電子カルテを対象としたリモート SDV の実施に関する標準業務手順書

制

改正前
定 令和５年６月６日

新旧対照表

改正後
制定 令和５年６月６日
最近改正 令和６年７月 11 日

第１条 略

第１条 略

（適応範囲）（適応範囲）
第２条 本手順書は、以下の各号において行 第２条 本手順書は、以下の各号において行
われるモニタリング等のうち、株式会社
われるモニタリング等のうち、株式会社
EP 綜合（以下「EP 綜合」という。
）が提供
EPLink（以下「EPL」という。
）が提供する SPG-Remote Medical for SYNOV-R をする SPG-Remote Medical for SYNOV-R を利用するリモート SDV に適用する。
利用するリモート SDV に適用する。
(1)・(2) 略(1)・(2) 略
第2項 略
第2項 略
(1)・(2) 略(1)・(2) 略（用語の定義）（用語の定義）
第３条 実施体制及び用語については、以下 第３条 実施体制及び用語については、以下の各号の通りとする。の各号の通りとする。
(1) 略
(1) 略
(2) リモート SDV 実施室(2) リモート SDV 実施室
リモート SDV の実施場所をいう。原則としリモート SDV の実施場所をいう。原則として EP 綜合が設置し、EP 綜合が管理責任をて EPLが設置し、EPLが管理責任を有する。なお、治験依頼者又は開発業務受有する。なお、治験依頼者又は開発業務受託機関（以下「治験依頼者等」という。
）が託機関（以下「治験依頼者等」という。
）が設置する場合には、治験依頼者等が管理責設置する場合には、治験依頼者等が管理責任を有し、EP 綜合が治験依頼者等に対し任を有し、EPLが治験依頼者等に対して監督責任を有する。て監督責任を有する。
(3)～(5) 略(3)～(5) 略(6) 専用アプリ(6) 専用アプリ
SPG-Remote Medical for SYNOV-R 専用のSPG-Remote Medical for SYNOV-R 専用のアプリケーションのことをいう。院長が、アプリケーションのことをいう。院長が、EP 綜合以外の者が設置したリモート SDVEPL以外の者が設置したリモート SDV実施室でのリモート SDV の実施を許可し実施室でのリモート SDV の実施を許可した場合、リモート SDV 実施者がリモートた場合、リモート SDV 実施者がリモートSDV に使用する PC にインストールする。
SDV に使用する PC にインストールする。
第４条 略

第４条 略

（リモート SDV 実施室の要件）（リモート SDV 実施室の要件）
第５条 リモート SDV 実施室は、EP 綜合が 第５条 リモート SDV 実施室は、EPLが定める管理規定により以下の要件を満た定める管理規定により以下の要件を満たしていなければならない。
していなければならない。
(1)～(7) 略(1)～(7) 略（利用申請と接続申請）
第６条 略（利用申請と接続申請）
第６条 略
1

(1)・(2) 略(1)・(2) 略(3) 当院担当者は、「リモートデスクトッ(3) 当院担当者は、「リモートデスクトップシステム利用許可書（YC 書式 151）」
プシステム利用許可書（YC 書式 151）」
写しを EP 綜合へ提出する。
写しを EPLへ提出する。
第2項 略
第2項 略
(1)～(3) 略(1)～(3) 略(4) EP 綜合は、
「リモートデスクトップ(4) EPLは、「リモートデスクトップシステム接続申請書（YC 書式 152）」写システム接続申請書（YC 書式 152）」写しに基づき、以下対応を行う。
しに基づき、以下対応を行う。
ア～ウ 略
ア～ウ 略
(5) 略
(5) 略
（リモート SDV の申込み及び実施）（リモート SDV の申込み及び実施）
第７条 リモート SDV 実施者は、以下の手順 第７条 リモート SDV 実施者は、以下の手順
でリモート SDV を実施する。
でリモート SDV を実施する。
(1) リモート SDV 実施の申込み(1) リモート SDV 実施の申込み
ア リモート SDV 実施者は、臨床試験に
ア リモート SDV 実施者は、臨床試験に係るモニタリング及び監査の実施に係るモニタリング及び監査の実施に関する取扱要領で定める方法により関する取扱要領で定める方法により予め「直接閲覧実施申請書（YF 書式
予め「直接閲覧実施申請書（YF 書式140 又は YU 書式 140）」及び「ユーザ140 又は YU 書式 140）」及び「ユーザー登録情報申告書（YF 書式 141 又はー登録情報申告書（YF 書式 141 又はYU 書式 141）」を当院担当者へ提出し、YU 書式 141）」を当院担当者へ提出し、モニタリングの実施に際しては、原則モニタリングの実施に際しては、原則として実施予定日の１週間前までにとして実施予定日の１週間前までに「直接閲覧実施連絡票（参考書式 2）」「直接閲覧実施連絡票（参考書式 2）」により以下の情報を連絡しなければにより以下の情報を連絡しなければならない。
ならない。
・リモート SDV 実施者氏名(ｱ) リモート SDV 実施者氏名
・リモート SDV 実施者 ID(ｲ) リモート SDV 実施者 ID
・治験課題名(ｳ) 治験課題名
・治験実施計画書番号(ｴ) 治験実施計画書番号
・実施希望日時(ｵ) 実施希望日時
・閲覧場所(ｶ) 閲覧場所
・EP 綜合が設置したリモート SDV 実施(ｷ) EPL が設置したリモート SDV 実施室以外で閲覧する場合は、使用する室以外で閲覧する場合は、使用するPC に割り当てられたクライアントコ
PC に割り当てられたクライアントコードード
イ 略
イ 略(2)～(4) 略(2)～(4) 略（利用申請事項の変更）（利用申請事項の変更）
第8条 略
第8条 略
２ リモート SDV 実施者は、「リモートデス ２ リモート SDV 実施者は、「リモートデスクトップシステム接続申請書（YC 書式
クトップシステム接続申請書（YC 書式152）」の内容に変更が生じた場合は、変更152）」の内容に変更が生じた場合は、変更内容を反映した当該申請書を当院担当者
内容を反映した当該申請書を当院担当者へ提出する。当院担当者は再提出されたへ提出する。当院担当者は再提出された「リモートデスクトップシステム接続申「リモートデスクトップシステム接続申2請書（YC 書式 152）」写しを EP 綜合へ提出請書（YC 書式 152）」写しを EPL へ提出
し、EP 綜合は必要な対応を行う。
し、EPLは必要な対応を行う。
３ EP 綜合は対応を終えた後、必要に応じ ３ EPLは対応を終えた後、必要に応じて、その旨を当院担当者に報告する。て、その旨を当院担当者に報告する。
第９条 略

第９条 略

（リモート SDV 実施者の削除）
第 10 条 略
２ 当院担当者は「リモートデスクトップシステム接続終了申請書（YC 書式 156）」写
しを EP 綜合へ提出する。
３ EP 綜合は「リモートデスクトップシステム接続終了申請書（YC 書式 156）」写しに基づき、申請された治験について、当該リモート SDV 実施者のユーザーID からの当院リモート SDV 用端末へのアクセスを無効化する。

（リモート SDV 実施者の削除）
第 10 条 略
２ 当院担当者は「リモートデスクトップシ
ステム接続終了申請書（YC 書式 156）」写
しを EPLへ提出する。
３ EPLは「リモートデスクトップシス
テム接続終了申請書（YC 書式 156）」写しに基づき、申請された治験について、当該リモート SDV 実施者のユーザーID からの当院リモート SDV 用端末へのアクセスを無効化する。

（リモートデスクトップシステムの利用終 （リモートデスクトップシステムの利用終了）了）
第 11 条 略
第 11 条 略
(1) 略
(1) 略
(2) 当院担当者は「リモートデスクトッ(2) 当院担当者は「リモートデスクトッププシステム利用終了申請書（YC 書式
システム利用終了申請書（YC 書式 157）」
157）」写しを EP 綜合へ提出する。
写しを EPLへ提出する。
(3) EP 綜合は「リモートデスクトップシ(3) EPLは「リモートデスクトップシステム利用終了申請書（YC 書式 157）」
ステム利用終了申請書（YC 書式 157）」
写しに基づき、申請された治験につい写しに基づき、申請された治験について、全てのリモート SDV 実施者のユーザて、全てのリモート SDV 実施者のユーザ
ーID からの当院リモート SDV 用端末へ
ーID からの当院リモート SDV 用端末へのアクセスを無効化する。のアクセスを無効化する。
(4) EP 綜合は「リモートデスクトップシ(4) EPLは「リモートデスクトップシステム終了報告書（YC 書式 158）」を病ステム終了報告書（YC 書式 158）」を病院長へ提出し、当該治験におけるリモー院長へ提出し、当該治験におけるリモートデスクトップシステムの利用終了手
トデスクトップシステムの利用終了手続きが完了したことを報告する。
続きが完了したことを報告する。
第 12 条 略
第 12 条 略
第2項 略
第2項 略
(1) 略
(1) 略
(2) 当院担当者は、「リモートデスクトッ(2) 当院担当者は、「リモートデスクトップシステム利用停止通知書（YC 書式プシステム利用停止通知書（YC 書式159）」写しを EP 綜合へ提出する。
159）」写しを EPLへ提出する。
(3) EP 綜合は「リモートデスクトップシ(3) EPLは「リモートデスクトップシ
ステム利用停止通知書（YC 書式 159）」
ステム利用停止通知書（YC 書式 159）」
写しに基づき、当該治験の全てのリモー写しに基づき、当該治験の全てのリモー
ト SDV 実施者のユーザーID からの当院
ト SDV 実施者のユーザーID からの当院
リモート SDV 用端末へのアクセスを無リモート SDV 用端末へのアクセスを無3効化する。
(4) EP 綜合は「リモートデスクトップシステム終了報告書」（YC 書式 158）を院長へ提出し、当該治験におけるリモートデスクトップシステムの利用終了手続きが完了したことを報告する。

効化する。
(4) EPLは「リモートデスクトップシステム終了報告書」（YC 書式 158）を院長へ提出し、当該治験におけるリモートデスクトップシステムの利用終了手続きが完了したことを報告する。

附 則
附 則
本手順書は、令和５年６月６日から施行す 本手順書は、令和５年６月６日から施行する。
る。
附 則
本手順書は、令和６年７月 11 日から施行する。本手順書の施行に伴い、電子カルテを対象としたリモート SDV の実施に関する標準業務手順書（令和５年６月６日制定）は廃止する。
以上

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