２０２２年７月（第５版）＊＊

医療機器承認番号：２２７００ＢＺＸ００２１２０００

２０１８年１月（第４版）＊
機械器具７４医薬品注入器
高度管理医療機器 加圧式医薬品注入器 １２５０４００３

アキュフューザー（持続注入ポンプタイプ）
再使用禁止
〈原材料〉

【禁忌・禁止】
再使用禁止。

ポリエチレンテレフタレート、シリコーンゴム、ポリ塩化ビニル、コポ
リエステル、ポリエステル、ポリアミド、ＭＢＳ樹脂、ポリエーテルサル〈併用医療機器〉
本品に三方活栓等を接続して、輸液ポンプ、シリンジポンプ等、他の輸液システムと併用しないこと。なお、詳細は【使用上の注意】〈相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）〉を参照のこと。

ホン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、アクリルコポリ
マー・ナイロン、ホウケイ酸ガラス、 ＡＢＳ樹脂〈原理〉
バルーンリザーバー部に一旦貯められた薬液を、バルーンの収縮圧によ【形状・構造及び原理等】
本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。

り、定められた流量の薬液を押し出し、持続注入を行うことができる。
【使用目的又は効果】
本品は、疼痛管理又は化学療法を目的として、駆動装置であるバルーン〈形状〉＊
薬液充填口用キャップ

リザーバーケース
バルーン

薬液充填口ケースに薬液を充填し、定められた流速で患者に薬液投与を行う一体型の携帯型ディスポーザブル注入ポンプである。

目盛【使用方法等】
以下の使用方法は一般的な使用方法である。
クランプ

チューブ

〈充填方法〉①包装を開ける前に意図するバルーン容量・持続流速であることを確認する。

スライドクランプオスルアーコネクター②薬液充填口ケースの薬液充填口用キャップを外す。
③調剤した薬液を滅菌済みロック付きシリンジに充填し、気泡を完全にキャップ取り除く。

エアフィルター④薬液充填口ケースに滅菌済みロック付きシリンジを接続し、バルーンに薬液を充填する。急激に充填すると細かな気泡が生じる可能性があ注）バルーン容量 300mL タイプには、クランプが付いていない。

るため、ゆっくり充填する。
⑤規定するバルーン容量に達するまで、バルーンに薬液充填を繰り返す。

下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規⑥バルーンの充填が終わったら滅菌済みロック付きシリンジを外し、薬格については、個包装に記載された規格を参照すること。

液充填口ケースに薬液充填口用キャップを装着する。

品番

バルーン容量(mL)

持続流速(mL/hr)

使用時間(標準)

C0005S

600.5±20%

5日

C0010S60

1.0±20%2.5 日

C0020S60

2.0±20%

1.2 日

C0005M100

0.5±20%8.3 日

C0010M100

1.0±20%4.1 日

C0020M100

2.0±20%2日

C0040M100

4.0±20%1日③チューブから全ての気泡が抜けるまで、薬液を流す。

C0020L300

2.0±20%6.2 日④スライドクランプを閉じる。

C0040L300

4.0±20%3.1 日

C0050L300

5.0±20%

2.5 日〈プライミング〉①バルーン内の薬液が、オスルアーコネクターの方に流れ、チューブ内のエアーを押し出すことを確認する。
②適切にプライミングができない場合、オスルアーコネクターに三方活栓を接続する。三方活栓の他端にシリンジを取り付け、プランジャーを引いて吸引をかけ、シリンジ内に薬液が確認できるまで吸引を行う。

〈注入方法〉

注１）本品の注入データはオスルアーコネクターの温度が３２±２℃注入を開始する際は、オスルアーコネクターからキャップを外し、オスの時における流速である。

ルアーコネクターに患者側のシステム（カテーテル、留置針等）を接続

注２）本品の注入データ及びロックアウトタイムは５％ブドウ糖水溶してスライドクランプを開く。

液を使用した時における流速である。
注３）本品の注入データは５％ブドウ糖水溶液を規定バルーン容量充〈終了方法〉

填した時における流速である。

指定の薬液の流出時間が経過した時点で流出の終了となるので、患者側

注４）本品の注入データはリザーバーケース部とオスルアーコネクタのシステム（カテーテル、留置針等）からオスルアーコネクターを速やーを同じ高さで使用した時のものである。

かに抜去し、患者から本品を取り除く。

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〈使用方法等に関連する使用上の注意〉②薬液の急速注入用には用いないこと。

①オスルアーコネクターに硬膜外カテーテル又は静脈留置針等を接続す③使用前に患者に対し使用方法、効果、注意点等について、医師が十分る場合は、確実に嵌合するものを選択すること。接続状態に閉塞等のな説明及び指導を行うこと。

危険がないか必ず確認すること。

④本品を鉗子等で強く掴まないこと。

また、使用中は接続部の漏れや緩みがないか適宜確認し、確実に接続⑤リザーバーケースをアルコールで拭かないこと。

された状態にて使用すること。

［印字が消える恐れがある。
］②オスルアーコネクターに硬膜外カテーテル又は静脈留置針等を接続す⑥エアフィルターをアルコールで拭かないこと。

る場合は、締め込みすぎに注意すること。

［エアフィルターの疎水性が失われ薬液の漏れが生じる恐れがある。
］［接続部が破損する恐れがある。
］⑦薬液の再充填及び追加充填はしないこと。

③薬液を調剤し、本品に充填する際は、以下の点について注意すること。

［流速に影響を与える。
］

・薬液を充填する前にキャップとエアフィルターを濡らさないこと。

⑧本品については、試験によるMR 安全性評価を実施していない。＊＊

・薬液を冷蔵保存等している場合には、薬液の温度を常温程度にしてから調剤すること。

〈相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）〉

・混合する薬剤の pH が異なる場合、調剤において確実に混合を行うこ併用禁忌（併用しないこと）
医療機器の名称等
臨床症状・措置方法
輸液ポンプ、シリン 本品に三方活栓等
ジポンプ等、他の輸 を接続して、他の輸液システム液システムと併用しないこと。と。
［混合時に、pH が変化して、結晶・混濁等が生じる場合がある。
］
・薬液を充填する前に、改めて薬液内に結晶・混濁等が存在しないことを目視確認すること。
［薬液に結晶、混濁が生じた場合、詰まりの原因となる。
］
・表示されているバルーン容量を超えて充填しないこと。
［バルーンのバースト、流量過多の恐れがある。
］
・薬液充填には一般的なロック付きのディスポーザブルシリンジを用いること。
［テーパーの合わないものは薬液充填口ケースの損傷につながる。

機序・危険因子
薬剤の過剰投与により失神、意識障害、ショック症状、心停止、死亡等の恐れがある。また、本品の仕様どおりに作動しないことがある。

〈不具合・有害事象〉
その他の不具合①バルーンのバースト。

また、ロック付き以外を使用した場合、注入の際に薬液充填口からシリンジが外れ、シリンジに充填した薬液が飛散する可能性がある。
］［下記のような原因によるバースト。
］

・薬液充填口ケースにシリンジ等を接続する際は、締め込みすぎに注・充填量の過多。

意すること。また、薬液充填口ケースに無理な力を加えないように・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

注意すること。

②チューブ溶着部の剥がれ・脱落による薬液漏れ。

［シリンジ先端又は薬液充填口ケースが破損する恐れがある。
］［チューブに過大な負荷がかかった際、チューブ溶着部が剥がれる、・薬液充填終了後は、薬液充填口用キャップを必ず装着すること。こ又は脱落する恐れがある。
］の際、薬液充填口用キャップの締め込みすぎに注意すること。

③薬液充填口部、オスルアーコネクターの破損による薬液漏れ。

［薬液充填口ケースが破損する恐れがある。
］［嵌合部に無理な力がかかった際、破損する恐れがある。
］

・薬液充填後は、速やかに注入を開始すること。

④チューブの切断。

［薬液を充填したまま長期保存した場合、流速に影響を与えること［下記のような原因による切断。
］

がある。
］

・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。

・本品に薬液を充填した状態で、温度の低い場所での保管・保存はし・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

ないこと。
［本品を薬液が充填した状態で温度の低い場所に保管・保存した場

その他の有害事象①バルーンのバースト及び、オスルアーコネクターの詰まり等による疼

合、充填された薬剤がバルーン内、又は回路内で結晶化し、薬液が注入できない恐れがある。
］

痛管理不良。

④薬液を注入する前に、薬液が透明であることを確認すること。

②薬剤の過剰投与による失神、意識障害、ショック症状、心停止、死亡。

［粗い粒子を含む薬液を注入すると、詰まりの原因となることがある。
］⑤流速はオスルアーコネクターの温度、薬液の粘度、リザーバーケース【保管方法及び有効期間等】

部とオスルアーコネクターの高さにより増減し、規定バルーン容量以〈保管方法〉

下の充填量では増加する場合があるので、注意すること。また、硬膜水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清外カテーテル等に付属しているエアフィルターを使用することにより、潔に保管すること。

持続流速が規格値よりも遅くなる場合がある。
⑥オスルアーコネクターを患者の皮膚に当てて使用すること。

〈有効期間〉［流量制御部がオスルアーコネクター内にあるため、流速に影響を与

適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照のえる。
］

こと。

⑦薬液の残量を確認する場合は、重量計測により確認すること。リザー［自己認証（当社データ）による。
］

バーケース内にある目盛は目安である。＊〈使用期間〉【使用上の注意】

本品の使用期間はバルーンに充填した薬液が空になるか投薬が中止され〈重要な基本的注意〉るまでの、いずれか早い時点までである。

①高い粘度、又はエマルジョン状の薬液は使用しないこと。

［自己認証（当社データ）による。
］［オスルアーコネクターの細管やフィルター部分において、つまりの原因となる恐れがある。
］
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【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】〈製造販売業者〉
クリエートメディック株式会社
電話番号：045-943-3929

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