治験審査委員会

議事概要

宗教法人 在日本南プレスビテリアンミッション 淀川キリスト教病院
開催日時
出席者（敬称略）

計9人

欠席者（敬称略）

計

2人

治験審査委員会

2023 年 4 月 4 日（火） 16 時 30 分～16 時 45 分／場所：3 階第 6 会議室
重岡松村靖（委員長）、高石 博史（副委員長）、梶川 道子、藤木 陽平、日下 ひとみ、友和、笠井 ひろみ、淡谷 友紀子、小野 彪

岡田直之、船戸正久【審議事項】
議題 1 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心血管イベントのリスクが高い患者を対象とした ziltivekimab の効果を検討する第 3 相試験・ 当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験実施計画書の改訂、治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 2 ロート製薬株式会社の依頼による UDI-001 の探索的試験
・ 治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当院の治験実施状況について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 3 日本イーライリリー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象とした LY3540378 の第 II 相試験
・ 当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 患者向け手順書の改訂、治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

以上

治験審査委員会

議事概要

宗教法人 在日本南プレスビテリアンミッション 淀川キリスト教病院
開催日時
出席者（敬称略）

計

11 人

治験審査委員会

2023 年 6 月 6 日（火） 16 時 30 分～16 時 45 分／場所：3 階第 6 会議室
重岡 靖（委員長）、高石 博史（副委員長）、梶川 道子、藤木 陽平、松本 千乃※議題 2 のみ出席、松村 友和、笠井 ひろみ、岡田 直之、𠮷田 友紀子、畑野 研太郎、
内山 ひとみ欠席者（敬称略）

計

0人【審議事項】
議題 1 ロート製薬株式会社の依頼による UDI-001 の探索的試験
・ 当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 2 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心血管イベントのリスクが高い患者を対象とした
ziltivekimab の効果を検討する第 3 相試験・ 当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認以上

治験審査委員会

議事概要

宗教法人 在日本南プレスビテリアンミッション 淀川キリスト教病院
開催日時
出席者（敬称略）

計

11 人

治験審査委員会

2023 年 7 月 25 日（火） 16 時 30 分～17 時 15 分／場所：3 階第 6 会議室
重岡 靖（委員長）、高石 博史（副委員長）、梶川 道子、藤木 陽平、松本 千乃※議
題 2 のみ出席、松村 友和、笠井 ひろみ、岡田 直之、𠮷田 友紀子、畑野 研太郎、
内山 ひとみ欠席者（敬称略）

計0人【審議事項】
議題 1 小野薬品工業株式会社の依頼によるパクリタキセル投与を受ける乳がん患者を対象とした ONO-2910の化学療法誘発末梢神経障害（CIPN）発症抑制効果を検討する前期第Ⅱ相試験・ 当院での実施の適否について審議した。
審議結果：承認
議題 2 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心血管イベントのリスクが高い患者を対象とした
ziltivekimab の効果を検討する第 3 相試験・ 当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 被験者マテリアルの追加、治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 3 日本イーライリリー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象とした LY3540378 の第 II 相試験
・ 治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、被験者への支払いに関する資料の改訂、サポートタクシー利用カード、移動サポートに関する手順書の追加、治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
議題 1 ロート製薬株式会社の依頼による UDI-001 の探索的試験
・ 当該治験の終了について報告した。
以上

治験審査委員会

議事概要

宗教法人 在日本南プレスビテリアンミッション 淀川キリスト教病院
開催日時

2023 年 10 月 3 日（火） 16 時 30 分～16 時 42 分／場所：3 階第 6 会議室

出席者（敬称略）

計

10 人

欠席者（敬称略）

計

1人

治験審査委員会

重岡 靖（委員長）、高石 博史（副委員長）、梶川 道子、藤木 陽平、松本 千乃※議
題 2 のみ出席、松村 友和、笠井 ひろみ、𠮷田 友紀子、畑野 研太郎、内山 ひとみ
岡田直之【審議事項】
議題 1
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心血管イベントのリスクが高い患者を対象とした ziltivekimab の効果を検討する第 3 相試験・ 当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 同意撤回書の削除、治験実施計画書、同意説明文書、事前スクリーンのための同意説明文書、治験薬概要書の変更、リクルートメントポスター、ZEUS試験及びペン型注入器具の紹介 あなた及び介護者向けの補足情報、被験者マテリアル患者さん用冊子、被験者マテリアルの追加について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 2 日本イーライリリー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象とした LY3540378 の第 II 相試験
・ 当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 同意撤回書、遺伝子検査参加に関する同意撤回書の削除、患者様向け冊子の追加について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当院の治験実施状況について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 3

小野薬品工業株式会社の依頼によるパクリタキセル投与を受ける乳がん患者を対象とした ONO-2910の化学療法誘発末梢神経障害（CIPN）発症抑制効果を検討する前期第Ⅱ相試験・ 当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 同意撤回書の削除、リーフレット、治験参加カード、IQVIATMeCOA参加者ガイドの変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認以上

治験審査委員会

議事概要

宗教法人 在日本南プレスビテリアンミッション 淀川キリスト教病院
開催日時
出席者（敬称略）

計9人

欠席者（敬称略）

計

2人

治験審査委員会

2023 年 12 月 5 日（火） 16 時 30 分～16 時 39 分／場所：3 階第 2 会議室
重岡 靖（委員長）、高石 博史（副委員長）、梶川 道子、藤木 陽平、松村 友和、笠井 ひろみ、𠮷田 友紀子、畑野 研太郎、内山 ひとみ
松本千乃、岡田直之【審議事項】
議題 1
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心血管イベントのリスクが高い患者を対象とした ziltivekimab の効果を検討する第 3 相試験・ 当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験薬概要書の改訂、リクルートメントポスターの内容更新について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当院の治験実施状況について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 2 日本イーライリリー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象とした LY3540378 の第 II 相試験
・ 当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 3

小野薬品工業株式会社の依頼によるパクリタキセル投与を受ける乳がん患者を対象とした ONO-2910の化学療法誘発末梢神経障害（CIPN）発症抑制効果を検討する前期第Ⅱ相試験
・ ONO-2910治験ICサポート動画の追加について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
以上

治験審査委員会

議事概要

宗教法人 在日本南プレスビテリアンミッション 淀川キリスト教病院
開催日時
出席者（敬称略）

計8人

欠席者（敬称略）

計

3人

治験審査委員会

2024 年 2 月 6 日（火） 16 時 30 分～16 時 49 分／場所：3 階第 6 会議室重岡𠮷田靖（委員長）、高石 博史（副委員長）、梶川 道子、松村 友和、笠井 ひろみ、友紀子、畑野 研太郎、内山 ひとみ

藤木陽平、松本千乃、岡田 直之【審議事項】
議題 1
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心血管イベントのリスクが高い患者を対象とした ziltivekimab の効果を検討する第 3 相試験・ 当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 治験参加カードの改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 2 日本イーライリリー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象とした LY3540378 の第 II 相試験
・ 治験実施計画書 補遺の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 3

小野薬品工業株式会社の依頼によるパクリタキセル投与を受ける乳がん患者を対象とした ONO-2910の化学療法誘発末梢神経障害（CIPN）発症抑制効果を検討する前期第Ⅱ相試験
・ INVESTIGATOP’S BROCHUREの追加、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 当院の治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避の場合を除く)に関する記録について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認以上