Ver.1.2

YCU-Agathaシステム
操作マニュアル横浜市立大学附属病院 臨床試験管理室
横浜市立大学附属市民総合医療センター 治験管理室※「Agathaを利用した電磁的記録の作成、授受及び保管の運用手順／システム化業務フロー」(資料掲載リンク)と併せてご確認ください。使用方法等について、ご不明な点がございましたら、治験事務局へお問い合わせください。
※Agatha公式PRISM操作マニュアルは下記リンクをご参照ください。
PRISM はじめてガイド (agathalife.com) PRISM 操作ガイド（ユーザー編） (agathalife.com)
PRISM操作ムービー (agathalife.com)

1

目次

資料名No.

──

担当別 業務一覧表

3

──

文書の属性 一覧表

4-5

─

─

書式別 承認依頼一覧表

6

資料2_Agathaシステム利用前のご確認

5.1

アカウント発行手順

7

5.2

パスワード設定手順

8-9

6.1

利用マニュアルの受講手順

10

3.4

統一書式のダウンロード

11-13

3.6

作業フォルダ

14-16①

PDF/Wordファイルをアップロード17-20②

承認依頼（承認/電子署名）

21-23

③

承認24-26

⑩

確認

27-29

5.1

Office文書の場合

30-33

5.2

PDFの場合34-35

6 資料の削除

6.1

削除手順

36

7 書式４/書式５の確認・入手

7.1

確認手順

37-38

資料3_各種操作手順
3 試験ワークスペース
4 業務フローでの各種操作手順

5 資料の修正

項目ページ

2

担当別
業務 依頼者
一覧表 実務者:

緑：Agatha使用※アップロード時に入力する「文書の属性」情報及び承認依頼の「承認者」は、各業務フロー又は次頁の一覧表を参照すること※承認依頼は、下線部の資料に対して実施し、医学的判断を伴う資料は電子署名を用いること

青：Wordファイル※文書の作成は、メール等を利用し、Agathaシステム外で依頼者及び医療機関担当者双方確認の上、文書を固定すること※作成中ファイル等の受け渡しに「99 作業フォルダ」を利用することも可能

赤：PDFファイル※統一書式のうち、書式
右下に病院長通知日欄がないものは、固定した文書をPDF化すること※書式12等,8に添付資料がある場合は、統一書式とまとめてPDF化すること

紫：指定なし

担当CRA

責任医師
実務者:
責任医師
担当CRC
病院長
実務者:
治験事務局

作成
書式3:治験依頼書
書式16:安全性情報等に関する報告書
書式10:治験に関する変更申請書
書式9:緊急危険回避逸脱通知書
書式18:開発の中止等に関する報告書
書式6:治験実施計画書等修正報告書
統一書式の添付資料
保管資料

交付

受領・保管

審議資料でアップロード&承認依頼 書式1※責任医師から入手、書式3,10の添付資料
書式1※書式3,10の添付資料承認※メール連絡あり
書式2※病院長通知日あり:書式3,10の添付資料
書式12等,8
確認(ダウンロード)※メール連絡あり
書式3＋統一書式の添付資料
書式16＋統一書式の添付資料
書式2,5,6,17※病院長通知日あり
書式10＋統一書式の添付資料
書式11
書式9報告資料でアップロード&承認依頼
書式18+統一書式の添付資料
書式6+統一書式の添付資料
その他でアップロード&承認依頼
保管資料

書式1:履歴書※責任医師から依頼者へ提出 審議資料でアップロード&承認依頼 承認※メール連絡あり
書式2:治験分担医師・治験協力者リスト
書式2
書式16
書式12等 ※責任医師電子署名
確認(プレビュー)※メール連絡あり
書式12等:SAE報告
書式8:緊急危険回避逸脱報告書
書式8 ※責任医師電子署名
書式2,5,6,18※病院長通知日あり
書式11:治験実施状況報告書
書式11+統一書式の添付資料
書式17:治験終了(中止・中断)報告書 報告資料でアップロード&承認依頼
被験者向け資料※書式3,10の添付資料
書式17+統一書式の添付資料
統一書式の添付資料※事務局提供分
書式4,報告書

承認依頼
書式6※病院長通知日あり:事務局長電子署名
文書を共有
書式2,5,6,17,18※病院長通知日あり
書式5※病院長通知日あり

承認&状態変更※メール連絡あり
書式2,6,17,18※病院長通知日なし
書式3,16,10,12等,8,9,11,保管資料,統一書式の添付資料
書式5※病院長通知日なし
3

文書の属性一覧表＜交付者：依頼者＞
書式

小分類

名前

書式3

審議資料

書式16
書式10

注意事項 ※アップロード後「承認依頼」を必ず実施してください(統一書式添付資料除く)
・アップロードファイル自体にパスワードがついている場合は、パスワードを解除してください。
・文書の校閲機能(変更履歴/コメント)を使用しているファイルは、すべての変更を反映してください。

副題又は詳細会合回

00_03治験依頼書_YYYYMMDD

yyyymm_F03審査_YYYYMMDD「審査予定年月のIRB」を選択

01 初回審査

審議資料

00_16安全性情報等に関する報告書_YYYYMMDD

yyyymm_F16審査_YYYYMMDD「審査予定年月のIRB」を選択

03 継続 安全性情報

審議資料

00_10治験に関する変更申請
書_YYYYMMDD

委員会審査：
yyyymm_F10審査_YYYYMMDD
迅速審査：
F10迅速_YYYYMMDD

委員会審査:

04 継続 変更

「審査予定年月IRB」を選択

審査/報告事項

迅速審査:
選択しない

書式9

審議資料

00_09逸脱に関する通知書_被験者識別コード_YYYYMMDD

yyyymm_F09審査_YYYYMMDD「審査予定年月のIRB」を選択

05 継続 治験実施計
画書からの逸脱

書式18

報告資料

00_18開発の中止等に関する報
告書_YYYYMMDD

yyyymm_F18報告_YYYYMMDD「報告予定年月のIRB」を選択

02 開発の中止等に関する報告

書式6

報告資料

00_06治験実施計画書等修正
報告書_YYYYMMDD

yyyymm_F06報告_YYYYMMDD「報告予定年月のIRB」を選択

03 その他

統一書式
添付資料

統一書式と同じ

NN_資料名_版数または作成日

統一書式と同じ統一書式と同じ統一書式と同じ

保管資料

その他

資料名_版数または作成日

保管

選択しない

選択しない

YYYYMMDD：統一書式の作成日 NN：添付資料No.(統一書式の添付資料欄に記載した順番、「01」から始まる数字2桁表記)
yyyymm：IRB審査/報告年月 所有者：変更しない 状態：ドラフト 備考：資料にコメントが必要な場合は入力

4

文書の属性一覧表＜交付者：責任医師＞

注意事項 ※アップロード後「承認依頼」を必ず実施してください(統一書式添付資料除く)
・アップロードファイル自体にパスワードがついている場合は、パスワードを解除してください。
・文書の校閲機能(変更履歴/コメント)を使用しているファイルは、すべての変更を反映してください。

書式

小分類

名前

副題又は詳細書式2

審議資料

02治験分担医師・治験協力者リスト_YYYYMMDD

入力不要

選択不要

選択不要

書式12等 審議資料

00_12SAE_事象名(第○報)_
被験者識別コード_YYYYMMDD

yyyymm_F12審査_YYYYMMDD「審査予定年月のIRB」を選択

02 継続 重篤な有害事象

書式8

審議資料

00_08逸脱に関する報告書_被験者識別コード_YYYYMMDD

yyyymm_F08審査_YYYYMMDD「審査予定年月のIRB」を選択

05 継続 治験実施計
画書からの逸脱

書式11

審議資料

00_11治験実施状況報告書_YYYYMMDD

yyyymm_F11審査_YYYYMMDD「審査予定年月のIRB」を選択

06 継続 継続審査

書式17

報告資料

00_17治験終了(中止・中断)報 yyyymm_F17報告_YYYYMMDD
告書_YYYYMMDD「報告予定年月のIRB」を選択

01 治験終了（中止・中断）報告

統一書式
添付資料

統一書式と同じ

NN_資料名_版数または作成日

統一書式と同じ統一書式と同じ統一書式と同じ

会合回

審査/報告事項

YYYYMMDD：統一書式の作成日 NN：添付資料No.(統一書式の添付資料欄に記載した順番、「01」から始まる数字2桁表記)
yyyymm：IRB審査/報告年月 所有者：変更しない 状態：ドラフト 備考：書式2のみ、変更内容を簡潔に入力してください。（例：分担医師変更あり、協力者変更なし）

注意事項
・アンダーバー、数字は全て半角です。入力後「F10」キーを押すと半角に変換できます。
・同一日に同一書式を作成した場合、作成日の末尾に「-1」「-2」と通し番号をつけてください。

5書式別 承認依頼一覧表
交付者

依頼者

責任医師

病院長

書式

＜承認者「○○群」について＞各群に属するユーザーのいずれか一人が承認すると次のStepへ進み、他のユーザーにはタスクのキャンセルメールが届きます。
CRC群：メイン・サブ担当のCRC 事務局群：事務局実務者 事務局長群：事務局役職者

承認の種類

承認者-Step1

承認者-Step2

承認者-Step3

書式3

承認事務局群──

書式16

承認CRC群

事務局群

─書式10

承認事務局群──

└迅速審査

承認事務局長群

事務局群

─書式9

承認事務局群──

書式18

承認事務局群──

書式6

承認事務局群──

保管資料

承認事務局群──

書式2

承認事務局群

──

書式12等

電子署名

責任医師名

CRA名※企業治験のみ

事務局群

書式8

電子署名

責任医師名

CRA名※企業治験のみ

事務局群

書式11

承認事務局群──

書式17

承認事務局群

─

─

書式6

電子署名

事務局長群

──

※病院長通知日あり

注意事項 ・「統一書式添付資料」は、承認依頼不要。 ・「承認の種類」、「承認者」の選択誤りに注意。

6

資料2_Agathaシステム利用前のご確認：
5.1 アカウント発行手順

CRC、責任医師事務局、CRA

１．Agathaシステム利用者は、以下の申請書を作成し、治験事務局へ提出します。

YC書式180「Agathaを用いて治験等の手続きを電磁的に行う者の学習の記録及びAgathaシステム利用申請書」

書式ダウンロード：https://www-user.yokohama-cu.ac.jp/~ynext/trial/iraisha_chiken_tejun/※治験協力者(CRC)は、原則、メイン・サブ担当者を登録します。
※モニタリング担当者は、1試験最大5名まで登録可能とします。
２．治験事務局は、YC書式180を受領後、担当者のアカウントを発行します。
＜申請したメールアドレスで初めてAgathaへログインする場合＞
Agathaからアカウント発行通知メールが届きます。5.2「パスワード設定手順」に従いパスワードを設定してください。
３．治験事務局は、Agathaシステムに作成した当該試験ワークスペースと、各担当者（治験責任医師・CRC・依頼者）の紐づけ作業を行います。
４．Agathaからワークスペース招待メールが届きます。
※複数試験へ登録の場合、試験数分のメールが届きます。
５．メール内のURLをクリックしてAgathaシステムにログインします。
PRISM URL：https://a3.agathaconnect.com

7資料2_Agathaシステム利用前のご確認：
5.2 パスワード設定手順 1/2

CRC、責任医師
事務局、CRA＜申請したメールアドレスで初めてAgathaへログインする場合＞
パスワードのリセット作業が必要です。管理者より以下2通のメールが届きます。
①アカウント発行完了のご連絡②ワークスペース招待メール
以降、新しいワークスペースの招待を受けた場合は②のみ通知を受けます。
１．アカウント発行完了のご連絡メールで通知されたリンクをクリックし、パスワードを設定します。
通常20分以内に作業が必要です。

8

資料2_Agathaシステム利用前のご確認：
5.2 パスワード設定手順 2/2

CRC、責任医師
事務局、CRA

２．パスワード設定画面へメールアドレス、新しいパスワードを2回入力し、「設定・リセット」ボタンを押します。
リセット完了画面が表示されたら、ここをクリックで画面を進みます。

パスワードには、以下のうち3種類以上を含める必要があります。
・アルファベット大文字・アルファベット小文字
・数字または特殊文字!@#$%^&*()_+=[{]};:<>|./?,¥'"-※メールアドレス(ユーザーID)の＠より前の文字列を、パスワードに使用できません。
パスワードの有効期限：182日
アカウントロック：あり(失敗10回まで)
9資料2_Agathaシステム利用前のご確認：
6.1 利用マニュアルの受講手順

CRC、責任医師
事務局、CRA

初回ログイン時のみ、ログイン後、利用マニュアルの画面が出ます。閲覧後にログインパスワードを入力し次に進んでください。
１．「Agatha PRISMはじめてガイド」を一読し、 「承認」をクリックします。
２．ログインパスワードを入力し、「承認」をクリックします。

日本語に言語切替できます

２
１

10

資料3_各種操作手順：3.4 統一書式のダウンロード 1/3

CRC、CRA

試験情報、施設情報が記載された統一書式の雛形は、以下の手順でダウンロードが可能です。
１．03 統一書式雛形＞施設情報_”施設名”_書式作成補助の上で右クリックをします。

１11

資料3_各種操作手順：3.4 統一書式のダウンロード 2/3

CRC、CRA

２．開く＞ダウンロード
３．文書テンプレートを選択し、ダウンロードをクリックします。ダウンロードが開始されます。

２

３

12

資料3_各種操作手順：3.4 統一書式のダウンロード 3/3

CRC、CRA

４．名前を付けて保存をクリックし、ダウンロードフォルダなど任意の保存先を選択し、保存をクリックします。
４※どの書式を選んでもファイル名が「施設情報_”施設名”_書式作成補助.docx」となるため、ファイル名を該当文書名に適宜修正の上PCに保存します。

13

資料3_各種操作手順：3.6 作業フォルダ 1/3※電磁的交付・受領・保管対象外

利用：CRC、CRA、事務局
フォルダ作成：事務局

統一書式及び統一書式の添付資料の作成は、メール等を利用し、Agathaシステム外で依頼者及び医療機関担当者双方確認の上、文書を固定しますが作成中ファイル等の受け渡しに「99 作業フォルダ」を利用することも可能とします。
作業フォルダの作成
治験事務局は、必要に応じて、対象試験ワークスペース「99 作業フォルダ」を作成します。
１．対象試験ワークスペース＞フォルダ表示の状態で、試験ワークスペース名のフォルダの上で右クリックし、フォルダを作成をクリックしします。
２．フォルダ名を「99 作業フォルダ」と入力し送信をクリックすると生成されます。

２１14

資料3_各種操作手順：3.6 作業フォルダ 2/3※電磁的交付・受領・保管対象外

利用：CRC、CRA、事務局
フォルダ作成：事務局

作業フォルダへアップロード
１．対象試験ワークスペース＞99 作業フォルダ を右クリック＞文書を登録 または文書を登録(単数/複数) をクリック
２．「ファイルのアップロード」へPC内のファイルから選択（もしくはドラッグ＆ドロップ）し、添付します
３．画面右下にある「送信」ボタンをクリックします２＜アップロード時の注意事項＞※作業フォルダでは「副題または詳細」を入力しない※小分類はデフォルトで「審議資料」になっています※既にアップロードされているファイルを更新する場合、「新版をアップロード」機能を利用して、文書を新版としてアップロードすることにより、版が0.1上がります。
⇒操作マニュアル「5 資料の修正」参照

１

３※「99 作業フォルダ」上に登録されたことを確認します。

15

資料3_各種操作手順：3.6 作業フォルダ 3/3※電磁的交付・受領・保管対象外

利用：CRC、CRA、事務局
フォルダ作成：事務局

作業フォルダからダウンロード
１．ダウンロードしたいファイルを右クリック、開く＞ダウンロード を選択します。
２．名前を付けて保存をクリックし、ダウンロードフォルダなど任意の保存先を選択し、保存をクリックします。
２１16

資料3_各種操作手順：4 業務フローでの各種操作手順①PDF/Wordファイルをアップロード 1/4※Agathaシステム外→試験ワークスペース

CRC、CRA

１．文書の提出者は、各業務フローに従い、対象試験ワークスペースの「02 IRB提出資料」へアップロードする文書の「文書分類(小分類)」に応じた登録先を選択し、文書を電磁的に交付します。
審議資料：02 IRB提出資料＞+審議資料を登録
報告資料：02 IRB提出資料＞+報告資料を登録
その他 ：02 IRB提出資料 を右クリック＞文書を登録 または 文書を登録(単数/複数)17

資料3_各種操作手順：4 業務フローでの各種操作手順①PDF/Wordファイルをアップロード 2/4※Agathaシステム外→試験ワークスペース

CRC、CRA

２．PC内のファイルから選択（もしくはドラッグ＆ドロップ）し、添付します。

18

資料3_各種操作手順：4 業務フローでの各種操作手順①PDF/Wordファイルをアップロード 3/4※Agathaシステム外→試験ワークスペース

CRC、CRA３．各業務フローに従い、画面左側に表示されたアップロードファイルをそれぞれ選択し必要な「文書の属性」情報を入力します。各ファイルに”完了”と表示されていることを確認の上「送信」ボタンをクリックします。

※「副題または詳細」をルールに従い必ず入力してください。
※ドラフトの状態であれば、会合回と審議事項は後からでも編集可能です。

19

資料3_各種操作手順：4 業務フローでの各種操作手順①PDF/Wordファイルをアップロード 4/4※Agathaシステム外→試験ワークスペース

CRC、CRA

４．02 IRB提出資料 上に「ドラフト」で登録されたことを確認します。

20

資料3_各種操作手順：4 業務フローでの各種操作手順②承認依頼（承認/電子署名） 1/3

CRC、CRA
事務局

手順①でアップロードを行った文書の提出者は、各業務フローに従い、文書の受領者へ承認依頼を行います。また、医学的判断を伴う文書は、責任医師等に対して電子署名を依頼します。
１．承認依頼するファイルを右クリック、ワークフロー＞承認依頼 を選択します。

１21

資料3_各種操作手順：4 業務フローでの各種操作手順②承認依頼（承認/電子署名） 2/3
２．「承認ワークフローの開始」画面が表示されます。
・承認の種類：
各業務フローに従い、ドロップダウンリストより承認 または 電子署名 を選択します。
・承認者：
各業務フローに従い、ドロップダウンリストより承認者を選択します。
※Stepごとに承認担当者を設定する場合、Step 1承認者が完了後、Step 2へ進みます。
・期限：承認を完了する期限を設定します。
・【はい】の場合は…：
各タスク完了ごとにメールを受け取りたい場合、チェックボックスにチェックを入れます。
・コメント：承認者に向けてメッセージを入力します。

CRC、CRA
事務局＜承認者「○○群」について＞各群に属するユーザーのいずれか一人が承認すると次のStepへ進み、他のユーザーにはタスクのキャンセルメールが届きます。
群の設定があるものは以下のとおり。
・CRC群：メイン・サブ担当のCRC
・事務局群：事務局実務者
・事務局長群：事務局役職者

22

資料3_各種操作手順：4 業務フローでの各種操作手順②承認依頼（承認/電子署名） 3/3

CRC、CRA
事務局

３． 「送信」ボタンをクリックすると、Step 1承認者へメールが送信されます。
※文書の状態は「承認」に変わり、横に承認タスクが完了するまで砂時計アイコンが表示されます。
※承認フローが完了すると、文書の提出者宛にメールが届き、文書の状態に表示される砂時計が消え、「承認」に変わります。

23

資料3_各種操作手順：4 業務フローでの各種操作手順③承認 1/3

CRC、責任医師
CRA、事務局

手順②で承認依頼を受けたユーザーは、「承認依頼」メールを受信します。

１．承認者は、受信したメールのリンクをクリック、または、Agathaシステム画面左パネルにあるタスクより、承認タスクを選択します。

24

資料3_各種操作手順：4 業務フローでの各種操作手順③承認 2/3

CRC、責任医師
CRA、事務局

２．プレビューを選択し、文書を確認します。 ※承認文書は編集をすることができません。
３．右パネルで承認者は、「承認」を選択します。
３２25

資料3_各種操作手順：4 業務フローでの各種操作手順③承認 3/3
４．下記項目を入力し「承認」を押下すると、電磁的受領/電子署名されます。
・Email/パスワード：
承認者のAgathaID及びパスワードの入力が再度求められます※パスワードを間違えるとWarningメッセージが表示されます
・役割/理由：「承認者」を選択します
・タスクコメント：提出者に向けてメッセージを入力します※「却下」を選択した場合は、却下画面が表示され却下理由を入力

４

CRC、責任医師
CRA、事務局＜承認者「○○群」について＞各群に属するユーザーのいずれか一人が承認すると次のStepへ進み、他のユーザーにはタスクのキャンセルメールが届きます。
群の設定があるものは以下のとおり。
・CRC群：メイン・サブ担当のCRC
・事務局群：事務局実務者
・事務局長群：事務局役職者

５．完了後タスクに戻ると、タスクリストから削除されていることが確認できます。
※タスク表示は、”状態：未完了”、”実施者：自分”となっているか確認５26

資料3_各種操作手順：4 業務フローでの各種操作手順⑩ 確認 1/3※書式2,5,6,17,18に対する病院長通知の受領

CRC、CRA責任医師

１．事務局から手順⑨「文書を共有」でメール通知を受け取ったユーザーは、メール内のリンクをクリックすると共有文書のプレビュー画面が表示されます。

27

資料3_各種操作手順：4 業務フローでの各種操作手順⑩ 確認 2/3※書式2,5,6,17,18に対する病院長通知の受領

CRC、CRA責任医師

２．「ダウンロード」をクリックすることにより、当該文書をダウンロードできます。

28

資料3_各種操作手順：4 業務フローでの各種操作手順⑩ 確認 3/3※書式2,5,6,17,18に対する病院長通知の受領

CRC、CRA責任医師

３．監査ログを授受記録とします。

29

資料3_各種操作手順：5 資料の修正
5.1 Office文書の場合 1/4

CRC、CRA事務局

Agathaへアップロードした文書の状態が「ドラフト」であれば、修正可能です。「確定」の場合は治験事務局までご連絡ください。
※「確定」を「ドラフト」に変更することは治験事務局のみ可能です。

以下の手順でAgathaからダウンロードして修正してください。
１．該当文書上で右クリック＞開く＞ダウンロード

30

資料3_各種操作手順：5 資料の修正
5.1 Office文書の場合 2/4

CRC、CRA事務局

２．PC内の任意の場所(ダウンロードフォルダ等)に保存し、文書を修正します。

31

資料3_各種操作手順：5 資料の修正
5.1 Office文書の場合 3/4

CRC、CRA事務局

３．Agatha内の該当文書上で右クリック＞新版をアップロード＞編集ロックをクリック

32

資料3_各種操作手順：5 資料の修正
5.1 Office文書の場合 4/4

CRC、CRA
事務局

４．修正した文書をドロップ＞アップロードをクリック
５．コメントに修正内容を入力＞今すぐ編集を保存をクリック→ 版数が0.1上がる※各資料の業務フローに従い改めて「承認依頼」を行う
４５33

資料3_各種操作手順：5 資料の修正
5.2 PDFの場合 1/2

CRC、CRA
事務局

Agathaへアップロードした文書の状態が「ドラフト」であれば、修正可能です。「確定」の場合は治験事務局までご連絡ください。
※「確定」を「ドラフト」に変更することは治験事務局のみ可能です。
以下の手順で修正してください。
１．Agatha内の該当文書上で右クリック＞新版をアップロード＞編集ロックをクリック

１34

資料3_各種操作手順：5 資料の修正
5.2 PDFの場合 2/2

CRC、CRA
事務局

２．修正した文書をドロップ＞アップロードをクリック
３．コメントに修正内容を入力＞今すぐ編集を保存をクリック→ 版数が0.1上がる※各資料の業務フローに従い改めて「承認依頼」を行う
２３35

資料3_各種操作手順：6 資料の削除
6.1 削除手順

管理者のみ

Agathaへアップロードした文書は、管理者以外削除できません。削除が必要な場合、治験事務局までご連絡ください。
１．該当文書上で右クリック＞削除＞削除
２．コメントに削除理由を入力＞確認をクリック※「確定」となっている文書は、原則削除せず、版数を上げて修正します。

１２36

資料3_各種操作手順：書式４/書式５の確認・入手
7.1 確認手順 1/2

CRC、CRA

治験事務局は、IRB開催日の翌営業日午後4時までに書式5(病院長通知日あり)を交付し、手順⑨「文書を共有」で受領者に通知します。
１．対象試験ワークスペース＞「01治験審査委員会」をクリックします。
２．該当するIRB開催月を選択します。

・書式4：治験審査依頼書「04治験審査依頼書_”整理番号”」が該当します。

１
2・書式5：治験審査結果通知書（病院長通知日あり）「05治験審査結果通知書_”整理番号”」が該当します。
・書式5：治験審査結果通知書（病院長通知日なし）「書式5院長通知日なしPDF」フォルダ内に保管されます。
37

資料3_各種操作手順：書式４/書式５の確認・入手
7.1 確認手順 2/2

CRC、CRA＜書式5(病院長通知日あり)のプレビュー／ダウンロード方法＞
名前「05治験審査結果通知書_”整理番号”」を右クリック ＞ プレビュー、表示されたPDFアイコンをクリック ＞ ダウン
ロードで入手可能です。

※各書式をプレビュー/ダウンロードすることで授受とし、監査ログを授受記録とします。
38