公立大学法人横浜市立大学附属2病院共通
Agathaを利用した電磁的記録の作成、授受及び保管の運用手順／システム化業務フロー

2024年4月15日作成
Ver.1.2

作成履歴
作成日・更新日2024/4/15 Ver.1.2

版数

更新 シート名・項目番号

資料1_基本方針
3.1.1 医療機関担当者

横浜市立大学附属2病院共通
変更内容
各部門担当者：「Writers」から「Readers」へ変更

資料2_Agathaシステム利用前のご YC書式180：書式名変更
確認
5.1 アカウント発行手順
資料3_各種操作手順
CRCアカウントについて追記
2.4 依頼者及びCRCアカウントの登録
資料3_各種操作手順
6 資料の削除

設定変更に伴う仕様変更

業務フローNo.5②承認依頼

誤記のため、承認者(責任医師名)を削除
文書の属性(名前)入力ルール注
釈追加

業務フロー
No.3,5~8,13~15,19~22①Word/PDFファイルアップロード(交付)
業務フローNo.8②承認依頼

承認者(事務局長群)追加

業務フローNo.17
資料内容報告注釈「必要に応じて(省略可)」追加
記載整備

表1_アップロードファイルの属性情報
6.3 「その他」の場合

2024/2/13 Ver.1.1

資料1_基本方針
操作マニュアル作成に合わせた記資料2_Agathaシステム利用前のご 載整備確認
資料3_各種操作手順
業務フロー全般
表1_アップロードファイルの属性情報
業務フローNo.2①Wordファイルをアップロード
業務フローNo.2,13,14,15⑧PDFファイルをアップロード
業務フローNo.2,14,15⑨文書を共有業務フローNo.18～24⑫PDFファイルをアップロード
全般
目次

2023/12/7 Ver.1.0
署名欄
作成者：

レビューア：

承認者：

─

所属・氏名
横浜市立大学附属病院
臨床試験管理室
泉久保 亜希
横浜市立大学附属病院
臨床試験管理室
山本 恵理
横浜市立大学附属病院
臨床試験管理室
浅野 貴志

署名

2/56

文書の属性(名前、副題又は詳細)入力ルール変更
文書の属性(所有者)入力ルール
追加
共有相手(責任医師名)追加
文書の属性(副題又は詳細、備考)入力ルール変更
誤記訂正
誤：会合会 → 正：会合回
ページ数追加新規作成
署名日

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通
目次
IRB資料
文書分類
No.
主な書式
ページ
資料名／業務フロー名
審査事項／報告事項
大分類
中分類
小分類
備考及び導入時の運用変更点
運用手順
資料1 基本方針
附属2病院の電磁的記録に関する基本方針をまとめました。
5
資料2 Agathaシステム利用前のご確認当院でAgathaシステムを利用する方は必ず確認してください。
7
資料3 各種操作手順
附属2病院のAgathaシステムで使用する各種操作手順です。
9
業務フロー ※医師主導治験の場合、業務フロー上の「依頼者(CRA)」を「治験調整事務局(事務局)」へ適宜読み替えし、Agathaシステム上の操作は治験事務局が担当します。
書式1
新規：01 初回審査
Study
会合
審議資料
書式3または書式10の添付資料として使用します。
15
1 責任医師履歴書(新規・変更)
変更：04 継続 変更
新規：01 初回審査
Study
会合
審議資料
書式3または書式10の添付資料として使用します。
16
2 治験分担医師・治験協力者リスト(新規・変 書式2
更)変更：04 継続 変更★運用変更：治験協力者のみの改訂は保管資料として取り扱いま
保管：─
す。
書式3
01 初回審査
Study
会合
審議資料
18
3 治験依頼書4 重篤な有害事象に関する報告書
5 安全性情報等に関する報告書

書式12＋詳細 02 継続 重篤な有害事象
記載用書式
書式16
03 継続 安全性情報

Study

会合

審議資料

書式13～15、19、20に関しても同様に取り扱います。

19

Study

会合

審議資料

★運用変更：
依頼者と責任医師の見解が異なる場合のみ、IRB申請締切日までに責任医師見解を備考欄に記載、または別紙等を作成の上添付資料として提出すること。
⇒依頼者と同一見解の責任医師見解記録の保管は不要とします。
★運用変更：
以下の変更は、書式10を用いたIRB報告を廃止し、改訂版資料を保管します。
・書式2：協力者変更（追加・削除）のみ
・PRT別紙等の事務的事項変更（読み替えレターを含む）
・PRT改訂に係わらない契約内容の変更
責任医師が作成する資料改訂の業務フロー

20★運用変更：
・迅速審査は、委員会審査に間に合わない軽微な変更のうち「症例数追加」と「分担医師追加」を原則とし、迅速審査扱いとしていた変更はすべて委員会審査での対応とします。
・初回審査後の書式6に対する迅速審査は廃止し、書式6に病院長(治験事務局の役職者が代行)が電子署名したものを直近のIRBで報告します。

23

6 治験に関する変更申請書
書式10①書式3に添付した資料（被験者向け資料を除く）の変更等

04 継続 変更

Study

会合

審議資料

7 治験に関する変更申請書②被験者向け資料の変更
8 治験に関する変更申請書③委員会審査に間に合わない軽微な変更【迅速審査】

書式1004 継続 変更

Study

会合

審議資料

書式10

04 継続 変更

Study

会合

審議資料

9 緊急の危険を回避するための治験実施計画
書からの逸脱10 治験実施状況報告書

書式8,905 継続 治験実施計画書からの逸脱

Study

会合

審議資料

書式11

06 継続 継続審査

Study

会合

審議資料

3/56

21

22

24
26

目次
No.

資料名／業務フロー名
11 その他審査事項
12 モニタリング・監査報告書【医師主導治験】
13 治験終了（中止・中断）報告書
14 開発の中止等に関する報告書①試験期間中に提出された場合
15 治験実施計画書等修正報告書
16 その他報告事項
17 保管資料18 迅速審査結果報告

主な書式
─
─
書式17
書式18

IRB資料
審査事項／報告事項

07 その他
08 継続 モニタリング・監査報告
01 治験終了（中止・中断）報告
02 開発の中止等に関する報告

大分類
Study
Study
Study
Study

文書分類
中分類
会合
会合
会合
会合

小分類
審議資料
審議資料
報告資料
報告資料

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通
ページ
備考及び導入時の運用変更点
継続の適否以外で審査対象となる文書が発生した場合
27
医師主導治験のみ使用
28
29
試験ワークスペースを使用した業務フロー
31

書式6
─
─
書式5
(病院長通知日あり)
書式1803 その他
03 その他
─
その他資料

Study
Study
99その他
IRB

会合
会合
99.99その他
会合資料

報告資料
報告資料
統一書式以外の文書で報告対象となる文書が発生した場合
その他
IRB審査/報告対象外の医療機関・責任医師保管資料の提出
06その他資料 試験ワークスペースから関連資料をダウンロード後、IRBワークスペース
へ直接アップロードします。

33
35
36
37

その他資料

IRB

会合資料

38

YC書式301

その他資料

IRB

会合資料

YC書式301

その他資料

IRB

会合資料

YC書式310

その他資料

IRB

会合資料

YC書式317

その他資料

IRB

会合資料

24 公開用議事概要【前回IRB分】

─

その他資料

IRB

会合資料

25 変更契約覚書

YF書式003
YU書式003───

06その他資料 一元管理のため、IRB-ワークスペースへ直接アップロードの上Basic
ワークスペースで保管します。
06その他資料 試験ワークスペースを作成しないため、IRBワークスペースへ直接アップ
ロードします。
06その他資料 試験ワークスペースを作成しないため、IRBワークスペースへ直接アップ
ロードします。
06その他資料 試験ワークスペースを作成しないため、IRBワークスペースへ直接アップ
ロードします。
06その他資料 試験ワークスペースを作成しないため、IRBワークスペースへ直接アップ
ロードします。
06その他資料 一元管理のため、IRBワークスペースへ直接アップロードの上Basicワー
クスペースで保管します。
─
変更契約覚書締結の業務フロー(Agathaシステム外)19 開発の中止等に関する報告書②試験終了後に提出された場合
20 製造販売後調査等(PMS) 新規申請【委員会審査】
21 製造販売後調査等(PMS) 新規申請
【迅速審査】
22 製造販売後調査等(PMS) 変更申請
【迅速審査】
23 製造販売後調査等(PMS) 終了報告

参考資料
表1 アップロードファイルの属性情報(メタデータ)
表2 試験ワークスペースフォルダ構成_企業治験
表3 試験ワークスペースフォルダ構成_医師主導治験
表4 バリデーション記録

各業務フローでの提出資料アップロード時にご参照ください。

39
41
43
45
46
47

48
51
52
54

4/56

資料1_基本方針
No.
1
目的

項目

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

内容
公立大学法人横浜市立大学附属病院(以下「附属病院」という。)及び市民総合医療センター(以下「センター病院」という。また、附属病院とセンター病院を区別する必要の無い場合は、以下「附属2病院」という。)は、「公立大学法人 横浜市立大学附属病院及び市民総合医療センター治験手続きの電磁化に係る標準業務手順書」(以下「電磁化SOP」という。)に基づき、実施医療機関の長、治験責任医師及び治験審査委員会審議資料は一部を除き電磁保管とします。その運用手順について、以下の通り対応することとします。

2

基本方針

附属2病院では、原則、Agathaシステムを利用して、治験関連文書の電磁化（作成、交付、受領並びに保管）を行います。電磁的記録の基本方針は以下の通りとします。

2.1

作成

・統一書式及び統一書式の添付資料の作成は、メール等を利用し、Agathaシステム外で依頼者及び医療機関
担当者双方確認の上、文書を固定します。
なお、作成中ファイル等の受け渡しに、Agathaシステム上の対象試験ワークスペース「99 作業フォルダ」を利用することも可能とします。
・統一書式4，5は、AgathaシステムにてIRB審査1回につき1枚作成します。

2.2

交付

・文書の提出者は、Agathaシステム上の対象試験ワークスペース「02 IRB提出資料」に文書をアップロードします。
・アップロードするファイル形式は、原則、PDFファイルとします。
ただし、統一書式2，6，17，18は、病院長通知日記載のため、Wordファイルをアップロードします。
・アップロード時の文書の状態は「ドラフト」とします。

2.3

受領

文書の種類に応じて以下の通りとします。

2.3.1①統一書式及び保管資料 ・文書の提出者は、治験事務局及び受領者に対して、Agathaシステム上で文書の承認依頼を行います。
・治験事務局及び受領者は、文書及び添付資料を確認の上承認します。
・文書の状態は、承認が完了すると「ドラフト→承認」へ自動更新されます。
・治験事務局は、当該文書が承認されていることを確認の上、文書の状態を「承認→確定」へ変更します。

2.3.2②統一書式の添付資料 治験事務局は、当該資料が添付された統一書式の状態が「承認」となっていることを確認の上、文書の状態を「ドラフト→確定」へ変更します。

2.3.3

2.4

2.4.1

③統一書式(病院長通知日あり) ・治験事務局は、文書の受領者に対して、Agathaシステム上で文書を共有します。
・受領者は、文書を確認(プレビューまたはダウンロード)します。
・監査ログを授受記録とします。
保管

・文書の保管は、実施医療機関の長保管分と治験責任医師保管分を区別なく一元管理します。
・治験事務局は、確定された文書の種類に応じて、対象試験ワークスペース「05 保管フォルダ」の各階層へ、以下の作業終了後に文書の移動を行います。
①統一書式及び統一書式の添付資料 治験事務局が、文書の状態を「承認/ドラフト→確定」へ変更し、書式4または報告書へ登録した後

2.4.2②保管資料 治験事務局が、文書の状態を「承認→確定」へ変更した後

2.5

保管フォルダ・治験事務局は、対象試験ワークスペースの第二階層に「05 保管フォルダ」、第三階層にAgathaから提供された「施設文書保管のフォルダ構成」を基準にフォルダを作成します。
・IRB審査/報告に用いる必須書類は、既定フォルダを作成し、その他は第四階層以下に適宜フォルダ作成を可能とします。詳細は、表2及び表3を参照してください。

2.6

作業フォルダ

治験事務局は、必要に応じて対象試験ワークスペース「99 作業フォルダ」を作成し、交付文書案の作成またはファイルの受け渡しに利用します。

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2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

資料1_基本方針
No.
項目
2.7
責任医師の役割

内容・責任医師は、医学的判断を伴う文書（重篤な有害事象に関する報告書、緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書）の作成者責任者として、電子署名を用いて承認します。
・その他責任医師が電磁的記録により交付及び受領する文書は、電磁化SOP第16条に基づき、担当CRCが実務を担当します。

2.8

病院長の役割

附属病院及びセンター病院が制定した「医薬品等の治験実施に関する要綱(手順書)」第6章及び電磁化SOP
第16条に基づき、治験事務局は、以下の病院長の業務を行います。
・統一書式6の電磁的記録による病院長確認は、治験事務局の役職者が電子署名を用いて承認します。
・その他病院長が電磁的記録により交付及び受領する文書は、治験事務局員が実務を担当します。

2.9

紙媒体を原本とする書類

以下の書類は、紙媒体を原本として取り扱います。
・契約書・覚書、責任医師との合意書など、署名、捺印等がなされている書類
・参考書式2「直接閲覧実施連絡票」など、直接閲覧の申請に関する書類
・Agatha内にて、電磁的記録の保管がされていない書類

2.10

Basicワークスペース

3

アカウント管理

治験事務局は、Basicワークスペースを作成し、以下に関する文書を保管します。
・製造販売後調査(PMS)
・治験終了後に提出された書式18「開発の中止等に関する報告書」
治験事務局は、Agathaシステム利用者のアカウント管理を以下の通り行います。

3.1

ユーザーと権限

Agathaシステムのアカウントユーザーと権限は以下の通りとします。

3.1.1

医療機関担当者 ・治験事務局（役職者、事務局員）
マスターデータ設定が可能なユーザーは 「管理者(Basic Administrators)」、それ以外のユーザーは「事務局(Writers+)」
・責任医師：「Writers」
・治験協力者（院内CRC／SMO-CRC）：「Writers」
・各部門担当者：「Readers」

3.1.2

依頼者及び規制当局担当者 ・モニタリング担当者：「Writers」
・監査及び実地調査担当者：「Readers」

3.1.3

3.2
3.2.1
3.2.2

3.2.3
3.2.4

IRB担当者 ・IRB事務局（役職者、事務局員）
マスターデータ設定が可能なユーザーは 「管理者(Basic Administrators)」、それ以外のユーザーは「事務局(Writers+)」
・IRB委員：「Viewer」
利用期間

Agathaシステムのアカウントユーザー及び試験ワークスペースの利用期間は以下の通りとします。
医療機関担当者 利用承諾日（運用開始時及び着任時）～異動日、退職日又は治験業務から外れる日のいずれか早い日
依頼者及び規制当局担当者 ・モニタリング担当者：利用承諾日～終了報告書提出から3カ月経過日又は利用破棄の申請を受けた日のいず
れか早い日
・監査及び実地調査担当者：システム利用申請書に記載された利用期間
IRB担当者 利用承諾日～任期終了まで
試験ワークスペース ・終了報告書が提出され、“終了に伴う請求書発行”又は“試験ワークスペース上での作業が全て完了した時点”のいずれか遅い時点で、対象試験ワークスペースをロックします。
・治験事務局は、終了報告書を提出後6 か月以上経過した8月又は2月に担当者のアクセス権を解除します。
担当者は、それよりも前にアクセス権を解除したい場合は、YC書式180「治験等の手続きを電磁的に行う者の学習の記録及びAgathaシステム利用申請書」にて、削除申請をしてください。上記のタイミングでの解除で良い場
合は、申請は不要です。
・終了報告書を提出し、担当者のアクセス権の解除以降に、国内外の規制当局による調査等が発生し、電磁的記録の確認が必要となりましたら、治験依頼者（モニター等）は治験事務局へご連絡ください。治験事務局はア
クセス権を付与し、調査等完了後、再度アクセス権を解除します。

6/56

資料2_Agathaシステム利用前のご確認
No.
項目
1
PRISM URL

https://a3.agathaconnect.com

2

Agathaシステムの利用推奨環境は以下の通りです。

利用推奨環境2.1

OS Windows、Mac OS、iPad

2.2

ブラウザー Chrome 68.0以降、Firefox 61.0以降、Safari 11.1以降、Microsoft Edge

2.3
3

内容

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

Office Office2013以降
ファイル形式

Agathaシステムで使用するファイル形式は以下の通りです。

3.1

Office文書 Microsoft Officeを使用して作成する文書について、ファイル形式の名称(拡張子)は、以下の通りとします。
・Word：Word 文書(.docx)
・Excel：Excel ブック(.xlsx)
・PowerPoint：PowerPoint プレゼンテーション(.pptx)※Agathaから直接文書を編集できるのは、上記ファイル形式のOffice文書（Word,Excel,Power Point）のみです。マクロ付きファイルを除く。
※拡張子がdoc、またはdocx互換モードのPDF変換を行った場合、文字崩れを起こす場合があります。

3.2

PDF ・ファイル自体にパスワードがついている場合は、パスワードを解除してください。
・文書の校閲機能(変更履歴/コメント)を使用しているファイルは、すべての変更を反映後、PDFへ変換ししてください。

4

電磁化に関する教育当院でAgathaシステムを利用する方は、事前に以下の資料を確認してください。

4.1

確認資料① 治験手続きの電磁化における標準業務手順書

4.2

確認資料② Agathaを利用した電磁的記録の作成、授受及び保管の運用手順／システム化業務フロー ※当該資料

5アカウント発行

当院でAgathaシステムを利用する方は、ヒアリング実施後、以下の手順でアカウント発行手続きを行ってください。

5.1

アカウント発行手順 １．Agathaシステム利用者は、以下の申請書を作成し、治験事務局へ提出します。
・YC書式180「Agathaを用いて治験等の手続きを電磁的に行う者の学習の記録及びAgathaシステム利用
申請書」※治験協力者(CRC)は、原則、メイン・サブ担当者を登録します。
※モニタリング担当者は、1試験最大5名まで登録可能とします。
２．治験事務局は、YC書式180を受領後、担当者のアカウントを発行します。
※申請したメールアドレスで初めてAgathaへログインする場合、Agathaからアカウント発行通知メールが届きます。5.2「パスワード設定手順」に従いパスワードを設定してください。
３．治験事務局は、Agathaシステムに作成した当該試験ワークスペースと、各担当者（治験責任医師・CRC・依頼者）の紐づけ作業を行います。
４．Agathaからワークスペース招待メールが届きます。
※複数試験へ登録の場合、試験数分のメールが届きます。
５．メール内のURLをクリックしてAgathaシステムにログインします。

5.2

パスワード設定手順 ＜申請したメールアドレスで初めてAgathaへログインする場合＞
パスワードのリセット作業が必要です。管理者より以下2通のメールが届きます。
①アカウント発行完了のご連絡②ワークスペース招待メール
以降、新しいワークスペースの招待を受けた場合は②のみ通知を受けます。
１．アカウント発行完了のご連絡メールで通知されたリンクをクリックし、パスワードを設定します。通常20分以内に作業が必要です。
２．パスワード設定画面へメールアドレス、新しいパスワードを2回入力し、「設定・リセット」ボタンを押します。リセッ
ト完了画面が表示されたら、ここをクリックで画面を進みます。

7/56

資料2_Agathaシステム利用前のご確認
No.
項目
6
利用マニュアルの受講

6.1

7
7.1
7.2

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

内容
初回ログイン時のみ、ログイン後、利用マニュアルの画面が出ます。閲覧後にログインパスワードを入力し次に進んでください。
受講手順 １．「Agatha PRISMはじめてガイド」を一読し、 「承認」をクリックします。
２．ログインパスワードを入力し、「承認」をクリックします。

Agathaシステムの操作方法

使用方法等について、ご不明な点がございましたら、治験事務局へお問い合わせください。

Agatha公式マニュアル PRISM操作ガイド（ユーザー編）
附属2病院共通マニュアル 当該資料の「各種業務フロー」及び「YCU-Agathaシステム操作マニュアル」をご参照ください。

8/56

資料3_各種操作手順
No.
項目
1
IRBワークスペース

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

内容
治験事務局は、以下の手順で委員会情報、会合回及び参加者リストの登録を行います。

1.1

委員会情報の登録 １．委員会情報＞+委員会情報の登録 をクリックします。
２．委員会情報の下記項目を入力し、「送信」をクリックします。
委員会管理番号、名称、所在地、委員長名
３．委員会情報のフォルダが作成され、委員会情報が「確定」の状態で登録されたことを確認します。
※委員会情報の名前は変更しないでください。

1.2

会合回及び参加者リストの登録 １．IRB-WS＞治験審査委員会フォルダ＞+会合回及び参加者リストの登録をクリックします。
２．参加者リストの下記項目を入力し、「送信」をクリックします。
会合回、審査区分、会合開催日(審査日)、通知日日付、病院長通知日、IRB委員出欠リスト
３．年度のフォルダに会合回フォルダが作成され、会合回及び参加者リスト情報が「確定」の状態で登録されたことを確認します。
※会合回出欠について：IRBワークスペースで、書式4公開→確定(=書式5発行)前に必ず更新すること。

1.3

2

各種登録情報の編集 登録された各種情報は、以下の手順で編集することができます。
１．編集対象を右クリックし、ワークフロー＞ドラフトに戻す を選択します。
２．ドラフト状態になったことを確認し、新しいタブを開くアイコンで文書を開きます。
３．編集ボタンを押して編集します。
４．内容を編集し終えたら、「保存し、編集ロックを解除」を押します。
５．編集対象を右クリックし、ワークフローから確定をしてください。
※編集後は必ず状態を確定にしてください。
各種管理ワークスペース

2.1

2.2

治験事務局は、以下の手順で施設情報、書式テンプレート、試験情報及び依頼者アカウントを登録します。
施設情報の登録 １．01 施設情報 ＞+施設情報を登録 をクリックします。
２．施設情報の以下の項目を入力し、「送信」をクリックします。
施設管理番号、実施医療機関名、長の職位
３．01施設情報フォルダに、施設情報が「確定」の状態で登録されたことを確認します。

書式４，５及びその他書式テンプレートの １．設定 > テンプレート > 登録するテンプレートの登録ボタンをクリックします。
登録 ２．書式をアップロードし作成をクリックします。
※テンプレートは、アガサ登録後ドラフトへ戻し編集可能です。
※登録するテンプレートは、「docx形式」である必要があります。

2.3

試験情報の登録 ヒアリング実施後、ヒアリングシートの情報をもとに以下の手順で登録します。
１．各種管理WS＞02 試験情報フォルダ>+試験情報を登録をクリックします。
２．試験情報の下記項目を入力し「送信」をクリックします。
試験管理番号、治験名、終了区分、試験区分、治験審査委員会、被験薬の化学名又は識別記号、
治験実施計画書番号、治験課題名、議事録適用治験課題名、治験依頼者、審査依頼者、審査不参加者
３．02 試験情報に試験情報が「確定」の状態で登録されたことを確認します。

2.4

依頼者及びCRCアカウントの登録 No.4の①「PDF/Wordファイルをアップロード」で、会合回を選択できるようにするため、各種管理ワークスペースに、依頼者及びCRC権限アカウントのユーザーを登録します。
１．各種管理WSの設定＞ユーザー＞＋新しいユーザーを追加を選択します。
２．マスター設定で登録したアカウントの「名前またはメールアドレス」を入力し、ユーザーを選択します。
３．以下の権限を選択し、「保存し、閉じる」を押下します。
依頼者アカウント：依頼者
CRCアカウント：閲覧（Readers）

3

試験ワークスペース

治験事務局は、ヒアリング実施後、試験毎にワークスペースの作成、試験情報、施設情報、保管フォルダ、必要に応じて作業フォルダの設定を行います。

9/56

資料3_各種操作手順
No.
3.1

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通項目
内容
試験ワークスペースの作成 １．マスター設定＞左タブのワークスペースを選択 ＞＋新しいワークスペースを作成をクリックします。
２．以下の必須項目を入力し「保存し、閉じる」をクリックします。
名前、コード、Primary Contact、ワークスペーステンプレート
３．しばらく経ってからF5(更新)を押すと作成した試験ワークスペースが表示されます。

3.2

試験情報の設定 １．対象試験ワークスペース＞設定フォルダ＞+01試験情報の登録をクリックします。
２．以下の必須項目を入力し「送信」をクリックします。
試験情報選択、整理番号３．しばらく経ってからF5(更新)を押すと設定から+01試験情報の登録が消え、「04 試験情報」フォルダが生成され、試験情報が表示されます。

3.3

施設情報の設定 １．対象試験ワークスペース＞設定フォルダ＞+02施設情報の登録をクリックします。
２．施設情報選択をクリックすると、各種管理ワークスペースに登録された情報が自動的に読み込まれます。
以下の項目を入力し「送信」をクリックします。
治験責任医師
３．しばらく経ってからF5(更新)を押すと、設定フォルダが消えて、新たに「03 統一書式雛形フォルダ」が生成されます。フォルダ内に施設情報が表示されます。

3.4

統一書式のダウンロード 試験情報、施設情報が記載された統一書式の雛形は、以下の手順でダウンロードが可能です。
１．03 統一書式雛形＞施設情報_”施設名”_書式作成補助の上で右クリックをします。
２．開く＞ダウンロード
３．文書テンプレートを選択し、ダウンロードをクリックします。ダウンロードが開始されます。
※どの書式を選んでもファイル名が「施設情報_”施設名”_書式作成補助.docx」となるため、ファイル名を該当文
書名に適宜修正の上PCに保存します。

3.5

保管フォルダの作成 治験事務局は、以下の手順で保管フォルダを作成します。
１．対象試験ワークスペース＞＋新規作成＞文書を登録をクリックし、フォルダ構成zipファイルをアップロードします。
※展開したいフォルダ構成を予め用意し、zip化します。フォルダ構成の最下層にファイルが格納されていないと正しく展開されません 。
※アップロード時は小分類を「その他」にします。
２．アップロードしたzipフォルダを展開します。
・アップロードしたzipファイルを右クリック、展開→展開先と選択します。
・「ルートフォルダにコンテンツを含める」のチェックを外し、展開をクリックします。
３．展開直後はzipファイルと展開したフォルダ名が表示されます。しばらく経ってからF5(更新)を押すと、フォルダ構成が展開されます。

3.6

作業フォルダの作成 治験事務局は、必要に応じて、対象試験ワークスペース「99 作業フォルダ」を作成します。
１．対象試験ワークスペース＞フォルダ表示の状態で、試験ワークスペース名のフォルダの上で右クリックし、フォルダを作成をクリックしします。
２．フォルダ名を「99 作業フォルダ」と入力し送信をクリックすると生成されます。

3.6.1

作業フォルダへアップロード ファイル提供者は、以下の手順でファイルをアップロードします。
１．対象試験ワークスペース＞99 作業フォルダ を右クリック＞文書を登録 または文書を登録(単数/複数) をク
リックします。
２．「ファイルのアップロード」へPC内のファイルから選択（もしくはドラッグ＆ドロップ）し、添付します。
３．画面右下にある「送信」ボタンをクリックします。
＜アップロード時の注意事項＞※作業フォルダでは「副題または詳細」を入力しないでください。
※小分類はデフォルトで「審議資料」になっています。
※既にアップロードされているファイルを更新する場合、「新版をアップロード」機能を利用して、文書を新版としてアップロードすることにより、版が0.1上がります。⇒操作マニュアル「5 資料の修正」参照

3.6.2

作業フォルダからダウンロード ファイル受領者は、以下の手順でファイルをダウンロードします。
１．ダウンロードしたいファイルを右クリック、開く＞ダウンロード を選択します。
２．名前を付けて保存をクリックし、ダウンロードフォルダなど任意の保存先を選択し、保存をクリックします。

10/56

資料3_各種操作手順
No.
項目
4
業務フローでの各種操作手順

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

内容
各業務フロー上の操作手順は以下の通りとします。
※書式5「治験審査結果通知書」の作成は、Agatha公式マニュアル「PRISM IRB Advanced2ガイド」参照①

PDF/Wordファイルをアップロード
１．文書の提出者は、各業務フローに従い、対象試験ワークスペースの「02 IRB提出資料」へアップロードする文※Agathaシステム外→試験ワークスペース 書の「文書分類(小分類)」に応じた登録先を選択し、文書を電磁的に交付します。
審議資料：02 IRB提出資料＞+審議資料を登録
報告資料：02 IRB提出資料＞+報告資料を登録
その他 ：02 IRB提出資料 を右クリック＞文書を登録 または 文書を登録(単数/複数)
２．PC内のファイルから選択（もしくはドラッグ＆ドロップ）し、添付します。
３．各業務フローに従い、画面左側に表示されたアップロードファイルをそれぞれ選択し必要な「文書の属性」情報を入力します。各ファイルに”完了”と表示されていることを確認の上「送信」ボタンをクリックします。
※「副題または詳細」をルールに従い必ず入力してください。
※ドラフトの状態であれば、会合回と審議事項は後からでも編集可能です。
４．02 IRB提出資料 上に「ドラフト」で登録されたことを確認します。

②

承認依頼(承認/電子署名)

手順①でアップロードを行った文書の提出者は、各業務フローに従い、文書の受領者へ承認依頼を行います。また、医学的判断を伴う文書は、責任医師等に対して電子署名を依頼します。
１．承認依頼するファイルを右クリック、ワークフロー＞承認依頼 を選択します。
２．「承認ワークフローの開始」画面が表示されます。
承認の種類：各業務フローに従い、ドロップダウンリストより承認 または 電子署名 を選択します。
承認者：各業務フローに従い、ドロップダウンリストより承認者を選択します。
※Stepごとに承認担当者を設定する場合、Step 1承認者が完了後、Step 2へ進みます。
＜承認者「○○群」について＞各群に属するユーザーのいずれか一人が承認すると次のStepへ進み、他のユーザーにはタスクのキャンセル
メールが届きます。群の設定があるものは以下のとおり。
・CRC群：メイン・サブ担当のCRC
・事務局群：事務局実務者
・事務局長群：事務局役職者
期限：承認を完了する期限を設定します。
【はい】の場合は…：各タスク完了ごとにメールを受け取りたい場合、チェックボックスにチェックを入れます。
コメント：承認者に向けたメッセージを入力することが可能です。
３． 「送信」ボタンをクリックすると、Step 1承認者へメールが送信されます。
※承認フローが完了すると、文書の提出者宛にメールが届き、文書の状態に表示される砂時計が消え、「承認」に変わります。

③

承認

手順②で承認依頼を受けたユーザーは、「承認依頼」メールを受信します。
１．承認者は、受信したメールのリンクをクリック、または、Agathaシステム画面左パネルにあるタスクより、承認タ
スクを選択します。
２．プレビューを選択し、文書を確認します。
※承認文書は編集をすることができません。
３．右パネルで承認者は、「承認」を選択します。
４．下記項目を入力し「承認」を押下すると、電磁的受領/電子署名されます。
Email/パスワード、役割/理由、タスクコメント
５．完了後タスクに戻ると、タスクリストから削除されていることが確認できます。

④

状態変更：承認/ドラフト→確定

1. 治験事務局は、文書の種類に応じて、以下の通り承認されていることを確認の上、状態変更が可能な文書を選択します。
統一書式及び保管資料：当該文書が承認されていることを確認する
統一書式の添付資料：当該資料の添付された統一書式が承認されていることを確認する
2. 操作メニュー ワークフロー＞確定 を選択します。
3. コメントを入力後、「確認」をクリックします。
※状態が確定に変更されるまでの間、文書の状態に砂時計マークが表示されます。
※文書の版が次のメジャー版へ上がります。（メジャー版に上がり、マイナー版は0へリセットされます）

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資料3_各種操作手順
No.
項目
⑤⑪
04治験審査依頼書／報告書を登録⑥

Wordファイル/PDFファイルをダウンロード

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

内容
治験事務局は、以下の手順でIRBへ審査依頼／報告します。
１． 対象試験ワークスペース＞+04治験審査依頼書を登録 をクリックします。
※IRB審査1回につき1枚作成
迅速審査の場合：+04治験審査依頼書_迅速審査を登録
報告書の場合：+報告書を登録
２．会合回と審議事項を入力し、「送信」ボタンをクリックします。
３．01 治験審査委員会 に、設定した会合回のフォルダが自動で作成され、ドラフト状態の書式が格納されたことを確認します。
４．書式をクリックし、「編集」ボタンをクリックします。
５．作成日を選択します。
６．審議資料／報告資料を登録します。
＜Agathaに登録されている文書をドラッグ＆ドロップで登録する方法＞
・同じ種類のブラウザ2画面でAgathaを開きます。
・片方に「審議資料」を、もう片方に「審査依頼書（編集中）」を開いておきます。
・添付したい審議資料を、審査依頼書の添付部分にドラッグ＆ドロップします。
７．文書が添付されたことを確認し、審査事項のチェック及び統一書式の提出日を選択します。
※複数文書が登録され、表示順番を変更したい場合は、文書アイコン左の||マークをドラッグしながら、文書の位置を上下移動します。IRBワークスペースの治験審査依頼書審議依頼書（書式4）／報告書
において、指定した順番で審議資料が表示されます。
８．同一会合回の審議資料／報告資料添付完了後、「保存し、編集ロックを解除」をクリックします。
９．書式4／報告書のドラフトが作成されたことを確認します。
１０．書式4／報告書を右クリックし、ワークフロー＞確定にします。
１１．「確認」ボタンをクリックします。
※ドラフト→確定で書式4／報告書がIRBワークスペースに公開されます。

治験事務局は、確定化したWord/PDFファイルのコピーを、ローカルへダウンロードし、病院長通知の発行及び配布用IRB資料(iPad)作成に利用します。
１．対象ファイルを右クリック、 開く ＞ ダウンロード します。
２．PC内の任意の場所(ダウンロードフォルダ等)を指定し保存します。完了すると、ユーザーの指定したローカルにファイルがダウンロードされます。
＜IRB資料を案件ごとにまとめてダウンロードする方法＞
手順⑤または⑪の作業後、別ウインドウで表示している資料をZip化する
１．対象ファイルを全選択＞更に表示＞ファイルを圧縮する(Zip形式) を選択します。
２．以下の項目を入力し、送信をクリックします。
フォルダパス、名前、状態
３．しばらく経ってからF5(更新)を押し、指定したフォルダパス内にZipファイルが作成できていることを確認し、上記１の手順でダウンロードします。

⑦

病院長通知発行：
病院長通知日入力→PDF化⑧

PDFファイルをアップロード(病院長通知日あ 治験事務局は、手順⑦で作成したPDFファイルをアップロードします。
り)１．元のWordファイルを右クリック＞同じ属性の文書を登録をクリックします。
※Agathaシステム外→試験ワークスペース ２．新しい文書の登録画面が表示され、手順⑦で作成したPDFファイルをアップロードします。文書分類は最初に選択した文書と同じ文書分類が自動的に設定されます。
３．各業務フローに従い、以下のメタデータを変更し、「送信」ボタンをクリックします。
名前：最後に「_病院長通知日あり」をつける
状態：確定
４．02 IRB提出資料上に登録されたことを確認します。

治験事務局は、病院長通知日(書式右下)あり文書を作成し、PDF化します。
１．手順⑥でダウンロードしたWordファイルを開き、病院長通知日(書式右下)を入力し保存します。
２．ファイル＞名前を付けて保存＞PC内の任意の保存先(ダウンロードフォルダ等)を選択します。
３．ファイルの種類からPDF(*.pdf)を選択し、保存をクリックします。完了すると、ユーザーの指定したローカルにPDF化されたファイルが保存されます。

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資料3_各種操作手順
No.
⑨
文書を共有

項目

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

内容
治験事務局は、手順⑧の文書を受領者に対して共有します。
１．共有するファイルを右クリック＞共有をクリックします。
２．「文書を共有」のポップアップが表示され、共有する文書のリンクの種類を「元の文書を共有」を選択します
３．各業務フローに従い、文書を共有するユーザーを選択します。
４．文書の共有と一緒に送るコメントを追加し、共有をクリックします。
５．「共有」ボタンをクリックすると、ポップアップで選択したユーザーにメール通知がコメント付きで送信されます。
※CCで送信者のメールアドレスにも送付されます。

⑩

確認
１．治験事務局から手順⑨「文書を共有」でメール通知を受け取ったユーザーは、メール内のリンクをクリックすると※書式2,5,6,17,18に対する病院長通知 共有文書のプレビュー画面が表示されます。
の受領
２．「ダウンロード」をクリックすることにより、当該文書をダウンロードできます。
３．監査ログを授受記録とします。

⑫

PDFファイルをアップロード(その他資料)
治験事務局は、以下の手順でIRBへその他資料を提出します。
※Agathaシステム外→IRBワークスペース １．治験審査委員会ワークスペース＞治験審査委員会＞＋その他資料を登録 をクリックします。
２．PC内のファイルから選択（もしくはドラッグ＆ドロップ）し、添付します。
３．各業務フローに従い、必要な情報を入力し、「送信」ボタンをクリックします。
４．治験審査委員会＞会合回＞06 その他資料 上に登録されたことを確認します。

⑬

文書の移動

治験事務局は、確定された文書の種類に応じて、対象試験ワークスペース「05 保管フォルダ」の各階層へ、以下の作業終了後に文書の移動を行います。
統一書式及び統一書式の添付資料：
治験事務局が、文書の状態を「承認/ドラフト→確定」へ変更し、書式4または報告書へ登録した後保管資料：
治験事務局が、文書の状態を「承認→確定」へ変更した後
１．フォルダツリーに対象ファイルの移動先となるフォルダを表示し、対象ファイルを移動先となるフォルダへドラッグ＆ドロップします。
※安全性情報関連の資料
書式16の添付資料：
01 統一書式＞F16に提出日フォルダを作成し格納 ⇒書式16とまとめて保管します。
書式3の添付資料：
02 その他書式＞被験者の安全等に係る報告に格納 ⇒書式3と分けて保管します。
２．完了すると画面右下に通知が表示されます。
３．移動先のフォルダをクリックし、移動したファイルを確認します。
「該当せず」ファイルがある場合は、”フォルダ構成用ファイル”のため、ファイルを右クリック＞削除＞削除をクリックし、コメントを入力し確認をクリックします。※最終的に未使用フォルダであるかが判別できるようにするため

5

資料の修正

Agathaへアップロードした文書の状態が「ドラフト」であれば、修正可能です。「確定」の場合は治験事務局までご連絡ください。
※「確定」を「ドラフト」に変更することは治験事務局のみ可能です。

5.1

Office文書の場合 以下の手順でAgathaからダウンロードして修正してください。
１．該当文書上で右クリック＞開く＞ダウンロード
２．PC内の任意の場所(ダウンロードフォルダ等)に保存し、文書を修正します。
３．Agatha内の該当文書上で右クリック＞新版をアップロード＞編集ロックをクリック
４．修正した文書をドロップ＞アップロードをクリック
５．コメントに修正内容を入力＞今すぐ編集を保存をクリック→ 版数が0.1上がる※各資料の業務フローに従い改めて「承認依頼」を行う

5.2

PDFの場合 以下の手順でAgathaからダウンロードして修正してください。
１．Agatha内の該当文書上で右クリック＞新版をアップロード＞編集ロックをクリック
２．修正した文書をドロップ＞アップロードをクリック
３．コメントに修正内容を入力＞今すぐ編集を保存をクリック→ 版数が0.1上がる※各資料の業務フローに従い改めて「承認依頼」を行う

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資料3_各種操作手順
No.
6
資料の削除

6.1

7

7.1

項目

内容
Agathaへアップロードした文書は、管理者以外削除できません。
削除が必要な場合、治験事務局までご連絡ください。

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通削除手順 １．該当文書上で右クリック＞削除＞削除
２．コメントに削除理由を入力＞確認をクリック※「確定」となっている文書は、原則削除せず、版数を上げて修正します。
治験審査依頼書／治験審査結果通知書 治験事務局は、IRB開催日の翌営業日午後4時までに書式5(病院長通知日あり)を交付し、手順⑨「文書をの確認・入手共有」で受領者に通知します。
確認手順 １．対象試験ワークスペース＞「01治験審査委員会」をクリックします。
２．該当するIRB開催月を選択します。
書式4：「04治験審査依頼書_”整理番号”」が該当します。
書式5（病院長通知日あり）：「05治験審査結果通知書_”整理番号”」が該当します。
書式5（病院長通知日なし）： 「書式5院長通知日なしPDF」フォルダ内に保管されます。
＜書式5(病院長通知日あり)のプレビュー／ダウンロード方法＞
名前「05治験審査結果通知書_”整理番号”」を右クリック ＞ プレビュー、表示されたPDFアイコンをクリック ＞ ダ
ウンロードで入手可能です。
※各書式をプレビュー/ダウンロードすることで授受とし、監査ログを授受記録とします。

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X6A0T

Agathaシステム化業務フローNo.1

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

書式1：責任医師履歴書（新規・変更）
担当CRC

責任医師

病院長(事務局)

依頼者(CRA)

責任医師へ作成依頼→確認
IRB審査に必要となる書類※統一書式の添付資料欄に記載

・様式第1号：

責任医師選定利益相反自己申告書【新規、変更】

システム外
Agatha

新規：書式3 その他
変更：書式10

PDF入手

申請書類作成・統一書式：書式1

作成依頼

・書式1の添付資料

受領提出★添付資料がある場合：統一書式と併せて1PDFファイルにまとめること！
02 IRB提出資料＞＋審議資料を登録 ＞ 文書の属性 ※【表1】参照
・名前①PDFファイルをアップロード(交付)NN(添付資料No.)_01履歴書(氏名)_YYYYMMDD(書式右上の作成日)

試験ワークスペース・副題又は詳細
新規：yyyymm(審査IRB年月)_F03審査_YYYYMMDD(書式3の作成日)
変更：yyyymm(審査IRB年月)_F10審査_YYYYMMDD(書式10の作成日)

・状態：ドラフト・会合回：「審査予定年月のIRB」を選択
・審査事項：新規「01 初回審査」、変更「04 継続 変更」を選択

新規：書式3の添付資料となるため、以降の手順は業務フロー03「初回審査」参照
変更：書式10の添付資料となるため、以降の手順は業務フロー06「継続 変更①」参照

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X7A0T

Agathaシステム化業務フローNo.2

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

書式2：治験分担医師・治験協力者リスト（新規・変更）
担当CRC

責任医師

治験分担医師・治験協力者

病院長(事務局)
分担医師
新規、追加

【新規、変更(追加・削除)】依頼者(CRA)

分担医師へ作成依頼→確認
・様式第1号：
利益相反自己申告書

PDF入手

システム外
Agatha

IRB審査に必要となる書類
・文書テンプレート：試験WSから施設情報入力済みの統一書式Wordファイルが入手可能
03 統一書式雛形＞「書式作成補助」を右クリック＞開く＞ダウンロード＞統一書式選択

申請書類作成支援

IRB審査に必要となる書類・統一書式：書式2※統一書式の添付資料欄に記載

確認・修正【FIX】

新規：書式3 その他
変更：書式10①Wordファイルを

02 IRB提出資料＞＋審議資料を登録 ＞ 文書の属性 ※【表1】参照

アップロード(交付)・名前：02治験分担医師・治験協力者リスト_YYYYMMDD(書式右上の作成日)
・副題又は詳細：入力不要
・状態：ドラフト

試験ワークスペース・備考：変更内容を簡潔に記載（例：分担医師変更あり、協力者変更なし）
・会合回：選択不要
・審査事項：選択不要②承認依頼③承認(受領)【承認】
承認者step1
・事務局群※承認が完了すると状態は④状態変更【ドラフト→承認】となる【承認→確定】⑥Wordファイルを

システム外
Agatha

ダウンロード⑦書式2のWordファイル
・病院長通知日入力
→PDF化

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X7A0T

Agathaシステム化業務フローNo.2

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

書式2：治験分担医師・治験協力者リスト（新規・変更）
外

担当CRC

責任医師

病院長(事務局)

元のWordファイルを右クリック＞同じ属性の文書を登録※以下のメタデータ以外は変更しない⑧PDFファイルを・名前：最後に「_病院長通知日あり」をつける

アップロード(交付)・副題又は詳細：協力者変更(追加・削除)のみ「保管」と入力

依頼者(CRA)

共有相手
・責任医師名CRA名、CRC群・所有者：アップロードした本人の氏名に変更
・状態：確定試験ワークスペース⑨文書を共有⑩確認(受領)⑩確認(受領)⑩確認(受領)新規：書式3の添付資料となるため、以降の手順は業務フロー「03 初回審査」参照
変更：書式10の添付資料となるため、以降の手順は業務フロー「06 継続_変更①」または「08 継続_変更③」参照
・責任医師交代・分担医師変更(追加・削除)
保管：保管資料（審査対象外資料）のため、事務局がフォルダ「02 IRB提出資料」から「05 保管フォルダ」の各階層へ【⑬文書の移動】をすることで保管とする・協力者変更(追加・削除)のみ

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X8A0T

Agathaシステム化業務フローNo.3

書式3：治験依頼書
担当CRC

責任医師

責任医師作成資料

病院長(事務局)

参加カード、院内ポスターなど

システム外
Agatha

依頼者案の提出

確認・修正【FIX】

依頼者へ提出依頼者(CRA)

新規依頼

確認・合意等

同意説明文書、補償資料、アセント文書、施設版の案の作成支援

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通施設案の確認

IRB審査に必要となる書類
添付資料：「治験・製造販売後臨床試験の取扱いについて」参照
契約書関連：当院書式を用いて作成(審査対象外)

確認・修正【FIX】

申請書類案作成
・統一書式：書式3
・書式3の添付資料

02 IRB提出資料＞＋審議資料を登録 ＞ 文書の属性 ※【表1】参照
・名前
統一書式：00_03治験依頼書_YYYYMMDD(書式右上の作成日)
添付資料：NN(添付資料No.)_資料名_版数または作成日①PDFファイルをアップロード(交付)※添付資料No.…「治験・製造販売後臨床試験の取扱いについて」参照

・副題又は詳細：yyyymm(審査IRB年月)_F03審査_YYYYMMDD(書式3の作成日)

試験ワークスペース・状態：ドラフト・会合回：「審査予定年月のIRB」を選択
・審査事項：「01 初回審査」を選択②承認依頼【承認：書式3のみ】③承認(受領)※承認が完了すると状態は④状態変更【ドラフト→承認】となる

承認者step1
・事務局群【承認→確定】※統一書式の添付資料は、当該統一書式の※添付資料も一括確定

状態変更時の一括確定【ドラフト→確定】⑤04治験審査をもって受領とする依頼書を登録ワークスペース
IRB

IRB審査に必要となる書類は、事務局がフォルダ「02 IRB提出資料」から「05 保管フォルダ」のIRB審査
書式5(病院長通知日あり)は、試験ワークスペース「01治験審査委員会」フォルダ内に、IRB開催日の翌営業日午後4時までに交付します。
事務局は、【⑨文書を共有】で受領者(依頼者名、責任医師名、CRC群)に通知します。

18/56

各階層へ【⑬文書の移動】をする
ことで保管とする

Agathaシステム化業務フローNo.4

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

書式12：重篤な有害事象に関する報告書※書式13～15、19、20に関しても同様の取り扱い、統一書式番号は読み替え
担当CRC
責任医師
病院長(事務局)
依頼者(CRA)

報告を確認

SAE発生・覚知
システム外Agatha

速やかに（原則24時間以内）依頼者(及び病院長)へ報告※治験実施計画書において、別の報告様式及び提出期限の申請書類作成支援定めがある場合はその規定に従う

・統一書式：書式12＋詳細記載用書式
・書式12の添付資料

確認・修正【FIX】
IRB審査に必要となる書類
・文書テンプレート：試験WSから施設情報入力済みの統一書式Wordファイルが入手可能
03 統一書式雛形＞「書式作成補助」を右クリック＞開く＞ダウンロード＞統一書式選択①PDFファイルをアップロード(交付)★添付資料がある場合：統一書式と併せて1PDFファイルに結合すること
02 IRB提出資料＞＋審議資料を登録 ＞ 文書の属性 ※【表1】参照
・名前：
00_12(統一書式番号)SAE_事象名(第○報)_被験者識別コード_YYYYMMDD(書式右上の作成日)

・副題又は詳細：yyyymm(審査IRB年月)_F12(統一書式番号)審査_YYYYMMDD(統一書式の作成日)

・状態：ドラフト・会合回：「審査予定年月のIRB」を選択

試験ワークスペース・審査事項：「02 継続 重篤な有害事象」を選択②承認依頼【電子署名】③電子署名(承認)※医学的判断を伴う文書の作成責任者として電子署名を行う③電子署名(受領)承認者step1
・責任医師名③電子署名(受領)※電子署名が完了すると状態は【ドラフト→承認】となる④状態変更

承認者step2【承認→確定】・CRA名※企業治験のみ
承認者step3
・事務局群⑤04治験審査
依頼書を登録IRB審査に必要となる書類は、

ワークスペース
IRB

事務局がフォルダ「02 IRB提出資料」から「05 保管フォルダ」のIRB審査
書式5(病院長通知日あり)は、試験ワークスペース「01治験審査委員会」フォルダ内に、IRB開催日の翌営業日午後4時までに交付します。
事務局は、【⑨文書を共有】で受領者(依頼者名、責任医師名、CRC群)に通知します。

19/56

各階層へ【⑬文書の移動】をする
ことで保管とする

Agathaシステム化業務フローNo.5

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

書式16：安全性情報等に関する報告書
担当CRC

責任医師

病院長(事務局)

個別報告(未知)、定期報告(既知・未知)、研究・措置報告、最新の科学的知見を記載した文書

依頼者(CRA)

重篤な副作用等

システム外
Agatha情報の発行・提供

PI見解回答PI見解確認依頼

IRB審査に必要となる書類
・書式16の宛先：治験審査委員会は「該当せず」

申請書類作成★依頼者と責任医師の見解が異なる場合：
IRB申請締切日までに責任医師見解を備考欄に記載、または別紙等を作成の上添付資料として提出すること
02 IRB提出資料＞＋審議資料を登録 ＞ 文書の属性 ※【表1】参照

・統一書式：書式16
・書式16の添付資料①PDFファイルを・名前
統一書式：00_16安全性情報等に関する報告書_YYYYMMDD(書式右上の作成日)

アップロード(交付)添付資料：NN(添付資料No.)_資料名_版数または作成日※添付資料No.…統一書式の添付資料欄に記載した順番、「01」から始まる数字2桁表記

・副題又は詳細：yyyymm(審査IRB年月)_F16審査_YYYYMMDD(書式16の作成日)

試験ワークスペース・状態：ドラフト・会合回：「審査予定年月のIRB」を選択
・審査事項：「03 継続 安全性情報」を選択②承認依頼【承認：書式16のみ】③承認(受領)③承認(受領)※承認が完了すると状態は④状態変更【ドラフト→承認】となる【承認→確定】※統一書式の添付資料は、当該統一書式の※添付資料も一括確定

状態変更時の一括確定をもって受領とする承認者step1
・CRC群
承認者step2
・事務局群⑤04治験審査
依頼書を登録IRB審査に必要となる書類は、

ワークスペース
IRB

事務局がフォルダ「02 IRB提出資料」から「05 保管フォルダ」のIRB審査
書式5(病院長通知日あり)は、試験ワークスペース「01治験審査委員会」フォルダ内に、IRB開催日の翌営業日午後4時までに交付します。
事務局は、【⑨文書を共有】で受領者(依頼者名、責任医師名、CRC群)に通知します。

20/56

各階層へ【⑬文書の移動】をする
ことで保管とする

Agathaシステム化業務フローNo.6

書式10：治験に関する変更申請書

担当CRC

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通①書式3に添付した資料（被験者向け資料を除く）の変更等
責任医師
病院長(事務局)

・治験実施計画書（本体、別紙等）、治験薬概要書（本体、補遺等）などの改訂※以下の変更事項はIRB審査/報告対象外⇒書式10への記載不要

依頼者(CRA)

変更事項の発生

書式2：協力者変更（追加・削除）のみ 業務フロー「02 書式2」参照
PRT別紙等の事務的事項変更（読み替えレターを含む） 業務フロー「17 保管資料」参照

システム外
Agatha

PRT改訂に係わらない契約書条文の変更 業務フロー「25 変更契約」参照
・追加資料及びレター発行など「継続の適否」の審査対象となる資料の追加

改訂内容説明確認・合意等

PI合意依頼など

IRB審査に必要となる書類※契約内容に影響する変更の場合、業務フロー「25 変更契約」も参照

確認・修正【FIX】

申請書類案作成
・統一書式：書式10
・書式10の添付資料

02 IRB提出資料＞＋審議資料を登録 ＞ 文書の属性 ※【表1】参照
・名前
統一書式：00_10治験に関する変更申請書_YYYYMMDD(書式右上の作成日)
添付資料：NN(添付資料No.)_資料名_版数または作成日①PDFファイルをアップロード(交付)※添付資料No.…統一書式の添付資料欄に記載した順番、「01」から始まる数字2桁表記

・副題又は詳細：yyyymm(審査IRB年月)_F10審査_YYYYMMDD(書式10の作成日)

試験ワークスペース・状態：ドラフト・会合回：「審査予定年月のIRB」を選択
・審査事項：「04 継続 変更」を選択②承認依頼【承認：書式10のみ】③承認(受領)※承認が完了すると状態は承認者step1
・事務局群【ドラフト→承認】となる④状態変更【承認→確定】※統一書式の添付資料は、当該統一書式の※添付資料も一括確定

状態変更時の一括確定をもって受領とする⑤04治験審査
依頼書を登録IRB審査に必要となる書類は、

ワークスペース
IRB

事務局がフォルダ「02 IRB提出資料」から「05 保管フォルダ」のIRB審査
書式5(病院長通知日あり)は、試験ワークスペース「01治験審査委員会」フォルダ内に、IRB開催日の翌営業日午後4時までに交付します。
事務局は、【⑨文書を共有】で受領者(依頼者名、責任医師名、CRC群)に通知します。

21/56

各階層へ【⑬文書の移動】をする
ことで保管とする

Agathaシステム化業務フローNo.7

書式10：治験に関する変更申請書

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通②被験者向け資料の変更
責任医師
病院長(事務局)

担当CRC
責任医師作成資料

同意説明文書、補償資料、アセント文書、参加カード、院内ポスターなど

システム外
Agatha

施設版の案の作成支援
依頼者へ提出依頼者(CRA)

変更事項の発生

変更内容の連絡
依頼者案の提出

確認・修正【FIX】

施設案の確認
IRB審査に必要となる書類※契約内容に影響する変更の場合、業務フロー「25 変更契約」も参照

確認・修正【FIX】

申請書類案作成
・統一書式：書式10
・書式10の添付資料

02 IRB提出資料＞＋審議資料を登録 ＞ 文書の属性 ※【表1】参照
・名前
統一書式：00_10治験に関する変更申請書_YYYYMMDD(書式右上の作成日)
添付資料：NN(添付資料No.)_資料名_版数または作成日①PDFファイルをアップロード(交付)※添付資料No.…統一書式の添付資料欄に記載した順番、「01」から始まる数字2桁表記

・副題又は詳細：yyyymm(審査IRB年月)_F10審査_YYYYMMDD(書式10の作成日)

試験ワークスペース・状態：ドラフト・会合回：「審査予定年月のIRB」を選択
・審査事項：「04 継続 変更」を選択②承認依頼【承認：書式10のみ】③承認(受領)※承認が完了すると状態は承認者step1
・事務局群【ドラフト→承認】となる④状態変更【承認→確定】※統一書式の添付資料は、当該統一書式の※添付資料も一括確定

状態変更時の一括確定をもって受領とする⑤04治験審査
依頼書を登録ワークスペース
IRB

IRB審査に必要となる書類は、事務局がフォルダ「02 IRB提出資料」から「05 保管フォルダ」のIRB審査
書式5(病院長通知日あり)は、試験ワークスペース「01治験審査委員会」フォルダ内に、IRB開催日の翌営業日午後4時までに交付します。
事務局は、【⑨文書を共有】で受領者(依頼者名、責任医師名、CRC群)に通知します。

22/56

各階層へ【⑬文書の移動】をする
ことで保管とする

Agathaシステム化業務フローNo.8

書式10：治験に関する変更申請書

担当CRC

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通③委員会審査に間に合わない軽微な変更【迅速審査】
責任医師
病院長(事務局)
委員会審査に間に合わない軽微な変更
・症例数追加依頼者(CRA)
変更事項の発生・分担医師追加 など
システム外
Agatha

PI合意依頼確認・合意等

追加内容確認など

迅速審査に必要となる書類※契約内容に影響する変更の場合、業務フロー「25 変更契約」も参照
申請書類案作成

確認・修正【FIX】

・統一書式：書式10
・書式10の添付資料

02 IRB提出資料＞＋審議資料を登録 ＞ 文書の属性 ※【表1】参照
・名前
統一書式：00_10治験に関する変更申請書_YYYYMMDD(書式右上の作成日)
添付資料：NN(添付資料No.)_資料名_版数または作成日①PDFファイルをアップロード(交付)※添付資料No.…統一書式の添付資料欄に記載した順番、「01」から始まる数字2桁表記

・副題又は詳細：
F10迅速_YYYYMMDD(書式10の作成日)

試験ワークスペース・状態：ドラフト・会合回：選択しない
・審査事項：「04 継続 変更」を選択②承認依頼【承認：書式10のみ】③承認(受領)承認者step1※承認が完了すると状態は④状態変更【ドラフト→承認】となる【承認→確定】※統一書式の添付資料は、当該統一書式の※添付資料も一括確定

・事務局長群
承認者step2
・事務局群

状態変更時の一括確定をもって受領とする⑤04治験審査依頼書_迅速審査を登録IRB審査に必要となる書類は、事務局がフォルダ「02 IRB提出

ワークスペース
IRB資料」から「05 保管フォルダ」の迅速審査
書式5(病院長通知日あり)は、試験ワークスペース「01治験審査委員会」フォルダ内に、IRB開催日の翌営業日午後4時までに交付します。
事務局は、【⑨文書を共有】で受領者(依頼者名、責任医師名、CRC群)に通知します。

23/56

各階層へ【⑬文書の移動】をする
ことで保管とする

Agathaシステム化業務フローNo.9

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

書式8，9：緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱
担当CRC

責任医師

病院長(事務局)

依頼者(CRA)

報告を確認

PRT逸脱予見システム外Agatha

依頼者(及び病院長)へ報告
申請書類作成支援※治験実施計画書において、別の報告様式及び提出期限の定めがある場合はその規定に従う

・統一書式：書式8・書式8の添付資料

確認・修正【FIX】
IRB審査に必要となる書類
・文書テンプレート：試験WSから施設情報入力済みの統一書式Wordファイルが入手可能
03 統一書式雛形＞「書式作成補助」を右クリック＞開く＞ダウンロード＞統一書式選択①PDFファイルをアップロード(交付)★添付資料がある場合：統一書式と併せて1PDFファイルに結合すること
02 IRB提出資料＞＋審議資料を登録 ＞ 文書の属性 ※【表1】参照
・名前：00_08逸脱に関する報告書_被験者識別コード_YYYYMMDD(書式右上の作成日)
・副題又は詳細：yyyymm(審査IRB年月)_F08審査_YYYYMMDD(書式8の作成日)
・状態：ドラフト・会合回：「審査予定年月のIRB」を選択

試験ワークスペース・審査事項：「05 継続 治験実施計画書からの逸脱」を選択②承認依頼【電子署名】※医学的判断を伴う文書の③電子署名(承認)作成責任者として電子署名を行う③電子署名(受領)承認者step1
・責任医師名
承認者step2
・CRA名※企業治験のみ
承認者step3
・事務局群※電子署名が完了すると状態は【ドラフト→承認】となるIRB審査に必要となる書類は、事務局がフォルダ「02 IRB提出④状態変更【承認→確定】資料」から「05 保管フォルダ」の各階層へ"⑬文書の移動"をする
ことで保管とする⑤04治験審査

ワークスペース
IRB

依頼書を登録書式5(病院長通知日あり)は、試験ワークスペース「01治験審査委員
会」フォルダ内に、IRB開催日の翌営業日午後4時までに交付します。
事務局は、【⑨文書を共有】で受領者(依頼者名、責任医師名、CRC群)に通知します。

24/56

IRB審査

③電子署名(受領)Agathaシステム化業務フローNo.9

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

書式8，9：緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱
担当CRC

責任医師

病院長(事務局)

依頼者(CRA)

システム外
Agatha申請書類作成・統一書式：書式902 IRB提出資料＞＋審議資料を登録 ＞ 文書の属性 ※【表1】参照
・名前：00_09逸脱に関する通知書_被験者識別コード_YYYYMMDD(書式右上の作成日)
・副題又は詳細：①PDFファイルを

yyyymm(審査IRB年月)_F09審査_YYYYMMDD(書式9の作成日)

アップロード(交付)・状態：ドラフト・会合回：「審査予定年月のIRB」を選択

試験ワークスペース・審査事項：「05 継続 治験実施計画書からの逸脱」を選択

②承認依頼
【承認】
③承認(受領)※承認が完了すると状態は【ドラフト→承認】となる④状態変更

承認者step1
・事務局群【承認→確定】⑤04治験審査
依頼書を登録IRB審査に必要となる書類は、

ワークスペース
IRB

事務局がフォルダ「02 IRB提出資料」から「05 保管フォルダ」のIRB審査
書式5(病院長通知日あり)は、試験ワークスペース「01治験審査委員会」フォルダ内に、IRB開催日の翌営業日午後4時までに交付します。
事務局は、【⑨文書を共有】で受領者(依頼者名、責任医師名、CRC群)に通知します。

25/56

各階層へ【⑬文書の移動】をする
ことで保管とする

Agathaシステム化業務フローNo.10

書式11：治験実施状況報告書
担当CRC

責任医師

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

病院長(事務局)

依頼者(CRA)

システム外
Agatha

審査対象連絡
継続審査は初回審査時期に応じて申請書類作成支援・統一書式：書式11
・書式11の添付資料

毎年9月又は3月IRBで審査

確認・修正【FIX】
IRB審査に必要となる書類

・文書テンプレート：試験WSから施設情報入力済みの統一書式Wordファイルが入手可能
03 統一書式雛形＞「書式作成補助」を右クリック＞開く＞ダウンロード＞統一書式選択①PDFファイルをアップロード(交付)★添付資料がある場合：統一書式と併せて1PDFファイルに結合すること
02 IRB提出資料＞＋審議資料を登録 ＞ 文書の属性 ※【表1】参照
・名前：00_11治験実施状況報告書_YYYYMMDD(書式右上の作成日)
・副題又は詳細：yyyymm(審査IRB年月)_F11審査_YYYYMMDD(書式11の作成日)
・状態：ドラフト・会合回：審査予定年月のIRBを選択

試験ワークスペース②承認依頼

・審査事項：「06 継続 継続審査」を選択【承認】③承認(受領)承認者step1
・事務局群※承認が完了すると状態は【ドラフト→承認】となる④状態変更【承認→確定】⑨文書を共有(交付)⑩確認(受領)⑤04治験審査
依頼書を登録IRB審査に必要となる書類は、

ワークスペース
IRB

事務局がフォルダ「02 IRB提出資料」から「05 保管フォルダ」のIRB審査
書式5(病院長通知日あり)は、試験ワークスペース「01治験審査委員会」フォルダ内に、IRB開催日の翌営業日午後4時までに交付します。
事務局は、【⑨文書を共有】で受領者(依頼者名、責任医師名、CRC群)に通知します。

26/56

各階層へ【⑬文書の移動】をする
ことで保管とする

Agathaシステム化業務フローNo.11

その他審査事項
担当CRC

責任医師

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

病院長(事務局)

システム外
Agatha「継続の適否」以外で審査対象となる文書が発生した場合
IRB審査に必要となる書類
確認・修正【FIX】
02 IRB提出資料＞＋審議資料を登録 ＞ 文書の属性 ※【表1】参照
・名前：00_資料名_YYYYMMDD(書類作成日)

依頼者(CRA)

審査事項の発生

申請書類案作成
・書式指定なし①PDFファイルをアップロード(交付)・副題又は詳細：yyyymm(審査IRB年月)_その他審査_YYYYMMDD(書類作成日)
・状態：ドラフト・会合回：「審査予定年月のIRB」を選択

試験ワークスペース・審査事項：「07 その他」を選択

②承認依頼
【承認】
③承認(受領)※承認が完了すると状態は承認者step1
・事務局群【ドラフト→承認】となる④状態変更【承認→確定】⑤04治験審査
依頼書を登録IRB審査に必要となる書類は、事務局がフォルダ「02 IRB提出

ワークスペース
IRB資料」から「05 保管フォルダ」のIRB審査
書式5(病院長通知日あり)は、試験ワークスペース「01治験審査委員会」フォルダ内に、IRB開催日の翌営業日午後4時までに交付します。
事務局は、【⑨文書を共有】で受領者(依頼者名、責任医師名、CRC群)に通知します。

27/56

各階層へ【⑬文書の移動】をする
ことで保管とする

Agathaシステム化業務フローNo.12

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

モニタリング・監査報告書【医師主導治験】
担当CRC

責任医師

病院長(事務局)

ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ・監査担当者
ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ・監査実施

システム外
Agathaﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ・監査

受領・確認(署名)

報告書

IRB審査に必要となる書類※PI署名がない場合もある
受領試験ワークスペース02 IRB提出資料＞＋審議資料を登録 ＞ 文書の属性 ※【表1】参照
・名前：00_資料名_YYYYMMDD(書類作成日)

ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ・監査
報告書(PI署名入)①PDFファイルをアップロード・副題又は詳細：yyyymm(審査IRB年月)_その他審査_YYYYMMDD(書類作成日)

・状態：確定・会合回：「審査予定年月のIRB」を選択
・審査事項：「08 継続 モニタリング・監査報告」を選択⑤04治験審査
依頼書を登録IRB審査に必要となる書類は、

ワークスペース
IRB

事務局がフォルダ「02 IRB提出資料」から「05 保管フォルダ」のIRB審査
書式5(病院長通知日あり)は、試験ワークスペース「01治験審査委員会」フォルダ内に、IRB開催日の翌営業日午後4時までに交付します。
事務局は、【⑨文書を共有】で受領者(責任医師名、CRC群)に通知します。

28/56

各階層へ【⑬文書の移動】をする
ことで保管とする

Agathaシステム化業務フローNo.13

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

書式17：治験終了（中止・中断）報告書
担当CRC

責任医師

病院長(事務局)

依頼者(CRA)

治験終了（中止・中断）
システム外
AgathaIRB報告に必要となる書類
申請書類作成支援・統一書式：書式17
・書式17の添付資料

・文書テンプレート：試験WSから施設情報入力済みの統一書式Wordファイルが入手可能
03 統一書式雛形＞「書式作成補助」を右クリック＞開く＞ダウンロード＞統一書式選択

確認・修正【FIX】
02 IRB提出資料＞＋報告資料を登録 ＞ 文書の属性 ※【表1】参照
・ファイル形式：書式17「Wordファイル」、添付資料「PDFファイル」①Word/PDFファイル
アップロード(交付)・名前統一書式：00_17治験終了(中止・中断)報告書_YYYYMMDD(書式右上の作成日)
添付資料：NN(添付資料No.)_資料名_版数または作成日※添付資料No.…統一書式の添付資料欄に記載した順番、「01」から始まる数字2桁表記

・副題又は詳細：yyyymm(報告IRB年月)_F17報告_YYYYMMDD(書式17の作成日)

試験ワークスペース・状態：ドラフト・会合回：「報告予定年月のIRB」を選択
・報告事項：「01 治験終了（中止・中断）報告」を選択②承認依頼③承認(受領)【承認：書式17のみ】※承認が完了すると状態は承認者step1【ドラフト→承認】となる

・事務局群

④状態変更
【承認→確定】※添付資料も一括確定「05 保管フォルダ」の各階層へ⑥Wordファイルを
ダウンロードシステム外
Agatha⑦書式17のWordファイル
・病院長通知日入力
→PDF化

29/56

院長通知日なし）は、事務局がフォルダ「02 IRB提出資料」から※統一書式の添付資料は、当該統一書式の状態変更時の一括確定をもって受領とする

IRB報告に必要となる書類（病【⑬文書の移動】をすることで保管とする

Agathaシステム化業務フローNo.13

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

書式17：治験終了（中止・中断）報告書
担当CRC

責任医師

病院長(事務局)

元のWordファイルを右クリック＞同じ属性の文書を登録

試験ワークスペース※以下のメタデータ以外は変更しない⑧PDFファイルをアップロード(交付)・名前：最後に「_病院長通知日あり」をつける

依頼者(CRA)

・所有者：アップロードした本人の氏名に変更

共有相手
・CRA名

・状態：確定⑨文書を共有⑩確認(受領)⑪報告書を登録
ワークスペース
IRB

IRB報告に必要となる書類(病院長通知日あり)は、事務局がフォ
ルダ「02 IRB提出資料」から「05

IRB報告

30/56

保管フォルダ」の各階層へ【⑬文書の移動】をすることで保管とする

Agathaシステム化業務フローNo.14

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

書式18：開発の中止等に関する報告書
責任医師/担当CRC①試験期間中に提出された場合病院長(事務局)

依頼者(CRA)

システム外
Agatha

開発中止・承認取得

確認・修正【FIX】

申請書式案作成
・統一書式：書式18
・書式18の添付資料

02 IRB提出資料＞＋報告資料を登録 ＞ 文書の属性 ※【表1】参照
・ファイル形式：書式18「Wordファイル」、添付資料「PDFファイル」
・名前
統一書式：00_18開発の中止等に関する報告書_YYYYMMDD(書式右上の作成日)
添付資料：NN(添付資料No.)_資料名_版数または作成日①Word/PDFファイル
アップロード(交付)※添付資料No.…統一書式の添付資料欄に記載した順番、「01」から始まる数字2桁表記

・副題又は詳細：yyyymm(報告IRB年月)_F18報告_YYYYMMDD(書式18の作成日)

試験ワークスペース・状態：ドラフト・会合回：報告予定年月のIRBを選択
・報告事項：「02 開発の中止等に関する報告」を選択※承認が完了すると状態は【ドラフト→承認】となる※統一書式の添付資料は、当該統一書式の状態変更時の一括確定をもって受領とする
IRB報告に必要となる書類（病③承認(受領)④状態変更【承認→確定】※添付資料も一括確定

院長通知日なし）は、事務局がフォルダ「02 IRB提出資料」から

システム外
Agatha「05 保管フォルダ」の各階層へ⑥Wordファイルを【⑬文書の移動】をすることで保ダウンロード管とする⑦書式18のWordファイル
・病院長通知日入力
→PDF化

31/56

②承認依頼
【承認：書式18のみ】
承認者step1
・事務局群

Agathaシステム化業務フローNo.14

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

書式18：開発の中止等に関する報告書
外責任医師/担当CRC①試験期間中に提出された場合病院長(事務局)

元のWordファイルを右クリック＞同じ属性の文書を登録

試験ワークスペース※以下のメタデータ以外は変更しない
・名前：最後に「_病院長通知日あり」をつける
・所有者：アップロードした本人の氏名に変更

依頼者(CRA)⑧PDFファイルをアップロード(交付)・状態：確定⑩確認(受領)⑨文書を共有共有相手
・責任医師名、CRC群⑪報告書を登録
ワークスペース
IRB

IRB報告に必要となる書類(病院長通知日あり)は、事務局がフォ
ルダ「02 IRB提出資料」から「05保管フォルダ」の各階層へ【⑬文

IRB報告

32/56

書の移動】をすることで保管とする

Agathaシステム化業務フローNo.15

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

書式6：治験実施計画書等修正報告書
担当CRC

責任医師

病院長(事務局)

依頼者(CRA)IRB審査結果【修正の上で承認】

被験者向け資料(同意説明文書など)に対して修正事項が発生した場合
システム外
Agatha

修正事項の連絡施設版の修正案の作成支援

確認・修正依頼者へ提出

修正事項の検討

IRB報告に必要となる書類

申請書式案作成
・当院書式：書式6

確認・修正【FIX】
02 IRB提出資料＞＋報告資料を登録 ＞ 文書の属性 ※【表1】参照
・ファイル形式：書式6「Wordファイル」、添付資料「PDFファイル」

・書式6の添付資料①Word/PDFファイル
アップロード(交付)・名前統一書式：00_06治験実施計画書等修正報告書_YYYYMMDD(書式右上の作成日)
添付資料：NN(添付資料No.)_資料名_版数または作成日※添付資料No.…統一書式の添付資料欄に記載した順番、「01」から始まる数字2桁表記

・副題又は詳細：yyyymm(報告IRB年月)_F06報告_YYYYMMDD(書式6の作成日)
・状態：ドラフト

試験ワークスペース・会合回：「報告予定年月のIRB」を選択
・報告事項：「03 その他」を選択②承認依頼【承認：書式6のみ】※承認が完了すると状態は【ドラフト→承認】となる③承認(受領)・事務局群※統一書式の添付資料は、当該統一書式の状態変更時の一括確定をもって受領とする④状態変更【承認→確定】IRB報告に必要となる書類(病院長通知日なし)は、事務局がフォルダ「02 IRB提出資料」から「05 保管フォルダ」の各階層へ【⑬文書の移動】をすることで保管とする

33/56

承認者step1※添付資料も一括確定

Agathaシステム化業務フローNo.15

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

書式6：治験実施計画書等修正報告書
担当CRC

責任医師

病院長(事務局)

依頼者(CRA)⑥Wordファイルを
システム外
Agatha

ダウンロード⑦書式6のWordファイル
・病院長通知日入力→PDF化

元のWordファイルを右クリック＞同じ属性の文書を登録※以下のメタデータ以外は変更しない⑧PDFファイルをアップロード(交付)・名前：最後に「_病院長通知日あり」をつける
・所有者：アップロードした本人の氏名に変更
・状態：ドラフト

承認者step1
試験ワークスペース・事務局長群※電子署名が完了すると状態は【ドラフト→承認】となる②承認依頼(電子署名)【書式6_病院長通知日あり】③電子署名(承認)【事務局長】
共有相手④状態変更【承認→確定】⑨文書を共有⑩確認(受領)・責任医師名CRA名、CRC群⑩確認(受領)⑩確認(受領)⑪報告書を登録
ワークスペース
IRB

IRB報告に必要となる書類(病院長通知日あり)は、事務局がフォ
ルダ「02 IRB提出資料」から「05保管フォルダ」の各階層へ【⑬文

IRB報告

34/56

書の移動】をすることで保管とする

Agathaシステム化業務フローNo.16

その他報告事項
担当CRC

責任医師

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

病院長(事務局)

システム外
Agatha

統一書式以外の文書で報告対象となる文書が発生した場合
IRB報告に必要となる書類
確認・修正【FIX】
02 IRB提出資料＞＋報告資料を登録 ＞ 文書の属性 ※【表1】参照
・名前：00_資料名_YYYYMMDD(書類作成日)

依頼者(CRA)

報告事項の発生

申請書類案作成
・書式指定なし①PDFファイルをアップロード(交付)・副題又は詳細：yyyymm(報告IRB年月)_その他報告_YYYYMMDD(書類作成日)
・状態：ドラフト

試験ワークスペース・会合回：「報告予定年月のIRB」を選択
・審査事項：「03 その他」を選択

②承認依頼
【承認】
※承認が完了すると状態は【ドラフト→承認】となる③承認(受領)承認者step1
・事務局群

④状態変更
【承認→確定】ワークスペース
IRB⑪報告書を登録
IRB報告に必要となる書類は、事務局がフォルダ「02 IRB提出資料」から「05 保管フォルダ」の

IRB報告

35/56

各階層へ【⑬文書の移動】をする
ことで保管とする

Agathaシステム化業務フローNo.17

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

保管資料：IRB審査/報告対象外資料の提出
担当CRC

責任医師

病院長(事務局)

・PRT別紙等の事務的事項変更（読み替えレターを含む）
依頼者の社内的な組織・体制変更、実施医療機関及び依頼者の所在地又は電話番号の変更、依頼者(CRA)保管資料の発生

治験責任医師・治験分担医師の職名変更、モニターの変更、他の実施医療機関に特有の情報の改訂、「症例報告書の見本」のレイアウトの変更、

システム外
Agatha

EDCの利用による症例報告書の仕様の変更等、その他病院長が事務的事項の変更と判断した変更・IRB審査/報告対象外の医療機関・責任医師保管資料

必要に応じて(省略可)

マニュアル類など電磁的保管可能な文書

確認・了承「02 IRB提出資料」を右クリック＞文書を登録 または 文書を登録(単数/複数)＞ 文書の属性 ※【表1】参照

資料内容報告保管資料

・小分類：その他
・フォルダパス：「02 IRB提出資料」になっていることを確認①PDFファイルを・名前：資料名_版数または作成日

アップロード(交付)・副題又は詳細：保管・状態：ドラフト・備考：資料内容を簡潔に入力してください。

試験ワークスペース・会合回：選択不要
・審査事項：選択不要※承認が完了すると状態は【ドラフト→承認】となる保管資料は、事務局がフォルダ「02 IRB提出資料」から「05 保管フォルダ」の各階層へ【⑬文書の移動】をすることで保管とする

36/56③承認(受領)④状態変更【承認→確定】②承認依頼【承認】承認者step1
・事務局群

Agathaシステム化業務フローNo.18

書式5：迅速審査結果報告

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

病院長(事務局)

試験ワークスペース

迅速審査終了迅速審査関連資料・書式5(病院長通知日あり)
・書式10
・書式10の添付資料⑥PDFファイルを
ダウンロードシステム外
Agatha

迅速審査関連資料・書式5(病院長通知日あり)
・書式10
・書式10の添付資料

IRBワークスペース＞治験審査委員会＞＋その他資料を登録＞文書の属性※【表1】参照
・名前
書式5(病院長通知日あり)：⑫PDFファイルをワークスペース
IRB

アップロード00_05治験審査結果通知書_整理番号_YYYYMMDD(書式右上の作成日)
書式10：変更不要
書式10の添付資料：変更不要
・副題又は詳細：yyyymm(報告IRB年月)_01迅速結果
・状態：確定・備考：整理番号を入力
・会合回選択：「報告予定年月のIRB」を選択

IRB報告

37/56

Agathaシステム化業務フローNo.19

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

書式18：開発の中止等に関する報告書②試験終了後に提出された場合病院長(事務局)

責任医師/担当CRC

依頼者(CRA)
開発中止・承認取得

申請書式案作成

確認・修正【FIX】

・統一書式：書式18
・書式18の添付資料

・ファイル形式

システム外
Agatha

書式18：Wordファイル
添付資料：PDFファイル

提出

受領

書式18のWordファイル
・病院長通知日入力
→PDF化

確認

保存

通知
病院長(事務局)

Basic-WS＞新規作成＞文書を登録⑫PDFファイルを⑫PDFファイルを※メタデータはIRB-WSと同様(会合回選択なし)

アップロードアップロードワークスペース
IRB

ワークスペース
Basic

IRBワークスペース＞治験審査委員会＞＋その他資料を登録＞文書の属性※【表1】参照
・名前
統一書式：00_18開発の中止等に関する報告書_整理番号_YYYYMMDD(書式右上の作成日)
添付資料：NN(添付資料No.)_資料名_版数または作成日※添付資料No.…統一書式の添付資料欄に記載した順番、「01」から始まる数字2桁表記
・副題又は詳細：yyyymm(報告IRB年月)_02開発中止等
・状態：確定・備考：整理番号を入力
・会合回選択：「報告予定年月のIRB」を選択

保管

IRB報告

38/56

Agathaシステム化業務フローNo.20

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

YC書式301：製造販売後調査(PMS)・新規申請【委員会審査】
責任医師※治験以外のためBasicワークスペースを使用した業務フロー
病院長(事務局)

依頼者(MRなど)

新規依頼

確認・内諾
一般使用成績調査、特定使用成績調査、
使用成績比較調査、副作用・感染症報告

事前調査【迅速審査不可】
IRB審査に必要となる書類

システム外
Agatha

添付資料：「製造販売後調査等（PMS）に関する 手続き方法について」参照
契約書関連：院内書式を用いて作成(審査対象外)

申請書類案作成
・院内書式：YC書式301
・YC書式301の添付資料

確認・修正【FIX】

受領

提出

審査依頼書作成
・院内書式：YC書式304
・申請書類
→PDF化

保存

審査依頼

39/56

Agathaシステム化業務フローNo.20

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

YC書式301：製造販売後調査(PMS)・新規申請【委員会審査】※治験以外のためBasicワークスペースを使用した業務フロー
病院長(事務局)⑫PDFファイルを

Basic-WS＞新規作成＞文書を登録

アップロード⑫PDFファイルを※メタデータはIRB-WSと同様(会合回選択なし)

アップロードワークスペース
Basic

ワークスペース
IRB

IRBワークスペース＞治験審査委員会＞＋その他資料を登録＞文書の属性※【表1】参照
・名前
当院書式：00_301製造販売後調査等申込書_整理番号_YYYYMMDD(書式右上の作成日)
添付資料：NN(添付資料No.)_資料名_版数または作成日※添付資料No.…統一書式の添付資料欄に記載した順番、「01」から始まる数字2桁表記
・副題又は詳細：yyyymm(審査IRB年月)_03PMS新規・状態：確定・備考：整理番号を入力
・会合回選択：「審査予定年月のIRB」を選択

IRB審査

保管

40/56

Agathaシステム化業務フローNo.21

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

YC書式301：製造販売後調査(PMS)・新規申請【迅速審査】
責任医師※治験以外のためBasicワークスペースを使用した業務フロー
病院長(事務局)

依頼者(MRなど)

新規依頼

確認・内諾
一般使用成績調査、特定使用成績調査、
使用成績比較調査、副作用・感染症報告

事前調査【迅速審査可】
迅速審査に必要となる書類
添付資料：「製造販売後調査等（PMS）に関する 手続き方法について」参照
契約書関連：院内書式を用いて作成(審査対象外)

申請書類案作成
・院内書式：YC書式301
・YC書式301の添付資料

確認・修正【FIX】

受領

提出

システム外
Agatha

審査依頼書作成
・院内書式：YC書式304
・申請書類
→PDF化

迅速審査【承認】

審査結果通知書作成
・院内書式：YC書式305→病院長通知日入力
→PDF化

受領

通知

迅速審査関連資料
・YC書式301
・YC書式301の添付資料
・YC書式305(病院長通知日あり)

41/56

受領

Agathaシステム化業務フローNo.21

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

YC書式301：製造販売後調査(PMS)・新規申請【迅速審査】※治験以外のためBasicワークスペースを使用した業務フロー
病院長(事務局)⑫PDFファイルを

Basic-WS＞新規作成＞文書を登録⑫PDFファイルを※メタデータはIRB-WSと同様(会合回選択なし)

アップロードアップロードIRBワークスペース＞治験審査委員会＞＋その他資料を登録＞文書の属性※【表1】参照

ワークスペース
IRB

ワークスペース
Basic

・名前
当院書式
YC書式301：00_301製造販売後調査等申込書_整理番号_YYYYMMDD(書式右上の作成日)
YC書式305：00_305審査結果通知書_整理番号_YYYYMMDD(書式右上の作成日)
添付資料：NN(添付資料No.)_添付資料名_版数または作成日※添付資料No.…統一書式の添付資料欄に記載した順番、「01」から始まる数字2桁表記
・副題又は詳細：yyyymm(報告IRB年月)_04PMS新規迅速・状態：確定・備考：整理番号を入力
・会合回選択：「報告予定年月のIRB」を選択

IRB報告

保管

42/56

Agathaシステム化業務フローNo.22

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

YC書式310：製造販売後調査(PMS)・変更申請【迅速審査】
責任医師※治験以外のためBasicワークスペースを使用した業務フロー
病院長(事務局)

確認・合意等

依頼者(MRなど)

変更事項の発生実施要綱、添付文書、調査票・登録票の見本の改訂、契約期間の変更、症例数・調査票数の変更、調査責任医師の変更、調査分担医師の変更
迅速審査に必要となる書類※契約内容に影響する変更の場合、業務フロー「25 変更契約」も参照

申請書類案作成
・院内書式：YC書式310

確認・修正【FIX】

受領

・YC書式310の添付資料

提出

システム外
Agatha

審査依頼書作成
・院内書式：YC書式304
・申請書類

迅速審査【承認】
審査結果通知書作成
・院内書式：YC書式305

受領通知

迅速審査関連資料
・YC書式305(病院長通知日あり)
・YC書式310
・YC書式310の添付資料
→PDF化

43/56

受領

Agathaシステム化業務フローNo.22

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

YC書式310：製造販売後調査(PMS)・変更申請【迅速審査】※治験以外のためBasicワークスペースを使用した業務フロー
病院長(事務局)⑫PDFファイルを

Basic-WS＞新規作成＞文書を登録

アップロード⑫PDFファイルを※メタデータはIRB-WSと同様(会合回選択なし)

アップロードIRBワークスペース＞治験審査委員会＞＋その他資料を登録＞文書の属性※【表1】参照

ワークスペース
IRB

ワークスペース
Basic

・名前
当院書式
YC書式305：00_305審査結果通知書_整理番号_YYYYMMDD(書式右上の作成日)
YC書式310：00_310製造販売後調査等変更申請書_整理番号_YYYYMMDD(書式右上の作成日)
添付資料：NN(添付資料No.)_資料名_版数または作成日※添付資料No.…統一書式の添付資料欄に記載した順番、「01」から始まる数字2桁表記
・副題又は詳細：yyyymm(報告IRB年月)_05PMS変更
・状態：確定・備考：整理番号を入力
・会合回選択：「報告予定年月のIRB」を選択

保管

IRB報告

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Agathaシステム化業務フローNo.23

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

YC書式317：製造販売後調査(PMS)・終了報告※治験以外のためBasicワークスペースを使用した業務フロー
病院長(事務局)

責任医師

依頼者(MRなど)

調査終了

確認
IRB報告に必要となる書類※YC書式312：費用が出来高払いで未払いの費用がある場合
システム外
Agatha

確認・修正【FIX】

申請書類案作成
・院内書式：YC書式317
・院内書式：YC書式312

受領

提出

終了報告
・YC書式317→PDF化

病院長(事務局)⑫PDFファイルをアップロードBasic-WS＞新規作成＞文書を登録⑫PDFファイルを※メタデータはIRB-WSと同様(会合回選択なし)

アップロードワークスペース
Basic

ワークスペース
IRB

IRBワークスペース＞治験審査委員会＞＋その他資料を登録＞文書の属性※【表1】参照
・名前：
00_317製造販売後調査等終了（中止・中断）報告書_整理番号_YYYYMMDD(書式右上の作成日)
・副題又は詳細：yyyymm(報告IRB年月)_06PMS終了
・状態：確定・備考：整理番号を入力
・会合回選択：「報告予定年月のIRB」を選択

IRB報告

保管

45/56

Agathaシステム化業務フローNo.24

公開用議事概要【前回IRB分】

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

病院長(事務局)

システム外
Agatha

IRB終了

公開用議事概要作成
・起案→承認→PDF化⑫PDFファイルをアップロードBasic-WS＞新規作成＞文書を登録※メタデータはIRB-WSと同様(会合回選択なし)⑫PDFファイルをアップロードワークスペース
IRB

ワークスペース
Basic

IRBワークスペース＞治験審査委員会＞＋その他資料を登録＞文書の属性※【表1】参照
・名前
附属病院：YF-IRB_議事概要_YYYYMMDD
センター病院：YU-IRB_議事概要_YYYYMMDD
・副題又は詳細：yyyymm(報告IRB年月)_07議事概要
・状態：確定・会合回選択：「報告予定年月のIRB」を選択

IRB報告

保管

46/56

Agathaシステム化業務フローNo.25

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

YF書式003／YU書式003：変更契約覚書※製造販売後調査等(PMS)に関しても同様の取り扱い、書式番号は適宜読み替え
責任医師
病院長(事務局)
依頼者(CRA)・書式3に添付した資料の変更、追加資料及びレター発行など「継続の適否」の審査対象となる資料の追加 ※IRB審査要、業務フロー「06 継続_変更①」参照
治験実施計画書（本体、別紙等）、治験に係る経費算出基準、治験の費用に関する変更事項の発生

文書など

・PRT等改訂に係わらない契約内容の変更 ※IRB審査不要
契約書条文の変更、貸与物品の変更など

契約内容
変更の要否

※読み替えレターがある場合は作成不要

必要

業務フロー「17 保管資料」参照

覚書案作成、報告

確認・修正
システム外
Agatha

院内起案→承認【FIX】

・書式003：
変更契約覚書

押印・提出

受領

IRB
審査結果

IRB審査不要の場合は省略

承認
確認・記名押印

押印・締結
受領

保管

締結済みPDFは、試験WS又はBasicWSの下記階層に保管する
治験：試験WS＞05 保管フォルダ＞03 合意・契約＞02 契約関連
PMS：BasicWS＞PMS＞整理番号＞契約書

47/56

保管

表1_アップロードファイルの属性情報(メタデータ)
No.
項目
1
提出資料のアップロード先

内容
目次の文書分類「小分類」の記載に応じて、以下のとおり選択してください。

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

1.1「審議資料」の場合 対象試験ワークスペース＞02 IRB提出資料＞＋審議資料を登録 をクリックします。

1.2「報告資料」の場合 対象試験ワークスペース＞02 IRB提出資料＞＋報告資料を登録 をクリックします。

1.3「その他」の場合 対象試験ワークスペース＞02 IRB提出資料を右クリック＞文書を登録 または 文書を登録(単数/複数) をク
リックします。

1.4「06その他資料」の場合 IRBワークスペース＞治験審査委員会＞＋その他資料を登録 をクリックします。

1.5

注意事項 ・アップロードする文書の作成時に校閲機能(変更履歴/コメント)を使用している場合は、すべての変更を反映
後にPDFへ変換してください。
・ファイル自体にパスワードがついている場合は、パスワードを解除してください。
・アップロードするファイルは、ZIPファイル化せず、ファイル単体でアップロードしてください。
※例外：以下の統一書式に添付資料がある場合は、統一書式と併せてひとつのPDFファイルにまとめてからアップロードしてください。
書式1：履歴書
書式8：緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式11：治験実施状況報告書
書式12：重篤な有害事象に関する報告書 ←書式13～15、19、20に関しても同様
参考URL Office Desktop アプリで PDF または XPS に保存または変換する

1.6
2

2.1

名前

アップロードした文書のファイル名が自動的に入力されますが、各業務フローに示したルールに基づき入力してくだ
さい。文字数は150文字まで可能です。
「統一書式」の場合 00_"書式番号""書式名"_YYYYMMDD(書式右上の作成日)※入力例
書式3：00_03治験依頼書_20231124※例外：医学的判断を伴う文書 ←事象名、被験者識別コードを追加
SAE：00_"統一書式番号"SAE_事象名（第○報）_被験者識別コード_YYYYMMDD
逸脱：00_08逸脱に関する報告書_被験者識別コード_YYYYMMDD
00_09逸脱に関する通知書_被験者識別コード_YYYYMMDD※書式指定なし
00_資料名_YYYYMMDD(書類作成日)

2.2「統一書式の添付資料」の場合 NN(添付資料No.)_資料名_版数または作成日※添付資料No.：統一書式の添付資料欄に記載した順番を付してください※入力例
治験実施計画書：01_治験実施計画書_第1版
治験薬概要書：02_治験薬概要書_第1版

2.3
2.4
2.5
2.6

「保管資料」の場合 資料名_版数または作成日
PMS「院内書式」の場合 00_"院内書式番号""院内書式名"_整理番号_YYYYMMDD(書式右上の作成日)
PMS「院内書式の添付資料」の場合 NN(添付資料No.)_資料名_版数または作成日
参考URL agatha上で文字入力するにあたり-禁則文字-があればお教えください

48/56

表1_アップロードファイルの属性情報(メタデータ)No.
項目
3
副題または詳細

3.1

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

内容
全ての文書に当院の定めるキーワードを、目次の文書分類「小分類」の記載に応じて、各業務フローに示したルールに基づき入力してください。

「審議資料」の場合 統一書式委員会審査：yyyymm(審査IRB年月)_F"書式番号"審査_YYYYMMDD(書式右上の作成日)
迅速審査：F10迅速_YYYYMMDD(書式右上の作成日)
書式指定なし
委員会審査：yyyymm(審査IRB年月)_その他審査_YYYYMMDD(書類作成日)※入力例
202312_F16審査_20231124⇒2023年12月IRB委員会審査、2023/11/24提出の書式16とその添付資料
F10迅速_20231124⇒迅速審査希望、2023/11/24提出の書式10とその添付資料※例外：書式2「協力者変更(追加・削除)のみ」
保管

3.2「報告資料」の場合 統一書式：
yyyymm(報告IRB年月)_F"書式番号"報告_YYYYMMDD(書式右上の作成日)
書式指定なし：yyyymm(報告IRB年月)_その他報告_YYYYMMDD(書類作成日)※入力例
202312_F17報告_20231124⇒2023年12月IRB委員会報告、2023/11/24提出の書式17とその添付資料

3.3「その他」の場合 保管

3.4「06その他資料」の場合 IRB審議/報告資料の内容に応じて、各業務フローに示したルールに基づき入力します。
・yyyymm(報告IRB年月)_01迅速結果
・yyyymm(報告IRB年月)_02開発中止等
・yyyymm(審査IRB年月)_03PMS新規・yyyymm(報告IRB年月)_04PMS新規迅速・yyyymm(報告IRB年月)_05PMS変更
・yyyymm(報告IRB年月)_06PMS終了
・yyyymm(報告IRB年月)_07議事概要

3.5

注意事項 ・アンダーバー、数字は全て半角です。入力後「F10」キーを押すと半角に変換できます。
・同一日に同一書式を作成した場合、作成日末尾に「-1」「-2」と通し番号をつけてください。
・作成日は書式右上の日付であり、実際にAgathaに登録した日ではありません。
・よくある間違い：〇「審査」 ×「審議」
・書式1、2は単独で提出されることはないので、書式3又は書式10の添付資料として取扱います。
例：〇「202312_F03審査_20231124」 ×「202312_F01審査_20231124」

4

所有者

提出者のユーザー名が自動的に入力されます。変更しないでください。

5状態

・必ず「ドラフト」になっていることを確認してください。
・文書はドラフト状態でなければ編集できません。確定状態の文書を修正するには、ドラフトに戻す操作が必要（治験事務局からの操作が必須）ですので、治験事務局にご連絡ください。

6

備考

目次の文書分類「小分類」の記載に応じて、各業務フローに示したルールに基づき入力してください。

6.1「審議資料」の場合 資料にコメントが必要な場合は入力してください。
※例外：書式2の変更
変更内容を簡潔に入力してください。（例：分担医師変更あり、協力者変更なし）

49/56

表1_アップロードファイルの属性情報(メタデータ)
No.
項目
6.2
「報告資料」の場合 資料にコメントが必要な場合は入力してください。
6.3
6.4
7
7.1

「その他」の場合 資料内容などを簡潔に入力してください。

会合回「06その他資料」の場合 整理番号を入力してください。
各業務フローに示したルールに基づき入力してください。
「委員会審査」の場合 審査/報告予定年月のIRBを選択してください。

7.2「迅速審査」の場合 空欄のままとしてください。

7.3「保管資料」の場合 空欄のままとしてください。

8

審査事項/報告事項

目次の文書分類「小分類」の記載に応じて、各業務フローに示したルールに基づき入力してください。

8.1「審議資料」の場合 該当する審査事項を選択してください。

8.2「報告資料」の場合 該当する報告事項を選択してください。

8.3

内容

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通「その他」の場合 空欄のままとしてください。

50/56

表2_試験ワークスペースフォルダ構成_企業治験
第一階層
列1
第二階層
[整理番号]_[試験通称名]┬ 01 治験審査委員会

列2第三階層
─ YYYY年度├ 02 IRB提出資料

列3第四階層
─ 会合回/迅速審査※審査日単位でフォルダ生成列4
第五階層
─ 書式5 院長通知日なしPDF

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

備考
書式4及び書式5(院長通知日あり)は、第四階層直下に保存される・交付者は、第二階層内「審議/報告資料を登録」から提出資料をアップロードする・事務局は、IRB審査/報告依頼などの処理後「05 保管フォルダ」の各階層に移動する
施設情報及び試験情報が記載された統一書式/その他書式（一部）のダウンロードが可能├ 03 統一書式雛形├ 04 試験情報├ 05 保管フォルダ│┬ 01 統一書式
│

┬ F01
├ F02

履歴書
治験分担医師・治験協力者リスト（Wordファイルと下部日付入PDFファイル）

│

│

├ F03

│

│

├ F06

│
│
│

│
│
│

├ F08
├ F09
├ F10

│
│
│
│
│
│

│
│
│
│
│
│

├ F11
├ F12
├ F13
├ F14
├ F15
├ F16

│

│

├ F17

治験依頼書
※添付資料は各保管フォルダに格納
治験実施計画書等修正報告書（Wordファイルと下部日付入PDFファイル）※添付資料は各保管フォルダに格納
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
治験に関する変更申請書※添付資料は各保管フォルダに格納
治験実施状況報告書
重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
安全性情報等に関する報告書※第五階層に書式提出日のフォルダを作成し添付資料もまとめて格納
治験終了（中止・中断）報告書（Wordファイルと下部日付入PDFファイル）

│

│

├ F18

開発の中止等に関する報告書（Wordファイルと下部日付入PDFファイル）

│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
└ 99 作業フォルダ│││├ 02 その他書式
│
│
│
│
│
│
│
│
│
├ 03 合意・契約│├ 04 実施計画書├ 05 IB├ 06 被験者向け資料│││├ 07 手順書・マニュアル├ 08 CRF (EDC)├ 09 トレーニング├ 10 スタッフ管理├ 11 治験薬管理├ 12 検査・評価├ 13 レター・報告書├ 14 逸脱記録└ 15 その他

├ F19
├ F20
└ その他
┬ 01 治験に係る経費算出基準├ 02 治験の費用に関する文書├ 03 被験者の募集手順（広告など）に関する資料├ 04 被験者の健康被害に対する補償に関する文書├ 05 付保証明書(写)├ 06 負担軽減費用の負担に関する申出書├ 07 負担軽減費の受領に関する説明確認├ 08 被験者の安全等に係る報告├ 09 GCP受講記録└ 10 利益相反自己申告書┬ 01 合意関連└ 02 契約関連※第四階層以下は適宜フォルダ作成可※第四階層以下は適宜フォルダ作成可┬ 01 同意説明文書├ 02 補償資料├ 03 参加カード└ 04 その他被験者向け資料※第四階層以下は適宜フォルダ作成可※第四階層以下は適宜フォルダ作成可※第四階層以下は適宜フォルダ作成可※第四階層以下は適宜フォルダ作成可※第四階層以下は適宜フォルダ作成可※第四階層以下は適宜フォルダ作成可※第四階層以下は適宜フォルダ作成可※第四階層以下は適宜フォルダ作成可※第四階層以下は適宜フォルダ作成可

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品治験)
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)

─ yyyymmdd※第五階層以下は適宜フォルダ作成可※第五階層以下は適宜フォルダ作成可※第五階層以下は適宜フォルダ作成可

院内指定書式あり
院内指定書式なし
院内指定書式なし
院内指定書式なし
院内指定書式あり
院内指定書式あり
書式3に添付された安全性情報
責任医師のみ責任医師、分担医師全員分※原本は紙保管（電子署名を除く）※原本は紙保管：締結済み契約書の元ファイル、押印済みPDFなど※ICF、アセント文書：種類ごとに適宜フォルダ作成※第五階層以下は適宜フォルダ作成可

必要に応じて、作成中ファイル等の受け渡しに利用することも可能

51/56

表3_試験ワークスペースフォルダ構成_医師主導治験
第一階層
列1
第二階層
[整理番号]_[試験通称名]┬ 01 治験審査委員会

列2

第三階層
─ YYYY年度├ 02 IRB提出資料

列3

─ 会合回/迅速審査※審査日単位でフォルダ生成

第四階層

列4

第五階層
─ 書式5 院長通知日なしPDF

備考
書式4及び書式5(院長通知日あり)は、第四階層直下に保存される

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

・交付者は、第二階層内「審議/報告資料を登録」から提出資料をアップロードする・事務局は、IRB審査/報告依頼などの処理後「05 保管フォルダ」の各階層に移動する
施設情報及び試験情報が記載された統一書式/その他書式（一部）のダウンロードが可能├ 03 統一書式雛形├ 04 試験情報├ 05 保管フォルダ││┬ 01 統一書式
│
│

┬ F01
├ F02
├ F03

│

│

├ F06

│
│

│
│

├ F08
├ F10

│
│
│
│

│
│
│
│

├ F11
├ F12
├ F14
├ F16

│

│

├ F17

履歴書
治験分担医師・治験協力者リスト（Wordファイルと下部日付入PDFファイル）
治験実施申請書※添付資料は各保管フォルダに格納
治験実施計画書等修正報告書（Wordファイルと下部日付入PDFファイル）※添付資料は各保管フォルダに格納
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
治験に関する変更申請書※添付資料は各保管フォルダに格納
治験実施状況報告書
重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
安全性情報等に関する報告書※第五階層に書式提出日のフォルダを作成し添付資料および見解書もまとめて格納
治験終了（中止・中断）報告書（Wordファイルと下部日付入PDFファイル）

│

│

├ F18

開発の中止等に関する報告書（Wordファイルと下部日付入PDFファイル）

│
│
│
│
│
│
│
│
│
│
│

│
│
├ 02 その他書式
│
│
│
│
│
│
│
│

├ F19
└ その他
┬ 01 医師主導治験に係る通知に関する文書├ 02 負担軽減費用の負担に関する申出書├ 03 負担軽減費の受領に関する説明確認├ 04 被験者の健康被害の補償に関する事項を記載した文書├ 05 付保証明書(写)├ 06 記録の閲覧に関する文書├ 07 医師主導治験の中止に関する文書├ 08 被験者の募集手順（広告など）に関する資料├ 09 被験者の安全等に係る報告

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品治験)

│
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│
│
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│
│
├ 03 合意・契約・治験届││├ 04 実施計画書├ 05 IB├ 06 被験者向け資料│││├ 07 手順書・マニュアル││││├ 08 CRF (EDC)├ 09 トレーニング├ 10 スタッフ管理├ 11 治験薬管理├ 12 検査・評価├ 10 GCP受講記録├ 11 医師主導治験の費用に関する文書├ 12 医師主導治験に必要な経費内訳書├ 13 医師主導治験研究経費ポイント算出表├ 14 臨床研究利益相反自己申告書├ 15 治験調整医師業務委嘱に関する手順書├ 16 治験調整医師業務委嘱書(写)└ 17 治験調整医師業務受諾書┬ 01 合意関連├ 02 契約関連└ 03 治験届※第四階層以下は適宜フォルダ作成可※第四階層以下は適宜フォルダ作成可┬ 01 同意説明文書├ 02 補償資料├ 03 参加カード└ 04 その他被験者向け資料┬ 01 モニタリングに関する手順書├ 02 監査の実施に係る手順書├ 03 監査計画書├ 04 治験使用薬の管理に関する事項を記載した文書└ 05 その他手順書・マニュアル※第四階層以下は適宜フォルダ作成可※第四階層以下は適宜フォルダ作成可※第四階層以下は適宜フォルダ作成可※第四階層以下は適宜フォルダ作成可※第四階層以下は適宜フォルダ作成可─ yyyymmdd※第五階層以下は適宜フォルダ作成可※第五階層以下は適宜フォルダ作成可※第五階層以下は適宜フォルダ作成可※ICF、アセント文書：種類ごとに適宜フォルダ作成※第五階層以下は適宜フォルダ作成可※第五階層以下は適宜フォルダ作成可

52/56

院内指定書式あり
院内指定書式あり
院内指定書式あり
主機関（調整事務局）から入手した健康被害の補償に関する手順書
主機関（調整事務局）から入手
院内指定書式あり
院内指定書式あり
参加者募集ポスターなど
医書式3に添付された安全性情報※治験薬概要書のデータカットオフ日以降に発生した安全性情報などが主機関から提供された場合
責任医師・分担医師全員分のAPRIN受講証またはGCP Training Certificate
院内指定書式あり(参加施設用、主機関用)
院内指定書式あり
院内指定書式あり
責任医師・分担医師全員分
主機関（調整事務局）から提供された場合
主機関（調整事務局）に提出したもの
主機関（調整事務局）から入手※原本は紙保管（電子署名を除く）※原本は紙保管：締結済み契約書の元ファイル、押印済みPDFなど
主機関（調整事務局）から入手
主機関（調整事務局）から入手

IRB審査対象、主機関（調整事務局）から入手
IRB審査対象、主機関（調整事務局）から入手
IRB審査対象、主機関（調整事務局）から入手
IRB審査対象、主機関（調整事務局）から入手
主機関（調整事務局）から入手

表3_試験ワークスペースフォルダ構成_医師主導治験
第一階層
列1
第二階層
│
│
│
│
└ 99 作業フォルダ

列2

第三階層
├ 13 レター・報告書│├ 14 逸脱記録└ 15 その他

列3

第四階層

列4

┬ 01 モニタリング・監査報告書└ 02 その他レター・報告書※第四階層以下は適宜フォルダ作成可※第四階層以下は適宜フォルダ作成可

第五階層※第五階層以下は適宜フォルダ作成可

IRB審査対象、モニタリング／監査担当者から入手

備考

必要に応じて、作成中ファイル等の受け渡しに利用することも可能

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2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

表4_文書管理システムAgatha バリデーション記録
No.
項目
1
目的

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

内容
バリデーションは、導入するシステムの要件を明確にし、意図したとおりに動作することを検証し、文書化する活動である。
当院が文書管理システムAgatha（以下、Agathaとする）を導入するためのバリデーション記録として作成した。

2

システムの概要

文書管理システムAgathaは、医薬・医療業界のGxP規制対象の文書を電磁的に管理するためのシステムである。
GxP規制対象の文書を電子的に管理するためには、厚生労働省のER/ES指針や米国FDA 21 CFR Part 11への対応が必要とされる。
Agathaはこれらの規制要件に対応可能なシステムである。
AgathaにはGxP規制対象の文書を電子的に管理するために必要な機能が備わっている。主な機能は以下のとおりである。
•プロジェクトごとのワークスペースには、メンバーのみがアクセスでき、セキュアにファイル共有できる。
•Microsoft Word、Excel、PowerPoint、PDF形式のファイルを登録できる。
•Microsoft Officeファイルをダウンロードせずにシステム内で編集できる。
•Microsoft WordファイルをPDF変換できる。
•レビュー・承認のワークフローを実施できる。
•電子署名を実施できる。
•版管理できる。
•監査証跡を記録できる。
•ユーザー管理を行うことができる。
Agathaはセキュアなクラウドサービスとして提供される。ユーザーはウェブブラウザを用いて、インターネット経由でAgathaを利用する。

3

システムアセスメント

システムアセスメントは、バリデーションでの検証内容や作成文書を決定するために、システムが臨床試験における安全性や品質に与える影響の度合いを評価するプロセスである。

3.1

ソフトウェアカテゴリ 分類 Agathaは、CSVガイドライン及びGAMP5のカテゴリ３「構成設定していないソフトウェア」（商業ベースで販売されている既製のパッケージソフ
トウェアで、それ自体は業務プロセスに合わせて構成設定していないもの（パラメータ入力のみで調整されるアプリケーション等は本カテゴリに含まれる））に分類される。

3.2

臨床試験の品質に対するリスクアセスメント Agathaの機能が臨床試験の実施における安全性や品質に直接的な影響を及ぼすことはないものの、治験に係る記録の管理や保管に用いるシステムであり、間接的な影響を及ぼす可能性があるため、中程度のリスクに分類される。

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2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通表4_文書管理システムAgatha バリデーション記録
No.
項目
内容
3.3
供給者アセスメント Agathaはアガサ株式会社が開発・運用している。アガサ株式会社の管理体制に関する事項（会社概要、システム概要、納入実績、品質管理、セキュリティ管理等）をアガサ株式会社Websiteの掲載情報で確認し、適切と判断した。
WebsiteURL https://agathalife.com

3.3.1
4

バリデーション・アプローチ

システムアセスメントに基づき、Agathaがユーザー要求を満たすことを検証するため、以下を実施することで、Agathaに対するバリデーションを完
了とした。

4.1

ユーザー要求 Agathaの以下のマニュアルを確認し、ユーザー要求を満たしていることを確認した。
•Agatha PRISM 操作ガイド（ユーザー編）•Agatha PRISM 操作ガイド（管理者編）•Agatha PRISM 操作ガイド（管理者応用編）
操作ガイドURL https://support.agathalife.com/portal/ja/kb/agatha-inc

4.1.1
4.2

ユーザー受入れテスト Agathaをテスト操作し、上記のマニュアルのとおり動作し、Agathaがユーザー要求を満たすことを確認した。ユーザー受入テストの文書化は省略した。

5

バリデートされた状態の維持

Agathaの変更は、アガサ株式会社の変更管理手順に従い実施され、文書化される。
当院は、アガサ株式会社が作成し、発行する、Agathaの変更に関する文書と記録を確認し、再バリデーションの必要性を判断し、必要に応じてその結果を適切に保管する。

6

結論

バリデーション活動を通じ、規制要件を含むユーザー要求仕様が満たされていることが検証され、Agathaのバリデーションは完了した。従って、Agathaは本番環境での運用開始が可能なバリデーションされた状態となった。

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表4_文書管理システムAgatha バリデーション記録
No.
項目
7
関連規制

2024年4月15日作成 Ver.1.2
横浜市立大学附属2病院共通

内容•医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における 電磁的記録及び電子署名の利用について（ER/ES指針）（平成17年4月1日付け
薬食発第0401022号 厚生労働省医薬食品局長通知）•医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム 適正管理ガイドライン（CSVガイドライン）（平成22年10月21日
薬食監麻発1021第11号）•ICH-E6 Guideline for Good Clinical Practice （ICH-GCP） (1996年6月10日)•医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）（平成9年厚生省令第28号）•FDA 21 CFR Part 11 ”Electronic Records; Electronic Signatures”（1997年8月20日、FDA）•GAMP 5 Guide: Compliant GxP Computerized Systems（2008年2月、ISPE）

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