令和元年度業務実績評価書【医薬基盤・健康・栄養研究所】

目
評価区分

記載項目

頁

評価項目１

第１ 研究開発の成果の最大化その他の業務の質の向上に関する目標を達成するためとるべき措置Ａ．医薬品等に関する事項
１．基盤的技術の研究及び創薬等支援

５

次
評価区分

４．情報発信に関する事項（２）ワクチン等の研究開発及び創薬等支援

評価項目５

Ｃ．統合による相乗効果を発揮するための研究に関する事項

１０６

評価項目６

第２ 業務運営の効率化に関する目標を達成するためとるべき措置
１．業務改善の取組に関する事項

１１３（３）医薬品等の安全性等評価系構築に向けた基盤的研究及び創薬等支援

２．業務の電子化に関する事項（４）抗体・核酸に係る創薬等技術の基盤的研究及び創薬等支援
２．生物資源に係る研究及び創薬等支援

頁（２）産学連携等による共同研究・人材育成（１）難病治療等に関する基盤的研究及び創薬等支援

評価項目２

記載項目

評価項目７
３２

第３ 予算、収支計画及び資金計画

１２８

第４ 短期借入額の限度額（１）難病・疾患資源に係る研究及び創薬等支援（１）借入限度額（２）薬用植物に係る研究及び創薬等支援（２）短期借入れが想定される理由（３）霊長類に係る研究及び創薬等支援
評価項目３

３．医薬品等の開発振興

第５ 不要財産がある場合には、当該財産の処分に関する計画
５７
第６ 剰余金の使途（１）希少疾病用医薬品等開発振興事業
評価項目８（２）特例業務及び承継事業等
Ｂ．健康と栄養に関する事項
１．研究に関する事項

評価項目４

、

７６

第７ その他主務省令で定める業務運営に関する事項（１）内部統制に関する事項（１）日本人の健康寿命延伸に資する身体活動と栄養の相互作用に関する研究（２）人事及び研究環境の整備に関する事項（２）日本人の食生活の多様化と健康への影響、及び食生活の改善施策に関する栄
養疫学的研究（３）コンプライアンス、研究不正への対応、倫理の保持等に関する事項（３）健康食品を対象とした有効性評価及び健康影響評価に関する調査研究（４）外部有識者による評価の実施・反映に関する事項（４）国の公衆衛生施策に寄与する研究者を育成するための関連研究領域の基礎的
独創的及び萌芽的な研究（５）情報公開の促進に関する事項

２. 法律に基づく事項（６）セキュリティの確保に関する事項（１）国民健康・栄養調査に関する事項（７）施設及び設備に関する事項（２）収去試験に関する業務及び関連業務（８）積立金の処分に関する事項

３．国際協力・産学連携に関する事項（１）国際協力（９）運営費交付金以外の収入の確保に関する事項（１０）繰越欠損金の解消に関する事項

１３２

様式２－１－１

国立研究開発法人

年度評価評価の概要様式

１．評価対象に関する事項
法人名

国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所

評価対象事業年度

年度評価

令和元年度（医薬基盤・健康・栄養研究所（第五期））

中長期目標期間

平成２７～令和３年度（2015 年度～2021 年度）

２．評価の実施者に関する事項
主務大臣

厚生労働大臣法人所管部局

大臣官房厚生科学課

担当課、責任者

大臣官房厚生科学課

評価点検部局

政策統括官

担当課、責任者

政策立案・評価担当参事官室 生田 直樹 参事官

主務大臣

佐々木

昌弘

厚生科学課長

―

法人所管部局―

担当課、責任者―

評価点検部局―

担当課、責任者―

３．評価の実施に関する事項
評価に当たり医薬基盤・健康・栄養研究所に対し、事前に評価年度に係る資料（①評価・重点化項目一覧、業務実績評価書（案）、業務実績概要説明資料、監査報告書、その他参考資料等）
を提出を求め、国立研究開発法人審議会厚生科学評価部会を開催し、当該法人理事長等からのヒアリング、監事等からも意見を聴取するなど、評価部会からの意見聴取を行い、大臣評価を行った。

４．その他評価に関する重要事項
特になし。

1

様式２－１－２

国立研究開発法人

年度評価

総合評定様式【医薬基盤・健康・栄養研究所分】

１．全体の評定評定（Ｓ、Ａ、Ｂ、Ｃ，
Ｄ）

B

評定に至った理由

当該研究所の目的である医薬品等の研究及び創薬支援並びに国民の健康・栄養に関する調査・研究において、全体として目標を上回る成果を達成しているといえる。
基盤的技術の研究及び創薬等支援においては、難病治療分野において、大腸がんの早期診断マーカーとなる血液中のエクソソーム自動精製法の最適化、フラビウイルス感染症に対するスクリーニング系の開発、急性骨髄性白血病患者に多い変異型 NPM1 の作用機序解明、創薬支援を目的とした AI 基盤構築に向けた「疾患－遺伝子関連性データの統合基盤」構築、薬物動態統合解析プラットフォーム（DruMAP）や難病・希少疾患創薬データベース（DDrare）の公開など、難病治療や新薬候補の探索に資する重要な成果が得られている。また、医薬品等の安全性等評価系構築に向けた基盤的研究及び創薬等支援の分野においては、経口投与製剤のヒトにおける消化管吸収・排泄や代謝を評価できる
ヒト iPS 細胞由来小腸上皮細胞の世界初の製品化に成功したことは、本分野に大きな貢献を果たしたと評価できる。さらに、抗体・核酸分野において、独自のエピトープ均質化抗体パネル技術を活用し、機能抗体の作製が困難とされる各種ターゲット分子に対する機能抗体を作製した点、イムノトキシン簡易作成技術を開発した点、平成 30 年度までに見出したアンチセンス核酸の薬効を検証した点、ABDD 創薬では、結合親和性が優れた人工核酸アプタマーを創出した点など、実用化に向けた発展的な研究を行い、創薬支援に繋げたことは評価できる。
また、生物資源に係る研究及び創薬等支援において、細胞バンクにおける細胞分譲数及び高品質研究用カニクイザルの供給数がそれぞれ目標を大きく上回る実績となった（細胞分譲数 4,885、カニクイザル供給数 205 頭）こと、薬用植物資源研究センターが有する約 4,000 系統の薬用植物資源が創薬研究に活用されている等、企業・アカデミアの研究推進に大きく貢献している。さらに、新型コロナウイルス分離・増殖用細胞株を迅速に分譲開始したことや、コロナウイルス感受性マウスの増産を開始したこと、弊所の霊長類医科学研究センターでは完全な屋内飼育による SPF 生産を行っているために世界的に貴重な霊長類感染実験施設となっており、大阪大学や BIKEN 財団と連携したワクチ
ン開発に着手するなど、新型コロナウイルスのワクチンや治療薬の開発に迅速に生物資源の提供や連携を開始したことは評価できる。
また、希少疾病用医薬品等開発振興事業において、年度計画で盛り込まれた成果の創出に向けた着実な業務運営を行うとともに、積極的な助言の実施などにより新規に助成金を交付して３年を経過した時点において、承認申請に至った品目の割合が年度目標の 120%であったことは評価できる。
また、健康・栄養分野においては、健康の社会的決定要因に関する研究ならびに生活習慣病等の健康格差に関する研究や健康食品を対象とした有効性評価及び健康影響評価
に関する調査研究が順調に進められたことが評価できる。
さらに、平成 27 年４月に（独）医薬基盤研究所と（独）国立健康・栄養研究所が統合したことによる相乗効果を発揮するための研究について、競争的資金の獲得件数が増加したことに加え、生活習慣病の新しい予防法に関する研究については、日本各地にコホートを拡張し、バイオインフォマティクスによるデータベース解析により、地域特性を含めた生活習慣と腸内細菌、腸管免疫、健康状態等との関連について知見が集積してきていることは評価できる。

2015 年度

2016 年度

2017 年度

2018 年度

2019 年度

B

B

B

B

B

2020 年度

2021 年度

２．法人全体に対する評価
令和元年度業務実績については、下記に示す業績のとおり全体として計画を上回る業績であると評価する。
主な研究成果としては、基盤的技術の研究及び創薬等支援について、創薬支援を目的としたＡＩ基盤構築に向けて、診療データを追加し、TargetMine へ既存データベースを統合することにより疾患－遺伝子関連性データの検出が可能となった。さらに、薬物動態解析プラットフォーム DruMAP や難病・希少疾患創薬データベース（DDrare）を完全公開した。また、医薬品の市場からの撤退にもつながる副作用として大きな問題となっている肝障害について、肝毒性関連データベース及び肝毒性予測システムを開発・公開し、さらに公開のための環境整備の一環として研究班のポータルサイトを構築し、公開も完了した。経口投与製剤のヒトにおける消化管吸収・排泄や代謝を評価できるヒト iPS 細胞由来小腸上皮細胞の世界初の製品化に成功したことは、本分野に大きな貢献を果たした。
生物資源に係る研究及び創薬等支援については、新型コロナウイルス分離・増殖用細胞株やコロナウイルス感受性マウスの分譲、疾患モデル動物の供給、薬用植物の種子・種苗の提供、カニクイザ
ルの提供などの生物資源の提供を多く実施するとともに霊長類感染実験施設を活用した他機関と連携したワクチン開発への着手等、企業・アカデミアの研究推進に寄与している。さらに、病態解明や医薬品開発に有用なカニクイザルを用いた疾患モデルとして、世界的な課題であるエイズウイルスと結核の重複感染モデルを作製したこと、HTLV-1 感染では感染個体で妊娠を誘導出来たことから、ヒトと同様の垂直感染モデルの可能性が示されたこと、並びに MERS コロナウイルスの RNA ワクチンを作製し、効果を検討したところ、防御効果が見いだされたこと等、着実に成果を挙げている。
医薬品の開発振興については、希少疾病用医薬品等開発振興事業における取り組み（助成金交付、指導・助言）の他に、特例業務及び承継事業等においてプログラムオフィサー等による指導・管理体制の構築、外部評価委員による評価の実施を通して、早期事業化や収益最大化に向けた支援が図られている。
2

健康と栄養に関する分野については、厚生労働省策定の身体活動基準 2013 で示された基準の妥当性についての検討ならびに策定の根拠の論文化、日本人の食事摂取基準改定に資する研究の実施、将来の身体活動基準・指針改定のためのエビデンスの蓄積、大規模コホートのデータベース内容の更なる充実など、生活習慣病予防ならびに健康寿命延伸のための研究が計画通り進められた。また、平成 30 年国民健康・栄養調査の集計・解析、消費者庁の特別用途表示の許可等に関わる申請に基づく試験業務を適切かつ遅滞なく実施するとともに、災害食と宇宙食の類似点から JAXA と連携し、双方向の社会実装に向け、新たなプロジェクトを開始する等、行政機関との多様な連携を推し進めている。
統合による相乗効果を発揮するための研究については、中長期目標に例示した①医薬品と食品の相互作用に関する研究、②生活習慣病の新しい予防法に関する研究、③健康に関する機能性を表示した食品の品質評価に関する研究を着実に実施している。特に②については、日本各地において立ち上げたコホートにおいて個人内の変化を解析出来る体制構築と共に、大学や企業との共同研究として他の地域や疾患患者を対象としたコホートを立ち上げ、解析を開始しており、オールジャパンでの解析に取り組んでいる。
業務運営及び予算については、計画に沿って適切に業務運営がなされている。
３．項目別評価の主な課題、改善事項等
中長期計画の変更（令和 2 年 8 月 28 日）
１ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和 2 年 9 月 1 日施行）に伴い、医薬品等の開発振興に特定用途医薬品等の試験研究に対する補助事
業業務を追加した。
２ 科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律の改正（平成 31 年 1 月施行）に伴い、く出資並びに人的及び技術的援助の手段を活用することを追加した。
３ 人材活用等に関する方針については、科技イノベ活性化法第 24 条に基づき策定された「人材活用等に関する方針」に基づいて取り組みを進めるとする記載を追加した。

４．その他事項
研究開発に関する審議会の主な意見

本年度は、本研究所の中長期計画の 5 年となるが、研究及び事業活動とともに効果的かつ効率的に実施され、年度計画を上回る実績を確認することが出来た。基礎的研究テーマを担う研究プロジェクトによるアカデミアや企業との共同研究が堅調に進展した。中長期計画目標の達成に向けて構成された 8 領域研究に属する各プロジェクトの技術的な成果と資源研究の蓄積が「創薬プラットフォーム」の基盤技術として効果的に機能している。これにより、多数の外部機関との連携下に健康寿命の延伸に資する治療薬の創出が健康増進に貢献する成果が得られたことを確認した。
健栄研の大阪・建都への移転については、移転計画の進捗状況と課題を関係者と共有しつつ、平成 4 年度の計画完了に向けた作業を着実に進めていただきたい。

監事の主な意見―3

様式２－１－３

国立研究開発法人

年度評価

項目別評定総括表様式【医薬基盤・健康・栄養研究所分】

中長期目標（中長期計画）

年度評価
2015 2016 2017 2018 2019年度 年度 年度 年度 年度

項目別2020 2021 調書№
年度 年度

備考

中長期目標（中長期計画）

Ⅰ．研究開発の成果の最大化その他の業務の質の向上に関する目標を達成するためとるべき措置
A.医薬品等に関する事項
１．基盤的技術の研究及び
創薬等支援

A○

S○

A○

A○
重

A○
重

１－１ 研究開発
業務

A.医薬品等に関する事項
２．生物資源に係る研究及び創薬等支援

B○

B○

B○

B○
重

A○
重

１－２ 研究開発
業務

A.医薬品等に関する事項
３．医薬品等の開発振興

B○

B○

B○

B○
重

B○
重

１－３ 開発振興
業務

B.健康と栄養に関する事項

B○

B○

B○

B○
重

B○
重

１－４ 研究開発
業務

C.統合による相乗効果を発揮するための研究に関する
事項

B○

A○

B○

A○
重

A○
重

１－５ 研究開発
業務

重要度を「高」と設定している項目については、各評語の横に「○」を付す。

※２

難易度を「高」と設定している項目については、各評語に下線を引く。

※３

重点化の対象とした項目については、各評語の横に「重」を付す。

項目別2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 調書№
年度 年度 年度 年度 年度 年度 年度

Ⅱ．業務運営の効率化に関する目標を達成するためとるべき措置
業務運営の効率化に関する目
標を達成するためとるべき措
置

B

B

B

B

B

２－１

B

B

B

B

B

３－１

C

B

B

４－１

Ⅲ．財務内容に関する事項
予算、収支計画及び資金計
画、短期借入額の限度額、不要財産がある場合には、当該財産の処分に関する計画、剰余金の使途Ⅳ．その他主務省令で定める業務運営に関する事項
その他主務省令で定める業務
運営に関する事項

※１

年度評価

4

B

B

備考

様式２－１－４－１

国立研究開発法人

年度評価

項目別評価調書（研究開発の成果の最大化その他の業務の質の向上に関する目標を達成するためとるべき措置）様式【医薬基盤・健康・栄養研究所分】

１．当事務及び事業に関する基本情報

１－１

基盤的技術の研究及び創薬等支援

関連する政策・施策

ＸⅠ－２－１
厚生労働科学研究事業の適正かつ効果的な実施を確保すること

当該項目の重要度、困難 重要度：高度

当該事業実施に係る根拠（個 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成１６年法律第１３５号）
別法条文など）第１５条
関連する研究開発評価、政策
９２２
評価・行政事業レビュー

２．主要な経年データ
主な参考指標情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）

基準値等

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

共同研究件 13 件以上 19 件
数

29 件

57 件

93 件

105 件

予算額（千円）

430,353

771,282

643,000

1,990,551

1,643,505

特許出願件 8 件以上
数

13 件

17 件

34 件

30 件

32 件

決算額（千円）

1,828,865

1,557,294

2,801,598

2,526,807

2,515,971

査読付き論 76 報以上 87 報
文発表件数

96 報

89 報

101 報

121 報

経常費用（千円）

1,830,807

1,872,609

1,998,540

2,757,261

2,597,513

学会発表件 256 回 以 266 回
数
上

252 回

297 回

348 回

364 回

経常利益（千円）△300,967

82,544

733,861△270,355△257,171

行政サービス実施コスト（千円）

922,150

802,282

427,276

2,362,9782,716,835

88 人

95 人

107 人

118 人

126 人

従事人員数

注）予算額、決算額は支出額を記載。人件費については共通経費分を除き各業務に配賦した後の金額を記載

３．中長期目標、中長期計画、年度計画、主な評価軸、業務実績等、年度評価に係る自己評価及び主務大臣による評価
中長期目標

第３ 研究開発の成果の最大化その他の業務の質の向上に関する事項

中長期計画

第１ 研究開発の成果の最大化
その他の業務の質の向上に関する目標を達成す
るためとるべき措置

年度計画

主な評価軸（評価の視点）、指標等法人の業務実績等・自己評価
主な業務実績等

主務大臣による評価
自己評価

自己評価を A と評定する。主な評 評定
A定に係る業績は下記のとおりであ ＜評定に至った理由＞
る。
成果内容は高いレベルにあり、目標を大きく超えた結果を示している。
各プロジェクトにおいては、日本
内容も内視鏡検査で採取した生検検医療研究開発機構研究費等の公的 体から、患者毎のリン酸シグナルの特性な競争的資金を多数獲得し、行政ニ を明らかにする技術を開発している。
ーズ、社会的ニーズに沿った研究を
この成果は、患者の層別化や治療法選行った。
択が可能となるがん精密医療システム

第１ 研究開発の成果の最大化その他の業務の質の向上に関する目標を達成するためとるべき措置

Ａ．医薬品等に関 Ａ．医薬品等に Ａ．医薬品等に関す
する事項
関する事項
る事項

の構築を可能とするものである。
5

１．基盤的技術の研究及び創薬等支援
世界最高水準の医療の提供に寄与
する革新的な医薬品等の開発に資するよう事業を実施するという観点から、難病対策、新興・再興感染症対策、迅速な新薬等の開発、抗体･核酸
医薬等の開発の推進等の国の政策課

１．基盤的技術の研究及び創薬等支援
世界最高水準の医療の提供に寄与する革新的な医薬品等の開発に資するよう
事業を実施するという観点から、難病対策、新興・再興感染症対策、迅速な新薬等の開発、抗体・核酸医薬等

題の解決と国の経済成長に寄与することを目標に、以下の研究及び創薬等支援に取り組むこと。
なお、創薬支援
ネットワークの一環として創薬支援を行う場合は、日本医療研究開発機
構等と緊密に連携を図ること。
【重要度：高】基盤的技術の研究及び創薬等支援は、革新的な医薬品等の開発に貢献することを通じて、健康・医療戦略推進法に規定されている世界最高水準の医療の提供や国民の開発の推進等の国の政策課題の解決と国の経済成長に寄与す
ることを目標に、以下の研究及び創薬等支援に取り組む。
なお、創薬支援ネットワークの一環として創薬支援を行う場
合は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構
等と緊密に連携を図る。

また、新型コロナウイルス受容体 ACE2と同じ機能を持つ微生物酵素 B38-CAPを発見し、ヒト ACE2 様の薬理活性と治療効果を示している。
更に、医薬品および化学物質によって引き起こされる肝毒性に関する様々な情報を提供するデータベースの作製、3種の創薬標的に対して高い結合親和性と機能を持つ人工核酸アプタマーの作
製、ヒト抗体ライブラリを活用し、抗LRP-1 抗体を作製、緑内障治療薬としての開発が期待されている。
加えて，AI インフォマティクス研究の成果が「第 2 回日本オープンイノベーシ
ョン大賞」で厚生労働大臣賞を受賞している。

１．基盤的技術の研究及び創薬等支援
平成３１年度は、以下の研究及び創薬等支援に取り組む。
なお、創薬支援ネットワークの一環として創薬支援を行う場合は、国立研
究開発法人日本医療研究開発機構等と緊密に連携を図る。

このように医薬品等に関する高度な基盤技術の研究と創薬支援における高い実績から、「Ａ」と評価した。
＜今後の課題＞
基盤技術のさらなる開発と創薬支援が有効的に機能し、新たな治療薬の開発に結びつくことが期待される。
ただし、新型コロナウイルス感染症による研究の遅滞を避けるのは難しいと思われるが、その影響を最小化させる努力が求められる。

が健康な生活及び長寿を享受するこ
6

とのできる社会(健康長寿社会)の形成に直結する極
めて重要な業務であり、我が国の健康・医療政策における主要な位置を占めるため。
（１）難病治療等に関する基盤的研究及び創薬等支援
難病等に対する研
究は、公的研究機
関で担うべき研究の一つであること（１）難病治療 （１）難病治療等に等に関する基盤 関する基盤的研究的研究及び創薬 及び創薬等支援
等支援
難病等に対する
研究は、公的研究機関で担うべ（１）難病治療等に関する基盤的研究及び創薬等支援【評価軸】
・研究や支援の成果等が国の政【難病治療分野】
大腸がんの早期診断マーカーとなる血液中のエクソソームについて、超遠心法の代わりに臨床応用に適 し た Mag Capture Exosome
Isolation Kit を用いた細胞外小胞
精製自動化の最適化を行った。

から、難病等について、分子病態の解明、治療法や医薬品等の研究開発
及び関連する基盤
的技術の研究開発を行い、標的因子の探索及びその構
造・機能解析、医薬品候補物質等の創製・臨床応用等を目指すこと。また、その成果等も活用して医薬品等の開発を支援すること。

き研究の一つであることから、難病等に関する分子病態を解明し、これに基づき各種疾患領域
における治療法・診断法や医薬品等の研究開発を行い、標的因子の探索及び
その構造・機能解析、医薬品候
補物質等の創製・臨床応用等を目指す。また、その成果等も活用して医薬品等の開発を支援する。具体的には、以下の取組を行う。

策や社会のニーズと適合しているか。
【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング
指標】
・各種媒体等への掲載、取材及び地域イベント
等への出展の件
数・共同研究等件
数・共同研究等の進捗
・データベース
等の公開状況

また、フラビウイルス感染症に対して、独自のスクリーニング系を立ち上げ候補化合物を得て、論文化な
らびに PCT 出願に至った。さらに急性骨髄性白血病で高頻度に見られる変異型 NPM1 の作用機序を明らかにし、その知見を応用した創薬スクリーニングによって、現行の抗白血病薬とは作用機序が異なる新規候
補化合物を得た。
D-アミノ酸による腎臓病診断法の開発は、基盤となる特許出願を行っており、さらに、より早い社会実装を目指すためベンチャー企業との共同研究により、実用化に向けて進めている。

【研究】ア プロテオミ ア【評価軸】
・研究や支援の成果等が企業又創薬支援を目的とした AI 基盤構
築に向けて、構造化された診療デー
タとそれに紐づいた分子レベルの実験データ（オミックスデータ）の収集を加速し、患者層別化 AI を高度化した。また、統合解析プラットフ

はアカデミアに
難治性がんを おける研究の実ォーム DruMAP を完全公開した。更平成 29 年度までに見出した大腸がん早 に、医薬基盤研が副代表を務めるラ7

クス、トランス
クリプトミクス、バイオインフォマティクス
等に関する最先端の解析技術を開発するとともに、これらの技
術を用いて、難病等に対する創薬ターゲットの探索を行い、創薬シーズ等の発掘につなげる。

含む各種難病に対するバイオマーカ
ー、創薬標的探索において、多様な臨床
検体、とくに生検検
体等の少量検体でも高感度にシグナ
ル解析することが可能なプロテオミ
クス技術を開発する。また、患者血液中のエクソソーム
タンパク質のプロ
テオーム解析技術
の高度化を行い、創薬標的もしくは早用化又は進展につながっているか。
【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング
指標】
・特許出願件数・論文発表件数・学会発表件数・探索された創薬ターゲット
数・シーズ数・研究の進捗

期診断マーカーであるアネキシン A3、A4、 イフインテリジェンスコンソーシ
A11 の ELISA 定量法の構築を実施中である。 アム（LINC）が行う、産学連携によマ ル チ マ ー カ ー 測 定 系 に つ い て は 、 る医薬品開発プロセス全域にわた
Capture Exosome Isolation Kit を用いた る AI 開発プロジェクトが評価され、細胞外小胞精製自動化の最適化を行った。 「第２回 日本オープンイノベーシ
アネキシン A3、A4、A11 が従来の超遠心法 ョン大賞」で厚生労働大臣賞を受賞と同程度のマーカー性能を有することを確 した。
認した。
指定難病 333 疾患の、臨床研究におエクソソーム解析技術及びマーカー探索 ける開発医薬品とその標的遺伝子・技術は、他疾患にも広く応用しており、例 パ ス ウ ェ イ の デ ー タ ベ ー ス
えば、膀胱がんについては共同で PCT 出願 （DDrare）を正式公開し、製薬会社した。その他、様々なプロテオーム解析に のニーズの高い情報（創薬標的候補
ついて、アカデミアと 10 件の競争的研究費 の情報）の創出を実現した。
を獲得し、26 件の共同研究を実施している。その結果、8 報の論文を発表、1 件の特許出願をした。また企業と 5 件の受託解析、期予防に資するタ
ンパク質を探索、検証する。

1 件の技術指導契約を結び、積極的にアカ
デミア・企業と協働体制を構築している。

バイオ 医薬品の開発に資する基盤
技術の開発に向けて、前年度より引き続き、抗体医薬の標的として最適な膜タンパク質・血管発
現タンパク質等を同定するためのラベル化プロテオミ
クス技術の高度化を図る。また、疾患の治療・診断に資す
る創薬ターゲットやバイオマーカーの有用性を評価・検証するためのバイオアッセイ系を構
築するとともに、構

ラベル化プロテオミクス技術の高度化を図り、膜タンパク質を高収率に回収可能な新規方法を開発した。タンパク質間相互作用を制御する創薬シーズの発掘に向け、抗体医薬のターゲットとなる炎症性サイトカ
インの活性評価系を用いて情報収集を行った。

造・機能解析を基盤としたタンパク質8

間相互作用（PPI）
を制御する創薬シーズの発掘に向けた基礎的検討を行う。

イ 難病等の原
因・病態の解明
及び正確かつ有効な新規治療法・診断法を開発するための基盤的研究を行う。

創薬タ ーゲット探索のための、診療情報と分子レベルの実験データを合わせた疾患統合データベース及び、公共/商用データベー
スや文献などからの既知情報を構造化した知識ベース

突発性肺線維症と肺がんに関して、約300 件の臨床情報の構造化を完了し、患者層別化 AI への入力データとして解析を実施するなど、構造化された診療データとそれに紐づいた分子レベルの実験データ（オミックスデータ）の収集を加速し、患者層別化 AI を高度化した。一方で、TargetMine
に対する既存データベースの統合を行うことで、疾患－遺伝子関連性データなどの関連性の検出が可能になった。上記の患者層の構築を継続する。
創薬支援を目的とした AI 基盤構築に向けて、バイオイン
フォマティクス解析技術の高度化やターゲット/バイオマーカー探索を行う。

別化を行う AI 開発・実装、AI を用いた創薬基盤の構築と並行して、これまでに開発したソフトウェアやデータベースを用いたアカデミアや企業との共同研究も推進した。
医薬基盤研が副代表を務めるライフイン
テリジェンスコンソーシアム（LINC）は、
100 以上の企業・アカデミアから 600 名以
上が参加する産学連携であり、医薬品開発
プロセス全域にわたる 40 の AI 開発プロジ
ェクトを遂行している。その取り組みが評価され、「第２回 日本オープンイノベーシ
ョン大賞」で厚生労働大臣賞を受賞した。

イ 前年度までに構築したスクリー
ニング系を用いて、創薬標的分子の細胞内動態を指標とした抗ウイルス薬、並びに抗がん剤のスクリーニングを進める。また各種疾フラビウイルス構成因子の細胞内動態を指標とした創薬スクリーニングを進めた。
その結果、得られた候補化合物がウイルスの増殖を阻害するとともに、核小体の形質
変化を引き起すことが分かった。以上から、
核小体機能とフラビウイルス複製の密接な関係が示唆された(Virology, 2020)。また、
急性骨髄性白血病患者に高頻度で見られる変異型 NPM1 について解析を進めた。その結患（精神疾患、感染症、がん）で異常が果、変異型 NPM1 が核外輸送因子 CRM1 と協調的に働き遺伝子活性化に寄与しているこ9

見られる核輸送因子の機能について解析を進める。
生体に ごく微量しか存在しない Dアミノ酸に着目して、その生理学的機能の解明を目指した研究や、腎臓病診療に応用できる創薬シーズの探索を行う。

【創薬等支援】
ウ 細胞内及び体内等における
薬の輸送に関する研究及びその技術の応用により、医薬品の動態・機能制御等に関する技術的な支援を行う。

とが明らかとなった。また、ヌクレオポリ
ン融合遺伝 子産物 SET-Nup214 も同様に
CRM1 依存的に遺伝子発現を活性化していることが明らかとなった(eLife, 2019)。
D-アミノ酸（D-セリン）の測定により腎臓病を早期診断する方法を確立した。腎臓病の早期診断によって医療の最適化が行われ、人工透析導入の抑制などに期待される。
腎臓病診断薬の実用化に向け、基盤となる特許出願を 6 件行った。また、研究の成果として腎臓病早期診断方法に関する論文を報告した。さらに、新規ベンチャー企業と共同研究を開始し、社会実装化に向けて着実に進めている。

難病の 臨床上の難治性腎障害の研究班との連携により、疑問を基礎研究課
題に置き換え、細胞
生物学的手法、動物
実験と臨床研究を展開し、臨床上必要とされる実際上のニーズに応える病態解明研究を行う。

研究体制と情報解析計画の整備が進展した。また、神経難病レジストリーデータによる情報解析も進めた。長年の課題であった難病領域での情報解析を進めることで、日本の難病研究の発展が期待できる。

ウ 前年度より引き続き、バイオ医薬品の機能を向上するための技術的な支援を継続する。これまでに開発してきたウテログロビン誘導体の薬物デリバリーに関する情報を収集すると
ともに、送達可能な薬物の性質やその応用に向けた技術開発を進める。ま野生型ウテログロブリンをベースとする二重特異性ポリペプチドの作製に関して、二重特異性を持つ抗体の作製に成功した。
また、核酸医薬候補としてのアンチセンス
オリゴ核酸のデリバリーに有用な評価系を構築した。抗体をモダリティとする様々なターゲットに対する抗体作製技術を提供しており、前年度までに開発してきたファージヒト抗体ライブラリー由来の抗体の開発とともに、ファージヒト抗体ライブラリーの提供を継続している。

た、バイオ医薬候補
分子の体内動態を10解析するとともに、より有用な薬物動態評価法の構築に着手する。
エ 最先端の解析技術等を用いて、品質、有効性
及び安全性の予測等の創薬等支援を行う。

エ 薬剤の有効性や薬剤耐性を予測するためのリン酸化シグナルデータベースの構築を継続して実施する。取
得したデータを基盤として、患者由来
検体の大規模リン
酸化データを用いたキナーゼ活性予

次世代がん最適医療の構築を目指して、
5 名の胃がん患者の生検検体を用いて解析を実施し、がん部位におけるキナーゼ活性は、患者毎の特異性が高いことが明らかになった。また、マイクロフローHPLC の高感度化に成功し、キナーゼ活性プロファイルの網羅性と精度を向上させることができた。

測法の開発とその評価を進め、薬剤選
択・薬効評価における有用性を評価する。また上記手法を
薬剤の薬理作用解
析に応用する。
薬物動 態基礎データベースへのデータの格納を完了
し、オンラインイン
ターフェイスを公開する。低分子化合物の構造から各種
物性及び薬物動態パラメータを予測するモデルを組み込んだ Web アプリ
ケーションを構築し、公開する。

薬物動態の高精度な予測に向けた基礎データベースを構築し、化合物数 30,000 のデータベースに、20 種類の薬物動態パラメー
タ予測モデルを組み込んだ、統合データベ
ース DruMAP を公開した。

難病患 者由来情指定難病 333 疾患の、臨床研究における報等を活用して、創薬標的探索等に有開発医薬品とその標的遺伝子・パスウェイのデータベース（DDrare）を正式公開し、
11

効な予測技術開発を行う。

製薬会社のニーズの高い情報（創薬標的候
補の情報）の創出を実現した。
多系統萎縮症（MSA）試料付随の患者情報を次元圧縮による患者層別化解析を行い、
MSA-C（小脳症状優位）と MSA-P（パーキン
ソン症状優位）の患者群の分離を２次元プロットで明らかにするなど、臨床情報から患者層別化を実施するための解析モデルを構築した。
慶應大学病院および高知大学医学部附属病院にて収集された臨床血液サンプルについて、次世代シーケンサを用いてトランス
クリプトーム解析を開始した。（96 症例の解析完了）解析データについては、臨床情報およびバイオマーカーデータと共に匿名化の後、データベース化した。また、製薬企業での創薬研究およびアカデミア機関での基礎・応用研究に役立てるため、免疫炎
症性難病創薬コンソーシアムに参加する製薬企業３社、アカデミア２大学に配布した。

（２）ワクチン等 （２）ワクチン （２）ワクチン等のの研究開発及び創 等の研究開発及 研究開発及び創薬薬等支援
び創薬等支援等支援
新興・再興感染症 新 興 ･ 再 興 感 染対策等に資するた 症に対応するため、ワクチン及び め、新規のよりその免疫反応増強 強力なワクチン剤（アジュバント） を迅速に国民に並びに免疫システ 提供することがム等を基盤とした 重要である。こ
治療法、医薬品等 のため、ワクチの 研 究 開 発 を 行 ン及びその免疫
い、ワクチン等の 反応増強剤（ア
開発につながる基 ジュバント）並礎技術の開発等を びに免疫システ
目指すこと。また、 ム等を基盤としその成果等も活用 た治療法、医薬（２）ワクチン等の研究開発及び創薬等支援ア、イ【評価軸】
・研究や支援の成果等が国の政策や社会のニーズと適合しているか。
【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング
指標】
・他機関等との連携等の数してワクチン等の 品等の研究開発開発を支援するこ を行い、ワクチ

・各種媒体等への掲載、取材及【ワクチン等の分野】
アジュバントの分子メカニズム
研究から派生した皮膚免疫研究において、TRPM4 のアゴニスト（抗炎症作用）を含む化粧品の開発を行い、共同研究を行った企業から発売された。
微生物の産生する新しい酵素
B38-CAP がヒトのアンジオテンシン変換酵素 2（ACE2）蛋白質の構造とよく似ており、生体内で ACE2 と同等の薬理活性を示すことにより心不全や高血圧の症状を改善することを明らかにした（Nature
Communication）。
重症呼吸不全や慢性肺疾患、肺12と。

ン等の開発につながる基礎技術の開発等を目指す。また、その成果等も活用してワクチン等の開発を支援する。
具体的には、以下の取組を行う。
【研究】ア ワクチン及びアジュバントの研究開発を行う。

び地域イベント
等への出展の件
数・共同研究等件
数・共同研究等の進捗

ア 前年度に引き続き、すでに上市されているアジュバ
ント及び現在開発

・研究や支援の成果等が企業又はアカデミアにおける研究の実用化又は進展につながっているか。
【評価指標】

中の新規アジュバ ・具体的な取組
ントの免疫学的機 事例に係る評価
序解析を継続して 【モニタリング行う。アジュバント 指標】の生体内分布とし ・特許出願件数て、投与後の時空間 ・論文発表件数的なダイナミズム ・学会発表件数の解析も進める。 ・研究の進捗
これまで進めてきた、βグルカン
CpG-ODN 複 合 体の開発研究に加え、新規アジュバント
として薬用植物由
来エキス、カチオニ
ックタンパク、自己集合型低分子化合物を候補としてス
クリーニングを行
い、安全性と有効性が高い新規アジュ
バント候補物質を探索する。また、βがんについて、本格的な解析を行った。その結果末梢血から分離された単核球（PBMC）では重症呼吸不全患者においては健常者には見られない特異的な遺伝子発現プロ
ファイルを有するマクロファージ
様の新しい細胞亜集団のあることがわかった。さらに COVID-19 発生
後は解析対象を COVID-19 感染患者
検体に広げ、当法人が主導の形で、採取した臨床検体を当研究所(NIBIOHN)の BSL3 施設で解析する呼吸器系の粘膜ワクチンの開発を念頭に パイプラインを整え、解析を開始
置いたアジュバントである HP-β-CD の作 した。
用機序解析を行い、HP-β-CD が呼吸器系においては IL-33 依存的にアジュバント活性
腸管出血性大腸菌が産生する志賀を示すことを見出し、論文にて発表した。
また、核酸由来のアジュバントである
cyclic GMP-AMP も呼吸器系のアジュバントとして有効であることを明らかとしたが、これも同様に IL-33 依存的にアジュバント
活性を発揮することを見出し論文として報告した。
「眼免疫」に注目し、アレルギー性炎症発症機序を解析し、その中でアジュバント活性に関与するシグナル伝達体の一つがア
レルギー性炎症発症に重要であることを見出した。

毒素もしくはコレラ菌が産生するコ
レラ毒素の一部とウェルシュ菌毒素の一部とをタンパク質工学技術を用いて融合させたワクチンをデザインし、その作用メカニズムを明らかにしている。
抗アレルギー炎症性脂質代謝物
は、食物アレルギーやアレルギー性皮膚炎の予防・改善のための創薬・機能性食品シーズになると期待される。現在、複数の抗アレルギー炎症性脂質代謝物や母乳中因子の同定に成功している。これらのシーズ
アラムアジュバントから派生した皮膚免 分子の創薬や機能性食品としての疫に関する研究成果により、2020 年度には 実用化を目指し、複数の企業との共論文投稿をおこなった。さらに、その成果 同研究を進めている。
として共同研究企業により TRPM4 のアゴニスト（抗炎症作用）を含む化粧品が開発、発売された。

グ ル カ ン CpGODN 複合体に関し
13

ては、臨床試験を念頭においた安全性試験を進める。
新興再 興感染症に対する危機管理対策として、モック
アップ（模擬）ワク
チン開発研究を継続する。
新興・再興感染症の早急対応を目指し、病原体タンパクについて免疫原性の高いターゲット探索を行い、ワクチ
ンシーズ化の開発研究を行う。
病原体感染、ワクチン接種における
ヒト免疫応答の分子基盤の解析を引き続き行う。さらに、ヒト試料を用いた、ワクチンターゲ
ット探索法技術を開発する。
ワクチ ン接種で誘導される生物活性を有するヒト抗体の量的質的評価法の確立、及びヒト型治療抗体の医薬品シーズ化に関する研究開発を行う。
新興･再興感染症に対応するため、感染症治療にかかる

国内血液事業における課題である特殊免疫グロブリン製剤の供給に対して、その解決のために製剤リコンビナント化を目指し、B 型肝炎ウイルス PreS1 抗原、破傷風
毒素に対して、それぞれ新たに２種類、３種類のヒトモノクローナル機能的抗体の開発に成功した。さらに、ヒト抗破傷風毒素
抗体が、４種類のカクテルで高力価中和活性を発揮することを初めて明らかにした。
大動脈弁狭窄症や人工心臓等の機械循環に併発する後天性 von Willebrand 症候群に対する治療薬として、機能的なマウス
ADAMTS13 抗体を開発した。さらに、治療薬
シーズとして、ヒト化抗体の作成を完了させ、サル投与における後天性血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）を誘導しない抗体有効性を確認した。
臍帯血に由来する血球、血漿成分の新規治療適用法を見出すため、脳血管障害を始めとした疾患適用を模索している。一方、機能抗体シーズについて、製剤化に向臍帯血を利用した早期感染微生物検出にて、母子先天性感染症の発症予防、治療も14

けた物性評価、毒性試験評価、及び製剤規格設定に関する開発研究を行う。

視野に入れている。そのための感染コント
ロール評価法、規格化設定を検討した。先天性感染症のリスク感染微生物であるヘル
ペスウイルス（I 型単純ヘルペスウイルス、
６型ヘルペスウイルス）が認められている
成 人 末 梢 血 単 核 球 に お い て 、 mRNAseq 、miRNAseq 解析を行った。その結果、miRNA 解析において、少なくとも６種類のヘルペスウイルス miRNA が検出された。一方、血球（B 細胞）持続感染が知られている４型ヘルペスウイルス（EB ウイルス）が特異的に
mRNAseq で検出されることが明らかとなった。
バイオ医薬品開発におけるプロテオミク
ス、およびゲノミクス統合解析技術（プロテオゲノミクス）のプラットフォーム構築を行った。特に、ナノ LC-MS/MS の実働的設置を終了した。並行して、アジュバントデ
ータベース構築プラットフォームを可能にするために、次世代シークエンサーによる包括的遺伝子情報解析プロトコールの作成を終了した。
iPS 細胞に起因する細胞医薬製剤開発過程に残存する感染微生物検出法を確立した。次世代シークエンサーによる RNAseq データ解析により、少なくとも７億リード、
100G 塩基数での感染微生物遺伝子の検出が可能になった。
血清学的に低頻度血液不適合抗原とされる Kg 抗原の原因遺伝子が、プロテオーム解析により同定された。その結果、健常人に対して約 300 人/10 万人の遺伝子変異が認められる高頻度抗原であることが明らかとなった。一方、Kg 抗原を認識するヒト抗体
クローンのリコンビナント化に成功し、Kg抗原血液不適合に対する抗体医薬品、診断
薬への新規利用により本疾患の早期発見、治療の可能性が見出された。

重症ウ イルス感
染症や呼吸器疾患

重症呼吸不全や慢性肺疾患、肺がんについて、本格的な解析を行った。その結果末15

について、その発症並びに重症化のメ
カニズムを解析し、これに基づいた新
しい治療法・診断法の基盤となる研究を行う。

梢血から分離された単核球（PBMC）では重症呼吸不全患者においては健常者には見られない特異的な遺伝子発現プロファイルを有するマクロファージ様の新しい細胞亜集
団のあることがわかった。さらに COVID-19
発生後は解析対象を COVID-19 感染患者検体に広げ、当法人が主導の形で、採取した臨床検体を当研究所(NIBIOHN)の BSL3 施設
で解析するパイプラインを整え、解析を開始した。
他の研究機関との共同研究により、微生物の産生する新しい酵素 B38-CAP がヒトのアンジオテンシン変換酵素 2（ACE2）蛋白質の構造とよく似ており、生体内で ACE2 と同等の薬理活性を示すことにより心不全や高血圧の症状を改善することを明らかにし、Nature Communication に報告した。この論文では当法人は、B38-CAP の心不全改善作用について検討した。
ウイルス感染症重症化のリスクファクタ
ーであるがんや慢性肺疾患に焦点を当てて検討した。その結果、前年度までに同定したエピゲノム変化が疾患に定常状態（非感染）で見られ、これがインフルエンザ重症化に関与している可能性が明らかになった。

イ 粘膜免疫シ
ステムを基盤とした治療法や医薬品等の研究開発を行う。

イ 粘膜免疫の制
御システムを活用したワクチンデリ
バリー、免疫調整剤/アジュバントの開発に向け、タンパク工学を用いたワク
チン、菌体・食事成分を起点にしたア
ジュバントなどの実用化に向けた研究と次世代型の新主要な細菌性食中毒菌である腸管出血性
大腸菌、ウェルシュ菌、コレラ、カンピロバ
クター、サルモネラを対象にしたワクチン、診断システム、抗体創薬の開発を進めている。
ワクチンに関しては、腸管出血性大腸菌
が産生する志賀毒素もしくはコレラ菌が産生するコレラ毒素の一部とウェルシュ菌毒素の一部とをタンパク質工学技術を用いて融合させたワクチンをデザインし、その作用メカニズムを明らかにしている（特許出
願済み、Vaccine, 2019）。

規シーズ探索研究を遂行する。

令和元年度は、組換え融合タンパク質の製造・精製システムの確立ならびにヒト化
16

粘膜免 疫の機能を規定する制御機構を解明し、その関連分子を標的とした免疫療法・診断法としての開発に向け、脂質や抗体などの実用化に向けた研究と次世代型の新規シーズ探索研究を遂行する。

マウスにおける効果の検証など、実用化に向けた研究を遂行した。その他の病原体についても同様の戦略で研究を進めている。
その他、アルカリゲネスのリピド A のア
ジュバント開発についても、肺炎球菌に対する経鼻ワクチンとしての有効性の確認や作用メカニズム解明、構造活性相関などを行い、複数の論文を投稿中である。その他、
組織内共生細菌を介した免疫制御やナノ粒子を用いたワクチン・アジュバント開発に
つ い て も 報 告 し た （ Int Immunol, 2019;
Vaccines, 2019）。

これまでの研究により、オメガ 3 脂肪酸のαリノレン酸を多く含む亜麻仁油入りの餌で飼育したマウスの腸管にはオメガ 3 脂
肪酸代謝物の 17,18-エポキシエイコサペ
ンタエン酸（17,18-EpETE）が多く蓄積し、
食物アレルギーや接触皮膚炎抑制の実効分子として働くことを見出している。令和元
年度はこれらの知見をベースに研究を進め、17,18-EpETE の構造活性相関に着目した 研 究 か ら 、 17(R),18(S) 体 よ り も17(S),18(R)体のほうが接触皮膚炎の抑制効果が強いことを明らかにし、さらに微生
物 代 謝 酵 素 BM3 を 用 い た 立 体 選 択 的 な
17(S),18(R)-EpETE 産生システムを構築した（FASEB Bioadv, 2019）。さらに母子栄養に着目した研究から、亜麻仁油餌で飼育した雌マウスから生まれた仔マウスは、接触皮膚炎による耳の腫れが軽減することを新たに見出した。その分子基盤として、乳腺で高産生されるオメガ 3 脂肪酸代謝物の14-ヒドロキシドコサペンタエン酸（14HDPA）が母乳を介して仔マウスに移行し、そこで形質細胞様樹状細胞に発現する免疫抑制分子である TRAIL の発現を誘導することで、T 細胞からの炎症性サイトカインの産生を抑制することが分かった（Allergy,
in press）。また鼻炎モデルを用いた解析から、亜麻仁油餌で飼育したマウスの鼻粘膜
では、好酸球依存的に 15-ヒドロキシエイ
17コサペンタエン酸（15-HEPE）が産生され、核内受容体であるペルオキシソーム増殖因
子活性化受容体 PPARγ 依存的にマスト細胞の脱顆粒を抑制することでアレルギー性鼻炎を抑制することを見いだした（Nutrients, 2019）。さらにココナッツ油を起点に産生される抗アレルギー炎症性脂質代謝物として、オレイン酸を起点に産生されるミード酸の同定にも成功している（Allergy, 2019）。以上のように、様々な産生機構によってオメガ 3 脂肪酸代謝物が産生され、ユニークな作用機序により抗アレルギー作用を発揮することがわかった。
これらの研究から得られた知見を基盤に、機能性脂質代謝物を微生物から製造する技術の開発を進めながら、実用化に向けた研究を遂行している。
【創薬等支援】
ウ ワクチン及びアジュバントの研究開発に関する連携の推進、アジュバントの機能・安全性評価システムに関する研究開発及びその技術の応用等により、ワクチン及びアジュバントの開発を支援する。

ウ 「アジュバント
データベース構築研究」の後継事業として発足した「有効かつ安全な次世代
アジュバント開発」（以下、「AMED アジュバント開発班」という。）のプロジ
ェクトを進める。また、「次世代アジュ
バント研究会」の活動と AMED アジュ
バント開発班の研究成果を基盤とすることで、新規アジ
ュバントの開発のみならず、有効かつ安全なアジュバン
トのスクリーニン
グ法の開発、アジュ

有効かつ安全性の高いアジュバント、ワクチンなどを世界初、日本発のバイオロジ
クスとして発信し、グローバルな産学官の交流を目的に、令和２年 1 月 21 日に「第 13回次世代アジュバント研究会」を開催した。
新たなアジュバント開発の成果やデータベ
ースの解析結果などを成果として発信した。

バント評価のための試験法の確立、及18

びアジュバントガ
イドライン作成などを各方面と連携しながら推進する。
前年度に引き続
き、企業及びアカデ
ミアとの共同研究開発を継続する。
免疫老化機構の解明のため、ヒトの加齢に伴う免疫機能の変化について指標となり得る新規バイオマーカーの探索を霊長類モヒトとサルに共通して使用可能なフロー
サイトメーター用抗体を用いた次世代型フ
ローサイトメーター解析系を整備した。具
体的には、主にヒトの免疫反応に関連する
抗ヒト抗体 350 種類を用いて、サル細胞との交差性を検討した。結果として、そのうちの約 6 割がサル細胞においても使用可能

デルにより検討する。

であることを確認できたことで、ヒト臨床
検体とサルのシームレスな次世代型フロー
サイトメーター解析プラットフォームが確立された。さらに本年度はカニクイザル細
胞由来 RNA を用いた次世代型シークエンサ
ーによるトランスクリプトミクス解析系の立ち上げに着手し、今後のマルチオミクス
解析プラットフォームの確立に向けての着実なる進展を遂げた。
国立感染症研究所等との共同研究を開始
し、同グループでマウスモデルから選択されたユニバーサルインフルエンザワクチン
シーズを用いて、我々が霊長類カニクイザ
ルを用いた安全性と有効性試験を行い、現行季節性インフルエンザワクチンと質的に異なる免疫反応を誘導できることを見出した。今後、本ワクチンシーズの実用化を目指し、安全性、有効性の更なる検討を進める。

エ 免疫システ エ 粘膜免疫並びム解析の成果の に免疫疾患モデル活用等により医 を用いた解析シス

栄養・食事成分を対象にした研究では、
食用油を起点に産生される抗アレルギー性
脂肪酸の機能性食品としての開発ならびに薬品等の開発を テムを用い、免疫療支援する。
法・ワクチン、創薬、創薬に向けた研究を複数の企業と共同研究契約を結び進めている。また母子栄養に着19

機能性食品の開発を支援する。

目した研究から、乳児アレルギーの予測可
能な母乳中成分を同定し、他企業と共同で特許出願を行い、実用化に向けた研究を進めている。また母乳中の別成分については複数の企業との共同研究も行っている。その他、コホートを活用した食品の有効性に関する腸内環境の関与について、多くの企業との共同研究を開始している。
多くの研究員や学生を研修生として受け入れ、実用化研究の加速化に向けた密な共同研究体制の構築を図っており、実用化に向けた点でも、順調に研究を遂行している。

（３）医薬品等の （３）医薬品等 （３）医薬品等の安 （３）医薬品等
安全性等評価系構 の安全性等評価 全性等評価系構築 の安全性等評価
築に向けた基盤的 系構築に向けた に向けた基盤的研 系構築に向けた研究及び創薬等支援
創薬等に関する研究の加速化を図るため、幹細胞の分化誘導系等を利用すること等により、医薬品・医療機器の安全性等の評価系の構築に向けた基盤的研究を行い、安全性バイオマーカーの開発、幹細胞等の培
養環境の整備、新規細胞評価系の構築等を目指すこと。また、その成果等も活用して医薬品等の開発を支援すること。

【医薬品等の安全性等評価系の分基盤的研究及び 究及び創薬等支援
創薬等支援
創薬等に関する研究を加速化
し、革新的な医薬品等を国民等に迅速に提供するため、幹細胞の分化誘導系等を利用すること
等により、医薬品・医療機器の安全性等の評価
系の構築に向けた基盤的研究を行い、安全性バ
イオマーカーの開発、幹細胞等の培養環境の整備、新規細胞評価系の構築等を目指す。また、その成果等も活用

基盤的研究及び創薬等支援【評価軸】
・研究や支援の成果等が国の政策や社会のニーズと適合しているか。
【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング
指標】
・各種媒体等への掲載、取材及び地域イベント
等への出展の件
数・共同研究等件
数・共同研究等の進捗
・ガイドライン野】
iPS 細胞から分化誘導された脳
血管内皮細胞とそこから作製された BBB モデルは薬物の脳内移行性を in vitro で評価するのに適した系であり、本モデルは今後患者が益々増えると予想される中枢神経疾患に対する薬を開発する上で基盤技術になるものと考えられる。
本 BBB モデルの薬物動態評価については大学に加え、製薬企業の薬物動態部門からも問い合わせを受けており、現在、他機関に提供できるよう、細胞の大量調製や保存、輸送法についても検討している。また、BBB モデルに加え、三次元培養
皮膚モデルの開発も開始し、研究の実用化への進展が考えられる。

して医薬品等の開発を支援す案の作成に向け
た各種データの中では機能的にベストなヒト iPS 細
胞由来小腸上皮細胞の世界初の製

経口投与製剤のヒトにおける消化管吸収・排泄や代謝を評価できる
in vitro 系は皆無であった。タカラ
バイオ社と共同で、既存の評価系の20る。具体的には、以下の取組を行う。
【研究】ア 幹細胞等の培養環境の整備及び評価法の開発を行う。

イ 幹細胞の未分化・分化制御機構を解明し、機能を有した細胞への効率的な取得の進捗
・安全性評価のバイオマーカーや安全性データ
ベースの利用状ア 幹細胞等の培 況
養環境の整備及び
評価法の開発につ 【評価軸】
いては、平成２９年 ・研究や支援の度で研究終了。
成果等が企業又はアカデミアにイ ヒ ト iPS 細 おける研究の実胞から分化誘導し 用化又は進展にた脳血管内皮細胞 つながっているは薬物トランスポ か。
ーターである P-糖 【評価指標】

分化誘導法を確 タンパク質の発現 ・具体的な取組立する。
が低いことが問題 事例に係る評価となっている。そこ 【モニタリング
で、P-糖タンパク質 指標】の発現を上昇させ ・特許出願件数る化合物を新たに ・論文発表件数探索する。
・学会発表件数・研究の進捗

品化に成功し（令和元年６月２７日）、本分野に大きな貢献を果たしたと考えている。
DILI-cSEARCH 、 TOXPILOT 及 び
DILI-PANEL は、創薬早期における肝毒性評価に資するものであり、医薬品の安全性確保、開発の迅速化に寄与すると考えられる。

ヒト iPS 細胞から脳血管内皮細胞の分化
誘 導 過 程 に 、 Chir99021 や BIO （ 6bromoindirubin-3’-oxime）といった Wnt
シグナルを活性化させる低分子化合物を作用させた結果、コントロール群と比較して、バリア機能の増強が観察された。また、タイトジャンクションの形成に重要な役割を担う、claudin-5 の発現について検討した
結果、Wnt シグナルを活性化させることで、
claudin-5 の発現が上昇することが示された。さらに、Glut1、BCRP、P-gp などのトランスポーターの発現について検討した結果、Glut1 の発現には顕著な差は観察されなかったが、BIO を作用した群では、BCRPの発現上昇が観察された。また、Chir99021
や BIO を作用させた場合、P-gp の発現上昇が観察された。さらに、P-gp の基質である
Rhodamine-123 を用いて、Rhodamine-123 の取り込み能を検討した結果、Wnt シグナルを活性化させた群では、Rhodamine-123 の取り込み能が低下していた。すなわち、Wnt
シグナルを活性化させた群では、P-gp の発現が上昇することにより Rhodamine-123 が積極的に細胞外に排出されたことが示された。一方、P-gp の阻害剤であるシクロスポ
リ ン A （ CsA ） を 作 用 さ せ る こ と でRhodamine-123 の取り込み能が増加していたことから、Wnt シグナルを活性化させることで、機能的な P-gp の発現が上昇していると考えられる。したがって、より生体の21

BBB に近い脳血管内皮細胞を作製することに成功した。
ウ 幹細胞又は幹細胞由来分化細胞を用いて、薬物の有効性及び安全性の評価
系の構築に関す
る研究を行う。

ウ ペリサイトは血管内皮細胞を支持する重要な細胞である。そこで、脳ペリサイトをヒト
iPS 細胞から分化誘導し、共培養により脳血管内皮細胞の機能向上を目指す。
血液― 脳関門のバリアー能は種々の病態により障害

熱中症モデルマウスの血清を用いて、血清中に含まれる物質が脳血管内皮細胞に与える影響について検討した。その結果、熱中症モデルマウスの血清中に脳血管内皮細胞のバリア機能が低下させる物質が含まれることを確認した。さらに、血清中に含まれる各種サイトカイン量について検討を行った。その結果、バリア機能の低下を惹起した血清中には TNF-αが含まれていることが明らかとなった。そこで、hiPS-BMECsに TNF-α を作用した結果、バリア機能の低下が観察された。これらの結果は、熱中症の患者血清の結果と一致した。以上の結されることが知られている。そこで、意識障害における
血液―脳関門への影響を調べるために、意識障害患者の血清が血液―脳関門のバリアー能へ及ぼす影響を検討する。

果から、熱中症の患者およびモデルマウスの血清中に含まれる TNF-α が BBB のバリ
ア機能の低下を間接的に誘導する可能性が示された。
P-糖タンパク質を介した輸送以外については概ね BBB の輸送を再現できた。また、脳への薬物ターゲティング（DDS）に関する研究をスタートさせた。
その他、経皮吸収評価系構築を目的として、ヒト iPS 細胞から作製した三次元培養
皮膚を用いて薬物の皮膚透過性を評価した。作製した iPS 細胞由来三次元培養皮膚(iPSC-based skin)において、表皮基底層及び有棘層、顆粒層マーカーの発現が確認され、ヒト皮膚類似の積層構造が観察された。
iPSC-based skin を用いた透過実験では、薬物透過初期のラグタイム及び薬物の物性に応じた皮膚透過が見られ、この傾向はラット皮膚や既存の三次元培養皮膚と同様であった。本研究内容に関しては、本年度学術論文として発表済みである（Naito C etal., J Pharm Sci., 2019）。

前年度 までとは異なった種類の特最も主要な薬物代謝酵素である CYP3A4を欠損したヒト iPS 細胞由来肝細胞の作22

異的な薬物代謝酵素を欠損したヒト
iPS 細胞由来肝細胞を作製し、機能解析を行う。

エヒト iPS 細 エ

製と毒性評価系への応用を検討した。具体的には、まず我々が独自開発した高効率ゲ
ノム編集技術と高効率肝細胞分化誘導法を用いて、CYP3A4 を欠損（KO）したヒト iPS
細胞由来肝細胞を作製した。CYP3A4 の欠損
はヒト iPS 細胞の未分化能と肝分化能に影響を及ぼさないことを確認した。また、
Midazolam を用いて CYP3A4 活性を調べたと
ころ、CYP3A4-KO iPS 細胞由来肝細胞のCYP3A4 活性が消失していることを確認した。さらに、CYP3A4 で代謝されることで毒性を生じることが知られている種々の薬剤を用いた毒性評価についても解析を進め、その有用性を実証した。

ヒト iPS 細胞

胞由来分化細胞 由来分化細胞を用を用いた希少難 いた希少難病研究
病研究を行う。 については、平成２９年度で研究終了。
オ トキシコゲ
ノミクス等の新技術を応用する
ことにより、ヒトでの応用が期待できる安全性
バイオマーカーの開発、安全性
データベースの構築、毒性機序の解明及び評価手法の開発を行う。

オ 前年度までの研究成果を基に、以下の３種の肝毒性
関連システムの構築を完了させる。
(1)ヒト初代肝細胞に種々の肝毒性誘発化合物を曝露させた際の網羅的遺伝子発現データを含む肝毒性に関する多様な情報を一元的に閲覧可能とする肝毒性データ
ベース、(2) 肝毒性
マーカーパネル（ヒト肝細胞評価系での肝毒性マーカー

肝毒性関連データベースとして DILIcSEARCH と TOXPILOT、肝毒性予測システム
として DILI-PANEL の開発および公開を達成した。加えて、公開のための環境整備の一環として研究班のポータルサイト（DILITOOLBOX）を構築し、公開も完了した。
DILI-TOOLBOX：肝毒性研究班（医薬基盤・
健康・栄養研究所、産業技術総合研究所、
明治薬科大学、熊本大学）で開発した全てのデータベースおよび予測システムの紹介を行うと共に、各システムへのアクセス環
境を提供するポータルサイト。
DILI-cSEARCH：本研究で取得したデータのみならず、外部公開データベースから収集した情報も整理・統合されており、肝毒性に関する多様な情報を一元的に閲覧可能とし、生物種（ラット―ヒト）、「in vitro（ラット、ヒト）―動物（ラット）―ヒト」、群）を基に肝毒性フェノタイプ別に予あるいは「分子―細胞―臓器―個体」など
多様な視点での利活用を可能にする機能を23

測を行うデータ駆動型（機械学習）肝
毒性予測システム、(3) 肝 毒 性 機 序 を可視化し、様々な肝毒性に関する知識
へナビゲートする
オントロジーシス
テム

有するデータベース。
DILI-PANEL：in vitro（ヒト肝細胞）遺伝子発現データから肝毒性マーカーパネル
を基に肝毒性フェノタイプ別に予測を行う
データ駆動型（機械学習）肝毒性予測機能に加え、予測結果に係るオントロジーに基づいた毒性機序マップの提供機能を兼ね備えたシステム。
TOXPILOT：オントロジーとセマンティッ
クウェブ技術を用いた高次知識情報処理による肝毒性知識の統合化を行っており、一貫した形式で知識を管理するとともに様々なコンテンツをユーザーの目的に合わせて提供する肝毒性機序解釈支援知識システ
ム。
各システムの公開先は以下の通りである。
DILI-TOOLBOX：
https://dili-toolbox.nibiohn.go.jp/
DILI-cSEARCH：
https://dili-csearch.nibiohn.go.jp/
TOXPILOT：
https://toxpilot.nibiohn.go.jp/
DILI-PANEL：
https://dili-panel.nibiohn.go.jp/【創薬等支援】
カ 上記ア～オの成果の活用等により医薬品等の開発を支援する。

カ 分化誘導技術のさらなる向上を目指して分化誘導法の改良を引き続き行う。

開発した分化誘導法を用いて、ヒト iPS
細胞由来小腸上皮細胞の製品化に向けて、
タカラバイオ社と共同研究を行っており、
2019 年 6 月 27 日に世界初のヒト iPS 細胞
由来小腸上皮細胞の発売を開始した（商品名 ： Cellartis Intestinal Epithelial
Cells (from ChiPSC18) Kit）。
ヒト小腸オルガノイド由来単層膜が小腸機能に優れていること（Caco-2 細胞やヒト
ｉＰＳ細胞由来小腸上皮細胞と比べて圧倒的に高い小腸機能であること）を明らかにした。
Cas9 発現ヒト iPS 細胞を数クローン樹立
し、Cas9 発現が認められることを確認し24た。
前年度 に引き続き、理化学研究所、
産業技術総合研究所、熊本大学及び明治薬科大学の各研究者と連携し、上記
肝毒性関連システ
ムの構築研究を推進する。

（４）抗体・核酸に係る創薬等技術の基盤的研究及び創薬等支援
抗体・核酸医薬等の開発を推進するため、抗体・核酸のスクリーニン
グ、最適化、デザイン等に関する技術の研究を行い、スクリーニング、
最適化、デザイン
等に関する新規技術の開発等を目指すこと。また、その成果等も活用して抗体・核酸のス（４）抗体・核酸に係る創薬等技術の基盤的研究及び創薬等支援
抗体・核酸医薬等の開発を推進するため、抗体・核酸のスク
リーニング、最適化、デザイン等に関する技術の研究を行い、
スクリーニン
グ、最適化、デザイン等に関する
新規技術の開発等を目指す。また、その成果等

クリーニング、最 も 活 用 し て 抗
適化、デザイン等 体・核酸のスク（４）抗体・核酸に係る創薬等技術の基盤的研究及び創薬等支援

当法人が研究代表として、産業技術総合研究所、熊本大学および明治薬科大学とで構成する研究班を主導し、本研究所（DILIcSEARCH、DILI-PANEL、TOXPILOT）、産業技術総合研究所（toxBridge、toxRANK）、明治
薬科大学（LIVER/MIE-QSAR、LUNG/MIE-QSAR）のデータベースと予測システム（計７システム）の開発および公開を完了させ、ヒト肝細胞から取得した情報および化学構造情報を基に様々な視点から肝毒性を予測する
上記インフォマティクスシステム群の構築に寄与した。

（４）抗体・核酸に係る創薬等技術の基盤的研究及び創薬等支援【評価軸】
・研究や支援の成果等が国の政策や社会のニーズと適合しているか。
【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング
指標】
・抗体・核酸のスクリーニン
グ、最適化、デザ

創薬デザイン研究センターでは、独自のファージ抗体ライブラリー及び人工核酸ア
プタマーライブラリーを開発・保有してお 【抗体・核酸分野】
り、これらを活用したスクリーニングを実同定した種々のエピトープに対施することでバイオ医薬品シーズを探索し する抗体可変領域を用いて他プロている。日本医療研究開発機構や共同研究 ジェクト横断共同研究を進め、エピ機関からの支援・依頼に対応するとともに、 トープ領域架橋型バイパラトピッ
独自の基礎研究を推進することで、新たな ク抗体、及びそれを製造する方法のバイオ医薬品に関する研究を行った。
特許出願を行った。また、イムノト
キシンの研究を開始し、イムノトキ
シン簡易作成技術を開発した。
さらに、ヒト抗体ライブラリを活用して作製した抗体が、緑内障治療薬としての開発可能性を期待され、企業に導出した。

イン等の実施件数

人工核酸アダプター等、複数の創薬標的に対する人工核酸アプタマー

ABDD 創薬では、POC 取得済みの抗原に対して強い結合親和性を持つ

25

の創薬等支援を行 リーニング、最うこと。
適化、デザイン等の創薬等支援を行い、よりよい候補薬の探索及び提供を目指す。具体的には、以下の取組を行う。
【研究】ア 抗体・核酸のスクリーニン
グ、最適化、デザイン等の質の向上のための基盤的技術研究と医薬品の動態制
御・高機能化技
術、安全性・有効性の確保・向上のためのデザインに関する研究を行う。

・共同研究等件
数・共同研究等の進捗
・創薬に関連した相談等に対す
る体制整備の状況

ア 抗体スクリー
ニングプロジェク
トでは、独自のエピ
トープ均質化抗体
パネルの作製技術【評価軸】
・研究や支援の成果等が企業又はアカデミアにおける研究の実用化又は進展につながっているを複数得た。また、ABDD のインシリ
コスクリーニングを行う部分についてパイプラインを構築した。
創薬ターゲット等に対し、医薬品
リード人工核酸・バリデーション用
核酸・機能解析用核酸等のスクリー
ニング及び最適化のデザイン等を行い、創薬等支援を実施した。
また、核酸医薬開発を進め、脊髄損傷と小細胞肺がんに対するアン
独自のエピトープ均質化抗体パネル技術 チセンス核酸をそれぞれベンチャを活用し、機能抗体の作製が困難とされる ー企業に導出した。
各種ターゲット分子に対する機能抗体を作製しており、新たに特定の抗原の高機能エピトープとそれを認識する機能抗体を新規を有しており、本年 か。
度も引き続き、本技 【評価指標】
術を活用した創薬 ・具体的な取組
等支援のための有 事例に係る評価用抗体を取得する。 【モニタリング
また抗体レパトア 指標】の改変技術、及びエ ・特許出願件数
ピトープに着目し ・論文発表件数
た抗体作製のデザ ・学会発表件数
イン技術に関する ・研究の進捗
研究を引き続き進 ・コストパフォ
める。さらにこれら ーマンス向上のの技術を駆使して、 状況
創薬標的プロテオ
ミクスプロジェクトとの連携により、これまで取得が困難であった抗原のうち、患者組織に発見された新規標的に対する抗体作製を進めており、今年
度は、先行しているに同定した。
エピトープ均質化抗体パネル特許技術を初めとする種々の独自技術の統合化を目指しており、複数回膜貫通形抗原に対して、一連の技術のシステム化を試みている。その結果新たに GPCR 等複数回膜貫通タンパ
ク質標的の細胞外ドメインに対して抗体創出に成功した。
次世代のエピトープベースの抗体医薬
は、バイスペシフィック抗体、武装抗体、
CAR-T 療法など、抗体工学や他の手法による抗体改変が施され高機能化したものが主流になりつつある。同定した種々のエピトープに対する抗体可変領域を用い、プロジ
ェクト連携により、機能性改変抗体の創製につなげる所内共同研究を進め、抗体スク
リーニングプロジェクトと最適化支援プロ
ジェクトとの共同で、エピトープ領域架橋型バイパラトピック抗体、及びそれを製造する方法の特許出願を行った。また抗体ス
クリーニングプロジェクトとバイオ創薬プ
ロジェクトとの共同で、イムノトキシンの研究を開始し、抗体に蛋白質毒素を、プロ抗体について最適化プロジェクトとテインスプライシングで結合させるイムノ
トキシン簡易作成技術を開発した。
26

の連携により、新たな医薬標的候補としての最適化を目指す。最適化支援プ
ロジェクトでは、ラク ダ 科 由 来 VHHの最適化技術開発
を引き続き進める
ほか、抗体スクリー
ニングプロジェク
ト等で得られた抗体を抗体工学的技
術により改変し、より機能・物性等に優れた医薬品開発シーズとして改良すラクダ科由来 VHH 抗体の最適化技術として、計算科学と分子進化の併用による親和性向上法の開発に成功し、論文発表した。
また、バイパラトピック抗体のデザイン研究において、これまで知られていなかった
メカニズムによって機能する、TNFR2 に対する新たな人工抗体をデザインすることに成功した。複数のバイパラトピック抗体の機能メカニズムを明らかにした。

る。特に、バイパラ
トピック抗体の開発を通じた多機能化を目指す。さらには、両プロジェクトの共同により、抗体
医薬の高機能化を目的とした低分子結合蛋白質や機能性蛋白質と抗体の融合分子、二重特異性抗体に関する技
術開発に着手する。
人工核 酸スクリーニングプロジェ
クトでは、前年度から引き続き、構築した人工核酸ライブ
ラリーの品質解析・評価に加え、アプタ
マー等、多様な特性を有した人工核酸の取得基盤の構築

アンチセンス核酸については、平成 30 年度までに見出したアンチセンス核酸の薬効を検証した。
また、ABDD（Aptamer Based Drug Design）
創薬では、抗体医薬で POC が取れている創薬標的に対して非常に強く結合し、シグナ
ル抑制効果を持つ人工核酸アプタマーを得ることに成功した。同様に、別の創薬標的に対して、結合親和性を持つ人工核酸アプ
タマーを複数得た。HA タンパク質に対する及び改良を図る。さらに、その取得基盤

人工核酸アプタマーについても、候補配列を創出し、それぞれの変異体を作製した。
27

を生かし、企業と連携しながら実用化を目指した核酸創薬研究を進める。加
え て 、 REPASS（ReverseParadigm Shift forbiopharmaceutical
System）の一環とし て 、 ABDD
（ Aptamer Based
Drug Design）創薬において重要なファーマコフォアを作成するために活用する各種アプタ
マーの変異体作製を進める。インシリコ創薬支援プロジ
ェクトでは、前年度から引き続き、アプ
タマーの配列や結合親和性などの実
験データを用いて、アプタマーの二次構造や標的分子との複合体を推定するためのアルゴリ
ズムの検討、構築を進めると同時に、複合体構造や実験データからファーマ
コフォアを作成し、インシリコスクリーニングを行うための技術開発とパ
イプラインの構築も行う。
細胞ネ ットワー
ク制御プロジェク
トでは、細胞ネット

また、インシリコ創薬支援プロジェクトと人工核酸スクリーニングプロジェクトの共同研究において、ABDD のインシリコスク
リーニングを行う部分についてパイプラインを構築した。抗トロンビンアプタマーとトロンビンの複合体や、抗体医薬品が開発されて POC が得られているターゲットについて、アプタマーとの複合体構造よりファーマコフォアを作成し、in silico スクリーニングを実施し、そのヒット化合物より活性のある化合物を見出した。

総合数理モデルの構築を行い、細胞周期に関しては実験計測とともにプロトタイプのモデルを構築した。また、B 細胞を例にし
28

ワークの数理モデ
ルの構築とその解
析技術を有しており、これまでがんや免疫細胞の分化における細胞制御機構の解明や重要因
子の同定に貢献してきた。本年度は、細胞周期に関する
数理モデルの研究を進めることで、細胞増殖の機構解明を目指すとともに、
これまでに構築したシグナル伝達系の数理モデルとの融合を目標として、大規模な数理モデ
ルの構築とその解
析のための技術開発に着手する。
創薬イ メージン
グプロジェクトでは、最新の生体イメ
ージング技術を駆使して、開発中の抗体・核酸医薬品について実際の in vivo
生体内での作用機序を解析しその薬効を評価する、画期的なスクリーニン
グ系の開発を行う。
すでに計画中の複数の製薬企業との共同研究を行いつつ、より汎用性の高いイメージング創たオミクス統合解析法、細胞分類法、細胞特異的な転写因子予測系を開発した。

研究実施に向けての技術的基盤の確立、多光励起顕微鏡で創薬イメージングを可能とするための環境整備を行った。

薬プラットフォームの構築を目指す。
29

【創薬等支援】イ 抗体・核酸のスクリーニン
グ、最適化、デザイン等の創薬等支援を行う。

イ 抗体スクリー
ニングプロジェクトで開発された基盤技術を活用して、医薬品リード抗体・
バリデーション用
抗体・エバリュエー
ション用抗体、機能性抗体等の創製及びデザインを引き続き行い、創薬等支援を実施する。最適化支援プロジェク
トではこれらのシーズについて構造最適化や物性分析等の面から支援を進める。
人工核 酸スクリーニングプロジェ
クトでは、上記基盤
技術等の独自ノウ
ハウを集約した
PASS （ Promising
Antisenseoligonucleotide
Salvage System）
解析により、創薬ターゲット等に対し、医薬品リード人工
核酸・バリデーショ
ン用核酸・機能解析
用核酸等のスクリーニング及び最適化のデザイン等を行い、創薬等支援を実施する。
細胞ネ ットワー
ク制御プロジェク「エピトープ均質化抗体パネル」の基盤技術等を活用して、創薬ターゲット等に対し、医薬品リード抗体等のスクリーニング、最適化、デザイン等を 14 件（9 件の共同研究含む）の創薬支援等を実施した。また、ヒト抗体ライブラリを活用して作製した抗LRP-1 抗体が、緑内障治療薬としての開発
可能性を期待され、企業に導出した。

創薬ターゲット等に対し、医薬品リード
人工核酸・バリデーション用核酸・機能解析用核酸等のスクリーニング、最適化、デザイン等を 51 件（26 件の共同研究含む）実施した。脊髄損傷と小細胞肺がんに対す
るアンチセンス核酸をそれぞれベンチャー
企業に導出した 。

数理モデルを用いた阻害剤の効果予測を行い、シグナル伝達阻害剤に関しては良好
30トでは、数理モデルを利用した薬剤の効果予測及び作用機序の創薬等支援を行う。

な結果を得た。

基盤的 技術の研究及び創薬等支援における数値目標
として、以下の数値の達成を目指す。
・査読付き論文発表件数７６報以上
・共同研究件数
１３件以上

基盤的技術の研究及び創薬等支援において、以下の数値を達成した。
・査読付き論文発表件数
121 報
・共同研究件数
105 件＜平成 30 年度の業務実績の評価結果 の反映状況＞
平成 30 年度の評価を踏まえ、各プロジェ
クトでは、他の研究機関や製薬企業とともに、医薬品シーズや創薬技術の導出に向けた協議を行った。また、DSANJ、ジャパン・ヘルスケア・ベンチャーサミット、創薬・基盤技術ビジネスフォーラム等の様々な機会で研究内容を発表し、企業やアカデミアに向けた情報発信に取り組んだ。

４．その他参考情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）について、統合による相乗効果を発揮するための研究に関する事項に係る②主要なインプット情報を内数としている。

31

様式２－１－４－１

国立研究開発法人

年度評価

項目別評価調書（研究開発の成果の最大化その他の業務の質の向上に関する目標を達成するためとるべき措置）様式【医薬基盤・健康・栄養研究所分】

１．当事務及び事業に関する基本情報

１－２

生物資源に係る研究及び創薬等支援

関連する政策・施策

ＸⅠ－２－１
厚生労働科学研究事業の適正かつ効果的な実施を確保すること

当該項目の重要度、困難 重要度：高度

当該事業実施に係る根拠（個 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成１６年法律第１３５号）
別法条文など）第１５条
関連する研究開発評価、政策
９２２
評価・行政事業レビュー

２．主要な経年データ
主な参考指標情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）

基準値等

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

共同研究件数

22 件以上 30 件

35 件

44 件

34 件

27 件

予算額（千円）

1,297,520

1,325,677

1,537,000

2,951,240

2,560,309

特許出願件数

6 件以上

8件

11 件

14 件

14 件

7件

決算額（千円）

2,983,681

2,569,251

2,642,885

2,683,811

2,796,420

査 読 付 き 論 文 37 報以上 45 報
発表件数

50 報

36 報

52 報

57 報

経常費用（千円）

2,983,722

3,016,905

2,738,827

2,941,939

2,828,292

151 回 以 158 回
上

138 回

147 回

132 回

111 回

経常利益（千円）△814,555△127,806△29,574△40,955△165,787

学会発表件数

行政サービス実施コ 2,443,156 2,014,369 2,027,381 3,005,775 3,377,367
スト（千円）
従事人員数

145 人

136 人

135 人

119 人

117 人

注）予算額、決算額は支出額を記載。人件費については共通経費分を除き各業務に配賦した後の金額を記載

３．中長期目標、中長期計画、年度計画、主な評価軸、業務実績等、年度評価に係る自己評価及び主務大臣による評価
中長期目標

中長期計画

年度計画

主な評価軸（評価の視点）、指標等法人の業務実績等・自己評価
主な業務実績等

主務大臣による評価
自己評価

自己評価を A とする。主な評定 評定に係る実績は下記のとおりである。 ＜評定に至った理由＞

２．生物資源に係 ２．生物資源に ２．生物資源に係る研究及び創薬等 係る研究及び創 る研究及び創薬等
支援
薬等支援
支援
ヒト組織・細胞、
ヒト組織・細平成３１年度疾患モデル動物、 胞、疾患モデル は、以下の研究及
薬用植物、実験用 動物、薬用植物、 び創薬等支援に取霊長類等の生物資 実験用霊長類等 り組む。
源は、医薬品等の の生物資源は、
なお、創薬支援
開発に有用なツー 医薬品等の開発 ネットワークの一ルであることを踏 に有用なツール 環として創薬支援

A

成果内容は高いレベルにあり、目標を各プロジェクトにおいては、国の 大きく超えた結果を示している。
政策や社会的ニーズに沿った研究
具体的には、効率的に臨床検体より新及び製薬等支援が実施された。
型コロナウイルスを分離・増殖すること
特に各分野において下記の研究 が可能とし、新型コロナウイルス分離・において優れた成果を挙げている。 増殖用細胞株の供給体制整備を行ったこと、新型コロナウイルス感受性マウスの供給体制を整備、培養細胞の提供など優

まえ、これまで蓄 であることを踏 を行う場合は、国積した専門性や経 まえ、これまで 立研究開発法人日れた成果を上げた素早い対応は本研究所における研究技術の高さを反映している32

験も活かしつつ、革新的な医薬品等の開発に資するべ
く、これらの生物資源の研究開発、収集、維持、品質管理、提供に関し、以下の研究及び創薬等支援に取り組むこと。
なお、創薬支援
ネットワークの一環として創薬支援を行う場合は、日本医療研究開発機
構等と緊密に連携蓄積した専門性 本医療研究開発機や経験も活かし 構等と緊密に連携つつ、革新的な を図る。
医薬品等の開発に資するべく、
これらの生物資源の研究開発、収集、維持、品質管理、提供に関し、以下の研究及び創薬等支援に取り組む。
なお、創薬支援ネットワークの一環として創薬支援を行う場を図ること。
【重要度：高】生物資源に係る研究及び創薬等支援は、革新的な医薬品等の開発に貢献することを通じて、健康・医療戦略推進法に規定されている世界最高水準の医療の提供や健康
長寿社会の形成に直結する極めて重要な業務であり、我が国の健康・医療政策における主要な位置を占めるため。

合は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構
等と緊密に連携を図る。

といえる。
学会発表件数が、目標を下回ったものがあるが、新型コロナ感染症拡大による学会開催中止の影響を考慮し、評価対象から外した。
以上のような実績を踏まえて，「A」と評価した。

（１）難病・疾患資 （１）難病・疾患 （１）難病・疾患 （１）難病・疾患源に係る研究及び 資源に係る研究 資源に係る研究及 資源に係る研究創薬等支援
及び創薬等支援 び創薬等支援
及び創薬等支援
難病・疾患研究
難病・疾患研【評価軸】【難病、培養分野】
新型コロナウイルス感染症への取組みとして、新型コロナウイルス
分離・増殖用細胞株の供給体制を迅に 重 要 な ヒ ト 組 究に重要なヒト
織・細胞等及び疾 組織・細胞等及速に整備し、国内 32 機関・海外 3機関に分譲を実施した。また早期に・研究や支援の成果等が国の政33

患モデル動物の開発、品質高度化、遺伝子等の情報付加並びにヒト試料等の研究利用における政策・倫理研究等の研究を行い、
ヒト組織・細胞等
及びモデル動物の資源・情報等の充実等を目指すこと。
また、これらの生物資源の収集、維持、品質管理、提供及び政策・倫理び疾患モデル動物の開発、品質
高度化、遺伝子等の情報付加並
びにヒト試料等の研究利用における政策・倫理研究等の研究を行い、ヒト組織・細胞等及びモデル動物の資源・
情報等の充実等を目指す。また、これらの生物資源の収集、維持、品質管理、提供策や社会のニーズと適合しているか。
【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング
指標】
・各種媒体等への掲載、取材及び地域イベント
等への出展の件
数・共同研究等件
数・共同研究等の新型コロナウイルス感受性マウスの供給体制を整備し、令和２年度上半期には当該マウスを国内外へ 10ライン以上分譲予定である。さらに、大阪大学微生物病研究所及びBIKEN 財団との共同で、新興感染症の予防と制御に向けた研究開発を行うプラットフォームとして整備し、新型コロナウイルス感染症のワ
クチン開発に着手する等、ワクチ
ン、治療薬開発等に大きく貢献した。
培養細胞については、利用者の利便性向上努力や海外での利用者の開拓を行い、目標の 3,500 試料を大幅に上回る 4,885 試料を分譲供給

研究の成果の普及等を通じて医薬品等の開発を支援すること。培養細胞については年間3,500 件を目標に提供を行うこと。
なお、本研究所が実施するバンク
事業について、試料は有用な研究ツールであるため、その更なる利活用を図り、品質管理を強化する観点から、バンクの利用者のニーズ等を踏
まえ、試料の価値を高めるために必要な情報を付加するとともに、試料に係る各種情報について共有し、も及び政策・倫理研究の成果の普及等を通じて医薬品等の開発を支援する。具体的には、以下の取組を行う。
なお、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所（以下「本研究所」という。）が実施する
バンク事業について、試料は有用な研究ツールであるため、その更なる利活用を図り、品質管理を強化する観点から、バンクの利用者のニーズ等を踏まえ、進捗・細胞等培養技術の普及状況
・規制研究の進捗・データベースの構築状況【評価軸】
・研究や支援の成果等が企業又はアカデミアにおける研究の実用化又は進展につながっているか。
【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング
指標】
・特許出願件数・論文発表件数

し、896 報の論文や 60 件の公開特許に利用された。
創薬・疾患研究に有用なヒト幹細胞、発光細胞等の細胞資源について、42 株の新規細胞登録行い、特に世界最大規模の発光細胞コレクシ
ョンとなった発光細胞資源は担癌
モデル動物を作製し、継時的にモニタリングできる細胞資源として、創薬研究に活用されており、315 試料の分譲を行った。
難病 DB へのデータ登録効率を改善し、132 万件（昨年度 68 万件）のデータ登録と精度検証、及び 40 疾病（35 万件）のデータ提供準備を行った。さらに、難病 DB と公的デー
タベース（NDB）との連携課題と実現方法の医療 ID の利用を踏まえた検証や小児慢性特定疾病児童等データベースとの連携に向けて、連携
ニーズの調査・対象疾患のデータ登録（約 4,000 件）などを行った。
創 薬 Gateway の 一 貫 と し てってバンク事業を 試料の価値を高行っている他の独 めるために必要

・学会発表件数
・生物資源開発

Clinical Innovation Network を難病 WG として運用、レジストリ検索34

立行政法人との連携を強化すること。
また、その際には、バンクの利用者にとって分かり
やすく、より一層利用しやすい環境整備を図ること。

な情報を付加するとともに、試料に係る各種情報について共有
し、もってバンク事業を行っている他の独立行政法人との連携を強化する。
また、その際には、バンクの利用者にとって分かりやすく、より一層利用しやすい環境整備を図る。
【研究】ア 創薬等研究に用いる創薬資源の品質高度化、遺伝子等の情報付加及び充実を行うとともに、希少疾病治療薬開発・創薬における倫理的
課題を解決する。

及び情報付加の進捗
・生物資源の提供状況
・倫理申請状況・他機関等との連携状況
・他機関等に対する技術提供及び支援の状況

システムの公開に向けてレジスト
リ情報の提供等を行った。

ア 創薬等研究に用いる培養細胞資源に関して、使用
細胞の選択をスク
リーニングできる
よう細胞アレイの開発行い、製品としての評価を行う。また、癌細胞株の癌関連遺伝子のプロファイリン
グ情報解析を行い、細胞情報に付加する。

培養細胞資源の充実を図るため新たに 4株の発光資源開発を実施。また、がん等ヒ
ト 疾 患 組 織 移 植 ・ 維 持 PDX （ Patientderived Xenograft）マウス由来の細胞資源として新たに 11 株の開発を実施し、一部は発光細胞改変を実施した。また、GIST 等希
少がんの PDX 由来試料について、がん遺伝
子プロファイルを実施し、資源情報充実させた。さらに抗体スクリーニングや標的分子探索に有用な創薬ツールとして、PDX 試料の組織アレイ作製を行った。

イ 次世代遺伝子改変技術による難病モデルマウスの作製を行うとともに、呼吸器疾患、腎疾患等の疾患モ

ゲノム編集による新規モデル動物の開発を行った。（全部で 5 系統）：①難病マウス
ライブラリ構築のため、下垂体腫瘍を伴う
巨人症（先端巨大症）のモデルマウス作出
中（継続）。②難病呼吸器疾患（特発性肺線維症）関連遺伝子について新たに 3 遺伝子性・安全性評価 デル動物の開発・の基盤構築を行 解析を行う。

のノックアウト(KO)マウスを作出した。また、昨年度までの 11 遺伝子のノックアウト

イ 難病等の疾患モデル動物の開発及びヒト疾患モデル動物を用いた医薬品候
補物質等の有効35う。

(KO)マウスは、今後の解析と実験動物研究
資源バンクからの分譲に備え、資源化（凍結胚保存）を実施した。③創薬研究用ツールとして昨年度作成した Hairless 4C30 お
よび Mup-KO はバンクより分譲可能となった。④物質輸送関連蛋白質遺伝子に関する
KO マウス 2 系統、ノックイン（KI）マウス（Flox マウス）4 系統の作出を試みた。KO
マウス 2 系統については作成済み。KI マウ
ス作成は継続中。
慢性腎臓病の自然発症モデルである
ICGN ネフローゼマウスの改良型モデル系
統として、昨年度同定したネフローゼの原因遺伝子 Tensin2 欠損コンジェニックマウ
スを作製し、バンクからの分譲を開始した。
また、コンジェニックマウスの腎発生期（胎生 9 日齢～生後 2 週齢）と血圧の関係について解析したところ、胎仔期に成熟した糸球体は出生の血圧上昇に耐性があるが、生後成熟した（出生時に未成熟の）糸球体は血圧上昇によるダメージで急速に病態が進行することが分かった。ネフローゼの発症には糸球体の完成時期と血圧との関係が重要であることが示唆された。
難治性血管炎・腎炎モデルマウス SCG/Kjの血管炎の指標である血中 MPO-ANCA の経
時測定を行い、データを集積中。また，治療薬候補として開発中の抗体医薬が標的とする血中分子の解析を進めた（継続中）。
大学との共同研究でヒト型ライソゾーム病マウス（ヒト幼児型 GM1 ガングリオシド
ーシスモデルマウス）を用いて、新規治療薬候補の in vivo 薬効評価実験を実施した
ところ治療候補薬の有用性を確認できたた
め、製薬化に向けた企業導出の公募に至った。
Long-Read シーケンサを用いた遺伝子導入マウス（4C30 系）のゲノム解析により、導入遺伝子の全コピーと近傍ゲノムが含まれる領域のゲノム配列を決定し、当該系統における導入遺伝子の挿入様式を特定でき
36

たことから、Long-Read シーケンサの有用性を確認出来た。
糖尿病モデル動物の病理学的解析を実施
し、ある種の脂質成分の腎保護効果について検討した。
遺伝毒性・発がん
性・生活習慣病等評価・解析マウス
モデルを用い、野村が 1978 年に発見した膝関節症マ
ウス遺伝子 oa の再解析を行うとともに、安倍―プー
チン日露（旧ソ連

継世代（遺伝的）影響研究では、親マウスへの放射線照射により誘発された遺伝子変異が数十世代にわたり伝播、蓄積することを確証したが、原子炉放射線によってもF1 世代に誘発され、メンデル遺伝することを証明した。セミパラチンスク核実験場周辺被ばく住民の子供では、遺伝子変異が非被ばく住民の子供より約 1.3 倍高い。まだ有為の差はないが、その変異は孫にまで遺伝していた。さらに、高濃度汚染地域住民

含）協力事業 8 項
目の１．未来世代の健康、に関する継世代影響研究は、継続して実証調査研究を行う。
臨床がん等ヒト疾
患組織移植・維持PDX （ Patient-と子孫 3 家族等でエキソーム解析を開始した。
基盤研とロシア連邦小児放射線防護研究センターの日ロ臨床学術調査により、チェ
ルノブイリ原発事故被ばく者の子どもにおける、小児特有のがん（小児がん）の高発を確認した（10 月 23-25 日、ロシア学術会
議打ち合わせ会）。

Derived
Xenograft）モデルの新たな樹立・解析を行い、創薬における患者組織そのものを用いた精緻な有効性・安全性評価及び実用化の基盤構築に関する研究を行う。

（国際共同研究契約 2 件、準備中 1 件）

【創薬等支援】
ウ 創薬支援に ウ

PDX（Patient-derived Xenograft）を用い基盤研に特化した培養細胞株の樹立を進めた（乳がん、膵がん、前立腺がん、甲状腺がん 計 18 株を提供）。
今後は、がんを凌ぐ頻度と保健医療費（米国）が掛かっている非がん性疾患である慢
性閉塞性肺疾患（COPD）に対する PDX 開発を実施し、治療法開発を実施・支援する。

創薬・疾患研国立感染症研究所との連携により、新型資する資源の供 究に有用な培養細給及び資源管理 胞、特にヒト白血コロナウイルス分離・増殖用細胞株の供給体制を整備し、国内 32 機関・海外 3 機関に
37

等の技術の提供
により医薬品等の開発を支援する。培養細胞については年間
3,500 件を目標に提供を行う。

病患者由来細胞コ
レクション、発光細胞等の細胞資源の品質管理を行
い、40 株の細胞を分譲できるよう新規登録する。
培養細胞について、年間供給数
3,500 試料を達成する。

分譲を実施。ワクチン、治療薬開発等に大きく貢献した。
ヒト白血病細胞株、希少がん細胞株、発光細胞等を含め資源の収集・維持管理を実施し、新たに 42 株の細胞登録を行い、分譲を開始した。また、ウイルス検査（53 細胞）を実施し、これまでに 983 株の検査を終了。
情報提供の充実を図った。
分譲の拡大を目指し、技術講習会、講演会、書籍執筆等により資源利用促進を図る
とともに、動画データベース（42 本増）
・細胞論文情報等の充実による利用環境整備を行った。
（利用者アクセス数：月平均 6,000
アクセス増加）さらに、国内外細胞バンクと連携し、細胞資源の STR データを追加する等、ヒト細胞認証試験データベースの充実を図るとともに、この情報を含めた細胞情報のポータルサイト構築を進めた。また、海外での分譲を拡大するため、北米・欧州に続き、韓国において代理店制度を導入した。
これらの取組みにより、培養細胞 4,885
試料を分譲供給した。

エ 難病等の疾患モデル動物の収集・提供等を行う。また、ヒト疾患モデル動物を活用した有効性・安全性試験
技術等の提供を通じて医薬品等の開発を支援する。

エ 難病等の疾患
モデル動物について、年間 15 系統以上を収集し、保存、品質管理を行い、系統毎の遺伝子診断法など詳細情報とともにホームペ
ージ上に公開する。また、年間供給件数 30 件を達成する。
疾患モデル動物等の利活用を進めるため、モデルマ疾患モデル動物について、新たに 16 系統を収集，資源化（保存，品質管理）し、詳
細な疾患関連情報とともにホームページに公開した。さらに収蔵系統の遺伝子診断法
や文献の掲載も充実化し，実験動物資源のデータベース等へのデータ提供や各種学会での広報等を行った。
動物資源事業の利用総件数は 700 件であった。内訳として疾患モデルマウスの分譲を39 件（大学 29、国研等 9、財団 1）、モデル
マウスの凍結胚・凍結精子の保護預かりサービスを 561 件、保護預かりのためのサポートサービスを 100 件実施した。また、新型コロナウイルス対策のため、コロナウイ
ルス感受性マウス（3 系統）の増産を開始

ウスを用いた薬効試験の支援や凍結

し、次年度より研究者に分譲可能となる体制を構築した。
38

胚・凍結精子の保護預かりなど利用
者ニーズに応じた
取り組みを進める。
遺伝毒性・発がん性・生活習慣病
等評価・解析マウ
スモデル、特に oa
マウスの再解析、
データベース化とがん、発生異常等の予防実験・情報提供を行い、医薬品等の開発支援をがん等約 70 系統疾患モデルマウス 7 万匹、その凍結臓器組織、可移植性がん、生活習慣病自然発症マウス等のデータベースの整理を継続して行った。
8 月に新たに開始された基盤研 PDX 事業に関し、これまで共同研究を推進すること
により、ヒトの疾患の原因、病態探索のみ
ならず、医薬品等の最先端開発研究に貢献し、国民の保健医療に資するため、臨床経
過、耐性、病態情報等付加したヒトがん PDX行う。
臨床がん等ヒト
疾患組織移植・維
持 PDX モ デ ルとして、希少なPDX, 企 業 か ら の要望の多い 30 株
等を新たに樹立するとともに 250 株
以上の PDX パネ
ルをウェブサイト
にて公開、情報・技術提供を行う。

で、IRB（研究倫理審査委員会）の承認を得た約 250 の PDX をリスト化し公開してきた。また、新たに臨床がん PDX を 22 症例樹
立した（内、8 症例が難移植性である乳がん）。コンソーシアム参加企業との共同研究
では、免染用スライド 40 症例、臨床がん
PDX14 症例を提供した。PDX による評価を経たものから、2 件は治験に入った。
重粒子線がん治療 PDX モデル実験を実施
し、前立腺がん、腎がん、乳がん、肺がん、膵がん等で有効な線量依存性の明確な腫瘍抑制効果が見られた。RBE（生物学的効果比）
は約 2 である。また、活性化糖類関連化合物（健康食品）により乳がん、肝がん等が有意に予防されることをモデルマウスで証明、上記ヒトがん PDX でも有為に抑制された。

オ 難病データベ
ースへの難病患者
データ登録を継続的に行いつつ、新規難病の登録に対難病 DB へのデータ登録効率を改善し、
132 万件（昨年度 68 万件）のデータ登録と精度検証、及び 40 疾病（35 万件）のデー
タ提供準備を行った。
第 5 次指定難病 2 疾患の臨床個人票を作けたデータベー 応する。また、クスの構築等を通 リニカルイノベー

成し、国の医療費助成制度を支援した。
難病法見直しにかかる厚生労働省検討会

オ 多施設共同
研究（本研究所を含む。）の倫理
申請支援及び希少疾病創薬に向39

じて医薬品等の ションネットワー
開 発 を 支 援 す クや他のデータベる。
ースとの連携の技
術的・倫理的課題
解決策を国に提案する。

への資料提供を行うなど、検討を支援した。
難病 DB と公的データベース（NDB）との技術的・倫理的な連携課題と実現方法を今後使用が見込まれている医療等 ID の利用を踏まえ検証し、研究結果を厚生労働省へ提示。また、難病 DB と小児慢性特定疾病児
童等デ ータベースの連携に向けて、連携のニーズ調査と連携の有効性を検証するために対象疾病のデータ登録（約 4,000 件）を行った。
厚生労働省が調達を実施した難病指定医の研修プログラムの e-learning 化について、実施した。
創 薬 Gateway の 一 貫 と し て ClinicalInnovation Network を難病 WG として運用、
レジストリ検索システムの公開に向けてレ
ジストリ情報の提供等を行った。

多施設共同研究（本研究所を含む）の倫理申請支援として開始した相談窓口の運用を継続するとともに、倫理審査業務
管理システムの導入を図り、支援の多様化・効率化を図る。
（２）薬用植物に係る研究及び創薬等支援
薬用植物及び他の有用植物（以下「薬用植物等」という。）は、医薬品及びその原料、更には健康食品等とし（２）薬用植物 （２）薬用植物にに係る研究及び 係る研究及び創薬
創薬等支援
等支援
薬用植物及び他の有用植物（以下「薬用植物等」という。）は、医薬品及びその原料、更には健康て、国民の健康に 食品等として、大きく貢献してき 国民の健康に大本研究所の共同研究等に関し、研究倫理の専門家による定例相談を含め、倫理審査の円滑な実施のための相談・支援を実施した。
また、本研究所が実施する多施設共同研
究（本研究所を含む）の倫理審査支援のため、一括審査を実施できる体制整備のための手順書（多施設共同研究における一括審
査に関する標準業務手順書）を改定した。

（２）薬用植物に係る研究及び創薬等支援【評価軸】
・研究や支援の成果等が国の政策や社会のニーズと適合しているか。

【薬用植物分野】
約 4,000 系統の植物を栽培・維持し、種子交換並びに保存用として栽
培植物から 207 点の種子を採取するとともに、野生植物の種子 438 点を採取・調製した。

【評価指標】
・具体的な取組

平成 31 年 1 月から令和元年 12 月までの一年間に 137,933 件（月平均

平成 25 年 3 月より一般公開中の薬用植物総合情報データベースは、

40

た。植物の分化全能性と多様な機能性成分を生合成する能力に鑑み、その創薬資源としての重要性は高い。
また、薬用植物資源研究センターは日本で唯一の薬用植物等の総合研究センターとして、ナショナルリファ
レンスセンターの機能を果たすことが期待される。
このような重要性きく貢献してきた。植物の分化
全能性と多様な機能性成分を生合成する能力に鑑み、その創薬資源としての重要性は高い。また、薬用植物資源研究センターは日本で唯一の薬用植物等の総合研究センターとして、ナショナルリファレンスセンターの機事例に係る評価【モニタリング
指標】
・地方公共団体、企業等への技術
移転件数
・種子交換件数
・各種媒体等への掲載、取材及び地域イベント
等への出展の件
数・共同研究等件
数・共同研究等の進捗

11,494 件）の検索利用があった。

に鑑み、薬用植物等の重点的保存、資源化、戦略的確保を行うとともに、関連情報の集積・発信により薬用植物等の栽培及び創薬等を支援すること。また、薬用
植物資源のより高度な活用に資する応用研究を行うことにより、創薬又は機能性食品のシーズとなる品種の育成、各品種に適した植物及びその苗の生産システムの構築等を目指すこと。

能を果たすことが期待される。
このような重要性に鑑み、創薬
又は機能性食品のシーズとなる品種の育成、各品種に適した植物及びその苗の生産システムの構築等を目指して、以下のよう
な研究及び創薬等支援を行う。

・国際動向等に係る情報収集及び提供の状況
・麻薬関連植物の遺伝子領域等の情報整備状況子 863 点、植物体 3133 点、標本等
334 点、分析用エキスサンプル等
36,972 点、化合物 21 点を供給した。

【研究】ア ナショナルリファレンスセ
ンターとしての機能強化を指向した薬用植物等の戦略的確
保、資源化、生産

ア ケイリンサイ
シンは、引き続き生育 2 年生株における緩効性肥料の施用効果を検討する。また、カワラ
ケツメイ、ジャノ【評価軸】
・研究や支援の成果等が企業又はアカデミアにおける研究の実用化又は進展につながっているか。
【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング
指標】
・特許出願件数・論文発表件数・学会発表件数

技術開発及び品 ヒゲ、ツルドクダ ・研究の進捗
質・安全性評価 ミ等の栽培試験・ ・薬用植物等に

秋田県の要請を受けて栽培研修会で講師を務め、トウキ等の栽培指導を行った。北海道足寄郡陸別町で薬用植物に関する研修会の講師を務めた。
2019 年 種 子 交 換 目 録 「 Index
Seminum 2019」を 396 機関（63 ヶ国）に送付した。種子交換目録に基づく種子の請求件数は 853 件、内送付件数は 797 件（23 カ国 49 機関）であった。
大学、公的研究機関等に対し、種「麻薬関連植物に関する講習会」
を 8 回開催し、27 団体（96 名）に対して、講義並びにケシ等の麻薬植物の解説を行った（アンケート結果：非常に満足+満足 98％）。
厚生労働省からの要請に応じ、同省発行の「大麻・けしの見分け方」
パンフレット及びポスターの改訂に関し、助言を行った。

ケイリンサイシンの施肥は窒素肥料を成分量として 1 年あたり 10kg/10a 程度が適当であると考えられた。（北海道）
カワラケツメイの過去の栽培試験結果をもとに、栽培暦（案）、特性分類表（案）の作成を行った。（筑波）
ジャノヒゲの 1､2 年生の白寒冷紗と黒寒シャクヤク No.513 は、品質及び収量性に優れた形質を有することが確認され、しゃくやく（薬用）品種‘夢彩花’として品種出願に至った（第 34255 号、2019 年 10 月 24日）。
植物エキスライブラリーを用いた共同研究において、多剤耐性結核

冷紗の検討を行った。寒冷紗被覆の効果は 菌のスクリーニングで効果が認め明確でなかった。（筑波）られたマツ科植物から得られた化41

に関する基盤的 特性調査及び品質 係る遺伝情報等研究を行う。
評価を行い、カワ の収集、整理及
ラケツメイの栽培 び発信の状況
暦及び特性分類表を作成する。
【評価軸】
トウキの施肥法 ・研究や支援のの 開 発 を 開 始 す 成果等が高品質る。ヒロハセネガ、 かつ安全な薬用
センブリ等の栽培 植物等の安定供法の改良を開始す 給につながってる。
いるか。
優良種の選定技 【評価指標】
術 を 開 発 す る た ・具体的な取組
め、トウキの形質 事例に係る評価に関係する DNA 【モニタリング
マーカーを探索す 指標】
る。
大規模機械化栽培等の研究並びに生産地での実用化を図るため、トウキのペーパーポッ
ト（紙筒）育苗栽
培法について育苗
期間と補光条件を検討する。農薬の適正使用を目的にカンゾウ等について除草剤施用方法を検討する。

ツルドクダミは圃場の 5 年生株から増殖 合物を元にした化合物ライブラリ
した苗の 2 年生の継続栽培を行った。（筑 ーや合成展開による類縁体スクリ波）ーニングにおいて極めて強い抗多剤耐性菌活性化合物を見出し、有力な創薬シーズを得るに至った。抗エ窒素の溶出日数が異なる肥効調節型被覆 ンテロウイルスについては食経験
尿素を用いて各地域に適するトウキの施肥 情報に基づいた素材による探索で、方法を検討した結果、種子島と北海道では 一部の食経験のある植物エキスに溶出日数が最も早いセラコート R50、愛媛、 強い活性を見出し、その化合物の構
長野及び秋田では溶出日数が中程度のセラ 造解析を行い、活性化合物を特定す
コート R90 が適すると考えられた。また、 るに至った。その内の１つは毒性も正規化植生指数（NDVI）を用いたトウキの 少なく、かつ低濃度で効果が認めら
生育診断法の開発を試み、収穫 1 ヶ月前に れ、作用機序的にも新規と推定されおける NDVI により根重の推定が可能であ たことから特許出願を行った（出願り、本時期の NDVI は草丈及び SPAD を反映 番号：特願 2020-54510）。
していることが示唆された。
（北海道、種子・特許出願件数 島）・論文発表件数・学会発表件数
北海道研究部採取のトウキ、ホッカイト
・品種登録（出 ウキを材料に採種時期が発芽率に与える願）に向けた取 影響を調査した。トウキは採種第 1 回
組及びその進捗 （2018.9.4 採種）で発芽率が低く、ホッカ・研究の進捗
イトウキは採種第 1 回（2018.7.31 採種）
・薬用植物栽培 で発芽率が低かった。トウキ（採種第 2 回：
指針の作成状況 2018.9.11）、ホッカイトウキ（採種第 3 回：
・地方公共団体 2018.8.13)ともに 15～25℃の発芽に比べ、及び業界団体等 30℃の発芽率が低かった。トウキ（採種第との連携実績
2 回：2018.9.11）、ホッカイトウキ（採種第 3 回：2018.8.13)ともに 20-10℃、2515℃の変温間の発芽率に大きな差はなかったが、25-15℃の変温で発芽所要日数が短かった。（筑波）

薬用植物の国内
栽培の拡大を目的にトウキ、ミシマ
サイコについて全国の研究機関と連携して栽培試験を

トウキのペーパーポット育苗栽培法について、育苗期間は 14 週間程度が適当であると考えられた。北海道 6 試験地で試験栽培するウラルカンゾウ、シャクヤク、ダイオウ、ナイモウオウギの生育調査を実施した。カンゾウでは非選択型茎葉処理除草実施し、品質及び収量の向上を目指の作物残留性試験を実施した。除草剤モーティブを用いたカノコソウ栽培における42

す。さらにシャク
ヤク新品種‘べにしずか’の産地化に伴う調査、技術開発を実施する。

薬効・薬害試験では、同薬剤を 300ｍL/10a
散布しても薬害は認められず、広範な１年生雑草に対して高い除草効果を示し、実用性が高いと判断した。（北海道）
トウキの加工調製条件、特に湯通しの処
理条件を検討した結果、処理温度 90℃では短時間で根が脆く崩れやすい状態になった。指標成分としたリグスチリド、及びブ
チリデンフタリド含量は処理温度の上昇に伴い減少することが示唆され、湯通しの条件として温度 70℃、処理時間は 10〜30分程度が適当であると考えた。（北海道）
シャクヤク‘べにしずか’の産地化について、収量性及び品質からみた岡山県井原市における最適な栽培年数は 4 年もしくは 5 年で、収穫時期は茎葉が枯れ上がる 11
月上旬～中旬が適することが示された。収穫後から調製加工までの根の保存条件について、「皮去り」を効率良く実施するためには土壌保存が推奨され、倉庫等で保存する場合は麻袋または土のうを用いることが望ましいと思われた。
（北海道、筑波、種子島）

健康食品として用いられているショ ウ ガ 科 植 物
Kaempferia
galanga の健康食品としての機能性評価として、成分研究とそれらの生物活性評価を行う。

ショウガ科植物 Kaempferia galanga の成分分析を行い、新規化合物を含む 10 種類の化合物を単離・同定し、それらの一酸化窒素産生抑制活性を評価し、同植物の抗炎症活性を裏付ける結果を得た。（筑波）

サイコの品質評
価法の検討として、精油成分のGC/MS による検サイコの香気成分分析のため試料導入法などの分析条件を検討し、SPME 法が最適であることを確認し、乾燥条件による精油成分の損失についての検証を行った。（筑

討を行う。

波）
43

地方自治体や業界等の要請に対し、栽培、調製加工法及び育成した新品種の栽培指導を行う。

秋田県の要請を受けて栽培研修会で講師を務め、トウキ等の栽培指導を行った。
北海道足寄郡陸別町で薬用植物に関する研修会の講師を務めた。（北海道）

インドジャボクの国内栽培化を目指して施肥方法及び栽培に適した土壌を検討する。

生育期間中の地温及び土壌水分はイン
ドジャボクの地上部生育へ影響を及ぼし、これらを高く保つ壌質砂土が栽培に適する可能性が示唆された。栽培 2 年目のインドジャボクについて、NK 化成の追肥回数の増加に伴い 8 月における生育指数が増加した。（種子島）平成 29 年度に

E.sinica 及び Ep13 について定植 3 年
目の株の生育を調査した。両種共、栽培圃
場にかかわらず、草丈の成長度は 1 年目＜
2 年目＜3 年目となり、生存率も安定した。
また、E.sinica と比較して全体的に Ep13の生育が良く、収量及びアルカロイド含量も高い傾向にあった。（種子島）

植 え 替 え たE.sinica 及 び
Ep13 について、引き続き各圃場での3 年目の生育及び収量の調査を行う。
センナの系統比較試験を行う。

センナの優良系統の選抜を目的として、
アレキサンドリアセンナとチンネベリー
センナの種間雑種 2～3 世代目の果実の形
質、収量性及びセンノシド含量の評価を行った。（種子島）

各条件栽培で得られたハネセンナ
小葉の成分含量及
び SPAD 値等との関係性等について検討する。

ハネセンナ小葉の成分含量と SPAD 値について検討した結果、総センノシド含量とSPAD 値の間には相関は認められなかった。
（種子島）

サジオモダカの国内栽培化を目指

サジオモダカにおける水位は生育に影響を及ぼし、水位 5cm 区では水位 10cm 区し、栽培試験及び、調製加工法の検討

よりも地温が高く、草丈の伸長よりも葉数の展開が助長されることが示された。ま44

を引き続き行う。

た、水位 5cm 区では 1 月以降に地上部の生育量が低下する一方で、同化産物の塊茎への転流が促進されることから、収穫時の塊
茎重が水位 10cm 区よりも大きくなることが示唆された。また、水位 10cm 落水区では収穫 1 ヶ月前からの落水により、水位 5cm
区と同様に地下部への転流が促進され、落水無しの水位 10cm 区に対して有意に塊茎重が増加することが明らかとなった。（種子島）

引き続き、シソ
新品種の審査に対応するほか、シャ
クヤク新品種の出願を行う。シャク

シソ新品種‘per-001’の試験を行った
結果、葉のロスマリン酸含量は約 2.0%と平年値よりも低く、過去の気象データと比較した結果この原因として収穫期における日照不足と考えた。シャクヤク No.513 は、

ヤク及びウラルカ
ンゾウ新品種、ハ
トムギについて生産地育成を目的とした種苗の供給、栽培指導を行う。
引き続き、麻薬
植物のトランスク
リプトーム情報の収集及び解析を行い、遺伝子情報を活用した麻薬植物の植物鑑別法について検討を行う。

品質及び収量性に優れた形質を有することが確認され、しゃくやく（薬用）品種‘夢彩花’として品種出願に至った（第 34255
号、2019 年 10 月 24 日）。ハトムギ’北のはと’の種子 100ｋｇを生産者に供給した。カンゾウ及びシャクヤク品種の試験栽
培を指導した。（北海道）

イ 安心・安全・ イ 引き続き、ナ
安定な創薬シー ツメ、シナニッケ
ズ及び機能性食 イ等の植物組織培
品シーズとして 養での増殖と発根の活用に資する が困難な薬用植物
ため、バイオテ について、増殖及クノロジーを応 び植物体再生方法
用した薬用植物 を検討する。また、植物組織培養での効率的増殖方法確立のための参考情報の整備を目的に、新たにアンズ、キキョウ、キョウカツ、チョウセ
ンゴミシ、ハナスゲ各 1 報の情報を収集し、薬用植物総合情報データベース（MPDB）へ登録した。また、植物組織培養の報告例がないタチバナについて、種子島産優良種種
子を材料に効率的増殖方法を確立し、土壌等種苗供給シス 継代培養期間の延テムの確立とそ 長に伴って、増殖

移植後の再生植物体の葉は、親植物果皮と同組成のポリメトキシフラボノイドを含45

の高度利用（バイオナーサリー）及び薬用植物等遺伝子資源の整備・活用に関する応用研究を行う。

効率が低下する植物種について、増殖効率を増加あるいは維持するための培養条件を検討する。

有していることを確認した。また、新たに入手したシナニッケイ種子からの無菌実
生及び培養物の誘導に成功した。本成果は、貴重な木本性薬用植物の創薬資源としての活用に大きく貢献するものである。
（筑波）

引き続き、マオウ属植物培養シュートを材料に、発根条件及び苗の育成条件並びに栽培条件を検討すると
ともに、圃場栽培
植物の交配により種子を得、新たな圃場栽培植物の人工交配で得た種子より育成したシナマオウ培養クローン
EsTANP3 は、水耕栽培での地上部の生育が良好な有望株であることを確認した。そこ
で、EsTANP3 誘導・培養・水耕栽培の各種
条件（人工交配、無菌実生育成、植物組織培養での増殖と発根）を精査し、本株の地上部の生育と発根の両方を促進する条件を明らかにした。（筑波）

シナマオウ組織培
養物の育成を継続する。また、薬用
植物種苗供給の実装化を指向した開発研究のため、新たに導入したセンブリ種子等の種苗より、組織培養物の誘導を行う。
センブリ、ヒロハ セ ネ ガ 等 のEST・トランスク
リプトーム情報の収集を開始する。
【創薬等支援】
ウ 上記アにより得られた情報を発信するとともに、必要な技術を提供するこ

新規に、センブリ及びヒロハセネガの計
2 植物種について EST・トランスクリプトーム情報の収集に着手した。

ウ 薬用植物資源
保存のために、発芽条件の検討を行い、適正な試験温度条件、観察日数とにより、国内 の検討を行う。ま
における薬用植 た、発芽促進する
46

物等の栽培を支 ための処理方法、援する。
種子の保存方法の検討を行う。
新技術を利用した増殖法に対する評価のため、ショ
ウキョウ・カンキ
ョウ等の品質評価
方法を検討する。

種苗マップの公開準備を進めると
ともに、栽培適地
マップに関する情新技術を利用して生産されたショウガの品質評価を行うにあたり、ショウガのカ
ンキョウへの調製法の検討を最初に行い、最終的に shogaol の含量を測定し、最適なカンキョウ調製の条件を推定した。多くの培養苗材料由来試料についてカンキョウ
調製をして今後の品種選抜のための重要データを得るに至った。（筑波）
種苗マップのパイロット公開用のデータを準備するとともに、栽培適地マップのデータ登録システムを整備した。
（筑波）報のデータベース
収載準備を開始する。
オケラ属及びトリカブト属植物の更新・増殖を行うとともに、ケシ及びハカマオニゲシについて、優先的保存を行う。

オケラ属 7 系統、トリカブト属 32 系統のほかバイモ属 7 系統、ハシリドコロ属 11系統、ウラルカンゾウ 3 系統の増殖と更新を行った。ケシ優良系統 10 系統、あへん多収 3 系統の選抜を実施するとともに、乾燥
あへん 572g を生産して国に収納した。
（北海道）

引き続き、研究
部内植物名の確認を行い、仮ラベルを付した植物について、種苗受入簿への追記を行う。
また、植物資源関連資料について、
伊豆試験場の植物データシート情報の 電 子 化 (excel)

研究部内の植物を調査・整理し、新規導入植物、並びに明確なラベルが無く新たに植物名が確定された植物約 20 点に、ラベルを作成・設置した。植物資源関連資料については、昨年度電子化(pdf)した伊豆試
験場の植物データシート 822 枚の内容をexcel へ転記し、転載内容の確認及び適宜修正を行った。（種子島）を完了させ、そのデータ並びに植物47

目録 2011 の情報を元に、種子島研
究部に現存する伊豆試験場からの移
設植物のリストを作成する。
エ 安心・安全・ エ 種子交換目録
安定な創薬シー を作成して国内外
ズ及び機能性食 関 係 機 関 へ 配 布品シーズとして し、要望に応じての活用に資する 種子・種苗を提供
ため、薬用植物 する。また、種子の遺伝子資源等 交換等により希少に関する情報を 種または業界より発信し、薬用植 保存要望の強い種物等をシーズと 子を収集する。
した創薬を支援する。
引き続き、創薬スクリーニングプ
ロジェクトの一環として、国内の広範囲の植物を積極的に採取しエキスを作成して、薬用植物スクリーニン
グのための植物エキスライブラリーを構築する。

2019 年種子交換目録「Index Seminum2019」を 396 機関（63 ヶ国）に送付した。
種子交換目録に基づく種子の請求件数は853 件、内送付件数は 797 件（23 カ国 49
機関）であった。今年度採取・調製した種子に基づいて 2020 年度用種子交換目録「Index Seminum 2020」を作成中。
（北海道、筑波、種子島）薬用植物スクリーニングプロジェクトにおける植物ライブラリー構築では、野生植物の採取を積極的に行い今年度は北海道、秋田、静岡、愛知にて植物採集を行った。
結果 379 種類の植物を採取した。これにより作成が終了したエキスは 14,030 種類（2020.1.20 現在）となった。

引き続き、ライ
ブラリーの付加価値情報としてエキ
スライブラリーのエンドトキシンの定量及び、生物活性評価としてのヒ
アルロニダーゼ阻害活性評価、一酸

エンドトキシン量の測定を 127 点の試料に対して検討を行い、合計 101 点のエキスより結果を得た。今回の測定において地下部を含まないサンプルで地下部よりも高い
エンドトキシン活性の測定されたものは地下部を含まないエキス 22 点中 1 点のみであった。このことから地下部にエンドトキシン活性が集中していることが明らかになった。また生薬エキスを中心に一酸化窒素

化窒素産生抑制活性評価を行う。

産生抑制試験、並びに細胞毒性試験を検討し、多くのエキスで細胞毒性が確認され、48

中でもオンジは強い細胞毒性を示したサン
プルが多く認められた。一方キクカは高い産生抑制活性と低い細胞毒性を示したサン
プルが多く認められた。ヒアルロニダーゼ
阻害活性の認められたコシダ地上部及びヒ
リュウシダ葉のエキスについて検討を行
い、コシダの酵素阻害活性物質はポリフェノール類であることが推定された。ヒリュウシダの地下部は酢酸エチル層に明確な酵素阻害活性が認められ、さらに分画したと
ころ、テルペノイド類と思われるスポットが認められ、該当スポットの精製を実施中である。（筑波）
植物エキスライブラリーを用いた共同研
究において、多剤耐性結核菌のスクリーニ
ングで効果が認められたマツ科植物から得られた化合物を元にした化合物ライブラリ
ーや合成展開による類縁体スクリーニングにおいて極めて強い抗多剤耐性菌活性化合物を見出し、有力な創薬シーズを得るに至った。抗エンテロウイルスについては食経
験情報に基づいた素材による探索で、一部の食経験のある植物エキスに強い活性を見出し、その化合物の構造解析を行い、活性化合物を特定するに至った。その内の１つ
は毒性も少なく、かつ低濃度で効果が認められ、作用機序的にも新規と推定されたことから特許出願を行った（出願番号：特願2020-54510）。ゼブラフィッシュを用いた
骨転移性前立腺がんに対する治療薬の探索においてはスクリーニングの結果から候補植物を絞り、最終的に強い抗がん活性を示
し、かつ毒性が低い化合物を特定するに至った。抗HCVスクリーニングにおいて絞り込まれた植物の活性を指標に活性分画を得たが、この分画はシンドビスウイルス、日本脳炎ウイルス、コクサッキーウイルスにも抗ウイルス活性があることを確認し、さらなる精製を進めている。（筑波）49

化粧品原料として有用であるカウレン化合物を含むヌマダイコンの品質評価を行った。商業化に向けて採取地や部位による有効成分の含量を定量した結果、LCMSを用いた定量結果から日本産はent-11αhydroxy-15-oxo-kaur-16-en-19-oic acid
及びそのカルボニルの還元体が多く、中国、台湾産はそれらよりも9α,11α-OH体が多いことが確認された。本結果はLCMSを用いた判別分析の解析からも裏付けられた。また、茎にはそれらの化合物はほとん
ど含まれないことも確認された。これら異性体化合物の機能性評価を今後行い、さらなるヌマダイコンの有用性を示す。今後のヌマダイコンの生産と品質評価における重要な指標になると考えられた。（筑波）
引き続き、重要薬用植物３種について、EST・アノ
テーション情報を横断検索システムに収載する。

薬用植物 3 種（アケビ、ミツバアケビ、
オオホザキアヤメ）の EST・アノテーショ
ン情報を横断検索システムに収載した。
（筑波）

引き続き、ウラルカンゾウ優良株の培養苗及び挿し木苗の圃場栽培を継続し、形質調査を行うとともに、特許化したウラル
カンゾウ株についての分譲体制の整備を検討する。また、植物組織培養での増殖が困難な
ウラルカンゾウ優良株及びその自殖種子由来植物の培

ウラルカンゾウ優良株の培養苗及び挿し木苗の圃場栽培株の 3 年生植物の根の収穫と収量調査を行なった。筑波研究部圃場
の 3 年生株の根は、昨年収穫した 2 年生株に比べて、根の腐りや虫の食害等が多く認められた。（筑波）養・増殖・発根条
件の検討を継続す50

る。
生物資源の収集•維持管理に関する業績
約 4,000 系統の植物を栽培・維持し、種子交換並びに保存用として栽培植物から
207 点の種子を採取するとともに、野生植物の種子 438 点を採取・調製した。（北海道、筑波、種子島）
平成25年3月より一般公開中の薬用植物総合情報データベースは、平成31年1月か
ら令和元年12月までの一年間に137,933件（月平均11,494件）の検索利用があった。
（北海道、筑波、種子島）
種子交換業務を通じて、セイヨウシャク
ヤク8点、ホソバシャクヤク5点、 Paeonia
officinalis subsp. banatica 4点を含む
131点の種子及び種苗を海外から導入した。（北海道、筑波、種子島）
生物資源の提供等に関する業績
大学、公的研究機関等に対し、種子 863
点、植物体 3133 点、標本等 334 点、分析用エキスサンプル等 36,972 点、化合物 21 点を供給した。（北海道、筑波、種子島）「麻薬関連植物に関する講習会」を 8 回開催し、27 団体（96 名）に対して、講義並
びにケシ等の麻薬植物の解説を行った（アンケート結果：非常に満足+満足 98％）。
（筑波）
厚生労働省からの要請に応じ、同省発行の「大麻・けしの見分け方」パンフレット
及びポスターの改訂に関し、助言を行った。
（筑波）
生物資源業務の実施に必要な研究活動
エゾウコギ、ナイモウオウギ、ハマボウ
フウ、メハジキ、モモの 5 品目について、栽培指針が完成し、「薬用植物 栽培と品質
評価 Part 13」の出版に至った（2019 年 11月）。（北海道、筑波、種子島）
51

センターにおいて保存栽培しているコカ
属植物を材料として、植物種鑑別の基盤情報となる配列多型情報を取得した。（筑波）
生薬ニガキから得た 10 種類の化合物を利用して、国内における数地点でのニガキの採取地と採取部位における含量差を検討し、その結果、quassin, picrasinol C な
どの苦味成分である quassinoid は心材、辺材、全体のいずれにも含まれていることが分かった。辺材には nigakinone,
methylnigakinone などの β-carboline 型
アルカロイドはほとんど含まず心材に多く含有されていた。phenol 化合物は心材に多く含まれていた。phenol 化合物はリグ
ニンの構成成分であるため、木質化が進んだ心材部分に多く含むと考えられた。九州産試料が最も多く苦味成分の quassin を含み、次いで四国、北海道の順であった。苦
みの強いものが良品と考えると温暖な気候の地域で産したものが苦みの強い可能性があることが明らかとなった。（筑波）ミャンマー連邦共和国におけるシュクシ
ャ、クルクマ属及びサラシア等の薬用植物の自生地及び栽培地において、生育状況を調査するとともに、栽培拠点候補地を選定するための土壌評価を行った。（種子島）（３）霊長類に係る研究及び創薬等
支援
実験用霊長類は医
薬品・医療機器の開発において利用される最も重要な実験動物であり、基盤的な開発研
究、種々の橋渡し（３）霊長類に （３）霊長類に係 （３）霊長類に係る研究及び創 る研究及び創薬等 係る研究及び創
薬等支援
支援
薬等支援
実験用霊長類は【評価軸】
医薬品・医療機・研究や支援の器の開発におい成果等が国の政て利用される最策や社会のニーも重要な実験動
ズと適合してい物であり、基盤るか。
的な開発研究、【評価指標】

研究、医薬品候補 種々の橋渡し研
化合物の安全性と 究、医薬品候補【霊長類医科学分野】
医科学研究に用いる高品質な霊長類の供給については、国内で唯一の医学実験用霊長類センターとして、目標の 110 頭を大きく上回る
205 頭を研究に供給し、資源群のカ
ニクイザルは 1，271 頭と過去最高になった。
自ら開発した結核ワクチンの進展、世界で他に類を見ない、HTLV-1

・具体的な取組
事例に係る評価

モデルとその垂直感染モデルへの進歩、さらには 2020 年当初から問52

有効性の評価、そして新興・再興感染症の制圧を目的とした診断法、治療法及びワクチンの開発に不可欠であり、世界的にも飛躍的に需要が増加している。
このような重要性に鑑み、高品質の医科学研究用霊長類の繁殖、育成、品質管理を行うとともに、それを供給することにより医化合物の安全性と有効性の評価、そして感染症の制圧を目的とした診断法、治療法及びワクチンの開発に不可欠であり、世界的にも飛躍的に需要が増加している。
このような重要性に鑑み、ヒト
疾患モデル及び感染症モデルの開発等を目指し【モニタリング
指標】
・各種媒体等への掲載、取材及び地域イベント
等への出展の件
数・共同研究等件
数・共同研究等の
進捗【評価軸】
・研究や支援の成果等が企業又はアカデミアに題となっている SARS-CoV2 感染においては世界で唯一の動物モデルを世界に向けて発信し、世界規模での共同研究への進捗等大きな発展が認められた。
結核に関する研究も進行しており、結核感染におけるメタボローム
解析を開始した。また、経鼻投与ワ
クチンにおいて極めて高い、肺結核
防御効果を見出した。さらに、世界中で問題となっているエイズウイ
ルスと結核の重複感染モデルを作製した。HTLV-1 感染ではモデル樹立法を確立し、感染個体で妊娠を誘導出来たことから、純粋なヒトと同様の垂直感染モデルの可能性が示

科学研究を支援すること。また、霊長類を用いた医科学研究を行うことにより、ヒト疾患モ
デル及び感染症モデルの開発等を目指すこと。

て、以下のよう
な研究及び創薬等支援を行う。

おける研究の実用化又は進展につながっているか。
【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング
指標】
・特許出願件数・論文発表件数・学会発表件数
・カニクイザル
供給頭数（正常／疾患モデル）・共用利用施設の利用率又は利
用件数・SPF サル類の保有数及びカニクイザル生産頭数の管理状況
・研究の進捗

された。MERS コロナウイルス感染に対しては、RNA ワクチンを作製し、ワクチン効果を検討したところ、防御効果が見いだされた。
なお、海外では一般に繁殖育成を
死流産を防止する目的でプロジェステロ 屋外で 行っ ているために、SARSンの投与を開始した。また、人工授精にも CoV2 感染の可能性から、3 月より多成功した。
くの施設で機能停止となり、唯一のR1 年度の SPF 個体は 219 頭の生産、SPF SARS-CoV2 感染モデル動物である、個体の総数は 1，271 頭と過去最高となって マカク属を使用した研究が困難といる。また、センター全体の飼育頭数は 1， なっている。当センターは完全な屋
881 頭である。さらに海外では一般に繁殖 内飼育による SPF 生産を行ってい育成を屋外で行っているために、SARS-CoV2 るために世界的に貴重なパンデミ感染の可能性から、3 月より多くの施設で ック対策研究が可能となっている。
機能停止となり、唯一の SARS-CoV2 感染モデル動物である、マカク属を使用した研究が困難となっている。当センターは完全な屋内飼育による SPF 生産を行っているために世界的に貴重なパンデミック対策研究が可能となっている。
研究開発においては、自己免疫性心筋炎
モデルの樹立に成功した。加齢、代謝性疾患モデルの研究では加齢、代謝性疾患では【研究】
ア 霊長類等を用いた各種疾患
モデルを解析
し、その繁殖コ
ロニーを構築するとともに、難病等の病態解明
や、診断技術、予防・治療法の開発につながる研究を行う。

ア 高品質霊長類（SPF：特定病原体不在）の繁殖体制の樹立を検討する。SPF コロニー
外 で の 繁 殖 もSPF に 移 行 可 能
な手法を検討する。
過去の繁殖関連
データを解析し、性成熟に至る過程がヒトへ反映するかを検証し、カニ
クイザルの初潮と初妊娠の関連性をもとに、繁殖効率を向上させるための基盤技術を提案する。

免疫能が低下しており、ワクチン効果が不十分であることが示された。また、加齢に53

ヒトで使用されている高度医療機
器及び医療技術を用いて疾患モデルの解析を進めることにより、疾患モデルの充実を図り、ヒト疾患への応用を検討する。
また、新たな動物
モデルの作製の可能性を検討する。
霊長類での発生工学や幹細胞研究等を行い、生殖細胞研究や遺伝子組

伴い、EB ウイルスの制御が破綻することも確認された。これら肥満個体の脂肪組織中には CD9＋マクロファージの存在が確認され、特に加齢個体で優位に増加してる様子も確認され、全く新しい知見を得た。一方、通常加齢で認められる SA-T 細胞は脂肪組
織中に存在するが、年齢との関連はない結果が示された。

み込み等のヒトで検証できない知見を得る。
イ 病態解明や
新規ワクチンの開発等に関連した感染症研究を行う。

イ 感染症モデルを用い、病態解明
やワクチン等の研究を推進し、ヒト疾患への有効な利用法を検討する。
ワクチンや感染病
原体の遺伝子操作
等による高度化を行い、新たな技術
開発につなげる。
さらに新たなモデ
ルの作製を検討する。

感染症研究ではアジュバント組み込みエ
イズウイルスの効果が確認された。また、結核に関する研究も進行しており、結核感
染におけるメタボローム解析を開始した。
また、経鼻投与ワクチンにおいて極めて高い、肺結核防御効果を見出した。さらに、世界中で問題となっているエイズウイルスと結核の重複感染モデルを作製した。HTLV1 感染ではモデル樹立法を確立し、感染個体で妊娠を誘導出来たことから、純粋なヒ
トと同様の垂直感染モデルの可能性が示された。コロナウイルス感染では MERS コロナ
ウイルス感染に対し、RNA ワクチンを作製し、ワクチン効果を検討したところ、防御効果が見いだされた。
大阪大学微生物病研究所及び BIKEN 財団との共同で、新興感染症の予防と制御に向けた研究開発を行うプラットフォームとして整備し、新型コロナウイルス感染症のワ
クチン開発に着手した。
54

【創薬等支援】ウ 系統や清浄状態を確認できる、クリーンかつ高品質な霊長類（老齢個体を含む。）を生産及び供給し、霊長類を用いた国内の医科学研究等を支援する。

ウ 遺伝的背景が明らかで、かつ
SPF よ り も 更 にクリーンな高品質
研究用カニクイザル年 110 頭を供給する体制を確立する。

育成ザルの供給については、共同利用施設の研究用、所内研究者の研究用等として、
205 頭を供給した。
平成 26 年度：117 頭
平成 27 年度：198 頭
平成 28 年度：197 頭
平成 29 年度：211 頭
平成 30 年度：158 頭エ 研究者に対 エ 医科学研究及し共同利用施設 び感染症研究におを開放し、管理 いて共同利用施設

大学等のアカデミアとの共同研究は 21
件、企業においては 10 件実施され、これらに使用された霊長類は 179 頭であった。

することで、公 （ 医 科 学 研 究 施
益性の高い研究 設、感染症実験施を支援する。
設、管理棟）を用いた外部研究者を公募し、共同研究を行い、厚生科学研究の推進を図る。また、国内外の研究者との共同研究を推進する。

生物資源に係る研究及び創薬等支援における数値目
標として、以下の数値の達成を目指す。
・査読付き論文発表件数３７報以上
・共同研究件数
２２件以上

共同研究 21 件実施。
特許出願 2 件。
査読付き論文発表 18 件。
学会発表 30 件。

生物資源に係る研究及び創薬等支援において、以下の数値を達成した。
・査読付き論文発表件数
57 報
・共同研究件数
27 件＜平成 30 年度の業務実績の評価結果の反映状況＞
55

平成 30 年度の評価を踏まえ、ジャパン・ヘルスケア・ベンチャーサミット等の展示
会における薬用植物総合情報データベースの紹介や、培養細胞の資源利用促進のための技術講習会や講演会、書籍執筆等により資源利用促進を図るとともに、細胞バンクのホームページ上での動画データベースや細胞論文情報等の充実を行い、研究所が所有する生物資源をより広く活用して頂ける
よう、広報活動を積極的に行った。また、
令和元年度の査読付き論文及び学会発表の実績は、それぞれ 57 報、111 件であった。

４．その他参考情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）について、統合による相乗効果を発揮するための研究に関する事項に係る②主要なインプット情報を内数としている。

56

様式２－１－４－１

国立研究開発法人

年度評価

項目別評価調書（研究開発の成果の最大化その他の業務の質の向上に関する目標を達成するためとるべき措置）様式【医薬基盤・健康・栄養研究所分】

１．当事務及び事業に関する基本情報

１－３

医薬品等の開発振興

関連する政策・施策

ＸⅠ－２－１
厚生労働科学研究事業の適正かつ効果的な実施を確保すること

当該事業実施に係る根拠（個 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成１６年法律第１３５号）
別法条文など）
第１５条

当該項目の重要度、困難 重要度：高度

関連する研究開発評価、政策
９２２
評価・行政事業レビュー

２．主要な経年データ
主な参考指標情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）

基準値等
製造販売承
認申請数

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

5／8
目標
達成率

3／5
目標
達成率

2／3
目標
達成率

2／5
目標
達成率

予算額（千円）

1,058,666

901,645

1,471,200

760,595

705,814

決算額（千円）

1,067,276

939,645

868,083

3,132,350

3,754,728

時点において、承認申

7／14
目標
達成率

経常費用（千円）

1,067,276

942,949

841,859

2,965,696

3,710,016

請 に 至 っ た 品目 の 割

150%

187.5% 180.0% 200.0% 120%

経常利益（千円）

137,839

359,698

143,941

220,227

124,022

行政サービス実施コ
スト（千円）

745,565584,618

527,3022,568,618

3,710,970

25 人

25 人

25 人

28 人

26 人

新 規 に 助 成 金を 交 付
し て ３ 年 を 経過 し た

合が１／３【参考】累積の達成率
50%

55%

56%

57%

54％

(7／14)(12／22)(15／27)(17／30)(19／35)

従事人員数注）予算額、決算額は支出額を記載。人件費については共通経費分を除き各業務に配賦した後の金額を記載

３．中長期目標、中長期計画、年度計画、主な評価軸、業務実績等、年度評価に係る自己評価及び主務大臣による評価
中長期目標

３．医薬品等の開発振興
医薬品等の開発
振興については、
これまでに蓄積した医薬品等の開発支援に係る専門性及び経験を活かして、国内外の最新の技術動向等を的

中長期計画

年度計画

主な評価軸（評価の視点）、指標等法人の業務実績等・自己評価
主な業務実績等

主務大臣による評価
自己評価

自己評価を B と評定する。主な 評定
B
評定に係る業績は下記のとおりで ＜評定に至った理由＞ある。
自己評価書の「B」との評価結果が妥当であると確認出来た。

３．医薬品等の ３．医薬品等の
開発振興
開発振興
医薬品等の開発振興については、これまでに蓄積した医薬品等の開発支援に係る専門性及び経験を活かして、国内外の最＜今後の課題＞
助成事業の開発に対して、積極的な支
援、可能性についても期待したい。
また、医療機器への支援についても、
積極的な発掘を期待したい。

確に把握するとと 新の技術動向等
もに、公的試験研 を的確に把握す57

究機関、大学、民間企業等と連携を図り、希少疾病用医薬品等を始めとした医薬品等の開発を一層促進することが必要である。
特に、薬事法改正
により、再生医療等製品が新たに定義されたこと等を踏まえ、希少疾病
用再生医療等製品を始めとした再生医療等製品の開発にも適切に取り組るとともに、公的試験研究機関、大学、民間企業等と連携を図り、希少疾病用医薬品等を始めとした医薬品等の開発を一層促
進することが必要である。特に、薬事法改正により、再生医療等製品が新たに定義されたこと等を踏まえ、希少疾病用再生医療む必要がある。
等製品を始めとこのような観点 した再生医療等
から、医薬品･医療 製品の開発にも機 器･再生 医療 等 適切に取り組む
製品の開発を促進 必要がある。
するため、以下の
このような観事業を実施するこ 点から、医薬品･と。
医療機器･再生【重要度：高】医薬 医療等製品の開品 等 の 開 発 振 興 発を促進するたは、希少疾病用医 め、以下の事業
薬品等の開発を促 を実施する。
進することを通じて、健康・医療戦略推進法に規定されている世界最高水
準の医療の提供や健康長寿社会の形成に直結する極めて重要な業務であり、我が国の健康・医療政策における
主要な位置を占めるため。
58

（１）希少疾病用
医薬品等開発振興
事業
希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病
用再生医療等製品の開発を促進するために、マネジメ
ント体制の構築を図るとともに、以下の観点を踏まえ、助成金交付、指導・助言・相談、税額控除に係る認定（１）希少疾病 （１）希少疾病
用医薬品等開発 用医薬品等開発
振興事業
振興事業
希少疾病用医薬品・希少疾病用
医療機器・希少疾病用再生医療等製品に対する
助成金交付、指導・助言・相談、税額控除に係る認定等の支援事
業を充実・強化する。

（１）希少疾病用医薬品等開発振興事業【評価軸】①助成金交付事業等のために必要な支援体制が十分に確立されているか。
②ヒアリング、実地調査等が適切に実施され、効率的な開発支援が実施されているか。

希少疾病用医薬品等開発振興事
業について、助成金交付による経済的支援、試験研究に係る指導・助言・相談等を展開、発展させて取り組んだことから、中期目標等を踏まえた年度計画に照らし、着実な業務運営を行った。
１．プログラムオフィサー等がヒア
リング、実地調査を行い、それぞれの研究開発の進捗状況等を把握した上で、製造販売承認申請を見据えた助言を行った。
２．令和元年度において、助成金交
付申請のあった 10 品目（希少疾病用医薬品 8 品目、希少疾病用再生医等の支援事業を充実・強化し、希少疾病用医薬品等の製造販売承認申請を目指すこと。

ア 適正なマネ
ジメント体制の構築
研究開発の進捗状況を把握した上で助成金を交付する等、適切に事業を実施するために、医薬品等の開発経験を有するプロ
グラムオフィサ
ーによるマネジ
メント体制の構築を図る。

③事業内容の普及・啓発が適切に実施されているか。
④助成金交付等の支援により、
希少疾病用医薬品等の承認申請につながっているか。

希少疾病用医薬品等を対象とした助成金 療等製品 2 品目）について、ヒアリ交付事業において、希少疾病用医薬品 8 品目 ング、実地調査を通じて、研究開発（新規 2 品目、継続 6 品目）及び希少疾病用 に関する技術的な指導・助言・相談
再生医療等製品 2 品目（新規 2 品目）につい を行い、製造販売承認申請を見据えて、プログラムオフィサー等がヒアリング、 た積極的な助言を実施した。
実地調査を行い、それぞれの研究開発の進捗 ３．年 2 回（春と秋）開発企業に対状況等を把握した上で、製造販売承認申請を し説明会を開催し、制度の疑問点等見据えた助言を行った。
に関するアンケートを実施し、不明
特に、開発計画が鍵となる新規助成金交付 な点がある場合には個別に対応を4 品目に対しては、プログラムオフィサーの 行った。また、アンケートや日常の多方面からの意見を踏まえ、助成金交付決定 問い合わせにおいて、開発企業担当の可否を判断するとともに、助成対象の試験 者が陥りやすい誤解等を把握し、助研究に関する妥当性及び製造販売承認を見 成金の交付を滞りなく行えるよう据えた実効性の検証を行った。また、プログ に助成金交付申請の手引きを改訂
ラムディレクター1 名、プログラムオフィサ した。
ー8 名を確保し、適正なマネジメント体制の ４．令和元年度には、助成金交付実構築を図った。
績のある希少疾病用医薬品 3 品目
（令和元年度末時点：プログラムディレク が製造販売承認を取得した。また、
ター1 名、プログラムオフィサー8 名）
平成 30 年度末時点で製造販売承認
注）プログラムディレクター：競争的研究 取得に至っていない 19 品目につい資金制度の運用について統括する研究経歴 て、開発企業に対して、開発状況、のある責任者
製造販売承認申請後の審査状況等
プログラムオフィサー：創薬に関する研究経 の報告を求め、内容の確認を行っ

・ 申請企業に対し、ヒアリング、実地調査等を行い、試験研究の進捗状
況の報告を求め、効率的な助成金の交付を実施すること。
・ 事業の透明性を確保するために、説明会（年２回開催）やホームページ等を通じて、支援制度を周知するとともに、事業の成果等を公開すること。

ア 適正なマネ
ジメント体制の構築
研究開発の進捗状況を把握した上で、助成金の交付や製造販
売承認申請を見据えた指導・助言・相談等を行
い、適切に事業を実施するために、医薬品等の開発経験を有するプログラムオ
フィサーについて業務遂行に必要な人員の確保を図り、適正な
マネジメント体制を構築する。

①について、【評価指標】
・支援体制の確立の有無【モニタリング
指標】
・プログラムオ
フィサーの人数②について、【評価指標】
・適切な支援の有無験を有する研究課題管理者【モニタリング
59

た。平成 29 年度新規助成品 5 品目
は、令和元年度末で初めて助成金を

指標】
・ヒアリング・実イ 適切な事業 イ 適切な事業 地調査実績の実施の実施
・指導・助言・相① 助成金交付 ①－１ 助成金 談実績① －１ 助成金交付事業
事業
交付事業
・認定実績
助成金交付申請のあった希少疾病用医薬申請企業に対申請企業に対品等 10 品目（新規 4 品目、継続 6 品目）にし、ヒアリング、 し、書面審査、ヒ ③について、対し、実地調査により試験の進捗状況を適切
実地調査等を行 アリング、実地 【評価指標】に把握し、それぞれの品目の開発状況に応じい、試験研究の 調査等を行い、 ・説明会の開催 て交付額を決定し、助成金交付を行った。
進捗状況の報告 試験研究の進捗 件数
対象患者数が 1,000 人を下回る品目（ウルを求め、適正か 状況を効率的に 【モニタリング トラオーファン）には、目標助成率 1/2 に近つ効率的な助成 把握した上で、 指標】
づくよう重点的に助成金を交付した。
金の交付を実施 実績に応じ適正 ・パンフレット
進捗に遅れのある品目の開発企業には報する。
な助成金の交付 の更新告を求めると同時に、厚生労働省医薬・生活を行う。
・ホームページ 衛生局医薬品審査管理課、医療機器審査管理
対象患者数が1,000 人を下 回る品目（ウルト
ラオーファン）には、重点的に助成金を交付する。
助成金交付終了後、製造販売承認に至っていない品目に対し、進捗状況の確認を行う。

交付してから 3 年経過しているが、2 品目が承認申請され、いずれもPMDA において審査中である。
（年度目標達成率 120％）過去 4 年間の累積の達成実績は 17 品目／30 品
目（57％）であり、今回の実績を追加すると 19/35（54％）となり、若干の減少となったが、承認申請に至らなかった 3 品目のうち、1 品目は併用剤の 1 つとして開発完了、もう1 品目は承認申請に向け PMDA と協議中であることから、指導・助言は効果的であったと評価できる。
５．希少疾病用再生医療等製品開発支援事業により支援している２テーマについて、プログラムオフィサ

課又は PMDA への相談を促した。助成金交 ーよる実地調査及び開発の進捗状
付終了後、製造販売承認に至っていない品目 況の報告により進捗状況を把握し、④について、のうち、令和元年度には、希少疾病用医薬品 指導・助言を行った。また、速やか【評価指標】
3 品目が製造販売承認を受け、希少疾病用医 な実用化が行われるよう、外部有識・製造販売承認 薬品 5 品目が承認申請に至り審査中である。 者で構成する委員による評価を実
申請品目数の割施し、開発計画について指導・助言合を行った。うち 1 テーマについて【モニタリング
は、治験に入る段階である。
指標】
・助成金交付品
目数の管理①－２ 希少疾
病用再生医療等
製品開発支援事業
希少疾病用再生医療等製品開発支援事業により実施している
テーマについ①－２ 希少疾病用再生医療等製品開発支
援事業
希少疾病用再生医療等製品開発支援事業
により支援している 2 テーマについて、プロ
グラムオフィサーよる実地調査及び開発の進捗状況の報告により進捗状況を把握し、指導・助言を行った。
また、速やかな実用化が行われるよう、外部有識者で構成する委員による評価を実施て、実地調査等を行い、開発のし、開発計画について指導・助言を行った。
1 テーマについては、治験に入る段階であり60

進捗状況の報告を求め、開発支援を行う。また、速やかな実用化が行われるよう、外部有識者である委員による評価を実施するとともに、開発計画について
指導・助言を行う。

患者のリクルートを行っているところである。なお、平成 29 年度まで支援を行った 1
テーマについては、製造販売承認が得られている。

② 指導・助言・ ② 指導・助言・
相談事業
相談事業
申請企業に対助成金を交付②

し、助成金交付事業等に係る指導・助言・相談を実施する。

品 2 品目）について、ヒアリング、実地調査を通じて、研究開発に関する技術的な指導・助言・相談を行い、製造販売承認申請を見据えた積極的な助言を実施した。
また、説明会やパンフレット及びホームページで、希少疾病用医薬品等の開発振興制度の周知を図り、制度利用を促すとともに、助成金交付申請を検討中の開発企業からの開発計画及び指定制度に関する相談等に対し、
随時、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課及び医療機器審査管理課と情報を共有しながら、希少疾病用医薬品等の指定取得に向けた今後の開発の流れ及び指定後の開発振興制度を説明した。（相談会を計 4 回
実施：5 月、8 月、12 月、3 月）

中の研究開発に対し、進捗状況に応じて製造販
売承認申請を見据えた指導・助言等を行う。助成金交付申請に係る相談や希少疾病用医薬品等の開発に係る幅
広い相談に応じ、希少疾病用医薬品等の開発促進に繋がるよう、適切な情報を提供する等、充実した相談業
務を行う。

指導・助言・相談事業
助成金交付申請のあった 10 品目（希少疾
病用医薬品 8 品目、希少疾病用再生医療等製③ 税額控除に ③ 税額控除に係る認定事業係る認定事業
申請企業に対申請企業に対し、試験研究に し、助成金交付③

税額控除に係る認定事業認定申請があった 3 品目について、適切に税額控除が受けられるよう助言を行い、実地調査等で把握した助成金交付期間における要した費用の税 期間における経額控除に係る認 費を実地調査等経費に基づき、希少疾病用医薬品等の試験研究に要した費用の認定を行った。
61

定を実施する。

で把握した状況に応じて、試験
研究費の税額控除に係る認定を実施する。

ウ 透明性のある事業の実施① 事業内容の公開説明会（年２回開催）やホームページ等を通じて、支援制度を周知するとともに、事業の成ウ 透明性のある事業の実施① 事業内容の公開
助成金交付申請の手続きや交付条件の明確化を行うためにホームページで公開している「助果 等 を 公 開 す 成金交付申請のる。
手引き」について、各種照会対
応等を踏まえて申請者に分かりやすいように適宜アップデートに努める。
希少疾病用医薬品等の指定を受けた品目の開発企業等に対し、年度頭に助成金交付に係る説明会を開催する。
また、本研究所による助成金
交付、指導・助言・相談、税額控除に係る認定といった支援だけ
でなく、厚生労①

事業内容の公開
ホームページ、パンフレット等で助成金交付額の合計、助成品目、交付先企業、助成期間を公表して助成金交付事業の透明性の確保を図るとともに、本研究所による助成金交
付、指導・助言・相談、税額控除に係る認定といっ た 支 援 だ けで なく 、 厚 生 労 働 省 やPMDA による優先審査、再審査期間の延長等の優遇措置といった開発支援制度全般について説明するガイドを、関係機関の協力を得て見直し、ホームページに掲載した。
また、希少疾病用医薬品指定品目一覧表等の情報を随時更新してホームページで公開した上で、開発企業からの要望に応じて個別に情報提供を行った。
なお、ホームページは随時更新し、パンフレットを改訂し関係団体に配布した。また、研究所のホームページの公開情報等に関する各方面からの問い合わせにも積極的に対応し、情報提供を行った。

働 省 や PMDA
による優先審
62

査、再審査期間の延長等の優遇措置といった開発支援制度全般
についても、ホームページで周知するとともに、希少疾病用医薬品等の開発を計画中の企業に対する開発支
援制度全般に係る説明会を厚生労 働 省 及 び
PMDA と共に開催し制度全般についての周知を図る。
さらに、医薬品業界の各種シ
ンポジウムや見本市等において、ブースの設
置やリーフレットの配布等により、積極的に支援制度の周知を行う。
その他、ホー
ムページで助成金交付品目の承認取得情報等の事業の成果を公開する。
② 意見・要望 ② 意見・要望
等の把握
等の把握
助成金交付事
説明会の参加業等に対する意 者へのアンケー②

意見・要望等の把握
年２回（春と秋）開発企業に対し説明会を開催し、制度の疑問点等に関するアンケートを実施し、不明な点がある場合には個別に対見・要望等を把 ト、日々寄せら
握し、その内容 れ る 問 い 合 わ

応を行った。
また、アンケートや日常の問い合わせにお63

を検討し、可能 せ、相談等から、な限り業務に反 助 成 金 交 付 事映させる。
業、指導助言事
業、認定事業等に対する意見・要望等を把握し、その内容を検討し、可能な限り業務に反映させる。

いて、開発企業担当者が陥りやすい誤解等を把握し、助成金の交付を滞りなく行えるように助成金交付申請の手引きを改訂した。

エエ 成果の創出
助成金の交付や指導・助言・相談に加え、助成金
交付品目数を把

令和元年度には、助成金交付実績のある希少疾病用医薬品 3 品目が承認を受けた。助成金交付品目に対しては、プログラムオフィサ
ーがヒアリング、実地調査を行い、各品目の進捗状況を踏まえ、技術的な指導・助言を行承認申請につな 握した上で、助げる。
成金交付終了後には製造販売承認申請に至っていない品目の開発状況を確認す
る等、適切な事業を行い、希少疾病用医薬品等の製造販売承認
申請につなげる。
医薬品等の開発は長期間に渡り、昨今においては海外の臨床
データや試験成
績を活用し国内
基準に適応させる等、高度かつ長期間に及ぶ支援が求められる中で、新規に助った。
また、平成 30 年度末時点で製造販売承認取得に至っていない 19 品目について、開発企業に対し、開発状況、製造販売承認申請後の審査状況等の報告を求め、内容の確認を行った。
平成 29 年度新規助成品 5 品目は、令和元年度末で初めて助成金を交付してから 3 年経過しているが、2 品目が承認申請され、現在 PMDA において審査中である。
承認申請に至っていない残りの 3 品目の開発状況は次のとおり。
①併用剤の 1 つとして開発完了。他の併用剤の開発完了後に承認申請手続きに移行。
②承認申請に向けて PMDA と調整中。
③開発中止（対象患者数が少なかったこともあり、有効な治験結果が得られなかった。）

成果の創出
助成金交付等を適切に行い、
希少疾病用医薬品等の製造販売成金を交付して3 年を経過した64

時点において、承認申請に至った品目数がこれまでの実績ベースを下回らない
ように、開発のスピードアップにつながる助成金交付、指導・助言を行う。
（２）特例業務及び承継事業等
ア 画期的医薬品・医療機器の実用化段階の研究を（２）特例業務 （２）特例業務 （２）特例業務及び承継事業等 及び承継事業等 及び承継事業等
画期的医薬
【評価軸】
品・医療機器の①成果の実用実用化段階の研化、収益最大化特例業務及び承継事業等について、プログラムオフィサー等による指導・管理体制の構築、外部評価委
員による評価の実施により、早期事
業化や収益最大化に向けた支援を行うベンチャー企業等を支援する実用化研究支援事業（平成２３年度廃止）の既採択案件のフォロー、成果の創出等を行う特例業務を実施するに当たり、適正な体制を構築すると
ともに、繰越欠損
金の解消状況を随時把握し、必要に応じ指導・助言を行うなどマネジメ
ントを強化することにより、研究成果の早期実用化及び収益の最大化を図り、平成４０年度までの解消計画の随時見直しを行
い、着実に繰越欠究を行うベンチャー企業等を支援する実用化研究支援事業（平成２３年度廃止）の既採択案
件のフォロー、成果の創出等を行う特例業務を実施するに当たり、適正な体制を構築するとともに、繰越欠損金の解消状況を随時把握し、必要に応じ指導・助言を行うなど
マネジメントを強化することにより、研究成果の早期実用化及び収益の最大化を図り、平成４のための指導・
助言及び評価を行うための支援体制が確立されているか。
②実施状況、新
たな技術動向等にも機動的に対応し、収益の最大化に向けた支援が図られているか。
③成果が社会的価値である国民の健康福祉の増進に貢献するものであるか。
④繰越欠損金の解消が進んでいるか。

図ったことから、中期目標等を踏まえた年度計画に照らし、着実な業務運営を行った。
１．特例業務について、令和元年
度は、1 件ライセンス契約が締結された。また、既に承認が得られた製品の販売が行われている。
２．承継業務について、導出先企業において販売されている製品があり、出資法人が収益を得ている。また、出資法人の成果を用いて開発された遺伝子治療製剤については、導出先企業により日本、
オーストラリア及び中国における臨床試験が、早期上市に向けて順調に実施されている。出資法人の成果を用いて開発された技術については、国内外の企業に対するラ
イセンス契約が締結され、ロイヤ
リティーが得られている。

損金の解消を図る ０年度までの解こと。
消計画の随時見・支援体制の確立の有無①について、【評価指標】
以上より、年度計画で盛り込まれた成果の創出に向けた着実な業務
65

イ 旧医薬品副作
用被害救済・研究
振興調査機構で実施した出資事業に係る資金の回収を行う承継事業等を実施するに当たり、適正な体制を構築するとともに、研究成果の実用化により将来得られる収益見込みを精査し、毎年度見直すなどマネジ
メントを強化することにより、研究
成果の早期実用化
及び収益の最大化を図り、事業終了
年度の平成３５年
度までに繰越欠損
金の最大限の解消を図ること。
なお、研究成果の実用化により将来得られる収益見込みと事業終了による回収額を比較し、事業終了による回収額が上回る
場合は、事業終了
年度前の事業の終了を含め承継事業の抜本的な見直しを行うこと。

直しを行い、着
実に繰越欠損金の解消を図る。
また、旧医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構で実施した出資事業に係る資金の回収を行う承継事業等を実施するに当たり、適正な体制を構築すると
ともに、研究成果の実用化により将来得られる【モニタリング
指標】
・プログラムオ
フィサーの人数

収益見込みを精査し、毎年度見直すなどマネジメントを強化することにより、
研究成果の早期実用化及び収益の最大化を図り、事業終了年度の平成３５年度までに繰越欠
損金の最大限の解消を図る。
なお、研究成果の実用化により将来得られる
収益見込みと事業終了による回
収額を比較し、事業終了による
回収額が上回る
場合は、事業終了年度前の事業に関する指導・
助言実績の終了を含め承継事業の抜本的運営を行ったとともに、年度目標は達成率 120％であった。

②について、【評価指標】
・外部評価委員による評価の有無【モニタリング
指標】
・事業実施者への訪問等による
支援実績
・収益の最大化③について、【評価指標】
・薬事承認取得
により実用化（上市）がなされる等、収益が生じた件数【モニタリング
指標】
・実用化が見込
まれる知的財産権の創出や技術の開発の支援の実績
・事業実施者が治験を実施する
ことにより、被験者への投与がなされた事例の実績④について、
66

な見直しを行う。

【評価指標】
・事業実施者が薬事承認を取得
することにより実用化がなされ、繰越欠損金の解消に貢献した事例の有無【モニタリング
指標】
・繰越欠損金の解消の経年変化・新たな技術動
向等を踏まえた繰越欠損金の解消計画の随時見ア 適正なマネ
ジメント体制及び評価体制の構
築① プログラム
オフィサー等によるマネジメント体制の構築成果の最大化を図るため、マ
ネジメント力が発揮できるよう、医薬品等のア 適正なマネ
ジメント体制及び評価体制の構
築① プログラム
オフィサー等によるマネジメント体制の構築成果の最大化を図るため、マ
ネジメント力が発揮できるよう、医薬品等の開発経験を有するプログラムオ
フィサー等による指導・管理体制の構築を図る。

開発経験を有す 直しの有無
るプログラムオ
フィサー等による指導・助言を行うとともに、プログラムオフ
ィサーについて業務遂行に必要な人員の確保を図り、適正なマ
ネジメント体制を構築する。

注）プログラムディレクター：競争的研究
資金制度の運用について統括する研究経歴のある責任者
プログラムオフィサー：創薬に関する研究
経験を有する研究課題管理者② 外部評価委員による評価の実施
中立かつ公正な評価を行えるよう、外部評価
委員会による評価の実施等、適正な評価体制の構築を図る。

② 外部評価委員による評価の実施
中立かつ公正な評価を行えるよう、外部評価
委員会による評価の実施等、適正な評価体制の構築を図る。

②

実用化に近いものについて、等を専門委員として委嘱した書面評価及び開発に広く精通した外部専門家等を評価委① プログラムオフィサー等によるマネジ
メント体制の最適化
医薬品等の開発経験を有するプログラム
オフィサー等を配置し、適正なマネジメント
体制の最適化を図るとともに、専門的知見か
ら成果の最大化を図るための指導・助言を行った。
（令和元年度末時点：プログラムディレクタ
ー１名、プログラムオフィサー8 名）

外部評価委員による評価の実施
研究内容、会社の財務関係書類の提出を求め、外部評価委員により、技術面だけではな
く知的財産、経営の観点から書面による評価を行うとともに、面接評価において、研究の進捗状況、研究開発計画、研究体制、知的財
産、経営の観点から説明を求め、研究開発計
画、研究体制の見直し等について指導・助言を行った。
各分野の先端技術に精通した外部専門家

67

速やかな実用化が行われるよう、外部有識者で構成する専門委員及び委員による評価を実施
するとともに、研究開発計画について指導・助言を行う。
開発に広く精通した専門家等を委員として委
嘱し、面接評価を実施する。
必要に応じ員として委嘱した面接評価によって専門的評価を行う評価体制としており、中立かつ公正な評価を行った。

て、様々な分野の研究開発プロ
ジェクトを適切に評価できるよう各分野の先端技術に精通した
専門委員の書面
評価による専門
的評価を行う。
イ マネジメントの実施について① 進捗状況の把握プログラムオフィサーが参加する進捗状況報
告会、外部評価委員が参加する評価会議等に実用化支援及び開発促進の対象事イ マネジメントの実施について① 進捗状況の把握プログラムオフィサーが参加する進捗状況報
告会、外部評価委員が参加する評価会議等に実用化支援及び開発促進の対象事

業者の出席を求 業者の出席を求め、進捗状況を め、進捗状況を①

進捗状況の把握プログラムオフィサーが参加する進捗状
況報告会、外部評価委員が参加する評価会議
等における事業者からの研究計画の達成度、今後の研究計画、財務状況、収益性に関する報告やヒアリングにより進捗状況を把握した。
また、今後の研究計画の妥当性、開発継続能力、事業化計画の妥当性についての評価項
目に基づき評価を行うとともに、指導・助言
を行った。
68

把握する。

把握する。
今後の研究計画の妥当性、開発継続能力、事業化計画の妥当性などの適切な評価項目に基づいた評価を実施
するとともに、指導・助言を行う。

② 早期事業化 ② 早期事業化に向けた支援に向けた支援進捗状況から
進捗状況把握開発が遅延して の結果、予定通②

いる要因を分析
するとともに、技術的支援や関係機関との連携等を講じ、早期事業化に向けた支援を行う。

の目標である令和 11 年度、承継業務の終了
期限である令和 5 年度までの繰越欠損金の最大限の解消を見据え、進捗状況報告会、企業訪問等において、繰越欠損金の解消につながる売上納付対象となる収益の把握、開発の進捗状況を把握し、早期事業化に向けた指導・助言を実施した。
また、面接評価等での外部専門家の意見を踏まえ、開発計画について指導・助言を実施
し、知的財産戦略支援に関する専門家等も活用し、早期実用化に必要不可欠である知的財
産戦略、ライセンス戦略、薬事戦略等の実施支援を行った。

り開発が進行しているものについては、開発が加速化するための指導・助言を行うとともに、進捗状況から開発が遅延しているものについては、要因を分析
するとともに、技術的支援や関係機関との連携等を講じ、早期事業化に向けた支援を行う。
繰越欠損金に関する現時点での解消計画で規定された特例業務の解消見込みである平成４１
年度、承継事業

早期事業化に向けた支援
進捗状況に応じ、早期事業化に向けた指導・助言を行った。
特例業務の繰越欠損金に関する解消計画の平成３５年度までの最大限の69

解消を見据え、進捗状況報告会、企業訪問等において、繰越
欠損金の解消につながる売上納付対象となる収益の把握、開発の進捗状況の把握に努め、計画どおりに収益が得られていない、又は進捗していない案件については、その原因を分析し、早期事業化に向けた指導・助言を実施する。
外部評価を行った専門家の意見を踏まえ、開発計画について
指導・助言を実施する。
③ 収益の最大化に向けた支援関連市場に関する情報収集、売上高を増加させるための情報発信等について、指導・助言により収益の最大化に向けた支援を行う。

③ 収益の最大化に向けた支援
事業報告書、
事業計画書、研究成果報告書、財務諸表等の資料を提出させ、当所にて内容を確認する。
関連市場に関する情報収集、売上高を増加させるための情報③

収益の最大化に向けた支援
事業報告書、事業計画書、研究成果報告書、財務諸表等の資料の提出を受け、内容を確認した。また、承継業務については株主総会への出席、取締役会のオブザーバー参加を通じて、現況の確認及び収益最大化のための指導・助言を行った。
関連市場に関する情報収集、売上高を増加させるための情報発信等について、知的財産戦略支援に関する専門家等も活用し、収益最大化に必要不可欠である知的財産戦略、ライ
センス戦略、薬事戦略等の実施支援を行った。

発信等について、指導・助言に

面接評価及び書面評価においては、経営分
野の外部専門家を委員として委嘱し、収益の70

ウ 成果の創出
について実用化が見込
まれる知的財産権の創出や技術の開発を支援することにより、
承認取得を目指し、実用化による収益を確保する。

より収益の最大化に向けた支援を行う。
経営分野の外部専門家を委員
として委嘱し、収益の最大化の観点で評価を実施する。
企業訪問等によって現地調査の実施を行い、現況の確認及び収益最大化のための指導・助言を行う。

最大化の観点からの評価を実施した。
さらに、企業訪問等によって企業からのヒ
アリングを行い、現況の確認及び収益最大化のための指導・助言を行った。

ウ 成果の創出について実用化が見込
まれる知的財産権の創出や技術の開発を支援することにより、
承認取得を目指し、実用化による収益を確保す
るため、外部機関を活用する等の方策を講じる。
外部専門家の評価結果を踏まえ、今後の開発を行うよう指導・助言を行う。

①

特例業務
プログラムオフィサー等による進捗状況
等報告会を既採択案件に対し実施した。また、企業及び研究協力者を訪問し、より詳細な進捗状況を把握するとともに、プログラム
オフィサー及び外部専門家の評価結果を踏
まえ、指導・助言を行った。さらに、知的財
産戦略支援に関する専門家等も活用し、知的財産戦略、ライセンス戦略、薬事戦略等の実施支援を行った。
令和元年度は、1 件ライセンス契約が締結された。また、既に承認が得られている製品（2 件）の販売が行われている。
②

承継業務プログラムオフィサー及び外部専門家が出席する成果管理委員会において、研究開発
計画等について指導・助言を行った。
平成 23 年度から導出先企業において販売されている製品があり、出資法人が収益を得ている。また、出資法人の成果を用いて開発された遺伝子治療製剤については、導出先企
業により日本、オーストラリア及び中国における臨床試験が、早期上市に向けて順調に実71施されている。さらに、出資法人の成果を用いて開発された技術について、国内外の企業に対してライセンス契約が締結され、ロイヤ
リティーが得られている。
エ 繰越欠損金の計画的な解消① 特例業務
適切な指導・
助言により実用化を促し、対象事業者の売上げに基づき当所への売上納付を求めることで収益を確保し、繰越

エ 繰越欠損金の計画的な解消① 特例業務
委託先企業より財務諸表等の資料を提出させ、進捗状況報
告会、企業訪問により進捗状況の把握に努め、
売上納付対象と①

特例業務
令和元年度繰越欠損金に関する計画に基づき、令和 11 年度末までに繰越欠損金の解消を目指すための早期事業化に向けた指導・助言を行った。
また、令和元年度末に開催された繰越欠損
金に関する計画策定委員会において、令和 2
年度繰越欠損金に関する計画が策定され、繰
越欠損金解消目標年度を令和 11 年度末と定欠損金の最大限 なる収益の確保の 解 消 を 目 指 につながる方策
す。
について指導・助言を行うとともに、開発の進捗状況に応じ、早期実用化に向けた指導・助言を実施する。
外部評価委員による評価を踏
まえ、開発計画の見直しについて指導・助言を実施する。
委託先企業及び委託先企業の医学専門家を訪問し、早期実用化にあたっての問題点について、技術的な指導・助言を実施

め、繰越欠損金解消に向けた継続性のある指導・助言を行うこととしている。具体的には、適正なマネジメント体制及び評価体制の構築として、プログラムオフィサー等によるマ
ネジメント体制の構築及び外部評価委員による評価、並びに適切なフォローとして、進捗状況の把握、早期実用化に向けた取り組み
及び繰越欠損金の解消計画の随時見直しを行うこととしている。
さらに、知的財産戦略支援に特化したコン
サルタント企業に外部委託を行い、早期実用化や収益最大化に必要不可欠である知的財
産戦略、ライセンス戦略、薬事戦略等の実施支援を行った。

する。採択時の事業計画通りに

当期総利益
平成 28 事業年度：1、平成 29 事業年度：1、<参考>特例業務に関する繰越欠損金残高と当期総利益等の経年推移 （単位：百万円）
経常利益
平成 28 事業年度：1、平成 29 事業年度：1、
平成 30 事業年度：1、令和 1 事業年度：1（売上納付金）平成 28 事業年度：1、平成 29 事業年度：0、
平成 30 事業年度：－、令和 1 事業年度：－

72

開発が進んでいない非臨床試験段階にあるものについて、なぜ臨床試験に進めないのか原因を把握し、重点的に指導・助言を実施する。
販売実績や営業活動実績等の売上高に直結する情報を積極的に収集し、売上高を増加させるための情報発信平成 30 事業年度：1、令和 1 事業年度：1
繰越欠損金
平成 28 事業年度：△6,522、平成 29 事業年
度：△6,521、平成 30 事業年度：△6,521、
令和 1 事業年度：△6,520
繰越欠損金の解消計画について、繰越欠損金残高と各年度の解消額である当期総利益、
当期総利益の要因となった売上納付額等の経年推移の状況を明らかにした。

の強化について、適時・適切に指導・助言を実施する。
適切な指導・
助言により実用化を促し、対象事業者の売上げに基づき当所への売上納付を求めることで収益を確保し、繰越
欠損金の最大限の解消を目指すとともに、年度
末に開発状況を踏まえ、解消計
画を見直す。
②
承継事業 ②
承継事業（承継業務）（承継業務）
適切な指導・
出資法人より助言により実用 財務諸表等の資②

承継事業（承継業務）
出資法人から財務諸表等の資料の提出を受け、出資法人の株主総会への出席、取締役
会のオブザーバー参加、関係企業、医学専門化を促し、出資 料を提出させ、法人が売上げを 出資法人の株主家の協力を得て、進捗状況を把握した。
令和元年度繰越欠損金に関する計画に基73

得、出資法人から当所へ配当がなされることで収益を確保し、
繰越欠損金の最大限の解消を目指す。また、将来収益を見通した上で、外部専門家の意見を踏まえ、期待される
収益が管理コストを上回る可能性がないと判断された場合は、速やかに出資法

総会への出席、関係企業、医学専門家に協力を求め、進捗状況の把握に努める。
収益の確保につながる方策について指導・助言を行うとともに、開発の進捗状況に応じ、早期実用化に向けた指導・助言を実施する。
外部評価委員づき、収益最大化のための指導・助言を行った。また、令和元年度末に開催された繰越欠損金に関する計画策定委員会において、令和
2 年度繰越欠損金に関する計画が策定され、承継事業の終了期限である令和 5 年度末までに繰越欠損金の最大限の減少に向けた継続性のある指導・助言を行うこととされている。具体的には、適正なマネジメント体制及び評価体制の構築として、プログラムオフィ
サー等によるマネジメント体制の構築及び外部評価委員による評価、並びに適切なフォローとして、研究進捗状況の把握、早期実用化に向けた取り組みを行うこととしている。
出資法人の解散整理等の措置については、出資法人が将来的に管理コストを上回る収益を上げる可能性がないと判断される場合は、人の解散整理等 による評価を踏の 措 置 を 講 ず まえ、開発計画
る。
の見直しについて指導・助言を実施する。
導出先企業及び導出先企業の医学専門家を訪問し、早期実用化にあたっての問題点について、技術的な情報提供を実施する。
適切な指導・
助言等により実用化を促し、出資法人が売上げを得、出資法人から当所へ配当がなされること
で収益を確保し、繰越欠損金

承継事業の終了期限である令和 5 年度末より前の事業の終了を含め、事業の抜本的な見直しを実施することとしている。
将来収益を見通した上で、外部専門家の意見を踏まえ、期待される収益が管理コストを上回る可能性がないと判断された場合は、速やかに出資法人の解散整理等の措置を講じることとしているが、現時点では管理コストを上回る収益が見込まれるため、令和元年度
は１社について存続を認めた。

の最大限の解消を目指すため、

繰越欠損金
平成 28 事業年度：△25,393、平成 29 事業年<参考>承継業務に関する繰越欠損金残高と当期総利益等の経年推移（単位：百万円）
経常利益
平成 28 事業年度：－、平成 29 事業年度：4、
平成 30 事業年度：7 、令和 1 事業年度：6（売上納付金（配当））平成 28 事業年度：－、平成 29 事業年度：－、平成 30 事業年度：－、令和 1 事業年度：－
当期総利益
平成 28 事業年度：0、平成 29 事業年度：4、
平成 30 事業年度：10、令和 1 事業年度：774

年度末に開発状
況を踏まえ、解消計画を見直す。
また、将来収益を見通した上で、外部専門家の意見を踏まえ、期待される
収益が管理コストを上回る可能性がないと判断された場合は、速やかに出資法人の解散整理等の措置を講ず

度：△25,389、平成 30 事業年度：△25,379、
令和 1 事業年度：△25,372
繰越欠損金の解消計画について、繰越欠損金残高と各年度の解消額である当期総利益、
当期総利益の要因となった売上納付額等の経年推移の状況を明らかにした。

る。

＜平成 30 年度の業務実績の評価結果の反映
状況＞
希少疾病用医薬品等開発振興事業については、引き続き、適正なマネジメント体制の維持を図るとともに助成金交付企業への実地調査等を通じた積極的な指導・助言の実施の他、開発企業を対象とした相談会を 4 回開催し、開発段階に応じた助言に努めた。また、研究所内の難病に対する研究部門との連携について、次期中長期目標・計画での実施に向けて協議を開始した。
特例業務及び承継事業等については、令和
元年度繰越欠損金に関する計画に基づき、引き続き、知的財産戦略支援に関する専門家等も活用し、早期事業化や収益最大化に向けた指導・助言を行った。
４．その他参考情報

75様式２－１－４－１

国立研究開発法人

年度評価

項目別評価調書（研究開発成果の最大化その他業務の質の向上に関する事項）様式【医薬基盤研究所分】

１．当事務及び事業に関する基本情報

１－４

健康と栄養に関する事項

関連する政策・施策

ＸⅠ－２－１
厚生労働科学研究事業の適正かつ効果的な実施を確保すること

当該事業実施に係る根拠（個 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成１６年法律第１３５号）
別法条文など）
第１５条

当該項目の重要度、困難 重要度：高度

関連する研究開発評価、政策 ９２２
評価・行政事業レビュー

２．主要な経年データ
主な参考指標情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）
基準値等

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

予算額（千円）

623,523

609,825

971,000

601,447

719,598

決算額（千円）

626,138

604,613695,502642,410

694,795

経常費用（千円）

626,301

612,235

677,025

654,081692,436

経常利益（千円）

10,683

158,100△3,851

41,930△9,425

行政サービス実施コ
スト（千円）

584,099533,645579,275

563,082

15,424

93 人

92 人

86 人

89 人

95 人

競争的研究費獲得数（研究代表者分） 30 件以上

30 件

32 件

22 件

27 件

28 件

競争的研究費獲得数（研究分担者分） 23 件以上

32 件

37 件

30 件

31 件

31 件

共同研究・受託研究実施件数

21 件以上

21 件

18 件

18 件

32 件

21 件

査読付き論文の掲載件数

95 件以上

90 件

113 件

110 件

108 件

112 件

論文等(総説、概論、著書等も含む)

103 件 以

93 件

82 件

57 件

89 件

71 件

の掲載件数

上

国内学会等(シンポジウム、講演会等

171 件 以

165 件

213 件

150 件

175 件

135 件

も含む)の発表件数

上

国際学会等(シンポジウム、講演会等

48 件以上

46 件

40 件

51 件

37 件

38 件

も含む)の発表件数学会発表数
健康増進関連委員会等出席回数（国） 70 件以上

93 回

76 件

68 回

58 回

67 回

健康増進関連委員会等出席回数（自

1 回以上

7回

16 件

8回

19 回

11 回

120 人 以

126 人

149 人

123 人

46 人

139 人

治体）
海外からの研修生等の受入れ人数

上

従事人員数
健康食品の安全性等に関する HP の

１日平均

１日平均

1 日平均

1 日平均

1 日平均

1 日平均

アクセス件数

14,000 件

16,000 件

16,000 件

16,000 件

11,000 件

16,000 件

67.2％

65.8％

44.4％

59.7％

64.9%

（H27 調査）（H28 調査）(H29 調査)（H30 調査）

以上
国民健康・栄養調査の対象世帯の協67.1 ％ 以

力率

上

国民健康・栄養調査の結果を用いた

６件以上

－

－

９件

31 件

11 件

2 回以上

年2回

年2回

年2回

年２回

年２回

（H26 調査）

論文数
一般公開セミナー・オープンハウス
実施回数

76

３．中長期目標、中長期計画、年度計画、主な評価軸、業務実績等、年度評価に係る自己評価及び主務大臣による評価
中長期目標

中長期計画

年度計画

主な評価軸（評価の視点）、指標等

法人の業務実績等・自己評価
主な業務実績等

主務大臣による評価
自己評価

自己評価を B と評定する。主な 評定
B
評定に係る業績は下記のとおりで ＜評定に至った理由＞ある。
日本人の健康寿命延伸に資する身体活
動と栄養に関する研究および人材育成、
また生活習慣病対策等に資する研究として、多様なプロジェクトが展開され、健康増進施策に必要なエビデンスを取得
し、目標はほぼ達成されていた。
学会発表等件数が目標を下回ったものがあるが、新型コロナ感染症拡大による学会開催中止の影響を考慮し、評価対象から外した。
これらの事項を踏まえて、中期目標にそった着実な業務運営がなされたと判断し、「Ｂ」と評価した。

Ｂ．健康と栄 Ｂ．健康と栄養 Ｂ．健康と栄養に
養 に 関 す る に関する事項
関する事項
事項
【重要度：
高】栄養と身体活動、食品に関する研究及び人材育成は、国の
生活習慣病
対策等の施
策の推進に
エビデンス
を提供し、ま
た高齢化社
会において
重要性が増
している健
康栄養研究
の底上げを
図るもので
あり、国の重
要課題であ
る健康長寿
社会の形成
に向けて、重要かつ基本となる業務であるため。

＜今後の課題＞
生活習慣病研究は、特定の食品や栄養素のみに着目するのではなく、日常生活レベルで包括的にその原因にアプローチ
する視点が望まれる。
日本においては、国際社会を牽引するに値する知見が得られることが予想できるので、研究を論文としての報告に止まらず、政策へ展開できるレベルで進めていただきたい。

１．研究に関 １．研究に関す １．研究に関する
する事項
る事項
事項
栄養と身
栄養と身体
体活動の観 活動の観点か
点からの多 らの多角的な77

角的な評価
を同時に実
施しうる本
研究所の独
自性・利点を活かすとともに、健康日本２１（第二次）、健康・医療戦略、食育推進基本計
画、戦略市場
創造プラン
などの政策
目標の達成
に資するこ

評価を同時に実施しうる本研究所の独自性・利点を活かすとともに、健康日本２１（第二次）、健康・医療戦略、食育推進基本計画、戦略市場創造プランなどの政策目標の達成に資することを目的として栄養と身体活動に関する研と を 目 的 と 究を推進する。
し て 栄 養 と また、健康食品
身 体 活 動 に の一部には、健関する研究 康被害の報告を 推 進 す る もあるため、関こと。
係省庁においまた、健康志 て 消 費 者 に 対向の高まり して適正な利から健康食 用を求めると品の利用が ともに安全性増えている。 確 保 の 取 組 が一 方 で 健 康 なされている。
食品の一部 このような関には、健康被 係 省 庁 の 取 組
害の報告も に寄与する研あるため、関 究 を 行 う と と係 省 庁 に お もに、健康食品
い て 消 費 者 の適正な選択・に対して適 利用の推進及正な利用を び健康被害の求めるとと 未然防止の観もに安全性 点から情報を確保の取組 幅広く発信しが な さ れ て ていく。
いる。本研究 このため、以下78

所 は 健 康 食 に特化・重点化品等に含ま して研究を行れ る 素 材 や う。
成分の使用実態の把握、
食品表示を
踏まえた有
効性評価及
び健康影響
評価に関す
る調査研究
を実施し、これらの取組に寄与すること。また、健康食品の適正な選択・
利用の推進
及び健康被
害の未然防
止の観点か
ら情報を幅
広く発信し
ていくこと。
このため、以下に特化・重
点化して研
究を行うこ
と。
（１）日本人
の健康寿命
延伸に資す
る身体活動
と栄養の相
互作用に関
する研究
本研究所の
有する、身体（１）日本人の健康寿命延伸に資する身体活動と栄養の相互作用に関する研究
身体活動・栄養研究に関する
高度な専門性

活動・栄養研 を活かし、日本
究に関する 人の知見が不（１）日本人の健
康寿 命延伸に 資する 身体活動 と栄養 の相互作 用に関する研究（１）日本人の健康寿命延伸に資する身体活動と栄養の相互作用に関する研究【評価軸】①身体活動と栄養の相互作用に関する知見が科

１．研究に関する事項（１）日本人の健康寿命延伸に資する身体活動と栄養の相互作用に関する研究については、厚生労働省策定の身体活動基準 2013 で示された基準の妥当性についての検討ならびに策定の根拠の論文化、
日本人の食事摂取基準改定に資す
る研究の実施、身体活動量の評価

学的・学術的に意義があるか。

法の標準化に関する研究などの将
来の身体活動基準・指針改定のた79

高度な専門 足している高性を活かし、 齢 者 な ど の エ
日 本 人 の 知 ネルギー・栄養
見が不足し 素の必要量のている高齢 確立に関する者 な ど の エ 研究、ヒト集団
ネルギー・栄 に お け る 大 規
養所要量の 模介入研究等
確 立 に 関 す を通じて、身体る研究、ヒト 活 動 と 栄 養 の集団におけ 相互作用につる大規模介 いての解明を
入 研 究 等 を 進め、健康寿命
通じて、身体 の 延 伸 を 目 指活動と栄養 したガイドラの相互作用 イン等の妥当②ガイドライン等の検証や施策等に活用されるエビデンスの構築がなされているか。
③国民の身体活
動増加や健康寿
命の延伸に貢献するものであるか。

に つ い て の 性の検証、将来解明を進め、 に 向 け て の 効
健康寿命の 果的なエビデ延伸を目指 ンスの構築等したガイド を図るととも
ラ イ ン 等 の に、ガイドライ
妥当性の検 ンの改定等に証、将来に向 反映（活用）さけての効果 れる研究の実的なエビデ 施などを通じンスの構築 て健康日本２等 を 図 る と １(第二次)の目
ともに、研究 標 達 成 に 貢 献
成 果 が ガ イ する。具体的に
ド ラ イ ン の は、以下の取組
改 定 な ど 施 を行う。
策に反映（活用）されるこ
となどを通
じて健康日
本２１の目
標達成に貢
献すること。

【モニタリング
指標】
・論文発表件数・学会発表件数
・研究費獲得件数

ア

厚生労働 アめのエビデンスの蓄積、大規模コホートの解析に基づく運動の効果と注意点に関する新たな知見の獲得など、生活習慣病予防ならびに
健康寿命延伸のための研究が計画通り進められた。また身体活動の標準的な評価法に関する研究を通し、健康づくりのための施策やガイドライン等に活用可能な研究成果が得られた。
実際に、一部の研究成果は、東京都のスポーツガイドラインの策定に取り入れられている。

①について、【評価指標】
・具体的な取組事
例に係る評価②について、【評価指標】
・ガイドライン等における利用の具体的事例【モニタリング
指標】
・ガイドライン等における採用項
目数・ガイドライン等における引用論
文数③について、【評価指標】
・健康日本２１（第二次）の目標
厚生労働 省 達 成 に 向 け て の

身体活動基準 2013 やアクティブガイドの改定に
80

省の健康づくりのための身体 活 動 基 準
2013・アクティ
ブガイドの改定や自治体の身体活動施策の策定や遂行に資する身体活動に関する
疫学研究及び
文献研究を実施する。

イの健 康づくり の 具 体 的 な 取 組 事
ため の身体活 動 例に係る評価基準 2013・アク 【 モ ニ タ リ ン グ
ティ ブガイド の 指標】
改定 や自治体 の ・ 健 康 日 本 ２ １
身体活動・スポー （第二次）の「運ツ施 策の策定 や 動 し や す い ま ち
遂行 に資する 疫 づくり環境整備」
学研 究及び文 献 に 取 り 組 む 地 方研究を実施する。 公共団体数
本年 度は特に 座 ・厚生労働省や自位行 動並びに 耐 治 体 の 検 討 会 へ
用上 限量に関 す の委員派遣件数る研究を進める。

国民の身 イ

資する,日本人を対象としたコホートを用いて、身体活動や体力と疾患発症との関連に関する疫学調査を実施し、研究論文を発表した。見るスポーツや自転車利用の効果についても検討した。
（論文発表７件、研究費獲得４件）（身体活動研究部）

国民の身 体身体活動や運動習慣に関連する遺伝子解析や環境

体活動・運動習
慣や摂食行動に関連する遺伝的要因と社
会・環境要因を明らかにする。

活動・運動習慣や摂食 行動に関 連する 遺伝的要 因と社会・環境要因
を明 らかにす る
ため に大規模 コ
ホー トで得ら れたサ ンプルの 遺伝子 多型分析 と行動 指標との 関連を検討する。また、身体活動・運
動や摂食行動と、
腸内 細菌との 関
連に ついて検 討する。

要因の分析を進めた。身体活動によるエネルギー消費量の推定のためのウエアラブルデバイスの妥当性について検討し、論文を公表した。
（論文発表２件）（身体活動研究部）
肥満や 2 型糖尿病に重要な中枢におけるインスリ
ンシグナルを明らかにするために、脳特異的 Irs1 欠
損マウスと脳特異的 Irs2 欠損マウスを用いた解析か
ら、Irs1 は主に IGF-1 シグナルを伝達し GHRH を介して成長や糖代謝を調節していること、Irs2 は主にインスリンシグナルを伝達し、摂食調節と肝臓の糖新生を調節していることが明らかとなった。
（学会
発表 29 件）（臨床栄養研究部）

ウ 肥満や生活習慣病の発症予防・重症化予防、健康寿命の延伸のために有効なエネウ 生活習慣 病
発症予防、健康寿命延 伸のため 体内時 計を正常 化
できる食事内容・
摂取 方法につ い

糖尿病患者の環境要因（睡眠状況、活動量、食事など）と骨格筋量や筋力、血漿中アミノ酸分画などの臨
床情報を統合し、糖尿病患者における代謝・栄養障害（サルコペニア、インスリン抵抗性など）と相関する指標を探索する疫学研究を開始した。
糖質及び脂質を摂取した場合の肝臓における概日

ル ギ ー 必 要 量 てエ ビデンスにや 身 体 活 動 レ 基づ く時間要 因

リズムにおける変化及び変化をもたらす機序の違いについて明らかにした。糖質過剰摂取により、ROR
81

の検討を行う。また、様々な対象集団において、総エネル ギー消費 量や身体活動、及び身体 組成の推 定
法の 妥当性に 関する分析を行い、
フレ イル予防 のため のエネル ギ
ー必 要量の推 定法など、各種の栄
養ガ イドライ ン
策定 の根拠と して活 用しうる データ の作成を 行の増加及び REV-ERB の減少による BMAL1 の増加により、インシュリンによる Akt のリン酸化が亢進し、その結果 SREBP-1c が活性化され脂質合成が亢
進し、脂肪肝発症に至るものと考えられた。逆に、脂質過剰摂取により ROR の減少が見られた。ROR は
本来脂肪酸流入による PPARγ活性化抑制機能を有しているが、ROR の減少により PPARγ活性化を抑制できず脂質合成が亢進し脂肪肝発症に至るものと考えられた。（臨床栄養研究部）
食事誘発熱産生（DIT）亢進によるエネルギー消費増加による肥満予防法を見出すため、マウス DIT 測定法を確立し DIT 亢進メカニズムについて調べた。
褐色脂肪組織において、PPARαの有無に関わらず
PPARγにより UCP1 は活性化され、DIT が亢進することを明らかにした。
（論文発表２件、学会発表６件、研究費獲得件数１う。さらに、各種の栄 養ガイド ラ
イン の活用の た
めに、栄養ガイド
ライ ンの遵守 に影響 する食事 のあり方、及びツー
ルや 体制等に ついて検討を行う。
生活習慣病発症予 防及び改 善に向 けた新し い
提案 を行うた めに、腸内環境を含めた 生活習慣 病
発症 メカニズ ム
を詳細に検討し、新し い予防や治療法を探索する。

件) （臨床栄養研究部）
デイケアやクリニックを利用している要支援レベ
ルの高齢者を対象として、総エネルギー消費量とその関連因子を明らかにするために、二重標識水法や基礎代謝量の測定を開始した。目標例数 24 名のうち18 名の測定を終了した。また、施設入所高齢者や有疾患患者の体重の変化を追跡し、総エネルギー消費
量および身体活動レベルとその後の体重変動との関係から、総エネルギー消費量からエネルギー必要量を求める際に考慮すべき点（例：身体活動レベルの下限値）を明らかにするため、分析を進めている。
（学会発表 3 件、論文発表 2 件）
糖尿病患者や COPD 患者、および自立高齢者において、活動量計などを用いた身体活動レベルや総エ
ネルギー消費量の推定の妥当性を検討し、論文投稿
や学会発表を行った。また、IoT 活用による糖尿病重症化予防法の開発を目指した大規模介入では活動量計の分析法を担当しているが、計 1,159 名の登録があり脱落者は少ない状態で介入を完了した。
（学会発表 4 件、論文発表 4 件）（栄養・代謝研究部）

エ 総 エ ネ ル エ 国民健康・栄
ギ ー 消 費 量 や 養調 査等の大 規

栄養政策等の社会保障費抑制効果の評価に向けた
医療経済学的基礎研究を開始した。
（研究費獲得 1 件）

身 体 活 動 レ ベ 模デ ータをも とル、運動量及び に、BMI や血圧（国際栄養情報センター）

ベル、主要栄養素の摂取法及びその理論的な背景について、提示する。

82

身 体 組 成 の 推 値等 の検査結 果
定 法 に つ い て と食生活・身体活提示する。
動を はじめと する生 活習慣に 関する 問診結果 を分析し、身体活動と栄 養が国民 の
健康 状態に及 ぼ
す相 互作用を 検討する。
オ 健 康 の 社 オ 健康の社 会
会 的 決 定 要 因 的決 定要因を 含
む、生活習慣病等(socialdeterminants の増 加を引き 起of health)の考 こす 社会環境 の

健康寿命を考慮した医療費・介護費に関するシミュレーションモデルを作成し、国際学会で発表を行った。（学会発表 2 件）（国際栄養情報センター）

え方に従い、生
活習慣病等の増加を引き起こす社会環境の構造的要因を明らかにする。

構造 的要因を 考
慮し たシミュ レーシ ョンモデ ルを構築し、健康寿
命の 延伸に有 用
な方 策を検討 する。

カ 生活習慣病等の危険因子や病態、合併症に関する健康格差の実態を明らかにする。

カ 生活習慣 病
等の 危険因子 や病態、合併症に関する 健康格差 を考慮 したシミ ュ
レー ションモ デルを構築し、健康
寿命 の延伸に有用な 方策を検 討する。

栄養政策等の社会保障費抑制効果の評価に向けた
医療経済学的基礎研究の一環として、塩分の高摂取に関連した循環器疾患による社会保障費に関するシ
ミュレーションモデルの検討を開始した。
（国際栄養情報センター）

キ 研究発表や委員会等の場を通じて地方自治体の関キ 厚生労働省、スポーツ庁、地方自治 体などの 健
康づくり・身体活日本学術会議の第二部健康生活委員会、健康・スポーツ分科会、生活習慣病分科会において、提言表出のための検討を行った。また、東京都スポーツ審議会委員として、東京都民のスポーツ推進施策立案のため係 者 に 対 し て 動・スポーツ関連「 運 動 し や す 検討 会や日本 学の意見を述べた。
（関連する検討会・委員会数：２）。
（身体活動研究83いまちづくり環境整備」の取組を働きかける。

術会 議に委員 として参加し、エビデン スに基づ い
た施策の立案・遂行に 関し意見 を述べる。

（２）日本人
の食生活の
多様化と健
康への影響
及び食生活
の改善施策
に関する栄
養疫学的研
究

（２）日本人の食生活の多様化と健康への影響、及び食生活の改善施策に関する栄養疫学的研究
食生活の多様化に伴う変化（２）日本人の食
生活 の多様化 と健康への影響、及び食 生活の改 善
施策 に関する 栄
養疫学的研究

日本人の食
生活の多様
性を科学的
に評価し、そ
れが健康に
及ぼす影響
について疫
学的研究を
行うこと。また、その成果
を活かした
食生活改善
に向けた施
策への提言
を行うとと
もに、生活習
慣病の予防
法の確立や
健康格差の
縮小に有用
な成果を上
げること。

を科学的に評価し、それが健康に及ぼす影響に関する疫学的研究を行う。また、その成果を活かした食生活改善に向けた施策への提言を行うとともに、生活習慣病の予防法の確立や
健康格差の縮小に有用な研究成果を上げる。具体的には、以下の取組を行う。

部）（２）日本人の食
生活の多様化と健康への影響、及び食生活の改善施策に関する栄養疫学的研究【評価軸】①食生活の多様性や生活習慣病（２）日本人の食生活の多様化と健康への影響、及び食生活の改善施策に関する栄養疫学的研究については、NCD 要因の分布と管理状
況に関する国際共同研究等に参画する等の取組を行うと共に、被災地における衛生上の問題の実態把握、居住地の貧困と食事の質等の関連性の解明等を行い、計画通り

予防、健康格差の縮小に関した知見が科学的・学術的に意義があるか。
②社会ニーズに応じた食生活・生
活習慣の改善施策や生活習慣病予防施策の推進に寄与したか。

の研究成果が得られた。

①について、【評価指標】
・具体的な取組事
例に係る評価【モニタリング
指標】
・論文発表件数・学会発表件数
ア 生 活 習 慣 ア コホート か ・研究費獲得件数
新たなコホートでは、健常人、肥満者、耐糖能異常病 等 に お け る らリ クルート し者から採取したサンプルの解析を推進するととも
遺 伝 素 因 と 環 た健 常者と生 活 ②について、に、昨年度に引き続き統合データベースやその解析
境 因 子 及 び そ 習慣 病罹患者 か 【評価指標】
基盤が順調に構築できた。高炭水化物食モデルにおの 相 互 作 用 を らの 採取した ゲ ・具体的な取組事 いても、腸内細菌の変化とともに肥満が改善する可84

解明する。

ノム、血液、糞便、 例に係る評価
唾液 の解析を 進 【 モ ニ タ リ ン グ
めるとともに、統 指標】
合デ ータベー ス ・厚生労働省や地の充実を図り、網 方 公 共 団 体 の 検
羅的 解析を推 進 討 会 へ の 委 員 派
する。
遣件数
国民健康・栄養調 ・ガイドライン・
査等 の大規模 デ マ ニ ュ ア ル 等 へータを活用して、 の反映件数
日本人の健康・栄養状 態をモニ タ
リン グする手 法を確立し、質の高いエ ビデンス を作成 するため の能性が示唆された。（学会発表 3 件）（臨床栄養研究部）
非感染性疾患（NCD）要因の長期推移と分布に関する一貫性かつ整合性のある保健統計情報を作成
し、地理・社会経済的格差の変遷を検討するため、NCD 要因に関する複数の大規模な公的データに時空間的統合解析手法を応用する研究を実施した。第
30 回日本疫学会学術総会（京都市）で研究成果を発表し、優秀演題賞を受賞した。また、我が国におけるNCD 要因に対する薬物療法の効果の長期推移に関する研究成果を、国際学会で発表した。さらに、NCD
要因の分布と管理状況に関する国際共同研究に参加
し、共著論文 3 件を Lancet, Nature, IJE に発表するとともに、第 9 回アジア栄養ネットワークシンポ
ジウムにおいて講演を行った。
（論文発表 5 件、研究費獲得 1 件）（国際栄養情報センター）

検討を行う。
イ 平常時のみならず災害時等の多様な
生活状況における健康の保持・増進のための研究を行う。

イ 食事の改 善によ る健康格 差縮小を目指し、国民健康・栄養調査
成績 とコホー ト
研究に基づき、世帯所 得をはじ めとす る社会経 済
状況 に応じた 食
生活 を明らか にする。
災 害時の栄 養支援 に活用で きるエ ビデンス 構
築のため、災害時の健康・栄養に関連す るデータ を分析し、栄養格差を縮 小する要 因を明らかにする。

多目的コホート研究において、個人の食事の質で対象者を群分けし、居住地の貧困度と総死亡リスクとの関連を検討した結果、食事の質が高い群では居住地の貧困度に関わらず死亡リスクは変わらないものの、食事の質が低い群では、居住地の貧困度が高くなるほど死亡リスクが高いことが示された。このことから、食事の質を高めることで、居住地の貧困度に起因する死亡リスク増加を抑制できる可能性が示唆された（学会発表 1 件、論文発表 1 件）
（栄養疫学・
食育研究部）
災害時の衛生問題について、東日本大震災で被災地派遣した栄養士 599 名の発災１か月～6 か月後の活動報告書を質的に分析し、被災地における衛生問
題を初めて明らかにした。被災地での衛生問題として食料、調理、水回り、居住空間に関する課題が抽出された。トイレ環境の悪化が原因となり、飲食に影響
し、体重減少がみられる事例も明らかとなった（Jap
J Disaster Med. In press）。災害時には食料だけでなくトイレ等の排泄環境が健康に影響を及ぼす可能性についてガイドライン等に組み込んだ。
東日本大震災被災者の被災半年後の乳製品摂取頻度と高血圧有病の関連について検討した結果、乳製品を 1 日 1 回以上摂取している女性は 0 回の人に比85

べて高血圧有病オッズ比が有意に低かった。
（国際栄
養情報センター）
ウ 栄養ケアニーズの高い集団の健康の維持・増進に資する研究を行う。

ウ 各種の栄 養ガイ ドライン 策
定の 根拠とし て
活用 しうるデ ータとして、安定同位体を使用して、
高齢 者等の現 在
エビ デンスが 不足し ている集 団のエ ネルギー 必
要量 策定の根 拠とな るデータ の収集を継続し、収肥満糖尿病患者のエネルギー消費量を測定し、論文として取りまとめ、査読対応中である。ALS 患者
や運動機能疾患の患者のエネルギー消費量の測定を行い、論文投稿に向けてデータ数を増やしている。
ALS 患者については、体重減少と予後の関係に関する論文を発表した。また、リハビリテーション栄養に関わるメンバーとの研究交流により、今後、必要なデータに関するディスカッションを行った。韓国との共同研究により、韓国の高齢者のエネルギー消費量についての論文発表を行った。
（学会発表 2 件、論文発表 4 件）（栄養・代謝研究部）

集が 終わった 集
団に ついては 論
文化をすすめる。

エ 国及び地方自治体等の施策の推進に資するため、国民健康・栄養調査の機能強化及びデータ活用に資する研究を行う。

「日 本人の食 事摂取基準（2020年版）」、健康日本
21 などを考慮して、各種の栄養ガ
イド ラインの 活
用に 資する食 事の在 り方の検 討を行う。

配食サービスにおいて、配食が全量摂取できるかに影響する要因について学会発表を行った。主食・主菜・副菜をそろえる食事による栄養摂取や食事摂取基準の遵守に関して論文を作成し、査読対応中である。（学会発表 1 件）（栄養・代謝研究部）

エ 国民健康・栄
養調 査成績に 基
づく解析により、日本人の「健全な食生活」を明らかにする。
全国で国民健康・栄養調査方法に基 づく食事 調

国民健康・栄養調査成績に基づき、性、年齢、所得別に「食事バランスガイド」遵守の特徴を明らかにした。その結果、20～30 歳代の男性の「食事バランスガイド」への遵守度が最も低く、60 歳以上の女性で最も良く遵守していることが分かった。低所得者を対象として、性・年齢階級別に「食事バランスガイド」
遵守度の高い群と低い群の食事の特徴を比較した結果、いずれの階級においても、遵守度の低い群で牛
乳・乳製品と果物の摂取量が少ないことが分かった

査を 実施する た
め、分かりやすい

（学会発表 1 件、論文発表 1 件）。（栄養疫学・食育研究部）
86

マニ ュアルや 媒体を作成する。
オ 行政における検討会等の場を通じて
食生活の改善や行政施策の推進に関する
提言を行う。

オ 健康増進施策に 関連する 検
討会 等に委員 として 参画し必 要
な提言を行う。

下記に委員として参画した。
・国民健康・栄養調査企画解析検討会
・国民健康・栄養調査企画解析検討会自治体ワーキ
ンググループ・科学技術・学術審議会 資源調査分科会 食品成分委員会 作業部会
・内閣府食品安全委員会添加物専門調査会栄養成分
関連添加物ワーキンググループ
・厚生労働省医薬・生活衛生局薬事・食品衛生審議会
・農林水産省消費・安全局食育推進会議
・「日本人の食事摂取基準」策定検討会ワーキンググ
ループ
また、下記の研修会講師として、国民健康・栄養調査の精度向上に取り組んだ。
令和元年度国民健康・栄養調査担当者会議（栄養疫学・食育研究部）（３）健康食 （３）健康食品品を対象と を対象とした
した有効性 有効性評価及評価及び健 び健康影響評
康影響評価 価に関する調に 関 す る 調 査研究
査研究
健康食品に関
健康食品に する国民の関関する国民 心が高まる一の 関 心 が 高 方で、自由な経まる一方で、 済 活 動 を 確 保
自由な経済 しようとする
活 動 を 確 保 流れもある。こしようとす のような現状
る 流 れ も あ に鑑み、公平・る。こうした 公 正 な 視 点 か
中、公平・公 ら 健 康 食 品 等
正な視点か に含まれる素ら健康食品 材や成分の有等に含まれ 効性と健康影る素材や成 響に関する調（３）健康食品を対象 とした有 効
性評 価及び健 康
影響 評価に関 す
る調査研究（３）健康食品を対象とした有効性評価及び健康
影響評価に関す
る調査研究【評価軸】①健康食品に関する有効性及び安全性確保に資する取組がなされているか。
②成果や取組が国の方針や社会のニーズと適合しているか。
③国民のニーズ
を踏まえた健康
食品の安全性・有効性情報、正しい（３）健康食品を対象とした有効性評価及び健康影響評価に関する調査研究としては、基礎研究として、閉経後モデルマウスを用い、緑茶カテキン成分（EGCG）摂取によりエストロゲン欠乏に起因す
る骨密度の低下が抑制すること、ラットモデルにおいて全粒穀物粉の体脂肪量低下作用は認められなかったことなど、健康食品素材の有効性について検討を行った。これらの結果はあくまで動物モデルを用いた結果であるがヒトでの有効性・安全性を考慮する上で重要な知見となる。
「健康食品」の安全性・有効性
情報サイトは、ほぼ毎日更新する
形で、昨年度１年間で合計約 700件の新規・更新情報を掲載した。

利用法の提供ができているか。

アクセス数はホームページ、
Twitter、Facebook の合計 24,800
87

分 の 有 効 性 査研究を進め、と健康影響 利用度の高いに関する調 素材や成分に査研究を進 ついてエビデめ、利用度の ンスを構築し、高い素材や 国民の食に関成分につい する安全の確てエビデン 保及び業の健スを構築し、 全 な 進 展 に 資
国 民 の 食 に する。また、安関 す る 安 全 全性・有効性情の確保及び 報データベー業の健全な スによる情報進展に資す 提供を通じてること。ま 健康食品の適た、健康食品 正 な 利 用 を 推
の適正な利
用のため安
全性・有効性
情報データ
ベースを通
じて情報提
供を行い、１
日 平 均 で8,000 件程度
のアクセス
件数を確保
する。

進する。具体的には、以下の取組を行う。
ア 健康食品等に含まれる
食品成分に関して、実社会における使用実態を把握するとともに、食品
表示を踏まえた有効性評価及び健康影響
評価に関する
調査研究を実施し、利用度の高い素材、成分についてエビ
デンスを構築する。

件/日と、広く活用されている。世の中の需要に応え得る情報を提供している証左と考えている。
更に行政・社会に対する貢献度の向上を目指し、消費者庁セカン
ドオピニオン事業の受託、消費者庁からの問い合わせへの対応や年1 回の意見交換会の開催等、密接な連携を図っているところである。

①について、【評価指標】
・具体的な取組事
例に係る評価【モニタリング
指標】
・論文発表件数・学会発表件数
・研究費獲得件数②について、【評価指標】
・行政・社会への貢献度【モニタリング
指標】
・国や地方公共団
体等の検討会への委員派遣件数
ア 機能性を 有 ・共同研究件数する 食品成分 について、その有効 ③について、
性評 価及び健 康 【評価指標】
影響評価を行う。 ・具体的な取組事
特に、植物由来の 例に係る評価
素材・成分につい 【 モ ニ タ リ ン グて検討する。
指標】
食 品 中 の 栄 養 ・論文発表件数
素等 に関する 栄 ・学会発表件数
養生 理学的な 調 ・新聞・雑誌への査研究を行う。 掲載数と講演数
健 康 食 品 と 医 ・ホームページの薬品 との併用 実 情 報 掲 載 件 数 と態や 有害事象 の 更新件数
収集 に関する 調 ・アクセス件数
査研究を行い、現 ・認知度と情報提状の 問題点を 把 供 法 の 妥 当 性 の握する。
チェック状況

閉経後モデルマウスを用い、健康食品素材である
緑茶カテキン成分（EGCG）の有効性及び健康影響評価を実施した。ヒトの摂取目安量の 5 倍量の EGCG
摂取により血中肝機能マーカーおよび肝臓薬物代謝
酵素活性に影響は認められなかったが、EGCG 摂取によりエストロゲン欠乏に起因する骨密度の低下が抑制される可能性が示された。
健康食品による健康被害情報を踏まえた安全性評
価系を開発するため、肝機能への影響が多く報告されている健康食品素材およびそれらに含まれる成分を選別した。健康食品のデータベース（1333 素材）
から、肝機能への影響が報告されているかの有無により成分を抽出したところ、ポリフェノールが最も多く 97 素材に含まれていた。
主栄養素の吸収抑制作用を呈する全粒穀物粉の体脂肪量低下作用についてラットにおいて検討を行ったところ、全粒穀物粉摂取による体脂肪量低下作用は認められなかった。本結果は全粒穀物粉の体脂肪量低下作用に疑義を呈するものであるが、一方で全・ホームページの 粒穀物粉の耐糖能改善作用を解釈する有益な結果でリンク件数あると考えられる 。
88

腸内細菌により産生される短鎖脂肪酸の骨代謝調
節作用およびその作用機序を解明するため、RAW264.7 細胞を用いて、短鎖脂肪酸の破骨細胞分化における影響を検討した。その結果、短鎖脂肪酸、とくに酪酸は破骨細胞への分化を抑制する可能性が示された。
（論文発表件数 4 件、学会発表 6 件、研究費獲得件
数 7 件、政府委員会派遣回数 8 回）。（食品保健機能研究部）
イ 健康食品等に関する対応としてホー
ムページを活用した情報発信、安全性情報

イ 健康食品 に関す る正しい 知
識の 普及と健 康
被害 の未然防 止及び 拡大防止 を目的に、公正で科オンライン調査を活用し、各年代の女性における女性ホルモン様作用を標榜するサプリメントの利用実態および被害発生状況を明らかにするための実態調査を実施し、利用者の 16％が体調不良を経験していること、いずれの年代においても大豆、イソフラボ
ン の利用が最も多いことを明らかにした。

の収集による
健康食品による健康被害の未然防止と拡大防止、健全な
生活習慣の推進に関する研究を行う。安全性・有効性情報
データベースへのアクセス
件数は１日平均で 8,000 件程度を確保する。

学的 な健康食 品の情 報を継続 的に安全性・有効性
情報 データベ ー
スに 収集・蓄 積し、それらの情報
を効 果的に国 民に提供する。健康食品 と医薬品 との相 互作用に ついて新規に 50 件の情 報を追加 する。前年度セキュリテ ィ対策の 一
環と して実施 したク ラウド化 に伴い ULR が変更され た影響に よりア クセス数 が低下したものの、中長期計画の 1
日平均 8,000 件
は維 持されて い

健康食品について、消費者に指導する立場である
栄養士・管理栄養士における機能性表示食品制度の認識を明らかにするための認知度調査を実施し、栄養士・管理栄養士においても、機能性表示食品制度が正しく理解できていない者が約半数におよぶことを明らかとした。
薬局における管理栄養士のニーズについて健康サ
ポート薬局およびその他の保険薬局を対象に郵送調査を実施し、薬局における栄養士・管理栄養士の必要性を明らかにした。
（論文発表４件、学会発表５件）（食品保健機能研究部）
健康食品の安全性・有効性情報への情報追加は、新
規情報が約 380 件、更新・追記情報が約 320 件、ア
クセス数は約 17,000 件/日。Twitter、Facebook のア
クセス数は約 7,800 件/日。
健康食品の安全性・有効性情報の利用者調査を実施し、利用者の約半数は仕事上の情報収集に、約半数は個人的な情報収集に利用していること、多くの利用者がサイトの閲覧により目的が達成できていると評価していることを明らかとした。
健康食品の安全性・有効性情報データベースの新聞等による引用は多数。（食品保健機能研究部）

たことから、本ア
クセ ス数を確 保

消費者庁セカンドオピニオン事業により、機能性89

表示食品の関与成分を中心に 100 件/年のレビューを行った。
国や県などが主催した健康食品関係のリクスコニュニケーション、講演会における講演 8 回。
（論文発表３件、学会発表１件）（食品保健機能研究部）

するとともに、リ
ンク先への URLの変更依頼、コンテン ツの見直 しなど を行うこ とによ りアクセ ス
件数 の向上を 図る。
（４）国の公
衆衛生施策
に寄与する
研究者を育
成するため
の関連研究
領域の基礎

（４）国の公衆衛生施策に寄与する研究者を育成するための関連研究領域の基礎的、独創的及び萌的、独創的及 芽的な研究
び萌芽的な
国の公衆衛
研究
生施策に寄与国 の 公 衆 する研究者を
衛 生 施 策 に 育成するため、
寄 与 す る 研 課題克服、エビ究者を育成 デンス創出等するため、課 を 目 指 し た 関
題克服、エビ 連 領 域 の 研 究
デンス創出 を行うととも
等 を 目 指 し に、我が国のヒた関連領域 トに関する健の 研 究 を 行 康・栄養研究のうとともに、 底 上 げ を 目 指
我が国のヒ す。具体的にト に 関 す る は、以下の取組
健康・栄養研 を行う。
究の底上げを目指すこ ア 公衆衛生と。
上の課題克服等に役立てるための研究を実施する。

（４）国の公衆衛生施 策に寄与 する研 究者を育 成
する ための関 連
研究 領域の基 礎
的、独創的及び萌芽的な研究（４）国の公衆衛生施策に寄与する研究者を育成
するための関連研究領域の基礎的、独創的及び萌芽的な研究（４）国の公衆衛生施策に寄与する研究者を育成するための関連研
究領域の基礎的、独創的及び萌芽的な研究につぃては、特別研究員を２名受け入れた。厚生労働省栄養技官を研究員として受け入れ、
健康日本 21（第二次）分析評価事【評価軸】①国の公衆衛生施策に寄与する研究者を育成できているか。

業の推進及び国民健康・栄養調査の活用研究に従事させた。

①について、【評価指標】
・具体的な取組事
例に係る評価【モニタリング
指標】
・関係省庁との研究連携を担う研
究者の割合
・公衆衛生施策と関連した論文発
表件数
ア 公衆衛生 上の課 題克服等 に役立 てるため の研究として、産官
学民 連携によ る

地域在住高齢者を対象とした運動や栄養を中心とした介護予防・健康づくりプログラムの作成及び効果検証やその追跡研究、食品摂取量を調査する手法の妥当性検証に関する研究を実施し、成果を論文等で公表した（9 報）。

地域での運動・栄養を 中心とし た

所長付き健康長寿研究室、国際栄養情報センター、
身体活動研究部が連携し大阪府健康格差解決プログ90

イ 我が国のヒトに関する
健康・栄養研究の底上げを図るため、新規受

介護 予防プロ グ
ラム の確立と 効
果検 証に関す る
研究や、体力・身
体活動・筋量に着目し た新たな 健
康づ くりプロ グ
ラム の作成に 資する 研究等を 実施する。

ラム促進事業を実施した。フレイル啓発事業（3 市）、
フレイル実態調査事業（1 市）、フレイル測定事業(2市)、フレイル介入事業（１市）を実施し大阪府のフレイル予防プログラムの作成・普及のための研究を実施した。

イ 我が国の ヒトに関する健康・
栄養 研究の底 上げを図るため、新規受 入れ研究 者

大阪府との連携事業を通して、特別研究員を 2 名雇用した。大阪府のフレイル予防・改善プログラムの作成・普及のための研究を実施するとともに、大阪府
下の複数の市でのフレイル啓発や予防事業において保健指導を実施し、一定の成果を上げた。

入 れ 研 究 者 の の上 記研究の 実
上 記 研 究 の 実 施に よる育成 を
施 に よ る 育 成 図る。
を図る。
２．法律に基
づく事項
本研究所
が行うこと
とされてい
る健康増進
法に基づく
国民健康・栄
養調査の実
施に関する
事務並びに
健康増進法
及び食品表
示法の規定
により収去
された食品
の試験につ
いて以下の

２．法律に基づく事項
健康増進法に基づく国民健康・栄養調査の実施に関する事務並びに健康増進法及び食品表示法の規定により
収去された食品の試験について以下のような取組を行う。

（受入人数 2 名）（所長直轄）

２．法律に基づく事項
健康増進法に基づく国民健康・栄養 調査の実 施に関 する事務 並
びに 健康増進 法
及び 食品表示 法の規 定により 収去さ れた食品 の試験 について 以
下の ような取 組を行う。

２. 法律に基づく事項

ように取り
組むこと。
91

（１）国民健康・栄養調査に関する事
項
国民健康・栄
養調査は国
や地方公共
団体におけ
る施策を検
討する上で
の基礎デー
タとなるも
のであり、本研究所においてはこれ（ １ ） 国 民 健 （１）国民健康・ （１）国民健康・康・栄養調査に 栄養 調査に関 す 栄 養 調 査 に 関 す
関する事項
る事項
る事項
国民健康・栄養【評価軸】
調査は国や地①効率的な集計
方公共団体にが行われているおける施策をか。
検討する上で②調査の高度化の基礎データが図られているとなるものでか。
あるとの認識③専門的・技術的の下、以下のよな支援を行ってうな取組を行いるか。
い、国民健康・
栄養調査の実①について、までの業務 施における改の実施にお 善及び充実を
い て 培 っ た 図る。
ノウハウを活かしつつ ア これまで
効率的な実 に培ったノウ施に努める ハウを活かしとともに、こ つつ国民健康・
れまでに蓄 栄養調査を効積されたデ 率的に実施すー タ を 基 に る。
分析を進め、
全国や地域
レベルでの
施策成果を
評価できる
よ う に す る イ 国民健康・など、調査の 栄 養 調 査 の 集高度化に資 計業務についす る 研 究 を ては、「健康日実施するこ 本２１（第二と。また、国 次）」等の政策や地方公共 ニーズに対応
団体の健康 した集計を行
増 進 施 策 の う。

【評価指標】
・具体的な取組事
例に係る評価【モニタリングア 平成 31 年の 指標】
国民健康・栄養調 ・事業経費査実施に向けて、 ・報告状況
調査 票の審査 方
法 の 更 な る 効 ②について、率化を行う。
【評価指標】
・具体的な取組事
例に係る評価【モニタリング
指標】
・論文発表件数・学会発表件数イ 「健康日本２ ・食事調査システ
１（第二次）」等 ム改善の政 策ニーズ に ・調査結果の利活対応 した集計 表 用状況の提 案と集計 結
果報告を行う。 ③について、【評価指標】（１）国民健康・栄養調査に関する事項については、平成 30 年調
査の集計・解析を滞りなく実施した。なお、平成 30 年は１）所得による生活習慣等の状況の違いを明らかにする、２）食料・食品の入手状況等又は食習慣・食意識と、
所得・食物摂取状況・世帯構造との関連を明らかにする、３）健康診断の受診状況と、所得・健康状
態・生活習慣等の違いを明らかにする、４）労働環境による生活習慣等の状況の違いを明らかにする、といった重点項目について集計を行った。事前の周到な準備により滞りなく集計結果を提出することができた。
更に平成 30 年度においては、調査のより効率的な実施を目指
国民健康・栄養調査担当者会議（令和元年 7 月 3 し、オンライン入力専用サイト「食日）で本年の国民健康・栄養調査を担当する自治体に 事しらべオンライン版」の導入を対し、「国民健康・栄養調査の精度を支える技術につ 行うと共に、得られるデータの質
いて」、「食品番号表及びオンライン版食事しらべに の確保のために、最新版の「日本ついて」と題した講演を行った。また、11 月の調査 標準食品成分表 2015（七訂）」へ実施のために当研究所で運用している栄養摂取状況 の対応も実施している。
調査結果入力専用サイト「食事しらべオンライン版」 令和元年度は平成 30 年調査での操作マニュアル、動画マニュアルを作成、令和元年 導入した、オンライン入力専用サ
10 月 10 日にホームページ
イト「食事しらべオンライン版」（ https://www.nibiohn.go.jp/eiken/chosa/kenkoeiy の改良を行い、調査を担当するすo.html ）で公開した。
（栄養疫学・食育研究部）
べての保健所では令和 2 年 2 月中に入力を完了できた。
平成 30 年国民健康・栄養調査の目的は１）所得に加えて、得られたデータの最大
よる生活習慣等の状況の違いを明らかにすること、 限の活用を目指し、公開データの
２）食料・食品の入手状況等又は食習慣・食意識と、 示し方の工夫や外部からの問い合
所得・食物摂取状況・世帯構造との関連を明らかにす わせへの丁寧な対応等を試みる
ること、３）健康診断の受診状況と、所得・健康状態・ 中、国民健康・栄養調査結果を分
生活習慣等の違いを明らかにすること、４）労働環境 析した論文数は 7 件と目標を上回
による生活習慣等の状況の違いを明らかにすること った。

・具体的な取組事 であった。令和元年９月 17 日に開催された国民健例に係る評価康・栄養調査企画解析ﾜｰｷﾝｸﾞｸﾞﾙｰﾌﾟにて議論を行い、92

【 モ ニ タ リ ン グ 上記１～４の解析方針を踏まえた計 165 表の集計結
指標】
果を、10 月 9 日の国民健康・栄養調査企画解析検討
・技術支援の件数 会に合わせて提出した。令和 2 年 1 月 14 日に厚生労働省から調査結果の概要が公表され、2 月中に集計に用いた登録データを提出した。3 月には報告書が公表された。（栄養疫学・食育研究部）

推進に専門
的な立場か
ら協力する
こと。

ウ これまでに蓄積された
データを基に分析を進め、全国や地域レベルでの施策成果を評価できるようにするなど、調査の高ウ 国民健康・栄
養調 査におけ る
ライ フステー ジ
別の 課題の分 析を進める。

平成 26 年国民健康・栄養調査に参加した 6₋18 歳の児童・生徒の食事バランスガイド遵守得点と世帯所得との関連を検討したところ、6-14 歳の群では世
帯所得による差は認められなかったが、15₋18 歳の群では世帯所得が高い群ほど遵守得点が高かった。
6₋14 歳の群では、世帯所得による格差が少ないことの背景として学校給食の影響が考えられた （研究費獲得 1 件、論文掲載 2 件）
（栄養疫学・食育研究部）

度化に資する研究を実施する。

エ 国や地方公共団体の健康増進施策の推進に専門的な立場から協力する。

平成 24 年国民健康・栄養調査の 40 歳以上の参加者のうち、妊婦・授乳婦、HbA1c 未測定者、食事調査未実施者、糖尿病と診断されたことがある者、インスリン注射または経口血糖降下薬を服薬中の者を除外した 9,550 名を対象に食事パターンと糖代謝異常（HbA1c≧6.5％）との関連の解析を行った。Highbread and low-rice パターンと Vegetable パターンのいずれも、各因子の因子得点が高い者ほど糖代謝異常のオッズ比が有意に低いという結果であった。

エ 日本標準 食品成 分表の改 訂に対 応した国 民
健康・栄養調査の集計 結果の精 度向上を行う。
健康増進施策に関 連する検 討
会等 に委員と して参 画し必要 な提言を行う。

下記の検討会構成員として、専門的立場から提言を行った。
・令和元年度食育活動の全国展開委託事業（食育に関する課題検討及び事例収集）検討委員会委員
国民健康・栄養調査企画解析検討会構成員
国民健康・栄養調査企画解析ﾜｰｷﾝｸﾞｸﾞﾙｰﾌﾟ構成員
文部科学省科学技術・学術審議会 資源調査分科
会 食品成分委員会 作業部会構成員
内閣府食品安全委員会添加物専門調査会栄養成分
関連添加物ﾜｰｷﾝｸﾞｸﾞﾙｰﾌﾟ専門委員
農林水産省消費・安全局食育推進会議委員（栄養疫学・食育研究部）（２）収去試 （２）収去試験 （２）収去試験に （２）収去試験に（２）収去試験に関する業務及び

験 に 関 す る に 関 す る 業 務 関す る業務及 び 関 す る 業 務 及 び
業 務 及 び 関 及 び 関 連 業 関連業務
関連業務

関連業務
収去試験は実施されなかった。
93

連業務
食品表示
は、消費者が
栄養成分や
熱量の摂取
状況の目安
を把握して
自らの健康
増進に資す
るための情
報であり、当
該食品の成
分量が正し
く表示され
ている必要
がある。本研務
食品表示は、
消費者が栄養成分や熱量の摂取状況の目安を把握して自らの健康増進に資するための情報であり、当該食品の成分量が正しく表示されている必要がある。このような
食品表示の重要性に鑑み、以究所は、健康 下 の よ う な 取
増 進 法 第 ２ 組を行い、関連７条第５項 省庁における及び食品表 食品表示に関示法第８条 する取組に専第７項の規 門的な立場か
定 に よ り 本 ら協力する。
研究所が行うこととさ ア 健康増進
れている収 法第２７条第
去された食 ５項及び食品品の試験業 表示法第８条
務並びに健 第７項の規定
康 増 進 法 第 により、収去さ
２６条第３ れた食品の試項の規定に 験業務を的確よる特別用 かつ迅速に実
途 食 品 の 許 施する。また、可試験を的 収去試験を民確に実施す 間試験機関でるとともに、 適 切 に 実 施 す
成 分 分 析 に るため、検査方
係る分析値 法の標準化及【評価軸】①健康増進法及び食品表示法の規定に基づく業務については、指定の期間内に報告がなされているか。
②分析方法の標準化及び改良が的確になされているか。
③試験室内外の分析値の信頼性確保に資する取組が的確になさ

外部機関と共同して、保健機能食品の買い上げ調査を実施し、市場の保健機能食品の品質管理に貢献した。
試験室内外における分析値の信頼性を確保するため、栄養成分分
析の外部精度管理調査を実施した。
消費者委員会と新開発食品調査部会の審査に係る資料精査等に関する業務への対応等を通じ、様々な機会を活用し、専門的立場から行政の取り組みへの協力を行った。

れているか。
④関連省庁における栄養表示に関係した施策に寄与しているか。
①について、【評価指標】
・業務実施の的確性【モニタリング
指標】
・試験結果の期限
内報告率

ア 健康増進 法
第 27 条第 5 項及び食 品表示法 第８条 第７項の 規
定に より収去 された 特別用途 食品及 び栄養表 示
がな された食 品 ②について、の分析業務を、期 【評価指標】
間内に実施する。 ・標準化又は改良
試験室内外に した分析方法のおけ る分析値 の 件数
信頼 性を確保 す 【 モ ニ タ リ ン グ
るため、栄養分析 指標】に関 わる試験 機 ・論文発表件数

今年度、収去試験は実施されなかったが、外部機関と共同して、特別用途食品 5 品目、特定保健用食品
40 品目、機能性表示食品 60 品目の買上調査を行い、関与成分等の含有量の確認試験を実施した。
一般財団法人食品薬品安全センターと共同で、ドライフルーツ入り穀物シリアルを調査試料とし、熱量、たんぱく質、脂質、炭水化物、食塩相当量、灰分、水分、カルシウム及び鉄を測定項目とした栄養成分
分析の外部精度管理調査を実施した。
（食品保健機能研究部）の 信 頼 性 を び 改 良 な ど 試 関間 の情報共 有 ・学会発表件数
向 上 す る た 験 手 順 等 に つ を推進し、民間機 ・報告書等の件数
94

め、検査方法の標準化及び改良、検査
精度の維持
管理に重点
的に取り組
み、関連省庁
における食
品表示に関
する取組に
専門的な立
場から協力
すること。
なお、食品表示法に基づく栄養表示

い て 検 討 を 進 関と 協力して 検め、検査精度の 査精 度の維持 管
維 持 管 理 に 一 理を図る。
層重点的に取り組む。
イ 上記の試験及び健康増進法第２６条
第３項の規定による特別用途食品の許可に係る試験業
務を的確に実施する。また、
分析技術の確イ 消費者庁 の特別 用途食品 の許可 に係る試 験
業務 を期間内 に実施 するとと もに、必要に応じて
ヒア リングに 適
切に対応する。また、栄養分析に関わる 試験機関 の ④について、消費者庁の特別用途表示の許可等に関わる申請に基づく試験業務を実施し、期間内に報告した (1 件)。
消費者庁への特定保健用食品申請時の関与成分分析に関するヒアリング及び助言等については、消費者委員会と新開発食品調査部会の審査に係る資料精査等に関する請負業務に係る請負契約を締結し、適切に対応した（申請書類の事前確認 11 回、第一調査会 8 回出席、調査部会 3 回出席、調査報告書 13 報提出）。（食品保健機能研究部）

に関する収
去試験の実
施は、民間の
登録検査機
関の活用が
進められた
場合には、民
間の登録検
査機関によ
る実施状況
に応じて、本
研究所の業
務を縮小す
ること。

立した試験については、登録
試験機関及び
登録検査機関における検査の精度管理に努める。さら
に、食品表示基
準における栄養成分について、分析手法の改良を行う。

分析 精度管理 を行う。
さらに、栄養成
分の 分析方法 等について、より適切な 分析手法 の検討を行う。

操作に熟練を要する微生物学的定量法で定量されるビタミン B12（VB12）の新たな分析法の開発を目
指し、定量菌内で VB12 を補酵素とするリボヌクレ
オチドリダクターゼ（RNR）に着目した。大腸菌を用いて組換え RNR を精製し、この RNR が VB12 に応答することを確認した。
（論文発表件数 2 件、学会発表 4 件、消費者庁事業 1 件、消費者委員会請負事
業 1 件、行政からの問合せ対応 15 件）（食品保健機能研究部）

ウ 食品表示法に基づく栄養表示に関する収去試験の
民間の登録検査機関の活用が進められた場合には、民間の登録検査機関による実施ウ 民間機関 に
円滑 に業務を 移行できるように、
試験 機関間の 協
力体 制を維持 する。

③について、【評価指標】
・分析値の信頼性確保の推進【モニタリング
指標】
・精度管理試験の件数・問合せへの対応
件数
・関係機関との意
見交換会等の開催件数等【評価指標】
・行政への貢献度【モニタリング
指標】
・会議等への参加
数・問合せへの対応
件数
・事業への参加件数

食品衛生登録検査機関協会の栄養成分研修会で講演を行い、試験機関間の協力体制の維持を図った。
（食品保健機能研究部）

状況に応じて、本研究所の業95

務を縮小する。
３．国際協力・産学連携に関する事
項（１）国際協力
我が国の健康・医療戦略の政策目標の達成に資するため、栄
養と身体活
動に関する
ＷＨＯ協力

３．国際協力・ ３．国際協力・産産 学 連 携 に 関 学連 携に関す るする事項
事項（１）国際協力 （１）国際協力
我が国の健康・医療戦略の政策目標の達成に資するため、
栄養と身体活動に関するＷ
ＨＯ協力セン
ターに指定されている本研センターに 究所の国際的指定されて 機能を活かしいる本研究 て国際協力事
所の国際的 業の展開及び機能を活か 共同研究の推し て 国 際 協 進を図り、特に力事業の展 アジア太平洋
開及び共同 地域における研究を年間 栄養や身体活
１５件程度 動のサーベイ
実施するな ランスを向上
ど推進を図 させることなり、特にアジ どにより健康・
ア太平洋地 栄養問題の改域 に お い て 善に貢献する。
栄 養 や 身 体 具体的には、国活動のサー 内外の学術的ベイランス ネットワークを向上させ を活用して以ることなど 下の取組を行により健康・ う。
栄養問題の改 善 に 貢 献 ア WHO 協力 アすること。

３．国際協力・産学連携に関する事項（１）国際協力については、WHO
西太平洋地域の栄養と身体活動に関する WHO 協力センターとして、アジア・太平洋諸国の健康・栄養状態の向上に向けた活動を計
画通り実施した。国際協力若手外国人研究者招へい事業の受け入れ、海外からの視察、研修を積極的に受け入れ、主にアジア諸国との研究交流の推進を計画通り実施（１）国際協力【評価軸】①アジア太平洋地域における健康・栄養問題の改善に寄与したか。
②アジア太平洋
地域の学術的ネットワークを強化できたか。

した。WHO からの様々な要請に対応する中で、当研究所と諸外国のネットワークの着実な拡充をはかっている。

①について、【評価指標】
・対象国における
栄養・身体活動サーベイランスの向上【モニタリング
指標】
・対象国における研究成果の活用件数
・技術支援・人材育成のための専門家派遣件数・「若手外国人研究者招へい事業」の招へい実績
②について、【評価指標】
・学術的ネットワ
WHO 西 太 ー ク を 活 用 し た

WHO 西太平洋事務局の栄養担当官を第 9 回アジ

セ ン タ ー と し 平洋 地域の栄 養 共同研究の実施
ア栄養ネットワークシンポジウムの基調講演者として栄養・身体活 と身 体活動に 関 【 モ ニ タ リ ン グ て招き、健康格差の評価とモニタリングについて議96

動に関する調査実施に係る
技術支援を行う。

する WHO 協力 指標】
センターとして、 ・「若手外国人研主に 西太平洋 地 究者招へい事業」
域 に お い て フォローアップ
WHO 及 び 各 国 共 同 研 究 採 択 件との 協力関係 を 数強化し、関連する ・アジア太平洋地
国際 会議に研 究 域 の 研 究 機 関 と員を 派遣する と の共同研究件数
ともに、次の２つ ・国際シンポジウの行 動計画を 踏 ム開催件数
まえ て活動を 実施する。
世界的及び地域的 栄養目標 に向け た母子栄 養

論した。
第 3 回 WHO 協力センター連携会議に出席して活動状況を報告するとともに、他の WHO 協力センターと連携に関する協議を行った。また、日本 WHO 協会の季刊誌で当センターの紹介を行った。
WHO 災害医療関連会議に 2 回出席し（ Thematic
Platform for Health Emergency and Disaster Risk
Management Research Network および Towards
the improvement of Disaster Medicine Researchfor effective translation of research into policy andprogram）栄養専門家として参加・登壇し、災害医療における栄養の重要性を訴えた。
（国際栄養情報センター）に関 する包括 的な行 動計画の 実
施並 びに地域 栄
養及 び非感染 性疾患 に係る施 策や行 動計画に お
ける WHO との連携 による西 太
平洋 地域各国 への技術支援。
国立健康・栄養研究 所のフェ ローシップ（アジア
諸国 における 国
際協力推進事業）にお いて毎年 最低 1 名を WHOが選 定した候 補
者に 割り当て る
こと を通じた 栄
養モ ニタリン グ
及び 身体活動 モ
ニタ リングに お
ける 人材の能 力強化に関する97

WHO の 取 組 の支援。
イ WHO のGEMS/Food プ
ログラム協力機関として食品摂取量の推計に貢献する。

イ WHO の 地
球環 境モニタ リ
ング システム ／食品 汚染モニ タ
リング（GEMS/Food）
プロ グラム協 力
機関として、国民
健康・栄養調査の結果 等をもと にした 集計結果 について、わが国の食事 調査デー タ

WHO の GEMS/Food プログラム協力機関として、
当研究所は食品の安全性向上に関する食品摂取量把握のため国民健康・栄養調査の集計結果についてデータ提供を行っている。本年度は要請なし。
（国際栄
養情報センター）の発信に努める。
ウ 海外の保健政策担当者
及び研究者の人材育成及び
能力強化を図る。

ウ アジア諸 国との間で、栄養学
研究 の発展に つ
なが る共同研 究及び 人材育成 を積極的に行う。国際栄 養協力若 手
外国 人研究者 招
へい 事業を活 用
し、年間１名の若手研 究者を受 け
入れ、これまで受け入 れた招へ い
研究 者との共 同
研究 や情報提 供など を引き続 き推進する。また、
外部 資金によ る
研究 者を積極 的に受け入れる。

国際協力若手外国人研究者招へい事業により、タイから１名の若手研究者を受け入れた。また、昨年度の招へい研究者との共著によるフィリピン国民栄養調査の概要に関する論文（国際保健統計研究室池田室長協力）が国際学術誌に採用された。
・海外からの視察訪問（7 件）、JICA 研修(1 件)、
JOICFP（1 件）の合計 139 名を要請に応じて受け入れた。（国際栄養情報センター）エ ア ジ ア 太 エ アジア太 平
平 洋 地 域 を 中 洋地 域を中心 とアジア太平洋地域を中心とする研究機関との共同研究（交流含む）について、台北医学大学栄養学部と98

心とする研究
機関との共同研究を推進し、年間１５件程度実施する。

する 研究機関 との共 同研究を 推進し、年間１５件
程度実施する。

の共同研究を含め、計 15 件実施した。（国際栄養情報センター）

オ 栄養・身体活動分野の国際シンポジウ
ムを開催する。

オ アジア・太平洋地域の栄養・身体活 動分野の 研
究機 関との学 術
的ネ ットワー クを活用し、国際シンポジウム（第 9回ア ジア栄養 ネット ワークシ ン
ポジウム）を開催

第 9 回アジア栄養ネットワークシンポジウムを「国民栄養調査を用いた健康格差の評価とモニタリング」を題目に、WHO 西太平洋地域事務局からの基調講演に加え、研究報告と中国、韓国、タイ及び日本からのカントリーレポートにより開催した（2020 年
2 月 18 日、新型コロナウイルス感染症の感染予防のため非公開で開催）。（国際栄養情報センター）する。
カ 我が国の
健康・栄養分野の情報を海外へ発信する。

カ 当研究所 の研究成果、わが国の栄養、運動施策
上の 重要なガ イ
ドライン（食事摂取基準、アクティ
ガイド等）について、英語版ホーム
ペー ジ上で情 報
発信 するとと もに、データ提供等の支援を行い、海外か らのニー ズに的 確かつタ イ
ムリーに応える。
アク ティブガ イ
ドの 中国語版 を策定 し本研究 所の HP にアップする とともに 、Facebook ページ

当研究所の研究成果、我が国の栄養、施策上の重要なガイドラインについて英語版ホームページで情報発信を行っている。また、ブラジル、シンガポールの研究機関からの問い合わせに対応した。
・災害時の栄養情報ツールの外国語版についても、6カ国語（英語、スペイン語、タガログ語、韓国語、ベトナム語、中国語）に対応した資料をホームページで継続して情報発信している。（国際栄養情報センター）によ りアクテ ィ
ブガ イドに関 連
99

する 情報を発 信する。
（２）産学連携等による共同研究・人
材育成
科学技術基
本計画を踏
まえ、本研究所の保有する人材・情報・技術等を活かして、大学及び民間企業等との（２）産学連携 （２）産学連携等 （２）産学連携等
等 に よ る 共 同 による共同研究・ による共同研究・研究・人材育成 人材育成
人材育成
科学技術基本【評価軸】
計画を踏まえ、①共同研究、研究
本研究所の保所研究員の派遣、有する人材・情研究員の受入れ報・技術等を活が積極的に行わ
かして、大学及れているか。
び民間企業等②施設設備の共との間で研究同利用や外部利所研究員の派
用の促進のため遣や受入れのの取組が行われ間 で 研 究 所 積極的な実施、研究員の派 国内外の産業
遣 を 年 間 １ 界を含む健康・００名程度、 栄養・食品関係研究員の受 の機関との共入 れ を 年 間 同研究の拡充、
１００名程 人材の養成と度 と 積 極 的 資質の向上、研に行い、国内 究 設 備 の 共 同
外の産業界 利用や外部利を含む健康・ 用 の 推 進 を 図
栄養・食品関 る。これらの取係の機関と 組を通じて我の共同研究 が国におけるを中長期目 健康栄養の研標期間中に 究の拠点とし６０件程度 て更なる発展と 拡 充 さ さ を図る。
せ る と と も また、食育推進に、人材の養 基 本 計 画 の 推
成と資質の 進に資する調向上、研究設 査 研 究 を 行 う
備 の 共 同 利 とともに、効果ているか。
③食育推進基本
計画の推進に寄与しているか。
④食生活の改善に資する情報提供が専門家に対して行われていているか。

用や外部利 的に食育を推用を推進す 進するため専【評価指標】
・具体的な取組事（２）産学連携等による共同研究・人材育成については、国内の健康・栄養・食品関係の機関と２１件の共同研究・受託研究を実施した。
また、食育推進全国大会に当研究所の研究業務を紹介するブースを出展し、３００名以上という非常に多くの来場者を迎えることができた。

①について、【評価指標】
・具体的な取組事
例に係る評価【モニタリング
指標】
・共同研究等件数
・研究所研究員の派遣人数
・研究員の受入れ人数②について、

100

ること。これ 門家（管理栄養ら の 取 組 を 士等）への情報
通 じ て 我 が 提供を行う。
国における 具体的には以健康栄養の 下の取組を行研 究 の 拠 点 う。
として更に発 展 を 図 る ア 大学、連携こと。
大学院、民間企
食育推進基 業及び各種研本計画に資 究機関等からする調査研 研究員を年間究を推進し、 １ ０ ０ 名 程 度
専門家（管理 受 け 入 れ る と
栄養士等）へ ともに、研究員の情報提供 を広く大学院

例に係る評価【モニタリング
指標】
・施設設備の共同利用・外部利用件数
ア 大学、連携大
学院、民間企業及び各 種研究機 関
等か ら研究員 を
年間 １００名 程度受け入れる。
研 究員を大 学
院や 関係機関 等に年 間１００ 名を行うこと。 や 関 係 機 関 等 程度 を客員教 授に 年 間 １ ０ ０ 等と して派遣 す
名 程 度 を 客 員 る。
教授等として派遣し、本研究所の持つ情報・技術等の提供や社会への還元及び人材の養成や資質向上を図る。
イ 共同研究を民間企業及び大学等と積極的に行い、中長期目標期間内に６０件程度を目標とする。また、新たな民間企業と協同研究を行うなど産業界イ 国内外の 産業界を含む健康・
栄養・食品関係の機関 との共同 研
究を、年間１０件
程度 を目標に 実施する。
日本栄養士会との 研究協力 の推進 に関する 協定書に基づき、年と の 共 同 研 究 間 3 件以上の研の拡充を図る。 究協 力を実施 す③について、【評価指標】
・具体的な取組事
例に係る評価【モニタリング
指標】
・関連研究の実施
状況
・食育推進全国大会への参加状況④について、【評価指標】
・具体的な取組事
例に係る評価【モニタリング
指標】
・専門家への情報
提供件数

アジア栄養学会議、ヨーロッパ栄養学会議にて災害時における高齢者の栄養と健康管理と題したシンポジウムを企画・講演し、Global Disaster Nutrition
Network の構築を進めた。国立循環器病研究センター主催の第 4 回おいしい減塩レシピコンテストにて災害時にも活用できるレシピを考案し 3 位を受賞した。災害食と宇宙食の類似点から JAXA と連携し、双方向の社会実装にむけプロジェクトを開始した。
令和元年 房総半島台風（15 号）、令和元年 東日本台
風（19 号）、新型コロナウイルス感染症等において迅
速な後方支援を実施し栄養支援につなげた。
（国際栄養情報センター）
101

る。
ウ 研究施設・設備に関しては、ヒューマンカロリメーターなどの研究設備の大学、他
研究機関との共同利用や外部利用を推進する。

ウ 研究施設・設
備に関しては、研究設備の大学、他
研究 機関との 共
同利 用や外部 利用を 含む共同 研
究を推進する。

エ 食 育 を よ エ 民間及び 大り 効 果 的 に 推 学等 との共同 研
進 す る た め の 究に おいて食 事

都道府県の食育推進計画の情報を収集し、データベースを作成した。それに基づき、都道府県食育推進
計画の特徴を明らかにした。さらに、「都道府県食育調査研究を行い、その成果を専門家（管理栄養士等）のみならず広く国民に情報提供し、行政機関等と協調して食育を推進する。

推進計画データベース」というホームページを作成、公開したところ、自治体の担当者より感謝の声をいただいた。
共食の場の一つである子ども食堂に関する一般の人の認識をインターネット調査により明らかにした。さらに、複数の子ども食堂の利用者及び運営者を対象にアンケート調査と皮膚カロテノイド指標測定を調査している。（栄養疫学・食育研究部）「第 14 回食育推進全国大会 in 山梨」にブースを出展し、医薬基盤・健康・栄養研究所の歴史及び現在の研究の紹介と皮膚カロテノイド指標測定により、参加者の野菜摂取状況を評価した。300 名以上の来場者が、皮膚カロテノイド指標測定に参加し、大盛況であった。
SIP 研究の「健康調査データを用いた食事要因及び腸内マイクロバイオームと軽度不調との関連の解析」において、食事記録調査の解析を実施した。
（研
究費獲得 1 件、論文発表 2 件）
（栄養疫学・食育研究部）

調査を実施し、軽
度不 調軽減に 関
連す る食要因 を明らかにする。
第４次食育推進基 本計画策 定に向けて、多様な
暮ら しに対応 した食 育の推進 に関す る調査研 究をおこなう。食育推進 全国大会 等
を通じて、食育の研究 成果を国 民に情報提供する。

４．情報発信 ４．情報発信に ４．情報発信に関 ４．情報発信に関に 関 す る 事 関する事項
する事項
する事項
項
国民の身体
【評価軸】

４．情報発信に関する事項については、国民の健康志向の高まりか
ら健康・栄養・食生活に関する情

国 民 の 身 活動・栄養・食
体活動・栄 品に対する関報が注目されている。研究所では、それらの情報をホームページだけ①国民のニーズにあった健康・栄102

養・食品に対 心 の 高 ま り をする関心は 受けて提供さ益々高まっ れる様々な情ており、メデ 報の中には、科ィアなどを 学的根拠に基介して様々 づかない情報
な 情 報 が 提 がある。また、供されてい 研究成果を社る。しかし、 会 に 還 元 す る
それらの情 ための効果的報の中には、 な 伝 達 が 必 要
科 学 的 根 拠 である。に基づかな このような現い情報があ 状を踏まえつる。一方、本 つ、健全な生活
研 究 所 で 実 習慣の普及・啓養・身体活動に関する情報収集と提供が行われているか。
②ホームページ
やニュースレター等を介して研究所の活動や研究成果が効果的に発信されているか。
③外部からの問
合せに適切に対応し、その内容を職員に周知でき
たか。

施した研究
成果を社会
に還元する
ためには、そ
れらの成果
を国民に効
果的に伝え
る必要があ
る。本研究所
では、情報収集力を活かして身体活動・栄養・食
品に関する
国内外の最
新情報及び
本研究所で
実施した栄
養や身体活
動に関する
研究成果を
インターネ
ット等を駆

発を行い、健康日本２１（第二次）の政策目標、健康寿命の延伸の達成に資するため、以下の取組を行う。

④政府方針を踏
まえた情報セキ
ュリティの推進が図られているか。

使して情報 ペ ー ジ を 含発信し、健全 む。））。

【モニタリング
指標】

でなく、Facebook および Twitterも活用して提供している。全体的には健康食品の安全性・有効性に関するホームページも含めて、目標の 28,000 件/日を上回るアクセス数が達成できている。また、オープンハウスと一般公開セミナー
を予定どおりに開催した。

①について、【評価指標】
・具体的な取組事
ア 国 民 の ニ ア 健康・栄養・ 例に係る評価
健康・栄養・身体活動に関する国内外の最新の学術
ー ズ 及 び イ ン 身体 活動に関 す 【 モ ニ タ リ ン グ 情報を収集し、ホームページ等を介して積極的に国タ ー ネ ッ ト 等 る国 内外の最 新 指標】
民に提供した。1 日のアクセス数は健康食品のページの 動 向 を 踏 ま の学 術情報を 収 ・インターネット を含めて目標 28,000 件以上を維持した。
（所長直轄）
え、健康・栄養・ 集し、ホームペー を 介 し た 情 報 提
身 体 活 動 に 関 ジ等 を介して 積 供 数 と ア ク セ ス
す る 国 内 外 の 極的 に国民に 提 数
最 新 の 情 報 を 供する。１日の総 ・講演会等への講収 集 し 提 供 す アク セス数は 健 師派遣件数る。（１日の総 康食 品のペー ジ
ア ク セ ス 数 は を含め約 28,000 ②について、
約 28,000 件以 件以 上を維持 す 【評価指標】
上 を 維 持 す る る。
・研究所の活動状（健康食品の
況の発信103

な生活習慣の普及・啓発 イ ニ ュ ー ス
を行い、健康 レ タ ー や ホ ー
日本２１（第 ム ペ ー ジ 等 を二次）の政策 介 し て 研 究 所
目標、健康寿 内 の 活 動 や 研
命の延伸の 究成果を効果
達 成 に 資 す 的に発信する。
る。
最新の身体 ウ 外部から活動・栄養・ の 問 合 せ に 適
食品に関す 切に対応する
る 国 内 外 の とともに、それ情報を収集 により国民のし、インター ニ ー ズ を 把 握ネット等を できているか介して情報提供する（１日の総アク
セス数は約28,000 件以上を維持す
る（健康食品のページを
含 む 。）） こと。

・オープンハウス
イ 研究所内 の や 講 演 会 の 参 加
研究所内の活動・研究成果をホームページや「健活動・研究成果を 者数
康・栄養ニュース」（電子媒体で年 2 回刊行）を介し
ホー ムページ や ・外部からの見学 て発信した。（所長直轄）「健康・栄養ニュ 者数ース」（電子媒体 ・ホームページ等
で年２回刊行）を への掲載件数介して発信する。 ・ニュースレターの発行件数
ウ ホームペ ー
ホームページやメールを通じて研究所に対する意
ジ等 を通じて 研 ③について、見、要望等を把握し適宜対応した。（所長直轄）
究所 に対する 意 【評価指標】
見、要望等を把握 ・外部からの問合し、その内容を可 せ対応
能な 限り業務 に 【 モ ニ タ リ ン グ
反映させる。
指標】

検証を行う。
エ セキュリティの確保のため、政府方針を踏まえた適切な情報セキュリティ対策を推進する。
オ 講演会の開催等を通じて健康や栄養に関する普及、啓発を図る。

カ・問合せへの対応
状況
エ 情報シス テ
ムに 係る情報 の ④について、
セキ ュリティ の 【評価指標】
確保に努める。 ・情報セキュリテ
ィへの対応【モニタリング
指標】
・セキュリティ関オ 講演会の 開 連 事 項 の 職 員 へ催等を通じて、健 の通知件数
康や 栄養に関 す ・セキュリティ講
る普及、啓発に取 習会の開催件数り組む。研究で得られ た成果を 社
会に 還元する ため、一般向けの公開セミナー（第２１回）を東京で開催する。

幅 広 い カ国立健康・栄養研究所セミナー（第 21 回一般公開
セミナー）を「ふだんの食事に活かす栄養素の知識」
をテーマに令和 2 年 2 月 1 日（土）に東京で開催し、371 名の参加者を得た。（国際栄養情報センター）
本研究所の業務を一般の方々に深く理解いただくことを目的としてオープンハウス 2019（研究所一般公開）を開催し、238 名の来場者を得た。
（国際栄養
情報センター）また、健康と栄養に興味を抱かせ、将来、栄養学研究を担う人材の育成に資するよう、「総合的な学習の時間」による中学・高校生等の見学の受け入れを３回、４５名に対して実施した。（調整係）

幅広い人 々

人 々 に 本 研 究 に本 研究所の 業
所 の 業 務 に つ 務に ついて理 解104いて理解を深めてもらうことを目的に、年１回オープン
ハウスとして本研究所を公開する。
また、健康と栄養に興味を抱かせ、将来、栄養学研究を担う人材の育成に資するよう、「総合的な学習の時間」による中学・高校を深 めてもら う
ことを目的に、年１回 のオープ ン
ハウ ス開催や 外部見 学者の積 極的な 受け入れ を行う。

生等の見学を積極的に受け入れる。

＜平成 30 年度の業務実績の評価結果の反映状況＞
平成 30 年度の評価を踏まえ、次期身体活動基準や食事摂取基準改定等を視野に入れた効果的な行政施策立案に資する研究成果の導出に取り組み、着実に論文数等を蓄積すると共に、食育推進大会やオープ
ンハウス等の機会には、皮膚カロテノイド指標測定装置等の新規性溢れる企画を導入することで集客力向上を図り、より一層効果的な情報発信を行うことができた。
更に、種々の国際会議等の機会を通じ、海外への一層の情報発信やネットワーク拡大に取り組んだ。

４．その他参考情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）について、統合による相乗効果を発揮するための研究に関する事項に係る②主要なインプット情報を内数としている。

105

様式２－１－４－１

国立研究開発法人

年度評価

項目別評価調書（業務運営の効率化に関する目標を達成するためとるべき措置）様式【医薬基盤・健康・栄養研究所分】

１．当事務及び事業に関する基本情報

１－５

統合による相乗効果を発揮するための研究に関する事項

関連する政策・施策

ＸⅠ－２－１
厚生労働科学研究事業の適正かつ効果的な実施を確保すること

当該項目の重要度、困難 重要度：高度

当該事業実施に係る根拠（個 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成１６年法律第１３５号）
別法条文など）第１５条
関連する研究開発評価、政策
９２２
評価・行政事業レビュー

２．主要な経年データ
主な参考指標情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）

基準値等

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

3 件以上

3件

3件

3件

3件

3件

予算額（千円）

30,00023,50020,00018,00018,000

競 争 的 資 金 獲 1 件以上
得件数

2件

3件

5件

6件

9件

決算額（千円）

14,651

22,446

18,79017,546

14,418

経常費用（千円）

7,974

20,25518,854

16,636

15,424

経常利益（千円）

245

1,410

1,210

2,489

1,575

行政サービス実施コ
スト（千円）

7,974

20,25518,854

16,636

15,424

従事人員数

87 人

84 人

88 人

100 人

108 人

研究等件数

注）予算額、決算額は支出額を記載。人件費については共通経費分を除き各業務に配賦した後の金額を記載

３．中長期目標、中長期計画、年度計画、主な評価軸、業務実績等、年度評価に係る自己評価及び主務大臣による評価
中長期目標

Ｃ．統合による相乗効果を発揮するための研究に関する事項
旧医薬基盤研究所
は、これまで我が国の医薬品等の創出に貢献する研究機関として、着実な成果を上げてきたところであり、

中長期計画

Ｃ．統合による
相乗効果を発揮するための研究に関する事項
旧独立行政法人
医薬基盤研究所（以下「旧医薬基盤研究所」という。）は、これまで我が国の医薬品等の創出に

また、旧国立健康・ 貢献する研究機
栄養研究所は、栄 関として、着実

年度計画

Ｃ．統合による
相乗効果を発揮するための研究に関する事項主な評価軸（評価の視点）、指標等法人の業務実績等・自己評価
主な業務実績等

主務大臣による評価
自己評価

Ｃ．統合による
相乗効果を発揮するための研究に関する事項【評価軸】①研究成果等が国の政策や社会のニーズと適合しているか。
②研究成果等が国民の健康の保自己評価を A と評定する。主な 評定
A
評定に係る業績は下記のとおりで ＜評定に至った理由＞
ある。
統合による相乗効果が顕著に認められた。
具体的には、「医薬品等に関する専門性」と「食品・栄養等に関する専門性」を統合した研究プロジェクトが３件実施
され、各プロジェクトが予想を超えた速度で展開されたといえる。
特に、腸内環境を基軸とした健康科学
に関する研究では、コホート研究とバイ持増進や安全性の確保に係る研

オ解析技術等を融合し、またアカデミア、
企業，地域住民といった幅広い組織との106

養と身体活動に関する国の施策や健康食品を中心とす
る国民の食の安全の確保に大きく寄与してきたところである。
両法人の統合を踏
まえ、革新的な医薬品の研究開発、免疫に関する基礎研究や臨床サンプルを用いた研究等の経験及び薬用植物の鑑別や植物成分の分析等に関すな成果を上げてきたところであり、また、旧独立行政法人国立健康・栄養研究所（以下「旧国立
健康・栄養研究所」という。）は、
栄養と身体活動
に関する国の施策や健康食品を中心とする国民の食の安全の確保に大きく寄与してきたところである。

る技術を始めとする「医薬品等に関する専門性」と健康食品素材の安全性・有用性に関す
る研究、生活習慣病に関する基礎研
究や疫学調査等の経験及び食品成分分析等に関する技
術を始めとする「食品・栄養等に関する専門性」を融合した研究を推進し、国民の健康の保持増進や安全性の確保に資する
新たな成果を生み出すため、中長期
目標期間中に、例
えば以下のような新たな研究課題に取り組むこと。

両法人の統合を踏まえ、革新的な医薬品の研究
開発、免疫に関する基礎研究や臨床サンプルを用いた研究等の経験及び薬用植物の鑑別や植物
成分の分析等に関する技術を始めとする「医薬品等に関する専門性」と健康食
品素材の安全性・有用性に関する研究、生活習慣病に関する基礎研究や疫学調査等の経験及び食品成分分析等に関する技術を始めとする

究に示唆を与えているか。

連携により、新たな食品・食材の開発，
腸内細菌データベースの構築（MANTA）や生活・健康指導システムの提案等がなされている。
これらは、国民の健康増進や生活習慣病対策に貢献し、創薬と新しい食品開発に資する成果といえる。また有害事象につながる医薬品と健康食品の相互作用の研究、健康食品と生薬に含まれる薬効成分の品質評価プロジェクトの研究においても成果をあげている。
さらに競争的資金は目標件数の 9 倍を獲得し、科学技術イノベーション官民投資拡大プログラムである PRISM 事業にも採択され，研究内容に対する外部からの評価や期待が高いことを示している。

①について、【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング
指標】
・各種媒体等への掲載、取材及び地域イベント
等への出展の件
数
・研究件数
・研究の進捗

このようなことから，統合によるシナ
ジー効果を発揮した研究において高い実績をあげたと判断し，「Ａ」と評定した。

②について、【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング
指標】
・研究件数
・研究の進捗

＜今後の課題＞
基盤研と健栄研が連携したシナジー研
究の成果が年々明確になってきているが、更に高いレベルでの研究を続け，国際的にも高評価される情報発信を期待したい。

「食品・栄養等に関する専門107

性」を融合した研究を推進し、国民の健康の保持増進や安全性の確保に資する
新たな成果を生み出すため、中長期目標期間中に、例えば以下のような新たな
研究課題に取り組む。
・生活習慣病の新 ・生活習慣病の ・複数の地域かしい予防法に関す 新しい予防法に ら得られた身体
る研究
関する研究
活動や食生活、

新潟、山口、大阪でのコホートからのサン
生活習慣病の新しい予防法に関
プル・データ取得と解析を継続し、個人内で する研究（医薬基盤研究所ワクチンの変化を測定出来る体制を拡充した。新潟で マテリアルプロジェクト、バイオイ

免疫因子、腸内細菌などを統合
したデータベースの拡充を進め、そこから得られたデータを解析することで身体機能や健康状態と関連する因子を同定する。さらに、疾患患者のサンプルや各種コホート
研究と連動したサンプル収集とデータ集積を進めると共に、社
会実装に向けた展開を開始する。

は 3 年間の新潟県との共同研究期間が終了 ンフォマティクスプロジェクト、国し、3 年間で南魚沼市住民 625 名の腸内細菌 立健康･栄養研究所 身体活動研究
叢や食事の特徴ならびにその関係を明らか 部）：にした。また、山口においては、本年度から
食事・栄養状況や身体活動・運動
皮膚の菌叢を標的とした解析も開始し、より などの生活習慣と免疫疾患・生活習
多面的な観点からの解析が可能となった。最 慣病との関係に関するコホートを終的に本年度は、約 2,000 サンプルを収集し、 拡充し、腸内細菌叢の解析を振興しほぼ全ての細菌叢の解析を完了した。
ている。
個人の腸内細菌叢と関連すると推測されまた、これまで主な対象としてきている排便・糞便状況を把握するための腸み た健常人のみならず、様々な疾患患えるシートにおける観察の妥当性と再現性 者のデータ収集を行うための大学を確認し、成果を学術誌に掲載した。腸みえ や企業との共同研究を開始した。本
るシートによる排便・糞便評価は我々の研究 グループで確立したプロトコルをだけでなく、弘前大学が実施する岩木コホー 提供することで同一プロトコルにトや共同研究を実施する各企業の研究でも よる解析が可能となり、その一つと使用され、活用が広がっている。
して口腔癌に関する論文を発表し、腸内細菌叢のシーケンスデータをより正 その他の疾患についても現在解析
しく解析するため、情報解析の過程を検討・ を進めている。確立したマイクロバ
確立し、その成果を学術誌に掲載した。
イオームデータベースならびにコ
これまで主な対象としてきた健常人のみ ホート設立からデータ解析、知見をならず、様々な疾患患者のデータ収集を行う もとにした製品開発支援といったための大学や企業との共同研究を開始した。 一連のシステムは、独創性の高い国
本グループで確立したプロトコルを提供す 内随一のシステムとして高い評価
ることで同一プロトコルによる解析が可能 を得ており、多くの企業やアカデミとなり、その一つとして口腔癌に関する論文 アとの共同研究に繋がっている。
108

を発表し、その他の疾患についても現在解析を進めているところである。
上記のサンプルを含め、これまでに収集した約 3 千名のサンプルを対象に、16S rRNA 解析による菌の「名前」を指標にした解析だけではなく、ショットガンメタゲノムによる菌叢の「機能」も付与したマイクロバイオーム
データ取得を行った。
身体機能や疾患に関わる実効分子を同定するための、新しい質量分析システムを導入
し、解析を開始した。
腸内細菌によって代謝される代謝産物の測定系の確立を行った。
取得したマイクロバイオームデータを生
活習慣や健康状態、身体活動などのメタデー
タの付与したデータベースに格納すること

上記の研究は、健康長寿社会の実現にむけた最先端の研究基盤となるものであり、超高齢社会を迎えた
我が国の施策や社会ニーズと適合したものである。
食生活などの改善を目指し、食材やレシピの提案、製品の開発支援などを行っている。
企業や商工会議所、道の駅などとの共同研究から、得られた知見を基盤に国民の健康保持・増進に速やかに貢献出来るような社会実装システムを構築している。
これらは国民の健康保持・増進に直結するものであり、すでに社会実装を含めた情報発信を行っている。

で、世界最大規模の表現型メタデータが含ま
腸内細菌叢と様々な身体活動デれたマイクロバイオームデータベースを構 ータや生活習慣、腸管免疫に関わる築した。
因子との関連を対話的に解析でき
腸内細菌叢と様々な身体活動データや生 る統合解析プラットフォーム MANTA
活習慣、腸管免疫に関わる因子との関連を対 システムを基盤とした個人 PC で活話的に解析できる統合解析プラットフォー 用できる MANTA-basic を開発・公開
ム MANTA（公開済み）を用いて９つの地域か した。
らの 1,754 人のデータを格納したデータベー
本シナジープロジェクトでは、コスを内部公開し、システム（MANTA、公開済み） ホート研究、解析技術、バイオインでの解析を行うための準備を開始した。
フォマティクス技術を融合、拡充す
MANTA システムを基盤とした個人 PC で活 ることで、地域特性を含めた生活習用できる MANTA-basic を開発・公開した。
慣と腸内細菌、腸管免疫、健康状態
本プロジェクトで得られたデータをベー 等との関連を明らかにし、国民の健スに、自治体などで生活指導が出来る体制の 康寿命の延伸、並びに、新たな創薬構築を進めている。
シーズの探索に貢献した。
自治体との連携だけではなく、企業や道の駅、商工会議所などとの連携を開始し、一般の方を対象にした健康増進システムの構築や製品の有効性評価を可能とするための体制を築いた。その一つとして、山口県の道の駅ソレーネと連携し、腸内細菌叢や食事・栄養の解析を行うのと同時に、結果に基づいた食材の推薦や不足食材を補うためのメニュ
ーや製品の開発を行った。
商工会議所と道の駅と連携した社会実装
109

を始め、腸内細菌や食事・栄養データに基づき地元食材を用いた改善に向けた指導や製品開発を進めた。その一つとして、シマヤ株
式会社からオメガ３脂肪酸不足と食物繊維不足を補うための製品として「アマニ粒入り
肉みそ」が開発され、販売が開始された。また、新進株式会社との共同研究契約に基づき
発酵野菜ペーストを活用したドレッシングやスムージーの商品化につなげた。
・医薬品と食品の ・医薬品と食品 ・トキシコゲノ
相互作用に関する の相互作用に関 ミクスデータベ
研究する研究ース及び健康食品の安全性・有効性情報データ
ベースより収集・整理した情報に加え、前年度までに取得した実験データをもとに、医薬品と食品の相互作用の予測あるい
は評価に係る研究を推進する。
また、前年度行
った実態調査の結果より注意すべき医薬品と健康食品の併用についての文献調査を行う。

医薬品と食品の相互作用に関連する研究
医薬品と食品の相互作用に関すとして、遺伝子発現情報から肝毒性の予測お る研究（医薬基盤研究所トキシコゲ
よび機序の解明の基盤となる 3 種のシステム ノミクス・インフォマティクスプロ
の整備を完了した。当システムを活用して、 ジェクト、国立健康･栄養研究所
昨年度までに取得したコレウス・フォルスコ 食品保健機能研究部）：
リおよびメタノール抽出物 2 種、青汁の主な
医薬品と食品の相互作用の組み原材料（明日葉、ケール、大麦若葉）の水抽
出物をヒト初代肝細胞に曝露した際の網羅的遺伝子発現データについて追加解析を実施し、相互作用に係る実験のデザインを検討した。当該検討により、コレウス・フォルス
コリと医薬品 X がメカニズム的に相互作用を引き起こす可能性が示されたことから、健栄
研で調製されたコレウス・フォルスコリメタ
ノール抽出物に医薬品 X を同時曝露する検証
実験を基盤研にて実施した。その結果、相互作用を示唆する予備的なデータが得られ、設定した評価手順が概ね機能することが確認できた。
食品衛生法が一部改正され、2020 年 6 月に施行される。その中で特別の注意を要する成分（指定成分等）について、規制が厳しくなる。その成分の候補として「プエラリア・ミ
リフィカ、コレウス・フォルスコリ、ブラックコホシュ、ドオウレン」が挙がっていることから、これらの素材につき、医薬品との相互作用について文献レビューを行った。その結果、4 成分すべてにおいて CYP 活性に対する影響が認められたとする報告があった。

合わせは膨大になることから、ヒトで起きている有害事象を出来るだ
け収集・分析し、それを基に予測される相互作用の仮説を立て、動物実
験や in vitro 試験の実施により検証することが妥当と考えられる。
本研究では国民に広く摂取されている青汁を例として、医薬品との相互作用の可能性を予測し、安全性評価のための実験を遂行している。
この取組みは、今後の相互作用の検討の方向性を示すものであり、得られた研究結果は国民の安全性を確保するための注意喚起情報になると考えられる。
また、機能性表示食品の大部分
は、サプリメント形状であり医薬品と併用される状況も多いが、相互作用に係る情報提供は十分とは言えない。本研究の結果は、医薬品と食品のヒトでの相互作用を効率的に評価する実験手法の確立につながる成果であり、将来的に表示食品の安全な使用に貢献することが期待
できる。

110

・健康に関する機
能性を表示した食品の品質評価に関する研究【重要度:高】「医薬品等に関する専門性」と「食品・栄養等に関する専門性」を融合した研究を推進することを通じて、国民の健康の保持増進や安全性の確保に資する新たな成果が創出されることが期待され、健康・医療戦略推進法に規定されている世界最高水準の医療の提供や健康長寿社
会の形成に貢献
し、我が国の健康・医療施策における
新しい研究分野を切り拓く可能性の高い業務であるため。

・健康に関する
機能性を表示した食品の品質評
価に関する研究・引き続き健康食品と生薬に共通する素材調査及び成分分析等
の品質評価を行う。

健康食品（生薬：3 品、健康食品原料：2 品、機健康に関する機能性を表示した
食品の品質評価に関する研究（医薬基盤研究所薬用植物資源研究セン
ター、国立健康･栄養研究所 食品
保健機能研究部）：

能性表示食品：3 品、国内健康食品：10 品、海外

生薬関連素材であるマツを利用した健康食品素材として利用頻度の高い植物由来素材である「マツ」に着目し、機能性・薬効成分の分析、DNA 解析による基原植物の同定のため、マツを原料とする生薬及び健康食品原料並びに健康食品：4 品、植物試料：10 品）について、以 機能性表示食品、健康食品および生薬下の品質評価を実施した。

に関し、機能性と薬効に寄与する成分

マツ属植物由来の市場品及び健康食品の基原 の含量・組成、成分含量・組成への影
植物種鑑別のため、入手した検体よりゲノム DNA 響が大きい基原植物種の判別、並びに、を調製し、核 rDNA ITS 領域の遺伝子解析を行っ 動物を用いた生体への影響評価を行った。解析に成功した検体由来の配列は、いずれも た。これらの取組は、科学的見地から複数の遺伝子型の混合配列となっており、松葉の 安全性と有効性を検証するための品質
市場品及び健康食品（粉末）2 種については分子 評価法を構築するものであり、国策及系統解析の結果から、アカマツを基原とする可能 び社会ニーズに即した重要な研究であ性が高いこと、また、海松子の市場品については る。
チョウセンゴヨウを基原とする可能性が高いことが示された。
健康食品としても生薬としても使用されるマツ製品に含まれる機能性・薬効成分解析のため、薬効に影響する成分とされる成分の標品 2 品（アビエチン酸：AbA：男性ホルモン抑制作用など、デヒドロアビエチン酸：DhA：抗糖尿病作用など）を入手し、HPLC 法及び LC/MS 法により、それらの分析を行なった。薬効成分である AbA 及び DhA
は、生薬の松脂（ショウシ）、海松子（カイショ
ウシ）、松葉（ショウヨウ）の他、松葉を原料とした国内健康食品には明確に検出され、フランス
海岸松樹皮エキスを用いた海外健康食品および
国内健康食品にも微量に検出された。一方、機能性表示食品にはほとんど検出されなかった。
入手した検体について、機能性成分である松樹
皮由来プロアントシアニジン（プロシアニジン
B1 及び B3）の含有量を定量した。機能性表示食品における機能性の科学的根拠及び分析方法の届出情報に基づき、定量には HPLC を用いたが、検出器を UV 検出器から蛍光検出器に変更する改良を加えた。開発した分析法を用いて、検体からの成分抽出に問題があったソフトカプセル形状の検体を除き、18 検体中に含まれるプロシアニ
111

ジン B1 及び B3 の定量を行った。機能性表示食品
中の含有量は概ね表示値通りであった。また、松樹皮を由来とする食品からだけでなく、松葉を由来とする食品からもプロシアニジン B1 及び B3が検出された。
健康食品素材である松樹皮エキスの安全性及び有効性を評価するため、正常雌性マウスを用いて検討したところ、ヒトの摂取目安量および 50
倍量の過剰摂取において、血中肝機能マーカー、
肝臓薬物代謝酵素活性の安全性評価において影響は認められなかった。一方、腹部脂肪重量および血中脂質濃度の機能性評価においても、有意な作用は認められなかった。
これらの研究は国の食品の安全性確保の施策に貢献するものと考えられる。

＜平成 30 年度の業務実績の評価結果の反映
状況＞
国民の健康保持増進、安全性の確保等を目指し、両研究所の強みを生かした研究を推進するため、月 1 回の定例研究発表会や、内部評価委員会の機会を捉えて、両研究所の研究
内容、進捗状況、今後の検討課題等について、積極的な情報共有を行った。

４．その他参考情報

112

様式２－１－４－１

国立研究開発法人

年度評価

項目別評価調書（業務運営の効率化に関する目標を達成するためとるべき措置）様式【医薬基盤・健康・栄養研究所分】

１．当事務及び事業に関する基本情報

２－１

業務運営の効率化に関する目標を達成するためとるべき措置

関連する政策・施策

ＸⅠ－２－１
厚生労働科学研究事業の適正かつ効果的な実施を確保すること

当該項目の重要度、困難度

当該事業実施に係る根拠（個 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成１６年法律第１３５号）
別法条文など）第１５条
関連する研究開発評価、政策
９２２
評価・行政事業レビュー

２．主要な経年データ
主な参考指標情報
基準値等②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）
2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

運 営 会 議 の 12 回以上 12 回
開催数

11 回

11 回

13 回

12 回

予算額（千円）

1,278,301

1,353,936

1,881,000

513,220

578,662

定 例 研 究 発 17 回以上 17 回
表会の開催
件数

18 回

16 回

17 回

17 回

決算額（千円）

551,497

709,753

701,373

460,493548,767

評 価 委 員 会 3 回以上
の開催数

3回

3回

3回

2回

経常費用（千円）

552,522728,643724,768

358,619384,788

経常利益（千円）

973,485

329,558

706,179

891,309△301,374

130,030

行政サービス実施コ
スト（千円）△67,708

895,022427,697

461,785

38 人

38 人

38 人

39 人

43 人

3回

従事人員数

注）予算額、決算額は支出額を記載。人件費については共通経費分を除き各業務に配賦した後の金額を記載

３．中長期目標、中長期計画、年度計画、主な評価軸、業務実績等、年度評価に係る自己評価及び主務大臣による評価
中長期目標

中長期計画

第４ 業務運営の 第２ 業務運営
効率化に関する事 の効率化に関す
項る目標を達成す
るためとるべき措置

年度計画

主な評価軸（評価の視点）、指標等法人の業務実績等・自己評価
主な業務実績等

主務大臣による評価
自己評価

自己評価を B と評定する。主な 評定
B
評定に係る業績は下記のとおりで ＜評定に至った理由＞ある。
自己評価書の「B」との評価結果が妥当であると確認出来た。

第２ 業務運営の効率化に関する目標を達成す
るためとるべき措置

１．業務改善の取 １．業務改善の １．業務改善の組に関する事項
取組に関する事 取組に関する事
項
項（１）効果的かつ （１）効果的か （１）効果的か （１）効果的か
113

効率的な業務運営 つ効率的な業務 つ効率的な業務
経費節減の意識及 運営
運営
び能力・実績を反 ア 理事長の経 ア 業務運営体
映した業績評価等 営判断が迅速に 制の強化を適切に行い、理 業務運営に反映 ・定型的な業務
事長の強い指導力 される業務運営 の外部委託につの下で、事務内容、 体制を構築し、 いて検討する。
予算配分及び人員 以下の措置を実配置等を弾力的に 施する。
対応させる効果的 ・ 状況に応じ ・研究契約や知かつ効率的な業務 た弾力的な予算 的財産の扱い等
運営体制の確立を 配分、人事配置、 の専門的事項に図ること。
定型的業務の外 ついて、顧問弁部委託、非常勤 護士や顧問弁理
職員・外部専門 士の他、当該専家の有効活用等 門的事項に知見により効率化を図る。
・ 研究テーマ
等の変化に応じて、必要な組織の再編・改廃等の措置を講じ、
柔軟かつ効果的な組織形態を維持する。
・ 各部門の業
務の目標と責任を明確にするとともに、業務の進捗状況の管理を通じ、問題点の抽出及びその改善に努める。

つ効率的な業務
運営【評価軸】①理事長の経営判断が迅速に業
定型的業務については、外部委託化につい
務運営に反映で て引き続き検討を行った。
きる組織体制が構築され、有効に機能しているか。
顧問契約を締結した弁護士や弁理士等の専②大学、民間企 門家を必要な場面において積極的に活用し業等との共同研 た。
究、受託研究等の件数や規模はどの程度か。また、コンプライの深い外部専門 アンス、倫理の家を積極的に活 保持等に向けた用していく。
取組みが行われているか。
・非常勤職員等 ③中期計画のフの活用により常 ォローアップを
勤職員の採用を 行い、進捗状況極力抑える。
と整合していな
い項目について・研究テーマ等 は、対応策を実の 変 化 に 応 じ 施したか。
て、必要な組織の再編・改廃等 ①について、の措置を講じ、 【評価指標】
柔軟かつ効果的 ・具体的な取組
な組織形態を維 事例に係る評価持する。
【モニタリング
指標】
・運営会議の開催数・評価委員会開催数
・事務部門業務 ②について、の標準業務手順 【評価指標】

非常勤職員等の活用により、常勤職員の採用を抑えた。

各研究プロジェクトの研究の方向性が、組織目標に沿ったものとなっているか、社会的ニーズに合致しているか等についてこれまでの研究成果等を基に将来構想検討委員会等において議論し、各研究プロジェクトの継続等の必要性について検討を行うとともに組織の見直しに関する議論を進めた。令和元年度においては、ＡＩ関連活動の統合化と研究機能の拡充を図るため、ＡＩ健康・医薬研究センターを設立した。

事務部門業務における現状の課題点等を抽出し把握した上で、標準業務手順書（SOP）の114

・各プロジェクトの研究の方向性
が、組織目標に沿ったものとなっているか、社会的ニーズに合致しているか等について、これまでの研究成果を基にモニタリングを実施し、各研究プロジェクトの継続等の必要性について検討を行い、令和元年度においては、ＡＩ関連
活動の統合化と研究機能の拡充を図るため、ＡＩ健康・医薬研究センターを設立した。

書（SOP）を整
備・見直し、業務の標準化・均質化を進める。

イ 企画・管理機能の強化
・ 本研究所の研究テーマに沿う情報の収集に努め、研究の進展、研究資金の獲得を支援する。
・ 生命倫理上の問題を生じさせることなく、適切に研究を進めることができるよう、研究者を支援する。

・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング
指標】
・共同研究等の・年度計画に基 契約数・金額
づき、部門別の ・所内研修の開
業務計画表を作 催数
成し、目標管理による業務運営 ③について、を推進する。
【評価指標】
・具体的な取組・内部統制、ガバ 事例に係る評価
ナンスの強化に 【モニタリング
向け、コンプラ 指標】
イアンスの遵守 ・運営評議会等

整備・見直しを行うことにより、更なる業務の標準化と均質化に努めた。

等、業務運営の の開催件数適正化を図る。

し、毎月一回（年 12 回）定例的に開催することで内部統制・ガバナンスを強化するとともに、業務の適正化を図っている。
また、所内職員を対象として、コンプライア
ンスの遵守等に係る研修を実施した。（２回）

イ 企画・管理
機能の強化
・各種競争的資金の情報を収集して随時研究者に提供し、また、重点分野の研究費が獲得できるよう研究所として研究者への支援に努める。

令和元年度の各業務において実施すべき手続き等を整理した業務計画表を作成し、年度計画における業務目標の効率的かつ確実な達成のための整備を図った。

本研究所の運営に関する重要事項を協議する運営会議を設置するとともに、医薬基盤研究所及び国立健康・栄養研究所のそれぞれに研究所の運営管理を協議する幹部会議を設置

研究を公募している機関や企業等のホームページ等を通じて各種競争的資金の情報を随時収集するとともに、適時所内研究者に対して情報提供を行った。令和元年度の日本医療研究開発機構の委託費の採択は、代表研究者
として 19 件約 5.9 億円、分担研究者として 23
件約 1.8 億円であった。
また、応募に際しては、戦略企画部で申請内容を確認するなど、研究費の獲得に向けて支援を行った。

・生命倫理面に十分配慮して、
適切に研究を進めることができ

研究倫理審査委員会においては、 研究倫理審査委員会を対面で 10 回（小委員会を含む）、
メールによる迅速審査を 62 回開催し、生命倫
理・安全面に配慮した研究が行われるよう、研

るよう、研究者への支援に努め究計画等の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」等への適合状況、その他研究の115

・各種競争的資金の情報を随時収集し、研究者に対して情報提供を行うことで、多くの研究費の獲得に寄与した。
令和元年度の日本医療研究開発機
構の委託費の採択は、代表研究者
として 19 件約 5.9 億円、分担研究者として 23 件約 1.8 億円であった。

る。

ウ 業務プロセスの変革
・ 目標管理を実践し、中長期計画と実施結果
が中長期目標に沿うことを確認
するとともに、計画を阻害する
リスク要因を共有できるようにする。
・ 職員の意識

適正な実施に必要な事項等について、適切な審査・調査を行った。

ウ 業務プロセ
スの変革
・中長期計画に沿って策定した
行動計画の阻害
要因を早期に把握してリスク要因を共有し、定期的な計画の進捗確認時にリスクをモニターす
ることに努める。

国立研究開発法人審議会（１回）、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所運営評議会（１回）、基盤的研究等外部評価委員会（３回）等における対応時に行動計画と比較して進捗状況の確認を繰り返し実施し、リスク要因の特定や対処施策を確認することに努めた。
令和元年度に設置した「内部統制・リスク管理委員会」を毎月一回定期的に開催し、リスク要因の識別、分析及び評価等について議論を進めた。

改革と意欲向上につながる業務 ・中長期計画と改善施策の企画 実施結果との進立案を行う。
捗の整合状況を整理して所内・関係部署に周知し、整合していない項目については、その要因を分析し、関係部署と対応策を検討するとともに、必要な措置を講じる。
（２）統合による新たな研究課題への取組のための措置
旧医薬基盤研究所と旧国立健康・栄養研究所の統合を踏まえ、両研究所（２）統合による新たな研究課
題への取組のための措置
旧医薬基盤研究所と旧国立健康・栄養研究所の統合を踏ま（２）統合による新たな研究課
題への取組のための措置
両研究所の「医薬品等に関する専門性」と「食品・栄養等各部の業務の進捗状況を把握して所内・所属部署に周知し、整合していない項目については、その要因と対応策を検討した。

（２）統合による新たな研究課
題への取組のための措置【評価軸】
統合による新たな研究課題への取り組みとしの「医薬品等に関 え、両研究所の に 関 す る 専 門 て、テレビ会議する専門性」と「食 「医薬品等に関 性」を融合した システムを活用
116

品・栄養等に関す する専門性」とる専門性」を融合 「食品・栄養等した研究を推進す に 関 す る 専 門
るため、例えば第 性」を融合した
３のＣに掲げるよ 研究を推進する
うな新たな研究課 ため、例えば第題への取組を効果 １のＣに掲げる的かつ効率的に実 ような新たな研施し、研究成果の 究課題への取組
最大化に資する観 を効果的かつ効点から、以下の措 率的に実施し、置及び第６の（１） 研究成果の最大の措置を講ずるこ 化に資する観点と。
から、以下の措
置及び第７の（１）の措置を研究を推進する
ため、新たな研
究課題への取組を効果的かつ効率的に実施し、研究成果の最大化に資するような措置を講ずる。

した定例研究発表会を開催するなど、相互の研究について理解を深め、研究活性化のための場を設けているか。
【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング
指標】
・定例研究発表
会の開催件数講ずる。
・できるだけ早期に統合後の新たな研究課題等に適応した研究部門の再編を組織横断的に実施するとともに、研究部門に属する研究ユニット等を研究テーマ等に応じて機動的に再編できる仕組みを構築すること。
また、その実効性を確保するため、できるだけ早期に研究員等を柔軟に配置できる仕組みを構築すること。

・できるだけ早期に統合後の新
たな研究課題等に適応した研究部門の再編を組
織横断的に実施
するとともに、研究部門に属する研究ユニット等を研究テーマ
等に応じて機動的に再編できる
仕組みを構築すること。また、その実効性を確保するため、できるだけ早期に研究員等を柔軟に配置できる仕組みを構築する。

・統合後の新たな研究課題等に適応した研究部門の再編を組織
横断的に実施するとともに、研究部門に属する
研究ユニット等を研究テーマ等に応じて機動的に再編するとともに、その実効性を確保するた
め、研究員等を柔軟に配置できる仕組みを構築する。

会議等での意見交換や研究計画書の共同作
成を経て、研究の基盤となる医薬基盤研究所と国立健康・栄養研究所の研究者間の連携環
境を構築し、前年度に引き続き、シナジー研究
活動を継続して行った。
・医薬品と食品の相互作用に関する研究（医薬基盤研究所トキシコゲノミクス・インフォマ
ティクスプロジェクトと国立健康･栄養研究所食品保健機能研究部）
・生活習慣病の新しい予防法に関する研究（医薬基盤研究所ワクチンマテリアルプロジェク
トと国立健康･栄養研究所身体活動研究部）
・健康に関する機能性を表示した食品の品質評価に関する研究（医薬基盤研究所薬用植物資源研究センターと国立健康･栄養研究所食品保健機能研究部）

・評価指標及びモニタリング指標等を利用して評価指標及びモニタリング指標等を利用し ・評価指標及びモニタリング指標て、研究の進捗状況等を確認する体制を整理 等を利用して、研究の進捗状況等した。また、日本製薬工業協会との定期協議を を確認する体制を整理した。

研究の進捗状況等を確認すると

開催し、各共同研究プロジェクトにおける委
員会及び研究班会議において本研究所が実施
117

・医薬基盤研究所と国立健康・栄養研究所の研究所間の連携環境を構築し、前年度に引き続き、複数件のシナジー研究活動を継続して行った。

ともに、厚生労
働省や製薬等の団体を代表するオピニオンリーダー等との意見交換を進めて、
適切な研究部門の再編が行えるよう検討を進める。

する研究テーマの進め方や方向性に係る助言を頂戴し、適宜研究計画の企画立案に反映するよう取り組んだ。

・上記の取組を通じて、本研究所が実施している研究開発業務について、人的及び物的・上記の取組を通じて、本研究所が実施している研究開発業務について、人的・本研究所が実施している研究開発業務について、人的及び物
的資源の適切な平成 30 年度における研究成果や業務実績等について、基盤的研究分科会及び生物資源研究分科会において外部委員による評価を行った。評価結果に基づき相対的に評価の高いプ
ロジェクトに対して研究費の追加交付をする

資源の適切な配分を踏まえた更なる重点化を図ること。

及び物的資源の 配分を踏まえた
適切な配分を踏 更なる重点化をまえた更なる重 図る。
点化を図る。

などの重点化を図った。また、各研究プロジェ
クトの研究の方向性が組織目標に沿ったものとなっているか、社会的ニーズに合致してい
るか等について、これまでの研究成果を基にモニタリングを実施し、各研究プロジェクトの継続の必要性について検討を行った。
健康・栄養研究分科会においては、例年年度末に当該年度の研究成果等について、外部委員による評価を行っているが、令和元年度は新型コロナウイルス感染症拡大の影響を受けて、令和 2 年 4 月に評価を行った。

・それぞれの事務所に所属する研究員相互間における、テレビ会議シ
ステムを活用した
日常的な研究情報の交換や、ＩＣＴを活用した研究機
関誌の共同発行を進めるとともに、研究開発を推進し・それぞれの事
務所に所属する研究員相互間における、テレビ
会議システムを活用した日常的な研究情報の交換や、ＩＣＴを活用した研究機関誌の共同発行を進めるととも

国内外の専門家を講師として招き、各研究 ・定例研究発表会を医薬基盤研究分野について研究所主催のセミナーを開催す 所においては、7 回、国立健康・栄るとともに、他機関開催のセミナーに職員を 養研究所においては 10 回を開催
参加させ、職員の資質や能力の向上を図った。 する等、研究所内の情報交換が行
また、研究所の職員、研究者等が一堂に会して われた。
研究者レベルで研究成果を発表する「所内研究発表会」、各プロジェクト当番制の「定例研究発表会」を大阪においては 7 回、東京においては 10 回を開催する等、研究所内の情報交換を進め、研究開発を推進していく上で必要となる技術、能力、人材、設備及び研究シーズ

・テレビ会議シ
ステムを活用した日常的な研究
情報の交換や、
ICT を活用した研究機関誌の共同発行を進めるとともに、研究開発を推進していく上で必要となる技術、能力、ていく上で必要と に、研究開発を 人材、設備及びなる技術、能力、人 推進していく上 研究シーズの相の相互利用の活性化を図った。なお、研究成果発表会においては、テレビ会議システムを活118

材、設備及び研究
シーズの相互利用を活性化する仕組
みを構築すること。

で必要となる技 互利用を活性化
術、能力、人材、 する仕組みを構
設備及び研究シ 築する。
ーズの相互利用を活性化する仕組みを構築する。

用することにより、大阪本所以外の支所からも参加している。

・管理部門について、内部統制の強化及び知的財産管理等の研究サポー
ト業務の充実を図りつつ、合理化すること。

・管理部門につ ・内部統制を強いて、内部統制 化 す る と と もの強化及び知的 に、知的財産管
財産管理等の研 理や研究費獲得
究サポート業務 に必要な情報のの充実を図りつ 収集、周知等をつ、合理化する。 行い、研究所として研究サポー

本研究所では、平成 17 年 4 月 1 日に策定した国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所職務発明等規程等で特許出願や知的財産活用に関する方針を定めている。研究所の研究成果に関して、特許出願等の促進を図るため、企業への導出や特許取得に向けた相談業務をTLO 等の協力を得ながら実施している。令和元年度においては、出願済特許のうち国内 8 件

トに努めつつ、業務の充実と合理化を図っていく。

と海外 1 件（11 カ国）の特許が成立した。また、新たに 39 件（PCT 出願後の各国移行を含む延べ件数）の特許出願を行い、積極的な知財展開を行ったところである。
研究費の獲得に関しては、外部資金の公募等の情報収集を行い、所内研究者に迅速に周知を行うことで研究のサポートに務めている。

・平成 32 年度から平成 33 年度に予定している国立健康・栄養研究所の大阪・健都への移転に向けて、その準備を着実に推進する。

国立健康・栄養研究所の大阪・健都への移転に向け、平成 29 年度以降、厚生労働省、大阪
府、吹田市及び摂津市と継続的に協議を進めている。また、平成 31 年３月吹田市において、健栄研が入居する建物（アライアンス棟）の整備・運営を行う事業者の公募が行われ、同年９月には事業者が選定、決定された。現在、健栄研の建物部分について、事業者と定期的に会議を開催するなど移転に向け着実に進めている。

・ まち・ひと・しごと創生本部
決定の「政府関係機関移転基本方針」を踏まえ119

て、国立健康・栄養研究所と新潟
県及び南魚沼市との連携協力に関する包括協定
により、新潟県
における県民の健康づくり及び健康関連産業の育成等に寄与す
るとともに、その成果を日本国
民全体に波及させ、国民の健康の保持・増進に貢献する。
（３）業務運営の効率化による経費削減等
ア 業務運営の効率化を図ることにより、中長期目標
期間終了時までに、一般管理費（人件費は除く。）について、中長期目標
期間中の初年度と比べて１７．５％程度の額を節減すること。

（３）業務運営の効率化に伴う経費節減等
ア 一般管理費（管理部門）における経費の節
減不断の業務改善及び効率的運営に努めるとともに、調達方法・契約単価の見直し等の取組により、一般管理費（人件費は除く。）の中長期計
画予算については、中長期目標
期間の終了時において、中長期
目標期間中の初年度と比べて１（３）業務運営の効率化に伴う経費節減等
ア 一般管理費（管理部門）における経費の節
減
省エネルギーの推進等により、更に経費節減に努める。

随意契約に見直しを更に進めるとともに、調達内容の見直しやより競争性のある方法（入札（３）業務運営の効率化に伴う経費節減等【評価軸】
国家公務員と比べて給与水準の高い法人について、以下のよう
な観点から厳格なチェックが行われているか。
・職員の在職地
域や学歴構成等の要因を考慮してもなお国家公
務員の給与水準を上回っていな
いか。
・国からの出向者の割合が高いなど、給与水準が高い原因につ平成 30 年度からの ESCO 事業の実施によ ・中長期目標に掲げた節減目標をり、エレベーターの使用頻度の少ない時間帯 達成するため、令和元年度も継続
における運行制限、照明・外灯等の一部消灯、 して随意契約の見直しによる経費
不要な空調停止・冷暖房の適正な温度管理、研 節減に努めた。
究機器・ＯＡ機器等の適正規模かつ省エネ型機器の導入・更新、施設整備に係る省エネ対 ・国家公務員に準じた給与体系と策、節水、廃棄物減量等、様々な部分で節減を なっていることから、国家公務員図った。
と比較して適切な給与水準となっ
一般管理費（人件費を除く）については、中 ている。
長期目標期間の最終年度には、初年度である
平成 27 年度に比べて 17.5％程度削減することを目指している。
令和元年度において随意契約を締結したものは少額であるもの、真にやむを得ないもののみとし、原則一般競争入札としており、引き続き競争によるコスト削減を図っている。
また、調達内容の見直しや調達方法、コスト縮減、複数業者の参加についても、契約監視委員

７．５％の節減 会場の現地開催 いて是正の余地 会からの意見を反映し、改善に取り組んだ。
額を見込んだも 等）での一般競 はないか。
120

のとする。

イ 業務運営の効率化を図ることにより、中長期目標
期間終了時までに、事業費について、中長期目標期

イ 効率的な事
業運営による事
業費の節減
不断の業務改善及び効率的運営に努めるととも

争入札の実施を行い、調達コストの縮減や複数
業者の参加による一般競争入札の実施を図る。

イ 効率的な事
業運営による事
業費の節減
調達内容に見直しやより競争性のある方法で・国からの財政
支出の大きさ、
累積欠損の存在、類似の業務を行っている民間事業者の給与水準等に照らし、現状の給与水準が適切かど
うか十分な説明ができるか。
・その他、給与水準についての説
明が十分に国民の理解を得られるものとなって平成 30 年度：310 件、2,695 百万円
一般競争入札：144 件（46.5％）、1,894 百万円（70.3％）
企画競争：1 件（0.3％）、311 百万円（11.5％）
競争性のある契約合計：145 件（46.8％）、2,205
百万円（81.8％）
随 意 契 約 ：165 件 （53.2 ％ ）、 490 百 万円
（18.2％）

いるか。
・監事及び会計監査人による監査に於いて、入札・契約の適正な実施について徹底的なチェッ
クを受けているか。
・「調達等合理化計画」に基づく
取り組みを着実に実施するとともに、その取り
組状況を公表しているか。
・一般競争入札等により契約を行う場合であっても、特に企画
競争や公募を行
う場合には、競争性、透明性が【契約に係る規程類、体制】
契約方式等、契約に係る規程類について、国の基準と同等に整備している。
契約事務手続きに係る執行体制や審査体制については、執行を行う決裁の際、複数の者が内容を確認して適切にチェックする体制となっている。
【個々の契約】
個々の契約については、競争性・透明性を確保するため、平成 30 年度に引き続き入札公告専用の掲示板をわかりやすい場所に設置することや、入札公告をホームページに掲載することにより、調達情報を周知して適切な調達に努めている。

令和元年度：253 件、2,615 百万円
一般競争入札：112 件（44.3％）、2,387 百万円（88.9％）
随 意 契 約 ：141 件 （55.7 ％ ）、 228 百 万円
（11.1％）

事業費（当初予算計上されなかった業務分を除く）については、中長期目標期間の最終年
度には初年度である平成 27 年度に比べて 7％程度削減することを目指している。

間中の初年度と比 に、調達方法・契 の一般競争入札 十分確保される
べて７％程度の額 約単価の見直し の実施を行い調 方法により実施
121

を節減すること。
ただし、中長期目
標初年度の当初予算に計上されなか
った業務分等はその対象としない。

等 の 取 組 に よ 達コストの縮減 しているか。
り、事業費の中 を行う。
・契約監視委員
長期計画予算に会において、契ついては、中長
約の点検・見直期目標期間の終しを行っている
了時において、か。
中長期目標期間
・業務の特性を中の初年度と比勘案しつつ、１
べて７％程度の者応札・１者応
節減額を見込ん募になった事例だものとする。
については、公ただし、中長期
示方法の検討や目標初年度の当仕様書の見直し
初予算に計上さ等の改善策を講れなかった業務
じているか。
分等はその対象
・業務経費に生としない。

ウ 本研究所の給 ウ 適正かつ効
与 水 準 に つ い て 率的な給与水準
は、国家公務員の の設定
給与水準も十分考 職員の給与につ慮し、厳しく検証 いては、「独立行を行った上で、そ 政法人改革等にの検証結果や取組 関する基本的な状況については公 方針」（平成２５
表すること。また、 年１２月２４日
総 人 件 費 に つ い 閣議決定）を踏て、政府の方針を まえ、国家公務
踏まえ、必要な措 員における水準置を講じるものと を勘案しつつ、する。
優秀な人材を確保する上での競争力を考慮して、適正かつ効
率的な給与水準となるよう、必要な措置を講ずる。

ウ 適正かつ効
率的な給与水準の設定
職員の給与については、「独立行政法人改革等に関する基本的な方針」（平成２
５年１２月２４日閣議決定）を踏まえ、国家公
務員における水準を勘案しつつ、優秀な人材を確保する上での競争力を考慮
して、適正かつ効率的な給与水準となるよう、
必要な措置を講ずる。

また、給与水準
また、給与水の適正化のため 準の適正化のたじる不要な支出の削減を図るた
め、無駄の削減及び業務の効率化に関する取り組みを人事評価に反映するなど、自律的な取組のための体制を整備しているか。
【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価[給与水準]
本研究所における給与水準については、国家公務員に準じた給与体系及び給与水準としており、特に高い給与水準とはなっていない。
本研究所の研究職員のラスパイレス指数（年齢勘案）は全国の国家公務員全体の平均を下回っている（全国の国家公務員全体の平均を100 とすると 99.6）が、事務職員のラスパイ
レス指数（年齢勘案）は 107.9 であり、国家公務員の水準を上回っている。
本研究所の事務職員は、全てが国及び他独法からの出向者であり、給与水準も国に準じた体系としていることから、各職員への支給額は国に在籍していたときと基本的には変わりない。
それにもかかわらず、事務職員の給与水準が全国の国家公務員全体の平均を上回る数値となっている要因は、基準となっている全国の国家公務員全体の平均と比較したときの職
員構成の相違に起因するものであり、具体的には次の要因があげられる。
1.組織的要因
出向者のほとんどが東京特別区に所在する
122

の取組状況について、以下の観点により毎年検証を行い、その結果を公表する
ものとする。

めの取組状況について、以下の観点により毎年検証を行い、その結果を公表す
るものとする。

① 職員の在職
地域や学歴構成等の要因を考慮
してもなお国家
公務員の給与水準を上回っていないか。

① 職員の在職
地域や学歴構成等の要因を考慮
してもなお国家
公務員の給与水準を上回っていないか。

②

国からの出 ②国からの出向者の割合が高いなど、給与水準が高い原因について是正の余地はないか。

向者の割合が高いなど、給与水準が高い原因について是正の余地はないか。

③ 国からの財
政支出の大きさ、累積欠損の存在、類似の業務を行っている
民間事業者の給与水準等に照らし、現状の給与水準が適切かど
うか十分な説明ができるか。

③ 国からの財
政支出の大きさ、累積欠損の存在、類似の業務を行っている
民間事業者の給与水準等に照らし、現状の給与水準が適切かど
うか十分な説明ができるか。

④ その他、給与水準についての説明が十分に国民の理解を得られるものとな④ その他、給与水準についての説明が十分に国民の理解を得られるものとな

国及び他独法の機関に勤務していた者であり、本研究所の所在地における地域手当に比べ高い額を異動保障として受けている者の割合が 48％（25 人中 12 人）となっており、給与水準の数値が高くなっている。
2.正規職員の構成の相違
本研究所では、非常勤職員を積極的に活用していることから、職員の国家公務員行政職
俸給表（一）6 級相当以上の管理職の割合（36％）（25 人中 9 人）が国家公務員行政職
俸給表（一）の適用を受ける職員の 6 級以上の占める割合（16.7％）（令和元年 8 月 国家
公務員給与の実態」より）よりも高いため、ラスパイレス指数の数値が相対的に高くなる。
3.職員の学歴の相違
本研究所の職務の専門性（医学・薬学分野
等）等から事務職員の大卒者割合 88％（25 人
中 22 人）が国家公務員行政職俸給表（一）の適用を受ける職員の大卒者割合（58.4％）（「令和元年 8 月 国家公務員給与の実態」より）より高いため、ラスパイレス指数の数値が相対的に高くなっている。
以上のように、本研究所における給与水準は国に準じた体系（国家公務員に準じた俸給表等）を適用しているところであり、本研究所の給与水準は国家公務員との比較においても適切なものであると考えており、今後も引き続き国の給与改正に準じた給与の見直しを行っていく。

っているか。
っているか。
さらに、総人件
さらに、総人123

エ 契約について
は、原則として一般競争入札等によるものとし、「調達等合理化計画」に基づく取組の着実な実施や監事及び会計検査人による監査等の取組により、随意契約の適費について、政府の方針を踏まえ、必要な措置を講じるものとする。

件費について、政府の方針を踏
まえ、必要な措置を講じるものとする。

エ 契約の競争性・透明性の確保契約については、原則として一般競争入札等によるものとし、以下の取組
により、随意契約の適正化を推エ 契約の競争性・透明性の確保原則一般競争入札を行い、随意契約を行う場
合は真にやむを得ない場合とする。

一般競争入札を原則とした契約手続きを徹底し、随意契約については真にやむを得ないもののみとした。

① 入札・契約の適正な実施について監事監査の重点項目として徹底的なチェックを受ける。
また、会計監査人により財務諸表監査の枠内において監査を受ける。

入札・契約の適正な事務手続きについては、監事監査において重点項目として徹底的なチェックを受け、また、会計監査人による財務諸表監査の枠内において監査を受けた。

② 「調達等合理化計画」を着実に実施し、その取組状況をホームページに公表する。

「調達等合理化計画」を踏まえた取り組み状
況を本研究所のホームページに公表し、フォローアップを実施した。

③ 一般競争入
札を行う場合であっても、競争

一般競争入札を行う場合であっても、参加者が複数確保できるよう十分な公告期間を設けるとともに、必ず本研究所ホームページにっても、特に企 性、透明性が十画競争や公募を 分確保される方公告を掲載することにより、競争性、透明性の確保に努めている。

正化を推進するこ 進する。と。
① 監事及び会
計監査人による
監査において、入札・契約の適正な実施について徹底的なチェックを受ける。

② 「調達等合理化計画」に基づく取組を着実に実施するとともに、その取組状況を公表する。
③ 一般競争入札等により契約を行う場合であ124

行う場合には、 法により実施す
競争性、透明性 る。
が十分確保される方法により実施する。
④ 契約監視委
員会において、契約の点検・見直しを行う。

④ 契約監視委
員会において契約の点検・見直しを行う。

一般競争入札の公告期間については、10 日
間以上の公告期間を確保しているものの、競争性を促すため、できる限り公告期間を延長する等の運用を行い、適切な調達手続きを行った。

⑤ 業務の特性を勘案しつつ、
１者応札・１者
応募になった事⑤ １者応札・１者応募になった事例については、改善に向け

前年度に１者応札・１者応募となっていた案件は、公告期間のさらなる延長や履行期間の延長を行い、改善に向けた取り組みを行った。

例については、 た取り組みを行
公示方法の検討 う。
や仕様書の見直し等の改善策を講じる。
オ 業務経費に生じる不要な支出の削減を図るため、無駄の削減及び業
務の効率化に関する取組を人事評価に反映するなど、
自律的な取組のための体制を整備すること。

オ 無駄な支出の削減
業務経費に生じる不要な支出の削減を図るため、無駄の削減及び業務の効率化に関する取組を人事評価に反映するなど、自律的な取組のための体制を整備する。

オ 無駄な支出の削減① 人事評価制度について、「コ
スト意識・ムダ排除」、「制度改善」、「情報収集・
公開」の視点による目標設定を盛り込み職員の評価に反映させる。

無駄な支出の削減等について、平成 30 年度の事務職員を対象とした人事評価において、各部門共通の目標を設定するとともに、職員ごとにその目標達成に向けた具体的取組を実施するなど、組織的に取組む体制としている。

② 職員から業
務の改善あるい
は経費の節減のアイデアを広く職員等から業務改善等のアイデアを募る「アイデアボックス」の活用等により、業務改善への意欲をより促す取組を行った。
研究者が中心となり業務改善に向けた意見求めるため、設置した業務改善を取りまとめるとともに、将来構想検討委員会において改善策について検討を進めた。
125

アイデアボックス等で募集する。
③ 無駄の削減に取り組むために、理事長をチーム長とする支出点検プロジェクトチームにより、関係者が連携・協力できる
体制を構築する。
④

将来構想検討委員会において、法人としての支出削減に向けた取組みについて検証を行
った。

事務用品の

事務用品の一括調達、コピー機等の複数年一括調達、コピー機等の複数年度のリース契約
等公共調達の効率化に資する取組を一層推進する。

リース契約等に加え、高額研究機器のリース契約や一般的な研究機器の一括調達を行い、公共調達の効率化に資する取組を一層推進した。

⑤ 割引運賃及びパック商品の利用を職員に徹底し、出張旅費の削減に取り組
む。

出張旅費について、パック商品の利用促進
等、経費の削減に努めた。

⑥ その他従前から取り組んでいる事項については、引き続いて一層の推進を行う。

定期刊行物については、必要最低限の購入に努め、経費の節減を図っている。また、国立
健康・栄養研究所、筑波の霊長類医科学研究センター及び薬用植物資源研究センター筑波研究部での入札については、現地の職員が開札事務を行うことにより、大阪からの職員の出
張旅費を節減している。

２．業務の電子化 ２．業務の電子 ２．業務の電子 ２．業務の電子
テレビ会議システムの使用について、本所 ・テレビ会議システムの使用につに関する事項
化に関する事項 化に関する事項 化に関する事項 （大阪府）、支所間（茨城県、北海道、大阪府、 いて、本所（大阪府）、支所間（茨126業務の効率化を図るため、テレビ会
議やメール会議等の更なる活用、Ｉ
ＣＴ環境の整備等
により、業務の電子化を図る。

会議の開催に当たっては、テレ
ビ会議やメール
会議による開催するよう周知を行う。また、ＩＣ
Ｔ環境の更なる整備を行うために必要な情報の収集に努める。

会議の開催に 【評価軸】
東京都）での会議や打ち合わせでの積極的な 城県、北海道、大阪府、鹿児島県、当たっては、テ 文書情報の電子 活用を図った。また、適切なＩＣＴ環境の整備 東京都）での会議や打合せでの積レビ会議やメー 化・データベー のために必要な情報の収集に努めた。
極的な活用を図った。
ル会議によって ス化、また、テレ開催するよう周 ビ会議等の活用知を行う。また、 により、業務のＩＣＴ環境の更 効率化が図られなる整備を行う ているかために必要な情 【評価指標】
報の収集に努め ・具体的な取組る。
事例に係る評価＜平成 30 年度の業務実績の評価結果の反映
状況＞
機動的かつ効率的な業務運営を図るため、内部・外部の意見を取り入れ、研究課題の最適化やリスク評価を適切に実施し、その結果を反映させた。また一般管理費及び事業費の削減のため、適切な予算の執行・管理体制の維持に引き続き努めた。

４．その他参考情報※管理部門（総務部総務課・会計課、戦略企画部）に関する主要なインプット情報（予算額、決算額、経常費用、経常利益、行政サービス実施コスト）は不可分のため、関連する部分（P128,132）について金額を再掲している。

127

様式２－１－４－１

国立研究開発法人

年度評価

項目別評価調書（財務内容に関する事項）様式【医薬基盤・健康・栄養研究所分】

１．当事務及び事業に関する基本情報

３－１

予算、収支計画及び資金計画、短期借入額の限度額、不要財産がある場合には、当該財産の処分に関する計画、剰余金の使途関連する政策・施策

ＸⅠ－２－１
厚生労働科学研究事業の適正かつ効果的な実施を確保すること

当該項目の重要度、困難度

当該事業実施に係る根拠（個 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成１６年法律第１３５号）
別法条文など）第１５条
関連する研究開発評価、政策
９２２
評価・行政事業レビュー

２．主要な経年データ
主な参考指標情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）

基準値等

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

予算額（千円）

1,278,301

1,353,936

1,881,000

513,220

578,662

決算額（千円）

551,497

709,753

701,373

460,493548,767

経常費用（千円）

552,522728,643724,768

358,619384,788

経常利益（千円）

973,485

329,558

706,179

891,309△301,374

130,030

行政サービス実施コ
スト（千円）△67,708

895,022427,697

461,785

15 人

15 人

17 人

18 人

18 人

従事人員数

注）予算額、決算額は支出額を記載。人件費については共通経費分を除き各業務に配賦した後の金額を記載

３．中長期目標、中長期計画、年度計画、主な評価軸、業務実績等、年度評価に係る自己評価及び主務大臣による評価
中長期目標

第５ 財務内容の改善に関する事項
通則法第３５条の４条第２項第４号の財務内容の改善に関する事項
は、次のとおりと
する。

中長期計画

第３ 予算、収支計画及び資金計画
１
予 算
別紙１のとおり２
収支計画
別紙２のとおり３
資金計画
別紙３のとおり

年度計画

第３ 予算、収支計画及び資金計画
１
予 算
別紙１のとおり２
収支計画
別紙２のとおり３
資金計画
別紙３のとおり主な評価軸（評価の視点）、指標等法人の業務実績等・自己評価
主な業務実績等

主務大臣による評価
自己評価

自己評価を B と評定する。主な 評定
B
評定に係る業績は下記のとおりで ＜評定に至った理由＞ある。
自己評価書の「B」との評価結果が妥当
予算、収支計画及び資金計画に係る予算執であると確認出来た。
行等の実績は、決算報告書及び財務諸表のと ・予算の範囲内での予算執行のほおりである。
か、競争的研究資金、共同研究費・受託研究費等の獲得など、自己収競争的研究資金、受託研究費、共同研究費等 入の確保に努め、中期計画予算にの獲得状況は、以下のとおりである。
沿った事業執行を行った。

（１）本目標第４の１.及び２.で定めた事項について

第３ 予算、収支計画及び資金
計画、第４ 短期借入額の限度額、第５ 不要財産がある場合には、当該財産の処分に関する
計画、第６ 剰余金の使途
【評価軸】
①短期借入金には、経費の削減を見込んだ中長期計

ついて、借り入令和元年度： 17 件 40,662 千円
れ理由や借入額 文部科学研究費補助金

厚生労働科学研究費補助金
平成 30 年度：11 件 74,858 千円

128

画の予算を作成し、当該予算による運営を行うこと。
（２）運営費交付金以外の収入の確保競争的研究資金、受託研究費、研究施設の外部利用促
進などにより自己収入を獲得すること。
（３）繰越欠損金の解消

等の状況は適切なものと認められるか。
②和歌山圃場については、適切な国庫納付の処理を行っているか。
③決算において剰余を生じた場
合は、将来の投資（業務改善に係る支出のための財源・職員の資質向上のための研修等の財平成 30 年度：102 件 274,284 千円
令和元年度： 101 件 224,450 千円
AMED 委託費
平成 30 年度：51 件 886,119 千円
令和元年度： 42 件 768,227 千円
共同研究費
平成 30 年度：82 件 474,620 千円
令和元年度： 64 件 375,072 千円
その他受託研究費
平成 30 年度：25 件 541,986 千円
令和元年度： 23 件 727,432 千円
奨励寄付金
平成 30 年度：13 件 22,500 千円
令和元年度： 16 件 18,016 千円

源・知的財産管理、技術移転に係る経費・研究環境の整備に係る経費）に充てているか。）

研究費補助金については外部研究資金として取り扱っていない。ただし、間接経費について
は財務諸表で管理し、外部研究資金として取り扱っている。
※2 厚生労働科学研究費補助金及び文部科学
研究費補助金は、分担研究者への配分額を含んだ金額を記載している。

※1 厚生労働科学研究費補助金及び文部科学

繰越欠損金解消計画を定め、当該計画を適切に見直し、本目標第３のＡ.の３．
の（２）で定めた対策を講じながら、
繰越欠損金の着実な 解 消 を 図 る こ 第４ 短期借入と。
額の限度額
(１)借入限度額
８億円

第４ 短期借入
額の限度額(１)借入限度額
８億円

第４ 短期借入額の限度額(２ )短期 借入 れが想定される理
由
ア 運営費交付金、補助金、委託費等の受入れの遅延等による資金の不足(２)短期借 入れが想定される理
由
ア 運営費交付金、補助金、委託費等の受入れの遅延等による資金の不足(２)短期借入れが想定される理由

イ 予定外の退 イ 予定外の退職者の発生に伴 職者の発生に伴(１)借入限度額
８億円

ア 運営費交付金、補助金、委託費等の受入れの遅延等による資金の不足

イ
給予定外の退職者の発生に伴う退職金の支129

う退職金の支給

う退職金の支給ウ その他不測 ウ その他不測の事態により生 の事態により生じた資金の不足 じた資金の不足

ウ足第５ 不要財産がある場合には、当該財産の処分に関する計画
和歌山圃場については、平成２
７年度以降に、現物納付により国庫納付する。

第５ 不要財産がある場合には、当該財産の処分に関する計画

第５ 不要財産がある場合には、当該財産の処分に関する計画
・筑波に所有している並木３丁目宿舎を国庫納付する。

その他不測の事態により生じた資金の不筑波に所有しているつくば並木３丁目住宅について、「独立行政法人の職員宿舎の見直しに関する実施計画（平成 24 年 12 月 14 日行
政改革担当大臣決定）」において廃止予定とされたため、平成 29 年 3 月をもって居住者が全員退去し、国庫納付手続きを進めているところである。

第６ 剰余金の 第６ 剰余金の使途
使途各勘定におい 各 勘 定 に お いて、以下に充て て、以下に充てることができ ることができる。
る。
・業務改善に係 ・業務改善に係る支出のための る支出のための財源
財源
・職員の資質向 ・職員の資質向上のための研修 上のための研修
等の財源
等の財源
・知的財産管理、 ・知的財産管理、技術移転に係る 技術移転にかか経費
る経費
・研究環境の整 ・研究環境の整備に係る経費
備に係る経費第６ 剰余金の使途開発振興勘定の利益剰余金は、前中期目標
期間繰越積立金 23,682 千円、積立金 1,711,488
千円と当期未処分利益 33,481 千円の合計
1,768,651 千円となった。

＜平成 30 年度の業務実績の評価結果の反映状
況＞
競争的資金等の自己収入の更なる獲得に努め、また予算の範囲内での執行を実施した。
130

４．その他参考情報② 主要なインプット情報（予算額、決算額、経常費用、経常利益、行政サービス実施コスト）は P113 に記載された金額の再掲。
目的積立金等の状況は以下のとおり。

前期中（長）期目標期間繰越積立金
目的積立金
積立金
うち経営努力認定相当額
その他の積立金等
運営費交付金債務
当期の運営費交付金交付額（a）
うち年度末残高（b）
当期運営費交付金残存率（b÷a）（単位：百万円、％）
令和 2 年度末
令和 3 年度末

平成 27 年度末
（初年度）
805
‐
‐

平成 28 年度末

平成 29 年度末

平成 30 年度末

569

400

‐

‐

298

928

45
‐
1,626

24
‐
1,711

‐

‐

‐

‐

‐

148
4,051
148
3.6％

18
3,675
18
0.5％

2,504
6,175
2,504
40.5％

90
4,685
73
1.5％

158
6,691
158
2.3％

131

令和元年度末‐‐様式２－１－４－１

国立研究開発法人

年度評価

項目別評価調書（その他主務省令で定める業務運営に関する事項）様式【医薬基盤・健康・栄養研究所分】

１．当事務及び事業に関する基本情報

４－１

その他主務省令で定める業務運営に関する事項

関連する政策・施策

ＸⅠ－２－１
厚生労働科学研究事業の適正かつ効果的な実施を確保すること

当該項目の重要度、困難度

当該事業実施に係る根拠（個 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成１６年法律第１３５号）
別法条文など）第１５条
関連する研究開発評価、政策
９２２
評価・行政事業レビュー

２．主要な経年データ
主な参考指標情報②主要なインプット情報（財務情報及び人員に関する情報）

基準値等

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

年度

運営評議会の 1 回以上
開催件数

1回

1回

1回

1回

1回

予算額（千円）

1,278,301

1,353,936

1,881,000

513,220

578,662

一般公開等の 5 回以上
開催数

5回

5回

5回

5回

5回

決算額（千円）

551,497

709,753

701,373

460,493548,767

AMED 委 託 32 件以上研究費獲得件
数（代表）

32 件

24 件

17 件

16 件

19 件

経常費用（千円）

552,522728,643724,768

358,619384,788

AMED 委 託 22 件以上研究費獲得件
数（分担）

22 件

25 件

32 件

35 件

23 件

経常利益（千円）

973,485△67,708△301,374

130,030

329,558

行政サービス実施コ
スト（千円）

706,179

891,309895,022427,697

461,785

38 人

38 人

38 人

39 人

43 人

従事人員数

注）予算額、決算額は支出額を記載。人件費については共通経費分を除き各業務に配賦した後の金額を記載

３．中長期目標、中長期計画、年度計画、主な評価軸、業務実績等、年度評価に係る自己評価及び主務大臣による評価
中長期目標

第６ その他業務
運営に関する重要事項
通則法第３５条の４第２項第５号のその他業務運営
に関する重要事項

中長期計画

第７ その他主務省令で定める
業務運営に関する事項
国立研究開発法
人医薬基盤・健康・栄養研究所

年度計画

主な評価軸（評価の視点）、指標等法人の業務実績等・自己評価
主な業務実績等

主務大臣による評価
自己評価

自己評価を B と評定する。主な評 評定
B定に係る業績は下記のとおりであ ＜評定に至った理由＞
る。
自己評価書の「B」との評価結果が妥当であると確認出来た。

第７ その他主務省令で定める
業務運営に関する事項

は、次のとおりと の業務運営並びする。
に財務及び会計132

に関する省令（平成１６年厚生労働省令第１５７号）第３条の業務運営に関する事項は、次のとおりとする。
（１）内部統制に関する事項
内部統制については、「「独立行政法
人の業務の適正を確保するための体制等の整備」につ（１）内部統制 （１）内部統制 （１）内部統制に関する事項に関する事項に関する事項内部統制につい【評価軸】て、以下の取組・内部統制の強を行う。
化に向けた取組みが行われていア 「「独立行政 ア 「独立行政 るか。

いて」（平成２６年
１１月２８日行政管理局長通知）に基づき業務方法書に定めた事項の運用を確実に図るとともに、危機管理の観点から、研究における不正やバンク事業における試料の取り違えが起きないよう関係規程の充実を図るとともに、研究員
を含む役職員に対し、担当業務に関連した内部統制に係る研修を行うな
どの取組を強化すること。
また、統合後も引き続き研究施設が各地に置かれるこ

法人の業務の適正を確保するための体制等の整備」について」（平成２６年１１月２８日行政管理局長通知）に基づき業務方
法書に定めた事
項の運用を確実に図る。

法人の業務の適 【評価指標】
正を確保するた ・具体的な取組
めの体制等の整 事例に係る評価
備」について」（平成２６年１１月２８日行政管理局長通知）に基づき業務方
法書に定めた事
項の運用を確実に図る。

て、研究の進捗状況等を確認する体制を整え プライアンス研修や内部統制に係るとともに、研究のための契約や知的財産権 る自己診断を実施しており、内部等の取扱いが適切になされるよう事務部門が 統制の拡充が図られている。
支援する体制を取ることで業務方法書に定められた事項の確実な運用を図っている。

イ 危機管理の観点から、研究における不正やバンク事業における試料の取り違えが起きない
よう関係規程の充実を図る。

イ 危機管理の観点から、研究における不正やバンク事業における試料の取り違えが起きない
よう関係規程の充実を図る。

競争的資金等の配分を受ける研究機関としては、厚生労働省の「研究活動の不正行為への対応に関する指針について」に基づく研究者
倫理統括者の設置、研究不正行為に係る申し立て手続き、調査委員会の設置、調査結果の公表等の内部統制の整備等を規定した本研究所の内部規程等により、研究ノートの作成管理等、不正行為の防止に引き続き取り組んでいる。

ウ

研究員を含 ウ・研究所の運営に関する重要事項を協議する運営会議を、医薬基盤研究所及び国立健康・栄養研究所
においてもそれぞれの重要課題について協議する幹部会議を設置
し、毎月 1 回定例的に開催すると評価指標及びモニタリング指標等を利用し ともに、全職員を対象としたコン

研究員を含

全職員を対象としたコンプライアンス研修とから、速やかに む 役 職 員 に 対 む 役 職 員 に 対各研究施設に置か し、担当業務に し、担当業務にを職員が参加しやすいよう年 2 回（６月及び12 月）開催した。
133

れる内部統制責任者と本部の内部統制担当責任者及び内部統制担当部門の意見交換を毎年1 回実施することとするなど、組織全体としての内部統制の充実を図ること。

関連した内部統制に係る研修を行うなどの取組を強化する。

関連した内部統制に係る研修を行うなどの取組を強化する。

エ 統合後も引き続き研究施設
が各地に置かれることから、速やかに各研究施設に置かれる内部統制責任者と本部の内部統制担当責任者及び内部統制担当部門の意見交換をエ 本部と各研
究施設に置かれる内部統制責任者の意見交換等を実施するなど、組織全体としての内部統制の充実を図る。

本研究所の運営に関する重要事項を協議する運営会議を設置するとともに、医薬基盤研究所及び国立健康・栄養研究所のそれぞれに研究所の運営管理を協議する幹部会議を設置
し、毎月一回定例的に開催することで内部統制の充実を図っている。

毎年１回実施することとするな
ど、組織全体としての内部統制の充実を図る。
（２）人事及び研究環境の整備に関する事項
ア 職員の専門性を高めるための能
力開発の実施、連携大学院の活用等
により、若手研究者等の育成を更に進めるとともに、卓越した研究者等を確保するために職員の勤務成績を考慮した人事評価
を適切に実施すること。

（２）人事及び研究環境の整備に関する事項ア 業務の質の向上及び人材の育成を図るため、業務等の目標に応じて系統
的に研修の機会を提供すること
等により、職員の資質や能力の向上を図るとともに、連携大学
院等を活用し、若手研究者等の育成に積極的に（２）人事及び研究環境の整備に関する事項ア 各分野の著
名な研究者を招請したセミナーの開催、外部セ
ミナーへの参加等により、研究の機会を提供し、職員の資質や能力の向上を図る。
統合的な研究を促進するため、外部機関とも連携し、女性取り組む。
研究者及び若手
また、卓越した 研究者等の育成（２）人事及び研究環境の整備に関する事項【評価軸】
・職員の資質や能力の向上を図るとともに職員の専門性や業務の継続性を確保するため、人事上の施策を適正に実施しているか。

国内外の専門家を講師として招き、各研究分野について本研究所主催のセミナーを 7 回開催するとともに、他機関開催のセミナーに職員を参加させ、職員の資質や能力の向上を図った。また、各プロジェクト当番制の「定例研究発表会」を大阪においては 7 回、東京においては 10 回それぞれ開催するとともに、研究所の職員等が一堂に会して研究成果を発表する「所内研究発表会」を実施（1 回）し、研究所内の情報交換を進めるとともに研究者の連携を図った。
また、研究所内の総合教育訓練として、組換えＤＮＡ実験従事者、病原体取扱い実験従事者、動物実験従事者等のための内部研修会を実施し、職員の資質や能力の向上を図った。
所内における円滑なコミュニケーションを更に促進することを目的として、アンガーマ
ネジメントに関する研修を実施した。
知的財産権、情報公開・個人情報保護、政策
134

・セミナー総合教育訓練等を年間通して積極的に開催する等、職員の資質や能力の向上が適正に図られている。
・また、人事制度の透明化の確保、業績評価に基づく人事評価の実
施、人件費の執行等についても適正な業務運営がなされている。

研究者等を確保
するとともに職
員の意欲向上につながる人事評
価制度を適切に実施し、総合的かつ適切な評価を踏まえ、処遇に反映する。
さらに、職員の専門性や業務の継続性を確保す
るため、適正な
人事配置を行う。

に積極的に取り組む。
人事評価制度について、研究
業績、外部資金獲得などの貢献、コスト意識、業務改革等を総合的に評価し、評価結果を賞与に反映する。
職員の専門性や業務の継続性を確保するため、適正な人事配置を行う。

評価等に関する研修に担当事務職員が参加
し、業務遂行に必要な知識の習得を図った。
平成 30 年度の業績評価を踏まえ、令和元年度の賞与に反映した。

イ 製薬企業等との不適切な関係を生じることがない
よう、適切な措置を講じること。

イ 製薬企業等との不適切な関係が生じることがないよう、適切な措置を講じる。

イ 就業規則や兼業規程に基づき、採用時における誓約書の提出や兼業許可の適切な運用、人事委員会での審査等を行い、当研究所と製薬企業等との不適切な関係を生じることがないよう、必要な人事管理を行う。

職員等の採用に際して誓約書を提出させ、製薬企業等との株取引の自粛等国民の疑念や不信を招く行為の防止を図るとともに、兼業承認の適切な運用を行う等により製薬企業等との不適切な関係を生じさせることがないよ
う人事管理を行った。

ウ 「「日本再興戦略」改訂 2014-未来への挑戦-」を踏
まえ、大学等との間でのクロスアポ
イントメント制度（各法人と大学等

ウ 「「日本再興
戦略」改訂 2014未来への挑戦-」を踏まえ、大学等との間でのク
ロスアポイント
メント制度（各

ウ 大学等との間で締結したク
ロスアポイント
メント制度を適切に運用するとともに、引き続き関係機関等とクロスアポイント制度については、大阪大学、九州大学及び兵庫医科大学との間で運用するとともに、年度途中より京都大学とも協定を締結し、運用を開始した。

のそれぞれと雇用 法人と大学等の の協議を実施す
契約関係を結ぶ等 それぞれと雇用 る。
135

により、各機関の責任の下で業務を行うことができる制度）を導入すること。

契約関係を結ぶ等により、各機関の責任の下で業務を行うことができる制度）を導入する。

エ これまでの実績を活かしながら、重点研究への研究テーマの絞り込み等により、最先端の研究開発に必要な環境整備に取り組むこと。

エ これまでの実績を活かしながら、重点研究への研究テーマの絞り込み等により、最先端の研究開発に必要
な環境整備に取り組む。

エ 重点研究への研究テーマの絞り込み等により、最先端の研究開発に必要な環境整備に取り組む。

令和元年度においては、ＡＩ関連活動の統合化と研究機能の拡充を図るため、ＡＩ健康・
医薬研究センターを設立した。

※人事に係る指標
期末の常勤職員
数（若手任期付
研究者を除く。
）
は、期初の１００ ％ を 上 限とする。
（参考１）期初の常勤職員数
１２０人
期末の常勤職員数
１２０人（上限）[注] 若手任期付
研究者を除く。
（参考２）中長期目標期間中の人件費総額 １
０，４２８百万円 （見込）（３）コンプライ(３)コンプライ(３)コンプライ (３)コンプ ライ 研究活動の不正行為（論文の捏造、改ざん等） ・法令遵守と倫理教育の徹底を図

アンス、研究不正 アンス、研究不 アンス、研究不 アンス、研究不 への対応
るため、コンプライアンス研修（６への対応、倫理の 正への対応、倫 正への対応、倫 正への対応、倫
競争的資金等の配分を受ける研究機関とし 回）、研究倫理研修（２回開催、e136

保持等に関する事項
本研究所が国立研
究開発法人として発展していくためには、独立行政法
人制度や国の制度
等の様々なルールを遵守し適切に行動していく必要がある。本研究所の組織全体としても、個々の研究者としても、研究活動における不正行為の防止、不正行

理の保持等
本研究所が国立研究開発法人として発展していくためには、独立行政法人制度や国の制度等の様々なルールを遵守し適切に行
動していく必要がある。本研究所の組織全体としても、個々の研究者としても、研究活動における不正行為為への対応、倫理の保持、法令遵守等について徹底した対応をとるとともに、研究所としての機能を確実に果たしていくこと。

の防止、不正行
為への対応、倫理の保持、法令遵守等について徹底した対応をとるとともに、研究所としての機能を確実に果たしていく。

理の保持等
不正行為の防止、不正行為への対応、倫理の保持、法令遵守等について徹底した対応が取れるよう、国の制度等に関する情報収集に努めるとともに、必要な規程等の整備
を行う。

理の保持等
【評価軸】
・コンプライア
ンス、倫理の保持等に向けた取組みが行われているか。
【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価ては、厚生労働省の「厚生労働分野の研究活動 learning を含む）等を通じ、職員における不正行為への対応等に関するガイド の教育を実施。
ライン」に基づく研究者倫理統括者の設置、研究不正行為に係る申し立て手続き、調査委員会の設置、調査結果の公表等の内部統制の整備等を規定した本研究所の内部規程等により、研究ノートの作成管理等、不正行為の防止に引き続き取り組んでいる。
公的研究費の不正使用等の防止
競争的資金の配分を受ける研究機関としては、文部科学省の「研究機関における公的研究費の管理・監査のガイドライン（実施基準）」に基づく、最高管理責任者・総括責任者等の責
任体制、行動規範・不正防止計画の策定、通報・相談窓口の設置等の内部統制の整備等を規定した本研究所の内部規程により、平成 19 年度から引き続き、通報窓口や規定について本研
究所のホームページで公表・周知している。
コンプライアンス等の遵守①所内におけるパワーハラスメント防止及びその啓発、また、発生した場合の対処方針等を定めた「パワーハラスメントの防止に関する規程」を制定しており、同規程によって設置されている窓口等について周知した。
②研究に従事する職員を対象に、研究の信頼性と公正性を確保するために制定した「研究者行動規範」を中心に、研究業務を行うにあたって遵守すべき事項等について改めて周知した。
③内部統制・リスク管理委員会において、リス
ク要因の識別、分析及び評価について議論を進めている。

（４）外部有識者 (４）外部有識者 (４）外部有識者 (４）外部有識者
幅広い分野の有識者で構成する「医薬基盤・ ・研究成果の評価を行うため、基に よ る 評 価 の 実 による評価の実 による評価の実 による評価の実 健康・栄養研究所研究所運営評議会」を令和元 盤的研究等外部評価委員会に設置
施・反映に関する 施・反映に関す 施・反映に関す 施・反映に関す 年 11 月に開催し、平成 30 年度の業務実績及 された基盤的研究分科会及び生物
事項
る事項
る事項
る事項
び決算について確認等いただくとともに、研 資源研究分科会及び（いずれも外研究分野における 研究分野におけ外部評価委員 【評価軸】
究所の役割、6 つの研究センターの現在の取 部有識者で構成）をそれぞれ開催
業務計画、運営、業 る業務計画、運 会専門の観点か ・幅広い分野の 組、今後の方向性等について御意見をいただ し、平成 30 年度の研究成果や業137績については、目標の達成状況を随時把握し、必要に応じ研究開発の継続そのものに関する助言・指導を行う外部有識者から構成される研究マ
ネジメント体制を構築し、評価結果
を人的及び物的資源の適時・適切な配分に反映させ研
究開発業務の重点化を図るなど評価
結果を積極的に活営、業績については、目標の達成状況を随時把握し、必要に応じ研究開発の継続そのものに関する助言・指導を行う外部有識者から構成される研究マネジメ
ント体制を構築
し、評価結果を人的及び物的資
源の適時・適切な配分に反映させ研究開発業務ら、適正な評価を実施する。そこでの評価結果
は、予算等の配分に反映させる。また、自己評
価、主務大臣の評価結果等については、ホーム
ページ等で公表する。

用し、公表するこ の重点化を図ると。
など評価結果を積極的に活用し、公表する。

（５）情報公開の促進に関する事項
本研究所の適正な運営と国民からの信頼を確保するため、適切かつ積極的に情報の公開を行うこと。また、契約業務については、透明性が確保されるように留意すること。

(５）情報公開の促進に関する事項
本研究所の適正な運営と国民からの信頼を確保するため、適切かつ積極的に情報の公開を行う。契約業務については、透明性が確保されるように留意する。
また、広報の充実と国民への情報発信を適切に学識経験者との意見交換の場としての審議機関が設置・運営され、業務内容や運営体制への提言や改策が業務の効率化、公正性、透明性の確保に役立てられているか。
【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価【モニタリング指標】

いた。
務実績等について専門性の高い外研究成果の外部評価を行うため、基盤的研 部評価を行い、外部有識者の意見
究等外部評価委員会に設置された基盤的研究 が研究に反映するよう図られてい分科会、生物資源研究分科会（いずれも外部有 る。
識者で構成）をそれぞれ開催し、基盤的研究分
科会及び生物資源研究分科会においては医薬基盤研究所の各研究プロジェクト、各研究室、薬用植物資源研究センター、霊長類医科学研究センターの平成 30 年度の研究成果や業務実績等について専門性の高い外部評価を行った。評価点数に基づき、相対的に評価の高いプ
ロジェクトに対して研究資金の追加交付を行うこととしている。
なお、健康・栄養研究分科会（外部有識者で構成）においては国立健康・栄養研究所における各研究室の令和元年度の研究成果や業務実・運営評議会の 績等について令和２年３月に外部評価を行う
開催件数
予定だったが、新型コロナウイルス感染拡大の影響を受け、令和２年４月の開催となった。
評価結果についてはホームページで公表している。
(５）情報公開の促進に関する事項
研究所の研究成果や業務の成果については、研究所を一般の住民に公開する
こと、ホームページや新聞、雑誌、学会誌等のメディア等を通じて公表すること、シンポジウムに参加すること等を通じて国民一般に分かり行い、研究機関 や す く 広 報 す及び研究活動が る。

(５）情報公開の促進に関する事
項【評価軸】
・独立行政法人
等情報公開法の趣旨に則り、適切かつ積極的に情報公開が行われているか。
・情報公開に迅速に対応できる
体制が確実に整備されているか。

研究所の研究成果等の広報を強化するとと ・研究所の研究成果等の広報を強もに、本研究所の研究成果や業務の成果に関 化するとともに、本研究所の研究係する基本的かつ最新の情報が発信できるよ 成果や業務の成果に関係する基本
うホームページ等を通じ情報発信を行うな 的かつ最新の情報が発信できるよ
ど、広報の充実を図った。
うホームページ等を通じ情報発信研究所（大阪本所）の一般公開（毎年度１回 を行うなど、広報の充実が図られ開催）を令和元年 11 月に開催した。周辺小中 ている。
学校及び周辺世帯へのチラシ配付、さらに周辺主要交通機関でのデジタルサイネージによる掲示などの広報に努めた結果、1,223 名が来場した。また国立健康・栄養研究所においても令和元年 10 月に一般公開（オープンハウス）を実施し、238 名が来場した。
科学ジャーナル等論文誌への査読付き論文の掲載数は、306 報であった。
国際会議、シンポジウム等における発表数
は、536 回（国際学会 93 回、国内学会 443 回）
であった。
138

正しく国民に理解されるように努める。
ア 独立行政法
人等の保有する
情報の公開に関する法律（平成１３年法律第１４０号）に基づき積極的な情報の公開を行う。

ア 独立行政法
人等の保有する
情報の公開に関する法律（平成１３年法律第１４０号）の規定に基づき、適切かつ積極的な情報の公開を行う。

法人文書の体系的な整備を行うとともに、法人文書ファイル管理簿の更新を行うなど情報公開請求に迅速に対応できる体制を維持した。
「随意契約見直し計画」を踏まえた取り組
み状況を本研究所のホームページに公表し、フォローアップを実施した。
役員報酬について、個人情報保護にも留意しつつ、引き続き本研究所のホームページに掲載し公表した。
職員就業規則等により職員の勤務時間その他勤務条件を引き続き本研究所のホームペー
ジに掲載し公表した。

イ 独立行政法
人制度に基づく
外部監査の実施に加え、計画的に内部業務監査や会計監査を実施し、その結果を公表する。なお、公的研究費の運営・管理の適正な実施及び研究活動の不正防止等についても監査を実施し、その結果を公表する。
（６）セキュリテ
ィの確保に関する事項
個人及び法人等のイ 外部監査、
内部業務監査及び会計監査を適切に実施し、その結果を公表す
る。また、公的研究費の運営・管理の適正な実施
及び研究活動の不正防止等についても監査を実施し、その結果を公表する。

内部監査計画に基づき内部監査を実施し、その結果をホームページに掲載し公開している。
「研究費不正の防止に関する規程」に基づき競争的資金及び外部資金の執行に関して内部監査を実施し、その結果をホームページで公表するとともに、監査法人による外部監査を適正に実施した。
企業において内部監査業務に従事した経験を有する者を、内部監査を担当する職員として新たに雇用することで、内部監査体制の整備を図った。

(６）セキュリテ (６）セキュリテ (６）セキュリテ
ＩＤカードによる入退室管理について、新ィの確保に関す ィの確保に関す ィの確保に関す 任職員には要領を配布して取り扱いを周知徹
る事項
る事項
る事項
底するとともに、警備室と連携して適正な運・ 防犯及び機 ・ 防犯及び機 【評価軸】
用を図った。また、高度なセキュリティを必要

情報保護を徹底す 密保持のために 密保持のために ・事務室・研究室 とするＲＩ区域及びＥＳ細胞室については、るため、事務室等 研究所の入退去 研究所の入退去 の入退室に係る 引き続き入退室者を専用の入退室カードで限139

のセキュリティを確保するとともに、「第２次情報セ
キュリティ基本計画」等の政府の方針を踏まえ、適切な情報セキュリテ
ィ対策を推進すること。

者の管理を含め 者の管理を含め 管理体制が整備 定するなど管理の徹底を図った。
内部管理体制を 内部管理体制を されているか。
出入口等を中心に所内各所に設置した 30 台
徹底する。
徹底する。
情報システムに の録画機能付き監視カメラをリアルタイムで係る情報セキュ モニタリングする等活用し、本研究所への立リティ確保に関 ち入り等を随時把握することによって引き続する措置がとら きセキュリティ管理の徹底を図った。
れているか。
・「第２次情報セ ・「サイバーセキ
所内の情報セキュリティポリシーに基づいキュリティ基本 ュリティ戦略」て運用する等、適切な情報セキュリティ対策計画」等の政府 等の政府の方針を推進している。
の 方 針 を 踏 ま を踏まえ、適切え、適切な情報 な情報セキュリ
セキュリティ対 ティ対策を推進策を推進する。 する。

（７）施設及び設 （７）施設及び （７）施設及び （７）施設及び （７）施設及び設備に関する事項
備に関する事項
業務の円滑な実施を図るため、施設及び設備の整備について適切な措置を講じること。

設備に関する事 設備に関する事
項
項
業務の円滑な実施設、設備等施を図るため、 の所内共有化を
既存の研究スペ 図ること等によースを有効活用 り、可能な限りするとともに、 施設、設備等を将来の研究の発 有 効 に 活 用 す
展と需要の長期 る。
的展望に基づ
筑波に所有しき、良好な研究 ている並木３丁
環境を維持する 目宿舎を国庫納ため、老朽化対 付する。
策を含め、施設、設備等の改修、更新、整備を計画的に実施する。
また、施設、設備等の所内共有化を図ること等により、可能な限り施設、設備等設備に関する事
項【評価軸】
・業務の円滑な実施を図るため、既存の研究スペースを有効活用するとともに、将来の研究の発展と需要の長期的展望に基づき、良好な研究環境を維持するため、老朽化対策を含め、施設、設備等の改修、更新、整備を計画的に実施しているか。
・施設、整備等の所内共有化を図ること等により、可能な限りを有効に活用する。

施設、設備等を有効に活用して

共同利用機器運営委員会により、共同利用が可能な機器を整備し、研究所内での予算の有効活用を推進した。
施設設備の計画的な整備のための予算の確保を図り、その結果、令和 2 年度予算では同
薬用植物研究センター種子島研究部温室改修
工事の予算を獲得した(令和 2 年度末竣工予
定)。
筑波に所有しているつくば並木３丁目住宅について、「独立行政法人の職員宿舎の見直しに関する実施計画（平成 24 年 12 月 14 日行
政改革担当大臣決定）」において廃止予定とされたため、平成 29 年 3 月をもって居住者が全員退去し、国庫納付手続きを進めているとこ
ろである。

140

なお、和歌山圃
場については、本
中長期目標期間中に適切に処分を行うこと。

いるか。
・和歌山圃場については、適切な国庫納付の処理を行っているか。

和歌山圃場については、平成
２７年度以降に、現物納付により国庫納付を行うこととする。
別紙４のとおり（８）積立金の処分に関する事項
旧医薬基盤研究所及び旧国立（８）積立金の処分に関する事項
旧医薬基盤研究所及び旧国立（８）積立金の処分に関する事
項【評価軸】
・旧医薬基盤研

前中期目標期間に自己収入で取得した資産について、当中長期目標期間の減価償却費相当額等を収益に充当することができるのが前中期目標期間繰越積立金であるが、平成 30 年
度 は 353,899 千 円 を 取 崩 し 、 期 末 残 高 は

健康・栄養研究
所の前中期目標
期間繰越積立金は、前中期目標
期間中に自己収入財源で取得し、本研究所の
当中長期目標期間へ繰り越した
有形固定資産の減価償却に要す
る費用に充当する。

健康・栄養研究
所の前中期目標
期間繰越積立金は、前中期目標
期間中に自己収入財源で取得し、本研究所の
当中長期目標期間へ繰り越した
有形固定資産の減価償却に要す
る費用に充当する。

究所及び旧国立 45,407 千円となった。
健康・栄養研究
所の前中期目標
期間繰越積立金は、前中期目標
期間中に自己収入財源で取得し、本研究所当中長期目標期間
へ繰り越した有形固定資産の減価償却に要する費用に充当しているか。

（９）運営費交 （９）運営費交 （９）運営費交
競争的研究資金、受託研究費及び共同研究
付金以外の収入 付金以外の収入 付金以外の収入 費並びに研究施設の外部利用促進等による自
の確保
の確保
の確保
己収入の拡大を目指しているが、令和元年度
競争的研究資競争的研究資 【評価軸】
は国立研究開発法人日本医療研究開発機構か金、受託研究費、 金、受託研究費、 ・競争的研究資 らの獲得金額や、受託研究件数が減少したこ
研究施設の外部 研究施設の外部 金、受託研究費、 ともあり、外部研究資金全体では前年度から利用促進などに 利用促進などに 研究施設の外部 120,508 千円（5.3％）減少した。
より自己収入を より自己収入を 利用促進などに
獲得する。

獲得する。

より自己収入を獲得している141

か。
（１０）繰越欠損金の解消
繰越欠損金解消計画を定め、当該計画を適切に見直し、本計画
第１のＡ.の３．
の（２）で定めた対策を講じながら、繰越欠損金の着実な解消を図る。

（１０）繰越欠損金の解消
繰越欠損金解消計画を定め、
当該計画を適切に見直し、本計画第１のＡ.の３．の（２）で定めた対策を講じながら、繰越欠
損金の着実な解消を図る。

（１０）繰越欠特例業務、承継事業(承継業務)の繰越欠損金
損金の解消については、第１、A、3（３）エに記載する【評価軸】
対策を講じながら、繰越欠損金の解消を図る
・貸付金、未収金 こととしている。
等の債権について、回収計画が策定されているか。回収計画が策定されていな
い場合、その理由の妥当性についての検証が行われているか。
・回収計画の実
施状況についての評価が行われているか。評価
に際し、ⅰ）貸倒懸念債権・破産
更生債権等の金
額やその貸付金等残高に占める
割合が増加している場合、ⅱ）計
画と実績に差がある場合の要因分析を行っているか。
・回収状況等を踏まえ回収計画の見直しの必要性等の検討が行われているか。
【評価指標】
・具体的な取組
事例に係る評価＜平成 30 年度の業務実績の評価結果の反映状
142

況＞
職員の資質や能力の向上を図るため、業務等の目標に応じたセミナー、研修等の開催し、また人事制度の透明性確保、適正な人事評価の実施、人件費の執行等を積極的に実施した。
全職員を対象としたコンプライアンス研修を複数回開催し、職員の意識向上に努めた。
また、セキュリティの確保、施設等の整備についても適正な措置を検討・実施した。
４．その他参考情報③ 主要なインプット情報（予算額、決算額、経常費用、経常利益、行政サービス実施コスト）は P113 に記載された金額の再掲。

143