平成31年度 第1回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時：

平成31年4月4日（木） 14：30－15：30

開催場所：

基礎医学学舎 第３会議室

出席委員名：

髙山 浩一、伊藤 義人、黒田 純也、川人 豊、浮村 理、田口 哲也、山田 惠、澤村 友一、四方 敬介、山﨑 笑、津島 美幸、滝沢 美智子※ 委員の互選により髙山浩一委員を委員長に、黒田純也委員を委員長代行に選任した。
※ 議長は呼吸器内科、髙山委員長が務めた。呼吸器内科の治験については、髙山委員長に代わって黒田委員が審議を進行した。
※ 各委員が所属する診療科の審査について該当委員は審議に参加していない。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2018-030

NNC0195-0092（somapacitan）

2019-001

対象疾患名

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅲ相

ノボ ノルディスク ファーマ株式 【小児治験ネットワーク中央IRB（3月19日開催）に
会社
て承認済】

承認

ＢＩ ６５５１３０

前期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 治験責任医師より治験の概要説明がなされた後ム株式会社に、本治験実施の妥当性について審議

承認2019-002

ＬＹ３３７５８８０

第Ⅱ相

日本イーライリリー株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2019-004

RO5541267（アテゾリズマブ）

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2019-501

コアバルブ

使用成績調査日本メドトロニック株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

成長ホルモン分泌不全性低身長症患児(2)変更承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2011-050

BMS-901608（Elotuzumab）

多発性骨髄腫製造販売後臨床試験

2013-007

SGN-35（Brentuximab Vedotin）

T細胞ﾘﾝﾊﾟ腫

第Ⅲ相

対象疾患名

-1-

審議内容

審議結果

ブリストル・マイヤーズ スクイ 試験薬概要書の変更報告を受け、試験継続の妥
ブ株式会社
当性について審議

承認

治験実施計画書、分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

武田薬品工業株式会社

2014-010

SGI-110(Guadecitabine)

第Ⅰ相

2014-022

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

2015-003

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

ONO-4538(BMS-936558)／
BMS-734016(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ/ｲﾋﾟﾘﾑﾏ 腎細胞癌
ﾌﾞ）

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイ 同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
ブ株式会社
当性について審議

承認

大塚製薬株式会社

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

前期第Ⅱ相

医師主導

治験実施計画書、監査計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2015-011

シロスタゾール錠５０ｍｇ

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
ブ株式会社
当性について審議承認

2016-030

NN9535（semaglutide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式 治験の提供品についてのレター提出を受け、治会社
験継続の妥当性について審議

承認

2016-038

グアデシタビン(SGI-110)2017-003

GS-6034(Filgotinib)2017-011

CN-100(ザルトプロフェン）

2017-019

CAT-354(Tralokinumab)

2017-020

ONO-4538（Nivolumab）

2017-022

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎2017-024

GS-6034（Filgotinib）

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)／
BMS-936558（Nivolumab)

肝細胞癌

骨髄異形成症候群/慢性骨髄単球性白血病

第Ⅲ相

関節リウマチ

第Ⅲ相

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性
社について審議承認

大塚製薬株式会社

第Ⅱ相

医師主導

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について
審議

承認

第Ⅲ相

レオ ファーマ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

第Ⅱ相

医師主導

治験薬取扱手順書、治験薬の管理に関する手順
書の変更報告、Memorandumの提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受
社
け、治験継続の妥当性について審議

承認

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受
社
け、治験継続の妥当性について審議

承認

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の株式会社
妥当性について審議

承認

アトピー性皮膚炎-2-2017-028

BAY 80-6946(copanlisib)

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-037

Carfilzomib (ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

慢性局面型乾癬

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-042

DSP-7888

第Ⅱ相

大日本住友製薬株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-043

ONO-1101（Landiolol Hydrochloride）

敗血症に伴う頻脈性不整脈

第Ⅱ/Ⅲ相小野薬品工業株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-046

E7080(レンバチニブ）/
MK-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

ペムブロリズマブ添付文書改訂報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-531

オルミエント錠4mg、2mg

特定使用成績調査

日本イーライリリー株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議承認

2018-003

E7438(Tazemetostat)

第Ⅱ相

エーザイ株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2018-012

BAY 86-5321(アフリベルセプト)

血管新生緑内障第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-013

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

腎細胞癌

関節リウマチ中等症から重症の活動期クローン病-3-

2018-018

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

2018-019

GM142

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

2018-026

ACT－０６４９９２(マシテンタン)

慢性血栓塞栓性肺高血圧症

第Ⅲ相

2018-027

Ｐｒｏ－ＮＥＴＵ（Ｆｏｓｎｅｔｕｐｉｔａｎｔ）

高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者

第Ⅲ相

2018-028

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

医療機器

関節リウマチ

第Ⅲ相

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受
ブ株式会社
け、治験継続の妥当性について審議

承認

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

ギリアド・サイエンシズ株式会 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性
社について審議承認

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の変更報告、ダラツムマブの新たな副作用リスクに関するレターの提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験実施計画書、同意説明文書、同意説明文書
アクテリオン ファーマシュー
補助資料、治験参加カードの変更報告を受け、治ティカルズ ジャパン株式会社
験継続の妥当性について審議

承認

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験実施計画書、同意説明文書、ePROスクリー
ブリストル・マイヤーズ スクイ
ンショットの変更報告を受け、治験継続の妥当性
ブ株式会社
について審議承認

グンゼ株式会社

セルジーン株式会社

大鵬薬品工業株式会社(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

2012-041

RO5072759(GA101)(obinutuzumab)

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2013-016

FPF3400（亜セレン酸ナトリウム）

セレン欠乏症

第Ⅲ相

藤本製薬株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2013-019

MK-3222(tildrakizumab)

乾癬

第Ⅲ相

サンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2014-003

GS-7340（TAF）

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当
社性について審議承認

2014-010

SGI-110(Guadecitabine)

2014-014

CC-5013（レナリドミド）

対象疾患名

HBe抗原陽性のB型慢性肝炎

低悪性度リンパ腫

製造販売後臨床試験

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、取り下げ報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審
議

承認

-4-

2014-022

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、
ブ株式会社
治験継続の妥当性について審議

承認

2014-022

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2014-022

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-003

ONO-4538(BMS-936558)／
BMS-734016(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ/ｲﾋﾟﾘﾑﾏ 腎細胞癌
ﾌﾞ）

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2015-003

ONO-4538(BMS-936558)／
BMS-734016(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ/ｲﾋﾟﾘﾑﾏ 腎細胞癌
ﾌﾞ）

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

前期第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-011

シロスタゾール錠５０ｍｇ

2015-019

S-588410

食道癌

第Ⅲ相

塩野義製薬株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2015-028

BAY 1841788(darolutamide)

前立腺癌

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2016-010

AP24534（Ponatinib)

第Ⅱ相

シミック株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-010

AP24534（Ponatinib)

第Ⅱ相

シミック株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認-5-2016-012

NS-304（セレキシパグ）

慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）

第Ⅲ相

日本新薬株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-015

CT-P10（Rituximab）

低腫瘍量濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

株式会社新日本科学PPD

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-015

CT-P10（Rituximab）

低腫瘍量濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

株式会社新日本科学PPD

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-015

CT-P10（Rituximab）

低腫瘍量濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

株式会社新日本科学PPD

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-028

ステロイド（メチルプレドニゾロン、プレドニ
ゾロン）

後期第Ⅱ相

医師主導

規制当局に報告された副作用が疑われる症例報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-030

NN9535（semaglutide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
会社性について審議承認

2016-030

NN9535（semaglutide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
会社性について審議承認

2016-030

NN9535（semaglutide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
会社性について審議承認

2016-030

NN9535（semaglutide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
会社性について審議承認

2016-031

MK-1242（Vericiguat）

心不全

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-035

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-035

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-035

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-035

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-038

グアデシタビン(SGI-110)

骨髄異形成症候群/慢性骨髄単球性白血病

第Ⅲ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、取り下げ報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

-6-

IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
会社性について審議

承認

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-003

GS-6034(Filgotinib)

関節リウマチ

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-010

RO5541267（アテゾリズマブ）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告、重要な新たに特定されたリスクに関するDILの提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-011

CN-100(ザルトプロフェン）

第Ⅱ相

医師主導

ザルトプロフェン定期的ベネフィット・リスク評価報
告の提出を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-012

ASP015K（Peficitinib hydrobromide）

関節リウマチ

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-012

ASP015K（Peficitinib hydrobromide）

関節リウマチ

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-013

ＫＷ‐０７６１（モガムリズマブ）

ヒトＴ細胞白血病ウイルス関連脊髄症（ＨＡＭ）

第Ⅲ相

協和発酵キリン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-014

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-040

HBI－８０００

第Ⅱ相

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)2017-001-7-

2017-014

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-015

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-015

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-017

GS-4997(Selonsertib)

非アルコール性脂肪肝炎（NASH）

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 海外措置報告を受け、治験継続の妥当性につい
社
て審議

承認

2017-017

GS-4997(Selonsertib)

非アルコール性脂肪肝炎（NASH）

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-018

GS-4997(Selonsertib)

非アルコール性脂肪肝炎（NASH）による代償性肝硬変

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-018

GS-4997(Selonsertib)

非アルコール性脂肪肝炎（NASH）による代償性肝硬変

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 海外措置報告を受け、治験継続の妥当性につい
社
て審議

承認

2017-019

CAT-354(Tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオ ファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-020

ONO-4538（Nivolumab）

医師主導

未知重篤有害事象報告、海外措置報告、オプ
ジーボ点滴静注添付文書改訂報告、他施設で発生した重篤な有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-021

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-022

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)／
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、
株式会社
治験継続の妥当性について審議

承認

2017-027

NPC-12T（シロリムス）

難治性リンパ管疾患

第Ⅲ相

NPC-12Ｔと成分が同一性を有する医薬品に関わる当局報告（市販後）した個別症例報告のライン
リストを受理し、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ相

-8-

医師主導

医師主導

NPC-12Ｔと成分が同一性を有する医薬品に関わる当局報告（市販後）した個別症例報告のライン
リスト、及び他施設で発生した重篤な有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

CIM331（nemolizumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-032

SGI‐110（グアデシタビン）

急性骨髄性白血病

第Ⅲ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、取り下げ報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2017-037

Carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-037

Carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

慢性局面型乾癬

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

慢性局面型乾癬

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-027

NPC-12T（シロリムス）

難治性リンパ管疾患

第Ⅲ相

2017-028

BAY 80-6946(copanlisib)

非ホジキンリンパ腫

2017-029

CIM331（nemolizumab）

2017-029-9-

第Ⅱ/Ⅲ相小野薬品工業株式会社

国内重篤副作用等症例の発現状況、治験薬の投与中止基準についてのレターを受理し、治験継続の妥当性について審議

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告、重要な新たに特定されたリスクに関するDILの提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-046

E7080(レンバチニブ）/
MK-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-003

E7438(Tazemetostat)

第Ⅱ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-005

LY3074828(Mirikizumab)

尋常性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-005

LY3074828(Mirikizumab)

尋常性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

中等症から重症の活動期クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

中等症から重症の活動期クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-043

ONO-1101（Landiolol Hydrochloride）

敗血症に伴う頻脈性不整脈

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

2017-045

腎細胞癌

アトピー性皮膚炎- 10 -

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-011

RO5541077(Polatuzumab Vedotin）

第Ⅱ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-012

BAY 86-5321(アフリベルセプト)

血管新生緑内障第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-012

BAY 86-5321(アフリベルセプト)

血管新生緑内障第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-013

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-013

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-014

ＯＮＯ－４０５９（Ｔｉｒａｂｒｕｔｉｎｉｂ Ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ）

第Ⅱ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-014

ＯＮＯ－４０５９（Ｔｉｒａｂｒｕｔｉｎｉｂ Ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ）

第Ⅱ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

関節リウマチ

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2018-023

TAK-924／MLN4924（Pevonedistat）

骨髄異形成症候群/慢性骨髄単球性白血病/低芽球比
率急性骨髄性白血病

第Ⅲ相

武田薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-023

TAK-924／MLN4924（Pevonedistat）

骨髄異形成症候群/慢性骨髄単球性白血病/低芽球比
率急性骨髄性白血病

第Ⅲ相

武田薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

アトピー性皮膚炎- 11 -

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-026

ACT－０６４９９２(マシテンタン)

慢性血栓塞栓性肺高血圧症

第Ⅲ相

アクテリオン ファーマシュー 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ティカルズ ジャパン株式会社 性について審議

承認

2018-026

ACT－０６４９９２(マシテンタン)

慢性血栓塞栓性肺高血圧症

第Ⅲ相

アクテリオン ファーマシュー 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ティカルズ ジャパン株式会社 性について審議

承認

2018-027

Ｐｒｏ－ＮＥＴＵ（Ｆｏｓｎｅｔｕｐｉｔａｎｔ）

高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者

第Ⅲ相

大鵬薬品工業株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅱ相

セルジーン株式会社(4)重篤な有害事象報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2014-022

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継ブ株式会社
続の妥当性について審議

承認

2014-022

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継ブリストル・マイヤーズ スクイ
続の妥当性について治験責任医師の意見を含め
ブ株式会社
審議

承認

2016-030

NN9535（semaglutide）

第Ⅱ相

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継ノボ ノルディスクファーマ株式
続の妥当性について治験責任医師の意見を含め
会社
審議

承認

2017-012

ASP015K（Peficitinib hydrobromide）

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

対象疾患名

関節リウマチ

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2017-046

E7080(レンバチニブ）/
MK-3475（ペムブロリズマブ）

腎細胞癌

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2017-046

E7080(レンバチニブ）/
MK-3475（ペムブロリズマブ）

腎細胞癌

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認- 12 -

2017-046

E7080(レンバチニブ）/
MK-3475（ペムブロリズマブ）

腎細胞癌

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

医療機器

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認(5)医師主導治験に関するモニタリングの審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2017-011

CN-100(ザルトプロフェン）

2017-035

SPP-005（アミノレブリン酸塩酸塩）

2017-038

NCVC-BR2（ﾛｰﾀーﾌﾞﾚｰﾀｰｼｽﾃﾑ）

対象疾患名

胃癌

2018-004

IBRI-TR9スティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）、眼類天疱瘡、(培養自家口腔粘膜上皮シート） 熱・化学外傷

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2018-004

IBRI-TR9スティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）、眼類天疱瘡、(培養自家口腔粘膜上皮シート） 熱・化学外傷

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅰ相

医師主導

監査報告書の提出を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

(6)医師主導治験に関する監査の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

対象疾患名- 13 -