1 ワクチン接種の基本概念

1.1 ワクチンの定義

ワクチンとは？
ワクチンの種類例

弱毒生ワクチン

麻疹、流行性耳下腺炎（おたふくかぜ）、
風疹、水痘帯状疱疹

不活化ワクチンA型肝炎、インフルエンザ、肺炎球菌多糖体（治療ワクチン）する、生物から生産されたあらゆる生物製剤に対して、遺伝子組換えサブユニットワクチン

B型肝炎

使用されています。ワクチンは液体で、注射、経口、あるいは経鼻投与さ

トキソイド

破傷風、ジフテリア

多糖体‐
タンパク結合型ワクチン

肺炎球菌、髄膜炎菌、インフルエンザ菌b型菌（Hib）「ワクチン」の語源はラテン語のVariolae vaccinae（牛痘）です。1798年にエドワード・ジェンナーが、牛痘を人間に接種することによって天然痘を予防できると実証したことに由来しています。現在、「ワクチン」という用語は、疾患に対する免疫力を高めて予防（予防ワクチン）あるいは治療れます。
ワクチンは病原体全体か、病原体の一部からなり、以下のようないくつかの方法で生産されます（図1参照）。

• 最適条件以下での培養（弱毒化ともいう）、あるいは病原性を低下させる効果のある遺伝子組換えによって、病原性を弱めた生きている病原体から生産。

• 薬品や熱などで不活化した病原体から生産。
• 特定のタンパクや多糖体、あるいは核酸といった、病原体の構成成分から生産。

• 毒素産生菌の不活化毒素から生産。
• 多糖体をタンパクに結合（接合）させたものから生産（これにより多糖体ワクチンの幼児における有効性が高まる、図2参照）。
各種類のワクチンの例を表1に示します。

4 | ワクチン・ファクトブック 2012年

表1. 種類別ワクチンの例

弱毒生ワクチン
最適以下の条件

液体と添加物

精製

弱毒化

病原体

調製

ワクチン

不活化ワクチン
熱処理または薬品処理

液体と添加物

精製

不活化

病原体

調製

組換えサブユニットワクチン

タンパク質サブユニット

遺伝子

ワクチン

液体と添加物

精製
発現細胞
タンパク質発現

病原体

調製

ワクチン

トキソイドワクチン
薬品処理

液体と添加物
不活化毒素

毒素
精製
毒素を産生する病原体

不活化

調製

ワクチン

図1. 各ワクチンの作成方法

ワクチン・ファクトブック 2012年 | 5

タンパク質ワクチン

多糖体ワクチン多糖体ワクチン

乳幼児では液性免疫
応答と免疫記憶

成人では液性免疫
応答と免疫記憶

乳幼児では液性免疫
応答のみ・免疫記憶なし

成人では液性免疫
応答と免疫記憶

乳幼児では液性免疫
応答と免疫記憶

成人では液性免疫
応答と免疫記憶図2. 多糖体をタンパクと結合させることで幼児における多糖体ワクチンの有効性が向上

1つの病原体の複数の血清型を組み合わせて1つのワクチンにすること（13価肺炎球菌ワクチンなど）に加え、複数の異なる疾患を予防するた

ウイルスワクチン細菌ワクチン

めに異なる病原体に対するワクチンを混合することもできます。これらの混合ワクチンには、異なる種類のワクチンが含まれる場合があります。ジ
フテリア、破傷風、百日咳、インフルエンザ菌b型、B型肝炎、ポリオといった異なる疾患に対する混合ワクチンは、小児予防接種スケジュールの下で一般的に使用されています。これらのワクチンにはウイルスワクチンと細菌ワクチンの両方が組み込まれており、それぞれトキソイド、精製タン
パク、サブユニットワクチン、多糖体結合型ワクチン、組換えタンパクワク
チン、不活化ウイルスワクチンが含まれています（図3）。

トキソイド
破傷風
ジフテリア

組換え
タンパク質
B型肝炎

ワクチン

サブユニット
タンパク質

不活化

百日咳

ポリオ

タンパク結合型
インフルエンザ菌
b型

図3. 種類の異なるワクチンの複数の抗原を含む一般的な小児用混合ワクチン

6 | ワクチン・ファクトブック 2012年

1 ワクチン接種の基本概念

ワクチンの中には、同じ病原体のいくつかの種類（血清型）に対する抗原

一部のワクチンには、防腐剤に加えてアジュバントも含まれています。アを含み、各種類に対する免疫をもたらすものもあります。ポリオとインフ

ジュバントはワクチン抗原の免疫効果を高めますが、それ自体が抗原としルエンザのワクチンは、いずれも3種類のウイルスに対する免疫をもたらて作用するわけではありません。ワクチンのアジュバントとして最も多くし、肺炎球菌ワクチンなど一部の細菌ワクチンは最大で23種類の異な使用されているのはアルミニウム塩です。アジュバント添加ワクチンは、る血清型の菌に対する免疫をもたらします。全ワクチンの種類別リストは注射部位の痛み、倦怠感、発熱を含む副反応の発生率が、若干高くなる「セクション1.2」の表4に記載します。

ことがあります。一般的にアジュバントが加えられている、幼児用ワクチ
ンのリストを表3に示します。

ワクチンには何が含まれているのか？
ワクチンは抗原原液に加え、その他の液体（水や生理食塩水など）、賦形
剤や防腐剤、そして場合によってはアジュバント（免疫補助剤）と調製（混アジュバント添加ワクチン

アジュバントの種類

合）されます。これらの成分をまとめて添加物といい、有効期限までワク

A型肝炎

アルミニウム塩

B型肝炎

アルミニウム塩

ジフテリア、破傷風、
無細胞百日咳の混合（DTaPまたはTdap）

アルミニウム塩

インフルエンザ菌b型（Hib）

アルミニウム塩（日本未発売）

ヒトパピローマウイルス（HPV）

アルミニウム塩またはAS04（アルミニウム塩およびモノリン脂質A）

肺炎球菌結合型

アルミニウム塩チンの質や効力が確実に保たれるようにします。ワクチンは人体に投与した時に、必ず安全かつ免疫をもたらすように調製されます。ワクチンは通常液剤ですが、凍結乾燥製剤もあり、凍結乾燥製剤の場合は投与直前に溶解して使用します。
防腐剤は有効期限まで、ワクチンの無菌性が、確実に保たれるようにします。複数回分のワクチンが入っている容器の汚染を防ぐために、防腐剤が使用されることもあります。防腐剤は、そうした容器から初回分のワクチンを取り出す際、容器に混入した細菌によって、残りの製品が汚染さ日本脳炎

アルミニウム塩（日本未発売）

れないよう保護します。あるいは、細菌による汚染を防ぐために、製造過H1N1型インフルエンザ

MF59（水中油型エマルション）［単一ワクチン］程で防腐剤を加える場合もあります。ワクチンに使用される防腐剤は、その量では無毒であり、ワクチンの効力を弱めることはありません。しかし、

表3. アジュバント添加ワクチンの例 ＊2

すべての防腐剤が、どのワクチンにも使用できるわけではありません。防腐剤の中には、一部のワクチン抗原の性質を変化させるものがあります。
ワクチンで一般的に使用されている防腐剤を表 2に示します。いずれの防腐剤についても、害をもたらすという科学的証拠はありませんが、ここ数年、米国や欧州のワクチンの大半はチメロサールをまったく（あるいは微量しか）使用していません。比較的新しいワクチンの中には、防腐剤をまったく含んでいないものもあります。

防腐剤

ワクチン

フェノール

腸チフス、肺炎球菌多糖体

塩化ベンゼトニウム

炭疽

2‐フェノキシエタノール

不活化ポリオ

チメロサール

複数回分インフルエンザ表2. 防腐剤を使用しているワクチンの例 ＊１＊1 米国保健福祉省. 米国食品医薬品局. ワクチンに含まれるチメロサール.

http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/SafetyAvailability/VaccineSafety/UCM096228#t2＊2 米国疾病予防管理センター. ワクチンの安全性. アジュバントに関するよくある質問.

http://www.cdc.gov/vaccinesafety/Concerns/adjuvants.html.［アクセス日：2011年6月7日］

ワクチン・ファクトブック 2012年 | 7

ワクチンはどのように機能するのか？
不活化あるいは弱毒化した病原体が体内に入ると、免疫応答が起こります。この反応は感染に対する体の自然な反応を模倣しています。しかし、ワクチンは病原体と異なり、疾患を引き起こす能力が弱められているか、あるいはまったく含まれていない成分によって作られています（図4参照）
。

病原体

発病

回復又は死亡または身体障害
回復

免疫応答
死亡

感染

身体障害

免疫記憶

ワクチン抗原

発病せず

免疫

免疫応答
ワクチン接種免疫記憶

図4. 病原体とワクチンに対する免疫応答の比較

8 | ワクチン・ファクトブック 2012年

1 ワクチン接種の基本概念

免疫応答を誘発する病原体やワクチンの成分のことを「抗原」といいます。
抗原は免疫系による「抗体」の産生を誘発します。抗体は対応する抗原と結合し、他の免疫細胞による抗原の破壊を誘発します（図5参照）。

抗体の産生と結合
抗原の認識

病原体

免疫系の活性化抗体貪食による抗原の破壊

抗体の産生と結合抗原の認識ワクチン抗原免疫系の活性化抗体貪食による抗原の破壊

図5. 抗体による抗原の破壊

ワクチン・ファクトブック 2012年 | 9

病原体やワクチンによって誘発された免疫応答は、該当する病原体を体（セクション1.3参照）。インフルエンザなど一部の病原体は毎年変化すの免疫細胞が迅速に認識し、反応し、抑制することができるようにしまるため、新たな流行株に対する予防接種を毎年行う必要があります。

す。後に体の免疫系が同じ病原体にさらされた場合、免疫系は体に害が乳幼児は免疫系が未熟で免疫記憶を形成する能力が低いため、この年齢およぶ前に病原体を封じ込め、排除します（図6）。

集団では多糖体抗原による予防効果の持続期間が、非常に短い可能性があります。

ワクチンの有効性と予防効果の期間は、ワクチン成分の性質と、ワクチン成分が免疫系によってどのように処理されるかによって変わってきます

病原体に対する初回曝露

発病回復又は死亡または身体障害

免疫記憶の形成

回復

死亡

感染

身体障害

同じ病原体に対する次回曝露感染

図6. 同じ病原体に対する1度目と2度目の曝露に対する免疫応答

10 | ワクチン・ファクトブック 2012年

免疫記憶の活性化

免疫記憶

発病せず

1 ワクチン接種の基本概念

ワクチン接種の歴史 ＊3

病原体を用いてその病原体自体に対する抵抗力をつけ、発病を予防

ラや炭疽に対するワクチン

する初期の試みとしては、7世紀のインドで、僧侶が蛇の毒に対するの有効性を動物で実証した免疫をつけるために、蛇毒を飲んだことが報告されています。

後、1885年にヒト用の狂犬

健康な人の発病を防ぐために、天然痘発病者から採取した膿を乾燥病ワクチンを開発しました。

させ、健康な人に接種する種痘という手法は、11世紀に入ってからほぼ同時期の 1886 年、米中央アジアで開発されました。
この手法はその後、東は中国、西はト国ではダニエル・エルマー・

ルコ、
アフリカ、
そしてヨーロッパへと広まりました。

サーモンとセオバルド・スミ

1798 年、イギリスでエドワード・ジェンナーがヒトにおける天然痘

スが、「ワクチン」は生きたを予防するために牛痘ウイルス（ヒト天然痘ウイルスの近縁種）

病原体からだけでなく、死Variolae vaccinaeを接種する

んだ病原体からでも製造で「ワクチン接種（Vaccination）」

きることを実証しました。
サに関する実験結果を発表しまーモンとスミスの発見は、そした。
この「ワクチン接種」
といの後いくつかのヒト疾患にルイ・パスツールの肖像画

う用語は、vaccinaeウイルス

対する不活化ワクチンの開発につながりました。

に由来し、この手法は広く普及

20世紀初頭には、一部の疾患を引き起こしているのは、細菌自体でしました。

はなく、細菌が産生する毒素であることが明らかになりました。不活

19世紀末になると、ルイ・パス

化した毒素は、それらの毒素が誘発する疾患を予防することにより、

ツールが「ワクチン接種」の概ワクチンと同様な作用を発揮しました。
これらのワクチンはトキソイ

念を他の疾患にも応用し始め

ドと呼ばれています。

ました。パスツールは病原体

イノベーションの加速により、20世紀末までに、遺伝子組換え微生の有害な性質を弱める（弱毒物、多糖体と担体タンパクの結合、そしてウイルス様粒子の構築によ化する）ことができることを実験で実証しました。
まず鳥コレエドワード・ジェンナーの像る生産方法を含む、新たなワクチン生産方法が開発されました。

写真：出典L・クランスウィック

http://en.wikipedia.org/wiki/File:Jenner-statue-by-lachlan-mvc-006f.jpg、およびhttp://en.wikipedia.org/wiki/File:Tableau_Louis_Pasteur.jpg＊3 S・L・プロトキン, S・A・プロトキン. ワクチン小史. 出典：「ワクチン」第5版, S・プロトキン, W・オレンスタイン, P・オフィット著, サンダース・エルゼビア編, 中国, 2008年.

ワクチン・ファクトブック 2012年 | 11

1.2 ワクチンで予防可能な疾患の調査

ワクチンで予防できる疾患は？

理論上は、あらゆる感染症をワクチンで予防できるかもしれません。しかし、関与している免疫の仕組みは限定的にしか解明されておらず、各病ワクチンで予防できるようになった最初の疾患は、天然痘です。エドワー

原体への免疫応答は極めて異なるため、現在のところワクチン開発は、いド・ジェンナーが天然痘を予防するための牛痘の使用について発表した

くつかのウイルス性疾患や細菌性疾患に限られています。エイズ（AIDS）

後、天然痘ワクチン接種は次第に広まっていきました。しかし、第2のヒトのような一部の疾患の場合、ウイルスが体の自然免疫応答を回避するた用ワクチンとなるルイ・パスツールの狂犬病ワクチンが開発されるまでにめ、ワクチン開発が特に困難になっています。寄生虫症については、ライは、約100年の歳月を要しました。

フサイクルが複雑なことや、大きさが比較的大きいことが、ワクチンの効
果を制限する可能性があります。

その後、新たなワクチンの開発は急速に成長し、20世紀前半にいくつかの新しいヒト用ワクチンが導入されましたが、20世紀後半と21世紀初頭

特定の疾患に対する免疫の仕組みが解明されても、類似する他の病原体にはさらに多くのワクチンが、新たに利用できるようになりました。20世にも同じワクチンデザインを応用できるという保証はありません。何年も紀末の盛んなイノベーションは、遺伝子組換え微生物におけるタンパクの間、科学者たちは小児期に極めて多い呼吸器感染症であるRSウイルスの発現、多糖体と担体タンパクの結合、そしてウイルス様粒子の構築を（Respiratory syncytial virus：RSV）や、デング熱（約25億人が感染の含むいくつかの新たなワクチン生産方法の開発につながりました（図７参危険にさらされている蚊媒介性疾患＊4）といった疾患に対する、安全で有照）。ワクチン開発の急成長により、今後10年間にさらに多くのワクチン

効なワクチンを開発できていません。

が、新たに利用できるようになると期待されています。
しかし、この120年の間に、いくつかの疾患に対して極めて安全で有効なワクチンが開発されてきました。これらを表4に示します。

病原体に対する初回曝露
タンパク結合型

45
40

多糖体

35

精製タンパク質

30
25

トキソイド

20

組換えタンパク質

15

血漿由来

5

10
5

不活化

0

00

18

10

19

30

19

50

19

70

19

90

19

10

20

弱毒生ワクチン図7. 1798年の初ワクチン開発以降に開発されたワクチンの累積数、種類別＊4 世界保健機関. メディアセンター. デング熱とデング出血熱. ファクトシートNo 117. 2009年3月.

12 | ワクチン・ファクトブック 2012年

http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs117/en/

1 ワクチン接種の基本概念

先進国で定期予防接種の対象とされている疾患は？
これまでに35以上のワクチンが開発されており、その多くは致死的な疾患や永久的な身体障害をもたらす疾患を予防します。先進国では、12を超える疾患が小児期定期予防接種スケジュールの対象とされています。
さらにいくつかの疾患が、青年・成人予防接種スケジュールや、慢性疾患患者などの高リスク集団向けスケジュールの対象となっています。先進国の予防接種事業で一般的に対象とされている疾患を表5に示します。
渡航者や特定地域に対し、その他の特有なワクチンが推奨される場合もあります。
一部の先進国は、救命につながるワクチンが利用可能になった場合、迅速に国の予防接種事業に導入されるようにすることに、特に力を入れています。他の国では、新たなワクチンの導入に数年を要する場合があります。図8は、一部のワクチンについて米国でのワクチンの認可取得から、日本における認可取得までの所要年数を示しています。
表6は、過去40年間に米国と日本で認可されたワクチンの数の差を示しています。ワクチンで予防可能な疾患の治療やコントロールには社会的・財務的コストがかかるため、新たなワクチンの導入の遅れが重大な社会的・経済的結果をもたらす可能性があります。

ヒトパピローマウイルス
ロタウイルス
髄膜炎菌結合型（日本では未承認）
麻疹／流行性耳下腺炎／風疹／水痘（日本では未承認）
肺炎球菌結合型
不活化ポリオ（日本では未承認）
インフルエンザ菌 b型結合型
肺炎球菌多糖体麻疹／流行性耳下腺炎／風疹

0

5

10

15

20

25

30

（年）
図8. 米国での認可取得から、日本における認可取得までの所要年数（一部のワクチン）

ワクチン・ファクトブック 2012年 | 13

ワクチンで予防可能な疾患

疾患の種類

ワクチンの種類

ワクチンが開発された年

天然痘

ウイルス性

弱毒生

1798

狂犬病

ウイルス性

不活化

1885

不活化（細胞培養）

1976

不活化

1886

弱毒生

1983

多糖体

1994

タンパク結合型

2008

不活化（注射）1896

不活化・
組換えタンパク（経口）1991

不活化（経口）

1997

腸チフス

コレラ

細菌性

細菌性

最も多い重篤な疾患転帰
瘢痕、時に致死的
常に致死的

腸管出血・腸管穿孔、脳炎、精神病、内臓の膿瘍、時に致死的生命を脅かす脱水、電解質の不均衡、時に致死的

ペスト

細菌性

不活化

1897

痙攣、昏睡、内出血、治療を行わないと4日以内に死亡

ジフテリア

細菌性

トキソイド

1923

窒息、心不全・腎不全、顔面麻痺・嚥下麻痺・呼吸麻痺、
時に致死的

破傷風

細菌性

トキソイド

1926

重度の筋痙縮・骨折、開口障害、呼吸窮迫、時に致死的

百日咳

細菌性

不活化

1914

精製タンパク*1981

窒息（乳児）、肋骨骨折、ヘルニア、失禁、血管破裂、
時に致死的

結核

細菌性

弱毒生

1921

喀血、内臓または骨の膿瘍、髄膜炎、時に致死的

黄熱

ウイルス性

インフルエンザ

ウイルス性

ポリオ

ウイルス性

肺炎球菌感染症

細菌性

弱毒生

1932

肝損傷、内出血、時に致死的

不活化

1936

弱毒生

2003

生命を脅かす肺炎、冠動脈心疾患の悪化、極度の筋肉疲労または筋肉痛、高熱、時に致死的

不活化

1955

弱毒生

1962

23価多糖体1983

7価タンパク結合型

2000

表4. ワクチンで予防可能な疾患、ワクチンの種類、およびワクチンの開発年数*日本で開発、**占部Am9株は日本で開発、***複数の日本のワクチン株

14 | ワクチン・ファクトブック 2012年

呼吸麻痺、永久的な四肢の麻痺、骨格変形、時に致死的

肺炎、髄膜炎、耳感染症、骨・心筋の感染症、時に致死的1 ワクチン接種の基本概念

ワクチンで予防可能な疾患

疾患の種類

麻疹

ウイルス性

流行性耳下腺炎

ウイルス性風疹

ワクチンの種類

ワクチンが開発された年最も多い重篤な疾患転帰
下痢・重度の体重低下（乳幼児）、痙攣、肺炎、耳・脳感染症、眼の潰瘍、時に致死的

弱毒生

1963

不活化

1948

弱毒生**

1967

ウイルス性

弱毒生***

1969

不治の先天性奇形、関節炎

水痘（水ぼうそう）

ウイルス性

弱毒生*

1974

脳卒中（小児）、皮膚感染症、肺炎、肝損傷、腎・心疾患、脳感染症、不治の先天性奇形

帯状疱疹

ウイルス性

弱毒生

2005

持続性疼痛、眼疾患・麻痺・失明、聴力損失、めまい、髄膜炎または脳感染症

ロタウイルス

ウイルス性

弱毒生

2006

重度の脱水、時に致死的

日本脳炎

ウイルス性

ダニ媒介脳炎A型肝炎

髄膜炎菌性疾患

不活化*

1935

弱毒生

1988

ウイルス性

不活化

1937

永久的な精神神経学的影響、時に致死的

ウイルス性

不活化

1995

遷延性疾患・生産性低下、肝不全、時に致死的

多糖体

1971（米軍）、
1981（米国4価）

タンパク結合型

1999（結合C）、2005（4価）

細菌性

昏睡、感覚消失、情緒障害、時に致死的

永久的な脳損傷、痙攣、敗血症、難聴、呼吸窮迫、臓器不全、
時に致死的

多糖体

1985

タンパク結合型

1987

血漿由来

1981

遺伝子組換えタンパク

1986

細菌性

タンパク

1954

敗血症、吐血、時に致死的

ウイルス性

遺伝子組換えタンパク2006

生殖器がん・子宮頸がん・口腔がん、
性器いぼ、時に致死的

インフルエンザ菌b型

細菌性

B型肝炎

ウイルス性

炭疽
ヒトパピローマウイルス

表3. アジュバント添加ワクチンの例

男性の不妊、流産、髄膜炎、膵炎、脳感染症、難聴

髄膜炎、肺炎、皮膚・骨・咽喉感染症、関節炎、時に致死的

肝不全、肝硬変、肝がん、時に致死的

ワクチン・ファクトブック 2012年 | 15

細菌性疾患

ウイルス性疾患

ジフテリア

麻疹

流行性耳下腺炎

百日咳

風疹

ポリオ

破傷風

A型・B型インフルエンザ

B型肝炎

肺炎球菌感染症（肺炎、髄膜炎、中耳炎など）

水痘

帯状疱疹

インフルエンザ菌b型感染症（肺炎、髄膜炎など）

ロタウイルス

A型肝炎

髄膜炎菌感染症（髄膜炎など）

ヒトパピローマウイルス感染症（生殖器／子宮頸部／
口腔のいぼおよびがん）

日本脳炎（地域的重要性）

結核

狂犬病（高リスク集団）

表5. 先進国の定期予防接種で、一般的に対象とされている疾患（渡航者ワクチンの対象疾患は除く）

年

米国で認可されたワクチン（由来は問わない）

1971

麻疹、流行性耳下腺炎、風疹

日本で認可されたワクチン（由来は問わない）

日本脳炎

1976
肺炎球菌多糖体

1977

無細胞百日咳

1981
B型肝炎

1982

B型肝炎

1985
1986

遺伝子組換えB型肝炎

1987

インフルエンザ菌b型結合型、不活化ポリオ

水痘
遺伝子組換えB型肝炎、麻疹、流行性耳下腺炎、風疹、肺炎球菌多糖体

1988
無細胞百日咳

1991
1992

ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳、日本脳炎

1993

ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳、インフルエンザ菌b型

1994

ペスト

1995

水痘、A型肝炎

1996

インフルエンザ菌b型結合型、B型肝炎混合（Hib-HepB）

2000

肺炎球菌結合型（7価）

2001

A型肝炎、B型肝炎

2002

ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、不活化ポリオ

2003

弱毒性インフルエンザ、成人用のジフテリア、破傷風、百日咳

2005

麻疹、流行性耳下腺炎、風疹、水痘（MMRV）、髄膜炎菌結合型

2006

ロタウイルス、ヒトパピローマウイルス

A型肝炎

麻疹、風疹（MR）

2007

インフルエンザ菌b型

2010

沈降7価肺炎球菌結合型
ヒトパピローマウイルス

2011

ロタウイルス

合計

23

表6. 1971〜2011年の間に米国と日本で認可されたワクチン

16 | ワクチン・ファクトブック 2012年

12

1 ワクチン接種の基本概念

ワクチン・ファクトブック 2012年 | 17

1.3 ワクチンの有効性と安全性

ワクチンは疾患にどのような影響を及ぼすか？

疾患の予防は、疾患をうまくコントロールできるようになった国や、根絶できた国において、治療費を抑制して多額の費用を節約することができ、ワクチンは公衆衛生に対して、最も大きな影響力を持つものの一つです。

経済発展に多大な影響を与えてきました。

ワクチンが人間の死亡率削減に及ぼす影響は、安全な飲料水の供給に次いで、大きなものとなっています ＊5。ワクチンは疾患を予防するために個ワクチンが疾患をコントロール・根絶する能力には以下の2つの要因がか人に投与されますが、感染症への曝露から集団全体を保護することにおかわっています：

いてさらに大きな役割を果たします。かつて先進国に蔓延していたワクチ• ワクチンの有効性

ンで予防可能な疾患は、ワクチン接種が実施された地域では、事実上姿• 特定集団で達成されたワクチンの接種率を消しました。20世紀にワクチンは、ワクチンで予防可能な疾患の死亡

これらは国によって若干差がありますが、認可されているワクチンは、ど率を89 〜 100%も削減しました（図9参照）。

の使用場所でも疾患の予防に極めて有効であるとみなされています（図10、図11）。

インフルエンザ菌 b型

年間症例数

1,000,000

風疹
流行性耳下腺炎

800,000

麻疹

600,000

麻痺性ポリオ
破傷風

400,000百日咳
ジフテリア

200,000
0

天然痘
20世紀初め2009

図9. 米国における年間症例数に対する予防接種の影響 ＊6, 7

ガンビアにおけるインフルエンザ菌 b型の排除

300
250
200

ワクチンの臨床試

150

全国でワクチン導入

100
50
0

Ja 1990
Ju 1990
Ja 1991
Ju 1991
Ja 1992
Ju 1992
Ja 1993
Ju 1993Ja 1994
Ju 1994
Ja 1995
Ju 1995
Ja 1996
Ju 1996
Ja 1997
Ju 1997
Ja 1998
Ju 1998
Ja 1999
Ju 1999
Ja 2000
Ju 2000
Ja 2001
Ju 2001
Ja 2002
Ju 2002

先天性風疹症候群件／ 1歳未満の幼児 10万人

1,200,000

図10. ガンビアにおけるHib感染症に対する予防接種の影響 ＊8（翻案―データは近似値）

米大陸における麻疹の排除
300,000
250,000

1994年に麻疹排除目標を設定

200,000
150,000
100,000

0

1980
1981
1982
1983
1984
1985
1986
1987
1988
1989
1990
1991
1992
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009

50,000

図11. 予防接種取り組みによる米大陸からの麻疹の排除 ＊9, 10＊５ S・L・プロトキン, S・A・プロトキン. ワクチン小史. 出典：「ワクチン」第5版, S・プロトキン, W・オレンスタイン, P・オフィット著, サンダース・エルゼビア編, 中国, 2008年.

＊6 米国疾病予防管理センター. 1900〜1999年の公衆衛生における成果, 全小児に推奨されているワクチンの影響―米国1990〜1998年. MMWR 48:243-248, 1999年. http://

www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/00056803.htm＊7 米国疾病予防管理センター. 報告対象疾患の要約―米国, 2009年. MMWR 58 (53): 85-87, 2011年5月13日. http://www.cdc.gov/mmwr/pdf/wk/mm5853.pdf

18 | ワクチン・ファクトブック 2012年

1 ワクチン接種の基本概念

ワクチンの効果とは？

の伝播を阻止できる可能性があります。感染症の伝播が阻止されると、ワクチン接種を受けていない人や、接種を受けたが免疫ができなかった

ワクチンの効果（Efficacy）とは、ワクチン接種を受けていない人々（未接人も、感染から保護されることになります。この効果を集団免疫といいま

種集団）における感染症発生率と、接種を受けた人々（接種集団）におけす（図 12参照）。天然痘は、免疫を持たないワクチン未接種者（免疫不保る発生率の比較を指します。生物製剤は本質的に均一でないため、ワク持者）への、感染症の伝播を防ぐのに十分な予防接種率の達成によってチンに対する反応には個人差があります。少数の人においては、ワクチン

根絶されました。

が免疫を誘発できない場合もあります。しかし、効果が最も高いワクチン
は、95%を超える人において防御免疫応答を誘発します。
有効性が認められたワクチンによる高い接種率が達成されれば、感染症

免疫を持たない集団における感染症の伝播
免疫を持たない

感染症伝播
感染症伝播源

一部が免疫を持つ集団における感染症の伝播
免疫を持つ

感染症伝播なし
感染症伝播源

免疫を持たない
図12. 集団免疫＊8

R・A・アデグボラ, O・セッカ, G・ラハイら. インフルエンザ菌b型（Hib）結合型ワクチンを用いた定期予防接種の導入後のガンビアにおけるHib感染症の排除：前向き研究.
Lancet. 2005;366:144-50.
＊9 J・K・アンドロス, C・カスティロ-ソルザーノ. 麻疹および風疹の排除の達成と維持. 麻疹アドボカシーパートナーズ年次総会. ワシントンDC, 2010年7月27日.
＊10 汎米保健機構. 米大陸における1996〜2008年の麻疹確定症例数. http://www.paho.org/English/ad/fch/im/Measles_NumberCases.pdf

ワクチン・ファクトブック 2012年 | 19

感染症の伝播を阻止するのに必要なワクチン接種率は、以下によって変
わります：

感染症

集団免疫閾値

ジフテリア

85%

麻疹

83 〜 94%

流行性耳下腺炎

75 〜 86%

人の割合のことを集団免疫閾値といいます。各感染症には特有の集団免百日咳

92 〜 94%疫閾値があります。伝播しやすい感染症ほど閾値は高くなります（表7参ポリオ

80 〜 86%照）。閾値が高いほど、感染症の伝播を阻止するのに必要なワクチンの接風疹

80 〜 85%

種率と効果は高くなります。麻疹のように非常に伝播しやすい感染症は、

天然痘• 感染症の伝播しやすさ• 免疫刺激におけるワクチンの有効性（Effectiveness）の高さ
ある集団の中で感染症が伝播するのを防ぐのに必要となる、免疫を持つワクチンの接種率や効果が極めて高くても、地域での伝播が続く可能性があります。
麻疹のように、非常に伝播しやすい感染症を阻止するための戦略には、感染症排除目標の達成に向けた集団ワクチン接種キャンペーンや、再接種が必要になることもあります。

表7. 一部の感染症の集団免疫閾値

83 〜 85%＊11*11 ある集団内の免疫を持つ人の割合が閾値に達すると、免疫を持たない人々への感染症の伝播を阻止できる可能性がある。

予防接種事業の影響を監視し、現実的な感染症管理目標を設定するため、ワクチン政策決定者は各自の地域での感染症予防にワクチンがどの程度有効かを評価します。最も多く用いられている影響の測定基準はワクチンの効果（実際の現場環境で測定する場合は、ワクチンの実際的有効性）です。
ワクチンの効果（Efficacy）は、ワクチン未接種集団における感染症発生率とワクチン接種集団における発生率を比較し、その低下を測定します。
疫学用語では、ワクチン未接種集団の発病率に対する、未接種集団と接種集団の発病率の差と定義されています。
発病率とは「感染症に曝露したすべての人に対する感染者の割合」と定義されます。ワクチン未接種集団とワクチン接種集団に分類した場合、ワクチンの効果は以下のように算出されます ＊12
そしてワクチンの効果がパーセントで示されます（図13参照）。

ワクチン未接種集団の発病率−ワ
クチン接種集団の発病率
ワクチンの効果（Efficacy）

x 100
ワクチン未接種集団の発病率＊11 米国疾病予防管理センターと世界保健機関. 世界的な天然痘根絶の歴史と疫学. http://www.bt.cdc.gov/agent/smallpox/training/overview/pdf/eradicationhistory.pdf＊12 http://en.wikipedia.org/wiki/Vaccine_efficacy

20 | ワクチン・ファクトブック 2012年

1 ワクチン接種の基本概念

ワクチン未接種集団における感染者の割合

ワクチン接種集団における感染者の割合

100
ワクチン未接種集団における感染者の割合＝ 感染者＝ ワクチン未接種の非感染者＝ ワクチン接種済みの非感染者

図13. ワクチンの効果の算出方法

ワクチン・ファクトブック 2012年 | 21

ワクチンの有 効 性（Effectiveness）は、多くの場 合、ワクチンの効 果

ワクチンはどの程度安全か？

（Efficacy）とは区別されます。ワクチンの有効性は現場環境におけるワクチンの性能を（通常後ろ向きに：retrospecitive cohort study）測定する

ワクチンの有益性は議論の余地がありません。予防接種が健康に及ぼすのに対し、ワクチンの効果は試験環境におけるワクチンの性能を（通常前

影響は、安全な飲料水の供給に次いで大きなものとなっています ＊１4。ワ

向きに：prospective cohort study）測定します。したがってワクチンのクチンは、死亡、疾患、そして身体障害を予防します。しかし、ワクチンが有効性は、ワクチンの性能だけでなく予防接種事業の性能にも左右され誘発する免疫応答によって、多少の不快が生じる場合もあります。

ます。さらに、ワクチンの効果は、一般的に感染症の予防を測定するのにワクチンに関連する有害事象の大多数は軽微で一過性であり、注射部位

対し、ワクチンの有効性は、ワクチンが感染症による入院や死亡といった、の痛みや軽度の発熱が一般的です（表8参照）。しかし、より重篤な有害特定の結果を予防する能力を評価することができます。

事象も稀に起きることがあり＊１5、一部の重篤な有害事象は発現率が非常に低いため、そのリスクを正確に評価することはできません＊１6。人によっワクチンはどの程度有効か？

ては、卵、抗生物質、あるいはゼラチンといった、一部ワクチンに含まれる成分や微量元素に敏感な場合があります。それ以外では、稀／極めて稀ワクチンの効果は、ワクチンの種類と、ワクチン抗原が免疫系によってど

な有害事象の原因は大抵が不明です。稀／極めて稀な有害事象は、免疫のように処理されるかによって変わります。また、ワクチンの効果は集団応答の個人差に関連していると考えられています。

によっても異なります。認可されているワクチンの効果は、一般的に70%から100%近くに達します（図14）。つまり、ワクチンはワクチン接種集団の発病率を、ワクチン未接種集団の発病率と比べて70 〜 100%削減する
ことが期待できます。

ワクチンの効果
髄膜炎菌結合型
ヒトパピローマウイルス

A型肝炎
破傷風
不活化ポリオ
肺炎球菌結合型
流行性耳下腺炎
風疹
麻疹
インフルエンザ菌 b型
ジフテリア
インフルエンザ65歳未満

B型肝炎
水痘
ロタウイルス（あらゆる重症度）
百日咳
インフルエンザによる死亡 65歳以上
肺炎球菌多糖体（成人）
0

20

40

60

80

100

（%）

図14. 一部ワクチンで観察されている効果（範囲で示されている場合は最大値を表示）＊１3

22 | ワクチン・ファクトブック 2012年

1 ワクチン接種の基本概念

ワクチン

痛み、腫れ、発赤BCG（対結核）90 〜 95%

インフルエンザ菌b型

5 〜 15%2 〜 10%

B型肝炎

成人15%
小児 5%

1 〜 6%

麻疹／麻疹・流行性耳下腺炎・風疹／麻疹・風疹〜 10%

5 〜 15%

発疹 5%

経口ポリオ

極めて稀

< 1%

下痢、頭痛、筋肉痛 < 1%

破傷風／破傷風、ジフテリア〜 10%
追加接種50 〜 85%〜 10%

過敏性および倦怠感〜 25%

百日咳（全細胞）

50%以下

50%以下

過敏症および倦怠感表8. 先進国の定期予防接種で使用されているワクチンに多い副反応

38℃を超える発熱

全身症状

＊１7

予防接種後有害事象（AEFI：Adverse Event Following Immunization）
は多くの場合、発現頻度によって分類されます（表9参照）。

分類

例

極めて多い

> 1 / 10多い

> 1 / 100 〜 < 1 / 10少ない

> 1 / 1 000 〜 < 1 / 100

稀> 1 / 10 000 〜 < 1 / 1 000

極めて稀< 1 / 10 000

表9. 予防接種後有害事象（AEFI）の分類 ＊１8＊13米国疾病予防管理センター. ワクチンと予防接種 http://www.cdc.gov/vaccines/vpd-vac/diphtheria/default.htm#clinical,
および予防接種活動連合（Immunization Action Coalition）.

一般市民および医療専門家向けワクチン情報. http://www.vaccineinformation.org/.［2011年6月7日受理］＊14 S・L・プロトキン, S・A・プロトキン. ワクチン小史. 出典：「ワクチン」第5版, S・プロトキン, W・オレンスタイン, P・オフィット著, サンダース・エルゼビア編, 中国, 2008年.

＊15 オーストラリア政府. オーストラリア予防接種ハンドブック第9版. 1.5. ワクチン接種後手順.

http://www.health.gov.au/internet/immunise/publishing.nsf/Content/Handbook-adverse＊16 カナダ公衆衛生局. カナダ予防接種ガイド. 第2部 ワクチンの安全性と予防接種後有害事象. http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/cig-gci/p02-01-eng.php＊17 世界保健機関. 予防接種安全性サーベイランス（監視）：予防接種後有害事象の報告・調査に関する予防接種事業管理者向けガイドライン. 予防接種フォーカス,＊18

世界保健機関西太平洋地域, マニラ, 1999年. http://www.who.int/immunization_safety/publications/aefi/en/AEFI_WPRO.pdf

カナダ予防接種ガイド. パート2
（第2部）ワクチンの安全性と予防接種後有害事象. http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/cig-gci/p02-01-eng.php

ワクチン・ファクトブック 2012年 | 23

どの国の政府も、ワクチンの臨床開発を規制しています。政府がワクチンの使用を認める前に、徹底したワクチンの安全性評価が行われなければなりません。ワクチンの認可後も、ほぼすべての国の予防接種事業で、予防接種後有害事象の性質と発現頻度を継続的に監視しています。例えば
米国の場合、ワクチン有害事象報告システム（VAERS）により、公共・民間のあらゆる関係者が、認可ワクチンの安全性に関する報告を行えるよ
うになっています。
ワクチン政策決定者は、有害事象報告システムからの情報を、予防接種の便益とリスクを評価するための政策を含む、ワクチン政策を策定する際の指針として使用しています。

24 | ワクチン・ファクトブック 2012年

1 ワクチン接種の基本概念

1.4 ワクチンの安全性監視と評価

ワクチンの安全性監視はどのように実施されているか？
がんのような重篤な疾患の場合は、治療薬による有害事象が、ある程度許されるかもしれません。しかし、ワクチンは一般的に健康な人に投与さ

数十人を
対象とする
第 I相試験

れるため、有害事象に対する認容度ははるかに低くなります。大半の政府

安全性の
懸念は？

あり

安全性の
懸念は？

あり

安全性の
懸念は？

あり

中止

なし

は、可能性のある予防接種後有害事象（AEFI）の調査を義務付けています。それらの調査は包括的かつ体系的な形で実施されます。
ワクチンの認可前に、そのワクチンについて可能性のあるすべての有害作

50人 ~数百人を対象とする
第 II相試験用を慎重に検討します。試験は段階的に進められます。まず動物を用い中止

なして安全性を評価します。動物で有害性が認められなければ、少数の人を対象にした試験を開始することができます。人間で有害性が認められなかった場合は、被験者数を段階的に増やしながら試験を進めていきます。
人間を対象とする試験には、以下の3つの段階（相）があります：• 第I相臨床試験は数十人の被験者が参加

数千人 ~数万人を対象とする第III相試験

• 第II相臨床試験は50人〜数百人の被験者が参加

中止

なし• 第III相臨床試験は数千人〜数万人の被験者が参加
安全性に関する懸念が生じた場合は、次の段階の臨床試験へ進むことはできません。
試験したワクチンの作用をプラセボの作用と比較し、有害事象の原因を認可を申請

図15. 3段階の臨床試験によるワクチンの安全性試験

特定します。
「ブライトンコラボレーション：Brighton collaboration」を通じて設定された有害事象の標準化症例定義により、異なる臨床試験からのデータを比較することができます＊19。
ワクチンの臨床試験が完了したら、試験したワクチンの使用認可を申請することができます。臨床試験からの安全性データをすべて規制当局に提出し、審査を受けなければなりません。規制当局は全段階の臨床試験からのデータを慎重に検討し、そのワクチンが安全で認可要件を満たしているかどうかを判断します。規制当局の安全性要件をすべて満たすワクチ
ンのみが検討されます。稀な有害事象がワクチンと関連している可能性がある場合には、条件付きで認可する場合もあります。認可の条件には、多数の被験者を対象にした長期にわたる製造販売後（第IV相）試験の実施などが含まれます。

＊19

P・A・オフィット, R・L・デイヴィス, D・ガスト. ワクチンの安全性. pp 1630. 出典：「ワクチン」第5版, S・プロトキン, W・オレンスタイン, P・オフィット著, サンダース・エルゼビア編,

中国, 2008年.

ワクチン・ファクトブック 2012年 | 25

ワクチンの認可後は、多くの政府がワクチン関連有害事象の報告を義務付けています。米国の場合は、全米小児期ワクチン健康被害法（National

Childhood Vaccine Injury Act：NCVIA）によって定められています。ワク

米国のワクチン有害事象報告システム（VAERS：Vaccine Adverse Event Reporting System）の仕組みは？

チン有害事象報告システム（VAERS）は、米国政府が特定の有害事象の発現率を評価し、またワクチン関連有害事象の発現率の変動を検知する

VAERSは、1990年から米国疾病予防管理センター（CDC：Centers for

ことを可能にしています。

Disease Control and Prevention）と食品医薬品局（FDA：Food and Drug

政府はワクチンの安全性を監視するために、さまざまな手法を使用するこの保護者、ワクチンメーカー、あるいは医療提供者など、あらゆる人からワとが考えられますが、大半の国では自発的（受動的）安全性監視システム

クチン有害事象の報告を集めています。これらの報告は時間制限を設けずを使用しています。これらのシステムは比較的運営に費用がかかりません。

に収集されています。2002年からは、VAERSウェブサイト（http://vaers.

Administration）が共同で実施しています。VAERSは、一般市民、患者やそ一部の国では、ワクチンと薬剤の両方を対象とする、複合的な有害事象

hhs.gov/index）でもワクチン関連有害事象の報告を提出できるようにな

報告システムを設けています。その他の国は、ワクチンと薬剤で別々の報り、フリーダイヤルでのサポートが24 時間利用できます。

告システムを通じて有害事象の報告を行っています（表10参照）。
報告された有害事象はすべてコード化され、VAERSデータベースに入力
薬剤とワクチンの有害事象報告に同一システムを使用している国

薬剤とワクチンの有害事象報告に別々のシステムを設けている国

スウェーデン日本

ニュージーランド

カナダ

フランス

デンマーク

イギリス

インド
オーストラリアされます。重篤な有害事象の報告の場合、事象から60日後と1年後に追跡調査を行い、患者の回復に関する情報などの補足的情報を収集します（図16参照）。VAERSからのAEFI（ 予防接種後有害事象）に関するデー
タは一般に公開されます（個人を特定できる情報は公表されません）。
自発的（受動的）監視の欠点は、重篤度の高い事象の方が、比較的重篤度の低い事象より報告される可能性が高いことです。そのため一部の、重篤度が低い事象が過小評価される、または検出されない可能性があります。あるいは、メディアによって取り上げられたことが、報告に影響し、比較的軽微な事象の報告増加につながることもあります。

ドイツ
米国
表10. 主要国の薬剤とワクチンの有害事象報告システム＊20
米国 FDA・CDC
VAERS データベース

また、多くの国では予防接種率の監視も行っています。米国では、電話による全米予防接種調査（National Immunization Survey）を毎年実施しています。この調査が、その予防接種率に対してプラス・マイナス１％以

有害事象の
追跡調査

事象のコード化内であれば、その調査結果は95％の信頼度の範囲における推定接種率と
なります。

事象の報告

一般市民

ワクチン
業界

医療提供者

図16. 米国のワクチン有害事象報告システム（自発的監視システムの例）＊20 P・A・オフィット, R・L・デイヴィス, D・ガスト. ワクチンの安全性. pp 1631. 出典：「ワクチン」第5版, S・プロトキン, W・オレンスタイン, P・オフィット著, サンダース・エルゼビア編,
中国, 2008年.

26 | ワクチン・ファクトブック 2012年

1 ワクチン接種の基本概念

VAERSのような受動的監視システムでは、ワクチン接種を受けた人の総数に関するデータを収集しないため、AEFI（Adverse Events Following

ワクチン安全性監視を米国以外の国はどのように行っているか？

Immunization）の発現率を算出することはできません。しかし、予防接種
登録を医療記録とリンクさせることにより、事象の発現率を推定すること多くの国は米国と同様にAEFI（予防接種後有害事象）の報告を義務付けが可能です。米国のワクチン安全性データリンクプロジェクト（Vaccineており、大半の国がワクチン安全性の自発的監視を実施しています。イギ

Safety DataLink Project：VSD）は、保険会社（HMO）からワクチン接

リス連合王国（Commonwealth countries）では、AEFI報告の収集を促

種歴や健康結果に関するデータを収集するデータベースです。これらの進するために、公式な処方箋パッドに有害事象報告フォームを添付してデータはワクチンの安全性に関する懸念を調査するために用いられます。

います。

有害事象の調査を実施する臨床センターは、国の監視能力を高めることができます。また、第VI相（製造販売後）試験も特定の事象やリスクの評

多くの国では、自発的監視システムに加えて、補足的な能動的監視シ価に用いられることがあります。

ステムを設けています。例えばカナダの場合、自発的報告システムに加えて、能 動 的 予 防 接 種 監 視プログラム（Immunization Monitoring

Program Active：IMPACT）というシステムがあります。これには、同国における小児科の三次医療機関への入院の90%を占める12カ所の小児科センターが参加しています＊21。各センターのモニター看護師と調査担当
医師がAEFIの症例を能動的に探索します。これらの担当者はAEFIを調査し、予防接種・呼吸器感染症センター（Center for Immunization andRespiratory Infectious Diseases）のワクチン安全性部門に報告します（図17参照）。

カナダ小児科学会

12の小児科センター
12

入院記録のレビュー

AEFIの能動的な探索
ADFIの調査・報告

ワクチン
安全性部門
データベース

ワクチンメーカーから
ロット特異的情報や流通情報を取得

ワクチンの有害事象発生率を算出図17. カナダのIMPACT監視システム（能動的監視システム）の例＊21 カナダ公衆衛生局. ワクチンの安全性. http://www.phac-aspc.gc.ca/im/vs-sv/caefiss-eng.php

ワクチン・ファクトブック 2012年 | 27

オーストラリアも、重篤なAEFI（予防接種後有害事象）を調査する監視ユ
ニットによる能動的監視システムで受動的監視を補っています ＊22。
大半の欧州諸国には自発的監視システムがあり、それを能動的監視活動で補っています。各国のAEFI監視システムの構造は、その国の予防接種体制と関係しています。欧州では中央政府が予防接種事業や安全性監視プログラムを担っている国と、州や県が担っている国があります。ドイツの場合、個々の医師が各自の患者にワクチンを推奨しますが、報告対象となるAEFIは地域保健当局へ報告され、そこから国の安全性監視センター

超国家レベルでの自発的安全性監視（欧州 医 薬 品 庁 データ
ベース、ウプサラセン
ターおよびワクチンの安全性に関する国際諮問委員会から）へ報告されます＊23。一部の国ではAEFIの報告を義務付けていますが、他の国では任意となっています。
欧州医薬品庁（EMA）は、欧州経済地域からの医薬品（ワクチンを含む）
による有害事象の報告データベースを持っています。また、スウェーデ
ンのウプサラにあるWHO（世界保健機関）の医薬品監視センターは、約

国家レベルでの自発的 安 全 性 監 視（ 医師、地域保健当局および国家機関から）

国家レベルの能動的
安全性監視
（専門医療
センター、大学および第IV相臨床試験から）40カ国からAEFIの報告データを収集しています。WHOには、ワクチンの安全性問題が疑われた場合に迅速に対応する「ワクチンの安全性に関する国際諮問委員会（Global Advisory Committee on Vaccine Safety：

GACVS）」も設けられています。

図18. 欧州における国家レベルと超国家レベルのワクチン安全性監視

予防接種の便益とリスクに関する情報の提供
予防接種の便益とリスクに関する情報への一般市民の要求は高まり続けています。こうした状況を踏まえ、医療提供者やワクチン政策決定者は、各自の地域で得られた最新情報を患者や保護者に提供する必要があります。米国では、政府がCDC（疾病予防管理センター )を通じて予防接種のリスクと便益に関する情報を文書で一般市民に提供しており、ワクチン接種の際には毎回ワクチン情報シート（VIS）を提供することが義務付けられています。
多くの国の予防接種ガイドやWHO（世界保健機関)のガイドラインでは、予防接種のリスクと便益の伝え方に関する医療提供者への助言を提供しています。これにはAEFIに関する情報の伝達の仕方も含まれています。

＊22 E・A・ウォルドマン, K・R・ラム, S・A・M・モンテイロ, F・R・M・デ・フレイタス. 2011年. ワクチン接種後有害作用および予防接種事業の安全性の監視. Rev Saude Publica.

http://www.scielo.br/pdf/rsp/v45n1/en_1884.pdf＊23 E・A・ウォルドマン, K・R・ラム, S・A・M・モンテイロ, F・R・M・デ・フレイタス. 2011年. ワクチン接種後有害作用および予防接種事業の安全性の監視. Rev Saude Publica .

http://www.scielo.br/pdf/rsp/v45n1/en_1884.pdf

28 | ワクチン・ファクトブック 2012年

1 ワクチン接種の基本概念

1.5 ワクチンによる健康被害の補償制度

米国におけるワクチン健康被害補償制度の起源した。豚インフルエンザ法（Swine Flu Act）は、健康被害を訴えて「豚インフルエンザ」ワクチンメーカーを相手取った訴訟が起こされた場合、そワクチンは政府の厳格な規制の下で生産され、認可前・認可後に徹底しの被告を米国政府とするものと定めました。その10年後（1986年）には、た安全性調査が行われます。しかし、極めて稀に、認可ワクチンの接種後

全米小児期ワクチン健康被害法（National Childhood Vaccine Injuryに、重篤なワクチン有害事象が発現する場合があります。その理由として

Act：NCVIA）によってワクチン健康被害補償プログラム（VICP）が設置

は、認可取得プロセス中にそのAEFI（予防接種後有害事象）の発現率がされました。

低すぎて検出されなかったこと、などが考えられます。重篤なAEFIが発生した場合は、徹底した調査が行われます。重篤なAEFIの大多数は、多数

健康被害補償制度とは？

のワクチン投与を行う間に起きた、同時発現的事象（つまり、ワクチン接種と同時期に起きたが、接種が原因ではない事象）であることが明らかに

VICPは、適切に生産・投与されたワクチンによって、偶発的に健康被害なっています。

を受けた人に対して迅速に賠償認定することを目的としています。これらの制度は、ワクチンメーカー（不適切な設計など）や医療提供者（不十分

政府が健康被害の賠償責任について、ワクチンメーカーに対する保護措なリスク説明など）に過失があったことを証明する必要がない無過失損

置を取らなければ、ワクチンメーカーはそうした責任を負うリスクに常に害賠償制度として設計されています。そのため、メーカーに甚だしい過失さらされることになったはずです。そうなれば、企業がワクチン製造・販があったことが証明できない限り、懲罰的損害賠償を求めることはできま

売に二の足を踏むようになったかもしれません。

せん。その代わりに補償額は、健康被害を受けたとされる人が必要とする
医療に基づいて認定されます。

1970年代、先例となった訴訟により、数社がいくつかのワクチンの生産を中止しました。1980年時点で、米国内の全メーカーのワクチン全体のワクチン健康被害補償制度は、ワクチンメーカーに対する訴訟からメー

総売上高は300万ドルでした。しかし、1件の訴訟で裁定される賠償額がカーを保護することに加え、医療提供者も保護します。こうした保護措置

それをはるかに上回る可能性がありました＊24。訴訟がメーカーのワクチがなければ、医療提供者が予防接種サービスの提供をためらう恐れがあ

ン生産意欲に及ぼす負の影響と、賠償責任を負うリスクの増大に合わせります。

たワクチン価格の上昇がみられたことから、いくつかの州政府は健康被害補償制度を作ることを余儀なくされました。これらの制度は必要なワクチ

一般的に健康被害補償プログラムでの賠償認定は、報告義務のある有ンの供給を確保するために作られました。

害事象を記載した、確立された健康被害表に基づいて判断されます（表11参照）＊25。
米国で1976年に起きた「豚インフルエンザ」事件（1918年に大流行した
インフルエンザの型と非常に近いと考えられる新型H1N1インフルエンザが豚で発生し、兵士1名が死亡した事件）で、米国政府は人での流行発生を防ぐため、「豚インフルエンザ」ワクチンを強く求めました。しかし、以前に行われて先例となった、ワクチンメーカーを相手取った訴訟により、積極的に「豚インフルエンザ」ワクチンを生産・販売しようとする企業はありませんでした。ワクチンメーカーに「豚インフルエンザ」ワクチンの生産に応じてもらうため、米国政府は新たな法律を制定する必要に迫られま

＊24
＊25

G・エヴァンズ, E・M・レヴァイン, E・H・セインドン. 訴訟問題. pp 1654. 出典：「ワクチン」第5版, S・プロトキン, W・オレンスタイン, P・オフィット著, サンダース・エルゼビア編,

中国, 2008年.

米国保健資源事業局（Health Resources and Services Administration）. http://www.hrsa.gov/vaccinecompensation/table.htm

ワクチン・ファクトブック 2012年 | 29

ワクチン

有害事象

発現までの間隔

アナフィラキシーまたはアナフィラキシーショック

0 〜 4時間腕神経炎

2 〜 28日

上記事象のあらゆる急性合併症または続発症（死亡を含む）

該当せず

アナフィラキシーまたはアナフィラキシーショック

0 〜 4時間脳症または脳炎

0 〜 72時間

上記事象のあらゆる急性合併症または続発症（死亡を含む）

該当せず

アナフィラキシーまたはアナフィラキシーショック

0 〜 4時間

破傷風含有

百日咳含有

脳症又は脳炎5 〜 15日

上記事象のあらゆる急性合併症または続発症（死亡を含む）

該当せず

慢性関節炎

7 〜 42日

上記事象のあらゆる急性合併症または続発症（死亡を含む）

該当せず

血小板減少性紫斑病

7 〜 30日

免疫不全の接種者におけるワクチン株麻疹ウイルス感染

0 〜 6カ月

上記事象のあらゆる急性合併症または続発症（死亡を含む）

該当せず

麻痺性ポリオ0 〜 30日（免疫正常）
0 〜 6カ月（免疫不全）

麻疹、流行性耳下腺炎、および風疹含有

風疹含有

麻疹含有

経口ポリオ

ワクチン由来ポリオ

該当せず（ワクチン関連の市中症例）

0 〜 30日（免疫正常）
0 〜 6カ月（免疫不全）

該当せず（ワクチン関連の市中症例）

上記事象のあらゆる急性合併症または続発症（死亡を含む）

該当せず

アナフィラキシーまたはアナフィラキシーショック

0 〜 4時間

上記事象のあらゆる急性合併症または続発症（死亡を含む）

該当せず

アナフィラキシーまたはアナフィラキシーショック

0 〜 4時間

上記事象のあらゆる急性合併症または続発症（死亡を含む）

該当せず

インフルエンザ菌b型（Hib）

特定されている病態なし

該当せず

水痘

特定されている病態なし

該当せず

不活化ポリオ

B型肝炎含有ロタウイルス

特定されている病態なし

該当せず

肺炎球菌結合型

特定されている病態なし

該当せず

CDCが小児への定期予防接種を推奨する新ワクチン（A型肝炎、インフルエンザ、髄膜炎
菌結合型、ヒトパピローマウイルスを含む）

特定されている病態なし

該当せず

表11. 米国のワクチン健康被害表

詳しい健康被害表は以下よりアクセスできます：

http://www.hrsa.gov/vaccinecompensation/table.htm

30 | ワクチン・ファクトブック 2012年

1 ワクチン接種の基本概念

米国のワクチン健康被害補償プログラム（VICP）の仕組みとは？

医師、保護者、および弁護士によって構成されており、ワクチン健康被害表の変更を含むVICPの運営に関する勧告を適宜行います。ワクチン国家諮問委員会（National Vaccine Advisory Committee：NVAC）はVICP全

全米小児ワクチン健康被害法（NCVIA）は、ワクチンメーカーと医療提供体を監督し、ワクチンの研究、生産、提供、安全性、および有効性を含む者に対し、ワクチン健康被害表に記載されている有害事象の報告を義務

幅広い問題に関して勧告を行います（図20参照）。

付けています。米国では、有害事象の報告はワクチン有害事象報告シス

VICPの予算は、1回分のワクチンの販売に対してそのワクチンで予防されテム（VAERS）を通じて行われます。

る疾患1種類あたり75セント（つまりMMRの場合は$0.75 3＝$2.25）
米国では小児ワクチンの接種が義務付けられているため、小児に対しての消費税を課し、その税収によってまかなわれています。

定期接種されるワクチンは国のVICPの補償対象となっています（16の疾
ワクチンの健康被害に対する補償の請求プロセスは図21の通りです＊26。

病が対象）。

1988年にVICP信託基金が創設され、それ以来ワクチン健康被害補償請
VICPは、米国保健福祉省（HHS）、法務省（DOJ）、および連邦請求裁判

求の年間件数はほぼ一定しています。ただし、DTP（三種混合）と脳症と所の特別補助裁判官（Office of Special Masters）によって運営されていの関連や、チメロサールと自閉症との関連の訴えが注目を集めた時期にます。さらに、「小児ワクチンに関する諮問委員会（Advisory Committee

は請求が一時的に急増しました。同プログラムの開始以降申請された申on Childhood Vaccines：ACCV）」がVICPを監視しています。ACCVは、し立ての年間件数を図19に示します＊27。

3000

請求件数

2500
2000

自閉症以外

1500

自閉症

1000
500
2010

2008

2004

2002

2000

1998

1996

1994

1992

1990

1988

0
年

図19. VICPに申請された申し立ての件数＊26 米国保健福祉省. 保健資源事業局. 全米ワクチン健康被害補償プログラム. http://www.hrsa.gov/vaccinecompensation/＊27 米国保健福祉省. 保健資源事業局. 全米ワクチン健康被害補償プログラム. 統計報告. http://www.hrsa.gov/vaccinecompensation/statistics_report.htm

ワクチン・ファクトブック 2012年 | 31

ワクチン国家諮問委員会（NVAC）
監督
法務省
（DOJ）

保健福祉省（HHS）

運営

運営に関する勧告
小児期ワクチンに関する諮問委員会（ACCV）

連邦請求
裁判所
運営

ワクチン健康被害補償プログラム（VICP）

VICP信託基金

図20. 米国のワクチン健康被害補償プログラムの構図

保健福祉省
（HHS）

HHSの医学的審査官による評価および受給資格に関する勧告

3

受給資格を否定する勧告

64
2

8名の特別補助裁判官による事実判定のための申し立て処理

聴聞会

請求裁判所

5

7
8

1

受給資格を肯定する勧告
申し立て
棄却

申立人

9
10
賠償認定

図21. 米国のワクチン健康被害補償請求プロセス

32 | ワクチン・ファクトブック 2012年

申立人との
和解交渉

法務省

1 ワクチン接種の基本概念

1. 患者（またはその代理人）が請求裁判所に申し立てをします。

10.賠償額は、健康被害を受けた人の将来にわたるニーズに基づいて評2. 申し立ては事実判定のために8名の特別補助裁判官によって処理され価され、一括払いと年金の形で支払われます。一括払いは死亡の場ます。

合で25万ドルが限度額です。補償額は120ドル〜 910万ドルまで幅

3. 妥当な請求は保健福祉省（HHS）に送られ、医学的審査官によって評があります。さらに、申し立てが認められた場合も、認められなかった価されます。補償の受給資格は、ワクチン健康被害表（VIT）に記載さ場合も、妥当な弁護士費用が支払われます。

れている病態の証明、もしくはVITに記載されていない健康被害がワクチンによって引き起こされたという証明によって判定されます。申立人

なお、不 適当と判 断されたためにVICP（ワクチン健 康 被 害 補 償プロ

は、その健康被害が入院を要したこと、あるいは6カ月以上継続したこグラム）による賠 償が認 定されなかった場 合や、棄 却された場 合でとも証明しなければなりません。

も、申立人はワクチンメーカーを相手取って請求を行うことができま

4. 申立人の補償受給資格に関する医学的審査官の勧告が請求裁判所へ転送されます。

す。VICPの 請 求 プ ロ セ ス に 関 する 詳 細 は、http://www.hrsa.gov/

vaccinecompensation/で閲覧できます。

5. 受給資格を肯定する勧告の場合、請求裁判所はほぼ100%勧告を受け入れ、法務省に提出されます。

賠償認定件数と補償額は、年によって差があります＊28。賠償件数が最も6. 受給資格を否定する勧告の場合は、聴聞会が開かれます。

多かったのは1990年代後半です。年間補償額は約5,000万ドルから1億

7. 聴聞会は、出された証言に基づいて医学的審査官の勧告を却下し、申立人の補償受給資格を認めるよう勧告する場合があります。

8,000万ドルまで幅があります（図22参照）。支払金には弁護士費用も含まれるため、VICP信託基金から支払われる年間総額は賠償額よりやや多8. 聴聞会で受給資格を否定する勧告が受け入れられた場合、申し立て

くなります。

は棄却されます。

9. 受給資格が認められた場合、法務省は賠償額について申立人と和解

VICP への申し立て件 数は、ワクチンの種類によってかなり差がありま
す＊29。

200

200

180

180

160

160

140

140

120

120

100

100

80

80

60

60

40

40

20

20

0

0
1989

1991

1993

1995

1997

1999

賠償認定件数

2001

2003

2005

2007

2009

保証額（単位：100万米ドル）

賠償認定件数

します。

2011

補償額

図22. VICPによる年間賠償認定件数とVICP信託基金から拠出された年間補償額＊28 米国保健福祉省. 保健資源事業局. 全米ワクチン健康被害補償プログラム. 統計報告. http://www.hrsa.gov/vaccinecompensation/statistics_report.htm＊29 米国保健福祉省. 保健資源事業局. 全米ワクチン健康被害補償プログラム. 統計報告. http://www.hrsa.gov/vaccinecompensation/statistics_report.htm

ワクチン・ファクトブック 2012年 | 33

最も請求件数が多かったのは、1990年代のDTP（三種混合）ワクチンに対する請求です。米国ではその後、DTPの代わりに比較的副反応が少な
いDTaP（三種混合）ワクチンが使用されるようになりました。DTaPワクチ
ンに対する累積請求件数は、DTPより著しく少なくなっています。1988〜 2010年の間にVICP（ワクチン健康被害補償制度）に申請された補償請求件数と賠償認定件数をワクチンの種類別に図23に示します。
注：DTaPも三種混合ですが、DTPの「全細胞百日咳抗原」の代わりに、「無細胞百日咳抗原」が含まれています。

DTP（ジフテリアトキソイド・破傷風トキソイド・全菌体百日咳）MMR（麻疹・流行性耳下腺炎・風疹）

棄却

インフルエンザ

B型肝炎
OPV（経口ポリオ）認定

DTaP（ジフテリアトキソイド・破傷風トキソイド・無細胞百日咳）Td（破傷風・ジフテリア）
麻疹
水痘

TT（破傷風トキソイド）
ロタウイルスDT（ジフテリア・破傷風トキソイド・無細胞百日咳）Tdap（破傷風トキソイド・減量ジフテリアトキソイド・無細胞百日咳）
DTaP‐B型肝炎‐IPV（不活性ポリオ）
HPV（ヒトパピローマウイルス）
Hib
A型肝炎
MMRV（麻疹・流行性耳下腺炎・風疹・水痘）
IPV
肺炎球菌結合型MR
A型肝炎‐B型肝炎
DTaP‐Hib
不特定髄膜炎菌

B型肝炎‐Hib
DTP‐Hib百日咳
流行性耳下腺炎
受給資格なしDTaP‐IPV‐Hib
0

500

1,000

図23. VICPに対するワクチンの種類別申し立て件数と賠償認定件数（1988〜2010年）

34 | ワクチン・ファクトブック 2012年

1,500

2,000

2,500

3,000

1 ワクチン接種の基本概念

19カ国で何らかのワクチン健康被害補償プログラムが設けられています

プログラムもあります。受給資格基準はプログラムによって異なります（図24参照）＊30。ドイツは1961年に世界で初めて補償プログラムを導が、大半のプログラムの場合、補償を受けるには一定の期間にわたる身入し、ハンガリーは2005年に採用しました。このプログラムはスウェーデ

体障害の証明が必要です。

ンとフィンランドを除き、すべて国または州政府によって運営されています。スウェーデンとフィンランドはワクチン業界が任意の保険分担金を通

イギリスを除くすべての国のプログラムは、医療費、障害者年金、死亡手じて運営しています。台湾を除くすべての国では、国庫から補償金が支払当を補償します。イギリスは12万ポンドを一括支給します。また一部のプ

われます（拠出されます）。台湾は米国と同様に、ワクチン1回分の販売にログラムは肉体的・精神的苦痛に対する補償もしていますが、裁判費用つき1台湾ドルの消費税を財源とする信託基金を設置しています。これらを補償しているプログラムはありません。

の国々のワクチン健康被害補償プログラムは、すべての症例に対し、「因
果関係の可能性が50%を超える」という不法行為法の基準より低い基準

大部分のプログラムは、請求の迅速な決着を目的としており、いくつかのを要件としています。

国では6カ月以内に請求の決着をつけることを義務付けています。受給資格の判定に健康被害表を使用する米国のプログラムとは異なり、大半のスロベニア 2004年

2005年 ハンガリー

2001年 アイスランド
ノルウェー 1995年

イタリア 1992年

1994年 韓国

1988年 台湾、米国
ケベック州（カナダ）1985年

1984年 フィンランド
英国 1979年

ニュージーランド 1974年

1973年 オーストリア
デンマーク 1972年

フランス 1963年

1961年 ドイツ

1978年 スウェーデン

国では因果関係の証明にブラッドフォード・ヒル（Bradford Hill）の基準を使用しています。

1970年 日本、スイス

一部のプログラムでは接種が義務付けられているワクチンのみを補償対象としているのに対し、認可されているワクチンすべてを対象としている

図24. 健康被害補償プログラム導入国と導入年＊30 C・ルッカー, H・ケリー. ワクチン接種に起因する有害事象後の無過失補償：国際的プログラムのレビュー. Bull World Health Organ 2011; 89:371–378.

http://www.who.int/bulletin/volumes/89/5/10-081901.pdf

ワクチン・ファクトブック 2012年 | 35

1.6 費用効果分析と評価

医療では費用分析がよく用いられます。費用分析は合理的な意思決定を可能にし、政策決定者が費用効率の高い事業オプションを評価できるよ
うにします。いくつかの事業オプションの費用と便益を比較し、（費用またオプションA

は効果の面で）最大の価値をもたらすオプションはどれかを判断すること。
ができます（図25参照）

費用

便益

予防接種事業の価値の数量化には、いくつかの方法が使用できます（図26参照）。最も多く用いられている分析は以下の通りです：

オプションB
費用

費用比較分析：介入による直接的・間接的な追加費用の比較。

便益

費用便益分析：金銭的価値で数量化した便益（予防接種によって防ぐことができた入院費など）と介入費用の比較。

オプションC

費用効果分析：一般的に健康上の利益（死の回避や、生存年の延長など）をもたらす介入と、同じ目的を持つ他の介入を比較した相対的な費用と効果の比較。

費用

便益

図25. 最大の価値をもたらす事業オプションを判断する助けとなる費用便益分析

費用効用分析：健康寿命（障害調整生存年あるいは質調整生存年）で算出された効果と介入費用の比較。

費用（と便益）には直接的なものと間接的なものがあります（表12参照）＊31

費用便益

費用

便益

• 直接費用とは、予防接種の費用とその疾患の治療にかかる費用です。
• 間接費用には、感染者やその介護者の生産性損失などが含まれます。

費用効果

予防接種事業の評価は、いくつかの側面から行うことができます。こうし介入 A

た評価は以下に対して有益な可能性があります：• 個人

健康上の利益費用
介入 B• 医療システム• 社会全体

費用効用

費用

健康寿命

図26. 予防接種事業に対して多く用いられる経済分析の種類＊31 全米予防接種情報ネットワーク（National Network for Immunization Information）. ワクチンの経済性. http://www.immunizationinfo.org/issues/immunization-policy/

vaccine-economics

36 | ワクチン・ファクトブック 2012年

1 ワクチン接種の基本概念

特定の状況における、特定の観点からみたワクチンの費用と便益の算定

予防接種の費用対効果には、数学的モデリングが多く用いられます。
費用便益比は効果に金銭的価値を与えたものです。
「費用対効果」は、通予防接種事業の評価では、求める効果が観察されるまでにかかる時間も常、同じ目的を持つ複数の介入時の費用と効果（健康面での利益として考慮する場合があります。疾患によっては、感染から数年を経て発病する測定）を測定したものです。

ものもあります（B型肝炎ウイルス感染後の肝がんなど）。医療経済学者
は通常、将来的な費用と便益を1年あたり3 〜 10%差し引いて評価しま

費用効果分析は、各戦略を比較して、相対的な価値を特定することによす。その場合、短期的効果の方が、長期的効果より重視されることになりり、事業を選択する際の情報を得るために用いられます。例えば、米国ます。

で行われたある費用効果分析は、DTP（三種混合）とHib、あるいはDTP、Hib、B型肝炎の混合ワクチンを投与すると、個別に投与した場合に比べ米国では、インフルエンザによる経済的負担の大半（713億〜 1,660億ドて年間9,000万〜 1億5,000万ドルの費用が節約できる可能性があるこル）は生産性低下による間接費用と考えられています＊32。

とを明らかにしました＊35。

予防接種の費用便益比（費用便益分析）
費用の種類

例

予防接種の価値は、疾患と、疾患がもたらす結果の負担を削減する能力
によって評価するのが最も一般的です。疾患の削減は、個人、社会、そして国の医療システムに対して経済的影響を及ぼします。一部の経済的影

医療スタッフ
ワクチン

直接費‐医療費

注射器

響は数量化することが可能です。死亡の回避の価値のようなその他の影響は、数量化が難しいことがあります。数量化した予防接種の影響は、多運営費

直接費‐医療費以外

病院の光熱費

くの場合、費用便益比で報告されます。この比が1.0を上回る場合は費用節約になります。ワクチンは、保健分野におけるその他の介入に比べて、費用便益比が高いものの一つです。
ワクチンはその価値の高さにより、あらゆるプライマリ・ヘルスケア事業

病気による欠勤（収入喪失、生産性低下）
間接費

感染者の看病のための欠勤（収入喪失、生産性低下）

表12. 費用分析に含まれる費用の種類の中心的要素になっています。予防接種は、特に乳児や高齢者において、治療のための高額支出を回避することを可能にします。実際、ワクチンは

費用便益比

高い治療費がかかる感染症を予防することができるため、ワクチン接種は保健分野におけるその他の介入と異なり、総合的に見て多くの場合、医療システムにとって費用節約となります。米国では、7つの小児予防接種
が費用節約となっており、その直接的および社会的費用便益比は5.3 〜

16.5となっています（図27参照）＊33。
費用便益比は各国の医療費によって変わってきます。疾患の治療に対する支出が少ない国ほど、費用便益比は低くなります。しかし、予防接種は全世界で費用対効果が良好とみなされています。

WHO（世界保健機関）は、予防接種をプライマリ・ヘルスケアの基本的要素として推奨しています＊34。

費用節約の閾値
肺炎球菌結合型

A型肝炎
インフルエンザ菌 b型
不活化ポリオ
水痘

B型肝炎
麻疹、流行性耳下腺炎、風疹
ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳
0

5

10

15

20

25

30

図27. 米国において費用節約となっている一部ワクチンの費用便益比＊32 L・D・リンド, R・フレー, B・J・オブライアン. インフルエンザに対する抗ウイルス剤：対費用効果データの比較. Pharmacoeconomics 2005; 23(11): 1083-1106.
＊33 米国におけるワクチン購入予算評価委員会（Committee on the Evaluation of Vaccine Purchase Financing in the United States）, 医療サービス評議会（Board on Health Care Services）. 米国医学研究所. 21世紀におけるワクチンの予算供給：利用と入手の保証（確保）. ナショナル・アカデミー・プレス, ワシントンDC, 2004年.

＊34 世界保健機関. 予防接種. http://www.who.int/topics/immunization/en/＊35 M・A・ミラー, A・R・ヒンマン. ワクチン政策の経済分析. pp 1597. 出典：「ワクチン」第5版, S・プロトキン, W・オレンスタイン, P・オフィット著, サンダース・エルゼビア編, 中国, 2008年.

ワクチン・ファクトブック 2012年 | 37

保健分野における介入を含む他の政府介入に比べ、大半のワクチンの費用対効果はひときわ高くなっています（図28参照）＊36。介入は一般的に、
国民1人あたりの国民総所得（GNI）以下だと費用対効果が極めて高いとみなされ、3 GNI未満だと費用対効果が高いとみなされます＊37。費用効
果分析を健康寿命で数量化することを「費用効用」分析といいます（図26参照）。
障害調整生存年（DALY）や質調整生存年（QALY）は、罹患率や死亡率とは異なる属性の、完全な健康状態に対する価値基準となります。

$1,000,000$10,000

$100

献血

できます。

がん

め、費用効用分析によって疾患同士の予防接種の価値を比較することが

骨*粗鬆症

DALYとQALYにはいくつかの主観的な仮定条件が組み込まれています。
しかし、疾患によって、すぐに影響がでるものとそうでないものがあるた

心血管 疾 患QALY：健康な生存年数

予防接種

$1

DALY：失われた健康な生存年数

費用便益比

米ドル/QALY（対数目盛）*スクリーニングと治療

図28．米国で一般的に使用されているスクリーニング検査と比較した予防接種の対費用効果

図29は米国におけるいくつかのワクチンの相対的費用効用を示しています ＊38, 39 , 40。

米国で一般的に使用されている小児期および青年期ワクチンの費用効用
対費用効果閾値を上回る値

水痘
不活化ポリオ
麻疹・流行性耳下腺炎・風疹

費用効用

インフルエンザ菌 b型
ジフテリア・破傷風・無細胞百日咳
ヒトパピローマウイルス

A型肝炎
インフルエンザ
ロタウイルス
髄膜炎菌 4価結合型
費用対効果の範囲$ / QALY$0$50,000$100,000$150,000

図29 米国における小児期および青年期ワクチンの費用対効果。QALYあたり0ドルを下回るワクチンは費用節約となる。
（費用に幅がある場合は最低額を使用。
ヒトパピローマウイルスワクチンの費用は12歳女子の予防接種費用。）＊36 F・ジョウ, J・サントーリ, M・L・メソニエら. 米国における7つのワクチンの小児期定期予防接種スケジュールの経済的評価, 2001年. Arch Pediatr Adolesc Med 159:

1136-1144, 2005年.

＊37 世界保健機関. 対費用効果の高い介入の選択（WHO-CHOICE）. 対費用効果の閾値. http://www.who.int/choice/costs/CER_thresholds/en/index.html＊38 H・チェッソン. HPVワクチンの対費用効果：最新情報とレビュー. 予防接種諮問委員会（Advisory Committee on Immunization Practices）. 2011年2月4日＊39 E・シム, A・P・ガルヴァーニ. ロタウイルスワクチン接種の対費用効果に対する伝播動態の影響. Vaccine 2009; 27:4025-4030.

＊40 世界銀行. 世界開発指標データベース, 2011年7月1日. http://siteresources.worldbank.org/DATASTATISTICS/Resources/GNIPC.pdf

38 | ワクチン・ファクトブック 2012年

1 ワクチン接種の基本概念

1.7 ワクチン実施のオプション

ワクチンは医療専門家の勧告に基づいて一般市民に提供されます。特定米国における予防接種の実施体制のワクチン使用の推奨は中央政府によって支持され、政府は疾患の予防と管理に向けて公衆衛生目標と政策を決定します。

米国では、医学研究所（Institute of Medicine）が予防接種において、政予防接種事業の実施は国によって異なります。しかし、どの国も公共部門

めには、予防接種に対する適切な資金供給の政策と実践が必要です（図を通じて基本的な予防接種サービスを提供しています。民間部門は、公30）＊41。

府が果たす5つの主要な役割を規定しています。これらの役割を果たすた

共部門以外の医療を利用するセグメントに対し、公共部門が提供するワ
クチンの多くと、いくつかの他のワクチンを提供するという、重要な役割を果たしています。

・子どものためのワクチンプログラム（VFC）
・317補助金
プロワクチンプログラム（VFC）

ワクチン購入の保証サービス提供の保証

ワクチン接種率の監視・報告対象疾患
データを毎週
収集する・VFCワクチンを
民間・公共の医療提供者へ提供する・データを分析する・調査を実施する

疾患の予防と管理

・全米予防接種調査を実施する・標準化されたワクチン情報シートを提供する・有害事象報告を監視する

・障害となる
事項を監視する
・改善点を推奨する

予防接種率の維持・向上

図30. 予防接種に対する資金供給政策と実践による予防接種に関する政府の主要な役割＊41 予防接種に対する資金供給政策および実践に関する委員会（Committee on Immunization Financing Policies and Practices）,
医療サービス部門および健康増進・疾病予防部門. 接種の呼びかけ. ナショナル・アカデミー・プレス, ワシントンDC, 2000年.

ワクチン・ファクトブック 2012年 | 39

ワクチンの購入：米国CDC（疾病予防管理センター）の子どものためのワれる情報が妥当で、民族・収入集団を代表するものであることを確実

クチン（Vaccine for Children：VFC）プログラムでは、小児ワクチンの約にするため、医療提供者からの記録のクロスチェックなどさまざまな方

55%をメーカーから直接購入しています。同プログラムの予算はメディケ法が使用されます）。

• VFC提供者と保険会社（HMO）も、保険プラン雇用者データ情報セッ

イド（低所得者向け医療扶助）から支出されています。

ト（Health Plan Employer Data Information Set：HEDIS）を通じ、標ワクチンの提供：VFCワクチンは、公共・民間両方の医療提供者に提供準化されたプログラムを用いて予防接種率を評価します。

されます。VFCワクチンは、メディケイドの受給資格を満たす子どもに無• 予防接種情報システム（IIS：かつて予防接種登録と呼ばれていたもの）

料で投与されます。残り45%の小児ワクチン（非VFCワクチン）は、民間

は、参加医療提供者がワクチン接種数を記録する、コンピュータ化さ部門を通じて民間の医療施設で提供されます。

れた機密データベースです。

疾患の監視：米国では、小児ワクチンで予防可能な疾患の大半が報告対

予防接種率の維持と改善：全米50州はすべて就学前の予防接種を義務

象疾患に指定されています。ワクチン接種の状態を含むワクチンで予防付けていますが、保護者は自分の子どもに予防接種を受けさせないとい

可能な報告対象疾患のデータは、米国CDCの全米報告対象疾患監視シう選択を申請することができ、予防接種を強制している州はありません。

ステム（National Notifiable Disease Surveilance System）によって週

政府は予防接種率を確実に維持するために、女性、乳幼児、小児向けの単位で収集されています。

食事補助プログラムなど、他の政府事業と連携して予防接種を受けるよう呼びかけを行っています。

ワクチン接種率の監視：予防接種の実績の監視にはいくつかのシステムが用いられています：

欧州における予防接種の実施体制• 年1回行われる全米予防接種調査で、代表的な集団サンプルから電話

欧州は非常に多様であり、予防接種政策も国によって大きく異なります。

で情報を収集することにより、推定ワクチン接種率を算出します（得らドイツなど一部の国には地方政府による公衆衛生システムがあり、予防

欧州連合
ネットワーク欧州疾病予防管理センター（ECDC）

世界保健機関地域事務局（EURO）

国による疾患と予防接種率の監視

図31. ワクチンで予防可能な疾患と各国のワクチン接種率監視を支援する欧州の仕組み

40 | ワクチン・ファクトブック 2012年

1 ワクチン接種の基本概念

接種の実施は州が担っています（米国と同様）。ドイツでは、雇用者が提アジア太平洋地域における予防接種の実施体制供する法定医療保険によって、予防接種費用の大半がカバーされます。
アジア太平洋地域は極めて不均一な地域です。この地域には、あらゆる
イギリスなどその他の欧州諸国には、予防接種に対する責任を含む、中経済発展レベルの国があります。そのため、予防接種に対する取り組み

央政府による強力な包括的医療システムがあります。イギリスの場合、推方も非常に多様です。欧州と異なり、アジア太平洋地域にはワクチンの奨されるすべてのワクチンを、国が一般市民に無料で提供しています。ま

認可を行う中央集中的な規制機関はありません。しかし、日本の医薬品

た、疾患の監視やワクチン接種率の監視・促進も国が担っています。

医療機器総合機構（PMDA）と厚生労働省は、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）に参加しています。ICHは、これら3つの地域におけるワク

いずれの国も、疾患の監視と予防接種率の監視は国が担っています。欧チン認可要件の標準化を促進することを目的としています。

州疾病予防管理センター（ECDC）のような超国家的機関は、臨床検査
施設のネットワークを通じて、欧州連合（EU）内の監視を強化しています。

アジア太平洋地域には、ラテンアメリカで汎米保健機構（PAHO）が運営

また、EUは加盟国の監視活動をサポートする、その他のネットワークにもしているような地域のワクチン接種支援プログラムはありません。アジア

資金を提供しています。WHOの欧州地域事務局（EURO）も、ECDCと協

太平洋地域の大半の国は、国内の予防接種専門家委員会の意見に基づ力してワクチンで予防可能な疾患の監視を実施し、各国の予防接種率をいてワクチンを推奨しています。また、大半の国は推奨ワクチンを公共医監視しています（図31参照）。

療機関から無料で提供しています。しかし、この地域におけるワクチンの推奨は国によって大きく異なります。皮肉なことに、この地域で最も所得

予防接種の政策と実施は各国ごとに決定されます。これらはEU法の対象の低い数カ国が、最も多くのワクチンを推奨しています（図32参照）＊42。

にはなっていません。しかし、ワクチンは中央審査方式を通じて、他のEU加盟国で認可を取得することができます。この審査方式は全EU加盟国に対して製造販売承認を与える仕組みです。

$50,00016
1人あたりの国民総所得（GNI）$45,000

14
12$35,000

10$30,000$25,000

8$20,000

6$15,000

4$10,000

2$5,000$0

国の予防接種事業で予防される疾患の数ワクチンで予防可能な疾患の数1 人あたりのGNI（米ドル）$40,000

日本

オーストラリア

インドネシアタイ

0

図32. 国民総所得のレベルが異なるアジア太平洋地域の国における予防接種事業で予防されている疾患の数の差＊42 T・F・ツァイ, Z・Y・シュウ. アジア太平洋地域における予防接種. pp 1525〜1539. 出典：「ワクチン」第5版, S・プロトキン, W・オレンスタイン, P・オフィット著,
サンダース・エルゼビア編, 中国, 2008年.

ワクチン・ファクトブック 2012年 | 41

1.8 国の予防接種推奨システム

予防接種はどのように推奨されているか？

Immunization Practices：ACIP）が、ワクチンを推奨する唯一の連邦政

多くの国には国の専門諮問委員会（National Immunization Technical

府機関です＊44。ACIPは公共・民間の両システムで医療提供者が使用すAdvisory Group：NITAG）があり、公衆衛生目標の達成のために、どのワるワクチンを推奨しています。米国小児科学会の感染症委員会（COID、クチンを使用すべきかを政府が決める手助けをしています。こうした「レッドブック」委員会）や米国家庭医学会といった他の組織も、米国で委員会の性質や構成は国によってさまざまですが、その目的や機能は統一された予防接種スケジュールの発行に協力しています。また、ワクチ同じです。

ン国家諮問委員会（National Vaccine Advisory Committee：NVAC）と＊43

いう別の委員会が、米国政府に対して主に予防接種事業の政策や戦略に関する助言を行っています（図33参照）。

米国では予防接種がどのように推奨されているか？
米国では予防接種の実施に関する諮問委員会（Advisory Committee on

米国議会
ワクチン国家諮問委員会（NVAC）
勧告の支持
事業や戦略に関する助言を提供「子どものためのワクチン（VFC）」プログラムへの資金供給を承認

米国保健福祉省（HHS）
米国疾病予防管理センター（CDC）

ワクチンと予防接種
スケジュールに関する勧告

予防接種スケジュールに関する協力

米国小児科学会（AAP）
感染症委員会

予防接種諮問委員会（ACIP）
・委員15名・政府関係機関代表者（ex.officio）9名
・予防接種関連団体代表者（リエゾン）33名

感染症やワクチンに関する情報や専門知識

予防接種スケジュールに関する協力

米国家庭医学会（AAFP）

図33. 米国の「予防接種の実施に関する諮問委員会（ACIP）」とその共同機関の構造と勧告プロセス＊43 世界保健機関. 予防接種・ワクチン・生物製剤. 予防接種に関する国家諮問委員会. http://www.who.int/immunization/sage/national_advisory_committees/en/index.html＊44 米国疾病予防管理センター. ワクチンと予防接種. 勧告とガイドライン：予防接種諮問委員会（ACIP）. ACIPについて. http://www.cdc.gov/vaccines/recs/acip/#about

42 | ワクチン・ファクトブック 2012年

1 ワクチン接種の基本概念

15名のACIP（予防接種諮問委員会）委員は、保健福祉省（HHS）長官から2年の任期で任命され、HHSと米国CDC（疾病予防管理センター）に助言を行います。ACIP委員は、全国の大学、病院、公衆衛生機関、そしてアカデミア

政府機関を含む幅広い機関から集められます。ACIPには15名の委員に加え、米国における予防接種関係者を代表する幅広い政府関係機関代表者（ex. officio）と予防接種関連団体代表者（リエゾン）も参加しています（図34および図35参照）。

HHS（保健福祉省）とCDC（疾病予防管理センター）によってACIP（予防

外国の
予防接種
諮問委員会

接種諮問委員会）の勧告が承認されると、推奨されたワクチンは
「VFC
（子

専門学会

ACIP

どもたちのためのワクチン）」プログラムによって資金供給されます。18
歳未満でメディケイドの受給資格がある子ども、医療保険がない子ども、ワクチンが加入保険の対象外の子ども、あるいはアメリカ先住民の子ども
は、VFCを通じて無料でワクチン接種を受けることができます。

政府省庁・
機関

業界団体

同様に、手頃な費用で医療を受けられるようにすることを目的としたアフォーダブル・ヘルスケア法（Affordable Healthcare Act）により、医療保険会社はACIPが推奨するワクチンの接種を保険契約者が自己負担な

図34. 予防接種諮問委員会（ACIP）の幅広い代表者

しで受けられるようにしなければならず、ワクチンに対する保険料を請求することはできません。

ワクチン・ファクトブック 2012年 | 43

委員の所属先

政府関係機関代表者（ex. officio）の所属先

予防接種関連団体代表者（リエゾン）の所属先

ベイラー医科大学

サービスセンター

米国家庭医学会
米国小児科学会

CDC

国防総省

ニューメキシコ大学

退役軍人局

オレゴン州公衆衛生部門

食品医薬品局

米国医師助手協会
米国大学保健協会
米国産婦人科学会
米国内科学会
米国婦人科学会
米国医療保険プラン
米国医師会

ノースカロライナ大学

保健資源事業局

ワシントン大学

インディアン医療サービス

米国看護師協会
米国整体師協会
米国薬剤師協会
予防接種管理者協会
予防教育・研究協会

ミネソタ州衛生局

全米ワクチン事業局

シアトル子ども病院

国立衛生研究所

州・準州保健当局者協会
バイオテクノロジー業界団体
州・準州疫学者委員会
カナダ予防接種諮問委員会
イギリス保健省

ハワード大学医学部
コロラド大学

医療感染管理諮問委員会
米国感染症学会
全米郡・市保健当局者協会
全米小児科ナースプラクティショナー協会
全米感染症財団

カリフォルニア大学ロサンゼルス校
タフツ医療センター

メキシコ予防接種委員会・小児保健プログラム
全米医師協会
ワクチン国家諮問委員会
米国医薬品研究製造業者協会
青年保健医学会

ジョージ・ワシントン大学

米国医療疫学会

カリフォルニア大学サンディエゴ校
ウィスコンシン大学

図35. 米国ACIP（予防接種諮問委員会）の委員が多種多様な機関・団体からの代表であることを示す2011年のACIP委員の所属先一覧

44 | ワクチン・ファクトブック 2012年

1 ワクチン接種の基本概念

オーストラリアでは予防接種がどのように推奨されているか？
ワクチンの 運営について保健高齢化相に専 門 的 助
言を提供

オ ー ストラリアの 予 防 接 種 に 関 する 専 門 諮 問 委 員 会（AustralianTechnical Advisory Group on Immunization：ATAGI）は、オーストラリ
アの予防接種に関する専門の諮問委員会です 。ATAGIは、以下のような機能を担っています：• オーストラリアにおけるワクチンの運営について、保健高齢化相に専門的助言を提供する。

ATAGI• 既存、新規、および新興のワクチンの有効性と使用について、医薬品の便益性に関する諮問委員会（Pharmaceutical Benefits Advisory

Committee：PBAC）に助言する。

既存、新規、および新興のワクチンの有効性と使 用 に つ いて
PBACに助言

オーストラリア
予 防 接 種 ハン
ドブックを作成• オーストラリア予防接種ハンドブックを作成する（全豪保健医学研究＊46
会議［National Health and Medical Resarch Council］
が承認）（図36参照）。
ATAGIは保健大臣相への助言提供プロセスの一環として、PBACに科学的証拠を提供します。PBACは検討対象となっているワクチンの経済的評

図36. 予防接種に関する専門諮問委員会（ATAGI）の機能価を実施します。その評価が完了すると、ATAGIの勧告が保健大臣へ転送されます。新しいワクチンの採用について最終的に決定するのは保健大臣ですが、1,000万豪ドルを上回る予算が必要な場合は、内閣に決定が委ねられます。

ATAGIは保健大臣へのワクチンに関する勧告の提供に加え、オーストラ
リア予防接種ハンドブックを作成します。このハンドブックは、医療専門家に対し、各自の病院における最も安全で効果的なワクチンの使用についての臨床ガイドラインを提供します。同ハンドブックは、全豪予防接種委員会（National Immunization Committee：NIC）、オーストラリア
伝 染 病 ネットワ ー ク（Communicable Diseases Network Australia：

CDNA）、オーストラリア医薬品評価委員会（Australian Drug Evaluation
Committee：ADEC）、そして薬物有害反応諮問委員会（Adverse Drug
Reactions Advisory Committee：ADRAC）の意見を聞きながら作成されます。

＊45 オーストラリア政府. 保健高齢化省. 予防接種諮問機関. 予防接種に関する技術的諮問委員会（ATAGI）.

http://www.health.gov.au/internet/immunise/publishing.nsf/content/advisory-bodies＊46 オーストラリア政府. 保健高齢化省. オーストラリア予防接種ハンドブック2008年第9版.

http://www.health.gov.au/internet/immunise/publishing.nsf/Content/Handbook-home

ワクチン・ファクトブック 2012年 | 45

米国ACIP（予防接種諮問委員会）と同様に、ATAGI（予防接種に関する専

とっています。例えばドイツやイギリスの場合、ワクチン使用に関する

門諮問委員会）の委員には幅広い利害関係者が含まれています。同委員

勧告は国の専門家委員会（ドイツはSTIKO、イギリスはワクチンおよび会には公衆衛生や感染症の専門家に加え、消費者団体、一般診療医、看予 防 接 種 に 関 する 共 同 委 員 会（Joint Committee on Vaccines and護師からの代表者が入っています＊47。委員の所属先は図37の通りです。

Immunization：JCVI））が行っています（表13参照）。これらの委員会はオーストラリアと米国以外の国では予防接種をどのように推奨しているか？

で適用しています。その他の国では、国の諮問委員会がワクチンを推奨するものの、利用する具体的な製品は地区保健当局が決定します。

その他の国の大半は、予防接種の勧告に際して米国と同様な方法をアジア太平洋地域では、台湾の予防接種諮問委員会（ACIP）、シンガポー

保健省に助言します。一部の国では国の諮問委員会の勧告を地域レベル

専門分野

委員の所属先政府関係機関代表者（ex. officio）の所属先

公衆衛生／実践看護メルボルン大学

保健高齢化省

一般診療西オーストラリア大学

医薬品局

公衆衛生

ウェストミード病院

全豪予防接種委員会

臨床又は予防医学におけるワクチンの使用アルバート・サクゼウスキ・
ウイルス研究センター

オーストラリア伝染病ネットワーク

臨床的または試験的ワクチン研究

アセルストーン＆ビューラーパーク医療クリニック

国立予防接種研究・ワクチン
予防可能疾患監視センター

ワクチンの有効性および安全性

予防接種臨床研究センター

成人感染症

シドニー大学

微生物学

クイーンズランド州保健局・
熱帯公衆衛生部門

消費者問題

図37. 予防接種に関する専門諮問委員会（ATAGI）の委員の所属先＊47 オーストラリア政府. 保健高齢化省. 任命された予防接種アドバイザー.

http://www.health.gov.au/internet/ministers/publishing.nsf/Content/health-mediarel-yr2005-ta-abb128.htm?OpenDocument&yr=2005&mth=10

46 | ワクチン・ファクトブック 2012年

1 ワクチン接種の基本概念

ルの予防接種に関する専門家委員会（ECI）、そして香港のワクチン予防接種・ワクチン・生物製剤（IVB）部門に予防接種に関するガイダンスを可能疾患に関する科学委員会と、多くの国が予防接種専門家委員会を提供するための戦略的専門家諮問委員会（Strategic Advisory Group of

設けています。その他の国では、小児科学会などの学会が政府への勧告

Experts：SAGE）を設立しました。SAGEはIVBに対し、すべての予防接種機関として機能している場合があります。これらの機関は、国の基本スケの政策や戦略に関する助言を行っています＊49。

ジュールに含まれていない追加のワクチンや任意のワクチンを推奨する場合もあります。タイの勧告には小児期の基本スケジュールに加え、追予防接種に関する専門諮問委員会（NITAG）を持たない国では、多くの場

加の任意ワクチンが含まれています。

合SAGEの勧告が自国の政策や実践の指針となります。

国の専門家諮問委員会のない国や、国内の医学会からの助言を受けていSAGEは米国ACIP（予防接種諮問委員会）のように、疫学、公衆衛生、ワない国は、一般的にWHOが推奨する拡大予防接種計画（EPI）に従って

クチン学、小児科学、内科学、感染症学、免疫学、医薬品規制、プログラいます。

ム・マネージメント、予防接種の提供、医療管理、医療経済学、そしてワ
クチン安全性の専門家である15名の委員で構成されています。そして国の予防接種に関する専門諮問委員会（NITAG）の例を表13に示しまACIPと同様に、SAGEにはオブザーバーとして参加する協力委員（ユニセす ＊48。

フ、GAVI、WHO地域事務局、ワクチンメーカーなど）がいます。委員の所国際機関はどのように予防接種を推奨しているか？

属先を図38に示します。

SAGEは年2回集まり、予防接種の進捗状況や政策問題をレビューし、
世界保健機関（WHO）は国際連合の加盟国のために、全世界の健康問題

WHO事務局長に対する勧告を作成します。この勧告は疫学週報（WER、に関するリーダーシップをとっています。その役割には、健康に向けた科

www.who.int/wer）に発表されます。特定の問題に対して臨時のワーキ学的証拠に基づく政策の明確化が含まれます。WHOは1999年に、予防

ンググループを設置することもあります。

国

予防接種に関する専門諮問委員会（NITAG）

略称

オーストラリア

予防接種に関する専門諮問委員会（Australian Technical Advisory Group on Immunization ）ATAGI

オーストリア

OSR予防接種委員会（Impfausschuss des OSR）

カナダ

予防接種に関する国家諮問委員会（National Advisory Committee on Immunization）

フランス

ワクチンに関する専門委員会（Comite technique de vaccin）

CTV

ドイツ

定期予防接種委員会（Ständige Impfkommission）

STIKO

香港

ワクチン予防可能疾患に関する科学委員会（Scientific Committee on Vaccine Preventable Diseases）

インドネシアインドネシア小児科学会の予防接種委員会（Immunization Committee of the Indonesian Pediatric Society）

アイルランド予防接種に関する国家諮問委員会（National Immunization Advisory Committee）

オランダ

RVP衛生委員会（Gezondheidsraad-Commissie RVP）

シンガポール

予防接種に関する専門家委員会（Expert Committee on Immunization）

ECI

スイス

予防接種に関するスイス連邦委員会（Eidgenössischen Kommission für Impffragen）

EKIF

NACI

台湾

予防接種諮問委員会（Advisory Committee on Immunization Practices）

ACIP

イギリス

ワクチン接種と免疫に関する共同委員会（Joint Committee on Vaccination and Immunisation）

JCVI

米国

予防接種諮問委員会（Advisory Committee on Immunization Practices）

ACIP

表13. 予防接種に関する国別専門諮問委員会（NITAG）の例＊48 世界保健機関. 予防接種・ワクチン・生物製剤. 国家諮問委員会. http://www.who.int/immunization/sage/national_advisory_committees/en/index1.html＊49 世界保健機関. 戦略的専門家諮問委員会委託事項. 2011年3月29日. http://www.who.int/immunization/sage/SAGE_TOR_part_1_Annex_3_29_Mar_2011.pdf

ワクチン・ファクトブック 2012年 | 47

専門分野

委員の所属先オブザーバー所属先

疫学

ウィットウォータースランド大学

ユニセフ

公衆衛生

ウェイクフォレスト大学

GAVIアライアンス

ワクチン学

国際臨床疫学ネットワーク

WHO地域事務局

小児科学

ダマスカス大学

WHO地域技術的諮問委員会

内科学

アガ・カーン大学

NGOs

感染症学

ニューカッスル大学

国際専門家組織免疫学

フィンランド国立保健福祉研究所

技術的機関

医薬品規制

西インド諸島大学

ドナー団体

プログラム・マネージメント

中国疾病予防管理センター

ワクチン・予防接種技術
メーカー協会

予防接種の提供

イギリス感染症センター

ワクチンメーカー

医療管理

香港大学

その他の専門家

医療経済学

カリフォルニア大学バークレー校

ワクチン安全性

ジュネーブ大学病院
タイ公衆衛生省
リディーマー大学

図38. 世界保健機関の戦略的専門家諮問委員会（SAGE）の現委員の所属先 ＊50

48 | ワクチン・ファクトブック 2012年

1 ワクチン接種の基本概念

WHOはSAGE（戦略的専門家諮問委員会）の勧告に基づいて、ワクチンの使用に関するポジションペーパーを発表しています ＊51。しかし、ACIP（予防接種諮問委員会）と異なりSAGEの勧告には国連加盟国に対する法的効力はなく、ワクチンへの予算確保につながりません。そうした状況
から、SAGEは勧告の草案作成の際に国家間の豊かさの差を考慮し、最貧国がその乏しい資源を、公衆衛生上のニーズが最も高い分野にあてることができるよう、多くの場合、優先順位の高さに基づいて勧告を作成します。
ワクチンの使用に関するWHOのポジションペーパーは、以下サイトで閲覧できます：

http://www.who.int/immunization/position_papers/en/
ワクチンの実施状況は国によって異なりますが、一般に豊かさのレベルが同程度の国々は同等の予防接種システムを持っています。ただし、日本は例外であり、日本の豊かさのレベルは、西欧諸国、オーストラリア、米国といった国々と同程度ですが、予防接種事業はこれらの国々よりかなり遅れています。大半の先進国は、病気を予防し、治療費を節約するための対費用効果の高い手段として、また経済発展を維持する手段として、予防接種を非常に重視しています。また、一部の先進国では、予防接種をバイオテロへの対抗手段としても高く評価しています。
他の多くの複雑な資本集約的産業と同様に、ワクチン業界でも集約化が進んでおり、ワクチン市場は、先進国を拠点とする、数社の大規模ワクチン供給企業によって占められています。その結果、利用可能な抗原でも国内企業が生産していないものがあることから、ほぼすべての国が少なくとも一部のワクチンを輸入しています。
ワクチンの研究開発は、ひと握りのワクチン生産国にほぼ限定されています。過去25年間に開発された新しいワクチンの3分の2以上が米国で開発されています。＊52＊50 世界保健機関. 予防接種・ワクチン・生物製剤. 現在のSAGE委員. http://www.who.int/immunization/sage/members/en/index.html＊51 世界保健機関. 予防接種・ワクチン・生物製剤. WHOワクチンポジションペーパー. http://www.who.int/immunization/position_papers/en/＊52 R・G・ダグラス, J・サドフ, V・サマント. ワクチン業界. pp 37. 出典：「ワクチン」
第5版, S・プロトキン, W・オレンスタイン, P・オフィット著, サンダース・エルゼビア編, 中国, 2008年. Knol.

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