社会医療法人財団

2022 年 第 11 回池友会 福岡和白病院
会議の記録

治験審査委員会

開催日

2022 年 10 月 24 日（月）開催時間

18：00〜18：10

開催場所

福岡県福岡市東区和白丘 2 丁目 2 番 75 号
社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2 階 大会議室
Multicenter,single-blind,adaptive dose finding study of single intravenous injectionsof BAY 1747846 with corresponding blinded read in adult participants with known or highly議

題suspected CNS lesions referred for contrast-enhanced MRI of the CNS
中枢神経系（CNS）の造影 MRI 検査が適用となる CNS 病変を有する又は強く疑われる成人患者を対象として盲検読影を行う、BAY 1747846 単回静脈内投与の多施設共同、単盲検、用量設定試験委員の出欠○

上野 雅子 委員長○

有田 武史 委員○

古賀 哲也 委員○

齋藤 眞人 委員

×坂本 慶太 委員○

坂本 兵三郎 委員○

田江 麻奈未 委員○

宮﨑 澄雄 委員○

宮﨑 崇人 委員○

本岡 大祐 委員○ （出席し、かつ当該治験に関与しない委員）− （出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員）
× （欠席した委員）
治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。

審議事項□治験実施の適否■治験継続の適否□重篤な有害事象等■安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□その他（□その他（報告事項■治験に関する変更□継続審査））―
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施することの妥当性に主な議論の概要ついて審議した。
・治験実施計画書 別紙の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果
理由（承認以外の場合）■承認 □修正の上で承認□却下 □既承認事項の取り消し □保留―

備考
作成日：2022 年 10 月 25 日

社会医療法人財団

2022 年 第 11 回
池友会 福岡和白病院
会議の記録

治験審査委員会

開催日

2022 年 10 月 24 日（月）開催時間

18：10〜18：15

開催場所

福岡県福岡市東区和白丘 2 丁目 2 番 75 号
社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2 階 大会議室

議

田辺三菱製薬株式会社による第Ⅱ相試験

題

委員の出欠

○

上野 雅子 委員長○

有田 武史 委員○

古賀 哲也 委員○

齋藤 眞人 委員×

坂本 慶太 委員○

坂本 兵三郎 委員○

田江 麻奈未 委員○

宮﨑 澄雄 委員○

宮﨑 崇人 委員○

本岡 大祐 委員○ （出席し、かつ当該治験に関与しない委員）− （出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員）
× （欠席した委員）
治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。

審議事項

報告事項

□治験実施の適否□治験継続の適否□重篤な有害事象等□安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□その他（□その他（理由（承認以外の場合）））・治験の終了について報告された。

主な議論の概要

審議結果□治験に関する変更□継続審査―□承認 □修正の上で承認□却下 □既承認事項の取り消し □保留―

備考
作成日：2022 年 10 月 25 日

社会医療法人財団

2022 年 第 11 回
池友会 福岡和白病院
会議の記録

治験審査委員会

開催日

2022 年 10 月 24 日（月）開催時間

18：15〜18：25

開催場所

福岡県福岡市東区和白丘 2 丁目 2 番 75 号
社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2 階 大会議室

議

題委員の出欠バイエル薬品株式会社の依頼による２型糖尿病を合併する慢性腎臓病を対象としたフィネレノン、エンパグリフロジンの第Ⅱ相試験○

上野 雅子 委員長○

有田 武史 委員○

古賀 哲也 委員○

齋藤 眞人 委員

×坂本 慶太 委員○

坂本 兵三郎 委員○

田江 麻奈未 委員○

宮﨑 澄雄 委員○

宮﨑 崇人 委員○

本岡 大祐 委員○ （出席し、かつ当該治験に関与しない委員）− （出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員）
× （欠席した委員）
治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。

審議事項□治験実施の適否■治験継続の適否□重篤な有害事象等■安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□その他（□その他（報告事項

主な議論の概要

審議結果
理由（承認以外の場合）□治験に関する変更□継続審査））―・当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

■承認 □修正の上で承認□却下 □既承認事項の取り消し □保留―

備考
作成日：2022 年 10 月 25 日

社会医療法人財団

2022 年 第 11 回
池友会 福岡和白病院
会議の記録

治験審査委員会

開催日

2022 年 10 月 24 日（月）開催時間

18：25〜18：35

開催場所

福岡県福岡市東区和白丘 2 丁目 2 番 75 号
社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2 階 大会議室

議

題委員の出欠ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象とした AAA617 の第Ⅲ相
試験○上野 雅子 委員長○

有田 武史 委員○

古賀 哲也 委員○

齋藤 眞人 委員×

坂本 慶太 委員○

坂本 兵三郎 委員○

田江 麻奈未 委員○

宮﨑 澄雄 委員○

宮﨑 崇人 委員○

本岡 大祐 委員○ （出席し、かつ当該治験に関与しない委員）− （出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員）
× （欠席した委員）
治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。

審議事項□治験実施の適否■治験継続の適否□重篤な有害事象等■安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□その他（□その他（報告事項主な議論の概要

審議結果□治験に関する変更□継続審査））―

・当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

■承認 □修正の上で承認□却下 □既承認事項の取り消し □保留

理由―（承認以外の場合）

1 施設※からの審議依頼による。
備考※社会医療法人財団 池友会 福岡和白 PET 画像診断クリニック
作成日：2022 年 10 月 25 日

社会医療法人財団
開催日

2022 年 10 月 24 日(月)開催時間

18：35～18：45

開催場所

議

題委員の出欠2022 年 第 11 回
池友会 福岡和白病院
会議の記録

治験審査委員会

福岡県福岡市東区和白丘 2 丁目 2 番 75 号
社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 2 階 大会議室
日本イーライリリー株式会社の依頼による 1 型糖尿病患者を対象とした LY3209590 の第Ⅲ相試験
〇

上野 雅子

委員長

〇

有田 武史

委員

〇

古賀 哲也

〇

齋藤 眞人

委員

×

坂本 慶太

委員

〇

坂本 兵三郎〇田江 麻奈未〇

宮﨑 澄雄

委員

〇

宮﨑 崇人

〇

本岡 大祐

委員

委員
委員
委員

委員

〇（出席し、かつ当該治験に関与しない委員）－（出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員）
×（欠席した委員）
治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。
□治験実施の適否■治験継続の適否
審議事項□重篤な有害事象等■安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱■治験に関する変更□継続審査□その他（）□その他（）

報告事項―
・当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施することの妥当性

主な議論の概要について審議した。
・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

■承認

□修正の上で承認

理由□却下□既承認事項の取り消し□保留―（承認以外の場合）

1 施設からの依頼による
備考

作成日：2022 年 11 月 17 日

社会医療法人財団
開催日

2022 年 10 月 24 日(月)開催時間

18：45～18：55

開催場所

議

題委員の出欠2022 年 第 11 回
池友会 福岡和白病院
会議の記録

治験審査委員会

福岡県福岡市東区和白丘 2 丁目 2 番 75 号
社会医療法人財団

池友会

福岡和白病院

2階

大会議室

日本臓器製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした NTPIの第Ⅱ相試験
〇

上野 雅子

委員長

〇

有田 武史

委員〇

古賀 哲也

〇

齋藤 眞人

委員

×

坂本 慶太

委員〇

坂本 兵三郎〇田江 麻奈未〇宮﨑 澄雄委員〇

宮﨑 崇人

〇

本岡 大祐

委員

委員
委員
委員

委員

〇（出席し、かつ当該治験に関与しない委員）－（出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員）
×（欠席した委員）
治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。
□治験実施の適否■治験継続の適否
審議事項□重篤な有害事象等□安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱■治験に関する変更□継続審査□その他（）□その他（）

報告事項

主な議論の概要

審議結果―

・治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

■承認□修正の上で承認

理由□却下□既承認事項の取り消し□保留―（承認以外の場合）

1 施設からの依頼による
備考

作成日：2022 年 11 月 17 日

社会医療法人財団
開催日

2022 年 10 月 24 日(月)開催時間

18：55～19：25

開催場所

議

題委員の出欠2022 年 第 11 回
池友会 福岡和白病院
会議の記録

治験審査委員会

福岡県福岡市東区和白丘 2 丁目 2 番 75 号
社会医療法人財団池友会

福岡和白病院2階

大会議室

日本イーライリリー株式会社の依頼による心血管疾患リスクを有する肥満を伴う成人を対象としたチルゼパチドの第Ⅲ相試験
〇

上野 雅子

委員長

－

有田 武史

委員

〇

古賀 哲也

〇

齋藤 眞人

委員

×

坂本 慶太

委員

〇

坂本 兵三郎〇田江 麻奈未〇

宮﨑 澄雄

委員

〇

宮﨑 崇人

〇

本岡 大祐

委員

委員
委員
委員

委員

〇（出席し、かつ当該治験に関与しない委員）－（出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員）
×（欠席した委員）
治験審査委員会の成立要件を満たしていることを確認した。
■治験実施の適否□治験継続の適否
審議事項□重篤な有害事象等□安全性情報等□緊急の危険を回避するための逸脱□治験に関する変更□継続審査□その他（）□その他（）

報告事項

主な議論の概要

審議結果
理由（承認以外の場合）―

・これまでに得られている非臨床試験及び臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

■承認□修正の上で承認□却下□既承認事項の取り消し

□保留―

備考

作成日：2022 年 11 月 17 日