２０２４年 ７月（第３版）＊＊

医療機器認証番号：２１６００ＢＺＺ００４４９０００

２０２０年１２月（第２版）＊
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 短期的使用胃瘻栄養用チューブ ３５４１９００２

胃瘻交換用カテーテル
再使用禁止・交換用ロッド
カテーテルサイズ呼称
12～18Fr
20～24Fr【警告】〈使用方法〉①留置に際し胃壁と腹壁を過度に圧迫しないよう、固定板の位置を適切に設定すること。
［組織の圧迫壊死あるいはバルーンバースト等によるカテーテルの逸脱を生じる恐れがある。
］3)②カテーテルを抜去する際、カテーテルが瘻孔に癒着している場合は、無理に引き抜かず、内視鏡的に抜去すること。
［瘻孔粘膜組織が損傷する、あるいはカテーテルが破損する恐れがある。
］③栄養剤等を投与する前に、カテーテル先端が胃内に適切に留置されていることを必ず確認すること。事故（自己）抜去によるカテーテルの逸脱には特に注意すること。
［栄養剤等の腹腔内漏出による腹膜炎等の重篤な合併症を生じる恐れがある。
］

交換用ロッド外径φ0.8mm
φ1.4mm〈原材料〉
・カテーテル：シリコーンゴム、ＡＢＳ樹脂
・交換用ロッド：ポリプロピレン〈原理〉
胃瘻孔にカテーテルを挿入し、バルーンを拡張して固定、留置する。末端口から栄養剤等の注入を行う。栄養剤等は内腔を通り、胃内へ投与される。交換用ロッドは、カテーテル交換の際に用いることで腹腔内へのカテーテル逸脱を低減することができる。

【禁忌・禁止】
再使用禁止。

【使用目的又は効果】
経口で栄養摂取ができない患者に対し、栄養剤等の薬剤及び飲食物など〈適用対象（患者）〉瘻孔が確実に形成されていない場合や、瘻孔に損傷もしくは異常のある場合には使用しないこと。
［本品を胃内に留置することができない場合、栄養剤等が腹腔内に漏出し、腹膜炎等の重篤な合併症が生じる恐れがある。
］

を経管的に補給することを目的に、胃瘻を通じて留置して短期的に使用【形状・構造及び原理等】〈カテーテルの交換方法〉

・本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。

①バルブに付いているバルブカバーを取り外す。
（図１）

する。また、胃内の減圧にも使用できる。
【使用方法等】
以下の使用方法は一般的な使用方法である。

・本品（ストラップ）はポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジイソノニル）を使用している。

バルブカバー

取り外し方向・本品のコネクターは ISO 80369-3 に適合している。
〈形状〉

（図１）

・カテーテル②瘻孔が確実に形成され、異常がない状態（経皮内視鏡的胃瘻造設術（ＰISO 80369-3 適合品
造影ライン 固定板（可動式）
ストラップ
バルーン (造影性有り)

バルブＥＧ）施行後、通常 3 週間の瘻孔形成期間が終了し、胃壁と腹壁が解離

キャップ(紫）しないことが確認された状態）であることを確認する。
③瘻孔に留置されているカテーテルの末端部内腔に潤滑剤を塗布し、交換用ロッドを挿入し、胃内奥まで十分に送り込む。

先端部
バルブコネクター(先端開孔･側孔無し)
カテーテルチューブ
バルブカバー④交換用ロッドが胃内から抜けないように注意しながら、瘻孔に留置されているカテーテルをその使用方法に従って抜去する。
⑤瘻孔に潤滑剤を塗布する。

・交換用ロッド⑥交換用ロッドに沿わせて、カテーテルを先端側から瘻孔に挿入し、バルーン部を胃内に到達させる。
⑦バルブから規定容量の滅菌蒸留水を注入してバルーンを拡張する。
⑧カテーテルを静かに引き上げ、胃内でバルーンが胃壁に軽く接触した

下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規感触を確認し、交換用ロッドを抜去する。

格については、個包装に記載された規格を参照すること。
・カテーテルサイズ
外径
呼称
12Fr
4.0mm
14Fr
4.7mm
16Fr
5.3mm
18Fr
6.0mm
20Fr
6.7mm
22Fr
7.3mm
24Fr
8.0mm

⑨固定板を腹壁側に移動させる。この際、皮膚に接触しない程度に適切な位置にする。
（体表面から 1～2cm の遊びを持たせる。
）バルブカラー
ホワイト
グリーン
オレンジ
レッド
イエロー
バイオレット
ブルー

規定
容量5mL

10mL

⑩カテーテルが胃内に確実に挿入されていることを内視鏡もしくはＸ線仕様透視下にて確認する。
全長 22.5cm
バルーン後端から2～10cm まで1cm 間隔のデプスマーク
先端開孔、側孔無し〈留置位置の確認方法として内視鏡もしくはＸ線透視下を第１選択としない場合の交換方法〉①既に瘻孔に留置されているカテーテルを抜去する前に、そのカテーテル類から生理食塩液（食紅等で染色しているとなお良い）20～30mLを胃内に注入しておく。
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ＤＣ６７９５１：クリニー リークブロック

②上記〈カテーテルの交換方法〉①～⑨に従ってカテーテル交換後、予③交換用ロッドの挿入・抜去操作は、カテーテルをまっすぐに保持しため胃内に注入していた生理食塩液をシリンジによりカテーテルを介し状態で行うこと。て吸引し、胃内にカテーテルが確実に挿入されていることを確認する。
③この方法にて胃内への挿入が確実に行われたことが確認できない場合［交換用ロッドが操作困難な場合がある。
］④交換用ロッドは、無理に押し込みすぎないこと。

は、必ず内視鏡もしくはＸ線透視下にて再確認する。

［交換用ロッドを無理に押し込みすぎると、損傷（穿孔等）、出血等の原因となる恐れがある。
］〈事故（自己）抜去等、カテーテルが脱落した場合の留置対応〉⑤バルーンを拡張・収縮する際は、以下のことに注意すること。

①瘻孔に異常がないことを確認し、瘻孔及び交換用ロッドに潤滑剤を塗

1)バルーン確認の際、バルーンがカテーテル先端部まで正常に拡張し布する。

なかった際は、一度収縮させた後、手指でバルーンの形状を整えな②瘻孔から交換用ロッドを挿入する。

がら再度拡張して確認すること。

③上記〈カテーテルの交換方法〉⑥～⑩に従い、カテーテルの留置及び［バルーンにシワが寄る又はバルーンが重なった場合、少量（3ｍL胃内に確実に挿入されていることの確認を行う。

程度）の空気で拡張・収縮させることで解除できる。
］

・何も留置されていない状態の瘻孔は短時間にて狭窄するため、適切2)バルーンを拡張する際はゆっくり慎重に行うこと。

な処置により瘻孔の狭窄を防止し、速やかにカテーテルの留置を行［急激に注入するとその圧力によりまれにバルブがズレ、時には外うこと。

れることがある。
］

・無理な挿入は瘻孔を破損する恐れがあるため、既に瘻孔が狭窄して3)バルーンを拡張・収縮させる際は、一般的なスリップタイプのディいる場合は使用を中止し、適切な処置を施すこと。

スポーザブルシリンジを用いること。
［ロックタイプのシリンジではバルブの奥まで確実に挿入できない。

〈組み合わせて使用する医療機器〉

また、テーパーの合わないものはバルブの損傷につながる。
］

ISO 80369-3 に適合した栄養ライン等を使用すること。

4)バルーンを拡張・収縮させる際は、シリンジ先端をバルブの奥まで確実に挿入し、操作を行うこと。

〈栄養剤等の投与方法〉［バルブへのシリンジ先端の挿入が不十分な場合、バルブ内の弁が①栄養剤等の投与の直前に本品を軽く引っ張り、カテーテルの逸脱・異作動せず、バルーン操作が行えない場合がある。
］

常がないか確認する。

5)バルーン拡張には滅菌蒸留水以外を使用しないこと。

②キャップ（紫）を外しコネクターから末端口から 5～10mL の微温湯に［生理食塩液、造影剤等を使用した場合は、成分が凝固し抜水できよりフラッシングする。
（本書における“フラッシング”とは適切な量なくなる恐れがある。また、空気でバルーンを拡張した場合、短の微温湯をシリンジに取り、勢い良く注入する操作を指す。
）

時間で脱気して、バルーンが収縮する恐れがある。
］③コネクターに、栄養ライン等を接続する。

6)バルーンには規定容量以上の滅菌蒸留水を注入しないこと。

④栄養剤等を注入する。薬剤はなるべく多くの微温湯に溶かして注入す［過度に注入するとバルーンに負荷がかかり、バーストの原因となる。

る。
］⑤栄養剤等の注入後は、必ず最低 10mL 以上の微温湯によりフラッシン

7)シリンジを外す際は、必ずバルブを押さえ、シリンジを回転させなグを行い、カテーテル内腔を洗浄する。

がら外すこと。

⑥キャップ（紫）をコネクターに装着する。

［まれにバルブがズレ、時には外れることがある。
］⑥固定板を皮膚へ縫合固定しないこと。

〈胃内の減圧方法〉⑦コネクターにキャップ（紫）及び栄養ライン等を接続する際は、栄養①カテーテルのキャップ（紫）をコネクターから外し胃内の減圧を行う。

ライン等をコネクターに沿ってまっすぐ接続すること。また、使用中胃内容物が排出する場合は、容器等に排出させた後、カテーテルのコは接続部の漏れや緩みがないか適宜確認し、確実に接続された状態で使用

ネクターから 10mL 以上の微温湯によりフラッシングを行い、カテーすること。

テル内腔を洗浄する。

⑧栄養ライン等を着脱する際は、バルーンが引っ張り上げられる等、負②キャップ（紫）をカテーテルのコネクターに装着する。

荷がかからないように注意すること。
［バルーンバーストやカテーテル脱落の恐れがある。
］〈カテーテルの抜去方法〉⑨カテーテル挿入時及び留置中は、カテーテルの先端が正しい位置に到達し①バルーン内の滅菌蒸留水をシリンジで抜き取る。ていることをＸ線透視、胃液の吸引、デプスマーク位置の確認又は内視鏡②カテーテルを瘻孔部から静かに抜き取る。

等の複数の方法により確認すること。1)〈ＰＥＧカードの取扱い方法〉【使用上の注意】

本品に添付されているＰＥＧカードは、本品使用と同時に製造番号等の〈重要な基本的注意〉

各項目を漏れなく記入の上、適切に保管・管理すること。

①瘻孔のサイズに合ったカテーテルを使用すること。
［カテーテルのサイズが大きすぎると、留置不能もしくは挿入時に瘻〈使用方法等に関連する使用上の注意〉孔を損傷する恐れがある。
］①バルブカバーは取り外し後、必ず廃棄すること。再度バルブに取り付②栄養剤等の投与の前後は、必ず微温湯によりフラッシングを行うこと。

けたり、他の目的に使用しないこと。

［栄養剤等の残渣の蓄積によるカテーテルの詰まりを未然に防ぐ必要［バルブカバーは、滅菌時におけるバルーンの負担を軽減させるため、バルブの栓を開放する部品である。カテーテル留置後にバルブへ装がある。
］1)③カテーテルを介しての散剤等（特に添加剤として結合剤等を含む薬剤）の投与は、カテーテル詰まりの恐れがあるので注意すること。1)

着すると、バルーン内の滅菌蒸留水の抜けにつながる。
］②他社製の胃瘻カテーテルから交換する際は、交換用ロッドを使用しな④栄養剤等の投与又は微温湯等によるフラッシングの際、操作中に抵抗いこと。

が感じられる場合は操作を中止すること。

［他社製品には規格が合わない場合がある。
］［カテーテル内腔が閉塞している可能性があり、カテーテル内腔の閉塞を解消せずに操作を継続した場合、カテーテル内圧が過剰に上昇し、カテーテルが破損又は断裂する恐れがある。
］1)
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ＤＣ６７９５１：クリニー リークブロック

⑤カテーテルの詰まりを解消するための操作を行う際は、次のことに注〈不具合・有害事象〉意すること。 1)2)

その他の不具合

１．注入器等は容量が大きいサイズ（30mL 以上を推奨）を使用する①バルーンのバースト。

こと。

［下記のような原因によるバースト。
］［容量が 30mL より小さな注入器では注入圧が高くなり、カテー・挿入時の取扱いによる傷（ピンセット、鉗子、はさみ、メス、そテルの破損又は断裂の可能性が高くなる。
］の他の器具での損傷）。

２．スタイレット又はガイドワイヤーを使用しないこと。

・注入量の過多（規定容量以上の注入）。

３．当該操作を行ってもカテーテルの詰まりが解消されない場合は、・バルーン拡張に誤った物質の注入（生理食塩液や造影剤等成分のカテーテルを抜去すること。

凝固が起こりやすい物質）。

⑥カテーテル留置中は栄養剤等の毎投与前後に、瘻孔周囲の皮膚状態・事故（自己）抜去等の製品への急激な負荷。

（スキントラブル等の有無）、カテーテル状態、栄養剤や胃内容物等の・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

漏れ、腹部の膨らみ等の全身状態等を観察し、必要に応じ適切な処置②カテーテル及びコネクターの閉塞。

を行うこと。腹部に膨らみや膨満感が確認された場合には胃内の減圧［カテーテル及びコネクター内腔が医薬品、栄養剤等の付着や胃内容を行い、改善されない場合は、滅菌蒸留水を規定量入れ直すと共に、物等により、閉塞することがある。また、身体の下等に挟まれるこできるだけ速やかに新しいカテーテルに交換すること。とによりカテーテルがつぶれて、閉塞する可能性がある。
］［胃内環境の変化やバルーンの劣化、ならびに胃内容物の付着等の原③カテーテルの抜去不能。

因によって、バルーンが膨張する恐れがある。
］［下記のような原因によるカテーテルの抜去不能。
］⑦留置中、固定板の位置はデプスマークを目安に管理すること。

・フラッシング不十分等によりカテーテル内腔に栄養剤等が付着し［まれにカテーテルが腸管内に引き込まれ、固定板がずれる場合があた場合、カテーテルの変形が起こり、バルーン腔が閉塞し、抜水る。特に胃前庭部付近は、蠕動運動の影響が出やすい。
］

ができなくなる恐れがある。

⑧留置中はバルーンの拡張具合を“カテーテルを軽く引っ張る”、“内視・バルーン拡張に生理食塩液や造影剤を用いると、成分の凝固に伴鏡を用いる”等により管理すること。万一バーストが認められた場合

いバルーン腔が閉塞し、抜水ができなくなる恐れがある。には、直ちに新しいカテーテルに交換するか、交換までの間、カテー・バルーン壁内への気体、液体等の自然迷入により、カテーテルのテルが自然抜去しないような処置を施すこと。

抜去不能が起こる恐れがある。

［バルーンがバーストしカテーテルが自然抜去した場合、胃瘻孔が閉④カテーテルの切断。

鎖してしまう恐れがある。
］［下記のような原因による切断。
］⑨バルーンの拡張具合に異常が認められた場合は、バルーン内の滅菌蒸・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。

留水を全て抜き取り、再度規定容量の滅菌蒸留水の注入を行うこと。

・事故（自己）抜去等の製品への急激な負荷。

［本品は、留置後３０日間はバルーン内の滅菌蒸留水の交換が不要な・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

設計となっている。ただし、体内環境に応じて定期的にバルーン水⑤バルブ破損・漏れ。の交換が必要となる場合がある。
］［局所高周波加熱によるバルブ破損・漏れの可能性がある。
］⑩バルーンを収縮させてカテーテルを抜去することが困難な場合は以下⑥キャップ（紫）の嵌合不良。の手順に従って医師等の指導の元で対処すること。

［栄養剤や薬剤等の付着物により胃内容物の漏出、コネクターとの接・内視鏡的に交換が可能な環境下である場合続不能や固着による取り外し不能が発生する恐れがある。
］

1)内視鏡でバルーンを確認し、鉗子口から鉗子等にてバルーンを破⑦栄養ライン等の接続不良。

裂させ抜去する。

［栄養剤や薬剤等の付着物により栄養剤の漏れ、栄養ライン等の外れ・内視鏡的に交換が不可能な環境下である場合及び接続不能が発生する恐れがある。
］

1)チューブに潤滑剤を必要に応じて塗布し、胃瘻孔よりカテーテル⑧交換用ロッドの切断。

を慎重に引き抜くことを試みる。

［下記のような原因による切断。
］

2)引抜けない場合は、胃瘻孔より体外に引き出されたバルーン部分・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。

を針等で穿刺しバルーンを破裂させ抜去する。

・無理な挿入、抜去等の操作。

⑪本品を鉗子等で強く掴まないこと。
［カテーテルの切断、ルーメンの閉塞、バルーンの破損を引き起こす

重大な有害事象恐れがある。
］①胃壁と腹壁の過度な圧迫による組織の圧迫壊死。

⑫カテーテルと栄養ラインとの接続部は清潔に保つこと。

②カテーテルの誤挿入又は瘻孔の損傷による栄養剤等の腹腔内漏出に伴［接続部の汚れ・油分等の付着は、栄養剤等の漏れ、栄養ラインの外う腹膜炎の発症。

れ、嵌合不良、投与休止中のキャップ（紫）の外れが生じる恐れがある。
］

その他の有害事象［コネクター内部に栄養剤等が付着している場合、そのまま接続させ①カテーテルの使用により、以下の有害事象が発症する恐れがある。

ると栄養ラインもしくはキャップ（紫）が固着して、外れにくくな・バルーンバースト、事故（自己）抜去等によるカテーテルの脱落及る恐れがある。
］＊

びそれに伴う瘻孔閉鎖。

⑬本品は、発熱、トルク、アーチファクトに関して試験による評価を実・挿入、抜去による瘻孔の損傷及びそれに伴う創感染。

施していないが、本品を装着した患者に対して、以下に示される条件

・胃後壁へのカテーテル先端部接触刺激による潰瘍の発症。

下においては、安全に MR 検査を実施することが可能である。[自己認・皮膚への接触及び胃内容物の漏出等による瘻孔周囲のスキントラブ

証（当社データ）による]
静磁場強度
1.5T
3.0T
静磁場強度の勾配
87 T/m
87 T/m
本品のバルブには金属が使用されているため、MR 検査の際は撮像範ル（肉芽形成、発赤、皮膚潰瘍、圧迫壊死）。
・カテーテル操作に伴う瘻孔の拡張。
・消化管閉塞及び、それに伴う胃液排出困難、胃拡張、嘔吐等。
［胃の蠕動運動により、バルーン部が腸内に引き込まれた場合等、囲からできるだけ離れた位置に固定し、ガーゼ等で覆うこと。＊＊

消化管閉塞を発症することがある。
］
・局所高周波加熱による火傷。
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②交換用ロッドの使用により、以下の有害事象が発症する恐れがある。
・損傷（穿孔等）。
・出血。
〈妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用〉
妊娠している、あるいはその可能性がある患者にＸ線を使用する場合は、注意すること。
［Ｘ線による胎児への影響が懸念される。
］【保管方法及び有効期間等】〈保管方法〉
水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清潔に保管すること。
〈有効期間〉
適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照のこと。
［自己認証（当社データ）による。
］〈使用期間〉
本品は使用期間は３０日以内である。
【主要文献及び文献請求先】〈主要文献〉
1)薬食安発第 0615001 号 平成 19 年 6 月 15 日
経腸栄養用チューブ等に係る添付文書の改訂指示等について
2)PMDA 医療安全情報 No.1 2007 年 11 月
栄養チューブ閉塞時の注意点について
3)PMDA 医療安全情報 No.43 2014 年 3 月
胃瘻チューブ取扱い時のリスク【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】〈製造販売業者〉
クリエートメディック株式会社
電話番号：0120-853598＊＊（文献請求先も同じ）

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