平成２８年度京都大学特定臨床研究監査委員会
監査に関する報告書

平成２９年６月

京都大学特定臨床研究監査委員会
委員長

山 本 克 己委員

槇 野 博 史委員

髙 田 明 夫䊠┘ᰝィ⏬㻌䠍䠊┘ᰝ᪉㔪㻌䠄䠍䠅ᇶᮏ᪉㔪㻌ி㒔኱Ꮫ≉ᐃ⮫ᗋ◊✲┘ᰝጤဨ఍䠄௨ୗ䛂┘ᰝጤဨ఍䛃䛸䛔䛖䚹䠅䛿䚸ி㒔኱Ꮫ་Ꮫ㒊㝃ᒓ⑓㝔䛻䛚䛔䛶ᐇ᪋䛥䜜䜛≉ᐃ⮫ᗋ◊✲䛻㛵䛧䚸䛭䛾㐍ᤖ≧ἣ䜢☜ㄆ䛩䜛䛸䛸䜒䛻䚸㐺ṇ䛺ᐇ᪋యไཬ䜃ᑂᰝయไ䚸୪䜃䛻㐺ṇ䛺⟶⌮䛜䛺䛥䜜䛶䛔䜛䛛➼䛻䛴䛔䛶䚸┘ᰝ䜢ᐇ᪋䛩䜛䚹㻌㻌䠄䠎䠅┘ᰝ㡯┠㻌┘ᰝጤဨ఍䛿䚸ᙜヱᖺᗘ䛻䛚䛡䜛ḟ䛻ᥖ䛢䜛஦㡯䜢㔜Ⅼ䛻┘ᰝ䜢䛩䜛䚹㻌㻌䐟㻌 䜺䝞䝘䞁䝇యไཬ䜃ෆ㒊⤫ไ䝅䝇䝔䝮䛾ᐇຠᛶ┘ᰝ㻌䞉㻌 ≉ᐃ⮫ᗋ◊✲䛾ᐇ᪋䛻䛚䛡䜛⑓㝔㛗䛾䜺䝞䝘䞁䝇యไ㻌ϸ㻌 㔜せ఍㆟䛾㐠Ⴀ≧ἣ䛸㈐௵⪅䛾ᶒ㝈䛸㈐௵㻌Ϲ㻌 ᭷ᐖ஦㇟䜢ྵ䜐䝸䝇䜽䝬䝛䝆䝯䞁䝖䛾≧ἣ㻌Ϻ㻌 ฼┈┦཯䛾⟶⌮యไ㻌㻌䐠㻌 䝁䞁䝥䝷䜲䜰䞁䝇యไᩚഛ䛻㛵䛩䜛┘ᰝ㻌ϸ㻌 ಶே᝟ሗಖㆤ䛻㛵䛩䜛⟶⌮యไ䚸᝟ሗ₃䛘䛔㜵Ṇ⟇㻌Ϲ㻌 ◊✲䝕䞊䝍䛚䜘䜃◊✲㈝౑⏝⟶⌮యไ䚸䛭䛾୙ṇ㜵Ṇ⟇㻌㻌䐡㻌 ≉ᐃ⮫ᗋ◊✲䛾㐍ᤖ≧ἣ⟶⌮䛻㛵䛩䜛┘ᰝ㻌ϸ㻌 ᭷ᐖ஦㇟䛾ሗ࿌యไཬ䜃䛭䛾ᑐᛂ≧ἣ㻌Ϲ㻌 ◊✲⤒㐣㻔ᖺḟ㻕ሗ࿌᭩䞉◊✲⤊஢ሗ࿌᭩䛾ሗ࿌యไཬ䜃䛭䛾ᥦฟ≧ἣ㻌Ϻ㻌 ㈨ᩱཬ䜃᝟ሗ➼䛾ಖ⟶యไཬ䜃⟶⌮≧ἣ㻌ϻ㻌 䝰䝙䝍䝸䞁䜾ཬ䜃┘ᰝయไ䛾ᐇ᪋≧ἣ㻌㻌䐢㻌 ୙㐺ṇ஦᱌䛾ᑐᛂ⟶⌮㻌ϸ㻌 ୙㐺ṇ஦᱌ᑐᛂ≧ἣ㻌Ϲ㻌 ୙㐺ṇ஦᱌Ⓨ⏕䜢ཷ䛡䛶ᐇ᪋䛧䛯෌Ⓨ㜵Ṇ⟇➼䛾᫝ṇᥐ⨨㻌Ϻ㻌 ୙㐺ṇ஦᱌䜢ᐇ᪋䛧䛯◊✲⪅➼䛻ᑐ䛧䛶⾜䛳䛯ฎศ㻌㻌䠎䠊┘ᰝ᪉ἲ㻌ձᐃᮇ┘ᰝ䛿་Ꮫ㒊㝃ᒓ⑓㝔⮫ᗋ◊✲┘ᰝᐊ䛾సᡂ䛩䜛┘ᰝሗ࿌᭩ཬ䜃ཧ⪃㈨ᩱ䠄ู⣬䠅䜢䜒䛸䛻䚸ᐇ᪋䛩䜛䚹㻌ղᚲせ䛻ᛂ䛨䛶䚸ᐃᮇ┘ᰝ䛻ຍ䛘䚸⮫᫬┘ᰝ䜢ᐇ᪋䛩䜛䚹㻌㻌1䠏䠊┘ᰝ䛾ᐇ᪋᫬ᮇ㻌㻌 㻌 ᐃᮇ┘ᰝ䠖ィ⏬㻌 ᖹᡂ䠎䠔ᖺ䠒᭶㻌┘ᰝ㻌 ᖹᡂ䠎䠕ᖺ䠏᭶㡭㻌㻌 㻌 ⮫᫬┘ᰝ䠖┘ᰝጤဨ఍䛜ᚲせ䛸ุ᩿䛧䛯ሙྜ㻌㻌䠐䠊┘ᰝ⤖ᯝ㻌ձ┘ᰝጤဨ఍䛿䚸┘ᰝ⤖ᯝሗ࿌᭩䜢సᡂ䛩䜛䚹㻌ղ⥲㛗ཬ䜃⑓㝔㛗䚸୪䜃䛻ཌ⏕ປാ┬䛻ሗ࿌䛩䜛䛸䛸䜒䛻䚸㏿䜔䛛䛻බ⾲䛩䜛䚹㻌ճ┘ᰝ⤖ᯝ䛻ᇶ䛵䛝䚸ᚲせ䛻ᛂ䛨䛶ᨵၿᣦ♧䚸୰Ṇᣦ♧䚸෌Ⓨ㜵Ṇ⟇䛾⟇ᐃ➼䛻䛴䛔䛶䚸᫝ṇᥐ⨨䜢ㅮ䛨䜛䜘䛖ពぢ䜢㏙䜉䜛䚹㻌մ ḟᖺᗘ䚸ᨵၿᣦ♧䜢⾜䛳䛯㡯┠䛻䛴䛔䛶䚸᫝ṇሗ࿌䜢ồ䜑䚸᳨ド䛩䜛䚹㻌㻌ู⣬䠖┘ᰝ㈨ᩱ୍ぴ㻌㻌㻌䊡㻌 ┘ᰝ⤖ᯝ㻌ᅜ❧኱Ꮫἲேி㒔኱Ꮫ≉ᐃ⮫ᗋ◊✲┘ᰝጤဨ఍つ⛬ཬ䜃ᖹᡂ 㻞㻤 ᖺᗘி㒔኱Ꮫ≉ᐃ⮫ᗋ◊✲┘ᰝጤဨ఍┘ᰝィ⏬䛻ᇶ䛵䛝䚸ᐃᮇ┘ᰝ䜢ᐇ᪋䛧䛯䚹㻌་Ꮫ㒊㝃ᒓ⑓㝔⮫ᗋ◊✲ᐇ᪋⟶⌮ጤဨ఍䛾ᴗົሗ࿌ཬ䜃་Ꮫ㒊㝃ᒓ⑓㝔⮫ᗋ◊✲┘ᰝᐊ䛾┘ᰝሗ࿌䜢⫈ྲྀ䛧䚸㛵㐃㈨ᩱ䜢㜀ぴ䛧䛯⤖ᯝ䚸௨ୗ䛾䛸䛚䜚䛸ุ᩿䛧䛯䚹㻌䠄䠍䠅 䜺䝞䝘䞁䝇యไཬ䜃ෆ㒊⤫ไ䝅䝇䝔䝮䛾ᐇຠᛶ┘ᰝཬ䜃≉ᐃ⮫ᗋ◊✲䛾ᐇ᪋䛻䛚䛡䜛⑓㝔㛗䛾䜺䝞䝘䞁䝇యไ䛻䛴䛔䛶㻌㐺ษ䛻ᩚഛ䚸㐠⏝䛥䜜䛶䛔䜛䚹㻌㻌䠄䠎䠅 䝁䞁䝥䝷䜲䜰䞁䝇యไᩚഛ䛻㛵䛩䜛┘ᰝ䛻䛴䛔䛶㻌㐺ษ䛻ᩚഛ䚸㐠⏝䛥䜜䛶䛔䜛䚹㻌㻌䠄䠏䠅 ≉ᐃ⮫ᗋ◊✲䛾㐍ᤖ≧ἣ⟶⌮䛻㛵䛩䜛┘ᰝ䛻䛴䛔䛶㻌┘ᰝ䛾᪉ἲཬ䜃⤖ᯝ䛿┦ᙜ䛷䛒䜛䚹㻌㻌䠄䠐䠅 ୙㐺ṇ஦᱌䛾ᑐᛂ⟶⌮䛻䛴䛔䛶㻌௒ᖺᗘ䛿ヱᙜ䛺䛧㻌㻌䛺䛚䚸௒ᖺᗘ䚸⮫᫬┘ᰝ䛿ᐇ᪋䛧䛺䛛䛳䛯䚹㻌ᐃᮇ┘ᰝ䛾ᴫせཬ䜃䛭䜜䜙䛻ᇶ䛵䛟ලయⓗពぢ䛿ḟ❶௨ୗ䛾䛸䛚䜚䛷䛒䜛䚹㻌㻌2䊢㻌 ጤဨ䛛䜙䛾ពぢ㻌‫ڦ‬䜺䝞䝘䞁䝇యไཬ䜃ෆ㒊⤫ไ䝅䝇䝔䝮䛾ᐇຠᛶ┘ᰝཬ䜃≉ᐃ⮫ᗋ◊✲䛾ᐇ᪋䛻䛚䛡䜛⑓㝔㛗䛾䜺䝞䝘䞁䝇యไ䛻䛴䛔䛶㻌⑓㝔㛗䛾ୗ䛻䚸≉ᐃ⮫ᗋ◊✲ᐇ᪋⟶⌮ጤဨ఍䠄ぶጤဨ఍䠅䜢䛒䜙䛯䛻タ⨨䛧䚸䛭䛾ୗ䛻䠔䛴䛾≉ᐃ⮫ᗋ◊✲⟶⌮䛾䛯䜑䛾ጤဨ఍䜢⨨䛟䛣䛸䛻䜘䜚䚸䛭䜜䛮䜜䛾㈐௵䜢᫂☜໬䛧䛶䛔䜛䚹⦓ᐦ䛺₃䜜䛾䛺䛔┘ᰝయไ䜢ᵓ⠏䛥䜜䛶䛚䜚䚸㧗䛟ホ౯䛷䛝䜛䚹㻌㻌‫ڦ‬䝁䞁䝥䝷䜲䜰䞁䝇యไᩚഛ䛻㛵䛩䜛┘ᰝ䛻䛴䛔䛶㻌඲ᩍ⫋ဨᑐ㇟䛻ᩍ⫱◊ಟ䜢⾜䛳䛶䛚䜚䚸䛭䜜䛮䜜䛾◊ಟ䛜⑓㝔㛗䛾㈐௵䛾ୗ䛻⤫ᣓ⟶⌮䛥䜜䛶䛔䜛䚹㻌ᖹᡂ䠎䠔ᖺ䠓᭶䠍᪥䜘䜚䚸ᑂᰝ䛻䛚䛡䜛ุ᩿ᇶ‽㢠䜢ᘬ䛝ୗ䛢䜛䛣䛸䛻䜘䜚䚸䜘䜚ཝ᱁䛺฼┈┦཯䝬䝛䝆䝯䞁䝖䛜ᐇ᪋䛥䜜䛶䛔䜛䚹㻌䜎䛯䚸ᖹᡂ䠎䠔ᖺ䠍䠌᭶䠍᪥䜘䜚䚸⮫ᗋ◊✲䛾฼┈┦཯ᑂᰝጤဨ఍䜢඲Ꮫᶵ⬟ጤဨ఍䛻⛣⾜䛧䚸ᶒ㝈ᙉ໬䜢ᅗ䜛䛸䛸䜒䛻䚸䜘䜚㏱᫂ᛶ䜢㧗䜑䛯䚹㻌㻌‫≉ڦ‬ᐃ⮫ᗋ◊✲䛾㐍ᤖ≧ἣ⟶⌮䛻㛵䛩䜛┘ᰝ䛻䛴䛔䛶㻌ಶูヨ㦂䛻䛴䛔䛶䛾ᣦ㔪㑂Ᏺ≧ἣ䚸ရ㉁⟶⌮≧ἣ➼䜢ᐃᮇⓗ䛻┘ᰝ䛩䜛䜋䛛䚸䝅䝇䝔䝮┘ᰝ䛸䛧䛶䚸ᖺ㛫䠏デ⒪⛉䛾ಶู┘ᰝ䜢ᐇ᪋䛧䛶䛔䜛䚹䜎䛯䚸୙㐺ྜሗ࿌䛜䛒䛳䛯䜒䛾䛻䛴䛔䛶䛿䚸⩣ᖺ䝣䜷䝻䞊䜰䝑䝥䜢䛧䛶䛚䜚䚸㐺ษ䛺⟶⌮䛜䛥䜜䛶䛔䜛䚹㻌㻌‫ڦ‬୙㐺ṇ஦᱌䛾ᑐᛂ⟶⌮䛻䛴䛔䛶㻌୙㐺ṇ஦᱌䛻䛴䛔䛶䚸ᑂᰝ䛥䜜䛯⤖ᯝ䚸௒ᖺᗘ䛿┬ᗇ䜈䛾ሗ࿌䛜ᚲせ䛺஦᱌䛿䛺䛛䛳䛯䚹㻌㻌㻌䊣㻌 ḟᖺᗘ௨㝆ぢ┤䛩䜉䛝Ⅼ➼㻌௒ᖺᗘᵓ⠏䛥䜜䛯⌧యไ䜢㐺ษ䛻㐠⏝䛧䛶䛔䛟䛣䛸䛜ᮃ䜎䜜䜛䚹㻌㻌3ู⣬ி㒔኱Ꮫ≉ᐃ⮫ᗋ◊✲┘ᰝጤဨ఍䚷┘ᰝ㈨ᩱ୍ぴ┘ᰝ㡯┠ᚲせ䛺㈨ᩱ

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