［医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス，PMDRS, 52（8），649〜656（2021）］

▲投 稿

総説

ポジションペーパー：製薬企業のメディカルアフェアーズ部門が実施するメディカルエデュケーションの意義と実践
村田 洋子＊1，椎名 哲也＊2，嶋 大輔＊3，杉本 詩織＊4，梅田 達也＊5，杠 哲也＊5，角川 学士＊6，
阿部 ひろみ＊6，山本 尚功＊7，フランセス チャン＊1（受付：令和 3 年 7 月 5 日，受理：令和 3 年 10 月 8 日）

Significance and Practice of Medical Education Conducted by Medical Affairs of Pharmaceutical
Companies in Japan
Yoko MURATA ＊1, Tetsuya SHIINA ＊2, Daisuke SHIMA ＊3, Shiori SUGIMOTO ＊4,Tatsuya UMEDA ＊5, Tetsuya YUZURIHA ＊5, Satoshi KAKUGAWA ＊6, Hiromi ABE ＊6,
Takanori YAMAMOTO ＊7 and Frances CHANG ＊1

1. 背景

Education ; CME）が運用されている．
日本においても，「日本医師会生涯教育制度」
等の近年の科学技術の革新的な進歩や医療の個別化にCME 制度は存在する．ただし，フランス，ドイツ，伴い，医療環境は複雑化の一途をたどっている．最スウェーデン，オランダ，イタリア，アメリカ，韓適な治療を提供するために必要な知識・技術は急激

国といった諸外国とは異なり，医師免許の更新制度に増大し，医学や医療に関する大学や大学院など高が存在しないため，現役医師の CME 参加率が低い

等教育を終えた後も，医療従事者は常に医学的知識という問題点が指摘されている1）．

をアップデートする必要性に迫られるようになっ

昨今，各国の製薬業界においても，医療への貢献た．更に，医学・医療のグローバル化に伴い，国際のために，各企業が専門性を有する分野を中心とし基準に則った医学教育の在り方が求められている．

た疾患領域において，製品のプロモーションを目的

最新の知識・技術の継続的な習得は，医療従事者のと し た 活 動 と は 別 に， メ デ ィ カ ル ア フ ェ ア ー ズ

個人的な研鑽のみでは限界があることから，各国で（MA）部門が医療従事者へ様々なメディカル エ

制 度 と し て 医 師 生 涯 教 育（Continuing Medical

デュケーション（ME）プログラムを提供する機会

PhRMA Japan メディカルアフェアーズワーキンググループ 2＊ 1 ヤンセンファーマ株式会社メディカルアフェアーズ本部 東京都千代田区西神田 3‑5‑2（〒 101‑0065）
Janssen Pharmaceutical K. K., Medical Affairs Division, 5‑2, Nishi‑Kanda 3‑chome, Chiyoda‑ku, Tokyo 101‑0065, Japan＊ 2 アッヴィ合同会社医学統括本部メディカルアフェアーズ皮膚疾患領域部 東京都港区芝浦 3‑1‑21（〒 108‑0023）
AbbVie GK Medical Affairs Dermatology Group, Medical, 3‑1‑21 Shibaura, Minato‑ku, Tokyo 108‑0023, Japan＊ 3 ファイザー株式会社メディカルアフェアーズ部 東京都渋谷区代々木 3 丁目 22 番７号（〒 151‑8589）
Pfizer Japan Inc., Medical Affairs, 3‑22‑7 Yoyogi, Shibuya‑ku, Tokyo, 151‑8589, Japan＊ 4 アムジェン株式会社研究開発本部メディカルアフェアーズ 東京都港区赤坂 9‑7‑1（〒 107‑6239）
Amgen K.K., Medical Affairs, R&D Japan, 9‑7‑1 Akasaka, Minato‑ku, Tokyo 107‑6239, Japan＊ 5 MSD 株式会社メディカルアフェアーズ 東京都千代田区九段北 1‑13‑12（〒 102‑8667）
MSD K.K., Medical Affairs, 1‑13‑12 Kudan‑kita, Chiyoda‑ku, Tokyo 102‑8667, Japan＊ 6 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社メディカル部門 東京都新宿区西新宿 6 丁目 5‑1（〒 163‑1328）
Bristol‑Myers Squibb K.K., Medical, 5‑1 Nishi‑Shinjyuku 6‑chome, Shinjyuku‑ku, Tokyo 163‑1328, Japan＊ 7 日本イーライリリー株式会社研究開発・メディカルアフェアーズ統括本部 神戸市中央区磯上通５丁目１番 28 号（〒 651‑0086）
Eli Lilly Japan, Medicines Development Unit‑Japan and Medical Affairs, 5‑1‑28 Isogamidori, Chuo‑ku, Kobe 651‑0086, Japan

Pharmaceutical and Medical Device Regulatory ScienceVol. 52 No. 8（2021）

No reproduction or translation of articles in this journal without permission. Moreover, copy
or reproduction without permission is prohibited except for exception under copyright laws.

649

［村田ら：製薬企業 MA 部門のメディカルエデュケーションの意義と実践］が増加している．しかしながら，とりわけ日本における広範で深い専門情報・知識を保有している．まいては，それらのプログラムのコンセプトに対するた，医療現場を経験した医師や薬剤師などが勤務し共通の理解や，規制の整備が十分でないなどの課題ていることも少なくない．そのため，製薬企業が提も残されている．

供する ME は，医療従事者の知識・技術の向上や

本 Position Paper では，製薬企業の ME を取り巻く環境を整理するとともに，今後，製薬企業の MAアップデートにつながり，患者への最適な治療の提供に一定の責任を果たしてきたと言えよう．

部門が実施する ME のあり方について提起する．また，日本における ME の更なる発展に向けた課題と米国の ME 2）

2.1

米国では，CME 提供機関の評価と認定を目的とその対策についても提示する．

して 1967 年に Accreditation Council for Continuing2.

諸外国における医学教育と製薬企業がMedical Education（ACCME）が設立された．その実施する ME の現状後，1981 年には ACCME に連邦政府と一般市民の代表が加わるようになった．

ME の代表的な例である CME，欧州や米国で発CME 提供機関が主催するプログラムは効果的か展してきた概念である継続的な専門能力開発

つ適切であり，変化する医療環境に対応すること，（Continuing Professional Development：CPD）は，独立しており商業的バイアスがないこと，医療の改医療従事者が最新の知識や技術，自信や能力を習得善を促進するように設計されていることが求められし，患者に最適な標準治療を提供する上で重要である．ACCME はこれらの認定基準を設定する責任がる．

あ る．CME は 教 育 の 力 を 活 用 し， 臨 床 医 の パ

諸外国では，1990 年後半より医療安全への意識フォーマンスと患者のケアを改善することを目的との高まりによって，患者と医師の関係に変化が生じしている．医師は認定された CME への参加によた．2000 年代に入り，医療従事者に必要な知識やり，医師免許の維持や学会専門医の取得などに役立技術が急激に増大し，個人の努力だけではこれらのてており，商業的な影響を受けることなく，学習や習得が困難となり，医療従事者の生涯教育（CPD/教育を受けることができる．多くの州において，医CME）の履修が各国において義務もしくは推奨とし師は ACCME による認証を受けた CME を継続的にて広く行われることになった．これらの国の大半で履修することが義務づけられ，CME 認定単位を取は，未履修の医師に対して免許の停止など，何らか得しなければならない．のペナルティが規定されている．また，履修を推奨

ACCME が認定した CME 提供機関は大学や病院，に留めている国であっても，診療の継続には履修が学会，民間の医学教育コミュニケーション会社など

1）必須となる制度を取っている ．

数千にのぼる．

諸外国の CPD/CME は，医療従事者の自主性を重視したわが国と制度面で大きく異なり，CPD/CME を実施・支援する医学会や製薬企業などの医療米国では，製薬企業が関与する ME は，CME 以外ものを含め以下に分類される．
①

製薬企業が製品プロモーションを目的とし，関係団体の運営や規制も日本と異なる点が多い．

承認された範囲で行う製品に関する ME

CPD/CME の実施運営における膨大なコストを製・医薬品の使用に関して医療従事者が合理的な決薬企業が支援する場合も多くみられる．製薬企業と定ができるように，医薬品の承認の範囲内で正医療関係者との不適切な関係が問題視されたことか確・公正・客観的な情報を提供する．

ら，その在り方についての制度が整備・改訂され，・主に製薬企業が情報提供者となる（製薬企業が現在に至っている1〜3）．一方，製薬企業は，CPD/開発・販売をするため）．

CME への支援とは異なる形での ME も提供してい・情報提供者やコンテンツは製薬企業が決定し，る．製薬企業は，基礎研究から臨床開発及び製造販

製薬企業内ステークホルダーによりレビューさ

売後調査やアウトカム研究などを通じ，その疾患領れたものが提供される．

域及びヘルスケアシステム，また教育科学などにお650

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス②

製薬企業はプログラム内容に影響を及ぼさず

Vol. 52 No. 8（2021）

本誌掲載記事の無断転載・翻訳を禁止します．また，無断複写・複製は著作権法上の例外を除き禁止されています．

［村田ら：製薬企業 MA 部門のメディカルエデュケーションの意義と実践］

資金提供のみ行い，ACCME により認定を受
け た 第 三 者 が 提 供 す る ME（Independent（詳細は，2.1 米国の ME ①参照）②

Medical Education）

製薬企業が提供する疾患と治療法の選択肢の教育を目的とした Non‑Promotional な ME

・製薬企業による助成金やスポンサーシップによ・ギャップが特定されている，もしくは科学的な発り実施され，製薬企業は作成に関与したり影響展にさらなる議論と理解を必要とする疾患領域を及ぼしたりしない．

において製薬企業が直接プログラムを提供する．

・認定機関が定めた基準に準拠して作成される．

・教育プログラムの所有と責任は製薬企業内のメ・認定プログラムとして扱われることが多く，EACCME・国際学会で提供される．

ディカル部門が担う．
③

製薬企業と他のヘルスケアステークホルダーとの協力的パートナーシップによる ME

2.2

欧州の ME 3）

・明確に定義された教育ギャップに対するプログ

欧州では，バランスのとれた最高水準のCMEの開発 や 提 供 の 奨 励 を 目 的 とし た 認 定 機 関 とし て，ラムを共同開発する．
・製薬企業のメディカル部門の専門家が加わった

E u r o pea n Acc r ed i t a t i o n C o u nc i l f o r CME（EACCME）が 2000 年に設立されている．EACCME

Scientific Committee にて作成される．
④

製薬企業は資金提供のみ行い，第三者が提供の目的は，欧州で国際 CME の認定を提供し，欧州の様々な国の間での単位認定を円滑にすることでする ME（Independent Medical Education）（詳細は，2.1 米国の ME ②参照）

あった．
EACCME に申請されたプログラムは，医学専門家により厳しい基準に基づき審査される．EACCME

3.

日本における医学教育と製薬企業が実施する ME の現状と意義により認定を受けた CPD/CME は，科学的価値が高 く， 商 業 的 バ イ ア ス が な い こ と を 意 味 す る．

日本における医師の生涯教育制度は，1987 年にEACCME 認定イベントは，EACCME のプラット日本医師会により開始された．2009 年にカリキュフォーム上で公開される．医療従事者はこれらの認定

ラムが更新されたものの，諸外国とは異なる「自主イベントに参加することで，CME 単位（European的制度」である．国内の医師を対象とした最近の調CME Credit：ECMEC）を取得することができる．

査によると，開催日時の設定，カリキュラム内容のなお，EU 諸国間では医療従事者の生涯教育 / 専門

ミスマッチと質的問題，教育目的の不明瞭さ，及び医制についての調整や改善が行われている．

参加費用などが参加への障壁としてあげられていEACCME は，米国の ACCME の場合と同様に，る．また，制度面での課題として，医療従事者の1）CME のニーズの特定，2）教育目的の設定，3）ニーズに合った内容選択肢，研究の動向と最新知見

コンテンツの選択と表示，4）CME の内容を管理す

把握，開催頻度の増加やカリキュラムの充実などもる立場にある全ての個人及び組織の選択，5）教育方

4）．これ以外の医師に対指摘されている（Table 1）

法の選択を行い，活動の評価に製薬企業が積極的にする医学教育としては，日本専門医機構による専門関与することを許可していない．一方，欧州の主要医制度とそれに基づく研修制度や，医療従事者の継な医学会は，製薬企業を含む多くの関係団体との協続教育を目的に設立された社団法人による研修プロ力を重視しているが，製薬企業と医学会及び科学専グラムなどもある．

門家との間では，高い誠実さ，明確な役割と責任が日本においても製薬企業は，その企業活動を通じ求められ，公正でバランスの取れたコンテンツが作て特に自社医薬品に関連する最新の医学・科学的知成されている．欧州の医学教育は，CME の他にも識と技術を常にアップデートしており，医療従事者様々な形態，教育提供企業，各国の規制により細分を対象とした各種調査，メディカル・サイエンス・化されている．製薬企業が何らかの形で関与するリエゾン（Medical Science Liaison：MSL）による

ME は，主に以下の四つのグループに分類される．

エキスパート医師らとの科学的情報交流やコールセ①

製薬企業が提供する製品に特化した ME

ンター業務から得られる情報などにより，その領域

Pharmaceutical and Medical Device Regulatory ScienceVol. 52 No. 8（2021）

No reproduction or translation of articles in this journal without permission. Moreover, copy
or reproduction without permission is prohibited except for exception under copyright laws.

651

［村田ら：製薬企業 MA 部門のメディカルエデュケーションの意義と実践］

Table 1 国内における医師の生涯教育制度への参加に対する障壁 , 制度上の改善が求められる点 4）
生涯教育制度において改善が求められる点

参加への障壁・都合の良い時間に実施されていない（61%）
・自身に関係のない・臨床的に重要でないトピックである（23%）
・学習目的が明確でない（21%）
・質が高くない（20%）
・参加するための予算がな
い（19%）

・自分のニーズに合った教育を選択できること（38%）
・最新の研究に通じていること（32%）
・最新の内容であること（30%）
・より頻繁でより多様なプログラム（24%）

ス 6）
・医療用医薬品製造販売業公正取引協議会
用医薬品製造販売業公正競争規約

医療7）

また，MA の活動の指針については以下が挙げられる．
・日本製薬工業協会

メディカルアフェアーズの活動に関する基本的考え方 8）
上記の規制・ガイドラインは製薬企業による情報提供が適切に実施されるために遵守しなければならない．
一方，製薬企業の MA 部門が現行の規制下で MEを実践するにあたり，以下のような問題点も明らかとなってきている．

におけるアンメット・メディカル・ニーズを把握す・上記規制は，基本的に自社製品に関する情報提る機会に恵まれていると考えられる．これらは質の供のみが想定されている．そのため，疾患に関高い ME プログラムを構築する上で製薬企業だけがする包括的な教育を企画する場合，学会などの持つ大きな強みとなる．製薬企業主導という事実かガイドラインを引用する場合を除き，自社製品ら，内容の中立性・透明性の担保という課題はある以外の治療選択肢についての情報を提供するこものの，上述の強みを生かすことにより，企業主導とが困難である．その結果，各薬剤による治療の ME プログラムは，医療従事者と企業双方にメ選択肢の特徴や留意点に関するバランスのとれリットをもたらし，ひいては医療の向上にも寄与すた教育が十分に提供できない状況に陥っていると考えられる．製薬企業による ME が対応し得るる．また，『誹謗・中傷』に当たる可能性があると考えられる事項を Table 2 にまとめる．

ことから，正確，公平かつ客観的な直接比較試
験を実施した場合を除き，治療選択肢の有効4.

日本において製薬企業が実施する ME に性・安全性を含む一覧表などの記載が規制され関係する規制とその問題点ている．
・販売情報提供ガイドラインにおいて，製品プロ医療従事者を対象とする ME（講演会，トレーニモーションを目的としない MA 部門の活動とング，資材，Web コンテンツ，Web 講演会などを製品プロモーションのために実施しているコ含む）に関連する主な規制は以下の通りである．

マーシャル部門の活動の区別がされていない．

・医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイ
5）

ドライン（販売情報提供ガイドライン）
・日本製薬工業協会

コード・オブ・プラクティ

販売情報提供ガイドラインによると，社内の部門にかかわらず各行動が「販売促進を期待して」行うものが「販売情報提供活動」であると記載されているが，その判断基準の拠り所が不明確

Table 2

製薬企業のメディカルエデュケーションが対応し得ると考えられるもの
質・医療環境，患者の転帰（patient outcomes）の改善に寄与する・医療従事者の知識，能力の向上に寄与する・倫理的かつ透明性が確保されていること・ニーズに基づいた，最新の，公平でバランスの取れた客観的なコンテン
ツ，プログラムを提供する

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

識・技術向上を目的とした公正で質の高い MEを提供する環境が整っていない．更に，疾患領目的652である．こうした状況の下，医療従事者の知域の主要論文や学会情報を Web コンテンツとして掲載すること等も，論文などの選択にあたって各製薬企業のバイアスがかかるという理由で事実上許容されていない．
・前項に関連し，日本と海外の相違点として，コマーシャル部門による販売情報提供活動があVol. 52 No. 8（2021）

本誌掲載記事の無断転載・翻訳を禁止します．また，無断複写・複製は著作権法上の例外を除き禁止されています．

［村田ら：製薬企業 MA 部門のメディカルエデュケーションの意義と実践］

る．海外では，コマーシャル部門が ME に類似

ⅱ

教育ニーズに基づいて立案されていることした活動を実施している例は少ない．日本は，ⅲ

適切な受講対象者が設定されていること

海外と比較して ME に類似した情報提供活動がⅳ

医学的に公平かつバランスが取れた内容であ盛んに行われているため，区別が難しい状況が
生 じ て い る． な お，MA 部 門 が 実 施 す る ME

り，自社医薬品への処方誘引がないこと
ⅴ

各種の関連法規やコード・オブ・プラクティ

は，その目的・意図が製品プロモーションではス，公正競争規約等，定められているルールにないことを明確にするために，内容の適切性は沿った内容であること

もとより，製品名や製品イメージカラーを用いないなどの区別を，各企業で自主的に行ってい

5.2

る．

ME における製薬企業の役割と医療従事者との関係性

・自社・他社問わず開発中の製品もしくは製品の製薬企業と医療従事者は，ME がコマーシャル部

適用外使用に対する情報提供が大幅に制限され門で企画・実施している自社製品のプロモーションており，最新情報を入手したいという医療従事を目的とした講演会やセミナーとは大きく目的が異者のニーズに応えることが難しい．

なることを理解する必要がある．そのため，製薬企・製薬企業単独で実施する疾患啓発活動について

業は医療従事者と相互に共通の目的を明確にし，も開発中はもとより販売後においても，製品プEducator としての役割を担う医療従事者とはあくロモーションを意図しない形で実施する必要がまで対等な立場で企画・立案し，実施する．

あり，その線引きが難しい状況である．
このように現行の規制・ガイドラインにおいてME が必要以上に制限されている状況がある．

5.3

ME の方向性・プログラム立案と展開方法

ME のスコープの設定は各製薬企業が行い，その具体的な内容は最新の教育ニーズの調査を実施し，5.

日本において製薬企業が実施する ME のその結果から設定された教育目的に基づき構成されあり方る．以下のようなプロセスが考えられる（Fig．1）．
製薬企業が提供する ME プログラムの展開方法に5.1

は以下のようなものが想定される．

ME の Quality principles

諸 外 国 に お い て は，ME に 求 め ら れ る Qualityⅰ

学会共催セミナー，シンポジウム

principles の要素として①倫理的で透明性のある責

ⅱ

製薬企業主催のセミナー・ワークショップ

任を伴う関与，②ニーズに基づいた最新かつバランⅲ

関連団体とのコラボレーションイベント

スの取れた客観的なコンテンツ，③頑強で標準化さⅳ

デジタルコンテンツ配信（セルフ・ラーニン

3）

れた提供プロセスの 3 点があげられている ．
日本において製薬企業が提供する ME はノンプロ

グ）
ⅴ

その他

モーション活動の一環として位置づけられ，製品プ

これらのプログラムは適切な手法によって提供さロモーション活動と連動してはならないと定められれるべきであり，医療従事者が参加することに重点8）ている ．その活動の目的は，患者により良い医療を置くのではなく，教育目的に沿った教育効果が得が提供されるための一助となることであり，実施にられることが重要である．また，患者に提供されるあたっては社内業務手順書の整備並びに当該手順の医療の質の向上を目指し，継続的に計画・実施され遵守を各社で必須としている．なお，遵守状況につるべきであり，可能な限りその効果を検証すべきでいては第三者による監査が実施されることが望ましある．教育効果の検証方法として，プログラム前後いと考える．諸外国の Quality Principles を踏まえ，に実施するテストにより知識・スキルの変化を評価

日本において ME として実施される内容は以下のよすること，プログラム実施後のフォローアップにようなものであるべきである．

り教育効果の継続を確認すること等が考えられる．

ⅰ

最新かつ適切に評価された情報で構成されていること

Pharmaceutical and Medical Device Regulatory ScienceVol. 52 No. 8（2021）

No reproduction or translation of articles in this journal without permission. Moreover, copy
or reproduction without permission is prohibited except for exception under copyright laws.

653

［村田ら：製薬企業 MA 部門のメディカルエデュケーションの意義と実践］※※KPI=Key Performance Indicator

Fig. 1

6.

メディカル エデュケーションプログラム立案フローチャート

日本において製薬企業の MA 部門が実施

各種規制において ME の位置づけは明確ではなく，する ME のさらなる発展と今後の展望また製薬企業が実施する会合を一律「自社製品のプロモーションを目的とした講演会」として取り扱っ

既述の通り，昨今の急速な医学の進歩や日本の医ていることから，性質及び目的が大きく異なるコ学教育の状況等から，諸外国（特に欧州各国）と同マーシャル部門が実施する製品プロモーション活動

様，製薬企業の MA 部門が実施する ME は日本におと区別がされにくい．すなわち，ME はその活動内いても十分な意義があると考えられる．また，外資容と適用される規制や関係者の認識に大きな乖離が系製薬企業の一部においては第 5 項に掲げた ME のみられ，このことが製薬企業の社内外における ME

Quality principles を満たした ME が既に実施され，の認知及び浸透を困難にしている．一方で，2019

医療従事者の知識・技術向上等を通した患者アウト

年 4 月に日本製薬工業協会から日本における MA 活カム向上に向けた取り組みが進められている．一方動のありかたを示す「メディカルアフェアーズ活動で，日本において広く製薬企業が ME を実施する上に関する基本的考え方」が発出された．この「基本ではいくつかの課題があり，それら課題を解決する的考え方」では ME そのものについて多くは触れらことで日本における ME が更に発展し，より多くのれ て い な い も の の， そ の 上 位 概 念 で あ る MA の患者アウトカムの向上に貢献できると考えられる．

ミッション・活動内容・行動指針等が初めて公に定本項では，日本において ME がより活性化し，日本められた．また，ME の主な目的である「医学・科の医療に更に貢献するための課題を「1）ME 活動の学的情報の発信，提供」に関する業務が MA の業務位置づけの明確化」，及び「2）価値ある ME を実施の一部として取り上げられている 8）．

する上での製薬企業における課題」に分けて提示した上で，日本における今後の展望を述べたい．

以上の通り，現時点において ME は各種規制や関連するステークホルダー間で，その位置づけが明確化されていないものの，特に業界団体においては6.1

MA の活動や行動指針が定義される等，その足掛かME の位置づけの明確化

ME は教育の目的と教育ニーズに基づき企画さりとなる変化が芽生えつつある．今後，規制当局もれ，プロモーションを意図しない活動として実施さ含め，関係するステークホルダー間での議論が促進れる．しかしながら，第 4 項に示した通り，現在のされ，ME の位置づけが明確となり，医学教育にお654

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

Vol. 52 No. 8（2021）

本誌掲載記事の無断転載・翻訳を禁止します．また，無断複写・複製は著作権法上の例外を除き禁止されています．

［村田ら：製薬企業 MA 部門のメディカルエデュケーションの意義と実践］

いて広く認知されるよう努めていく必要がある．

協働することも可能である．疾患啓発は一般的に長期間かつ広範囲にわたる活動が必要とされるケース

6.2

価値ある ME を実施する上での製薬企業にが多く，複数の製薬企業がコンソーシアムを形成おける課題し，それぞれが持つ ME に関連した知識・経験等を前項に記した通り，日本における ME は十分に定義されていない．このような状況下，多くの製薬企相互に共有して連携を図ることに大きな意義があると考えられる．

業で ME の概念，価値，具体的なオペレーション等

以上の通り，製薬企業は ME の目的及び活動内容が手探りで検討されているが，その理解や進捗にはからアカデミアや企業間の境界を越えて協働するこばらつきがあり，ME に関する統一した取り組みがとで，日本の医学教育に対してより価値ある貢献が十分に浸透しているとは言い難い．この状況を改善可能である．

する自助努力として，「教育目的・教育ニーズを起点また，第 2 項で示した通り，製薬企業各社が提供とし活動を行うこと」，「公正でバランスの取れたコする ME に加えて，CME 認定機関として欧州及びンテンツ作成を行うこと」，「教育目的と教育ニーズ

米国においてそれぞれ EACCME 及び ACCME が設の達成をその活動の評価基準とすること」等，第 5置されており，これら機関により CME プログラム

項に記載した ME の Quality Principles について製の科学的妥当性や商業バイアスの有無が第三者の立薬企業自身が更にその理解を深め，これらに基づく場として評価されている．これにより，医療従事者質の高い教育プログラムを医療従事者に対して継続は自身の知識獲得やスキル向上等に対してより価値的に提供できる体制整備を速やかに行うことが必要あるプログラムが選択可能となり，教育提供者側はである．また，特に MA 部門においては ME をリー提供しているプログラムが公に評価・認定されたもドする立場として，企業間で ME に関する情報交換のとして展開可能となる．一方，日本においては現を行う場を積極的に設定することや，業界団体等を時点で EACCME 及び ACCME のような認定機関は通じて各種ステークホルダーに対して ME の在り方なく，製薬企業が提供する ME プログラムについてやその意義について適切に情報発信，理解を促すこ

第三者の立場で評価される体制は整っていない．今とが期待される．

後，日本の製薬企業の MA が実施する ME が発展し広く浸透していく過程において，EACCME 及び6.3

ACCME のような第三者認定機関が日本においてもME の今後の展望

ME は医療従事者あるいはアカデミアが行う医学設立され，医療従事者に対してより良い ME の機会継続教育に対して，製薬企業がその強みを活かしなが提供される環境が整備されることを期待したい．

がら支援する活動である．この活動は医療従事者への教育機会の提供を通じて，患者アウトカムを向上することが最終目的であり，これはアカデミアが医療従事者に対して行う医学教育の目的と一致するものである．そのため，同じ目的を有するこの両者がそれぞれの立場で協働することで，より質の高い医学教育が実現できる可能性がある．実際，一部のア
カデミア及び製薬企業が教育プログラムを共同で作

文献1）田中丈夫ら . 医師の生涯教育制度：世界の潮流 . 医学教
育 . 2011, 42（4），p.239‑242.
2）橋本信也 . 生涯教育：世界の動向 . 日内会誌 . 2007, 96（12），p.2751‑2757.
3）Allen T,. Framework for industry engagement andquality principles for industry‑provided medicaleducation in Europe.

. 2017, 6（1）, 1348876.

成し，医療従事者に提供する事業が既に実施されて4）Sherman L, Nishigori H. Current State and Future

いる9，10）．今後，同じ目的を共有する両者がイコー

Opportunities for Continuing Medical Education in

ルパートナーとなり，さまざまな疾患に苦しむ患者のアウトカム向上のための協働が更に促進されることを期待したい．また，ME は疾患啓発を含むノンプロモーショナルな活動であるため，同じ教育目的

Japan.

. 2020, 9（1）, 1729304.

5）厚生労働省医薬・生活衛生局長 . 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン．薬生発 0925 第1 号，平成30 年 9 月 25 日．https: // www.mhlw.go.jp / content /000359881.pdf,（accessed 2021‑10）．

を有する複数の製薬企業がコンソーシアムを形成しPharmaceutical and Medical Device Regulatory ScienceVol. 52 No. 8（2021）

No reproduction or translation of articles in this journal without permission. Moreover, copy
or reproduction without permission is prohibited except for exception under copyright laws.

655

［村田ら：製薬企業 MA 部門のメディカルエデュケーションの意義と実践］

6）日本製薬工業協会 . 製薬協コード・オブ・プラクティス .

8）日本製薬工業協会 . メディカルアフェアーズの活動に関2019 年 9 月 19日改定．https://www.jpma.or.jp/basis/

する基本的考え方 . 2019 年 4 月 1 日．https://www.jpma.

code/lofurc0000001dqt‑att/code2.pdf,（accessed 2021‑

or.jp/basis/mamsl/lofurc0 0 0 0 0 0 1yfe‑att/ma‑10）.

jp̲20190401.pdf,（accessed 2021‑10）.

7）医療用医薬品製造販売業公正取引協議会 . 医薬品業等告示及び公正競争規約，同施行規則，同運用基準．令和 3 年9）J‑PEARLS ® . https: // www.pearlsprogramme.jp.
（accessed 2021‑10）．

6 月 発 行．http://www.iyakuhin‑koutorikyo.org/index.

10）OnPALETTE ® . https: // www.jspr‑onpalette.jp,

php?action̲download=true&kiji̲type=1&file̲．
https://www.jsas‑onpalette.jp,（accessed 2021‑10）

type=2&file̲id=2355,（accessed 2021‑10）.

656

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

Vol. 52 No. 8（2021）

本誌掲載記事の無断転載・翻訳を禁止します．また，無断複写・複製は著作権法上の例外を除き禁止されています．