No. 2019 -31 Date 2019.6.24

診療報酬（検体検査関連）についてのお知らせ
謹啓

時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。

平素は格別なご愛顧を賜り厚くお礼申し上げます。
このたび 厚 生 労 働 省 保 険 局 医 療 課 長 発 通 知（ 令 和 元 年 5 月31日付．
保医発0531 第 1 号．令和元年 6月1日適用）
により、下記内容の保険請求が可能となりましたのでご案 内申し上げます。

謹白◎ 新たに保険収載された検査項目
項 目 名

保険点数

悪性腫瘍遺伝子検査（シークエンサーシステム）
1 販売名：オンコマインTM D X Target
11,700点
Test マルチ CD X システム
非小細胞肺癌（EGFR、ROS1、BRAF、ALK）
2 販売名：FoundationOne®
CDXがんゲノムプロファイル

非小細胞肺癌（EGFR、ALK） 5,200点
悪性黒色腫（BRAF）

6,520点直腸・結腸癌（K-ras）

2,100点乳癌（HER2）

2,700点区

分

区分番号「D004-2」
悪性腫瘍組織検査（尿・糞便等検査)
区分番号「D004-2」
悪性腫瘍組織検査（尿・糞便等検査)
区分番号「N005」
HER2遺伝子標本作製（病理診断)

D004-2(1) 中の検査法の記載が「ＰＣＲ法、ＳＳＣＰ法、ＲＦＬＰ法、シークエンサーシステム等」に改められ、次の文が追加されました。
（６） 非小細胞肺癌の腫瘍細胞を検体とし、シークエンサーシステムを用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的としてＥＧＦＲ遺伝子検査、ＲＯＳ１融合遺伝子検査、ＢＲＡＦ遺伝子検査及びＡＬＫ融合遺伝子検査を併せて実施する場合は、本区分の「 注 」の「イ」
２項目、区分番号「D006-4」遺伝学的検査の「２」処理が複雑なもの及び区分番号「N002」免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製の「６」ＡＬＫ
融合タンパクの所定点数を合算した点数を準用して、患者１人につき１回に限り算定できる。
ア

本検査とは別に実施された肺癌におけるＥＧＦＲ遺伝子検査、ＲＯＳ１融合遺伝子検査、ＢＲＡＦ遺伝子検査、
ＡＬＫ融合タンパク検査及びＡＬＫ融合遺伝子検査にかかる費用は別に算定できない。ただし、ＥＧＦＲ遺伝子検査については、再発や増悪により、２次的遺伝子変異が疑われ、再度治療法を選択する必要がある場合には算定できる。

イ

本検査の実施に際し、区分番号「D006-4」遺伝学的検査の「2」処理が複雑なものの所定点数を準用して算定する場合は、当該区分の「注」に定める施設基準の規定は適用しない。

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資料、お問い合わせは担当者または最寄りの営業所までお願いいたします。

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（７） 非小細胞肺癌の腫瘍細胞を検体とし、シークエンサーシステムを用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的としてＥＧＦＲ遺伝子検査とＡＬＫ融合遺伝子検査を併せて実施する場合は、本区分の「イ」
ＥＧＦＲ
遺伝子検査 （リアルタイムＰＣＲ法 ) の所定点数と区分番号「Ｎ002」免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製の「6」ＡＬＫ融合タンパクの所定点数を合算した点数を準用して、患者１人につき１回に限り算定できる。
なお、本検査とは別に実施された肺癌におけるＥＧＦＲ遺伝子検査、ＡＬＫ融合タンパク検査及びＡＬＫ融合遺伝子検査にかかる費用は別に算定できない。ただし、ＥＧＦＲ遺伝子検査については、再発や増悪により、２次的遺伝子変異が疑われ、再度治療法を選択する必要がある場合には算定できる。
（８）シークエンサーシステムを用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として特定の遺伝子の変異の評価を行う際に、包括的なゲノムプロファイルを併せて取得している場合には、包括的なゲノムプロファイルの結果ではなく、目的とする遺伝子変異の結果についてのみ患者に提供すること。
また、その場合においては、目的以外の遺伝子の変異にかかる検査結果については患者の治療方針の決定等には用いないこと。

項 目 名

保険点数

遺伝学的検査（がんゲノムプロファイリング検査）

56,000点（パネル検査実施料及び2 販売名：FoundationOne® CDXがんゲノムプロファイル
パネル検査判断・説明料）
3 販売名：OncoGuideTM NCC オンコパネルシステム

区分

区分番号「D006-4」
遺伝学的検査（血液学的検査)D006－ 4 遺伝学的検査（1）～（8）（ 略）（９） 固形腫瘍の腫瘍細胞を検体とし、100 以上のがん関連遺伝子の変異等を検出するがんゲノムプロファイ
リング検査に用いる医療機器等として薬事承認又は認証を得ているシークエンサーシステムを用いて、包括的なゲノムプロファイルの取得を行う場合は、本区分の「3」処理が極めて複雑なものの所定点数を準用して、患者１人につき１回に限り算定できる。
ア

本検査は、標準治療がない固形がん患者又は局所進行若しくは転移が認められ標準治療が終了となった固形がん患者（ 終了が見込まれる者を含む）であって、関連学会の化学療法に関するガイドライン等に基づき、全身状態及び臓器機能等から、本検査施行後に化学療法の適応となる可能性が高いと主治医が判断した者に対して実施する場合に限り算定できる。

イ

本検査は、「がんゲノム医療中核拠点病院等の整備について」（平成 29 年 12 月 25 日健発 1225第３号）に基づき、がんゲノム医療中核拠点病院、がんゲノム医療連携病院及びそれに準ずる医療機関として指定を受けている保険医療機関で実施すること。

ウ

当該医療機関は、がんゲノムプロファイルの解析により得られた遺伝子のシークエンスデータ（ＦＡＳＴＱ又はＢＡＭ）、解析データ（ＶＣＦ又はＸＭＬ）及び臨床情報等を、患者の同意に基づき、医療機関又は検査会社等からがんゲノム情報管理センター（Ｃ－ＣＡＴ）に提出すること。この際、患者に対して書面を用いて説明し、同意の有無について診療録及び（キ）に規定する管理簿等に記載すること。また、当該データの二次利用に関しても同様に説明及び管理簿等の記載を行うこと。なお、これらの手続に当たっては、個人情報の保護に係る諸法令を遵守すること。

エ Ｃ－ＣＡＴへのデータ提出又はデータの二次利用に係る同意が得られない場合であっても、本検査を実施し、算定することは可能であるが、同意が得られなかった旨を診療録及び管理簿等に記載すること。
オ

関連団体が定める「インフォームド・コンセント手順書」を遵守し、患者からの同意取得について適切な手続を確保すること。

カ

臨床情報等の提出に当たっては、関連団体が定める「がんゲノム情報レポジトリー 臨床情報収集項目一覧表」に則って提出すること。

キ

当該医療機関は、次に掲げる事項を記載した管理簿等を作成し、本検査を実施した全ての患者について管理簿等により管理すること。
・検査を実施した者の氏名、ＩＤ・検体を衛生検査所等に発送した年月日
・衛生検査所等からの解析結果の受け取りの有無、及び受け取った年月日
・がんゲノム医療中核拠点病院等でエキスパートパネルが実施された年月日
・エキスパートパネルから検査結果を受け取った年月日
・検査結果を患者に説明した年月日
・検査結果を説明した後、Ｃ－ＣＡＴ等からの情報に基づいた、臨床試験又は治験等の新たな治療方針の2

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説明の有無、及び説明した年月日
・データ提出及びデータの二次利用に係る患者の同意の有無
・Ｃ－ＣＡＴに対してシークエンスデータ、解析データ及び臨床情報等を提出した年月日
等
ク

当 該 医 療 機 関は、 患 者からの求めに応じて、 当 該 患 者のシークエンスデータ（ＦＡＳＴＱ又はＢＡＭ）及び解析データ（ＶＣＦ又はＸＭＬ）等を患者に提供できる体制を整備すること。

ケ

本検査の実施に当たっては、シークエンサーシステムを用いた検査の品質・精度の確保のために必要な措置を講ずることとし、シークエンサーシステムを用いた検査に係る適切な第三者認定を受けた保険医療機関で実施すること。なお、本検査を衛生検査所に委託する場合は、同様の第三者認定を受けた衛生検査所にのみ委託すること。

コ

抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、特定の遺伝子の変異の評価を行った際に併せて取得している包括的なゲノムプロファイルの結果を標準治療の終了後に治療方針の決定の補助に用いる場合には、当該点数は算定できない。

サ

本検査の実施に際し「Ｄ００６－４」遺伝学的検査の点数を準用して算定する場合は、「注」に定める施設基準の規定は適用しない。

（10）包括的なゲノムプロファイルの結果について、当該検査結果を医学的に解釈するための多職種（がん薬物療法に関する専門的な知識及び技能を有する医師、遺伝医学に関する専門的な知識及び技能を有する医師、遺伝カウンセリング技術を有する者等）による検討会（エキスパートパネル）での検討を経た上で患者に提供し、治療方針等について文書を用いて患者に説明する場合には、本区分の「３」処理が極めて複雑なものの所定点数
４回分、区分番号「Ｄ００４－２」悪性腫瘍組織検査の「１」悪性腫瘍遺伝子検査の「注」の「ロ」
３項目以上及び区分番号「Ｍ００１－４」粒子線治療（一連につき）の「注３」の粒子線治療医学管理加算の所定点数を合算したものを準用して、患者１人につき１回に限り算定できる。なお、患者への説明内容について、診療録に記載すること。
ア

エキスパートパネルの実施に係る費用は準用した点数に含まれる。
なお、エキスパートパネルの実施に際しては、以下の点を遵守すること。
① エキスパートパネルは、「がんゲノム医療中核拠点病院等の整備について」（平成 29 年 12 月 25 日
健発 1225 第３号）に基づき、がんゲノム医療中核拠点病院及びそれに準ずる医療機関として指定を受けている保険医療機関で実施すること。
② エキスパートパネルの構成員については、以下の要件を満たしていること。
（イ）構成員の中に、がん薬物療法に関する専門的な知識及び技能を有する診療領域の異なる常勤の医師が、複数名含まれていること。
（ロ）構成員の中に、遺伝医学に関する専門的な知識及び技能を有する医師が、１名以上含まれていること。
（ハ）構成員の中に、遺伝医学に関する専門的な遺伝カウンセリング技術を有する者が、１名以上含まれていること。
（ニ）構成員の中に、病理学に関する専門的な知識及び技能を有する常勤の医師が、複数名含まれていること。
（ホ）構成員の中に、分子遺伝学及びがんゲノム医療に関する十分な知識を有する専門家が、１名以上含まれていること。
（へ）構成員の中に、次世代シークエンサーを用いた遺伝子解析等に必要なバイオインフォマティクスに関する十分な知識を有する専門家が、１名以上含まれていること。
（ト）エキスパートパネルにおいて検討を行う対象患者の主治医又は当該主治医に代わる医師は、エキスパートパネルに参加すること。
③ エキスパートパネルの構成員については、②の（イ）から（ト）に該当する者がいずれも１名以上出席すること。ただし、やむを得ない場合は、リアルタイムでの画像を介したコミュニケーションが可能な機器を用いて参加することで出席とみなすことができる。
④ Ｃ－ＣＡＴへのデータの提出の同意を得た患者について検討する際には、Ｃ－ＣＡＴが作成した当該患者に係る調査結果を用いてエキスパートパネルを実施すること。

イ

抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、特定の遺伝子の変異の評価を行った際に併せて取得している包括的なゲノムプロファイルの結果を標準治療の終了後にエキスパートパネルでの検討を経た上で患者に提供し、治療方針等について文書を用いて患者に説明する場合にも算定できる。
なお、この場合には（９）のアからケまでを満たすこと。

ウ

当該説明に際し、「Ｄ００６－４」 遺伝学的検査の点数を準用して算定する場合は「注」に定める施設基準の規定は適用しない。

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エ

当該説明に際し、「Ｍ００１－４」粒子線治療（一連につき）の「注３」の粒子線治療医学管理加算を準用して算定する場合は当該区分の「注３」に定める施設基準の規定は適用しない。
—〈 中 略 〉 —※本項目の新設に伴い第 13 部「病理診断」の注に以下の下線部が追加されました。
N000 ～ N001（略）N002 免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製（９）肺悪性腫瘍（腺癌、扁平上皮癌）が疑われる患者に対して「注 2」の加算を算定する場合は、腫瘍が未分化であった場合等ＨＥ染色では腺癌又は扁平上皮癌の診断が困難な患者に限り算定することとし、その医学的根拠を診療報酬明細書の摘要欄に詳細に記載すること。なお、既に区分番号「D004-2」悪性腫瘍組織検査の「1」悪性腫瘍遺伝子検査の「イ」
ＥＧＦＲ遺伝子検査（リアルタイムＰＣＲ法）、「ロ」
ＥＧＦＲ遺伝子検査（リアルタイムＰＣＲ法以外）、「ヲ」
ＲＯＳ１融合遺伝子検査又は「N005-2」
ＡＬＫ融合遺伝子標本作製を算定している
場合、並びにシークエンサーシステムを用いてＥＧＦＲ遺伝子、ＲＯＳ１融合遺伝子、ＢＲＡＦ遺伝子及びＡＬＫ融合遺伝子検査を実施している場合には、当該加算は算定できない。
（10）（略）
N003 ～ N004（略）N005 ＨＥＲ２遺伝子標本作製（１）～ ( ２)（略）（３）乳癌の腫瘍細胞を検体とし、シークエンサーシステムを用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的としてＨＥＲ２遺伝子検査を実施する場合にあっては、本区分の「１」単独の場合の所定点数を準用して、患者１人につき１回に限り算定する。
（４）シークエンサーシステムを用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として特定の遺伝子の変異の評価を行う際に、包括的なゲノムプロファイルを併せて取得している場合には、包括的なゲノムプロファイルの結果ではなく、目的とする遺伝子変異の結果についてのみ患者に提供すること。
また、その場合においては、目的以外の遺伝子の変異にかかる検査結果については患者の治療方針の決定等には用いないこと。
● 1 オンコマインTM D X Target Test マルチ CD X システム：受託準備中● 2 FoundationOne Ⓡ CDxがんゲノムプロファイル：弊社受託未定● 3 OncoGuide TM NCCオンコパネルシステム：弊社受託検討中◎ 対象となる疾患が追加された項目
項 目 名
BRCA1/2 遺伝子検査

保険点数20, 200点

区分

区分番号「D006-2」
造血器腫瘍遺伝子検査（血液学的検査)以下の下線部の注が追加されました。
D006-2 造血器腫瘍遺伝子検査（１）～ （2)（略）（３）ＢＲＣＡ１/ ２遺伝子検査は、「 D006-2」造血器腫瘍遺伝子検査の所定点数 2 回分、「 D006-4」遺伝学的検査「3」処理が極めて複雑なものの所定点数 2 回分を合算した点数を準用して算定できる。
ア

転移性又は再発乳癌患者、初発の進行卵巣癌患者の全血を検体とし、ＰＣＲ法等により、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、ＢＲＣＡ１遺伝子及びＢＲＣＡ２遺伝子の生殖細胞系列の変異の評価を行った場合に限り算定する。

イ

本検査を乳癌患者に対して実施する場合には、化学療法の経験を５年以上有する常勤医師又は乳腺外科の専門的な研修の経験を５年以上有する常勤医師が１名以上配置されている保険医療機関で実施すること。
本検査を卵巣癌患者に対して実施する場合には、化学療法の経験を５年以上有する常勤医師又は産婦人科及び婦人科腫瘍の専門的な研修の経験を合わせて６年以上有する常勤医師が１名以上配置されている保険医療機関で実施すること。

ウ ～ エ（略）●弊社受託検討中

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