ラトビア語版 18-07（E3）[Dentālās cietēšanas gaismas]

Pēdējā versija 2019/12/05 (1. revīzija)

Identifikācijas Nr.: 230AABZX00066000
Medicīniski pārbaudīts materiāls – Sintētisko sveķu bāzes dentālais renovācijas materiāls

Pildījums TMR-Z Fill 10.
[Indikācijas]
Tieša priekšējo un sānu zobu atjaunošana (izņemot sakņu kanālu pildīšanu)[Forma, sastāvs, apraksts]
Šis produkts sastāv no šādiem izstrādājumiem un satur šādas sastāvdaļas:Tips

Stāvoklis

Komponentes

Neorganiska
pildviela, Saturadaudzums

Universāla

Pasta

metakrilāta monomērs, neorganiskas pildvielas(silīcija dioksīds, alumīnija oksīds un cirkonija oksīds:daļiņu diametrs <20µm), pigmenti, u. tml.

Apm. 55 tilp. %PlūsmasPasta

metakrilāta monomērs, neorganiskas pildvielas(silīcija dioksīds, alumīnija oksīds un cirkonija oksīds:daļiņu diametrs <20µm ), pigmenti, u. tml.

Apm. 42 tilp. %Zemas
plūsmasPasta

metakrilāta monomērs, neorganiskas pildvielas(silīcija dioksīds, alumīnija oksīds un cirkonija oksīds:daļiņu diametrs <20µm ), pigmenti, u. tml.

Apm. 45 tilp. %Universāls: 17 toņi: A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, B1, B2, B3, C2, C3, D2, OA2, OA3, OW, BW, E
Plūsmas: 14 toņi;A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, OW, BW, E
Zemas plūsmas: 14 toņi: A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, OW, BW, E
Piederumi: adatu uzgaļiDarbības princips: šis materiāls ir sintētisko sveķu bāzes dentālais renovācijas materiāls, kas cietē redzamā
gaismas spektra iedarbībā.
[Produkta specifikācija]
Testa metode: ISO 4049.
Tas ir piemērots oklūzijas virsmas atjaunošanai. Tiek izmantota specifikācija, kas mutes dobumā cietē gaismas
iedarbībā.
VienumiSpecifikācija
Necaurspīdīgs 1,0 mm un vairāk Citi 1,5 mm un airāk

Rentgena kontrasts

Jā[Paredzētais pielietojums un iedarbība/efektivitāte]

Produkts ir paredzēts iekšējo dobumu un šķeltu/bojātu zobu atjaunošanai, izņemot pulpu. To paredzēts
izmantot arī mākslīgo kroņu renovācijai.

[Lietošanas norādes][Materiāli lietošanai kopā ar šo produktu]
Dentālais adhezīvs dentīna kroņiem: piem., “TMR-AQUA BOND 0” vai “iGOS BOND”[Cietēšanas laiks un ilgums]

Cietēsanas laiks un ilgums ie sniegti tabulā.
Cietēšanas laiks pielāgojams, atkarībā no gaismas daudzuma un gaismas viļņa garuma. Lietojot šo produktu
klīniskos apstākļos, ņemiet vērā savas ierīces rokasgrāmatā norādīto informāciju par atbilstošu gaismas līmeni
cietēšanas nodrošināšanai.

Cietēsanas laiks un ilgums[Kontrindikācijas un aizliegumi]
NELIETOJIET ŠO PRODUKTU PACIENTIEM AR ALERĢIJU, PIEMĒRAM, AR KAIRINĀJUMUPRET ŠO PRODUKTU VAI METAKRILSKĀBI UN LĪDZĪGĀM SKĀBĒM VAI METAKRILĀTA MONOMĒRU.

Cietēšanas dziļums1)Halogēna spuldze.
Dentālās cietēšanas gaismas, kuru gaismas avots ir halogēna spuldze, un kas izstaro efektīvo viļņa garumu
400-515 nm ar gaismas intensitāti 400 mW/ cm² un vairāk
2) LED gaismas cietēšana
Dentālā cietināšanas gaisma ar zilas krāsas LED diodes gaismas avotu; starojuma spektra viļņu virsotnes ir
450-480 nm zonā, un starojuma garums ir 400-515nm. Gaismas intensitāte - 1000mW/cm un vairāk.

Dentālā gaismas ietināšanas ierīce(gaismas intensitāte)

Cietēšanas laiks

Halogēna gaisma

20 sekundes un vairāk

LED ar gaismas intensitāti 1000 mW/cm²un vairāk

10 sekundes un vairāk

LED ar gaismas intensitāti 2400 mW/cm²
un vairāk

4 sekundes un vairākTonis, cietēšanas dziļumsNecaurspīdīgs

Citi

1,0 mm un vairāk

1,5 mm un vairāk

Piezīme: Necaurspīdīgs: OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, OW
Piezīme: Ieteicamais cietēšanas laiks ir 20 sekundes, ja tiek izmantota LED cietēšanas gaisma, kas izstaro
efektīvo viļņa garumu 400-515 nm diapazonā un gaismas intensitāte ir mazāka par 1000 mW/cm².
[Norādes]Priekšējās un aizmugurējās restaurācijas
1.
Zobu virsmas attīrīšana
Noņemiet aplikumu un notīriet zoba virsmu, kur nepieciešama atjaunošana.
2.
Toņa izvēle
Izvēlieties toni atjaunošanai, izmantojot toņu skalu.
3.
Dobuma sagatavošana
Saskaņā ar ierasto praksi noņemiet zoba kariesu un veiciet dobuma formas veidošanu.
4.
Mitruma nepieļaušana un pulpas aizsardzība
Lai novērstu piesārņojumu ar asinīm un siekalām, izmantojiet gumijas aizsprostu. Ja dobuma
sagatavošana jāveic tuvu pie atklātas zoba pulpas, veiciet pulpas pārklāšanas procedūru saskaņā arierasto praksi.
5.
Adhezīva uzklāšana
Veiciet koronālā dentīna adhezīva apstrādi ar saiti, ievērojot instrukcijas.
6.
Aizpildīšana un cietēšana
Aizpildiet dobumu ar materiālu un veiciet cietināšanu ar gaismu atbilstoši tabulai "Cietēšanas laiks
un dziļums”. Gadījumos, kad dobums ir dziļš, skatiet “Cietēšanas laiks un dziļums” un atkārtojiet
pildīšanas un cietēšanas darbības. Gadījumos, kad tiek izmantots plūsmas un zemas plūsmas
materiāls, visu šļirci pārklājiet ar aizsargapvalku, piemēram, aizsargplēvi, lai izvairītos no saskares arsiekalām un asinīm un novērstu inficēšanās risku.
Izmantojot adatas galu, noņemiet šļirces vāciņu un cieši piestipriniet adatas galu.
7.
Koriģēšana, pulēšana
Pēc cietēšanas koriģējiet formu saskaņā ar ierasto praksi un pulējiet ar silikona instrumentu vai tml.
Kroņa un ieplaisājuša kompozīta sveķu materiāla restaurācija
1. Virsmas un savienojuma vietas apstrāde, sagatavošana ar silānu
Atjaunojamo virsmu padariet raupju ar dimanta instrumentu vai tml. Ja nepieciešams, veidojiet slīpumu
robežjoslā. Sekojoši, sagatavojiet renovācijas laukumu, ievērojot gruntēšanas un adhēzijas instrukcijas.
2. Vizuāli neitrāls tonisGadījumos, kad nepieciešama slēpjoša nokrāsa, plānā kārtā uzklājiet necaurspīdīgu krāsu un cietiniet,ievērojot necaurspīdīgā toņa instrukcijas.
3. Aizpildīšana un cietēšana
Izņemiet šo materiālu un aizpildiet dobumu vai konstrukciju, pēc tam cietiniet ar gaismu.
4. Gala apstrāde, pulēšana
Pēc cietēšanas koriģējiet formu saskaņā ar ierasto praksi un pulējiet ar silikona instrumentu vai tml.

[Uzmanību! Tehniskās norādes un aspekti, kam jāpievērš uzmanību]
1.
2.

3.

4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.

Gadījumos, kad tiek izmantota plūsmas un zemas plūsmas materiāls, noņemiet šļirces vāciņu un ciešipiestipriniet adatas galu.
Cietēšanas laiks pielāgojams, atkarībā no gaismas daudzuma un cietināšanas gaismas viļņa garuma.
Lietojot šo produktu klīniskos apstākļos, skatiet datus ar ierīci piegādātājā rokasgrāmatā attiecībā uzatbilstošu gaismas līmeni cietēšanas nodrošināšanai. Pirms produkta lietošanas klīniskos gadījumos,
skatiet arī augstāk sniegto tabulu un pārbaudiet cietēšanas laiku un cietēšanas dziļumu atkarībā nocietināšanas iekārtas.
Nelietojiet ķirurģisko vati, kas satur pārāk daudz spirta, lai noņemtu šo produktu no adatas gala vaišļirces. Tas izraisa spirta nokļūšanu no adatas gala un materiāla atšķaidīšanu šļirces iekšpusē,atbilstoša veiktspēja var nebūt iespējama. Izspiediet lieko spirtu no ķirurģiskās vates un tikai tadizmantojiet to.
Pirms produkta lietošanas skatiet tabulu "Cietēšanas laiks un dziļums", lai apstiprinātu pareizu
cietēšanas laiku un dziļumu, atkarībā no izmantotās cietināšanas ierīces.
Gadījumos, kad dobums ir dziļš, skatiet tabulu “Cietēšanas laiks un cietēšanas dziļums” unatkārtojiet pildīšanas un cietināšanas darbības.
Pēc produkta paņemšanas nekavējoties un cieši aizveriet vāciņu. Ja tiek izmantots universālais veids,
pagrieziet rokturi pretēji pulksteņa rādītāja virzienam, lai atbrīvotu atlikušo spiedienu.
Tā produkts cietē apkārtējās gaismas iedarbībā, tas ir jāaizsargā ar ēnojuma pārsegu vai ātri jāizlietodarba laikā, novietojot to uz paliktņa vai maisīšanas papīra.
Nejauciet šo produktu ar citiem izstrādājumiem, lai novērstu materiāla īpašību kvalitātespasliktināšanos.
Gadījumos, kad tiek izmantota plūsmas un zemas plūsmas materiāls, ievērojiet piesardzību, laimateriālā nenokļūtu un nepaliktu gaisa burbuļi, kas ir viegli iespējams.
Ja produktu uzglabāts ledusskapī, pirms lietošanas atstājiet to vairākas minūtes istabastemperatūrā, lai sagatavotu lietošanai.
Cietēšanas dziļumu ietekmē gaismas cietināšanas ierīces apstarošanas spēja; tai nepieciešama
regulāra apkope, piemēram, lampu tīrīšana un maiņa.
Tā kā produkta apstrādes laiks tiks saīsināts, izmantojot lampu bez ēnas daļas, piepildīšanas unformas veidošanas laikā nepieciešama lampas izslēgšana vai nepieciešamības gadījumā gaismaslīmeņa samazināšana.
Gadījumos, kad universālais produkts nav ilgstoši izmantots, pirms lietošanas viegli piesitiet
iepakojuma virsmai, lai panāktu pareizu viskozitāti, tā kā tiksotropijas dēļ šļirces galā var būtcietāks materiāls.

[Brīdinājumi]
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.

Šis produkts ir viegli degoša cieta viela. Nelietojiet un neatstājiet šo produktu uguns tuvumā.
Lai aizsargātu acis, valkājiet aizsargbrilles un cietēšanas laikā neskatieties tieši uz cietināšanas
gaismu.
Pulējot sacietējušu produktu, izmantojiet sūkšanas ierīci un pretputekļu masku, ko apstiprinājusi
vietējā darba drošības aģentūra, lai izvairītos no putekļu ieelpošanas.
Ja dobuma sagatavošana jāveic tuvu pie atklātas zoba pulpas, veiciet pulpas pārklāšanas procedūru
saskaņā ar parasto praksi.
Nelietojiet eugenolu vai līdzīgus produktus, jo tas var kavēt cietēšanu un salīmēšanos.
Apejieties ar produktu uzmanīgi, lai nepieļautu tā nejaušu ieelpošanu vai norīšanu.
Lai novērstu šķērsinficēšanos, nelietojiet vienu un to pašu adatas galu un aplikatoru dažādiempacientiem un nelietojiet tos atkārtoti.
Ja lietojas plūsmas vai zemas plūsmas materiālu, šļirci pārklājiet ar plastmasas plēves materiālu, lai
nodrošinātu siekalu, asiņu u. tml. nepielipšanu, lai novērstu šķērsinficēšanos.
Nelietojiet šo produktu kombinācijā ar citiem produktiem.
Nelietojiet šo produktu ārpus ieteikto indikāciju, paredzētā pielietojuma vai efektivitātes jomas.
Ar šo produktu drīkst apieties tikai atbilstoši sertificēts personāls.

[Svarīgi brīdinājumi]
1.
2.
3.

4.

Nekavējoties pārtrauciet šī produkta lietošanu, ja pacientiem parādās alerģijas pazīmes, piemēram,kairinājums vai izsitumi. Simptomu pastāvēšanas gadījumā vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Lietotājam jāpārtrauc uznešana, ja parādās kairinājuma vai izsitumu pazīmes. Simptomu
pastāvēšanas gadījumā vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Lai izvairītos no kairinājuma, pievērsiet uzmanību, lai novērstu produkta saķeri ar mutes dobuma
mīkstajiem audiem vai ādu. Saskares gadījumā ar mutes dobuma mīkstajiem audiem vai ādu,noslaukiet ar spirtā samērcētu vates tamponu un nomazgājiet ar lielu daudzumu ūdens. Ja produktsnokļūst acīs, nekavējoties izskalojiet to ar lielu tekoša ūdens daudzumu un konsultējieties ar ārstu.
Valkājiet plastmasas cimdus un aizsargbrilles, lai novērstu produkta salipšanu ar ādu. Saskares arādu gadījumā, slaukiet ar spirtā samērcētu vates tamponu un nomazgājiet ar lielu daudzumu tekošaūdens. Ja produkts nokļūst acīs, nekavējoties izskalojiet to ar lielu tekoša ūdens daudzumu unkonsultējieties ar ārstu.

[Citi brīdinājumi]
Atjaunošanas zona var tikt nokrāsota atkarībā no pacienta ēsanas paradumiem, iesakiet pacientam ikdienaszobu kopšanas veidus.
[Uzglabāšana]1. Šis produkts jāuzglabā istabas temperatūrā no 4–25°C.
2. Neuzglabāt tiešā saules gaismā un uguns tuvumā. Neuzglabājiet lielu produkta daudzumu vienāuzglabāšanas vietā.
3. Pēc lietošanas nekavējoties aizveriet vāciņu un novietojiet glabāšanai..
4. Aprīkojiet darba un glabāšanas vietas ar ugunsdzēšamajiem aparātiem.
5. Sargāt no personāla, kas nav zobārstniecības personāls.
[Derīguma termiņš]1.
Šis produkts jāizmanto pirms derīguma termiņa beigām *, kas norādīts uz iepakojuma.
2.
Derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma, noteikts, balstoties uz uzņēmuma YAMAKINsertifikāciju.
3.
Derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma, norāda derīguma termiņa beigas.
4.
*(piem., EXP YYYY-MM norāda YYYY "gadu" un /MM "mēnesi" (tā pēdējo dienu) produkta lietošanas
beigām.
[Iepakojums][Vienas pudelītes iepakojums]
・Universālais 3,8 g (2 ml): 17 toņi:A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, B1, B2, B3, C2, C3, D2, OA2, OA3, OW, BW, E・Plūsmas 2,6 g (1,5 ml): 14 toņi:A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, OW, BW, E
Piederumi: adatas gali 10 gb./ Tonis
・Zemas plūsmas 2,6 g (1,5 ml): 14 toņiA1, A2, A3, A3.5, A4, A5, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, OW, BW, E
Piederumi: adatas gali 10 gb./ Tonis[Skat. iepakojumu]
Standarta iepakojums (Universālais): A1, A2, A3, E
Standarta iepakojums (Plūsmas): A1, A2, A3, E
Standarta iepakojums (Zemas plūsmas): A1, A2, A3, E

2gb. iepakojums (Universālais): A2, A3

2gb. iepakojums (Plūsmas): A2, A3

2gb. iepakojums (Zemas plūsmas): A2, A3

3 gb. iepakojums (Universālais) (3 gb., viens tonis): A2, A3, A3.5

3 gb. iepakojums (Plūsmas) (3 gb. viens tonis): A2, A3, A3.5

3 gb. iepakojums (Zemas plūsmas) (3 gb. viens tonis): A2, A3, A3.5
[Piederumi/ viendaļīgs]Adatu gali: 20gab