開催日時
開催場所
出席委員名

恩賜
第 180 回社会福祉法人財団
済生会松山病院 治験審査委員会の記録の概要
2018年5月21日（月曜日） 17時00分～17時20分
恩賜社会福祉法人財団済生会松山病院 本館 2 階 第 1 会議室

渡辺 浩毅、帆足 純、楠 勝介、柏 美栄子、井手 利幸、田中 真樹、
高垣 純子、水本 幸夫、浦戸 せいこ、林 節子

議題及び審議ONO-2370 第Ⅱ相試験 パーキンソン病患者
結果を含む主な議論の概要 治験課題名 に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二 治験依頼者 小野薬品工業株式会社
重盲検並行群間比較試験，及び非盲検非対照
長期継続投与試験
当院で起きた重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性
承認
治験分担医師の変更に関する迅速審査結果の報告
閉塞性動脈硬化症に伴う間歇性跛行を対象とし
治験課題名
治験依頼者 日本新薬株式会社
たNS-304の後期第Ⅱ相試験
報告のあった安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性
当院で起きた重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性
審議案件
報告のあった治験実施状況について、引き続き治験を実施することの妥当性
承認
審査結果
特記事項
報告案件
特記事項
基礎インスリン及び経口血糖降下薬でコント
ロール不十分な日本人2型糖尿病患者を対象と治験課題名
治験依頼者 サノフィ株式会社
したインスリン グラルギン／リキシセナチド配合剤（リキシラン）の第Ⅲ相試験
報告のあった安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性
審議案件
治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性
承認
審査結果
特記事項
治験実施計画書からの逸脱報告
報告案件
特記事項
審議案件
審査結果
特記事項
報告案件
特記事項

冠動脈疾患を合併した非代償性心不全発現後の心不全患者における全死亡、心筋梗塞及び脳卒中発症の抑制に関して、プラセボを対照と治験課題名
治験依頼者 バイエル薬品株式会社
したリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした無作為化、二重盲検、イベント主導型、多施設共同試験報告のあった治験実施状況について、引き続き治験を実施することの妥当性
承認
GLORIA-AF：心房細動患者における長期経口日本ベーリンガーインゲ
治験課題名 抗血栓療法を検討する国際レジストリ （フェーズ 治験依頼者
ルハイム株式会社
II/III）
審議案件
審査結果
特記事項
報告案件
特記事項
審議案件
審査結果
特記事項
報告案件
特記事項

恩賜
2018年5月9日（水曜日） 社会福祉法人財団
開催日時
済生会中央治験審査委員会の審議結果報告
議題及び審議治験課題名 糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者 アッヴィ合同会社
結果を含む主な議論の概要 審議案件
審査結果
特記事項
治験終了報告報告案件
特記事項

糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断された2型糖尿病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全
治験課題名
治験依頼者 バイエル薬品株式会社
性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、イベント主導型試
験
審議案件

報告のあった安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性
同意説明文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性

審査結果
特記事項
報告案件
特記事項

承認
-

糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断された2型糖尿病患者における心血管系疾患の罹患率及び死亡率の低下に関して、標準治療に上乗せした
治験課題名
治験依頼者 バイエル薬品株式会社
finerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、イベント主導型試験

審議案件

報告のあった安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性
当院で起きた重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性
同意説明文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性

承認
日本人高カリウム血症患者を対象としたZS（ジルコニウムナトリウム環状ケイ酸塩）の長期安
治験課題名
全性を検討する多施設共同、非盲検長期投与
第III 相試験
審査結果
特記事項報告案件
特記事項

審議案件
審査結果
特記事項
報告案件
特記事項

治験依頼者 アストラゼネカ株式会社

治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性
治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性
同意説明文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性
承認-

赤血球造血刺激因子製剤治療を受けていない腎性貧血を合併した保存期慢性腎臓病患者を対象とした、経口molidustatの有効性及び安全
治験課題名
治験依頼者 バイエル薬品株式会社
性をダルベポエチン アルファと比較検討する無作為化非盲検、実薬対照、並行群間、多施設共同試験審議案件

報告のあった安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性
治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性
治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性
同意説明文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性
個人情報保護法に関する追加情報について、引き続き治験を実施することの妥当性
被験者の安全等に係る資料の更新について、引き続き治験を実施することの妥当性

審査結果
特記事項
報告案件
特記事項

承認
-

赤血球造血刺激因子製剤にて治療中の腎性貧血を合併した保存期慢性腎臓病患者を対象とし治験課題名 た、経口molidustatの有効性及び安全性をダル 治験依頼者 バイエル薬品株式会社
ベポエチン アルファと比較検討する無作為化
非盲検、実薬対照、並行群間、多施設共同試験審議案件

報告のあった安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性
治験分担医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性
治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性
治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性
同意説明文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性
個人情報保護法に関する追加情報について、引き続き治験を実施することの妥当性
被験者の安全等に係る資料の更新について、引き続き治験を実施することの妥当性

審査結果
特記事項
報告案件
特記事項

承認
-

2018年4月26日（木曜日） 医療法人社団如水会 オリーブ高松メディカルクリニック 治験審査委員会開催日時
議題及び審議A multicenter,international,randomized,parallel
結果を含む主group, double-blind,placebo-controlled
クインタイルズ・トランスな議論の概要CArdiovascular Safety&Renal Microvascular
治験課題名
治験依頼者 ナショナル・ジャパン株
outcomE study with LINAgliptin,5mg once daily
式会社
in patients with type2 diabetes mellitus at highvascular risk.CARMELINA
審議案件
審査結果
特記事項
治験終了報告報告案件
特記事項