２０２４年 ７月（第１２版）＊＊

医療機器認証番号：２２５ＡＣＢＺＸ０００２２０００２０２２年１１月（第１１版）＊
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 短期的使用腎瘻用チューブ １４２２４００２（短期的使用腎瘻用カテーテル １０７３５００２）（カテーテル用針 ３２３３７０００）（非血管用ガイドワイヤ ３５０９４０２２）（カテーテル拡張器 ３２３３８０００）（輸液用延長チューブ １２１７０００１）

ネフロストミーキット（マレコット型）
再使用禁止【禁忌・禁止】
再使用禁止。
〈適用対象（患者）〉血液凝固障害のある患者には使用しないこと。
［出血性ショック等の有害事象につながる恐れがある。
］

・１２Ｆｒ
構成品

数量

造影針

１本

固定針

１本

超音波穿刺針１本

ガイドワイヤー１本

ダイレーター

４本

カテーテル

１本

固定板

１個

接続チューブ１本

スタイレット２本

アッパートレイ

【形状・構造及び原理等】
・本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。
・本品（接続チューブ）はポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジ（２－エチルヘキシル））を使用している。１）・本品（造影針、固定針、超音波穿刺針、ガイドワイヤー、ガイド針）は金属を使用している。

ロ
アー
トレイ

〈構成〉
下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規格については、個包装に記載された規格を参照すること。
・１０Ｆｒ
構成品
穿刺針（以下、造影針）
アッ 固定針パー 穿刺針（以下、超ト 音波穿刺針）
レイ
ガイドワイヤー

ロ
アー
トレイ

数量
１本
１本
１本
１本

ダイレーター

３本

カテーテル

１本

固定板

１個

接続チューブ１本

スタイレット２本

規格
外径:0.71mm(22G)
有効長:200mm ブラック
外径:1.83mm(15G)
有効長:75mm外径:1.26mm(18G)
有効長:200mm ピンク
外径:0.89mm(0.035") 全長:800mm
3mmJ 固定式
テフロンコーティング
外径:2.3mm(7Fr),2.9mm(9Fr),
3.6mm(11Fr)
有効長※:203mm
外径:3.3mm(10Fr) 内径:1.8mm
有効長※:330mm
先端からウィング末端まで:11mm
ウィング径:12mm
Ｃ型 No.2 固定用タイ付き
外径:6.0mm 内径:3.7mm
有効長※:275mm
外径:1.55mm 内径:1.0mm
有効長※:355mm

・１４Ｆｒ
構成品

規格
外径:0.71mm(22G)
有効長:200mm ブラック
外径:1.83mm(15G)
有効長:75mm
外径:1.26mm(18G)
有効長:200mm ピンク
外径:0.89mm(0.035") 全長:800mm
3mmJ 固定式
テフロンコーティング
外径:2.3mm(7Fr),2.9mm(9Fr)
3.6mm(11Fr),4.2mm(13Fr)
有効長※:203mm
外径:4.0mm(12Fr) 内径:2.2mm
有効長※:330mm
先端からウィング末端まで:13mm
ウィング径:14mm
Ｃ型 No.3 固定用タイ付き
外径:6.0mm 内径:3.7mm
有効長※:275mm
外径:1.55mm 内径:1.0mm
有効長※:355mm

規格
外径:0.71mm(22G)
造影針１本
有効長:200mm ブラック
ア
外径:1.83mm(15G)
１本
ッ 固定針
有効長:75mm
パ
外径:1.26mm(18G)ー
１本
ト 超音波穿刺針
有効長:200mm ピンク
レ
外径:0.89mm(0.035") 全長:800mm
イ
ガイドワイヤー
１本
3mmJ 固定式
テフロンコーティング
外径:2.3mm(7Fr),2.9mm(9Fr),
3.6mm(11Fr),4.2mm(13Fr)
ダイレーター
５本
4.9mm(15Fr)
有効長※:203mm
外径:4.7mm(14Fr) 内径:2.5mm
ロ
有効長※:330mm
ア
１本
ー カテーテル先端からウィング末端まで:14mm
ト
ウィング径:16mm
レ
イ 固定板
１個
Ｃ型 No.3 固定用タイ付き
外径:6.0mm 内径:3.7mm
接続チューブ１本
有効長※:275mm
外径:1.55mm 内径:1.0mm
スタイレット２本
有効長※:355mm※有効長：〈形状〉の項を参照のこと。

1／4

数量

ＤＣ６７７６９

〈形状〉

〈原材料〉

・カテーテル・カテーテル：シリコーンゴム、ポリプロピレン

ストッパー ウィング カテーテルチューブ(造影性有り）

ルアーコネクター・スタイレット：ポリプロピレン、ポリカーボネート
・造影針：ステンレススチール、ポリカーボネート
・固定針：ステンレススチール、ポリカーボネート

有効長・超音波穿刺針：ステンレススチール、ポリカーボネート（先端側はウィングを伸ばした状態の位置）

・ガイドワイヤー：ステンレススチール、ポリテトラフルオロエチレン

スタイレット受け・ダイレーター：ポリエチレン
・スタイレット・接続チューブ：ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート
にぎり

スタイレットチューブ(造影性有り）

〈原理〉

有効長
ルアーコネクター

体表面から腎臓までの腎瘻を造設し、カテーテルを腎盂内に、固定、留置する。尿は内腔を通り、排出される。

※開封時にはカテーテルとスタイレットがセットされている。別包装されているもう１本のスタイレットは抜去用として使用する。＊【使用目的又は効果】
短期的使用を目的として、体表面から腎臓までの腎瘻を造設し、カテー・造影針テルを腎盂に留置し、導尿、造影又は薬液注入に使用する。本キット品
は、一般処置に必要な医療機器を組合わせたものであり、迅速な一連手針基針管技を行うために組合わせされている。
つまみ

スタイレット【使用方法等】
以下の使用方法は一般的な使用方法である。

・固定針〈留置方法〉①スタイレットをカテーテルの先端まで静かに挿入した後、カテーテル針基針管を少し引いてスタイレットにロックする。この時、ウィングが伸長することを確認する(図１)。
②患者を腹臥位とし、穿刺部位周囲を消毒する。
・超音波穿刺針③超音波ガイド下で、穿刺ルートを確認し、穿刺部位に局部麻酔を行い、小切開を加える。

針基

針管④必要に応じて造影針を刺入し、造影剤を注入して腎盂の位置を確認する。

つまみ

スタイレット⑤超音波ガイド下で、超音波穿刺針を腎盂内まで刺入する。この際針ブレを防止するために、必要に応じて固定針を筋膜下まで刺入し、それ・ガイドワイヤーを通して刺入する。
⑥尿の流出を確認した後、超音波穿刺針のスタイレットを抜去し、造影インデューサー剤を注入する。

ガイドワイヤー⑦Ｘ線透視下画像を確認しながらガイドワイヤーを挿入し、ガイドワイヤー先端が腎盂内に挿入されたのを確認後、超音波穿刺針を抜去する。
ディスペンサー⑧ガイドワイヤーに沿わせて、ダイレーターを順次挿入し、腎瘻を拡張していく。
⑨ガイドワイヤーをカテーテル先端からカテーテル内腔に挿入する。

ルアーコネクター⑩ガイドワイヤーに沿わせて、カテーテルをゆっくりと挿入する（図２）｡⑪カテーテルの先端が、腎盂内に挿入されたことを確認後、カテーテル・ダイレーターの留置位置を決定する。

ダイレーター(造影性有り）

コネクター⑫スタイレットのロックを解除する。この時、カテーテルのウィング部が腎盂内の適正な位置で拡張され、留置されたことを確認する（図３）｡⑬スタイレットをゆっくりと抜去し、その後ガイドワイヤーを抜去する

有効長（図４）。

・固定板⑭固定板でカテーテルを体表に皮膚固定する（図５）。
⑮カテーテルに接続チューブを接続後、接続チューブに尿バッグを接続固定用タイする。
固定穴
通気穴

固定板
スリット

・接続チューブ
ファネルコネクター

ルアーコネクター（オス）チューブ

有効長2／4

ＤＣ６７７６９④超音波穿刺針抜去の際に、ガイドワイヤーが引っかかった場合は、無理に操作せず、少しずつ抜き入れすることにより超音波穿刺針を抜去すること。

スタイレットを挿入［超音波穿刺針の針先にガイドワイヤーが引っかかることで、ガイドワイヤーが破損する可能性がある。
］⑤カテーテルのルアーコネクター又は接続チューブのファネルコネクタ
カテーテルを伸ばす

ーに尿バッグ又はチューブ等を接続する場合は、確実に嵌合するものを選択すること。また使用中は接続部の漏れや緩みがないか適宜確認し、確実に接続された状態で使用すること。
⑥接続チューブのファネルコネクターに尿バッグのコネクター等を接続ロックする（図１）

する際は、尿バッグのコネクター等をファネルコネクター内腔に沿ってまっすぐに挿入すること。この状態で、ファネルコネクターを曲げる、捻る、あるいは挟むといった負荷をかけないこと。
［尿バッグのコネクター等の先端がファネルコネクター内腔を傷付け、ファネルの亀裂、断裂に至る恐れがある。
］⑦カテーテルを皮膚に固定する場合は固定板等を使用し、カテーテルを糸で直接固定しないこと。

（図２）

（図３）

［閉塞や断裂の恐れがある。
］【使用上の注意】〈重要な基本的注意〉①脂溶性の医薬品又は薬液等ではポリ塩化ビニルの可塑剤であるフタル酸ジ（２－エチルヘキシル）が溶出する恐れがあるので、注意すること。

（図４）［本品（接続チューブ）はポリ塩化ビニルを使用している。
］１）
固定用タイ

②極めて造影性の高い原料を使用しているため、ごくまれにカテーテルの表面が変色する場合があるが、安全性、強度及び造影性には影響がカテーテルガイドない。
③界面活性剤及びアルコール等をスタイレットのにぎり、固定針及び超底板
底板に近い方から、カテーテルを順にカテーテルガイドに押し込む。カテーテルが入ったら固定用タイでしばり、（図５） テープか縫合糸で底板を体表に固定する。

音波穿刺針の針基、接続チューブのルアーコネクター（オス）に接触させるとひび割れが生じる恐れがあるため注意すること。
④カテーテルチューブ留置中はカテーテルチューブの留置状態を適切に管理すること。必要に応じてＸ線透視等によりカテーテルチューブの留置状態を確認すること。

〈抜去方法〉［カテーテルの折れ、曲がり、捻れ、又は尿成分及び結石等により、①スタイレットを透視下で確認しながら、現在留置してあるカテーテルカテーテル内腔が閉塞する場合がある。
］の先端まで静かに挿入し、スタイレットの先端がカテーテルの先端内腔のスタイレット受け中央にあることを確認した後、スタイレットを［肉芽形成によりカテーテル抜管不能になる場合がある。
］⑤本品を鉗子等で強く掴まないこと。

押してカテーテルにロックする。

［カテーテルの切断、ルーメンの閉塞を引き起こす恐れがある。
］②透視下でウィング部が伸長した状態を確認した後、カテーテルをゆっ⑥本品は、トルク、アーチファクトに関して試験による評価を実施してくり抜去する。ロックした状態でウィング部が伸長しない場合は、再いないが、本品を装着した患者に対して、以下に示される条件下にお度スタイレットを入れ直す。

いては、安全に MR 検査を実施することが可能である。[自己認証（当③カテーテルを交換する場合は、スタイレットにガイドワイヤーを通し、社データ）による]
静磁場強度
1.5T
3.0T
静磁場強度の勾配
87 T/m
87 T/m
MR 装置が示す全身最大 SAR
2.8 W/kg
3.0 W/kg(Specific Absorption Rate)
B1+RMS4.13 μT上記条件で 15 分のスキャン時間において温度上昇は見られなかった。

ガイドワイヤーを残すようにする。
〈使用方法等に関連する使用上の注意〉①本品を使用する場合は、超音波誘導下、Ｘ線透視下の併用にて手技を実施すること。
②超音波穿刺針のハブ内で、ガイドワイヤーがスムーズに挿入できなく＊＊なった場合は、無理に操作せず、少しずつ抜き入れしたり、ゆっくり回転させたりして進めること。
［無理に操作すると、ガイドワイヤーが破損したり、組織を損傷させたりする恐れがある。
］③ダイレーターの挿入操作は慎重に行い、スムーズに挿入できなくなった場合は、必要以上に押し込まないこと。
［挿入部が屈曲している場合ダイレーター先端が捲れたりする可能性があり、その状態で無理に押し込むと、製品の破損及び組織の損傷を引き起こす恐れがある。
］

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〈不具合・有害事象〉〈妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用〉

その他の不具合

妊娠している、あるいはその可能性がある患者にＸ線を使用する場合は、①カテーテルの閉塞。

注意すること。

［カテーテル内腔が尿成分の付着や血塊等により、閉塞することがあ［Ｘ線による胎児への影響が懸念される。
］

る。
］②カテーテルの切断。
［下記のような原因による切断。
］【保管方法及び有効期間等】〈保管方法〉

・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。

水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清・患者の結石による傷。

潔に保管すること。

・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
③カテーテルの抜管不能及びドレナージ不良。
［肉芽形成により、カテーテル抜管不能やドレナージ不良が生じる恐れがある。
］〈有効期間〉
適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照のこと。
［自己認証（当社データ）による。]④ガイドワイヤーの折れ、曲がり、損傷、切断。
［下記のような原因により折れ、曲がり、損傷、切断の恐れがある。
］
・無理な挿入、抜去、過度のトルク操作等。

〈使用期間〉
本品の使用期間は３０日以内である。

・キンクしたカテーテルへの使用。
・超音波穿刺針との摩擦等。

【主要文献及び文献請求先】

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

〈主要文献〉
1)医薬安発第 1017003 号 平成 14 年 10 月 17 日
ポリ塩化ビニル製の医療用具から溶出する可塑剤（DEHP）について⑤ガイドワイヤーの抜去不能。
［下記のような原因により、抜去不能になる恐れがある。
］
・ガイドワイヤーの折れ、曲がり、損傷、切断。
・滑性の低下。
・キンクしたカテーテルへの使用。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
⑥ダイレーターの捲れ、折れ、曲がり、損傷、切断。
［下記のような原因により、捲れ、折れ、曲がり、損傷、切断の恐れ【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】〈製造販売業者〉
クリエートメディック株式会社
電話番号：0120-853598＊＊（文献請求先も同じ）がある。
］
・無理な挿入、抜去、過度のトルク操作等。
・屈曲した部位、硬質部位への挿入。
・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。
その他の有害事象①本品を挿入する際、位置確認が不十分であると、穿孔、損傷の危険がある。
②本品の使用により、以下の有害事象が発症する恐れがある。
・発熱・血尿（出血）・疼痛・感染症・瘻孔の損傷又は拡張・カテーテルの移動又は脱落に伴う瘻孔閉塞［ウィング部の切れ、自己（事故）抜去等］
・瘻孔周囲のスキントラブル（肉芽形成、発赤、皮膚潰瘍、圧迫壊死）［皮膚への接触及び尿の漏出等］
・急性腎盂腎炎、菌血症［尿の流れが悪くなった場合］
・腎機能障害［水腎が進行した場合］・カテーテルの切断に伴う体内遺残③造影針、固定針、超音波穿刺針による出血、穿孔等。
④ガイドワイヤー及びダイレーターの使用により、以下の有害事象が発症する恐れがある。
・損傷（穿孔等）
・出血

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