Apresentação /ÍndiceModo de usar e açãodo BIKTARVY
Observações

Para as pessoas
que farão o uso
do comprimido
BIKTARVY®

Efeitos colaterais
Obtenção doestado U=U

Takuma Shirasaka

Consultor Especial da Autarquia Organização
Nacional de Hospital,
Hospital Nacional de Osaka /Centro de Desenvolvimento Médico
Avançado de HIV/AIDS

Caso se esqueça de usar

Supervisão:Apresentação
Este livreto foi elaborado para as pessoas que farão o uso do BIKTARVY.
Leia antes de usá-lo, uma vez que estão descritas as características, modo deusar, o que fazer quando esquecer de tomar a dose, efeitos colaterais,
observações ao usar entre outras informações.

O tratamento da infecção pelo HIV (vírus da imunodeficiência humana) tem
como objetivo inibir a proliferação do HIV e prevenir o desenvolvimento da AIDS.
O BIKTARVY é uma das drogas anti-HIV que inibe a proliferação do HIV.
Para obter um efeito seguro e eficaz por medicamento anti-HIV, é importante
tomar corretamente.
Ouça atentamente a explicação do médico, enfermeiro ou farmacêutico e siga assuas orientações, pois o BIKTARVY só pode ser usado mediante decisão médica
adaptada às condições do paciente.

Além disso, se tiver dúvidas sobre o uso do BIKTARVY, consulte o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

1

O que o BIKTARVY?

5

Para um melhor tratamento
pensando no futuro7

Para pacientes que tomam outros
medicamentos entre outros

8

Precauções ao usar o BIKTARVY

9

Se esquecer de usar o BIKTARVY?

10

Para evitar esquecimento

11

Efeitos colaterais do BIKTARVY

13

Obtenção do estado U=U

Contracapa

Fonte de informação sobre infecção
pelo HIV

2

Apresentação /ÍndiceModo de usar e açãodo BIKTARVY

3

Observações

Apresentação

Caso se esqueça de usar

1

Efeitos colateraisÍndiceObtenção doestado U=UPara as pessoas que farão o uso
do comprimido BIKTARVYO que o BIKTARVY?
É um medicamento que inibe a proliferação do vírus presente no sangue*1)
dos pacientes infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Quando inibe a proliferação do HIV no sangue com o BIKTARVY, a imunidade que estava baixa se recupera
e dificulta o desenvolvimento de infecções oportunistas*2).
*1)

Quantidade de vírus presente no sangue

A quantidade de vírus presente no sangue é relatada como o número devírus em 1 ml de plasma sanguíneo e serve como ponto de referência parao início do tratamento, e também é um indicador de avaliação da eficácia
do medicamento anti-HIV. O objetivo do tratamento é manter aquantidade de vírus abaixo do limite de detecção por um longo período.
*2)

Infecção
por vírus
do herpes

Esofagite
por cândida

Infecções oportunistas

É uma infecção causada por microrganismos com baixa patogenicidade
que não costumam causar problemas em pessoas saudáveis. Como
exemplo existem a esofagite por cândida, infecção por vírus do herpes,
micobacteriose atípica (MAC), etc.

Micobacteriose
atípica

Modo de usar o BIKTARVY
Toma-se um comprimido de BIKTARVY uma vez por dia, com ou sem alimentos.
Para não se esquecer de tomar o medicamento, e para que o intervalo entre as doses seja o mesmo,
determine o horário consultando o seu médico.
→ P10 “Para evitar esquecimento”

Apresentação do BIKTARVY e como deve guardar
O BIKTARVY é um comprimido de cor castanho-

Face superior

LateralFace inferiorarroxeada como mostra à direita (tamanho real).
[ Para embalagem tipo blister ]Manter fora do alcance das crianças.

Contém um
dessecante junto
com o comprimido

Armazenar na própria embalagem.
Contém um dessecante junto com o comprimido.

Não ingeriro dessecanteacidentalmente

Comprimido

Não ingerir o dessecante acidentalmente.
Alumínio

3

DessecanteApresentação /Índice[ Para frasco ]1

Armazenar no recipiente prescrito.
Não retire o dessecante do frasco.

2

Mantenha em locais sem umidade e emtemperatura ambiente.
Ao abrir a tampa,

Dessecante1 ) ao mesmo tempo que aperta
a parte superior da tampa,

Modo de usar e açãodo BIKTARVY

Manter fora do alcance das crianças.

Observações

2) gire-a para a esquerda.

Mecanismo de ação do BIKTARVY
Um comprimido de BIKTARVY contém três substâncias ativas: bictegravir, emtricitabina e(HIV). Existem alguns mecanismos pelos quais os vírus podem se reproduzir, mas por bloquear
dois ou mais ser mais eficaz, é comum usar duas ou mais substâncias ativas ao mesmo tempo.

HIV
Inibidor CCR5

Inibidor da integrase
Bictegravir

Absorção / Fusão
Receptor CD4

Caso se esqueça de usar

tenofovir alafenamida. Estas substâncias atuam bloqueando o mecanismo de proliferação do vírus

Incorporar
Síntesede DNAHIV RNA
mRNA

Transcriptase
reversa

Montagem

Germinação /Liberação

Efeitos colaterais

Invasão

Síntese de Proteólise /proteína modificação

Célula CD4

Inibidor nucleosídeo daenzima transcriptase reversa

Inibidor da protease

Enzima transcriptase reversa HIV

Emtricitabina

Protease HIV

Tenofovir alafenamida

Integrase HIV

4Obtenção doestado U=U

Inibidor não nucleosídeo daenzima transcriptase reversa

Para um melhor tratamento
pensando no futuro
É comum usar vários medicamentos anti-HIV em combinação para obter um bom efeito. Para escolher um
medicamento, pensa-se na combinação mais adequada para o paciente e é selecionado considerando onúmero de comprimidos, doses, efeito dos alimentos, tamanho do medicamento entre outros, para
facilitar a administração pelo paciente.
Há alguns medicamentos que não podem ser usados em combinação com um outro*3). Para tanto, antes
de escolher um medicamento, faz-se a confirmação ao paciente que irá usar o medicamento anti-HIV,sobre o tipo de doença e o tratamento realizado.
*3) Refere-se como “interação”, os efeitos que aparecem devido ao uso combinado de um medicamento com um outro.

Número decomprimidos

Número de doses

Efeito de alimentos

Tamanho docomprimido

Interação

5

Apresentação /ÍndiceToma-se um comprimido de BIKTARVY uma vez por dia

Modo de usar e açãodo BIKTARVY

Um comprimido de BIKTARVY contém três tipos de fármacos anti-HIV

Por exemplo, se você toma o café da manhã sempre no mesmo horário, então tome oBIKTARVY antes do café da manhã, e se costuma ir ao trabalho sempre no mesmo horário,tome antes de ir ao trabalho e assim por diante. Procure fixar um horário consultando o seu
médico, levando em conta o seu trabalho e seu estilo de vida

Observações

Pode tomar o BIKTARVY com ou sem alimentos num horário fixo.

O tamanho do BIKTARVY é como mostra na foto abaixo.
Face superior

LateralFace inferior(Tamanho real)→ P3 “O que o BIKTARVY?”
Para inibir a proliferação do HIV, é importante tomar continuadamente. O BIKTARVY possui
características descritas acima para facilitar a tomar continuadamente.

Efeitos colaterais

O comprimido combinado de BIKTARVY, é um comprimido com cerca
de 15 mm de eixo maior e cerca de 8 mm de eixo menor.

Caso se esqueça de usar

→ P10 “Para evitar esquecimento”

Toma-se um comprimido de BIKTARVY uma vez por dia em horário fixo.

6

Obtenção doestado U=U

Sobre a interação do BIKTARVY, veja a página seguinte (P7).

Para pacientes que tomam outros
medicamentos entre outros
O BIKTARVY não deve ser tomado junto com alguns medicamentos ou suplementos citados a seguir, pois
poderá ocasionar efeitos colaterais ou diminuir a eficácia do tratamento. Desta forma, deve-se consultar
e falar sempre com o seu médico ou farmacêutico sobre quaisquer medicamentos, suplementos,
alimentos promotores de saúde que pretende usar ou esteja usando atualmente para que seja tomada
uma medida adequada.

Medicamentos ou alimentos que não podem ser coadministrados
Estes medicamentos e alimentos não devem ser tomados ou consumidos com
o BIKTARVY
Antimicobacterianos

Rifampicin (Rifadin®)

Anticonvulsivantes

Carbamazepine (Tegretol®, etc.), phenobarbital (Phenobal®, etc.),
phenytoin (Aleviatin®, etc.), fosphenytoin (Fostoin®)

Alimentos contendo erva-de-são-joão (St. John’s wort)
Além disso, não pode ser usado simultaneamente com outros medicamentos anti-HIV. Em particular, nãofaça uso com medicamentos anti-HIV que contenham as seguintes substâncias.
Medicamento que contém emitricitabine (Truvada®)
Medicamento que contém tenofovir disoproxil fumarato (Truvada®, Viread®, Tenozet®)
Medicamento que contém tenofovir alafenamida fumarato (Descovy®, Vemlidy®, Odefsey®)
Medicamento que contém lamivudine (Epizicom®, Combivir®, Epivir®, Triumeq®, Zefix®)

Quando for tomar os seguintes medicamentos ou alimentos junto com
o BIKTARVY, deverá consultar o seu médico ou farmacêutico
Consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando qualquer um dos
medicamentos ou alimentos abaixo:
Antiarrítmicos

Pilsicainide (Sunrythm®, etc.)

Antimicobacterianos

Rifabutin (Mycobutin®)

Medicamentos anti-HIV

Atazanavir (Reyataz®)Hipoglicemiantes

Metformin (Metgluco®, etc.)

Antivirais

Aciclovir (Zovirax®, etc.), valaciclovir hydrochloride (Valtrex®, etc.),
valganciclovir hydrochloride (Valixa®)

Suspensão antiácida contendo magnésio ou alumínio, preparação de ferro, preparação contendo cálcio
(estão incluídos em suplementos, preparação de cálcio e de ferro, antiácido, laxante, sucralfato, etc.)

7Apresentação /ÍndicePrecauções ao usar o BIKTARVY

sintomas da hepatite podem recidivar ou piorar rapidamente. Antes de começar a tomar o
BIKTARVY, deve se certificar de que não está infectado com o VHB.
*4)

Virus da hepatite tipo B (VHB)

É o vírus causador de hepatite crônica do tipo B. O VHB prolifera
continuamente dentro das células do fígado. Por esta razão, a atenção énecessária, pois mesmo entre as pessoas saudáveis há os portadores do vírus
infectados pelo VHB. Estima-se que há cerca de 1,5 milhão de pessoas
infectadas por este vírus no Japão.

As seguintes pessoas não podem tomar o BIKTARVY
Pessoas que anteriormente usaram as substâncias ativas do BIKTARVY, isto é, o bictegravir,

Observações

Se a pessoa infectada pelo vírus da hepatite B (VHB)*4) deixar de tomar o BIKTARVY, os

Modo de usar e açãodo BIKTARVY

Doentes infectados pelo vírus da hepatite B

emtricitabina ou tenofovir alafenamida e interromperam o uso por hipersensibilidade
Pessoas que tomam ou consomem alimentos que contenham rifampicina (rifampicin),→ P7 “Para pacientes que tomam outros medicamentos entre outros”

É necessário tomar cuidado, caso função renal significativamente reduzida
Se a depuração de creatinina for inferior a 30 ml/min (exceto aqueles indivíduos em
hemodiálise de manutenção), consulte o seu médico.

É necessário tomar cuidado, função hepática significativamente reduzida
Consulte o seu médico se você tem planos de engravidar.
Os efeitos de utilização do BIKTARVY em mulheres grávidas

Efeitos colaterais

fosfonitoína (fosphenytoin) ou erva-de-são-joão (St. John’s wort)

Caso se esqueça de usar

carbamazepina (carbamazepine), fenobarbital (phenobarbital), fenitoína (phenytoin),e fetos não estão claros. Por favor, consulte o seu médico sevocê deseja engravidar.

8

Obtenção doestado U=U

Evite amamentar enquanto estiver usando o BIKTARVY.

Se esquecer de usar o BIKTARVY?
O mais importante é estudar uma maneira para nãose esquecer de tomar o medicamento.
Para inibir a proliferação contínua de HIV, o importante énão se esquecer de tomar. Se esquecer de tomar omedicamento, não apenas torna o tratamento ineficaz, mastambém faz o vírus tornar-se resistente ao medicamento(isto é, impossibilita inibir a proliferação do vírus mesmo
tomando o remédio).

Caso se esqueça de usar o BIKTARVY...
Se esquecer de tomar uma dose (1 comprimido), deve tomar logo que possível e continuar com oesquema de administração habitual.
Ao perceber o esquecimento, caso esteja próximo ao horário da dose seguinte, não deve tomar a doseesquecida - deve-se saltar a dose esquecida e siga o horário das outras doses normalmente, sempre
tomando apenas uma dose.

Não deve tomar 2 doses (2 comprimidos) de uma vez.
Mesmo que tenha esquecido de tomar, não deve
tomar 2 doses (2 comprimidos) de uma vez. Se
acidentalmente tomar 2 comprimidos ou mais e
se sentir mal, consulte imediatamente o seu
médico ou farmacêutico.

9Apresentação /ÍndicePara evitar esquecimento
Para evitar o esquecimento, consulte o seu médico e pense num horário que possibilite criar ohábito de tomar o medicamento sem se esquecer. Por exemplo, se desperta sempre no mesmo
horário, poderá fixar este horário para tomar o medicamento. Isto faz diminuir o esquecimento.

Modo de usar e açãodo BIKTARVYO mais importante é fixar um horário para não se esquecer de tomar
o medicamento.

Ideias para evitar esquecimento
Anotar as doses em seu smartphone ou agenda
É importante saber o que fazer se você esquecer de tomar o medicamento.

Uso de agenda

Uso de alarme

Efeitos colaterais

Caso se esqueça de usar

→ P9 “Se esquecer de usar o BIKTARVY?”

Observações

Usar a função de alarme de telefones celulares, etc.

oficial que proporciona recordatórios e outras
ferramentas de apoio à adesão aos fármacos:

10

Obtenção doestado U=U

Gilead Sciences, Inc. opera uma conta LINE

Efeitos colaterais do BIKTARVY
Se sentir alguma anormalidade durante o uso do BIKTARVY, inclusive as citadas abaixo, por favor consulteo seu médico imediatamente.

Principais efeitos colaterais
Os principais efeitos colaterais são dor de cabeça, náusea
e diarreia.

Efeitos colaterais graves ou notáveis
Insuficiência renal ou disfunção renal grave
O uso do BIKTARVY pode causar insuficiência renal ou disfunção
renal

grave.

Os

seguintes

sintomas

podem

ocorrereminsuficiência renal ou disfunção renal grave:
diminuição da urina
inchaço
fadigafraqueza musculardor óssea
aumento da urina
sede
polidípsia

Se encontrar anormalidade no exame de função renal realizado periodicamente, precisará, conforme ocaso, suspender o uso do BIKTARVY. Além disso, deve informar o seu médico com antecedência se as
situações a seguir se aplicar a você.
Já teve doença renal no passado
Está tomando medicamento que sobrecarrega o rim

11Apresentação /ÍndiceAcidose lática
médico imediatamente. Há possibilidade de acidose lática.
dor de cabeçasonolência
declínio de consciência

Hepatomegalia (fígado gordo)

Modo de usar e açãodo BIKTARVY

Surgindo alguns destes sintomas abaixo após tomar o BIKTARVY, suspenda o uso e procure oPode ocorrer hepatomegalia grave (fígado gordo) devido a acidose láctica grave e deposição
de gordura. Entre em contato com o seu médico se ocorrer acidose láctica ou qualquer um dos
tremor nas mãosnáuseador no lado direito superior do abdômen ou sensação de pressão com dorpele amarelada

Observações

seguintes sintomas com suspeita de disfunção hepática:

Alterações devido à recuperação da imunidade
inflamatória (febre, diarreia, etc.) em relação às infecções oportunistas, etc. Além disso, podem
ocorrer doenças autoimunes.

Alterações da densidade óssea
Pode ocorrer redução da densidade óssea devido ao uso do BIKTARVY.

Descoloração da pele

Caso se esqueça de usar

Depois de começar a usar o BIKTARVY, recupera-se o sistema imunitário e poderá surgir reação

Pode ocorrer descoloração da pele, principalmente na palma

12Obtenção doestado U=U

Efeitos colateraisda mão, devido ao uso do BIKTARVY.

Obtenção do estado U=U
Conheça o U=U e submeta-se a tratamento contínuo paraobtenção do estado U=U“Indetetável igual a Intransmissível” ( Undetectable equals Untransmittable , U=U) é um estado
no qual a quantidade de HIV no sangue (“carga viral”) é mantida num nível indetetável ao longo
do tratamento, o que significa que o vírus é intransmissível através das relações sexuais.1-4
Para obter um estado U=U, é fundamental realizar um tratamento contínuo e não faltar anenhuma visita ao hospital.
1 Rodger A, et al .: JAMA 2016; 316(2): 171.
2 Rodger AJ, et al .: Lancet 2019; 393: 2428.
3 Bavinton BR, et al .: Lancet HIV 2018; 5(8): e438.
4 HIV Treatment Guidelines. Março 2024.
As pessoas que mantêm uma carga viral indetetável durante seis meses ou mais ao longo do tratamento
com fármacos anti-HIV não podem transmitir o HIV através das relações sexuais.
Antes de que seja obtida uma carga viral indetetável podem ser necessários cerca de seis meses,
dependendo dos tipos de fármacos utilizados. Para suprimir o HIV de forma contínua e fiável, devem ser
tomados os fármacos apropriados da forma prescrita.
Referência: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/10-things-knowabout-hiv-suppression, acedido a 27 de junho, 2024.

1-6 mesespara alcançar
uma carga
viral
indetetável

Pelo menos
6 meses

Sem risco efetivo detransmissão de HIVpara manter uma
carga viral
indetetávela um parceiro sexual desdeque a pessoa seja
submetida a tratamentocontínuo e mantenha uma
carga viral indetetável

Indetetável
Tome cada comprimido todos os dias conforme prescrito
Adaptado do projeto Japonês U=U, “What is U=U?”
https://hiv-uujapan.org/summary/, acedido a 27 de junho, 2024.
Masazumi Yamaguchi: JaNP + News Letter 2019, N.º 40,
https://www.janpplus.jp/uploads/NL_vol40_web.pdf, acedido a 27 de junho, 2024.
13

Apresentação /ÍndiceObserve-se que os indivíduos podem transmitir o HIV através das relações sexuais se a adesão
infeção com outras doenças sexualmente transmissíveis continua a ser possível mesmo se for
mantida uma carga de HIV indetetável, e adote as seguintes precauções adicionais.

Cuidado no dia a dia
Proteger os outros

Modo de usar e açãodo BIKTARVY

ao fármaco for prejudicada ou se o tratamento for interrompido. Igualmente, lembre-se que aNão doe o seu sangue.
Evite a partilha de escovas de dentes e lâminas
para garantir que os seus fluidos corporais não
entram em contacto com as membranas
mucosas ou feridas de outra pessoa.
Use preservativo nas relações sexuais.

Observações

Consulte o seu médico sobre gravidez e parto.

infeção com hepatite B, clamídia, gonorreia, sífilis e outrasdoenças sexualmente transmissíveis. Certifique-se de que
utiliza os preservativos corretamente quando tem relações
sexuais, dado que a infeção com qualquer uma das doenças
anteriores poderá ter efeitos desfavoráveis no seu sistema
imunitário e na evolução da sua doença.

Quais são os outros cuidados?
Tenha sempre em mente os seguintes cuidados.

Efeitos colaterais

U=U apenas se aplica ao HIV. Pode continuar a contrair

Caso se esqueça de usar

Proteger-se a si

Durante o uso do BIKTARVY passe por consultas periódicas. Não pare a utilização do BIKTARVY,ou mude o modo de administração por conta própria sem a orientação do médico.

14

Obtenção doestado U=U

Não dê o BIKTARVY para outras pessoas.

Fonte de informação sobre infecção pelo HIV
Informações sobre a infecção pelo HIV podem ser obtidas nos websites abaixo indicados.

Autarquia Centro Nacional de Medicina e Saúde Global Tratamento de AIDS /Centro de Pesquisa e Desenvolvimento
http://www.acc.go.jp/ (Somente versão em japonês)Autarquia Organização Nacional de Hospital,
Hospital Nacional de Osaka / Centro de
Desenvolvimento Médico Avançado de HIV / AIDS
https://osaka.hosp.go.jp/department/khac/(Somente versão em japonês)Rede de Informação para Prevenção da AIDS
https://api-net.jfap.or.jp/ (Somente versão em japonês)Gilead Sciences, Lda. “Para pacientes e suas famílias”
https://www.hiv-pt-portal.jp (Somente versão em japonês)ContatoGilead Sciences, Lda.
Gran Tokyo South Tower, 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo (CEP 100-6616)＜ポルトガル語版＞
BVY24MR0094PA
Preparado em setembro de 2024