Aviso de privacidad para la notificación de posibles efectos
adversos
En Olympus Corporation y nuestra familia de empresas ("Olympus" o "nosotros") nuestra
misión es hacer que la vida de las personas sea más saludable, segura y satisfactoria. Porello, la seguridad del paciente es el pilar de nuestro negocio.
 Lea nuestra nota de prensa disponible en Prioridades principales de Olympus
 Puede obtener más información sobre "Paso del paciente" en Olympus
Para mejorar continuamente nuestros productos y garantizar la seguridad del paciente,
trabajamos codo con codo con los profesionales y las organizaciones sanitarias (comolos hospitales), los organismos reguladores (como los organismos de supervisión y lasagencias gubernamentales) y los proveedores de servicios.
Para monitorizar, notificar e investigar la seguridad y la calidad de nuestros productos ygestionar los posibles efectos adversos, podemos recibir información de los informantes que
contenga datos personales sobre ellos y las personas afectadas, como los pacientes. Estas
notificaciones pueden conducir al tratamiento de datos personales. Este proceso suele
recibir el nombre de "Notificación de posibles efectos adversos" o "Vigilancia deproductos sanitarios" y es un pilar fundamental de la normativa sobre productos sanitarios
en todo el mundo.
 Más información sobre Notificación de producto sanitario (MDR) en los Estados
Unidos Más información sobre Vigilancia de producto sanitario en la UE
Protegemos la privacidad de los informadores y las otras personas que puedan verse
afectadas por una notificación de posibles efectos adversos (como los pacientes) adoptando
medidas técnicas y organizativas. Olympus se ha comprometido con el mantenimiento y el
uso de dicha información en un formato anónimo, cuando proceda, y no intenta identificar lainformación, a no ser que sea necesario en virtud de la legislación aplicable.
Este aviso se ha diseñado para ayudarle a entender las implicaciones de privacidad
derivadas de la Notificación de posibles efectos adversos en Olympus y cómo le afectan,
tanto si es un paciente que se somete a un procedimiento donde se usa un producto deOlympus, el profesional sanitario que administra ese procedimiento o que elabora uninforme, o un tercero implicado.
¿Cómo es el proceso de gestión de posibles efectos adversos en Olympus?
Cuando un paciente, un profesional sanitario o cualquier otra persona envía una notificación
relacionada con un producto de Olympus, nos tomamos muy en serio esas notificaciones.
Podemos recibir notificaciones sobre nuestros productos de distintas fuentes, como un
contacto directo a través del centro de atención al cliente o correos electrónicos ydistribuidores. También podemos recibir reclamaciones formales de los profesionales
sanitarios que pueden incluir información sobre procedimientos médicos y pacientes
potencialmente afectados. Otras fuentes de información incluyen publicaciones,1presentaciones, reuniones y redes sociales en la medida en que dicha información relevantellegue a manos de Olympus.
Olympus tiene la obligación legal de hacer el seguimiento de dichos informes y, en algunas
ocasiones, recopilar más información sobre las circunstancias y las personas implicadas.
Estas obligaciones no dependen de la edad de las personas afectadas. Después de una
investigación adicional, evaluamos la información y decidimos si realizamos una notificacióna un organismo regulador si es necesario. Para garantizar que este proceso es eficiente yuniforme a nivel global, Olympus cataloga la información sobre posibles efectos adversos
en una base de datos global.
Es posible que Olympus no pueda procesar su notificación, responder a su solicitud, cumplir
las obligaciones reguladoras o nuestro compromiso con la Seguridad del paciente si noprocesa la información sobre los posibles efectos adversos, incluyendo los datos
personales.
¿Qué datos personales sobre un notificador recopila Olympus en relación con unposible efecto adverso?
Es posible que tengamos (o que un organismo regulador tenga) que hacer el seguimiento
con un informante para recopilar más información sobre un posible efecto adverso .
Para ello, podemos tratar el nombre, el cargo y los datos de contacto de la persona que ha
enviado la notificación o cuyo nombre aparece en una notificación como persona decontacto. Esta información incluye la dirección postal de la organización sanitaria donde
trabaja la persona (si procede), el número de teléfono y fax, y las direcciones de email si
están disponibles.
¿Qué información relacionada con el paciente recopila Olympus sobre los posibles
efectos adversos?
En muchas jurisdicciones, los organismos reguladores nos exigen que recopilemos
información estadística y sanitaria sobre los pacientes que puedan verse afectados por un
posible efecto adverso. Esta información puede incluir la edad, etnia, sexo, género y pesodel paciente. También se registrará el resultado del procedimiento durante el cual ocurrió
elposible efecto adverso.
Los organismos reguladores utilizan esta información, por ejemplo, para controlar si algunos
posibles efectos adversos afectan a los pacientes de un grupo específico (mujeres, niños oalgunas etnias) de forma desproporcional.
Olympus no trata de forma intencionada el nombre de un paciente y adopta medidas para
minimizar la información recopilada en relación con sus obligaciones de notificación. Cuando
una persona afectada envíe una notificación directamente, la identidad de dicha persona
puede pasar al conocimiento de Olympus. El tratamiento de los datos personales de dicha
persona está limitado de forma estricta a lo que necesitemos saber para cumplir con
nuestras obligaciones.
¿Con quién comparte esta información Olympus?
Podemos compartir la información facilitada en relación con un posible efecto adverso conel personal autorizado de miembros del grupo de Olympus, así como con nuestros socios
comerciales, proveedores y proveedores de servicio (por ejemplo, para alojamiento,seguimiento o auditoría) siguiendo el principio de la necesidad de conocimiento. La2legislación y los acuerdos contractuales exigen que estos destinatarios protejan esta
información. Nosotros no vendemos los datos personales que recopilamos en relación con
los posibles efectos adversos.
Olympus también tiene la obligación legal de divulgar cierta información a las agencias y losorganismos reguladores internacionales que supervisan la seguridad de los productos
sanitarios, como la Administración de alimentos y medicamentos (FDA) de los Estados
Unidos de América, y las autoridades nacionales en la Unión Europea o Asia Pacífico.
Las jurisdicciones donde están situados estos organismos reguladores, agencias y otros
destinatarios pueden tener regulaciones sobre privacidad que son menos exigentes que lasde la jurisdicción donde resida. Aunque hemos implantado procesos físicos, electrónicos yadministrativos con un riesgo apropiado para proteger sus datos personales de cualquieracceso no autorizado o cualquier divulgación, no podemos garantizar su seguridad con una
certeza absoluta. Cuando envíe una notificación a Olympus, no incluya más datos
personales sobre su persona y sobre los pacientes afectados de los que sean necesarios osolicitados.
¿Olympus transfiere esta información fuera de la jurisdicción donde reside la persona
en cuestión?
Olympus es una empresa multinacional con sede en Tokio, Japón, que opera en muchas
jurisdicciones a nivel global. Olympus puede transferir información a destinatarios o hacerque sean accesibles por dichos destinatarios en otras jurisdicciones, incluyendo:•••

Donde Olympus tenga una obligación legal de notificar los posibles efectos adversos
a reguladores que están situados fuera de su jurisdicción.
Para mantener una base de datos global de consultas, informes y reclamaciones anivel internacional.
Para transferir información a otras empresas del grupo Olympus, socios comerciales,
proveedores o prestadores de servicios.

En cualquier caso, cuando la información se transfiera fuera de su jurisdicción de origen,Olympus adopta medidas organizativas y técnicas, así como acuerdos contractuales, para
ofrecer un nivel de protección adecuado.
¿Cuál es la base legal de Olympus para tratar datos personales?
Dependiendo de las leyes aplicables a sus datos personales, pueden ser tratados en virtud
de uno o varios de los siguientes fundamentos:••••

Su consentimiento explícito o implícito.
El cumplimiento de las obligaciones contractuales.
El interés legítimo de Olympus de proporcionar un alto nivel de seguridad y calidad.
El cumplimiento de los requisitos reguladores y legales, incluyendo altos estándaresde calidad y seguridad de nuestros productos de interés público, así como losrequisitos de notificación y vigilancia a nivel internacional.

¿Durante cuánto tiempo conserva Olympus esta información?
La información relacionada con un posible efecto adverso se conserva durante el tiempo
que sea exigido legalmente en cada jurisdicción aplicable. Estos periodos de conservación3

varían en todo el mundo y pueden depender del tipo de producto, el resultado del posible
efecto adverso, las decisiones reguladoras y otros factores.
¿Cómo puede ejercer sus derechos?
En cualquier momento, puede solicitar:••••

La confirmación de que Olympus está tratando sus datos personales.
Información y acceso a los datos personales que podemos tratar sobre usted enrelación con nuestro proceso de posibles efectos adversos.
Cualquier imprecisión que deba corregirse.
La eliminación o limitación del tratamiento de sus datos personales en algunas
circunstancias.

Dependiendo de las leyes aplicables al tratamiento de sus datos personales, puede tenerotros derechos o algunos de estos derechos pueden estar limitados (o no podrá ejercerlos
de forma íntegra o inmediata). Por ejemplo, hasta el margen y durante el plazo deltratamiento de sus datos personales para cumplir con una obligación legal, es posible queno podamos eliminar sus datos personales. Si nos oponemos a su petición, le explicaremos
sus derechos legales, el motivo de nuestra objeción y cualquier recurso que pueda tener.
Para ejercer sus derechos u obtener más información sobre la privacidad en Olympus,
puede contactarnos por email a privacy@olympus.com.
¿Cómo puede encontrar más información sobre nuestras prácticas de privacidad?
Para obtener más información sobre las prácticas de privacidad de Olympus, incluyendo sus
derechos y cómo contactarnos, visite nuestra página de Aviso de privacidad global deOlympus:
 Avisodeprivacidad
global.com/privacy/notice/globaldeOlympus:

https://www.olympus-

Versión 1.0 – Última modificación el 26 de junio de 2023

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