研究用試薬
シノバ

シ

ュ

アSynovasure®
α-ディフェンシン検出キット

本製品は、研究用途にのみ使用できます。医薬品医療機器等法に基づく体外診断用医薬品あるいは医療機器ではありません。
疾病の診断もしくはその補助の目的で使用することはできません。

シノバ

シ

ュ

アSynovasure®
α-ディフェンシン検出キットとは好中球

Synovasure α-ディフェンシン検出キットは、人工関節周囲に存在する病原菌に反応して放出されるα-ディフェンシンを検出します。ラテラルフロー
タイプにより迅速検出を可能にしました。

α-ディフェンシン

• 関節液中におけるα - ディフェンシン 1 〜 3 を検出し、視覚的に陽性または陰性結果を表示
病原菌• α-ディフェンシンとは、病原菌に反応して好中球から放出される抗菌ペプチド• α-ディフェンシンは、人工関節患者の関節液に存在する病原菌に対して反応を示すバイオマーカー

α-ディフェンシンが好中球から放出され、病原菌を攻撃するイメージ

α-ディフェンシンを用いた人工関節周囲感染の研究発表において、MSIS 基準（Musculoskeletal Infection1Society）と比較したところ、以下のような感度と特異度が示されています 2-6。

研究施設

発表年

学年および学会誌

検体数

感度特異度

Rothman Institute2

2014

JBJS

149

97.3%

95.5%

Mayo Clinic3

2014

CORR

61

100.0%

95.4%

Cleveland Clinic4

2015

JOA

78

100.0%

98.1%

Rush University5

2016

AAOS

147

100.0%

94.5%

ENDO Klinik6

2017

CORR

156

96.5%

96.8%

591

98.8%

95.9%

合計

※ラテラルフロータイプは上記ラボテストと比較して、陽性一致率 100％、陰性一致率 95.6％となります。

α-ディフェンシン
標識検出抗体
捕捉抗体
α-ディフェンシンが独自の捕捉抗体と標識検出抗体を用いたサンドイッチ法により検出されるイメージ

研究発表データから全身性炎症

これまでの発表研究から以下のような場合においてもα-ディフェンシンの検出性能に影響はありませんでした。

• MSIS 基準で陰性と判定された全身性炎症疾患 4 例すべて
において、α-ディフェンシンは上昇せず、陰性となった 8。

培養陰性

抗菌薬投与

• MSIS 基準で陽性と判定された培養陰性 6 例すべてにおいてα-ディフェンシンは上昇し、陽性となった 5。

• MSIS 基準で陽性と判定された抗菌薬投与群 30 例すべて
においてα-ディフェンシンは上昇し、陽性となった 7。

下図は約 10,000 例から採取された関節液の検体におけるα-ディフェンシンレベルの分布を示しています。
S/CO が 1.0 を超える場合に陽性と判定されます 9。

検体比率％

カットオフ値*Signal to Cutoff Ratio.

関節液中α-ディフェンシンレベル S/CO*

シノバシ

ュ

ア

Synovasure® 使用方法

詳細な製品情報は、取扱説明書をご参照ください

チェックリスト

Step 4. 希釈関節液の滴下テスト実施前には以下をご確認ください。

• テストデバイスを平面に置きます□ Synovasure は未滅菌です• 最初の数滴は使用せずに捨てて下さい□使用前に有効期限を確認します• 緩衝液ボトルを垂直（90 °）に保持し、□テストは十分明るい安定した平面で行います

希釈関節液が確実にテストデバイスに滴下できるようにします□テストは 15~30℃の室温で行います（保管温度は 2 〜 30℃です）□タイマーを準備し、10 分にセットします• テストデバイス下部のサンプルウェルに希釈関節液を 3 滴、滴下します

Step 1. 準備

Step 5. 結果判定

• 白色と銀色のパウチを箱から出し、室温（15〜30℃）に戻します• 滴下後から判定までテストデバイスは• 内容物を確認します• 滴下後 10 分で結果を読み取りますｰ Microsafe® チューブ 2 個

テストデバイス

平面に置いたままにします

白色パウチ：ｰ テストデバイス 1 個
銀色パウチ：ｰ サンプルカップ 1 個

サンプルウェル

• 本テストではコントロールライン（C）に線が必ず現れます。現れない場合は無効ですので、新品で再施行します
銀色（上）と白色（下）のパウチ• テストライン（T）に線が現れれば、線の濃淡に関わらず陽性です• テストライン（T）に線が現れなければ陰性ですｰ 緩衝液ボトル 1 個

Step 2. 関節液• 股関節や膝関節の関節液を通常コントロールライン（C）

方法で採取します

テストライン（T）• 関節液採取前に生理食塩水や造影剤の注入や洗浄を行わないでください

サンプルウェル

• 採取した関節液をシリンジからサンプルカップに移します陽性• 緩衝液ボトルの紫のキャップをサンプルカップ外し、脇に置きます陰性• 20 分以上経過した結果は読み取らないでください
線が2本出現すれば陽性です（線の発色濃度は関係ありません）

Step 3. 関節液の計量• 吸引中はバルブを押さないでください

黒色ラインバルブ®

• Microsafe チューブをカップに対して水平にし、先端を関節液に接触させます

Microsafe® チューブ

• 毛細管現象で関節液を黒色ラインまで吸い上げます• 粘度の高い関節液の吸引には 60 秒程時間がかかることがあります• チューブの先端をボトルの緩衝液に浸して、採取した関節液を緩衝液ボトルに移します

水平に全にボトル内に出し切ります®

Microsafe チューブ

上下逆さにして混合します• 2 個目のチューブは必要に応じて使用します• 他社製のピペットで 15μl を計測して使用することもできます。

陽性

陽性

20 分経過後に以下のような場合は無効です

サンプルカップ• バルブを何度か押して関節液を完• 紫色のキャップを締めて、ゆるやかに陽性

緩衝液ボトルコントロールライン（C）が現れない

テストライン（T）
が途切れる

読み取り部が汚れているOrdering Information
カタログNo.

00-8888-125-01

00-8888-125-05

品

名

構成内容

備考

Synovasure α-ディフェンシン検出キット

・テストデバイス×1
・検体調製アセンブリ×1（緩衝液ボトル、Microsafeチューブ、サンプルカップ）

・1回分・未滅菌品
・単回使用（再使用禁止）
・推奨保管温度：2〜30℃
・使用時温度：15〜30℃

Synovasure α-ディフェンシン検出キット

・テストデバイス×5
・検体調製アセンブリ×5（緩衝液ボトル、Microsafe
チューブ、サンプルカップ）

・5回分・未滅菌品
・単回使用（再使用禁止）
・推奨保管温度：2〜30℃
・使用時温度：15〜30℃

緩衝液ボトル®

Microsafe

サンプルカップチューブ

Synovasure α-ディフェンシン検出キット

テストデバイス

検体調製アセンブリ

参考文献
α-ディフェンシンは、以下のような人工関節周囲感染の研究に用いられています。

• The Alpha Defensin-1 Biomarker Assay can be Used to
Evaluate the Potentially Infected Total Joint Arthoplasty.
Bingham J, Clarke H, Spangehl M, Schwartz A,Beauchamp C, Goldberg B. Clin Orthop Relat Res. 2014
Dec;472(12):4006-9• Diagnosing Periprosthetic Joint Infection: Has the Eraof the Biomarker Arrived? Deirmengian C, Kardos K,Kilmartin P, Cameron A, Schiller K, Parvizi J.. Clin OrthopRelat Res. 2014 Oct; 472:3250-3253.
• Synovial Fluid Biomarker for Periprosthetic Joint
Infection. Deirmengian C, Hallab N, Tarabishy A, Della
Valle C, Jacobs J, Lonner J, Booth R. Clin Orthop Relat Res.
2010 Aug; 468:2017‒2023.
• α-Defensin as a predictor of periprosthetic shoulder
infection. Frangiamore S., Saleh A., Grosso M., Kovac
M., Higuera C., Iannotti J., Richchetti E. J Shoulder Elbow
Surg. 2015 Jul;24(7):1021-7.
• From Bench to Bedside: Alpha-Defensin – The Biggest
Thing in Joint Replacement Infections Since Prophylactic
Antibiotics? Potter, B. Clin Orthop Relat Res. 2015
Oct;473(10):3105-7.

• The Mark Coventry Award: White Blood Cell Gene
Expression A New Approach toward the Study andDiagnosis of Infection. Deirmengian C, Lonner J, Booth R.
Clin Orthop Relat Res. 2005 Nov; 440:38-44.
• The Alpha-defensin Test for Periprosthetic Joint
Infection Responds to a Wide Spectrum of Organisms.
Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Gulati S, Citrano P,
Booth R. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2229-35• Editorial Comment: 2013 Musculoskeletal Infection
Society Meeting. Zalavras C. Clin Orthop Relat Res. 2014
Oct; 472:3273-3274• CORR Insights®: The Alpha Defensin Test for
Periprosthetic Joint Infection Outperforms the Leukocyte
Esterase Test Strip. Sheehan, E. Clin Orthop Relat Res.
2015 Jan;473(1):204-5• Defensins antimicrobial peptides of innate immunity
Ganz T Nature Reviews Immunology, Volume 3,
September 2003 (http://www.nature. com/nri/journal/v3/n9/abs/nri1180.html)

引用文献

1. Workgroup Convened by Musculoskeletal Infection Society. New definition for periprosthetic joint infection. J Arthroplasty Dec
2011;26(8):1136.
2. Combined Measurement of Synovial Fluid α-Defensin and C-Reactive Protein Levels: Highly Accurate for Diagnosing
Periprosthetic Joint Infection. Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Cameron A, Schiller K, Parvizi J. J Bone Joint SurgAm. 2014
Sep 3;96(17):1439-45.
3. The alpha defensin-1 biomarker assay can be used to evaluate the potentially infected total joint arthroplasty. Bingham J, Clarke H,Spangehl M, Schwartz A, Beauchamp C, Goldberg B. Clin Orthop Relat Res. 2014 Dec;472(12):4006-9.
4. α-Defensin Accuracy to Diagnose Periprosthetic Joint Infection-Best Available Test? Frangiamore SJ, Gajewski ND, Saleh A,Farias-Kovac M, Barsoum WK, Higuera CA. J Arthroplasty. 2016 Feb;31(2):456-60.
5. Alpha-Defensin is an Accurate Test for Periprosthetic Joint Infection. Erdan Kayupov, Troy, Greg Kazarian,Darren R. Plummer,Carl A. Deirmengian,Craig J. Della Valle. PAPER NO. 888. AAOS 2016
6. How Reliable Is the Alpha-defensin Immunoassay Test for Diagnosing Periprosthetic Joint Infection? A Prospective Study.
Bonanzinga T, Zahar A, Dütsch M, Lausmann C, Kendoff D, Gehrke T. Clin Orthop Relat Res. 2017 Feb;475(2):408-415.
7. The Alpha-defensin Test for Periprosthetic Joint Infections Is Not Affected by Prior Antibiotic Administration. Shahi A, Parvizi
J, Kazarian GS, Higuera C, Frangiamore S, Bingham J, Beauchamp C, Valle CD, Deirmengian C. Clin Orthop Relat Res. 2016
Jul;474(7):1610-5.
8. The Alpha Defensin Test for Periprosthetic Joint Infection Outperforms the Leukocyte Esterase Test Strip. Deirmengian C, KardosK, Kilmartin P, Cameron A, Schiller K, Booth RE Jr, Parvizi J. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jan;473(1):198-203
9. Internal Data at Zimmer Biomet.

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