公益社団法人愛知県臨床検査技師会
利益相反規程（20220105）

公益社団法人愛知県臨床検査技師会
医学研究に係る利益相反規程
平成 28 年 3 月 2 日制定
令和 4 年 1 月 5 日一部改定（目的）
第 1 条 この規定は、公益社団法人愛知県臨床検査技師会（以下、「本会」という）における臨床研究の公正・公平さを維持し、学会発表での透明性、社会的信頼性を保持しつつ産学連携による臨床研究の適正な推進を図ることを目的とする。
（利益相反事項の申告）第 2 条 本会が主催する学術集会、シンポジウム、講演会、市民公開講座、本会会員に対する教育的講演などで医学研究に関する発表・講演を行う場合、会員、非会員の別を問わず筆頭発表者は、配偶者、一親等の親族、生計を共にする者も含めて、当該演題発表に際して医学研究に関連する企業や営利を目的とした団体との経済的な関係について過去1 年間における利益相反状態の有無を自己申告しなければならない。筆頭発表者は、該当する利益相反状態について、発表スライドの最初、あるいはポスターの最後に様式 22A，B、スタイル変更可）により開示するものとする。
（定義）
第 3 条 前条の規定における用語の定義は、次のとおりである。
一 「医学研究に関連する企業や営利を目的とした団体」とは、医学研究に関し次のような関係をもった企業・組織や団体をいう。
ア 医学研究を依頼し、又は共同で行った関係者（有償無償を問わない）。
イ 医学研究において評価される療法・薬剤、機器などに関連して特許権などの権利を共有している関係者。
ウ

医学研究において使用される薬剤・機材などを無償もしくは特に有利な価格で提供している関係者。

エ 医学研究について研究助成・寄付などをしている関係者。
オ 医学研究において未承認の医薬品や医療器機などを提供している関係者。
カ 寄付講座などのスポンサーとなっている関係者。
二 演題発表に関連する「医学研究」とは、医療における疾病の予防方法、診断方法及び検査法の改善、疾病原因及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される基礎的並びに臨床的研究であって、人間を対象とするものをいう。人間を対象とする医学系研究には、個人を特定できる人間由来の試料および個人を特定できるデータの研究を含むものとする。個人を特定できる試料またはデータに当たるかどうかは厚生1

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労働省の「医学研究に関する倫理指針」に定めるところによるものとする。
（利益相反自己申告の基準）
第 4 条 次に掲げる事項については、利益相反自己申告を行うこと。
一 医学研究に関連する企業・法人組織や営利を目的とした団体（以下、「企業・組織や団体」という）の役員、顧問職については、1 つの企業・組織や団体からの報酬額が年間100 万円以上とする。
二 株式の保有については、1 つの企業についての 1 年間の株式による利益（配当、売却益の総和）が 100 万円以上の場合、あるいは当該全株式の 5%以上を所有する場合とする。
三 企業・組織や団体からの特許権使用料については、1 つの権利使用料が年間 100 万円以上とする。
四 企業・組織や団体から、会議の出席（発表）に対し、研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当（講演料など）については、1 つの企業・組織や団体からの年間の講演料が合計 50 万円以上とする。
五 企業・組織や団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料については、1つの企業・組織や団体からの年間の原稿料が合計 50 万円以上とする。
六 企業・組織や団体が提供する研究費については、1 つの企業・組織や団体から医学研究（受託研究費、共同研究費など）に対して支払われた総額が年間 200 万円以上とする。
七 企業・組織や団体が提供する奨学（奨励）寄付金については、1 つの企業・組織や団体から、申告者個人または申告者が所属する部局（講座、分野）あるいは研究室の代表者に支払われた総額が年間 200 万円以上の場合とする。
八 企業・組織や団体が提供する寄付講座に申告者らが所属している場合。
九 その他、研究とは直接無関係な旅行、贈答品などの提供については 1 つの企業・組織や団体から受けた総額が年間 5 万円以上とする。
ただし、上記六、七については、筆頭発表者個人か、筆頭発表者が所属する部局（講座、分野）あるいは研究室などへ研究成果の発表に関連し、開示すべき利益相反関係にある企業・組織や団体などからの研究経費、奨学寄附金などの提供があった場合に申告する必要がある。
上記の申告すべき項目のなかで、企業・組織や団体からの奨学寄附金の受け入れ先は、機関長（学長、病院長）と講座、分野の長と大きく 2 つに分かれている。前者の場合、研究者個人との関わりはないと判断されがちだが、企業・組織や団体から機関長を経由した形で奨学寄附金が発表者個人か、発表者が所属する部局（講座、分野）あるいは検査室や研究室へ配分されている場合には、その額を申告する必要がある。
次に、疑義が出やすい申告項目としては、企業からの寄付金などを非営利法人（NPO など）や公益法人（財団など）を介しての資金援助（受託研究費、研究助成費）が該当するが、2

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同様に自己申告する必要がある。資金援助金が高額であればあるほど研究成果の客観性や公平性が損なわれている印象を第三者に与えやすいことから、社会からの疑念や疑義が生じないようにするためにも関連企業からの研究支援が間接的にあると想定される場合には自ら利益相反自己申告をしておくことが望ましい。
（届出事項の公表）
第 5 条 本会の会誌「らぼ」などで発表を行う者は、会員、非会員を問わず、発表内容が本
規程第 4 条各号に規定する企業・組織や団体と経済的な関係について投稿時から遡って過去 2 年以内における利益相反状態について様式 22-1 を用いて事前に事務所届け出なければならない。筆頭著者は当該論文にかかる著者全員からの利益相反状態に関する申告書を取りまとめて提出し、記載内容について責任を負うこと。また、論文最後に相反状態について「開示すべき利益相反関係による企業などはありません」などの一文を明記することとする。
（役員、委員長、委員などの利益相反申告書の提出）
第 6 条 本会の会長、副会長、理事、監事は本会「臨床検査の研究・調査における利益相反(COI)に関する指針」のⅡ(3)申告すべき項目について、所定の様式 22-2 に従い、新就任時と、就任後は 1 年ごとに利益相反自己申告書を理事会へ提出しなければならない。既に利益相反自己申告書を届け出ている場合には再提出の必要はない。ただし、利益相反の自己申告書は、本会が行う事業に関連する企業・組織や団体に関わるものに限定する。
2 様式 3 に記載する利益相反状態については、「臨床検査の研究・調査における利益相反(COI)に関する指針」のⅡ(3)申告すべき項目で定められたものを自己申告する。各々の開示・公開すべき事項について、自己申告が必要な金額は、本規程第 2 条で規定した基準額とし、様式 3 に従い、項目ごとに金額区分を明記する。様式 22-2 は就任時の前年度 1 年分を記入し、その算出期間を明示する。ただし、役員などは、在任中に新たな利益相反状態が発生した場合には、8 週以内に様式 22-2 を以って報告する義務を負うものとする。
（利益相反自己申告書の取扱い）
第 7 条 本会会誌への論文投稿時に提出される利益相反自己申告書は、提出の日から個人情報保護規程に従い 2 年間、本会会長（以下「会長」という）の監督のもと本会事務所で厳重に保管されなければならない。同様に、役員等の任期を終了した者、委員委嘱の解任が確定した者に関する利益相反情報の書類なども、最終の任期満了、あるいは委員の委嘱解任の日から 2 年間、会長の監督のもと本会事務所で厳重に保管されなければならない。2 年間の期間を経過した者については、会長の監督のもと速やかに削除・廃棄する。ただし、削除・廃棄することが適当ではないと理事会が認めた場合には、必要な期
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利益相反規程（20220105）間を定めて当該申告者の利益相反情報の削除・廃棄を保留できるものとする。
2 本会の理事、関係役職者は、本規程に基づき、提出された自己申告書をもとに、当該個人の利益相反状態の有無、程度を判断し、本会としてその判断に従った管理並びに措置を講ずる場合、当該個人の利益相反情報を随時利用できるものとする。しかし、利用目的に必要な限度を超えてはならず、また、上記の利用目的に照らし開示が必要とされる者以外の者に対して開示してはならない。
3 利益相反情報は本条第 7 条第 2 項の場合を除き、原則として非公開とする。利益相反情報は、学会の活動、委員会の活動、臨時の委員会などの活動に関して、本会として社会的・道義的な説明責任を果たすために必要があるときは、理事会の協議を経て必要な範囲で本会の内外に開示もしくは公表することができる。
4 特定の会員を指名しての開示請求（法的請求も含む）があった場合、開示するにあたっての正当な理由が存することにより理事会で個人情報保護のもと適切に対応する。
（違反者に対する措置）
第 8 条 本会会誌「らぼ」などで発表を行う著者、並びに本会講演会などの発表予定者によって提出された利益相反自己申告書について、疑義もしくは社会的・道義的問題が発生した場合、本会として社会的説明責任を果たすために理事会が十分な調査、聞き取りなどを行ったうえで適切な措置を講ずる。深刻な利益相反状態があり、説明責任が果たせない場合には、会長は理事会で審議のうえ、当該発表予定者の学会発表や論文発表の差し止めなどの措置を講ずることができる。既に発表された後に疑義などの問題が生じた場合には、会長は事実関係を調査し、違反があれば掲載論文の撤回などの措置を講じ、違反の内容が本会の社会的信頼性を著しく損なう場合には、本会の定款の規定に従い、会員資格などに対する措置を講ずるものとする。なお、撤回等の措置のために生じた費用は発表予定者に請求できるものとする。
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本会の役員等、利益相反自己申告が課せられている委員およびその候補者について、就任前あるいは就任後に申告された利益相反事項に問題があると指摘された場合には、会長は速やかに理事会を開催し、理事会として当該指摘を承認するか否かを議決しなければならない。当該指摘が承認された場合、役員および役員候補者にあっては退任し、また、その他の委員に対しては、当該委員および委員候補者と協議のうえ委嘱を解任することができる。
（不服申立て）第 9 条 前条第 1 項の規定により、本会事業での発表に対して違反措置の決定通知を受けた者並びに前条第 2 項の規定により役員の退任あるいは委員委嘱の解任を受けた候補者
は、当該結果に不服があるときは、理事会議決の結果の通知を受けた日から 7 日以内に、会長宛ての不服申し立て審査請求書を事務局に提出し、審査請求をすることができる。
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審査請求書には、措置理由に対する具体的な反論・反対意見を簡潔に記載するものとする。
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不服申し立ての審査請求を受けた場合、会長は速やかに不服申立審査委員会（以下、「審査委員会」という）を設置しなければならない。審査委員会は会長が指名する本会正会員若干名および外部委員により構成され、委員長は委員の互選により選出する。審
査委員会は審査請求書を受領してから 30 日以内に委員会を開催してその審査を行う。
3 審査委員会は、当該不服申し立てにかかる関係各所から必要により意見を聴取することができる。
4 審査委員会は、特別の事情がない限り、審査に関する第 1 回の委員会開催日から 1 ヶ月以内に不服申し立てに対する答申書をまとめ、会長に提出する。
5 審査委員会の決定をもって最終決定とする。
（守秘義務違反者に対する措置）
第 10 条 個人の利益相反情報を知り得る本会事務職員は、本会理事や関係役職者と同様に第 7 条第 2 項に定める守秘義務を負う。正規の手続きを踏まず、利益相反情報を意図的に部外者に漏洩した会員、事務職員に対して、理事会はそれぞれ除名、解雇などの罰則を科すことが出来る。
（改廃）第 11 条 本規程は、社会的要因や産学連携に関する法令の改正、整備ならびに医療および医学研究をめぐる諸条件の変化に適合させるために、原則として数年ごとに見直しを行うこととし、改廃は理事会の議決を経て行う。
（附則）
1. 本規程は、平成 28 年 4 月 1 日から 2 年間を試行期間とし、その後に完全実施とする。
2.（役員などへの適用に関する特則）
本規程施行のときに既に本会役員などに就任している者については、本規程を準用して速やかに所要の報告を行わせるものとする。
3. 本規程の一部（第 2 条 利益相反事項の申告、第 5 条 届け出事項の公表等）を改定し、令和 4 年 1 月 5 日より施行する。

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