治験に係る標準業務手順書

表紙

新旧対比表

第 6 版（2015 年 8 月 31 日）

第 5 版（2013 年 7 月 1 日）

改訂理由

第7章

（規定なし：別途定める「標準業務手順書の改訂手順書」別途定める「標準業務手より移動）順書の改訂手順書」を廃

手順書の改訂止し、本手順書に統合
目次

第7章

手順書の改訂

1.

目的

2.

改訂時期

3.

改訂手順

（規定なし）

章の追加に伴い変更

1. 目的と適用範囲

旧薬事法の追記

第1章

1. 目的と適用範囲

目的と適用範（1）本標準業務手順書（以下、「本手順書」という）は、 （1）本標準業務手順書（以下、「本手順書」という）は、

囲

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（厚生省令第関する法律、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令

28 号、平成 9 年 3 月 27 日）、および医療機器の臨床試験（厚生省令第 28 号、平成 9 年 3 月 27 日）、および医療機の実施の基準に関する省令（厚生労働省令第 36 号、平成器の臨床試験の実施の基準に関する省令（厚生労働省令第17 年 3 月 23 日）ならびに関連通知（以下、これらを総称

36 号、平成 17 年 3 月 23 日）ならびに関連通知（以下、して「GCP 省令等」という）に則って治験を実施すること

これらを総称して「GCP 省令等」という）に則って治験をを目的として定める。

実施することを目的として定める。
第2章

3.

病院長の業務3.1 治験審査委員会の設置

3.1 治験審査委員会の設置（2）病院長は、GCP 省令第 28 条第 2 項に従い、治験審（2）病院長は、GCP 省令第 28 条第 2 項に従い、治験審査委員会の標準業務手順書を作成し、必要に応じて改訂す査委員会の標準業務手順書を作成し、必要に応じて改訂する。その手順に関しては、本手順書に規定する手順書の改る。その手順に関しては、標準業務手順書の改訂業務手順訂に準拠する。

書に準拠する。

治験実施体制の整備

3.

治験実施体制の整備

1/7「第 7 章手順書の改訂」の追加に伴い変更

3.

治験実施体制の整備

3.

治験実施体制の整備「第 7 章手順書の改

3.6 治験に係る標準業務手順書の作成・改訂

3.6 治験に係る標準業務手順書の作成・改訂

病院長は、治験に係る業務に関する手順書を作成し、必要病院長は、治験に係る業務に関する手順書を作成し、必要に応じて改訂する。その手順に関しては、本手順書に規定に応じて改訂する。その手順に関しては、標準業務手順書する手順書の改訂に準拠する。の改訂業務手順書に準拠する。

4. 治験審査業務の受託

4. 治験審査業務の受託

GCP ガイダンスの表現

病院長は、他医療機関の長より治験審査業務を委託された病院長は、他医療機関の長より治験審査業務を委託されたに統一

場合、・・・・当該治験実施医療機関と当該治験の治験審査

場合、・・・・当該治験実施医療機関と当該治験の治験審査業務委受託契約を締結する。契約書には以下の項目を明記

業務委受託契約を締結する。契約書には以下の項目を明記する。

する。

①

当該契約を締結した年月日①

当該契約を締結した年月日②

当該治験実施医療機関および当院治験審査委員会の設②

当該治験実施医療機関および当院の名称および所在地置者の名称および所在地③

契約者の氏名および職名③

当該契約に係る業務の手順に関する事項④

当該契約に係る業務の手順に関する事項

5.

治験開始前の業務

5.

治験開始前の業務訂」の追加に伴い変更

表現の見直しおよび

5.2 治験審査委員会の選定

5.2 治験審査委員会の選定

GCP ガイダンスの表現（2）病院長は、外部の治験審査委員会を選定した場合、（2）病院長は、外部の治験審査委員会を選定した場合、に統一

治験審査委員会の求めに応じ、当院の治験実施体制等につ治験審査委員会の求めに応じ、当院の治験実施体制等について面談・文書等の方法で情報提供する。また、GCP 省令いて面談・文書等の方法で情報提供する。また、GCP 省令第 30 条第 2 項に従い、その設置者と契約を締結する。契第 30 条第 2 項に従い、その設置者と契約を締結する。契約書には以下の項目を明記する。

約書には以下の項目を明記する。

①

当該契約を締結した年月日①

当該契約を締結した年月日②

当院および当該治験審査委員会の設置者の名称および②

当該治験実施医療機関および当該治験審査委員会の設

所在地③

当該契約に係る業務の手順に関する事項

置者の名称および所在地③

契約者の氏名および職名④

当該契約に係る業務の手順に関する事項

2/7

6.

治験実施中の業務

6.2 緊急の危険回避のためその他医療上やむを得ない理由

6.

治験実施中の業務

GCP ガイダンスの表現

6.2 緊急の危険回避のための逸脱に統一

6.

表現の明確化による逸脱
6.

治験実施中の業務

治験実施中の業務

6.9 その他の情報の入手

6.9 その他の情報の入手（2）病院長は、治験依頼者または治験責任医師から治験（2）病院長は、治験依頼者または治験責任医師から治験の継続に影響を及ぼさない情報を入手した場合は、審議不の継続に影響を及ぼさない情報を入手した場合は、当該文要と判断できる。治験の継続に影響を及ぼさない情報とは、 書を保管するとともに治験審査委員会に提出する。治験の以下の事項をいう。

継続に影響を及ぼさない情報とは、以下の事項をいう。

① 治験依頼者の組織・体制の変更① 治験依頼者の組織・体制の変更② 治験依頼者の所在地または電話番号の変更② 治験依頼者の所在地または電話番号の変更③ 当該実施医療機関担当モニターの変更③ 当該実施医療機関担当モニターの変更④ 当該実施医療機関の名称、診療科名、所在地または電④ 治験責任医師の職名変更

話番号の変更⑤ 治験責任医師の職名変更⑤ 安全性報告の内容が、取り下げ報告、または定期報告において報告事例がない場合⑥ 安全性報告の内容が取り下げ報告の場合⑥ その他の治験の継続に影響を及ぼさない情報⑦ 安全性情報の定期報告において報告事例がない場合

なお、治験に関する変更申請書（書式 10）または安全性情⑧ その他の治験の継続に影響を及ぼさない情報報等に関する報告書（書式 16）を添えて上記資料が提出さ

上記①～⑥または⑧については、提出された文書を保管すれた場合においても、原則として上記の手順に従う。

るとともに、当該文書を治験審査委員会に提出し保管を依頼する。
治験に関する変更申請書（書式 10）または安全性情報等に関する報告書（書式 16）を添えて上記資料が提出された場
合においても、原則として上記の手順に従う。
上記⑦については、当該文書を治験審査委員会に提出し、報告事例がない旨を報告する。

3/7

8.

直接閲覧への対応

8.

直接閲覧への対応

8.1 治験依頼者によるモニタリングおよび監査

8.1 治験依頼者によるモニタリングおよび監査

病院長は、治験依頼者からモニタリングおよび監査の申込

病院長は、治験依頼者からモニタリングおよび監査の申込があった場合、これを受け入れ、求めに応じて、原資料等があった場合、これを受け入れ、求めに応じて、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供する。
・・・・病院長の全ての治験関連記録を直接閲覧に供する。
・・・・病院長から治験終了（中止・中断）報告書（書式 17）にて通知しから治験終了（中止・中断）報告書（書式 17）にて通知した後または治験依頼者から開発の中止等に関する報告書た後に、被験者情報に係るモニタリングの申込があった場（書式 18）を受領後に、被験者情報に係るモニタリングの合は、理由と目的等について記載された直接閲覧実施連絡申込があった場合は、理由と目的等について記載された直票（参考書式 2）を入手し、十分に検討する。

記載の見直し接閲覧実施連絡票（参考書式 2）を入手し、十分に検討する。
3.

第3章

3.

治験責任医師

3.5 治験分担医師および治験協力者の選定

3.5 治験分担医師および治験協力者の選定の業務

治験責任医師は、当該治験の実施につき治験分担医師ある

治験責任医師は、当該治験の実施につき治験分担医師ある

いは治験協力者に業務の一部を分担させる場合には、分担いは治験協力者に業務の一部を分担させる場合には、分担させる業務の特定と分担者の選定を行い、治験分担医師・させる業務と分担者を選定し、治験分担医師・治験協力者

治験協力者リスト（書式 2）を作成し、病院長に提出してリスト（書式 2）を作成し、病院長に提出してその了承をその了承を得る。

受ける。

4.

4.

治験実施前の業務

治験実施中の基本的業務

4.6 症例報告書の作成

治験実施前の業務

治験実施中の基本的業務

4.6 症例報告書の作成（5）治験責任医師は、症例報告書を治験依頼者に提出し、 （規定なし）その写を保管する。

4/7

記載・表現の見直し

GCP ガイダンスに沿って追記

5.

治験実施中のその他の業務

5.

5.2 治験実施計画書からの逸脱

5.2 治験実施計画書からの逸脱

5.2.2

5.2.2 緊急の危険を回避するための逸脱の場合

緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得

GCP ガイダンスの表現治験実施中のその他の業務に統一ない理由による逸脱の場合（1）治験責任医師等は、治験中被験者の緊急の危険を回避 （1）治験責任医師等は、治験中被験者の緊急の危険を回避するために、被験者に必要な緊急の処置または対応を行う。 するために、被験者に必要な緊急の処置または対応を行う。
被験者の緊急の危険を回避するためのものである等医療上 その際、治験依頼者および治験審査委員会の承認なしに治験やむを得ない事情の場合は、治験依頼者および治験審査委員 実施計画書より逸脱することが出来る。
会の承認なしに治験実施計画書より逸脱することが出来る。
第4章

3.

治験薬の管理3.2 治験薬の保管・管理

3.2 治験薬の保管・管理

病院長または治験薬管理者は、治験依頼者から治験薬の取病院長または治験薬管理者は、治験依頼者から治験薬の取 ・未使用治験薬の医療機扱い手順書を入手する。

扱い手順書を入手する。

関内での廃棄手順の追治験薬管理者は、治験薬の取扱い手順書に従い、次の業務

治験薬管理者は、治験薬の取扱い手順書に従い、次の業務加を行う。なお、治験薬管理者は必要に応じて治験薬管理補を行う。なお、治験薬管理者は必要に応じて治験薬管理補助者をおき、自らの監督・指導のもと、治験薬管理者の業助者をおき、治験薬の保管、管理および払い出しを行わせ務を代行させることができる。

ることができる。

（削除）（1） 治験薬管理者は、病院長を経由して、治験薬の取扱治験薬の管理業務

3.

治験薬の管理業務

い手順書を入手する。
（1） 治験薬管理者は、治験薬を受領し、その際、必要に（2） 治験薬管理者は、治験薬を受領し、その際、必要に応じて、納品書を受け取り、受領書を発行する。

応じて、納品書を受け取り、受領書を発行する。

（2） 治験薬管理者は、治験薬の保管、管理および払い出（3） 治験薬管理者は、治験薬の保管、管理および払い出しを行う。

しを行う。

（3） 治験薬管理者は、治験薬管理表を作成し、治験薬の（4） 治験薬管理者は、治験薬管理表を作成し、治験薬の使用状況および治験の進捗状況を把握する。

使用状況および治験の進捗状況を把握する。

（4） 治験薬管理者は、被験者から治験薬の返却を受けた（5） 治験薬管理者は、被験者から治験薬の返却を受けた

場合、治験薬の種類数量を確認する。

場合、治験薬の種類数量を確認する。

5/7

・治験薬管理補助者の業務範囲の見直し

（5） 治験薬管理者は、治験依頼者に未使用治験薬等を返（6） 治験薬管理者は、治験依頼者に未使用治験薬等を返却する場合は、必要に応じて、返却書を発行し、回却し、その際、必要に応じて、返却書を発行し、回収書を受領する。また、治験薬管理表の写を提供す収書を受領する。また、治験薬管理表の写を提供する場合は、被験者を特定できる情報を抹消した上でる場合は、被験者を特定できる情報を抹消した上で治験依頼者に提供する。

治験依頼者に提供する。

（6） 治験薬管理者は、院内で未使用治験薬等を廃棄する（規定なし）

場合は、事前に治験依頼者による治験薬の種類数量の確認を受け、その記録を保管する。
第5章

2.

治験事務局

（2）治験事務局長は、病院長の指示の下、当院における（2）治験事務局長は、病院長の指示の下、当院における治験に係る事務を統括する。

治験に関する事務を統括する。

（3）治験事務局は、病院長および治験責任医師の指示に（3）治験事務局は、治験に関する事務的業務全般を行う。

治験事務局の業務

2.

治験事務局の業務より、以下の業務を行う。
① 治験に係る文書の作成補助および授受② 治験審査依頼書（書式 4）の作成補助および治験審査委員会への提出③ 治験審査結果通知書（書式 5）の作成補助と治験依頼者等および治験責任医師への通知書の交付④ 治験の契約に係る手続き等の業務⑤ 治験の実施に必要な手順書の作成⑥ 外部の治験審査委員会に関する事務手続き⑦ 記録の保存⑧ その他治験に係る業務の円滑化を図るために必要な事務および支援

6/7

記載の見直し（事務的業務の内容を詳細に記載）

第6章

2. 記録保存責任者の業務

2. 記録保存責任者の業務

GCP ガイダンスの表現

記録の保存

2.2 記録の保存期間

2.2 記録の保存期間に統一【治験の場合】【治験の場合】

下記①または②の日のうちいずれか遅い日までの期間保存

下記①または②の日のうちいずれか遅い日までの期間保存する。但し、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要する。但し、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間および保存方法について治験依とする場合には、保存期間および保存方法について治験依頼者と協議する。

頼者と協議する。

①当該被験薬に係る製造販売承認日（治験薬の開発が中止①当該被験薬に係る薬事法による製造販売承認日（治験薬された場合には、中止する旨の通知を受けた日から 3 年がの開発が中止された場合には、中止する旨の通知を受けた

経過した日）

日から 3 年が経過した日）

第7章

1. 目的

（本手順書内において規定なし）

手順書の改訂本章は、GCP 省令等に則って治験を実施する際の「治験に順書の改訂手順書」を廃係る標準業務手順書」および「治験審査委員会の標準業務止し、本手順書に統合別途定める「標準業務手手順書」の改訂手順を定める。
2. 改訂時期
病院長は、以下の場合に必要に応じて本手順書を改訂する。

① 法令・法規等の改正② 当院の組織変更等③ 治験事務局より改訂の提案を受けたとき
3. 改訂手順（1）病院長は、本手順書の改訂を必要と認めた場合は、改訂し、改訂版に版数および改訂日を記載する。
（2）病院長は、改訂記録を作成し、改訂記録には、改訂内容（旧・新）および改訂理由を明記する。
改訂履歴

（なし）

7/7

改訂履歴の追記