第４０５回 治 験 審 査 委 員 会 議 事 概 要
１． 日 時2024 年 1 月 16 日（火）17：03 ～ 17：56

２． 場 所

筑波大学附属病院 T-CReDO 会議室（B-238），Web 開催※委員長判断により，ハイブリット方式（会場及び Web）での開催とした．

３． 出席者（会場）関根郁夫，楠見由里子，嶋田沙織、神坂亮一（Web）石川栄一，星智也，市村秀夫，秋山肇，大矢根綾子，山田陽子，橋本宏之

４． 議 事（１）前回議事要旨の確認について
前回（第 404 回）議事要旨は，原案通り確認された。
（２）前回議事概要の確認について
前回（第 404 回）議事概要は，原案通り確認された。
（３）新規治験の受け入れについて① 医師主導治験（1 件）・小児静脈栄養関連胆汁うっ滞（腸管不全関連肝障害）に対する魚油由来静注用脂肪乳剤の有効性と安全性に関する医師主導治験（第Ⅲ相オープン検証試験）
審議結果：承認② 企業治験（1 件）
・治験国内管理人 Fortrea Japan 株式会社の依頼による中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象とした Izokibep の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 III 相試験
審議結果：承認（４）企業治験及び医師主導治験の継続について（詳細は別紙のとおり）① 重篤な有害事象の報告（2 件）
審議結果：承認② 安全性情報の報告（71 件）
審議結果：承認③ 変更申請（38 件）
審議結果：承認④ 実施状況報告（2 件）
審議結果：承認⑤ モニタリング報告（5 件）
審議結果：承認-1-

（５）製造販売後調査について① 受入について（1 件）
・日本ゴア合同会社の依頼によるゴアⓇ カーディオフォーム セプタルオクルーダー使用成績調
査審議結果：承認② 変更について（4 件）
審議結果：承認
５. 報 告（１） 治験の終了報告について（4 件）（２） その他-2-第405回筑波⼤学附属病院治験審査委員会審査⼀覧① 重篤な有害事象（ 2件）
管理番号

研究内容

審議結果

21-04

MSD（株）の依頼による⾼リスク筋層⾮浸潤性膀胱癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験②

承認

21-11

アストラゼネカ（株）の依頼による乳癌患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験

承認② 安全性情報（ 71件）
管理番号

研究内容

審議結果

16-75

中外製薬(株)の依頼による尿路上⽪癌患者を対象としたMPDL3280A(atezolizumab)の第Ⅲ相試験

承認

16-76

中外製薬(株)の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

承認

17-68

⽇本イーライリリー(株)の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER２陰性の再発⾼リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験

承認

18-25

アストラゼネカ(株)の依頼による筋層⾮浸潤性膀胱癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

承認

18-40

アステラス製薬(株)依頼の尿路上⽪がんを対象とするenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

承認

18-41

シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理⼈）の依頼によるFilgotinibの関節リウマチ患者を対象にした⻑期継
続投与試験

承認

19-03

MSD(株)の依頼による⾼リスク筋層⾮浸潤性膀胱癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

19-13

アストラゼネカ(株)の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

承認

19-31

MSD(株)の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

19-50

アッヴィ合同会社の依頼による⾼安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化⼆重盲検プラセボ対照試験（SELECT-Takayasu）

承認

19-52

ヤンセンファーマ(株)の依頼による肺動脈性肺⾼⾎圧症の治療に対するACT-064992Dの第Ⅲ相試験

承認

20-05

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)の依頼による腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試
験

承認

20-06

MSD(株)の依頼による筋層浸潤性膀胱癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

20-15

ユーシービージャパン(株)の依頼によるBrivaracetam(ucb34714)の第Ⅲ相 ⻑期継続投与試験

承認

20-19

中外製薬(株)の依頼による補体阻害剤による治療歴のない発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象としたRO7112689（Crovalimab）の第Ⅲ相試験

承認

20-25

アストラゼネカ(株)の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験

承認

20-26

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造⾎幹細胞移植(HSCT)後に⾎栓性微⼩⾎管症(TMA)を呈する患者を対象としたラブリズマブの第Ⅲ相試験

承認

20-37

ノバルティスファーマ(株)の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験

承認

20-44

ヤンセンファーマ（株）の依頼による膀胱全摘出術に不適格である、⼜は膀胱全摘出術を選択しなかった、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）膀胱内注⼊療法に不応性の⾼リスク筋層⾮浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象として、TAR-200とCetrelimabの併⽤、TAR-200単独、⼜はCetrelimab単独の有効性及び安全性を評価する第2b相臨床試験

承認

20-45

アステラス製薬（株）の依頼による尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

承認

20-53

IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による部分てんかん患者に対するcenobamate追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、⼆重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び⾮盲検継続試験

承認

21-01

ヤンセンファーマ（株）の依頼による肺動脈性肺⾼⾎圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験

承認

21-02

ヤンセンファーマ（株）の依頼による慢性⾎栓塞栓性肺⾼⾎圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験

承認

21-04

MSD（株）の依頼による⾼リスク筋層⾮浸潤性膀胱癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験②

承認

21-07

中外製薬（株）の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

承認

21-18

MSD（株）の依頼によるシスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC)患者を対象とした周術期のEV+ペムブロリズマ
ブと術前補助化学療法の⽐較

承認

21-40

MSD（株）の依頼によるMK-7119の第Ⅱ相試験

承認

21-42

ヤンセンファーマ（株）の依頼による活動性全⾝性エリテマトーデス成⼈患者を対象としたnipocalimabの多施設共同，ランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照，並⾏群間試験

承認

21-43

アストラゼネカ（株）の依頼による乳癌患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験

承認

21-45

バイオジェン・ジャパン（株）の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象としたBIIB098の第Ⅲ相試験

承認

21-60

⽇本イーライリリー（株）の依頼による第Ⅲ相試験

承認

21-63

アストラゼネカ（株）の依頼による全⾝性エリテマトーデス（SLE）を有する患者を対象としたアニフロルマブ⽪下投与の第Ⅲ相試験

承認

21-69

ヤンセンファ―マ（株）の依頼による⼀次性シェーグレン症候群（pSS）成⼈患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ相試
験

承認

21-11

アストラゼネカ（株）の依頼による乳癌患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験

承認

22-01

Veloxis社の依頼によるART-123の第Ⅰ相試験

承認

22-06

（治験国内管理⼈）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による転移性HER2陽性乳癌の維持療法として
tucatinib⼜はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併⽤する無作為化、⼆重盲検、第3相試験

承認

22-08

⼩野薬品⼯業（株）の依頼によるてんかんを対象としたONO-2017（cenobamate）の第Ⅲ相試験

承認

22-12

第⼀三共（株）の依頼による PD-1/PD-L1 阻害剤治療の候補とならない局所再発⼿術不能⼜は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

承認

22-15

(治験国内管理⼈）サイネオス・ヘルス・クリニカル（株）の依頼によるIgA 腎症の治療における sibeprenlimab の第III相試験

承認

22-17

ブリストル・マイヤーズ スクイブ（株）の依頼による症候性閉塞性肥⼤型⼼筋症の成⼈患者を対象としたmavacamtenの第3相試験

承認

22-18

(治験国内管理⼈）Fortrea Japan（株）の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotin の第Ⅲ相試験

承認

22-26

(治験国内管理⼈)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験

承認

22-27

Meiji Seika ファルマ（株）による再発⼜は難治性（R/R）B細胞性⾮ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツシジノスタットとリツキシマブ併⽤の第Ib/II 相試験

承認

22-28

ヤンセンファーマ（株）による特定のFGFR の変異⼜は融合を有する⽇本⼈膀胱癌患者を対象にTAR-210 の忍容性，安全性及び薬物動態を評価する第1相試験

承認

22-36

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. の依頼による主に未治療の発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした
pozelimab 及び cemdisiran 併⽤の第 III 相試験

承認

22-38

武⽥薬品⼯業（株）の依頼によるアラジール症候群患者を対象としたTAK-625 の第3 相試験

承認

22-39

武⽥薬品⼯業（株）の依頼による進⾏性家族性肝内胆汁うっ滞症（PFIC）患者を対象としたTAK-625の第3相試験

承認

22-44

⽇本イーライリリー（株）の依頼による早期乳癌患者 を対象とした第Ⅲ相試験

承認

22-45⼩野薬品⼯業（株）の依頼による部分発作を有する⽇本⼈てんかん患者を対象とした ONO 2017 Cenobamate ）の第 I I 相 試験

承認

22-47

シミック（株）の依頼による寒冷凝集素症（ CAD ）患者を対象として Pegcetacoplanの有効性及び安全性を検討す
る第 III 相、無作為化、⼆重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験

承認

22-65

dMMR の進⾏⼜は再発⼦宮体癌患者を対象にMK-3475と化学療法を⽐較する第Ⅲ相試験

承認

23-01

スペソリマブ が化膿性汗腺炎と呼ばれる⽪膚疾患を有する患者に役⽴つ かどうかを評価する試験

承認

23-02

シスプラチン不適応⼜はシスプラチンを拒否した筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患 者を対象に周術期のペムブロリズマブ⼜はエンホルツマブ ベドチン（EV）と ペムブロリズマブの併⽤療法を検討する第Ⅲ相試験

承認

23-03

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

承認

23-04

中外製薬株式会社の依頼による局所進⾏⼜は転移性乳癌患者を対象とした giredestrant の第Ⅲ相試験

承認

23-05

初発のびまん性⼤細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象とした，エプコ リタマブとR-CHOP の併⽤療法の安全性及び有効性をR-CHOP 療法と⽐較する 第III 相，無作為化，⾮盲検試験

承認

23-07

第⼀三共(株)の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan (Dato-DXd,DS-1062a)の第Ⅲ相試験

承認

23-08

アッヴィ（同）の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の⼆重盲検試験

承認

23-09

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン（同）の依頼による中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象としたPovorcitinibの第3相試験

承認

23-10

中外製薬(株)の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

承認

23-11

治験国内管理⼈IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による⽇本国内の先天性⼼疾患、慢性肺疾患、免疫不全、ダウン症候群または早産の乳児を対象としたNirsevimabの第3相臨床試験

承認

23-15

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.の依頼による発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象としたpozelimab及びcemdisiran併⽤の第III相試験

承認

医-29

cT1〜3N0M0 膀胱癌を対象とした Atezolizumab 併⽤放射線療法に関する第 II 相医師主導多施設共同治験

承認

医-37

⽪膚⾎管⾁腫に対するONO-4538の第Ⅲ相多施設共同⾮盲検⾮対照試験

承認

医-39

⾎中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直がん患者を対象としたFTD/TPI療法とプラセボを⽐較する無作為化⼆重盲検第Ⅲ相試験

承認

医-40

成⼈期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性）患者に対するIDEC-C2B8の有効性及び安全性を確認する臨床第III相試験

承認

医-42

4型進⾏胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全⾝・腹腔内併⽤化学療法と全⾝化学療法の無作為化
⽐較第Ⅲ相試験

承認

医-43
医-49

ホルモン受容体陽性 HER2陰性進⾏再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化⽐較第Ⅲ相医師主導治験
初回腫瘍減量⼿術⾁眼的完全切除後の進⾏卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズマブによる維持療法を⽐較するランダム化試
験承認
承認

医-51

⾃ら治験を実施する者による筋層浸潤性膀胱癌に対するMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅱ相試験

承認

医-53

初発IDH野⽣型低悪性度神経膠腫に対する交流電場腫瘍治療システムの有効性と安全性を検証する多施設共同医師
主導治験

承認

③ 変更（ 38件）
管理番号

研究内容

審議結果

15-87

MSD(株)の依頼によるMK-3475第Ⅱ相試験

承認

16-44

MSD(株)の依頼による腎細胞癌(mRCC)を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

16-76

中外製薬(株)の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

承認17-50⼩野薬品⼯業(株)の依頼による尿路上⽪がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

承認

18-21

MSD(株)の依頼による進⾏⼦宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併⽤投与する第Ⅲ相試験

承認

18-25

アストラゼネカ(株)の依頼による筋層⾮浸潤性膀胱癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

承認

19-03

MSD(株)の依頼による⾼リスク筋層⾮浸潤性膀胱癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

19-10

⼩野薬品⼯業(株)の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-986205の第Ⅲ相試験

承認

19-13

アストラゼネカ(株)の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

承認

19-31

MSD(株)の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

19-50

アッヴィ合同会社の依頼による⾼安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化⼆重盲検プラセボ対照試験（SELECT-Takayasu）

承認

19-52

ヤンセンファーマ(株)の依頼による肺動脈性肺⾼⾎圧症の治療に対するACT-064992Dの第Ⅲ相試験

承認

20-05

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)の依頼による腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試
験

承認

20-06

MSD(株)の依頼による筋層浸潤性膀胱癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

20-37

ノバルティスファーマ(株)の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験

承認

20-44

ヤンセンファーマ（株）の依頼による膀胱全摘出術に不適格である、⼜は膀胱全摘出術を選択しなかった、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）膀胱内注⼊療法に不応性の⾼リスク筋層⾮浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象として、TAR-200とCetrelimabの併⽤、TAR-200単独、⼜はCetrelimab単独の有効性及び安全性を評価する第2b相臨床試験

承認

20-45

アステラス製薬（株）の依頼による尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

承認

21-03

ブリストル・マイヤーズ スクイブ（株）の依頼によるニボルマブの臨床試験に参加した患者さんを対象とした⻑期追跡第Ⅱ相試験

承認

21-04

MSD（株）の依頼による⾼リスク筋層⾮浸潤性膀胱癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験②

承認

21-18

MSD（株）の依頼によるシスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC)患者を対象とした周術期のEV+ペムブロリズマ
ブと術前補助化学療法の⽐較

承認

21-48

ボストン・サイエンティフィックジャパン（株）の依頼による⾮弁膜症性⼼房細動患者の塞栓症予防におけるBSJ017Wの⽐
較試験

承認

22-06

（治験国内管理⼈）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による転移性HER2陽性乳癌の維持療法として
tucatinib⼜はプラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併⽤する無作為化、⼆重盲検、第3相試験

承認

22-08

⼩野薬品⼯業（株）の依頼によるてんかんを対象としたONO-2017（cenobamate）の第Ⅲ相試験

承認

22-13

インスメッド合同会社の依頼による肺動脈性肺⾼⾎圧症患者を対象としたトレプロスチニルパルミチル吸⼊粉末剤の第2b相試験

承認

22-15

(治験国内管理⼈）サイネオス・ヘルス・クリニカル（株）の依頼によるIgA 腎症の治療における sibeprenlimab の第III相試験

承認

22-18

(治験国内管理⼈）Fortrea Japan（株）の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotin の第Ⅲ相試験

承認

22-26

(治験国内管理⼈)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験

承認

22-45

⼩野薬品⼯業（株）の依頼による部分発作を有する⽇本⼈てんかん患者を対象とした ONO 2017 Cenobamate ）の第 I I 相 試験

承認

22-60

インスメッド合同会社の依頼による肺動脈性肺⾼⾎圧症患者を対象としたトレプロス チニルパルミチル吸⼊粉末剤の第 2/3相⾮盲検継続投与試験

承認

23-02

シスプラチン不適応⼜はシスプラチンを拒否した筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患 者を対象に周術期のペムブロリズマブ⼜はエンホルツマブ ベドチン（EV）と ペムブロリズマブの併⽤療法を検討する第Ⅲ相試験

承認

23-07

第⼀三共(株)の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan (Dato-DXd,DS-1062a)の第Ⅲ相試験

承認

23-08

アッヴィ（同）の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の⼆重盲検試験

承認

23-09

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン（同）の依頼による中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象としたPovorcitinibの第3相試験

承認

23-10

中外製薬(株)の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

承認

23-13

塩野義製薬(株)の依頼によるSARS-CoV-2感染症予防におけるS-217622の第3相試験

承認

23-15

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.の依頼による発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象としたpozelimab及びcemdisiran併⽤の第III相試験

承認

医-44

慢性虚⾎性⼼不全に対するMTC001の安全性を検討する医師主導第 I相試験

承認

医-53

初発IDH野⽣型低悪性度神経膠腫に対する交流電場腫瘍治療システムの有効性と安全性を検証する多施設共同医師
主導治験

承認

④ 実施状況報告書（ 2件）
管理番号

研究内容

審議結果

22-27

Meiji Seika ファルマ（株）による再発⼜は難治性（R/R）B細胞性⾮ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツシジノ
スタットとリツキシマブ併⽤の第Ib/II 相試験

承認

22-44

⽇本イーライリリー（株）の依頼による早期乳癌患者 を対象とした第Ⅲ相試験

承認⑤ モニタリング報告書（ 5件）
管理番号

研究内容

審議結果

医-29

cT1〜3N0M0 膀胱癌を対象とした Atezolizumab 併⽤放射線療法に関する第 II 相医師主導多施設共同治験

承認

医-37

⽪膚⾎管⾁腫に対するONO-4538の第Ⅲ相多施設共同⾮盲検⾮対照試験

承認

医-40

成⼈期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性）患者に対するIDEC-C2B8の有効性及び安全性を確認する臨床第III相試験

承認

医-43

ホルモン受容体陽性 HER2陰性進⾏再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化⽐較第Ⅲ相医師主導治験

承認

医-47

副腎⽪質ステロイドに抵抗性の成⼈発症スチル病（AOSD）患者に対する5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第⼀鉄ナトリウム（5-ALA-HCl/SFC）の第Ⅱ相医師主導、ランダム化⼆重盲検並⾏群間⽐較試験

承認