第３６４回 治験審査委員会議事概要
１． 日 時2020 年 7 月 14 日（火）17：07 ～19：53

２． 場 所筑波大学 医学系棟 483 会議室

３． 出席者

関根郁夫，佐藤明，石川栄一，菊池慎二，大山由美子（途中退席），楠見由里子，嶋田沙織，神坂亮一，吉田圭寿（Web 会議にて出席）秋山肇，大矢根綾子，山田陽子※新型コロナウイルス感染症予防のため，一部外部委員については，Web 会議にて出席があった．

４． 議 事（１） 前回議事要旨の確認について
前回（第 363 回）議事要旨は，原案通り確認された．
（２） 前回議事概要の確認について
前回（第 363 回）議事概要は，原案通り確認された．
（３） 医薬品等受託研究の受入について① コーヴァンス・ジャパン㈱の依頼による IgA 腎症の被験者を対象とした VIS649 の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験
審議結果：承認② 中外製薬㈱の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした RO7112689（Crovalimab）の第Ⅲ相試験
審議結果：承認③ 中外製薬㈱の依頼による補体阻害剤による治療歴のない発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした RO7112689（Crovalimab）の第Ⅲ相試験
審議結果：承認④ IQVIA サービシーズ ジャパン(株)の依頼による免疫不全を有する月齢 24 ヵ月以下の日本人小児を対象とした MEDI8897 の第 2 相臨床試験
審議結果：承認⑤

グラクソ・スミスクライン(株)の依頼による PD-L1 陽性の頭頚部がんを対象としたGSK3359609 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議結果：承認⑥ 造血器腫瘍遺伝子パネル検査（ODK-1901）の真度試験・同等性確認試験
審議結果：承認⑦ オンパットロ®点滴静注 2mg/mL 特定使用成績調査（全例調査）
審議結果：承認-1-

（４） 医薬品等受託研究の継続について（詳細は別紙のとおり）① 継続審査について（2 件）
審議結果：承認② 重篤な有害事象の報告について（6 件）
審議結果：承認③ 安全性情報の報告について（44 件）
審議結果：承認④ 変更について（44 件）
審議結果：承認（５） 医師主導治験について（詳細は別紙のとおり）① 血中循環腫瘍 DNA 陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象とした FTD/TPI 療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第Ⅲ相試験
審議結果：承認② 安全性情報・変更申請の報告について（12 件）
審議結果：承認③ モニタリング報告について（6 件）
審議結果：承認
５. 報 告（１） 16-13 治験実施計画書の事務的な変更（２） 迅速審査について（2 件）（３） 治験の終了報告（1 件）（４） その他-2-別紙

第364回筑波大学附属病院治験審査委員会審査一覧(4) 医薬品等受託研究の継続について① 実施状況報告について(2件)② 重篤な有害事象（6件）
管理番号研究内容

審議結果

18-21

MSD(株)の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与する第Ⅲ相試験

承認

18-40

アステラス製薬(株)の依頼による尿路上皮がんを対象とするenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

承認

19-15
19-23

帝人ファーマ(株)の依頼による脳梗塞急性期患者を対象としたJTR-161の安全性及び有効性を検討するプラセボ対照無作為化二重盲検試験
ヤンセンファーマ(株)の依頼による1剤以上の標準治療で効果不十分な疾患活動性を有する多発性筋炎及び皮膚筋炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

承認
承認

19-31

MSD㈱の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

19-41

協和キリン㈱の依頼による免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血患者を対象としたAMG531のシクロスポリンA併用第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験

承認③ 安全性情報（44件）
管理番号

研究内容

審議結果

15-52

中外製薬(株)の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMPDL3280Aおよびベバシズマブの第Ⅲ相試
験

承認

15-53

アボットメディカルジャパン合同会社の依頼によるSJM-201システムの安全性と有効性に関する評価
試験

承認

15-82

中外製薬(株)の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMPDL3280A(atezolizumab)の第Ⅲ相試験

承認

15-87

MSD(株)の依頼によるMK-3475第Ⅱ相試験

承認

16-14

小野薬品工業(株)の依頼による膠芽腫を対象としたONO-4538の第III相試験

承認

16-75
17-01
17-50

中外製薬(株)の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A(atezolizumab)の第Ⅲ相試験
中外製薬(株)の依頼による腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助療法としてのATEZORIZUMAB(抗PD-L1抗体)を評価する第Ⅲ相多施設共同ランダム化プラセボ対照
二重盲検試験
小野薬品工業(株)の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試
験承認
承認
承認

17-51

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)の依頼による特発性炎症性筋疾患患者を対象とした
BMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験

承認

17-68

日本イーライリリー(株)の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER２陰性の再発高
リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験

承認

17-83

(株)ヤクルト本社の依頼によるResminostatの第Ⅱ相試験

承認

18-08

アステラス製薬(株)の依頼の第Ⅱ相試験

承認

18-21

MSD(株)の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与する第Ⅲ相試験

承認

18-22

協和キリン(株)の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験

承認

18-25

アストラゼネカ(株)の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

承認

18-40

アステラス製薬(株)の依頼による尿路上皮がんを対象とするenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

承認-1-別紙
18-41

ギリアド・サイエンシズ(株)の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験

承認

18-42

ヤンセンファーマ(株)の依頼による未治療の慢性移植片対宿主病患者を対象としたイブルチニブの第3相試験

承認

18-43

セルジーン(株)の依頼による再発又は難治性の血管免疫芽球性T細胞リンパ腫患者を対象とした
CC-486の第Ⅲ相試験

承認

18-64

大鵬薬品工業(株)の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

承認

18-70

ヤンセンファーマ(株)の依頼による進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとvinflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第Ⅲ相試験

承認

18-73

持田製薬(株)の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901の第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認

18-74

持田製薬(株)の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901の第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認

19-01

ユーシービージャパン(株)の依頼によるBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験

承認

19-02

(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン(株)の依頼による日本人短腸症候群小児患者を対象とした、テデュグルチドの第Ⅲ相、非盲検、長期安全性および有効性継続試験

承認

19-03

MSD(株)の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

19-09

パレクセル・インターナショナル(株)(治験国内管理人)の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験

承認

19-10

小野薬品工業(株)の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-986205の第Ⅲ相試
験承認

19-13

アストラゼネカ(株)の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

承認

19-16

MSD(株)の依頼による進行/切除不能又転移性尿路上皮癌を対象としたMK-7902(E7080)とMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

19-22
19-23
19-29
19-31
19-37
19-41

シミック(株)の依頼による卵巣癌患者を対象としたRucaparib(CO-338)とニボルマブ(BMS936558-01)の併用第3相試験
ヤンセンファーマ(株)の依頼による1剤以上の標準治療で効果不十分な疾患活動性を有する多発性筋炎及び皮膚筋炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)の依頼による腎細胞がん患者を対象としたBMS936558/BMS764016の第Ⅲ相試験
MSD㈱の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
ヤンセンファーマ㈱の依頼によるブルトン型チロシンキナーゼ（BTK)阻害薬イブルチニブ（PCI32765）の日本人原発性マクログロブリン血症（WM)患者を対象としたリツキシマブ併用第2相試
験協和キリン㈱の依頼による免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血患者を対象としたAMG531のシクロスポリンA併用第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験

承認
承認
承認
承認
承認
承認

19-48

MSD㈱の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試
験

承認

19-50

アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELECT-Takayasu）

承認

19-51

協和キリン㈱の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験

承認

19-52
19-66
19-67

ヤンセンファーマ㈱の依頼による肺動脈性肺高血圧症の治療に対するACT-064992Dの第Ⅲ相試
験
高リスク筋層非浸潤膀胱癌(NMIBC)かつFGFR遺伝子変異又は融合遺伝子を有し，BacillusCalmette-Guérin(BCG)療法後に再発した被験者を対象としてerdafitinibと医師選択による化学療法剤膀胱内注入療法を比較する第2相ランダム化試験
アステラス製薬株式会社の依頼による未治療の急性骨髄性白血病患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試
験承認
承認
承認

20-05

ブリストル・マイヤーズ スクイブ㈱の依頼による腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS734016の第Ⅲ相試験

承認

20-06

MSD㈱の依頼による筋層浸潤性膀胱癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

-2-

別紙④ 変更（ 44件中 治験25件、製造販売後調査19件）
管理番号

研究内容

審議結果

15-52

中外製薬(株)の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMPDL3280Aおよびベバシズマブの第Ⅲ相試
験承認

15-53

アボットメディカルジャパン合同会社の依頼によるSJM-201システムの安全性と有効性に関する評価
試験

承認

15-82

中外製薬(株)の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMPDL3280A(atezolizumab)の第Ⅲ相試験

承認

15-87

MSD(株)の依頼によるMK-3475第Ⅱ相試験

承認

16-08

小野薬品工業(株)の依頼による高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験

承認

16-44

MSD(株)の依頼による腎細胞癌(mRCC)を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

16-75

中外製薬(株)の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A(atezolizumab)の第Ⅲ相試験

承認

16-76

中外製薬(株)の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

承認

17-50

小野薬品工業(株)の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試
験承認

17-68

日本イーライリリー(株)の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER２陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験

承認

18-08

アステラス製薬(株)の依頼の第Ⅱ相試験

承認

18-23

バイエル薬品(株)の依頼による局所進行性又は転移性の尿路上皮癌の第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験

承認

18-41

ギリアド・サイエンシズ(株)の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験

承認

18-70

ヤンセンファーマ(株)の依頼による進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとvinflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第Ⅲ相試験

承認

19-01

ユーシービージャパン(株)の依頼によるBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験

承認

19-02

(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン(株)の依頼による日本人短腸症候群小児患者を対象とした、テデュグルチドの第Ⅲ相、非盲検、長期安全性および有効性継続試験

承認

19-13

アストラゼネカ(株)の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

承認

19-15
19-23
19-32
19-37
19-50
19-66
19-67
20-06

帝人ファーマ(株)の依頼による脳梗塞急性期患者を対象としたJTR-161の安全性及び有効性を検討するプラセボ対照無作為化二重盲検試験
ヤンセンファーマ(株)の依頼による1剤以上の標準治療で効果不十分な疾患活動性を有する多発性筋炎及び皮膚筋炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験㈱ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎を対象としたgMSC®1の第Ⅲ相比較臨床試験
ヤンセンファーマ㈱の依頼によるブルトン型チロシンキナーゼ（BTK)阻害薬イブルチニブ（PCI32765）の日本人原発性マクログロブリン血症（WM)患者を対象としたリツキシマブ併用第2相試
験アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評
価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELECT-Takayasu）
高リスク筋層非浸潤膀胱癌(NMIBC)かつFGFR遺伝子変異又は融合遺伝子を有し，Bacillus
Calmette-Guérin(BCG)療法後に再発した被験者を対象としてerdafitinibと医師選択による化学療法剤膀胱内注入療法を比較する第2相ランダム化試験
アステラス製薬株式会社の依頼による未治療の急性骨髄性白血病患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試
験MSD㈱の依頼による筋層浸潤性膀胱癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

-3-

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

別紙(5) 医師主導治験について② 安全性情報・変更申請の報告（12件）
管理番号
医-10

医-16
医-24

研究内容

審議結果

ネオアジュバント化学療法後の再発リスクが高いホルモン受容体陽性HER2陰性原発性乳癌患者を対象としたサイクリン依存性キナーゼ(CDK) 4/6阻害薬palbociclib(PD-0332991)を評価する第Ⅲ相試験
標準的な一次治療であるプラチナ製剤/タキサン製剤併用化学療法とベバシズマブ(化学療法との併用及び維持療法)による治療を受けた進行(FIGOⅢB-Ⅳ期)高悪性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対象にolaparibをプラセボと比較するランダム化、二重盲検、第Ⅲ相
孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象としたE2007（perampanel）の多施設共同,二重盲検，無作為化，プラセボ対照，並行群間比較試験

承認

承認
承認

医-27

同種臍帯血移植後の血小板回復に対するAMG531に関する第Ⅰ相試験

承認

医-29

cT1～3N0M0 膀胱癌を対象とした Atezolizumab 併用放射線療法に関する第 II 相医師主導多施設共同治験

承認

医-30

手術可能なホルモン感受性HER2陰性原発性乳癌の術前療法として，ホルモン療法+パルボシクリ
ブとホルモン療法+プラセボを比較する第Ⅲ相ランダム化二重盲検比較試験

承認

医-31

VS01 (Versi Retriever)を用いた急性虚血性脳卒中に対する血栓回収療法の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験

承認

医-34

子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲステロンとメトホルミンの併用妊孕性温存療法の用量反応性試験

承認

医-35

脳動静脈奇形に対する PHIL 液体塞栓システム (PH-112) を用いた摘出前塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験

承認

医-36

硬膜動静脈瘻に対する PHIL 液体塞栓システム (PH-112) を用いた塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験

医-37

皮膚血管肉腫に対するONO-4538の第Ⅱ相多施設共同非盲検非対照試験

承認

医-38

局所進行子宮頸癌を対象とした化学放射線療法とONO-4538の併用療法の多施設共同，非盲検，非対照，第Ⅰ相試験

承認③ モニタリング報告（6件）
管理番号

研究内容

審議結果

医-16

標準的な一次治療であるプラチナ製剤/タキサン製剤併用化学療法とベバシズマブ(化学療法との併用及び維持療法)による治療を受けた進行(FIGOⅢB-Ⅳ期)高悪性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対象にolaparibをプラセボと比較するランダム化、二重盲検、第Ⅲ相

承認

医-27

同種臍帯血移植後の血小板回復に対するAMG531に関する第Ⅰ相試験

承認

医-30

手術可能なホルモン感受性HER2陰性原発性乳癌の術前療法として，ホルモン療法+パルボシクリ
ブとホルモン療法+プラセボを比較する第Ⅲ相ランダム化二重盲検比較試験

承認

医-31

VS01 (Versi Retriever)を用いた急性虚血性脳卒中に対する血栓回収療法の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験

承認

医-34

子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲステロンとメトホルミンの併用妊孕性温存療法の用量反応性試験

承認

医-37

皮膚血管肉腫に対するONO-4538の第Ⅱ相多施設共同非盲検非対照試験

承認-4-