２０２２年 ７月（第２版）＊

医療機器承認番号：２２７００ＢＺＸ００２１２０００

２０１９年１０月（第１版）
機械器具７４医薬品注入器
高度管理医療機器 加圧式医薬品注入器 １２５０４００３

アキュフューザー
再使用禁止
〈原材料〉

【禁忌・禁止】
再使用禁止。

ポリエチレンテレフタレート、シリコーンゴム、ポリ塩化ビニル、コポ
リエステル、ポリアミド、ＭＢＳ樹脂、ポリエーテルサルホン、ポリテト〈併用医療機器〉
本品に三方活栓等を接続して、輸液ポンプ、シリンジポンプ等、他の輸液システムと併用しないこと。なお、詳細は【使用上の注意】〈相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）〉
を参照のこと。

ラフルオロエチレン、アクリルコポリマー・ナイロン、ホウケイ酸ガラ
ス、ＡＢＳ樹脂〈原理〉
バルーンリザーバー部に一旦貯められた薬液を、バルーンの収縮圧によ【形状・構造及び原理等】
・本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。
・本品の薬液充填口及びオスコネクターは ISO 80369-6 に適合している。
〈形状〉

り、定められた流量の薬液を押し出し、持続注入を行うことができる。
【使用目的又は効果】
本品は、疼痛管理又は化学療法を目的として、駆動装置であるバルーンに薬液を充填し、定められた流速で患者に薬液投与を行う一体型の携帯ISO 80369-6 適合品型ディスポーザブル注入ポンプである。
薬液充填口用キャップ

リザーバーケース
バルーン

薬液充填口ケース

目盛【使用方法等】
以下の使用方法は一般的な使用方法である。

チューブ

クランプ

〈充填方法〉①包装を開ける前に意図するバルーン容量・持続流速であることを確認する。
②薬液充填口ケースの薬液充填口用キャップを外す。

スライドクランプオスコネクター③調剤した薬液を滅菌済みロック付きシリンジに充填し、気泡を完全に取り除く。
④薬液充填口ケースに滅菌済みロック付きシリンジを接続し、バルーンエアフィルター

キャップに薬液を充填する。急激に充填すると細かな気泡が生じる可能性があるため、ゆっくり充填する。

注）バルーン容量 300mL タイプには、クランプが付いていない。

⑤規定するバルーン容量に達するまで、バルーンに薬液充填を繰り返す。
⑥バルーンの充填が終わったら滅菌済みロック付きシリンジを外し、薬下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規

液充填口ケースに薬液充填口用キャップを装着する。

格については、個包装に記載された規格を参照すること。
品番

バルーン容量(mL)

持続流速(mL/hr)

使用時間(標準)

C0005S-660

0.5±20%5日

C0010S-660

1.0±20%2.5 日

C0020S-660

2.0±20%

1.2 日

C0005M-6100

0.5±20%8.3 日

C0010M-6100

1.0±20%4.1 日

C0020M-6100

2.0±20%2日

C0040M-6100

4.0±20%1日

C0020L-6300

2.0±20%6.2 日

C0040L-6300

4.0±20%3.1 日

C0050L-6300

5.0±20%

2.5 日〈プライミング〉①チューブ末端のオスコネクターからキャップを外す。
②バルーン内の薬液が、オスコネクターの方に流れ、チューブ内のエアーを押し出すことを確認する。
③適切にプライミングができない場合、オスコネクターに三方活栓を接続する。三方活栓の他端にシリンジを取り付け、プランジャーを引いて吸引をかけ、シリンジ内に薬液が確認できるまで吸引を行う。
④チューブから全ての気泡が抜けるまで、薬液を流す。
⑤スライドクランプを閉じ、オスコネクターにキャップを装着する。
〈注入方法〉

注１）本品の注入データはオスコネクターの温度が３２±２℃の時に注入を開始する際は、オスコネクターからキャップを外し、オスコネクおける流速である。

ターに患者側のシステム（カテーテル、留置針等）を接続してスライド

注２）本品の注入データ及びロックアウトタイムは５％ブドウ糖水溶クランプを開く。

液を使用した時における流速である。
注３）本品の注入データは５％ブドウ糖水溶液を規定バルーン容量充〈終了方法〉

填した時における流速である。

指定の薬液の流出時間が経過した時点で流出の終了となるので、患者側

注４）本品の注入データはリザーバーケース部とオスコネクターを同のシステム（カテーテル、留置針等）からオスコネクターを速やかに抜じ高さで使用した時のものである。

去し、患者から本品を取り除く。

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ＤＣ６７９７１：持続タイプ

神経麻酔

〈組み合わせて使用する医療機器〉【使用上の注意】

ISO 80369-6 に適合した製品を使用すること。

〈重要な基本的注意〉①高い粘度、又はエマルジョン状の薬液は使用しないこと。

〈使用方法等に関連する使用上の注意〉［オスコネクターの細管やフィルター部分において、つまりの原因と①オスコネクターに硬膜外カテーテル又は静脈留置針等を接続する場合なる恐れがある。
］

は、確実に嵌合するものを選択すること。接続状態に閉塞等の危険が②薬液の急速注入用には用いないこと。

ないか必ず確認すること。また、使用中は接続部の漏れや緩みがない③使用前に患者に対し使用方法、効果、注意点等について、医師が十分か適宜確認し、確実に接続された状態にて使用すること。

な説明及び指導を行うこと。

②オスコネクターに硬膜外カテーテル又は静脈留置針等を接続する場合④本品を鉗子等で強く掴まないこと。

は、締め込みすぎに注意すること。

⑤リザーバーケースをアルコールで拭かないこと。

［接続部が破損する恐れがある。
］［印字が消える恐れがある。
］③薬液を調剤し、本品に充填する際は、以下の点について注意すること。

⑥エアフィルターをアルコールで拭かないこと。

・薬液を充填する前にエアフィルターを濡らさないこと。

［エアフィルターの疎水性が失われ薬液の漏れが生じる恐れがある。
］

・薬液を冷蔵保存等している場合には、薬液の温度を常温程度にして⑦薬液の再充填及び追加充填はしないこと。

から調剤すること。

［流速に影響を与える。
］

・混合する薬剤のpH が異なる場合、調剤において確実に混合を行うこと。

⑧本品については、試験によるMR 安全性評価を実施していない。＊［混合時に、pH が変化して、結晶・混濁等が生じる場合がある。
］
・薬液を充填する前に、改めて薬液内に結晶・混濁等が存在しないこ〈相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）〉とを目視確認すること。

併用禁忌（併用しないこと）
医療機器の名称等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
輸液ポンプ、シリンジ 本品に三方活栓等を 薬剤の過剰投与によポンプ等、他の輸液シ 接続して、他の輸液シ り失神、意識障害、システム
ステムと併用しない ョック症状、心停止、こと。
死亡等の恐れがある。
また、本品の仕様どおりに作動しないことがある。

［薬液に結晶、混濁が生じた場合、詰まりの原因となる。
］
・表示されているバルーン容量を超えて充填しないこと。
［バルーンのバースト、流量過多の恐れがある。
］
・薬液充填には一般的なロック付きのディスポーザブルシリンジを用いること。
［テーパーの合わないものは薬液充填口ケースの損傷につながる。また、ロック付き以外を使用した場合、注入の際に薬液充填口からシリンジが外れ、シリンジに充填した薬液が飛散する可能性がある。
］〈不具合・有害事象〉
その他の不具合①バルーンのバースト。

・薬液充填口ケースにシリンジ等を接続する際は、締め込みすぎに注意すること。また、薬液充填口ケースに無理な力を加えないように注意すること。

［下記のような原因によるバースト。
］［シリンジ先端又は薬液充填口ケースが破損する恐れがある。
］

・充填量の過多。

・薬液充填終了後は、薬液充填口用キャップを必ず装着すること。こ・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。の際、薬液充填口用キャップの締め込みすぎに注意すること。

②チューブ溶着部の剥がれ・脱落による薬液漏れ。

［薬液充填口ケースが破損する恐れがある。
］［チューブに過大な負荷がかかった際、チューブ溶着部が剥がれる、・薬液充填後は、速やかに注入を開始すること。

又は脱落する恐れがある。
］［薬液を充填したまま長期保存した場合、流速に影響を与えること③薬液充填口部、オスコネクターの破損による薬液漏れ。

がある。
］［嵌合部に無理な力がかかった際、破損する恐れがある。
］

・本品に薬液を充填した状態で、温度の低い場所での保管・保存はし④チューブの切断。

ないこと。

［下記のような原因による切断。
］［本品を薬液が充填した状態で温度の低い場所に保管・保存した場
合、充填された薬剤がバルーン内、又は回路内で結晶化し、薬液が・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。

注入できない恐れがある。
］

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

④薬液を注入する前に、薬液が透明であることを確認すること。
［粗い粒子を含む薬液を注入すると、詰まりの原因となることがある。
］⑤ガラス片やゴム片が混入する危険性がある場合、薬液充填時に薬液充その他の有害事象①バルーンのバースト及び、オスコネクターの詰まり等による疼痛管理不良。
②薬剤の過剰投与による失神、意識障害、ショック症状、心停止、死亡。

填口とシリンジの間にフィルターを使用すること。
［アンプル等のガラス片やゴム片により、薬液充填口の逆止弁の動作【保管方法及び有効期間等】

不良で薬液が逆流する場合がある。
］〈保管方法〉⑥流速はオスコネクターの温度、薬液の粘度、リザーバーケース部とオ水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清スコネクターの高さにより増減し、規定バルーン容量以下の充填量で潔に保管すること。

は増加する場合があるので、注意すること。また、硬膜外カテーテル等に付属しているエアフィルターを使用することにより、持続流速が〈有効期間〉

規格値よりも遅くなる場合がある。

適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照のこと。

⑦オスコネクターを患者の皮膚に当てて使用すること。

［自己認証（当社データ）による。
］［流量制御部がオスコネクター内にあるため、流速に影響を与える。
］⑧薬液の残量を確認する場合は、重量計測により確認すること。リザー〈使用期間〉

バーケース内にある目盛は目安である。

本品の使用期間はバルーンに充填した薬液が空になるか投薬が中止されるまでの、いずれか早い時点までである。
［自己認証（当社データ）による。
］
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ＤＣ６７９７１：持続タイプ

神経麻酔【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】〈製造販売業者〉
クリエートメディック株式会社
電話番号：045-943-3929

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ＤＣ６７９７１：持続タイプ

神経麻酔