２０２４年 ７月（第７版）＊＊

医療機器承認番号：１６３００ＢＺＺ００７１６０００

２０２１年１０月（第６版）＊
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル ７０３０６０００

外科用ドレーン
再使用禁止【禁忌・禁止】
再使用禁止。

〈使用方法等に関連する使用上の注意〉【形状・構造及び原理等】②本品を挿入する際は、血管、肺や心臓等の臓器を損傷しないように、①本品の後端側を掴み、体外に引き出す際は、臓器等を一緒に把持していないことを必ず確認すること。
挿入位置や挿入方向に注意すること。慎重に挿入し、違和感が確認さ

本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。

れたら挿入操作を中断し、異常の有無を確認すること。
［肋骨の直下には、肋間静脈、肋間動脈、肋間神経が走行している。

〈形状〉

また、挿入位置や挿入方向によっては、心臓や血管を損傷させたり、肝臓や脾臓に刺入してしまう可能性がある。
］１）＊③本品を固定する際は、本品の周囲を糸で結紮すること。本品に直接安全ピンを刺したり、糸を通して縫いつけたりしないこと。
［安全ピンを刺したところから、チューブが裂けて切断する恐れがある。
］［本品を直接糸で縫い付けると、糸で穿刺した部分から漏れが生じた

下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規り、裂けたりしてドレーン効率低下の原因になる。
］

格については、個包装に記載された規格を参照すること。
サイズ呼称
外径仕様
ストレートタイプ
24Fr
8.0mm
全長 500mm 後端切面角度 20 度
最終側孔から 50～300mm まで 10mm 間隔の28Fr
9.3mm
デプスマーク32Fr
10.7mm先端開孔・側孔 6 孔④エアーリークを防ぐために以下のことに注意すること。
・縫合糸によるカテーテルの結紮位置を、挿入部位から２ｃｍ以上あける。(図１)
・大人の場合はカテーテルの皮下走行部分（皮下トンネル）を３ｃｍ以上設ける。(図１)
・小児の場合は症例に応じて、カテーテルの皮下走行部分を可能な範囲で長距離設ける。(図１)〈原材料〉

・カテーテルの挿入角度を小さくする。(図１)

シリコーンゴム・カテーテルの一ヶ所で縫合糸を何度も巻き付けて縛ると、カテーテルが変形しやすくなるので、(図２)のように固定する。

〈原理〉
術後、胸腔内に留置し、ドレナージを行う。カテーテルの後端側は斜め

挿入部位
2ｃｍ以上にカットされており、挿入しやすくなっている。

大人の場合
3ｃｍ以上

【使用目的又は効果】

皮下組織先端部を体内に留置し、手術後の排液を体外に誘導するために用いる。
【使用方法等】肋骨

以下の使用方法は一般的な使用方法である。

胸腔(図１)エアーリークを防ぐためのチューブ留置方法の例〈使用方法〉①目的の留置部位を挟んで２ヶ所に小切開を加え、その一方に、本品の後端側から挿入する。
②もう一方からペアン鉗子を挿入し、本品の後端側を掴み、臓器等を一緒に把持していないことを確認してから、体外に引き出す。
③本品の先端側が目的部位に達したら閉創し、結紮により皮膚に固定する。
④必要に応じて、低圧持続吸引バッグ、ドレナージバッグ等に接続する。

(図２)チューブ固定方法の例

また、複数本の留置を行う場合には、①～④の操作方法にて本品を留［カテーテル皮下走行距離が短かったり、挿入部位付近でカテーテル置する。

を急激に曲げたり、カテーテルの皮膚固定時にカテーテルが変形す⑤症例により複数本の留置を行う場合には、①～④の操作方法にて本品るほど強く縛ったりすると、エアーリークを起こす恐れがある。
］

を留置する。

⑤エアーリークが発生した場合、直ちにドレナージを中止し、リーク位置の確認とリークの防止処置をとること。

〈抜去方法〉⑥カテーテル後端側にドレナージバッグ等を接続する場合は、確実に嵌

①カテーテルを固定している場合は、固定を外す。

合するものを選択すること。また、使用中は接続部の漏れや緩みがな②カテーテルを静かに引き抜く。

いか適宜確認し、確実に接続された状態で使用すること。

1／2ＤＣ６７０６２：ソラシックカテーテル

〈妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用〉
妊娠している、あるいはその可能性がある患者にＸ線を使用する場合は、注意すること。
［Ｘ線による胎児への影響が懸念される。
］⑦チューブの後端側にドレナージバッグ等を接続する際は、ドレナージバッグ等のコネクターをコネクター又はチューブ後端側の内腔に沿ってまっすぐに挿入すること。この状態で、コネクター又はチューブ後端部を曲げる、捻る、あるいは挟むといった負荷をかけないこと。
［ドレナージバッグ等のコネクター先端がコネクター又はチューブ後【保管方法及び有効期間等】〈保管方法〉
水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清潔に保管すること。

端部の内腔を傷付け、チューブの亀裂、断裂に至る恐れがある。
］⑧ドレナージバッグ等を挿入部より高く上げたり、排液を逆流させたりしないように、十分注意すること。また、持続吸引回路、ガーゼ等を交換する際は、清潔に行うこと。

〈有効期間〉
適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照のこと。
［自己認証（当社データ）による。
］［感染する恐れがある。
］【使用上の注意】〈重要な基本的注意〉①カテーテル留置中は固定を確実に行い、カテーテルの留置状態を適切〈使用期間〉
本品は「３０日以内の使用」として開発されている。
［自己認証（当社データ）による。
］に管理すること。必要に応じてＸ線透視等によりカテーテルの位置を確認すること。
［患者の体動によっては留置位置がずれたり、またカテーテルがねじれたり、抜けたりする場合がある。
］【主要文献及び文献請求先】［カテーテルが詰まったり、屈曲したり、また接続がきちんとされて〈主要文献〉＊いないと、排液がうまく行われない場合がある。
］

1)PMDA 医療安全情報 No.60 2020 年 8 月②カテーテル留置中は、血清の排液量やエアーリークの確認、バイタル胸腔ドレーン取扱い時の注意についての確認、皮下気腫発現の確認等、患者状態をモニタリングすること。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】〈製造販売業者〉
クリエートメディック株式会社
電話番号：0120-853598＊＊［排液の血性や白濁が強い場合、組織の損傷や炎症等の異常が考えられる。また、出血が続くと、ショック状態に陥る恐れがある。
］１）＊③本品をペアン鉗子で掴む際は、ラバーで保護された鉗子を用い、強く掴みすぎないように注意すること。

（文献請求先も同じ）［カテーテルの切断、ルーメンの閉塞を引き起こす恐れがある。
］④本品は、トルク、アーチファクトに関して試験による評価を実施していないが、本品を装着した患者に対して、以下に示される条件下においては、安全に MR 検査を実施することが可能である。[自己認証（当社データ）による]
静磁場強度
1.5T
3.0T
静磁場強度の勾配
87 T/m
87 T/m
MR 装置が示す全身最大 SAR
2.8 W/kg
3.0 W/kg(Specific Absorption Rate)
B1+RMS4.13 μT
上記条件で 15 分のスキャン時間において温度上昇は見られなかった。
＊＊〈不具合・有害事象〉
その他の不具合①カテーテルの閉塞。
［カテーテル内腔が血液、滲出液等により、閉塞することがある。
］②カテーテルの切断。
［下記のような原因による切断。
］
・挿入時の取扱いによる傷（ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷）。
・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
その他の有害事象①カテーテル留置操作中及び留置中に、以下の有害事象が発生する恐れがある。
疼痛、後出血、感染症、菌血症、敗血症、血圧低下、不整脈、気胸、血胸、皮下血腫、縦隔血腫、血栓症、空気塞栓症、周辺臓器（気管、大血管、心膜、食道、肺、肝、横隔膜、神経等）の副損傷②エアーリークが発生した場合、感染症を併発する可能性がある。

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ＤＣ６７０６２：ソラシックカテーテル