平成24年度 第１１回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 平成25年3月26日（火） 17時30分～18時17分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 檜垣健二、雑賀隆史、安井耕三、嶋谷祐二、小林功幸、寺田佳子、田路浩正、清水裕美子、志和資朗、友田泰樹、古川千加志、矢上晴久、開浩一
承認番号

治験依頼者

治験課題名

2012-5

第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ相試験

治験段階

審議内容

審議結
果

Ⅲ 新規治験の審議

これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

Ⅲ 新規治験の審議

これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

Ⅲ 新規治験の審議

これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認審議事項

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によ2012-6

2012-7

日本ベーリンガー るHER2陽性転移性乳癌患者を対象とした，BIBW 2992
インゲルハイム（株） とビノレルビンの併用療法と，トラスツズマブとビノレルビンの併用療法を比較するオープンラベル，ランダム化第III相試験
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007の胃癌
大鵬薬品工業（株）
患者を対象とした第Ⅲ相試験

切除可能なMAGE-A3抗原陽性の非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助療法としてのAS15アジュバント
2009-7 ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ（株） 添加recMAGE-A3がん免疫療法剤の有効性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ 治験の継続審議

パレクセル・インター 乳癌患者を対象としたHKI-272の二重盲検対照第Ⅲ相
ナショナル（株）
試験

Ⅲ 治験の継続審議

2009-9

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2009-10

パレクセル・インター 乳癌患者を対象としたHKI-272,パクリタキセルと既存ナショナル（株）治療を比較する試験

Ⅱ 治験の継続審議 ・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2010-1 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株） 小児てんかん患者を対象としたL059の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議 ・治験実施計画書及び同意説明文書等の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2010-5

エーザイ（株）

レノックス・ガストー症候群患者を対象としたE2080（ルフィナマイド）の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）

Ⅲ 治験の継続審議 ・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2010-11

大日本住友製薬㈱既治療非小細胞肺癌に対するアムルビシン塩酸塩の製造販売後臨床試験（第Ⅲ相）

Ⅲ

治験の継続審議 ・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

2010-12

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼によるRo50-8231とベバシズマブ併用の第Ⅱ相試験

2010-13

小野薬品工業（株） がん悪液質を対象としたONO-7643の第Ⅱ相試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

Ⅱ 治験の継続審議 ・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅱ 治験の継続審議 ・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2010-15MSD㈱SCH420814による第Ⅱ相試験

Ⅱ 治験の継続審議 ・治験責任医師交代及び分担医師変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2011-6

岩本康男

非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ 治験の継続審議・モニタリング報告書について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2011-7 協和発酵キリン（株）

協和発酵キリン株式会社の依頼によるARQ197の非小細胞肺がんを対象とした第3相臨床試験

Ⅲ 治験の継続審議 ・治験薬概要書等の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2011-8

第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（ﾌﾟﾗｽｸﾞﾚﾙ塩酸塩）の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・治験実施計画書、治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性に新たに診断された定型欠神発作を有する患者を対象とついて審議した。
2011-9 ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ（株）
Ⅲ 治験の継続審議
したLamotrigineの第Ⅲ相試験・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-11

承認

トーアエイヨー（株） トーアエイヨー株式会社の依頼による第Ⅱ相臨床試験

Ⅱ 治験の継続審議 ・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
レベチラセタム（L059）の強直間代発作（部分発作にお2011-15 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株） ける二次性全般化を除く）を有するてんかん患者を対象とした二重盲検比較試験

Ⅲ 治験の継続審議 ・治験責任医師交代及び分担医師変更、同意説明文書、アセント等の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・被験者の募集の手順（広告等）に関する資料等について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2011-17

エーザイ（株）

エーザイ株式会社の依頼による難治性局在関連てんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ 治験の継続審議 ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、研究報告、措置報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2011-18

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議 ・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2011-192012-1

2012-2

2012-4

小野薬品工業（株）

塩野義製薬（株）

・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

オピオイド使用に伴う便秘を対象としたONO-3849の第Ⅱ相試験

Ⅱ 治験の継続審議

S-888711の第2相臨床試験

Ⅱ

承認・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報 告武田バイオ開発センター（株）

武田バイオ開発センター株式会社の依頼による第1/2相試験

Ⅰ/治験の継続審議
Ⅱ

大塚製薬（株）

癌性浮腫を対象としたOPC-41061の有効性，薬物動態，薬力学的作用及び安全性を検討する多施設共同，非盲検，用量検討試験（第Ⅱ相試験）

Ⅱ 治験の継続審議

・治験実施計画書の変更、治験期間延長について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認
・治験薬概要書、同意説明文書等の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、定期報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結
果

・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2011-13

檜垣 健二

HER2陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage療法 ±ホルモン療法の検討（ランダム化第2相試験）

Ⅱ 治験の継続審議

・モニタリング報告書について審議した。
・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認