ประกาศความเป็นสว่ นต ัวสําหร ับการรายงานเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ทอี่ าจ้จะเกิดขึน
ที่ Olympus Corporation และครอบครัวของบริษัทของเรา (“Olympus”, “ของเรา” หรือ “เรา”)ั ทัศน์ของเราคือการทําให ้ชีวตวิสยิ ของผู ้คนมีสขุ ภาพทีด่ ขี นึ้ ปลอดภัยขึน้ และบรรลุเป้ าหมายมากขึน้ด ้วยเหตุนี้ ความปลอดภัยของผู ้ป่ วยจึงเป็ นหัวใจสําคัญในธุรกิจของเรา อ่านข่าวประชาสัมพันธ์ของเราได ้ที่ ลําดับความสําคัญหลักของ Olympus เรียนรู ้ข ้อมูลเพิม่ เติมเกีย่ วกับ “ผลประโยชน์ของผู ้ป่ วย” ที่ Olympusในการปรับปรุงผลิตภัณฑ์ของเรา
และเพือ่ ให ้เราสามารถรับประกันความปลอดภัยของผู ้ป่ วยได ้อย่างต่อเนื่อง
เราทํางานอย่างใกล ้ชิดกับบุคลากรทางการแพทย์และองค์กร (เช่น โรงพยาบาล)หน่วยงานกําก ับดูแล (เช่น หน่วยงานกํากับดูแลและหน่วยงานของรัฐ) และผูใ้ ห้บริการเพือ่ ตรวจสอบ รายงานและสอบสวนด ้านความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ของเรา
และจัดการกับเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ทอี่ าจจะเกิดขึน้ ได ้เราอาจได ้รับข ้อมูลจากผู ้รายงานทีป่ ระกอบไปด ้วยข ้อมูลส่วนตัวเกีย่ วกับตนเอง่ ารประมวลผลข ้อมูลส่วนตัว
และบุคคลทีไ่ ด ้รับผลกระทบ เช่น ผู ้ป่ วย โดยทีร่ ายการเหล่านี้อาจนํ าไปสูก
โดยทั่วไปจะเรียกกระบวนการนี้วา่ “การรายงานเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ทอี่ าจจะเกิดขึน้ ” หรือ“การเฝ้าระว ังความปลอดภ ัยด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์”และนี่คอื รากฐานสําคัญของกฎระเบียบว่าด ้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์ทใี่ ช ้กันทัว่ โลก เรียนรู ้ข ้อมูลเพิม่ เติมเกีย่ วกับ รายงานเกีย่ วกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ (Medical Device
Reporting - MDR) ในสหรัฐอเมริกา เรียนรู ้ข ้อมูลเพิม่ เติมเกีย่ วกับการเฝ้ าระวังความปลอดภัยด ้านอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสหภาพยุโรป
เราคุ ้มครองความเป็ นส่วนตัวของผู ้รายงาน และผู ้อืน่ ทีอ่ าจจะได ้รับผลกระทบจากการรายงาน
หรือเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ทอี่ าจจะเกิดขึน้ (เช่น ผู ้ป่ วย) ด ้วยการใช ้มาตรการต่าง ๆขององค์กรและทางเทคนิค Olympusมุง่ มั่นทีจ่ ะรักษาระดับและใช ้ข ้อมูลดังกล่าวในลักษณะของการไม่ระบุตัวตน ตามความเหมาะสมและไม่พยายามทีจ่ ะใช ้ข ้อมูลเพือ่ ระบุตวั ตนซํา้ เว ้นแต่กฎหมายทีบ่ ังคับใช ้จะกําหนดไว ้ประกาศฉบับนี้ได ้รับการออกแบบมาเพือ่ ช่วยให ้คุณมีความเข ้าใจถึงความเกีย่ วพันกับความเป็ นส่วนตัวทีเ่ กิดขึน
้้่ซึงสัมพันธ์กับการรายงานเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ทอี่ าจจะเกิดขึนได้
้ที่ Olympusและจะส่งผลกระทบต่อคุณอย่างไร ไม่วา่ คุณคือผู ้ป่ วยทีก่ ําลังได ้รับการรักษาโดยใช ้ผลิตภัณฑ์ของ
Olympus บุคลากรทางการแพทย์ทดี่ แู ลกระบวนการดังกล่าว หรือจัดทํารายงาน
หรือบุคคลทีส่ ามทีเ่ กีย่ วข ้องก็ตาม
ที่ Olympusมีกระบวนการในการจ ัดการก ับเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ทอี่ าจจะเกิดขึน้ อย่างไรบ้างเมือ่ ผู ้ป่ วย บุคลากรทางการแพทย์ หรือผู ้ใดก็ตามทีร่ ายงานเกีย่ วกับผลิตภัณฑ์ของ Olympusเราจะให ้ความสําคัญกับรายการเหล่านัน้ อย่างจริงจัง1เราอาจได ้รับรายงานเกีย่ วกับผลิตภัณฑ์ของเราจากแหล่งต่าง ๆ เช่นจากผู ้ทีต่ ดิ ต่อเข ้ามาโดยตรงทางศูนย์บริการลูกค ้า หรือทางอีเมลและจากผู ้จัดจําหน่าย นอกจากนี้
เรายังอาจได ้รับการร ้องเรียนอย่างเป็ นทางการจากบุคลากรทางการแพทย์
ซึง่ อาจรวมถึงข ้อมูลเกีย่ วกับขัน้ ตอนทางการแพทย์ และผลกระทบทีอ่ าจจะเกิดขึน้ กับผู ้ป่ วย่ สังคมออนไลน์จากแหล่งข ้อมูลอืน่ ๆ ได ้แก่ สิง่ พิมพ์ การนํ าเสนอ การประชุม และสือ
ในขอบเขตของข ้อมูลทีเ่ กีย่ วข ้องซึง่ กระทบต่อความสนใจของ Olympus
Olympus มีหน ้าทีต่ ามกฎหมายในการติดตามผลของรายงานดังกล่าว
และในบางครัง้ เราก็จําเป็ นต ้องรวบรวมข ้อมูลเพิม่ เติมเกีย่ วกับพฤติการณ์และผู ้ทีม่ สี ว่ นเกีย่ วข ้องด ้วยโดยทีภ่ าระผูกพันเหล่านี้ จะไม่ขนึ้ อยูก่ ับอายุของผู ้ทีไ่ ด ้รับผลกระทบหลังจากทีด่ าํ เนินการสอบสวนเพิม่ เติมแล ้ว เราจะประเมินผลข ้อมูล และในกรณีทจี่ ําเป็ นก็จะตัดสินว่าจะจัดทํารายงานเพือ่ ยืน่ ต่อหน่วยงานกํากับดูแลหรือไม่เพือ่ เป็ นการรับประกันว่ากระบวนการนี้เป็ นกระบวนการทีม่ ปี ระสิทธิภาพ
และสามารถดําเนินการให ้สอดคล ้องกันได ้ทั่วโลก Olympusได ้จัดทําแคตตาล็อกข ้อมูลเกีย่ วกับเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ทอี่ าจจะเกิดขึน้ ไว ้ในฐานข ้อมูลส่วนกลาง
หากไม่มกี ารประมวลผลข ้อมูลเกีย่ วกับเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ทอี่ าจจะเกิดขึน้ รวมถึงข ้อมูลส่วนตัวOlympus ก็อาจจะไม่สามารถประมวลผลรายงานของคุณ ตอบคําถามของคุณ
สอดคล ้องตามภาระผูกพันด ้านกฎระเบียบ หรือความมุง่ มั่นของเราทีม่ ตี อ่ ความปลอดภัยของผู ้ป่ วยได ้Olympusั ันธ์ก ับเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ทอ
รวบรวมข้อมูลส่วนต ัวใดของผูร้ ายงานทีม่ คี วามสมพี่ าจจะเกิดขึน้
เราอาจจําเป็ นต ้อง (หรือหน่วยงานกํากับดูแลอาจจะ) ติดตามผลกับผู ้รายงานเพือ่ รวบรวมข ้อมูลทีเ่ กีย่ วข ้องกับเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ทอี่ าจจะเกิดขึน้่ ตําแหน่งและรายละเอียดการติดต่อของผู ้ทีจเพือ่ จุดประสงค์นี้ เราอาจจะประมวลผลชือ่ ัดทํารายงานื่ อยูใ่ นรายงานในฐานะผู ้ติดต่อ ข ้อมูลนี้ ได ้แก่หรือผู ้ทีม่ ชี อทีอ่ ยูท่ างไปรษณียข์ ององค์กรทางการแพทย์ทผี่ ู ้รายงานนัน้ ทํางานอยู่ (หากมี)หมายเลขโทรศัพท์และโทรสาร และทีอ่ ยูอ่ เี มล หากมี
Olympus รวบรวมข้อมูลใดทีเ่ กีย่ วข้องก ับผูป้ ่ วยั ันธ์ก ับเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ทอทีม่ คี วามสมพี่ าจจะเกิดขึน้
ภายใต ้ขอบเขตอํานาจศาลหน่วยงานกํากับดูแลกําหนดให ้เราต ้องรวบรวมข ้อมูลทางสถิตแิ ละข ้อมูลสุขภา
พทีเ่ กีย่ วข ้องบางส่วน เกีย่ วกับผู ้ป่ วยทีอ่ าจจะได ้รับผลกระทบจากเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ทอี่ าจจะเกิดขึน
้้ ชาติ เพศสรีระ คุณลักษณะทางเพศ และนํ้าหนักของผู ้ป่ วย นอกจากนี้ข ้อมูลดังกล่าว ได ้แก่ อายุ เชือยังต ้องบันทึกผลสรุปของกระบวนการระหว่างทีเ่ กิดเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ทอี่ าจจะเกิดขึน้ นัน้ ไว ้ด ้วยตัวอย่างเช่น
หน่วยงานกํากับดูแลจะใช ้ข ้อมูลนี้เพือ่ ตรวจสอบว่าเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ทอี่ าจจะเกิดขึน้ บางเหตุการณ์นัน้ ส่งผลกระทบต่อผู ้ป่ วยในกลุม่ ใดกลุม่ หนึง่ (เช่น ผู ้หญิง เด็ก หรือในชาติพันธุบ์ างกลุม่ )ตามความจําเป็ นและเหมาะสม่ ของผู ้ป่ วยและดําเนินการตามขันOlympus จะไม่ประมวลผลชือ้ ตอนต่าง ๆ เพือ่ ลดข ้อมูลทีร่ วบรวมไว ้ซึง่ มีความสัมพันธ์กับภาระหน ้าทีใ่ นการรายงานดังกล่าวในกรณีทผี่ ู ้ทีไ่ ด ้รับผลกระทบโดยตรงเป็ นผู ้จัดส่งรายงาน Olympus อาจทราบถึงตัวตนของผู ้นัน้
เราจะจํากัดการประมวลผลข ้อมูลส่วนตัวของผู ้นัน้ เฉพาะสิง่ ทีเ่ ราจําเป็ นต ้องทราบอย่างเคร่งครัด
เพือ่ ให ้เราสามารถดําเนินการโดยสอดคล ้องกับภาระผูกพันของเราได ้
2

Olympus แชร์ขอ้ มูลนีใ้ ห้ก ับใครบ้าง
เราอาจจะแชร์ข ้อมูลเกีย่ วกับเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ทอี่ าจจะเกิดขึน้ ทีไ่ ด ้ให ้ไว ้กับบุคลากรทีไ่ ด ้รับอนุญาตจากสมาชิกในกลุม่ บริษัท Olympus ตลอดจนคูค่ ้าทางธุรกิจ ซัพพลายเออร์
และผู ้ให ้บริการของเรา (ตัวอย่างเช่น สําหรับการโฮสต์ ติดตามผล หรือการตรวจสอบ)ตามความจําเป็ นทีต่ ้องทราบเป็ นพืน้ ฐานไว ้ เพือ่ การคุ ้มครองข ้อมูลนี้ไว ้ผู ้รับข ้อมูลเหล่านีต้ ้องเป็ นผู ้ทีไ่ ด ้รับการกําหนดไว ้ตามกฎหมายและข ้อตกลงตามสัญญาั พันธ์กบเราจะไม่ขายข ้อมูลส่วนตัวทีส่ มั เหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ทอี่ าจจะเกิดขึน้ ทีเ่ รารวบรวมไว ้นอกจากนี้ Olympus ยังต ้องเปิ ดเผยข ้อมูลบางส่วนให ้แก่หน่วยงานกํากับดูแล
และหน่วยงานทั่วโลกทีเ่ ป็ นหน่วยงานทีก่ าํ กับดูแลความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ด ้วย เช่นสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ในสหรัฐอเมริกา
และหน่วยงานระดับประเทศในสหภาพยุโรปหรือในเอเชียแปซิฟิก
ทัง้ นี้ เขตอํานาจศาลทีห่ น่วยงานกํากับดูแล หน่วยงาน และผู ้รับข ้อมูลรายอืน่ ๆ ตัง้ อยูน่ ัน้อาจมีกฎระเบียบด ้านความเป็ นส่วนตัวซึง่ ให ้การคุ ้มครองน ้อยกว่าเขตอํานาจศาลทีค่ ณุ อาศัยอยู่แม ้ว่าเราจะได ้กําหนดกระบวนการทางกายภาพ อิเล็กทรอนิกส์่ งและขัน้ ตอนการจัดการทีเ่ หมาะสมกับความเสียเพือ่ คุ ้มครองข ้อมูลส่วนตัวของคุณจากการเข ้าถึงหรือการเปิ ดเผยโดยไม่ได ้รับอนุญาตแล ้วก็ตาม
แต่เราก็ไม่สามารถรับประกันความปลอดภัยได ้อย่างสมบูรณ์ เมือ่ คุณส่งรายงานมายัง Olympusโปรดอย่าระบุข ้อมูลส่วนตัวเกีย่ วกับตัวคุณเอง
และผู ้ป่ วยทีไ่ ด ้รับผลกระทบมากจนเกินความจําเป็ นหรือเกินกว่าทีไ่ ด ้รับการร ้องขอ
ั
Olympus ถ่ายโอนข้อมูลนีอ้ อกไปนอกเขตอํานาจศาลทีผ่ ทู ้ เี่ กีย่ วข้องนนอาศั้ยอยูห่ รือไม่
Olympus เป็ นบริษัทข ้ามชาติทมี่ ที ตี่ งั ้ สํานักงานใหญ่อยูใ่ นกรุงโตเกียว ประเทศญีป่ นุ่และดําเนินกิจการในเขตอํานาจศาลหลายแห่งทัว่ โลก Olympus อาจถ่ายโอนข ้อมูลให ้กับหรือจัดการให ้ผู ้รับข ้อมูลสามารถเข ้าถึงข ้อมูลได ้ในเขตอํานาจศาลอืน่ ได ้แก่•••ในกรณีทตี่ ามกฎหมายกําหนดให ้ Olympusต ้องรายงานเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ทอี่ าจจะเกิดขึน้ ต่อหน่วยงานกํากับดูแลทีต่ งั ้ อยูน่ อกเขตอํานาจศาลของคุณ
เพือ่ รักษาฐานข ้อมูลส่วนกลางของการสอบถาม การรายงาน และการร ้องเรียนจากทัว่ โลกเพือ่ ถ่ายโอนข ้อมูลไปยังกลุม่ บริษัทอืน่ ของ Olympus คูค่ ้าทางธุรกิจ ซัพพลายเออร์
หรือผู ้ให ้บริการ

ในทุกกรณีทขี่ ้อมูลถูกถ่ายโอนออกไปนอกเขตอํานาจศาลของกรณีนัน
้ ๆ Olympusจะดําเนินการในขัน้ ตอนตามมาตรการขององค์กรและในทางเทคนิค และตามข ้อตกลงตามสัญญา
เพือ่ รักษาระดับให ้เพียงพอต่อการคุ ้มครองข ้อมูลนัน้ ไว ้ํ หร ับการประมวลผลข้อมูลส่วนต ัวคืออะไร้ ฐานทางกฎหมายของ Olympus สาพืน
ทัง้ นี้่ ขึน้ อยูก่ ับกฎหมายทีบ่ ังคับใช ้กับข ้อมูลส่วนตัวของคุณ
ซึง่ อาจจะได ้รับการประมวลผลตามมูลเหตุตอ่ ไปนีอ้ ย่างน ้อยหนึง่ ข ้อ ได ้แก่••••ความยินยอมโดยชัดแจ ้งหรือโดยนัยของคุณการปฏิบตั ติ ามภาระผูกพันในสัญญา
ประโยชน์โดยชอบตามกฎหมายของ Olympusในการจัดทํามาตรฐานความปลอดภัยและคุณภาพระดับสูง
การปฏิบตั ติ ามข ้อกําหนดด ้านกฎระเบียบและกฎหมาย
ซึง่ รวมถึงการรับประกันมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัยระดับสูงในผลิตภัณฑ์ของเรา3เพือ่ ประโยชน์ตอ่ สาธารณะ และเป็ นไปตามข ้อกําหนดในการรายงาน
และการเฝ้ าระวังด ้านความปลอดภัยทั่วโลกOlympus จะเก็บร ักษาข้อมูลนีไ้ ว้นานแค่ไหน
เราจะเก็บรักษาข ้อมูลทีเ่ กีย่ วข ้องกับเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ทอี่ าจจะเกิดขึน้ นี้ไว ้ตราบเท่าทีเ่ ขตอํานาจศาลแต่ละแห่งทีเ่ กีย่ วข ้องได ้กําหนดไว ้โดยทีร่ ะยะเวลาในการเก็บรักษาดังกล่าวนัน้ จะแตกต่างกันไปทัว่ โลกและอาจขึน้ อยูก่ ับประเภทของผลิตภัณฑ์ ผลสรุปของเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ทอี่ าจจะเกิดขึน้
การตัดสินใจของหน่วยงานกํากับดูแล และปั จจัยอืน่ ๆ้ ทิ ธิของคุณได้อย่างไรคุณจะใชสคุณสามารถยืน่ คําขอต่อไปนี้ได ้ทุกเมือ
่••••ขอคํายืนยันว่า Olympus กําลังประมวลผลข ้อมูลส่วนตัวของคุณอยู่
ขอรับทราบข ้อมูลเกีย่ วกับและการเข ้าถึงข ้อมูลส่วนตัวทีเ่ ราอาจนํ ามาประมวลผลเกีย่ วกับตัวคุณ
ซึง่ มีความสัมพันธ์กับเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ทอี่ าจจะเกิดขึน้ ของเราข ้อมูลทีไ่ ม่ถกู ต ้องใด ๆ ทีจ่ ําเป็ นจะต ้องแก ้ไข หรือการขอให ้ลบ หรือจํากัดการประมวลผลข ้อมูลส่วนตัวของคุณในบางสถานการณ์

ทัง้ นี้ ยังขึน้ อยูก่ ับกฎหมายทีบ่ ังคับใช ้กับเราในการประมวลผลข ้อมูลส่วนตัวของคุณ
ซึง่ คุณอาจได ้รับสิทธิอ์ นื่ ๆ หรืออาจจํากัดสิทธิเ์ หล่านี้ไว ้บางส่วน (หรือคุณอาจจะใช ้สิทธิท์ งั ้ หมดไม่ได ้หรือใช ้สิทธิใ์ นทันทีไม่ได ้) ตัวอย่างเช่น เราอาจจะไม่สามารถลบข ้อมูลส่วนตัวของคุณออกได ้ในกรณีทอี่ ยูใ่ นขอบเขตและในระยะเวลาของการประมวลผลข ้อมูลของคุณ
เพือ่ วัตถุประสงค์ในการปฏิบตั ติ ามภาระผูกพันทางกฎหมาย ในกรณีทเี่ ราปฏิเสธคําขอของคุณ
เราจะอธิบายสิทธิท์ างกฎหมายของคุณ เหตุผลในการปฏิเสธของเรา และสิทธิใ์ นการไล่เบีย้ อืน่ ๆทีค่ ณุ อาจจะมีอยู่
หากคุณต ้องการใช ้สิทธิข์ องคุณ หรือได ้รับข ้อมูลเพิม่ เติมเกีย่ วกับความเป็ นส่วนตัวที่ Olympusคุณสามารถติดต่อเราทางอีเมลได ้ที่ privacy@olympus.com
คุณจะค้นหาข้อมูลเพิม่ เติมเกีย่ วก ับแนวทางปฏิบ ัติดา้ นความเป็นส่วนต ัวได้อย่างไรสําหรับข ้อมูลเพิม่ เติมเกีย่ วกับแนวทางปฏิบัตดิ ้านความเป็ นส่วนตัวของ Olympus รวมถึงสิทธิข์ องคุณและวิธตี ดิ ต่อเรา โปรดไปทีห่ น ้าประกาศความเป็ นส่วนตัวทั่วโลกของ Olympus ของเรา ดังนี้ ประกาศความเป็ นส่วนตัวทัว่ โลกของ Olympus: https://www.olympus-global.com/privacy/notice/ั 1.0 – เปลียเวอร์ชน่ นแปลงครัง้ ล่าสุดเมือ่ วันที่ 26 มิถนุ ายน 2566

4