平成30年度 第2回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 平成30年5月22日 （火） 17時30分～18時40分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 大会議室
出席委員名 ： 岡島正純、開浩一、江原伸、大塚雅也、児玉順一、詫間義隆、寺田佳子、吉崎透、小池いづみ、重本美佐、志和資朗、古川千加志、西本和弘、矢島泰造、金本英己
承認番号

治験依頼者

2018-2

協和発酵キリン㈱糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験

2018-3

バイエル薬品㈱プラチナ製剤を含む化学療法歴のあるFGFR陽性の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたrogaratinib（BAY 1163877）の有効性と安全性を化
学療法と比較、評価する無作為化、非盲検、多施設共同第Ⅱ/Ⅲ相試験

2011-6

岩本康男

非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチ二ブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）

2011-18

中外製薬（株）

治験課題名

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

Ⅱ/Ⅲ 新規治験の審議

・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議 ・モニタリング報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報 告・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議Ⅲ
報 告・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2013-1

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(pertuzumab)の転移性胃癌を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2013-122013-14

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

中外製薬（株）HER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキ
セル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売後臨床試験

Ⅳ

報 告・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

1/7

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

2014-2

武田薬品工業㈱潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ファイザー㈱ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたPD-0332991の国内第Ⅱ相試験

2014-5

Ⅰ/Ⅱ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2014-6

塩野義製薬㈱塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410の第2相試験

Ⅱ治験の継続審議 ・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施計画書、同意説明文書及び支払いに関する資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2014-13

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能なアストラゼネカ（株） 局所進行非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試
験治験の継続審議

報 告2014-19

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした標準的治療を比較する第Ⅲ相試験

承認
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議
Ⅲ報 告・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院での治験が終了したことを報告した。

2014-20

大鵬薬品工業株式会社と株式会社ヤクルト本社の大鵬薬品工業（株） 依頼による胃癌患者を対象としたTAS-118/L-OHPの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議2015-1

メルクセローノ㈱メルクセローノ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象にしたMSB0010718Cとドセタキセルを比較す
る第Ⅲ相非盲検試験

Ⅲ

報 告MSD(株)転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）の患者を対象とした治験担当医師選択治療群の化学療法に対するMK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相試験(KEYNOTE-119)

Ⅲ

治験の継続審議2015-6

コントロールが不十分な強直間代発作を有する特発性全般てんかん患者に対するLacosamide併用療法
ユーシービージャパにおける有効性及び安全性を評価するための二重ン(株)盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2015-7

コントロールが不十分な強直間代発作を有する特発
ユーシービージャパ 性全般てんかん患者に対するLacosamide長期併用
ン(株)療法における安全性及び有効性を評価するための非盲検、多施設共同、継続試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2015-4

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院での治験が終了したことを報告した。

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2/7

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

2015-8

治験依頼者

治験課題名

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によブリストル・マイヤー
る非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第ズ スクイブ(株)
Ⅲ相試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認Ⅲ
報 告

治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2015-10

アステラス・アムジェ
アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依ン・バイオファーマ
頼によるAMG334第Ⅱ相試験(株)

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2015-13

切除不能なステージⅣ膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びアストラゼネカ（株） tremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比
較対照試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2015-142015-15

中外製薬（株）クリニペース㈱中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

2015-17

バイエル薬品(株)

塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中（ESUS）発症後間もない患者を対象とする再発性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制におけるリバーロキサバン（15mg1日1回投与）のアスピリン（100mg）に対する有用性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、イベント主導型、第Ⅲ相優越性試験（NAVIGATE ESUS）

2015-22

バイエル薬品(㈱バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試験

2016-1

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者
アストラゼネカ（株）
を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験・治験実施計画書、同意説明文書の改訂および生存調査運用変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議Ⅲ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報 告

治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）について報告した。

承認

Ⅲ

報 告Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報 告・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

3/7

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

2016-2

ファイザー(株)ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたAVELUMAB(MSB0010718C)の第Ⅲ相試
験Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認（株）新日本科学
PPD

転移癌に対する2種以上のHER2標的治療レジメンの施行歴を有する、HER2陽性転移性乳癌におけるneratinib+カペシタビンおよびラパチニブ＋カペシタビ
ンの比較試験（NALA)

2016-3

治験の継続審議Ⅲ

アストラゼネカ㈱アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

承認・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
報 告2016-4

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・治験期間の延長について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議Ⅲ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
報 告・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2016-6MSD㈱切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ
乳癌の化学療法未治療患者を対象としたMK-3475及
び化学療法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与を比較する二重盲検、無作為化、第Ⅲ相試験（KEYNOTE-355）

2016-7

中外製薬㈱中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議2016-12

小野薬品工業㈱ONO-7643 第Ⅲ相 がん悪液質を対象とした多施設共同非盲検非対照試験

Ⅲ報 告2016-15

中外製薬㈱

腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PDL1抗体）を評価する第Ⅲ相多施設共同ランダム化プ
ラセボ対照二重盲検試験

Ⅲ

治験の継続審議2016-16

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象としたDU-176ｂ（エドキサバン）第Ⅲ相
試験

Ⅲ

治験の継続審議・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

4/7

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認番号

2016-17

治験依頼者

小野薬品工業㈱治験課題名ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ/Ⅲ 治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2016-18

MSD(株)

MSD株式会社の依頼によるトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたMK-3475(Pembrolizumab)の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ
報 告・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2016-19

アステラス製薬(株)アステラス製薬依頼の腎性貧血（保存期）を対象とす
るASP1517の第Ⅲ相比較試験

Ⅲ

治験の継続審議・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2016-20

アステラス製薬(株)アステラス製薬依頼の腎性貧血（保存期）を対象とす
るASP1517の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした術前補助療法におけるMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

2017-1

Ⅲ報 告2017-2

2017-4

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第小野薬品工業（株）
Ⅲ相試験

第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議
Ⅲ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報 告・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

Ⅰ

報 告・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・治験期間の延長について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2017-5CSLベーリング（株） 日本人PID患者を対象としたIgPro10の非盲検試験

Ⅲ

報 告2017-6（株）新日本科学 Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男性PPD患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価（治験国内管理人） するための第3相試験

Ⅲ

治験の継続審議5/7

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認番号

2017-7

治験依頼者

治験課題名

大塚製薬（株）

過剰な体液貯留を有する小児心不全患者を対象としてトルバプタンの有効性，安全性，薬物動態，及び薬力学的作用を検討する多施設共同，非盲検，用量検
討試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、添付文書の改訂）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報 告・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2017-8MSD（株）

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に治験の継続審議 基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2017-9アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性非小細アストラゼネカ（株） 胞肺癌を対象としたDurvalumab, Tremelimumabの第Ⅲ相試験・補償概要、添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報 告・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2017-11

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による進行・再発乳癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験治験の継続審議
Ⅲ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施計画書を明確化したレターについて報告した。

報 告・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
2017-132017-142017-16

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験

報 告・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

ONO-1101 後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験
小野薬品工業（株） 敗血症に伴う頻脈性不整脈に対する無治療を対照と Ⅱ/Ⅲした多施設共同非盲検無作為化並行群間比較試験

報 告・治験分担医師の追加と削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

大塚製薬の依頼による反復性片頭痛患者を対象としⅡ/Ⅲ
たTEV-48125の第Ⅱb/Ⅲ相試験

報 告・治験の中断及び当院での試験の中断について報告した。

大塚製薬（株）

Ⅲ

6/7

承認

承認番号

2016-9

治験依頼者

大谷彰一郎

治験課題名

Triple negative乳癌における，エリブリンメシル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相臨
床試験（治験実施計画書No.JBCRG-22）

治験段階

Ⅱ

審議事項

治験の継続審議

審議内容
・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議
結果

承認・モニタリング報告書について審議した。
報告・分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験実施計画書改訂、治験実施計画書別冊１改訂、同意説明文書改訂、治験参加カード改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2017-10

岩本康男

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのOsimertinib＋BevacizumabとOsimertinibのランダム化第Ⅱ相試験（治験実施計画書No.WJOG9717L）

Ⅱ

治験の継続審議・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・モニタリング報告書について審議した。
報告・分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験実施計画書別紙1改訂、安全性情報の取扱いに関する手順書改訂、治験薬の管理に関する手順書改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2017-12

岩本康男

原発不明癌を対象としたNivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試験

Ⅱ治験の継続審議

・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・モニタリング報告書について審議した。

7/7

承認