取扱説明書
ソニックフレックス チップ No.97/97A プレップクラウン （ラウンド）
ソニックフレックス チップ No.98/98A プレップクラウン （フラット）カボプランメカジャパン株式会社
東京都品川区北品川 4-7-35 御殿山トラストタワー
電話：03-6480-2400
製造販売業者：カボプランメカジャパン株式会社
大阪府八尾市神武町 2-24
修理センター：TEL：0800-100-6507 (フリーコール)
販売名：
認証番号：
一般的名称：
分類：

ソニックフレックス エアースケーラー 2003
21500BZY00311000
歯科用エアスケーラ
特定保守管理医療機器 管理医療機器

販売名：
認証番号：
一般的名称：
分類：

ソニックフレックス エアースケーラー 2008 クイック
224AIBZX00059000
歯科用エアスケーラ
特定保守管理医療機器 管理医療機器

製造元：
国名:

KaVo Dental GmbH
ドイツ

目次

1

目

次

1

ユーザーのみなさまへ .................................................................................................................. 22

安全について ................................................................................................................................. 3
2.1
安全に関する注意事項の表示方法.......................................................................................... 32.1.1
警告記号 ........................................................................................................................... 32.1.2
記載項目 ........................................................................................................................... 32.1.3
危険レベル........................................................................................................................ 32.2
安全に関する注意事項 ............................................................................................................ 33

製品概要 ........................................................................................................................................ 63.1
用途・適正使用....................................................................................................................... 63.2
技術データ .............................................................................................................................. 63.2.1
チップの識別 .................................................................................................................... 73.3
輸送・保管条件....................................................................................................................... 74.1
4.2

初回の使用に際して ...................................................................................................................... 9チップの取り付け ................................................................................................................... 9チップの取り外し ................................................................................................................. 105.1
5.2

操作方法 .......................................................................................................................................11レベルの設定 .........................................................................................................................11
使用上の注意 .........................................................................................................................11456ISO 17664 に適合した使用後の処理方法 ................................................................................... 12
6.1
使用後の処理 ........................................................................................................................ 126.2
清掃前の準備 ........................................................................................................................ 126.3
清掃 ....................................................................................................................................... 126.3.1
手動清掃―外部 .............................................................................................................. 136.3.2
自動清掃―外部 .............................................................................................................. 13
6.3.3
手動清掃―内部 .............................................................................................................. 13
6.3.4
自動清掃―内部 .............................................................................................................. 13
6.4
消毒 ....................................................................................................................................... 14
6.4.1
手動消毒―外部 .............................................................................................................. 14
6.4.2
自動消毒―外部 .............................................................................................................. 14
6.4.3
手動消毒―内部 .............................................................................................................. 15
6.4.4
自動消毒―内部 .............................................................................................................. 156.5
乾燥 ....................................................................................................................................... 156.6
包装 ....................................................................................................................................... 15
6.7
滅菌 ....................................................................................................................................... 166.8
保管 ....................................................................................................................................... 167

用品・用具 .................................................................................................................................. 17

ユーザーのみなさまへ

21

ユーザーのみなさまへ

KaVo 製品をご購入いただきありがとうございます。本品を円滑、経済的かつ安全にご使用いただくため、本取扱説明書を必ずお読みください。
© Copyright by KaVo Dental GmbH

記号の意味
警告表示
（安全・警告記号の項を参照）

ユーザーへの重要な情報必要となる対応・アクション

CE マーク製品は、EU 医療機器指令（93/42/EEC）の条件を満たしています。

蒸気滅菌可能 134℃－1℃／＋4℃で高圧蒸気滅菌可能（オートクレーブ）

熱消毒可能
所定の条件下で洗浄可能（所定の洗浄機、洗浄剤を使用）

対象
本取扱説明書は、歯科医師ならびに歯科医院の職員を対象としています。

安全について32

安全について

2.1
2.1.1

安全に関する注意事項の表示方法
警告記号
警告記号

2.1.2

記載項目
危険

この部分には、危険の種類と原因が記載されています。
この部分には、注意に従わなかった場合に起こりうる危険や事態が記載されます。
▶
この部分には、危険防止のために必要な方法が記載されます。

2.1.3

危険レベル

本書では危険を 3 段階のレベルに分けて表示します。物的損害ならびに人的傷害を防止するため、これらの注意事項を遵守してください。
注意
注意
軽度または中程度の傷害、もしくは機器などの物的損害を引き起こしうる危険事項。
警告
警告
死亡または重度の傷害を引き起こしうる危険事項。
危険
危険
死亡または重度の傷害を直接的に引き起こしうる危険事項。

2.2

安全に関する注意事項
警告

ユーザーおよび患者への危険
損傷、異常な動作音、過度の振動、異常な温度上昇が認められる場合や、あるいはチップ類が確実に固定できない場合には、ユーザーおよび患者に危険が及ぶおそれがあります。
▶
使用を止めて当社修理センターに連絡してください。

安全について4注意
長期間製品を使用しない場合に不適切な保管によって生じる早期の損耗や故障製品寿命が短くなります。
▶
長期不使用前には、取扱説明書に従って本品の清掃ならびに点検を実施し、乾燥した場所で保管してください。
注意
他社製品の使用による危険製品が損傷し、故障するおそれがあります。
▶
KaVo 製チップを他社製品で使用しないでください。
注意
治療中のソニックフレックスからのチップの脱落
ユーザーおよび患者に危険が及ぶおそれがあります。
▶
治療を開始する前に、チップがしっかりと取り付けられていることを確認してください。
注意
頻繁な使用またはインスツルメントの落下により曲がったチップによる危険ソニックフレックスチップが破損する、または汚染されるおそれがあります。
▶
ソニックフレックスチップを 9～12 カ月ごとに交換することをお勧めします。
注意
ソニックフレックスチップ交換時のケガおよび感染の危険
ユーザーに著しい危険が及ぶおそれがあります。
▶
ソニックフレックスチップの点検、挿入、または取り外し時には、必ずグローブまたは指サックを着用してください。
注意
不適切または過度なパワーで使用した場合のソニックフレックスチップの破損
ユーザーおよび患者に危険が及ぶおそれがあります。
▶
不適切または過度なパワー設定で使用しないでください。
注意
ソニックフレックスチップの破損
長期使用または損傷（床への落下、機械的変形など）によりチップの破損が生じるおそれがあります。
▶
各使用前に、親指または人差し指でチップを軽く押して、異常がないか確認してください。

安全について5▶

さらに、チップが停止した状態で約 10N（1kg）の機械的負荷をかけて異常がないか確認してください。

注
ソニックフレックスをトリートメントユニットのホルダーに収納する際などは、ケガを防ぐため、チップにはトルクレンチを装着した状態にしてください。

製品概要

63

製品概要

3.1

用途・適正使用

用途
本品は：▪
歯科治療専用です。目的以外の使用または製品の改造は危険なので行わないこと。
ソニックフレックス プレップクラウンチップはソニックフレックスと組み合わせて、フィニッシュラインなどに使用します。
▪
関連する国内の法的規制に準拠した医療機器です。
参照：

使用上の注意適正使用
本品の使用は、専門知識を有するユーザーに限られています。以下に従って使用してください。
▪
安全衛生法
▪
事故防止措置法▪
取扱説明書
ユーザーは以下の義務を有します。
▪
適正に作動しない装置は使用しないこと。
▪
目的以外に使用しないこと。
▪
ユーザー自身、患者、および第三者を危険から保護すること。
▪
製品に起因する感染を防止すること。

3.2

技術データ

① プレップクラウンチップ No.97、ラウンド、ダイヤモンドコーティング（粒度 D46）―製品番号：1.008.6383
プレップクラウンチップ No.97A、ラウンド、ダイヤモンドコーティング（粒度 D46）―製品番号：1.008.6384
フロントからジャケット側への移行部は大きな曲線を描いています（ジャケット表面のダイバージェント：3）。

製品概要

7

② プレップクラウンチップ No.98、フラット、ダイヤモンドコーティング（粒度 D46）―製品番号：1.008.6385
プレップクラウンチップ No.98A、フラット、ダイヤモンドコーティング（粒度 D46）―製品番号：1.008.6386
フロントからジャケット側への移行部はわずかに曲線を描いています（ジャケット表面のダイバージェント：3）。
ダイヤモンドコーティングの粒度は ISO 6106 に準拠しています。

チップの識別3.2.1

ネジ山が長いチップ：識別番号が数字のみで表示（例：5）ソニックフレックス

2000N、2004LM、2003／2003L 用のチップ

ネジ山が短いチップ：識別番号が数字＋A で表示（例：5A）ソニックフレックス

3.3

エアースケーラー

2008／2008L

クイック

輸送・保管条件注意
過度の低温で保管された場合に生じる医療機器の危険正常に機能しないおそれがあります。
▶
非常に低温になっている製品は、必ず 20～25℃にしてから使用してくだ
さい。

製品概要

8

温度範囲：－20～＋70℃

湿度範囲：相対湿度 5～95％、結露が生じていないこと
気圧範囲：700～1,060hPa

水ぬれ防止

初回の使用に際して

94

初回の使用に際して警告

未滅菌製品による危険ユーザーおよび患者が感染するおそれがあります。
▶
初回使用前および各使用後には、本品を滅菌処理してください。

4.1

チップの取り付け
注意

チップが正しくトルクレンチに装着されていない場合におこる危険
ユーザーが傷害を受けるおそれがあります。
▶
トルクレンチにチップを挿入する際は、チップの先端部がトルクレンチの穴に向いていることを必ず確認してください。

▶

使用するチップを、先端部を下に向けた状態でトルクレンチに挿入し、時計回りに回してハンドピースにねじ込みます。

ソニックフレックスのチップ交換を安全に行うためにトルクレンチを使用します。トルクレンチ後部の細いグリップ部①をつまんで簡単にねじ込むことができます。締め付けまたは取り外しの際は、大径部②をつまみます。
注
チップをしっかり固定するためにトルクレンチでスリップが生じるまで、回して（締めて）ください。
注
ソニックフレックスをトリートメントユニットのホルダーに収納する際は、ケガを防ぐため、チップにトルクレンチを装着してください。

初回の使用に際して

104.2

▶

チップの取り外し

ソニックフレックスチップにトルクレンチを装着し、反時計回りに回して取り外します。

操作方法

1155.1

操作方法
レベルの設定注意

推奨のパワーレベル設定からの逸脱による危険
推奨のパワーレベル設定を使用しない場合、チップが破損するおそれがあります。チップが破損するとソニックフレックスは正常に機能しません。
▶
表に記載されたソニックフレックスの推奨レベルを必ず使用してください。

▶

ソニックフレックスのパワー調節リングでパワーレベル（1、2 または3）を選択します。

ソニックフレックス

プレップクラウンチップの推奨パワーレベル：

レベル 1＝レベル 2＝
レベル 3＝

5.2

使用上の注意

回転式インスツルメントでのクラウンなどの支台歯形成の作成後、振動式チップでマージン部の仕上げを行います。その後の補綴物や充填物に応じて、使用するチップ（曲線が大きい、またはわずか）を選択します。

ISO 17664 に準拠した処理方法

612

ISO 17664 に適合した使用後の処理方法

注以下の処理手順の対象となるのは、ソニックフレックスチップ、トルクレンチ、およびクリーニング用ノズルニードルです。

6.1

使用後の処理警告

未滅菌製品による危険汚染された医療機器を介した感染が生じるおそれがあります。
▶
適切な防御手段を講じてください。
注
ドリルビット槽にチップを浸漬しないでください。チップ内の毛細管が洗浄できず、チップが腐食する恐れがあります。
注
滅菌冷却液を使用する場合は、チップでの結晶化を防ぐため、各使用後に必ずソニックフレックスチップをスプレー状の水で洗浄してください。

▶
▶
▶
▶
▶

6.2▶

6.3

残留セメント、コンポジット、あるいは血液を速やかに除去してください。
処理のために本品を運ぶ際は、乾燥した状態で行ってください。
本品を溶液または液体に浸さないでください。
治療後速やかに本品を処理してください。
取扱説明書に従ってソニックフレックスインスツルメントの処理を行ってください。

清掃前の準備トルクレンチを使って、ソニックフレックスからチップを取り外します。

清掃注意
超音波装置での清掃による故障製品が故障するおそれがあります。
▶
清掃は手動または熱消毒器でのみ行ってください。

ISO 17664 に準拠した処理方法

136.3.1

手動清掃―外部必要な品目：▪
水道水（30℃±5℃）▪
クリーニング用ノズルニードル▪
消しゴム▪
ブラシ（中程度の硬さの歯ブラシなど）

中程度の硬さの歯ブラシなどを使って、流水下でソニックフレックスチップの汚れを落とします。チップの先端部は、消しゴムで汚れを落とします。必要に応じて、クリーニング用ノズルニードルを使ってチップの水路を清掃します。

6.3.2

自動清掃―外部

KaVo は ISO 15883 に準じた、アルカリ性洗浄剤（最大 pH10）を使用する熱消毒器（例：Miele G 7781／G 7881）を推奨しています。
（バリデーションは、プログラム「VARIO-TD」、洗浄剤「neodisher mediclean」、中和剤「neodisher Z」、すすぎ剤「neodisher mielclear」を使用して実施しました。
KaVo 製品との材質の適合性についてのみ確認されています。
）▶

使用すべきプログラム設定、洗浄剤および消毒剤（最大 pH10）については、熱消毒器の取扱説明書を参照してください。

6.3.3

手動清掃―内部効果的に清掃するため、本品の内部は ISO 15883-1 に従って、クリーニング・消毒装置による自動清掃を行ってください。
（本品の内部は手動で清掃しないでください。）

6.3.4

自動清掃―内部

注
準備として、ソニックフレックスチップを時計回りに回してソニックフレックスインスツルメントに取り付けてください。

ISO 17664 に準拠した処理方法

14

KaVo は ISO 15883 に準じた、アルカリ性洗浄剤（最大 pH10）を使用する熱消毒器（例：ミレー G 7781／G 7881）を推奨しています。
（バリデーションは、プログラム「VARIO-TD」、洗浄剤「neodisher mediclean」、中和剤「neodisher Z」、すすぎ剤「neodisher mielclear」を使用して実施しました。
KaVo 製品との材質の適合性についてのみ確認されています。
）▶

使用すべきプログラム設定、洗浄剤および消毒剤（最大 pH10）については、熱消毒器の取扱説明書を参照してください。

消毒6.4

注意
消毒槽または塩素系消毒剤の使用による故障製品が故障するおそれがあります。
▶
消毒は手動または熱消毒器でのみ行ってください。

6.4.1

手動消毒―外部

KaVo は、材質の適合性に基づき、以下の製品を推奨しています。微生物学的な有効性が、各消毒剤のメーカーにより保証されていることを確認してく
ださい。
▪
▪
▪

Microcide AF（Schülke & Mayr）
FD 322（Dürr）
CaviCide（Metrex）

必要な品目：▪
本品を拭くためのクロス▶
▶

クロスに消毒剤をスプレーして本品全体を丁寧に拭き、消毒剤の使用
説明書に記載された時間、放置します。
消毒剤の使用説明書に従ってください。

6.4.2

自動消毒―外部

KaVo は ISO 15883 に準じた、アルカリ性洗浄剤（最大 pH10）を使用する
熱消毒器（例：ミレー G 7781／G 7881）を推奨しています。
（バリデーションは、プログラム「VARIO-TD」、洗浄剤「neodisher mediclean」、中和剤「neodisher Z」、すすぎ剤「neodisher mielclear」を使用して実施しました。
KaVo 製品との材質の適合性についてのみ確認されています。
）▶

使用すべきプログラム設定、洗浄剤および消毒剤（最大 pH10）については、熱消毒器の取扱説明書を参照してください。

ISO 17664 に準拠した処理方法

15

手動消毒―内部

6.4.3

効果的に清掃するため、本品の内部は ISO 15883-1 に従って、クリーニング・消毒装置による自動清掃を行ってください。
本品の内部は手動で消毒しないでください。

自動消毒―内部

6.4.4

注準備として、ソニックフレックスチップを時計回りに回してソニックフレックスインスツルメントに取り付けてください。

KaVo は ISO 15883 に準じた、アルカリ性洗浄剤（最大 pH10）を使用する
熱消毒器（例：ミレー G 7781／G 7881）を推奨しています。
（バリデーションは、プログラム「VARIO-TD」、洗浄剤「neodisher mediclean」、中和剤「neodisher Z」、すすぎ剤「neodisher mielclear」を使用して実施しました。
KaVo 製品との材質の適合性についてのみ確認されています。
）

▶

6.5

使用すべきプログラム設定、洗浄剤および消毒剤（最大 pH10）については、熱消毒器の取扱説明書を参照してください。

乾燥手動乾燥
▶

外部および内部の水分を圧縮空気で完全に吹き飛ばします。

自動乾燥
乾燥処理は通常、熱消毒器の消毒プログラムに含まれます。

▶ 熱消毒器の取扱説明書に従ってください。

6.6

包装

注
十分な大きさの滅菌バッグを使用してください。
滅菌処理用包装材の質および使用は、適用される規格を満たしており、滅菌処理に適していることを必ず確認してください。

注
ソニックフレックスは滅菌トレイ（ステリカセットなど）や滅菌用品用包装材（滅菌パック）でも滅菌可能です。

ISO 17664 に準拠した処理方法

16

ステリカセットのチップスタンドには 2 種類あります。ネジ山の短い、Aの表示があるチップは、緑色のチップスタンドにのみ収まります。
ネジ山の長いチップは、青色および緑色のどちらのチップスタンドにも収まります。

6.7滅菌

蒸気滅菌器（オートクレーブ）での滅菌（EN 13060／ISO 17665-1に準拠）
注意
蒸気による接触腐食製品が損傷するおそれがあります。
▶
滅菌サイクル終了後、直ちに製品を蒸気滅菌器から取り出してください。

本品の最高耐熱温度は 138℃（280.4F）です。
（利用可能なオートクレーブに応じて）以下の滅菌プロセスより適切な方法を選択してください。
▪
プレバキューム式（3 回）オートクレーブ：－ 134℃－1℃／＋4℃（273F－1.6F／＋7.4F）にて 3 分以上▪
重力置換式オートクレーブ－ 134℃－1℃／＋4℃（273F－1.6F／＋7.4F）にて 10 分以上
または、－ 121℃－1℃／＋4℃（250F－1.6F／＋7.4F）で 60 分以上

▶

6.8▶
▶

オートクレーブの取扱説明書に従って使用してください。

保管処理済みの製品は、可能な限り微生物およびほこりから保護し、乾燥した冷暗所で保管してください。
滅菌製品の有効期限を遵守してください。

用品・用具

177

用品・用具

歯科用品供給業者より以下をご購入いただけます。
品目
トルクレンチクリーニング用ノズルニード
ルステリカセット
STERIclave バッグ

製品番号1.000.4887
0.410.0911
0.411.9101
0.411.9912