2023年度第10回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時：

令和06年1月5日（金） 14：30－15：30

開催場所：

基礎医学学舎 第３会議室（新型コロナウイルス感染症拡大予防対策のためオンライン会議での開催）

出席委員名：

伊藤 義人、髙山 浩一、黒田 純也、井上 匡美、髙橋 謙治、外園 千恵、浮村 理、山田 惠、楳村 敦詩、山口 健司、山口 正樹、四方 敬介、津島 美幸、山崎 笑※議長は消化器内科、伊藤委員長が務めた。消化器内科の治験については、伊藤委員長に代わって髙橋委員が審議を進行した。
※各委員が関係する治験の審査、及び各委員が所属する診療科の審査については該当委員は審議に参加していない。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

2023-031

ONO-4685

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2023-032

LY3537982

非小細胞肺癌

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2023-033

Izokibep

中等症から重症の化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

Fortrea Japan株式会社

治験分担医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2023-528

ヴィアレブ®配合持続皮下注

使用成績調査アッヴィ合同会社

本調査実施の妥当性について審議

承認2023-529

エプキンリ®皮下注4mg
エプキンリ®皮下注48mg

使用成績調査ジェンマブ株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

特定使用成績調査

ヤンセンファーマ株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

Memorandumの提出を受け、治験継続の妥当性について審議承認

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

治験実施計画書、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

対象疾患名

(2)変更承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2015-538

トラクリア錠62.5mg

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)
BMS-936558（Nivolumab)

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

対象疾患名使用成績調査

富士フイルム
富山化学株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

添付文書改訂の報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-007

MK-7902(E7080)／MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2020-009

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

実施計画書別冊の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

Fortrea Japan株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-034

CTL019(チサゲンレクルユーセル)

B細胞性急性リンパ芽球性白血病
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ノバルティスファーマ株式会社

Novartis Product Handling Manuai for Clinical Trialsの作成報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

被験者の募集手順（広告等）に関する資料の作成報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

RO7030816（Mosunetuzumab） 濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2018-547

アビガン錠 200 mg

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

2019-022

2021-018

2021-021

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施計画書別冊の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-026

etrasimod(APD334)

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン合同会社

同意説明文書、eCOAの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-005

MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅱ相

医師主導

治験実施計画書、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書、同意説明文書の変
更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-009

bb2121（idecabtagene viｃleucel）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2022-009

bb2121（idecabtagene viｃleucel）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書、同意説明文書の変
更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-010

ION-682884(eplontersen)

第Ⅲ相

PRAヘルスサイエンス株式会社

治験依頼者名の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2022-012

OP-2100

第Ⅰ相

大原薬品工業株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-015

ALX148（Evorpacept）

第Ⅱ/Ⅲ相

ALX Oncology Inc.（治験国内管理人：PRAヘルスサイエンス株式会社）

治験依頼者名の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

添付文書改訂の報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2022-021

PF-06946860(Ponsegromab)

第Ⅱ相

ファイザー株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-025

KP-100LI

2022-027

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験の費用の負担について説明した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-028

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

同意説明文書、治験の費用の負担について説明した文
書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-030

RO7092284(Tiragolumab)
MPDL3280A(Atezolizumab)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2022-031

AZD2693

後期第Ⅱ相

アストラゼネカ株式会社

治験用パンフレット、ポケットサマリーガイド、治験施設来院についてのガイドの変更報告、治験実施計画書に関連するレターの提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2022-036

MT-2111(Loncastuximab tesirine)

第Ⅱ相

田辺三菱製薬株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-037

Rocatinlimab（AMG 451）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

Amgen Inc. （治験国内管理人）
協和キリン株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2022-038

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-002

BHV-3000（PF-07899801）

片頭痛

第Ⅱ/Ⅲ相

ファイザー株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変
更報告、Protocol Adoministrative Change Letter、Protocol Deviation Letterの提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

心アミロイドーシス

胃腺癌
食道胃接合部腺癌

声帯瘢痕
声帯溝症

非小細胞肺癌第Ⅲ相

責任医師、分担医師、同意説明文書、治験参加カードのクリングルファーマ株式会社 変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-005

LY3650150（レブリキズマブ）

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告、WSI-NRS

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社 評価スケールの作成報告を受け、治験継続の妥当性に

承認

ついて審議

第Ⅰ相

中外製薬株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

第Ⅲ相

インサイト・バイオサイエンシズ
・ジャパン合同会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

EIM-001 トラフェルミン（遺伝子組換え）

第Ⅰ/Ⅱ相

医師主導

治験実施計画書別紙1、監査計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-012

ＭＫ－６０２４（Ｅｆｉｎｏｐｅｇｄｕｔｉｄｅ）

後期第Ⅱ相

MSD株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書、治験IDカード（治験参加カード）の変更報告、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料の作成を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-013

GSK４５３２９９０

後期第Ⅱ相

グラクソ・スミスクライン株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-014

ＡＢＴ－４９４（Ｕｐａｄａｃｉｔｉｎｉｂ）

化膿性汗腺炎第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2023-015

Rocatinlimab（AMG 451）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

Amgen Inc. （治験国内管理人）
協和キリン株式会社

MEMORANDUMの提出を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-015

Rocatinlimab（AMG 451）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

Amgen Inc. （治験国内管理人）
協和キリン株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2023-016

CC-93269（alnuctamab）

第Ⅰ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施計画書、同意説明文書、被験者への支払いに関する資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-018

MEDI3506(Tozorakimab)

ウイルス性肺感染症

第Ⅲ相

アストラゼネカ株式会社

パンフレットの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-019

MK-3475(ペムブロリズマブ)
MK-7902/E7080(レンバチニブ)

食道扁平上皮癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2023-022

ウパダシチニブ

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

治験実施計画書、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-023

KTE-C19（Axicabtagene Ciloleucel）

大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

PRAヘルスサイエンス株式会社

同意説明文書、被験者の健康被害の補償について説明した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について
審議

承認2023-023

KTE-C19（Axicabtagene Ciloleucel）

大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

PRAヘルスサイエンス株式会社

治験依頼者名の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2023-006

RO7030816/RO7030816 SC
LENALIDOMIDE-CHUGAI

2023-009

INCB054707(Povorcitinib)

2023-011

HS2023-025

EIM-001 トラフェルミン（遺伝子組換え）2023-026

KTE-C19（Axicabtagene Ciloleucel）

濾胞性リンパ腫

第Ⅰ/Ⅱ相

医師主導

治験実施計画書別紙1、監査計画書、安全性情報に関する手順書、治験参加カードの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

対象疾患名

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

小細胞肺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-006

GSK2857916（belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン株式会社

未知重篤有害事象、その他（Periodic Safety Report for
GSK2857916:2023/5/1～2023/10/31）の報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-007

MK-7902(E7080)／MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-009

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-009

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-009

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-012

ＰＦ－06865571
ＰＦ－05221304

第Ⅱ相

ファイザー株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2018-024

ASTX7272019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）2019-019

肝細胞癌

2020-019

TAS-102
結腸・直腸がん(トリフルリジン/チピラシル塩酸塩）

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-019

TAS-102
結腸・直腸がん(トリフルリジン/チピラシル塩酸塩）

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-024

ASTX030

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

Fortrea Japan株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

Fortrea Japan株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-034

CTL019(チサゲンレクルユーセル)

B細胞性急性リンパ芽球性白血病
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ノバルティスファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-002

ONO-4059（Tirabrutinib）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-002

ONO-4059（Tirabrutinib）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-005

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

Loxo Oncology， Inc.（治験国内管理人）
日本イーライリリー株式会社

研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2021-005

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

Loxo Oncology， Inc.（治験国内管理人）
日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-016

NNC0194-0499
NN9535 (Semaglutide)
NNC0174-0833

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-016

NNC0194-0499
NN9535 (Semaglutide)
NNC0174-0833

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-016

NNC0194-0499
NN9535 (Semaglutide)
NNC0174-0833

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-017

GSK2857916（Belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン株式会社

未知重篤有害事象、その他（Periodic Safety Report for
GSK2857916:2023/5/1～2023/10/31）の報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

RO7030816（Mosunetuzumab） 濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-018

2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-021

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-021

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-021

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-022

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相

Loxo Oncology， Inc.（治験国内管理人）
日本イーライリリー株式会社

研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2021-022

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相

Loxo Oncology， Inc.（治験国内管理人）
日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-022

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相

Loxo Oncology， Inc.（治験国内管理人）
日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-022

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相

Loxo Oncology， Inc.（治験国内管理人）
日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-025

etrasimod(APD334)

第Ⅱ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン合同会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-026

etrasimod(APD334)

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン合同会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-028

ＧＳ－９６７４／ＧＳ－０９７６、ＮＮ９５３５（Ｃｉｌｏｆｅｘｏｒ／Ｆｉｒｓｏｃｏｓｔａｔ＋Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）

第Ⅱ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-029

ＡＢＴ－１９９（ベネトクラクス）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-029

ＡＢＴ－１９９（ベネトクラクス）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

潰瘍性大腸炎頭頸部扁平上皮癌

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-032

REGN1979（odronextamab）

第Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-032

REGN1979（odronextamab）

第Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-034

ACT-064992D(マシテンタン/タダラフィル)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-034

ACT-064992D(マシテンタン/タダラフィル)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-034

ACT-064992D(マシテンタン/タダラフィル)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-036

ＭＰＤＬ３２８０Ａ
ＲＯ４８７６６４６

肝細胞癌

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-036

ＭＰＤＬ３２８０Ａ
ＲＯ４８７６６４６

肝細胞癌

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-037

KY1005/SAR445229

後期第Ⅱ相

サノフィ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-002

エルラナタマブ（PF-06863135）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-002

エルラナタマブ（PF-06863135）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-003

UCB4940(Bimekizumab)

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-003

UCB4940(Bimekizumab)

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-004

ONO-4578

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-004

ONO-4578

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-005

MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-007

RGH-188(Cariprazine)

統合失調症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-007

RGH-188(Cariprazine)

統合失調症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-008

AG-881(Vorasidenib )

神経膠腫

第Ⅲ相

株式会社 新日本科学ＰＰＤ

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-009

bb2121（idecabtagene viｃleucel）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置、最新の科学的知見を記載した文書の報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2022-009

bb2121（idecabtagene viｃleucel）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-010

ION-682884(eplontersen)

心アミロイドーシス

第Ⅲ相

PRAヘルスサイエンス株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-011

ONO-4059（Tirabrutinib）

天疱瘡

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-011

ONO-4059（Tirabrutinib）

天疱瘡

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-012

OP-2100

第Ⅰ相

大原薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-013

PHE885

第Ⅱ相

ノバルティスファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-015

ALX148（Evorpacept）

胃腺癌
食道胃接合部腺癌

第Ⅱ/Ⅲ相

ALX Oncology Inc.（治験国内管理人：PRAヘルスサイエンス株式会社）

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-015

ALX148（Evorpacept）

胃腺癌
食道胃接合部腺癌

第Ⅱ/Ⅲ相

ALX Oncology Inc.（治験国内管理人：PRAヘルスサイエンス株式会社）

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-016

tucidinostat(HBI-8000)

第Ⅰ/Ⅱ相

Meiji Seikaファルマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-016

tucidinostat(HBI-8000)

第Ⅰ/Ⅱ相

Meiji Seikaファルマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-019

アプレミラスト(AMG407)

乾癬

第Ⅲ相

アムジェン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-019

アプレミラスト(AMG407)

乾癬

第Ⅲ相

アムジェン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-019

アプレミラスト(AMG407)

乾癬

第Ⅲ相

アムジェン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-021

PF-06946860(Ponsegromab)

第Ⅱ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-022

GS-0132(Sacituzumab Govitecan)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-022

GS-0132(Sacituzumab Govitecan)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-022

GS-0132(Sacituzumab Govitecan)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-023

SAR445229（amlitelimab）

第Ⅱ相

サノフィ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-024

LY3650150（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-024

LY3650150（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-027

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-027

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-027

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-028

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-028

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-028

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-030

RO7092284(Tiragolumab)
MPDL3280A(Atezolizumab)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-030

RO7092284(Tiragolumab)
MPDL3280A(Atezolizumab)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-032

M610101

アトピー性皮膚炎

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-034

LY3484356（imlunestrant）

乳癌

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-034

LY3484356（imlunestrant）

乳癌

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-034

LY3484356（imlunestrant）

乳癌

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-035

DS-1062a(Datopotamab Deruxtecan)

非小細胞肺癌

第Ⅲ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-036

MT-2111(Loncastuximab tesirine)

第Ⅱ相

田辺三菱製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-036

MT-2111(Loncastuximab tesirine)

第Ⅱ相

田辺三菱製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-037

Rocatinlimab（AMG 451）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

Amgen Inc. （治験国内管理人）
協和キリン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-038

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-038

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-038

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-039

RＯ６８６７４６１（ファリシマブ）

網膜色素線条（ａｎｇｉｏｉｄ ｓｔｒｅａｋｓ，ＡＳ）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-002

BHV-3000（Rimegepant）

片頭痛

第Ⅱ/Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-002

BHV-3000（Rimegepant）

片頭痛

第Ⅱ/Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-002

BHV-3000（Rimegepant）

片頭痛

第Ⅱ/Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-003

IDEC-C2B8（リツキシマブ）

ネフローゼ型膜性腎症

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-005

LY3650150（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-005

LY3650150（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-006

RO7030816/RO7030816 SC
LENALIDOMIDE-CHUGAI

第Ⅰ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-007

E7386及びE7080/レンバチニブ

第Ⅰ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象、その他（取下げ）の報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-007

E7386及びE7080/レンバチニブ

第Ⅰ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象、その他（取下げ）の報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-007

E7386及びE7080/レンバチニブ

第Ⅰ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象、その他（取下げ）の報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-008

INCB050465（パルサクリシブ）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ
・ジャパン合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-008

INCB050465（パルサクリシブ）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ
・ジャパン合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-009

INCB054707(Povorcitinib)

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

インサイト・バイオサイエンシズ
・ジャパン合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-009

INCB054707(Povorcitinib)

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

インサイト・バイオサイエンシズ
・ジャパン合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-010

REGN5458/LINVOSELTAMAB

第Ⅰ/Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-010

REGN5458/LINVOSELTAMAB

第Ⅰ/Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-011

EIM-001 トラフェルミン（遺伝子組換え）

第Ⅰ/Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-011

EIM-001 トラフェルミン（遺伝子組換え）

第Ⅰ/Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-014

ＡＢＴ－４９４（Ｕｐａｄａｃｉｔｉｎｉｂ）

化膿性汗腺炎第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-014

ＡＢＴ－４９４（Ｕｐａｄａｃｉｔｉｎｉｂ）

化膿性汗腺炎第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-015

Rocatinlimab（AMG 451）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

Amgen Inc. （治験国内管理人）
協和キリン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-017

modakafusp alfa
(TAK-573)

第Ⅰ/Ⅱ相武田薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-019

MK-3475(ペムブロリズマブ)
MK-7902/E7080(レンバチニブ)

食道扁平上皮癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-020

MPDL3280A（アテゾリズマブ）
RO4876646（ベバシズマブ）
RO7092284（チラゴルマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-020

MPDL3280A（アテゾリズマブ）
RO4876646（ベバシズマブ）
RO7092284（チラゴルマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-021

DS-1062a(Datopotamab Deruxtecan)

非小細胞肺癌

第Ⅲ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-022

ウパダシチニブ

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-022

ウパダシチニブ

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-023

KTE-C19（Axicabtagene Ciloleucel）

大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

PRAヘルスサイエンス株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-025

EIM-001 トラフェルミン（遺伝子組換え）

第Ⅰ/Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-025

EIM-001 トラフェルミン（遺伝子組換え）

第Ⅰ/Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-026

KTE-C19（Axicabtagene Ciloleucel）

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

濾胞性リンパ腫(4)重篤な有害事象報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認2022-005

MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅱ相

医師主導

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

第Ⅲ相

医師主導

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2023-001

ＮＭＢ５８

後期第Ⅱ相

日本メジフィジックス株式会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2023-011

EIM-001 トラフェルミン（遺伝子組換え）

第Ⅰ/Ⅱ相

医師主導

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

対象疾患名

生体弁置換術施行予定の患者

2023-011

EIM-001 トラフェルミン（遺伝子組換え）

第Ⅰ/Ⅱ相

医師主導

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2023-011

EIM-001 トラフェルミン（遺伝子組換え）

第Ⅰ/Ⅱ相

医師主導

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果(5)医師主導治験に関するモニタリング報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2021-019

FPRPR6000(冷凍手術器Visual-ICE)

医療機器

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2021-019

FPRPR6000(冷凍手術器Visual-ICE)

医療機器

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2022-014

チオ硫酸ナトリウム(STS:Sodium Thiosulfate)

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2023-011

EIM-001 トラフェルミン（遺伝子組換え）

第Ⅰ/Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

対象疾患名

生体弁置換術施行予定の患者