機密保持レベルD

品質と安全性に関する自主規格
1．目 的
本規定は、当協議会に登録する衛生関連の加工製品等、及びそれらの機能を発現させるために用いる剤等の品質と安全性の規格を定めることにより、加工製品等及び剤等の品質を一定水準に保つことを目的とする。
2．適用範囲（剤）（加工製品）
日本国又は入会規定運用マニュアル
日本国又は入会規定運用マニュアルの別の別表に掲載する国で上市もしくは上 表に掲載する国で上市もしくは上市予定の市予定の衛生関連の剤に適用する。
衛生関連の加工製品に適用する。
3．用語の定義「表示・用語等に関する規定」第 3 項による。
4．抗菌性能基準（抗菌剤）（抗菌加工製品）
抗菌剤の種類に応じて、表１に示す最小発育耐久性試験を実施した後の製品が、阻止濃度（MIC）による抗菌性能基準に適合す 表 2 に示す抗菌性能基準に適合するこる抗菌剤であること。1)と。2）
1) 抗菌剤の抗菌性能は、本会賛助会員又は指定試験方法で評価可能な正会員が評価すること。
2) 抗菌加工製品の抗菌性能は、本会会員である JNLA 認定試験機関にて測定され、JNLAロゴ付き試験証明書によること。但し，JIS Z 2801 以外の試験法で評価した場合にはJNLA ロゴのない試験証明書とする。また耐久性試験についても、本会会員である
JNLA 認定試験機関にて実施すること。
表 1．抗菌剤の抗菌性能基準

最小発育阻止濃度

細菌試験法名称（制定団体）

抗菌性能基準最小発育阻止濃度測定法Ⅰ1）（抗菌製品技術協議会）

800μg/ml 以下

最小発育阻止濃度測定法 2）（日本化学療法学会）

800μg/ml 以下

備考

抗菌剤のうち溶解し難い抗菌剤に適用する。
抗菌剤のうち溶解または分散し易い抗菌剤に適用する。

注 1) 本会が定める「最小発育阻止濃度測定法Ⅰ」による。
2）日本化学療法学会が定める最小発育阻止濃度(MIC)測定法のいずれかによる。

K7-1

機密保持レベルD

表 2．抗菌加工製品の抗菌性能基準
試験法名抗菌性能基準

備１－２）

抗菌活性値 2.0 以上３）

光触媒抗菌加工製品を除き原則として本試験法を適用する。なお、本法が適用出来ない形状の製品の場合、平板状に加工した試験片を用いて試験してもよい。

JIS K 6400-9

抗菌活性値 2.0 以上３）

JIS Z 2801法が適用できない形状の製品にのみ適用する。
（例：軟質発泡材料）

抗菌力試験法Ⅱ２）(シェーク法)

抗菌活性値 2.0 以上３）

JIS Z 2801法が適用できない形状の製品にのみ適用する。
（例：軟質発泡材料）

抗菌力試験法Ⅳ4）（液吸水性物質用 抗菌活性値 2.0 以上３）
フィルム密着法）

JIS Z 2801法が適用できない形状の製品にのみ適用する。
（例：シート類）

JIS Z 2801１－１）～

細菌考注１－１）フィルムをのせることにより空気が遮断されて抗菌性能の発現が妨げられる可能性のある製品及び吸水性やその他の理由でフィルムをのせなくても菌液が試験片全面に拡散する製品等については、本法からフィルムをのせる操作を省略してもよい。
また本会が定める無加工試験片とは無加工製品そのものから採取した試験片を指す。
１－２）無加工試料片①「JIS 法・5.6b）・試験片の調製 3）」に「無加工試験片が準備できない場合には，5.2のフィルムを使用してもよい」との記述がある。これに関して以下の通り運用する。
｢無加工試料片は抗菌加工をしていない製品を用いなくてはならない。無加工試験片とは、試験試料と同じ材料および加工方法で作らなければならない。ただし、この無加工試料が入手できない場合には化学的組成および構造が同質な材料＊で同じ加工方法で作られた試料を使用しても良い。その場合には試験方法に無加工試験片の内容を明示する。
脚注＊）ここで同質な材料とは、化学成分や化学構造が同一である材料をいう。」②無加工試験片自体で菌数減少があって、JIS Z 2801 の試験成立条件を満たすことができない場合には、試験菌液の培地濃度を 1／500NB よりも高濃度にしても良いが、加工試験片の培地濃度も無加工試験片と同じ培地濃度とする。この時、試験方法は「フィルム密着法」とし、使用した希釈濃度を記載する。この試験方法を使用した場合は、ISO 番号のない SIAA マークを表示する。
２）本会が定める「抗菌加工製品の抗菌力試験法Ⅱ（シェーク法）」による。
３）各試験法で定める試験菌についてすべて抗菌活性値 2.0 以上であることを要する。
４）本会が定める「抗菌加工製品の抗菌力試験法Ⅳ（液吸水性物質用フィルム密着法）」による。

K7-2

機密保持レベルD

5．防カビ性能基準（防カビ剤）（防カビ加工製品）
表３に示す防カビ剤の防カビ効果評価試験
耐久性試験を実施した後の製品が、法による防カビ性能基準に適合する防カビ剤 表４に示す防カビ性能基準に適合するであること 1)。
こと。2)
1) 本会賛助会員又は指定試験方法で評価可能な正会員が発行する試験報告書によること。
2) 本会会員の JNLA (JIS Z 2801) 認定試験機関が発行する試験報告書によること。
表 3．防カビ剤の防カビ性能基準
試験法名称（制定団体）

防カビ性能基準

備考

最小
防カビ剤の防カビ効果評価試験方
発育 カ法 1)800μg/ml 以下
阻止 ビ（抗菌製品技術協議会）
濃度
1) 本会が定める「防カビ剤の防カビ効果評価試験方法 最小発育阻止濃度測定法 寒天平
板希釈法によるカビに対する MIC 測定法」による。
表 4．防カビ加工製品の防カビ性能基準
試験法名

カビ

JIS Z 2911法 1)
ASTM G21 法

防カビ性能基準

無加工品に比べて判定基準で１段階以上、下回ること。2), 3)

備考

本法が適用出来ない形状の製品の場合、平板状に加工した試験片を用いて試験してもよい。

1）JIS Z 2911 法は、材質、用途別に各種方法があるが、本会の定める基準防カビ加工製品の防カビ効力評価試験法」に従って試験方法を選定する。
判定基準が 5 段階以上の場合、加工品は 0～2 であり、無加工品は 2 以上であることとする。
2）ASTM G21 法では、加工品は 0～2 であり、無加工品は 2 以上であることとする。
3) 同一水準の試験片間で判定結果にばらつきが生じた場合、防カビ性能基準への適合性はメジアン(中央値)で判定すること。
6．抗ウイルス性能基準（抗ウイルス加工剤）（抗ウイルス加工製品）
表 5 に示す抗ウイルス性能基準に適合する耐久性試験を実施した後の製品が、こと 1)。
表 6 に示す抗ウイルス性能基準に適合すること 1)。
1) 抗ウイルス加工剤又は抗ウイルス加工製品の抗ウイルス性能は、次の試験機関のいずれかで実施すること。抗ウイルス加工製品の性能に関しては、該試験機関が発行する試験報告書の写しを提出すること。
一般財団法人日本食品分析センター、一般財団法人カケンテストセンター
一般財団法人ボーケン品質評価機構、一般財団法人日本繊維製品品質技術センター
一般財団法人ニッセンケン品質評価センター、大和化学工業株式会社評価技術センター
地方独立行政法人神奈川県立産業技術総合研究所殿町支所評価技術センター、株式会社総合水研究所。

K7-3機密保持レベルD

表 5．抗ウイルス加工剤の抗ウイルス性能基準
試験法名称（制定団体）

抗ウイルス性能基準

備考

800μg/ml での抗ウイルス活性値
ウ
抗ウイルス加工剤の抗ウイル が 2.0 以上
イス性試験方法 1）
インフルエンザウイルス、ネコル（抗菌製品技術協議会）
カリシウイルスの 1 種類以上のスウイルスで試験すること。
1) 本会が定める「抗ウイルス加工剤の抗ウイルス性試験方法」による。
表 6．抗ウイルス加工製品の抗ウイルス性能基準
試験方法名

ISO 21702法ウイル
ス 抗ウイルス試
験方法（シェーク法）1)

抗ウイルス性能基準

備考

抗ウイルス活性値 2.0 以上
インフルエンザウイルス、ネコカリシウイルスの 1 種類以上のウイルスで試験すること。

本法が適用出来ない形状の製品の場合、同一組成の材料を平板状に加工した試験片を用いて試験してもよい。

抗ウイルス活性値 2.0 以上
インフルエンザウイルス、ネコカリシウイルスの 1 種類以上のウイルスで試験すること。

ISO 21702 の 試 験 方 法が適用できない形状の製品のみに適用する。（例：軟質発泡材料）

1) 本会が定める「抗ウイルス試験方法（シェーク法）」による。本試験方法を用いた場合は、ISO 番号のない SIAA マークを表示する。

7．業務用除菌膜施工用塗材性能基準（業務用除菌膜施工剤）（業務用除菌膜施工用塗材）
業務用除菌膜施工用塗材の性能で判断
試験片の材質は、登録製品の用途等から適切することとし、業務用除菌膜施工剤と な材料を選択し、それへの塗工物を耐久性試験しての性能基準は定めない。
により処理を行った後、表 7 に示す性能基準に適合すること。
*業務用除菌膜施工用塗材の性能は、JIS Z 2811:2021 の原案作成委員会メンバーである次の試験機関のいずれかで実施し、該試験機関が発行する試験報告書の写しを提出すること。
一般財団法人日本食品分析センター、 一般財団法人ボーケン品質評価機構、一般財団法人日本繊維製品品質技術センター
表 7．業務用除菌膜施工用塗材の性能基準
試験方法
細JIS Z 2811
菌

業務用除菌膜施工用塗材性能基準1)
次の 3 基準をすべて満たすこと。
・初期減少値 2.0 以上
・繰り返し減少値 2.0 以上
・比較繰り返し減少値 2.0 以上

備

塗工条件を定め、その条件で塗工された試験片2)を用いること。

1) 試験方法で定めるすべての試験菌への効果が上記基準を満たすこと。

K7-4

考

機密保持レベルD2) 試験片の材質を自主登録データシートに記載すること。
*業務用除菌膜施工用塗材の性能は、JIS Z 2811:2021 の原案作成委員会メンバーである次の試験機関のいずれかで実施し、該試験機関が発行する試験報告書の写しを提出すること。
一般財団法人日本食品分析センター、 一般財団法人ボーケン品質評価機構、一般財団法人日本繊維製品品質技術センター。
8. 抗バイオフィルム加工製品（付着抑制）の性能基準（抗バイオフィルム加工剤）（抗バイオフィルム加工製品（付着抑制））
抗バイオフィルム加工剤としての性能基耐久性試験を実施した後の製品が、表 8 に準は定めない。
示す性能基準に適合すること 1)。
1) 抗バイオフィルム加工製品（付着抑制）の抗バイオフィルム性能は、次の 4 試験機関のいずれかで実施すること。抗バイオフィルム加工製品（付着抑制）の性能に関しては、該試験機関が発行する試験報告書の写しを提出すること。
一般財団法人日本食品分析センター、一般財団法人日本繊維製品品質技術センター
一般財団法人ボーケン品質評価機構、一般財団法人カケンテストセンター
表 8 抗バイオフィルム加工製品（付着抑制）の抗バイオフィルム性能基準
試験方法
抗バイオフィ
ルム

ISO 4768 1)

抗バイオフィルム性能基準性能基準2)

抗バイオフィルム活性値 60%以上

備考

本法が適用出来ない形状の製品の場合、同一組成の材料を平板状に加工した試験片を用いて試験してもよい。

1) 試験菌株として、Staphylococcus epidermidis ATCC35984 を用い、別途 SIAA が定める試験成立条件を満たすこと。
9．安全性基準
9.1 基本事項
衛生関連の剤の成分として、次に掲げる化学物質を意図的に使用しないこと① 「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」（以下、化審法という）および関連法規によって公表されていない化学物質② 第一種特定化学物質、第二種特定化学物質、監視化学物質として化審法施行令によって指定されている化学物質。優先評価化学物質に指定された化学物質を剤等として用いた製品は、該製品の障害情報を登録後半年ごとに提出すること。
③ 電離放射線障害防止規則 2 条 2 項で規定されている放射性物質④ RoHS（特定有害物質使用制限）指令で規制されている物質⑤ 毒物及び劇物取締法、又はその指定令で指定されている毒物又は劇物。（対象物質名又は各物質の濃度等による除外規定がある場合はそれに従う。
）⑥ 「有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律および関連法規により規制されている化学物質。
⑦ その他、本会が安全性に問題有りと認めた物質。

K7-5

機密保持レベルD

9.2

抗菌剤、抗ウイルス加工剤、業務用除菌膜施工剤又は抗バイオフィルム加工剤の安全性基準
公的機関またはそれに準ずる機関において安全性試験を実施し、表 9 に掲げる安全性基準にすべて適合する抗菌剤、抗ウイルス加工剤、業務用除菌膜施工剤又は抗バイオフィルム加工剤であること。

表 9. 抗菌剤、抗ウイルス加工剤、業務用除菌膜施工剤又は抗バイオフィルム加工剤 1)の安全性基準
安全性試験項目 安全性試験法 2)
公定法例 3)
安全性基準 4)急性経口毒性げっ歯類を用い  OECD TG420 (固定用量法)
LD50 はる単回投与毒性  OECD TG423 (毒性等級法)
2,000mg/kg 体重試験
 OECD TG 425 (上げ下げ法)
を超えること皮膚一次刺激性 ウサギを用いる  OECD TG404
刺激反応を認め
皮膚一次刺激性(ウサギ皮膚刺激性／腐食性)ない、または弱い試 験 ま た は in  ASTM ASTM(F719-81)
刺激性程度であvitro 代替法
 Draize 法
る こ と P.I.I.( 一次 刺 激 性 指 数 ):2.00 未満
非刺激物
 OECD TG439(in vitro 皮膚刺激性)
変異原性

復帰突然変異試験(Ames 試験)

皮膚感作性モルモットを用いた感作性試験

マウスを用いたLLNA

in vitro 代替法

 労安法の告示による方法
 化審法の新規化学物質等に係る試験方法
 OECD TG471(Preincubation 法または Plate 法による。5 菌株以上を用いる。)
 医療機器の生物学的安全性試験
法ガイダンス(厚生労働省生機審
発 0106 第 1 号別添) 6)(Adjuvant and Patch Test またはMaximization Test)
 OECD TG406(Maximization Test またはBuehler 法) 医療機器の生物学的安全性試験
法ガイダンス(厚生労働省生機審
発 0106 第 1 号別添) 6)(LLNA 法) OECD/TG429(LLNA/RI) OECD/TG442A(LLNA/DA) OECD/TG442B(LLNA/BrduELISA)
医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法

K7-6

突然変異誘起性は陰性であること 5)陰性であること陰性であること①～③の 3 試験
すべて陰性である

機密保持レベルDを組合せた評価体系に関するガイダンス(薬生薬審発 0111 第 1 号別添)
① OECD/TG442C (DPRA 等)② OECD/TG442D (ARE-Nrf2
luciferase KeratioSenseTMTest 等)③ OECD/TG442E (h-CLAT 等)

こと

1) 安全性試験は衛生関連の剤の有効成分である「原体」で実施し、基準を満たすこと。原体で基準を満たすことができない場合は、原体を希釈したもので安全性試験を実施し、基準を満たすこと。ただし、この場合には、製品に使用する濃度を、ばらつきを考慮して、安全性が確認された濃度の 1/2 以下とすること。
2) 衛生関連の剤の安全性試験データは、公的な評価書等に記載された試験結果を引用してもよい。データの信頼性については、「化審法における人健康影響に関する有害性データの信頼性評価等について」を参考し、評価に耐えうるものとする。ただし、ナノ物質については、個別に安全性試験を実施する。
3) 同等もしくはより厳しい試験方法であることが、一般に認められている方法であれば、他の方法を用いてもよい。
4) 皮膚一次刺激性、変異原性および皮膚感作性については、原体が安全性基準を満足していれば希釈したものも基準をクリアしているものとみなす｡
5) Ames 試験で陽性の場合は、複数の高次試験を行い、総合的に変異原性を評価することができる(例: 哺乳類の培養細胞を用いる染色体異常試験(OECD/TG473)、マウスリンフ
ォ ー マ TK 試 験 (OECD/TG476) ま た は in vitro 哺 乳 類 細 胞 染 色 体 異 常 試 験(OECD/TG473)のうち 1 種、加えて齧歯類を用いる小核試験(OECD/TG474))。
6) 医療機器の方法であるため、抽出を原則としているが、本基準では「原体」またはその希釈物を用いて試験を行うこと。
9.3

抗菌加工製品、抗ウイルス加工製品、業務用除菌膜施工用塗材又は抗バイオフィルム加工製品の安全性基準1) 抗菌加工製品、抗ウイルス加工製品、業務用除菌膜施工用塗材又は抗バイオフィル
ム加工製品に含まれる抗菌剤、抗ウイルス加工剤、業務用除菌膜施工剤又は抗バイオフィルム加工剤の濃度 1)は、安全性が確認された濃度以下（重量基準）としなければならない。ただし、原体を希釈して安全性を確認した場合は、安全性が確認された濃度の 1/2 以下としなければならない。
2) 抗菌加工製品、抗ウイルス加工製品、業務用除菌膜施工用塗材又は抗バイオフィル
ム加工製品に使用する抗菌剤、抗ウイルス加工剤、業務用除菌膜施工剤又は抗バイオフィルム加工剤は、表 9 に掲げる安全性基準２）にすべて適合すること。
3) 抗菌メタルまたは抗ウイルスメタルのように抗菌剤または抗ウイルス加工剤としての安全性試験データが得られないものについては、表 10 に示す安全性基準 2)に適合すること。
4) イオン交換やカップリング処理等により製造した加工製品のように、衛生関連の剤そのものを用いた安全性試験を実施できない場合は、加工製品の表面から採取したサンプルを用いて安全性試験をしても良い。但し、その場合、加工製品抽出液での安全性試験は認めない。
1) 塗装等の後加工処理で形成される塗装面等の場合には、塗膜中の抗菌剤、抗ウイルス加工剤または業務用除菌膜施工剤の濃度（重量基準）とする｡
2) 他に適切と判断される安全性試験を追加して実施することは妨げない｡

K7-7

機密保持レベルD

表 10．抗菌メタルまたは抗ウイルスメタルの安全性基準
抗菌加工製品の安全性基準
区

分

材質試験
溶出試験
皮膚貼付試験２）

試 験 法
昭和 34 年厚生省告示第 370 号 1)

安

全 性 基 準規格に適合すること

閉鎖式貼付試験（48 時間）または 陰性、河合法は陰性また河合法（レプリカ法）
は準陰性

1) 食品、添加物等の規格基準 第３器具及び容器包装
A「器具若しくは容器包装又はこれらの原材料一般の規格」及びD「器具若しくは容器包装又はこれらの原材料の材質別規格」中の４．金属缶に関する規格2) 常時皮膚に接触しない用途は必要なし（常時接触する用途：指輪、ピアス等）。但し、自主登録に際しては「皮膚貼付試験」の提出を免除するが、常時皮膚に接触する用途には使用しない旨の書面を事務局に提出すること。
9.4 防カビ剤の安全性基準
1) 防カビ加工製品に配合することのできる防カビ剤は、別表１「防カビ剤ポジティブリスト」1)に掲げるものとする。
2) 「防カビ剤ポジティブリスト」に収載する防カビ剤は表 11 に掲げる安全要件を満足する防カビ剤であることを要する。安全性情報、環境影響情報、製品使用制限情報を明らかにされたもののみ収載 2)するものとする。
1) 別表１（防カビ剤ポジティブリスト）は本会ホームページ上で開示する。
2) 防カビ剤ポジティブリストへの防カビ剤の収載手続きの詳細については別途「防カビ剤ポジティブリスト収載判定規定」で定める。
表 11．防カビ剤ポジティブリストへの収載に必要な安全要件
1．変異原性が陰性であること
但し、変異原性が陽性の場合でも、高次発癌性試験で陰性であることが証明された場合は可とする。
2．防カビ剤に関する下記の情報が明示されていること
1) 有効成分化学名（一般名）
2) 有効成分配合濃度
3) 安全性情報 1)
必須項目）急性経口毒性、皮膚一次刺激性、皮膚感作性任意項目）発癌性
4) 環境影響情報必須項目）魚毒性任意項目）ｵｸﾀﾉｰﾙ水分配係数、溶剤溶解性、BOD/COD 値
5) 製品使用制限情報(1) 推奨添加量 （最大可能配合量） レベルⅠ
(2) 各使用条件に応じた最大配合量（使用条件と条件添加量） レベルⅡ
(3) 使用禁止用途（具体的な用途） レベルⅢ
1) 安全性の試験方法については表 9 の基準に従う。

K7-8

機密保持レベルD

9.5 防カビ加工製品の安全性基準
1) 防カビ加工製品に配合されるすべての防カビ剤は、別表１「防カビ剤ポジティブリスト」1)に掲げる防カビ剤からのみ選定使用し、同表に記載のない他の防カビ効力成分を含まないこと。
2) 防カビ加工製品に配合されるすべての防カビ剤の使用に当たっては、別表１に記載の各防カビ剤の製品使用制限情報の条件を満足するものとする。
1) 別表１（防カビ剤ポジティブリスト）は本会ホームページ上で開示する。
10．衛生関連の加工製品に含まれる、衛生関連の剤以外の成分の安全性
衛生関連の加工製品に含まれる、衛生関連の剤以外の成分の安全性は、当該加工製品を登録した企業の製品安全管理（自主管理）とする。
11．製品安全データシート（SDS）（剤）（加工製品）
衛生関連の剤の物理化学的性状および取扱 原材料の SDS が作成されていること 1)
い上の注意事項等が記載された SDS が作成されていること
1) 再生原料等で SDS の作成が不可能な製品については、表 10 に示す材質試験及び溶出試験に適合すること｡なお、D「器具若しくは容器包装又はこれらの原材料の材質別規格」の溶出試験を実施する場合、金属以外の材料からなる製品においては、同規格中の材料の種類に応じた溶出試験に適合すること。

12．定期的性能チェック
4 項～8 項に示した衛生関連の加工製品を、当会に登録した加工製品メーカーは、5 年毎に登録製品の性能チェックを受けるものとし、その詳細は別途定める。

制定：平成 10 年 6 月 24 日
改訂：平成 11 年 6 月 2 日
改訂：平成 12 年 6 月 22 日
改訂：平成 13 年 6 月 22 日
改訂：平成 14 年 6 月 22 日
改訂：平成 15 年 5 月 15 日
改訂：平成 19 年 2 月 2 日
改訂：平成 19 年 5 月 21 日
改訂；平成 19 年 12 月 21 日
改訂：平成 20 年 2 月 6 日
改訂：平成 23 年 2 月 4 日
改訂：平成 23 年 12 月 20 日
改訂：平成 24 年 5 月 11 日
改訂：平成 25 年 5 月 10 日
改訂：平成 25 年 9 月 18 日
改訂：平成 26 年 5 月 14 日

K7-9

機密保持レベルD

改訂：平成 28 年 5 月 16 日
改訂：平成 28 年 9 月 13 日
改訂：平成 29 年 2 月 7 日
改訂：平成 29 年 5 月 18 日
改訂：平成 29 年 9 月 15 日
改訂：2019 年 3 月 26 日
（抗ウイルス加工製品の運用は、ISO 21702 の発行後とする）
改訂：2020 年 5 月 18 日
改訂：2020 年 12 月 1 日
改訂：2021 年 3 月 16 日
改訂：2021 年 8 月 1 日
改訂：2021 年 11 月 22 日
改訂：2022 年 3 月 8 日（業務用除菌膜施工用塗材の登録は 2022 年 4 月 1 日から運用する）
改訂：2022 年 9 月 13 日
改訂：2023 年 3 月 20 日
改訂：2023 年 5 月 29 日
（抗ウイルス加工剤及び抗ウイルス加工製品(シェーク法)の登録は 7 月 1 日から運用する）
改訂：2024 年 3 月 21 日
（抗バイオフィルム加工(付着抑制)の登録は 7 月 1 日から運用する）

K7-10