Etter krav fra
Statens legemiddelverk

q CAMZYOS®(mavakamten)

Sjekkliste forhelsepersonell
En elektronisk versjon av Sjekkliste forhelsepersonell er også tilgjengelig på
www.camzyos-hcp-veiledning.noSjekkliste for helsepersonell v.1.0, 3500-NO-2300003 OKTOBER 2023

q Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde
enhver mistenkt bivirkning på elektronisk meldeskjema:
www.legemiddelverket.no/meldeskjema

Sjekkliste for helsepersonellSjekklisten under inneholder informasjon du bør være oppmerksom på før du starterbehandling med CAMZYOS og veileder pasienter og/eller deres pårørende, med
hensyn til følgende risikoer:• Embryoføtal toksisitet• Hjertesvikt på grunn av systolisk dysfunksjon• Bivirkninger på grunn av overeksponering for mavakamten som følge av
interaksjon med CYP2C19-hemmere hos ultraraske og middels CYP2C19omsettere og moderate eller sterke CYP3A4-hemmere hos dårlige og normaleCYP2C19-omsettereVær oppmerksom på at denne sjekklisten ikke er ment å være altomfattende.
Før behandlingsstart
For pasienter i fertil alder:
F Bekreft en negativ graviditetstest
F Informer om risikoen for embryoføtal toksisitet forbundet med CAMZYOS.
Informer om behovet for å unngå graviditet og behovet for et sikkert
prevensjonsmiddel under behandling med CAMZYOS og i 6 måneder etter
seponering.
F Be pasienter kontakte deg eller andre i helseteamet umiddelbart dersom deblir gravide eller mistenker at de kan være gravide.
For alle patienter:
F Utfør en ekkokardiogramundersøkelse og bekreft at pasientens venstre
ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) er ≥ 55 % før behandlingsoppstart.
F Pasienter skal genotypes for CYP2C19 fenotype for å fastslå riktig dose av
CAMZYOS.
F Undersøk pasienten for potensielle interaksjoner som involverer CAMZYOS og
ethvert annet legemiddel (inkludert reseptpliktige og reseptfrie legemidler),urtebaserte kosttilskudd og grapefruktjuice. Detaljert veiledning om
doseendringer/kontraindikasjoner med samtidige legemidler, basert påpasientens CYP2C19 fenotypestatus, er inkludert i preparatomtalen (tabell 1og tabell 2 i pkt. 4).
F Informer pasienten om risikoen for hjertesvikt forbundet med CAMZYOSog at vedkommende må snakke med helsepersonell eller oppsøke legeumiddelbart dersom vedkommende opplever forverring av, vedvarende eller
ny kortpustethet, brystsmerter, utmattelse (fatigue), hjertebank eller hevelse ibena.
F Informer pasienten om risikoen for potensielle interaksjoner som involverer
CAMZYOS, og at vedkommende ikke skal begynne eller slutte å ta noen
legemidler eller endre dosen av noen legemidler uten å snakke med deg først.
F Gi Pasientveiledningen til pasienten og legg vekt på Pasientkortet iveiledningen.

Under behandlingen ved hver kliniske kontroll (som beskrevet ipreparatomtalen)
For pasienter i fertil alder:
F Minn pasientene på risikoen for embryoføtal toksisitet forbundet med
CAMZYOS. Informer om behovet for å unngå graviditet og behovet for sikkerprevensjonsmetode under behandlingen og i 6 måneder etter seponering.
F Kontroller graviditetsstatus regelmessig under hele behandlingen.
F Be pasienter kontakte deg eller andre i helseteamet umiddelbart dersom de blirgravide eller mistenker at de kan være gravide.
For alle patienter:F Bekreft at LVEF er ≥ 50 % med ekkokardiogram. Dersom LVEF er < 50 % ved en
kontroll, skal behandlingen stoppes i minst 4 uker eller til LVEF er ≥ 50 %.
F Undersøk LVOT gradienten med Valsalvas manøver, og juster dosen i henhold til
veiledningen i pkt. 4.2 i preparatomtalen.
F Undersøk pasienten for tegn, symptomer og kliniske funn på hjertesvikt i henhold
til veiledningen i pkt. 4.2 og 4.4 i preparatomtalen.
F Undersøk for samtidige sykdommer som infeksjoner eller arytmi (f.eks.
atrieflimmer eller annen ukontrollert takyarytmi).
F Undersøk om legemidler pasienten nylig har startet på, har endret dosen for eller
tenker å ta i fremtiden, kan ha interaksjoner med CAMZYOS eller ethvert legemiddel(blant annet reseptpliktige og reseptfrie legemidler), urtebaserte kosttilskudd og
grapefruktjuice. Detaljert veiledning om doseendringer/kontraindikasjoner med
samtidige legemidler, basert på pasientens CYP2C19-fenotypestatus, er inkludert i
preparatomtalen (tabell 1 og tabell 2 i pkt. 4).
F Minn pasienten på risikoene forbundet med CAMZYOS og at vedkommende måsnakke med helsepersonell eller oppsøke lege umiddelbart dersom vedkommende
opplever forverring av, vedvarende eller ny kortpustethet, brystsmerter, utmattelse(fatigue), hjertebank eller hevelse i bena.
F Informer pasienten om risikoen for potensielle interaksjoner som involverer
CAMZYOSF Informer pasienten om tiltak ved overdosering og glemte eller forsinkede doser.
F Gi pasienten Pasientveiledningen og Pasientkortet ved behov.
Etter behandling
For pasienter i fertil alder:
F Informer pasienter om behovet for å unngå graviditet og behovet for sikker
prevensjon i 6 måneder etter seponering av CAMZYOS.
CYP=cytokrom P450; LVEF= venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon; LVOT= venstre ventrikkels utløpstrakt

2Sjekkliste for helsepersonell v.1.0, 3500-NO-2300003 OKTOBER 2023

Sjekkliste for helsepersonell v.1.0, 3500-NO-2300003 OKTOBER 2023

3

RAPPORTERING AV BIVIRKNINGER
Sikker bruk av CAMZYOS er av største betydning. Som en del av vår løpende
sikkerhetsovervåking, ønsker Bristol Myers Squibb å bli informert om
bivirkninger som har oppstått under bruk av CAMZYOS. Vennligst rapporter
eventuelle bivirkninger og graviditeter til Bristol Myers Squibb MedisinskInformasjon på +47 23 12 06 37 eller medinfo.norway@bms.com

KONTAKTINFORMASJONHvis du har spørsmål om CAMZYOS eller ønsker mer informasjon, vennligst
kontakt Bristol Myers Squibb Medisinsk Informasjon:
Telefon: +47 23 12 06 37
E-post: medinfo.norway@bms.com©2023 MyoKardia, Inc., a Bristol Myers Squibb company.
Sjekkliste for helsepersonell v.1.0, 3500-NO-2300003 OKTOBER 2023