４月総合医療センター研究倫理審査委員会

会議の記録の概要

日 時：西暦 2024 年 4 月 2 日（火） 午後 3 時 30 分 ～ 4 時 30 分
場 所：Microsoft teams による Web 会議
出席者：島谷、石崎、金田、安元、清原、宇都宮、三箇山、大上、三好、河津、宮下、上田、山口
各委員

１.審議事項■新規申請 なし
■実施状況報告
以下の研究課題について、実施状況報告がなされ、適切に行われていることを確認した。
・2020277 頚椎人工椎間板置換術手術のデータベース構築に関する研究（整形外科）
・2022311 当科における薬物性肝障害診療の実態と診断基準の有用性の検討（消化器肝臓内科）
・2022334 ブルガダ症候群を含む特発性心室細動の長期予後調査とリスク評価（不整脈治療センター）

２.報告事項■新規申請（迅速審査）
以下の研究課題について、迅速審査の報告がなされ了承された。
・2023370 本邦における単孔式胸腔鏡下解剖学的肺切除の周術期成績に関する実態調査：多施設共同後方視的研究（呼吸器外科）
迅速審査にて 2024 年 2 月 28 日承認
・2023355 当院精神神経科における抗精神病薬持効性注射剤の使用実態調査（精神神経科）

迅速審査にて 2024 年 2 月 28 日承認
・2023363

小児科初診の心身症、発達障害患者の移行期医療に関する診療録調査（小児科）迅速審査にて 2024 年 2 月 29 日承認
・2023367 脂肪性肝疾患(Steatotic Liver Disease)の新診断基準に基づいた慢性肝疾患の病態および合併症評価と予後に関する観察研究（消化器肝臓内科）

迅速審査にて 2024 年 3 月 7 日承認
・2023373 日本国内渡航外来における海外狂犬病曝露後治療に関する臨床的検討（呼吸器膠原病内科）

迅速審査にて 2024 年 3 月 14 日承認■変更申請 (迅速審査)＊軽微な変更以下の研究課題について、迅速審査の報告がなされ了承された。
・2022083 新型コロナウイルス感染症における疾患活動性マーカーの検討Ⅱ（救急医学科）
迅速審査にて 2024 年 2 月 29 日承認

・2021261 精神科病棟退院後の生活に関する実態調査（看護部）
迅速審査にて 2024 年 3 月 15 日承認■対象外審査なし■一括審査
以下の研究課題について実施許可報告がなされた。
・2022030 COVID-19 感染者における健康と回復に関するコホート研究Ⅱ（COVID-19 RECOVERY STUDYⅡ: CORESⅡ）（救急医学科）変更申請 2024 年 3 月 1 日実施許可
・2022030

COVID-19 感染者における健康と回復に関するコホート研究Ⅱ（COVID-19 RECOVERY STUDYⅡ: CORESⅡ）（救急医学科）
定期報告 2024 年 2 月 29 日実施許可■条件付き承認の報告事項
・2023248

自己理解を深めるためのインタビュー手法検証のための健常者を対象とした予備的無作為化比較試験（精神神経科）
指摘事項の修正を確認し、2024 年 2 月 29 日承認■終了報告・中止報告
以下の研究課題について、終了・中止報告がなされた。
・2023153

新人看護師と指導看護師の意識のズレ学部卒新人看護師と専門卒実地指導者に焦点を当てて（看護部）

・2019267 心房細動アブレーション術後患者に対する心臓リハビリテーションの運動耐容能改善効果の検討 (不整脈治療センター)・2017282 新規我が国における心臓植込み型デバイス治療の登録調査
New Japan Cardiac Device Treatment Registry（New JCDTR）（不整脈治療センター）・2020043 日本人炎症性腸疾患患者における COVID-19 感染者の多施設共同レジストリ研究（消化器肝臓内科）■附属病院と共同研究審査報告事項
以下の研究課題について,附属病院との共同研究審査報告がなされ了承した。
・2023340 日本循環器学会データ出力標準フォーマットを用いた心臓核医学検査情報の管理
新規申請にて、2024 年 2 月 19 日承認（内科学第二講座）

・2022307 レンバチニブと肝動脈化学塞栓療法との併用療法におけるレンバチニブの相対的投与強度の有効性への影響（消化器肝臓内科）
継続審査にて、2024 年 2 月 19 日承認
・2020260 レセプト等情報を用いた脳卒中・脳神経外科医療疫学調査
J-ASPECT study (Nationwide survey of Acute Stroke care capacity for ProperdEsignation of Comprehensive stroke CenTer in Japan) （脳神経外科）
継続審査にて、2024 年 2 月 19 日承認
・2019117 神経疾患関連遺伝子の研究（脳神経内科）
継続審査にて、2024 年 2 月 19 日承認
・2019104 弾性線維形成タンパク質量の加齢性変化とその弾性線維形成不全疾患における意義に関する基礎的臨床研究（薬理学講座）
継続審査にて、2024 年 2 月 19 日承認
・2016802 急性膵炎の前向き多施設観察研究（消化器肝臓内科）
継続審査にて、2024 年 2 月 19 日承認
・2021234 第 1 子出産後に抑うつを経験した母親の第 2 子妊娠期から育児期におけるコペアレンティングに着眼した抑うつへの支援の探索（母性(助産)看護学領域）
変更申請にて、2024 年 3 月 1 日承認

３.その他の報告
以下の報告がなされた。
・臨床研究申請状況の報告
・モニタリング結果の報告方法の見直しについて5 月総合医療センター研究倫理審査委員会

会議の記録の概要

日 時：西暦 2024 年 5 月 7 日（火） 午後 3 時 30 分 ～ 4 時 20 分
場 所：Microsoft teams による Web 会議
出席者：島谷、加藤、石崎、安元、金田、清原、宇都宮、三箇山、大上、三好、河津、宮下、上田、山口各委員

１.審議事項■新規申請 なし
■実施状況報告
以下の研究課題について、実施状況報告がなされ、適切に行われていることを確認した。
・2020307 好酸球性副鼻腔炎における黄色ブドウ球菌エンテロトキシンの感作に関する検討（耳鼻咽喉科・頭頸部外科）
・2020324 我が国における着用型自動除細動器による治療実態の登録調査- Japan Wearable Cardioverter Defibrillator Registry（J-WCDR）（不整脈治療センター）・2022350 植込み型心臓電気 デバイス治療に関する登録調査
New Japan Cardiac Device Treatment Registry 2023(New JCDTR 2023)（不整脈治療センター）

２.報告事項■新規申請（迅速審査）なし■変更申請 (迅速審査)＊軽微な変更以下の研究課題について、迅速審査の報告がなされ了承された。
・2020015 自記式 PSC17 日本語版の開発 （小児科）迅速審査にて 2024 年 3 月 25 日承認■対象外審査なし■一括審査
以下の研究課題について実施許可報告がなされた。
・2022030 COVID-19 感染者における健康と回復に関するコホート研究Ⅱ（救急医学科）（COVID-19 RECOVERY STUDYⅡ: CORESⅡ）
変更申請 2024 年 3 月 25 日実施許可
・2023403

C 予後に基づく肺腺癌の病理診断を補助する AI エンジンの開発（病理診断科）

新規申請 2024 年 3 月 25 日実施許可

・2023416

消化管静脈瘤出血後早期死亡再出血予測システムの開発と大規模データベース構築
新規申請

2024 年 4 月 9 日実施許可■条件付き承認の報告事項（消化器肝臓内科）なし■終了報告・中止報告
以下の研究課題について、終了・中止報告がなされた。
・2021261

精神科病棟退院後の生活に関する実態調査（看護部）

・2019098 慢性肝疾患における肝予備能・栄養・運動機能評価からみた予後および肝合併症に関する観察研究（消化器肝臓内科）■附属病院と共同研究審査報告事項なし

３.その他の報告
以下の報告がなされた。
・臨床研究申請状況の報告
・4 月委員会の終了報告（公表の有無）について・2023 年度 申請件数の報告

６月総合医療センター研究倫理審査委員会

会議の記録の概要

日 時：西暦 2024 年 6 月 4 日（火） 午後 3 時 30 分 ～ 4 時 00 分
場 所：Microsoft teams による Web 会議
出席者：島谷、石崎、加藤、安元、清原、福永、大上、河津、宮下、上田、山口各委員

１.審議事項■新規申請 なし
■実施状況報告
以下の研究課題について、実施状況報告がなされ、適切に行われていることを確認した。
・2021078 「骨軟部感染症・インプラント周囲感染診断のため、新規迅速遺伝子検査による細菌定量および薬剤耐性菌パネルを目指した基礎的検討」（整形外科）
・2021324 Next-generation sequencing (NGS)および Loop-mediated isothermal amplification(LAMP) 法による薬剤耐性遺伝子と原因菌の検出および Polymerase Chain Reaction(PCR)による細菌定量を併せたインプラント周囲感染および骨軟部組織感染の新規遺伝子診断（整形外科）

２.報告事項■新規申請（迅速審査）
以下の研究課題について、迅速審査の報告がなされ了承された。
・2024015 生体情報を用いた急変イベント予測モデルの作成およびその有用性を検討する多施設後ろ向き研究 ＊多機関共同研究（当院主幹で一括審査）（救急医学科）
迅速審査にて 2024 年 5 月 21 日承認■変更申請 (迅速審査)＊軽微な変更以下の研究課題について、迅速審査の報告がなされ了承された。
・2019108 安定した統合失調症を対象とした非定型抗精神病薬の持効性注射剤の減量研究
迅速審査にて 2024 年 4 月 24 日承認（精神神経科）・2018217「電気けいれん療法における麻酔薬投与から通電までの時間がけいれん発作の質に及ぼす影響について、無作為化並行群間比較試験」（精神神経科）
迅速審査にて 2024 年 4 月 24 日承認
・2019122 低心機能患者の心房細動に対する高周波カテーテルアブレーションとクライオバルー
ンカテーテルアブレーションの有効性・安全性を評価する多施設比較探索的臨床試験（不整脈治療センター）
迅速審査にて 2024 年 5 月 10 日承認

・2018257 ECT における有効けいれん発作を包括的に評価した後方視的研究（精神神経科）
迅速審査にて 2024 年 5 月 15 日承認
・2018217「電気けいれん療法における麻酔薬投与から通電までの時間がけいれん発作の質に及ぼす影響について、無作為化並行群間比較試験」（精神神経科）
迅速審査にて 2024 年 5 月 15 日承認
・2023041 挿管患者における口腔ケアとカフ上細菌数の検討（歯科口腔外科）
迅速審査にて 2024 年 5 月 24 日承認■対象外審査・2024010

再生医療等製品「ステミラック注」製造販売後承認条件評価に係る使用成績比較調査

迅速審査にて 2024 年 4 月 30 日承認（救急医学科）■一括審査
以下の研究課題について実施許可報告がなされた。
・2024035 膵腫瘤に対する超音波内視鏡下組織採取（EUS-TA）の再穿刺の有用性について
新規申請 2024 年 5 月 15 日実施許可
・2020174

精神疾患レジストリの構築・統合により新たな診断・治療法を開発するための研究変更申請 2024 年 5 月 13 日実施許可
・2022030（消化器肝臓内科）（精神神経科）COVID-19 感染者における健康と回復に関するコホート研究Ⅱ（COVID-19 RECOVERY STUDYⅡ: CORESⅡ）（救急医学科）
変更申請

2024 年 5 月 24 日実施許可■条件付き承認の報告事項なし■終了報告・中止報告
以下の研究課題について、終了・中止報告がなされた。
・2019061

外科手術患者における骨格筋の異所性脂肪蓄積の探索的研究（乳腺外科）

・2021112 次世代シーケンサーを用いた新型コロナウイルス感染症の診断、感染経路の特定、易免疫性宿主患者における経時的ウイルス変異の分析を目的とした研究（整形外科）
・2017262「インプラント周囲感染診断における超音波処理法を用いた定量 PCR と Biomarker による迅速診断法の構築と次世代シーケンサー（Next Generation Sequencing: NGS）による新規細菌同定法の研究」（整形外科）

■附属病院と共同研究審査報告事項
以下の研究課題について,附属病院との共同研究審査報告がなされ了承した。
・2022136 炎症性腸管障害の診断・治療の効果予測因子に関する検討
変更申請にて、2024 年 3 月 11 日承認（消化器肝臓内科）・2023185 薬剤関連顎骨壊死患者の治療法別の QOL 評価および口腔機能評価 （歯科口腔外科）
新規申請にて、2024 年 3 月 26 日承認
・2022303 オウム病の臨床像の解析 （呼吸器・感染症内科）
継続審査にて、2024 年 4 月 15 日承認
・2020270 外来化学療法を受ける消化器がん患者に対する足浴による効果－ランダム化比較試験－
変更申請にて、2024 年 5 月 14 日承認（看護部）

・2015642 胆膵超音波内視鏡検査（EUS）および関連検査・治療の成績に対する前方視的・後方視的研究（消化器肝臓内科）
変更申請にて、2024 年 5 月 14 日承認

３.その他の報告
以下の報告がなされた。
・臨床研究申請状況の報告

7 月総合医療センター研究倫理審査委員会

会議の記録の概要

日 時：西暦 2024 年 7 月 2 日（火） 午後 3 時 30 分 ～ 4 時 15 分
場 所：Microsoft teams による Web 会議
出席者：島谷、加藤、石崎、清原、宇都宮、金田、福永、大上、河津、宮下、上田、山口各委員

１.審議事項■新規申請 なし
■実施状況報告
以下の研究課題について、実施状況報告がなされ、適切に行われていることを確認した。
・2021080 電気計測・流体制御技術を応用した骨軟部組織感染症およびインプラント周囲感染症
診断の開発（整形外科）

２.報告事項■新規申請（迅速審査）なし■変更申請 (迅速審査)＊軽微な変更以下の研究課題について、迅速審査の報告がなされ了承された。
・202304 挿管患者における口腔ケアとカフ上細菌数の検討（歯科口腔外科）
迅速審査にて 2024 年 5 月 24 日承認
・2020250 新型コロナウイルス感染症の病態理解と治療法検討のための多施設共同研究
迅速審査にて 2024 年 6 月 13 日承認
・2023238（救急医学科）肝胆膵がんのがん患者由来オルガノイドによる病態モデル構築および創薬への活用
迅速審査にて 2024 年 6 月 20 日承認（肝胆膵外科）■対象外審査・2024004

集中治療から終末期医療への移行に関する意思決定への関わり（看護部）
迅速審査にて 2024 年 6 月 11 日承認

・2024047

小児心身医学領域の移行期患者の自立と自律の支援のためのミニマムリクワイヤメ
ントの作成にかかるデルファイ法研究（小児科）

審査不要と判断 2024 年 6 月 5 日■一括審査
以下の研究課題について実施許可報告がなされた。
・2020174

精神疾患レジストリの構築・統合により新たな診断・治療法を開発するための研究変更申請 2024 年 6 月 1 日実施許可（精神神経科）・2024067 黄斑疾患に対するブロルシズマブの効果と合併症に関する多施設調査（眼科）新規申請 2024 年 6 月 5 日実施許可
・2023213

循環器疾患診療実態調査（JROAD）のデータベースと CRT 患者の予後に関わる因子に関する研究（不整脈治療センター）変更申請

2024 年 6 月 10 日実施許可■条件付き承認の報告事項なし■終了報告・中止報告
以下の研究課題について、終了・中止報告がなされた。
・2023310

難治性慢性咳嗽におけるゲーファピキサント使用実態の調査研究（呼吸器腫瘍アレルギー内科）

・2016403 呼吸器外科における意思決定の葛藤調査（呼吸器外科）■附属病院と共同研究審査報告事項
以下の研究課題について,附属病院との共同研究審査報告がなされ了承した。
・2018198 消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築－多施設共同 前向き観察研究－ （消化器肝臓内科）
変更申請にて、2024 年 5 月 14 日承認
・2023419 医療者の破壊的行動に関するエビデンスに基づく予防プログラムの開発
新規申請にて、2024 年 5 月 14 日承認（医療安全管理センター）・2021310 高齢者・軽度認知障害者の視空間認知特性に着目した電子機器操作の介入モデルの開発継続審査にて、2024 年 5 月 20 日承認（リハビリテーション学部）

・2015641 胆膵内視鏡検査（ERCP）および関連治療の成績に対する前方視・後方視的研究
変更申請にて、2024 年 5 月 20 日承認
・2024033 進行性去勢感受性前立腺癌に対する治療成績（腎泌尿器外科）
新規申請にて、2024 年 6 月 10 日承認

３.その他の報告
以下の報告がなされた。
・臨床研究申請状況の報告（消化器肝臓内科）

８月総合医療センター研究倫理審査委員会

会議の記録の概要

日 時：西暦 2024 年 8 月 6 日（火） 午後 3 時 30 分 ～ 4 時 15 分
場 所：Microsoft teams による Web 会議
出席者：島谷、石崎、清原、安元、宇都宮、金田、福永、大上、河津、宮下、上田、山口各委員

１.審議事項■新規申請 なし
■実施状況報告
以下の研究課題について、実施状況報告がなされ、適切に行われていることを確認した。
・2018043 破裂性腹部大動脈瘤に対する開腹手術とステントグラフト内挿術の治療選択に関する
全国多施設観察研究（血管外科）
・2021289 PCRと次世代シーケンサーによる人工関節周囲感染や整形外科インプラント周囲感染のための新規診断法（整形外科）

２.報告事項■新規申請（迅速審査）
以下の研究課題について、迅速審査の報告がなされ了承された。
・2024019 ダブルバルーン内視鏡を用いた好酸球性小腸炎の臨床的背景の確立に向けた前方視的・後方視的研究（消化器肝臓内科）
迅速審査にて 2024 年 7 月 1 日承認■変更申請 (迅速審査)＊軽微な変更以下の研究課題について、迅速審査の報告がなされ了承された。
・2016419

Perfusion Index を用いた潜在性重症下肢虚血患者の早期発見 （血管外科）
迅速審査にて 2024 年 6 月 24 日承認

・2024015 生体情報を用いた急変イベント予測モデルの作成およびその有用性を検討する多施設後ろ向き研究＊当院で一括審査（救急医学科）

迅速審査にて 2024 年 7 月 9 日承認
・2021289

PCR と次世代シーケンサーによる人工関節周囲感染や整形外科インプラント周囲感染のための新規診断法（整形外科）

迅速審査にて 2024 年 7 月 18 日承認■対象外審査なし

■一括審査以下の研究課題について実施許可報告がなされた。
・2024083

術前化学療法/術前化学放射線療法を行った切除可能膵癌、切除可能境界型膵癌の術前胆管ドレナージ術における金属ステントとプラスチックステントの有効性と安全性を比較する多施設共同後方視的コホート研究（消化器肝臓内科）

新規申請

2024 年 6 月 26 日実施許可

・2022196 10mm 以上 20mm 以下の大腸ポリープに対する Underwater EMR の局所遺残再発に関する検討（消化器肝臓内科）
変更申請 2024 年 7 月 2 日実施許可
・2022030

COVID-19 感染者における健康と回復に関するコホート研究Ⅱ（COVID-19 RECOVERY STUDYⅡ: CORESⅡ）（救急医学科）

変更申請
・20241152024 年 7 月 11 日実施許可

統合失調症スペクトラム障害患者の周術期精神症状悪化予測スコアリングモデルの作成と検証（精神神経科）

新規申請

2024 年 7 月 11 日実施許可■条件付き承認の報告事項なし■終了報告・中止報告
以下の研究課題について、終了・中止報告がなされた。
・2022310

一般病棟に配属された新卒看護師の自己効力感にあたえる要因の分析 （看護部）■附属病院と共同研究審査報告事項
以下の研究課題について,附属病院との共同研究審査報告がなされ了承した。
・2018198 消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築－多施設共同 前向き観察研究－ （消化器肝臓内科）
継続審査にて、2024 年 6 月 17 日承認
・2018220 ヒト剖検組織を用いた難治性神経疾患の病因の解明・治療法の開発に関する研究
継続審査にて、2024 年 6 月 17 日承認（脳神経内科）・2020270 外来化学療法を受ける消化器がん患者に対する足浴による効果－ランダム化比較試験
継続審査にて、2024 年 6 月 17 日承認（看護部）

・2022136 炎症性腸管障害の診断・治療の効果予測因子に関する検討（消化器肝臓内科）
継続審査にて、2024 年 6 月 17 日承認

・2024043 一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業（Japan Neurosurgical Database：JND）（脳神経外科）
新規申請 2024 年 6 月 28 日実施許可

３.その他の報告
以下の報告がなされた。
・臨床研究申請状況の報告

9 月総合医療センター研究倫理審査委員会

会議の記録の概要

日 時：西暦 2024 年 9 月 3 日（火） 午後 3 時 30 分 ～ 4 時 5 分
場 所：Microsoft teams による Web 会議
出席者：加藤、石崎、清原、安元、宇都宮、金田、福永、大上、河津、宮下、上田、山口各委員

１.審議事項■新規申請 なし
■実施状況報告
以下の研究課題について、実施状況報告がなされ、適切に行われていることを確認した。
・2022141 アルコール関連肝疾患の癌化を予測するバイオマーカーの開発（消化器肝臓内科）
・2023084 単孔式ロボット支援胸腔鏡下手術の忍容性の評価（呼吸器外科）
・2020052 うつ病および不安症患者に対するマインドフルネス瞑想を取り入れた作業療法プ
ログラムの効果検証（精神神経科）
・2022339 閉塞性睡眠時無呼吸とサルコペニアの関連解明（歯科口腔外科）

２.報告事項■新規申請（迅速審査）
以下の研究課題について、迅速審査の報告がなされ了承された。
・2024161 気胸の初期診療後のそれぞれの再発率の検討（呼吸器外科）
迅速審査にて 2024 年 8 月 15 日承認
・2024129 救命救急センターを受診する 20 歳未満の急性薬物中毒患者の服薬内容の解析－新型コロナ禍後の変化－（小児科）迅速審査にて 2024 年 8 月 22 日承認
・2024079 Phase angle が心不全患者の入院期間の予測因子として成り立つか
迅速審査にて 2024 年 8 月 22 日承認■変更申請 (迅速審査)（リハビリテーション科）＊軽微な変更以下の研究課題について、迅速審査の報告がなされ了承された。
・2023283 救急初期診療における急性期医療情報統合ビューア「Abierto Cockpit for ER」使用に関するアンケート調査 （救急医学科）
迅速審査にて 2024 年 7 月 31 日承認

・2024010 再生医療等製品「ステミラック注」製造販売後承認条件評価に係る使用成績比較調査
迅速審査にて 2024 年 8 月 13 日承認（救急医学科）・2019275 認知症及び軽度認知障害個別化治療アルゴリズムの構築を目的とする生物学的反応予測因子の探索・検証試験 （精神神経科）
迅速審査にて 2024 年 8 月 13 日承認
・2023283 救急初期診療における急性期医療情報統合ビューア「Abierto Cockpit for ER」使用に関するアンケート調査（救急医学科）
迅速審査にて 2024 年 8 月 21 日承認
・2020052 うつ病および不安症患者に対するマインドフルネス瞑想を取り入れた作業療法プログ
ラムの効果検証（精神神経科）
迅速審査にて 2024 年 8 月 21 日承認■対象外審査なし■一括審査
以下の研究課題について実施許可報告がなされた。
・2024139

脳死下臓器提供のプロセスに関する包括的研究 J-RESPECT study: Japan
CompREhenSive Process for End-of-Life Care and Organ DonaTion After Brain

Death （救急医学科）
新規申請 2024 年 7 月 31 日実施許可■条件付き承認の報告事項■終了報告・中止報告なし
なし■附属病院と共同研究審査報告事項
以下の研究課題について,附属病院との共同研究審査報告がなされ了承した。
・2023401 免疫チェックポイント阻害薬に関連した薬物性肝障害の評価 （消化器肝臓内科）
新規申請にて、2024 年 6 月 19 日承認
・2023226 切除不能膵癌に対する胆管ドレナージ法の選択に関する多施設後方視的検討
新規申請にて、2024 年 8 月 6 日承認

３.その他の報告
以下の報告がなされた。
・臨床研究申請状況の報告（消化器肝臓内科）