化学品安全技术说明书
按照 GB/T 16483、GB/T 17519 编制Montelukast Granules Formulation
版本
3.2

修订日期:
2024/04/06

SDS 编号:22992-00024

前次修订日期: 2023/09/26
最初编制日期: 2014/10/17

1. 化学品及企业标识产品名称:

Montelukast Granules Formulation

制造商或供应商名称:

Organon & Co.

地址:

30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302

电话号码:+1-551-430-6000

应急咨询电话

:+1-215-631-6999

电子邮件地址

:EHSSTEWARD@organon.com::制药的不适用:::粉末
无数据资料无数据资料

制造商或供应商信息推荐用途和限制用途
推荐用途限制用途

2. 危险性概述紧急情况概述外观与性状颜色气味
非危险物质或混合物。
GHS 危险性类别非危险物质或混合物。
GHS 标签要素无需危险象形图、信号词、危险性说明及防范说明。
物理和化学危险根据现有信息无需进行分类。
健康危害
根据现有信息无需进行分类。

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环境危害
根据现有信息无需进行分类。
GHS 未包括的其他危害
粉尘与眼睛接触会导致机械性刺激。
与粉尘接触会引起机械性刺激或皮肤干燥。
加工、处理或进行其它操作期间可能形成爆炸性粉尘空气混合物。
3. 成分/组成信息物质/混合物

:混合物

组分
化学品名称

化学文摘登记号
(CAS No.)
151767-02-1

Montelukast浓度或浓度范围 (% w/w)>= 0.1 -< 1

4. 急救措施
一般的建议:

吸入:皮肤接触:眼睛接触:食入:最重要的症状和健康影响:对保护施救者的忠告
对医生的特别提示::出事故或感觉不适时，立即就医。
在症状持续或有担心,就医。
如吸入，移至新鲜空气处。
如有症状，就医。
用水和肥皂洗涤。
如有症状，就医。
如进入眼睛，用水充分冲洗。
如果刺激发生并持续，就医。
如吞咽：不要引吐。
如有症状，就医。
用水彻底漱口。
与粉尘接触会引起机械性刺激或皮肤干燥。
粉尘与眼睛接触会导致机械性刺激。
急救者不需要特殊的预防措施。
对症辅助治疗。

5. 消防措施
灭火方法及灭火剂

:不合适的灭火剂
特别危险性::

水喷雾
抗溶泡沫二氧化碳(CO2)
干粉
未见报道。
防止分布在空气中已产生的尘埃，细小的灰尘达到充分的浓
度，也要防止存在点火源，这有潜在的尘埃爆炸的危险。
接触燃烧产物可能会对健康有害。
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有害燃烧产物:碳氧化物

特殊灭火方法:消防人员的特殊保护装备:根据当时情况和周围环境采用适合的灭火措施。
喷水冷却未打开的容器。
在安全的情况下，移出未损坏的容器。
撤离现场。
如有必要，佩戴自给式呼吸器进行消防作业。
使用个人防护装备。

6. 泄漏应急处理人员防护措施、防护装备和应 :急处置程序

遵循安全处置建议(参见第 7 节)和个人防护装备建议(参见第 8节)。

环境保护措施避免释放到环境中。
如能确保安全，可采取措施防止进一步的泄漏或溢出。
保留并处置受污染的洗涤水。
如果无法围堵严重的溢出，应通报当地主管当局。

:

泄漏化学品的收容、清除方法 :及所使用的处置材料

清扫或真空吸除溢出物并收集在适当的容器中待处理。
防止粉尘在空气中散布（如：用压缩空气清洁粉尘积聚的表面）。
防止粉尘在表面沉积，因其释放到大气中并达到一定浓度时会
形成爆炸性混合物。
地方或国家法规可能适用于这种材料的释放和处置，以及清理排放物时使用的材料和物品。您需要自行判定适用的法规。
本 SDS 的第 13 部分和第 15 部分给出了特定地方或国家要求的相关信息。

7. 操作处置与储存操作处置
技术措施

:

局部或全面通风
安全处置注意事项::静电可积聚并点燃悬浮的粉尘从而造成爆炸。
提供充分的预防措施：如电器接地和屏蔽，或惰性环境。
只能在足够通风的条件下使用。
不要吸入粉尘。
基于工作场所暴露评估的结果，按照良好的工业卫生和安全做法进行处理
将粉尘的产生和积聚降到最低程度。
不用时保持容器密闭。
远离热源和火源。
采取预防措施防止静电释放。

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防止接触禁配物

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小心防止溢出、浪费并尽量防止将其排放到环境中。
氧化剂储存安全储存条件

:禁配物

:

包装材料

:存放在有适当标识的容器内。
按国家特定法规要求贮存。
请勿与下列产品类型共同储存：强氧化剂
不适合的材料: 未见报道。

8. 接触控制和个体防护
危害组成及职业接触限值组分

化学文摘登记
号(CAS No.)
151767-02-1

Montelukast

工程控制

数值的类型
(接触形式)TWA擦拭限值

控制参数 / 容许浓度
40 µg/m3 (OEB 3)
400 µg/100 cm²

依据
内部的
内部的:

所有工程控制都应按设备的设计执行，并按药品生产质量管理规范 (GMP) 的原则操作，以保护产品、工人和环境。
需要使用合适的封闭技术在源头控制化合物，并防止化合物迁
移至不受控的地方（例如开口式容器）。
尽可能减少开放式操作。

呼吸系统防护

:

过滤器类型
眼面防护

::

皮肤和身体防护:

如果没有足够的局部排气通风，或者暴露评估显示暴露量超过推荐指南的规定值，则使用呼吸保护。
微粒型
佩戴带有侧挡板的安全眼镜或护目镜。
如果工作环境或活动出现粉尘、雾状物或喷雾，请佩戴适合的护目镜。
如果脸部有可能直接接触到粉尘、雾状物或喷雾，请佩戴面罩
或其他保护全脸的设备。
工作服或实验外衣。
根据将要执行的任务，穿戴额外的装束（如袖套、围裙、一次性衣服），以避免皮肤裸露出来。
使用适当的换衣技术移除可能受污染的衣物。

个体防护装备手防护
材料

:防护手套

备注
卫生措施:
:可考虑戴两双手套。
如果在典型使用过程中可能接触化学品，请在工作场所附近提供眼睛冲洗系统和安全浴室。
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使用时，严禁饮食及吸烟。
沾染的衣服清洗后方可重新使用。
有效的设施运营，应包括：工程控制评估、合适的个人防护用品、合适的换衣及净化流程、工业卫生情况监测、医疗监控和运用行政控制。
9. 理化特性外观与性状:

粉末

颜色

:

无数据资料

气味

:

无数据资料

气味阈值

:

无数据资料pH 值:无数据资料熔点/凝固点:无数据资料

初沸点和沸程:

无数据资料

闪点

:

不适用

蒸发速率:

无数据资料

易燃性(固体,气体):加工、处理或进行其它操作期间可能形成爆炸性粉尘空气混合物。

易燃性（液体）:无数据资料

爆炸上限 / 易燃上限

:

无数据资料

爆炸下限 / 易燃下限

:

无数据资料

蒸气压

:

无数据资料

蒸气密度:

无数据资料

密度/相对密度

:

无数据资料

密度:

无数据资料

溶解性
水溶性:

无数据资料

正辛醇/水分配系数:

无数据资料
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自燃温度

:

无数据资料

分解温度:

无数据资料

黏度
运动黏度:

无数据资料

爆炸特性:

无爆炸性

氧化性

:

此物质或混合物不被分类为氧化剂。

分子量:

无数据资料

粒子特性
粒径:

无数据资料反应性稳定性危险反应:::未被分类为反应性危害。
正常条件下稳定。
加工、处理或进行其它操作期间可能形成爆炸性粉尘空气混合物。
可与强氧化剂发生反应。

应避免的条件:禁配物
危险的分解产物

::热、火焰和火花。
避免粉尘生成。
氧化剂没有危险的分解产物。

10. 稳定性和反应性

11. 毒理学信息
接触途径

:

吸入
皮肤接触
食入
眼睛接触

:

LD50 (大鼠): > 5,000 mg/kg

急性毒性
根据现有信息无需进行分类。
组分:Montelukast:
急性经口毒性6 / 15

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LD50 (小鼠): > 5,000 mg/kg
急性吸入毒性:备注: 无数据资料

急性经皮毒性:备注: 无数据资料::家兔轻度的皮肤刺激::家兔剧烈的刺激:

无数据资料:

测试类型: 细菌回复突变试验 (AMES)
结果: 阴性皮肤腐蚀/刺激
根据现有信息无需进行分类。
组分:Montelukast:种属结果严重眼睛损伤/眼刺激
根据现有信息无需进行分类。
组分:Montelukast:
种属结果
呼吸或皮肤过敏
皮肤过敏
根据现有信息无需进行分类。
呼吸过敏根据现有信息无需进行分类。
组分:Montelukast:备注生殖细胞致突变性根据现有信息无需进行分类。
产品:体外基因毒性

测试类型: 体外哺乳动物细胞基因突变试验测试系统: 中国仓鼠纤维细胞
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结果: 阴性测试类型: 染色体畸变测试系统: 中国仓鼠卵巢细胞
结果: 阴性测试类型: 碱冲洗法测试测试系统: 大鼠肝细胞
结果: 阴性体内基因毒性:

测试类型: 染色体畸变
种属: 小鼠细胞类型: 骨髓染毒途径: 经口结果: 阴性:测试类型: 细菌回复突变试验 (AMES)
结果: 阴性组分:Montelukast:
体外基因毒性测试类型: 体外哺乳动物细胞基因突变试验测试系统: 中国仓鼠纤维细胞
结果: 阴性测试类型: 染色体畸变测试系统: 中国仓鼠卵巢细胞
结果: 阴性测试类型: 碱冲洗法测试测试系统: 大鼠肝细胞
结果: 阴性体内基因毒性:

测试类型: 染色体畸变
种属: 小鼠细胞类型: 骨髓染毒途径: 经口结果: 阴性:大鼠

致癌性根据现有信息无需进行分类。
产品:种属8 / 15

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染毒途径
暴露时间
剂量
结果

::::

经口
2年
200 mg/kg 体重
阴性

种属
染毒途径
暴露时间
剂量
结果

:::
::

小鼠
经口
92 周
100 mg/kg 体重
阴性

种属
染毒途径
暴露时间
结果

:
:
::大鼠
经口
2年
阴性

种属
染毒途径
暴露时间
结果

::
::

小鼠
经口
92 周
阴性

:

测试类型: 生育能力
种属: 大鼠, 雄性
染毒途径: 经口生育能力: NOAEL Parent: 800 mg/kg 体重结果: 动物试验未见任何对生育能力的影响。

组分:Montelukast:

生殖毒性
根据现有信息无需进行分类。
产品:对繁殖性的影响

测试类型: 生育能力
种属: 大鼠, 雌性
染毒途径: 经口生育能力: LOAEL Parent: 200 mg/kg 体重症状: 生育率下降
组分:Montelukast:
对繁殖性的影响:

测试类型: 生育能力
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种属: 大鼠, 雄性
染毒途径: 经口生育能力: NOAEL: 800 mg/kg 体重结果: 动物试验未见任何对生育能力的影响。
测试类型: 生育能力
种属: 大鼠, 雌性
染毒途径: 经口生育能力: LOAEL: 200 mg/kg 体重症状: 生育率下降
测试类型: 生育能力
种属: 大鼠, 雌性
染毒途径: 经口生育能力: NOAEL: 100 mg/kg 体重症状: 生育率下降
特异性靶器官系统毒性- 一次接触
根据现有信息无需进行分类。
特异性靶器官系统毒性- 反复接触根据现有信息无需进行分类。
重复染毒毒性组分:Montelukast:
种属NOAEL
染毒途径
暴露时间
备注

:::::

猴子, 雄性和雌性150 - 300 mg/kg
经口
53 周
无明显副作用报告种属NOAEL
染毒途径
暴露时间
备注

:::::

大鼠
50 mg/kg
经口53 周无明显副作用报告种属NOAEL
染毒途径
暴露时间
备注:::::

小鼠
50 mg/kg
经口14 周无明显副作用报告

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吸入危害
根据现有信息无需进行分类。
人体暴露体验
产品:皮肤接触
眼睛接触
食入

:::

备注: 可能刺激皮肤。
症状: 剧烈的刺激
症状: 上呼吸道感染, 咽炎, 头痛, 咳嗽, 腹痛, 腹泻, 发烧:::

备注: 可能刺激皮肤。
症状: 剧烈的刺激
症状: 上呼吸道感染, 咽炎, 头痛, 咳嗽, 腹痛, 腹泻, 发烧:

LC50 (Pimephales promelas (肥头鲦鱼)): > 0.0778 mg/l
暴露时间: 96 小时
方法: OECD 测试导则 203
备注: 在极限溶解浓度时无毒性组分:Montelukast:
皮肤接触
眼睛接触
食入
12. 生态学信息生态毒性组分:Montelukast:
对鱼类的毒性对水溞和其他水生无脊椎动物 :的毒性

EC50 (Daphnia magna (水溞)): > 0.0675 mg/l
暴露时间: 48 小时
方法: OECD 测试导则 202
备注: 在极限溶解浓度时无毒性对藻类/水生植物的毒性

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (绿藻)): 100 mg/l
暴露时间: 72 小时
方法: OECD 测试导则 201
备注: 在极限溶解浓度时无毒性:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (绿藻)): > 100 mg/l
暴露时间: 72 小时
方法: OECD 测试导则 201
备注: 在极限溶解浓度时无毒性对鱼类的毒性 (慢性毒性):

NOEC (Pimephales promelas (肥头鲦鱼)): 0.073 mg/l
暴露时间: 32 天
方法: OECD 测试导则 210
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SDS 编号:22992-00024

前次修订日期: 2023/09/26
最初编制日期: 2014/10/17

备注: 在极限溶解浓度时无毒性NOEC (Cyprinodon variegatus (红鲈)): 0.0816 mg/l
暴露时间: 7 天
备注: 在极限溶解浓度时无毒性对水溞和其他水生无脊椎动物 :的毒性 (慢性毒性)

NOEC (Daphnia magna (水溞)): 0.23 mg/l
暴露时间: 21 天
备注: 在极限溶解浓度时无毒性

对微生物的毒性:

EC50: > 100 mg/l
暴露时间: 3 小时
测试类型: 呼吸抑制
方法: OECD 测试导则 209
备注: 在极限溶解浓度时无毒性

生物降解性:

结果: 不可快速降解
生物降解性: 0 %暴露时间: 28 天

水中的稳定性:水解: 50 %(21.7 小时):log Pow: > 4.3:不要将废水排入下水道。
按当地法规处理。

持久性和降解性组分:Montelukast:

生物蓄积潜力组分:Montelukast:
正辛醇/水分配系数
土壤中的迁移性无数据资料其他环境有害作用无数据资料13. 废弃处置
处置方法
废弃化学品

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污染包装物SDS 编号:22992-00024

前次修订日期: 2023/09/26
最初编制日期: 2014/10/17:

应将空容器送至许可的废弃物处理场所循环利用或处置。
如无另外要求：按未使用产品处理。

陆运(UNRTDG)
联合国编号联合国运输名称
类别
次要危险性
包装类别
标签
对环境有害:::::::

不适用不适用不适用不适用不适用不适用否

空运(IATA-DGR)
UN/ID 编号联合国运输名称
类别
次要危险性
包装类别
标签
包装说明(货运飞机)
包装说明(客运飞机)

:
:
:
::
:::

不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用海运(IMDG-Code)联合国编号联合国运输名称
类别
次要危险性
包装类别
标签EmS 表号
海洋污染物（是/否）::::::::

不适用不适用不适用
不适用
不适用
不适用
不适用否

14. 运输信息
国际法规

按《MARPOL73/78 公约》附则 II 和 IBC 规则不适用于供应的产品。
国内法规
GB 6944/12268
联合国编号联合国运输名称类别次要危险性
包装类别

:::::

不适用
不适用
不适用不适用不适用
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标签海洋污染物（是/否）SDS 编号:
22992-00024::

前次修订日期: 2023/09/26
最初编制日期: 2014/10/17

不适用否

特殊防范措施不适用
15. 法规信息
适用法规职业病防治法
易制毒化学品管理条例
易制毒化学品的分类和品种目录

:未列入长江保护法此产品所有组分均不属于禁运危险化学品。
产品成分在下面名录中的列名信息：
AICS:

未测定

DSL:

未测定

IECSC:未测定:

2024/04/06

参考文献

:

内部技术数据，数据来源于原料 SDS、OECD eChem 门户网站搜索结果，以及欧洲化学品管理局，http://echa.europa.eu/日期格式:年/月/日

16. 其他信息修订日期
其他信息缩略语和首字母缩写AIIC - 澳大利亚工业化学品清单 ;ANTT - 巴西国家陆路运输机构; ASTM - 美国材料实验协会;
bw - 体重; CMR - 致癌、致突变性或生殖毒性物质; DIN - 德国标准化学会; DSL - 加拿大国内化学物质名录; ECx - 引起 x%效应的浓度; ELx - 引起 x%效应的负荷率; EmS - 应急措施; ENCS- 日本现有和新化学物质名录; ErCx - 引起 x%生长效应的浓度; ERG - 应急指南; GHS - 全球化学品统一分类和标签制度; GLP - 良好实验室规范; IARC - 国际癌症研究机构; IATA - 国际航空运输协会; IBC - 国际散装运输危险化学品船舶构造和设备规则; IC50 - 半抑制浓度; ICAO - 国
际民用航空组织; IECSC - 中国现有化学物质名录; IMDG - 国际海运危险货物; IMO - 国际海事组织; ISHL - 日本工业安全和健康法案; ISO - 国际标准化组织; KECI - 韩国现有化学物质名录;LC50 - 测试人群半数致死浓度; LD50 - 测试人群半数致死量（半数致死量）; MARPOL - 国际防
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止船舶造成污染公约; n.o.s. - 未另列明的; Nch - 智利认证; NO(A)EC - 无可见（有害）作用
浓度; NO(A)EL - 无可见（有害）作用剂量; NOELR - 无可见作用负荷率; NOM - 墨西哥安全认证;NTP - 国家毒理学规划处; NZIoC - 新西兰化学物质名录; OECD - 经济合作与发展组织; OPPTS 污染防治、杀虫剂和有毒物质办公室; PBT - 持久性、生物累积性和毒性的物质; PICCS - 菲律宾
化学品与化学物质名录; (Q)SAR - （定量）结构一活性关系; REACH - 欧洲议会和理事会关于化
学品的注册、评估、授权和限制法规 (EC) 1907/2006 号; SADT - 自加速分解温度; SDS - 安全技术说明书; TCSI - 台湾既有化学物质清册; TDG - 危险货物运输; TECI - 泰国既有化学物质清
单；TSCA - 美国有毒物质控制法; UN - 联合国; UNRTDG - 联合国关于危险货物运输的建议书;vPvB - 高持久性和高生物累积性物质; WHMIS - 工作场所危险品信息系统
免责声明
据我们所知及确信，本安全技术说明书(SDS)于发布之日提供的信息均准确无误。此信息只用作安
全操作、使用、加工、存储、运输、处置和发布的指南，不代表任何类型的保证书或质量说明书。
除文本规定外，此表提供的信息只与本 SDS 顶部确定的特定材料有关，当 SDS 中的材料与任何其他材料混合使用或用于任何流程时，此表的信息将无效。材料用户应审查在特定环境下所需使用的操作、使用、加工和存储方式相关的信息和建议，包括用户最终产品 SDS 材料的适用性评估（如适用）。
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