医薬品中のニトロソアミン分析

シングル四重極 GC/MS、トリプル四重極 GC/MS

ワークフローと消耗品ガイド

R1N
N

R2RNO
RN

R

21N
NR

R21O

R21N
NOO

医薬品有効成分（API）や医薬品に含まれる変異原性不純物は、少量であっても健康や安全上の重大なリスクとなるため、製薬会社にとっての大きな懸念事項です。変異原性不純物は DNA を破壊する可能性があるため、突然変異やがんの誘発につながります。微量の変異原性不純物の存在に対処および制御する取り組みは、各国の規制当局の大きな関心事です。このため、米国 FDA やその他の規制機関は、医薬品に含まれる変異原性不純物の問題を解決するための対策に取り組んでいます1。API や医薬品に含まれる微量のニトロソアミンの検出と定量は困難であり、高度な高感度ツールを使用して規制要件を満たすことが必要な場合があります。

サルタン系医薬品はアンギオテンシン II 受容体拮抗薬（ARB）であり、高血圧や鬱血性心不全の治療に使用されます（1）。メトホルミンは血糖値レベルを制御するための経口糖尿病治療薬です。ラニチジン製品は、胸焼けや胃酸逆流の治療に使用されます。近年、これらすべての製品が FDA によって回収されました。その理由は高濃度のニトロソアミン不純物が含まれていたためです。

–––––

N-ニトロソジメチルアミン（NDMA）
N-ニトロソジエチルアミン（NDEA）

N-ニトロソジイソプロピルアミン（NDIPA）

N-エチル-N-ニトロソ-2-プロパンアミン（NEIPA）

N-ニトロソジブチルアミン（NDBA）

これらの不純物は、ヒトに対しておそらく発がん性がある物質として分類されており、製造工

Agilent 8890 GC/7693 LS/7010B GC/TQ

程で最終製品に混入する可能性があります。

ニトロソアミン不純物は、シングル四重極 GC/MS （GC/SQ）、トリプル四重極 GC/MS/MS（GC/TQ）、トリプル四重極 LC/MS/MS（LC/TQ）、または四重極飛行時間型 LC/MS（LC/Q-TOF）によって検出できます（2）。

米国食品医薬品局（US FDA）のガイダンスに従う GC/MS メソッドは 3 つあり、そのうちの2 つはヘッドスペースメソッド、1 つは液体注入を使用します。メソッドによって、分析対象不純物の感度や数が異なります。このガイドでは、これらのメソッドに基づいてアジレント製品を推奨し、お客様が最適な製品を簡単に見つけるためのお手伝いをいたします。

Agilent 8890 GC/7697A HSS/5977B
GC/MSD¹米国 FDA：www.fda.gov/media/131868/download 欧州評議会：www.edqm.eu/en/news/omcls-release-three-methods-determination-ndma-sartans

カナダ保健省：healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/72963a-eng.php 台湾 FDA：www.fda.gov.tw/ENG/siteList.aspx?sid=103602FDA メソッド 1：NDMA と NDEA を検出するためのGC/MS ヘッドスペースメソッド

このメソッド（3）では、2 種類の不純物（NDMA と NDEA）の存在を、GC/MS ヘッドスペース分析を用いて検出します。

表 1. FDA メソッド 1 の検出下限（LOD）と定量下限（LOQ）
不純物

LOD（ppm）

LOQ（ppm）

NDMA

0.005

0.10

NDEA

0.02

0.05

図 1. NMP 中の NDMA および NDEA の 1 μg 標準混合物の選択イオンモードでのクロマトグラム。
NDMA のリテンションタイムは 5.80 分、NDEA のリテンションタイムは 7.25 分

メソッドパラメータ

この分析には、Agilent 8890/5977 GC/MSD と 7697A ヘッドスペースサンプラの組み合わせを推奨します（4）。メソッドパラメータは以下のとおりです。
Agilent 7697A ヘッドスペースサンプラ条件

オーブン温度

130 ℃

トランスファーライン温度185 ℃

ループ温度

バイアル平衡化時間

注入時間

バイアルサイズ（mL）
バイアル撹拌

充填モード
充填圧力

ループ充填モード

180 ℃
15 分

注入口

Agilent 8890 GC パラメータ（スプリット/スプリットレス）
温度

モード

スプリット比

ヘリウム

220 ℃

スプリット

Agilent 5977 GC/MSD 条件

イオン源タイプ
イオン源温度マスフィルタモード

エクストラクタ

230 ℃

選択イオンモニタリング

（SIM）

5:1

NDMA m/z

74.00

7.33 psi

NDEA m/z

102

240 V 高速オーブン

レンズ直径

6 mm

15 psi40 ℃で 0.5 分間

NDMA ドウェル

150

デフォルト

160 ℃に昇温、

1分

20 mL
レベル 5

デフォルト

吸気口圧力（初期）

オーブンタイプ

平衡化時間

1分

20 ℃ /min でオーブンプログラム

10 ℃ /min で

四重極温度

NDEA ドウェル

150 ℃
150

240 ℃に昇温、

2 分間ホールド

合計サイクルタイム:

16.5 分カラムモード

流量Agilent J&W DB-1701、30 m × 0.25 mm、1.0 µm（部品番号122-0733）

定流量1 mL/min3

FDA メソッド 1 の製品情報
製品概要

部品番号

ニトロソアミン標準

US-113N-1

DB-1701 30 m × 0.25 mm、1.0 µm

122-0733

ニトロソアミン標準
ニトロソアミン - GC カラム

ニトロソアミン - GC 注入口ライナ

注入口ライナ、ウルトライナート1、スプリットレス、ストレート、内径 2 mm

5190-6168

注入口ライナ、ウルトライナート、スプリット、低圧力損失、ガラスウール

5190-2295

注入口セプタム、高性能グリーン、ノンスティック、11 mm、50 個

5183-4759

ニトロソアミン - 注入口消耗品

注入口セプタム、高性能グリーン、ノンスティック、11 mm、100 個

ウルトライナート1ゴールドシール、ワッシャ付き、1 個ウルトライナートゴールドシール、ワッシャ付き、10 個
セルフタイトカラムナット、カラー付き、注入口用
セルフタイトカラムナット、カラー付き、MSD 用

交換用カラー、セルフタイトナット用

15 % グラファイト/85 % ポリイミドフェラル、内径 0.4 mm、10 個

5183-4759-100
5190-6144
5190-6145
G3440-81011
G3440-81013
G3440-81012
5181-3323

20 倍拡大鏡430-1020

バイアル、ヘッドスペース、認定、クリンプ、透明、平底、20 mL、100 個

5182-0837

ニトロソアミン - バイアルとキャップ

キャップ、クリンプ、ヘッドスペース、アルミ、PTFE/シリコンセプタム、20 mm、100 個

5183-4477

7890 用ガスクリーンキャリアガスキット

CP17988

ガスフィルタ8890 および 8860 用ガスクリーンキャリアガスキット
ガスクリーンキャリアガスフィルタ交換カートリッジ

CP179880
CP17973

ニトロソアミン - MS 消耗品

EI フィラメント（7000A/B/C/D 用、5977B イナートプラス、5977A エクストラクタ、

G7005-60061

7010 トリプル四重極 GC/MS 用 HES フィラメント

G7002-60001

不活性またはステンレスおよび 5975 システム）

ドローアウトプレート、6 mm、5973/75、5977 用

ドローアウトプレート、6 mm、エクストラクタイオン源

1.

G3163-20530
G3870-20448

ウルトライナート消耗品を使用すると、流路全体の表面が不活性化され、成分の触媒分解、レスポンスの低下、ピーク形状の歪みを防ぐことができます。このため、信頼性の高い定性および定量分析による高感度分析が可能になります。GC カラムは、流路内で表面積が最大のコンポーネントであることから、その不活性度はきわめて重要です。

4

FDA メソッド 2：NDMA、NDEA、NEIPA、NDIPA を検出するためのGC/MS ヘッドスペースメソッド

メソッド 2（5）は FDA メソッドの後発バージョンであり、シングル四重極 GC/MS とヘッドスペー

スベースの注入を用いて 4 種類の不純物を検出します。このメソッドを、Agilent 7890B GC システムと Agilent 5977A MSD および Agilent 7697A ヘッドスペースサンプラを用いて検証しました。

表 2. このメソッドの検出下限（LOD）と定量下限（LOQ）
不純物

原薬 LOQ（ppm）

原薬 LOD（ppm）

医薬品 LOQ（ppm）

医薬品 LOD（ppm）

NDMA

0.05

0.01

0.05

0.01

NDEA

0.05

0.01

0.05

0.01

NEIPA

0.05

0.025

0.05

0.025

NDIPA

0.05

0.025

0.05

0.025

メソッドパラメータ
HS サンプラパラメータ

図 2. クロマトグラム：0.25 µg の NDMA、NDEA、

オーブン温度：

120 ℃

トランスファーライン温度：

130 ℃

ループ温度：

バイアル平衡時間：

注入時間：

バイアルサイズ：バイアル撹拌：充填圧力：

ループサイズ：

125 ℃
15 分

1.0 分

MS パラメータ

NDIPA、NEIPA 作業標準と内部標準 NDMA d6

MS イオン源温度：

230 ℃

測定タイプ：

SIM

四重極温度：
ゲイン係数

溶媒ディレイ：

150 ℃
56.0 分

20 mL
レベル 9（250 回/min）

15 psi
1 mL

および NDEA d4

GC/MS - HS パラメータ
機器：

カラム：

注入口温度：

カラム流量：

グループ開始時間：6 分

7697A HS サンプラ

DB-WAX、30 m × 0.25 mm、0.5 µm（PN：122-7033）、

または相当製品

220 ℃

1 mL/min

スプリット比5:1

プログラム：

240 ℃まで昇温、3.5 分間保持GC サイクル時間：

24 分

オーブン

グループ 1（NDMA と NDMA-d6）

Agilent 7890B GC、Agilent

5977A MSD および Agilent

GC 分析時間70 ℃で 4 分間、20 ℃ /min で16 分

イオンの数：4（NDMA：74.0 ドウェル 60、42.1 ドウェル 60）、
（NDMA-d6：80.1 ドウェル 60、46.1 ドウェル 60）
グループ 2（NDEA と NDEA-d4）

グループ開始時間：7 分

イオンの数：4（NDEA：102.1 ドウェル 60、57.0 ドウェル 60）、
（NDEA-d4：106.1 ドウェル 60、61.1 ドウェル 60）
グループ 3（NDIPA と NEIPA）

グループ開始時間：7.52 分

イオンの数：4（NDIPA：130.0 ドウェル 60、43.0 ドウェル 60）、（NEIPA：116.0 ドウェル 60、56.0 ドウェル 60）

5FDA メソッド 2 の製品情報
製品概要

部品番号

ニトロソアミン標準

US-113N-1

ニトロソアミン標準
ニトロソアミン - GC カラム

DB-WAX 30 m × 0.25 mm、0.5 µm

122-7033

DB-WAX ウルトライナート 30 m × 0.25 mm、0.5 µm

122-7033UI

注入口ライナ、ウルトライナート¹、スプリットレス、ストレート、内径 2 mm

5190-6168

1

ニトロソアミン - GC 注入口ライナ

注入口ライナ、ウルトライナート¹、スプリット、低圧力損失、ガラスウール

5190-2295

注入口セプタム、高性能グリーン、ノンスティック、11 mm、50 個

5183-4759

ニトロソアミン - 注入口消耗品

注入口セプタム、高性能グリーン、ノンスティック、11 mm、100 個

ウルトライナート¹ゴールドシール、ワッシャ付き、1 個ウルトライナート¹ゴールドシール、ワッシャ付き、10 個
セルフタイトカラムナット、カラー付き、注入口用
セルフタイトカラムナット、カラー付き、MSD 用

交換用カラー、セルフタイトナット用

15 % グラファイト/85 % ポリイミドフェラル、内径 0.4 mm、10 個

5183-4759-100
5190-6144
5190-6145
G3440-81011
G3440-81013
G3440-81012
5181-3323

20 倍拡大鏡430-1020

バイアル、ヘッドスペース、認定、クリンプ、透明、平底、20 mL、100 個

5182-0837

ニトロソアミン - バイアルとキャップ

キャップ、クリンプ、ヘッドスペース、アルミ、PTFE/シリコンセプタム、20 mm、100 個

5183-4477

7890 用ガスクリーンキャリアガスキット

CP17988

ガスフィルタ8890 および 8860 用ガスクリーンキャリアガスキット

CP179880

ガスクリーンキャリアガスフィルタ交換カートリッジ

CP17973

EI フィラメント（7000A/B/C/D 用、5977B イナートプラス、5977A エクストラクタ、

G7005-60061

7010 トリプル四重極 GC/MS 用 HES フィラメント

G7002-60001

ニトロソアミン - MS 消耗品

不活性またはステンレスおよび 5975 システム）

ドローアウトプレート、6 mm、5973/75、5977 用

ドローアウトプレート、6 mm、エクストラクタイオン源¹4 ページの製品情報表の下の脚注を参照してください。
* 4 ページの下部の脚注を参照してください。

6G3163-20530
G3870-20448

FDA メソッド 3：液体注入を用いて NDMA、NDEA、NEIPA、NDIPA
および NDBA を同時定量するための GC/TQ メソッド

このメソッド（6）は、最初の FDA メソッドの後発バージョンでもあります。トリプル四重極 GC/

TQ を用いた液体注入 ベースのメソッドであり、5 種類の不純物の分析に使用されます。シング

ル四重極 MS（メソッド 1 および 2）は、場合によっては結果が不明瞭になり感度が低下します。

GC/TQ メソッドは、感度と特異性がより優れています。ヘッドスペーストランスファーラインアクセサリを用いると、構成を変えずに同じ注入口でヘッドスペース注入機能と液体注入機能に対応できます。

このメソッドの原薬の LOD/LOQ は、500 mg のバルサルタン API に基づいて計算しました。計量および抽出される量が増えると、LOQ の報告値が低くなります。医薬品の LOD/LOQ は、30 mgのバルサルタン API を含む 1 個の錠剤に基づいて計算しました。
不純物原薬 LOQ（ppm）

原薬 LOD（ppm）

医薬品 LOQ（ppm）

医薬品 LOD（ppm）

NDMA

0.008

0.005

0.013

0.008

NDEA

0.005

0.001

0.008

0.002

1.4

NEIPA

0.005

0.001

0.008

0.002

1.2

NDIPA

0.005

0.001

0.008

0.002

NDBA

0.025

0.010

0.040

0.016

×104 +EI MRM CID@10.0 (158.0 -> 99.0) 2,5ng_mL_001.D
1.81223 34
45
1.7
1.6
1.5

NEIPA

表 3. FDA メソッド 3 の検出下限（LOD）と定量下限（LOQ）

1.3

Counts

1.1
1.0
0.9
0.8

NDMA

0.7
0.6

テムを用いて、メトホルミン（8）およびサルタン（9）の医薬品と原薬に含まれる 5 種類の微量のニトロソアミン不純物（NDMA、NDEA、NEIPA、NDIPA、NDBA）を測定および推定するための、包括的なソリューション（7）を提供しています。Agilent 7010B トリプル四重極 GC/MS と超高感度イオン源を組み合わせると、現在の規制で求められる LOQ より 2 ～ 20 倍も低い LOQを達成できます。

MMI 注入モード
注入口温度

オーブン温度プログラム

合計分析時間MS トランスファー

ライン温度

注入量

キャリアガス

0.40.3

NDBA

0.2
0.10
7.0

7.5

8.0

8.5

9.0

9.5

10.0

10.5

Acquisition time (min)図 3. ジクロ ロメタン 中 の 不 純 物（5 種 類）の2.5 ng/mL 混 合 にお ける 最 低 の 標 準 溶 液 の 抽

出 MRM クロマトグラム（定 量トランジション）（Agilent 7890B GC）

メソッドパラメータ
GC パラメータ

NDIPA

アジレントは、Agilent 7890B または 8890 GC と Agilent 7010B トリプル四重極 GC/MS シス

NDEA

0.5

設定値

パルスドスプリットレス：

12.285 psi、0.5 分まで
250 ℃

40 ℃（0.5 分間）

20 ℃ /min で 200 ℃まで
昇温（0 分間）

60 ℃ /min で 250 ℃まで
昇温（3 分間）

12.33 分MS パラメータ

設定値

モード

EI、40 eV

四重極温度

Q1 および Q2 = 150 ℃

イオン源温度

250 ℃

MRM モード条件

MS1 分解能

すべての化合物

コリジョンガスフロー

窒素（1.5 mL/min）

MS2 分解能クエンチガスフロー

検出器ゲイン

すべての化合物

ヘリウム（4 mL/min）

1NDMA

250 ℃

開始時間：6.5 分

2 µL
ヘリウム、1 mL/min

開始時間：7.60 分
定量/定性トランジション（FDA メソッド）

開始時間：8.03 分

開始時間：8.25 分

開始時間：8.70 分

74 → 44、CE 15、ドウェル 150 ms
74 → 42、CE 20、ドウェル 50 ms

NDMA：C13-d6 82 → 48、CE 20、ドウェル 100 ms
NDEA

102 → 85、CE 10 V、ドウェル 150 ms
102 → 56、CE 18 V、ドウェル 150 ms

NEIPA

116 → 99、CE 10 V、ドウェル 150 ms
71 → 56、CE 10 V、ドウェル 150 ms

NDIPA

130 → 88、CE 10 V、ドウェル 150 ms
130 → 42、CE 10 V、ドウェル 150 ms

NDBA

158 → 99、CE 10 V、ドウェル 150 ms
84 → 56、CE 22 V、ドウェル 150 ms

7

FDA メソッド 3 の製品情報
製品概要

部品番号

ニトロソアミン標準

US-113N-1

Captiva プレミアムシリンジフィルタ、ナイロンメンブレン、直径 15 mm、5190-5091

Captiva ディスポーザブルシリンジ、5 mL、100 個

9301-6476

VF-WAXms 30 m × 0.25 mm、1.0 µm

CP9206

ニトロソアミン標準
ニトロソアミン - サンプル前処理

ポアサイズ 0.45 µm、100 個（認定 HPLC）

ニトロソアミン - GC カラム

ニトロソアミン - GC 注入口ライナ

シングルテーパスプリットレス注入口ライナ、900 µL、不活性ウール入り

5062-3587

シングルテーパ、スプリットレス、注入口ライナ、900 µL、ガラスウール入り、

5190-2293

シングルテーパ、スプリットレス、注入口ライナ、900 µL、ガラスウール入り、

5190-3163

シングルテーパ、スプリットレス、注入口ライナ、900 µL、ガラスウール入り、

5190-3167

シングルテーパ、スプリットレス、注入口ライナ、900 µL、ガラスウール入り、

5190-3171

注入口ライナ O-リング、ノンスティックフルオロカーボン、認定、100 個

5190-2269

注入口セプタム、高性能グリーン、ノンスティック、11 mm、50 個

5183-4759

ウルトライナート¹（1 個）
ウルトライナート¹（5 個）

ウルトライナート¹（25 個）ウルトライナート¹（100 個）

ニトロソアミン - 注入口消耗品

注入口セプタム、高性能グリーン、ノンスティック、11 mm、100 個

ウルトライナート¹ゴールドシール、ワッシャ付き、1 個ウルトライナート¹ゴールドシール、ワッシャ付き、10 個
セルフタイトカラムナット、カラー付き、注入口用
セルフタイトカラムナット、カラー付き、MSD 用

交換用カラー、セルフタイトナット用

15 % グラファイト/85 % ポリイミドフェラル、内径 0.4 mm、10 個

5 µL ALS シリンジ、ニードル固定型、23-26s/42/コーン

5 µL ALS シリンジ、ニードル固定型、23-26s/42/コーン、6 個

10 µL ALS シリンジ、ニードル固定型、23-26s/42/コーン

5183-4759-100
5190-6144
5190-6145
G3440-81011
G3440-81013
G3440-81012
5181-3323
5181-1273
5181-8810
5181-1267

10 µL ALS シリンジ、ニードル固定型、23-26s/42/コーン、6 個

5181-3360

MS 分析バイアルキット、2 mL 透明スクリュートップ、ラベル付、青キャップ、

5190-2278

バイアル、スクリュートップ、茶色、ラベル付、認定、2 mL、100 個

5182-0716

ニトロソアミン - バイアルとキャップ

PTFE/シリコンセプタム、100 個

バイアル、スクリュートップ、茶色、ラベル付、不活性処理済（シラン処理済）、認定、

5183-2072

スクリューキャップ、青、PTFE/赤シリコンセプタム、100 個

5182-0717

バイアルインサート、100 µL、500 個、インサートサイズ：5.0 x 30 mm

9301-1387

7890 用ガスクリーンキャリアガスキット

CP17988

2 mL、100 個

スクリューキャップ、青、PTFE/シリコン/PTFE セプタム、100 個

5182-0723

ガスフィルタ¹4 ページの製品情報表の下の脚注を参照してください。
* 4 ページの下部の脚注を参照してください。

8

8890 および 8860 用ガスクリーンキャリアガスキット
ガスクリーンキャリアガスフィルタ交換カートリッジ

CP179880
CP17973

ニトロソアミン - MS 消耗品

EI フィラメント（7000A/B/C/D 用、5977B イナートプラス、5977A エクストラクタ、

G7005-60061

7010 トリプル四重極 GC/MS 用 HES フィラメント

G7002-60001

不活性またはステンレスおよび 5975 システム）

ドローアウトプレート、6 mm、5973/75、5977 用

ドローアウトプレート、6 mm、エクストラクタイオン源

G3163-20530
G3870-20448

参考文献
1.

Barreras, A.; Gurk-Turner, C. Angiotensin II Receptor Blockers. Proc (Bayl Univ MedCent,) 2003, 16(1), 123–126. doi:10.1080/089982 80.2003.11927893

2.
3.

トリプル四重極 LC/MS/MS、四重極飛行時間型 LC/MS による医薬品中のニトロソアミン分析のためのワークフローと消耗品ガイド Agilent publication 5994-2977JAJP

Combined N-Nitrosodimethylamine (NDMA) and N-Nitrosodiethylamine (NDEA)
Impurity Assay by GC/MS-Headspace, U.S. Food & Drug Administration, 2019,www.fda.gov/media/117843/download

4.

5.

その他のアプリケーション用の高品質標準については、5000 種類の標準試薬 が掲載されているアジレントのカタログをご参照ください。お客様のメソッド、アプリケーション、ワークフローに最適 な標準が見つかります。
カタログで最適 な標準 が見つからない場合

は、アジレントの Web サイトのカスタム標

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ツールは、お客様のニーズに合 わせた標準1132JAJP

Agilent GC セレクタツール

ロソジメチルアミンおよび N-ニトロソジエチルアミンの分析, Agilent publication 5994-

Combined Headspace N-Nitrosodimethylamine (NDMA), N-Nitrosodiethylamine(NDEA), N-Nitrosoethylisopropylamine (NEIPA), and N-Nitrosodiisopropylamine(NDIPA) Impurity Assay by GC-MS/MS, U.S. Food & Drug Administration, 2019,www.fda.gov/media/124025/download

6.

アジレントの標準物質

Combined Direct Injection N-Nitrosodimethylamine (NDMA),N-Nitrosodiethylamine(NDEA), N-Nitrosoethylisopropylamine (NEIPA), N-Nitrosodiisopropylamine(NDIPA), and N-Nitrosodibutylamine (NDBA)Impurity Assay by GC-MS/MS, U.S.の開発に役立ちます。

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Food & Drug Administration, 2019, www.fda.gov/media/123409/download
7.

Nitrosamine Impurities Application Guide – Confidently detect and quantify
mutagenic impurities in APIs and Drug Products, Agilent publication(5994-2393EN)

8.

Quantification of Nitrosamine Impurities in Metformin Using Agilent GC/MS/MS
Instrumentation, Agilent publication (5994-2419EN)

9.

Agilent GC/MS/MS による医薬品および原薬中の 5 種類のニトロソアミン不純物の分析,Agilent publication (5994-1821JAJP)

9Agilent CrossLab - 「見えない価値」を「目に見える成果」へ

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Printed in Japan, March 5, 2021
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