有価証券報告書（金融商品取引法第24条第１項に基づく報告書）
事業年度（第22期）

自至2023年４月１日
2024年３月31日

株式会社ＬＴＴバイオファーマ
東京都港区海岸一丁目２番20号(E00982)

目次
頁
表紙
第一部
企業情報 ………………………………………………………………………………………………………
第１ 企業の概況 ………………………………………………………………………………………………………
１．主要な経営指標等の推移 ……………………………………………………………………………………
２．沿革 ……………………………………………………………………………………………………………

１
１
１
２

３．事業の内容 ……………………………………………………………………………………………………
４．関係会社の状況 ………………………………………………………………………………………………
５．従業員の状況 …………………………………………………………………………………………………

５
16
17

事業の状況 ………………………………………………………………………………………………………
１．経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 ………………………………………………………………

18
18

２．サステナビリティに関する考え方及び取組 ………………………………………………………………

20

３．事業等のリスク ………………………………………………………………………………………………

21

４．経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 ……………………………
５．経営上の重要な契約等 ………………………………………………………………………………………

25
30

６．研究開発活動 …………………………………………………………………………………………………

32

設備の状況 ………………………………………………………………………………………………………
１．設備投資等の概要 ……………………………………………………………………………………………
２．主要な設備の状況 ……………………………………………………………………………………………

41
41
41

３．設備の新設、除却等の計画 …………………………………………………………………………………

41

提出会社の状況 …………………………………………………………………………………………………

41

１．株式等の状況 …………………………………………………………………………………………………
(1) 株式の総数等 ………………………………………………………………………………………………
(2) 新株予約権等の状況 ………………………………………………………………………………………

41
41
41

(3) 行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等 ……………………………………………

42(4) 発行済株式総数、資本金等の推移 ………………………………………………………………………
(5) 所有者別状況 ………………………………………………………………………………………………
(6) 大株主の状況 ………………………………………………………………………………………………

42
42
42

(7) 議決権の状況 ………………………………………………………………………………………………
２．自己株式の取得等の状況 ……………………………………………………………………………………
３．配当政策 ………………………………………………………………………………………………………
４．コーポレート・ガバナンスの状況等 ………………………………………………………………………

43
43
44
45

(1) コーポレート・ガバナンスの概要 ………………………………………………………………………

45(2) 役員の状況 …………………………………………………………………………………………………

48(3) 監査の状況 …………………………………………………………………………………………………
(4) 役員の報酬等 ………………………………………………………………………………………………

5354(5) 株式の保有状況 ……………………………………………………………………………………………

54

経理の状況 ………………………………………………………………………………………………………
１．財務諸表等 ……………………………………………………………………………………………………

55
56(1) 財務諸表 ……………………………………………………………………………………………………
(2) 主な資産及び負債の内容 …………………………………………………………………………………

56
79(3) その他 ………………………………………………………………………………………………………
提出会社の株式事務の概要 ……………………………………………………………………………………
提出会社の参考情報 ……………………………………………………………………………………………

80
81
82

１．提出会社の親会社等の情報 …………………………………………………………………………………

82

２．その他の参考情報 ……………………………………………………………………………………………
第二部
提出会社の保証会社等の情報 ………………………………………………………………………………

82
83

第２

第３

第４

第５

第６
第７

［監査報告書］

【表紙】【提出書類】

有価証券報告書【根拠条文】

金融商品取引法第24条第１項【提出先】

関東財務局長【提出日】

2024年６月27日【事業年度】

第22期（自【会社名】

株式会社ＬＴＴバイオファーマ【英訳名】

LTT Bio-Pharma Co.,Ltd.

【代表者の役職氏名】

代表取締役会長兼社長・ＣＥＯ【本店の所在の場所】

東京都港区海岸一丁目２番20号【電話番号】

03-5733-7391【事務連絡者氏名】

経営管理部【最寄りの連絡場所】

東京都港区海岸一丁目２番20号【電話番号】

03-5733-7391【事務連絡者氏名】

経営管理部【縦覧に供する場所】

該当事項はありません。

2023年４月１日

部長

部長

佐藤

佐藤

至

雅人

雅人

2024年３月31日）

水島徹

第一部【企業情報】
第１【企業の概況】
１【主要な経営指標等の推移】
回次

第18期

第19期

第20期

第21期

第22期

決算年月

2020年３月

2021年３月

2022年３月

2023年３月

2024年３月

売上高(千円)

18,54524,897

5,116

15,271

74,912

経常利益又は経常損失
（△）

(千円)

△728,982

271,089△221,583

81,000555,153

当期純利益又は当期純損失
（△）

(千円)

△807,206

181,397△263,499

70,254299,412

持分法を適用した場合の投
資利益

(千円)

－

－

－

－

－

資本金

(千円)

100,000

100,000

100,000

100,000

100,000

発行済株式総数(株)

131,868

131,868

131,868

131,868

131,868

純資産額

(千円)

4,270,297

4,191,190

3,931,971

4,002,480

4,173,049

総資産額

(千円)

4,338,916

4,273,525

4,035,252

4,214,922

4,337,590

１株当たり純資産額(円)

32,383.11

31,783.22

29,817.47

30,352.17

31,645.65

2,000.00－－

1,000.00

－

(－)

(－)

(－)

(－)

(－)

(円)

△6,121.32

1,375.60△1,998.20

532.762,270.54

(円)

－

－

－

－

－

自己資本比率

(％)

98.4

98.0

97.4

94.9

96.2

自己資本利益率

(％)

△18.9

4.3

△6.7

1.7

7.1

株価収益率

(倍)

－

－

－

－

－

配当性向

(％)

－

－

－

187.7

－

営業活動によるキャッシ
ュ・フロー

(千円)

56,554

221,993△235,991

64,229355,822

投資活動によるキャッシ
ュ・フロー

(千円)

△300,216

196,699295,750△403,034

41,061

財務活動によるキャッシ
ュ・フロー

(千円)

△1,147△256,597△1,096△235△127,165(千円)

2,492,457

2,654,552

2,713,215

2,374,175

2,643,894

19

16

14

14

12

(3)

(5)

(5)

(2)

(2)

１株当たり配当額(うち１株当たり中間配当額)(円)

１株当たり当期純利益又は１株当たり当期純損失（△）
潜在株式調整後１株当たり
当期純利益

現金及び現金同等物の期末残高
従業員数(外、平均臨時雇用者数)(人)

株主総利回り

(％)

－

－

－

－

－

（比較指標－）

(％)

(－)

(－)

(－)

(－)

(－)

最高株価

(円)

－

－

－

－

－

最低株価

(円)

－

－

－

－

－

（注）１．当社は連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

- 1 -２．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。
３．株価収益率、株主総利回り、比較指標、最高株価及び最低株価については、当社株式は非上場のため記載しておりません。
４．第18期以降は、関連会社が存在しなくなったため、持分法を適用した場合の投資損益は算出しておりません。
５．第18期の配当性向については、当期純損失を計上しているため記載しておりません。
６．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を第20期の期首から適用しており、第20期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっておりま
す。

２【沿革】
当社の前身である株式会社エルティーティー研究所は、1988年４月、当時聖マリアンナ医科大学教授であった故水島裕博士がＤＤＳ関連技術の研究開発とその事業化及び医薬品に関する特許の取得・管理を行うことを目的として設立しました。
その後、1988年10月の大正製薬株式会社によるＤＤＳ製剤パルクス®注の販売開始や、1988年11月の株式会社ミドリ十字（現 田辺三菱製薬株式会社）によるＤＤＳ製剤リプル®注の販売開始などにより、そのロイヤリティを収入源とする一方、学校法人聖マリアンナ医科大学難病治療研究センター等を通して現在の当社の製剤の基礎となる研究を推進してまいりました。
株式会社エルティーティー研究所は、これら医薬品事業の他に、出版物・著作物の製作・販売等の事業も若干あったため、2002年11月28日開催の臨時株主総会における医薬品事業に関する会社分割計画書の承認決議に基づき、当社
は医薬品事業に特化し、経営の効率化と機動性を高め企業価値のさらなる向上を図るために2003年１月に設立された会社であります。なお、分割後の株式会社エルティーティー研究所（現 株式会社水島コーポレーション）は、出版物・著作権の製作・販売等を行う会社であり、当社と競合関係にありません。
なお、当社の医薬品事業に係る本書中の記載内容のうち当社設立日以前に関する事項は、1988年４月に設立された
株式会社エルティーティー研究所における医薬品事業の営業に関するものであります。
株式会社エルティーティー研究所の沿革
年月事項

1988年４月

ＤＤＳ関連技術の研究開発支援を目的として神奈川県川崎市宮前区（聖マリアンナ医科大学内）に株式会社エルティーティー研究所を設立。

1988年10月

大正製薬株式会社よりＤＤＳ製剤（リポＰＧＥ１：商品名／パルクス 注）の販売開始。
株式会社ミドリ十字（現 田辺三菱製薬株式会社）よりＤＤＳ製剤（リポＰＧＥ１：商品名／リプ

1988年11月®

®

ル 注）の販売開始。
学校法人聖マリアンナ医科大学と委託研究契約締結。
1995年５月

1997年４月

中日友好医院（中国北京市）との合弁会社北京泰徳製薬有限公司（現 北京泰德製薬股份有限公司）を設立。
大正製薬株式会社の技術支援を得てＤＤＳ製剤（リポＰＧＥ１：商品名／カイシ）の製造を中国で開始。
東京都千代田区永田町に本社移転。

1998年９月

大鵬薬品工業株式会社よりＤＤＳ製剤（ステロイドゲル：商品名／ファルネゾン）、大日本製薬株式会社（現 住友ファーマ株式会社）よりＤＤＳ製剤（ステロイドゲル：商品名／ファルネラート）の販売開始。

2001年11月

東京都港区愛宕に本社移転。

2003年１月

会社分割により株式会社ＬＴＴバイオファーマを設立し、医薬品事業の権利義務の全部を継承。

- 2 -当社グループの沿革
年月事項

2003年１月

株式会社エルティーティー研究所を分割し、医薬品事業を継承する株式会社ＬＴＴバイオファー

2004年11月

マを設立。
東京証券取引所マザーズに株式を上場。

2005年６月

ロート製薬株式会社よりＤＤＳ技術を用いたオバジパーフェクトリフトＡＡの販売を開始。

2006年４月

熊本大学薬学部附属創薬研究センター（水島徹センター長）に寄附講座「先端ＤＤＳ学講座」を設立。
北京泰徳製薬有限公司（現 北京泰德製薬股份有限公司）に対して中国全域を対象とするＰＣ－
ＳＯＤライセンス契約を締結。

2007年８月
2008年５月

代表取締役

2008年７月

熊本大学薬学部附属創薬研究センター長・教授の水島徹博士が二代目の取締役会長に就任。

水島裕博士が急性心不全により死去。

2009年２月

東京都港区海岸に本社移転。

2009年４月

北京泰徳製薬有限公司（現2009年８月「ＰＣ－ＳＯＤ（吸入製剤）」がＮＥＤＯ（独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機
構）のイノベーション推進事業に採択される。

2010年６月

ＰＣ－ＳＯＤが厚生労働省の希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）に指定される。

2010年７月「ステルス型ナノ粒子ＰＧＥ１製剤（LT-0101）」がＮＥＤＯ（独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構）のイノベーション推進事業に採択される。

2011年４月

当社株式が東京証券取引所マザーズの監理銘柄（確認中）に指定される。

2011年７月

当社株式が東京証券取引所マザーズの整理銘柄に指定される。
韓国のChong Kun Dang pharm Corp.と韓国全域を対象とするＰＣ－ＳＯＤ（吸入製剤）のライセ

北京泰德製薬股份有限公司）と資本・業務提携契約を締結。

2011年８月

ンス契約を締結。
東京証券取引所マザーズ上場廃止。

2012年２月

資本金を1,852百万円から100百万円に減資。

2014年９月

ＰＣ－ＳＯＤ（吸入製剤）の第Ⅱ相臨床試験終了。

2015年10月

味の素製薬株式会社（現2016年４月

聖マリアンナ医科大学に寄附研究部門を設置。

2017年４月

ドライアイ治療薬（LT-4002）の前期第Ⅱ相臨床試験終了。

2018年３月
2019年２月
2019年４月
2019年５月
2019年11月

ノーベルファーマ株式会社と既存医薬品の適応拡大（ドラッグ・リポジショニング（ＤＲ）に関する共同開発基本契約を締結。
湘南ヘルスイノベーションパーク（湘南アイパーク）に当社研究所を新設（湘南研究所）。
ノーベルファーマ株式会社との共同開発品（LT-5001）の第Ⅱ相臨床試験（適応疾患①）開始。
ドライアイ治療薬（LT-4002）の後期第Ⅱ相臨床試験開始。
ノーベルファーマ株式会社との共同開発品（LT-5001）の第Ⅱ相臨床試験（適応疾患②）開始。

2020年３月
2020年８月

国内製薬企業とＰＣ－ＳＯＤの開発に関して、共同研究契約を締結。
ドライアイ治療薬（LT-4002）の後期第Ⅱ相臨床試験終了。

2020年12月
2021年１月
2021年３月

ノーベルファーマ株式会社との共同開発品（LT-5001）の第Ⅱ相臨床試験（適応疾患①）終了。
中国生物製薬有限公司（シノバイオ）による株式公開買付けの開始。
中国生物製薬有限公司（シノバイオ）との資本業務提携基本契約を締結。

2021年４月
2021年５月

あすか製薬とのＤＲに関するコンサルティング業務委託契約を締結。
再上場へ向けた、証券会社とのコンサルティング契約を締結。

2021年６月

ノーベルファーマ株式会社との共同開発品（LT-5001）の第Ⅱ相臨床試験（適応疾患②）終了。

2021年10月

ノーベルファーマ株式会社との共同開発品（LT-5001）の第Ⅱ相臨床試験（適応疾患②）におい2022年１月て、統計的な有意差を持って有効性を確認。
ＰＣ－ＳＯＤのＣＩＰＮを対象とする前期第Ⅱ相臨床試験を開始。

2022年４月

国内大手製薬企業とのＤＤＳ製剤開発に関する受託契約締結。

2022年９月

ノーベルファーマ株式会社との共同開発品（LT-5001）の第Ⅲ相臨床試験（適応疾患②）開始。

2022年12月

中国生物製薬有限公司（シノバイオ）との業務提携契約締結。

2023年５月

LT-5001-の第Ⅲ相臨床試験（医師主導治験）（適応疾患③）開始。

2023年５月

中国でのビジネス展開を目指す日本企業との業務委託契約締結。

ＥＡファーマ株式会社）に対し、LT-4004のライセンス契約締結。

- 3 -

年月

事項

2023年６月

LT-5001の第Ⅲ相臨床試験（適応疾患②）の終了。

2023年７月

ＰＣ－ＳＯＤのＣＩＰＮを対象とする前期第Ⅱ相臨床試験終了。

2023年12月

中国生物製薬との業務提携契約更新。

2023年12月

ＰＣ－ＳＯＤのＣＩＰＮを対象とする前期第Ⅱ相臨床試験において、統計的な有意差を持って有効性を確認。

- 4 -３【事業の内容】
当社グループ（当社及びその他の関係会社）は、医薬品の研究開発と、医療分野での中国企業と日本企業の協業支援を主たる業務としております。
当社は、聖マリアンナ医科大学発ベンチャーである株式会社エルティーティー研究所（1988年設立）の創薬事業を継承した企業であります。当社の経営理念は、最先端の科学技術を医療に応用し、世界中の人々の健康と命を守ることです。
創設者で初代会長の水島裕博士は、ドラッグデリバリーシステム（ＤＤＳ）研究の草分け的存在であり、リポＰＧ
Ｅ１（パルクス、リプル）を始め、多くの新薬開発を成功に導きました。また、いち早く中国での医薬品ビジネスの将来性を見抜き、1995年に中国政府系病院と共同で北京泰德製薬股份有限公司（以下、北京泰徳製薬）を設立し、リポＰＧＥ１を始め多くの新薬を開発しました。2008年に会長を引き継いだ水島徹博士は、大学教授としてわが国にドラッグ・リポジショニング（ＤＲ）研究を広めました。また、熊本大学に創薬研究センターを設立しその初代センター長を勤めました。現在では、当社のCEOとして経営・研究開発・事業開発を先導すると共に、北京泰德製薬の副董事
長として医薬品開発を支援したり、崇城大学薬学部特任教授としてＤＲに関する教育活動を行ったりしています。
尚、北京泰德製薬に投資し現在では親会社となっている中国生物製薬有限公司（シノバイオ）、当社の技術・ノウハ
ウ・人材・パイプラインを評価し、当社との資本業務提携を目的とした公開買付けを実施しました。そして、公開買付け終了後の2021年３月25日、シノバイオと当社は資本業務提携基本契約を締結しました。
以上のことから、当社は他のバイオベンチャーにはない多くの特徴（財産）を持っています。
・ＤＤＳとＤＲという効率的な創薬手法において、世界をリードするコア技術
・産学官に広がる人的ネットワーク（特に、アカデミアとの繋がり）
・中国有数の製薬企業に成長した北京泰德製薬、及びその親会社であるシノバイオとの強い繋がり
・会社の継続実績に基づく信頼と、蓄積された創薬ノウハウ（経験豊かな社員・役員）
・安定的な収益に基づく医薬品開発推進力
2019年６月の株主総会後に発足した水島徹を代表取締役とする経営陣は、以下の４つの柱を中心に研究開発活動を推進してまいりました。
Ⅰ．既存パイプラインの上市へ向けた研究開発の加速
Ⅱ．湘南研究所における新規パイプラインの創成
Ⅲ．北京泰德製薬、及び中国生物製薬（以下、シノバイオと称します）との連携
Ⅳ．当社の強みを活かした他社・アカデミアとの協業
これらの試みは全て、前述の当社の財産を活かしたもので、既に多くの成果も得られております。当事業年度は、
ＰＣ－ＳＯＤ（LT-1001）のＣＩＰＮ（化学療法誘発性末梢神経障害）を対象とする前期第Ⅱ相臨床試験を完了し、一部の副次的評価項目においては目標とした有意水準で有効性を確認しました。シノバイオとの連携に関しては、2021
年３月25日に調印した資本業務提携基本契約に則り、前事業年度に業務提携契約を結び行った支援活動が評価され、当事業年度でその更新に成功しました。また、アカデミアとの連携も質・量ともに向上しており、当事業年度では神戸大学医学部を始め、三つの公的研究期間と共同研究契約を締結しました。

- 5 -（1）ポートフォリオ型創薬ベンチャー
当社は、「ポートフォリオ型創薬ベンチャー」を目指しています。これは、自社研究開発に絞り込むのではなく、資金力を活用して環境や状況に応じて外部の経営資源を有効に活用し、安定的にリターンを獲得する事業戦略です。そこで、研究開発活動と事業開発活動を当社の柱と位置づけています。

- 6 -（2）ＤＤＳについて
ＤＤＳは、医薬品を必要な場所に、必要な時間、必要な量だけ送達する技術です。この技術によって薬物投与量や投与回数の軽減が可能になります。つまり薬の効果を高める一方で副作用を軽減することで、患者様の負担を減らすことができます。ＤＤＳは、既に臨床で使用されている既承認薬（既に疾患治療薬として承認されている医薬品）を使用することが多いので、一部の安全性試験などを省略でき、効率的かつ高い成功確率で医薬品を開発できます。また、望ましい薬効がありながら、その副作用や製剤上の理由で開発を断念した薬物をＤＤＳにより復活させることも可能です。さらに最近では、最初からＤＤＳ化して開発しなければならないもの（例えば、核酸医薬や抗体-薬物複合体［ADC：Antibody-Drug Conjugate］など）も増えています。このようにＤＤＳは、新薬開発に要す
る開発期間の大幅な短縮とコストの削減、開発リスクの低減、及び上市の早期実現を可能にします。

当社はＤＤＳ分野のリーディングカンパニーであると自負しています。当社の開発したＤＤＳ製剤・リポＰＧＥ
１はピーク時の日本での売り上げが500億円を超える医薬品となりました。また北京泰德製薬は、中国でのリポＰＧ
Ｅ１の上市に成功し、その売上はピーク時300億円を超えました（全医薬品中、売上４位）。リポＰＧＥ１は脂肪微粒子に封入することによりＰＧＥ１の失活を防ぐと共に、疾患部位へターゲッティングするＤＤＳ製剤で、脂肪微粒子を使ったＤＤＳ製剤としては世界初でした。我々はこの技術を応用し、リポＮＳＡＩＤなど複数の脂肪微粒子製剤の開発に成功しました。なお、リポＮＳＡＩＤも北京泰徳製薬の主力医薬品に成長し、その売上はピーク時で200億円を超えました。

（脂肪微粒子の構造）- 7 -その後も、世界初の新しいＤＤＳ技術を開発し、医薬品としての上市を目指して来ました。例えば、当社が現在一番力を入れて開発しているＰＣ－ＳＯＤ（LT-1001、LT-1002）は、ＳＯＤというタンパク質にリン脂質を結合させ（レシチン化）、その医薬品としての効果を格段に高めたＤＤＳ製剤です。タンパク質のレシチン化技術を持っているのは当社のみであり、この技術は他のタンパク質にも適応可能ですので、現在複数の大学と共同で新たなレシチン化製剤の開発を進めています。
（ＳＯＤ（２量体）にリン脂質（phosphatidylcholine）を４分子共有結合させたＤＤＳ製剤）

また、我々が開発したステルス型ナノ粒子も画期的なＤＤＳ技術です。これまでのＤＤＳ技術は、ターゲッティ
ング（疾患部位に薬物を選択的に送達させる）、あるいは徐放化（薬物を徐々に放出させる）のどちらかだけを狙っていましたが、ステルス型ナノ粒子は、この両方の目的を同時に達成した世界初のＤＤＳ製剤です。例えば、この粒子にＰＧＥ１を封入したナノ粒子（ナノPGE1、LT-2003）は、血管病変部に集積しそこでＰＧＥ１を放出するため、我々が上市したリポＰＧＥ１よりも、少ない量と投与回数でもより高い薬効を発揮することが期待されていま
す。

- 8 -

（3）ＤＲについて
当社は、ＤＲも推進しています。ＤＲとは、ヒトでの安全性・体内動態が充分に証明されている既承認薬の新しい薬理効果を発見し、その薬を別の疾患治療薬として開発（適応拡大）することです。
ＤＲのメリットは、既に臨床で使われている医薬品なので、ヒトでの安全性や体内動態などがよく分かっており、臨床試験で予想外の副作用や体内動態の問題が発見され開発が失敗する可能性が少ない、即ち医薬品開発の成功確率が高いことです。さらに、既にあるデータ（試験管内での毒性試験、動物での毒性試験やＡＤＭＥ試験、第Ⅰ相臨床試験など）を再利用し、開発にかかる時間とコストを削減できることもＤＲのメリットです。欧米では、2007年頃からメガファーマが急激にＤＲへ創薬戦略をシフトし、ＤＲによる成果も次々に産まれています。一方、我が国ではＤＲへのシフトが遅れていました(当時、ＤＲ関連の国際会議に日本から参加していたのは、当社ＣＥＯのみでした)。しかし、当社の研究成果がマスコミ等で紹介された結果、我が国でもＤＲが注目されるようになってきました。このように我が国でＤＲへの関心が急速に高まっている中で、ＤＲのリーディングカンパニーである当社は、その更なる推進を図っています。

- 9 -既承認薬の適応拡大はこれまでも行われていましたが、臨床の現場でたまたま見つかった効果を基にした適応拡大であったり、製薬企業が自社医薬品の適応を類似疾患へ拡大したりするパターンでした。これに対し当社では、網羅的・体系的・科学的なＤＲを行っています。具体的には、日本で承認された薬（既承認薬）だけを集めた化合物ライブラリ（既承認薬ライブラリ）を独自に構築し、これを用いて様々なスクリーニングを実施し、ＤＲ研究を進めてまいりました（ＣＯＰＤ、ドライアイ、肺線維症など）。
この研究戦略において、独創的なスクリーニング系は大変重要です。一方、大学などのアカデミアには独創的な基礎研究に基づく優れたスクリーニング系が存在し、それを活かしてＤＲ研究を行いたいという要望が増えています。しかし、研究方法が分からない、有効な特許が獲得できない、臨床試験への進め方が分からない、製薬企業が興味を持ってくれない、などの点で苦労しています。そこで当社は、既承認薬ライブラリ、ＤＲノウハウ、研究資
金をアカデミアに提供し、アカデミアの基礎研究成果を効率的に臨床応用や製薬企業へのライセンスへ繋げるための仕組み『ＤＲグラント』を創設し、推進してまいりました。その結果、既に10件を超えるプロジェクトを実施しております。当事業年度においても、新たに神戸大学など３つの公的研究期間と共同研究契約を結び共同研究を開始したほか、既承認薬ライブラリのリニューアルも進めております。
一方、スクリーニングで得られた既承認薬の薬効をさらに高めるため、あるいは物質特許を得るために、既承認薬をリード化合物として誘導体を合成し、新規物質を創成しております（LT-3002など）。また、臨床情報が豊富になる既承認薬の特徴を活かし、臨床情報からＡＩなどを活用し目的の既承認薬を探すシステムの確立も目指しています。
臨床での安全性は確認されたものの、薬効不足などにより臨床開発が中断した化合物（お蔵入り新薬）を抱える
製薬企業は多く、ＤＲにより新たな薬理効果を発見し別の疾患治療薬として開発することができれば、大きなメリットとなります。当社は大手企業からこのようなＤＲを受託するビジネスも展開しています。

- 10 -

（4）北京泰德製薬、及びシノバイオと連携した医薬品開発・事業開発について
1995年に当社と中国の政府系病院が設立した北京泰德製薬は、中国有数の大手製薬企業に成長しました。自社Ｍ
Ｒが2,000人以上在籍し、販売網は中国全域をカバーしており、その販売力には定評があります。また、当社からの導出品を中心に多くの医薬品の中国での上市に成功しておりその開発力も抜群です。当社は北京泰徳製薬と資本業
務提携、並びに包括支援契約を結び、密接に連携してきました。さらに最近は、北京泰徳製薬の成長を取り込むた
めに、北京泰徳製薬が必要としている薬を当社が研究開発したり、他の日本企業を北京泰徳製薬に紹介したりする
新たなビジネスも行っております。
さらに、北京泰徳製薬の親会社であるシノバイオとの連携を深めることが当社の企業価値の向上に繋がると考え、これまで当社と先方のＣＥＯが定期的に交流してまいりました。その中で、当社の技術・ノウハウ・人材・パイプラインを評価したシノバイオが、当社との資本業務提携を目的とした公開買付けを2021年に実施しました。そして、公開買付け終了後の2021年３月25日、シノバイオと当社は資本業務提携基本契約を締結しました。本業務提携により当社は以下のようなシナジー効果を得られると考えています。
①

ライセンスアウト成功による当社の収益拡大
シノバイオグループ企業に当社パイプラインをライセンスアウトすることによる、当社の収益拡大②

資金支援による当社の研究開発の加速や収益基盤の向上
研究開発の加速や他の製薬企業等への投資に充当する資金が必要となった場合に、シノバイオが資金支援を行い、当社単独の資金力では実行できなかった研究開発や投資案件の実行が可能となることによる、当社の研究開発の加速や収益基盤の向上③

新ビジネスによる当社のビジネス拡大ⅰ）中国や東南アジアへの進出を目指す日本企業をシノバイオに紹介し、当社が紹介した日本企業又はシノバ
イオより、ロイヤリティや売上の一部を紹介報酬として受け取るビジネスの拡大ⅱ）シノバイオが日本企業から医薬品を導入する際、及びシノバイオのパイプラインを日本企業へ導出する際の仲介を当社が行い、当社が紹介した日本企業又はシノバイオより、ロイヤリティや売上の一部を紹介報酬として受け取るビジネスの拡大
このように本業務提携は、当社の研究開発の加速や収益の多角化（北京泰徳製薬の配当以外の収入源の確保）に繋がると期待しています。その後当社はシノバイオに対して、当社ができる支援業務を提案しパイロット的に実施しました。これを評価したシノバイオは、当社との間に事業提携契約を2022年12月に締結しました。また一年間の支援活動が評価され、当事業年度にその更新を達成しました。業務提携の内容は多岐に渡りますが、例えば、日本の優れた医薬品の同社へのライセンスを当社が支援する業務、同社が中国で開発・販売している医薬品の日本企業
へのライセンスを当社が支援する業務、同社の日本企業への投資を当社が支援する業務、同社が必要な医薬品原料を日本企業から安く・安定的に購入できるようにする支援する業務などが含まれます。本業務にあたり、当社はシノバイオから毎月一定の報酬を受け取ります。また、シノバイオが日本企業とライセンス契約を結ぶなど、支援業
務が成功した場合には成功報酬も受け取ります。本支援業務を真摯に実施することによりシノバイオの発展を助けると共に、当社の売上向上にも繋げていきたいと考えています。

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（5）パイプラインについて①

ＣＩＰＮ治療薬としてのＰＣ－ＳＯＤ
多くの病気の根本的な原因となっている活性酸素を効果的に消去するＰＣ－ＳＯＤは、様々な疾患の治療薬として有望です。実際、特発性肺線維症と潰瘍性大腸炎に関しては、当社が行った臨床試験で有効性が示唆されています。また動物モデルで有効性が示された疾患は、この二つの疾患に加えて、ＣＯＰＤ、ドライマウス、脳梗
塞、脊髄損傷、熱傷、外傷性脳損傷、移植時傷害、心筋梗塞、強皮症、ＡＲＤＳなど多岐に渡っています。まず、注射剤（LT-1001）として第Ⅱ相臨床試験まで研究開発を進めましたが、静脈内投与では患者様が長期の入院を余儀なくされるため、通院のみで治療が可能な新しい投与方法（ネブライザーを用いた吸入投与、LT-1002）を考案しました。しかし特発性肺線維症を対象とした臨床試験では、安全性は確認できたものの、有効性を証明することが出来ませんでした。そこで現在では、急性、かつ臨床ニーズが高い疾患を対象に、注射剤での開発を進めています。特に、ＣＩＰＮ（化学療法誘発性末梢神経障害）に着目しています。ＣＩＰＮはオキサリプラチンなどの抗がん剤による副作用の一種であり、抗がん剤投与後にしびれなどが生じ、重篤な場合には抗がん剤の投与を止めなくてはならなくなり、臨床現場で大きな問題になっています。現在、この副作用を予防する方法（薬）がないこと、及びこの副作用の原因が活性酸素であることに着目した当社はこれまで動物実験を進め、Ｐ
Ｃ－ＳＯＤが顕著な効果を示すことを発見しました。2021年９月には臨床試験実施計画書を完成させ、ＰＭＤＡに治験届を提出しました。2022年１月には最初の被験者が登録となり、治験薬の投与を開始しました。この薬に対する臨床医の関心は高く、そのため予定より早く、2022年11月には目標としていた数の被験者登録が完了し、当事業年度に終了しました。主要評価項目においては目標とした有意差水準では統計学的な有意差は認められませんでしたが、一部の副次的評価項目においては目標とした有意差水準で有効性が認められました。またこの臨床試験で本剤の新たな薬理効果（別のオキサリプラチンの副作用も予防する）も発見されました（この薬理効果に関して本臨床試験結果を基に既に用途特許を出願しております）。今回の試験結果は、ＰＣ－ＳＯＤがオキサ
リプラチンによるＣＩＰＮを予防する世界初の薬として、副作用で一生苦しむ患者やこの副作用のため抗がん治療を継続できずに癌を悪化させてしまう患者を救う可能性を示しています。そこで当社は現在、次の臨床試験に向けて準備を進めております。一方、前事業年度においてＰＣ－ＳＯＤが有効であることを発見した抗がん剤（現在臨床試験を行っている抗がん剤とは別のタイプ）によるＣＩＰＮに対して、当事業年度で詳細な動物実験を実施しました。その結果、臨床試験に進むべきであると判断しましたのでその準備を進めた結果、2024年中には前期第Ⅱ相臨床試験を開始できる見通しとなりました。
開発コード：LT-1001（注射剤）
対象疾患：ＣＩＰＮ
開発ステージ：第Ⅰ相臨床試験終了、前期第Ⅱ相臨床試験終了
知財：物質特許、用途特許、製剤特許②

集積性と徐放性を併せ持つＤＤＳキャリア・ステルス型ナノ粒子
これまでのＤＤＳキャリアは、集積性、あるいは徐放性のどちらかだけを目指したものでしたが、当社はその両者を同時に達成するステルス型ナノ粒子の開発に世界で初めて成功しました。次に記載の③と④はこの技術を利用したものですが、この粒子を使った他社との共同開発も行っています。
③

末梢動脈閉塞症治療薬としてのナノＰＧＥ１
当社が開発したリポＰＧＥ１は、多くの患者様の治療に貢献してきました。しかし、毎日注射をする必要があ※り、ＱＯＬ の点では問題がありました。そこで当社は、集積性と徐放性を併せ持つＤＤＳキャリア・ステルス型
ナノ粒子にＰＧＥ１を封入したナノＰＧＥ１を開発しました。この製剤は、２週間に１回程度の投与で、リポＰ
ＧＥ１の毎日投与を上回る効果が期待されています。
開発コード：LT-2003（ナノＰＧＥ１）
対象疾患：末梢動脈閉塞症
開発ステージ：基礎研究
知財：製剤特許※ＱＯＬ（Quality of Life）とは、生活を物質的な面から量的にのみとらえるのではなく、精神的な豊かさや満足度も含めて、質的にとらえる考え方であります。

- 12 -

④

肺高血圧症治療薬としての、ナノＰＧＩ２誘導体
現在、肺高血圧症の治療には、ＰＧＩ２のポンプによる持続投与、あるいはＰＧＩ２誘導体の経口投与が行われていますが、前者はＱＯＬの面で、後者は効果の面で問題があります。そこで当社は、集積性と徐放性を併せ持つ
ＤＤＳキャリア・ステルス型ナノ粒子に、ＰＧＩ２誘導体を封入したナノＰＧＩ２誘導体を開発しました。この製剤は血管病変部に集積し、そこでＰＧＩ２誘導体を徐放しますので、２週間に１回程度の投与でも、十分な効果を発揮することが期待されます。
開発コード：LT-2004（ナノＰＧＩ２誘導体）
対象疾患：肺高血圧症
開発ステージ：基礎研究
知財：製剤特許⑤

長時間作用性の気管支拡張効果と抗炎症効果を併せ持つＣＯＰＤ治療薬
ＣＯＰＤ治療には現在、症状を改善するための長時間作用型気管支拡張薬と、病気の進行を抑制するためのス

テロイドが使用されています。これに対して当社が創出したLT-3002は、動物実験において、既存の気管支拡張薬よりも長く気管支を拡張するだけでなく、ステロイドよりも強力な抗炎症作用を発揮します。このようにLT-3002
はＣＯＰＤ治療薬として大変有望な新規物質です。
開発コード：LT-3002（新規物質）
対象疾患：ＣＯＰＤ
開発ステージ：非臨床試験実施中
知財：物質特許⑥

気管支拡張効果と抗炎症効果を併せ持つＣＯＰＤ治療薬（既承認薬）
ＣＯＰＤ治療には現在、症状を改善するための長時間作用型気管支拡張薬と、病気の進行を抑制するためのス

テロイドの両者が使用されています。これに対して当社では、既承認薬ライブラリから、気管支拡張効果と抗炎症効果を併せ持つ既承認薬LT-4001を発見しました。
開発コード：LT-4001（既承認薬）
対象疾患：ＣＯＰＤ
開発ステージ：既承認薬のため、非臨床試験は完了
知財：用途特許、製剤特許⑦

新しいメカニズムのドライアイ治療薬
ドライアイに対しては、様々なメカニズムの医薬品が上市・開発されていますが、未だ治療法は確立されていません。現在、涙液の高浸透圧化による傷害から角膜を守る薬がないことに着目し、当社では医薬品を既承認薬
ライブラリから検索し、既承認薬LT-4002を発見しました。前期第Ⅱ相臨床試験を実施し有効性と安全性を確認しました。一方、後期第Ⅱ相臨床試験では、プラセボと比較して主要な評価項目（自覚症状等）において改善傾向が認められておりますが、目標としたレベルの統計的有意差は得られておらず、有効性を明確に示すことはできませんでした。そこで現在は、今後の開発を共同で進めて頂けるパートナーを探しております。
開発コード：LT-4002（既承認薬）
対象疾患：ドライアイ
発ステージ：後期第Ⅱ相臨床試験終了
知財：用途特許、製剤特許- 13 -

⑧

新しいメカニズムの肺線維症治療薬
特発性肺線維症は肺が徐々に線維化し呼吸機能が低下する疾患で、５年生存率は40％以下で肺がんよりも予後が悪いと言われています。この疾患では筋線維芽細胞が活性化することが原因と考えられています。そこで我々は武蔵野大学と共同で、筋線維芽細胞の活性化を抑制する薬を既承認薬ライブラリからスクリーニングしLT-4010
を発見しました。
開発コード：LT-4010（既承認薬）
対象疾患：肺線維症
開発ステージ：既承認薬のため、非臨床試験は完了
知財：用途特許⑨

ノーベルファーマ株式会社と共同開発している既承認薬（同社との契約により詳細は非開示）
開発コード：LT-5001（既承認薬）
対象疾患：非開示
開発ステージ：後期第Ⅱ相臨床試験終了
知財：非開示⑩

ノーベルファーマ株式会社と共同開発している既承認薬（同社との契約により詳細は非開示）
開発コード：LT-5001（既承認薬）
対象疾患：非開示
開発ステージ：第Ⅲ相臨床試験終了
知財：非開示⑪

ノーベルファーマ株式会社と共同開発している既承認薬（同社との契約により詳細は非開示）
開発コード：LT-5001（既承認薬）
対象疾患：非開示
開発ステージ：第Ⅲ相臨床試験実施中
知財：非開示- 14 -

創薬事業における現在開発中のパイプラインの状況は下記のとおりであります。

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〔事業系統図〕
研究開発に係る事業系統図は次のとおりであります。

（注）北京泰徳製薬及びSINO BIOPHARMACEUTICAL LIMITED(シノバイオ)は、その他の関係会社であります。

４【関係会社の状況】
その他の関係会社は次のとおりであります。

名称

住所北京泰德製薬股份有限
公司

中国
北京市

中国生物製薬有限公司(シノバイオ)

中国
香港

資本金

500
百万元

750
百万香港ドル

主要な事業の内容

議決権の所有割合
又は被所有割合(％)

関係内容

医薬品製造・販売（所有）
直接 11.52（被所有）
直接 19.20

資本業務提携
役員の兼任

製薬・医療事業を営む企業の株式の取
得・保有

（被所有）
直接 17.12

資本業務提携
役員の兼任- 16 -

５【従業員の状況】(1）提出会社の状況
2024年３月31日現在
従業員数（人）

平均年齢（才）12（2）

平均勤続年数（年）37.45

平均年間給与（千円）

3.8

6,824

当社は単一セグメントのため、セグメント情報を記載しておりません。事業部門別の従業員数を示すと次のとおりであります。
事業部門の名称

従業員数（人）研究開発部門10 （1）

管理部門

２ （1）
合計

12 （2）（注）１．従業員数は就業人員（当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含む。）であり、臨時雇用者（パートタイマー）は、年間の平均人員を（）外数で記載しております。
２．平均年間給与は、基準外賃金を含んでおります。
(2）労働組合の状況
労働組合は結成されておりませんが、労使関係は安定しており特記すべき事項はありません。

- 17 -

第２【事業の状況】
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】
当社の経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。
（1）経営方針
当社グループは、ＤＲ・ＤＤＳ医薬品の開発を主力事業として、人類の健康と福祉に貢献することを企業理念とするバイオベンチャー企業グループであります。
この企業理念を達成するために、当社は最先端の研究成果と最新の製剤技術を駆使することにより、患者様に有益でかつ価値の高い医薬品の速やかな実用化を目指し、株主様をはじめすべてのステークホルダーから常にご支援をいただける事業の展開を目指してまいります。
（2）経営戦略等
当社グループは、より有効でかつ副作用の少ないＤＲ・ＤＤＳ医薬品の研究開発及び販売を主な事業としております。次期以降も主力パイプラインの研究開発を進めると共に、ライセンスアウトや共同研究等により収益を獲得することで、さらに新規パイプラインを充実させ、バイオベンチャーの先駆者たるべく事業活動に邁進してまいります。また、当社の強みを活かした他社・アカデミアとの協業や中国事業による収益の確保を目指し、事業開発にも力を入れてまいります。
（3）経営環境
当社は、ＤＤＳ技術及びＤＲ研究を用いた医薬品の開発を事業として、人類の健康と福祉に貢献することを企業理念とするバイオベンチャー企業であります。
この企業理念を達成するために、当社は最先端の研究成果と最新の製剤技術を駆使することにより、患者様に有益でかつ安全な医薬品を速やかにお届けすることを目指しております。
しかし、一般的に医薬品の開発は、基礎研究から実際に医薬品が上市されるまでに10～15年程度の長期間を要す
るほか、各フェーズに分かれた臨床試験を実施するにあたり莫大な費用がかかります。これらの研究開発を、現預金をはじめとする自己の経営資源のみで賄うことは困難を極めるため、当社は産学連携を中心とした最先端の共同研究や外部機関への委託研究、また、公的機関からの助成金等によって研究開発を推進しております。
なお、ＤＲ研究は既承認薬に関して改良または新たな作用を発見することであり、新規医薬品開発に要する開発
期間の大幅な短縮とコストの削減、開発の失敗リスクを低減することができます。
当社は、今後ともこのような体制のもと、疾患に苦しむ患者様とそのご家族のもとへ有益でかつ安全な医薬品を早期にお届けできるよう事業活動に邁進していく方針です。
（4）優先的に対処すべき事実上の課題
創薬事業の存在意義は大きく、使命感や倫理観を持った活動が強く求められております。
当社はその実現のための対処すべき課題として以下を考えております。
① 医薬品開発の推進
LT-1001（ＰＣ－ＳＯＤ）に関しては、ＣＩＰＮ（化学療法誘発性末梢神経障害）を対象とした前期第Ⅱ相臨
床試験終了し次の臨床試験へ進む予定です。またLT-5001の第Ⅲ相臨床試験（医師主導治験）も現在進めております。その他のパイプラインについてもライセンスアウトの実現を視野に入れた開発ステージアップが重要であると考えております。また、新規の研究開発テーマ立ち上げのための調査・企画にも全社をあげて取り組んでいきます。さらに、リスクシェアと開発成功確率の向上を目指し、事業パートナー探しも継続して行ってまいります。
中国事業につきましては、資本・業務提携関係にある北京泰徳製薬、及びシノバイオとの良好な関係を維持しながら、共同研究開発のみならず、両社と日本の製薬会社との懸け橋的存在として幅広い領域での業務提携を強化してまいります。
②

人材獲得・育成・活用
当社は組織の若返りと活性化を目的とした採用活動に尽力してまいりましたが、研究員に関しては目標とする社員の採用を完了しました。そこで、本社社員の採用活動を継続すると共に、社員の育成と活用のための社内環境を整備し、研究開発活動の活性化に取り組んでまいります。
③ 企業の社会的責任の遂行
当社の全役員・社員は、企業の社会的責任遂行の重要性を常に認識し、それぞれの立場でコンプライアンス、
牽制体制の構築、実践に取り組んでまいります。

- 18 -

④

事業資金
当社の事業資金はそのほとんどを北京泰徳製薬からの受取配当金に依存しておりますが、配当金額は同社の業

績や配当政策により各年大きく変動します。このため営業損益が継続的に赤字であり、純利益も配当金額の多寡に大きく左右される不安定な収支構造となっております。当面の事業継続に十分な研究開発資金は確保しておりますが、マイルストーン獲得、受託研究・コンサル業務の受注、中国事業による収益獲得などにも注力し、経営目標である営業利益の黒字化と株主の皆様への安定した配当が早期に実現できるよう努力してまいります。
（5）経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等
当社グループは主に医薬品開発事業を行っている創薬系バイオベンチャーであり、現段階においては、受取配当金によって、研究開発を進めております。
当社の利益が本格的に拡大するのは、現在開発している新薬が上市され、提携先からロイヤリティを受け取ることが出来る時期となります。当社は今後とも新薬の上市へ向けて、開発品のライセンスアウトや経営の効率化、経費削減に努めてまいります。

- 19 -

２【サステナビリティに関する考え方及び取組】
当社のサステナビリティに関する考え方及び取り組みは、次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。
(1）サステナビリティに関する考え方
当社は、「最先端の科学技術を医療に応用し、世界中の人々の健康と命を守る。」という使命のもと、次の３つのテーマを掲げ企業活動を推進しております。
①日本の生命科学技術および産業の活性化に寄与する。
②画期的な新薬・医療技術の開発で人類の健康と福祉に貢献する。
③ベンチャー精神を持って新しいことに挑戦し時代を拓く。
これらの実現に向け、私たちを取り巻く環境や社会問題の解決等に取り組み、持続可能な社会の実現に貢献してまいります。
(2）ガバナンス
当社は、取締役会が指名したサステナビリティ担当部署において、外部環境の変化によるリスク等を把握し、特に経営に影響を及ぼす課題について、当社が取り組むべき課題とその解決に向けた施策の協議・検討をおこないます。また、その内容が取締役会に報告されることで、取締役会が監督を行う仕組みとしております。
(3）戦略
当社は、長期にわたり持続可能な社会への貢献と発展を実現させるためには人的資本が重要であると認識していることから、人材育成・社内環境整備の取り組みを進めております。
①人材育成方針
当社は多様性を尊重して、各個人に適した人材育成方法を考え実践しています。具体的にはフレックス勤務制度の導入、必要に応じたリモートワーク体制の構築等により社員のワークライフバランスの実現を図るなど、人材確保のための各種制度の整備を行っております。その結果、各個人が、自らの個性にあった形で成長していることを実感できること、そしてそれが当社の成長に繋がることを目指しています。
②社内環境整備
多様な人材が能力を発揮して活躍できる環境と、生産性高く効率のよい働き方を可能とするために、常に社員との対話を行い、その結果を管理職・取締役で共有して社内環境整備に活かすようにしています。

(4）リスク管理
当社は、リスクのテーマに応じた部門において調査した内容を取締役会に報告させ、取締役会において、コンプライアンス、薬事規制対応、安全衛生など総合的なリスクの把握と識別並びに評価を行います。
(5）指標及び目標
当社のサステナビリティへの取組みに係るリスクの評価と対応については、経営資源の有限性の観点から、影響の重要性に応じて取り組むべき優先順位を決定し、目標を設定することとしております。当社の人材の育成に関する方針及び社内環境整備に関する方針に関する具体的な指標について、現時点では定量的な指標や目標は設定しておりませんが、達成に向けて進捗を注視していくとともに、指標や目標の設定要否についても引き続き検討する予定です。

- 20 -

３【事業等のリスク】
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおり
であります。
なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。
（1）特定の販売先への依存について
当社の販売先は事業の性格上、製薬会社等に限定されております。現在のところ特許期限到来によりロイヤリ
ティ収入はなく特定の販売先への依存リスクはありませんが、今後、ライセンスアウト等により重要なロイヤリ
ティ収入が発生した場合、特定の販売先の事業活動等の推移によって、当社の収益が影響を受ける可能性があります。
当該リスクは、今後製薬会社等と重要なライセンス契約が締結され、かつその契約が将来に渡って安定的な収益を計上するようになった後に顕在化するものと考えております。その対応策として当社はポートフォリオ型創薬を掲げ、様々な分野・パイプライン・会社に投資を行うことでリスクを低減させ安定的な収益を計上することを目標としております。
（2）今後の事業展開及びそれに伴うリスクについて〔収益構造について〕
当社の収益の中心は、製薬会社との契約に基づいて受領する契約一時金、マイルストーン、研究費、及びロイヤリティ収入等であります。これらは、契約締結までに長期間を要する可能性があるほか、医薬品の販売開始後は、医薬品の販売状況等によって当社の業績に影響を与える可能性もあります。このほか、北京泰徳製薬との包括的支援契約、及び中国生物製薬(シノバイオ)との業務提携契約は期間が１年間となっており、契約更新の状況によって当社の業績に影響を与える可能性があります。
〔開発中の製剤について〕
当社は、コア技術であるＤＤＳ技術を有しており、開発中の製剤の一部はそれぞれの薬物に適したＤＤＳ技術を選択し、応用するものとなっておりますが、ひとつのＤＤＳ技術がすべての薬物・化合物に応用可能であるとは限りません。現在、様々な薬物においてこれらコア技術の応用の可否を臨床試験ならびに基礎研究によって確認しているところであります。
一方当社は、同じくコア技術であるＤＲ技術を有しており、開発中の製剤の一部は既に臨床で使われている
既承認薬の新しい薬効を当社が発見したものです。特許取得が難しいこと、高い薬価が取りにくいことなどがリスクですのでその対応策を検討すると共に、それを当社のノウハウ化したいと考えております。
また、当社は将来の収益原資を見据え探索的段階にある製剤も同時並行で開発を進めております。探索的研
究はプロジェクトとしての開発段階には未だ至っておらず、今後の研究の発展具合によって再度プロジェクトとしての採算性・成長性を精査するため、すべての探索的研究が将来の事業プロジェクトとして本格的な開発段階に発展するかどうかについては未確定であります。
〔競合について〕
現在の主要パイプラインには競合品が存在します。また、将来競業他社の新薬開発等により当社が開発方針の変更・中止等を行う可能性があります。
当社では、これら収益構造、開発中の製剤、競合品については、当該リスクが顕在化する可能性は通年を通してあると認識しております。当社は、当該リスクの低減を図るため、複数のパイプラインを同時並行で開発すること、他社とのリスクシェアを行うこと、大手製薬企業の受託研究を行うこと、コンサル業務を受注すること、中国事業により収益を獲得すること、常に市況の動向を捉え特許性や採算性を検討すること等を行っており、限られた経営資源をその局面に応じた最適な分野へ投資することを心掛けております。

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（3）受取配当金について当社の提携企業である北京泰徳製薬は、1995年５月に当社の前身である株式会社エルティーティー研究所
30％、中日友好医院70％の出資により設立された合弁会社です。その後、同社が新工場の建設資金として2004年10月に行った第三者割当増資及び2010年３月に実施した当社持分の一部譲渡により、現在の当社の持分比率は11.52％となっております。
また、同社は株式会社エルティーティー研究所を中心とした日本側の技術協力によって、1998年より中国国内
において「リポＰＧＥ１製剤」の製造及び販売を開始しました。その後、「リポＰＧＥ１製剤やリポＮＳＡＩＤ製剤」の販売が好調に推移したことで業績は順調に推移しておりました。また、中国における薬価の引き下げ政策
や新型コロナウイルス蔓延等により、厳しい状況ありましたが、当社の支援もありここ数年は増収・増益を維持しています。は同社の利益から持分比率に見合った配当金を受取っておりますが、中国国内における政治・社会情勢の変化による医薬品市場全体の変化、保険制度の変化、同社の新たな医薬品候補の事業化が予定どおり進展しなかった場合の収益減少、設備投資等の投資活動、同社の配当政策の変更等により受取配当金が減少し、当社の事業運営に大きな影響を与える可能性があります。
当該リスクに対し、当社としましては、北京泰徳製薬の業績を少しでも向上させるために協力すると共に、配当金に頼らない経営基盤をできる限り早く確立できるように尽力しております。
（4）知的財産権について
当社は、創薬事業において現在多くの特許を保有しておりますが、他社より当社の技術を凌駕する技術が開発され、その特許が登録される可能性は否定できません。このような事態に至った場合には開発方針の変更等により、研究開発計画に影響を与える可能性があります。
また、当社は他社の知的財産権の侵害についても細心の注意を払っておりますが、当社が認識していない第三者の特許権等に抵触する可能性は完全には否定できません。反対に、当社の知的財産権が第三者に侵害される可能性もあり、裁判等の係争に至った場合は当社の事業戦略や経営に影響を及ぼす可能性があります。
他社の技術が当社の研究開発計画に影響を与えた場合、当社の将来見込まれる収益が低下することも考えられます。当社としては、当該リスクを低減するため、徹底的な特許調査、コア技術の開発への注力、及び他社に先んじた特許申請等の措置を取っております。他社の知的財産は、研究開発や治験においては特許侵害にあたらな
いため、ライセンスアウト後は、協業先と充分に特許性を検討しております。
（5）経営上の重要な契約等について
現在当社の締結している経営上の重要な契約について、契約が解除又は当社にとって不利な改定がなされる等の事態が発生した場合、当社の経営に影響を及ぼす可能性があります。例えば、北京泰徳製薬との資本・業務提携契約は、当社の経営を持続的に安定させるという観点において最も重要な契約です。2023年４月13日にこの契約が３年間延長されましたが、そこには、「当社から北京泰徳製薬へ派遣する副董事長は水島徹とする。水島徹が当社を退任したら、契約を破棄できる」との条項が入っています。また、同様に重要な契約である包括支援契約書（北京泰徳製薬の研究開発活動、ライセンス活動、営業活動等に対する包括的な支援を当社が行う対価として、支援費用を当社が受け取る契約、）においても、「水島徹が当社を退任したら、契約を破棄できる」との条項が入っています。中国生物製薬(シノバイオ)の資本業務提携基本契約書においても、「水島徹が当社を退任した
ら、契約を破棄できる」との条項が入っています。つまり、水島徹が心身の障害、死亡、解任、辞任その他の理由によって当社の事業から外れるような事態が生じた場合、当社の経営に極めて重大な影響を及ぼす可能性があります。
医薬品開発に関わる契約については、契約締結までに相当の時間をかけ双方で内容を協議し締結に至ります。
同様に契約の改定についても、双方が充分協議した上で合意するものであるため、当社の責に帰すべき理由がな
い限り一方的な解除の可能性は著しく低いと想定されます。また、仮に当社に不利な改定がなされても、その他
複数の契約で収益を安定的に計上できるよう努めてまいります。さらに、北京泰徳製薬を始め、連携企業と親密な関係と高い信頼関係を築くことが、このようなリスクの軽減に繋がりますので、鋭意努力しております。

- 22 -

（6）薬事法等による規制について
当社の創薬事業は、医薬品の研究開発、及び販売であるため、薬事法その他関連法規やガイドライン等に変更があった場合、例えば安全性基準等の厳格化による研究開発費の増加や承認基準の厳格化による開発断念等で当社の業績に影響を与える可能性があります。また、臨床試験は、ＧＣＰ（医薬品の臨床試験基準）に従って実施されるため、当該基準の変更により、研究開発の遅れが生じる可能性があります。
当社としては、薬事法関連の変更による研究開発費の増加に耐えうる収支計画を綿密に立案するほか、研究開
発計画は毎年見直しを行い、将来収支に大きな影響を及ぼさないよう事業を推進しております。
（7）製造物責任のリスクについて
医薬品の研究開発及び製造にあたっては、製造物責任賠償のリスクが内在しています。当社が開発した医薬品に、健康障害等の問題を引き起こす等の不適当な点が発見された場合には、当社は製造物責任を負う可能性があります。その対策として保険加入等のリスクヘッジを行っておりますが、賠償額が保険による補償範囲を超えることや、上記事態が発生した場合に当社の社会的信用が傷つく可能性があることは否定できず、このような事態に陥った場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。
当社は、充分な保険加入でリスクの低減を行うことは当然のこととして、医薬品開発時にも安全性を充分に検討し、治験や上市後においても重篤な副作用の起きにくいＤＲ研究を積極的に進めております。
（8）臨床試験について
当社は、開発中の製剤において自ら臨床試験を実施する場合があり、当該臨床試験において薬剤の副作用等による被験者の傷害や死亡などの事態が生じる可能性があります。
当社としても、当該リスクが顕在化する可能性は通年を通してあると認識しており、当該リスクの対応策として、重篤な副作用の起きにくいＤＲ研究を推進すること、十分な非臨床試験により可能な限り安全性を担保すること、充分な損害保険に加入すること、及び被験者が治験に参加する際のインフォームド・コンセントを徹底すること等によって、かかる事態の発生を最小限にすべく対策を講じております。
（9）当社の組織体制について〔小規模組織であることについて〕
当社は、2024年３月末現在役員10名及び社員12名の小規模な組織で事業運営を行っており、これには組織の機動力・迅速性・意思決定の早期化等のメリットがある反面、個人の果たす役割が大きくなり、各個人において業務遂行に支障をきたす事故等があった場合には、短期的であるとは想定されますが代替要員の不在などの理由によって、研究開発の進行に遅れが生じる等の事態が発生する可能性があります。
〔人材の流出について〕
当社が今後発展していくためには、新薬開発や組織の管理といった各方面において、優秀な人材を確保することが重要な課題となります。当社は優秀な人材を確保育成するために努力をしておりますが、既存の重要な人材が流出した場合、当社の事業遂行に影響を及ぼす可能性があります。
〔研究開発体制について〕
当社のビジネスモデルは産学連携で事業は提携先の大学等で実施する研究開発活動の推移に大きく依存してまいりましたが、2019年２月に創業以来初めてとなる自社研究所（湘南研究所）を開設しました。引き続き産学連携も推進してまいりますが、当社の委託研究先の事情により研究開発の進行に影響を与える可能性があります。
当社は過去の一時期、社員10名以下の組織で事業運営をしておりましたが、研究者の新規採用を継続して行
い、自社ラボ（湘南研究所）を設置するなど組織体制の安定化を図ってまいりました。研究開発に関するディスカッションではメンバー全員が積極的に発言を行っており、組織として医薬品開発を推進する体制を今後も整えてまいります。
（10）特定人物への依存について
水島徹は当社の代表取締役会長兼社長・ＣＥＯとして経営、再上場を含む資本政策、研究開発活動、事業開発
活動、経営管理活動、株主対応活動、及び北京泰徳製薬や中国生物製薬(シノバイオ)との連携の要として極めて重要な役割を果たしております。このため、同氏が心身の障害、死亡、解任、辞任その他の理由によって当社の事業から外れるような事態が生じた場合、当社の事業遂行に極めて重大な支障が生じる可能性があります。
当社は、組織の安定化を図ることを念頭に今後も若手の登用を積極的に行っていきたいと考えております。新規採用した研究者にも将来に渡って権限移譲を進め、組織としての事業活動を行ってまいります。

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（11）継続企業の前提に関する重要事象等
当社は、医薬品開発の研究開発投資により、営業損失が継続的に発生していることから継続企業の前提に関する重要事象等が存在しております。しかし、次期の事業活動を遂行するにあたり、創薬事業での収入や北京泰徳
製薬からの受取配当金等を見込んでおり、これらに加え充分な手元資金が確保されております。従いまして、次期の事業継続にあたり重要な不確実性は存在していないことから、本報告書において継続企業の前提に関する注
記は、前事業年度に引き続き記載しておりません。

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４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】(1）経営成績等の状況の概要
当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。
①財政状態及び経営成績の状況
当事業年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりであります。
ａ．財政状態
当事業年度末の資産合計は、前事業年度末と比較して122,668千円増加して4,337,590千円となりました。当事業
年度末の負債合計は、前事業年度末と比較して47,901千円減少して164,541千円となりました。当事業年度末の純資産合計は、前事業年度末と比較して170,569千円増加して4,173,049千円となりました。
ｂ．経営成績
当事業年度のわが国経済は、円安・物価高・物不足などの影響により厳しい状況が続いている一方で、株高・賃上げなど、明るい兆しも感じられるようになりました。
医薬品業界では、薬剤費の抑制、新薬開発コストの増大などの問題は厳しさを増していますが、アルツハイマー病治療薬レカネマブの承認などもあり、国民の製薬企業への期待は高まっています。当社も「ＤＲ（ドラッグ・リ
ポジショニング）のパイオニア企業」という自負を持ち、優れた医薬品を世界中の人々に届けられるよう尽力しております。
このような環境の中、当社の当事業年度の売上高は、シノバイオとの業務提携契約及び北京泰徳製薬との包括的支援契約に基づく報酬や中国向けの医薬品原料販売等により74,912千円（前期比390.5％増）となりました。販売
費及び一般管理費の研究開発費は、ＣＩＰＮ（化学療法誘発性末梢神経障害）を対象とする臨床試験費用等により518,271千円（前期比18.6％減）、販売費及び一般管理費のその他は178,903千円（前期比26.2％減）となったた
め、営業損失は649,463千円（前期は営業損失864,730千円）となりました。営業外収益として、北京泰徳製薬の2022年12月期に属する配当金1,147,392千円を計上しました。以上のことから、経常利益は555,153千円（前期比585.3％増）、当期純利益は299,412千円（前期比326.1％増）となりました。

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創薬事業における現在開発中のパイプラインの状況は下記のとおりであります。

「ＰＣ－ＳＯＤ（LT-1001）」に関しては、オキサリプラチンによるＣＩＰＮ（化学療法誘発性末梢神経障害）を対象とする前期第Ⅱ相臨床試験では、一部の副次的評価項目においては目標とした有意水準で有効性を示すことに成功しました。またこの臨床試験で本剤の新たな薬理効果も発見され、当該薬理効果に関して用途特許を出願しました。そこで、治験薬の製造スケジュールを決定したり、ＰＭＤＡ（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）との相談（対面助言）を実施したりするなど、次の臨床試験に向けて準備を進めております。
ノーベルファーマ株式会社との共同開発では、同社が既に発売している既承認薬（LT-5001）を別の疾患に適応拡大（ＤＲ）することを目指し、臨床試験を共同で実施したところ、統計的有意差を持って有効性を確認することができました。そこで第Ⅲ相臨床試験を開始し当事業年度に終了しました。残念ながら目標とした有意水準では有効性は確認できず、この対象疾患に関して承認申請を行うことは難しいと判断しました。一方、この第Ⅲ相臨床試
験とは別の対象疾患（非開示）に対する LT-5001 の第Ⅲ相臨床試験（医師主導治験）を当事業年度に開始しました。被験者登録も順調に進んでおりますので、2024年中には結果が判明すると考えております。
当事業年度で最も注力したのは、ＣＩＰＮ治療薬としてのＰＣ－ＳＯＤ（LT-1001）のライセンス活動です。国内に関しては、これまでの事業開発活動から絞り込んだ数社の製薬企業と秘密保持契約を取り交わし、現在先方企業が評価を進めております。海外に関しましても、海外でのライセンス会議をきっかけに多くの企業が関心を持- 26 -

ち、既に秘密保持契約を取り交わした企業も複数あります。ＣＩＰＮに関しては現在治療薬がなく、世界的に見ても当社がその開発のトップランナーとして走っています。海外での開発パートナーもなるべく早く決定し、この薬を世界中の患者に届けたいと考えております。
以上、主要なパイプラインの研究開発状況につきましては「６研究開発活動」に記載しております。

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②キャッシュ・フローの状況
当事業年度末における現金及び現金同等物は、前事業年度末に比べ269,718千円増加し、2,643,894千円となりました。
当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動により得た資金は、355,822千円（前事業年度は64,229千円の収入）となりました。この主な要因
は、利息及び配当金の受取額が253,557千円増加したこと等によるものです。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動により得た資金は、41,061千円（前事業年度は403,034千円の支出）となりました。この主な理由
は、投資有価証券の償還による収入700,000千円があったこと等によるものです。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動により使用した資金は、前事業年度と比較して126,929千円増加し127,165千円となりました。これ
は、配当金の支払額127,165千円があったことによるものであります。
③生産、受注及び販売の実績
ａ．生産実績
当社の業務は、業務の性格上、生産実績として把握することが困難であるため、その実績は記載しておりません。
ｂ．受注実績
当社の売上高（事業収益）は、北京泰徳製薬の包括的支援契約に基づく報酬等であり、受注生産は行っておりませんのでその実績は記載しておりません。
ｃ．販売実績
当社は単一セグメントであり、その実績は以下のとおりであります。
セグメントの名称
創薬事業（千円）
合計（千円）（自至

当事業年度
2023年４月１日
2024年３月31日）

前期比（％）

74,912490.5

74,912490.5（注）最近２事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、以下のとおりで
あります。

相手先

前事業年度
（自2022年４月１日
至2023年３月31日）
金額（千円）

当事業年度（自2023年４月１日
至2024年３月31日）

割合（％）

金額（千円）

割合（％）

中国生物製薬有限公司

12,00078.5

36,00048.0

北京泰德製薬股份有限公司

2,071

13.5

32,86243.8- 28 -

(2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。
①当事業年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容（資産の部）
当事業年度末における資産合計の残高は、前事業年度末と比較して122,668千円増加して4,337,590千円となりました。この主な要因は、現預金の増加によるものであります。
（負債の部）
当事業年度末における負債合計の残高は、前事業年度末と比較して47,901千円減少して164,541千円となりました。この主な要因は、未払金が減少したことによるものであります。
（純資産の部）
当事業年度末における純資産の残高は、前事業年度末と比較して170,569千円増加して4,173,049千円となりました。この主な要因は、繰越利益剰余金が167,544千円増加したことによるものであります。
（売上高）
当事業年度の売上高は、74,912千円（前期比390.5％増）となりました。内容は北京泰德製薬股份有限公司に対する包括的支援契約による報酬や中国生物製薬(シノバイオ)との事業提携契約による報酬等が主なものとなっております。
（営業損失）
当事業年度の営業損失は、649,463千円（前事業年度は営業損失864,730千円）となりました。この主な要因
は、売上高の増加や研究開発費の減少等によるものであります。
（経常利益）
当事業年度の経常利益は、555,153千円（前期比585.3％増）となりました。この主な要因は、受取配当金の増加等によるものであります。
（当期純利益）当事業年度の当期純利益は、299,412千円（前期比326.1％増）となりました。この主な要因は、経常利益が増加したことによるものであります。
②資本の財源及び資金の流動性についての分析
当社の事業資金は北京泰徳製薬の配当金によりそのほとんどが賄われており、キャッシュ・フローの状況につきましては、前記「（1）経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。
③重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成しております。この財務諸表を作成するにあたって、資産、負債、収益及び費用の報告額に影響を及ぼす見積り及び仮定を用いておりますが、これらの見積り及び仮定に基づく数値は実際の結果と異なる可能性があります。
財務諸表の作成にあたって用いた会計上の見積り及び仮定のうち、重要なものは「第５ 経理の状況
務諸表等 （１）財務諸表 注記事項（重要な会計上の見積り）」に記載しております。

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１財５【経営上の重要な契約等】(1）当社が技術援助等を与えている契約
相手方の名称

国名

契約品目

契約締結日

契約内容

契約期間

北京泰德製薬股份有限公司

中国

医薬品の開発2007年８月28日

ＰＣ－ＳＯＤ（注射剤）の特許実施許諾及び技術供与

2007年８月28日から
製剤販売期間終了まで

北京泰德製薬股份有限公司

中国

医薬品の開発2009年９月24日

ＡＳ－０１３の特許実施許諾
及び技術供与

2009年９月24日から
製剤販売期間終了まで

北京泰德製薬股份有限公司

中国

医薬品の開発2010年11月22日

ナノ粒子封入ＤＤＳ薬剤の特許実施許諾及び共同研究開発

2010年11月22日から研究開発終了時まで

Chong Kun Dang
Pharm Corp.

韓国

医薬品の開発2011年７月22日

ＰＣ－ＳＯＤ（吸入製剤）の特許実施許諾及び技術供与

2011年７月22日から独占的期間終了まで（注） 上記については契約一時金もしくはマイルストーン収入を受け取っております。
（2）北京泰徳製薬（中国北京市）との資本・業務提携契約の延長に関する契約
１．資本・業務提携契約延長の目的
当社と北京泰徳製薬の事業基盤を有効的に相互活用し、そのシナジーを最大限に活かすことで一層の競争力の向上と、さらなる事業発展の実現を図ることを意図し、2009年４月13日に初めて締結した「資本・業務提携に関する契約書」を引続き延長するものです。
２．資本提携の内容
当社の北京泰徳製薬に対する出資比率は11.52％（57,600千株）であり、同社の当社に対する出資比率は19.20％（25,320株）であります。
３．業務提携の内容
・医薬品に関する研究ならびに開発
・医療機器に関する研究ならびに開発
・医薬品、医療機器の販売に関するマーケティング
・その他新規事業等の共同開発
４．契約締結日
2023年４月13日
５．契約期間2023年４月13日から2026年４月12日まで
６．提携先の概要
名称：北京泰德製薬股份有限公司

本店所在地：北京市北京経済技術開発区栄京東街８号

設立年月日：1995年５月29日

主な事業内容：医薬品製造・販売
資本

金：500百万元（3）北京泰徳製薬（中国北京市）との包括的支援契約
１．支援業務の内容
当社が北京泰徳製薬に対し、同社の販売する医薬品の登録、評価、薬品の購買・輸出、プロジェクトに関する協力を実施する。
２．支援業務の受託料
年額200万円
３．契約締結日
2023年４月１日
４．契約期間2023年４月１日から2024年３月31日まで
５．本契約は2024年３月31日に契約満了となっておりますが、2024年４月１日に更新契約を締結しております。

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（4）中国生物製薬(シノバイオ)（中国香港）との資本・業務提携に関する契約
１．資本・業務提携契約の目的
当社と中国生物製薬(シノバイオ)の事業基盤を最大限有効に活用することで、医薬品・医療機器・化粧品・健康食品分野などにおける相互の競争力の向上を図り、更なる事業発展と企業価値の向上を目的とし、また中国生物製薬（シノバイオ)は当社の再上場に最大限に協力するものであります。
２．資本提携の内容
中国生物製薬（シノバイオ)は当社の株式22,587株を保有するものとし、中国生物製薬(シノバイオ)は当社の現経営陣による経営方針を尊重し、会社の利益を守るために最大限の合理的なビジネス手段を用いて相互発展に努力するものであります。
３．業務提携の内容
・医薬品等に関する研究ならびに開発
・医療品等に関するライセンス活動
・医薬品等に関する技術導入活動
・医薬品等に関する投資活動
・その他新規事業
４．契約締結日
2021年３月25日
５．契約期間2021年３月25日から2026年３月24日まで
６．提携先の概要
名称：中国生物製薬有限公司

本店所在地：香港湾仔港湾道1号会展广场辨公大楼41楼09室

設立年月日：2000年２月

主な事業内容：製薬・医療事業を営む企業の株式の取得・保有
資本

金：750百万香港ドル（5）中国生物製薬（シノバイオ)（中国香港）との業務提携契約
１．支援業務の内容
当社が中国生物製薬（シノバイオ)に対し、日本の医薬品を同社へライセンスする支援等を実施する。
２．支援業務の受託料
年額3,600万円（別に成功報酬が支払われる可能性がある）
３．契約締結日
2022年12月１日
４．契約期間2022年12月１日から2024年11月30日まで- 31 -

６【研究開発活動】
当事業年度における研究開発活動の状況は以下のとおりであり、創薬事業に係る研究開発費の総額は、518,271千円となっております。
「研究開発活動」「ＰＣ－ＳＯＤ（LT-1001）」は、当社独自のＤＤＳ技術（タンパク質のレシチン化）を用いたバイオ医薬品であり、様々な疾患の原因となる活性酸素を消去できる画期的な新薬です。このような薬を開発している企業は世界的にも他になく、多くの企業・医師・科学者から注目されています。現在当社はオキサリプラチンによるＣＩＰＮ（化学療法誘発性末梢神経障害）を対象とする開発を進めております。ＣＩＰＮは抗がん剤による副作用の一種
で、抗がん剤投与後にしびれなどが生じ、重篤な場合には抗がん剤の投与を止めなくてはならなくなる（がんの治療や再発予防を困難にしている）など、臨床現場で大きな問題となっております。
現在、この副作用を予防する方法（薬）がないこと、及びこの副作用の原因が活性酸素であることに着目した当社は、動物実験によりＰＣ－ＳＯＤがオキサリプラチンによるＣＩＰＮに対して予防効果を示すことを発見し、前期第Ⅱ相臨床試験を2021年度に開始しました。当初の予想をはるかに上回るペースで登録が進み、2022年11月に目標症例数に達し、被験者登録を終了しました。これは、抗がん剤治療の障害となるＣＩＰＮを予防する薬は世界的に見ても他にほとんど開発されておらず、本臨床試験に対する臨床医の関心が大変高いためです。
2023年12月に当社ホームページでお知らせしましたように、主要評価項目においては目標とした有意水準では有効性は認められませんでしたが、一部の副次的評価項目においては目標とした有意水準で有効性が認められました。またこの臨床試験で本剤の新たな薬理効果（オキサリプラチン投与により誘発される別の副作用の予防効果）も発見されました（この薬理効果に関して本臨床試験結果を基に既に用途特許を出願しております）。
今回の試験結果は、ＰＣ－ＳＯＤがオキサリプラチンによるＣＩＰＮを予防する世界初の薬として、副作用で苦しむ患者様やＣＩＰＮの発症により抗がん治療を継続できずにがんを悪化させてしまう患者様を救う可能性を示しています。本結果を受けて当社は現在、治験薬の製造委託先との協議を進め製造スケジュールを決定したり、ＰＭＤＡ（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）との相談（対面助言）を実施したりするなど、次の臨床試験に向けて準備を進めております。2025年の臨床試験開始へ向けて今後も尽力して参ります。尚、上記の臨床試験で発見された本剤の新たな薬理効果に関しては、科学的にも大変興味深い発見ですので、複数の大学と共同研究契約を結び、そのメカニズム解明を目指した基礎研究を開始しました。

当社湘南研究所や共同研究先の大学では、ＰＣ－ＳＯＤに関して次の適応疾患の発見を目指し基礎研究を進めております。その中で前事業年度においてＰＣ－ＳＯＤが有効であることを発見した抗がん剤（現在臨床試験を行っている抗がん剤とは別のタイプ）によるＣＩＰＮに対して、当事業年度で詳細な動物実験や臨床医へのヒアリングを行い、その開発可能性について検討を重ねたところ、臨床試験に進むべきであると判断しましたのでその準備も並行して進めました。具体的には、臨床試験計画の骨子を作成し、臨床試験にご協力いただける医療施設を選定し、2024年３月にＰＭＤＡとの対面助言も実施しました。その結果、2024年中には前期第Ⅱ相臨床試験を開始できる見通しとなりました。

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国立研究開発法人・量子科学技術研究開発機構とのＰＣ－ＳＯＤに関する共同研究に関しては、当事業年度の研究で、動物に投与したＰＣ－ＳＯＤが速やかに活性酸素を消去すること、及びその効果が一定期間持続することを見い出しました。これはＰＣ－ＳＯＤの効果に関する新しい知見となりますので、論文発表や学会発表に向けて同機構と準備を進めております。このほか、大学との共同研究により、次世代のＳＯＤ・ＤＤＳ製剤の開発も進めております。具体的には、細胞内でＰＣ－ＳＯＤよりも効率よく活性酸素を消去できるように、ＳＯＤを修飾する方法を変えたり、脂質ナノ粒子（lipid nanoparticle：LNP）にＳＯＤを封入したりしています。
ライセンス先の北京泰徳製薬による心筋梗塞を対象とする開発に関して同社は、当事業年度に次の臨床試験へ向けて規制当局と交渉したり、専門医と協議を行ったりしました。当社もこの開発を支援するために、日本の専門医の意見聴取などを行いました。
ノーベルファーマ株式会社との共同開発では、同社が既に発売している既承認薬（LT-5001）を別の疾患に適応拡大（ＤＲ）することを目指し後期第Ⅱ相臨床試験を共同で実施したところ、統計的有意差を持って有効性を確認することができました。そこで医薬品としての承認・上市を目指し、前事業年度に第Ⅲ相臨床試験を開始し、当事業年度に終了しました。残念ながら主要評価項目及び副次的評価項目に関して、いずれも目標とした有意水準では有効性は確認できず、この対象疾患に関して承認申請を行うことは難しいと判断しました。一方、この第Ⅲ相臨床試験とは別の対象疾患（非開示）に対するLT-5001の第Ⅲ相臨床試験（医師主導治験）を当事業年度に開始しました。被験者登録も順調に進んでおりますので、2024年中には結果が判明すると考えております。
本共同開発を通じて、当社はノーベルファーマ社との間に強い信頼関係を構築することができました。昨今の医薬品開発において、開発コストや開発失敗リスクの増大から、製薬企業同士がノウハウを出し合い、リスクを共有
しながら行う共同開発の必要性は更に増しています。当社とノーベルファーマ社は、別の共同研究開発に関しても協議を進めております。

「ドライアイ治療薬（LT-4002）」は、ＤＲ技術により当社が見出したパイプラインです。既に、後期第Ⅱ相臨
床試験を終了しており、引き続き海外でのカンファレンス等を活かし、今後の開発を共同で進めるパートナーを探しております。
「肺線維症治療薬（LT-4010）」は、当社のＤＲ技術と武蔵野大学の肺線維症研究を活かした共同研究により見出された、新しいメカニズムで肺の線維化を改善する既承認薬です。当事業年度においては、肝臓の線維化に対する効果を調べると共に、ライセンス活動に注力しました。
「ステルス型ナノ粒子製剤（LT-2003、LT-2004）」は、当社のＤＤＳ技術を使ってプロスタグランジンＥ１やプロスタグランジンＩ２をナノ粒子化したものです。当事業年度においては、核酸封入ナノ粒子に関して基礎研究を進めました。また、大学との共同研究で、別タイプのナノ粒子に関しても研究を進めました。
当社独自のレシチン化技術は、ＳＯＤ以外のタンパク質にも応用可能なＤＤＳ技術です。前事業年度にこの技術
を抗体医薬に応用することを目指して開始した複数の大学を含む共同研究では、レシチン化により抗体の細胞内動態が変化することを発見しました。
湘南研究所では新たなパイプラインの創成を目指して、日夜研究活動を行っております。数年前に開始したプロ
ジェクト（対象疾患は非開示）においては、発見した複数の候補医薬品の内、どの薬をどのような製剤で開発すべきかを決定するための研究を当事業年度に進めました。また、ＣＥＯ就任以来、経営・事業開発・臨床開発に注力してきた水島徹が、湘南研究所の研究に積極的に関与して開始した研究員全員が参画する大規模プロジェクト（対象疾患は非開示）では、当事業年度にスクリーニングを実施し複数の候補医薬品を発見しました。また、前事業年度に開始した既承認薬ライブラリのリニューアルでは、対象薬が2,000種程度と膨大であることもあり進捗が遅れておりましたが、当社の重要な財産である本件についてＣＥＯ自ら陣頭指揮をとり作業を進めたところ、2024年前半の完成が見通せる状況となりました。

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当社が牽引してきたＤＲ研究は、特にアカデミアで盛んに取り組まれるようになり、創薬の基本戦略として定着しました。当社においてもＤＲグラントなどを通じて積極的にアカデミアのＤＲ研究を支援しております。しかし、ＤＲ研究から産まれたアカデミアのパイプラインが大手製薬企業に導出された成功例はほとんどありません。
当社自身のパイプラインも同じ問題を抱えていますが、当事業年度において当社はこの原因を解析し、①既存製剤をそのまま使用するのではなく、新しい製剤・投与法で開発する、②日本では薬価が低く抑えられるので、海外（特に米国）での開発を先行させる、などの新しいＤＲ戦略を立てその準備を開始しました。具体的には、海外開発に強い製薬企業やコンサル会社と協議をおこなったり新製剤の開発に協力してくれる企業と交渉を行ったりしま
した。当社がこのようなノウハウを身につけていくことで、当社のパイプラインだけではなく、アカデミアのＤＲ研究から産まれたパイプラインの開発も推進できると考えております。即ち、当社がアカデミアのＤＲ研究に伴走し、アカデミアのパイプラインを製薬企業へ導出する際に障壁となっている問題（特許の排他性、臨床試験が未実
施など）を解決するというビジネススキームです。

一般に、日本から優れた医薬品を世界に発信するためには、アカデミアと製薬企業の連携が重要と言われており、その架け橋として必要不可欠なのが創薬ベンチャーです。しかし、誕生したばかりの「アカデミア発ベンチャー」は製薬企業の事情が分からず、「製薬企業からスピンアウトしたベンチャー」はアカデミアの事情が分からず、架け橋として機能できない状況にあります。当社は大学発ベンチャーでありますが、30年以上製薬企業と共に医薬品開発を行ってきた経験を持っていますので、真の架け橋になれると自負しております。

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医療情報や基礎研究情報が豊富にある既承認薬の特徴を活かし、ＤＸ（デジタルトランスフォーメーション）をＤＲに活かすことも大変重要な戦略です。当事業年度において、化合物の類似性から既承認薬の新しい薬理効果をインシリコで予測する当社独自のシステムの構築に成功しました。
当社にとってアカデミアとの連携が成功の肝であると考えており、創業者の水島裕及び現ＣＥＯの水島徹はいず
れも大学教授を兼任し、そこでの研究とそこから得られるネットワークでビジネスを展開してまいりました。大学における自由な基礎研究は、長期的な当社のパイプライン拡充に寄与すると考えており、現在当社が行っているＤ
Ｒ研究は長年の現ＣＥＯによるアカデミアでの研究成果を基にしています。このようにＤＲ研究のさらなる発展のためにも、アカデミアと当社が連携することが重要であります。さらに、学会や大学における水島徹の講演やセミ
ナーはアカデミアとの連携の拡充に寄与しますが、営利企業のＣＥＯという肩書きだけではその機会を得られないこともあります。そこで、2024年４月に崇城大学薬学部に当社の寄附講座（ドラッグ・リポジショニング研究室）を開設し、水島徹が特任教授に就任しました。同寄附講座では、ＤＲに関する教育・研究活動を行うと共に、他大学を含め新しい研究ネットワークの構築を目指します。この寄附講座設立と水島徹の特任教授就任は、当社の信頼性向上に繋がる（上場にも貢献する）、当社研究員の博士号取得がより容易になりモチベイションの向上に寄与するなどのメリットもあると考えています。

このように新しい研究プロジェクトを開始すると共に、既存研究プロジェクトの評価（プロジェクト評価会議）も定期的に行っております。「選択と集中」は製薬企業にとって大変重要であり、当事業年度においても、ＮＳＡ
ＩＤ（LT-3001）、新型コロナ感染症（LT-4012）を含む複数の研究プロジェクトを中止しました。

- 35 -

「事業開発活動」
当社は、「ポートフォリオ型創薬ベンチャー」を目指しています。これは、自社研究開発に絞り込むのではな
く、資金力などを活用して環境や状況に応じて外部の経営資源を有効に活用し、安定的にリターンを獲得する事業戦略です。そこで、事業開発活動を研究開発活動と並ぶ当社の柱と位置づけています。

ライセンス活動では、新型コロナウイルス感染症の影響で４年ぶりとなった海外のライセンス会議に出席しました。2023年６月には、BIO International Convention 2023 Boston、また2023年11月には、BIO Europe 2023
Munichに参加し、60を超える企業と直接面談しました。当社パイプライン（ＣＩＰＮ治療薬としてのＰＣ－ＳＯＤ（LT-1001）やドライアイ治療薬（LT-4002）など）のライセンスアウトのみならず、ＤＲコンサルティングや中国企業との橋渡しビジネスの紹介など、多岐に渡り有意義な情報交換を行うことができました。また、2023年10月に横浜で行われたジャパン・ヘルスケアベンチャーサミット（BioJapan2023、国内のみならず、海外からも医療関連の企業やアカデミアが集まり、事業提携などを議論する会）にも参加しました。今後もこのようなカンファレンスに積極的に参加し、当社の研究開発活動・事業開発活動の更なる発展に尽力してまいります。
当事業年度で最も注力したのは、ＣＩＰＮ治療薬としてのＰＣ－ＳＯＤ（LT-1001）のライセンス活動です。国内に関しては、これまでの事業開発活動から絞り込んだ数社の製薬企業と秘密保持契約を取り交わし、今回の前期
第Ⅱ相臨床試験結果を含む膨大な情報を提供し、現在先方が評価を進めております。既にタームシート（契約骨子）をご提案いただいた企業もあります。現在準備を進めている臨床試験開始までには国内パートナーを決めたいと考えております。海外に関しましても、海外でのライセンス会議をきっかけに多くの企業が関心を持ち、既に秘密保持契約を取り交わした企業も複数あります。ＣＩＰＮに関しては現在治療薬がなく、世界的に見ても当社がその開発のトップランナーとして走っています。海外での開発パートナーもなるべく早く決定し、この薬を世界中の患者に届けたいと考えております。
医薬品開発にかかるコストは年々高くなっておりますが、その成功確率は低下しています。単独企業で医薬品を開発するのではなく、複数の企業が技術・ノウハウ・資金などの財産を出し合って共同で医薬品を開発することが求められています。当社もＤＲ・ＤＤＳに関する技術やノウハウ・資金・中国企業とのパイプなどを活かした共同
医薬品開発を積極的に推進しています。ノーベルファーマ社とのLT-5001の共同開発もこの一例です。当事業年度においても、ノーベルファーマ社に加え、多くの製薬企業や創薬ベンチャーと共同開発等の協議を行いました。
これまで当社が牽引してきたＤＲ研究は、多くのアカデミアが注目する分野となっております。そこで当社が独自に開発した既承認薬ライブラリをアカデミアに提供し、共同でＤＲ研究を行う事業を強化するため、有望な共同研究のアイデアに対して、既承認薬ライブラリだけでなく、研究費も当社が提供するという取り組み（ＤＲグラント）を推進しております。当事業年度では、ＤＲグラントにご応募いただく研究の質と量を向上させるために様々な取組を行いました。例えば、学会の協賛セミナーで宣伝・周知を行ったり、イベントで大学関係者と面談したり- 36 -

しました。また、前事業年度に採用した担当者（前職：国立大学助教）の人脈での宣伝・勧誘も行いました。その結果、応募件数が増加し、レベルの高い応募も多くなりました（採択数・採択率共に前事業年度に比べ向上しました）。その結果、当事業年度にご応募いただいた多くの提案の中から３件を採択し共同研究を開始しました。具体的には、国際医療福祉大学、北海道大学、神戸大学から申請いただいた提案を採択し、それぞれの大学が有する循
環器内科領域、神経領域、がん関連領域のスクリーニング技術を用いて、既承認薬ライブラリを用いたスクリーニ
ングを開始しました。

- 37 -

「中国関連事業」
北京泰徳製薬は、当社と中国の政府系病院である中日友好病院が1995年に中国で設立した会社ですが、当社が発明した医薬品を中国で開発・発売することにより、中国有数の製薬企業に成長しました。当社が北京泰徳製薬から受け取っている配当金は、当社の発明と投資に対する果実であり、中国関連事業の推進は当社発展の重要な戦略の一つであると現経営陣は考えております。
当事業年度においても包括的支援契約を延長し、支援活動に注力しました。例えば、北京泰徳製薬が進めるＰＣ－ＳＯＤの心筋梗塞に対する開発に関しては、日本の著名な医師にインタビューし、開発へのアドバイスを同社へ提供しました。また、同社が新しく発売した日本発の新薬に関しては、この医薬品に詳しい医師へのインタビューを支援しました。さらに2023年７月には、同社を通じて北京市開発区からの要望を受け、湘南アイパークへの表敬訪問を実現しました。開発区訪問団は、北京泰徳製薬と当社の連携を「日中間の医薬品開発連携の成功例」と位置づけ、その成功の鍵に関して当社に盛んに質問しました。北京市開発区には、ハイテク企業、特にバイオ・医薬品
関連の多くの企業（中国国内企業、日欧米のグローバル企業）が集積しています。同様にバイオ・医薬品関連の多くの企業が集積している湘南アイパークとの交流は、今後大きな成果につながると考えております。当社と北京泰徳製薬にとってもこの繋がりは大変有意義なものとなります。また2023年９月には、北京泰徳製薬社長の孫宇航氏の他、財務や薬事、購買の担当者の計８名が当社に来訪し、今後の両社の共同事業について議論を行いました。

一方、北京泰徳製薬の親会社であるシノバイオ（中国生物製薬）との連携を深めることも当社の企業価値の向上に繋がると考え、協議を継続的に行ってまいりました。その中で、当社の技術・ノウハウ・人材・パイプラインを評価したシノバイオが、当社との資本業務提携を目的とした公開買付けを実施し、2021年３月にシノバイオと当社
は資本業務提携基本契約を締結しました。本業務提携は、当社の研究開発の加速や収益の多角化（北京泰徳製薬の配当以外の収入源の確保）に繋がると期待しております。

- 38 -

その後当社はシノバイオに対して、当社ができる支援業務を提案しパイロット的に実施しました。これを評価したシノバイオは、当社との間で業務提携契約を2022年12月に締結しました。業務提携の内容は多岐に亘りますが、
例えば、日本の優れた医薬品の同社へのライセンスを当社が支援する業務、同社が中国で開発・販売している医薬品の日本企業へのライセンスを当社が支援する業務、同社の日本企業への投資を当社が支援する業務などが含まれます。当事業年度においても、様々な支援業務を行いました。具体的には、①シノバイオの重点疾患領域における日本の優れた医薬品を当社が調査しリスト化しシノバイオへ提示し、シノバイオが選択した医薬品の導入交渉を当社が代行する支援、②シノバイオのパイプラインを日本製薬企業へ売り込む資料を当社が作成し、実際にライセン
ス活動を代行する支援、③シノバイオが必要な医薬品原料を日本企業から安く・安定的に購入できるようにする支援、などを行いました。①に関しては、日本の大手製薬企業と秘密保持契約を結び導入交渉を行ったり、別の大手製薬企業が中国で上市する新薬の販売権のコンペティションにシノバイオが参加できるように支援したりしました。②に関しては多くの製薬企業との面談を実施しました。③に関しては、ある医薬品添加物に関して、シノバイ
オと生産者である日本企業の双方にメリットのあるビジネススキームを提案し推進しました。当社社外取締役でもある謝其潤氏（シノバイオ主席）を当社ＣＥＯが訪問した際の報告内容や、これからのシノバイオに対する支援に関する提案に高い評価をいただいた結果、2023年12月にシノバイオは、当社との間の業務提携契約を更新するに至りました。本業務にあたり、当社はシノバイオから毎月一定の報酬を受け取ります。また、シノバイオが日本企業とライセンス契約を結ぶなど支援業務が成功した場合には成功報酬も受け取ります。このようにシノバイオとの強固なパイプを活かした新しいビジネス（日中間の医療橋渡しビジネス）は当社にしかできない独自のもので、近い
将来当社の売上に大きく貢献すると期待しています。

創薬ベンチャーの中には、有望なパイプラインを持っているにもかかわらず、知財・製剤開発・臨床開発などの専門家がいない、資金が足りないなどの理由で、製薬企業へのライセンスが成功せず開発が頓挫している企業が多くなっています。そこで、これらの専門家、ある程度の資金、そして中国企業を中心に製薬企業との強いパイプを有する当社が、このような創薬ベンチャーを支援する目的で多くの創薬ベンチャーと協議しました。特に、中国での医薬品開発で培ってきたノウハウと実績、日本の優れた医薬品の中国企業への紹介・ライセンス支援活動の実
績、及び中国での幅広いネットワークを活かし、中国での医療関係ビジネスに進出したい日本企業を当社が支援する新規事業を推進しました。具体的には、中国でのビジネス展開を目指す創薬ベンチャーの支援事業を企画し、積極的に提案しました。その結果、中国でのビジネス展開と株式上場を目指す日本の創薬ベンチャーと中国での事業開発に関する支援業務委託契約を当事業年度に締結しました。業務内容は多岐に渡りますが、例えば、同社のパイプラインに関して、中国での開発やシノバイオとのライセンス契約に対する支援業務や、同社の研究開発を手伝う
支援業務などが含まれます。本業務にあたり当社は同社から毎月一定の報酬を受け取ります。また、中国企業とのライセンス契約締結など、支援業務が成功した場合には成功報酬を別途受け取ることとなっております。当社としましては、本支援業務を真摯に実施することにより、同社の発展の一翼を担うと共に、当社の売上向上にも繋げていきたいと考えております。
この創薬ベンチャーの支援は、当社とシノバイオにとって大きなチャンスと捉えています。即ち、単なる支援だ
けでなく、当社とシノバイオが資本参加した上で、シノバイオへのライセンス契約を達成し、それを基盤として株式上場が達成できれば、当社は支援による利益だけでなく、上場によるキャピタルゲインも期待できます。そこで、今回のケースと同様に中国でのビジネス展開と株式上場を目指す日本の創薬ベンチャーにこのスキームを積極的に提案したいと考えております。

- 39 -

シノバイオとのパイプを活かした新たなビジネスも当事業年度に考案しました。これまで医薬品開発においては、中国に比べ日本の研究開発のレベルが高かったため日本の優れた医薬品を中国へ導出することが多く、北京泰徳製薬もこのスキームで成長しました。しかし最近では中国での医薬品開発のレベルが急速に向上し、一部分野では既に日本を上回っています。実際、中国では販売しているが日本では開発されていない新薬は多くあります。これらを日本で開発し販売することは日中両国にとって大きなメリットがありますが、あまり成功例は出ていません。その理由は中国でのデータをどのように日本での承認に繋げるかなどのノウハウが蓄積されていないためです。そこで当社は、シノバイオの優れた医薬品をまず当社が日本で開発し、それを日本企業へ導出するという新しいビジネスモデルを検討しています。これにより中国発新薬の日本開発ノウハウを当社が蓄積できれば、将来的にはシノバイオグループ以外の医薬品に関しても同様の事業を行い、大きな利益を獲得できると考えております。当
事業年度においては、一つのシノバイオの医薬品に対して、日本での開発に関する情報収集と提案書の作成を行いました。

当社は北京泰徳製薬からの配当金により経常利益は黒字基調ですが、営業利益は創業より赤字が続いております。現経営陣は、営業利益の黒字化と共に、当面の売上の確保にも最大限努めております。

- 40 -

第３【設備の状況】
１【設備投資等の概要】
当事業年度の当社の主要な設備投資はありません。

２【主要な設備の状況】
当社は、医薬品の研究開発が事業の主な目的ですが、実際の基礎研究や臨床開発は湘南ヘルスイノベーションパーク（湘南アイパーク）において実施し、臨床開発は外部機関への委託研究を実施しているため、主要な賃借設備として、以下のものがあります。
〔賃借設備〕
事業所名
(所在地)

設備の内容

年間賃借料
(千円)

本社
(東京都港区)事務所

16,736

湘南アイパーク(神奈川県藤沢市)

研究所

14,665

３【設備の新設、除却等の計画】(1）重要な設備の新設・除却
特筆すべき事項はありません。
(2）重要な改修
特筆すべき事項はありません。

第４【提出会社の状況】
１【株式等の状況】（１）【株式の総数等】①【株式の総数】
種類

発行可能株式総数（株）

普通株式

260,000
計

260,000②【発行済株式】
種類

事業年度末現在発行数（株）（2024年３月31日）

提出日現在発行数（株）（2024年６月27日）

上場金融商品取引所
名又は登録認可金融
商品取引業協会名

普通株式

131,868

131,868

非上場

計131,868

131,868－（２）【新株予約権等の状況】①【ストックオプション制度の内容】
該当事項はありません。
②【ライツプランの内容】
該当事項はありません。
③【その他の新株予約権等の状況】
該当事項はありません。

- 41 -

内容
当社は単元株制度は採用しておりません。
－

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
該当事項はありません。
（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】
年月日

発行済株式総数増減数（株）

発行済株式総数残高（株）

資本金増減額
（千円）

資本金残高
（千円）

資本準備金増減額（千円）

資本準備金残高（千円）－

131,868△1,752,558

100,000－－

2012年２月10日（注）（注） 2012年２月10日開催の臨時株主総会決議及び会社法第447条第１項の規定に基づき、資本金1,752,558
千円を減少し、その他資本剰余金へ振替えたものであります。また、振替えたその他資本剰余金のうち、
1,051,536千円を欠損てん補しております。
（５）【所有者別状況】
2024年３月31日現在
株式の状況
区分

政府及び地
方公共団体

金融機関

－

株主数（人）
所有株式数（株）
所有株式数の
割合（％）

外国法人等

単元未満
株式の状
況（株）

金融商品
取引業者

その他の
法人

－

２

27

４

８

3,451

3,492

－

－

－

101

26,62048,01399

57,035

131,868

－

－

－

0.07

20.18

36.40

0.07

43.25

100.00－

個人・その他
個人以外計個人（６）【大株主の状況】
2024年３月31日現在

氏名又は名称

住所

所有株式数
（株）

発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合（％）

北京泰德製薬股份有限公司

中華人民共和国北京市北京経済技術開発区栄京東街８号

25,32019.20

一般財団法人水島記念財団

東京都港区元麻布３-12-38

23,37517.72

SINO BIOPHARMACEUTICAL LIMITED.
（常任代理人 三田証券株式会社）

ROOM 4109，OFFICE TOWER，CONVENTION PLAZA，1 HARBOUR
ROAD，WANCHAI，HONG KONG
（東京都中央区日本橋兜町３番11号）

22,587

17.12

細羽

強

広島県福山市

4,556

3.45

吉野

友裕

東京都八王子市

3,515

2.66

遠藤

賢一

宮城県仙台市若林区

2,651

2.01

佐藤

智之

栃木県那須塩原市

2,204

1.67

合同会社エーティーフィールド

東京都小平市学園東町２丁目10－
32

2,200

1.66

秋元

利規

東京都小平市

2,022

1.53

鶴見

達也

東京都町田市

1,670

1.26

90,100

68.32

計

－

- 42 -

（７）【議決権の状況】①【発行済株式】
2024年３月31日現在
区分

株式数（株）

議決権の数（個）内容

無議決権株式－－－

議決権制限株式（自己株式等）

－

－

－

議決権制限株式（その他）

－

－

－

完全議決権株式（自己株式等）

－

－

－

131,868

131,868

－

－

－

－

発行済株式総数

131,868－－

総株主の議決権－

131,868－

完全議決権株式（その他）

普通株式

単元未満株式②【自己株式等】
2024年３月31日現在
所有者の氏名又は名称所有者の住所

自己名義所有株式数（株）

他人名義所有株式数（株）

所有株式数の合計（株）

発行済株式総数
に対する所有株
式数の割合(％)

－

－

－

－

－

－

計

－

－

－

－

－

２【自己株式の取得等の状況】【株式の種類等】

該当事項はありません。

（１）【株主総会決議による取得の状況】
該当事項はありません。
（２）【取締役会決議による取得の状況】
該当事項はありません。
（３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】
該当事項はありません。
（４）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】
該当事項はありません。

- 43 -

３【配当政策】
株主の皆様への利益還元は当社の重要な経営課題の一つと位置付けております。利益配分につきましては将来の研究開発投資を見据え、業績を勘案しながら一定の内部留保を確保した上で中間配当と期末配当の年２回の剰余金の配当を基本方針としております。
医薬品の開発において安定的な収益を確保し、株主の皆様への利益還元が継続的にできるよう、主要パイプラインのライセンスアウト等による収益基盤の改善に注力してまいります。
なお、剰余金の配当の決定機関は、期末配当については株主総会ですが、中間配当については「取締役会の決議により、毎年９月30日を基準日として、中間配当を行うことができる。」旨を定款に定めております。
内部留保資金につきましては、将来の臨床試験を中心とした研究開発資金等に充てるほか、財務体質の安定化に活用したいと考えております。

- 44 -

４【コーポレート・ガバナンスの状況等】（１）【コーポレート・ガバナンスの概要】
コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方及びその施策の実施状況（コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方）
コーポレート・ガバナンスが有効に機能するために、経営環境の変化に迅速に対応できる組織体制及び株主重視の公正で透明性のある経営システムを構築し維持していくことが重要であると考えております。また、法令の遵守につきましては、専門家（弁護士・公認会計士）の意見を参考に社内周知すると共に、外部の研修会にも積極的に参加しております。
（コーポレート・ガバナンスに関する施策の実施状況）
１．コーポレート・ガバナンスの体制の状況
当社は会社法上の公開会社で中小会社に該当しますが、金融商品取引法上の継続開示義務があるため「取締役会＋監査役＋会計監査人」という機関設計を採用しております。監査役は業務監査の実施や会計監査人と定期的に情報交換を実施しているほか、監査役が毎回の取締役会に参加することで、独立性の高い第三者的観点から意思決定や業務執行に対し適正な監督・監査が確保されるものと考えております。また、取締役会の他、各部門長
参加のもとで事業の状況を全社的に共有し、意思決定の事前協議を行う場として経営会議を定期的に開催しております。これによって取締役会における意思決定をより適切かつ効率的なものとしております。

取締役会
取締役会は取締役９名（うち社外取締役６名）で構成されております。定時取締役会は毎月１回開催しており、監査役１名も出席し取締役の業務執行を監視しております。なお、必要に応じて随時臨時取締役会を開催
しております。
役員連絡会議取締役、監査役及び経営管理部長で構成する役員連絡会議を定時取締役会の合間に月１回程度開催しており、取締役会で検討される事項の事前審議や情報の交換・共有を行っております。
監査役制度
当社は監査役制度を採用しております。監査役は取締役会及び役員連絡会議への出席のほか、会計監査人との連携等により稟議案件その他業務及び財産の状況調査、取締役の業務執行の監視を行う体制になっております。また定期的に、代表取締役と監査役が意見交換会を実施しています。

- 45 -

２．コーポレート・ガバナンスの充実に向けた最近１年間の取り組みの状況①

当社はコンプライアンスの強化を推し進めて行くため社内規程の見直し及び管理体制の強化等を行っております。その一環として法令の理解促進を目的とする社外研修への参加や弁護士等の専門家の意見徴収を積極的に行い、社内周知しております。

②

役員報酬等
当事業年度における当社の取締役及び監査役に対する役員報酬は以下のとおりであります。
役員報酬等
役員区分
取締役

（社外取締役を除く）

報酬等の総額
（千円）

固定報酬

業績連動
報酬

対象となる
左記のうち、 役員の員数
退職慰労金
（人）
非金銭報酬等

82,48073,020

－

9,460

－

４

－

－

－

－

－

－

15,047

13,890

－

1,157

－

７

監査役
（社外監査役を除く）

社外役員

報酬等の種類別の総額（千円）（注）退職慰労金は、当事業年度に役員退職慰労引当金繰入額として費用処理した金額であります。
３．取締役の定数
当社の取締役は10名以内とする旨定款に定めております。
４．責任限定契約の内容の概要
当社と社外取締役及び社外監査役は、会社法第427条第１項の規定に基づき、同法第423条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しております。当該契約に基づく損害賠償責任の限度額は、社外取締役は５百万円または法令が定める額のいずれか高い額、社外監査役は２百万円または法令が定める額のいずれか高い額としております。なお、当該責任限定が認められるのは、当該社外取締役または社外監査役が責任の原因となった職務の遂行について善意でかつ重大な過失がないときに限られます。
５．役員等賠償責任保険契約に関する事項
当社は、当社の取締役及び監査役の全員を被保険者とする会社法第430条の３第１項に規定する役員等賠
償責任保険契約を保険会社との間で締結しております。当該保険契約では、被保険者（取締役及び監査役）
が会社の役員等の地位に基づき行った行為（不作為を含みます。）に起因して損害賠償請求がなされたことにより、被保険者が被る損害賠償金や訴訟費用等が補填されることとなります。ただし、贈収賄などの犯罪行為や意図的に違法行為を行った被保険者自身の損害等は補償対象外とすることにより、役員等の職務の執行の適正性が損なわれないように措置を講じています。保険料は全額当社が負担します。
６．取締役の選任の決議要件
当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨定款に定めております。
７．剰余金の配当等の決定機関
当社は、株主への機動的な利益還元を行うため、会社法第454条第５項の規定により、取締役会の決議によって毎年９月30日を基準日として、中間配当を行うことができる旨定款に定めております。
８．取締役の責任免除
当社は、会社法第426条第１項の規定により、取締役会の決議をもって同法第423条第１項の行為に関する取締役（取締役であった者を含む。）の責任を法令の限度において免除することができる旨定款に定めております。これは、取締役が職務を遂行するにあたり、その能力を十分に発揮して、期待される役割を果たしうる環境を整備することを目的とするものであります。

- 46 -

９．株主総会の特別決議要件
当社は、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨定款に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものであります。
10．取締役会の活動状況
当事業年度において取締役会を13回開催しており、重要事項の決定並びに研究開発や業務執行の報告を行っております。なお、個々の取締役の出席状況については次のとおりであります。
会社における地位

氏名

開催回数

出席回数

代表取締役
水島

徹

13回

13回

取締役副会長

謝

炳

13回

－

取締役

大谷

培夫

13回

13回

取締役

福田

耕一郎

13回

13回

取締役

丹治

勇人

13回

13回

取締役

武永

美津子

13回

13回

取締役

謝

其潤

13回

－

取締役

趙

焔平

13回

－

取締役

侯

博峰

13回

13回

会長兼社長・CEO

11．株式会社の支配に関する基本方針について
当社は財務及び事業の方針の決定を支配する者の在り方に関する基本方針を定めており、その内容等（会社法施行規則第118条第３号に掲げる事項）は次のとおりです。
当社は、当社株式の大規模買付行為に関する対応策（いわゆる買収防衛策）は導入しておらず、株式会社が当該株式会社の財務及び事業の方針の決定を支配する者の在り方に関する基本方針についての定めに関する事項（会社法施行規則第118条第３項に掲げる事項）について該当事項はありません。

- 47 -

（２）【役員の状況】
①

役員一覧

男性８名

女性２名

役職名

（役員のうち女性の比率20.0％）

氏名

生年月日

略歴
1992年４月

山之内製薬株式会社入社

1994年４月

九州大学薬学部微生物薬品化学
教室教務員

1994年８月

九州大学薬学部微生物薬品化学教室助手

1997年４月

岡山大学薬学部微生物薬品化学教室助教授

2004年４月

熊本大学大学院医学薬学研究部
創薬化学講座産業学微生物学分野教授
熊本大学薬学部附属創薬研究センター センター長

2006年４月

代表取締役会長兼社長・ＣＥＯ水島徹

1967年10月28日

2007年６月

当社 取締役

2008年６月

当社 取締役会長

2008年７月

北京泰徳製薬有限公司（現 北京泰德製薬股份有限公司）
副董事長（現任）
慶應義塾大学薬学部創薬科学講座
主任教授
当社 取締役会長 最高技術責任者（ＣＴＯ）
当社 代表取締役会長兼社長・
ＣＥＯ（現任）
一般財団法人水島記念財団理事（現任）
崇城大学薬学部
ドラッグ・リポジショニング研究室特任教授（現任）

2011年４月
2016年１月
2019年６月
2021年10月
2024年４月

1975年４月

1984年７月
1988年３月
1990年11月
1991年10月
1993年６月
取締役

大谷

培夫

1950年３月26日

1996年７月
2000年１月
2006年４月
2007年８月
2010年４月
2014年６月
2021年４月- 48 -

東洋醸造株式会社（現 旭化成ファーマ株式会社）
入社 薬品技術部 製薬技術課
同社 医薬品研究所
同社 生物工学研究所
同社 生物工学研究所
バイオ試作グループリーダー
同社 生物工学研究所 課長
同社 大仁診断薬工場技術課課長
同社 大仁診断薬工場製造課課長
同社 大仁診断薬工場 工場長
広島大学大学院工学研究科
非常勤講師
当社出向 研究開発本部製造部長
当社入社 製剤開発部長
当社 取締役製剤開発部長
当社 取締役（現任）

任期

所有株式数
（株）

(注)4.

665

(注)4.

－

役職名

氏名

生年月日

略歴
1987年４月

1992年４月
1994年４月
1997年９月
取締役
研究開発部長
湘南研究所長1998年９月
福田耕一郎

1961年７月４日

2016年９月
2021年２月

当社

2021年６月

当社 入社
当社 研究開発部長兼湘南研究所長（現任）
当社 取締役（現任）1988年５月

聖マリアンナ医科大学
水島裕研究室 研究員

1991年４月

2019年４月

同大 難病治療研究センター
ＤＤＳ部門 ＤＤＳ研究室 助手
同大 難病治療研究センター
先端医薬開発部門 薬効評価研究室
室長 講師
同大 難病治療研究センター
先端医薬開発部門
准教授
同大 先端創薬科学
株式会社ＬＴＴバイオファーマ
寄附研究部門 部門長（兼任）
同大 先端創薬科学
株式会社ＬＴＴバイオファーマ
寄附研究部門 部門長 特任教授
当社 顧問

2019年６月

当社

1992年４月

井上斉藤英和監査法人入所（現 有限責任あずさ監査法人）

1997年12月

酒井公認会計士事務所を開設
代表に就任（現任）酒井税理士事務所を開設
代表に就任
優経税理士法人 代表社員
（現任）
株式会社優経マネジメント
代表取締役（現任）
一般社団法人水島記念財団 評議員（現任）
当社 社外取締役（現任）2000年６月

2004年４月

2009年４月
武永

美津子

1956年10月26日
2016年４月

2017年４月

1998年１月
取締役

酒井

規勝

1968年10月１日

2002年６月
2004年10月
2021年10月
2024年６月- 49 -

所有株式数（株）

旭化成工業株式会社入社（現 旭化成ファーマ株式会社）
ライフサイエンス総合研究所
新薬開発研究部
京都大学薬学部薬理学教室（国内留学）
同社 ライフサイエンス総合研究所
薬理第一研究所
京都大学博士（薬学）学位取得
St. Vincent’s Institute ofMedical Research（豪州）派遣
同社 医薬臨床・調査センター
臨床開発部
同社 医薬臨床開発センター
臨床計画部
プロジェクトリーダー・計画責任者
当社 出向 研究開発部長

2007年12月

取締役

任期

(注)4.

－

(注)4.

－

(注)4.

－

湘南研究所長兼務

第１内科

社外取締役（現任）

役職名

氏名

生年月日

略歴
1992年７月
1992年２月
1996年９月
1997年４月
2000年２月
2001年11月
2005年７月

取締役副会長謝炳

1952年１月３日
2005年８月
2008年２月
2009年６月
2010年１月
2012年９月
2020年７月
2021年６月
2015年６月

謝其潤

1992年７月28日

趙焔平

1981年11月２日

瀋陽薬科大学薬剤専門

2007年７月
2009年７月

北京泰德製薬股份有限公司
同社 化薬部 課長
同社 化薬部 部長

2013年７月

同社

2015年４月

同社 研究開発センター
ダイレクター北京泰德製薬股份有限公司
副総裁（現任）
当社 社外取締役（現任）2016年３月
2016年６月- 50 -

(注)4.

－

(注)3.
(注)4.

－

(注)4.

－

正大製薬投資（北京）有限公司
董事長（現任）北京泰德製薬股份有限公司
董事（現任）
正大天晴薬業集団股份有限公司
董事（現任）
当社 社外取締役副会長（現任）

2007年６月

2017年３月

取締役

正大製薬(青岛)有限公司
董事兼総経理(現任）
正大天晴薬業集団股份有限公司
董事長
中国生物製薬有限公司
創立主席 執行董事（現任）
南京正大天晴製薬有限公司
董事長
江蘇正大豊海製薬有限公司
董事長
北京泰德製薬股份有限公司
董事長
江蘇正大清江製薬有限公司
董事長
当社 社外取締役

2023年６月

2017年３月

所有株式数（株）

深圳三九正大薬業有限公司
副董事長
正大青春宝薬業有限公司 董事

中国生物製薬有限公司
董事会主席（現任）
正大制薬集団副董事長（現任）
正大天晴薬業集団股份有限公司
董事（現任）
北京泰德製薬股份有限公司
副董事長（現任）
当社 社外取締役（現任）2015年６月
取締役

任期

ビジネス開発部

修士卒業
入社

本部長

役職名

氏名

生年月日

略歴
2005年４月

国立佐賀大学2009年４月

国立佐賀大学 経済学研究科
財務管理専攻株式会社PBSYSTEMES 中国事業担当

2011年４月
2012年４月
2014年４月
2015年４月
取締役

侯

博峰

1982年11月29日
2017年４月

2019年５月
2021年６月

高見敏之

1971年１月27日

経済学部

上海影立方数字科技有限公司
CEO補佐
アジア健康医薬食品協会
中国総責任者
世界環境健康産業経済促進会
中華エリア総責任者
正大製薬投資（北京）有限公司
董事長補佐兼日本ビジネスシニア
ディレクター
正大玉膳坊健康科技（杭州）有限公
司 法人代表兼総経理（現任）当社 社外取締役（現任）
北京正大創新医薬有限公司
日本ビジネスシニアディレクター
（現任）

2002年10月

弁護士登録（第二東京弁護士会）
野田総合法律事務所 入所
当社 監査役 就任

2010年５月

所有株式数
（株）

入学

2023年５月

2008年６月
監査役

任期2011年６月

弁護士登録変更（熊本県弁護士会）
荒尾ひまわり基金法律事務所 所長
当社 監査役 退任

2017年５月

荒尾法律事務所

2021年６月

当社

(注)4.

－

(注)5.

－

所長（現任）

監査役（現任）計665（注）１．取締役武永美津子、酒井規勝、謝炳、謝其潤、趙焔平、侯博峰は、社外取締役であります。
２．監査役高見敏之は、社外監査役であります。
３. 取締役謝其潤は、取締役副会長謝炳の子であります。
４．2024年６月26日開催の定時株主総会の終結の時から１年間
５．2022年６月29日開催の定時株主総会の終結の時から４年間
６．当社は、法令に定める監査役の員数を欠くことになる場合に備え、補欠監査役１名を選任しております。補欠監査役の略歴は次のとおりであります。
氏名

生年月日

略歴
2002年10月

伊東毅

1971年10月２日

2013年３月
2018年６月
2020年６月（注）②

弁護士登録（東京弁護士会）
千代田綜合法律事務所 入所
伊東毅法律事務所 開設
銀座南法律事務所（共同事務所）
開設
株式会社小森コーポレーション
補欠監査役

任期

(注)

所有株式数
（株）

－

補欠監査役の任期は、就任した時から退任した監査役の任期の満了の時までであります。

社外役員の状況
当社は、社外取締役６名、社外監査役１名を選任しております。
社外取締役の武永美津子氏は、長く大学の研究室で医薬品の開発に携わってきており、医薬品開発に関する豊富な経験と見識を備えているため適任と判断し、社外取締役に選任しております。なお、当社と武永美津子氏との間に利害関係はありません。
社外取締役の酒井規勝氏は、公認会計士・税理士の見識をもとに幅広く会社経営に関与しており、その豊富な知見から当社にない経験や専門性を有しており、経営の公正性・透明性が一層高まることを期待できることから適任と判断し、社外取締役に選任しております。なお、当社と酒井規勝氏との間に利害関係はありません。
社外取締役の謝炳氏は、中国生物製薬（シノバイオ)など多くの製薬関連企業の経営に携わり、経営者としての豊富な経験と見識を備えていると共に、研究開発において協力関係にある北京泰德製薬股份有限公司との一層の連携強化や、そのための人材交流の促進等が期待できることから適任と判断し、社外取締役に選任しております。な- 51 -

お、当社と謝炳氏との間に利害関係はありません。なお、中国生物製薬（シノバイオ)は、当社株式22,587株を所有する大株主であり、当社と同社との間に取引関係があります。また、北京泰德製薬股份有限公司は、当社株式
25,320株を所有する当社の筆頭株主であり、当社と同社との間に取引関係があります。
社外取締役の謝其潤氏は、謝炳氏と同様に他の製薬関連企業の経営に携わっており、その経営知識を活かすと共に、北京泰德製薬股份有限公司の副董事長という立場で当社との連携強化を図っていくために適任と判断し、社外取締役に選任しております。なお、当社と謝其潤氏との間に利害関係はありません。なお、中国生物製薬（シノバ
イオ)は、当社株式22,587株を所有する大株主であり、当社と同社との間に取引関係があります。また、北京泰德
製薬股份有限公司は、当社株式25,320株を所有する当社の筆頭株主であり、当社と同社との間に取引関係があります。
社外取締役の趙焔平氏は、北京泰德製薬股份有限公司の副総裁という立場で当社との連携強化を図っていくために適任と判断し、社外取締役に選任しております。なお、当社と趙焔平氏との間に利害関係はありません。
なお、北京泰德製薬股份有限公司は、当社株式25,320株を所有する当社の筆頭株主であり、当社と同社との間に取引関係があります。
社外取締役の侯博峰氏は、正大製薬投資（北京）有限公司の董事長補佐並びに日本ビジネスシニアディレクター
という立場で当社との連携強化を図っていくために適任と判断し、社外取締役に選任しております。なお、当社と侯博峰氏との間に利害関係はありません。なお、中国生物製薬（シノバイオ)は、当社株式22,587株を所有する大株主であり、当社と同社との間に取引関係があります。
社外監査役の高見敏之氏は、弁護士としての長年の経験と専門知識を有しており、経営の監視において経営陣からの独立性を十分に確保できると判断したため、社外取締役として選任しております。なお、高見敏之氏と当社との間に特別な利害関係はありません。
各社外取締役および社外監査役は、取締役会等の重要な会議体に出席し、取締役より業務執行の状況の報告を受けるとともに、必要に応じて意見を述べております
③

補欠監査役

当社は、監査役の員数を欠くことになる場合に備え、あらかじめ補欠監査役１名を選任しております。
伊東毅氏は、弁護士として法律についての専門的な知識と経験に基づき、客観的かつ公正な立場に立って経営の監視監督ができると期待し、補欠監査役として選任しております。

- 52 -

（３）【監査の状況】① 監査役監査の状況
監査役監査につきましては、監査役（１名）で実施しております。その状況につきましては、「（1）コーポ
レート・ガバナンスの概要」に記載しております。
監査役は、会計監査人から会計監査の内容について定期的に説明を受けるなど、情報交換を促進することで連携強化を図っております。
監査役は、取締役会に出席し、取締役の職務の執行等について監査してまいりました。監査役の具体的な検討内容として、内部統制システムの運用状況の確認、会計監査人の評価や選・解任について、会計監査人の報酬の同意、会計監査の相当性の確認等があり、監査役の活動もこれらを中心に行ってまいりました。
なお、監査役高見敏之氏は、弁護士資格を有しており、幅広い法律知識を有しております。
監査役は、当事業年度に開催された取締役会13回すべてに出席し、取締役の職務の執行等について監査してまいりました。監査役の具体的な検討内容として、内部統制システムの運用状況の確認、会計監査人の評価や選・解任について、会計監査人の報酬の同意、会計監査の相当性の確認等があり、監査役の活動もこれらを中心に行ってまいりました。
②

内部監査の状況
当社における内部監査は、監査役が会計監査人との連携等により稟議案件その他業務及び財産の状況調査、取締役の業務執行の監視を行う体制になっております。

③ 会計監査の状況
ａ．監査法人の名称
東陽監査法人ｂ．継続監査期間
10年間
ｃ．業務を執行した公認会計士
森口 博敏
臼田 賢太郎ｄ．監査業務に係る補助者の構成
監査業務に係る補助者の構成は、公認会計士５名、その他１名であります。
ｅ．監査法人の選定方針と理由
監査役は、会計監査人候補者から、監査法人の概要、監査の実施体制等、監査報酬の見積額についての書面を入手し、面談、質問等を通じて選定しております。
現会計監査人は、準大手監査法人に位置付けられますが、大手監査法人で経験を積んだスキルの高い人材が豊富に在籍しております。関与先の特徴としては中小規模の会社等が多いことがあげられますが、上場会社とも多数契約しているなど十分な監査実績を有しており、当社の監査ニーズにマッチした会計監査人であると判断し選定いたしました。
監査役は、会計監査人が会社法第340条第１項各号に定める項目に該当すると認められる場合は、会計監査
人を解任いたします。この場合、監査役は、解任後最初に招集される株主総会におきまして、会計監査人を解任した旨と解任の理由を報告いたします。
また、監査役は会計監査人の職務の執行に支障がある場合等、その必要があると判断した場合は、株主総会に提出する会計監査人の解任又は不再任に関する議案の内容を決定いたします。
ｆ．監査役による監査法人の評価
監査役は、会計監査人を評価した結果、会計監査人に求められる独立性、専門性をはじめ適切な監査品質に基づき職務の遂行が適正に行われる体制が整備されており、会計監査人としての適切性を確保していると評価しております。

- 53 -

④ 監査報酬の内容等
ａ．監査公認会計士等に対する報酬の内容
前事業年度

当事業年度

監査証明業務に基づく報酬（千円）

非監査業務に基づく報酬（千円）

監査証明業務に基づく報酬（千円）

非監査業務に基づく報酬（千円）

12,000－12,000－ｂ．監査公認会計士等と同一のネットワークに対する報酬（ａ．を除く）
前事業年度
該当事項はありません。
当事業年度
該当事項はありません。
ｃ．その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容
前事業年度
該当事項はありません。
当事業年度
該当事項はありません。
ｄ．監査報酬の決定方針
当社は監査報酬の決定方針を定めていないため、記載事項はありません。
ｅ．監査役が会計監査人の報酬等に同意した理由
監査役は、会計監査人の監査計画の内容、会計監査の職務遂行状況及び報酬見積りの算出根拠等が適切であるかどうかについて必要な検証を行ったうえで、会計監査人の報酬等の額について同意の判断をしております。
（４）【役員の報酬等】
当社は非上場会社でありますので、記載すべき事項はありません。
なお、役員報酬の内容につきましては、「４ナンスの概要」に記載しております。

コーポレート・ガバナンスの状況等（５）【株式の保有状況】
当社は非上場会社でありますので、記載すべき事項はありません。

- 54 -（１）コーポレート・ガバ

第５【経理の状況】
１．財務諸表の作成方法について
当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について
当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、事業年度（2023年４月１日から2024年３月31日まで）の財務諸表について東陽監査法人により監査を受けております。

３．連結財務諸表について
当社は子会社がありませんので、連結財務諸表を作成しておりません。

４．財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて
当社は財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には会計基準等の変更等を適時・適切に把握するため、社外の研修等により最新の情報収集を行うほか、有価証券報告書等作成ソフトウェア
提供会社等からも資料入手等の情報収集を行い、社内で分析・検討を行っております。また、会計基準等の具体的適用等については、監査法人と詳細な打合せを行うことにより適正性を確保することとしております。

- 55 -

１【財務諸表等】（１）【財務諸表】①【貸借対照表】(単位：千円)
前事業年度(2023年３月31日)
資産の部
流動資産
現金及び預金
売掛金
有価証券
前払費用
未収還付法人税等
未収消費税等
その他
流動資産合計固定資産
有形固定資産建物
減価償却累計額
減損損失累計額
建物（純額）
機械及び装置
減価償却累計額
機械及び装置（純額）
工具、器具及び備品
減価償却累計額
減損損失累計額
工具、器具及び備品（純額）
有形固定資産合計
投資その他の資産投資有価証券
関係会社株式
敷金及び保証金
繰延税金資産投資その他の資産合計
固定資産合計
資産合計
負債の部
流動負債
未払金
未払法人税等預り金
流動負債合計固定負債
退職給付引当金
役員退職慰労引当金
繰延税金負債
固定負債合計
負債合計- 56 -

当事業年度(2024年３月31日)

2,374,175
13,220700,000
4,161－
54,387
12,9003,158,844

2,643,894
21,265200,000
4,162
12,54943,133
21,204
2,946,210

5,160△3,764△1,396
0
7,415△7,4150
11,387△1,413△9,9740
0

5,160△3,764△1,396
0
7,415△7,4150
12,957△1,413△11,54300902,485
55,107
21,16977,315
1,056,077
1,056,077
4,214,922

1,300,219
59,732
31,428－
1,391,380
1,391,380
4,337,590

87,04925,792
3,608
116,449

46,387346
584
47,31815,20080,792－
95,992
212,442

19,05291,4096,760
117,222
164,541(単位：千円)
前事業年度(2023年３月31日)
純資産の部
株主資本
資本金
資本剰余金
その他資本剰余金
資本剰余金合計
利益剰余金
利益準備金
その他利益剰余金
繰越利益剰余金
利益剰余金合計
株主資本合計
評価・換算差額等
その他有価証券評価差額金
評価・換算差額等合計
純資産合計
負債純資産合計- 57 -

当事業年度(2024年３月31日)

100,000

100,000

701,022701,022701,022701,02225,00025,0003,166,704
3,191,704
3,992,727

3,334,249
3,359,249
4,160,271

9,753
9,753
4,002,480
4,214,922

12,778
12,7784,173,049
4,337,590

②【損益計算書】(単位：千円)
(自
至
売上高
売上原価
当期商品仕入高
商品売上原価
売上総利益
販売費及び一般管理費
研究開発費
その他
販売費及び一般管理費合計
営業損失（△）
営業外収益
受取利息
受取配当金
有価証券利息その他
営業外収益合計
営業外費用
為替差損
営業外費用合計
経常利益
特別損失
減損損失
投資有価証券評価損
特別損失合計税引前当期純利益
法人税、住民税及び事業税
法人税等還付税額
法人税等調整額
法人税等合計当期純利益- 58 -

前事業年度
2022年４月１日
2023年３月31日)

(自
至

当事業年度
2023年４月１日
2024年３月31日)※１ 15,271※１ 74,912

60
60
15,21027,20027,20047,712※２ 637,413※２ 518,271※３ 242,527※３ 178,903

879,941△864,730

697,175△649,463

30

28※１ 929,433※１ 1,147,392

11,37923,309964,151

30,44026,755
1,204,616

18,421
18,42181,000－－555,153

1,269
－
1,269
79,730
119,562△27,610△82,475
9,477
70,254

1,568
53,44655,015500,138
118,250－
82,475200,725
299,412③【株主資本等変動計算書】
前事業年度（自2022年４月１日

至2023年３月31日）(単位：千円)
株主資本

資本剰余金
資本金

利益剰余金

その他資本剰
資本剰余金合計余金

利益準備金

その他利益剰余金

株主資本合計
利益剰余金合計

繰越利益剰余金
当期首残高100,000

701,022701,02225,0003,096,450

3,121,450

3,922,472

70,25470,25470,254

当期変動額
当期純利益
株主資本以外の項目の当期変動額（純額）
当期変動額合計
当期末残高

－

－

－

－

70,25470,25470,254

100,000

701,022701,02225,0003,166,704

3,191,704

3,992,727

評価・換算差額等

当期首残高

その他有価証
券評価差額金評価・換算差
額等合計

9,498

9,498

純資産合計

3,931,971

当期変動額
当期純利益
株主資本以外の項目の当期変動額（純額）
当期変動額合計
当期末残高

70,254
254

254

254

254

254

70,508

9,753

9,753

4,002,480- 59 -

当事業年度（自2023年４月１日

至2024年３月31日）(単位：千円)
株主資本

資本剰余金
資本金

利益剰余金

その他資本剰
資本剰余金合計余金

利益準備金

その他利益剰余金

株主資本合計
利益剰余金合計

繰越利益剰余金
当期首残高100,000

701,022701,02225,0003,166,704

3,191,704

3,992,727

剰余金の配当△131,868△131,868△131,868

当期純利益

299,412299,412299,412

当期変動額

株主資本以外の項目の当期変動額（純額）
当期変動額合計
当期末残高

－

－

－

－

167,544

167,544

167,544

100,000

701,022701,02225,0003,334,249

3,359,249

4,160,271

評価・換算差額等

当期首残高

その他有価証
券評価差額金評価・換算差
額等合計

9,753

9,753

純資産合計

4,002,480

当期変動額
剰余金の配当△131,868

当期純利益

299,412

株主資本以外の項目の当期変動額（純額）

3,024

3,024

3,024

当期変動額合計

3,024

3,024

170,569

当期末残高

12,778

12,7784,173,049- 60 -

④【キャッシュ・フロー計算書】（単位：千円）(自至
営業活動によるキャッシュ・フロー
税引前当期純利益
退職給付引当金の増減額（△は減少）
役員退職慰労引当金の増減額（△は減少）
受取利息及び受取配当金
為替差損益（△は益）減損損失
投資有価証券評価損
売上債権の増減額（△は増加）
未収入金の増減額（△は増加）
未払金の増減額（△は減少）
未収消費税等の増減額（△は増加）
その他
小計
利息及び配当金の受取額
法人税等の支払額
法人税等の還付額
営業活動によるキャッシュ・フロー
投資活動によるキャッシュ・フロー
投資有価証券の償還による収入
投資有価証券の取得による支出
有形固定資産の取得による支出
敷金及び保証金の差入による支出
敷金及び保証金の回収による収入
投資活動によるキャッシュ・フロー
財務活動によるキャッシュ・フロー
配当金の支払額
財務活動によるキャッシュ・フロー
現金及び現金同等物の増減額（△は減少）
現金及び現金同等物の期首残高
現金及び現金同等物の期末残高- 61 -

前事業年度
2022年４月１日
2023年３月31日)

(自
至

当事業年度
2023年４月１日
2024年３月31日)

79,730△1,07380,792△940,842
18,421
1,269－△11,340△3,365
8,654△18,526△2,782△789,063
918,041△92,359
27,61064,229500,138
3,852
10,617△1,177,861
△231
1,568
53,446△8,045
3,365△19,467
11,253△38,141△659,505
1,171,599△156,270－
355,822300,000△703,131△1,269△924
2,290△403,034

700,000△647,110△1,568△11,015756
41,061△235△235△339,039
2,713,215※ 2,374,175△127,165△127,165
269,718
2,374,175※ 2,643,894

【注記事項】（重要な会計方針）
１．有価証券の評価基準及び評価方法
満期保有目的の債券償却原価法（定額法）
関連会社株式
移動平均法による原価法
その他有価証券・市場価格のない株式等以外のもの
時価法（評価差額は全部純資産直入法により処理し、売却原価は移動平均法により算定）を採用しております。
・市場価格のない株式等
移動平均法による原価法
２．棚卸資産の評価基準及び評価方法
商品及び原材料
先入先出法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）を採用しております。
３．固定資産の減価償却の方法
有形固定資産定率法
ただし、2016年４月１日以降に取得した建物附属設備及び構築物については、定額法を採用しております。
なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。
建物
機械及び装置工具、器具及び備品

15年
６年
３～６年

４．外貨建の資産及び負債の本邦通貨への換算基準
外貨建金銭債権債務は、決算日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。
５．引当金の計上基準
退職給付引当金
従業員の退職給付に備えるため、当事業年度末における退職給付債務に基づき計上しております。退職給付引当金及び退職給付費用の計算に、退職給付に係る期末自己都合要支給額を退職給付債務とする方法を用いた簡便法を適用しております。
役員退職慰労引当金
役員の退職慰労金の支出に備えるため、役員退職慰労金規程に基づく当事業年度末要支給額を計上しております。
６．収益及び費用の計上基準
当社の顧客との契約から生じる収益に関する主要な事業における主な履行義務の内容及び当該履行義務を充足する通常の時点（収益を認識する通常の時点）は以下の通りであります。
当社は、創薬事業として医薬品の研究開発、販売、及びコンサルティング業務を行っております。医薬品の販売及び一部のコンサルティング業務については、財又はサービスを顧客に提供した一時点で充足される履行義務であり、顧客がこれを検収した時点において収益を認識しております。コンサルティング業務については、契約
により、その契約期間に応じて収益を認識しております。
７．キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲
手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。

- 62 -

（重要な会計上の見積り）
・繰延税金資産（1）当事業年度の財務諸表に計上した金額（単位：千円）
前事業年度
繰延税金資産当事業年度

77,315－（2）識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報
当社は、繰延税金資産の回収可能性を評価するに際して将来の課税所得を合理的に見積もっております。
将来の課税所得の見積りは翌事業年度の事業計画を基礎としており、翌事業年度の事業計画に含まれる主要な仮定は北京泰徳製薬からの受取配当金であります。
当該主要な仮定は見積りの不確実性が高く、繰延税金資産の回収可能性の判断に重要な影響を与える可能性があります。
（損益計算書関係）※１ 関係会社との取引に係るものが次のとおり含まれております。
（自
至

前事業年度
2022年４月１日
2023年３月31日）

関係会社への売上高
関係会社からの受取配当金
※２

（自
至

14,071千円
929,433

当事業年度
2023年４月１日
2024年３月31日）
68,862千円
1,147,392

研究開発費の総額は前事業年度が637,413千円、当事業年度が518,271千円で主要な費目及び金額は次のとおりであります。
（自
至

前事業年度
2022年４月１日
2023年３月31日）

（自
至

当事業年度
2023年４月１日
2024年３月31日）

役員報酬
給与

30,000千円
64,88532,520千円
68,377

退職給付費用
試験研究費
支払報酬

3,979
442,910
4,337

5,865
297,4073,049※３

その他の販売費及び一般管理費の主要な費目及び金額は次のとおりであります。なお、販売費に属する費用に該当する項目は極めて僅少なため、販売費に属する費用と一般管理費に属する費用とのおおよその割合については、記載を省略しております。
（自
至

前事業年度
2022年４月１日
2023年３月31日）

（自
至

当事業年度
2023年４月１日
2024年３月31日）

役員報酬
給与

50,700千円
3,545

54,390千円
1,642

役員退職慰労引当金繰入額

80,792

10,617

退職給付費用支払報酬

18062,787－58,870- 63 -

（株主資本等変動計算書関係）
前事業年度（自2022年４月１日

至2023年３月31日）

１．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項
当事業年度期首株式数（株）

当事業年度増加株式数（株）

当事業年度減少株式 当事業年度末株式数
数（株）
（株）

131,868－－

131,868

131,868－－

131,868

－

－

－

－

－

－

－

－

発行済株式
普通株式
合計
自己株式
普通株式
合計

２．新株予約権及び自己新株予約権に関する事項
該当事項はありません。
３．配当に関する事項①配当金支払額
該当事項はありません。
②基準日が当該事業年度に属する配当のうち、配当の効力発生日が翌事業年度になるもの
決議

株式の種類

配当の原資

配当金の総額

1株当たり配当額

2023年６月28日
定時株主総会

普通株式

利益剰余金

131,868千円

1,000円- 64 -

基準日

効力発生日

2023年３月31日 2023年６月29日

当事業年度（自2023年４月１日

至2024年３月31日）

１．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項
当事業年度期首株式数（株）

当事業年度増加株式数（株）

当事業年度減少株式 当事業年度末株式数
数（株）
（株）

131,868－－

131,868

131,868－－

131,868

－

－

－

－

－

－

－

－

発行済株式
普通株式
合計
自己株式
普通株式
合計

２．新株予約権及び自己新株予約権に関する事項
該当事項はありません。
３．配当に関する事項①配当金支払額
決議

株式の種類

配当の原資

配当金の総額

1株当たり配当額

2023年６月28日
定時株主総会

普通株式

利益剰余金

131,868千円

1,000円基準日

2023年３月31日 2023年６月29日②基準日が当該事業年度に属する配当のうち、配当の効力発生日が翌事業年度になるもの
該当事項はありません。

- 65 -

効力発生日

（キャッシュ・フロー計算書関係）※

現金及び現金同等物の期末残高と貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係
（自
至

前事業年度
2022年４月１日
2023年３月31日）

（自
至

当事業年度
2023年４月１日
2024年３月31日）

現金及び預金勘定

2,374,175千円

2,643,894千円

現金及び現金同等物

2,374,175

2,643,894（金融商品関係）
１．金融商品の状況に関する事項(1）金融商品に対する取組方針
当社における余剰資金は、いずれもリスクの少ない短期的な預金並びに安全性の高い金融商品で運用しており、投機的な取引は行わない方針であります。これらの資金を中期的な計画に沿って研究開発投資に向けてまいります。
(2）金融商品の内容及びそのリスク並びにリスク管理体制
売掛金は、取引先の信用リスクに晒されておりますが、取引先ごとの期日管理及び残高管理を行い、回収懸念の早期把握を図っております。
関係会社株式の全額及び未払金・未払法人税の一部は外貨建であり、為替の変動リスクに晒されております。外貨建金銭債権債務については、為替変動の状況をモニタリングし、経理担当者が担当役員に定期的に報告しております。
有価証券及び投資有価証券は、信用リスクを軽減するため、一定以上の格付をもつ発行体のもののみを対象としており、発行体の格付や時価を定期的に把握しております。
２．金融商品の時価等に関する事項
貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。
なお、市場価格のない株式等は、次表には含めておりません（（注）２．参照）。
前事業年度（2023年３月31日）
貸借対照表計上額（千円）

時価（千円）

差額（千円）

有価証券及び投資有価証券
満期保有目的の債券
資産計

1,602,485

1,539,114△63,371

1,602,485
1,539,114△63,371(注)１.現金及び預金、売掛金、未収消費税等、未払金、未払法人税等については短期間で決済されるものであるため、時価が帳簿価額と近似するものであるから、注記を省略しております。

２.市場価格のない株式等の貸借対照表計上額は次のとおりであり、金融商品の時価等に関する事項には含まれておりません。
区

分

当事業年度

関係会社株式55,107千円
関係会社株式については非上場株式であり、「金融商品の時価等の開示に関する適用指針」（企業会計基準適用指針第19号）第５項に基づき、時価開示の対象とはしておりません。

- 66 -

当事業年度（2024年３月31日）
貸借対照表計上額（千円）

時価（千円）

差額（千円）

有価証券及び投資有価証券
満期保有目的の債券
資産計

1,500,219

1,427,426△72,7931,500,219
1,427,426△72,793(注)１.現金及び預金、売掛金、未収還付法人税等、未収消費税等、未払金、未払法人税等については短期間で決済されるものであるため、時価が帳簿価額と近似するものであるから、注記を省略しております。

２.市場価格のない株式等の貸借対照表計上額は次のとおりであり、金融商品の時価等に関する事項には含まれておりません。
区

分

当事業年度

関係会社株式59,732千円
関係会社株式については非上場株式であり、「金融商品の時価等の開示に関する適用指針」（企業会計基準適用指針第19号）第５項に基づき、時価開示の対象とはしておりません。
３．金銭債権及び満期のある有価証券の決算日後の償還予定額
前事業年度（2023年３月31日）
１年以内
（千円）

１年超
５年以内
（千円）
－
－

５年超
10年以内
（千円）
－
－

１年超
５年以内
（千円）
－
－

５年超
10年以内
（千円）
－
－

10年超
（千円）

現金及び預金2,374,175－
売掛金
13,220－
有価証券及び投資有価証
券
満期保有目的の債券
社債（注）700,000
500,000
300,000
100,000
合計
3,087,395
500,000
300,000
100,000（注）期限前償還条項付の社債については、期限前償還予定日にて記載しております。
当事業年度（2024年３月31日）
１年以内
（千円）

10年超
（千円）

現金及び預金2,643,894－
売掛金
21,265－
有価証券及び投資有価証
券
満期保有目的の債券
社債（注）200,000
700,000
300,000
400,000
合計
2,865,159
700,000
300,000
400,000（注）期限前償還条項付の社債については、期限前償還予定日にて記載しております。

- 67 -

３．金融商品の時価のレベルごとの内訳等に関する事項
金融商品の時価を、時価の算定に係るインプットの観察可能性及び重要性に応じて、以下の３つのレベ
ルに分類しております。
レベル１の時価：観察可能な時価の算定に係るインプットのうち、活発な市場において形成される当該時価の算定の対象となる資産又は負債に関する相場価格により算定した時価レベル２の時価：観察可能な時価の算定に係るインプットのうち、レベル１のインプット以外の時価の算定に係るインプットを用いて算定した時価レベル３の時価：観察できない時価の算定に係るインプットを使用して算定した時価時価の算定に重要な影響を与えるインプットを複数使用している場合には、それらのインプットがそれぞれ属するレベルのうち、時価の算定における優先順位が最も低いレベルに時価を分類しております。
(1）時価で貸借対照表に計上している金融商品
前事業年度（2023年３月31日）
該当事項はありません。
当事業年度（2024年３月31日）
該当事項はありません。
(2）時価で貸借対照表に計上している金融商品以外の金融商品
前事業年度（2023年３月31日）
時価（千円）
区分
レベル１

レベル２

レベル３

合計

有価証券及び投資有価証券
満期保有目的の債券
社債
資産計

－

1,539,114－

1,539,114－

1,539,114－

1,539,114

当事業年度（2024年３月31日）
時価（千円）
区分
レベル１

レベル２

レベル３

合計

有価証券及び投資有価証券
満期保有目的の債券
社債
資産計
（注）

－

1,427,426－

1,427,426－

1,427,426－

1,427,426

時価の算定に用いた評価技法及び時価の算定に係るインプットの説明
社債
社債は市場価格によっております。ただし、活発な市場で取引されているわけではないため、レベル２の時価に分類しております。

- 68 -

（有価証券関係）
１．満期保有目的の債券
前事業年度（2023年３月31日）
貸借対照表計上額（千円）

種類
時価が貸借対照表計上額を超えるもの社債時価が貸借対照表計上額を超えないもの

社債合計差額（千円）

300,000

300,03030

300,000

300,03030

1,302,485

1,239,084△63,401

1,302,485

1,239,084△63,401

1,602,485

1,539,114△63,371

小計

小計

時価（千円）

当事業年度（2024年３月31日）
貸借対照表計上額（千円）

種類
時価が貸借対照表計上額を超えるもの社債時価が貸借対照表計上額を超えないもの

社債合計差額（千円）

185,401

190,486

5,085

185,401

190,486

5,085

1,314,818

1,236,939△77,878

1,314,818

1,236,939△77,878

1,500,219

1,427,426△72,793

小計

小計

時価（千円）

２．その他有価証券
前事業年度（2023年３月31日）
非上場株式（貸借対照表計上額55,107千円）については、市場価格のない株式等であることから、記載しておりません。
当事業年度（2024年３月31日）
非上場株式（貸借対照表計上額59,732千円）については、市場価格のない株式等であることから、記載しておりません。
３．減損処理を行った有価証券
減損処理にあたっては、当事業年度末における時価が取得原価に比べ50％以上下落した場合には全て減損処理を行っております。
なお、満期保有目的の債券の減損損失の額は次のとおりであります。
前事業年度（2023年３月31日）

当事業年度（2024年３月31日)－

53,446千円- 69 -

（退職給付関係）
１．採用している退職給付制度の概要
当社は、退職金規程に基づく退職一時金制度を採用しており、簡便法のうち、退職給付に係る期末自己都合要支給額を退職給付債務とする方法により、退職給付引当金及び退職給付費用を計算しております。
２．確定給付制度(1）簡便法を適用した制度の、退職給付引当金の期首残高と期末残高の調整表（自至退職給付引当金の期首残高
退職給付費用
退職給付の支払額
その他
退職給付引当金の期末残高

前事業年度
2022年４月１日
2023年３月31日）
16,274千円
4,159△4,354△878
15,200（自至

当事業年度
2023年４月１日
2024年３月31日）
15,200千円
5,865△2,013－19,052(2）退職給付債務と貸借対照表に計上された退職給付引当金の調整表
前事業年度（2023年３月31日）

当事業年度（2024年３月31日）

非積立型制度の退職給付債務
貸借対照表に計上された負債と資産の純額

15,200千円
15,20019,052千円
19,052

退職給付引当金
貸借対照表に計上された負債と資産の純額

15,20015,20019,052
19,052(3）退職給付費用
簡便法で計算した退職給付費用

前事業年度4,159千円- 70 -

当事業年度5,865千円

（税効果会計関係）
１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳
前事業年度（2023年３月31日）

当事業年度（2024年３月31日）

繰延税金資産退職給付引当金
役員退職慰労引当金

5,257千円
27,9456,590千円
31,618

未払事業税
前払費用

7,075
2,663

－
2,967

減価償却超過額
投資有価証券評価損

6,139
－

4,450
18,487

研究開発費
受取配当金繰越外国税額控除

12,057
380,306
80,091

19,501－
193,620

繰越欠損金（注）１
その他－
22,023

190,967
17,021

小計

543,561

485,225

繰越欠損金に係る評価性引当額（注）１－△190,967

将来減算一時差異等の合計に係る評価性
引当額△461,086△290,719

評価性引当額計△461,086△481,687

繰延税金資産計

82,475

3,537－△3,537

繰延税金負債
未収事業税
その他有価証券評価差額金△5,159△6,760

繰延税金負債計△5,159△10,298繰延税金資産（負債）の純額

77,315△6,760（注）１．評価性引当額が20,601千円増加しております。この増加の主な内容は、受取配当金に係る評価性引当額が減少したものの、繰越外国税額控除及び税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額が増加したものであります。
（注）２．税務上の繰越欠損金及びその繰延税金資産の繰越期限別の金額
前事業年度（2023年３月31日）
該当事項はありません。
当事業年度（2024年３月31日）
１年超
２年以内
（千円）

２年超
３年以内
（千円）

３年超
４年以内
（千円）

４年超
５年以内
（千円）

－

－

－

－

－

190,967

190,967

評価性引当額

－

－

－

－

－

△190,967△190,967

繰延税金資産

－

－

－

－

－

－

－

１年以内
（千円）
税務上の繰越欠損金(※)（※）税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。

- 71 -

５年超

合計

（千円）

（千円）

２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの当該差異の原因となった主要な項目別の内訳

法定実効税率（調整）
法人税等還付税額
法人税の特別控除
寄附金等永久に損金算入されない項目
住民税均等割
評価性引当額の増減

前事業年度（2023年３月31日）

当事業年度（2024年３月31日）

34.6％

34.6％

△34.6

－

△46.9
－

－
0.6

0.7
56.9

0.1
4.1

その他
税効果会計適用後の法人税等の負担率

1.1

0.6

11.8

40.1

（資産除去債務関係）
当社は、本社事務所等の不動産賃貸借契約に基づく退去時における原状回復義務を資産除去債務として認識しておりますが、当該債務の総額に重要性が乏しいため、記載を省略しております。
なお、当事業年度末における資産除去債務は、負債計上に代えて、不動産賃貸借契約に関連する敷金の回収が最終的に見込めないと認められる金額を合理的に見積り、当事業年度の負担に属する金額を費用に計上する方法
によっております。

- 72 -

（収益認識関係）（１）顧客との契約から生じる収益を分解した情報
前事業年度

当事業年度

一時点で移転される財又はサービス

1,271千円

31,862千円

一定の期間にわたり移転される財又はサービス

14,000千円

43,050千円

顧客との契約から生じる収益

15,271千円

74,912千円－－

15,271千円

74,912千円

その他の収益外部顧客への売上高（２）顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報
顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報は、（重要な会計方針）「６．収益及び費用の計上基準」に記載の通りであります。
（３）顧客との契約に基づく履行義務の充足と当該契約から生じるキャッシュ・フローとの関係並びに当事業
年度末において存在する顧客との契約から翌事業年度以降に認識すると見込まれる収益の金額及び時期に関する情報①契約資産及び契約負債の残高等
前事業年度
当事業年度
顧客との契約から生じた債権（期首残高）

1,880千円

13,220千円

顧客との契約から生じた債権（期末残高）

13,220千円

21,265千円②残存履行義務に配分した取引価格
該当事項はありません。
（セグメント情報等）【セグメント情報】
当社は創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
【関連情報】
前事業年度（自 2022年４月１日 至 2023年３月31日）
１．製品及びサービスごとの情報
単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。
２．地域ごとの情報(1）売上高（単位：千円）中国

日本

14,071

合計
1,200

15,271（注）売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。
(2）有形固定資産
本邦に所在している有形固定資産の金額が貸借対照表の有形固定資産の金額の90％を超えるため、記載を省略しております。
３．主要な顧客ごとの情報（単位：千円）
顧客の名称又は氏名

売上高関連するセグメント名

中国生物製薬有限公司

12,000

創薬事業

北京泰德製薬股份有限公司

2,071

創薬事業

- 73 -

当事業年度（自2023年４月１日

至2024年３月31日）

１．製品及びサービスごとの情報
単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。
２．地域ごとの情報(1）売上高（単位：千円）中国

日本

68,862

合計
6,050

74,912（注）売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。
(2）有形固定資産
本邦に所在している有形固定資産の金額が貸借対照表の有形固定資産の金額の90％を超えるため、記載を省略しております。
３．主要な顧客ごとの情報（単位：千円）
顧客の名称又は氏名

売上高関連するセグメント名

中国生物製薬有限公司

36,000

創薬事業

北京泰德製薬股份有限公司

32,862

創薬事業【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】
当社は、単一セグメントであるため、記載を省略しております。
【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】
該当事項はありません。
【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】
該当事項はありません。

- 74 -

【関連当事者情報】
関連当事者との取引
財務諸表提出会社の親会社及び主要株主（会社等の場合に限る。）等
前事業年度（自 2022年４月１日 至 2023年３月31日）
種類

会社等の
名称

北京泰德
製薬股份
有限公司

所在地

資本金又
は出資金

事業の内
容又は職
業

議決権等の所有（被所有）
割合

関連当事者と
の関係

（所有）
中国

500

北京市

百万元

創薬事業

直接

11.52％

役員の兼任

(被所有)
直接

その他の

資本業務提携19.20％

取引の内容

取引金額
（千円）

科目

期末残高
（千円）

売上（注）

2,071

売掛金

1,000

受取配当金

929,433－

売上（注）12,000

売掛金

－

関係会社
中国生物
製薬有限
公司

香港
湾仔区

750
百万香港

創薬事業

ドル

被所有
直接

資本業務提携17.12％

役員の兼任

12,000

取引条件及び取引条件の決定方針等（注）価格その他の取引条件は、市場実勢を勘案して当社が希望価格を提示し、価格交渉の上で決定しております。

当事業年度（自
種類

会社等の
名称

北京泰德
製薬股份
有限公司

所在地

2023年４月１日

資本金又
は出資金

事業の内
容又は職
業

至

2024年３月31日）

議決権等の所有（被所有）
割合

関連当事者と
の関係

（所有）
中国

500

北京市

百万元

創薬事業

直接

11.52％

(被所有)
直接

その他の

資本業務提携
役員の兼任

19.20％

取引の内容

取引金額
（千円）

科目

期末残高
（千円）

売上（注）

32,862

売掛金

8,715

受取配当金

1,147,392

売上（注）36,000

－

－

関係会社
中国生物
製薬有限
公司

香港
湾仔区

750
百万香港
ドル

創薬事業

被所有

資本業務提携直接

役員の兼任

17.12％

売掛金

12,000

取引条件及び取引条件の決定方針等（注）価格その他の取引条件は、市場実勢を勘案して当社が希望価格を提示し、価格交渉の上で決定しております。

- 75 -

（１株当たり情報）
（自
至

前事業年度
2022年４月１日
2023年３月31日）

１株当たり純資産額
１株当たり当期純利益

（自
至

当事業年度
2023年４月１日
2024年３月31日）

30,352.17円

31,645.65円

532.76円

2,270.54円（注）１．潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。
２．１株当たり当期純利益の算定上の基礎は、以下のとおりであります。
（自
至

前事業年度
2022年４月１日
2023年３月31日）

当期純利益（千円）

（自
至

当事業年度
2023年４月１日
2024年３月31日）

70,254299,412普通株主に帰属しない金額（千円）－－

普通株式に係る当期純利益（千円）

70,254299,412

普通株式の期中平均株式数（株）

131,868

131,868【重要な後発事象】
該当事項はありません。

- 76 -

⑤【附属明細表】【有価証券明細表】
【債券】
銘柄

有価証券

満期保有
目的の債
券

満期保有
投資有価証券 目的の債
券

券面総額（千円）

貸借対照表計上額（千円）

第12回ブリヂストン無担保社債

100,000

100,000

第７回J.フロントリテイリング無担
保社債

100,000

100,000

小計

200,000

200,000

第20回楽天グループ㈱無担保社債

100,000

98,810

第３回パナソニック株式会社劣後債（利払繰延・期限前償還）

100,000

99,221

第５回ソフトバンクG利払繰延・期限
前償還劣後債

100,000

99,739

第３回野村HD任意償還条項付無担保永久社債（債務免除・劣後）

100,000

100,829

ルノー第25回円貨社債

100,000

101,432

第４回ソフトバンクグループ㈱無担
保社債（劣後特約付）

100,000

100,075

第３回東北電力劣後債（利払繰延・
期限前償還条項付）

100,000

100,967

第５回楽天㈱利払繰延・期限前償還付無担保社債（劣後）100,000

90,922

第６回イオン㈱利払繰延・期限前償還付無担保社債（劣後）100,000

100,323

第２回大日本住友製薬㈱劣後債（利払繰延・期限前償還）

100,000

43,908

第７回楽天カード社債

100,000

87,483

第９回イオン㈱利払繰延・期限前償還付無担保社債（劣後）100,000

90,297

第３回ENEOSホールディングス利払繰
延期限前償還条項付社債

100,000

84,433

第１回NTN利払繰延条項・期限前償還
条項付社債（劣後特約付）

100,000

101,775

1,400,000

1,300,219

1,600,000

1,500,219

小計
計- 77 -

【有形固定資産等明細表】

資産の種類

当期首残高 当期増加額 当期減少額 当期末残高
（千円）
（千円）
（千円）
（千円）

当期末減
価償却累
計額又は
償却累計
額
（千円）

当期末減
損損失累
計額
（千円）

当期償却額
（千円）

差引当期
末残高
（千円）

有形固定資産
建物

5,160

－

－

5,160

3,764

1,396

－

0

機械及び装置

7,415

－

－

7,415

7,415

－

－

0

11,388

1,568－

12,957

1,413

11,54323,964

1,568－

25,533

12,593

12,939

工具、器具及び備品
有形固定資産計（注）「当期償却額」欄の（

1,568

0

（1,568)1,568

0（1,568)）内は内書きで、減損損失の計上額であります。

【社債明細表】
該当事項はありません。
【借入金等明細表】
該当事項はありません。
【引当金明細表】

区分

当期首残高
（千円）

役員退職慰労引当金

80,792

当期増加額（千円）
10,617【資産除去債務明細表】
該当事項はありません。

- 78 -

当期減少額(目的使用)
（千円）
－

当期減少額
（その他)
（千円）
－

当期末残高
（千円）
91,409

（２）【主な資産及び負債の内容】①

資産の部

イ．現金及び預金
区分

金額（千円）

現金

411

預金
普通預金

2,332,352

当座預金

6,131

定期預金

305,000
小計

2,643,483

合計

2,643,894

ロ．売掛金
相手先

金額（千円）

中国生物製薬有限公司

12,000北京泰德製薬股份有限公司

8,715

その他

550
合計

21,265

売掛金の発生及び回収並びに滞留状況
当期首残高
（千円）

(A)

13,220

当期発生高
（千円）

(B)

60,086

当期回収高
（千円）

当期末残高
（千円）

回収率（％）

滞留期間（日）

(D)

(C)
× 100
(A) ＋ (B)(A) ＋ (D)
２
(B)
366

(C)

52,04021,265- 79 -

70.9

105.0

（３）【その他】
該当事項はありません。

- 80 -

第６【提出会社の株式事務の概要】
事業年度

４月１日から３月31日まで

定時株主総会

６月26日

基準日

３月31日

株券の種類

株券不発行

剰余金の配当の基準日

９月30日
３月31日

１単元の株式数－

株式の名義書換え
取扱場所
株主名簿管理人

東京都千代田区霞が関三丁目２番５号
株式会社アイ・アールジャパン 証券代行業務部
東京都千代田区霞が関三丁目２番５号
株式会社アイ・アールジャパン

取次所

株式会社アイ・アールジャパン

名義書換手数料

無料

新券交付手数料－

証券代行業務部

単元未満株式の買取り
取扱場所－

株主名簿管理人

－

取次所

－

買取手数料

－
電子公告により行う。ただし電子公告によることができない事故その他や公告掲載方法むを得ない事由が生じたときは、日本経済新聞に記載して行います。
公告掲載ＵＲＬ
https://www.ltt.co.jp

株主に対する特典

該当事項はありません。

- 81 -

第７【提出会社の参考情報】
１【提出会社の親会社等の情報】
当社は、金融商品取引法第24条の７第１項に規定する親会社等はありません。

２【その他の参考情報】

当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、次の書類を提出しております。
（1）有価証券報告書及びその添付書類並びに確認書
事業年度（第21期）（自 2022年４月１日 至 2023年３月31日）2023年６月29日関東財務局長に提出（2）半期報告書（第22期中）（自2023年４月１日

至2023年９月30日）2023年12月21日関東財務局長に提出- 82 -

第二部【提出会社の保証会社等の情報】
該当事項はありません。

- 83 -

独立監査人の監査報告書
2024年６月27日

株式会社ＬＴＴバイオファーマ

取締役会

御中

東陽監査法人
東京事務所
指定社員
業務執行社員

公認会計士

森口

博敏

指定社員
業務執行社員

公認会計士

臼田

賢太郎

監査意見
当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社LTTバイオファーマの2023年４月１日から2024年３月31日までの第22期事業年度の財務諸表、すなわ
ち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、キャッシュ・フロー計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。
当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会
社LTTバイオファーマの2024年３月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する事業年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。

監査意見の根拠
当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職
業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。
当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

その他の記載内容
その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、財務諸表及びその監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。
財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。
当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。
その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。

財務諸表に対する経営者及び監査役の責任
経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。
監査役の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

財務諸表監査における監査人の責任
監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。
監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・

不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。
・

財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。
・

経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。
・

経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付
意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。
・

財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかど

うかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。
監査人は、監査役に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。

利害関係
会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
以※

１．上記は監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（有価証券報告書提出会社）が別途保管しております。
２．ＸＢＲＬデータは監査の対象には含まれていません。

上

【表紙】
【提出書類】

確認書【根拠条文】

金融商品取引法第24条の４の２第２項【提出先】

関東財務局長【提出日】

2024年６月27日【会社名】

株式会社ＬＴＴバイオファーマ【英訳名】

LTT Bio-Pharma Co.,Ltd.

【代表者の役職氏名】

代表取締役会長兼社長・ＣＥＯ【最高財務責任者の役職氏名】

該当事項はありません。

【本店の所在の場所】

東京都港区海岸一丁目２番20号【縦覧に供する場所】

該当事項はありません。

水島徹

１【有価証券報告書の記載内容の適正性に関する事項】
当社代表取締役会長兼社長・ＣＥＯ水島徹は、当社の第22期（自2023年４月１日 至2024年３月31日）の有価証券報告書の記載内容が金融商品取引法令に基づき適正に記載されていることを確認しました。

２【特記事項】
特記すべき事項はありません。