3.

関連資料

1）産総研PMDA(医薬品医療機器総合機構）経験者一覧
2）産総研コンソーシアム
医療機器レギュラトリーサイエンス研究会
3）医療機器等の開発・実用化促進のためのガイドライン策定事業
4）公設試験研究機関
5）産総研地域センター一覧

B−11）産総研 PMDA( 医薬品医療機器総合機構）経験者一覧
氏

名

鎮西清行

H16.04.30〜

H17.05.01

医療機器審査部八、五、三（一）

本間一弘

H16.04.30〜

H17.12.01

医療機器審査部八

岡崎義光

H16.04.30〜

H17.03.31

医療機器審査部六山内康司

H17.04.30〜

H17.11.01

医療機器審査部八、五古川祐光

H17.04.30〜

H18.05.01

医療機器審査部

一、四（一）、四（二）、六兵藤行志

H18.04.30〜

H19.05.01

医療機器審査部八、六鷲尾利克

H19.04.30〜

H20.04.01

医療機器審査部

八、二、六

山根隆志

H20.03.31〜

H22.04.01

医療機器審査部八、五廣瀬志弘

H20.04.01〜

H22.03.31

生物系審査第二部

達H22.03.31〜

H23.04.01

医療機器審査第二部

一、四（一）、四（二）、八伊藤敦夫

H23.03.31〜

H24.04.01

医療機器審査第二部

一、六

三澤雅樹

H24.03.31〜

H26.04.01

医療機器審査第一部

八、四（一）、四（二）、七

十河友

H26.04.01〜

H27.03.31

医療機器審査第二部

六、二

小関義彦

H27.04.01〜

H28.03.31

医療機器審査第一部

四（一）、四（二）、八渕脇雄介

H28.04.01〜

H29.03.31

医療機器審査第一部

体外診断薬審査室

小沼泰子

H29.04.01〜

小早川期間（平成 29 年 12 月現在）

PMDA 所属部署

PMDA 担当分野

再生医療製品等審査部※担当分野は所属当時の分類から変更されていることがあります。

PMDA 医療機器審査部の業務分担（担当分野）
機器審査部門

分野新名称
ロボット・ICT・その他領域

分野旧名称
第八分野

医療機器審査第一部

対象製品
主としてロボット技術、先進的 ICT 技術等を活用した革新的医療機器、多科に関わる医療機器、及び他分野に属さない医療機器
主として整形分野のうち膝・上肢関節、股・指関節等に関する医療機器

整形・形成領域

第六分野

主として整形分野のうちプレート・スクリュー、髄内釘・脊椎等の固定材及び関連する器械・機械、並びに形成外科、皮膚科領域の医療機器

精神・神経・呼吸器・ 第三分野の一 脳・循環器(心臓を除く)、呼吸器、精神・神経領域の材料
脳・血管領域
第四分野の一 脳・循環器(心臓を除く)、呼吸器、精神・神経領域の機械

医療機器審査第二部
消化器・生殖器領域 第五分野
歯科口腔領域
眼科・耳鼻科領域
医療機器審査第三部
心肺循環器領域

主として消化器系、泌尿器系、産婦人科領域

第二分野

主として歯科領域

第一分野

主として眼科、耳鼻咽喉科領域

第三分野の二 循環器系の医療機器のうち、主として心臓関係の材料
第四分野の二 循環器系の医療機器のうち、主として心臓関係の機械

B−2

2） 産総研コンソーシアム
医療機器レギュラトリーサイエンス研究会

本研究会は、開発経験・審査経験を有する研究者を交えて、医療機器審査に関する具体例を挙げながら、レギュラトリーサイエンスの具体的な姿を追求してゆきます。中小企業やベンチャの方々に薬事入門講座としてもご活用頂けるよう、できるだけ具体的な話題を提供します。2013 年 11 月に全面改正された「医薬品医療機器等法」（旧・薬事法）の施工動向など、最新の審査情報にも触れられるよう、PMDA 等からも講師をお招きしています。

詳細はホームページをご覧ください。
http://rs-seminar.cons.aist.go.jp/

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医療機器開発ガイドラインは新しい医療機器の迅速な開発のための「道しるべ」となる文書です。医療機器分野の活性化・国際競争力の強化に貢献します。
産総研は、日本医療研究開発機構（AMED）より「医療機器開発ガイドライン策定事業」を受託し、ワーキンググループの事務局として取りまとめています。
策定された開発ガイドラインについては、年度ごとの報告書とあわせてお読みください。また、開発ガイドライン等に関する無料セミナーも開催しています。

詳細はホームページをご覧ください。
http://md-guidelines.pj.aist.go.jp

B−8ᮍ᮶་⒪䜢ᐇ⌧䛩䜛་⒪ᶵჾ䞉䝅䝇䝔䝮◊✲㛤Ⓨ஦ᴗ䠄་⒪ᶵჾ➼䛻㛵䛩䜛㛤Ⓨ䜺䜲䝗䝷䜲䞁䠄ᡭᘬ䛝䠅⟇ᐃ஦ᴗ䠅䠄ᖹᡂ㻞㻥ᖺ㻝㻞᭶⌧ᅾ䠅ศ㔝యෆᇙ䜑㎸䜏ᆺ⬟ືᆺᶵჾㄢ㢟㛤Ⓨ䜺䜲䝗䝷䜲䞁ྡ⛠㧗ᶵ⬟ேᕤᚰ⮚䝅䝇䝔䝮㧗ᶵ⬟ேᕤᚰ⮚䝅䝇䝔䝮㛤Ⓨ䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻜㻣䠠䠪䠝䝏䝑䝥䠠䠪䠝䝏䝑䝥㛤Ⓨ䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻜㻣䠉㑇ఏᏊᆺ䠄䝆䜵䝜䝍䜲䝢䞁䜾䠅᳨ᐃ⏝㻰㻺㻭㻌䝏䝑䝥䛻㛵䛧䛶䠉䝔䞊䝷䞊䝯䜲䝗་⒪⏝デ᩿ᶵჾ㑇ఏᏊⓎ⌧ゎᯒ⏝䠠䠪䠝䝏䝑䝥䠷ᨵゞ∧䠹㛤Ⓨ䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻝㻞㑇ఏᏊⓎ⌧ゎᯒ⏝䠠䠪䠝䝏䝑䝥㻰㻺㻭䝏䝑䝥䜢⏝䛔䛯་⒪⏝デ᩿⿦⨨䛾ᛶ⬟ホ౯ἲ䛻㛵䛩䜛ᣦ㔪䝘䝡䝀䞊䝅䝵䞁་⒪ศ㔝ඹ㏻㒊ศ䚷㛤Ⓨ䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻝㻡䠄ᡭᘬ䛝䠅䛆ᨵゞ䛇ᡭ⾡䝻䝪䝑䝖㦵ᢡᩚ᚟ᨭ᥼䝅䝇䝔䝮㛤Ⓨ䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻜㻤⬻⭘⒆↝ⅎ䝺䞊䝄䝇䜻䝱䞁䝅䝇䝔䝮㛤Ⓨ䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻜㻤䝘䝡䝀䞊䝅䝵䞁་⒪఩⨨Ỵ䜑ᢏ⾡䝘䝡䝀䞊䝅䝵䞁་⒪ᶵჾ䛾఩⨨ⓗᛶ⬟䛾ရ㉁ᢸಖ䛻㛵䛩䜛㛤Ⓨ䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻝㻜䝖䝺䞊䝙䞁䜾䝅䝇䝔䝮䝖䝺䞊䝙䞁䜾䝅䝇䝔䝮㼇ᨵゞ㼉㛤Ⓨ䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻝㻡䠄ᡭᘬ䛝䠅㼕㼚㻌㼟㼕㼘㼕㼏㼛ホ౯䛻㛵䛩䜛㛤Ⓨ䜺䜲䝗䝷䜲䞁䠄᱌䠅䠬䠠䠰་⒪ᶵჾ㻼㻰㼀ᶵჾ㛤Ⓨ䜺䜲䝗䝷䜲䞁䠄᱌䠅ḟୡ௦㻔㧗ᶵ⬟㻕ேᕤ⫤㛵⠇㛤Ⓨ䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻜㻤⏕యぶ࿴ᛶ䜲䞁䝥䝷䞁䝖䝝䜲䝤䝸䝑䝗ᆺேᕤ㦵䞉㦵⿵ሸᮦ㛤Ⓨ䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻜㻤䜹䝇䝍䝮䝯䜲䝗㦵᥋ྜᮦᩱ䛾㛤Ⓨ䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻝㻜㧗⏕య㐺ྜᛶ䠄䜹䝇䝍䝮䝯䜲䝗䠅䜲䞁䝥䝷䞁䝖㧗⏕య㐺ྜᛶ䠄䜹䝇䝍䝮䝯䜲䝗䠅ேᕤ⫤㛵⠇䛾㛤Ⓨ䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻝㻞㧗⏕య㐺ྜᛶ䠄䜹䝇䝍䝮䝯䜲䝗䠅ேᕤ⭸㛵⠇䛾㛤Ⓨ䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻝㻞యෆᇙ䜑㎸䜏ᆺᮦᩱ㧗⏕య㐺ྜᛶ䠄䜹䝇䝍䝮䝯䜲䝗䠅௚㛵⠇䜲䞁䝥䝷䞁䝖㧗⏕య㐺ྜᛶ䠄䜹䝇䝍䝮䝯䜲䝗䠅ேᕤ㊊㛵⠇䛾㛤Ⓨ䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻝㻡䠄ᡭᘬ䛝䠅㧗⏕య㐺ྜᛶ䠄䜹䝇䝍䝮䝯䜲䝗䠅ୖ⫥ேᕤ㛵⠇㛤Ⓨ䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻝㻡䠄ᡭᘬ䛝䠅㧗⏕య㐺ྜᛶ䠄䜹䝇䝍䝮䝯䜲䝗䠅⬨㧗⏕య㐺ྜᛶ䠄䜹䝇䝍䝮䝯䜲䝗䠅⬨᳝䜲䞁䝥䝷䞁䝖䛾㛤Ⓨ䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻝㻡䠄ᡭᘬ䛝䠅᳝䜲䞁䝥䝷䞁䝖✚ᒙ㐀ᙧ་⒪ᶵჾ㛤Ⓨ䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻝㻡䠄⥲ㄽ䠅䠄ᡭᘬ䛝䠅✚ᒙ㐀ᙧ་⒪ᶵჾ୕ḟඖ✚ᒙ㐀ᙧᢏ⾡䜢⏝䛔䛯ṑ⛉⿵⥛⿦⨨䛾㛤Ⓨ䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻝㻣䠄ᡭᘬ䛝䠅୕ḟඖ✚ᒙ㐀ᙧᢏ⾡䜢⏝䛔䛯䝁䝞䝹䝖䜽䝻䝮ྜ㔠〇ேᕤ㛵⠇⏝㒊ᮦ䛾㛤Ⓨ䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻝㻣䠄ᡭᘬ⏕య྾཰ᛶᮦᩱ䝬䜾䝛䝅䜴䝮ྜ㔠䛾་⒪ᛂ⏝䛻㛵䛩䜛㛤Ⓨ䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻝㻣䠄⥲ㄽ䠅䝠䝖⣽⬊ᇵ㣴ຍᕤ⿦⨨䛻䛴䛔䛶䛾タィ㼇ᨵゞ㼉㛤Ⓨ䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻜㻥㝖ᰁ䝟䝇䝪䝑䜽䝇タィ䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻝㻜⣽⬊䝅䞊䝖↓⳦᥋⥆䜲䞁䝍䞊䝣䜵䞊䝇タィ䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻝㻞⣽⬊䞉⤌⧊ຍᕤရ䛾◊✲䞉㛤Ⓨ䛻䛚䛡䜛䝠䝖⣽⬊䞉⤌⧊䛾ᦙ㏦䛻㛵䛩䜛䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻝㻞䝠䝖⣽⬊ᇵ㣴ᕤ⛬䛾᧯సᡭ㡰ኚ᭦䛻䛚䛡䜛஫᥮ᛶ☜ㄆ䛻㛵䛩䜛䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻝㻡䠄ᡭᘬ䛝䠅⮬ᕫ⏤᮶⣽⬊᧯స䛾䝏䜵䞁䝆䜸䞊䝞䞊䛻㛵䛩䜛䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻝㻡䠄ᡭᘬ䛝䠅෌⏕་⒪䝠䝖⣽⬊⮬ືᇵ㣴ຍᕤ⿦⨨䛻䛴䛔䛶䛾タィ䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻝㻡䠄ᡭᘬ䛝䠅䝠䝖⣽⬊〇㐀䝅䝇䝔䝮䝠䝖⣽⬊ᇵ㣴ຍᕤ⿦⨨䛻䛴䛔䛶䛾タィ䜺䜲䝗䝷䜲䞁㼇ᨵゞ㼉㛤Ⓨ䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻝㻡䠄ᡭᘬ䛝䠅⣽⬊ຍᕤ䛻≉໬䛧䛯ᕤ⛬㈨ᮦ䛾せồ஦㡯䛻㛵䛩䜛䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻝㻣䠄ᡭᘬ䛝䠅෌⏕་⒪➼〇ရ䛾〇㐀ᡤ䛻䛚䛡䜛㢧ᚤ㙾䛾ึᮇタ⨨䛸⥔ᣢ⟶⌮䛻㛵䛩䜛䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻝㻣䠄ᡭᘬ䛝䠅෌⏕་⒪➼〇ရ䛾〇㐀ᡤ䛻䛚䛡䜛Ᏻ඲䜻䝱䝡䝛䝑䝖䛾タ⨨䛸⥔ᣢ⟶⌮䛻㛵䛩䜛䜺䜲䝗䝷䜲䞁䠄᱌䠅䝞䜲䜸䝙䝑䜽་⒪ᶵჾ⤌⧊䠄㌾㦵䠅෌⏕ᛶ⬟ホ౯ᢏ⾡㌾㦵෌⏕䛻䛚䛡䜛ᛶ⬟ホ౯ᢏ⾡䠄᱌䠅⚄⤒่⃭⿦⨨᳜㎸䜏ᆺ⚄⤒่⃭⿦⨨㛤Ⓨ䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻝㻜䝁䞁䝢䝳䞊䝍᳨ฟᨭ᥼⿦⨨䛾ᛶ⬟ホ౯㡯┠䠄᱌䠅⏬ീデ᩿䝁䞁䝢䝳䞊䝍デ᩿ᨭ᥼⿦⨨䝁䞁䝢䝳䞊䝍デ᩿ᨭ᥼⿦⨨䛻䛚䛡䜛䝋䝣䝖䜴䜵䜰タィ䞉㛤Ⓨ⟶⌮㛤Ⓨ䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻝㻞䝁䞁䝢䝳䞊䝍デ᩿ᨭ᥼⿦⨨䛾ᛶ⬟ホ౯㛤Ⓨ䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻝㻡䠄ᡭᘬ䛝䠅䝻䝪䝑䝖ᢏ⾡䜢⏝䛔䛯άືᶵ⬟ᅇ᚟⿦⨨㛤Ⓨ䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻝㻡䠄ᡭᘬ䛝䠅㐠ືᶵ⬟ᅇ᚟カ⦎ᶵჾ㐠ືᶵ⬟カ⦎⏝་⒪ᶵჾୗ⫥άືᶵ⬟ᅇ᚟⿦⨨ᛶ⬟㡯┠䠄᱌䠅እ⛉ᡭ⾡⏝ప౵く䝥䝷䝈䝬Ṇ⾑⿦⨨㛤Ⓨ䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻞㻜㻝㻡䠄ᡭᘬ䛝䠅䝥䝷䝈䝬ᛂ⏝ᢏ⾡䝥䝷䝈䝬ฎ⨨ᶵჾ་⒪⏝䝋䝣䝖䜴䜵䜰་⒪⏝䝋䝣䝖䜴䜵䜰እ⛉ᡭ⾡⏝䚸ཬ䜃ෆど㙾ୗᡭ⾡⏝䠄య⭍㙾ୗᡭ⾡䛻౑⏝䛥䜜䜛䠅ప౵く䝥䝷䝈䝬Ṇ⾑⿦⨨㛤Ⓨ䜺䜲䝗䝷䜲䞁䠄᱌䠅䝦䝹䝇䝋䝣䝖䜴䜵䜰㛤Ⓨ䛻㛵䛩䜛ᇶᮏⓗ⪃䛘᪉㛤Ⓨ䜺䜲䝗䝷䜲䞁㻌㻞㻜㻝㻠䠄ᡭᘬ䛝䠅ヲ⣽䛿䝩䞊䝮䝨䞊䝆䜢䛤ぴ䛟䛰䛥䛔䚷䚷㼔㼠㼠㼜㻦㻛㻛㼙㼐㻙㼓㼡㼕㼐㼑㼘㼕㼚㼑㼟㻚㼜㼖㻚㼍㼕㼟㼠㻚㼓㼛㻚㼖㼜B−9㻠㻕㻌බタヨ㦂◊✲ᶵ㛵໭ᾏ㐨䈜⏘ᴗᢏ⾡㐃ᦠ᥎㐍఍㆟䞉་⒪⚟♴ᢏ⾡ศ⛉఍㈨ᩱ䜘䜚ྡ⛠௦⾲㟁ヰ␒ྕ㒑౽␒ྕ䚷ఫᡤᆅ᪉⊂❧⾜ᨻἲே໭ᾏ㐨❧⥲ྜ◊✲ᶵᵓ㻜㻝㻝㻙㻣㻠㻣㻙㻜㻞㻜㻜䛈㻜㻢㻜㻙㻜㻤㻝㻥 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7  (  /‫  ؟‬)$;‫ ؟‬:(%‫ ؟‬KWWSPGQHWZRUNSMDLVWJRMSমၻ৕म‫َؚ‬਴ਛ  ফ২ୢੵ৴௚হ঵৲௓ਤহ঵ ୢ௜ਃஓ৫৅੍ରॿॵॺড‫ش‬ॡ‫ك‬पঢ়ॎॊ৹ਪଢ଼஢ُभ঳୭धखथ਑੿औोऽखञ‫؛‬㻌