アッヴィ、2016年度第1四半期の業績を発表
May 18, 2016
本資料は、⽶国アッヴィ社が2016年4⽉28⽇（⽶国時間）に発表したプレスリリースを⽇本語に翻訳し、2016年5⽉18⽇、皆さまのご参考として提供するものです。本資料の正式⾔語は英語であり、その内容および解釈については英語が優先します。本資料（英⽂）については、www.abbvie.comをご覧ください。なお、本⽂中には⽇本未承認薬に関する情報が含まれています。

アッヴィ、2016年度第1四半期の業績を発表
第1四半期の調整後EPSは、1.15ドル（22.3%増）（GAAPの希薄化後EPSは0.83ドル）
第1四半期の売上⾼は、前年同期⽐22.4 %増の59億6000万ドル。調整前売上⾼は18.2%増調整後営業利益率は売上⾼の43.1%に向上。調整後の総利益率は売上⾼の81.3%
ヒュミラの全世界での調整後売上⾼は19.2%増で、調整前売上⾼は14.9%増
第1四半期のイムブルビカの全世界での売上⾼は3億8100万ドルで、第1四半期のVIEKIRAの全世界での売上⾼は4億1400万ドル
がん領域における存在感を引き続き強化〜Stemcentrx社を戦略的に買収して有⼒な固形腫瘍のプラットフォームを構築し、数⼗億ドルの売り上げを⾒込める後期パイプラインのRova-Tを追加
2016年度の調整希薄化後EPSの⾒通しを4.62ドル〜4.82ドルに更新（Stemcentrx社買収の影響を含む）し、中間点における10%の成⻑を反映
2016年6⽉3⽇、シカゴにてCompany R&D Dayを開催
⽶国イリノイ州ノースシカゴ（2016年4⽉28⽇）－アッヴィ（NYSE︓ABBV）は、2016年度第1四半期（2016年3⽉31⽇終了）の業績を発表しました。
アッヴィの会⻑兼CEOのリチャード・A・ゴンザレスは、次のように述べています。「アッヴィは第1四半期業績を堅調に達成しており、売上⾼ならびにEPSが著しく伸⻑し、利益率も⼤幅に増加しました。この⼒強い財務実績に加えて、いくつかの戦略的な優先事項を継続的に推進しています。これには、⾮常に有⼒な2つの後期パイプラインがStemcentrx社の買収およびBI社との提携によって得られたことも含まれています。また、ファーストライン治療におけるイムブルビカの慢性リンパ性⽩⾎病（CLL）への適応拡⼤に加え、Venclextaが最近承認されたことで重要な承認を2つ取得しました。アッヴィにとって2016年度は最⾼の財務実績を達成する1年となることを期待しており、それに向けて素晴らしいスタートを切ることができたと考えています。」

第1四半期の業績
第1四半期の全世界での売上⾼は、18.2%増の59億6000万ドルでした。営業ベースの売上⾼は、4.2%の為替レート変動によるマイナスの影響を除くと、22.4%増でした。
ヒュミラの全世界での売上⾼は、為替レート変動による影響を除くと、営業ベースで19.2%増でした。また、ヒュミラの調整前売上⾼は14.9%増でした。リウマチ、⽪膚、消化器という三⼤市場カテゴリーの全てにおける継続的な⼤躍進にけん引され、⽶国内のヒュミラ売上⾼は⼒強い成⻑を遂げています。⽶国外におけるヒュミラの売上⾼の伸びも第1四半期では⼒強く、⾒通しを上回る勢いを⾒せています。
第1四半期のイムブルビカの全世界売上⾼は3億8,100万ドルで、そのうち⽶国内の売上⾼が3億2,500万ドル、⽶国外利益分配が5,600万ドルです。
総売上⾼の増加に関しても、今期におけるVIEKIRAの全世界での売上⾼が4億1,400万ドルを記録したことに加え、DuodopaおよびCreonの⼒強い成⻑にけん引されました。
第1四半期における調整後売上総利益率は、無形資産の償却費およびその他の特定項⽬を除き、81.3%でした。GAAPベースの売上総利益率は77.0%でした。
第1四半期の売上⾼に占める調整後販売費および⼀般管理費（SG&A）の割合は、22.6%でした。売上⾼に占めるSG&Aの割合は、GAAPベースで22.7%でした。
第1四半期の売上⾼に占める調整後研究開発費（R&D）の割合は、全期パイプラインへの投資を反映し、15.6%となりました。R&Dの割合はGAAPベースで15.9%でした。
第1四半期の調整後営業利益率は43.1%でした（2015年同期は40.1%）。GAAPベースの営業利益率は38.2%でした。
純⽀払利⼦は2億ドルでした。第1四半期における調整後の税率は20.7%、GAAPベースで23.7%でした。
第1四半期の調整希薄化後1株当たり利益（EPS）は、無形資産の償却費およびその他の特定項⽬を除き、22.3%増の1.15ドルでした。希薄化後EPSは、GAAPベースで0.83ドルでした。これには、ベネズエラ通貨ボリバル建て純⾦融資産の価値低下に関連した為替レート変動による損失である2億9,800万ドルが含まれています。

第4四半期の主な出来事
⽶国⾷品医薬品局（FDA）は、慢性リンパ性⽩⾎病（CLL）の治療におけるファーストライン治療としてイムブルビカ®（イブルチニブ）を承認しました。この承認は、chlorambucilと⽐較して、イムブルビカによる治療が増悪または死亡のリスクを有意に減少させる（無増悪⽣存期間、PFS）ことが⽰された第III相RESONATE™-2試験のデータに基づいています。この承認後、National Comprehensive Cancer Network（NCCN）は治療ガイドラインを更新し、イムブルビカを特定のCLL患者さんを対象にカテゴリー1の推奨と位置づけています。これはNCCNが付与する推奨として最⾼レベルです。このNCCN治療ガイドラインは、⽶国内外の多数の施設において処⽅や償還に影響を及ぼすものです。また、CLL患者さんに対するファーストライン治療の選択肢として、欧州医薬品庁（EMA）はイムブルビカの審査を現在⾏っています。
4⽉11⽇、アッヴィは、染⾊体17p⽋失が認められる再発性／難治性（R/R）CLLの患者さんに対する治療薬として、Venclexta™（venetoclax）の迅速承認をFDAから取得しました。この疾患は概して予後不良で、治療歴がある患者さんの30〜50%に⾒られるものです。この承認の根拠となった
第II相⾮盲検試験の結果では、Venclexta単剤療法により、完全寛解を達成した患者さんを含めた奏効率（ORR）が80%であることが⽰されています。この適応は今年になって販売承認申請が認められ、現在EMAの審査を受けています。また、FDAからブレイクスルーセラピーの指定を既に受けているものとしては、R/R CLLの患者さんにおいてリツキシマブと併⽤投与するvenetoclaxのほか、治療歴のない急性⾻髄性⽩⾎病（AML）の患者さんのうち標準的導⼊療法（⾼⽤量化学療法）が適応ではない場合にメチル化抑制剤（HMA）と併⽤投与するvenetoclaxがあります。
アッヴィとベーリンガーインゲルハイム社は世界的規模で提携し、risankizumab（BI 655066）の開発および販売を⾏うことを発表しました。抗IL23モノクローナル抗体であるrisankizumabは、乾癬の治療薬として第III相開発段階にある⽣物学的製剤です。また、アッヴィとベーリンガーイン
ゲルハイム社は、この⽣物学的製剤がクローン病、乾癬性関節炎および喘息の治療薬となる可能性についても検討しています。抗IL-23抗体に加えて、アッヴィは現在第I相開発段階にある抗CD-40抗体（BI 655064）に関する権利も得ています。
アッヴィは、慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染の研究段階の開発プログラムにおいて、ジェノタイプを問わずリバビリン（RBV）⾮併⽤でABT493およびABT-530を1⽇1回投与して得た新たなデータを国際肝臓学会議（International Liver Congress™︓EASL）で発表しました。SURVEYOR-1
および2試験において、8週間の投与を⾏ったところ、肝硬変を伴わないジェノタイプ1〜3（GT1〜3）のHCV感染患者さんの97〜98%で持続性ウイルス学的著効（SVR12）が投与終了後12週時点で認められたことが⽰されました。また、肝硬変を伴わないジェノタイプ4〜6（GT4〜6）のHCV感染患者さんでは、12週間の投与により全例でSVR12が認められました。さらにSURVEYOR-2試験では、これまで治療困難と考えられてきた代償性肝硬変（Child-Pugh分類A）を有するGT3型の患者さんにおいても、12週間の投与により100%のSVR12が達成されたことが⽰されました。
MAGELLAN-1試験の結果からは、ウイルス学的失敗以外の理由でSVRが達成されなかった患者さんを除き、修正intent-to-treat解析において、RBV併⽤の有無を問わず95%のSVR12が達成されたことが⽰されました。HCVを対象とした研究段階の開発プログラムで得た詳細な結果については年内に発表することを予定しており、2017年にはこの次世代の配合剤を上市できると⾒込んでいます。
アッヴィおよびNeurocrine Biosciences社は、⼦宮内膜症による疼痛を患う閉経前の⼥性に対するelagolixの安全性および有効性を評価する2つの第III相ピボタル臨床試験のうち2つ⽬の試験で肯定的な結果が得られたことを発表しました。この試験でelagolixを2種類の⽤量（150 mgを1⽇1回投与または200 mgを1⽇2回投与）で6カ⽉間連続投与したところ、共主要評価項⽬を満たしたことが試験結果から⽰されました。⼦宮内膜症に関連した⽉経痛（または⽉経困難症、DYS）および⾮⽉経時⾻盤痛（NMPP）について、⼦宮内膜症痛の⽇次評価スケールで測定したところ、elagolix投与により3カ⽉⽬および6カ⽉⽬のスコアが減少しました。この2つ⽬の第III相ピボタル試験の共主要評価項⽬に対するレスポンダーの割合は、1つ⽬の第III相ピボタル試験の結果と⼀致しています。また、両社は今期中に⼦宮筋腫の管理を⽬的としてelagolixを検討する第III相試験を開始することも発表しました。
アッヴィは、中等度および重度の活動期にあるクローン病を有する⼩児患者さん（6歳以上）の治療薬として、CHMPからヒュミラ®（アダムリマブ）に対する承認勧告を受領したことを発表しました。現在、ヒュミラは欧州連合（EU）において重度の活動期にあるクローン病を有する⼩児患者さんの治療薬として承認されています。ヒュミラが現在得ている販売承認を変更し、このような患者さんに⽤いることが承認された場合は、EU加盟国全28カ国、アイスランド、リヒテンシュタインおよびノルウェーで適応拡⼤が認められることになります。

2016年度通年の⾒通しアッヴィは、Stemcentrx社買収の影響を加味するため、希薄化後1株当たり利益の⾒通しを更新しました。2016年度の希薄化は0.20ドルと予想しています。そのため、現在は2016年度通年の調整ベースでの希薄化後1株当たり利益の⾒通しを4.62ドル〜4.82ドルと⾒込んでいます。これは、中間点において2015年度に対して10%成⻑していることを表しています。2016年度の調整希薄化後1株当たり利益の⾒通しには、1株当たり0.75ドルの無形資産の償却費、ベネズエラ通貨切り下げの影響およびその他の特定項⽬は含まれていません。これらの項⽬を含めたアッヴィのGAAPベースの希薄化後1株当たり利益の⾒通しは、3.87ドル〜4.07ドルです。

アッヴィについてアッヴィは、アボットラボラトリーズからの分社を経て2013年に設⽴された、研究開発型のグローバルなバイオ医薬品企業です。専⾨知識や献⾝的な社員・イノベーション実現に向けた独⾃の⼿法を通じて、世界で最も複雑かつ深刻な疾患領域における先進的な治療薬を開発・提供することをミッションに掲げています。アッヴィは、100％⼦会社のファーマサイクリックス社を含めて世界で28,000⼈以上を雇⽤し、170カ国以上で医薬品を販売しています。当社の概要や⼈材・製品群・コミットメントに関する詳細はwww.abbvie.com をご覧ください。よろしければTwi erアカウント@AbbVieもフォローください。また、⼈材情報はFacebookやLinkedInページをご参照ください。
⽇本においては、アッヴィ合同会社の900⼈の社員が、医療⽤医薬品の研究・開発や販売に従事しています。⾃⼰免疫疾患・新⽣児・肝疾患・ニューロサイエンスの各領域を中⼼に、患者さんの⽣活に⼤きく貢献できることを願っています。詳しくは、www.abbvie.co.jpをご覧ください。

電話会議
アッヴィの主催により、本⽇午前8:00（中部時間）に投資家のみなさまを対象とした電話会議を開催いたします。会議では第1四半期の業績について議論します。電話会議はアッヴィ投資家向けウェブサイトwww.abbvieinvestor.com上でインターネット配信されます。電話会議のアーカイブは午前11:00（中部時間）以降ご覧になれます。

⾮GAAPの業績
2015年度および2016年度の業績に関して、調整前（GAAP）および調整後（⾮GAAP）の両⽅で提⽰しています。調整前の業績はGAAPに従って作成したもので、同期間に計上されたすべての売上⾼と費⽤を含んでいます。⾮GAAPの業績は、特定の⾮現⾦項⽬と予測不能な臨時の要因について調整を⾏ったもので、それらの費⽤、⽀出およびその他の特定項⽬（以下に掲載する調整表に記載）を除外しています。アッヴィの経営陣は、⾮GAAPの財務指標はアッヴィの業績に関する有⽤な情報を投資家に提供し、経営陣、アナリストおよび投資家が業績を評価する際に役⽴つと考えています。⾮GAAPの財務指標はGAAPに従って作成される財務指標を補⾜するものであり、これに代わるものではありません。また、当社の2016年度財務⾒通しに関しても、調整前と⾮GAAPベースの両⽅で提⽰しています。

今後の⾒通しに関する陳述
本リリースにおける記載には、Private Securi es Li ga on Reform Act of 1995（1995年⽶国私募証券訴訟改⾰法）に⽰される「今後の⾒通しに関する陳述」が含まれています。「確信」「期待」「予測」「計画」という⾔葉およびそれに類する表現は、⼀般に将来予想に関する陳述となります。当社からの注
意喚起として、このような将来予想に関する陳述はリスクおよび不確実性による影響を受け、実際の結果と将来予想に関する陳述での予測との間に⼤幅な相違が⽣じる可能性があります。このようなリスクおよび不確実性には、知的財産に対する脅威、他社製品との競合、研究および開発プロセスに特有の困難、敵対的訴訟または政府による介⼊、業界に関連する法律および規制の変更などがあります。アッヴィの経営に影響を及ぼす可能性のある経済、競合状況、政府、科学技術およびその他の要因については、Securi es and Exchange Commission（⽶国証券取引委員会）に提出済みのアッヴィの2015年度アニュアルレポート（10-K書式）の1A項「リスク要因」に記載しています。アッヴィは、法律で要求される場合を除き、本リリースの発表後に発⽣した出来事または変化によって、今後の⾒通しに関する陳述を更新する義務を負わないものとします。

アッヴィ
主要製品の売上⾼
第1四半期（2016年3⽉31⽇終了）（未監査）

前年同期⽐（2015年第1四半期）
売上⾼（単位︓100万⽶ドル）
⽶国
売上⾼合計

⽶国外

⽶国外

合計

⽶国

調整後

合計
調整前

調整後

調整前

$3,494$2,464$5,958

31.9%

11.9%

3.1%

22.4%

18.2%

Humira

2,195

1,382

3,577

31.9

4.6(4.6)

19.2

14.9Imbruvica

325

56a

381

n/m

n/m

n/mn/mn/mViekira

125

289

414

(9.3)

n/mn/m

86.9

79.2

Lupron

151

39190

1.1

3.5

(7.5)

1.6

(0.8)

Synagis

--

319

319

n/a

2.1

(4.6)

2.1

(4.6)

Synthroid

182

--

182

(2.4)

n/an/a(2.4)

(2.4)

Creon

150

--

150

18.2

n/an/a18.2

18.2

AndroGel

156

--

156

1.9

n/an/a1.9

1.9

Kaletra

33

100

133

(19.7)(18.7)(27.9)(19.0)(26.1)

Sevoﬂurane

1794

111

(1.4)

(6.1)

(13.5)(5.5)(11.8)

Duodopa

761

68

n/m

23.6

16.6

36.7

29.8

注︓「調整後」の数値には、為替変動の影響を排除した前年同期⽐の変化率が反映されています。
n/a = 該当なし
n/m = 無意味a Imbruvicaの⽶国外の売上⾼に関する利益分配が反映されています。

アッヴィ
連結損益計算書
第1四半期（2015年および2016年3⽉31⽇終了）（未監査、1株当たりのデータ以外は100万⽶ドル単位）

第1四半期（3⽉31⽇終了）
2016

2015

売上⾼

$5,958$5,040

売上原価

1,369

942

販売費および⼀般管理費

1,355

1,473

研究開発費

946

811

外部調達による仕掛研究開発費

10

127

営業経費合計

3,680

3,353

営業利益

2,278

1,687

⽀払利⼦（正味）200126

正味為替差損

302

164-

1

1,776

1,396

法⼈税

422

374

純利益

$1,354$1,022

希薄化後1株当たり利益

$0.83

$0.63

希薄化後1株当たり利益（特定項⽬を除く）a$1.15$0.94

希薄化後の加重平均発⾏済株式数

1,6251,608

その他費⽤（正味）法⼈税控除前利益a 詳細は、「GAAP調整前から⾮GAAP調整後への調整に関する情報」を参照のこと。

アッヴィ
GAAP調整前から⾮GAAP調整後への調整に関する情報
第1四半期（2016年3⽉31⽇終了）（未監査、1株当たりのデータ以外は100万⽶ドル単位）

1.

業績に影響した特定項⽬を以下に⽰します。
2016年第1四半期
純利益
税引前調整前（GAAP）

希薄化後
税引後

EPS

$1,776$1,354$0.83

無形固定資産の償却

165

1330.08

Pharmacyclics社買収関連費⽤

57

350.02

為替レート変動による損失

298

2980.18

その他

67

540.04$2,363$1,874$1.15

特定項⽬を調整︓

調整後（⾮GAAP）

無形固定資産の償却は、ライセンス活動および買収活動の結果として計上した費⽤を反映しています。Pharmacyclics社買収関連費⽤は、棚卸資産の買収⽇における公正価値の償却のほか、Pharmacyclics社の買収に関連する統合およびその他の費⽤を反映しています。為替レート変動による損失は、ベネズ
エラ通貨ボリバル建て純⾦融資産の価値低下に関連するものです。その他は、主に無形固定資産の減損および過去に発表した提携に対する⽬標達成報奨⾦に関連するものです。

2.

各特定項⽬の影響を以下に⽰します。
2016年第1四半期
売上原価調整前（GAAP）

販売費および⼀般管理費

研究開発費

外部調達による 為替レート変動
仕掛研究開発費 による純損失$1,369$1,355

$946

$10

$302

無形固定資産の償却

(165)

--

--

--

--

Pharmacyclics社買収関連費⽤

(45)

(4)

(8)

--

--

--

--

--

--

(298)

(44)

(4)

(9)

(10)

--

$1,115$1,347929--

4

特定項⽬を調整︓

ベネズエラの通貨切り下げによる損失
その他
調整後（⾮GAAP）

3.

以下に詳細を⽰すとおり、2016年度第1四半期の調整後税率は20.7%でした。
2016年第1四半期
法⼈税控除前調整前（GAAP）
特定項⽬調整後（⾮GAAP）

法⼈税

税率

$1,776

$422

23.7%

587

67

11.4%

$2,363

$489

20.7%

アッヴィ
GAAP調整前から⾮GAAP調整後への調整に関する情報
第1四半期（2015年3⽉31⽇終了）（未監査、1株当たりのデータ以外は100万⽶ドル単位）
1.

業績に影響した特定項⽬を以下に⽰します。
2015年第1四半期
純利益

希薄化後

税引前調整前（GAAP）

税引後

EPS

$1,396$1,022$0.63

無形固定資産の償却

68

520.03

分社化費

104890.05

外部調達による仕掛研究開発費

1271270.08

Shire社提携解消費⽤

1701700.11

その他

95630.04$1,960$1,523$0.94

特定項⽬を調整︓

調整後（⾮GAAP）

無形固定資産の償却は、ライセンス活動および買収活動の結果として計上した費⽤を反映しています。分社化費⽤とは、アッヴィのAbbo
資産の償却は、ライセンス活動および買収活動の結果として計上した費⽤を反映しています。分社化費⽤とは、ア社からの分社化に関連するものです。外部調達による仕掛研究開発費は、主にC2Nとの提携を反映しています。Shire社提携解消費⽤は、終了したShire社との取引に関連する外貨ポジションの残りの精算完了を反映しています。その他は、主にPharmacyclics社買収のための事業再編活動と⽀払利⼦に関連するものです。

2.

各特定項⽬の影響を以下に⽰します。
2015年第1四半期
売上原価調整前（GAAP）

販売費
および⼀般管理費

外部調達による仕掛研究開発費

⽀払利⼦

正味為替差損（差益）（正味）$942$1,473$127$126$164

無形固定資産の償却

(68)

--

--

--

--

分社化費

(3)

(101)

--

--

--

外部調達による仕掛研究開発費

--

--

(127)

--

--

Shire社提携解消費⽤

--

--

--

--

(170)

その他

(9)

(27)

--

(59)

--

$862

$1,345

--

$67

($6)

特定項⽬を調整︓

調整後（⾮GAAP）

3.

以下に詳細を⽰すとおり、2015年度第1四半期の調整後税率は22.3%でした。
2015年第1四半期
法⼈税控除前調整前（GAAP）
特定項⽬
調整後（⾮GAAP）

法⼈税税率$1,396

$374

26.8%

564

63

11.2%

$1,960$437

22.3%