重要なお知らせ

156PA-0170
2023 年 5 月 25 日

お客様各位
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
医療機器安全管理責任者 村上 和士

レゼクトスコープ、レゼクト電極等の添付文書に関する記載内容訂正のご連絡
拝啓 時下益々ご隆盛のこととお慶び申し上げます。日頃は格別のご厚情を賜り、厚く御礼申し上げます。
このたび、レゼクトスコープ、レゼクト電極等の製品において、添付文書の記載内容に誤った記載がされていることが判明いたしました。対象製品の正誤表を作成いたしましたのでご確認をお願いいたします。
なお、添付文書にて正しい情報を開示させて頂きますが、記載されました内容につきましては、製造元からの試験結果等にて安全性に影響のない事を確認しており、使用している材料等については変更も実施しておりませんので、ご安心してお使いいただきますようよろしくお願い申し上げます。
本問題による供給遅延が生じるなど、多大なご迷惑・ご心配をお掛けいたしておりますが、何卒ご理解を賜りますようお願い申し上げます。今後はこのようなことの無いよう再発防止を行ない、品質向上に努めて参ります。
敬具
1．対象製品
A22021A, A22026A, A22027A
A22051A, A22052A, A22053A, A22054A
A22201A, A22201B, A22202A, A22205A, A22205B, A22206A
A22231A, A22231B
A22251A, A22258A
A22253A
A22255A
A22261A
WA22302D, WA22306D, WA22332D, WA22351C, WA22355C
A22201C, A22201D, A22205C, A22205D
A22221C, A22231C, A22251C, A22255C
A22265C
WA22558C
2．本件に関するお問い合わせ先
ご不明な点・ご質問等につきましては、弊社支店・営業所またはお客様相談センター（0120-41-7149）までご連絡いただきますようお願い申し上げます。
以上

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販売名：OES Pro レゼクトスコープ（医療機器番号：218ABBZX00057000）
OES 4000 レゼクトスコープ（医療機器番号：20800BZY00343000）
型式： A22021A, A22026A, A22027A
従来案内している材料の情報
正しい材料の情報
A22021A, A22026A, A22027A★は、生体粘膜等に直接接触する部分である。
送水口金
コックレバー★挿入部
材質：ステンレス★ストッパ
材質：PPS※送水口金の材質はステンレスとなります。

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着脱リング

販売名：OES Pro パークティニアスネフロスコープ（医療機器番号：219ABBZX00001000）
OES Pro レゼクトスコープ（医療機器番号：218ABBZX00057000）
OES 4000 レゼクトスコープ（医療機器番号：20800BZY00343000）
型式： A22051A, A22052A, A22053A, A22054A
従来案内している材料の情報
正しい材料の情報
A22051A, A22054A★は、生体粘膜等に直接接触する部分である。

コック口金

コックレバー
本体部

解除ボタン
着脱リング
★ストッパ
材質：PPS※コック口金の材質はステンレスとなります。

A22052A★は、生体粘膜等に直接接触する部分である。

コック口金

本体部

解除ボタン
着脱リング

★ストッパ
材質：PPS

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従来案内している材料の情報
A22053A

正しい材料の情報★は、生体粘膜等に直接接触する部分である。

コック口金（送水側）
本体部

コックレバー

解除ボタン★ストッパ
材質：PPS
本体部

コックレバー

コック口金（排水側）※コック口金の材質はステンレスとなります。

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販売名：OES Pro レゼクトスコープ（医療機器番号：218ABBZX00057000）
OLYMPUS ヒステロレゼクトスコープ（医療機器番号：21000BZY00372000）
OES 4000 レゼクトスコープ（医療機器番号：20800BZY00343000）
型式： A22201A, A22201B, A22202A, A22205A, A22205B, A22206A
従来案内している材料の情報
正しい材料の情報
A22201A, A22201B, A22202A, A22205A, A22205B,A22206A★は、生体粘膜等に直接接触する部分である。

スタビライザ★絶縁チューブ（先端部）
材質：PTFE

軸★アーム
材質：銅ニッケル合金またはステンレス★先端電極
材質：タングステンまたはプラチナイリジウム★補強パイプ
材質：酸化アルミニウム

電極先端部詳細※軸の材質は銅ニッケル合金またはステンレスとなります。

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販売名：OES Pro レゼクトスコープ（医療機器番号：218ABBZX00057000）
OLYMPUS ヒステロレゼクトスコープ（医療機器番号：21000BZY00372000）
OES 4000 レゼクトスコープ（医療機器番号：20800BZY00343000）
型式： A22231A, A22231B
従来案内している材料の情報
正しい材料の情報
A22231A, A22231B★は、生体粘膜等に直接接触する部分である。

スタビライザ★絶縁チューブ（先端部）
材質：PTFE

軸★アーム
材質：銅ニッケル合金またはステンレス★先端電極
材質：タングステンまたはプラチナイリジウム★補強パイプ
材質：酸化アルミニウム電極先端部詳細※軸の材質は銅ニッケル合金またはステンレスとなります。

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販売名：OES Pro レゼクトスコープ（医療機器番号：218ABBZX00057000）
OLYMPUS ヒステロレゼクトスコープ（医療機器番号：21000BZY00372000）
OES 4000 レゼクトスコープ（医療機器番号：20800BZY00343000）
型式： A22251A, A22258A
従来案内している材料の情報
正しい材料の情報
A22251A, A22258A★は、生体粘膜等に直接接触する部分である。

スタビライザ★絶縁チューブ（先端部）
材質：PTFE

軸★アーム
材質：銅ニッケル合金またはステンレス★先端電極
材質：ステンレス※軸の材質は銅ニッケル合金またはステンレスとなります。

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販売名：OES Pro レゼクトスコープ（医療機器番号：218ABBZX00057000)
OES 4000 レゼクトスコープ（医療機器番号：20800BZY00343000)
型式： A22253A
従来案内している材料の情報
正しい材料の情報
A22253A★は、生体粘膜等に直接接触する部分である。

スタビライザ★絶縁チューブ（先端部）
材質：PTFE

軸★アーム
材質：銅ニッケル合金またはステンレス★先端電極
材質：タングステン※軸の材質は銅ニッケル合金またはステンレスとなります。

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販売名：OES Pro レゼクトスコープ（医療機器番号：218ABBZX00057000）
OLYMPUS ヒステロレゼクトスコープ（医療機器番号：21000BZY00372000）
OES 4000 レゼクトスコープ（医療機器番号：20800BZY00343000）
型式： A22255A
従来案内している材料の情報
正しい材料の情報
A22255A★は、生体粘膜等に直接接触する部分である。
スタビライザ★絶縁チューブ（先端部）
材質：PTFE

軸★アーム
材質：銅ニッケル合金またはステンレス★先端電極
材質：タングステン※軸の材質は銅ニッケル合金またはステンレスとなります。

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販売名：OES Pro レゼクトスコープ（医療機器番号：218ABBZX00057000）
OES 4000 レゼクトスコープ（医療機器番号：20800BZY00343000）
型式： A22261A
従来案内している材料の情報
正しい材料の情報
A22261A★は、生体粘膜等に直接接触する部分である。
軸・全体図
絶縁チューブスタビライザ★アーム
材質：ステンレス・先端部拡大図★キュレット
材質：ステンレス

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販売名：HF サージェリーシステム（医療機器番号：217ABBZX00002000）
型式： WA22302D, WA22306D, WA22332D, WA22351C, WA22355C
従来案内している材料の情報
正しい材料の情報
WA22302D, WA22306D★は、生体粘膜等に直接接触する部分である。
スタビライザ★絶縁チューブ（先端部）
材質：PTFE

軸★アーム
材質：銅ニッケル合金またはステンレス★先端電極
材質：タングステンまたはプラチナイリジウム★補強パイプ
材質：酸化アルミニウム

電極先端部詳細

WA22332D★は、生体粘膜等に直接接触する部分である。

スタビライザ★絶縁チューブ（先端部）
材質：PTFE

軸★アーム
材質：銅ニッケル合金またはステンレス★先端電極
材質：タングステンまたはプラチナイリジウム★補強パイプ
材質：酸化アルミニウム

電極先端部詳細

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従来案内している材料の情報
WA22351C

正しい材料の情報★は、生体粘膜等に直接接触する部分である。

スタビライザ★絶縁チューブ（先端部）
材質：PTFE

軸★アーム
材質：銅ニッケル合金またはステンレス★先端電極
材質：ステンレス

WA22355C★は、生体粘膜等に直接接触する部分である。
スタビライザ★絶縁チューブ（先端部）
材質：PTFE軸★アーム
材質：銅ニッケル合金またはステンレス★先端電極
材質：タングステン

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販売名：ディスポーザブル電極（医療機器番号：21700BZY00147000）
型式： A22201C, A22201D, A22205C, A22205D
従来案内している材料の情報
正しい材料の情報
A22201C★は、生体粘膜等に直接接触する部分である。
スタビライザ★絶縁チューブ（先端部）
材質：PTFE

軸★アーム
材質：銅ニッケル合金またはステンレス★先端電極
材質：タングステン★補強パイプ
材質：酸化アルミニウム

電極先端部詳細13/18

従来案内している材料の情報
A22201D, A22205C, A22205D

正しい材料の情報★は、生体粘膜等に直接接触する部分である。

スタビライザ★絶縁チューブ（先端部）
材質：PTFE軸★アーム
材質：銅ニッケル合金またはステンレス★先端電極
材質：タングステンまたはプラチナイリジウム★補強パイプ
材質：酸化アルミニウム

電極先端部詳細14/18

販売名：ディスポーザブル電極（医療機器番号：21700BZY00147000）
型式： A22221C, A22231C, A22251C, A22255C
従来案内している材料の情報
正しい材料の情報
A22221C, A22231C★は、生体粘膜等に直接接触する部分である。

スタビライザ★絶縁チューブ（先端部）
材質：PTFE軸★アーム
材質：銅ニッケル合金またはステンレス★先端電極
材質：ステンレスまたはプラチナイリジウム★補強パイプ
材質：酸化アルミニウム

電極先端部詳細

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従来案内している材料の情報
A22251C

正しい材料の情報★は、生体粘膜等に直接接触する部分である。

スタビライザ★絶縁チューブ（先端部）
材質：PTFE軸★アーム
材質：銅ニッケル合金またはステンレス★先端電極
材質：ステンレス

A22255C★は、生体粘膜等に直接接触する部分である。
スタビライザ★絶縁チューブ（先端部）
材質：PTFE

軸★アーム
材質：銅ニッケル合金またはステンレス★先端電極
材質：タングステン

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販売名：ディスポーザブル電極（医療機器番号：21700BZY00147000）
型式： A22265C
従来案内している材料の情報
正しい材料の情報
A22265C★は、生体粘膜等に直接接触する部分である。

スタビライザ★ナイフ
材質：ステンレス軸

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販売名：TUEB 電極（医療機器番号：220ABBZX00179000）
型式： WA22558C
従来案内している材料の情報
正しい材料の情報
WA22558C★は、生体粘膜等に直接接触する部分である。
軸絶縁チューブ①
材質：PTFE
全体図

全体図
★ガイド
材質：PTFE★ガイド固定部
材質：ステンレス

スタビライザ★アーム
材質：銅ニッケル合金またはステンレス★絶縁チューブ②
材質：PTFE★補強パイプ
材質：酸化アルミニウム

先端部拡大図★先端電極
材質：プラチナイリジウム
先端部拡大図矢視 A 拡大図

矢視 A 拡大図※軸の材質は銅ニッケル合金またはステンレスとなります。

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