2017 年 10 月 0第 5 版(新記載要領に基づく改訂)

承認番号：22300BZX00135000

類別：機械器具 21 内臓機能検査用器具
一般的名称：多項目モニタ(JMDN ｺｰﾄﾞ 33586002)「バイタルセンサＳ

管理医療機器
特定保守管理医療機器

TM-2590」の付属品

リモートモニタ TM2125【禁忌・禁止】＜併用医療機器＞
1.磁気共鳴画像診断装置（MRI）[誘導起電力による局部的な発熱または装置の誤作動や破損の恐れがあります。]
2.可燃性麻酔ガスの発生する場所での使用[引火または爆発を誘引する恐れがあります。]
3.高圧酸素治療装置内や酸素テント内で使用[引火または爆発を誘引する恐れがあります。]
4.複数のＭＥ機器を併用する場合は、機器間に電位差が生じないように等電位接続をしてください。[機器間にわずかでも電位差があると、被検者および操作者が電撃を受けることがあります。]

２．標準付属品
ＡＣアダプタ ..................................
ＡＣアダプタ用電源ケーブル ....................
持ち運び用ハンドル ............................
ハンドル取付けネジ M3x12 ......................
ハンドルスペーサ ..............................
ＺＯＮＥ管理シール ............................
プリンタ用紙(5巻入り) .........................
取扱説明書 ....................................
添付文書(本書) ................................
保証書 ........................................
bed番号シール .................................

1個
1本1本4個2個1枚
1箱
1冊
1部
1部1枚
※ アクセサリ／オプションリストは取扱説明書を参照。

３．本体寸法及び質量転倒防止スタンド
ハンドルなし ........... 244(W)×165(H)× 95(D) [mm]ハンドル付き ........... 244(W)×233(H)×170(D) [mm]【形状・構造及び原理等】

本機は、特定小電力無線を介し、離れた場所の被検者のバイ※ 外形寸法には、ゴム足、突出部は含みません。
タルサイン（被検者の心電図波形、心拍数、呼吸数、非観血血圧値、SpO2、体温、RPP/SI など）の計測値を監視できる質量(ハンドル付き) ....................... 約1.6 kg
遠隔モニタです。
またオプションのバッテリを接続することでなんらかの理 ４．電気的定格
由により交流電流(AC100 V)が遮断された場合でも、自動的(1)ＡＣアダプタ使用時（AX-TB246）にバッテリ動作に切り替わり、連続したモニタが可能です。 交流入力
：AC100V（50-60Hz）65 VA
直流出力：DC12 V
※ 最大 3 台までモニタリングすることが可能です。
電撃保護形式：クラスⅠ機器(2)バッテリ使用時
１．各部名称
定格電圧：DC7.2 V／2450 mAh
電撃保護形式：内部電源機器
型名 : TM-2125
電撃に対する保護の程度：
アンテナ
NIBP
：耐除細動 BF 形装着部
電源キー

血圧測定/停止キー
ホーム/画面選択キー
メニューキー
アラーム解除キー
紙送りキー
波形印字/停止キー

５．作動・動作原理
本機は、メイン制御部、表示／スイッチ部、無線通信部、電源部から構成されています。
表示部はタッチパネルLCDで、最高血圧、最低血圧、平均血圧、脈拍数、心拍数、呼吸数、SpO2、体温、RPP/SIの各測定値の表示、ECG波形の表示を行います。又、時計、各設定値の表示を行います。

取扱説明書を必ずご参照ください。
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６．品目仕様等
子機(血圧計や生体情報モニタなど)で測定された数値パラメータを表示します。

(6)無線ユニット
本機では、特定小電力無線方式のテレメータユニットを使用しています。
・ 技術基準: ARIB環境基準STD-T67
・ ユニット名称 : MU-1N
・ 受信周波数: 429.2500 ～ 429.7375 MHz・ 副次発射強度 : -60 dBm以下
・ 受信感度: -108 dBm(1)表示項目
・心拍数・呼吸数・非観血血圧 (最高血圧SYS、平均血圧MAP、最低血圧DIA)
・SpO2 (オキシメトリによる血中酸素飽和度)
・脈拍数 (非観血血圧およびオキシメトリ測定による)・体温
・RPP/SI※ 対象パラメータは､無線接続する子機によって異なります。
※ 表示レイアウトは接続している子機数によって異なります。
詳細は取扱説明書をご確認ください。

(7)記録ユニット
・ 記録方式： サーマル式ラインプリンタ
・ 紙幅： 58 mm（有効印字幅：48 mm）
・ 平均印字速度 ： 最大28 mm/秒
・ 紙送り
： 最大30 mm/秒
(8)バッテリ（オプション）
バッテリユニット(TM2590-12)を装着することにより、搬送時や電源の無い場所でも本体を稼動させることが可能となります。

(2)表示
バックライト付、TFTカラー液晶 (6.5インチ)(3)測定結果表示
・波形表示:・トレース数:・トレース方式 :・測定値表示:・リスト表示(9)使用/保存環境条件
ECG波形1)使用環境 温度範囲 : +10 ～ +40℃
最大2トレース
湿度範囲 : 30 ～ 85%RH (結露なきこと)
ステーショナリトレース気圧範囲 : 70 ～ 107 kPa
最高血圧、最低血圧、平均血圧、心拍数、2)保存環境
温度範囲 : -20 ～ +60℃
脈拍数、SpO2、呼吸数、体温、RPP/SI
湿度範囲 : 95%RH 以下(結露なきこと): 最高血圧、最低血圧、平均血圧、心拍数、気圧範囲 : 70 ～ 107 kPa
脈拍数、SpO2、呼吸数、体温、RPP/SI

・トレンド表示: 最高血圧、最低血圧、平均血圧、心拍数、脈拍数、SpO2、呼吸数、体温、RPP/SI【使用目的又は効果】
・フリーズ表示 : ECG波形
主に被検者の生体情報を持続的に監視する装置で、一般病棟、※ 対象パラメータは､無線接続する子機によって異なります。
HCU、ICU、CCU、回復室などで使用される子機(血圧計や生体情報モニタなど)の測定データをナースステーションなどで(4)監視機能モニタリングすることが可能です。
・監視項目：最高血圧、最低血圧、平均血圧、心拍数、脈拍数、また、被検者の人数に合わせて、1、2、3bed構成での設定表
SpO2、呼吸数、体温、RPP/SI示／監視が可能です。
・アラーム発生時：測定値の点滅、警報音の鳴動、警報ランプの点滅
・消音：消音スイッチを押すと、警報音は停止し警報ランプは 【使用方法等】点滅から点灯に変わります。測定値の表示は、反転表示 １．組み合わせて使用する医療機器
本機に接続可能な機器（子機）は以下の通りです。詳細につのままです。子機からの測定データが非警報状態に戻っきましては弊社営業までお問い合わせください。
た場合、全ての警報状態が解除され、警報音は停止、警[接続可能な機器（子機）]
報ランプは点灯、測定値表示も通常表示となります。
型名
承認番号
・複数子機接続時：アラームが発生する場合は、警報音が各bed
TM-2560G シリーズ固有で鳴動します。また、消音スイッチを押すと、各bed共通で警報音は停止します。
TM-2560G/64G
21500BZZ00682000
TM-2560GP/64GP
21600BZZ00103000※ 対象パラメータは､無線接続する子機によって異なります。
(5)印字機能・波形印字：ECG波形（16秒）
・項目：リスト印字、グラフ印字、トレンド印字: 最高・最低・平均血圧、心拍数、脈拍数、呼吸数、SpO2、体温、RPP/SI※ 対象パラメータは､無線接続する子機によって異なります。

TM-2571/TM-2572
TM-2571
TM-257221700BZZ00279000

TM-2580/TM-2581
TM-2580
TM-258121700BZZ00294000

TM-2590
TM-25902／3

22300BZX00135000

２．使用方法
詳細は、取扱説明書を参照してください。
(1)本機の電源スイッチを「ON」にします。
(2) 接続機器（子機）と通信が確立するのを待ちます。
(3) 必要に応じて、各設定値の確認と設定を行います。
設定は、画面上の各操作キーで行います。
(4) 画面上の操作キーを押すと、測定結果のリスト、トレンド表示を行うことができます。
(5) 各測定結果はプリンタで印字することができます。

＜電源投入後＞項目

実施内容
電源立ち上げ後正常に起動すること。

起動

発火、発煙や異臭がないこと。
異常な音がしないこと。

表示部

電源投入後、電源インジケータLEDが点灯し待機画面になること。
エラーコードが表示されていないこと。
表示上での文字/数字の欠けがないこと。

【使用上の注意】＜重要な基本的注意＞(1)他の医療用テレメータとの相互干渉に注意して、問題がないことを確認してください。
(2)アラームが発生した場合は、まず被検者の状態を確認してください。発生したアラームの原因に応じて適切な処置を行ってください。
(3)上下限アラームをOFFとした項目については、アラームは発生しません。OFFに設定する場合は、目視にて頻繁に被検者の状態を確認してください。
(4)本機を使用してモニタする被検者が変わった場合は、被検者にあったアラーム条件に設定し直してください。

アラーム機能アラームランプは正常に点灯すること。
アラーム音と音量が適正か確認すること。

操作部

各スイッチ、血圧測定ボタン、停止ボタン類の動作に異常がないこと。

記録部

記録紙の有無と紙切を検出すること。

ﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟ機能

バッテリ充電時計の日付、時刻が正しいこと。
各設定値が保持されていること。
電池使用にして、十分に充電されていること。
充電しても電池での動作時間が極端に短くなった場合、電池の交換が必要です。（オプション）【保管方法及び有効期間等】
１．保管方法２．業者による保守点検事項
高温・高湿・直射日光は避けてください。またほこりの多い
本機を安全に正しくお使いいただくために、定期的な保守点ところも避けてください。
検を実施してください。（12 ヶ月毎の定期点検を推奨します。）詳細は取扱説明書を参照すること。尚、保守点検は販
２．耐用期間
売店へお問い合わせください。
設置後6年[(自己認証（データ）による]
ただし、指定の保守点検を実施した場合に限る。

【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】【保守・点検に係る事項】
１．使用者による保守点検事項(1)清掃・消毒
詳細は取扱説明書を参照してください。

製造販売業者
名称： 株式会社エ－・アンド・デイ住所： 〒364-8585 埼玉県 北本市 朝日 1-243
電話番号 ： 048-593-1434

お問い合わせ先(2)日常点検名称： 株式会社エー・アンド・デイ
本機を正しくお使い頂くために、下記項目の点検を実施してＭＥ機器相談センターください。なお各項目の詳細は、取扱説明書を参照してくだ
電話番号 ： 120-707-188
さい。
＜電源投入前＞修理品の受付先項目
実施内容
名称：株式会社エー・アンド・デイ ＦＥ部
住所：〒507-0054 岐阜県 多治見市 宝町 9-19
落下等による変形、破損がないこと。
電話番号：0572-21-6644
各部の汚れ、サビ、キズがないこと。
外観/表示部

パネル類の割れや剥がれがないこと。
機器が水などの液体で濡れていないこと。

記録紙

記録用紙は十分か。

電源

ACアダプタ/ケーブル等破損していないこと。

1WMPD4002152D

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