SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone (0.05%) Liquid Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4659360-00012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 11.07.2019

AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket
1.1 Produktidentifikator
Varenavn:

Betamethasone (0.05%) Liquid Formulation

1.2 Relevante identifiserte bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som frarådes
Bruk av: Legemiddel
stoffet/stoffblandingen
Anbefalte begrensninger på
bruken:Ikke anvendbar

1.3 Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet
Foretaket: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefon:+1-551-430-6000

E-postadressen til personen
som er ansvarlig for SDS-en:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Nødtelefonnummer+1-215-631-6999

AVSNITT 2: Fareidentifikasjon
2.1 Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen
Klassifisering (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Reproduksjonstoksisitet, Kategori 1B
H360D: Kan gi fosterskader.
Spesifikk målorgan systemisk giftighet H372: Forårsaker organskader ved langvarig eller
gjentatt utsettelse, Kategori 1
gjentatt eksponering.
Langsiktig (kronisk) fare for vannmiljøet,
H410: Meget giftig, med langtidsvirkning, for liv i
Kategori 1vann.
2.2 Merkingselementer
Merking (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Farepiktogrammer:

Varselord:

Fare

Faresetninger:

H360D Kan gi fosterskader.
1 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone (0.05%) Liquid Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4659360-00012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 11.07.2019

H372 Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
H410 Meget giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann.
Sikkerhetssetninger:

Forebygging:
P201 Innhent særskilt instruks før bruk.
P264 Vask hud grundig etter bruk.
P273 Unngå utslipp til miljøet.
P280 Benytt vernehansker/ verneklær/ vernebriller/ansiktsskjerm.
Reaksjon:
P308 + P313 Ved eksponering eller mistanke om
eksponering: Søk legehjelp.
P391 Samle opp spill.

Risikobestemmende komponent(er) ved etikettering:
Betamethasone
2.3 Andre farer
Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på 0,1% eller mer, som er betraktet som
persistente, bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og megetbioakkumulative (vPvB).
Økologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Toksikologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.

AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler
3.2 Stoffblandinger
Komponenter
Kjemisk navn

Etanol#CAS-nr.
Klassifisering
EF-nr.
Indeks-Nr.
Registreringsnummer64-17-5
Flam. Liq. 2; H225
200-578-6
Eye Irrit. 2; H319
603-002-00-5
spesifikk
konsentrasjonsgrense2 / 21

Konsentrasjon(% w/w)>= 0,1 - < 1

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone (0.05%) Liquid Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4659360-00012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 11.07.2019
Eye Irrit. 2; H319>= 50 %

Betamethasone

378-44-9
206-825-4

Acute Tox. 2; H330
Repr. 1B; H360D
STOT RE 1; H372
(Hypofyse,
Immunesystem,
muskel,thymuskjertel, Blod,
Binyrekjertel)
Aquatic Chronic 1;
H410>= 0,025 - <0,1

M-faktor (Kronisk
vanntoksisitet):
1.000
spesifikk
konsentrasjonsgren
seSTOT RE 1; H372>= 0,01 %Repr. 1B; H360D>= 0,01 %For forklaring på forkortelser, se seksjon 16.
#: Frivillig-avslørt substans

AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak
4.1 Beskrivelse av førstehjelpstiltak
Generell anbefaling: Ved uhell eller illebefinnende er omgående legebehandlingnødvendig.
Når symptomer vedvarer eller ved alle tvilstilfeller, søk råd fra
lege.
Beskyttelse av
førstehjelpspersonell:

Førstehjelps-personal bør ta hensyn til egen beskyttelse, og
benytte det anbefalte personlige verneutstyr hvor det
eksisterer fare for eksponering (se seksjon 8).

Ved innånding:

Hvis inhalert., fjern den forulykkede til frisk luft.
Sørg for legetilsyn.

Ved hudkontakt:

I tilfelle hudkontakt, skyll huden umiddelbart med såpe og
rikelige mengder med vann.
Fjern forurenset tøy og sko.
Sørg for legetilsyn.
Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
3 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone (0.05%) Liquid Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4659360-00012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 11.07.2019

Rens skoene grundig før gjenbruk.
Ved øyekontakt:

Skyll øynene med vann for sikkerhets skyld.
Ta kontakt med lege hvis irritasjon utvikles og vedvarer.

Ved svelging:

Hvis produktet svelges, IKKE få vedkommende til å kaste opp.
Sørg for legetilsyn.
Skyll munnen grundig med vann.

4.2 De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede
Risikoer: Kan gi fosterskader.
Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
4.3 Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig
Behandling: Behandle symptomatisk og gi støttebehandling.

AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak
5.1 Slokkingsmidler
Egnede slokkingsmidler:

Vanntåke
Alkoholresistent skum
Karbondioksid (CO2)
TørrkjemikalierUegnede slokkingsmidler:

Ikke kjent.

5.2 Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen
Spesielle farer ved: Eksponering overfor forbrenningsprodukter kan være en risikobrannslukking
for helsen.
Farlige brennbare produkter:

Karbonoksider

5.3 Råd til brannmannskaperSærlig verneutstyr forbrannslokkingsmannskaper:

I tilfelle av brann: bruk trykkluftmaske. Bruk eget verneutstyr.

Spesifikke slukkemetoder:

Bruk brannslokningsmiddel som er hensiktsmessig for de
lokale forholdene og miljø omgivelsene.
Vannspray kan brukes for å avkjøle uåpnede beholdere.
Fjern uskadde containere fra brannområdet, hvis det er sikkert
å gjøre det.
Evakuer området.

AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktede utslipp
6.1 Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner
Personlige forholdsregler: Bruk eget verneutstyr.
4 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone (0.05%) Liquid Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4659360-00012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 11.07.2019

Følg råd om sikker håndtering (se seksjon 7) og anbefalinger
vedrørende personlig verneutstyr (se seksjon 8).
6.2 Forsiktighetsregler med hensyn til miljøForsiktighetsregler med: Unngå utslipp til miljøet.
hensyn til miljø
Forhindre ytterligere lekkasje eller søl dersom det er
forsvarlig.
Forhindre spredning over et stort område (f.eks.ved
oppdemning eller oljebarrierer).
Tilbakeholding og kasting av forurenset vaskevann.
Lokale myndigheter bør underrettes dersom betydelige spill
ikke kan demmes opp.
6.3 Metoder og materialer for oppsamling og rensing
Metoder til opprydding og: La det suge opp i et inert absorberende materiale.
rengjøring
For større utslipp skal det graves grøfter eller foretas andre
egnede tiltak for å stanse materialet i å spre seg. Hvis materiali grøfter kan pumpes opp, skal det oppsamlede materialet
oppbevares i en egnet beholder.
Samle opp gjenværende materiale fra utslippet med egnet
absorberende middel.
Lokalt eller nasjonalt regelverk kan gjelde for utslipp og
avhending av dette materialet, i tillegg til materialer og
gjenstander som brukes ved opprydding av utslipp. Du må
finne ut hvilke regelverk som er gjeldende.
Avsnitt 13 og 15 av dette HMS-databladet gir informasjon om
visse lokale eller nasjonale krav.
6.4 Henvisning til andre avsnitt
Se seksjoner: 7, 8, 11, 12 og 13.

AVSNITT 7: Håndtering og lagring
7.1 Forsiktighetsregler for sikker håndtering
Hensiktsmessige tekniske: Se engineering tiltak i
kontrolltiltak
EKSPONERINGSKONTROLL/PERSONBESKYTTELSE
seksjonen.
Lokal/total ventilasjon: Hvis tilstrekkelig ventilasjon ikke er tilgjengelig, bruk med lokal
avtrekksventilasjon.
Råd om trygg håndtering: Ikke få stoffet på hud eller klær.
Ikke innånd tåke eller damp.
Ikke svelg.
Unngå kontakt med øynene.
Vask hud grundig etter bruk.
Håndteres i samsvar med god industriell hygiene og
sikkerhetspraksis, basert på resultatene av
eksponeringsvurderingen på arbeidsplassen
Hold beholderen tett lukket.
Ikke spis, drikk eller røyk ved bruk av produktet.
Pass på å unngå søling, avfall og minimer utslipp til
5 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone (0.05%) Liquid Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4659360-00012

Hygienetiltak:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 11.07.2019

omgivelsene.
Hvis eksponering for kjemikalie er sannsynlig under vanlig
bruk, sørg for å få øyeskylling-systemer og sikkerhetsdusjer
nær arbeidsplassen. Det må ikke spises, drikkes eller røykes
under bruk. Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Effektiv bruk av en fasilitet skal inkludere revurdering av
tekniske kontroller, riktig personlig verneutstyr, passende
antrekks- og dekontamineringsprosedyrer, industriell hygiene
overvåkning, medisinsk overvåkning og bruk av administrative
kontroller.

7.2 Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter
Krav til lagringsområder og: Opbevar i beholdere som er skikkelig merket. Oppbevares
containere
innelåst. Hold tett lukket. Oppbevares i henhold til spesielle
nasjonale bestemmelser.
Råd angående samlagring:

Lagre ikke med følgende produkt-typer:
Sterke oksidasjonsmidler.
Selv-reaktive stoffer og blandinger
Organiske peroksyder
Eksplosive midler
Gasser

7.3 Særlig(e) sluttanvendelse(r)Særlig(e) bruksområde(r):Ingen data tilgjengelig

AVSNITT 8: Eksponeringskontroll / personlig verneutstyr
8.1 Kontrollparametrer
Eksponeringsgrenser i arbeid
Komponenter

CAS-nr.

Propylen glykol

57-55-6

Verditype (Formfor utsettelse)
GV

Etanol64-17-5

GV

Betamethasone

378-44-9
TWA
Utfyllende opplysninger: Hud
Viskegrense

Kontrollparametrer

Grunnlag

25 ppm79 mg/m³
500 ppm
950 mg/m³
1 µg/m3 (OEB 4)

FOR-201112-06-1358
FOR-201112-06-1358
Intern

10 µg/100 cm²InternAvledede ingen virkning nivå (DNEL) i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006:
Stoffnavn

Anvendelse

Utsettelsesruter

Propylen glykol

ArbeidstakereInnånding

ArbeidstakereInnånding

ForbrukereInnånding
6 / 21

Potensielle
helsevirkninger
Langtrids - lokale
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtrids - lokale

Verdi
10 mg/m³
168 mg/m³

10 mg/m³

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone (0.05%) Liquid Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

Glyserin

EtanolSDS nummer:
4659360-00012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 11.07.2019

ForbrukereInnånding

ArbeidstakereInnånding

Forbrukere

Svelging

ForbrukereInnånding

ArbeidstakereInnånding

Arbeidstakere

Hudkontakt

ForbrukereInnånding

Forbrukere

Hudkontakt

Forbrukere

Svelging

virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtrids - lokale
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtrids - lokale
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtids systemiske
virkninger

50 mg/m³

56 mg/m³
229 mg/kg
kv/dag33 mg/m³
950 mg/m³

343 mg/kg
kv/dag
114 mg/m³

206 mg/kg
kv/dag87 mg/kg
kv/dagForutsagt ingen virkning konsentrasjon (PNEC) i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006:
Stoffnavn
Propylen glykol

Miljøfelt
FerskvannFerskvann – periodisk
Sjøvann
Kloakkrenseanlegg
Ferskvannbunnfall
Sjøbunnfall
Jord

Glyserin

Ferskvann
Sjøvann
Uregelmessig bruk/frigjøring
Kloakkrenseanlegg
Ferskvannbunnfall
Sjøbunnfall
Jord

EtanolFerskvannFerskvann – periodisk
Sjøvann
7 / 21

Verdi
260 mg/l
183 mg/l
26 mg/l
20000 mg/l
572 mg/kg tørr
vekt (d.w.)
57,2 mg/kg tørr
vekt (d.w.)
50 mg/kg tørr
vekt (d.w.)
0,885 mg/l
0,0885 mg/l
8,85 mg/l
1000 mg/l
3,3 mg/kg tørr
vekt (d.w.)
0,33 mg/kg tørr
vekt (d.w.)
0,141 mg/kg tørr
vekt (d.w.)
0,96 mg/l
2,75 mg/l
0,79 mg/l

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone (0.05%) Liquid Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4659360-00012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 11.07.2019

Kloakkrenseanlegg
Ferskvannbunnfall
Sjøbunnfall
Jord
Oral (Sekundærforgiftning)

580 mg/l
3,6 mg/kg tørr
vekt (d.w.)
2,9 mg/kg tørr
vekt (d.w.)
0,63 mg/kg tørr
vekt (d.w.)
380 mg/kg mat

8.2 Eksponeringskontroll
Tekniske tiltak
Alle tekniske kontroller bør implementeres i anleggsdesign og brukes i henhold til GMP prinsipperfor å beskytte produkter, arbeidere og miljøet.
Prinsipielt er ingen åpen håndtering tillatt.
Bruk lukkede prosessystemer eller forvaringsteknologier.
Dersom det håndteres i et laboratorium må det brukes et riktig designet biosikkerhets kabinett,
dampavtrekk eller annen sikringsanordning dersom det er potensiale for forstøvning. Dersom
dette potensialet ikke eksisterer, håndteres det over forede beholdere eller benkeplater.
Personlig verneutstyr
Vern av øyne/ ansikt:

Bruk vernebriller med sidebeskyttelse eller beskyttelsesbriller.
Bruk passende briller hvis arbeidsmiljøet eller aktiviteterinkluderer støvede betingelser, damper eller aerosoler.
Bruk ansiktsbeskyttelse eller komplett ansiktsvern hvis det er
mulig med direkte kontakt med ansiktet med støv, dampereller aerosoler.

:

Kjemisk bestandige hansker

Bemerkning
Hud- og kroppsvern::Åndedrettsvern:

Filtertype:

Doble hansker bør vurderes.
Arbeidsuniform eller laboratoriefrakk.
Ekstra klesplagg bør brukes, basert på oppgaven som skal
utføres (f.eks., mansjetter, forkle, hansker, engangsdrakter)for å unngå eksponering på huden.
Bruk passende avkledningsteknikker for å fjerne eventuelt
kontaminerte klær.
Hvis tilstrekkelig lokal avtrekksventilasjon ikke er tilgjengelig
eller eksponeringsvurdering viser eksponeringer utenfor
anbefalte retningslinjer, bruk åndedrettsvern.
Utstyrtet skal være i samsvar med NS EN 14387
Kombinerte partikler og organisk damptype (A-P)

Håndvern
Materiale

AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper
9.1 Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper
Fysisk tilstand: væske
Farge:

Ingen data tilgjengelig

Lukt

:

Ingen data tilgjengelig

8 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone (0.05%) Liquid Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4659360-00012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 11.07.2019

Luktterskel:

Ingen data tilgjengelig

Smelte-/frysepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Startkokepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Antennelighet (fast stoff,
gass)
Brennbarhet (væsker):

Ikke anvendbar:

Ingen data tilgjengeligØvre eksplosjonsgrense /Øvre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Nedre eksplosjonsgrense /Nedre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Flammepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Selvantennelsestemperatur:

Ingen data tilgjengelig

Dekomponeringstemperatur:

Ingen data tilgjengelig

pH-verdi:

Ingen data tilgjengelig

Viskositet
Viskositet, kinematisk:

Ingen data tilgjengelig

Løselighet(er)Vannløselighet:

Ingen data tilgjengelig

Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:

Ingen data tilgjengelig

Damptrykk:

Ingen data tilgjengelig

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ damptetthet:

Ingen data tilgjengelig

Partikkelkarakteristikk
Partikkelstørrelse:

Ikke anvendbar

9.2 Andre opplysninger
Sprengstoffer:

Ikke eksplosivt:

Stoffet eller blandingen klassifiseres ikke som oksyderende.

Oksidasjonsegenskaper

9 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone (0.05%) Liquid Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4659360-00012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 11.07.2019

Fordampingshastighet:

Ingen data tilgjengelig

Molekyvekt:

Ingen data tilgjengelig

AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet
10.1 Reaktivitet
Ikke klassifisert som en reaktivitetsrisiko.
10.2 Kjemisk stabilitet
Stabil under normale forhold.
10.3 Risiko for farlige reaksjoner
Farlige reaksjoner:

Kan reagere med sterke oksideringsagenter.

10.4 Forhold som skal unngås
Forhold som skal unngås

:Ikke kjent.

10.5 Uforenlige materialer
Stoffer som skal unngås

:Oksideringsmidler

10.6 Farlige nedbrytingsprodukter
Ingen farlige nedbrytningsprodukter er kjente.

AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger
11.1 Opplysninger om fareklasser som definert i forordning (EF) nr. 1272/2008
Informasjon angående
: Innånding
sannsynlige utsettelsesruter
Hudkontakt
SvelgingØyekontakt
Akutt giftighet
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Etanol:Akutt oral giftighet:

Akutt toksisitet ved innånding :Betamethasone:
Akutt oral giftighet:

LD50 (Rotte): > 5.000 mg/kg
Metode: OECD Test-retningslinje 401
LC50 (Rotte): 124,7 mg/l
Eksponeringstid: 4 t
Prøveatmosfære: damp

LD50 (Rotte): > 5.000 mg/kg
LD50 (Mus): > 4.500 mg/kg
10 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone (0.05%) Liquid Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4659360-00012

Akutt toksisitet ved innånding :Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 11.07.2019

LC50 (Rotte): 0,4 mg/l
Eksponeringstid: 4 t

Hudetsing / Hudirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Etanol:Arter
MetodeResultat

:
:
:

Kanin
OECD Test-retningslinje 404
Ingen hudirritasjon

Betamethasone:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Lett hudirritasjon

Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Etanol:Arter
MetodeResultat

:
:
:

Kanin
OECD Test-retningslinje 405
Irriterende for øyne, opphører innen 21 dager

Betamethasone:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Ingen øyeirritasjon

Sensibilisering ved innånding eller hudkontakt
Hudsensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Åndedrett sensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Etanol:Prøvetype
Utsettelsesruter
Arter
Resultat::::Lokal lymfeknuteanalyse (LLKA)
Hudkontakt
Mus
negativ

Betamethasone:
Utsettelsesruter:

Hud
11 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone (0.05%) Liquid Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

Arter
Resultat

SDS nummer:
4659360-00012::

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 11.07.2019

MarsvinWeak sensitizer

Arvestoffskadelig virkning på kjønnsceller
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Etanol:Genotoksisitet in vitro:

Prøvetype: In vitro brystcelle gen mutasjonstest
Resultat: negativ
Prøvetype: Kontrollprøve for bakteriell revers mutasjon(AMES)
Resultat: negativ

Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo)

Betamethasone:
Genotoksisitet in vitro:

Prøvetype: Gnager dominant dødelig test (germ cell) (in vivo)
Arter: Mus
Anvendelsesrute: Svelging
Resultat: tvetydig:

Prøvetype: Kontrollprøve for bakteriell revers mutasjon(AMES)
Resultat: negativ
Prøvetype: In vitro brystcelle gen mutasjonstest
Resultat: negativ
Prøvetype: Kromosomavvikelsesprøve in vitro
Resultat: positiv

Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo):

Prøvetype: Erytrosytt mikronukleus test i pattedyr (in vivo
cytogenetisk analyse)
Arter: Mus
Anvendelsesrute: Oral
Resultat: tvetydig

Arvestoffskadelig virkning påkjønnsceller- Vurdering:

Bevisets tyngde støtter ikke klassifisering som etbakteriecellemutagen.

Kreftframkallende egenskap
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Reproduksjonstoksisitet
Kan gi fosterskader.
Komponenter:
Etanol:Virkninger på fruktbarhet:

Prøvetype: To-generasjons reproduksjons-toksisitets studie
Arter: Mus
12 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone (0.05%) Liquid Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4659360-00012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 11.07.2019

Anvendelsesrute: Svelging
Resultat: negativ
Betamethasone:
Virkninger på utviklingen av
fosteret:

Arter: Kanin
Anvendelsesrute: Intramuskulær
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 0,05 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Fetotoksisitet., Misdannelser ble observert.
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Subkutan
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 0,42 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Misdannelser ble observert.
Arter: Mus
Anvendelsesrute: Intramuskulær
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 1 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Misdannelser ble observert.

Reproduksjonstoksisitet Vurdering:

Klart bevis på negative virkninger på utvikling, basert på
dyreforsøk.

Spesifikk målorgan systemisk giftighet (Enkelteksponering)
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Spesifikk målorgan systemisk giftighet (gjentatt eksponering)Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt eksponering.
Komponenter:
Betamethasone:Målorganer:

Vurdering:

Hypofyse, Immunesystem, muskel, thymuskjertel, Blod,
BinyrekjertelForårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.

Giftighet ved gjentatt dose
Komponenter:
Etanol:
Arter
NOAEL
LOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid

:
:
:
:
:

Rotte
1.280 mg/kg
3.156 mg/kg
Svelging
90 Dager

Betamethasone:
Arter
LOAEL
Anvendelsesrute

:
:
:

Kanin
0.05 %
Hudkontakt
13 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone (0.05%) Liquid Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4659360-00012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 11.07.2019

EksponeringstidMålorganer::

10 - 30 d
Hypofyse, Immunesystem, muskel

Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:

Rotte
0.05 %
Hudkontakt
8 Ukerthymuskjertel

Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:

Mus
0.1 %
Hudkontakt
8 Ukerthymuskjertel

Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:

Hund
0,05 mg/kg
Oral
28 d
Blod, thymuskjertel, Binyrekjertel

Aspirasjonsfare
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
11.2 Opplysninger om andre farer
Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

Erfaring med menneskelig utsettelse
Komponenter:
Betamethasone:Innånding
Hudkontakt::Målorganer: Binyrekjertel
Symptomer: Rødhet, pruritis, Irritasjon

AVSNITT 12: Økologiske opplysninger
12.1 Giftighet
Komponenter:
Etanol:Giftighet for fisk:

LC50 (Pimephales promelas (Storhodet ørekyte)): > 1.000
mg/l
14 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone (0.05%) Liquid Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4659360-00012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 11.07.2019

Eksponeringstid: 96 t
Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivannToksisitet foralger/vannplanter:

EC50 (Ceriodaphnia (vannloppe)): > 1.000 mg/l
Eksponeringstid: 48 t:

ErC50 (Chlorella vulgaris (ferskvannsalge)): 275 mg/l
Eksponeringstid: 72 t
EC10 (Chlorella vulgaris (ferskvannsalge)): 11,5 mg/l
Eksponeringstid: 72 t

Toksisitet til mikroorganismer :EC50 (Pseudomonas putida (pseudomonas putida-bakterie)):
6.500 mg/l
Eksponeringstid: 16 t

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann (Kronisk giftighet):

NOEC: 9,6 mg/l
Eksponeringstid: 9 dArter: Daphnia magna (magna-vannloppe):

EC50 (Americamysis (americamysis-vannloppe)): > 50 mg/l
Eksponeringstid: 96 t:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): > 34
mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen

Betamethasone:
Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivannToksisitet foralger/vannplanter

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): 34 mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen
Giftighet for fisk (Kronisk
giftighet):

NOEC: 0,052 mg/l
Eksponeringstid: 32 d
Arter: Pimephales promelas (Storhodet ørekyte)
Metode: OECD Test-retningslinje 210
NOEC: 0,07 µg/l
Eksponeringstid: 219 dArter: Oryzias latipes (japansk risfisk)
Metode: OECD Test-retningslinje 229

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann (Kronisk giftighet):

NOEC: 8 mg/l
Eksponeringstid: 21 d
Arter: Daphnia magna (magna-vannloppe)
Metode: OECD Test-retningslinje 211

M-faktor (Kronisk
vanntoksisitet)

:

1.000

15 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone (0.05%) Liquid Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4659360-00012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 11.07.2019

12.2 Persistens og nedbrytbarhet
Komponenter:
Etanol:Biologisk nedbrytbarhet:

Resultat: Lett biologisk nedbrytbar.
Biologisk nedbrytning: 84 %Eksponeringstid: 20 d

Etanol:Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:log Pow: -0,35

Betamethasone:
Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:log Pow: 2,1112.3 Bioakkumuleringsevne
Komponenter:12.4 Mobilitet i jord
Ingen data tilgjengelig
12.5 Resultater av PBT- og vPvB-vurdering
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på
0,1% eller mer, som er betraktet som persistente,bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og
meget bioakkumulative (vPvB).

12.6 Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

AVSNITT 13: Sluttbehandling13.1 Avfallsbehandlingsmetoder
Produkt:

Forurenset emballasje:

Elimineres i overensstemmelse med lokalt lovverk.
I henhold til europeisk avfallskatalog, er avfallskoder ikke
produktspesifikke men anvendelsesspesifikke.
Avfallskoder bør fastsettes av brukeren, fortrinnsvis etter
drøfting med avfallsfjerningsmyndighetene.
Ikke kast spillprodukter i avløpssystemet.
Tomme beholdere skal bringes til lokal resirkulering,
16 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone (0.05%) Liquid Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4659360-00012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 11.07.2019

gjenvinning eller avfallsdestruksjon.
Dersom ikke annet er angitt: Deponeres som et ubrukt
produkt.

AVSNITT 14: Transportopplysninger
14.1 FN-nummer eller ID-nummer
ADN:

UN 3082

ADR:

UN 3082

RID:

UN 3082

IMDG:

UN 3082

IATA:

UN 3082

ADN:MILJØFARLIG STOFF, FLYTENDE, N.O.S.
(betamethasone)

ADR:MILJØFARLIG STOFF, FLYTENDE, N.O.S.
(betamethasone)

RID:MILJØFARLIG STOFF, FLYTENDE, N.O.S.
(betamethasone)

IMDG

:

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, LIQUID,
N.O.S.
(betamethasone)

IATA

:

Environmentally hazardous substance, liquid, n.o.s.
(betamethasone)

14.2 FN-forsendelsesnavn

14.3 Transportfareklasse(r)Klasse
ADN

:

9

ADR

:

9

RID

:

9

IMDG

:

9

IATA

:

9

ADN
Emballasjegruppe
Klassifiseringkode
Farenummer
Etiketter

:
:
:
:

III
M6
90
9

ADR
Emballasjegruppe
Klassifiseringkode
Farenummer

:
:
:

III
M6
90

Sekundærfarer

14.4 Emballasjegruppe

17 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone (0.05%) Liquid Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4659360-00012

Etiketter
Tunnel restriksjonskode

:
:

9
(-)

RID
Emballasjegruppe
Klassifiseringkode
Farenummer
Etiketter

:
:
:
:

III
M6
90
9

IMDG
Emballasjegruppe
Etiketter
EmS Kode

:
:
:

III
9
F-A, S-F

:

964

:
:
:

Y964
III
Miscellaneous

:

964

:
:
:

Y964
III
Miscellaneous

ADN
Miljøskadelig

:

ja

ADR
Miljøskadelig

:

ja

RID
Miljøskadelig

:

ja

IMDG
Havforurensende stoff:ja

IATA (Passasjer)
Miljøskadelig:

ja

IATA (Last)
Miljøskadelig:

ja

IATA (Last)
Emballeringsinstruksjon(fraktfly)
Pakkingsinstruksjon (LQ)
Emballasjegruppe
Etiketter
IATA (Passasjer)
Emballeringsinstruksjon(passasjerfly)
Pakkingsinstruksjon (LQ)
Emballasjegruppe
Etiketter

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 11.07.2019

14.5 Miljøfarer

14.6 Særlige forsiktighetsregler ved brukTransportklassifikasjonen(e) gitt her er kun for informasjonsformål, og utelukkende basert på
egenskapene til det åpne materialet som det er beskrevet i dette Sikkerhetsdata-arket.
Transportklassifikasjoner kan variere, basert på type transport, størrelse på pakker, og
variasjoner i regionale eler nasjonale reguleringer.
14.7 Sjøtransport i bulk i henhold til IMO-instrumenter
Bemerkning: Ugyldig for produktet i den leverte utgave.

18 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone (0.05%) Liquid Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4659360-00012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 11.07.2019

AVSNITT 15: Opplysninger om regelverk
15.1 Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller
stoffblandingen
REACH - Restriksjoner for produksjonen,: Begrensninger for følgende
markedsføringen og bruken av visse farlige substanser,
innføringer bør vurderes:
prepareringer og artikler (vedheng XVII)
Nummer på listen 75, 3
Stoff(er) eller blanding(er) er listet
opp her i henhold til deres utseende
i forordningen, uavhengig av
bruk/formål eller betingelsene forbegrensningen. Vennligst sevilkårene i tilsvarende forordning forå avgjøre om en oppføring er
relevant for markedsføring eller ikke.
Hvis du har tenkt å bruke dette
produktet som tatoveringsblekk,
vennligst kontakt din leverandør.
REACH - Kandidatliste over stoffer med svært høy: Ikke anvendbar
bekymring for autorisasjon (Artikkel 59).
REACH - Liste av substanser som skal autoriseres: Ikke anvendbar(vedheng XIV)
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr.
: Ikke anvendbar
1005/2009 av 16. september 2009 om stoffer som bryter
ned ozonlaget
Regulering (EF) 2019/1021 vedrørende persistente: Ikke anvendbar
organiske forurensninger
Regulering (EU) nr. 649/2012 fra det Europeiske: Ikke anvendbar
Parlament og Rådet angående eksport og import av
farlige kjemikalierSeveso III: Direktiv 2012/18/EU fra det Europeiske Parlament og fra Rådet vedrørende kontroll av
fare fra store ulykker som involverer farlige substanser.
Kvantum 1
Kvantum 2
E1MILJØMESSIGE FARER
100 Tonn
200 Tonn

Andre forskrifter/direktiver:
Merk deg arbeidsmiljølova § 4-1 og § 4-2 om krav til arbeidsgivaren om at beskytta gravide
arbeidstakarer mot ubehag og skade som følge av arbeidssituasjonen og arbeidsmiljøet.
Merk deg forskrift om organisering, ledelse og medvirkning, kapittel 12 om arbeid av barn og
ungdom.
Komponentene til dette produktet er rapportert i følgende fortegnelser:
AICS: ikke fastslått
DSL:

ikke fastslått

AICS

:

ikke fastslått
19 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone (0.05%) Liquid Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4659360-00012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 11.07.2019

15.2 Vurdering av kjemikaliesikkerhet
En bedømmelse av kjemisk sikkerhet er ikke gjennomført.

AVSNITT 16: Andre opplysninger
Andre opplysninger:

Elementer hvor endringer er gjort i den tidligere versjon er
fremhevet med to vertikale linjer i hoveddelen av dette
dokumentet.

Fullstendig tekst til H-setninger
H225: Meget brannfarlig væske og damp.
H319: Gir alvorlig øyeirritasjon.
H330: Dødelig ved innånding.
H360D: Kan gi fosterskader.
H372: Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
H410: Meget giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann.
Full tekst av andre forkortelser
Acute Tox.
: Akutt giftighet
Aquatic Chronic: Langsiktig (kronisk) fare for vannmiljøet
Eye Irrit.
: Øyeirritasjon
Flam. Liq.
: Brennbare væsker
Repr.
: Reproduksjonstoksisitet
STOT RE: Spesifikk målorgan systemisk giftighet - gjentatt utsettelse
FOR-2011-12-06-1358: Grenseverdier for kjemiske faktorer i arbeidsmiljøet
FOR-2011-12-06-1358 / GV : Maksimumsverdi for gjennomsnittskonsentrasjonen av etkjemisk stoff i pustesonen til en arbeidstaker i en fastsattreferanseperiode på åtte timer.
ADN - Europeisk avtale angående internasjonal transport av farlig gods over vannveier iinnlandet; ADR - Avtale angående internasjonal transport av farlig gods på veier; AIIC - Australsk
inventar industrielle kjemikalier; ASTM - Amerikanst forening for testing av materialer; bw Kroppsvekt; CLP - Klassifisering regulering for merking av emballasje; regulering (EF) nr
1272/2008; CMR - Karsinogen, mutagen eller reproduktive toksikant; DIN - Standard for det tyske
institutt for standardisering; DSL - Innenlandsk substanseliste (Canada); ECHA - Europeisk
kjemikalieforening; EC-Number - Europeisk Fellesskap nummer; ECx - Konsentrasjon assosiert
med x % respons; ELx - Lastingssats assosiert med x % respons; EmS - Nødplan; ENCS Eksisterende og nye kjemiske substanser (Japan); ErCx - Konsentrasjon assosiert med x %vekstrate respons; GHS - Globalt harmonisert system; GLP - God arbeidspraksis; IARC Internasjonalt byrå for forskning på kreft; IATA - Internasjonal lufttransport forening; IBC Internasjonal kode for konstruksjon og utstyr til skip som transporterer farlige kjemikalier i bulk;
IC50 - Halv maksimal inhibitor konsentrasjon; ICAO - Internasjonal sivil luftfartsorganisasjon;
IECSC - Beholdning av eksisterende kjemiske substanser i Kina; IMDG - Internasjonal maritim
farlig gods; IMO - Internasjonal maritimorganisasjon; ISHL - Industriell sikkerhets- og helselov(Japan); ISO - Internasjonal organisasjon for standardisering; KECI - Korea eksisterende
kjemikalieinventar; LC50 - Dødelig konsentrasjon for 50 % av en testpopulasjon; LD50 - Dødelig
dose for 50 % av en testpopulasjon (median dødelig dose); MARPOL - Internasjonal konvensjon
for å forhindre forurensninger fra skip; n.o.s. - Ikke spesifisert på annen måte; NO(A)EC - Ingenobservert (skadelig) effekt koncentrasjon; NO(A)EL - Ingen observert (skadelig) effektnivå;NOELR - Ingen observert effekt lastrate; NZIoC - New Zealand beholdning av kjemikalier; OECD
20 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Betamethasone (0.05%) Liquid Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4659360-00012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 11.07.2019- Organisasjon for økonomisk samarbeid og utvikling; OPPTS - Kontor for kjemisk sikkerhet og
forhindring av forurensning; PBT - vedvarende, bioakkumulativ og toksisk substans; PICCS Fillipinene beholdning av kjemikalier og kjemiske substanser; (Q)SAR - (Kvantitativ) struktur
aktivitetsforhold; REACH - Regulering (EF) nr 1907/2006 til det Europeiske Parlament og rådet
angående registrering, evaluering, autorisering og restriksjoner til kjemikalier; RID - Reguleringerangående internasjonal transport av farlig gods på skinner; SADT - Selvakselererende
dekomposisjonstemperatur; SDS - Sikkerhetsdatablad; SVHC - emne som gir svært høyebetenkeligheter; TCSI - Taiwan beholdning av kjemikalier; TECI - Thailand Eksisterende
kjemikalieliste; TSCA - Toksiske substanser kontrollov (USA); UN - Forente nasjoner; UNRTDG Forente nasjoners anbefalinger om transport av farlig gods; vPvB - Svært vedvarende og svært
bioakkumulerende
Utfyllende opplysninger
Kildene til de viktigste data
brukt ved utarbeidingen av
sikkerhetsdatabladet:

Interne tekniske data, data fra råmaterial SDSer, OECD
eChem Portal resultater fra søk og Europiske Kjemikalie
Agentur, http://echa.europa.eu/

Klassifisering av blandingen:

Klassifiseringsprosedyre:

Repr. 1B

H360D

Beregningsmetode

STOT RE 1

H372

Beregningsmetode

Aquatic Chronic 1

H410

Beregningsmetode

Elementer hvor endringer er gjort i den tidligere versjon er fremhevet med to vertikale linjer i
hoveddelen av dette dokumentet.
Informasjonen gitt i dette sikkerhetsdatabladet er korrekt og i samsvar med de opplysningene og
den viten og kunnskapen som vi hadde ved den dato da dette dataarket ble publisert.
Opplysningene gjelder kun som veiledning angående sikker håndtering, bruk, behandling,
oppbevaring, transport, avfallsbehandling og utslipp, og skal ikke betraktes som noen type garanti
eller kvalitetsspesifikasjon. Gitte opplysninger gjelder kun for det spesifiserte materialet angittøverst i dette sikkerhetsdatabladet (SDS) og gjelder ikke nødvendigvis når dette materialet
brukes i kombinasjon med andre materialer eller i en prosess, dersom denne ikke er spesifisert iteksten. Brukere av materialet bør se gjennom informasjonen og anbefalingene i konteksten tiltiltenkt håndtering, bruk, behandling og oppbevaring, inkludert en vurdering av egnetheten tilmaterialet i sikkerhetsdatabladet (SDS) i brukerens sluttprodukt, hvis mulig.
NO / NO

21 / 21