2024年3月改訂（第3版）* 2023年12月改訂（第2版）

日本標準商品分類番号871179

選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）
劇薬、処方箋医薬品注)

エスシタロプラムシュウ酸塩口腔内崩壊錠

ESCITALOPRAM OD TABLETS 10mg “TOWA”/ OD TABLETS 20mg “TOWA”
OD錠10mg
OD錠20mg
承認番号 30400AMX00343 30400AMX00344
販売開始
2022年12月

貯法：室温保存
有効期間：3年注）注意－医師等の処方箋により使用すること〈社会不安障害〉
5.3 社会不安障害の診断は、DSM注1)等の適切な診断基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 モノアミン酸化酵素（MAO）阻害剤（セレギリン塩酸塩、ラサギリンメシル酸塩、サフィナミドメシル酸塩）を投与中あるいは投与中止後14日間以内の患者［10.1、11.1.3参照］
2.3 ピモジドを投与中の患者［10.1、11.1.4、16.7.2参照］
2.4 QT延長のある患者（先天性QT延長症候群等）［心室頻拍（torsade de pointesを含む）、心電図QT間隔の過度な延長を起こすことがある。
］［8.7、11.1.4参照］

注1)DSM：American Psychiatric Association（米国精神医学会）のDiagnostic andStatistical Manual of Mental Disorders（精神疾患の診断・統計マニュアル）

6. 用法及び用量
通常、成人にはエスシタロプラムとして10mgを1日1回夕食後に経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて行い、1日最高用量は20mgを超えないこととする。

3. 組成・性状7. 用法及び用量に関連する注意

3.1 組成エスシタロプラムOD錠
10mg「トーワ」

販売名

7.1 本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら投与すること。
7.2 肝機能障害患者、高齢者、遺伝的にCYP2C19の活性が欠損していることが判明している患者（Poor Metabolizer）では、本剤の血中濃度が上昇し、QT延長等の副作用が発現しやすいおそれがある
ため、10mgを上限とすることが望ましい。また、投与に際しては
患 者 の 状 態 を 注 意 深 く 観 察 し 、 慎 重 に 投 与 す る こ と 。［ 8 . 7 、
9.1.1、9.1.2、9.3、9.8、11.1.4、16.1.1、16.1.2、16.5、
16.6.2-16.6.4参照］

エスシタロプラムOD錠
20mg「トーワ」

1錠中の
有効成分

エスシタロプラムシュウ酸塩 エスシタロプラムシュウ酸塩………………………12.77mg ………………………25.54mg（エスシタロプラムとして10mg） （エスシタロプラムとして20mg）

添加剤

D-マンニトール、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロ
キシプロピルセルロース、黄色三二酸化鉄、タルク、結晶
セルロース、軽質無水ケイ酸、アスパルテーム（L-フェニ
ルアラニン化合物）、香料、ステアリン酸マグネシウム、その他3成分

8. 重要な基本的注意

3.2 製剤の性状
エスシタロプラムOD錠
10mg「トーワ」

販売名
性状・剤形

エスシタロプラムOD錠
20mg「トーワ」

淡黄色の割線入りの口腔内崩壊錠

10 エスシタ
20 エスシタ
本体 表
表示 裏 エスシタロプラム 10 OD トーワ エスシタロプラム 20 OD トーワ
表

外形 裏

側面
直径(mm)

8.0

10.0

厚さ(mm)

3.6

4.7

質量(mg)

180

360

4. 効能又は効果
うつ病・うつ状態、社会不安障害

5. 効能又は効果に関連する注意〈効能共通〉
5.1 抗うつ剤の投与により、24歳以下の患者で、自殺念慮、自殺企
図のリスクが増加するとの報告があるため、本剤の投与にあたっては、リスクとベネフィットを考慮すること。［8.1-8.4、9.1.3、
9.1.4、15.1.1参照］〈うつ病・うつ状態〉
5.2 本剤を12歳未満の大うつ病性障害患者に投与する際には適応を慎重に検討すること。
［9.7.2参照］

1

8.1 うつ症状を呈する患者は希死念慮があり、自殺企図のおそれがあるので、このような患者は投与開始早期ならびに投与量を変更する際には患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。
［5.1、8.2-8.4、9.1.3、9.1.4、15.1.1参照］
8.2 不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア/精神運動不穏、軽躁、躁病等があらわれることが報告されている。また、因果関係は明らかではないが、これらの症状・行動を来した症例において、基礎疾患の悪化又は自殺念慮、自殺企図、他害行為が報告されている。患者の状態及び病態の変化を注意深く観察するとともに、これらの症状の増悪が観察された場合には、服薬量を増量せず、徐々に減量し、中止するなど適切な処置を行うこと。［5.1、8.1、8.3、8.4、9.1.39.1.6、15.1.1参照］
8.3 自殺目的での過量服用を防ぐため、自殺傾向が認められる患者に処方する場合には、1回分の処方日数を最小限にとどめること。
［5.1、8.1、8.2、8.4、9.1.3、9.1.4、15.1.1参照］
8.4 家族等に自殺念慮や自殺企図、興奮、攻撃性、易刺激性等の行動の変化及び基礎疾患悪化があらわれるリスク等について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること。［5.1、8.1-8.3、9.1.3-9.1.6、15.1.1参照］
8.5 眠気、めまい等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には十分注
意させること。
8.6 投与中止（突然の中止）により、不安、焦燥、興奮、浮動性め
まい、錯感覚、頭痛及び悪心等があらわれることが報告されている。投与を中止する場合には、突然の中止を避け、患者の状態を観察しながら徐々に減量すること。
8.7 本剤投与によりQT延長がみられていることから、心血管系障害を有する患者に対しては、本剤の投与を開始する前に心血管系の状態に注意を払うこと。
［2.4、7.2、9.1.1、11.1.4参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 QT延長を起こすリスクのある患者［7.2、8.7、10.2、11.1.4参照］(1) 著明な徐脈等の不整脈又はその既往歴のある患者(2) うっ血性心不全の患者(3) 低カリウム血症の患者
9.1.2 CYP2C19の活性が遺伝的に欠損している患者［7.2、16.1.1、16.1.2、16.5、16.6.4参照］
9.1.3 自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者、自殺念慮のある患者
自殺念慮、自殺企図があらわれることがある。［5.1、8.1-8.4、9.1.4、15.1.1参照］
9.1.4 躁うつ病患者
躁転、自殺企図があらわれることがある。［5.1、8.1-8.4、9.1.3、15.1.1参照］
9.1.5 脳の器質的障害又は統合失調症の素因のある患者
精神症状が増悪することがある。
［8.2、8.4、9.1.6参照］
9.1.6 衝動性が高い併存障害を有する患者
精神症状が増悪することがある。
［8.2、8.4、9.1.5参照］
9.1.7 てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者
痙攣発作を起こすことがある。
［11.1.1参照］
9.1.8 出血の危険性を高める薬剤を併用している患者、出血傾向又は出血性素因のある患者
出血傾向が増強するおそれがある。
［10.2参照］
9.1.9 閉塞隅角緑内障の患者
眼圧上昇を起こし、症状が悪化するおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 高度の腎機能障害のある患者
本剤のクリアランスが低下し、血中濃度が上昇するおそれがある。
［16.6.1参照］
9.3 肝機能障害患者
本剤のクリアランスが低下し、血中濃度が上昇するおそれがある。
［7.2、16.6.2参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.5.1 生殖発生毒性試験（ラット）において、臨床曝露量を超える
高い曝露により胎児毒性（体重減少、骨化遅延）及び出生児の死亡率の増加が認められた。なお、動物実験（ラット）において、催奇形作用は認められていない。
9.5.2 本 剤 の ラ セ ミ 体 で あ る シ タ ロ プ ラ ム の 生 殖 発 生 毒 性 試 験（ラット）において、心血管系の異常を有する胎児数の増加が認められたが、再試験においては認められなかった。
9.5.3 妊娠末期に本剤あるいは他のSSRI、SNRIを投与された妊婦から出生した新生児において、入院期間の延長、呼吸補助、経管栄養を必要とする、離脱症状と同様の症状が出産直後にあらわれたとの報告がある。臨床所見としては、呼吸窮迫、チアノーゼ、無呼吸、発作、体温調節障害、哺乳障害、嘔吐、低血糖症、筋緊張低下、筋緊張亢進、反射亢進、振戦、ぴくつき、易刺激性、持続性の泣きが報告されている。
9.5.4 海外の疫学調査において、妊娠中に本剤のラセミ体であるシタロプラムを含む他のSSRIを投与された妊婦から出生した新生児において、新生児遷延性肺高血圧症のリスクが増加したとの報告がある1),2)。このうち1つの調査では、妊娠34週以降に生まれた新生児における新生児遷延性肺高血圧症発生のリスク比は、妊娠早期の投与では2.4（95%信頼区間1.2-4.3）、妊娠早期及び後期の投与では3.6（95%信頼区間1.2-8.3）であった2)。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている。
9.7 小児等
9.7.1 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.7.2 海外で実施された6～17歳の大うつ病性障害（DSM-Ⅳにおける分類）患者を対象としたプラセボ対照の臨床試験において、6～11歳の患者で有効性が確認できなかったとの報告がある3)。［5.2参照］
9.8 高齢者
用量に留意して、患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。高齢者での薬物動態試験で、血中濃度が高い傾向が認められている。
［7.2、16.6.3参照］

10. 相互作用
本剤は主にCYP2C19で代謝され、CYP2D6及びCYP3A4も代謝に関与している。
［16.4.1参照］* 10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
モノアミン酸化酵素（MAO）阻害剤
セレギリン塩酸塩
エフピー
ラサギリンメシル酸塩
アジレクト
サフィナミドメシル酸塩
エクフィナ［2.2、11.1.3参照］

臨床症状・措置方法

機序・危険因子セロトニン症候群があら セ ロ ト ニ ン の 分
わ れ る こ と が あ る 。解が阻害され、MAO阻害剤を投与中あ 脳 内 セ ロ ト ニ ン
るいは投与中止後14日間 濃 度 が 高 ま る と以内の患者には投与しな 考えられる。
いこと。また、本剤投与
後にMAO阻害剤を投与する場合には、14日間以上の間隔をあけること。

本剤のラセミ体であるシ 機 序 は 不 明 で あ* ピモジド［ 2 . 3 、 1 1 . 1 . 4 、 タロプラムとピモジドと る。
の併用により、QT延長
16.7.2参照］が発現したとの報告がある。

10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子セロトニン作用薬
トリプタン系薬剤
スマトリプタンコ
ハク酸塩 等
選択的セロトニン再取り込み阻害剤
セロトニン前駆物質（L-トリプトファン）含有製剤又は食品等
トラマドール塩酸塩
リネゾリド
炭酸リチウムセイヨウオトギリソ
ウ（St. John'sWort, セント・ジョーンズ・ワート）含有食品 等［11.1.3参照］

セロトニン症候群等のセロトニン作用による症状があらわれることがある。これらの薬物を併用する際には観察を十分に行うこと。

本剤はセロトニン
再取り込み阻害作用を有するため、併用により、セロトニン作用が増強することがある。

メチルチオニニウム塩
化物水和物（メチレンブルー）［11.1.3参照］

2メチルチオニニウ
ム塩化物水和物はMAO阻害作用を有するため、セロトニン作用が増強される。

三環系抗うつ剤
イミプラミン塩酸塩
クロミプラミン塩酸塩
ノルトリプチリン塩
酸塩 等
フェノチアジン系抗精神病剤
リスペリドンブチロフェノン系抗精神病剤
ハロペリドール
抗不整脈剤
フレカイニド酢酸塩
プロパフェノン塩酸
塩［16.7.1参照］

これらの薬剤の血中濃度が上昇するおそれがあるので、これらの薬剤を減量するなど注意すること。

本剤がこれらの薬剤の代謝酵素であるCYP2D6を阻害することによると考えられる。

β遮断剤
メトプロロール酒石
酸塩［16.7.1参照］

メトプロロールの血中濃度が上昇するおそれがあるので、メトプロ
ロールを減量するなど注意すること。

本剤がこれらの薬剤の代謝酵素であるCYP2D6を阻害することによると考えられる。

シメチジン［16.7.1参照］

本 剤 の 血 中 濃 度 が 上 昇 シメチジンが本剤するおそれがあるので、 の代謝酵素を阻害
本 剤 を 減 量 す る な ど 注 することによると意すること。
考えられる。

薬剤名等

臨床症状・措置方法

本 剤 の 血 中 濃 度 が 上 昇 これらの薬剤が本するおそれがあるので、 剤の代謝酵素であ本 剤 を 減 量 す る な ど 注 るCYP2C19を阻害意すること。
することによると考えられる。

ワルファリンカリウム［16.7.2参照］

本剤のラセミ体である 機 序 は 不 明 で あシ タ ロ プ ラ ム と ワ ル る。
ファリンとの併用により、ワルファリンのプ
ロトロンビン時間が軽度延長（約5%）したとの報告がある。
本剤の投与を開始もし
くは中止する場合は、プロトロンビン時間を慎重にモニターすること。

出血傾向が増強する薬 出 血 傾 向 が 増 強 す る ことがある。
剤
非定型抗精神病剤
フェノチアジン系抗精神病剤
三環系抗うつ剤
アスピリン等の非ス
テロイド系抗炎症剤
ワルファリンカリウ
ム 等［9.1.8参照］
アルコール（飲酒）5%以上

機序・危険因子オメプラゾール
ランソプラゾール
チクロピジン塩酸塩［16.7.1参照］

悪心 腹部不快感、 腹 部 膨 満 、 胃(20.7%)、 下痢、食欲 炎、食欲亢進、
口渇
減退、腹痛、 消化不良
嘔吐、便秘

肝臓

本 剤 服 用 中 は 飲 酒 を 避 他の抗うつ剤で作けることが望ましい。
用の増強が報告さ
れている。

5%以上
倦怠感

1～5%未満
異常感

1%未満

頻度不明

全身症状

無力症、浮腫、熱感、発熱、悪寒、疲労、体重
増加、体重減少

過敏症

発疹、湿疹、蕁 アナフィラキ
麻疹、そう痒
シー反応、血管浮腫

動悸

起 立 性 低 血 圧 、 頻脈、徐脈
QT延長
赤血球減少、ヘ 出血傾向（斑マトクリット減 状出血、消化少、ヘモグロビ 管出血等）
ン減少、白血球増加、血小板増加、血小板減少、鼻出血

A S T ・
ALT・AlP ・ γ GTP・ビリ
ルビンの上
昇等の肝機
能検査値異
常

肝炎

筋骨格系

関節痛、筋肉痛、肩こり、こ
わばり

泌尿器・
生殖器

排 尿 困 難 、 頻尿、尿閉、不 持 続 勃 起 症 、尿蛋白陽性、 正出血、勃起不 月経過多
射精障害
全、射精遅延* その他

回 転 性 め ま 副鼻腔炎、味覚 視覚異常、散い 、 耳 鳴 、 異常、脱毛、コ 瞳、高プロラ
多汗症
レステロール上 クチン血症
昇、血中ナトリ
ウム低下、乳汁
漏出、胸部不快感、寝汗、羞
明、霧視、過換気、尿糖陽性11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 痙攣（0.1%）［9.1.7参照］
11.1.2 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）（頻度不明）
低ナトリウム血症、頭痛、集中力の欠如、記憶障害、錯乱、幻覚、痙攣、失神等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）
があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。
11.1.3 セロトニン症候群（頻度不明）
不安、焦燥、興奮、振戦、ミオクローヌス、高熱等のセロトニン症候群があらわれることがある。セロトニン作用薬との併用時に発現する可能性が高くなるため、特に注意すること。異常が認められた場合には投与を中止し、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。
［2.2、10.1、10.2参照］
11.1.4 QT延長（頻度不明）、心室頻拍（torsade de pointesを含む）（頻度不明）［2.3、2.4、7.2、8.7、9.1.1、10.1、10.2参照］* 11.2 その他の副作用

頻度不明

消化器

血液

Q T 延 長 を 起 こ す こ と QT延長を起こすおそれ 併 用 に よ り Q T 延が知られている薬剤がある。
長作用が相加的に増強するおそれが［9.1.1、11.1.4参
ある。
照］

1%未満

精神
神経系

循環器

SSRIの投与により血小板凝集能が阻害され、これらの薬剤との併用により出血傾向が増強することがある。

1～5%未満傾
眠 あ く び 、 不 アカシジア、睡 パ ニ ッ ク 発( 2 2 . 6 % ) 、 眠 症 、 体 位 眠障害、異常夢 作、精神運動
浮 動 性 め 性 め ま い 、 （悪夢を含む）、 不 穏 、 失 神 、
ま い 、 頭 感 覚 鈍 麻 、 激越、不安、錯 幻覚、神経過痛
易 刺 激 性 乱状態、躁病、 敏、離人症、（いらいら 落 ち 着 き の な ジ ス キ ネ感、焦燥） さ、錯感覚（ピ ジー、運動障
リ ピ リ 感 等 ）、 害、無オルガ
振戦、リビドー ズム症
減退、歯ぎしり13. 過量投与13.1 症状
海外において、本剤1000mgを超える過量投与が報告されている。
また、本剤を過量投与した患者において、死亡例が海外で報告されている。主な症状として、中枢神経障害（めまい、振戦、不安、焦燥、興奮、セロトニン症候群、痙攣、昏睡）、胃腸障害（悪心・嘔吐等）、心血管障害（低血圧、頻脈、QT延長、不整脈）、電解質
及び水分バランス異常（低カリウム血症、低ナトリウム血症）等が報告されている。
13.2 処置
特異的な解毒剤は知られていない。

14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
14.1.2 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。
14.1.3 本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。

15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外で実施された大うつ病性障害等の精神疾患を有する患者を対象とした、本剤を含む複数の抗うつ剤の短期プラセボ対照臨
床試験の検討結果において、24歳以下の患者では、自殺念慮や自殺企図の発現のリスクが抗うつ剤投与群でプラセボ群と比較して高かった。なお、25歳以上の患者における自殺念慮や自殺企図の発現のリスクの上昇は認められず、65歳以上においてはそのリス
クが減少した。
［5.1、8.1-8.4、9.1.3、9.1.4参照］

3

15.1.2 主に50歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において、選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び三環系抗うつ剤を含む抗うつ剤を投与された患者で、骨折のリスクが上昇したとの報告がある。
15.1.3 海外で実施された臨床試験において、本剤を含む選択的セロトニン再取り込み阻害剤が精子特性を変化させ、受精率に影響を与える可能性が報告されている。
15.2 非臨床試験に基づく情報
15.2.1 ラット反復投与毒性試験において、本剤投与後に、心毒性（心筋炎に基づくうっ血性心不全）による死亡が認められている。
心毒性は本剤のCmaxに依存して発現するものと考えられ、発現の閾値におけるラット及びヒト曝露量の乖離は約8倍と推察されている。
15.2.2 ラット反復投与毒性試験において、本剤投与後に、肺、精巣
上体及び副腎にリン脂質症に関連する所見（光顕的に認められる
泡沫状肺胞マクロファージの集簇及び細胞の空胞化）が認められ、これらの所見はヒトにおける曝露量よりも低い曝露量より認められた。休薬により、リン脂質症に関連する所見は回復した。

(1)水なしで服用（レクサプロ錠は水で服用）

16. 薬物動態
薬物動態パラメータ

16.1 血中濃度
16.1.1 単回投与
健康成人（CYP2C19のPM（Poor Metabolizer）及びEM（Extensive
Metabolizer）各6例）に絶食下でエスシタロプラム5mg、10mg、20mgを単回経口投与した。CYP2C19EM群では投与後3.8～4.3時間
で最高血漿中濃度（Cmax）に達し、消失半減期（t1/2）は24.6～27.7
時間であり、Cmax及び血中濃度-時間曲線下面積（AUC）は投与量にほぼ比例して増加した。CYP2C19PM群における最高血漿中濃度到
達時間及びCmaxはCYP2C19EM群と同程度であったが、AUC及びt1/2
はCYP2C19EM群の約2倍であった｡4)［7.2、9.1.2、16.6.4参照］

判定パラメータ55.7±0.8

3.8±1.3

183±7024.6±9.9EM1010.8±2.1

3.8±0.4418±15327.7±7.52023.0±4.3

4.3±1.4807±28227.4±7.25

5.5±0.6

4.2±1.5384±10955.8±16.4

10

12.9±2.3

4.8±1.8885±38451.2±16.9

2024.7±4.7

5.2±1.81595±35655.3±8.7

PM

AUC0-∞（ng・hr/mL）

tmax
(hr)

t1/2
(hr)

エスシタロプラムOD錠10mg「トーワ」

243.5±41.0

10.99±2.05

3.0±0.7

23.41±4.37

レクサプロ錠10mg

246.5±44.1

11.41±2.12

2.5±0.5

23.80±4.19(2)水で服用

投与量
（mg）

tmax
（hr）

Cmax
(ng/mL)（Mean±S.D.,n＝10）
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

単回投与時の薬物動態パラメータ
CYP2C19
遺伝子型注1)Cmax（ng/mL）

参考パラメータ

AUC0-72(ng・hr/mL)

t1/2
（hr）

（Mean±S.D.,n=6）
注1)EM：CYP2C19 ＊1/ ＊1、CYP2C19 ＊1/ ＊2、CYP2C19 ＊1/ ＊3
PM：CYP2C19 ＊2/ ＊2、CYP2C19 ＊2/ ＊3、CYP2C19 ＊3/ ＊3

16.1.2 反復投与
健康成人（CYP2C19のPM及びEM各5例）にエスシタロプラム10mg
を1日1回21日間反復経口投与した。CYP2C19EM群、CYP2C19PM群のいずれにおいても血漿中濃度は投与回数に従い徐々に上昇し、CYP2C19EM群では投与15日目までに、CYP2C19PM群では投与19日
目までにほぼ定常状態に達した。CYP2C19PM群の21日間反復投与後におけるCmax、AUC及びt1/2のいずれも、CYP2C19EM群と比較して約2倍高値であった｡4)［7.2、9.1.2、16.6.4参照］

薬物動態パラメータ
判定パラメータ

反復投与時の薬物動態パラメータ（投与21日目）

参考パラメータ

AUC0-72(ng・hr/mL)

Cmax(ng/mL)

tmax
(hr)

t1/2
(hr)

CYP2C19
遺伝子型注2)Cmax（ng/mL）

tmax（hr）

AUC0-24（ng・hr/mL）

t1/2
（hr）

EM

26.8±6.1

3.0±1.0506±13237.7±7.5

エスシタロプラムOD錠10mg「トーワ」

268.8±78.4

13.13±3.67

2.4±0.5

23.62±4.01

57.8±14.7

レクサプロ錠10mg

275.8±82.4

13.41±3.60

2.5±1.0

23.61±4.44PM53.9±12.9

6.4±3.31094±266（Mean±S.D.,n＝10）
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

（Mean±S.D.,n=5）
注2)EM：CYP2C19 ＊1/ ＊1、CYP2C19 ＊1/ ＊2、CYP2C19 ＊1/ ＊3
PM：CYP2C19 ＊2/ ＊2、CYP2C19 ＊2/ ＊3、CYP2C19 ＊3/ ＊3

16.2 吸収16.2.1 食事の影響
健康成人（17例）に絶食下又は高脂肪食摂取後にエスシタロプラム
20mgを単回経口投与したとき、Cmax及びAUCは両群で統計学的有意差は認められず、食事の影響は認められなかった（外国人データ)｡6)
16.2.2 生物学的利用率
エスシタロプラムのラセミ体であるシタロプラム40mgを健康成人12例に単回経口投与したときの生物学的利用率は79.5%であった（外国人データ)｡7)16.3 分布16.3.1 分布容積
健康成人（CYP2C19のPM及びEM各6例）にエスシタロプラム5mg、10mg、20mgを単回経口投与したときのみかけの分布容積（Vz/F）
は872～1053Lであった｡4)

16.1.3 生物学的同等性試験〈エスシタロプラムOD錠10mg「トーワ」〉
エスシタロプラムOD錠10mg「トーワ」とレクサプロ錠10mgを、ク
ロスオーバー法によりそれぞれ1錠（エスシタロプラムとして10mg）健康成人男子に絶食単回経口投与（水なしで服用及び水で服用）して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメー
タ（AUC、C max ）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、いずれもlog(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された｡5)4

16.3.2 血漿蛋白結合率
ヒト血漿にエスシタロプラム（20～100ng/mL）を添加したとき、検討した濃度範囲における血漿蛋白結合率はほぼ一定であり、その平均値は55.4%であった（in vitro 、外国人データ)｡8)
16.4 代謝16.4.1 エスシタロプラムは主にCYP2C19によりデメチル化体へ代謝され、また、デメチル化体への代謝には、CYP2D6及びCYP3A4が関与する。デメチル化体はCYP2D6によりジデメチル化体へ代謝される。
また、エスシタロプラムの一部はCYP2D6あるいはモノアミンオキ
シダーゼ並びにアルデヒド酸化酵素により酸化されN -オキサイド体
あるいはプロピオン酸体に代謝されることが報告されている。エス
シタロプラムは、肝臓でこれら代謝物に変換された後、そのまま、あるいはグルクロン酸抱合体として尿中に排泄されると考えられる。9)～12)［10.参照］
16.4.2 健康成人にエスシタロプラムを単回あるいは反復経口投与した
ときのCmax及びAUCは、エスシタロプラム、デメチル化体、ジデメ
チル化体の順に高かった。また、ジデメチル化体の尿中排泄率は、エスシタロプラムあるいはデメチル化体に比較して低かった｡4)
16.5 排泄健康成人（CYP2C19のPM及びEM各6例）にエスシタロプラム5mg、10mg、20mgを単回経口投与したとき、投与後168時間後までのエス
シタロプラムの尿中排泄率は、CYP2C19EM群では投与量の12.9～
13.2%、CYP2C19PM群では21.2～21.9%であった。また、健康成人（CYP2C19のPM及びEM各5例）にエスシタロプラム10mgを1日1回
21日間反復経口投与したとき、最終回投与後24時間までのエスシタ
ロプラムの尿中排泄率は、CYP2C19EM群では投与量の17.4%、
CYP2C19PM群では30.7%であった｡4)［7.2、9.1.2、16.6.4参照］
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害患者
エスシタロプラムのラセミ体であるシタロプラム20mgを腎機能が低下（糸球体濾過量：10～53mL/min）した患者7例に単回経口投与したとき、健康成人と比較してt1/2は1.35倍延長し、AUC（投与量で補正）は1.24倍に上昇したが、Cmax（投与量で補正）、tmax及びVz/Fはほぼ同程度であった（外国人データ)｡13)［9.2.1参照］
16.6.2 肝機能障害患者
エスシタロプラム20mgを軽度～中等度（Child-Pugh分類のA又はB）の肝機能低下患者8例に単回経口投与したとき、肝機能障害の程度に応じてAUCが上昇し、軽度、中等度の肝機能低下患者におけるAUCは、健康成人のそれぞれ1.37倍、1.61倍であった（外国人デー
タ)｡14)［7.2、9.3参照］
16.6.3 高齢者
エスシタロプラム10mg、20mg及び30mg注3)を絶食下単回経口投与したときの高齢者（14例、65～73歳）におけるCmaxは非高齢者（15例、19～35歳）と同程度であったが、AUC及びt1/2は非高齢者と比較してそれぞれ1.29～1.35倍、1.48～1.53倍上昇あるいは延長した。また、エスシタロプラム10mgを1日1回21日間反復経口投与したときの高齢者（18例、64～80歳）におけるエスシタロプラムのCmax及びAUCは、
非高齢者（18例、23～35歳）のそれぞれ1.34倍、1.50倍に上昇した（外国人データ)｡15),16)［7.2、9.8参照］
16.6.4 薬物代謝酵素の活性が遺伝的に欠損している者(1) CYP2C19［7.2、9.1.2、16.1.1、16.1.2、16.5参照］(2) CYP2D6
エスシタロプラムを健康成人に経口投与あるいは静脈内投与注3)した
とき、CYP2D6PMにおけるCmax及びAUCは、8例中1例でCYP2D6EM
における値のそれぞれ1.2倍及び1.3倍であったが、他の7例ではCYP2D6EMと同程度であった（外国人データ)｡17)
注3)本剤の承認用法及び用量は、1日1回20mgまでの経口投与である。

16.7 薬物相互作用
16.7.1 エスシタロプラムを用いた試験の成績(1) オメプラゾール
健康成人（16例）にオメプラゾール30mgを1日1回6日間反復経口投
与し、5日目にエスシタロプラム20mgを併用経口投与したとき、エスシタロプラムのCmaxには影響は認められなかったが、AUCが1.51倍に上昇した（外国人データ)｡18)［10.2参照］(2) シメチジン
健康成人（16例）にシメチジン400mgを1日2回5日間反復経口投与
し、4日目にエスシタロプラム20mgを併用経口投与したとき、エス
シタロプラムのCmaxには影響は認められなかったが、AUCが1.72倍に上昇した（外国人データ)｡18)［10.2参照］

5(3) メトプロロール
健康成人（15例）にエスシタロプラムを反復経口投与（10mg/日を1
週間、引き続き20mg/日を3週間）し、最終投与日（28日）にメトプ
ロロール100mgを併用経口投与したとき、メトプロロールのCmax及びAUCがそれぞれ1.75倍、2.27倍に上昇した（外国人データ)｡ 18)［10.2参照］(4) デシプラミン
健康成人（20例）にエスシタロプラムを反復経口投与（10mg/日を1
週間、引き続き20mg/日を3週間）し、最終投与日（28日）にデシプ
ラミン50mg（国内販売中止）を併用経口投与したとき、デシプラミ
ンのC max 及びAUCがそれぞれ1.41倍、2.07倍に上昇した（外国人データ)｡18)［10.2参照］(5) リトナビル
健康成人（18例）にエスシタロプラム20mgとリトナビル600mgを併用経口投与したとき、エスシタロプラム及びリトナビルの薬物動態に影響は認められなかった（外国人データ)｡18)
16.7.2 エスシタロプラムのラセミ体であるシタロプラム（国内未発売）を用いた試験の成績(1) レボメプロマジン
健康成人（8例）にシタロプラム40mgを1日1回10日間反復経口投与
し、7日目にレボメプロマジン50mgを併用経口投与したとき、シタ
ロプラム及びレボメプロマジンの薬物動態に影響は認められなかった（外国人データ)｡18)(2) トリアゾラム
健康成人（17例）にシタロプラムを反復経口投与（20mg/日を7日
間、引き続き40mg/日を23日間）し、最終投与日（30日）にトリア
ゾラム0.25mgを併用経口投与したとき、シタロプラム及びトリアゾ
ラムの薬物動態に影響は認められなかった（外国人データ)｡18)(3) カルバマゼピン
健康成人（12例）にカルバマゼピンを反復経口投与（100mgを2回/
日を3日間、引き続き200mgを2回/日を3日間、400mg/日を29日間）
し、22日目よりシタロプラム40mgを1日1回14日間反復併用経口投与
したとき、カルバマゼピンの薬物動態に影響は認められなかった（外国人データ)｡18)(4) ピモジド
健康成人（26例）にシタロプラム40mgを1日1回11日間反復経口投与
し、最終投与日（11日）にピモジド2mgを併用経口投与したとき、ピモジドの薬物動態に影響は認められなかった。一方、併用時のQTcはピモジド単独投与時と比べ有意に延長した（QTcのベースラ
インからの変化量：併用時9.6～14.1msec、単独投与時2.1～
2.3msec）（外国人データ)｡18)［2.3、10.1参照］(5) ケトコナゾール
健康成人（17例）にシタロプラム40mg及びケトコナゾール（経口剤は国内未発売）200mgを併用経口投与したとき、シタロプラムの薬
物動態に影響は認められなかった。また、ケトコナゾール単独投与時と比べ、ケトコナゾールのtmaxは遅延（併用時2.4時間、単独投与
時1.9時間）し、Cmaxが0.79倍に低下したが、AUC及びt1/2は同程度であった（外国人データ)｡18)(6) ワルファリン
健康成人（12例）にシタロプラム40mgを1日1回21日間反復経口投与
し、15日目にワルファリン25mgを併用経口投与したとき、S -ワル
ファリン及び R -ワルファリンの薬物動態に影響は認められなかった。また、併用時のプロトロンビン時間の最大値（Rmax）及びプロ
トロンビン時間-時間曲線下面積（AUCPT）はワルファリン単独投与時に比べ有意に増加したがその増加の程度は軽度であった（Rmax及びAUCPT：併用時26.7sec及び3260sec・hr、単独投与時25.1sec及び3098sec・hr）（外国人データ)｡18)［10.2参照］(7) ジゴキシン
健康成人（11例）にシタロプラム40mgを1日1回29日間反復経口投与
し、22日目にジゴキシン1mgを併用経口投与したとき、シタロプラ
ム及びジゴキシンの薬物動態に影響は認められなかった（外国人データ)｡18)(8) リチウム
健康成人（8例）にシタロプラム40mgを1日1回10日間反復経口投与
し、3日目から7日目までリチウム30mmolを1日1回5日間反復併用経口投与したとき、シタロプラム及びリチウムの薬物動態に影響は認められなかった（外国人データ)｡18)
16.8 その他〈エスシタロプラムOD錠20mg「トーワ」〉
エスシタロプラムOD錠20mg「トーワ」は、エスシタロプラムOD錠
10mg「トーワ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が同等と判断され、生物学的に同等とみなされた｡19)

LSAS-J合計点及びベースラインからの変化量（LOCF）

17. 臨床成績

LSAS-J
合計点注7)

17.1 有効性及び安全性に関する試験〈うつ病・うつ状態〉
17.1.1 国内第ご相試験
大うつ病性障害患者を対象として、エスシタロプラムシュウ酸塩（エスシタロプラムとして1日10mg又は20mg）、プラセボ又はパロ
キセチン塩酸塩水和物（パロキセチンとして1日20～40mg）を8週間投与した結果、主要評価項目であるMontgomery Åsberg
Depression Rating Scale（MADRS）合計点の変化量は下表のとおり
であり、エスシタロプラム（10mg及び20mg併合群）のプラセボに対する優越性が示された。
観察期及び後観察期の副作用発現頻度は、エスシタロプラム10mg投与群で63.3%（76/120例）、エスシタロプラム20mg投与群で75.6%（90/119例）であった。主な副作用は、10mg投与群では傾眠15.0%（18/120例）、悪心13.3%（16/120例）、浮動性めまい9.2%（11/120例）、20mg投与群では傾眠20.2%（24/119例）、悪心21.0%（25/119
例）、浮動性めまい10.1%（12/119例）であった｡20)

投与群

投与群

プラセボ群
エスシタロプラム

10mg群

例数

エスシタ
ロプラム

最終
評価時

ベースラインからの変化量注1)

124

29.0
±5.6

18.3
±10.1

-10.7
±9.5

120

29.4
±5.8

15.6
±11.0

-13.7
±10.0

p値

-

-

196

95.3
±18.5

72.2
±27.4

10mg群 198

94.5
±18.2

20mg群 193

93.4
±17.8

-3.0
0.018注4)［-5.4, -0.5］

119

29.8
±6.0

16.2
±10.1

-13.6
±8.8

-2.7
0.021注4)［-5.0, -0.4］

併合群

239

29.6
±5.9

15.9
±10.5

-13.7
±9.4

-2.8
0.006注4)［-4.9, -0.8］

パロキセチン群

121

29.8
±5.9

15.6
±10.0

-14.2
±9.9

-3.2
0.009注4)［-5.6, -0.8］

20mg群

ベースラインからの変化量注7)

MADRS合計点注5)

変化量注5)

9231.3±5.5

-

8週時

87

15.0±9.3-16.5±8.5

24週時

79

10.8±9.1-20.3±8.6

52週時

66

8.0±7.4-23.0±7.6

MADRS合計点注6)2231.4±8.6

-

8週時

19

17.1±9.9-13.7±9.0

24週時

14

11.5±8.5-18.6±7.6

52週時

13

7.4±6.4-23.3±6.6-3.9［-8.3, 0.6］

0.089

60.7
±28.0

-32.6
±25.6

-9.8
［-14.5, -5.2］

-注10)

評価時期

例数

LSAS-J合計点注11)

ベースライン158

95.3±19.5

-

12週時

141

69.0±25.1-26.6±21.5

24週時

138

59.9±28.7-35.6±27.2

52週時

126

49.9±28.0-44.8±28.8

変化量注11)

QTcF（90%信頼区間）（msec）

エスシタロプラム 10mg/日

4.3（2.2, 6.4）

エスシタロプラム 30mg/日注12)10.7（8.6, 12.8）

モキシフロキサシン 400mg/日

9.2（7.7, 10.7）

注12）本剤の承認用法及び用量は、1日1回20mgまでの経口投与である。

18. 薬効薬理18.1 作用機序
エスシタロプラムは選択的なセロトニン（5-HT）再取り込み阻害作用を示し、脳内での細胞外5-HT濃度を持続的に上昇させることにより5-HT神経系を賦活化し抗うつ作用を示すと考えられる｡26)
18.2 抗うつ作用
18.2.1 マウス強制水泳試験において無動時間を短縮した｡27),28)
18.2.2 ラット慢性緩和ストレスモデルにおいて、ストレス負荷により減少したショ糖溶液摂取量をストレス非負荷動物と同程度に回復させた｡29),30)
18.2.3 ラット社会的ストレスモデルにおいて、居住ラットの侵入ラットに対する攻撃行動を単回投与では減少させ、逆に反復投与では増加させた｡31)18.3 セロトニン再取り込み阻害作用
18.3.1 ラット脳シナプトソームを用いたin vitro 実験において5-HT取り込みを阻害し（50%抑制濃度は2.1nmol/L）、 in vivo においてもラット前頭皮質中の細胞外5-HT濃度を上昇させた｡32),33)
18.3.2 ヒトモノアミントランスポータ発現細胞において、エスシタロ
プラムの5-HTトランスポータに対する選択性（結合親和性定数の比率）はノルアドレナリントランスポータ及びドパミントランスポー
タと比較して各々7100倍及び24000倍であった（in vitro )｡34)
18.3.3 脳内5-HT神経系の賦活化により惹起されるマウスの行動変化を増強したが、ノルアドレナリン神経系及びドパミン神経系の賦活化により惹起される行動変化には影響を及ぼさなかった｡32),35),36)
18.3.4 ヒト及び各種動物由来の受容体、イオンチャネル及びトランス
ポータ（計144種類）を用いた実験において、エスシタロプラムは高濃度でσ1受容体に対する結合性が認められたが、その他の各種神経伝達物質の受容体に対してほとんど結合性を示さなかった（ invitro )｡28),37)

MADRS合計点及びベースラインからの変化量
例数

-

-26.9
±23.3

薬剤

17.1.3 国内第ご相高齢者長期投与試験
高齢の大うつ病性障害患者を対象として、エスシタロプラムシュウ酸塩（エスシタロプラムとして1日10mg又は20mg）を最大52週間投与した結果、52週まで有効性は維持された。
観察期及び後観察期の副作用発現頻度は、エスシタロプラム10mg又は20mg投与群では81.8%（18/22例）であった。主な副作用は、口渇、傾眠及び悪心各22.7%（5/22例）であった｡22)

ベースライン

-

67.6
±29.0

QTcFのベースラインからの変化量（プラセボ補正）注5）Mean±S.D.

評価時期

-23.1
±21.4

17.3 その他
17.3.1 QT間隔に対する影響
健康成人117例を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験（Thorough QT試験）において、QTcFのベースラインからの変化
量（プラセボ補正）は、エスシタロプラム1日10mg投与において4.3msec、1日30mg投与 注12) において10.7msecであった（外国人データ)｡25)

MADRS合計点及びベースラインからの変化量
例数p値注11）Mean±S.D.

17.1.2 国内第ご相長期投与試験
大うつ病性障害患者を対象として、エスシタロプラムシュウ酸塩（エスシタロプラムとして1日10mg又は20mg）を最大52週間投与した結果、52週まで有効性は維持された。
観察期及び後観察期の副作用発現頻度は、エスシタロプラム10mg又は20mg投与群では80.4%（74/92例）であった。主な副作用は、傾眠
30.4%（28/92例）、悪心23.9%（22/92例）、頭痛19.6%（18/92例）、浮動性めまい15.2%（14/92例）であった｡21)
評価時期

群間差注9)［95%信頼区間］

LSAS-J合計点及びベースラインからの変化量

注1）Mean±S.D.
注2）投与群を因子、ベースラインのMADRS合計点を共変量とした共分散分析
注3）最小二乗平均値
注4）有意差あり（p＜0.05）

ベースライン

プラセボ群との対比較注8)

17.1.5 国内第ご相長期投与試験
社会不安障害患者を対象として、エスシタロプラムシュウ酸塩（エスシタロプラムとして1日10mg又は20mg）を最大52週間投与した結果、52週まで有効性は維持された。
観察期及び後観察期の副作用発現頻度は、エスシタロプラム10mg又は20mg投与群では60.1%（95/158例）であった。観察期の主な副作
用は、傾眠24.7%（39/158例）、悪心19.0%（30/158例）であった。後観察期において発現率が10%以上の副作用は認められなかった｡24)

プラセボ群との対比較注2)
群間差注3)［95%信頼区間］

投与
12週時注7）Mean±S.D.
注8）投与群を因子、ベースラインのLSAS-J合計点を共変量とした共分散分析
注9）最小二乗平均値注10）プラセボ群に対するエスシタロプラム10mg群の優越性が示された場合に限り、プラセボ群に対するエスシタロプラム20mg群の優越性を検討する計画であったため、検定が行われなかった。

変化量

ベース
ライン

ベース
ライン

プラセボ群

MADRS合計点及びベースラインからの変化量
MADRS
合計点注1)例数

変化量

変化量注6)

注6）Mean±S.D.

〈社会不安障害〉
17.1.4 国内第ご相試験
社会不安障害患者を対象として、エスシタロプラムシュウ酸塩（エスシタロプラムとして1日10mg又は20mg）又はプラセボを12週間投与した結果、主要評価項目であるLiebowitz Social Anxiety Scale-J（LSAS-J）合計点の変化量は下表のとおりであった。
観察期及び後観察期の副作用発現頻度は、エスシタロプラム10mg投与群で51.5%（102/198例）、エスシタロプラム20mg投与群で57.5%（111/193例）であった。主な副作用は、10mg群では傾眠18.7%（37/198例）、悪心14.6%（29/198例）、20mg投与群では傾眠22.3%（43/
193例）、悪心17.6%（34/193例）であった｡23)6

19. 有効成分に関する理化学的知見
構造式：

一般名：エスシタロプラムシュウ酸塩（Escitalopram Oxalate）
化学名：(1S )-1-[3-(Dimethylamino)propyl]-1-(4-fluorophenyl)-1,3-dihydroisobenzofuran-5-carbonitrile monooxalate
分子式：C20H21FN2O・C2H2O4
分子量：414.43
性 状：白色～淡黄色の粉末である。酢酸（100）に極めて溶けやす
く、メタノール又はN,N -ジメチルアセトアミドに溶けやすく、水にやや溶けやすく、アセトニトリルにやや溶けに
くく、エタノール（99.5）に溶けにくい。

22. 包装〈エスシタロプラムOD錠10mg「トーワ」〉
100錠［10錠×10：PTP］
300錠［バラ、乾燥剤入り］〈エスシタロプラムOD錠20mg「トーワ」〉
100錠［10錠×10：PTP］

23. 主要文献
1）Chambers,C.D.et al.：N.Engl.J.Med．2006；354(6)：579-587
2）Källén,B.et al.：Pharmacoepidemiol.Drug Saf．2008；17(8)：801-8063）Wagner,K.D.et al.：J.Am.Acad.Child Adolesc.Psychiatry．
2006；45(3)：280-288
4）国内第Ⅰ相試験－エスシタロプラムの単回及び反復投与試験－（レクサプロ錠：2011年4月22日承認、申請資料概要2.7.6.4）
5）吉原達也 他：医学と薬学．2022；79(10)：1325-1337
6）海外臨床薬物動態試験－エスシタロプラムの薬物動態に及ぼす食事の影響－（レクサプロ錠：2011年4月22日承認、申請資料概要
2.7.6.3）
7）海外臨床薬物動態試験－シタロプラムの生物学的利用率－（レクサプロ錠：2011年4月22日承認、申請資料概要2.7.6.2）
8）薬物動態試験－エスシタロプラムの蛋白結合の検討－（レクサプ
ロ錠：2011年4月22日承認、申請資料概要2.6.4.4、2.6.5.6）
9）薬物動態試験－エスシタロプラムのin vitro 代謝の検討－（レクサプロ錠：2011年4月22日承認、申請資料概要2.6.4.5）
10）Olesen,O.V.et al.：Pharmacology．1999；59(6)：298-309
11）Rochat,B.et al.：Biochem.Pharmacol．1998；56(1)：15-23
12）海外臨床薬物動態試験－シタロプラムのマスバランス－（レクサプロ錠：2011年4月22日承認、申請資料概要2.7.6.4）
13）海外臨床薬物動態試験－腎機能障害患者におけるシタロプラムの薬物動態－（レクサプロ錠：2011年4月22日承認、申請資料概要
2.7.6.5）
14）海外臨床薬物動態試験－肝機能障害患者におけるエスシタロプラ
ムの薬物動態－（レクサプロ錠：2011年4月22日承認、申請資料
概要2.7.6.5）
15）海外臨床薬物動態試験－高齢者におけるエスシタロプラムの薬物
動態（単回投与）－（レクサプロ錠：2011年4月22日承認、申請
資料概要2.7.6.5）
16）海外臨床薬物動態試験－高齢者におけるエスシタロプラムの薬物動態（反復投与）－（レクサプロ錠：2011年4月22日承認、申請
資料概要2.7.6.5）
17）海外臨床薬物動態試験－エスシタロプラムの薬物動態に及ぼす
CYP2D6遺伝子多型の影響－（レクサプロ錠：2011年4月22日承認、申請資料概要2.7.2.3）
18）海外臨床薬物動態試験－エスシタロプラム及びシタロプラムの薬物相互作用試験－（レクサプロ錠：2011年4月22日承認、申請資料概要2.7.6.6）
19）社内資料：生物学的同等性試験（OD錠20mg）20）用量反応非劣性試験－大うつ病性障害患者におけるプラセボ及び塩酸パロキセチンを対照とした有効性及び安全性の検討－（レクサプロ錠：2011年4月22日承認、申請資料概要2.7.3.2、2.7.6.8）

TX-3K

721）長期投与試験－大うつ病性障害患者における長期投与の安全性及び有効性の検討－（レクサプロ錠：2011年4月22日承認、申請資料概要2.7.3.2、2.7.6.9）
22）高齢者長期投与試験－大うつ病性障害患者における長期投与の安全性、有効性及び薬物動態の検討－（レクサプロ錠：2011年4月
22日承認、申請資料概要2.7.3.2、2.7.6.9）
23）社会不安障害に対するプラセボ対照試験（レクサプロ錠：2015年
11月20日承認、申請資料概要2.7.6.1）
24）社会不安障害に対する長期投与試験（レクサプロ錠：2015年11月20日承認、申請資料概要2.7.6.2）
25）海外Thorough QT試験－エスシタロプラムの心臓再分極に及ぼす影響－（レクサプロ錠：2011年4月22日承認、申請資料概要
2.7.6.7）26）作用機序（レクサプロ錠：2011年4月22日承認、申請資料概要
2.6.2.2）
27）薬理試験－うつ病モデルにおける有効性－（レクサプロ錠：2011
年4月22日承認、申請資料概要2.6.2.2）
28）Sánchez,C.et al.：Psychopharmacology．2003；167(4)：353362
29）Montgomery,S.A.et al.：Pharmacol.Toxicol．2001；88(5)：282-286
30）Sánchez,C.et al.：Behav.Pharmacol．2003；14(5-6)：465-47031）薬理試験－ラット社会的ストレスモデルの行動様式に及ぼす影響－（レクサプロ錠：2011年4月22日承認、申請資料概要2.6.2.2）32）薬理試験－ラット脳シナプトソームの5-HT取り込み(in vitro )及びテトラベナジン誘発によるマウスの行動( in vivo )に及ぼす影響－（レクサプロ錠：2011年4月22日承認、申請資料概要
2.6.2.2、2.6.2.3）
33）Mørk,A.et al.：Neuropharmacology．2003；45(2)：167-173
34）Owens,M.J.et al.：Biol.Psychiatry．2001；50(5)：345-350
35）Hyttel,J.et al.：J.Neural Transm.Gen.Sect．1992；88(2)：157-160
36）薬理試験－エスシタロプラム及び代謝物のモノアミン取り込みに及ぼす影響(in vitro 及びin vivo )－（レクサプロ錠：2011年4月
22日承認、申請資料概要2.6.2.2、2.6.2.3）37）薬理試験－各種受容体及びトランスポータに対するリガンドの結合に及ぼす影響－（レクサプロ錠：2011年4月22日承認、申請資料概要2.6.2.2、2.6.2.3）

24. 文献請求先及び問い合わせ先
共創未来ファーマ株式会社 お客様相談室〒155-8655 東京都世田谷区代沢5-2-1
TEL：050-3383-3846

26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元

26.2 販売元