公印省略
６薬第１６６９号
令和６年９月２日

各関係団体の長殿

福岡県保健医療介護部長（薬務課監視係）

組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）「ビームゲン注」の限定出荷の解除について

このことについて、別添のとおり厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部予防接種課から事務連絡がありましたので、御了知の上、貴会会員に対して周知をお願いします。

事務連
絡
令 和 ６ 年 ７ 月 ４ 日

各

都道府県
市 町 村
特 別 区

衛生主管部（局）

御中

厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部予防接種課

組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）「ビームゲン注」の限定出荷の解除について

Ｂ型肝炎ワクチンの供給については、「Ｂ型肝炎ワクチンの供給見込みについて（更新情報）」（令和４年８月25日付厚生労働省健康局予防接種担当参事官室事務連絡。
以下「令和４年８月事務連絡」という。）において、KMバイオロジクス株式会社（以下「KMB社」という。）が製造販売するＢ型肝炎ワクチン（販売名：ビームゲン注）について、0.25mL製剤及び0.5mL製剤の両規格で限定出荷を行っている旨をお示ししていたところです。
その後、KMB社のビームゲン注0.25mL製剤については令和５年３月22日から限定出荷を解除しておりましたが、今般、安定供給の目処が立ったことから、ビームゲン注0.5mL製剤についても令和６年７月１日から限定出荷を解除しておりますので、お知らせいたします。
引き続き、Ｂ型肝炎ワクチンの定期接種の円滑な実施に資するため、下記について十分に留意いただいた上で、関係者との連携に努めていただきますようお願いします。
記
１．Ｂ型肝炎ワクチンの供給の現状と今後の見込み
現在、製造販売承認を受けているＢ型肝炎ワクチンの全ての製剤の限定出荷が解除されており、需要に大きな変動がなければ、Ｂ型肝炎ワクチンが不足する懸念はないものと考えられます。
２．Ｂ型肝炎ワクチンの定期接種に係る対応について
Ｂ型肝炎ワクチンの定期接種については、原則として、１歳に至るまでの間に0.25mLの接種を３回行うこととされています。
現在、小児の定期接種に必要な量のワクチンは、0.25mL製剤だけでほぼ確保できている状況ですが、定期接種を実施する医療機関等においては、引き続き、使用が見込まれる量に見合うＢ型肝炎ワクチンの購入をお願いします。また、小児の定期接種には可能な限り0.25mL製剤の使用をお願いします。
なお、令和元年11月から令和３年４月にかけて、一時的にＢ型肝炎ワクチンの市場流通が減少したことを受けて、効率的に増産を行う観点から、KMB社からは0.5mLバイアル製剤（ビームゲン注0.5mL）のみが供給されましたが、0.25mLバイアル製剤の供給再開後にも0.5mLバイアル製剤の使用が継続されたことに起因して、誤って小児に対して0.5mLを投与した旨の間違い事例が令和３年度中に３件報告されています
ので、ご留意ください。
つきましては、引き続き、円滑な定期接種の実施に資するため、本事務連絡の趣旨について、貴管下市町村、貴管内関係団体、関係機関等へ周知するとともに、Ｂ型肝炎ワクチンの円滑な流通について、関係者との連携に努めていただきますようお願いします。

事務連絡

令 和 ４ 年 ８ 月 25 日
都道府県
各市 町 村衛生主管部（局） 御中

特 別 区
厚生労働省健康局予防接種担当参事官室

Ｂ型肝炎ワクチンの供給見込みについて（更新情報）

Ｂ型肝炎ワクチンの供給状況等については、「Ｂ型肝炎ワクチンの供給見込みについて」（令和４年３月 30 日付け厚生労働省健康局健康課事務連絡。
以下「３月事務連絡」という。
）
においてお示ししたところです。
現在のところ、KM バイオロジクス株式会社（以下「KMB 社」という。
）が供給する B 型肝炎ワクチン（ビームゲン注）については、0.25mL 製剤及び 0.5mL 製剤の両規格で限定出荷となっています。
今般、KMB 社のビームゲン注及び MSD 株式会社（以下「MSD 社」という。
）のヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジの今後の供給見込みが両社から示されましたので、下記のとおりお知らせします。
引き続き、Ｂ型肝炎ワクチンの効率的な活用及び円滑な流通に資するため、下記について十分に留意いただいた上で、定期接種の円滑な実施について、御協力いただきますようお願いします。
記
１．Ｂ型肝炎ワクチンの供給の現状と今後の見込み
Ｂ型肝炎ワクチンについては、KMB 社及び MSD 社の２社が製造販売承認を受けており、両社の製品が国内市場に供給されています。「組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）「ヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ 0.5ｍL」の供給再開について(更新情報）（令和３年４月 21 日付け厚生労働省健康局健康課事務連絡）では、両社の製剤について、いずれの規格も供給されている旨をお示ししていました。そのような中で、KMB 社のビームゲン注 0.5mL 製剤については、需要の増加が続いたことにより、令和４年６月１日から限定出荷となっています。また、ビームゲン注 0.25mL 製剤についても同様の理由で本日（令和４年８月 25 日）から限定出荷となっています。

Ｂ型肝炎ワクチンの定期接種については、原則として、１歳に至るまでの間に 0.25mLの接種を３回行うこととされています。令和４年度中の 0.25mL 製剤の供給見込み量は両社の製品を合わせて約 229.9 万本となっており、３月事務連絡でお示ししているとおり、本年度実施する小児の定期接種に必要な量のワクチンは、0.25mL 製剤だけでほぼ確保できている状況に変わりありません。
【令和４年８月時点】
0.5mL

0.5mL

0.25mL0.25mL

バイアル製剤

シリンジ製剤

バイアル製剤

シリンジ製剤（KMB 社：（MSD 社：（KMB 社；（MSD 社：

ビームゲン

ヘプタバックビームゲン

ヘプタバック注）

ス-Ⅱ）

注）

ス-Ⅱ）

令和４年４月～６月

31.4 万本19.7 万本

12.8 万本

27.9 万本

令和４年７月～９月

21.3 万本12.2 万本

15.6 万本39.4 万本

令和４年 10 月～12 月

20.1 万本

14.3 万本11.1 万本

57.7 万本

令和５年１月～３月

20.1 万本

8.7 万本11.1 万本

54.3 万本卸への供給実績
又は供給見込み

0.5mL 製剤合計

0.25mL 製剤合計

147.8 万本229.9 万本

令和４年４月～令和５年３月
供給見込み
２．Ｂ型肝炎ワクチンの安定供給対策について
本年度実施する小児の定期接種に必要な 0.25mL 製剤は、両社の製剤を合わせると必要な量をほぼ確保できています。一方で、ビームゲン注は 0.25mL 製剤と 0.5mL 製剤の両規格で限定出荷となり、効率的な活用が求められるところであり、自治体においては、小児の定期接種では可能な限り 0.25mL 製剤が使用されるようご配慮をお願いします。
また、医療機関においても、ワクチンの安定供給に向けて、次のとおりご協力をお願いします。
①

必要量に見合う量のワクチンを購入いただくようお願いします。

②

小児の定期接種には可能な限り 0.25mL 製剤の使用をお願いします。なお、ヘプタ
バックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ 0.5mL はプレフィルドシリンジ製剤であり、0.25mLを抜き取って使用することはできないため、小児の定期接種には使用しないでください。

③

３回の接種を同一の製剤で行うことが望ましいと考えられますが、１歳未満児を対象として KMB 社製のワクチン（ビームゲン注）と MSD 社製のワクチン（ヘプタバックス-Ⅱ）を組み合わせて接種した場合の互換性は確認されていることを踏まえて、ワクチンを選択してください。

※第 21 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会研究開発及び生産・流通部会（令和元年８月７日）資料２