SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Infliximab Formulation - (OGN)
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
9883017-00007

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.10.2021

AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket
1.1 Produktidentifikator
Varenavn:

Infliximab Formulation - (OGN)

1.2 Relevante identifiserte bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som frarådes
Bruk av: Legemiddel
stoffet/stoffblandingen
Anbefalte begrensninger på
bruken:Ikke anvendbar

1.3 Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet
Foretaket: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefon:+1-551-430-6000

E-postadressen til personen
som er ansvarlig for SDS-en:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Nødtelefonnummer+1-215-631-6999

AVSNITT 2: Fareidentifikasjon
2.1 Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen
Klassifisering (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Ikke et farlig stoff eller blanding.
2.2 Merkingselementer
Merking (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Ingen farepiktogram, ingen varselord, ingen faresetning(er), ingen sikkerhetssetning(er) kreves
2.3 Andre farer
Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på 0,1% eller mer, som er betraktet som
persistente, bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og megetbioakkumulative (vPvB).
Økologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert

1 / 14SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Infliximab Formulation - (OGN)
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
9883017-00007

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.10.2021

forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Toksikologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Hvis støv kommer i øyne, kan det føre til mekanisk irritasjon.
Kontakt med støv kan forårsake mekanisk irritasjon eller uttørking av huden.
Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess, håndtering eller andre formål.

AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler
3.2 Stoffblandinger
Komponenter
Kjemisk navn

CAS-nr.
Klassifisering
EF-nr.
Indeks-Nr.
Registreringsnummer170277-31-3

Infliximab

Konsentrasjon(% w/w)>= 10 - < 20

For forklaring på forkortelser, se seksjon 16.

AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak
4.1 Beskrivelse av førstehjelpstiltak
Generell anbefaling: Ved uhell eller illebefinnende er omgående legebehandlingnødvendig.
Når symptomer vedvarer eller ved alle tvilstilfeller, søk råd fra
lege.
Beskyttelse av
førstehjelpspersonell:

Førstehjelpspersonell trenger ikke ta spesielle forholdsregler.

Ved innånding:

Hvis inhalert., fjern den forulykkede til frisk luft.
Ta kontakt med lege hvis symptomer forekommer.

Ved hudkontakt:

Vask med vann og såpe.
Ta kontakt med lege hvis symptomer forekommer.

Ved øyekontakt:

Hvis i øyne, skyll godt med vann.
Ta kontakt med lege hvis irritasjon utvikles og vedvarer.

Ved svelging:

Hvis produktet svelges, IKKE få vedkommende til å kaste opp.
Ta kontakt med lege hvis symptomer forekommer.
Skyll munnen grundig med vann.
2 / 14SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Infliximab Formulation - (OGN)
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
9883017-00007

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.10.2021

4.2 De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede
Risikoer: Kontakt med støv kan forårsake mekanisk irritasjon eller
uttørking av huden.
Hvis støv kommer i øyne, kan det føre til mekanisk irritasjon.
4.3 Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig
Behandling: Behandle symptomatisk og gi støttebehandling.

AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak
5.1 Slokkingsmidler
Egnede slokkingsmidler:

Vanntåke
Alkoholresistent skum
Karbondioksid (CO2)
TørrkjemikalierUegnede slokkingsmidler:

Ikke kjent.

5.2 Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen
Spesielle farer ved: Unngå utvikling av støv. Fint støv spredd i luften i tilstrekkelige
brannslukking
konsentrasjoner og i nærvær av en tenningskilde, utgjør enpotensiell støveksplosjonsfare.
Eksponering overfor forbrenningsprodukter kan være en risikofor helsen.
Farlige brennbare produkter:

Karbonoksider

5.3 Råd til brannmannskaperSærlig verneutstyr forbrannslokkingsmannskaper:

Bruk om nødvendig trykkluftmaske ved brannslukning. Brukeget verneutstyr.

Spesifikke slukkemetoder:

Bruk brannslokningsmiddel som er hensiktsmessig for de
lokale forholdene og miljø omgivelsene.
Vannspray kan brukes for å avkjøle uåpnede beholdere.
Fjern uskadde containere fra brannområdet, hvis det er sikkert
å gjøre det.
Evakuer området.

AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktede utslipp
6.1 Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner
Personlige forholdsregler: Følg råd om sikker håndtering (se seksjon 7) og anbefalinger
vedrørende personlig verneutstyr (se seksjon 8).
6.2 Forsiktighetsregler med hensyn til miljøForsiktighetsregler med: Unngå utslipp til miljøet.
3 / 14SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Infliximab Formulation - (OGN)
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

hensyn til miljø

SDS nummer:
9883017-00007

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.10.2021

Forhindre ytterligere lekkasje eller søl dersom det er
forsvarlig.
Tilbakeholding og kasting av forurenset vaskevann.
Lokale myndigheter bør underrettes dersom betydelige spill
ikke kan demmes opp.

6.3 Metoder og materialer for oppsamling og rensing
Metoder til opprydding og: Fei opp eller støvsug søl og samle det i passende beholdere
rengjøring
for kast.
Unngå spredning av støv i luften (dvs. rense støvete flater
med trykk-luft).
Støvavleiringer bør ikke forekomme på overflater da disse kan
danne en eksplosiv blanding dersom de slippes ut i
atmosfæren i tilstrekkelig konsentrasjon.
Lokalt eller nasjonalt regelverk kan gjelde for utslipp og
avhending av dette materialet, i tillegg til materialer og
gjenstander som brukes ved opprydding av utslipp. Du må
finne ut hvilke regelverk som er gjeldende.
Avsnitt 13 og 15 av dette HMS-databladet gir informasjon om
visse lokale eller nasjonale krav.
6.4 Henvisning til andre avsnitt
Se seksjoner: 7, 8, 11, 12 og 13.

AVSNITT 7: Håndtering og lagring
7.1 Forsiktighetsregler for sikker håndtering
Hensiktsmessige tekniske: Statisk elektrisitet kan akkumuleres og tenne suspendert støv
kontrolltiltak
og dermed forårsake en eksplosjon.
Sørg for tilstrekkelige forsiktighetsregler som elektrisk jordingog binding, eller uvirksomme atmosfærer.
Lokal/total ventilasjon: Benyttes kun med tilstrekkelig ventilasjon.
Råd om trygg håndtering: Unngå innånding av støv.
Håndteres i samsvar med god industriell hygiene og
sikkerhetspraksis, basert på resultatene av
eksponeringsvurderingen på arbeidsplassen
Minimaliser støvutvikling og oppsamling.
Hold beholder lukket når stoffget ikke er i bruk.
Hold borte fra varme og antennelselskilder.
Ta forholdsregler mot utladning av statisk elektrisitet.
Pass på å unngå søling, avfall og minimer utslipp til
omgivelsene.
Hygienetiltak: Hvis eksponering for kjemikalie er sannsynlig under vanlig
bruk, sørg for å få øyeskylling-systemer og sikkerhetsdusjer
nær arbeidsplassen. Det må ikke spises, drikkes eller røykes
under bruk. Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
7.2 Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter
Krav til lagringsområder og: Opbevar i beholdere som er skikkelig merket. Oppbevares i
containere
henhold til spesielle nasjonale bestemmelser.

4 / 14SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Infliximab Formulation - (OGN)
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
9883017-00007

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.10.2021

Råd angående samlagring:

Lagre ikke med følgende produkt-typer:
Sterke oksidasjonsmidler.

7.3 Særlig(e) sluttanvendelse(r)Særlig(e) bruksområde(r):Ingen data tilgjengelig
Ingen data tilgjengelig

AVSNITT 8: Eksponeringskontroll / personlig verneutstyr
8.1 Kontrollparametrer
Eksponeringsgrenser i arbeid
sjenerende støv
5 mg/m³
Verditype (Form for utsettelse): GV (respirabelt støv)
Grunnlag: FOR-2011-12-06-1358
10 mg/m³
Verditype (Form for utsettelse): GV (totalstøv)
Grunnlag: FOR-2011-12-06-1358
Komponenter

CAS-nr.

Infliximab

170277-313

Verditype (Formfor utsettelse)
TWA

Kontrollparametrer

Grunnlag

150 µg/m³

Intern8.2 Eksponeringskontroll
Tekniske tiltak
Sørg for egnet ventilasjon, spesielt i lukkede rom.
Minimér eksponeringskonsentrasjon på arbeidsplassen.
Bruk tiltak for å forhindre støveksplosjoner.
Påse at støvhåndteringssystemer (som eksosavløp, støvsamlere, beholdere og
bearbeidingsutstyr) er fremstilt på en måte som forhindrer at støv slipper ut i arbeidsområdet
(dvs. at det ikke finnes noen lekkasje fra utstyret.).
Personlig verneutstyr
Vern av øyne/ ansikt:

Bruk følgende personlig verneutstyr:
Vernebriller
Utstyrtet skal være i samsvar med NS EN 166

Materiale:

Kjemisk bestandige hansker

Bemerkning:

Hud- og kroppsvernÅndedrettsvern::

For forlenget eller gjentatt kontakt, bruk vernehansker. Vask
hendene før arbeidspauser og etter arbeidstidens slutt.
Hud bør vaskes etter kontakt.
Hvis tilstrekkelig lokal avtrekksventilasjon ikke er tilgjengelig
eller eksponeringsvurdering viser eksponeringer utenfor
anbefalte retningslinjer, bruk åndedrettsvern.

Håndvern

5 / 14SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Infliximab Formulation - (OGN)
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

Filtertype

SDS nummer:
9883017-00007

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.10.2021

Utstyrtet skal være i samsvar med NS EN 143
Partikkel type (P):AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper
9.1 Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper
Fysisk tilstand: Amforøst pulver
Farge

:

hvit

Lukt

:

Ingen data tilgjengelig

Luktterskel:

Ingen data tilgjengelig

Smelte-/frysepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Startkokepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Antennelighet (fast stoff,
gass)

:

Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess,håndtering eller andre formål.

Brennbarhet (væsker):

Ingen data tilgjengeligØvre eksplosjonsgrense /Øvre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Nedre eksplosjonsgrense /Nedre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Flammepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Selvantennelsestemperatur:

Ingen data tilgjengelig

Dekomponeringstemperatur:

Ingen data tilgjengelig

pH-verdi:

7,2

Viskositet
Viskositet, kinematisk:

Ingen data tilgjengelig

Løselighet(er)Vannløselighet:

Ingen data tilgjengelig

Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:

Ingen data tilgjengelig

Damptrykk:

Ingen data tilgjengelig

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig
6 / 14SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Infliximab Formulation - (OGN)
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
9883017-00007

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.10.2021

Relativ tetthet:

1 g/cm³

Relativ damptetthet:

Ingen data tilgjengelig

Partikkelkarakteristikk
Partikkelstørrelse:

Ingen data tilgjengelig

9.2 Andre opplysninger
Sprengstoffer:

Ikke eksplosivt

Oksidasjonsegenskaper:

Stoffet eller blandingen klassifiseres ikke som oksyderende.

Fordampingshastighet:

Ingen data tilgjengelig

Molekyvekt:

Ingen data tilgjengelig

AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet
10.1 Reaktivitet
Ikke klassifisert som en reaktivitetsrisiko.
10.2 Kjemisk stabilitet
Stabil under normale forhold.
10.3 Risiko for farlige reaksjoner
Farlige reaksjoner:

Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess,håndtering eller andre formål.
Kan reagere med sterke oksideringsagenter.

10.4 Forhold som skal unngås
Forhold som skal unngås

:Varme, flammer og gnister.
Unngå støvutvikling.

10.5 Uforenlige materialer
Stoffer som skal unngås

:Oksideringsmidler

10.6 Farlige nedbrytingsprodukter
Ingen farlige nedbrytningsprodukter er kjente.

AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger
11.1 Opplysninger om fareklasser som definert i forordning (EF) nr. 1272/2008
Informasjon angående
: Innånding
sannsynlige utsettelsesruter
Hudkontakt
SvelgingØyekontakt

7 / 14SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Infliximab Formulation - (OGN)
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
9883017-00007

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.10.2021

Akutt giftighet
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Hudetsing / Hudirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Infliximab:
Bemerkning:

Ingen data tilgjengelig

Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Infliximab:
Bemerkning:

Ingen data tilgjengelig

Sensibilisering ved innånding eller hudkontakt
Hudsensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Åndedrett sensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Arvestoffskadelig virkning på kjønnsceller
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Infliximab:
Genotoksisitet in vitro:

Prøvetype: Kontrollprøve for bakteriell revers mutasjon(AMES)
Metode: OECD Test-retningslinje 471
Resultat: negativ
Prøvetype: Kromosomalt avvik
Test system: menneskelige lymfoblast-celler
Resultat: negativ

Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo):

Prøvetype: Mikrokjernetest
Arter: Mus
Metode: OECD Test-retningslinje 474
Resultat: negativ

Arvestoffskadelig virkning påkjønnsceller- Vurdering:

Bevisets tyngde støtter ikke klassifisering som etbakteriecellemutagen.

Kreftframkallende egenskap
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.

8 / 14SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Infliximab Formulation - (OGN)
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
9883017-00007

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.10.2021

Reproduksjonstoksisitet
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Infliximab:
Virkninger på fruktbarhet

Virkninger på utviklingen av
fosteret:

Prøvetype: Fertilitet
Arter: Mus
Anvendelsesrute: Intravenøs injeksjon
Fertilitet: NOAEL: 40 mg/kg kroppsvekt
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer:

Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Mus, hunkjønn
Anvendelsesrute: Intravenøs injeksjon
Varigheten av enkel behandling: 6 - 12 dGenerell maternal toksisitet: NOAEL: 40 mg/kg kroppsvekt
Fosterskadelighet: NOAEL F1: 40 mg/kg kroppsvekt
Utviklingstoksisitet: NOAEL F1: 40
Embryo-fetal toksisitet.: NOAEL: 40 mg/kg kroppsvekt
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer

Spesifikk målorgan systemisk giftighet (Enkelteksponering)
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Spesifikk målorgan systemisk giftighet (gjentatt eksponering)
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Giftighet ved gjentatt dose
Komponenter:
Infliximab:
Arter
NOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Antall eksponeringer

:
:
:
:
:

Mus
40 mg/kg
Intravenøs
6 Md.
daily

Aspirasjonsfare
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
11.2 Opplysninger om andre farer
Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

9 / 14SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Infliximab Formulation - (OGN)
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
9883017-00007

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.10.2021

Erfaring med menneskelig utsettelse
Komponenter:
Infliximab:Innånding:

Symptomer: Kvalme, Kaster opp, Mavesmerter, Diare,
Utmattelse, Hodepine, Ryggsmerte

AVSNITT 12: Økologiske opplysninger
12.1 Giftighet
Komponenter:
Infliximab:
Ekotoksikologibedømmelse
Akutt giftighet i vann:

Ingen data tilgjengelig

Kronisk vanntoksisitet

Ingen data tilgjengelig:

12.2 Persistens og nedbrytbarhet
Ingen data tilgjengelig
12.3 Bioakkumuleringsevne
Ingen data tilgjengelig
12.4 Mobilitet i jord
Ingen data tilgjengelig
12.5 Resultater av PBT- og vPvB-vurdering
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på
0,1% eller mer, som er betraktet som persistente,bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og
meget bioakkumulative (vPvB).

12.6 Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

AVSNITT 13: Sluttbehandling13.1 Avfallsbehandlingsmetoder
10 / 14SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Infliximab Formulation - (OGN)
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
9883017-00007

Produkt:

Forurenset emballasje:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.10.2021

Elimineres i overensstemmelse med lokalt lovverk.
I henhold til europeisk avfallskatalog, er avfallskoder ikke
produktspesifikke men anvendelsesspesifikke.
Avfallskoder bør fastsettes av brukeren, fortrinnsvis etter
drøfting med avfallsfjerningsmyndighetene.
Ikke kast spillprodukter i avløpssystemet.
Tomme beholdere skal bringes til lokal resirkulering,
gjenvinning eller avfallsdestruksjon.
Dersom ikke annet er angitt: Deponeres som et ubrukt
produkt.

AVSNITT 14: Transportopplysninger
14.1 FN-nummer eller ID-nummer
ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA

:

Ikke regulert som en farlig vare

ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA

:

Ikke regulert som en farlig vare

ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA

:

Ikke regulert som en farlig vare

ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA (Last):

Ikke regulert som en farlig vare

IATA (Passasjer):

Ikke regulert som en farlig vare14.2 FN-forsendelsesnavn

14.3 Transportfareklasse(r)14.4 Emballasjegruppe

11 / 14SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Infliximab Formulation - (OGN)
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
9883017-00007

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.10.2021

14.5 Miljøfarer
Ikke regulert som en farlig vare14.6 Særlige forsiktighetsregler ved bruk
Ikke anvendbar
14.7 Sjøtransport i bulk i henhold til IMO-instrumenter
Bemerkning: Ugyldig for produktet i den leverte utgave.

AVSNITT 15: Opplysninger om regelverk
15.1 Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller
stoffblandingen
REACH - Restriksjoner for produksjonen,: Ikke anvendbar
markedsføringen og bruken av visse farlige substanser,
prepareringer og artikler (vedheng XVII)REACH - Kandidatliste over stoffer med svært høy: Ikke anvendbar
bekymring for autorisasjon (Artikkel 59).
REACH - Liste av substanser som skal autoriseres: Ikke anvendbar(vedheng XIV)
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr.
: Ikke anvendbar
1005/2009 av 16. september 2009 om stoffer som bryter
ned ozonlaget
Regulering (EF) 2019/1021 vedrørende persistente: Ikke anvendbar
organiske forurensninger
Regulering (EU) nr. 649/2012 fra det Europeiske: Ikke anvendbar
Parlament og Rådet angående eksport og import av
farlige kjemikalierSeveso III: Direktiv 2012/18/EU fra det Europeiske Parlament og fra Rådet vedrørende kontroll av
fare fra store ulykker som involverer farlige substanser.
Ikke anvendbar
Komponentene til dette produktet er rapportert i følgende fortegnelser:
AICS: ikke fastslått
DSL:

ikke fastslått

IECSC

:

ikke fastslått

15.2 Vurdering av kjemikaliesikkerhet
En bedømmelse av kjemisk sikkerhet er ikke gjennomført.

AVSNITT 16: Andre opplysninger
Andre opplysninger:

Elementer hvor endringer er gjort i den tidligere versjon er
fremhevet med to vertikale linjer i hoveddelen av dette
dokumentet.

Full tekst av andre forkortelser
FOR-2011-12-06-1358: Grenseverdier for kjemiske faktorer i arbeidsmiljøet
12 / 14SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Infliximab Formulation - (OGN)
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

FOR-2011-12-06-1358 / GV

SDS nummer:
9883017-00007:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.10.2021

Maksimumsverdi for gjennomsnittskonsentrasjonen av etkjemisk stoff i pustesonen til en arbeidstaker i en fastsattreferanseperiode på åtte timer.

ADN - Europeisk avtale angående internasjonal transport av farlig gods over vannveier iinnlandet; ADR - Avtale angående internasjonal transport av farlig gods på veier; AIIC - Australsk
inventar industrielle kjemikalier; ASTM - Amerikanst forening for testing av materialer; bw Kroppsvekt; CLP - Klassifisering regulering for merking av emballasje; regulering (EF) nr
1272/2008; CMR - Karsinogen, mutagen eller reproduktive toksikant; DIN - Standard for det tyske
institutt for standardisering; DSL - Innenlandsk substanseliste (Canada); ECHA - Europeisk
kjemikalieforening; EC-Number - Europeisk Fellesskap nummer; ECx - Konsentrasjon assosiert
med x % respons; ELx - Lastingssats assosiert med x % respons; EmS - Nødplan; ENCS Eksisterende og nye kjemiske substanser (Japan); ErCx - Konsentrasjon assosiert med x %vekstrate respons; GHS - Globalt harmonisert system; GLP - God arbeidspraksis; IARC Internasjonalt byrå for forskning på kreft; IATA - Internasjonal lufttransport forening; IBC Internasjonal kode for konstruksjon og utstyr til skip som transporterer farlige kjemikalier i bulk;
IC50 - Halv maksimal inhibitor konsentrasjon; ICAO - Internasjonal sivil luftfartsorganisasjon;
IECSC - Beholdning av eksisterende kjemiske substanser i Kina; IMDG - Internasjonal maritim
farlig gods; IMO - Internasjonal maritimorganisasjon; ISHL - Industriell sikkerhets- og helselov(Japan); ISO - Internasjonal organisasjon for standardisering; KECI - Korea eksisterende
kjemikalieinventar; LC50 - Dødelig konsentrasjon for 50 % av en testpopulasjon; LD50 - Dødelig
dose for 50 % av en testpopulasjon (median dødelig dose); MARPOL - Internasjonal konvensjon
for å forhindre forurensninger fra skip; n.o.s. - Ikke spesifisert på annen måte; NO(A)EC - Ingenobservert (skadelig) effekt koncentrasjon; NO(A)EL - Ingen observert (skadelig) effektnivå;NOELR - Ingen observert effekt lastrate; NZIoC - New Zealand beholdning av kjemikalier; OECD
- Organisasjon for økonomisk samarbeid og utvikling; OPPTS - Kontor for kjemisk sikkerhet og
forhindring av forurensning; PBT - vedvarende, bioakkumulativ og toksisk substans; PICCS Fillipinene beholdning av kjemikalier og kjemiske substanser; (Q)SAR - (Kvantitativ) struktur
aktivitetsforhold; REACH - Regulering (EF) nr 1907/2006 til det Europeiske Parlament og rådet
angående registrering, evaluering, autorisering og restriksjoner til kjemikalier; RID - Reguleringerangående internasjonal transport av farlig gods på skinner; SADT - Selvakselererende
dekomposisjonstemperatur; SDS - Sikkerhetsdatablad; SVHC - emne som gir svært høyebetenkeligheter; TCSI - Taiwan beholdning av kjemikalier; TECI - Thailand Eksisterende
kjemikalieliste; TSCA - Toksiske substanser kontrollov (USA); UN - Forente nasjoner; UNRTDG Forente nasjoners anbefalinger om transport av farlig gods; vPvB - Svært vedvarende og svært
bioakkumulerende
Utfyllende opplysninger
Kildene til de viktigste data
brukt ved utarbeidingen av
sikkerhetsdatabladet:

Interne tekniske data, data fra råmaterial SDSer, OECD
eChem Portal resultater fra søk og Europiske Kjemikalie
Agentur, http://echa.europa.eu/

Informasjonen gitt i dette sikkerhetsdatabladet er korrekt og i samsvar med de opplysningene og
den viten og kunnskapen som vi hadde ved den dato da dette dataarket ble publisert.
Opplysningene gjelder kun som veiledning angående sikker håndtering, bruk, behandling,
oppbevaring, transport, avfallsbehandling og utslipp, og skal ikke betraktes som noen type garanti
eller kvalitetsspesifikasjon. Gitte opplysninger gjelder kun for det spesifiserte materialet angittøverst i dette sikkerhetsdatabladet (SDS) og gjelder ikke nødvendigvis når dette materialet
brukes i kombinasjon med andre materialer eller i en prosess, dersom denne ikke er spesifisert iteksten. Brukere av materialet bør se gjennom informasjonen og anbefalingene i konteksten tiltiltenkt håndtering, bruk, behandling og oppbevaring, inkludert en vurdering av egnetheten tilmaterialet i sikkerhetsdatabladet (SDS) i brukerens sluttprodukt, hvis mulig.
13 / 14SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Infliximab Formulation - (OGN)
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
9883017-00007

NO / NO

14 / 14

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 19.10.2021