第3回医療機器開発支援ネットワーク・公設試験研究機関の連絡会議『整形インプラントの力学的適合性評価～医療機器開発・審査迅速化を目指したISO 17025への
取り組み』
岡崎義光
国立研究開発法人 産業技術総合研究所 健康工学研究部門
生体材料研究グループ 上級主任研究員
E-mail : y-okazaki@aist.go.jp
Tel : 029-861-7179
高生体親和性チタン材料の設計・製造、高生体適合性インプラントの製品開発に従事、特に、インプラント産業の活性化を目指した基盤的研究を実施し、整形
インプラント分野を中心にガイドラインの制定等に貢献しております、レギュラト
リーサイエンス学会、日本整形外科学会、日本臨床バイオメカニクス学会、日本
人工関節学会、日本股関節学会、日本バイオマテリアル学会などを中心に連携しつつ、優れた製品の早期実用化を目指して活動しております。

高齢化社会に伴い必要となる人工骨関節
高齢者骨折の多い部位

人工肩関節
上腕骨
コンポーネント

グレノイド
コンポーネント
上腕骨
コンポーネント

骨頭
骨プレート
橈骨
コンポーネント

尺骨
コンポーネントペグ

脊椎
インプラント

人工肘関節
MP関節

PIP関節

ステム

DIP関節
橈骨
プレート

人工椎体

ステム
中指骨

基節骨

中節骨

人工指関節
末節骨
γネイル
大腿骨
コンポーネント

カップ

髄内釘

ライナー
骨端
プレート

骨頭
脛骨トレー

脛骨
インサート

ステム

人工股関節

人工膝関節

脛骨コンポーネント

ポリエチレン

距骨コンポーネント
人工足関節第3回医療機器開発支援ネットワーク・公設試験研究機関の連絡会議『整形インプラントの力学的適合性評価～医療機器開発・審査迅速化を目指したISO 17025への
取り組み』
岡崎義光
国立研究開発法人 産業技術総合研究所 健康工学研究部門
生体材料研究グループ 上級主任研究員
E-mail : y-okazaki@aist.go.jp
Tel : 029-861-7179
高生体親和性チタン材料の設計・製造、高生体適合性インプラントの製品開発に従事、特に、インプラント産業の活性化を目指した基盤的研究を実施し、整形
インプラント分野を中心にガイドラインの制定等に貢献しております、レギュラト
リーサイエンス学会、日本整形外科学会、日本臨床バイオメカニクス学会、日本
人工関節学会、日本股関節学会、日本バイオマテリアル学会などを中心に連携しつつ、優れた製品の早期実用化を目指して活動しております。

高齢化社会に伴い必要となる人工骨関節
高齢者骨折の多い部位

人工肩関節
上腕骨
コンポーネント

グレノイド
コンポーネント
上腕骨
コンポーネント

骨頭
骨プレート
橈骨
コンポーネント

尺骨
コンポーネントペグ

脊椎
インプラント

人工肘関節
MP関節

PIP関節

ステム

DIP関節
橈骨
プレート

人工椎体

ステム
中指骨

基節骨

中節骨

人工指関節
末節骨
γネイル
大腿骨
コンポーネント

カップ

髄内釘

ライナー
骨端
プレート

骨頭
脛骨トレー

脛骨
インサート

ステム

人工股関節

人工膝関節

脛骨コンポーネント

ポリエチレン

距骨コンポーネント
人工足関節

インプラント分野の技術革新と社会的ニーズの変化
患者満足度の向上→小柄な東洋人に対応することが重要

高機能化

・高生体適合化・高機能化
・安全性大・長期対応性・低コスト化

・適合性の改善・新技術導入・生体不適合・高価・骨形状・骨質へ対応

・人工軟骨（IPSを含む）
・人工臓器再生スムーズな導入
形状
生体機能（デザイン）

・骨接合材料 ・脊椎インプラント
・人工股関節 ・人工足関節
・人工膝関節 ・上肢（肩，肘，指）関節・モバイル型インプラント（膝，脊椎）・骨接合材料・人工関節・脊椎インプラント
・セラミックス：アルミナ

ジルコニア

・超高分子量ポリエチレン

アルミナ・ジルコニア複合材料

クロスリンク処理

・Ti材料

ビタミン添加低コスト高生体適合性Ti合金

・オキサイドジルコニウム
・Co-28Cr-6Mo（鋳造
鍛造及び型鍛造）
・タンタル
・ステンレス鋼（溶体化処理
20％冷間加工）過去

次世代インプラント

現在

未来

製造技術・診断技術・解析技術等の進歩

医薬品医療機器等法の目的
第１条

目 的

医療機器のクラス分類と薬事申請での分類
クラス

分類

例

薬事申請での分類

Ⅰ

不具合が生じた場
合でも，人体へのリスクが極めて低いもの。

血液分析装置等体
外診断装置，X線
フィルム，メス・ハ
サミ等，歯科技工用用品等

一般医療機器Ⅱ

不具合が生じた場
合でも，人体へのリスクが比較的低い
もの。

MRI等画像診断機器，電子内視鏡，消化器用カテーテ
ル，超音波診断装置，歯科用合金等

Ⅲ

不具合が生じた場
合，人体へのリスクが比較的高いもの。

整形インプラント，
透析器，バルーンカテーテ
ル，コンタクトレン
ズ等

不具合が生じた場
合，生命の危険に直結する恐れがあるもの。

人工心臓弁，ペー
スメーカー，ステン
ト、ステントグラフ、
生体吸収性材料等

保健衛生の向上を図ること

承認不要

管理医療機器①医薬品，医療機器等の品
質，有効性及び安全性の確

安全性、
有効性
（効能・効果）

厚生労働
大臣が
基準を定め
た品目

JIS等基準のない
承認対象
品目

保のために必要な規制を行
う

第２条
第４項

医療機器とは
Ⅳ

高度管理医療機器

厚生労働大臣による承認(医薬品医療機器総合機構での審査)①人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されるもの

これらのことが目的とされている
機械器具であって、政令で定めるもの

・ 治療機器分野：中小企業の優れたものづくり技術の活用・開発から認可までの費用の削減および効率化が重要インプラント分野の技術革新と社会的ニーズの変化
患者満足度の向上→小柄な東洋人に対応することが重要

高機能化

・高生体適合化・高機能化
・安全性大・長期対応性・低コスト化

・適合性の改善・新技術導入・生体不適合・高価・骨形状・骨質へ対応

・人工軟骨（IPSを含む）
・人工臓器再生スムーズな導入
形状
生体機能（デザイン）

・骨接合材料 ・脊椎インプラント
・人工股関節 ・人工足関節
・人工膝関節 ・上肢（肩，肘，指）関節・モバイル型インプラント（膝，脊椎）・骨接合材料・人工関節・脊椎インプラント
・セラミックス：アルミナ

ジルコニア

・超高分子量ポリエチレン

アルミナ・ジルコニア複合材料

クロスリンク処理

・Ti材料

ビタミン添加低コスト高生体適合性Ti合金

・オキサイドジルコニウム
・Co-28Cr-6Mo（鋳造
鍛造及び型鍛造）
・タンタル
・ステンレス鋼（溶体化処理
20％冷間加工）過去

次世代インプラント

現在

未来

製造技術・診断技術・解析技術等の進歩

医薬品医療機器等法の目的
第１条

目 的

医療機器のクラス分類と薬事申請での分類
クラス

分類

例

薬事申請での分類

Ⅰ

不具合が生じた場
合でも，人体へのリスクが極めて低いもの。

血液分析装置等体
外診断装置，X線
フィルム，メス・ハ
サミ等，歯科技工用用品等

一般医療機器Ⅱ

不具合が生じた場
合でも，人体へのリスクが比較的低い
もの。

MRI等画像診断機器，電子内視鏡，消化器用カテーテ
ル，超音波診断装置，歯科用合金等

Ⅲ

不具合が生じた場
合，人体へのリスクが比較的高いもの。

整形インプラント，
透析器，バルーンカテーテ
ル，コンタクトレン
ズ等

不具合が生じた場
合，生命の危険に直結する恐れがあるもの。

人工心臓弁，ペー
スメーカー，ステン
ト、ステントグラフ、
生体吸収性材料等

保健衛生の向上を図ること

承認不要

管理医療機器①医薬品，医療機器等の品
質，有効性及び安全性の確

安全性、
有効性
（効能・効果）

厚生労働
大臣が
基準を定め
た品目

JIS等基準のない
承認対象
品目

保のために必要な規制を行
う

第２条
第４項

医療機器とは
Ⅳ

高度管理医療機器

厚生労働大臣による承認(医薬品医療機器総合機構での審査)①人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されるもの

これらのことが目的とされている
機械器具であって、政令で定めるもの

・ 治療機器分野：中小企業の優れたものづくり技術の活用・開発から認可までの費用の削減および効率化が重要

薬事製造承認申請
Ⅰ 医療機器の審査（ガイドライン等の整備）承認申請書，STED（添付資料概要），添付資料により審査

試験項目(1) 生物学的安全性( GLP 試験が義務化)(2)力学的安全性(長期臨床成績を左右)

Ⅱ 試験データの信頼性の審査
H17.2.16付薬食機発第 0216001 号通知 第3より
試験成績書については、ISO17025若しくはJISQ17025「試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項」を満たしていることを推奨。
・ISO17025の取得機関での試験の実施：試験データの国際整合化等の観点から重要開発ガイドラインの策定の経緯
平成17年度

平成18年度

次世代（高機能）人工股関節（英文化）

平成19年度

平成20年度

平成21年度

カスタムメイド骨接合材料（英文化）

平成22年度

カスタムメイド
人工股関節
（英文化）

平成23年度

平成24年度

カスタムメイド
人工膝関節
（英文化）

ハイブリッド型人工骨・骨補填材（英文化）

平成25年度

平成26年度

カスタムメイド
脊椎インプラント分野
上肢人工関節
（英文化）
人工足関節

平成27年度

平成28年度

平成30年度～

積層造形医療機器
積層造形医療機器開発ガイドライン〔総論〕
積層造形医療機器開発ガイドライン（歯科分野）

・Co-Cr合金分野
・脊椎ゲージ分野

・整形外科用チタン分野

・顎顔面分野・高分子材料分野

生体吸収性材料
製造技術

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

平成29年度

整形外科分野次世代（高機能）人工股関節
ハイブリット型人工骨・骨補填材
カスタムメイド骨接合材料
カスタムメイド人工股関節
カスタムメイド人工膝関節
高生体適合性（カスタムメイド）人工足関節の開発ガイドライン2015（手引き）
高生体適合性（カスタムメイド）上肢人工関節開発ガイドライン2015（手引き）
高生体適合性（カスタムメイド）脊椎インプラントの開発ガイドライン2015（手引き）
積層造形医療機器開発ガイドライン2015（手引き）〔総論〕

開発ガイドライン掲載HP
経済産業省
http://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/report_iryou_fukushi.html(独)産業技術総合研究所
http://www.aist.go.jp/aist_j/aistinfo/report/entrust/index.html

血管外科分野薬事製造承認申請
Ⅰ 医療機器の審査（ガイドライン等の整備）承認申請書，STED（添付資料概要），添付資料により審査

試験項目(1) 生物学的安全性( GLP 試験が義務化)(2)力学的安全性(長期臨床成績を左右)

Ⅱ 試験データの信頼性の審査
H17.2.16付薬食機発第 0216001 号通知 第3より
試験成績書については、ISO17025若しくはJISQ17025「試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項」を満たしていることを推奨。
・ISO17025の取得機関での試験の実施：試験データの国際整合化等の観点から重要開発ガイドラインの策定の経緯
平成17年度

平成18年度

次世代（高機能）人工股関節（英文化）

平成19年度

平成20年度

平成21年度

カスタムメイド骨接合材料（英文化）

平成22年度

カスタムメイド
人工股関節
（英文化）

平成23年度

平成24年度

カスタムメイド
人工膝関節
（英文化）

ハイブリッド型人工骨・骨補填材（英文化）

平成25年度

平成26年度

カスタムメイド
脊椎インプラント分野
上肢人工関節
（英文化）
人工足関節

平成27年度

平成28年度

平成30年度～

積層造形医療機器
積層造形医療機器開発ガイドライン〔総論〕
積層造形医療機器開発ガイドライン（歯科分野）

・Co-Cr合金分野
・脊椎ゲージ分野

・整形外科用チタン分野

・顎顔面分野・高分子材料分野

生体吸収性材料
製造技術

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

平成29年度

整形外科分野次世代（高機能）人工股関節
ハイブリット型人工骨・骨補填材
カスタムメイド骨接合材料
カスタムメイド人工股関節
カスタムメイド人工膝関節
高生体適合性（カスタムメイド）人工足関節の開発ガイドライン2015（手引き）
高生体適合性（カスタムメイド）上肢人工関節開発ガイドライン2015（手引き）
高生体適合性（カスタムメイド）脊椎インプラントの開発ガイドライン2015（手引き）
積層造形医療機器開発ガイドライン2015（手引き）〔総論〕

開発ガイドライン掲載HP
経済産業省
http://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/report_iryou_fukushi.html(独)産業技術総合研究所
http://www.aist.go.jp/aist_j/aistinfo/report/entrust/index.html

血管外科分野インプラントの力学的安全性評価試験のイメージ
骨折治療材料の評価法のイメージ
骨プレート

骨端プレート
荷重 P

4点曲げ試験

h

2穴外
k

髄内釘
h

CHS

γネイル

骨ねじ

荷重 L

ねじ込み試験
一穴空け
を推奨

ドライバー
4点曲げ試験

L
支持ローラ

L
⊿ L:
少量

模擬骨

k

人工股関節

人工膝関節

骨プレート

脊椎ロッド

規格・審査基準の策定動向①制定JIS一覧
JIS T 7401-1:2002 外科インプラント用チタン材料-第1部:チタン
JIS T 7401-2:2002 外科インプラント用チタン材料－第2部: Ti-6Al-4V合金展伸材
JIS T 7401-3:2002 外科インプラント用チタン材料－第3部: Ti-6Al-2Nb-1Ta合金展伸材
JIS T 7401-4:2009 外科インプラント用チタン材料－第4部: Ti-15Zr-4Nb-4Ta合金展伸材
JIS T 7401-5:2002 外科インプラント用チタン材料－第5部: Ti-6Al-7Nb合金展伸材
JIS T 7401-6:2002 外科インプラント用チタン材料－第6部: Ti-15Mo-5Zr-3Al合金展伸材
JIS T 7402-1:2005 外科インプラント用コバルト基合金－第1部: コバルト-クロム-モリブデン鋳造合金
JIS T 7402-2:2005 外科インプラント用コバルト基合金－第2部: コバルト-クロム-モリブデン合金展伸材
JIS T 7402-3:2005 外科インプラント用コバルト基合金－第3部: コバルト-クロム-タングステン-ニッケル合金展伸材
JIS T 7402-4:2005 外科インプラント用コバルト基合金－第4部: コバルト-クロム-ニッケル-モリブデン-鉄合金展伸材
JIS T 7403-1:2005 外科インプラント用鉄基合金－第1部: ステンレス鋼
JIS T 7403-2:2005 外科インプラント用鉄基合金－第2部: 高窒素ステンレス鋼
JIS T 7404:2013 インプラント用チタン－ニッケル(Ｔｉ－Ｎｉ)合金

JIS T 0301:2000 金属系インプラント材料の細胞適合性評価方法
JIS T 0302:2000 金属系生体材料のアノード分極試験による耐食性の評価方法
JIS T 0303:2000 人工関節用材料のピンオンディスク法による摩耗試験方法
JIS T 0304:2002 金属系生体材料の溶出試験方法
JIS T 0305:2002 擬似体液中での異種金属間接触腐食試験方法
JIS T 0306:2002 金属系生体材料の不動態皮膜のX線光電子分光法(XPS)による状態分析
JIS T 0309:2009 金属系生体材料の疲労試験方法
JIS T 0310:2009 金属系生体材料の切欠き効果及び疲労き裂進展特性の試験方法
JIS T 0311:2009 金属製骨ねじの試験方法
JIS T 0312:2009 金属製骨接合用品の曲げ試験方法
JIS T 0313:2009 金属製骨接合用品の圧縮曲げ試験方法
TS T 0011:2008 骨組織の薄切標本の作成方法
JIS T 0401:2013 ステントグラフトの機械的試験方法②医療機器審査基準（厚生労働省）
薬食機発第0306001号 人工股関節の審査ガイドラインについて
薬食機発第0306004号 人工膝関節の審査ガイドラインについて
薬食機発第0306007号 脊椎内固定器具の審査ガイドラインについて
薬食機発第1203第1号 体内固定用髄内釘審査ガイドラインについて
薬食機発第0730第7号 体内固定用ピン審査ガイドラインについて
薬食機発第0730第4号 体内固定用ケーブル審査ガイドラインについて
薬食機発第0730第1号 体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドラインについて
薬食機発第0730第10号 体内固定用ネジ及び体内固定用プレート審査ガイドラインについて
薬食機発第0301第20号 医療機器の製造販売承認申請に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について
薬食機発第1215第1号 整形外科用骨接合材料カスタムメイドインプラントに関する評価指標
薬食機発第1207第1号 次世代医療機器評価指標の公表について(別添2) 整形外科用カスタムメイド人工股関節に関する評価指標
薬食機発第1120第5号 次世代医療機器評価指標の公表について(別添1) 整形外科用カスタムメイド人工膝関節に関する評価指標
薬食機参発0912第2号 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について (別紙3)三次元積層技術を活用した整形外科用インプラントに関する評価指標
薬食機参発0925第1号 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について (別紙3）患者の画像データを用いた三次元積層造形技術によるカスタムメイド整形外科用インプラント等に関する評価指標③医療機器開発ガイドライン（経済産業省）
・次世代（高機能）人工股関節・ハイブリット型人工骨・骨補填材
・カスタムメイド骨接合材料・カスタムメイド人工関節(股関節，膝関節)・高生体適合性（カスタムメイド）人工足関節の開発ガイドライン２０１５（手引き）・高生体適合性（カスタムメイド）上肢人工関節開発ガイドライン2015（手引き）・高生体適合性（カスタムメイド）脊椎インプラントの開発ガイドライン2015（手引き）・積層造形医療機器開発ガイドライン2015（手引き）〔総論〕

インプラントの力学的安全性評価試験のイメージ
骨折治療材料の評価法のイメージ
骨プレート

骨端プレート
荷重 P

4点曲げ試験

h

2穴外
k

髄内釘
h

CHS

γネイル

骨ねじ

荷重 L

ねじ込み試験
一穴空け
を推奨

ドライバー
4点曲げ試験

L
支持ローラ

L
⊿ L:
少量

模擬骨

k

人工股関節

人工膝関節

骨プレート

脊椎ロッド

規格・審査基準の策定動向①制定JIS一覧
JIS T 7401-1:2002 外科インプラント用チタン材料-第1部:チタン
JIS T 7401-2:2002 外科インプラント用チタン材料－第2部: Ti-6Al-4V合金展伸材
JIS T 7401-3:2002 外科インプラント用チタン材料－第3部: Ti-6Al-2Nb-1Ta合金展伸材
JIS T 7401-4:2009 外科インプラント用チタン材料－第4部: Ti-15Zr-4Nb-4Ta合金展伸材
JIS T 7401-5:2002 外科インプラント用チタン材料－第5部: Ti-6Al-7Nb合金展伸材
JIS T 7401-6:2002 外科インプラント用チタン材料－第6部: Ti-15Mo-5Zr-3Al合金展伸材
JIS T 7402-1:2005 外科インプラント用コバルト基合金－第1部: コバルト-クロム-モリブデン鋳造合金
JIS T 7402-2:2005 外科インプラント用コバルト基合金－第2部: コバルト-クロム-モリブデン合金展伸材
JIS T 7402-3:2005 外科インプラント用コバルト基合金－第3部: コバルト-クロム-タングステン-ニッケル合金展伸材
JIS T 7402-4:2005 外科インプラント用コバルト基合金－第4部: コバルト-クロム-ニッケル-モリブデン-鉄合金展伸材
JIS T 7403-1:2005 外科インプラント用鉄基合金－第1部: ステンレス鋼
JIS T 7403-2:2005 外科インプラント用鉄基合金－第2部: 高窒素ステンレス鋼
JIS T 7404:2013 インプラント用チタン－ニッケル(Ｔｉ－Ｎｉ)合金

JIS T 0301:2000 金属系インプラント材料の細胞適合性評価方法
JIS T 0302:2000 金属系生体材料のアノード分極試験による耐食性の評価方法
JIS T 0303:2000 人工関節用材料のピンオンディスク法による摩耗試験方法
JIS T 0304:2002 金属系生体材料の溶出試験方法
JIS T 0305:2002 擬似体液中での異種金属間接触腐食試験方法
JIS T 0306:2002 金属系生体材料の不動態皮膜のX線光電子分光法(XPS)による状態分析
JIS T 0309:2009 金属系生体材料の疲労試験方法
JIS T 0310:2009 金属系生体材料の切欠き効果及び疲労き裂進展特性の試験方法
JIS T 0311:2009 金属製骨ねじの試験方法
JIS T 0312:2009 金属製骨接合用品の曲げ試験方法
JIS T 0313:2009 金属製骨接合用品の圧縮曲げ試験方法
TS T 0011:2008 骨組織の薄切標本の作成方法
JIS T 0401:2013 ステントグラフトの機械的試験方法②医療機器審査基準（厚生労働省）
薬食機発第0306001号 人工股関節の審査ガイドラインについて
薬食機発第0306004号 人工膝関節の審査ガイドラインについて
薬食機発第0306007号 脊椎内固定器具の審査ガイドラインについて
薬食機発第1203第1号 体内固定用髄内釘審査ガイドラインについて
薬食機発第0730第7号 体内固定用ピン審査ガイドラインについて
薬食機発第0730第4号 体内固定用ケーブル審査ガイドラインについて
薬食機発第0730第1号 体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドラインについて
薬食機発第0730第10号 体内固定用ネジ及び体内固定用プレート審査ガイドラインについて
薬食機発第0301第20号 医療機器の製造販売承認申請に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について
薬食機発第1215第1号 整形外科用骨接合材料カスタムメイドインプラントに関する評価指標
薬食機発第1207第1号 次世代医療機器評価指標の公表について(別添2) 整形外科用カスタムメイド人工股関節に関する評価指標
薬食機発第1120第5号 次世代医療機器評価指標の公表について(別添1) 整形外科用カスタムメイド人工膝関節に関する評価指標
薬食機参発0912第2号 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について (別紙3)三次元積層技術を活用した整形外科用インプラントに関する評価指標
薬食機参発0925第1号 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について (別紙3）患者の画像データを用いた三次元積層造形技術によるカスタムメイド整形外科用インプラント等に関する評価指標③医療機器開発ガイドライン（経済産業省）
・次世代（高機能）人工股関節・ハイブリット型人工骨・骨補填材
・カスタムメイド骨接合材料・カスタムメイド人工関節(股関節，膝関節)・高生体適合性（カスタムメイド）人工足関節の開発ガイドライン２０１５（手引き）・高生体適合性（カスタムメイド）上肢人工関節開発ガイドライン2015（手引き）・高生体適合性（カスタムメイド）脊椎インプラントの開発ガイドライン2015（手引き）・積層造形医療機器開発ガイドライン2015（手引き）〔総論〕

評価指標・開発ガイドラインの策定状況
次世代医療機器・再生医療等評価指標

医療機器開発ガイドライン（手引き）
開発の際に考慮すべき工学的評価基準等を作成

審査時に用いる評価指標をレギュラトリーサイエンスに基づいて作成

連携

医療機器開発ガイドライン（手引き）【経済産業省】 ３１件

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標【厚生労働省】 ２５件
・整形外科用骨接合材料カスタムメイドインプラント

・ハイブリッド型人工骨・骨補填材(H20.6)(H22.12.15)
・カスタムメイド骨接合材料(H22.11)

・整形外科用カスタムメイド人工股関節(H23.12.7)・高生体適合性(カスタムメイド)人工股関節(H24.8)

・整形外科用カスタムメイド人工膝関節(H24.11.20)・高生体適合性(カスタムメイド)人工膝関節(H25.3)・可動性及び安定性を維持する脊椎インプラント(H26.9.12)・高生体適合性(カスタムメイド)人工足関節(H27.3)
・高生体適合性(カスタムメイトド）上肢人工関節(H27.12)

・三次元積層技術を活用した整形外科用インプラント(H26.9.12)・高生体適合性(カスタムメイトド）脊椎インプラント(H27.12)

・患者の画像データを用いた三次元積層造形技術による・積層造形医療機器(総論)(H27.12)

カスタムメイド整形外科用インプラント等(H27.9.25)

医療機器開発ガイドラインの公表
http://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/report_iryou_fukushi.html

次世代医療機器評価指標として発出された通知
http://dmd.nihs.go.jp/jisedai/tsuuchi/index.html

不確かさ評価の考え方

ばらつき

かたより

測定、校正の手順の記述
原理、原則の確認

Aタイプ
不確かさ
標準不確かさ

合成標準
不確かさ

不確かさ成分の分析と見積り

Bタイプ
不確かさ

拡張不確かさ

標準不確かさの算出 ui
Aタイプ、Bタイプ

標準
不確かさ

合成不確かさの算出 uc
Uc＝（Σui2）1/2

試験機の不確かさ

拡張不確かさの算出 U
製品測定の不確かさ

U＝Kuc

表

示

評価指標・開発ガイドラインの策定状況
次世代医療機器・再生医療等評価指標

医療機器開発ガイドライン（手引き）
開発の際に考慮すべき工学的評価基準等を作成

審査時に用いる評価指標をレギュラトリーサイエンスに基づいて作成

連携

医療機器開発ガイドライン（手引き）【経済産業省】 ３１件

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標【厚生労働省】 ２５件
・整形外科用骨接合材料カスタムメイドインプラント

・ハイブリッド型人工骨・骨補填材(H20.6)(H22.12.15)
・カスタムメイド骨接合材料(H22.11)

・整形外科用カスタムメイド人工股関節(H23.12.7)・高生体適合性(カスタムメイド)人工股関節(H24.8)

・整形外科用カスタムメイド人工膝関節(H24.11.20)・高生体適合性(カスタムメイド)人工膝関節(H25.3)・可動性及び安定性を維持する脊椎インプラント(H26.9.12)・高生体適合性(カスタムメイド)人工足関節(H27.3)
・高生体適合性(カスタムメイトド）上肢人工関節(H27.12)

・三次元積層技術を活用した整形外科用インプラント(H26.9.12)・高生体適合性(カスタムメイトド）脊椎インプラント(H27.12)

・患者の画像データを用いた三次元積層造形技術による・積層造形医療機器(総論)(H27.12)

カスタムメイド整形外科用インプラント等(H27.9.25)

医療機器開発ガイドラインの公表
http://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/report_iryou_fukushi.html

次世代医療機器評価指標として発出された通知
http://dmd.nihs.go.jp/jisedai/tsuuchi/index.html

不確かさ評価の考え方

ばらつき

かたより

測定、校正の手順の記述
原理、原則の確認

Aタイプ
不確かさ
標準不確かさ

合成標準
不確かさ

不確かさ成分の分析と見積り

Bタイプ
不確かさ

拡張不確かさ

標準不確かさの算出 ui
Aタイプ、Bタイプ

標準
不確かさ

合成不確かさの算出 uc
Uc＝（Σui2）1/2

試験機の不確かさ

拡張不確かさの算出 U
製品測定の不確かさ

U＝Kuc

表

示

不確かさの概念（GUM）の理解「Guide to the expression of Uncertainty in Measurement（GUM）」により、誤差の概念でなく、不確かさという概念によって測定の信頼性の定量化が可能「測定値の真の値からの差」という定義では、真の値が分からなければ誤差を見積もれなかったが、不確かさの導入によって真の値を想定せずに定量化が可能
1. ISO 17025取得には試験所間比較（Inter-Laboratory Comparison,ILC）試
験の実施が効率的・ISO 10743の要求事項への適合が効果的
2. ISO 10743（適合性評価－技能試験に対する一般要求事項）では、以下が必須

a. 試験所間比較試験の実施

b. プロトコール
d. 報告書c. 報告書作成のための記録

3. 技能評価試験 ISO 17043 付属書BでEn値を算出： En≦1で合格

En 

X1  X 2

U12  U 22

X1：A機関による測定対象の結果
X2：B機関による測定対象の結果
U1：A機関による測定結果の拡張不確かさ（k = 2）U2：B機関による測定結果の拡張不確かさ（k = 2）

不確かさ評価の種類および求め方Ⅰ

不確かさ(uncertainty) : 2タイプに分類

Aタイプ： 統計的方法によって（ばらつき）を求めるもの
Bタイプ： 統計的方法以外の手段によって求めるものn (q  q )
k 1

k

n 1

n

2

, q

q
k 1

n

k

自由度＝n-1

不確かさの概念（GUM）の理解「Guide to the expression of Uncertainty in Measurement（GUM）」により、誤差の概念でなく、不確かさという概念によって測定の信頼性の定量化が可能「測定値の真の値からの差」という定義では、真の値が分からなければ誤差を見積もれなかったが、不確かさの導入によって真の値を想定せずに定量化が可能
1. ISO 17025取得には試験所間比較（Inter-Laboratory Comparison,ILC）試
験の実施が効率的・ISO 10743の要求事項への適合が効果的
2. ISO 10743（適合性評価－技能試験に対する一般要求事項）では、以下が必須

a. 試験所間比較試験の実施

b. プロトコール
d. 報告書c. 報告書作成のための記録

3. 技能評価試験 ISO 17043 付属書BでEn値を算出： En≦1で合格

En 

X1  X 2

U12  U 22

X1：A機関による測定対象の結果
X2：B機関による測定対象の結果
U1：A機関による測定結果の拡張不確かさ（k = 2）U2：B機関による測定結果の拡張不確かさ（k = 2）

不確かさ評価の種類および求め方Ⅰ

不確かさ(uncertainty) : 2タイプに分類

Aタイプ： 統計的方法によって（ばらつき）を求めるもの
Bタイプ： 統計的方法以外の手段によって求めるものn (q  q )
k 1

k

n 1

n

2

, q

q
k 1

n

k

自由度＝n-1

不確かさ評価の求め方Ⅱ

uC ( y ) nc u (x )
i 1

2
i

2

i

uC  um2  up2  us2

um: 測定系の不確かさ
up: 手順に起因する不確かさ
us: 試料のばらつきに起因する不確かさ★拡張不確かさの求め方：

約95 %の信頼水準を与えるk=2を用いるため、U=2 uc

Welch-Satterthwaite式(GUMにおいてはG.2a式) を用い、有効自由度を算出

uc4 ( y )

e


i 1

ui4 ( y )i

不確かさの評価結果は、不確かさBudget表に記録

比較試験の実施
AIST 試験機 インストロン製8874
2軸油圧駆動タイプ：インプラント用国内初導入機
すべり機構

治具

ソフトウェア
強度・剛性：
Bluehill
疲労試験：
Max

インストロン E10000,30000
電磁駆動,リニアモータタイプ

アクチュエータ
上下動の柔軟性が異なる

左右に動き4点での接触をしやすく工夫

床置き型
10 kN

治具

ソフトウェア静的試験：
Bluehill
疲労試験：
Wavematrix

不確かさ評価の求め方Ⅱ

uC ( y ) nc u (x )
i 1

2
i

2

i

uC  um2  up2  us2

um: 測定系の不確かさ
up: 手順に起因する不確かさ
us: 試料のばらつきに起因する不確かさ★拡張不確かさの求め方：

約95 %の信頼水準を与えるk=2を用いるため、U=2 uc

Welch-Satterthwaite式(GUMにおいてはG.2a式) を用い、有効自由度を算出

uc4 ( y )

e


i 1

ui4 ( y )i

不確かさの評価結果は、不確かさBudget表に記録

比較試験の実施
AIST 試験機 インストロン製8874
2軸油圧駆動タイプ：インプラント用国内初導入機
すべり機構

治具

ソフトウェア
強度・剛性：
Bluehill
疲労試験：
Max

インストロン E10000,30000
電磁駆動,リニアモータタイプ

アクチュエータ
上下動の柔軟性が異なる

左右に動き4点での接触をしやすく工夫

床置き型
10 kN

治具

ソフトウェア静的試験：
Bluehill
疲労試験：
Wavematrix

比較試験結果：4点曲げ強度と剛性（1）荷重-変位曲線の比較

8穴プレート
油圧源タイプ
LC-LCP1：
LC-LCP2：
LC-LCP3：
LC-LCP4：
LC-LCP5：2穴外での曲げ剛性，（ N･m2）

荷重（N）

1500

（2）4点曲げ強度と剛性の関係

100

2000

両方の
１０本が一致
電磁駆動タイプ
LC-LCP1：
LC-LCP2：
LC-LCP3：
LC-LCP4：
LC-LCP5：

1000

500
傾き：剛性に関与
0.2％ オフセット：曲げ強度00

今回

JIS T 0302データ
油圧駆動 ：
電磁駆動 ：

10
直線上にありどちらも一致
1

②
分類

0.1

③
0.01

1

2

3

4

5

変位（mm）
荷重-変位曲線は、油圧源タイプ 5本、リニア駆動タイプ 5本とも良く一致。また、4点曲げ強度と剛性は、JISと良く一致。

①

0.1

1

① ② ③
Ti材料
ステンレス鋼10100

2穴外，0.2%変位での曲げ強度，（ N･m）
① 大腿骨，脛骨，上腕骨等の骨幹部骨折の固定② 尺骨，橈骨，前腕骨等小骨骨折の固定③ 手根骨，足根骨及び指骨等の骨折固定

インプラントの4点曲げ試験における不確かさ評価の考え方
サンプリングあるサンプルに付与される
ばらつき
沢山のサンプルから、いくつかサン
プリングし、全体の値を推測する場
合には、ばらつきの構造が変わっσA：サンプル間の分散
σe：繰り返しの分散てくる。また純粋な意味での繰り返
しの測定が不可能な測定となる。

参考文献：分析・測定データの統計処理―分析データの扱い方 田中秀幸：著 P103：4.7（標準物質への値付けとそのばらつきの大きさの推定）

比較試験結果：4点曲げ強度と剛性（1）荷重-変位曲線の比較

8穴プレート
油圧源タイプ
LC-LCP1：
LC-LCP2：
LC-LCP3：
LC-LCP4：
LC-LCP5：2穴外での曲げ剛性，（ N･m2）

荷重（N）

1500

（2）4点曲げ強度と剛性の関係

100

2000

両方の
１０本が一致
電磁駆動タイプ
LC-LCP1：
LC-LCP2：
LC-LCP3：
LC-LCP4：
LC-LCP5：

1000

500
傾き：剛性に関与
0.2％ オフセット：曲げ強度00

今回

JIS T 0302データ
油圧駆動 ：
電磁駆動 ：

10
直線上にありどちらも一致
1

②
分類

0.1

③
0.01

1

2

3

4

5

変位（mm）
荷重-変位曲線は、油圧源タイプ 5本、リニア駆動タイプ 5本とも良く一致。また、4点曲げ強度と剛性は、JISと良く一致。

①

0.1

1

① ② ③
Ti材料
ステンレス鋼10100

2穴外，0.2%変位での曲げ強度，（ N･m）
① 大腿骨，脛骨，上腕骨等の骨幹部骨折の固定② 尺骨，橈骨，前腕骨等小骨骨折の固定③ 手根骨，足根骨及び指骨等の骨折固定

インプラントの4点曲げ試験における不確かさ評価の考え方
サンプリングあるサンプルに付与される
ばらつき
沢山のサンプルから、いくつかサン
プリングし、全体の値を推測する場
合には、ばらつきの構造が変わっσA：サンプル間の分散
σe：繰り返しの分散てくる。また純粋な意味での繰り返
しの測定が不可能な測定となる。

参考文献：分析・測定データの統計処理―分析データの扱い方 田中秀幸：著 P103：4.7（標準物質への値付けとそのばらつきの大きさの推定）JABでの審査結果および今後の取り組み

1. JABでの審査結果

2. 今後の取り組み
I.

ISO17025認定機関の審査での活用方法 の検討

II.

不確かさ評価のメリットの啓蒙・評価例の構築

III.

不確かさの分かる人材の育成

PMDAでの
審査に活用

不確かさ評
価
ガイド

認定機関（JAB）に情報提供

試験機関の育成
これらの考え方は、力学試験以外の化学分析試験等でも同様
JFEテクノリサーチ(株)HP http://www.jfe-tec.co.jp/news/150226.html

試験所間比較プログラムの作成
産総研試験所間比較プログラム
目（AIST ILC 009）
 不確かさ評価の原則『金属製骨接合用品の曲げ試験における共同実験』
 不確かさの求め方-不確かさ評価ガイド-次 AタイプおよびBタイプの不確かさの求め方

発行日2014年5月7日

試験所間比較調整者
ヒューマンライフテクノロジー研究部門
高機能生体材料グループ
署名
イノベーション推進本部
国際標準推進部
署名
発行者
独立行政法人産業技術総合研究所
試験所間比較事務局
イノベーション推進本部
国際標準推進部 試験所システム開発支援室長
署名

JIS T 0302 4点曲げ試験法
プレート

2穴外
k

 拡張不確かさの求め方
 不確かさBudgetによる記録
 不確かさBudgetへの記載例
 金属製骨接合用品の曲げ試験の不確かさ
 4点曲げ強度 4点曲げ剛性(補足資料参照)
 耐久限の不確かさ(補足資料参照)
 Appendix 1 直線領域の最小二乗法
 Appendix 2 オフセット荷重の不確かさ評価法

荷重 P

h

 合成標準不確かさの求め方

支持ローラ

 Appendix 3 試験報告の様式（計算プログラム含）JABでの審査結果および今後の取り組み

1. JABでの審査結果

2. 今後の取り組み
I.

ISO17025認定機関の審査での活用方法 の検討

II.

不確かさ評価のメリットの啓蒙・評価例の構築

III.

不確かさの分かる人材の育成

PMDAでの
審査に活用

不確かさ評
価
ガイド

認定機関（JAB）に情報提供

試験機関の育成
これらの考え方は、力学試験以外の化学分析試験等でも同様
JFEテクノリサーチ(株)HP http://www.jfe-tec.co.jp/news/150226.html

試験所間比較プログラムの作成
産総研試験所間比較プログラム
目（AIST ILC 009）
 不確かさ評価の原則『金属製骨接合用品の曲げ試験における共同実験』
 不確かさの求め方-不確かさ評価ガイド-次 AタイプおよびBタイプの不確かさの求め方

発行日2014年5月7日

試験所間比較調整者
ヒューマンライフテクノロジー研究部門
高機能生体材料グループ
署名
イノベーション推進本部
国際標準推進部
署名
発行者
独立行政法人産業技術総合研究所
試験所間比較事務局
イノベーション推進本部
国際標準推進部 試験所システム開発支援室長
署名

JIS T 0302 4点曲げ試験法
プレート

2穴外
k

 拡張不確かさの求め方
 不確かさBudgetによる記録
 不確かさBudgetへの記載例
 金属製骨接合用品の曲げ試験の不確かさ
 4点曲げ強度 4点曲げ剛性(補足資料参照)
 耐久限の不確かさ(補足資料参照)
 Appendix 1 直線領域の最小二乗法
 Appendix 2 オフセット荷重の不確かさ評価法

荷重 P

h

 合成標準不確かさの求め方

支持ローラ

 Appendix 3 試験報告の様式（計算プログラム含）

【著者紹介】著者：田中 秀幸（国研）産業技術総合研究所 計量標準総合センター
物質計測標準研究部門 計量標準基盤研究グループ
協力：高津 章子（国研）産業技術総合研究所 計量標準総合センター
物質計測標準研究部門 [副研究部門長]
A5／192ページ／2014年09月25日
ISBN978‐4‐254‐12198‐8 C3041
定価3,132円（本体2,900円＋税）
目次 : １ 測定データを扱うにあたって/ ２ 統計の基礎について/ ３ 正規分布/ ４ 分散分析/ ５ 回帰分析/ 付録

莫大な量の測定データに対して，どのような統計的手法を用いるべきか，なぜその手法を用いるのか，大学1～2年生および測定従事者を対象に，分析化学におけるデータ処理の基本としての統計をやさしく，数式の導出過程も丁寧に解説する。