2024 年 5 月作成（第 1 版）

日本標準商品分類番号872699

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会 IF 記載要領 2018（2019 年更新版）に準拠して作成

尋常性ざ瘡治療剤
アダパレンゲルアダパレンゲル 0.1%「KMP」
ADAPALENE GEL「KMP」

剤

形

ゲル剤

製 剤 の 規 制 区 分

劇薬、
処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）

規

量

1g 中、アダパレン 1mg 含有

名

和名：アダパレン（JAN）
洋名：Adapalene（JAN）

一

格

・
般

含

製 造 販 売 承 認 年 月 日
薬価基準収載・販売開始年月日
製 造 販 売 （ 輸 入 ）・
提 携 ・ 販 売 会 社 名製造販売承認年月日 ：2019 年 1 月 22 日（販売名変更による）
薬価基準収載年月日 ：2023 年 6 月 16 日（販売名変更による）販売開始年月日：2017 年 12 月 8 日

製造販売元： 共創未来ファーマ株式会社

医 薬 情 報 担 当 者 の連

絡先

問 い 合 わ せ 窓 口

共創未来ファーマ株式会社 お客様相談室
TEL 050-3383-3846
受付時間：9 時～17 時（土、日、祝祭日、弊社休日を除く）
医療関係者向けホームページ
https://www.kyosomirai-p.co.jp/medical/top.html

本 IF は 2024 年 1 月改訂（第 1 版）の電子添文の記載に基づき作成した。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページ（https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）で確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要 －日本病院薬剤師会－（2020 年 4 月改訂）
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として，医療用医薬品添付文書（以下，添付文書）がある．
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり，製薬企業の医薬情報担当者（以下，ＭＲ）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている．この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下，ＩＦと略す）が誕生した．
1988 年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬）学術第２小委員会がＩＦの位置付け，ＩＦ記載
様式，ＩＦ記載要領を策定し，その後 1998 年に日病薬学術第３小委員会が，2008 年，2013 年に日病薬医薬情報委員会がＩＦ記載要領の改訂を行ってきた．
ＩＦ記載要領 2008 以降，ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった．これにより，添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった．最新版のＩＦは，医薬品医療機器総合機構（以下，ＰＭＤＡ）の医療用医薬品情報検索のページ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている．日病薬では，2009 年より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し，個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している．
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ，ＩＦ記載要領 2018 が公表され，今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため，その更新版を策定した．
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し，医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる．
ＩＦに記載する項目配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し，一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される．ただし，製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない．言い換えると，製薬企業から提供された
ＩＦは，利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている．ＩＦの提供は電子データを基本とし，製薬企業での製本は必須ではない．
３．ＩＦの利用にあたって
電子媒体のＩＦは，ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている．
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが，ＩＦの原点を踏まえ，医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ，ＩＦの利用性を高める必要がある．また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，ＩＦが改訂されるまでの間は，製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等，あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに，ＩＦの使用にあたっては，最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある．
なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「V.5. 臨床成績」や「XII. 参考資料」，「XIII. 備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり，その取り扱いには十分留意すべきである．

４．利用に際しての留意点
ＩＦを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい．
ＩＦは日病薬の要請を受けて，当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する，医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが，記載・表現には薬機法の広告規則や医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン，製薬協コード・オブ・プラク
ティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは，未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について，製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行う
ことは差し支えないとされており，ＭＲ等へのインタビューや自らの文献調査などにより，利用者自らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない．製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し,その客観性を見抜き，医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり，ＩＦを活用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい．

目

次

Ⅰ．概要に関する項目 ............................................................................................................................... 1
1．開発の経緯 ............................................................................................................................................. 1
2．製品の治療学的特性 ............................................................................................................................. 1
3．製品の製剤学的特性 ............................................................................................................................. 1
4．適正使用に関して周知すべき特性 ..................................................................................................... 1
5．承認条件及び流通・使用上の制限事項 ............................................................................................. 1
6．RMPの概要............................................................................................................................................ 1
Ⅱ．名称に関する項目 ............................................................................................................................... 2
1．販売名 ..................................................................................................................................................... 2
2．一般名 ..................................................................................................................................................... 23．構造式又は示性式 ................................................................................................................................. 24．分子式及び分子量 ................................................................................................................................. 25．化学名（命名法）又は本質 ................................................................................................................. 2
6．慣用名、別名、略号、記号番号 ......................................................................................................... 2
Ⅲ．有効成分に関する項目 ....................................................................................................................... 3
1．物理化学的性質 ..................................................................................................................................... 3
2．有効成分の各種条件下における安定性 ............................................................................................. 3
3．有効成分の確認試験法、定量法 ......................................................................................................... 3
Ⅳ．製剤に関する項目 ............................................................................................................................... 41．剤形 ......................................................................................................................................................... 42．製剤の組成 ............................................................................................................................................. 43．添付溶解液の組成及び容量 ................................................................................................................. 5
4．力価 ......................................................................................................................................................... 55．混入する可能性のある夾雑物 ............................................................................................................. 56．製剤の各種条件下における安定性 ..................................................................................................... 5
7．調製法及び溶解後の安定性 ................................................................................................................. 5
8．他剤との配合変化（物理化学的変化） ............................................................................................. 5
9．溶出性 ..................................................................................................................................................... 510．容器・包装........................................................................................................................................... 6
11．別途提供される資材類 ....................................................................................................................... 6
12．その他................................................................................................................................................... 6
Ⅴ．治療に関する項目 ............................................................................................................................... 7
1．効能又は効果 ......................................................................................................................................... 7
2．効能又は効果に関連する注意 ............................................................................................................. 7
3．用法及び用量 ......................................................................................................................................... 7
4．用法及び用量に関連する注意 ............................................................................................................. 7
5．臨床成績 ................................................................................................................................................. 7
Ⅵ．薬効薬理に関する項目 ....................................................................................................................... 9
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ......................................................................................... 9
2．薬理作用 ................................................................................................................................................. 9Ⅶ．薬物動態に関する項目 ..................................................................................................................... 10
1．血中濃度の推移 ................................................................................................................................... 10
2．薬物速度論的パラメータ ................................................................................................................... 10
3．母集団（ポピュレーション）解析 ................................................................................................... 10
4．吸収 ........................................................................................................................................................115．分布 ........................................................................................................................................................11
6．代謝 ....................................................................................................................................................... 12
7．排泄 ....................................................................................................................................................... 12

8．トランスポーターに関する情報 ....................................................................................................... 12
9．透析等による除去率 ........................................................................................................................... 12
10. 特定の背景を有する患者.................................................................................................................. 12
11. その他 .................................................................................................................................................. 12
Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ..................................................................................... 13
1．警告内容とその理由 ........................................................................................................................... 13
2．禁忌内容とその理由 ........................................................................................................................... 13
3．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ....................................................................... 13
4．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 ....................................................................... 13
5．重要な基本的注意とその理由 ........................................................................................................... 13
6．特定の背景を有する患者に関する注意 ........................................................................................... 13
7．相互作用 ............................................................................................................................................... 14
8．副作用 ................................................................................................................................................... 14
9．臨床検査結果に及ぼす影響 ............................................................................................................... 15
10．過量投与............................................................................................................................................. 15
11．適用上の注意 ..................................................................................................................................... 15
12．その他の注意..................................................................................................................................... 15
Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ................................................................................................................. 16
1．薬理試験 ............................................................................................................................................... 16
2．毒性試験 ............................................................................................................................................... 16
Ⅹ．管理的事項に関する項目 ................................................................................................................. 17
1．規制区分 ............................................................................................................................................... 17
2．有効期間 ............................................................................................................................................... 17
3．包装状態での貯法 ............................................................................................................................... 174．取扱い上の注意 ................................................................................................................................... 17
5．患者向け資材 ....................................................................................................................................... 17
6．同一成分・同効薬 ............................................................................................................................... 17
7．国際誕生年月日 ................................................................................................................................... 178．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日 ........................... 179．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ....................................... 17
10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ..................................................................... 18
11．再審査期間 ......................................................................................................................................... 18
12．投薬期間制限に関する情報 ............................................................................................................. 18
13．各種コード......................................................................................................................................... 18
14．保険給付上の注意 ............................................................................................................................. 18
ⅩⅠ．文献 ................................................................................................................................................. 19
1．引用文献 ............................................................................................................................................... 19
2．その他の参考文献 ............................................................................................................................... 19
ⅩⅡ．参考資料 ......................................................................................................................................... 20
1．主な外国での発売状況 ....................................................................................................................... 20
2．海外における臨床支援情報 ............................................................................................................... 20
ⅩⅢ．備考 ................................................................................................................................................. 21
1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 .............................................. 21
2. その他の関連資料 .............................................................................................................................. 21

略語表なし（個別に各項目において解説する。）

Ⅰ．概要に関する項目
1．開発の経緯
アダパレンゲル 0.1%「共創未来」は、共創未来ファーマ株式会社が後発医薬品として薬食発 1121
第 2 号(平成 26 年 11 月 21 日)に基づき、規格及び試験方法を設定、安定性試験、生物学的同等性試験を実施し、2017 年 8 月に承認を取得し、2017 年 12 月に上市した。販売名変更のため、2019
年 1 月にアダパレンゲル 0.1%「KMP」の製造販売承認を取得、2023 年 6 月に上市した。

2．製品の治療学的特性
アダパレンは日本初の外用レチノイド製剤である。レチノイドはレチノイン酸受容体とレチノイ
ド X 受容体という 2 つの核内受容体ファミリーを介してその効果を発揮する。どちらの受容体もリガンド依存性の遺伝子発現を制御する転写因子である。アダパレンは、紫外線やホルボールエ
ステルによって誘発されて炎症にかかわる遺伝子群発現を調節しているといわれている転写因子
AP-1 の産生を抑制する作用を持つ。さらにアダパレンは自然免疫に関与する toll-like receptor 2(TLR2) の発現を抑制する作用がある。TLR2 はグラム陽性菌の成分に反応する受容体であり、TLR2 の発現がアダパレンで抑制されると P. acnes による TLR2 の活性化がおさえられ、さらには炎症反応の抑制につながると考えられる。また、毛包上皮の角化を正常化させ、新たな面皰の形成を阻害する。これにより面皰に引き続き生じてくる炎症性皮疹も予防することができる。（1）（「Ⅵ.薬効薬理に関する項目 2.薬理作用」を参照）

3．製品の製剤学的特性
該当資料なし4．適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等
医薬品リスク管理計画（以下 RMP）
追加のリスク最小化活動として作成されている資材
最適使用推進ガイドライン
保険適用上の留意事項通知

5．承認条件及び流通・使用上の制限事項(1)承認条件該当しない(2)流通・使用上の制限事項
該当しない

6．RMP の概要
該当しない

1

有
無
無
無
無
無

タイトル、参照先

Ⅱ．名称に関する項目
1．販売名(1) 和名
アダパレンゲル 0.1%「KMP」(2)

洋名
ADAPALENE GEL 0.1%「KMP」

(3)

名称の由来
一般名＋剤形＋規格（含量）＋「会社名（屋号）」
薬食審査発第 0922001 号（平成 17 年 9 月 22 日）に基づく

2．一般名(1) 和名（命名法）
アダパレン（JAN）(2) 洋名（命名法）
Adapalene（JAN）(3) ステム（stem）
不明

3．構造式又は示性式
構造式：

4．分子式及び分子量
分子式：C28H28O3
分子量：412.52

5．化学名（命名法）又は本質
6-[4-Methoxy-3-(tricyclo[3. 3. 1. 13, 7]dec-1-yl) phenyl] naphtalene-2-carboxylic acid（IUPAC）

6．慣用名、別名、略号、記号番号
該当資料なし2

Ⅲ．有効成分に関する項目
1．物理化学的性質(1) 外観・性状
白色から微黄白色の粉末である。
(2) 溶解性
1) 各種溶媒における溶解度：テトラヒドロフランにやや溶けにくく、水、アセトニトリル又はエタ
ノール(95)にほとんど溶けない。
2) 各種 pH 溶媒に対する溶解度：該当資料なし(3) 吸湿性
該当資料なし(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点
該当資料なし(5) 酸塩基解離定数
該当資料なし(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
該当資料なし2．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし3．有効成分の確認試験法、定量法
確認試験法：赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
定量法：紫外可視吸光度測定法

3

Ⅳ．製剤に関する項目
1．剤形(1) 剤形の区別
ゲル剤(2) 製剤の外観及び性状
白色のゲル剤である。
(3) 識別コード該当しない(4) 製剤の物性(2)項目
pH[規格]
粘度(mPa・s) [規格]
粒子径(μm) [規格]物性5.03[4.5～5.5]
13000（第 2 法、25±0.5℃）[9000～16000]
12～13[30 以下](5) その他
該当資料なし2．製剤の組成(1) 有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
販売名
アダパレンゲル 0.1%「KMP」
有効成分
アダパレン 1mg を含有（1g 中）
プロピレングリコール、メチルパラベン、カルボキシビニルポリマー、
添加剤
ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、エデト酸ナトリ
ウム水和物、pH 調整剤
添加剤添加目的
添加剤
プロピレングリコール
メチルパラベンカルボキシビニルポリマー
ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール
エデト酸ナトリウム水和物
pH 調整剤(2) 電解質等の濃度
該当しない(3) 熱量
該当しない

4

添加目的
基剤
防腐剤
粘稠剤
界面活性剤
安定剤
pH 調節剤

3．添付溶解液の組成及び容量
該当しない

4．力価
該当しない

5．混入する可能性のある夾雑物
名称

化学名

ImpurityA

2,2’ binaphtalene-6,6’dicarboxylic acid

原薬の工程由来

ImpurityC

1-(2-ethoxyphenyl)tricyclo[3,3,1,13,7]decane

原薬の工程由来

ImpurityD

1,1’-[4,4’-bis(methoxy)biphenyl3-3’-diyl]bis(tricyclo[3,3,1,13,7]decane

原薬の工程由来

構造式

6．製剤の各種条件下における安定性
加速試験(2)：
保存条件
保存形態
40±2℃、75±5%RH
アルミラミネートチューブ包装（アルミラミ
ネートチューブ＋ポリプロピレンキャップ）
項目：性状、確認試験、粘度、粒子径、純度試験、pH、含量
開封後安定性試験(2)：
試験の種類
恒温恒湿遮光保存条件

保存形態

25±2℃、60±5%RH、遮光

開封後にチャッ
ク付ポリエチレ
ン袋で保存

恒温恒湿曝光 25±2℃、60±5%RH、曝光
項目：性状、粘度、pH、粒子径、純度試験（類縁物質）、含量
7．調製法及び溶解後の安定性
該当しない

8．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし

9．溶出性
該当しない
5

由来

保存期間
6 ヵ月

保存期間
2 ヵ月
100 日
120 万 Lux・hr

結果
規格内

結果
変化無し
含量：変化有り（規格内）
変化無し

10．容器・包装(1) 注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報該当しない(2) 包装15g×10（アルミラミネートチューブ）(3) 予備容量
該当しない(4) 容器の材質
チューブ：アルミラミネート
キャップ：ポリプロピレン

11．別途提供される資材類
該当資料なし12．その他
該当資料なし6

Ⅴ．治療に関する項目
1．効能又は効果
4. 効能又は効果
尋常性ざ瘡

2．効能又は効果に関連する注意
5. 効能・効果に関連する注意
5.1 本剤は顔面の尋常性ざ瘡にのみ使用すること。
5.2 顔面以外の部位（胸部、背部等）における有効性・安全性は確立していない。
5.3 結節及び嚢腫には、他の適切な処置を行うこと。

3．用法及び用量(1) 用法及び用量の解説
6. 用法及び用量
1 日 1 回、洗顔後、患部に適量を塗布する。
(2) 用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし4．用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 就寝前に使用すること。
7.2 治療開始 3 ヵ月以内に症状の改善が認められない場合には使用を中止すること。

5．臨床成績
(1) 臨床データパッケージ
該当資料なし(2) 臨床薬理試験
該当資料なし(3) 用量反応探索試験
該当資料なし7

(4) 検証的試験
1) 有効性検証試験
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第Ⅲ相臨床試験
尋常性ざ瘡患者を対象に 1 日 1 回就寝前に患部を洗浄後顔面全体に 12 週間塗布した基剤対照
評価者盲検比較試験（0.1%アダパレンゲル群：100 例、基剤群：100 例）において、総皮疹数の減少率（中央値）は、基剤群（36.9%）に比較して 0.1%アダパレンゲル群（63.2%）で有意に優れていた（p<0.0001）17）。
副作用発現頻度は 0.1%アダパレンゲル群で 56.0%（56/100 例）であった。副作用は皮膚乾燥
37.0%（37/100 例）、皮膚剥脱 18.0%（18/100 例）、皮膚不快感 16.0%（16/100 例）、紅斑 8.0%18）（8/100 例）、そう痒症 5.0%（5/100 例）、皮膚刺激 4.0%（4/100 例）であった 。
2) 安全性試験
17.1.2 国内第Ⅲ相臨床試験
尋常性ざ瘡患者 444 例を対象に 0.1%アダパレンゲルを 1 日 1 回就寝前洗顔後に適量を顔面全体に最長 12 ヵ月間塗布した長期安全性試験 19）において、皮疹数（総皮疹、非炎症性皮疹及び
炎症性皮疹）の減少率（中央値）は、それぞれ 77.8%、83.3%及び 73.3%であった。
副作用発現頻度は 84.0%（373/444 例）であった。主な副作用は皮膚乾燥 60.4%（268/444
例）、皮膚不快感 54.7%（243/444 例）であった。
(5) 患者・病態別試験
該当資料なし(6) 治療的使用
1) 使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データ
ベース調査、製造販売後臨床試験の内容
該当資料なし2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当資料なし(7) その他
該当資料なし8

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群該当しない

2．薬理作用(1) 作用部位・作用機序18. 薬効薬理18.1 作用機序
アダパレンはレチノイン酸受容体に結合し、遺伝子転写促進化を誘導することによりレチノイド様作用を示す 20）、21）。
(2) 薬効を裏付ける試験成績
18.2 角化細胞分化抑制作用
アダパレンは表皮角化細胞の分化を抑制した 22）（in vitro）。
(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし9Ⅶ．薬物動態に関する項目
1．血中濃度の推移(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 臨床試験で確認された血中濃度
16.1 血中濃度
16.1.1 国内臨床試験（単回閉鎖貼布：健康成人 15 例 1）、5 日間連続顔面塗布：健康成人 6 例 2）、12
週間連続顔面塗布：尋常性ざ瘡患者 30 例 3）、4））において、アダパレンの血漿中への移行は認められなかった（検出限界：0.15ng/mL）。
16.1.2 海外臨床試験においては、ざ瘡患者 32 例に 0.1%アダパレンゲルを 1 日 1 回、12 週間ざ瘡患部（顔面、胸部、背部）に塗布したとき、血漿中に微量（<0.25ng/mL）のアダパレンが検出された
5）（外国人データ）。
(3) 中毒域
該当資料なし(4) 食事・併用薬の影響「Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 7.相互作用」を参照

2．薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) 消失速度定数
該当資料なし(4) クリアランス
該当資料なし(5) 分布容積
該当資料なし(6) その他
該当資料なし3．母集団（ポピュレーション）解析(1) 解析方法
該当資料なし10

(2) パラメータ変動要因
該当資料なし
4．吸収
16.2 吸収ラット 6）及びイヌ 7）に 14C 標識体を単回塗布時の血中放射能濃度は 1ng eq/mL 以下であった。正常
皮膚群と損傷（擦過）皮膚群のラットで吸収に差は認められなかった 6）。ラットに 21 日間反復塗布時、雄では投与 8 日目、雌では投与 13 日目までに定常状態に達した 8）。
5．分布(1) 血液－脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液－胎盤関門通過性「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意、（5）妊婦」の項参照(3) 乳汁への移行性「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意、（6）授乳婦」の項参照(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
16.3 分布
ラットに 14C 標識体を単回塗布後の皮膚組織内放射能分布は角質層で最高レベルであり、次に毛
包周囲の表皮層に検出された。真皮及び皮下組織への分布は認められなかった 9）。ラットに 14C
標識体を単回塗布後の組織内放射能濃度は、投与部位皮膚、非投与部位皮膚及び消化管を除き、ほとんどの組織、測定時点において検出限界未満であった 10）。ラットに 14C 標識体を 21 日
間反復塗布した時、投与部位及び非投与部位の皮膚、消化管並びに副腎（特に皮質部）で雌雄とも高く、雌では胸腺及び卵巣でも高かった。投与後、大部分の組織では放射能は時間と共に減少したが、卵巣と胸腺における減少は緩徐であった 10）。
16.8 その他
16.8.1 生物学的同等性試験
アダパレンゲル 0.1%「KMP」とディフェリンゲル 0.1%を皮膚薬物動態学的試験によりそれぞれ
1 ヵ所あたり 30mg（アダパレンとして 0.03mg）、健康成人男性 12 名の背部に塗布したときの角層中未変化体量を測定した。得られた評価パラメータ（塗布後 4・24 時間における角層中未変化体量）について 90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、いずれの時点においても log（0.70）～log（1.43）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された 16）。
）
評価パラメータ（角層中未変化体量（ng/3.14cm2）
4 時間塗布
24 時間塗布
アダパレンゲル 0.1%「KMP」
830.01±353.89
779.65±234.07
ディフェリンゲル 0.1%
1033.53±450.90
893.01±253.90（平均値±標準偏差、n＝12）11

(6) 血漿蛋白結合率
該当資料なし6．代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
16.4 代謝
アダパレンは、ラットの皮膚では代謝されなかった 9）。
(2) 代謝に関与する酵素（CYP 等）の分子種、寄与率
該当資料なし(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率
該当資料なし7．排泄
16.5 排泄マウス 11）、ラット 12）、ウサギ 13）、イヌ 14）に 14C 標識体の塗布後、放射能の大部分が糞中排泄により消失した。ラットにおいて腸肝循環が認められた 15）。

8．トランスポーターに関する情報
該当資料なし9．透析等による除去率
該当資料なし10. 特定の背景を有する患者
該当資料なし11. その他
該当資料なし12

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
1．警告内容とその理由設定されていない

2．禁忌内容とその理由
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由「Ⅴ．２．効能又は効果に関連する注意」を参照すること
4．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由「Ⅴ．４．用法及び用量に関連する注意」を参照すること
5．重要な基本的注意とその理由
8. 重要な基本的注意
8.1 過敏症や重度皮膚刺激感が認められた場合は、本剤の使用を中止すること。
8.2 本剤の使用中に皮膚乾燥、皮膚不快感、皮膚剥脱、紅斑、そう痒症があらわれることがある。これらは治療開始 2 週間以内に発生することが多く、通常は軽度で一過性のものであることについて患者に説明すること。なお、本剤の継続使用中に消失又は軽減が認められない場合は、必要に応じて休薬等の適切な処置を行うこと。
8.3 症状改善により本剤塗布の必要がなくなった場合は、塗布を中止し、漫然と長期にわたって使用しないこと。
8.4 日光又は日焼けランプ等による過度の紫外線曝露を避けること。

6．特定の背景を有する患者に関する注意(1) 合併症・既往歴等のある患者設定されていない(2) 腎機能障害患者
設定されていない(3) 肝機能障害患者
設定されていない(4) 生殖能を有する者
設定されていない13

(5) 妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しないこと。妊娠した場合、あるいは妊娠が予想される場合には医師に知らせるよう指導すること。動物実験において、経皮投与（ラット、ウサギ）で奇形の発生は認められていないが、過剰肋骨の発生頻度増加が報告されている。経口投与（ラット、ウサギ）で催奇形作用が報告されている。
［2.2 参照］(6) 授乳婦
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。皮膚外用時のヒト母乳中への移行は不明である。動物実験において、経口又は静脈内投与（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。
(7) 小児等
9.7 小児等
12 歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
(8) 高齢者設定されていない

7．相互作用設定されていない(1) 併用禁忌とその理由設定されていない(2) 併用注意とその理由設定されていない

8．副作用
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止す
るなど適切な処置を行うこと。
(1) 重大な副作用と初期症状設定されていない14

(2) その他の副作用
11.2 その他の副作用
皮膚及び皮下組織

5%以上

0.1～5%未満

頻度不明

皮膚乾燥（56.1%）、
皮膚不快感（47.6%）、
皮膚剥脱（33.5%）、紅斑（21.9%）、そう痒症（13.2%）

湿疹、ざ瘡、接触皮膚炎、皮膚刺激、皮脂欠乏症、眼瞼炎、
水疱、皮膚炎、皮脂
欠乏性湿疹、皮膚疼
痛、発疹、そう痒性
皮疹、脂漏性皮膚炎、皮膚浮腫、顔面腫脹、蕁麻疹、乾皮症

顔面浮腫、皮膚灼熱感、丘疹、皮膚の炎症、紅斑性皮疹、皮膚反応、アレルギー
性皮膚炎、アレル
ギー性接触皮膚炎、
眼瞼刺激、眼瞼紅斑、眼瞼そう痒症、
眼瞼腫脹

感染症及び寄生虫症

単純ヘルペス

肝臓

血中ビリルビン増加、A S T 増加、ALT増加、γ-GTP増加

その他

血中コレステロール増加9．臨床検査結果に及ぼす影響
設定されていない
10．過量投与設定されていない
11．適用上の注意
14. 適用上の注意
14.1 薬剤使用時の注意
14.1.1 他の刺激性のある外用剤と併用する場合は、皮膚刺激感が増すおそれがあるため注意すること。
14.1.2 外用としてのみ使用すること。
14.1.3 切り傷、すり傷、湿疹のある皮膚への塗布は避けること。
14.1.4 眼、口唇、鼻翼及び粘膜を避けながら、患部に塗布すること。眼の周囲に使用する場合には眼に入らないように注意すること。万一、眼に入った場合は直ちに水で洗い流すこと。
12．その他の注意(1) 臨床使用に基づく情報
設定されていない(2)

非臨床試験に基づく情報
設定されていない15

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1．薬理試験
(1) 薬効薬理試験「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」の項参照(2) 安全性薬理試験
該当資料なし(3) その他の薬理試験
該当資料なし2．毒性試験
(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 遺伝毒性試験
該当資料なし(4) がん原性試験
該当資料なし(5) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(6) 局所刺激性試験
該当資料なし(7) その他の特殊毒性
該当資料なし16

Ⅹ．管理的事項に関する項目
1．規制区分
製剤：劇薬、処方箋医薬品（注意―医師等の処方箋により使用すること）
有効成分：アダパレン 劇薬
2．有効期間
有効期間：3 年

3．包装状態での貯法
室温保存

4．取扱い上の注意
20. 取扱い上の注意
凍結をさせないこと。

5．患者向け資材
患者向医薬品ガイド：無、くすりのしおり：有その他の患者向け資材：有（「ⅩⅢ.備考 2.その他の関連資料」を参照）

6．同一成分・同効薬
同一成分薬：ディフェリンゲル 0.1%
同 効 薬：過酸化ベンゾイル、アダパレン 0.1％/過酸化ベンゾイル 2.5%ゲル、クリンダマイシン 1％/過酸化ベンゾイル 3％配合ゲル など

7．国際誕生年月日
1992 年 7 月 3 日

8．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日
履歴

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日製造販売承認2017 年 8 月 15 日

22900AMX00715000

2017 年 12 月 8 日

2017 年 12 月 8 日

製造販売承認（販売名変更）2019 年 1 月 22 日

23100AMX00118000

2023 年 6 月 16 日

2017 年 12 月 8 日

旧販売名：アダパレンゲル 0.1%「共創未来」 経過措置期間満了：2024 年 3 月 31 日

9．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない

17

10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない

11．再審査期間
該当しない

12．投薬期間制限に関する情報
本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。

13．各種コード
厚生労働省薬価基準収載医薬品

個別医薬品コード

コード（YJ コード）

2699711Q1132〃

14．保険給付上の注意
本剤は保険診療上の後発医薬品である。

18

HOT（9 桁）番号

レセプト電算処理

125832501

622583202

システム用コード

ⅩⅠ．文献1．引用文献(1) 谷岡未樹：Aesthetic Dermatol Vol.19: 21-30,2009(2) 共創未来ファーマ㈱社内資料：安定性試験（加速、開封後）

2．その他の参考文献
電子添文主要文献
1）単回貼布及び光貼布試験（ディフェリンゲル：2008 年 7 月 16 日承認、申請資料概要 2.7.6.1）
2）薬物動態及び皮膚安全性試験（ディフェリンゲル：2008 年 7 月 16 日承認、申請資料概要
2.7.6.3）
3）川島眞 他：皮膚の科学 2007；6：494-503
4）用量設定試験（ディフェリンゲル：2008 年 7 月 16 日承認、申請資料概要 2.7.2.2.4）
5）トレチノインゲル比較試験（海外）（ディフェリンゲル：2008 年 7 月 16 日承認、申請資料概要
2.7.6.12）6）ラット単回塗布による吸収（ディフェリンゲル：2008 年 7 月 16 日承認、申請資料概要
2.6.4.3.2.2.1）
7）イヌ単回塗布による吸収（ディフェリンゲル：2008 年 7 月 16 日承認、申請資料概要
2.6.4.3.2.4.1）
8）ラット反復塗布による血漿中濃度（ディフェリンゲル：2008 年 7 月 16 日承認、申請資料概要
2.6.4.3.2.2.2）
9）ラット皮膚への分布及び代謝（ディフェリンゲル：2008 年 7 月 16 日承認、申請資料概要
2.6.4.4.1、2.6.4.5.1.2）
10）ラット単回及び反復塗布による組織分布（ディフェリンゲル：2008 年 7 月 16 日承認、申請資料
概要 2.6.4.4.2.1.1）
11）マウス単回塗布による排泄（ディフェリンゲル：2008 年 7 月 16 日承認、申請資料概要
2.6.4.6.1.1.1）
12）ラット単回塗布による排泄（ディフェリンゲル：2008 年 7 月 16 日承認、申請資料概要
2.6.4.6.1.2.1）
13）ウサギ反復塗布による排泄（ディフェリンゲル：2008 年 7 月 16 日承認、申請資料概要
2.6.4.6.1.3.1）
14）イヌ単回塗布による排泄（ディフェリンゲル：2008 年 7 月 16 日承認、申請資料概要
2.6.4.6.1.4.1）
15）ラット腸肝循環（ディフェリンゲル：2008 年 7 月 16 日承認、申請資料概要 2.6.4.6.1.2.4）
16）共創未来ファーマ株式会社 社内資料：生物学的同等性試験
17）Kawashima, M. et al.：J. Dermatol. Sci. 2008；49：241-248
18）国内第Ⅲ相臨床試験（ディフェリンゲル：2008 年 7 月 16 日承認、申請資料概要 2.7.6.5）
19）国内第Ⅲ相臨床試験（長期投与試験）（ディフェリンゲル：2008 年 7 月 16 日承認、申請資料概要 2.7.6.6）20）細胞核内レチノイン酸受容体結合（ディフェリンゲル：2008 年 7 月 16 日承認、申請資料概要
2.6.2.2.1.1）
21）RAR サブタイプ別遺伝子転写促進化活性（ディフェリンゲル：2008 年 7 月 16 日承認、申請資料
概要 2.6.2.2.1.2）22）表皮トランスグルタミナーゼ発現（ディフェリンゲル：2008 年 7 月 16 日承認、申請資料概要
2.6.2.2.2）

19

ⅩⅡ．参考資料
1．主な外国での発売状況
該当しない

2．海外における臨床支援情報
該当資料なし20

ⅩⅢ．備考1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意：本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すものではない。
掲載根拠：「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について（その 3）」（令和元年 9 月 6 日付 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 事務連絡）(1) 粉砕
該当しない(2) 崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
該当しない

2. その他の関連資料
その他の患者向け資材
・アダパレンゲル 0.1%「KMP」を使用される患者さまへ

21

・共創未来ファーマ株式会社 製品情報ホームページ「医療関係者の方へ」
http://www.kyosomirai-p.co.jp/medical/top.html
・主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
共創未来ファーマ株式会社 お客様相談室〒155-8655 東京都世田谷区代沢 5-2-1
TEL 050-3383-3846

2223