Aviso Urgente sobre Produtos para Dispositivo Médico - NecessárioAção ImediataFibra Óptica GreenLight
30 de março de 2020Prezado Gerente de Materiais / Contato de Ação em Campo:
A Boston Scientific (BSC) está iniciando um Aviso sobre Produto para a Fibra ÓpticaGreenLight para reforçar as instruções existentes nas Instruções de Uso (IDU) e fornecer
orientações adicionais, que serão acrescentadas às IFU, que podem reduzir as queixas
relacionadas à probabilidade de queda de temperatura da tampa de metal e da ponta da fibra.
Testes internos de bancada determinaram que um aumento no fluxo de irrigação pode elevar oefeito de resfriamento do líquido e pode reduzir as queixas relacionadas à temperatura.
A consequência razoavelmente previsível mais comum dos problemas térmicos identificados,
conforme identificado nas queixas, é um pequeno atraso clínico do procedimento devido ànecessidade de trocar a fibra por outra. A lesão mais séria que poderia possivelmente ocorrer
como resultado de qualquer um dos problemas térmicos identificados é uma queimadura grave.
Uma queimadura grave poderia ocorrer se o laser de disparo lateral se converter em um laser
de disparo final devido a danos na ponta do laser e o feixe de laser for direcionado para tecidos
que não devem ser vaporizados; no entanto, a probabilidade é remota
Observar que alguns produtos no escopo deste Aviso sobre Produto possuem a marca
AMS na caixa e na rotulagem do produto.

Descrição do Produto
Fibra Óptica GreenLight

Lista de Produtos
Número do Material (UPN)
0010-2400 (MoXy)

GTIN
00878953005515NENHUM produto está sendo motivo de recall [convocação voluntária] e você NÃOprecisa devolver o produto à Boston Scientific.
NOTA: Este Aviso não tem relação com procedimentos concluídos anteriormente
utilizando as Fibra Óptica GreenLight (ou seja, o acompanhamento de paciente deverá
simplesmente seguir o curso normal).
Instrução de Uso existente para a Fibra Óptica GreenLight a ser Reforçada
1- Assegure-se de que a distância da fibra para o tecido é de aproximadamente 2mm (1 a 3mm). Referência: Tabela 2. Resolução de Problemas e Considerações do Procedimento
nas IDU do produto.
2- Não insira a ponta da fibra no tecido. O fluxo reduzido de irrigação pode resultar em danosà fibra. Referência: Atenção, na página 3 das IDU do produto.
3- Uma falha em posicionar a solução salina a pelo menos 106cm ou a não abertura daválvula de fluxo diminuirá a quantidade de fluido ao longo da extremidade da fibra. Um fluxo
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diminuído pode limitar o tempo de ação do laser da fibra. Referência: Cuidado, na página 3
das IDU do produto.

Instruções de Uso Atualizadas
A Seção 8.3 da IDU da Fibra Óptica GreenLight foi atualizada para recomendar uma elevaçãodo fluxo de irrigação para aumentar o efeito de resfriamento do líquido. As adições às IDUvigentes serão destacadas em azul:
8.3 Realizando o Procedimento
1. Assegure-se de que o usuário, o paciente e o pessoal na sala estejam usando vestimentas eóculos de proteção adequados antes de utilizar o laser.
ADVERTÊNCIA: Não pressione o pedal sem estar utilizando os óculos de proteção adequados.
A pressão no pedal pode ativar o feixe de laser. A ativação do feixe de laser quando não seestá utilizando óculos de proteção pode resultar em lesão nos olhos do usuário, ao pessoal nasala ou ao paciente.
2. Conecte o tubo de solução salina estéril para solução de irrigação no conector luer lock dafibra. Posicione a solução salina a pelo menos 106 cm acima do nível doendoscópio/cistoscópio.
Uma elevação do fluxo de irrigação por meio de uma bolsa de pressão de solução salina(configurada para 250 mmHg – 300 mmHg) aumentará mais ainda o efeito de resfriamento dolíquido e pode reduzir o dano à ponta da fibra.

Favor preencher e devolver o formulário de confirmação de recebimento para indicar orecebimento desta carta.
Favor ler cuidadosamente, na íntegra, as instruções anexas. Seu Representante de Vendas
local pode esclarecer quaisquer dúvidas que você possa ter em relação a essa correção. Favor
encaminhar esta notificação a todos os profissionais da saúde de sua organização que
precisam estar cientes e a qualquer organização para a qual esses dispositivos foram
transferidos (se apropriado). Favor fornecer à Boston Scientific detalhes de quaisquer
dispositivos listados que tenham sido transferidos para outras organizações (se apropriado).
Atenciosamente,Brendan Smith
Boston Scientific Quality Systems
763-494-1133
BSCFieldActionCenter@bsci.com
Anexo: Instruções de CorreçãoFormulário de Resposta
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Profissionais da saúde e consumidores podem informar eventos adversos sérios (efeitos colaterais) ou problemas com qualidadede produto relacionados ao uso deste produto à Boston Scientific ligando para 1-866-868-4004 e para o programa de Relato
de Evento Adverso MedWatch da FDA [FDA’s MedWatch Adverse Event Reporting program], on-line, por carta normal, fax
ou por telefone.
On-line: www.fda.gov/MedWatch/report.htm
Carta Normal: via postagem paga para a FDA, formulário 3500 disponível em www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm e cartapara MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD, 20852-9787
Fax: (800) FDA-0178
Fone: (800) FDA-1088

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Aviso Urgente sobre Produto Médico – InstruçõesO Formulário de Confirmação de Recebimento anexo a esta notificação deve ser preenchido edevolvido, mesmo se você não possui quaisquer unidades afetadas.
1. Preencha e devolva o Formulário de Confirmação de Recebimento.
• Preencha o Formulário de Confirmação de Recebimento anexo mesmo se você nãopossui qualquer produto afetado, seguindo as instruções nesta página e no Formulário
de Confirmação de Recebimento.
• Devolva o Formulário de Confirmação de Recebimento conforme descrito abaixo:
E-mail:BSCFieldActionCenter@bsci.com
ouFax para:
Centro de Ação em Campo 1-866-213-1806
Favor encaminhar imediatamente por e-mail ou fax seu(s) Formulário(s) deConfirmação de Recebimento.

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