臨床研究法及び施行規則において適用される臨床研究の実施に係る標準業務手順書

平成30年3月15日

第1版

令和元年12月13日

第2版

国立大学法人浜松医科大学

第 1 章 総則、定義（総則）
第 1 条 本手順書は臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号。以下「法」という。）
及び臨床研究法施行規則（平成 30 年厚生労働省令第 17 号。以下「規則」という。）
に従い、国立大学法人浜松医科大学（医学部附属病院を含む。以下「本学」という。）において臨床研究（第 3 条に規定する「臨床研究」及び「特定臨床研究」の各々を指す。）を実施するにあたり厚生労働省令で定める臨床研究の実施に関する基準（以下「省令」という。）に基づき必要な手続き及び運営に関する手順を定めるものである。
（定義）
第 2 条 この手順書において使用する用語は、法において使用する用語の例によるほか、次の定義に従うものとする。
(1) 実施医療機関：臨床研究が実施される医療機関（本学の場合、医学部附属病院にて、管理者は学長とする。以下同じ。）(2) 研究責任医師：法に規定する臨床研究を実施する者をいい、一の実施医療機
関において臨床研究に係る業務を統括する医師又は歯科医師(3) 多施設共同研究：一の臨床研究の計画書（以下「研究計画書」という。）に基づき複数の実施医療機関において実施される臨床研究(4) 研究代表医師：多施設共同研究を実施する場合に、複数の実施医療機関の研究責任医師を代表する研究責任医師(5) 研究分担医師：実施医療機関において、研究責任医師の指導の下に臨床研究に係る業務を分担する医師又は歯科医師(6) モニタリング：臨床研究に対する信頼性の確保及び臨床研究の対象者の保護の観点から臨床研究が適正に行われていることを確保するため、当該臨床研究の進捗状況並びに当該臨床研究がこの省令及び研究計画書に従って行われているかどうかについて、研究責任医師が特定の者を指定して行わせる調査(7) 監査：臨床研究に対する信頼性の確保及び臨床研究の対象者の保護の観点か
ら臨床研究により収集された資料の信頼性を確保するため、当該臨床研究が省令
及び研究計画書に従って行われたかどうかについて、研究責任医師が特定の者を指定して行わせる調査(8) 代諾者：臨床研究の対象者の配偶者、親権を行う者、後見人その他これらに準ずる者（法における適用）
第 3 条 法において「臨床研究」とは、医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究（当該研究のうち、当該医薬品等の有効性又は安全性についての試験が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第 80 条の 2 第 2 項に規定する治験に該当するものその他厚生労働省令で定めるものを除く。）をいう。
2 法において「特定臨床研究」とは、臨床研究のうち、次のいずれかに該当するものをいう。
(1) 医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者（医薬品等製造販売業者と厚生労1

働省令で定める特殊の関係のある者をいう。以下同じ。）から研究資金等（臨床研
究の実施のための資金（厚生労働省令で定める利益を含む。）をいう。以下同じ。）の提供を受けて実施する臨床研究（当該医薬品等製造販売業者が製造販売（医薬品医療機器等法第 2 条第 13 項に規定する製造販売をいう。以下同じ。）をし、又はしようとする医薬品等を用いるものに限る。）(2) 次に掲げる医薬品等を用いる臨床研究（前号に該当するものを除く。）① 次項第 1 号に掲げる医薬品であって、医薬品医療機器等法第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項の承認を受けていないもの② 次項第 1 号に掲げる医薬品であって、医薬品医療機器等法第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項の承認（医薬品医療機器等法第 14 条第 9 項（医薬品医療機器等法第 19 条の 2 第 5 項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下同じ。）を受けているもの（当該承認に係る用法、用量その他の厚生労働省令で定める事項（以下「用法等」という。）と異なる用法等で用いる場合に限る。）③ 次項第 2 号に掲げる医療機器であって、医薬品医療機器等法第 23 条の 2 の 5
第 1 項若しくは第 23 条の 2 の 17 第 1 項の承認若しくは医薬品医療機器等法第 23条の 2 の 23 第 1 項の認証を受けていないもの又は医薬品医療機器等法第 23 条の 2の 12 第 1 項の規定による届出が行われていないもの④ 次項第 2 号に掲げる医療機器であって、医薬品医療機器等法第 23 条の 2 の 5
第 1 項若しくは第 23 条の 2 の 17 第 1 項の承認（医薬品医療機器等法第 23 条の 2の 5 第 11 項（医薬品医療機器等法第 23 条の 2 の 17 第 5 項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下同じ。）若しくは医薬品医療機器等法第 23 条の 2 の 23 第 1 項の認証（同条第 6 項の変更の認証を含む。以下同じ。）を受けているもの又は医薬品医療機器等法第 23 条の 2 の 12 第 1 項の規定による届出（同条第 2 項の規定による変更の届出を含む。以下同じ。）が行われているもの（当該承認、認証又は届出に係る使用方法その他の厚生労働省令で定める事項（以下「使用方法等」という。）と異なる使用方法等で用いる場合に限る。）⑤ 次項第 3 号に掲げる再生医療等製品であって、医薬品医療機器等法第 23 条の25 第 1 項又は第 23 条の 37 第 1 項の承認を受けていないもの⑥ 次項第 3 号に掲げる再生医療等製品であって、医薬品医療機器等法第 23 条の25 第 1 項又は第 23 条の 37 第 1 項の承認（医薬品医療機器等法第 23 条の 25 第 9項（医薬品医療機器等法第 23 条の 37 第 5 項において準用する場合を含む。）の変
更の承認を含む。以下同じ。）を受けているもの（当該承認に係る用法、用量その他の厚生労働省令で定める事項（以下「用法等」という。）と異なる用法等で用いる場合に限る。）
3 法において「医薬品等」とは、次に掲げるものをいう。
(1) 医薬品医療機器等法第 2 条第 1 項に規定する医薬品（同条第 14 項に規定する体外診断用医薬品を除く。）(2) 医薬品医療機器等法第 2 条第 4 項に規定する医療機器(3) 医薬品医療機器等法第 2 条第 9 項に規定する再生医療等製品
4 法において「医薬品等製造販売業者」とは、医薬品等に係る医薬品医療機器等法第 12 条第 1 項、第 23 条の 2 第 1 項又は第 23 条の 20 第 1 項の許可を受けている者をいう。
第2章

臨床研究の実施体制に関する事項
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（臨床研究の基本理念）
第 4 条 臨床研究の対象者の生命、健康及び人権を尊重し、次に掲げる事項を基本理念として実施しなければならない。
(1) 社会的及び学術的意義を有する臨床研究を実施すること(2) 臨床研究の分野の特性に応じた科学的合理性を確保すること(3) 臨床研究により得られる利益及び臨床研究の対象者への負担その他の不利益を比較考量すること(4) 独立した公正な立場における審査意見業務を行う臨床研究審査委員会の審査を受けていること(5) 臨床研究の対象者への事前の十分な説明を行うとともに、自由な意思に基づく同意を得ること(6) 社会的に特別な配慮を必要とする者について、必要かつ適切な措置を講ずる
こと(7) 臨床研究に利用する個人情報を適正に管理すること(8) 臨床研究の質及び透明性を確保すること（研究責任医師等の責務）
第 5 条 研究責任医師及び研究分担医師は、臨床研究の対象となる疾患及び当該疾患に関連する分野について、十分な科学的知見並びに医療に関する経験及び知識を有し、臨床研究に関する倫理に配慮して当該臨床研究を適正に実施するための十分な教育及び訓練を受けていなければならない。
2 研究責任医師は、臨床研究を実施する場合には、その安全性及び妥当性について、科学的文献その他の関連する情報又は十分な実験の結果に基づき、 倫理的及び科学的観点から十分検討しなければならない。
3 研究責任医師及び研究分担医師は、省令及び研究計画書に基づき臨床研究を行わなければならない。
4 研究責任医師は、臨床研究が省令及び研究計画書に従い、適正に実施されていることを随時確認するとともに、必要に応じて、臨床研究の中止又は研究計画書の変更その他の臨床研究の適正な実施を確保するために必要な措置を講じなければならない。
5 研究責任医師は、臨床研究に関する業務の一部を委託する場合には、委託を受けた者が遵守すべき事項について、委託契約の内容を確認するとともに、委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行わなければならない。
（実施医療機関の管理者等の責務）
第 6 条 実施医療機関の管理者は、臨床研究が省令及び研究計画書に従い、適正に実施されていることを随時確認するとともに、必要に応じて、臨床研究の適正な実施を確保するために必要な措置をとらなければならない。
2 実施医療機関の管理者は、適正な実施の確認のため、研究責任医師に対し、資料の提出その他の必要な協力を求めることができる。
3 研究責任医師は、実施医療機関の管理者の求めに応じ、資料の提出その他の必要な協力を行わなければならない。
4 実施医療機関の管理者は、国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会（以下、本学 CRB）以外の認定臨床研究審査委員会で審査・承認された研究課題につい3

て、次に掲げる事項に関する判断を行う際は、別に定める臨床研究に関する専門員へ意見を求めることができる。
(1) 臨床研究の学内における新規実施並びに内容変更による継続の可否について(2) 疾病等の発生に伴う研究継続の可否並びに対応の要否について(3) 不適合の発生に伴う研究継続の可否並びに対応の要否について(4) その他、実施医療機関の管理者によって、臨床研究に関する専門員への意見聴取が必要と判断された事案について
5 実施医療機関の管理者は、学内における新規実施について既に許可を与えている研究課題において、次に掲げるような臨床研究の実施に与える影響が乏しいと思われる事項のみが、認定臨床研究審査委員会において審査・承認された場合、本学の研究責任医師によって審査結果通知書等の必要資料が提出され、その内容が次に掲げる事項に該当することの確認が本学事務局によって行われたことをもって、管理者による承認がされたものとみなし、研究責任医師に通知することができる。ただし、実施医療機関の管理者は本項による手続きの実施について、当該事務局より後日報告を受けるものとする。
(1) 認定臨床研究審査委員会における審査が「簡便な審査」によって実施された研究内容の変更(2) 本学以外の実施医療機関における研究体制の変更(3) 実施計画に記載の「研究責任医師以外の臨床研究に従事する者」の変更(4) その他、実施医療機関の管理者の許可の有無、研究の進捗状況、人事異動・組織改編等に伴う氏名・役職名・所属部署名の変更等、研究の実施内容に関わる事項以外の変更（多施設共同研究）
第 7 条 臨床研究を多施設共同研究として実施する研究責任医師は、当該多施設共同研究として実施する臨床研究に係る業務を代表するため、当該研究責任医師の中から、研究代表医師を選任しなければならない。
2 多施設共同研究を実施する研究責任医師は、他の研究責任医師に対し、必要な情報を共有しなければならない。
（疾病等発生時の対応等）
第 8 条 研究責任医師は、研究計画書ごとに、当該研究計画書に基づく臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等が発生した場合の対応に関する一の手順書を作成し、当該手順書に沿った対応を行わなければならない。
2 研究責任医師は、臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等が発生した
場合は、当該臨床研究の中止その他の必要な措置を講じなければならない。
（研究計画書）第 9 条 研究責任医師は、次に掲げる事項を記載した研究計画書を作成しなければならない。
(1) 臨床研究の実施体制に関する事項(2) 臨床研究の背景に関する事項（医薬品等の概要に関する事項を含む。）(3) 臨床研究の目的に関する事項
4(4) 臨床研究の内容に関する事項(5) 臨床研究の対象者の選択及び除外並びに臨床研究の中止に関する基準(6) 臨床研究の対象者に対する治療に関する事項(7) 有効性の評価に関する事項(8) 安全性の評価に関する事項(9) 統計的な解析に関する事項(10) 原資料等（臨床研究により得られたデータその他の記録であって、法第 32条の規定により締結した契約の内容を含む。以下同じ。）の閲覧に関する事項(11) 品質管理及び品質保証に関する事項(12) 倫理的な配慮に関する事項(13) 記録（データを含む。）の取扱い及び保存に関する事項(14) 臨床研究の実施に係る金銭の支払及び補償に関する事項(15) 臨床研究に関する情報の公表に関する事項(16) 臨床研究の実施期間(17) 臨床研究の対象者に対する説明及びその同意（様式を含む。）に関する事
項(18) 上記に掲げるもののほか、臨床研究の適正な実施のために必要な事項（不適合の管理）第 10 条 研究責任医師は、臨床研究が省令又は研究計画書に適合していない状態（以下「不適合」という。）であると知ったときは、速やかに、実施医療機関の管理者に報告しなければならない。
2 研究分担医師は、臨床研究が不適合であると知ったときは、速やかに研究責任
医師に報告しなければならない。
3 研究責任医師は、不適合であって、特に重大なものが判明した場合においては、速やかに臨床研究審査委員会の意見を聴く。
4 多施設共同研究を実施する場合、研究責任医師は、不適合であると知ったときは、速やかに実施医療機関の管理者に報告するとともに、これを研究代表医師に通知しなければならない。また、研究代表医師は、不適合であって、特に重大なものが判明した場合においては、速やかに臨床研究審査委員会の意見を聴く。
5 研究代表医師は、多施設共同研究が不適合であることを知ったときはその旨を、速やかに他の研究責任医師に情報提供しなければならない。
第 3 章 臨床研究の実施状況の確認に関する事項（モニタリング）
第 11 条 研究責任医師は、研究計画書ごとに、モニタリングに関する一の手順書を作成し、当該手順書及び研究計画書に定めるところにより、モニタリングを実施させなければならない。
2 研究責任医師は、モニタリングの対象となる臨床研究に従事する者に、当該者が直接担当する業務のモニタリングを行わせてはならない。
3 モニタリングに従事する者は、当該モニタリングの結果を研究責任医師に報告しなければならない。
4 多施設共同研究を実施する場合、研究責任医師は、必要に応じ、3 の報告の内容を研究代表医師に通知しなければならない。この場合において、当該研究代表
5医師は、当該通知の内容を他の研究責任医師に情報提供しなければならない。
（監査）第 12 条 研究責任医師は、必要に応じて、研究計画書ごとに、監査に関する一の手順書を作成し、当該手順書及び研究計画書に定めるところにより、監査を実施させなければならない。
2 研究責任医師は、監査の対象となる臨床研究に従事する者及びそのモニタリン
グに従事する者に、監査を行わせてはならない。
3 監査に従事する者は、当該監査の結果を研究責任医師に報告しなければならない。
4 多施設共同研究を実施する場合、必要に応じ、3 の報告の内容を研究代表医師に通知しなければならない。この場合において、当該研究代表医師は、当該通知の内容を他の研究責任医師に情報提供しなければならない。
（モニタリング及び監査に従事する者に対する指導等）
第 13 条 研究責任医師は、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者が行うモニタリング及び監査に関し、必要な指導及び管理を行わなければならない。
第 4 章 研究対象者に対する補償（研究対象者に対する補償）
第 14 条 研究責任医師は、臨床研究を実施するにあたっては、あらかじめ、当該臨床研究の実施に伴い生じた健康被害の補償及び医療の提供のために、保険への加入、医療を提供する体制の確保その他の必要な措置を講じておかなければならない。
第 5 章 利益相反管理（利益相反管理）第 15 条 研究責任医師は、次に掲げる医薬品等製造販売業者等（医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者をいう。以下同じ。）の関与についての適切な取扱いの基準（以下「利益相反管理基準」という。）を定めなければならない。
(1) 当該研究責任医師が実施する臨床研究に対する医薬品等製造販売業者等による研究資金等の提供その他の関与(2) 当該研究責任医師が実施する臨床研究に従事する者（当該研究責任医師、研究分担医師及び統計的な解析を行うことに責任を有する者に限る。）及び研究計
画書に記載されている者であって、当該臨床研究を実施することによって利益を得ることが明白な者に対する当該臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の寄附金、原稿執筆及び講演その他の業務に対する報酬の提供その他の関与
2 実施医療機関の管理者は、利益相反管理基準及び利益相反管理基準に基づく医薬品等製造販売業者等の関与の事実関係を確認し、その結果（助言、勧告その他の措置が必要な場合にあっては、当該措置の内容を含む。）を記載した報告書を研究責任医師に提出する。
3 研究責任医師は、2 の報告書の内容を踏まえて医薬品等製造販売業者等の関与についての適切な取扱いの方法を具体的に定めた計画（前項の報告書に助言、勧6

告その他の措置が記載されている場合にあっては、その内容を含む。以下「利益相反管理計画」という。）を作成する。
4 臨床研究を実施する研究責任医師は、利益相反管理基準及び利益相反管理計画について、臨床研究審査委員会の意見を聴く。
5 研究責任医師は、利益相反管理基準及び利益相反管理計画に基づき、利益相反を管理する。
6 多施設共同研究を実施する場合、研究代表医師が利益相反管理基準を定め、利益相反管理基準及び利益相反管理計画について、臨床研究審査委員会の意見を聴く。この場合において、臨床研究に従事する者は、当該研究代表医師、他の研究責任医師、研究分担医師及び統計的な解析を行うことに責任を有する者とする。
7 研究代表医師は、利益相反管理基準を定めたときは、これを他の研究責任医師に通知しなければならない。
第 6 章 その他臨床研究の実施に関し必要な事項（臨床研究審査委員会の意見への対応）
第 16 条 研究責任医師は、臨床研究審査委員会から意見を述べられた場合には、速やかに、その内容について実施医療機関の管理者に報告を行わなければならない。
2 多施設共同研究を実施する場合、研究代表医師は、臨床研究審査委員会から意見を述べられた場合には、速やかに、その内容について実施医療機関の管理者に報告を行うとともに、これを他の研究責任医師に対し情報提供しなければならない。
3 2 により研究代用医師から情報提供を受けた他の研究責任医師は、速やかに当該情報提供の内容を実施医療機関の管理者に報告しなければならない。
4 臨床研究審査委員会から意見を述べられた場合、研究責任医師は、当該意見を尊重して必要な措置をとらなければならない。
（苦情及び問合せへの対応）
第 17 条 研究責任医師は、臨床研究に関する苦情及び問合せに適切かつ迅速に対応するため、苦情及び問合せを受け付けるための窓口の設置、苦情及び問合せ のための対応の手順の策定その他の必要な体制を整備しなければならない。
（情報の公表）第 18 条 研究責任医師は、臨床研究を実施する場合には、あらかじめ、臨床研究を実施するにあたり世界保健機関が公表を求める事項等を厚生労働省が整備するデータベースに記録することにより、当該事項を公表しなければならない（変更時も同様）。
2 研究責任医師は、次の期間内に、主要評価項目報告書（研究計画書につき当該収集の結果等を取りまとめた一の概要をいう。以下同じ。）並びに総括報告書（臨
床研究の結果等を取りまとめた文書をいう。以下同じ。）及びその概要を作成しなければならない。
① 主要評価項目報告書：主たる評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了してから原則１年以内② 総括報告書及びその概要：全ての評価項目に係るデータの収集を行うための
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期間が終了してから原則１年以内
3 臨床研究を実施する研究責任医師は、主要評価項目報告書の作成を行う場合は、実施計画を変更することにより行う。
4 3 を作成したときは、遅滞なく、実施医療機関の管理者に提出するとともに主要評価項目報告書又は総括報告書の概要を公表しなければならない。
5 臨床研究を実施する研究責任医師は、3 による提出をしようとするときは、あらかじめ臨床研究審査委員会の意見を聴くとともに、当該臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して 1 月以内に公表しなければならない。
6 当該研究責任医師は、総括報告書の概要を提出したときは、速やかに、当該総括報告書の概要に次に掲げる書類を添えて厚生労働大臣に提出しなければならない。
(1) 研究計画書(2) 統計解析計画書（作成した場合に限る。）
7 厚生労働大臣に対して、実施計画の新規・変更の提出又は総括報告書の概要の提出をした場合には、1 の公表を行ったものとみなす。
8 多施設共同研究を実施する場合、1 及び 3 から 6 までの手続について、研究代
表医師が行う。
9 研究代表医師は、主要評価項目報告書又は総括報告書の概要を公表したときは、速やかに、実施医療機関の管理者に報告するとともに、その旨を他の研究責任医
師に情報提供しなければならない。この場合において、当該他の研究責任医師は、速やかに、当該情報提供の内容を実施医療機関の管理者に報告しなければならない。
10 研究代表医師は、5 による提出をしたときは、速やかに、実施医療機関の管理者に報告するとともに、その旨を他の研究責任医師に情報提供しなければならない。この場合において、当該他の研究責任医師は、速やかに、当該情報提供の内容を実施医療機関の管理者に報告しなければならない。
（医薬品等の品質の確保等）
第 19 条 研究責任医師は、臨床研究の内容に応じ、当該臨床研究に用いる医薬品
等の品質の確保のために必要な措置を講じた上で製造された医薬品等を用いて臨床研究を実施しなければならない。
2 研究責任医師は、未承認の医薬品等を用いる臨床研究を実施する場合その他臨床研究の内容に応じて必要と判断される場合にあっては、次に掲げる記録を作成し、又は入手しなければならない。
(1) 臨床研究に用いる医薬品等の製造年月日、製造番号又は製造記号その他の当該医薬品等の製造に関する記録(2) 臨床研究に用いる医薬品等を入手した場合には、その数量及び年月日の記録(3) 臨床研究に用いる医薬品等の処分の記録（環境への配慮）
第 20 条 研究責任医師は、環境に影響を及ぼすおそれのある臨床研究を実施する
場合には、環境へ悪影響を及ぼさないよう必要な配慮をしなければならない。
第7章

個人情報の保護8

（個人情報の取扱い）
第 21 条 研究責任医師は、個人情報を取り扱うに当たっては、その利用の目的（以下「利用目的」という。）をできる限り特定しなければならない。
2 臨床研究に従事する者は、偽りその他不正の手段により個人情報を取得してはならない。
3 臨床研究に従事する者は、原則として、あらかじめ、本人（個人情報によって識別される特定の個人をいう。以下同じ。）又はその配偶者、親権を行う者、後見人その他これらに準ずる者（以下「本人等」という。）から同意を受けている範囲又は 1 及び 2 の通知若しくは公表の範囲を超えて、臨床研究の実施に伴い取得した個人情報を取り扱ってはならない。
4 研究責任医師は、利用目的の達成に必要な範囲内において、個人情報を正確かつ最新の内容に保たなければならない。
5 研究責任医師は、個人情報の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の個人情報の適切な管理のために必要な措置を講じなければならない。
6 研究責任医師は、5 の措置の方法を具体的に定めた実施規程を定めなければならない。
（本人等の同意）第 22 条 研究責任医師は、個人情報を利用して臨床研究を実施する場合においては、次に掲げる場合を除き、本人等の同意を得なければならない。
(1) 既存試料等（研究計画書が作成されるまでの間に存在する試料等（人体から取得された試料及び臨床研究に用いる情報をいう。以下同じ。）又は当該研究計画書が作成された後に当該臨床研究の目的以外の目的で取得された試料等であって、当該臨床研究に利用するものをいう。以下同じ。）の取得時に別の研究における利用についての同意が得られており、当該臨床研究の実施について、次に掲げる事項を既存試料等が臨床研究に利用される者又はその配偶者、親権を行う者、後見人その他これらに準ずる者（以下「既存試料等が臨床研究に利用される者等」という。）に通知し、又は公表しており、かつ、その同意が当該臨床研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められる場合① 当該臨床研究における既存試料等の利用目的及び利用方法② 当該臨床研究に利用する既存試料等の項目③ 当該臨床研究に利用する既存試料等を利用する者の範囲④ 当該臨床研究に利用する既存試料等の管理について責任を有する者の氏名又は名称(2) 当該臨床研究の実施について、次に掲げる事項を既存試料等が臨床研究に利用される者等に通知し、又は公表している場合であって、当該既存試料等が臨床研究に利用される者が当該臨床研究に参加することについて、原則として、既存試料等が臨床研究に利用される者等が拒否できる機会を保障している場合（(1)に該当する場合を除く。）① (1)①から④までに掲げる事項② 既存試料等が臨床研究に利用される者等の求めに応じて、既存試料等が臨床研究に利用される者が識別される既存試料等の利用又は他の研究責任医師への提供を停止する③ ②の既存試料等が臨床研究に利用される者等の求めを受け付ける方法
9（利用目的の通知）
第 23 条 研究責任医師は、本人等から、当該研究責任医師及び実施医療機関が保有する個人情報（以下「保有個人情報」という。）について、その利用目的の通知を求められた場合には、その求めをした本人等に対し、遅滞なく、これを通知しなければならない。ただし、利用目的の通知の求めをした本人等に対して通知することにより、本人若しくは第三者の生命、身体、財産その他の権利利益又は実施医療機関の権利若しくは正当な利益を害するおそれがある場合には、この限りでない。
2 研究責任医師は、1 により求められた利用目的の通知について、当該通知をしない旨の決定をした場合には、その求めをした本人等に対し、遅滞なく、その旨を通知しなければならない。
（開示）第 24 条 研究責任医師は、本人等から、保有個人情報のうち本人を識別することができるものについて開示を求められた場合には、その求めをした本人等に対し、
遅滞なく、該当する個人情報を開示する。
ただし、開示することにより次に掲げる事項のいずれかに該当する場合は、その全部又は一部を開示しないことができる。
(1) 本人又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合(2) 臨床研究の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがある場合(3) 他の法令に違反することとなる場合
2 研究責任医師は、1 により求められた個人情報の全部又は一部について開示しない旨の決定をした場合又は開示を求められた個人情報が存在しない場合には、その求めをした本人等に対し、遅滞なくその旨を通知しなければならない。
3 他の法令の規定により、保有個人情報の開示について定めがある場合には、 1
及び 2 は、適用しない。
（手数料）
第 25 条 研究責任医師は、第 23 条 1 項の利用目的の通知を求められたとき又は第 24 条 1 項の開示を求められたときは、当該措置の実施に関し、手数料を徴収することができる。
2 研究責任医師は、一により手数料を徴収する場合は、実費を勘案して合理的と認められる範囲内において、その手数料の額を定めなければならない。
（訂正等）
第 26 条 研究責任医師は、本人等から、保有個人情報のうち本人を識別することができるものについて、その内容が事実でないという理由によって、当該内容の訂正、追加又は削除（以下「訂正等」という。）を求められた場合には、当該内容の訂正等に関して他の法令の規定により特別の手続が定められている場合を除き、利用目的の達成に必要な範囲内において、遅滞なく、必要な調査を行い、その結果に基づき、当該内容の訂正等を行わなければならない。
2 研究責任医師は、1 による求めに係る訂正等を行ったとき又は訂正等を行わな
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い旨の決定をしたときは、その求めをした本人等に対し、遅滞なく、その旨（訂正等を行ったときは、その内容を含む。）を通知しなければならない。
（利用停止等）
第 27 条 研究責任医師は、本人等から、保有個人情報について、第 21 条 2 項に違反して不適切に取得されたものであるという理由又は第 21 条 3 項に違反して取り扱われているという理由により、該当する保有個人情報の利用の停止又は消去（以下「利用停止等」という。）を求められた場合であって、その求めが適正と認められるときは、遅滞なく、当該規定に違反していることを是正するために必要な限度で、当該個人情報の利用停止等を行わなければならない。ただし、他の法令の規定により個人情報の利用停止等について定めがある場合、当該個人情報の利用停止等を行うことが困難な場合又は当該本人の権利利益を保護するた め必要なこれに代わるべき措置をとる場合にあっては、この限りでない。
2 研究責任医師は、1 による求めに係る利用停止等を行ったとき又は利用停止等を行わない旨の決定をしたときは、その求めをした本人等に対し、遅滞なく、その旨を通知しなければならない。
（開示等の求めに応じる手続）
第 28 条 研究責任医師は、開示等の求め（第 23 条 1 項、第 24 条 1 項、第 26 条 1項及び第 27 条 1 項による求めをいう。以下同じ。）に応じる手続として、次に掲げる事項を定めることができる。この場合において、本人等が当該手続によらずに開示等の求めを行ったときは、研究責任医師は、その求めをした本人等に対し、開示等の求めに応じることが困難である旨を通知することができる。
(1) 開示等の求めの申出先(2) 開示等の求めに際して提出すべき書面の様式その他の開示等の求めの方式(3) 開示等の求めをする者が本人等であることの確認の方法(4) 第 25 条 2 項により手数料を定めた場合には、その徴収方法
2 研究責任医師は、本人等から開示等の求めがあった場合において、その求めをした本人等に対し、その対象となる保有個人情報を特定するに足りる事項の提示を求めることができる。この場合において、研究責任医師は、本人等が容易かつ的確に開示等の求めを行うことができるよう、当該個人情報の特定に資する情報の提供その他本人等の利便を考慮しなければならない。
3 研究責任医師は、1 及び 2 に基づき開示等の求めに応じる手続を定めるときは、本人等に過重な負担を課するものとならないよう、配慮しなければならない。
（理由の説明）
第 29 条 研究責任医師は第 23 条 2 項、第 24 条 2 項、第 26 条 2 項及び第 27 条 2項により、本人等から求められた措置の全部又は一部について、その措置をとらない旨を通知する場合又はその措置と異なる措置をとる旨を通知する場合は、その求めをした本人等に対し、その理由を説明するよう努めなければならない。
（試料等に係る個人情報の保護に関する措置）
第 30 条 臨床研究を多施設共同研究として実施する研究責任医師は、他の研究責
任医師に対し試料等を提供する場合にあっては、個人情報の保護の観点から、個11

人情報の全部又は一部を削除（当該個人情報の全部又は一部を特定の個人と関わりのない情報に置き換えることを含む。）するための措置をとるよう努めなければならない。
（記録の作成）
第 31 条 研究責任医師は、外国（個人情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 57 号）第 24 条に規定する外国をいう。以下同じ。）にある者と共同して臨床研究を実施する場合であって、外国にある者に個人情報を含む試料等を提供するとき（他の法令の規定により当該外国にある者に当該試料等を提供する場合を除く。）は、次に掲げる事項に関する記録を作成しなければならない。
(1) 当該個人情報を含む試料等を提供した年月日(2) 当該外国にある者の名称及び所在地(3) 法第 9 条に規定する同意を得ている旨又は前条に規定する手続を行っている旨(4) 当該個人情報によって識別される本人の氏名その他の当該本人を特定するに足りる事項(5) 当該外国にある者に提供した個人情報の項目
2 外国にある者から個人情報を含む試料等の提供を受ける場合（他の法令の規定により外国にある者から試料等の提供を受ける場合を除く。）には、研究責任医
師は、次に掲げる事項の確認を行い、当該確認に係る事項に関する記録を作成しなければならない。
(1) 当該個人情報を含む試料等の提供を受けた年月日(2) 当該試料等の提供を行った外国にある者の名称及び所在地(3) 当該試料等が適切に取得されたことを記載した書類(4) 当該外国にある者から提供を受けた個人情報の項目（個人情報の保護に関する実施医療機関の管理者の協力）
第 32 条 実施医療機関の管理者は、研究責任医師が法第 10 条に規定する義務及び第 7 章個人情報の保護の義務を履行するために必要な協力をしなければならない。
第 8 章 実施計画の提出等（実施計画の提出）
第 33 条 法第 5 条第 1 項の規定による提出は、次に掲げるところにより行う。
(1) 特定臨床研究を開始する前に提出しなければならない。
(2) 実施計画を提出したときは、速やかにその旨を当該実施計画に記載された臨床研究審査委員会に通知しなければならない。
(3) 多施設共同研究を実施する場合、(1)及び(2)の手続は研究代表医師が行う。
この場合において、当該研究代表医師は、(1)による提出をしたときは、速やかに、実施医療機関の管理者に報告するとともに、その旨を他の研究責任医師に情報提供しなければならない。
(4) 研究代表医師から情報提供を受けた他の研究責任医師は、速やかに、当該情報提供の内容を実施医療機関の管理者に報告しなければならない。
(5) 実施計画に記載する事項として、法第 5 条第 1 項第 9 号に掲げるものは次に12

掲げる事項とする。
① 特定臨床研究についての研究資金等の提供及び特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の関与に関する事
項（法第 5 条第 1 項第 7 号に規定する事項を除く。）② 審査意見業務を行う臨床研究審査委員会の認定番号及び当該実施計画の審査に関する事項③ 説明及び同意に関する事項④ その他特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項(6) 研究責任医師は、実施計画と研究計画書の整合性を確保しなければならない。
（実施計画を厚生労働大臣に提出する場合の手続）
第 34 条 法第 5 条第 3 項の規定により臨床研究審査委員会の意見を聴こうとする
ときは、次に掲げるところにより行う。
(1) 臨床研究審査委員会の意見を聴く際に提出する書類は次に掲げるものとする（既に提出されている当該書類に変更がない場合には省略可能。）。
① 実施計画② 研究計画書③ 医薬品等の概要を記載した書類④ 疾病等が発生した場合の手順書⑤ モニタリングの手順書及び作成した場合は監査の手順書⑥ 利益相反管理基準及び利益相反管理計画⑦ 研究責任医師及び研究分担医師の氏名を記載した文書⑧ 統計解析計画書（作成した場合に限る。）⑨ その他臨床研究審査委員会が求める書類(2) 研究責任医師は、臨床研究審査委員会の意見を聴いた後に、(1)に掲げる書類その他実施医療機関の管理者が求める書類を提出して、当該特定臨床研究の実施の可否について、当該管理者の承認を受けなければならない。
(3) 多施設共同研究を実施する場合、研究代表医師が臨床研究審査委員会に (1)による提出を行う。また、研究代表医師及び研究責任医師それぞれが(2)の実施医
療機関の管理者の承認を受ける。
（実施計画の変更）
第 35 条 法第 6 条第 1 項の規定による変更は、次に掲げる期限までに行う。
(1) 特定臨床研究の進捗に関する事項：進捗の変更後遅滞なく(2) (1)以外：変更前
2 法第 6 条第 1 項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次に掲げるものとする。
(1) 特定臨床研究に従事する者の氏名の変更（特定臨床研究に従事する者の変更を伴わないものに限る。）(2) 地域の名称の変更又は地番の変更に伴う変更（臨床研究審査委員会の変更禁止）
第 36 条 研究責任医師は、実施計画を厚生労働大臣に提出した後は、臨床研究審査委員会が廃止された場合その他のやむを得ない事情がある場合を除き、実施計
画に記載されている臨床研究審査委員会を変更してはならない。
13

（特定臨床研究の中止の届出）
第 37 条 多施設共同研究を実施する場合、中止届の提出は、研究代表医師が行うものとする。
第 9 章 特定臨床研究の対象者等に対する説明及び同意（特定臨床研究の対象者等に対する説明及び同意事項）
第 38 条 法第 9 条の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。
(1) 実施する特定臨床研究の名称、当該特定臨床研究の実施について実施医療機
関の管理者の承認を受けている旨及び厚生労働大臣に実施計画を提出している旨(2) 実施医療機関の名称並びに研究責任医師の氏名及び職名(3) 特定臨床研究の対象者として選定された理由(4) 特定臨床研究の実施により予期される利益及び不利益(5) 特定臨床研究への参加を拒否することは任意である旨(6) 同意の撤回に関する事項(7) 特定臨床研究への参加を拒否すること又は同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けない旨(8) 特定臨床研究に関する情報公開の方法(9) 特定臨床研究の対象者又はその代諾者（以下「特定臨床研究の対象者等」という。）の求めに応じて、研究計画書その他の特定臨床研究の実施に関する資料を入手又は閲覧できる旨及びその入手又は閲覧の方法(10) 特定臨床研究の対象者の個人情報の保護に関する事項(11) 試料等の保管及び廃棄の方法(12) 第 15 条 1 項の医薬品等製造販売業者等の関与に関する状況(13) 苦情及び問合せへの対応に関する体制(14) 特定臨床研究の実施に係る費用に関する事項(15) 他の治療法の有無及び内容並びに他の治療法により予期される利益及び不利益との比較
(16) 特定臨床研究の実施による健康被害に対する補償及び医療の提供に関する事項(17) 特定臨床研究の審査意見業務を行う臨床研究審査委員会における審査事項
その他当該特定臨床研究に係る臨床研究審査委員会に関する事項(18) その他特定臨床研究の実施に関し必要な事項（特定臨床研究の対象者等の同意の取得）
第 39 条 法第 9 条の厚生労働省令で定めるところにより行う説明及び同意の取得
は、次に掲げるところにより行うものとする。
(1) できる限り平易な表現を用い、文書により行う。
(2) 特定臨床研究の対象者が 16 歳以上の未成年者（特定臨床研究の対象者となることについての説明を十分に理解できる能力を有する場合に限る。以下同じ。）
である場合には、当該特定臨床研究の対象者の同意に加え、当該対象者の代諾者の同意も得ること。
(3) 特定臨床研究の対象者が 16 歳以上の未成年者である場合であって、次の①及び②に掲げる事項が研究計画書に記載され、臨床研究審査委員会の意見を聴い14

た上で実施医療機関の管理者が承認したときは、当該対象者から同意を得ること。
① 特定臨床研究の対象者の身体又は精神に障害又は負担が生じない旨② 特定臨床研究の目的及び個人情報の取扱いその他の特定臨床研究の実施に係る情報を公表し、特定臨床研究の対象者が当該特定臨床研究に参加することについてその代諾者が拒否できる機会を保障する旨（特定臨床研究の対象者の同意を得ることが困難な事由）
第 40 条 法第 9 条の厚生労働省令で定める事由は、次に掲げるものとする。
(1) 特定臨床研究の対象者となるべき者が、単独で説明を受け、同意を与えることが困難である者であること。
(2) 特定臨床研究の対象者となるべき者が、16 歳未満の者（(1)を除く。）であること。
（特定臨床研究の対象者の代諾者）
第 41 条 法第 9 条の厚生労働省令で定める者は、後見人その他これに準ずる者とする。
（特定臨床研究を行う場合に説明及び同意が不要な場合等）
第 42 条 法第 9 条の厚生労働省令で定めるときは、研究計画書に定めるところにより、次に掲げる事項のいずれも満たすと判断した場合とする。ただし、当該特定臨床研究を実施した場合には、速やかに、法第 9 条の規定に基づく手続を行わなければならない。
(1) 当該特定臨床研究の対象者となるべき者に緊急かつ明白な生命の危険が生じていること。
(2) その他の治療方法では十分な効果が期待できないこと。
(3) 当該特定臨床研究を実施することにより生命の危険が回避できる可能性が十分にあると認められること。
(4) 当該特定臨床研究の対象者となるべき者に対する予測される不利益が必要な最小限度のものであること。
(5) 代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと。なお、研究責
任医師は、特定臨床研究の対象者の同意を得ることが困難な場合であっても、当該対象者の理解力に応じた平易な表現で説明を行い、当該対象者の賛意を得るよ
う努めなければならない。
（特定臨床研究の対象者の代諾者から同意を得る場合の説明及び同意）
第 43 条 第 38 条について、特定臨床研究の対象者の代諾者に対する説明及び同意について準用する。
2 研究責任医師は、代諾者の同意を得た場合には、代諾者の同意に関する記録及び代諾者と特定臨床研究の対象者との関係についての記録を作成する。
（同意の撤回等）
第 44 条 研究責任医師は、特定臨床研究の対象者等から法第 9 条に規定する同意の全部又は一部の撤回又は拒否があった場合には、遅滞なく、当該撤回又は拒否の内容に従った措置を講ずるとともに、その旨を当該特定臨床研究の対象者等に15

説明する。ただし、当該措置を講ずることにより、当該特定臨床研究の継続が困難となることその他の理由がある場合は、この限りでない。
2 1 により、同意の撤回又は拒否の内容に従った措置を講じない旨の決定をした
場合には、当該特定臨床研究の対象者等に対し、遅滞なく、その旨を通知する。
3 2 により、当該特定臨床研究の対象者等から求められた措置の全部又は一部について、その措置をとらない旨を通知する場合は、当該特定臨床研究の対象者等に対し、その理由を説明するよう努める。
（記録の保存）第 45 条 法第 12 条の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。
(1) 特定臨床研究の対象者を特定する事項(2) 特定臨床研究の対象者に対する診療及び検査に関する事項(3) 特定臨床研究への参加に関する事項(4) その他特定臨床研究を実施するために必要な事項
2 特定臨床研究を実施する研究責任医師は、当該特定臨床研究が終了した日から5 年間、法第 12 条に規定する記録を次に掲げる書類とともに保存する。ただし、本学の研究データ等の保存期間に関する細則（平成 27 年 4 月 21 日細則第 19 号）
において規定する研究データ等は、原則として 10 年間保存する。
(1) 研究計画書、実施計画、特定臨床研究の対象者に対する説明及びその同意に係る文書、総括報告書その他の省令の規定により研究責任医師が作成した文書又はその写し(2) 臨床研究審査委員会から受け取った審査意見業務に係る文書(3) モニタリング及び監査（第 12 条により監査を実施する場合に限る。）に関する文書(4) 原資料等（法第 12 条及び(1)に掲げるものを除く。）(5) 特定臨床研究の実施に係る契約書（法第 32 条の規定により締結した契約に係るものを除く。）(6) 特定臨床研究に用いる医薬品等の概要を記載した文書及び第 19 条 2 項により作成又は入手した特定臨床研究に用いる医薬品等に関する記録（(1)に掲げるものを除く。）(7) (1)から(6)までのほか、特定臨床研究を実施するために必要な文書（疾病等報告）第 46 条 研究責任医師は、特定臨床研究の実施について、次に掲げる事項を知ったときは、それぞれに定める期間内に実施医療機関の管理者に報告した上で、臨床研究審査委員会に報告しなければならない。
なお、多施設共同研究を実施する場合、疾病等報告は研究代表医師が行う。研究
責任医師は、疾病等の発生を知ったときは、これを実施医療機関の管理者に報告した上で、研究代表医師に通知しなければならず、また、その旨を速やかに他の研究責任医師に情報提供しなければならない。この場合において、当該他の研究
責任医師は、速やかに当該情報提供の内容を実施医療機関の管理者に報告しなけ
ればならない。
(1) 未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究① 以下の疾病等の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床16

研究の実施によるものと疑われるものであって予測できないもの：７日
ア 死亡
イ 死亡につながるおそれのある疾病等② 以下の疾病等の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究の実施によるものと疑われるもの（①に掲げるものを除く。）：15 日
ア 死亡
イ 死亡につながるおそれのある疾病等③ 以下の疾病等の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究の実施によるものと疑われるものであって予測できないもの（①を除く。）：
15 日
ア 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる疾病等
イ 障害
ウ 障害につながるおそれのある疾病等
エ アからウまで並びに死亡及び死亡につながるおそれのある疾病等に準じて重篤である疾病等
オ 後世代における先天性の疾病又は異常(2) 未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究以外の特定臨床研究① 死亡（感染症によるものを除く。）の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究以外の特定臨床研究の実施によるものと疑われるもの：15 日② 以下の疾病等（感染症を除く。以下(2)において同じ。）の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究以外の特定臨床研究の実施によるものと疑われるものであって、かつ、当該特定臨床研究に用いた医薬品等の添付文書又は容器若しくは被包に記載された使用上の注意（以下「使用上の注意等」という。）から予測することができないもの又は当該医薬品等の使用上の注意等
から予測することができるものであって、その発生傾向を予測することができな
いもの若しくはその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生若しくは拡大のおそれを示すもの：15 日
ア 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる疾病等
イ 障害
ウ 死亡又は障害につながるおそれのある疾病等
エ 死亡又は一から三までに掲げる疾病等に準じて重篤である疾病等
オ 後世代における先天性の疾病又は異常③ 未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究以外の特定臨床研究の実施によるものと疑われる感染症による疾病等の発生のうち、当該医薬品等の使用上の注意等から予測することができないもの：15 日④ 未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究以外の特定臨床研究の実施によるものと疑われる感染症による死亡又は②アからオまでに掲げる疾病等の発生（③に係るものを除く。）：15 日⑤ ②アからオまでの疾病等の発生のうち、当該特定臨床研究の実施によるものと疑われるもの（②に掲げるものを除く。）：30 日(3) 特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等の発生（(1)及び(2)に掲げるもの全てを除いたもの）：臨床研究審査委員会への定期報告を行うとき

17

（不具合報告）第 47 条 特定臨床研究を実施する研究責任医師は、当該特定臨床研究に用いる医療機器又は再生医療等製品の不具合の発生であって、当該不具合によって以下の疾病等が発生するおそれのあるものについて知ったときは、これを知った日から30 日以内にその旨を実施医療機関の管理者に報告した上で、臨床研究審査委員会に報告する。なお、多施設共同研究を実施する場合、不具合報告は研究代表医師が行う。研究責任医師は、疾病等の発生を知ったときは、これを実施医療機関の管理者に報告した上で、研究代表医師に通知しなければならず、また、その旨を速やかに他の研究責任医師に情報提供しなければならない。この場合において、当該他の研究責任医師は、速やかに当該情報提供の内容を実施医療機関の管理者に報告しなければならない。
(1) 死亡(2) 死亡につながるおそれのある疾病等(3) 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる疾病等(4) 障害(5) 障害につながるおそれのある疾病等(6) (3)から(5)まで並びに死亡及び死亡につながるおそれのある疾病等に準じて重篤である疾病等(7) 後世代における先天性の疾病又は異常（厚生労働大臣に対する疾病等報告）
第 48 条 研究責任医師は、特定臨床研究の実施について、次に掲げる事項を知ったときは、それぞれに定める期間内に厚生労働大臣に報告すること。
(1) 以下の疾病等の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究の実施によるものと疑われるものであって予測できないもの：７日① 死亡② 死亡につながるおそれのある疾病等(2) 以下の疾病等の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究の実施によるものと疑われるものであって予測できないもの：15 日① 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる疾病等② 障害③ 障害につながるおそれのある疾病等④ ①から③まで並びに死亡及び死亡につながるおそれのある疾病等に準じて重篤である疾病等⑤ 後世代における先天性の疾病又は異常（厚生労働大臣が独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に提供する情報）第 49 条 法第 16 条第 2 項の厚生労働省令で定める事項は次に掲げるものとする。
(1) 臨床研究審査委員会が当該特定臨床研究に対して過去に述べた意見の内容(2) 報告徴収又は立入検査により得られた当該特定臨床研究の実施状況に関する情報(3) その他機構による情報の整理のために必要な厚生労働大臣が有する情報18

（機構に対する疾病等報告）
第 50 条 研究責任医師は、厚生労働大臣が法第 16 条第 4 項の規定により機構に情報の整理を行わせる場合においては、第 46 条の臨床研究審査委員会への疾病等報告と同じ期限までに機構に報告するものとする。
（定期報告）
第 51 条 研究責任医師は、特定臨床研究の実施状況について、実施計画に記載された特定臨床研究ごとに、次に掲げる事項について、当該実施計画に記載された臨床研究審査委員会に報告しなければならない。
(1) 特定臨床研究に参加した特定臨床研究の対象者の数(2) 特定臨床研究に係る疾病等の発生状況及びその後の経過(3) 特定臨床研究に係るこの省令又は研究計画書に対する不適合の発生状況及
びその後の対応(4) 特定臨床研究の安全性及び科学的妥当性についての評価(5) 特定臨床研究に対する第 15 条 1 項の医薬品等製造販売業者等の関与に関する事項
2 臨床研究審査委員会への定期報告は、原則として、実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して、１年ごとに、当該期間満了後２月以内に行わなければならない。
3 臨床研究審査委員会は、定期報告を受けた場合には、当該特定臨床研究の継続の適否について、意見を述べなければならない。
4 多施設共同研究を実施する場合、定期報告は、研究代表医師が行う。
5 研究代表医師は、臨床研究審査委員会の定期報告を行ったときは、その旨を、速やかに、他の研究責任医師に情報提供しなければならない。この場合において、当該他の研究責任医師は、速やかに、当該情報提供の内容を実施医療機関の管理者に報告しなければならない。
（厚生労働大臣に対する定期報告）
第 52 条 研究責任医師は、特定臨床研究の実施状況について、実施計画に記載された特定臨床研究ごとに、以下の事項について厚生労働大臣に報告しなければならない。
(1) 実施計画に記載されている臨床研究審査委員会の名称(2) 臨床研究審査委員会による当該特定臨床研究の継続の適否(3) 特定臨床研究に参加した特定臨床研究の対象者の数
2 厚生労働大臣への定期報告は、臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算
して、１月以内に行わなければならない。
3 多施設共同研究を実施する場合、定期報告は、研究代表医師が行う。
（秘密保持義務）第 53 条 臨床研究に従事する者又は臨床研究に従事する者であった者は、臨床研究の実施に関して知り得た秘密（法第 11 条に規定するものを除く。）についても、
法第 11 条の規定に準じて必要な措置を講ずるよう努めなければならない。
（既存試料等が臨床研究に利用される者の記録の作成及び保存等）
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第 54 条 研究責任医師は、既存試料等が臨床研究に利用される者の記録の作成及び保存をする場合は、法第 12 条の規定に準じて、必要な措置を講じるよう努めなければならない。
2 実施医療機関の管理者は、研究責任医師が記録の作成及び保存に関する義務を履行するために、必要な協力をしなければならない。
（特定臨床研究以外の臨床研究を実施する場合に講ずべき措置）
第 55 条 特定臨床研究以外の臨床研究を実施する研究責任医師は、法第 21 条の規定に基づき、当該臨床研究の実施に関する計画を作成し、臨床研究審査委員会の意見を聴いた場合は、臨床研究を中止した場合の臨床研究審査委員会への通知
並びに臨床研究審査委員会への疾病等報告、不具合報告及び定期報告について、
特定臨床研究を実施する研究責任医師が遵守しなければならない規定に準じて、必要な措置を講ずるよう努めなければならない。
（手順書の改訂）
第 56 条 本手順書を改訂する必要が生じた場合には、原則として、臨床研究審査委員会の議を経て、学長の承認を得るものとする。

附則（平成 30 年 3 月 15 日）
この手順書は、平成 30 年 3 月 15 日から施行する。
附則（令和元年 12 月 13 日）
この手順書は、令和元年 12 月 13 日から施行する。

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