副院長

統括診療部長

臨床研究部長

薬剤部長

看謹部長

事務部長

I管理課長

R

院長

書記

塁 ⑮ 箆 像 ◎◎ 信 享
｀ーコ

臨床研究部

□⑮⑳
臨床研究審査委員会議事録■日 時 ： 2019年 12月 20日（金） 16時 10分〜 16時 40分■場 所 ： 会 議 室 1■出 席 者 ： 委 員 長 藤 村 副 院 長
委員

副委員長松村臨床研究部長

竹内呼吸器外科部長、森呼吸器腫瘍内科部長、山口情報管理システム研究室長、
三木呼吸学研究室長、上野薬剤部長、澤本看護部長、塩見事務部長

外部委員塚田委員中尾委員（欠席：霜田委員）書記薬剤師竹原■議事録：以下のとおり
議題

1‑]
：五□
｀；査3件、変更申請 〇課題●別添資料参照

1. 高感度色覚異常検査システムの開発（脳神経内科松村剛）
松村医師より、本研究について概要を説明（質疑応答）
院内委員：研究計画書の中で、色覚の検査方法については 4番の研究検査の研究の方法ところに詳細が︶記載してあるんですけど、臨床データの収集項目について記載がございません。どのようなデータを収集されるのでしょうか？
申 請 者 ： 1つは病名、あと遺伝子変異の発現部位が重要になってくるのでそこですね。
院内委員：既知の情報のみでしょうか？
申請者：既知の情報です。
委員長：他いかがですか。

0例される予定ですが、入院もしくは外来のどちらでされるのでしょうか？
院内委員： 1年半ぐらいで 5
申請者：外来でご協力いただける方は、院内の訓練等へ行っていただいてやる形を考えています。病室のベッドサイドも考えております。 1年半ぐらいっていうのは佐藤先生たちが実際に来られてやるので、 3 つの施設を順々に回ってデータをとる形でそれなりの時間をかけて行う予定です。
院内委員：時間がかかる検査ですか。

0分ぐらいで終わると思います。
申 請 者 ： 検 査 自 体 は 5分から 1
院内委員：遺伝子情報が明らかになっている人だけがされるのでしょうか
申請者：ジストロフィノパチーに関してはそうです。対照群としては神経筋疾患の人も含むという形になっております。
院内委員：被験者はジストロフィノパチーの方と対象の方が半分半分0ぐらいですか。
申 請 者 ：ジストロフィノパチーの方が多いかと思います。協力していただける方が不明ですので、きちんと人数は決めていませんけど 4対 1とか 5対 1とかになると思います。
院内委員 ：ちょっといいですか。森先生の質問したことと似たような事かもしれないんですが、 目的のところに進行状況モニタリングしながら色覚検査結果と病態の進行経過を関連づけることをと記載があり、その最後に生命予後の改善に資することを目的とすると記載がありますが、この研究表方法でわかるのでしょうか？何が言いたいか端的に申しますとエンドポイントは何でしょうか。いくつかの検査をしますっていうだけ書いてあって、何と比較して、どうやって評価するのか分かりにくいかと思います。
申請者：かなり計画書を書きすぎているのはそうだと思うんですけれども、ただ色覚異常があるっていうのがわかると．．．
院内委員：検出するのが目的ならわかりますよ 。色覚異常を発見することで、生命予後の改善に資することを目的とするとかって、大きなことを書いてあるんですけど、それがこの研究をすることでどういう風に 生命予後の改善につながっていくのかわからない。
申 請 者 ：ものすごく大きく捉えると、色覚に異常があることで、物が認識できなかった為に事故を起こすとかそういうことが防げるかもしれないとか。
院内委員 ：早期診断に役立つということですか。筋生検をやらなくても診断が可能となるですとか。
申 請 者 ：それは無理です。計画書にかなり書きすぎてあるかとは思います。
院内委員 ：阪大の委員会では承認されているのでしょうか。
申 請 者 ：既に承認されております。
院内委員 ：こ の研究で色覚異常であると診断された場合は、被験者の方に結果は通知されるのでしょうか？
申 請 者 ：基本的には返します。その場で回答予定です。
院内委員 ：この病気で色覚異常があるという説明はすでにされているのでしょうか？
申 請 者 ：色覚異常があるって言うエビデンスはまだないんです。なのでそれを調べるっていうことと、色覚異常があったとすると、色の判別上分かりにくい所があるから、生活上のところで注fした方がいいんですよっていうことはその人にとって、インフォメーションなると思うので、そこはお返ししようっていうことになるとおもわれます。
院内委員：今回の研究で急に色覚異常があると言われると、被験者の方がショックを受けるかなと思いました。
申 請 者 ：赤緑色の色覚異常は、一般的にもそこそこの頻度であるので、そこまでではないかと考えております。
院内委員：それは医者の立場からの考えかたであって、もう少し 、告知の仕方を考えるですとか何かしら必要ではないでしょうか？
委 員 長 ：既知の色覚異常のあるなしを見るのではなく、独特のパターンがないかどうかの検査をして、というようなふうには記載されてあるように思うんです。もし、精神的な打撃を受けられたとするとそれのフォローは必要かなという感じがしますね。血液検査で何か取って分析するとか、結果を渡したら終わりというようなものじゃないので。そういう何か改善できますか。
申 請 者 ：心理的な問題があるとすると、そこは心理士とかのフォローアップを受けたりとかで 、そこは対応できると思う。

委員長：その項目の追加がいると思うんですけれども、委員の先生方はいかがですか。
委員長：開示というほどの問題はないですけれどもちゃんと説明をし、やっぱりそういう何らかの打撃を受けられる方については、そういう心理的なカウンセリング的な対応を当方で用意しますという形にすることで、よろしいでしょうか。
委員長：その項目をどこかに盛り込んで頂く様よろしくお願いします。
委員長：条件付承認と致します。

NH‑2019039)< 審 議 結 果 > 条件付き承認 （臨床研究番号 T
条件：被験者が心的打撃を受けたときの対処を追加
研 究 計 画 書 第 4版 説 明 文 書 第 1版 同 意 書 第 1版 ア セ ン ト 文 書 第 1版
2. 経時的な多層的オミックス解析を通した免疫難病及びがんにおける生体反応の解明と新規治療法の開登（呼吸器腫瘍内科森雅秀）
森医師より、本研究について概要を説明（質疑応答）
院内委員：研究対象者としての免疫反応が関与する疾病という診断の方のいろんなポイントでの採血ということになりますか。
申請者：はいそうです。大学の方は免疫疾患も膠原病も対応するらしいんですけど刀根山から提供するのは肺癌患者さんの免疫チェックポイント阻害剤の治療患者です。
申請者：先ほど説明し忘れたのですが、遺伝子解析の結果、極めて低い可能性なんですけれども、体細胞遺伝が起こり得る可能性がないわけではないということを聞いておりますので、も しそのような場合は、遺伝子カウンセリングに関しては、大阪大学の方の該当する外来を受診していただくように手配は可能にしてあります。
院内委員：これは免疫チェックポイント阻害剤を使う前後どちらでしょうか？
申請者：両方です。
院内委員；前後の両方を 1セットで行うのでしょうか。
申 請 者 ： 2回から 4回の間の採血があります。
院内委員： 1回に何 CCを採取されますか。
申請者：最大 20ccです。これまでの申請審謙の中で当委員会では、 1回 20ccまででしたら問題ないという風になっているかと存じます。
委員長：ということですが何かご質問ございませんか。
院内委員：ゲノム指針に該当するのであれば、個人情報管理者が必要になるかと思われますが、どなたがされるのでしょうか？
申請者：個人情報管理者は木田先生になってます。
院内委員：ここで採血をして冷蔵の状態で運搬するのでしょうか。
申請者：まだ搬送の方法に関してきっちりと詰めておりません。当院としては採血した検体を何らかの手段で運ぷのに、先方が受領に来るのか、それとも業者を頼むのかはちょっとまだこれからですが、業者を頼むにしても全て先方の手配になります。
院内委員：患者さんが受診されるタイミングは三々五々になりますよね。
申請者：採血は今までも同じような研究をやってるんですけれども、入院の場合は看護師に通常診療

時の採血と一緒に採血しといてもらうか、場合によっては医師が採血してこっちの医局の方に持って来ることもあります。外来の場合は外来の方で採血の依頼を出しておいて、採血室に回収しに行って、こっちで担当者に引き渡すという形で運用しています。
院内委員：当院では採血の検体だけを提供するのでしょうか。
申請者：それとあと実臨床で採取した生検組織ですね。癌組織を必要であれば提出するというプロトコールにはなっています。それは通しページ 54の下から 10行目ぐらいのところに、組織も使うかもしれないということでの入れさせていただいてますけれども、メインは血液検体を使います。
院内委員：後は肺胞洗浄液とかその他の検査試料もありうると記載があります。
申請者：実臨床で必要がある場合に行った気管支鏡検査時に出た検体を用いる予定で、この研究のためにわざわざ気管支鏡検査をしに行くことはありません。
委員長：何かほかにご意見ございますか。
院外委員：森先生の職名は室長、部長どちらもありなんでしょうか。
申請者：併任しておりますので、どちらも正しいです。
院内委員：この患者さんへの説明の 8
4ページの責任者のところには部長と書いてあって、普段は室長 0)
職名ですので、これは何か使い分けところがあるのかなと。
申請者．患者さんに渡す文書は全て腫瘍内科部長で通してます。ここでの申請は研究になるので研究室長にしてます。
院内委員：これは臨床研究審査委員会に申請するというたてつけの中では、臨床研究部の中ではいろんな研究室があるので、そこの代表っていう意味で室長という肩書きで申請されてるという形ですね。
委員長：いかがですか。他に質問及びご異譲等ございませんでしょうか。
委員長：それでは承認とさせていただきます。
≪審議結果≫

承 認 （臨床研究番号TNH‑2019040)

研究計画書第 1.00 説明文書第 1.0版 同 意 書 第 1.0版
3. 顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー患者報告アウトカム (Facioscau￨ohumeraIMuscular DstrohHealthIndex.FSHDHI)の日本語版作成（脳神経内科松村剛）
松村医師より、本研究について概要を説明（質疑応答）
院内委員：ロチェスター大学へのパテント使用料も支払わないとだめですよね。
申請者：それも何例分かをまとめて A
MEDの研究費で支払うことになるかと思います。
院内委員：日本語バージョンがもし確立したとなると、それの版権というのか、権利はどうなるのでしょうか。
申請者：版権は同じことを筋強直性ジストロフィーでもやってますけど、日本語の版権は私たちにはないです。ロチェスター大学が持っています。結局ロチェスター大学に送らないと採点が出来ません。一般利用可能になると、治験のときはロチェスター大学が企業からコストを取って評価します。
院内委員：日本語版にトランスレーショナルする許可はロチェスター大学から文書で得られてるのでしょうか。
申請者．筋強直性ジストロフィーの時も先方と協力してやって了解を得てます。今回もそれをやろう

eatwole先生から了解を得ているというのでそこは大丈夫です。ということで向こうの H院内委員：ロチェスターバージョンっていうのが、ユニバーサルになるというか、一応そういうコンセンサスはあるんですか？
申請者：現在は原版を含めて 4ヶ国語、ドイツ語、フランス語、イタリア語に対応しています。
院内委員：それは全部ロチェスター大学が関与しているのでしょうか。
申請者：そうですね。

2
3ページにある説明文書の 3行目のところだけ直してください。当院では倫理委員
院内委員：通しで 1会ではなく、臨床研究審査委員会なので。
申請者：わかりました。
委員長：ほかいかがですか。
院内委員：これは原版の英語を日本語に翻訳して、翻訳したものをもう一度英訳して、原版との行き違いをチェックするということですが、日本語に翻訳して、それを英訳すると元に戻るように思うのですが。
申請者：微妙に違うんですね。生活習慣が違うんで微妙な違いがあって、筋強直性ジストロフィーの評価尺度では 2段ステップっていうのは日本だと足台みたいなイメージですが、向こうだと脚立みたいなものをイメージするので、その辺は実際にチェックしないとわからないことがあります。
院内委員：今回実物はないのでしょうか？

SHD
H
i自体はお金を払わないと、入手できませんので、今回の資料には付属しておりません。
申請者： F
院内委員：現物はちょっとわかりませんけれども、長大な問題はではないんですよね。

0分以内には終わるぐらいの量ですね。
申請者・調査内容は大体 1
委員長：他にご意見、ご異議等ございませんでしたら承認とさせていただきます。
≪審議結果＞

NH‑2019041)
承認 （臨床研究番号 T
研究計画書 Ver
1.00 説明文書第 1.0版 同 意 書 第 1.
0版

‑臨床研究部運営委員会による審譲報告●別添資料参照［報告内容】●

今回の臨床研究審査委員会までに審査された下記 2課題（新規申請 1件、変更申請 1件）の審査結果について、報告された。
1. 気管支拡張症合併難治性喘息の実態調査（責任医師：三木真理）
く審議結果≫

2

許可 （臨床研究番号TN
H‑2019038)

メトトレキサート (MTX)関連リンパ増殖性疾患発症予測因子の同定（責任医師：高樋康一郎）≪審議結果≫

保留 （臨床研究番号1412)

理由：検査項目が明確でなく、ゲノム指針の適応となる可能性があるため、事務局に検査項目を確認する。
下記特定臨床研究課題について、院長許可を得た●①jR
CTs051180205
オシメルチニブ無効後の進行 E
GF
R 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対するアファチニブ＋ベバシズマブ併用療法の多施設共同単群第 11 相試験 (ABCDstudy)̲
1
1月 C
RB

（責任医師：森雅秀）

②j
R
C
TsO
31
180147
免疫抑制患者に対する 1
3価蛋白結合型肺炎球菌ワクチンと 23価英膜多糖体型肺炎球菌ワクチンの連

3価英膜多糖体型肺炎球菌ワクチン単独接種の有効性の比較
続接種と 2CPIStudy) ̲1
1月 CRB
一二重盲検無作為化比較試験ー (（責任医師：高樋康一郎）
以上

次回 1月 17日（金） 1
6:1
0ー 予 定