令和5年度 第1回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 令和5年4月25日 （火） 17時30分～ 18時15分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 中央棟9階 大会議室
出席委員名 ： 出家正隆、渡邊篤、江原 伸、児玉順一、寺田佳子、竹本弘一、木村 公重、大石智恵美、志和資朗、古屋憲次、高野昌彦、山本和子
承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

2023ｰ1

キッセイ薬品工業(株)キッセイ薬品工業株式会社の依頼による前期第II相
試験

Ⅱ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2023ｰ2

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性
ギリアド・サイエンシズ(株)で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認2023ｰ3

ギリアド・サイエンシズ(株)ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2011-18

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ

報告

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によブリストル・マイヤーズ ス
る非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第クイブ(株)Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議2015-8

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2015-15

クリニペース(株)クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

治験の継続審議報告2016-1

アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

承認
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議
Ⅳ・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報告

1/10

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

2016-4

アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

Ⅳ

報告

・治験期間の延長および治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2016-6

MSD(株)

切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ
乳癌の化学療法未治療患者を対象としたMK-3475
及び化学療法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与を比較する二重盲検、無作為化、第Ⅲ相試験（KEYNOTE-355）

Ⅳ

報告・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2016-18

MSD(株)

MSD株式会社の依頼によるトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたMK-3475(Pembrolizumab)の第Ⅲ相試験

Ⅳ

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2017-2

小野薬品工業(株)ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

Ⅳ

治験の継続審議 ・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
報告

審議
結果

承認・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験実施計画書および治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2017-9アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性非小細胞肺癌を対象としたDurvalumab, Tremelimumabの第Ⅲ相試験

治験の継続審議報告2017-13

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ
報告

2018-2

協和キリン(株)糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ
報告

2018-5

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

承認
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議Ⅳ
報告

2/10

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、依頼者からのレター）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

2018-6

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

Ⅳ

審議事項

審議内容

審議
結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

報告

2018-7

パレクセル・インターナショ
治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式ナル㈱会社の依頼によるREGN2810の第1相試験(治験国内管理人)

治験の継続審議Ⅰ
報告2018-9中外製薬(株)中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ
報告

2018-112018-13

小野薬品工業(株)小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

Ⅲ

2018-142018-16

MSD(株)

MSD(株)

MSD株式会社の依頼によるER+/HER2-高リスク乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2018-17

中外製薬(株)

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅳ・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議Ⅲ
報告

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議報告

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議Ⅲ
報告

3/10

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

2018-19

MSD㈱MSD株式会社の依頼による胃癌を対象とした
MK 3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたCapivasertibの第Ⅲ相試験

治験の継続審議2019-5

Ⅲ報告

審議内容

審議
結果

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験実施計画書および同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2019-6

MSD(株)

MSD株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験の継続審議報告2019-7

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験

承認
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議Ⅲ報告・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者からのレターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2019-10

協和キリン㈱早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW3357の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比
較試験

治験の継続審議Ⅲ
報告2019-11

アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験

治験の継続審議Ⅱ
報告

治験の継続審議2019-12

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

Ⅱ
報告

4/10

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認

承認番号

2019-13

治験依頼者

治験課題名

アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ報告

2019-15MSD(株)MSD株式会社の依頼によるMK-3475/MK-7339の第Ⅱ/ⅢⅡ/Ⅲ相試験

治験の継続審議報告2019-20

2020-1

アストラゼネカ(株)アッヴィ合同会社

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第III相試験

アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab
Vedotin(ABBV-339)の第Ⅱ相試験

治験の継続審議Ⅲ
報告

治験の継続審議Ⅱ
報告

2020-2

アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がんを対象としたAZD5363, ZD9238の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ
報告2020-10アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ
報告・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験実施計画書、同意説明文書、患者服薬日誌の改訂および依頼者からのレターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2020-112020-12

中外製薬(株)

MSD㈱中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼によるMK-3475を用いた治験に参加した患者を対象とした第III相試験

治験の継続審議Ⅲ

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ
報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

5/10

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

2020-13

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

Ⅲ審議事項

審議内容

審議
結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

報告

2020-142020-15

第一三共(株)

サノフィ㈱第一三共株式会社の依頼による乳がんを対象とした
トラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験

サノフィ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたSAR439859の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ

Ⅲ

切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌患
パレクセル・インターナショ 者を対象として、tucatinib＋アドトラスツズマブエムタ
2020-17ナル㈱ンシン (T-DM1) 併用療法と、プラセボ＋T-DM1併用(治験国内管理人)
療法とを比較する無作為化、二重盲検、第3相試験(HER2CLIMB-02)

Ⅲ

全身型重症筋無力症患者を対象とした
ROZANOLIXIZUMAB を 評価する非盲検継続試験

Ⅲ

2020-19

ユーシービージャパン㈱2020-20

バイエル薬品㈱・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議報告

治験の継続審議報告
バイエルが治験依頼者として実施した先行試験に組入れられた被験者にダロルタミドを継続投与する非盲検、単一群、ロールオーバー試験

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議Ⅳ
報告

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験実施計画書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2021-2

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験治験の継続審議
Ⅲ

MSD(株)

MSD株式会社の依頼による胃癌患者を対象とした
MK-3475とMK-7902(E7080)の第Ⅲ相試験

承認・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
報告2021-4

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議

6/10

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

2021-6

治験依頼者

治験課題名

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報告2021-7

武田薬品工業(株)武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有する、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニラパリブの第3相試験

治験の継続審議Ⅲ
報告

治験の継続審議2021-8

日本イーライリリー(株)日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたLY3484356の第Ⅲ相試験・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2021-9アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたデュルバルマブ、 Oleclumab
および Monalizumab の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ
報告

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2021-10

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

治験の継続審議報告2021-11

小野薬品工業(株)小野薬品工業株式会社の依頼によるてんかんを対象としたONO-2017（cenobamate）の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ
報告2022-1

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd, DS-1062a）の第Ⅲ相試験

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議Ⅲ
報告

7/10

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認承認番号2022-2

治験依頼者

MSD(株)

治験課題名

ＭＳＤ株式会社の依頼によるMK-7119の第Ⅱ相試験

治験段階審議事項

審議内容

審議
結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認Ⅱ
報告2022-4

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるBYL719
ノバルティスファーマ(株)の第Ⅱ相試験

治験の継続審議Ⅱ
報告2022-52022-6

中外製薬(株)日本イーライリリー(株)中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第III相試験

日本イーライリリー株式会社の依頼による
LY3473329の第Ⅱ相試験

2022-7

パレクセル・インターナショ
症候性全身型重症筋無力症患者を対象とした
ナル㈱pozelimab及びcemdisiran併用療法の有効性及び安(治験国内管理人)
全性2022-8

アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran (AMG 890)の第III相試験

アムジェン(株)治験の継続審議Ⅲ・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

Ⅱ

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

Ⅲ

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議Ⅲ
報告

承認・治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書および同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・レターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2022-9日本イーライリリー(株)日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ
報告2022-10アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたDato-Dxdとデュルバルマブ及びカルボプラチンを併用する第III相試験

治験の継続審議Ⅲ
報告

8/10

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認承認番号2022-11

治験依頼者

治験課題名

バイエル薬品(株)脳卒中リスクのある18歳以上の心房細動の患者を対象に、脳卒中又は全身性塞栓症の発症抑制に関する、経口FXIa阻害薬asundexian（BAY 2433334）の有効性及び安全性をアピキサバンと比較する多施設共同、無作為化、実薬対照、二重盲検、ダブルダミー、二群間並行群間比較、第III相国際共同試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2022-12

アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたSavolitinibの第Ⅲ相試験

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ
報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2022-13

アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたCeralasertib+デュルバルマブの第III相試
験治験の継続審議Ⅲ
報告

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・レターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2022-142022ｰ162018-18

2020-18

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移性乳癌患者を対象としたgiredestrantの第Ⅲ相試験

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガ
ティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

Ⅲ岩本康男

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化
第Ⅲ相試験（医師主導治験WJOG11218L）APPLEstudy（医師主導治験WJOG11218L）APPLE study

Ⅲ伊藤 充矢

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化
比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・同意説明文書の改訂、ePROガイド及びデバイスラベルに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議承認
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

報告

治験の継続審議・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・モニタリング報告書について審議した。

報告

9/10

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

2020-21丁田 泰宏

4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・治験実施計画書の改訂、治験薬の管理に関する手順書の改訂、同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2020-22岩本 康男

未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第II相試験

Ⅲ

治験の継続審議・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

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