２０２４年７月（第９版）＊

医療機器承認番号：１６２００ＢＺＺ００５８６０００

２０１６年７月（第８版）（新記載要領に基づく改訂）
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 短期的使用胆管用カテーテル １０６９６０２２

ＰＴＣＤキット（内瘻用カテーテル）
再使用禁止
【警告】
〈使用方法〉①留置中は患者の容態及びカテーテルの状態を常に管理し、患者の安静状態を保つこと。
［カテーテルが破損する恐れがある。またカテーテルが逸脱した場合、胆汁漏出、腹膜炎の原因となる。
］②造影剤注入は胆管内圧を上昇させないように少量ずつゆっくりと実施すること。
［胆管炎を引き起こす恐れがある。
］

サイズ呼称

外径

内径

8Fr
10Fr
12Fr
14Fr
16Fr
18Fr
22Fr

2.7mm
3.3mm
4.0mm
4.7mm
5.3mm
6.0mm
7.3 ㎜

1.5mm
1.8mm
2.2mm
2.5mm
3.0mm3.4mm
4.0 ㎜

全長

デプス
マーク

400mm

先端から100～300mmまで10mm 間隔〈原材料〉【禁忌・禁止】
再使用禁止。

・カテーテル：シリコーンゴム、ポリアセタール、ポリプロピレン
・スタイレット：ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリエチレン〈適用対象（患者）〉①血液凝固障害のある患者には使用しないこと。
［出血性ショック等の有害事象につながる恐れがある。
］②汎発性腹膜炎の患者には使用しないこと。
［緊急手術の適用であるため。
］③急性化膿性胆管炎で抗生物質投与のされてない患者には使用しないこと。
［カテーテル感染の恐れがある。
］（※ポリエチレン：８Ｆｒ用のみ使用）
・ストッパー：シリコーンゴム〈原理〉
ＰＴＣＤ施行後、カテーテルを経皮経肝的に胆道に挿入し、固定する。
カテーテルは、内瘻化又は外瘻化にて留置することができる。
胆汁は、カテーテル内腔を通り先端側へ排出されるか、又はカテーテル内腔を通り末端へ排出される。末端へ排出される場合には胆汁ドレナージバ
ッグ等を接続し、胆汁を貯留することができる。

【形状・構造及び原理等】
本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。

【使用目的又は効果】
１．カテーテルⅰ.経皮的又は経内視鏡的に胆管、胆嚢、肝臓又は膵臓等に留置して、排液、排膿又は灌流等に用いる。
ⅱ.カテーテルの形状部分を真っ直ぐにするもしくは、ウィング形状段差を無くす等、カテーテルを挿入しやすくするために用いる。
２．ガイドワイヤー〈形状〉
・カテーテル（内瘻用カテーテル）

カテーテルを目的部位まで挿入させるために用いる。

・スタイレット

３．針
ⅰ.超音波画像下で経皮的に目的部位に穿刺する。
ⅱ.プローブに装着し、針を目的部位に刺入するために用いる。

・ストッパー（造影性有り）【使用方法等】
以下の使用方法は一般的な使用方法である。

下記一覧表に記した仕様は、弊社規格品の仕様である。特注品の製品規〈カテーテルを体外に出し、外瘻化する場合〉格については、個包装に記載された規格を参照すること。

①ＰＴＣＤ（経皮経肝胆道ドレナージ）を施行し、瘻孔形成後、Ｘ線ツバ部
径サイズ
構成

透視下で現在留置されているカテーテルに沿わせてガイドワイヤー

先端開孔・側孔 10 孔ＰＴＣＤキット（先端から 10～（内瘻用カテーテル）100mm のまで 10 孔）無し

8～18Fr
22Frに位置させる。
（ガイドワイヤーは現在留置されているカテーテル及ＰＴＣＤキット
先端開孔・側孔 2 孔（内瘻用カテーテル） （先端から 10,20mm２穴の位置に 2 孔）無し

ＰＴＣＤキット（内瘻用カテーテル側孔なし）

無し

先端孔・側孔を挿入し、閉塞部位を通過させる。ガイドワイヤーはできるだけ先び本品に対応するものを選択する。本品に対応するガイドワイヤーについては、〈組み合わせて使用する医療機器〉の項を参照のこと。
）②カテーテルを静かに引き抜く。

8～18Fr③瘻孔周囲の皮膚消毒を行う。
④狭窄部を確実に通過させるために、必要に応じてダイレーター等で拡張する。

先端開孔・側孔無し

8～18Fr⑤本品のカテーテル内腔に生理食塩液を通して、スタイレットを装着し、コネクターをロックした上で、ガイドワイヤーに沿わせて本品を挿入する。
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ＤＣ６７３２７ 内瘻用カテーテル

⑥本品の先端部分が狭窄部を通過したところで、コネクターのロック〈組み合わせて使用する医療機器〉を解除し、スタイレットを固定したまま、カテーテルのみを目標部

本品を使用する際は、以下の医療機器と組み合わせて使用すること。
本品のサイズ呼称
対応ガイドワイヤー外径
8Fr0.64mm(0.025")以下
10Fr
12Fr0.89mm(0.035")以下
14Fr
16Fr
18Fr0.97mm(0.038")以下
22Fr位まで挿入する。
⑦スタイレットを抜去する。
⑧ガイドワイヤーを抜去する。
⑨Ｘ線透視にて、カテーテルの側孔が狭窄部の前後にそれぞれ位置していることを確認する。
⑩カテーテルを固定板等にて皮膚に固定する。
⑪カテーテル末端にシリンジ又はドレナージバッグ等を接続して、胆汁を排出させる。

〈使用方法等に関連する使用上の注意〉〈カテーテルを体内に埋め込み、内瘻化する場合〉①本品を使用する場合は、Ｘ線透視下、又はＸ線透視下と超音波画像①上記〈カテーテルを体外に出し、外瘻化する場合〉の①～⑨までの下の併用にて手技を実施すること。

手順に沿って、カテーテルを挿入する。

［胆管、胆のうの穿孔、組織損傷の恐れがある。
］②体内より１cm 程度カテーテルを引き抜き、切断する。

②ストッパーを装着するためにカテーテルを切る際には、カテーテル③付属のストッパーをカテーテル後端に装着する。モスキート鉗子等

に対して垂直に切ること。ガイドワイヤーは切断しないこと。

を使用して、根元まで確実に挿入する。

［カテーテルの切断面が垂直でないと、ストッパーの脱落及びカテ④ナイロン糸等でストッパーを刺通し(図１)、刺通した糸でストッパーテルの切断、裂け等を引き起こす恐れがある。
］

ーをカテーテルの上から結紮する(図２)。

③本品を体内で固定する際は、できるだけ皮下組織の奥の深い組織に糸をかけること。
［浅いと一時的な埋め込みが確実にできない。
］④カテーテルを皮膚に固定する場合は固定板等を使用し、カテーテルを糸で直接固定しないこと。
［閉塞や切断の恐れがある。
］⑤カテーテル末端にシリンジ又はドレナージバッグ等を接続する場合は、確実に嵌合するものを選択すること。また、使用中は接続部の漏れや緩みがないか適宜確認し、確実に接続された状態で使用すること。
⑥絆創膏等を用いてカテーテルを固定した場合、固定を外す際は、ゆっくりと丁寧に剥がすこと。

⑤挿入部の近傍に局所麻酔を施し、約１．５cm 刺切を加え、モスキー［細径のカテーテルに対して、粘着力の強い絆創膏等を用いた場合、ト鉗子等で皮下組織を１cm 程度広げる。

剥がすときにカテーテルに過度な負荷がかかり、カテーテルが切⑥空針にストッパーを刺通した糸を通し、刺切部の皮下組織の奥ある断する恐れがある。
］

いは筋膜に固定する。
⑦皮膚の創は原則的には縫合せず、そのまま放置する。但し、創が拡【使用上の注意】

張する場合は、ナイロン糸等で粗く寄せておく。

〈重要な基本的注意〉⑧再度外瘻化する場合、及びカテーテル内腔を洗浄する場合は、結紮

①界面活性剤及びアルコール等をスタイレットに接触させるとひび割を解除し、カテーテルを１cm 程度引き抜き、表皮に固定する。またれが生じる恐れがあるため注意すること。

内瘻化においても、観察その他を目的として定期的に外瘻化や造影②カテーテル留置中は固定板等による固定を確実に行い、カテーテルを行う場合は、上記①～⑦までの処理を行わず、カテーテル後端はの留置状態を適切に管理すること。必要に応じてＸ線透視等によりコネクターが装着されたそのままの状態で、固定板等を用いて皮膚カテーテルの位置を確認すること。に固定する。

［患者の体動及び呼吸性の移動等によって、カテーテルに負荷がかかり、破損する恐れがある。
］〈抜去方法〉③カテーテル留置中は、必要に応じて内腔洗浄を行うこと。

①カテーテル末端にドレナージバッグ等が接続されている場合は、接［カテーテル内腔に胆汁が詰まり、胆汁が逆流したり、内腔が閉塞続を外す。

したりすることがある。
］②カテーテルの皮膚等への固定を外す。

④本品の先端部分が狭窄部を通過した後は、スタイレットはそれ以上③ストッパーが装着されている場合には外す。

深く挿入しないようにすること。

④透視下で確認しながら、ガイドワイヤーをカテーテルに沿わせて胆［スタイレットが抜去できなくなる恐れがある。
］

管内に挿入する。
（ガイドワイヤーは留置時に使用したガイドワイヤ⑤本品を鉗子でクランプする場合は、ゴム等で保護された鉗子を用いーと同じ規格のものを選択する。引き続きカテーテルを交換する場ること。

合は、本品及び交換するカテーテルに対応するガイドワイヤーを選［カテーテルの切断、ルーメンの閉塞を引き起こす恐れがある。
］

択する。
）

⑥肝実質組織内にカテーテルの側孔を留置しないこと。

⑤カテーテルを静かに引き抜く。

［肝静脈からの間欠性出血を引き起こす恐れがある。
］⑥ガイドワイヤーを抜去する（引き続きカテーテルを交換する場合は、⑦カテーテルの体表固定の際は本品内腔を狭くしないよう適度な力でガイドワイヤーを残しておく）。

固定すること。
［狭くなるとドレナージ不良の恐れがある。
］⑧無理な力でカテーテル先端を胆管に押しつけないこと。
［穿孔、出血、粘膜損傷等につながる恐れがある。
］

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ＤＣ６７３２７ 内瘻用カテーテル

⑨本品は、トルク、アーチファクトに関して試験による評価を実施し〈有効期間〉ていないが、本品を装着した患者に対して、以下に示される条件下

適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照

においては、安全に MR 検査を実施することが可能である。[自己認のこと。

証（当社データ）による]
静磁場強度
1.5T
3.0T
静磁場強度の勾配
87 T/m
87 T/m
MR 装置が示す全身最大 SAR
2.8 W/kg
3.0 W/kg(Specific Absorption Rate)
B1+RMS4.13 μT
上記条件で 15 分のスキャン時間において温度上昇は見られなかっ［自己認証（当社データ）による。
］〈使用期間〉［本品は３０日以内の使用」として開発されている。
［自己認証（当社データ）による。
］【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】

た。＊〈製造販売業者〉
クリエートメディック株式会社〈不具合・有害事象〉

電話番号：0120-853598＊

その他の不具合①カテーテルの閉塞。
［カテーテル内腔が胆汁により、閉塞することがある。
］②カテーテルの切断。
［下記のような原因による切断。
］・側孔等の追加による強度不足。
・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。
・患者の結石による傷。
・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。
・絆創膏等を急激に剥がした場合に製品にかかる過度な負荷。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
③スタイレットの折れ、曲がり、損傷、切断。
［下記のような原因により折れ、曲がり、損傷、切断の恐れがある。］
・無理な挿入、抜去、過度のトルク操作等。
・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
④スタイレットの抜去不能。
［下記のような原因により、抜去不能になる恐れがある。］
・スタイレットの折れ、曲がり、損傷、切断。
・滑性の低下。
・キンクしたカテーテルへの使用。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
⑤カテーテルの脱落［下記のような原因による脱落。
］
・カテーテルに対するストッパーの不十分な装着。
・体動に起因したカテーテルとストッパーとの接続部への過度な負荷。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
重大な有害事象
留置中、カテーテルが逸脱した場合、胆汁漏出、腹膜炎の原因となる。
その他の有害事象①留置中、カテーテル先端の接触により、穿孔、損傷の危険がある。
②カテーテル及びスタイレットの切断に伴う体内遺残。
③感染、菌血症、敗血症、炎症、壊死、浮腫、発熱、疼痛、胆汁漏出、ショック、肝のう瘍、気胸、胆管炎、胆汁のう胞、胸膜炎。
〈妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用〉
妊娠している、あるいはその可能性がある患者にＸ線を使用する場合は、注意すること。
［Ｘ線による胎児への影響が懸念される。
］【保管方法及び有効期間等】〈保管方法〉
水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清潔に保管すること。

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