令和 5 年度第 10 回
横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会 議事概要
開催日時

2024 年 2 月 20 日 15 時 30 分～16 時 32 分

開催場所

横浜市立大学附属病院 4 階 第 1 会議室

出席委員

田中章景（委員長：脳神経内科・脳卒中科）、折舘伸彦（耳鼻いんこう科）、秋山浩
利（消化器外科）、宇都宮大輔（放射線診断科）、柴徳生（輸血・細胞治療部）、内山由理（難病ゲノム診断科）、小池博文（薬剤部）、川口真澄（看護部）、深澤博（医学・病院企画課）、藤岡信剛（職員課）、片桐正孝（外部委員）、相澤恵美（外部委員）

欠席委員なし特記事項

・出席した委員が審査対象の治験における治験責任医師又は治験分担医師の場合、当該委員は、原則として審議・採決時に退室し、審議・採決に参加していない。
・下線の委員は、臨床試験審査委員会要綱第 6 条第 21 項に従って Web 会議システムにより会議に参加した。

【審議事項・新規申し込み】
以下の議題について、提出された治験依頼書及び添付された資料を対象に、GCP 第 32 条第 1 項（または医療機器 GCP 第 51 条第 1 項、再生医療等製品 GCP 第 51 条第 1 項）に従って治験を行うことの適否について審議した。
議題 1

ニプロ株式会社の依頼による持続的血液浄化療法（CBP）を施行する患者を対象とした
WBCRRD 及び SPB-KT の第Ⅲ相臨床評価

審議結果修正の上で承認する

議題 2

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による神経内分泌腫瘍（NEN）患者及び健康成人を対象とした AAA501 の第Ⅲ相試験

審議結果修正の上で承認する

議題 3

アストラゼネカ株式会社による肝硬変患者を対象にジボテンタン／ダパグリフロジンの安全性を評価する第 IIb 相試験

審議結果修正の上で承認する【審議事項・重篤な有害事象に関する報告】
以下の議題について、提出された重篤な有害事象に関する資料を対象に、GCP 第 32 条第 3 項（または医療機器 GCP 第 51 条第 3 項、再生医療等製品 GCP 第 51 条第 3 項）に従って治験を継続して行うことの適否について審議した。
議題 1

バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者を対象とした BAY 948862（finerenone）の第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 2

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験1

審議結果承認する

議題 3

MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした MK-6482 の第Ⅲ相試験

審議結果承認する【審議事項・安全性情報】
以下の議題について、提出された安全性情報等に関する報告書及び添付された資料を対象に、GCP
第 32 条第 3 項（または医療機器 GCP 第 51 条第 3 項、再生医療等製品 GCP 第 51 条第 3 項）に従って治験を継続して行うことの適否について審議した。
議題 1

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による AAA617 の第Ⅱ相試験審議結果承認する

議題 2

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象とした AAA617 の第Ⅲ相試験審議結果承認する

議題 3

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象とした AAA617 の第III 相試験

審議結果承認する

議題 4

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による成人発症スチル病を対象とした ACZ885の第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 5

アムジェン株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

審議結果承認する

議題 6

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinra の第Ⅲ相試験（小児）審議結果承認する

議題 7

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinra の第Ⅲ相試験（成人）審議結果承認する

議題 8

PRA ヘ ル ス サ イ エ ン ス 株 式 会 社 （ 治 験 国 内 管 理 人 ） の 依 頼 に よ る 製 品 規 格 外Axicabtagene Ciloleucel を用いた患者治療のための拡大アクセス試験（EAP）

審議結果承認する

議題 9

アストラゼネカ株式会社の依頼による非肝硬変非アルコール性脂肪肝炎患者を対象とした AZD2693 の第Ⅱb 相試験

審議結果承認する

議題 10

バイエル薬品株式会社の依頼による高リスク BCR での BAY 1841788（darolutamide）と ADT の併用療法を ADT 療法と比較する第 III 相試験

審議結果承認する

議題 11

バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者を対象とした BAY 948862（finerenone）の第Ⅲ相試験
2

審議結果承認する

議題 12

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン容体阻害薬
Darolutamide(ODM-201)の第Ⅱ相試験審議結果承認する

議題 13

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による 2 つの異なる用量の BI 685509
が，肝硬変及び門脈（肝臓につながる主血管）の高血圧を有する患者に有用であるかどうかを検証する試験

審議結果承認する

議題 14

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による脊髄性萎縮症患者を対象とした BIIB058の第 3b 相試験

審議結果承認する

議題 15

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による皮膚エリテマトーデス患者を対象とした
BIIB059（litifilimab）の第Ⅱ/Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 16

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした
BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 17

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした BMS986165 の第Ⅳ相長期試験

審議結果承認する

議題 18

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象とした BMS-986165 の第 III 相試験

審議結果承認する

議題 19

アッヴィ合同会社の依頼による自閉症スペクトラム障害を有する小児患者を対象とした Cariprazine の第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 20

アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象とした Cariprazine の第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 21

日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経口用アザシチジンと 最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

審議結果承認する

議題 22

A Randomized,Double-blind,Placebo-controlled,Multicenter Study to Evaluate theEfficacy and Safety of Cenobamate Adjunctive Therapy in Subjects with Partial
Onset Seizures,with Optional Open-Label Extension
部分てんかん患者に対する cenobamate 追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験及び非盲検継続試験
3

審議結果承認する

議題 23

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Placebo-Controlled Study
Evaluating the Safety and Efficacy of Semaglutide, and the Fixed-Dose Combinationof Cilofexor and Firsocostat, Alone and in Combination, in Subjects with
Compensated Cirrhosis (F4) due to Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)
代償性肝硬変（F4）を有する非アルコール性脂肪肝炎（NASH）被験者を対象としてセマグルチド及び Cilofexor／Firsocostat 固定用量配合剤を単独投与又は併用投与したときの安全性及び有効性を評価する、第 2 相、ランダム化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照試験

審議結果承認する

議題 24

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による CTL019 の第Ⅲb 相試験

審議結果承認する

議題 25

株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SC の第 2 相試験（非盲検延長試験)

審議結果承認する

議題 26

株式会社新日本科学 PPD(治験国内管理人）の依頼による類天疱瘡成人患者を対象としたエフガルチギモド PH20 SC の第 2/3 相試験

審議結果承認する

議題 27

杏林製薬株式会社の依頼による肺サルコイドーシス患者を対象とした efzofitimod の第III 相臨床試験

審議結果承認する

議題 28

IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による好酸球性重症喘息患者を対象とした GSK3511294 の第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 29

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による BI 425809 の統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-2）

審議結果承認する

議題 30

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による BI425809 の統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相継続試験（CONNEX-X）
審議結果承認する

議題 31

サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社（治験国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象とした IMVT-1401 の第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 32

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による製品規格に適合しない
LISOCABTAGENE MARALEUCEL を被験者に投与する拡大アクセス試験（EAP）

審議結果承認する

議題 33

興和株式会社の依頼による K-001（ペマフィブラートとトホグリフロジンの4併用療法）の第 II 相試験
審議結果承認する

議題 34

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による IgA 腎症を対象とした LNP023 の第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 35

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による IgA 腎症を対象とした LNP023 の第Ⅲ相継続投与試験

審議結果承認する

議題 36

PRA ヘルスサイエンス株式会の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相継続投与試験

審議結果承認する

議題 37

日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 の長期第Ⅲ相試験審議結果承認する

議題 38

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身型若年性特発性関節炎を対象とした
LY3009104 の第Ⅲ相二重盲検試験

審議結果承認する

議題 39

MSD 株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験審議結果承認する

議題 40

MSD 株式会社の依頼による褐色細胞腫／パラガングリオーマ、膵神経内分泌腫瘍、又はフォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍患者を対象とした MK-6482 の第Ⅱ相試験審議結果承認する

議題 41

MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした MK-6482 の第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 42

PRA ヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼によるスチル病（全身型若年性特発性関節炎及び成人発症スチル病を含む）に伴うマクロファージ活性化症候群（MAS）又は全身性エリテマトーデスに伴う MAS を有する小児及び成人を対象としたEmapalumab の第 II/III 相試験

審議結果承認する

議題 43

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による、Basal インスリンで治療中の 2 型糖尿病患者を対象とした、IcoSema と insulin icodec を比較する第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 44

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象とした NN9535 の第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 45

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象とした NNC0194-0499 とセマグルチド併用の第Ⅱ相試験
5

審議結果承認する

議題 46

武田薬品工業株式会社の依頼によるステロイドパルス療法で効果不十分な自己免疫性脳炎患者を対象に NPB-01 の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相比較試験

審議結果

承認する

議題 47

脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治験

審議結果承認する

議題 48

小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る て ん か ん 患 者 を 対 象 と し た ONO-2017（cenobamate）の第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 49

小野薬品工業株式会社の依頼による部分発作を有する日本人てんかん患者を対象とした ONO-2017（Cenobamate）の第Ⅱ相試験審議結果承認する

議題 50

原発性眼内悪性リンパ腫に対する ONO-4059（ブルトンキナーゼ阻害剤）の医師主導による第Ⅱ相二重盲検比較試験

審議結果承認する

議題 51

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 52

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチニブ併用療法の第 II相試験（医師主導治験）

審議結果承認する

議題 53

中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象とした RO5072759 の第Ⅲ相試験審議結果承認する

議題 54

中外製薬株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした RO5072759の第 III 相試験審議結果承認する

議題 55

中外製薬株式会社の依頼によるぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象としたRO7200220 の第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 56

サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を対象としたデュピルマブの第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 57

PRA ヘルスサイエンス株式会社(治験国内管理人)の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象とした tisotumab vedotin の第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 58

免疫抑制薬で治療中の全身性強皮症に伴う間質性肺疾患に対する PAI-1 阻害薬 TM5614
6

のプラセボ対照二重盲検第Ⅱ相医師主導治験
審議結果承認する

議題 59

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした VAY736 の第Ⅲ相試験
審議結果承認する

議題 60

アストラゼネカ株式会社の依頼による未切除の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした volrustomig（MEDI5752）の第Ⅲ相試験

審議結果承認する

議題 61

メルクバイオファーマ株式会社の依頼によるシスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者を対象とした Xevinapant 及び放射線療法の第 III 相試験

審議結果承認する

議題 62

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心血管イベントのリスクが高い患者を対象とした ziltivekimab の効果を検討する第 3 相試験

審議結果承認する

議題 63

アストラゼネカ株式会社の依頼による全身性強皮症を有する成人患者を対象としたアニフロルマブの第 3 相試験

審議結果承認する

議題 64

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELECT-Takayasu）

審議結果承認する

議題 65

アストラゼネカ社依頼の高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病（CKD）患者の CKD 進行におけるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の有効性試験

審議結果承認する【審議事項・変更申請】
以下の議題について、提出された治験に関わる変更申請書及び添付された資料を対象に、GCP 第32 条第 3 項（または医療機器 GCP 第 51 条第 3 項、再生医療等製品 GCP 第 51 条第 3 項）に従って治験を継続して行うことの適否について審議した。
議題 1

バイエル薬品株式会社の依頼による高リスク BCR での BAY 1841788（darolutamide）と ADT の併用療法を ADT 療法と比較する第 III 相試験

提出資料

治験薬概要書

審議結果承認する

議題 2

バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者を対象とした BAY 948862（finerenone）の第Ⅲ相試験

提出資料

被験者提供資料、治験参加カード、レター

審議結果承認する

議題 3

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン容体阻害薬
7

Darolutamide(ODM-201)の第Ⅱ相試験
提出資料

説明文書・同意文書、治験薬概要書

審議結果承認する

議題 4

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による BI 456906 の第Ⅱ相試験

提出資料

治験実施計画書

審議結果承認する

議題 5

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による 2 つの異なる用量の BI 685509
が，肝硬変及び門脈（肝臓につながる主血管）の高血圧を有する患者に有用であるかどうかを検証する試験

提出資料

治験実施計画書、説明文書・同意文書、治験薬概要書

審議結果承認する

議題 6

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による皮膚エリテマトーデス患者を対象とした
BIIB059（litifilimab）の第Ⅱ/Ⅲ相試験

提出資料

被験者提供資料

審議結果承認する

議題 7

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした
BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

提出資料

レター

審議結果承認する

議題 8ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデ
ス患者を対象とした BMS-986165 の第 III 相試験

提出資料

治験薬概要書

審議結果承認する

議題 9

アッヴィ合同会社の依頼による自閉症スペクトラム障害を有する小児患者を対象とした Cariprazine の第Ⅲ相試験

提出資料

説明文書・同意文書、治験薬概要書、レター、被験者提供資料、医師変更に伴う資料審議結果承認する

議題 10

アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象とした Cariprazine の第Ⅲ相試験

提出資料

治験薬概要書

審議結果承認する

議題 11

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

提出資料

治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書

審議結果承認する

議題 12

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による CTL019 の第Ⅲb 相試験

提出資料

治験実施計画書

審議結果承認する

議題 13

杏林製薬株式会社の依頼による肺サルコイドーシス患者を対象とした efzofitimod の第8III 相臨床試験
提出資料

添付文書

審議結果承認する

議題 14

IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による好酸球性重症喘息患者を対象とした GSK3511294 の第Ⅲ相試験

提出資料

レター

審議結果承認する

議題 15

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による製品規格に適合しない
LISOCABTAGENE MARALEUCEL を被験者に投与する拡大アクセス試験（EAP）

提出資料

治験実施計画書

審議結果承認する

議題 16

科研製薬株式会社の依頼による静脈奇形、リンパ管奇形、クリッペル・トレノネー症候群の患者を対象とした KP-001 の検証的試験（第 III 相）

提出資料

治験実施計画書、説明文書・同意文書

審議結果承認する

議題 17

科研製薬株式会社の依頼による静脈奇形、リンパ管奇形、クリッペル・トレノネー症候群等の脈管奇形患者を対象とした KP-001 の長期投与試験（第 III 相）

提出資料

治験実施計画書、説明文書・同意文書

審議結果

承認する

議題 18

日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象とした
LY3009104 の長期第Ⅲ相試験

提出資料

治験薬概要書

審議結果承認する

議題 19

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身型若年性特発性関節炎を対象とした
LY3009104 の第Ⅲ相二重盲検試験

提出資料

治験薬概要書

審議結果

承認する

議題 20

アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバ
ルマブの第Ⅲ相試験

提出資料

治験薬概要書

審議結果承認する

議題 21

MSD 株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験

提出資料

治験薬概要書、説明文書・同意文書、治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書

審議結果承認する

議題 22

MSD 株式会社の依頼による、MK-3475 を用いた治験に参加した患者を対象とした第Ⅲ相試験
9

提出資料

治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書

審議結果承認する

議題 23

MSD 株式会社の依頼による褐色細胞腫／パラガングリオーマ、膵神経内分泌腫瘍、又はフォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍患者を対象とした MK-6482 の第Ⅱ相試験

提出資料

治験実施計画書

審議結果承認する

議題 24

MSD 株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした MK-3475 及びE7080/MK-7902 の第Ⅲ相試験

提出資料

治験薬概要書、治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書

審議結果

承認する

議題 25

中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 2L/3L の 腎 細 胞 癌 患 者 を 対 象 と し た
MPDL3280A(atezolizumab）の第Ⅲ相試験

提出資料

治験実施計画書

審議結果承認する

議題 26

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による、Basal インスリンで治療中の 2 型糖尿病患者を対象とした、IcoSema と insulin icodec を比較する第Ⅲ相試験

提出資料

治験薬概要書、医師変更に伴う資料審議結果承認する

議題 27

小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る て ん か ん 患 者 を 対 象 と し た ONO-2017（cenobamate）の第Ⅲ相試験

提出資料

医師変更に伴う資料

審議結果

承認する

議題 28

ファイザー株式会社の依頼による PF-06865571 および PF-05221304 の第Ⅱ相試験

提出資料

治験薬概要書

審議結果承認する

議題 29

大塚メディカルデバイス株式会社の依頼による高血圧疾患に対する PRDS-001 検証試
験

提出資料

被験者募集に関する資料

審議結果承認する

議題 30

中外製薬株式会社の依頼によるぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象とした
RO7200220 の第Ⅲ相試験

提出資料

被験者への支払いに関する資料

審議結果承認する

議題 31（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試
験提出資料治験実施計画書

審議結果承認する10

議題 32

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした VAY736 の第Ⅲ相試験
提出資料

治験実施計画書、説明文書・同意文書、治験参加カード

審議結果承認する

議題 33

アストラゼネカ株式会社の依頼による未切除の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした volrustomig（MEDI5752）の第Ⅲ相試験

提出資料

被験者への支払いに関する資料、被験者提供資料

審議結果承認する

議題 34

メルクバイオファーマ株式会社の依頼によるシスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者を対象とした Xevinapant 及び放射線療法の第 III 相試験

提出資料

治験実施計画書、説明文書・同意文書、治験薬概要書、被験者提供資料

審議結果承認する

議題 35

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する 5-アミノレブ
リン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナトリウム（5-ALA-HCl/SFC）の第Ⅱ相医師主導、ランダム化二重盲検並行群間比較試験

提出資料

治験実施計画書、説明文書・同意文書、レター

審議結果承認する

議題 36

副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する 5-アミノレブ
リン酸 塩酸塩／クエン酸第一鉄ナトリウム（5-ALA-HCl/SFC）の第Ⅱ相医師主導、継続投与試験

提出資料

治験実施計画書、説明文書・同意文書、レター

審議結果承認する

議題 37

未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズマブ+パクリタキセル（アルブミン懸濁型）+カルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験

提出資料

治験実施計画書、説明文書・同意文書、治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書

審議結果承認する【審議事項・医師主導治験モニタリング報告等】
以下の議題について、提出されたモニタリング報告書・監査報告書を対象に、GCP 第 32 条第 4 項（または医療機器 GCP 第 51 条第 4 項、再生医療等製品 GCP 第 51 条第 4 項）に従って、治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われていたかどうかについて審議した。
議題 1

脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治験

審議結果承認する

議題 2

免疫抑制薬で治療中の全身性強皮症に伴う間質性肺疾患に対する PAI-1 阻害薬 TM5614のプラセボ対照二重盲検第Ⅱ相医師主導治験
11

審議結果承認する【報告事項・終了報告等】
以下の議題の「治験終了（中止・中断）報告書」又は「開発の中止等に関する報告書」について、
IRB-SOP に従って IRB で報告され、それぞれ確認された。
議題 1

日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経口用アザシチジンと 最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

議題 2

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした Lonapegsomatropin の第 3 相試験

議題 3

田辺三菱製薬株式会社の依頼による ALS 患者を対象とした MT-1186 の第Ⅲ相試験 2

議題 4

脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治験【報告事項・治験実施計画書等の修正報告】
以下の議題について、前回の委員会において提出された治験依頼書及び添付された資料を対象に、GCP 第 32 条第 1 項（または医療機器 GCP 第 51 条第 1 項、再生医療等製品 GCP 第 51 条第 1 項）に従った審議の結果、「修正のうえ承認」と判断されたことに伴って治験実施計画書等修正報告書が提出された。
議題 1

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による BI 685509 が，肝硬変及び門脈（肝臓につながる主血管）の高血圧を有し，静脈瘤出血又は腹水を認めた患者に有用であるかどうかを検証する第Ⅱ相試験

議題 2

ACELRIN,INC.の依頼による Izokibep の化膿性汗腺炎による第 III 相試験

議題 3

アストラゼネカ株式会社の依頼による未切除の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした volrustomig（MEDI5752）の第Ⅲ相試験【報告事項・迅速審査結果】
以下の議題の軽微な変更について、SOP 第 5 条第 3 項に従って迅速審査が行われ、いずれの治験も継続して行うことについて承認された旨が報告された。
議題 1

アストラゼネカ株式会社の依頼による非肝硬変非アルコール性脂肪肝炎患者を対象とした AZD2693 の第Ⅱb 相試験

議題 2

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による脊髄性萎縮症患者を対象とした BIIB058の第 3b 相試験

議題 3"興和株式会社の依頼による K-001（ペマフィブラートとトホグリフロジンの併用療法）の第 II 相試験"

議題 4

MSD 株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験

議題 5アストラゼネカ株式会社の依頼による未切除の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした volrustomig（MEDI5752）の第Ⅲ相試験
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議題 6

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心血管イベントのリスクが高い患者を対象とした ziltivekimab の効果を検討する第 3 相試験

以上13