FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Losartan / Hydrochlorothiazide Formulation
Version
7.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
17055-00024

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 09/30/2014

SECTION 1. IDENTIFICATION
Nom du produit
Autres moyens d'identification::

Losartan / Hydrochlorothiazide Formulation
Donnée non disponible

Détails concernant le fabricant ou le fournisseur
Nom de société du fournis: Organon & Co.
seur
Adresse: 30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302
Téléphone: +1-551-430-6000
Numéro de téléphone en cas : +1-215-631-6999
d'urgence
Adresse de courrier élec: EHSSTEWARD@organon.com
troniqueUtilisation recommandée du produit chimique et restrictions d'utilisation
Utilisation recommandée: Produit pharmaceutique
Restrictions d'utilisation: Sans objet
SECTION 2. IDENTIFICATION DES DANGERS
Classement SGH en conformité avec les règlements sur les produits dangereux
Dommages occulaires: Catégorie 1
gravesSensibilisation de la peau:

Catégorie 1

Toxicité pour la reproduction:

Catégorie 1B

Toxicité systémique sur unorgane cible précis exposition répétée:

Catégorie 1 (Reins, Glande parathyroïde)Toxicité systémique sur unorgane cible précis exposition répétée (Oral(e)):

Catégorie 2 (Sang, Système cardio-vasculaire, Estomac, Reins)

Toxiques sur ou via
l'allaitement

Éléments étiquette SGH
Pictogrammes de danger:

Mot indicateur:

Danger

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selon le Règlement sur les produits dangereux

Losartan / Hydrochlorothiazide Formulation
Version
7.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
17055-00024

Déclarations sur les risques:

Déclarations sur la sécurité:

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 09/30/2014

H317 Peut provoquer une allergie cutanée.
H318 Provoque de graves lésions des yeux.
H360D Peut nuire au fœtus.
H362 Peut être nocif pour les bébés nourris au lait maternel.
H372 Risque avéré d'effets graves pour les organes (Reins,
Glande parathyroïde) à la suite d'expositions répétées ou d'une
exposition prolongée.
H373 Risque présumé d'effets graves pour les organes (Sang,
Système cardio-vasculaire, Estomac, Reins) à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée en cas d'ingestion.
Prévention:
P201 Se procurer les instructions avant utilisation.
P202 Ne pas manipuler avant d'avoir lu et compris toutes lesprécautions de sécurité.
P260 Ne pas respirer les poussières.
P263 Éviter tout contact avec la substance au cours de la
grossesse et pendant l'allaitement.
P264 Se laver la peau soigneusement après manipulation.
P270 Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
P272 Les vêtements de travail contaminés ne devraient pas
sortir du lieu de travail.
P280 Porter des gants de protection, des vêtements de protection, un équipement de protection des yeux et du visage.
Intervention:
P302 + P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: Laverabondamment à l’eau.
P305 + P351 + P338 + P310 EN CAS DE CONTACT AVECLES YEUX: Rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs
minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte etsi elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON.
P308 + P313 En cas d'exposition prouvée ou suspectée: Consulter un médecin.
P333 + P313 En cas d'irritation ou d'éruption cutanée: Consulter
un médecin.
P362 + P364 Enlever les vêtements contaminés et les laveravant réutilisation.
Entreposage:
P405 Garder sous clef.
Élimination:
P501 Éliminer le contenu et le récipient dans une installationd'élimination des déchets agréée.

Autres dangers
Le contact avec la poussière peut provoquer une irritation mécanique ou le dessèchement de lapeau.
Peut former un mélange poussière/air explosif au cours du traitement, manipulation ou d'autres
moyens.

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Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 09/30/2014

SECTION 3. COMPOSITION/INFORMATION SUR LES COMPOSANTS
Substance/mélange:

Mélange

Composants
Nom Chimique

Nom
No. CAS
Concentration (% w/w)
commun/Synon
yme
Cellulose
Donnée non
9004-34-6>= 30 - < 60 *disponible
Losartan
Donnée non
124750-99-8>= 10 - < 30 *disponible
AmidonAmidon de sa- 9005-25-8>= 10 - < 30 *gou
Hydrochlorothiazide
Donnée non
58-93-5>= 1 - < 5 *disponible* La concentration ou la plage de concentration réelle est retenue en tant que secret industriel
SECTION 4. PREMIERS SOINS
Conseils généraux

:En cas d'inhalation:

En cas de contact avec lapeau:

En cas de contact avec lesyeux:

En cas d'ingestion:

Symptômes et effets les plus
importants, aigus et différés:

Protection pour les secouristes:

Avis aux médecins:

En cas d'accident ou de malaise, consulter immédiatement unmédecin.
Si les symptômes persistent ou si le moindre doute existe,consulter un médecin.
En cas d'inhalation, déplacer à l'air frais.
Faire appel à une assistance médicale.
En cas de contact, rincer immédiatement la peau avec dusavon et beaucoup d' eau.
Enlever les vêtements et les chaussures contaminés.
Faire appel à une assistance médicale.
Laver les vêtements avant de les réutiliser.
Nettoyer à fond les chaussures avant de les réutiliser.
En cas de contact, rincer immédiatement avec beaucoupd'eau pendant au moins 15 minutes.
Si portés, enlever les verres de contact si cela est facile à
faire.
Faire immédiatement appel à une assistance médicale.
En cas d'ingestion, NE PAS faire vomir.
Faire appel à une assistance médicale.
Rincer soigneusement la bouche avec de l'eau.
Peut provoquer une allergie cutanée.
Provoque de graves lésions des yeux.
Peut nuire au fœtus.
Peut être nocif pour les bébés nourris au lait maternel.
Risque avéré d'effets graves pour les organes à la suite
d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.
Le contact avec la poussière peut provoquer une irritation
mécanique ou le dessèchement de la peau.
Les secouristes doivent faire attention à se protéger et doivent
utiliser l'équipement recommandé de protection individuellelorsqu'il existe un risque d'exposition (voir chapitre 8).
Effectuer un traitement symptomatique et d'appoint.
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Date de la première parution: 09/30/2014

SECTION 5. MESURES DE LUTTE CONTRE L'INCENDIE
Moyen d'extinction approprié:

Moyens d'extinction in:adéquats
Dangers spécifiques pendant :la lutte contre l'incendie

Eau pulvérisée
Mousse résistant à l'alcool
Dioxyde de carbone (CO2)
Poudre chimique d'extinction
Inconnu.
Éviter la formation de poussières; des poussières fines
dispersées dans l'air à des concentrations suffisantes, et enprésence d'une source d'allumage, présentent un risqued'explosion des poussières.
Une exposition aux produits de combustion peut êtredangereuse pour la santé.

Produits de combustion dangereux:

Oxydes de carbone
Combinaisons chlorées
Oxydes d'azote (NOx)Composés chlorés
oxydes de soufre

Méthodes spécifiques d'extinction:

Équipement de protection
spécial pour les pompiers:

Utiliser des moyens d'extinction appropriés aux conditions
locales et à l'environnement immédiat.
Les récipients fermés peuvent être refroidis par eau pulvérisée.
Déplacer les contenants non-endommagés de la zone del'incendie, s'il est possible de le faire sans danger.
Évacuer la zone.
En cas d'incendie, porter un appareil respiratoire autonome.
Utiliser un équipement de protection personnelle.

SECTION 6. MESURES À PRENDRE EN CAS DE DÉVERSEMENT ACCIDENTEL
Précautions individuelles,équipement de protection etprocédures d'urgence:

Utiliser un équipement de protection personnelle.
Suivez les conseils de manipulation (voir chapitre 7) et les
recommandations en matière d'équipement de protection (voirchapitre 8).

Précautions pour la protection de l'environnement:

Éviter le rejet dans l'environnement.
Éviter un déversement ou une fuite supplémentaire, si cela est
possible sans danger.
Retenir l'eau de lavage contaminée et l'éliminer.
Prévenir les autorités locales si des fuites significatives nepeuvent pas être contenues.

Méthodes et matières pour le :confinement et le nettoyage

Recueillir la matière mécaniquement et la mettre dans desrécipients adéquats à fin d'élimination.
Éviter la dispersion des poussières dans l'air (i.e., lenettoyage de surfaces poussiéreuses avec de l'air comprimé).
Les dépôts de poussières ne doivent pas s'accumuler sur lessurfaces car ils peuvent former un mélange explosif s'ils
viennent à être libérés dans l'atmosphère en concentrations
suffisantes.
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Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 09/30/2014

Des lois et règlements locaux ou nationaux peuvents'appliquer au déversement et à l'élimination de ce produit, demême qu'aux matériaux et objets utilisés pour le nettoyage.
Vous devrez déterminer quels règlements sont applicables.
Les sections 13 et 15 de cette fiche signalétique fournissent
des informations concernant certaines exigences locales ou
nationales.
SECTION 7. MANIPULATION ET ENTREPOSAGE
Mesures d'ordre technique:

Ventilation locale/totale:

Conseils pour une manipulation sans danger:

Conditions de stockage
sures

:

Matières à éviter:

De l'électricité statique peut s'accumuler et enflammer despoussières en suspension et provoquer une explosion.
Fournir des précautions adéquates, telles que mise à terre etcontinuité de masse électriques, ou des atmosphères inertes.
Si une ventilation suffisante n'est pas disponible, utiliser avec
une ventilation locale par aspiration.
Éviter tout contact avec la substance au cours de la
grossesse et pendant l'allaitement.
Ne pas mettre sur la peau ou les vêtements.
Ne pas respirer les poussières.
Ne pas avaler.
Ne pas laisser pénétrer dans les yeux.
Se laver la peau soigneusement après manipulation.
A manipuler conformément aux normes d'hygiène industrielle
et aux consignes de sécurité, sur la base des résultats del'évaluation de l'exposition du lieu de travail.
Maintenir le récipient fermé de manière étanche.
Minimiser la formation et l'accumulation de poussières.
Conserver le contenant fermé lorsqu'il n'est pas utilisé.
Tenir à l'écart de la chaleur et des sources d'allumage.
Éviter l'accumulation de charges électrostatiques.
Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
Prenez soin de prévenir les déversements, les déchets et deminimiser les rejets dans l'environnement.
Garder dans des contenants proprement étiquetés.
Garder sous clef.
Garder hermétiquement fermé.
Entreposer en prenant en compte les particularités deslégislations nationales.
Ne pas stocker avec les types de produits suivants :Oxydants forts
Substances et mélanges auto-réactifs
Peroxydes organiques
Produits explosifs
Gaz

SECTION 8. MESURES DE CONTRÔLE DE L'EXPOSITION/PROTECTION INDIVIDUELLE
Composants avec valeurs limites d'exposition professionnelle
ComposantsNo. CAS

Type devaleur (Type5 / 20Paramètres decontrôle / Con-

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Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
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d'exposition)
Cellulose

9004-34-6

Losartan

124750-99-8

Amidon9005-25-8

Hydrochlorothiazide

Mesures d'ordre technique

58-93-5:

TWA
TWA (Poussière totale)
TWA (fraction de poussière inhalable)
VEMP(poussière
totale)TWA
TWA
TWA
TWA (Poussière totale)
TWA (fraction de poussière inhalable)
VEMP(poussière
totale)TWA
TWA

centration admissible
10 mg/m³
10 mg/m³

CA AB OELCA BC OEL

3 mg/m³

CA BC OEL

10 mg/m³

CA QC OEL

10 mg/m³
100 µg/m3 (OEB
2)
10 mg/m³
10 mg/m³

ACGIH
Interne

3 mg/m³

CA BC OEL

10 mg/m³

CA QC OEL

10 mg/m³
100 µg/m3 (OEB
2)

ACGIH
InterneCA AB OELCA BC OEL

Utiliser des contrôles de génie faisables pour minimiser
l’exposition au composé.
Tous les contrôles de génie doivent être implémentés parune structure conçue et exploitée en conformité aux principes
de BPF afin de protéger les produits, les travailleurs etl’environnement.

Équipement de protection individuelle
Protection respiratoire: Si une ventilation locale par aspiration adéquate n'est pas
disponible ou si l'évaluation de l'exposition démontre desexpositions au-delà des lignes directrices recommandées,utiliser une protection respiratoire.
Filtre de type
: Type protégeant des particules
Protection des mains
Matériau: Gants résistants aux produits chimiques
Protection des yeux:

Utiliser des lunettes de protection avec des écrans latéraux
ou lunettes protectrices.
Si l’environnement ou l’activité professionnelle implique laprésence de poussière, de brumes ou d’aérosols, il fautporter des lunettes appropriées.
Utiliser un masque facial ou une autre protection intégrale duvisage s'il existe un risque de contact direct du visage avec
des poussières, brumes ou aérosols.
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Date de révision:
04/06/2024

Protection de la peau et ducorps
Mesures d'hygiène

Numéro de la FDS:
17055-00024

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 09/30/2014:

Uniforme de travail ou sarreau de laboratoire.

:

Si une exposition aux produits chimiques est probablependant l'utilisation typique, fournir des systèmes denettoyage occulaire et des douches de sécurité proches dulieu de travail.
Ne pas manger, ne pas boire et ne pas fumer pendant
l'utilisation.
Les vêtements de travail contaminés ne devraient pas sortir
du lieu de travail.
Laver les vêtements contaminés avant de les réutiliser.
L’opération réelle d’une usine doit comporter un examen descontrôles de génie, des équipements de protections de lapersonne appropriés, des procédures de déshabillage et dedécontamination appropriées, une surveilles de l'hygiène
industrielle, une surveillance médicale et l'utilisation decontrôles administratifs.

SECTION 9. PROPRIETES PHYSIQUES ET CHIMIQUES
Aspect:poudreCouleur

:

jaune

Odeur

:

sans odeur

Seuil de l'odeur:

Donnée non disponible

pH:

Donnée non disponible

Point de fusion/congélation:

Donnée non disponible

Point d'ébullition initial et intervalle d'ébullition:

Donnée non disponible

Point d'éclair:

Sans objet

Taux d'évaporation:

Sans objet

Inflammabilité (solide, gaz):

Peut former un mélange poussière/air explosif au cours dutraitement, manipulation ou d'autres moyens.

Inflammabilité (liquides):

Donnée non disponible

Limite d'explosivité, supérieure / Limite d'inflammabilité
supérieure:

Donnée non disponible

Limite d'explosivité, inférieure/ Limite d'inflammabilité inférieure:

Donnée non disponible

Pression de vapeur:

Sans objet

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Version
7.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
17055-00024

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 09/30/2014

Densité de vapeur relative:

Sans objet

Densité relative:

Donnée non disponible

Densité:Donnée non disponible

Solubilité
Solubilité dans l'eau:

Donnée non disponible

Coefficient de partage (noctanol/eau)
Température d'autoinflammation
Température de décomposition
Viscosité
Viscosité, cinématique:Sans objet:

Donnée non disponible:

Donnée non disponible:

Sans objet

Propriétés explosives:

Non explosif

Propriétés comburantes:

La substance ou le mélange n'es pas classé(e) comme un
oxydant.

Caractéristiques de la particule
Taille des particules:

Donnée non disponible

SECTION 10. STABILITÉ ET RÉACTIVITÉ
Réactivité
Stabilité chimique
Possibilité de réactions dangereuses:::

Non répertorié comme un risque au niveau de la réactivité.
Stable dans des conditions normales.
Peut former un mélange poussière/air explosif au cours dutraitement, manipulation ou d'autres moyens.
Peut réagir avec les agents oxydants forts.

Conditions à éviter:

Produits incompatibles
Produits de décomposition
dangereux::

Chaleur, flammes et étincelles.
Éviter la formation de poussière.
Oxydants
Aucun produit dangereux de décomposition n'est connu.

SECTION 11. INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES
Informations sur les voies possibles d'exposition
Inhalation
Contact avec la peau
Ingestion
Contact avec les yeux
Toxicité aiguë
Non répertorié selon les informations disponibles.

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Date de révision:
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Produit:
Toxicité aiguë par voie orale

Numéro de la FDS:
17055-00024

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 09/30/2014:

Estimation de la toxicité aiguë: > 2,000 mg/kg
Méthode: Méthode de calcul

Cellulose:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): > 5,000 mg/kg

Toxicité aiguë par inhalation:

CL50 (Rat): > 5.8 mg/l
Durée d'exposition: 4 hAtmosphère d'essai: poussières/brouillard

Toxicité cutanée aiguë

:DL50 (Lapin): > 2,000 mg/kg

Losartan:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Souris): 1,257 - 1,590 mg/kg

Composants:

LDLo (Rat): 200 mg/kg
LDLo (Souris): 400 mg/kg
Amidon:Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): > 5,000 mg/kg

Toxicité cutanée aiguë

:DL50 (Lapin): > 2,000 mg/kg

Hydrochlorothiazide:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): > 2,750 mg/kg
DL50 (Souris): > 2,830 mg/kg

Toxicité aiguë (autres voies
d'administration):

DL50 (Rat): 990 mg/kg
Voie d'application: Intraveineuse
DL50 (Souris): 590 mg/kg
Voie d'application: Intraveineuse

Corrosion et/ou irritation de la peau
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Losartan:EspèceRésultat

:
:

Lapin
Irritation légère de la peau

Hydrochlorothiazide:
EspèceRésultat

:
:

Lapin
Pas d'irritation de la peau
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Numéro de la FDS:
17055-00024

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 09/30/2014

Lésion/irritation grave des yeux
Provoque de graves lésions des yeux.
Composants:
Losartan:EspèceRésultat

:
:

Lapin
Irritation sévère

Amidon:EspèceRésultat

:
:

Lapin
Pas d'irritation des yeux

Hydrochlorothiazide:
EspèceRésultat

:
:

Lapin
Irritation légère des yeux

Sensibilisation cutanée ou respiratoire
Sensibilisation de la peau
Peut provoquer une allergie cutanée.
Sensibilisation des voies respiratoires
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Losartan:Type d'essai
Voies d'exposition
EspèceÉvaluation

:
:
:
:

Résultat:

Essai de maximisation
Contact avec la peau
CobayePossibilité ou évidence de sensibilisation cutanée chez l'êtrehumainpositif

Amidon:Type d'essai
Voies d'exposition
EspèceRésultat::::

Essai de maximisation
Contact avec la peau
Cobayenégatif

Mutagénécité de la cellule germinale
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Cellulose:
Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif

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Numéro de la FDS:
17055-00024

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 09/30/2014

Type d'essai: Test de mutation génique sur cellule de mammifère, in vitro
Résultat: négatif
Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Test de micronoyaux sur les érythrocytes demammifères (test cytogénétique in vivo)
Espèce: Souris
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif

Losartan:Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: essai in vitro
Résultat: négatif
Type d'essai: Test de mutation génique sur cellule de mammifère, in vitro
Système de test: Cellules d'ovaires de hamster chinois
Résultat: négatif
Type d'essai: Test d’élution alcaline
Résultat: négatif
Type d'essai: Aberration chromosomiqueRésultat: négatif

Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Aberration chromosomiqueRésultat: négatif

Amidon:Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif

Hydrochlorothiazide:
Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif
Type d'essai: Aberration chromosomiqueSystème de test: Cellules d'ovaires de hamster chinois
Résultat: négatif
Type d'essai: test d’échange de chromatide sœurSystème de test: Cellules d'ovaires de hamster chinois
Résultat: positif
Type d'essai: essai in vitro
Système de test: Cellules de lymphome de souris
Résultat: positif

Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Aberration chromosomiqueEspèce: Hamster chinois
Type de cellule: Moelle osseuse
Résultat: négatif
11 / 20

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Numéro de la FDS:
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Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 09/30/2014

Type d'essai: essai in vivo
Espèce: Souris
Type de cellule: Moelle osseuse
Résultat: négatif
Mutagénécité de la cellule
germinale - Évaluation:

Les données ne soutiennent pas le classement comme un
mutagène des cellules germinales.

Cancérogénicité
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Cellulose:
EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
Résultat

:
:
:
:

Rat
Ingestion
72 semaines
négatif

Losartan:EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
Dose
Résultat

:
:
:
:
:

SourisOral(e)92 semaines
200 Poids corporel mg / kg
négatifEspèceVoie d'application
Durée d'exposition
Dose
Résultat

:
:
:
:
:

Rat
Oral(e)105 semaines
270 Poids corporel mg / kg
négatif

Hydrochlorothiazide:
EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
Résultat::::Souris, femelle
Oral(e)2 années
négatifEspèceVoie d'application
Durée d'exposition
Résultat::::Souris, mâle
Oral(e)2 années
équivoqueEspèceVoie d'application
Durée d'exposition
Résultat::::Rat, mâle et femelle
Oral(e)2 années
négatif

Toxicité pour la reproduction
Peut nuire au fœtus.
12 / 20

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Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
17055-00024

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 09/30/2014

Peut être nocif pour les bébés nourris au lait maternel.
Composants:
Cellulose:
Effets sur la fertilité

Incidences sur le développement fœtal

Losartan:
Effets sur la fertilité

Incidences sur le développement fœtal

:Type d'essai: Étude de toxicité pour la reproduction sur une
génération
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif:

Type d'essai: Fécondité/développement embryonnaire précoce
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif:

Type d'essai: Fertilité
Espèce: Rat, femelle
Voie d'application: Oral(e)Fertilité: LOAEL: 200 Poids corporel mg / kg
Résultat: Effets sur le système reproducteur féminin
Remarques: toxicité maternelle observée.

:Type d'essai: CroissanceEspèce: Lapin
Voie d'application: Oral(e)Toxicité maternelle générale: NOAEL: 10 Poids corporel mg /kg
Toxicité pour le développement: NOAEL F1: 20 Poids corporel
mg / kg
Résultat: Des effets embryotoxiques et des effets indésirables
sur la progéniture ont été observés uniquement à des dosesélevées toxiques pour la mère, Aucun effet tératogène.
Type d'essai: CroissanceEspèce: Rat
Voie d'application: Oral(e)Toxicité pour le développement: LOAEL: 10 Poids corporel
mg / kg
Résultat: Fœtotoxicité., Aucun effet tératogène.

Toxicité pour la reproduction- Évaluation:

Nette évidence d'effets nocifs sur le développement, sur labase d'expérimentations effectuées sur des animaux.
Des études démontrant un risque pour les bébés durant lapériode de l'allaitement

Hydrochlorothiazide:
Effets sur la fertilité:

Type d'essai: Fertilité
Espèce: Rat, mâle et femelle
Voie d'application: par voie orale (alimentation)
13 / 20

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Losartan / Hydrochlorothiazide Formulation
Version
7.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
17055-00024

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 09/30/2014

Fertilité: NOAEL: 4 Poids corporel mg / kg
Résultat: Incidences sur la fécondité.
Type d'essai: Fertilité
Espèce: Souris, mâle et femelle
Voie d'application: par voie orale (alimentation)
Fertilité: NOAEL: 100 Poids corporel mg / kg
Résultat: Incidences sur la fécondité.
Incidences sur le développement fœtal

:Type d'essai: CroissanceEspèce: Souris
Voie d'application: Oral(e)Toxicité pour le développement: NOAEL: 3,000 Poids corporel
mg / kg
Résultat: Aucun effet tératogène.
Type d'essai: CroissanceEspèce: Rat
Voie d'application: Oral(e)Toxicité pour le développement: NOAEL: 1,000 Poids corporel
mg / kg
Résultat: Aucun effet tératogène.

STOT - exposition unique
Non répertorié selon les informations disponibles.
STOT - exposition répétée
Risque avéré d'effets graves pour les organes (Reins, Glande parathyroïde) à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.
Risque présumé d'effets graves pour les organes (Sang, Système cardio-vasculaire, Estomac,
Reins) à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée en cas d'ingestion.
Composants:
Losartan:
Voies d'exposition
Organes cibles
Évaluation:::

Ingestion
Sang, Système cardio-vasculaire, Estomac, Reins
Risque présumé d'effets graves pour les organes à la suite
d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.

Hydrochlorothiazide:
Organes cibles
Évaluation::

Reins, Glande parathyroïde
Risque avéré d'effets graves pour les organes à la suite
d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.

:
:
:

Rat
>= 9,000 mg/kg
Ingestion

Toxicité à dose répétéeComposants:
Cellulose:
EspèceNOAEL
Voie d'application

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Losartan / Hydrochlorothiazide Formulation
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Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
17055-00024

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 09/30/2014

Durée d'exposition:

90 jours

Losartan:EspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Nombre d'expositions
Organes cibles

:
:
:
:
:
:

Rat
15 mg/kg
Oral(e)309 jrdaily
Sang, Reins, Système cardio-vasculaire, Estomac

EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Symptômes

:
:
:
:
:

Chien
5 mg/kg
Oral(e)1 moisSalivation, Vomissements

EspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Nombre d'expositions
Symptômes

:
:
:
:
:
:

Chien
25 mg/kg
Oral(e)53 Sem.
daily
Salivation, Vomissements

Amidon:EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Méthode

:
:
:
:
:

Rat
>= 2,000 mg/kg
Contact avec la peau
28 jours
Directives du test 410 de l'OECD

Hydrochlorothiazide:
EspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles

:
:
:
:
:

Rat, mâle et femelle
10 mg/kg
Oral(e)2aReins, Glande parathyroïde

EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Remarques

:
:
:
:
:

Souris, mâle et femelle
300 - 550 mg/kg
Oral(e)2a
Aucun effet indésirable important n’a été rapporté

Espèce

:
:
:
:
:

Chien
50 - 200 mg/kg
Oral(e)9 moisGlande parathyroïde

Voie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles

Toxicité par aspiration
Non répertorié selon les informations disponibles.
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Losartan / Hydrochlorothiazide Formulation
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7.2

Date de révision:
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Numéro de la FDS:
17055-00024

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 09/30/2014

Composants:
Losartan:
Aucune classification de toxicité par aspiration
Hydrochlorothiazide:
Aucune classification de toxicité par aspiration
Évaluation de l'exposition humaine
Composants:
Losartan:Contact avec les yeux
Ingestion::

Symptômes: Irritation des yeux
Symptômes: hypotension, tachycardie

Hydrochlorothiazide:
Contact avec les yeux
Ingestion::

Symptômes: Irritation des yeux
Symptômes: Étourdissements, Migraine, Fatigue, Nausée,Douleur abdominale, hypotension, sécheresse de la bouche,
déséquilibre électrolytique, douleur des yeux

SECTION 12. INFORMATIONS ÉCOLOGIQUES
Écotoxicité
Composants:
Cellulose:
Toxicité pour les poissons:

CL50 (Oryzias latipes (médaka)): > 100 mg/l
Durée d'exposition: 48 h
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Losartan:
Toxicité pour les poissons:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (Truite arc-en-ciel)): > 929 mg/l
Durée d'exposition: 96 h
Méthode: FDA 4.11

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques:

CE50 (Daphnia magna (Puce d'eau)): 331 mg/l
Durée d'exposition: 48 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 202

Toxicité pour les algues/plantes aquatiques:

NOEC (Microcystis aeruginosa): 949 mg/l
Durée d'exposition: 10 jr
Méthode: FDA 4.01
NOEC (Selenastrum capricornutum (algue verte)): 143 mg/l
Durée d'exposition: 10 jr
Méthode: FDA 4.01

Toxicité pour les poissons:

NOEC (Pimephales promelas (Vairon à grosse tête)): 10 mg/l
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Losartan / Hydrochlorothiazide Formulation
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Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
17055-00024(Toxicité chronique)Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques (Toxicité chronique)

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 09/30/2014

Durée d'exposition: 32 jr
Méthode: OCDE Ligne directrice 210:

NOEC (Daphnia magna (Puce d'eau)): 100 mg/l
Durée d'exposition: 21 jr
Méthode: OCDE Ligne directrice 211:

CL50 (Pimephales promelas (Vairon à grosse tête)): > 500
mg/l
Durée d'exposition: 96 h:

CE50 (Daphnia magna (Puce d'eau)): > 500 mg/l
Durée d'exposition: 48 h

Cellulose:
Biodégradabilité:

Résultat: Facilement biodégradable.

Losartan:
Stabilité dans l'eau:

Hydrolyse: < 10 %(5 jr)

Hydrochlorothiazide:
Stabilité dans l'eau:

Hydrolyse: 46.2 %(96 h):log Pow: 1.2

Hydrochlorothiazide:
Toxicité pour les poissons

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques
Persistance et dégradabilité
Composants:

Potentiel bioaccumulatif
Composants:
Losartan:
Coefficient de partage (noctanol/eau)
Mobilité dans le sol
Donnée non disponible
Autres effets néfastes
Donnée non disponible
SECTION 13. CONSIDERATIONS RELATIVES À L'ÉLIMINATION
Méthodes d'élimination
Déchets de résidus:

Emballages contaminés:

Ne pas rejeter les déchets à l'égout.
Éliminer le produit conformément avec la réglementation
locale en vigueur.
Les contenants vides doivent être acheminés vers une
installation certifiée de traitement des déchets en vue de leurélimination ou recyclage.
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Losartan / Hydrochlorothiazide Formulation
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Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
17055-00024

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 09/30/2014

Sans autres précisions : Jeter comme un produit non utilisé.
SECTION 14. INFORMATIONS RELATIVES AU TRANSPORT
Réglementations internationales
UNRTDG
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
IATA-DGR
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
Code IMDG
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
Transport en vrac en vertu de l'Annexe II des règles MARPOL 73/78 et du code IBC
Non applicable pour le produit tel qu'il est fourni.
Réglementation nationale
TDG
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
Précautions spéciales pour les utilisateurs
Sans objet
SECTION 15. INFORMATIONS RÉGLEMENTAIRES
Les composants de ce produit figurent dans les inventaires suivants:
AICS: non établi(e)DSL:non établi(e)

IECSC

:

non établi(e)SECTION 16. AUTRES INFORMATIONS
Texte complet d'autres abréviations
ACGIH: États-Unis. ACGIH,valeurslimitesd'exposition (TLV)CA AB OEL
: Canada. Alberta, Code de santé et de sécurité au travail (tableau 2: VLE)
CA BC OEL
: Canada. LEP Colombie Britannique
CA QC OEL
: Québec. Règlement sur la santé et la sécurité du travail, Annexe 1 Partie 1: Valeurs d'exposition admissibles des contaminants de l'air
ACGIH / TWA: Moyenne pondérée dans le temps de 8 h
CA AB OEL / TWA: Limite d'exposition professionnelle de 8 heures
CA BC OEL / TWA: Moyenne pondérée dans le temps de 8 h
CA QC OEL / VEMP
: Valeur d'exposition moyenne pondérée
AIIC - Inventaire australien des produits chimiques industriels; ANTT - Agence nationale dutransport routier du Brésil; ASTM - Société américaine pour l’analyse des matériaux; bw - Poids
corporel; CMR - Carcinogène, mutagène ou agent toxique pour le système reproductif; DIN 18 / 20

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Numéro de la FDS:
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Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 09/30/2014

Norme de l’institut allemande de normalisation; DSL - Liste intérieure des substances (Canada);
ECx - Concentration associée avec une réponse de x %; ELx - Taux de chargement associé avec
une réponse de x %; EmS - Plan d’urgence; ENCS - Liste des substances chimiques existantes
et nouvelles (Japon); ErCx - Concentration associée avec une réponse de taux de croissance dex %; ERG - Guide du plan d’urgence; GHS - Système à harmonisation globale; GLP - Bonne pratique de laboratoire; IARC - Agence internationale de recherche sur le cancer; IATA - Associationinternationale du transport aérien; IBC - Code international de la construction et des équipements
pour les bateaux transportant des produits chimiques dangereux en vrac; IC50 - Concentration
inhibitrice de 50 %; ICAO - Organisation internationale de l’aviation civile; IECSC - Inventaire desproduits chimiques existants de la Chine; IMDG - Code maritime international des marchandises
dangereuses; IMO - Organisation maritime internationale; ISHL - Loi sur la santé et la sécurité industrielle (Japon); ISO - Organisation internationale pour la normalisation; KECI - Inventaire desproduits chimiques existants de la Corée; LC50 - Concentration létale pour 50 % d’une population
test; LD50 - Dose létale pour 50 % d’une population test (dose létale médiane); MARPOL - Convention internationale pour la prévention de la pollution provenant des bateaux; n.o.s. - Sans autres précisions; Nch - Norme chilienne; NO(A)EC - Aucun effet de la concentration (indésirable)
observé; NO(A)EL - Aucun effet du niveau (indésirable) observé; NOELR - Aucun effet observable du taux de chargement; NOM - Norme mexicaine officielle; NTP - Programme toxicologiquenationale; NZIoC - Inventaire des produits chimiques de la Nouvelle Zélande; OECD - Organisation pour la coopération et le développement économique; OPPTS - Bureau de la sécurité
chimique et de la prévention de la pollution; PBT - Substance persistante, bioaccumulative et toxique; PICCS - Inventaire des produits chimiques et des substances chimiques des Philippines;(Q)SAR - (Quantitative) Relation structure/activité; REACH - Règlement (CE) no. 1907/2006 duparlement européen et du conseil relatif à l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des produits chimiques; SADT - Température de décomposition auto-accélérante; SDS Fiche technique de santé-sécurité; TCSI - Inventaire des produits chimiques de Taïwan; TDG Transport de marchandises dangereuses; TECI - Inventaire des produits chimiques existants dela Thaïlande; TSCA - Loi sur le contrôle des substances toxiques (États-Unis); UN - Nations
unies; UNRTDG - Recommandations des Nations unies pour le transport de marchandises dangereuses; vPvB - Très persistant et très bioaccumulatif; WHMIS - Système d'information sur lesmatières dangereuse utilisées au travail

Sources des principales don- :nées utilisées pourl'établissement de la fichesignalétique

Données techniques internes, données provenant des FTSS
de produit brut, résultats de recherche du Portail eChem del'OCDE et de l'agence européenne des produits chimiques,
http://echa.europa.eu/

Date de révision
Format de la date

04/06/2024
mm/jj/aaaa::

Les renseignements contenus dans cette fiche technique santé-sécurité sont, à notre
connaissance, selon nos informations et croyances, justes, à la date de leur publication. Ces
renseignements sont fournis comme un guide pour la manipulation, l’utilisation, le traitement, le
stockage, le transport, l’élimination et le rejet sans danger du produit, et ne doivent pas êtreconsidérés comme une quelconque garantie ou une quelconque norme de qualité. Les
renseignements fournis concernent seulement le produit spécifique identifié au début de cette
FTSS et pourraient ne pas être valables lorsque le produit de la FTSS est utilisé en association
avec un ou plusieurs autres produits ou dans un quelconque procédé, sauf en cas de mention
dans le texte. Les utilisateurs du produit doivent évaluer les renseignements et les
recommandations à la lumière du contexte spécifique de la manipulation, l’utilisation, letraitement et le stockage prévus, comprenant une évaluation du caractère approprié du produitde cette FTSS dans le produit final de l’utilisateur, s’il y a lieu.
19 / 20

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CA / 3F

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