日 医 発 第 161 号 (保 73)
令 和 2 年 5 月 25 日

都道府県医師会長

殿
日 本 医 師 会 長
横 倉 義 武（公印省略）

使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について

令和 2 年 5 月 19 日付け厚生労働省告示第 214 号をもって、薬価基準の一部が改正され、同年 5 月 20 日から適用されました。今回の改正は、医薬品医療機器法の規定に基づき承認を得た新医薬品(19 成分 29 品目(再生医療等製品
1 成分 1 品目を含む。))が薬価基準の別表に第 6 部追補(2)として収載されたことによるものです。また、関連する告示及び通知の改正につきましても下記のように示されております。
つきましては、今回の改正内容について貴会会員に周知くださるようお願い申し上げます。なお、本件につきましては、日本医師会雑誌 7 月号及び日
本医師会ホームページのメンバーズルーム中、医療保険の「医薬品の保険上の取扱い等」に掲載を予定しております。
記
１．薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
令和 2 年 5 月 13 日に開催された中医協で新医薬品(内用薬 7 成分 12 品目、注
射薬 11 成分 16 品目及び外用薬 1 成分 1 品目)を薬価基準に収載することが了承され、今般、薬価基準の別表に第 6 部追補(2)として収載された。
また、関連する留意事項として以下の内容が示された。
(1) メラトベル顆粒小児用 0.2％
本製剤の効能又は効果に関連する注意に、「神経発達症の診断は、米国精神医学会の精神疾患の診断・統計マニュアル第 5 版(DSM-5)に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。」及び「入床を一定の時間帯にするなどの睡眠衛生指導や、可能な場合には行動療法的治療を実施し、入眠潜時の延長のある患者に投与すること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。
(2) ロケルマ懸濁用散分包５g 及び同懸濁用散分包 10g

本製剤の効能又は効果に関連する注意に、「本剤は効果発現が緩徐であるため、緊急の治療を要する高カリウム血症には使用しないこと。」及び用法及び用量に関連する注意に、「本剤投与開始 3 日後にも血清カリウム値が治療目標値に達していない場合は、他の治療方法を検討すること(血液透析施行中を除く)。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。
(3) テプミトコ錠 250mg
本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、MET 遺伝子エクソン 14 スキッピング
変異が確認された患者に投与すること。」とされているので、MET 遺伝子エクソン 14 スキッピング変異陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書に記載すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。
(4) ビルテプソ点滴静注 250mg① 本製剤の効能又は効果に関連する注意に、「遺伝子検査により、エク
ソン 53 スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失(エクソン 43-52、45-52、47-52、48-52、49-52、50-52、52 欠失等)が確認されている患者に投与すること。」と記載されているので、遺伝子欠失を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書に記載すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。
② 本製剤の効能又は効果に関連する注意に、「正常な X 染色体を有する
女性ジストロフィン異常症患者に本剤を投与した場合、正常なジストロ
フィン発現を低下させるおそれがあるため、このような患者には投与しないこと。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。
(5) オゼンピック皮下注 0.25mgSD、同皮下注 0.5mgSD 及び同皮下注
1.0mgSD① 本製剤はグルカゴン様ペプチド-1 受容体アゴニストであり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、診療報酬の算定方法(平成 20 年厚生労働省告示第 59 号)別表第一医科診療報酬点数表(以下「医科点数表」という。)区分番号「C101」在宅自己注射指導管
理料を算定できるものであること。
② 本製剤は針付注入器一体型のキットであるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。
③ 本製剤の自己注射を行っている者に対して、血糖自己測定値に基づく指導を行うために血糖自己測定器を使用した場合には、インスリン製剤

の自己注射を行っている者に準じて、医科点数表区分番号「C150」血糖自己測定器加算を算定できるものであること。
(6) ルムジェブ注カート、同注ミリオペン、同注ミリオペン HD 及び同注
100 単位/mL① 本製剤はインスリン製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
② ルムジェブ注ミリオペン及び同注ミリオペン HD は注入器一体型のキットであるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算は算定できな
いものであること。
(7) ソリクア配合注ソロスター① 本製剤はインスリン及びグルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニストの配合製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
② 本製剤は注入器一体型のキットであるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する患者に対して処方した場合には、医科点数表区分番号「C151」注入器加算は算定できないものであること。
③ 本製剤の自己注射を行っている者に対して、血糖自己測定値に基づく指導を行うために血糖自己測定器を使用した場合には、インスリン製剤の自己注射を行っている者に準じて、医科点数表区分番号「C150」血糖自己測定器加算を算定できるものであること。
(8) オニバイド点滴静注 43mg
本製剤の警告に、「従来のイリノテカン塩酸塩水和物製剤の代替として本剤を投与しないこと。」及び「本剤の投与にあたっては、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。
(9) エンハーツ点滴静注用 100mg
本製剤の効能又は効果に関連する注意に、「トラスツズマブ(遺伝子組換え)、
タキサン系抗悪性腫瘍剤及びトラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え)による治療歴のない患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。」と記載されているので、トラスツズマブ(遺伝子組換え)、タキサン系抗悪性腫瘍剤及びトラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え)の治療歴を有する患者に投与することとし、その旨を診療報酬明細書に記載すること。

(10) ステボロニン点滴静注バッグ 9000mg/300mL
本製剤の効能又は効果に関連する注意に、「化学放射線療法等の標準的な治療が可能な場合にはこれらの治療を優先すること。」と記載されているので、本剤の投与が必要と判断した理由を診療報酬明細書に記載すること。
(11) ボンベンディ静注用 1300
① 本製剤は、遺伝子組換えヒト von Willebrand 因子製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点
数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
② 本製剤は針及び注入器付きの製品であるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。
(12) ゾルゲンスマ点滴静注① ゾルゲンスマ点滴静注については、日本小児神経学会の「ゾルゲンス
マ点滴静注 適正使用指針」に従い使用するとともに、当該指針の施設要件等に準拠した、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な医療機関で使用するよう十分留意すること。
② 本品の効能、効果又は性能に関連する使用上の注意に、「SMN1 遺伝
子の両アレル性の欠失又は変異が確認された患者に投与すること。」「2歳未満の患者に投与すること。」及び「承認された体外診断薬を用いた検査により抗 AAV9 抗体が陰性であることが確認された患者に投与すること。」とされているので、以下を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
･SMN1 遺伝子の両アレル性の欠失又は変異を確認した遺伝子検査の実施
年月日･本品の投与日齢･抗 AAV9 抗体が陰性であることを確認した検査の実施年月日③ 本品の投与に当たっては、脊髄性筋萎縮症の診断、治療、及び不具合･有害事象発現時の対応に十分な知識と経験を有し、製造販売業者が実施する本品の適正使用に関する講習を修了した複数名の医師による判断に基づき行うこと。
２．保険医が投与することができる注射薬の追加について保険医が投与することができる注射薬については、掲示事項等告示第 10 第1 号に定められているが、今般、新医薬品「ボンベンディ静注用 1300」(ボニ
コグ アルファ(遺伝子組換え))が薬価基準に収載されたことに関連して、令和2 年 5 月 19 日付け厚生労働省告示第 214 号第 2 条及び同告示第 215 号をもって特掲診療料の施設基準等及び掲示事項等告示が一部改正されるとともに、同日付け保医発 0519 第 3 号厚生労働省保険局医療課長通知により、「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」の一部が改正され、当該製剤が「C101」在宅自己注射指導管理料の対象薬剤とされた。(別添の参考資料 5 を参照)
３．新医薬品の処方日数制限の例外について
新医薬品(医薬品医療機器等法第 14 条の 4 第 1 項第 1 号に規定する新医薬品をいう。)については、掲示事項等告示第 10 第 2 号(1)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限(14 日分を限度とする。)が適用されるが、掲示事項等告示の改正によって、新たにキャブピリン配合錠、ソリクア配合注ソロスター、
アイラミド配合懸濁性点眼液が当該制限の例外とされた。
４．関係通知の一部改正等について「使用薬剤の薬価(薬価基準)等の一部改正について」(平成 29 年 8 月 29 日付
け保医発 0829 第 8 号)の記の 3 の(3)を次のように改める。
改正前
３ 薬価基準等の一部改正に伴う留意事項について(1)～(2) (略)(3) スピンラザ髄注 12mg
本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において「遺伝子検査により、SMN1 遺伝子の欠失又は変異を有し、SMN2 遺伝子のコピー数が1 以上であることが確認された患者に投与すること。」とされているので、SMN1 遺伝子の欠失又は変異を有し、SMN2 遺伝子のコピー数が 1以上であることを確認した遺伝子検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

(新設)

改正後
３ 薬価基準等の一部改正に伴う留意事項について(1)～(2) (略)(3) スピンラザ髄注 12mg
① 本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において「遺伝子検査により、SMN1 遺伝子の欠失又は変異を有し、SMN2 遺伝子のコピー数が 1 以上である
ことが確認された患者に投与すること。」とされているので、
SMN1 遺伝子の欠失又は変異を有し、SMN2 遺伝子のコピー
数が 1 以上であることを確認した遺伝子検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。
② 日本小児神経学会の「ゾルゲ
ンスマ点滴静注 適正使用指針」において、「本品投与後に脊髄性筋萎縮症に対する他剤

(ヌシネルセンナトリウム等)を投与した際の有効性及び安全性は確認されていないことから、本品投与後の他剤(ヌシネル
センナトリウム等)投与を推奨しない。他剤による追加治療については、本品による治療の後、一定期間維持されていた運動マイルストーンが消失し、本品投与によって生じた副作用が臨床的に問題ない状態まで回復し、安全性上のリスクが十分管理可能と考えられる患者にのみ検討すること。」とされていることから、オナセムノゲ
ン アベパルボベク(販売名:ゾ
ルゲンスマ点滴静注)の投与後に本製剤を投与する場合は、その必要性を適切に判断し、投与が必要な理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

(添付資料)
１．官報(令 2.5.19 号外第 98 号抜粋)
２．使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について(令 2.5.19 保医発 0519 第 3 号 厚生労働省保険局医療課長通知)(参考資料)
１．新医薬品一覧表(令和 2 年 5 月 13 日 中医協総会資料(総-2-1 抜粋))
２．再生医療等製品の保険償還価格の算定について(令和 2 年 5 月 13 日 中医協総会資料(総-3 抜粋))
３．保険医が投薬することができる注射薬(処方箋を交付することができる注射薬)及び在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加について(案)(令和 2 年 5月 13 日 中医協総会資料(総-5-1))
４．令和 2 年 5 月薬価収載予定の新薬のうち 14 日ルールの例外的な取扱いをすることについて(案)(令和 2 年 5 月 13 日 中医協総会資料(総-2-2))５．遺伝子組換えヒト von Willebrand 因子製剤の在宅自己注射について（日本医師会医療保険課）

保 医 発 0519 第 ３ 号
令 和 ２ 年 ５ 月 19 日

地方厚生（支）局医療課長
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長
都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）長

殿

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について

使用薬剤の薬価（薬価基準）（平成20年厚生労働省告示第60号。以下「薬価基準」という。）等が令和２年厚生労働省告示第214号及び令和２年厚生労働省告示第215号をもって改正され、令和２年５月20日から適用することとされたところですが、その概要は下記のとおりです。
また、薬価基準等の改正に伴い、関係通知を下記のとおり改正等しますので、併せて貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。

記

１

薬価基準の一部改正について(１) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年
法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）の規定に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった医薬品（内用薬 12 品目、注射薬 16 品目（再生医療等製品１品目を含む）及び外用薬１品目）について、薬価基準の別表に収載
したものであること。
(２)(１)により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりで
あること。

区

分

品目数

内

用

薬

８，５４０

注

射 薬

３，４６２

外

用

薬

歯科用薬剤

２，０５４

２８

計
１４，０８４２

療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等（平成 18 年厚生労働省告示第 107 号。以下「掲示事項等告示」という。）の一部改正について(１) 遺伝子組換えヒト von Willebrand 因子製剤について、掲示事項等告示第 10 第１号の「療担規則第 20 条第２号ト及び療担基準第 20 条第３号トの厚生労働大臣が定める保険医が投与することができる注射薬」として定めたものであること。
(２)

新医薬品（医薬品医療機器等法第14条の４第１項第１号に規定する新医薬品をいう。）については、掲示事項等告示第10第２号(１)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限（14日分を限度とする。）が適用されるが、掲示事項等告示の改正によって、新たにキャブピリン配合錠、ソリクア配合注ソロスター、アイラミド配合懸濁性点眼液が当該制限の例外とされた。

３

特掲診療料の施設基準等（平成 20 年厚生労働省告示第 63 号）の一部改正について
遺伝子組換えヒト von Willebrand 因子製剤について、特掲診療料の施設基準等別表第９「在宅自己注射指導管理料、注入器加算、間歇注入シリンジポンプ加算、持続血糖測
定器加算及び注入器用注射針加算に規定する注射薬」として定めたものであること。

４

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(１) メラトベル顆粒小児用 0.2％
本製剤の効能又は効果に関連する注意に、「神経発達症の診断は、米国精神医学会の精神疾患の診断・統計マニュアル第 5 版（DSM-5）に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。」及び「入床を一定の時間帯にするなどの睡眠衛生指導や、可能な場合には行動療法的治療を実施し、入眠潜時の延長のある患者に投与すること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。
(２)

ロケルマ懸濁用散分包５g 及び同懸濁用散分包 10g
本製剤の効能又は効果に関連する注意に、「本剤は効果発現が緩徐であるため、緊急の治療を要する高カリウム血症には使用しないこと。」及び用法及び用量に関連する注意に、「本剤投与開始 3 日後にも血清カリウム値が治療目標値に達していない場

合は、他の治療方法を検討すること（血液透析施行中を除く）。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。
(３)

テプミトコ錠 250mg
本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、MET 遺伝子エクソン 14 スキッピング変異が確認された患者に投与すること。」とされているので、MET 遺伝子エクソン 14 スキッピング
変異陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書に記載すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

(４)

ビルテプソ点滴静注 250mg① 本製剤の効能又は効果に関連する注意に、「遺伝子検査により、エクソン 53 ス
キッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失（エクソン 43-52、4552、47-52、48-52、49-52、50-52、52 欠失等）が確認されている患者に投与すること。」と記載されているので、遺伝子欠失を確認した検査の実施年月日を診療報
酬明細書に記載すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。
② 本製剤の効能又は効果に関連する注意に、「正常な X 染色体を有する女性ジスト
ロフィン異常症患者に本剤を投与した場合、正常なジストロフィン発現を低下させるおそれがあるため、このような患者には投与しないこと。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。

(５)

オゼンピック皮下注 0.25mgSD、同皮下注 0.5mgSD 及び同皮下注 1.0mgSD① 本製剤はグルカゴン様ペプチド-1 受容体アゴニストであり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、診療報酬の算定方法（平成20 年厚生労働省告示第 59 号）別表第一医科診療報酬点数表（以下「医科点数表」という。）区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
② 本製剤は針付注入器一体型のキットであるため、医科点数表区分番号「C101」
在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。
③ 本製剤の自己注射を行っている者に対して、血糖自己測定値に基づく指導を行うために血糖自己測定器を使用した場合には、インスリン製剤の自己注射を行っている者に準じて、医科点数表区分番号「C150」血糖自己測定器加算を算定できるものであること。

(６)

ルムジェブ注カート、同注ミリオペン、同注ミリオペン HD 及び同注 100 単位/mL

①

本製剤はインスリン製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
② ルムジェブ注ミリオペン及び同注ミリオペン HD は注入器一体型のキットであるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算は算定できないものであること。
(７)

ソリクア配合注ソロスター① 本製剤はインスリン及びグルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニストの配合製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、
医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
② 本製剤は注入器一体型のキットであるため、医科点数表区分番号「C101」在宅
自己注射指導管理料を算定する患者に対して処方した場合には、医科点数表区分
番号「C151」注入器加算は算定できないものであること。
③ 本製剤の自己注射を行っている者に対して、血糖自己測定値に基づく指導を行うために血糖自己測定器を使用した場合には、インスリン製剤の自己注射を行っている者に準じて、医科点数表区分番号「C150」血糖自己測定器加算を算定できるものであること。

(８)

オニバイド点滴静注 43mg
本製剤の警告に、「従来のイリノテカン塩酸塩水和物製剤の代替として本剤を投与しないこと。」及び「本剤の投与にあたっては、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。

(９)

エンハーツ点滴静注用 100mg
本製剤の効能又は効果に関連する注意に、「トラスツズマブ（遺伝子組換え）、タ
キサン系抗悪性腫瘍剤及びトラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え）による治療歴のない患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。」と記載されているので、トラスツズマブ（遺伝子組換え）、タキサン系抗悪性腫瘍剤及びトラス
ツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え）の治療歴を有する患者に投与することとし、その旨を診療報酬明細書に記載すること。

(10)

ステボロニン点滴静注バッグ 9000mg/300mL
本製剤の効能又は効果に関連する注意に、「化学放射線療法等の標準的な治療が可能な場合にはこれらの治療を優先すること。」と記載されているので、本剤の投与が必要と判断した理由を診療報酬明細書に記載すること。
(11)

ボンベンディ静注用 1300
① 本製剤は、遺伝子組換えヒト von Willebrand 因子製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表区分番号「C101」
在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
② 本製剤は針及び注入器付きの製品であるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算
及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。

(12)

ゾルゲンスマ点滴静注① ゾルゲンスマ点滴静注については、日本小児神経学会の「ゾルゲンスマ点滴静注 適正使用指針」に従い使用するとともに、当該指針の施設要件等に準拠した、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な医療機関で使用するよう十分留意すること。
② 本品の効能、効果又は性能に関連する使用上の注意に、「SMN1 遺伝子の両アレ
ル性の欠失又は変異が確認された患者に投与すること。」「２歳未満の患者に投与すること。」及び「承認された体外診断薬を用いた検査により抗 AAV9 抗体が陰性であることが確認された患者に投与すること。」とされているので、以下を診療報
酬明細書の摘要欄に記載すること。
SMN1 遺伝子の両アレル性の欠失又は変異を確認した遺伝子検査の実施年月日
本品の投与日齢
抗 AAV9 抗体が陰性であることを確認した検査の実施年月日③ 本品の投与に当たっては、脊髄性筋萎縮症の診断、治療、及び不具合・有害事
象発現時の対応に十分な知識と経験を有し、製造販売業者が実施する本品の適正使用に関する講習を修了した複数名の医師による判断に基づき行うこと。

５

関係通知の一部改正等について(１) 「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成 29 年８月 29 日付
け保医発 0829 第８号）の記の３の(３)を次のように改める。
(３) スピンラザ髄注 12mg
① 本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において「遺伝子検査により、
SMN1 遺伝子の欠失又は変異を有し、SMN2 遺伝子のコピー数が１以上であることが確認された患者に投与すること。」とされているので、SMN1 遺伝子の欠失又は変異を有し、SMN2 遺伝子のコピー数が１以上であることを確認した遺伝
子検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

②

日本小児神経学会の「ゾルゲンスマ点滴静注 適正使用指針」において、「本品投与後に脊髄性筋萎縮症に対する他剤（ヌシネルセンナトリウム等）を投与した際の有効性及び安全性は確認されていないことから、本品投与後の他剤（ヌシネルセンナトリウム等）投与を推奨しない。他剤による追加治療については、本品による治療の後、一定期間維持されていた運動マイルストーンが消失し、本品投与によって生じた副作用が臨床的に問題ない状態まで回復し、安全性上のリスクが十分管理可能と考えられる患者にのみ検討すること。
」とされていることから、オナセムノゲン アベパルボベク（販売名：ゾルゲンスマ
点滴静注）の投与後に本製剤を投与する場合は、その必要性を適切に判断し、投与が必要な理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

(２)「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日付け保医発 0305 第１号）を次のように改正する。
① 別添１第２章第２部第３節Ｃ２００（１）中「及びヒドロコルチゾンコハク酸
エステルナトリウム製剤」を「、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム製剤及び遺伝子組換えヒト von Willebrand 因子製剤」に改める。
② 別添３区分０１（５）イ中「及びヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウ
ム製剤」を「、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム製剤及び遺伝子組換えヒト von Willebrand 因子製剤」に改める。
③ 別添３別表２中「及びヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム製剤」を「、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム製剤及び遺伝子組換えヒト vonWillebrand 因子製剤」に改める。
④ 別添３別表３中「ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム製剤」の次に「遺伝子組換えヒト von Willebrand 因子製剤」を加える。

（参考：新旧対照表）◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成 29 年８月 29 日付け保医発 0829 第８号）の記の３の(３)
改 正 後
３

現

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について

３(３) スピンラザ髄注 12mg①

行

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(３) スピンラザ髄注 12mg

本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において「遺本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において「遺伝伝子検査により、SMN1 遺伝子の欠失又は変異を有し、SMN2 遺子検査により、SMN1 遺伝子の欠失又は変異を有し、SMN2 遺伝子

伝子のコピー数が１以上であることが確認された患者に投与のコピー数が１以上であることが確認された患者に投与するこすること。
」とされているので、SMN1 遺伝子の欠失又は変異をと。
」とされているので、SMN1 遺伝子の欠失又は変異を有し、SMN2有し、SMN2 遺伝子のコピー数が１以上であることを確認した

遺伝子のコピー数が１以上であることを確認した遺伝子検査の遺伝子検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載す

実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

ること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。
②

日本小児神経学会の「ゾルゲンスマ点滴静注

適正使用指針」において、「本品投与後に脊髄性筋萎縮症に対する他剤（ヌシネルセンナトリウム等）を投与した際の有効性及び安全性は確認されていないことから、本品投与後の他剤（ヌシネル
センナトリウム等）投与を推奨しない。他剤による追加治療については、本品による治療の後、一定期間維持されていた
運動マイルストーンが消失し、本品投与によって生じた副作用が臨床的に問題ない状態まで回復し、安全性上のリスクが十分管理可能と考えられる患者にのみ検討すること。」とされ(新設)

ていることから、オナセムノゲン アベパルボベク（販売名：
ゾルゲンスマ点滴静注）の投与後に本製剤を投与する場合は、その必要性を適切に判断し、投与が必要な理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

（参考：新旧対照表）◎「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日付け保医発 0305 第１号）
改 正 後

現

別添１

別添１

第２章 特掲診療料

第２章 特掲診療料

第２部 在宅医療第２部 在宅医療第３節 薬剤料

第３節 薬剤料

Ｃ２００ 薬剤(１)

次の厚生労働大臣の定める注射薬に限り投与することができる。
【厚生労働大臣の定める注射薬】

行

Ｃ２００ 薬剤(１)

次の厚生労働大臣の定める注射薬に限り投与することができる。
【厚生労働大臣の定める注射薬】

インスリン製剤、ヒト成長ホルモン剤、遺伝子組換え活性型血液インスリン製剤、ヒト成長ホルモン剤、遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤、乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子

凝固第Ⅶ因子製剤、乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子

製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅷ

製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅷ

因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤、乾燥人血液凝固

因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤、乾燥人血液凝固

第Ⅸ因子製剤、活性化プロトロンビン複合体、乾燥人血液凝固因子

第Ⅸ因子製剤、活性化プロトロンビン複合体、乾燥人血液凝固因子

抗体迂回活性複合体、性腺刺激ホルモン放出ホルモン剤、性腺刺激

抗体迂回活性複合体、性腺刺激ホルモン放出ホルモン剤、性腺刺激ホルモン製剤、ゴナドトロピン放出ホルモン誘導体、ソマトスタチ

ホルモン製剤、ゴナドトロピン放出ホルモン誘導体、ソマトスタチ

ンアナログ、顆粒球コロニー形成刺激因子製剤、自己連続携行式腹ンアナログ、顆粒球コロニー形成刺激因子製剤、自己連続携行式腹膜灌流用灌流液、在宅中心静脈栄養法用輸液、インターフェロンア

膜灌流用灌流液、在宅中心静脈栄養法用輸液、インターフェロンア

ルファ製剤、インターフェロンベータ製剤、ブプレノルフィン製剤、

ルファ製剤、インターフェロンベータ製剤、ブプレノルフィン製剤、モルヒネ塩酸塩製剤、抗悪性腫瘍剤、グルカゴン製剤、グルカゴン

モルヒネ塩酸塩製剤、抗悪性腫瘍剤、グルカゴン製剤、グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト、ヒトソマトメジンＣ製剤、人工様ペプチド－１受容体アゴニスト、ヒトソマトメジンＣ製剤、人工腎臓用透析液、血液凝固阻止剤、生理食塩液、プロスタグランジン

腎臓用透析液、血液凝固阻止剤、生理食塩液、プロスタグランジン

Ｉ２製剤、エタネルセプト製剤、注射用水、ペグビソマント製剤、ス

Ｉ２製剤、エタネルセプト製剤、注射用水、ペグビソマント製剤、ス

マトリプタン製剤、フェンタニルクエン酸塩製剤、複方オキシコド

マトリプタン製剤、フェンタニルクエン酸塩製剤、複方オキシコド

ン製剤、オキシコドン塩酸塩製剤、ベタメタゾンリン酸エステルナ

ン製剤、オキシコドン塩酸塩製剤、ベタメタゾンリン酸エステルナ

トリウム製剤、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム製剤、デトリウム製剤、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム製剤、デキサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム製剤、プロト

キサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム製剤、プロト

ンポンプ阻害剤、Ｈ２遮断剤、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム

ンポンプ阻害剤、Ｈ２遮断剤、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム製剤、トラネキサム酸製剤、フルルビプロフェンアキセチル製剤、製剤、トラネキサム酸製剤、フルルビプロフェンアキセチル製剤、メトクロプラミド製剤、プロクロルペラジン製剤、ブチルスコポラ

メトクロプラミド製剤、プロクロルペラジン製剤、ブチルスコポラ

ミン臭化物製剤、グリチルリチン酸モノアンモニウム・グリシン・

ミン臭化物製剤、グリチルリチン酸モノアンモニウム・グリシン・

Ｌ－システイン塩酸塩配合剤、アダリムマブ製剤、エリスロポエチ

Ｌ－システイン塩酸塩配合剤、アダリムマブ製剤、エリスロポエチ

ン、ダルベポエチン、テリパラチド製剤、アドレナリン製剤、ヘパン、ダルベポエチン、テリパラチド製剤、アドレナリン製剤、ヘパ

リンカルシウム製剤、アポモルヒネ塩酸塩製剤、セルトリズマブペ

リンカルシウム製剤、アポモルヒネ塩酸塩製剤、セルトリズマブペ

ゴル製剤、トシリズマブ製剤、メトレレプチン製剤、アバタセプト

ゴル製剤、トシリズマブ製剤、メトレレプチン製剤、アバタセプト

製剤、ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）製剤、電解質

製剤、ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）製剤、電解質

製剤、注射用抗菌薬、エダラボン製剤、アスホターゼ

製剤、注射用抗菌薬、エダラボン製剤、アスホターゼ

アルファ製

アルファ製

剤、グラチラマー酢酸塩製剤、脂肪乳剤、セクキヌマブ製剤、エボ剤、グラチラマー酢酸塩製剤、脂肪乳剤、セクキヌマブ製剤、エボ

ロクマブ製剤、ブロダルマブ製剤、アリロクマブ製剤、ベリムマブ

ロクマブ製剤、ブロダルマブ製剤、アリロクマブ製剤、ベリムマブ

製剤、イキセキズマブ製剤、ゴリムマブ製剤、エミシズマブ製剤、製剤、イキセキズマブ製剤、ゴリムマブ製剤、エミシズマブ製剤、

イカチバント製剤、サリルマブ製剤、デュピルマブ製剤、ヒドロモ

イカチバント製剤、サリルマブ製剤、デュピルマブ製剤、ヒドロモ

ルフォン塩酸塩製剤、インスリン・グルカゴン様ペプチド－１受容ルフォン塩酸塩製剤、インスリン・グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト配合剤、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウ

体アゴニスト配合剤及びヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリ

ム製剤及び遺伝子組換えヒト von Willebrand 因子製剤

ウム製剤

(２)～(６)(２)～(６)

別添３

(略)

別添３

(略)

区分０１ 調剤料

区分０１ 調剤料(１)～(４)(１)～(４)(略)(略)(５) 注射薬(５) 注射薬

ア

(略)

ア

(略)

イ

注射薬のうち支給できるものは、在宅医療における自己注射等

イ

注射薬のうち支給できるものは、在宅医療における自己注射等のために投与される薬剤（インスリン製剤、ヒト成長ホルモン剤、のために投与される薬剤（インスリン製剤、ヒト成長ホルモン剤、

遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤、遺伝子組換え型血液

遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤、乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因

凝固第Ⅷ因子製剤、乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因

子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅷ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固

子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅷ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固

第Ⅸ因子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤、活性化プロトロン

第Ⅸ因子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤、活性化プロトロン

ビン複合体、乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体、自己連続

ビン複合体、乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体、自己連続携行式腹膜灌流用灌流液、在宅中心静脈栄養法用輸液、性腺刺激

携行式腹膜灌流用灌流液、在宅中心静脈栄養法用輸液、性腺刺激ホルモン放出ホルモン剤、性腺刺激ホルモン製剤、ゴナドトロピ

ホルモン放出ホルモン剤、性腺刺激ホルモン製剤、ゴナドトロピ

ン放出ホルモン誘導体、ソマトスタチンアナログ、顆粒球コロニ

ン放出ホルモン誘導体、ソマトスタチンアナログ、顆粒球コロニー形成刺激因子製剤、インターフェロンアルファ製剤、インターー形成刺激因子製剤、インターフェロンアルファ製剤、インター

フェロンベータ製剤、ブプレノルフィン製剤、抗悪性腫瘍剤、グ

フェロンベータ製剤、ブプレノルフィン製剤、抗悪性腫瘍剤、グ

ルカゴン製剤、グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト、ヒルカゴン製剤、グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト、ヒトソマトメジンＣ製剤、人工腎臓用透析液、血液凝固阻止剤、生

トソマトメジンＣ製剤、人工腎臓用透析液、血液凝固阻止剤、生

理食塩水、プロスタグランジンＩ２製剤、モルヒネ塩酸塩製剤、エ

理食塩水、プロスタグランジンＩ２製剤、モルヒネ塩酸塩製剤、エタネルセプト製剤、注射用水、ペグビソマント製剤、スマトリプ

タネルセプト製剤、注射用水、ペグビソマント製剤、スマトリプ

タン製剤、フェンタニルクエン酸塩製剤、複方オキシコドン製剤、

タン製剤、フェンタニルクエン酸塩製剤、複方オキシコドン製剤、オキシコドン塩酸塩製剤、ベタメタゾンリン酸エステルナトリウ

オキシコドン塩酸塩製剤、ベタメタゾンリン酸エステルナトリウ

ム製剤、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム製剤、デキサ

ム製剤、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム製剤、デキサ

メタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム製剤、プロトン

メタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム製剤、プロトンポンプ阻害剤、Ｈ２遮断剤、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウムポンプ阻害剤、Ｈ２遮断剤、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム製剤、トラネキサム酸製剤、フルルビプロフェンアキセチル製剤、製剤、トラネキサム酸製剤、フルルビプロフェンアキセチル製剤、メトクロプラミド製剤、プロクロルペラジン製剤、ブチルスコポ

メトクロプラミド製剤、プロクロルペラジン製剤、ブチルスコポ

ラミン臭化物製剤、グリチルリチン酸モノアンモニウム・グリシ

ラミン臭化物製剤、グリチルリチン酸モノアンモニウム・グリシ

ン・Ｌ－システイン塩酸塩配合剤、アダリムマブ製剤、エリスロ

ン・Ｌ－システイン塩酸塩配合剤、アダリムマブ製剤、エリスロ

ポエチン、ダルベポエチン、テリパラチド製剤、アドレナリン製

ポエチン、ダルベポエチン、テリパラチド製剤、アドレナリン製剤、ヘパリンカルシウム製剤、アポモルヒネ塩酸塩製剤及びセル剤、ヘパリンカルシウム製剤、アポモルヒネ塩酸塩製剤及びセル

トリズマブペゴル製剤、トシリズマブ製剤、メトレレプチン製剤、トリズマブペゴル製剤、トシリズマブ製剤、メトレレプチン製剤、

アバタセプト製剤、ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）

アバタセプト製剤、ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）

製剤、電解質製剤、注射用抗菌薬、エダラボン製剤、アスホター

製剤、電解質製剤、注射用抗菌薬、エダラボン製剤、アスホター

ゼゼアルファ製剤、グラチラマー酢酸塩製剤、脂肪乳剤、セクキ

アルファ製剤、グラチラマー酢酸塩製剤、脂肪乳剤、セクキ

ヌマブ製剤、エボロクマブ製剤、ブロダルマブ製剤、アリロクマ

ヌマブ製剤、エボロクマブ製剤、ブロダルマブ製剤、アリロクマ

ブ製剤、ベリムマブ製剤、イキセキズマブ製剤、ゴリムマブ製剤、ブ製剤、ベリムマブ製剤、イキセキズマブ製剤、ゴリムマブ製剤、エミシズマブ製剤、イカチバント製剤、サリルマブ製剤、デュピ

エミシズマブ製剤、イカチバント製剤、サリルマブ製剤、デュピ

ルマブ製剤、ヒドロモルフォン塩酸塩製剤、インスリン・グルカ

ルマブ製剤、ヒドロモルフォン塩酸塩製剤、インスリン・グルカ

ゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト配合剤、ヒドロコルチゾン

ゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト配合剤及びヒドロコルチゾ

コハク酸エステルナトリウム製剤及び遺伝子組換えヒ ト von

ンコハク酸エステルナトリウム製剤）に限る。

Willebrand 因子製剤）に限る。

なお、「モルヒネ塩酸塩製剤」、「フェンタニルクエン酸塩製剤」、

なお、「モルヒネ塩酸塩製剤」、「フェンタニルクエン酸塩製剤」、「複方オキシコドン製剤」、「オキシコドン塩酸塩製剤」及び「ヒ「複方オキシコドン製剤」、「オキシコドン塩酸塩製剤」及び「ヒドロモルフォン塩酸塩製剤」は、薬液が取り出せない構造で、かドロモルフォン塩酸塩製剤」は、薬液が取り出せない構造で、かつ患者等が注入速度を変えることができない注入ポンプ等に、必つ患者等が注入速度を変えることができない注入ポンプ等に、必要に応じて生理食塩水等で希釈の上充填して交付した場合に限要に応じて生理食塩水等で希釈の上充填して交付した場合に限る。ただし、患者又はその家族等の意を受け、かつ、これらの麻る。ただし、患者又はその家族等の意を受け、かつ、これらの麻薬である注射薬の処方医の指示を受けた看護師が、患家に当該注

薬である注射薬の処方医の指示を受けた看護師が、患家に当該注射薬を持参し、患者の施用を補助する場合又は保険薬局の保険薬

射薬を持参し、患者の施用を補助する場合又は保険薬局の保険薬剤師が、患家に麻薬である注射薬を持参し、当該注射薬の処方医

剤師が、患家に麻薬である注射薬を持参し、当該注射薬の処方医の指示を受けた看護師に手渡す場合は、この限りでない。

の指示を受けた看護師に手渡す場合は、この限りでない。
ウ～オ (略)ウ～オ (略)(６)～(13) (略)(６)～(13) (略)

別表２

別表２

○

インスリン製剤、ヒト成長ホルモン剤、遺伝子組換え活性型○

インスリン製剤、ヒト成長ホルモン剤、遺伝子組換え活性型

血液凝固第Ⅶ因子製剤、乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化

血液凝固第Ⅶ因子製剤、乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化

第Ⅶ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤、乾燥人

第Ⅶ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤、乾燥人

血液凝固第Ⅷ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤、血液凝固第Ⅷ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤（活性化プロトロンビン複合体及乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤（活性化プロトロンビン複合体及び乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体を含む。）、性腺刺激

び乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体を含む。）、性腺刺激ホルモン放出ホルモン剤、性腺刺激ホルモン製剤、ゴナドトロ

ホルモン放出ホルモン剤、性腺刺激ホルモン製剤、ゴナドトロ

ピン放出ホルモン誘導体、ソマトスタチンアナログ、顆粒球コ

ピン放出ホルモン誘導体、ソマトスタチンアナログ、顆粒球コ

ロニー形成刺激因子製剤、インターフェロンアルファ製剤、イ

ロニー形成刺激因子製剤、インターフェロンアルファ製剤、インターフェロンベータ製剤、ブプレノルフィン製剤、抗悪性腫

ンターフェロンベータ製剤、ブプレノルフィン製剤、抗悪性腫

瘍剤、グルカゴン製剤、グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴ

瘍剤、グルカゴン製剤、グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴ

ニスト、エタネルセプト製剤、ヒトソマトメジンＣ製剤、ペグ

ニスト、エタネルセプト製剤、ヒトソマトメジンＣ製剤、ペグ

ビソマント製剤、スマトリプタン製剤、グリチルリチン酸モノ

ビソマント製剤、スマトリプタン製剤、グリチルリチン酸モノ

アンモニウム・グリシン・Ｌ－システイン塩酸塩配合剤、アダ

アンモニウム・グリシン・Ｌ－システイン塩酸塩配合剤、アダリムマブ製剤、テリパラチド製剤、アドレナリン製剤、ヘパリ

リムマブ製剤、テリパラチド製剤、アドレナリン製剤、ヘパリ

ンカルシウム製剤、アポモルヒネ塩酸塩製剤、セルトリズマブ

ンカルシウム製剤、アポモルヒネ塩酸塩製剤、セルトリズマブ

ペゴル製剤、トシリズマブ製剤、メトレレプチン製剤、アバタ

ペゴル製剤、トシリズマブ製剤、メトレレプチン製剤、アバタ

セプト製剤、ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）製

セプト製剤、ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）製剤、アスホターゼ アルファ製剤、グラチラマー酢酸塩製剤、セ剤、アスホターゼ

アルファ製剤、グラチラマー酢酸塩製剤、

クキヌマブ製剤、エボロクマブ製剤、ブロダルマブ製剤、アリ

セクキヌマブ製剤、エボロクマブ製剤、ブロダルマブ製剤、ア

ロクマブ製剤、ベリムマブ製剤、イキセキズマブ製剤、ゴリム

リロクマブ製剤、ベリムマブ製剤、イキセキズマブ製剤、ゴリ

マブ製剤、エミシズマブ製剤、イカチバント製剤、サリルマブ

ムマブ製剤、エミシズマブ製剤、イカチバント製剤、サリルマ

製剤、デュピルマブ製剤、インスリン・グルカゴン様ペプチド

ブ製剤、デュピルマブ製剤、インスリン・グルカゴン様ペプチ－１受容体アゴニスト配合剤、ヒドロコルチゾンコハク酸エス

ド－１受容体アゴニスト配合剤及びヒドロコルチゾンコハク酸

テルナトリウム製剤及び遺伝子組換えヒト von Willebrand 因子

エステルナトリウム製剤の自己注射のために用いるディスポー

製剤の自己注射のために用いるディスポーザブル注射器（針をザブル注射器（針を含む。
）

含む。
）
○

万年筆型注入器用注射針○

万年筆型注入器用注射針○「特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）」（平○「特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）」（平成 20 年３月厚生労働省告示第 61 号）の別表のⅠに規定されて成 20 年３月厚生労働省告示第 61 号）の別表のⅠに規定されている特定保険医療材料

いる特定保険医療材料

別表３

別表３

インスリン製剤インスリン製剤

ヒト成長ホルモン剤

ヒト成長ホルモン剤

遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤

遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤

乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子製剤

乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子製剤

遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤

遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤

乾燥人血液凝固第Ⅷ因子製剤

乾燥人血液凝固第Ⅷ因子製剤

遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤

遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤

乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤（活性化プロトロンビン複合体及び乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤（活性化プロトロンビン複合体及び乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体を含む。
）

乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体を含む。
）

性腺刺激ホルモン放出ホルモン剤

性腺刺激ホルモン放出ホルモン剤

性腺刺激ホルモン製剤

性腺刺激ホルモン製剤

ゴナドトロピン放出ホルモン誘導体

ゴナドトロピン放出ホルモン誘導体

ソマトスタチンアナログ

ソマトスタチンアナログ

顆粒球コロニー形成刺激因子製剤

顆粒球コロニー形成刺激因子製剤

インターフェロンアルファ製剤

インターフェロンアルファ製剤

インターフェロンベータ製剤

インターフェロンベータ製剤

ブプレノルフィン製剤

ブプレノルフィン製剤

抗悪性腫瘍剤

抗悪性腫瘍剤

グルカゴン製剤

グルカゴン製剤

グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト

グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト

ヒトソマトメジンＣ製剤

ヒトソマトメジンＣ製剤

エタネルセプト製剤

エタネルセプト製剤

ペグビソマント製剤

ペグビソマント製剤

スマトリプタン製剤

スマトリプタン製剤

グリチルリチン酸モノアンモニウム・グリシン・Ｌ－システイン

グリチルリチン酸モノアンモニウム・グリシン・Ｌ－システイン

塩酸塩配合剤

塩酸塩配合剤

アダリムマブ製剤

アダリムマブ製剤

テリパラチド製剤

テリパラチド製剤

アドレナリン製剤

アドレナリン製剤

ヘパリンカルシウム製剤

ヘパリンカルシウム製剤

アポモルヒネ塩酸塩製剤

アポモルヒネ塩酸塩製剤

セルトリズマブペゴル製剤

セルトリズマブペゴル製剤

トシリズマブ製剤

トシリズマブ製剤

メトレレプチン製剤

メトレレプチン製剤

アバタセプト製剤

アバタセプト製剤

ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）製剤

ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）製剤

アスホターゼ アルファ製剤

アスホターゼ アルファ製剤

グラチラマー酢酸塩製剤

グラチラマー酢酸塩製剤

セクキヌマブ製剤

セクキヌマブ製剤

エボロクマブ製剤

エボロクマブ製剤

ブロダルマブ製剤

ブロダルマブ製剤

アリロクマブ製剤

アリロクマブ製剤

ベリムマブ製剤

ベリムマブ製剤イキセキズマブ製剤

イキセキズマブ製剤

ゴリムマブ製剤

ゴリムマブ製剤

エミシズマブ製剤

エミシズマブ製剤

イカチバント製剤

イカチバント製剤

サリルマブ製剤

サリルマブ製剤デュピルマブ製剤

デュピルマブ製剤

インスリン・グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト配合剤

インスリン・グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト配合剤

ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム製剤

ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム製剤

遺伝子組換えヒト von Willebrand 因子製剤

(参考)

薬価基準告示
Ｎｏ

薬価基準名

成分名

規格単位

薬 価 (円)1 内用薬

カボメティクス錠20mg

カボザンチニブリンゴ酸塩

20mg１錠8,007.60

2 内用薬

カボメティクス錠60mg

カボザンチニブリンゴ酸塩

60mg１錠22,333.00

3 内用薬

キャブピリン配合錠

アスピリン/ボノプラザンフマル酸塩

１錠

130.304 内用薬

テプミトコ錠250mg

テポチニブ塩酸塩水和物

250mg１錠

14,399.00

5 内用薬

ベレキシブル錠80mg

チラブルチニブ塩酸塩

80mg１錠5,067.40

6 内用薬

メラトベル顆粒小児用0.2％

メラトニン

0.2％１ｇ207.807 内用薬

ラツーダ錠20mg

ルラシドン塩酸塩

20mg１錠178.708 内用薬

ラツーダ錠40mg

ルラシドン塩酸塩

40mg１錠328.909 内用薬

ラツーダ錠60mg

ルラシドン塩酸塩

60mg１錠469.9010 内用薬ラツーダ錠80mg

ルラシドン塩酸塩

80mg１錠493.4011 内用薬ロケルマ懸濁用散分包５ｇ

ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物

５ｇ１包

1,095.20

12 内用薬ロケルマ懸濁用散分包10ｇ

ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物

10ｇ１包

1,601.00

13 注射薬アネレム静注用50mg

レミマゾラムベシル酸塩

50mg１瓶2,218

14 注射薬エンハーツ点滴静注用100mg

トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換
え）100mg１瓶

165,074

15 注射薬オゼンピック皮下注0.25mgＳＤ

セマグルチド（遺伝子組換え）

0.25mg0.5mL１キット

1,547

16 注射薬オゼンピック皮下注0.5mgＳＤ

セマグルチド（遺伝子組換え）

0.5mg0.5mL１キット

3,094

1 / 2 ページ

Ｎｏ

薬価基準名

成分名

17 注射薬オゼンピック皮下注1.0mgＳＤ

セマグルチド（遺伝子組換え）

18 注射薬オニバイド点滴静注43mg

イリノテカン塩酸塩水和物

19 注射薬ステボロニン点滴静注バッグ9000mg／300mL

ボロファラン（10B）

20 注射薬ソリクア配合注ソロスター

インスリン グラルギン（遺伝子組換え）/リキ
シセナチド

21 注射薬ゾルゲンスマ点滴静注

22 注射薬規格単位

薬 価 (円)

１mg0.5mL１キット

6,188

43mg10mL１瓶

128,1319,000mg300mL１袋444,215

１キット

6,497

オナセムノゲン アベパルボベク

１患者当たり167,077,222

ビルテプソ点滴静注250mg

ビルトラルセン250mg5mL１瓶

91,13623 注射薬ベオビュ硝子体内注射用キット120mg／mL

ブロルシズマブ（遺伝子組換え）

６mg0.05mL１筒

142,784

24 注射薬ボンベンディ静注用1300

ボニコグ アルファ（遺伝子組換え）

1,300国際単位１瓶（溶解液付）

146,288

25 注射薬ルムジェブ注カート

インスリン リスプロ（遺伝子組換え）

300単位１筒

1,175

26 注射薬ルムジェブ注ミリオペン

インスリン リスプロ（遺伝子組換え）

300単位１キット

1,400

27 注射薬ルムジェブ注ミリオペンＨＤ

インスリン リスプロ（遺伝子組換え）

300単位１キット

1,400

28 注射薬ルムジェブ注100単位／mL

インスリン リスプロ（遺伝子組換え）

100単位１mLバイアル

277

29 外用薬アイラミド配合懸濁性点眼液

ブリモニジン酒石酸塩/ブリンゾラミド

１mL

492.202 / 2 ページ中医協 総－２－１
２．５．１３

新医薬品一覧表（令和２年５月２０日収載予定）
No.

銘柄名

規格単位

会社名

成分名
ルラシドン塩酸塩

1 ラツーダ錠20mg
ラツーダ錠40mg
ラツーダ錠60mg
ラツーダ錠80mg

20mg1錠
40mg1錠
60mg1錠80mg1錠大日本住友製薬

2 メラトベル顆粒小児用0.2%

0.2％1gノーベルファーマ

3 ロケルマ懸濁用散分包5g
ロケルマ懸濁用散分包10g

5g1包
10g1包

アストラゼネカ

メラトニン

承認区分

算定薬価

算定方式

薬効分類

補正加算等

新有効成分含有医薬品

178.70円 類似薬効比較方式（Ⅱ）
328.90円
469.90円
493.40円

内117

新有効成分含有医薬品

207.80円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=5%
小児加算A=10%
新薬創出等加算

その他の中枢神経系用薬（小児期の内119 神経発達症に伴う入眠困難の改善用薬）

ジルコニウムシクロケイ酸 新有効成分含有医ナトリウム水和物
薬品

1,095.20円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 外国平均価格調整（引上1,601.00円げ）

精神神経用剤（統合失調症、双極性障
害におけるうつ症状の改善用薬）

1錠

武田薬品工業

5 カボメティクス錠20mg
カボメティクス錠60mg

20mg1錠
60mg1錠武田薬品工業6 テプミトコ錠250mg

250mg1錠

メルクバイオファーマ

7 ベレキシブル錠80mg

80mg1錠小野薬品工業

アスピリン／ボノプラザン 新医療用配合剤
フマル酸塩

130.30円 新医療用配合剤の特例

その他の血液・体液用薬（下記疾患又は術後における血栓・塞栓形成の抑制（胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往がある患者に限る）用薬
・狭心症（慢性安定狭心症、不安定狭内339心症）、心筋梗塞、虚血性脳血管障害（一過性脳虚血発作（TIA）、脳梗塞）
・冠動脈ﾊﾞｲﾊﾟｽ術（CABG)あるいは経
皮経管冠動脈形成術(PTCA)施行後）

8,007.60円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=10%
22,333.00円
新薬創出等加算
費用対効果評価（H1)

テポチニブ塩酸塩水和物 新有効成分含有医薬品

14,399.00円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=5%
その他の腫瘍用薬（MET遺伝子エクソ
先駆け審査指定制度加算
ン14スキッピング変異陽性の切除不能
内429 な進行・再発の非小細胞肺癌用薬）
A=10%
新薬創出等加算

チラブルチニブ塩酸塩

5,067.40円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 新薬創出等加算

内429

その他の腫瘍用薬（根治切除不能又は転移性の腎細胞癌用薬）

50mg1瓶9 ベオビュ硝子体内注射用キット
120mg/mL

6mg0.05mL1筒

10 ビルテプソ点滴静注250mg

250mg5mL1瓶

11 オゼンピック皮下注0.25mgSD
オゼンピック皮下注0.5mgSD
オゼンピック皮下注1.0mgSD

0.25mg0.5mL1キット
0.5mg0.5mL1キット
1mg0.5mL1キット

ムンディファーマ

ノバルティスファーマ

日本新薬

レミマゾラムベシル酸塩

新有効成分含有医薬品

2,218円 原価計算方式
注111

ブロルシズマブ（遺伝子組 新有効成分含有医換え）
薬品142,784円 類似薬効比較方式（Ⅰ）

ビルトラルセン

91,136円 原価計算方式

新有効成分含有医薬品

ノボ ノルディスク ファー セマグルチド（遺伝子組換 新有効成分含有医
マ
え）
薬品

1

10

12

14

その他の腫瘍用薬（再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫用薬）
内429

8 アネレム静注用50mg

68

カボザンチニブリンゴ酸塩 新有効成分含有医薬品

新有効成分含有医薬品

4

その他の循環器官用薬（高カリウム血
症用薬）
内219

4 キャブピリン配合錠

ページ

注131

16
全身麻酔剤（全身麻酔の導入及び維
持用薬）

眼科用剤（中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性用薬）

市場性加算（Ⅰ）A=10%
その他の神経系及び感覚器官用医薬先駆け審査指定制度加算
品（エクソン53スキッピングにより治療
A=10%
注190 可能なジストロフィン遺伝子の欠失が新薬創出等加算
確認されているデュシェンヌ型筋ジスト
ロフィー用薬）1,547円 類似薬効比較方式（Ⅱ）
その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を
3,094円含む。）（2型糖尿病用薬）
注249
6,188円

18

20

22

26

No.

銘柄名

規格単位

会社名

12 ルムジェブ注カート
ルムジェブ注ミリオペン
ルムジェブ注ミリオペンHD
ルムジェブ注100単位/mL

300単位1筒300単位1キット
300単位1キット
100単位1mLバイアル

日本イーライリリー

13 ソリクア配合注ソロスター

1キット

サノフィ

14 オニバイド点滴静注43mg

15 エンハーツ点滴静注用100mg

43mg10mL1瓶

100mg1瓶

16 ステボロニン点滴静注バッグ
9000mg/300mL

9,000mg300mL1袋

17 ボンベンディ静注用1300

18 アイラミド配合懸濁性点眼液

内用薬
注射薬
外用薬
計

成分名
インスリン リスプロ（遺伝
子組換え）

承認区分
新剤形医薬品インスリン グラルギン（遺 新医療用配合剤
伝子組換え）／リキシセナ
チド

日本セルヴィエ

第一三共

ステラファーマ

イリノテカン塩酸塩水和物 新効能、新剤形医薬品
トラスツズマブ デルクステ 新有効成分含有医
カン（遺伝子組換え）
薬品

10

薬効分類

ページ

1,175円 別銘柄として算定しない
1,400円
1,400円
277円

その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）（インスリン療法が適応となる糖
注249 尿病用薬）

28

6,497円 新医療用配合剤の特例

糖尿病用剤（インスリン療法が適応となる2型糖尿病用薬）

算定薬価

算定方式

注396
128,131円 原価計算方式

有用性加算（Ⅱ）A=10%
外国平均価格調整（引上げ）
新薬創出等加算
165,074円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=5%
新薬創出等加算
費用対効果評価（H1)

新有効成分含有医薬品

444,215円 原価計算方式

1,300国際単位1瓶（溶 シャイアー・ジャパン解液付）

ボニコグ アルファ（遺伝子 新有効成分含有医組換え）
薬品

146,288円 原価計算方式

1mL

ブリモニジン酒石酸塩／ブ 新医療用配合剤
リンゾラミド492.20円 新医療用配合剤の特例

千寿製薬

品目数
12
15
1
28

ボロファラン（ B）

成分数
7
10
1
18

2

補正加算等

抗腫瘍性植物成分製剤（がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な膵癌注424用薬）
その他の腫瘍用薬（化学療法歴のある
HER2陽性の手術不能又は再発乳癌
注429 （標準的な治療が困難な場合に限る）
用薬）

有用性加算（Ⅰ）A=35%
その他の腫瘍用薬（切除不能な局所進先駆け審査指定制度加算
行又は局所再発の頭頸部癌用薬）
注429
A=10%
新薬創出等加算
有用性加算（Ⅱ）A=5%
血液製剤類（von Willebrand病患者に市場性加算（Ⅰ）A=10%
おける出血傾向の抑制用薬）
注634
新薬創出等加算
眼科用剤（緑内障、高眼圧症（他の緑内障治療薬が効果不十分又な場合）
外131
用薬）

30

32

34

36

38

40

中医協 総－３
２ ． ５ ． １ ３

再生医療等製品の保険償還価格の算定について
類
成

分

別

遺伝子治療用製品（ウイルスベクター製品）

名

オナセムノゲン アベパルボベク

収載希望者

ノバルティスファーマ（株）

販 売 名（規格単位）

ゾルゲンスマ点滴静注（１患者当たり）

効能、効果
又は性能

脊髄性筋萎縮症（臨床所見は発現していないが、遺伝子検査により脊髄性筋萎縮症の発症が予測されるものも含む） ただし、抗ＡＡＶ９抗体が陰性の患者に限る

通常、体重２．６ｋｇ以上の患者（２歳未満）には、１．１×１０１４ベクター
主な用法及び用量 ゲノム（ｖｇ）／ｋｇを６０分かけて静脈内に単回投与する。本品の再投与は又は使用方法しないこと。
２歳未満で１３．６ｋｇ以上の患者には、体重に基づき投与液量を算出すること。
算定方式

類似薬効比較方式（Ⅰ）
成分名：ヌシネルセンナトリウム
会社名：バイオジェン・ジャパン（株）

算

販売名（規格単位）
スピンラザ髄注１２ｍｇ注）（１２ｍｇ５ｍL１瓶）

比 較 薬

薬価（１日薬価）
９，４９３，０２４円（７９，１０９円※）

定注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目※維持期（４ヵ月間隔）に１２ｍｇを投与した場合の１日薬価

有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝５０％）、先駆け審査指定加算（Ａ＝１０％）
補正加算

（加算前）
（加算後）
１患者当たり １０４，４２３，２６４円 → １６７，０７７，２２２円

外国平均
価格調整

なし
１患者当たり １６７，０７７，２２２円

算定薬価

※

海外第Ⅰ相試験で本品の投与を受けた患者を追跡調査した観察試験が実施されており、本品の投与から、当該観察のデータカットオフまでの日数又はヌシネルセンナトリウムの初回投与日までの日数のうち、短い方の日数の平均を用いて比較薬の薬剤費を算出し、本剤の薬価を算定した。

外 国 価 格収載希望者による市場規模予測なし（参考）
米国（AWP）2,550,000ﾄﾞﾙ
米国（WAC）2,125,000ﾄﾞﾙ

２７７,９５０,０００円
２３１,６２５,０００円

予測年度

予測本剤投与患者数

予測販売金額（ピーク時）
２年度

２５人

４２億円

（注１）為替レートは平成３１年４月～令和２年３月の平均（注２）米国（AWP）は従来参照していたRED BOOKの価格

最初に承認された国（年月）：米国（２０１９年５月）

製造販売承認日

令和２年 ３月１９日

薬価基準収載予定日

1

令和２年 ５月２０日

中医協

総－５－１

２ ． ５ ． １ ３

保険医が投薬することができる注射薬（処方箋を交付することができる注射薬）
及び在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加について（案）○

在宅自己注射の対象薬剤に係る運用基準（平成30年５月23日中医協総会において承認）及び学会からの要望書等を踏まえ、遺伝子組換えヒトvon Willebrand因子製剤については、患者の出血抑制を目的として使用する注射剤であり、出血後早期の投与が有効であるが、すぐに外来に通院して使用することが困難な者等もいると考えられるため、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加してはどうか。
１．遺伝子組換えヒトvon Willebrand因子製剤【販売名】
ボンベンディ静注用1300【効能・効果】
von Willebrand病患者における出血傾向の抑制【用法】
本剤を添付の溶解液10 mLで溶解し、4 mL/分を超えない速度で緩徐に静脈内に注射する。
通常、18歳以上の患者には、体重1 kg当たり40～80国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
【薬理作用】
本剤の有効成分であるrVWFは損傷を受けた血管内皮下基質（コラーゲンなど）への血小板粘着及び血小板凝集を介して止血を促進し、更に、止血の重要な補因子でありフィブリン塊の形成をもたらすFⅧのキャリアタンパク質として、FⅧを急速な
タンパク質分解から保護する。
【主な副作用】
アナフィラキシー、血栓塞栓症、胃腸症状、注射部位反応【承認状況】
令和２年３月薬事承認

1

等

（参考）在宅自己注射に関連する告示及び通知等（抜粋）◎ 保険医療機関及び保険医療養担当規則（昭和 32 年厚生省令第 15 号）（抄）第二十条
医師である保険医の診療の具体的方針は、前十二条の規定によるほか、次に掲げるところによるものとする。
一 （略）
二 投薬
イ～へ （略）ト 注射薬は、患者に療養上必要な事項について適切な注意及び指導を行い、厚生労働大臣の定める注射薬に限り投与することができることとし、その投与量は、症状の経過に応じたものでなければならず、厚生労働大臣が定めるものについては当該厚生労働大臣が定めるものごとに一回十四日分、三十日分又は九十日分を限度とする。
三～七 （略）◎ 高齢者の医療の確保に関する法律の規定による療養の給付等の取扱い及び担当に関する基準（昭和58 年厚生省告示第 14 号）（抄）第二十条 医師である保険医の診療の具体的方針は、第十二条から前条までの規定によるほか、次に掲げるところによるものとする。
一・二 （略）
三 投薬
イ～へ （略）ト 注射薬は、患者に療養上必要な事項について適切な注意及び指導を行い、別に厚生労働大臣の定
める注射薬に限り投与することができることとし、その投与量は、症状の経過に応じたものでなければならず、別に厚生労働大臣が定めるものについては当該別に厚生労働大臣が定めるものごとに一回十四日分、三十日分又は九十日分を限度とする。
四～八 （略）◎ 療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等（平成 18 年厚生労働省告示第 107 号）（抄）第十 厚生労働大臣が定める注射薬等
一 療担規則第二十条第二号ト及び療担基準第二十条第三号トの厚生労働大臣が定める保険医が投与することができる注射薬
インスリン製剤、ヒト成長ホルモン剤、遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤、乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅷ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子
製剤、乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤、活性化プロトロンビン複合体、乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体、性腺刺激ホルモン放出ホルモン剤、性腺刺激ホルモン製剤、ゴナドトロピン放出ホルモン誘導体、ソマトスタチンアナログ、顆粒球コロニー形成刺激因子製剤、自己連続携行式腹膜灌流用灌流液、在宅中心静脈栄養法用輸液、インターフェロンアルファ製剤、
インターフェロンベータ製剤、ブプレノルフィン製剤、抗悪性腫瘍剤、グルカゴン製剤、グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト、ヒトソマトメジンＣ製剤、人工腎臓用透析液（在宅血液透析を行っている患者（以下「在宅血液透析患者」という。）に対して使用する場合に限る。）、血液凝固阻止剤（在宅血液透析患者に対して使用する場合に限る。）、生理食塩水（在宅血液透析患者に対して使用する場
合及び本号に掲げる注射薬を投与するに当たりその溶解又は希釈に用いる場合に限る。）、プロスタグ
ランジンI２製剤、モルヒネ塩酸塩製剤、エタネルセプト製剤、注射用水（本号に掲げる注射薬を投与するに当たりその溶解又は希釈に用いる場合に限る。）、ペグビソマント製剤、スマトリプタン製剤、フェンタニルクエン酸塩製剤、複方オキシコドン製剤、ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム製剤、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム製剤、デキサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム製剤、プロトンポンプ阻害剤、Ｈ２遮断剤、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム製剤、トラネキサム
酸製剤、フルルビプロフェンアキセチル製剤、メトクロプラミド製剤、プロクロルペラジン製剤、ブチ
ルスコポラミン臭化物製剤、グリチルリチン酸モノアンモニウム・グリシン・Ｌ－システイン塩酸塩配合剤、アダリムマブ製剤、エリスロポエチン（在宅血液透析又は在宅腹膜灌流を行っている患者のうち腎性貧血状態にあるものに対して使用する場合に限る。）、ダルベポエチン（在宅血液透析又は在宅腹膜灌流を行っている患者のうち腎性貧血状態にあるものに対して使用する場合に限る。）、テリパラチ
ド製剤、アドレナリン製剤、ヘパリンカルシウム製剤、オキシコドン塩酸塩製剤、アポモルヒネ塩酸塩
2

製剤、セルトリズマブペゴル製剤、トシリズマブ製剤、メトレレプチン製剤、アバタセプト製剤、ｐＨ
４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）製剤、電解質製剤、注射用抗菌薬、エダラボン製剤（筋萎縮性側索硬化症患者に対して使用する場合に限る。）、アスホターゼ アルファ製剤、グラチラマー酢酸
塩製剤、脂肪乳剤、セクキヌマブ製剤、エボロクマブ製剤、ブロダルマブ製剤、アリロクマブ製剤、ベ
リムマブ製剤、イキセキズマブ製剤、ゴリムマブ製剤、エミシズマブ製剤、イカチバント製剤及びサリルマブ製剤、デュピルマブ製剤、ヒドロモルフォン塩酸塩製剤、インスリン・グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト配合剤及びヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム製剤
二 （略）◎ 特掲診療料の施設基準等（平成20年厚生労働省告示第63号）（抄）第四 在宅医療
六 在宅自己注射指導管理料、間歇注入シリンジポンプ加算、持続血糖測定器加算及び注入器用注射針加算に規定する注射薬
別表第九に掲げる注射薬
別表第九 在宅自己注射指導管理料、間歇注入シリンジポンプ加算、持続血糖測定器加算及び注入器用注射針加算に規定する注射薬
インスリン製剤
性腺刺激ホルモン製剤
ヒト成長ホルモン剤
遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤
遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤
遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤
乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子製剤
乾燥人血液凝固第Ⅷ因子製剤
乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤
顆粒球コロニー形成刺激因子製剤
性腺刺激ホルモン放出ホルモン剤
ソマトスタチンアナログ
ゴナドトロピン放出ホルモン誘導体
グルカゴン製剤
グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト
ヒトソマトメジンＣ製剤
インターフェロンアルファ製剤
インターフェロンベータ製剤
エタネルセプト製剤
ペグビソマント製剤
スマトリプタン製剤
グリチルリチン酸モノアンモニウム・グリシン・Ｌ－システイン塩酸塩配合剤
アダリムマブ製剤
テリパラチド製剤
アドレナリン製剤
ヘパリンカルシウム製剤
アポモルヒネ塩酸塩製剤
セルトリズマブペゴル製剤
トシリズマブ製剤
メトレレプチン製剤
アバタセプト製剤3

ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）製剤
アスホターゼ アルファ製剤
グラチラマー酢酸塩製剤
セクキヌマブ製剤
エボロクマブ製剤
アリロクマブ製剤
ベリムマブ製剤イキセキズマブ製剤
ゴリムマブ製剤
エミシズマブ製剤
イカチバント製剤
サリルマブ製剤デュピルマブ製剤
インスリン・グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト配合剤
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム製剤◎

在宅自己注射を実施するに当たっての留意事項（保医発第0427002号 平成17年４月27日）
患者に対する注射は、医師等の有資格者が実施することが原則であるが、在宅自己注射を実施するに当たっては、以下の点に留意すること。
（１）在宅自己注射に係る指導管理は、当該在宅自己注射指導管理料の算定の対象である注射薬の適応となる疾患の患者に対する診療を日常の診療において行っており、十分な経験を有する医師が行うこと。
（２） 在宅自己注射の導入前には、入院又は週２回若しくは３回以上の外来、往診若しくは訪問診療により、医師による十分な教育期間を取り、十分な指導を行うこと。
（３）かかりつけ医師と異なる医師が在宅自己注射に係る指導管理を行う場合には、緊急時の対応等について当該かかりつけ医師とも十分な連携を図ること。
（４）在宅自己注射の実施に伴う廃棄物の適切な処理方法等についても、併せて指導を行うこと。

4

中医協
総－２－２
２ ． ５ ． １ ３

令和２年５月薬価収載予定の新薬のうち１４日ルールの例外的な取扱いをすることについて（案）
新医薬品は、「新医薬品の処方日数制限の取扱いについて」（平成２２年１０月２７
日中医協了承）に基づき、一定の条件を満たした場合に限り、処方日数制限について
例外的な取扱いをすることとされており、以下の３品目については、その例外的な取扱いを適用してはどうか。

１．
「キャブピリン配合錠」、「ソリクア配合注ソロスター」及び「アイラミド配合懸濁性点眼液」について、別添のとおり、１４日ルールの制限を外すものの条件を満たすことから、例外的に、「処方日数制限を設けないこと」としてはどうか。

同様の効能・効果、用法・用量の既収載品の組合せと考えられる新医療用配合剤など、有効成分にかかる効能・効果、用法・用量について、実質的に、既収載品によって１年以上の臨床使用経験があると認められる新医薬品については、新医薬品に係る処方日数制限を設けないこととする。

1

（別添）

令和２年５月薬価収載予定の新薬のうち１４日ルールの制限を外すもの（案）
番 投与
号 経路

配合剤の販売名（処方日数制限）

配合成分
（一般名）

アスピリン

1 内服

キャブピリン配合錠（武田薬品工業(株)）ボノプラザンフマ
ル酸塩

主な効能･効果下記疾患又は術後における血栓・塞栓形成の抑制（胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往がある患者に限る）・狭心症（慢性安定狭心症、不安定狭心症）、心筋梗塞、
虚血性脳血管障害（一過性脳
虚血発作（TIA）、脳梗塞）
・冠動脈ﾊﾞｲﾊﾟｽ術（CABG)あるいは経皮経管冠動脈形成術(PTCA)施行後

用法・用量

単剤又は配合剤の販売名（承認時期）

バイアスピリン錠100㎎（平成12年9月）
通常、成人には1日1回1錠（アスピリン/ボノプラザン
として100㎎/10㎎）を経口投与する。
タケキャブ錠10㎎、同錠20mg（平成26年12月）

単剤又は配合剤の有
効成分
（一般名）

単剤又は配合剤の
主な効能･効果

単剤又は配合剤の主な用法･用量・下記疾患における血栓・塞栓形成の抑制
狭心症（慢性安定狭心症、不安定
通常、成人にはアスピリンとして100mgを1狭心症）、心筋梗塞、虚血性脳血
日1管障害（一過性脳虚血発作
アスピリン回経口投与する。
（TIA）、脳梗塞）
なお、症状により1回300mgまで増量でき・冠動脈バイパス術（CABG）あるる。
いは経皮経管冠動脈形成術（PTCA）施行後における血栓・塞栓形成の抑制胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、低用量アスピリン投与時にボノプラザンフマル おける胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の 通常、成人にはボノプラザンとして1回10mg
酸塩
再発抑制、非ステロイド性抗炎症 を1日1回経口投与する。
薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制※タケキャブ錠の効能・効果に「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制」を含み、「アスピリン及びボノプラザンフマル酸塩」の併用療法は、１年以上の臨床使用経験があると認められる。

番 投与
号 経路

配合剤の販売名（処方日数制限）

配合成分
（一般名）

インスリン グラル
ギン（遺伝子組換え）
2 注射

ソリクア配合注ソロスター（サノフィ(株)）リキシセナチド

主な効能･効果

用法・用量

通常、成人には、5～20ドーズ（インスリン グラルギン/
リキシセナチドとして5～20
単位/5～20μg）を1日1回朝インスリン療法が適応となる
食前に皮下注射する。
2型糖尿病
ただし、1日1回5～10ドーズから開始し、患者の状態に応じて増減するが、1日20ドー
ズを超えないこと。

単剤又は配合剤の販売名（承認時期）

単剤又は配合剤の有
効成分
（一般名）

単剤又は配合剤の
主な効能･効果

単剤又は配合剤の主な用法･用量

ランタス注ソロスター（平成20年1月）

通常、成人では、初期は１日１回4～20単位
インスリン グラルを皮下注射する。
インスリン療法が適応となる糖尿ギン（遺伝子組換
なお、その他のインスリン製剤の投与量を病
え）含めた維持量は、通常１日4～80単位である。

リキスミア皮下注300µg（平成25年6月）

リキシセナチド

2型糖尿病

通常、成人には、リキシセナチドとして、20µgを１日１回朝食前に皮下注射する。
なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、１日20µgを超えないこと。

※いずれも効能・効果に「糖尿病」を含み、「インスリン グラルギン（遺伝子組換え）及びリキシセナチド」の併用療法は、１年以上の臨床使用経験があると認められる。

番 投与
号 経路

配合剤の販売名（処方日数制限）

配合成分
（一般名）

主な効能･効果

用法・用量

アイファガン点眼液0.1%（平成24年1月）

ブリモニジン酒石酸塩

3 外用

単剤又は配合剤の販売名（承認時期）

単剤又は配合剤の有
効成分
（一般名）

単剤又は配合剤の
主な効能･効果

単剤又は配合剤の主な用法･用量

次の疾患で、他の緑内障治療薬がブリモニジン酒石酸 効果不十分又は使用できない場
通常、1回1滴、1日2回点眼する。
塩合：
緑内障、高眼圧症

次の疾患で、他の緑内障治療
薬が効果不十分な場合：
1回1滴、1日2回点眼する。
緑内障、高眼圧症

アイラミド配合懸濁性点眼液（千寿製薬(株)）ブリンゾラミド

エイゾプト懸濁性点眼液1%（平成14年10月）

ブリンゾラミド※アイラミド配合懸濁性点眼液は、1mL中 ブリモニジン酒石酸塩1mg、ブリンゾラミド10mgを含有する。
※いずれも効能・効果に「緑内障、高眼圧症」を含み、「ブリモニジン酒石酸塩及びブリンゾラミド」の併用療法は、１年以上の臨床使用経験があると認められる。

2

次の疾患で、他の緑内障治療薬が通常、1回1滴、1日2回点眼する。なお、十効果不十分又は使用できない場
分な効果が得られない場合には1回1滴、1日合：
3回点眼することができる。
緑内障、高眼圧症

参考
新医薬品の処方日数制限の取扱いについて
平成２２年１０月２７日
中

医

協

了

承

○ 新医薬品については、薬価基準収載の翌月の初日から１年間は、
原則、１回１４日分を限度として投与することとされているところである。
しかしながら、当該処方日数制限を行うことが不合理と考えられる下記のような場合は例外的な取扱いとする。

① 同様の効能・効果、用法・用量の既収載品の組合せと考えられる新医療用配合剤など、有効成分にかかる効能・効果、用法・用量について、実質的に、既収載品によって１年以上の臨床使用経験があると認められる新医薬品については、新医薬品に係る処方日数制限を設けないこととする。

② 疾患の特性や、含有量が１４日分を超える製剤のみが存在しているといった製剤上の特性から、１回の投薬期間が１４日を超えることに合理性があり、かつ、投与初期から１４日を超える投薬における安全性が確認されている新医薬品については、薬価基準収載の翌月から１
年間は、処方日数制限を、製剤の用法・用量から得られる最少日数に応じた日数とする。

○ 例外的な取扱いとする新医薬品は、個別に中医協の確認を得ることとする。

3

遺伝子組換えヒト von Willebrand 因子製剤の在宅自己注射について保険医が投与することができる注射薬については、掲示事項等告示第 10 第 1 号に定められているが、今般、新医薬品「ボンベンディ静注用 1300」（ボニコグ アルファ（遺伝子組換え））が薬価基準に収載されたことに関連して、令和 2 年 5 月 19 日付け厚生労働省告示第 214 号第 2 条及び同告示第 215 号をもって特掲
診療料の施設基準等及び掲示事項等告示が一部改正されるとともに、同日付け保医発 0519 第 3 号厚生労働省
保険局医療課長通知により、「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」の一部が改正され、当該製剤が「C101」在宅自己注射指導管理料の対象薬剤とされた。
(1) 令和 2 年 5 月 19 日付け厚生労働省告示第 214 号第 2 条による特掲診療料の施設基準等（平成 20 年厚生労働省告示第 63 号）の改正
別表第九
別表第九

在宅自己注射指導管理料、間歇注入シリンジポンプ加算、持続血糖測定器加算及び注入器用

注射針加算に規定する注射薬
インスリン製剤
性腺刺激ホルモン製剤
ヒト成長ホルモン剤（略）
デュピルマブ製剤
インスリン・グルカゴン様ペプチド-1 受容体アゴニスト配合剤
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム製剤
遺伝子組換えヒト von Willebrand 因子製剤
※改正箇所下線部（2） 令和 2 年 5 月 19 日付け厚生労働省告示第 215 号による掲示事項等告示（平成 18 年厚生労働省告示第107 号）の改正
第十厚生労働大臣が定める注射薬等

一

療担規則第二十条第二号ト及び療担基準第二十条第三号トの厚生労働大臣が定める保険医が投与することができる注射薬
インスリン製剤、ヒト成長ホルモン剤、･･･（中略）･･･、デュピルマブ製剤、ヒドロモルフォン塩酸
塩製剤、インスリン・グルカゴン様ペプチド-1 受容体アゴニスト配合剤、ヒドロコルチゾンコハク酸エ
ステルナトリウム製剤及び遺伝子組換えヒト von Willebrand 因子製剤
※改正箇所下線部(3) 令和 2 年 5 月 19 日付け保医発 0519 第 3 号による「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和 2 年 3 月 5 日付け保医発 0305 第 1 号）の改正
第２章

特掲診療料

第２部

在宅医療

第３節

薬剤料

Ｃ２００

薬剤

(１) 次の厚生労働大臣の定める注射薬に限り投与することができる。
【厚生労働大臣の定める注射薬】
インスリン製剤、ヒト成長ホルモン剤、･･･（中略）･･･、デュピルマブ製剤、インスリン・
グルカゴン様ペプチド-1 受容体アゴニスト配合剤、ヒドロコルチゾンコハク酸エステル
ナトリウム製剤及び遺伝子組換えヒト von Willebrand 因子製剤（２）

以下略
※改正箇所下線部（日本医師会医療保険課）－1－