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鹿児島大学大学院医歯学総合研究科ヒトＥＳ細胞研究倫理委員会規則
平成21年11月４日
医歯研規則第６号（趣旨）
第１条

この規則は、鹿児島大学大学院医歯学総合研究科組織運営規則（平成16年医歯研規則第３号）第13条第２項及び鹿児島大学大学院医歯学総合研究科倫理に関する規則（平成16年医歯研規則第10号）第２条第３項に基づき、鹿児島大学大学院医歯学総合研
究科ヒトＥＳ細胞研究倫理委員会（以下「委員会」という。）に関し必要な事項を定める。
（所掌業務）
第２条 委員会は、次に掲げる事項を所掌する。
(1) 鹿児島大学大学院医歯学総合研究科長（以下「総合研究科長」という。）から付託された研究に係る研究計画の審査を行うこと。
(2) 実施中の研究（その結果を含む。）について調査検討し、判定結果を総合研究科長に報告等を行うこと。
(3) 委員会が所掌する事項をめぐる倫理的問題に関して、総合研究科内外に対して啓発及び広報活動を行うこと。
(4)

その他必要と認める事項について、調査検討し審議すること。

（組織）
第３条 委員会は、次に掲げる委員をもって組織する。
(1) 医学に関する専門家（総合研究科長が指名した者） ３名(2) 生物学に関する専門家 １名(3) 法律に関する専門家 １名(4) 生命倫理に関する意見を述べるにふさわしい見識を有する者 １名(5) 一般の立場に立って意見を述べられる者 １名
２ 委員には、男性及び女性それぞれ２名以上含むものとする。
３ 委員には、鹿児島大学に所属する者以外の者を２名以上含むものとする。
４ 第１項第２号から第５号の委員は、総合研究科代議員会の議を経て、総合研究科長が委嘱する。
５ 委員の任期は、２年とし、再任を妨げない。ただし、委員に欠員が生じた場合の後任の委員の任期は、前任者の残任期間とする。
（委員長及び副委員長）
第４条 委員会に委員長及び副委員長を置く。
２ 委員長及び副委員長は、委員の互選により選出する。
３ 委員長は、委員会を招集し、その議長となる。
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４ 副委員長は、委員長を補佐し、委員長に事故又は支障があるときは、その職務を代行する。
（会議）
第５条 委員会は、委員の３分の２以上が出席し、かつ、第３条第３項に規定する委員が１名以上出席しなければ会議を開くことができない。
２ 委員は、審査の対象となる研究の使用責任者又は研究者（以下「使用責任者等」という。）である場合、並びに当該使用計画を実施する使用責任者等との間に利害関係を有する者及び使用責任者の三親等以内の親族である場合は、その審議に参加することはできない。
３ 委員会の審議事項（第７項の規定による審議事項を除く。）は、出席委員の３分の２以上の合意をもって決し、研究計画の実施にあっては第１号から第４号までに掲げる判定を、実施中の研究にあっては第５号又は第６号に掲げる判定を行うものとする。
(1) 承認(2) 条件付承認(3) 不承認(4) 非該当(5) 変更の勧告(6) 中止の勧告
４ 審査の対象となる研究の使用責任者等（委員である者を含む。）は、委員会の要請があった場合には、委員会で当該研究計画を説明しなければならない。
５ 委員会が必要と認めるときは、委員以外の者の出席を求めて、説明又は意見を聴くことができる。
６ 委員会は、研究の使用責任者から当該研究の進行状況、結果等についてヒトＥＳ細胞使用経過報告書（別記様式第１号）により随時報告を受け、必要に応じて調査を行い、審議を経て、次に掲げる判定結果を総合研究科長へ報告する。
(1) 問題なし(2) 留意事項(3) 改善事項(4) 研究中止
７ 委員長は、複数の委員と協議の上、書類審議に適していると判断する事項については、書類の回覧及び送付により審議することができる。この場合の決議は、委員長を除く委員の過半数をもって決し、可否同数のときは委員長が決するところによる。
（審査及び調査の基準）
第６条 委員会は、総合研究科長からヒトＥＳ細胞に関する研究申請書及びヒトＥＳ細胞に関する研究計画書を添えて審査を付託された場合には、科学的、倫理的、法的及び社会的な観点から特に次に掲げる事項に留意して審査及び調査するものとする。
(1) 人間の尊厳の尊重(2) 事前の十分な説明と自由意思による同意（インフォームド・コンセント）‑ 2 ‑総研４１７−００(3) 研究の対象となる個人（以下「個人」という。）情報保護の徹底(4) 人類の知的基盤、健康及び福祉に貢献する社会的に有益な研究の実施(5) 個人の人権の保障及び科学的又は社会的利益に対する優先(6) 研究の適正性及び透明性の確保(7) 法理及び法律並びに指針の遵守
２ 前条第６項の事項を審議する場合についても、前項の規定を準用する。
（審査及び調査結果の報告）
第７条 委員長は、研究計画の審査終了後、速やかにその審査結果をヒトＥＳ細胞に関する倫理審査報告書（別記様式第２号）により総合研究科長に報告するものとする。この場合において、判定結果が第５条第３項第２号のときにはその条件を、同項第３号から第６号までのときにはその理由を付記するものとする。
２ 委員長は、実施中の研究に係る調査の審議終了後、速やかにその審議結果をヒトＥＳ細胞に関する調査報告書（別記様式第３号）により総合研究科長に報告するものとする。
この場合において、判定結果が第５条第６項第２号から第４号までのときにはその理由を付記するものとする。
（審議内容等の公開）
第８条 本規則並びに委員会の議事要旨、委員会の構成、委員の氏名及び所属は、これを公開するものとする。ただし、公開することによって、個人の人権、個人の意思、研究の独創性、知的財産権保護に支障が生じるおそれのある部分及び法令等に定めがある部分は、非公開とすることができる。
２ 公開の方法は、委員長が指定するものとする。
（審査及び審議に関する書類の保存期間）
第９条 審査及び審議に関する書類の保存期間は、法令等に定めがある場合を除き、１０年とする。
２ 保存期間の起算日は、当該研究が終了した日の属する年度の末日の翌日とする。
（守秘義務）
第10条 委員は、委員会に関して知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職務を辞した後も同様とする。
（研究計画の申請）
第11条 研究を行おうとする使用責任者は、ヒトＥＳ細胞に関する研究申請書（別記様式第４号）及びヒトＥＳ細胞に関する研究計画書（別記様式第５号）を総合研究科長に提出し、その許可を得なければならない。研究計画を変更しようとする場合も同様とする。
（研究計画の許可等）
第12条 総合研究科長は、委員会の審査結果に基づき、申請のあった研究計画について許‑ 3 ‑総研４１７−００可を与えるか否かの決定を行うものとする。この場合において、委員会が、不承認の判定を下した研究については、その実施を許可してはならない。
２ 総合研究科長は、前項の決定を行った場合には、速やかにヒトＥＳ細胞に関する研究審査通知書（別記様式第６号）により使用責任者に通知するものとする。この場合において、判定結果が第５条第３項第２号のときにはその条件を、同項第３号から第６号までのときにはその理由を付記するものとする。
（研究計画の調査等）
第13条 総合研究科長は、第７条第２項に定める委員会の報告に基づき、速やかにヒトＥＳ細胞に関する研究に対する調査通知書（別記様式第７号）により使用責任者に通知するものとする。
２ 総合研究科長は、第５条第６項に定める調査について、必要な便宜を図るものとする。
３ 委員長は、緊急を要する場合には、総合研究科長又は複数の委員と協議の上、使用責任者に対して、実施中の研究を一時中止させることができる。
４ 委員長は、前項の指示を行った場合には、速やかに緊急事態報告書（別記様式第８号）により総合研究科長に報告するものとする。
５ 委員長は、第３項の指示を行った場合は、速やかに委員会を招集し、その後の取扱いについて協議するものとする。
（庶務）第14条 委員会の事務は、総合研究科等総務課において処理する。
（雑則）
第15条 この規則に定めるもののほか、必要な事項は委員会において別に定める。
附 則
１ この規則は、平成21年11月４日から施行し、平成21年11月１日から適用する。
２ この規則の施行後、最初に委嘱される委員の任期は、第３条第５項の規定にかかわらず、平成23年３月31日までとする。
附 則
この附則は、平成21年12月２日から施行する。

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