2018.5.8-P1-4- 校正

第17回日本再生医療学会総会

共催学術セミナー21

再生医療の実用化・普及に

Seminar
Report
日時：2018年3月23日（金）
パシフィコ横浜/会議センター〈座長〉梅澤明弘
国立成育医療研究センター研究所
再生医療センター

講演❶

網膜再生医療「もの」から「こと」へ（ダイダン株式会社

再生医療事業部）

所在地：

神奈川県川崎市川崎区殿町3丁目25番22
ライフイノベーションセンター R407
TEL : 044-276-5010 FAX:044-280-0036
E-mail : cellab-info@daidan.co.jp

URL : http://www.daidan.co.jp

髙橋政代
理化学研究所
多細胞システム形成研究センター（現 生命機能科学研究センター）

講演❷

ことづくりに向けた細胞加工施設のイノベーション
佐々木洋二
ダイダン株式会社
再生医療事業部

2018.5.8-P2-3- 校正

第17回日本再生医療学会総会

共催学術セミナー21

日時：2018年3月23日（金） パシフィコ横浜/会議センター〈座長〉梅澤明弘

標準作業手順を積み上げているが、ビジ設）も同様だ。現在のCPFは極めて厳重き合っていく必要がある。計画にそって一ネス化を考えるのは、まだこれからという段で重厚な施設となっている。一般に、手術歩一歩進めていけるのが理想だが、突然階だ。

室の清浄度はCPFと比較すると低いが、新たな問題が発生して、見直しを迫られる

さらにこれからも新しい課題が見つかる

手術部位の絶対清潔を確保することで、ケースも多々あるだろう。

かもしれないし、新たな科学技術が登場し患者への感染などは発生しない。つまり、反対に、突如優れた技術が登場して、細胞製造体制や保存、輸送といった周辺技術の整備も不可欠だ。て研究のトレンドが大きく変化する可能性も患部の絶対的な清潔が確保できれば、部ロードマップに転換が起こることも考えられある。こうした変化にいかに素早く対応する屋全体の清潔度に過剰に敏感になる必要る。その技術は、いまはまだ起業家の頭の髙橋政代理化学研究所プロジェクトリーダーの講演から、実用化への道を探った。

か。それには、私見だが、治験に５年、10もない。細胞培養も同じで、局所の絶対清中にしかないかもしれない。しかし、技術開年と長い時間をかけるのではなく、臨床研潔を確保することの意義が認められれば、発は同時多発的に行われており、ピースが究で見つかった課題をすぐに基礎研究にCPFの設置コストも大きく下げられる。こうし一つそろうだけで、一気にブレークスルーフィードバックして改善を行い、メソッドを洗たルールの変更も検討していくべき課題だ。

が起こることもあり得る。再生医療のみなら

国立成育医療研究センター研究所

再生医療センター

再生医療の実用化・普及に
Seminar
Report

再生医療の実用化には、研究はもちろんのこと、法律などのルールづくり、iPS細胞治療を世界で初めて実施し、トレンドを牽引する

講演❶

網膜再生医療「もの」から「こと」へは、慎重には慎重を期す既存の治験のあ多細胞システム形成研究センター（現 生命機能科学研究センター）

世界初の快挙達成のカギ

不確実と向き合う

しても、どんな細胞から作っても、そこにあを用いることができれば、自家移植に比べ、るのは色素上皮細胞だけであるという同一費用も時間も大幅に減らすことができ、再私たちは2014 年に滲出型加齢黄斑変性の証明を行い、満を持して臨床研究に生医療の実用化は大きく近づく。私たちは、性の患者を対象に、世界で初めてiPS 細臨んだ。色素上皮を選んだことが、世界初免疫拒絶反応が起こりにくいスーパード胞を用いた細胞治療を行った。臨床研究の成果につながったことは間違いない。

ナー由来のiPS 細胞を入手し、それを色素を申請したのは、その1 年半前であり、5、また、当初から治療の実用化をにらみ、上皮に分化誘導し移植することができた。

６年前に臨床に踏み切れるところまで到達

免疫抑制剤は使用しないという方針を貫い

この臨床試験では、細胞の輸送、保管でしていた。なぜ私たちが他に先駆けて実施てきた。iPS 細胞は遺伝子を操作するのでも多くの知見を得ることができた。現在、安できたのか。それは、ひとつの戦略に基づ危険だという声がいまも根強く、安定してい全性の確認を進めているが、いよいよ実用いて研究を進めたからだと思っている。

るES細胞を使って成果を出している研究も化を見据えた臨床研究に取り掛かろうとし私はたびたび、「未来から遡る現在」と数多く存在する。しかし、ES 細胞は免疫ているところだ。

いうキーワードを用いてきた。現在のルール抑制剤を使う必要がある。高齢者の病気に従って、できることをしようと考えるのではである加齢黄斑変性の患者に免疫抑制剤なく、ゴールを見据えて今を考えていく。つでリスクを負わせることが、治療として果た

まり、網膜の再生医療はこうあるべきだといして適切かどうか。そう考えれば、iPS 細胞

う未来図を描き、そこから遡って何をするべの選択は自明だった。

変化に素早く対応するにはもっとも、実用化に向けてはまだ多くの課題があることも事実だ。

行なわれている技術開発にも目を配り、課題を乗り越え、産業界と協働して実用化をり方も、変えていく必要があるかもしれない。

髙橋政代
理化学研究所ず、周辺領域の基礎研究や、企業などで練させていくことが望ましい。場合によってあり方を考えるという意 味 では、CPF

このように実用化に向けては、いくつも課（Cell Processing Facility＝細 胞 加 工 施

題があり、その一つひとつで不確実性と向急ぎたい。

講演❷

ことづくりに向けた細胞加工施設のイノベーション
佐々木洋二

CPFを再現したラボを構築置した場合で、ブース内の安全キャビネットはグレードAを確保できる。

再生医療の実用化に向けて、検討を深他にもCPFには、イニシャルコスト・ラン

めたい課題の一つに、院内CPFがある。

ニングコストを抑え、作業者にとって使いや臨床研究でもそうだが、手術を伴う治療すい環境となっていることなど求められる要となれば、患者が入院しているその施設で件は多い。こうした課題の解決を目指し、細胞シートの加工などを行うことになる。当我々は、神奈川県川崎市のライフイノベー

この１例目の患者については、術後 3 年

今年 1月には網膜上に網膜上膜という薄移植したのは患者本人 iPS 細胞由来のが経過し、症状の進行は止まっている。免い膜ができる合併症を報告した。様々な原網膜色素上皮。iPS 細胞は、分化誘導の疫拒絶や腫瘍形成などの副作用もない。ま因で起こり、ES 細胞でも起こる。手術して然、病院施設内にCPFが設置されているションセンター内に、セラボ殿町というラボを過程で、遺伝子の変異を起こすことがあり、た、色素上皮の外側にあって、色素上皮問題なく除去したが、改善策を考えている

べきだが、既存の施設のなかに、厳重な構え、ブースを２台設置した大部屋型の変異した細胞が混ざっていては移植治療や網膜神経細胞に栄養を運んでいる血管ところだ。このほかにも手術の合併症は起基準を満たすCPFを増設するのは、そもCPFを設置して研究を重ねている。もちろに用いることはできない。だが、色素上皮の層へ好影響を与えていることも確認されこりうるし、慎重すぎることによって、患者がそもスペースがなく現実的ではない。そこでん、ユーザーである医療従事者の意見はは研究者間でコンセンサスのとれているた。移植した色素上皮が正常に機能し、悪くなる不作為のリスクもある。また一口に我々が考えているのがブース型のCPFだ。

貴重で、ワークショップ、情報交換会も頻マーカーが数多く存在するうえ、メラニン色血管内皮増殖因子を分泌していることを意

加齢黄斑変性といってもさまざまな病型が手術室などを想定した大きなスペースのな繁に行っている。このセラボ殿町を基点に素を含んで茶色いため、確実に識別し純味するものだ。

あり、手術なので細胞の数や治療のアプ

かに、我々が得意とする気流の制御技術して、オープンイノベーション的な発想で理きかを考えていくというアプローチだ。

ダイダン株式会社

再生医療事業部化できると確信していた。私たちは、iPS 細2017 年からは他家由来 iPS 細胞の色素ローチを一例一例変えていく必要がある。

を駆使したブースを設置。扉は設けていな想的なCPFを開発し、再生医療の普及・胞が登場して以来 5 年間、どんな作り方を上皮移植にも乗り出している。他人の細胞悲願である視細胞の移植も、10 年以上いが、清浄度がグレードCの部屋内に設実用化を支援したいと考えている。

2018.5.8-P2-3- 校正

第17回日本再生医療学会総会

共催学術セミナー21

日時：2018年3月23日（金） パシフィコ横浜/会議センター〈座長〉梅澤明弘

標準作業手順を積み上げているが、ビジ設）も同様だ。現在のCPFは極めて厳重き合っていく必要がある。計画にそって一ネス化を考えるのは、まだこれからという段で重厚な施設となっている。一般に、手術歩一歩進めていけるのが理想だが、突然階だ。

室の清浄度はCPFと比較すると低いが、新たな問題が発生して、見直しを迫られる

さらにこれからも新しい課題が見つかる

手術部位の絶対清潔を確保することで、ケースも多々あるだろう。

かもしれないし、新たな科学技術が登場し患者への感染などは発生しない。つまり、反対に、突如優れた技術が登場して、細胞製造体制や保存、輸送といった周辺技術の整備も不可欠だ。て研究のトレンドが大きく変化する可能性も患部の絶対的な清潔が確保できれば、部ロードマップに転換が起こることも考えられある。こうした変化にいかに素早く対応する屋全体の清潔度に過剰に敏感になる必要る。その技術は、いまはまだ起業家の頭の髙橋政代理化学研究所プロジェクトリーダーの講演から、実用化への道を探った。

か。それには、私見だが、治験に５年、10もない。細胞培養も同じで、局所の絶対清中にしかないかもしれない。しかし、技術開年と長い時間をかけるのではなく、臨床研潔を確保することの意義が認められれば、発は同時多発的に行われており、ピースが究で見つかった課題をすぐに基礎研究にCPFの設置コストも大きく下げられる。こうし一つそろうだけで、一気にブレークスルーフィードバックして改善を行い、メソッドを洗たルールの変更も検討していくべき課題だ。

が起こることもあり得る。再生医療のみなら

国立成育医療研究センター研究所

再生医療センター

再生医療の実用化・普及に
Seminar
Report

再生医療の実用化には、研究はもちろんのこと、法律などのルールづくり、iPS細胞治療を世界で初めて実施し、トレンドを牽引する

講演❶

網膜再生医療「もの」から「こと」へは、慎重には慎重を期す既存の治験のあ多細胞システム形成研究センター（現 生命機能科学研究センター）

世界初の快挙達成のカギ

不確実と向き合う

しても、どんな細胞から作っても、そこにあを用いることができれば、自家移植に比べ、るのは色素上皮細胞だけであるという同一

費用も時間も大幅に減らすことができ、再私たちは2014 年に滲出型加齢黄斑変性の証明を行い、満を持して臨床研究に生医療の実用化は大きく近づく。私たちは、性の患者を対象に、世界で初めてiPS 細臨んだ。色素上皮を選んだことが、世界初免疫拒絶反応が起こりにくいスーパード胞を用いた細胞治療を行った。臨床研究の成果につながったことは間違いない。

ナー由来のiPS 細胞を入手し、それを色素を申請したのは、その1 年半前であり、5、また、当初から治療の実用化をにらみ、上皮に分化誘導し移植することができた。

６年前に臨床に踏み切れるところまで到達

免疫抑制剤は使用しないという方針を貫い

この臨床試験では、細胞の輸送、保管でしていた。なぜ私たちが他に先駆けて実施てきた。iPS 細胞は遺伝子を操作するのでも多くの知見を得ることができた。現在、安できたのか。それは、ひとつの戦略に基づ危険だという声がいまも根強く、安定してい全性の確認を進めているが、いよいよ実用いて研究を進めたからだと思っている。

るES細胞を使って成果を出している研究も化を見据えた臨床研究に取り掛かろうとし私はたびたび、「未来から遡る現在」と数多く存在する。しかし、ES 細胞は免疫ているところだ。

いうキーワードを用いてきた。現在のルール抑制剤を使う必要がある。高齢者の病気に従って、できることをしようと考えるのではである加齢黄斑変性の患者に免疫抑制剤なく、ゴールを見据えて今を考えていく。つでリスクを負わせることが、治療として果たまり、網膜の再生医療はこうあるべきだといして適切かどうか。そう考えれば、iPS 細胞う未来図を描き、そこから遡って何をするべの選択は自明だった。

変化に素早く対応するにはもっとも、実用化に向けてはまだ多くの課題があることも事実だ。

行なわれている技術開発にも目を配り、課題を乗り越え、産業界と協働して実用化をり方も、変えていく必要があるかもしれない。

髙橋政代
理化学研究所ず、周辺領域の基礎研究や、企業などで練させていくことが望ましい。場合によってあり方を考えるという意 味 では、CPF

このように実用化に向けては、いくつも課（Cell Processing Facility＝細 胞 加 工 施

題があり、その一つひとつで不確実性と向急ぎたい。

講演❷

ことづくりに向けた細胞加工施設のイノベーション
佐々木洋二

CPFを再現したラボを構築置した場合で、ブース内の安全キャビネットはグレードAを確保できる。

再生医療の実用化に向けて、検討を深他にもCPFには、イニシャルコスト・ラン

めたい課題の一つに、院内CPFがある。

ニングコストを抑え、作業者にとって使いや臨床研究でもそうだが、手術を伴う治療すい環境となっていることなど求められる要となれば、患者が入院しているその施設で件は多い。こうした課題の解決を目指し、細胞シートの加工などを行うことになる。当我々は、神奈川県川崎市のライフイノベー

この１例目の患者については、術後 3 年

今年 1月には網膜上に網膜上膜という薄移植したのは患者本人 iPS 細胞由来のが経過し、症状の進行は止まっている。免い膜ができる合併症を報告した。様々な原網膜色素上皮。iPS 細胞は、分化誘導の疫拒絶や腫瘍形成などの副作用もない。ま因で起こり、ES 細胞でも起こる。手術して然、病院施設内にCPFが設置されているションセンター内に、セラボ殿町というラボを過程で、遺伝子の変異を起こすことがあり、た、色素上皮の外側にあって、色素上皮問題なく除去したが、改善策を考えているべきだが、既存の施設のなかに、厳重な構え、ブースを２台設置した大部屋型の変異した細胞が混ざっていては移植治療や網膜神経細胞に栄養を運んでいる血管ところだ。このほかにも手術の合併症は起基準を満たすCPFを増設するのは、そもCPFを設置して研究を重ねている。もちろに用いることはできない。だが、色素上皮の層へ好影響を与えていることも確認されこりうるし、慎重すぎることによって、患者がそもスペースがなく現実的ではない。そこでん、ユーザーである医療従事者の意見はは研究者間でコンセンサスのとれているた。移植した色素上皮が正常に機能し、悪くなる不作為のリスクもある。また一口に我々が考えているのがブース型のCPFだ。

貴重で、ワークショップ、情報交換会も頻マーカーが数多く存在するうえ、メラニン色血管内皮増殖因子を分泌していることを意

加齢黄斑変性といってもさまざまな病型が手術室などを想定した大きなスペースのな

繁に行っている。このセラボ殿町を基点に素を含んで茶色いため、確実に識別し純味するものだ。

あり、手術なので細胞の数や治療のアプかに、我々が得意とする気流の制御技術して、オープンイノベーション的な発想で理きかを考えていくというアプローチだ。

ダイダン株式会社

再生医療事業部

化できると確信していた。私たちは、iPS 細2017 年からは他家由来 iPS 細胞の色素ローチを一例一例変えていく必要がある。

を駆使したブースを設置。扉は設けていな

想的なCPFを開発し、再生医療の普及・胞が登場して以来 5 年間、どんな作り方を上皮移植にも乗り出している。他人の細胞悲願である視細胞の移植も、10 年以上いが、清浄度がグレードCの部屋内に設実用化を支援したいと考えている。