令和 4 年度第 10 回
横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会 議事概要
開催日時

2023 年 1 月 17 日 15 時 30 分～16 時 25 分

開催場所

横浜市立大学附属病院 先端医科学研究棟 P503 会議室

出席委員

田中章景（委員長：脳神経内科・脳卒中科）、折舘伸彦（耳鼻いんこう科）、秋山浩
利（消化器外科）、宇都宮大輔（放射線部）、柴徳生（輸血・細胞治療部）、山崎悦子（臨床検査部）、内山由理（難病ゲノム診断科）、小池博文（薬剤部）、川崎洋和（医学・病院企画課）、島崎志紀子（職員課）、片桐正孝（外部委員）、相澤恵美（外部委員）

欠席委員

川口真澄（看護部）

特記事項

・出席した委員が審査対象の治験における治験責任医師又は治験分担医師の場合、当該委員は、原則として審議・採決時に退室し、審議・採決に参加していない。
・新型コロナウイルス感染拡大対策として、下線の委員は、臨床試験審査委員会要綱第6 条第 20 項に従って Web 会議システムにより会議に参加した。

【審議事項・新規申し込み】
以下の議題について、提出された治験依頼書及び添付された資料を対象に、GCP 第 32 条第 1 項（または医療機器 GCP 第 51 条第 1 項、再生医療等製品 GCP 第 51 条第 1 項）に従って治験を行うことの適否について審議した。
議題 1

脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治験

審議結果修正の上で承認する【報告事項・治験実施計画書等の修正報告】
以下の議題について、前回の委員会において提出された治験依頼書及び添付された資料を対象に、
GCP 第 32 条第 1 項（または医療機器 GCP 第 51 条第 1 項、再生医療等製品 GCP 第 51 条第 1 項）に従った審議の結果、「修正のうえ承認」と判断されたことに伴って治験実施計画書等修正報告書が提出されたため、SOP 第 5 条第 3 項に従って迅速審査が行われ承認された旨が報告された。
議題 1

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による BI

425809 の統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相継続試験（CONNEX-X）
議題 2

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による大うつ病性障害を対象とした MIJ821sc の第Ⅱ相試験

議題 3

田辺三菱製薬による筋萎縮性側索硬化症（ALS）を対象とした MT-1186（経口エダラボン）の安全性継続投与試験【審議事項・重篤な有害事象に関する報告】
以下の議題について、提出された重篤な有害事象に関する資料を対象に、GCP 第 32 条第 3 項（ま1たは医療機器 GCP 第 51 条第 3 項、再生医療等製品 GCP 第 51 条第 3 項）に従って治験を継続して行うことの適否について審議した。
議題 1

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による成人発症スチル病を対象とした ACZ885の第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 2

田辺三菱製薬株式会社の依頼による ALS 患者を対象とした MT-1186 の第Ⅲ相試験 2審議結果承認する【審議事項・安全性情報】
以下の議題について、提出された安全性情報等に関する報告書及び添付された資料を対象に、GCP第 32 条第 3 項（または医療機器 GCP 第 51 条第 3 項、再生医療等製品 GCP 第 51 条第 3 項）に従って治験を継続して行うことの適否について審議した。
議題 1

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による AAA617 の第Ⅱ相試験審議結果承認する

議題 2

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象とした AAA617 の第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 3

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与における risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試験（LIMMITLESS 試験）

審議結果承認する

議題 4

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による成人発症スチル病を対象とした ACZ885の第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 5アムジェン株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

審議結果承認する

議題 6

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinra の第Ⅲ相試験（小児）審議結果承認する

議題 7

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinra の第Ⅲ相試験（成人）審議結果承認する

議題 8

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による HIV-1/HBV 共感染患者を対象としたビ
クテグラビルナトリウム/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミドフマル酸塩の第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 9

バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者を対象とした BAY 948862（finerenone）の第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 10

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン容体阻害薬
2

Darolutamide(ODM-201)の第Ⅱ相試験審議結果承認する

議題 11

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による BI 456906 の第Ⅱ相試験審議結果承認する

議題 12

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による 2 つの異なる用量の BI 685509
が，肝硬変及び門脈（肝臓につながる主血管）の高血圧を有する患者に有用であるかどうかを検証する試験

審議結果承認する

議題 13

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象とした
BIIB098 の第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 14

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした
BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 15

アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象とした Cariprazine の第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 16

日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経口用
アザシチジンと 最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験審議結果承認する

議題 17

A Randomized,Double-blind,Placebo-controlled,Multicenter Study to Evaluate theEfficacy and Safety of Cenobamate Adjunctive Therapy in Subjects with PartialOnset Seizures,with Optional Open-Label Extension
部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験

審議結果承認する

議題 18

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Placebo-Controlled Study
Evaluating the Safety and Efficacy of Semaglutide, and the Fixed-Dose Combinationof Cilofexor and Firsocostat, Alone and in Combination, in Subjects with
Compensated Cirrhosis (F4) due to Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)
代償性肝硬変（F4）を有する非アルコール性脂肪肝炎（NASH）被験者を対象としてセマグルチド及び Cilofexor／Firsocostat 固定用量配合剤を単独投与又は併用投与したときの安全性及び有効性を評価する、第 2 相、ランダム化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照試験

審議結果承認する

議題 19

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による CTL019 の第Ⅲb 相試験

審議結果承認する

議題 20

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475 の第 3 相試験
3審議結果承認する

議題 21

株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SC の第 2 相試験

審議結果承認する

議題 22

株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SC の第 2 相試験（非盲検延長試験)

審議結果承認する

議題 23

株式会社新日本科学 PPD(治験国内管理人）の依頼による類天疱瘡成人患者を対象としたエフガルチギモド PH20 SC の第 2/3 相試験

審議結果承認する

議題 24

IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による好酸球性重症喘息患者を対象とした GSK3511294 の第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 25

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした INCMOR00208 の第 3 相試験

審議結果承認する

議題 26

アストラゼネカ株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした
monalizumab の第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 27

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による IgA 腎症を対象とした LNP023 の第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 28

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした Lonapegsomatropin の第 3 相試験

審議結果承認する

議題 29

PRA ヘルスサイエンス株式会の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相継続投与試験

審議結果承認する

議題 30

日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象とした
LY3009104 の長期第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 31

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身型若年性特発性関節炎を対象とした
LY3009104 の第Ⅲ相二重盲検試験

審議結果承認する

議題 32

アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバルマブの第Ⅲ相試験

審議結果承認する4

議題 33

アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行子宮頸癌患者を対象としたデュルバル
マブの第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 34

MSD 株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 35

MSD 株式会社の依頼による MK-3655 第Ⅱ相試験審議結果承認する

議題 36

MSD 株式会社の依頼による褐色細胞腫／パラガングリオーマ、膵神経内分泌腫瘍、又はフォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍患者を対象とした MK-6482 の第Ⅱ相試験審議結果承認する

議題 37

MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした MK-6482 の第Ⅲ相試験審議結果承認する

議題 38

MSD 株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした MK-3475 及びE7080/MK-7902 の第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 39

中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 2L/3L の 腎 細 胞 癌 患 者 を 対 象 と し た
MPDL3280A(atezolizumab）の第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 40

田辺三菱製薬株式会社の依頼による ALS 患者を対象とした MT-1186 の第Ⅲ相試験 2

審議結果承認する

議題 41

田辺三菱製薬株式会社の依頼による ALS 患者を対象とした MT-1186 の第Ⅲ相試験３

審議結果承認する

議題 42

田辺三菱製薬株式会社の依頼による ALS 患者を対象とした MT-1186 の第Ⅲ相試験 4

審議結果承認する

議題 43

PRA ヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼によるスチル病（全身型若年性特発性関節炎及び成人発症スチル病を含む）に伴うマクロファージ活性化症候群（MAS）又は全身性エリテマトーデスに伴う MAS を有する小児及び成人を対象としたEmapalumab の第 II/III 相試験

審議結果承認する

議題 44

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による、Basal インスリンで治療中の 2 型糖尿病患者を対象とした、IcoSema と insulin icodec を比較する第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 45

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象とした NN9535 の第Ⅲ相試験審議結果

承認する

議題 46

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象とした NNC0194-0499 とセマグルチド併用の第Ⅱ相試験
5審議結果承認する

議題 47

日本製薬株式会社の依頼によるステロイドパルス療法で効果不十分な自己免疫性脳炎患者を対象に NPB-01 の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相比較試験

審議結果承認する

議題 48

小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る て ん か ん 患 者 を 対 象 と し た ONO-2017（cenobamate）の第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 49

原発性眼内悪性リンパ腫に対する ONO-4059（ブルトンキナーゼ阻害剤）の医師主導による第Ⅱ相二重盲検比較試験

審議結果承認する

議題 50

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 51

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチニブ併用療法の第 II相試験（医師主導治験）

審議結果承認する

議題 52

シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした Rucaparib(CO-338)とニボルマブ(BMS-936558-01)の併用第 3 相試験

審議結果承認する

議題 53

サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を対象としたデュピルマブの第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 54

PRA ヘルスサイエンス株式会社(治験国内管理人)の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象とした tisotumab vedotin の第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 55

メルクバイオファーマ株式会社の依頼によるシスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者を対象とした Xevinapant 及び放射線療法の第 III 相試験

審議結果承認する

議題 56

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心血管イベントのリスクが高い患者を対象とした ziltivekimab の効果を検討する第 3 相試験

審議結果承認する

議題 57

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELECT-Takayasu）

審議結果承認する

議題 58

アストラゼネカ社依頼の高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病（CKD）患者の CKD 進行におけるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の有効性試験
6

審議結果承認する

議題 59

田辺三菱製薬による筋萎縮性側索硬化症（ALS）を対象とした MT-1186（経口エダラボン）の安全性継続投与試験

審議結果承認する【審議事項・変更申請】
以下の議題について、提出された治験に関わる変更申請書及び添付された資料を対象に、GCP 第32 条第 3 項（または医療機器 GCP 第 51 条第 3 項、再生医療等製品 GCP 第 51 条第 3 項）に従って治験を継続して行うことの適否について審議した。
議題 1

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による AAA617 の第Ⅱ相試験

提出資料

被験者への支払いに関する資料

審議結果承認する

議題 2

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による成人発症スチル病を対象とした ACZ885の第Ⅲ相試験

提出資料

治験実施計画書、説明文書・同意文書

審議結果承認する

議題 3

アムジェン株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

提出資料

科学的知見を記載した文書

審議結果承認する

議題 4

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による BI 456906 の第Ⅱ相試験

提出資料

治験薬概要書

審議結果承認する

議題 5

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした BMS986165 の第Ⅳ相長期試験

提出資料

治験薬概要書、科学的知見を記載した文書

審議結果承認する

議題 6

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪性肝炎に伴う代償性肝硬変患者を対象とした BMS-986263 の第 2 相試験

提出資料

治験実施計画書、説明文書・同意文書

審議結果承認する

議題 7

日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経口用アザシチジンと 最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

提出資料

治験実施計画書

審議結果承認する

議題 8

日本イーライリリー株式会社の依頼による NASH 患者を対象とした LY3298176 の第Ⅱ相試験

提出資料

治験薬概要書7

審議結果承認する

議題 9

日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験

提出資料

治験実施計画書

審議結果承認する

議題 10

アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバルマブの第Ⅲ相試験

提出資料

治験実施計画書、治験薬概要書、科学的知見を記載した文書

審議結果承認する

議題 11

MSD 株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験提出資料

科学的知見を記載した文書

審議結果承認する

議題 12

MSD 株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした MK-3475 及びE7080/MK-7902 の第Ⅲ相試験

提出資料

説明文書・同意文書

審議結果承認する

議題 13

PRA ヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼によるスチル病（全身型若年性特発性関節炎及び成人発症スチル病を含む）に伴うマクロファージ活性化症候群（MAS）又は全身性エリテマトーデスに伴う MAS を有する小児及び成人を対象としたEmapalumab の第 II/III 相試験

提出資料

被験者提供資料、レター

審議結果承認する

議題 14

日本新薬株式会社の依頼による NS-304 の後期第Ⅱ相試験

提出資料

説明文書・同意文書、被験者への支払いに関する資料、費用に関する資料

審議結果

保留

議題 15

小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る て ん か ん 患 者 を 対 象 と し た ONO-2017（cenobamate）の第Ⅲ相試験

提出資料

説明文書・同意文書

審議結果承認する

議題 16

原発性眼内悪性リンパ腫に対する ONO-4059（ブルトンキナーゼ阻害剤）の医師主導による第Ⅱ相二重盲検比較試験

提出資料

治験実施計画書、説明文書・同意文書、治験薬概要書

審議結果承認する

議題 17

ファイザー株式会社の依頼による PF-06865571 および PF-05221304 の第Ⅱ相試験

提出資料費用に関する資料

審議結果承認する

議題 18

大塚メディカルデバイス株式会社の依頼による高血圧疾患に対する PRDS-001 検証試
8

験
提出資料

被験者募集に関する資料、被験者への支払いに関する資料

審議結果承認する

議題 19

PRA ヘルスサイエンス株式会社(治験国内管理人)の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象とした tisotumab vedotin の第Ⅲ相試験

提出資料

科学的知見を記載した文書

審議結果承認する

議題 20

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心血管イベントのリスクが高い患者を対象とした ziltivekimab の効果を検討する第 3 相試験

提出資料

被験者提供資料

審議結果承認する

議題 21

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELECT-Takayasu）

提出資料

治験薬概要書

審議結果承認する【審議事項・医師主導治験モニタリング報告等】
以下の議題について、提出されたモニタリング報告書・監査報告書を対象に、GCP 第 32 条第 4 項（または医療機器 GCP 第 51 条第 4 項、再生医療等製品 GCP 第 51 条第 4 項）に従って、治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われていたかどうかについて審議した。
議題 1

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン容体阻害薬
Darolutamide(ODM-201)の第Ⅱ相試験審議結果承認する

議題 2

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

審議結果

承認する

議題 3

高血圧合併の非アルコール性脂肪性肝疾患に対するグアナベンズ酢酸塩における有効性および安全性を検討する第Ⅱ相医師主導治験（G-Flash study）

審議結果承認する

議題 4

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する 5-アミノレブ
リン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナトリウム（5-ALA-HCl/SFC）の第Ⅱ相医師主導、ランダム化二重盲検並行群間比較試験

審議結果承認する

議題 5

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する 5-アミノレブ
リン酸 塩酸塩／クエン酸第一鉄ナトリウム（5-ALA-HCl/SFC）の第Ⅱ相医師主導、継続投与試験

審議結果承認する9

【報告事項・迅速審査結果】
以下の議題の軽微な変更について、SOP 第 5 条第 3 項に従って迅速審査が行われ、いずれの治験も継続して行うことについて承認された旨が報告された。
議題 1

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による AAA617 の第Ⅱ相試験

議題 2

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象とした AAA617 の第Ⅲ相試験

議題 3

アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病を伴う心不全患者における AZD9977とダパグリフロジンの第Ⅱ相試験

議題 4

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象とした
BIIB098 の第Ⅲ相試験【報告事項・終了報告等】
以下の議題の「治験終了（中止・中断）報告書」又は「開発の中止等に関する報告書」について、
IRB-SOP に従って IRB で報告され、それぞれ確認された。
議題 1

尿蛋白を認める慢性腎臓病患者に対する AZD5718 のアルブミン尿減少効果を評価する
試験

議題 2

アストラゼネカ株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした
monalizumab の第Ⅲ相試験

議題 3

変形性膝関節症患者を対象とした NaPPS の第Ⅱ相試験

議題 4

小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験【報告事項・事務的事項等】
以下の議題の事務的事項に関する変更の報告について、IRB-SOP に従って IRB で報告され、それぞれ確認された。
議題 1

A Randomized,Double-blind,Placebo-controlled,Multicenter Study to Evaluate theEfficacy and Safety of Cenobamate Adjunctive Therapy in Subjects with PartialOnset Seizures,with Optional Open-Label Extension
部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験

議題 2

アストラゼネカ株式会社の依頼による線維化を伴う非肝硬変非アルコール性脂肪肝炎の成人患者を対象とした cotadutide 皮下投与の安全性及び有効性を評価する試験

議題 3

MSD 株式会社の依頼による MK-3655 第Ⅱ相試験

議題 4

MSD 株式会社の依頼による褐色細胞腫／パラガングリオーマ、膵神経内分泌腫瘍、又はフォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍患者を対象とした MK-6482 の第Ⅱ相試験

議題 5

MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした MK-6482 の第Ⅲ相試験

議題 6

田辺三菱製薬株式会社の依頼による ALS 患者を対象とした MT-1186 の第Ⅲ相試験 2議題 7

田辺三菱製薬株式会社の依頼による ALS 患者を対象とした MT-1186 の第Ⅲ相試験３10議題 8

田辺三菱製薬株式会社の依頼による ALS 患者を対象とした MT-1186 の第Ⅲ相試験 4議題 9

田辺三菱製薬による筋萎縮性側索硬化症（ALS）を対象とした MT-1186（経口エダラボン）の安全性継続投与試験

議題 10

日本製薬株式会社の依頼によるステロイドパルス療法で効果不十分な自己免疫性脳炎患者を対象に NPB-01 の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相比較試験

議題 11

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

議題 12

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブと cabozantinib の併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

議題 13

大塚メディカルデバイス株式会社の依頼による高血圧疾患に対する PRDS-001 検証試
験議題 14

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心血管イベントのリスクが高い患者を対象とした ziltivekimab の効果を検討する第 3 相試験

議題 15

日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

議題 16

日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

以上11