原著論文

診療と新薬 2020; 57: 609-617

CoQ10 とクリルオイル配合食品による疲労軽減の評価

診療と新薬 Web金子 剛 1）／宮田晃史 2）／嶋田怜輔 3）
Evaluation of Fatigue Reduction by FoodContaining Coenzyme Q10 and Krill Oil
Takeshi KANEKO 1) ／ Akinobu MIYATA 2) ／ Ryosuke SHIMADA 3)
1）JACTA（ Japan Clinical Trial Association）
2）Nihonbashi M s Clinic3）EC STUDIO Co., Ltd.

は

じ

め

ルプラス」を試験品として，クリルオイルを含まなにい対照品を摂取する群，プラセボを摂取する群との疲労感を自覚している人の割合は，就労人口の約60％（4,720 万人）で，その半数（2,960 万人）が疲労度合いの変化を比較する試験を実施したので報告する。

半年以上続く慢性的な疲労（6 カ月以上の蓄積したⅠ．対象および方法疲労）に悩んでいる 1）。コエンザイム Q10（以下，CoQ10）は，肉・魚・野菜など多様な食品に含ま1．被 験 者れ， 抗 疲 労 に 効 果 が あ る と い わ れ る。 還 元 型

1）対 象

CoQ10 のもつ抗疲労効果としては，中高年齢者の一般財団法人日本臨床試験協会（ JACTA）〔東京

自覚的疲労感や慢性疲労症候群患者における作業効

都新宿区新宿〕が株式会社ブレイクスルー〔東京率の改善，睡眠時の中途覚醒回数の減少，血中濃度

都〕を通じて一般募集し，以下の選択基準を満たの低下と疲労感などの改善が報告されており，継続

し，除外基準に合致せず，被験品の摂取を自ら希望して摂取することで，QOL の改善や日常生活疲労する者を被験者とした。

の改善作用，ミトコンドリア賦活作用による慢性疲労症候群の改善効果などが期待できる

2）3）

。還元型

2）選択基準① 50 歳以上 70 歳以下の健康な男女

CoQ10 の持つ効果については，現在では一般化し，② 疲れやすい自覚のある者

広く知られているが，クリルオイルとともに用いる

3）除外基準ことで CoQ10 の生体吸収性が高まり，より効果的① 虚弱体質，慢性疲労の者であることが考えられる。

② 脂質異常症，糖尿病により医師による治療，そこで，還元型 CoQ10 とクリルオイルを含有す
る健康食品「コエンザイム Q10 20000 クリルオイ

投薬，生活指導を受けている者③ 抗凝固薬（ワルファリンなど），抗血小板薬1）一般財団法人日本臨床試験協会（ JACTA） 2）日本橋エムズクリニック 3）株式会社 EC スタジオ
Key words：コエンザイム Q10（Coenzyme Q10）
，クリルオイル（Krill oil）
，疲労軽減（fatigue reduction）

74 （610）

診療と新薬・第 57 巻

表 1-1 「コエンザイム Q10 20000
クリルオイルプラス」の栄養成分

第 6 号（2020 年 6 月）

表 1-2 「コエンザイム Q10 20000 クリルオイルプラス」の原材料
米油，牡蠣エキス，還元型コエンザイム Q10，クリルオイル（オキア

エネルギー

8.80 kcal

ミ抽出物），プロポリスエキス末，ビタミン E 含有植物油／ゼラチン，

たんぱく質

0.55 g

グリセリン，ビタミン C，植物レシチン（大豆由来），カラメル色素，

脂質
炭水化物
食塩相当量

0.57 g0.36 g0.02 g

コメヌカロウ，グリセリン脂肪酸エステル，ビタミン B1，ビタミンB2，ビタミン B6，ビタミン B12※ 3 粒（1.62 g）あたり

よび参加予定がある者⑱ その他，試験責任医師が不適切と判断した者（アスピリン，クロピドグレル，チクロピジ4）倫理審査委員会および被験者の同意

ン，シロスタゾールなど）を常用している者

本試験は事前に UMIN Clinical Trials Registry に④ BMI が 30 以上の者

登 録 さ れ（UMIN 000037784）， ヘ ル シ ン キ 宣 言⑤ 家族性高コレステロール血症と判断される者（2013 年 10 月フォルタレザ改訂）および，「人を対⑥ 重篤な脳血管疾患，心疾患，肝疾患，腎疾患，

象とする医学系研究に関する倫理指針（2017 年一

消化器疾患，届出が必要な感染症などに罹患部改正）」に則り，一般財団法人日本肌再生医学会

している者

臨床研究審査委員会（JSSRM of CRB，認定番号；⑦ ペースメーカー，除細動器を使用している者

CRB 3190003）における審査，承認（非特定臨床研⑧ 胃切除，胃腸縫合術，腸管切除など消化器系

究）を経て，厚生労働大臣に届け出を行い実施されに大きな手術歴のある者⑨ 血圧測定，血液検査で著しい異常が認められる者

た〔臨床研究実施計画番号；jRCT 1030190095，公
表日；2019 年 9 月 13 日，試験実施機関；一般財団
法 人 日 本 臨 床 試 験 協 会（JACTA）（ 東 京 都 新 宿⑩ 高度の貧血のある者

区）〕。また，被験者に同意説明文書を渡し，文書お⑪ 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられ

よび口頭により本試験の目的と方法を十分本試験のる者⑫ 薬物または食品に対しアレルギー症状を示す
恐れのある者

目的と方法を十分に説明したのち，被験者から自由意思による同意を文書で得て実施された。
2．試験機関⑬ 体重，体脂肪に影響する医薬品，健康食品，

本試験は，試験実施機関を JACTA，試験総括責サプリメント（カテキン・ケルセチン等のポ

任医師を宮田晃史（日本橋エムズクリニック 院長）

リフェノール，グラブリジン含有甘草抽出物，と し て 実 施 し た。 測 定 と ア ン ケ ー ト の 回 答 はキトグルカン，難消化性デキストリン等の食

JACTA 内検査室にて行った。

物繊維などの成分を含むもの）を常用してい

3．試験デザイン・試験品・試験スケジュール

る者

1）試験デザイン⑭ 血清脂質に影響する医薬品，健康食品，サプ

試験品を摂取する試験品群，対照品を摂取する対リメント（EPA，DHA，中鎖脂肪酸，植物ス

照品群，プラセボ品を摂取するプラセボ群の 3 群をテロール，セサミン，ウコン，ポリフェノー

設定し，無作為化二重盲検対照並行群間比較試験を

ル，難消化性デキストリン等の食物繊維など実施した。

の成分を含むもの）を常用している者⑮ 過度の喫煙者およびアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者⑯ 妊娠中，授乳中の者，およびその予定のある者

2）試験品
試 験 品 は， 牡 蠣 エ キ ス・ 還 元 型 コ エ ン ザ イ ム
Q10・クリルオイル含有加工食品「コエンザイム
Q10 20000 クリルオイルプラス」（販売者：株式会
社 EC スタジオ）とした。試験品の栄養成分と原材⑰ 同意取得時から遡って 1 カ月以内に本試験に料を表 1-1，1-2 に示す。対照品は試験品からクリ影響される他の臨床試験に参加していた者おルオイルを除いたもの，プラセボは還元型コエンザ

診療と新薬・第 57 巻

表2

第 6 号（2020 年 6 月）

75 （611）

試験スケジュール
期間

項目
同意の取得
機器測定
主観評価
試験品摂取（試験品群のみ）
日誌記入

同意〜
摂取前

摂取開始

12 週後

●
●

●
●

●

●：測定日に実施：試験期間中に毎日実施

イム Q10 とクリルオイルを除いたものを用いた。3③ 試験期間中は，本試験で検討する有効性と同群とも 1 日 3 粒を水またはぬるま湯と一緒に摂取様もしくは関連する効果効能（疲労回復，滋させた。

養強壮効果など）を標榜あるいは強調した医3）試験スケジュール

薬品や医薬部外品あるいは健康食品などの使試験スケジュールを表 2 に示した。試験期間を用を禁止する。

2019 年 10 月から 12 月とし，開始前と 12 週後に来所し，測定と主観評価を行った。
試験期間中は，全被験者が新たにサプリメントの④ 試験期間中は，やむを得ない場合を除き，医薬品を使用しない。医薬品を使用する場合は日誌に医薬品名と使用量を記録する。

摂取を開始しないこと，疲労回復に関する医薬品や⑤ 医薬部外品および健康食品を試験参加前から

健康食品の摂取を開始しないこと，通常の生活を維使用している場合は，使用量，使用頻度，使持することを指示し，その点を確認するために日誌用方法を変更せずに継続して使用する。新たの提出を義務付けた。

な医薬部外品・健康食品の使用は禁止する。

4）無作為化
試験総括責任医師の判断により，63 人の応募者から選択基準を満たし，除外基準に合致しない 54
人を選択したのち，試験に関係のない割付責任者
が，偏りを防ぐために年齢を考慮したうえでグルー⑥ 検査日前 3 日間は夜更かし，徹夜および激しい運動（息が上がるようなランニング，水泳，登山など）を禁止する。
⑦ 検査日前日は禁酒とし，十分に睡眠をとり，体調を整える。

プ A，グループ B，グループ C に 18 人ずつに割り

4．評価項目付けた。割付内容は割付責任者が厳重に保管し，

1）自律神経機能

データ固定後に試験実施機関に開示した。なお，グ

疲労ストレス測定器 VM302（株式会社疲労科学

ループ A は試験品，グループ B は対照品，グルー

研究所）を用いて測定した。本機器は両指から心電

プ C はプラセボを 12 週間継続して摂取した。

図および脈波を測定し，その結果から心拍変動を解

5）被験者の制限事項および禁止事項

析するものである。心拍変動の高周波成分（HF；

全ての被験者に対し，試験期間中は試験参加前の0.15 〜 0.50 Hz）は副交感神経の要素であり，低周

通常の生活を送るとともに，以下の事項を遵守する

波成分（LF；0.04 〜 0.15 Hz）は交感神経と副交よう指導した。

感神経両方の機能を総合した指標とされている。ま

① 試験期間中は，試験参加前から食事，運動，

た，LF/HF は交感神経機能の，周波数 0 〜 0.4 Hz

飲酒，喫煙，睡眠時間等の生活習慣を変えず（ 超 低 周 波 VLF，LF，HF） の ト ー タ ル の 計 算 値に維持する。

（TP）は交感神経活動が主に占める自律神経系活動② 試験期間中は，日常範囲を大きく逸脱する過度な運動，睡眠不足，ダイエットおよび暴飲暴食（宴会，食べ放題，バイキング等）を避ける。

全体を反映した，疲労に関係する数値とされており，それぞれ臨床的に用いられている 4）〜 6）。
被験者は楽な姿勢で椅子に腰かけ，5 分間安静にした後に本機器により測定を行い，本機器のアルゴ

76 （612）

診療と新薬・第 57 巻

第 6 号（2020 年 6 月）

リ ズ ム に よ り 算 出 さ れ た「 自 律 神 経 の 活 動 量係において，合理的な可能性があり，因果関係が否（TP）」「偏差値（自律神経の活動量を年齢で偏差値定できないものをいう。いずれの事象に関しても，化した値）」「機能年齢（自律神経機能が何歳相当か

発現および経過の詳細，重篤度，処置の有無，処置を表す）」で評価した。
「自律神経の活動量」「偏差の内容および予後（治療後の経過）を記録し，試験

値」は値が高いほど，「機能年齢」は値が低いほどに関与する医師が試験品との因果関係について判定

自律神経の機能が良好である。

することとした。

2）疲労感

6．統計処理VAS を用いて評価した。VAS は，長さ 10 cm の

解析対象は PPS とした。各測定値と評価点は平横線（左端：疲れを全く感じない最良の感覚，右均値 ± 標準偏差で示した。各項目の開始前と 12

端：何もできないほど疲れきった最悪の感覚）を被週後の比較は対応のある t 検定を行い，各群の開始験者に示し，現在の疲労がどの程度かを被験者自身

前と 12 週後の変化量の比較については Student のが線上に記し，左端（0.0 cm）から被験者が記した

t 検 定 を 行 っ た。 被 験 者 背 景 の 偏 り に つ い て は箇所までの距離（単位：cm，小数点以下 2 位まで）

Student の t 検定を行った。サンプルサイズとデーを計測し，疲労のスコアとして評価した。使用 4 週

タの多重性は考慮せず，欠損値はなかった。いずれ

後 に お け る 被 験 者 の 記 入 に 当 た っ て は（ 前 回 のも両側検定で危険率 5％未満（p ＜ 0.05）を有意差

VAS 記録を見ずに記帳する）独立記帳方式を採用ありと判定した。統計解析ソフトは，Statcel 4（柳した。

井久江，2015）を使用した。

3）主観評価Ⅱ．結Chalder の疲労尺度を用いて被験者自身が評価し果た。設問は全 14 項目で，うち 13 項目（「① 疲労

1．被験者背景（つかれた感じ）のために困ることは」「② もっと割付けられた 54 人のうち 1 人（プラセボ群；1

休みたいと思うことは」「③ 眠くなったり，ボーっ人）が不同意を示し，53 人（試験品群；18 人，対とすることは」「④ 何かを始めるのに問題があるこ

照品群；18 人，プラセボ群；17 人）が試験を開始とは」「⑤ やり始めは問題ないのに続けるうちに気した。2 人（試験品群；1 人，対照品群；1 人）が力がなくなっていくことは」「⑥ 活力がないと思う

自己の都合（仕事都合；1 人，風邪による発熱；1

ことは」「⑦ 筋力低下を感じることは」「⑧ 自分の人 ） に よ り 試 験 を 中 止 し，51 人（ 試 験 品 群；17からだが弱々しいと感じることは」「⑨ なかなか集

人，対照品群；17 人，プラセボ群；17 人）が試験中できないことは」「⑩ 考えがうまくまとまらないを完遂した。

ことは」「⑪ 話そうとして，舌が回らなくなること

ただし，今回の被験者は「疲れやすい自覚のあるは」「⑫ 話そうとして，適当な言葉が見つからない者」として募集されたことから，試験開始前と 12

ことは」「⑬ 今までやってきたことに興味を失った

週後の測定結果に集団としてのバラつきが多く，そことは」）については，「1 点：ない」「2 点：あまの 2 時点での測定では必ずしも被験者の疲労（回りない」「3 点：いつもより多い」「4 点：非常に多復）の度合いが反映されないと考えられたことかい」の 4 段階で評価した。他の 1 項目「⑭ 記憶力ら，自律神経の活動量（TP）に変化が乏しい者 9はどうですか」は「1 点：いつもより良い」「2 点：

人を測定値が利用不可能として除外し，42 人（平いつもと変わらない」「3 点：いつもより悪い」「4

均年齢 58.1±6.0 歳）を対象として解析を行った。

点：いつもより非常に悪い」の 4 段階とした。点数

解析までのフローを図 1 に，解析対象被験者の背が低いほど疲労が少ない。

景を表 3 に示す。

5．有害事象および副作用

年齢と BMI に関して群間の偏りはなかった。

有害事象とは，試験期間中に生じたあらゆる好ま

2．自律神経機能と疲労感の結果

しくない事象であり，試験品との因果関係を問わな試験品群と対照品群の結果比較を表 4-1 に示す。

いものをいう。また副作用とは，試験品摂取後に発開始前からの変化量を比較したところ，試験品群現した好ましくない事象であり，試験品との因果関は対照品群に対して「自律神経の活動量」「偏差診療と新薬・第 57 巻

第 6 号（2020 年 6 月）

77 （613）

エントリー
n ＝ 63

全応募者

除外者（n ＝ 9）〔男：6，女：3〕・食物アレルギーのある者
・測定日すべてに来所できない者
選抜（n ＝ 54）〔男：25，女：29〕

グループ A（試験品）

グループ B（対照品）

グループ C（プラセボ）（n ＝ 18）〔男：9，女：9〕（n ＝ 18）〔男：7，女：11〕（n ＝ 17）〔男：8，女：9〕
不同意〔男：1，女：0〕

割付け

中止（n ＝ 1）〔男：1，女 0〕
理由：仕事都合〔男：1，女：0〕

追 跡

中止（n ＝ 1）〔男：0，女 1〕
理由：発熱〔男：0，女：1〕

中止（n ＝ 0）〔男：0，女：0〕

スクリーニング＊

解析数（n ＝ 14）〔男：7，女：7〕

解 析

解析数（n ＝ 14）〔男：5，女：9〕

解析数（n ＝ 14）〔男：6，女：8〕＊：自律神経の活動量（TP）に変化が乏しい者 9 人を測定値が利用不可能として除外した。
グループ A（n ＝ 3）〔男：1，女：2〕，グループ B（n ＝ 3）〔男：2，女：1〕，グループ C（n ＝ 3）〔男：2，女：1〕

図1

解析対象者決定のプロセス

表3
項 目
年 齢

＊

BMI ＊

被験者背景

単 位

試験品群（n ＝ 14）

対照品群（n ＝ 14）

プラセボ群（n ＝ 14）

歳
kg/m2

58.1 ± 6.0
21.4 ± 3.4

57.7 ± 6.6
21.4 ± 3.0

58.4 ± 5.9
21.6 ± 2.8

平均値 ± 標準偏差＊：no signiﬁcant diﬀerence値」に上昇傾向（有意差なし）がみられた。開始前差なし），「機能年齢」に減少傾向（有意差なし）がとの比較では，試験品群は「自律神経の活動量」

みられ，「自律神経の活動量」では有意な上昇の差「偏差値」に有意な上昇（改善）がみられ，「自律神がみられた。開始前との比較では，プラセボ群は

経機能年齢」と「疲労感」で有意な減少（改善）が「疲労感」に有意な減少がみられた。

みられた。対照品群は「自律神経機能年齢」に減少

3．主観評価傾向（有意差なし）がみられ，「疲労感」で有意な試験品群と対照品群の結果比較を表 5-1 に示す。

減少がみられた。

開始前からの変化量を比較したところ，試験品群

試験品群とプラセボ群の結果比較を表 4-2 に示す。

は対照品群に対して有意な変化はみられなかった。

開始前からの変化量を比較したところ，試験品群開始前との比較では，試験品群は全 14 項目のうちはプラセボ群に対して「偏差値」に上昇傾向（有意2 項目（⑦・⑨）で減少（改善）傾向（有意差な78 （614）

診療と新薬・第 57 巻

表 4-1
項 目

自律神経機能と疲労感の結果（試験品群 n ＝ 14 vs. 対照品群 n ＝ 14）
測 定 値

群

（単位）

第 6 号（2020 年 6 月）

開始前

12 週後

前−後変化量自律神経の活動量
（指数）

試 験 品
対 照 品

1.8 ± 1.0
1.9 ± 0.8

2.9 ± 1.8
2.2 ± 1.3

1.1 ± 1.3
0.3 ± 0.9

偏差値
（点）

試 験 品
対 照 品

38.3 ± 13.2
44.1 ± 12.2

52.2 ± 21.4
44.6 ± 20.0

13.9 ± 19.2
0.6 ± 15.9

自律神経機能年齢
（歳）

試 験 品
対 照 品

62.1 ± 14.8
63.8 ± 10.2

49.1 ± 19.1
57.3 ± 13.1

− 13.1 ± 16.7
− 6.3 ± 11.3

疲労感
（cm）

試 験 品
対 照 品

5.70 ± 1.42
4.85 ± 1.60

2.86 ± 2.00
2.96 ± 1.65

− 2.84 ± 2.19
− 1.89 ± 2.23

p 値 1）
0.007 ＊＊
0.281
0.018 ＊
0.895
0.012 ＊
0.081†
0.000 ＊＊
0.007 ＊＊

p 値 2）

0.067‡
0.055‡
0.243
0.265

平均値 ± 標準偏差1）†p ＜ 0.1，＊ p ＜ 0.05，＊＊ p ＜ 0.01 vs. 開始前
2）‡p ＜ 0.1 vs. 対照品群

表 4-2

自律神経機能と疲労感の結果（試験品群 n ＝ 14 vs. プラセボ群 n ＝ 14）

項 目
（単位）

群

自律神経の活動量
（指数）

測 定 値
開始前

12 週後

前−後変化量試 験 品
プラセボ

1.8 ± 1.0
1.8 ± 0.9

2.9 ± 1.8
2.0 ± 1.1

1.1 ± 1.3
0.2 ± 0.7

偏差値
（点）

試 験 品
プラセボ

38.3 ± 13.2
40.1 ± 18.6

52.2 ± 21.4
42.6 ± 18.5

13.9 ± 19.2
2.5 ± 11.6

自律神経機能年齢
（歳）

試 験 品
プラセボ

62.1 ± 14.8
60.5 ± 10.7

49.1 ± 19.1
58.0 ± 13.4

− 13.1 ± 16.7
− 2.5 ± 10.4

疲労感
（cm）

試 験 品
プラセボ

5.70 ± 1.42
5.92 ± 1.42

2.86 ± 2.00
3.15 ± 2.48

− 2.84 ± 2.19
− 2.77 ± 2.70

p 値 1）
0.007 ＊＊
0.295
0.018 ＊
0.434
0.012 ＊
0.386
0.000 ＊＊
0.002 ＊＊

p 値 2）

0.032 ＃
0.068‡
0.055‡
0.941

平均値 ± 標準偏差1）＊ p ＜ 0.05，＊＊ p ＜ 0.01 vs. 開始前
2）‡p ＜ 0.1，＃ p ＜ 0.05 :p ＜ 0.01 vs. プラセボ群

し），ほかの 12 項目で有意な減少がみられた。対エンザイム Q10・クリルオイル含有加工食品「コエ照品群は全 14 項目で有意な減少がみられた。

ンザイム Q10 20000 クリルオイルプラス」を試験試験品群とプラセボ群の結果比較を表 5-2 に示す。

品とし，試験品からクリルオイルの配合を除いた対開始前からの変化量を比較したところ，プラセボ

照品，還元型 CoQ10 とクリルオイルを除いたプラ

群は試験品群に対して 2 項目（①・⑦）で減少傾向

セボをそれぞれ 12 週間継続摂取する 3 つの群に振（有意差なし）がみられた。開始前との比較では，

り分け解析し，疲労度の比較を行った。

プラセボ群は全 14 項目で有意な減少がみられた。

疲労の客観的な指標として，疲労ストレス測定器

4．安 全 性VM302（ 株 式 会 社 疲 労 科 学 研 究 所 http://www.

本試験において有害事象の発現はなく試験品の安fatigue.co.jp/kenshin2.htm）を用い，自律神経機能

全性には問題がないと考えられた。
Ⅲ．考察の測定を行った。
「評価項目」の項で述べたように，本機器は心電図および脈波を測定し，その結果から自律神経機能を評価するものである。測定後に疲れやすい自覚のある 50 歳から 70 歳の男女をすぐに結果がプリントアウトされる仕様であり，本対象として試験を実施した。牡蠣エキス・還元型コ

試験ではそのうち「自律神経全体の動き（TP）」

診療と新薬・第 57 巻

表 5-1
項

第 6 号（2020 年 6 月）

79 （615）

主観評価の結果（試験品群 n ＝ 14 vs. 対照品群 n ＝ 14）

目

点

群

開始前

12 週後

前−後変化量p 値 1）
0.008 ＊＊

① 疲労（つかれた感じ）のために
困ることは

試 験 品
対 照 品

2.6 ± 0.5
2.6 ± 0.5

2.1 ± 0.4
1.9 ± 0.3

− 0.4 ± 0.5− 0.7 ± 0.6② もっと休みたいと思うことは

試 験 品
対 照 品

2.6 ± 0.5
2.6 ± 0.5

2.2 ± 0.4
1.9 ± 0.7

− 0.4 ± 0.6− 0.7 ± 0.8③ 眠くなったり，ボーっとすることは

試 験 品
対 照 品

3.0 ± 0.7
2.8 ± 0.4

2.2 ± 0.4
2.1 ± 0.5

− 0.8 ± 0.7− 0.6 ± 0.7④ 何かを始めるのに問題があることは

試 験 品
対 照 品

2.3 ± 0.6
2.4 ± 0.7

1.9 ± 0.5
1.7 ± 0.6

− 0.4 ± 0.5− 0.6 ± 0.8⑤ やり始めは問題ないのに続けるうちに気力がなくなっていくことは

試 験 品
対 照 品

2.6 ± 0.5
2.6 ± 0.7

1.9 ± 0.5
2.0 ± 0.6

− 0.6 ± 0.6− 0.6 ± 0.8⑥ 活力がないと思うことは

試 験 品
対 照 品

2.6 ± 0.7
2.8 ± 0.6

2.1 ± 0.6
2.0 ± 0.4

− 0.6 ± 0.8− 0.8 ± 0.6⑦ 筋力低下を感じることは

試 験 品
対 照 品

2.8 ± 0.8
2.8 ± 0.6

2.4 ± 0.6
2.1 ± 0.6

− 0.4 ± 0.7− 0.7 ± 0.6⑧ 自分のからだが弱々しいと感じることは

試 験 品
対 照 品

2.8 ± 0.7
2.5 ± 0.8

2.2 ± 0.6
1.7 ± 0.6

− 0.6 ± 0.9− 0.8 ± 0.8⑨ なかなか集中できないことは

試 験 品
対 照 品

2.5 ± 0.5
2.6 ± 0.5

2.1 ± 0.5
1.9 ± 0.6

− 0.4 ± 0.8− 0.7 ± 0.8⑩ 考えがうまくまとまらないことは

試 験 品
対 照 品

2.6 ± 0.5
2.6 ± 0.6

2.0 ± 0.6
1.9 ± 0.7

− 0.6 ± 0.7− 0.7 ± 0.7⑪ 話そうとして，舌が回らなくなることは

試 験 品
対 照 品

1.9 ± 0.7
2.1 ± 0.8

1.4 ± 0.5
1.6 ± 0.5

− 0.6 ± 0.5− 0.4 ± 0.6⑫ 話そうとして，適当な言葉がみつからないことは

試 験 品
対 照 品

2.4 ± 0.8
2.4 ± 0.8

1.9 ± 0.4
1.9 ± 0.5

− 0.6 ± 0.6− 0.6 ± 0.5⑬ 今までやってきたことに興味を失ったことは

試 験 品
対 照 品

2.4 ± 0.7
2.2 ± 0.7

1.9 ± 0.5
1.4 ± 0.5

− 0.5 ± 0.9− 0.8 ± 0.7

0.001 ＊＊

試 験 品

2.4 ± 0.6

2.0 ± 0.0

− 0.4 ± 0.6

0.028 ＊

対 照 品

2.5 ± 0.5

2.1 ± 0.3

− 0.4 ± 0.5

0.008 ＊＊

⑭ 記憶力はどうですか

0.001 ＊＊
0.028 ＊
0.006 ＊＊
0.001 ＊＊
0.007 ＊＊
0.019 ＊
0.013 ＊
0.002 ＊＊
0.013 ＊
0.014 ＊
＜ 0.001 ＊＊0.096†
0.001 ＊＊
0.040 ＊
0.003 ＊＊
0.054†
0.006 ＊＊
0.007 ＊＊
0.003 ＊＊
0.001 ＊＊
0.028 ＊
0.006 ＊＊
0.001 ＊＊
0.047 ＊

p値

0.192
0.317
0.605
0.284
1.000
0.407
0.177
0.521
0.348
0.799
0.523
1.000
0.342
1.000

平均値 ± 標準偏差1）†p ＜ 0.1，＊ p ＜ 0.05，＊＊ p ＜ 0.01 vs. 開始前「偏差値」「自律神経機能年齢」を評価対象項目としし）がみられ，プラセボ群との比較では，「偏差た。しかしながら，「被験者背景」の項に示したよ

値」と「自律神経機能年齢」で改善傾向（有意差なうに，今回の被験者は「疲れやすい自覚のある者」

し），「自律神経の活動量」で有意な改善がみられとして募集されたことから，試験開始前と 12 週後た。また，開始前との比較で試験品群は全 4 項目での 2 時点の測定では，その間の被験者の疲労の度合有意な改善がみられた。これにより，疲労度についいが必ずしも反映されないと考えられ，実際，測定て，試験品群がもっとも改善し，次に対照品群が改結果に集団としてのバラつきが多かったことから，善すると考えられた。しかしながら，本指標によりやむを得ず測定 2 時点で変動幅が少なかった被験者

慢性的な疲労感を把握するためには，12 週の試験を除外して解析を行った。

期間中の測定ポイントを増やし，可能であれば時間

その結果，試験品群は対照品群との比較で，「自を決めた毎日の測定の実施といった対応を行うこと

律神経の活動量」「偏差値」で改善傾向（有意差なで，この効果はより明らかになると考えられ，今後

80 （616）

診療と新薬・第 57 巻

第 6 号（2020 年 6 月）

表 5-2 主観評価の結果（試験品群 n ＝ 14 vs. プラセボ群 n ＝ 14）
項

目

点

群

開始前

12 週後

前−後変化量p 値 1）
0.008 ＊＊

① 疲労（つかれた感じ）のために
困ることは

試 験 品
プラセボ

2.6 ± 0.5
2.8 ± 0.7

2.1 ± 0.4
1.9 ± 0.6

− 0.4 ± 0.5− 0.9 ± 0.8

0.001 ＊＊

② もっと休みたいと思うことは

試 験 品
プラセボ

2.6 ± 0.5
2.7 ± 0.6

2.2 ± 0.4
2.2 ± 0.6

− 0.4 ± 0.6− 0.5 ± 0.9

0.028 ＊
0.047 ＊

③ 眠くなったり，ボーっとすることは

試 験 品
プラセボ

3.0 ± 0.7
2.8 ± 0.6

2.2 ± 0.4
2.1 ± 0.8

− 0.8 ± 0.7− 0.6 ± 0.8

0.001 ＊＊

④ 何かを始めるのに問題があることは

試 験 品
プラセボ

2.3 ± 0.6
2.4 ± 0.6

1.9 ± 0.5
1.7 ± 0.7

− 0.4 ± 0.5− 0.7 ± 0.8⑤ やり始めは問題ないのに続けるうちに気力がなくなっていくことは

試 験 品
プラセボ

2.6 ± 0.5
2.5 ± 0.7

1.9 ± 0.5
1.8 ± 0.7

− 0.6 ± 0.6− 0.7 ± 0.9⑥ 活力がないと思うことは

試 験 品
プラセボ

2.6 ± 0.7
2.6 ± 0.5

2.1 ± 0.6
2.1 ± 0.6

− 0.6 ± 0.8− 0.6 ± 0.6⑦ 筋力低下を感じることは

試 験 品
プラセボ

2.8 ± 0.8
2.9 ± 0.9

2.4 ± 0.6
1.9 ± 0.7

− 0.4 ± 0.7− 0.9 ± 1.0⑧ 自分のからだが弱々しいと感じることは

試 験 品
プラセボ

2.8 ± 0.7
2.3 ± 0.6

2.2 ± 0.6
1.8 ± 0.6

− 0.6 ± 0.9− 0.5 ± 0.9⑨ なかなか集中できないことは

試 験 品
プラセボ

2.5 ± 0.5
2.5 ± 0.7

2.1 ± 0.5
2.0 ± 0.9

− 0.4 ± 0.8− 0.5 ± 0.8⑩ 考えがうまくまとまらないことは

試 験 品
プラセボ

2.6 ± 0.5
2.6 ± 0.6

2.0 ± 0.6
1.9 ± 0.7

− 0.6 ± 0.7− 0.6 ± 0.8⑪ 話そうとして，舌が回らなくなることは

試 験 品
プラセボ

1.9 ± 0.7
2.1 ± 0.9

1.4 ± 0.5
1.6 ± 0.6

− 0.6 ± 0.5− 0.6 ± 0.8⑫ 話そうとして，適当な言葉がみつからないことは

試 験 品
プラセボ

2.4 ± 0.8
2.6 ± 0.8

1.9 ± 0.4
1.9 ± 0.9

− 0.6 ± 0.6− 0.8 ± 1.1⑬ 今までやってきたことに興味を失ったことは

試 験 品
プラセボ

2.4 ± 0.7
2.3 ± 0.7

1.9 ± 0.5
1.4 ± 0.5

− 0.5 ± 0.9− 0.9 ± 0.9

0.003 ＊＊

試 験 品

2.4 ± 0.6

2.0 ± 0.0

− 0.4 ± 0.6

0.028 ＊

プラセボ

2.6 ± 0.5

2.0 ± 0.4

− 0.6 ± 0.6

0.006 ＊＊

⑭ 記憶力はどうですか

0.013 ＊
0.019 ＊
0.006 ＊＊
0.002 ＊＊
0.012 ＊
0.014 ＊
0.006 ＊＊
0.096†
0.004 ＊＊
0.040 ＊
0.047 ＊
0.054†
0.029 ＊
0.007 ＊＊
0.013 ＊
0.001 ＊＊
0.014 ＊
0.006 ＊＊
0.021 ＊
0.047 ＊

p 値 2）

0.095‡
0.805
0.629
0.177
0.812
1.000
0.098‡
0.835
0.805
1.000
1.000
0.541
0.282
0.564

平均値 ± 標準偏差1）†p ＜ 0.1，＊ p ＜ 0.05，＊＊ p ＜ 0.01 vs. 開始前
2）‡p ＜ 0.1 vs. プラセボ群の課題と考える。

報告されている 7）〜 10）。ただし，CoQ10 は脂溶性で「主観評価」については Chalder の疲労尺度を用

難水溶性の物質であるため，生体吸収性に乏しく，いた。今回の被験者数に対して質問項目が全 14 項機能を発揮することなく生体から排出される量が多目と多いことから，あくまでも参考としての集計とい 素 材 で あ り， ク リ ル オ イ ル を 配 合 す る こ と でなるが，試験品，対照品，プラセボともに改善が認

CoQ10 の生体吸収性を顕著に向上させることがでめられる結果となった。CoQ10 は，運動能力向上

き る（「 生 体 吸 収 促 進 剤 含 有 組 成 物 」 特 許 第や抗老化作用・ATP 産生作用・抗酸化作用などの6299689 号）。また，n-3 系脂肪酸であるクリルオイ働きで知られているが，抗疲労効果としては，中高

ル自体が，高脂血症被験者に対する血中コレステ

年齢者での慢性疲労症候群患者の作業効率と睡眠のロールおよび中性脂肪レベルの降下効果，あるいは改善が認められ，自覚的な疲労感についての改善が関節炎被験者に対する炎症および関節炎症状の軽減

診療と新薬・第 57 巻

効果，生殖機能改善効果，脳機能改善効果などをもつ11）12）

ことから，CoQ10 とクリルオイルが配合された試験品で，より広範に疲労が軽減したと考えられる。ただし，対照品では試験品で含有されている
クリルオイルが除かれているものの CoQ10 が含ま

第 6 号（2020 年 6 月）

81 （617）20112）藤井健志：還元型コエンザイム Q10（ユビキノール）の抗疲労効果（ビタミン B 研究委員会 第 448 回研究協
議会研究発表要旨）．ビタミン 91: 511-512, 20173）菅野直之：コエンザイム Q10．日本歯周病学会会誌 59:
63-67, 2017

れており，また，抗炎症活性・抗腫瘍活性・抗酸化4）Harada T, Ishizaki F, Hamada M, et al: Circadian

活性の増大など幅広い働きが報告されているプロポ

rhythm of heart-rate variability and autonomic

リ ス 13）14） や，6 種 の ビ タ ミ ン（C・B1・B2・B6・

cardiovascular regulation in Parkinson's disease. Auton
Nerv Syst 46: 333-340, 2009

B12・E），牡蠣エキス 15）など，古くから親しまれ，

5）板垣咲紀，野崎とも子：パーソナルテンポと性格傾向

ヒトに親和性のある原料が配合されている。同様におよび生体機能の関連についての検討．千葉大学教育

プラセボにおいても，CoQ10 とクリルオイルを含学部研究紀要 64: 375-384, 2016

まないものの，やはりプロポリス・6 種のビタミ
ン・牡蠣エキスが配合されていることから，このことがいずれの摂取群においても疲労感が有意に減少
し，主観評価での改善がみられた要因と考えられ

6）金子もりの，長谷川千紘，野崎とも子：日常生活における個人特有のテンポに関する一考察．千葉大学教育学部研究紀要 65: 407-415, 20177）木下徹，藤井健志：ユビキノール（還元型 CoQ10）の長期摂取による認知機能改善効果の評価．日本農村医学会雑誌 68: 8-17, 2019

る。
なお，有害事象および副作用の発現はなく，試験品の安全性が確認された。
ま8）藤井健志：特集 ビタミン B 研究委員会平成 26 年度シンポジウム「ビタミン・バイオファクターの生理機能に関する最新の話題」還元型コエンザイム Q10（ユビキとめ

50 歳以上 70 歳以下の男女が，牡蠣エキス・還元型コエンザイム Q10・クリルオイル含有加工食品「コエンザイム Q10 20000 クリルオイルプラス」をノール）の生理機能と健康．ビタミン ＝ Vitamins 90:
261-265, 20169）丸岡弘，小牧宏一，藤井健志ほか：長期間の食品摂取量の違いが運動能力や酸化ストレス防御系におよぼす 影 響． 理 学 療 法 学 Supplement 40（Suppl. No. 2）:
ID: P-A 基礎 -018, 2013

12 週間，継続摂取した結果，自律神経の活動量と10）井上律子，高橋眞由美，三浦正巳：加齢に伴う運動野

自律神経機能年齢が改善し，疲労感が軽減したこと

神経機能の低下とコエンザイム Q による回復効果．日から，試験品には自律神経機能を整え，疲労度を下げる効果があると考えられた。また，CoQ10 とク

本薬理学会年会要旨集 92: 2-S12-2, 2019
11）韓

力，辻

智子：n-3 系脂肪酸素材クリルオイルの機能性．脂質栄養学 23: 23-28, 2014

リルオイルを配合することで，CoQ10 単体で用い

12）宮下和夫，細川雅史：これからの脂質栄養と機能性食

るより疲労軽減効果が高まることが示唆された。た品の開発─海藻の恵みとその利用─．脂肪栄養学 19:

だし，疲労度（自律神経機能）の評価方法には課題が残された。なお，試験品の安全性について，問題がないと考えられた。

39-45, 201013）野伏康仁，及川直毅，鈴木愛理，五耒

光，安川

憲：

HPLC による市販ブラジル産プロポリスのアルテピリ
ン C 分析．生薬学雑誌 71: 37-40, 2017

利 益 相 反14）安川憲，津田有梨香ほか：ブラジル産プロポリスのメタボリックシンドローム予防効果．日本補完代替医本研究は，株式会社 EC スタジオの財政支援と論文の執筆依頼を受けている。

療学会誌 14: 77-82, 201715）渡辺貢，山本哲郎，黄長華ほか：勤労者を対象としたカキ肉エキス含有食品のストレス，疲労，睡眠の
参

考

文

献

1）日本疲労学会：抗疲労臨床評価ガイドライン第 5 版，

質及び QOL に対する効果の検討．健康支援 14: 1-12,
2012