html 2023 年 8 月現在

21

新型コロナウイルス感染症「ヌバキソビッド ® 筋注」の 20 歳以上の日本人健康成人被験者を対象とした国内第Ⅰ / Ⅱ相試験において、

３. ６

新型コロナワクチン一覧

新型コロナウイルス感染症

国内で接種可能な新型コロナワクチン _12 歳以上（作成日：2023/06/30 現在）＜一般的事項＞
製造販売業者

ファイザー

販売名

コミナティ筋注（1 価 : 起源株）
（紫キャップ）コミナティ RTU 筋注（2 価 : 起源株 / オミクロン株 BA.1）（グレーキャップ）承認年⽉

2021 年 2 月

2022 年 9 月

12 歳以上―12 歳以上―種類
対象年齢（注）
接種不適当者（添付⽂書記載 ⼀般的共通事項（注釈※ 1 ほか））
接種方法
1 回接種量希釈に使用する生理食塩液量
1 バイアルの含有量
1 回接種量中の有効成分量（mRNA ワクチン参考）「初回接種」接種回数「初回接種」における接種間隔（＊）
上記接種間隔（＊）を超えて接種間隔があいた場合の対応
他のワクチンとの接種間隔
インフルエンザワクチンとの同時接種
インフルエンザワクチン以外の他のワクチンとの同時接種
インフルエンザワクチン以外の他のワクチンとの接種間隔
適応【回数別】1 回目：「初回接種」1 回目
2 回目：「初回接種」2 回目「令和５年春開始接種」（注）注「初回接種」、「第⼀期追加接種」、「第⼆期追加接種」、「令和４年秋開始接種」のうち最後に受けたものの終了後
既定の期間（右記参照）経過後希釈なし

希釈後 0.3mL
1.8mL
6 回分
起源株

0.3mL

6 回分
起源株 15 μg＋オミクロン株 BA.1 15 μg

30 μg

2回
3 週間
1 回⽬の接種から上記の標準の接種間隔を超えた場合は、できるだけ早期に 2 回⽬を接種

―
―

○
○

―
―

―

―

詳細は添付⽂書および「新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施に関する⼿引き」をご参照ください。

＜保存管理・調整＞ファイザー

製造販売業者
コミナティ筋注（1 価：起源株）

販売名

保存条件・期間

温度－ 90 〜－ 60℃（－ 75℃対応型冷凍庫）－ 25 〜－ 15℃（－ 20℃対応型冷凍庫）
2 〜 8℃（冷蔵庫）
8 〜 25℃（室温）
備考

24 か⽉間※ 3 2023 年 6 ⽉ 29 ⽇延⻑
14 ⽇間
1 度だけ－ 90 〜－ 60℃に戻して保存可能
1 か⽉間（31 ⽇間）
・冷蔵庫で解凍する場合は、解凍および希釈を 1 か⽉以内に⾏う・室温で解凍する場合は、解凍および希釈を 2 時間以内に⾏う・希釈後室温で 6 時間以内

2 〜 8℃：3 時間
室温で解凍する場合の解凍時間は 30 分を⽬安とすること

備考
注
※1

24 か⽉間※ 3 2023 年 6 ⽉ 29 ⽇延⻑
×

保存不可
10 週間
― （下記参照）

室温では 24 時間以内に使⽤
1 回穿刺後は 2 〜 30℃保存で 12 時間以内

2 〜 8℃で保存後再冷凍はしない
解凍後に再凍結しない
解凍時・希釈後も室内照明による曝露を最⼩限に抑える

保存・準備時に関する注意事項

解凍温度・時間

コミナティ RTU 筋注（2 価 : 起源株 / オミクロン株 BA.1）

2 ～ 8℃：6 時間
室温で解凍する場合の解凍時間は30 分を目安とすること＊＊下記 URL 参照
https://www.mhlw.go.jp/
content/001091314.pdf

詳細は添付⽂書および「新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施に関する⼿引き」をご参照ください。

接種不適当者 ⼀般的共通事項
1 明らかな発熱を呈している者、2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者、3 本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある者、4 上記に掲げる者のほか、予防接種を⾏うことが不適当な状態にある者※ 2 新型コロナワクチンとインフルエンザワクチンについては、間隔の規定が廃⽌され、同時接種が可能（2022 年 7 ⽉ 22 ⽇開催第 33 回 厚⽣科学審議会予防接種・ワクチン分科会にて決定）。なお、創傷時の破傷⾵トキソイド等、緊急性を要するものに関しては例外として 2 週間をあけずに接種可能。
※ 3 「ファイザー社ワクチン及びモデルナ社ワクチンの有効期限の取扱いについて」（令和 5 年 1 ⽉ 25 ⽇付け厚⽣労働省健康局予防接種担当参事官室事務連絡）をご参照ください。
※ 4 アストラゼネカ社新型コロナワクチンは 2022 年 9 ⽉ 30 ⽇をもって特例臨時接種としての接種、供給終了。
※ 5 ヤンセンファーマ社新型コロナワクチンが 2022 年 6 ⽉に薬事承認されている（臨時接種対象外）が、2022 年 9 ⽉ 12 ⽇現在未販売のため表内未掲載。

22

コミナティ RTU 筋注（2 価 : 起源株 / オミクロン株 BA.4-5）（グレーキャップ）2022 年 10 月

モデルナ ※ 7
スパイクバックス ® 筋注
スパイクバックス ® 筋注
（2 価 : 起源株 / オミクロン株 BA.1）（2 価 : 起源株 / オミクロン株 BA.4-5）（⻘キャップ）（⻘キャップ）
外箱・ラベル ⻩緑
外箱・ラベル グレー
2022 年 9 月
2022 年 11 月

mRNA ワクチン12 歳以上―筋肉内投与（追加）希釈なし

0.5mL（追加）5 回分
起源株 15 μg＋オミクロン株 BA.4-5 15 μg（追加）起源株 25 μg＋オミクロン株 BA.1 25 μg（追加）起源株 25 μg＋オミクロン株 BA.4-5 25 μg―――

新型コロナウイルス感染症

特例臨時接種で⽤いられるワクチン

武⽥薬品 / ノババックス
ヌバキソビッド ® 筋注
（1 価 : 起源株）
（ピンクキャップ）2022 年 4 月
組換えタンパクワクチン（アジュバントを含む）
12 歳以上
―
希釈なし

0.5mL

10 回分
SARS-CoV-2
組換えスパイク蛋⽩質（rS）抗原
起源株 5 μg
2回
3 週間
1 回⽬の接種から上記の標準の接種間隔を超えた場合は、できるだけ早期に 2 回⽬を接種

インフルエンザワクチンとの間隔の規定が廃⽌され同時接種可能（作成⽇現在）
インフルエンザワクチン以外のワクチンの同時接種不可（作成⽇現在）※ 2
前後 13 ⽇以上あける○○――〇 65 歳以上 および
12 歳以上 64 歳以下の・基礎疾患を有するものその他新型コロナウイルス感染症にかかった場合の重症化リスクが⾼いと医師が認めるもの＊＊
・重症化リスクが⾼い多くの者に対してサービスを提供する医療従事者等および⾼齢者施設等の従事者

前回接種終了後
6 か⽉以上経過後

前回終了後 3 か⽉以上（※ 6）経過後

特例臨時接種で⽤いられるワクチン
コミナティ RTU 筋注（2 価 : 起源株 / オミクロン株 BA.4-5）

モデルナ

スパイクバックス ® 筋注
（2 価 : 起源株 / オミクロン株 BA.1）
×※7

スパイクバックス ® 筋注
（2 価 : 起源株 / オミクロン株 BA.4-5）－ 50℃以下で保管しない
9 か⽉間

武⽥薬品 / ノババックス
ヌバキソビッド ® 筋注
（1 価 : 起源株）
×

凍結を避ける×

凍結を避ける30 ⽇間
最⻑ 24 時間（穿刺前）12 か⽉間―（⼀度針を刺したもの以降）
2 〜 25℃保存で 12 時間（⼀度針を刺したもの以降）
2 〜 25℃保存で 12 時間以内

2 〜 8℃で保存後再冷凍はしない
解凍後に再凍結しない
解凍後も遮光接種の際は常温に戻して使⽤（常温で 15 分置く等）

外箱開封後は遮光
薬液は凍結しない

2 〜 8℃：2 時間半
15 〜 25℃：1 時間（解凍時・解凍後も遮光）＊＊下記 URL 参照
https://www.mhlw.go.jp/content/001091314.pdf＊＊下記 URL 参照
https://www.mhlw.go.jp/
content/001091314.pdf※6 022 年 10 ⽉ 21 ⽇より、ファイザー社およびモデルナ社の新型コロナワクチン 1 価起源株ワクチン、2 価オミクロン株対応ワクチンの追加接種の接種間隔が「5 か2⽉以上」から「3 か⽉以上」へ変更。
※ 7 モデルナ社 1 価：起源株新型コロナワクチンは 2023 年 2 ⽉ 11 ⽇をもって特例臨時接種としての接種終了。
※ 8 第⼀期追加接種、第⼆期追加接種は 2023 年 3 ⽉ 31 ⽇をもって終了。
※ 9 令和４年秋開始接種は 2023 年 5 ⽉ 7 ⽇をもって終了。

「国内で接種可能な新型コロナワクチン _12 歳以上」国立感染症研究所
https://www.niid.go.jp/niid/images/vaccine/corona_vaccine/covid19vac_list_20230630.pdf 2023 年８月現在

23

国内で接種可能な新型コロナワクチン _ ⼩児（作成日：2023/06/30 現在）

新型コロナウイルス感染症＜⼀般的事項＞

特例臨時接種で⽤いられるワクチン
ファイザー

製造販売業者
コミナティ筋注 5 〜 11 歳⽤（1 価：起源株）

販売名
承認年月

コミナティ筋注 5 〜 11 歳⽤（2 価：起源株 / オミクロン株 BA.4-5）

コミナティ筋注 6 ヵ⽉〜 4 歳⽤
（1 価：起源株）（オレンジキャップ）（オレンジキャップ）（栗⾊キャップ）

2022 年 1 ⽉（接種開始 2022 年 2 ⽉）

2023 年 2 ⽉（接種開始 2023 年 3 ⽉）

2022 年 10 ⽉

種類

mRNA ワクチン

対象年齢（注）
接種不適当者（添付文書記載 一般的共通事項（注釈※ 1 ほか））

5 〜 11 歳

5 〜 11 歳

6 か月〜 4 歳

―

―

―

接種方法

筋⾁内投与

1 回接種量希釈後希釈に使用する生理食塩液量

0.2 mL

希釈後

1.3 mL
10 回分

1 バイアルの含有量

起源株

1 回接種量中の有効成分量（mRNA ワクチン参考）

0.2 mL

希釈後

1.3 mL10 回分

起源株 5 μg
＋オミクロン株 BA.4-5

10 μg

0.2 mL

2.2 mL
10 回分

起源株

5 μg

3 μg

3回

「初回接種」接種回数

2回―「初回接種」における接種間隔（＊）

3 週間

―

・2 回⽬ 1 回⽬から 3 週間
・3 回⽬ 2 回⽬から少なくとも　　　　 8 週間経過した後

1 回⽬の接種から上記の標準の接種間隔を超えた場合は、できるだけ早期に 2 回⽬を接種―

各回の接種から上記の接種間隔を超えた場合は、できるだけ速やかに次回を接種

上記接種間隔（＊）を超えて接種間隔があいた場合の対応
他のワクチンとの接種間隔
インフルエンザワクチンとの同時接種

インフルエンザワクチンとの間隔の規定が廃⽌され同時接種可能（作成⽇現在）

インフルエンザワクチン以外の他のワクチンとの同時接種

インフルエンザワクチン以外のワクチンの同時接種不可（作成⽇現在）※ 2

インフルエンザワクチン以外の他のワクチンとの接種間隔

前後 13 ⽇以上あける

適応【回数別】1 回目：「初回接種」1 回目

○

―

○

2 回目：「初回接種」2 回目

○

―

○

3 回目：「初回接種」3 回目

―

―

○

―

○＊＊

―

―

○＊＊＊

―

「令和 4 年秋開始接種」（注）「令和 5 年春開始接種」（注）注「初回接種」、「第⼀期追加接種」のうち最後に受けたものの終了後
3 か⽉以上（※ 4）経過後「初回接種」、「第⼀期追加接種」、「令和４年秋開始接種」のうち最後に受けたものの終了後 3 か⽉以上（※ 4）経過後

詳細は添付⽂書および「新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施に関する⼿引き」をご参照ください。

＜保存管理・調製＞
特例臨時接種で⽤いられるワクチン
ファイザー

製造販売業者

コミナティ筋注 5 〜 11 歳⽤（2 価：起源株 / オミクロン株 BA.4-5）

コミナティ筋注 5 〜 11 歳⽤（1 価：起源株）

販売名

コミナティ筋注 6 ヵ⽉〜 4 歳⽤
（1 価：起源株）

温度－ 90 〜－ 60℃（－ 75℃対応冷凍庫）
保存条件・期間※324 か⽉間2023 年 6 ⽉ 29 ⽇延⻑※3

24 か⽉間2023 年 6 ⽉ 29 ⽇延⻑－ 25 〜－ 15℃（－ 20℃対応冷凍庫）

×：保存不可2 〜 8℃（冷蔵庫）

10 週間

8 〜 25℃（室温）

※3

―

備考

室温では 24 時間以内に使⽤希釈後（1 回穿刺後）は 2 〜 30℃保存で 12 時間以内

保存・準備時に関する注意事項

2 〜 8℃で保存後再冷凍はしない
解凍時・希釈後も室内照明による曝露を最⼩限に抑える

解凍温度・時間

2 〜 8℃：4 時間

2 〜 8℃：2 時間

室温で解凍する場合の解凍時間は 30 分を⽬安とすること（室温解凍の場合は 24 時間以内かつ希釈後 12 時間以内に接種
⼀度針を刺した以降は 12 時間以内に使⽤）

室温で解凍する場合の解凍時間は30 分を⽬安とすること（室温解凍の場合は 24 時間以内
かつ希釈後 12 時間以内に接種
⼀度針を刺した以降は 12 時間以内に使⽤）1.3 mL で希釈、接種量 0.2 mL/ 回

備考

注

24 か⽉間2023 年 6 ⽉ 29 ⽇延⻑

1.3 mL で希釈、接種量 0.2 mL/ 回＊＊（令和４年秋開始接種対象者）5 〜 11 歳の基礎疾患を有するもの、その他新型コロナウイ
ルス感染症にかかった場合の重症化リスクが⾼
いと医師が認めるものに該当しないもの　　　ほか、下記注※ 6 を参照のこと

2.2 mL で希釈、接種量 0.2 mL/ 回・3 回接種
接種部位：三⾓筋中央部⼜は⼤腿前外側部※ 1 歳未満は⼤腿前外側部に筋⾁内接種する。
臀部には接種しないこと＊＊＊（令和５年春開始接種対象者）5 〜 11 歳の基礎疾患を有するもの、その他新型コロナウ
イルス感染症にかかった場合の重症化リスクが⾼いと医師が認めるもの（下記 URL 参照
https://www.mhlw.go.jp/content/001091314.pdf）
ほか、下記注※ 7 を参照のこと

詳細は添付⽂書および「新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施に関する⼿引き」をご参照ください。

※1

接種不適当者 ⼀般的共通事項
1 明らかな発熱を呈している者、2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者、3 本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある者、4 上記に掲げる者のほか、予防接種を⾏うことが不適当な状態にある者※ 2 新型コロナワクチンとインフルエンザワクチンについては、間隔の規定が廃⽌され、同時接種が可能（2022 年 7 ⽉ 22 ⽇開催第 33 回 厚⽣科学審議会予防接種・ワクチン分科会にて決定）。
なお、創傷時の破傷⾵トキソイド等、緊急性を要するものに関しては例外として 2 週間をあけずに接種可能。
※ 3 「ファイザー社ワクチン及びモデルナ社ワクチンの有効期限の取扱いについて」（令和 5 年 1 ⽉ 25 ⽇付け厚⽣労働省健康局予防接種担当参事官室事務連絡）をご参照ください。
※ 4 2023 年 3 ⽉ 8 ⽇より、⼩児における追加接種間隔は「5 か⽉以上」から「3 か⽉以上」へ変更。
※ 5 第⼀期追加接種は 2023 年 3 ⽉ 31 ⽇をもって終了。
※ 6 1 価：起源株ワクチンを⽤いた第１期追加接種を受けた者についても、令和４年秋開始接種の対象者とする。なお、令和 5 年 5 ⽉ 7 ⽇までの間に令和４年秋開始接種を実施していない者に限る。
※ 7 令和５年春開始接種を実施した者については、令和４年秋開始接種の対象とならない。

「国内で接種可能な新型コロナワクチン _ 小児」国立感染症研究所
https://www.niid.go.jp/niid/images/vaccine/corona_vaccine/covid19vac_list_20230630.pdf 2023 年８月現在

24

【新型コロナワクチン共通】

A

新型コロナウイルス感染症に係る臨時の予防接種とはどのような制度ですか。

新型コロナウイルス感染症の発生状況に対処するための予防接種に係る実施体制の整備で、新型

コロナウイルス感染症に係るワクチンの接種について、予防接種法の臨時接種に関する特例を設け、厚生労働大臣の指示のもと、都道府県の協力により、市町村において予防接種を実施するものとされました。
2023 年 8 月現在、予防接種法に基づく臨時接種は 2024 年 3 月 31 日まで行われる見込みです。例えば接種に係る費用は、国が負担することや、予防接種により健康被害が生じた場合の救済措置や副反応疑い報
告等については予防接種法の現行の規定を適用すること、接種の勧奨および接種の努力義務については予防接種の有効性および安全性に関する情報等を踏まえ政令で適用しないことができる等です。
予防接種法における臨時接種類型の見直し
定期接種
根拠

予防接種法
第５条第１項

趣旨等

平時のまん延予防• Ａ類：集団予防• Ｂ類：個人予防

主体

市町村長

対象者
の決定

政令

費用
負担

○市町村実施Ａ類：
地方交付税９割
Ｂ類：
地方交付税３割

自己
負担

実費徴収可

公的
関与

＊1
＊2
＊3

Ａ類：
勧奨○
努力義務○
Ｂ類：
勧奨 ×
努力義務 ×

臨時接種
予防接種法
第６条第１項

予防接種法
第６条第２項疾病のまん延予防上緊急の必要

市町村長又は都道府県知事都道府県知事が市町村長に指示市町村長又は都道府県知事

市町村長又は都道府県知事［厚生労働大臣が指示］ ［厚生労働大臣が指示］

都道府県知事厚生労働大臣○都道府県実施
1/2
国
都道府県 1/2○市町村実施国
1/3
都道府県 1/3
市町村
1/3○都道府県実施
国
1/2
都道府県 1/2○市町村実施国
1/2
都道府県 1/4
市町村
1/4

自己負担なし＊1

自己負担なし＊1

Ａ類：
勧奨○ ＊2
努力義務○ ＊2
Ｂ類：
勧奨○ ＊2
努力義務○ ＊3

予防接種法
第６条第３項A 類疾病のうち全国的かつ急速なまん延により国民の生命・健康に重大な影響を与える疾病のまん延予防上緊急の必要※新型インフルエンザ
等感染症等を想定

Ａ類：
勧奨○ ＊2
努力義務○ ＊2
Ｂ類：
勧奨○ ＊2
努力義務○ ＊3

厚生労働大臣国が全額自己負担なし

勧奨○ ＊2
努力義務○ ＊2

Ｂ類疾病のうち当該疾病にかかった場合の病状の程度を考慮して厚生労働大臣が定めるものについては実費徴収可。
政令で定めるものは除く。
Ｂ類疾病のうち当該疾病にかかった場合の病状の程度を考慮して厚生労働大臣が定めるものについては努力義務なし/ 左記以外のＢ類疾病については、政令で定めるものは除く。
「新型コロナワクチンに関する自治体向け通知・事務連絡等」厚生労働省
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_notifications.html、「新型コロナワクチンの接種を行う医療機関へのお知らせ」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/
vaccine_iryoukikanheno_oshirase.html、「予防接種法及び検疫法の一部を改正する法律案について 参考資料」厚生労働省
https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000688925.pdf、「第 45 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 資料」厚生労働省
https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/001067303.pdf をもとに作成（2023 年 8 月現在）

25

新型コロナウイルス感染症

Q1

【新型コロナワクチン共通】

新型コロナウイルス感染症

Q2
A

追加免疫では、初回（1 回目・2 回目）接種とは異なるワクチンを使用（交互接種）
しても大丈夫でしょうか。

追加免疫に使用するワクチンは、それまでに用いたワクチンの種類に関わらず、対象年齢に応じたワクチンを接種することができます 1）。なお、諸外国でも、追加接種でそれまでと異なるワクチンの使用（交互接種）を認めている国は、米国をはじめとして複数あります。
1）「新型コロナワクチン Q&A」厚生労働省 https://www.cov19-vaccine.mhlw.go.jp/qa/0100.html 2023 年 8 月現在【新型コロナワクチン共通】Q3
A

追加接種はどのような人が対象になりますか、またどのワクチンが使用できますか。

2023 年 8 月時点では、初回接種（初回免疫）が完了していて、前回の接種から 3 か月以上が経過した 5 歳以上が対象です 1）。
2023 年 8 月時点で追加接種に使用できるのは、「コミナティ RTU 筋注（2 価：起源株 / オミクロン株）」および「コミナティ筋注 5 ～ 11 歳用（2 価：起源株 / オミクロン株）」（ファイザー / ビオンテック社製）、「スパイクバックス ® 筋注（2 価：起源株 / オミクロン株 BA.4-5）」（モデルナ社製）と起源株 1 価ワクチンの「ヌバキソビッド ® 筋注」（武田薬品社製（ノババックス））です。2023 年５月８日から開始された、「令
和５年春開始接種」や「令和５年秋開始接種」の接種対象や、接種を受ける方法等の詳細については、厚生労働省のウェブサイト 1）を参照してください。
1）「〔追加接種〕令和 5 年春開始接種についてのお知らせ」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/
vaccine_spring2023.html 2023 年 8 月現在【新型コロナワクチン共通】Q4A

ワクチンを接種すると心筋炎や心膜炎になることがありますか。

mRNA ワクチン接種後、頻度としてはごく稀ですが、心筋炎や心膜炎を発症したという報告がなされています。特に、高齢者よりも思春期や若年成人に、女性よりも男性に、より多くの事例が報告されています。ワクチン接種後に心筋炎や心膜炎が疑われた報告の頻度やその重症度、突然死の報告頻度よりも、
新型コロナウイルスに感染した場合のそれらの発症頻度は高く、重症です。医学的見地から、心血管合併症の発症、重症化の予防および死亡率の減少を図るためにも、ワクチン接種は有効であると考えられています。新型コロナウイルス感染症流行期においても、ワクチン接種歴の有無に関わらず、突然死のリスクである心血管疾患を早期発見するために、胸部の症状の出現等心血管疾患が疑われる時には、速やかに近くのかかりつけ医等に相談し、必要に応じて精査や治療をすることが重要です。わが国におけるこれまでの報告状況を踏まえると、心筋炎や心膜炎の典型的な症状としては、ワクチン接種後 4 日程度の間に、胸の痛みや動悸、息切れ、むくみが出ることが想定されます。特に若年の男性に多くみられますが、その他の年齢や女性においても、こうした症状が現れた場合は速やかに医療機関を受診することが勧められてい

26

ます。
いても、海外で心筋炎や心膜炎を疑う事例が報告されています。
最新の情報は厚生労働省ウェブサイトを参照してください 1）。
1）「新型コロナワクチン Q&A」厚生労働省 https://www.cov19-vaccine.mhlw.go.jp/qa/0079.html 2023 年 8 月現在【新型コロナワクチン共通】

Q5
A

ワクチン関連疾患増強（Vaccine-associated enhanced disease：VAED）とはどのような症状でしょうか。

抗体依存性感染増強（Antibody-dependent enhancement：ADE）とは、ウイルスの感染やワクチンの接種によって体内にできた抗体が、ウイルスの感染や症状をむしろ促進してしまうという現象です 1）。
例えば、デングウイルスは ADE を起こすことが報告されており 2）、またコロナウイルスの１種である
ネコ伝染性腹膜炎ウイルス（Feline infectious peritonitis virus：FIPV）において、抗体依存性増強が誘発されることが報告されており、ネコに FIPV を経口投与した場合はネコ伝染性腹膜炎（Feline infectious
peritonitis：FIP）を発症しませんでしたが、抗 FIPV 抗体皮下注射後に FIPV をネコに経口投与した場合には、50％のネコで FIP を発症したという報告 3）があります。また、SARS コロナウイルス（SARS-CoV）感染による重症急性呼吸器症候群（Severe acute respiratory syndrome：SARS）においても、抗体依存性増強
として、アカゲザルに不活化ウイルスワクチンを接種した場合、未接種のアカゲザルと異なり、肺胞腔内に抗体依存性増強反応が認められた等の報告 4）があり、ワクチン接種によりウイルスに感染した時の症状が増強してしまう現象、ワクチン関連疾患増強（VAED）が起こる可能性があるという考え方があります 5）。
そのため、新型コロナワクチンでは RMP の重要な潜在的リスクとして監視する対応がとられました。
なおこれまで新型コロナワクチンを接種した方で、ADE が起こり重症化したという報告は臨床試験でも実用化後でも、2023 年 8 月現在までに確認されていません。また、現在わが国で接種可能なワクチンの中でこのような現象が報告されているワクチンはありません。今後も、新たな変異ウイルスが出現した場合には、ワクチンを接種した人で ADE を含めた疾患増強が生じるかを観察する必要はありますが、現時点ではこのようなリスクの懸念はないと考えられます。
1）「新型コロナワクチン Q&A」厚生労働省 https://www.cov19-vaccine.mhlw.go.jp/qa/0093.html 2023 年 8 月現在
2）Scott B Halstead.:BioDrugs 35(5):505, 2021
3）Takano T, et al.:J Vet Med Sci 81(6):911, 20194）Wang Q, et al.:ACS Infect Dis 2(5):361, 20165）「新型コロナウイルス感染症対策分科会（第６回）資料」内閣官房 https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/ful/bunkakai/corona6.
pdf 2023 年 8 月現在

27

新型コロナウイルス感染症

初回接種および追加接種が開始された「ヌバキソビッド ® 筋注」（武田薬品社製（ノババックス））につ【新型コロナワクチン共通】

新型コロナウイルス感染症

Q6
A

新型コロナワクチンとそれ以外のワクチンは、同時に接種することはできますか。

新型コロナワクチンとインフルエンザワクチンとの同時接種は可能です。しかし、2023 年 8 月現

在で、インフルエンザワクチン以外のワクチンは、新型コロナワクチンと同時に接種することはできません。
互いに片方のワクチンを受けてから 2 週間後に接種できます（2 週間後の同じ曜日の日以降）。なお、創傷時の破傷風トキソイド等、緊急性を要するものに関しては、例外として 2 週間をあけずに接種することが可能です 1）。
1）「新型コロナワクチン Q&A」厚生労働省 https://www.cov19-vaccine.mhlw.go.jp/qa/0037.html 2023 年 8 月現在【新型コロナワクチン共通】

Q7A

変異株ワクチンにも追加免疫の効果はありますか。

一般論として、ウイルスは絶えず変異を起こしていくもので、小さな変異でワクチンの効果がなくなるというわけではありません。それぞれの変異株に対するワクチンの有効性がどのくらいあるかについても、確認が進められています 1）。
2023 年 8 月現在、オミクロン株対応 2 価ワクチンの接種により、従来のワクチンの接種と比較して、中和抗体価と中和抗体応答率が同等以上であること等が確認され、重症化・感染・発症を予防する効果が期待されています 2）。
具体的には、ファイザー社の「コミナティ筋注」については、追加接種により、従来株・デルタ株・オ
ミクロン株に対する中和抗体価を誘導することが非臨床試験で確認されました。また、モデルナ社の「ス
パイクバックス ® 筋注」については、追加接種により変異株に対する免疫原性および感染予防効果が非臨床試験で確認され、いずれも BA.5 を含む変異株に対して幅広い予防効果が期待されたことから、それぞれ2022 年 10 月 5 日と同年 11 月 1 日に薬事承認がなされています 2）。
1）「新型コロナワクチン Q&A」厚生労働省 https://www.cov19-vaccine.mhlw.go.jp/qa/0012.html 2023 年 8 月現在
2）「新型コロナワクチン Q&A」厚生労働省 https://www.cov19-vaccine.mhlw.go.jp/qa/0144.html 2023 年 8 月現在

28

【新型コロナワクチン共通】

A

新型コロナウイルスに感染したことのある人も、ワクチンを接種した方がよいですか。

これまでに接種した新型コロナワクチンの接種回数および種類にかかわらず、新型コロナウイル

スに感染した方もワクチンを接種することができます。
これは、このウイルスが一度感染しても再度感染する可能性があることと、自然に感染するよりもワクチン接種の方が、新型コロナウイルスに対する血中の抗体価が高くなることや、多様な変異に対する抗体の産生も報告されているからです 1）。
感染後、体調が回復して接種を希望する際には、その治療内容や感染からの期間にかかわらずワクチンを接種することができます。モノクローナル抗体や血漿療法による治療を受けた場合も、ご本人が速やかにワクチン接種を希望する場合には、
必ずしも一定期間をあける必要はありません 1）。ただし、この場合にも、追加免疫の種類により前回の接種より下記の一定期間が経過している場合に限ります 2）。
・ファイザー社およびモデルナ社のオミクロン対応 2 価ワクチンを接種の場合：3 か月以上
・武田薬品社（ノババックス）の従来ワクチン（1 価）を接種の場合：6 か月以上
1）「新型コロナワクチン Q&A」厚生労働省 https://www.cov19-vaccine.mhlw.go.jp/qa/0028.html 2023 年 8 月現在
2）「〔追加接種〕令和 5 年春開始接種についてのお知らせ」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/
vaccine_spring2023.html 2023 年 8 月現在【コミナティ筋注 / コミナティ筋注 RTU】

Q9
A

コミナティ筋注 / コミナティ筋注 RTU を希釈して小児に接種することはできますか。

12 歳以上の方を対象とした「コミナティ筋注」、「コミナティ筋注 RTU」を希釈して小児に接種することはできません。生後 6 か月〜 4 歳の小児への接種には「コミナティ筋注 6 ヵ月〜 4 歳用」を、5 〜
11 歳の小児への接種には「コミナティ筋注 5 〜 11 歳用」をそれぞれ使用してください。
接種にあたっては医薬品医療機器総合機構の各製剤の最新の添付文書ならびに適正使用ガイドを参照してください 1,2）。
1）「コミナティ筋注（1 価：起源株）、コミナティ筋注 6 ヵ月～ 4 歳用（1 価：起源株）、コミナティ筋注 5 ～ 11 歳用（1 価：起源株）」独立行政法人医薬品医療機器総合機構 https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/631341D 2023
年 8 月現在
2）「コミナティ筋注 5 ～ 11 歳用（2 価：起源株 / オミクロン株 BA.4-5）、コミナティ RTU 筋注（2 価：起源株 / オミクロン株
BA.1）（2 価：起源株 / オミクロン株 BA.4-5）」独立行政法人医薬品医療機器総合機構 https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/631341J 2023 年 8 月現在

29

新型コロナウイルス感染症

Q8

予防接種全般について

30

予防接種全般について

１．予防接種の意義
予防接種は、各種の病原体に対して免疫を持たない感受性者への免疫賦与あるいは、免疫の増強効果（ブースター効果）を目的に行われるもので、
感染予防、
発病予防、
重症化予防、
感染症のまん延予防、感染症の排除・根絶等を目的としています。
一般的にワクチン接種にあたっては、母体からの移行抗体の減衰や感染症の発生状況、罹患あるいは重症化しやすい年齢、集団生活の有無、同胞の有無、海外への渡航予定等を考慮し、標準的な接種期間の中で、できるだけ早期の接種を勧め、全体の接種率を高める必要があります。
妊娠前の女性に接種することで、妊娠中の妊婦自身の発症予防・重症化予防、胎児への影響を予防することを目的に行う予防接種もあります。例えば、風疹や水痘の予防接種を妊娠前に行うことで、胎児の先天異常や周産期感染を予防します。風疹や水痘は妊娠第 1 三半期に罹患すると先天性風疹症候群（congenital
rubella syndrome：CRS）、先天性水痘症候群が発生する可能性があり、さらに水痘は妊娠中に発症すると妊婦自身の重症化率が高くなり、出産前 5 日〜出産後 2 日の妊婦が水痘を発症すると児が重症の新生児水痘を発症するといわれています。また、妊娠前に麻疹の予防接種をすることで、妊産婦の麻疹発症に伴う流産・早産を予防し、おたふくかぜの予防接種をすることで、妊婦のおたふくかぜ発症に伴う流産を予防します。
Ｂ型肝炎ワクチンは将来の慢性肝炎・肝硬変・肝がんの予防、ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチ
ンはワクチンに含まれる高リスク型 HPV による子宮頸がんや肛門がん（扁平上皮がん）等の予防というよ
うに、予防接種はがん予防の領域にも効果を発揮しています。
なお、2020 ～ 2023 年 5 月までは新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックの状況にありましたが、このような状況における緊急的ワクチン接種も予防接種の意義の 1 つです。
罹患年齢は近年変化がみられ、従来小児の感染症といわれてきた麻疹、風疹、水痘、おたふくかぜ、百日咳に成人が罹患する等、感染症の疫学も変化してきています。以上のことから、予防接種を行う年齢も、従来とは異なった考え方が必要になってきています。

２．予防接種の対象疾患
わが国における予防接種には、予防接種法に基づき実施される「定期接種」、病原性の高い新型インフル
エンザが発生した場合や、2009 年に発生した新型インフルエンザ A（H1N1）のように病原性の低い新型
インフルエンザが発生した時に実施される「臨時接種」、予防接種法に基づかない「任意接種」、そして特別措置法に基づく「特定接種」、「住民接種」があります。2021 年から始まった新型コロナワクチンの接種については、予防接種法上の「臨時接種」として実施されています。

＜定期の予防接種対象疾患（対象年齢は政令で規定）＞

Ａ類疾病：インフルエンザ菌 b 型（Hib）感染症、小児の肺炎球菌感染症、Ｂ型肝炎、ロタウイルス感染症、ジフテリア、百日咳、破傷風、急性灰白髄炎（ポリオ）、結核（BCG）、
麻疹、風疹、水痘、日本脳炎、ヒトパピローマウイルス（HPV）感染症

Ｂ類疾病：高齢者等の季節性インフルエンザ、高齢者の肺炎球菌感染症＜任意の予防接種対象疾患＞

帯状疱疹、おたふくかぜ、Ａ型肝炎、髄膜炎菌感染症、黄熱、狂犬病、定期接種対象疾患で対象者の枠外に行うもの（例：高齢者以外のインフルエンザ、受傷時の破傷風トキソイド等）

31

予防接種全般について

1

＜海外渡航前に予防接種が必要な疾患＞
予防接種全般について

麻疹、風疹、百日咳、黄熱、破傷風、ポリオ、ジフテリア、狂犬病、日本脳炎、Ａ型肝炎、Ｂ型肝炎、髄膜炎菌感染症、腸チフス＊、ダニ媒介脳炎＊、コレラ＊等、滞在地で必要なもの。本来であれば国内で定期接種として済ませておくべきワクチンが接種されていない場合。
＊わが国では医師が個人輸入しなければ接種不可能なワクチン。

厚生科学審議会予防接種部会（部会長：加藤達夫）の第二次提言において、「広く接種することが望ましい」とされてきた 4 疾患（水痘、おたふくかぜ、Ｂ型肝炎、成人の肺炎球菌感染症）のワクチンに関しては、
2014 年 10 月から水痘（Ａ類疾病）と成人の肺炎球菌感染症（高齢者対象、Ｂ類疾病）が、2016 年 10 月
からＢ型肝炎が定期接種（Ａ類疾病）の対象疾患となりました。おたふくかぜワクチンは現在、定期接種化に向けて検討中です。
上記以外にも、新しく製造販売承認されたワクチンや新しく効果効能が認められたワクチンで、定期接種化の検討が必要であるワクチンについては、国立感染症研究所でファクトシートが作成された後、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会（委員長：鈴木基）で検討が行われます。小委員会で定期接種化が必要と結論づけられた場合、その結果が、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会（部会長：脇田隆字）に報告され、そこでさらに検討されます。その結果は、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会（分科会長：脇田隆字）に報告され方針が決定されます。

３．予防接種の制度
定期接種は、市区町村長（臨時接種は都道府県知事あるいは厚生労働大臣）が行います。定期接種には、Ａ類疾病とＢ類疾病があります。前者は主に集団予防、重篤な疾患の予防に重点をおき、本人（保護者）に努力義務があり、国は接種を積極的に勧奨しています。後者は主に個人予防に重点をおき、本人に努力義務はなく、国は積極的な接種の勧奨はしていません。定期接種、臨時接種以外にも 2011 年に新たに創設された新臨時接種、予防接種法に基づかない任意の予防接種があります（参照 p47 〜 57, Q11）
。努力義
務がある臨時接種は、新型コロナウイルス感染症に係る予防接種や病原性の高い新型インフルエンザが発生した時等にパンデミックワクチンとして行われる可能性があり、病原性の高くない新型インフルエンザが発生した時等に実施されるパンデミックワクチンは、努力義務のない臨時接種として行われる可能性があります。なお、努力義務が課せられていてもわが国の定期予防接種は強制的なものではなく、最終的には、
あくまでも、ご本人（保護者）が納得した上で接種を行うことになります。

４．ワクチンおよび治療薬
ワクチンは、生ワクチン、不活化ワクチン、メッセンジャー RNA（mRNA）ワクチン、ウイルスベクター
ワクチン、トキソイドに大別されます。また、発病の予防と治療のためには抗毒素があります。
ワクチンおよび治療薬一覧

ワクチン

不活化
ワクチン

生ワクチン
トキソイド
治

療

日本脳炎、インフルエンザ、狂犬病、Ａ型肝炎、Ｂ型肝炎＊、ヒトパピローマウイルス（2 価・4 価・9 価）、ポリオ（IPV）、帯状疱疹＊
DPT、肺炎球菌（23 価多糖体・13 価結合型・15 価結合型）、
細菌
インフルエンザ菌 b 型（Hib）、髄膜炎菌（4 価結合体）
細菌・毒素・ウイルス DPT-IPV（セービン株）
MR（麻しん風しん混合）、麻しん、風しん、おたふくかぜ、水痘・帯状疱疹、ウイルス
黄熱、ロタウイルス（1 価・5 価）、痘そう
細菌
BCG
毒素
ジフテリア、破傷風、DT
抗毒素
ジフテリア、ガスえそ、ボツリヌス、まむし、はぶ
ウイルス

薬＊組換えタンパクワクチン

32

ことに最近では、新型コロナワクチンとして様々な種類のワクチンが開発され、わが国でも mRNA ワク
チン、ウイルスベクターワクチンは新型コロナウイルスの遺伝情報をそれぞれ mRNA として、あるいはヒトにとって無害化した別のウイルス等に挿入して、ヒトに投与するものです。そして、それがヒトの細胞に入り、ウイルス表面のスパイクタンパク質をつくることによって、体内で新型コロナウイルスに対する免疫ができる仕組みです。これらは、従来の不活化ワクチンや生ワクチンとは異なる新規モダリティのワ
クチンとなります 1）。
1）「開発状況について」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00223.html 2023 年 8 月
現在

５．ワクチン接種前の注意
５．１

予診

予防接種を希望する者がその必要性を理解しているか、接種不適当者又は接種要注意者に該当しないか、
当日の体調がよいか等を判断するためには予診票の活用が不可欠です。
まず、あらかじめ配布されている「予防接種と子どもの健康（予防接種リサーチセンター発行）」や市区町村から配布された予防接種の説明書に従い、保護者又は本人が予防接種の必要性を理解しているかどうかを質問します。必要性を理解していない場合には、あらかじめ用意しておいた説明書を、接種を受ける
前に読んでもらう必要があります。問診事項は安全に当該予防接種が実施可能であるかを判定する重要な内容であり、本人（あるいは保護者）が十分に把握してから接種します。日本小児科学会は、一般の人を対象とした予防接種の教育ツールとして、米国小児科学会の協力を得て、「知っておきたいわくちん情報」
を作成しています 1）。
発熱の有無、慢性の心臓・肝臓・腎臓疾患の有無、けいれん（ひきつけ）の既往、ワクチンに含まれている成分・組成および添加物等による過敏症の有無、妊娠の有無、感染症の既往、免疫抑制剤の使用およびその他治療中の疾患の有無、これまでの予防接種歴等についてチェックをします。
また、2005 年 4 月の個人情報保護法施行に伴い、予診票が自治体に対して提出、保管されることへの同意が必要になりました（少なくとも 5 年間は保管）。
2008 年 4 月から、13 歳以上の者に接種する予防接種においては、個別接種、集団接種いずれにおいても、原則、保護者同伴が必要であるものの、あらかじめ接種することの保護者の同意を予診票上の保護者自署
欄にて確認できた者については、保護者の同伴を要しないことになりました。
2013 年 4 月以降、上記が適用になる予防接種対象者は以下のとおりです。
①長期にわたり療養を必要とする疾病や厚生労働省令で定める特別の事情により予防接種を受けることができなかった者（特別の事情がなくなった日から起算して 2 年を経過するまでの間。省令で定める特定疾病の場合は、省令で定める年齢に達するまで）のうち、13 歳以上の者②日本脳炎の予防接種における特例対象者のうち、13 歳以上の者（参照 p238 〜 239, 日本脳炎 3.）③ HPV感染症の定期接種のうち、13 歳以上の者④新型コロナウイルス感染症の臨時接種のうち、13 歳以上の者
また、保護者が接種の場に同伴しない場合には、予防接種の有効性・安全性、予防接種後の通常起こり得る副反応や稀に生じる重い副反応、予防接種健康被害救済制度についての説明を事前に理解してもらう必要があります。そのため、市区町村は説明内容を記載した予診票を作成した上で事前に保護者に配布し、保護者がその内容を理解したことや、予防接種の実施に同意することを予診票で確認できた場合に限り接種を行うものとしています。なお、被接種者が満 16 歳以上である場合は、この限りではありません 2）。
1）「日本小児科学会の「知っておきたいわくちん情報」」
公益社団法人日本小児科学会 https://www.jpeds.or.jp/modules/activity/
index.php?content_id=263 2023 年 8 月現在
2）予防接種ガイドライン等検討委員会：予防接種ガイドライン 2023 年度版 公益財団法人予防接種リサーチセンター：34, 202333

予防接種全般について

チン、ウイルスベクターワクチンや組換えタンパクワクチンが承認されています。このうち、mRNA ワク

５．２

接種不適当者および接種要注意者

予防接種全般について

接種不適当者とは、接種を受けることが適当でない者を指し、これに該当する者には接種を行うことはできません。
接種要注意者とは、接種の判断を行うに際し、注意を要する者を指し、この場合、接種を受ける者の健
康状態および体質を勘案した上で、総合的に判断し接種の可否を決定します。接種不適当者および接種要注意者は、予診を行うことにより把握します。
予防接種法施行規則（昭和 23 年 8 月 10 日 厚生省令第 36 号、最終改正令和 4 年 12 月 9 日公布 令和4 年厚生労働省令第 165 号）第 2 条にあげられている予防接種不適当者は、以下のとおりです。
①当該予防接種に相当する予防接種を受けたことのある者で当該予防接種を行う必要がないと認められる者②明らかな発熱を呈している者（明らかな発熱とは通常 37.5℃以上を指す（参照 p41, Q2））。
③重篤な急性疾患に罹っていることが明らかな者④当該疾病に係る予防接種の接種液の成分によって、アナフィラキシーを呈したことがあることが明ら
かな者⑤麻しんおよび風しんに係る予防接種の対象者にあっては、妊娠していることが明らかな者⑥結核に係る予防接種の対象者にあっては、結核その他の疾病の予防接種、外傷等によるケロイドの認められる者⑦Ｂ型肝炎に係る予防接種の対象者にあっては、HBs 抗原陽性の者の胎内又は産道においてＢ型肝炎ウ
イルスに感染したおそれのある者であって、抗 HBs ヒト免疫グロブリンの投与にあわせて組換え沈降
Ｂ型肝炎ワクチンの接種を受けたことのある者⑧ロタウイルス感染症に係る予防接種の対象者にあっては、腸重積症の既往歴のあることが明らかな者、
先天性消化管障害を有する者（その治療が完了したものを除く。
）および重症複合免疫不全症の所見が認められる者⑨肺炎球菌感染症（高齢者がかかるものに限る）に係る予防接種の対象者にあっては、当該疾病に係る定期の予防接種を受けたことのある者⑩②〜⑥、⑧に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者※定期接種実施要領第 1 総論 予診並びに予防接種不適当者及び予防接種要注意者 10（5）予診の結果、異常が認められ、予防接種実施規則（昭和 33 年厚生省令第 27 号。以下「実施規則」という。
）第 6 条に規定する者（接種不適当者）に該当する疑いのある者と判断される者に対しては、当日は接種を行わず、必要があるときは、精密検査を受けるよう指示すること。なお、インフルエ
ンザの定期接種で接種後 2 日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者で、インフルエンザワクチンの接種をしようとするものは、予防接種法施行規則（昭和 23 年厚生省令第 36 号。以下「施行規則」という。
）第 2 条第 10 号（接種不適当者）に該当することに留意すること。
②、③、④、⑤、⑥、⑧に記載した内容については、定期接種のみならず、任意接種で受けるワクチンについても同様に接種不適当者に該当します。
また、ワクチンの添付文書に記載されている接種不適当者としては、前述の項目以外に、①結核に係る予防接種の対象者にあっては、結核の既往のある者、②結核、麻しん、風しん、おたふくかぜ、黄熱、水痘（帯状疱疹予防の場合）の対象者にあっては、免疫機能に異常のある疾患を有する者および免疫抑制をきたす
治療を受けている者、③水痘、おたふくかぜに係る予防接種の対象者にあっては、妊娠していることが明
らかな者、④ロタウイルスに係る予防接種の対象者にあっては、本剤の接種後に本剤又は本剤の成分によって過敏症を呈したことがある者、⑤ 23 価莢膜多糖体肺炎球菌ワクチンの予防接種に際しては、含有される
莢膜型抗原の一部に対して十分応答しないことが知られており、また本剤の安全性も確立していない 2 歳未満の者、⑥黄熱に係る予防接種の対象者にあっては、9 か月齢未満の乳児、胸腺に関連した疾患（重症
筋無力症、胸腺腫）を有したことがある者および胸腺摘除術を受けた者（熱性多臓器不全の発現が報告さ34れている）、⑦ 13 価肺炎球菌結合型ワクチン、
15 価肺炎球菌結合型ワクチンおよび 4 価髄膜炎菌ワクチン（ジを呈したことがあることが明らかな者、⑧インフルエンザ菌 b 型ワクチンおよび 4 価髄膜炎菌ワクチン（破傷風トキソイド結合体）の対象者にあっては、本剤の成分又は破傷風トキソイドによってアナフィラキシー
を呈したことがあることが明らかな者があります。
また、①長期にわたり療養を必要とする疾病や厚生労働省令で定める特別の事情により予防接種を受けることができなかった者、②日本脳炎の予防接種における特例対象者、③ HPV 感染症の定期接種のうち、
13 歳以上の女性への接種にあたっては、妊娠中もしくは妊娠している可能性がある場合には原則接種しないこととし、不活化ワクチンについては予防接種の有益性が危険性を上回ると判断した場合のみ接種できることとなっています。このため接種医は、入念な予診が尽くされるよう、予診票に記載された内容だけで判断せず、必ず被接種者本人に口頭で記載事実の確認を行い、その際、被接種者本人が事実を話しやすいよ
うな環境づくりに努めるとともに、本人のプライバシーの保護に十分配慮することとなっています。
また、麻しん・風しんワクチン等の生ワクチン接種後 2 か月間は妊娠を避けるよう説明することが大切です。
ワクチンの添付文書に記載されている「接種要注意者」は以下のとおりです。
①心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者②予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者および全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者（なお、インフルエンザの定期接種に際しては、接種不適当者となることに注意すること）③過去にけいれんの既往のある者④過去に免疫不全の診断がなされている者および近親者に先天性免疫不全症の者がいる者⑤接種しようとする接種液の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者⑥バイアルのゴム栓に乾燥天然ゴム（ラテックス）が含まれている製剤を使用する際の、ラテックス過敏症のある者⑦結核の予防接種にあっては、過去に結核患者との長期の接触がある者、その他の結核感染の疑いのある者⑧ロタウイルス感染症の予防接種にあっては、活動性胃腸疾患や下痢等の胃腸障害のある者⑨インフルエンザの予防接種にあっては、間質性肺炎、気管支喘息等の呼吸器系疾患を有する者、鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものに対してアレルギーを呈するおそれのある者⑩ヒトパピローマウイルス感染症、新型コロナウイルス感染症、肺炎球菌感染症、A 型肝炎、帯状疱疹等、
筋肉内に接種する予防接種にあっては、抗凝固療法を受けている者、血小板減少症や凝固障害を有する者

５．３

ワクチンの接種間隔

５．３．１

異なるワクチンを接種する場合の接種間隔

あらかじめ混合されていない 2 種類以上のワクチンを別々に接種する場合には、2020 年 10 月から以下のような接種間隔で行うことが定められています＊1。
①麻しん風しん（MR）、麻しん、風しん、水痘・帯状疱疹、おたふくかぜ、BCG、黄熱等、注射生ワクチンを接種したあとについて・異なる注射生ワクチン接種を行うまでの間隔は 27 日＊2 以上置くこと。
・不活化ワクチンや経口生ワクチン接種を行うまでの間隔に関する規定はないこと。
・経口生ワクチンのロタウイルス（1 価・5 価）については③のとおりにすること。
② DPT-IPV、ポリオ（IPV）、DPT、DT、ジフテリア、破傷風、日本脳炎、インフルエンザ、インフル
エンザ菌ｂ型（Hib）、A 型肝炎、B 型肝炎、狂犬病、肺炎球菌（23 価多糖体・13 価結合型・15 価結合型）、ヒトパピローマウイルス（2 価・4 価・9 価）、髄膜炎菌（4 価結合体）、帯状疱疹（不活化）
等不活化ワクチンを接種したあとについて、次に接種するすべての種類の異なるワクチン接種を行う

35

予防接種全般について

フテリアトキソイド結合体）においては、本剤の成分又はジフテリアトキソイドによってアナフィラキシー

までの間隔に関する規定はないこと。

予防接種全般について③ロタウイルスワクチン（1 価・5 価）等の経口生ワクチンを接種したあとについて、次に接種するすべての種類の異なるワクチン接種を行うまでの間隔に関する規定はないこと。
＊1 2020 年 9 月までは、接種間隔について安全性を考慮して生ワクチンの接種を受けた者は、通常
27 日以上、また不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常６日以上間隔をおいて別の種類のワクチンを接種することとなっていた。2020 年 10 月から、生ワクチンは体内でウイルスが増殖することで効果を発揮するため、他のワクチン接種により産生されたインターフェロンにより増殖が抑えられると、効果が減弱する可能性があり、生ワクチン同士の接種間隔では 27 日以上の接種間隔が継続するが、不活化ワクチンは、投与された抗原の増殖は起こらず、特殊な例を除いて他のワクチン接種による影響は考えにくいことから、不活化ワクチンについての接種間隔は削除されることとなった。また経口生ワクチンであるロタウイルスワクチンについても、他のワクチンと干渉するというエビデンスはないことから、制限は設けないこととなった。これは世界保健機関（World Health Organization：WHO）や多くの先進国での制限も同様である 1）。
＊2 かつてワクチンの接種間隔は習慣的に週単位でなされてきた。1 週間以上というのは、民法 140
条の「初日不算入の原則」を適用すれば中 7 日以上あけるという意味で、月曜日の次は翌週の火曜日となる。しかし、予防接種外来は曜日で決めている医療機関が多く、受けやすい環境づくりという観点と、1 日間隔が短くなったことにより医学的な問題が発生することはないことから、
初日算入の是非を巡っては議論や混乱があった。このような問題を解消するため、2005 年 4 月
1 日の定期接種実施要領改正により、「初日不算入の原則」の適用を念頭に置いて、生ワクチン接
種日から次の予防接種までの間は従来の「4 週間以上」から「27 日以上」に、また、不活化ワク
チン接種後の間隔は「1 週間以上」から「6 日以上」に日数表記で記載されることとなった 2）。本
書には、この記載が多く出てくるが、「（いわゆる○週間）」という記載はこのような意味で記載している。中 6 日以上の間隔をあけるというのは、次の週の同じ曜日以降であればいつでも接種が可能であるという意味となる。
なお、新型コロナウイルス感染症の臨時接種として使用されている新型コロナワクチンの場合は、2022
年 8 月、インフルエンザワクチンとの同時接種は可能となりました。インフルエンザワクチン以外のワクチンは、新型コロナワクチンと同時に接種できません。互いに、片方のワクチンを受けてから 2 週間以上経ってから接種できます（原則として 13 日以上の間隔をあけて接種）。一方、MR ワクチン、水痘ワクチン、
おたふくかぜワクチン接種後 2 週間後頃はワクチンウイルスが体内で増殖する時期であり、新型コロナワ
クチン接種により免疫干渉が起こり生ワクチンの効果が減弱する懸念や、生ワクチン接種後の発熱、発疹、耳下腺腫脹等の症状が好発する時期を避けることが望ましいとの判断から、日本小児科学会では、可能であれば注射生ワクチン接種後 4 週間程度は、新型コロナワクチンの接種を避けることが望ましいとしています。なお、創傷時の破傷風トキソイド等、緊急性を要するものに関しては、例外として 2 週間をあけずに接種することが可能です 3）。

36

異なるワクチンを接種する際の、接種間隔の制限の一部緩和

2020年9月30日まで

2020年10月1日から〈異なるワクチンを接種する際の接種間隔〉
接種したワクチン

次に接種するワクチン

27日以上

注射生ワクチン
27日以上

経口生ワクチン
不活化ワクチン注射生ワクチン

不活化
ワクチン

6日以上

注射
生ワクチン

注射
生ワクチン

経口生ワクチン

経口
生ワクチン

不活化
ワクチン

不活化ワクチン

注射
生ワクチン

27日以上

経口生ワクチン
不活化ワクチン

経口
生ワクチン

現行
通り

次に接種するワクチン

間 隔に関 す る 規 定 は あ り ま せ ん

注射
生ワクチン

接種したワクチン規定が変更される組み合わせ

注射生ワクチン〈異なるワクチンを接種する際の接種間隔〉

経口生ワクチン
不活化ワクチン注射生ワクチン経口生ワクチン
不活化ワクチン注射生ワクチン経口生ワクチン
不活化ワクチン︽注意︾・接種から数日間は、発熱や接種部位の腫脹等の症状が出ることがあります。規定上接種が可能な期間であっても、必ず、発熱や接種部位の腫脹がないこと等、体調に問題がないことを確認してから、接種してください。
・特に医師が認めた場合、同時接種を行うことができます。
・同一のワクチンを複数回接種する場合の接種間隔については添付文書等の規定に従ってください。
「第 36 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会（ぺーパーレス）資料」厚生労働省
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_08589.html 2023 年 8 月現在、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課 資料をもとに作成

1）「第 36 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会（ぺーパーレス）資料」厚生労働省 https://www.
mhlw.go.jp/stf/newpage_08589.html 2023 年 8 月現在
2）小林秀幸：日本醫亊新報 4222：71, 20053）「新型コロナワクチン Q&A」厚生労働省 https://www.cov19-vaccine.mhlw.go.jp/qa/0037.html 2023 年 8 月現在

５．３．２

同一ワクチンの接種間隔

予防接種法に基づく予防接種は、副反応が生じうる接種行為を公権力によって積極的に勧奨する行為であることから、接種方法についても厳格な適用が求められています。そのため、予防接種実施規則、定期接種実施要領において、最も適切と考えられる接種間隔について、治験等で検証された内容を踏まえ規定されています。
しかし近年、新たなワクチンが導入されたことに伴って予防接種スケジュールが過密になっており、接種機会を逃してしまう場合があることから、現状に即した対応が求められていました。
そこで、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会（部会長：岡部信彦）において同一ワクチンの接種間隔の上限をなくすことで、より柔軟な運用ができるよう予防接種実施規則、定期接種実施要領が改正され、2014 年 4 月 1 日から運用されています。
なお、予防接種実施規則、定期接種実施要領の改正は、接種間隔が遅れた場合でも、定期接種対象年齢に含まれる場合は定期接種とみなすというものであり、いつ接種してもかまわないということではありません。各ワクチンの添付文書は従来と変更ありませんので、原則は添付文書の用法・用量に従って接種を行い、やむを得ず遅れた場合でも定期接種対象年齢に含まれる場合は定期接種として実施できると理解してください。
ワクチンの接種間隔は、前述のとおり、民法 140 条の「初日不算入の原則」を念頭において、従来の週単位から日数表記で記載されることとなりましたが 1）、月単位で間隔をおく場合は民法 143 条が適用

37

予防接種全般について

注）新型コロナワクチンは、別の規定があります。

されるため、接種間隔は暦に従います。そして月の途中から接種間隔を計算する場合、定めた期間は接予防接種全般について

種日に応当する日の前日に満了することとなります。つまり、1 月 15 日から 1 か月以上の間隔をおく場
合は、2 月 15 日から接種が可能となります。ただし、接種日に応当する日がない場合、例えば 1 月 31
日から 1 か月以上の間隔をおく場合は、応当する 2 月 31 日が存在しないため、3 月 1 日から接種が可能となります 2）。特に、HPV ワクチンの接種間隔では、1 回目と 2 回目、2 回目と 3 回目、1 回目と 3
回目の接種間隔は、「〇か月」単位の接種スケジュールになっていることから、4 週間後の場合、まだ 1
か月経っていないことがあり、注意が必要です。
接種間隔の解釈〈1か月以上の間隔をおく場合〉
接種日

次の接種日

1月15日

1か月以上

2月15日以降

1月31日

1か月以上

3月1日以降※2月には31日がないため、2月最終日の翌日＝3月1日となる

1）小林秀幸：日本醫亊新報 4222：71, 2005
2）「①令和 4 年度予防接種従事者研修会 厚生労働省資料 予防接種制度の概要等について（厚生労働省健康局予防接種担当参事官室）」 公益財団法人予防接種リサーチセンター https://www.yoboseshu-rc.com/pages/43/ 2023 年 8 月現在

５．４

同時接種

あらかじめ混合されていない 2 種類以上のワクチンについて、医師が特に必要と認めた場合には、同時に（接種部位は別々に）接種を行うことができます。ただし、異なる種類のワクチンを「混合して」接種することはできません。
日本小児科学会から予防接種の同時接種に対する考え方が以下のとおり発表されています 1）。要約すると、「国内においては、2 種類以上の予防接種を同時に同一の接種対象者に対して行う同時接種は、医師が特に必要と認めた場合に行うことができるとされています。一方で、諸外国においては、同時接種は一般的に行われている医療行為です。現在、わが国においても多くの予防接種を行う必要があることから、同時接種をより一般的な医療行為として行っていく必要があります。
」とされています。
なお、同時接種を行う際、以下の点について留意する必要があります。
①複数のワクチンを 1 つのシリンジに混ぜて接種しない（シリンジ：注射器）。
②皮下接種部位の候補場所として、上腕外側ならびに大腿前外側があげられる。
③上腕ならびに大腿の同側の近い部位に接種する際、接種部位の局所反応が出た場合に重ならないよ
うに、少なくとも 2.5cm 以上あける。
同時接種は予防接種のための通院回数を減らし、子ども本人や保護者の負担を軽減することにもつながります。上記①に関して、日本小児科学会は 2017 年 5 月 31 日付で「異なるワクチンを 1 つに混ぜて接種することに関しては、その効果と安全性を保証するデータは存在せず、実施してはいけない医療行為であり、ワクチンの添付文書にも同時接種は可能だが、他のワクチンと混合して接種してはならないと明記されている。
」との見解を発表しています 2）。
なお、新型コロナワクチンの場合は、2022 年 8 月にインフルエンザワクチンとの同時接種が可能となりました。インフルエンザ以外のワクチンは、新型コロナワクチンと同時に接種できません。互いに、片方のワクチンを受けてから２週間以上経ってから接種できます（原則として 13 日以上の間隔をあけて接種）。一方、MR ワクチン、水痘ワクチン、おたふくかぜワクチン接種後 2 週間後頃はワクチンウイルスが体内で増殖する時期であり、新型コロナワクチン接種により免疫干渉が起こり生ワクチンの効果が減弱す38

る懸念や、生ワクチン接種後の発熱、発疹、耳下腺腫脹等の症状が好発する時期を避けることが望ましい
チンの接種を避けることが望ましいとしています。なお、創傷時の破傷風トキソイド等、緊急性を要するものに関しては、例外として２週間をあけずに接種することが可能です 3）。
1）「日本小児科学会の予防接種の同時接種に対する考え方」公益社団法人日本小児科学会 http://www.jpeds.or.jp/uploads/files/
doji_sessyu20201112.pdf 2023 年 8 月現在
2）｢複数のワクチンを混ぜて接種していた医療行為に対する日本小児科学会の見解｣ 公益社団法人日本小児科学会 https://www.
jpeds.or.jp/modules/activity/index.php?content_id=236 2023 年 8 月現在
3）「新型コロナウイルス感染症に係る臨時の予防接種実施要領」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/000971814.pdf
2023 年 8 月現在

５．５

筋肉内接種

わが国において、ワクチン接種は一部を除いて、原則皮下接種です。しかしながら、海外では生ワクチ
ンを除く多くのワクチンは、原則筋肉内接種で行われています。これは筋肉内接種が皮下接種に比べて局所反応が少なく、また、免疫原性は同等か、それ以上であることが知られているからです。近年、わが国でも新型コロナワクチンをはじめとして筋肉内接種を標準的接種法とするワクチンが導入されており、今後も筋肉内接種の機会が増えていくことが予想されます。日本小児科学会では、ワクチンの筋肉内接種法について、標準的な方法を示しています 1）。また、厚生労働省も、筋肉内接種の手技についてわかりやす
く紹介したパンフレット 2）や動画 3,4）を用意し、筋肉内接種の適切な実施に向けた情報提供を行っています。
1）「小児に対するワクチンの筋肉内接種法について（改訂第 2 版）」公益社団法人日本小児科学会 https://www.jpeds.or.jp/
uploads/files/20220125_kinchu.pdf 2023 年 8 月現在
2）「新型コロナウイルスワクチンを安全に接種するための注意とポイント」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/
content/000764700.pdf 2023 年 8 月現在
3）「医療従事者のための新型コロナウイルスワクチンを安全に接種するための注意とポイント」厚生労働省 https://www.
youtube.com/watch?v=rcEVMi2OtCY 2023 年 8 月現在
4）「筋肉内注射の手技について」厚生労働省 https://www.youtube.com/watch?v=05tj3XcN2vE 2023 年 8 月現在

６．ワクチン接種後の注意①接種後はその場でしばらく（30 分程度）被接種者の様子をみることが必要です。稀ではありますがア
ナフィラキシー等の重篤かつ緊急的対応が必要な副反応は、接種後直ちに（30 分以内に）生じることが多いという理由からです。また、HPV ワクチンや第 2 期の DT トキソイド、日本脳炎の第２期や特例対象者、風疹の第 5 期、新型コロナワクチンのように、年長児・成人に接種する場合、血管迷走神
経反射による失神が起こる可能性があります。接種直後は背もたれのある椅子にゆっくり腰を掛けて少なくとも 30 分間は体調の観察をすることが重要です。ときに前に倒れて顔面の骨折や歯の損傷を起こす等の二次的な障害が発生した例が報告されています。注射に際して特に緊張している場合や、
これまでに採血や注射等で気分が悪くなったことがある場合は、ベッドに横になって接種する方法もあります。血管迷走神経反射とは、注射の痛みや恐怖・不安等の精神的動揺により自律神経系が刺激され、全身の血管床が拡張するために脳血流が低下することで血圧や心拍数の低下を引き起こす生理的反応のことをいいます。顔面蒼白、冷汗、気分不良、悪心・嘔吐、徐脈、血圧低下、失神等の症状がみられますが、臥位にてしばらく休むことで回復します。血管迷走神経反射は予防接種に限らず、採血の時に起こることもあります。日本赤十字社広島県赤十字血液センターは、献血者の約 1％に起こると報告しています 1）。アナフィラキシーや血管迷走神経反射が起こった場合は、接種医が落ち着いて迅速に対応できるよう、接種後 30 分は接種場所近辺に待機し、体調の変化がないことを確認してから帰宅させることが重要です。日本小児科学会も、「日本小児科学会予防接種感染対策委員会（現：予防接種・感染症対策委員会）声明 予防接種後の失神に対する注意点ついて」2）を出して注意を呼びかけています。

39

予防接種全般についてとの判断から、日本小児科学会では、可能であれば注射生ワクチン接種後 4 週間程度は、新型コロナワク

②母子健康手帳・予防接種手帳等には、必ず接種したワクチンの種類と接種年月日、製造番号等を記入

予防接種全般についてします。予防接種の記録として、一生大切に保管するよう被接種者・保護者に伝えてください。国立感染症研究所では、成人の予防接種記録手帳をつくって公開しています 3）。
③被接種者・保護者には、事前に稀に副反応や健康状況の変化が現れることがあることを知らせておきます。接種後に高熱や異常な反応が現れた場合には、速やかに医師の診察を受けるように知らせておくことも大切です。また、市区町村はあらかじめ予防接種後副反応疑い報告書 4）を医療機関に配布し、医師等が予防接種施行規則第 5 条に規定する症状を診断した場合には、速やかに厚生労働大臣（送付先は PMDA）へ FAX（FAX 番号：0120-176-146（新型コロナワクチン以外）、0120-011-126（新型
コロナワクチン））又はウェブサイトにて報告しなければならないことを説明しておきます。なお、入力内容のエラーチェック等の確認機能を有する予防接種後副反応疑い報告書入力アプリ（電子媒体）
が国立感染症研究所で開発され、厚生労働省あるいは国立感染症研究所のウェブサイト 5）からダウンロードできるようになっています。当該様式で報告する場合は、ご利用のパソコンにファイルをダウンロードし、保存してから使うことになります。また、2021 年 4 月から、PMDA のウェブサイト上で報告することができるようになっています 6）。市区町村が直接保護者から副反応の連絡を受けた場
合は、必要に応じて「予防接種後に発生した症状に関する報告書（保護者報告用）」7）（参照 p83, 見本⑤）に記入してもらい、都道府県を通じて厚生労働省健康局予防接種担当参事官室へ FAX（FAX 番号：
0120-510-355）します（参照 p69 〜 73, Q22）
。この場合、市区町村は健康被害を診断した医師に予防接種後副反応疑い報告書（参照 p76 ～ 78, 見本①）の提出を促します。もし医師が報告基準に該当せず、因果関係もないと判断して報告しない場合は、その理由と一緒に厚生労働省健康局予防接種担
当参事官室へ報告してください。
1）「～献血での副作用「血管迷走神経反応（VVR）」について～」日本赤十字社広島県赤十字血液センター https://www.bs.jrc.
or.jp/csk/hiroshima/2017/12/vvr.html 2023 年 8 月現在
2）「日本小児科学会予防接種感染対策委員会 声明 予防接種後の失神に対する注意点について」公益社団法人日本小児科学会
https://www.jpeds.or.jp/uploads/files/saisin_100927.pdf 2023 年 8 月現在
3）「成人用予防接種記録手帳」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/images/vaccine/record-nb/Adult_vaccination_
record_notebook.pdf 2023 年 8 月現在
4）「予防接種法に基づく医師等の報告のお願い」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou20/
hukuhannou_houkoku/index.html 2023 年 8 月現在
5）「「予防接種後副反応疑い報告書」入力アプリ」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/ja/vaccine-j/6366-vaers-app.
html 2023 年 8 月現在
6）「報告受付サイト」独立行政法人医薬品医療機器総合機構 https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html 2023 年
8 月現在
7）「予防接種後に発生した症状に関する報告書（保護者報告用）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkakukansenshou20/hukuhannou_houkoku/dl/r01youshiki_04.pdf 2023 年 8 月現在

７．予防接種台帳の作成と予防接種実施状況の報告
市区町村長の役割として、①予防接種台帳の作成と少なくとも 5 年間＊の適正管理・保存、②予防接種
実施者数の報告があります（定期接種実施要領にて規定）。また、予防接種台帳を未接種者の把握や市区町村間での情報連携等に有効活用するため、電子的な管理を行うことが望ましいとされています。
①予防接種台帳の作成と少なくとも 5 年間＊の適正管理・保存
予防接種法施行令第 6 条の 2 や文書管理規定等に従い市区町村長又は都道府県知事は、予防接種を受けた者の住所、氏名、生年月日、性別、実施年月日等について予防接種台帳に記録し、予防接種を受けた者から記録の開示を求められた時は、正当な理由なくこれを拒んではならないと規定されています。
②予防接種実施者数の報告
予防接種法施行令第 7 条の規定により、予防接種を行った時は、市区町村長は、予防接種を受けた者の数を、厚生労働省令で定めるところにより、保健所長（特別区と政令指定都市は都道府県知事）に報告しなければならないと規定されています。
＊ 5 年経過したら廃棄することを求められているわけではない。

40

A

予防接種をすればその病気に罹ることはないのですか。

予防接種をすれば、接種を受けた多くの人がその疾病に対する免疫を獲得しますが、その免疫効

果は決して 100％ではありません。ワクチンによって得られる免疫（抗体等）の獲得率（ワクチン接種により抗体等を獲得した割合）は、ワクチンの種類によっても異なります。抗体等を獲得できなかった人は、予防接種後もその疾患に罹患する可能性があります。また、インフルエンザ HA ワクチンのように血液中の抗体をつくるワクチンでは、上気道感染であるインフルエンザウイルスの感染を完全には防御できませんが、感染した後の重症化を防ぐ効果は期待できます。
通常ワクチンを接種したにもかかわらず抗体を獲得できなかった場合を、一次性ワクチン効果不全（Primary vaccine failure：PVF）といいます。一方、ワクチン接種後に抗体を獲得できたにもかかわらず、
その後抗体が低下してその疾患を発症することを二次性ワクチン効果不全（Secondary vaccine failure：SVF）といいます。

Q2
A「明らかな発熱を呈している者」について、具体的に教えてください。

発熱はいろいろな疾患の前駆症状である場合があります。このような場合には、予防接種を中止する必要があります。
明らかな発熱とは、個人差はあるものの通常 37.5℃以上を指し、検温は、接種を行う医療機関（施設）で行い、接種前の対象者の健康状態を把握することが必要です。
なお、体温調整がうまくいかず、平熱が 37.5℃を超えてしまう筋緊張の強い基礎疾患を有する小児の場
合、37.5℃以上でも、体調は普段どおりで良好のことがよくあります。普段からその子どもの平熱や体調をよく知っているかかりつけ医の判断が大切で、一律に 37.5℃以上は接種不適当者になるということではありません。37.5℃は、1 つの目安として考えてください。

Q3
A

1 回目の接種で発熱しました。次回の接種はどうしたらよいでしょうか。

前回の接種で、接種後早期に発熱等の症状がみられた場合では、再接種後に再度同様の症状が現れることがあるため、このような人への接種には注意が必要です。軽度の発熱であった場合には、次回接種を行うことができますが、高熱の場合には、接種対象者の年齢、疾病の流行状況等も含め総合的に判断する必要があります。
なお、インフルエンザの定期接種で接種後 2 日以内に発熱のみられた者および全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者で、インフルエンザワクチンの接種をしようとする者は、予防接種施行規則第 2 条第 10 号（接種不適当者）に該当します。

41

予防接種全般について

Q1

予防接種全般について

Q4
A

重篤な急性疾患に罹っている場合は、接種が可能でしょうか。

重篤な急性疾患に罹っていることが明らかな者は、接種不適当者に該当します。重篤な急性疾患に罹患している場合には、病気の進展状況が不明であり、このような状態において予防接種を行うことはできません。なお、当該疾患が軽快・治癒した後、接種不適当者に該当しなくなった場合は、接種が可能です。また、急性疾患であっても、軽症と判断できる場合には接種を行うことができます 1）。
1）予防接種ガイドライン等検討委員会：予防接種ガイドライン 2023 年度版 公益財団法人予防接種リサーチセンター：27, 2023

Q5
A

けいれん既往者への予防接種について、教えてください。

過去にけいれんの既往のある者は接種要注意者です。
乳幼児期のけいれんは、多くは良性の熱性けいれんですが、一部においては、てんかんへの移行、ごく稀に脳変性代謝疾患、脳血管疾患等の始まりであることがあります。また、乳幼児期では発達の評価が困
難な場合もあり、このような乳幼児に予防接種をすると、接種前から存在した「かくれた発達の遅れ」であるのか、「予防接種に関連した症状」であるのかを区別することは難しく、すべてを予防接種の副反応として捉えられてしまうおそれがあります。
しかし、けいれん発生後、どの程度期間をとれば、良性のけいれん又は神経学的な基礎疾患があるのか、予診段階でその本態を明らかにして 100％解明することは現実的には不可能です。
特に、けいれんを起こしたことのある人には、けいれんの症状を詳しく聞くことや、必要に応じて脳波の検査を行う等の注意が必要です。日本小児神経学会の見解（2018 年 10 月）によると、過去に熱性けいれんの既往のある者に対しては「現行の予防接種はすべて行って差し支えないが、有用性、副反応（発熱の時期やその頻度ほか）等を十分に保護者に説明し、同意を得た上で接種することとし、万一けいれんが出現した時の対策、
具体的な発熱等の対策（けいれん予防を中心に）について指導すること」としています。
当日の体調に留意すれば、速やかにすべての予防接種が可能です。初回の熱性けいれん後にワクチンを接種するまでの経過観察期間に明確なエビデンスはありませんが、長くとも 2 ～ 3 か月に留めておくこととしています。熱性けいれん既往者において、15 分以上けいれんが持続していたり、反復してけいれんを起こす場合は、小児科専門医、小児神経専門医の診察、指示のもとで接種する必要があります。詳しくは「熱性けいれん診療ガイドライン 2015」を参照してください 1,2）。
てんかんの既往がある場合でも、事前に保護者への十分な説明と明示を行い同意のもとに、コントロー
ルが良好であり最終発作から 2 ～ 3 か月程度経過し体調が安定していれば、すべてのワクチン接種が可能です。また、発作の状況がよく確認されていて、症状と体調が安定していれば主治医（接種医）の判断により、すべての予防接種が可能です。また、良性乳児けいれんや軽症胃腸炎に伴うけいれんの場合も、上記に準じた基準での接種が可能とされています。
副腎皮質刺激ホルモン（adrenocorticotropic hormone：ACTH）療法後は 6 か月以上あけて接種します。
ただし、生ワクチン接種による副反応と抗体獲得不全のリスクは、ACTH 投与量、投与方法で差があるので、主治医（接種医）の判断で期間の変更は可能です。
発熱によってけいれん発作を誘発しやすいてんかん患児（特に乳児重症ミオクロニーてんかん等）では、
発熱時の発作予防策と発作時の対策（自宅での抗けいれん剤の使用法、救急医療機関との連携やけいれん
重積時の治療内容等）を保護者に説明しておきます。特に麻しん含有ワクチン接種後 2 週間程度は発熱に注意し、早めの対処が必要です。家庭での発作予防と治療のためのジアゼパム製剤等の適切な用法・用量等、

42個別の対応方法について十分検討し、保護者への説明が必要です。2015 年の改訂で熱性けいれんの予防に
律に全例に行う必要はないとされました。なお、「遷延性発作（持続時間 15 分以上）
」又は、以下のうち 2つ以上を満たした熱性けいれんが 2 回以上反復した場合には、ジアゼパム製剤の予防投与の対象となります。
①焦点性発作（部分発作）又は 24 時間以内に反復する②熱性けいれん出現前より存在する神経学的異常、発達遅滞③熱性けいれん又はてんかんの家族歴④生後 12 か月未満
⑤発熱後 1 時間未満での発作⑥ 38℃未満での発作
発作のコントロールが不良の場合は入院して接種することも考慮されています。
詳細は、「予防接種ガイドライン 2023 年度版」2）【参考 3】
予防接種要注意者の考え方 2．
過去にけいれんの既往のある者の項、あるいは「熱性けいれん診療ガイドライン 2015」1）を参照してください。
1）「熱性けいれん診療ガイドライン 2015」一般社団法人日本小児神経学会 https://www.childneuro.jp/modules/about/index.
php?content_id=33 2023 年 8 月現在
2）予防接種ガイドライン等検討委員会：予防接種ガイドライン 2023 年度版 公益財団法人予防接種リサーチセンター：131，202343

予防接種全般について対するジアゼパム製剤の投与方法が変更となり、熱性けいれんの既往がある小児に対する予防投与は、一予防接種全般について

Q6
A

アレルギー疾患を持つ人への接種について、注意点を教えてください。

当該疾病に係る予防接種の接種液の成分によって、アナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者は接種不適当者です。
繰り返し接種を予定している予防接種でアナフィラキシーを呈した場合には、それ以降の同じワクチンの接種はできません。接種液成分でアレルギーと関連した報告があるのは、ワクチン主成分、安定剤のゼ
ラチン、防腐剤のチメロサールおよび培養する際に用いられる成分である培養液、鶏卵成分、抗菌薬等で、これらの成分でアナフィラキシーを起こした既往歴のある者は、これを含有するワクチンの接種は行わないことが規定されています（各製剤の添付文書を参照）。一方、接種しようとする接種液あるいはワクチン
バイアルの成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者は、接種要注意者です。
アトピー性皮膚炎、気管支喘息、アレルギー性鼻炎、じんましん等の既往、あるいはアレルギー体質があるだけの場合は、通常接種は可能です。
今のところ、ワクチン接種による即時型アレルギー症状誘発を予知する確実な手段はありません。保護者や接種医が強い不安を抱く場合には、要注意者への対応に準じ、慎重な観察と緊急時の体制を整えます。
例えば、鶏卵そのものを使って製造されているワクチンにはインフルエンザワクチン、黄熱ワクチンがあります。鶏卵摂取後にアナフィラキシーを起こした病歴がある者等は接種不適当者に該当するため、接種はできません。孵化鶏卵を用いるワクチンには微量の卵白アルブミンの混入が懸念されますが、その量は、数 ng と極めて微量で WHO 基準よりはるかに少なくなっています。鶏卵アレルギーがあったり、卵白特異的 IgE 抗体が陽性でも、卵加工食品を食べて無症状である場合は、通常接種は可能です。
ニワトリ胚細胞由来のワクチン（麻しんワクチン、MR ワクチン、
おたふくかぜワクチン、
狂犬病ワクチン）については、製造企業により多少の差はありますが、卵白タンパク質と交差反応性を示すタンパク質の含有量は極めて少ないため、鶏卵アレルギー患者であっても、接種可能です。
また、乳由来成分として乳糖が含まれている場合、牛乳アレルギー患者での懸念がありますが、アナフィ
ラキシーを起こしたことがある場合以外は通常接種可能とされています。
ゼラチンが含まれているワクチンとして、黄熱ワクチンと狂犬病ワクチンがあります。ゼラチンアレル
ギーのある人へのこれらのワクチン接種時には注意が必要です。ゼラチンでアナフィラキシーを起こしたことがある人は、接種不適当者であり、接種することができません。
つまり、すべてのアレルギーが一律に接種不可というわけではありません。詳細は、「予防接種ガイドラ【参考 3】予防接種要注意者の考え方 5．接種液の成分に対してアレルギーを呈するおイン 2023 年度版」1）
それのある者の項を参照してください。
1）予防接種ガイドライン等検討委員会：予防接種ガイドライン 2023 年度版 公益財団法人予防接種リサーチセンター： 136，2023

44

A

鶏卵アレルギーの人に予防接種を行う場合の注意点を教えてください。

予防接種全般について

Q7

培養基材に孵化鶏卵を用いているワクチンには、以下のものがあります。
①インフルエンザ HA ワクチン（発育鶏卵）②黄熱ワクチン（ニワトリ胚細胞、SPF 鶏卵）
これらのワクチンについては、以下の点に留意して接種することが重要です。
①については、発育鶏卵の尿膜腔で増殖したインフルエンザウイルスを原材料として製造されています。

近年は高度に精製されていますが、ごく微量の鶏卵由来成分が残存し、これによるアレルギー症状が稀に起こることもあります。したがって、鶏卵アレルギーの人は接種要注意者に該当します。インフルエンザに罹った場合のリスクと鶏卵アレルギーの程度によりワクチン接種に伴う副反応とのバランスを考慮し、接種を判断します。
しかしながら、接種後の鶏卵アレルギーによる重篤な副反応の報告はなく、鶏卵アレルギー患者であっても接種可能です 1）。インフルエンザワクチン接種後のアナフィラキシーは鶏卵由来のタンパクではなく、
インフルエンザ HA 抗原によるものであることが報告されています 2）。
②については、ワクチンウイルスを培養する際にニワトリの胚細胞を使い、さらにそれを SPF 鶏卵で培
養増殖後精製しているため、鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものに対してアレルギーを呈するおそれのある人には注意が必要です。また、
これらのワクチンにはゼラチン（ゼラチン由来物質）が含まれていますので、ゼラチンアレルギーの人も注意が必要です 3）。
鶏卵アレルギーがあっても全身症状あるいはアナフィラキシーを起こしたことがなければ通常特に問題なく接種が可能です。
※ MR ワクチンや麻しんワクチン（ニワトリ胚細胞）、おたふくかぜワクチン（ニワトリ胚細胞）については、卵白タンパク質と交差反応性を示すタンパク質の含有量は製造企業により多少の差はあります
が、いずれも極めて少ないので、鶏卵アレルギーがあっても接種可能です。鶏卵そのものは使用しておらず、鶏卵アレルギーを理由に接種できないということはありません。ただし、鶏卵に限らず強いアレルギー症状を有する人の場合にはワクチンに含まれる他の成分によるアレルギー反応を起こすことがありますので、問診を含む予診を十分に行い、接種医師が可否を判断します。あるいは、専門医に相談してください。
1）Greenhawt M, et al.:Ann Allergy Asthma Immunol 120(1):49, 20182）Nagao M, et al.:J Allergy Clin Immunol 137(3):861, 20163）予防接種ガイドライン等検討委員会：予防接種ガイドライン 2023 年度版 公益財団法人予防接種リサーチセンター： 136，2023

45予防接種全般についてQ8
A

手足口病、伝染性紅斑、突発性発疹、かぜ等のウイルス性疾患に罹患後は、どのくらいの間隔をあければ、ワクチン接種が可能でしょうか。

これらの感染症は罹患時あるいは罹患後に、免疫能の低下等免疫学的に大きな問題となることは通常なく、回復すれば、不活化ワクチン、生ワクチンとも接種が可能になります。
回復後の「体調の安定」をみるためには、治癒後 1 〜 2 週間ほどがおよその目安となりますが、明確に基準といったものは設定されていません。ワクチンを早く接種するメリット、遅らせるメリットとのバランスで判断しますが、不明の場合の現実的な判断としては、治癒後約 2 週間の間隔が目安といってよいでしょう。
発病直後に接種することは通常ないと考えられますが、自然感染のウイルスが体内で増殖している時に生ワクチンを接種すると、ワクチンウイルスが自然感染のウイルスによって干渉作用を受けることがありますので、効果が期待できない場合があります。感染によって免疫機能が一時的に低下すると考えられている麻疹のようなウイルス性疾患では、治癒後 4 週間程度、その他（風疹、おたふくかぜ、水痘等）の疾病の場合には、治癒後 2 〜 4 週間程度の間隔をあければ不活化ワクチン、生ワクチンとも接種できるとされています。
経過が長引いたり、慢性化している場合には注意が必要で、接種するかどうかの最終判断は、問診およ
び予診によって接種医師が決定するべきものです。

Q9
A

臓器移植の際の予防接種について、どのように考えればよいでしょうか。

臓器移植（造血幹細胞移植および実質臓器移植）において、合併症対策・感染症対策は非常に重要で、その中でのワクチン接種には大きな意義があります。個々の患者の状態を考慮し、接種する時期や免疫能の評価について注意する必要があります。
なお、移植（主に造血幹細胞移植）治療後に抗体が失われた場合のワクチン再接種費用助成について、予防接種法における遅延接種と再接種の費用負担等について助成を行う自治体が増加しつつありますので、
詳細は各自治体にお問い合わせください。
＜造血幹細胞移植患者＞

日本造血・免疫細胞療法学会の「造血細胞移植ガイドライン 予防接種（第 3 版）2018 年 4 月」1）が参考になります。
①開始基準：不活化ワクチンは移植後 6 ないし 12 か月を経過して、慢性 GVHD（graft-versus-hostdisease：移植片対宿主病）の増悪がないことが基準となります。弱毒生ワクチンは移植後
24 か月を経過し、慢性 GVHD を認めず、免疫抑制剤の投与がなく、輸血や通常量のガン
マグロブリン製剤の投与後３か月、大量のガンマグロブリン製剤の投与後 6 か月を経過していることが基準となります。
②接種順序：原則的に不活化ワクチンから開始し、弱毒生ワクチンへと進めます。不活化ワクチンでは一般的に DPT-IPV から開始しますが、冬季のインフルエンザ流行時期が迫っている場合には、適宜インフルエンザワクチンを優先します。生ワクチンは副反応の頻度が少なく抗体獲得が評価しやすい麻しん（MR ワクチン）から開始するのが望ましいとされていますが、周囲の感染症流行状況から他の生ワクチンを優先することも考慮するとされています。

46

＜実質臓器移植患者＞

多くみられるため、まず移植前に可能な限り生ワクチンを接種しておくことが重要です。時間的制約を有。また移植後の予防接種にすることも多いので同時接種も有効な手段となり得ます（参照 p38 〜 39, 5.4）
ついては事情が許せば接種を行う方向になってきています。
1）「造血細胞移植ガイドライン 予防接種（第 3 版）2018 年 4 月」一般社団法人日本造血・免疫細胞療法学会 https://www.jstct.
or.jp/uploads/files/guideline/01_05_vaccination_ver03.pdf 2023 年 8 月現在

Q10A

予防接種後の激しい運動、例えば水泳、マラソン等に対しては、どのように考えればよいでしょうか。

予防接種後の一般的な注意事項は、次のとおりです。
①予防接種を受けた後、通常 30 分間は、接種会場で様子を観察します。アナフィラキシー等の重篤な副反応、血管迷走神経反射による失神等の大半は、この間に起きます。
②接種後、生ワクチンでは特に 4 週間（生ワクチンなので接種後の臨床反応が出るまでの潜伏期間を含むという意味で）、不活化ワクチンでは特に 1 週間は副反応の出現に注意しておきましょう。
③入浴は差し支えありません。これは生活環境の整備によって、入浴時に注射部位又は全身性の感染を受ける可能性は極めて低くなっており、即時型アレルギーが予想される接種後 1 時間を経過すれば、入浴は差し支えないと考えられるためです。また、BCG ワクチンについても、接種後十分乾燥させ、1 時間以上経過すれば、菌の生着に問題はありません 1）。
④接種当日はいつもどおりの生活でかまいませんが、水泳、マラソン等の激しい運動は避けましょう。
1）予防接種ガイドライン等検討委員会：予防接種ガイドライン 2023 年度版 公益財団法人予防接種リサーチセンター：32, 2023

Q11
A

ワクチンの接種時期と接種回数について、具体的に教えてください。

定期の予防接種の対象者および時期が次頁以降のとおりに定められています。
予防接種法による予防接種は市区町村（臨時接種は都道府県知事が必要と認める時は市区町村に行わせることができる）が行うこととされており、Ａ類疾病の予防接種の対象者は、予防接種を受けるよう努め
なければならないとされています。
感染症にはそれぞれ罹患しやすい年齢および流行期間がありますので、それまでに健康な時期を選んでワクチンの接種を完了しておくことが大切です。詳細は、次頁以降の表を参照してください。

47

予防接種全般について

造血幹細胞移植患者と異なり、実質臓器移植患者では免疫抑制剤の中止にかなりの時間を要する場合が定期接種（Ａ類疾病）

予防接種全般について

対象疾病（ワクチン）
沈降精製百日せき
ジフテリア破傷風
不活化ポリオ混合
ワクチン

対

者

標準的な接種期間 ＊1

1 期初回

生後 2 か月から生後 90 か月に至るまでの間にある者

生後 2 か月に達した時から生後 12 か月に達するまでの期間

1 期追加

生後 2 か月から生後 90 か月に至るまでの 1 期初回接種（3 回）終了
間にある者（1 期初回接種（3 回）終了後、 後 12 か月に達した時から6 か月以上の間隔をおく）
18 か月に達するまでの期間

1 期初回

生後 2 か月から生後 90 か月に至るまでの
間にある者

1 期追加

生後 2 か月から生後 90 か月に至るまでの 1 期初回接種（3 回）終了
間にある者（1 期初回接種（3 回）終了後、 後 12 か月に達した時から18 か月に達するまでの期間
6 か月以上の間隔をおく）（DPT-IPV）
沈降精製百日せき
ジフテリア破傷風
混合ワクチン

ジフテリア （DPT）
百日せき
破傷風
1 期初回
急性灰白髄炎不活化ポリオ（ポリオ）（ソークワクチン）
1 期追加
（IPV）
沈降 DT
トキソイド

麻しん＊3

2期

11 歳以上 13 歳未満の者

乾燥弱毒生麻しん
風しん混合（MR） 2 期
ワクチン
又は
乾燥弱毒生風しん
5期
ワクチン

1 期追加

2期
結核

BCG ワクチン

生後 3 か月に達した時から生後 12 か月に達するまでの期間生後 3 か月から生後 90 か月に至るまでの 1 期初回接種（2 回）終了
間にある者（1 期初回接種（2 回）終了後、 後 12 か月に達した時から6 か月以上の間隔をおく）
18 か月に達するまでの期間

乾燥弱毒生麻しん 1 期
風しん混合（MR）
ワクチン
2期
又は
乾燥弱毒生麻しんワクチン

乾燥細胞培養
日本脳炎ワクチン

生後 2 か月から生後 90 か月に至るまでの 1 期初回接種（3 回）終了
間にある者（1 期初回接種（3 回）終了後、 後 12 か月に達した時から6 か月以上の間隔をおく）
18 か月に達するまでの期間

1 期追加

1 期初回

日本脳炎

生後 2 か月に達した時から生後 12 か月に達するまでの期間生後 3 か月から生後 90 か月に至るまでの
間にある者

1期

風しん＊3

生後 2 か月から生後 90 か月に至るまでの間にある者

生後 2 か月に達した時から生後 12 か月に達するまでの期間

1 期初回

（DT）
沈降 DT
トキソイド（DT）

象

接

11 歳に達した時から12 歳に至るまでの期間

生後 12 か月から生後 24 か月に至るまでの間にある者
5 歳以上 7 歳未満の者であって、小学校就学の始期に達する日の 1 年前の日から当該始期に達する日の前日までの間にある者
生後 12 か月から生後 24 か月に至るまでの間にある者
5 歳以上 7 歳未満の者であって、小学校就学の始期に達する日の 1 年前の日から当該始期に達する日の前日までの間にある者
1962 年 4 月 2 日 か ら 1979 年 4 月 1 日までの間に生まれた男性（この対象者は、2025 年 3 月 31 日までの適用）
生後 6 か月から生後 90 か月に至るまでの間にある者

3 歳に達した時から 4
歳に達するまでの期間

4 歳に達した時から 5
生後 6 か月から生後 90 か月に至るまでの歳に達するまでの期間間にある者（1 期初回（2 回）終了後、6（標準的には 1 期初回終
か月以上）了後おおむね 1 年おく）
9 歳以上 13 歳未満の者

生後 1 歳に至るまでの間にある者 ＊5

9 歳に達した時から 10
歳に達するまでの期間
生後 5 か月に達した時から生後 8 か月に達するまでの期間＊1 標準的な接種期間とは、定期接種実施要領（厚生労働省健康局長通知）により、市区町村に対する技術的助言として定められている。
＊2 接種部位は上腕伸側で、かつ同一接種部位に反復して接種することはできるだけ避け、左右の腕を交替で接種する（このワクチンはアルミニウム塩に吸着されているので注射局所のアルミニウム塩の吸収が遅く、硬結が 1 〜 2 か月残存することがある）。
＊3 接種前 3 か月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、本剤の効果が得られないおそれがあるので、3 か月以上過ぎるまで接種を延期すること。またガンマグロブリン製剤の大量療法、すなわち川崎病、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）等の治療において 200mg/kg 以上投与を受けた者は、6 か月以上（麻疹感染の危険性が低い場合は 11 か月以上）過ぎるまで接種を延期すること。

48

回数
3回

1回

3回
1回

3回

1回

2回
1回

間隔（標準的な間隔）

接種量20 日以上

各 0.5mL（20 〜 56 日）

方法

皮下＊2

初回免疫終了後
6 か月以上（12 か月〜 18 か月未満）

20 日以上0.5mL

各 0.5mL（20 〜 56 日）

0.5mL

20 日以上

各 0.5mL（12 か月〜 18 か月未満）（20 〜 56 日）

皮下

初回免疫終了後
6 か月以上0.5mL

20 日以上

各 0.5mL

初回免疫終了後
6 か月以上0.5mL（12 か月〜 18 か月未満）（20 〜 56 日）（12 か月〜 18 か月未満）

0.1mL

1回

0.5mL

444

1回

0.5mL

1回

0.5mL

1回

0.5mL

1回

0.5mL

1回

6 日以上

・初回免疫は、標準的には 20 日から 56 日までの間隔をおいて行う。
・第 1 期は DPT-IPV、DPT ＋ IPV、DT ＋ IPV のいずれかで実施。
なお、原則として同一種類のワクチンを必要回数接種する。

皮下＊2

皮下

0.5mL
（3 歳以上）初回免疫終了後
0.25mL皮下
6 か月以上（3 歳未満）（おおむね 1 年）

2012 年 9 月 1 日より前に OPV を 1 回接種した者については、
2012 年 9 月 1 日以降は、ポリオの初回免疫を 1 回受けたものとみなす。OPV を 2 回受けた者は定期接種としては受けることはできない。

・ 第 1 期で DT トキソイドを用いる場合は 1 期初回 2 回＋追加。
皮下＊2 ・現在流通している DT トキソイドは、0.1mL 規格の製品のみであるため、基礎免疫としての使用はできない。

皮下（6 〜 28 日）

考

皮下＊2

初回免疫終了後
6 か月以上1回

2回

備・第 1 期は 1 歳になったらできるだけ早期に行うこと。
・麻疹流行時には生後 12 か月未満の者に対して任意接種として緊急避難的に麻しんワクチンの接種を行うことができる。
ただし、生後 6 か月以上とする。この場合も定期接種として
第 1 期および第 2 期に接種を行う＊4。
・同じ期内に麻しんあるいは風しんワクチンを受けた者、特に麻しん単抗原ワクチン、風しん単抗原ワクチンを希望する場
合以外は、麻しん風しん混合（MR）ワクチンを接種する。
・第 5 期の対象者は、風しんの抗体検査を受けた結果、十分な量の風しん抗体がない場合に接種する。接種するワクチン
は風しんワクチンあるいは MR ワクチンであるが、原則として MR ワクチンを用いる。クーポン券使用時は、MR ワクチ
ンのみ使用可能。

・2017 年度から 2024 年度までの間、当該年度に 18 歳となる者について、年度毎に、第 2 期接種の積極的勧奨を行う。
・その他、積極的勧奨の差し控えが行われた期間に定期の予防接種の対象者であった者のうち、第 1 期接種を完了している者に対しては、市町村長が実施可能な範囲で、第 2 期接種の積極的勧奨を行っても差し支えない。

1回

0.5mL

1回

規 定 の ス 経皮＊6 結核の発生状況等市区町村の実情に応じて、標準的な接種期
ポ イ ト で 規 定 の 管 間以外の期間に行うことも差し支えない。
針で 2 回滴下
圧刺する＊4 生後 12 か月未満の者が任意接種を受けた場合、母親からの移行抗体の影響で予防接種による免疫が賦与されない可能性を考えて規定どおりの回数で定期接種を行う。
＊5 接種後 10 日までに接種部位に明らかな発赤・腫脹・針跡部位の化膿等（コッホ現象）がみられた場合は結核に感染している可能性があるので、速やかに医療機関を受診すること。
＊6 接種部位は、上腕外側のほぼ中央とし、肩峰に近い部分はケロイド発生率が高いので避けなければならない。

49

予防接種全般について種

定期接種（Ａ類疾病）

予防接種全般について

接対象疾病（ワクチン）

対象

者

標準的な接種期間＊1

初回免疫開始は、生後 2 か月から生後 7 か
月に至るまで小児の肺炎
球菌感染症

Hib 感染症

ヒトパピロー
マウイルス
感染症

沈降 13 価肺炎球菌
結合型ワクチン

乾燥ヘモフィルス
b 型ワクチン

組換え沈降ヒトパ
ピローマウイルス様粒子ワクチン生後 2 か月から生後 60 か月に至るまでの間にある者

生後 2 か月から生後 60 か月に至るまでの間にある者

追加免疫は、初回免疫後 60 日以上の間隔をおいて生後 12 か月以降（標準的には生後 12 か月から生後 15 か月に至るまで）

初回免疫開始は、生後 2 か月から生後 7 か
月に至るまで追加免疫：初回免疫終了後 7 か月以上（標準的には 7 か月から 13 か月まで）の間隔をおく

2価

13 歳になる年度（中学 1 年生）（2 回目、3 回目は、各々 1 回目の接種の 1 か月後、6 か月後）

4価

13 歳になる年度（中学 1 年生）（2 回目、3 回目は、各々 1 回目の接種の 2 か月後、6 か月後）

12 歳となる日の属する年度の初日から 16 歳となる日の属する年度の末日までの間にある女子＊2

9価

13 歳になる年度（中学 1 年生）
2 回接種：2 回目は 6 か月後
3 回接種：2 回目、3 回目は、各々 1 回目の接種の 2 か月後、6 か月後

乾燥弱毒生
水痘ワクチン

生後 12 か月から生後 36 か月に至るまでの間にある者

1 回目の接種は生後 12 か月から生後 15 か月に至るまでの間にある者。2 回目の接種は 1 回目の接種終了後 3 か月以上（標準的には 6 か月から12 か月に至るまで）の間にある者

組換え沈降
Ｂ型肝炎ワクチン

生後 1 歳に至るまでの間にある者

生後 2 か月に至った時から生後 9 か月に至るまでの期間（標準的には 1 回目は生後 2 か月、2 回
目は生後 3 か月、3 回目は生後 7 〜 8 か月）

1価

経口弱毒生
ヒトロタウイルスワクチン

出生 6 週 0 日後から
24 週 0 日後までの間にある者

出生 6 週 0 日後から初回接種を開始し、27 日以上の間隔をおいて、出生 24 週 0 日後までの間に 2 回接種する（初回接種は生後 2 月に至った日から出生14 週 6 日後までの間を標準的な接種期間とする）。

5価

5 価経口弱毒生
ロタウイルスワクチン

出生 6 週 0 日後から
32 週 0 日後までの間にある者

出生 6 週 0 日後から初回接種を開始し、27 日以上の間隔をおいて、出生 32 週 0 日後までの間に 3 回接種する（初回接種は生後 2 月に至った日から出生14 週 6 日後までの間を標準的な接種期間とする）。

水痘

Ｂ型肝炎
ロタウイルス＊1 標準的な接種期間とは、定期接種実施要領（厚生労働省健康局長通知）により、市区町村に対する技術的助言として定められている。
＊2 1997 年 4 月 2 日から 2006 年 4 月 1 日までの間に生まれ、通常の定期接種の対象年齢の間に接種を逃した女子も対象（2022 年 4 月〜 2025 年 3 月までの時限措置）。

定期接種（Ｂ類疾病）
対象疾病（ワクチン）

接対 象

種者

・ 65 歳以上の者
インフルエンザ ・ 60 歳以上 65 歳未満の者であって、心臓、腎臓もしくは呼吸器の機能の障害又はヒト免疫不全ウイルスによる免疫の機能に障害を有する者
・ 65 歳の者
高齢者の・ 60 歳以上 65 歳未満の者であって、心臓、腎臓もしくは呼吸器の機能の障害又はヒト免疫不全
肺炎球菌感染症
ウイルスによる免疫の機能の障害を有する者（23 価肺炎球菌 ※ 2020 年度から 2023 年度までの間は、各当該年度に 65 歳、70 歳、75 歳、80 歳、85 歳、90 歳、多糖体ワクチン） 95 歳又は 100 歳となる者を対象とする（2019 年度は 100 歳以上の者も対象）。

50

回数

間隔（標準的な間隔）

接種量

方法

初回免疫：
通常 3 回

27 日以上

各 0.5mL

皮下

追加免疫：
1回

3 回目の接種後60 日 以 上 あ けて、 か つ 12 か
月 齢 か ら 15 か
月齢の間

0.5mL

皮下

各 0.5mL

皮下

0.5mL

皮下

初回免疫：
通常 3 回

27 日以上（27 〜 56 日）

ただし医師が必要と認めた場合には
20 日間隔で接種可

初回免疫終了後追加免疫：
7 か月以上1回（7 〜 13 か月未満）
初回接種後
1 か月、6 か月

考・標準スケジュール
接種開始：2 か月齢以上 7 か月齢未満（初回免疫 3 回＋追加免疫 1 回）・接種もれ者への接種スケジュール①
接種開始：7 か月齢以上 12 か月齢未満（初回免疫 2 回＋追加免疫 1 回）・接種もれ者への接種スケジュール②
接種開始：12 か月齢以上 24 か月齢未満（2 回免疫）・接種もれ者への接種スケジュール③
接種開始：24 か月齢以上 5 歳未満（1 回免疫）（生後 60 か月以上 6 歳未満は任意接種）
・標準スケジュール
接種開始：2 か月齢以上 7 か月齢未満（初回免疫 3 回＋追加免疫 1 回）・接種もれ者への接種スケジュール①
接種開始：7 か月齢以上 12 か月齢未満（初回免疫 2 回＋追加免疫 1 回）・接種もれ者への接種スケジュール②
接種開始：1 歳以上 5 歳未満（1 回免疫）各 0.5mL

・標準スケジュールは、13 歳となる日の属する年度の初日から当該年度の末日までの間に 1 か月あけて 2 回、1 回目から 6 か月あけて 1 回行う。
・当該方法をとることができない場合は、2 回目の接種は 1 回目の接種から 1 ～ 2.5 か月の間で、3 回目の接種は 1 回目の接種から 5 ～12 か月の間で調整する。

各 0.5mL

・標準スケジュールは、13 歳となる日の属する年度の初日から当該年度の末日までの間に 2 か月あけて 2 回、1 回目から 6 か月あけて 1 回行う。
・当該方法をとることができない場合は、2 回目接種は初回接種から少なくとも 1 か月以上、3 回目接種は 2 回目接種から少なくとも 3
か月以上の間隔をおいて実施する。

3回
初回接種後
2 か月、6 か月

備

筋肉内 ＜ 2 回接種の場合＞

2回
もしくは
3回

2 回：
初回接種後 6 か月
3 回：
初回接種後
2 か月、6 か月

・標準スケジュールは、13 歳となる日の属する年度の初日から当該年度の末日までの間に 6 か月あけて 2 回行う。
・当該方法をとることができない場合は、2 回目の接種は初回接種から少なくとも 5 か月以上の間隔をおいて実施する。2 回目の接種が初回接種から 5 か月未満であった場合、３回目の接種を実施すること。この場合、3 回目の接種は 2 回目の接種から少なくとも 3 か月
以上間隔をおいて実施する。
＜ 3 回接種の場合＞
・標準スケジュールは、13 歳となる日の属する年度の初日から当該年度の末日までの間に 2 か月あけて 2 回、1 回目から 6 か月あけて 1 回行う。
・当該方法をとることができない場合は、2 回目の接種は初回接種から少なくとも 1 か月以上、3 回目接種は 2 回目接種から少なくとも3 か月以上の間隔をおいて実施する。

各 0.5mL

2回（6 〜 12 か月未満） 各 0.5mL

皮下任意接種として既に水痘ワクチンの接種を受けたことがある者は、既に接種した回数分の接種を受けたものとみなす（経過措置対象者も含む）。

3回

1 回目と 2 回目は皮下
各 0.25mL （10 歳 以
27 日以上、（10 歳 以 上 の 者 上 の 者 は1 回目と 3 回目は は各 0.5mL）
皮下又は139 日以上筋肉内）

HBs 抗原陽性の母親から生まれた児は定期接種の対象とはならない（健康保険が適用）。

3 か月以上2回

27 日以上

各 1.5mL経口

3回

27 日以上

各 2.0mL

経口

回数

接種量

方法

毎年
1回

0.5mL

皮下

2023 年度
までの間に
1回

0.5mL

筋肉内
又は
皮下

51

予防接種全般について種任意の予防接種は、次のとおりです。定期接種に定められた予防接種で接種対象以外の人は、任意接種となります。

予防接種全般について

任意の予防接種種※詳細は各ワクチンの頁を参照してください。

類

接対象年齢又は対象者

回数

間隔

2回

2 〜 4 週（4 週が望ましい）

6 か月以上で定期接種（Ｂ類疾病）の対象者を除く全年齢
6 か月以上 3 歳未満
インフルエンザ

3 歳以上 13 歳未満
13 歳以上

おたふくかぜＢ型肝炎

沈降 13 価肺炎球菌
結合型ワクチン

1 歳以上の者

2回

2 〜 4 週（4 週が望ましい）原則 1 回、医師が必要と認めた場合 2 回

1 〜 4 週（4 週が望ましい）

2回
（推奨）

1 歳で 1 回
小学校入学前 1 年間で 1 回

3回② ハイリスク者＊3

3回

4 週間間隔で 2 回、さらに 1回目から 20 〜 24 週を経過した後に 1 回③ 汚染事故時（事故後の B 型肝炎発症予防）＊4

3回

事故発生後 7 日以内、その後1 か月後および 3 〜 6 か月後①高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者

1回② 5 歳以上 6 歳未満

1回

医療従事者、腎透析を受けている者、海外長期滞在者等①高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる 18 歳以上の者

沈降 15 価肺炎球菌
結合型ワクチン

生後 0、1、6 か月① HBs 抗原陽性の母親から生まれた乳児＊1

1 回目は出生直後（生後 12時間以内が望ましい）1回②肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる 18 歳未満の者

初回 3 回

27 日以上③小児における肺炎球菌による侵襲性感染症の予防
追加 1 回

Ａ型肝炎

全年齢

破傷風

全年齢

黄熱

生後 9 か月以上

初回 2 回
追加 1 回

2〜4週
初回 1 回目の接種後 24 週

曝露前 3 回

0、7、21 日又は 0、7、28 日

＊1

4 回接種

0（接種部位を変えて 2 か所に1 回ずつ計 2 回）、7、21 日

5 回接種

0、3、7、14、28 日

6 回接種

0、3、7、14、30、90 日

曝露後４〜６回

狂犬病

全年齢

初回 2 回
追加 1 回

3〜8週
初回免疫後 6 か月以上（標準 12 〜 18 か月）の間隔

1回＊1 健康保険適用。
＊2 新生児に対する筋注の部位は、大腿前外側（上前腸骨棘と膝蓋骨を結ぶ線の中点付近で、これより内側＜脛側＞に寄らない）に行う。体重によって筋注の量は異なる。

52

接種量
3 歳未満

3 歳以上

備

方法

考

各 0.25mL

各 0.5mL

各 0.5mL

各 0.25mL
各 0.5mL（10 歳未満の小児は各 0.25mL）

各 0.5mL皮下

6 か月以上で接種可能なワクチンと 1 歳以上で接種可能なワクチンがあるので、接種前に
要確認。

皮下

・ときに接種 2 〜 3 週間後に一過性の耳下腺腫脹や発熱がみられることがある。
また、稀に髄膜炎の報告もある。
・2 回の接種により免疫が強化され、発症予防効果が高くなる。

・①では出生直後（できるだけ早く、生後 12 時間以内を目安）に接種する。それとともに抗 HBs ヒト免疫グロブリン（HBIG）＊1 を通常 1mL 筋注＊2。B 型肝炎ワクチンは、1 回目から 1 か月後、1 回目から 6 か月後にそれぞれ 1 回、合計 3 回接種。
皮下又は・必要に応じて追加接種を行う。
筋肉内（10 歳未 ・③では、業務上は労災保険、業務外では健康保険が適用。
満の小児は皮下） ・2016 年 10 月から、2016 年 4 月以降に生まれた 0 歳児を対象に定期接種（Ａ
類疾病）。
皮下

筋肉内

皮下

小児（2 か月齢〜 5 歳未満）については定期接種（Ａ類疾病）（参照 p50 〜 51,
定期接種（Ａ類疾病）小児の肺炎球菌感染症）※高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者（5 歳以上 6 歳未
満を含む）の肺炎球菌による感染症の予防では【筋肉内】、5 歳以上 6 歳未満の肺炎球菌による侵襲性感染症の予防では【皮下】と、接種方法が異なるため注意（参照 p105, 肺炎球菌感染症 2. 図）。

筋肉内各 0.5mL

各 0.5mL

0.5mL

・標準の初回免疫開始は、生後 2 か月から生後 7 か月に至るまで。
・ 標準の追加免疫は、初回免疫後 60 日以上の間隔をおいて生後 12 か月以降（標皮下又は準的には生後 12 か月から 15 か月に至るまで）。
筋肉内・標準の期間に接種できなかった接種もれ者に対しては、「肺炎球菌感染症」の章（p111 〜 112, 肺炎球菌感染症 , 2.3.1）を参照。
・肺炎球菌結合型ワクチンの接種スケジュールの中で、沈降 13 価肺炎球菌結合型ワクチンにより接種を開始後、途中で本剤による接種に切り替える場合には、残りの接種回数を本剤により接種すること。
皮下又は
筋肉内

全年齢で接種可能。ただし WHO は 1 歳以上を推奨。

各 1.0mL

筋肉内・接種要否および接種スケジュールは WHO の推奨も参考に検討する。
・曝露後免疫を目的とした使用に限り、接種不適当者に該当する場合であっても予防接種上の有益性を考慮して接種を行うこと。
・いずれのスケジュールにおいても免疫原性と安全性は同等であることが確認されている。

各 0.5mL

皮下又は筋肉内

各 0.5mL

0.5mL

皮下・検疫所および指定医療機関において接種。
・接種後に予防接種証明書（イエローカード）が発行される。
・1 回の接種で、接種 10 日後から生涯有効。

＊3 血友病患者に「Ｂ型肝炎の予防」を目的として使用した場合は、健康保険適用。
＊4「HBsAg(+) かつ HBeAg(+) の血液による汚染事故後のＢ型肝炎発症予防（抗 HBs ヒト免疫グロブリンとの併用）」の目的で使用した場合で、汚染の原因が業務上の場合は労災保険適用。業務外の場合は健康保険等適用。

53

予防接種全般について種

予防接種全般について

任意の予防接種種※詳細は各ワクチンの頁を参照してください。

類

接対象年齢又は対象者

回数

4 価髄膜炎菌
ワクチン（ジフテリア
トキソイド結合体）

全年齢（国内臨床試験は 2 〜 55 歳を対象として実施されていることから、2 歳未満の小児等に対する安全性および有効性は確立していない）

1回

4 価髄膜炎菌
ワクチン
（破傷風
トキソイド
結合体）

全年齢（国内臨床試験は 2 ～ 55 歳を対象として実施されていることから、2 歳未満の小児等に対する安全性及び有効性は確立していない）

1回

50 歳以上1回

水痘（帯状疱疹予防の場合）① 50 歳以上
帯状疱疹

間隔

2回

2 か月間隔で 2 回標準として 1 回目の接種から 2 か月の間隔をおいて 2 回目の接種を行う②帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる
18 歳以上の者

2価

定期接種（Ａ類疾病）の対象者を除く
10 歳以上の女性

3回

初回接種後
1 か月、6 か月

4価

定期接種（Ａ類疾病）の対象者を除く
9 歳以上の者（女性および男性）

3回

初回接種後
2 か月、6 か月

定期接種（Ａ類疾病）の対象者を除く
9 歳以上の女性

3 回もしくは 2 回（初回接種が 9歳 以 上 15
歳未満の場
合に限る）

ヒトパピロー
マウイルス
感染症 ＊1

9価

3 回：初回接種後 2 か月、6 か月
2 回：初回接種から 6 ～12 か月の間隔＊1 1997 年４月２日から 2006 年４月１日までの間に生まれ、通常の定期接種の対象年齢の間に接種を逃した女子は定期接種として接種可能（2022 年４月～ 2025 年３月までの時限措置）

54

備

考

接種量

方法

0.5mL

筋肉内

エクリズマブ・ラブリズマブ・スチムリマブを投与する発作性夜間ヘモグロビ
ン尿症、非典型溶血性尿毒症症候群、全身型重症筋無力症、寒冷凝集素症の患者への接種には健康保険が適用。

0.5mL

筋肉内

エクリズマブ・ラブリズマブ・スチムリマブを投与する発作性夜間ヘモグロビ
ン尿症、非典型溶血性尿毒症症候群、全身型重症筋無力症、寒冷凝集素症の患者への接種には健康保険が適用。

0.5mL

皮下

明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者および免疫抑制をきたす治療を受けている者に接種してはならない。

筋肉内・水痘の予防接種に転用することはできない。
・1 回目の接種から 2 か月を超えた場合であっても、6 か月後までに 2 回目の接種を行う。
・帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる 18 歳以上の者で、ワクチン接種スケジュールを短縮することによりベネフィットが得られる場合には、1 回目の接種から 2 回目の接種までの間隔を 1 か月まで短縮できる。
・誤って凍結させたものは、品質が変化しているおそれがあるので、使用しない。

各 0.5mL

各 0.5mL・やむを得ず接種間隔の変更が必要な場合は、2 回目の接種は 1 回目の接種から
1 ～ 2.5 か月の間で、3 回目の接種は 1 回目の接種から 5 ～ 12 か月の間で調整する。
・定期接種の対象女児年齢は 12 歳になる年度初日（小学校 6 年生）から 16 歳になる年度末日（高校 1 年生相当年齢の者）までで、標準的には 13 歳になる
年度初日から末日（中学 1 年生）となっている。

各 0.5mL・1 年以内に 3 回の接種を終了することが望ましい。
・ 2 回目および 3 回目の接種が初回接種の 2 か月後および 6 か月後にできない場合、2 回目接種は初回接種から少なくとも 1 か月以上、3 回目接種は 2 回目接種から少なくとも 3 か月以上間隔をおいて実施する。
・定期接種の対象女児年齢は 12 歳になる年度初日（小学校 6 年生）から 16 歳になる年度末日（高校 1 年生相当年齢の者）までで、標準的には 13 歳になる
年度初日から末日（中学 1 年生）となっている。
・ 2020 年 12 月 25 日から男性に対する接種が可能となった。2023 年 8 月時点で、本剤を男性に対する定期接種のワクチンとして使用することはできない。

筋肉内

各 0.5mL＜ 9 歳以上の女性に合計 3 回の接種をする場合＞
・1 年以内に 3 回の接種を終了することが望ましい。
・2 回目および 3 回目の接種が初回接種の 2 か月後および 6 か月後にできない場合、2 回目接種は初回接種から少なくとも 1 か月以上、3 回目接種は 2 回目接種から少なくとも 3 か月以上間隔をおいて実施する。
＜ 9 歳以上 15 歳未満の女性に合計 2 回の接種をする場合＞
・13 か月後までに接種することが望ましい。
・2 回目の接種を初回接種から 6 か月以上間隔をおいて実施できない場合、2 回目の接種は初回接種から少なくとも 5 か月以上間隔をおいて実施すること。
・2 回目の接種が初回接種から 5 か月後未満であった場合、3 回目の接種を実施すること。この場合、3 回目の接種は 2 回目の接種から少なくとも 3 か月以上
間隔をおいて実施すること。
・定期接種の対象女児年齢は 12 歳になる年度初日（小学校 6 年生）から 16 歳になる年度末日（高校 1 年生相当年齢の者）までで、標準的には 13 歳になる
年度初日から末日（中学 1 年生）となっている。

55

予防接種全般について

種

８歳

７歳

６歳

５歳

４歳

３歳

２歳

１歳

9か月

６か月

3か月

予防接種全般について

Hib（インフルエンザ菌b型）

出生６週後

ワクチン名

2か月

出生時

日本の定期／臨時／任意予防接種スケジュール（2023 年 7 月 16 日現在）
＊113価結合型 ＊2肺炎球菌

15価結合型 ＊3

Ｂ型肝炎

＊4

ロタウイルス＊5

1価

出生24週0日後まで

5価＊6

DPT-IPV（4種混合）
DPT（3種混合）
IPV（不活化ポリオ）
DT（2種混合）＊7

第1期

DPT-IPV4回接種から選択可能。
DPT4回接種＋IPV4回接種
なお、原則として同一種類のワクチンを必要回数接種する。

＊8

BCG
麻しん・風しん混合（MR）＊10
麻しん
（はしか）
風しん
＊12
水 痘

出生14週6日後までに初回接種を完了

出生32週0日後まで

第2 期

＊9
＊9

第1 期

おたふくかぜ（流行性耳下腺炎）
日本脳炎

第1期

（ヒトパピローマウイルス）

皮下接種

狂犬病

（KMバイオロ
ジクス社製）

1回接種量0.25mL、2回接種

1回接種量0.5mL、2回接種

4価
9価

＊16

＊17
インフルエンザ
肺炎球菌（23価莢膜ポリサッカライド） ＊18
Ａ型肝炎
破傷風トキソイド＊19
髄膜炎菌（4価結合体）
＊20
黄 熱
＊21

1回接種量0.5mL

2価

＊15

HPV

1回接種量0.25mL

曝露前免疫
曝露後免疫

筋肉内接種 曝露前免疫（GSK社製）曝露後免疫

成人用ジフテリアトキソイド
帯状疱疹
新型
コロナ

生（水痘ワクチン）

不活化 ＊22

ファイザー社
5〜11歳用ファイザー社
5〜11歳用ファイザー社（2価）※※
6か月〜4歳用ファイザー社
武田／ノババックス社
ファイザー社（2価）※※
モデルナ社（2価）※※

2022年1月21日に製造販売承認。2022年2月21日から臨時接種として接種開始 ＊24

＊26

＊25

※ 接種期間は添付文書の内容を参考に作成しました（一部改変）。 ※※追加接種としてのみ使用。
予防接種法に基づく定期の予防接種は、本図に示したように、政令で接種対象年齢が定められています。この年齢以外で接種する場合は、任意接種として受けることになります。
ただしワクチン毎に定められた接種年齢がありますのでご注意ください。なお、 は一例を示したものです。接種スケジュールの立て方については被接種者の体調・生活環境、基礎疾患の有無等を考慮して、かかりつけ医あるいは自治体の担当者とよくご相談ください。
＊ 狂犬病 皮下接種（KM バイオロジクス社製）は現在国内流通していません。
*1 2008 年 12 月 19 日から国内での接種開始。生後 2 か月以上 5 歳未満の間にある者に行うが、標準として生後 2 か月以上 7 か月未満で接種を開始すること。接種方法は、通常、生後 12か月に至るまでの間に 27 日以上の間隔で 3 回皮下接種（医師が必要と認めた場合には 20 日間隔で接種可能）。接種開始が生後 7 か月以上 12 か月未満の場合は、通常、生後 12 か月に至るまでの間に 27 日以上の間隔で 2 回皮下接種（医師が必要と認めた場合には 20 日間隔で接種可能）。初回接種から 7 か月以上あけて、1 回皮下接種（追加）。接種開始が 1 歳以上 5
歳未満の場合、通常、1 回皮下接種。
*2 2013 年 11 月 1 日から 7 価結合型に替わって定期接種に導入。生後 2 か月以上 7 か月未満で開始し、27 日以上の間隔で 3 回接種。追加免疫は通常、生後 12 ～ 15 か月に 1 回接種の合計 4 回接種。接種もれ者には、次のようなスケジュールで接種。接種開始が生後 7 か月以上 12 か月未満の場合：27 日以上の間隔で 2 回接種したのち、60 日間以上あけてかつ 1 歳以降に 1 回追加接種。接種開始が 1 歳：60 日間以上の間隔で 2 回接種。接種開始が 2 歳以上 5 歳未満：1 回接種。2014 年 6 月から 65 歳以上の高齢者への接種が可能となる。2020 年 5 月
29 日から、6 歳以上 65 歳未満への接種が可能となる。対象は、「肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者」。なお、「肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者」とは、以下のような状態の者を指す。
		 ・慢性的な心疾患、肺疾患、肝疾患又は腎疾患／・糖尿病／・基礎疾患若しくは治療により免疫不全状態である又はその状態が疑われる者／・先天的又は後天的無脾症（無脾症候群、脾臓摘出術を受けた者等）／・鎌状赤血球症又はその他の異常ヘモグロビン症／・人工内耳の装用、慢性髄液漏等の解剖学的要因により生体防御機能が低下した者
		 ・上記以外で医師が本剤の接種を必要と認めた者
		 注：接種方法が年齢により異なる。2 か月齢以上 6 歳未満は皮下接種、6 歳以上は筋肉内接種。
*3 2023 年 4 月 10 日から国内での接種開始。高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる 18 歳以上の者に、1 回 0.5mL 筋肉内接種。肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる 2 か月以上 18 歳未満の者に、1 回 0.5mL を皮下又は筋肉内接種。肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高い者については、*2 参照。
*4 2016 年 10 月 1 日から定期接種導入。2016 年 4 月 1 日以降に生まれた者が対象。母子感染予防は HB グログリンと併用して定期接種ではなく健康保険で受ける。
健康保険適用：① B 型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗 HBs 人免疫グロブリンとの併用）【HB ワクチン】通常、0.25mL を 1 回、生後 12 時間以内を目安に皮下接種（被接種者の状況に応じて生後12 時間以降とすることも可能。その場合であっても生後できるだけ早期に行う）。更に 0.25mL ずつを初回接種の 1 か月後及び 6 か月後の 2 回、皮下接種。ただし、能動的 HBs 抗体が獲得されていない場合には追加接種。
【HBIG（原則として HB ワクチンとの併用）】初回注射は 0.5 ～ 1.0mL を筋肉内注射。時期は生後 5 日以内（なお、生後 12 時間以内が望ましい）。また、追加注射には 0.16 ～ 0.24mL/kg を投与。2013 年 10 月 18 日から接種月齢変更。
②血友病患者に「B 型肝炎の予防」の目的で使用した場合③業務外で「HBs 抗原陽性でかつ HBe 抗原陽性の血液による汚染事故後の B 型肝炎発症予防（抗 HBs 人免疫グロブリンとの併用）」
労災保険適用：①業務上、HBs 抗原陽性でかつ HBe 抗原陽性血液による汚染を受けた場合（抗 HBs 人免疫グロブリンとの併用）②業務上、既存の負傷に HBs 抗原陽性でかつ HBe 抗原陽性血液が付着し汚染を受けた場合（抗 HBs 人免疫グロブリンとの併用）*5「出生〇週後」は、生まれた日を 0 日として計算する。初回接種は出生 14 週 6 日後までに行う。1 価で 2 回接種、5 価で 3 回接種のいずれかを選択。2020 年 10 月 1 日から、2020 年 8
月 1 日以降に生まれた児を対象に定期接種導入。
*6 D：ジフテリア、P：百日咳、T：破傷風、IPV：不活化ポリオを表す。IPV は 2012 年 9 月 1 日から、DPT-IPV 混合ワクチンは 2012 年 11 月 1 日から定期接種に導入。回数は 4 回接種だが、OPV（生ポリオワクチン）を 1 回接種している場合は、IPV をあと 3 回接種。OPV は 2012 年 9 月 1 日以降定期接種としては使用できなくなった。DPT-IPV ワクチンは、生ポリオワク
チン株であるセービン株を不活化した IPV を混合した DPT-sIPV ワクチン。
*7 2018 年 1 月 29 日から再び使用可能となった。
*8 なお、生ポリオワクチン（OPV）2 回接種者は、ポリオ流行国渡航前を除き、IPV の接種は不要。OPV1 回接種者は IPV3 回接種。OPV 未接種者は IPV4 回接種。
*9 緊急避難的に接種する場合がある。
*10 原則として MR ワクチンを接種。なお、同じ期内で麻しんワクチンまたは風しんワクチンのいずれか一方を受けた者、あるいは特に単抗原ワクチンの接種を希望する者は単抗原ワクチンの選択可能。
*11 詳細は https://www.niid.go.jp/niid/images/idsc/disease/rubella/Rubella-HItiter8_Ver4.pdf を参照。

56

９歳

10
歳

11
歳

12
歳

13
歳

14
歳

15
歳

16
歳

17
歳

18
歳

19
歳

20 30 40 50 60 65 70 75 80 85 90 95 100~歳 歳 歳 歳 歳 歳 歳 歳 歳 歳 歳 歳 歳

予防接種全般について

肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者 ＊2
肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者 ＊2 （皮下または筋肉内接種）
1回接種量0.25mL

1回接種量0.5mL

肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者（筋肉内接種）＊2

接種量・接種回数等が変わる年齢

接種可能期間接種の例

Ａ類定期接種（標準的な接種期間（ロタウイルスワクチンについては、
初回接種の推奨期間））

Ａ類定期接種対象期間
Ｂ類定期接種対象期間（一部の基礎疾患を有する者）

臨時接種

第2期
1回接種量0.5mL

Ｂ類定期接種対象期間

1回接種量0.1mL

1962年4月2日〜1979年4月1日生まれ（2023年4月1日現
在44〜61歳）の男性でHI抗体
価が8以下相当 ＊11 の者。
原則、MRワクチンを使用する。
クーポン券使用時はMRワクチ
ンのみ。

第5 期

50歳以上に帯状疱疹予防として使用可能

第 2期

＊13

平成7年4月2日〜平成19年4月1日生まれで20歳未満の者＊14

1回接種量0.5mL、1回又は2回接種（原則、1回接種）

1回接種量0.5mL、毎年1回接種

2〜4週間隔で2回接種し、1回目から24週を経過した後に1回、合計3回接種。WHOは1歳以上を推奨。
3〜8週間隔で2回接種し、初回免疫後6か月以上（標準的には12〜18か月）の間隔をおいて1回追加接種。
2歳未満の小児等に対する安全性および有効性は確立していない。筋肉内接種。なお、国内第Ⅲ相臨床試験は2〜55歳を対象として実施されている。
接種後10日目から生涯有効（2016年7月11日に制度変更）。
4週間隔で2回接種し、さらに6〜12か月後1回追加接種。
1回目を0日として以降3、7、14、30、90日の計6回接種。
1回目を0日として0、7、21日又は0、7、28日。
4回接種（0：2か所に1回ずつ計2回。7、21日）、5回接種（0、3、7、14、28日）、6回接種（0、3、7、14、30、90日）のいずれか。
50歳以上1回皮下接種。

＊23

帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる者 0.5mLを2か月間隔で2回、筋肉内に接種する。

＊27
＊28
＊29
*12 2014 年 10 月 1 日から定期接種導入。3 か月以上（標準的には 6 ～ 12 か月）の間隔をあけて 2 回接種。
*13 平成 19 年 4 月 2 日から平成 21 年 10 月 1 日生まれの者は生後 6 か月から 90 か月未満と 9 歳から 13 歳未満の期間内であれば定期接種として第 1 期の接種可能。
*14 平成 7 年 4 月 2 日から平成 19 年 4 月 1 日生まれの者で 4 回の接種が終わっていない者。ただし 20 歳未満の者に限る。
*15 基本的に同一のワクチンを規定の回数、筋肉内に接種。接種間隔・回数はワクチンによって異なる。なお、2020 年 12 月から 4 価ワクチンの対象に 9 歳以上の男性が加わったが、定期接種の対象は小学校 6 年生～高校 1 年生相当年齢の女性のみ。平成 9 年度生まれ～平成 18 年度生まれの女性で、過去に HPV ワクチンの接種を合計 3 回受けていない者は、令和 4 年
4 月～令和 7 年 3 月の間、改めての接種機会あり。
*16 9 歳以上の女性に、1 回 0.5mL を合計 3 回、筋肉内注射。2 回目は初回接種の 2 か月後、3 回目は 6 か月後に接種。初回接種の 2 か月後及び 6 か月後に接種できない場合、2 回目接種
は初回接種から少なくとも 1 か月以上、3 回目接種は 2 回目接種から少なくとも 3 か月以上の間隔をおいて接種する。9 歳以上 15 歳未満の女性は、初回接種から 6 ～ 12 か月の間隔を置いた合計 2 回の接種とすることができる。
*17 定期接種は毎年 1 回。KM バイオロジクス（株）、（一財）阪大微生物病研究会、デンカ（株）のインフルエンザワクチンは生後 6 か月以上、第一三共（株）のインフルエンザワクチン
は 1 歳以上が接種対象者。
*18 2014 年 10 月 1 日から定期接種導入。2019 年度は、年度内に 65・70・75・80・85・90・95・100 歳以上になる者、2020 年 4 月 1 日からは、年度内に 65・70・75・80・85・90・95・100
歳になる者であって、まだ未接種の者は定期接種として 1 回接種可能。なお、「2 歳以上の脾摘患者における肺炎球菌による感染症の発生予防」の目的で使用した場合にのみ健康保険適用あり。
*19 2023 年 2 月 10 日現在、ジフテリアトキソイド結合体ワクチン（製品名 : メナクトラ ® 筋注）と、破傷風トキソイド結合体ワクチン（製品名 : メンクアッドフィ ® 筋注）がある。血清群 A,C,Y,W
による侵襲性髄膜炎菌感染症を予防する。発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制、非典型溶血性尿毒症症候群における血栓性微小血管障害の抑制、全身型重症筋無力症、ある®
いは視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防でエクリズマブ（製品名 : ソリリス 点滴静注）を投与する場合、及び発作性夜間ヘモグロビン尿症、非典型溶®
血性尿毒症症候群、あるいは全身型重症筋無力症でラブリズマブ（製品名：ユルトミリス 点滴静注）を投与する場合、及び寒冷凝集素症でスチムリマブ（製品名：エジャイモ ® 点滴静注）を投与する場合は健康保険適用あり。補体阻害薬の適正使用上、2 歳未満でも髄膜炎菌ワクチンの接種が必要な症例あり。
*20 一般医療機関での接種は行われておらず、検疫所での接種。
*21 2 つの製剤があるが、KM バイオロジクス（株）製は皮下接種、GSK（株）製は筋肉内接種で行う。接種間隔、接種回数はそれぞれのワクチンの添付文書を参照のこと。なお、2022 年
10 月現在、KM バイオロジクス（株）製は出荷停止されており、供給再開時期は未定である。
*22 50 歳以上の者には、0.5mL を 2 回、通常、2 か月の間隔をおいて、筋肉内に接種する。帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる 18 歳以上の者には、0.5mL を 2 回、通常、1 ～2 か月の間隔をおいて、筋肉内に接種する。帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる者とは、以下のような状態の者を指す。
・ 疾病又は治療により免疫不全である者、免疫機能が低下した者又は免疫機能が低下する可能性がある者
・ 上記以外で、医師が本剤の接種を必要と認めた者*23 2021 年 2 月 14 日に製造販売承認（コミナティ筋注：ファイザー社）。2 月 17 日から接種開始。日局生理食塩液 1.8mL にて希釈し、1 回 0.3mL を合計 2 回、通常、3 週間の間隔で筋肉内に接種する。2021 年 6 月 1 日から接種年齢が「16 歳以上」から「12 歳以上」に変更。2 回目から 3 か月以上空いていれば 3 回目を、3 回目から 3 か月以上空いていれば 4 回目を接種可能。
*24 2022 年 1 月 21 日に特例承認。日局生理食塩液 1.3mL にて希釈し、
1 回 0.2mL を合計 2 回、通常、
3 週間の間隔で筋肉内に接種する。2 回目から 3 か月以上空いていれば 3 回目を接種可能。
*25 2023 年 2 月 27 日に薬事承認（コミナティ筋注 5 〜 11 歳用（2 価：起源株 / オミクロン株 BA.4-5）：ファイザー社）。3 月 8 日より接種開始。日局生理食塩液 1.3mL にて希釈する。
追加免疫として、1 回 0.2mL を筋肉内に接種する。前回の SARS-CoV-2 ワクチンの接種から少なくとも 3 か月経過した後に接種可能。
*26 2022 年 10 月 5 日に薬事承認（コミナティ筋注 6 か月～ 4 歳用：ファイザー社）。10 月 24 日より接種開始。生理食塩水 2.2mL に溶解して 1 回 0.2mL を合計 3 回、筋肉内に接種する。
2 回目は通常 3 週間の間隔で、3 回目は 2 回目の接種から少なくとも 8 週間経過した後に接種。
*27 2022 年 4 月 19 日製造販売承認（ヌバキソビッド筋注：武田 / ノババックス社）。5 月 25 日から接種開始。12 歳以上に対し、希釈せず、
1 回 0.5mL を合計 2 回、通常、
3 週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。追加免疫として、12 歳以上は前回の SARS-CoV-2 ワクチンの接種から少なくとも 6 か月経過した後に接種可能。
*28 コミナティ RTU 筋注（2 価：起源株 / オミクロン株 BA.1）は 2022 年 9 月 12 日に薬事承認、9 月 20 日より接種開始。コミナティ RTU 筋注（2 価：起源株 / オミクロン株 BA.4-5）
は 10 月 5 日に薬事承認、10 月 13 日より接種開始。追加免疫として、1 回 0.3mL を筋肉内に接種する。接種対象は過去に初回免疫又は追加免疫として SARS-CoV-2 ワクチンの接種歴のある 12 歳以上の者。前回の SARS-CoV-2 ワクチンの接種から少なくとも 3 か月経過した後に接種可能。
*29 スパイクバックス筋注（2 価：起源株 / オミクロン株 BA.1）は 2022 年 9 月 12 日に薬事承認、9 月 20 日より接種開始。スパイクバックス筋注（2 価：起源株 / オミクロン株 BA.4-5）
は 11 月 1 日に薬事承認、11 月 28 日より接種開始。追加免疫として、1 回 0.5mL を筋肉内に接種する。接種対象は過去に初回免疫又は追加免疫として SARS-CoV-2 ワクチンの接種歴のある 12 歳以上の者。前回の SARS-CoV-2 ワクチンの接種から少なくとも 3 か月経過した後に接種可能。

「日本の定期 / 臨時 / 任意予防接種スケジュール 2023 年 7 月 16 日現在」国立感染症研究所
https://www.niid.go.jp/niid/ja/component/content/article/320-infectious-diseases/vaccine/2525-v-schedule.html をもとに作成（2023 年 8 月現在）

57

予防接種全般について

Q12
A

成人に対する麻しん風しん混合（MR）、麻しん、風しん、おたふくかぜ、水痘の各生ワクチン接種で特に注意することがあるでしょうか。

定期接種の年齢を超えた場合や成人にこれらのワクチンを接種しても、副反応の程度や免疫効果は小児に接種する場合と基本的には変わりありません。成人女性に風しん含有ワクチンを接種した場合には、小児よりも関節痛を訴える頻度が高いといわれています。万が一、これらの疾患に対する免疫のある人に接種しても副反応が増強することはありません。接種量は年齢に関係なく 0.5mL で皮下に接種します。
一定の間隔をあけて 2 回接種をすることで、より強固な免疫を獲得することができます。
なお、この質問にあげられたワクチンは、すべて生ワクチンですので、成人女性に接種する場合は、あらかじめ約 1 か月間避妊した後、妊娠していないことを確認して接種し、接種後約 2 か月間は妊娠しないように注意することが重要です（参照 p59, Q15）
。

Q13
A

ガンマグロブリン製剤注射後の麻しん風しん混合（MR）ワクチン、麻しん、風しん、
おたふくかぜ、水痘の各ワクチン接種はどのようにすればよいのですか。また、輸血後の接種はどうすればよいでしょうか。
ガンマグロブリン製剤には、様々な病原微生物に対する抗体が含まれているため、ガンマグロブ

リン製剤の注射を受けた人は一時的に血液中に抗体を保有するようになります。
このような状態の時に MR ワクチン等を接種すると、血液中の抗体によってワクチンウイルスが中和されてしまい、十分な免疫ができません。このような理由から、より確実な免疫を与えるための方法として、
ガンマグロブリン製剤とワクチン接種との間隔をあけることは重要です。
MR ワクチン等、主に生ワクチンの添付文書には、「輸血およびガンマグロブリン製剤投与との関係」について、次のように記載されています。
・接種前 3 か月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、本剤の効果が得られないおそれがあるので、3 か月以上過ぎるまで接種を延期すること。
・ガ ン マ グ ロ ブ リ ン 製 剤 の 大 量 療 法、 す な わ ち 川 崎 病、 特 発 性 血 小 板 減 少 性 紫 斑 病（idiopathic
thrombocytopenic purpura：ITP）等の治療において 200mg/kg 以上投与を受けた者は、6 か月以
上（麻しんワクチンの場合、麻疹感染の危険性が低い場合は 11 か月以上）過ぎるまで接種を延期すること。
・本剤接種後 14 日以内にガンマグロブリン製剤を投与した場合は、本剤の効果が得られないことがあるので、投与後 3 か月以上経過した後に本剤を再接種することが望ましい。
ただし、接種の効果に影響がないその他のワクチン（BCG ワクチン、ロタウイルスワクチン、不活化ワ
クチン等）はこの限りではありません。

58

A

自然感染による麻疹、風疹、おたふくかぜ、水痘の神経系合併症の発症頻度はどれくらいでしょうか。

それぞれの疾患を発症した患者の中で、麻疹脳炎は約 1/1,000 人、風疹脳炎は約 1/4,000 ～ 6,000人（2018 〜 2019 年の流行では風疹報告患者 1,800 人に 1 人の割合で風疹脳炎が報告されました）、ムン
プス脳炎は約 2 ～ 2.5/1,000 人、ムンプス髄膜炎は 4 ～ 6％程度、水痘脳炎は 2.7/1 万人程度、その他水痘に合併する神経系合併症として、無菌性髄膜炎、小脳失調、急性期にアスピリンを服用した小児におけるライ症候群があります。なお、
2012 ～ 2013 年の風疹の流行で、18 人の風疹脳炎が報告されました。また、2018 〜 2019 年の風疹の流行で、2 人の風疹脳炎が報告されています（2020 年 7 月時点の報告）。
亜急性硬化性全脳炎（subacute sclerosing panencephalitis：SSPE）の発症頻度は、麻疹を発症した患者のうち、1.6/10 万人との報告がありますが、1988 ～ 1991 年に米国カリフォルニア州の保健当局に報告された麻疹患者のうち、麻疹に罹患した年齢が 5 歳未満の小児での SSPE の発症率は 1：1,367、麻疹に罹患した年齢が生後 12 か月未満の小児での SSPE の発症率は 1：609（これまでの報告頻度の中で最多）との報告があります 1）。
1）Wendorf KA, et al.:Clin Infect Dis 65(2):226, 2017

Q15

風しんワクチンおよび麻しん風しん混合（MR）ワクチンでは、接種前後の避妊期間を設定してありますが、他の生ワクチンの接種はどのように考えたらよいでしょうか。

A 	風しんワクチン（ワクチンウイルス）の接種により CRS が発生したという報告はありませんが、中絶した胎盤等から風疹ウイルスの分離陽性例があり 1,2）、理論的リスクを避けるためにあらかじめ約 1 か
月間避妊した後、妊娠していないことを確認して接種し、接種後は約 2 か月間の避妊が必要であるとされています。
麻疹、おたふくかぜ、水痘に関してもワクチン接種による先天性感染症発症の報告はありません。しかし、念のため、風しんや MR ワクチンと同様にあらかじめ約 1 か月間避妊した後、妊娠していないことを確認して接種し、これらの生ワクチン接種後約 2 か月間の避妊を勧めることが適切と思われます。
ワクチン接種後に妊娠が判明した場合、胎児に与えるリスクは極めて低いところから、妊娠の中絶を選択する必要はないと考えられます。しかし、そのような心配ごとを避けるためにも、接種時の妊娠に関する注意、接種後約 2 か月間の避妊を行うことは、より安全な予防接種とより安心な妊娠継続のために必要です 3）。
1）杉浦幸一：産科と婦人科 50(5)：1101, 1983
2）Cradock-Watson JE, et al.:Prenat Diagn 9(2):91, 1989
3）公益社団法人日本産科婦人科学会 / 公益社団法人日本産婦人科医会 編集・監修：産婦人科診療ガイドライン 産科編 2020 ：
304, 202059

予防接種全般について

Q14

予防接種全般について

Q16
A

妊娠中の女性および授乳中の女性への予防接種は、どのようにすればよいでしょうか。

基本的に生ワクチンは、胎児への影響を考慮して、全妊娠期間を通じて原則として接種不適当者となります。接種を受けた者から周囲の感受性者にワクチンウイルスが感染することは通常ないと考えられますので、妊婦に接触する可能性のある者に接種しても心配はいりません。むしろ接種を受けていない
者が自然感染を受け、そこから妊婦が感染を受けるリスクのほうが高いと考えられます。
なお、不活化ワクチン、トキソイドの接種が胎児に影響を与えるとは考えられていないので、「接種不適当者」の範囲には含められておらず、接種可能です。日本産科婦人科学会発行の「産婦人科診療ガイドラ
イン 産科編 2020」でも、妊婦への不活化ワクチン接種は可能である（有益性投与）（B）とされ、その有益性が危険性を上回ると判断された場合には接種が可能であるとしています 1）。
ただし妊娠初期は、自然流産の可能性も高い時期であるため、この時期での接種は避けたほうがよいと考えられています。しかし、2009 年に発生した新型インフルエンザ（インフルエンザ A（H1N1）
pdm09）のワクチンに関しては、妊娠中に発症した場合の重症度を鑑み、妊娠の時期にかかわらず、接種が推奨されました。新型コロナワクチンに関しては、妊娠中、授乳中、妊娠を計画中の方もワクチンの接種勧奨の対象としており、妊娠中の時期を問わず接種をお勧めしています。
また、授乳中の女性への予防接種については明確なデータはないものの、仮に母乳中にワクチン成分が分泌されてもごく微量であり乳児に与える影響はないと考えられます。また、母体にできた抗体が母乳中に移行することも考えられますが、乳児に対する効果は期待できません。生ワクチン、特に風しん含有ワ
クチンの接種では、風しんワクチンウイルスが乳汁中に分泌され、乳児に移行することはありますが、乳児に十分な風疹の免疫を与えるほどには至らず、乳児に感染あるいは反応が認められることもありません。
米国では風疹感受性者（風疹に対する免疫を持たない人）への風しんワクチンは、出産後入院中に実施することが推奨されています。わが国でも、2004 年 9 月の厚生労働科学研究班（研究代表者：岡部信彦、分担研究者：平原史樹）「風疹流行及び先天性風疹症候群の発生抑制に関する緊急提言」では、妊娠中の検査で風疹 HI 抗体価が 16 以下であった人に対して、出産後早期：入院中（出産直後）あるいは 1 か月健診の時期等の風しんワクチン（MR ワクチン）接種が勧められていますが、接種が実施されていない場合が多いことが指摘されています 2）。
1）公益社団法人日本産科婦人科学会 / 公益社団法人日本産婦人科医会 編集・監修：産婦人科診療ガイドライン 産科編 2020：52, 2020
2）渡部礼二：日本小児科医会報 59：48, 2020

Q17
A接種を受けそびれている人は、どうすればよいでしょうか。

ワクチンの接種を受けず、自然感染を経験しないままで過ごしていると、免疫を獲得する機会を逃してしまい、いつでも感染を受ける可能性があります。
したがって、ワクチン接種を忘れていることに気づいた時点で接種をしておくことが必要です。定期接種の場合、対象年齢の範囲内であれば、定期接種として早く済ませ、定期接種の対象年齢を超えている場
合には、任意の予防接種として受けることが望まれます。
長期にわたり療養を必要とする疾病に罹る等特別な事情があったことにより、やむを得ず定期接種が受けられなかった人については、p61 〜 63, Q18 を参照してください。

60

A

病気で長期療養をしていたために、予定どおり予防接種ができていません。これから接種する場合でも定期接種としてできるでしょうか。

2013 年の予防接種法施行令（政令）改正により、同年 1 月 30 日から、定期接種の対象者が、定期接種の対象年齢・期間に特別の事情で予防接種を受けられなかった場合、インフルエンザ、ロタウイル
ス感染症を除き、その特別な事情がなくなった日から起算して 2 年（高齢者の肺炎球菌感染症は 1 年）を経過する日までの間は定期接種の対象者とみなされ、接種することができるようになりました。
ただし、特別な事情としては以下の項目があげられています。
①次の（ア）から（ウ）までにあげる疾病に罹ったこと（やむを得ず定期接種を受けることができなかった場合に限る）（ア）重症複合免疫不全症、無ガンマグロブリン血症その他免疫の機能に支障を生じさせる重篤な疾病（イ）白血病、再生不良性貧血、重症筋無力症、若年性関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、潰瘍性大腸炎、ネフローゼ症候群、その他免疫の機能を抑制する治療を必要とする重篤な疾病（ウ）（ア）又は（イ）の疾病に準ずると認められるもの※上記に該当する疾病の例は下表の疾病一覧（例）のとおりです。ただし、これは、下表に掲げる
疾病に罹ったことのある者、又は罹っている者が一律に予防接種不適当者であるということを意味するものではなく、予防接種実施の可否の判断は、あくまで予診を行う医師の診断のもとで行われるべきものです。
②臓器の移植を受けた後、免疫の機能を抑制する治療を受けたこと（やむを得ず定期接種を受けることができなかった場合に限る）③医学的知見に基づき①又は②に準ずると認められるもの
ただし、上記の特別な事情に該当する場合でも、以下の予防接種については最長年齢が定められているので注意が必要です。
①ジフテリア、百日せき、急性灰白髄炎および破傷風については、DPT-IPV を使用する場合に限り 15歳に達するまでの間②結核については、４歳に達するまでの間③Hib 感染症については、10 歳に達するまでの間④小児の肺炎球菌感染症（13 価肺炎球菌結合型ワクチン）については 6 歳に達するまでの間「特別の事情」があることにより定期接種を受けることができなかったかどうかについては、被接種者が疾病に罹っていたことや、やむを得ず定期接種を受けることができなかったと判断した理由等を記載した
医師の診断書や当該者の接種歴等から、市区町村によって総合的に判断されます。また、2013 年の予防接種法施行令（政令）改正に基づいて予防接種を行った市区町村長は、被接種者の接種時の年齢、当該者が罹っていた疾病の名称等特別の事情の内容、予防接種を行った疾病、接種回数等を、任意の様式により速やかに厚生労働省健康局予防接種担当参事官室に報告しなければなりません。
疾病一覧（例）
分
悪性新生物

類

名

称

白血病
悪性リンパ腫ランゲルハンス（細胞）組織球症（Histiocytosis X）
神経芽細胞腫ウィルムス（Wilms）腫瘍
肝芽腫
網膜芽細胞腫
骨肉腫
横紋筋肉腫

61

予防接種全般について

Q18

分

類

予防接種全般について

血液・免疫疾患

神経・筋疾患

慢性消化器疾患

慢性腎疾患

62

名

称

ユーイング（Ewing）肉腫
末梢性神経外胚葉腫瘍
脳腫瘍
血球貪食リンパ組織球症
慢性活動性 EB ウイルス感染症
慢性 GVHD（Graft Versus Host disease、移植片対宿主病）
骨髄異形成症候群
再生不良性貧血
自己免疫性溶血性貧血
特発性血小板減少性紫斑病
先天性細胞性免疫不全症
無ガンマグロブリン血症
重症複合免疫不全症
バリアブル・イムノデフィシエンシー（variable immunodeficiency）
ディジョージ（DiGeorge）症候群
ウィスコット・アルドリッチ（Wiskott-Aldrich）症候群
後天性免疫不全症候群（AIDS、HIV 感染症）
自己炎症性症候群
ウェスト（West）症候群（点頭てんかん）
レノックス・ガストウ（Lennox-Gastaut）症候群
重症乳児ミオクロニーてんかん
コントロール不良な「てんかん」
Werdnig Hoffmann 病
先天性ミオパチー
先天性筋ジストロフィー
ミトコンドリア病
ミニコア病
無痛無汗症
リー（Leigh）脳症
レット（Rett）症候群
脊髄小脳変性症
多発性硬化症
重症筋無力症
ギラン・バレー症候群
慢性炎症性脱髄性多発神経炎
ペルオキシソーム病
ライソゾーム病
亜急性硬化性全脳炎（SSPE）
結節性硬化症
神経線維腫症Ⅰ型（レックリングハウゼン病）
神経線維腫症Ⅱ型
肝硬変
肝内胆管異形成症候群
肝内胆管閉鎖症
原発性硬化性胆管炎
先天性肝線維症先天性胆道拡張症（先天性総胆管拡張症）
胆道閉鎖症（先天性胆道閉鎖症）
門脈圧亢進症
潰瘍性大腸炎クローン病
自己免疫性肝炎
原発性胆汁性肝硬変
劇症肝炎
膵嚢胞線維症慢性膵炎
ネフローゼ症候群
巣状糸球体硬化症
慢性糸球体腎炎

分

類

慢性心疾患

内分泌疾患

膠原病

先天性代謝異常アレルギー疾患
先天異常

称

急速進行性糸球体腎炎
グッドパスチャー（Goodpasture）症候群
バーター（Bartter）症候群
気管支喘息
慢性肺疾患
特発性間質性肺炎
期外収縮
心房又は心室の細動
心房又は心室の粗動
洞不全症候群
ロマノ・ワルド（Romano-Ward）症候群
右室低形成症
心室中隔欠損症
心内膜床欠損症（一次口欠損症、共通房室弁口症）
心房中隔欠損症（二次口欠損症、静脈洞欠損症）
単心室症
単心房症
動脈管開存症
肺静脈還流異常症
完全大血管転位症
三尖弁閉鎖症
大血管転位症
大動脈狭窄症
大動脈縮窄症
肺動脈閉鎖症
両大血管右室起始症
特発性肥大型心筋症
特発性拡張型心筋症
小児原発性肺高血圧症
高安病（大動脈炎症候群）
異所性副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）症候群
下垂体機能低下症
アジソン（Addison）病
クッシング（Cushing）症候群
女性化副腎腫瘍
先天性副腎皮質過形成
男性化副腎腫瘍
副腎形成不全副腎腺腫
シェーグレン（Sjogren）症候群
若年性関節リウマチ
スチル（Still）病
ベーチェット病
全身性エリテマトーデス
多発性筋炎・皮膚筋炎
サルコイドーシス
川崎病
高オルニチン血症−高アンモニア血症−ホモシトルリン尿症症候群
先天性高乳酸血症
乳糖吸収不全症
ぶどう糖・ガラクトース吸収不全症
ウイルソン（Wilson）病（セルロプラスミン欠乏症）
メチルマロン酸血症
食物アレルギー
先天奇形症候群
染色体異常

予防接種全般について

慢性呼吸器疾患名「予防接種法施行令の一部を改正する政令の施行等について」厚生労働省
https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tb8973&dataType=1&pageNo=1 2023 年 8 月現在

63予防接種全般について

Q19
A

海外渡航および帰国後の予防接種はどのようにすべきでしょうか。

海外生活で必要な予防接種は、通常の定期接種に加え、その国や地域によっては新型コロナ、麻疹、風疹、おたふくかぜ、水痘・帯状疱疹、黄熱、Ａ型肝炎、Ｂ型肝炎、百日咳、破傷風、ジフテリア、ポリオ、
日本脳炎、狂犬病、髄膜炎菌、腸チフス、ダニ媒介脳炎、コレラのワクチン等が考えられます。小児ではロタウイルスワクチン等が必要なこともあります。ただし、わが国には 2023 年 8 月現在、医薬品医療機器等法に基づいて製造販売承認された、腸チフスワクチン、ダニ媒介脳炎ワクチン、コレラワクチンはなく、接種をすることができません。詳しくは、渡航者外来を専門とする医療機関に相談してください。
海外渡航までの日数があまりない場合は、医師が特に必要と認めた場合は、同時に複数のワクチン接種が可能です。接種にあたっては、同一部位に接種するのを避けて、別々の場所に接種することとされています（参照 p38 〜 39, 5.4）。
米国のように留学に際して規定の予防接種が完了していることを要求する国がありますので、十分な時
間的ゆとり（数か月）をもって予防接種を受けるよう勧めてください。
帰国後には、予防接種を受けていない、あるいは継続中の予防接種があれば、まず国内にて承認されたワクチンで続けて接種を受けるように勧めることが必要です。なお、厚生労働省検疫所のウェブサイト：
海外で健康にお過ごしいただくための情報サイト「FORTH」1）では、次のような情報が入手できます。
〈FORTH〉
・国・地域別情報
・お役立ち情報（渡航に関する情報、感染症と流行地域、渡航ワクチン、黄熱に関する情報、予防接種実施機関等の情報を掲載）
また、日本渡航医学会では「海外渡航者のためのワクチンガイドライン / ガイダンス 2019」を発刊していますので参考にしてください 2）。
1）「海外で健康に過ごすために」厚生労働省検疫所FORTH https://www.forth.go.jp/index.html 2023 年 8 月現在
2）「海外渡航者のためのワクチンガイドライン / ガイダンス 2019」一般社団法人日本渡航医学会 https://minds.jcqhc.or.jp/
docs/gl_pdf/G0001137/4/vaccines_for_overseas_travelers.pdf 2023 年 8 月現在

Q20
A

医療関係者や医療・福祉・保育・教育にかかわる実習学生に対する予防接種として参考になる資料等を教えてください。

医療関係者や医療・福祉・保育・教育にかかわる実習学生では、自分自身が感染症から身を守るとともに、自分自身が周りに感染を広げてしまってはいけないこと、また感染症での欠勤等による医療機
関の機能低下を防ぐためにも、一般の人々よりも感染症予防に積極的である必要があります。
実際にどのような対象にどのようなスケジュールで行うかについては、日本環境感染学会より「医療関係者のためのワクチンガイドライン第３版」が、日本小児保健協会より「医療・福祉・保育・教育に関わる実習学生のための予防接種の考え方」がまとめられていますので、1 つの例として参考にしてください 1,2）。
1）一般社団法人日本環境感染学会「医療関係者のためのワクチンガイドライン 第 3 版」日本環境感染学会誌 35（Suppl II）：
S1-S31, 2020
2）「医療・福祉・保育・教育に関わる実習学生のための予防接種の考え方（第 1 版）」公益社団法人日本小児保健協会 https://www.
jschild.or.jp/archives/456/ 2023 年 8 月現在

64

A

予防接種にあたって接種医が注意する点について教えてください。

予防接種ガイドライン等検討委員会が執筆、監修した「予防接種必携 令和 4 年度（2022）」に「予防接種を適切に実施するための留意事項（間違い防止）」が記載されていますので、参考にしてください 1）。
また、「予防接種における間違いを防ぐために～接種前の確認がとても大切です～（2023 年 4 月改訂版）」の冊子 2）および小児の予防接種スケジュール 3）が国立感染症研究所のウェブサイトに公表されていますので、活用してください。
法令やワクチンの添付文書等を守らずに予防接種を実施したことによって健康被害が生じた場合は、接種医や実施主体の責任を問われる場合があることに留意が必要です。これまでにあった数多くの誤接種の実例や確認チェックリストも掲載されており、予防接種実施主体ならびに予防接種実施医は接種にあたっては上記冊子およびリーフレットを必ず一読して誤接種がないよう注意を払う必要があります。
実際にあった間違い事例を以下に示します。
①ワクチンの種類の間違い・ 姉妹で予防接種に来院したが、姉に接種する予定であったワクチンを妹に接種してしまった。さらに、妹に接種したワクチンは定期接種の年齢外（接種年齢の間違い）であった。
・兄弟に接種する際、兄用にＡワクチンとＢワクチンを準備し、弟用にＡワクチンを準備していたが、兄にＡワクチンを 2 回接種してしまった。
・来院した保護者から「子どもに 2 混のワクチンを接種してください」といわれ、本来 DT トキソイドの予定であったが、MR ワクチンを接種してしまった。
・日本脳炎ワクチン（キャップの色が藤色）を接種予定であったが、23 価肺炎球菌莢膜ポリサッカラ
イドワクチン（キャップの色が濃い紫色）を接種してしまった。
・ 23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチンの接種を希望する高齢者にインフルエンザワクチンの接種（同シーズン 2 回目）をしてしまった。
・生後 2 か月の乳児に 13 価肺炎球菌結合型ワクチンを接種する予定だったが、23 価肺炎球菌莢膜ポ
リサッカライドワクチンを接種してしまった。
②接種年齢の間違い
・5 歳児（幼稚園の年中組）に第 2 期の MR ワクチンを接種してしまった（正しくは 5 歳以上 7 歳未
満で小学校入学前の 1 年間にある者：年長組相当）。
③接種回数の間違い
・Hib ワクチンの接種開始が 7 か月齢の子どもに初回接種を 3 回（正しくは 2 回）してしまった。
・保護者が母子健康手帳・予診票を持たずに来院し、希望するワクチンを接種したが、実際は接種していないとの保護者の思いこみであり、接種済みのワクチンを再度接種してしまった。
・接種後に母子健康手帳に記録を記入しようとした際、既に接種済みであったことに気づいた。
・かかりつけの小児科で日本脳炎の第 1 期追加の接種を受けたが、母子健康手帳への記載がなかったため、別の小児科を受診した際に再度 1 期追加の接種を受けてしまった。
・生後 11 か月の乳児に Hib ワクチンの初回 1 回目を接種し、その後、生後 12 か月で初回 2 回目の接種、2 歳で追加接種をしてしまった［初回接種の開始が生後 7 か月以上 1 歳未満の場合は合計 3 回（初回 2 回＋追加）の接種だが、初回 2 回目が 1 歳を超えた場合は行わず、初回は 1 回のみ（初回 1 回＋追加）となる］。
・23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチンの接種歴がある高齢者に定期接種として 2 回目の接種をしてしまった（正しくは 1 回）。
④接種間隔の間違い・DPT-IPV ワクチンの 1 期初回接種時、1 回目の接種 1 週後に 2 回目を接種（正しくは 20 日以上あけて接種）してしまった。

65

予防接種全般について

Q21

・ 注射生ワクチン接種 1 週後に他の注射生ワクチンを接種（正しくは 27 日以上あけて接種）してしまっ

予防接種全般についてた。
⑤接種量の間違い・2 歳の子どもに日本脳炎ワクチンを 0.5mL 接種（正しくは 0.25mL）してしまった。
・11 歳の子どもに DT トキソイドを 0.5mL 接種（正しくは 0.1mL）してしまった。
・生後 3 か月の乳児に B 型肝炎ワクチンを 0.5mL 接種（正しくは 0.25mL）してしまった。
⑥接種方法の間違い
・HPV ワクチンを皮下に接種（正しくは筋肉内接種）してしまった。
・BCG ワクチンを 1 か所のみ（正しくは 2 か所）しか圧刺しなかった。
・BCG ワクチンの接種時、管針についているキャップを外さずに圧刺してしまった（ワクチン液を塗り広げただけ）。
・複数のワクチンを 1 つの注射に混ぜて接種してしまった（複数ワクチンを混合して接種してはならない）。
⑦ワクチンの取扱いの間違い
・生ワクチンを事前に溶解して診察室に並べて準備していた（生ワクチンの溶解は接種直前に行う）。
・接種予約がキャンセルされたため、予定より保管期間が延びてしまい、次の接種時にワクチンの有効期限が切れていることに気づかずに接種してしまった。
⑧接種器具の取扱いの間違い
・家族でインフルエンザワクチンの接種に来院し、人数分のワクチンをトレイに準備した。使用済みの接種器具を同じトレイに置いていたが、家族の別の者に接種した際に中身が空であることに気がついた。
・集団接種において、予診票の人数分のワクチンと接種器具を用意していたが、全員の接種が終了した後に未使用の接種器具が 1 本残っていることに気づき、改めて確認したところ使用済みの接種器具を使用してしまったことが判明した。
・集団接種において、全員の接種が終了した後に使用済み接種器具の本数を数えたところ、接種人数分の本数に足りず、いずれかのタイミングで使用済みの接種器具を使用してしまったことがわかった。
・医師が接種する際、誤って自分の指に針が刺さり出血したが、その針をアルコールで消毒してそのまま接種した。
・保護者に抱かれた幼児に接種する際、幼児が動いたため保護者の指に針が刺さり出血したが、針先のみを交換して接種した。
⑨保管方法の間違い
・冷蔵庫の故障による温度上昇に気がつかず、その冷蔵庫に保管していたワクチンを使用してしまった。
・DPT-IPV を間違えて冷凍庫に入れて凍らせてしまった（正しくは遮光して 10℃以下に凍結を避けて保存）。
・ワクチンの納品後、しばらく室温で放置してしまった（納品後は直ちに定められた貯法および取扱い上の注意：適切な温度、遮光の有無、凍結を避ける必要性等に従って保存する）。
集団接種で実施した際に、1 つの注射器あるいは管針で複数の人に接種した等の誤接種があり、誤接種
判明後、被接種者全員の血液媒介感染症（Ｂ型肝炎ウイルス：HBV、Ｃ型肝炎ウイルス：HCV、ヒト免
疫不全ウイルス：HIV、成人型Ｔ細胞白血病ウイルス：HTLV-1、梅毒等）に関する血液検査やその後の感染の有無を調べるための経過観察を実施した事例があり、使用済みの注射器あるいは管針と、使用前の注
射器あるいは管針とが混在しないよう、接種場所における厳重な注意が必要です。
また、「定期接種実施要領」において、「２２ 予防接種の間違い」の事故発生に対し、次の対応が求められています。

66

２２ 予防接種の間違いの発生を迅速に把握できる体制をとり、万が一、誤った用法用量でワクチンを接種した場合や、有効期限の切れたワクチンを接種した場合、血液感染を起こしうる場合等の重大な健康被害につながるおそれのある間違いを把握した場合には、以下の①から⑨までの内容を任意の様式に記載し、都道府県を経由して、厚生労働省健康局予防接種担当参事官室に速やかに報告すること。
①予防接種を実施した機関②ワクチンの種類、メーカー、ロット番号③予防接種を実施した年月日（間違い発生日）④間違いに係る被接種者数⑤間違いの概要と原因⑥市町村長の講じた間違いへの対応（公表の有無を含む。
）⑦健康被害発生の有無（健康被害が発生した場合は、その内容）⑧今後の再発防止策⑨市町村担当者の連絡先（電話番号、メールアドレス等）（2）接種間隔の誤りなど、直ちに重大な健康被害につながる可能性が低い間違いについては、（1）で報告した間違いを含めて、都道府県において、管内の市町村で当該年度（毎年 4 月 1 日から翌年 3 月
31 日までの間）に発生した間違いを取りまとめの上、その間違いの態様ごとに平成 29 年 3 月 30
日付事務連絡の別添様式を用いて、翌年度 4 月 30 日までに厚生労働省健康局予防接種担当参事官室に報告すること。
（3）予防接種の間違いが発生した場合は、市町村において、直ちに適切な対応を講じるとともに、再発防止に万全を期すこと。
なお、2018 年度に厚生労働省に報告された予防接種に関する間違い報告は 6,674 件で、これらのうち、健康被害が生じたものとして６件が報告されましたが、いずれも発熱・接種部位の腫れといったものであり、重大な健康被害につながる間違いはなかったとのことです。詳細は以下のとおりです 4）。
予防接種に関する間違いについて

2018 年 4 月 1 日から 2019 年 3 月 31 日まで【参考：2018 年度定期接種のべ接種回数

45,465,861 回】
10 万回

間違いの態様件数

1． 接種するワクチンの種類を間違えてしまった。（2. を除く）

177

2.65％

0.39

2． 対象者を誤認して接種してしまった。

75

1.12％

0.16

3． 不必要な接種を行ってしまった。（ただし任意接種だとしても、
1,078
医学的に妥当な説明と同意に基づくものであれば含めない）

16.15％

2.37

4． 接種間隔を間違えてしまった。

3,759

56.32％

8.27

5． 接種量を間違えてしまった。

143

2.14％

0.31

6． 接種部位・投与方法を間違えてしまった。

7

0.10％

0.02

7． 接種器具の扱いが適切でなかった。（8. を除く）

26

0.39％

0.06

8． 既に他の対象者に使用した針を使う等、接種器具の適切でない取り扱いのうち、血液感染を起こしうるもの。

10

0.15％

0.02

9． 期限の切れたワクチンを使用してしまった。

112

1.68％

0.25

10．不適切な保管をされていたワクチンを使用してしまった。

全体割合 当たりの率

15

0.22％

0.03

11．その他（対象年齢外の接種、溶解液のみの接種など）

1,272

19.06％

2.80

合計		

6,674

100％

14.68

「予防接種に関する間違いについて」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/000692196.pdf
2023 年 8 月現在

また、2021 年 2 月 17 日から接種が始まった新型コロナワクチンについても間違い報告への注意喚起がなされています 5）。

67

予防接種全般について（1）市町村長は、定期接種を実施する際、予防接種に係る間違いの発生防止に努めるとともに、間違い2021 年 9 月 30 日までに報告があった新型コロナ予防接種に関する間違い予防接種全般についてのべ接種回数間違いとして報告のあった件数
間違いとして報告のあった件数
重大な間違いとして報告のあった件数

左記以外として報告のあった件数

163,738,220

1,805

739

1,066

（10 万回当たり）

1.102

0.451

0.651

間違いの態様別の詳細
間違いの態様1．接種ワクチンの種類の間違い件数

10 万回当たりの件数

74

0.045

2．対象者の誤認（3. を除く）

39

0.024

3．接種対象年齢以外の接種

61

0.037

4．不必要な接種

246

0.15

5．接種間隔の間違い

526

0.321

6．接種量の間違い

99

0.06

7．接種部位・接種方法の間違い

6

0.004

8．接種器具の扱いが不適切

350

0.214

9．血液感染を起こし得る間違い

170

0.104

10．期限切れワクチン接種

10

0.006

11．不適切な保管ワクチン接種

38

0.023

12．その他

186

0.114「新型コロナ予防接種の間違いの防止について（その３）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/000850322.pdf
2023 年 8 月現在

リキャップは絶対に行わないこと、接種後は速やかに使用後の注射器を確実に廃棄すること、接種者は注射直前にシリンジ（注射筒）にワクチンが充填されているか必ず目視で確認すること、1 トレイに、1 バ
イアル分の必要物品を準備し、常にトレイ単位で準備、接種を行うこと、ファイザー / ビオンテック社製のワクチンについては、ワクチンのキャップを外し、希釈・充填してトレイに 6 組セットするまでの一連の作業を中断させないこと、充填された薬液の外観を確認することが対策として提示されました（令和 3
年 6 月 22 日付厚生労働省健康局健康課予防接種室事務連絡）。
1）予防接種ガイドライン等検討委員会：予防接種必携 令和 4 年度（2022）公益財団法人予防接種リサーチセンター：159, 20222）
「予防接種における間違いを防ぐために～接種前の確認がとても大切です～（2023 年 4 月改訂版）」国立感染症研究所
https://www.niid.go.jp/niid/images/vaccine/machigaiboushi_20230401.pdf 2023 年 8 月現在
3）「日本の定期 / 臨時 / 任意予防接種スケジュール（0 ～ 20 歳）」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/images/vaccine/schedule/2023/JP20230516_03_1.png 2023 年 8 月現在
4）「予防接種に関する間違いについて」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/000692196.pdf
2023 年 8 月現在
5）「新型コロナ予防接種の間違いの防止について（その 3）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/000850322.pdf
2023 年 8 月現在

68

A

接種後健康被害が発生した時の対応について教えてください。

2013 年 4 月 1 日から、予防接種法第 12 条第 1 項の規定に基づき、病院もしくは診療所の開設者

又は医師は、定期の予防接種を受けた者が、当該定期の予防接種等を受けたことによることが疑われる症状のうち、厚生労働省令で定める症状を呈していることを知った場合に、その旨を厚生労働大臣（2014 年
11 月 25 日から送付先が厚生労働省から PMDA に変更）に報告することが義務づけられています（「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」平成 25 年 3 月 30 日付健発 0330 第 3 号、薬食発 0330 第 1 号 厚生労働省健康局長、医薬食品局長連名通知、最終改正：令和 4 年 3 月 18 日）1）。
医師等が予防接種法施行規則第５条に規定する症状を診断した場合には、速やかに PMDA へ FAX（FAX 番
号：0120-176-146、新型コロナワクチンに関するものについては、専用 FAX 番号：0120-011-126）又は電子報告システム（報告受付サイト）2）で報告します（参照 p76 ～ 81, 見本①、②）。PMDA は報告を受理した後、速やかに厚生労働省へ報告します。厚生労働省は、PMDA から報告を受け取った後、速やかに都道府県に情報提供します。都道府県は、厚生労働省から情報提供を受け取った後、速やかに予防接種を実施した市区町村に情報提供します。厚生労働省、国立感染症研究所又は PMDA で調査検討された結果は、都道府県を通じて市区町村に通知されることがあります。その場合、都道府県は、市区町村に対して、速やかに管内の関係機関へ周知するよう依頼します。なお、「予防接種後副反応疑い報告」は、患者に予防接種を行った医師等以外の医師等も行うものとするとされています。またこの報告は、保護者等からも報告（参照 p83, 見本⑤）ができるようになっています。
この報告は、厚生労働省のウェブサイトの別紙様式１3）（参照 p76 ～ 78, 見本①）もしくは国立感染症研究所のウェブサイトからダウンロードできる「予防接種後副反応疑い報告書」入力アプリ 4）（参照 p82, 見本③）を使用、PMDA のウェブサイトから電子報告システムを用いて報告すること、また、いずれの手段
による報告であっても、その症状が急性散在性脳脊髄炎（ADEM）又はギラン・バレー症候群（GBS）と疑われる場合は、それぞれ急性散在性脳脊髄炎（ADEM）調査票又はギラン・バレー症候群（GBS）調査票を作成して報告します。
新型コロナワクチンについては、わが国において使用実績がないワクチンであったことを踏まえ、これまでワクチン接種との因果関係が示されていない症状も含め、幅広く評価を行っていく必要があることから、当面の間、次の症状については規定による副反応疑い報告を積極的に検討するとともに、これら以外の症状についても必要に応じて報告を検討することとなっています。
けいれん、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）、血小板減少性紫斑病、血管炎、無菌性髄膜炎、脳炎・脳症、脊髄炎、関節炎、心筋炎、顔面神経麻痺、血管迷走神経反射（失神を伴うもの）
また、新型コロナワクチンについては、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）に加えて、血栓症（血栓塞栓症を含む。
）（血小板減少症を伴うものに限る。
）（TTS）、心筋炎、心膜炎を認めた場合は、
調 査 票（https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou20/hukuhannou_houkoku/index.
html）をあわせて報告することになっています。
なお、PMDA のウェブサイト上にて新型コロナワクチンに係る報告の記載例が示されており、報告にあたっては参照することができます 5）。
また、報告に際しては以下のような留意点があります。
①厚生労働省が受理した報告は、医薬品医療機器等法第 68 条の 10 第 2 項の規定による報告としても取扱うため、当該報告を行った医師等は、重ねて医薬品医療機器等法第 68 条の 10 第 2 項の規定による報告をする必要はありません。
②接種医以外が報告する場合で、記載が困難な事項については、記載する必要はありません。
③厚生労働省、国立感染症研究所又は PMDAが調査を行うことがあるので、医療機関の関係者等は、厚生労働省等から副反応疑い報告に関する情報収集等の協力依頼がなされた場合は協力してください。

69

予防接種全般について

Q22

④報告内容については、厚生労働省、国立感染症研究所又は PMDAにおいて調査等を実施した後、個人

予防接種全般について

情報に十分配慮した上で、公開の場で検討することとされています。
⑤市区町村が被接種者又は保護者からの定期の予防接種後に発生した健康被害に関する相談を受けた場
合等は、必要に応じて「予防接種後に発生した症状に関する報告書（保護者報告用）」（参照 p83, 見本⑤）に記入してもらい、都道府県を通じて厚生労働省健康局予防接種担当参事官室へ FAX（FAX 番号：
0120-510-355）で報告します。この場合、市区町村は当該健康被害を診断した医師等に対し予防接種
後副反応疑い報告書の提出を促し、医師等が報告基準に該当せず因果関係もないと判断している等の理由で報告をしない場合には、その理由も添えて厚生労働省へ報告します。
⑥都道府県および市区町村は、定期の予防接種以外の予防接種（任意接種）のみを行う医療機関においても、別紙様式 1 を配布し、別紙様式 2 を周知し、報告への協力を求めます。保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認める時は、速やかに PMDAへ FAX（FAX 番号：0120-176146）又は電子報告システム 2）にて報告します。また、いずれの手段による報告であっても、急性散在性脳脊髄炎が疑われる症例については急性散在性脳脊髄炎（ADEM）調査票を、ギラン・バレー症候群が疑われる症例についてはギラン・バレー症候群（GBS）調査票を作成し、報告します。新型コロ
ナワクチンの場合は、血栓症（血栓塞栓症を含む。
）（血小板減少症を伴うものに限る。
）（TTS）調査票、心筋炎調査票、心膜炎調査票を作成し、報告します。任意接種における報告対象となるのは、具体的には以下の事項（症例）となります。なお、ワクチンとの因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となります。
1）死亡
2）障害
3）死亡につながるおそれのある症例
4）障害につながるおそれのある症例
5）治療のために病院又は診療所への入院、又は入院期間の延長が必要とされる症状（ 3）および 4）に掲げる症例を除く）
6）1）から 5）までに掲げる症例に準じて重篤である症例
7）後世代における先天性の疾病又は異常
8）1）から 7）までに示す症例以外で、軽微ではなく、かつ添付文書等から予測できない未知の症例等の発生
結核の予防接種においては、医師がコッホ現象を診断した場合、保護者の同意を得て、「コッホ現象事例報告書」6）の様式を用いて、直ちに当該被接種者が予防接種を受けた際の居住区域を管轄する市区町村長
へ報告することになります。なお、コッホ現象は、通常、副反応に該当しないので、副反応報告は不要です。
しかし、接種局所の変化の経過が遷延し、接種後 4 週間以上にわたって湿潤する場合等においては、「接種
局所の膿瘍」として報告する場合もあります。
なお、「予防接種後副反応疑い報告制度」は、予防接種後に一定の期間内に現れた症状を報告するためのものであり、予防接種との因果関係や予防接種健康被害救済と直接に結びつくものではありません。
「予防接種後副反応疑い報告制度」の報告基準に合致するような症状が出現した際には、因果関係を問わず、“ 副反応疑い ” として幅広く報告する必要があり、注意する必要があります。

70

予防接種全般について

副反応疑い報告制度の概要○副反応疑い報告（予防接種法）と副作用等報告（医薬品医療機器等法）を PMDA に一元化し、医療機関の報告事務を簡素化。
○報告を受けた副反応疑い報告の個別事例について、厚生労働省が PMDA に情報整理および調査を委託。
○厚生科学審議会が薬事・食品衛生審議会と連携して副反応疑い報告に係る評価を行った上で、厚生労働省が必要な措置を行う。

医療機関（調査への協力）①副反応疑い報告（薬事制度上の副作用等報告と一元化）

医薬品医療機器総合機構（PMDA）

協力①副反応疑い報告（保護者報告）

地方公共団体③副反応疑い報告の情報提供（医療機関報告）⑨必要な措置（情報提供、接種の見合せ等）

薬事・食品衛生審議会⑥調査結果等の通知

査の④調査・情報整理委託④調②副反応疑い報告の
共有

⑤調査

厚生労働省
（国立感染症研究所と協力・連携）⑧意見
連携⑦調査結果等の報告・意見聴取

厚生科学審議会（審議・評価）「報告の流れ」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou20/hukuhannou_houkoku/index.html
をもとに作成（2023 年 8 月現在）

定期接種、任意接種後の健康被害救済については、以下のとおりとなっています。

①定期接種

定期の予防接種により重篤な健康被害が発生し、厚生労働大臣が認定した時には、予防接種法の規定により、発生した健康被害の救済が行われることになっています。接種した市区町村から当該都道府県を経由して、厚生労働省へ認定手続きをすることになります。詳細な手続きは市区町村予防接種担当課へ相談してください。
定期予防接種による健康被害発生時対策の概要
医師会

市 区 町 村

疾病・障害
認定審査会

予防接種健康被害
調査委員会

厚生労働省

資料の提出

都道府県

市区町村
予防接種
担当課

医療機関

健康被害の発生

市区町村の予防接種実施

資料収集

回答

因果関係
の審議

協力

協力

認定（救済）
被験者又は保護者が通報・救済申請

71

②任意接種
予防接種全般について

予防接種法に基づく定期接種以外の予防接種で生じた健康被害については民法でその賠償責任を追及す

ることは難しく、多大な労力と時間を費やさなければなりません。医薬品副作用被害救済制度は、医薬品
医療機器等法上の承認を受けた医薬品を適正に使用したにもかかわらず健康被害が生じた場合に対して医療費、医療手当、障害年金等の救済給付を行い、被害者の迅速な救済を図ることを目的とし、独立行政法
人医薬品医療機器総合機構法（平成 14 年 12 月 20 日法律第 192 号、最終改正 令和元年 12 月 4 日法律第63 号）に基づく公的制度とし、当該者が請求することになります。
ヒトや動物等、生物に由来するものを原料や材料とした医薬品や医療機器等（生物由来製品）については、
ウイルス等の感染の原因となるものが入り込むおそれがあることから、様々な安全性を確保するための措置が講じられてきています。しかし、最新の科学的な知見に基づいて安全対策を行ったとしても、生物由
来製品による感染被害のおそれを完全になくすことはできません。
このような背景から、2002 年 12 月に生物由来製品感染等被害救済制度が創設されました。生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、その製剤が原因で感染症に罹り、入院が必要な程度の疾病や障害等の健康被害について救済を行う制度です。
2004 年 4 月 1 日以降に使用された生物由来製品によって生じた感染被害について救済給付が行われます。
問い合わせ先は以下のとおりです。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 救済制度相談窓口〒 100−0013 東京都千代田区霞が関 3−3−2 新霞が関ビル
URL：https://www.pmda.go.jp/relief-services/adr-sufferers/0020.html
電話：0120−149−931（フリーダイヤル）月～金：9 時～ 17 時（祝日・年末年始を除く）
E メール : kyufu@pmda.go.jp
請求から給付までのしくみ（任意接種）

厚生労働
大臣

②判定の申出

⑤判定結果の通知

副作用

③諮問
④答申

薬事・
食品衛生
審議会

国

（厚生労働省）補助金（事務費）⑥結果通知
給付

医薬品医療機器
総合機構（PMDA）

一般拠出金

付加拠出金

医薬品等の
製造販売業者

健康被害者

①給付請求

「医薬品副作用被害救済制度に関する業務」独立行政法人医薬品医療機器総合機構
https://www.pmda.go.jp/relief-services/adr-sufferers/0001.html 2023 年 8 月現在

72

Q23
A

どのような場合に予防接種後副反応疑い報告書を用いた報告対象となるのでしょうか。

予防接種後副反応疑い報告の対象は、医師等が予防接種法施行規則第 5 条に規定する症状（「定期の予防接種等による副反応疑い報告等の取扱いについて」（最終改正 令和 4 年 3 月 18 日）の別紙様式 11）の報告基準を参照）を診断した場合です。電子報告システム（報告受付サイト）2）や国立感染症研究所感染症疫学センターのウェブサイトに公開している予防接種後副反応疑い報告入力アプリ 3）を使用すれば、別紙様式 1 に記載された報告基準に該当する症状・疾病は、接種されたワクチンを入力すれば自動的に選択可能となります。パソコンで入力することにより、別紙様式 2 の報告書を作成することができます。また、2021 年 4 月から、PMDA のウェブサイトから、直接入力することが可能となっています（https://www.
pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html）。
また、定期の予防接種以外の予防接種による健康被害については、薬局開設者、病院もしくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、その他医薬関係者が、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると認める場合が対象となります。
なお、副反応疑い報告は、医薬品医療機器等法に基づく報告としても取扱うこととしています。そのため、医療機関から重ねて医薬品医療機器等法に基づく報告を行う必要はありません。報告様式は p69 〜 73, Q22 を参照してください。
①報告対象となる症状については、予防接種の対象疾病によって異なります。報告基準にある算用数字を付している症状については、「その他の反応」を除き、それぞれ定められている時間までに発症した
場合は、因果関係の有無を問わず、国に報告することが予防接種法等で義務づけられています（いわゆる有害事象）。
・例えば、DPT-IPV を接種した場合、接種後 4 時間以内に発生したアナフィラキシー、7 日以内に発生したけいれん、28 日以内に発生した脳炎・脳症や血小板減少性紫斑病はワクチンとの因果関係の有無を問わず、報告してください。
②報告基準中の「その他の反応」については、①入院、②死亡又は永続的な機能不全に陥る又は陥るおそれがある場合であって、それが予防接種を受けたことによるものと疑われる症状について、報告対象になります（いわゆる副反応）。なお、別紙様式 1（参照 p76 〜 78, 見本①）のアルファベットで例示した症状で該当するものがある場合には、○で囲んでください。国立感染症研究所感染症疫学セン
ターのウェブサイトに公開している予防接種後副反応疑い報告入力アプリ 3）を使用すれば、選択するだけで別紙様式 2 が作成されます。PMDA のウェブサイト（https://www.pmda.go.jp/safety/reports/
hcp/0002.html）からは直接報告可能です。
③報告基準中の「発生までの時間」を超えて発生した場合であっても、それが予防接種を受けたことによるものと疑われる症状については、「その他の反応」として報告してください（いわゆる副反応）。
その際には、別紙様式 1（参照 p76 〜 78, 見本①）のアルファベットで例示した症状で該当するものがある場合には、○で囲んでください。国立感染症研究所感染症疫学センターのウェブサイトに公開

73

予防接種全般について

1）「予防接種法に基づく医師等の報告のお願い」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou20/
hukuhannou_houkoku/index.html 2023 年 8 月現在
2）「報告受付サイト」独立行政法人医薬品医療機器総合機構 https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html 2023 年
8 月現在
3）「予防接種後副反応疑い報告書」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou20/hukuhannou_
houkoku/dl/r04youshiki_02.pdf 2023 年 8 月現在
4）「「予防接種後副反応疑い報告書」入力アプリ」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/ja/vaccine-j/6366-vaers-app.
html 2023 年 8 月現在
5）「予防接種後副反応疑い報告書」独立行政法人医薬品医療機器総合機構 https://www.pmda.go.jp/files/000240838.pdf 2023 年
8 月現在
6）「コッホ現象事例報告書」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/000513139.pdf 2023 年 8 月現在

している予防接種後副反応疑い報告入力アプリ 3）を使用すれば、選択するだけで別紙様式 2 が作成さ予防接種全般についてれます。PMDA のウェブサイト（https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html）からのウェブ報告でも同じ形式が用いられています。
・例えば、DPT-IPV を接種し、接種後５時間が経過して発生したアナフィラキシーについては、それが予防接種を受けたことによるものと疑われる症状についてのみ報告が必要になります。定められている時間を超えて発生し、因果関係のない場合は報告対象になりません。
④記入欄が不足する場合には、別紙に記載し、報告書に添付してください。
⑤被接種者に予防接種を行った医師等以外の医師等も、予防接種を受けたことによるものと疑われる症状を知った場合には、報告を行うものとされています。なお、報告する場合においては、把握が困難な事項については、記載しなくて結構です。
⑥ HPV 感染症の予防接種に関する注意事項は以下のとおりです。
・HPV ワクチンの積極的勧奨の差し控えにより接種機会を逃した方に対して、公平な接種機会を確保する観点から、時限的に、従来の定期接種の対象年齢を超えて行う接種（以下「キャッチアップ接種」という）を含めてください。
・広範な慢性の疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状を呈する患者を診察した際には、HPV 感染症の定期の予防接種又は任意接種を受けたかどうかを確認してください。
・HPV 感染症の定期接種にあっては、接種後に広範な慢性の疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状が発生する場合があるため、これらの症状と接種との関連性を認めた場合、報告してください。
・HPV 感染症の任意接種にあっては、接種後に広範な慢性の疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状が発生した場合、医薬品医療機器等法第 68 条の 10 第 2 項の規定に基づき、薬局開設者、病院もしくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、その他の医薬関係者は、速やかに報告してください。
・HPV 感染症のキャッチアップ接種にあっては、過去に接種した HPV ワクチンの種類が不明の場合、結果として、異なる種類のワクチンが接種される可能性があるため、ワクチンの互換性に関する安
全性、免疫原性および有効性についての情報収集の観点から、別紙様式１における予診票での留意点にその旨明記してください。
なお、これらの症状の報告方法については、p69 〜 73, Q22 を参照してください。
1）「予防接種後副反応疑い報告書」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou20/hukuhannou_
houkoku/dl/r04youshiki_02.pdf 2023 年 8 月現在
2）「報告受付サイト」独立行政法人医薬品医療機器総合機構 https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html 2023 年
8 月現在
3）「「予防接種後副反応疑い報告書」入力アプリ」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/ja/vaccine-j/6366-vaers-app.
html 2023 年 8 月現在

74

A

ワクチン接種の際の有害事象や副反応、副反応疑いとはどのようなものでしょうか。
ISRR とは何でしょうか。

有害事象は、治験薬（製造販売後調査等においては既承認の製剤）を投与された被験者に生じたすべての疾病又はその徴候をいい、因果関係を問いません。因果関係が否定できない有害事象は副作用として取り扱われます。ワクチンは医薬品を接種し、発症予防のための免疫を惹起するという医薬品の特性上、期待される免疫原性と同時に接種部位の腫脹、発赤、疼痛等の望ましくない局所反応や発熱、リンパ節腫脹等の全身反応を惹起することが多く、これらの副作用は副反応と呼称されています 1）。
「予防接種後副反応疑い報告制度」では、副反応疑いの報告基準を「予防接種後に一定の期間内に現れた症状を報告するためのものであり、予防接種との因果関係や予防接種健康被害救済と直接に結びつくものではありません。
」と説明しています 2）。したがって、この報告基準に合致するような症状が出現した際には、因果関係を問わず “ 副反応疑い ” として幅広く報告し、注意する必要がありますのでご留意ください。
なお、予防接種後には様々な有害事象が報告されており、原因としてワクチンの成分、接種手技、品質面の欠陥、あるいは紛れ込みによるものが知られています。しかし、そのいずれでもなく、接種にまつわる「不安」により生じる反応があることも知られています。WHO では、「不安」という用語では接種後有害事象のすべての局面を捉えていないので、2020 年 1 月に「予防接種ストレス関連反応（immunizationstress-related responses：ISRR）」という概念を提唱しました。予防接種にまつわるストレスに起因する種々の反応は、接種前、接種中、接種後の生物学的要因、心理学的要因、社会的要因が複合的に作用して生じた結果と考えられています（Biopsychosocial model）。代表的な反応は、接種直前後の急性ストレス反応（特に血管迷走神経反射）ですが、接種後（数時間から数日後）に起こる遅発性反応（解離性神経症状反応
Dissociative neurological system reactions：DNSR）も知られています。予防接種に携わる医療従事者は安全で安心な接種を行うために、予防接種ストレス関連反応について知るとともに、その予防、診断、対応を適切に行うことが求められています。接種対象者と信頼関係を築き、接種への不安や痛みを軽減させるような環境調整と丁寧な対応をすることが肝要です 3,4）。
1）「「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=
00tb6176&dataType=1&pageNo=1 2023 年 8 月現在
2）「予防接種法に基づく医師等の報告のお願い」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou20/
hukuhannou_houkoku/ 2023 年 8 月現在
3）“Immunization stress-related response: a manual for program managers and health professionals to prevent, identify andrespond to stress-related responses following immunization” WHO https://www.who.int/publications/i/item/978-92-4151594-8 2023 年 8 月現在
4）「予防接種ストレス関連反応（ISRR）予防接種プログラム責任者及び医療関係者のための予防接種ストレス関連反応（ISRR) の予防、発見及び対応の実施マニュアル（翻訳担当者 岡部信彦 他）」WHO https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/330277/9789241515948-jpn.pdf 2023 年 8 月現在

75

予防接種全般について

Q24

見本①
予防接種全般について

76

見本①

予防接種全般について

77

見本①
予防接種全般について「予防接種後副反応疑い報告書」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou20/hukuhannou_
houkoku/dl/r04youshiki_02.pdf 2023 年 8 月現在

78

見本②

予防接種全般について

79

見本②
予防接種全般について

80

見本②
予防接種全般について「予防接種後副反応疑い報告書（別紙様式１記入要領）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou20/hukuhannou_
houkoku/dl/r04youshiki_03.pdf 2023 年 8 月現在

81

見本③

見本④

予防接種全般について「「予防接種後副反応疑い報告書」入力アプリ」国立感染症研究所
https://www.niid.go.jp/niid/ja/vaccine-j/6366-vaers-app.html
2023 年 8 月現在「報告受付サイト」独立行政法人医薬品医療機器総合機構 https://www.
pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html 2023 年 8 月現在

82

見本⑤
予防接種全般について「予防接種後に発生した症状に関する報告書（保護者報告用）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou20/
hukuhannou_houkoku/dl/r01youshiki_04.pdf 2023 年 8 月現在

83

ワクチン類全般について

2

Q1
A

トキソイドとワクチンならびに抗毒素の違いを教えてください。

トキソイドとは病原体が増殖する過程で産生される毒素（トキシン）をホルマリンで処理し、免疫原性を失わないように無毒化したもので、成人用沈降ジフテリアトキソイド（2023 年 12 月 16 日の最終有効期限をもって、販売が中止されます）、沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド、沈降破傷風トキソイ
ドの 3 種類があります。
ワクチンはウイルスや細菌を継代培養等で病原性を極めて弱くしたもの（弱毒株）（生ワクチン）、又は有効成分だけを取り出してつくったものや化学処理等によって全く病原性をなくしたもの（不活化ワク
チン）、組換えタンパクワクチン、新型コロナワクチンで広く使われるようになったメッセンジャー RNA（mRNA）ワクチンやウイルスベクターワクチン等があります。

ワクチン類全般について

トキソイドとワクチンは厳密には上記のように区別されるものですが、実際には沈降精製百日せきジフ
テリア破傷風混合ワクチン（DPT ワクチン）は、「ジフテリア・破傷風はトキソイド、百日咳はワクチン」
ではあるものの、DPT ワクチンというように、用語としてはワクチンの中に含めて用いられることが多くあります。
抗毒素とは細菌毒素やヘビ毒等の毒に対する免疫をヒト以外の動物（ウマ）につくらせたものをいいます。
乾燥ガスえそウマ抗毒素、乾燥ジフテリアウマ抗毒素、乾燥はぶウマ抗毒素、乾燥ボツリヌスウマ抗毒素、
乾燥まむしウマ抗毒素の 5 種類があります（参照 p32, 予防接種全般について 4. 表）。
一般に不活化ワクチンやトキソイドは生ワクチンよりも接種後時間の経過とともに免疫力が低下しやす
いので、追加接種が必要となります。抗毒素は、ワクチンが開発されていない疾患や、罹患した時の治療の一環、もしくは毒ヘビによる咬傷時等、発症予防として使用するものです。

Q2
A

沈降ワクチンと液状ワクチンの違いを教えてください。

沈降ワクチン（沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン（DPT-IPV）、沈降

精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン（DPT ワクチン）、沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド（DTトキソイド）、沈降破傷風トキソイド、成人用沈降ジフテリアトキソイド、組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン等）
では、抗原性を増強させるため水酸化アルミニウム塩、リン酸アルミニウム塩（アルミニウムゲル）等のアジュバントが用いられており、抗原タンパクは、アルミニウムゲルに吸着しているため、タンパク同士の凝集が起こりにくく、液状ワクチンに比べ安定した製剤となっています。
液状ワクチン（インフルエンザ HA ワクチン等）では、抗原タンパクの種類により水溶液で長時間静置することで次第に起こる粒子同士の凝集を避けるため、安定剤を添加しているものもあります。
外観からも沈降ワクチンは白濁があり、細かな粒子がみえてすぐにわかります。使用時には振り混ぜ均等にしてから使う必要があります。

84

Q3
A

生ワクチンと不活化ワクチンの違いを教えてください。

生ワクチンは、病原性を極度に弱めた（弱毒化した）ウイルスや細菌をワクチンとしたものです。

接種後に得られる免疫は強固で、自然感染による病原性の強い（強毒な）病原体による発病や重症化を防ぐことができます。この免疫の強さは自然感染の場合とほぼ同様に長続きします（なお、自然感染による刺激（ブースター）が少ないとワクチンによって獲得された免疫はやがて減衰することがあります）（参照
p196, 麻疹（はしか）・風疹 Q7）。
不活化ワクチンは、大量に培養されたウイルスや細菌からウイルス粒子や細菌の菌体を集めて精製した
後、ホルマリン等の薬剤を用いて処理し、病原体の活力を失わせて不活化したものをワクチンとしたものです。また、DPT-IPV の百日せき成分やインフルエンザ HA ワクチン等、特に感染防御に働く抗原の部分を精製したワクチンや、ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンのように、強い免疫原性を有する L1
タンパク（HPV のカプシド（殻）を構成）からできたウイルス様粒子（Virus-Like Particles：VLP）を用いたワクチンもあります。粒子内部には HPV の DNA は含まれていないのでウイルスとしての性質はなく、ワクチン成分が感染を起こすことや、被接種者の体内で増殖することはないところから、不活化ワクチン
なお最近では、新型コロナワクチンとして様々な種類のワクチンが開発され、わが国でも mRNA ワクチ
ン、ウイルスベクターワクチンや組換えタンパクワクチンが承認されています。mRNA ワクチン、ウイル
スベクターワクチンは新型コロナウイルスの遺伝情報をそれぞれ mRNA として、あるいはヒトにとって無害化した別のウイルス等に挿入して、ヒトに投与するものです。そして、それがヒトの細胞に入り、ウイ
ルス表面のスパイクタンパク質をつくることによって、体内で新型コロナウイルスのスパイクタンパク質に対する免疫ができる仕組みです。これらは、従来の不活化ワクチンや生ワクチンとは異なる新規モダリ
ティ（新たな創薬手法）のワクチンとなります 1）。組換えタンパクワクチンは、これまでにもＢ型肝炎ワ
クチン等で用いられている組換え DNA 技術を応用して産生された SARS-CoV-2 の組換えスパイクタンパ
ク質（recombinant Spike：rS）抗原を含有するワクチンであり、スパイクタンパク質に対するＢ細胞およびＴ細胞の免疫応答（中和抗体を含む）が誘導されます 2）。
1）「開発状況について」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00223.html
2023 年 8 月現在
2）「ヌバキソビッド ® 筋注 添付文書」：2023 年 6 月改訂（第 9 版）

Q4
A

抗菌薬に対するアレルギー反応の既往者です。ワクチン接種に際して注意すべきことがありますか。また、ワクチンにはどのような抗菌薬が含まれているのでしょうか。

麻しん風しん混合（MR）、麻しん、風しん、おたふくかぜ、水痘のワクチンはごく少量の抗菌薬（カナマイシンあるいはエリスロマイシン）を含んでいますので、これらの抗菌薬に対してアナフィラキシー
の既往がある人は接種不適当者となります。
また GSK 社製 狂犬病ワクチンでは、テトラサイクリン、ネオマイシン、アムホテリシンＢに対してア
レルギーを呈するおそれのある者は接種要注意者となり、アナフィラキシーの既往があれば接種不適当者となります。

85

ワクチン類全般についてに分類されています。

Q5
A

ワクチンの取扱いはどのようにすればよいでしょうか。

ワクチンは保管温度を守って適切に保管します（参照 Q6）。納入後には、すぐに冷蔵庫等に保管し、冷蔵庫に入れるまでの間、室温にしばらく放置する等しないように注意してください。また、生ワクチン
は紫外線によって不活化されるので、遮光して冷所保存することも大切です。薬剤部あるいは保管場所から接種場所に搬送する時も温度管理には注意し、決して室温のまま搬送することがないように注意します。
また接種にあたっては、接種直前に有効期限を確認し、冷蔵庫等から取り出した後、速やかに接種を行います。事前に溶解して、注射器に吸ったまま、紫外線のあたるところや室温に置いておくことは厳禁です。
ワクチンの有効性や安全性を保持するために温度管理等取扱いについては次のような通知が出されています。
・昭和 41（1966）年 6 月 11 日付 厚生省公衆衛生局長通知 衛発第 409 号「予防接種ワクチンの取扱いについて」
・昭和 42（1967）年 11 月 4 日付 厚生省薬務局長通知 薬発第 792 号「ワクチン等生物学的製剤の取り扱いについて」ワクチン類全般について

・昭和 45（1970）年 3 月 11 日付 厚生省薬務局細菌製剤課長通知 薬菌第 15 号「ワクチン等生物学的製剤の適正な取り扱いについて」
・平成 17（2005）年 6 月 7 日付 厚生労働省健康局結核感染症課長通知 健感発第 0607001 号「定期の予防接種による事故の防止について（勧告）」
なお、新型コロナワクチンには冷凍保管するものがあります。製品によって温度管理が異なるので、最新の「新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施に関する医療機関向け手引き」1）を参照の上、十分に注意してください。また、mRNA ワクチンは、有効性を保つために冷凍した状態で運搬や保管をします。製品毎で、貯法や有効期間、調製から接種までの準備が異なりますので、厚生労働省のウェブサイト 2）で最新の情報を参照してください。
1）「新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施に関する医療機関向け手引き（14 版）令和 5 年 8 月 7 日改訂」厚生労働省
https://www.mhlw.go.jp/content/000971813.pdf 2023 年 8 月現在
2）「新型コロナワクチンの接種を行う医療機関へのお知らせ」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/
vaccine_iryoukikanheno_oshirase.html 2023 年 8 月現在

Q6A

ワクチン類の貯法、有効期間、規制区分について教えてください。

医薬品医療機器等法では、医薬品の取扱いについて、毒性、習慣性、使用法の難易度、取扱い者の資格、品質規格および流通等に着目した規制があります。
貯法（外箱開封前）と有効期間は次頁のとおりです。添付文書の新記載要領によって、製剤が包装された状態から更に遮光保存の必要がないものは、添付文書の「貯法」に「遮光保存」の記載は不要であり、温度に関する保存条件のみを記載することになりました 1）。なお、外箱開封後に光の影響を受けることが示されている場合には、「取扱い上の注意」に開封後の保存条件として、「外箱開封後は遮光して保存すること」等の注意喚起の記載があります。
各ワクチンの保管温度については、それぞれの製品の最新の添付文書も参照してください。

86

ワクチン類（定期・任意）等の貯法と有効期間一覧（2023 年 8 月現在）
注 1）貯法と有効期間は、各製品の添付文書に基づいた情報。
注 2）新型コロナワクチンの貯法と有効期間については、新型コロナウイルス感染症 p22〜24 を参照すること。

製

剤

名

インフルエンザ HA ワクチン

不
活
化
ワ
ク
チ
ン

法（外箱開封前）

凍結を避けて 10℃以下＊3

抗毒素
診断薬

〃
〃
〃
〃
凍結を避けて 2〜8℃＊3
凍結を避けて 10℃以下＊3〃〃〃
10℃以下＊3
遮光し凍結を避けて 2〜8℃
凍結を避けて 2〜8℃＊3
〃
〃
〃
〃
〃
〃
2〜8℃
遮光して 2〜8℃
2〜8℃
凍結を避けて 2〜8℃＊3
5℃以下＊3〃〃〃〃
2〜8℃＊3
凍結を避けて 2〜8℃＊3
2〜8℃＊3
10℃以下
遮光し凍結を避けて 10℃以下〃〃〃〃
遮光し凍結を避けて 10℃以下
10℃以下

有効期間＊4

製造日から1 年＊5
製造日から 15箇月＊53年
2年
2年
製造日から2 年＊5
製造日から 36箇月＊5
製造日から２年・27箇月＊52年製造日から 3 年
製造日から 3 年
製造日から 3 年
製造日から 4 年
製造日から 3 年
製造日から 3 年
製造日から 36箇月
製造日から 36箇月
製造日から 2 年
製造日から 36箇月
製造日から 28箇月
製造日から 3 年
製造日から 4年製造日から 3 年
製造日から 30箇月
1 年・18 箇月＊5
2年
2年
1年
1 年・製造日から 18 箇月＊5
製造日から 18 箇月
製造日から 36箇月
製造日から 2 年
2年
10 年
10 年
10 年
10 年
10 年
2年
3年

ワクチン類全般について

生 ワ ク チ ン

成人用沈降ジフテリアトキソイド
沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド
沈降破傷風トキソイド
組換え沈降 B 型肝炎ワクチン（KM バイオロジクス社製）
組換え沈降 B 型肝炎ワクチン（MSD 社製）
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン
乾燥組織培養不活化 A 型肝炎ワクチン
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン（KM バイオロジクス社製）
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン（阪大微研会製）
組換え沈降２価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン
組換え沈降４価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン
組換え沈降９価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン
不活化ポリオワクチン
乾燥組換え帯状疱疹ワクチン
4 価髄膜炎菌ワクチン（ジフテリアトキソイド結合体）
4 価髄膜炎菌ワクチン（破傷風トキソイド結合体）
肺炎球菌ワクチン（23 価多糖体）
乾燥ヘモフィルス b 型ワクチン
乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン＊1
沈降 13 価肺炎球菌結合型ワクチン
沈降 15 価肺炎球菌結合型ワクチン
乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン
乾燥弱毒生水痘ワクチン
乾燥弱毒生風しんワクチン
乾燥弱毒生麻しんワクチン
乾燥弱毒生麻しん風しん混合（MR）ワクチン
黄熱ワクチン 1 人用＊2
経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン
5 価経口弱毒生ロタウイルスワクチン
乾燥 BCG ワクチン
乾燥ガスえそウマ抗毒素＊1
乾燥ジフテリアウマ抗毒素＊1
乾燥はぶウマ抗毒素
乾燥ボツリヌスウマ抗毒素＊1
乾燥まむしウマ抗毒素
水痘抗原
精製ツベルクリン

貯＊1 国有のワクチン・抗毒素＊2 検疫所および一部の医療機関、公益財団法人日本検疫衛生協会診療所のみで接種可能。
＊3 外箱開封後は遮光して保存すること。
＊4 有効期間で◯年表記しているものは、国家検定合格日からの期間を表す。製剤ラベルの最終有効年月日を確認すること。
＊5 メーカー・製品によって異なるため、使用に際しては添付文書を確認すること。

ワクチン類は、生物由来製品（組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）、組換え沈降４価ヒトパピロー
マウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）、組換え沈降 9 価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）、コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）を除く）、劇薬、処方箋医薬品として、販売・授与する時の許可、制限、禁止および譲受・譲渡に関する規制が設けられています。
1）「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/
11120000/000805981.pdf 2023 年 8 月現在

87

Q7
A

生ワクチンは光や温度に弱いといわれていますが、保管方法を教えてください。

ワクチンウイルスは、紫外線により不活化されますので、日光等紫外線から保護しなければなりません。ロタウイルスワクチン以外の生ワクチンは凍結乾燥して箱詰め、遮光してあります。使用にあたってはワクチンを箱から取り出し、直射日光の当たらない場所で溶解してください。ワクチンの接種は、直射日光の当たらない屋内で行われることから、光よりも温度が影響します。これら生ワクチンは一般的に遮光して 5℃以下に保存し、BCG ワクチンは 10℃以下に保存します。
冷蔵庫の扉部分は温度変化が大きく、保管に適していません。また、飲み物や食物等と一緒に保管することも扉の開閉頻度が多くなることから推奨されません。米国では、ワクチンの適切な保管方法として、「冷
蔵庫は庫内の冷気循環を良くするために棚がワイヤーでできているものを使用する」、「冷気の循環を良くするために冷蔵庫の後方や壁際から離して、異なるワクチン毎に分けて保管用トレイに載せること」、「温度計は継続して頻回に計測できるもので、一日の最低・最高温度を表示し、ドアを開けなくても読めるものであるべき」、「温度データはグラフにし、3 年間は保管する」等が示されています 1）。
液剤であるロタウイルスワクチン以外の生ワクチンは凍結することが可能であり、温度が低ければ低い

ワクチン類全般についてほどワクチンの力価はよく保たれます。なお、バイアル瓶が凍結により破損することは極めて稀と考えられます。一方、ロタウイルスワクチン（経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン、5 価経口弱毒生ロタウイ
ルスワクチン）に関しては凍結を避けなければなりません（参照 p86 〜 87, Q6）。
1） 岡部信彦 監修：最新感染症ガイド R-Book 2018-2021 日本小児医事出版社：20, 2019

Q8
A

生ワクチンの溶解は接種直前に行うこととされていますが、溶解後何時間まで大丈夫でしょうか。

生ワクチン溶解後の安定性は、時間の経過とともに失われていきます。したがって、溶解は使用直前に行って、速やかに接種してください。溶解して注射器に吸ってから遮光もせず、しばらく室温に置いておくということがないように、特に注意してください。

Q9
A

冷蔵庫の電源が昨夜から今朝の間に切れていたのですが、冷蔵庫の中のワクチンは使えるのでしょうか。

ワクチン類の貯蔵は、それぞれの生物学的製剤基準の定めるところにより、必ず所定の温度が保たれていることを、温度計によって確認できる冷蔵庫等を使用するよう義務づけられています。
したがって、冷蔵庫の電源が切れても当該ワクチンの保管温度内であることが、自記式温度記録計等で確認できれば使用できます。もし、当該ワクチンの保管温度以上に上昇していた場合は、当該ワクチンはすべて廃棄してください。
最高最低温度計をワクチンが貯蔵されている冷蔵庫、冷凍庫に置いて、常に適切な温度が保たれていることを確認することが大切です。

88

Q10
A

保存剤（チメロサール等）を含むバイアル製剤のワクチン残液は日をおいて使用してもよいでしょうか。

各製品の添付文書に保存剤の記載があれば使用することができますが、その期限は製品によって異なりますので、添付文書の取扱い上の注意の記載を必ず確認してください。
〈例〉
・保存剤を含むインフルエンザ HA ワクチンとＢ型肝炎ワクチンの場合：「バイアルに注射針を一度刺した後は 24 時間以内に使用すること」

なお、保存剤を含まない上記以外のワクチンは、「すみやかに残液は処分すること」となっています。
・インフルエンザ HA ワクチン、Ｂ型肝炎ワクチン以外の保存剤を含むワクチン・トキソイドの場合：「バイアルに注射針を一度刺したら、当日中に使用する」

なお、プレフィルドシリンジ製剤は複数回使用することはできません。

A

ワクチンを冷蔵庫から取り出したところ凍結していました。溶解後、使用してもよいでしょうか。

ワクチンによって判断が異なりますので、必ず添付文書で確認してください。例えば、液剤であるロタウイルスワクチンおよび凍結乾燥製剤として 2 〜 8℃で保管される黄熱ワクチン以外の生ワクチンは凍結することが可能であり、温度が低ければ低いほどワクチンの力価はよく保たれます。凍結によるバ
イアルの破損等がなければこれらを使用することはできます。
一方、不活化ワクチンでは、凍結乾燥製剤と液剤で異なります。凍結乾燥製剤の場合は、生ワクチン同様、凍結しても使用することができますが、液剤のワクチンでは品質が変化しているおそれがあるため、使用できません。
なお、新型コロナワクチンは、有効性を保つために冷凍した状態で運搬や保管をします。製品毎で、貯法や有効期間、調製から接種までの準備が異なりますので、厚生労働省のウェブサイト 1）で最新の情報を参照してください。
1）「新型コロナワクチンの接種を行う医療機関へのお知らせ」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/
vaccine_iryoukikanheno_oshirase.html 2023 年 8 月現在

Q12
A

ワクチン類の製品名と規格等を教えてください。

巻末の付録に製品名や規格等を示した表がありますので（参照 p326 〜 327, 付録）、そちらを参照してください。

89

ワクチン類全般について

Q11

Q13
A

シリンジ製剤のワクチンが増えてきましたが、使用するにあたって、何か留意する点はありますか。

プレフィルドシリンジ（シリンジ製剤）とは、シリンジ（注射器）に薬剤があらかじめ充填された製剤のことをいいます。この製剤はアンプルやバイアル入り注射剤とは違い、接種のための薬剤吸引の必要がないことから、「医療現場における業務の効率化」、「薬剤の取り違え、誤接種等の医療事故防止」、「異物混入、細菌汚染のリスクの軽減」が期待できます。
シリンジ製剤を使用する際の留意点は、以下のとおりです。
①シリンジのプランジャー（押子）に注意しながら容器から取り出し、破損、液漏れ、押子の緩み等の外観に異常がないことを確認します。
②製剤によって注射針がないもの、針が装着されているもの等がありますので、取扱いに関しては各製剤の添付文書を確認してください。
また、製剤によってシリンジの操作に違いがありますので、それぞれの添付文書に記載さている操作手順に従って接種の準備を進めてください。なお、開封後の使用は 1 回限りとし、接種終了後の注射針およびシリンジの再使用はできません。接種済み注射針およびシリンジは医療廃棄物として速やかに処理しまワクチン類全般について

す。

Q14
A

ワクチン類の国家検定について教えてください。

ワクチン類は、厚生労働大臣により国家検定を受けるべき医薬品に指定されており、GMP（Good＊1
Manufacturing Practice）
ならびに生物学的製剤等の基準に基づき製造され、各製造工程における一定の品質を確保するため、製造販売業者には自家試験の実施が義務づけられています。さらに、国家検定として製造番号毎に検定基準に沿った試験が国立感染症研究所において実施されています。なお、製造工程の中間において検査が必要なものについては中間段階の国家検定が行われます。
国家検定に際しては都道府県の薬事監視員による試験品の抜き取りが実施された後、製造・試験記録等＊2
要約書（Summary Lot Protocol：SLP）
とともに検定機関である国立感染症研究所に送付されます。

国立感染症研究所の国家検定に合格した製品は、検定を合格した旨の表示（例えば検定合格品）をして、市場への出荷が可能になります。
なお、各品目の合格状況（合格したワクチン毎の製造番号、検定合格年月日）については、国立感染症研究所のウェブサイトを参照してください 1）。

90

検定業務の手続き系統図
検定申請

ワクチン
全ロット

申請書送付

薬事監視員

製造所のある
都道府県

・試験品採取ロットリリース

販売

国立感染症研究所

試験品
自家試験記録

試験実施
自家試験記録の精査

薬務主管課

製造
販売
業者

表示管理状況
確認＊

合否判定

合否通知

問題事案の報告
指導、対処

厚生労働省

医薬品医療機器総合機構

医薬・生活衛生局
監視指導・麻薬対策課

GMP 査察＊ 表示等の確認とともに、出荷前に検定中も適切な保管管理がされていたか、周辺記録等を確認する。

＊1 医薬品の製造および品質管理について、製造業者が守るべき内容を定めた基準。医薬品医療機器等法では「医薬品の製造管理及び品質管理規則」および「薬局等構造設備規則」で定められている。
＊2 ワクチンの国家検定の申請にあたり、申請に係る同一の製造番号又は製造記号のものについて作成した製品の製造および試験の記録等を要約した書類。様式が定められており、具体的には次にあげる事項が記載されている。
①製品の名称、②承認番号、③製造所の名称および所在地、④製造販売業者又は選任製造販売業者の名称および所在地、⑤製造年月日および製造量、⑥製造番号又は製造記号、⑦原材料等（シードおよびセルバンクを含む）に関する情報、⑧使用した中間体および原液等の名称および構成、⑨製
造工程および品質管理試験の記録、⑩その他厚生労働大臣が定める事項
1）「検定合格情報」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/ja/kentei-info.html 2023 年 8 月現在

Q15
A

国有ワクチン類の備蓄状況について教えてください。

ワクチン類の需要の見込みも困難で、緊急時への対応が必要な外来性感染症用のワクチン、および国内において発生するが、症例数が比較的少なく、需要量が限られている疾病に対する抗毒素等については、国家備蓄が行われています。
2023 年 8 月現在、国が備蓄しているワクチン・抗毒素は、以下のとおりです。
〈緊急治療用〉
・乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン
・乾燥ガスえそウマ抗毒素・乾燥Ｅ型ボツリヌスウマ抗毒素
・乾燥Ａ・Ｂ・Ｅ・Ｆ型（多価）ボツリヌスウマ抗毒素
・乾燥ジフテリアウマ抗毒素

91

ワクチン類全般について「検定業務の流れ」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/04/dl/s0421-4h_0003.pdf
をもとに作成（2023 年 8 月現在）

国が備蓄している前述のワクチン・抗毒素類の供給は次のように「医療機関」から「都道府県」への供
給依頼により出荷されており、緊急時には直接、医療機関から保管場所に供給依頼をすることができます。
なお、厚生労働省の担当課は健康局結核感染症課（電話：03−3595−2257、FAX：03−3581−6251）になります。
A（H5N1）亜型のインフルエンザワクチン（プレパンデミックワクチン）については、A（H5N1）亜型のパンデミックに備えて、国家備蓄が行われています。
また、2018 年 6 月 15 日に開催された厚生科学審議会感染症部会（部会長：倉根一郎）にて、鳥インフ
ルエンザ発生の状況等から、「危機管理上の重要性」が高い A（H7N9）株を備蓄することとなりました 1）。
備蓄されていた A（H5N1）ワクチンは、保存期間終了とともに廃棄されるので、順次 A（H7N9）に置き換わります。
2023 年 5 月 26 日に開催された厚生科学審議会感染症部会（部会長：脇田隆字）において、2020 年
以降、A（H7N9）鳥インフルエンザウイルスのヒトでの感染事例は報告されていないこと、2021 年以降 Clade2.3.4.4b に属する高病原性鳥インフルエンザウイルス A（H5N1）の世界的な感染拡大に伴い、A（H5N1）鳥インフルエンザウイルスへのヒトの曝露機会が増加していること、哺乳類の感染例も多数報告されていること、世界的に流行をしている Clade2.3.4.4b のうち、安全性および抗原性について WHO
による確認が完了したワクチン株として使用可能なのは、A/Astrakhan/3212/2020（IDCDC-RG71A）であすることとなりました。
国有ワクチン等の供給体制（通常の場合）
①供給依頼

医療機関

都道府県

品送

④現

③出荷指示（FAX）

保管場所

・付属書

付書

送
付・

② 供給申請書

取

⑥受

⑦受領書

）

AX

F
書（

⑧納入告知書

⑤現品送付

⑨代金納入

ワクチン類全般についてることから、2023 年度に備蓄するワクチン株については、A（H5N8）亜型の A/Astrakhan/3212/2020 と厚生労働省※迅速に現品が医療機関に送付されることを第一とし、状況に応じ適切に対応する。
※連絡には原則として電話と FAX を併用する。

緊急の場合の取扱いの一例（重篤患者が発生し緊急に対応する必要がある場合を想定）③出庫連絡（供給依頼の転送）（FAX）⑥連絡︵ＦＡＸ︶

保管場所

状況に応じ迅速に対応⑧供給申請書・付属書・受領書①供給依頼（FAX 併用）⑨納入告知書

②現品送付
・送付書

都道府県
⑩代金納入

④現品受取書︵ＦＡＸ︶

医療機関⑤供給依頼、送付書・受取書の写しを送付（FAX）

厚生労働省⑦供給申請受付票（事後確認）（FAX）1）「第 25 回厚生科学審議会感染症部会」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_01057.html 2023 年 8 月現在

92

Q16
A

複数回接種を行うワクチンについて、製造販売業者が異なっても互換性はありますか。

各製剤の製造元では他社製剤との互換性に関する臨床試験等は行われていません。一方、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンとマウス脳由来の日本脳炎ワクチンについては、
厚生労働科学研究班（研究代表者：岡部信彦）1）、DPT-IPV、IPV については厚生労働科学研究班（研究代表者：廣田良夫）2）、Ｂ型肝炎ワクチンについては厚生労働科学研究班（研究代表者：廣田良夫）3）で互換性に関する検討が実施され、それぞれ互換性が確認されています 2）。
HPV ワクチンやロタウイルスワクチン、帯状疱疹ワクチン等では、それぞれのワクチンの有効成分や用法・用量が異なっていることから、接種時には 1 回目に接種を受けたワクチンで最後まで接種を済ませることが基本となります。なお、原則によることができないやむを得ない事情がある場合はこの限りではありません（参照 p26, 新型コロナウイルス感染症 Q2）（参照 p146, ロタウイルス感染症 Q12）
（参照 p259,
ヒトパピローマウイルス感染症 Q8）
。

Q17
A

異なる種類のワクチンを 1 つの注射器内で混ぜて接種してもよいでしょうか。

異なる種類のワクチンを 1 つの注射器の中で混合することは認められていません。異なる種類のワクチンを同時に接種する場合は、別々の部位（上腕外側と大腿前外側、右上腕外側と左上腕外側等）に接種します。上腕や大腿の同側に接種する場合は、接種部位の局所反応が出た場合に重ならないように、
少なくとも 2.5cm 以上あけることが推奨されています 1）。
1）「日本小児科学会の予防接種の同時接種に対する考え方」公益社団法人日本小児科学会 http://www.jpeds.or.jp/modules/
activity/index.php?content_id=127 2023 年 8 月現在

93

ワクチン類全般について

1）「厚生労働科学研究費補助金 新型インフルエンザ等新興・再興感染症研究事業 ワクチン戦略による麻疹および先天性風疹症候群の排除、およびワクチンで予防可能疾患の疫学並びにワクチンの有用性に関する基礎的臨床的研究 平成 21 年度～平成 23®
年度 総合研究報告書 岡部信彦、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン（エンセバック 皮下注用）第 2 期接種における安全性、有効性に関する臨床研究 岡田賢司ほか」厚生労働科学研究成果データベース https://mhlw-grants.niph.go.jp/system/files/2011/
113091/201123002A/201123002A0003.pdf 2023 年 8 月現在
2）「第 3 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会研究開発及び生産・流通部会配布資料」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/
stf/shingi/2r98520000036w4i-att/2r98520000036wc6_1_1.pdf 2023 年 8 月現在
3）「厚生労働行政推進調査事業費補助金 新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業 ワクチンの有効性・安全性評価と VPD（vaccine preventable diseases）対策への適用に関する分析疫学研究 平成 28 年度 総括・分担研究報告書 廣田良夫、1 歳未満児を対象とした「組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）」の互換性に関する臨床研究 入江伸ほか」厚生労働科学研究成果
データベース https://mhlw-grants.niph.go.jp/system/files/2016/162111/201617016A_upload/201617016A0021.pdf
2023 年 8 月現在

3インフルエンザ菌ｂ型（Hib）感染症

１．インフルエンザ菌ｂ型（Hib）による感染症について
Hib は、咳やくしゃみ、会話等で発生する飛沫を介して感染し、鼻咽腔でコロニーを形成しますが、そのほとんどは無症状保菌者です。しかし、一部では、鼻咽腔で増殖した Hib が血液の中に侵入し、髄膜炎、敗血症、菌血症を伴う肺炎、関節炎、蜂巣炎、骨髄炎等の侵襲性感染症を起こす場合があります。どのよ
うにして血流中に入るかのメカニズムは未だ十分にわかっていません。また、急性喉頭蓋炎も Hib 等が原因で起こる重篤な疾患で、喉頭蓋の腫脹による呼吸困難を伴い窒息から死亡に至る場合もあります。
Hib 髄膜炎は薬剤耐性の問題もあり抗菌薬治療を行ったとしても予後不良になる場合が多く、致命率は約 5％、てんかん、難聴、発育障害等の後遺症が約 25％に残ります。初期症状は発熱、嘔吐、けいれん等で、急性呼吸器感染症や他の疾病と症状が類似しているため早期診断が難しいとされます 1）。
インフルエンザ菌は莢膜の有無によって莢膜型と無莢膜型に大別され、莢膜型は莢膜多糖に対する抗血清を用いた菌の凝集反応により、a から f の 6 型に分類されます。うち、b 型の莢膜多糖を持つインフルエ
ンザ菌 b 型（Hib）に対してはワクチンが存在します 2）。
また、生方らは急性中耳炎の小児患者から分離されたインフルエンザ菌の遺伝的特徴および抗菌薬耐性について報告しています 3）。この研究で報告された分離菌は、血清型 e、f に分類されるもの以外、ほとんどが血清型分類できない non-typable（NT）株でしたが、耐性菌である gBLNAR*（β -lactamase
negative ampicillin resistance） は 63.2 ％、 同 じ く 耐 性 菌 で あ る BLPACR Ⅱ（ β -lactamase positive
ampicillin/clavulanic acid resistance）が 24.2％を占めました。抗菌薬に対する耐性のさらなる増加を防
ぐには、感受性を考慮した適切な抗菌薬の選択が必要となります。
＊ gBLNAR=genotype BLNAR
1）加藤達夫ほか : 小児感染免疫 10(3)：209, 1998
2）「侵襲性インフルエンザ菌感染症発生動向：2018 年 1 月～ 2021 年 12 月」国立感染症研究所 IASR 44(1)(No.515), Jan 2023
https://www.niid.go.jp/niid/ja/typhi-m/iasr-reference/2606-related-articles/related-articles-515/11771-515r06.html
2023 年 8 月現在
3）K Ubukata, et al.:Journal of Infection and Chemotherapy 25(9):720, 2019

２．Hib 又はインフルエンザ菌の疫学について
わが国における 1996 ～ 1998 年の 2 回の疫学調査では、インフルエンザ菌による髄膜炎の罹患率は 5

インフルエンザ菌ｂ型（Ｈｉｂ）感染症

歳未満人口 10 万人当たり 8.6 ～ 8.9 人でした。このことから、Hib 髄膜炎発症者数は年間約 600 人、つまり罹患リスクの高い生後 2 か月～ 5 歳までの間に 2,000 人に 1 人の割合で罹患していると推測されていました。また、厚生労働科学研究（研究代表者：神谷齊）で実施された全国多施設共同研究によると、5歳未満人口 10 万人当たりの Hib 髄膜炎の罹患率は、2007 年は 5.6 人、2008 年は 8.2 人、2009 年は 7.4人でした。この調査結果をもとに、人口比率で算出した Hib 髄膜炎の国内患者発生数は、2007 年は年間304 人、2008 年は 443 人、2009 年は 403 人と推計されました。
感染症法に基づく感染症発生動向調査によると、2006 ～ 2010 年に全国約 500 か所の基幹定点から報告された細菌性髄膜炎のうち、
インフルエンザ菌が原因として報告された患者の年齢分布は 5 歳未満に多く（0～ 4 歳で 372 人：93%）、0 歳が最多で、生後 8 か月にピークがありました。インフルエンザ菌による細菌性髄膜炎は 2008 年まで増加傾向にありましたが、2008 年から任意接種として Hib ワクチンの接種が始まり、2009 年以降減少傾向となりました。2011 年から「子宮頸がん等ワクチン接種緊急促進事業」による
Hib ワクチンの接種開始で 2012 年に激減しました 1）。
2013 年 4 月から、細菌性髄膜炎の定点報告からインフルエンザ菌と肺炎球菌は除かれ、それぞれ侵襲性インフルエンザ菌感染症、侵襲性肺炎球菌感染症として五類感染症全数把握疾患になっています。届出94対象は、分離・同定による病原体の検出又は PCR 法による病原体の遺伝子の検出によって Haemophilus
influenzae が髄液又は血液、その他無菌部位から検出された症例とラテックス法による病原体抗原の検出によって髄液から H . influenzae が検出された症例です。
国立感染症研究所が公表している「侵襲性インフルエンザ菌感染症発生動向：2018 年 1 月～ 2021 年
12 月」における侵襲性インフルエンザ菌感染症の届出数は 1,477 名で、その内訳は、髄膜炎 60 人（4％）
、菌血症を伴う肺炎 785 人（53％）
、感染巣不明の菌血症 554 人（38％）
、その他 78 人（5%）でした。年
齢群の割合は、5 歳未満が 158 人（11％）
、5 歳以上 15 歳未満が 40 人（3％）
、15 歳以上 65 歳未満が267 人（18％）
、65 歳以上が 1,012 人（69％）でした。2020 年以降の届出数は、新型コロナウイルス感染症流行拡大による最初の緊急事態宣言が発出された影響を受け、2018 年、2019 年と比較して減少しています 2）。
厚生労働科学研究「ワクチンの有用性向上のためのエビデンスおよび方策に関する研究」（研究代表者：
庵原俊昭・神谷齊）では疫学調査が継続され、Hib ワクチンが普及している 10 道県における 2011 年の 5
歳未満人口 10 万人当たりの Hib 髄膜炎罹患率は 3.3 人であり、公費助成が開始される前の平均罹患率と比較すると 57％減少していました 3）。このような疫学調査の結果から、2008 年 12 月の Hib ワクチンの国
内導入以降、一部地方自治体では接種費用の公費助成が行われ、さらに 2010 年 11 月 26 日から開始された公費助成による「子宮頸がん等ワクチン接種緊急促進事業」による接種の拡大ならびに 2013 年 4 月からの定期接種導入により、罹患率は減少しています。
「厚生労働科学研究費補助金 新型インフルエンザ等新興・再興感染症研究事業 Hib、肺炎球菌、HPV 及びロタウイルスワクチンの各ワクチンの有効性、安全性並びにその投与方法に関する基礎的・臨床的研究（研究代表者：庵原俊昭）ならびに「小児細菌性髄膜炎および侵襲性感染症調査」に関する研究（研究代表者：菅秀）」によると、2013 年には 5 歳未満人口 10 万人当たりの Hib 髄膜炎罹患率は 0.17、非髄膜炎が 0.10となり、公費助成が開始される前の平均罹患率と比較すると 98％の減少となりました。さらに、2014 年には 5 歳未満人口 10 万人当たりの Hib 髄膜炎罹患率はゼロとなり、100％の減少となりました 3）。ワク
チン接種緊急促進事業により、比較的早期に Hib ワクチンの効果が認められ、定期接種化によりさらに減少したものと推察されます。その後も 2017 年まで Hib 感染症の報告はゼロが続き 4,5）、2018 年は 2 例、
2019 年は 0 例、2020 年は 1 例、2021 年は 1 例、そして 2022 年は 0 例でした 6 ～ 10）。
Hib ワクチンの定期接種化により、Hib 感染症の罹患率は激減していますが、諸外国では、ａ型（Hia）、
ｅ型（Hie）、ｆ型（Hif）による感染症の罹患率が微増傾向にあること、莢膜型別不能のインフルエンザ菌（Non-typable H. influenzae ：NTHi）も侵襲性感染症を起こす原因菌であることから、国内で乳幼児への定期接種が開始された 2013 年度から感染症流行予測調査において、インフルエンザ菌の感染源調査として「侵襲性インフルエンザ菌感染症」患者から分離された菌株について莢膜型別が行われています。2021 年度の不能のインフルエンザ菌でした。ワクチン接種歴のある 1 ～ 4 歳群の肺炎症例、ワクチン接種歴不明の 50～ 59 歳群のショック症例からそれぞれ b 型が、70 ～ 79 歳群の菌血症例から f 型が分離されたと報告されました。また、成人の罹患数も多いことが報告されています 10）。2022 年度の 10 道県における調査では、
5 歳未満の小児において侵襲性インフルエンザ菌感染症は 9 例で、1 例がｆ型（髄膜炎）で、1 例が e 型、
1 例が不明、残りの 6 例が莢膜型別不能（いずれも非髄膜炎）でした 11）。インフルエンザ菌による侵襲性感染症例から起因菌を分離し、莢膜型を調査することは、Hib ワクチンの有効性を評価するとともに、他の莢膜型菌による侵襲性感染症の予防対策を考える上で重要です。
1）「10 道県における小児侵襲性 Haemophilus influenzaetype b 感染症発生状況の推移：Hib ワクチン導入効果の評価」
国立感染症研究所 IASR 34(7)(No.401), Jul 2013 https://www.niid.go.jp/niid/ja/iasr-sp/2253-related-articles/relatedarticles-401/3709-dj4017.html 2023 年 8 月現在
2）「侵襲性インフルエンザ菌感染症発生動向：2018 年 1 月～ 2021 年 12 月」国立感染症研究所 IASR 44(1)(No.515), Jan 2023
https://www.niid.go.jp/niid/ja/typhi-m/iasr-reference/2606-related-articles/related-articles-515/11771-515r06.html
2023 年 8 月現在
3）「厚生労働科学研究費補助金 新型インフルエンザ等新興・再興感染症研究事業 Hib、肺炎球菌、HPV 及びロタウイルスワクチンの各ワクチンの有効性、安全性並びにその投与方法に関する基礎的・臨床的研究 平成 26 年度 総括・分担研究報告書 庵原俊昭、「小児細菌性髄膜炎および侵襲性感染症調査」に関する研究（全国調査結果）菅秀ほか」厚生労働科学研究成果データベース
https://mhlw-grants.niph.go.jp/system/files/2014/143121/201420046A_upload/201420046A0004.pdf 2023 年 8 月現在

95

インフルエンザ菌ｂ型（Ｈｉｂ）感染症

調査では、検討された 23 株のインフルエンザ菌のうち、2 株がｂ型、1 株がｆ型、残りの 20 株は莢膜型別4）「菅秀 ワクチンの実地使用下における有効性・安全性及びその投与方法に関する基礎的 ･ 臨床的研究 平成28年度委託研究開発
成果報告書」国立研究開発法人日本医療研究開発機構 https://www.amed.go.jp/content/files/jp/houkoku_h28/0106022/
h29_013.pdf 2023 年 8 月現在
5）Suga S, et al.:Vaccine 36(38):5678, 20186）菅秀：ワクチンの実地使用下における有効性・安全性及びその投与方法に関する基礎的・臨床的研究 2018 年度成果報告
AMED 研究開発課題データベース：1, 20187）菅秀：ワクチンの実地使用下における基礎的・臨床的研究及びワクチンの評価・開発に資する研究 2019 年度委託研究開発
成果報告書 AMED 研究開発課題データベース：1, 20198）菅秀：ワクチンの実地使用下における基礎的・臨床的研究及びワクチンの評価・開発に資する研究 令和 2 年度委託研究開発
成果報告書
9）菅秀：ワクチンの実地使用下における基礎的・臨床的研究及びワクチンの評価・開発に資する研究 令和３年度委託研究開発
成果報告書
10）
「令和 3 年度（2021 年度）感染症流行予測調査報告書 第 10 インフルエンザ菌感染症」国立感染症研究所 https://www.niid.
go.jp/niid/images/epi/yosoku/AnnReport/2021/10.pdf 2023 年 8 月現在
11）菅秀：既存ワクチンの有用性検証および今後の予防接種施策の向上に資する基礎的・臨床的・疫学的研究 令和 4 年度委託
研究開発成果報告書

３．Hib ワクチン
Hib ワクチンはインフルエンザ菌ｂ型による感染症、特に侵襲性の感染症（髄膜炎、敗血症、蜂巣炎、関節炎、喉頭蓋炎、肺炎、および骨髄炎等）を予防するワクチンです。本剤は Hib から精製した莢膜多糖体（ポリリボシルリビトールリン酸）と、破傷風トキソイドを共有結合した結合体ワクチンで、凍結乾燥製剤です。シリンジに入っている添付溶剤で溶解し、その全量を 1 回分とします。シリンジ内の添付溶剤のみを接種することがないように注意してください。

世界保健機関（World Health Organization：WHO）は 1998 年に「結合体 Hib ワクチンについて明らかになった安全性および有効性を考慮すると、国家的な実施能力と優先度に応じて乳児の定期予防接種プ
ログラムに加えるべきである」として、Hib ワクチン接種を推奨しています。

４．予防接種スケジュール
通常、生後 2 か月から 5 歳未満までの乳幼児に接種しますが、標準として Hib 感染症の発症年齢のピークを考え、2 か月以上 7 か月未満で接種を開始します。
接種は、予防接種法に基づく標準的なスケジュールで実施してください。
なお、以下の①が添付文書に記載されている標準的な接種スケジュールですが、接種もれ者に対しては、
次頁②、③のように接種回数が異なっています。
Hib ワクチン接種スケジュール

インフルエンザ菌ｂ型（Ｈｉｂ）感染症

Hibワクチン生後2か月〜5歳の誕生日前日まで（カッコは標準的な接種間隔）①【接種開始が生後2か月〜7か月に至るまでの場合（4回接種）】
初回

27日以上
（27〜56日）

追加

27日以上（27〜56日）

7か月以上（7〜13か月未満）

初回接種については27日（医師が必要と認めた場合には20日）以上、標準的には27日（医師が必要と認めた場合には20日）から56日までの間隔をおいて３回、追加接種については初回接種終了後７か月以上、標準的には７か月から13か月までの間隔をおいて1回行います。ただし、初回、２回目および３回目の接種は、生後12か月に至るまでに行うこととし、それを超えた場合は行えません。
この場合、追加接種は実施可能ですが、初回接種に係る最後の接種終了後、27
日（医師が必要と認めた場合には20日）以上の間隔をおいて１回行います。

96

②【接種開始が生後7か月〜12か月に至るまでの場合（3回接種）】
初回

27日以上
（27〜56日）

追加

7か月以上（7〜13か月未満）

初回接種については27日（医師が必要と認めた場合には20日）以上、標準的には27日（医師が必要と認めた場合には20日）から56日までの間隔をおいて２回、追加接種については初回接種終了後７か月以上、標準的には７か月から13か月までの間隔をおいて１回行います。ただし、初回、２回目の接種は、生後12か月に至るまでに行うこととし、それを超えた場合は行えません。
この場合、追加接種は実施可能ですが、初回接種に係る最後の接種終了後、27日（医師が必要と認めた場合には20日）以上の間隔をおいて１回行います。

③【接種開始が12か月〜5歳の誕生日に至るまでの場合（1回接種）】

５．Hib ワクチンの副反応について
2000 ～ 2002 年にかけてわが国で行われた 122 人の健康乳児を対象とした臨床試験では、局所反応として発赤（44.2％*）、腫脹（18.7％*）、硬結（17.8％*）、疼痛（5.6％*）、全身反応として、発熱（2.5％*）、
不機嫌（14.7％*）、異常号泣（0.8％*）、食欲不振（8.7％*）、嘔吐（5.6％*）、下痢（7.9％*）、不眠（9.8％*）、
傾眠（4.1％*）等が認められました。
副反応のほとんどは接種後 2 日までに発現して、その後 3 日以内には処置を必要としなくなりました。
また複数回の接種においても、副反応の発現率が上昇することはありませんでした。
＊対象症例 122 人の初回免疫（3 回）および追加免疫（1 回）の合計 482 回接種における発現率。
なお、予防接種後に副反応を疑う症状を呈していることを知った場合に、医療機関は厚生労働大臣（送付先は PMDA）に報告することになっており、収集された副反応疑い報告＊の状況については厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（部会長：森尾友宏）、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（調査会長：岡明）（合同開催）において定期的に評価されています。審
議会での評価の詳細は、厚生労働省のウェブサイトから確認することができます 1）。
予防接種全般について Q23、Q24）。
1）「厚生科学審議会（予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingikousei_284075.html 2023 年 8 月現在

97

インフルエンザ菌ｂ型（Ｈｉｂ）感染症＊ワクチン接種との因果関係を問わず報告が集められる（いわゆる有害事象報告を含む。参照 p73 ～ 83,

Q1
A

Hib ワクチンの発症予防効果について教えてください。

フィンランドおよび米国で実施された臨床試験で、Hib ワクチンが 2 回以上接種された被験者（それぞれ約 97,000 人、5,211 人）では、その後 Hib 全身感染症の発症はみられず、明確な発症予防効果が示されました。また、ワクチン導入前の米国では Hib 髄膜炎の発症率は 5 歳未満人口 10 万人当たり 40 ～60 人 / 年、欧州では 8 ～ 27 人 / 年でしたが、ワクチン導入後はそれぞれ数人 / 年程度にまで低下したことからも、予防効果が確認されています 1）。
わが国においては、第Ⅲ相臨床試験で、Hib ワクチンの免疫原性（抗体を誘導する能力）が海外と類似していることが明らかになったことから、わが国においても海外と同様の発症予防効果が期待できると考えられてきました。実際に 5 歳未満人口 10 万人当たりの Hib 髄膜炎の罹患率は、2007 年は 5.6 人、2008
年は 8.2 人、2009 年は 7.4 人であったのに対し、2014 年には 0 人となり、ワクチンが導入される前と比較して 100％の減少が認められました 2）。
一方、Hib ワクチンの導入に伴い、Hib 感染症の減少とともに、非ｂ型のインフルエンザ菌および無莢膜型（NTHi）による侵襲性感染症の増加が報告されています。当然のことですが、非ｂ型や NTHi には
Hib ワクチンは効果がありません。
2021 年度感染症流行予測調査では、調査対象となったインフルエンザ菌 23 株中、2 株が b 型、1 株がｆ型で、残りの 20 株は、莢膜型別不能のインフルエンザ菌でした 3）。
1）「アクトヒブ ® 医薬品インタビューフォーム」：2023 年 6 月改訂（第 17 版）
2）「厚生労働科学研究費補助金 新型インフルエンザ等新興・再興感染症研究事業 Hib、肺炎球菌、HPV 及びロタウイルスワクチ
ンの各ワクチンの有効性、安全性並びにその投与方法に関する基礎的・臨床的研究 平成 26 年度 総括・分担研究報告書 庵原俊昭、「小児細菌性髄膜炎および侵襲性感染症調査」に関する研究（全国調査結果）菅秀ほか」厚生労働科学研究成果データベース
https://mhlw-grants.niph.go.jp/system/files/2014/143121/201420046A_upload/201420046A0004.pdf 2023 年 8 月現在
3）「令和 3 年度（2021 年度）感染症流行予測調査報告書 第 10 インフルエンザ菌感染症」国立感染症研究所 https://www.niid.
go.jp/niid/images/epi/yosoku/AnnReport/2021/10.pdf 2023 年 8 月現在

Q2
A

他の小児用ワクチンとの同時接種は可能ですか。

わが国では医師が特に必要と認めた場合、複数のワクチンの同時接種が可能とされています。

インフルエンザ菌ｂ型（Ｈｉｂ）感染症

2023 年 8 月現在、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン（DPT-IPV）の接種開始が生後２か月からと変更されたため、Hib ワクチンは、標準的な接種月齢が似ている小児用肺炎球菌ワクチン、DPT-IPV、Ｂ型肝炎ワクチン、ロタウイルスワクチン等と同時に接種されることが多くなっています。
鹿児島県における Hib・肺炎球菌ワクチン安全性調査によると、Hib ワクチンの有害事象は「単独接種
群 5,662 人中で 31 人（0.55％）、同時接種群 5,535 人中では 45 人（0.81％）にみられ、同時接種群でやや高い出現率でしたが、有害事象と同時接種には統計学的に有意な関連は認められなかった（p=0.11）」と報告されています 1）。
なお、同時接種について現在わかっていることとして日本小児科学会は、以下のことをあげています。
①複数のワクチン（生ワクチンを含む）を同時に接種して、それぞれのワクチンに対する有効性について、お互いのワクチンによる干渉はない。
②複数のワクチン（生ワクチンを含む）を同時に接種して、それぞれのワクチンの有害事象、副反応の頻度が上がることはない。
③同時接種において、接種できるワクチン（生ワクチンを含む）の本数に原則制限はない。

98そして、その利点として、以下の事項をあげています。
①各ワクチンの接種率が向上する。
②子どもたちがワクチンで予防される疾患から早期に守られる。
③保護者の経済的、時間的負担が軽減する。
④医療者の時間的負担が軽減する。
以上より、日本小児科学会は、「ワクチンの同時接種は、日本の子どもたちをワクチンで予防できる病気から守るために必要な医療行為であると考える」としています 2）。ただし、異なったワクチンを 1 つの注
射器に吸って混合して接種することはできませんのでご注意ください。
1）Nishi J, et al.:Jpn J Infect Dis 66(3):235, 20132）
「日本小児科学会の予防接種の同時接種に対する考え方」公益社団法人日本小児科学会 http://www.jpeds.or.jp/uploads/files/
doji_sessyu20201112.pdf 2023 年 8 月現在

Q3
A

なぜ Hib ワクチンは生後 2 か月からの接種が可能で、できるだけ早い時期の接種が疾患を予防するために必要だといわれているのですか。

感染症発生動向調査によると、侵襲性インフルエンザ菌感染症の患者の年齢分布は 0 歳の報告が最も多くなっています。近年は Hib ワクチンの定期接種の効果により患者数は激減していますが、定期接種化前の発生動向は生後 8 か月にピークが認められたことから、できるだけ早期に免疫を獲得しておくことが望ましいと考えます。

Q4
A

Hib ワクチンの使用について、留意することはありますか。

2023 年 3 月から、Hib ワクチンは針が装着された従来のシリンジから針が装着されていないシリンジに変更されています 1）。接種の際には、注射針を準備し、シリンジに装着する必要があります。なお、調製方法や溶解液バイアルに変更はありません。

Q5
A

成人への接種は可能ですか。

添付文書 2023 年 6 月改訂（第 2 版）で、「9．特定の背景を有する者に関する注意」として、接種要注意者の項に、「9.1.6 免疫抑制療法を受けている者など、免疫能が低下している者（本剤に対する免疫応答が低下している可能性がある。他の医薬品の電子添文＊に基づき本剤の接種を検討すること）」が追加されました。また、「7．用法及び用量に関連する注意」の「7.1 接種対象者・接種時期」の項に、「通常、本剤の接種は 2 ヵ月齢以上 5 歳未満の間にある者に行う」と、「通常」の文言が追加されました。これにより、9.1.6 の該当者に関して、2 か月齢以降 5 歳未満の制限なく使用が可能になりました。なお、健康保険での接種対象者はいません。
＊ 電子化された添付文書。

99

インフルエンザ菌ｂ型（Ｈｉｂ）感染症

１）
「乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）（販売名：アクトヒブ）の針なしシリンジ製品の供給開始について」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/001046728.pdf 2023 年 8 月現在

肺炎球菌感染症

4

肺炎球菌感染症［23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチン］［13 価肺炎球菌結合型ワクチン］［15 価肺炎球菌結合型ワクチン］

１．肺炎球菌および肺炎球菌感染症について
肺炎球菌（Streptococcus pneumoniae ）は、乳幼児の鼻咽頭に高率に定着する常在菌で、飛沫感染により伝播する小児の細菌感染症の主要な原因菌です。保菌者のすべてが発症するわけではなく、免疫力や抵抗力の低下、粘膜バリアの損傷等により、宿主と菌の間の均衡が崩れて菌が体内に侵入すると発症に至ります。
肺炎球菌感染症に対する宿主側の主な防御機構は、血清型特異的抗体によって誘導される補体依存的オプソニン活性といわれています。菌体表層にある莢膜多糖は重要な病原因子といわれており、その抗原性の違いにより約 100 種類の血清型に分類されています。
疾患としては、髄膜炎、敗血症・菌血症、肺炎、中耳炎等、多岐にわたりますが、特に本来無菌であるべき部位（血液、髄液等）から菌が検出される病態を侵襲性肺炎球菌感染症（Invasive Pneumococcal
Diseases：IPD）と称します。髄膜炎、敗血症・菌血症、血液培養陽性の肺炎等が IPD として特に問題とされます。
IPD は 2 歳未満の乳幼児で特にリスクが高く、ときに致死的であり、救命しても後遺症を残す可能性があるため、ワクチン接種が可能になる 2 か月齢以上の乳児では積極的にワクチンによる予防を講じることが重要になります。
肺炎球菌は市中肺炎の起炎菌としても最も重要であり、それ以外にもわが国の小児が罹患する疾患において、肺炎球菌が原因となる割合は、中耳炎 31.7％、菌血症 72％、細菌性髄膜炎 19.5％という報告があります 1 〜 3）。
わが国では、ペニシリン等の抗菌薬耐性を獲得した肺炎球菌の頻度が 1980 年代前半頃から急速に増加し（臨床材料由来株の 40 〜 60％）
、最近は、セフェム、テトラサイクリン、マクロライド、ニューキノロ
ンに対する耐性を獲得した「多剤耐性肺炎球菌」が問題となり、治療に難渋する場面も出てきました。また、
薬剤耐性（AMR）対策アクションプランの推進に資する予防接種として、肺炎球菌ワクチンが記載されています 4）。
1）神谷齊ほか：感染症学雑誌 81(1)：59, 2007
2）西村龍夫ほか：日本小児科学会雑誌 109(5)：623, 2005
3）砂川慶介ほか：感染症学雑誌 82(3)：187, 20084）
「薬剤耐性（AMR）対策アクションプラン 2023-2027」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/ap_honbun.pdf
2023 年 8 月現在【ペニシリン耐性肺炎球菌感染症】

感染症法に基づく感染症発生動向調査により、全国約 500 か所の基幹定点医療機関から毎月、患者数が報告されています。

100

肺炎球菌感染症

全国の基幹定点医療機関数と報告されたペニシリン耐性肺炎球菌（PRSP）感染症の年別・年齢別報告数推移 2012 〜 2021 年（n=20,466）※感染症発生動向調査：2022 年 10 月 31 日 現在
「基幹定点医療機関と JANIS におけるペニシリン耐性肺炎球菌感染症報告の推移」国立感染症研究所 IASR 44(1)(No.515),
Jan 2023 https://www.niid.go.jp/niid/ja/typhi-m/iasr-reference/2606-related-articles/related-articles-515/10039515r10.html 2023 年８月現在

2012 ～ 2021 年までに全国の基幹定点医療機関から報告されたペニシリン耐性肺炎球菌（Penicillin-resistant
Streptococcus pneumoniae ：PRSP）感染症（n ＝ 20,466、2022 年 10 月 31 日時点）の報告数は、2012 ～2013 年は年間 3,000 例を超えていましたが、2014 ～ 2019 年は年間 2,000 例前後で推移し、2020 年以降は
年間 1,000 例を下回りました（2021 年定点当たり報告数 1.78）。性別は男性が 12,147 例（59％）と多く、年による変化を認めませんでした。年齢群別の報告数は、4 歳以下の減少が継続していましたが、2021 年は増加し、65 歳以上は 2020 年以降も減少傾向が継続しました（65 歳以上：2019 年 856 例、2020 年 501
例、2021 年 403 例）。分離検体は喀痰が 48％と最も多く、血液あるいは髄液から分離された、いわゆる侵襲性 PRSP 感染症と考えられる報告は 10 年間でそれぞれ 806 例（血液）、144 例（髄液）でした（重複なし）。
2020 年以降、侵襲性 PRSP 感染症の年間報告数はほぼ半減しました。血液あるいは髄液から PRSP が分離された症例の割合はほぼ横ばいでした（2019 年 6.6％、2021 年 6.1％）1）。
1）「基幹定点医療機関と JANIS におけるペニシリン耐性肺炎球菌感染症報告の推移」国立感染症研究所 IASR 44(1)(No.515), Jan2023 https://www.niid.go.jp/niid/ja/typhi-m/iasr-reference/2606-related-articles/related-articles-515/10039-515r10.
html 2023 年８月現在【細菌性髄膜炎】

感染症法に基づく感染症発生動向調査により、全国約 500 か所の基幹定点医療機関から毎週、細菌性髄膜炎患者数が報告されています。2013 年 4 月 1 日から、血液あるいは髄液（2016 年 11 月から、その他の無菌部位から検出された場合も含む）から肺炎球菌あるいはインフルエンザ菌が分離同定された者は、IPD あるいは侵襲性インフルエンザ菌感染症（invasive Haemophilus influenza disease/infection：IHD）として五類感染症全数把握疾患となり、肺炎球菌による髄膜炎については IPD に、また、インフルエンザ菌による髄膜炎については IHD に統合されました。そのため、2015 年から、細菌性髄膜炎の報告は、肺炎
球菌とインフルエンザ菌と従来から別項目となっていた髄膜炎菌を除くものとなっています。
2018 ～ 2021 年の侵襲性肺炎球菌感染症届出の各病型の占める割合は年齢により異なっていました。5
歳未満では髄膜炎が 6％、菌血症を伴う肺炎（以下、肺炎）が 15％、巣症状を伴わない菌血症（以下、菌血症）
が 68％であったのに対し、65 歳以上では髄膜炎が 8％、肺炎が 51％、菌血症が 38％でした。年齢別肺炎
球菌検出患者数は血液検体由来、髄液検体由来ともに未就学児と高齢者に多く報告されました 1）。肺炎球菌による髄膜炎は Hib による髄膜炎より頻度は低いものの重篤とされています。

101

肺炎球菌感染症

1）「基幹定点医療機関と JANIS におけるペニシリン耐性肺炎球菌感染症報告の推移」国立感染症研究所 IASR 44(1)(No.515), Jan2023 https://www.niid.go.jp/niid/ja/typhi-m/iasr-reference/2606-related-articles/related-articles-515/10039-515r10.
html 2023 年８月現在【侵襲性肺炎球菌感染症】

IPD は、2013 年 4 月から感染症法に基づく五類感染症全数把握対象疾患となりました。2018 ～ 2021

年に届出された 9,723 例について集計しました（2022 年 10 月 19 日現在）
。2018 年、2019 年の届出数
はいずれも約 3,300 例でしたが、2020 年以降は全国的に減少し、2020 年は 1,654 例、2021 年は 1,398例でした。これまで届出は冬期～春期に多く、夏期に少ない季節性がみられましたが、新型コロナウイル
ス感染症（COVID-19）流行下の 2020 年は春期の届出数増加がみられませんでした 1）。
侵襲性肺炎球菌感染症届出数

2018 ～ 2021 年（n=9,723）

届出数（％＊1）

人口 10 万人当たり届出数＊2

届出時点の死亡報告数（％＊3）

全年齢

5 歳未満

全年齢

全年齢

5 歳未満

2018

3,327

512（15.4） 1,933（58.1）

2.63

10.58

5.43

222（6.7）1（0.2） 175（9.1）

2019

3,344

528（15.8） 1,997（59.7）

2.65

11.07

5.57

205（6.1）

3（0.6） 161（8.1）

2020

1,654

278（16.8） 1,003（60.6）

1.32

5.95

2.77

106（6.4）2（0.7）

83（8.3）

2021

1,398

279（20.0）

1.11

6.36

2.21

66（4.7）0 （0）59（7.3）診断年

65 歳以上799（57.2）

5 歳未満 65 歳以上＊1 診断年毎の全年齢に占める割合。
＊2 人口情報：各年の総務省統計局人口推計を使用。
＊3 診断年毎の各年齢群の届出数に占める死亡報告数の割合。

65 歳以上※感染症発生動向調査：2022 年 10 月 19 日 現在

「肺炎球菌感染症 2022 年現在」国立感染症研究所 IASR 44(1)(No.515), Jan 2023
https://www.niid.go.jp/niid/ja/pneumococcal-m/1372-idsc/iasr-topic/11763-515t.html 2023 年８月現在

年齢群・診断年月別の侵襲性肺炎球菌感染症届出数

2018 ～ 2021 年（n=9,723）※感染症発生動向調査：2022 年 10 月 19 日 現在
「肺炎球菌感染症 2022 年現在」国立感染症研究所 IASR 44(1)(No.515), Jan 2023
https://www.niid.go.jp/niid/ja/pneumococcal-m/1372-idsc/iasr-topic/11763-515t.html 2023 年８月現在

小児と高齢者の届出数が多く、届出時点の死亡報告は高齢者に多くみられました。各病型の占める割合
は年齢により異なりました。5 歳未満では髄膜炎が 6 ％、菌血症を伴う肺炎が 15％、巣症状を伴わない菌血症が 68％であったのに対し、65 歳以上では髄膜炎が 8 ％、菌血症を伴う肺炎が 51％、菌血症が 38％でした 1）。

102

年齢群・病型別の侵襲性肺炎球菌感染症届出数

2018 ～ 2021 年（n=9,720 ＊1）

肺炎球菌感染症

その他＊2
菌血症＊3
肺炎
髄膜炎

＊1 病型不明の 3 例を除く。
＊2 中耳炎、副鼻腔炎、感染性心内膜炎、胸膜炎、関節炎、椎体炎、感染性大動脈瘤等。
＊3 感染巣が不明の菌血症。

※感染症発生動向調査：2022 年 10 月 19 日 現在
1）「肺炎球菌感染症 2022 年現在」国立感染症研究所 IASR 44(1)(No.515), Jan 2023
https://www.niid.go.jp/niid/ja/pneumococcal-m/1372-idsc/iasr-topic/11763-515t.html 2023 年８月現在【小児の侵襲性肺炎球菌感染症】

厚生労働科学研究（研究代表者：庵原俊昭（庵原・神谷班））の 7 価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV7）

導入前の調査結果（調査期間：2007 年 7 月～ 2010 年 1 月）によると、ワクチンに含まれる 7 種の血清型に起因する小児 IPD は全体の 76.6％であり、これに 6 種を加えた 13 種の血清型でみると 90.2％となっていました。
その後、PCV7 が導入、定期化され、普及が進むことによって 7 種の血清型に起因する小児 IPD は全体の 4％と激減していたのに対し、7 種の血清型に含まれない 19A が占める割合が 44.7%と最も多くなっていることが報告されました（平成 25 年度厚生労働科学研究（研究代表者：庵原俊昭（庵原・神谷班）、調
査期間：2013 年 1 月～ 12 月））。
PCV7 に対する公費助成（子宮頸がん等ワクチン接種緊急促進事業）が始まる前に検出されていた血清型は 6B、14、23F、19F の順に多く、公費助成・定期接種化後の 2013 年には、PCV7 非含有血清型である 19A、24F、15A、15C の順に多かったことから、既に海外で報告されているような serotype
replacement（血清型置換）が起こっていることが報告されました 1,2）。
2013 年 10 月から、7 価には含まれていなかった 19A の血清型を含む 13 価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV13）が導入され、日本医療研究開発機構（AMED）の菅班による最新の研究結果として、2022 年の
小児 IPD サーベイランスの報告 3）では、5 歳未満の小児 IPD の原因菌のうち、PCV13 含有株は 2.3%、23
価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチン（PPSV23）含有株は 30.2%で、2008 ～ 2010 年（ワクチン導入前）の罹患率（5 歳未満）と比較すると、2022 年は髄膜炎は 78.3％減少、非髄膜炎は 81.2％減少し、IPD としては 80.9％減少したと報告されています。
1）「肺炎球菌感染症 2013 年 3 月現在」国立感染症研究所 IASR 34(3)(No.397), Mar 2013 https://www.niid.go.jp/niid/ja/
diseases/ha/pneumococcal/1372-idsc/iasr-topic/3322-tpc397-j.html 2023 年 8 月現在
2）「侵襲性肺炎球菌感染症・侵襲性インフルエンザ菌感染症の発生動向 −2013 年 4 月からの 5 類全数届出の状況について−」
国立感染症研究所 IASR 35(2)(No.408), Feb 2014 https://www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ha/pneumococcal/1375-idsc/
iasr-in/4404-pr4082.html 2023 年 8 月現在
3）「侵襲性肺炎球菌感染症とは」小児・成人の侵襲性肺炎球菌感染症の疫学情報 https://ipd-information.com/ 2023 年 8 月現在【小児の肺炎】

千葉市周辺の病院に入院した 15 歳未満の小児を対象とした病院ベースの観察研究によると、小児 1,000

人の年当たりの市中肺炎入院率は、2008 年、2012 年、2018 年のそれぞれにおいて、5 歳未満の小児では17.7、14.3、9.7、5 ～ 15 歳の小児では 1.18、2.64、0.69 と報告されています 1）。

1031）Takeuchi N, et al.:Epidemiology & Infection 148:e91, 2020

肺炎球菌感染症【成人の侵襲性肺炎球菌感染症】

生方らの報告 1）では、成人の IPD において、2010 年から 2013 年では PPSV23 に含まれる血清型からPCV13 に含まれる血清型を除いた血清型が検出される比率は 12.4％から 25.4％、いずれの肺炎球菌ワク
チンにも含まれない血清型は 13.5％から 28.9％と、いずれも 2 倍に増加したことが報告されており、血清型分布の継続的な監視が必要であるとされています。
厚生労働省研究班（研究代表者：大石和徳、
明田幸宏）
において 2013 年度から国内 10 道県
（北海道、
宮城県、
山形県、新潟県、三重県、奈良県、高知県、福岡県、鹿児島県、沖縄県）の成人 IPD 届出症例を対象として成人の IPD サーベイランスが実施されており、2017 ～ 2021 年の期間に、本サーベイランスに登録された 15 歳以上の患者のうち、患者情報、菌株の血清型情報が評価可能な 1,573 例を解析対象としました 2）。
2017 ～ 2019 年を COVID-19 流行前、2020 ～ 2021 年を COVID-19 流行後とし、人口 10 万人当たり罹患率（報告率）、臨床像の推移を解析しました。
COVID-19 流行前の罹患率は全体で平均 2.0、
血清型別罹患率は PCV7 型 0.17、PCV13-非 PCV7 型 0.43、
PPSV23-非 PCV13 型 0.68、ワクチンでカバーされていない血清型 0.77 でした。COVID-19 流行後、全体の罹患率は 0.85 と、58％の減少が認められました。COVID-19 対策として行動変容等が影響した可能性が考えられます。罹患率の減少に関し、血清型、年齢による違いは認められませんでした。
COVID-19 流行前は IPD 症例の約 60％が男性、年齢中央値 72 歳、65 歳以上および併存症の割合がそれぞれ約 70％、約 75％の所見は COVID-19 流行後も変わりませんでした。一方、免疫不全の割合は 24％から 30％に増加（p ＝ 0.028）、発症 10 日以内に季節性インフルエンザを併発した割合は 5.3％から 1.2％に減少しました（p ＝ 0.001）。病型別では菌血症を伴う肺炎の割合は 60.7％から 49.9％に減少したのに対し、巣症状を伴わない菌血症の割合は 17.7％から 25.4％に増加しました（p ＜ 0.001）。致命率（発症30 日以内）に差は認められませんでした。
また、2022 年の最新の報告 3）では、15 歳以上の成人 IPD の原因菌のうち、PCV7、PCV13、15 価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV15）、PPSV23 に含まれる血清型の割合はそれぞれ 7％、26％、29%、47％でした。
1） Ubukata K, et al.:Emerg Infect Dis 24(11):2010, 20182）「肺炎球菌感染症 2022 年現在」国立感染症研究所 IASR 44(1)(No.515), Jan 2023 https://www.niid.go.jp/niid/ja/
pneumococcal-m/1372-idsc/iasr-topic/11763-515t.html 2023 年８月現在
3）「侵襲性肺炎球菌感染症とは」小児・成人の侵襲性肺炎球菌感染症の疫学情報 https://ipd-information.com/ 2023 年 8 月現在

２．肺炎球菌ワクチン
肺炎球菌ワクチンには、23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチン（PPSV23）と 13 価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV13）、15 価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV15）の 3 種類があります。
それぞれのワクチンに含まれる血清型は下表のとおりです。
それぞれのワクチンに含まれる血清型
1

2

PPSV
23 ○ ○
PCV
13 ○		
PCV
15 ○		

3

4

5

6A 6B

7F

○ ○

8

9N 9V 10A 11A 12F 14 15B 17F 18C 19A 19F 20 22F 23F 33F

○ ○

○		

○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

○ ○ ○

○ ○

○ ○ ○ ○			

○				

○			

○ ○ ○			

○ ○○ ○ ○ ○			

○				

○			

○ ○ ○		○

○ ○ ○それぞれのワクチンは、接種対象者、年齢による接種経路・回数、定期接種 / 任意接種の扱いが異なりますので注意してください。

104各肺炎球菌ワクチンの接種対象者・接種経路・適応年齢

13 価肺炎球菌
結合型ワクチン（PCV13）

小児の定期接種＊3

小児（肺炎球菌による侵襲性感染症の予防）＊1
2 か月齢以上 6 歳未満

＊2

65歳

5歳 6歳

肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者（肺炎球菌による感染症の予防）＊1

肺炎球菌感染症

2か月

高齢者（肺炎球菌による感染症の予防）
65 歳以上

皮下

筋肉内
筋肉内

2か月

15 価肺炎球菌
結合型ワクチン（PCV15）

＊1

18歳

小児
（肺炎球菌による侵襲性感染症の予防）
2 か月齢以上 18 歳未満
筋肉内又は皮下
筋肉内又は皮下2歳

23 価肺炎球菌
莢膜多糖体ワクチン（PPSV23）

接種不適当者

65歳

肺炎球菌による疾患 高齢者（肺炎球菌にに罹患するリスクが よる感染症の予防）高いと考えられる者
65 歳以上（肺炎球菌による感
筋肉内＊1染症の予防）
筋肉内

60歳 65歳 高齢者の定期接種＊4

肺炎球菌による重篤疾患に罹患する
危険が高い個人及び患者
2 歳以上
筋肉内又は皮下＊1 肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者（肺炎球菌による感染症の予防）：接種年齢の制限はない。
＊2 小児（肺炎球菌による侵襲性感染症の予防）：定期接種の対象外。
＊3 生後 2 か月から生後 60 か月に至るまでの間にある者。
＊4 65 歳の者 /60 歳以上 65 歳未満の者であって、心臓、腎臓もしくは呼吸器の機能又はヒト免疫不全ウイルスにより免疫の機能に障害を有する者。

「プレベナー 13® 水性懸濁注 添付文書」：2021 年 9 月改訂（第 3 版）、「バクニュバンス ® 水性懸濁注シリンジ 添付文書」：2023 年 6 月
改訂（第 3 版、効能変更、用法及び用量変更）、「ニューモバックス ®NP シリンジ 添付文書」：2022 年 8 月改訂（第 2 版）をもとに作成

２．１

23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチン（PPSV23）

PPSV23 は、肺炎球菌感染症で高頻度に認められる 23 種類の莢膜型の肺炎球菌を型別に培養し、殺菌後に抽出、精製した莢膜ポリサッカライド（多糖体）を混合した液剤です。1 シリンジ（0.5mL）中に、上記
23 種類の莢膜多糖体を 25μg ずつ（総計 575μg）含み、保存剤としてフェノールが 1.25mg（0.25w/v%）
添加されています。
2013 年 4 月～ 2018 年 1 月に、「成人の侵襲性細菌感染症サーベイランス構築に関する研究」（厚生労働
科学研究費補助金 新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業 研究代表者：大石和徳）で収集された菌株 1,114 株のうち、PPSV23 に含まれる莢膜型が占める割合は 67％でした 1）。
1）「23 価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチン（肺炎球菌ワクチン）ファクトシート 平成 30（2018）年 5 月 14 日
国立感染症研究所」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-DaijinkanboukouseikagakukaKouseikagakuka/0000184910_1.pdf 2023 年 8 月現在

２．１．１ 23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチンの予防接種対象とスケジュール

接種対象者は、2 歳以上で肺炎球菌による重篤疾患に罹患する危険性が高い次のような人です。
① 脾臓摘出患者における肺炎球菌による感染症の発症予防（健康保険適用あり）② 肺炎球菌による感染症の予防
・鎌状赤血球疾患、あるいはその他の原因で脾機能不全である患者
・心臓・呼吸器の慢性疾患、腎不全、肝機能障害、糖尿病、慢性髄液漏等の基礎疾患のある患者
・高齢者
・免疫抑制作用を有する治療が予定されている者で、治療開始まで少なくとも 14 日以上の余裕のある患者
このワクチンは、1 回 0.5mL を筋肉内又は皮下に注射します。健康な人では、少なくとも接種後 5 年

間は効果が持続するとされており、インフルエンザワクチンのように毎年接種する必要はありません。1
年中どの時期に接種してもよく、上記のような接種対象者に対しては、できるだけ早く接種することが望ましいと考えられます。一方、再接種にあたっては、過去５年以内に多価肺炎球菌莢膜ポリサッカラ

105イドワクチンの接種を受けたことがある人において、初回接種よりも局所反応の程度が強く、頻度が高

肺炎球菌感染症

く発現すると報告されていることから、その必要性を慎重に考慮して、十分な間隔をあけて接種することが必要です。
なお、高齢者の肺炎球菌感染症は 2014 年 10 月 1 日から定期接種対象疾病（Ｂ類疾病）に導入され、
PPSV23 が用いられています。定期接種対象者は過去に PPSV23 の接種歴がない以下に該当する者です。
① 65 歳の者② 60 歳以上 65 歳未満の者であって、心臓、腎臓もしくは呼吸器の機能又はヒト免疫不全ウイルスにより免疫の機能に障害を有する者（インフルエンザの定期接種対象者と同様）
なお、定期接種に導入された 2014 年からの 5 年間に引き続き、再度、2019 ～ 2023 年度までの 5 年間については、経過措置として、65 歳、70 歳、75 歳、80 歳、85 歳、90 歳、95 歳、100 歳になる日の属する年度の初日から当該年度の末日までの間にある者（2019 年度については、100 歳以上になる者も含む）も定期接種として接種可能となっています 1）。これまでに、PPSV23 を１回以上接種した者は、
当該予防接種を定期接種として受けることはできません。
2023 年度高齢者肺炎球菌ワクチン接種対象者（①もしくは②）

対象者①（生年月日）
2023（令和 5）年度に65 歳となる方

昭和 33 年 4 月 2 日生 ～ 昭和 34 年４月１日生

70 歳となる方

昭和 28 年４月２日生 ～ 昭和 29 年４月１日生

75 歳となる方

昭和 23 年４月２日生 ～ 昭和 24 年４月１日生

80 歳となる方

昭和 18 年４月２日生 ～ 昭和 19 年４月１日生

85 歳となる方

昭和 13 年４月２日生 ～ 昭和 14 年４月１日生

90 歳となる方

昭和 8 年４月２日生 ～ 昭和 9 年４月１日生

95 歳となる方

昭和 3 年４月２日生 ～ 昭和 4 年４月１日生

対象者②
60 歳から 65 歳未満の方で、心臓、腎臓、呼吸器の機能に自己の身辺の日常生活活動が極度に制限される程度の障害やヒト免疫不全ウイルスによる免疫の機能に日常生活がほとんど不可能な程度の障害がある方

100 歳となる方 大正 12 年４月 2 日生	〜	 大正 13 年 4 月 1 日生
※過去に高齢者を対象にした肺炎球菌ワクチン［23 価肺炎球菌ワクチン（一般名：23 価肺炎球菌莢膜ポリサッカライ
ドワクチン、商品名：ニューモバックス NP）］の接種を受けたことがある方は定期接種の対象となりません。
（公財）予防接種リサーチセンター「高齢者を対象にした肺炎球菌ワクチンのリーフレット

２．１．２

2023 年度版」から転載（一部改変）

23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチンの副反応

接種後に注射部位の腫脹、疼痛、発熱（ときに高熱）がみられることがありますが、通常 1 ～ 2 日で消失します。本剤で実施された臨床試験（治験）において、65 例中 49 例（75.4％）96 件の副反応が認められました。その主なものは注射部位疼痛 47 件（72.3％）、注射部位発赤 17 件（26.2％）、注射部位腫脹 15
件（23.1％）、頭痛 4 件（6.2％）、腋窩痛 3 件（4.6％）、注射部位瘙痒感 2 件（3.1％）でした 1）。PPSV23
は肺炎球菌莢膜ポリサッカライド（多糖体）等を構成成分としているため、接種後の発熱、炎症反応（白血球数の増加や CRP の上昇等）、局所反応はあらかじめ想定される反応です。これらの炎症反応がワクチンの構成成分による臨床反応として起こり得ることを接種医、被接種者に十分に周知し、正しく理解してもらう必要があります 2）。
なお、予防接種後に副反応を疑う症状を呈していることを知った場合に、医療機関は厚生労働大臣（送付先は PMDA）に報告することになっており、収集された副反応疑い報告＊の状況については厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（部会長：森尾友宏）、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（調査会長：岡明）（合同開催）において定期的に評価されています。審
議会での評価の詳細は、厚生労働省のウェブサイトから確認することができます 3）。
＊ワクチン接種との因果関係を問わず報告が集められる（いわゆる有害事象報告を含む。参照 p73 ～ 83,
予防接種全般について Q23、Q24）
。

106

２．２

13 価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV13）

PCV13 は 0.5mL の懸濁液でシリンジに封入されたプレフィルドシリンジ製剤です。その成分は各血清型の肺炎球菌莢膜多糖体に CRM197 を結合させて、混合したものをリン酸アルミニウムアジュバントに吸着させて不溶性としています。各血清型の多糖体は 2.2 μg ずつ（ただし血清型 6B については 4.4 μg）を含み、CRM197 はタンパク質量として約 34μg、リン酸アルミニウムを 0.125 mg（アルミニウム換算）、その他に塩化ナトリウム 4.25 mg を含んでいます。
肺炎球菌莢膜多糖体はＴ細胞非依存型抗原であるため、免疫系の未熟な 2 歳未満の乳幼児では十分な免
疫原性を誘導することは困難です。しかし、肺炎球菌莢膜多糖体にキャリアタンパクである無毒性変異ジ
フテリア毒素（CRM197）を結合させることでＴ細胞依存型抗原となり、乳幼児および高齢者において機能的かつ有効な抗体産生を促し、ブースター効果を誘導することが確認されています。
PCV13 に含まれている 13 の血清型は、小児の IPD および高齢者の市中肺炎や IPD で頻繁に分離されるだけでなく、IPD における死亡リスクおよびペニシリン耐性率が高い血清型であることが知られています。
PCV13 は、2013 年 6 月に 2 か月齢以上 6 歳未満を対象に、「肺炎球菌（血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F）による侵襲性感染症の予防」を効能又は効果として薬事法（現 医
薬品医療機器等法）に基づいて承認され、2013 年 11 月から、2 か月齢以上 5 歳未満に対しては、予防接種法に基づく定期の予防接種（Ａ類疾病）として使用することができるようになりました。
また、2014 年 6 月 20 日には 65 歳以上を対象として「肺炎球菌（血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F）による感染症の予防」の効能又は効果が追加されました。さらに、2020 年 5 月 29 日には、新たな適応として、肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者に対する「肺炎球菌（血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 、23F）による感染症の予防」
が接種対象に加えられました。この適応追加により、小児ならびに高齢者に限らず、
肺炎球菌（血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F）による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者にも接種が可能となりました。肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者とは、慢性的な心疾患、肺疾患、肝疾患又は腎疾患、糖尿病、基礎疾患もしくは治療により免疫不全状態である、又はその状態が疑われる者、先天的又は後天的無脾症（無脾症候群、脾臓摘出術を受けた者等）、
鎌状赤血球症又はその他の異常ヘモグロビン症、人工内耳の装用、慢性髄液漏等の解剖学的要因により生体防御機能が低下した者および上記以外で医師が本剤の接種を必要と認めた者です。
ただし、現時点では高齢者の肺炎球菌感染症予防の定期接種（Ｂ類疾病）としては使用することができないことに留意してください。
1 つのワクチンで、小児の IPD と高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者に対する肺炎球菌感染症の予防が対象で、接種対象によって接種経路（皮下接種あるいは筋肉内接種）が異なりますので注意が必要です。

２．２．１

小児の肺炎球菌による侵襲性感染症に対する 13 価肺炎球菌結合型ワクチンの予防接種対象とスケジュール

添付文書では 2 か月齢以上 6 歳未満が対象となっていますが、定期接種の対象は 2 か月齢以上 5 歳未満となっていることに注意が必要です。添付文書に基づく接種スケジュールについては次頁の図を参照
してください。

107

肺炎球菌感染症

1）「ニューモバックス® NP シリンジ添付文書」：2022 年 8 月改訂（第 2 版）
2）「23 価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチン（肺炎球菌ワクチン）ファクトシート 平成 30（2018）年 5 月 14 日
国立感染症研究所」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-DaijinkanboukouseikagakukaKouseikagakuka/0000184910_1.pdf 2023 年 8 月現在
3）「厚生科学審議会（予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingikousei_284075.html 2023 年 8 月現在

添付文書に基づく接種スケジュール

肺炎球菌感染症①

標準接種スケジュール：２か月齢以上７か月齢未満 ４回
初 回 免

疫

追加免疫

２か月齢〜７か月齢未満
注）
３回目接種については12か月齢未満までに完了

27日間以上の間隔②

３回目接種から60日間以上の間隔をあけて、かつ標準として12〜15か月齢で接種

27日間以上の間隔

接種もれ者への接種スケジュール１：７か月齢以上12か月齢未満 ３回
初 回 免

疫

追加免疫

７か月齢〜12か月齢未満

２回目接種から60日間以上の間隔をあけて、かつ12か月齢以降に接種

27日間以上の間隔③

接種もれ者への接種スケジュール２：12か月齢以上24か月齢未満 ２回
12か月齢以上24か月齢未満

追加免疫

60日間以上の間隔④

接種もれ者への接種スケジュール３：24か月齢以上５歳未満＊ １回＊５歳以上６歳未満は任意接種として可能。

２．２．２

小児の肺炎球菌による侵襲性感染症に対する 13 価肺炎球菌結合型ワクチンの副反応

接種部位の局所反応として腫脹、紅斑、硬結等が認められますが、おおむね軽度で自然に回復します。

その他、全身的な副反応として、発熱、易刺激性、傾眠状態等が認められます。
小児に対して PCV13 を単独で接種した国内臨床試験において、PCV13 接種後 7 日間（接種当日を含む）にみられた副反応は次頁の表のとおりでした。

108

小児に対して 13 価肺炎球菌結合型ワクチンを単独で接種した国内臨床試験における局所の副反応		

2 回目接種3 回目接種4 回目接種局所の副反応74.7％ （139/186）

1 回目接種

75.6％ （136/180）

70.7％ （123/174）

71.8％ （122/170）

紅斑

74.2％ （138/186）

74.4％ （134/180）

67.8％ （116/171）

68.1％ （113/166）

腫脹

47.2％ （83/176）

53.8％ （93/173）

53.9％ （89/165）

57.1％ （93/163）

全身性の副反応65.4％ （119/182）

64.4％ （114/177）

57.4％ （93/162）

66.3％ （106/160）

発熱（37.5℃以上）

32.9％ （56/170）

33.1％ （54/163）

40.3％ （62/154）

50.7％ （76/150）「プレベナー 13® 水性懸濁注 添付文書」：2021 年 9 月改訂（第 3 版）をもとに作成

PCV13 と DPT ワクチンを同時に接種した国内臨床試験において、PCV13 接種後 7 日間（接種当日を含む）に認められた副反応は下表のとおりでした。
13 価肺炎球菌結合型ワクチンと DPT ワクチンを同時に接種した国内臨床試験における副反応（承認時）

発現率（発現例数 / 評価例数）		

2 回目接種3 回目接種4 回目接種局所の副反応68.0％ （119/175）

1 回目接種

71.3％ （119/167）

62.0％ （106/171）

68.6％ （105/153）

紅斑

58.5％ （100/171）

62.7％ （104/166）

53.6％ （90/168）

62.2％ （92/148）

腫脹

41.1％ （69/168）

48.1％ （77/160）

43.9％ （72/164）

49.0％ （73/149）

全身性の副反応61.0％ （108/177）

61.2％ （104/170）

57.7％ （97/168）

62.8％ （93/148）

発熱（37.5℃以上）

36.3％ （61/168）

36.7％ （61/166）

35.0％ （57/163）

49.0％ （71/145）「プレベナー 13 水性懸濁注 添付文書」：2021 年 9 月改訂（第 3 版）をもとに作成®

なお、予防接種後に副反応を疑う症状を呈していることを知った場合に、医療機関は厚生労働大臣（送付先は PMDA）に報告することになっており、収集された副反応疑い報告＊の状況については厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（部会長：森尾友宏）、薬事・食品衛生審議会薬事分科
会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（調査会長：岡明）（合同開催）において定期的に評価されています。審議会での評価の詳細は、厚生労働省のウェブサイトから確認することができます 1）。
＊ワクチン接種との因果関係を問わず報告が集められる（いわゆる有害事象報告を含む。参照 p73 ～83, 予防接種全般について Q23、Q24）。
副反応疑い報告の一環として行われている製造販売業者からの報告には、副反応とは異なる「肺炎球菌感染症」という病名が多数含まれており、数字の解釈には注意が必要でした。これはワクチンの効果
不全あるいは当該ワクチンに含まれていない血清型の肺炎球菌感染症であり、報告対象として適切かど
うかの議論がなされてきました。その結果、第 27 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（部会長：桃井眞里子）、平成 29 年度第２回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（調査会長：五十嵐隆）（合同開催）から、これらの症状はワクチンによる副反応疑いの症状ではなく、効能効果に関連する事象（薬効欠如、肺炎球菌感染、肺炎等）として区別されるようになり、副反応疑いの報告頻度の計算においても、除外した計算結果が示されるようになりました。
1）「厚生科学審議会（予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingikousei_284075.html 2023 年 8 月現在

２．２．３

高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者に対する
13 価肺炎球菌結合型ワクチンの予防接種対象とスケジュール

高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者を対象として 1 回 0.5mL を筋肉内に注射します。この場合の PCV13 の接種は任意接種です。なお、小児の場合には定期接種を基本とし、4 回接種完了後に脾摘等でリスクが高くなった場合には、任意接種として筋肉内接種すること

109

肺炎球菌感染症（承認時）発現率（発現例数 / 評価例数）

ができます。接種回数や接種間隔についての規定はありませんので、各種ガイドラインを参考していた

肺炎球菌感染症

だいた上で医師の判断となります。
肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者とは、以下のような状態の者を指します。
・慢性的な心疾患、肺疾患、肝疾患又は腎疾患
・糖尿病
・基礎疾患もしくは治療により免疫不全状態である、又はその状態が疑われる者
・先天的又は後天的無脾症（無脾症候群、脾臓摘出術を受けた者等）
・鎌状赤血球症又はその他の異常ヘモグロビン症
・人工内耳の装用、慢性髄液漏等の解剖学的要因により生体防御機能が低下した者
・上記以外で医師が本剤の接種を必要と認めた者

２．２．３．１

高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者に対する 13 価肺炎球菌結合型ワクチンの副反応

肺炎球菌ワクチン接種歴のない 65 歳以上の高齢者 764 例を対象とした国内臨床試験において、PCV13 0.5mL を 1 回筋肉内接種後 14 日間（接種当日を含む）に、局所（注射部位）の副反応は179/321 例（55.8%）で認められ、主なものは、疼痛 141/317 例（44.5%）、紅斑 86/312 例（27.6%）、
腫脹 65/310 例（21.0%）および上腕の可動性の低下 48/312 例（15.4%）でした。また、全身性の副反応は 119/314 例（37.9%）で認められ、主なものは、筋肉痛 58/311 例（18.6%）、疲労 50/309 例（16.2%）および頭痛 28/308 例（9.1%）でした。
肺炎球菌ワクチン接種歴のない 6 歳以上 65 歳未満の肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者 206 例＊を対象とした国内臨床試験において、PCV13 0.5mL を 1 回筋肉内接種した
結果、18 歳以上 65 歳未満の年齢群では、PCV13 接種後 14 日間（接種当日含む）に、局所（注射部位）の副反応は、98/146 例（67.1%）で認められ、主なものは、疼痛 96/145 例（66.2%）、腫脹 17/136
例（12.5%）および紅斑 10/135 例（7.4%）でした。また、全身性の副反応は 85/145 例（58.6%）
で認められ、
主なものは、
疲労 47/142 例（33.1%）、
筋肉痛 38/139 例（27.3%）、
頭痛 33/141 例（23.4%）、
下痢 26/141 例（18.4%）および関節痛 19/138 例（13.8%）でした。
6 歳以上 18 歳未満の年齢群では、PCV13 接種後 7 日間（接種当日含む）に、局所（注射部位）の副反応は 43/52 例（82.7%）で認められ、主なものは、
疼痛 41/52 例（78.8%）、
腫脹 16/47 例（34.0%）および紅斑 10/47 例（21.3%）でした。また、全身性の副反応は 31/51 例（60.8%）で認められ、主なものは、疲労 18/48 例（37.5%）、筋肉痛 15/49 例（30.6%）、頭痛 12/49 例（24.5%）および発熱
7/48 例（14.6%）でした。
65 歳以上の高齢者を対象とした PCV13 の使用成績調査 1）において、副反応は 80/684 例（11.7%）に認められ、局所（注射部位）の副反応で主なものは腫脹 35/684 例（5.1%）、紅斑および疼痛各
34/684 例（5.0%）で、全身性の副反応は、発熱 6/684 例（0.9％）、悪心 1/684 例（0.1％）でした。重症度は 90.0%が軽度でした。免疫抑制状態にある被接種者では副反応は 19/127 例（15.0%）に認められ、本剤と同時にインフルエンザワクチンの接種を受けた被接種者では 3/37 例（8.1%）、
PPSV23 接種歴を有する被接種者では 28/267 例（10.5%）に認められました。本使用成績調査では、
実臨床において本剤は高齢者に対しておおむね適切に使用されており、安全性に関する臨床上重要な追加の懸念は認められないと結論付けられました。
＊リスクが高いと考えられる者には、慢性心疾患、慢性肺疾患、慢性肝疾患、慢性腎疾患、糖尿病、
血液又は固形臓器の悪性腫瘍、HIV 感染、免疫抑制作用を有する薬剤での治療、その他の疾患（潰瘍性大腸炎、無脾症候群、原発性免疫不全症候群、結合組織障害）が含まれる。
1） 松本紀子：感染症学雑誌 96(1)：15, 2022

110

２．３

15 価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV15）型の肺炎球菌莢膜多糖体に CRM197 を結合させて、混合したものをリン酸アルミニウムアジュバントに吸着させて不溶性としています。各血清型の多糖体を 2.0μg（血清型 6B のみ 4.0μg）含み、CRM197 はタン
パク質量として約 30 μg、リン酸アルミニウムを 125 μg（アルミニウム換算）、その他に塩化ナトリウム4.50mg を含んでいます。
PCV15 には、PCV13 に含まれる 13 の血清型に加え、血清型 22F、33F の抗原が含まれています。この2 つの血清型は既存の PCV がカバーしていない血清型の中でも、相対的に侵襲性が高いこと、重篤な臨床転帰との関連を有すること、および 5 歳未満の IPD において検出が増加していること等が報告されています。
PCV15 は、2022 年 9 月に「高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる成人 に お け る 肺 炎 球 菌（ 血 清 型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F お よび 33F）による感染症の予防」を効能又は効果として承認され、2023 年 4 月に発売されました。さらに、2023 年 6 月に「小児における肺炎球菌（血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、
22F、23F および 33F）による侵襲性感染症の予防」の効能又は効果が追加となり、効能又は効果が「高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者」へ変更されました。
50 歳以上の肺炎球菌ワクチン接種歴がない成人 1,205 例（65 歳以上の日本人 245 例を含む）を対象とした国際共同第Ⅲ相試験では、血清型特異的オプソニン化貪食活性（OPA）幾何平均抗体価（GMT）において、PCV15 は PCV13 に対して、共通する 13 血清型について非劣性を示し、このうち血清型 3 に対しては優越性が示されました。また、PCV15 のみに含まれる血清型 22F、33F についても優越性が示されました 1）。
健康乳児（2 ～ 6 か月齢）を対象とした国内第Ⅲ相試験では、3 回目接種後 30 日目の血清型特異的 IgG
抗体保有率および血清型特異的 IgG 幾何平均抗体濃度（GMC）において、PCV15 と PCV13 に含まれる
13 共通血清型で PCV13 群に対する PCV15 の非劣性が示されました 2）。
現時点では、PVC15 は高齢者の肺炎球菌感染症予防の定期接種（Ｂ類疾病）、小児の肺炎球菌感染症予防の定期接種（Ａ類疾病）としては使用することができないことに留意してください。
PCV15 は、1 つのワクチンで小児における肺炎球菌による侵襲性感染症の予防と高齢者または肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者に対する肺炎球菌感染症の予防が対象で、接種対象によって接種経路が異なりますので注意が必要です（参照 p104 〜 105, 2.）。
1）Platt HL, et al.:Vaccine 40(1):162, 2022
2）
「バクニュバンス ® 水性懸濁注シリンジ 添付文書」：2023 年 6 月改訂（第 3 版）

２．３．１.

小児に対する 15 価肺炎球菌結合型ワクチンの予防接種対象とスケジュール

PCV15 の小児における接種対象者は 2 か月齢以上 18 歳未満の間にある者です。

標準として 2 か月齢以上 7 か月齢未満で接種を開始し、3 回目接種については、12 か月齢未満までに完了し、追加免疫は 12 か月齢以降、標準として 12 ～ 15 か月齢の間に行うこととなっています。
初回免疫：通常、1 回 0.5mL ずつを 3 回、いずれも 27 日間以上の間隔で皮下又は筋肉内に注射する。
追加免疫：通常、1 回 0.5mL を 1 回、皮下又は筋肉内に注射する。ただし、3 回目接種から 60 日間以上の間隔をおく。
また、標準の期間に接種できなかった接種もれ者に対しては、以下の接種間隔および回数により接種することができます。
＜ 7 か月齢以上 12 か月齢未満＞

初回免疫：1 回 0.5mL ずつを 2 回、27 日間以上の間隔で皮下又は筋肉内に注射する。
追加免疫：1 回 0.5mL を 1 回、2 回目の接種後 60 日間以上の間隔で、12 か月齢以降、皮下又は筋肉内に注射する。

111

肺炎球菌感染症

PCV15 は 0.5mL の懸濁液でシリンジに封入されたプレフィルドシリンジ製剤です。その成分は各血清

＜ 12 か月齢以上 24 か月齢未満＞

肺炎球菌感染症

1 回 0.5mL ずつを 2 回、60 日間以上の間隔で皮下又は筋肉内に注射する。

＜ 24 か月齢以上 18 歳未満＞

1 回 0.5mL を皮下又は筋肉内に注射する。
肺炎球菌結合型ワクチンの接種スケジュールの中で、PCV13 により接種を開始後、途中で PCV15 に切り換える場合には、残りの接種回数を PCV15 で接種してください。

２．3．２

小児における 15 価肺炎球菌結合型ワクチンの副反応＊＜国内第Ⅲ相試験（033 試験）1）＞

2 ～ 6 か月齢の健康乳児 694 例を対象に、PCV15 又は PCV13 を 4 回皮下接種（初回免疫として 27日間以上の間隔をあけて 3 回、追加免疫として 12 ～ 15 か月齢時に 1 回）する二重盲検比較試験を実施しました。PCV15 接種後 14 日間の注射部位の副反応（すべての時点の治験薬接種後）は 91.9%（319/347
例）で認められました。また、各接種後に認められた注射部位の副反応は紅斑 60.0 ～ 66.2%、硬結55.6 ～ 60.9%、腫脹 47.8 ～ 50.9%および疼痛 11.1 ～ 16.8%でした。PCV15 接種後 14 日間の全身性の副反応（すべての時点の治験薬接種後）は 75.8%（263/347 例）で認められ、各接種後に認められた
全身性の副反応は易刺激性 28.8 ～ 38.7%、傾眠 23.5 ～ 35.4%、食欲減退 6.7 ～ 9.3%および蕁麻疹 0.9～ 1.5%でした。その他の主な副反応として、発熱 28.5 ～ 35.9%が認められました。
＜海外第Ⅲ相試験（024 試験）1）＞

7 か月齢～ 17 歳の健康小児（7 ～ 23 か月齢：肺炎球菌ワクチンの接種歴がない、2 歳以上 17 歳以下：

肺炎球菌ワクチンの接種歴がない又は接種歴がある）606 例を対象に、PCV15 又は PCV13 のいずれかを接種する二重盲検比較試験を実施しました。
7 ～ 11 か月齢において、PCV15 接種後 14 日間の注射部位の副反応（すべての時点の治験薬接種後）は 39.1%（25/64 例）で認められました。また、各接種後に認められた注射部位の副反応は紅斑 11.1 ～
20.3%、疼痛 7.8 ～ 14.3%、腫脹 9.4 ～ 14.3%および硬結 6.3 ～ 14.1%でした。本剤接種後 14 日間の全身性の副反応（すべての時点の治験薬接種後）は 46.9%（30/64 例）で認められました。また、各接種後に認められた全身性の副反応は易刺激性 14.3 ～ 21.9%、傾眠 7.9 ～ 12.5%、食欲減退 4.8 ～ 9.5%
および蕁麻疹 0 ～ 1.6%でした。
12 ～ 23 か月齢において、PCV15 接種後 14 日間の注射部位の副反応（すべての時点の治験薬接種後）は 51.6%（32/62 例）で認められました。また、各接種後に認められた注射部位の副反応は疼痛 17.7 ～
24.2%、紅斑 7 例（11.3%）、腫脹 6.5 ～ 11.3%および硬結 4.8 ～ 6.5%でした。本剤接種後 14 日間の全身性の副反応（すべての時点の治験薬接種後）は 48.4%（30/62 例）で認められました。また、各接種後に認められた全身性の副反応は易刺激性 16.1 ～ 29.0%、傾眠 16.1 ～ 21.0%および食欲減退 9.7 ～
16.1%でした。
2 ～ 17 歳において、PCV15 接種後 14 日間の注射部位の副反応は 66.7%（118/177 例）で認められました。また、接種後に認められた注射部位の副反応は疼痛 54.8%、腫脹 20.9%、紅斑 19.2%および硬結 6.8%でした。本剤接種後 14 日間の全身性の副反応は 40.7%（72/177 例）で認められました。全身性の副反応は 2 歳以上 3 歳未満の被験者で、易刺激性 15.6%、傾眠 15.6%、食欲減退 12.5%および蕁麻
疹 3.1%であり、3 ～ 17 歳の被験者では、筋肉痛 29.0%、疲労 19.3%、頭痛 14.5%および蕁麻疹 0.7%でした。
＊ 033 試験、024 試験ともに、事前に規定した注射部位および全身性の副反応の項目の結果を示している。
1）「バクニュバンス ® 水性懸濁注シリンジ 添付文書」：2023 年 6 月改訂（第 3 版）

112

２．３．３

高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる 18 歳以上の者を対象として 1
回 0.5mL を筋肉内に注射します。
なお、
この場合の 15 価肺炎球菌結合型ワクチンの接種は任意接種です。
肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者とは、
以下のような状態の者を指します。
・慢性的な心疾患、肺疾患、肝疾患又は腎疾患
・糖尿病
・基礎疾患もしくは治療により免疫不全状態である又はその状態が疑われる者
・先天的又は後天的無脾症・鎌状赤血球症又はその他の異常ヘモグロビン症
・人工内耳の装用、慢性髄液漏等の解剖学的要因により生体防御能が低下した者
・上記以外で医師が本剤の接種を必要と認めた者

２．３．４

高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる 18 歳以上の者に対する 15 価肺炎球菌結合型ワクチンの副反応＊ 1＜国際共同第Ⅲ相試験（019 試験）1）＞

肺炎球菌ワクチンの接種歴がない 50 歳以上の成人 1,205 例（65 歳以上の日本人 245 例を含む）を対象に、PCV15 又は PCV13 を 1 回筋肉内に接種する二重盲検比較試験を実施しました。PCV15 接種後の注射部位有害事象の発現頻度は 60.1%（362/602 例）であり、大部分が本剤接種後 5 日間の接種部位
疼痛 54.0%（325/602 例）、接種部位腫脹 12.5%（75/602 例）および接種部位紅斑 9.0%（54/602 例）
でした。また、PCV15 接種後の全身性の有害事象は 38.4%（231/602 例）であり、大部分が本剤接種
後 14 日間の疲労 17.4%（105/602 例）、筋肉痛 15.4%（93/602 例）、頭痛 11.6%（70/602 例）および関節痛 5.3%（32/602 例）でした。
＜海外第Ⅲ相試験（017 試験）2）＞

肺炎球菌性疾患に罹患するリスク因子＊ 2 を持つ又は持たない免疫能が正常な 18 ～ 49 歳の成人 515

例を対象に、PCV15 又は PCV13 を 1 回筋肉内に接種し、その半年後に PPSV23 を接種する二重盲検比
較試験を実施しました。PCV15 接種後の注射部位有害事象の発現頻度は 78.7%（893/1,134 例）であり、大部分が本剤接種後 5 日間の接種部位疼痛 75.8%（860/1,134 例）、
接種部位腫脹 21.7%（246/1,134 例）
および接種部位紅斑 15.1%（171/1,134 例）でした。また、本剤接種後の全身性の有害事象の発現頻度は 62.3%（707/1,134 例）であり、大部分が本剤接種後 14 日間の疲労 34.3%（389/1,134 例）、筋肉痛
28.8%（327/1,134 例）、頭痛 26.5%（300/1,134 例）および関節痛 12.7%（144/1,134 例）でした。
＊1 019 試験、017 試験ともに、事前に規定した注射部位および全身性の副反応の項目の結果を示している。
＊2 リスク因子には、基礎疾患（糖尿病、慢性肝疾患、喘息を含む慢性肺疾患、慢性心疾患）および行動因子（喫煙、飲酒）が含まれる。
1）Platt HL, et al.:Vaccine 40(1):162, 2022
2）Hammitt LL, et al.:Open Forum Infect Dis. 9(3):605, 2021

113

肺炎球菌感染症

高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる 18 歳以上の者に対する 15 価肺炎球菌結合型ワクチンの予防接種対象とスケジュール

肺炎球菌感染症【高齢者対象の Q&A】
【23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチン・13 価肺炎球菌結合型ワクチン・15 価肺炎球菌結合型ワクチン共通】

Q1

わが国において、65 歳以上の成人を対象とした肺炎球菌ワクチン接種に対する考え方はどうなっていますか。

A

2022 年 9 月に成人を対象とした PCV15 が承認されたことを受け、2023 年 3 月、日本呼吸器学会 感染症・結核学術部会ワクチン WG / 日本感染症学会ワクチン委員会 / 日本ワクチン学会・合同委員会「65 歳以上の成人に対する肺炎球菌ワクチン接種に関する考え方」
が第 4 版としてアップデートされました。
下図のとおり、PPSV23 未接種者と既接種者に分けてその後の PPSV23、PCV13/PCV15 の接種の順番と間隔が示されています。
また、この考え方の中では、基礎疾患および免疫不全を有するハイリスク者に対する肺炎球菌ワクチン
接種についても触れられており、重症度に応じて PCV13/PCV15―PPSV23 による連続接種を検討することが望ましい、免疫不全状態にある患者は、PCV13/PCV15―PPSV23 による連続接種が推奨されるとしています。
また、これらのハイリスク者においては、その感染リスクを考慮して PCV13/PCV15 接種後 1 年以内の
PPSV23 接種を検討することも考えられるとしています。
65 歳以上の成人に対する肺炎球菌ワクチン接種に関する考え方（第 4 版 2023 年 3 月 24 日）
2023 年度の接種
PPSV23 未接種者
年度内に 65 歳、70 歳、75 歳、
80 歳、85 歳、90 歳、95 歳、100 歳になる者

年度内に 66-69 歳、71-74 歳、76-79 歳、81-84 歳、86-89 歳、91-94 歳、96-99 歳になる者

PPSV23（定期接種）

PCV13/PCV15（任意接種）

1〜4 年以内

1 年以上

5 年以上

1〜4 年以内（PPSV23 の接種間隔は 5 年以上）

PPSV23（任意接種）

PCV13/PCV15（任意接種）PPSV23（任意接種）

1 年以上

5 年以上

PPSV23 既接種者

PPSV23
PPSV23＊
PCV13/PCV15（任意接種） （定期接種） （任意接種）
当該年度の定期接種対象者に限る

＊

1 年以上

5 年以上

PCV13/PCV15（任意接種）
1〜4 年以内（PPSV23 の接種間隔は 5 年以上）

PPSV23
PPSV23（任意接種） （任意接種）

1〜4 年以内（PPSV23 の接種間隔は 5 年以上）

PPSV23（任意接種）

注意＃1 定期接種対象者が、定期接種による PPSV23 の接種を受けられるように接種スケジュールを決定することを推奨する。
＃2 PPSV23 未接種者に対して両ワクチンを接種する場合には、上記＃1 を勘案しつつ、PCV13/PCV15→PPSV23 の順番で連続接種することが考えられる。
＃3 定期接種は 2023 年 4 月〜2024 年 3 月までの経過措置に準ずる。

「65 歳以上の成人に対する肺炎球菌ワクチン接種に関する考え方（第 4 版 2023 年 3 月 24 日）」日本呼吸器学会 感染症・結核学術部会ワ
クチン WG / 日本感染症学会ワクチン委員会 / 日本ワクチン学会・合同委員会 https://www.kansensho.or.jp/uploads/files/guidelines/
o65haienV/o65haienV_230324.pdf をもとに作成（2023 年 8 月現在）

114

【23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチン】

A

23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチンの効果の持続期間は何年くらいでしょうか。

効果について明確な持続期間は確立されていませんが、日本感染症学会肺炎球菌ワクチン再接種

問題検討委員会「肺炎球菌ワクチン再接種のガイダンス（改訂版）」1）では、初回接種から 5 年以上経過した者は再接種の対象としています。
1）「肺炎球菌ワクチン再接種のガイダンス（改訂版）」一般社団法人日本感染症学会肺炎球菌ワクチン再接種問題検討委員会
https://www.kansensho.or.jp/uploads/files/guidelines/pneumococcus_vaccine_re_1707.pdf 2023 年 8 月現在【23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチン】

Q3
A

23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチンの再接種を行う際には、どのようなことに気をつければよいでしょうか。

過去 5 年以内に接種を行ったことがある人では、再接種により注射部位の疼痛、紅斑、硬結等の副反応が、初回接種よりも頻度が高く、程度が強く発現することがあります。また初回接種から 5 年以上経過した際にもこのような注射部位の反応等が発現することがありますので、再接種を行う場合には、このような副反応のリスクを把握し、対象者の再接種の必要性を慎重に考慮した上で、前回接種から十分な間隔を確保して接種を行うことが必要です（参照 p105 〜 106, 2.1.1）。具体的な指針に関しては「肺炎球菌ワクチン再接種のガイダンス（改訂版）」を参照してください 1）。
1）「肺炎球菌ワクチン再接種のガイダンス（改訂版）」一般社団法人日本感染症学会肺炎球菌ワクチン再接種問題検討委員会
https://www.kansensho.or.jp/uploads/files/guidelines/pneumococcus_vaccine_re_1707.pdf 2023 年 8 月現在【23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチン】

Q4
A

どのような人に 23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチンの再接種が勧められるのでしょうか。

日本感染症学会肺炎球菌ワクチン再接種問題検討委員会「肺炎球菌ワクチン再接種のガイダンス（改訂版）」1）では、初回接種から 5 年以上経過した人は再接種の対象としています。また、委員会の考え方として、「PPSV23 の再接種による臨床的な有効性のエビデンスは明確になっていないが、症例によっては追加接種を繰り返すことを考慮してもよいと考える」と記されています。
1）「肺炎球菌ワクチン再接種のガイダンス（改訂版）」一般社団法人日本感染症学会肺炎球菌ワクチン再接種問題検討委員会
https://www.kansensho.or.jp/uploads/files/guidelines/pneumococcus_vaccine_re_1707.pdf 2023 年 8 月現在

115

肺炎球菌感染症

Q2

【23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチン】

肺炎球菌感染症

Q5A

23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチンの再接種は何回まで可能なのでしょうか。

添付文書上、規定は特にありません。再接種により得られる利益と、注射部位反応等のリスク等に関して十分に考慮する必要があります。
日本感染症学会肺炎球菌ワクチン再接種問題検討委員会「肺炎球菌ワクチン再接種のガイダンス（改訂版）」1）の中で、委員会の考え方として、「23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチンの再接種による臨床的な有効性のエビデンスは明確になっていないが、症例によっては追加接種を繰り返すことを考慮してもよい」としています。
なお、
3 回目あるいは 4 回目までの接種でも、それ以前の接種と同程度の抗体上昇が確認されています 2,3）。
安全性は、初回接種群と比較し 2 ～ 4 回接種群では局所の副反応が有意に多く認められましたが、2 回接種群と 3 回以上接種群の間で有意な差はなく、重大な副反応はみられませんでした。また、国内からも 3回目の接種について、同様の報告があります 4）。
1）「肺炎球菌ワクチン再接種のガイダンス（改訂版）」一般社団法人日本感染症学会肺炎球菌ワクチン再接種問題検討委員会
https://www.kansensho.or.jp/uploads/files/guidelines/pneumococcus_vaccine_re_1707.pdf 2023 年 8 月現在
2）Hammitt LL, et al.:Vaccine 29(12):2287, 20113）Musher DM, et al.:Human Vaccine 7(9):919, 20114）Ohshima N, et al.:Hum Vaccin Immunother 16(9):2285, 2020【23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチン】

Q6
A

２歳未満の乳幼児に 23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチンが接種できないとされているのは、なぜでしょうか。

PPSV23 は莢膜ポリサッカライド（多糖体）を主成分としています。このような抗原は、Ｔ細胞非依存型抗原と呼ばれ、Ｔ細胞を介することなく抗体が誘導されますが、2 歳未満の乳幼児では免疫系が未成熟であり、一部の莢膜多糖体に対して十分な抗体を誘導することができません。そのため、2 歳未満の乳幼児に対しては期待する予防効果が得られない可能性があり、安全性についても十分に検討されていないことから、PPSV23 の接種を 2 歳未満の小児に接種することは認められていません。

【23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチン】

Q7
A

一度、肺炎球菌感染症に罹ってしまったら、23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチンを接種する必要はなくなりますか。

ある莢膜型の肺炎球菌に感染すると、その莢膜型の肺炎球菌に対する免疫が獲得され同じ肺炎球菌に感染する可能性は少なくなります。しかし、肺炎球菌には約 100 種類の莢膜型が存在しており、以前に肺炎球菌感染症に罹ったことのある人でも、他の莢膜型の肺炎球菌感染症に罹患する可能性は否定できません。このため、罹ってしまった莢膜型以外の肺炎球菌に対する免疫を獲得しておくことは意味があると考えられます。

116

【23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチン】

A

インフルエンザ対策として 23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチンは効果があるのでしょうか。

PPSV23 は、肺炎球菌感染症の予防ワクチンなので、インフルエンザそのものには予防効果はありません。しかし、インフルエンザが重症になった患者で、肺炎球菌感染症が同時にあるいはインフルエ
ンザウイルス感染直後に生じている例が報告されています。このような場合の肺炎球菌感染症の予防として、接種が勧められます。

【23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチン】

Q9
A

23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチンとインフルエンザ HA ワクチンとの接種間隔はどれくらいあければよいのでしょうか。

PPSV23 と国内で使用されているインフルエンザ HA ワクチンはいずれも不活化ワクチンですので、両ワクチン間の接種間隔に制限はありません。
医師が必要と認めた場合には、これら 2 つのワクチンを同時に接種することもできます。なお、PPSV23とインフルエンザ HA ワクチンを同じ注射器内で混合することはできません。必ず、それぞれを別の部位に接種してください（参照 p93, ワクチン類全般について Q17）。
日本人高齢者に対し PPSV23 とインフルエンザ HA ワクチンを同時接種し、免疫原性と安全性が検討されています 1）。PPSV23 とインフルエンザ HA ワクチンの同時接種群とインフルエンザ HA ワクチン接種の 2 週後に PPSV23 を接種した連続接種群について、接種後の肺炎球菌とインフルエンザ抗原に対する抗体価を評価した結果、連続接種群に対する同時接種群の非劣性が示されました。同時接種群において、全身反応や注射部位の局所反応は増加しませんでした。なお、2023 年 8 月現在においては、新型コロナワク
チンと PPSV23 の同時接種は認められていません（参照 p28, 新型コロナウイルス感染症 Q6）。
1）Nakashima K, et al.:Hum Vaccin Immunother 14(8):1923, 2018117

肺炎球菌感染症

Q8

【13 価肺炎球菌結合型ワクチン・15 価肺炎球菌結合型ワクチン】

肺炎球菌感染症

Q10A

13 価肺炎球菌結合型ワクチン又は 15 価肺炎球菌結合型ワクチンの接種を完了した場合、どの程度の期間、予防効果が持続しますか。

肺炎球菌結合型ワクチンはキャリアタンパク（CRM197）を含んでいます。このワクチンは、Ｂ細胞を介した免疫応答と T 細胞を介した免疫応答の両方を誘導します。これは、より多くの IgG 抗体を産生し、免疫記憶を誘導します。これにより、強力で持続的な二次免疫応答が誘導されます。こうした働きにより、ワクチンを接種した人では、鼻咽頭保菌の割合が減少したことが報告されています。
高齢者では、PCV13 の臨床試験において、免疫原性の指標であるオプソニン活性（Opsonophagocytic
activity：OPA）は、PCV13 接種後、少なくとも 3 〜 4 年間持続することが確認されています 1）。
また 84,496 人の大規模臨床試験（CAPiTA 試験）では、ワクチンの予防効果は、高齢者（65 歳以上）において、試験期間の 5 年間で減弱しなかったことが報告されました 2）。
なお、PCV15 に関しては臨床的な有効性の持続期間は現時点では確立していません。
1）Patterson S, et al.:Trials Vaccinol 5:92, 20162）
「プレベナー 13® 水性懸濁注 審査報告書」独立行政法人医薬品医療機器総合機構 http://www.pmda.go.jp/drugs/2014/P2014
00088/671450000_22500AMX00917_A100_1.pdf 2023 年 8 月現在【13 価肺炎球菌結合型ワクチン・15 価肺炎球菌結合型ワクチン】

Q11
A

高齢者に 13 価肺炎球菌結合型ワクチン又は 15 価肺炎球菌結合型ワクチンとインフルエンザワクチンを同時に接種してもよいですか。

PCV13 又は PCV15 とインフルエンザワクチンは、医師が必要と認めた場合に同時接種が可能です。なお、同じ注射器に混ぜて接種することはできません。別々の部位に PCV13 又は PCV15 は筋肉内に、
インフルエンザワクチンは皮下に接種します。
65 歳以上の健康成人に PCV13 とインフルエンザワクチン（検討当時は、3 つのウイルス抗原 A（H1N1）、A（H3N2）、Ｂ株）からなるインフルエンザ HA ワクチン）を同時接種した海外第Ⅲ相 3008 試
験では、PCV13 ＋インフルエンザワクチン同時接種群の 1 か月後の赤血球凝集抑制（Hemagglutination
Inhibition：HI）抗体価は、インフルエンザワクチン単独接種群と比較して、A（H1N1）株およびＢ株について非劣性（劣らないこと）が示されましたが、A（H3N2）株については、わずかに非劣性基準を下回りました 1,2）。一方、欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）の評価基準 3）を用いて免疫原性の評価を行ったところ、PCV13＋インフルエンザワクチン同時接種群の 1 回目接種 1 か月後の HI 抗体価は、
3 株とも評価基準のすべてを満たしていました。
PCV13 に含まれる 13 血清型について、PCV13 ＋インフルエンザワクチン同時接種 1 か月後の IgG 幾何
平均抗体濃度（Geometric Mean Concentration：GMC）は、PCV13 単独接種群と比較して、13 血清型
中 12 血清型については非劣性が示されましたが、血清型 19F については、IgG GMC 比の 95％CI の下限
が 0.49 で非劣性基準をわずかに下回りました。PCV13 ＋インフルエンザワクチン同時接種 1 か月後のオ
プソニン活性（Opsonophagocytic activity：OPA）の幾何平均抗体価（Geometric Mean Titer：GMT）は、
PCV13 単独接種群と比較して、血清型 4、7F、9V（OPA GMT 比の両側 95％CI 下限が 0.5 を下回った（それぞれ 0.47、0.47、0.42））を除くすべての血清型について非劣性でした。
50 歳以上の健康成人に PCV15 と 4 価インフルエンザワクチン（インフルエンザ株：A（H1N1）、A（H3N2）、Ｂ（B/ Victoria）、B（B/ Yamagata））を同時接種した海外第Ⅲ相試験（021 試験：PNEUFLU）では、PCV15 接種後 30 日目の血清型特異的 OPA GMT において、PCV15 とインフルエンザワクチ

118

ンの同時接種群は非同時接種群に対する非劣性を示しました。また、PCV15 接種後 30 日目のウイルス株
ワクチンの同時接種群は非同時接種群に対する非劣性を示しました 4）。
1）Schwarz TF, et al.:Vaccine 29(32):5195, 20112）Schwarz TF, et al.:Vaccine 31(2):291, 2013
3）
“Committee for proprietary medicinal products(CPMP) Note for guidance on harmonization of requirements for influenza
vaccines” The European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/noteguidance-harmonisation-requirements-influenza-vaccines_en.pdf 2023 年 8 月現在
4）Severance R, et al.:Hum Vaccin Immunother. 18(1):1, 2022

【小児対象の Q&A】
【13 価肺炎球菌結合型ワクチン・15 価肺炎球菌結合型ワクチン】

Q12
A

早期産児や低出生体重児に接種する際に注意することはありますか。

日本新生児成育医学会の見解（2018 年 8 月）1）によれば、明らかな先天性免疫不全等、接種不適当者に該当しない限り、予防接種の原則は一般乳児と同様に適用するとされています。ワクチンの接種時
期は暦月齢に従い、ワクチン接種量は添付文書どおりに行います。なお、NICU においては、時期にあわせて積極的にワクチン接種を勧め、NICU 入院中の超早産児等へワクチン接種を行う場合は、ワクチン接種の効果と副反応の検討を継続して行うとされました。
また、
米国予防接種諮問委員会（Advisory Committee on Immunization Practices：ACIP）によれば、「早期産児（在胎週数 37 週未満）
、低出生体重児に対しても、他の定期的な予防接種と同時に、推奨される暦
年齢で小児用肺炎球菌ワクチンを接種すべきである」とされています。米国で実施された大規模無作為化
二重盲検試験のサブ解析によると、小児用肺炎球菌結合型ワクチン接種の有効性、GMT、全身性の副反応について、早期産児では正期産児に比較して嘔吐が有意に多かったことを除いて、低出生体重児および早期産児と標準出生体重児および正期産児の間で有意な差はみられませんでした 2）。一時的な見合わせにより、接種の予定日を過ぎてしまった場合も、接種後の免疫効果には問題がないとされていることから、間隔が多少あいたとしても、なるべく早く接種を受けることが望まれます。
1）予防接種ガイドライン等検討委員会：予防接種ガイドライン 2023 年度版 公益財団法人予防接種リサーチセンター：127, 2023
2）“Prevention of Pneumococcal Disease Among Infants and Children --- Use of 13-Valent Pneumococcal Conjugate
Vaccine and 23-Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine: Recommendations of the Advisory Committee on
Immunization Practices (ACIP)” CDC MMWR 59(RR11), Dec 10 2010 https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/
rr5911a1.htm 2023 年 8 月現在

119

肺炎球菌感染症

特異的 HAI（Hemagglutination inhibition：赤血球凝集阻止）GMT において、PCV15 とインフルエンザ【13 価肺炎球菌結合型ワクチン・15 価肺炎球菌結合型ワクチン】

肺炎球菌感染症

Q13A

13 価肺炎球菌結合型ワクチン・15 価肺炎球菌結合型ワクチンが予防効果を発揮するために必要な抗体価の基準はありますか。

世界保健機関（World Health Organization：WHO）によると 1）、
3 回目のワクチン接種 1 か月後に、

ELISA 法で測定したワクチンの各血清型の IgG 抗体価が 0.35 μg/mL 以上であれば、小児における IPD の予防効果が期待できるとされています。PCV7、PCV13、PCV15 はこの閾値を用いて臨床試験が行われました。
また、第 3 世代 ELISA 法として血清型特異的 IgG 濃度＞ 0.20μg/mL（WHO の ELISA 法の 0.35μg/mLに相当）が示されています。
高齢者では、ELISA 法で測定した肺炎球菌特異的抗体価のベースライン値が比較的高く、予防効果が期待できるのは 0.35μg/mL 以上とされていますが、非機能性抗体＊の存在により感染症発症のリスクが依然として存在することに留意する必要があります。肺炎球菌感染症に対する主な防御機構は血清型特異的抗体によって誘導される補体依存的オプソニン活性であるとされています 2）。高齢者における予防効果に必
要な抗体価の閾値は確立されていませんが、multiplex opsonization（MOPA）による血清型特異的なオプ
ソニン活性を測定することによって、宿主の防御機構に関与する機能性抗体が測定できるとされています 3）。
＊肺炎球菌特異的抗体（特異的 IgG）には機能的な活動をしない IgG と機能的な活動をする IgG が存在する。ELISA 法では機能的な活動をしない IgG（非機能性抗体）を含むすべての抗体の量を測定している 4）。
1）“Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of pneumococcal conjugate vaccines, Annex 3, TRS No
977” WHO https://www.who.int/publications/m/item/pneumococcal-conjugate-vaccines-annex3-trs-977 2023 年８月現在
2）「肺炎球菌感染症 2013 年 3 月現在」国立感染症研究所 IASR 34(3)(No.397), Mar 2013 https://www.niid.go.jp/niid/ja/
diseases/ha/pneumococcal/1372-idsc/iasr-topic/3322-tpc397-j.html 2023 年 8 月現在
3）「肺炎球菌特異抗体測定法とその役割」国立感染症研究所 IASR 34(3)(No.397), Mar 2013 https://www.niid.go.jp/niid/ja/
typhi-m/iasr-reference/2249-related-articles/related-articles-397/3289-dj3977.html 2023 年 8 月現在
4）Keith P Klugman, et al.:Pneumococcal Conjugate Vaccine and Pneumococcal Common Protein Vaccines Bill Gates 7th
Edition Elesevier:773, 2017【13 価肺炎球菌結合型ワクチン・15 価肺炎球菌結合型ワクチン】

Q14
A

13 価肺炎球菌結合型ワクチンの定期接種が完了した小児で、脾摘等で肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高くなった場合には、再追加の接種が可能ですか。

医師が必要と認めた場合には、PCV13 又は PCV15 の接種が可能です。ただし、任意接種となります。
2 歳以上の脾摘患者に対しては PPSV23 が保険適応で接種可能です。

120

肺炎球菌感染症【高齢者・小児共通の Q&A】
【23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチン・13 価肺炎球菌結合型ワクチン・15 価肺炎球菌結合型ワクチン】

Q15
A

肺炎球菌に対する抗体価はどこで測定できますか。

国内で測定を行っている民間検査機関はありませんが、一部の研究機関で実施されています 1）。
1）「肺炎球菌特異抗体測定法とその役割」国立感染症研究所 IASR 34(3)(No.397), Mar 2013 https://www.niid.go.jp/niid/ja/
typhi-m/iasr-reference/2249-related-articles/related-articles-397/3289-dj3977.html 2023 年 8 月現在【23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチン・13 価肺炎球菌結合型ワクチン・15 価肺炎球菌結合型ワクチン】

Q16
A

わが国において、肺炎球菌感染症のハイリスク者を対象とした 23 価肺炎球菌莢膜
多糖体ワクチン、13 価肺炎球菌結合型ワクチン、15 価肺炎球菌結合型ワクチンの接種に対する考え方はどうなっていますか。

2021 年 3 月、日本呼吸器学会・日本感染症学会・日本ワクチン学会の合同委員会から、「6 歳から 64 歳までのハイリスク者に対する肺炎球菌ワクチン接種の考え方」が公表されています 1）。
その中で、「任意接種である 6 歳から 64 歳までの肺炎球菌ワクチンの適応は、基礎疾患の種類、その重症度、生活環境、患者の価値観等によって異なるため、患者・保護者と医師のあいだで双方向的・相互作用的に検討する必要がある」と示されており、慢性心疾患、慢性肺疾患、慢性腎疾患、慢性肝疾患、糖尿病、
自己免疫性疾患、悪性腫瘍・臓器移植後、免疫不全（主に小児）の各疾患に対して PPSV23、PCV13 推奨の要点が記載されています。
なお、PCV15 承認後の上記考え方の改訂は行われておらず、PCV15 に関連した記載はありません（2023
年 8 月現在）。
1）「6 歳から 64 歳までのハイリスク者に対する肺炎球菌ワクチン接種の考え方（2021 年 3 月 17 日）」一般社団法人日本呼吸器学会 https://www.jrs.or.jp/activities/guidelines/file/haien_kangae20210520.pdf 2023 年 8 月現在

121

5

Ｂ型肝炎

１．Ｂ型肝炎について
Ｂ型肝炎ウイルス（Hepatitis B Virus：HBV）は、ヒトの肝臓に感染し、一過性感染あるいは持続感染（キャリア状態）を起こします。持続感染の多くは出生時又は乳幼児期の感染で成立することが知られていますが、そのうち約 10 ～ 15％は感染から年月を経て慢性肝炎を発症し、その後、肝硬変・肝細胞癌を発症することがあります 1）。感染は主に HBV を含む血液あるいは体液との直接の接触によって生じます。母
親が HBV 保有者（キャリア）である場合、妊娠中あるいは、多くは出産時に母親の血液によって胎児ある
いは新生児が HBV の曝露を受け感染が生じます（垂直感染）。さらに、血液に接する機会が多い医療従事者等では、針刺し事故（汚染事故）によって感染する場合もあります。また、最近は性感染症としても重要視されています。海外では、麻薬常習者間等での感染が知られています。
成人が HBV に感染すると、20 ～ 30％の人が急性肝炎として発症します 1）。その予後は一般に良好で、キャリアになる割合も乳幼児期の感染に比べ低いと考えられています。これまでわが国では遺伝子型Ｂと遺伝子型Ｃが大部分を占めていましたが、遺伝子型Ａが 1990 年代から増加傾向にあり、特に若年者と都市部

Ｂ型肝炎で増加しています 2）。また、一般に、遺伝子型ＣはＢより予後が悪く、遺伝子型ＡとＢは遺伝子型ＣとＤに比べると、インターフェロンによる治療が効果的とされています。
急性肝炎発症者の約 1％は劇症肝炎となり、劇症肝炎を発症すると約 6 〜 7 割が死亡します 2）。HBV に感染しているかどうかを示すマーカーとして HBs 抗原検査が行われますが、HBs 抗原が陰性化しても肝細胞中に HBV DNA が残存していて、免疫抑制をきたす治療（抗癌剤や免疫抑制剤等）により再活性化して、肝炎（de novo Ｂ型肝炎：de novo とはラテン語で新たに、再びという意味を表します）を起こすことが問題になっています。
感染症法に基づく感染症発生動向調査では、急性Ｂ型肝炎は五類感染症全数把握疾患のウイルス性肝炎の 1 つとして、すべての医師に診断から 7 日以内の届出が義務づけられています 3）。1999 年から 2021 年までの患者報告数は、下図 4）に示すとおりですが、診療報酬データベースに基づく DPC を使用した検討における入院した急性Ｂ型肝炎患者数（2007 年 2,175 人、2008 年 2,391 人）5）と比較すると極めて少なく、全数報告の不徹底が指摘されています。
感染症発生動向調査に基づく急性ウイルス性肝炎のうちのＢ型肝炎報告数
1999 年〜 2021 年
600
500

510
425

報告数

400

330 332300

245 241200

209 228 199 178 178 174 200 186 236 188 206 228 241 214

257
186
148

100
２０２１

２０２０

２０１９

２０１８

２０１７

２０１６

２０１５

２０１４

２０１３

２０１２

２０１１

２０１０

２００９

２００８

２００７

２００６

２００５

２００４

２００３

２００２

２００１

２０００

１９９９

0

報告年
「発生動向調査年別一覧（全数把握）五類感染症（全数）」国立感染症研究所
https://www.niid.go.jp/niid/ja/ydata/11530-report-ja2021-30.html をもとに作成（2023 年 8 月現在）

1985 年 6 月から「Ｂ型肝炎母子感染防止事業」が始まり、HBs 抗原検査が全妊婦に実施されるようになりました。当時は HBs 抗原が陽性であった場合に HBe 抗原検査を実施し、これが陽性の場合、母122

子感染防止事業の対象とされ、1986 年 1 月から対象乳児へのＢ型肝炎ワクチン接種（抗 HBs ヒト免疫グロブリン（Hepatitis B Immune Globulin：HBIG）との併用）が公費で実施されることになりました。
これにより母子感染による HBV キャリア率は 0.26％から事業開始 9 年後には 0.024％に低下したと報告されています 6）。しかし、HBe 抗原陰性で HBe 抗体陽性のキャリア妊婦から生まれた出生児の一部で急性肝炎、劇症肝炎が発症することが明らかとなり、1995 年 4 月以降、HBe 抗原の有無にかかわらず、HBs 抗原陽性妊婦から生まれた児は全員が母子感染防止事業の対象となりました。また、Ｂ型肝炎
ワクチン接種（HBIG との併用）は健康保険の適用となりました。
小児におけるＢ型肝炎に関する研究成果については、2015 年 1 月 9 日に開催された第 12 回厚生科学審
議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会（部会長：岡部信彦）において、「小児におけるＢ型
肝炎の水平感染の実態把握とワクチン戦略の再構築に関する研究」（厚生労働科学研究費補助金肝炎等克服
政策研究事業、研究代表者：須磨﨑亮）としてまとめられ、発表されました 7）。
• 一般小児における HBs 抗原陽性率は、母子感染予防処置により激減し、現在は 0.025%（95% CI：
0.022 〜 0.027%）と推計される。
• HBc 抗体陽性者は HBs 抗原陽性者の数倍以上存在する。
• 1986 年以前は、若年層キャリアのほとんどが母子感染によるものであったが、HBV 母子感染防止処
置開始後の若年層キャリアの多くは、HBV 水平感染によると推計される。
活の中で起こっている可能性がある。
• 今後、小児においても HBV 水平感染に対する対策を進める必要がある。
2016 ～ 2022 年に届出された 1,410 人の感染原因・経路（複数回答を含む）は、性的接触が 983 人（70％）と大部分を占め、針等の鋭利なものの刺入 39 人（2.8％）、輸血・血液製剤 1 人、小児への母子感染 1 人、
これまでに
「血液透析」「、歯科治療」
「
、鍼灸」
「
、入れ墨」
「
、ピアス」
「
、針
その他・不明は 409 人です 2）。そのほか、
刺し事故」、「歯ブラシ」等が、推定される感染経路として報告されています 8）。また、2002 年には佐賀県の保育所で発病者 5 人、不顕性感染 18 人の集団感染が報告 9）され、2009 年には、祖父、孫、父と 3 世代の家族内感染が報告 10）されています。
世 界 保 健 機 関 西 太 平 洋 地 域 事 務 局（World Health Organization Western Pacific Regional Office：
WHO WPRO）では、全新生児へのＢ型肝炎ワクチン接種によるＢ型肝炎の制圧目標を「2017 年までに 5
歳児の HBV キャリア率を 1％未満にすること、1％未満を実現した国では 2020 年までに母子感染を 2％未満とすること」を目指しています 11）。わが国は HBs 抗原陽性母体から出生した児への HBIG およびＢ型肝炎ワクチンの接種（母子感染防止事業：Selective immunization）というきめ細かい方法により、既にこの数値を達成しています。
わが国が Selective immunization により母子感染の防止を目指していた時期、世界保健機関（World
Health Organization：WHO）は 1992 年に全新生児へのＢ型肝炎ワクチンの接種を推奨しました。これをUniversal immunization といい、多くの国で導入され、接種率の向上に伴い、Ｂ型肝炎罹患率や HBs 抗原
陽性率が低下する等、成果が現れています。
わが国においても、2012 年 5 月、「厚生科学審議会感染症分科会予防接種部会における予防接種制度の見直しについて（第二次提言）」において、広く接種を促進すべきワクチンの 1 つに母子感染のみならず水平感染対策も含めた HBV 感染予防のさらなる強化のため、Ｂ型肝炎ワクチンが指定されました。その後、ワクチンの供給・実施体制の確保、必要となる財源の捻出方法等が定期接種化に向けて検討され、第 14 回
厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会（部会長：岡部信彦）および第 8 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会（分科会長：岡部信彦）において、2016 年 10 月からの定期接種化の方針が示され、2016 年 10 月 1 日に、定期の予防接種の対象疾病（Ａ類疾病）にＢ型肝炎が追加されま
した。

123

Ｂ型肝炎

• 母子感染予防のみでは防げない、HBV 集団感染や母子以外の家族等による水平感染が、小児の日常生

1）「Ｂ型肝炎ワクチンに関するファクトシート（平成 22 年 7 月 7 日版）国立感染症研究所」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/
stf2/shingi2/2r9852000000bx23-att/2r9852000000bxqf.pdf 2023 年 8 月現在
2）「急性 B 型肝炎 2016 ～ 2022 年」国立感染症研究所 IASR 44(3)(No.517), Mar 2023 https://www.niid.go.jp/niid/ja/
hepatitis-a-m/hepatitis-a-iasrtpc/11891-517t.html 2023 年 8 月現在
3）「ウイルス性肝炎（Ｅ型肝炎及びＡ型肝炎を除く）感染症法に基づく医師及び獣医師の届出について」厚生労働省 https://www.
mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou11/01-05-02.html 2023 年 8 月現在
4）「発生動向調査年別一覧（全数把握）五類感染症（全数）」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/ja/ydata/11530report-ja2021-30.html 2023 年 8 月現在
5）「わが国における急性 B 型肝炎の現状」国立感染症研究所 IASR 37(8)(No.438), Aug 2016 https://www.niid.go.jp/niid/ja/
allarticles/surveillance/2347-iasr/related-articles/related-articles-438/6675-438r02.html 2023 年 8 月現在
6）「Ｂ型肝炎母子感染防止事業開始後に出生した小児の HBV キャリアー率」国立感染症研究所 IASR 12(4)(No.242), Apr 2000
http://idsc.nih.go.jp/iasr/21/242/dj2422.html 2023 年 8 月現在
7）「第 12 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会 資料」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/file/05Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000070694.pdf 2023 年 8 月現在
8）「厚生労働科学研究費補助金 肝炎等克服緊急対策研究事業 肝炎ウイルス感染防御を目指したワクチン接種の基盤構築 平成
21 年度総括・分担研究報告書 水落利明、Ｂ型肝炎の発生動向 岡部信彦」厚生労働科学研究成果データベース https://mhlwgrants.niph.go.jp/system/files/2009/093131/200933005A/200933005A0002.pdf 2023 年 8 月現在
9）南谷幹夫：保育と保健 10(1)：102, 200410）「Ｂ型肝炎の家族内感染例」国立感染症研究所 IASR 31(1)(No.359), Jan 2010 http://idsc.nih.go.jp/iasr/31/359/kj3592.
html 2023 年 8 月現在
11）“Regional Action Plan for Viral Hepatitis in the Western Pacific 2016-2020” WHO WPRO https://apps.who.int/iris/
bitstream/handle/10665/208337/97892906177617_eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y 2023 年 8 月現在

２．Ｂ型肝炎ワクチン
Ｂ型肝炎

組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）は、HBV DNA の HBs 抗原に相当する部分を酵母菌の遺伝子（DNA）に挿入し培養することで、ワクチンの有効成分である HBs 抗原をつくり、免疫増強剤（アジュバント）としてアルミニウムゲルを加えて調製したものです。現在、国内には 2 種類のＢ型肝炎ワクチンが供給されています。これまでの成績では、10％前後に副反応が認められ、主な副反応は怠感、頭痛、局所の腫脹、発赤、疼痛等でした。
わが国では、2 種類（KM バイオロジクス社製、MSD 社製）のＢ型肝炎ワクチンが供給されていますが、KM バイオロジクス社製Ｂ型肝炎ワクチンは添加物としてチメロサール（殺菌作用を有する水銀化合物で、従来からワクチンの保存剤として使われてきました）が含まれており、接種により過敏症（発熱、発疹、
じんましん、紅斑、そう痒等）が現れたとの報告があるため、問診を十分に行い、接種後は観察を十分に行うように添付文書に記載されています。
なお、予防接種後に副反応を疑う症状を呈していることを知った場合に、医療機関は厚生労働大臣（送付先は PMDA）に報告することになっており、収集された副反応疑い報告＊の状況については厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（部会長：森尾友宏）、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（調査会長：岡明）（合同開催）において定期的に評価されています。審
議会での評価の詳細は、厚生労働省のウェブサイトから確認することができます 1）。
＊ワクチン接種との因果関係を問わず報告が集められる（いわゆる有害事象報告を含む。参照 p73 ～ 83,
予防接種全般について Q23、Q24）。
1）「厚生科学審議会（予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingikousei_284075.html 2023 年 8 月現在

３．予防接種スケジュール① 一般的な感染予防スケジュール＜定期接種：1 歳未満の乳児＞

2016 年 10 月 1 日から、2016 年 4 月 1 日以降に生まれた者を対象として、予防接種法に基づく定期接種が以下の要領で開始されています。
・対象年齢：1 歳に至るまでの間にある者
・定期接種の対象者から除かれる者：

124

HBs 抗原陽性の者の胎内又は産道において HBV に感染するおそれのある者であって、HBIG の投与にあわせて組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチンの接種を受けたことのある者（母親が HBs 抗原陽性で母子感染予防対象者は定期接種としてではなく、
初回より全シリーズ終了までを健康保険を用いて接種します）
・接種方法：組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチンを 27 日以上の間隔で 2 回皮下に接種した後、第 1 回目の接種から 139 日以上の間隔をおいて 1 回を皮下に接種します。接種量は毎回 0.25mL です（10444 4 4 4歳未満は 1 回 0.25mL、10 歳以上は 1 回 0.5mL です。接種間違いが多く報告されており、注意が必要です）。
・標準的な接種期間：生後 2 か月に達した時から生後 9 か月に至るまで（生後 2 か月、3 か月、7 ～ 8か月での接種。感染のリスクが高い場合には出生直後の予防も考慮します）
。

定期接種
接種期間

1歳未満の乳児
139日以上

標準的な
接種期間

27日以上

出生
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

Ｂ型肝炎

0

（か月）

・長期療養等で定期接種期間中に受けることができなかった者：
他のワクチンと同様に治癒後 2 年間は定期接種として接種が可能です。なお、予防接種の開始時に 10
歳以上である者の場合は、1 回 0.5mL を筋肉内又は皮下に接種することになります。
＜任意接種：医療従事者、1 歳以上の小児等＞
4

4

4 4 4

10 歳以上の者には 1 回 0.5mL、10 歳未満の者には 1 回 0.25mL を 4 週間隔で 2 回、さらに、1 回目の44

4

接種から 20 〜 24 週後に 1 回の計 3 回を皮下又は筋肉内に接種します（ただし、10 歳未満の者には皮下接種）。
HBs 抗体が獲得されていない場合（HBs 抗体が 10mIU/mL 未満）には、さらにあと 1 シリーズ（3 回）追加接種します。
※医療関係者のためのワクチンガイドライン
2020 年 6 月、日本環境感染学会ワクチン委員会（委員長：三鴨廣繁）で「医療関係者のためのワク
チンガイドライン 第 3 版」が作成され、現在、日本環境感染学会のウェブサイトに公開されています 1）。

20〜24週
4週

0

４

8

12

16

20

24 （週）② 母子感染予防スケジュール（HBs 抗原陽性の母親からの出生児に対する接種）

通常、生後 12 時間以内を目安に 0.25mL を皮下に接種し、さらに、初回接種の 1 か月後および 6 か月

後の 2 回、同様に接種します（健康保険適用あり）。
HBs 抗体が獲得されていない場合（10mIU/mL 未満の場合）には、
あと 1 シリーズ（3 回）追加接種します。
母子感染予防スケジュールの対象となる児は、①に示す定期接種の対象とはなりませんのでご注意ください（定期接種ではなく、健康保険で接種します）。

125

なお、出生時体重 2kg 未満児に対しては日本小児科学会では生後 2 か月での接種を加えた合計 4 回の接種を医学的観点からの考え方として示しています（現時点で添付文書での記載はなく、健康保険適用はされていません）2）。
※初回接種の時期は状況に応じて生後 12 時間以降とすることもできますが、その場合であっても生後できるだけ早期に行うようにしてください。
※母子感染の予防には、HBIG も使用します。HBIG の初回投与の時期は生後 5 日以内とし、生後 12 時
間以内が望ましいとされています。
※日本小児科学会が出している「Ｂ型肝炎ウイルス母子感染予防のための新しい指針」によると、生後
9 〜 12 か月を目安に、HBs 抗体を測定し、10mIU/mL 未満の場合には、Ｂ型肝炎ワクチンをもう 1シリーズ（初回接種、初回接種の 1 か月後および 6 か月後の 3 回）行うこととされています 3）。

（

生後12時間以内を目安）：Ｂ型肝炎ワクチン

出生

Ｂ型肝炎

0

（

１

生後12時間
以内を目安

２

３

４

５

６

7 （か月）：HBIG）③ 汚染事故時の感染予防スケジュール

10 歳以上では 0.5mL を 1 回、事故発生後 7 日以内に皮下又は筋肉内に接種します。さらに、0.5mL ず

つを初回接種の 1 か月後および 3 〜 6 か月後の 2 回、同様の用法で接種します。なお、10 歳未満の者には、
0.25mL ずつを同様の間隔で皮下に接種します（労災保険、健康保険適用あり）。
3 回目のワクチン接種終了後、1 ～ 2 か月後を目途に抗体検査を実施し、HBs 抗体が獲得されていない場合（HBs 抗体が 10mIU/mL 未満）には、さらにあと 1 シリーズ（3 回）追加接種します。

：Ｂ型肝炎ワクチン

事故＊
0

１

２

３

４

５

６ （か月）：HBIG＊ 事故発生後7日以内

1）一般社団法人日本環境感染学会「医療関係者のためのワクチンガイドライン 第 3 版」日本環境感染学会誌 35（Suppl II）：
S1-S31, 2020
2）
「Ｂ型肝炎ワクチン接種時期の変更に伴う母子感染予防指針 低出生体重児等の特別な場合に対する日本小児科学会の考え方」
公益社団法人日本小児科学会 http://www.jpeds.or.jp/uploads/files/hbboshikansen.pdf 2023 年 8 月現在
3）「Ｂ型肝炎ウイルス母子感染予防のための新しい指針」公益社団法人日本小児科学会 http://www.jpeds.or.jp/uploads/files/
HBV20131218.pdf 2023 年 8 月現在

126

【Ｂ型肝炎の予防：定期接種】

Q1
A

Ｂ型肝炎ワクチンは 2016 年 10 月から乳幼児に対して定期接種が開始されましたが、どのような成果が得られていますか。

1）
2022 年度感染症流行予測調査（主に 2022 年 7 月～ 9 月に採取された血清の測定結果）によると、

0 ～ 4 歳児において≧ 10mIU/mL の HBs 抗体保有率は 90％を超えています。これは、定期接種を行うことで抗体を獲得した年代と考えられます。5 ～ 9 歳はＢ型肝炎ワクチンを任意接種として接種した児が多い年代、15 ～ 19 歳の抗体保有者は少なく、感染の既往やワクチン接種歴がない年代と考えられます。
このように、Ｂ型肝炎の定期接種が開始され継続されることで、抗体保有者が多くなり、Ｂ型肝炎ウイ
ルス感染の機会が減少することが期待できます。
年齢群別の B 型肝炎ウイルス抗体保有状況

2022 年 ＊～ 2022 年度感染症流行予測調査より～＊ 主に 2022 年 7 ～ 9 月に採取された血清の測定結果：2023 年 4 月現在暫定値

Ｂ型肝炎【2022 年度Ｂ型肝炎感受性調査実施都道府県】
東京都、大阪府
1）「年齢群別のＢ型肝炎ウイルス抗体保有状況、2022 年」国立感染症研究所
https://www.niid.go.jp/niid/ja/y-graphs/11939-hepb-yosoku-serum2022.html 2023 年 8 月現在

127

【Ｂ型肝炎の予防：定期接種】

Q2
A

母子感染予防の場合や医療関係者へ接種する場合等では、一般的にワクチン接種後に抗体価を測定しますが、定期接種でも、3 回接種後の抗体検査は必要ですか。

定期接種として接種した場合には通常、抗体検査は必要ありません。もし定期接種後に抗体価を測定する場合、健康保険の適用とならず検査にかかる費用は自己負担となります。一方、次にあげるような人（ハイリスク群）には定期・任意にかかわらず、本剤の 3 回目接種 1 〜 2 か月後を目途に抗体検査を行うことが推奨されます。ハイリスク群としては、母子感染予防対象者や医療関係者のほか、血液・体液に曝露されるリスクが高い職業に従事する者、血液透析患者、HIV 感染者、その他の免疫不全患者、HBs
抗原陽性者のパートナー等があげられます。母子感染予防の場合の抗体検査は、キャリア化防止の確認のため HBs 抗原検査とあわせて行い、健康保険でカバーされます。任意接種の場合は健康保険の適用とはなりません。
【Ｂ型肝炎の予防：定期接種】

Ｂ型肝炎

Q3
A

Ｂ型肝炎ワクチンの標準的な接種期間として、生後 2 か月から 1 回目の接種を開始しますが、市区町村で行う BCG ワクチンの集団接種がＢ型肝炎ワクチンの接種予定に重なる場合、どのように接種をしたらよいですか。

Ｂ型肝炎ワクチンの定期接種は、生後 2 か月から 1 回目の接種を開始することが勧められています。市区町村で実施する BCG ワクチンの集団接種が、Ｂ型肝炎ワクチンの 3 回目の接種（生後 7 か月頃）と同時期に予定されている場合があります。2020 年 10 月以降、BCG ワクチンを接種した後に間隔をあけることなく B 型肝炎ワクチンの接種が可能となりました。また、B 型肝炎ワクチン接種後に間隔をあける
ことなく BCG ワクチンを接種することも可能です（参照 p35 〜 37, 予防接種全般について 5.3）。

【Ｂ型肝炎の予防：任意接種】

Q4
A

コンタクトスポーツを行う人にＢ型肝炎ワクチン接種が勧められますか。

Ｂ型肝炎ウイルスは血液だけでなく、汗、涙、唾液、尿等の体液を介して感染することが知られています 1）。
国内でも感染を疑う事例が報告され、コンタクトスポーツを行う人へのＢ型肝炎ワクチン接種を検討す
る必要があると考えられています 2）。なお、米国小児科学会（American Academy of Pediatrics：AAP）
は、皮膚が触れ合う対戦型のスポーツ活動を通じてＢ型肝炎ウイルス等の血液媒介病原体の伝播リスクは低いが、医師やスタッフは、すべての競技者、コーチ、トレーナー、用具担当者、洗濯担当者、その他選手の血液に曝露する職業的リスクを持つ者に、Ｂ型肝炎ワクチンを勧めるべきであるとしています。さらに、
Ｂ型肝炎ウイルスに感染している運動選手はスポーツ競技に参加できることとし、医師はその運動選手のカウンセリングを実施し、秘密保持の権利を尊重し、他の競技者に病原体を伝播するリスクは極めて低いことを説明しなければならないとしています 3）。
1）Komatsu H, et al.:J Infect Dis 206(4):478, 20122）「Ｂ型肝炎ウイルス（Ｄ型）父子感染が疑われた症例」国立感染症研究所 IASR 38(4)(No.446), Apr 2017 https://www.niid.
go.jp/niid/ja/hepatitis-a-m/hepatitis-a-iasrd/7220-446d01.html 2023 年 8 月現在
3）岡部信彦 監修：最新感染症ガイド R-Book 2018-2021 日本小児医事出版社：144, 2019128

【Ｂ型肝炎の予防：任意接種】

Q5
A

Ｂ型肝炎ワクチンの接種歴がありますが、抗体価を調べていません。
どのような対応を行えばよいですか。

医療従事者等でＢ型肝炎の予防としてワクチン接種歴はありますが、抗体が上昇したかどうかが不明の場合は、抗体検査を行います。10mIU/mL 未満の低値の場合は 1 回の追加接種を行い、1 ～２か月
後に抗体価の確認を行い、10mIU/mL 以上であれば免疫獲得として終了、10mIU/mL 未満であればあと 2
回のワクチン接種（＝初回とあわせると 1 シリーズ）後に再度抗体価の確認（1 ～２か月後）を行ってください。下図にアルゴリズムを示します 1）。
ワクチン接種歴はあるが抗体の上昇が不明の場合の評価
HBs 抗体を測定する

HBs 抗体 ＜ 10mIU/mL

HBs 抗体10mIU/mL

Ｂ型肝炎

1 ドーズのＢ型肝炎ワクチンを追加し、1〜2 か月後に HBs 抗体を測定する
HBs 抗体＜ 10mIU/mL

HBs 抗体10mIU/mL

更に 2 ドーズのＢ型肝炎ワクチンを追加
し、1〜2 か月後に HBs 抗体を測定する
HBs 抗体＜ 10mIU/mL

免疫獲得者としてＢ型肝炎に対する特別な対応不要HBs 抗体10mIU/mL

ワクチン不応者として血液体液曝露時には厳重な対応を行う
一般社団法人日本環境感染学会「医療関係者のためのワクチンガイドライン 第 3 版」
日本環境感染学会誌 35（Suppl II）：S1-S31, 2020

【Ｂ型肝炎の予防：定期接種／任意接種】

Q6A

3 回接種後どのくらい経過したら追加接種が必要ですか。

予防接種法に基づく定期接種として接種した場合、追加接種の規定はありません。
日本環境感染学会の「医療関係者のためのワクチンガイドライン 第 3 版」1）では、「ワクチン接種シリー

ズ後の抗体検査で免疫獲得（10mIU/mL 以上）が確認された場合は、その後の抗体検査や追加のワクチン接種は必要ではない。抗体を獲得した場合は、以後 HBV 陽性血に曝露されても顕性の急性Ｂ型肝炎の発症はないこと、免疫獲得者では 30 年以上にわたって急性肝炎や慢性Ｂ型肝炎の発症予防効果が認められていること、経年による抗体価低下にかかわらずこの効果は持続するため米国や欧州では追加のワクチン接種は不要であるとされていること等がその背景にある。したがって、免疫獲得者に対する経時的な抗体価測定や、抗体価低下に伴うワクチンの追加接種は必要ではない」としています。
1）一般社団法人日本環境感染学会「医療関係者のためのワクチンガイドライン 第 3 版」日本環境感染学会誌 35（Suppl II）：
S1-S31, 2020129

【汚染事故後の発症予防】

Q7
A

針刺し等により HBV の汚染事故が起きた場合の対応手順を教えてください。

HBs 抗原陽性の血液で汚染を受けた場合、汚染された部分を流水でよく洗い流した後に、なるべ

く早く下表に従って HBIG とＢ型肝炎ワクチンの接種を行うことが必要です。業務上は労災保険、業務外は健康保険が適用となります。
なお、労災保険については、2004 年 4 月から、HBe 抗原が陰性であっても HBs 抗原が陽性であれば労災保険を適用する旨の通知が出されました（平成 16 年 3 月 30 日付 基労補発第 0330001 号 厚生労働省労働基準局労災補償部補償課長通知）。一方、健康保険の適用は汚染源が HBs 抗原陽性でかつ HBe 抗原陽性の血液に限られます。また、Ｂ型肝炎ワクチン接種済者が汚染事故を受けた場合には、下表の米国予防接種諮問委員会（Advisory Committee on Immunization Practices：ACIP）からの勧告が参考になります。
汚染事故後の対応

Ｂ型肝炎

汚染事故を受けた者

汚染血

HBe抗原（＋）

HBs 抗原（＋）

HBIG：５〜10mL（成人）、小児では0.16〜0.24mL/kg
ワクチン：10歳以上は 0.5mL
10歳未満は0.25mL（０、
１、
３〜６か月）

Ｂ型肝炎ワクチン未接種者（HBs抗体­）HBe抗原（­）

HBIG：５〜10mL（成人）、小児では0.16〜0.24mL/kg「ビームゲン® 注 添付文書」： 2022 年 12 月改訂（第 4 版）、「ヘプタバックス® - Ⅱ水性懸濁注シリンジ 添付文書」：2020 年 10 月改訂（第1 版）、「抗 HBs 人免疫グロブリン筋注「JB」添付文書」： 2023 年 7 月改訂（第 1 版）、「乾燥 HB グロブリン筋注用「ニチヤク」添付文書」：
2022 年 10 月改訂（第 16 版）、「ヘブスブリン® 筋注用 添付文書」： 2021 年 10 月改訂（第 20 版）、「ヘブスブリン® IH 静注用 添付文書」：
2023 年 7 月改訂（第 1 版）をもとに作成

医療従事者におけるＢ型肝炎ウイルス曝露後の対応（米国ACIPの勧告）
Ｂ型肝炎ワクチン
接種記録

曝露時の検査
汚染血の
HBs抗原

被汚染者の
HBs抗体

1シリーズ後陽転した者
2シリーズ後に陽転しなかった者

1シリーズ後の記録がない者

未接種／シリーズ未完了又は接種を受けない者

曝露後の予防措置
HBIG

Ｂ型肝炎ワクチン

Ｂ型肝炎ワクチン接種後の検査

不要

不要

不要
陽性／不明

不明

1か月間隔で
2回投与

陰性

対応不要

陽性／不明

＜10mIU/mL

1回投与

1シリーズ追加実施

陰性＜10mIU/mL

不要

1シリーズ追加実施

陽性／不明／陰性

10mIU/mL

陽性／不明

不明

1回投与

1シリーズ実施

実施

陰性

不明

不要

1シリーズ実施

実施

対応不要“Prevention of Hepatitis B Virus Infection in the United States: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization
Practices” CDC MMWR 67(1), Jan 12 2018 https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/67/rr/pdfs/rr6701-H.pdf
をもとに作成（2023 年 8 月現在）

130

【全般】

Q8
A

接種間隔が規定どおりできなかった時はどのようにしたらよいですか。

Ｂ型肝炎ワクチンは 3 回接種することが基本となります。接種スケジュールどおりにできなかった場合でも原則としてやり直すことはせず、トータルとして規定の回数で行うように接種します。具体的には、以下の 4 つのケースが考えられます。
① 2 回目が 1 回目から 4 週間を超えた場合気づいた時点で速やかに 2 回目を接種します。その後、規定どおり 3 回目を接種すれば基礎免疫が得られると考えられます。
② 2 回目が 1 回目から 4 週間未満の場合（27 日未満で接種した場合は定期接種としては認められなくなります。
）
この間隔で接種した場合の抗体獲得に関するデータはありませんが、やり直さず、引き続き規定どおりに 3 回目を接種します。接種間隔が極端に短い場合は、抗体が産生されないことが想定されますので、再接種を検討してください。
3 回目接種は、規定では 1 回目の接種から 20 ～ 24 週後、あるいは 3 ～ 6 か月後に接種することになっていますが、それ以上経ってしまった場合は、気づいた時点ですぐに 3 回目を接種します。6 か月以上経った場合、12 か月までのほうが抗体価の上昇がよいとの成績もありますので 1）、速やかに 3 回目を接種します。なお、定期接種の場合は、3 回目は 1 回目から 139 日以上あけて接種しますが、1 歳以上になると定期接種として受けることができなくなります。
④ 3 回目が短くなった場合
Ｂ型肝炎ワクチンを 0、1、3 か月と 0、1、6 か月で接種した群で抗体陽転率と平均抗体価を調査したデータがあります。抗体陽転率に差は認められませんが、平均抗体価は前者（0、1、3 か月で接種した群）が有意に低値であったとする成績があります 2）。定期接種では 1 回目と 3 回目は 139 日以
上あけることが規定されています。
1）Jilg W, et al.:J Med Virol 17(3):249, 19852）磯部親則ほか：Progress in Medicine 11(11)：3002, 1991

131

Ｂ型肝炎

③ 3 回目が遅れた場合（1 回目から 24 週（6 か月）以上経った場合）

【全般】

Q9
A

HBV には異なる遺伝子型がありますが、異なる遺伝子型のＢ型肝炎に対してワクチンは効果がありますか。

HBV の遺伝子型分類にはＡ～Ｊ型（ＩはＣの亜型）の 9 種類があり地域特異性が認められています。血清型分類では 4 種類（主要サブタイプ adr、adw、ayr、ayw）で、異なる血清型で交差免疫が成立することがチンパンジーへの接種で確認されています。
わが国では、遺伝子型Ｂと遺伝子型Ｃが大部分を占めていましたが、遺伝子型Ａが 1990 年代から増加傾向にあり、特に若年者と都市部で多く存在しています 1）。また、2016 年以降に届出された急性Ｂ型肝炎（821人）の遺伝子型分類では、遺伝子型Ａが約半数を占め（408 人：50％）、遺伝子型Ｃは 298 人（36％）
、遺伝子型Ｂは 115 人（14％）の順でした 2）。
現在国内で流通しているワクチンは遺伝子型Ａ由来のワクチン（MSD 社製）と遺伝子型Ｃ由来のワクチン（KM バイオロジクス社製）がありますが、異なる遺伝子型の HBV に対するこれらのワクチンの有効性については、調査、研究によりいずれの遺伝子型に対しても有効であることが示唆されています 3 〜 5）。
また、基本的には、3 回の接種を同一の製剤で行うことが望ましいと考えられますが、わが国で販売さＢ型肝炎

れている異なる種類のＢ型肝炎ワクチンを組み合わせて接種した場合の互換性は確認されています 6）。接種スケジュールの途中でワクチンの種類を切り替えて接種することも可能です。
1）「本邦における慢性 B 型肝炎患者の遺伝子型の推移」国立感染症研究所 IASR 44(3)(No.517), Mar 2023 https://www.niid.
go.jp/niid/ja/typhi-m/iasr-reference/2608-related-articles/related-articles-517/11894-517r02.html 2023 年 8 月現在
2）「急性 B 型肝炎 2016 ～ 2022 年」国立感染症研究所 IASR 44(3)(No.517), Mar 2023 https://www.niid.go.jp/niid/ja/
hepatitis-a-m/hepatitis-a-iasrtpc/11891-517t.html 2023 年 8 月現在
3）「第 12 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会 資料」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/file/05Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000070694.pdf 2023 年 8 月現在
4）Chnang MH.:Aitivir ther 15:463, 20105）Emini EA, et al.:J Infection 13(Suppl. A):3, 1986
6）「厚生労働行政推進調査事業費補助金 新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業 ワクチンの有効性・安全性評価とVPD(vaccine preventable diseases) 対策への適用に関する分析疫学研究 平成 28 年度総括・分担研究報告書 廣田良夫、1 歳未満児を対象とした「組換え沈降 B 型肝炎ワクチン（酵母由来）」の互換性に関する臨床研究 入江伸ほか」厚生労働科学研究
成果データベース https://mhlw-grants.niph.go.jp/system/files/2016/162111/201617016A_upload/201617016A0021.pdf
2023 年 8 月現在

【全般】

Q10
A

通常 3 回接種が基本となっていますが、例えば 2 回目の接種後に抗体価を測定して陽性が確認された場合、3 回目の接種を省略してもよいですか。

初めてＢ型肝炎ワクチンを接種する場合は、3 回接種が基本となっています。通常 2 回の接種では、抗体の上がり方が 3 回に比べて十分とはいえず、抗体の持続が望めません。3 回目の接種によるブースター
効果で抗体価が急激に上昇しますので、3 回の接種は必ず完了させることが大切です。

132

【全般】

Q11
A

ワクチン接種後の抗体検査が必要な場合はいつ行えばいいですか。

1 シリーズ（3 回接種）の 3 回目のワクチン接種終了後、1 ～ 2 か月後を目途に抗体検査を行ってください。酵素免疫測定法（EIA 法）、化学発光免疫測定法（CLIA 法）、放射免疫測定法（RIA 法）および化学発光酵素免疫測定法（CLEIA 法）で 10mIU/mL 以上に上昇していた場合は、抗体が獲得されたと考えます。なお、これら以外の方法で測定されていた場合は、それぞれの検査機関に確認してください。

【全般】

Q12

1 シリーズ（3 回接種）が完了しても抗体ができない（免疫反応不応答者：non responder）ある

いは抗体反応が悪い人（low responder）の頻度は全被接種者の 10%前後とされています 1）。何回まで追加接種すればよいという目安はありませんが、日本環境感染学会の「医療関係者のためのワクチンガイド
ライン 第 3 版」では、「1 シリーズのワクチン接種後に抗体価上昇が観察されなかった場合は、
もう 1 シリー
ズの再接種が推奨される。追加の 1 シリーズで、再接種者の 30 ～ 50%で抗体を獲得すると報告されている」
としています。なお、2 シリーズ接種（合計 6 回）しても抗体陽転しない場合には、「それ以上の追加接種での陽性化率は低くなるため、“ ワクチン不応者 ” として血液 ･ 体液曝露に際しては厳重な対応と経過観察を行う」としています。また、このような者が HBV への曝露があった場合、米国ガイドラインでは「HBIGを、曝露直後と 1 か月後の 2 回接種を推奨している」と記載されています 2）。
医療関係者以外の場合には、通常 HBV に曝露するリスクは医療関係者より低いので、2 シリーズの接種で抗体陽性化がみられなかった場合は、同様に以降のワクチン接種は行わず、HBV 曝露時には、HBIG で対応するのが妥当であると考えられます。
1）「Ｂ型肝炎ワクチンに関するファクトシート（平成 22 年 7 月 7 日版）国立感染症研究所」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/
stf2/shingi2/2r9852000000bx23-att/2r9852000000bxqf.pdf 2023 年 8 月現在
2）一般社団法人日本環境感染学会「医療関係者のためのワクチンガイドライン 第 3 版」日本環境感染学会誌 35（Suppl II）：
S1-S31, 2020

133

Ｂ型肝炎

A

3 回接種しても免疫応答が悪い人への対応を教えてください。

6

ロタウイルス感染症

１．ロタウイルス感染症について
ロタウイルス感染症は、年齢にかかわらず何度でも感染しますが、症状は初感染時が最も重症で、その後感染を繰り返すにつれて軽症化し、不顕性感染も多くみられます。顕性発症は 5 歳未満の乳幼児に多くみられます。主な症状は急性胃腸炎（ロタウイルス胃腸炎）で、ときに脱水、けいれん、肝機能異常、腎不全、脳症等を合併します。
ロタウイルスは、ウイルス粒子の内殻を構成するタンパクである VP6 の抗原性の違いにより、Ａ～Ｈ群に分類され、ヒトへの感染が確認されているのはＡ～Ｃ群です。その中でもＡ群がほとんどを占め、Ｃ群は少なく、Ｂ群の報告はわが国ではまだありません。また、ウイルス粒子の外殻を構成するタンパクである VP4 と VP7 の抗原性の違いにより、Ｐ（proteolytic cleavage）血清型と、Ｇ（glycoprotein）血清型に分類されます。年によって流行規模が異なりますが、全国の都道府県市衛生研究所で検出されたＡ群ロ
タウイルスの遺伝子型は 2016 年以降、G1 の検出数が減少しています 1）。また、新型コロナウイルス感染症流行後の 2020 年以降、検出数が激減しています 1）。
月別 A 群ロタウイルス遺伝子型検出報告数
2006/07 ～ 2022/23 シーズン

（NESID 病原体検出情報：2023 年 7 月 9 日現在報告数）「月別 Rotavirus group A 遺伝子型検出報告数、2006/07 〜 2022/23 シーズン（NESID 病原体検出情報：2023 年 7 月 9 日現在報告数）」
国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/images/iasr/rapid/noro/230410/rotagm_230714.gif 2023 年 8 月現在

ロタウイルス感染症

週別ロタウイルスの検出報告数、過去 4 シーズンとの比較
2018/19 ～ 2022/23 シーズン

（病原微生物検出情報：2023 年 8 月 3 日 作成）※各都道府県市の地方衛生研究所等からの検出報告を図に示した「週別ロタウイルスの検出報告数、過去 4 シーズンとの比較、2018/19 ～ 2022/23 シーズン」国立感染症研究所
https://kansen-levelmap.mhlw.go.jp/Byogentai/Pdf/data14j.pdf 2023 年 8 月現在

134

わが国でのロタウイルス胃腸炎の発症は冬～春に多くみられますが、近年のＡ群の検出のピークは 3 ～5 月となっており、約 20 年前のピークが冬季であったことと比較すると、流行シーズンが遅くなってきています。
2010 〜 2013 年にＡ群ロタウイルスが検出された胃腸炎患者は 1 歳、0 歳、2 歳の順に多く、0 ～ 2 歳
が 7 割を占め、0 歳児では月齢 6 か月以上が多く報告されていました。2013 年第 42 週から全国約 500
か所の基幹定点から感染性胃腸炎（ロタウイルスに限る）の報告が開始されました。2020 年～ 2023 年は新型コロナウイルス感染症の流行下にあって、多くの感染症の発生動向が変化しましたが、ロタウイルス
感染症も報告数が激減し、流行としてのピークが認められませんでした 2）。
定点当たり報告数（人／週）「グラフ総覧（第 28 週）感染性胃腸炎（ロタウイルスに限る）」国立感染症研究所 IDWR 25(28), 28th week 2023
https://www.niid.go.jp/niid/images/idsc/idwr/IDWR2023/idwr2023-28.pdf 2023 年 8 月現在

ロタウイルス胃腸炎の多くは突然の嘔吐、発熱に続き、水様性下痢を認めます。発熱を伴うことが 70～ 80％程度あり、回復には 1 週間ほどかかります。ほとんどの場合は特に治療を行わなくても自然に回復
しますが、他の小児下痢症と比べ脱水症になる可能性は高く、無熱性けいれん、肝機能障害、腎不全、脳症等を稀に合併することもあり、脱水症状が強い場合や、合併症を併発した場合には入院が必要となることがあります。0 〜 4 歳の急性脳炎（脳症）の起因病原体としてロタウイルスはインフルエンザウイルス、
ヒトヘルペスウイルス 6（human herpesvirus 6：HHV-6）に次いで、3 番目に多く、5 ～ 14 歳の急性脳炎（脳症）の起因病原体としてロタウイルスはインフルエンザウイルスに次いで、2 番目に多い病原体でロタウイルスは世界中に分布し、感染者の下痢便 1g 中には 1010 ～ 1011 個のウイルスが含まれています。
ロタウイルスは感染力が強く、ウイルス粒子 10 ～ 100 個で感染が成立することから、衛生状態に関係な
く 5 歳までにほとんどすべての乳幼児が、このウイルスに感染します。ワクチン導入前に世界では毎年約50 万人の乳幼児が死亡していたと報告されており、その 80％以上が開発途上国の乳幼児です。わが国でのロタウイルス胃腸炎による死亡例は開発途上国に比べると少ないものの、人口動態統計によると、2011～ 2019 年の 9 年間で死因にロタウイルス胃腸炎が含まれていたのは 71 人でした。感染の頻度は開発途上国と大きな差はなく、小学校就学前までに約 2 人に 1 人がロタウイルス胃腸炎で小児科外来を受診し、5歳までにロタウイルス胃腸炎による外来受診者の 15 〜 43 人に 1 人（約 2.65 〜 7.8 万人）は入院していたと推定されています 4）。
ロタウイルスに対しては、石鹸での手洗いや消毒用アルコールによる消毒だけでは感染拡大予防効果が十分とはいえないため、おむつの適切な廃棄、ウイルスに汚染した衣類等は、次亜塩素酸ナトリウム系の消毒剤（哺乳瓶等の消毒液）を使用した消毒等、適切な方法をとる必要があります。さらに、ロタウイル
スによる胃腸炎は 1 週間ほどで症状は回復しますが、症状回復後も 1 週間程度は、多量のウイルスが便中に排泄されているといわれています。また、環境中でもウイルスは安定していることから、保育施設等で、

135

ロタウイルス感染症

した 3）。

発症者がいると手洗いや消毒の徹底にもかかわらず、多数のロタウイルス胃腸炎患者が発生してしまうことがあります。医療機関では、適切な院内感染対策が必要となります。
1）「月別 Rotavirus group A 遺伝子型検出報告数、2006/07 〜 2022/23 シーズン（NESID 病原体検出情報：2023 年 7 月 9 日
現在報告数）」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/images/iasr/rapid/noro/230410/rotagm_230714.gif 2023 年
8 月現在
2）「週別ロタウイルスの検出報告数、過去 4 シーズンとの比較、2018/19 ～ 2022/23 シーズン」国立感染症研究所 https://kansenlevelmap.mhlw.go.jp/Byogentai/Pdf/data14j.pdf 2023 年 8 月現在
3）「急性脳炎 2007 ～ 2018 年」国立感染症研究所 IASR 40(6)(No.472), Jun 2019 https://www.niid.go.jp/niid/ja/
encephalitis-m/encephalitis-iasrtpc/8941-472t.html 2023 年 8 月現在
4）「ロタウイルスに関する Q&A Q7」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou19/Rotavirus/
index.html 2023 年 8 月現在

２．ロタウイルスワクチン
ロタウイルスワクチンは、現在 2 種類のワクチン（経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチンおよび 5 価経
口弱毒生ロタウイルスワクチン）が国内において認可されています。なお、定期の予防接種の対象疾病（Ａ類疾病）にロタウイルス感染症が追加され、2020 年 8 月 1 日以降に生まれた者を対象に 2020 年 10 月 1日から定期接種が行われています。

３．ロタウイルスワクチンの予防接種スケジュール・接種方法
1 価ロタウイルスワクチンは、出生 6 週 0 日後から初回接種を開始し、27 日以上の間隔をおいて、出生
24 週 0 日後までの間に 2 回接種します。1 回に 1.5mL を経口で接種します。
5 価ロタウイルスワクチンは、出生 6 週 0 日後から初回接種を開始し、27 日以上の間隔をおいて、出生
32 週 0 日後までの間に 3 回接種します。1 回に 2mL を経口で接種します。
なお、両ワクチンともに、初回接種の標準的な接種期間は、生後２月に至った日から出生 14 週 6 日後まで（生まれた日の翌日から起算して 14 週６日）とされています。
日本小児科学会では、ロタウイルスワクチンの初回接種は生後 8 ～ 15 週未満を推奨しています。参考
までに、米国では初回接種の時期をさらに厳密に設定しており、生後 15 週 0 日以上の乳児には接種を開始しないとしています 1）。また、ヨーロッパでは初回接種は 12 週 6 日まで（13 週未満）に行うことが推奨されています 2,3）
（その理由については Q5、Q6 を参照してください）。
ロタウイルスワクチンの接種スケジュール

ロタウイルス感染症

誕生

１価
ロタウイルスワクチン

５価
ロタウイルス
ワクチン

6週

10週

15週0日
14週

20週

24週0日

28週

32週0日

１ 回 目
２ 回 目
１ 回 目
２ 回 目
３ 回 目

初回接種は、
出生14週６日後まで（15週未満）に行うことが推奨されています。
※27日以上の間隔をおいて次のワクチンを接種する。

136

ロタウイルスワクチンの接種不適当者は、①明らかな発熱を呈している者、②重篤な急性疾患に罹っていることが明らかな者、③本剤の成分によって過敏症を呈したことがある者、又は本剤接種後に過敏症が疑われる症状を発現した者、④腸重積症の既往のある者、⑤腸重積症の発症を高める可能性のある未治療の先天性消化管障害（メッケル憩室等）を有する者、⑥重症複合型免疫不全（SCID）を有する者、⑦その他予防接種を行うことが不適当な状態にある者となっています。また、定期接種実施要領の「留意事項」には、「①出生 15 週０日後以降の初回接種については安全性が確立されておらず、出生 14 週６日後までに初回接種を完了させることが望ましい。このため、定期接種の周知に当たっては、その旨を伝えること。
②出生 15 週０日後以降に初回接種を行う場合、上記について十分に説明を行い、同意を得られた場合に接種すること。③ワクチン接種後に間欠的な啼泣や不機嫌、血便、嘔吐等腸重積症を疑う症状が被接種者にみられる場合は、速やかに医師の診察を受けさせるよう、接種時に保護者に対して説明すること。
」と記載
されています。
1）岡部信彦 監修：最新感染症ガイド R-Book 2018-2021 日本小児医事出版社：703, 20192）“Rotarix” The European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rotarix
2023 年 8 月現在
3）“RotaTeq” The European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rotateq
2023 年 8 月現在

３．１

１価ロタウイルスワクチン

このワクチンは、ロタウイルス胃腸炎患者から分離したヒトロタウイルスを弱毒化し、培養細胞で増殖させて精製した後にシロップ状にした経口弱毒生ワクチンです。ヒトのロタウイルス胃腸炎の原因となるロタウイルスには主に 5 つの遺伝子型（G1、G2、G3、G4、G9）があります。1 価ロタウイルスワク
チンはロタウイルスの中で最も一般的な G1 中和抗原を発現する、ヒトロタウイルス（Ａ群ロタウイルス
G1P[8]）ワクチンですが、交差免疫によって G1 以外の遺伝子型（G2、G3、G4、G9）に対しても予防効果を発揮します。

３. ２

５価ロタウイルスワクチン

5 価ロタウイルスワクチンは、世界中で検出されている主要な 5 種類のロタウイルス遺伝子型（G1P[8]、G2P[4]、G3P[8]、G4P[8]、G9P[8]）を考慮し、5 つの中和抗原（G1、G2、G3、G4、P1A[8]）をそれぞれ発現するヒト−ウシロタウイルス再集合体を含む経口弱毒生ワクチンです。
ロタウイルスに対する自然感染を繰り返すことにより、ロタウイルス胃腸炎に対する免疫応答を獲得しに流行する遺伝子型が異なることを考慮し、多価ロタウイルスワクチン（5 種類の中和抗原を含む 5 価ロ
タウイルスワクチン）として開発されました。

４.

ロタウイルスワクチンの副反応
1998 年にロタウイルスワクチン（第一世代）が米国に導入された後、米国のワクチン有害事象報告シス

テム（Vaccine Adverse Event Reporting System：VAERS）への報告でロタウイルスワクチン接種後の腸重積症発症頻度の増加が確認され、結果としてこの製品は販売中止に至りました。現在、わが国で使用されている 2 種類のロタウイルスワクチンはいずれも 6 万人以上の大規模な臨床試験を行い、腸重積症発症
リスクが第一世代のワクチンより低いことを確認した上で承認されています。しかし、第一世代のワクチンの歴史を踏まえて、引き続き腸重積症については、注意深くモニタリングされ、疑わしい症状（ぐった
りして顔色が悪くなる、泣いたり不機嫌になったりを繰り返す、嘔吐を繰り返す、（イチゴゼリー状の）血便が出る、原因不明の不機嫌な様子等）を認めた場合は早期の医療機関受診が勧められています。

137

ロタウイルス感染症

ますが、初回感染時の遺伝子型とその後の感染時の遺伝子型が異なる場合が多いこと、地域および経時的４. １

１価ロタウイルスワクチンの副反応

海外で、健康乳児 63,225 人（ワクチン群 31,673 人、プラセボ群 31,552 人）を対象に、各接種後 31日以内での腸重積症発症を検討した結果では、ワクチン群からの腸重積症発症者は 6 人、プラセボ群からの腸重積症発症者は 7 人で、ワクチン接種によって腸重積症発症リスクの増加は認められませんでした 1）。
しかし、その後海外で実施された大規模市販後安全性調査では、ワクチンの初回接種から 31 日間における腸重積症の発症頻度の増加が示唆されており、そのほとんどが初回接種後 7 日以内に認められています 2）。
また、海外で行われた 6 つの観察研究のメタアナリシスにおいて、ワクチン接種後 7 日間の腸重積症の相対リスクは、初回接種後は 4.68（95％CI：2.62 〜 8.35）、2 回目接種後は 1.83（95％CI：1.31 〜 2.56）
でした。これらの結果から、ワクチンの 2 回目接種後においても、初回接種後のものと比較してわずかではあるものの腸重積症発症リスクの増加が示唆されています 3）。
国内臨床試験において、接種症例 508 人中、接種後 8 日間に報告された主な副反応は、易刺激性 37 人
（7.3％）、下痢 18 人（3.5％）、咳嗽 / 鼻漏 17 人（3.3％）でした（承認時）。
海外臨床試験で報告された副反応は、易刺激性、下痢（1 ～ 10％未満）、鼓腸、腹痛、皮膚炎（0.1 ～ 1％未満）でした。海外の市販後調査で、接種後に報告された重篤な副反応は、腸重積症、血便排泄、SCID 患者でのワクチンウイルス排泄を伴う胃腸炎でした 4）。
なお、予防接種後に副反応を疑う症状を呈していることを知った場合に、医療機関は厚生労働大臣（送付先は PMDA）に報告することになっており、収集された副反応疑い報告＊の状況については厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（部会長：森尾友宏）、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（調査会長：岡明）（合同開催）において定期的に評価されています。審
議会での評価の詳細は、厚生労働省のウェブサイトから確認することができます 5）。
＊ワクチン接種との因果関係を問わず報告が集められる（いわゆる有害事象報告を含む。参照 p73 ～ 83,
予防接種全般について Q23、Q24）。
国内での本ワクチンの販売開始後 11 年 4 か月間（2011 年 11 月 21 日～ 2023 年 3 月 31 日）において、ワクチン接種後の腸重積症は 354 人報告されています。354 人中ブライトン分類評価がレベル 1 に該当す
る報告は 247 人でした。このうち初回接種後の報告は 133 人、初回接種後 0 から 6 日以内の報告は 101人でした。ワクチン接種から腸重積症発現までの日数について、接種回毎に示します（次頁の図）6）。腸重積症（ブライトン分類評価がレベル 1 に該当する症例）を発症した児について米国 VAERS の報告とわが国の報告を比較すると、わが国では外科手術に至る割合が米国に比べると低く、早期に受診し、高圧浣腸等の非観血的治療により回復していることがわかります。

ロタウイルス感染症
138経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン（ロタリックス）接種から腸重積症発現までの日数（国内収集期間：2011 年 11 月 21 日（販売開始）〜 2023 年 3 月 31 日入手）

1 回目接種時発現例（N=132）

2 回目接種時発現例（N=75）※上記以外に接種回数不明：18 例
1 回目接種後発現と判明しているが発現までの日数不明：1 例
2 回目接種後発現と判明しているが発現までの日数不明：2 例「第 94 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和 5 年度第 5 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会
医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料」厚生労働省
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/001126217.pdf 2023 年 8 月現在

経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン（ロタリックス）接種後の腸重積症の報告（国内収集期間：2011 年 11 月 21 日（販売開始）〜 2023 年 3 月 31 日入手）
VAERS データ

ロタリックス（国内）
全期間

2011/11 〜
2020/92020/10 〜
2023/3

108

247

207

40

入院

ー

228/247（92.3％）

191/207（92.3％）

37/40（92.5％）

外科手術

48/108（44.4％）

32/247（13.3％）

27/207（13.0％）

5/40（15.2％）

腸切除

9/48（18.8％）

12/32（37.5％）

10/27（37.0％）

2/5（40.0％）

死亡

1（0.9％）

0（0.0％）

0（0.0％）

0（0.0％）

ロタウイルス感染症

ブライトン分類評価がレベル 1 に該当する腸重積症例

Haber P., Parashar U., Haber M., DeStefano F. Intussusception after monovalent rotavirus vaccine—United States,
Vaccine Adverse Event Reporting System(VAERS), 2008–2014. Vaccine 33 (2015) 4873–4877「第 94 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和 5 年度第 5 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会
医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料」厚生労働省
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/001126217.pdf 2023 年 8 月現在

139

接種時週齢のグラフ
接種後 21 日目より後に発現した 48 例を除く（N=154）※接種時週齢不明：27 例（1 回目：19 例、2 回目：8 例）および接種回数不明 :18 例を除く
「第 94 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和 5 年度第 5 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会
医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料」厚生労働省
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/001126217.pdf 2023 年 8 月現在

1）Ruiz-Palacios GM, et al.:N Engl J Med 354(1):11, 20062）Velázquez FR, et al.:Pediatr Infect Dis J 31(7):736, 20123）Rosillon D, et al.:Pediatric Infect Dis J 34(7):763, 20154）「ロタリックス内用液 添付文書」：2023 年 1 月改訂（第 2 版）
5）「厚生科学審議会（予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingikousei_284075.html 2023 年 8 月現在
6）「第 94 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和 5 年度第 5 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/001126217.pdf
2023 年 8 月現在

４. ２

５価ロタウイルスワクチンの副反応

海外の大規模臨床試験において、69,625 人（ワクチン群 34,837 人、プラセボ群 34,788 人）を対象に、各接種後 42 日間の健康状況を検討した結果、ワクチン群からの腸重積症発症者は 6 人、プラセボ群からの腸重積症発症者は 5 人報告され、ワクチン接種による腸重積症発症リスクの増加は認められませんでしロタウイルス感染症た 1）。同様に、各接種後 1 年間を検討した結果、ワクチン群からの腸重積症発症者は 13 人、プラセボ群
からの腸重積症発症者は 15 人報告され、ワクチン接種による腸重積症発症リスクの増加は認められませんでした 1）。しかし、その後海外で実施された大規模市販後安全性調査では、1 〜 3 か月齢の乳児で、本剤の初回接種後、主に 7 日間又は 21 日間に腸重積症の発現リスクの増加が報告されています 2）。また、米国で Self-Controlled Risk Interval（SCRI）デザインを用いて実施された疫学研究において本剤接種後の腸重積症発症リスクが検討され、初回接種後 22 〜 42 日の期間に対し、初回接種後 7 日間又は 21 日間のリ
スク比は、それぞれ 9.1（95％CI：2.2 〜 39）、4.2（95％CI：1.1 〜 16）であり、初回接種後 7 日間又は21 日間の 10 万接種当たりの腸重積症の発症は、それぞれ 1.12 例（95％CI：0.33 〜 2.70）、1.54 例（95％CI：0.19 〜 3.22）の増加が認められました 3）。
国内臨床試験において、380 人中 55 人（14.5％）で接種後 14 日間に副反応が認められており、その主なものは下痢（5.5％）、嘔吐（4.2％）、胃腸炎（3.4％）、発熱（1.3％）でした（承認時）。
海外第Ⅲ相臨床試験において、プラセボ群と比べ発現率の差が 0.3％以上の副反応は、発熱、下痢、嘔吐、鼻咽頭炎でした 4）。
重大な副反応として、頻度不明ですがアナフィラキシーの報告があります。

140なお、予防接種後に副反応を疑う症状を呈していることを知った場合に、医療機関は厚生労働大臣（送付先は PMDA）に報告することになっており、収集された副反応疑い報告＊の状況については厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（部会長：森尾友宏）、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（調査会長：岡明）（合同開催）において定期的に評価されています。審
議会での評価の詳細は、厚生労働省のウェブサイトから確認することができます 5）。
＊ワクチン接種との因果関係を問わず報告が集められる（いわゆる有害事象報告を含む。参照 p73 ～ 83,
予防接種全般について Q23、Q24）。
国内での 5 価ロタウイルスワクチンの販売開始後 10 年 8 か月間（2012 年 7 月 20 日～ 2023 年 3 月 31日）において、ワクチン接種後の腸重積症は 219 人報告され、このうちブライトン分類評価がレベル 1 に該当する報告は 178 人でした。178 人中、初回接種後の報告は 78 人、初回接種後 0 から 6 日以内の報告は 41 人でした。接種から腸重積症発現までの日数を接種回毎に示します 6）。腸重積症（ブライトン分類評
価がレベル１に該当する症例）を発症した児について米国 VAERS の報告とわが国の報告を比較すると、わが国では外科手術や腸切除に至る割合が米国に比べると低く、早期に受診し、高圧浣腸等の非観血的治療により回復していることがわかります。
5 価経口弱毒生ロタウイルスワクチン（ロタテック）接種から腸重積症発現までの日数（国内収集期間：2012 年 7 月 20 日（販売開始）〜 2023 年 3 月 31 日入手）発現までの日数

ロタウイルス感染症発現までの日数（78 日目以降の 1 例を除く）

発現までの日数（78 日目以降の 9 例を除く）※上記以外に接種回数不明：8 例
2 回目接種後発現と判明しているが発現までの日数不明：1 例「第 94 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和 5 年度第 5 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会
医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料」厚生労働省
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/001126217.pdf 2023 年 8 月現在

141

5 価経口弱毒生ロタウイルスワクチン（ロタテック）接種後の腸重積症の報告（国内収集期間：2012 年 7 月 20 日（販売開始）〜 2023 年 3 月 31 日入手）
VAERS データ

ロタテック（国内）
全期間

2012/7 〜
2020/92020/10 〜
2023/3ブライトン分類評価がレベル 1 に該当する腸重積症例

584

178

143

35

入院

544
（93.2％）

155/178（87.1％）

127/143（88.8％）

28/35（80.0％）

外科手術266（45.5％）

21/178（11.8％）

18/143（12.6％）

3/35（8.6％）

腸切除73/266（27.4％）

3/21（14.3％）

3/18（16.7％）

0/3（0.0％）

死亡2（0.3％）

0（0.0％）

0（0.0％）

0（0.0％）「第 94 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和 5 年度第 5 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会
医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料」厚生労働省
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/001126217.pdf 2023 年 8 月現在

接種時週齢のグラフ
接種後 21 日目より後に発現した 46 例を除く（N=113）※接種回数不明 7 例
1 回目接種時週齢不明 7 例
2 回目接種時週齢不明 3 例
3 回目接種時週齢不明 2 例を除く
「第 94 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和 5 年度第 5 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会
医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料」厚生労働省
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/001126217.pdf 2023 年 8 月現在

ロタウイルス感染症

1）Vesikari T, et al.:N Engl J Med 354(1):23, 20062）Buttery JP, et al.:Vaccine 29(16):3061, 2011
3）Yih WK, et al.:N Engl J Med 370(6):503, 20144）「ロタテック ® 内用液 添付文書」：2022 年 2 月改訂（第 1 版）
5）「厚生科学審議会（予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingikousei_284075.html 2023 年 8 月現在
6）「第 94 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和 5 年度第 5 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/001126217.pdf
2023 年 8 月現在

142

【ロタウイルスワクチン共通】

Q1
A

ロタウイルス胃腸炎に罹った小児に対してどのような治療が行われますか。

ロタウイルス胃腸炎に特異的な治療法はありません。最も重要な点は、適切な水分補給を行って脱水症を起こさないようにすることです。経口補液（Oral Rehydration Solution：ORS）はロタウイルス
胃腸炎等による脱水症のコントロールに、世界で広く用いられている安全で効果的な手段です。脱水症の程度が強い場合には、経静脈輸液による水分および電解質の補給が必要となります。抗菌薬は無効で、整腸剤の投与が行われることはありますが、制吐剤・止痢剤等の薬物は、原則として、投与すべきではありません。

【ロタウイルスワクチン共通】

Q2
A

ロタウイルスに感染した幼児は再感染を防ぐことができるのでしょうか。

ロタウイルスに感染すると免疫はできますが、1 度感染しただけでは不完全で、何度でも感染を繰り返します。ロタウイルス胃腸炎は初感染時に重症化することが知られています。ロタウイルスに 1 度
自然感染しても、その後の再感染を完全に予防できるわけではありませんが、下痢症状は徐々に軽症化します。ロタウイルスワクチンは、このロタウイルス感染の特徴を利用して初感染時の重症ロタウイルス胃腸炎を予防することを目的に開発されました。

【ロタウイルスワクチン共通】

Q3
A

ロタウイルスワクチン接種前に、母乳を飲ませてもよいですか。

母乳摂取により免疫獲得には影響がないことが確認されていますので、授乳に関する制限はありめします。

【ロタウイルスワクチン共通】

Q4A

ロタウイルスワクチンを接種後、ワクチンウイルスは便中に排泄されますか。

接種後 1 週間程度は被接種者の便中に排泄されます。排泄されたウイルスによって周りの者が感染し、胃腸炎を発症する可能性は低いことが確認されていますが、二次感染はあり得るので、おむつ交換
後には、流水と石鹸で十分な手洗いをする等の注意が必要です。家庭内に免疫機能に異常を認める者がいる場合には、特に手洗いを徹底する等の注意が必要です。

143

ロタウイルス感染症ません。ただし、接種後の吐き出しを避けるために、接種直前（30 分以内）は、授乳を控えることをお勧【ロタウイルスワクチン共通】

Q5
A

ロタウイルスワクチンを受けた後に腸重積症を発症する心配はありませんか。

ロタウイルスワクチンの初回接種後 1 週間以内に腸重積症のリスクが増加することが国内外の調査でわかっています。
一般に腸重積症は乳児期後期に発症頻度が高くなりますので、初回接種は出生 14 週 6 日後までに接種することが大切です。米国では、生後 15 週 0 日以降には、接種を開始しないという指導がなされています。
1 価ロタウイルスワクチン、5 価ロタウイルスワクチンともに、ワクチン接種後、腸重積症を示唆する症状（腹痛、周期的な啼泣、原因不明の周期的な不機嫌、反復性の嘔吐、血便（イチゴゼリー状）排泄、腹部膨満、ぐったりして顔色不良等）を 1 つでも呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう、事前に被接種者の保護者に知らせておくことが大切です。特に、初回接種後 1 週間は要注意ですが、各回のワクチン接
種後には体調の変化に十分注意するように保護者に説明をしてください。受診の際には、ワクチンを受けた日付を医療機関に伝えてもらいます（受診の際には母子健康手帳を必ず持参するように伝えます）。

【ロタウイルスワクチン共通】

Q6
A

1 回目の接種が出生 14 週 6 日後を過ぎてしまったら、もう接種はできませんか。

接種はお勧めできません。添付文書上は接種可能ですが、週齢が高くなるにつれ自然発症による腸重積症のリスクが増加しますので、出生 14 週 6 日後を超えての初回接種はお勧めできません。

【ロタウイルスワクチン共通】

Q7
ロタウイルス感染症

A

ガンマグロブリン製剤の投与や輸血を受けた患者に接種できますか。

接種可能です。一般的に、免疫グロブリン製剤は生ワクチンの接種効果に影響を及ぼすと考えられていますが、ロタウイルスワクチンは経口接種でありワクチン株は腸管内の局所のみで増殖するため、投与された免疫グロブリン製剤や輸血の影響はほとんど受けないと推測されます。米国小児科学会の最新
感染症ガイドには「ロタウイルスワクチンは、抗体が入っている血液を含めてどのような血液製剤を、ワクチン接種の前、同時、後いずれのタイミングで使用しても、接種可能である。
」と記載されています 1）。
ただし、ガンマグロブリン製剤投与に至った背景に注意する必要があります。
1）岡部信彦 監修：最新感染症ガイド R-Book 2018-2021 日本小児医事出版社：704, 2019144

【ロタウイルスワクチン共通】

Q8A

ロタウイルスワクチン接種後に吐いてしまったら、どうすればよいのですか。

「経口投与後に接種液を吐き出したとしても追加の投与は必要ない。
」
定期接種実施要領 1）では、と定められています。
ロタウイルスワクチン接種後に吐き出した場合でも、再接種は必要ないと考えられます。少量でも飲み込んでいれば一定の効果があることや 2 〜 5）、ロタウイルスワクチンは複数回接種することとなっており、一連の接種で効果が期待できること等から、吐き出した場合でも 1 回の接種と考えてください 6）。
なお、1 価ロタウイルスワクチンについては、吐き出してしまった場合には任意接種として再度の接種を受けることはできますが、定期接種としては上記の理由からお勧めしていません 6）。
1）「定期接種実施要領」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/001083451.pdf 2023 年 8 月現在
2）Vesikari T, et al.:Vaccine 22(21-22):2836, 2004
3）Phua KB, et al.:J Infect Dis 192(Suppl 1):S6, 2005
4）Payne DC, et al.:Clin Infect Dis 61(12):1792, 20155）Dennehy PH, et al.:Hum Vaccine 7(5):563, 2011
6）「第 36 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会（ペーパーレス）資料」厚生労働省 https://www.
mhlw.go.jp/content/10906000/000588374.pdf 2023 年８月現在【ロタウイルスワクチン共通】

Q9A

ロタウイルスワクチンと他のワクチンとの接種間隔について教えてください。

2020 年 10 月 1 日から改正された定期接種実施要領が施行され、他のワクチンとの接種間隔の規定は廃止されました（参照 p35 ～ 37, 予防接種全般について 5.3）
。なお、ロタウイルスワクチンを複数回接種する場合の間隔は、それぞれ 27 日以上です。

【ロタウイルスワクチン共通】

A

母親が妊娠中に免疫を抑制する薬剤の投与を受けていた場合のロタウイルス
ワクチン接種について教えてください。

母親が妊娠中（特に後期）に生物学的製剤や免疫抑制薬の投与を受けていた場合は、経胎盤的に児に影響が及ぶことがあり、ロタウイルスワクチンを含む生ワクチンの接種を生後 6 か月まで控えた方がよい場合があります。薬剤の種類、投与時期等によっても対応が異なるため、不明な点があれば、接種前に小児の感染免疫の専門医にご相談ください。なお、日本小児感染症学会監修の「小児の臓器移植および免疫不全状態における予防接種ガイドライン（追補版）免疫不全状態が懸念される状況におけるロタウイ
ルスワクチン接種について」1）が作成されていますので、こちらも参照してください。
1）「小児の臓器移植および免疫不全状態における予防接種ガイドライン（追補版）免疫不全状態が懸念される状況におけるロタウイルスワクチン接種について」一般社団法人日本小児感染症学会 https://www.jspid.jp/wp-content/
uploads/2021/10/zouki_tsuiho.pdf 2023 年 8 月現在

145

ロタウイルス感染症

Q10

【1 価、5 価ロタウイルスワクチン】

Q11
A

1 価ロタウイルスワクチンの 2 回目の接種が出生 24 週 0 日後を過ぎてしまった
ら、もう接種はできませんか、あるいは無効ですか。5 価ロタウイルスワクチンの3 回目の接種が出生 32 週 0 日後を過ぎてしまったら、もう接種はできませんか。

接種できません。

【１価ロタウイルスワクチン】

出生 24 週 0 日後を超えた乳幼児に接種した時の有効性・安全性についての情報はありませんので、用法及び用量に関連する注意に記載のとおり、
遅くとも出生 24 週 0 日までに 2 回の接種を完了させてください。
【５価ロタウイルスワクチン】

出生 32 週 0 日後以降の接種は安全性や有効性が確認されていませんので、用法及び用量に関連する注意に記載のとおり、出生 32 週 0 日後までに 3 回目の接種を完了させてください。

【1 価、5 価ロタウイルスワクチン】

Q12
A

1 価、5 価ロタウイルスワクチンを交互に接種することはできますか。

定期接種実施要領 1）では、ロタウイルスワクチンを１回又は２回接種した後に転居した際、転居後の定期接種を実施する市町村において、1 価ロタウイルスワクチン又は 5 価ロタウイルスワクチンのいずれか一方の接種しか実施していない等の理由により、原則によることができないやむを得ない事情があると当該市町村長が認める場合には、以下に掲げる方法で接種することができると定められています。
・1 価ロタウイルスワクチンを１回接種した後、１回目の接種から 27 日以上の間隔をおいて、5 価ロ
タウイルスワクチンを 27 日以上の間隔をおいて２回接種する。
・5 価ロタウイルスワクチンを１回接種した後、１回目の接種から 27 日以上の間隔をおいて、1 価ロ
タウイルスワクチンを 27 日以上の間隔をおいて２回接種する。
・5 価ロタウイルスワクチンを２回接種した後、２回目の接種から 27 日以上の間隔をおいて、1 価ロ
タウイルスワクチンを１回接種する。

ロタウイルス感染症

1）「定期接種実施要領」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/001083451.pdf 2023 年 8 月現在

146

Q13
A

1 回目に接種したワクチンの種類がわからなかった場合、2 回目以降の接種はどうしたらよいですか。

米国予防接種諮問委員会（Advisory Committee on Immunization Practices：ACIP) の勧告 1）

では、「一連の接種中のいずれかの接種が 5 価ロタウイルスワクチンである、又は不明の場合は、ロタウイ
ルスワクチンを 3 回接種すべきである。すべての接種は、生後 8 か月 0 日までに行うべきである。
」とされています。接種回数が合計 3 回になるように、不明−5 価−5 価、不明−1 価−1 価等の接種が考えられます。
ただし、3 回目の接種が 1 価ロタウイルスワクチンの場合は出生 24 週 0 日後、5 価ロタウイルスワクチンの場合は出生 32 週 0 日後までに接種を完了させる必要があります。
1）“General Recommendations on Immunization Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices(ACIP)” CDC MMWR 60(2), Jan 28 2011 https://www.cdc.gov/mmwr/pdf/rr/rr6002.pdf 2023 年 8 月現在

ロタウイルス感染症

147

［ＤＰＴ Ｉ
・
［ＤＰＴ］
・
［ＤＴ］
・
［Ｄ］
・
［Ｔ］
・
［ＩＰＶ］
・
［ＯＰＶ］
- ＰＶ］

百日咳・ジフテリア・破傷風・ポリオ

百日咳・ジフテリア・破傷風・ポリオ

7［DPT-IPV］
、
［DPT］
、
［DT］
、
［D］
、
［T］
、
［IPV］
、
［OPV］

１．百日咳・ジフテリア・破傷風・ポリオについて
１．１

百日咳

百日咳（pertussis, whooping cough）は、
百日咳菌（Bordetella pertussis ）およびパラ百日咳菌（Bordetellaparapertussis ）による感染症です（感染症法に基づく感染症発生動向調査では、「百日咳菌（Bordetella
pertussis ）によって起こる急性の気道感染症」と定義されています）。約 7 ～ 10 日間の潜伏期を経て、カタル症状で発症します。その後咳が激しくなり、けいれん性の咳（痙咳）となります。新生児・乳児期に罹ると重症で、特に生後 6 か月未満で発症すると致命率も高く、ワクチンで予防すべき疾患の 1 つです。
2017 年まで百日咳は、感染症法に基づく感染症発生動向調査では五類感染症定点把握疾患で、全国約3,000 か所の小児科定点から毎週患者数が報告されていました。しかし、小児科定点による報告では乳児への感染源となり得る成人の百日咳患者の発生動向が正確に把握できていないことや、思春期 ･ 成人層での集団感染の報告を適時に把握できないことから、2018 年 1 月から、感染症法に基づく五類感染症全数把
握疾患として、診断した医師すべてに診断後 7 日以内の届出が義務づけられました。
全数届出が始まった 2018 ～ 2021 年の 4 年間に発生動向調査に届出された百日咳患者は 32,466 例でした。2018 年は第 16 週頃より届出数が増え始め、年間で 12,115 例の届出がありました。翌 2019 年も年間 16,845 例が届出されましたが、新型コロナウイルス感染症が流行した 2020 年は 2,799 例、2021 年は707 例にとどまりました 1,2）。
2018 ～ 2020 年の患者年齢中央値は 10 歳（範囲 0 ～ 98 歳）で、年齢群としては 5 ～ 9 歳の患者が全体の 36％と最も多く、次いで 10 ～ 14 歳が 26％を占めました。0 歳児の患者は全体の約 5％で、6 ～ 13歳の小中学生世代に患者の集積を認めました。また、百日咳に罹患すると重症化しやすいとされる 6 か月
未満児の患者数は 1,398 例（4.7％）でした。加えて、これまでの小児科定点報告では患者数が不明確であった成人層にも少なからず百日咳患者が存在しており、親から子への感染も留意が必要と考えられます。
届出された患者のうち、「感染症法に基づく医師届出ガイドライン（初版）百日咳」3）の基準を満たしたのは 29,833 例で、4 回の百日せき含有ワクチン接種歴があるものが全体の 57％（17,062 例）を占めており、
20 歳以下では 73％（16,646/22,822 例）、5 ～ 15 歳に限定すると 80％（15,243/18,929 例）で、小児患者の多くはワクチン 4 回既接種者でした。なお、2021 年 12 月 28 日に「感染症法に基づく医師届出ガイ
ドライン（第二版）百日咳 」が発行されています 3）。
日本小児科学会では、学童期以降の百日咳予防を目的として、4 回目の沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン（DPT-IPV）から 6 か月以上あけて、5 歳以上 7 歳未満での沈降精製百日
せきジフテリア破傷風混合ワクチン（DPT ワクチン）の接種を推奨しています。また、11 ～ 12 歳で第 2期の定期接種として受ける沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド（DT トキソイド）の代わりに、DPT ワ
クチンを接種する考え方を示しています。なお、第 2 期で定期接種として使用可能なワクチンは DT トキ
ソイドのみのため、DPT ワクチンを接種した場合は、任意接種となります。DPT ワクチンの添付文書には、
第 2 期相当年齢を含む対象者に対し、5 回目以降の接種として DPT ワクチン 0.5mL を接種することが可能と記載されています。なお現在、「百日咳による乳児の重症化予防」を目的とした対策について、厚生科学審議会で対応が進められており、定期接種の開始月齢が従来生後 3 か月からであったところ、2023 年 4
月 1 日から生後 2 か月からに変更となりました。

148

（感染症発生動向調査：2021 年 1 月 8 日現在届出数）※ 感染症法に基づく医師届け出ガイドライン（初版）百日咳に則った症例のみを抽出「百日咳 2021 年 1 月現在」国立感染症研究所 IASR 42(6)(No.496), Jun 2021 https://www.niid.go.jp/niid/ja/pertussis-m/pertussisiasrtpc/10453-496t.html をもとに作成（2023 年 8 月現在）

1）「百日咳 2021 年 1 月現在」国立感染症研究所 IASR 42(6)(No.496), Jun 2021 https://www.niid.go.jp/niid/ja/pertussis-m/
pertussis-iasrtpc/10453-496t.html 2023 年 8 月現在
2）「全数報告サーベイランスによる国内の百日咳報告患者の疫学（更新情報）－ 2021 年疫学週第 1 週～第 52 週－」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/ja/pertussis-m/pertussis-idwrs/11719-2021-1-52.html 2023 年 8 月現在
3）「感染症法に基づく医師届出ガイドライン（初版）百日咳 平成 30 年 4 月 25 日」国立感染症研究所 * https://www.niid.go.jp/
niid/images/epi/pertussis/pertussis_guideline_180425.pdf 2023 年 8 月現在＊最新版は以下を参照してください。
「感染症法に基づく医師届出ガイドライン（第二版）百日咳 令和 3 年 12 月 28 日」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/
niid/images/epi/pertussis/pertussis_guideline_211228.pdf 2023 年 8 月現在

１．２

ジフテリア

ジフテリアはジフテリア菌（Corynebacterium diphtheriae） による感染症で、約 2 ～ 5 日間の潜伏期を経て、発熱・咽頭痛・嚥下痛等で発症します。鼻ジフテリア、扁桃・咽頭ジフテリア、喉頭ジフテリア等の病型があります。
ジフテリアは、感染症法に基づく感染症発生動向調査では二類感染症全数把握疾患で、すべての医師に診断後直ちに届け出ることが義務づけられていますが、1999 年の岐阜県での死亡例（1 人）を最後に、国内での患者報告は認められていません。
一方、海外に目を向けると、ナイジェリアでは、ジフテリアの感染者が多く発生しています。2022 年 5月 14 日から 2023 年 4 月 9 日までに、1,439 例の疑い例が報告され、そのうち 557 例（39%）が検査で確定し、確定例のうち 73 例が死亡しました（致死率 13％）
。過去にも、ナイジェリアでは、ジフテリアの流行が記録されており、2011 年 2 月から 11 月にかけて 98 例の患者が報告されています１）。また、欧州の亡命者の間でジフテリア菌によるジフテリアの症例が増加していることが報告されています。2022 年 2月から 11 月 25 日の間に、英国の亡命希望者 50 人からジフテリア菌が確認されました。症例は 14 歳から
25 歳の若い男性に多くみられています（年齢幅は 2 歳から 41 歳、年齢中央値は 16.5 歳）。ほとんどの症例は、英国に到着する前に症状が現れており、ヨーロッパを通過する長期の旅程の途中や出発国で感染が起こったことが示唆されています 2）。
また近年、毒素非産生のジフテリア菌の分離が報告される一方で、Corynebacterium ulcerans が持つジフ
テリア毒素により、ジフテリアと同様の症状を起こすことが注目されています。厚生労働省ならびに国立

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百日咳・ジフテリア・破傷風・ポリオ

年齢・予防接種歴別百日咳症例届出数
2018 年第 1 週〜 2020 年第 53 週（n ＝ 29,833）

感染症研究所のウェブサイトに「コリネバクテリウム・ウルセランス感染症について」3）、「Corynebacterium［ＤＰＴ Ｉ
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百日咳・ジフテリア・破傷風・ポリオ

ulcerans とジフテリア」4）が掲載されていますので、参照してください。
1）「ジフテリア－ナイジェリア連邦共和国」厚生労働省検疫所 FORTH https://www.forth.go.jp/topics/2023/20230430_00001.
html 2023 年 8 月現在
2）「ジフテリア：英国における亡命希望者の症例（2022 年 11 月 25 日現在）」厚生労働省検疫所 FORTH https://www.forth.go.jp/
topics/20221208_00003.html 2023 年 8 月現在
3）「コリネバクテリウム・ウルセランス感染症について」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000146031.html 2023 年 8 月現在
4）「Corynebacterium ulcerans とジフテリア」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ka/corynebacterium.
html 2023 年 8 月現在

１．３

破傷風

破傷風は、破傷風菌（Clostridium tetani） が産生する破傷風毒素により発症する感染症で、約 3 ～ 21 日
間の潜伏期を経て、開口障害や痙笑、嚥下困難等の症状で発症します。破傷風菌は土壌中に芽胞の形で存在しており、傷口から侵入した芽胞は、その後発芽、増殖して破傷風毒素を産生します。世界中の多くの地で破傷風菌は生息しており、破傷風に対する免疫がなければ世界のどこでも感染発症の可能性があります。
破傷風は、感染症法に基づく感染症発生動向調査では五類感染症全数把握疾患で、すべての医師に診断
後 7 日以内に届け出ることが義務づけられています。わが国では、2011 年の東日本大震災、2018 年の中
国地方の大豪雨において破傷風の患者が被災地から報告されましたが、そのほとんどが高齢者でした。現
在も国内で 50 歳以上のワクチン未接種世代（1968 年から DPT 接種開始）を中心に年間 100 人以上の患者発生があり、定期接種の重要性を認識するとともに、定期接種年齢外でもハイリスク者の場合には接種
しておくことが勧められます。

１．４

ポリオ（急性灰白髄炎）

ポリオはポリオウイルス（血清型により 1 型、2 型、3 型に区分）による感染によって、ときに四肢に非対称性の弛緩性麻痺が引き起こされる病気です。小児での発生が多かったので「小児まひ」とも呼ばれますが、小児に限った病気ではありません。感染したヒトの便中に排泄されたポリオウイルスは、他のヒトの口から入り咽頭や腸管の細胞に感染することで、ヒトからヒトへ伝播が成立します。感染者の 90 ～
95％は、全く無症状の「不顕性感染」で、約 5％が感染後約 5 日前後の潜伏期の後、軽度の発熱、不快感、頭痛、眠気、咽頭痛等を示す「不全型」となります。また、感染者の 1 ～ 2％で発熱、吐き気・嘔吐、項部硬直、四肢痛を伴う「髄膜炎」がみられます。腸管内で増殖したウイルスは血行性あるいは神経軸索を介し脊髄にまで到達して、脊髄前角運動神経細胞を障害し、障害された神経細胞の支配する筋肉の麻痺をきたす「麻痺型」となることがあります。多くは四肢に左右非対称の弛緩性麻痺を生じ、後遺症として運動障害を残します。延髄の呼吸中枢の障害は呼吸麻痺をきたし死亡することもあります。抗体を持たない
人に感染した場合、麻痺の発生率は 0.1 ～ 2％といわれています 1）。
ポリオは、感染症法に基づく二類感染症全数把握疾患で、すべての医師に診断後直ちに届け出ることが義務づけられています。
ポリオは、1960 年頃までは国内でもみられた感染症でしたが、生ポリオワクチンの普及により患者数が減少し、1980 年の患者を最後に国内では野生株ポリオウイルス（wild polio virus：WPV）によるポリオ麻痺患者の発生はありません。海外においても、世界保健機関（World Health Organization：
WHO）や世界各国の取り組みにより、根絶まであと一歩という状況まできていましたが、2019 年と 2020 年においては 100 例を超える WPV 患者が発生し 2）、また伝播型ワクチン由来ポリオウイルス（circulating vaccine-derived poliovirus：cVDPV）によるワクチン関連麻痺（vaccine-associated paralytic
poliomyelitis：VAPP）発症や、ポリオ根絶国において自然環境からポリオウイルスが検知される等、予断を許さない状況です 3）。

150

2010 年以降のポリオに関する主な出来事
ポリオに関する主な出来事【国内】 ・経口生ポリオワクチン（OPV）使用に伴うワクチン関連麻痺（Vaccine associatedparalytic polio：VAPP）を懸念した保護者による OPV の接種控えが発生し OPVの接種率が低下した。VAPP を防止する方策として、2012 年 9 月に、OPV の定期接種は中止となり、単独不活化ポリオワクチン（IPV）が導入された。また、同年
11 月からは 4 種混合ワクチン（DPT-IPV）が定期接種に導入された。
【海外】 ・WHO は 2015 年 9 月に、2 型 WPV が世界から根絶されたことを宣言。
【アジア】・2014 年に、インドでのポリオフリーが確認されたことにより、WHO 南東アジア
地域（South-East Asia Region：SEAR）にて、地域レベルのポリオ根絶宣言が出された。
【アフリカ】
・赤道ギニア、エチオピア、イラク、イスラエル、ソマリア、カメルーン、シリア
等に感染者が拡大したため、2014 年 5 月に、WHO は WPV の国際的な拡大は国
際的な公衆衛生上の脅威とし、「国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態（Public
Health Emergency of International Concern：PHEIC）」を宣言した。

2016 年〜現在【国内】 ・WHO は、 ポ リ オ 対 策 の 観 点 か ら、 各 国 で 急 性 弛 緩 性 麻 痺（Acute Flaccid
Paralysis：AFP）を発症した 15 歳未満の患者を把握し、当該患者に対してポリオに罹患しているか否かの検査を実施することでポリオが発生していないことを確認することを求めている。わが国においても、AFP を発症した 15 歳未満の患者に対してポリオウイルス検査が確実に実施されることを担保するために、AFP を2018 年 5 月 1 日から感染症法の五類感染症全数把握疾患に追加し、届出の対象とした 4）。AFP 患者は、全例ポリオウイルス検査が求められ、ポリオウイルスが検出された場合は、二類感染症「急性灰白髄炎」に届出を変更する。
・わが国では 2012 年 9 月から定期接種用ワクチンを OPV から IPV および DPT-IPV に変更した。これに伴い環境水サーベイランスも開始し、これまで 2014 年と 2016 年にそれぞれ 3 型ポリオウイルスワクチン株が流入下水より一過性に検出されている 5）。
【海外】 ・2015 年 9 月に 2 型 WPV が世界から根絶されたことから、2016 年 4 月 17 日から 5 月 1 日までの間に、世界の 155 か国・地域が、使用している OPV を 3 価（1型と 2 型と 3 型）から 2 価（1 型と 3 型）に切り替えた。これに先行し 2015 年、
WHO は 2 価 OPV 導入後における 2 型ワクチン由来ポリオウイルス（Vaccinederived poliovirus：VDPV）伝播のリスクを最小限とするために、3 価のポリオ
ウイルス抗原を含む IPV 接種を、少なくとも 1 回定期接種することを勧告した。
・2019 年 10 月 17 日、WHO が 3 型 WPV の根絶を宣言 6）。
・2021 年 6 月、世界ポリオ根絶推進活動（Global Polio Eradication Initiative：
GPEI） は「Polio Eradication Strategy 2022-2026 : Delivering on a Promise」
を発表し、2023 年末までに 1 型 WPV と 2 型 cVDPV の伝播を遮断し、1 型 WPV根絶の認証と 2 型 cVDPV が存在しないことの検証を 2026 年までに達成するという、積極的なベンチマークを設定した。
・PHEIC は 2014 年 5 月から継続中 7）。流行地への渡航者は追加接種が推奨されている 8）。
【東南アジア】
・パプアニューギニアでは、2018 年 6 月 26 日に 1 型 cVDPV のアウトブレイクが宣言された。宣言以降に計 26 人の 1 型 cVDPV の確定例が報告され、大々的なサーベイランスの強化と追加的ポリオワクチンの接種が行われた 9）。
・2019 年 9 月 19 日、フィリピンはポリオのアウトブレイクを宣言した。8 月 13日にマニラの下水および 8 月 22 日にダバオの水路から採取された環境サンプルも2 型 cVDPV の検査結果が陽性であった 10）。フィリピンでは最終的に 2019 年に 2型 cVDPV が 12 例、1 型 cVDPV が 2 例報告された 11）。また、1 型 cVDPV はフィリピンからマレーシアへと伝播した 12）。最終的には 2021 年 6 月 11 日に WHOはフィリピンでのポリオのアウトブレイクの終息を宣言した 13）。
【ヨーロッパ】
・2021 年 9 月 3 日にウクライナの 17 か月の女児に麻痺が発症した。10 月 2 日、
その患者から採取した検体から 2 型 cVDPV が分離された。ウクライナにおける
ポリオワクチン 3 回接種のワクチン接種率は、2020 年に 83%であった 14）。
・2022 年 6 月、英国ロンドン東部の下水処理場から 2 月から 5 月にかけて採取されたサンプルから複数の近縁なポリオウイルスが検出された 15）。ウイルスは 2 型
VDPV と解析された。これを受けて、英国保健安全保障庁は、ロンドン特別区に在住する 1 歳から 9 歳までのすべての子どもに対して、IPV を追加接種することを発表した 16）。

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2010 年〜 2015 年

【国内】／
【海外】

百日咳・ジフテリア・破傷風・ポリオ

年代2010 年以降のポリオに関する主な出来事［ＤＰＴ Ｉ
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- ＰＶ］

百日咳・ジフテリア・破傷風・ポリオ

年代2016 年
〜現在

【国内】／
【海外】

ポリオに関する主な出来事【海外】 【アフリカ】・2020 年 8 月 25 日、WHO はアフリカ地域（African Region：AFRO）での WPV が根絶されたと宣言した。
・2022 年 2 月 17 日 WHO は、マラウイ共和国からの 1 型 WPV 麻痺症例の報告を受けた。解析の結果、マラウイで分離された１型 WPV は、2020 年にパキスタンのシンド州で検出されたウイルスの配列と遺伝的に関連していることが判明した 17）。
・2022 年 5 月 15 日、モザンビークで 1 型 WPV の症例が世界ポリオ研究所ネット
ワークを通じて報告された。ゲノム配列解析の結果、現在の１型 WPV 分離株は、2019 年にパキスタンで検出された株と遺伝的に関連があり、2022 年 2 月にマラウイで報告された 1 型 WPV の症例と類似していることが示された 18）。
なお、2023 年 8 月現在、WPV の常在国となっているのは中央アジアのアフガニ
スタン、パキスタンの 2 か国である 2）。
・GPEI は、進行中のサーベイランスにおいて、ブルンジおよびコンゴ民主共和国（DRC）から検出された 2 型 cVDPV は DRC のタンガニカ州と南キブ州で使用された遺伝的に安定とされる nOPV2（novel oral polio vaccine type 2）より出現したことを確認した。それは AFP の小児 7 例の便検体、すなわち DRC（東タンガ
ニカ州および南キブ州）の 6 例、ブルンジ（ブジュンブラ地方）の 1 例、およびブ
ルンジ（ブジュンブラ・マリー州）の 5 例の環境検体から分離された 19）。
【西アジア】
・2022 年 3 月 7 日、WHO はイスラエル国内でワクチン接種を受けていない AFPを発症した子どもから 3 型 cVDPV が検出されたことを通知した。6 人の無症状の子どもを含む合計 7 人の 3 型 cVDPV 陽性が確認されている。この 7 人の子どものうち、6 人はポリオ予防接種を受けておらず、1 人は予防接種が不完全であった。
国際保健規則のイスラエルにおけるナショナルフォーカルポイントが提供するイ
スラエルの定期予防接種の推定値によると、2020 年のイスラエルにおける IPV3回接種と OPV1 回接種の接種率は、それぞれ 97.6%と 88.3%と推定された 20）。
【アメリカ大陸】
・2022 年 7 月、ニューヨーク州在住のワクチン未接種者から 2 型 VDPV によるポリオ症例が報告された 21）。その後、近隣の 4 つの郡およびニューヨーク市からも下水サンプルからポリオウイルスが検出され広範囲な伝播が推定され 22）、2022
年 9 月、ニューヨーク州はポリオウイルスに対する緊急事態宣言を発令し、既定回数の接種を受けていない小児やキャッチアップが必要な成人に対して、IPV の接種を勧奨した 23）。2023 年に入ってからもこの地域からのポリオウイルスの検出は継続している 24）。
な お、 世 界 ポ リ オ 検 査 室 ネ ッ ト ワ ー ク（Global Polio Laboratory Network：
GPLN）は、本症例から分離された 2 型 VDPV が、英国ロンドンの環境検体から最近検出された 2 型 VDPV と同様に、今年イスラエルのエルサレムとその周辺部の環境検体から採取された 2 つの 2 型 Sabin-like（SL2）分離株と遺伝的に関連していることを確認した 25）。
※ 2021 〜 2022 年にはマダガスカル、イエメン、ナイジェリア、ソマリア、ウク
ライナ、ニジェール、モザンビーク、セネガル、カメルーン、エチオピア、ベナン、
エリトリア、パキスタン、ギニア、ギニア・ビサウ、アフガニスタン、タジキ
スタン、ブルキナファソ、シエラレオネ、コンゴ、リベリア、スーダン、南スー
ダン、DRC、チャド、トーゴ、ガーナ、アルジェリア、マラウイ、コートジボ
ワール、マリ、中央アフリカ共和国、アンゴラ、ザンビア、イスラエル、シリア、
インドネシア、米国で cVDPV による麻痺症例が報告されている 11）。

152

な

症

状

呼吸器症状が主。けいれん性の咳発作と、咳が続いた後に特徴的な吸が産生する毒素がある。

（Bordetella pertussis） 気性笛声（whoop）があり、特に夜間に激しい咳の発作が起こること

ジフテリア菌Corynebacterium（
ジフテリア
diphtheriae）（Diphtheria）
が産生する毒素
破傷風（Tetanus）

主

鼻 ジ フ テ リ ア ：乳児に多く、粘液膿性鼻汁に血液が混じる。
咽頭ジフテリア：一番多い病型。咽頭痛。扁桃咽頭偽膜形成等の症状で、発熱は 38℃前後。
喉頭ジフテリア：幼児に多く、嗄声、犬吠様咳嗽、呼吸困難が特徴。
心筋炎を合併する可能性がある。

破傷風菌

神経症状が主。口唇や手足のしびれ、味覚異常が初期に認められ、そのが産生する毒素

よる免疫が成立しない。

（Clostridium tetani） 後に開口困難や全身けいれん等が起こる。致命率が高く、自然感染に

急性灰白髄炎ポリオウイルス（小児まひ）（1 型、2 型、3 型）（Poliomyelitis）

不顕性感染型（90 〜 95％）：無症状。
不 全 型 （ 5 ％ ）：軽度の発熱、不快感、頭痛、眠気、咽頭痛 等
髄膜炎型（1 〜 2％）：不全型のうち発熱、吐き気・嘔吐、項部硬直、四肢痛を伴うもの。
麻痺
型：腸管内で増殖したウイルスが血行性あるいは神経軸索を介し脊髄にまで到達すると、脊髄前角運動神経細胞が障害され、神経細胞の支配する筋肉に麻痺が生じる。
多くは足又は手の左右非対称の弛緩性麻痺が生じ、後遺症として運動障害が残る。延髄の呼吸中枢が傷害されると、呼吸麻痺により死亡する場合もある。

1）杉下知子：小児科臨床 43：2533, 1990
2）“Wild poliovirus list” GPEI https://polioeradication.org/polio-today/polio-now/wild-poliovirus-list/ 2023 年 8 月現在
3）「環境検体中の伝播型ワクチン由来ポリオウイルス 2 型（cVDPV2）の検出 - グレートブリテン及び北アイルランド連合王国（英国）とアメリカ合衆国」厚生労働省検疫所 FORTH https://www.forth.go.jp/topics/202200916_00002.html 2023 年 8 月
現在4）「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う各種改正について」
厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10900000-Kenkoukyoku/0000203420.pdf 2023 年 8 月現在
5）「平成 29 年度ポリオ環境水サーベイランス（感染症流行予測調査事業および調査研究）にて検出されたエンテロウイルスについて」国立感染症研究所 IASR 40(5)(No.471), May 2019 https://www.niid.go.jp/niid/ja/entero/entero-iasrd/8854-471d02.
html 2023 年 8 月現在
6）“Two out of three wild poliovirus strains eradicated”GPEI https://polioeradication.org/news-post/two-out-of-three-wildpoliovirus-strains-eradicated/ 2023 年 8 月現在
7）“Statement of the thirty-fourth Polio IHR Emergency Committee” WHO https://www.who.int/news/item/02-02-2023statement-of-the-thirty-fourth-polio-ihr-emergency-committee 2023 年 8 月現在
8）「海外渡航のためのワクチン（予防接種）」厚生労働省検疫所 FORTH https://www.forth.go.jp/useful/vaccination.html 2023
年 8 月現在
9）「伝播型ワクチン由来Ⅰ型ポリオウイルス−パプアニューギニア」厚生労働省検疫所 FORTH https://www.forth.go.jp/
topics/201903110002.html 2023 年 8 月現在
10）「ポリオのアウトブレイク−フィリピン」厚生労働省検疫所 FORTH https://www.forth.go.jp/topics/20190926.html 2023 年
8 月現在
11）“Circulating vaccine-derived poliovirus” GPEI https://polioeradication.org/polio-today/polio-now/this-week/
circulating-vaccine-derived-poliovirus/ 2023 年 8 月現在
12）”Philippines: Polio Outbreak Situation Report 24 (16 July 2020)” Unicef WHO https://reliefweb.int/sites/reliefweb.int/
files/resources/PolioSitRep24_16July2020_final.pdf 2023 年 8 月現在
13）“WHO, UNICEF laud end of polio outbreak in the Philippines” WHO https://www.who.int/philippines/news/detail/1106-2021-who-unicef-laud-end-of-polio-outbreak-in-the-philippines 2023 年 8 月現在
14）“Circulating vaccine-derived poliovirus type 2(cVDPV2) - Ukraine” WHO https://www.who.int/emergencies/diseaseoutbreak-news/item/circulating-vaccine-derived-poliovirus-type-2-(cvdpv2)-ukraine 2023 年 8 月現在
15）“Poliovirus detected in sewage from North and East London” GOV.UK https://www.gov.uk/government/news/
poliovirus-detected-in-sewage-from-north-and-east-london 2023 年 8 月現在
16）“All children aged 1 to 9 in London to be offered a dose of polio vaccine” GOV.UK https://www.gov.uk/government/
news/all-children-aged-1-to-9-in-london-to-be-offered-a-dose-of-polio-vaccine 2023 年 8 月現在
17）“Wild poliovirus type 1 (WPV1) – Malawi” WHO https://www.who.int/emergencies/disease-outbreak-news/item/wildpoliovirus-type-1-(WPV1)-malawi 2023 年 8 月現在
18）“Wild poliovirus type 1 (WPV1) - Mozambique” WHO https://www.who.int/emergencies/disease-outbreak-news/
item/2022-DON395 2023 年 8 月現在
19）“GPEI Statement on cVDPV2 detections in Burundi and Democratic Republic of the Congo 16 March 2023” GPEI
https://polioeradication.org/news-post/gpei-statement-on-cvdpv2-detections-in-burundi-and-democratic-republic-ofthe-congo/ 2023 年 8 月現在

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［Ｔ］
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- ＰＶ］

百日咳
（Pertussis）

病原名
百日咳菌

百日咳・ジフテリア・破傷風・ポリオ

疾患名百日咳・ジフテリア・破傷風・ポリオの病原と主な症状

［ＤＰＴ Ｉ
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- ＰＶ］

百日咳・ジフテリア・破傷風・ポリオ20）“Circulating vaccine-derived poliovirus type 3 – Israel” WHO https://www.who.int/emergencies/disease-outbreaknews/item/2022-DON366 2023 年 8 月現在
21）“Vaccine-Derived Poliovirus” CDC https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/polio/hcp/vaccine-derived-poliovirus-faq.html
2023 年 8 月現在
22）“Wastewater Surveillance” New York State Department of Health https://www.health.ny.gov/diseases/communicable/
polio/wastewater.htm 2023 年 8 月現在
23）“Protecting New Yorkers Through Immunization: State Department of Health Updates New Yorkers On Polio In New
York State” New York State Department of Health https://www.health.ny.gov/press/releases/2022/2022-09-09_polio_
immunization.htm 2023 年 8 月現在
24）“Poliovirus Wastewater Surveillance Report August 7, 2023” New York State Department of Health https://health.
ny.gov/diseases/communicable/polio/docs/waste_water_surveillance_report.pdf 2023 年 8 月現在
25）“Updated statement on report of polio detection in United States 29 July 2022” GPEI https://polioeradication.org/
news-post/report-of-polio-detection-in-united-states/ 2023 年 8 月現在

２．ワクチンについて
２．１

沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン（DPT-IPV）

ジフテリア・百日咳・破傷風・セービン株由来の不活化ポリオの 4 種混合ワクチン（DPT-sabinIPV：
DPT-sIPV）は、2012 年 7 月 27 日に製造販売承認され、2012 年 11 月 1 日から定期接種に導入されました。
DPT-sIPV は、国内で製造販売していたＤ（ジフテリア）
・Ｐ（百日せき）・Ｔ（破傷風）のワクチン原液に、国内で使用されてきた弱毒ポリオウイルスであるセービン株の 1 型（LSc、2ab 株）、2 型（P712、Ch、
2ab 株）、3 型（Leon、12a1b 株）を Vero 細胞（アフリカミドリザル腎臓由来株化細胞）でそれぞれ増殖させ、得られたウイルスを精製した後に、ホルマリンで不活化し混合した 3 価不活化ポリオウイルス液を混合したシリンジ製剤です（参照 p161, Q10）
。なお、
2014 年 7 月に野生ポリオウイルスの 1 型（Mahoney株）、2 型（MEF-1 株）、3 型（Saukett 株）を用いたワクチン（DPT-cIPV）が承認、使用されていましたが、2021 年 3 月に製造販売が中止され、現在は入手できません。

２．１．１

DPT-IPV の接種スケジュール

初回免疫と追加免疫に分けられ、接種量は 1 回 0.5mL です。
初回免疫：20 日以上（標準的には 20 〜 56 日）の間隔をおいて 3 回皮下に接種します（標準として生後 2 〜 12 か月）。
追加免疫：初回免疫終了後、6 か月以上の間隔をおいて（標準的には初回免疫終了後 12 〜 18 か月の間に）、1 回皮下に接種します。
・2023 年 3 月 31 日までの定期接種スケジュールでは、DPT-IPV は生後 3 か月から開始されていましたが、百日咳による乳児の重症化予防を目的として、2023 年 4 月１日から接種開始月齢が生後2 か月に変更されました。
・DPT ワクチンの接種が完了し、ポリオワクチンの接種が完了していない場合、原則として単独のIPV を使用します。
・ポリオワクチンの接種が完了している者（OPV2 回又は IPV4 回）で、DPT ワクチンの接種が完了していない者は、原則として DPT ワクチンを使用します。

２．１．２

DPT-IPV の副反応

DPT-IPV の臨床試験において、製造販売承認時までに得られた主な副反応は、接種部位の副反応として注射部位紅斑、注射部位硬結、注射部位腫脹等、注射部位以外の副反応として発熱、気分変化、下痢、鼻漏、咳嗽、発疹、食欲減退、咽頭発赤、嘔吐等がみられました。
重大な副反応として、極めて稀にショック、アナフィラキシー、血小板減少性紫斑病、脳症、けいれん等がみられることがあります。
また、予防接種後健康状況調査集計報告書 2020 年度累積分（2020 年 4 月 1 日～ 2021 年 3 月 31 日）によると、DPT-IPV の局所反応（発赤・腫脹・硬結）の発現率は、接種 7 日目までに初回接種 1 回目で154

は 9.6％、初回接種 2 回目では 12.4％、初回接種 3 回目では 6.3％、追加接種では 9.9％でした。局所

回目では 3.0％、追加接種では 5.6％でした。38.5℃以上の発熱は接種翌日に発現のピークがあり、接種
7 日目までの発現率は初回接種 1 回目では 3.8％でした。初回接種 2 回目では 3.8％、初回接種 3 回目では 1.4％、追加接種では 4.0％でした 1）。
なお、予防接種後に副反応を疑う症状を呈していることを知った場合に、医療機関は厚生労働大臣（送付先は PMDA）に報告することになっており、収集された副反応疑い報告＊の状況については厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（部会長：森尾友宏）、薬事・食品衛生審議会薬事分科
会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（調査会長：岡明）（合同開催）において定期的に評価されています。審議会での評価の詳細は、厚生労働省のウェブサイトから確認することができます 2）。
＊ワクチン接種との因果関係を問わず報告が集められる（いわゆる有害事象報告を含む。参照 p73 ～83, 予防接種全般について Q23、Q24）。
1）「令和 2 年度 予防接種後健康状況調査集計報告書」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/000986330.pdf 2023 年
8 月現在
2）「厚生科学審議会（予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingikousei_284075.html 2023 年 8 月現在

２．２

沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン（DPT ワクチン）DPT ワクチンは、2012 年の DPT-IPV の定期接種化に伴い販売が中止されていました。その後、青年・成人の百日咳患者の報告数が増加し散発的な集団感染事例の発生も確認されていたことから、DPT ワクチ
ンの 4 回接種（第 1 期接種に相当）後の追加接種に係る用法・用量の追加にかかる検証が行われました。
その後、製造販売承認書の一部が変更され、2018 年 1 月末に DPT ワクチンが再度、販売されることになりました。
わが国の百日せきワクチンは百日咳菌Ⅰ相菌（東浜株）の培養液を硫安分画法、ショ糖密度勾配遠心分画法等の物理学的方法で感染防御抗原画分を抽出、分離、精製した後、残存する毒性をホルマリンで減毒した防御抗原を含む「無細胞型ワクチン（acellular vaccine）」ですが、海外では従来の「全菌体ワクチン（whole cell vaccine）」が使用されているところもあり、DPT ワクチン（あるいは DTwP）といえば全菌体型を表し、無細胞型ワクチンに対しては、特に DTaP（DaPT）と表しています。

２．２．１

DPT ワクチンの接種スケジュール

初回免疫と追加免疫に分けられ、接種量は 1 回 0.5mL です。
初回免疫：20 日以上（標準的には 20 〜 56 日）の間隔をおいて 3 回皮下に接種します（標準として接種の月齢は生後 2 〜 12 か月）。
追加免疫：第 1 回の追加免疫には、通常、初回免疫終了後、6 か月以上の間隔をおいて（標準的には
初回接種終了後 12 〜 18 か月の間に）、1 回皮下に接種します。以後の追加免疫には、通常、
1 回 0.5mL を皮下に接種します。
・DPT ワクチンを定期接種として使用する場合、これまで生後 3 か月から開始とされていましたが、百日咳による乳児の重症化予防を目的として、2023 年 4 月１日から接種開始月齢が生後 2 か月に変更されました。

２．２．２

DPT ワクチンの副反応

副反応としては、局所の発赤、腫脹、水疱、疼痛、硬結等、全身反応として発熱、不機嫌等を認めることがありますが、いずれも一過性です。ときに接種後数日を経過してから局所の発赤、腫脹を認める
こともあります。また、本剤はアルミニウムゲルを含む沈降ワクチンですので、小さい硬結が 1 か月く

155［ＤＰＴ Ｉ
・
［ＤＰＴ］
・
［ＤＴ］
・
［Ｄ］
・
［Ｔ］
・
［ＩＰＶ］
・
［ＯＰＶ］
- ＰＶ］

上 38.5℃未満の発熱の発現率は、初回接種 1 回目では 8.3％、初回接種 2 回目では 8.0％、初回接種 3

百日咳・ジフテリア・破傷風・ポリオ

反応は数日で自然に治まりますが、硬結は縮小しながらも数か月は持続することがあります。37.5℃以

らい残存することがあります。
［ＤＰＴ Ｉ
・
［ＤＰＴ］
・
［ＤＴ］
・
［Ｄ］
・
［Ｔ］
・
［ＩＰＶ］
・
［ＯＰＶ］
- ＰＶ］

百日咳・ジフテリア・破傷風・ポリオ

2 回以上の被接種者には、ときに著しい局所反応を呈することがありますが、通常、数日中に消失します。
①通常みられる反応に対する処置として、局所の発赤、腫脹は経過観察のみで 3 〜 4 日で消失しますが、
熱感、発赤が強い時には局所の冷湿布を行います。硬結も無処置で次第に消失していきますが、1 か月後でもなお残ることがあります。しかし、長期間残る場合でもやがて消えていきます。
②通常にはみられない比較的稀な副反応として、接種部位を中心に上腕全体、ときには前腕にまでおよぶ高度の発赤、腫脹が 2 〜 3 日後をピークとしてみられることがありますが、局所の治療（冷湿布、副腎皮質ステロイド剤や抗ヒスタミン剤の塗布等）で消退します。これまで局所反応による後遺症の残存は報告されていません。局所反応が激しい場合には、接種液に対するアレルギー、過敏症が考えられますので、次回からの接種については注意が必要です。DPT ワクチン接種後の副反応は、局所の反応が最も多く認められます。2018 年 2 月～ 2020 年 2 月に実施した 3 種混合ワクチンの安全性の検討（使用成績調査）によると、安全性解析対象 869 例中、55.4％（481 例）に副反応がみられまし
たが、重篤な副反応は認められませんでした。主な副反応の内訳は、注射部位紅斑が 31.2％、注射部
位腫脹が 26.1%、注射部位硬結が 24.2％、注射部位疼痛が 18.6％、注射部位そう痒感が 18.5％、注
射部位熱感が 6.0%、頭痛および発熱が各 3.1％でした 1）。
なお、予防接種後に副反応を疑う症状を呈していることを知った場合に、医療機関は厚生労働大臣（送付先は PMDA）に報告することになっており、収集された副反応疑い報告＊の状況については厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（部会長：森尾友宏）、薬事・食品衛生審議会薬事分科
会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（調査会長：岡明）（合同開催）において定期的に評価されています。審議会での評価の詳細は、厚生労働省のウェブサイトから確認することができます 2）。
＊ワクチン接種との因果関係を問わず報告が集められる（いわゆる有害事象報告を含む。参照 p73 ～83, 予防接種全般について Q23、Q24）。
1）岡田伸太郎ほか：新薬と臨床 70(2)：170, 2021
2）「厚生科学審議会（予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingikousei_284075.html 2023 年 8 月現在

156

【DPT-IPV・DPT・IPV・DT トキソイド】

ジフテリア、百日咳、破傷風、ポリオの定期接種として使用できるワクチンは、DPT-IPV、DPT

ワクチン、IPV、DT トキソイドの 4 種類がありますが、これからジフテリア・百日咳・破傷風・ポリオの定期接種を始める方には、原則 DPT-IPV を使用してください。
第 1 期の対象年齢は、2023 年 3 月 31 日まで生後 3 か月から開始とされていましたが、百日咳による乳児の重症化予防を目的として、2023 年 4 月１日から接種開始月齢が生後 2 か月に変更され、より早期に免疫をつけることが可能となりました（第 1 期は生後 2 ～ 90 か月（7 歳半）未満）。初回接種は標準的に生後 2 ～ 12 か月の間に、20 日以上（標準的に 20 ～ 56 日まで）の間隔をおいて 3 回接種します。第 1 期の追加接種は初回接種終了後 6 か月以上の間隔があればよいことになっていますが、標準的には、初回接種
3 回終了後 12 ～ 18 か月に受けます。
続いて、第 2 期として 11 歳以上 13 歳未満に対して、ジフテリア、破傷風の免疫を与えるために DT ト
キソイドを使用します。第２期の接種量は 0.1mL であることに注意が必要です。なお、任意接種となりますが、これまでジフテリアや破傷風の予防接種を行ってこなかった場合は、百日咳やポリオの予防の必要性も考慮し、DPT ワクチンもしくは DPT-IPV での接種を検討してください（参照 p159, Q4）。
ジフテリア、百日咳、破傷風、ポリオの定期接種
区分

対象者

標準的な接種期間

接種量

回数

間隔

第 1 期初回 (DPT-IPV)
第 1 期初回 (DPT)
第 1 期初回 (DT) ＊1
第 1 期初回 (IPV)

＊2

生後2か月
か ら 生 後 90 か
月に至るまでの間にある者

生後 2 か月 に達した時から生後 12 か月に達するまでの期間

0.5mL
0.5mL
0.5mL
0.5mL

3回
3回
2回
3回

20 日以上（標準的に は 20 日 か ら 56
日までの間隔）第 1 期追加 (DPT-IPV)
第 1 期追加 (DPT)
第 1 期追加 (DT) ＊1
第 1 期追加 (IPV)

生 後 2 か 月 ＊2
か ら 生 後 90 か
月に至るまでの間にある者

1 期初回接種終了後 6か月以上（標準的には12 か月から 18 か月ま
での間隔）

1回

1 期初回接種終了後、6 か月以上（標準的には 12 か月から 18か月までの間隔）

第 2 期（DT）

11 歳以上13 歳未満の者

11 歳に達した時から12 歳に至るまでの期間

＊2

0.5mL

・・・・

0.1mL

1回

＊1 DT トキソイドを第 2 期の追加接種ではなく、基礎免疫をつけるための方法が定期接種実施要領や製品の添付文書に記載されているが、現在流通している DT トキソイドについては 0.1mL 規格の製品のみであるため、基礎免疫として使用する場合、５バイアルが必要となり、現実的ではない（2023 年 8 月現在）。
＊2 DT トキソイドのみ「生後 3 か月」。

157［ＤＰＴ Ｉ
・
［ＤＰＴ］
・
［ＤＴ］
・
［Ｄ］
・
［Ｔ］
・
［ＩＰＶ］
・
［ＯＰＶ］
- ＰＶ］

A

定期接種で使用できるワクチンと対象年齢について教えてください。

百日咳・ジフテリア・破傷風・ポリオ

Q1

【DPT ワクチン】［ＤＰＴ Ｉ
・
［ＤＰＴ］
・
［ＤＴ］
・
［Ｄ］
・
［Ｔ］
・
［ＩＰＶ］
・
［ＯＰＶ］
- ＰＶ］

百日咳・ジフテリア・破傷風・ポリオ

Q2A

百日咳患者の現状と対応について教えてください。

百日咳は、特にワクチン未接種の乳幼児が罹患すると重篤化しやすい感染症です。新生児やワクチン未接種の乳児が発症すると咳が明確でないまま重篤な無呼吸発作等を起こし、それに伴いチアノーゼやけいれんを認めることがあります。呼吸管理のため入院加療となった症例を含む事例や死亡例の情報も報告されています 1）。
2018 年１月から、百日咳は五類感染症全数把握疾患となり、届出基準も臨床診断から検査診断へ変更され、さらに感染経路も報告することとされましたので、より正確な国内の百日咳の把握が可能となりました。2018 ～ 2020 年の発生動向（参照 p148 ～ 149, 1.1）では、重症化が懸念される６か月未満の乳児期と７歳をピークとする学童期に流行がみられるといった結果でした（なお、2021 年は、新型コロナウイル
ス感染症に対する感染対策の実施が推進したこと等により、百日咳の発生動向に変化がみられています２））。
また、６か月未満の百日咳患者の推定感染経路は両親、同胞がそれぞれ３～４割を占めており、感染源となった同胞には、４回目のワクチンを接種してから３年程度である５歳以下の小児も含まれていたことか
ら、必ずしも百日せきワクチンの効果が長期間持続しないことが示唆されました。
そのような背景のもと、予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会（委員長：鈴木基）において、乳幼児の百日咳重症患者を予防するための対応策について、検討が重ねられました。その中で、「４種混合の接種開始月齢を現行の生後３か月から２か月に前倒し」に関する対応策については、有効性・安全性のデータが確認でき、費用対効果等、技術的観点からも問題ないと結論づけられたため、2023 年 4 月から、定期接種における百日せきワクチンを含む混合ワクチンの接種開始時期
を生後 3 か月から 2 か月に前倒しする接種スケジュールとなりました。この前倒しにより、早期に百日咳に対する免疫をつけることが可能となりましたので、乳児期の各月齢における百日咳患者数が減少することが期待されています。
なお、欧米では、思春期・成人用の 3 種混合ワクチン（Tdap）が 10 代で接種され、10 代および 20 歳以上の患者数の減少とともに、間接効果として１歳未満の患者数の減少効果もみられるようになってきています（コクーニング＊）。わが国においても、日本小児科学会は就学前児の百日咳抗体価が低下している
ことを受け、任意接種として、就学前に DPT ワクチン追加接種を推奨しています 3）。
ワクチン評価に関する小委員会（委員長：鈴木基）による「百日咳による乳児の重症化予防を目的とした、百日せきワクチンを含む混合ワクチンの接種開始時期の前倒しについての議論のとりまとめ４）」において、就学前に DPT ワクチン追加接種を含むその他対応策についても、順次検討を実施していくべきと示されたことから、今後も継続的な対応が審議されていく予定です。
＊ワクチンを接種できない乳幼児の周りにいる人（両親、祖父母、医師・看護師等）に百日せき含有ワ
クチンを接種し抗体を高め、感染を予防することを繭（コクーン）の中に包まれる様子に例えたもの。
1）Kilgore PE, et al.:Clin Microbiol Rev 29(3):449, 20162）「全数報告サーベイランスによる国内の百日咳報告患者の疫学（更新情報）－ 2021 年疫学週第 1 週～第 52 週－」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/ja/pertussis-m/pertussis-idwrs/11719-2021-1-52.html 2023 年 8 月現在
3）「日本小児科学会が推奨する予防接種スケジュール（2023 年 4 月改訂版）」公益社団法人日本小児科学会 https://www.jpeds.
or.jp/uploads/files/20230710_vaccine_schedule.pdf 2023 年 8 月現在
4）「百日咳による乳児の重症化予防を目的とした、百日せきワクチンを含む混合ワクチンの接種開始時期の前倒しについての議論のとりまとめ」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/000992371.pdf 2023 年 8 月現在

158

【DPT-IPV】

標準的な間隔を超えてしまった場合でも、第 1 期初回接種を確実に行い、基礎免疫をつけておくことが基本です。スケジュールどおりに受けていない場合でも、原則としてはじめからやり直すことはせず、トータルとして規定の回数で行うように接種します。例えば、第 1 期初回接種の 1 回目と 2 回目の間隔が 56 日（8 週間）を超えて接種した場合でも、2 回目と 3 回目を 20 日以上（標準的には 20 〜 56 日まで）の間隔で接種してください。第 1 期追加接種は、第 1 期初回接種後 6 か月以上あけて標準的には 12 〜 18
か月の間に行うことが望ましいとされていますが、18 か月以上経過した場合には、気づいた時点でできるだけ早く追加接種を行うことで対応します。生後 90 か月未満であれば定期接種として受けられます。
【DPT-IPV・IPV・OPV】

Q4
A

DPT-IPV で規定どおり接種ができず、90 か月を超えた場合にはどうすればよいでしょうか。

規定どおりできなかった場合にどのように接種するのがよいかについては、検討が行われていませんので、エビデンスとして提示できるものがありません。しかし、免疫を確保するために、D、P、T に
ついては DPT ワクチン、DPT-IPV のいずれかを計 4 回接種することで基礎免疫が完了していると考え、その不足分を任意接種の扱いで接種するとよいと考えられます。また、長期にわたり療養を必要とする疾病で接種不適当者に該当、もしくはその他規定の「特別な事情」によって 90 か月を超えた場合には、それらの事情がなくなった日から起算して 2 年を経過するまでの間であれば定期接種として接種することができます（参照 p61 〜 63, 予防接種全般について Q18）
。ただし、
DPT-IPV を接種する場合は 15 歳未満となっています。ポリオワクチンについても OPV と IPV（単独 IPV 又は DPT-IPV）をあわせて計 4 回接種することで基礎免疫完了とし、その不足分を接種するとよいと考えられます（OPV を 2 回接種している人には、
ポリオ流行国に渡航する等感染を受けるリスクが高いと考えられる場合を除いて、IPV を追加する必要はありません）。
なお、「ポリオワクチン（OPV、IPV、DPT-IPV）の互換性に関する免疫原性・安全性試験」1,2）によって IPV と DPT-IPV をあわせて４回使用した場合でも、単独 IPV で 4 回使用した場合でも、DPT-IPV 単独
で 4 回使用した場合でも、いずれも同等の効果が得られることが明らかとなっています。
1）「第 3 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 研究開発及び生産・流通部会 配布資料」厚生労働省 https://www.mhlw.
go.jp/stf/shingi/2r98520000036w4i-att/2r98520000036wc6_1_1.pdf 2023 年 8 月現在
2）Ohfuji S, et al.:Medicine (Baltimore) 96(23):e7073, 2017159

［ＤＰＴ Ｉ
・
［ＤＰＴ］
・
［ＤＴ］
・
［Ｄ］
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［Ｔ］
・
［ＩＰＶ］
・
［ＯＰＶ］
- ＰＶ］

A

百日咳・ジフテリア・破傷風・ポリオ

Q3

DPT-IPV の第 1 期初回 1 回目接種後、2 回目の接種時期は標準的には 56 日までの間隔で行われますが、その間隔を超えてしまいました。2 回目以降の接種はどうすればよいでしょうか。

【DPT-IPV・IPV・OPV】［ＤＰＴ Ｉ
・
［ＤＰＴ］
・
［ＤＴ］
・
［Ｄ］
・
［Ｔ］
・
［ＩＰＶ］
・
［ＯＰＶ］
- ＰＶ］

百日咳・ジフテリア・破傷風・ポリオ

Q5A

成人がポリオに対する免疫を獲得したい場合、DPT-IPV を接種してもよいでしょうか。

DPT-IPV は医薬品医療機器等法では小児（15 歳未満）を対象として製造販売承認されているので、成人への接種はできません。成人にポリオワクチンを接種する場合には、単独 IPV の接種を任意接種として検討してください。海外ではまだ OPV が使用されている国が一部ありますが、国内では 2014 年 7 月末をもって OPV は製造中止となりました。
【DPT-IPV・IPV】

Q6
A

過去に百日咳に罹ったことがありますが、その後の接種はどうすればよいでしょうか。

百日咳に罹患したことがあっても、DPT-IPV あるいは DPT ワクチンと IPV の同時接種を定期接種として接種することは可能です。ただし、百日咳を臨床症状のみから診断することは難しい場合が多く、検査診断で確認されていない場合は、明らかに罹患したと考えないほうがよいとされています。百日咳の罹患の有無がはっきりしない場合については、罹患予防のメリットのほうが高いと考えられるので、DPT-IPV を用いて規定どおりの接種を行います。
【DPT-IPV】

Q7
A

DPT-IPV の有効性（抗体応答）について教えてください。

2023 年８月現在、2 製剤の DPT-IPV が国内で使用されています。いずれのワクチンも、臨床試

験において、DPT-IPV 初回免疫（3 回）で百日咳（PT、FHA）、ジフテリア、破傷風、ポリオウイルス（1 型、2 型、3 型）についてほぼ 100％の被接種者で抗体獲得、さらに追加免疫（1 回）により、100％の被接種者で抗体獲得が認められました。
【DPT-IPV】

Q8
A

DPT-IPV の定期接種は生後 2 か月になったらできるだけ早い時期に実施するよう勧められているのはなぜでしょうか。

百日咳は、乳幼児期（特に乳児期）に罹患すると重篤となり、肺炎や脳症を併発して、致死的になる場合があります。また、母子免疫はほとんど期待できないので乳児期早期から罹患します。このため、乳児期早期からワクチンによって免疫を獲得することが必要です。接種は生後 2 か月になったらできるだ
け早く開始することが望まれます（参照 p157, Q1）。
年長児以降に発症すると、典型的な百日咳の症状を示さないことが多いため百日咳との診断につながらず、結果的に乳児への感染源となる可能性があるので、注意が必要です。生後 2 か月になったらできるだ
け早めに DPT-IPV を接種することに加えて、長引く咳を認める年長児、成人は、早めに医療機関の診断を受けることや咳エチケットを実施するとともに、保育所等の場では 0 歳児に近づかないよう配慮することも対策上重要です。

160

【DPT-IPV・DPT ワクチン・IPV】

DPT-IPV は小児（15 歳未満）に対し、4 回までの接種に限られ、15 歳未満であっても 5 回目以降の接種は承認されていません。
したがって、就学前の百日せき、ポリオの追加接種としては、DPT ワクチンと単独 IPV をそれぞれ任意接種として用いることになります 1）。
1）「日本小児科学会が推奨する予防接種スケジュール（2023 年 4 月改訂版）」公益社団法人日本小児科学会 https://www.jpeds.
or.jp/uploads/files/20230710_vaccine_schedule.pdf 2023 年 8 月現在【DPT-IPV】

Q10
A

DPT-IPV は世界でどのくらい使用されているのでしょうか。

多くの欧米諸国および WHO 西太平洋地域の国々では、DPT-IPV 以外に、DPT-IPV-Hib ワクチ

ン、DPT-IPV-HB ワクチンといった DPT-IPV と他の不活化抗原を組み合わせた様々な混合ワクチンの使用が増加しています。ただし、海外で使われている混合ワクチンは野生ポリオウイルスを不活化して製造した cIPV ＊が主です。
一方、世界に先駆けてわが国で開発された弱毒生ポリオワクチン株であるセービン（Sabin）株を不活化した sIPV ＊と、国内で製造販売されてきた DPT ワクチンを混合した DPT-sIPV ＊については、海外で使用された成績はありません。
＊ cIPV=conventional IPV、sIPV=Sabin IPV【DPT-IPV】

Q11
A

DPT-IPV は 1 回毎に腕を変えて接種したほうがよいのはなぜでしょうか。

DPT-IPV 接種後にはアジュバントとして加えられているアルミニウムゲルが局所に留まり、硬結が1 か月くらい残存することがあります。ワクチンは 20 日以上（標準的には 20 〜 56 日まで）の間隔をおいて接種を受けるので、その時にはまだ硬結が残っている場合があります。乳幼児の腕は細く、硬結を避けて接種することは困難です。
また、同じ腕に続けて接種すると腫脹の頻度が高まる場合もありますので、前回と反対側の腕に接種します。硬結がなくとも交互に接種することが局所反応のリスクを下げるという意味で原則です。しかし、近年複数のワクチンを同時接種することが多くなっており、その場合、交互に接種しても前回いずれかのワクチンを接種していることになります。接種部位の候補として上腕以外にも大腿部があります。詳しくは日本小児科学会のウェブサイトを参照してください 1）。
1）「日本小児科学会の予防接種の同時接種に対する考え方」公益社団法人日本小児科学会 http://www.jpeds.or.jp/uploads/files/
doji_sessyu20201112.pdf 2023 年 8 月現在

161［ＤＰＴ Ｉ
・
［ＤＰＴ］
・
［ＤＴ］
・
［Ｄ］
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［Ｔ］
・
［ＩＰＶ］
・
［ＯＰＶ］
- ＰＶ］

A

DPT-IPV4 回接種が完了しています。就学前の百日せき・ポリオの追加接種としてDPT-IPV を接種してもよいですか。

百日咳・ジフテリア・破傷風・ポリオ

Q9【DPT】［ＤＰＴ Ｉ
・
［ＤＰＴ］
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［ＤＴ］
・
［Ｄ］
・
［Ｔ］
・
［ＩＰＶ］
・
［ＯＰＶ］
- ＰＶ］

百日咳・ジフテリア・破傷風・ポリオ

Q12
A

基礎免疫完了後、海外渡航等のために、DPT ワクチンを青年・成人へ接種することは可能でしょうか。

DPT ワクチンは接種できる年齢が、生後 2 か月以上であれば上限はないため、青年・成人への接種は可能です（任意接種）。追加免疫には、通常、1 回 0.5mL を皮下に接種します。なお、現在使用されている DPT ワクチンの使用成績調査をまとめた成績 1）によると、7 歳から 80 歳（中央値 31 歳）の 869 例に接種した副反応発現率は 55.35％でした。重篤な副反応は認められず注意を払うべき被接種者の背景要因も見出せなかったことから、現行の DPT ワクチンは安全に使用することができるとされています。
1）岡田伸太郎ほか：新薬と臨床 70(2)：170, 2021

【DT トキソイド】

Q13
A

第 2 期の DT トキソイドの接種量が 0.1mL になっている理由を教えてください。

10 歳以上の人にジフテリアトキソイドを接種すると、ときに激しい局所反応や全身反応を起こすことがあります（モロニー反応）。これはジフテリアトキソイドに含まれる菌体成分等によるアレルギー反応で、年長になるほど強く現れるためです。このため、第 2 期の DT トキソイドは 0.1mL で行います。被接種者がジフテリアトキソイドに対して反応があるかどうかを調べる試験としてモロニー試験があります。
ジフテリアトキソイドを生理食塩水で 50 倍に希釈した上で 0.1mL を皮内に接種し、24 時間後に発赤を確認します。10mm 以上が陽性でトキソイドに対するアレルギーがあると判断し、ジフテリアトキソイドは接種しません。ただし、この試験は、ジフテリアの自然感染がほぼなくなった現在、モロニー反応が生ずる可能性はなくなり、実際にはほとんど行われなくなりました。

【DT トキソイド・成人用ジフテリアトキソイド】

Q14
A

第 2 期の DT トキソイド接種あるいは成人にジフテリアトキソイドを接種する場合の取扱いについて教えてください。

年長児および成人におけるジフテリアトキソイドの副反応を軽減するためには、成人用沈降ジフ

テリアトキソイドを使用しますが、第 2 期の接種には DT トキソイドを使用します。この場合の DT トキ
ソイドの接種量は 1 回 0.1mL ですので注意が必要です。成人用沈降ジフテリアトキソイドを接種する場合
は、通常、10 歳以上の者に用い、1 回 0.5mL 以下を接種します。沈降破傷風トキソイドとあわせて同時接種すれば両方に対する免疫が確保できますが、成人用沈降ジフテリアトキソイドは需要が少なく入手困難
な場合があるので、製造販売元（販売会社等）に事前の問い合わせが必要です。接種する際には任意接種の扱いになります。なお、
この成人用沈降ジフテリアトキソイドは 2023 年 12 月 16 日の最終有効期限をもって、販売が中止されます。

162

【DT トキソイド・破傷風トキソイド】

第 2 期の DT トキソイド接種は予防接種法で定めるジフテリアと破傷風の追加接種であり、ジフテリアの予防としても重要です。ただし、接種回数を重ねることにより、局所の強い発赤、腫脹、疼痛等の副反応の出現に注意が必要です。

【DT トキソイド・破傷風トキソイド・成人用ジフテリアトキソイド】

Q16
A

小学 6 年生で第 2 期の DT トキソイド接種を受けられず中学生になってしまいました。
成人用ジフテリアトキソイドと破傷風トキソイドを接種すればよいでしょうか。

成人用沈降ジフテリアトキソイドと沈降破傷風トキソイドを接種しても、それぞれ免疫効果は得られます。第 2 期の DT トキソイド接種対象年齢は 11 歳以上 13 歳未満とされていますので、中学生になってからでも 13 歳未満であれば定期接種として受けられます。第 1 期の初回接種と追加接種が完了していれば、時期が遅れて実施しても問題ありません。13 歳以上の場合は任意接種の扱いとなりますが、DT トキ
ソイドを接種すれば回数も 1 回で済みます。接種量は 0.1mL となります。
成人用沈降ジフテリアトキソイドの接種は、わが国においては近年ジフテリアの患者発生がないことか
ら接種はほとんど行われていません。なお、この成人用沈降ジフテリアトキソイドは 2023 年 12 月 16 日の最終有効期限をもって、販売が中止されます。

163［ＤＰＴ Ｉ
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［ＤＰＴ］
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［Ｄ］
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- ＰＶ］

A

第 2 期の DT トキソイド接種前に交通事故で破傷風トキソイドの予防接種を受けました。第 2 期の DT トキソイド接種はどうしたらよいでしょうか。

百日咳・ジフテリア・破傷風・ポリオ

Q15【破傷風トキソイド】［ＤＰＴ Ｉ
・
［ＤＰＴ］
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［ＤＴ］
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［Ｄ］
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［ＩＰＶ］
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- ＰＶ］

百日咳・ジフテリア・破傷風・ポリオ

Q17
A

破傷風トキソイドの追加接種はどのような人に勧められるのでしょうか。

破傷風は、創傷部位から破傷風菌の芽胞が体内に侵入することで感染します。転倒等の事故や土いじりによる受傷部位からの感染が多いといわれていますが、極めて些細な創傷部位からでも侵入すると考えられており、侵入部位が特定されていない報告も多くあります。2011 年 3 月 11 日に発生した東日本
大震災に関連して、10 人の破傷風の届出がありました。10 人はすべて震災当日に受傷した被災者で、報告例の年齢中央値は 67 歳（範囲：56 〜 82 歳）でした 1）。歯槽膿漏患者の病変部位からの感染や、糖尿病患者のインスリンの自己注射や採血による感染も報告されており、米国や英国では芽胞に汚染された薬物、その溶解液や注射器による感染が疑われる薬物依存者での報告があります。
これらのことから、あらかじめ発症予防に十分なレベル（0.1IU/mL）を超える免疫を持っていることが望まれます 2）。なお、発症防御レベルの下限は 0.01IU/mL とされています 2）。
感染症流行予測調査において、2018 年度の年齢群別の抗体保有状況が次頁の図のとおり報告されています。2008 年度の調査では、39 歳まで高い抗体保有率が維持され、40 ～ 44 歳で急激に保有率が低下していました。2018 年度の調査では、そのまま 10 年分ずれ込んだ形で、50 歳以上で急激に保有率が低下していました 3）。破傷風トキソイドを含む DPT ワクチンは 1968 年から定期接種として使われるようになりましたので、それ以前に生まれた人は、定期接種では破傷風トキソイドを含むワクチンの接種を受けていな
いため、任意接種として破傷風トキソイドの接種を考慮するとよいでしょう。
破傷風は発症しても、その後に免疫を獲得しないため、自然感染によって免疫を獲得することはなく、予防接種を受けた人のみが免疫を獲得します。DPT-IPV、DPT ワクチン、DT トキソイドによって得られた免疫は長期間持続します。既に基礎免疫が済んでいる場合には、発症防御レベル以下になっても、多く
は 1 回の追加接種で血中抗体価は発症防御水準を超えることができます。その後は約 10 年毎の追加接種で、血中抗体価は発症防御水準を維持することができます。
破傷風菌に感染するリスクのある人は、任意接種として受けておくことが勧められます。
また、日本環境感染学会の「医療関係者のためのワクチンガイドライン第３版」4）では、破傷風トキソ
イドを接種すべき医療関係者として、以下の者をあげています。
・外傷等を被る危険性が高い医療関係者
・災害医療に従事する可能性が高い医療関係者
・必要に応じて、過去の予防接種歴から破傷風トキソイドを含むワクチンを接種していない医療従事者
もしくは規定量・回数の接種が行われていない医療関係者も対象とする。

164

年齢 / 年齢群別の破傷風抗体保有状況

2018 年＊※ 2018 年度感染症流行予測調査「年齢 / 年齢群別の破傷風抗体保有状況、2018 年」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/
niid/ja/y-graphs/8790-tetanus-yosoku-serum2018.html 2023 年 8 月現在

1）「感染症発生動向調査（全数報告）における震災に関連した届出症例」国立感染症研究所 http://idsc.nih.go.jp/
earthquake2011/zensuu11img/20120413zensuu.html 2023 年 8 月現在
2）「破傷風の小児例」国立感染症研究所 IASR 37(2)(No.432), Feb 2016 https://www.niid.go.jp/niid/ja/id/1031-disease-based/
ha/tetanis/idsc/iasr-in/6266-kj4325.html 2023 年 8 月現在
3）「年齢 / 年齢群別の破傷風抗体保有状況、2018 年」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/ja/y-graphs/8790-tetanusyosoku-serum2018.html 2023 年 8 月現在
4）一般社団法人日本環境感染学会「医療関係者のためのワクチンガイドライン 第 3 版」日本環境感染学会誌 35（Suppl II）：
S1-S31, 2020

165

［ＤＰＴ Ｉ
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［ＤＰＴ］
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［ＩＰＶ］
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- ＰＶ］

百日咳・ジフテリア・破傷風・ポリオ［抗体価測定：粒子凝集法 /n ＝ 1,047］＊主に 2018 年 7 〜 9 月に採取された血清の測定結果：2019 年 5 月現在暫定値

【破傷風トキソイド】［ＤＰＴ Ｉ
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［ＤＰＴ］
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- ＰＶ］

百日咳・ジフテリア・破傷風・ポリオ

Q 18
A

外傷の際、沈降破傷風トキソイドの接種はどのようにすればよいでしょうか。

外傷を受けた際、破傷風トキソイドを抗破傷風ヒト免疫グロブリン（Tetanus Immune Globulin：

TIG）と組み合わせて接種することで、破傷風の発症を予防する方法があります。わが国には、破傷風トキ
ソイド、TIG の投与に関する明確な基準はありませんが、米国では、創部の状態と過去の予防接種の回数、最終接種からの年数を組み合わせて、破傷風トキソイド、TIG の投与を行うか判断することが推奨されています。過去の接種の有無、最後の予防接種時期を事前に確かめておくことは重要です。なお、外傷後の破傷風発症予防に破傷風トキソイドを使用する場合は健康保険適用となります。
創傷処置（wound management）としての破傷風予防
創傷処置としての破傷風予防

その他の創傷 All other wound
土壌等で汚染された創傷、刺傷、さらに、剥離、挫滅、凍傷、火傷等による創傷

汚染のない、小さな創傷
Clean, minor, wound

沈降破傷風トキソイド
接種歴
第 1 期初回免疫
3 回接種完了

最後の沈降破傷風
トキソイド接種からの経過が 10 年未満

沈降破傷風トキソイド
接種歴
3 回未満あるいは
接種歴不明

最後の沈降破傷風
トキソイド接種が10 年以上前ワクチン接種は必要とされていない

沈降破傷風トキソイド
1 回接種

沈降破傷風トキソイド
接種歴
第 1 期初回免疫
3 回接種完了

最後の沈降破傷風
トキソイド接種からの経過が 5 年未満

最後の沈降破傷風
トキソイド接種が5 年以上前ワクチン接種は必要とされていない

沈降破傷風トキソイド
3〜8 週の間隔で 2 回接種、その 6〜18 か月後に1 回追加接種

沈降破傷風トキソイド
1 回接種

沈降破傷風トキソイド
接種歴
3 回未満あるいは接種歴不明

抗破傷風ヒト免疫グロブリン（TIG）使用
沈降破傷風トキソイド
3〜8 週の間隔で 2 回接種、その 6〜18 か月後に1 回追加接種対象者が免疫不全状態であれば、破傷風トキソイド接
種歴にかかわらず、TIG 使用「破傷風とは」国立感染症研究所
https://www.niid.go.jp/niid/ja/kansennohanashi/466-tetanis-info.html 2023 年 8 月現在

166

２．３

ポリオワクチンから、2012 年 9 月以降は OPV に替わって不活化ポリオワクチンを含む４種混合ワクチンと単独不活化ポ
リオワクチン（DPT-IPV と IPV）が定期の予防接種に用いられています。国内で製造されていた OPV は、既に販売を中止しています。
OPV と IPV の特徴を以下に示します。
経口生ポリオワクチン（OPV）と不活化ポリオワクチン（IPV）の違い
経口生ポリオワクチン（OPV）

不活化ポリオワクチン（IPV）

効果◎血清中和抗体の誘導による個人の発症予防 ◎血清中和抗体の誘導による個人の発症予防◎ワクチン接種後に、被接種者から排泄され ◎ワクチン接種後に糞便・咽頭等にウイルスた糞便・咽頭等に含まれる弱毒ウイルスに、 が排泄されることはないため、それによる集団免疫効果はみられない
周囲の人間が感染することによって、免疫が得られる効果◎ IPV 複数回接種後には、ポリオウイルス感
染時のウイルス排泄量の減少は少なからず◎腸管免疫を獲得することにより、感染時にみられ、伝播阻止効果は一定程度得られる
糞便中に排泄されるウイルス量が減少する
ため、強い伝播阻止効果が得られる◎アウトブレイクの際には、単価・2 価・3価混合 OPV と比べると若干劣るが、一定◎アウトブレイクの際には、流行株に対応し程度の流行制御効果があると考えられる
た単価 OPV が最も有効性が高いと考えられる

安全性◎ワクチン関連麻痺（VAPP）発生のリスク ◎現在用いられているワクチンでは、VAPPの発生の報告はないがある◎糞便・咽頭等へのワクチン由来ポリオウイ
ルスの排泄があるため、二次感染による被害発生のリスクがある

OPV は、投与方法の容易さ、低コスト、腸管免疫の獲得、免疫の長期間持続等の利点のため、ポリオの流行抑制のために世界中で広く用いられてきました。しかし、ワクチンに弱毒生ウイルスを用いているため、ごく稀に被接種者や被接種者との接触者が VAPP を呈する場合があります。OPV を投与後、ワクチン
ウイルスが腸管で増殖する間、約 1 か月にわたって便の中にワクチンウイルスが排泄されます。そのウイルスが周囲にいるポリオウイルスに対する抗体陰性者に感染した場合、その人に免疫ができることがほとんどですが、ごく稀に麻痺を発症する場合があります。この VAPP は、OPV 投与 200 〜 300 万人接種に対して 1 人の頻度と考えられています 1）。さらに問題となるのが、弱毒ワクチン株が増殖を繰り返すうちに変異を蓄積することによって起きる神経毒性の復帰です。OPV 被接種者自身あるいは地域集団で弱毒ワクチン株が長期間増殖・伝播することにより遺伝子変異を蓄積し、病原性や伝播能等、野生株ポリオウイ
ルス（wild polio virus：WPV）と同等のウイルス表現型を獲得する場合があり、これを伝播型ワクチン由来ポリオウイルス（circulating vaccine-derived poliovirus：cVDPV）と呼びます。2000 年以来、
cVDPV（特に 2 型 cVDPV）によるポリオ流行の発生が世界各地から報告されており、ポリオ根絶の最終段階のリスク要因となっています。2016 年 5 月には、2 型 cVDPV によるポリオ流行のリスクを考慮して、世界で OPVを使用する場合には 2 型株を除いた 2 価 OPV と IPV の併用に切り替わる方針となりました 2）。
「Polio Eradication Strategy 2022-2026 : Delivering on a Promise」では、cVDPV によるポリオ流行の対策として、遺伝的に安定な OPV（novel oral polio vaccine：nOPV）の導入を逐次進めています 3）。
IPV は、
OPV に比べると血中中和抗体の低下が早いとされています。また腸管粘膜免疫を誘導しないため、感染ウイルスの腸管での増殖を抑えることはできません。IPV で十分な免疫効果を与えるには OPV に比べて、多くの接種回数が必要となり、また追加免疫が必要となります。しかし、IPV では VAPP 発生の心配がなく、免疫不全者への接種が可能である等の利点があります。

167［ＤＰＴ Ｉ
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［ＤＰＴ］
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［Ｄ］
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［ＩＰＶ］
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［ＯＰＶ］
- ＰＶ］

いました。しかし、ワクチン関連麻痺（Vaccine associated paralytic polio：VAPP）の発生リスクの問題

百日咳・ジフテリア・破傷風・ポリオ

従来、ポリオの予防に用いられるワクチンとして国内では経口生ポリオワクチン（OPV）が使用されて［ＤＰＴ Ｉ
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- ＰＶ］

百日咳・ジフテリア・破傷風・ポリオ

1）「急性灰白髄炎（ポリオ、小児麻痺）」国立感染症研究所 IDWR 3(26), 26th week 2001 http://idsc.nih.go.jp/idwr/kanja/idwr/
idwr2001-26.pdf 2023 年 8 月現在
2）“Polio Eradication & Endgame Strategic Plan 2013-2018” GPEI http://polioeradication.org/wp-content/
uploads/2016/07/PEESP_EN_A4.pdf 2023 年 8 月現在
3）“Polio Eradication Strategy 2022-2026: Delivering on a Promise” GPEI https://polioeradication.org/gpei-strategy-20222026/ 2023 年 8 月現在

２．３．１

不活化ポリオワクチン（IPV、ソークワクチン）

わが国で製造販売承認され、2012 年 9 月から定期接種として使用されている単独の IPV は、野生株をもとに 1950 年代に開発されたソークワクチンを由来としているものです。1982 年 7 月のフランスでの製造販売承認以降、69 か国（2023 年 8 月現在）で使われており、単独の IPV と、IPV と他のワクチンとの混合ワクチンをあわせて世界で汎用されています。この IPV は、3 種類の血清型のポリオウイル
ス（1 型（Mahoney 株）、2 型（MEF-1 株）、3 型（Saukett 株））を型別に培養増殖させ、得られたウイ
ルス浮遊液を濃縮、精製した後に不活化し、各型の不活化単抗原ワクチン原液を混合した 3 価の不活化
ポリオワクチンです。製造工程の培地成分として、米国、カナダおよびオーストラリア産ウシ血液成分を使用しています。

２．３．１．１

IPV の接種スケジュール

初回免疫については、標準として生後 2 か月から 12 か月までの者に 3 ～ 8 週間の間隔で 3 回接種し、追加免疫として、標準的には初回免疫終了後 12 か月から 18 か月を経過した者に 1 回接種します。
就学前の 5 ～ 6 歳での IPV（通算 5 回目）の追加免疫は、任意接種となりますが、日本小児科学会や日本プライマリ・ケア連合学会は接種を推奨しています。

２．３．１．2

IPV の副反応

国内臨床試験において、IPV 接種後 7 日間の副反応（注射部位の局所反応および全身反応）は、以下のとおりです。
＜初回免疫（3 回）＞・安全性解析対象集団 74 人中、接種当日から接種後 7 日までに認められた注射部位反応および全身
反応は、それぞれ 71.6％（53/74 人）、58.1％（43/74 人）でした。
・注射部位反応の発現率は紅斑 66.2％（49/74 人）、腫脹 37.8％（28/74 人）、疼痛 8.1％（6/74 人）でした。
・ 全身反応の発現率は易刺激性 32.4％（24/74 人）、
傾眠状態 29.7％（22/74 人）、
嘔吐 18.9％（14/74 人）、
異常号泣 17.6％（13/74 人）、
発熱（腋窩体温 37.5℃以上）14.9％（11/74 人）、
食欲不振 12.2％（9/74人）でした。

＜追加免疫（4 回目）＞

・安全性解析対象集団 73 人中、接種当日から接種後 7 日までに認められた注射部位反応および全身反応は、それぞれ 56.2％（41/73 人）、45.2％（33/73 人）でした。
・ 注射部位反応の発現率は紅斑 52.1％（38/73 人）、腫脹 27.4％（20/73 人）、疼痛 13.7％（10/73 人）でした。
・ 全身反応の発現率は易刺激性 21.9％（16/73 人）、発熱（腋窩体温 37.5℃以上）21.9％（16/73 人）、
傾眠状態 17.8％（13/73 人）、食欲不振 17.8％（13/73 人）、異常号泣 11.0％（8/73 人）、嘔吐 6.8％（5/73 人）でした。

＜追加免疫 2 回目（5 回目）（※任意接種）＞・4 ～ 6 歳を対象とした製造販売後臨床試験において 1）、追加免疫 2 回目として接種した時の接種後7 日間の特定反応（注射部位および全身）は、78.3%（47/60 人）でした。
・特定注射部位反応の発現率は、疼痛 21.7%、紅斑 68.3％、腫脹 35.0%でした。
・特定全身反応の発現率は、発熱（37.5℃以上）13.3%、頭痛 6.7%、怠感 30.0%、筋肉痛 1.7%でした。
なお、予防接種後に副反応を疑う症状を呈していることを知った場合に、医療機関は厚生労働大臣（送168付先は PMDA）に報告することになっており、収集された副反応疑い報告＊の状況については厚生科学ます。審議会での評価の詳細は、厚生労働省のウェブサイトから確認することができます 2）。
＊ワクチン接種との因果関係を問わず報告が集められる（いわゆる有害事象報告を含む。参照 p73 ～83, 予防接種全般について Q23、Q24）。
1）佐々木津ほか：小児科臨床 68(8)：1557, 20152）「厚生科学審議会（予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingikousei_284075.html 2023 年 8 月現在【ポリオワクチン共通】

Q1
A

海外でポリオワクチンの接種を受けた場合、その方法や回数に違いがありますが、ワクチンの内容や成分がわが国のものと異なりますか。また、帰国後に改めて接種すべきでしょうか。

現在海外で使われているポリオワクチンの中には、わが国と成分が異なるものがあり、互換性があるとされているものと不明なものがあります。ただし、いずれのワクチンを受けた場合でもその国の規定回数の接種を受けていれば心配ないと考えられています。
規定の回数を受けていない場合は、帰国後、接種歴に応じてわが国の定期予防接種での規定回数（OPVの 2 回接種、IPV の 4 回接種、OPV1 回＋ IPV3 回接種）を満たすように接種を勧めてください。

【ポリオワクチン共通】

Q2
A

海外の特にポリオ常在国に、旅行や勤務に就く場合は、成人も追加のポリオワクチン接種を受けたほうがよいといわれていますが、なぜでしょうか。

一般に成人がポリオに感染すると、症状が重篤となり麻痺を起こす確率が高くなるといわれています。2023 年 8 月現在、WHO は 1 型 WPV と cVDPV の両方に対して、国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態（PHEIC）を宣言しており、引き続き国際的な広がりが、継続的かつ増大しているとの認識で、国際的対応が必要であると結論づけています 1）。そのため、患者発生のある国に渡航する場合には、ポリオの予防接種を受けていない場合はもちろん、受けていても出発前にポリオワクチンの追加の予防接種を勧めています。海外では、
現在も WPV による麻痺症例あるいは cVDPV によるワクチン関連麻痺（Vaccine
associated paralytic polio：VAPP）の発生が認められている地域がありますので、そのような国に不完
全な免疫のままで長期に滞在することは危険です。渡航前にポリオワクチンの追加接種を受けてから出か
けてください。最新のポリオ流行の情報は、厚生労働省検疫所 FORTH のウェブサイト 2）、又は Global
Polio Eradication Initiative のウェブサイト 3）を参照してください。
追加免疫の回数は、過去に 2 回の OPV 接種歴があれば、IPV を 1 回追加免疫として接種することで良好な免疫誘導が期待できます 4）。過去の接種歴がないか不十分な場合は、ポリオワクチンとしてトータルの接種回数が 3 回以上となるように追加免疫の接種を行います。

169［ＤＰＴ Ｉ
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［ＤＰＴ］
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［Ｔ］
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［ＩＰＶ］
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［ＯＰＶ］
- ＰＶ］

会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（調査会長：岡明）（合同開催）において定期的に評価されてい百日咳・ジフテリア・破傷風・ポリオ

審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（部会長：森尾友宏）、薬事・食品衛生審議会薬事分科

［ＤＰＴ Ｉ
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- ＰＶ］

百日咳・ジフテリア・破傷風・ポリオ

Polio IHR Emergency Committee で国際的にポリオウイルスの感染を拡大させるリスクがある国と宣言されている国（2023 年 5 月 12 日時点）

"Statement of the thirty-fifth Polio IHR Emergency Comittee" WHO https://www.who.int/news/item/12-05-2023-statement-of-thethirty-fifth-polio-ihr-emergency-committee をもとに作成（2023 年 8 月現在）

1）“Statement of the thirty-fifth Polio IHR Emergency Committee” WHO https://www.who.int/news/item/12-05-2023statement-of-the-thirty-fifth-polio-ihr-emergency-committee 2023 年 8 月現在
2）「厚生労働省検疫所 FORTH」厚生労働省検疫所 FORTH https://www.forth.go.jp/index.html 2023 年 8 月現在
3）“GLOBAL POLIO ERADICATION INITIATIVE” GPEI http://www.polioeradication.org/ 2023 年 8 月現在
4）Fukushima S, et al.:Vaccines (Basel) 10(12):2160, 2022

【IPV】

Q3
A

IPV 接種後、抗体は何年間持続するのでしょうか。

海外で検討された報告では、乳幼児期の IPV の接種により、一般的に最終接種から少なくとも 4～ 5 年は有効な防御抗体レベルが持続しているとされています。6 年以降については、海外では就学前に追加接種を行うことで抗体価を持続させているため、データがありません。ただし、先進国の多くでは、就学前の児童に IPV の追加接種が定期接種として推奨されています 1）。
なお、日本人での IPV の長期免疫原性に関するデータについては、予防接種法に基づく感染症流行予測調査事業 2）、厚生労働科学研究班（研究代表者：廣田良夫）1）、日本医療研究開発機構（AMED）研究班（研究開発代表者：鈴木基、研究開発分担者：岡田賢司）1）により調査が実施されています。海外で行われているような 5 回以上の接種の必要性とタイミングについては現在、
厚生労働省の審議会で検討されており 3）、
日本小児科学会と日本プライマリ・ケア連合学会は就学前追加接種の推奨をしています。
1）「第９回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会 資料」厚生労働省
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000213473.html 2023 年 8 月現在
2）Satoh H, et al.:Vaccine 37(14):1964, 20193）「第 14 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会（ペーパーレス）
資料」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_07816.html 2023 年 8 月現在

170

【IPV】

過去には IPV は野生株ポリオ患者の発症予防に大きな成果をあげました。IPV 又は IPV を含む混合ワクチンが広く使用されている国において、WPV による麻痺症例の発症は抑えられ、ワクチンの有効性が示されています 1）。
WPV による麻痺の予防効果が示された典型的な事例は、1955 年に IPV を定期接種に導入した米国の例
で、1955 ～ 1962 年の間にポリオ症例が劇的に減少したことが報告されています 2）。
2013 年には、イスラエルの環境水サーベイランス由来検体から、1 型 WPV の検出が報告されています。
それにより 1 型 WPV の伝播が想定されましたが、ポリオ麻痺症例は 1 例も報告されませんでした。その背景には、当時、イスラエルでは就学前接種を含む IPV 定期接種により、95％以上の高い接種率を維持していたことがあると考えられます 3）。ただし、全国的に接種率が高くても、集団として接種率が低い地域
があり、そこには感染リスクが存在しますので、注意が必要となります。
1）Plotkin S, et al.:Vaccines Seventh Edition Saunders:861, 20182）Plotkin S, et al.:Vaccines Seventh Edition Saunders:856, 20183）Anis E, et al.:Euro Surveill 18(38):20586, 2013

171

［ＤＰＴ Ｉ
・
［ＤＰＴ］
・
［ＤＴ］
・
［Ｄ］
・
［Ｔ］
・
［ＩＰＶ］
・
［ＯＰＶ］
- ＰＶ］

A

IPV の接種による予防効果はどうでしょうか。

百日咳・ジフテリア・破傷風・ポリオ

Q4

8

結核［BCG］

１．結核について
ヒトの肺結核のほとんどは飛沫核感染（空気感染）によって感染し、肺外結核は、扁桃結核・咽頭結核の一部や直接創傷等から菌が侵入した皮膚結核等を除けば、肺に発生した結核病巣からリンパ行性・血行性に結核菌が体内の諸臓器に広がったものです。なお、結核菌を吸い込んだすべての人が感染するわけではなく、また、感染者のすべてが発病するわけでもありません 1）。結核菌と宿主の免疫力との力関係により発病します。感染してから長期間（数年から数十年に及ぶ）潜んでいた結核菌が、免疫力が衰えた時（例
えば、加齢、糖尿病、手術、免疫抑制剤の使用、感染症罹患等）に活性化して発病することもあります。
昨今では、HIV 感染症合併結核、多剤耐性結核が世界中で大きな問題になっています。結核は早期に発見すれば化学療法で治せますが、治療には半年以上もかかってしまう感染症です。
わが国の結核は、患者数および罹患率ともに年々減少しており、2021 年の新規登録患者は 11,519 人、人口 10 万対の結核罹患率（1 年間に新たに結核と診断された人（再発を含む）の数 ÷ 総人口（人口 10 万対））は 9.2 で、2020 年の罹患率（10.1）に比して 0.9 低下し、結核低まん延国の水準である罹患率 10 以結核［ＢＣＧ］

下になりました。これまでで最低の数字になっているものの、新型コロナウイルス感染症による受診控え等の影響も考えられます。
2021 年の結核による死亡数は 1,844 人（人口 10 万対死亡率 1.5）で、2020 年の死亡数（1,909 人）に比して 65 人減少しました。
結核患者に占める高齢者の割合は増加傾向にあり、2021 年の新規登録患者のうち、63.6%が 70 歳以上でした。小児結核（0 ～ 14 歳）の新規登録患者数は 29 人で（2020 年から 23 人減少）
、重症結核は粟粒
結核の 0 歳の患者が 1 人でした。
2021 年の潜在性結核感染症（Latent Tuberculosis Infection：LTBI）の届出数は 5,140 人（2020 年から 435 人減少）でした。
海外においても結核の脅威は未だに大きく、1 年間に 1,000 万人の新規患者が発生し、100 万人以上の命が奪われています。わが国は結核低まん延国の仲間入りを果たしましたが、他の先進諸国と比較すると罹患率（9.2）はまだ高く、米国（2.4）の 3.8 倍、ドイツ（5.5）の 1.7 倍、オーストラリア（7.3）の 1.3
倍です 2）。
結核は感染症法に基づく二類感染症として、2007 年 4 月から患者の全数届出が行われています。LTBI
は結核菌に感染していること自体を潜在的な疾患であると考え、2007 年 6 月から治療が必要と認められる
場合には届出の対象となりました。
1）「結核 Q&A」公益財団法人結核予防会 https://www.jatahq.org/about_tb/qa 2023 年 8 月現在
2）「2021 年 結核登録者情報調査年報集計結果について」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000981709.
pdf 2023 年 8 月現在

２．乾燥 BCG ワクチンについて
BCG ワクチンは、フランスのパスツール研究所のカルメットとゲランによって開発された生菌ワクチンです（カルメットとゲランの菌（Bacille Calmette-Guérin : BCG））
。Mycobacterium bovis （ウシ型結核菌）を 13 年間 230 代継代培養することによって弱毒化に成功し、1921 年に新生児に初めて投与されました。
わが国へは 1924 年に志賀潔によって菌株がもたらされ、1938 年から日本学術振興会第８小委員会で研究が進められ、1943 年に BCG ワクチンの接種効果が確認されました。2007 年 4 月以降は、結核予防法の廃止に伴い、予防接種法に基づいた定期接種が行われています。接種方法は、1967 年からそれまでの皮内接種法から局所の反応を軽減するために、「管針」という専用の接種器具を用いる経皮接種法に変わりま172した。なお、BCG 接種を行っているほとんどの国は皮内接種法です。
1965 年には東京株（Tokyo 172 strain）からつくられた乾燥 BCG ワクチンが、世界保健機関（World
Health Organization：WHO）の国際参照品に指定されました。

３．予防接種のスケジュール・接種方法
３．１

接種の時期

BCG ワクチンの定期接種の対象は「生後 1 歳に至るまでの間にある者」です。標準的な接種期間は「生後 5 か月に達した時から生後 8 か月に達するまで」ですが、地域における結核の発生状況等固有の事情を勘案する必要がある場合は、この限りではありません。
なお、定期外の接種（任意接種）も必要に応じて行われています。

３．２

接種の方法

３．２．１

懸濁液の調製てワクチン液を調製します。全量の添付溶剤をワクチンアンプルの内壁に沿ってゆっくり注入し、2 ～3 分静置してワクチンの乾燥体を十分湿らせ、泡を立てないよう静かに振って懸濁します。ワクチンの乾燥体は崩れていても品質に影響はありませんが、乾燥体に溶剤が染み込むのに時間がかかるので静置時間を長くしてください。添付溶剤を一気に注入したり、溶剤が乾燥体に十分滲み込まないうちにアン
プルを振ってしまったりすると、懸濁が困難になることもありますが、この場合も静置時間を長くする
ことで懸濁できます。
なお、アンプル内に極微量でもアルコールが入ると、懸濁ができなくなります。アンプルの消毒に使用したアルコールは十分に乾かしてからアンプルを開口してください。

３．２．２

接種時の注意わが国の BCG 接種は 9 本の針が植えつけられている「管針」という専用の接種器具を用いる経皮接種法です。調製した懸濁液を上腕外側のほぼ中央部に 1 〜 2 滴滴下し、管針のツバ部分（針部分ではありません）で塗り広げ、管針で 2 回（2 か所）（1 か所ではありません）強く押して接種します。管針にはキャップがついていますので、キャップを外してから使用します。押し方が弱いと免疫の獲得率が低
いため注意が必要です。その後塗り広げた時と同様に管針のツバ部分（針部分ではありません）で皮膚上の懸濁液を 2 〜 3 回針痕になすりつけ、火気、日光等によらないで自然に乾燥させてから衣服を着用します。接種部位は、予防接種実施規則で上腕外側のほぼ中央部分と定められており、それ以外の部位に接種することは認められていません。BCG ワクチンの接種痕が衣服にかくれるという理由等で肩に近い部分に接種すると、ケロイドを生じやすいのでそのような部位への接種は行わないでください。

173

結核［ＢＣＧ］

BCG ワクチンはアンプルに入っているワクチン乾燥体を添付溶剤（日本薬局方生理食塩液）で懸濁し

管針

接種部位

上腕外側の
ほぼ中央部に接種用管針で2 回強く押す「ディスポ BCG 接種用管針 添付文書」：
2017 年 5 月改訂（第 9 版）

３．２．３

「乾燥 BCG ワクチン（経皮用・1 人用）添付文書」：
2023 年 2 月改訂（第 2 版）

接種後の経過BCG 接種後は接種部位の経過を観察することも大切です。一般的な経過は接種後 10 日～ 4 週の間に、接種部位に発赤、硬結、腫脹等の局所変化が現れ、特に反応が強い場合は膿疱をつくることもありますが、結核［ＢＣＧ］

その後痂皮を形成して 3 か月程度で瘢痕化します。標準的な接種が実施されている指標として、針痕が平均して 15 個程度（個人ではなく集団で観察して）残っていることを目安にすることができます。
接種後、数日のうちに針痕に一致して膿疱を伴うような強い反応が出た場合はコッホ現象（参照p179 ～ 180, Q14、Q15）を疑います。

４．BCG ワクチンの副反応
重大な副反応として、ショック、アナフィラキシー、BCG 感染症（髄膜炎、骨炎、骨髄炎、骨膜炎、全身播種性 BCG 感染症）、
皮膚結核様病変（狼瘡、腺病性苔癬等）があります。その他の副反応として、過敏症、接種局所の反応、リンパ節腫大、発熱があります。
それぞれの副反応の発生頻度を予防接種後副反応報告書集計報告（2006 ～ 2012 年度）から集計すると100 万接種当たり、腋窩リンパ節腫脹は 54.7、接種局所の膿瘍は 6.1 でした。重大な副反応のうち、皮膚結核様病変は 22.0 であり、腋窩リンパ節腫脹に次いで多く報告されています。また、骨炎（骨髄炎・骨膜炎）は 4.9、
全身播種性 BCG 感染症は 1.0 でした。なお、2013 年度から報告対象となったアナフィラキシー
は 2023 年 3 月までに 11 症例（被接種回数約 931 万回；100 万接種当たり 1.2）が報告されています 1）。
重大な副反応である全身播種性 BCG 感染症、髄膜炎、骨炎・骨髄炎は原発性免疫不全症等の基礎疾患を有する場合に多く、メンデル遺伝型マイコバクテリア易感染症（Mendelian Susceptibility to
Mycobacterial Disease：MSMD）2）との関連性も報告されており、注意が必要です。
なお、予防接種後に副反応を疑う症状を呈していることを知った場合に、医療機関は厚生労働大臣（送付先は PMDA）に報告することになっており、収集された副反応疑い報告＊の状況については厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（部会長：森尾友宏）、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（調査会長：岡明）（合同開催）において定期的に評価されています。審
議会での評価の詳細は、厚生労働省のウェブサイトから確認することができます 1）。
＊ワクチン接種との因果関係を問わず報告が集められる（いわゆる有害事象報告を含む。参照 p73 ～ 83,
予防接種全般について Q23、Q24）。
1）「厚生科学審議会（予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingikousei_284075.html 2023 年 8 月現在
2）厚生労働省健康局健康課 事務連絡（平成 30 年 9 月 3 日）:「メンデル遺伝型マイコバクテリア易感染症」の概要等について（情報提供）174

Q1
A

BCG 接種によって結核に対する免疫ができる作用メカニズムについて、簡単に教えてください。

結核菌は細胞内に寄生するので、細胞内に入ることができない抗体による液性免疫は、通常役に立ちません。結核に対する免疫は、Ｔリンパ球とマクロファージを主体とした細胞性免疫が主です。
体内に入った BCG 菌はマクロファージに貪食されます。抗原情報がＴリンパ球に提示され、Ｔリンパ球
は BCG の抗原で感作されます。BCG 菌と結核菌とは共通の菌体タンパク質を持つので、BCG に感作されたＴリンパ球は結核菌の抗原で感作された時と同じ能力を持ち、記憶細胞として待機します。
次に結核菌が体内に入ってくると、この感作Ｔリンパ球がマクロファージを活性化し、結核菌を効率よく貪食・殺菌することにより、結核の進展を抑えます。

Q2

BCG 接種による結核発病予防効果の研究結果については次のように要約できます 1）。
① BCG 接種は適切に行われれば結核の発病を、接種しなかった場合の 4 分の 1 くらいに抑えます。
② BCG 接種は、結核性髄膜炎や粟粒結核等、小児、特に乳幼児の重篤な結核の発病予防に効果があります。
③ BCG ワクチンは一度接種すれば、その効果は 10 〜 15 年程度持続します。
わが国の結核の罹患率は米国と比べると 3.8 倍であるにもかかわらず、小児ではその罹患率は低くなっています。これは BCG 接種の効果と考えられています。
1）予防接種ガイドライン等検討委員会：予防接種ガイドライン 2023 年度版 公益財団法人予防接種リサーチセンター：83, 2023

Q3
A

出生直後の新生児に BCG 接種を行ってもよいでしょうか。

生後何か月から接種するかの法的な規定は従来からなく、長年、「新生児期は避け生後 3 か月から」とされてきました。
BCG ワクチンの重大な副反応に全身播種性 BCG 感染症があり、先天性の免疫不全（特に細胞性免疫不全）
を基礎疾患として有する人に接種した場合に発生することが多くなっています。ただし、新生児や生後 1〜 2 か月児では、先天性の免疫不全の判断が困難なため、免疫不全に気づかず BCG 接種をしてしまい致命
的な全身播種性 BCG 感染症を生じてしまう可能性があります。結核高まん延地域では、乳児期早期に結核に罹患することの危険性が、先天性免疫不全児に BCG 接種してしまう危険性を上回るため出生直後に接種が実施されています。一方、わが国では乳児期早期に結核に罹患する危険性より、先天性免疫不全に気がつかずに BCG 接種を行う危険性のほうが高いと考えられています。したがって、標準的な接種期間は「生後 5 か月に達した時から生後 8 か月に達するまで」となっています。
ただし、家族内に結核患者がいる等、感染の危険性の高い場合は、新生児への接種が必要となることもあります。この場合は、先天性免疫不全の有無を含め健康状態を十分に確認してから接種をします。

175

結核［ＢＣＧ］

A

BCG ワクチンによる結核予防効果について教えてください。

Q4
A

BCG ワクチンの「接種不適当者（予防接種を行うことが適当でない者）」の内容について、説明してください。

BCG ワクチンの接種不適当者は主に予防接種法施行規則および定期接種実施要領に規定する内容です。下記の⑤については、免疫不全状態の人には絶対に BCG 接種をしないよう、特に注意を喚起するた
め加えてあります。
BCG ワクチンは生ワクチンであり、免疫機能が低下する疾患を有する者および免疫抑制をきたす治療を受けている者等に接種をすると、BCG 菌が血行散布してしまうおそれがあるので、このような基礎疾患を有する人には接種はできません。
⑥は結核の既往のある者に BCG 接種をしても効果がないためです。
① 明らかな発熱を呈している者② 重篤な急性疾患に罹っていることが明らかな者③ 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者④ 結核その他の疾病の予防接種、外傷等によるケロイドの認められる者

結核［ＢＣＧ］⑤ 免疫機能に異常のある疾患を有する者および免疫抑制をきたす治療を受けている者⑥ 結核の既往のある者⑦ 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

Q5
A

副腎皮質ステロイド剤を内服していますが、BCG 接種を行ってもよいでしょうか。

副腎皮質ステロイド剤を内服や注射等で使用していると、細胞性免疫が低下していることがあり

全身播種性 BCG 感染症を招くおそれがあります。これらの薬剤を使っている時には接種を避けてください。
また、副腎皮質ステロイド剤を大量あるいは長期間使用した時には薬剤の中止後 6 か月程度経ってから接種することが望ましいとされています。
その他、免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス、アザチオプリン等）を使用している場合も、接種を避けてください。
上記のような治療を要する疾患等により、やむを得ず 1 歳までに接種をすることができなかった時でも、定期接種として受けることが可能な場合があります（参照 p61 〜 63, 予防接種全般について Q18）。
なお、定期の予防接種の対象期間を超えて BCG 接種をする場合は、あらかじめツベルクリン反応検査を行うことを検討します。
気管支喘息で用いるステロイド剤の吸入、その他点眼、点鼻、接種部位以外への外用剤の塗布は、全身的な免疫抑制状態でなければ接種可能です（接種部位に外用ステロイド剤を使用している場合は Q6 参照）
。

176

Q6
A

アトピー性皮膚炎に罹患している児で接種部位に外用ステロイド剤を使用している
場合、BCG 接種を行ってもよいでしょうか。

BCG ワクチンの接種部位に湿疹等があれば、皮膚がきれいになるまで接種を控えます。ステロイ

ド剤の外用でその治療を行う場合は、治療により皮膚の状態がよくなり、外用ステロイド剤を中止してから接種を行います。湿疹が重症・全身性で、ステロイド剤の広範囲・長期にわたる使用により全身的免疫抑制状態にあると判断されるような場合は、接種を見合わせます。
なお接種後の局所には、当分の間（局所反応が治まるまで）外用ステロイド剤の使用を控えます。

Q7

BCG 接種を行い、1 ～ 2 か月後にリンパ節を触診すると腫大が認められることがあり、大きいもので 2cm 程度になります。通常は抗結核薬等を使用することなく自然経過観察としてもおおむね接種 6 か
月後までに自然消退します。この程度のリンパ節腫大は接種後の正常反応と考えられる範囲内のもので、異常な反応と考える必要はありません。
リンパ節の大きさは時間とともに変化し、また極めて稀に瘻孔（組織が欠損して管状の穴ができること）を形成する例があるので、経過観察は必要です。リンパ節が化膿して波動を触れるか、皮膚との癒着、瘻孔の形成、あるいは 3cm を超えるほど大きくなれば、イソニコチン酸ヒドラジド（INH）投与も考慮しま
すが、原則として外科手術は必要ありません。また、自壊後皮膚に瘻孔を形成し、治癒が遷延する例に対しては 5％リファンピシン軟膏の外用も選択肢となります 1）。
1）徳永修：小児科 57(13)：1550, 2016

Q8A

BCG 接種後の潰瘍の手当は、どうすればよいでしょうか。

接種後 1 か月くらい経つと、管針の針痕に相当するところの 1 つ 1 つが小さい独立した膿疱になったり、かさぶたをつくったりします。これらは通常の反応であって、特別な処置は必要ありません。局所をいじったり引っ掻いたり、かさぶたをはがしたりせず、清潔に保つことが大切です。
1 つ 1 つの膿疱が融合して全体に大きい膿疱になったり、局所を引っ掻いて他の細菌の混合感染を起こした場合は、5 〜 10％程度のリファンピシン軟膏を局所に塗布したり抗菌薬入り軟膏で混合感染を治療す
ることもあります。

177

結核［ＢＣＧ］

A

BCG 接種後、腋窩リンパ節腫大がみられた時は、どう対処したらよいでしょうか。

Q9
A

皮膚結核様病変がみられた時は、どのように対処したらよいでしょうか。

BCG 接種後の皮膚結核様病変は結核疹様病変と真性皮膚結核様病変に大きく分けることができます。結核疹様病変は接種後 1 か月前後で発症し、全身に発疹が散布するものが多く、発熱を伴うこともあります。通常は無治療で経過を観察します。接種局所、所属リンパ節で増殖した BCG 菌の成分がリンパ行性あるいは血行性に全身に播種されアレルギー反応を起こしたものと考えられています。
真性皮膚結核様病変は、BCG 菌が接種局所からやや離れた部位の皮膚に転移し、そこで増殖して病変（肉芽腫）をつくるものが多いです。接種局所周辺皮膚のループス様反応＊もあり、これらには抗結核薬による化学療法が行われることが多いです。
＊尋常性狼瘡（Lupus vulgaris）様の皮膚病変。

結核［ＢＣＧ］

Q10
A

重大な副反応の 1 つである髄膜炎の報告数について教えてください。

国内において BCG 接種による髄膜炎の副反応報告は 2023 年 8 月現在、1 例のみ 1,2）ですが、全身播種性 BCG 感染症の症例において、髄膜炎症状を呈した症例が 1 例報告されています 3）。また、海外においては 2 例が報告されています 4）。
1）「第 94 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和５年度第 5 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/001126209.
pdf 2023 年 8 月現在
2）Furuichi M, et al.:Int J Infect Dis 100:373, 20203）戸井田一郎ほか：結核 82(11)：809, 2007
4）Tardieu M, et al.:Lancet 1(8583):440, 1988

Q11
A

BCG 接種時期と骨炎（骨膜炎、骨髄炎、関節炎を含む）の発生頻度には関係があるのですか。

BCG ワクチンの定期接種が「4 歳未満」から「生後 6 か月に達するまで」に変更された 2005 年

4 月以降に BCG 骨炎の報告数が増えたのではないかと議論になりました。その後、2013 年 4 月から現在の接種対象者である「生後 1 歳に至るまでの間にある者」に変更されました。標準的な接種期間は生後 5か月に達した時から生後 8 か月に達するまでとなっていますが、地域の結核の発生状況等を考慮してこれよりも前に接種されることもあります。Okuno らの 2013 年から 2017 年の全国調査における報告では、
生後 6 か月未満で BCG 接種を受けた群における BCG 関連骨炎 / 骨髄炎の発生率は 100 万接種当たり 3.8 例、
生後 6 か月以上で BCG 接種を受けた群における BCG 関連骨炎 / 骨髄炎の発生率は 100 万接種当たり 1.9
例となっており、生後 6 か月未満で BCG 接種を受けた群の方が BCG 関連骨炎 / 骨髄炎の発生率が高いことが明らかになりました 1）。
1）Okuno H, et al.:Vaccine 40(33):4922, 2022

178

Q12
A

BCG 接種後の針痕が 3 個程度しか残っていません。このような場合、接種の効果はあるのですか。接種後の針痕数と接種効果の関係について教えてください。

集団を対象にみた場合には、平均針痕数とツベルクリン反応発赤径の平均値には正の相関がみられます。しかし個人でみた場合、同じ強さの接種を受けても、針痕の状態は個人差が非常に大きく、針痕
数と接種の効果を関連づけることはできません。
なお、接種に用いる管針のキャップを外さずに、BCG ワクチン液を皮膚に塗り広げ、押したという誤接種の事例がありました。このような場合は、針痕は全くなく接種ができていませんので、再度正しい方法
で接種を行う必要があります。

Q13

1 回しか押さなかった場合でも、あと 1 押しを追加で接種することはできません。1 押しの場合の効果についての明確なエビデンスはありませんが、接種局所の反応が出ていれば一定の効果はあるものと考えられます。
BCG ワクチンの接種は必ず管針で 2 回押します。事前に手順等を確認して 1 回しか押さないような事故を未然に予防することが重要です。

Q14
A

コッホ現象について教えてください。

結核（菌）既感染動物に結核菌が接種されると接種早期に接種部位に強い反応が認められます。

これは以前に受けた感染によって結核に対する免疫がつくられているためで、侵入した局所では強い反応が起こりますが、それ以上の病気に進展はしません。この現象を発見したコッホの名前をとって「コッホ現象」と呼んでいます。
同様に結核（菌）既感染者に BCG 接種がされると、局所に早期に強い反応が出現します。
コッホ現象は WHO の研究等により重篤な反応ではないことがわかっています。むしろ接種早期に強い局所反応が起こるコッホ現象は周囲からの結核（菌）感染の指標として利用できるとの報告があります。
コッホ現象による感染診断は、BCG 接種の 3 日後の局所の発赤（硬結）で行うのがよいとされています 1）。
結核（菌）既感染者に BCG 接種がされても結核の発病を促したり病状を悪化させたりすることはありません。
なお、コッホ現象は非結核性抗酸菌に感染した場合でも発生することがあるので、必ずしも結核（菌）に感染しているわけではありません。2005 ～ 2009 年度に厚生労働省にコッホ現象として報告された 814
人を検証した結果、コッホ現象に伴う重大な障害は認められなかったと報告されています。
1）青木正和：医師・看護職のための結核病学 コッホ現象−BCG の直接接種に当たって−多剤耐性結核症 平成 26 年改訂版
公益財団法人結核予防会：15, 2014179

結核［ＢＣＧ］

A

BCG ワクチンの接種で、管針で 2 回押すところ、1 回しか押していないことが後日わかりました。この場合、再度あと 1 回押したほうがよいのでしょうか。
そのままで完了としたほうがよいのでしょうか。

Q15
A

コッホ現象が起きたら、どうすればよいのでしょうか。

コッホ現象が起きたら、まず結核（菌）に感染していないかどうかを疑います。所管の保健所に対応に関して相談をするとともに問診、ツベルクリン反応検査、胸部Ｘ線検査等の結核に関する検査を行います。この際、感染源となった可能性のある家族等周りの大人も検査をすることが必要です（結核菌以外の「非結核性抗酸菌」と呼ばれる菌に感染した場合でもコッホ現象が起きますが、比較的反応は弱いとされています）。また、コッホ現象を診察した医師は、市区町村に「コッホ現象事例報告書」1）を提出してください。
接種部位の局所の反応は、通常の接種後の反応より早くかつ強く出ますが、特別な処置は必要なく、経過観察を行います。30 日を過ぎると次第に消退し、瘢痕化して治癒すると報告されています。
1）「コッホ現象事例報告書」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/000513139.pdf 2023 年 8 月現在

結核［ＢＣＧ］

Q16
A

BCG 接種制度の変遷について教えてください。

BCG 接種制度の変遷は下表のとおりです 1,2）。
年

変更内容

1951 年

0 ～ 29 歳のツベルクリン反応（ツ反）陰性者、疑陽性者に接種

1967 年

皮内接種から管針による経皮接種へ移行

1974 年

ツ反陰性者のみに接種、初回 4 歳に達するまで、再接種 小 1、中 2

1982 年

接種対象が初回 4 歳に達するまで、再接種 小 1、中 1 に変更

2003 年

小 1、中 1 の再接種が廃止、4 歳に達するまでの 1 回に変更

2005 年

接種期間が生後 6 か月に至るまでに変更、ツ反を省略した直接接種		2013 年		接種期間が生後 1 歳に至るまでに変更（標準的な接種期間は生後 5 か月に達したときから生後 8 か月に達するまで）

1）徳地清六：JATA ブックス No.10 新 BCG 接種の理論と実際 公益財団法人結核予防会：8, 1996
2）「第７回厚生科学審議会結核部会 資料」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000110057.pdf 2023 年 8 月現在

180

麻疹（はしか）・風疹

9１．麻疹について麻疹は「はしか」とも呼ばれ、パラミクソウイルス科に属する麻疹ウイルスの感染によって起こる急性
熱性発疹性の感染症です。典型例は約 10 〜 12 日の潜伏期の後に、「カタル症状（鼻汁、咳）、結膜充血、眼脂等」とともに 38℃以上の発熱が認められます。この状態が数日間続きますが、この時期はカタル期と呼ばれ、最も感染力の強い時期です。その後発熱は、いったん 1℃程度下がりますが、再び高熱となり、耳の後ろから発疹が出現し始めます。発疹が出現する前日から「コプリック斑（周りが赤く中心が白い、口腔粘膜にできる小さい粘膜疹）」と呼ばれる粘膜疹が口腔粘膜に認められます。発疹は 1 ～ 2 日のうちに全身に広がり、コプリック斑は数日で消えていきますが、発疹期になるとカタル症状はさらにひどくなり、
39 ～ 40℃台の発熱がさらに 4 ～ 5 日続きます。肺炎、中耳炎、クループ等を合併することが多く、脳炎を合併することもあります。肺炎と脳炎は麻疹の二大死因といわれており、重症感染症の代表的なものであるといえます。
空気感染、飛沫感染、接触感染で伝播し、感染力は極めて強く、同じ閉鎖空間に短時間一緒にいただけで感染します。免疫がなければほぼ 100％顕性発症します。
麻 疹 治 癒 後 数 年 ～ 10 年 程 度 経 っ て か ら 発 症 す る 亜 急 性 硬 化 性 全 脳 炎（Subacute screlosing
panencephalitis：SSPE）は極めて重篤で致死率はほぼ 100％、麻疹罹患者の数万人に 1 人の割合で発症するといわれていましたが、麻しんワクチン未接種で免疫機能が未熟な乳幼児期に感染すると、発症頻度はさらに高いことが報告されています。
最近は、麻疹に対する免疫を持っているものの不十分であった人（ワクチン接種後の免疫の獲得が不十分であった場合や、獲得した免疫が接種からの年数の経過とともに減衰してきた場合、母親からの移行抗体が残っている乳児期前半、ヒト免疫グロブリン製剤投与時等）にみられる「修飾麻疹」が認識されてきています。この場合の症状は典型例に比べてはるかに軽く、家族や濃厚に接触した人への感染源にはなり得ますが、感染力は弱く、空気感染対策までは不要と考えられています。
麻疹に罹患した場合、特異的な治療法はないため、対症療法のみとなり、発症後数か月間は免疫機能低下状態が生じます。そのため、その他の感染症の発症頻度も高くなり、ツベルクリン反応の陰転化や結核の顕性化を招くことがあります。
※「はしか」は、「麻疹」と漢字で表記されますが、「疹」は常用語になく、国内の法律文書・ワクチン
名では「麻しん」とされているため、本書では一般的には「麻疹」、法律に関連した文およびワクチン

１．１

わが国での麻疹排除達成について

わが国では 2007 年の「麻しんに関する特定感染症予防指針」（平成 19 年 12 月 28 日 厚生労働省告示第442 号、平成 25 年 3 月 30 日改訂 厚生労働省告示第 126 号 / 平成 31 年 4 月 19 日改訂 厚生労働省告示第237 号）に基づき、2015 年度を麻疹排除の目標年と定めて対策を行ってきました。麻疹の排除状態を判断する基準（Verification Criteria）として、世界保健機関（World Health Organization：WHO）では、以下の 3 つを求めています 1）。
①最後に確認された土着の麻疹ウイルス株（12 か月以上地域循環した麻疹ウイルス）の存在から少なく
とも 36 か月が経過し、土着の麻疹ウイルスの地域循環がなくなっていることが示されること。
②麻疹排除の確認が可能なサーベイランスがあること。
③土着の麻疹ウイルス株の伝播がなくなっていることを支持する遺伝子型の証拠が存在すること。
これらの基準について厚生労働省の麻疹排除認定会議（議長：岡部信彦）で報告書が作成され、WHO181

麻疹（はしか）・風疹

名等では「麻しん」という表現を用いています。風疹も同様の扱いとしました。

西太平洋地域事務局（Western Pacific Regional Office：WPRO）により審議された結果、2015 年 3 月 27 日、
地域麻疹排除認定委員会（Measles Regional Verification Committee：RVC）での結論を踏まえ、WHO
WPRO から、わが国はブルネイ・ダルサラーム、カンボジアとともに麻疹排除状態にあることが認定されました 2）（参照 p209, 資料）。
2023 年、WPRO 地域における麻疹排除認定国は、オーストラリア、マカオ、韓国、ブルネイ・ダルサラー
ム、日本、香港、ニュージーランド、シンガポールの 8 か国 / 地域となっています 3,4）。
2020 年以降、新型コロナウイルス感染症の流行で、国内外の人の移動が制限され、わが国では麻疹の報
告数は激減していますが、世界には流行が継続ないし再発生している国も多く、世界的に麻しんワクチン
接種率が低下している国も広がり、麻疹の再流行について注意が喚起されています。各国の公衆衛生プロ
グラムは、新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより大きな負担を受け、WPRO 地域加盟国においても予防接種活動を強化すべきことが強調されています 5）。
わが国においては排除状態が継続して認定されていますが、対策を緩めることなく「2 回の予防接種率
を 95％以上」を維持し、「1 人発生したらすぐ対応」と「全例の検査診断」の継続が重要です。
1）“GUIDELINES ON VERIFICATION OF MEASLES ELIMINATION IN THE WESTERN PACIFIC REGION” WHO WPRO
https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/207670/9789290616290_eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y 2023 年
8 月現在
2）“Brunei Darussalam, Cambodia, Japan verified as achieving measles elimination” WHO WPRO https://www.who.int/
westernpacific/news/detail/27-03-2015-brunei-darussalam-cambodia-japan-verified-as-achieving-measles-elimination
2023 年 8 月現在
3）“Eliminating measles and rubella” WHO WPRO https://www.who.int/westernpacific/activities/eliminating-measlesand-rubella 2023 年 8 月現在
4）“Measles-Rubella Bulletin 2023” WHO WPRO https://apps.who.int/iris/handle/10665/366144 2023 年 8 月現在
5）WPRO 33rd TAG Meeting 20‐24 June 2023 資料

１．２

麻しん含有ワクチンの定期接種と接種率

予防接種法に基づく麻しんの定期接種は 1978 年 10 月に始まりました。1989 年 4 月から麻しんおたふ
くかぜ風しん混合（MMR）ワクチンを麻しんの定期接種の際に使用してもよいことになりましたが、おた
ふくかぜワクチン株による無菌性髄膜炎の多発から、1993 年 4 月に MMR ワクチンの使用は中止となり、現在国内で製造・販売が承認されている MMR ワクチンはありません。
2006 年 4 月 1 日から、麻しん風しん混合（MR）ワクチンが定期接種に導入され、同年 6 月 2 日から、2 回接種（1 歳時の第 1 期および小学校就学前１年間の第２期）が開始されました。次頁に麻しんワクチンの年代別の接種状況を示します。

麻疹（はしか）・風疹
1821978 年 10 月に始まった麻しんワクチンの定期接種状況

１回個別接種

１回も接種していない

2回
個別接種
接種の時期が生年月日によって異なる

幼児期に
医療機関で
個別接種（1 回）

・小学校入学前
・中 1
・高 3 相当年齢※幼児期に MMR ワクチン接種の場合あり

1 回も
接種して
いない

※原則、MR ワクチン接種

出生

1歳

1

30 歳

2

40 歳

3

50 歳

60 歳

※ 1 〜 3 は、2023 年 4 月 1 日時点での年齢を示す。
1 6 歳〔2017 年 4 月 2 日生〕

2 33 歳 0 か月〔1990 年 4 月 2 日生〕

3 50 歳 6 か月〔1972 年 10 月 1 日生〕「第 4 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会配付資料」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/
shingi/0000015044.html をもとに作成（2023 年 8 月現在）

2007 年には、ワクチン未接種かつ麻疹未罹患者、ワクチン１回接種後の Primary vaccine failure（PVF）
および Secondary vaccine failure（SVF）の 0 〜 1 歳と 10 〜 20 代を中心とした流行が発生しました。
この流行をきっかけとして、2007 年 12 月 28 日に「麻しんに関する特定感染症予防指針」が厚生労働省から告示される等、国内麻疹排除（elimination）に向けた取り組みを進め、2015 年 3 月 27 日に WHO
WPRO 麻疹排除認証委員会から、わが国は麻疹の排除状態にあることが認定されました（参照 p209, 資料）。
2023 年現在、わが国では、1 歳になったらすぐ（第 1 期）と小学校就学前 1 年間（第 2 期）の MR ワ
クチンの 2 回接種が定期接種として実施されています。2018 年 6 月に開催された麻しん ･ 風しんに関する小委員会（委員長：大石和徳）では、都道府県単位ではなく、市区町村単位で第 1 期、第 2 期の接種率を 95％以上にすることが目標に定められています。2001 年度に約 50％であった 1 歳児の麻しんワクチン
接種率は年々上昇し、2010 年度以降は連続して 95%以上の接種率を達成していました。ところが最新の
2021 年度の調査では、第 1 期の接種率は 93.5％と過去 10 年でも最低の数値が算出されました。これは新型コロナウイルス感染症の流行等様々な影響が考えられますが、第 1 期の接種は麻疹予防の最も重要な基盤であることから、麻疹の流行につながる危機的状況と考えられ、国や自治体としてもより一層の啓発
最新の 2021 年度の調査では第 2 期の接種率も 93.8％となっていますので、第 2 期の接種も忘れてはなり
ません。

183

麻疹（はしか）・風疹が求められ、地域の予防接種委託医療機関でも接種もれの方がいないかを確認する必要があります。また、

2008 〜 2021 年度

麻しん含有ワクチン接種率

第 1 期（％）

第 2 期（％）

第 3 期（％）

第 4 期（％）

2008 年度

94.3

91.8

85.1

77.3

2009 年度

93.6

92.3

85.9

77.0

2010 年度

95.7

92.2

87.3

78.9

2011 年度

95.3

92.8

88.1

81.4

2012 年度

97.5

93.7

88.8

83.2

2013 年度

95.5

93.0

−

−

2014 年度

96.4

93.3

−

−

2015 年度

96.2

92.9

−

−

2016 年度

97.2

93.1

−

−

2017 年度

96.0

93.4

−

−

2018 年度

98.5

94.6

−

−

2019 年度

95.4

94.1

−

−

2020 年度

98.5

94.7

−

−

2021 年度

93.5

93.8

−

−

は接種率 95％未満の年度。
※ 2008 年度から 2012 年度までの 5 年間に限っては、中学 1 年生・高校 3 年生相当年齢の者を対象として、
第 3 期・第 4 期としてそれぞれ 2 回目の接種が定期接種として実施されていました。
「令和 3 年度麻しん風しん定期予防接種の実施状況の調査結果について」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/ja/
diseases/ma/655-measles/idsc/11589-01-2021.html をもとに作成（2023 年 8 月現在）

１．３

麻疹対策と質の高いサーベイランス

麻疹は 1 人でも発生すれば迅速な対応を取るべき疾患であるという認識を共有することが必要です。また、質の高いサーベイランスが麻疹排除には不可欠であること、風疹の対策もあわせて重要であることから、2008 年 1 月 1 日から麻疹と風疹は感染症法に基づく五類感染症全数把握疾患となりました。また、2015
年 5 月 21 日から、迅速な対応を実施するために、麻疹を診断したすべての医師は、氏名・住所等の個人が特定できる情報を含む患者情報を管轄の保健所に診断後「直ちに」届け出ることになりました。

１．４

麻疹の発生動向

排 除 認 定 後 の 麻 疹 患 者 報 告 数 は 2015 年 35 人、2016 年 165 人、2017 年 186 人、2018 年 282 人、2019 年 744 人、2020 年 10 人、2021 年 6 人、2022 年 6 人であり、2020 年以降、新型コロナウイル

麻疹（はしか）・風疹

ス感染症の流行で、国内外の人の往来が激減したことも含め、麻疹ウイルスの国内への持ち込みが激減したことにより、患者数は低値で推移していました。しかし、海外からの渡航を厳しく制限する水際対策は
2023 年 4 月 28 日で終了したことから、今後の動向を注視する必要があります 1,2）。排除認定後の国内で発生した麻疹アウトブレイクの多くは輸入例が発端になっており、医療機関の待合室や公共交通機関等でワ
クチン未接種の方への感染伝播が目立ちます。今後海外からの輸入ウイルス株による感染拡大の防止をするにあたり、成人を含め未接種者、接種回数不足者への合計 2 回接種の強化が必要です。
2019 年 4 月 19 日には、
「麻しんに関する特定感染症予防指針」が改正され 3）、医療機関、児童福祉施設および学校等の職員等は、乳幼児、児童、体力の弱い者等の麻疹に罹患すると重症化しやすい者と接する機会が多く、本人が麻疹を発症すると、集団発生又は患者の重症化等の問題を引き起こす可能性が高い
ことから、麻疹に未罹患又は麻疹の罹患歴が不明であり、かつ、麻疹の予防接種を必要回数である 2 回受けていない又は麻疹の予防接種歴が不明である者に対しては、当該予防接種を受けることを強く推奨する必要があることが明記されました。
1）「麻疹 2022 年 7 月現在」国立感染症研究所 IASR 43(9) (No.511), Sep 2022 https://www.niid.go.jp/niid/ja/measles-m/
measles-iasrtpc/11510-511t.html 2023 年 8 月現在

1842）「感染症発生動向調査（IDWR）」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/ja/hassei/575-measles-doko.html 2023 年
8 月現在
3）「麻しんに関する特定感染症予防指針 平成 31 年 4 月 19 日一部改正・適用」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/
000503060.pdf 2023 年 8 月現在

１．５

麻疹の検査診断2013 年 4 月 1 日から「麻しんに関する特定感染症予防指針」に基づき、全例の検査診断が求められています。
麻疹の診断の精度を高めるためには、麻疹特異的 IgM 抗体やペア血清による IgG 抗体の有意上昇の確認に加えて、保健所を通して全国の地方衛生研究所に抗凝固剤入りの全血（EDTA 血で送付、ヘパリン加血
は PCR を阻害するため不可）、咽頭ぬぐい液（細菌培養用の培地に綿棒を挿入して提出することは不可）、
尿の 3 点セット（できる限り 2 点以上）の臨床検体を送付することが求められています。
国立感染症研究所および地方衛生研究所では、RT-PCR 法やウイルス分離等の方法により、麻疹ウイルス（あるいはウイルス遺伝子）を直接検出する方法によって検査診断する体制を確立しており、その結果として、遺伝子型別や詳細な塩基配列の情報から患者同士のリンクが推定できるようになります。麻疹患
者数の減少に伴い臨床診断のみでは麻疹の確定診断が困難になっている現状では、これまで以上に検査診断の重要性が増しています。2021 年は届出全 6 人のうち 5 人が検査診断例として報告されましたが、遺伝子検査で陽性となったのは 1 人のみでした 1）。また麻疹排除状態が維持されていることを示すためには、日本国内において 1 年間以上、伝播を継続したウイルスが存在しないことを示す必要があります 1）。
麻疹の検査診断については、「医療機関での麻疹対応ガイドライン第七版」を参照してください 1）。
1）「麻疹 2022 年 7 月現在」国立感染症研究所 IASR 43(9) (No.511), Sep 2022 https://www.niid.go.jp/niid/ja/measles-m/
measles-iasrtpc/11510-511t.html 2023 年 8 月現在

２．風疹について
マトナウイルス科に属する風疹ウイルスの感染によって起こる急性熱性発疹症です。以前は春先から初夏にかけて患者発生が多くみられました。潜伏期間は 2 ～ 3 週間で、主な症状として発疹、発熱、リンパ節腫脹が認められますが、3 主症状がそろうのは約半数です。稀に血小板減少性紫斑病や脳炎を合併することがあります。一方で感染を受けても、約 15 ～ 30％の人は不顕性感染で終わることが知られています。
飛沫感染、接触感染で伝播しますが、発疹の出る 1 週間前から、発疹が出た後 1 週間くらいまでは感染力があるといわれています。しかし、感染力は飛沫核感染（空気感染）する麻疹や水痘に比べれば弱いと症状は比較的軽く、予後は一般に良好ですが、血小板減少性紫斑病、脳炎等の合併症が発生することがあり、軽視できない疾患です。大人が罹患すると、その症状は乳幼児に比べて一般に重く、高熱の持続や、関節痛の発現頻度が高いといわれています。
比較的軽症な疾患である風疹の最も重要な点は、妊娠 20 週頃までの妊婦が風疹ウイルスに感染すると、胎児も風疹ウイルスに感染し、出生児が難聴、先天性心疾患、白内障、精神運動発達遅滞等のいわゆる先天性風疹症候群（congenital rubella syndrome：CRS）を発症する可能性が高いことです 1）。
2015 年 4 月 29 日に南北アメリカ大陸は、世界で初めて風疹排除を達成し 1）、
その後 WPRO 地域ではオーストラリア、ブルネイ・ダルサラーム、マカオ、韓国、香港、ニュージーランド、そして 2022 年にシンガポー
ルが加わり、計 7 か国 / 地域が風疹排除国とされています 2,3）。わが国でも 2020 年度を風疹排除の目標にして対策を進めてきましたが、成人男性に残された感受性者の蓄積が解消されていません 4）。
1）“Americas region is declared the world’s first to eliminate rubella” WHO PAHO https://www.paho.org/hq/index.
php?option=com_content&view=article&id=10798:2015-americas-free-of-rubella&Itemid=1926&lang=en2023 年 8 月現在
2）“Eliminating measles and rubella” WHO WPRO https://www.who.int/westernpacific/activities/eliminating-measlesand-rubella 2023 年 8 月現在

185

麻疹（はしか）・風疹

いえます。

3）「WHO 西太平洋地域における風疹排除の現在と課題」国立感染症研究所 IASR 44(4) (No.518), Apr 2023 https://www.niid.
go.jp/niid/ja/typhi-m/iasr-reference/2609-related-articles/related-articles-518/11993-518r02.html 2023 年８月現在
4）「風しん含有ワクチンの第 1 期・第 2 期・第 5 期定期予防接種の現状と課題」国立感染症研究所 IASR 44(4) (No.518), Apr
2023 https://www.niid.go.jp/niid/ja/typhi-m/iasr-reference/2609-related-articles/related-articles-518/11982-518r05.
html 2023 年８月現在

２．１

わが国の風疹対策

風疹の追加的対策

第 5 期接種について

2013 年の大規模な全国流行を受けて、2014 年 3 月 28 日に「風しんに関する特定感染症予防指針」が厚生労働省から告示、同年 4 月 1 日から施行され、2017 年 12 月に一部改正されました 1）。
国内および国際的な状況を踏まえ、風疹の発生の予防およびまん延の防止、ならびに CRS の発生の予防
および CRS 児への適切な医療等の提供等を目的に、国、地方公共団体、医療関係者、教育関係者、保育関係者、事業者等が連携して取り組むべき施策の方向性が示されました。指針での目標については、「早期に先天性風しん症候群の発生をなくすとともに、風しんの排除を達成することを目標とする。
」としています。
また、2018 年 1 月 1 日からは、風疹診断後直ちに届出を行うこと、風疹患者が 1 例でも発生した場合には積極的疫学調査を行うこと、原則として全例にウイルス遺伝子検査を行うことが求められるようになりました 1）。
2019 年から風疹の追加的対策（第 5 期接種）が 2022 年まで行われてきましたが、当該目標であった①
2020 年７月までに、対象世代の男性の抗体保有率を 85％以上に引き上げる、② 2021 年度末までに、対象世代の男性の抗体保有率を 90％以上に引き上げる、が未達となっていたため、追加的対策は、以下のような修正が行われて 2024 年度末（2025 年 3 月 31 日）まで 3 年延長となりました 2,3）。
【風疹の追加的対策（第 5 期接種）概要】（延長分含む）2025 年 3 月 31 日まで、
1962 年 4 月 2 日から 1979 年 4 月 1 日までの間に生まれた男性（対象世代の男性）が風しんに係る定期の予防接種の対象者として追加されました。
＜目標＞（1）2022 年 12 月までに、対象世代の男性の抗体保有率を 85%に引き上げる。
（2）2024 年度末までに、対象世代の男性の抗体保有率を 90%に引き上げる。

＜追加的対策のポイント＞

特に抗体保有率が低い、1962 年 4 月 2 日から 1979 年 4 月 1 日までの間に生まれた男性に対し、（1）予防接種法に基づく定期接種の対象とし、2024 年度まで全国で原則無料で定期接種を実施。
（2）ワクチンの効率的な活用のため、まずは抗体検査を受けてもらうこととし、補正予算等により、全麻疹（はしか）・風疹

国で原則無料で実施。
（3）事業所健診の機会に抗体検査を受けられるようにすることや、夜間・休日の抗体検査・予防接種の実施に向け、体制を整備。
＜予診票について＞

第 5 期接種の予診票について、市区町村から送られるクーポン券の貼付箇所や、抗体検査実施の有無の記載箇所をあらかじめ加えた予診票が準備されます。
＜クーポン券について＞

市区町村が必要な情報を印字し、クーポン券として第 5 期の定期接種対象者に発行、配布されます。クー

ポン券は抗体検査時に使用するものと予防接種時に使用するものがそれぞれ 3 種類（医療機関用、国保連
提出用、ご本人控え）含まれています。

186

受診票・予診票に貼付するクーポン券（見本）「昭和 37 年 4 月 2 日から昭和 54 年 4 月 1 日までの間に生まれた男性を対象に実施する風しんの抗体検査及び予防接種法第 5 条第 1 項の規定に基づく風しんの第 5 期の定期接種の実施に向けた手引き（第 4 版）2022 年 2 月 16 日改正」厚生労働省
https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000927411.pdf 2023 年 8 月現在＜抗体検査・ワクチンについて＞

今回の風疹追加的対策（第 5 期）では、風疹赤血球凝集抑制法（HI 法）で 1：8 以下であった人に、

原則 MR ワクチンを接種することとなっています（集合契約）。さらに⾵疹の HI 抗体価と他法による抗体価の相関性および抗体価の読み替えに関する検討が行われ、HI 法以外の検査でも実施ができるようになっています 4）。
医療機関での実施については、「昭和 37 年 4 月 2 日から昭和 54 年 4 月 1 日までの間に生まれた男性を対象に実施する風しんの抗体検査及び予防接種法第 5 条第 1 項の規定に基づく風しんの第 5 期の定期接種の実施に向けた医療機関・健診機関向け手引き（第４版）2022 年 2 月 16 日改正」5）を、また対策促進策
として、大企業向け、中小企業向け、自営業等向け、公務員等向け等の対策も参考にしてください 2）。

２．２

風しん含有ワクチンの定期接種と接種率

わが国では 1976 年から風しんワクチンの任意接種が始まり、1977 年から予防接種法に基づく定期接種として、妊娠年齢前の女性に早く風疹に対する免疫をつけ CRS の発生予防とするために女子中学生を対象として実施されました。1989 ～ 1993 年は麻しんの定期接種の際に、MMR ワクチンを選択できることになりましたが、1993 年 4 月に MMR ワクチンは使用中止となりました。1995 年 4 月からは定期接種の対象が、生後 12 ～ 90 か月未満の男女と 12 歳以上 16 歳未満の男女となりました。しかし 12 歳以上

187

麻疹（はしか）・風疹

1）「風しんに関する特定感染症予防指針の一部改正について（通知）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/kekkaku-kansenshou/rubella/dl/171221_2.pdf 2023 年 8 月現在
2）「風しんの追加的対策について」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/
kekkaku-kansenshou/rubella/index_00001.html 2023 年 8 月現在
3）「風疹・先天性風疹症候群 2023 年 2 月現在」国立感染症研究所 IASR 44(4) (No.518), Apr 2023 https://www.niid.go.jp/
niid/ja/rubella-m-111/rubella-iasrtpc.html 2023 年 8 月現在
4）「HI 価と EIA 価（ウイルス抗体 EIA「生研」ルベラ IgG：デンカ生研社製キット）の 相関性および抗体価の読み替えに関する検討」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/images/idsc/disease/rubella/RubellaHI-EIAtiter_Ver7.pdf 2023 年
8 月現在
5）「昭和 37 年 4 月 2 日から昭和 54 年 4 月 1 日までの間に生まれた男性を対象に実施する風しんの抗体検査及び予防接種法第５条第１項の規定に基づく風しんの第 5 期の定期接種の実施に向けた医療機関・健診機関向け手引き（第 4 版）2022 年 2 月
16 日改正」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000927411.pdf 2023 年 8 月現在

16 歳未満の男女の接種率が低く、2001 年 11 月 7 日～ 2003 年 9 月 30 日までの間、1979 年 4 月 2 日～
1987 年 10 月 1 日生まれの男女は年齢にかかわらず定期接種として受けられる経過措置が実施されました。
2006 年度以降は 1 歳児（第 1 期）および小学校就学前 1 年間の児（第 2 期）を対象に、MR ワクチンを原則とした 2 回の定期接種が行われています。また 2008 年 4 月〜 2013 年 3 月までは、MR ワクチンを原則とした中学 1 年生（第 3 期）と高校 3 年生相当年齢の者（第 4 期）への接種も行われました 1）。2019 年から 2025 年 3 月 31 日までの間に限り、1962 年 4 月 2 日から 1979 年 4 月 1 日までの間に生まれた男性に対して抗体検査を行った上での接種（第 5 期）が行われています。下図に各世代の接種回数を示します 2）。
2021 年度風しん含有ワクチンの接種率は第 1 期 93.5％、第 2 期 93.8％であり、第 1 期もこの 10 年で最も低く、95％以上とする目標を下回っていますので実施の強化が必要です。
風しん含有ワクチンの定期予防接種制度と年齢の関係
第2期
就学前 1 年間

第4期
高 3 相当30 歳

2

3

第 5 期定期接種対象
2019 年〜2025 年 3 月
12 歳以上16 歳未満に
医療機関
で個別接種
（1 回）

１回も接種していない

１歳

出生

20 歳

２回個別接種２回個別接種２回個別接種１回個別接種女性

１回も接種していない

男性

1

第3期
中1

幼児期に個別接種︵１回︶接種率低い

第1期
1歳

風疹 HI 抗体価 1：8 以下（相当）の場合
MR ワクチン 1 回接種

中学生の時に学校で集団接種（1 回）

接種率低い

接種率高い

40 歳

4

50 歳

5

60 歳

※ 1 〜 5 は、2023 年 4 月 1 日時点での年齢を示す。
1 6 歳〔2017 年 4 月 2 日生〕

233 歳 0 か月〔1990 年 4 月 2 日生〕

3 35 歳 6 か月〔1987 年 10 月 2 日生〕

4

44 歳 0 か月〔1979 年 4 月 2 日生〕

5 61 歳 0 か月〔1962 年 4 月 2 日生〕「風疹に関する疫学情報（2023 年）」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/ja/rubella-m-111/rubella-top/2145-rubellarelated/8278-rubella1808.html をもとに作成（2023 年 8 月現在）

麻疹（はしか）・風疹

1）岡部信彦ほか：予防接種の手びき 2022-2023 年度版 近代出版：245, 2022
2）「風疹に関する疫学情報（2023 年）」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/ja/rubella-m-111/2145-rubellarelated/8278-rubella1808.html 2023 年 8 月現在

２．３

風疹の発生動向

風疹の好発年齢は従来 1 ～ 9 歳頃で、集団生活に入る幼児と小学校の低学年に多く発生していましたが、最近は小児の予防接種率が上昇して、報告される風疹患者は 9 割以上が成人です。特に男性が女性の数倍多い報告数となっています。新型コロナウイルス感染症の流行で国内外の人の往来が激減するとともに、国内の新型コロナウイルスに対する飛沫感染対策も影響し、風疹の報告数が減少し、2020 年は 101 人でしたが、2021 年は 12 人、2022 年は 15 人、2023 年は第 30 週時点で 9 人です 1,2）
（参照 p194 〜 195,
Q5）。
1）「風疹に関する疫学情報（2023 年）」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/ja/rubella-m-111/2145-rubellarelated/8278-rubella1808.html 2023 年 8 月現在
2）「感染症発生動向調査週報（IDWR）速報グラフ (PDF) 2023 年第 30 週」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/ja/
diseases/ha/rubella.html 2023 年 8 月現在

188

２．４

風疹の検査診断

風疹は症状のみの診断では風疹以外の発熱発疹性疾患との鑑別が困難であり、検査診断が必要です。ウイルス分離は一般的には行われておらず、健康保険適用はありません。急性期の咽頭ぬぐい液、血液、尿から風疹ウイルス遺伝子を RT-PCR 法、
リアルタイム RT-PCR 法等で検出する方法が最も早期診断に有用で、2018 年 1 月から風疹も麻疹と同様に、原則として全例に PCR 法によるウイルス遺伝子検査を実施することが求められるようになりました。それぞれの検査には適切な検体、検体採取時期があることに注意が必要です。
血清診断は健康保険適用になっており、急性期と回復期のペア血清で、風疹特異的 IgG 抗体価が陽転あるいは有意上昇（HI 法：4 倍以上、酵素免疫法（EIA 法）等：2 倍以上）することにより診断します。急性期に風疹特異的 IgM 抗体が検出されれば、単一血清での診断も可能ですが、発疹出現 3 日以内では陽性になっていない場合もあり（偽陰性）、発疹出現後 4 日以降に再検査が必要となります。一方、風疹以外の疾患で弱陽性になる場合があることや（偽陽性）、長期間風疹 IgM 抗体価の弱陽性が続く症例があることが報告されていることから、急性期の検体から PCR 法で風疹ウイルス遺伝子を検出することが重要です。
なお、全国の地方衛生研究所で分離・検出された風疹ウイルスについては遺伝子型が検査されており、
近年、国内で検出される遺伝子型は 1E と 2B です 1）。
1）「風疹流行に関する緊急情報：2020 年 1 月 8 日現在」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/images/epi/rubella/
2020/rubella200108.pdf 2023 年 8 月現在

３．麻しん風しん混合（MR）ワクチンについて
弱毒生麻疹ウイルスをニワトリ胚培養細胞で増殖させ、また、弱毒生風疹ウイルスをウズラ胚培養細胞、又はウサギ腎培養細胞で増殖させ、得られたウイルス液に安定剤等を加え、混合し凍結乾燥した弱毒生ワクチンです。接種量は 1 回 0.5mL です。

４．予防接種スケジュール
2006 年 4 月 1 日からは、第 1 期として生後 12 〜 24 か月未満の者に、第 2 期として 5 歳以上 7 歳未満
で小学校就学前 1 年間（4 月 1 日から 3 月 31 日まで）の者に MR ワクチンの接種が開始されています。
また 2006 年 6 月 2 日の政省令の改正により、
第 1 期および第 2 期の 2 回接種が実質上開始となり、
原則、
MR ワクチンの接種が勧められています。
高校 3 年生相当年齢（第 4 期）での 2 回目の定期接種は、高校や大学等での集団発生がみられなくなる等、
一定の成果を上げて予定どおり終了しました。
2019 年から 2024 年度末（2025 年 3 月 31 日）までの間に限り、1962 年 4 月 2 日から 1979 年 4 月 1日までの間に生まれた男性に対して抗体検査を行った上での定期接種（第 5 期）が行われています。なお、
厚生労働省によると、クーポン券の使用は 2025 年 2 月 28 日までとされています。

５．麻しん風しん混合（MR）ワクチンの副反応
麻しん風しん混合（MR）ワクチンの副反応の主なものは発熱、発疹です。2 回目接種以降ではその割合が減少します。
1 回目の接種後にみられる発熱や発疹といった症状は、接種後 13 日以内（特に 7 ～ 10 日）に多くみられます。接種直後から数日中に過敏症状と考えられる発熱、発疹、そう痒等がみられることがあります
が、これらの症状は 1 ～ 3 日で治癒します。2 回目の接種では発熱や発疹の頻度は低く、接種翌日の局所189

麻疹（はしか）・風疹

2008 年 4 月 1 日から 2013 年 3 月 31 日まで 5 年間の時限措置として実施されてきた中学 1 年生
（第 3 期）、

反応が最多です。これまでの麻しんワクチン、風しんワクチンの副反応のデータから考えると、ショック、
アナフィラキシー、血小板減少性紫斑病、急性散在性脳脊髄炎（acute disseminated encephalomyelitis：
ADEM）、脳炎・脳症およびけいれん等の副反応が稀に生じる可能性があります。
なお、予防接種後に副反応を疑う症状を呈していることを知った場合に、医療機関は厚生労働大臣（送付先は PMDA）に報告することになっており、収集された副反応疑い報告＊の状況については厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（部会長：森尾友宏）、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（調査会長：岡明）（合同開催）において定期的に評価されています。審
議会での評価の詳細は、厚生労働省のウェブサイトから確認することができます 1）。
＊ワクチン接種との因果関係を問わず報告が集められる（いわゆる有害事象報告を含む。参照 p73 ～ 83,
予防接種全般について Q23、Q24）。
1）「厚生科学審議会（予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingikousei_284075.html 2023 年 8 月現在

６．麻しんワクチンの副反応
麻しんワクチンは、現行のワクチンの中では比較的発熱率の高いワクチンです。ワクチン中の弱毒化された麻疹ウイルスが体内で増殖する時期（接種後 5 〜 14 日）を中心として、発熱、麻疹様の発疹がみられます。ただし、発熱の持続期間は通常 1 〜 2 日で、発疹は少数の紅斑や丘疹から自然麻疹に近い場合まで様々です。その他に局所反応、熱性けいれん（約 300 人に 1 人）
、じんましん等が認められることがありますが、いずれもそのほとんどは一過性です。
その他、頻度は不明ですが ADEM の報告や脳炎・脳症（100 万〜 150 万人に 1 人以下）
、急性血小板減少性紫斑病（100 万人に 1 人程度）が知られています。最近の報告では、ワクチン接種による SSPE の発症はないとされており 1）、WHO のウェブサイトにも、麻しんワクチンが SSPE の経過を悪化させた
り、SSPE を誘発したり、ワクチン接種時に既に良性の持続性野生株麻疹ウイルスを持っていた人において
SSPE の発症を誘発するような疫学的な証拠はないと記載されています 2）。
なお、予防接種後に副反応を疑う症状を呈していることを知った場合に、医療機関は厚生労働大臣（送付先は PMDA）に報告することになっており、収集された副反応疑い報告＊の状況については厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（部会長：森尾友宏）、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（調査会長：岡明）（合同開催）において定期的に評価されています。審
議会での評価の詳細は、厚生労働省のウェブサイトから確認することができます 3）。
＊ワクチン接種との因果関係を問わず報告が集められる（いわゆる有害事象報告を含む。参照 p73 ～ 83,

麻疹（はしか）・風疹

予防接種全般について Q23、Q24）。
1）Campbell H, et al.:Int J Epidemiol 36(6):1334, 2007
2）“Subacute sclerosing panencephalitis and measles vaccination” WHO https://www.who.int/groups/global-advisorycommittee-on-vaccine-safety/topics/measles-vaccines 2023 年 8 月現在
3）「厚生科学審議会（予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingikousei_284075.html 2023 年 8 月現在

７．風しんワクチンの副反応
重大な副反応として、ショック、アナフィラキシー（0.1％未満）や血小板減少性紫斑病（100 万人接種
当たり 1 人程度）が報告されています。
その他の副反応としては、稀に発疹、じんましん、紅斑、そう痒、発熱、リンパ節の腫脹、関節痛等を認めることがあります。成人女性に接種した場合、小児に比して関節痛を訴える頻度が高いといわれています。
なお、予防接種後に副反応を疑う症状を呈していることを知った場合に、医療機関は厚生労働大臣（送190付先は PMDA）に報告することになっており、収集された副反応疑い報告＊の状況については厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（部会長：森尾友宏）、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（調査会長：岡明）（合同開催）において定期的に評価されています。審
議会での評価の詳細は、厚生労働省のウェブサイトから確認することができます 1）。
＊ワクチン接種との因果関係を問わず報告が集められる（いわゆる有害事象報告を含む。参照 p73 ～ 83,
予防接種全般について Q23、Q24）。
1）「厚生科学審議会（予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingikousei_284075.html 2023 年 8 月現在

８．定期接種対象年齢以外の人への予防接種
定期接種対象年齢以外の人も任意接種として、MR ワクチン、麻しんワクチン、風しんワクチンを接種することができます。
麻しんワクチン、風しんワクチンともに、接種を受けた人のほとんどが抗体を獲得しますが、約 5％の人は抗体を獲得することができない場合もあります（一次性ワクチン効果不全（primary vaccine failure：
PVF））。以前に比べると麻疹、風疹の流行が減少し、野生株との接触によるブースター効果が期待できないことから、ワクチンを接種したにもかかわらず、免疫が減衰して罹ってしまった人も報告されています（二次性ワクチン効果不全（Secondary Vaccine Failure：SVF））。そのため定期接種対象年齢以外の人も、自分自身の発症を防ぎ、かつ感染源とならないよう、麻しんワクチン、風しんワクチンそれぞれ 2 回ずつの接種歴の明確でない方は追加接種を考えることが必要です。小学生以上の年齢では、1 歳以上で 2 回の予防接種の記録があることを、母子健康手帳等の記録で平常時に確認しておくことが重要です。
わが国に土着といわれた遺伝子型 D5 の麻疹ウイルスは 2010 年 5 月を最後に検出されておらず、2015
年 3 月 27 日に、WHO WPRO からわが国が麻疹の排除状態にあることが認定されました。しかし、麻疹排除状態を維持するためには、海外からの輸入ウイルス株による感染の拡大を防止することが重要です。
予防効果を確実にするためには、定期接種対象年齢以外の人であっても 1 歳以上で合計 2 回の接種が推奨されます。
2015 年 4 月 17 日には、厚生労働省雇用均等・児童家庭局保育課から、「指定保育士養成施設の保育実
習における麻しん及び風しんの予防接種の実施について」課長通知（雇児保発 0417 第 1 号）が出されています。また、風しんワクチンについては、2004 年の厚生労働科学研究班（研究代表者：岡部信彦、分担
研究者：平原史樹）「風疹流行および先天性風疹症候群の発生抑制に関する緊急提言」により、定期接種を受けそびれている人、特に妊娠第 20 週以内の妊婦と同居している家族（妊婦の夫、子ども、60 歳未満の等集団生活をしている人は早急にワクチンを受けることが推奨されています。
2021 年度感染症流行予測調査によると、特に 40 代～ 50 代の男性は風疹に対する抗体陰性者が多いため 1）、早急な対策が必要です。この世代の男性への対策が風疹の追加的対策（第 5 期）となっていますが、2021 年度感染症流行予測調査によると、
1962 年 4 月 2 日～ 1979 年 4 月 1 日（1962 ～ 1978 年度）
生まれ（調
査時年齢 43 ～ 59 歳）の者は、女性のみが風しんワクチンの定期接種対象者となっていたことから、この年齢群の男性の風疹抗体保有割合は低い傾向がみられます。2012 ～ 2020 年度調査では継続して 80％前後で推移しており、定期接種の機会があった 1979 年 4 月 2 日以降に生まれた男性と比較して低い状態です。2021 年度調査において、抗体保有率は 88％と前年度から 6 ポイント増加し、1979 ～ 1989 年度生まれの男性や同年代の女性との差は小さくなりました。ただし近年、感染症流行予測調査で献血血液を用いる自治体の割合が増加傾向にありますが、献血集団は一般集団とは明らかに異なる集団とする報告もあり 2）、
第 5 期定期接種の評価指標とするには注意が必要です。
現在、国内で風疹を発症するのは多くが成人男性であり、職場での流行が目立ちます。再び同じような流行を繰り返さないためには、成人男性に多く残されている感受性者を減らすこと、さらには職場におけ191

麻疹（はしか）・風疹

同居家族）、医療従事者、子どもとの接触が多い職業の人、10 代後半〜 40 代の女性、小、中、高、大学生

る対策や海外渡航前の予防接種も重要です。また、“ 風疹ゼロ ” プロジェクト 3）では、2 月 4 日を「風疹ゼロの日」として啓発活動を行っています（参照 p198, Q10）
。これらの風疹対策には、職場、医療関係者、保健所、地方衛生研究所等の関係各所の連携が不可欠です。
なお、国立感染症研究所感染症疫学センターでは、各種ガイドラインを作成して、国立感染症研究所のウェブサイトに掲載していますので、参照してください 4）。
1）「2021 年度風疹予防接種状況および抗体保有状況―2021 年度感染症流行予測調査（暫定結果）」国立感染症研究所 IASR
IASR 44(4) (No.518), Apr 2023 https://www.niid.go.jp/niid/ja/typhi-m/iasr-reference/2609-related-articles/relatedarticles-518/11983-518r06.html 2023 年 8 月現在
2）Golding J, et al.:Int J Epidemiol 42(4): 1145, 20133）「2 月 4 日「風疹の日」に関する活動について」国立感染症研究所 IASR 44(4) (No.518), Apr 2023 https://www.niid.go.jp/
niid/ja/typhi-m/iasr-reference/2609-related-articles/related-articles-518/11985-518r07.html 2023 年 8 月現在
4）「疾患名で探す感染症の情報」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/ja/diseases.html 2023 年 8 月現在

Q1
A

国内で麻疹の排除が達成されたということは、今後麻しんワクチンを接種しなくてもよいでしょうか。

2015 年 3 月 27 日にわが国は WHO WPRO から、麻疹の排除状態にあることが認定されました（参

照 p209, 資料）が、麻疹という疾患および麻疹ウイルスが国内からなくなったわけではありません。
これまで国内での常在ウイルスとされていた遺伝子型 D5 の麻疹ウイルスは 2010 年 5 月を最後に確認されていませんが、輸入麻疹例（遺伝子型 D4、D8、D9、H1、B3）が国内で散発的にみられ、ときに集団発生を起こしています。今後の対策として、国内の麻疹排除状態を維持するためには、次にあげる取り組みが重要です。特に新型コロナウイルス感染症流行等の影響もあり、2021 年度の MR ワクチン接種率は
第 1 期 93.5％、第 2 期 93.8％と目標の 95％を下回っていますので、さらなる対応の必要があります。
① 2 回の定期予防接種率を市区町村単位でそれぞれ 95％以上に上げて、麻疹ウイルスが輸入されても広がらないような高い抗体保有率を維持しておくこと②海外では未だ麻疹が流行している国が多いことから、海外渡航前には必要な予防接種を徹底すること③サーベイランスを強化し、1 例でも発生したら迅速に積極的疫学調査を実施し、適切な感染拡大予防策を講じること、そのため都道府県において患者を迅速に把握する必要があること

麻疹（はしか）・風疹

Q2
A

麻しん風しん混合（MR）ワクチン又は麻しんワクチン、風しんワクチンを生後12 か月以前に接種してもよいでしょうか。

母親が免疫を保有していても、生後 4 〜 6 か月で移行抗体はほぼ消失し、6 か月を過ぎると罹患の可能性が出てきます。したがって、麻疹流行地では生後 6 か月から麻しんワクチンを接種している国も少数ながら存在します。MR ワクチンおよび麻しんワクチンの添付文書には「任意接種として、性、年齢に関係なく接種できる。
」とされており、生後 6 か月～ 1 歳未満の乳児への麻しんワクチン接種は、任意接種として可能です。なお、風しんワクチンの添付文書には「生後 12 月以上の者であれば、性、年齢に関係なく接種できる。
」とされています。麻疹の流行時には生後 6 ～ 11 か月の児への予防接種は個人予防、集団予防の視点から緊急接種としての必要性が検討されるべきですが、この年齢における現行ワクチンの効
果および安全性は十分評価されていません。
周りで麻疹の発生があり緊急避難的に生後 6 ～ 11 か月で任意の麻しんワクチン接種を受けた場合や、流行国に渡航する必要があり生後 6 ～ 11 か月で任意の麻しんワクチン接種を受けた場合、0 歳での接種は192

1 歳以上での接種に比べて母体由来の抗体の残存等から免疫の獲得が十分ではないことがあるため、1 歳になったら忘れずに、第 1 期の MR ワクチンの接種を受けるようにしてください。また第 2 期は、同じように小学校入学前 1 年間（4 月 1 日から 3 月 31 日まで）に MR ワクチンの接種を受けてください。このことから、0 歳で緊急避難的に接種を受けた場合は、少なくとも 3 回の接種を受けることになります。
風疹については、生後 12 か月以前に緊急的に接種が必要となる場合は少なく、麻疹流行時の緊急避難的な対応としての接種には麻しんワクチンが用いられることもありますが、麻しんワクチンの製造量はもともと多くないことから、通常、MR ワクチンが用いられます。

Q3
A

世界の麻疹発生と対策の状況を教えてください。

麻しん含有ワクチンの接種により、世界中で 2000 年から 2018 年の間に麻疹による死亡が 73%減少し、推定 2,320 万人の死亡が防止されたといわれています。2018 年には、世界の小児の約 86％が麻しん含有ワクチンの 1 回接種を受けており、2000 年の 72％から大きく増加しています 1）。
しかし新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックの影響を受けて、世界で麻しん含有ワ
クチンの接種率は低下しており、2021 年に麻しん含有ワクチンの接種を逃した小児の数は 4,000 万人近くと過去最高を記録しました。WHO と米国の共同発表によると、2,500 万人の小児が 1 回目の接種を逃し、さらに 1,470 万人の小児が 2 回目の接種を逃したといわれています。そのため世界中の 22 か国で大規模な流行が発生する等、麻疹患者数が約 900 万人、麻疹による死亡者数が約 12 万 8,000 人と推定されており、世界的な麻疹排除の達成と維持について大きな問題となっています 2）。
日本国内においても COVID-19 の影響もあり、2021 年度の MR ワクチン接種率は第 1 期 93.5％、第 2期 93.8％と目標の 95％を下回っていますので、さらなる対応の必要があります。
1）“Measles” WHO https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/measles 2023 年 8 月現在
2）“Nearly 40 million children are dangerously susceptible to growing measles threat” WHO https://www.who.int/news/
item/23-11-2022-nearly-40-million-children-are-dangerously-susceptible-to-growing-measles-threat 2023 年 8 月現在

A

最近 10 年間くらいの国内の麻疹の流行状況を教えてください。

わが国における麻疹の流行状況は感染症発生動向調査によって把握されています。
麻疹は 2008 年 1 月 1 日から、これまでの定点把握疾患から全数把握疾患に変更となり、すべての医師に臨床診断後直ちに管轄の保健所への届出が義務づけられました。
2013 年は 229 人、2014 年は 462 人、2015 年は 35 人と減少を続けてきましたが、2016 年は散発例が起こり 165 人報告されました 1 ～ 4）。2017 年は 186 人 5 ～ 7）、2018 年は観光者から感染が拡大したケースがあり 100 人規模の集団発生を引き起こしました 8 〜 10）。その後も、全国各地で輸入例を発端とした麻疹の集団発生が起こっていましたが、新型コロナウイルス感染症の流行で国内外の人の移動が激減したことか
ら、麻疹ウイルスの国内持ち込みが減少し、2020 年以降 10 人以下の少ない届出数で推移していました。
2023 年 4 月以降、海外との人の移動が頻繁になるとともに、海外渡航歴のある方で麻疹の報告が増えています。自治体による積極的疫学調査の結果、周囲へ感染させる可能性のある時期に、公共交通機関等不特定多数の人が利用する施設を利用し、二次感染が起こっていたことが判明しています。麻疹患者の行動歴等の情報から空間を共有した可能性があり、症状から麻疹が疑われる場合、連絡なしに医療機関を受診し193

麻疹（はしか）・風疹

Q4

ないように指導します。保健所あるいは医療機関の指示に従って医療機関の受診を促し、医療機関で麻疹と臨床診断した場合には、診断した医師は直ちに管轄の保健所に届け出るとともに、保健所の指導に従って急性期の 3 点セット（EDTA 加血、咽頭ぬぐい液、尿）を採取し、保健所を通して地方衛生研究所に搬送する必要があります。今後海外からの輸入ウイルス株による感染の拡大を防止することが重要であり、定期接種対象年齢以外の人であっても 1 歳以上で合計 2 回の接種が推奨されます。
麻疹患者の報告数

2008 〜 2023 年※感染症発生動向調査：2022 年 8 月 2 日現在届出数
2008 〜 2023 年第 30 週報告数
2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

11,005 人 732 人

447 人

439 人

283 人

229 人

462 人

35 人

165 人

186 人

279 人

744 人

10 人

6人

6人

2008

年

年

年

年

年

年

年

年

年

年

年

年

年

年

年

2023年
（第 1 〜 30 週）
22 人

（暫定値）

「麻疹 2022 年 7 月現在」国立感染症研究所 IASR 43(9) (No.511), Sep 2022 https://www.niid.go.jp/niid/ja/measles-m/measlesiasrtpc/11510-511t.html、「感染症発生動向調査週報（IDWR）速報グラフ (PDF) 」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/
ja/hassei/575-measles-doko.html をもとに作成（2023 年 8 月現在）

1）「関西国際空港内事業所での麻疹集団感染事例について」国立感染症研究所 IASR 38(3)(No.445), Mar 2017 https://www.
niid.go.jp/niid/ja/allarticles/surveillance/2405-iasr/related-articles/related-articles-445/7131-445r01.html 2023 年 8 月
現在2）Kobayashi A, et al.:Vaccine 38(32):4996, 20203）Kurata T, et al.:J Med Virol 93(6):3446, 2021
4）「インドネシア出張中に麻疹脳炎を発症した成人男性の一例」国立感染症研究所 IASR 38(5)(No.447), May 2017 https://www.niid.go.jp/niid/ja/measles-m/measles-iasrd/7279-447d02.html 2023 年 8 月現在
5）Komabayashi K, et al.:Jpn J Infect Dis 71(6):413, 20186）Seto J, et al.:Epidemiol Infect 146(13):1707, 20187）Seto J, et al.:J Infect Chemother 28(7):1018, 2022
8）Kuba Y, et al.:Vaccine 38(10):2361, 2020
9）Mizumoto K, et al.:Euro Surveill 25(10):1560, 202010）「外国人観光客を発端とした麻しんアウトブレイクの行政対応―沖縄県」国立感染症研究所 IASR 40(4)(No.470), Apr 2019https://www.niid.go.jp/niid/ja/typhi-m/iasr-reference/2441-related-articles/related-articles-470/8734-470r02.html
2023 年 8 月現在

麻疹（はしか）・風疹

Q5
A

最近 10 年間くらいの国内の風疹の流行状況を教えてください。

風疹は、感染症法の改正に伴い、1999 年 4 月から全国約 3,000 の定点医療機関（小児科）からの報告による定点把握調査が続けられていましたが、2008 年 1 月 1 日からは五類感染症全数把握疾患に位置づけられました。
2011 年に始まった流行は 2012 年に 2,386 人となり、2013 年には 14,344 人が報告されました。男性
は女性の 3 倍以上の報告数でした。特に男性では約 80％が 20 ～ 40 代の症例で、職場等での成人男性を中心とした集団発生も報告されました。女性は約 70％が 10 代後半～ 30 代で、まさに妊娠出産年齢でした。
職場で感染したと思われる男性から、その妻や子へ感染したと思われる症例の報告もあります 1）。その後は、2014 年 319 人、2015 年 163 人、2016 年 126 人、2017 年 91 人と少なく推移していましたが、2018 年
7 月末から流行が始まり、2018 年は 2,941 人、2019 年は 2,298 人の全国流行になりました。2020 年以194

降、新型コロナウイルス感染症の流行で国内外の人の移動が激減したことから、風疹ウイルスの持ち込みも少なくなり、2020 年は 101 人、2021 年は 12 人、2022 年は 15 人、2023 年は第 30 週時点で 9 人が報告されています。2018 ～ 2019 年の報告患者の多くが成人で、男性が女性の約 4 倍でした。予防接種歴は不明あるいは未接種が多く、接種歴ありと報告されても、接種年月日等が不明のことが多く、記録に基づく接種歴の確認が必要です。男性は職場での感染が最も多く、次いで家族であるのに対し、女性は家族（夫）からの感染が最も多く、次いで職場となっています。職業は会社員が最も多いものの、特に配慮が必要とされる医療関係者、保育士、教職員の発症も報告されており、発症前の予防が重要です。症状は発熱、発疹、リンパ節腫脹の 3 徴候がそろっているのは約 50％しかなく、検査診断が重要です。
2021 年度感染症流行予測調査によると、第 5 期対象の 40 代前半～ 50 代後半の男性の抗体保有率は88％と前年度から 6 ポイント増加し、1979 ～ 1989 年度生まれの男性や同年代の女性との差は小さくなりました 1）。ただしまだ十分とはいえませんので、依然として風疹を発症した成人男性から妊婦への感染による CRS の発生が懸念されます 2）。2018 ～ 2019 年の風疹流行で、2021 年 1 月までに 6 人の CRS が報告されています 1,2）。
風疹および CRS の予防のため、定期接種の対象者に加えて、任意接種として成人も積極的に MR ワクチ
ンを接種することが勧められます。また、CRS 児の母親のワクチン接種歴をみると、2 回接種を受けていた人はなく、1 回接種を受けていた人が 20％存在したことから、女性は非妊娠期に 1 歳以上で 2 回のワクチンを受けておくことが勧められています 3）。
2013 年春以降、多くの自治体、企業が住民や職員を風疹から守るために、ワクチンの接種費用や抗体検査費用を助成していますので、被接種者の居住地のある市区町村あるいは会社にお問い合わせください。
2019 年から風疹の追加的対策（第 5 期）の制度が開始され、2 月 4 日を風（ふー）疹（しん）予防の日と定めて、国をあげた予防啓発が行われています。
1）「2021 年度風疹予防接種状況および抗体保有状況―2021 年度感染症流行予測調査（暫定結果）」国立感染症研究所 IASR
44(4) (No.518), Apr 2023 https://www.niid.go.jp/niid/ja/typhi-m/iasr-reference/2609-related-articles/related-articles518/11983-518r06.html 2023 年 8 月現在
2）「先天性風しん症候群（CRS）の報告（2021 年 1 月 29 日現在）」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/ja/rubellam-111/700-idsc/8588-rubella-crs.html 2023 年 8 月現在
3）「職場における風しん対策ガイドライン」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/images/idsc/disease/rubella/kannrenn/syokuba-taisaku.pdf 2023 年 8 月現在

Q6

今まで麻疹に罹ったことのない人が麻疹に罹っている患者との接触や、兄弟のうち 1 人が麻疹に罹っていることに気づいた時には、もう既に感染を受けてしまっているという場合が大多数です。麻疹に罹っている患者と接触した時期がはっきりしている場合には、72 時間以内にワクチンを接種すると自然麻疹の発症を防げる可能性があります。しかし、家族が麻疹と診断された時には、既に感染して 72 時間以上過ぎていることが多いので、ワクチン接種は間に合わないことが少なくありません。このような場合には、感染から 6 日以内であればガンマグロブリンの筋注での予防や、症状を軽症化させることができる場合があります（健康保険適用あり）。しかし、ガンマグロブリンによる予防効果は一時的なものなので、ガンマグロブリン筋注後、3 か月以上経過した後に、その後の麻疹予防のためにワクチンを接種することが必要です。またガンマグロブリンを使用する時は血液製剤であること、接種に際しては体重 1kg 当たり 0.1 〜
0.33mL を筋肉内に注射する必要があるため接種量が多く、かなりの疼痛を伴うという認識のもとに使用すべきです。ガンマグロブリンの静注用製剤は健康保険適用がありません。一方、麻疹患者と接触しても、感染していない可能性が考えられる場合は、予防手段が間に合わずに発症してしまう可能性を丁寧に説明しつつ三次感染予防として MR ワクチンの接種を受けておくという方法も考えられます。

195

麻疹（はしか）・風疹

A

麻疹に対する免疫がない者が麻疹患者と接触した時の予防接種は、どうすればよいでしょうか。

Q7
A

予防接種をしたにもかかわらず、麻疹に罹った人がいると聞きました。どうしてでしょうか。

麻しんワクチンあるいは MR ワクチンの接種による抗体陽転率は 95％以上で、接種を受けた人のほとんどが抗体を獲得しますが、約 5％以下ですが抗体ができていない可能性があります（primary
vaccine failure：PVF）。
以前には麻疹を始めとするウイルス感染症は一度罹ると二度と罹らない終生免疫が獲得されると考えられ、生ワクチン接種の場合も同様に免疫は終生続くと考えられていました。しかし近年、発症を防御できるレベルの抗体が持続されるのは、ワクチン接種後継続して野生株の麻疹ウイルスと接触しているためという考え方に変わってきています。近年では麻疹の流行が減少して野生株ウイルスに接触する機会が少な
くなってきましたので、ワクチン接種により獲得した免疫が低下して麻疹に罹ってしまう例（secondary
vaccine failure：SVF）が報告されるようになりました。しかし、この場合は典型的な麻疹の症状より軽症の、いわゆる修飾麻疹の病態をとることが多く、他者への感染力も低下します。特に、2 回接種後の修飾
麻疹の症状は極めて軽く、そこからの感染の波及はほとんどみられておらず、2 回接種の効果が明らかとなっています。診断には複数の検査室診断（急性期からの麻疹特異的 IgG 抗体の著明高値、麻疹ウイルス
遺伝子の検出等）が必要となります。修飾麻疹の場合、麻疹ウイルスの分離は困難で、麻疹特異的 IgM 抗体は陰性のことが多く、これらの方法を検査診断に用いることはできません。2005 年の政省令改正により2006 年 6 月 2 日から、MR ワクチンの接種を原則とした、2 回接種制度が導入されています。2007 年の流行における麻疹患者のほとんどはワクチン未接種の 0 ～ 1 歳および 10 ～ 20 代の者と PVF、SVF の 10
～ 20 代の者であったことから、1 歳の誕生日を過ぎたらできるだけ早く 1 回目の接種（生後 12 ～ 24 か
月未満、できるだけ 12 ～ 15 か月）を行うとともに、小学校入学前 1 年間に 2 回目の接種を忘れずに受けることが麻疹そして風疹に罹らないため、広げないために最も重要なこととされました。そしてこのこと
は現在においても同様ですが、2021 年度の第 1 期麻しん含有ワクチン接種率が 95％未満となっていることには注意が必要です。2 歳以上で未接種の場合は、第 2 期の接種機会を待たずに、早めの接種が必要です。
なお、この場合、任意接種として受けることになります。新型コロナウイルス感染症の流行で、接種を受けられなかった場合、市区町村によっては、公費補助をしているところがありますので、被接種者の居住地の市区町村に確認してください（参照 p41, 予防接種全般について Q1）。

麻疹（はしか）・風疹

Q8A

地域での麻疹、風疹の散発等があった場合、1 歳での麻しん風しん混合（MR）
ワクチンの 1 期接種後、2 期までの間の年齢の小児では、2 期を待たずに MR
ワクチンを接種する必要がありますか。

MR ワクチンの 1 歳での第 1 期の定期接種を受けてからの数年は、高い免疫が維持されますので、

通常第 2 期より前に MR ワクチンを接種する必要はないと考えられます。ただし、1 回のみの接種の場合においては、5％以下程度の抗体陰性者（primary vaccine failure：PVF）がいますので、地域での流行規模が大きい場合や、所属施設（保育所や幼稚園等）内で患者発生があった場合は、任意接種として緊急接種を検討することがあります。周りの成人も麻しん含有ワクチンと風しん含有ワクチンの接種歴が 1 歳以
上で 2 回ずつあるかについて記録で確認し、あらかじめ 2 回接種しておくことが重要です。

196

Q9
A

家族又は近所で風疹の流行がみられた場合にワクチン接種を勧めてもよいでしょうか。

家族等に発病者がいた場合、本人が接種不適当者の事項に該当していなければ、接種しても差し支えはありません。接種当日の本人の健康状態を十分に把握し、妊娠出産年齢の女性は妊娠していないこと、
妊娠している可能性がないことを確認した上で実施してください。ただし、本人が既に風疹ウイルスに感染して潜伏期間内であれば、ワクチンの効果が現れる前に発病してしまうことがあります。流行がみられる前にワクチン接種を済ませておくことが望まれます。
2018 年 7 月末から 2019 年にかけて風疹の全国流行がみられました。風疹は発症前 7 日から感染力があるとされることから、いつどこで感染するかわかりません。2019 年の流行状況を勘案すると、なるべく早めにワクチンによる予防が求められます。特に、成人男性の発症者が多いことから、第 5 期の定期接種対
象者は一刻も早く抗体検査を受けて、抗体価が低い場合は MR ワクチンの接種を受けておくことが勧められます。
風疹・先天性風疹症候群（CRS）の週別患者報告数
2012 年第 1 週〜 2022 年第 52 週

※感染症発生動向調査：2023 年 2 月 27 日現在「風疹・先天性風疹症候群

2023 年 2 月現在」国立感染症研究所 IASR 44(4) (No.518), Apr 2023 https://www.niid.go.jp/niid/ja/
rubella-m-111/rubella-iasrtpc.html 2023 年 8 月現在

CRS は 2012 年 4 人、2013 年 32 人、2014 年 9 人、2015 ～ 2018 年は報告がありませんでしたが、このことからも、接種不適当者に該当しない感受性者（風疹の免疫がない人）はなるべく早くワクチンを受けておくことをお勧めします。
1）「風疹・先天性風疹症候群 2023 年 2 月現在」国立感染症研究所 IASR 44(4) (No.518), Apr 2023 https://www.niid.go.jp/niid/
ja/rubella-m-111/rubella-iasrtpc.html 2023 年 8 月現在

197

麻疹（はしか）・風疹

2018 ～ 2019 年の風疹流行で、2020 年までに 5 人、2021 年第 2 週に 1 人の CRS が報告されました 1）。

Q10
A

風疹について排除の目標を教えてください。

まず WHO の風しん排除の定義 1）について以下 2 点があげられます。

・「Endemic rubella virus transmission ( 風しんウイルスの土着性の感染伝播）」が、ある地域や国で 12か月以上認められないこと。
・質の高い動向調査の仕組みの存在下で「風しんウイルスの土着性の感染伝播」による CRS の事例が認められないこと。
風しん排除の認定要件としては以下の 1 ～ 3 があげられます。
１．
「土着性の感染伝播による風しんの事例」が最後に認められた後、36 か月以上、「土着性の感染伝播」がないことを証明。
２．国内事例・輸入事例の発見に十分な感度と特異度を持つ質の高い動向調査の仕組みの存在。
３．
「土着性の感染伝播」が断ち切られたことを示す遺伝子型上の根拠の存在。
2015 年 4 月 29 日に南北アメリカ大陸は、世界で初めて風疹排除を達成しました。
わが国では 2014 年 3 月 28 日に「風しんに関する特定感染症予防指針」が厚生労働省から告示され、同年 4 月 1 日から施行されています。この中で、国内および国際的な状況を踏まえ、風疹の発生の予防およびまん延の防止、ならびに CRS の発生の予防および CRS 児への適切な医療等の提供等を目的に、国、地方公共団体、医療関係者、教育関係者、保育関係者、事業者等が連携して取り組むべき施策の方向性が示されています。また、早期に CRS の発生をなくすとともに、風疹を排除することが目標に定められました。
ただし 2020 年 1 月から新型コロナウイルス感染症の世界的な流行が発生したことにより、第 5 期の定期接種の実施率は低く推移しており、風しん対策における目標は、① 2022 年 12 月までに、対象世代の男性の抗体保有率を 85%に引き上げる、② 2024 年度末までに、対象世代の男性の抗体保有率を 90%に引き上げることに変更されました。
また日本産婦人科医会が中心となり、多くの協力団体と協力し、『“ 風疹ゼロ ” プロジェクト』が進められています 2）。
1）“Framework for verifying elimination of measles and rubella Weekly epidemiological record 88(09):89, 2013” WHO
https://www.who.int/publications/i/item/framework-for-verifying-elimination-of-measles-and-rubella 2023 年 8 月現在
2）「2 月 4 日「風疹の日」に関する活動について」国立感染症研究所 IASR 44(4) (No.518), Apr 2023 https://www.niid.go.jp/
niid/ja/typhi-m/iasr-reference/2609-related-articles/related-articles-518/11985-518r07.html 2023 年 8 月現在

麻疹（はしか）・風疹

Q11A

風しんワクチンの接種を受けても抗体ができない場合があると聞きますが、どのくらいの割合でしょうか。

今まで多くの研究が行われており、その結果を総合すると 5％以下と考えられます。しかし、これらの人でも 2 回目の接種を受けることで抗体ができる場合がほとんどです。
感染症流行予測調査による風しんワクチンの接種歴別抗体保有状況については、国立感染症研究所のウェブサイトを参照してください 1）。なお、2021 年度調査によると、1 回接種後の HI 抗体価 1：8 以上の保有率は 748/782（95.7％）、2 回以上接種後の保有率は 632/654（96.6％）でした。
1）「令和 3 年度 (2021 年度 ) 感染症流行予測調査報告書 第 5 風疹」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/ja/
y-reports/9958-yosoku-report-2021.html 2023 年 8 月現在

198

Q12
A

家族に妊婦がいる場合、妊婦以外の家族に麻しん風しん混合（MR）ワクチンもしくは風しんワクチンを接種してもよいでしょうか。

風しんワクチン接種後 3 週間以内に被接種者の咽頭から一過性にワクチンウイルスの検出が認められますが、このウイルスによる周囲への感染が証明された報告はなく、接種しても差し支えありません。
むしろ、そのままにして接種を受けていない妊婦以外の成人や子どもが自然感染を受け、そこから妊婦が感染を受けるほうがリスクは高いと考えられます（参照 p59 〜 60, 予防接種全般について Q15、Q16）
。

Q13
A

授乳期に風しんワクチン（もしくは麻しん風しん混合（MR）ワクチン）を接種すると、母乳中に風しんワクチンウイルスが排泄されると聞きましたが、乳児に影響はないでしょうか。また、次の妊娠に備えてなるべく早く風しんの予防接種をしたいのですが、分娩後どれくらい経過したら接種が可能でしょうか。

米国 ACIP の報告によると、風しんワクチンウイルスは母乳中に排泄され、母乳で保育される乳児に一時的に抗体産生が認められると報告されています。しかし、乳児は無症状であり、抗体価も低く、かつ、一時的であってこのような形で乳児に風疹の免疫を与えるには至らなかったとされています。分娩後早い時期にワクチン接種を受けても、そのために授乳中の乳児に明らかな風疹の症状が現れることはありません（参照 p60, 予防接種全般について Q16）。
また、妊娠中の検査で風疹 HI 抗体価が 1：16 以下であった場合は次の妊娠に備えて出産後すぐ、ある
いは 1 か月健診等の出産後早期のワクチン接種が望まれます。米国では風疹感受性者に対して出産後退院までの接種が勧められています。わが国でも妊娠中の検査で風疹 HI 抗体価が 1：16 以下であった場合は、出産直後にワクチン接種を行うことが厚生労働科学研究班（研究代表者：岡部信彦、分担研究者：平原史樹）の中で実施され、安全に接種できたことが報告されています 1）。しかし、妊娠中の検査で風疹抗体価が 1：
16 以下であった場合でも、出産後の接種が実施されていないことが多いとの報告もあり 2）、さらなる啓発が必要です。
1）Okuda M, et al.:J Obstet Gynaecol Res 34(2):168, 2008
2）渡部礼二：日本小児科医会報 59：48, 2020

麻疹（はしか）・風疹

199

Q14
A

妊娠出産年齢層の女性に風しんワクチンもしくは麻しん風しん混合（MR）ワクチンを接種する場合、特に注意することがありますか。

妊娠していない時期にワクチン接種を行い（あらかじめ約 1 か月間避妊した後、接種することが勧められています）、その後 2 か月間避妊するよう注意する必要があります。妊娠していることに気づかずに誤って妊娠 3 か月以内に風しんワクチンを接種した場合であっても、風しんワクチンウイルスによる
CRS 児の出生は報告としてはありませんが、理論上のリスクを回避する意味で、妊婦は MR ワクチン、麻しんワクチン、風しんワクチンの接種不適当者であることに変わりありません。ただし万が一妊娠していることに気づかずこれらのいずれかのワクチンを受けてしまった場合でも、そのリスクの低さから妊娠を中断する必要はありません（参照 p59 〜 60, 予防接種全般について Q15、Q16）。
コスタリカでは、2001 年 5 月に、15 〜 39 歳の男女に MR ワクチンの全国的な接種キャンペーンを実施
しましたが、妊娠していることに気づかずワクチンを接種した妊婦において、流産、死産、未熟児、低出生
体重児、CRS の有無について検討したところ、ワクチン接種との間に関連はなく、出生児の中に、CRS の児はいなかったと報告しています 1）。
1）Badilla X, et al.:Pediatr Infect Dis J 26(9):830, 2007

Q15
A

風しんワクチン（もしくは麻しん風しん混合（MR）ワクチン）を抗体陽性の成人に接種してもかまわないでしょうか。

接種しても特に問題はありません。抗体陽性の成人に風しんワクチン（もしくは MR ワクチン）を接種しても、抗体価が低い場合は、抗体価を高めることになります（ブースター効果）。
成人ではありませんが、2008 ～ 2012 年度の 5 年間に限って、高校 3 年生相当年齢（17 ～ 18 歳）の人に定期接種として MR ワクチンが接種されていました。しかし、この際、接種前に抗体検査は実施していません。すなわち、抗体陰性者や抗体価が低い人に加えて、抗体陽性者も含まれていたことになります
が、特に問題は発生しておらず、むしろこの制度があった成果により、小児の風疹流行は抑制され、2018〜 2019 年の国内流行では風疹報告患者の約 95％が成人です。

麻疹（はしか）・風疹
200

Q16
A

麻しん風しん混合（MR）ワクチンを成人に接種した際、副反応の発現に小児との違いはありますか。

MR ワクチンの副反応の主なものは発熱、発疹で、小児と違いはありません。2011 年の MR 第 1 期
（1

歳児）
、
MR 第 2 期（小学校入学前）、
MR 第 3 期（中学 1 年生）、
MR 第 4 期（高校 3 年生相当年齢）をみると、発熱、じんましんは第 1 期の発生率が他の期より高い傾向がみられ、関節痛は第 2 期以降の発生率が第 1期に比較して高い傾向がみられました。ただし、健康状況調査は保護者の記載によるものであることから、
発疹とじんましんの区別は明確にされていない可能性も否定できません。
麻しん、風しん、麻しん風しん混合（MR）ワクチン接種後の健康状況調査（予防接種後健康状況調査より）2005 年度 麻しん

対象者数
（人）

発熱
（％）

3,850

23.0

局所反応 けいれん じんましん
（％）
（％）
（％）
2.9

0.4

3.3

発疹
（％）

リンパ節
腫脹（％）

関節痛
（％）

9.8

−

−

2005 年度 風しん

4,375

11.0

1.2

0.1

1.1

2.5

0.4

0.2

2011 年度 MR １期

3,683

16.8

2.5

0.4

2.4

4.3

0.5

0.0

2011 年度 MR ２期

2,742

6.2

2.4

0.0

1.0

0.8

0.6

1.0

2011 年度 MR ３期

1,324

2.0

1.4

−

0.4

0.2

0.4

0.8

2011 年度 MR ４期

750

1.5

1.1

−

0.3

0.2

0.4

0.8

2019 年度 MR １期

2,225

17.4

4.4

0.2

2.6

3.1

0.6

0.1

2019 年度 MR ２期

1,486

6.8

2.4

0.0

0.4

0.7

0.1

1.1

2020 年度 MR １期

1,996

12.8

4.4

0.2

1.6

2.8

0.4

0.1

2020 年度 MR ２期

1,293

2.8

2.9

0.0

0.5

0.8

0.1

0.6

「予防接種後健康状況調査 - 麻疹（武田、北里、微研）、風疹（武田、北里、微研、化血）、MR（武田、微研）」厚生労働省
https://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/05/dl/s0501-2a.pdf、「予防接種後健康状況調査集計報告書 後期（平成 23 年 10 月 1 日〜平成 24 年 3 月 31 日）累計（平成 23 年 4 月 1 日〜平成 24 年 3月 31 日）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002qfxs-att/2r9852000002qfz9.pdf、「令和 2 年度予防接種後健康状況調査集計報告書」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/000986330.pdf をもとに作成（2023 年 8 月現在）

また、年長児への接種では、血管迷走神経反射（Vaso Vagal Reaction：VVR）には注意が必要です。極度の緊張状態や接種に伴う痛み等により自律神経系が刺激され、全身の血管床が拡張することにより脳血流が低下し、顔面蒼白、徐脈、血圧低下、失神といった反応が接種後 30 分以内を中心に起こるためです。
失神時の転倒で、頭部打撲や顔面外傷等の報告もあることから、注意が必要です。これは、MR ワクチンに限らず他のワクチンでも生じることであり、またその他の注射や採血の際に起こる場合もあります。日（参照 p39 〜 40, 予防接種全般について 6.）。通常横になって休むだけで回復しますが、ワクチン接種後にすぐに動き出すのではなく、30 分程度は接種医の診察をすぐに受けられるような場所で静かに休み、特に体調の変化がないことを確認してから動き出すようにすることが勧められます。また、これまでに注射等で気分が悪くなったことがある場合は、ベッドに臥床して予防接種を実施する等の方法もあります。アナフィラキシー等の重篤なアレルギー反応もこの時間内に起こることが多いため、接種後 30 分の体調観察は重要です。
1）「平成 29 年度資料年報 東京都の献血者数と輸血用血液製剤の供給数」日本赤十字社 https://www.bs.jrc.or.jp/ktks/tokyo/
center/files/h29_shiryonempo.pdf 2023 年 8 月現在

201

麻疹（はしか）・風疹

本赤十字社のウェブサイトによると、献血の際にこういった反応を起こす割合は 1％以下とされています 1）

Q17
A2019 年から 2025 年 3 月 31 日まで、風疹追加的対策を実施する理由を教えてください。

風疹の追加的対策（第 5 期接種）の対象者は、1962 年 4 月 2 日から 1979 年 4 月 1 日までの間に生まれた男性です。以下のような経緯でこの世代の男性は定期接種の機会がなく、風疹抗体保有率も高
くありません。そのため今回の制度の対象として抗体測定後の定期接種が実施されます。
予防接種法上、男性が風疹の予防接種を受けられるようになったのは 1979 年 4 月 2 日以降に生まれた人（2023 年 4 月 1 日現在：44 歳未満）からです。それ以前に生まれた男性は風疹の定期接種を受ける機会がありませんでした。
一方、
1962 年 4 月 2 日～ 1979 年 4 月 1 日に生まれた女性（2023 年 4 月 1 日現在：44 歳以上 61 歳未満）
は、CRS の発生を減少させることを目的として、中学生の時に、学校で集団接種として 1 回、風疹の予防接種を受けていましたので、接種率が高く維持されていました。
その後、女性のみがワクチンを受けていても風疹の流行は抑制できないことが明らかとなり、風疹の流行を抑制することを目的として、1994 年に予防接種法が改正され、1995 年度から生後 12 ～ 90 か月未満の男女小児と 12 歳以上 16 歳未満の男女に 1 回の個別接種が実施されることになりました。この時 12 歳
以上 16 歳未満であった 1979 年 4 月 2 日～ 1987 年 10 月 1 日生まれの男女（2023 年 4 月 1 日現在：35
歳 6 か月以上 44 歳未満）は、学校での集団接種ではなく、保護者同伴で医療機関を受診して 1 回接種する方法に変わったために、それまで接種率が高かった女性も接種率が激減し、定期接種として受けられるようになった男性も接種率は高くありませんでした。
そのため、2001 年 11 月 7 日から 2003 年 9 月 30 日までの期間に限って、1979 年 4 月 2 日～ 1987 年
10 月 1 日生まれの人については、定期接種として 1 回の接種機会を与える経過措置が設けられましたが、この接種率も低迷しました。
2006 年度からは、使用ワクチンは原則、MR ワクチンとなり、1 歳と小学校就学前 1 年間の幼児に対す
る 2 回の定期接種が始まりました。また 2008 ～ 2012 年度には 5 年間の時限措置として、中学 1 年生と高校 3 年生相当年齢を対象に 2 回目の定期接種が実施されました。
このような経緯から、定期接種の機会がなかった年齢層（2023 年 4 月 1 日現在：44 歳以上の男性）や、接種率の低かった年齢層（2023 年 4 月 1 日現在：33 歳以上 44 歳未満の男女）では、風疹に対する感受性者が多く、2018 ～ 2019 年の風疹流行の中心となりました。

麻疹（はしか）・風疹
202

Q18
A

2019 年から 2025 年 3 月 31 日までの風疹追加的対策の、現在の実施率はどのくらいでしょうか。

厚生労働省健康局結核感染症課、国立感染症研究所感染症疫学センターによると、2019 年 4

月 1 日時点の第 5 期定期接種対象（1962 年 4 月 2 日～ 1979 年 4 月 1 日生まれ）の男性人口は全国で15,374,162 人でした。追加的対策の目標達成の抗体検査実施想定は約 920 万人で、引き続き積極的な活動や受診のための体制整備が重要です。詳細は 2023 年 5 月までに抗体検査を受けた人が 4,560,086 人（クーポン券使用 1,245,330 人（2019 年度）、1,769,990 人（2020 年度）、847,962 人（2021 年度）、531,596
人（2022 年度）、98,901 人（2023 年度請求）、自治体 66,307 人）で対象男性人口の 29.7％（2023 年 2月から 0.7 ポイント増加）、予防接種を受けた人は 985,903 人（クーポン券使用 270,113 人（2019 年度）、
359,312 人（2020 年度）、
200,419 人（2021 年度）、
121,390 人（2022 年度）、
21,572 人（2023 年度請求）、
自治体 13,097 人）で対象男性人口の 6.4％（2023 年 2 月から 0.1 ポイント 増加）でした 1）。
クーポン券使用による各都道府県別の抗体検査実施者割合（厚生労働省健康局結核感染症課調査）
0.0
北海道
青森県
岩手県
宮城県
秋田県
山形県
福島県
茨城県
栃木県
群馬県
埼玉県
千葉県
東京都
神奈川県
新潟県
富山県
石川県
福井県
山梨県
長野県
岐阜県
静岡県
愛知県
三重県
滋賀県
京都府
大阪府
兵庫県
奈良県
和歌山県
鳥取県
島根県
岡山県
広島県
山口県
徳島県
香川県
愛媛県
高知県
福岡県
佐賀県
長崎県
熊本県
大分県
宮崎県
鹿児島県
沖縄県
合計

5.0

10.0

15.0

20.0

25.0

30.0

35.0

40.0

45.0

30.6

44.6

25.1

31.2
31.2

25.1

33.0
32.9

39.0
32.4
31.2

22.9

32.5

28.6
28.0

23.7

34.0

36.6
39.5

27.1

26.4

41.3

36.8

33.3

29.8

45.2

42.1

37.1

30.4
31.4
32.5

21.5

35.2
34.0

26.8

24.2

43.1

39.4

28.3

25.2
24.9

15.5

50.0

35.7

33.9
35.0
36.4
33.7

29.2

203

麻疹（はしか）・風疹

1）「風疹に関する疫学情報（2023 年）」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/ja/rubella-m-111/rubella-top/2145-rubellarelated/8278-rubella1808.html 2023 年 8 月現在

Q19
A

追加的対策（第 5 期定期接種）対象者以外の成人男性も風疹の予防接種は必要でしょうか。

定期接種ではありませんが接種することは大変重要と考えられます。風疹は予後良好な疾患ですが、稀に脳炎、血小板減少性紫斑病等の軽視できない合併症を起こすことがあります。また、予防接種を受けずに自然感染した時には、発症の 1 週間程前から周りにいる人にうつしてしまうことがあります。妊娠中の配偶者（妻）あるいはパートナー、職場の同僚等に感染を広げることで、胎児が風疹ウイルスに感染し、特に妊娠初期（妊娠 20 週頃まで）に妊婦が風疹ウイルスに感染した場合は、出生児が CRS を発症する可能性があります。風疹の合併症から身を守り、家族への感染を予防し、将来の自分たちの子どもを
CRS から守るためにも、追加的対策（第 5 期定期接種）対象者以外の成人男性もご自身の接種歴を確認し、風しん含有ワクチン（風しんワクチン、MR ワクチン、MMR ワクチン）の接種歴の記録が 1 歳以上で 2回認められない方は可能な限り早く予防接種を受けておくことが勧められます。

Q20
A

風しん含有ワクチンを接種する場合、男性も避妊の必要性はありますか。

必要ありません。風しん含有ワクチンを接種した男性において、風しんワクチンウイルスが精子で確認された、あるいはこれを起因として、その後配偶者（妻）もしくはパートナー等で CRS を発症したとの報告は、これまでのところありません。

麻疹（はしか）・風疹
204

Q21
A

過去のワクチン接種歴の情報がない場合等に、麻疹、風疹の免疫を持っているか
どうかの確認にはどのような方法がありますか。

免疫の有無を調べるには、血液中の抗体価を調べる方法が一般的で、医療機関であれば通常、どこでも検査を受けることができます。測定方法には多くの方法がありますが、補体結合反応法（CF 法）は感度が低いため、この目的に使用することはできませんので、検査を行う側は注意が必要です。
麻疹の場合、感度の高い EIA 法で測定する場合が多いと思われますが、陰性あるいは判定保留（±：プラスマイナス）の場合、麻疹に対する免疫は十分とはいえず、免疫を強化し発症を防止するためにワクチン接種が強く勧められます。EIA 法で陽性の場合、どの程度の EIA 価があれば発症を予防できるかの基準は明確に示されていませんが、使用する検査キットによっても数字が異なるため、結果の解釈には注意が必要です。日本環境感染学会ワクチン委員会（委員長：三鴨廣繁、副委員長：多屋馨子）による「医療関係者のためのワクチンガイドライン 第 3 版」に記載しているチャートを参照してください 1）。
中和法（NT 法）は、免疫の有無を調べるためには、理論的に最も有効な方法ですが、多数の検体を一度に迅速に測定することができません。ただし、この方法で測定して陰性（1：4 未満）であった場合は 1か月以上の間隔をあけて 2 回、陽性であっても 1：4 の場合は、免疫を強化する目的であと 1 回ワクチンを受けておくことが勧められています。
麻疹の抗体価を測定する際に、HI 法は感度が高くないため、免疫の有無を調べる目的で使用すると多くの陰性者が発生します。このことから、麻疹については免疫の有無を調べる目的で HI 法を使うことは推奨されていません。
「医療関係者のためのワクチンガイドライン 第 3 版」のフローチャートによると、①ワクチンで免疫を獲得する場合は、1 歳以上で 2 回接種を原則とする、②罹患した場合は抗体価を確認して、その疾患であったかどうかを検査で確認しておくことが主旨となります。また、予防接種を受けた場合は、接種記録を保管しておくことが重要であり、その後の抗体検査を求めるものではありませんので、誤解がないように判断してください。
一方、風疹は、HI 法の感度が EIA 法と同等に高く、検査にかかる費用も HI 法のほうが安価であるため、わが国の臨床現場はこの測定法が多く利用されています。
2004 年度の厚生労働科学研究班（研究代表者：岡部信彦、分担研究者：平原史樹）による「風疹流行および先天性風疹症候群の発生抑制に関する緊急提言」では、妊婦健診で HI 抗体価 1：16 以下の場合に出産後早期のワクチン接種が勧められています。HI 抗体価 1：16 以下と他の方法で測定した場合の読み替えについては、国立感染症研究所のウェブサイトを参照してください 2）。

205

麻疹（はしか）・風疹

1）一般社団法人日本環境感染学会「医療関係者のためのワクチンガイドライン 第 3 版」日本環境感染学会誌 35（Suppl II）：
S1-S31, 2020
2）「HI 価と EIA 価の相関性および抗体価の読み替えに関する検討」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/images/
idsc/disease/rubella/RubellaHI-EIAtiter_Ver7.pdf 2023 年 8 月現在

Q22
A

今回の風疹追加的対策（第 5 期）に使われている抗体価の基準値について教えてください。

今回の風疹追加的対策（第 5 期）については、HI 法で 1：8 以下であった人に、原則、MR ワク

チンを接種します（その他の検査法については、国立感染症研究所ウイルス第三部 / 感染症疫学センター
作成の下表を参照してください）。
風しんの第 5 期の定期接種の対象となる抗体価基準＊製造企業が独自に調整した抗体価単位（今後キットの追加の可能性あり）

麻疹（はしか）・風疹「昭和 37 年 4 月 2 日から昭和 54 年 4 月 1 日までの間に生まれた男性を対象に実施する風しんの抗体検査及び予防
接種法第 5 条第 1 項の規定に基づく風しんの第 5 期の定期接種の実施に向けた手引き（第４版）」厚生労働省
https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000927414.pdf 2023 年８月現在

医療関係者を対象とする場合、風疹追加的対策（第 5 期）より高い抗体価の基準が設定されています。
日本環境感染学会「医療関係者のためのワクチンガイドライン 第 3 版」1）では、1 歳以上で風しん含有ワ
クチンの 2 回接種の記録を持っていることを確認できれば抗体検査は不要としています。一方、1 歳以上
で 1 回のみ接種記録を持っている場合、又は、接種記録を持っていない人で、風疹 HI 抗体価が 1：8 又は 1：16 の人ではもう 1 回ワクチン接種するとしています。その他の検査法については国立感染症研究所
ウイルス第三部 / 感染症疫学センター作成の次頁の表を参照してください。

206

各測定法における HI 抗体価「1：16 以下」に相当する抗体価※検討結果の詳細は下記を参照してください。
［https://www.niid.go.jp/niid/images/idsc/
disease/rubella/RubellaHI-EIAtiter_Ver5.pdf］「⾵疹の HI 抗体価と他法による抗体価の相関性および抗体価の読み替えに関する検討」国立感染症研究所
https://www.niid.go.jp/niid/images/idsc/disease/rubella/Rubella-HItiter8_Ver4.pdf をもとに作成（2023 年 8 月現在）

接種記録を持っていない人で、風疹 HI 抗体価が 1：8 未満の場合は、1 か月以上あけて 2 回のワクチン接種が必要です。
抗体価の基準値については、医療従事者等、感染の可能性の高い人に対しては、風疹追加的対策（第 5 期）の基準より高い抗体価が示されています。ただし、HI 法で 1：32 以上になるまで受け続ける必要はありません。1 歳以上で 2 回の接種記録を持つことが大切です。第 5 期については前頁の基準値となります。
実習学生のための予防接種の考え方については、日本小児保健協会「予防接種・感染症委員会作成：「医療・福祉・保育・教育に関わる実習学生のための予防接種の考え方」について」2）を参照してください。
1）一般社団法人日本環境感染学会「医療関係者のためのワクチンガイドライン 第 3 版」日本環境感染学会誌 35（Suppl II）：
S1-S31, 2020
2）「予防接種・感染症委員会作成：「医療・福祉・保育・教育に関わる実習学生のための予防接種の考え方」について」
公益社団法人日本小児保健協会 https://www.jschild.or.jp/archives/456/ 2023 年 8 月現在

麻疹（はしか）・風疹

207

Q23
A

麻疹又は風疹疑いで届出を行ったのち、検査診断で麻しんウイルスワクチン株、
風しんウイルスワクチン株が検出された場合、その人から周りの人に感染することはありますか。またその後どのように報告処理をすればよいでしょうか。

現在使用されている麻しんワクチン、風しんワクチン、MR ワクチンについて、二次感染する事

例は報告されていませんので、ワクチン被接種者からワクチン株が二次感染することは極めて稀と考えられています。また麻疹、風疹の届出後の PCR 法等での検査診断により麻しんウイルスワクチン株（遺伝子型Ａ型）、風しんウイルスワクチン株（遺伝子型 1a 型）が検出された場合、感染症法に基づく感染症発生動向調査（五類感染症全数把握疾患）では、届出を取り下げる必要があります。麻疹あるいは風疹が症状・所見から疑われ、臨床診断で届けられた後、検査により麻疹あるいは風疹を否定された場合の取り下げ例
数は「質の高いサーベイランス」を示す重要なデータとなります。届出取り下げの理由も重要な情報です
ので、発生届出の備考欄に「PCR 法でワクチン株が判明したため」等の理由を記入し、取り下げをお願いします 1 〜 4）。
1）「麻しん」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou11/01-05-14-03.html 2023 年 8 月現在
2）「風しん」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou11/01-05-14-02.html 2023 年 8 月現在
3）「医師による麻しん届出ガイドライン 第五版」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/images/idsc/disease/measles/
guideline/guideline03_20160309.pdf 2023 年 8 月現在
4）「医師による風しん・先天性風しん症候群届出ガイドライン（第 1 版）」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/
images/epi/rubella/RubellaCRS_GL_20150327.pdf 2023 年 8 月現在

Q24
A

クーポン券は、次のような場合（職場の定期の健康診断等でクーポン券を忘れてしまった場合、１年目に届いたクーポン券を２年目に使いたい場合、別の市区町村に引っ越した場合）に使用できますか。

クーポン券を忘れた場合、原則として、抗体検査を受けることはできませんが、職場事業所の実施方法によっては、クーポン券を事前に回収したり、後日持参可として対応される場合もあります。2 年目の使用について、クーポン券は年度を超えて有効期限が設定される地域や、発行された年度のみ有効な地域もありますので、各市区町村に使用方法を確認する必要があります。引っ越した場合は転出先の市区

麻疹（はしか）・風疹

町村によるクーポン券の再発行が必要です。転出前の市区町村発行のクーポン券は使えませんので、転出先の市区町村にお問い合わせください 1）。
1）「風しんの追加的対策 Q&A（対象者向け）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/000493833.pdf 2023 年 8 月現在

208

資 料

「Press Release 世界保健機関西太平洋地域事務局により日本が麻しんの排除状態にあることが認定されました。
」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/
file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000084926.pdf をもとに作成（2023 年 8 月現在）

Brunei Darussalam, Cambodia, Japan verified as achieving measles
elimination

areas that have eliminated measles. Commission members also provide guidance to countries

27 March 2015 News release Macao SAR, China

Note to Editors

Western Pacific Region achieves progress towards measles elimination, but challenges

In 2014, measles-rubella mass campaigns were conducted in the Federated States ofremainworking towards measles elimination.

Micronesia, the Lao People’s Democratic Republic, Philippines, Solomon Islands and Viet Nam.
Globally, more than 1.8 billion people have been reached since 2000 with the support of the
Measles & Rubella Initiative through routine immunization and mass campaigns.

Brunei Darussalam, Cambodia and Japan have been verified as having achieved measles
elimination by the Measles Regional Verification Commission. The three countries join Australia,
Macao SAR (China), Mongolia and the Republic of Korea as countries and areas in the Western

The Measles & Rubella Initiative

Pacific Region that have successfully eliminated measles.

Launched in 2001, the Measles & Rubella Initiative is a global partnership led by the American

The Region has made substantial progress, with measles deaths dropping to 1500 in 2013 from

UNICEF and WHO. The Measles & Rubella Initiative is committed to ensuring that no child dies

10 400 in 2000. Measles cases also dropped dramatically to 31 706 cases in 2013 from 177 052

Red Cross, United Nations Foundation, U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC),
from measles or is born with congenital rubella syndrome; reducing measles deaths by 95% by
2015; and achieving measles and rubella elimination in at least five WHO regions by 2020. The“Measles elimination is achievable in the Western Pacific Region. Increased commitment,

Region is on track to reach its goal. All six regions have established measles elimination goals.

Region of the Americas has sustained measles elimination since 2002 and the Western Pacificfunding and advocacy are all urgently required to immunize all children against measles,
especially the most vulnerable in the hardest to reach communities,” said Dr Shin Young-soo,
World Health Organization (WHO) Regional Director for the Western Pacific. “Recent progress
is impressive, but we must do more to ensure that immunization programmes reach everyone
and measles elimination continues to be a priority.”
Measles elimination in Brunei Darussalam, Cambodia and Japan was made possible because
each of the three countries was able to achieve high coverage with two doses of measles
vaccine either through routine immunization or immunization campaigns.
Worldwide, measles kills 400 people a day—or about 16 deaths every hour, most of whom arechildren under the age of five. “Measles is the most highly infectious disease known, and it iseasily prevented with just two doses of measles vaccine,” said Dr Sergey Diorditsa, Coordinator,
Expanded Programme on Immunization for the WHO Western Pacific Region.
While measles mortality and morbidity have decreased substantially, the Region faced
challenges in 2014 with outbreaks in several countries that had experienced prolonged periods
with little or no measles transmission.
At its sixty-first session in 2010, the Regional Committee for the Western Pacific urged theRegional Director to establish an independent regional verification mechanisms for measles
elimination. The regional verification mechanism enables acknowledgment of countries and“Brunei Darussalam, Cambodia, Japan verified as achieving measles elimination” https://www.who.int/westernpacific/news/item/27-032015-brunei-darussalam-cambodia-japan-verified-as-achieving-measles-elimination, Macao SAR,China:WHO Western Pacific, 2015.
Licence:CC BY-NC-SA 3.0 IGO. https://creativecommons.org/licenses/by-nc/3.0/igo/

209

麻疹（はしか）・風疹

cases in 2000.

水痘・帯状疱疹

10

水痘・帯状疱疹

１．水痘について
水痘は「みずぼうそう」とも呼ばれ、水痘・帯状疱疹ウイルス（varicella-zoster virus：VZV）の初感染によって起こる全身性感染症です。感染力は強く、ワクチンを受けなければ 10 歳までに約 80％の小児が罹るといわれてきました。
水痘の主な症状は発疹、発熱です。発疹は丘疹、水疱、膿疱、痂皮と移行しますが、発疹のピーク時前後にはこれらすべての段階の発疹が混在していることが特徴です。一般に水疱の数は症状が出てから数日以内に 250 ～ 500 個以上に達します。発熱の程度は通常 38℃前後で 2 ～ 3 日続きますが、40℃を超える
こともあり、その際に熱性けいれんを合併することがあります。健康な小児の場合は、一般に軽症で済みますが、中には重症化し、入院が必要となったり、死亡したりすることもあります。成人では小児に比較して重症化することが多くなり、死に至る危険性もあります。
合併症としては、稀に、肺炎、気管支炎、肝炎、心膜炎、小脳炎、髄膜炎 / 脳炎、血小板減少性紫斑病等がみられます。かゆみのため水疱部分を引っ掻く等して、細菌の二次感染を起こすことがよくあり、跡が残る場合があります。また、二次感染から膿痂疹、蜂巣炎、膿瘍、敗血症に進展する場合もあります。
急性白血病、悪性腫瘍、免疫不全、免疫抑制剤を使用中等で免疫機能が低下している者が罹患すると重篤になりやすく、抗ウイルス薬が存在する現在においてもなお、死に至る危険性が高くなります。免疫不全状態の患者における水痘は、発疹出現前に激しい腰背部痛や腹痛を発症し、水疱が出現した時には既に播種性血管内凝固症候群（disseminated intravascular coagulation：DIC）等を合併し、数日のうちに死亡するという極めて重症な経過をとる場合がありますので要注意です。
妊婦の水痘は重症化しやすいといわれていますが、出産前 5 日から出産後 2 日までの女性が発症すると、出生した児は極めて重症の水痘を発症します。また、妊娠 20 週までの妊婦が水痘に罹患した場合、約 2％の児が先天性水痘症候群（低出生体重、四肢低形成、皮膚瘢痕、局所的な筋萎縮、脳炎、脈絡網膜炎、小頭症等）を発症します。

１．1

水痘の発生動向調査

感染症法に基づく感染症発生動向調査では、水痘は、五類感染症定点把握疾患として全国約 3,000 か所の小児科定点医療機関から毎週患者数が報告されています。わが国では、以前は毎年小児を中心に約 100万人が罹患し、4,000 人程度が入院し、20 人弱が死亡していると推定されていました。また、水痘ワクチ
ンは、1987 年以降、任意接種のワクチンとして健康小児を中心に接種されてきましたが、接種率は 30 ～
40％程度と低く、ワクチンが開発されている麻疹、風疹、水痘、おたふくかぜの中では水痘が、2004 年
以降最も死亡報告が多い疾患となりました。その後、2012 年に日本小児科学会から水痘ワクチンの 1 〜 2
歳での 2 回接種の推奨が行われ、自治体が予防接種に対して公費助成を始める等、接種率が上昇してきたことから患者数が減少し始めましたが、小児科定点からの報告のみで年間 15 万人以上の患者数が報告されていました。2012 年 5 月の厚生科学審議会感染症分科会予防接種部会（部会長：加藤達夫）では、医学的観点から考えて、水痘ワクチンは広く接種を促進することが望ましいとの第二次提言が取りまとめられ、2014 年 10 月 1 日から水痘は定期接種（Ａ類疾病）対象疾患に導入されました。日本小児科学会が 1 ～ 2 歳に 2 回接種を推奨する 2012 年以前の 2000 ～ 2011 年の小児科定点当たり年間報告数は、
平均 81.4 人 / 年（範
囲：67.1 〜 92.4）に対し、定期接種化直後の 2015 年は 24.7 人 / 年となり、その後も 2019 年は 18.0 人/ 年、2020 年は 10.6 人 / 年まで減少しました。年齢別には、2015 年以降、5 歳未満の報告数が顕著に減少しており、2000 ～ 2011 年平均 77.4％（範囲：75.4 〜 79.0％）から 2019 年は 30％、2020 年は 34％に減少しました。一方で相対的に 5 〜 9 歳群が半数以上を占めるようになっています（2000 ～ 2011 年平210

均 20％、2019 年 56％、2020 年 51％）1）。
動向をみると、発生数は減少し、季節性の変動もほとんどみられなくなりました。
水痘小児科定点報告（集計対象期間 2000 年第 1 週〜 2021 年第 26 週）「水痘ワクチン定期接種化後の水痘発生動向の変化～感染症発生動向調査より・2021 年第 26 週時点～」国立感染症研究所
https://www.niid.go.jp/niid/ja/varicella-m/varicella-idwrs/10892-varicella-20220113.html 2023 年 8 月現在

このように定期接種対象年齢を中心とした患者減少の背景には、水痘ワクチン普及が寄与しており、今後も定期接種化による患者数の中長期的な変化が注目されます。
一方海外では、水痘ワクチンが小児の予防接種スケジュールに組み込まれると、患者数の減少とともにまず入院例、重症化例の激減が報告されていました。そこで、国内でも 2014 年 10 月からの水痘ワクチンの定期接種化に先立ち、小児科定点からの報告に加えて、重症化例のサーベイランス体制が必要であるとして、2014 年 9 月 19 日から「24 時間以上入院した水痘患者」についてはすべての医師が報告する五類感染症全数把握疾患となりました。
この入院サーベイランス制度に基づいて、2014 年 9 月 19 日（第 38 週）～ 2021 年第 26 週までに報告 1）
された入院水痘患者報告数は 2,538 人、
入院水痘患者の年齢中央値は 33 歳
（四分位範囲：17 ～ 54 歳）でした。
5 歳未満の症例の割合は 2014 年 34.3％から 2019 年 7.7％、2020 年 6.6％へ減少したのに対して、2019 年、2020 年における 20 ～ 59 歳群の割合は、それぞれ 48.6％、51.9％を占めています。このように、定期接種化に伴い、定期接種対象年齢の小児の入院割合は減少した一方、経年的に成人の割合がより大きくなっています（播種性帯状疱疹症例が一部含まれる可能性も否定できない）。また、
重症化リスクの高い群として、
妊婦水痘 28 人（1.1％、報告された合併症は膿痂疹（n=2））
、新生児水痘 1 人の報告がありました。
さらに 517 人（全報告数の 20％）で発熱、発疹以外の症状が報告されています。入院例の 1％以上で報告された症状は、膿痂疹 147 件（5.8％）、肺炎・気管支炎 118 件（4.6％）、肝炎 104 件（4.1％）、髄膜脳炎 54 件（2.1％）、熱性けいれん 40 件（1.6％）、DIC 35 件（1.4％）でした。免疫不全者における重篤な合併症である内臓播種性水痘も 16 人（0.6％）報告されています。また、死亡例は 11 人（0.4％）でした。
水痘入院例の水痘ワクチンの接種歴として、成人例の水痘ワクチン接種歴は、「なし」26％、「不明」
70%が大多数を占めました。小児においては、1 ～ 4 歳（n=179）は「1 回」27％、「2 回」8％、「あり・
回数不明」2％、「なし」53％、「不明」10％、5 ～ 9 歳は同順に、22％、15％、9％、39％、15％でした。
また、645 人（報告数全体の 25％）で推定感染源が報告されており、そのうち水痘は 56％、帯状疱疹
は 43％、水痘・帯状疱疹患者両方との接触例が 0.5％でした。推定感染源の病型の割合は年齢群によって異なり、成人（n=392）では帯状疱疹の割合が 57％に上りました。また 0 歳の症例で報告された推定感染

211

水痘・帯状疱疹

水痘はこれまで、冬から春にかけて流行する感染症とされていましたが、定期接種導入後の水痘の発生

源（n=53）も 26％が帯状疱疹で、父母、祖父母の帯状疱疹からの感染とされる報告が散見されています。

水痘・帯状疱疹

なお、新型コロナウイルス感染症の流行中の 2020 ～ 2023 年の水痘報告数は、さらに減少しています。
年別週別小児科定点当たり水痘報告数（感染症発生動向調査）「グラフ総覧（第 29 週）水痘」国立感染症研究所 IDWR 25(29), 29th week 2023
https://www.niid.go.jp/niid/images/idsc/idwr/IDWR2023/idwr2023-29.pdf 2023 年 8 月現在

1）「水痘ワクチン定期接種化後の水痘発生動向の変化～感染症発生動向調査より・2021 年第 26 週時点～」国立感染症研究所
https://www.niid.go.jp/niid/ja/varicella-m/varicella-idwrs/10892-varicella-20220113.html 2023 年 8 月現在

２．帯状疱疹について
VZV は、水痘が治癒した後も、三叉神経節等の脳神経節や脊髄後根神経節に生涯にわたり潜伏感染しま
すが、加齢、免疫抑制その他の原因により VZV に対する免疫、特に細胞性免疫が何らかの原因で低下した
場合にウイルスが再活性化し、その結果、潜伏感染をしていた神経支配領域の皮膚に帯状疱疹を発症することがあります。
発症すると、体の片側に水疱を伴う紅斑が帯状に広がります。症状は、痛みを伴うことが多く、3 〜 4
週間ほど続きます。治療の基本は、抗ヘルペスウイルス薬の使用ですが、皮膚症状が治った後も、帯状疱疹後神経痛（postherpetic neuralgia：PHN）と呼ばれる長期間にわたる痛みが続くことがあります。PHNには根本的な治療方法がなく、何か月、ときには何年も強い痛みが残ってしまうことがあります。痛みがひどい場合には、神経の周りに局所麻酔薬を直接注射する「神経ブロック」が選択されることもあります。
50 歳以上では、
帯状疱疹を発症した人の約 2 割が PHN に移行するといわれています。発症部位によっては、角膜炎等による視力低下や失明、Ramsay-Hunt 症候群（耳介部の水疱形成、顔面神経麻痺、難聴、めまい）といった合併症があります。
宮崎県で実施された帯状疱疹患者 48,388 人の疫学研究によると、帯状疱疹の発症は 50 歳以上に多く、
約 7 割を占めています。これは加齢による免疫力の低下が原因と考えられます。毎年約 60 万人が発症し、80 歳までに約 3 人に 1 人が経験すると推定されています 1）。
小児への定期接種により水痘患者数が減少し、小児の重症化例は減少しました。一方、自然感染によるブー
スター効果を受ける機会が少なくなったことにより、10 ～ 59 歳の帯状疱疹発生率が 2014 年から 2020 年にかけて増加したことが報告されています 2）。
1）Toyama N, et al.:J Med Virol 81(12):2053, 20092）Shiraki K, et al.:J Dermatol Sci 104(3):185, 2021

212

３．水痘ワクチン・乾燥組換え帯状疱疹ワクチン
水痘・帯状疱疹

水痘ワクチンには「水痘の予防」と「帯状疱疹の予防」の 2 つの適応があります。また、帯状疱疹の予防ワクチンには「水痘ワクチン」と「乾燥組換え帯状疱疹ワクチン」の 2 種類があります。
以降は、３. １にて「水痘予防としての水痘ワクチン」についての情報、３. ２にて「帯状疱疹
予防としての水痘ワクチン」についての情報、３. ３にて「乾燥組換え帯状疱疹ワクチン」についての情報を記載しています。

３．１

水痘ワクチン（水痘予防としての水痘ワクチン）

水痘ワクチンは、1 歳以上の者に対する水痘の予防（1 〜 2 歳で 2 回の定期接種）を目的に接種することができます。
水痘ワクチンは高橋理明博士らによって、世界に先駆けてわが国で開発された生ワクチンで、弱毒化された VZV（岡株）をヒト二倍体細胞（MRC-5）で培養増殖させ、得られたウイルス浮遊液を精製し、安定剤を加え凍結乾燥したワクチンです。抗体陽転率は 90％以上とよく、副反応は極めて少ないワクチンです。
岡株は 1985 年には世界保健機関（World Health Organization：WHO）により水痘ワクチン株として最も望ましいワクチン株であると認められており、世界の国々で導入されています。米国でも岡（Oka）株
由来ワクチンが小児の定期接種に用いられています。
国内では、水痘ワクチンは 1987 年から任意接種として使用されてきましたが、2014 年 10 月 1 日から水痘は定期接種対象疾患（Ａ類）となりました。
水痘ワクチンの歴史
1974 年

高橋理明博士が世界に先駆け弱毒生水痘ワクチン（岡株）を開発

1983 年		

WHO により、水痘ワクチンの製造株として弱毒生水痘ウイルス（岡株）が最も適していることが認められる1984 年		ライセンスアウト（製造販売権を許諾）した欧州数か国において、乾燥弱毒生水痘
ワクチンが認可される

1986 年

日本で水痘ワクチンが認可される

1987 年

任意接種のワクチンとして接種が開始される

2004 年

高齢者における、水痘帯状疱疹ウイルスに対する細胞性免疫の増強効果が承認される

2014 年 10 月

予防接種法に基づく定期予防接種の対象疾患（Ａ類疾病）に追加

2016 年 3 月

帯状疱疹予防として効能追加（50 歳以上を対象）

３．１．１

水痘ワクチンの予防接種スケジュール

次頁に定期接種としての水痘ワクチンの接種方法等を示します。

213

水痘ワクチンの接種スケジュール
３歳

２歳

か月

１歳
11

か月

１歳

１歳 ９か月

１歳 ８か月

１歳 ７か月

１歳 ６か月

１歳 ５か月

１歳 ４か月

１歳 ３か月

１歳 ２か月

１歳 １か月１歳

水痘・帯状疱疹

10

対象年齢：生後 12 か月から生後 36 か月に至るまでの間にある者

定期接種︵Ａ類︶

標準的な接種期間

標準的な接種期間
21①：生後 12 か月から
生後 15 か月に達するまで②：1 回目終了後 6 か月から12 か月までの間隔

2 回接種で、接種間隔は 3 か月以上（標準的には 6〜12 か月）あけるものとする＜接種方法＞

乾燥弱毒生水痘ワクチンを使用し、3 か月以上（標準的には 6 〜 12 か月）の間隔をおいて、合計 2

回皮下に接種します。接種量は毎回 0.5mL です。
＜接種対象者と年齢＞

生後 12 か月から生後 36 か月に至るまでの水痘既往歴のない者が定期接種の対象です。1 回目の接種は標準として生後 12 か月から生後 15 か月に至るまでの間に行い、2 回目の接種は 3 か月以上あけて、
標準として 1 回目を接種して 6 か月から 12 か月を経過した後に行います。なお、
定められた接種期間中、いずれのタイミングの接種でも免疫を獲得することは可能ですが、3 か月の間隔で接種するより、標準の 6 か月以上の間隔をあけた方が抗体価が高くなる傾向にあることが報告されています 1,2）。
ハイリスク患者の接種にあたっては事前のリンパ球数や免疫機能の確認、治療中の薬剤の確認等、十分な注意が必要です（参照 p214 〜 215, 3.1.2）。また、ハイリスク患者と密に接触する感受性者（同居者、各患者の医療に関係する者）、水痘に感受性のある成人（特に医療関係者、医・看護学生、学校・幼稚園
教員、保育士等）、妊娠時の水痘罹患防止として成人女性（非妊娠時に接種）等は任意接種となりますが接種対象と考えられます。閉鎖集団（病棟や寮等）における感受性者の予防又はまん延の終結ないしは防止にも使用できます。
1）大橋正博ほか：日本小児科学会雑誌 121(6)：1009, 20172）「厚生労働科学研究費補助金 新型インフルエンザ等新興・再興感染症研究事業 ワクチンにより予防可能な疾患に対する予防接種の科学的根拠の確立及び対策の向上に関する研究 平成 26 年度総括・分担研究報告書 大石和徳、本邦における水痘ワク
チン二回接種の適切なスケジュールに関する検討 吉川哲史ほか」厚生労働科学研究成果データベース https://mhlw-grants.
niph.go.jp/system/files/2014/143121/201420012A/201420012A0003.pdf 2023 年 8 月現在

３．１．２

ハイリスク患者への水痘ワクチンの接種基準

ワクチン開発当初の目的であった、水痘罹患に対するハイリスク患者（急性白血病、悪性固形腫瘍、ネフローゼ症候群、膠原病、気管支喘息等）への水痘予防にも使用できますが、免疫機能低下者への接種は慎重に行う必要があるため、以下のように疾患毎に接種基準が定められています（水痘ワクチンは、白血病等免疫不全状態にある子どもたちを致死的な水痘から予防するために開発されました）。
接種時には、以下に記載している基準に該当していても、接種後 2 週間以内に治療等により末梢血リ
ンパ球数の減少あるいは免疫機能の低下が予想される場合は、播種性の重症水痘を発症する等ワクチン
ウイルスによる感染症状が増強する可能性が高いことから、ワクチンの接種を避ける必要があります。

214

① 急性リンパ性白血病

細胞性免疫能が一定以上のレベルで存在することをあらかじめ確認しておく等注意して接種すれば、安全に実施できます。この場合の接種基準は以下のとおりですので、参考にしてください。
1．完全寛解後少なくとも 3 か月以上経過していること。
2．リンパ球数が 500/mm3 以上であること。
3．原則として、遅延型皮膚過敏反応テストである精製ツベルクリン（PPD）、ジニトロクロロベン
ゼン（DNCB）又はフィトへモアグルチニン（PHA、5μg /0.1mL）による皮内反応が陽性に出ること。
※ DNCB や PHA 等の試薬が臨床現場で使用可能かどうか、事前に試薬を販売する業者等に確認されることをお勧めします。
4．維持化学療法としての 6- メルカプトプリン以外の薬剤は、接種前少なくとも 1 週間は中止し、接種後 1 週間を経て再開すること。
5．白血病の強化療法あるいは広範な放射線治療等の免疫抑制作用の強い治療を受けている場合には、接種を避けること。
② 悪性固形腫瘍

摘出手術又は化学療法によって、腫瘍の増殖が抑制されている状態の症例には接種可能です。この場合の条件は、①の急性リンパ性白血病に準じます。
③ 急性骨髄性白血病・Ｔ細胞白血病・悪性リンパ腫

原疾病および治療薬によって一般的に続発性免疫不全状態にあるため、臨床反応が出やすく抗体価の上昇も悪いことから、ワクチンの接種は勧められません。
④ ネフローゼ症候群・重症気管支喘息

副腎皮質刺激ホルモン（adrenocorticotropic hormone：ACTH）、コルチコステロイド等が使用されている場合は、原則として症状が安定している症例が接種対象となります。プレドニゾロン投与量が 2mg/kg/ 日以下が原則ですが、薬剤等による続発性免疫不全が疑われる場合には、細胞性免疫能を確かめた後に接種を行います。

３．１．３

水痘ワクチンの副反応

1986 年から 1992 年までの 6 年間に実施された使用成績調査において、水痘ワクチンを 1 回接種した健康小児 8,429 人についてワクチンの安全性を検討したところ、6.9％（580/8,429 人）に副反応が認められました。その主なものは接種局所の発赤・腫脹、発熱、発疹でした。
その他、稀に接種直後から翌日にかけて、過敏反応（発疹、じんましん、紅斑、そう痒、発熱等）が現れることがあります。重大な副反応としては、稀にアナフィラキシー、血小板減少性紫斑病（100 万
人接種当たり 1 人程度）
、帯状疱疹を伴った無菌性髄膜炎があります。
健康な小児および成人では、接種後 1 〜 3 週間頃に、発熱、発疹、水疱性発疹が発現することがありますが、一過性で通常数日中に消失します。
急性リンパ性白血病患者等のハイリスク患者に接種した場合、約 20％に接種後 14 ～ 30 日に発熱を伴った丘疹、水疱性発疹等が発現し、ときに播種性の症状を呈することがあります。ワクチン接種後に帯状疱疹が生じることがありますが、その発生率は自然水痘を発症したワクチン未接種患者に比べて同等ないしは低率とされています。
なお、予防接種後に副反応を疑う症状を呈していることを知った場合に、医療機関は厚生労働大臣（送付先は PMDA）に報告することになっており、収集された副反応疑い報告＊の状況については厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（部会長：森尾友宏）、薬事・食品衛生審議会薬事分科

215

水痘・帯状疱疹

患者は高度の免疫不全状態にあることが多く、ワクチンの接種は接種要注意者とされていますが、

会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（調査会長：岡明）（合同開催）において定期的に評価されてい水痘・帯状疱疹

ます。審議会での評価の詳細は、厚生労働省のウェブサイトから確認することができます 1）。
＊ワクチン接種との因果関係を問わず報告が集められる（いわゆる有害事象報告を含む。参照 p73 ～83, 予防接種全般について Q23、Q24）。
1）「厚生科学審議会（予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingikousei_284075.html 2023 年 8 月現在

３．２

水痘ワクチン（帯状疱疹予防としての水痘ワクチン）

水痘ワクチンは 2016 年 3 月に「50 歳以上の者に対する帯状疱疹の効能・効果」が追加され、50 歳以上の者に対する帯状疱疹の予防（任意接種）を目的に接種することができます。
水痘ワクチンには岡株という弱毒化された VZV が含まれています。米国ではこの岡株を用いた帯状疱疹ワクチン（販売名：ZOSTAVAX®）が 2006 年に承認されましたが、2023 年現在、販売停止になっています。
わが国では 2004 年から、水痘ワクチンによって、加齢等により低下した VZV に対する細胞性免疫が増強されることが添付文書の薬効薬理の項に記載されるようになりましたが、効能・効果には「帯状疱疹の予防」は明記されておらず、2009 年 11 月に日本皮膚科学会、2010 年 4 月に日本ペインクリニック学会、
2012 年 2 月に日本感染症学会から、水痘ワクチンを帯状疱疹の予防に使用できるよう適応の追加を求める
要望書が厚生労働省へ提出されました。
このような背景から、2015 年 4 月の公知申請＊を受けて、わが国の水痘ワクチンは米国の帯状疱疹ワク
チンと同じ岡株であり、本質的に同じ薬剤であること等から、2016 年 3 月 18 日、50 歳以上を対象に帯状疱疹予防としての使用が承認されました（任意接種）。
帯状疱疹予防のための高齢者での検討においては、水痘ワクチンを高齢者に接種した場合、50 ～ 60 歳
代で約 90％、70 歳代で約 85％に VZV に対する細胞性免疫が上昇したとの報告 1）があります。
米国の帯状疱疹ワクチンの臨床試験においては、50 ～ 60 歳で 69.8％の発症予防効果が認められました。
60 歳以上における発症率は、ワクチン接種群では年間 1,000 人当たり 5.42 人と、非接種群の 11.12 人と比べて低く、PHN 発症率もワクチン接種群では年間 1,000 人当たり 0.46 人と、非接種群の 1.38 人と比べて有意に低かったとされています 2）。また、接種から 5 年間、帯状疱疹発症予防効果の持続が確認されたとの報告があります 3）。
「帯状疱疹ワクチン ファクトシート（平成 29（2017）年 2 月 10 日） 国立感染症研究所」4）がまとめられ、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会（委員長：倉根一郎）において、
水痘ワクチンを帯状疱疹予防として定期接種とするかどうかの検討が始まりましたが、
2018 年 6 月 28 日に開催された部会（委員長：脇田隆字）での審議を最後に検討が止まったままになっています。
＊医薬品（効能追加等）の承認申請において、
当該医薬品の有効性や安全性が医学的に公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度。
1）Takahashi M, et al.:Vaccine 21(25):3845, 2003
2）Schmader KE, et al.:Clin Infect Dis 54(7):922, 20123）Schmader KE, et al.:Clin Infect Dis 55(10):1320, 20124）「帯状疱疹ワクチン ファクトシート 平成 29（2017）年 2 月 10 日 国立感染症研究所」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/
file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000184909.pdf 2023 年 8 月現在

３．２．１

水痘ワクチン（帯状疱疹予防）の予防接種スケジュールとハイリスク患者へのワクチン接種基準＜水痘ワクチン（帯状疱疹予防）の接種スケジュール＞

VZV に対する免疫能が低下した高齢者を含めて、50 歳以上を対象に接種します。接種量は 1 回 0.5mL

です。

216

＜ハイリスク患者への水痘ワクチン（帯状疱疹予防）の接種基準＞する者および免疫抑制をきたす治療を受けている者には接種できません。免疫機能抑制下でのワクチン
接種は、播種性の症状を呈する等ワクチンウイルスによる感染症状が増強するおそれがあるためです。
併用禁忌となる薬剤は次のとおりです。
・副腎皮質ステロイド剤：プレドニゾロン等（注射剤、経口剤）
・免疫抑制剤：シクロスポリン、タクロリムス、アザチオプリン等
その他、各薬剤の添付文書の「相互作用」や「重要な基本的注意」の項等に生ワクチンの併用について記載されている場合がありますので、注意が必要です。

３．２．２

水痘ワクチン（帯状疱疹予防）の副反応

帯状疱疹予防を目的とした対象（50 歳以上の健康成人）における国内臨床試験では、接種後 50.6％（131/259 人）に副反応が認められました。その主なものは、注射部位の紅斑、かゆみ、熱感、腫脹、疼痛、
硬結、怠感、発疹でした。死亡や治験中止に至った症例はありませんでした。

水痘ワクチン（帯状疱疹予防）における主な副反応
副反応名
局所症状（注射部位）
注射部位紅斑
注射部位そう痒感
注射部位熱感注射部位腫脹
注射部位疼痛
注射部位硬結全身症状
怠感
発疹

発現件数（件）発現率（％）

114
71
48
44
38
35

44.0
27.4
18.5
17.0
14.7
13.5

4
4

1.5
1.5

岡田伸太郎ほか：臨床医薬 30(11)：963, 2014 をもとに作成

３．３

乾燥組換え帯状疱疹ワクチン

乾燥組換え帯状疱疹ワクチンは、VZV に対する免疫を既に持ち、帯状疱疹を発症するリスクが高い人において、細胞性免疫および液性免疫応答を誘導するように設計・開発され、VZV 上に存在する糖タンパク
質 E（gE）抗原と新規アジュバントシステムを組み合わせた、
不活化ワクチンの一種である組換えサブユニッ
トワクチンです。本ワクチンは、遺伝子組換え技術で作製された gE 抗原を含有する凍結乾燥製剤と、その専用溶解用液かつアジュバント製剤から構成されます。アジュバント製剤には免疫賦活剤として、3- 脱ア
シル化 -4’- モノホスホリルリピッド A（MPL）および精製キラヤサポニン（QS-21）を含有し、両成分はジオレオイルホスファチジルコリン（DOPC）およびコレステロールから構成されるリポソームの脂質二重層に封入されています。50 歳以上と 70 歳以上の被験者（日本人を含む）を対象として行った国際共同
第Ⅲ相臨床試験の結果、帯状疱疹に対する有効性は 50 歳以上で 97.2％、70 歳以上で 89.8％と、いずれの年齢層においても優れた予防効果を示しました 1,2）。本ワクチンの帯状疱疹に対する予防効果および安全性が評価され、2017 年 10 月に米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）により承認され、米国、カナダ、欧州等世界 50 か国で使用が開始されています（2023 年 3 月現在）
。わが国においては、
50 歳以上の成人の帯状疱疹の予防として 2020 年 1 月から任意接種として実施されています。また、2023
年 6 月には帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる 18 歳以上の者への接種が承認されました。

217

水痘・帯状疱疹

帯状疱疹予防を目的として水痘ワクチンを接種する場合は、明らかに免疫機能に異常のある疾患を有３．３．１

乾燥組換え帯状疱疹ワクチンの予防接種スケジュール

水痘・帯状疱疹

抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解し、50 歳以上の成人に 2 か月間隔で 2 回、筋肉内に接種します。

接種量は 1 回 0.5mL です。標準的な接種間隔は、1 回目の接種から 2 か月後に 2 回目の接種を行います
が、1 回目の接種から 2 か月を超えた場合であっても、6 か月後までに 2 回目の接種を完了します。帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる 18 歳以上の者に対しても、接種量、標準的な接種間隔は同じですが、ワクチン接種スケジュールを短縮することによりベネフィットが得られる場合には、1 回目の接種から 2 回目の接種までの間隔を 1 か月まで短縮できます。

３．３．２

乾燥組換え帯状疱疹ワクチンの副反応

2 つの国際共同第Ⅲ相臨床試験 1,2）においてワクチン接種後 7 日間（接種当日を含む）の日誌による安全性調査を行った 4,884 例（国内被験者 186 例を含む）のうち、局所（注射部位）の副反応は 80.8％で認められ、主なものは、疼痛 3,810 例（78.0％）、発赤 1,863 例（38.1％）、腫脹 1,267 例（25.9％）
でした。また、4,876 例（国内被験者 186 例を含む）のうち、全身性の副反応は 64.8％で認められ、主なものは、
筋肉痛 1,949 例（40.0％）、
疲労 1,895 例（38.9％）、
頭痛 1,588 例（32.6％）でした（承認時）。
重大な副反応として、ショック、アナフィラキシー反応を含む過敏症状が現れることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置が必要です。
なお、予防接種後に副反応を疑う症状を呈していることを知った場合に、医療機関は厚生労働大臣（送付先は PMDA）に報告することになっており、収集された副反応疑い報告＊の状況については厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（部会長：森尾友宏）、薬事・食品衛生審議会薬事分科
会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（調査会長：岡明）（合同開催）において定期的に評価されています。審議会での評価の詳細は、厚生労働省のウェブサイトから確認することができます 3）。
＊ワクチン接種との因果関係を問わず報告が集められる（いわゆる有害事象報告を含む。参照 p73 ～83, 予防接種全般について Q23、Q24）。
1）Lal H, et al.:N Engl J Med 372(22):2087, 20152）Cunningham AL, et al.:N Engl J Med 375(11):1019, 20163）「厚生科学審議会（予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingikousei_284075.html 2023 年 8 月現在【水痘予防としての水痘ワクチン】

Q1
A

自然感染の水痘の潜伏期間中に水痘ワクチンを接種してしまいましたが、問題ないでしょうか。

水痘の潜伏期間中に水痘ワクチンを接種しても、水痘を発症してそれが特に重症化したり、ワクチンの副反応が強く現れたりすることはありません。ワクチンの接種が間に合わずに発症してしまった自然感染による水痘と、ワクチンによる一時的に現れる副反応とを取り違えないように注意することが大切です。
また、水痘の潜伏期間は 13 ～ 17 日程度ですから、潜伏期の後半に接種した場合には、ワクチンウイル
スによる抗体産生が間に合わず自然水痘の症状を現すことがあります。一方、自然水痘の患者と接触後、3日（72 時間）以内に緊急ワクチン接種した場合には、自然水痘の発症がワクチンで阻止されることが報告されています 1）。
1）Asano Y, et al.:Pediatrics 59:3, 1997

218

【水痘予防としての水痘ワクチン】

A

水痘罹患の記憶がない人への接種は、どうすべきでしょうか。

一般的には水痘に対する免疫の有無を確かめることなく、ワクチンを接種しても差し支えありません。免疫のある人にワクチン接種をしたとしても、それによって副反応の頻度や症状が重症化するようなことはありません。
なお、免疫があるかどうかを知るための検査には、液性免疫の有無をみる方法として抗体価の測定があります。抗体価の測定方法には、免疫付着赤血球凝集法（IAHA 法）、酵素免疫法（EIA 法）、細胞膜抗原蛍光抗体法（FAMA 法）、中和法（NT 法）等があります。補体結合反応法（CF 法）は感度が低く、免疫の有無の確認に用いることはできません。一方、VZV に対する細胞性免疫の有無をみる方法として水痘抗原による皮内テストがありましたが、2023 年 8 月現在、水痘抗原は販売休止中です。また、どの検査も検査と判定に時間と費用がかかります。

【水痘予防としての水痘ワクチン】

Q3
A

水痘ワクチンの水痘予防としての効果について、教えてください。

水痘ワクチンの水痘予防効果として、1 回接種の成績において通常 90％以上の抗体陽転率が認められていますが、近年、80％台という研究結果も報告されています。また、厚生労働科学研究（主任研究者：
竹中浩治、分担研究者：神谷齊）として 2005 年 3 月に発表された全国アンケート集計結果では、ワクチ
ン 1 回被接種者の 19.2％が軽症の水痘に罹患したとの報告があります 1）。
2 回接種による効果に関しては、国内外の論文、報告書に基づいて国立感染症研究所がまとめた「水痘ワクチンに関するファクトシート（平成 22 年 7 月 7 日版）」2）には、以下のように記載されています。
・米国では、1 回接種者の 15%程度で不十分な抗体上昇しか得られない。しかし、2 回接種することにより、これらのグループにも十分な抗体を獲得させることができることが明らかにされている。
・米国では、breakthrough（ブレイクスルー：接種後罹患）水痘が 2 回接種によりどこまで減少できるかを、学校での水痘アウトブレイクに基づき解析しつつあり、既に 2 件の事例が報告され、罹患率が2 回接種で低いことが報告されている（アーカンソー：1 回接種者の罹患率 14.6％、2 回接種者の罹患率 10.4％、フィラデルフィア：同 43.4％、4.8％）。
一方、国内では、少数例ではあるものの、接種後罹患のなかった被接種者に 2 回目の水痘ワクチン接種を行った結果、水痘抗体価の明確なブースター効果が確認されたとする臨床研究の報告があります 3）。
2014 年 10 月 1 日から導入された定期接種化以降の水痘の発生動向調査をみると、2015 年から 2023
年現在に至るまで報告数は低い水準で推移し、流行が抑制されている状況です。特に、2020 〜 2023 年は新型コロナウイルス感染症の流行により、飛沫感染対策、接触感染対策に加えて、三密を避けて換気を徹底する等が水痘の予防につながっている可能性もあり、さらに患者報告数が減少しています。
1）厚生労働省予防接種研究班：水痘ワクチン前方視的調査全国集計（第 11-2 報、平成 15 年度修正版）
公益財団法人予防接種リサーチセンター：70, 2005
2）「水痘ワクチンに関するファクトシート（平成 22 年 7 月 7 日版） 国立感染症研究所」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/
stf2/shingi2/2r9852000000bx23-att/2r9852000000bxqx.pdf 2023 年 8 月現在
3）「厚生労働科学研究費補助金 新型インフルエンザ等新興・再興感染症研究事業 ワクチンにより予防可能な疾患に対する予防接種の科学的根拠の確立及び対策の向上に関する研究 平成 26 年度総括・分担研究報告書 大石和徳、本邦における水痘ワク
チン二回接種の適切なスケジュールに関する検討 吉川哲史ほか」厚生労働科学研究成果データベース https://mhlw-grants.
niph.go.jp/system/files/2014/143121/201420012A/201420012A0003.pdf 2023 年 8 月現在

219

水痘・帯状疱疹

Q2

【水痘予防としての水痘ワクチン】

水痘・帯状疱疹

Q4
A

水痘は「軽い病気」という印象です。なぜ予防をしたほうがよいのか、その重要性について教えてください。

水痘に罹ると、基本的には 1 週間程度の経過で治癒することがほとんどですが、合併症を併発し、入院加療を必要とする場合があります（参照 p210 ～ 212, 1.1）
。水痘ワクチン未接種の場合、罹患者 100
万人に 20 人が死亡するとされており、年齢によって、重症化する頻度が異なりますが、1 ～ 14 歳で水痘を発症した場合の致命率は水痘患者 10 万人に約 1 人ですが、15 ～ 19 歳では 10 万人当たり 2.7 人、30
～ 49 歳では 10 万人当たり 25.2 人と報告されています 1）。
ワクチンの接種は VZV 感染者の水痘発症や重症化のリスクを下げるだけでなく、ワクチンを受けたくても受けることができない妊婦や免疫不全患者等に感染を広げないという効果もあります。また現在では、水痘の発症リスクを下げることにより、罹患後の再活性化像である将来の帯状疱疹発症のリスクを下げる
ことにつながるとも考えられています。これらを考えて最終的に接種の必要性を決めることになります。
近年、保育所入所児童数が増加しています。自然感染すると登園可能になるまで 1 週間程度必要であり、保護者もその間仕事を休まなければならず、ワクチンにより予防しておくことは、本人にとっても保護者にとってもメリットがあるといえます。2014 年 10 月から水痘ワクチンの 2 回接種が定期接種（Ａ類疾病）に導入されました。1 歳になったらなるべく早めに 1 回目の水痘ワクチンを受け、2 回目の接種も忘れずに受けることが勧められます。
水痘を単に小児の軽い病気とみなすことは必ずしもできません。また免疫がなければ成人も罹り、重症になるケースがあります。アシクロビル、バラシクロビル等の優れた抗ウイルス薬が導入されているので、以前よりは重症例であっても治癒できる可能性が高くなっていますが、いったん発症した場合には、重症化あるいは稀ながらも死亡の可能性があることを正しく知っておく必要があります。
1）「水痘ワクチンに関するファクトシート（平成 22 年 7 月 7 日版） 国立感染症研究所」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/
stf2/shingi2/2r9852000000bx23-att/2r9852000000bxqx.pdf 2023 年 8 月現在

220

【水痘予防としての水痘ワクチン】

A

家族に水痘の免疫を持たない妊婦がいる場合、子どもや配偶者に水痘ワクチンを接種してもよいでしょうか。

国内外の論文、報告書に基づいて国立感染症研究所がまとめた「水痘ワクチンに関するファクトシート（平成 22 年 7 月 7 日版）」1）には、以下のように記載されています。
「健常なワクチン被接種者が発症した breakthrough（ブレイクスルー：接種後罹患）水痘や帯状疱疹から、野生株ではなくワクチン株が二次感染した例はほとんどなく、現在までに水痘 4 人および帯状疱疹 2 人のindex case から合計で二次感染による水痘発症が 7 人報告されているのみである。なお、症例 6 については、二次感染水痘発症者が既にワクチン接種していたこともあり、因果関係は明瞭ではない。したがって、
ワクチン接種した医療関係者が帯状疱疹を起こし、ハイリスク患者へ二次感染させる可能性も極めて低い。
」
ワクチン接種者からの二次感染例
症例

Index caseSecondary case
発症
診断		
（接触から） 関係

文献

年齢

発症
診断		
備考
（接種から）

1

1歳

水痘

24 日後		

30 歳 水痘

16 日後

母

2

1歳

水痘

14 日後		

4 か月 水痘

19 日後

弟		

3

1歳

水痘

17 日後		

35 歳 水痘

17 日後

父		

4

16 歳

水痘

15 日後 施設入所者

12 歳 水痘

19 日後 施設入所者 同じ介護者

5				

（複数感染）

年齢

備考
妊娠 5-6 週

39 歳 水痘

21 日後

介護職		

6

3 歳 帯状疱疹 5 か月後		

不明

水痘

14 日後

兄弟

7

3 歳 帯状疱疹

2歳

水痘

19 日後

弟		

2 年後		

Salzman, et al. J Ped, 1997
Galea, et al. JID, 2008
Galea, et al. JID, 2008
Grossberg, et al. J Ped, 2006〃

ワクチン接種済 Brunell, et al. Ped, 2000
Otsuka, et al. EID, 2009

「水痘ワクチンに関するファクトシート（平成 22 年 7 月 7 日版） 国立感染症研究所」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf2/
shingi2/2r9852000000bx23-att/2r9852000000bxqx.pdf 2023 年 8 月現在

むしろ、ワクチン接種を受けていない家族（子ども、配偶者等）が自然感染を受け、そこから妊婦が感染を受けるほうがリスクは高いと考えられます。水痘に対し感受性のある妊婦では、妊娠 20 週以前に水痘に罹患した場合、2％程度の頻度で出生児が先天性水痘症候群を発症することがあります。また、出産前 5日から出産後 2 日の女性が水痘を発症した場合、新生児が重篤な水痘を発症することが知られており、妊娠を希望する女性で水痘未罹患の場合は、非妊娠時に水痘ワクチンを接種することで免疫を獲得しておくことが重要です。
1）「水痘ワクチンに関するファクトシート（平成 22 年 7 月 7 日版） 国立感染症研究所」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/
stf2/shingi2/2r9852000000bx23-att/2r9852000000bxqx.pdf 2023 年 8 月現在

221

水痘・帯状疱疹

Q5

【水痘予防としての水痘ワクチン】

水痘・帯状疱疹

Q6
A

家族の 1 人が水痘に罹ってしまい、未罹患の家族からワクチン接種の希望がありました。接種してもよいでしょうか。

水痘は麻疹と同様、非常に感染力が強く、家族の 1 人が罹患すると、水痘に対する抗体を保有していない家族は次々と感染してしまいます。水痘は発症する 1 ～ 2 日前から感染力があるため、同居家族の場合ワクチン接種は間に合わない場合が多いですが、自然水痘の患者と接触後 3 日（72 時間）以内に緊急ワクチン接種を行うと、発症を阻止できるとの報告がありますので 1）、接種の希望があればこれらを理解してもらった上で、接種をするとよいでしょう。ただし緊急ワクチン接種をしても間に合わず、発症してしまう場合があることもあらかじめ説明しておくことが必要です。
1）Asano Y, et al.:Pediatrics 59:3, 1997

【水痘予防としての水痘ワクチン】

Q7
A

水痘ワクチン接種後に全身に水疱が出てきました。これはワクチンの副反応なのでしょうか。

ワクチン接種後に全身に水疱が出現した場合、接種前後に VZV に自然感染していた場合とワクチンによる副反応の場合、あるいはそれ以外の原因（例：コクサッキー A6 ウイルス等による手足口病は、水痘に似た症状を呈することが報告されています）の 3 つの可能性が考えられます。免疫疾患等のない健康小児において、全身水疱の副反応は考えにくく、接種前の自然感染あるいは他疾患の可能性が高いことが推測されます。水疱の原因について検査診断が必要と考えられます。

【水痘予防としての水痘ワクチン】

Q8
A

成人でも水痘ワクチンの接種による水痘予防は必要ですか。また、何回接種すればよいですか。

成人でも水痘罹患歴やワクチン接種歴のない感受性者であれば、水痘に罹る可能性があります。

また成人での感染は重症化しやすいことから、ワクチンによる予防が重要です。過去の罹患歴や接種歴が曖昧な場合にも、ワクチン接種が推奨されます。成人における接種回数や接種間隔を示したものはありま
せんが、
日本環境感染学会から「医療関係者のためのワクチンガイドライン 第 3 版」が公表されています 1）。
医療関係者が発症すると、重症化の可能性のみならず、周りの患者や医療関係者への感染源となることから、免疫を獲得した上で実習、勤務を開始することを原則とすることが本ガイドラインでは推奨されています。
また、麻疹、風疹、おたふくかぜ、水痘のワクチンについては、ワクチンにより免疫を獲得する場合の接種回数は 1 歳以上で「2 回」を原則とするとしています。
1）一般社団法人日本環境感染学会「医療関係者のためのワクチンガイドライン 第 3 版」日本環境感染学会誌 35（Suppl II）：
S1-S31, 2020222

【帯状疱疹予防としての水痘ワクチン】

A

水痘に自然感染した後、帯状疱疹になることがありますが、ワクチンの接種で帯状疱疹が出ることがあるでしょうか。

稀に水痘ワクチンの接種後にワクチン株由来の帯状疱疹を発症したとの報告があります。水痘ワ

クチンが市販されてから現在までに集積されたワクチン株由来の帯状疱疹症例は 41 人です。2013 年 4 月
1 日～ 2023 年 3 月 31 日における医療機関への納入実績は約 2,001 万人 1）とされ、ワクチン株由来の帯状疱疹発生率は多くても 41 人 /2,001 万人以下です。
これに対し、帯状疱疹の自然発生率は、外山らの宮崎県における帯状疱疹患者 119,053 人の報告 2）から国内の帯状疱疹発生率を推定すると 4.75/1,000 人年、浅田らの香川県小豆郡における帯状疱疹疫学研究 3）
では、50 歳以上の 12,522 人を対象にして 3 年間の調査を行った結果、臨床症状から帯状疱疹の発症が疑われた症例は 438 人で、そのうち 396 人から PCR 法で VZV DNA が検出されました。PCR 法に基づく帯状疱疹の年間発症率は 1.07％でした。このことからワクチン株由来の帯状疱疹発生率のほうが水痘自然感
染後の帯状疱疹発生率と比べはるかに低いといえます。
1）「第 94 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和 5 年度第 5 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/001126053.
pdf 2023 年 8 月現在
2）外山望ほか：臨床皮膚科 73(5):186, 20193）Okuno Y, et al.:Epidemiol Infect 141(4):706, 2013

【水痘ワクチン・帯状疱疹ワクチン共通】

Q10A

帯状疱疹罹患歴のある人に対して、帯状疱疹予防としてワクチンを接種することは可能でしょうか。

帯状疱疹罹患歴のある人にも接種可能です。
米国予防接種諮問委員会（Advisory Committee on Immunization Practices：ACIP）によると、「帯状疱疹既往者における帯状疱疹ワクチンの安全性と有効性は評価されていないが、帯状疱疹既往者に対しても帯状疱疹ワクチンの接種は可能であり、特別な安全上の懸念はない 1）」「帯状疱疹を発症している場合は、病期の急性期が終わり、症状が軽減するまでワクチン接種を延期すべきである 2）」とされています。水痘ワクチンの国内臨床試験においては細胞性免疫の高い人は、低い人に比べて接種部位副反応の頻度が高かったものの、臨床的に忍容可能なものであったことから、罹患歴があっても接種は差し支えありません 3）。
乾燥組換え帯状疱疹ワクチンにおいては、帯状疱疹罹患歴のある 50 歳以上の成人を対象に臨床試験が実施
され、免疫原性と安全性について特に懸念事項がなかったことが報告されています 4）。
1）“Prevention of Herpes Zoster Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)” CDC
MMWR 57(05), Jun 6 2008 https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5705a1.htm 2023 年 8 月現在
2）“Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices for Use of Herpes Zoster Vaccines” CDC
MMWR 67(3), Jan 26 2018 https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/67/wr/mm6703a5.htm?s_cid=mm6703a5_w 2023 年
8 月現在
3）岡田伸太郎ほか：臨床医薬 30(11):963, 2014
4）Godeaux O, et al.:Hum Vac Immunotherap 13(5):1051, 2017

223

水痘・帯状疱疹

Q9

【水痘ワクチン・帯状疱疹ワクチン共通】

水痘・帯状疱疹

Q11
A

水痘ワクチンが定期接種化された（広く接種されるようになった）ことにより、帯状疱疹の患者が増えると聞いたのですが、本当ですか。

ワクチンがなかったあるいは広く接種されていなかった時代には、自然の水痘が一定の割合で流行しており、自然感染による免疫の増強（ブースター）を受け、結果的に帯状疱疹の発症を免れてきました。しかし、
水痘ワクチンが広く接種され水痘患者が少なくなると、
VZV への曝露機会が減少することから、免疫増強の機会が減り、帯状疱疹を発症しやすい環境となることが考えられます。
米国マサチューセッツ州で行われた帯状疱疹の罹患率と水痘の流行との関係に関する調査 1）によると、1998 年から 2003 年に水痘ワクチンの接種率は上昇（19 ～ 35 か月児の接種率が 48％から 89％に上昇）
し、水痘の罹患率は全年齢層で 16.5/1,000 人から 3.5/1,000 人に低下した一方、全年齢層における帯状疱疹の罹患率は 1999 年の 2.77/1,000 人から 2003 年の 5.25/1,000 人に上昇したと報告されています。
また、1997 ～ 1998 年にロンドンで行われた 16 歳以上の免疫機能が正常な者を対象とした症例対照研
究 2）では、水痘患者との接触回数が多い者では接触がなかった者と比較して帯状疱疹の発症が少なかったと報告されています。
宮崎県皮膚科医会に属する 33 の診療所と 10 の総合病院の皮膚科を受診した帯状疱疹患者を対象とした大規模疫学研究 3）において、以下のような知見が得られています。
・宮崎県の人口は 1997 年から 2017 年にかけて減少していたが、帯状疱疹発症数および発症率は増加した。
・宮崎市では 2013 年から水痘ワクチンの補助事業を開始した。さらに 2014 年 10 月から定期接種が開始されたことから水痘の流行が減少したが、一方で定期接種化後（2015 ～ 2017 年）では、20 ～ 40
歳代での帯状疱疹が大きく増加した。
・この要因として、20 ～ 40 歳代は従来自然感染によるブースター効果によって帯状疱疹の発症が抑えられていたが、定期接種による水痘患者減少に伴いブースターを受ける機会が減少したためではないかと推察される。
さらに、2020 年までの調査 4）において、小児への定期接種により水痘患者数が減少した一方で、自然感染によるブースター効果を受ける機会が少なくなったことにより、10 ～ 59 歳の帯状疱疹発生率が 2014年から 2020 年にかけて増加したことが報告されています。
水痘ワクチンの定期接種化によって、水痘患者数が減少したことで、水痘ワクチン未接種であっても水痘未罹患のまま年齢が高くなり、成人になってから水痘に罹患する者が増加したり、帯状疱疹が増加する等、疫学の変化が発生する可能性があることから、注視が必要です。
成人水痘は重症化のリスクが高いことから、定期接種対象年齢（１～ 2 歳）が過ぎて水痘未罹患の場合は、任意接種として水痘ワクチンを 2 回接種しておくことが勧められます。
1）Yih WK, et al.:BMC Public Health 5:68, 2005
2）Thomas SL, et al.:Lancet 360(9334):678, 2002
3）Toyama N, et al.:J Dermatol Sci 92(1):89, 20184）Shiraki K, et al.:J Dermatol Sci 104(3):185, 2021

224

【水痘ワクチン・帯状疱疹ワクチン共通】

水痘・帯状疱疹

Q12

海外での水痘ワクチン・帯状疱疹ワクチンの接種状況を教えてください。

A【水痘ワクチン】
水痘ワクチンは欧米や中南米、アジア、オーストラリア等、海外でも広く導入されており、2 回接種を導入している国もあります。
米国では ACIP から小児を中心に積極的な接種を呼びかける勧告が出されており、2006 年には 2 回接種（12 ～ 15 か月、4 ～ 6 歳）が勧奨されるようになりました。被接種者数は年間約 200 万人以上といわれています。2018 年から 2019 年に生まれた子どもの、生後 24 か月までの水痘ワクチンの接種率（接種回数 1 回以上）は 91.1％と高く 1）、また 2013 年から 2017 年の 19 ～ 35 か月における接種率も90％前後で推移しています 2）。また、2021 ～ 2022 年度の米国内 50 州における年長児の接種率調査 3）では、45 の州が水痘ワクチンの 2 回接種を義務づけており、接種率は 92.8％［76.1％（アラスカ州）～
98.6％以上（ミシシッピ州）］であり、14 の州で 95％を超えていました。
ドイツでは 2004 年に生後 11 ～ 14 か月児を対象に水痘ワクチンの 1 回接種が導入され、2006 年には麻しんおたふくかぜ風しん水痘混合（MMRV）ワクチンによる 2 回接種が認可され、1 回目から 4 ～6 週間以上あけて 15 ～ 23 か月で 2 回目接種を実施するスケジュールが導入されました。いずれの国でも麻しんおたふくかぜ風しん混合（MMR）ワクチンと同時期に接種するスケジュールとなっています。
【帯状疱疹ワクチン】
帯状疱疹生ワクチンは、2006 年に米国で承認され、米国 ACIP から、すべての 60 歳以上を対象に接種が推奨されていました。2011 年には大規模臨床試験により 50 ～ 59 歳に対する使用も認可されましたが、ワクチンの供給面や長期安全性データがないこと、費用対効果の面等から、米国 ACIP による接種推奨の対象年齢は 60 歳以上のままとなっています 4）。
2013 年の 60 歳以上における帯状疱疹生ワクチンの接種率は 24.2％と、2012 年の 20.1％から増加したと報告されています 5）。このワクチンは、現在、米国では販売停止になっていますが、その他 60 か国以上で承認されており、オーストリア、スウェーデン、カナダ、オーストラリア等の国では、公的機関
あるいは医師会等からワクチンの接種が推奨されています。
また、2017 年 10 月に 50 歳以上の成人を対象とした帯状疱疹の予防として、乾燥組換え帯状疱疹ワ
クチンの 2 回接種が FDA により承認され、米国、カナダ、欧州、オーストラリア等世界 50 か国で使用が開始され、2020 年 1 月からわが国でも接種可能となりました。
1）“Vaccination Coverage by Age 24 Months Among Children Born During 2018–2019 — National Immunization
Survey–Child, United States, 2019–2021” CDC MMWR 72(2), Jan 13 2023 https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/72/
wr/mm7202a3.htm 2023 年 8 月現在
2）“Vaccination Coverage Among Children Aged 19–35 Months ― United States, 2017” CDC MMWR 67(40), Oct 122018 https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/67/wr/mm6740a4.htm 2023 年 8 月現在
3）“Vaccination Coverage with Selected Vaccines and Exemption Rates Among Children in Kindergarten — UnitedStates, 2021–22 School Year” CDC MMWR 72(2), Jan 13 2023 https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/72/wr/
mm7202a2.htm 2023 年 8 月現在
4）“Update on Recommendations for Use of Herpes Zoster Vaccine” CDC MMWR 63(33), Aug 22 2014 https://www.cdc.
gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm6333a3.htm 2023 年 8 月現在
5）“Vaccination Coverage Among Adults, Excluding Influenza Vaccination — United States, 2013” CDC MMWR 64(04),
Feb 6 2015 https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm6404a6.htm 2023 年 8 月現在

225

【乾燥組換え帯状疱疹ワクチン】

水痘・帯状疱疹

Q13
A

なぜ２回接種が必要なのでしょうか。

乾燥組換え帯状疱疹ワクチンの初期の第 II 相臨床試験では、1 回のみ接種群と比較して 2 回接種群の方がより高い免疫応答が誘導されることが示されました 1）。その後実施された第 III 相臨床試験において、2 回接種によって帯状疱疹に対する予防効果が得られることが確認されました 2,3）。以上の結果から、乾燥組換え帯状疱疹ワクチンは 2 回接種する必要があると判断されました。
1）Chlibek R, et al.:Vaccine 32(15):1745, 20142）Lal H, et al.:N Engl J Med 372(22):2087, 20153）Cunningham AL, et al.:N Engl J Med 375(11):1019, 2016

【乾燥組換え帯状疱疹ワクチン】

Q14
A

1 回目の接種から 2 か月後に 2 回目の接種が行えなかった場合は、どうすればよいですか。

乾燥組換え帯状疱疹ワクチンは、標準として 1 回目の接種から 2 か月後に 2 回目の接種を行います。

1 回目の接種から 2 か月を超えた場合であっても、6 か月後までに 2 回目の接種を行います。なお、帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる 18 歳以上の者で、ワクチン接種スケジュールを短縮することによりベネフィットが得られる場合には、1 回目の接種から 2 回目の接種までの間隔を 1 か月まで短縮できます。
＜接種間隔が 2 か月より長くなってしまった場合＞

乾燥組換え帯状疱疹ワクチンを標準スケジュール接種群（０、２か月接種）と 0、6 か月接種群および 0、

12 か月接種群で免疫原性を評価した臨床試験では、0、6 か月接種群では標準スケジュール接種群と比べて非劣性が示されましたが、0、12 か月接種群では非劣性は示されませんでした 1）。
※米国 ACIP では、一般的なワクチンの接種スケジュールについて次の見解が示されています 2）。
「ワクチンは可能な限り、推奨された接種間隔で接種されるべきである。しかしながら推奨された接種間隔よりも期間があいてしまったとしても抗体価が低下することはない。また、期待されるワクチンの予防効果は、規定の接種回数が完了するまで得られない可能性がある。ワクチンの接種が一時的に中断された場合であっても、初めから接種し直す必要はなく、また追加の接種も必要はない。
」
1）Lal H, et al.:Vaccine 36(1):148, 20182）“General Recommendations on Immunization: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization
Practices (ACIP)” CDC MMWR 60(RR02), Jan 28 2011 https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr6002a1.
htm?s_cid=rr6002a1_w 2023 年 8 月現在

226

11

おたふくかぜ（流行性耳下腺炎、ムンプス）

１．おたふくかぜについて
おたふくかぜは、流行性耳下腺炎あるいはムンプスとも呼ばれ、ムンプスウイルスの感染によって起こる全身性感染症です。感染様式は基本的には飛沫感染ですが、患者との直接接触や患者の唾液による直接・間接の接触感染もあります。周りの人に感染させる可能性がある期間は、
耳下腺腫脹の 6 日前から 1）耳下腺・
顎下腺・舌下腺の腫脹が発現してからほぼ 5 日を経過するまでとされており、学校保健安全法施行規則
では耳下腺・顎下腺・舌下腺の腫脹が発現した後 5 日を経過し、かつ全身状態が良好になるまで出席停止としています。不顕性感染者は、症状がなくてもウイルスを一定期間排出しますのでヒトに感染させることがありますが、出席停止等に関する決まりはありません。
2 〜 3 週間の潜伏期（平均 18 日前後）の後、耳下腺・顎下腺・舌下腺等の唾液腺の腫脹と圧痛を主症状として発症します。ウイルスが全身の臓器や組織に感染しますが、特に神経系組織や内分泌系の腺組織に炎症が及びやすいのが特徴になっています。耳下腺の腫脹は発症後 1 〜 3 日でピークとなり、その後 3 〜
7 日かけて消退します。発熱は 1 〜 6 日ほど続きます。
春期以降に初めて感染すると、精巣炎（20 〜 40％）や卵巣炎（5％）の合併頻度が高くなり 2）、精巣炎を合併した場合には様々な程度の睾丸萎縮を伴い、精子数は減少しますが不妊症の原因となるのは稀です。
また、腺組織では唾液腺のほか膵臓に炎症を起こすことがあります。
髄膜炎は合併症として珍しくなく、おたふくかぜの経過中の発熱、頭痛、嘔吐は髄膜炎を疑う症状として注意が必要です。ただし、髄膜炎の症状がなくても髄液細胞数の増加がみられたり、ウイルスが検出されることもあります。感音性難聴はおたふくかぜの重要な合併症で、発症すると聴力の回復は困難で、おたふくかぜの合併症として最も警戒すべきものの 1 つと考えられています 3）。
2017 年に日本耳鼻咽喉科学会は、ムンプス流行に伴うムンプス難聴発症の全国調査結果を公表し、潜在的にはさらに多くの障害に苦しむ人がいると推測されると報告しています 4）（参照 p231 〜 232, Q3）。
おたふくかぜの年間推定患者数は、厚生労働科学研究班（研究代表者：谷口清州、研究分担者：永井正規）の調査によると、患者報告数が多かった 2005 年は 135.6 万人（95％CI：127.2 万人〜 144.0 万人）、少なかった 2007 年は 43.1 万人（95％CI：35.5 万人〜 50.8 万人）が全国で罹患していたと推計されています 5）。
国内では 4 〜 6 年周期で流行が報告されていましたが、ここ数年間流行はみられません（下図）。
小児科定点当たり流行性耳下腺炎患者報告数の推移
1999 年第 14 週〜 2023 年第 29 週

感染症発生動向調査をもとに作成

227

おたふくかぜ（流行性耳下腺炎、ムンプス）

合併症としては、精巣炎、卵巣炎、膵炎、腎炎、髄膜炎、髄膜脳炎および感音性難聴等があります。思2016 年は、2010 年に次いで流行年となりました。年齢群別では 3 〜 7 歳に多く、小児科定点からの報告数の約 70％を占めていますが、近年、6 歳未満の割合が年々減少しています 1）。
全国約 500 か所の基幹定点から報告される無菌性髄膜炎の報告数も、2016 年は過去 5 年間の平均+2SD（過去 5 年間の平均：前週、当該週、後週の合計 15 週の平均；SD：標準偏差）を上回っていたことが報告されています 6）。
また、流行性耳下腺炎が流行すると、無菌性髄膜炎から検出される病原体の中で、ムンプスウイルスの割合が増加することが示されています 1）。
無菌性髄膜炎報告患者における検出病原体＊
2006 年第 1 週～ 2016 年第 35 週

おたふくかぜ（流行性耳下腺炎、ムンプス）＊届出票に記載されたもの※感染症発生動向調査：2016 年 9 月 7 日現在報告数「無菌性髄膜炎報告患者における検出病原体、2006 年第 1 週～ 2016 年第 35 週」国立感染症研究所 IASR 37(10)(No.440), Oct 2016
https://www.niid.go.jp/niid/images/iasr/2016/10/440tf03.gif 2023 年 8 月現在

1）「＜特集＞ 流行性耳下腺炎（おたふくかぜ）2016 年 9 月現在」国立感染症研究所 IASR 37(10)(No.440), Oct 2016 https://www.niid.go.jp/niid/ja/mumps-m/mumps-iasrtpc/6822-440t.html 2023 年 8 月現在
2）「おたふくかぜワクチンに関するファクトシート（平成 22 年 7 月 7 日版） 国立感染症研究所」厚生労働省 https://www.
mhlw.go.jp/stf2/shingi2/2r9852000000bx23-att/2r9852000000bybc.pdf 2023 年 8 月現在
3）庵原俊昭：臨床と微生物 32(5)：481, 20054）守本倫子ほか：日本耳鼻咽喉科学会会報 121(9)：1173, 20185）「厚生労働科学研究費補助金 新興・再興感染症研究事業 効果的な感染症サーベイランスの評価並びに改良に関する研究
平成 20 年度総括・分担研究報告書 谷口清州、感染症発生動向調査に基づく流行の警報・注意報および全国年間罹患数の推計
永井正規」厚生労働科学研究成果データベース https://mhlw-grants.niph.go.jp/system/files/2008/083091/200829014A/
200829014A0007.pdf 2023 年 8 月現在
6）「注目すべき感染症」国立感染症研究所 IDWR 18(23), 23rd week 2016 https://www.niid.go.jp/niid/images/idsc/idwr/
IDWR2016/idwr2016-23.pdf 2023 年 8 月現在

２．おたふくかぜワクチン
弱毒化が確かめられている種ウイルスをニワトリ胚培養細胞で増殖させ、遠心沈澱法、あるいはろ過法で調製されたウイルス液に安定剤を加え、凍結乾燥したものです。紫外線で不活化されやすいので遮光して 5℃以下に保存します。

３．予防接種スケジュール
おたふくかぜワクチンは 1 歳以上で接種することができます。接種量は 1 回 0.5mL を皮下に接種します。

228

わが国においても、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会において定期接種化を含めた接種スケジュー
ルが検討されていますが、副反応としての無菌性髄膜炎の発生頻度が問題とされ、現在のところ引き続き
任意接種ワクチンとして接種が行われています。また、2021 年 1 月にワクチンの添付文書が改訂され、「接種対象者」の接種年齢に関する記載を変更し、生後 12 か月以上のおたふくかぜ既往歴のない者であれば性、年齢に関係なく使用できますが、従来の生後 24 か月から 60 か月の間に接種することが望ましいとの記載が削除され、接種年齢は学会等の最新の情報を考慮して総合的に判断することとなりました。
なお、
日本小児科学会は、任意接種となりますが 1 歳と小学校就学前 1 年間の 2 回接種を推奨しています。

４．おたふくかぜワクチンの副反応
重大な副反応として、アナフィラキシーの報告が稀にあります。また、ワクチンに由来すると考えられ
る無菌性髄膜炎は、0.03 ～ 0.06％の頻度で発生するとの報告があります 1）。その他、急性血小板減少性紫斑病（100 万人接種当たり 1 人程度）
、極めて稀に難聴、精巣炎、卵巣炎の報告があります。頻度は不明ですが、急性散在性脳脊髄炎（acute disseminated encephalomyelitis：ADEM）、脳炎・脳症、急性膵炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた時は、適切な処置が必要です。
発熱、耳下腺腫脹等を認めることがありますが、接種年齢が高いほど頻度が高いといわれています。通常、性であり、数日で軽快します。
牟田らの前向きコホート研究「単価おたふくかぜワクチン接種後の無菌性髄膜炎発生率に年齢が及ぼす影響」の結果によると、無菌性髄膜炎の累積発生率は年齢とともに上昇し（3 歳以上の小児と 3 歳未満の小児との間、男児と女児との間で統計学的有意差が認められた）、そのリスクを下げるためには 3 歳未満でワクチンを接種すべきと報告されています。また、唾液腺腫脹、発熱、頭痛の累積発生率は年齢とともに上昇、けいれんの累積発生率は年齢とともに低下、3 歳以上の小児と 3 歳未満の小児との間で、嘔吐および / 又は頭痛を伴う発熱の累積発生率に有意な差は認められなかったと報告されています 2）。接種 2 ～ 3
週後に発熱、頭痛、嘔吐等がみられた時はワクチン株による無菌性髄膜炎発症の可能性があります。無菌性髄膜炎についての詳しい説明と、症状が出現した時の対応方法について、接種前に丁寧に説明をしておく必要があります（参照 p230, Q1、p231, Q2）。
また、現在国内で使用されているおたふくかぜワクチンの添付文書によると、星野株では 2,300 人接種に 1 人程度、鳥居株では 1,600 人接種に 1 人程度の無菌性髄膜炎の報告があるとされていますが、最近の調査では 3 ～ 4 万人に 1 人（0.003％）の低い頻度であったと報告されています 3）。
日本小児科学会と日本医療研究開発機構（AMED）研究班（菅班、鈴木班）では、おたふくかぜワクチ
ン接種後の副反応調査を全国規模で実施し、2023 年 3 月末に症例登録は終了しました 4）。2020 年 1 月以
降に 1 歳以上就学前までに接種した被接種者を 4 週間後、8 週間後に全員フォローして、副反応の頻度を明らかにするための調査です。2023 年 8 月現在、接種後 4 週間、8 週間（2023 年 5 月 26 日）までの健康状況の確認を実施中です。また、無菌性髄膜炎等の副反応疑い症状がみられた場合は、ワクチン株、野生株、その他の病原体を含めた網羅的な病原体診断を実施しています。919 の医療機関から 62,671 症例のエントリーおよび、541 例の副反応が報告され、今後、解析結果が報告される予定です。
なお、予防接種後に副反応を疑う症状を呈していることを知った場合に、医療機関は厚生労働大臣（送付先は PMDA）に報告することになっており、収集された副反応疑い報告＊の状況については厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（部会長：森尾友宏）、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（調査会長：岡明）（合同開催）において定期的に評価されています。審
議会での評価の詳細は、厚生労働省のウェブサイトから確認することができます 5）。

229

おたふくかぜ（流行性耳下腺炎、ムンプス）症状は軽微であり、短期間に軽快します。接種局所の発赤、腫脹を認めることがありますが、これも一過＊ワクチン接種との因果関係を問わず報告が集められる（いわゆる有害事象報告を含む。参照 p73 ～ 83,
予防接種全般について Q23、Q24）。
1）「厚生労働科学研究費補助金 医薬品等医療技術リスク評価研究事業 安全なワクチン確保とその接種方法に関する総合的研究
平成 15 年度研究報告書 竹中浩治、ムンプスワクチンの副反応調査（最終報告）永井崇雄ほか」厚生労働科学研究成果データベース
https://mhlw-grants.niph.go.jp/system/files/2003/000274/200301266A/200301266A0016.pdf 2023 年 8 月現在
2）Muta H, et al.:Vaccine 33(45):6049, 20153）中山哲夫：臨床とウイルス 46(3)：187, 20184）「Mumps Vaccine Safety Database」公益社団法人日本小児科学会 予防接種・感染症対策委員会 https://mumps.children.jp/
board/index.html 2023 年 8 月現在
5）「厚生科学審議会（予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingikousei_284075.html 2023 年 8 月現在

Q1
おたふくかぜ（流行性耳下腺炎、ムンプス）A

おたふくかぜワクチンとおたふくかぜの自然感染について、合併症の頻度はどのくらい違うのでしょうか。

おたふくかぜワクチンは弱毒生ワクチンですので、耳下腺の腫脹等自然感染のおたふくかぜに似た症状が出ることがあります。その頻度は下表のとおりで、自然感染に比べるとワクチン接種後の頻度は低くなっています。無菌性髄膜炎（参照 p231, Q2）、難聴（参照 p231 〜 232, Q3）についての詳細は後述の Q&A に示します。
ムンプス自然感染の症状とワクチンの副反応
症状

自然感染

ワクチン

耳下腺炎
無菌性髄膜炎
細胞数増多
症候性
脳炎
難聴
精巣炎
いずれか
両側
乳腺炎
卵巣炎
膵炎

70％

〜 3％

50％
3％〜 10％0.02％〜 0.3％
1/400 〜 1/1,000

不明
1/2,000 〜 1/20,000
きわめてまれ
きわめてまれ25％ ＊2
10％ ＊215 〜 30％ ＊2
5％ ＊2
4％ ＊2

ほとんどなし ＊1
ほとんどなしほとんどなしほとんどなしほとんどなし第1 三半期の妊婦が罹患すると27％は自然流産する。
＊1 詳細な頻度は不明＊2 思春期以降の頻度（小児では稀）日本ワクチン学会 編：ワクチン−基礎から臨床まで− 朝倉書店：147, 2018

230

Q2
A

おたふくかぜワクチン接種後の無菌性髄膜炎の発生頻度はどれくらいでしょうか。

乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合（MMR）ワクチン接種後の無菌性髄膜炎の発生頻度は1,200 人に 1 人（0.08％）程度といわれていました。また、2007 年には、日本外来小児科学会が中心とな
り、単味のおたふくかぜワクチン接種後の調査が行われ、ワクチン接種後の無菌性髄膜炎の発生頻度は 0.03
〜 0.06％と報告されました。また、顕性発症したおたふくかぜに合併した無菌性髄膜炎の頻度も同時に調査しており、1.24％に無菌性髄膜炎を合併したと報告しています 1）。発生頻度は、神経症状への関心の程度や髄液検査を行う頻度にも影響されるので、正確な頻度を出すことは困難です。一方、ワクチン接種後に無菌性髄膜炎を発症した場合の症状は自然感染時と変わりはありませんが、一部の例外を除き通常後遺症は残りません。
MMR ワクチン接種後の無菌性髄膜炎発生頻度の 0.08％、おたふくかぜワクチン接種後の 0.03 〜 0.06％
は決して低い発生頻度とはいえませんが、自然感染により発症する無菌性髄膜炎の発生頻度（1.24％）と比較すれば、ワクチンによりおたふくかぜを予防したほうが無菌性髄膜炎に対するリスクは明らかに低いといえます。
審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料」によると、医療機関および企業からの副反応疑い報告（2013 年 4 月 1 日から 2023 年 3 月 31 日報告分まで）は、同期間内の医療機関への納入数量（13,222,826 人）を接種のべ人数とすると、髄膜炎や脳炎・脳症の報告は合計 339 人（ウイ
ルス性髄膜炎 15 人、ウイルス性髄膜脳炎 5 人、ウイルス性脳炎 1 人、ムンプス性髄膜炎 21 人、ムンプス脳炎 2 人、髄膜炎 23 人、脳炎 29 人、無菌性髄膜炎 208 人、ADEM8 人、自己免疫性脳炎・脳症 5 人、脳症 22 人）で、これは約 39,000 人に 1 人の頻度となり、無菌性髄膜炎の報告頻度は 64,000 人に 1 人とな
ります 2）。一方、各社製品の添付文書には 1,600 人〜 2,300 人に 1 人の頻度で無菌性髄膜炎が発症すると記載されていることから、予防接種後副反応疑い報告として届けられた無菌性髄膜炎の頻度は、添付文書に記載されている頻度と比較してかなり低いとの見解が報告されています 2）。しかしながら、接種にあたっては副反応に関する十分な説明が必要です。
1）「厚生労働科学研究費補助金 医薬品等医療技術リスク評価研究事業 安全なワクチン確保とその接種方法に関する総合的研究
平成 15 年度研究報告書 竹中浩治、ムンプスワクチンの副反応調査（最終報告）永井崇雄ほか」厚生労働科学研究成果データベース
https://mhlw-grants.niph.go.jp/system/files/2003/000274/200301266A/200301266A0016.pdf 2023 年 8 月現在
2）「第 94 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和 5 年度第 5 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/001126051.
pdf 2023 年 8 月現在

Q3A

おたふくかぜワクチンによる感音性難聴の発生頻度はどのくらいでしょうか。

おたふくかぜワクチンによる難聴の詳細な頻度は不明で、ほとんどなしとされています 1）（1/600万人〜 1/800 万人との報告もあります 2））。
「第 94 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討
部会、令和 5 年度第 5 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料」によると医療機関および企業から、ムンプス難聴 1 人、一過性難聴 1 人、感音性難聴 3 人、合計 5 人が報告されています（納入数量 13,222,826 人：2013 年 4 月 1 日から 2023 年 3 月 31 日報告分まで）。それに対して、おたふくかぜに自然に罹患した人のうち 1/400 人〜 1/20,000 人の頻度で、合併症として片側ないし両側の耳に感音性難聴（ムンプス難聴）を発症するといわれています 1）（1/1,000 人の頻度

231

おたふくかぜ（流行性耳下腺炎、ムンプス）「第 94 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和 5 年度第 5 回薬事・食品衛生

で発症するという報告もあります 2））。多くは耳下腺腫脹の消失後 1 か月以内に発症し、ムンプスウイルスの蝸牛への直接侵襲によるものと考えられています。ムンプス難聴の多くは高度〜重度の難聴として障害を残すといわれており、おたふくかぜの合併症として最も警戒すべきものといえます。現在のわが国の流行状況では、年間 700 人〜 2,300 人程度のムンプス難聴が発生していると推計されており 3）、みすごすことができない状況です。
2017 年に日本耳鼻咽喉科学会は 2015 ～ 2016 年のムンプス流行に伴うムンプス難聴発症について耳鼻咽喉科標榜医療機関を対象にした全国調査を実施しました（回答率 70％）
。その結果「少なくとも 359 人が罹患し、そのうち詳細が明らかな 335 人について検討した。発症年齢は特に就学前および学童期と 30
歳代の子育て世代にピークが認められた。一側性の難聴は 320 人（95.5％）、
両側性の難聴は 15 人（4.5％）
であり、そのうち一側性の難聴では 290 人（91％）が高度以上の難聴であり、両側性の難聴の 12 人（80％）
は良聴耳でも高度以上の難聴が残存していた。初診時と最終聴力の経過を追えた 203 人中 55 人（27％）
は経過中に聴力の悪化を認め、うち 52 人（95％）は重度難聴となっていた。反対に改善が認められたのは 11 人（5.0％）のみであった。結論として、ムンプス流行による難聴発症は調査された以上に多いものと推測され、治療効果もほぼないことから、予防接種率を高めるために定期接種化が望まれる。
」と発表されています。なお、最終的に両側性の難聴となった 13 人は高度以上の難聴で、もともと片耳に難聴があった 2 人を含め 8 人は、人工内耳の装用が必要であったとも報告しています 4）。

おたふくかぜ（流行性耳下腺炎、ムンプス）

1）庵原俊昭：臨床と微生物 32(5)：481, 2005
2）橋本裕美：小児科臨床 64(6)：1057, 20113）「小児科からみたムンプス難聴について」国立感染症研究所 IASR 34(8)(No.402), Aug 2013 https://www.niid.go.jp/niid/ja/
iasr-sp/2254-related-articles/related-articles-402/3789-dj4025.html 2023 年 8 月現在
4）守本倫子ほか：日本耳鼻咽喉科学会会報 121(9)：1173, 2018

Q4
A

おたふくかぜワクチンは何歳くらいで接種するのがよいでしょうか。

感染症発生動向調査 1）によると、流行性耳下腺炎（おたふくかぜ）は小児科定点からの報告のため、成人については十分に把握できていませんが、報告年齢は 4 〜 5 歳が最も多く、次いで 2 〜 3 歳、6〜 7 歳の順で、小児科定点からの報告の約 70％が 3 〜 7 歳です。保育所や幼稚園、小学校等の集団生活で感染する機会が増えると考えられています。近年の傾向では、報告患者のうち 6 歳未満の患者割合が減少し、10 歳以上の患者割合が増加傾向にあると報告されています 1）。
おたふくかぜワクチンは、無菌性髄膜炎の副反応発現を考慮して、接種年齢が生後 12 か月からになり、麻しん風しん混合（MR）ワクチンや水痘ワクチンと同時あるいは接種後で、遅くとも集団生活を開始する
前までには接種することが望まれます。また、Morino らは国内の血清疫学調査から、1 歳の誕生日以降早期に接種することが効果的であるとしています 2）。
日本小児科学会は、予防接種スケジュールとして 12 ～ 15 か月に 1 回目の接種を、予防効果を確実にするために、MR ワクチンと同時期（5 歳以上 7 歳未満で小学校入学前の 1 年間）に 2 回目の接種を推奨しています 3）。また、標準的な接種スケジュールを過ぎた場合のキャッチアップ接種については、4 週間以上の間隔で 2 回接種するとしています 4）。
1）「＜特集＞流行性耳下腺炎（おたふくかぜ）2016 年 9 月現在」国立感染症研究所 IASR 37(10)(No.440), Oct 2016 https://www.niid.go.jp/niid/ja/mumps-m/mumps-iasrtpc/6822-440t.html 2023 年 8 月現在
2）Morino S, et al.:J Med Virol, 94(11):5385, 2022
3）「日本小児科学会が推奨する予防接種スケジュールの変更点 2023 年 4 月 1 日版」公益社団法人日本小児科学会 http://www.
jpeds.or.jp/uploads/files/20230710_vaccine_schedule.pdf 2023 年 8 月現在
4）「日本小児科学会が推奨する予防接種キャッチアップスケジュールの主な変更点 2023 年 4 月」公益社団法人日本小児科学会
https://www.jpeds.or.jp/uploads/files/catch_up_schedule20230710_2.pdf 2023 年 8 月現在

232

Q5
A

おたふくかぜの免疫を持っているかどうかの確認には、どのような方法がありますか。

免疫の有無を調べるには、血中の抗体価を調べる方法が一般的です。ムンプスウイルスに対する抗体を測定する方法として赤血球凝集抑制法（HI 法）、中和法（NT 法）、酵素抗体法（EIA 法）があり、これらの方法でムンプスウイルスに対する抗体の有無を測定することができます。ただし、ムンプスの HI
法は感度が低いという問題がありますので、抗体保有の有無を確認する目的で測定する場合には、NT 法か
EIA 法で検査を行う必要があります。また、検査費用は若干高くなりますが、感度が高いことと、大量の検体測定に向いていることから、最近は EIA 法でのムンプスウイルス特異的 IgG 抗体価測定が広く用いられています。ウイルス抗原を遺伝子型 A から近年流行株の遺伝子型 G に変え、陽性カットオフ値を再設定した新しい EIA キット（ムンプス IgG「生研」）1）が使用できるようになりました。従来のキットより判定
保留が少なく、他のキットとの判定一致率も高いことから、ムンプスウイルス抗体測定法として有用と報告されています 2）。
なお、日本環境感染学会の「医療関係者のためのワクチンガイドライン 第 3 版」においては、抗体検査の考え方として、EIA 法が提示されています 3）。
ワクチン接種を希望される場合もありますが、接種不適当者でなければ、抗体検査をせずにワクチンを接種するということは、医学的には問題ありません。
1）「ムンプス IgG「生研」添付文書」：2022 年 1 月作成（第 1 版）
2）尾崎隆男ほか：臨床とウイルス 47(5)：420, 20193）一般社団法人日本環境感染学会「医療関係者のためのワクチンガイドライン 第 3 版」日本環境感染学会誌 35（Suppl II）：
S1-S31, 2020

Q6
A

おたふくかぜワクチンの予防効果について教えてください。

お た ふ く か ぜ ワ ク チ ン に よ る 抗 体 陽 転 率 は 約 90 ％ で す 1,2）。 世 界 保 健 機 関（World HealthOrganization：WHO）は、おたふくかぜワクチンの予防効果は 1 回接種では十分でないとして 2 回接種を推奨しており、MMR ワクチンの 2 回接種を行う国が増加しています。なお、米国疾病予防管理センター（Centers for Disease Control and Prevention : CDC）は、MMR ワクチンの 2 回接種を推奨しており、ワクチン接種率が高いと、ムンプスの流行発生の規模、期間、広がりが制限されるとしています 3）。
1）Makino S, et al.:Kitasato Arch Exp Med 49(1-2):53, 19762）宍戸亮ほか：臨床とウイルス 9(3)：108, 1981
3）“Mumps Vaccination” CDC https://www.cdc.gov/mumps/vaccination.html 2023 年 8 月現在

Q7A

おたふくかぜワクチンの定期接種化に向けた検討は、現在どうなっていますか。

おたふくかぜワクチンは、先進国を中心に多くの国が MMR ワクチンとして接種を行っています。

WHO の「WHO vaccine-preventable diseases: monitoring system. 2020 global summary」によると、

233

おたふくかぜ（流行性耳下腺炎、ムンプス）

不確かな罹患の記憶や前回のワクチン接種から長期間経過している場合等で、免疫の有無の検査の後に2020 年 10 月現在で世界 194 か国中 122 か国（63％）がおたふくかぜワクチンを国の予防接種スケジュールとして組み込んでいますが、わが国はまだ定期接種化されていません 1）。なお、米国では定期接種によりムンプス発症報告数が 99％阻止されたと報告されています 2）。
わが国では、2013 年 7 月に開催された「第 3 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会（部会長：岡部信彦）」3）において、おたふくかぜワクチンを定期接種として実施する際の、①接種対象年齢、②接種回数、③標準的な接種期間、④キャッチアップの要否とその実施方法、⑤おたふくかぜワクチンの選定を議論のポイントとして検討が進められました。特にワクチン株の効果と安全性についての議論が慎重に行われ、部会では「仮に広く接種をするにあたっては、より高い安全性が期待できるワクチンの承認が前提であり、新たな MMR ワクチンの開発が望まれる。仮にそのようなワクチンが開発・承認された場合には、生後 12 月から 24 月に至るまでの間にある者を対象に 1 回接種し、小学校就学の始期に達する日の 1 年前の日から当該始期に達する日の前日までの間にある者を対象に 2 回目の接種をすることが望ましい」とされました。
また「厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会研究開発及び生産・流通部会（部会長：伊藤澄信）」4）でも、国内での開発優先度の高いワクチンとして麻しん・風しんを含む混合ワクチンがあげられています。
その後、2020 年１月に開催された「第 15 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方
針部会ワクチン評価に関する小委員会（委員長 : 大西真）
」5）では、論点 1「現在のおたふくかぜワクチン

おたふくかぜ（流行性耳下腺炎、ムンプス）

接種後の無菌性髄膜炎の発生頻度について、重症度の報告を踏まえてどのように考えるか」、論点 2「1 歳
児に接種した場合の無菌性髄膜炎の発生頻度について、どう考えるか。信頼できるエビデンスを得るためには、どのような手法の研究が必要か」、論点 3「おたふくかぜの疾病負荷、おたふくかぜワクチン接種後の無菌性髄膜炎の発生頻度や重症度を踏まえ、既存の単味のワクチンについてどう考えるか」について議論されました。
その結果、近年の無菌性髄膜炎の発生頻度低下を示す自発報告データは貴重であるとの意見とともに、接種対象年齢が変化している可能性および、症例が過少評価されている可能性もあることから、永井ら /牟田らの前向きコホート研究（対象人数約 2 万例）と同規模以上の前向き研究が必要とされました。また、
おたふくかぜの疾病負荷としての不可逆的な難聴は大きな問題であることからも、より安全性の高いワクチンの開発を待つだけではなく、予防接種法における単味ワクチンの位置づけを明確化するためにも、前向きな研究が必要とされました。その後、日本小児科学会および AMED 研究班（菅班、鈴木班）によるおたふくかぜワクチンの定期接種化を目的とした「おたふくかぜワクチン接種後の副反応に関する全国調査」6 〜 8）が2020 年 1 月から 2023 年 3 月末を対象期間に、オプトアウト方式により開始されました。その結果、919の医療機関から 62,671 症例のエントリーがあり、541 例で何らかの副反応が報告されました。今後、解析結果が報告される予定です。
1）“Vaccine in National Immunization Programme Update, October 2020” WHO https://cdn.who.int/media/docs/defaultsource/immunization/hpv/vaccineintrostatus.pdf?sfvrsn=a705e49c_5 2023 年 8 月現在
2）“Mumps” U.S. Department of Health and Human Services https://www.vaccines.gov/diseases/mumps 2023 年 8 月現在
3）「第 3 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会 配付資料」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/
stf/shingi/2r98520000036i0c-att/2r98520000036i9s.pdf 2023 年 8 月現在
4）「厚生科学審議会（予防接種・ワクチン分科会 研究開発及び生産・流通部会）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/
shingi/shingi-kousei_127716.html 2023 年 8 月現在
5）「第 15 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（ペーパレス）資料」
厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/000585219.pdf 2023 年 8 月現在
6）「おたふくかぜワクチン接種後の副反応に関する全国調査のお願い」公益社団法人日本小児科学会 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）
研究班 https://mumps.children.jp/doc/% E4% B8% 80% E6% 8B% AC-% E3% 81% 8A% E3% 81% 9F%
E3%81%B5%E3%81%8F%E3%81%8B%E3%81%9C%E3%83%AF%E3%82%AF%E3%83%81%E3%83%B3%E6%8E%A5%E7%A8% AE% E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%85%A8%E5%9B%BD%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E8%AA%AC%E6%98%8E%E6%
9B% B8.pdf 2023 年 8 月現在
7）「おたふくかぜワクチン接種後の副反応に関する全国調査について（概要と背景）」公益社団法人日本小児科学会 予防接種・感染症対策委員会 https://mu-vsd-faq.children.jp/ 2023 年 8 月現在
8）「Mumps Vaccine Safety Database」公益社団法人日本小児科学会 予防接種・感染症対策委員会 https://mumps.children.
jp/board/index.html 2023 年 8 月現在

234

12

日本脳炎

１．日本脳炎について
日本脳炎ウイルスは、わが国では主にコガタアカイエカによって媒介され、ブタ−蚊−ブタの間で感染環を形成していますが、ブタは感染しても通常、症状が現れません。ヒトにおいては、日本脳炎ウイルスに感染した 100 ～ 1,000 人に 1 人が脳炎症状を発症すると報告されています。発症すると高熱、頭痛、嘔吐、意識障害やけいれん等の症状を示す急性脳炎を起こします。致命率は 20 ～ 40％（1982 ～ 2004 年において脳炎症状後の致命率は 18％ 1））で、幼少児や高齢者では死亡のリスクが高く、神経学的後遺症は生存者の 45 ～ 70％に残り、小児では特に重度の障害を残すことが多いとされています 2）。
コガタアカイエカは水田や沼地等の大きな水たまりに産卵する性質があります。また、暑い日中よりも日没以降から活動が活発になることから、日没以降に野外に出る際は、蚊避け剤の使用や衣類を工夫する等、なるべく蚊に刺されないようにすることも大切な予防法の 1 つです。
日本脳炎ウイルスのヒトへの伝播においてブタは重要な役割を果たしています。ブタは感染を受けることによって多量のウイルスが体内で増殖し、血液中にウイルスが検出されるウイルス血症を起こします。
日本脳炎ウイルスを多量に含む血液を蚊が吸血し、ウイルスを保有する蚊となって、またそれが他のブタへと伝播して、蚊からブタへ、ブタから蚊へのウイルス伝播のサイクルが成立します。この間にウイルスを保有する蚊が大量に発生し、日本脳炎ウイルスを保有する蚊に刺されることによって、ヒトは日本脳炎
ウイルスに感染します。最近、野生のイノシシもブタと同様、感染後にウイルス血症を起こす動物として注目されています。日本脳炎ウイルスの感染環において、ヒト、ウマは終末宿主といわれています。国立感染症研究所ウイルス第一部ウェブサイトの「日本脳炎 疾患情報」3）に、さらに詳しい情報が記載されています。
日本脳炎ウイルスの感染環

わが国の場合は主にコガタアカイエカ

ブ タ

ヒトの日本脳炎

ウ マ

ウマの日本脳炎

日本脳炎

ヒ ト

その他の脊椎動物

わが国の日本脳炎患者は、1966 年頃までは年間 1,000 人を超える発生があり、1966 年には最も多い
2,017 人の患者数となりました。その後の患者数は激減し、1972 年以降では 100 人未満となりました。日
本脳炎は感染症法に基づく四類感染症で、診断後は全例直ちに管轄の保健所に届出を行うことが義務づけられています。近年では、2016 年を除き毎年 10 人以下が西日本を中心に発生しています。2016 年は 25年ぶりに 10 人を超え、報告数は 11 人となりました。2022 年は 5 人、2023 年 8 月現在、0 人です。

235

日本脳炎の年別患者報告数

1991 ～ 2022 年（感染症発生動向調査より）

（人）

16

日本脳炎患者報告数

14

1

12
10
8

2

13
1

6

1

4

8
4

2

5

6

4

7
4

5

1

1

8

4

7

10

7

6
3

2

3

11

9

3

5

２０２２

２０２１

２０２０

２０１９

0

２０１８

1

２０１７

1

5

3

２０１６

1

２０１５

1

２０１４

２０１３

2

２０１２

２０１１

２０１０

1

２００９

15 歳以上

２００８

２００７

２００６

２００５

２００４

２００３

1

9

1

4

２００２

２００１

２０００

１９９９

１９９８

１９９７

１９９６

１９９５

１９９４

１９９３

１９９ ２

１９９１

0

6

（年）

14 歳以下感染症発生動向調査より監修者作図

日本脳炎の患者発生は近年少なくなっていますが、毎年各都道府県のブタの抗体保有状況（感染症流行予測調査事業）から明らかなように、日本脳炎ウイルスの存在は西日本を中心に広い地域で確認されています。少数ながら報告される日本脳炎患者は高齢者に多くなっていますが、2015 年には生後 10 か月で発症した日本脳炎患者が千葉県から報告されています 4）。
2000 〜 2022 年までに報告された日本脳炎患者の報告地域（2006 年 4 月以降は推定感染地域、2022 年
は暫定値）は、九州地方が 44 人と最も多く、次いで中国地方の 33 人、近畿地方の 21 人、四国地方の 7 人、中部地方の 8 人および関東地方の 7 人と続き、この期間での北海道・東北地方からの報告はありませんでした。
このように患者数が減少し低流行状態となっている要因としては、①小児を中心に日本脳炎ワクチン接種率が高い水準にあること、②水田の減少と稲害虫駆除により蚊が減少したこと、③生活環境の改善により蚊に刺される機会が減っていること等が考えられます。
日本脳炎ウイルスは熱帯・亜熱帯アジア地域に広く常在しており、現在でも地域によっては大流行がみられる等、多数の患者・死亡者が報告されています。2015 年 12 月の世界保健機関（World HealthOrganization：WHO）の報告によると、世界で毎年約 68,000 人の日本脳炎患者が発生し、約 13,600 〜
20,400 人が死亡していると推計されています 5）。
中国ではワクチン接種を勧めた結果、患者数は次第に減少したものの、2003 年、中国南部で多くの日本脳炎患者の発生と死亡が報告されました。1995 年から 1998 年にかけては、それまで報告がなかったオー

日本脳炎

ストラリア北部 Badu 島、パプアニューギニア、ヨーク岬半島でも患者が発生しました。近年ではフィリピンでの日本脳炎発生が年間 100 人を超えており、2022 年にはオーストラリアで患者数が急増している等 6）、WHO
西太平洋地域（Western Pacific Region：WPR）や南東アジア地域（South-East Asia Region：SEAR）では、
日本脳炎予防対策が重要な課題となっています 7）。
厚生労働省検疫所 FORTH の情報によると、2011 年には、インドネシア・バリ島を旅行したドイツ人観
光客での発症報告 8）や、
インドで蚊が媒介する感染症のリスクが高くなっているとの注意喚起があります 9）。
なお、
米国疾病予防管理センター（Centers for Disease Control and Immunization Practices：CDC）ウェ
ブサイト 10）に日本脳炎のリスクのある国および地域として記載されているのは、中国、インド、韓国、日本、
ロシア（極東部）、オーストラリア（トレス海峡諸島）、ネパール、タイ、ベトナム、カンボジア、ラオス、フィ
リピン、パプアニューギニア、台湾、インドネシア、マレーシア、スリランカ、バングラデシュ、ブルネイ、
ミャンマー、グアム、北朝鮮、パキスタン、シンガポール、東ティモールとなっています。
1）Arai S, et al.:Jpn J Infect Dis 61(5):333, 2008
2）「日本脳炎とは」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/ja/kansennohanashi/449-je-intro.html 2023 年 8 月現在
3）「日本脳炎 疾患情報（ウイルス第一部）」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/ja/je-vir1/2064-disease/1537jevir1.html 2023 年 8 月現在

236

4）「2015 年夏に千葉県で発生した日本脳炎の乳児例」国立感染症研究所 IASR 38(8)(No.450), Aug 2017 https://www.niid.
go.jp/niid/ja/allarticles/surveillance/2410-iasr/related-articles/related-articles-450/7461-450r01.html 2023 年 8 月現在
5）“Japanese Encephalitis Vaccines: WHO position paper – February 2015 Weekly epidemiological record 90(9):69,
2015” WHO https://www.who.int/publications/i/item/japanese-encephalitis-vaccines-who-position-paper 2023 年 8 月
現在6）「日本脳炎に関する最近の状況」国立感染症研究所 IASR 43(6)(No.508), Jun 2022 https://www.niid.go.jp/niid/ja/typhi-m/
iasr-reference/2566-related-articles/related-articles-508/11205-508r06.html 2023 年 8 月現在
7）「蚊媒介感染症、2012 年 1 月～ 2022 年 3 月」国立感染症研究所 IASR 43(6)(No.508), Jun 2022 https://www.niid.go.jp/
niid/ja/route/arthlopod/1770-idsc/iasr-topic/11199-508t.html 2023 年 8 月現在
8）「日本脳炎 流行状況 インドネシアの状況」厚生労働省検疫所FORTH https://www.forth.go.jp/moreinfo/
topics/2011/05251404.html 2023 年 8 月現在
9）「2012 年 01 月 10 日更新 インドで蚊によってうつる感染症のリスクが高くなっています（更新 2）」厚生労働省検疫所
FORTH https://www.forth.go.jp/topics/2012/01100948.html 2023 年 8 月現在
10）“Geographic Distribution of Japanese Encephalitis Virus” CDC https://www.cdc.gov/japaneseencephalitis/maps/
index.html 2023 年 8 月現在

２．日本脳炎ワクチン
以前の日本脳炎ワクチンは、日本脳炎ウイルス（北京株）を増殖させたマウス脳乳剤を、アルコール、
プロタミン精製法および超遠心法で高度精製しホルマリン等で不活化したワクチンでした。しかし、2005
年 5 月 30 日の日本脳炎ワクチンの積極的勧奨の差し控えにより被接種者が大きく減少したこと、マウス脳由来成分の混入を完全に否定することができないことから国内での生産が中止され、2010 年 3 月 9 日以降、国内で使用できるマウス脳由来のワクチンはなくなりました。
一方、2009 年 2 月 23 日に薬事法（現 医薬品医療機器等法）に基づき製造販売承認された乾燥細胞培
養日本脳炎ワクチンは、2009 年 6 月 2 日から接種が始まり、現在、定期接種のワクチンとして位置づけられています。このワクチンは、日本脳炎ウイルス（北京株）を Vero 細胞＊で増殖させ、得られたウイルス
をホルマリンで不活化した後、限外ろ過やショ糖密度勾配遠心等で精製し、安定剤を加え、凍結乾燥したものです。添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mL で溶解した後、3 歳以上では 1 回 0.5mL、6 か月以
上 3 歳未満では 1 回 0.25mL を皮下に接種します。

日本脳炎の予防接種は 2005 年 5 月 30 日以降、定期接種が中止になったわけではありませんが、積極的勧奨が差し控えられたことにより、接種を受ける人が大きく減少しました。その後、細胞培養日本脳炎ワ
クチンの導入を経て、下表のとおり段階的に勧奨再開が進められました 1 〜 7）。
日本脳炎ワクチン時期

積極的勧奨再開の変遷
勧奨再開の対応237

日本脳炎

2005 年 5 月 30 日 日本脳炎に関する定期接種の積極的勧奨の差し控え。
2010 年 4 月 1 日 3 歳になる児について第 1 期初回（2 回）の勧奨再開。
2010 年 8 月 27 日 積極的勧奨の差し控えにより第 1 期の 3 回が完了していない者については、残りの回数を第 1
期又は第 2 期の年齢で定期接種として接種できるよう省令改正。
2011 年 4 月 1 日 3 歳の 2 回に加えて 4 歳の 1 回についても積極的勧奨を再開。
2011 年 5 月 20 日 2005 年 5 月 30 日〜 2009 年度の積極的勧奨の差し控えにより予防接種を受ける機会を逸した者（1995 年 6 月 1 日生まれ＊ 〜 2007 年 4 月 1 日生まれの者）のうち、予防接種法施行令で定める定期の予防接種対象者に該当しない者（7 歳 6 か月以上 9 歳未満の者および 13 歳以上 20 歳
未満の者）についても、定期の予防接種の対象者とみなす（特例対象者）。
＊後に政令改正により、1995 年 4 月 2 日〜 5 月 31 日生まれの者も特例対象者とされた。
2012 年度		 第 1 期の標準的な接種期間に該当する者および 8 〜 10 歳になる者の第 1 期の不足接種分に対して積極的な勧奨を実施。
		 13 歳以上 20 歳未満の間に希望した場合には、第 2 期接種を実施。
2013 年度		 第 1 期の標準的な接種期間に該当する者および 7 〜 8 歳になる者の第 1 期の不足接種分に対して積極的な勧奨を実施。
		 18 歳になる者の第 2 期の不足接種分に対して積極的な勧奨を実施。
2014 年度		 第 1 期の標準的な接種期間に該当する者および 8 〜 9 歳になる者の第 1 期の不足接種分に対して積極的な勧奨を実施。
		 18 歳になる者の第 2 期の不足接種分に対して積極的な勧奨を実施。
2015 年度		 年度内に 18 歳になる者の第 2 期の不足接種分に対して積極的な勧奨を実施。
		 ※第 1 期の初回接種および追加接種を受けていない者への対応については、2014 年度末をもって終了。

時期

勧奨再開の対応

2016 年度		 2016 年度以降に 9 歳に達した者に対して、第 2 期接種の積極的勧奨を行う。
		 2016 年度に 18 歳となる者については、2016 年度中において、第 2 期の不足接種分に対して積極的勧奨を行う。
		 2007 年 4 月 2 日から 2009 年 10 月 1 日までに生まれた者は、生後 6 か月～ 90 か月未満あるいは 9 ～ 13 歳未満の間であれば、第 1 期（3 回）の不足分を定期接種として接種可能。
2017 年度〜		 2017 年度から 2024 年度までの間、当該年度に 18 歳となる者について、年度毎に、第 2 期接種の積極的勧奨を行う。
		 その他、積極的勧奨の差し控えが行われた期間に定期の予防接種の対象者であった者のうち、第１期接種を完了している者に対しては、市町村長等が実施可能な範囲で、第 2 期接種の積極的勧奨を行っても差し支えない。

また、2016 年 4 月 1 日から、従来定期接種として実施されていなかった北海道においても、日本脳炎
ワクチンの定期接種が行われています（地保第 1966 号 平成 27（2015）年 9 月 3 日 北海道保健福祉部健康安全局地域保健課長通知）。
＊ 1962 年に千葉大学医学部細菌学教室の安村美博博士によって樹立されたアフリカミドリザル腎臓由来株化細胞。“Vero” は、“Verda Reno” の略で、Verda（緑色）の Reno（腎臓）という意味があり、“Vero”にはエスペラント語で「真理」という意味もある。
1）「「日本脳炎の定期の予防接種について」の一部改正について」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkakukansenshou20/dl/tsuuchi110411.pdf 2023 年 8 月現在
2）「「日本脳炎の定期の予防接種について」の一部改正について」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkakukansenshou20/dl/yobou_4.pdf 2023 年 8 月現在
3）「平成 25 年度における日本脳炎の定期の予防接種の積極的勧奨の取扱いについて」公益社団法人日本医師会 https://www.
med.or.jp/kansen/nouen.html 2023 年 8 月現在
4）「日本脳炎の積極的勧奨の差し控えに対する平成 26 年度の対応について（案）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/file/05Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000029881_1_1_2_2.pdf 2023 年 8 月現在
5）「日本脳炎の積極的勧奨の差し控えに対する平成 27 年度の対応について（案）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/file/05Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000070696.pdf 2023 年 8 月現在
6）「平成 28 年度における日本脳炎の積極的勧奨の差し控えに対する 2 期接種の対応について（案）」厚生労働省 https://www.
mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000118608.pdf 2023 年 8 月現在
7）「平成 29 年度以降における日本脳炎の積極的勧奨の差し控えに対する 2 期接種の対応について（案）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000149955.pdf
2023 年 8 月現在

３．予防接種スケジュール① 定期接種で実施する場合

日本脳炎の予防接種は、1954 〜 1966 年は勧奨接種、1967 〜 1975 年は特別対策、1976 年からは平常時臨時接種として実施されてきましたが、1994 年の予防接種法改正により、1995 年 4 月から定期接種と日本脳炎

して実施されるようになりました。また、予防接種法による接種対象以外の人は任意接種として接種を受けることができます。
＜定期接種の対象年齢＞

第 1 期：定期接種では生後 6 か月以上 90 か月未満の者（標準的には第 1 期初回は 3 歳以上 4 歳未満、
第 1 期追加は 4 歳以上 5 歳未満）
第 2 期：定期接種では 9 歳以上 13 歳未満の者（標準的には 9 歳以上 10 歳未満）

なお、生後 90 か月以上 9 歳未満の間は、定期接種として受けることができませんので、注意が必要です。
また、2014 年度から、予防接種実施規則、定期接種実施要領が改正され、次のように第 1 期の接種間隔の規定が緩和されました。標準的な接種間隔で受けることが最も推奨されますが、何らかの理由によりその間隔を超えて接種した場合でも、定期接種の対象年齢の範囲であれば、定期接種として実施することができるようになりました。
＜接種間隔＞

初回免疫：通常 0.5mL ずつを 6 日以上の間隔（標準的には 6 ～ 28 日の間隔）をおいて 2 回皮下に接種します。ただし、3 歳未満の者には 0.25mL ずつを同様の用法で接種します。

238

追加免疫：初回免疫終了後（初回免疫の 2 回目終了後）6 か月以上（標準的にはおおむね１年）あけて、
0.5mL を 1 回皮下に接種します。ただし、3 歳未満の者には 0.25mL を同様の用法で接種します。

② 特例対象者

2005 年 5 月 30 日〜 2009 年度にかけて実施された日本脳炎ワクチンの積極的勧奨の差し控えにより接種を受ける機会を逸した者（1995 年 4 月 2 日から 2007 年 4 月 1 日までの間に生まれた者）で 20 歳未満の者は特例対象者とされています。
＜ 4 回の接種が完了していない場合（接種を全く受けていない者を除く）＞

残りの予防接種は、1 回 0.5mL を 6 日以上の間隔をおいて皮下に接種します。

＜接種を全く受けていない場合＞

・ 第 1 回目の接種（第 1 期初回免疫の第 1 回目に相当）は、皮下に 0.5mL を接種します。
・第 2 回目の接種（第 1 期初回免疫の第 2 回目に相当）は、第 1 回目の接種後 6 日以上の間隔（標準的には 6 ～ 28 日の間隔）をおいて皮下に 0.5mL を接種します。
・第 3 回目の接種（第 1 期追加免疫に相当）は、第 2 回目の接種後 6 か月以上あけて（おおむね 1 年を経過した時期に）、0.5mL を皮下に接種します。
・第 4 回目の接種（第 2 期接種に相当）は、9 歳以上の者に対し、第 3 回目の接種後 6 日以上の間隔をおいて 0.5mL を皮下に接種します。ただし、第 1 期の接種を 3 回受けた人は、最後の接種からおおむ
ね 5 〜 10 年毎に 1 回接種することで、日本脳炎の発症を予防することが可能なレベルの抗体が維持されることが期待されています。

③ 任意接種で実施する場合

添付文書の用法・用量のとおり、初回接種として 1 ～ 4 週間の間隔をおいて 2 回、初回接種後おおむね

1 年を経過した時期に 1 回追加接種します。接種スケジュールが遅れた場合の対応は、p240 〜 241, Q1 の図表を参照してください。

４．日本脳炎ワクチンの副反応
2 種類の乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンの臨床試験で認められた主な有害事象は、局所の反応として、紅斑、内出血、疼痛、腫脹、そう痒感等、全身の反応として、発熱、発疹、じんましん、頭痛、咳嗽、鼻漏、
咽頭発赤、咽頭痛、嘔吐、下痢、食欲不振、腹痛等でした。
炎（acute disseminated encephalomyelitis：ADEM）等の脱髄性疾患の発生が理論的に危惧されていまし
たが、現在使用されている乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンは Vero 細胞を使用しているため、マウス脳の混入による脱髄性疾患発症の可能性は排除されています。しかし、ADEM の原因は不明であり、他のワクチン接種後でも稀に ADEM 発症がみられることから、それらと同程度のリスクは Vero 細胞由来ワクチンになっても存在します。なお、
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン接種後極めて稀に、ショック、
アナフィラキシー、
ADEM、脳炎・脳症、けいれん、血小板減少性紫斑病等を起こしたとの報告があります。
年長児に接種する際には、接種直後の血管迷走神経反射（vasovagal syncope）による顔色不良、気分不良、冷汗、徐脈、血圧低下、失神等の発生に注意が必要です（参照 p39, 予防接種全般について 6.）。
なお、予防接種後に副反応を疑う症状を呈していることを知った場合に、医療機関は厚生労働大臣（送付先は PMDA）に報告することになっており、収集された副反応疑い報告＊の状況については厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（部会長：森尾友宏）、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（調査会長：岡明）（合同開催）において定期的に評価されています。審
議会での評価の詳細は、厚生労働省のウェブサイトから確認することができます 1）。

239

日本脳炎

以前使用していた日本脳炎ワクチンはマウス脳を原材料として使用していたことから急性散在性脳脊髄＊ワクチン接種との因果関係を問わず報告が集められる（いわゆる有害事象報告を含む。参照 p73 ～ 83,
予防接種全般について Q23、Q24）。
1）「厚生科学審議会（予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingikousei_284075.html 2023 年 8 月現在

Q1

未接種者および不完全接種者に対するワクチン接種は、どのようにすればよいでしょうか。

A

日本脳炎ワクチンの効果を確実にするためには、初回免疫（2 回）とその後の追加免疫によって、発症防御に必要な中和抗体価を維持する必要があります。
基礎免疫を全く受けていない人に対しては、
初回免疫（2 回）から始め、おおむね 1 年後に追加免疫を行ってください。
しかしながら、日本脳炎の場合、定期接種では 2005 年 5 月 30 日の積極的な勧奨の差し控えにより、規定の回数を受けられなかった人が存在するため、そのような方については、特例対象者として現在特例措置がなされています。以下に、特例対象者とそうでない方についての考え方を示します。
①特例対象者への接種方法：

基本的には、積極的勧奨が再開された 2011 年 5 月 20 日以前の接種歴（接種回数）によって対応が異なります。
【特例対象者】積極的な勧奨の差し控えにより規定回数を受けられなかった人の接種方法
対象者の接種歴

その後の接種方法日本脳炎

第 1 期のうち、1 回のみ受けた者

・2 回目と 3 回目を 6 日以上の間隔をあけて接種
・4 回目は 9 歳以上で接種し、3 回目との接種間隔は6 日以上あける＊

第 1 期のうち、2 回受けた者

・まず、3 回目を接種
・4 回目は 9 歳以上で接種し、3 回目との接種間隔は6 日以上あける＊

第 1 期のうち、3 回受けた者

・4 回目を 9 歳以上で接種し、3 回目との接種間隔は6 日以上あける＊

第 1 期を全く受けていない者

・ 6 日以上（標準的には 6 〜 28 日）の間隔をおいて 2 回、2 回目接種からおおむね 1 年後に 3 回目を接種
・4 回目は 9 歳以上で接種し、3 回目との接種間隔は6 日以上あける＊＊法令の規定では、上記の時期に接種可能とされているが、第 1 期の接種を 3 回受けた人は、最後の接種からおおむね 5 〜 10 年毎に 1 回接種することで脳炎の発症を予防することが可能なレベルの抗体が維持されることが期待されるので、接種時期はこれらを総合的に勘案して実施することが望まれる。

※ 2014 年度の予防接種実施規則、定期接種実施要領の改正により接種間隔の上限が撤廃されました（参照 p238 〜 239, 3.）。原則は標準的な接種間隔で接種することが勧められますが、何らかの理由によりその間隔を超えて接種した場合でも定期接種として実施することができるようになりました。
② 特例対象者以外の人（例えば、定期接種の対象年齢を過ぎて、日本脳炎が流行している国に渡航する人等）：
特例対象者以外の人としては、例えば、定期接種の対象年齢を過ぎて、日本脳炎が流行している国に渡240

航する場合が考えられます。そのような人への対応については、一定の見解はありませんが、医学的に問題ないであろうと考えられる方法として、下図が一例としてあげられます。
なお、この方法は予防接種実施規則に則った接種スケジュールではありませんので、特に定期接種の対象の方がこの方法で実施した場合の定期接種としての取扱いについては、所轄の自治体へご確認ください。
下図の「第 1 期初回 1 回のみで 1 年～数年が経過した場合」の②の接種方法については、第 1 期初回 2 回目と第 1 期追加の接種間隔が 6 か月以上あいていないことから、定期接種として実施することができず、任意接種になります。
特例対象者以外の人で規定どおりに基礎免疫を行うことができなかった場合における任意接種の考え方の一例
6か月以上（標準的にはおおむね1年）

通常の接種スケジュール（３回接種）
６日以上の間隔（標準的には６〜28日の間隔）で２回、６か月以上（標準的にはおおむね１年）
あけて１回追加●第１期初回１回のみで１年〜数年が経過した場合①１回接種して次年度１回接種する②６日以上の間隔（標準的には６〜28日の間隔）で２回接種する※②は1回目から数年が経過してしまい、早目に確実な免疫を獲得
したい場合の一例としてあげたものです。

①②

１年〜数年経過

１年〜数年経過

次年度

6〜28日の間隔【注意】②は2回目と3回目の間隔が6か月以上あいていないため、3回目の接種は定期接種として実施することができず、任意接種になります。

●第１期初回２回完了後２年以上経過した場合１回接種するQ2

日本脳炎ワクチンの接種歴が不明の人に対しては、どのようにすればよいでしょうか。

中和抗体価を調べてから接種を行うことが最も科学的な方法ですが、日本脳炎の中和抗体検査は医療機関で一般的に行われている方法ではありませんので、接種歴が不明であった場合には通常は抗体価を調べることなく、接種歴なしとみなして基礎免疫から接種を始めます。抗体保有者がワクチンを接種することによって副反応のリスクが上がるようなことはありません。

241

日本脳炎

A

２年以上経過Q3A

第 1 期初回の標準的な接種年齢は 3 歳に達した時から、4 歳に達するまでの期間となっていますが、それ以前に接種することはできないでしょうか。

第 1 期初回は生後 6 ～ 90 か月未満が対象となっていますので、生後 6 か月以上であれば定期接種として接種可能です。生後 6 か月以上 3 歳未満に対する乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンの有効性および
4

4

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4

444 4 4 4

4 4

4 4

安全性は、臨床試験で確認されています。ただし 3 歳未満の 1 回の接種量は 0.25mL（半量）となっています。接種量に関する接種間違いが多く報告されており、接種量には注意が必要です。
日本小児科学会から、日本脳炎流行地域に渡航・滞在する小児、最近日本脳炎患者が発生した地域・ブタの日本脳炎抗体保有率が高い地域に居住する小児に対して、生後 6 か月からの定期接種開始が推奨されています 1）。標準的な接種年齢が 3 歳に達した時から 4 歳に達するまでの期間になった理由は、日本脳炎患者が小児で流行していた頃、患者の年齢が 0 ～ 2 歳より 3 歳以降に多かったことと、0 ～ 2 歳までは定期接種として日本脳炎より優先して受けなければならないワクチンが多く、それらの接種がおおむね完了するのが 3 歳頃であるため、この年齢になったようです。
1）「日本脳炎罹患リスクの高い者に対する生後 6 か月からの日本脳炎ワクチンの推奨について」公益社団法人日本小児科学会
https://www.jpeds.or.jp/modules/news/index.php?content_id=197 2023 年 8 月現在

Q4
A

非流行地の居住者でも予防接種を行う必要があるでしょうか。

わが国における日本脳炎ウイルスの活動状況（ブタの HI 抗体保有状況）は、予防接種法に基づく厚生労働省の事業である感染症流行予測調査によって都道府県毎に調査されています 1）。これによると、
毎年西日本を中心に日本脳炎ウイルスの存在が確認されています。非流行地（患者発生のない地域）でも日本脳炎ウイルスの存在が確認されていることと、非流行地に居住していてワクチン接種を受けなかった人が、流行地に旅行してそこで日本脳炎ウイルスに感染し発症した例もありますので、非流行地域の居住者に対しても予防接種を行うほうがよいと考えられています。北海道においては患者発生がないため、
過去、道内全域が予防接種を行う必要がない区域として指定されていましたが、2016 年 4 月から区域指定が解除となり、定期接種が開始されています。同様の理由で日本脳炎が流行している国への渡航を計画してい日本脳炎る人への接種も勧められます。
現在、ブタの抗体保有率が常に高い九州、中国、四国地方等に住んでいる人、あるいは近年、日本脳炎患者発生が認められた地域に住んでいる人で、日本脳炎ワクチンの接種をこれまでに 1 度も受けたことがない人は、夏になる前に、初回 2 回のワクチン接種が望まれます。日本脳炎ウイルスに対する免疫のない人は基礎免疫をつけ、免疫の低下した高齢者は追加免疫を受けることにより日本脳炎を予防することが可能です。詳しくは、厚生労働省「日本脳炎ワクチン接種に関する Q&A（平成 28 年 3 月改訂版）」2）、国立
感染症研究所「日本脳炎 Q&A 第 5 版（平成 28 年 12 月一部改定）」3）を参照してください。
1）「感染症流行予測調査」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/ja/yosoku-index.html 2023 年 8 月現在
2）「日本脳炎ワクチン接種に関する Q&A（平成 28 年 3 月改訂版）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/
kekkaku-kansenshou21/dl/nouen_qa.pdf 2023 年 8 月現在
3）「日本脳炎 Q&A 第 5 版（平成 28 年 12 月一部改定）」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/ja/jeqa.html
2023 年 8 月現在

242

Q5
A

日本脳炎ワクチンによる抗体応答について教えてください。

日本脳炎ワクチンの発症阻止効果については、1965 年の台湾における盲検法による成績やワクチ

ン接種後の抗体反応から約 80％と推定されています。下図に示すように、未接種者でも抗体陽性者が存在しており、自然感染を受けていることが推察されます。また、接種歴ありの者では接種回数が多くなるほど抗体保有率は高く、高い抗体価を持つ人の割合が増えていることがわかります。
1 ～ 2 回の接種では不十分で、3 回以上の基礎免疫を終了しておくことが重要であることがこの結果か
らもわかります。また、20 歳以上になると抗体陰性になる人がいるため、地域における日本脳炎ウイルスの活動状況に応じて 5 ～ 10 年毎の追加接種が免疫の維持には重要です 1）。
日本脳炎ワクチン接種歴別の年齢 / 年齢群別日本脳炎抗体保有状況

2022 年＊〜 2022 年度感染症流行予測調査より〜＊主に 2022 年 7 〜 9 月に採取された血清の測定結果：2023 年 4 月現在暫定値

日本脳炎「日本脳炎ワクチン接種歴別の年齢 / 年齢群別日本脳炎抗体保有状況、2022 年」国立感染症研究所
https://www.niid.go.jp/niid/ja/y-graphs/11971-je-yosoku-serumvac2022.html 2023 年 8 月現在

243

2010 年の厚生労働科学研究班（研究代表者：岡部信彦）「乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンの追加接種の有効性安全性に関する検討」2）および 2011 年の厚生労働科学研究班（研究代表者：岡部信彦）「乾燥細胞
培養日本脳炎ワクチンの第 2 期接種における安全性、有効性に関する臨床研究」3）において、全国多数の臨床医の協力により、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンの追加接種を受けた者に関する有効性・安全性の確認が行われました。その結果、有効性については、第 1 期追加、第 2 期相当のいずれについても、良好な免疫増強効果が認められました。安全性については、ワクチン接種に関連した重篤な副反応は認められませんでした。
1）「日本脳炎ワクチン接種歴別の年齢 / 年齢群別日本脳炎抗体保有状況、2022 年」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/
niid/ja/y-graphs/11971-je-yosoku-serumvac2022.html 2023 年 8 月現在
2）「厚生労働科学研究費補助金 新型インフルエンザ等新興・再興感染症研究事業 ワクチン戦略による麻疹および先天性風疹症
候群の排除、およびワクチンで予防可能疾患の疫学並びにワクチンの有用性に関する基礎的臨床的研究 平成 22 年度総括・分
担研究報告書 岡部信彦、乾燥細胞日本脳炎ワクチンの追加接種の有効性安全性に関する検討 多屋馨子ほか」厚生労働科学研
究成果データベース https://mhlw-grants.niph.go.jp/system/files/2010/103111/201028020A/201028020A0007.pdf 2023
年 8 月現在
3）「厚生労働科学研究費補助金 新型インフルエンザ等新興・再興感染症研究事業 ワクチン戦略による麻疹および先天性風疹症
候群の排除、およびワクチンで予防可能疾患の疫学並びにワクチンの有用性に関する基礎的臨床的研究 平成 23 年度総括・分
担研究報告書 岡部信彦、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン（エンセバック ® 皮下注用）第 2 期接種における安全性、有効性に関する臨床研究 岡田賢司ほか」厚生労働科学研究成果データベース https://mhlw-grants.niph.go.jp/system/files/2011/113
091/201123002A/201123002A0003.pdf 2023 年 8 月現在

Q6A

日本脳炎の抗体保有状況について教えてください。

日本脳炎の抗体保有状況については感染症流行予測調査事業により、2006 年度以降は毎年行われています。下図は、2012 年度以降の隔年での中和抗体保有率を示しています。積極的勧奨の再開により幼児の抗体保有率が年々高まり、2022 年度の調査では、差し控え前の抗体保有率より高くなりました。
2022 年度をみると、標準的にワクチン接種が行われる 3 歳から抗体保有率が上昇し、小児では比較的高い
抗体保有率が維持されていますが、40 代から抗体保有率は急激に低くなり、60％を下回っています 1）。
年齢 / 年齢群別の日本脳炎抗体保有状況の年度比較

2012 〜 2022 年＊〜 2022 年度感染症流行予測調査より〜＊ 2022 年度は 2023 年 4 月現在暫定値

抗体保有率（％）

日本脳炎

1）「年齢 / 年齢群別の日本脳炎抗体保有状況の年度比較、2012 ～ 2022 年度」国立感染症研究所
https://www.niid.go.jp/niid/ja/y-graphs/11947-je-yosoku-year2022.html 2023 年 8 月現在

244

Q7
A

東南アジア等へ出かける時は、日本脳炎の予防接種を受けたほうがよいでしょうか。

アジア、特にモンスーンアジア地域では現在でも常在性の疾患であり、しばしば大流行がみられます。常在地に出かける場合、特に長期にわたる場合には接種を受けておくことが望まれます。日本
脳炎の発生地域については、国立感染症研究所ウイルス第一部のウェブサイト 1）や、厚生労働省検疫所
FORTH のウェブサイト 2）等に掲載されていますので、参照してください。
初回免疫を受けている人は、渡航前に 1 回追加免疫を受けてください。また、1 回もワクチン接種を受けていない人には基礎免疫（初回免疫＋追加免疫）から接種を行ってください。
接種の間隔については、マウス脳由来のワクチンでは 4 〜 5 年に 1 回追加接種を行うことが望ましいと考えられていましたが、細胞培養のワクチンでは、まだその知見は十分には得られていません。厚生労働科学研究班（研究代表者：岡部信彦）による検討では、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン基礎免疫 3 回接種から 5 年後の抗体保有率は良好で、全員が中和抗体価 1：10 以上で、幾何平均抗体価は 103.07±0.40 と高く維
持されていました。また上記研究班の調査によると、マウス脳由来の日本脳炎ワクチンで 3 回の基礎免疫が終了した 161 人の検討では、接種後平均 6 年を経過した時点で既に中和抗体価が 101.3 以下に低下していた人が 2 人存在し、抗体陽性者の幾何平均抗体価は 102.63±0.50 でした 3）。
また、別のワクチンを用いた検討においても、第 1 期で乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン基礎免疫 3 回接種からおおむね 7 年経過した時点の幾何平均抗体価は 102.68±0.38 と高く維持されており、また、マウス脳由来の日本脳炎ワクチンで 3 回の基礎免疫が終了した 24 人の検討では幾何平均抗体価は 102.30±0.41 でした 4）。
1）「日本脳炎 疾患情報（ウイルス第一部）」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/ja/je-vir1/2064-disease/1537-jevir1.html 2023 年 8 月現在
2）「日本脳炎（Japanese Encephalitis）」厚生労働省検疫所FORTH https://www.forth.go.jp/useful/infectious/name/name46.
html 2023 年 8 月現在
3）「厚⽣労働科学研究費補助⾦ 新型インフルエンザ等新興・再興感染症研究事業 ワクチン戦略による⿇疹および先天性風疹症
候群の排除、およびワクチンで予防可能疾患の疫学並びにワクチンの有⽤性に関する基礎的臨床的研究 平成 22 年度総括・分
担研究報告書 岡部信彦、乾燥細胞⽇本脳炎ワクチンの追加接種の有効性安全性に関する検討 多屋馨子ほか」厚⽣労働科学研
究成果データベース https://mhlw-grants.niph.go.jp/system/files/2010/103111/201028020A/201028020A0007.pdf 2023
年 8 月現在
4）「厚⽣労働科学研究費補助⾦ 新型インフルエンザ等新興・再興感染症研究事業 ワクチン戦略による⿇疹および先天性⾵疹症
候群の排除、およびワクチンで予防可能疾患の疫学並びにワクチンの有⽤性に関する基礎的臨床的研究 平成 23 年度総括・分
担研究報告書 岡部信彦、乾燥細胞培養⽇本脳炎ワクチン（エンセバック® ⽪下注⽤）第 2 期接種における安全性、有効性に関する臨床研究 岡⽥賢司ほか」厚⽣労働科学研究成果データベース https://mhlw-grants.niph.go.jp/system/files/2011/113
091/201123002A/201123002A0003.pdf 2023 年 8 月現在

A

日本脳炎

Q8

日本脳炎ワクチン接種はいつ頃受ければよいですか。1 年中いつ受けてもよいのですか。

基本的には 1 年を通して、いつでも接種を受けることができます。
ただし、日本脳炎ウイルスを媒介するコガタアカイエカの活動が始まる夏前には少なくとも初回接種（2回）を完了することが望まれます。3 回目は 2 回目接種から 6 か月以上（標準的にはおおむね 1 年）あけて追加接種（1 回）します。

245

Q9
A

第 2 期（9 〜 13 歳未満）まで接種が完了しています。それ以降は接種を受ける
必要はありますか。

第 2 期まで接種が完了していれば、中学卒業の頃までは追加接種は必要ないでしょう。成人になればワクチンによる抗体価は低下しますので、発症防御効果のある抗体価（中和抗体価 1：10 以上）を十分に持続するためには、地域における日本脳炎ウイルスの活動状況に応じて実施すること（5 〜 10 年毎の接種）が望まれます。

Q10
A

日本脳炎の予防接種は小児に対しては定期接種で実施されていますが、成人は必要ないのでしょうか。

2007 ～ 2016 年に報告された日本脳炎患者 55 人の年齢分布をみると 1）、小児の患者（8 人）もみられますが、患者のほとんどは成人（47 人）で、特に高齢者（60 〜 80 歳代：39 人）が多くを占めており、成人にも日本脳炎ワクチンを接種したほうがよいことがわかります。ただし、この場合は任意接種として行うことになります。
性別年齢群別日本脳炎患者報告数

2007 〜 2016 年（n=55 ＊）＊国外感染例（n=1）
、2007 年以前の発症（n=1）を含む

日本脳炎※感染症発生動向調査：2017 年 7 月 24 日現在報告数1）「性別年齢群別日本脳炎患者報告数、2007 〜 2016 年」国立感染症研究所 IASR 38(8)(No.450), Aug 2017https://www.niid.go.jp/niid/images/iasr/2017/08/450tf04.gif 2023 年 8 月現在

Q11A

積極的勧奨の差し控えにより、規定の回数を接種せずに定期接種の年齢を過ぎてしまいました。どうすればよいのでしょうか。

1995 年 4 月 2 日～ 2007 年 4 月 1 日生まれの人（特例対象者）において、積極的勧奨が再開された 2011 年５月 20 日時点で 4 回の接種を受けていない人は、20 歳未満であれば定期接種として残りの回数分を受けることが可能です。
特例対象者でない場合は、任意接種として接種が可能です。
なお、2014 年 4 月 1 日から定期の予防接種について、接種間隔の上限の撤廃等が行われています（参照 p37 〜 38, 予防接種全般について 5.3.2、p238 ～ 239, 3.）。

246

ヒトパピローマウイルス感染症

１．子宮頸癌およびその他の HPV 関連疾患について
１．１

子宮頸癌

子宮頸癌は、高リスク型（発癌性）のヒトパピローマウイルス（HPV）が持続感染し、稀にウイルスゲ
ノムがヒトの染色体に組み込まれ、高い増殖能を持って子宮頸部の上皮内で占める割合が増加し始めると、感染から数年～十数年の後に前癌病変の状態を経て発症すると考えられています。
HPV の子宮頸部への感染はほとんどが性的接触によるもので、性的接触によって子宮頸部粘膜に微細な傷が生じ、そこからウイルスが侵入して感染すると考えられています。HPV に感染すること自体は特別なことではなく、性交経験がある女性であれば誰でも感染する可能性がありますが、子宮頸癌発症にまで至るのは稀です。とはいえ、子宮頸癌は、わが国では年間 10,879 人が発症し（2019 年）、2,894 人の死亡
（2021 年）が報告されています 1,2）。女性特有の癌としては、上皮内癌も含めると乳癌に次いで罹患率が高くなっています。たとえ死に至らないまでも、ごく初期の癌を除いては子宮摘出となる可能性があり、その場合は妊娠や出産への影響はもちろん、排尿障害等の後遺症により日常生活に支障をきたすこともあります。初期に診断されて、円錐切除術等を受けた場合であっても、その後の妊娠では切迫早産や早産のリスクが高くなるといわれています。子宮頸癌は、若い女性から年齢の高い女性まですべての年代の女性が罹患する可能性がありますが、近年 20 ～ 30 代で増加しているのが特徴です。なお、子宮頸癌にかかわる
HPV 型は、国や地域によって多少の相違がありますが、およそ半数から 3 分の 2 が HPV16、18 型であるといわれています。
HPV 感染を受けてから子宮頸癌発症にまで至ることは稀ですが、一方では感染後にどのような人が子宮頸癌を発症しやすいかということはわからないため、子宮頸癌を発症する可能性は誰にでもあるということになります。以上のことから、多くの人におけるワクチン接種による HPV 感染の予防、そして子宮頸がん検診による早期発見の意義が出てきます。
1）「がん種別統計情報 子宮頸部 1. 統計情報のまとめ」国立研究開発法人国立がん研究センター https://ganjoho.jp/reg_stat/
statistics/stat/cancer/17_cervix_uteri.html 2023 年 8 月現在
2）「全国がん死亡データ（1958 ～ 2021 年）」国立研究開発法人国立がん研究センター https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/
data/dl/index.html#a7 2023 年 8 月現在

１．２

尖圭コンジローマ

尖圭コンジローマは、低リスク型（非発癌性）HPV の感染によって起こる男性、女性の生殖器にできる良性の疣贅（いぼ）です。感染症法に基づく感染症発生動向調査では、全国約 1,000 か所の性感染症定点
医療機関から毎月、患者数が報告されています。2023 年 6 月の定点当たり報告数（0.62 人）は過去 5 年間の同時期と比較すると、男女ともにやや多い数値でした。年齢群のピークは男性では 25 ～ 29 歳、女性
では 20 ～ 24 歳でした 1）。
原因となる HPV の型は、HPV6 型および 11 型が 90％以上を占めます。治療には、外用薬による薬物療法や外科的切除等が行われますが、高頻度に再発するため、繰り返し治療が必要です。また妊婦の尖圭コンジローマは、非常に稀ですが産道で児に感染し、児が尖圭コンジローマや若年性再発性呼吸器乳頭腫症（Juvenile-onset recurrent respiratory papillomatosis：JORRP）を発症することがあります。咽頭、喉頭、気管支、細気管支のいずれにも発生しうるとされています。良性の乳頭腫ですが、再発を繰り返し、ときに気道閉塞を起こし致死的となる場合があります。

247

ヒトパピローマウイルス感染症

13

尖圭コンジローマの男女別・年齢階級別定点当たり報告数（2023 年 6 月）

ヒトパピローマウイルス感染症
1）「男女別・年齢階級別定点当たり報告数（2023 年 6 月）」国立感染症研究所 IDWR 25(28), 28th week 2023
https://www.niid.go.jp/niid/images/idsc/idwr/IDWR2023/idwr2023-28.pdf 2023 年 8 月現在

１．３

外陰上皮内腫瘍（Vulvar Intraepithelial Neoplasia：VIN）、
腟上皮内腫瘍（Vaginal Intraepithelial Neoplasia：VaIN）

外陰上皮内腫瘍は、外陰癌に先行してみられる可能性がある病変です。細胞の異常の程度によって低度〜高度に分類した際に、細胞の異常の程度が低い外陰上皮内腫瘍（低度外陰上皮内腫瘍）の多くに HPV6型や 11 型が関連していますが、細胞の異常の程度が高い外陰上皮内腫瘍（高度外陰上皮内腫瘍）からは、
HPV16 型が最も多く検出されます。外陰癌は高齢での発見が多いですが、外陰上皮内腫瘍は若年者で増加がみられています。また腟上皮内腫瘍は稀な病変ですが、診断が困難で見落としやすく、高度腟上皮内腫
瘍では浸潤癌に進展する例もあります。

１．４

肛門癌

肛門癌（主に扁平上皮癌）は高リスク型（発癌性）HPV の持続感染が主要原因とされている極めて稀な癌です。わが国での粗罹患率 1）は男性 0.9/10 万対、女性 0.9/10 万対（2019 年）、死亡者数 2）は男女あわせて 510 人（2021 年）が報告されています。なお、肛門癌にかかわる HPV 型は、国や地域によって相違がありますが、およそ 80％が HPV16、18 型との報告があります 3）。
1）「平成 31 年（令和元年）全国がん登録 罹患数・率 報告」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/
000942181.pdf 2023 年 8 月現在
2）「がんの統計 2023 公益財団法人がん研究振興財団」国立研究開発法人国立がん研究センター https://ganjoho.jp/public/qa_
links/report/statistics/2023_jp.html 2023 年 8 月現在
3）Alemany L, et al.:Int J Cancer 136(1):98, 2015

２．ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン
HPV ワクチンは、現在 3 種類（2 価、4 価、9 価 HPV ワクチン）が国内で認可されています。いずれのHPV ワクチンも、HPV の L1 タンパク質ウイルス様粒子（Virus-Like Particles：VLP）を有効成分とする
非感染性のワクチンです。VLP は野生型ウイルス粒子に類似したタンパク質ですが、ウイルス由来の DNAを含まないために細胞への感染能や増殖能はなく、HPV に関連した疾病の原因になることはありません。
作用メカニズムとしては、液性免疫を惹起することによりその効果を発揮すると考えられ、ワクチンにより誘導された血清中抗 IgG 抗体が子宮頸部粘膜等に滲出し、HPV の感染を予防すると考えられています。ただしすべてのワクチンで、既に感染したウイルスを排除したり、子宮頸癌やその他の病変の進行を抑制した248

りする作用はありません。つまりウイルスに感染する前に予防することが重要になります。
以外の型もあるため、ワクチンによってすべての子宮頸癌を予防することはできません。常に早期診断は必要で、ワクチンと子宮頸がん検診をセットにして、予防を考える必要があります。
＜積極的な勧奨の差し控えとその再開について＞
時期

積極的な勧奨の差し控えの経緯および対応

2013 年 4 月 1 日

HPV ワクチンの定期接種の開始。

2013 年 6 月 14 日

HPV ワクチンの定期接種の積極的勧奨の一時差し控え。
ワクチンとの因果関係を否定できない持続的な疼痛がワクチン接種後にみられたことから、副反応の頻度がより明らかになり、国民に適切な情報提供ができるまでの間、定期接種を積極的に勧奨すべきではないとされた。

2015 年 8 月 19 日

日本医師会・日本医学会「HPV ワクチン接種後に生じた症状に対する診療の手引き」発刊。

2015 年 9 月 17 日

副反応追跡調査の結果公表。
HPV ワクチン接種の有無によらない機能性身体症状の頻度等に関する疫学的研究によって得られる知見も含め継続した検討が必要であり、積極的な勧奨の一時差し控えは継続することが適当とされた。

2015 年 9 月 30 日 「ヒトパピローマウイルス感染症の予防接種後に症状が生じた方に対する相談・支援体制の充実について」（厚生労働省健康局長、文部科学省スポーツ・青少年局長連名通知）発出。
2016 年 12 月 26 日 「子宮頸がんワクチンの有効性と安全性の評価に関する疫学研究」（研究代表者：祖父江友孝）より、疫学調査の結果（HPV ワクチン接種歴のない者においても、HPV ワクチン接種後に報告されている症状と同様の多様な症状を呈する者が一定数存在したこと等）が報告された。
2021 年 11 月 12 日

積極的な勧奨の差し控えの終了が妥当との判断。
最新の知見を踏まえ、改めて HPV ワクチンの安全性について特段の懸念が認められないことが確認され、接種による有効性が副反応のリスクを明らかに上回ると認められた。

2022 年 4 月 1 日

個別勧奨の再開、キャッチアップ接種が開始された。

【HPV ワクチン共通】＜定期接種対象年齢＞
2013 年 4 月 1 日から 2 価および 4 価 HPV ワクチンが、2023 年 4 月 1 日から 9 価 HPV ワクチンが定期の予防接種対象ワクチンとなりました。対象は 12 歳となる日の属する年度の初日から 16 歳となる日の属する年度の末日までの間（小学校 6 年生〜高校 1 年生相当年齢）にある女子で、13 歳となる日の属する年度の初日から当該年度の末日までの間（中学 1 年生）が標準的な接種期間とされています。なお、2023 年 8 月現在、男性に接種できるワクチンは 4 価 HPV ワクチンのみで、任意接種となります。
＜キャッチアップ接種対象年齢＞
次の 2 つに該当する方は、2022 年 4 月～ 2025 年 3 月の３年間、接種機会提供の対象となります。
・平成 9 年度生まれ～平成 17 年度生まれ（誕生日が 1997 年 4 月 2 日～ 2006 年 4 月 1 日）の女性＊1
・過去に HPV ワクチンの接種を合計 3 回受けていない＊2＊ 1 このほか、平成 18（2006）年度および平成 19（2007）年度生まれの女性は、通常の接種対象の年齢（小学校 6 年生から高校 1 年生相当）を超えても、2025 年 3 月末まで接種できます。
＊２ 過去に接種したワクチンの情報（ワクチンの種類や接種時期）については、母子健康手帳や予防接種済証等で確認してください。
日本産科婦人科学会、日本小児科学会、日本婦人科腫瘍学会、日本産婦人科医会等からは、10 ～ 14歳の女性に対する接種が最も推奨されており、次に 15 ～ 26 歳の女性への接種が推奨されています。また、ワクチン接種を希望する 27 ～ 45 歳の女性にも接種が勧められています。ただし定期接種の年齢外の場
合には、キャッチアップ接種を除き任意接種となります。
＜接種回数＞
添付文書におけるそれぞれのワクチンの接種回数については、各ワクチンの予防接種対象とスケ

249

ヒトパピローマウイルス感染症

また、子宮頸癌から検出される HPV にはワクチンが含有する HPV 型（16、18、31、33、45、52、58 型）

ジュールの項を参照してください（参照 p252 〜 253, 2.1.1、p253 〜 254, 2.2.1、p254 〜 255, 2.3.1）。

ヒトパピローマウイルス感染症

定期接種の場合、2 価および 4 価 HPV ワクチンは決められた間隔をあけて、原則、同一種類のワクチンを合計 3 回接種します。9 価 HPV ワクチンは、接種開始年齢によって接種回数が異なり、15 歳未満で接種を始める場合は 2 回接種、15 歳以上で接種を始める場合は 3 回接種となります。2 価又は 4 価
HPV ワクチンで規定の回数の一部を完了し、9 価 HPV ワクチンで残りの回数の接種を行う交互接種についても、実施して差し支えないこととされています。ただし、異なる種類のワクチンを接種した場合の効果と安全性についてのデータは限られています。なお、15 歳になるまでに 2 価又は 4 価 HPV ワク
チンを 1 回接種していた場合、9 価 HPV ワクチンとの交互接種では合計 2 回の接種法は適用されず、合計 3 回の接種が必要となります。
各ワクチンの一般的な接種スケジュール「医療従事者の方へ ～ HPV ワクチンに関する情報をまとめています～」厚生労働省
https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000901222.pdf 2023 年 8 月現在

なお、世界保健機関（World Health Organization：WHO）は、現時点で十分なエビデンスはなく、国内外の添付文書では認められていないものの、9 ～ 20 歳での 1 回接種法について各国政府や保健当局
にて適用を検討できるとしています 1）。
接種部位＜推奨接種部位＞
接種部位は肩峰の 3 横指下の三角筋中央部に皮膚面に 90 度の角度で接種します（右図参照）。

「シルガード ®9 水性懸濁筋注シリンジ 添付文書」：2023 年 3 月改訂（第 1 版）

接種部位としては、前後の腋窩ひだの上縁を結ぶ線（上腕と体幹が分かれる高さ）と肩峰中央からの垂線の交点も推奨されています 2,3）。
指先のしびれ、放散痛がないことを確認してワクチン液を注入しますが、接種後は揉まずに軽く押さえる程度にします。稀ではありますが関節腔内にワクチン液を誤接種した例等があり、このようなことがないように、接種者は十分注意する必要があります。
＜副反応＞
それぞれのワクチン接種後の副反応とその頻度については、各ワクチンの副反応の項を参照してください（参照 p253, 2.1.3、p254, 2.2.3、p255 〜 256, 2.3.3）。
血小板減少症や凝固障害を有する者では、接種後に出血が現れるおそれがあるので注意が必要です。

250

ワクチン接種後に血管迷走神経反射による失神が現れることがあるので、接種後 30 分程度は背もた
欠損等の外傷を負う場合もあるため、立ち上がらずに待機するよう指導したり、接種後の移動の際には医療従事者あるいは保護者が腕を持って付き添う等、失神による転倒を回避する対策をとることも重要です。接種時に不安や緊張が強い場合は、寝かせて接種し、接種後もゆっくり体を起こす、さらに接種
後 30 分は院内で観察する等の配慮が必要です。
＜多様な症状に関する国内での広範な疫学調査＞
2015 年 7 ～ 12 月の 6 か月間に全国の病院を対象に疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状を認める患者の受診の有無について、全国疫学調査が実施されました（厚生労働科学研究班「子宮頸がんワクチンの有効性と安全性の評価に関する疫学研究（研究代表者：祖父江友孝）」）。調査の詳細は、「第 23 回
厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、平成 28 年度第 9 回薬事・食品衛生審議会
医薬品等安全対策部会安全対策調査会 資料」の「全国疫学調査（子宮頸がんワクチンの有効性と安全性の評価に関する疫学研究）」4）および「第 26 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部
会、平成 29 年度第 1 回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料」の「全国疫学調査（子宮頸がんワクチンの有効性と安全性の評価に関する疫学研究）－追加分析結果－」5）
ならびに論文 6）を参照してください。
本疫学調査の結論としては、「① HPV ワクチン接種歴のない者においても、HPV ワクチン接種後に報告されている症状と同様の「多様な症状」を有する者が一定数存在した、②本調査によって、HPV ワ
クチン接種と接種後に生じた症状との因果関係は言及できない」とされました。
また、接種年齢に該当する名古屋市在住の女性約 7 万人を対象にした、いわゆる名古屋スタディ（研究代表者：鈴木貞夫）7）によると、HPV ワクチン接種後に認められたとされる 24 の症状について疫学的に検討した結果、これらの症状の発症頻度は HPV ワクチン非接種群と比較して、HPV ワクチン接種
群で増えるという結果は認められなかったと報告されました。唯一、ワクチン接種群に多くみられた症
状は月経血量の異常でした。
＜製造販売後の安全性＞
2022 年 9 月末までに報告＊1 された HPV ワクチンの副反応疑いの総報告数は、2 価 HPV ワクチンおよび 4 価 HPV ワクチンで 3,538 人（1 万人当たり約 9 人）
、9 価 HPV ワクチンで 40 人（1 万人当たり
約 8 人）です。うち医師又は企業が重篤と判断した報告数は、2 価 HPV ワクチンおよび 4 価 HPV ワク
チンで 2,042 人（1 万人当たり約 5 人）
、9 価 HPV ワクチンで 36 人（1 万人当たり約 7 人）です＊2。
なお、予防接種後に副反応を疑う症状を呈していることを知った場合に、医療機関は厚生労働大臣（送付先は PMDA）に報告することになっています。接種との因果関係を問わず、接種後に起こった健康状
態の異常について副反応疑いとして報告された症例＊3 については、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会（部会長：森尾友宏）、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会
安全対策調査会（調査会長：岡明）（合同開催）において、報告頻度や症例の概要等を確認し、安全性に係る定期的な評価が継続的に実施されています。その詳細は厚生労働省のウェブサイトで確認することができます 8）。
＊ 1 企業報告は販売開始から、医療機関報告は平成 22（2010）年 11 月 26 日からの報告。
＊ 2 ワクチン接種に伴って一般的に起こりうる過敏症等機能性身体症状以外の認定者も含んだ人数。
＊ 3 ワクチン接種との因果関係を問わず報告が集められる（いわゆる有害事象報告を含む。参照 p73～ 83, 予防接種全般について Q23、Q24）。
＜ HPV ワクチンに対する評価＞2015 年 12 月に、WHO のワクチンの安全性に関する諮問委員会（Global Advisory Committee on
Vaccine Safety：GACVS）は、「HPV ワクチンの安全性に関するステートメント」として、ワクチンの安251

ヒトパピローマウイルス感染症

れのある椅子に座らせる等、落ち着いた状態にして様子をみます。ときに前方への転倒により歯の破損、全性を体系的に再度調査した結果、引き続き HPV ワクチンの使用を支持するとの声明を発表しました 9）。

ヒトパピローマウイルス感染症

さらに、2017 年 5 月、2022 年 12 月には、WHO のポジションペーパーが発行され、HPV ワクチンは優れた安全性および有効性を持つとの見解が示されています 1,10）。また、GACVS は 2017 年 7 月に安全性のアップデートを行い、多くの大規模かつ質の高い試験結果に基づき、懸念すべき新たな有害事象については確認されておらず、新たなデータからもその見解は強固になっているとしています 11）。
2018 年 5 月には国際的な非営利学術組織コクランによって HPV ワクチンのレビューが行われ、HPVワクチンが子宮頸部前癌病変を予防することを示す確実性の高いエビデンスが存在し、重篤な有害事象を生じるリスクは増大しないと評価されました 12）。
同じく 2018 年 5 月に、WHO の事務局長は、子宮頸癌は HPV ワクチンで予防され、早期発見と効果的な管理をされうる限り最も予防可能かつ治療可能な癌の 1 つであるとして、子宮頸癌の征圧に向けた世界規模での協調的な行動を要請しており 13）、HPV ワクチンを導入する国が世界的に増加してきています。
2020 年 8 月には WHO の子宮頸癌征圧（全世界で子宮頸癌の罹患率が４/10 万人・年以下）に向けた世界戦略が採択され、2030 年までの介入目標の 1 つに HPV ワクチンの接種に関する提言が示されています（参照 p256 ～ 257, Q2）。
1）“Human papillomavirus vaccines: WHO position paper (2022 update) Weekly epidemiological record 97(50):645, 2022”
WHO https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/365350/WER9750-eng-fre.pdf?sequence=1&isAllowed=y2023 年 8 月現在
2）「シルガード ® 9 水性懸濁筋注シリンジ 添付文書」：2023 年 3 月改訂（第 1 版）
3）「ガーダシル ® 水性懸濁筋注シリンジ 添付文書」：2023 年 3 月改訂（第 3 版）
4）「第 23 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、平成 28 年度第 9 回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 資料」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000147016.pdf 2023 年 8 月現在
5）「第 26 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、平成 29 年度第 1 回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000161352.pdf 2023 年 8 月現在
6）Fukushima W, et al.:J Epidemiol 32(1):34, 2022
7）Suzuki S, et al.:Papillomavirus Res 5:96, 20188）「厚生科学審議会（予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingikousei_284075.html 2023 年 8 月現在
9）“Safety of HPV vaccines” WHO https://www.who.int/groups/global-advisory-committee-on-vaccine-safety/topics/
human-papillomavirus-vaccines/safety 2023 年 8 月現在
10）“Human papillomavirus vaccines: WHO position paper, May 2017 Weekly epidemiological record 92(19):241, 2017”
WHO https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/255353/WER9219.pdf;jsessionid=BF6303EC8041F2CE7E878
0EA8553BB30?sequence=1 2023 年 8 月現在
11）“Meeting of the Global Advisory Committee on Vaccine Safety, 7–8 June 2017 Weekly epidemiological record
92(28):393, 2017” WHO https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/255870/WER9228.pdf?sequence=12023 年 8 月現在
12）Arbyn M, et al.:Cochrane Database Syst Rev 5:CD009069, 201813）“WHO Director-General calls for all countries to take action to help end the suffering caused by cervical cancer”
WHO https://www.who.int/news/item/18-05-2018-who-dg-calls-for-all-countries-to-take-action-to-help-end-thesuffering-caused-by-cervical-cancer 2023 年 8 月現在

２．1

２価ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン

2 価 HPV ワクチンは、子宮頸癌から最も多く検出される HPV16、18 型の主要カプシド L1 タンパク質を組換え DNA 技術を用いて発現させ、VLP に再構成した抗原と、AS04 アジュバント複合体を含有する組換えワクチンです。AS04 アジュバント複合体は、免疫学的反応を強くすることを目的として、水酸化アル
ミニウム（Al（OH）
3）と 3 - 脱アシル化 - 4’- モノホスホリルリピッド A（MPL）を含有しています。MPLと VLP は、水酸化アルミニウムの表面に吸着され、ワクチンの有効成分を免疫系におけるそれぞれの標的細胞へと導き、免疫応答を増強します。MPL はサルモネラ菌細胞壁成分のリポポリサッカライドを無毒化して調製したアジュバントです。

２．１．１

２価 HPV ワクチンの予防接種対象とスケジュール

2 価 HPV ワクチンの接種対象は 10 歳以上の女性で、上限は設定されていません。
標準的な接種スケジュールは、1 か月あけて 2 回、初回 1 回目接種から 6 か月あけて 1 回行います。

252

やむを得ず接種間隔の変更が必要な場合は、2 回目の接種は 1 回目の接種から 1 ～ 2.5 か月の間で、3以降になり、同じ日がない場合は、翌月の 1 日になります。4 週の間隔で接種した場合、1 か月と認められないので注意が必要です（参照 p37 ～ 38, 予防接種全般について 5．3．2）
。

２．１．２

２価 HPV ワクチンの効果

国内で、20 〜 25 歳の日本人女性 1,040 人を対象とした二重盲検比較試験が行われました。その結果、対照群（不活化Ａ型肝炎ワクチン接種群 521 人）と比較検討して、2 価 HPV ワクチン接種群は HPV16型又は HPV18 型の持続感染（6 か月定義：持続感染の 6 か月定義は、最低 5 か月間に少なくとも 2 検体
で同型の HPV が陽性と定義）に対して、統計学的に有意な有効性が認められました（ｐ＜ 0.0001、両側 Fisher 直接確率検定）1）。本試験を完了した 752 人を対象に追跡調査を実施し、1 回目ワクチン接種
後 4 年間の長期有効性を評価したところ、持続感染（12 か月定義）を 100％（95％CI：74.8 〜 100）、
CIN2+を 100％（95％CI：−8.0 〜 100）予防することが認められました（子宮頸部上皮内腫瘍（Cervicalintraepithelial neoplasia：CIN））2）。
海外で、ワクチンの 3 回接種を完了した被験者のうち、1 回目ワクチン接種時（0 か月目）に血清抗体陰性、かつ 0 か月目および 6 か月目に HPV DNA が陰性の被験者集団について組織病変に対する有効性について検討した結果では、HPV16 型又は 18 型による CIN2+を 98.9％（95％CI：93.8 〜 100）、
CIN3+を 100％（95％CI：81.8 〜 100）予防することが認められました 3）。
1）Konno R, et al.:Int J Gynecol Cancer 20(5):847, 2010
2）Konno R, et al.:Hum Vaccin Immunother 10(7):1781, 20143）Paavonen J, et al.:Lancet 374(9686):301, 2009

２．１．３

２価 HPV ワクチンの副反応

国内臨床試験において、本剤接種後 7 日間に症状調査日記に記載のある 612 人のうち、局所（注射部位）の副反応は、疼痛 606 人（99.0％）、発赤 540 人（88.2％）、腫脹 482 人（78.8％）でした。また、全身性の副反応は、疲労 353 人（57.7％）、筋肉痛 277 人（45.3％）、頭痛 232 人（37.9％）、消化器症状（悪心、嘔吐、下痢、腹痛等）151 人（24.7％）、関節痛 124 人（20.3％）、発疹 35 人（5.7％）、発
熱 34 人（5.6％）、じんましん 16 人（2.6％）でした 1,2）。
局所症状は大部分が軽度から中等度で、3 回の本剤接種スケジュールの変更の必要性がある等の影響はありませんでした。また全身性の症状については、接種回数の増加に伴う発現率の上昇は認められませんでした。
1）Konno R, et al.:Int J Gynecol Cancer 20:847, 20102）神谷齊ほか：小児科臨床 62：2451, 2009２．２

４価ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン

4 価 HPV ワクチンは、子宮頸癌から最も多く検出される HPV16、18 型と尖圭コンジローマ等の原因となる HPV6、11 型の 4 種類の主要カプシド L1 タンパク質を組換え DNA 技術を用いて発現させ、VLP に再構成した抗原をアルミニウムアジュバント（アルミニウムヒドロキシホスフェイト硫酸塩）に吸着させ、製剤化したワクチンです。

２．２．１

４価 HPV ワクチンの予防接種対象とスケジュール

4 価 HPV ワクチンの接種対象は 9 歳以上の者＊で、年齢の上限は設定されていません。
標準的な接種スケジュールは、２か月あけて 2 回、初回 1 回目接種から 6 か月あけて 1 回行います。

やむを得ず接種間隔の変更が必要な場合は、2 回目の接種は 1 回目の接種から 1 か月以上、3 回目の接253

ヒトパピローマウイルス感染症

回目の接種は 1 回目の接種から 5 ～ 12 か月の間で調整します。なお、「1 か月あけて」は翌月の同じ日

種は２回目の接種から 3 か月以上あいている必要があります。なお、「1 か月あけて」は翌月の同じ日以

ヒトパピローマウイルス感染症

降になり、同じ日がない場合は、翌月の 1 日になります。4 週の間隔で接種した場合、1 か月と認められないので注意が必要です（参照 p37 ～ 38, 予防接種全般について 5．3．2）。
＊ 2020 年 12 月 25 日から男性に対する接種が承認された。ただし、定期接種として受けることができるのは女性のみ。

２．２．２

＜女性＞

４価 HPV ワクチンの効果

海外臨床試験において、HPV16、18 型に関連する、細胞の異常の程度が高い子宮頸部病変（高度子
宮頸部病変）として CIN2/3 又は上皮内腺癌（Adenocarcinoma In Situ：AIS）を 96.9％予防＊しました（FUTURE Ⅱ試験）1）。また、HPV6、11、16、18 型に関連する、細胞の異常の程度が低い病変（低度子宮頸部病変）を含む子宮頸部病変の CIN1/2/3 又は AIS を 100％予防し、VIN1、VIN2/3、VaIN1、
VaIN2/3 を 100％、尖圭コンジローマを 100％予防＊しました（FUTURE Ⅰ試験）1）。
＜男性＞
海外臨床試験において、HPV6、11、16、18 型に起因する、性器周辺部病変を 90.6％予防 * しました 1）。
また、Men who have sex with men（MSM）サブスタディでは肛門癌の前癌病変である肛門上皮内腫
瘍（Anal Intraepithelial Neoplasia：AIN）1/2/3 を 77.5％予防 * しました 1）。
＊接種前にそれぞれの型の HPV が検出されず、ワクチンの 3 回接種を実施した集団を対象とした解析。
1）「ガーダシル® 水性懸濁筋注シリンジ 添付文書」：2023 年 3 月改訂（第 3 版）

２．２．３

＜女性＞

4 価 HPV ワクチンの副反応

国内臨床試験において、本剤接種後 5 日間にみられた局所の副反応は、480 人中 407 人（84.8％）に認められ、主なものは疼痛 396 人（82.5％）、紅斑 145 人（30.2％）、腫脹 122 人（25.4％）、そう痒
感 24 人（5.0％）でした。また、本剤接種後 15 日間に、全身性の副反応は、480 人中 66 人（13.8％）に認められ、主なものは発熱 28 人（5.8％）、頭痛 19 人（4.0％）でした。臨床検査値異常変動は、479
人中４人（0.8％）に認められ、白血球数増加が 478 人中 2 人（0.4％）等でした 1）。
＜男性＞
国内臨床試験において、本剤接種後 5 日間にみられた局所の副反応は、554 人中 328 人（59.2%）に認められ、
主なものは疼痛 303 人（54.7%）、
紅斑 136 人（24.5%）、
腫脹 118 人（21.3%）でした。また、
本剤接種後 15 日間に、全身性の副反応は、554 人中 19 人（3.4%）に認められ、主なものは発熱 8 人（1.4%）
でした 1）。
1）「ガーダシル ® 水性懸濁筋注シリンジ 添付文書」：2023 年 3 月改訂（第 3 版）

２．３

９価ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン

9 価 HPV ワクチンは、子宮頸癌から最も多く検出される HPV16、18、31、33、45、52、58 型と尖圭コンジローマ等の原因となる HPV6、11 型の 9 種類の主要カプシド L1 タンパク質を組換え DNA 技術を用いて発現させ、VLP に再構成した抗原をアルミニウムアジュバント（アルミニウムヒドロキシホスフェ
イト硫酸塩）に吸着させ、製剤化したワクチンです。

２．３．１

９価 HPV ワクチンの予防接種対象とスケジュール

添付文書における 9 価 HPV ワクチンの接種対象は 9 歳以上の女性で、年齢の上限は設定されていません。
標準的な接種スケジュールは、2 か月あけて 2 回、初回 1 回目接種から 6 か月あけて 1 回行います。

254

やむを得ず接種間隔の変更が必要な場合は、2 回目の接種は 1 回目の接種から 1 か月以上、3 回目の接種
9 歳以上 15 歳未満の女性は、初回 1 回目接種から 6 ～ 12 か月あけて 1 回行い合計 2 回の接種とすることができます。やむを得ず接種間隔の変更が必要な場合は、2 回目の接種は 1 回目の接種から 5 か
月以上あいている必要があります。2 回目の接種間隔が 5 か月未満であった場合、3 回目の接種の必要があります。この場合、3 回目の接種は 2 回目の接種から 3 か月以上あいている必要があります。
定期接種においては、15 歳未満で接種を開始する場合、6 か月の間隔をおいて計 2 回接種を行います。
15 歳以上で接種を開始する場合、2 か月の間隔をおいて 2 回接種を行った後、1 回目の接種から 6 か月の間隔をおいて 1 回接種を行う計 3 回接種です。
添付文書上、9 価 HPV ワクチンと他の HPV ワクチンの互換性に関する安全性、免疫原性、有効性のデータはないとされているものの、定期接種、キャッチアップ接種においては同じ種類のワクチンの使用を原則としながら、2 価又は 4 価 HPV ワクチンで規定の回数の一部を完了し、9 価 HPV ワクチンで残りの回数の接種を行う交互接種についても医師と被接種者等がよく相談の上で実施して差し支えないこととされています。交互接種を行う場合は、9 価 HPV ワクチンの接種方法に合わせ、1 回目と 2 回目の間隔を 1 か月以上、2 回目と 3 回目の間隔を 3 か月以上あけて接種します。
なお、15 歳になる前に第 1 回目の接種を 2 価又は 4 価 HPV ワクチンで行っている場合は、合計 3 回の接種が必要です。

２．３．２

９価 HPV ワクチンの効果＜ 3 回接種法＞

国際共同臨床試験において、9 価 HPV ワクチン接種群は、HPV31、33、45、52、58 型に関連する
高度子宮頸部病変（CIN2/3 又は AIS）を、これら 5 種類の HPV 型が含まれていない 4 価 HPV ワクチ
ン接種群と比べて 96.3％予防＊しました 1）。なお、4 価 HPV ワクチンに含まれる HPV6、11、16、18型に関連する低度子宮頸部病変を含む CIN1/2/3、AIS、VIN1/2/3、VaIN1/2/3、尖圭コンジローマの発生率は 0.10％（6/5,883 例）で 4 価 HPV ワクチン接種群とともに低い値でした 1）。
初回接種から４年後の時点で、HPV31、33、45、52、58 型に関連する⾼度⼦宮頸部疾患（CIN2/3、
AIS、浸潤性⼦宮頸がん）、⾼度外陰部疾患（VAIN2/3、外陰がん）、および⾼度腟疾患（VIN2/3、腟がん）の発⽣に対して、9 価 HPV ワクチン接種群では 4 価 HPV ワクチン接種群と⽐べて 97.4 ％の有効性（95 ％CI：85.0 〜 99.9）が⽰されました 2）。
＊接種前にそれぞれの型の HPV が検出されず、ワクチンの 3 回接種を実施した集団を対象とした解析。
＜ 2 回接種法＞
海外臨床試験において、9 価 HPV ワクチンを 2 回接種した 9 ～ 15 歳未満女性の免疫応答は、9 価
HPV ワクチンを 3 回接種した 16 ～ 26 歳女性の免疫応答に対して、すべての HPV 型で非劣性であることが示されました 1）。
1）「シルガード ®9 水性懸濁筋注シリンジ 添付文書」：2023 年 3 月改訂（第 1 版）
2）「9 価ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン ファクトシート 令和 3（2021）年 1 ⽉ 31 ⽇ 国立感染症研究所」厚生労働省
https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/000770615.pdf 2023 年 8 月現在

２．３．３

９価 HPV ワクチンの副反応＜ 3 回接種法＞

国際共同臨床試験において、日本人に本剤接種後 5 日間にみられた局所の副反応は、127 人中 104
人（81.9％）で、主なものは疼痛 104 人（81.9％）、腫脹 57 人（44.9％）、紅斑 51 人（40.2％）、そう痒感 12 人（9.4％）、出血 5 人（3.9％）、腫瘤 4 人（3.1%）、熱感 2 人（1.6%）、知覚消失 2 人（1.6%）
でした。また、本剤接種後 15 日間に、全身性の副反応は 127 人中 15 人（11.8%）に認められ、主なものは頭痛 5 人（3.9%）、発熱 4 人（3.1%）、悪心 3 人（2.4%）でした 1）。

255

ヒトパピローマウイルス感染症

は 2 回目の接種から 3 か月以上あいている必要があります。

報告頻度が⾼かった痛み、腫れ、紅斑の発現頻度は、９価 HPV ワクチン被接種者では４価 HPV ワク

ヒトパピローマウイルス感染症

チン被接種者より多く報告されましたが、頭痛、発熱、嘔気等の全身症状の報告頻度は９価 HPV ワクチ
ンと４価 HPV ワクチンで同等でした 2）。
＜ 2 回接種法＞
国内臨床試験において、日本人に本剤接種後 5 日間にみられた局所の副反応は、
104 人中 92 人
（88.5％）
で、主なものは疼痛 91 人（87.5%）、
腫脹 29 人（27.9％）、
紅斑 20 人（19.2％）、
そう痒感 18 人（17.3％）
でした。また、本剤接種後 15 日間に、全身性の副反応は 104 人中 16 人（15.4%）に認められ、主なものは発熱 7 人（6.7%）、頭痛 3 例（2.9％）でした 1）。
1）「シルガード ®9 水性懸濁筋注シリンジ 添付文書」：2023 年 3 月改訂（第 1 版）
2）「9 価ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン ファクトシート 令和 3（2021）年 1 ⽉ 31 ⽇ 国立感染症研究所」厚生労働省
https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/000770615.pdf 2023 年 8 月現在【HPV ワクチン共通】

Q1
A

HPV ワクチンが最も効果的と考えられる対象は誰でしょうか。

HPV の主な感染ルートは性的接触であるため、初交前の年代（多くは 10 〜 14 歳）が最も効果的と考えられています（参照 p249, 2. ＜定期接種対象年齢＞）。

【HPV ワクチン共通】

Q2A

HPV ワクチンの普及によって子宮頸癌の患者は減少するのでしょうか。

スウェーデンやデンマークにおいて、全国規模の疫学研究で HPV ワクチン接種による子宮頸癌のリスク減少が報告されています 1,2）。これらの報告より、若年（17 歳未満）での接種はより効果的であることが示されました。また、フィンランドや英国においては、HPV ワクチン導入後の子宮頸癌の減少が報告されています 3,4）。さらに、米国、オーストラリア、スコットランド等では HPV ワクチンの導入後に大規模な疫学研究が実施されており、子宮頸癌患者の減少を示唆する報告がいくつか発表されています。HPV
ワクチン導入前に比べて導入後には、ワクチンに含まれる HPV 型の感染率の明らかな減少 5 ～ 7）や、前癌病変の検出頻度や発生リスクの有意な減少 8 ～ 10）が認められています。子宮頸癌のほとんどは HPV の持続感染から前癌病変を経て発癌に至るため、これらの疫学研究の結果から、将来的には子宮頸癌患者が減少していくことが期待できます。実際にオーストラリアからは、現在の予防対策（HPV ワクチン接種や検診）の継続により今後 40 年以内に子宮頸癌を征圧できるとする予測が発表されています 11）。
WHO からは子宮頸癌征圧（全世界で子宮頸癌の罹患率が４/10 万人・年以下）のための介入目標として、2030 年までに「90%の女性が 15 歳までに既定の HPV ワクチン接種を受けること、70%の女性が 35 歳および 45 歳時に精度の高い子宮頸がん検診を受けること、子宮頸部病変を指摘された 90％の女性が治療とケアを受けること」が提言されています 12）。
わが国においても、HPV 感染と子宮頸部の高度病変に対するワクチンの有効性が報告されています 13 ～ 15）。
新潟県の住民基本検診で子宮頸がん検診を受診した 20 ～ 22 歳の女性 1,814 人を対象に、HPV ワクチ
ンの HPV 感染に対する予防効果が検討されました 13）。生涯の性的パートナーの人数と出生年で補正した
ところ、HPV16 型と 18 型の感染に対する HPV ワクチンの有効性は 93.9％（p=0.01）と報告されまし256

た。また、全国規模で子宮頸がん検診結果を収集している日本対がん協会のデータを用いて、高度扁平上20 ～ 29 歳の 34,281 人の女性で調査されました 14）。HPV ワクチンを接種した女性は、未接種の女性と比較して CIN2+ の発生リスクが 76％減少し（相対リスク（RR）＝ 0.24、95% CI：0.10 ～ 0.60）、また、
CIN3+ の発生リスクが 91%減少（RR ＝ 0.09、95% CI：0.00 ～ 0.42）したと報告されました。同様に、全国規模で子宮頸がん検診結果と HPV ワクチン接種歴を公的記録より収集した症例対照研究において、20～ 24 歳の女性 14,779 人を対象に HPV ワクチンの CIN1+、CIN2+、CIN3+ に対する有効性が調査され、CIN1+ に対して 57.9％、CIN2+ に対して 74.8％の有意な有効性が報告されました 15）。
愛媛県松山市の 20 歳を対象とした子宮頸がん検診データの調査において、ワクチン未接種世代（1991～ 1993 年生まれ：7,872 人）の検診受診者（890 人）と接種世代（1994 ～ 1996 年生まれ：7,389 人、HPV ワクチン接種率 79％）の検診受診者（806 人）の検診結果が比較されました 16）。CIN3+ の発生は未接種世代 7 例に対し、接種世代は 0 例でした（p=0.016）。
＊病理診断として CIN2 以上と推定される。
1）Lei J, et al.:N Engl J Med 383(14):1340, 2020
2）Kjaer SK, et al.:J Natl Cancer Inst 113(10):1329, 2021
3）Luostarinen T, et al.:Int J Cancer 142(10):2186, 20184）Falcaro M, et al.:Lancet 398:2084, 2021
5）Markowitz LE, et al.:Pediatrics 137(3):e20151968, 20166）Mesher D, et al.:Vaccine 32(1):26, 2013
7）Machalek DA, et al.:J Infect Dis 217(10):1590, 20188）Pollock KG, et al.:Br J Cancer 111(9):1824, 20149）Brotherton JM, et al.:Lancet 377(9783):2085, 201110）Crowe E, et al.:BMJ 348:g1458, 201411）Hall MT, et al.:Lancet Public Health 4(1):e19, 201912）“Global strategy to accelerate the elimination of cervical cancer as a public health problem” WHO https://www.who.
int/publications/i/item/9789240014107 2023 年 8 月現在
13）Kudo R, et al.:J Infect Dis 219(3):382, 201914）Shiko Y, et al.:BMC Infect Dis 20:808, 202015）Ikeda S, et al.:Cancer Sci 112(2):839, 2021
16）Yagi A, et al.:Vaccine 37(22):2889, 2019

【HPV ワクチン共通】

Q3A

HPV ワクチン接種によって既に感染している HPV を排除したり病変を治療する
ことは可能ですか。

HPV ワクチンはワクチンに含まれる型の HPV 感染予防には優れた効果を発揮しますが、既に感染しているウイルスを排除する効果はありません。また、前癌病変（異形成）等の進行を遅らせたり、治癒させる効果もありません。
【HPV ワクチン共通】

Q4A

ワクチン接種後も子宮頸がん検診を受診する必要はありますか。

あります。HPV ワクチン接種により、ワクチン含有 HPV 型による子宮頸癌予防効果が期待されていますが、ワクチン含有 HPV 型以外のすべての発癌性 HPV の感染を防ぐことはできないため、ワクチ
ン接種後も 20 歳を過ぎたら定期的な子宮頸がん検診の受診が必要です。

257

ヒトパピローマウイルス感染症

皮内病変（high-grade squamous intraepithelial lesion：HSIL）以上＊に対する HPV ワクチンの有効性が

【HPV ワクチン共通】

ヒトパピローマウイルス感染症

Q5
A

ワクチンを３回接種する予定でしたが、1 回目、あるいは 2 回目の接種から長時間が経過してしまいました。対処法を教えてください。

過去に HPV ワクチンを受けた時から時間が経過している場合でも、接種を初回からやり直す必要はなく、残りの回数の接種（１～２回）を行ってください 1）。なお、HPV ワクチンは、原則、同一種類のワクチンを用いて３回接種することとなっていますが、定期接種では、医師と被接種者で相談の上、途中から 9 価 HPV ワクチンに変更する交互接種の実施も差し支えないとされています。同一種類のワクチンで接種を完了する場合、2 回目と 3 回目の接種間隔は、2 価 HPV ワクチンでは 2 か月半以上、4 価および 9
価 HPV ワクチンでは 3 か月以上あける必要があることに注意が必要です。2 価又は 4 価 HPV ワクチンで接種を開始し、9 価 HPV ワクチンで接種を完了する場合は、9 価 HPV ワクチンの接種方法に合わせ、1 回目と 2 回目の間隔を 1 か月以上、2 回目と 3 回目の間隔を 3 か月以上あけて接種します 2）。
1）「HPV ワクチンに関する Q&A 問 2-8.」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou/hpv_
qa.html#Q2-8 2023 年 8 月現在
2）「医療従事者の方へ ～ HPV ワクチンに関する情報をまとめています～」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/
10900000/000901222.pdf 2023 年 8 月現在【HPV ワクチン共通】

Q6A

HPV ワクチンの接種を完了する前に妊娠していることがわかった場合の対処方法について教えてください。

妊娠中の接種に関する有効性および安全性が確立されていないため、接種を完了する前に妊娠していることがわかった場合にはいったん接種を中断し、出産後に残りの接種を行います。接種を中断しても、最初から接種し直す必要はありません。
具体的には、1 回目接種後に妊娠が明らかになった場合には、出産後に 2 回目を、さらに 4 〜 5 か月後に 3 回目を接種します。また、2 回目接種後に妊娠が明らかになった場合には、出産後に 3 回目を接種します。もし 15 歳になる前に 9 価 HPV ワクチンを 1 回接種し、1 回目接種後に妊娠が明らかになった場合には、出産後に 2 回目を接種します。
【HPV ワクチン共通】

Q7A

なぜ HPV ワクチンは筋肉内接種するのですか。

海外における不活化ワクチンの接種は筋肉内接種が主流で、特にアジュバントを含むワクチンは、皮下又は皮内接種では局所刺激、硬結、皮膚変色、炎症、肉芽腫形成等の局所反応の増加リスクがあるため、筋肉内接種を推奨しています。
また、
HPV ワクチンのように VLP ワクチンを接種する場合、ワクチンは直接筋肉内に接種します。これは、リンパ流や血流への抗原アクセスを容易かつ迅速化することによって、局所リンパ節へのアクセスも容易
かつ迅速になるからです。さらに、VLP は抗原提示細胞（antigen presenting cell：APC）の非常に強力な活性化物質であるため免疫原性が極めて強く、筋肉中の APC である樹状細胞を活性化し、その結果として良好なヘルパーＴ細胞反応を誘導します。活性化されたヘルパーＴ細胞はＢリンパ球を活性化して抗体を産生し免疫記憶を成立させます。

258

【HPV ワクチン共通】A

HPV ワクチンを接種後に、前回と異なる他の HPV ワクチンを接種しても大丈夫ですか。

異なる種類のワクチンを交互に接種した場合の有効性・安全性については十分なデータがないので、原則は同じワクチンで 3 回接種を済ませるようにしてください。なお、定期接種においては、2 価又は 4 価 HPV ワクチンで規定の回数の一部を完了し、9 価 HPV ワクチンで残りの回数の接種を行う交互接種についても、被接種者と保護者に対し、十分な説明を行った上であれば交互接種を実施しても差し支えないとされています。

【HPV ワクチン共通】

Q9A

HPV ワクチン接種後に複合性局所疼痛症候群（CRPS ＊ 1）や広範な疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状が特異的にみられたとの報告がありますが、これらの症状に対し世界の公的機関はどのように評価しているのでしょうか。

2015 年 11 月に、欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）は、現在までに得られているエビデンスでは、HPV ワクチンと複合性局所疼痛症候群（Complex Regional Pain Syndrome：
CRPS ＊1）や体位性起立性頻脈症候群（Postural tachycardia syndrome：POTS ＊2）の因果関係は示されていないとの結論を公表しています 1）。
2017 年６月には、WHO の GACVS は、日本のデータも含めた痛みや運動障害等の症状を伴う症例に関する評価を行い、HPV ワクチンと CRPS、POTS、又は疼痛および運動障害を含む様々な症状との因果関係を示唆するエビデンスは依然として認められないと結論づけています 2）。
米国疾病予防管理センター（Centers for Disease Control and Prevention：CDC）では、米国のワクチ
ン有害事象報告システム（Vaccine Adverse Event Reporting System：VAERS）およびワクチン安全性デー
タリンク（the Vaccine Safety Datalink：VSD) にて継続して CRPS、POTS、筋痛性脳脊髄炎 / 慢性疲労症
候群（Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome：ME/CFS ＊3）について収集評価していますが、HPV ワクチンとの因果関係および安全性シグナルは検出されていません 3）。
な お、2020 年 1 月 に は、WHO は「 予 防 接 種 ス ト レ ス 関 連 反 応（immunization stress-related
responses：ISRR）」という概念を提唱しました。予防接種にまつわるストレスに起因する種々の反応は、接種前、接種中、接種後の生物学的要因、心理学的要因、社会的要因が複合的に作用して生じた結果と考えられています（Biopsychosocial model）4）（参照 p75, 予防接種全般について Q24）。
＊ 1 組織損傷、骨折、神経損傷等により生じる知覚神経、運動神経、自律神経、情動系等の病的変化によって発症する慢性疼痛症候群。
＊ 2 静脈還流量の減少、過換気やそれに伴う低 CO2 血症により生じる脳循環調節の異常、脳動脈収縮によって、脈拍数の上昇、動悸や息切れ・めまいやふらつき・頭痛等が起きる自律神経や循環機能に関係する症候群。
＊ 3 原因不明の激しい全身怠感、強度の疲労感とともに、微熱、頭痛、筋肉痛、脱力感や、思考力の障害、抑うつ等の精神神経症状等が長期にわたって続く症候群。
1）“HPV vaccines: EMA confirms evidence does not support that they cause CRPS or POTS” EMA https://www.ema.
europa.eu/en/documents/referral/hpv-vaccines-article-20-procedure-ema-confirms-evidence-does-not-support-theycause-crps-pots_en.pdf 2023 年 8 月現在
2）“Safety of HPV vaccines” WHO https://www.who.int/groups/global-advisory-committee-on-vaccine-safety/topics/
human-papillomavirus-vaccines/safety 2023 年 8 月現在

259

ヒトパピローマウイルス感染症

Q8

ヒトパピローマウイルス感染症

3）“HPV Vaccine Safety and Effectiveness Data” CDC https://www.cdc.gov/hpv/hcp/vaccine-safety-data.html 2023 年 8 月
現在4）「予防接種ストレス関連反応（ISRR）予防接種プログラム責任者及び医療関係者のための予防接種ストレス関連反応（ISRR）の予防、発見及び対応の実施マニュアル（翻訳担当者 岡部信彦 他）」WHO https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/106
65/330277/9789241515948-jpn.pdf 2023 年 8 月現在【2 価 HPV ワクチン】

Q10
A

２価 HPV ワクチンの効果は何年持続しますか。

長期の有効性に関する検討は、国内外において初交経験前の女児を想定した集団（ワクチン接種

時に HPV 感染歴なし、HPV DNA 陰性、異形成なし）を対象に実施されています。国内で行われた臨床試
験では、1 回目ワクチン接種から 4 年後までの HPV16、18 型に起因する持続感染や前癌病変に対し、ほぼ 100％の予防効果が認められています 1）。また、海外で行われた臨床試験では、1 回目ワクチン接種から最長で 9.4 年後（平均追跡期間約 8.9 年）までの検討で、HPV16、18 型に起因する持続感染や前癌病変に対し、ほぼ 100％の予防効果が認められています 2）。
1）Konno R, et al.:Hum Vaccin Immunother 10(7):1781, 20142）Naud PS, et al.:Hum Vaccin Immunother 10(8):2147, 2014

【4 価 HPV ワクチン】

Q11
A

４価 HPV ワクチンで予防できるのはどのような疾患ですか。

4 価 HPV ワクチンで予防できる疾患は、HPV6、11、16、18 型の感染に起因する以下の疾患です。

・子宮頸癌（扁平上皮癌、腺癌）
・子宮頸部上皮内腫瘍（Cervical Intraepithelial Neoplasia：CIN）1/2/3
・上皮内腺癌（Adenocarcinoma In Situ：AIS）
・外陰上皮内腫瘍（Vulvar Intraepithelial Neoplasia：VIN）1/2/3
・腟上皮内腫瘍（Vaginal Intraepithelial Neoplasia：VaIN）1/2/3
・肛門癌（扁平上皮癌）＊
・肛門上皮内腫瘍（Anal Intraepithelial Neoplasia：AIN）1/2/3）＊
・尖圭コンジローマ＊ 2020 年 12 月 25 日に適応追加が承認。

260

【4 価 HPV ワクチン】

A

なぜ HPV16 型と 18 型に加えて HPV6 型と 11 型の抗原を選択し、4 価 HPVワクチンとしたのですか。

尖圭コンジローマのおよそ 90％は HPV6、11 型が原因とされており、性的接触がある男女間で強い感染性があるからです。尖圭コンジローマを持つパートナーと性的接触を持ったおよそ 3 分の 2 は通常 3 か月以内に、尖圭コンジローマを発症するといわれています。
オーストラリアの 8 施設の検討において、尖圭コンジローマ患者の割合は、4 価 HPV ワクチンの接種プログラムが導入された 2007 年と比べ 2011 年には、21 歳未満の女性で 92.6%、21 ～ 30 歳の女性で72.6%減少したことが示されています 1）。
1）Ali H, et al.:BMJ 346:f2032, 2013【4 価 HPV ワクチン】

Q13

4 価 HPV ワクチンの効果は何年持続しますか。

A＜女性＞
16 ～ 26 歳を対象とした海外第Ⅲ相臨床試験のフォローアップ試験において、3 回接種後から最大 14 年
間（中央値：11.9 年）にわたり HPV16 および 18 型に関連した疾患の発生はなかったことが報告されています 1）。このフォローアップ試験は現在さらなる延長試験も進行中です。
＜男性＞
16 ～ 26 歳を対象とした海外第Ⅲ相臨床試験のフォローアップ試験において、３回接種後から最大 11.5
年間（中央値：9.5 年）にわたり HPV6、11、16、18 型に関連した性器周辺部病変の発生および、MSM
サブスタディにおける AIN2/3 の発生はなかったことが報告されています 1）。
また、以下の海外第Ⅲ相臨床試験のフォローアップ試験の中間結果においても HPV6、11、16、18 型に関連した疾患の発生がないことが報告されています 1）。
・24 ～ 45 歳の女性を対象としたフォローアップ（3 回接種後から最大 10.1 年間）
・9 ～ 15 歳の男女を対象としたフォローアップ（女性：3 回接種後から最大 10.7 年間、男性：3 回接種後から最大 10.6 年間）
1）「ガーダシル® 水性懸濁筋注シリンジ 添付文書」：2023 年 3 月改訂（第 3 版）

261

ヒトパピローマウイルス感染症

Q12【4 価 HPV ワクチン】

ヒトパピローマウイルス感染症

Q14A

4 価 HPV ワクチンを接種スケジュールどおりに受けられなかった場合のデータはありますか。

1 年以内に 3 回の接種を終了することが望ましいとされています。4 価 HPV ワクチンは、標準的には 2 か月あけて 2 回、1 回目から 6 か月あけて 3 回目を接種することになっていますが、2 回目接種が初回から 1 〜 3 か月時、3 回目接種が初回から 4 〜 8 か月時になった場合でも、抗体反応に影響を与えなかったことが臨床試験の際に報告されています 1）。なお、2 回目から 3 回目の接種間隔は 3 か月以上あける必要があります。
また、市販後の報告で、2 回目や 3 回目の接種が遅れた場合でも、抗体反応は良好で通常のスケジュールで接種された場合と比べて低くなかったことが示されています 2,3）。
米国の報告では、2 回目が数日～ 4 年まで遅れた人を含む集団＊1 は、通常スケジュールで接種した集団と比較して 3 回接種後の抗体価に差は認められませんでした。3 回目が約 8 か月～ 5 年遅れた人を含む集
団＊2 は、通常スケジュールで接種した集団よりも 3 回接種後の抗体価は有意に高い値でした 4）。
＊1 1 ～ 2 回目の間隔の中央値：371 日（範囲：91 〜 1,602）＊2 2 ～ 3 回目の間隔の中央値：381 日（範囲：240 〜 1,893）
1）「ガーダシル水性懸濁筋注・同水性懸濁筋注シリンジに関する資料」独立行政法人医薬品医療機器総合機構 http://www.
pmda.go.jp/drugs/2011/P201100122/index.html 2023 年 8 月現在
2）Zimmerman RK, et al.:J Womens Health 19(8):1441, 20103）Lamontagne DS, et al.:J Infect Dis 208(8):1325, 2013
4）Widdice LE, et al.:Vaccine 36(6):881, 2018

【9 価 HPV ワクチン】

Q15
A

なぜ HPV6、11、16、18 型に加えて HPV31、33、45、52、58 型の抗原を選択し、
9 価 HPV ワクチンとしたのですか。

全世界の子宮頸癌のうち、HPV16、18 型に次いで関与が大きい HPV がこれら５つの型とされています。これらの 5 つの HPV 型で子宮頸癌の約 20％をカバーするとの報告があります 1）。また、日本人
浸潤子宮頸癌女性（306 人）から検出された HPV 型においては、
52 型（11.8％）、31 型（4.9%）、58 型（3.9%）、45 型（1.3%）、33 型（1.0%）でこれら 5 つの型で 22.9％との報告があります 2）。
1）de Martel C, et al.:Int J Cancer 141:664, 20172）Sakamoto J, et al.:Papillomavirus Res 6:46, 2018262

【9 価 HPV ワクチン】

A

９価 HPV ワクチンの効果は何年持続しますか。

16 ～ 26 歳女性を対象とした海外第Ⅲ相臨床試験のフォローアップ試験の中間結果において、３回接種後から最大 9.5 年間（中央値：6.3 年）は有効性が持続するとの報告があります 1）。また、9 ～ 15歳女性を対象とした海外第Ⅲ相臨床試験のフォローアップ試験の中間結果において、3 回接種後から最大
11.0 年間（中央値 10.6 年）は有効性が持続するとの報告があります 2）。なお、効果の持続性については、
上記のフォローアップ試験で引き続き検討が行われています。
1）Kjaer SK, et al.:Hum Vaccin Immunother 17(4):943, 2021
2）「シルガード ® 9 水性懸濁筋注シリンジ 添付文書」：2023 年 3 月改訂（第 1 版）

【9 価 HPV ワクチン】

Q17
A

他の HPV ワクチンの接種が完了していますが、追加で接種は可能ですか。

接種自体は可能です。ただし、WHO や CDC は、他のワクチンで既定の回数の接種が完了している場合、９価 HPV ワクチンの追加の接種を推奨していません。これは、2 価や 4 価の HPV ワクチンでも、子宮頸がんに最も関与の強い型である HPV16、18 型の感染予防に効果があることや、異なる種類のワクチンを接種した場合の有効性と安全性についてのデータが限られていることからです 1）。被接種者の状況
およびそのリスクとベネフィットを検討の上で接種してください。なお、海外第Ⅲ相試験において、過去に 4 価 HPV ワクチンを 3 回接種した 12 ～ 26 歳の女性を対象に 9 価 HPV ワクチンを 3 回接種し、その免疫原性と安全性を評価した報告があります 2）。3 回接種 1 か月後の各含有 HPV 型に対する抗体陽性率は98.3 ～ 100%でした。有害事象は大部分が軽度～中等度で、忍容性は全般的に良好でした。
1）「９価ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン（シルガード９）について Q2」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/
seisakunitsuite/bunya/kenkou/hpv_9-valentHPVvaccine.html 2023 年 8 月現在
2）Garland SM, et al.:Vaccine 33(48):6855, 2015

【9 価 HPV ワクチン】

Q18
A

9 価 HPV ワクチンを 15 歳未満で接種開始する場合、2 回接種で十分な効果は期待できますか。

3 回接種と同様の予防効果とその持続が期待できます。臨床試験において、9 ～ 15 歳未満女性における 2 回接種時の免疫原性は、16 ～ 26 歳女性における 3 回接種時の免疫原性に対し、非劣性が示されています。また、厚生労働省の医療従事者向けのリーフレットにおいても 1）、一般的なスケジュールとして 6 か月の間隔をあけた 2 回接種が設定されています。
なお、1 回目と 2 回目の接種は少なくとも 5 か月以上あける必要があります。1 回目と 2 回目の接種間隔が 5 か月未満の場合、3 回目の接種が必要となります。その場合は、2 回目と 3 回目の接種間隔を 3 か
月以上あける必要があります。
1）「医療従事者の方へ ～ HPV ワクチンに関する情報をまとめています～」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/
10900000/000901222.pdf 2023 年 8 月現在

263

ヒトパピローマウイルス感染症

Q16

14

インフルエンザ

１．インフルエンザについて
インフルエンザ（influenza）は、インフルエンザウイルスによる呼吸器感染症です。
温帯地域より緯度の高い国々での流行は冬季にみられ、北半球では 1 月から 2 月頃、南半球では 7 月から 8 月頃が流行のピークとなります。わが国においてのインフルエンザは、毎年 12 月下旬頃に流行が始まり（ときに 11 月下旬から 12 月上旬に流行が始まることがあります）、翌年の 1 月から 3 月頃に患者数が増加し、4 月、5 月にかけて減少していくパターンを示しますが、夏季に患者が発生し、ウイルスが分離される場合もあります。
インフルエンザは罹患してもその多くは自然に回復する疾患ですが、肺炎、気管支炎、脳症、ライ症候群、心筋炎等の合併症を併発して、重症化する場合もあります。流行規模の大きい年には、インフルエンザ死
亡者数および肺炎死亡者数が顕著に増加し、さらには循環器疾患を始めとする各種慢性基礎疾患を死因とする死亡者数も増加し、結果的に全体の死亡者数が増加（超過死亡）傾向を示し、特に高齢者がこの影響を受けているとされています。

インフルエンザ

インフルエンザウイルスには、Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ型があり、主に流行するのはＡ型とＢ型で、ヒトに感染するのはＡ～Ｃ型です。ウイルス粒子表面には赤血球凝集素、ヘマグルチニン（HA）とノイラミニダーゼ（NA）という糖タンパクがあり、これらが感染防御免疫の標的抗原となっています。特にＡ型では、HA が18 種類、NA が 11 種類に分類され、198 種類の組み合わせで抗原性が異なる亜型ウイルスがトリやブタ等多種の宿主に広く分布しています。
Ａ型インフルエンザは、数年から数十年単位で世界的な大流行が起こる場合がありますが、これは、従来の亜型に代わって、突然別の亜型が出現することで発生します。これを不連続変異（antigenic shift）といいます。記録に残っている不連続変異によるパンデミックは、1918 年にスペインインフルエンザ A（H1N1）、1957 年にアジアインフルエンザ A（H2N2）、1968 年に香港インフルエンザ A（H3N2）、1977
年にソ連インフルエンザ A（H1N1）があげられますが、ソ連インフルエンザは流行規模と伝播速度で他のパンデミックに劣ることからパンデミックの概念から外される場合もあります。そして 2009/10 シー
ズンに発生した A（H1N1）pdm09（pdm：パンデミック）による流行がパンデミックとされ、このウイルスが発現した時点からソ連インフルエンザ A（H1N1）は分離されなくなり、事実上消滅しました 1）。
2009 年に発生したパンデミックインフルエンザの典型的な症状は、季節性インフルエンザとほぼ同様でした。発症者の年齢分布は 5 ～ 14 歳に多く、中高年では少ない傾向でした。季節性インフルエンザでは
高齢者の二次性肺炎が多いものの、パンデミックインフルエンザでは、若い年代でのウイルス性肺炎が多くみられ、国内では高齢者より、むしろ小児の入院例が多く報告されました。中高年層での発症および死亡者数は少ないものの、いったん発症した場合の致命率は小児をはるかに上回りました。入院患者の 3 分の 1 程度は基礎疾患を有する者ですが、基礎疾患のない者でも重症化することが小児で多くみられました。
わが国で推計された累積患者数 2,100 万人（2010 年第 13 週時点）のなかで、厚生労働省に報告（2010 年
3 月 31 日まで）された死亡者数は 198 人（2010 年 8 月末で 203 人）であり、人口 10 万人当たりで比較す
ると、海外の多くの国に比して著しく少ない割合でした。一方、「ML インフルエンザ流行前線情報 DB」2）によれば、外来小児科医から入院医療機関への紹介率は、季節性インフルエンザのおよそ 10 倍になったことが報告されており、小児科開業医における重症化症例の診療は、季節性インフルエンザのそれを上回っ
たといえます。特に、急速に進行する重症のウイルス性肺炎が少なからずみられ、喘息や慢性閉塞性肺疾
患等の呼吸器疾患の存在が急激な悪化と関連していたといわれています 2）。
2011 年 3 月 31 日厚生労働省報道発表において、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（感染症法）」第 44 条の 2 第 3 項の規定に基づき、同年 4 月 1 日から 2009 年にパンデミックを起こした新型インフルエンザは通常の季節性インフルエンザとして取扱うことになり、名称も新型インフル264

エンザ A（H1N1）から通常の季節性インフルエンザに変わり、対策も通常のインフルエンザ対策に移行しました。
インフルエンザによる入院患者の数および臨床情報を収集することにより、インフルエンザによる入院患者の発生動向や重症化の傾向を把握する目的で、感染症法施行規則の一部を改正する省令（2011 年厚生労働省令第 97 号）が 2011 年 7 月 29 日に公布され、2011 年 9 月 5 日から五類感染症定点把握疾患として、
全国約 500 か所の基幹定点（病院）に入院した患者をサーベイランスするインフルエンザ入院サーベイラ
ンスが開始されることになりました。このサーベイランスは、従来のインフルエンザ定点からのインフル
エンザの患者報告に加えて、基幹定点医療機関からインフルエンザによる入院患者を毎週報告してもらうものです。
2020/21 および 2021/22 シーズンの国内のインフルエンザウイルスの流行は、新型コロナウイルスの流行への対策によるものと思われますが、例年と比べて大変小さいものでした。しかし、2022/23 シーズンの流行は、
新型コロナウイルスの流行以前よりは小さいですが、
2022 年第 51 週（12 月 19 日～ 12 月 25 日）に、感染症発生動向調査における定点当たり患者報告数は、全国的なインフルエンザの流行開始の指標である 1.00 を超えました。2023 年第 6 週に定点当たりの患者報告数はピークに達し（定点当たり報告数は12.91）、第 7 週～ 14 週は減少に転じました。
世界的には、おおむね流行の立ち上がりは早く、2022 年第 50 週にはインフルエンザウイルス検出数が～ 13 週は減少しました。型・亜型（A 型）
・系統（B 型）別では、世界の流行状況は 2023 年第 5 週時点
において A 型が約 94%を占め、そのうち亜型まで同定された株では A/H3 が約 70%を占めていました。B
型は、すべてビクトリア系統でした。山形系統は、弱毒生ワクチンに含まれていた山形系統のウイルスの検出であり、自然界で流行しているウイルスは確認されませんでした。A/H1pdm09、A/H3 および B 型の検出割合は国・地域によって異なっていました。
1）「インフルエンザとは」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/ja/kansennohanashi/219-about-flu.html 2023 年
8 月現在
2）「ML インフルエンザ流行前線情報 DB 2022-2023 年版」西藤なるを https://ml-flu.children.jp/index.php 2023 年 8 月現在

２．インフルエンザ HA ワクチン
国内で使用されている季節性インフルエンザワクチンはＡ型株およびＢ型株をそれぞれ発育鶏卵内で培養し、増殖したウイルスを含む尿膜腔液を採り、ゾーナル遠心機を用いたショ糖密度勾配遠心法により精製濃縮後、エーテルを加えてウイルス粒子を分解し脂質を除き、HA 画分浮遊液を採取します。これをホルマリンにより不活化した後、リン酸塩緩衝塩化ナトリウム液を用いて規定濃度に混合調製した HA ワクチンです。
なお、季節性インフルエンザワクチンの製造株は、世界保健機関（World Health Organization：WHO）
専門家会議によって推奨株として公表されています。
WHO 推奨株をもとに国立感染症研究所で、国内用製造株候補が検討され、「厚生科学審議会予防接種・
ワクチン分科会研究開発及び生産・流通部会 季節性インフルエンザワクチンの製造株について検討する小委員会（部会長：坂本昇）」へ提案されます。小委員会では、提案された複数の候補株から、有効性および生産可能性等が議論、検討され、次シーズンの国内製造株が選定されます。
インフルエンザワクチンは、インフルエンザウイルスの感染やインフルエンザの発症そのものを完全には防御できませんが、重症化や合併症の発生を予防する効果は証明されており、重症化予防を主目的とするワクチンです。高齢者福祉施設に入所している 65 歳以上の高齢者については 34 ～ 55％の発症を阻止し、82％の死亡を阻止する効果があったとされています 1）。また、６歳未満の小児を対象とした 2015/16 シー
ズンの研究では、発症防止に対するインフルエンザワクチンの有効率は 50 ～ 60％と報告されています 2,3）。
わが国において、
インフルエンザは定期接種対象疾病（Ｂ類疾病）に導入されています。定期接種対象者は、① 65 歳以上の高齢者、② 60 歳以上 65 歳未満であって、心臓、腎臓又は呼吸器の機能に自己の身辺の日

265

インフルエンザ

ピークに達し、2023 年第 4 週まで減少しました。その後、第 5 週～ 10 週は再び増加しましたが、第 10常生活活動が極度に制限される程度の障害を有する者およびヒト免疫不全ウイルスにより免疫の機能に日常生活がほとんど不可能な程度の障害を有する者です。
1）｢令和 4 年度インフルエンザ Q&A」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/
kekkaku-kansenshou/infulenza/QA2022.html#Q21 2023 年 8 月現在
2）「厚生科学研究費補助金 先端的厚生科学研究分野 新興・再興感染症研究事業 インフルエンザワクチンの効果に関する研究
平成 11（1999）年度総括研究報告書 神谷齊」厚生労働科学研究成果データベース https://mhlw-grants.niph.go.jp/
project/3401 2023 年 8 月現在
3）「厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業 ワクチンの有効性・安全性評価と VPD（vaccine preventable diseases）対策への適用に関する分析疫学研究 平成 28（2016）年度総括・分担研
究報告書 廣田良夫」 厚生労働科学研究成果データベース https://mhlw-grants.niph.go.jp/project/26124 2023 年 8 月現在

３．予防接種スケジュール
３．１

接種回数

添付文書では、6 か月以上 13 歳未満は 2 回、13 歳以上は 1 回又は 2 回接種と記載されていますが、高齢者においては 1 回接種と 2 回接種でその効果に大きな差はないとする報告があり、65 歳以上および基礎疾患を有する 60 ～ 64 歳に対する定期接種では 1 回接種となっています 1）。また、その他の年齢層は任意

インフルエンザ接種となります（下表参照）。
B 類疾病（インフルエンザ）定期接種対象者と任意接種対象者

定期接種

任意接種

年齢条件

適応条件

接種回数

接種間隔

接種量

65 歳以上

－

1回

－

0.5mL

60 ～ 64 歳

心 臓、 腎 臓、 呼 吸 器 障 害 又はヒト免疫不全ウイルスにより免疫不全の方で、おおむね身体障害者障害程度等級 1 級相当

1回

－

0.5mL

－

原則 1 回＊１

－＊１

0.5mL

－

2回

2～4週

0.25mL

13 歳以上＊１
6 か月以上 13 歳未満＊2＊ 1 13 歳以上の基礎疾患を有する者で、もしくは免疫が抑制されていると医師が判断した場合、医師の判断で 2 回接種する場合がある。その際の接種間隔は 1 ～ 4 週。
＊ 2 一部の製剤は 1 歳以上が対象。

1）「厚生科学研究費補助金 先端的厚生科学研究分野 新興・再興感染症研究事業 インフルエンザワクチンの効果に関する研究
平成 11（1999）年度総括研究報告書 神谷齊」厚生労働科学研究成果データベース https://mhlw-grants.niph.go.jp/
project/3401 2023 年 8 月現在

３．２

2 回接種を行う場合の接種間隔

13 歳以上ではおよそ 1 ～ 4 週の間隔ですが、より高い免疫効果を考慮すると 3 ～ 4 週あけることが望
ましいとされています。なお、2011/12 シーズンのワクチンから、6 か月以上 13 歳未満の小児に対する接種間隔は、1 ～ 4 週からおよそ 2 ～ 4 週の間隔に変更となりました。

３．３

接種量

13 歳以上では、0.5mL を皮下に 1 回接種を原則としています。2011/12 シーズンのワクチンから接種量が変更され、3 歳から 13 歳未満の者においては 1 回 0.5mL ずつをおよそ 2 ～ 4 週間の間隔をおいて 2回接種し、6 か月以上 3 歳未満の者には 1 回 0.25mL ずつをおよそ 2 ～ 4 週間の間隔をおいて 2 回接種します（ただし、一部の製造販売業者の製品については、接種対象者が 1 歳以上となっています。詳しくは、各添付文書を参照してください）。

266

４．インフルエンザ HA ワクチンの副反応
局所の発赤、腫脹、疼痛等が主な副反応です。全身反応として、発熱、悪寒、頭痛、怠感、嘔吐・吐き気、下痢、食欲減退、関節痛、筋肉痛等がありますが、通常 2 ～ 3 日中に消失します。過敏症として稀に発疹、じんましん、紅斑、そう痒感等があります。また、ごく稀にショック、アナフィラキシー、急性散在性脳脊髄炎（Acute Disseminated Encephalomyelitis：ADEM）、ギラン・バレー症候群（Guillain-Barré
Syndrome：GBS）、けいれん（熱性けいれんを含む）、肝機能障害、黄疸、喘息発作、血小板減少性紫斑病、血小板減少症、血管炎（IgA 血管炎、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、白血球破砕性血管炎等）、間質性肺炎、脳炎・脳症、脊髄炎、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson Syndrome：SJS）、急性汎発性発疹性膿疱症、
ネフローゼ症候群、視神経炎、振戦等の報告があります。
なお、予防接種後に副反応を疑う症状を呈していることを知った場合に、医療機関は厚生労働大臣（送付先は PMDA）に報告することになっており、収集された副反応疑い報告＊の状況については厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（部会長：森尾友宏）、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（調査会長：岡明）（合同開催）において定期的に評価されています。審
議会での評価の詳細は、厚生労働省のウェブサイトから確認することができます 1）。
＊ワクチン接種との因果関係を問わず報告が集められる（いわゆる有害事象報告を含む。参照 p73 ～ 83,

インフルエンザ

予防接種全般について Q23、Q24）。
1）「厚生科学審議会（予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingikousei_284075.html 2023 年 8 月現在

267

Q1
A

ワクチン接種について、効果的な接種時期はいつでしょうか。

インフルエンザウイルスは毎年のように変異しながら流行を繰り返しています。これに対応するため、原則的には予防接種は毎年必要です。従来の季節性インフルエンザの国内流行期が通常 12 月末から
翌年 3 月頃ですので、これに備えて、遅くとも 12 月中旬までには接種が完了するような接種計画を組むことが大切です 1）。
1）予防接種ガイドライン等検討委員会 : インフルエンザ・肺炎球菌感染症（Ｂ類疾病）予防接種ガイドライン 2022 年度版
公益財団法人予防接種リサーチセンター：3, 2022

Q2
インフルエンザA

ワクチンに使われる株の決定方法について教えてください。

世界的には、WHO の専門家会議で次シーズンのインフルエンザワクチンに用いる推奨株が毎年 2回（北半球用 2 月と南半球用 9 月）選定されます。WHO で、シーズン中に流行したウイルス株を遺伝子系統分析（アミノ酸置換、クレード分類）、および抗原性分析（抗体力価）によってワクチン株との相違比
較を行い、その分析に基づき次シーズンの推奨株を複数選定し発表します 1）。
WHO が推奨したＡ型、Ｂ型の推奨株（類似株が複数の場合もある）をもとに、国立感染症研究所において次シーズンのインフルエンザワクチン製造候補株の特性について検討が行われ、推奨する株（複数可）
が厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会研究開発及び生産・流通部会季節性インフルエンザワクチンの製造株について検討する小委員会（委員長：坂元昇）へ提案が行われます。提案された候補株は小委員会において、有効性および生産可能性の観点から議論が行われ、「次シーズンインフルエンザワクチン製造
株として選定することが適当と考える株」についての意見集約が行われます。この小委員会の意見を踏まえ、次シーズンインフルエンザワクチン製造株決定の旨が健康局長通知として発出されます 2）。2023 年 4月 27 日厚生労働省健康局長通知として、以下の製造株が発出されました。
Ａ型 A/ ビクトリア /4897/2022（IVR-238）（H1N1）
A/ ダーウィン /9/2021（SAN-010）（H3N2）
Ｂ型 B/ プーケット /3073/2013（山形系統）
B/ オーストリア /1359417/2021（BVR-26）（ビクトリア系統）
次シーズン（2023/24 シーズン）は、前シーズンから A（H1N1）株が変更されました。A（H3N2）株
と B 型（山形系統）株と B 型（ビクトリア系統）株は前シーズンと同じ株が選択されており、有効性や生産性において、前シーズンと大きな相違はなく同じ株で対応可能と判断されました。以下は変更された A（H1N1）株の推奨理由を国立感染症研究所が示した資料の要約になります。
最近の A（H1N1）pdm09 亜型ウイルスは、赤血球凝集素（HA）遺伝子系統樹上、6B.1A.5a.1（以下5a.1）群と 6B.1A.5a.2（以下 5a.2）群に分かれています。また、
5a.2 群はさらに 2 群に分岐しています（次頁の表参照）。2022 年 9 月以降では、
5a.2a 群あるいは 5a.2a.1 群に属するウイルスの報告が多い傾向にあり、分離されたウイルスの遺伝子系統樹群は地域ごとに異なっていました。

268

A（H1N1）遺伝子系統樹変遷図
遺伝子系統樹サブクレード

6B.1A.5a.1 群
6B.1A.5a.2 群

分離地域
アフリカ、南米

6B.5a.2a 群

日本

6B.5a.2a.1 群

欧州、北米、中米「2023/24 シーズン向け 季節性インフルエンザワクチン製造候補株の検討について（国立感染症研究所）」
厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/001089487.pdf をもとに作成（2023 年 8 月現在）

フェレット感染血清を用いた抗原性解析では、5a.1 群の抗血清は 5a.1 群のウイルスとは良く反応しま
したが、5a.2a 群および 5a.2a.1 群のウイルスとの反応性は良くありませんでした。一方、5a.2 群のウイ
ルス（今シーズンの北半球のワクチン推奨株細胞分離 A/ ウィスコンシン /588/2019 類似株および卵分離
A/ ビクトリア /2570/2019 類似株）と 5a.2a 群のウイルス（次の南半球のワクチン推奨株細胞・卵分離 A/
シドニー /5/2021 類似株）および 5a.2a.1 群の（例えば細胞・卵分離 A/ ビクトリア /4897/2022 株）抗血清は、5a.2a 群および 5a.2a.1 群のウイルスとは良く反応しましたが、5a.1 群のウイルスとの反応性は良くありませんでした。
A/ ビクトリア /2570/2019 類似株（5a.2 群に属する）を含む 2022/23 シーズンワクチンを接種したヒ似株に対する反応性と比較した場合、5a.2a 群と 5a.2a.1 群に属するウイルスに対する反応性が低下していました。
5a.2a.1 群に属する株が増えてきたこと、ワクチン被接種者血清の反応性が 5a.2a 群と 5a.2a.1 群に属するウイルスに対して低かったことから、WHO は、2023/24 シーズンの北半球用の A（H1N1）pdm09 ワ
クチン推奨株を、5a.2 群に属する A/ ビクトリア /2570/2019 類似株から、5a.2a.1 群に属する A/ ビクト
リア /4897/2022 類似株に変更しました。
製造面に関しては、国立感染症研究所では国内の A（H1N1）pdm09 亜型ワクチン製造株候補として、
高増殖株 A/ ビクトリア /4897/2022（IVR-238）を入手し、国内のワクチン製造所 4 社に分与し、今シーズン国内ワクチン製造株と増殖性において比較したところ、IVR-238 の 4 社の平均は 130%で良好でした。
また継代による抗原性の乖離は認められませんでした。さらに、生産性評価については、今シーズン国内
ワクチン製造株と比較したところ、4 社の平均は 122%でした。
以上から、2023 年度の A（H1N1）pdm09 亜型ウイルスのワクチン株として A/ ビクトリア /4897/2022（IVR-238）が推奨選択されました。
1）“Recommendations announced for influenza vaccine composition for the 2023-2024 northern hemisphere influenza
season” WHO https://www.who.int/news/item/24-02-2023-recommendations-announced-for-influenza-vaccinecomposition-for-the-2023-2024-northern-hemisphere-influenza-season 2023 年 8 月現在
2）「2023/24 シーズン向け 季節性インフルエンザワクチン製造候補株の検討について（国立感染症研究所）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/001089487.pdf 2023 年 8 月現在

269

インフルエンザト（小児、成人、高齢者）の血清を用いた血清学的試験では、細胞分離 A/ ウィスコンシン /588/2019 類

Q3A

リアソータントとはどういうものですか。

同じ個体（主に孵化鶏卵）に 2 種類以上の異なるウイルスが同時に感染した時、ウイルス同士の遺伝子の一部が入れ替わる場合があり、これをリアソートメント（Reassortment：遺伝子再集合）といい、その結果生まれた新たなウイルスをリアソータント（Reassortant）株といいます。インフルエンザウイル
スは 8 分節の遺伝子を持っており、例えば、2 つの異なるウイルスを孵化鶏卵に同時に感染させると、理論的には 2 の 8 乗（256 種類）のリアソータント株が得られます。なお、ワクチン株の作製には、リアソー
トメントを行っており、これまで、リアソータント番号は省略していましたが、2013/14 シーズンから追記されることになりました。このリアソータント株を作製できるのは、海外の３つの研究機関（米国、オーストラリア、英国）に限られています。
ワクチンに使われる株にとって重要な要素は、次年度予想株（流行株）の抗原性を持ち、かつ孵化鶏卵で増殖しやすい性質を持つことです。リアソートメントによりこれら両方の性質を持つ株を作製することができます。ちなみに、孵化鶏卵で増殖しやすい株として、A/PR/8/34（PR8）（H1N1）がよく用いられます。
リアソータント番号は以下の表記例のとおり、数字とアルファベットで表します。冒頭のアルファベッ

インフルエンザトは研究機関を特定するための記号、数字は作製された順番に付与され、末尾のアルファベットはその株を評価した順番であり、最初の株には記載せず、以降順にＡ、Ｂと付記されます。
＜リアソータントを作製した研究機関、製薬企業を表す記号＞
X、BX：ニューヨークメディカルカレッジ
（米国）
IVR

：連邦血清研究所（Commonwealth Serum Laboratories：CSL）
（豪州）

NIB

：国立生物製品基準規制機構（National Institute for Biological Standards and Control：NIBSC）
（英国）

SAN

：サノフィ・パスツール：製薬企業（SANOFI PASTEUR）
（仏国）

BVR

：セキーラス：製薬企業（Seqirus）（豪州）

CNIC ：中国疾病対策予防センター（China CDC）
（中国）
＜ワクチン製造株の表記例＞

Ａ / ビクトリア /4897/2022（IVR-238）（H3N2）※（IVR-238）がリアソータント番号

270

Q4
A

卵馴化という言葉を聞きますが、どういう意味でしょうか。

わが国の季節性インフルエンザワクチンは、発育孵化鶏卵を用いて製造しています。近年、ヒト由来の A（H3N2）亜型のインフルエンザワクチン株およびＢ型インフルエンザワクチン株を鶏卵で増殖させると、糖鎖付加部位にアミノ酸置換が起こり、HA タンパクの抗原性に変化が生じ、細胞で分離したウイ
ルスとは抗原性が変わってしまうという現象がみられるようになりました。このことから、このウイルス株でワクチンをつくるとワクチンの有効性を低下させる可能性が示唆されました。これを卵馴化といいます 1）。これに対応するため、卵馴化による抗原性の差異が少ない製造株を探してワクチン株が選定されるように検討されています。一方、有効性に関してヒトを用いた研究においては卵馴化により抗原性の乖離が認められた場合でも、一定程度の有効性が保たれていることがあるという疫学的な研究も報告されています 2）。

Q5
A

インフルエンザワクチンを 2 回接種する場合の接種間隔は、4 週が最もよいとされています。その理由を教えてください。

原則的には、13 歳以上では 1 回接種ですが、13 歳未満では 2 ～ 4 週間隔で 2 回接種します。流

行期を前にして早期に有効な免疫を与えるために、6 か月以上 13 歳未満の小児については 2 週間隔で接種ができるようになっていますが、より免疫効果を高めるためには、3 ～ 4 週間隔で接種することが最適です。
これは 2 回のワクチン接種間隔を 1 週間から 4 週間の 4 群に分けて、インフルエンザ様疾患による学級閉鎖率を調べると、4 週間隔の群が最も閉鎖率が少なかった報告 1）等が、理由の 1 つと考えられます。
1）薩田清明：日本医事新報 3158：43, 1984

Q6
A

インフルエンザワクチンを 1 回接種後、4 週間以上あいた場合の対処方法を教えてください。

1 回目の接種からの間隔が 4 週間以上あいた場合でも、最初から接種し直す必要はありません。

遅れたことに気づいた時点で 2 回目を接種します。なお、米国等の海外では接種間隔を 4 週間以上としている国もあります 1）。
1）“Prevention and Control of Seasonal Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on
Immunization Practices - United States, 2018-19 Influenza Season” CDC MMWR 67(3), Aug 24 2018 https://www.cdc.
gov/mmwr/volumes/67/rr/rr6703a1.htm 2023 年 8 月現在

271

インフルエンザ

1）｢令和 4 年度インフルエンザ Q&A｣ 厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/
kekkaku-kansenshou/infulenza/QA2022.html#Q24 2023 年 8 月現在
2）「厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業 ワクチンの有効性・安全性の臨床評価と VPD の疾病負荷に関する疫学研究 平成 30（2018）年度総括・分担研究報告書 廣田良夫」厚生労働科学
研究成果データベース https://mhlw-grants.niph.go.jp/project/27324 2023 年 8 月現在

Q7A

13 歳以上は何回接種すればよいでしょうか。

ワクチンの添付文書には 13 歳以上の者は 1 回又は 2 回接種と記載されていますが、健康成人や基礎疾患（慢性疾患）のある者を対象に行われた研究では、インフルエンザワクチン 0.5mL の 1 回接種で、2 回接種と同等の抗体価の上昇が得られるとの報告があることから、13 歳以上は 1 回接種を原則としています。ただし、医学的な理由により、医師が 2 回接種を必要と判断した場合は、その限りではありません。
なお、定期の予防接種は 1 回接種としています 1）（参照 p266, 3.1）。
1）｢令和 4 年度インフルエンザ Q&A｣ 厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/
kekkaku-kansenshou/infulenza/QA2022.html#Q20 2023 年 8 月現在

Q8
インフルエンザA

ワクチン接種を受けた人から、「かぜ」をひいてしまったといわれました。
どのように説明をしたらよいでしょうか。

かぜとインフルエンザが同じものであるという誤解からくるものがほとんどですが、ワクチン接

種後の「かぜ」の感染・発症には以下の理解が必要です。
現在国内で販売されているインフルエンザワクチンは不活化し病原性をなくしているため、ワクチンが原因でインフルエンザを発症することはありません。
インフルエンザワクチンはインフルエンザウイルスにしか効果を発揮しません。
「かぜ」とはいわゆるかぜ症候群のことを指しますが、非常に多くの病原体によって生じた感冒症状の総称です。したがって、イ
ンフルエンザワクチンはかぜ症候群を起こすその他の様々な種類の病原体には効果がありません。
また、わが国の研究によれば、高齢者福祉施設に入所している 65 歳以上の高齢者については 34 ～ 55%の発症を阻止し、82%の死亡阻止効果があったとされ、6 歳未満の小児を対象とした 2015/16 シーズンの研究では、発症防止に対するインフルエンザワクチンの有効率は 60%と報告されています 1）。このことから、ワクチン接種を受けた人であっても、インフルエンザウイルスに感染、発症することがあります。インフ
ルエンザとかぜの違い、インフルエンザワクチンの効果等について説明するとよいでしょう。
1）｢令和 4 年度インフルエンザ Q&A｣ 厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/
kekkaku-kansenshou/infulenza/QA2022.html 2023 年 8 月現在

Q9A

ワクチンを毎年連続して接種する理由を教えてください。

インフルエンザウイルスは毎年のように変異しながら流行しますので、ワクチンは毎年そのシーズンに流行することが予測されたウイルスを用いて製造されます。また、現在のインフルエンザワクチンの発症予防効果は、接種後 2 週間からおよそ 5 か月程度といわれています。したがって、前年と同じワクチン株であっても次の年のワクチン接種を検討したほうがよいと考えられます 1,2）。
1）予防接種ガイドライン等検討委員会 : インフルエンザ・肺炎球菌感染症（Ｂ類疾病）予防接種ガイドライン 2022 年度版
公益財団法人予防接種リサーチセンター：3, 2022
2）｢令和 4 年度インフルエンザ Q&A｣ 厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/
kekkaku-kansenshou/infulenza/QA2022.html#Q22 2023 年 8 月現在

272

Q10
A

インフルエンザワクチンの定期接種対象者を教えてください。

65 歳以上の高齢者および 60 〜 65 歳未満で心臓、腎臓又は呼吸器の機能に自己の身辺の日常生

活活動が極度に制限される程度の障害を有する者およびヒト免疫不全ウイルスにより免疫の機能に日常生
活がほとんど不可能な程度の障害を有する者に対しては、予防接種法に基づく定期接種（Ｂ類疾病）の対
象となります 1）。ただし、予防接種で接種後 2 日以内に発熱のみられた者および全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者は、定期接種としては、接種不適当者に該当しますので注意が必要です。
1）予防接種ガイドライン等検討委員会 : インフルエンザ・肺炎球菌感染症（Ｂ類疾病）予防接種ガイドライン 2022 年度版
公益財団法人予防接種リサーチセンター：2,30, 2022

Q11

定期接種対象者でなくても基礎疾患を有する者（気管支喘息等の呼吸器疾患、先天性心疾患等の循環器疾患、糖尿病、腎不全、免疫不全症の者）等はインフルエンザに罹患すると重症化のおそれがあるのでワクチンによる予防が望ましいと考えられます。さらに、インフルエンザに対するハイリスク者の同居者やお世話をしている者、医療従事者にもワクチン接種は勧められます 1）。
その他、インフルエンザの罹患あるいは重症化をあらかじめ防ごうとする者全員が対象となりますが、予防接種法に基づく定期接種（Ｂ類疾病）の対象者以外は任意となります。
1）予防接種ガイドライン等検討委員会 : インフルエンザ・肺炎球菌感染症（Ｂ類疾病）予防接種ガイドライン 2022 年度版
公益財団法人予防接種リサーチセンター：30, 2022

Q12
A

インフルエンザワクチン接種後の免疫は、どのくらい続くのでしょうか。

接種する人が過去にどのようなインフルエンザウイルスに感染したのか、予防接種を行ってきたのか等により、個人個人で免疫環境が異なることから、免疫の持続についても大きく個人差があります。
一般的にインフルエンザワクチンの予防効果が期待できるのは接種後 2 週から 5 か月程度と考えられています。なお、接種から 5 か月経つと、免疫が全く消えてしまうわけではありません 1）。
1）予防接種ガイドライン等検討委員会 : インフルエンザ・肺炎球菌感染症（Ｂ類疾病）予防接種ガイドライン 2022 年度版
公益財団法人予防接種リサーチセンター：3, 2022

273

インフルエンザA

定期接種対象者以外の任意接種で接種が推奨される対象者はどのような人ですか。

Q13
A

卵アレルギーの子どもにインフルエンザワクチンを接種してもよいでしょうか。

ワクチンは発育孵化鶏卵の尿膜腔で増殖したインフルエンザウイルスを原材料として製造されています。近年は高度に精製されていますが、ごく微量の鶏卵由来成分が残存し、これによるアレルギー症状が稀に起こることがあります。したがって、鶏卵アレルギーの人は接種要注意者に該当します。また、ワクチンの成分、鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものでアナフィラキシーを呈したことが明らかな者は接種不適当者となります。インフルエンザに罹った場合のリスクと鶏卵アレルギーの程度によりワクチン接種に伴う副反応とのバランスを考慮し、接種を判断します（参照 p44 ～ 45, 予防接種全般について Q6、
Q7）。接種の可否の判断が困難な場合は専門施設を紹介します 1）。
1）予防接種ガイドライン等検討委員会 : インフルエンザ・肺炎球菌感染症（Ｂ類疾病）予防接種ガイドライン 2022 年度版
公益財団法人予防接種リサーチセンター：31, 2022

インフルエンザ

Q14
A

流行株の型、名称について教えてください。

インフルエンザウイルスはＡ型、Ｂ型、Ｃ型および D 型に大別されます。
分離・検出されたインフルエンザウイルスの名前は、そのウイルスが分離された土地（その土地で初めて流行したという意味ではない）の名称が付けられています。例えば、A/ ダーウィン /9/2021（H3N2）という場合は、2021 年にダーウィンで分離された 9 番目のＡ香港型（H3N2 亜型）のウイルスという意味になります。
※ 2020/21 シーズンのウイルスから pdm09 の表記が省略されました。

Q15
A

同一バイアルで複数回の使用が可能なインフルエンザワクチンは、いつまで使用可能ですか。

複数回使用可能な製剤では統一して「当日中に使用する」と記載されていましたが、保存剤が含まれるインフルエンザワクチンについては、2017 年 9 月 15 日付の厚生労働省の通知 1）にあわせ、当該記載を「24 時間以内に使用する」に変更されました。1 度針を刺したインフルエンザワクチンは、貯法（遮光して、10℃以下に凍結を避けて保存）に従って保存し、最初の吸引日時から 24 時間以内に使用してく
ださい 2）。
1）「季節性インフルエンザワクチンの供給について」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10900000Kenkoukyoku/0000177816.pdf 2023 年 8 月現在
2）｢令和 4 年度インフルエンザ Q&A｣ 厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/
kekkaku-kansenshou/infulenza/QA2022.html#Q28 2023 年 8 月現在

274

Q16
A

新型コロナワクチンとインフルエンザワクチンの同時接種はできますか。

第 24 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会（分科会長：脇田隆字）においてインフルエン

ザワクチンと新型コロナワクチンとの同時接種に関する有効性、安全性データが示されました 1）。その後、2022 年 7 月 22 日の厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会（分科会長：脇田隆字）において審議され、新型コロナワクチンとインフルエンザワクチンについては、間隔の規定が廃止されましたので同時接種が可能となりました 2）。
1）「第 24 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会（令和 3 年 9 月 17 日）における議論」厚生労働省 https://www.cov19vaccine.mhlw.go.jp/qa/uploads/6_18.pdf 2023 年 8 月現在
2）「新型コロナワクチン Q&A」厚生労働省 https://www.cov19-vaccine.nhlw.go.jp/qa/0037.html 2023 年 8 月現在

A

現状の不活化ワクチン以外にどのようなワクチンが検討されていますか。

経鼻弱毒生インフルエンザワクチンが製造販売承認されましたが、2023/24 シーズンはまだ使用できません。その他として、高用量ワクチンや mRNA ワクチン等の研究開発が進められています（下表参照）1）。
インフルエンザワクチンの開発状況（2023 年 4 月時点）
分類

経鼻投与ワクチン等の改良された
インフルエンザワクチン

経鼻

開発企業

開発状況

第一三共 / アストラゼネカ

承認取得（2023 年 3 月）

阪大微研会

Phase3（成人）Phase2（小児）

高用量

サノフィ

Phase3

mRNA

ファイザー

海外 Phase3

1）「第 32 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会研究開発及び生産・流通部会（令和 5 年 5 月 24 日）資料 1」厚生労働省
https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/001099962.pdf をもとに作成（2023 年 8 月現在）

275

インフルエンザQ17参 考
インフルエンザHAワクチン製造株

Ａ型株

1999年
2000年
2001年
2002年
2003年
2004年
2005年
2006年
2007年

インフルエンザ

2008年
2009年
2010年
2011年
2012年
2013年
2014年
2015年
2016年
2017年
2018年
2019年
2020年
2021年
2022年
2023年

Ａ/北京/262/95（H1N1）
Ａ/シドニー/5/97（H3N2）
Ａ/ニューカレドニア/20/99（H1N1）
Ａ/パナマ/2007/99（H3N2）
Ａ/ニューカレドニア/20/99（H1N1）
Ａ/パナマ/2007/99（H3N2）
Ａ/ニューカレドニア/20/99（H1N1）
Ａ/パナマ/2007/99（H3N2）
Ａ/ニューカレドニア/20/99（H1N1）
Ａ/パナマ/2007/99（H3N2）
Ａ/ニューカレドニア/20/99（H1N1）
Ａ/ワイオミング/3/2003（H3N2）
Ａ/ニューカレドニア/20/99（H1N1）
Ａ/ニューヨーク/55/2004（H3N2）
Ａ/ニューカレドニア/20/99（H1N1）
Ａ/広島/52/2005（H3N2）
Ａ/ソロモン諸島/3/2006（H1N1）
Ａ/広島/52/2005（H3N2）
Ａ/ブリスベン/59/2007（H1N1）
Ａ/ウルグアイ/716/2007（H3N2）
Ａ/ブリスベン/59/2007（H1N1）
Ａ/ウルグアイ/716/2007（H3N2）
Ａ/カリフォルニア/7/2009（H1N1）pdm
Ａ/カリフォルニア/7/2009（H1N1）pdm
Ａ/ビクトリア/210/2009（H3N2）
Ａ/カリフォルニア/7/2009（H1N1）pdm
Ａ/ビクトリア/210/2009（H3N2）
Ａ/カリフォルニア/7/2009（H1N1）pdm09
Ａ/ビクトリア/361/2011（H3N2）（H1N1）pdm09
Ａ/カリフォルニア/7/2009（X-179A）
Ａ/テキサス/50/2012（X-223）（H3N2）（H1N1）pdm09
Ａ/カリフォルニア/7/2009（X-179A）
Ａ/ニューヨーク/39/2012（X-233A）（H3N2）（H1N1）pdm09
Ａ/カリフォルニア/7/2009（X-179A）
Ａ/スイス/9715293/2013（NIB-88）（H3N2）（H1N1）pdm09
Ａ/カリフォルニア/7/2009（X-179A）
Ａ/香港/4801/2014（X-263）（H3N2）
Ａ/シンガポール/GP1908/2015（IVR-180）（H1N1）pdm09
Ａ/香港/4801/2014（X-263）（H3N2）
Ａ/シンガポール/GP1908/2015（IVR-180）（H1N1）pdm09
Ａ/シンガポール/INFIMH-16-0091/2016（IVR-186）（H3N2）
A/ブリスベン/02/2018（IVR-190）（H1N1）pdm09
A/カンザス/14/2017（X-327）（H3N2）
A/広東-茂南/SWL1536/2019（CNIC-1909）（H1N1）
A/香港/2671/2019（NIB-121）（H3N2）
A/ビクトリア/1/2020（IVR-217）（H1N1）
A/タスマニア/503/2020（IVR-221）（H3N2）
A/ビクトリア/1/2020（IVR-217）（H1N1）
A/ダーウィン/9/2021（SAN-010）（H3N2）
Ａ/ビクトリア/4897/2022（IVR-238）（H1N1）
A/ダーウィン/9/2021（SAN-010）（H3N2）

Ｂ型株
Ｂ/山東/7/97
Ｂ/山梨/166/98
Ｂ/ヨハネスバーグ/5/99
Ｂ/山東/7/97
Ｂ/山東/7/97
Ｂ/上海/361/2002
Ｂ/上海/361/2002
Ｂ/マレーシア/2506/2004
Ｂ/マレーシア/2506/2004
Ｂ/フロリダ/4/2006
Ｂ/ブリスベン/60/2008
Ｂ/ブリスベン/60/2008
Ｂ/ブリスベン/60/2008
Ｂ/ウィスコンシン/1/2010
Ｂ/マサチュセッツ/2/2012（BX-51B）
Ｂ/マサチュセッツ/2/2012（BX-51B）
B/プーケット/3073/2013（B/山形系統）
B/テキサス/2/2013（B/ビクトリア系統）
B/プーケット/3073/2013（B/山形系統）
B/テキサス/2/2013（ビクトリア系統）
B/プーケット/3073/2013（B/山形系統）
B/テキサス/2/2013（ビクトリア系統）
B/プーケット/3073/2013（B/山形系統）
B/メリーランド/15/2016（NYMC BX-69A）（ビクトリア系統）
B/プーケット/3073/2013（B/山形系統）
B/メリーランド/15/2016（NYMC BX-69A）（ビクトリア系統）
B/プーケット/3073/2013（B/山形系統）
B/ビクトリア/705/2018（BVR-11）（ビクトリア系統）
B/プーケット/3073/2013（B/山形系統）
B/ビクトリア/705/2018（BVR-11）（ビクトリア系統）
B/プーケット/3073/2013（B/山形系統）
B/オーストリア/1359417/2021（BVR-26）（ビクトリア系統）
B/プーケット/3073/2013（B/山形系統）
B/オーストリア/1359417/2021（BVR-26）（ビクトリア系統）※ 2013年から、リアソータント番号についての記載（下線）がなされることになりました（参照 p270, Q3）。
※ 2020年度から、A/H1N1pdm09の表記からpdm09が省略されました。

276

新興・再興ウイルス感染症、あるいは、パンデミック（新型）インフルエンザ
１．パンデミックインフルエンザについて
パンデミック（新型）インフルエンザとは、「過去数十年間にヒトが経験したことのない HA 又は NA 亜型のウイルスがヒトの間で伝播して、インフルエンザの流行を起こした時、これを新型インフルエンザウ
イルスと呼ぶ」と厚生労働省では定義しており 1）、動物、特に鳥類のインフルエンザウイルスがヒトの世界に侵入し、遺伝子変異を起こし、ヒトからヒトへ効率よく感染できるようになった結果、「ヒトの世界で広範囲かつ急速に感染が広がり、世界的大流行を起こしている状態」に達した場合を新型インフルエンザの流行、インフルエンザ・パンデミックといいます。
過去、パンデミックが科学的に証明されたのは 1900 年頃からで、1918 ～ 1919 年のスペインインフル
エンザ A（H1N1）、1957 ～ 1958 年のアジアインフルエンザ A（H2N2）、1968 ～ 1969 年の香港インフル
エンザ A（H3N2）の 3 回が記録されています。近年発生したパンデミックは、2009 ～ 2010 年に発生したもので、現在は季節性として毎年流行している A（H1N1）pdm09 ウイルスです（参照 p264 ～ 265, 1.）。
＊
毎年冬季に流行している季節性インフルエンザである A（H1N1）、A（H3N2）、Ｂ型ウイルスは、ヒト

多くを死に至らしめる程の高い病原性はありません。一方パンデミックインフルエンザは、過去、その時の医療水準にもよりますが、基礎疾患のない健康な若年成人を死に至らしめたことがあります（スペイン
インフルエンザによる全世界の死亡者数は、推計で 4,000 万人とも 5,000 万人ともいわれています）。季
節性インフルエンザウイルスに対しては、新生児・乳幼児を除いて、ほとんどの人がこれまでに曝露を受けており基礎免疫を有しています。しかし、パンデミックインフルエンザウイルスは、世界中の誰もがこれまで遭遇したことがなく、基礎免疫を有している人がいないため、世界中で莫大な数の罹患者の発生と、それに伴って重症者や死亡者の増加が予想されます。
ヒトを始め様々な宿主が存在する中でそれぞれの亜型は宿主が限定されていますが、鳥類のカモはそのすべての組み合わせのウイルスを保有しているといわれています。1997 年に香港で鳥インフルエンザ A（H5N1）亜型ウイルスによる家禽への流行とヒト感染事例が確認され、2003 年以降この A（H5N1）亜型
インフルエンザウイルスは、アジアからヨーロッパおよびアフリカに広がりました。鳥インフルエンザ A（H5N1）の流行拡大に伴ってヒト感染事例も増加し、世界保健機関（World Health Organization：WHO）
を始め、米国疾病予防管理センター（Centers for Disease Control and Prevention：CDC）や厚生労働省
等各国の衛生関連機関で様々な新型ウイルス対策が取られるようになりました 1 ～ 3）。
＊ 2020 年から pdm09 の表記は省略された。
1）「新型インフルエンザ対策報告書」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/topics/2004/09/tp0903-1.html 2023 年 8 月現在
2）「インフルエンザ・パンデミックに関する Q&A」国立感染症研究所 http://idsc.nih.go.jp/disease/influenza/pandemic/
QAindex.html 2023 年 8 月現在
3）“Influenza (Avian and other zoonotic)” WHO https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(avian-andother-zoonotic) 2023 年 8 月現在

１．1

高病原性鳥インフルエンザ A（H5N1）および A（H5）亜型の状況 1）

2020 年から 2022 年 3 月にかけては、高病原性鳥インフルエンザ（highly pathogenic avian influenza: HPAI）を引き起こす A（H5）亜型ウイルス（N7 を除く N1 〜 N8 NA 亜型）が世界各地の家禽や野鳥（以下、愛玩鳥等含む）に蔓延し、アフリカ 17 か国、北米 2 か国、アジア 18 か国、欧州 36 か国での発生が報告されています。それらのうち、A（H5N1）ウイルスがアフリカ 14 か国、北米 2 か国、アジア 11 か国、
欧州 33 か国で、A（H5N2）ウイルスが台湾および欧州 3 か国で、A（H5N3）ウイルスが欧州 6 か国で、A（H5N4）ウイルスが欧州 4 か国で、A（H5N5）ウイルスがアジア 2 か国と欧州 15 か国で、A（H5N6）ウ
イルスがアジア 3 か国で、A（H5N8）ウイルスがアフリカ 3 か国、アジア 14 か国、欧州 30 か国で家禽又277

インフルエンザに完全に適応して共存に近い関係を保っており、基礎疾患の存在や高齢等の要因なしには、感染した人のは野鳥から検出されました（2022 年 3 月 28 日現在）。
1）「鳥・ブタインフルエンザウイルスのヒト感染事例の状況について 令和 4 年 4 月 22 日現在」国立感染症研究所
https://www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/a/flia-a-h7n9-niid/11103-aviansswineflu-20220422.html 2023 年 8 月現在

１．２

高病原性鳥インフルエンザ A（H5N1）の背景および AH5 亜型に関して

高病原性鳥インフルエンザウイルス A（H5N1）（Highly pathogenic avian influenza virus：HPAIV（H5N1））は 1997 年に初めて香港で生鳥市場を介したヒト感染例の報告があり、2003 年、2004 年には東
アジア、東南アジアでもヒト感染例が報告されました。これ以降、世界各地の家禽や野鳥に感染が広がり流行域を拡大した H5 亜型の HPAIV は、A/goose/Guandong/1/1996（H5N1）に由来するユーラシア型のHA 遺伝子を保持しており、HA 遺伝子の塩基配列により当初は 0 〜 9 の Clade に分類され、その後 HA遺伝子の変異が蓄積し、Clade ごとにさらに細かな亜系統に分類されるようになりました 1）。
1）「高病原性鳥インフルエンザウイルス A（H5N1）感染事例に関するリスクアセスメントと対応」国立感染症研究所 http://
www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ta/bird-flu/2621-cepa/11928-h5n1-riskassess-2304.html?tmpl=component&rrint=1&la
yout=default 2023 年 8 月現在

インフルエンザ

１．３

A（H5N1）HPAIV の国外および国内の発生状況

１．３．１

国外、国内の鳥類（野鳥、家禽）および哺乳類における発生状況

2021 ～ 2023 年は、北米、欧州、日本、その他の地域でも A（H5N1）HPAIV の発生が多く報告されました。下図および次頁の図で欧州と日本の発生状況を示します。
欧州における野鳥・家禽での HPAIV 検出状況（2016 年 10 月 1 日～ 2023 年 3 月 10 日）

EFSA (European Food Safety Authority), ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), EURL (European
Reference Laboratory for Avian Influenza), Adlhoch C, Fusaro A, Gonzales JL, Kuiken T, Marangon S, Niqueux É, Staubach C,
Terregino C, Aznar I, Muñoz Guajardo I and Baldinelli F, 2022. Scientific report: Avian influenza overview December
2021-March 2022. EFSA Journal 20(4):7289,64pp, 2022 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7289

278

A（H5N1）HPAIV の防疫措置の進捗状況

また、哺乳類においても多くの発生が報告されており、2021 年以前にも、HPAIV（H5N1）の鳥類におけるアウトブレイク発生地では、野鳥を捕食することがある哺乳類を中心に HPAIV（H5N1）感染が散発的に確認されていました。
2022 年 1 月から 2023 年 2 月までに 73 か国から 11,300 事例以上の HPAIV（H5N1）の動物（鳥類を含む）への感染が報告されています。
国内においては、
2022 年 4 月に札幌市において、キタキツネ（アカギツネ）とタヌキでの HPAIV（H5N1）
感染事例が国内で初めて報告されました。周辺地域ではハシブトカラス感染事例が続発しており、キタキ
ツネ、タヌキから検出されたウイルスとハシブトカラスから検出されたウイルスは類似していました１）。
1）「高病原性鳥インフルエンザウイルス A（H5N1）感染事例に関するリスクアセスメントと対応」国立感染症研究所
http://www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ta/bird-flu/2621-cepa/11928-h5n1-riskassess-2304.html?tmpl=component&rrint=1&layout=default 2023 年 8 月現在

１．３．２

国外、国内のヒトにおける発生状況

ヒトにおける HPAIV（H5N1）感染事例は、2003 年から 2023 年 3 月 3 日時点までに東南アジアを中心に報告されていますが、その他の地域でも報告されています。WHO に報告された感染者数は合計873 例で、少なくとも 458 例（52%）が死亡しています。このうち、2019 年までの報告が 861 例（うち死亡 455 例）と多くを占め、2020 年以降の報告数は大きく減少しています。また 2023 年 3 月 29 日にチリで初めて HPAIV（H5N1）のヒト感染事例が報告されましたが、本症例で検出された HPAIV（H5N1）の Clade は不明です 1）。

279

インフルエンザ「令和 4 年度鳥インフルエンザに関する情報について」農林水産省
https://www.maff.go.jp/j/syouan/douei/tori/220929.html 2023 年 8 月現在

A（H5N1）HPAIV ヒト感染状況推移

インフルエンザ

Cumulative number of confirmed human cases for avian influenza A(H5N1) reported to WHO, 2003-2023, 5 January
2023. https://www.who.int/publications/m/item/cumulative-number-of-confirmed-human-cases-for-avian-influenza-a(h5n1)reported-to-who-2003-2022-5-jan-2023 World Health Organization; 2023. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

2021/22 および 2022/23 シーズンは例年に比較して鳥類および哺乳類における HPAIV（H5N1）感染事例の報告数が増加しているものの、ヒト感染者数の著明な増加はみられていません 1）。
国内ではこれまでに HPAIV（H5N1）を含め、鳥インフルエンザウイルスに感染して発症したヒト感
染事例は確認されていません 1）。
1）「高病原性鳥インフルエンザウイルス A（H5N1）感染事例に関するリスクアセスメントと対応」国立感染症研究所 http://
www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ta/bird-flu/2621-cepa/11928-h5n1-riskassess-2304.html?tmpl=component&rrint=1&la
yout=default 2023 年 8 月現在

１．４

ウイルス学的所見

Clade2.3.4.4b の HPAIV（H5N1）は、2020 年後半に欧州北部で同定された後、渡り鳥によって世界各地へと運ばれ、様々な国・地域で遺伝子再集合（他の A 型インフルエンザウイルスとの遺伝子文節の交換）
した多様な遺伝子型の HPAIV（H5N1）が分離されています。ただし、遺伝子型の違いによるウイルス性状の違いはよくわかっていません。
現在までのところ、Clade2.3.4.4b の HPAIV（H5N1）の効率的なヒト－ヒト感染は報告されておらず、
これらのウイルスがヒトからヒトに持続的に感染する可能性は低いと考えられています。
また、2023 年 2 月にカンボジアで 2 例 HPAIV（H5N1）の感染事例が報告（うち 1 名は死亡）されました。
遺伝子解析の結果、本起因ウイルスの HA 遺伝子は、Clade2.3.2.1c に属していました。Clade2.3.2.1c のHPAIV（H5N1）は、2020 年以降アジアの家禽で限定的に報告されています。この株に関しても持続的なヒト－ヒト感染は報告されていません 1）。
1）「高病原性鳥インフルエンザウイルス A（H5N1）感染事例に関するリスクアセスメントと対応」国立感染症研究所 http://
www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ta/bird-flu/2621-cepa/11928-h5n1-riskassess-2304.html?tmpl=component&rrint=1&la
yout=default 2023 年 8 月現在

280

１．５

リスクアセスメント

2020 年以降の Clade2.3.4.4b の HPAIV（H5N1）によるヒト感染事例と鳥類および哺乳類の感染事例の報告が増加したことにより、WHO、欧州疾病予防対策センター（European Centre for Disease
Prevention and Control：ECDC）、英国健康管理庁（The UK Health Security Agency ：UKHSA）は下表のとおりリスクアセメントを発出しています。一方、Clade2.3.2.1c の HPAIV（H5N1）は 2020 年以降についてはアジアで限局的に循環しており、世界的な感染拡大は認められていません。
WHO、ECDC、CDC、UKHSA における HPAIV（H5N1）に関する状況のまとめとリスク評価
WHO

ECDC

CDC

UKHSA

状況のまとめ
リスク評価

・ヒトへの感染リスクは ・一般市民でのリスクは ・Clade2.3.4.4b の HPAIV ・ヒトを除く哺乳類における限定的な感染がおこる。
（H5N1）の潜在的な出現低い。
低い。
リスクと公衆衛生的な影・HPAIV（H5N1）に感染 響を及ぼすリスクはいずした鳥類や哺乳類に職 れも中程度以下である。
業的理由等で曝露した
人々で低～中リスク。
（WHO. 2022、ECDC. 2023、CDC. 2023a、UKHSA. 2023）「高病原性鳥インフルエンザウイルス A(H5N1) 感染事例に関するリスクアセスメントと対応」国立感染症研究所
http://www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ta/bird-flu/2621-cepa/11928-h5n1-riskassess-2304.html?tmpl=component&rrint=1&layo
ut=default 2023 年 8 月現在

CDC は動物で循環している A 型インフルエンザに対するパンデミックポテンシャルのリスク評価を行い、パンデミックに備えるべきウイルスの優先順位を決定するために Influenza Risk Assessment Tool
（IRAT）を提唱しています。これには、ヒト－ヒト感染持続の可能性（emergence）とヒト－ヒト感染が持続した際の公衆衛生へのインパクト（public health impact）という 2 つの評価分野があり、それぞれについてリスク評価が行われています。H5N1 ウイルスは主要な Clade と株ごとに評価されており、Clade2.3.4.4b の HPAIV（H5N1）は、中レベルのリスクに分類されています。
HPAIV（H5N1）は効率的にヒトからヒトへ感染する能力を獲得しておらず、現時点ではヒトでのパンデミックに至る可能性は低いのですが、今後も感染動物とヒトとの接触機会を極力避けつつ、継続して発生動向を監視し、適時にリスク評価を行う必要があります１）。
1）「高病原性鳥インフルエンザウイルス A（H5N1）感染事例に関するリスクアセスメントと対応」国立感染症研究所 http://
www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ta/bird-flu/2621-cepa/11928-h5n1-riskassess-2304.html?tmpl=component&rrint=1&la
yout=default 2023 年 8 月現在

281

インフルエンザ・2020 年 以 降、 多 く の ・過去 3 年の家禽や野鳥 ・全世界的に野鳥、家禽で ・ 英 国 に お け る 家 禽 で のの HPAIV（H5N1）の有病
HPAIV（H5N1）感染事例
動 物 で HPAIV（H5N1） での HPAIV（H5N1）感率が高いことから、哺乳類
は平年より少ないが、野感染事例が発生してお 染事例の発生増加にもや鳥に接触したヒトが感染鳥哺乳類での事例発生はり、ヒトがウイルスに か か わ ら ず、EU/EEA
する可能性がある。
持続している。
曝露する機会が多い一 諸国から症候性のヒト方でヒト感染例が少な 感染例の報告はない。
・Clade2.3.4.4b の HPAIV ・PB2 の E627K 変 異 は 確い。
認されているが、それ以・世界的にも感染例の報 （H5N1）は全世界的に循環しているが、ヒト─ヒ
外の哺乳類への感染リス・哺乳類や人への適応に 告は散発例のみで、ヒト感染を起こす能力は持クを増加させる変異はみ関連するアミノ酸変異 トへの感染は稀である。
たない。
られていない。
の報告は限定的である。
・持続的なヒト─ヒト感染は報告されていない。 ・野鳥や家禽での感染拡大にもかかわらず、ヒト感染例は少数である。

１．６

鳥インフルエンザ A（H7N9）の状況＜A（H7 亜型）1）＞

2013 年 3 月に低病原性鳥ンフルエンザ（Low pathogenic avian influenza：LPAI）である A（H7N9）

ウイルスの初のヒト感染が中国で報告され、第 5 波（2016 年 10 月～ 2017 年 9 月）以降は、家禽に対して高病原性を示すように変異した HPAI-A（H7N9）ウイルスのヒト感染も報告されるようになり、2013 年
以降で 1,568 例のヒト感染、616 例の死亡例が確認されています。2019 年 3 月に中国内モンゴル自治区で確認されたのを最後に、それ以降のヒト感染例は確認されていません（2023 年 8 月現在）
。2018 年 2 月には、
A
（H7N9）ウイルスとは異なる系統である A（H7N4）ウイルスのヒト感染が 1 例、初めて中国で確認されています。その他の A（H7）亜型ウイルスについては、2020 年以降、HPAI-A（H7N3）ウイルスが米国とメキシコで、HAPI-A（H7N7）ウイルスがオーストラリアでそれぞれ家禽から、リトアニアで HPAI-A（H7N7）
ウイルスが野鳥から検出されています。また、LPAI-A（H7N1）ウイルスと LPAI-A（H7N7）ウイルスがイタリアで、LPAI-A（H7N3）ウイルスが米国とメキシコで、LPAI-A（H7N6）ウイルスがオーストラリアで、さらに LPAI-A（H7NA 亜型不明）ウイルスが南アフリカで、家禽から検出されていますが、ヒト感染は確認されていません。

インフルエンザ＜A（H7N9）2）＞A（H7N9）ウイルスに感染した最初の患者は、2013 年 3 月に中国から WHO へ報告されました。以後、2022 年 3 月 18 日時点で、中国本土からの報告例、もしくは中国本土に滞在歴があるか、中国本土から輸入した家禽との接触歴のある台湾・香港・マカオ・マレーシア・カナダからの報告例を含め、計 1,568 例が報告されており、うち少なくとも 616 例（39％）が死亡しています。中国での患者の発生は、冬季にピークを示し、2013 年から現在までで 5 つのピークが認められています（次頁の図参照）。
中国における第 5 波までの患者報告数は ECDC のみが公開しており（2018 年 4 月 6 日現在）
、第 1 波は 135 例、第 2 波は 320 例、第 3 波は 223 例、第 4 波は 120 例、第 5 波は 766 例でした。しかし、以降のシーズンについては患者数が減少し、2017/18 シーズンは 3 例、2018/19 シーズンは 1 例のみでした。
2022 年 3 月 18 日現在、最終報告例は 2019 年 3 月に発症した 1 例であり、この患者は甘粛省在住で内モンゴル自治区にて感染したと推定されました。2015 年 10 月から始まった第 4 波までに患者や家禽等から分離された A
（H7N9）ウイルスは家禽に対して病原性が低い LPAI でしたが、2016 年 10 月以降の第 5 波
では患者および生鳥市場や農場の鶏、および環境検体から鶏に対して高い病原性を示す HPAI が分離されています。
第 5 波（2016-2017）で、ヒト感染例の報告が急増した原因の 1 つとして、生鳥市場や生鳥に関連する
環境サンプルからの A（H7N9）ウイルス陽性率の増加が 2016 年の 12 月に認められており、以前の流行より相対的に早かったことが指摘されました。また、生鳥市場や農場中の環境検体や家禽検体からのウイル
ス検出が第 4 波までの同時期に比べて多数報告されていることや、第 5 波では、調査した患者の 90％で生きた家禽への接触歴があり、そのうち 80％以上で生鳥市場への訪問歴があったことが報告されています。
中国では、家禽へのワクチン接種を開始した 2017 年 9 月から、ヒトへの感染事例が減少しただけではなく、家禽における A（H7N9）ウイルスの浸潤率の低下が認められています。中国政府は、2017 年 7 月に家禽に対する A（H7N9）ワクチンの接種を行うため「全国 HPAI 予防接種計画」を策定し、2021 年 9 月時点で、28 地域で 94.21%の家禽に対し必要な免疫レベルを獲得させています。
しかしながら、A（H7N9）ウイルスは家禽から根絶されたわけではなく、2020 年 1 月から 2021 年 9 月の調査で、中国における家禽又は環境検体からは、2020 年 5 月と 10 月にそれぞれ 3 検体と 14 検体から
A
（H7N9）ウイルスの陽性が報告されています。
WHO による直近の報告では、
2021 年 6 月には雲南省のトリから A（H7N9）
ウイルスが検出されています。
ただし、A（H7N9）ウイルス（HPAI-A（H7N9）ウイルスを含む）は、継続的にヒト−ヒト間で感染伝播するような能力は獲得していません。しかし、米国 CDC の報告によると、Global Initiative on Sharing
Avian Influenza Data（GISAID）に登録された第 5 波のヒト感染例および生鳥市場環境から集められた 74

282

株の A
（H7N9）ウイルスの HA 遺伝子の塩基配列解析から、遺伝子系統樹では大きく 2 つのクラスターに分かれ（Pearl River Delta 群と Yangtze River Delta 群）、そのうち 93％（69 株）は Yangtze River
Delta 群に属することが明らかとなっています。WHO は、2017 年 3 月にこの群から新たに高病原性鳥インフルエンザウイルスを含む 2 株のヒト用ワクチン候補株（A/Guangdong/17SF003/2016-like virus, A/
Hunan/2650/2016-like virus）を提案しました。その後、2019 年に抗原性や疫学情報に基づいて、新たなヒト用ワクチン候補株（A/Gansu/23277/2019-like virus）が追加・提案されています。
米国 CDC よりインフルエンザのパンデミック時に個々のウイルスの評価と優先順位の決定のためにIRAT が提唱されています。現在、A（H7N9）ウイルスは評価対象となっている鳥インフルエンザの中では最も高い、中から高レベルのリスクに分類されており、引き続き、家禽や野鳥、およびヒトにおける発生状況を注視していく必要があります。
2013 〜 2019 年

鳥インフルエンザ A（H7N9）によるヒト感染症例

インフルエンザ※感染者数：中国（香港およびマカオ含む）1,560 人、台湾 5 人、マレーシア 1 人（輸入感染例）、カナダ 1 人（輸入感染例）“Influenza at the human-animal interface Summary and assessment, 13 February to 9 April 2019” https://cdn.who.int/media/
docs/default-source/influenza/human-animal-interface-risk-assessments/influenza_summary_ira_ha_interface_09_04_2019.pdf?
sfvrsn=7f2bf2a2_11&download=true WHO 2019.
Licence:CC BY-NC-SA 3.0 IGO. https://creativecommons.org/licenses/by-nc/3.0/igo/＜A（H9）亜型ウイルス 1）＞

鳥インフルエンザ A（H9N2）ウイルスのヒト感染は、2020 年 10 月以降、中国では 46 例（直近では2022 年 1 月に安徽省で 2 例、江西省で 1 例）
、2021 年 2 月にカンボジアでは初となる 1 例のヒト感染が確認されています。これまでに報告された感染例のほとんどは軽症ですが、基礎疾患を有する患者で 1 例の死亡例が報告されています。これまでにエジプト、バングラデシュ、インド、セネガル、オマーンでもヒト感染が確認されており、1998 年以降のヒト感染は 97 例となりました。A（H9N2）ウイルスはアフリ
カ、アジア、中東の家禽の中で定着し、ウイルスに感染した家禽との接触によりヒトに感染していますが、接触歴がない感染例も散見されています。

283

＜その他の A 亜型鳥インフルエンザウイルス 3）＞

この他、新規感染に関しては、2023 年 1 月 27 日から 3 月 3 日までに、インフルエンザ A（H5N6）ウ

イルスに感染したヒト感染例 1 例、インフルエンザ A（H9N2）ウイルスに感染したヒト感染例 2 例のそれ
ぞれのウイルスが公式に報告されました。さらに、インフルエンザ A（H1N1）変異型ウイルスに感染した
ヒト感染例 2 例が報告されました。
A（H9N2）に関しては、2023 年 1 月 26 日の最後のリスク評価以降、これらの症例に関連する疫学的なつながりや症例のクラスターは報告されていません（下表参照）4）。
2023 年 1 月 27 日から 3 月 3 日までに中国から WHO に報告された
インフルエンザ A（H9N2）ウイルスのヒト感染症例
発症日

報告場所

性別

年齢

重症度

接触場所

2022 年 10 月 23 日

四川省

女性

6歳

中程度

バックヤードの家禽

2022 年 11 月 15 日

湖南省

女性

9 か月

中程度

生鮮鶏肉市場“Influenza at the human-animal interface Summary and risk assessment, from 27 January to 3 March 2023” WHO
https://cdn.who.int/media/docs/default-source/global-influenza-programme/influenza-at-the-human-animal-interfacesummary-and-assessment--from-27-january-to-3-march-2023.pdf?sfvrsn=6065458a_1&download=true 2023 年 8 月現在

インフルエンザ

また米国 CDC は 2023 年 4 月 14 日の情報更新において、中国において、2023 年 3 月 16 日に死亡した事例が 2 月 22 日に鳥インフルエンザ A（H3N8）ウイルスに感染したことによるものとし、中華人民共和国の国家健康衛生委員会は、ヒトへの感染が確認された事例を報告しました。
これは、H3N8 鳥インフルエンザウイルスによる 3 番目のヒト感染であり、最初の死亡例です。H3N8
ウイルスによる過去 2 回のヒト感染はいずれも子どもで、生鮮市場で接触した 2 例で、2 例とも回復しました。現在知られていることに基づいて、この H3N8 ウイルス感染のヒトへの症例は、現時点で米国では公衆への健康にリスクをもたらすとは考えられていません 4）。
広東省疾病管理予防センターの声明によると、H3N8 ウイルスによる 3 番目のヒト感染は、生きた家禽や野鳥（家の周りで観察されていた）への曝露歴があったと報告されている中国の成人で発生しました。
調査では、他のヒト感染は見つかりませんでした。WHO の報告によると、「環境サンプルは、患者の住居と、患者が病気の発症前に過ごした生鮮市場から収集されたもので、検査の結果、生鮮市場から採取された検体はインフルエンザ A（H3）陽性であることが示されました。中国の当局者は、現時点でウイルスがさらに広がるリスクは低いと考えている」と報告しました。
このように鳥インフルエンザウイルスによる散発的な人への感染は、さまざまな鳥インフルエンザウイ
ルスの亜型で発生しています。過去 20 年間で、H7N9 ウイルスは、鳥インフルエンザウイルスの人への感
染数において最も多く、H5N1 ウイルスによるヒトへの感染は 2 番目に多い報告数となっています。鳥イ
ンフルエンザ A 型ウイルスによるヒトへの感染のほとんどは、感染した鳥 / 家禽との直接接触または密接な接触に起因しています 5）。
世界各地の家禽や野鳥の間で様々な鳥インフルエンザが流行し、日本の周辺国では散発的なヒト感染も報告されています。ウイルス流行の拡大とともにヒト感染リスクは高まるため、引き続き家禽や野鳥、およびヒトにおける発生状況を注視していく必要があります。
詳細、参考文献は、国立感染症研究所のウェブサイトを参照してください 1）。
1）「鳥・ブタインフルエンザウイルスのヒト感染事例の状況について 令和 4 年 4 月 22 日現在」国立感染症研究所 http://www.
niid.go.jp/niid/ja/diseases/a/flua-h7n9/2276-a-h7n9-niid/11103-aviansswineflu-220422.html 2023 年 8 月現在
2）「鳥インフルエンザ A（H7N9）ウイルスによる感染事例に関するリスクアセスメントと対応 令和 4 年 4 月 22 日現在」
国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/a/flua-h7n9/2276-a-h7n9-niid/11100-riskassess-220422.html
2023 年 8 月現在
3）「高病原性鳥インフルエンザウイルス A（H5N1）感染事例に関するリスクアセスメントと対応」国立感染症研究所 http://
www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ta/bird-flu/2621-cepa/11928-h5n1-riskassess-2304.html?tmpl=component&rrint=1&la
yout=default 2023 年 8 月現在

284

4）“Influenza at the human-animal interface Summary and risk assessment, from 27 January to 3 March 2023” WHO
https://cdn.who.int/media/docs/default-source/global-influenza-programme/influenza-at-the-human-animal-interfacesummary-and-assessment--from-27-january-to-3-march-2023.pdf?sfvrsn=6065458a_1&download=true 2023 年 8 月現在
5）“Human Infection with Avian Influenza A(H3N8) Virus Reported by China” CDC https://www.cdc.gov/flu/avianflu/
spotlights/2022-2023/avian-influenza-h3n8-china.htm 2023 年 8 月現在

２．パンデミックワクチンとプレパンデミックワクチン
HPAIV のヒトへの散発的感染からパンデミックを起こし得るウイルスへの変異に備えるため、政府は、
高病原性 A（H5N1）のプレパンデミックワクチンの備蓄とパンデミックワクチンの速やかな全国民分の製造体制を構築しています。
プレパンデミックワクチンとは、実際に A（H5N1）によりパンデミックが発生する前に準備されるワクチンです。一方、パンデミックワクチンとは、パンデミックを起こしたウイルスをもとにつくられるワクチンであり、パンデミックが発生して初めて製造することが可能となるワクチンです。下表に両ワクチンの違いを示します。
プレパンデミックワクチンとパンデミックワクチンの比較
パンデミックワクチン

目的

医療機能、社会機能低下の防止

国民全体への免疫付与

もととなる
ウイルス

現時点での鳥インフルエンザウイルス A（H5N1）

新型インフルエンザウイルス

製造時期

パンデミック発生前

パンデミック発生後

接種時期

パンデミック発生後、早期に接種可能パンデミック発生後、ワクチン製造後に接種可能

効果

交差免疫による、重症化防止が期待できる

最も有効性が期待できる

対象者

医療従事者、社会機能維持者

全国民

インフルエンザ

プレパンデミックワクチン「新型インフルエンザ等対策有識者会議 医療・公衆衛生に関する分科会（第３回）資料」厚生労働省 https://www.
mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002n2pk.html をもとに作成（2023 年 8 月現在）

パンデミックインフルエンザが発生した場合のワクチンに関連する現時点での対応は、①全国民分のパンデミックワクチンの開発・製造、②パンデミックワクチンの接種準備ができるまでの、国民の生活を最低限維持する観点から、速やかに医療従事者、社会機能維持にかかわる者にプレパンデミックワクチンを接種する、③全国民分のパンデミックワクチンを準備し、接種を行うことです。
当初の国産プレパンデミックワクチン、パンデミックワクチンは、WHO で推奨され、厚生労働省から指定された HPAIV（H5N1）を、リバースジェネティックス法により遺伝子組換えを行うことで弱毒化したウイルス株を発育孵化鶏卵によって培養し、既存の製造方法を用いて精製不活化した上で、免疫原性を高めるためアジュバントとして、水酸化アルミニウムゲルを添加した製剤でした。ただし、鶏卵培養法では、全国民分のワクチン製造に長い期間を要するため、現在は製造期間を短縮できる細胞培養法が開発され切り替えが進められています 1,2）。
この細胞培養法によるワクチンは、A（H5N1）のみならず A（H7N9）等多数発生している鳥インフルエ
ンザウイルスにも対応ができるプロトタイプワクチンとしても開発され承認されました。政府の指導により現時点で 8,500 万人分の製造設備を整備済みで、現在、より多くの住民分のプロトタイプワクチンを製造する設備を整備しています。このようにプロトタイプワクチンが安定して製造可能となりつつあることから、近年ではプレパンデミックワクチンの必要性が低下しており、今後もプレパンデミックワクチンの製造を続けるべきか否かが検討されています。一方、新たな製法によるワクチンの研究開発が進められており、将来的には、mRNA ワクチン、ウイルスベクターワクチン等の輸入あるいは製造の検討が行われる可能性も存在します。次頁に国内細胞培養ワクチンの概要を示します。

285

細胞培養法によるパンデミックインフルエンザワクチン開発状況
事業者

細胞腫

ワクチン形態

Ａ

Vero
（サル腎臓
細胞）

不活化
全粒子

Ｂ

MDCK
（イヌ腎臓
細胞）

不活化
全粒子

Ｃ

EB66
（アヒル胚性
幹細胞）

不活化
スプリット

HA 含有量

生産量

接種量・方法現状

3,300万人分
以上

0.5mL
皮下又は
筋注

H5N1ワクチンおよびプロトタイプワクチン
薬事承認取得済み

30μg/1mL
4,000万人分
水酸化60μg/1mL アルミニウム
以上

1mL
筋注＊

H5N1ワクチン薬事承認取得、およびプロトタイ
プワクチン薬事承認予定

3.75μg/
0.5mL

0.5mL
筋注＊

H5N1ワクチンおよびプロトタイプワクチン
薬事承認取得済み

7.5μg/
0.5mL

アジュバント無AS035,700万人分
以上＊＊成人 1 回当たりの接種量「新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備事業評価委員会」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-kenkou_128644.html、「新型インフルエンザ等対策政府行動計画等」内閣官房 https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/ful/keikaku.html をもとに作成（2023 年 8 月現在）

1）「厚生科学審議会感染症部会（新型インフルエンザ対策に関する小委員会）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/
shingi-kousei_263447.html 2023 年 8 月現在
2）「新型インフルエンザ等対策ガイドライン 令和 4 年 6 月 30 日 一部改定」内閣官房 https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/ful/keikaku.html 2023 年 8 月現在

インフルエンザ

３．プレパンデミックワクチンの今後の方針
2023 年 5 月 15 日の厚生科学審議会第 18 回感染症部会 新型インフルエンザ対策に関する小委員会（委員長：谷口清州）
・第 7 回ワクチン作業班会議（班長：長谷川秀樹）（合同開催）において、A（H5N1）
HPAIV は、ヒトの感染例は少ないものの、近年世界規模で鳥類をはじめ哺乳類にも感染が広がっていることから、「HPAIV（H5N1）へのヒトの曝露機会が増加しており、今後も散発的なヒトへの感染例が報告される可能性が高い。動物で感染が拡大する中でアミノ酸変異が蓄積して、ヒトへの感染性がより高くなったウイルスが今後出現する可能性は否定できない」とされ、2023 年度は HPAIV（H5N1）
Clade2.3.4.4b のA/Astrakhan/3212/2020（IDCDC-RG71A）を備蓄する方針となりました 1）。
プレパンデミックワクチンの備蓄は、今後も継続して審議されることになると思われます。
最近の新型インフルエンザ対策に関する情報は厚生労働省のウェブサイトに掲載されている厚生科学審
議会感染症部会（新型インフルエンザ対策に関する小委員会（委員長：谷口清州））
資料を参照してください 1）。
1）「第 18 回新型インフルエンザ対策に関する小委員会・第 7 回ワクチン作業班会議（合同開催）資料」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33057.html 2023 年 8 月現在

286

Q1
A

A（H5N1）亜型のインフルエンザによるパンデミックは本当にあるのですか。

ヒトからヒトへ感染が拡大する新型インフルエンザ等の世界的流行（パンデミック）はこれまでに 10 ～ 40 年程度の周期で起きています。
新型コロナウイルス感染症によるパンデミックが発生しましたが、地球規模で発生している HPAIV（H5N1）ウイルスが、ヒトに感染しやすい型へ変異し、人類にとって新型インフルエンザウイルスが発症し、急速にヒトに流行が拡大する（パンデミックになる）ことが危惧されていることには変わりはなく、新たにヒトでの感染がみられる A（H7N9）等についても警戒が必要です（参照 p282 ～ 285, 1.6）。
過去最悪のパンデミックはスペインインフルエンザであり、この規模をあり得るレベルとして様々な準備が進められてきました。2009 年に発生したパンデミックウイルスの病原性は、結果的に季節性インフル
エンザと同等と考えられましたが、今後の抗原性の変異等については、これまでの季節性インフルエンザ
ウイルス同様、観察を続けていく必要があります。
なお、人類の間で過去に流行したことのあるウイルス（例えばアジアインフルエンザ A（H2N2）等）が再来しても、免疫を持つ人は限られており、パンデミックの原因となり得ることが考えられています。

A

新型インフルエンザ等の世界的流行（パンデミック）を阻止することはできないのですか。

パンデミックを完全に阻止することは、現代の科学では不可能であると考えざるを得ません。しかし新型インフルエンザの発生が初期段階で、その範囲がごく限られているような場合においては、抗インフルエンザウイルス薬の内服と移動制限等の公衆衛生対策を行うことで、流行の拡大を遅らせ、その間に次の対策（新型インフルエンザワクチンの製造等）を講じることができるのではないかとの研究もあります。
2009 年に発生したパンデミックインフルエンザの国内初発例は同年 5 月でしたが、地域での徹底した感染対策により一時的に流行の拡大を遅らせることができ、その間に次の対策を準備することができました。わが国は他の先進国と比較しても死亡率が低く、医療および公衆衛生対策の効果が示されています。
しかし、今後病原性の高い新型インフルエンザウイルスによるパンデミックが生じた場合、今回と同様の方法でどの程度成功するかは未知であり、さらなる対策を進めることが必要です。初めて発生した地域で、その発生をいかに早期に発見し、適切な対策をとり、また流行的発生になった場合は、その健康被害の程度、
社会機能の低下を少しでも縮小させ、人々の混乱を軽減することが重要で、そのために種々の備えを行う必要があります。その備えは、医療・保健関連部門だけではなく、広く社会全体で取り組むことが必要です。
2019 年の年末に中国武漢市を中心として発生した、新型コロナウイルス感染症は、瞬く間に世界中へ広がり、パンデミックとなりました。多くの国で都市や国全体の閉鎖（ロックダウン）が行われましたが、2023 年 5 月 5 日に WHO は国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態（PHEIC）を約 3 年 3 か月ぶりに解除しました。しかし、2023 年 8 月現在も未だに流行的発生は完全には落ち着いてはいません。

287

インフルエンザQ2

Q3
A

プロトタイプワクチン（細胞培養法）といわれるものについて教えてください。

パンデミックにおいて、流行の規模と重症例の発生を最小限に抑えるためには、ワクチンをより迅速に製造することが重要であり、前回 2009 年のパンデミックでもそれは明らかとなりました。現在わが国は A（H7N9）株に対するプレパンデミックワクチンの準備はされていますが、A（H7N9）株以外の亜型ウイルスの流行も想定し、パンデミックの発生前に、あらかじめモデルウイルスを用いてワクチンの製造方法を確立し、臨床試験において免疫原性と安全性を確認して、それをプロトタイプワクチンとして事前に承認を得ておく方法が取られています。プロトタイプワクチンの承認を取得していれば、実際にパンデミックが発生した場合、既に承認を得ている製造方法と品質管理方法を用いて、パンデミックを起こした亜型に対してのワクチンを迅速に生産することが可能となっています。現在、6 か月以内にパンデミッ
クワクチンの製造が可能となる製造設備を整備中です。
またプロトタイプワクチンによる多くの住民分のワクチンが 6 か月で製造できる可能性が出てきたことから、2019 年１月 11 日に開催された厚生科学審議会感染症部会（新型インフルエンザ対策に関する小委
員会）（委員長：岡部信彦）において「新型インフルエンザ等対策に係る住民接種実施要領」が発表されてインフルエンザ

います。これは仮に住民接種が可能となった場合に、円滑に実施できるよう計画を策定する目安となります 1）。
1）「第 13 回新型インフルエンザ対策に関する小委員会（ペーパーレス）資料」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/
newpage_03178.html 2023 年 8 月現在

288

15

Ａ型肝炎

１．Ａ型肝炎について
Ａ型肝炎は、Ａ型肝炎ウイルス（Hepatitis A Virus：HAV）の感染によって発症する急性肝炎です。2〜 6 週間（平均 4 週間）の潜伏期間の後、38℃以上の発熱、全身怠感、食欲不振、頭痛、筋肉痛、腹痛等の症状に続き、黄疸、肝腫大等の肝炎症状がみられ、2 〜 3 か月で自然治癒します 1）。稀に劇症肝炎や急性腎不全を引き起こすことがあり、致命率はＡ型肝炎全体では 0.5％未満ですが、50 歳以上では 2.7％に達します 1,2）。
小児が感染した場合は約 90％が不顕性感染で終わり、発症しても発熱や軽度の黄疸をみる程度ですが、成人が感染した場合は 90％が発症します 1）。
感染経路は主に経口感染で、HAV に汚染された食物や水を摂取することで感染します。わが国では、生活環境の整備により感染の機会は少なく、2013 ～ 2017 年の日本赤十字社および国立感染症研究所血清銀
行供与血清調査から HAV に対する抗体保有率を推計すると、75 歳以上ではほぼ全員が抗体を保有していると考えられていますが 1）、60 歳未満の抗体保有率は 1％とされています 3）。重症化しやすく致命率の高
い高齢の感受性者が増加している点には注意が必要です。
感染の原因食物として報告されたものには、二枚貝類やその他の魚介類が多く、国内感染例の 9 割は、
これらによるものと推定されています。また、海外では水が感染源として重要ですが、セミドライトマト
や冷凍ベリー類による感染事例の報告もあります。
なお、近年では、性感染症としての注意が必要です。
Ａ型肝炎の抗体保有率

2013 〜 2017 年

＊

Ａ型肝炎

＊ 日本赤十字社および国立感染症研究所血清銀行供与血清調査※ 届出数の年齢分布：感染地不明（n=27) を除く※ 感染症発生動向調査：2019 年 7 月 5 日現在届出数「Ａ型肝炎患者の年齢分布（2015 年 1 月〜 2019 年 3 月）と健常人における抗体保有率（2013 〜 2017 年）」国立感染症研究所 IASR 40(9)(No.475), Sep 2019https://www.niid.go.jp/niid/images/iasr/2019/09/475tf03.gif をもとに作成（2023 年 8 月現在）

1）「Ａ型肝炎 2015 年～ 2019 年 3 月現在」国立感染症研究所 IASR 40(9)(No.475), Sep 2019 https://www.niid.go.jp/niid/ja/
hepatitis-a-m/hepatitis-a-iasrtpc/9107-475t.html 2023 年 8 月現在
2）「注目すべき感染症 Ａ型肝炎」国立感染症研究所 IDWR 16(10), 10th week 2014 https://www.niid.go.jp/niid/images/idsc/
idwr/IDWR2014/idwr2014-10.pdf 2023 年 8 月現在
3）「2018 年のＡ型肝炎流行状況について」国立感染症研究所 IASR 40(9)(No.475), Sep 2019 https://www.niid.go.jp/niid/ja/
typhi-m/iasr-reference/2469-related-articles/related-articles-475/9115-475r02.html 2023 年 8 月現在

２．Ａ型肝炎の発生動向
Ａ型肝炎は、1999 年 4 月の感染症法施行により、急性ウイルス性肝炎の一部として感染症発生動向調
査に基づく全数把握疾患となりました。その後、2003 年 11 月 5 日から感染症法の改正に基づいて四類感289

染症全数把握疾患となり、無症状病原体保有者を含む全数届出疾患になっています。
2000 年から 2017 年までは年平均 266 例（範囲：115 ～ 502 例）のＡ型肝炎患者が届出されていまし
たが、2018 年は 926 例に急増し 1）、2019 年は 425 例 1）、2020 年は 120 例 1）、2021 年は 71 例 1）、2022
年は 69 例（暫定値）2）でした。急増した 2018 年の届出症例 3）の感染経路は、経口感染の割合（38％）が過去の報告（74％）と比較して低く、MSM（Men who have sex with men）を中心とした性的接触（53％）
が過去の報告（4％）と比較して高い割合であることが注目されました。また、このウイルス株の塩基配列
は台湾（2016 年）およびヨーロッパ（2017 年）の MSM 間で流行が報告されたものと一致していました。
わが国における感受性者の増加、海外渡航者の増加、また、性的接触としての感染も指摘されており、Ａ型肝炎の感染予防対策はますます重要になると考えられます。
A 型肝炎患者届出数の推移

2015 年 1 月～ 2019 年 3 月※感染症発生動向調査：2019 年 7 月 5 日現在届出数「Ａ型肝炎患者届出数の推移、2015 年 1 月～ 2019 年 3 月」国立感染症研究所 IASR 40(9)(No.475),
Sep 2019 https://www.niid.go.jp/niid/images/iasr/2019/09/475tf01.gif 2023 年 8 月現在

通常、冬から春にかけての患者発生が多くみられていましたが、近年は、冷凍食品の普及や流通システ
ムの向上から夏場の患者発生もみられるようになり、従来のような季節性は患者発生の多い年に限られるようになりました。

Ａ型肝炎1）「発生動向調査年別一覧（全数把握）」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/ja/ydata/11529-report-ja2021-20.
html 2023 年 8 月現在
2）「感染症発生動向調査週報 (IDWR) 通巻第 24 巻第 51・52 合併号」国立感染症研究所 IDWR 24(51･52), 51･52th week
2022 https://www.niid.go.jp/niid/images/idsc/idwr/IDWR2022/idwr2022-51-52.pdf 2023 年 8 月現在
3）「2018 年のＡ型肝炎流行状況について」国立感染症研究所 IASR 40(9)(No.475), Sep 2019 https://www.niid.go.jp/niid/ja/
typhi-m/iasr-reference/2469-related-articles/related-articles-475/9115-475r02.html 2023 年 8 月現在

３．Ａ型肝炎ワクチン
Ａ型肝炎ワクチンは、アフリカミドリザル腎臓由来細胞（GL37 細胞）で HAV を培養し、高度に精製した後、不活化し、安定剤を加えて凍結乾燥したワクチンです。
わが国では、Ａ型肝炎ワクチンは 1994 年に認可され、それまで使用されていた筋注用ヒト免疫グロブ
リンに代わり、
Ａ型肝炎の予防に使用されるようになりました。2 回接種により、
ヒト免疫グロブリン（15mg/kg）筋肉内注射直後と同等以上の抗体価が得られます。3 回接種後に得られた抗体価は、30 か月を経過してもヒト免疫グロブリン（15mg/kg）筋肉内注射直後の抗体価を十分に上回っています 1）。
HAV の血清型は 1 種類なので、異なる遺伝子型の HAV からつくられたワクチンでも、抗原的にはすべての HAV の発症予防に対して有効であると考えられています。
Ａ型肝炎流行国への出張や旅行（短期渡航）、赴任や留学等（長期渡航）の前には、Ａ型肝炎ワクチンの接種が勧められます。トラベラーズワクチンとしてのＡ型肝炎ワクチンの必要性については、「海外渡航の290

ためのワクチン（予防接種）」（厚生労働省検疫所 FORTH）を参照してください 2）。
また、海外渡航者以外においても、魚介類を扱う生産者や調理従事者、Ａ型肝炎患者と接触の機会が多い医療従事者や介護従事者、HAV 抗体陰性の慢性肝疾患患者、MSM 等に対する感染予防にも、Ａ型肝炎ワクチンの接種は有効と考えられます。
1）藤山重俊：肝胆膵 39：255, 1999
2）「海外渡航のためのワクチン（予防接種）」厚生労働省検疫所 FORTH https://www.forth.go.jp/moreinfo/topics/useful_vaccination.html 2023 年 8 月現在

４．予防接種スケジュール
本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）
0.65mL で溶解し、
通常、
1 回 0.5mL ずつを 2 ～ 4 週間隔で 2 回、筋肉内又は皮下に接種します。さらに、初回接種後 24 週を経過した後に 0.5mL を追加接種します。
免疫の賦与を急ぐ場合には、0.5mL ずつを 2 週間隔で 2 回、筋肉内又は皮下に接種します。しかし、長期に抗体価を維持するためには 3 回目の追加接種が必要です。
接種の年齢制限は適応上ありませんが、世界保健機関（World Health Organization：WHO）は 1 歳以上の接種を勧めています 1）。また、米国疾病予防管理センター（Centers for Disease Control andPrevention ：CDC）は、生後 6 ～ 11 か月の乳児が海外渡航に帯同する際には、Ａ型肝炎ワクチンを接種することを推奨しています（国内で承認されたワクチンの小児の接種量は成人と同量）2）。
1）“International Travel and Health: Chapter 6 - vaccine-preventable diseases and vaccines (2019 update)” WHO https://www.who.int/publications/m/item/international-travel-and-health-chapter-6---vaccine-preventable-diseases-andvaccines 2023 年 8 月現在
2）“Prevention of Hepatitis A Virus Infection in the United States: Recommendations of the Advisory Committee on
Immunization Practices, 2020” CDC MMWR 69(5), July 3 2020 https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/rr/rr6905a1.
htm 2023 年 8 月現在

５．Ａ型肝炎ワクチンの有効性と副反応
10 歳以上の健康人 1,168 人を対象に A 型肝炎ワクチン 0.5mL を皮下あるいは筋肉内に 4 週間隔で 2 回接種したところ、筋肉内接種では抗 A 型肝炎ウイルス抗体陰性者の 100%（232/232 人）が、皮下接種でも 100%（277/277 人）が抗体陽性となりました。さらに 1 回目接種の 24 週後に 1 回追加接種したとこ
ろ、筋肉内接種では 100%（241/241 人）、皮下接種でも 100%（256/256 人）が抗体陽性でした。また、
皮下あるいは筋肉内に 2 週間隔で 2 回接種したところ、筋肉内接種では 100%（231/231 人）、皮下接種でも 100%（221/221 人）が抗体陽性となりました。接種前抗 A 型肝炎ウイルス抗体陽性者はワクチン接種人）に副反応が認められ、主な副反応は局所の疼痛、発赤、全身怠感、発熱、頭痛等でした。
また、16 歳未満の小児を対象とした臨床試験で 0.5mL を 2 回接種したところ、抗 A 型肝炎ウイルス抗体陰性者の 100％（55/55 人）が抗体陽性となり、認められた副反応は怠感 1.6％（1/64 人）のみでした。
なお、予防接種後に副反応を疑う症状を呈していることを知った場合に、医療機関は厚生労働大臣（送付先は PMDA）に報告することになっており、収集された副反応疑い報告＊の状況については厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（部会長：森尾友宏）、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（調査会長：岡明）（合同開催）において定期的に評価されています。審
議会での評価の詳細は、厚生労働省のウェブサイトから確認することができます 1）。
＊ワクチン接種との因果関係を問わず報告が集められる（いわゆる有害事象報告を含む。参照 p73 ～ 83,
予防接種全般について Q23、Q24）。
1）「厚生科学審議会（予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingikousei_284075.html 2023 年 8 月現在

291

Ａ型肝炎

により、追加免疫効果がみられました。10 歳以上の健康人を対象とした臨床試験では、6.0％（162/2,710

Q1
A

海外出張・旅行等で緊急に接種したい場合、どうすればよいでしょうか。

HAV は世界中に分布していますが、特にアジア、アフリカ、中南米に高度流行地域が多くなっています。このような流行地域に渡航する場合には、Ａ型肝炎ワクチンの予防接種が勧められます。通常の予防接種スケジュールでは、0.5mL ずつを 2 ～ 4 週間の間隔で 2 回、筋肉内又は皮下に接種し、さらに初回接種後 24 週を経過した後に 0.5mL を追加接種します。渡航までの時間がなく免疫の賦与を急ぐ場合には、0.5mL ずつを 2 週間隔で 2 回、筋肉内又は皮下に接種することで、発症予防に十分な抗体価が得られます。
10 歳以上の健康人 1,168 人を対象にした臨床試験では、抗体陰性であった 961 人の 2 回接種 4 週後の抗体陽転率は 100％でした 1）。16 歳未満の小児 55 人を対象とした臨床試験においても、2 回接種 4 週後の抗体陽転率は 100％であったと報告されています 2）。
Ａ型肝炎のリスクのある国を以下に示します。
Ａ型肝炎のリスクのある国

Ａ型肝炎「Ａ型肝炎のリスクのある国」厚生労働省検疫所 FORTH https://www.forth.go.jp/useful/infectious/name/name01.html
2023 年 8 月現在（WHO の許可を受けて厚生労働省検疫所 FORTH より転載）“International travel and health” https://www.who.int/publications/i/item/9789241580472 WHO 2012. Licence: CC BY-NC-SA 3.0
IGO. https://creativecommons.org/licenses/by-nc/3.0/igo/“This translation was not created by the World Health Organization (WHO). WHO is not responsible for the content or accuracy ofthis translation. The original edition “International travel and health”. Geneva: World Health Organization; 2012. Licence:
CC BY-NC-SA 3.0 IGO shall be the binding and authentic edition”.
“This is an adaptation of an original work “International travel and health”. Geneva: World Health Organization (WHO); 2012. Licence:
CC BY-NC-SA 3.0 IGO. This adaptation was not created by WHO. WHO is not responsible for the content or accuracy of thisadaptation. The original edition shall be the binding and authentic edition”.

1）飯野四郎ほか：基礎と臨床 27(1)：237, 1993
2）白木和夫ほか：小児内科 27(2)：149, 1995

292

Q2
A

Ａ型肝炎ワクチン接種後、どのくらいで抗体は上昇するのでしょうか。
また、抗体の持続はどの程度ですか。

筋注用ヒト免疫グロブリンの予防効果から、HAV の発症予防に有効な抗体価は 10mIU/mL とされています。臨床試験の成績では、Ａ型肝炎ワクチンの 1 回接種後から抗体上昇が認められますが、2 回
接種 4 週後の抗体陽転率は、筋肉内接種群、皮下接種群ともに 100%となり、発症予防に必要な抗体価が得られます 1）。
成人にＡ型肝炎ワクチンを接種した報告では、3 回接種後 60 か月（5 年）まで、高い抗体価を維持しており、少なくとも 5 年以上の抗体の持続が確認されています 2）。また、10 ～ 20 年以上の長期にわたり追加接種は不要であるとの報告もあります 3）。
1）飯野四郎ほか：基礎と臨床 27(1)：237, 1993
2）藤山重俊ほか：肝胆膵 39(2)：255, 1999
3）西山純一郎ほか：防衛衛生 53(11)：235, 2006

Q3
A

小児に接種してよいでしょうか。

国内では 2013 年 3 月から 16 歳未満への接種が可能となりました。接種量、接種スケジュールともに成人と同一です。16 歳未満を対象とした臨床試験で認められた副反応は、倦怠感 1.6％（1/64 人）でした 1）。適応上は 0 歳から接種が可能ですが、WHO は 1 歳以上での接種を勧めています 1）。
1）“Summary of WHO Position Papers - Recommendations for Routine Immunization” WHO https://cdn.who.int/media/
docs/default-source/immunization/immunization_schedules/table_1_feb_2023_english.pdf?sfvrsn=c7de0e97_11&dow
nload=true 2023 年 8 月現在

Q4

抗体検査は、HAV 感染の有無を評価する目的として、その検出感度が設定されています。HAVに自然感染して得られた抗体価は、105mIU/mL 程度の高い値を示しますが、これにあわせて、測定下限が高く設定された検査試薬があります。一方、ワクチン接種後に得られる抗体価は 102 ～ 104mIU/mL 程度
であり、発症予防抗体価である 10mIU/mL は十分得られていたとしても、検査試薬によっては測定下限以下となり、陰性と判断される場合があります。

293

Ａ型肝炎

A

Ａ型肝炎ワクチンを接種したにもかかわらず、抗体検査を実施したら陰性と結果が出ました。抗体は獲得できていないのでしょうか。

Q5A

国産Ａ型肝炎ワクチンと海外産Ａ型肝炎ワクチンの互換性はありますか。

わが国において異なるワクチンの交互接種は認められていませんが、参考情報としてワクチンの互換性を検討した国内報告を紹介します。
HAV の血清型は 1 種類であり、国産Ａ型肝炎ワクチン 2 回接種後に、海外産Ａ型肝炎ワクチンを追加した研究が行われています。研究方法は、健康成人 20 人（男性 6 人、女性 14 人、平均年齢 37.2±13.3 歳）を対象に、国産Ａ型肝炎ワクチンを 2 ～ 4 週間隔で２回接種した後、6 ～ 24 か月後に海外産Ａ型肝炎ワク
チンを 1 回追加接種しました。追加接種前後の抗Ａ型肝炎ウイルス抗体陽性率は 85％から 100％となり、幾何平均抗Ａ型肝炎ウイルス抗体価は 39.8mIU/mL から 2,938.2mIU/mL となりました。また、追加接種
時に疼痛等の軽微な局所反応は認められましたが、アナフィラキシー等の重篤な副反応は認められません
でした 1）。
1）Fukushima S, et al.:Vaccine 35(47):6412, 2017

Ａ型肝炎
294

髄膜炎菌感染症

１．侵襲性髄膜炎菌感染症について
侵襲性髄膜炎菌感染症（Invasive meningococcal disease：IMD）は髄膜炎菌による重篤な感染症
で、髄膜炎、菌血症、敗血症、髄膜脳炎等があります。特に副腎出血や全身のショック状態を呈する
Waterhouse-Friderichsen 症候群は極めて重症の IMD の 1 つです。侵襲性感染症ではありませんが、肺炎や尿道炎を発症する場合があります 1）。
髄膜炎菌性髄膜炎の主な症状は発熱、頭痛、吐き気、羞明、項部硬直、点状出血、紫斑等です。また、髄膜炎菌性菌血症は多くの場合、点状出血や紫斑を伴います。重症例では発症から 24 ～ 48 時間以内に病状が進行し、適切な治療を受けても死に至る（致命率 10 〜 15％）、あるいは生存しても後遺症を伴う可能性もある感染症です 2）。
1）「侵襲性髄膜炎菌感染症 2013 年 4 月～ 2017 年 10 月」国立感染症研究所 IASR 39(1)(No.455), Jan 2018 https://www.niid.
go.jp/niid/ja/bac-megingitis-m/bac-megingitis-iasrtpc/7784-455t.html 2023 年 8 月現在
2）“Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases (Pinkbook) Chapter 14：Meningococcal Disease” CDC
https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/mening.html 2023 年 8 月現在

２．髄膜炎菌
髄膜炎菌（Neisseria meningitidis ）はグラム陰性、好気性双球菌で、ヒトのみを宿主とします。
髄膜炎菌の莢膜は病原性に関係しており、現在までに莢膜多糖体は少なくとも 12 血清群（A、B、C、Y、
W、X、Z、E、H、I、K、L）が同定されています。このうち血清群 A、B、C、W、X、Y が主な侵襲性髄膜炎菌感染症の原因となっています 1,2）。
通常は健康なヒトが保菌し、飛沫あるいは分泌物を介してヒトからヒトへ感染します。2005 年に公開されたデータでは、わが国の非流行時の健康者の保菌率は 0.4％であり、欧米の 5 ～ 20％と比べて低頻度であったことが報告されています 3）。英国における大学新入生を対象とした髄膜炎菌保菌調査によると、入寮後、経時的に保菌率が上昇することが報告されており、寮生活を始める学生における IMD のリスクについても言及されています 4）。
1）Plotkin S, et al.:Plotkin's Vaccines (Eighth Edition):664, 2023
2）「侵襲性髄膜炎菌感染症発生時対応ガイドライン［第一版］2022 年 3 月 31 日」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/
niid/images/epi/imd/imd-guideline-220331.pdf 2023 年 8 月現在
3）「わが国の健康者における髄膜炎菌の保菌状況」国立感染症研究所 IASR 26(2)(No.300), Feb 2005 https://idsc.niid.go.jp/
iasr/26/300/dj3004.html 2023 年 8 月現在
4）Oldfield NJ, et al.:Emerg Infect Dis 23(6):1009, 2017

３．疫学
IMD は世界のすべての国で発生しているものの、多くの地域でサーベイランスが不十分であるため、真の疾病負担は不明です 1）。しかしながら、世界では毎年 30 万人が髄膜炎菌感染症を発症し、3 万人が死亡していると推定されています 2）。流行地域はサハラ以南アフリカの髄膜炎ベルトと呼ばれる地域ですが、先進国でも多くのアウトブレイクが報告されています。
IMD の疫学は多様かつ流動的で、ワクチンプログラムの方針等の影響を受けて変化しています。以前
は髄膜炎ベルトではＡ群による発生が多く報告されていましたが、ワクチンキャンペーンの導入によりＡ
群による流行は予防されている一方で、他の血清群によるアウトブレイクが起こっています。先進国では散発性に集団感染が報告されており、特に寮で集団生活を行う若年層に多く、多くの国で主に青少年

295

髄膜炎菌感染症

16

を対象に髄膜炎菌ワクチンが国の予防接種プログラムに導入されています 1）。近年では血清群 W、特に髄膜炎菌感染症

multilocus sequence typing 法を用いた遺伝子型解析で cc（クローン複合体）11 に分類される株による発症が増えています。この血清群 W cc11 による症例は他の血清群より致死率が 2 倍以上との報告もあります 3）。英国においては、2009 年から血清群 W の IMD が増加し始め、2015 年には過去最高となったことを受け、青少年を対象に 4 価髄膜炎菌ワクチンの追加接種が導入されました。また、オーストラリアにおいても、2014 年以降、血清群 W による報告数が増加し、2017 年から各州で 15 ～ 19 歳を対象としたワクチン接種が開始され、2019 年 4 月からは 14 ～ 16 歳を対象に 4 価髄膜炎菌ワクチンが国の予防接種プ
ログラムに導入されています 3）。米国においては国の予防接種プログラムへの導入後、IMD の発生率は低下しているものの、大学生におけるアウトブレイクや男性間性交渉者におけるアウトブレイクが散見されます 4）。
国内でも、欧米諸国と同様に寮で集団生活する者において集団発生の報告があります。2011 年には高校の寮内で IMD の集団発生が認められ、このうち 1 人が、劇症型髄膜炎菌性敗血症（血液培養で血清群
Ｂの髄膜炎菌が検出）により死亡しています 5）。また、2017 年にも寮において、血清群Ｙによる集団発生があり 18 歳男性 1 人が死亡しています 6）。国内で開催された国際的なマスギャザリングのイベントでは、
2015 年 7 月 28 日～ 8 月 8 日に山口県で開催された世界スカウトジャンボリー（世界 162 の国と地域から約 3 万人、わが国から約 6,000 人が参加）に関連して、北スコットランド隊のスカウトが 3 人、参加者の親類が 1 人、
スウェーデン隊のスカウトが 2 人、IMD を発症し、６症例すべてから血清群 W 髄膜炎菌（cc11）が検出されたと報告されました 7）。また、2019 年ラグビーワールドカップにおいて、訪日外国人における患者発生も報告されています 8）。2003 年から 2020 年までに国内で報告された症例からの臨床分離株（188株）の血清群分布は、血清群 Y（63％）で最多、次いで血清群 B が続き、血清群 C、W も分離されました 9）。
世界での流行血清群は、世界保健機関（World Health Organization：WHO）データベースにより下図が示されています 10）。
侵襲性髄膜炎菌感染症：世界での流行血清群（2019）“Invasive Meningococcal Disease-Serogroup distribution, 2019”https://www.who.int/images/default-source/health-topics/meningitis/map-serogroup-distribution-2019.
png?sfvrsn=af422ab2_2
WHO 2021 Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. https://creativecommons.org/licenses/by-nc/3.0/igo/

1）Plotkin S, et al.:Plotkin's Vaccines (Seventh Edition):619, 20182）「2005 ～ 2012 年までの髄膜炎菌性髄膜炎の起炎菌の血清学的および分子疫学的解析」国立感染症研究所 IASR 34(12)(No.406), Dec 2013 https://www.niid.go.jp/niid/ja/iasr-sp/2258-related-articles/related-articles-406/4144-dj4061.html
2023 年 8 月現在

296

４.

髄膜炎菌ワクチン
現在、わが国で承認されている髄膜炎菌ワクチンは血清群 A、C、Y、W 髄膜炎菌に対するワクチンで結合体ワクチンです。現在 2 種類の４価髄膜炎菌ワクチンがあります。
わが国で承認されている髄膜炎菌ワクチン

ジフテリアトキソイド結合体

破傷風トキソイド結合体

2015 年発売開始

2023 年発売開始

1 バイアル中の有効成分の分量

1 バイアル中の有効成分の分量

髄膜炎菌（血清群 A、C、Y、W）
多糖体：

髄膜炎菌
（血清群 A、C、Y、W）
多糖体：

各血清群 4μg

各血清群各 10μg
「メナクトラ 筋注 添付文書」：2022 年 8 月改訂（第 1 版）、「メンクアッドフィ ® 筋注 添付文書」：2023 年 2 月改訂（第 3 版）をもとに作成®

参考までに、わが国では未承認ですが、欧州連合（European Union：EU）においては 2013 年に、米国においては 2014 年に、遺伝子組換えワクチン（血清群Ｂの髄膜炎菌ワクチン）が認可されています。

５．予防接種スケジュール
1 回 0.5mL を筋肉内接種します。医薬品医療機器等法上の年齢制限、接種回数の制限はありません。
【4 価髄膜炎菌ワクチン（ジフテリアトキソイド結合体）】
国内臨床試験は 2 ～ 55 歳を対象として実施されていることから、国内における 2 歳未満の小児、56歳以上の者等に対する安全性および有効性は確立していません。
【4 価髄膜炎菌ワクチン（破傷風トキソイド結合体）】
国内臨床試験は 2 ～ 55 歳を対象として実施されていることから、2 歳未満の小児に対する安全性および有効性は確立していません。一方、海外において 56 歳以上の者に対する安全性および有効性を検証していることから、添付文書には高齢者に対する注意事項の記載はありません。
また米国予防接種諮問委員会（Advisory Committee on Immunization Practices ：ACIP）は、過去に 4価髄膜炎菌結合体ワクチンの接種を受けていても髄膜炎菌感染症のリスクが高まる、あるいはリスクが高
いままの人に追加接種が推奨されています。なお 2 歳以上の補体欠損症、また補体阻害薬使用患者における髄膜炎菌ワクチンの接種スケジュール、追加接種の勧奨は次頁の表のとおりです 1）。

297

髄膜炎菌感染症

3）「侵襲性髄膜炎菌感染症 : 血清群 W の増加 , 2013 ～ 2017 年―ヨーロッパ」国立感染症研究所 IASR 40(6)(No. 472), Jun
2019 https://www.niid.go.jp/niid/ja/bac-megingitis-m/bac-megingitis-iasrf/8955-472f01.html 2023 年 8 月現在
4）“Meningococcal Vaccination: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices, United States,
2020” CDC MMWR 69(9), Sep 25 2020 https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/rr/rr6909a1.htm 2023 年 8 月現在
5）Sekiya N, et al.:Vaccine 39(15):2177, 2021
6）
「厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究 成人の侵襲性細菌感染症サーベイランスの構築に関する研究 平成 29 年度 総括・分担研究研究報告書 大石和徳、国内で分離された侵襲性髄膜炎菌感染症の原因株の血清学的及び分子疫学的解析 高橋英之」厚生労働科学研究成果データベース https://mhlw-grants.niph.go.jp/
system/files/2017/172111/201718007A_upload/201718007A0025.pdf 2023 年 8 月現在
7）Kanai M, et al.:WPSAR 8(2):25, 20178）「侵襲性髄膜炎菌感染症の発生について」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/000567500.pdf 2023 年 8 月現在
9）Takahashi H, et al.:Vaccine 41(2):416, 2023
10）“Invasive Meningococcal Disease-Serogroup distribution, 2019” WHO https://www.who.int/images/default-source/
health-topics/meningitis/map-serogroup-distribution-2019.png?sfvrsn=af422ab2_2 2023 年 8 月現在

補体欠損症および補体阻害薬使用患者に推奨される髄膜炎菌ワクチンの接種スケジュール（ACIP）

髄膜炎菌感染症

2～9歳

Primary vaccination：8 週以上の間隔をあけて 2 回。
追加接種（リスクが維持される場合）
7 歳未満：1 回目の接種から 3 年後に 1 回接種。2 回目の接種から 3 年後に1 回接種する。以後 5 年毎。
7 歳以上：初回接種から 5 年後に単回接種。以後 5 年毎。

≧ 10 歳

Primary vaccination：8 週以上の間隔をあけて 2 回。
追加接種（リスクが維持される場合）
1 回目の接種から 5 年後に 1 回接種。以後 5 年毎。
1）“Meningococcal Vaccination: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization
Practices, United States, 2020” CDC MMWR 69(9), Sep 25 2020 https://www.cdc.gov/mmwr/
volumes/69/rr/rr6909a1.htm をもとに作成（2023 年 8 月現在）

６．4 価結合体髄膜炎菌ワクチンの副反応について【4 価髄膜炎菌ワクチン（ジフテリアトキソイド結合体）】
重大な副反応として、ショック、アナフィラキシー、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）、ギラン・バレー症候群、横断性脊髄炎、けいれんが現れることがあります。主な副反応（発現頻度 20％以上）として、
疼痛（30.9％）、筋肉痛（24.7％）が報告されています 1）。
【4 価髄膜炎菌ワクチン（破傷風トキソイド結合体）】
重大な副反応として、ショック、アナフィラキシーが現れることがあります。主な副反応（発現頻度20％以上）として、注射部位疼痛（36.5％）、筋肉痛（28.2％）、頭痛（23.9％）が報告されています 2）。
また重大な潜在的リスクとして、ギラン・バレー症候群、ベル麻痺、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）、
横断性脊髄炎、けいれんがあげられています 3）。
1）「メナクトラ ® 筋注 添付文書」：2022 年 8 月改訂（第 1 版）
2）「メンクアッドフィ ® 筋注 添付文書」：2023 年 2 月改訂（第 3 版）
3）「メンクアッドフィ筋注に係る医薬品リスク管理計画書」独立行政法人医薬品医療機器総合機構 https://www.pmda.go.jp/
RMP/www/780069/4bc11bb9-42b8-4dde-a415-03378e67b300/780069_6311402A1028_001RMP.pdf 2023 年 8 月現在

298

A

どのような人が接種対象者でしょうか。

接種対象者となる「髄膜炎菌感染症に罹患するリスクの高い者」は以下に示すとおりで、関連学会から接種推奨者が公表されています。なお、エクリズマブ、ラブリズマブ、スチムリマブの投与対象者に髄膜炎菌ワクチンを接種する場合は、健康保険適用が認められています。
①髄膜炎菌感染症流行地域へ渡航する者（メッカ巡礼に対してサウジアラビアに渡航する者、アフリカ
髄膜炎ベルト地域等の流行地に渡航する者等）、髄膜炎菌ワクチン定期接種実施国へ留学する者 1,2）②補体欠損症・無脾症もしくは脾臓機能不全、HIV 感染症等のハイリスク患者 3）③エクリズマブ・ラブリズマブ・スチムリマブ等の補体阻害薬投与患者（発作性夜間ヘモグロビン尿症、
非典型溶血性尿毒症症候群、全身型重症筋無力症、
視神経脊髄炎スペクトラム障害、
寒冷凝集素症）3）＊1,2④学校の寮等で集団生活を送る者 2,3）
⑤検査室や研究室で髄膜炎菌を扱う可能性がある臨床検査技師や微生物研究者 4）⑥患者と濃厚接触が予想される医療関係者（救急、内科、小児科、歯科・口腔外科、産科、ICU 等、国際的マスギャザリングで医療提供する者、その他髄膜炎菌感染症の発生リスクが高い集団で医療提供する者）4）⑦大規模イベントの大会関係者で髄膜炎菌の流行国（例：サハラ以南のアフリカ諸国、欧州・中東諸国等）
からの参加者と接触する可能性が高い人（スタッフ、ボランティア、通訳、メディア関係者等）5）＊1 発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）
や非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）、
あるいは全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）で、抗補体（C5）
モノクロナール抗体製剤であるエクリズマブ6）、
ラブリズマブ7）の投与が予定されている
場合は、緊急的な治療を要する場合等を除いて、原則、投与開始の少なくとも2 週間前までに髄膜炎菌に対するワクチンを接種すること、また、必要に応じてワクチンの追加接種を考慮することとされている6,7）。抗補体（C5）モノクロナール抗体製剤投与後に髄膜炎菌感染症を発症した際には、重症化することがある。
そのため、添付文書、適正使用ガイド等に記載されている注意事項に十分留意する必要
がある。
さらに、
免疫抑制状態にある場合、髄膜炎菌感染症の感染リスクが高くなる可能性があるとされているが、髄膜炎菌ワクチンを接種しても、適切に免疫を獲得できない可能性もある。
なお「ソリリ®

ス 適正使用ガイド 全身型重症筋無力症（全身型MG）」では、免疫抑制状態の患者に対しては、
4 価髄膜炎菌ワクチンの2 回接種や5 年毎の追加接種が推奨されている。
＊2 寒冷凝集素症に対して抗補体（C1s）モノクロナール抗体製剤のスチムリマブを投与する場合は、原則、本剤投与開始の少なくとも２週間前までに髄膜炎菌ワクチンを接種することおよび追加接種を検討することとされている8）。
1）「海外渡航のためのワクチン（予防接種）」厚生労働省検疫所FORTH https://www.forth.go.jp/useful/vaccination.html
2023 年 8 月現在
2）日本渡航医学会『海外渡航者のためのワクチンガイドライン / ガイダンス 2019』作成委員会：海外渡航者のためのワクチン
ガイドライン／ガイダンス 2019：128, 20193）「任意接種ワクチンの小児（15 歳未満）への接種 2023 年 4 月改訂」公益社団法人日本小児科学会 http://www.jpeds.or.jp/
uploads/files/20230407nini.pdf 2023 年 8 月現在
4）「医療関係者のためのワクチンガイドライン第 3 版【4】髄膜炎菌ワクチン一部改訂（2023 年 3 月）」一般社団法人日本環境感染学会 http://www.kankyokansen.org/uploads/uploads/files/jsipc/vaccine-guideline_03-5.pdf 2023 年 8 月現在
5）「国際的マスギャザリングに関連したワクチン」一般社団法人日本感染症学会 https://www.kansensho.or.jp/ref/vaccine.
html 2023 年 8 月現在
6）「ソリリス ® 点滴静注 300mg 添付文書」：2023 年 6 月改訂（第 5 版）
7）
「ユルトミリス ® 点滴静注 300mg、HI 点滴静注 300mg/3mL、HI 点滴静注 1100mg/11mL 添付文書」：2023 年 6 月改訂（第 8 版）
8）「エジャイモ ® 点滴静注 1.1g 添付文書」：2023 年 6 月改訂（第 4 版）

299

髄膜炎菌感染症

Q1

髄膜炎菌感染症

Q2
A

接種に際して年齢制限はありますか。

国内承認されている 4 価髄膜炎菌ワクチンは、医薬品医療機器等法上の年齢制限はありませんが、いずれの４価髄膜炎菌ワクチンも、国内第Ⅲ相臨床試験は、2 ～ 55 歳を対象に実施しています。ジフテリ
アトキソイド結合体ワクチンは、国内臨床試験における 56 歳以上の対象者が少数であったことから、安全性および有効性に関するデータは不足しています。一方で、破傷風トキソイド結合体ワクチンは、56 歳以上を対象とした海外第Ⅲ相臨床試験に基づき国内承認を取得したため、56 歳以上への接種が可能となっています。また、いずれのワクチンも 2 歳未満の小児に対する使用経験は限られていますので、接種については十分にご留意ください。なお、海外の承認情報は、国と地域によって異なります。ジフテリアトキソ
イド結合体ワクチンは、米国において生後 9 か月齢から 55 歳となっています。破傷風トキソイド結合体ワ
クチンは、米国では 2 歳以上、イギリスおよび欧州等では 12 か月齢以上となっています。

Q3
A

どこで接種が受けられますか。

国内での製造販売が承認されているワクチンなので、本ワクチンを取扱う医療機関であれば接種が可能です。厚生労働省検疫所 FORTH に掲載されている予防接種実施機関 1）や日本渡航医学会ウェブサ
イトに掲載されている国内トラベルクリニックリスト 2）を参照してください。また「よくわかる髄膜炎菌」3）
でも、髄膜炎菌感染症の相談ができる医療機関が紹介されています。
1）「予防接種実施機関」厚生労働省検疫所 FORTH https://www.forth.go.jp/moreinfo/vaccination.html 2023 年 8 月現在
2）「国内トラベルクリニックリスト」一般社団法人日本渡航医学会 https://plaza.umin.ac.jp/jstah/02travelclinics/index.html
2023 年 8 月現在
3）「よくわかる髄膜炎菌」サノフィ株式会社 https://www.imd-vaccine.jp/search/ 2023 年 8 月現在

Q4A

他のワクチンとの同時接種は可能ですか。

医師が特に必要と認めた場合は、その他のワクチンとの同時接種が可能です。ただし新型コロナワクチンについては、同時接種は認められていません。互いに、片方のワクチンを受けてから 2 週間後に接種できます（2023 年 8 月現在）1）。なお、それぞれのワクチンを混合して接種することはできません。
また、添付文書上の制限はありませんが、ジフテリアトキソイド結合体ワクチンと 13 価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV13）の両方の接種が必要な場合、同時接種は肺炎球菌ワクチンの一部の血清型の免疫原性に影響を与える可能性があるとされています 2）。
1）「新型コロナワクチン Q&A」厚生労働省 https://www.cov19-vaccine.mhlw.go.jp/qa/0037.html 2023 年 8 月現在
2）“Meningococcal Vaccination: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices, United States,
2020” CDC MMWR 69(9), Sep 25 2020 https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/rr/rr6909a1.htm 2023 年 8 月現在

300

A

髄膜炎菌感染症患者が発生した場合、どういう対応が必要ですか。

IMD は、感染症法において五類感染症全数把握疾患に分類され、診断した医師は氏名・住所等の個人が特定できる情報を含む患者情報を最寄りの保健所に「直ちに」届け出ることとなっています。IMD発生時には、探知された患者およびその感染源を発端とした感染拡大を防止するために「即対応」が求められます。診断した医師は第一報の際に、保健所から可能な範囲で、●発病・受診・診断までの症状の推
移●患者の状態●診断の根拠●菌株の確保状況●院内の感染対策●感染源情報（直近の髄膜炎菌流行国・地域への渡航歴、マスギャザリングへの参加の有無）等を確認されます。
保健所においては、聞き取り情報等をもとに、患者周囲の接触者を濃厚接触者、ハイリスク者、その他の接触者に区分した後、それぞれのカテゴリーに相当な対応、対策が実施されます。
IMD 患者の接触者のカテゴリーと実施すべき対応、対策の一覧
濃厚接触者

発症リスクが高い者

その他の接触者

患者と以下のような接触をした者

濃厚接触者には該当しないが以下のいずれかに該当する接触者

濃厚接触者には該当しないが以下のいずれかに該当する接触者●補体欠損症●同じ学校や職場だが、患者の唾液と直接接触しない者（ハイリスク者）●衣食住を共にするような濃厚接
触をした者

接触の程度（例） ●患者が幼少児の場合には特に濃●エクリズマブ等の免疫抑制剤使用中等の補体機能低下者

厚 な 接 触 で な く て も、 同 じ ユ
ニットにいた者※他者へ感染させうる期間＝患者の症状出現
7 日前〜有効な治療終了後 24 時間●無脾症（脾機能不全を含む）●濃厚接触者の接触者●免疫不全者●患者の唾液と直接接触しない医
療従事者

担当者が毎日連絡する等、厳重な健康観察を推奨

担当者が毎日連絡する等、厳重な健康観察を推奨

各自で健康観察を実施し、症状を認めた場合はすぐ担当者へ連絡をもらう

抗菌薬予防投与

推奨＊

推奨＊

不要

緊急ワクチン接種

推奨＊

推奨＊

推奨

●医療従事者で、適切な感染防護具を使用せずに咽頭分泌物に直接曝露した者● 8 時間以上のフライトで患者の隣席ではないが、同じ便に搭乗した乗客（一部）● そ の 他：mouth-to-mouth 蘇 生を行った者、飛行機で 8 時間以
上患者の隣席だった者等

健康観察（最終接触日当日から20 日間）（起因菌の血清群を考慮）＊エビデンスとしては高くないものの、より強く推奨される。
「侵襲性髄膜炎菌感染症発生時対応ガイドライン［第一版］2022 年 3 月 31 日」国立感染症研究所
https://www.niid.go.jp/niid/images/epi/imd/imd-guideline-220331.pdf 2023 年 8 月現在

国内における IMD の濃厚接触者ならびにハイリスク者に対して発症予防目的に投与する推奨抗菌薬一覧
製剤

年齢

用量

投与期間

リファンピシン

1 歳未満
1 歳以上 15 歳以下

5mg/kg・12 時間毎
10mg/kg・12 時間毎

2 日間
2 日間

		

16 歳以上シプロフロキサシン
アジスロマイシン		
セフトリアキソン		

1 回 600mg/kg・12 時間毎 2 日間

15 歳以上500mg

1回

15 歳未満10mg/kg

1回

15 歳以上500mg

1回

15 歳未満125mg

1回

15 歳以上

250mg

1回

注意事項
催奇形性のおそれがあり、妊婦には推奨されない。
軟骨障害のおそれがあり、18 歳未満の小児、妊婦、授乳中の投与は一般に推奨されない。文献上は小児、青年に対する軟骨障害の報告はない
ため、代替薬がない場合は使用可能。

妊婦、小児ともに使用可能。
筋肉注射による投与。

「侵襲性髄膜炎菌感染症発生時対応ガイドライン［第一版］2022 年 3 月 31 日」国立感染症研究所
https://www.niid.go.jp/niid/images/epi/imd/imd-guideline-220331.pdf 2023 年 8 月現在

301

髄膜炎菌感染症

Q5

17

黄

熱

１．黄熱について
黄熱の流行地域は、アフリカと中南米の一部で、赤道を中心として南北約 15 度の緯度の範囲内にあります。ブラジルやボリビア等アメリカ大陸のいくつかの国からも黄熱の報告があり 1）、
世界保健機関（World
Health Organization：WHO）は 2017 年 1 月に、黄熱ワクチン接種の推奨地域を拡大していました。ブ
ラジルにおいて、2016 年末～ 2017 年 7 月と 2017 年末～ 2018 年 6 月の両期間で報告された症例は、過去 50 年間に報告された症例数を上回りました 1）。ブラジルでは都市部にも拡大しており、リオデジャネイ
ロ州やサンパウロ州がリスク地域に含まれています 2）。さらに WHO は 2018 年 5 月にパラナ州、サンタカタリーナ州、リオグランデ・ド・スル州の全域をリスク地域に追加しました 2）。2019 年 11 月から 12
月には、マリ共和国で 3 人の確定例、9 人の疑い例、3 人の高度疑い例の報告があり、2019 年 12 月 5 日、マリ共和国の 2 つの州で黄熱のアウトブレイクが宣言されました 3,4）。2021 年には、カメルーン共和国、
中央アフリカ共和国、チャド共和国、コートジボワール共和国、コンゴ民主共和国、ガボン共和国、ガーナ
共和国、ナイジェリア連邦共和国、コンゴ共和国のアフリカ 9 か国から、合計 151 件の黄熱患者が確認され黄ました 5）。2022 年には 4 か国（ケニア、ニジェール、シエラレオネ、ウガンダ）から新たに確定症例が報告され、WHO アフリカ地域の 12 か国から黄熱の感染者が確認されました 6）。

熱WHO は 2016 年 に 今 後 10 年 間（2017 ～ 2026 年 ） の 長 期 的 戦 略 “EYE”（Eliminate Yellow fever
Epidemics：黄熱流行の排除戦略）を打ち出しています。EYE 戦略では、2026 年までに全世界で黄熱流行を排除すること（散発例は容認）を目指しており、戦略目標として、リスクのある人々の感染防護、国際的な黄熱伝播の防止、アウトブレイクの迅速な封じ込めの 3 つが掲げられています 7）。流行国のみならず、周辺国でも黄熱予防接種証明書（イエローカード）の提示を求められる場合がありますので、渡航前には必ず、最新の情報を厚生労働省検疫所 FORTH のウェブサイト、国立感染症研究所のウェブサイト（黄熱のリスクアセスメント）8）等で確認してください。
黄熱の病原体はフラビウイルス科フラビウイルス属に属する黄熱ウイルスで、節足動物媒介ウイルス（アルボウイルス）Ｂ群に属するウイルスです。黄熱ウイルスは日本脳炎ウイルス、デングウイルス、ウエス
トナイルウイルスと近縁のウイルスで、ヒトが感染するのはウイルスを保有しているネッタイシマカ等に吸血されることによります。
黄熱ウイルスに感染しても多くは不顕性感染ですが、一部の感染者では、通常 3 ～ 6 日の潜伏期を経て、突然の頭痛、めまい、発熱で発病します。体温は 39 ～ 40℃に達し、筋肉痛が強く現れます。吐き気を伴うことも多くみられます。2 病日以降にみられる Faget 徴候（高熱にもかかわらず徐脈）が特徴です。3 病
日頃から解熱し始めますが、3 主徴である黄疸、出血傾向（鼻出血、吐血、下血等）、高度のタンパク尿等の症状が現れ、重症例ではショック、多臓器不全となり、死に至る場合があります。重症化した場合の致
命率は 20 ～ 50％といわれています。
1）“Epidemiological Update Yellow Fever 7 December 2018” WHO PAHO https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/50544/Epiupdate7December2018_eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y 2023 年 8 月現在
2）“Yellow fever outbreak in Brazil: further expansion to risk areas- May 2018” TravelHealthPro https://travelhealthpro.
org.uk/pdfs/generate/news.php?new=314 2023 年 8 月現在
3）「黄熱−マリ」厚生労働省検疫所 FORTH https://www.forth.go.jp/topics/202001211515.html 2023 年 8 月現在
4）「黄熱−ナイジェリア（更新）」厚生労働省検疫所 FORTH https://www.forth.go.jp/topics/201912261046.html 2023 年 8 月
現在5）「黄熱−東・西・中央アフリカ」厚生労働省検疫所 FORTH https://www.forth.go.jp/topics/202200903_00001.html 2023 年
8 月現在
6）「黄熱−アフリカ地域（AFRO）」厚生労働省検疫所 FORTH https://www.forth.go.jp/topics/20230107_00002.html 2023 年
8 月現在
7）「Eliminate Yellow fever Epidemics（EYE）: 黄熱流行の排除に向けた国際戦略 , 2017 ～ 2026 年」国立感染症研究所 IASR
38(7)(No.449), Jul 2017 https://www.niid.go.jp/niid/ja/yellow-fever-m/yellow-fever-iasrf/7388-449f01.html 2023 年 8 月
現在3028）「黄熱のリスクアセスメント 2018 年 6 月 13 日」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/images/epi/yf/yf-ra180613.pdf 2023 年 8 月現在

２．黄熱ワクチン
黄熱ワクチンは、強毒黄熱ウイルス Asibi 株をニワトリ胚初代培養細胞によって継代を重ねて弱毒化した 17D-204 株を用いて製造しています。凍結乾燥製剤であり、使用時に添付溶解液（日本薬局方生理食塩液）
0.6mL で溶解し、1 回 0.5mL を皮下に接種します。
SPF 鶏卵を用いて製造した生ワクチンなので、強い卵アレルギーの人に接種する際には注意が必要です。
また、本ワクチンはゼラチンが含まれていますので、ゼラチンに対するアレルギー反応既往歴等の問診を丁寧に行うことが重要です。

３．予防接種スケジュ−ル＜一般的な注意事項＞

通常、一般の医療機関での接種は行われていません。検疫所等で接種を受けることになります（参照p305 ～ 307, Q4）。

黄黄熱ワクチン接種は当該訪問国に入国する少なくとも 10 日以上前に接種を済ませておきます。WHO は、
黄熱ワクチンの有効期間を接種 10 日後から生涯有効に変更しました。わが国でも、2016 年 7 月 11 日かた人にも適用されます（参照 p305, Q3）。
黄熱の予防接種の手数料は、政令（検疫法施行令）で規定されています。問診等の診察料・証明書・予防接種料は、接種予定の施設にてご確認ください 1）。
＜接種対象者＞

南米、アフリカにおいて、生後 9 か月以上での黄熱患者が公的に報告されており、黄熱ウイルスに感染する危険のある国に渡航する場合で、黄熱ウイルスへの曝露リスクが高いと考えられる人に対して勧められています。黄熱ワクチンは、黄熱ウイルスへの曝露の可能性が低い地域では、一般的には推奨されていません。
生後 9 か月未満の乳児はワクチンによる脳炎発症の危険性が高くなるため接種できません。また、免疫抑制をきたす治療中である場合、免疫機能に異常がある場合、本ワクチンの成分にアナフィラキシーの既往がある場合も接種できません。胸腺に関連した疾患（重症筋無力症、胸腺腫）を有している場合や胸腺摘出術を受けた場合は、熱性多臓器不全（Viscerotropic disease）の発現が報告されているため、接種できません。妊娠又は妊娠している可能性のある女性への接種は、胎児への影響を考慮すると推奨できません（ただし、妊娠又は妊娠している可能性のある女性が黄熱の流行している地域へ渡航しなければならず、
どうしても渡航を延期できず、かつ蚊に対する十分な予防対策ができない場合はワクチン接種を考慮します）。すなわち、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ接種するかどうかが考慮されます。
※高齢者は、他の年齢層に比べ重篤な副反応が発現する可能性が高いことが示唆されているため、高齢者への接種にあたっては、接種前後の健康状態の観察を十分行う等の注意が必要です。2007 ～ 2013
年に米国のワクチン有害事象報告システム（Vaccine Adverse Event Reporting System：VAERS）に報告された 938 人の分析によると、
10 万回接種当たりの重篤な有害事象報告率は、全体の報告率（3.8）と比較し、60 歳以上 70 歳未満（6.5）
、70 歳以上（10.3）で高い値が報告されています 2）。
＜黄熱予防接種の推奨地域＞

接種に際しては、黄熱ウイルスに感染するリスク、各国の入国条件について考慮し、判断します。
黄熱予防接種証明書を要求している国、黄熱ワクチンの予防接種を推奨している国については、厚生労働省検疫所 FORTH のウェブサイトに掲載されています 3）。ただし状況は随時更新されているため、渡航

303

熱

ら接種 10 日後から生涯有効に変更されています。有効期間の変更は、この変更より前にワクチンを接種しする場合は、必ず事前にトランジットの国も含めて入国を予定している国の大使館や領事館に入国時の証
明書の取扱いについて確認しておくことが勧められます。
推奨国・地域の詳細情報は、国際旅行および健康に関するウェブサイト（International travel andhealth：ITH）の情報を参照してください 4）。ただし、各国の要件は随時変更されることがあり、ITH の情報で要求されていない国・地域であっても、独自に黄熱ウイルスに感染する危険のある国と設定している
場合があり、ビザの申請や入国審査の要件として、黄熱ワクチンが要求されていることがあります。
なお、2017 年に、ブラジルでは黄熱の伝播のリスクがある地域が拡大され、さらに、2018 年にはその地域がサンパウロ州全域に拡大されました 3,5）。2019 年 1 月 25 日、汎米保健機構（Pan American HealthOrganization：PAHO）/WHO は加盟国に対して、黄熱の季節性流行期が始まり、それによってワクチン
未接種者の伝播リスクが最も高くなることについて注意を呼びかけました。PAHO/WHO は、黄熱のリス
クがある地域を有する加盟国に対して、感染しやすい集団への予防接種を行う取り組みを続け、また、旅行者が黄熱の予防接種が推奨されている地域に旅行する前に情報提供を受けて、予防接種を受けた状態にし続けるための必要な措置を行うよう助言しました。また、ブラジルでの黄熱の発生状況に関する情報が更新されていますので、厚生労働省検疫所 FORTH のウェブサイト等で確認してください 6）。
ブラジルは黄熱の伝播リスクがあるにもかかわらず、黄熱に感染するリスクのある国からの渡航者（生後 9 か月以上）以外には、黄熱予防接種証明書の提示を義務づけていませんが、現在の流行状況を考えると、

黄ブラジルの流行地域への渡航者については、最新の流行地域情報を参照して、必要な場合には、黄熱ワク

熱所のウェブサイト等で確認してください。

チンの接種が推奨されます 5）。なお、最新の情報は、WHO や厚生労働省検疫所 FORTH、国立感染症研究

1）「検疫所における黄熱等の予防接種手数料等の改定について」厚生労働省検疫所 FORTH https://www.forth.go.jp/news/2010/07301819.html 2023 年 8 月現在
2）Lindsey NP, et al.:Journal of Travel Medicine 23(5):1, 20163）「黄熱に注意しましょう！」厚生労働省検疫所 FORTH https://www.forth.go.jp/useful/yellowfever.html 2023 年 8 月現在
4）“International travel and health” WHO https://www.who.int/publications/i/item/9789241580472 2023 年 8 月現在
5）「黄熱のリスクアセスメント 2018 年 6 月 13 日」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/images/epi/yf/yf-ra180613.pdf 2023 年 8 月現在
6）「黄熱―ブラジル」厚生労働省検疫所 FORTH https://www.forth.go.jp/topics/20190425.html 2023 年 8 月現在

４．黄熱ワクチンの副反応
黄熱ワクチンの副反応はおおむね軽いものですが、ワクチン接種後 5 ～ 10 日の間に 10 ～ 30％に発疹、頭痛、筋肉痛、発熱等の症状が発現します。ただし、稀にショック、脳脊髄膜炎、ギラン・バレー症候群、
急性散在性脳脊髄炎、けいれん、球麻痺等の神経疾患（Neurotropic disease）（10 万回接種に 0.4 ～ 0.8人程度）、熱性多臓器不全（10 万回接種に 0.3 ～ 0.4 人程度）等の重篤な副反応の発現が報告されています。黄熱ワクチンの添付文書によると、熱性多臓器不全とは、接種２～５日目に疲労、筋肉痛、頭痛を伴う発熱が現れ、呼吸不全、肝機能障害、リンパ球減少、血小板減少、高ビリルビン血症、腎不全等の急速な進行を特徴とする多臓器不全です。米国予防接種諮問委員会（Advisory Committee on Immunization
Practices：ACIP）では、接種後に重篤な有害事象が起こる可能性があるため、黄熱ウイルスへの曝露リス
クのある人、
又は国による接種証明が要求される人に限り黄熱ワクチンを接種すべきであるとしています 1）。
1）“Yellow Fever Vaccine: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)” CDC MMWR
59(RR07), Jul 30 2010 https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5907a1.htm 2023 年 8 月現在

304

Q1
A

妊婦への接種は推奨できないとのことですが、予防接種免除の医師の証明書があれば接種しなくてもよいのでしょうか。

黄熱ワクチンは生ワクチンなので、妊娠又は妊娠している可能性のある女性には接種しないことを原則としています。ワクチンウイルスは胎児に対して経胎盤感染する可能性が示唆されていることから、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種することとされています（接種要注意者）。妊娠しているため接種が受けられない人は、医師の証明書を持って行けば、検疫官が確認してくれます。
しかし、国によっては通用しないこともありますので、あらかじめ旅行会社や検疫所でよく確かめてください。妊娠中の場合、できれば流行国への入国は避けることをお勧めします。

Q2

ワクチンウイルスを培養する際に SPF 鶏卵を使っているため、強い卵アレルギーの人、鶏卵、鶏肉、ゼラチンが含まれていますので、ゼラチンアレルギーの人は注意が必要です。

Q3
A

黄熱予防接種証明書の有効期限が延長されたそうですが、具体的にはどうなったのでしょうか。

黄熱予防接種の有効期限は、わが国でも 2016 年 7 月 11 日から「接種 10 日後から生涯有効」となりました。2016 年 7 月 11 日以前にワクチンを接種し有効期限が記載された証明書や有効期間が経過した黄熱予防接種証明書であっても、生涯有効とみなされます。更新手続きは不要ですので、大切に保管してください。

Q4
A

海外赴任に先立ち、黄熱の予防接種を受けるよう勧められています。黄熱ワクチンの接種が行える施設を教えてください。

黄熱ワクチンは、通常の医療機関では接種していません。黄熱の予防接種を行っている検疫所等の情報は厚生労働省検疫所 FORTH のウェブサイト 1）で調べることができます。予約により接種が可能ですので、最寄りの施設にお問い合わせください。

305

熱その他鶏由来のものにアレルギーを呈するおそれのある人には注意が必要です。また、このワクチンには

黄A

卵アレルギーのある人への接種はできますか。

黄熱ワクチンの接種を行っている検疫所の一覧
接種場所

予約電話番号

接種日時

小樽検疫所

0134-23-4162（小樽検疫所）第 3 火曜日
13：30

千歳空港
検疫所支所

小樽検疫所において集約して実施しています。

予約受付

黄熱以外の
ワクチンの
有無

受付開始日

受付終了日

受付時間

接種日の
4 週間前から接種日の前週の木曜日まで

平日
8：30 〜 12：00
13：00 〜 17：00

×022-383-1854
独立行政法人（仙台空港
国立病院機構仙台医療センター 検疫所支所）

毎週水曜日
14：00

接種日の
1 か月前から接種日の前週の水曜日まで

平日
9：00 〜 16：00○

022-383-1854
独立行政法人（仙台空港
国立病院機構盛岡医療センター 検疫所支所）

第 2 火曜日
14：00

接種日の1 か月前から接種日の前週の 平日
水曜日まで
9：00 〜 16：00

○

毎週水曜日
日本赤十字社
成田赤十字病院 0476-22-2311 （祝祭日除く）
13：30 ～ 14：30（成田空港検疫所）

接種日の1 か月前から

接種日の
前々日まで

月曜日～金曜日
9：00 ～ 16：30○

黄熱03-3599-1515

毎週火曜日
午後

接種日の
1 か月前から

9：00 〜 16：00
接種日の前日（12：00〜13：00
午前中まで
は除く）

×

横浜検疫所

045-201-4456

毎週水曜日
午後

接種希望日の1 か月前の接種日前々日の 9：00 〜 16：00
同日から
16：00 まで （12：00〜13：00は除く）（土日祝除く）×

新潟検疫所025-275-4615

名古屋検疫所

中部空港検疫所支所において集約して実施しています。

中部空港
検疫所支所

0569-38-8205

東京検疫所

名古屋鉄道健康保険組合名鉄病院 0569-38-8205（中部空港検疫所支所）

広島検疫所

沖縄県立南部
医療センター・
こども医療センター
整形外科外来（那覇空港
検疫所支所）

第 2・第 4 水曜日 接種日 1 か月前 接種日の前週の水曜日までから予約可能
14：00

不定期の実施のため名古屋検疫所ホームページをご覧ください。
第 4 水曜日
14：00

第 2・第 4 火曜日
13：30 と 15：00 の082-251-2927
2 部制で実施
時間はこちらから指定

098-857-0057

第 2 火曜日
13：00

平日
8：30 〜 17：15

×

平日
15：00 〜 17：00

×

前月最終週の月曜日から接種日の前週水曜日まで

平日
15：00 〜 17：00

×

接種日の1 か月前から

接種希望日の前週の金曜日の正午まで

平日
8：30 〜 17：15

×

前週の金曜日
接種日のまで
9：00 〜 12：00
1 か月前の （金曜日が祝日の13：00 〜 16：30
月曜日から
場合は前日の平日まで）

×「黄熱ワクチン接種機関一覧」厚生労働省検疫所 FORTH https://www.forth.go.jp/moreinfo/topics/yellow_fever_certificate.html#list
2023 年 8 月現在（最新データにつきましては、厚生労働省検疫所 FORTH を参照してください。）

306

黄熱ワクチンの接種を行っている機関（検疫所以外）の一覧
受付終了日

受付時間

月〜金曜日
9：00 〜 11：00
13：00 〜 15：30

–

–

–

○

03-3202-1012

毎週火曜日・
木曜日––

15：00 〜 17：00○

東京医科大学
病院渡航者
医療センター03-5339-3137

月〜金曜日
9：00 〜 12：00
13：00 〜 16：30––

13：00 〜 17：00○

大阪市立総合医療センター

ホームページをご確認のうえ月・木曜日
お電話ください。 13：30 〜 15：00
06-6929-3634––

8：45 〜 17：15○

りんくう総合医療センター

メールにて受付を行っています第 1・第 3ので、ホーム火曜日
ページをご覧く 13：00 〜 15：00
ださい。

医療法人財団神戸海星病院078-871-5201

第 2・第 4 水曜日
10：30 〜–

九州大学病院
グローバル
感染症センター
渡航外来

電話：092-642-5021
FAX：
092-642-5148

毎週水曜日（祝祭日・年末
年始を除く）
午前中福岡大学病院
海外旅行・
ワクチン外来（腫瘍・血液・
感染症内科
外来内）

毎週火曜日
（祝祭日・年末
092-801-1011
年始を除く）
13：00 〜 15：00

久留米大学病院
海外旅行・
ワクチン外来月・水・木
9：00 〜 12：00
13：00 〜 16：00
火・金
9：00 〜 12：00

予約電話番号

接種日時

公益財団法人
日本検疫衛生協会
東京診療所03-3527-9135

国立研究開発法人国立国際
医療研究センター
病院トラベルクリニック

メールにて受付を行っていますので、ホームページをご覧ください。

○

熱0942-31-7549

予約受付

黄

受付開始日

黄熱以外の
ワクチンの
有無

接種場所

14：00 〜 17：00○

接種希望日の1 か月前から

電話：平日
接種日当日でも 10：00 ～ 12：00
空きがあれば可 13：00 ～ 17：00
FAX：24 時間○

随時

14：00 ～ 16：00
接種日前週の（土日・祝祭日・木曜日まで
年末年始を除く）○

WEB 予約https://ssc3.doctorqube.com/kurume-u-travel-clinic/○–

長崎大学病院
成人：
成人（15 歳以上）
： 成人：
平日の火曜日感染症内科・
095-819-7383 13：00 〜 15：00
渡航外来
小児：
小児：
小児（15 歳未満）： 095-819-7298 平日の第 2 火曜日
小児科外来
14：00 〜 16：00

−

接種日の
2 週間前

成人：
平日の 10：30 〜 15：00
小児：
平日の 14：00 〜 16：00○

ホームページを
渡航前外来の社会福祉法人
ご確認のうえ診察日に恩賜財団済生会
お電話ください。
準ずる
鹿児島病院
099-223-0101

−

接種日の
2 週間前

8：30 〜 17：00○

１）「黄熱ワクチン接種機関一覧」厚生労働省検疫所 FORTH https://www.forth.go.jp/moreinfo/topics/yellow_fever_certificate.html#list
2023 年 8 月現在（最新データにつきましては、厚生労働省検疫所 FORTH を参照してください。）

307

18

狂 犬 病

１．狂犬病について
狂犬病は、狂犬病ウイルスに感染しているイヌ等の動物に咬まれたり、傷口や粘膜を舐められたりすることで感染し、発症した場合には、ほぼ 100％死亡する 1） という予後が極めて不良な感染症です。世界150 以上の国と地域で発生しており、毎年、狂犬病を予防するために 1,500 万人以上が曝露後の予防接種を受けていますが、アジアとアフリカを中心に毎年数万人が狂犬病で死亡しています。また、イヌがヒトの狂犬病の主な感染動物であると報告されています。
感染源となる主な動物は右図のと世界各地の狂犬病媒介動物

おりです。
海外渡航中は動物に咬まれないように注意が必要です。世界保健機関（World Health Organization：WHO）は、2017 年 10 月の予防接種に関する戦略的諮問会議（Strategic
Advisory Group of Experts on
Immunization：SAGE）での議論を経て、2010 年の推奨事項を更新し、
狂犬病ウイルスへのリスクや曝露後予防の考え方として、以下のようにまとめています 1 〜 3）。

「世界各地の狂犬病媒介動物」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkakukansenshou10/pdf/index-map.pdf 2023 年 8 月現在

曝露の程度に応じた曝露後ワクチン接種
カテゴリー
Ⅰ

接触の状況
動物に触れる、餌をやる、無傷の皮膚をなめられる

対策
ワクチン接種必要なし

狂

Ⅱ
		

出血のない小さな傷や擦り傷、むき出しの皮膚をかじられる 創部洗浄
（原文 nibble）（曝露）
迅速なワクチン接種Ⅲ				

皮膚を貫通するかみ傷やひっかき傷、粘膜や傷のある皮膚を 創部洗浄
なめられることによる動物の唾液との接触、コウモリとの迅速なワクチン接種
直接的な接触による曝露（深刻な曝露）必要に応じて免疫グロブリンを推奨＊

犬病＊免疫グロブリンとは、感染を防ぐ役割を持つタンパク質のこと。免疫グロブリンの投与は、特に頭部に近い部位の咬傷を受けたカテゴリーⅢの場合に推奨されている。わが国では入手できないこと、投与は曝露後すぐに行う必要があることから、現実的には現地での投与となる。WHO によると免疫グロブリンの投与ができない場合であっても、曝露後すぐに傷口を徹底して洗浄し、ワクチン接種を完了させることで 95％以上の防御効果が得られるとされている 4）。狂犬病発生国において実際に免疫グロブリンの治療を受けているのは 1 ～ 10％と推定されている。
“Rabies vaccines: WHO position paper - April 2018” https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272371/
WER9316.pdf?ua=1 WHO 2018. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. https://creativecommons.org/licenses/by-nc/3.0/igo/“This translation was not created by the World Health Organization (WHO). WHO is not responsible for the content or
accuracy of this translation. The original edition “Rabies vaccines: WHO position paper - April 2018”. Geneva: World
Health Organization; 2018. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO shall be the binding and authentic edition”.
“This is an adaptation of an original work “Rabies vaccines: WHO position paper - April 2018”. Geneva: World HealthOrganization (WHO); 2018. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. This adaptation was not created by WHO. WHO is not
responsible for the content or accuracy of this adaptation. The original edition shall be the binding and authentic edition”.

308カテゴリーⅡとカテゴリーⅢの曝露はすべて、狂犬病を発症するリスクがあると評価され、曝露後予防接種が必要とされています。特に以下の場合は、リスクが高くなると記載されています 1）。
・咬んだ哺乳動物が狂犬病ウイルスを保有する宿主もしくは媒介する動物種である場合
・曝露（咬傷）が、狂犬病がまだ存在する地理的地域で発生した場合
・動物が病気のように見えたり、異常な行動を示した場合
・傷や粘膜が動物の唾液で汚染された場合
・こちらから何もしないのに、動物に咬まれた場合
・動物が予防接種を受けていない場合
狂犬病が疑わしい動物との接触や曝露（咬傷）を受けた場合、その動物の予防接種状況にかかわらず、
曝露後接種の対象となります。イヌの予防接種プログラムが十分に規制されていない場合や人的・物的資源の不足又は優先度が低い場合には、曝露後接種の対象とみなします。
また、すべての咬傷・引っ掻き傷はできるだけ早く、石鹸や洗剤を使い、多量の水で徹底的に洗浄し、傷の特徴に応じた抗菌薬や鎮痛薬の処方、破傷風の予防接種も推奨されています。
感染から発症までの潜伏期間は、咬まれた部位や傷口の程度、侵入したウイルスの量等によって様々で、稀に 1 週間、あるいは１年を経て発症することがありますが、その多くは 1 ～ 3 か月です。発症すると発熱と創傷部位の異常又は原因不明の穿刺痛、又は灼熱感（感覚異常）が現れます。ウイルスが中枢神経に広がるにつれて、脳および中枢神経には進行性で致命的な炎症が起こります。疾患には 2 つの形態があり、狂躁型の狂犬病患者は、活動亢進、興奮状態、恐水症（水への恐怖）、ときに恐風症（冷たい風への恐怖）の症状が現れます。これらの症状出現から数日後に死亡します。麻痺型の狂犬病は、ヒトの症例の約 20％を占めます。この型の狂犬病は、恐躁型の狂犬病よりも劇的ではなく、たいてい長い経過をたどり、咬傷や傷の部位から徐々に筋肉の麻痺が始まります。昏睡状態がゆっくりと進行し、最終的に死に至ります 1）。
わが国では 1950 年の狂犬病予防法制定以降、患者数は激減し、1956 年のヒトとイヌ、1957 年のネコを最後に狂犬病の発生はなくなりました。その後は、ネパール滞在中にイヌに咬まれ、帰国後に発病して死亡した 1970 年の輸入症例が最後でしたが、2006 年 11 月に、36 年ぶりに国内で 2 人の患者が発生し、相次いで死亡しました。2 人とも、フィリピン滞在中にイヌに咬まれた後、現地で曝露後の予防接種を受けていませんでした。また、2019 年 9 月にフィリピンでイヌに咬まれた後、2020 年 2 月に就労目的で入国し、2020 年 5 月に狂犬病を発症し死亡した症例が愛知県から報告されました。
一方、海外ではヒトや野生動物の狂犬病が報告されており、2013 年 7 月 16 日付で台湾行政院農業委員
会より、野生のイタチアナグマにおいて狂犬病の発生が確認され、台湾当局から国際獣疫事務局（World
Organisation for Animal Health：OIE）に対して 54 年ぶりに地域内で狂犬病が発生したとの報告があり
トへの咬傷事故が発生しています。

狂ました 5）。また、2013 年 7 月 23 日には、台湾南東部において狂犬病に感染したイタチアナグマによるヒ
中国では現在でも狂犬病が報告され、2021 年には 157 人が発症しています。北京市内での発症報告は

犬少ないですが、犬、猫、コウモリ等の野生哺乳動物にひっかかれた場合や噛まれた際には、傷口を流水で病十分洗浄した上で、速やかに医療機関を受診してください。あらかじめ狂犬病予防ワクチンを接種済みであっても、曝露後免疫のためワクチンの接種が必要です 6）。
厚生労働大臣が指定する狂犬病清浄地域は、日本、ノルウェーの一部、スウェーデン、アイスランド、
英国の一部、アイルランド、オーストラリア、ニュージーランド、グアム、ハワイ諸島、フィジー諸島となっています。
世界の「狂犬病の発生状況」は次頁のとおりです 7）。

309狂犬病の発生状況「狂犬病の発生状況」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou10/pdf/03.pdf
2023 年 8 月現在

2015 年 12 月には、WHO と OIE が、国際連合食糧農業機関（Food and Agriculture Organization of theUnited Nations：FAO）と狂犬病制御世界同盟（Global Alliance for Rabies Control：GARC）と共同で、狂犬病による死亡者を 2030 年までにゼロにする世界的な枠組みの予防計画を立てました 1）。

狂1）「狂犬病（ファクトシート）2023 年 1 月 19 日」厚生労働省検疫所FORTH https://www.forth.go.jp/topics/2023/2023_0131.
html 2023 年 8 月現在
2）「狂犬病ワクチン : WHOポジションペーパーの更新」国立感染症研究所 IASR 39(6)(No.460), Jun 2018 https://www.niid.
go.jp/niid/ja/rabies-m/rabies-iasrf/8100-460f02.html 2023 年 8 月現在
3）“Rabies vaccines: WHO position paper – April 2018 Weekly epidemiological record 93(16):201, 2018” WHO https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272371/WER9316.pdf?ua=1 2023 年 8 月現在
4）“Background paper: PROPOSED REVISION OF THE POLICY ON RABIES VACCINES AND RABIES IMMUNOGLOBULINS”
WHO https://www.semanticscholar.org/paper/Background-paper%3A-PROPOSED-REVISION-OF-THE-POLICY/
afb5dc5d13aee27b1b220b2651194b491421d076 2023 年 8 月現在
5）「台湾における野生動物の狂犬病の発生について（第二報）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkakukansenshou10/dl/0724_02.pdf 2023 年 8 月現在
6）「世界の医療事情：中国（北京）」外務省 https://www.mofa.go.jp/mofaj/toko/medi/asia/beigin.html 2023 年 8 月現在
7）「狂犬病の発生状況」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou10/pdf/03.pdf
2023 年 8 月現在

犬２．乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン病
わが国では 2022 年 1 月からは GSK 社製の狂犬病ワクチンのみが販売されています。
狂犬病ワクチンは、狂犬病ウイルス（Flury LEP 株）をニワトリ胚初代培養細胞で増殖させ、得られたウイルスをβ-プロピオラクトンで不活化した後、しょ糖密度勾配遠心で濃縮・精製し、安定剤を加え充填・凍結乾燥したワクチンです。ゼラチンの分解物を重合させたゼラチン由来物質であるポリゼリンを含んでいます。
狂犬病ワクチンは、狂犬病常在地域への渡航前の予防的接種（曝露前免疫）のほかに、狂犬病ウイルスを保有する動物に接触後の発症予防（曝露後免疫）にも使用できます。なお、動物用の狂犬病ワクチンもありますが、製法や組成が異なります。

310

３．予防接種スケジュール①狂犬病の予防（曝露前免疫）
添付の溶剤（日本薬局方注射用水）の全量で溶解し、1.0mL を 1 回量として、適切な間隔をおいて 3
4 4 4 4回筋肉内に接種します。接種日の目安は以下のとおりです。
曝露前免疫の接種スケジュール（筋肉内接種）

又は
0

7

21

（日）

0

7

28

（日）

②狂犬病の発病阻止（曝露後免疫）
狂犬病発症動物や、その疑いのある動物に接触した場合に行います。以前に曝露前免疫を完了した人であっても、必ず曝露後免疫を行います。添付の溶剤（日本薬局方注射用水）の全量で溶解し、1.0mL
4 4 4 4を 1 回量として、適切な間隔をおいて４～６回筋肉内に接種します。接種日の目安は以下のとおりです。
曝露後免疫の接種スケジュール（1 回目接種日を 0 日とする）
・４回接種（Zagreb 法）：0（接種部位を変えて、2 か所に 1 回ずつ、計 2 回）
、7、21 日・５回接種（Essen 法）：0、3、7、14、28 日
・６回接種（Essen 法）：0、3、7、14、30、90 日
曝露後免疫の接種スケジュール（筋肉内接種）
注）

4回接種

5回接種

狂
犬

6回接種

病

0

3

7

14

21

28

30

90（日）

注）接種部位を変えて、2か所に1回ずつ、計2回接種

曝露後免疫の接種スケジュールは３種類あります。いずれのスケジュールにおいても免疫原性は同等であることが確認されています 1）。どの接種スケジュールを選択するかは、患者さんの受診の都合等を考慮して接種医が判断します。
1）「ラビピュール筋注用 添付文書」：2020 年 10 月改訂（第 3 版）

311

４．狂犬病ワクチンの副反応①曝露前免疫
主な副反応として、注射部位疼痛・紅斑・腫脹、疲労、怠感、頭痛、筋肉痛の報告があります（承認時）。
②曝露後免疫
主な副反応として、注射部位疼痛、疲労、筋肉痛、食欲減退、頭痛、発熱の報告があります（承認時）。

Q1
A

イヌに咬まれました。狂犬病ウイルスに感染しますか。

現在、日本は狂犬病の発生がない国とされており、国内での咬傷の場合、狂犬病ウイルス感染の心配はありません 1）。国内では、輸入例を除き、ヒトでの狂犬病は 1956 年を最後に発生しておらず、動物では 1957 年が最後で、世界でも数少ない狂犬病清浄国の 1 つです。輸入感染事例として、狂犬病流行国
でイヌに咬まれ、帰国後発症した症例が 1970 年に 1 人、2006 年に 2 人、2020 年に 1 人ありました。狂
犬病はいったん発症すれば効果的な治療法はなく、ほぼ 100％が死亡します。海外、特に東南アジア等の流行国で狂犬病が疑われるイヌ、ネコあるいは野生動物に咬まれた場合、直ちに、石鹸と流水、洗剤、ポビドンヨード等で最低 15 分間、感染性物質の洗い出しと傷の洗浄を徹底して行います。次に、できるだけ早期に医療機関を受診し、迅速な狂犬病ワクチンの接種と、必要に応じて抗狂犬病ウイルス免疫グロブリ＊ン（RIG）の接種を行います。また、破傷風のリスクもありますので、予防接種歴に応じた破傷風トキソ

イドの接種も考慮します（参照 p166, 百日咳・ジフテリア・破傷風・ポリオ Q18）。
なお、わが国では、狂犬病予防法に基づき、91 日齢以上のイヌの所有者は、そのイヌを所有してから30 日以内に、居住している市区町村への飼いイヌの登録と毎年の狂犬病ワクチンの接種（4 ～ 6 月）
、イヌの鑑札と注射済票の飼いイヌへの装着が義務づけられています 2）。引っ越した場合等には市区町村窓口
への届出が必要です。ペットとして飼っているイヌへの狂犬病の予防接種は必ず行ってください。イヌのためにも、ヒトのためにも重要です。
＊わが国では、RIG の製造も輸入も行っていないので、国内での使用は実際上は困難である。

狂1）「狂犬病に関する Q&A について」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou10/07.html
2023 年 8 月現在
2）「犬の鑑札、注射済票について」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou10/10.html
2023 年 8 月現在

犬
病
312

Q2
A

狂犬病ワクチンの予防効果について教えてください。

20 歳未満および 20 歳以上 65 歳未満の健康人を対象に曝露前免疫を検討した国内臨床試験では、ワクチン 3 回接種後の狂犬病ウイルスに対する中和抗体保有率は 99.0 ～ 100％でした。
6 歳以上 17 歳以下および 51 歳以上の健康人を対象に曝露後免疫を検討した海外臨床試験では、４～６回のいずれの接種スケジュールにおいてもワクチン接種後の狂犬病ウイルスに対する中和抗体保有率は95％～ 100％でした。
※中和抗体保有率の閾値：WHO は狂犬病ウイルスに対する中和抗体価を測定し、0.5IU/mL 以上あれば
狂犬病ワクチン接種後の適切な免疫応答レベルとしています 1）。
本ワクチンの曝露前免疫の追加接種については、わが国では特に定められていません。参考までに、米国では狂犬病ウイルス曝露リスクが 4 つに分類され、「持続的＊1」では 6 か月毎に、「高頻度＊2」では 2 年
毎にそれぞれ抗体検査を実施し、抗体価低下例（0.5IU/mL 未満）で追加接種が推奨されています 2,3）。英国では狂犬病ウイルス曝露リスクが 3 つに分類され、「持続的＊1」では半年に 1 回の抗体検査をもとに追加接種が行われ、「高頻度＊2」では追加接種を 1 年後に行い、以後２～ 5 年毎の追加接種が推奨されています 4,5）。
＊1 ウイルスは持続して存在し、たいていは高濃度。特定の曝露とは認識されずに進行することがある。
咬傷、
非咬傷、
又はエアロゾル曝露（例：狂犬病研究所の研究員、
狂犬病バイオ医薬品製造労働者等）3,4）。
＊2 曝露は通常一時的なもので感染源は認識されているが、曝露は認識されない場合がある。咬傷、非咬傷、又はエアロゾル曝露（例：狂犬病検査ラボの労働者、獣医師とスタッフ、狂犬病が流行している地域の動物管理者、コウモリをよく扱う人等）3,4）。
1）“WHO Expert Consultation on Rabies, Third report” WHO https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272364/
9789241210218-eng.pdf 2023 年 8 月現在
2）“Human Rabies Prevention --- United States, 2008 Recommendations of the Advisory Committee on Immunization
Practices”CDC MMWR 57(RR03), May 23 2008 https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5703a1.htm
2023 年 8 月現在
3）“Rabies, CDC Yellow Book 2024 Travel-Associated Infections & Diseases” CDC https://wwwnc.cdc.gov/travel/
yellowbook/2018/infectious-diseases-related-to-travel/rabies 2023 年 8 月現在
4）“Rabies: the green book, Chapter 27” UK Health Security Agency https://assets.publishing.service.gov.uk/government/
uploads/system/uploads/attachment_data/file/723607/GreenBook_chapter_27_rabies.pdf 2023 年 8 月現在
5）“Rabipur pre-filled syringe” The electronic medicines compendium https://www.medicines.org.uk/emc/product/2502/
smpc 2023 年 8 月現在

狂
犬
病

313

Q3
A

過去に狂犬病ワクチンの予防接種を受けています。
その後、海外で狂犬病媒介動物に咬まれても大丈夫ですか。

厚生労働省の「狂犬病に関する Q&A について」1）によると、WHO では、曝露前予防接種の履歴が明らかな場合には、既に免疫がある程度あることから、曝露後免疫は、接種初日（０日）と３日後の２回接種をすることとしています 2）。WHO では、咬傷の程度に応じた対策方法を取るよう勧めています（参照 p300, 1. 表）。したがって、定められたワクチンプログラム（参照 p311, 3.）を必ず完了させることが必要です 2）。
なお、狂犬病ワクチンの添付文書には「咬傷等の曝露を受けた場合には、以前に曝露前免疫を完了した者であっても、必ず曝露後免疫を行うこと」と記載されています。
1）「狂犬病に関する Q&A について」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou10/07.html
2023 年 8 月現在
2）“Rabies vaccines: WHO position paper-April 2018 Weekly epidemiological record 93(16):201, 2018” WHO https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272371/WER9316.pdf?ua=1 2023 年 8 月現在

Q4
A

WHO が推奨する接種スケジュールについて教えてください。

2018 年に WHO は次のような推奨接種スケジュールを発表しました 1）。曝露前免疫および曝露後免疫の接種スケジュールは、WHO の推奨も参考に検討してください。
曝露前免疫：0、7 日の 2 回接種
曝露後の接種：・曝露前免疫が完了していない人
0、3、7、14 ～ 28 日の 4 回接種又は0（接種部位を変えて、2 か所に 1 回ずつ、計 2 回）
、7、21 日の 4 回接種
・過去に曝露前免疫もしくは曝露後免疫を完了している人
0、3 日の 2 回接種

狂※重度の曝露の場合は、抗狂犬病ウイルス免疫グロブリン投与

犬病1）”WHO Expert Consultation on Rabies, Third report” WHO https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272364/
9789241210218-eng.pdf 2023 年 8 月現在

314

Q5
A

狂犬病ワクチンの互換性（交互接種）について教えてください。

わが国において異なるワクチンの交互接種は認められていませんが、参考情報としてワクチンの互換性を検討した報告を紹介します。

【GSK 社製 狂犬病ワクチンと海外で発売されているワクチンとの互換性 1）】

狂犬病の疑われる動物に咬傷を受けた後に曝露後接種を開始し、途中でワクチンの種類（ドイツ製ニワ

トリ胚細胞不活化狂犬病ワクチン又はフランス製 Vero 細胞不活化狂犬病ワクチン）を変更した場合の免疫原性と安全性を検討した結果、接種開始 14 日後の狂犬病ウイルスに対する中和抗体価の幾何平均値は、全症例で WHO の基準（0.5IU/mL 以上）を満たしていました。すべての被験者は健康であり、曝露後接種完了 6 か月後の生存が確認されました。
1）Ravish H.S.:Human Vaccines & Immunotherapeutics 10(5):1354, 2014

Q6
A

狂犬病ワクチンの接種間隔が、用法・用量より長くなってしまった場合について教えてください。

わが国において用法・用量から逸脱したワクチンの接種は認められていませんが、参考情報としてワクチンの接種間隔について検討した報告を紹介します。
GSK 社製 狂犬病ワクチンを曝露前免疫として、０、７、21 日のスケジュールと 0、28、56 日のスケジュー
ルで筋肉内接種し、抗狂犬病ウイルス中和抗体の幾何平均抗体価を比較検討しました。0、28、56 日のス
ケジュールでワクチン接種した場合の幾何平均抗体価は、14 日目に 0.4 ～ 3.0IU/mL、77 日目に 2.7 ～25.6IU/mL、ワクチン接種後 2 年目には 0.3 ～ 3.4IU/mL であり、0、7、21 日のスケジュールで接種した場合と同等の免疫原性が確認されました 1）。
なお、WHO は「もし接種が遅れた場合でも最初から接種をやり直すことなく、曝露前免疫のスケジュールを再開し完遂すること」との見解を発表しています 2）。

狂1）Nicholson KG, et al.:Vaccine 5(3):208, 1987
2）“Recommendations for Interrupted or Delayed Routine Immunization - Summary of WHO Position Papers” WHO
https://cdn.who.int/media/docs/default-source/immunization/immunization_schedules/table_3_feb_2023_english.
pdf?sfvrsn=f549aec8_12 2023 年 8 月現在

犬
病

315

天然痘［痘瘡］

19

天然痘［痘瘡］

１．天然痘について
天然痘は紀元前から「死に至る疫病」としておそれられ、治癒しても顔に瘢痕が残るため、江戸時代には「美目定めの病」といわれていました。わが国では 1946 年には 18,000 人にのぼる流行がみられ、約 3,000 人が死亡していますが、緊急種痘＊等により鎮静化し、1956 年以降国内での発生はありません 1）。
天然痘は天然痘ウイルスの飛沫感染によって感染・伝播します。7 〜 16 日の潜伏期間を経て、急激な発熱で発症します。小児では吐き気・嘔吐、意識障害等がみられることもあります。第 3 〜 4 病日頃には一
時的に解熱傾向となります。その後全身に発疹がみられ、紅斑→丘疹→水疱→膿疱→結痂→落屑と移行します 1）。この間、再度の高熱、身体各所の疼痛、灼熱感があり、嚥下困難や呼吸障害等もみられます。治療法は抗ウイルス薬（シドフォビル等）が使用されますが 2）、確実なものはありません。致命率は高い場
合で 20 〜 50％に達します 1）。
1958 年に世界保健機関（World Health Organization：WHO）総会で可決された「世界天然痘根絶計画」に伴い、世界各国で種痘を主体とした封じ込め作戦が行われ、1977 年のソマリアでの患者を最後に天然痘の患者は確認されていません。その後 3 年間の監視を経て、1980 年 5 月、WHO は地球上からの天然痘根絶を宣言しました。
＊痘そうワクチン（天然痘ワクチン）による予防接種は「種痘（vaccination）」と呼ばれている。
1）「天然痘（痘そう）とは」国立感染症研究所 IDWR 3(40), 40th week 2001 https://www.niid.go.jp/niid/ja/
kansennohanashi/445-smallpox-intro.html 2023 年 8 月現在
2）「天然痘対応指針（第５版）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/kinkyu/j-terr/2004/0514-1/dl/01.pdf 2023 年 8 月現在

２．エムポックスについて
エムポックスはポックスウイルス科オルソポックスウイルス属のエムポックスウイルスによる、主にア
フリカ中央部から西部にかけて発生していた急性発疹性疾患です 1）。2022 年 5 月に海外渡航歴のないエ
ムポックス患者が英国から報告され、欧州、米国でも患者の報告が相次ぎました 1）。2022 年 7 月 23 日に
WHO はエムポックスに対して「国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態（PHEIC）」を宣言し 2）、2023
年 5 月 2 日までに全世界で 87,300 例以上の症例が報告されましたが 3）、その後報告数は減少傾向にあり、2023 年 5 月 11 日付で PHEIC には該当しないと発表されました 4）。国内では、感染症法上の四類感染症に指定されており、2022 年７月に１例目の患者が確認され、2023 年第 3 週以降は海外渡航歴がない症例が増加し、第 10 週以降、推定感染地域が国内である症例が急増しました。2022 年 5 月～ 2023 年 7 月 14日時点までに 191 例が報告されています 5）。
※ WHO は 2022 年 11 月 28 日に、“monkeypox” としていた疾患の名称について、1 年間の移行期間を経た上で “mpox” へ変更することを決定しました。わが国では 2023 年 2 月 17 日の厚生科学審議会感染症部会において、名称を「エムポックス」とする方針が了承され、2023 年５月 26 日に「サル痘」
から「エムポックス」に感染症法上の名称が変更されました 5）。
1）「エムポックスとは」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/ja/kansennohanashi/12052-mpox-intro.html
2023 年 8 月現在
2） “WHO Director-General declares the ongoing monkeypox outbreak a Public Health Emergency of International
Concern” WHO https://www.who.int/europe/news/item/23-07-2022-who-director-general-declares-the-ongoingmonkeypox-outbreak-a-public-health-event-of-international-concern 2023 年 8 月現在
3）「複数国で報告されているエムポックスについて（第 5 報）」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/ja/monkeypoxm/2596-cepr/12016-mpox-ra-0509.html 2023 年 8 月現在
4） “Mpox (monkeypox) outbreak” WHO https://www.who.int/europe/emergencies/situations/monkeypox 2023 年 8 月現在
5）「エムポックス 2023 年現在」国立感染症研究所 IASR 44(6)(No.520), Jun 2023 https://www.niid.go.jp/niid/ja/cmv-m/
cmv-iasrtpc/12092-520t.html 2023 年 8 月現在

316

３．痘そうワクチン
れていました。予防接種法の記載によると、当時の接種対象者は、「一 生後二月から生後十二月に至る期間、二 小学校入学前六月以内、三 小学校卒業前六月以内」でした。また初回接種後 1 週間程度で中和抗体が産生され、発症予防効果はおおむね 10 年間持続するといわれていました。一方、小児期に接種した種痘によって、30 年間にわたって中和抗体が維持されていたとの報告があります 1）。
しかし、種痘後に 10 万〜 50 万人に 1 人の割合で急性脳炎（種痘後脳炎）等の中枢神経系の副反応が生
じ、その他に全身性種痘疹、湿疹性種痘疹、接触性種痘疹等が認められていました。そこで、より安全性の向上を目指した弱毒生ワクチンの開発が検討されました。わが国の橋爪壯博士のグループによって開発された弱毒株である LC16m8 株の免疫原性は池田株や大連株と遜色がなく、高い安全性が確認されました。
しかし、LC16m8 株が種痘に採用された 1976 年には種痘の定期接種が廃止されたため、実用化には至りませんでした。
現在、バイオテロ等に備え、わが国で再び製造、国家備蓄されている痘そうワクチンはこの LC16m8 株を用いて製造された生ワクチンです。
また、LC16m8 株ワクチンは 2022 年 8 月に痘そうの予防に加え、エムポックスの予防の適応が追加されました。
1）山口正義ほか：臨床とウイルス 3(3)：269, 1975

４．接種方法
接種方法は、多刺法＊1 によって行う圧刺接種です。
接種後 10 ～ 14 日の間にチェックを行い、善感＊2 を確認します。
＊1 二叉針を用いる方法で、針を皮膚に直角に保ち、針を持った手首を皮膚の上において、手首の動きで皮膚を圧刺する。圧刺回数は、通常、専用の二叉針を用いて 15 回を目安とし、血がにじむ程度に圧刺する 1）。他の二叉針を用いる場合は、それらの二叉針の使用上の注意にも留意して圧刺すること。接種箇所は、上腕外側で上腕三頭筋起始部に直径約 5mm の範囲である（下図参照）。
＊2 種痘接種の跡がはっきりとついて免疫が獲得されたことをいう。なお、接種の跡が不明瞭な場合
は免疫が獲得されていない可能性があり、これを「不善感」という。
痘そうワクチンの接種方法「乾燥細胞培養痘そうワクチン 添付文書」：2022 年 8 月改訂（第 19 版）

なお、乾燥細胞培養痘そうワクチン LC16「KMB」接種手順ガイド ver2.0 には、接種に関して詳細な手順が示されています 2）。
1）「天然痘対応指針（第５版）」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/kinkyu/j-terr/2004/0514-1/dl/01.pdf 2023 年 8 月現在
2）「乾燥細胞培養痘そうワクチン LC16「KMB」接種手順ガイド ver2.0」国立研究開発法人国立国際医療研究センター https://www.hosp.ncgm.go.jp/isc/vaccines/MNK/20220902_Lc16m8_ver2.0.pdf 2023 年 8 月現在

317

天然痘［痘瘡］

わが国では 1976 年に種痘が中止されましたが、それまでの痘そうワクチンには池田株や大連株が使わ５．痘そうワクチン（LC16m8 株）の有効性と副反応
天然痘［痘瘡］＜小児＞

1974 年度に約 5 万人の小児に接種され、詳細に臨床症状を観察できた 10,578 人の検討では、善感率

95.1％で、確認されたワクチン接種後の抗体価は、HI 抗体価２3.3（検査数 513）
、NT 抗体価４2.5（検査数97）でした 1）。
副反応は、
平均発赤径（10 日目判定）18.4mm、平均硬結径 6.1mm、
腋下リンパ節腫脹 12 ～ 19％、発熱（種痘後 4 ～ 14 日の間）7.7％であり、熱性けいれん 3 人、種痘性湿疹 1 人、自己接種 9 人（手などによって、接種局所から他の部位にウイルスが接種され起こる痘疱）、副痘 28 人（種痘局所の周辺における水疱、膿疱）、種痘疹 8 人（通常種痘後 7 ～ 10 日頃にみられる蕁麻疹様、紅斑様など種々の形で現れるアレルギー性の湿疹）が観察されました。最高体温は 38℃台が多く、38.9℃までが 77.4％を占めました。有熱期間は1 日のみが 60％を占め、また 85％までが 2 日以内でした 1）。
＜成人＞2005 年度に実施した使用成績調査において 268 人の成人に接種され、善感率 91.0％（初回接種者

94.4％、再接種者 81.7％）で、接種後に獲得した NT 抗体価は、初回接種者において接種前４2.6（検査数68）、接種１か月後４5.2（検査数 39）、再接種者において接種前４3.8（検査数 30）、接種１か月後４4.8（検査数 12）であり、有意な抗体上昇が認められました 2）。
副反応は、平均発赤径 23.8mm（検査数 98）、平均水疱径 7.6mm（検査数 87）であり、腋下リンパ節
腫脹 19.4％、注射部位紅斑 5.2％、発熱 1.5％、怠感 0.7％、ワクチン接種後合併症（サテライト：接種部位周辺の皮膚病変）0.7％、発疹 0.4％、注射部位腫脹 0.4％、ワクチン接種後自家接種（異所性接種疑い）
0.4％が観察されました 2）。
2002 ～ 2005 年に、国連の平和維持活動に従事する日本の自衛隊員（成人）に対して LC16m8 株による接種が 3,000 人規模で実施された結果（初回接種：1,443 人、再接種：1,529 人）、初回接種の 94.4％、再接種の 86.6％で善感がみられました 3）。また、接種後 30 日で、初回接種の 90.2％、再接種の 60.0％に中和抗体の陽転あるいは有意上昇が認められました。接種後に重篤な副反応は認められませんでした 3）。
さらに、2005 ～ 2010 年、国連の平和維持活動に従事する日本の陸上自衛隊員 268 人に LC16m8 株による接種を行ったところ（初回接種：196 人、再接種：71 人）、初回接種の 94.4%、再接種の 81.7%で善感がみられ、接種後 7 か月時点においても高い中和抗体価が維持されていました 4）。副反応（初回接種：
27.0%、再接種：5.6%）に重篤なものは認められず、全身反応としては、腋下リンパ節腫脹 52 人（19.4%）、
発熱 4 人（1.5%）、怠感 2 人（0.7%）、発疹 1 人（0.4%）が報告されました 4）。
＜エムポックスに対する有効性＞

わが国で開発された LC16m8 株は、エムポックスに対して、前世代ワクチン（天然痘根絶期に使われていたワクチン）に比べて中和抗体誘導量は低下しますが、前世代ワクチンと同様に高い発症予防効果が示されています。また、ヒトにおいては、エムポックスウイルスに対する交差中和抗体を誘導することが示されています。痘そうワクチンのエムポックス予防効果については、引き続き科学的知見を取得する努力が求められていますが、天然痘予防における痘そうワクチンの使用実績やこれらの動物モデルでの実験結
果、限定的な疫学研究、観察研究の結果を踏まえて、WHO は、暫定ガイダンスにおいてエムポックスに対するワクチンとして LC16m8 株を含む痘そうワクチンの使用を推奨しています 5）。なお、安全性については前項の痘そうワクチンを参照してください。
1）山口正義ほか：臨床とウイルス 3(3)：269, 1975
2）倉根一郎ほか：細胞培養弱毒生痘そうワクチンの安全性、有効性及び生産性に関する研究 平成 22 年度総括・分担研究報告書：
35, 2011
3）Saito T, et al.:JAMA 301(10):1025, 20094）Nishiyama Y, et al.:Vaccine 33(45):6120, 20155）“Vaccines and immunization for monkeypox: Interim guidance, 16 November 2022” WHO https://www.who.int/
publications/i/item/WHO-MPX-Immunization 2023 年 8 月現在

318

A

どのような人がエムポックスのための予防接種を受けるのですか。

エムポックスの流行を防ぐ手段として、現時点でのリスクとベネフィットを考慮すると、痘そう

ワクチンを多くの不特定多数の人々へ接種することは必須ではなく、また世界的に推奨されていません。
エムポックス患者の接触者に対する曝露後ワクチン接種、職業曝露の可能性がある高リスク者等に対しての一次予防（曝露前）ワクチン接種が推奨されています 1）。
1）「複数国で報告されているエムポックスについて（第 5 報）」国立感染症研究所 https://www.niid.go.jp/niid/ja/monkeypoxm/2596-cepr/12016-mpox-ra-0509.html 2023 年 8 月現在

319

天然痘［痘瘡］

Q1

予防接種法による予防接種の種類
対象疾病

対象者・接種期間＜Ａ類疾病＞（集団予防に重点、努力義務あり）

ジフテリア
百日せき
急性灰白髄炎（ポリオ）
破傷風

第１期：生後2月から生後90月に至るまでの間にある者（沈降ジフテリア破傷風混合トキソイドを使用する時は、生後３月から生後90日に至るまでの間にある者）
第２期：11歳以上13歳未満の者（第２期はジフテリア、破傷風のみ）

麻しん
風しん

第１期：生後12月から生後24月に至るまでの間にある者
第２期：5歳以上7歳未満の者であって、小学校就学の始期に達する日の1年前の日から当該始期に達する日の前日までの間にある者
第5期：昭和37年4月2日から昭和54年4月1日までの間に生まれた男性であって、風疹の抗体価が不十分な者

日本脳炎

第１期：生後6月から生後90月に至るまでの間にある者
第２期：9歳以上13歳未満の者※平成7年度〜平成18年度生まれの者（積極的勧奨の差し控えにより接種機会を逃した者）
は、20歳になるまで定期接種の対象

結核（BCG）

１歳に至るまでの間にある者

Hib感染症

生後２月から生後60月に至るまでの間にある者

定期の予防接種（実施主体は市町村長）

付

肺炎球菌感染症（小児がかかるものに限る）

生後２月から生後60月に至るまでの間にある者
生後２月から生後60月に至るまでの間にある者
12歳となる日の属する年度の初日から16歳となる日の属する年度の末日までの間にある女子
平成９〜17年度生まれで、過去にHPVワクチンの接種を合計３回受けていない女性（2022年４月から2025年３月の３年間に限る）

予

水痘（政令事項）

生後12月から生後36月に至るまでの間にある者

防録
ヒトパピローマ
ウイルス感染症

Ｂ型肝炎（政令事項）

1歳に至るまでの間にある者

接種

ロタウイルス
感染症

・経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチンを使用する場合は、出生6週0日後から
24週0日後までの間にある者
・五価経口弱毒生ロタウイルスワクチンを使用する場合は、
出生6週0日後から
32週0日後までの間にある者

痘そう（政令事項）

生物テロ等によりまん延の危険性が増大した場合、臨時の予防接種として実施（現在は実施していない）＜Ｂ類疾病＞（個人予防に重点、努力義務なし）

インフルエンザ

肺炎球菌感染症（高齢者がかかるものに限る）（政令事項）①65歳以上の者②60歳以上65歳未満の者であって、心臓、腎臓又は呼吸器の機能に自己の身辺の日常生活活動が極度に制限される程度の障害を有する者及びヒト免疫不全ウ
イルスにより免疫の機能に日常生活がほとんど不可能な程度の障害を有する者①65歳以上の者②60歳以上65歳未満の者であって、心臓、腎臓又は呼吸器の機能に自己の身辺の日常生活活動が極度に制限される程度の障害を有する者及びヒト免疫不全ウ
イルスにより免疫の機能に日常生活がほとんど不可能な程度の障害を有する者※令和２年４月１日から令和６年３月31日までの間、65歳、70歳、75歳、80歳、85歳、90歳、95歳又は100歳となる日の属する年度の初日から当該年度の末日までの間にある者※23価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチンを１回以上接種した者は、当該予防接種を定期接種として受けることはできない※ 長期にわたり療養を必要とする疾病にかかったこと等により、やむを得ず接種機会を逃した者は、回復時から2年間（高齢者の肺炎球菌は1年間。一部上限年齢あり。）は定期接種の対象（ロタウイルス感染症及びインフルエンザを除く）。

臨時の予防接種①A類疾病及びB類疾病のうち厚生労働大臣が定めるもののまん延予防上緊急の必要があると認めるとき※新型コロナウイルス感染症に関する予防接種は予防接種法第6条第1項とみなす②B類疾病のうち当該疾病にかかった場合の病状の程度を考慮して厚生労働大臣が定めるもののまん延予防上緊急の必要があると認めるとき（注：現在指定されている疾病はない）（公財）予防接種リサーチセンター「予防接種必携令和 4 年度（2022）」から転載（一部改変）、「定期接種実施要領」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/content/001083451.pdf をもとに作成（2023 年 8 月現在）

320

様式第一

見 本

付
録

「予防接種台帳」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10900000-Kenkoukyoku/0000144203.pdf
2023 年 8 月現在

321

予防接種予診票について予診票をはじめ以下様式について、厚生労働省健康局長通知に掲載があります。
様式リスト○「予防接種法第５条第１項の規定による予防接種の実施について」の一部改正について（平成 25 年３月 30 日付健発 0330 第 2 号厚生労働省健康局長通知）の別添「定期接種実施要領」

・ 様式第二 予防接種予診票（乳幼児・小学生対象）
・ 様式第三 ヒトパピローマウイルス感染症予防接種予診票
・ 様式第四 ヒトパピローマウイルス感染症予防接種予診票（保護者が同伴しない場合）
・ 様式第五 インフルエンザ予防接種予診票
・ 様式第六 高齢者用肺炎球菌ワクチン予防接種予診票
・ 様式第七 コッホ現象事例報告書
・ 様式第八 Ｂ型肝炎予防接種予診票
・ 様式第九 風しんの第５期の予防接種予診票・様式第十 ロタウイルス感染症予防接種予診票○「新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施に関する手引き（第 17 版）」（令和 5 年 4 月 26 日付健発 0426 第 7 号厚生労働省健康局長通知）・様式 3-6-1 新型コロナワクチン接種の予診票

付○「医療費・医療手当請求書等の様式変更について」（平成 27 年 12 月 21 日付健発 1221 第 4 号厚生労働省健康局長通知）録

・ 別紙１ 医療費・医療手当請求書
・ 別紙２－（１）受診証明書
・ 別紙２－（２）受診証明書（予防接種健康被害認定申請用）
・ 別紙３ 障害児養育年金請求書
・ 別紙４ 年金額変更請求書
・ 別紙５ 障害年金請求書
・ 別紙６ 死亡一時金請求書
・ 別紙７ 葬祭料請求書
・ 別紙８ 未支給給付請求書
・ 別紙３ 障害年金請求書
・ 別紙４ 年金額変更請求書
・ 別紙５ 遺族年金請求書、遺族一時金請求書
・ 別紙６ 遺族年金請求書（胎児用）
・ 別紙７ 遺族年金請求書（後順位者用）
・ 別紙８ 遺族一時金請求書（差額一時金用）
・ 別紙９ 葬祭料請求書○ 新型インフルエンザ予防接種による健康被害の救済等に関する特別措置法等の施行について（平成 21 年 12 月 4 日付健発 1204 第 5 号厚生労働省健康局長通知）

・ 別紙様式１ 医療費・医療手当請求書
・ 別紙様式２の１ 受診証明書（予防接種健康被害認定申請用）
・ 別紙様式２の２ 受診証明書
・ 別紙様式３ 障害児養育年金請求書
・ 別紙様式４ 障害年金請求書
・ 別紙様式５ 障害児養育年金年額変更請求書、障害年金年額変更請求書
・ 別紙様式６ 遺族年金請求書、遺族一時金請求書
・ 別紙様式７ 遺族年金請求書（胎児用）
・ 別紙様式８ 遺族年金請求書（後順位者用）
・ 別紙様式９ 遺族一時金請求書（差額一時金用）
・ 別紙様式 10 葬祭料請求書※各外国語版の予診票は、予防接種リサーチセンターのウェブサイトに掲載されています。
https://www.yoboseshu-rc.com/pages/8/ 2023 年 8 月現在※外国語版の新型コロナワクチンの予診票等は厚生労働省のウェブサイトに掲載されています。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_tagengo.html 2023 年 8 月現在

322

予防接種に関する基本的な計画
平成 26 年 3 月 28 日（厚生労働省告示第 121 号）
はじめに
昭和 23 年の予防接種法（昭和 23 年法律第 68 号。以下
「法」
という。
）
の制定以来、
60 年以上が経過したが、この間、予防接種が、感染症の発生及びまん延の予防、公衆衛生水準の向上並びに国民の健康の保持に著しい効果を上げ、かつて人類にとって脅威であった天然痘の制圧や西太平洋地域におけるポリオの根絶等、人類に多大な貢献を果たしてきたことは、歴史的にも証明されているところである。
一方、平成の時代に入ってから、感染症の患者数が減少する中で予防接種禍集団訴訟に対する被害救済の司法判断が相次いで示され、より安全な予防接種の実施体制の整備が求められた。これを受けて平成６年に法が改正され、定期の予防接種（法第２条第４項に規定する定期の予防接種をいう。以下同じ。
）を受ける法的義務は努力義務とされるとともに、法の目的に健康被害の救済に関する内容が追加された。さらに、予防接種事業に従事する者に対する研修の実施及び個別接種の推進等、有効かつ安全な予防接種の実施のための措置が講じられることとなった。
しかしながら、同時期に麻しん・おたふくかぜ・風しん混合（ＭＭＲ）ワクチンのおたふくかぜ成分による無菌性髄膜炎の発生頻度等が社会的に大きな問題となり、国民の予防接種に対する懸念は解消されなかった。
その後、約 20 年にわたり、かつては水痘ワクチン及び百日せきワクチンの開発等、世界を牽引していた国内のワクチンの開発が停滞するとともに、定期の予防接種の対象疾病の追加がほとんど行われない状態が続き、その結果、世界保健機関が推奨しているワクチンの一部が法の対象となっておらず、他の先進諸国と比べて公的に接種するワクチンの数が少ない等、いわゆる「ワクチン・ギャップ」が生じてきた。
本計画は、このような予防接種行政の歴史を十分に踏まえつつ、予防接種に関する施策の総合的かつ計画的な推進を図るための基本的な計画として、今後の予防接種に関する中長期的なビジョンを示すものでも含めて評価及び検討を行う。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律上の製造販売承認は得ているが、定期の予防接種に位置付けられていないワクチンについても、分科会等の意見を聴いた上で、定期の予防接種に位置付けることについて評価及び検討を行う。
第二 国、地方公共団体その他関係者の予防接種に関する役割分担に関する事項予防接種施策を実施するに当たり、関係者の役割分担については以下のとおりとする。
一 国の役割定期の予防接種の対象疾病、接種対象者、使用ワクチン、接種回数及び接種方法等については、分科会等の意見を聴いた上で、国が決定する。
また、法第 23 条の規定に基づき、予防接種に関する啓発及び知識の普及、予防接種の研究開発の推進及びワクチンの供給の確保等必要な措置、予防接種事業に従事する者に対する研修の実施等必要な措
置並びに予防接種の有効性及び安全性の向上を図るために必要な調査及び研究について着実な実施を図るとともに、副反応報告制度の運用及び健康被害の救済についても、円滑な運用を行う。
さらに、予防接種に関する海外からの情報収集及び全国的な接種率の把握等、都道府県及び市町村（特別区を含む。以下同じ。
）での対応が難しいものについては、国の役割として行う必要がある。
加えて、定期の予防接種の実施主体である市町村が、住民への情報提供を含め、接種に関する一連の事務を円滑に実施できるよう、関係者と調整を図るとともに、定期の予防接種の対象疾病、使用ワクチ
ン及び接種回数の見直しの検討を含めて、必要な財源の捻出及び確保等に努める必要がある。
二 都道府県の役割
都道府県は、予防接種に関して、医師会等の関係団体との連携、管内の市町村間の広域的な連携の支援、ある。

国との連絡調整並びに保健所及び地方衛生研究所の機能の強化等に取り組む必要がある。

第一 予防接種に関する施策の総合的かつ計画的な推進に関する基本的な方向

療機関の整備及び強化、広域的な連携について協議する場を設けるための支援、緊急時におけるワクチ

一 予防接種に関する施策の基本的理念
予防接種は、法第２条第１項において「疾病に対して免疫の効果を得させるため、疾病の予防に有効であることが確認されているワクチンを、人体に注射し、又は接種すること」と定義されている。
予防接種は、疾病予防という公衆衛生の観点及び個人の健康保持の観点から、社会及び国民に大きな利益をもたらしてきた一方、極めてまれではあるが不可避的に生ずる予防接種の副反応による健康被害をもたらしてきた。
このような事実についての十分な認識を踏まえ、国民の予防接種及びワクチンに関する理解と認識を前提として、我が国の予防接種施策の基本的な理念は「予防接種・ワクチンで防げる疾病は予防すること」とし、また、国は、予防接種施策の推進に当たっては、感染症の発生及びまん延の予防の効果並びに副のための副反応報告制度の円滑な運用への協力並びに予防接種の有効性の評価に資する感染症発生動向調査の実施への協力等に取り組むよう努める必要がある。
三 市町村の役割
市町村は、定期の予防接種の実施主体として、医師会等の関係団体との連携の下に、適正かつ効率的な予防接種の実施、健康被害の救済及び住民への情報提供等を行う。
また、予防接種の安全性の向上のための副反応報告制度の円滑な運用及び予防接種の有効性の評価に資する感染症発生動向調査の実施への協力や、例えば、広域的な連携について協議する場を設けるといった広域的な連携強化等に取り組むよう努める必要がある。

付反応による健康被害のリスクについて、利用可能な疫学情報を含めた科学的根拠を基に比較衡量するこ

例えば、予防接種に関わる医療従事者等の研修、地域の予防接種を支援するための中核機能を担う医ンの円滑な供給の確保及び連絡調整、市町村における健康被害の救済の支援、予防接種の安全性の向上ととする。

四 医療関係者の役割

二 科学的根拠に基づく予防接種に関する施策の推進

接種者及びその保護者へのワクチンの有効性及び安全性等に関する情報提供、予防接種の安全性の向上

データについて可能な限り収集を行い、客観的で信頼性の高い最新の科学的知見に基づき、厚生科学審
議会予防接種・ワクチン分科会及び同分科会に設置された３つの部会（以下「分科会等」という。
）の意見を聴いた上で、予防接種施策に関する評価及び検討を行う。
具体的には、既に医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律（昭和 35
年法律第 145 号）上の製造販売承認を得、定期の予防接種に位置付けられたワクチンについては、ワ

クチンの有効性、安全性及び費用対効果について、分科会等の意見を聴いた上で、法上の位置付け

六 被接種者及び保護者の役割
被接種者及びその保護者は、予防接種による感染症予防の効果及び副反応のリスクの双方に関する正

医療関係者は、適正かつ効率的な予防接種の実施及び医学的管理、入念な予診、接種事故の防止、被のための副反応報告制度の円滑な運用、予防接種の有効性の評価に資する感染症発生動向調査の実施への協力並びにワクチンの最新知見の習得等に努める必要がある。
五 ワクチンの製造販売業者及び卸売販売業者の役割
ワクチンの製造販売業者は、安全かつ有効なワクチンの研究開発を行うほか、卸売販売業者とともにワクチンの安定的な供給並びに副反応情報の収集及び報告等を行う。

五 普及啓発の推進及び広報活動の充実
国は、被接種者及びその保護者等に対し、感染症に関する情報、予防接種の効果、ワクチンの有効性

しい知識を持った上で自らの意思で接種することについて、十分に認識し、理解する必要がある。

及び安全性、副反応のリスク及び副反応を防止するための注意事項等について、普及啓発の推進を図る。

七 その他関係者の役割に対する国民の理解の醸成を図る。その際、関係者は、必要に応じて協力をするよう努める。

報道機関、教育関係者及び各関係学会等は、広く国民が予防接種による感染症予防の効果及び副反応のリスク等の情報について正しい知識を得られるよう、普及啓発に努めることが期待される。
第三 予防接種に関する施策の総合的かつ計画的な推進に係る目標に関する事項
一 基本的考え方
国は、予防接種の効果的な推進のため、予防接種の現状及び課題について、予防接種に関わる多くの関係者と共通認識を持った上で、科学的根拠に基づいて目標を設定するとともに、国民及び関係者に対してその目標及び達成状況について周知する。
これらの方針に基づき、いわゆる「ワクチン・ギャップ」の解消、定期の予防接種の接種率の向上、新たなワクチンの開発並びに普及啓発及び広報活動の充実を当面の目標とする。
なお、本計画は、今後の状況変化等に的確に対応する必要があることから、法第３条第３項に基づき、少なくとも５年ごとに再検討を加え、必要があると認めるときは、これを変更するものである。ただし、予防接種施策の実施状況並びにその効果、意義及び成果については、工程表を策定した上で分科会等の場で１年ごとに PDCA サイクル ( 計画・実行・評価・改善 ) による定期的な検証を行い、当該検証の結果を踏まえ必要があると認めるときは、５年を待つことなく本計画を見直すよう努めることとする。
二 ワクチン・ギャップの解消
我が国では、予防接種の副反応による健康被害の問題を背景に予防接種行政に慎重な対応が求められてきた経緯から、いわゆる「ワクチン・ギャップ」の問題が生じているところである。
厚生科学審議会感染症分科会予防接種部会等において、「広く接種を促進していくことが望ましい」とされた７つの疾病のうち、平成 25 年度から Hib 感染症、小児の肺炎球菌感染症及びヒトパピローマウ
イルス感染症の３疾病が定期の予防接種に位置付けられたが、それら以外の水痘、おたふくかぜ、Ｂ型
肝炎及び成人の肺炎球菌感染症の４疾病については、国は、ワクチンの供給、予防接種の実施体制の確保及び必要となる財源の捻出方法等の検討を行った上で、関係者の理解を得るとともに、副反応も含めた予防接種施策に対する国民の理解を前提に、必要な措置を講じる必要がある。
また、国は、ロタウイルス感染症についても、「予防接種制度の見直しについて」（平成 24 年５月 23
日付け厚生科学審議会感染症分科会予防接種部会第２次提言）において科学的評価について言及されていること等を踏まえ、４疾病と同様に、必要な措置を講じる必要がある。
さらに、新規のワクチンについては、医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律上の手続きを経て製造販売承認が行われた際には、国は、速やかに、当該ワクチンの法上の位

具体的には、リーフレット等の作成や報道機関と連携した広報等を積極的に行うことにより予防接種
また、国は、被接種者及びその保護者等にとって分かりやすい情報提供の在り方並びに普及啓発及び広報活動の有効性の検討もあわせて行う。
第四 予防接種の適正な実施に関する施策を推進するための基本的事項
一 予防接種に要する費用
予防接種に要する費用については、その多くが公費により負担されている。そのため、国、地方公共団体その他関係者が連携しながら、ワクチンに関する価格調査の実施、公平で透明性の高い価格決定プ
ロセス及び接種に要する医学的管理の費用水準の検討等を行い、その結果について国民及び関係者に情報提供する取組が必要である。
また、可能な限り少ない費用で望ましい効果が得られるよう、ワクチン価格の低廉化等に向けて関係者が努力することが必要である。
二 健康被害救済制度
定期の予防接種は、感染症の発生及びまん延の予防のため、法に基づく公的な制度として実施している中で、極めてまれではあるが予防接種の副反応による健康被害が不可避的に発生するという特殊性に鑑み、国家補償の観点から、法的な救済措置として健康被害の救済を実施しているものである。
健康被害救済制度については、引き続き客観的かつ中立的な審査を行うとともに、国、地方公共団体
その他関係者は、国民にとって分かりやすい形で情報提供する必要がある。
また、国民が予防接種に対して安心感を得られるよう、定期の予防接種の健康被害救済制度及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「ＰＭＤＡ」という。
）が実施する健康被害救済制度について、制度の周知及び広報の充実に取り組む必要がある。
三 予防接種記録の整備
市町村における予防接種記録の整備については、未接種の者を把握した上で接種勧奨を行うことによる定期の予防接種の接種率の向上及び予防接種歴の確認による接種事故の防止の点から効果的であるた
め、国は、予防接種台帳のデータ管理の普及及び活用の在り方について、個人情報保護の観点及び社会保障・税番号制度の導入に向けた状況も踏まえ、検討を進める必要がある。
また、個人の予防接種歴の把握に当たっては、母子健康手帳の活用が重要である。そのため、母子健
康手帳の意義を改めて周知し、成人後も本人が予防接種歴を確認できるよう、引き続きその活用を図る

置付けについて分科会等の意見を聴いた上で検討し、必要な措置を講じるよう努める。

ことが重要である。

三 定期の予防接種の接種率の向上

第 27 号）の趣旨及び内容を踏まえ、国民一人一人が自分の個人情報をインターネット上で確認できる感染症の発生及びまん延の予防の観点から、定期の予防接種について高い接種率が求められるため、国、市町村等の関係者は接種率の向上のための取組を進める。
また、国は、接種率についての統一的な算出方法及び目標とすべきワクチンごとの接種率について、引き続き検討する。
四 新たなワクチンの開発
国は、国民の健康保持並びに感染症の発生及びまん延の予防のため、医療ニーズ及び疾病負荷等を踏さらに、行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律（平成 25 年法律
仕組みを通じ、接種スケジュールや予防接種歴の確認が可能となるよう、必要な準備を行う。
第五 予防接種の研究開発の推進及びワクチンの供給の確保に関する施策を推進するための基本的事項
一 基本的考え方
国は、国民の予防接種及びワクチンに関する理解と認識を前提として、「予防接種・ワクチンで防げる疾

まえ、疫学情報を基に感染症対策に必要な新たなワクチンの研究開発の推進を図る。

病は予防すること」という基本的な理念の下、ワクチンの研究開発を推進する。また、日本再興戦略（平また、国内のワクチン生産基盤を確保するとともに、感染症対策に必要な新たなワクチンを世界に先駆け

成 25 年６月 14 日閣議決定）を踏まえ、国内外の感染症対策に必要なワクチンを世界に先駆けて開発するて開発するよう努める。

ことを目指す。

323

録

国は、予防接種施策の推進の科学的根拠として、ワクチンの有効性、安全性及び費用対効果に関する

二 開発優先度の高いワクチン
これまで、細胞培養法による新型インフルエンザワクチンの開発、経鼻投与ワクチン等の新たな投与経路によるワクチンの開発及び新たなアジュバントの研究等、新たなワクチンの開発が進められている。
一方、現在でも多くの感染症に対するワクチンが未開発又は海外では開発されているが国内では未開発であるといった状況がある。
その中でも医療ニーズ及び疾病負荷等を踏まえると、開発優先度の高いワクチンは、麻しん・風しん

るものの、費用対効果の観点から、基本的には国内外問わずより良いワクチンがより低価格で供給されることが望ましい。また、安定供給及び価格競争の観点から同種のワクチンが複数のワクチン製造販売
業者により供給されることが望ましい。
ワクチンの流通体制については、一般的にワクチン製造販売業者から販売業者及び卸売販売業者を介して医療機関へ納入されている。また、一部の市町村では、卸売販売業者から定期の予防接種に使用するワクチンを一括購入し、医療機関へ納入する事例も存在する。

混合（ＭＲ）ワクチンを含む混合ワクチン、百日せき・ジフテリア・破傷風・不活化ポリオ混合（ＤＰ一方、新型インフルエンザの発生時等の緊急時には、ワクチンの供給不足が想定され、需給状況を把Ｔ－ＩＰＶ）ワクチンを含む混合ワクチン、経鼻投与ワクチン等の改良されたインフルエンザワクチン、握しながら、迅速かつ的確な需給調整を行うことが求められるため、国、都道府県及び市町村は、行政

ノロウイルスワクチン、ＲＳウイルスワクチン及び帯状疱疹ワクチンである。

の関与を前提とした流通体制を整備する必要がある。

三 研究開発を促進するための関係者による環境作り

から出荷までに要する期間が長く、需要の変動に合わせて短期間で生産調整することが困難であるため、また、感染症の流行時等、一時的にワクチンの需給が逼迫した場合は、ワクチンは一般的に製造開始
ワクチンの研究開発には、基礎研究から臨床研究まで幅広い知見が必要とされるものであり、国の関

国、都道府県及び市町村の関与が不可欠である。このため、例えば、国がワクチン製造販売業者とワク

係機関、関係団体及びワクチン製造販売業者との間において十分かつ適切な連携が図られることが重要

チンの生産に関する調整を行い、前倒し出荷、在庫状況及び出荷計画の情報提供を行うことや、国、都である。

道府県及び市町村が医師会及び卸売販売業者等関係者と連携して、ワクチンが偏在しないよう取り組む

国立感染症研究所においては、ワクチン候補株の開発を始めとする基礎研究から臨床研究への橋渡し

ことを通じ、ワクチンの安定供給に努める必要がある。

等を実施するとともに、新しい品質管理手法の開発と確立を行っているところである。また、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所においても、新規ワクチンの創出に必要な基盤的技術の研究開発

第六 予防接種の有効性及び安全性の向上に関する施策を推進するための基本的事項を行っている。さらに、関係機関との連携の下、国内の有望な基礎研究の成果を革新的新薬の創出につなげるための取組が実施されている。今後もこれらの研究開発を促進するための取組が継続されることが期待される。
国は、以下の事項について、引き続き検討する必要がある。

一 基本的考え方
国は、科学的根拠に基づくデータを可能な限り収集し、感染症発生動向調査による疾病の発生状況及
び重篤度の評価、感染症流行予測調査による抗体保有状況の調査並びにワクチンの国家検定による適正管理等を通じて、予防接種の有効性及び安全性の向上を図る。

（１）ワクチンの需給の見通しに関する情報提供
ワクチンは、研究開発の段階では将来の需給の見通しを立てにくいものである。そのため、国は、

二 副反応報告制度

ワクチン製造販売業者に対し、将来の需給の見通しの助けとなるよう、広く接種の機会を提供する

定期に予防接種の副反応報告については、予防接種法の一部を改正する法律（平成 25 年法律第８号）

ための仕組みに関し、国内外での疾病負荷並びに海外でのワクチンの開発及び導入の状況等を踏ま及び「定期の予防接種による副反応の報告等の取扱いについて」（平成 25 年３月 30 日付け健発 0330

え検討した内容等について適時に情報提供することが必要である。

第３号・薬食発 0330 第１号厚生労働省健康局長及び医薬食品局長連名通知）により、診断した医師等（２）感染症対策の目標設定
ワクチン製造販売業者が感染症に対する新たなワクチンの研究開発に着手するか否かの重要な判断材料となるため、国は、特定の感染症について目標を設定し、排除・撲滅を計画的に推進する必要がある。
（３）感染症の疫学情報の整備からの報告の義務化及び保護者からの報告制度の周知等の取組が強化されたが、同制度の定着及び浸透に向けて、国は、都道府県、市町村、医師会及び関係学会等の協力の下に一層の取組を行う。
また、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会において、医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律に基づく副作用報告とあわせて定期的に評価、検討及び公表する仕組みを充実させるとともに、特に死亡、重篤な副反応及び副反応の異常集積が報告された場合は国は、研究開発の基盤となる感染症の疫学情報及びワクチンごとに必要な疫学情報を整備するた

必要に応じて都道府県、市町村及び地方衛生研究所の協力を得つつ、国立感染症研究所において必要なめに、地方公共団体、医療機関、国立感染症研究所、保健所及び地方衛生研究所との連携強化に努

検査及び調査を行うとともに、PMDA において必要な調査を行う等、副反応報告制度の着実な実施を図る。

める必要がある。
（４）小児の治験を実施する環境の整備

付

予防接種の対象者には小児が多いため、国は、小児の被験者の確保等、治験が円滑に実施できる

あわせて、PMDA における副反応報告の調査及び整理について迅速に処理できるよう支援する。
さらに、国は、副反応報告制度の精度向上並びに副反応報告の効率的な収集及び分析を行うため、集計及び報告方法について、報告書の電子化等の検討を進める必要がある。

体制を整備するよう努める必要がある。
（５）ワクチンの基礎研究並びに実用化に向けた支援及び産学官の協力

三 科学的データの収集及び解析録

新たなワクチンを開発するためには、基礎研究に対する支援及び基礎研究の成果を企業の臨床開

既定の定期の予防接種のワクチンの評価及び新たなワクチンの導入の検討を行う場合、ワクチン接種発研究へと橋渡しすることが重要である。また、ワクチンの実用化を円滑に行えるよう、大学、企の有効性及び安全性に関する科学的データを随時評価することが重要であり、国は、感染症患者、病原

業、研究機関等の共同研究を推進する必要がある。

体及び抗体保有状況等の情報に関し、感染症発生動向調査及び感染症流行予測調査等により、収集及び解析をした上で検討を重ねることが重要である。

四 ワクチンの生産体制及び流通体制
ワクチンの生産体制については、危機管理の観点から、国は、パンデミックが発生し世界的に供給が不足するおそれがあるワクチンを国内で製造できる生産体制を整備する必要がある。

具体的な取組として、接種率を把握するため、定期の予防接種の対象者のうち実際に定期の予防接種を受けた者の割合に関するデータベースを整理するとともに、副反応として報告される症状の自然発生率を把握するため、国が保有するレセプトデータ並びにその他各種調査及び統計の活用を図るよう努める。

その他のワクチンについても、危機管理の観点から、国内で製造できる生産体制を確保する必要はあ

また、感染症流行予測調査及び予防接種後の健康状況調査の実施を通じ、ワクチン導入後の当該ワクチンの有効性及び安全性の評価並びに起因病原体の動向の把握に努めるとともに、これらの調査で得られた情報について、様々な手法で総合的に評価する仕組みについて検討する必要がある。
こうした取組の推進には、地方公共団体、医療機関、国立感染症研究所、保健所及び地方衛生研究所の協力が重要であることから、これらの連携体制の強化に努める必要がある。
四 予防接種関係者の資質向上
医療従事者は、被接種者及びその保護者に対して予防接種の効果及び副反応に関する丁寧な説明を行
うこと、特に接種医は基礎疾患を有する者等に対する慎重な予診を行うことが重要である。
一方、近年、接種ワクチンの種類及び回数が増加していることに伴い、接種スケジュール等が複雑化しており、接種事故への懸念及びワクチンの最新知見を習得する必要性が高まっていることを踏まえ、
厚生労働省は、文部科学省、都道府県及び市町村、医師会等の関係団体並びに関係学会等と連携し、医療従事者を対象とした予防接種に関する継続的な教育、研修の充実を図る。
第七 予防接種に関する国際的な連携に関する事項
一 基本的考え方
予防接種を取り巻く環境は国内外とも急速に変化しており、国は、世界保健機関、その他の国際機関
及び海外の予防接種に関する情報を有する国内機関との連携を強化して情報収集及び情報交換を積極的に行う。また、諸外国における予防接種制度の動向及び最先端の研究開発の把握に努めるよう、取組の強化を図る必要がある。
二 日本の国際化に向けた対応
我が国の国際化の進展に伴い、国は、海外に渡航する者及び帰国する者への対応として、海外の予防接種に関する情報の提供及び海外で予防接種を受けた者の取扱いに関する検討を行うとともに、増加する在日外国人への対応として、接種スケジュール及び接種記録に関する情報の複数の言語による提供等について検討を進める必要がある。
また、海外渡航者が予防接種を受けやすい環境の整備について検討する必要がある。
第八 その他予防接種に関する施策の総合的かつ計画的な推進に関する重要事項
一 同時接種、接種間隔等の検討
定期の予防接種に位置付けられるワクチンが増え、新たなワクチンも研究開発されている中、より効
果的かつ効率的な予防接種を推進するため、現在、学会等で議論されている同時接種、接種間隔、接種
時期及び接種部位に関して、国が一定の方向性を示すため、学会等の関係機関と意見交換するとともに分科会等で検討する必要がある。
二 関係部局間における連携
予防接種施策の推進に当たり、医療関係者及び衛生部局以外の分野、具体的には都道府県労働局等との連携及び協力が重要であり、その強化に努める必要がある。
また、児童及び生徒に対する予防接種施策の推進に当たっては、学校保健との連携が不可欠であり、
厚生労働省及び都道府県・市町村衛生部局は、文部科学省及び都道府県・市町村教育委員会等の文教部局との連携を進め、例えば、必要に応じて学校保健安全法（昭和 33 年法律第 56 号）第 11 条に規定する就学時の健康診断及び第 13 条第１項に規定する児童生徒等の健康診断の機会を利用して、予防接種に関する情報の周知を依頼する等、予防接種施策の推進に資する取組に努める必要がある。

「予防接種に関する基本的な計画」厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/kekkaku-kansenshou/kihonteki_keikaku/index.html をもとに作成（2023 年 8 月現在）

324

西暦和暦早見表
和 暦

西 暦

和 暦

西 暦

和 暦

1912 年

大正 元年

1951 年

昭和 26 年

1990 年

平成 2 年1913 年

大正 2 年1952 年

昭和 27 年1991 年

平成 3 年

1914 年

大正 3 年1953 年

昭和 28 年

1992 年

平成 4 年1915 年

大正 4 年

1954 年

昭和 29 年

1993 年

平成 5 年

1916 年

大正 5 年

1955 年

昭和 30 年

1994 年

平成 6 年

1917 年

大正 6 年

1956 年

昭和 31 年

1995 年

平成 7 年

1918 年

大正 7 年

1957 年

昭和 32 年

1996 年

平成 8 年

1919 年

大正 8 年

1958 年

昭和 33 年

1997 年

平成 9 年

1920 年

大正 9 年

1959 年

昭和 34 年

1998 年

平成 10 年1921 年

大正 10 年

1960 年

昭和 35 年

1999 年

平成 11 年

1922 年

大正 11 年

1961 年

昭和 36 年

2000 年

平成 12 年

1923 年

大正 12 年

1962 年

昭和 37 年

2001 年

平成 13 年

1924 年

大正 13 年

1963 年

昭和 38 年

2002 年

平成 14 年

1925 年

大正 14 年

1964 年

昭和 39 年

2003 年

平成 15 年

大正 15 年

1965 年

昭和 40 年

2004 年

平成 16 年

昭和 元年

1966 年

昭和 41 年

2005 年

平成 17 年

1927 年

昭和 2 年

1967 年

昭和 42 年

2006 年

平成 18 年1928 年

昭和 3 年

1968 年

昭和 43 年

2007 年

平成 19 年1929 年

昭和 4 年

1969 年

昭和 44 年2008 年

平成 20 年

1930 年

昭和 5 年

1970 年

昭和 45 年2009 年

平成 21 年

1931 年

昭和 6 年1971 年

昭和 46 年

2010 年

平成 22 年1932 年

昭和 7 年

1972 年

昭和 47 年

2011 年

平成 23 年

1933 年

昭和 8 年

1973 年

昭和 48 年

2012 年

平成 24 年

1934 年

昭和 9 年

1974 年

昭和 49 年2013 年

平成 25 年1935 年

昭和 10 年

1975 年

昭和 50 年

2014 年

平成 26 年

1936 年

昭和 11 年

1976 年

昭和 51 年2015 年

平成 27 年

1937 年

昭和 12 年

1977 年

昭和 52 年

2016 年

平成 28 年1938 年

昭和 13 年

1978 年

昭和 53 年2017 年

平成 29 年1939 年

昭和 14 年

1979 年

昭和 54 年

2018 年

平成 30 年1940 年

昭和 15 年

1980 年

昭和 55 年

1941 年

昭和 16 年

1981 年

1942 年

昭和 17 年

1943 年

平成 31 年

昭和 56 年

2019 年
		

令和 元年

1982 年

昭和 57 年

2020 年

令和 ２年

昭和 18 年

1983 年

昭和 58 年

2021 年

令和 ３年

1944 年

昭和 19 年

1984 年

昭和 59 年2022 年

令和 ４年

1945 年

昭和 20 年

1985 年

昭和 60 年2023 年

令和 ５年

1946 年

昭和 21 年

1986 年

昭和 61 年1947 年

昭和 22 年

1987 年

昭和 62 年1948 年

昭和 23 年

1988 年

昭和 63 年1949 年

昭和 24 年1950 年

昭和 25 年

1989 年
		録

1926 年
		付

西 暦

昭和 64 年
平成 元年

325

編

集

後

記

本協会は、1946 年に前身である「細菌製剤協会」として設立されました。その設立目的は、ワクチンや抗毒素等（以下、「ワクチン等」）の生物学的製剤の品質改善と優良な製剤の普及を図り、国民の保健衛生の向上に寄与するものでした。その後、国民生活の衛生環境の変化に伴い、公益法人制度改革に従い、2011 年 9 月に協会名を「一般社団法人日本ワクチン産業協会」に変更いたしました。本協会は細菌製剤協会の目的を引き継ぎ、「ワクチン等の普及・啓発」、「ワクチン等の供給に関する調査・研究」等を主な事業として活動しています。
本協会発行の「予防接種に関する Q&A 集」は、ワクチン等の普及・啓発と適正使用の推進を目的とし、また予防接種従事者の方々が現場で抱く疑問を少しでも解消できるようご用意したものです。1997 年の初版発行以降、予防接種政策の変遷と国内外の環境変化をできるだけタイムリーに反映するよう、毎年改訂を重ねております。
わが国の感染症対策は、1897 年の伝染病予防法制定に始まり、1998 年の「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（感染症法）」制定に伴い、その内容が引き継がれました。感染症法も時代とともに数回の改正を重ねて今日に至っています。また、厚生労働省は 2007 年の「ワクチン産業ビジョン」、2014
年の「予防接種に関する基本的な計画」、2021 年の「医薬品産業ビジョン」を策定し、今後の予防接種に関する中長期的なビジョンを示しました。
一方、予防接種制度においては、
1994年の予防接種法改正以降、
2001年季節性インフルエンザが定期2類（現：定期Ｂ類）となり、2007 年には結核予防法の廃止に伴い、BCG が予防接種法に追加される等の改正を経て、2013 年、新たにインフルエンザ菌 b 型（Hib）感染症、小児肺炎球菌感染症、ヒトパピローマウイルス感染症が定期Ａ類として追加されました。また、2014 年 10 月には水痘が定期Ａ類に、肺炎球菌感染症（高齢者）
が定期Ｂ類に、2016 年 10 月にはＢ型肝炎が定期Ａ類になり、加えて同月より副反応報告制度が予防接種後
副反応疑い報告制度に変わりました。さらに、2019 年からは風疹の追加的対策（第 5 期接種）がスタートし、その後 2020 年 10 月よりロタウイルス感染症が定期Ａ類に加わっております。
2020 年初頭から始まった新型コロナウイルス感染症の流行は国内外で非常に大きな悪影響を及ぼし続け、このような環境下で感染予防対策やその一環である予防接種が推進されたことから、ワクチンの必要性・重要性は注目され、さらに認識されてまいりました。2023 年初夏には RS ウイルス感染症やヘルパンギーナの流行が起こり、新たなワクチンの開発も望まれるようになっています。
行政関係者、医療関係者等予防接種従事者の方々におかれましては、このような大きな変化にも柔軟に対応
し、安全かつ安心な予防接種事業推進の実現に向け努力されていることと存じます。本書が皆様のお役に立つ
ことができれば幸いです。
一般社団法人日本ワクチン産業協会は、ワクチン等の普及・啓発・適正使用の推進等、様々な活動をさらに発展させてまいりたいと考えておりますので、今後とも皆様のご指導とお力添えを賜りますようお願い申し上げます。
最後に、本年も多大なるご指導をいただきました川崎市健康安全研究所所長 岡部信彦先生、神奈川県衛生研究所所長 多屋馨子先生、国立感染症研究所感染症疫学センター予防接種総括研究官 神谷元先生に、心より厚く御礼を申し上げます。

編

集

委

員

副委員長
委 員
委 員
委 員
委 員
委 員

佐藤
宇野
神吉
柴田
長尾
平石

誠悟
信吾
隆弘
渚紗
利幸
直美

（一般社団法人日本ワクチン産業協会

委員長
委 員
委 員
委 員
委 員
委 員
委 員

加藤
出羽
落合
堺
高橋
速水
吉永

一也
良昭
恒世
記子
千裕
智行
恵

PR 委員会・編集委員会）

副委員長
委 員
委 員
委 員
委 員
委 員

髙梨
大濱
小林
髙井
西川
森

健太
綾乃
幸恵
暢之
大貴
貴裕

予防接種に関するＱ＆Ａ集
1997 年 11 月
2002 年 ８月
2003 年 １月
2003 年 10 月
2004 年 ９月
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制作・印刷 （株）教育広報社
編集
EMC（株）

2023. 8

本書の内容は、2023 年８月現在の内容を反映したものです。

２０2３
予防接種に関するＱ＆Ａ集

一般社団法人日本ワクチン産業協会

2023
岡部

信彦

多屋
国立感染症研究所 感染症疫学センター
予防接種総括研究官 神 谷馨子
元川崎市健康安全研究所所長
神奈川県衛生研究所所長

一般社団法人 日本ワクチン産業協会

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