2018 年度 聖路加国際病院 研究倫理審査委員会 議事録要旨
日時： 2018 年 6 月 26 日（火） 18：00 ～19:55
場
所： 聖路加国際病院 2 号館 2 階 メディアルーム
議長： 森 愼一郎（委員長）
出席委員： 森 愼一郎、真部 淳、角田 博子、田村 友秀、島袋 林秀、松下 一仁、小島 史嗣、田村 富美子、
紺井 理和、包國 幸代、横山 映理子、小松﨑 朗子、河野 友昭、片岡 弥恵子、仲野 真由美、
大野 達司、墨岡 亮、赤堀 勇、佐藤 恒
欠席委員：中島 千春、前田 邦枝、八重 ゆかり、鶴若 麻理、阿部 仁美（出席者 19 人をもって、委員会の成立）
1. 審議事項：新規申請（本審査）①審査番号 18-R026 村主 梓 （リハビリテーション科 理学療法士）「健常女性における膝関節弛緩性および機能的動作時の膝関節内外反に関する調査」
研究責任者（村主氏）より、研究の概要等について説明が行われた。
質疑応答の上、研究実施の妥当性について審議した。
【審議結果】

条件付き承認②審査番号 18-R027 今野 香純 （リハビリテーション科 理学療法士）「人工膝関節全置換術後の理学療法プログラムの比較検討」
研究責任者（今野氏）より、研究の概要等について説明が行われた。
質疑応答の上、研究実施の妥当性について審議した。
【審議結果】

条件付き承認③審査番号 18-R030 山中 美智子 （遺伝診療部 医師）「母体血胎児染色体検査（NIPT)における解析不能の成因に関する研究」
研究責任者（山中医師）、分担研究者（青木氏）より、研究の概要等について説明が行われた。
質疑応答の上、研究実施の妥当性について審議した。
【審議結果】

条件付き承認④審査番号 18-R020 一二三 亨 （救急部 医師）「セアカゴケグモ・ヤマカガシ抗毒素の品質管理及び抗毒素を使用した治療法に関する研究」
研究責任者（一二三医師）より、研究の概要等について説明が行われた。
質疑応答の上、研究実施の妥当性について審議した。
【審議結果】条件付き承認⑤審査番号 18-R025 岸本 暢将 （アレルギー膠原病科 医師）「脊椎関節炎の末梢性病変についての研究」
分担研究者（澤田医師）より、研究の概要等について説明が行われた。
質疑応答の上、研究実施の妥当性について審議した。

【審議結果】

承認⑥審査番号 18-R031 赤本 麻乃 （看護部 助産師）
「研究課題名非公開」
同意取得方法について検討するため研究者の出席、説明なし。
研究実施の妥当性について審議した。
【審議結果】

保留2．審議事項：継続審査について① 審査番号 12-Ｒ076：丹羽 公一郎 （循環器内科 医師）「肺血管拡張療法が成人アイゼンメンゲル症候群の罹病率と生存率に及ぼす影響に関する多施設共同研究」② 審査番号 13-R173：大越 貴志子 （眼科 医師）「糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたラニビズマブ単独療法及びラニビズマブ/網膜光凝固併用療法の比較検討」③ 審査番号 16-R010：林 直輝 （乳腺外科 医師）「マンモトーム生検による乳癌術前化学療法後の完全消失判定」④ 審査番号 16-Ｒ102：水野 篤 （循環器内科 医師）「心房細動合併患者における冠動脈インターベンション施行後の抗血栓療法の実態調査 Real-world EValuation of
the antithrombotic thErapy And clinicaL outcomes for the patients with Atrial Fibrillation undergoing PercutaneousCoronary Intervention」⑤ 審査番号 16-R120：清水 陽一 （その他 博士）「終末期がん患者の家族介護者の精神的健康とレジリエンスの関係に関する研究」⑥ 審査番号 16-Ｒ156：水野 篤 （循環器内科 医師）「循環器疾患患者に関する緩和ケアの質評価研究（Quality of Palliative care in Heart disease;QPH) 」⑦ 審査番号 16-R171：砂川 宏樹 （消化器・一般外科 医師）「症例登録システムを用いた腹腔鏡下肝切除術の安全性に関する検討 ～前向き多施設共同研究～」⑧ 審査番号 17-R027：村井 美知子 （乳腺外科 医師）「自覚症状の有無とトリプルネガティブ乳癌の画像的・病理的特徴および予後の関連性」⑨ 審査番号 17-R041：小宮山 伸之 （循環器内科 医師）「深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制に対するリバーロキサバンの有効性及び安全性に関する登録観察研究」⑩ 審査番号 17-R067：堀川 知香 （その他 修士））
「入院患者総合満足度に影響を与える要因」⑪ 審査番号 17-Ｒ071：水野 篤 （循環器内科 医師）「「心不全の語り」データベース構築と診療の質向上に関する研究」⑫ 審査番号 17-R094：仁多 寅彦 （呼吸器内科 医師）「在宅酸素療法を必要とする安定期 COPD 患者における長期高流量鼻カニュラ酸素療法に対する有効性及び安全性に関する検討：多施設前向きランダム化比較試験【FLOCOP study】」

⑬ 審査番号 17-R095：西村 直樹 （呼吸器内科 医師）「本邦における急性Ⅰ型呼吸不全に対する非侵襲的人工呼吸器(NPPV)と高流量鼻カニュラ酸素療法(HFNC)の多施設ランダム化比較試験【JaNP-Hi Trial】」⑭ 審査番号 17-R107：藤田 信子 （麻酔科 医師）「人工呼吸管理中に 3 次元経食道心エコーで計測した下大静脈の短径、長径、断面積と中心静脈圧の関係」⑮ 審査番号 17-R144：今井 亮介 （呼吸器内科 医師）「呼吸デバイスと ICU せん妄の発症率に関する臨床的検討」⑯ 審査番号 17-R163：横山 泰廣 （循環器内科 医師）「Heart Failure Indication and Sudden Cardiac Death Prevention Trial Japan, HINODE 日本における心不全適応および心臓突然死予防試験」⑰ 審査番号 17-Ｒ165：水野 篤 （循環器内科 医師）「非がん患者に関する 緩和ケアの質評価研究 (Quality of Palliative care in non-cancer patients)」⑱ 審査番号 17-R174：長坂 安子 （麻酔科 医師）「小児の術後せん妄・興奮に対する、麻酔中の脳波モニタリングの予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験－予備試験」⑲ 審査番号 17-Ｒ180：水野 篤 （循環器内科 医師）「人間情報データベースを用いた行動経済学研究解析 ～リスクの認知について～」⑳ 審査番号 17-Ｒ181：水野 篤 （循環器内科 医師）「Kanto-Koshinetsu Pressure waveform analysis reＧistry at Rest And During hyperemia In the EvaluatioN Test」㉑ 審査番号 17-Ｒ182：水野 篤 （循環器内科 医師）「RESET Randomized Evaluation of Sirolimus-eluting versus Everolimus-eluting Stent Trial: Extended Follow-up
Study 実地臨床におけるエベロリムス溶出性ステント（Xience VTM）とシロリムス溶出性ステント（Cypher SelectTM＋）の有効性及び安全性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験：長期追跡試験」㉒ 審査番号 17-Ｒ184：水野 篤 （循環器内科 医師）「先天性心疾患の長期予後からみた介入のあり方に関する研究 －健康関連 Quality of Life 調査－」
㉓ 審査番号 17-R202：近藤 敬太 （一般内科 医師）「インフルエンザへの発症が他疾患への発症に影響するのかを調査するための研究」
事務局より、実施状況について説明が行われた。
委員から異議はあがらず、審議参加者全員一致により承認、となった。

3. 報告事項：新規申請の承認
迅速審査及び書類審査該当の新規申請研究について、下記の通り報告された。

整理
番号研究課題名

所属

職種

研究責任者

18-R010

間質性肺炎患者における急性期呼吸リハビリテーションの安全性と効果に関する前向き研究

リハビリテー
ション科

理学療法士

高橋 佑太

18-R013

研究課題名非公開

腎臓内科

医師

中山 昌明

18-R014

東京都における心血管（循環器）緊急症の１年予後の検証

循環器内科

医師

小宮山 伸之

18-R016

一過性全健忘における原因および危険因子の検討

教育研修部

医師

杉本 裕史

18-R017

HER2 発現状況とトラスツズマブ エムタンシンの効果に関する検討

腫瘍内科

医師

矢崎 秀

18-R018すりガラス影を呈する非小細胞肺癌における Programmed Death
Ligand 1(PD-L1)発現率の検討

呼吸器内科

医師

次富 亮輔

18-R019

オメガ 3 脂肪酸とアレルギー性疾患及び感染症との関係の検討

公衆衛生
大学院

修士課程

和氣 真由美

18-R021

思春期・若年世代がん患者のがん・生殖医療に要する時間及びに経済的負担に関する実態調査研究のデータ二次利用研究

腫瘍内科

医師

北野 敦子

18-R022

ZTE シーケンスを用いた肩関節 MRI における骨形態の詳細評価

放射線科

医師

野崎 太希

18-R023

分娩方法と産褥経過

麻酔科

看護師

鈴木 怜夢

18-R024メチルプレドニゾロン点滴例の経過の解析

アレルギー
膠原病科

医師

福井 翔

18-R028

低栄養患者における栄養状態と日常生活動作の変化

リハビリテー
ション科

理学療法士

佐藤 宏幸

18-R029

妊娠期乳癌患者の分娩転帰および予後に関するマッチドコホート研
究

腫瘍内科

医師

北野 敦子

18-R032人工知能を用いた患者安全性向上のための事故報告からの知識抽
出

公衆衛生
大学院准教
授

Wong Zoie
Shui-Yee

18-R033

アトピー性皮膚炎を伴う乳癌患者における腋窩リンパ節の評価

乳腺外科

医師

山下 祐司

18-R034

当院における非浸潤性乳管癌の予後に関する調査

乳腺外科

医師

関 晶南

18-R035

血液疾患患者におけるＩＣＵ早期入室と予後の関連性の検討

血液内科

医師

福田 祐梨亜18-R036

トシリズマブの巨細胞性動脈炎に対する実地臨床での使用の調査

アレルギー
膠原病科

医師

田巻 弘道

18-R037

日本産科婦人科腫瘍委員会 婦人科悪性腫瘍登録事業及び登録情報に基づく研究

女性総合診
療部

医師

樋田 一英

18-J0012 型糖尿病患者の HbA1c の推移と各種感染症の発症リスク

教育研修部

医師

門多 のぞみ18-J002

腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術における経皮的鏡視下腹壁神経ブロックの有用性の検討

教育研修部

医師

小西 真紅子4．報告事項：既承認研究の軽微な変更、実施状況報告
既に承認されている研究の審査について、下記の通り報告された。

審議事項

整理
番号研究課題名

所属

職種

研究責任者

変更
申請

11-R039

若 年 性 骨 髄 単 球 性 白 血 病 (JMML) に 対 す る 静 注 用
Bu+Flu+L-PAM 前処置法による同種造血幹細胞移植第Ⅱ相臨床試験 JMML-11

小児科

医師

真部 淳

変更
申請

12-R037【LCH-12】 小児ランゲルハンス細胞組織球症（LCH）に対するリスク別臨床研究

小児科

医師

細谷 要介

変更
申請

12-R145

小児科

医師

長谷川 大輔変更申請

13-R089

小児科

医師

長谷川 大輔変更申請

14-R012

小児科

医師

長谷川 大輔変更申請

14-R026

小児科

医師

長谷川 大輔

小児科

医師

真部 淳

小児科

医師

長谷川 大輔

小児科

医師

真部 淳

乳腺外科

医師山内 英子

アレルギー膠原病科

医師

津田 篤太郎18-R010

間質性肺炎患者における急性期呼吸リハビリテーションの安全性と効果に関する前向き研究

リハビリテー
ション科

理学療法士

高橋 佑太

15-Ｒ012【NEJ022A】EGFR遺伝子変異陽性肺癌患者におけるMUC4
遺伝子多型と EGFR-TKI による ILD 発症との相関性を検証するための コホート内ケースコントロールスタディ

呼吸器内科

医師

北村 淳史

16-R013

研究課題名非公開

医師

平家 勇司

16-R014

研究課題名非公開

医師

平家 勇司

16-R015

研究課題名非公開

医師

平家 勇司

16-R138

研究課題名非公開

医師

平家 勇司

変更
申請
変更
申請
変更
申請

14-R039
14-R119
15-R005

変更
申請

16-R038

変更
申請

16-R045

変更
申請
終了
報告
終了
報告
終了
報告
終了
報告
終了
報告

【ALL-B12】 小児 B 前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第 II 相および第 III 相臨床試験【ALL-Ph13】 小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用
化学療法の第 II 相臨床試験【AML-12】小児急性骨髄性白血病を対象とした初回寛解導入療法におけるシタラビン投与法についてランダム化比較検討、および寛解導入後早期の微小残存病変の意義を検討する多施設共同シームレス第 II-III 相臨床試験【APBMT AAWG-01】重症および最重症再生不良性貧血患者に対するウサギ抗胸腺細胞グロブリン（サイモグロブリン）の前方視的ランダム化用量比較多施設共同研究【IntReALL】 第一再発小児急性リンパ性白血病標準リスク群に対する第 III 相国際共同臨床研究【AML-P13】小児急性前骨髄球性白血病に対する多施設共同第 II 相臨床試験
再発 ALL 臨床検体バイオバンク化に関する研究【POSITIVE 試験：IBCSG48-14/JBCRG-23】
妊娠を希望するホルモン療法感受性乳癌の若年女性における妊娠転帰及びホルモン療法中断の安全性を評価する試験
日本の臨床現場における生物学的製剤未投与の関節リウマチ患者を対象としたアバタセプトの多施設共同による長期観察研究

免疫細胞・治療科
免疫細胞・治療科
免疫細胞・治療科
免疫細胞・治療科

終了
報告
終了
報告
終了
報告

16-R144「スピオルト®レスピマット®」特定使用成績調査と同時期に実施する LAMA＋LABA が処方された慢性閉塞性肺疾患
患者の背景調査17-Ｒ122

無痛分娩急変時シミュレーション教育の効果

17-Ｒ185

妊娠中に悪性腫瘍を治療した患者の周産期予後について

呼吸器内科

医師

西村 直樹

麻酔科

看護師

鈴木 怜夢

女性総合診
療部

医師

秋谷 文

5．その他審議・連絡① 委員長より、今月の審議・報告課題に関し利益相反の申告がない旨、委員へ確認があった。申告のある委員はいなかった。
② 委員長より、5 月の研究倫理審査委員会議事録の内容について確認がされ、承認となった。
③ 事務局より、委員用倫理講習会についての連絡があった。

6．次回委員会開催連絡
次回の研究倫理審査委員会日時：2018 年 7 月 24 日 １8：00～ （2 号館 2 階 メディアルーム）にて開催。