2019年11月13日
株式会社ジェイシーズ
副島 暁啓
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本編のコンテンツ• FDAについて

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ミッション• FDAルールを守らないと…

56• FDAルールの適用範囲
ビジネスモデル8

EC・越境EC

9

商品カテゴリー• FDAルール概説～食品・飲料～3大規則• FDAルール概説

10-12
14

食品安全強化法（FSMA）

15-21

基本の手続き

22-27

～化粧品～
一般化粧品とOTC医薬品
表示適正化2930-31

成分規制

32

米国輸入手続き

33

米国販売手続き34

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FDAについて
FDAは米国連邦政府の管轄下にある行政機関の一つである。以下、簡単に紹介する。
名称管轄上位組織

米国食品医薬品局（Food and Drug Administration: FDA）
https://www.fda.gov/

米国連邦政府（Federal Government of the United States）
米国保健福祉省
（United States Department of Health and Human Services, HHS）
○厚生労働省類似組織（日本）

https://www.facebook.com/FDA/△農林水産省△経済産業省△環境省

FDAは日本の厚生労働省に相当するとの指摘が多くみられるが、そのミッション、権限において重複する部分が大きいというだけであり、相違点もある。「相当」という表現は必ずしも適当とは言えない。

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FDAについて｜ミッション
公式サイトに見える”FDA's mission statement”によると、FDAのミッションは次の3点とされる。https://www.fda.gov/
 医薬品、動物用医薬品、生物学的製剤、医療機器、食品、化粧品、電磁波を放出する製品の安全性及び有効性を保証し、米国民の健康を守ること。
 医薬品や食品をより効果的かつ安全なもの、より安価なものとするための技術革新を加速させることにより、米国民の健康を増進させること。
 米国民が自らの健康を増進させるために必要とする医薬品や食料等について、正確かつ科学に立脚した情報を提供すること。

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FDAルールを守らないと…
食品安全強化法（FSMA、後述）の成立により、FDAの権限が大幅に強化されたことから、注意を要する。
警告書の送付FDAから米国代理人（後述）宛てに警告書が送付される。
警告書には法的な問題点や改善すべき点などが示され、そのための具体的なアクションが求められる。

差し押さえ

ラベルの表示内容が事実と異なるなど、FDAが悪質と判断した場合、商品が差し押さえられることがある。

活動禁止命令ルール違反の状態が長期に及び、改善の兆しが見られないと判断された場合、裁判所を通じて製造・流通活動の禁止を命じられることがある。

刑事告訴

傷害事故などを伴う重大な違反が発覚した場合、刑事告訴に至る場合があり（FDAは刑事告訴の職権を有する。）、罰則金10万～50万ドル、懲役刑などが科されることがある。
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FDAルールの適用範囲

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FDAルールの適用範囲｜ビジネスモデル
下表のとおり、FDAルールはすべてのビジネスモデルについて適用される。

オンライン

オフライン

B2B

○

○

B2C

○

○

C2C

○○

※ 適用除外：C2C and 商用目的でない場合（プレゼント、手土産など）
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FDAルールの適用範囲｜EC・越境EC
FDAルールについて、次のような主張をする人がいる…

 EC（越境ECを含む。）はB2Cが基本で、転売や再販を目的としない一般消費者への販売なので、FDAルールは適用されない。
 日本国内でごく普通に販売しているモノだから、海外でも（米国でも）普通に販売して問題はない。

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FDAルールの適用範囲｜商品カテゴリー
FDAルールは次の商品カテゴリーに対して適用される。
日本とは分類方法が異なるので、注意を要する。

食品・飲料

一般化粧品・OTC医薬品

医療機器

www.fda.gov/foodwww.fda.gov/cosmetics

www.fda.gov/medical-devices

放射線放出機器

医薬品

www.fda.gov/radiationemitting-products

www.fda.gov/drugs

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FDAルールの適用範囲｜商品カテゴリー
食品・飲料

一般化粧品・OTC医薬品

医療機器 一般食品、健康食品、低酸性食品、酸性化食品、飲料
 ペットフード、家畜用飼料
 煙草

 一般化粧品 OTC医薬品（医薬品としての効果・効能があると判断される化粧品）

 サングラス、包帯、歯ブラ
シ、絆創膏、デンタルフロス
 妊娠診断キット、温度計、電動椅子、輸液ポンプ
 人工心臓用パルプ など

放射線放出機器

医薬品

レーザーポインタ、レーザー
 処方薬（ジェネリックを含プリンタ、補聴器、超音波歯む。）
ブラシ、マッサージ機器、X線  非処方薬（市販薬）
装置、マンモグラフィー、電 生物学的製剤（ワクチン、子レンジ、車載レーダ、MRI血液、血液製剤、遺伝子治機器など療製品など） など

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FDAルールの適用範囲｜商品カテゴリー
食品・飲料

一般化粧品・OTC医薬品

医療機器 一般食品、健康食品、低酸性食品、酸性化食品、飲料
 ペットフード、家畜用飼料
 煙草

 一般化粧品 OTC医薬品（医薬品としての効果・効能があると判断される化粧品）

 サングラス、包帯、歯ブラ
シ、絆創膏、デンタルフロス
 妊娠診断キット、温度計、電動椅子、輸液ポンプ
 人工心臓用パルプ など

放射線放出機器

医薬品

レーザーポインタ、レーザー
 処方薬（ジェネリックを含プリンタ、補聴器、超音波歯む。）
ブラシ、マッサージ機器、X線  非処方薬（市販薬）
装置、マンモグラフィー、電 生物学的製剤（ワクチン、子レンジ、車載レーダ、MRI血液、血液製剤、遺伝子治機器など療製品など） など

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FDAルール概説～ 食品・飲料 ～Copyright Ⓒ 2019 J-seeds Co., Ltd. All rights reserved.

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食品・飲料｜3大規則

適正製造規範

FDAにより、適正製造規範（Good Manufacturing Practice: GMP）と呼ばれる衛生基準が設定されている。GMPを遵守せずに製造、包装等がなされた食品は「不良食品」と看做され、米国への輸入及び州間取引が禁止される。

バイオテロ法バイオテロ法（The Public Health Security and Bioterrorism
Preparedness and Response Act of 2002｜2003年12月12日施行）
により、FDAに対し、食品関連施設（後述）は施設登録を行い、輸入業者は、当該食品の米国到着予定日の15日前までに事前通告（Prior Notice）を行わなければならない。

食品安全強化法

食品安全強化法（Food Safety Modernization Act: FSMA｜2011年1月4日制定）により、食品の輸入業者は、外国供給業者検証プログラ
ム（Foreign Supplier Verification Program: FSVP）として、輸入食品に関する食品安全計画の策定と実施が義務づけられている。
また、バイオテロ法にもとづく施設登録に関して2年に1度、登録情報を更新しなければならない。（更新期間：偶数年の10月1日～12月末日）
さらに、2019年7月以降、第106条にもとづき「意図的な食品不良事故の防止（食品防御）」への対応も求められている。
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14食品・飲料｜食品安全強化法（FSMA）
食品安全強化法（Food Safety Modernization Act: FSMA）主要規定• 米国外の食品関連施設に対するFDA査察の強化• バイオテロ法にもとづく登録情報更新制度の導入• 米国代理人の義務の強化

条201, 306
102
102, 107• 食品安全計画の策定、実施体制の整備

103• 農産物安全基準の遵守

105• 意図的な食品不良の防止

106• 輸入者による輸入食品の安全検証（外国供給業者検証プログラム）

301• 輸入迅速化のための任意プログラム（任意適格輸入業者プログラム）

302• 輸入食品に対する証明書の請求

303• 第三者監査制度の導入

307• 試験所の認定制度の導入

202• 高リスク食品のトレーサビリティの強化

204• 衛生的な食品輸送

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食品・飲料｜食品安全強化法（FSMA）
食品安全強化法（Food Safety Modernization Act: FSMA）主要規定• 米国外の食品関連施設に対するFDA査察の強化• バイオテロ法にもとづく登録情報更新制度の導入• 米国代理人の義務の強化

条201, 306
102
102, 107• 食品安全計画の策定、実施体制の整備

103• 農産物安全基準の遵守

105• 意図的な食品不良の防止

106• 輸入者による輸入食品の安全検証（外国供給業者検証プログラム）

301• 輸入迅速化のための任意プログラム（任意適格輸入業者プログラム）

302• 輸入食品に対する証明書の請求

303• 第三者監査制度の導入

307• 試験所の認定制度の導入

202• 高リスク食品のトレーサビリティの強化

204• 衛生的な食品輸送

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食品・飲料｜食品安全強化法（FSMA）
米国外の食品関連施設に対するFDA査察の強化

 FDAの権限が大幅に強化。米国内に流通する食品を製造・加工、梱包、保管する米国外の食品関連施設に対しても査察が行われることとなった。
（日本に所在する食品関連施設の場合、2012年より査察が行われている。）
 FDAより査察要請が届いた場合、原則として24時間以内、またはFDAが示す期限内に応答しなければ「査察拒否」と看做され、米国への輸入が禁止される。
 初回査察に関わる費用はFDAが負担するが、再査察の場合の手数料等は施設側の負担となり、その支払い義務は米国代理人が負う。
▼FDAによる査察事例｜東海漬物株式会社

https://www.jetro.go.jp/ext_images/world/n_america/us/foods/pdf/fsma_seminar201502_5.pdf
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17食品・飲料｜食品安全強化法（FSMA）
バイオテロ法にもとづく登録情報更新制度の導入

 FDAに対し施設登録を行った食品関連施設は2年に1度、登録情報を更新しなければならない。（更新期間：偶数年の10月1日～12月末日）
 食品関連施設の連絡担当者及び米国代理人は、常時の交信が可能なEメールアドレスを登録しなければならない。

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食品・飲料｜食品安全強化法（FSMA）
食品安全計画の策定、実施体制の整備

 食品関連施設は「危害分析と予防管理を含む食品安全計画を策定、実施」しなければならない。
（危害分析重要管理点（HACCP）方式の基本原理をすべての食品関連施設に導入することが目的。）
 食品ごとに、製造・加工、梱包、保管に関する危害分析を行い、いかなる予防管理を必要とする危害も決定的に最小化または予防する危害管理を行うことが求められている。
 食品安全システムが計画どおりに機能しているかをモニタリングし、是正し、検証するなどを行う必要があり、食品安全計画の運用状況を実証する記録を維持しなければならない。

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19食品・飲料｜食品安全強化法（FSMA）
意図的な食品不良の防止

 消費者用に包装される前のバルク品は、意図的に不良が引き起こされるリスクが高いとして、流通過程における脆弱点について事故を未然に防止するための措置をとることが義務づけられた。
（本条は2019年5月より実行されているが、従業員500人未満の企業は2020年5月から、過去3か年間の平均売上高が1,000万ドル未満の企業は2021年5月からとなる。）

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食品・飲料｜食品安全強化法（FSMA）
試験所の認定制度の導入

 食品輸入時の試験検査は、FDAの承認を受けた認定機関の認定を受けた試験所が行う。
 FDAより試験結果を求められた場合は、認定試験所に試験を依頼し、その結果を提出しなければならない。
 試験所の認定は5年ごとの更新が必要。

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食品・飲料｜基本の手続き
米国向けの食品・飲料を製造したり、輸出したりする事業者は、次の5つを必ず満足しなければならない。
食品関連施設の登録
米国代理人の指定
ラベル表示の適正化
食品安全計画の策定、実施
FDAに対する事前通告
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食品・飲料｜基本の手続き｜施設登録
食品関連施設の登録

 人や動物が口にする食品・飲料を製造・加工、梱包、保管するための米国内外の施設（「食品関連施設」という。）はすべて、FDAに登録しなければならない。（例外は認められていない。）
 昨今流行りの”サプリメント”及びその”構成成分”も「食品」と定義されており、製造・加工、梱包、保管するすべての施設について登録が必要。
 施設登録は「製造者」、「輸出者」または「販売者」が行う。
▼食品施設登録ユーザーガイド
https://www.jetro.go.jp/ext_images/world/n_america/us/foods/fsma/20170321_3.pdf

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食品・飲料｜基本の手続き｜代理人指定
米国代理人の指定

緊急事態が発生した場合など、FDAが直ちに連絡を取ることができる者（個人、パートナーシップ、企業、協会のいずれか）を代理人として指定しなければならない。
米国代理人の指定要件
 米国内に事業拠点または居住所を持つ者であること。
 24時間365日、FDAの求めに応じていつでもやりとりできる者であること。
 登録済みの食品関連施設に代わり、FDAと円滑なコミュニケーションが行える者であること。（過不足のない知識及び英語力を有すること。）
 （代理人としての）登録情報を毎年更新すること。

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24食品・飲料｜基本の手続き｜表示適正化
ラベル表示の適正化
基本表示事項
主要表示パネル（食品包装の正面中央部分）①食品名称・識別事項②内容量・正味重量

情報パネル（裏面・側面）

有機表示

①原材料名
②栄養成分
③製造業者、包装業者、流通業者いずれかの名称及び所在地④警告及び取り扱い上の注意事
項⑤原産国

日本産食品について有機食品と表示するためには、日本にあるNOP認定証明機関の証明が必要。

アレルギー物質表示
乳、卵、魚、甲殻類、ナッツ類、落花生、小麦、大豆
栄養成分表示総エネルギー量、総脂質・飽和脂肪、トランス脂肪、コレステロール、ナトリウム、総炭水化物、食物繊維、総糖質・添加糖、タンパク質、ビタミンD、カルシウム、鉄分、カリウム
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食品・飲料｜基本の手続き｜食品安全計画
食品安全計画の策定、実施

危害分析、予防管理措置を含む「食品安全計画」を策定し、着実に実施しなければならない。
 食品ごとに製造・加工、梱包、保管に関する危害分析を行う。
 いかなる予防管理を必要とする危害も決定的に最小化、または予防するための危害管理を行う。
 食品の安全管理システムが計画どおりに機能しているか常にモニタリングを行い、然るべく是正措置をとり、また検証する。
 食品安全計画の運用状況を実証する記録をとり、保持する。
これらは、FDAによる食品関連施設の査察対象となっている。

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食品・飲料｜基本の手続き｜事前通告
FDAに対する事前通告

米国外より米国へ向けて輸出する場合は、FDAに対し事前に通告することが必要。
FDAが開設しているシステムフォームより以下の項目を登録すると、PN確認番号が発行される。
 差出人
 受取人の氏名・住所（法人または個人）
 食品の名称
 製造者の名称
 原産国
 数量・物量 配送業者の名称
 配送番号・追跡番号 など

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FDAルール概説～ 化粧品 ～

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化粧品｜一般化粧品とOTC医薬品
化粧品は「一般化粧品」、「OTC医薬品」の2つに分類される。

（連邦食品・医薬品・化粧品法（Federal Food, Drug and Cosmetic Act: FDCA））
一般化粧品

OTC医薬品

定義

人の身体に塗布する、馴染ませる、スプレーする等により、身体をきれいに美しくし、その魅力を高め、または外見を変えるためのもの。

人または動物に対し、診断、治療、緩和、処置または予防を目的として使用し、身体の構造または機能に影響を及ぼすもの。

例

 保湿剤
 シャンプー・リンス
 練り歯磨き マニキュア
 香水など 日焼け防止剤
 フッ化ナトリウム成分配合歯磨き
 薬用シャンプー
 発毛・育毛剤
 コラーゲン配合製品など※OTC医薬品は化粧品、医薬品双方の規制対象となるので、注意する。
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化粧品｜表示適正化：米国展開の最大のハードル
ラベル表示の適正化
主要表示パネル

情報パネル

 製品名
 アイデンティティ・ステートメント（IdentityStatement）：性質・用途を一般的、通常の名称または、説明的な名称や記述で明示する。
 正味数量：正味の重量、容量、数値等を正確に記述する。
 注意事項：充分な安全性の実証が得られていな
い成分が含まれる場合、”Warning – the safetyof this product has not been determined.”ような文節を欠かさず記載する。

 名称・事業所：製造業者、包装業者、販売業者の所在地を示す。
 言語：英語＋日本語
 販売業者に関する声明：名称、所在地が製造元のものでない場合、表示には”Manufactured for…”または “Distributed by …”と記載しなければならない。
 警告及び注意喚起
 原材料の声明：正しく読んでもらえるよう、文字の高さが1/6インチ以上になるように記載する。充分なスペースがない場合、しっかりと固定・接着されたタグ、テープ、カード等に表示することができる。
 成分名称
 成分表
 重要な事実

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化粧品｜表示適正化：米国展開の最大のハードル
ラベル表示の適正化
商品表示

本体容器、外装箱双方に印字する。（日本語＋英語）

表示規格

 連邦食品・医薬品・化粧品法（Federal Food, Drug and Cosmetic
Act: FDCA, FD&C）
 公正包装ラベル表示法（Fair Packaging and Labeling Act: FPLA）に準拠する。（必須要件）

その他

 「FDA承認済み（認証済み」等と記載することは禁止されている。
 病気を治療または予防する、あるいは身体機能の構造に影響を与え得ると判断された場合、化粧品としてだけでなく、医薬品としても認定される可能性があり、化粧品と医薬品双方の規制に従う必要が生じる。

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化粧品｜成分規制
成分規制

配合禁止成分クロロホルム、塩化ビニル、ビチオノール、クロロフルオロカー
ボンプロペラント、ハロゲン化サリチルアニリド、塩化メチレン、ジルコニウム含有複合体、ウシ（畜牛）由来の原料

配合制限成分

ヘキサクロロフェン、水銀化合物、日焼け防止剤（日焼け防止剤は医薬品としての規制に抵触する恐れがあるため。
配合目的が日焼け防止でない場合は使用できるが、目的をラベルに記載する必要がある。）

着色料

すべての着色料はFDAの承認を要する。
とりわけ、石油を主原料とする着色料の場合、FDAの承認のほか、色ごとの検査も必要となる。
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化粧品｜米国輸入手続き
米国輸入手続き

 化粧品の輸入業者は、自動積荷目録システム（Automated Manifest System:AMS）を通じて米国税関国境警備局（Customs and Border Protection）に対し、輸入申告書（entry notice）、通関保証（entry bond）を提出する。
 AMS入力情報が、FDAの食品輸入管理システム（Operational and Administrative
System for Import Support: OASIS）へ自動送信される。
※輸入業者（または通関業者）は、OASISの申告内容についてFDAの監査を受ける場合がある。（申告者評価プログラム（Filer Evaluation Program））
 FDAにてデータチェックが行われ、現物検査の要否が判断される。検査が必要と判断された場合、FDAはサンプルの提出を求め、検査を行ったうえで販売の可否を決定する。

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化粧品｜米国販売手続き
米国販売手続き

 一般化粧品の場合、FDAに対する事前通知、登録、認可取得は不要。（医薬品、着色料を除く。）
 米国市場への流通後、化粧品自主登録プログラム（Voluntary CosmeticRegistration Program: VCRP）への自主登録を推奨。
※美容院やスパ、美容クリニックなどで使用される業務用商品、ホテル用サンプ
ル商品や個人利用として友人などに販売する場合は対象外

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弊社では、米国FDAに関するお問い合わせ、ご相談を承っております。

株式会社ジェイシーズ
〒108-0074 東京都港区高輪2-14-17 グレイス高輪ビル8F
Phone: 03-6869-2457 E-mail: contact@j-seeds.jp
URL: https://j-seeds.jp/

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（付録）

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事業内容
当社は次の4つの事業を営んでいます。
とりわけ「海外展開支援事業」、「国内展開支援事業」に力を入れています。
海外展開支援事業

国内展開支援事業

民間企業・団体、公的機関等による海外事業展開に関わるコンサルティ
ング、及び実務支援

外国籍企業・団体、公的機関等による国内（日本）事業展開に関わるコンサルティング、及び実務支援

企画・開発、販売事業

インバウンド関連事業

商品・サービスの発掘、企画・開発、 「日本らしさ」の発信、及び紹介及び販売

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海外展開支援事業｜サービス内容
民間企業・団体、公的機関等による海外事業展開に関わるコンサルティング、及び実務支援1

海外調査・リサーチ、テストマーケティング

2

海外パートナー開拓、提携サポート

3

展示会・見本市、催事等の企画、出展サポート

4

海外事業拠点設立、稼働サポート

5

マーケティングマテリアルの企画・制作

6

海外プロモーション

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海外展開支援事業｜対応地域
世界60か国以上に展開する独自のアライアンス・ネットワークを活用し、広範囲に対応しています。
得意とする地域

不得意な地域

• 北米
• 欧州
• アジア
• パシフィック
• 中国• 中東• ロシア・CIS• 中南米• アフリカ

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国内展開支援事業｜サービス内容
外国籍企業・団体、公的機関等による国内（日本）事業展開に関わるコンサ
ルティング、及び実務支援1

国内調査・リサーチ、テストマーケティング

2

国内パートナー開拓、提携サポート

3

展示会・見本市、催事等の企画、出展サポート

4

国内事業拠点設立、稼働サポート

5

マーケティングマテリアルの企画・制作

6

国内プロモーション

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40

企画・開発、販売事業｜サービス内容
商品・サービスの発掘、企画・開発、及び販売

1

商品・サービスの発掘、マーケティング、及び販売

2

商品・サービスの企画・開発、マーケティング、及び販売

3

商品・サービスの輸出入、及び販売

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41インバウンド関連事業｜サービス内容「日本らしさ」の発信、及び紹介

1

日本の伝統・文化、風土・里山、名所・旧跡、景勝地等の紹介

2

訪日外国人向け国内旅行、イベント等の企画、催行

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〒108-0074 東京都港区高輪2-14-17 グレイス高輪ビル8F
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