2019年12月12日
株式会社ジェイシーズ
副島 暁啓
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本編のコンテンツ
FDAについてミッション
FDAルールを守らないと…
FDAルールの適用範囲
ビジネスモデルEC・越境EC
製品カテゴリー
FDAルール概説～食品・飲料～
3大規則
基本の手続き食品安全強化法（FSMA）
FDAルール概説～化粧品～
一般化粧品とOTC医薬品
基本の手続きCopyright Ⓒ 2019 J-seeds Co., Ltd. All rights reserved.

FDAについて

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FDAについて
FDAは米国連邦政府の管轄下にある行政機関の一つである。以下、簡単に紹介する。
名称管轄

上位組織

米国食品医薬品局（Food and Drug Administration: FDA）
https://www.fda.gov/

米国連邦政府（Federal Government of the United States）
米国保健福祉省
（United States Department of Health and Human Services, HHS）
○厚生労働省類似組織（日本）

https://www.facebook.com/FDA/△農林水産省△経済産業省△環境省

FDAは日本の厚生労働省に相当するとの指摘が多くみられる。
しかし、ミッション、オーソリティ（権限）において重複する部分が多いというだけであり、相違点も少なくない。
「相当」という表現は必ずしも適当ではない。
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FDAについて｜ミッション
公式サイトに見える”FDA's mission statement”によると、FDAのミッションは次の3点とされる。https://www.fda.gov/
 医薬品、動物用医薬品、生物学的製剤、医療機器、食料品、化粧品、電磁波を放出する製品の安全性と有効性を保証し、米国民の健康を守ること。
 医薬品や食料品等をより効果的かつ安全で、より安価なものとするための技術革新を加速させ、米国民の健康を増進させること。
 米国民が自らの健康を増進させるために必要とする医薬品や食料品等について、正確かつ、科学に立脚した情報を米国民に提供すること。

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FDAについて｜FDAルールを守らないと…
食品安全強化法（FSMA、後述）の成立により、FDAの権限が大幅に強化されたことから、注意を要する。
警告書の送付FDAから米国代理人（後述）宛てに警告書が送付される。
警告書には法的な問題点や改善すべき点などが示され、そのための具体的なアクションが求められる。

差し押さえ

ラベルの表示内容が事実と異なるなど、FDAが悪質と判断した場合、商品が差し押さえられる場合がある。

活動禁止命令ルール違反の状態が長期に及び、改善の兆しが見られないと判断された場合、裁判所を通じて製造・流通活動の禁止を命じられることがある。

刑事告訴

傷害事故などを伴う重大な違反が発覚した場合、刑事告訴に至り（FDAは刑事告訴の職権を有している。）、罰則金10万～50万ドル、懲役刑などが科される場合がある。
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FDAルールの適用範囲

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ルールの適用範囲｜ビジネスモデル
FDAルールはすべてのビジネスモデルについて適用される。
EC（越境ECを含む。）とて例外ではない。
オンライン

オフライン

B2B

適用される

適用される

B2C

適用される

適用される

C2C

適用される適用される※ 適用除外：C2C and 商用目的でない場合＝プレゼント、手土産など
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ルールの適用範囲｜EC・越境EC
FDAルールについて、次のようなことを主張する人がいる…

 EC（越境ECを含む。）はB2Cが基本で、転売や再販を目的としない一般消費者への販売なので、FDAルールは適用されない。
 日本国内でごく普通に販売されているモノなので、海外（米国）でも普通に販売して問題はない。

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ルールの適用範囲｜製品カテゴリー
FDAルールは次の製品カテゴリーについて適用される。
日本とは分類方法が異なることから、注意を要する。

食品・飲料

一般化粧品・OTC医薬品

医療機器

www.fda.gov/foodwww.fda.gov/cosmetics

www.fda.gov/medical-devices

放射線放出機器

医薬品

www.fda.gov/radiationemitting-products

www.fda.gov/drugs

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ルールの適用範囲｜製品カテゴリー
食品・飲料

一般化粧品・OTC医薬品

医療機器 一般食品、健康食品、低酸性食品、酸性化食品、飲料
 ペットフード、家畜用飼料
 煙草

 一般化粧品 OTC医薬品（医薬品としての効果・効能があると判断される化粧品）

 サングラス、包帯、歯ブラシ、絆創膏、デンタルフロス
 妊娠診断キット、温度計、電動椅子、輸液ポンプ
 人工心臓用パルプ など

放射線放出機器

医薬品

レーザーポインタ｜レーザープ
 処方薬（ジェネリックを含リンタ｜補聴器｜超音波歯ブラむ。）
シ｜マッサージ機器｜X線装置｜  非処方薬（市販薬）
マンモグラフィー｜電子レンジ
 生物学的製剤（ワクチン、血｜車載レーダ｜MRI機器
液、血液製剤、遺伝子治療製など品など） など

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ルールの適用範囲｜製品カテゴリー
食品・飲料

一般化粧品・OTC医薬品

医療機器 一般食品、健康食品、低酸性食品、酸性化食品、飲料
 ペットフード、家畜用飼料
 煙草

 一般化粧品 OTC医薬品（医薬品としての効果・効能があると判断される化粧品）（個別相談）

放射線放出機器

医薬品（個別相談）（個別相談）

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FDAルール概説～ 食品・飲料 ～Copyright Ⓒ 2019 J-seeds Co., Ltd. All rights reserved.

ルール概説｜食品・飲料｜3大規則

適正製造規範

FDAにより、適正製造規範（Good Manufacturing Practice: GMP）と呼ばれる製造上の衛生基準が設けられている。
GMPを遵守せず製造、包装等がなされた食品は「不良食品」と看做され、米国への輸入及び州間取引が禁止される。

バイオテロ法バイオテロ法（The Public Health Security and Bioterrorism
Preparedness and Response Act of 2002｜2003年12月12日施行）
製造者、販売者はすべての食品関連施設（後述）をFDAに登録し、輸入業者は当該食品の米国到着予定日の15日前までに事前通告（Prior Notice）を行わなければならない。

食品安全強化法

 食品安全強化法（Food Safety Modernization Act: FSMA｜2011年1月4日制定）により、輸入業者に対し、外国供給業者検証プログ
ラム（Foreign Supplier Verification Program: FSVP）として、輸入食品に関する食品安全計画の策定と実施が義務づけられている。
 バイオテロ法にもとづきFDAに登録された食品関連施設は、2年に1度、登録情報を更新しなければならない。（更新期間：偶数年の10月1日～12月末日）
 2019年7月以降、第106条にもとづき「意図的な食品不良事故の防止（食品防御）」への対応が求められる。
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ルール概説｜食品・飲料｜基本の手続き
米国向けに食品・飲料を製造したり、輸出したりする事業者は、次の5つを遵守、徹底しなければならない。
食品関連施設の登録
米国代理人の指定
ラベル表示の適正化
食品安全計画の策定、実施
FDAに対する事前通告

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ルール概説｜食品・飲料｜基本の手続き
米国向けに食品・飲料を製造したり、輸出したりする事業者は、次の5つを遵守、徹底しなければならない。
食品関連施設の登録
米国代理人の指定

人や動物が口にする食品・飲料を製造・加工、梱包、保管するための米国内外の施設（＝食品関連施設）はすべて、FDAに登録しなければならない。
※例外は認められていない。

ラベル表示の適正化

 昨今流行りの”サプリメント”及びその”構成成分”
も「食品」と定義されており、製造・加工、梱包、保管するすべての施設について登録が必要。

食品安全計画の策定、実施

 施設登録は「製造者」、「輸出者」または「販売者」が行う。

FDAに対する事前通告

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食品関連施設登録ガイド

ルール概説｜食品・飲料｜基本の手続き
米国向けに食品・飲料を製造したり、輸出したりする事業者は、次の5つを遵守、徹底しなければならない。
食品関連施設の登録
米国代理人の指定
ラベル表示の適正化
食品安全計画の策定、実施
FDAに対する事前通告

緊急事態の発生など、FDAが直ちに連絡を取ることができる者（個人、パートナーシップ、企業、協会のいずれか）を代理人として指定しなければならない。
＜代理人の指定要件＞
 米国内に事業拠点または居住所を持つ者であること。
 24時間365日、FDAの求めに応じていつでもやりとりができる者であること。
 登録済みの食品関連施設に代わり、FDAと円滑なコミュニケーションが行える者であること。
 （代理人としての）登録情報を毎年更新すること。

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ルール概説｜食品・飲料｜基本の手続き
米国向けに食品・飲料を製造したり、輸出したりする事業者は、次の5つを遵守、徹底しなければならない。
食品関連施設の登録
米国代理人の指定
ラベル表示の適正化
食品安全計画の策定、実施
FDAに対する事前通告

主要表示パネル（包装の正面中央部分）①食品名称・識別事項 ②内容量・正味重量情報パネル（裏面・側面）①原材料名 ②栄養成分 ③製造業者、包装業者、流通業者いずれかの名称、所在地 ④警告及び取り扱い上の注意事項⑤原産国
アレルギー物質表示
乳・卵・魚・甲殻類・ナッツ類・落花生・小麦・大豆
栄養成分表示総エネルギー量、総脂質・飽和脂肪、トランス脂肪、コレス
テロール、ナトリウム、総炭水化物、食物繊維、総糖質・添
加糖、タンパク質、ビタミンD、カルシウム、鉄分、カリウム

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ルール概説｜食品・飲料｜基本の手続き
米国向けに食品・飲料を製造したり、輸出したりする事業者は、次の5つを遵守、徹底しなければならない。
食品関連施設の登録

危害分析、予防管理措置を含む「食品安全計画」を策定し、確実に実施しなければならない。

米国代理人の指定

 食品ごとに製造・加工、梱包、保管に関する危害分析を行うこと。
 いかなる予防管理を必要とする危害も決定的に最小化、または予防するための危害管理を行うこと。
 食品の安全管理システムが計画どおりに機能しているか常にモニタリングし、然るべく是正措置をとり、また検証すること。
 食品安全計画の運用状況を実証する記録をとり、保持すること。

ラベル表示の適正化
食品安全計画の策定、実施
FDAに対する事前通告

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ルール概説｜食品・飲料｜基本の手続き
米国向けに食品・飲料を製造したり、輸出したりする事業者は、次の5つを遵守、徹底しなければならない。
食品関連施設の登録
米国代理人の指定
ラベル表示の適正化
食品安全計画の策定、実施
FDAに対する事前通告

米国外より米国へ向けて輸出する場合は、FDAに対し事前に通告することが必要。事前通告なく米国へ着港した場合、輸入通関が拒絶され、留め置かれる。
FDAが開設しているシステムフォームより以下の項目を登録する。
 差出人
 受取人の氏名・住所（法人または個人）
 食品の名称
 製造者の名称
 原産国
 数量・物量 配送業者の名称
 配送番号・追跡番号 など

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食品安全強化法（FSMA）

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食品安全強化法（FSMA）
食品安全強化法（Food Safety Modernization Act: FSMA）主要規定• 米国外の食品関連施設に対するFDA査察の強化• バイオテロ法にもとづく登録情報更新制度の導入• 米国代理人の義務の強化

条201, 306
102
102, 107• 食品安全計画の策定、実施体制の整備

103• 農産物安全基準の遵守

105• 意図的な食品不良の防止

106• 輸入者による輸入食品の安全検証（外国供給業者検証プログラム）

301• 輸入迅速化のための任意プログラム（任意適格輸入業者プログラム）

302• 輸入食品に対する証明書の請求

303• 第三者監査制度の導入

307• 試験所の認定制度の導入

202• 高リスク食品のトレーサビリティの強化

204• 衛生的な食品輸送

111
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食品安全強化法（FSMA）
食品安全強化法（Food Safety Modernization Act: FSMA）主要規定• 米国外の食品関連施設に対するFDA査察の強化• バイオテロ法にもとづく登録情報更新制度の導入• 米国代理人の義務の強化

条201, 306
102
102, 107• 食品安全計画の策定、実施体制の整備

103• 農産物安全基準の遵守

105• 意図的な食品不良の防止

106• 輸入者による輸入食品の安全検証（外国供給業者検証プログラム）

301• 輸入迅速化のための任意プログラム（任意適格輸入業者プログラム）

302• 輸入食品に対する証明書の請求

303• 第三者監査制度の導入

307• 試験所の認定制度の導入

202• 高リスク食品のトレーサビリティの強化

204• 衛生的な食品輸送

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食品安全強化法（FSMA）｜201・306
米国外の食品関連施設に対するFDA査察の強化

 FDAの権限が大幅に強化。米国内に流通する食品を製造・加工、梱包、保管する米国外の食品関連施設に対しても査察が行われることとなった。
※日本に所在する食品関連施設の場合、2012年より査察が行われている。
 FDAより査察要請が届いた場合、原則として24時間以内、またはFDAが示す期限内に応答しなければ「査察拒否」と看做され、米国への輸入が禁止される。
 初回査察に関わる費用はFDAが負担するが、再査察の場合の手数料等は施設側の負担となり、その支払い義務は米国代理人が負う。
▼FDAによる査察事例｜東海漬物株式会社

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食品安全強化法（FSMA）｜102
バイオテロ法にもとづく登録情報更新制度の導入

 FDAに登録された食品関連施設は、2年に1度、登録情報を更新しなければならない。
（更新期間：偶数年の10月1日～12月末日）
 食品関連施設の連絡担当者及び米国代理人は、常時交信が可能なEメールアドレスを登録しなければならない。

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食品安全強化法（FSMA）｜103
食品安全計画の策定、実施体制の整備

 食品関連施設は「危害分析と予防管理を含む食品安全計画を策定、実施」しなければならない。
（危害※分析重要管理点（HACCP）方式の基本原理をすべての食品関連施設に導入することが目的。
 食品ごとに、製造・加工、梱包、保管に関する危害分析を行い、いかなる予防管理を必要とする危害も決定的に最小化または予防する危害管理を行うことが義務づけられている。
 食品安全システムが計画どおりに機能しているか常にモニタリングを行い、必要に応じて是正し、検証することが求められる。また、食品安全計画の運用状況を実証する記録をとり、保持しなければならない。

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食品安全強化法（FSMA）｜106
意図的な食品不良の防止

 とりわけ、消費者用に包装される前のバルク品は、意図的に不良が引き起こされるリスクが高いと推量される。よって、流通過程における脆弱点について、事故を未然に防止するための措置をとることが義務づけられている。
※本条は2019年5月より施行されているが、従業員500人未満の企業は2020年5月から、過去3か年間の平均売上高が1,000万ドル未満の企業は2021年5月からの施行となる。

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食品安全強化法（FSMA）｜202
試験所の認定制度の導入

 食品輸入時の試験検査は、FDAの承認を受けた認定機関により認定された試験所において行う。
 FDAより試験結果を求められた場合は、認定試験所に試験検査を依頼し、その結果を提出することとなる。
 試験所の認定は5年ごとの更新が必要。

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FDAルール概説～ 化粧品 ～

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ルール概説｜化粧品｜一般化粧品とOTC医薬品
化粧品は「一般化粧品」、「OTC医薬品」の2つに分類される。

（連邦食品・医薬品・化粧品法（Federal Food, Drug and Cosmetic Act: FDCA））
一般化粧品

OTC医薬品

定義

人の身体に塗布する、馴染ませる、スプレーする等により、身体をきれいに美しくし、魅力を高めたり、外見を変えたりするためのもの。

人または動物に対し、診断、治療、緩和、処置または予防を目的として使用し、身体の構造または機能に影響を及ぼすもの。

例

 保湿剤
 シャンプー・リンス
 練り歯磨き マニキュア
 香水など 日焼け防止剤
 フッ化ナトリウム成分配合歯磨き
 薬用シャンプー
 発毛・育毛剤
 コラーゲン配合製品など※OTC医薬品は化粧品、医薬品双方の規制対象となる。
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ルール概説｜化粧品｜基本の手続き
成分規制

ラベル表示の適正化あ

輸入手続き

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販売手続き

ルール概説｜化粧品｜基本の手続き
成分規制

配合禁止成分

ラベル表示の適正化

輸入手続き• クロロホルム • 塩化ビニル • ビチオノール • クロロフルオ
ロカーボンプロペラント • ハロゲン化サリチルアニリド • 塩化メチレン • ジルコニウム含有複合体 • ウシ（畜牛）由来の原料• ヘキサクロロフェン • 水銀化合物

配合制限成分

着色料

販売手続き• 日焼け防止剤※日焼け防止剤の配合制限は、医薬品としての規制に抵触する恐れがあるため。配合目的が日焼け防止でない場合は配合可能だが、目的をラベルに記載する必要がある。

すべての着色料はFDAの承認が必要。
特に、石油を主原料とする場合は、FDAの承認のほか色ごとの検査も必要となる。
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ルール概説｜化粧品｜基本の手続き
成分規制

ラベル表示の適正化あ輸入手続き

販売手続き

商品表示

本体容器、外装箱双方に印字する。（日本語＋英語）

表示規格

 連邦食品・医薬品・化粧品法（Federal Food, Drug andCosmetic Act: FDCA, FD&C）
 公正包装ラベル表示法（Fair Packaging and Labeling Act:FPLA）に準拠する。（必須要件）

その他

 「FDA承認済み（認証済み）」等と記載することは禁止。
 病気を治療または予防したり、身体機能の構造に影響を与え得るものと判断された場合、化粧品としてのみならず医薬品としても認定される可能性がある。
※化粧品と医薬品双方の規制に従う必要が生じる。
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ルール概説｜化粧品｜基本の手続き
成分規制

ラベル表示の適正化あ

輸入手続き

販売手続き

主要表示パネル

情報パネル

 製品名
 アイデンティティ・ステートメント（IdentityStatement）：性質・用途を一般的な呼称や説明的な名称、記述によって明示。
 正味値：正味の重量、容量、数値等を正確に表示。
 注意事項：安全性の実証が充分に得られていない成分が含まれる場合、”Warning - the safetyof this product has not been determined.”のように記述し、注意を喚起。

 名称・事業所：製造業者、包装業者、販売業者の所在地を明示。
 言語：英語＋日本語（翻訳の正誤や精度がチェックされる。）
 販売業者に関する声明：名称、所在地が製造者と異なる場合、”Manufactured for …”、“Distributed by …”等と表示。
 警告、注意喚起
 原材料の声明：文字の高さが1/6インチ以上になるように記述。
（充分なスペースがない場合、タグ、テープ、カード等に記載し、本体に粘着、固定させる。）
 成分名称
 成分表
 重要な事実

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ルール概説｜化粧品｜基本の手続き
成分規制

ラベル表示の適正化あ

主要表示パネル

輸入手続き
情報パネル

グローバル・ブランドを模倣する。

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販売手続き

ルール概説｜化粧品｜基本の手続き
成分規制

ラベル表示の適正化

輸入手続き

販売手続き

 輸入業者は、自動積荷目録システム（Automated Manifest System: AMS）を通じて米国税関国境警備局（Customs and Border Protection）に輸入申告書（entrynotice）、通関保証（entry bond）を提出する。
 AMSに入力された情報がFDAの輸入管理システム（Operational andAdministrative System for Import Support: OASIS）へ自動送信される。
※輸入業者（または通関業者）は、OASISの申告内容についてFDAの監査を受ける場合がある。（＝申告者評価プログラム（Filer Evaluation Program））
 FDAにてデータチェックが行われ、現物検査の要否が判断される。検査要と判断された場合、FDAはサンプルの提出を求め、検査を実施し、流通、販売の可否を決定する。

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ルール概説｜化粧品｜基本の手続き
成分規制

ラベル表示の適正化

輸入手続き

販売手続き

 「一般化粧品」の場合、FDAに対する事前通告、登録、認可取得等は不要。（医薬品、着色料を除く。）
 FDAは米国市場への流通後、化粧品自主登録プログラム（Voluntary CosmeticRegistration Program: VCRP）への自主登録を推奨している。
※美容院、スパ、美容クリニック等で使われる業務用商品、ホテル用サンプル品、個人利用として友人などに販売する場合は推奨対象外

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弊社では、米国FDAに関するお問い合わせ、ご相談を常時承っております。

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〒108-0074 東京都港区高輪2-14-17 グレイス高輪ビル8F
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海外展開支援事業

民間企業・団体、公的機関等による海外事業展開に関わるコンサルティング、及び実務支援

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海外展開支援事業｜サービス内容
1.

海外調査・リサーチ、テストマーケティング

2.

海外パートナー開拓、提携サポート

3.

展示会・見本市、催事等の企画、出展サポート

4.

海外事業拠点設立、稼働サポート

5.

マーケティングマテリアルの企画・制作

6.

海外プロモーション

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海外展開支援事業｜サポート地域

得意とする地域

北米、欧州、アジア・太平洋、中国、中東

不得意な地域

ロシア・CIS、中南米、アフリカ

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海外展開支援事業｜グローバル・ネットワーク
 世界60か国以上に展開する独自のアライアンス・ネッ
トワーク 各国・各地域で活躍する約160人の現地スタッフ

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