２０２４年７月（第１１版）＊＊

医療機器承認番号：１６２００ＢＺＺ００１５９０００

２０２３年７月（第１０版）＊
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 腸管用チューブ ３５４１５０２０

バルーンゾンデ
再使用禁止
サイズ
呼称14Fr
16Fr
18Fr【禁忌・禁止】
再使用禁止。
〈併用医療機器〉＊＊
本品は MR Unsafe であり、MR 検査は禁忌とする。
（【使用上の注意】〈相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）〉の項を参照のこと。
）

造影性

バルーン
推奨容量

最大容量

無10～15mL

30mL

デプスマーク
先端から400～1300mm まで
100mm 間隔〈原材料〉
シリコーンゴム、ステンレススチール、ポリプロピレン、〈適用対象（患者）〉
食道狭窄症例、幽門狭窄症例には使用しないこと。
［チューブが挿入できないため。
］

ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル〈原理〉【形状・構造及び原理等】＊

本品を経鼻的に胃・腸内へ挿入し、バルーンを膨らませて固定、留置す

本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。

る。造影剤、薬液の注入及び液採取等を行う。

〈形状〉【使用目的又は効果】
経鼻的に挿入し、胃液、腸液の採取、薬液の注入等に使用する。

ポート付コネクター
ポート【使用方法等】チューブ
カテーテルチューブ(造影性有り) 分岐部

バルブ

本体

三方活栓

以下の使用方法は一般的な使用方法である。
パッキン〈準備するもの〉

キャップ
コネクター

・潤滑剤又は、表面麻酔剤

ねじ込みキャップ

鼻腔咽頭表面麻酔に用いる。チューブの挿入を滑らかにし、鼻腔～咽先導子側孔頭部を表面麻酔することにより挿入時の患者への苦痛を軽減できる。

バルーン・ガイドワイヤー（必要に応じて使用する）
先端閉塞型の場合は、スタイレットとして用いる。

※付属品：三方活栓、キャップ、ポート付コネクター

先端開孔型の場合は、チューブのガイドとして用いる。

（付属品が無い仕様もある）

・オリブ油
ガイドワイヤーを使用する場合、操作を円滑に行うために用いる。

下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規・シリンジ（２５～５０mL）

格については、個包装に記載された規格を参照すること。
・２１Ａ型
サイズ
全長
呼称
12Fr
1800mm
14Fr
16Fr
1500mm
18Fr
サイズ
呼称
12Fr
14Fr
16Fr
18Fr

造影性
無

バルーン拡張及び、コネクター又はポート付コネクターからのオリブチューブ色

先端タイプ

側孔グリーン

先端
閉塞型

バルーン
前に４孔バルーン
推奨容量
10～15mL

油注入に用いる。

バルブ
カラー
ホワイト
グリーン
オレンジレッド〈使用方法（先端閉塞型の場合）〉①チューブ挿入前に、胃内容物（エアー、胃液等）を十分吸引しておく。
胃内をマーゲンチューブ等で十分吸引しておくことにより、嘔吐運動で十二指腸内のバルーンが胃内に戻ることを防止できる。
②コネクターから先端側孔まで、チューブ内腔をオリブ油で十分満たす。

最大容量15mL
30mL

デプスマーク③チューブ先端部分に潤滑剤又は、表面麻酔剤を適量塗布する。
④チューブを経鼻的に胃内に挿入後、ガイドワイヤーをコネクターから先端から400～1300mm まで100mm 間隔チューブ先端まで挿入する。
（使用するガイドワイヤーについては〈組み合わせて使用する医療機器〉の項を参照のこと。
）⑤透視下で半立位、左前斜位にて、チューブ先端を胃前庭部に向ける。
(図１)・２１Ａ型先端開孔
サイズ
全長
呼称
14Fr
16Fr
1600mm
18Fr⑥右側臥位にて、チューブ先端を幽門に向けた状態でガイドワイヤーをチューブ
色

先端タイプ

側孔グリーン

先端
開孔型

バルーン
前に４孔

バルブ
カラー
グリーン
オレンジレッド

スタイレット代わりにチューブを押し進めることにより、チューブ先端が幽門を通過することを確認する。(図２)⑦チューブ先端が幽門を通過した後、ガイドワイヤーをチューブから５cm 程引き抜き、チューブを５cm 程挿管（入）する操作を繰り返し、チューブを可能な限り押し進める。
⑧留置位置決定後、バルーン内にエアー（最大容量以下）を注入する。
(図３)⑨ガイドワイヤーを抜去する。
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ＤＣ６７０３０⑩チューブを胃内に送り込み、弛みをつけておく。確実にチューブの側〈組み合わせて使用する医療機器〉

孔部が腸管内に入ったことを確認する。

本品に対応するガイドワイヤー⑪コネクターに三方活栓を装着し、薬液、造影剤の注入、及び液採取等

販売名：クリエートメディック ガイドワイヤーを行う。

医療機器承認番号：２１６００ＢＺＺ００５５４０００
製造販売業者：クリエートメディック株式会社
本品
２１Ａ型

対応ガイドワイヤー
12Fr

２１Ａ型先端開孔 14Fr
２１Ａ型先端開孔 16Fr
２１Ａ型先端開孔 18Fr

〈使用方法（先端開孔型の場合）
〉

２１Ａ型

14Fr

２１Ａ型

16Fr

２１Ａ型

18Fr

G/W.043"2300T
外径 1.09mm(0.043")
全長 2300mm
仕様 固定式ストレート（先端軟化型）
テフロンコーティング
G/W.047"1800
外径 1.19mm(0.047")
全長 1800mm
仕様 固定式ストレート（先端軟化型）①チューブ挿入前に、胃内容物（エアー、胃液等）を十分吸引しておく。
胃内をマーゲンチューブ等で十分吸引しておくことにより、嘔吐運動〈使用方法に関連する使用上の注意〉

で十二指腸内のバルーンが胃内に戻ることを防止できる。

①バルーンを拡張・収縮する際は、以下のことに注意すること。

②コネクターから先端側孔まで、チューブ内腔をオリブ油で十分満たし、1)バルーン拡張にはエアーを使用し、注入する際はゆっくり慎重に行うこと。

ポート付コネクターをコネクターに装着する。

［急激に注入するとその圧力によりまれにバルブがズレ、時には③チューブ先端部分に潤滑剤又は、表面麻酔剤を適量塗布する。

外れることがある。
］④チューブを経鼻的に胃内に挿入後、ガイドワイヤーをポート付コネク

2)バルーンを拡張・収縮させる際は、一般的なスリップタイプのディターのねじ込みキャップからチューブ先端まで挿入する。
（使用するガイドワイヤーについては、〈組み合わせて使用する医療機器〉の項を参

スポーザブルシリンジを用いること。

照のこと。
）

［ロックタイプのシリンジではバルブ奥まで確実に挿入できない。

⑤手技中必要に応じてポート付コネクターのねじ込みキャップをしめ込

また、テーパーの合わないものはバルブの損傷につながる。
］

み、ポートよりオリブ油を２０mL 以上注入する。チューブ挿入は必要

3)バルーンを拡張・収縮させる際は、シリンジ先端をバルブの奥までに応じポート付コネクターのねじ込みキャップをしめ込み、ガイドワ確実に挿入し、操作を行うこと。

イヤーを固定させながら行う。

［バルブへのシリンジ先端の挿入が不十分な場合、バルブ内の弁が作動せず、バルーン操作が行えない場合がある。
］⑥透視下で半立位、左前斜位にて、チューブ先端を胃前庭部に向ける。

4)バルーンには最大容量以上のエアーを注入しないこと。

(図４)［過度に注入するとバルーンに負荷がかかり、バーストの原因とな⑦右側臥位にて、チューブ先端を幽門に向け、その状態でガイドワイヤる。
］

ーを先導子より先行させることにより、ガイドワイヤーが幽門を通過

5)シリンジを外す際は、必ずバルブを押さえ、シリンジを回転させなすることを確認する。(図５)

がら外すこと。

⑧チューブ先端が幽門を通過した後、ガイドワイヤーをチューブから５［まれにバルブがズレ、時には外れることがある。
］

cm 程引き抜き、チューブを５cm 程挿管（入）する操作を繰り返し、チ②ガイドワイヤーを使用する場合には、以下のことに注意することューブを可能な限り押し進める。

1)ガイドワイヤー挿入の際は、チューブの側孔からガイドワイヤー先⑨留置位置決定後、バルーン内にエアー（最大容量以下）を注入する。

端が飛び出さないように注意すること。

(図６)［飛び出したまま挿入すると、胃壁・腸管壁を損傷・穿孔させる恐⑩ガイドワイヤーを抜去する。

れがある。
］

⑪チューブを胃内に送り込み、弛みをつけておく。確実にチューブの側

2)ガイドワイヤーをスタイレットのように使用してチューブを押し進孔部が腸管内に入ったことを確認する。

める際は、側孔からガイドワイヤーが突出しないように注意するこ⑫ポート付コネクターを外し、コネクターに三方活栓を装着し、薬液、と。

造影剤の注入、及び液採取等を行う。

［側孔よりガイドワイヤーが突き出した場合、腸管を損傷させる。
］
3)先端開孔型を使用してガイドワイヤーを先導子より先行させる場合
は、ガイドワイヤーで十二指腸を穿孔又は損傷させないように注意すること。
4)チューブが幽門を通過した時点で、チューブからガイドワイヤーが抜去できるかどうか必ず確認すること。
［十二指腸の奥までチューブを入れすぎると、ガイドワイヤーが抜去できない場合があるので注意すること。
］
5)チューブからガイドワイヤーが抜去不能になった場合は、チューブ〈チューブの抜去方法〉

先端部を幽門付近まで引き戻してからガイドワイヤーを抜去するこ①バルーン内のエアーをシリンジで抜き取る。と。

②チューブを静かに抜き取る。

［ガイドワイヤーがチューブ内で動きづらくなった場合、その状態で操作することによってチューブに亀裂が発生する、あるいは先導子の内部構造が破損する恐れがある。
］

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ＤＣ６７０３０6)チューブ、特に先導子部に激しい屈曲が生じている状態でガイドワ②チューブの閉塞。

イヤーの操作を行わないこと。

［チューブ内腔が腸管内容物や造影剤等により、閉塞することがあ［チューブの側孔や先導子の内部構造に負荷がかかり、製品の破損る。
］に至る恐れがある。
］③チューブの抜去不能。

7)ガイドワイヤーを抜去する際は、チューブをなるべく伸直の状態に［バルーン拡張に生理食塩液や造影剤を用いると、成分の凝固に伴いして抜去すること。

バルーンルーメンが閉塞し、抜水ができなくなる恐れがある。
］［チューブが体内・体外で弛んでいる場合、ガイドワイヤーの抜去④チューブの切断。

が困難になる場合がある。
］［下記のような原因による切断。
］③ポート付コネクターを使用する場合には、以下のことに注意すること。
1)ポート付コネクターのねじ込みキャップはしめ込み過ぎないこと。

・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。
・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。

［オリブ油の注入ができなくなる場合がある。
］

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

2)ポート付コネクターには造影剤及び結晶化の可能性のある薬液等を⑤先導子金属球の露出又は脱落。

注入しないこと。

［先導子部分に傷が付くと、金属球の露出又は脱落の恐れがある。
］［詰まりの原因となる。
］
3)ガイドワイヤーの操作性が低下した場合は、ポートよりオリブ油のその他の有害事象追加注入を行うこと。

本品の使用により以下の有害事象が発症する恐れがある。

④胃内でチューブがループを形成していることを、透視下で確認したと・出血、腸管穿孔、穿孔が原因による腹腔内感染

きは、ループがなくなる位置までチューブを抜去し、再度ループが形・カテーテル切断に伴う体内遺残成しないように挿入すること。
［胃内でチューブがループを形成すると、先端部に力が伝達されず、〈妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用〉

チューブ挿入、幽門通過が著しく困難になる。
］

妊娠している、あるいはその可能性がある患者にＸ線を使用する場合は、⑤三方活栓又はシリンジ等をコネクターに接続する場合は、確実に嵌合注意すること。

するものを選択すること。また使用中は接続部の漏れや緩みがないか［Ｘ線による胎児への影響が懸念される。
］

適宜確認し、確実に接続された状態で使用すること。
【保管方法及び有効期間等】【使用上の注意】〈保管方法〉〈重要な基本的注意〉＊＊，＊

水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清①脂肪乳剤及び脂肪乳剤を含む医薬品、ヒマシ油等の油性成分、界面活潔に保管すること。

性剤又はエタノール等の溶解補助剤等を含む医薬品及びエタノールを含む薬液により、三方活栓にひび割れが生じる恐れがあるため、注意〈有効期間〉すること。

適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照の②留置中は内腔の状態を確認し、もし内腔に詰まりが生じたときは、微こと。

温湯でチューブ内腔を洗浄すること。

［自己認証（当社データ）による。
］［チューブ内腔が腸管内容物や造影剤等により詰まることがある。
］③本品を鉗子等で強く掴まないこと。

〈使用期間〉［チューブの切断、ルーメンの閉塞、バルーンの破損を引き起こす「本品は３０日以内の使用」として開発されている。

恐れがある。
］［自己認証（当社データ）による。
］〈相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）〉＊＊【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】

併用禁忌（併用しないこと）
医療機器の名称等
臨床症状・措置方法磁気共鳴画像診断装 本 品 の 使 用 中 は置（MRI 装置）
MRI(磁気共鳴画像診断装置)による検査を行わないこと。

〈製造販売業者〉
機序・危険因子MRI の高周波電磁場の影響で金属部品が局所高周波加熱を引き起こし、患者に火傷等の被害を及ぼす恐れがある。

クリエートメディック株式会社
電話番号：0120-853598＊＊〈不具合・有害事象〉
その他の不具合①バルーンのバースト。
［下記のような原因によるバースト。
］
・挿入時の取扱いによる傷（ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷）。
・注入量の過多（最大容量以上の注入）。
・バルーン拡張に誤った物質の注入（生理食塩液や造影剤等成分の凝固が起こりやすい物質）。
・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

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