平 成 26 年 11 月 ２ ５ 日
文部科
学
省
研究振興局ライフサイエンス課
生 命 倫 理 ・ 安 全 対 策 室
厚生労働省
医 政 局 研 究 開 発 振 興 課
再 生 医 療 研 究 推 進 室
厚生
労
働省
医薬食品
局
医療機器・再生医療等製品担当参事官室「ヒトＥＳ細胞の樹立に関する指針」（案）及び「ヒトＥＳ細胞の分配及び使用に関する指針」（案）に関するパブリックコメント（意見公募手続）の結果について「ヒトＥＳ細胞の樹立に関する指針」（案）及び「ヒトＥＳ細胞の分配及び使用に関する指針」（案）
について、平成 26 年 8 月 8 日から平成 26 年 9 月 6 日までの期間、電子メール・郵便・ファックスを通じて、広く国民の皆様から御意見の募集を行いましたところ、合計 57 通（便宜上項目別に整理した件数：81 件）の御意見をいただきました。
今回御意見をお寄せいただきました多くの方々の御協力に厚く御礼申し上げます。
いただいた主な意見の概要及びそれに対する文部科学省及び厚生労働省の考え方は別紙のとおりです。なお、とりまとめの都合上、内容により適宜集約させていただいております。貴重な御意見をお寄せいただき、厚く御礼申し上げます。

（別紙）

提出意見の概要及び意見に対する考え方
1．「ヒトＥＳ細胞の樹立に関する指針」（案）に対するご意見
分 野

主な意見の概要

文部科学省・厚生労働省の考え方

1－1．ヒトＥＳ

受精卵の提供は、不妊治療を受けら

これまで、ヒトＥＳ細胞の樹立は基礎的細胞の樹立につ れた方々の善意と聞いています。多く 研究用のものに限られていましたが、今回いての難病を救うことを期待して提供され の見直しにより、難病治療など臨床利用のると思いますので、そういう道を作っ ものも可能となります。て下さい。

1－2．樹立計画

樹立計画の変更で国に確認を求める

ヒトＥＳ細胞の樹立は、生命の萌芽であの変更の手続き 項目のうち、人に関するものについて る胚を滅失させるものであり、生命倫理上については樹立責任者のみとし、研究員に関し 特に配慮を要することに鑑み、樹立計画のては機関での審査のうえ届け出で十分 実施に当たる研究者については、引き続き。

、国において変更の確認を行ってまいります。
不妊治療の患者さんは、ヒトＥＳ細 ヒトＥＳ細胞の樹立に供されるヒト受精1－3．ヒト受精
胚の提供者の 個 胞のために治療をしているわけではな 胚の提供者は、生殖補助医療を受けられた方であること等も踏まえ、個人情報が適切人情報の保護に いので、個人情報をきちんと守ることに保護されることが重要です。
ついても考えて頂きたいです。
このため、(1)胚の提供医療機関の基準として、胚の提供者の個人情報保護に十分な措置が講じられていることを定めるとともに、(2)樹立に携わる者は、胚の提供者の個人情報の保護に最大限務めること、(3)提供医療機関から樹立機関に胚を移送するときに、胚の提供者に関する個人情報を匿名化すること、(4)胚の提供者から同意を受ける際、匿名化の方法を説明することを求めています。

11－4．ヒトＥＳ樹立機関・提供医療機関の審査を経 ヒトＥＳ細胞の樹立は、生命の萌芽であ細胞の樹立の手 た上で、文科省専門委員会の審査をう る胚を滅失させるものであり、生命倫理上続についてけるという多重審査は全く不必要であ 特に配慮を要することに鑑み、樹立計画にる。
ついては、樹立機関・提供医療機関における審査と、文部科学大臣による確認を行ってきたところです。
今回の見直しにより、基礎から臨床まで利用可能なヒトＥＳ細胞の樹立については、厚生労働大臣の確認も要することになりますが、運用上は、文部科学省と厚生労働省で委員会を合同で開催するなど、できる限り申請者の負担を軽減しつつ、適正に手続を進めてまいります。
樹立機関、提供医療機関、文科省、 樹立指針への適合性については、文部科厚労省の委員会等で異なる判断や相反 学省が基礎的研究における倫理的観点かする意見などがあった場合にそれを調 ら、厚生労働省が臨床利用における倫理的整する仕組みも作られていない。
観点から確認していくこととなります。当
たとえば、細胞株の樹立に関する改 該確認に当たっては、両省で合同の委員会
正指針への適合性は文科省が、臨床利 を開催するなど、できる限り申請者の負担用ための素材としての安全性に関わる を軽減しつつ、適正に手続を進めてまいり事項を厚労省が審査する、などの役割 ます。
分担により迅速かつ適切な議論が可能 さらに、再生医療等安全性確保法（平成になると期待され、またこれによって 25年法律第85号）及び医薬品医療機器等法
指針や安全確保法の目的が損なわれる （昭和35年法律145号）への適合性についてことはないと考える。
は、厚生労働省が審査します。以上のような形での両省の役割分担により、迅速かつ適切に審査を行ってまいります。
1－5．ヒトＥＳ
海外分配先において加工等が行われ 海外に分配されたヒトＥＳ細胞について細胞を分配する た細胞については分配先の知財等が含 は、その適正な取扱いを確保する観点から、海外使用機関の まれる場合があり、返還が困難である 基準に反することとなった場合は、分配元要件についてこともある。終了時の取扱と同様に廃 の機関に返還又は譲渡していただくことと（※分配使用指 棄することも可能とすべき。
なります。分配先の機関における知的財産針にも同規定あ権等の関係で返還等が困難になると予想さり）れる場合は、基準違反時にはヒトＥＳ細胞の使用を終了する旨の契約を交わしておくことにより、樹立指針第43条第3号の適用を受け、当該細胞を廃棄することも可能です。

22．「ヒトＥＳ細胞の分配及び使用に関する指針」（案）に対するご意見
分 野
主な意見の概要
文部科学省の考え方
2－1．ヒトＥＳ 再生医療等安全確保法により、臨床 「臨床利用機関」の定義は、分配使用指細胞の分配につ 利用機関より移植細胞の製造を外部の 針第2条第14号に「法令に基づき、医療（臨いて特定細胞加工物製造事業者へ委託する 床研究及び治験を含む。）に用いることをことが可能となった。この事業者は使 目的としたヒトＥＳ細胞の使用のための手用機関にも臨床利用機関のいずれでも 続を経てヒトＥＳ細胞を使用する機関をいないため、本指針の規定ではヒトＥＳ う。ただし、ヒトＥＳ細胞を使用して基礎細胞の分与を受けることができないの 的研究を行う場合を除く。」と規定していは不適切である。
ます。
ここでいう法令には、再生医療等安全性確保法が含まれており、同法に基づきヒトＥＳ細胞を取り扱う者は、臨床利用機関として位置付けられますので、特定細胞加工物製造事業者も基礎的研究を行う使用機関
からヒトＥＳ細胞の分配を受けることが可能です。
2－2．臨床利用 臨床利用機関について指針で規定で 「臨床利用機関」の定義は、分配使用指機関に関する規 きるものなら、一つの項目を設け、使 針第2条第14号に「法令に基づき、医療（臨定について用機関と同程度に規定すべきである。 床研究及び治験を含む。）に用いることを目的としたヒトＥＳ細胞の使用のための手続を経てヒトＥＳ細胞を使用する機関をいう。ただし、ヒトＥＳ細胞を使用して基礎的研究を行う場合を除く。」と規定しています。ここでいう「法令に基づき」とは、再生医療等安全性確保法又は医薬品医療機器等法に基づくことを意味しています。
一方、「使用機関」については、このような法令の定めがないため、指針において詳細に定めているものです。
2－3．臨床利用 分配機関から使用機関にわたった細ヒトＥＳ細胞の臨床利用に当たっては、機関へのヒトＥ 胞を臨床に用いることは指針で禁じら 基礎的研究（非臨床試験等）を行い、安全Ｓ細胞の分配に れているが、それ以上に安全性の観点 性等を確認した上で行うことが必要です。
ついてから不適切。分配機関は事実上機能し このため、樹立機関から、基礎的研究を行ない。樹立機関から臨床利用機関へ直 う使用機関を通じて臨床利用機関に分配す接分配可能とする必要がある。
ることとし、樹立機関からの直接分配や、樹立機関からヒトＥＳ細胞を臨床機 分配機関からの分配は認めておりません。
関へ提供する際に、必ず使用機関を経 なお、臨床利用機関が、非臨床試験等の由または臨床機関が使用機関登録を必 基礎的研究を行う使用機関として届出を行要とするということでしょうか。分配 うことにより、樹立機関からヒトＥＳ細胞機関とは臨床応用可能なES細胞も分配 の分配を受けることは可能です。

することができる機関なのでしょうか？

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2－4．ヒトＥＳ 海外研究機関に分配され加工された 海外の使用機関において加工されたヒト細胞の海外使用 ヒトＥＳ細胞を他の研究者に分与する ＥＳ細胞については、国内の樹立機関又は機関への分配に 仕組みがない。
分配機関に譲渡し、当該機関から他の使用ついて機関に分配することが可能です。
海外への研究者の異動に伴い、細胞 異動元の機関における使用終了後、分配の移動の方法についても定めが必要。 元の機関にヒトＥＳ細胞を返還又は譲渡していただき、当該機関を経由して異動先の機関（分配計画に明記し、国の確認を受けることが必要）に分配することが可能です。
2－5．ヒトＥＳ ヒトＥＳ細胞を使用する研究者が ヒトＥＳ細胞の使用に際しては、従来は細胞の使用の手 個々で申請することになっています 国の確認を求めていましたが、平成21年よ
続についてが、同一共同研究下の複数機関で一括 り手続を緩和し、届出制に移行しました。
して申請し、ヒトＥＳ細胞を扱えるよ 具体的には、ヒトＥＳ細胞を使用する機関うにはならないのでしょうか。の長は、使用計画の妥当性について当該機関の倫理審査委員会の意見を求め、指針への適合性を確認した上で、国に使用計画の実施を届け出ることとしています。各機関の長の監督の下にヒトＥＳ細胞を適正に使用するため、引き続き機関ごとに当該手続が必要と考えています。
使用する者の登録を、特に学生に対 ヒトＥＳ細胞を使用して研究を行う者にしてもっと簡略にできないのでしょう ついては、その氏名や教育研修の受講歴、か。例えば、機関一括での登録など。 使用計画において果たす役割等を使用計画に記載することとなっています。当該手続は、ヒトＥＳ細胞の適正な使用を確保する上で引き続き必要と考えます。
加工したヒトＥＳ細胞を海外の研究 加工したヒトＥＳ細胞については、国内者へも与えることが出来るのでしょう の分配機関又は分配元の樹立機関に譲渡か。（同旨1件）
し、当該機関から海外で基礎的研究を行う機関に分配することができます。
海外樹立細胞株に遺伝子改変等を行 海外で樹立されたヒトＥＳ細胞を加工しった加工細胞を、海外の研究者に分与 た後、これを国内の分配機関に譲渡するこすることができない。とにより、当該機関を通じて海外使用機関に分配することも、本指針上は可能です。
研究責任者が他機関に異動し、ヒト ご指摘のケースについては、使用責任者ＥＳ細胞を継続使用する場合、たとえ （研究責任者）が異動等により欠けた場合ば、異動先での使用手続きが完了する の代理の定めを機関において規定しておくまで、元の所属機関の機関長が管理す ことにより、対処可能です。具体的には、ることなどを機関長の職務として定め 異動先における使用計画開始及び異動元にることなどで対処できるようにすべ おける使用計画終了の手続きが完了するまき。
で代理者がヒトＥＳ細胞を管理し、分配機関又は分配元の樹立機関を経由して異動先の機関に分配することができます。
研究責任者が死亡または長期出張な ご指摘のケースについては、使用責任者どで機関をはなれるような場合の定め （研究責任者）が欠けた場合の代理の定めが必要。
を機関において規定しておくことにより、対処可能です。
42－5．（続き）

臨床利用機関と使用機関が連携でき 今回の見直しにおいては、臨床利用機関るように具体的な規定を新たに加えて に対し、上述のとおり使用機関からヒトＥほしい。
Ｓ細胞を分配することとしています。分配に当たっては、分配使用指針第７条第１号
において、使用機関が臨床利用機関と書面で契約を結ぶことを求めており、契約の締結及び履行等を通じ、双方の連携が図られると考えます。
2－6．ヒトＥＳ 現時点での使用研究の多くは将来的 臨床利用を目的として非臨床試験等の基細胞の使用の要 な臨床利用に向けての研究として実施 礎的研究（使用研究）を行うケースにも対件についてされている。使用研究の「目的」を基 応するため、樹立指針（第2条）、分配使用礎的研究に限定する必要はない。（同 指針（第2条、第21条）に規定する「基礎的旨1件）研究を目的としている」を「基礎的研究を行う」に修正します。
2－7．禁止行為 ヒト胎児へのヒトＥＳ細胞の導入が 分配使用指針第22条は、ヒト胎児へのヒについて禁止されているが、これは、胎児への トＥＳ細胞そのものの導入を禁止している細胞移植医療を禁じる趣旨でないこと ものであって、胎児への細胞移植医療を禁で良いか。
止しているものではありません。

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3．指針の見直し全般に関するご意見
分 野
主な意見の概要
文部科学省・厚生労働省の考え方
3－1．指針の制 こんな大事なことを、文科大臣、厚 ヒトＥＳ細胞は、人の生命の萌芽である定手続について 労大臣の下で決めていい訳ない。パブ ヒト胚を滅失して樹立されたものであり、コメでサクラの書き込みで受諾されて ヒトを構成する全ての細胞に分化する可能しまうのですか。
性があること等の生命倫理上の問題を有することに鑑み、その適正な取扱いが確保されるよう、文部科学大臣、厚生労働大臣が総合科学技術・イノベーション会議の意見に基づき、本指針を定めるものです。
また、パブリックコメント制度は、国の行政機関が法令等を定めようとする際に、事前に、広く一般から意見を募り、その意見を考慮することにより、行政運営の公正さの確保と透明性の向上を図り、国民の権利利益の保護に役立てることを目的として、行政手続法に規定されているものであり、本案についても同法に基づき意見募集を実施しております。
3－2．ヒトＥＳ ヒトＥＳ細胞の臨床利用へ指針が改 樹立指針及び分配使用指針の第１条にお細胞の臨床利用 正されることは難病に対する再生医療 いては、「ヒトＥＳ細胞が、医学及び生物を可能とするこ の推進に大きく貢献するものと思いま 学の発展に大きく貢献する可能性がある」とについてす。（同旨2件）としており、生命倫理上の観点等に十分配慮しつつ、この分野の研究及び臨床応用を推進してまいります。
3－3．既に樹立 現存の樹立株の臨床応用を可能にす 樹立指針及び分配使用指針においては、されているヒト るような枠組みを作るべき。
ヒトＥＳ細胞の樹立・分配に係る手続きをＥＳ細胞につい定めることとしていますが、これら以外のて臨床応用の枠組み等については別途、厚生労働省において定めることとしています。

3－4．用語の定 指針内の「加工」ＥＳ細胞とは、再 樹立指針及び分配使用指針における「加義について
生医療新法にいう「加工」と同じでし 工」とは、遺伝子マーカーを導入するなど、ょうか。
その後の利用上特に有用になるようにヒトＥＳ細胞を加工することをいいますが、分化誘導し、その性質を有しなくすることすることまでは含みません。一方、再生医療等安全性確保法における「加工」については、厚生労働省がその範囲について通知にて示しています。

4．その他のご意見（49件）：指針案に対するご意見ではない為、記載を省略。

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