Gadoterik asit

Gadoterat megluminin ileriye dönük gözlemsel SECUREçalışmasına kayıtlı 1600 çocuktaki güvenliliğiHEDEF

Bu - prospektif, çok merkezli ve gözlemsel çalışma, gadoterat
megluminin rutin uygulamada MRI incelemeleri için güvenliliği veetkinliğinin değerlendirilmesi için yapılmıştır.

Pediatrik hastalar<18 YAŞ

Dotarem (gadoteratmeglumin) ile kontrastlıMR çekilmesiprogramlanmış olanaralık< ay | 17 yaşDOKUZ ÜLKE ÇALIŞMAYA DAHİL EDİLMİŞTİR(Avusturya, Çin, Fransa, Almanya, Hindistan, İtalya, Suudi Arabistan, İspanya ve İngiltere)

Gadoterat meglumin(Dotarem® , Guerbet,Roissy CDG, Fransa)
vücut ağırlığının herkilosu için 0.1 mmolşeklindeki önerilen dozda

Kasım 2008 veHaziran 2013arasında
uygulanmıştır

0.24 mL/kg

Ortaya çıkan AE’ler
gadoterat meglumin
alan tüm hastalardadeğerlendirilmiştir

İntravenöz enjeksiyon ile

Etkinlik

Etkinlik5-puanlı bir ölçek kullanılarak derecelendirilen görüntü kalitesi açısından,kurumda bulunan radyoloji uzmanı tarafından kontrastlı çekimlere ait görüntülerüzerinde değerlendirilmiştirÇOK KÖTÜKÖTÜ

ORTAİYİÇOK İYİve, ikili değerlendirmeyle, tanı koyabilme kabiliyeti

EVETHAYIR159 ÇOCUKTAToplamda(9.8%)
herhangi bir düzeyde böbrek yetmezliği mevcuttu.
● Merkezi sinir sistemi incelemesi en sık yapılan MR tipidir (%80.4).
● Kas-iskelet sistemi incelemesi çocukların %11.1'inde,● tüm vücut (örn. karaciğerin, böbreğin...görüntülenmesi) %6.7'sinde, ve● diğer MRI tipleri %4.6'inde yapılmıştır ● MR anjiyografisi 2 yaştan büyük çocukların %0.8'inde yapılmıştır.

80.4%

11.1%

Kas-iskelet sistemi
incelemesi

4.6%Diğer MRItipleri

Merkezi sinir sistemi incelemesi

0.8%

6.7%

MRanjiyografisi

Tüm vücut

SONUÇLARNSF şüphesinin yokluğu
En az orta seviyedeböbrek yetmezliği olan üççocuğun takibi esnasında
belgelenmiştir (takibinsüresi 3 ay ile 2 yıldan fazlaarasında değişmektedir).

Bu pediatrik popülasyonda yeni bir güvenlilik
kaygısı ortaya çıkmamıştır.
Kaydedilen tek AE beyin tümörü olan ve önerilen
0.2 mL/kg’lik dozda gadoterat meglumin alan
2 yaşındaki bir çocukta MRI incelemesinden
kısa bir süre sonra görülen kusmadır. Semptom
kendi kendini kısıtlayıcıdır ve muhtemelen beyin
tümörüne bağlı konkomitan kafatası içi basınçla
bağlantılıdır.

Son olarak, bu çalışmada gadoterat megluminin pediatrik
popülasyonda MRI için etkinliği doğrulanmıştır.
Kontrastlı görüntülerin %98’inden fazlasının kalitesi tüm yaş gruplarıiçin “iyi” ila “çok iyi”dir ve çocukların %99’undan fazlasına tanı
konulabilmiştir.

DAN UZUN SÜYILDotarem® ile ilgili dahadetaylı bilgi için

RE30

9 Chang DH, Pracros JP (2019) Safety of gadoterate meglumine in over 1600 children included in the prospective observational
SECURE study. Acta Radiol. 2019 Nov;60(11):1450-1456. doi: 10.1177/0284185119840649. Epub 2019 Apr 26.

İLETİŞİMgadoterik asit

Yasal Notlar
DOTAREM(Gadoterik Asit)
Uluslararası Çıkış Tarihi: 31 Mart 1989(Fransa)
Bkz. CCDS C017345-03

DOTAREM 0.5 mmol/mL, Enjeksiyonluk Çözelti Bileşim: 100 mL çözelti için: etkin bileşen: Aşağıdakine karşılık gelen Gadoterik asit 27.932
g 9.062 g Gadolinyum oksite karşılık gelen 20.246 g DOTA. Endikasyonlar (*): Sadece diagnostik kullanım için tıbbi ürün: Serebral ve
spinal hastalık, omurga hastalıkları ve diğer tüm-vücut patolojileri (anjiyografi dahil) için Manyetik Rezonans Görüntüleme. Dotarem sadece
diagnostik bilgiler esas olduğunda ve kontrastsız Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) ile elde edilemediğinde kullanılmalıdır. Pozolojive Uygulama Şekli: Önerilen doz 0.1 mmol/kg, yani yetişkinler ve çocuklarda 0.2 mL/kg’dir. Diagnostik amaçlarla yeterli kontrast sağlayanen düşük doz kullanılmalıdır. Doz hastanın vücut ağırlığına göre hesaplanmalı ve bu bölümde detaylı olarak belirtilen vücut ağırlığının herkilosu için önerilen dozu aşmamalıdır. Anjiyografide, yapılan muayenenin sonuçlarına bağlı olarak, eğer gerekirse aynı seans içerisinde
ikinci bir enjeksiyon yapılabilir. Gadoterik asit ile anjiyografi çocuklarda (0-18 yaş) önerilmez. Ensefalik ve spinal MRI’de, örneğin izole
metastazların doğrulanması veya leptomeninjeal tümörlerin saptanması gibi bazı istisnai durumlarda, 0.2 mmol/kg’lik ikinci bir enjeksiyon
tümör karakterizasyonunu iyileştirebilir ve terapötik karar almayı kolaylaştırabilir. Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve pediatrik
popülasyonda (0-18 yaş) bir tarama esnasında birden fazla doz kullanılmamalı, enjeksiyonların arasında geçen süre en az 7 gün olmadıkça
enjeksiyonlar tekrarlanmamalıdır. Ürün sadece intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır. Çocuğa verilecek olan gadoterik asit miktarınabağlı olarak, enjekte edilen hacmin daha hassas ayarlanabilmesi için gadoterik asit flakonlarının ilgili miktara uyarlanmış bir hacimdeki tek
kullanımlık bir şırınga ile kullanılması tercih edilmelidir. Yeni doğanlar ve bebeklerde gerekli doz elle uygulanmalıdır. Kontrendikasyonlar:Gadoterik asit, meglumin veya gadolinyum içeren tıbbi ürünlere karşı aşırı duyarlılık. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri: Dotarem®
subaraknoid (veya epidural) enjeksiyon ile uygulanmamalıdır. MR görüntüleme için olağan koruma önlemleri (örneğin vücutlarında kalp pili,ferromanyetik vasküler klipler, infüzyon pompaları, sinir stimülatörleri, koklear implantlar ya da şüpheli intrakorporal metalik yabancı cisimler(özellikle de gözde) bulunan hastalarda MR çekilmemesi gibi) alınmalıdır. Tüm gadolinyum kontrast maddeler için geçerli genel özellikler:Gadolinyum bazlı tüm kontrast maddeler yaşamı tehdit edici olabilen minör veya majör aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Bunlar
hemen (60 dakika içerisinde) olabildiği gibi gecikmeli de (7 gün içerisinde) olabilir ve genellikle tahmin edilemez. Majör reaksiyon riski
yüzünden, derhal kullanılmak üzere acil durum resüsitasyon ekipmanı hazır bulundurulmalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonları betabloker
alan hastalarda özellikle de bronşiyal astım olması halinde kötüleşebilir. Bu hastalar, aşırı duyarlılık reaksiyonları için beta-agonistler ile
uygulanan standart tedaviye refrakter olabilir. Renal fonksiyon bozukluğu: Gadoterik asit uygulanmadan önce tüm hastaların laboratuvar
testleri alınarak renal fonksiyon bozukluğu açısından taranmaları tavsiye edilmektedir. Akut ya da kronik şiddetli renal bozukluğu (GFR < 30ml/dak/1.73 m2) olan hastalarda gadolinyum içeren bazı kontrast maddelerin kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik fibrozis (NSF) olguları
rapor edilmiştir. Dotarem® ile NSF meydana gelmesi olasılığı bulunduğundan, bu hastalarda yalnızca dikkatli bir değerlendirme sonrasında
kullanılmalıdır. Merkezi sinir sistemi bozuklukları: Gadolinyum içeren diğer kontrast maddeler için olduğu gibi, düşük bir nöbet eşiğine sahip
hastalarda özel önlemler alınmalıdır. Örneğin yakından takip gibi ihtiyati önlemler alınmalıdır. Meydana gelebilecek herhangi bir konvülsiyon
durumunda kullanılacak gerekli tüm ekipmanlar ve ilaçlar önceden hazırlanmalıdır. Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri: Diğertıbbi ürünler ile etkileşim gözlenmemiştir. Formal ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmamıştır. Fertilite, hamilelik ve emzirme: Gadoterik asit,kadının klinik durumunun gadoterik asit kullanılmasını gerektirdiği durumlar haricinde gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Gadoterik asit
uygulamasından sonra emzirmeye devam edilmesine ya da emzirmenin 24 saat boyunca durdurulmasına doktorun ve emziren annenintakdirine göre karar verilmelidir. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler: Araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerindeki etkilere dair hiçbir çalışma yapılmamıştır. Ayakta tedavi gören hastalar araç ya da makine kullanırken, bulantı olabileceğini göz önünde bulundurmalıdır.
İstenmeyen etkiler Yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100): aşırı duyarlılık, baş ağrısı, disguzi, baş dönmesi, somnolans, parestezi (yanmahissi de dahil), hipotansiyon, hipertansiyon, mide bulantısı, karın ağrısı, döküntü, sıcak hissetme, soğuk hissetme, asteni, enjeksiyon
yerinde reaksiyonlar (ekstravazasyon, ağrı, rahatsızlık, ödem, yangı, soğukluk). Nadir (≥1/1 10 000 ila <1/1 000): anksiyete, presenkop,göz kapağında ödem, palpitasyonlar, hapşırma, boğazda sıkışma, kusma, ishal, tükürük hipersekresyonu, ürtiker, pruritus, hiperhidroz,göğüs ağrısı, titreme. Çok nadir (<1/10 000): anafilaktik reaksiyon, anafilaktoid reaksiyon, ajitasyon, koma, konvülsiyon, senkop, tremor,parozmi, konjunktivit, oküler hiperemi, bulanık görme, lakrimasyon artışı, taşikardi, kardiyak arest, aritmi, bradikardi, kızarma, renk solması,vazodilatasyon, sıcak basması, öksürük, dispne, burun tıkanıklığı, solunum durması, bronkospazm, boğazda tahriş, laringospazm, farenjeal
ödem, boğaz kuruluğu, pülmoner ödem, eritem, anjiyoödem, egzema, kas krampları, kas zayıflığı, sırt ağrısı, artralji, kırıklık, göğüsterahatsızlık, pireksi, yüz ödemi, enjeksiyon yerinde nekroz (ekstravazasyon halinde), yüzeysel flebit, oksijen saturasyonunda azalma,
Bilinmiyor: nefrojenik sistemik fibroz. Dozaşımı: Gadoterik asit hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir. Ancak hemodiyalizin nefrojenik sistemikfibrozunun engellenmesi için uygun olduğuna dair kanıt yoktur. Lütfen not edin: Flakonlar veya şırıngaların üzerindeki soyularak çıkarılanetiket, kullanılan gadolinyum kontrast maddenin doğru bir şekilde kaydedilmesini sağlamak için hasta kaydı üzerine yapıştırılmalıdır.
Kullanılan doz da kaydedilmelidir. Eğer elektronik hasta kayıtları kullanılıyorsa, ürünün adı, seri numarası ve doz hasta kaydına girilmelidir.
Farmakolojik özellikler: Farmakoterapötik grup: MRI için paramanyetik kontrast madde ATC kodu: V08CA02. Türkiye’de Sunum : (cam)flakon içerisinde 10, 15 ve 20 mL Pazarlama Ruhsatı Sahibi: (*) Bilgi: Guerbet - BP 57400 - F-95943 Roissy CdG cedex - FRANSA. Tel: 33 (0)1 45 91 50 00. Bu belgenin revizyon tarihi: Şubat 2018
Güncel ve eksiksiz reçeteleme bilgileri için kullanım kılavuzuna başvurun ve/veya yerel Guerbet kuruluşunuzu arayın.
(*) Endikasyonlar, sunumlar ve pazarlama ruhsatı sahibi ülkeler arasında farklılık gösterebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması önemlidir zira fayda-risk dengesinin sürekli olarak değerlendirilmesine yardımcı olur.
Bu yüzden, Guerbet tüm advers reaksiyonları sağlık makamlarınıza veya yerel Guerbet temsilcinize rapor etmenizi teşvik etmektedir.

GUERBET - BP 57400
95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex - France
Tel.: +33 (0) 1 45 91 50 00 - Fax: +33 (0) 1 45 91 51 99

www.guerbet.com
Dotarem® Legal information
PM-FL0321-DOT-TR-01

P20000128 - February 2020 - SMM Srl - The graphical layout and all its parts are property of SMM and may not be reproduced or copied without written consent of SMMGUERBETBP 57400
95943 Roissy CdG Cedex Fransa