ブルガリア語版 15-03-2 (E6)[Цел на употреба]2019/12/05 (Ревизия 1)Идентификационен номер: 226AABZX00133000
Контролирано медицинско устройство – дентален адхезив за коронен дентинДентален адхезив за дентална керамикаДентален адхезив за дентални металиiGOS-BOND[Показания]Адхезив за директни възстановявания с фотополимеризиран композит

[Противопоказания и забрани]･ПРОДУКТЪТ ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА ВЪРХУ ПАЦИЕНТИ, ЗА КОИТО ИМА ДАННИ ЗА АЛЕРГИЯ, КАТОНАПРИМЕР РАЗДРАЗНЕНИЕ КЪМ ТОЗИ ПРОДУКТ ИЛИ КЪМ МЕТАКРИЛОВА КИСЕЛИНА ИПОДОБНИ КИСЕЛИНИ, ИЛИ КЪМ МЕТАКРИЛАТЕН МОНОМЕР И ЕТАНОЛ.
･ НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ПОВТОРНО СЪДОВЕТЕ ЗА РАЗПРЕДЕЛЕНИЕ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗАЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА, И АПЛИКАТОРИТЕ ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА.

[Форма, състав и принципи]Този продукт се състои от следните елементи и съдържа съставките, посочени по-долу:Име насъставната частСъстояние

Bond (Бонд)ТечностДопълнителнипринадлежности-Съставкиетанол, дестилирана вода, метакрилатен мономер, фосфатен мономер,карбоксилен мономер, инициатор на фотополимеризацията и т.н.
съд за разпределяне за еднократна употреба и апликатор заеднократна употреба

Принципи:iGOS-BOND е самоецващ, фотополимеризиращ, еднокомпонентен адхезив за емайл и дентин.
В случаи, в които адхерентът е възстановяване с обвивна коронка от циркониева керамика, дентален порцелан иликомпозитен материал, съдържащ неорганичен пълнител, както и метал, използвайте Multi Primer Liquid, бондинг агент задентални метали и керамика. Това е защото адхезивният мономер, съдържащ се в Multi Primer Liquid, подобряваповърхността на денталните възстановявания, ако бъде приложен и фотополимеризиран преди нанасянето на този продукт.

[Продуктови спецификации]СвойстваСпецификация

Говежди емайл5 MPа и повечеГовежди дентин5 MPа и повече

Метал*¹15 MPa и повечеЦиркониева
керамика*¹10 MPa и повече

Порцелан*¹17 MPa и повечеТестов методНа базата на ISO/TS 11405: 2003
Якост на обтягане*²*1: Multi Primer Liquid, дентален бондинг агент за дентални метали и керамика, се използва в комбинацияс този продукт.
*2: Дентален възстановителен композитен материал е използван като тестов продукт.

[Предназначение и ефект/ефикасност][Предназначение]Този продукт е предназначен да бъде използван като адхезивен агент за кавитети, включващидентин, фрактуриран зъб и изкуствени корони. В случаи, в които Multi Primer Liquid се използва в комбинация с тозипродукт, този продукт е предназначен да бъде използван като адхезивен агент за дентални възстановявания иликонструкции, изработени от дентален порцелан, или метални възстановявания или конструкции.
Преди употреба внимателно прочетете ръководството с инструкции.

・Възстановяване чрез обтурация с дентален фотокомпозитен обтуровъчен материал・Възстановяване на фрактурирани или износени обвивни корони, изработени от циркониева керамика,дентален порцелан или композитен материал, съдържащ неорганичен пълнител, както и метал, като сеизползва в комбинация с Multi Primer Liquid[Инструкции за употреба][ Материали, които да се използват в комбинация с този продукт]iGOS: Композитен дентален възстановителен материалMulti Primer Liquid: Дентален бондинг агент за дентални метали и керамика[Дентална светлина за полимеризиране](1) Халогенна лампаДентална светлина за полимеризиране с халогенна лампа като източник на светлина, излъчващаефективна дължина на вълната от 400 – 515 nm със светлинен интензитет 300 mW/cm² и повече.
(2) Светодиодна светлина за полимеризиранеДентална светлина за полимеризиране със син светодиод като източник на светлина, с пикова стойностна спектъра на излъчване 450 – 480 nm, излъчващ ефективна дължина на вълната от 400 – 515 nm съссветлинен интензитет 300 mW/cm² и повече.
[Време на полимеризиране]Времето за полимеризиране е според посоченото в таблицата.
Времето за полимеризиране трябва да се регулира в зависимост от количеството светлина идължината на вълната на светлината. Когато използвате този продукт в клинични условия,правете справка с ръководството, предоставено с устройството, което използвате, за информация
относно подходящите нива на светлината за полимеризиране.
Време за полимеризиране за този продуктИзлъчвател на дентална светлиназа полимеризиранеХалогенен или светодиоденсветлинен източникВреме за фотополимеризиранеОколо 10 s[Инструкции]・Възстановяване чрез обтурация с композитен материал(1) Подготовка на кавитета
Извършете подготовката на кавитета съгласно стандартната практика, почистете и подсушете. Акоподготовката на кавитета трябва да се извърши в голяма близост до зоната на експозиция на зъбната
пулпа, поставете подложка над пулпата в съответствие с нормалната практика. За предотвратяване назамърсяване с кръв и слюнка се препоръчва да изолирате влагата с кофердам.
(2) Нанасяне
Отлейте материала в съд за разпределяне за еднократна употреба и нанесете материала по цялата
вътрешност на кавитета с апликатор за еднократна употреба. След престояване около 20 секунди
направете сукция с аспиратор, за да предотвратите разпръскване при издухване с въздух. След товананесете слоя бонд в по-тънък слой и подсушете цялата повърхност на адхезива напълно.
(3) ФотополимеризацияСлед подсушаване фотополимеризирайте.
(4) Запълване с композитен дентален възстановителен материалЗапълнете кавитета с композитен дентален възстановителен материал и фотополимеризирайте сдентална лампа за полимеризиране. Моля, следвайте инструкциите в ръководството. Следфотополимеризиране коригирайте формата и полирайте съгласно стандартната практика.
・Възстановяване на фрактурирани или износени обвивни коронки, изработени от циркониева керамика,дентален порцелан или композитен материал, съдържащ неорганични пълнители, както и метали
(1) Изолиране на влагата
Изолирайте влагата с кофердам при необходимост.
(2) Награпяване на повърхността на адхерентаНаграпете повърхността с диамантен борер, изплакнете с вода и подсушете. Оформете праг вмаргиналната зона при необходимост.
(3) Киселинна обработка на адхерента
Нанесете ецващ агент, съдържащ фосфорна киселина, съгласно инструкциите за употреба, изплакнете свода и подсушете.
(4) Нанасяне на Multi Primer Liquid и подсушаванеСлед изплакване и подсушаване нанесете Multi Primer Liquid незабавно и подсушете с въздух за около 10 секунди.
(5) Нанасяне на този продукт и подсушаване
Отсипете от този продукт в съд за разпределяне за еднократна употреба и нанесете старателно по цялата
повърхност на адхерента с помощта на апликатор за еднократна употреба. След около 20 секунди
подсушете с въздух добре, като използвате аспирация, за да избегнете разпръскване. В този момент
подсушете старателно цялата повърхност, като разнесете бонда в тънък слой.

(6) ФотополимеризацияФотополимеризирайте с дентална лампа за полимеризиране след подсушаване.
(7) Възстановяване с композитен материал
Нанесете дентален обтуровъчен фотокомпозитен материал по повърхността на адхерента ифотополимеризирайте. Направете справка с инструкциите на денталния композитен материал. Следфотополимеризиране коригирайте формата и полирайте съгласно стандартната практика.

[N.B.: Технически указания и точки, на които да се обърне внимание](1) За фотополимеризиране на този продукт използвайте дентална лампа за полимеризация със светодиодили халогенна лампа, която излъчва с ефективна дължина на вълната 400 – 515 nm. Тъй като времето заполимеризация трябва да бъде коригирано в зависимост от количеството светлина и дължината навълната на светлината, моля, следвайте условието в таблицата „Време за полимеризиране на тозипродукт“.
・В случай на употреба на друго медицинско оборудване за полимеризация или ако имате въпроси относноустройствата за полимеризиране, свържете се с нас.
(2) В случай че този материал се използва за неизборван емайл, почистете повърхността на емайла, нанесетеецващ агент съгласно инструкциите за употреба, изплакнете и подсушете.
(3) Ако подготовката на кавитета трябва да се извърши в голяма близост до зоната на експозиция на зъбнатапулпа, поставете подложка над пулпата с препарат, съдържащ калциев хидроксид, преди да нанесете
този материал.
(4) Не използвайте евгенол или подобни на него продукти за предпазване на пулпата и временнозапечатване, тъй като това може да попречи на полимеризирането и слепването.
(5) Този продукт съдържа вода и алкохол. Ако подсушаването е недостатъчно, силата на адхезия ще е помалка.
Адхезионната повърхност трябва да е напълно суха.
(6) Затваряйте незабавно капачката след употреба, тъй като този продукт съдържа летливи съставки.
(7) Не смесвайте този продукт с други ахдезивни продукти за метал, керамика или композит, за да избегнетевлошаване на качеството на материала.
(8) Ако този продукт се съхранява в хладилник, оставете продукта да достигне стайна температура, преди даго използвате.
(9) Поддържайте почистената или обработената повърхност на адхерента с този продукт или Multi PrimerLiquid, за да предотвратите замърсяването й с кръв или слюнка. Ако повърхността бъде замърсена,започнете отново от стъпката с киселинна обработка.
(10) Тъй като iGOS BOND съдържа летливи съставки, дайте указание на пациента да диша през носа.

[Предпазни мерки]① Този продукт съдържа етанол, който е запалим. Не използвайте този продукт в близост до огън.
② Използвайте този продукт на място, което се вентилира правилно няколко пъти в рамките на час.
③ Не използвайте този продукт извън обхвата на препоръчаните показания, ефекти или ефикасност.
④ За да се предотврати кръстосана инфекция, не използвайте повторно принадлежностите за еднократна
употреба.
⑤ Само адекватно сертифициран персонал трябва да борави с този продукт.

[амо адекватно сертифициран пер① Спрете да използвате този продукт незабавно при поява на признаци на алергия у пациентите, катонапример раздразнение или обрив. Ако симптомите продължат, консултирайте пациента да потърси
лекар.
② Операторите трябва да прекратят употребата, ако се появят признаци на раздразнение или обрив. Акосимптомите продължат, консултирайте се с лекар.
③ Вземете необходимите мерки, за да предотвратите контакт с очите или кожата, както и залепване подрехите. В случай на контакт с кожата или залепване по дрехите избършете с напоен с алкохол памучентампон и измийте с обилно количество течаща вода. В случай на контакт с очите незабавно изплакнете
очите с обилно количество течаща вода и се консултирайте с лекар.
④ Внимавайте и не позволявайте залепване на този продукт на места, различни от местата, на които трябвада бъде нанесен. В случай на залепване незабавно почистете с памучен тампон и изплакнете с обилноколичество вода след процедурата. Мястото на адхезия може да побелее, но това е за кратко.
⑤ Вземете необходимите мерки, за да предотвратите контакт с очите или кожата, както и залепване подрехите, като използвате медицински пластмасови ръкавици и предпазни очила. В случай на контакт скожата или залепване по дрехите избършете с напоен с алкохол памучен тампон и измийте с обилно
количество течаща вода. В случай на контакт с очите незабавно изплакнете очите с обилно количествотечаща вода и се консултирайте с лекар.

[Боравене и съхранение]･ Този продукт трябва да се съхранява в хладилник при температура от 1 – 10° C.
･ Избягвайте излагане на пряка слънчева светлина и огън. Да не се съхраняват големи количества отпродукта в една и съща складова зона.
･ Затворете капачката веднага и съхранявайте правилно след употреба.
･ Да се оборудват работната и складовата зона с пожарогасители.
･ Да се пази далеч от досега на персонал, различен от денталния.

[Срок на годност]① Този продукт трябва да се използва преди изтичане на срока на годност*, отпечатан върху опаковката.
② Срокът на годност, отпечатан върху опаковката, е базиран на нашата автентификация.
③ Срокът на годност, отпечатан върху опаковката, се отнася до срок на годност за употреба.
*(напр.; EXP YYYY-MM указва YYYY „година“/MM „месец“ (последен ден) като срок на годност)[Опаковка][Елемент от комплекта]･iGOS-BOND 5 ml: 1 флаконДопълнителни принадлежности: Апликатор за еднократна употреба х 50
Съд за разпределяне за еднократна употреба х 25[Един артикул]･iGOS-BOND 5 ml: 1 флакон･Апликатор за еднократна употреба х 50･Съд за разпределяне за еднократна употреба х 50