薬価基準収載

日本標準商品分類番号871129

入眠剤

向精神薬、習慣性医薬品※、処方箋医薬品※※

日本薬局方 ゾルピデム酒石酸塩錠

ZOLPIDEM TARTRATE TABLETS「KMP」※ 注意−習慣性あり※※ 注意−医師等の処方箋により使用すること

5mg
表面

裏面

直径：6.6mm
厚さ：2.7mm
重量：93mg

10mg
表面

裏面

直径：8.6mm
厚さ：3.4mm
重量：186mg

トアラセット（10錠シート）H96mm×W38mm（14錠シート）H130mm×W38mm（10錠シート）H108mm×W38mm（14錠シート）H130mm×W38mm（実物大）

医療安全に配慮した工夫
錠剤

錠剤は表面に成分名、含量を、裏面に成分名、含量、屋号を印字しています。

PTPシート

ピッチコントロール（間隔調整）により、成分名、規格、屋号、GS1コード等を1錠ごとに表示しています。

KMPパッケージ［個装箱］

KMPパッケージ（裏面をご覧ください）を通した役立つ情報の提供により、利便性に配慮しています。
【警告】
本剤の服用後に、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）があらわれることがある。また、入眠までの、あるいは中途覚醒時の出来事を記憶していないことがあるので注意すること。
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）（1）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者（2）重篤な肝障害のある患者［代謝機能の低下により血中濃度が上昇し、作用が強くあらわれるおそれがある。］（3）重症筋無力症の患者［筋弛緩作用により症状を悪化させるおそれがある。］（4）急性閉塞隅角緑内障の患者［眼圧が上昇し、症状を悪化させるおそれがある。］（5）本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異常行動を発現したことがある患者［重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発現するおそれがある。］
原則禁忌（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期などで呼吸機能が高度に低下している場合［呼吸抑制により炭酸ガスナルコーシスを起こしやすい。］
その他の使用上の注意はDI面をご覧ください。
製品情報に関するお問い合わせ先
共創未来ファーマ お客様相談室

TEL.050-3383-3846

2022年7月作成

Drug Information

警告・禁忌・原則禁忌を含む使用上の注意の改訂に十分ご留意ください。

日本標準商品分類番号871129

入眠剤
日本薬局方 ゾルピデム酒石酸塩錠

向精神薬
習慣性医薬品（注意−習慣性あり）
処方箋医薬品（注意−医師等の処方箋により使用すること）
貯法：室温保存、ただし錠剤分割後は遮光保存
使用期限：外箱等に記載【警告】錠5mg「KMP」
錠10mg「KMP」

承認番号22400AMX00313
22400AMX00312

薬価収載
2018年11月
2018年11月

販売開始
2012年6月
2012年6月（2）本剤を投与する場合、就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、本剤の服用後に、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）があらわれることがある。また、入眠までの、あるいは中途覚醒時の出来事を記憶していないことがあるので注意すること。

患者が起床して活動を開始するまでに十分な睡眠時間がとれなかった場合、又は睡眠途中において一時的に起床して仕事等を行った場合などにおいて健忘があらわれたとの報告があるので、薬効が消失する前に活動を開始する可能性があるときは服用させないこと。

【禁忌】（次の患者には投与しないこと）（1）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

使用上の注意（2）重篤な肝障害のある患者［代謝機能の低下により血中濃度が上昇し、作用が強く1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）あらわれるおそれがある。］（3）重症筋無力症の患者［筋弛緩作用により症状を悪化させるおそれがある。］（4）急性閉塞隅角緑内障の患者［眼圧が上昇し、症状を悪化させるおそれがある。］（5）本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異常行動を発現したことがある患者［重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発現するおそれがある。
］

原則禁忌（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期などで呼吸機能が高度に低下している場合［呼吸抑制により炭酸ガスナルコーシスを起こしやすい。］（1）衰弱患者［薬物の作用が強くあらわれ、副作用が発現しやすい。］（2）高齢者（「高齢者への投与」の項参照）（3）心障害のある患者［血圧低下があらわれるおそれがあり、心障害のある患者では症状の悪化につながるおそれがある。］（4）肝障害のある患者（「禁忌」の項参照）（5）腎障害のある患者［排泄が遅延し、作用が強くあらわれるおそれがある。］（6）脳に器質的障害のある患者［作用が強くあらわれるおそれがある。］
2．重要な基本的注意（1）連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。
（｢重大な副作用｣の項参照）（2）本剤の影響が翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力などの低下が組成・性状
販 売 名
成 分・含量

起こることがあるので、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させな
ゾルピデム酒石酸塩錠5mg「KMP」

ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「KMP」

1錠中日局ゾルピデム酒石酸塩
1錠中日局ゾルピデム酒石酸塩
5mg
10mg

乳糖水和物、結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、ヒドロキシプロピルセル
ロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、タルク、ステアリン酸
添 加 物
マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール6000、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ
色調・剤形

外

本剤は、主として肝薬物代謝酵素CYP3A4及び一部CYP2C9、CYP1A2で代謝される。
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
麻酔剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

呼吸抑制があらわれること 相加的に呼吸が抑制されがあるので、慎重に投与す る可能性がある。
ること。

相互に中枢神経抑制作用が 本剤及びこれらの薬剤は中枢神経抑制剤
フェノチアジン誘導体 増強することがあるので、 中枢神経抑制作用を有する。
バルビツール酸誘導体 慎重に投与すること。
等形

本体表示

いように注意すること。
3．相互作用

直径：6.6mm 厚さ：2.7mm
重量：93mg

直径：8.6mm 厚さ：3.4mm
重量：186mg

ゾルピデム 5ゾルピデム 5 KMP

ゾルピデム 10
ゾルピデム 10 KMP

効能・効果

アルコール（飲酒）

精神機能・知覚・運動機能等 アルコールはGABAA受容の低下が増強することがあ 体に作用すること等によるので、できるだけ飲酒を り中枢神経抑制作用を示控えさせること。
すため、併用により相互に中枢神経抑制作用を増強することがある。

リファンピシン

本剤の血中濃度が低下し、 薬物代謝酵素CYP3A4が作用が減弱するおそれがあ 誘導され、本剤の代謝がる。
促進される。

不眠症（統合失調症及び躁うつ病に伴う不眠症は除く）＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
本剤の投与は、不眠症の原疾患を確定してから行うこと。なお、統合失調症あるいは躁うつ病に伴う不眠症には本剤の有効性は期待できない。

4．副作用
本剤は副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
（1）重大な副作用（頻度不明）
1)依存性、離脱症状：連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分用法・用量に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中におけ通常、成人にはゾルピデム酒石酸塩として1回5〜10mgを就寝直前に経口投与する。

離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量

なお、高齢者には1回5mgから投与を開始する。年齢、症状、疾患により適宜増減する

る投与量の急激な減少ないし投与の中止により、反跳性不眠、いらいら感等のするなど慎重に行うこと。

が、1日10mgを超えないこととする。

2)精神症状、意識障害：せん妄、錯乱、幻覚、興奮、脱抑制、意識レベルの低下等の＜用法・用量に関連する使用上の注意＞

精神症状及び意識障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分観察（1）本剤に対する反応には個人差があり、また、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）は用量依存的にあらわれるので、本剤を投与する場合には少量（1回5mg）から投与を開始すること。やむを得ず増量する場合は観察を十分に行いながら慎重に投与すること。ただし、10mgを超えないこととし、症状の改善に伴って減量に努めること。

し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
3)一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）：一過性前向性健忘（服薬後入眠までの出来事を覚えていない、途中覚醒時の出来事を覚えていない）、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）があらわれることがあるので、服薬後は直ぐ就寝させ、睡眠中に起こさないように注意すること。なお、

十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していな 9．適用上の注意
いとの報告がある。また、死亡を含む重篤な自傷・他傷行為、事故等の報告もあ

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導するこる。異常が認められた場合には投与を中止すること。と。
［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こ

4)呼吸抑制：呼吸抑制があらわれることがある。また、呼吸機能が高度に低下しして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］ている患者に投与した場合、炭酸ガスナルコーシスを起こすことがあるので、10. その他の注意
このような場合には気道を確保し、換気をはかるなど適切な処置を行うこと。

投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗5)肝機能障害、黄疸：AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝剤）を投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静、抗痙攣作用が変機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
（2）その他の副作用
頻度不明

化、遅延するおそれがある。

取扱い上の注意安定性試験

血最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75％、6ヵ月）の結果、ゾルピデム酒
ふらつき、眠気、頭痛、残眠感、頭重感、めまい、不安、悪夢、気分高揚、石酸塩錠5mg「KMP」及びゾルピデム酒石酸塩錠10mg「KMP」は通常の市場流通下に錯視、しびれ感、振戦おいて3年間安定であることが推測された。
液 白血球増多、白血球減少

肝（GPT）
上昇、γ-GTP上昇、
AST（GOT）
上昇、LDH上昇
臓 ALT

包装

腎臓 蛋白尿ゾルピデム酒石酸塩錠5mg「KMP」（PTP）100錠（10錠×10）

精神神経系

消化

器 悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、下痢、口の錯感覚、食欲亢進循

環器 動悸過 敏 症注1） 発疹、瘙痒感
骨格
眼その筋 倦怠感、疲労、下肢脱力感、筋痙攣
複視、視力障害、霧視
他 口渇、不快感、転倒注2）、味覚異常

注1）発現した場合には、投与を中止すること。
注2）転倒により高齢者が骨折する例が報告されている。

700錠（14錠×50）1000錠（10錠×100）（バラ）1000錠
ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「KMP」（PTP）100錠（10錠×10）700錠（14錠×50）1000錠（10錠×100）（バラ）1000錠

5．高齢者への投与
運動失調が起こりやすい。また、副作用が発現しやすいので、少量（1回5mg）から投与を開始し、1回10mgを超えないこと。
6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与（1）妊婦等：妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。本薬はヒトで胎盤を通過することが報告されており、妊娠後期に本剤を投与された患者より出生した児に呼吸抑制、痙攣、振戦、易刺激性、哺乳困難等の離脱症状があらわれることがある。なお、これらの症状は、新生児仮死として報告される場合もある。］（2）授乳婦：授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する
場合は、授乳を避けさせること。
［母乳中へ移行することが報告されており、新生児に嗜眠を起こすおそれがある。］
7．小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
（使用経験が少ない。）
8．過量投与症状：本剤単独の過量投与では、傾眠から昏睡までの意識障害が報告されているが、さらに中枢神経抑制症状、血圧低下、呼吸抑制、無呼吸等の重度な症状があらわれるおそれがある。
処置：呼吸、脈拍、血圧の監視を行うとともに、催吐、胃洗浄、吸着剤・下剤の投与、輸液、気道の確保等の適切な処置を行うこと。また、本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する
場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意（禁忌、慎重投与、相互作用等）を必ず読むこと。なお、本剤は血液透析では除去されない。

詳細は添付文書等をご参照ください。

（2022年7月改訂 第4版 添付文書）

薬物動態● 生物学的同等性試験
健康成人にゾルピデム酒石酸塩錠5mg「KMP」又はゾルピデム酒石酸塩錠10mg「KMP」と各標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ゾルピデム酒石酸塩として5mg又は10mg）空腹時1回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について、錠5mgは90％信頼区間法による統計解析の結果、log（0.8）〜log（1.25）の範囲内であり、錠10mgは対数値の平均値の差がlog（0.9）〜log（1.11）であり、かつ溶出試験で溶出挙動が類似していることから、両剤の生物学的同等性が確認された。
ゾルピデム酒石酸塩錠5mg「KMP」
判定パラメータ
Cmax
AUC0-24hr（ng･hr/mL） （ng/mL）

ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「KMP」

参考パラメータ
t1/2
Tmax（hr） （hr）

判定パラメータ
Cmax
AUC0-24hr（ng･hr/mL） （ng/mL）

参考パラメータ
t1/2
Tmax（hr） （hr）

ゾルピデム酒石酸塩錠
5mg「KMP」

357.49±150.03108.96±36.48

0.8
±0.4

3.0
±1.0

ゾルピデム酒石酸塩錠
10mg
「KMP」

731.52±239.76240.47±130.021.7±1.3

3.2±0.7

標準製剤（錠剤、5mg）

384.68±203.17110.01±46.72

0.9
±0.7

3.1
±1.1

標準製剤
（錠剤、10mg）

772.72±291.24213.92±89.391.5±1.1

3.3±0.7（Mean±S.D.,ｎ＝18）（ng/mL）

350

120300ゾルピデム酒石酸塩錠5mg「KMP」
標準製剤（錠剤、5mg）

80

Mean±S.D.,ｎ＝186040

血漿中ゾルピデム濃度

血漿中ゾルピデム濃度

140100200（Mean±S.D.,ｎ＝24）（ng/mL）

ゾルピデム酒石酸塩錠10mg
「KMP」
標準製剤
（錠剤、10mg）

250200

Mean±S.D.,ｎ＝24150
10050024681224002

投与後時間（hr）

4681224投与後時間（hr）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

K MPパッケージを通して役立つ情報を提供いたします。
QRコード

含量規格表示

変動情報入りGS1コード

QRコードを読み取ることで、最新の添付文書を確認することができます。

他の含量規格を容易に確認できます。

変動情報（製造番号、使用期限）及び販売包装単位などを確認することができます。

105

製品情報カード

錠剤イメージ図

切り離して薬剤棚の製品情報カード（製品名、QRコード）として使用することができます。

開封前に錠剤の概要を確認することができます。

ゾルピデム酒石酸塩錠
5mg「KMP」
発注用

錠剤

添付文書読み取り用

100錠（10錠×10）

GS1コード製品情報カードにGS1コードを印刷しています。
専用アプリにてGS1コードを読み取ることでも最新の添付文書を確認することができます。
A000004218