jRCT 入力後、出力することができます。
様式第一（第三十九条関係）
実施計画
年
地方厚生局長殿

月日〇 認定 委員会申 請時 は、委 員 会申 請 日を記 載〇 大臣へ届 出は、ｊRCT 申 請登 録日（厚 生局 に郵 送する日）を記 載

研 究責 任 医師 （ 多施 設 共同 研 究と し氏

名霞が関太郎印て実施する場合は、研究代表医師）

住所

東京都千代田区霞が関 1-2-2

下記のとおり、特定臨床研究を実施したいので、臨床研究法第５条第１項の規定により実施計画を 提出します。
記１

特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項（１）研究の名称
研究名称

必須

切除不能進行・再発胃癌を対象としたAAA薬とBBB薬の ランダム化第Ⅲ相試験

Scientific Title（Acronym）
平易な研究名称
PublicPhase III study of AAA compared with BBB as first-line therapy for advanced

必須

gastric cancer

必須

進行胃がんを対象としたAAAとBBBの比較試験

Title （ Acronym ）AAABBBtrial

必須（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
研究責任医師（多氏名

必須

霞が関太郎

施設共同研究の場

Name

必須

Taro Kasumigaseki

合は、研究代表医e-Rad番号

任意12345678

師）の連絡先所属機関（実施医療機関）

必須

千代田病院

Contact for
Scientific Queries

Affiliation

必須

Chiyoda Hospital

所属部署

必須

腫瘍内科

所属機関の郵便番号

必須

100-8916

所属機関の住所

必須

東京都千代 田区霞が関1-2-2

Address

必須

1-2-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokyo, Japan

電話番号

必須

03-1234-5678

電子メールアドレス

必須

Kasumigaseki＠ Kasumigaseki

研究に関する問合担当者氏名

必須

霞が関千代 子

わせ先

Name

必須

Chiyoko Kasumigaseki

Contact for Public
Queries

担当者所属機関必須

千代田病院

Affiliation

必須

Chiyoda Hospital

担当者所属部署

必須

腫瘍内科担当者所属機関の郵便番号必須

100-8916

担当者所属機関の住所

必須

東京都千代 田区霞が関1-2-2Address

必須

1-2-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokyo, Japan

電話番号

必須

03-1234-5678

FAX番号

必須

電子メールアドレス
研 究 責 任 医師 （ 多 施 設 共同 研 究 の 場

必須

03-1234-4321
Chiyoko＠Kasumigaseki

千代田一郎
Ver.3.3

jRCT 入力後、出力することができます。
合 は 、 研 究代 表 医 師 ） の所 属 す る 実
施医療機関の管理者の氏名〇管 理者許 可は、変 更 届を出す度のその変更 内 容に対する許 可のあり・なし修 正は不 要

必須

当 該 特 定 臨床 研 究 に 対 する 管 理 者 の委員 会の許可の有無

承認 後、記載

認定臨床研究審査委員会の承認日

☑

□ありなし

必須

（当該研究の実施が承認された日）

2018年 4月1日

〇初 回認 定 委員 会 承認 後に初 回 承認 日 を記 載
〇変 更ごとに承 認 日の更 新は不 要

必須

救急医療に必要な施設又は設備必須

自施設に当該研究で必要な救急 医療が整備されている（３ ）研究責任医 師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
データマネジメント担当機関いる場合必須

千代田病院

データマネ

氏名

いる場合必須デイタマネ子ジメント担e-Rad番号

当責任者

所属いる場合必須

データ管理室

役職いる場合必須

データマネージャー

任意※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること
モニタリング担当機関

必須

千代田病院

モニタリン

氏名

必須

モニタリン子グ担当責任e-Rad番号

任意者所属

必須

臨床研究支援室

役職

必須

モニタリング室副室長※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること
監査担当機関
監査担当責

氏名

任者

e-Rad番号いる場合必須東京会社

いる場合必須カンサタン男任意所属いる場合必須監査部門

役職いる場合必須監査担当※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること
統計解析担当機関いる場合必須

千代田病院

統計解析

氏名

いる場合必須

統計解男

担当責任者

e-Rad番号

任意所属いる場合必須

生物統計部門役職いる場合必須生物統計室副室長

研究・開発計画支援担当機関いる場合必須

千代田病院

研究・開発

氏名

いる場合必須

研究開男

計画支援担

e-Rad番号

当者

所属いる場合必須臨床研究支援室

役職いる場合必須臨床研究支援担当任意

研 究 ・開 発 計 画 支 援 担 当 ：研 究 全 体 の方 向 性 を明 確 にし、着 想 から戦 略 策 定 、成 果 の公 表 （又 は実 用化 ）までの一 連 のプロセスの効 率 的 な
計 画 ・運 営 と、必 要 な複 数 の臨 床 研 究及 び基 礎 研 究 等 の最 適 化 を支 援 する者 であって、臨 床 薬 理 学 （特 に薬 効 評価 、研 究 倫 理 ）、一 般 的 臨 床 診 療 ある
いは臨 床 研 究 関 連 法 令 に関 する見 地から臨 床 研 究 計 画 （又 は開 発 戦 略 ）に
批 判 的 評 価 を加 え、臨 床 開 発 計 画 に基 づく最 も有 効 で効 率 的 な（最 適 化 された）臨 床 研 究 計 画 の基 本 骨 格 の作
成 を支 援 する者 。法 令 に基 づく要 件 との形 式 的 な整 合 の観 点 から、単 に作 成を代 行 する者 や作 成 を指 導 するものは含 まない。該 当 する業 務 を担 当 する者が複 数 いる場 合 は、部 門 の責 任 者 であるか又 は職 位 が高 いかにかかわらず、当 該 業 務 に最 も主 体 的 に関 与 し、実 務的 に貢 献 したものを登 録 する。

Ver.3.3

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調整・管理実務担当機関いる場合必須

千代田病院

調整・管理

氏名いる場合必須

調整管利実務担当者

e-Rad番号調 整 ・管 理 実 務 担 当 ：臨 床 研 究 の計 画 的 かつ効 率 的 な
運 営 管 理 に関 する知 識 及 び手 法に基 づき、臨 床 研 究 を円 滑 に運営 する者 。該 当 する業 務 を担 当する者 が複 数 いる場 合 は、部 門 の責 任 者 であるか又 は職 位が高 いかにかかわらず、当 該 業
務 に最 も主 体 的 に関 与 し、実 務的 に貢 献 したものを登 録 する。

任意所属いる場合必須臨床研究支援室

役職いる場合必須プ ロ ジ ェク トマネ ー ジャ ー

研究代表医

氏名

いる場合必須

総 括男

師・研究責

Name

いる場合必須Katsuo Sou

任医師以外

e-Rad番号の研究を総所属括する者

研 究 代 表 医 師 ・研 究 責 任 医 師 以
外 の研 究 を総 括 する者 ：当 該 臨 床 研 究 に用 いる医 薬 品 等の特 許 権 を有 する者 や当 該 臨 床
研 究 の研 究 資 金 等 を調 達 する者
等 であって、研 究 を総 括 する者

任意いる場合必須

千代田大学

Affiliation

いる場合必須Chiyoda University役職いる場合必須

教授

Secondary Sponsorの該当性☑

□

該当非該当いる場合必須※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
多施設共同研究機関の該当の有無

必須

☑

□あり

研究責任医師

氏名ありの場合必須

多施 設男の連絡先

Nameありの場合必須

Setsuo Tashi

e-Rad番号なし

任意所属機関（実施医療機関） あ り の 場 合 必 須

AAA病院

Affiliation

ありの場合必須AAA Hospital

所属部署ありの場合必須

腫瘍内科

所属機関の郵便番号ありの場合必須

1111-0000

所属機関の住所ありの場合必須

東京都中央区AAA

電話番号ありの場合必須

03-1234-2345

電子メールアドレスありの場合必須

Tashi@ Tashi

研究に関する担当者氏名ありの場合必須

担 当子

問合わせ先

担当者所属機関ありの場合必須

AAA病院担当者所属部署ありの場合必須

腫瘍内科

担当者所属機関の郵便番号ありの場合必須

1111-0000

担当者所属機関の住所ありの場合必須

東京都中央区AAA

電話番号ありの場合必須

03-1234-2345

FAX番号ありの場合必須

03-2345-6789

電子メールアドレスありの場合必須

Tan@Tan

研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名

管 理男ありの場合必須

当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
委員 会の承認 後、記載

☑

あり

□

ありの場合必須

認定臨床研究審査委員会の承認日（当該研究責任医師の研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）ありの場合必須

救急医療に必要な施設又は設備ありの場合必須

2018年 4月1日

なし

〇管 理者 許 可は、変 更 届を出す度のその変 更内 容に対する許 可のあり・なし修正は不要〇初 回 認 定 委 員 会 承 認 後に初 回承 認 日を記 載〇変 更 ごとに承 認 日 の更 新は不 要

自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること

Ver.3.3

jRCT 入力後、出力することができます。
２

特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要（１）特定臨床研究の目的及び内容
研究の目的

必須

切除不能進行・再発胃癌に、AAA薬の臨床的有用性 を 、標準治療であるとのBBB薬との比較 試験にて検証する。

試験のフェーズ

必須

3Phase必須3

症例登録開始予定日

必須

2018年 5月1日

第１症例登録日

登録後

jRCT の選 択肢 から選 択 する予定日（目途）を記 載

新規 届 出の場合は空 欄で可

実施期間

必須

2018年 4月1日～ 2030年 3月31日

実施予定被験者数

必須

1000

試験の種類

必須

介入研究

Study Type

必須Interventional

試験デザイン必須

無作為化比較、非盲検、実薬対照、平行群間比較

Study Design

必須

jRCT の選 択肢 から選 択 する
Randomized controlled trial, open(masking not used)active control

プラセボの有無

必須

□

あり

☑

なし

盲検の有無

必須

□

あり

☑

なし

無作為化の有無

必須

☑

あり

□

なし

保険外併用療養の有無

必須

□

あり

☑

なし

臨 床 研究 を 実 施 する 国 (日 本 以外)

研 究 計 画 書 で定 めている期 間 （明 確 な
日 付 がない場 合 は見 込 み日 付 けを記 載

jRCT の選 択肢 から選 択 する

アメリカ

ない場合は「なし」と記載

United States

ない場合は「none」と記載ある場合必須Countries of Recruitmentある場合必須研究対象者の適格基準

主たる選択基準
必須Key
Inclusion &Exclusion
Criteria

1.

切除不能進行胃癌または切除不能再発胃癌である。

2.

CT画像上、骨盤腔をこえて 上腹部方向へ連続して存在するような高度腹水がない。排液の必要な大量腹水を有さない。

3.

中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移がない。

4.

測定可能病変の有無は問わない。

5.

PS： Performance status （ECOG）が 0、1のいずれかであ る。

6.

登録前14日以内の最新の検 査値が、以下のすべてを満たす 。

① 好中球数≧1,500/㎥② 血小板数≧100000/mm3③ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL④ AST（ GOT）≦ 100 IU/L（ 肝転移 がある場合には≦200 IU/L）⑤ ALT（ GPT）≦100 IU/L（ 肝転移がある場合には≦200 IU/L）⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
7.

本試験参加について、本人から文書による同意が得られている。

Inclusion Criteria必須

1.

unresectable advanced or recurrent gastric cancer

2.

No massive ascites

3.

No evidence of central nervous system metastasis

4.

Measurable or non-measurable disease5.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status(PS) 0 or 1

6.

Adequate organ function:①

Neutrophil >1,500/mm3②

Platelet >100,000/mm3③

Total bilirubin <1.5 mg/dL
Ver.3.3

jRCT 入力後、出力することができます。

主たる除外基準④

AST<100 IU/L(<200 IU/L in patients with liver metastasis)⑤

ALT<100 IU/L(<200 IU/L in patients with liver metastasis)⑥

Serum creatinine<1.5 mg/dL

7.

Written informed consent

1.

活動性の 重複が ん（同時性重複がん および無病期 間が 5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断され必須

るCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。

Exclusion Criteria

2.

全身的治療を要する感染症を有する。

3.

登録時に38℃以上の発熱を 有する。

4.

妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。

1.

Multiple primary cancers with disease-free period less than 5years, except carcinoma in situ or intra mucosal disease cured

必須by local therapy
2.

Active infection

3.

Fever more than 38c

4.

Pregnant, unwilling to practice contraception during the study,
or lactating female

必須

20

Age Minimum

必須

20

年齢上限

必須

適用なし

年齢下限

Age Maximum 必 須

Not applicable

性別必須

男性・女性

Gender必須

Both必須1.

臨床研究の対象者から同意撤回なども申出があった場合

2.

病状の悪化を認めた場合

3.

予め定めていた継続困難な有害事象が発現した場合

4.

研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合

中止基準
個々の患者 の中 止や研究 全 体の中 止について記載

対象疾患名

必須

胃がん

Health Condition(s) or Problem(s)Studied
必須
対象疾患コード / Code任意gastric cancer

対象疾患キーワード

任意胃がん

Keyword任意

gastric cancer

介入の有無

必須

☑

介入の内容

必須

A群： AAA薬 （100 mg/m2)を1日目 に静 脈内 投与 し 3週 毎で中 止基

jRCTのMeSHコード参照あり□

なし

準に該当するまで繰り返す。
B群：BBB薬（80 mg/㎡） 1日2回経口内服を1日目から 21日目まで
経 口内服し 、（ 3週投 与 、 2週 休薬） 5週 1コー ス とし 中止 規準に該当するまで治療を継続する。
Intervention(s)必須

arm A: AAA (100 mg/m2) given on day 1 every 3 weeks, until diseaseprogression or unmanageable toxicity
arm B： OralBBB, 80 mg/m2

given on twice daily for 3 weeks

followed, until disease progression or unmanageable toxicity
介入コード / Code任意

介入キーワード

任意Keyword

任意

jRCTのMeSHコード参照

Ver.3.3

jRCT 入力後、出力することができます。
主たる評価項目

必須

全生存期間

Primary Outcome(s)必須

Overall survival

副次的な評価項目

必須

無再発生存期間、治療成功期間、有害事象(有害反応)発生割合

Secondary Outcome(s)必須

Relapse-free survival, time-to-treatment-failure, adverse events（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別☑

医薬品

□

医療機器

□

再生医療等製品

□未承認☑

適応外□

承認内

必須

医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別
一般
名称等

医薬品

必須

一般名称（国内外で未承認の場合は開発コードを記載すること）

AAA

・後発 品が多い場 合は、主 となる薬剤 で「○○等」と記 載しても差し支 えない
・国内 外 で未 承 認は、開 発 コードを記 載

医薬品の場合必須

販売名（海外製品の場合 AaAaは国名も記載すること）
医薬品の場合必須

承認番号 医 薬 品 の 場 合 必 須
医療機器33300AMX00333

類別

承 認 ・認 証 ・届 出 がなされている医 療 機 器 については番 号 を記 入 すると
ともに、添 付 文 書 中 にある一 般 的 名 称 ・類 別 を参 照 して記 載 すること。
承 認 ・認 証 ・届 出 されていない医 療 機 器 については、PMDA の HP を参照 の上 、一 般 的 名 称 の定 義 を元 に、類 別 及 び一 般 的 名 称 を記 載 すること。 （http:/ / www. std. pmda.go.jp/ script s/ st dDB/ JMDN/ st dDB_jmdn_search.cgi?mode= 1）

医療機器の場合必須

一般的名称
医療機器の場合必須

承認･認 証･届出番号
医療機器の場合必須

再 生医 療添 付 文 書 参 照 。未 承 認 は「なし」と記 載

添付文書参照。未承認は「なし」と記載

類別
再生医療等製品の場合必須

等製品

一般的名称
再生医療等製品の場合必須

承認番号

添 付 文 書 参 照 。未 承 認 は「なし」と記 載

再生医療等製品の場合必須

被験薬 等提供 者

有償・無 償関わらず物 品提供を受けている場合

名称

ある場 合 必 須

AAA 株式会社

所在地ある場合必須東京都千代田区○○0-0-0

後発発品
品が多い場合は、主となる薬の製が多 い場 合
は、主 となる薬剤剤の製薬
薬
企で「○○等業で「○○等」と記載しても差し支え企業」と記載 しても差し支 えないない

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別

☑

医薬品

□医療機器

□

再生医療等製品

医薬品医療機器等法における未承認、

□未承認

□

適応外

☑

承認内

適応外、承認内の別
一般
名称等

医薬品

医療機器

一 般名 称 （国内外 で未 承認 の 場合は開 発
コ ード を 記載する こと）
販 売名 （ 海外製品 の場 合は 国 名も記載 すること）
承認番号

BBBBbBb

33300AMX00222

類別
一般的名称
承認･認証･届出番号

再生医療等

類別

製品

一般的名称
承認番号

被験薬等提供者

名称

BBカンパニー
Ver.3.3

jRCT 入力後、出力することができます。
所在地
３大阪府大阪市○○1-1-1

特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項（１）監査の実施予定
監査の実施予定の有無

必須

☑

□

ありなし

（２）特定臨床研究の進捗状況
特定臨床研究の進捗状況

必須

募集中

進捗状況

Recruitment Status

必須

Recruiting

・jRCT の選 択肢 から選 択 する
・公開 後すぐに研 究 を開 始する場 合は「募 集 中」とする

主たる評価項目に係る研究結果
結 果 後 に必 須
Summary Results(Primary Outcome Results)

・初回 申 請時は空欄で可・結果が明らかになった場 合 、変 更届 で記載 する

結果 後に必 須

４

特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
必須

☑

あり

□

なし

保険への加入の有無ある場合必須☑

あり□なし

保険の補償内容ある場合必須

医療費・医療手当ある場合必須なし

特定臨床研究の対象者への補償の有無
補償の内容

保険以外の補償の内容

・保険に加 入していない場 合は「なし」と記 載 する・保険に加 入している場合 であっても、保 険 以外の補 償 内容がない場 合は「なし」と記載 する。

５

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその 特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等（１）特定臨床研究に用 いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの 研究資金等の提供等
特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売

AAA株式会社をし、又はし ようと する医 薬品等製造販売業
者等の名称

必須

研究資金等の提供の有無

必須

研究資金等の提供組織名称ある場合必須Source of Monetary Support/
Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性ある場合必須☑

あり

□

なし

AAA株式会社
AAA Pharmaceutical CO.,LTD

ある場合必須

□該当

☑

非該当

研究資金等の提供に係る契約締結の有無

☑

あり

□

なし

認定委 員会新 規申 請 時は、予 定 を記 載 あ る 場 合 必 須

契約締結日ある場合必須

物品提供の有無

必須

物品提供の 内容ある場合必須・認 定委 員 会への新 規 申請 時は空 欄で可・厚生 労 働大 臣 届 出時 は、契約 締 結 日 を記載 する（届出 後 の締結 の場 合は変更 届 を提出 し、契約 締 結 までは研 究を□ なし
意 する）☑開 始しないよう留あり

AAA薬
AAA薬専用輸液ポンプ

役務提供の有無
役務提供の 内容

必須

□あり

☑

なし

ある場合必須※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること

Ver.3.3

jRCT 入力後、出力することができます。
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
研究資金等の提供の有無

必須

研究資金等の提供組織名称ある場合必須Source of Monetary Support

ある場合必須Secondary Sponsorの該当性ある場合必須

□あり☑

なし

□

該当□

非該当

※複数該当がある場合は、上記の項目を複写して記載すること

６

審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
当 該特 定 臨床 研究 につ い て審 査意 見 業務 を行う認定臨床研究審査委員会の名称

必須

Name of Certified Review Board

必須

Chiyoda University Clinical Research Review Board

上記委員会の認定番号

必須

CRB3200001

住所

必須

東京都千代田区霞が関1-2-2

Address

必須

1-2-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokyo, Japan

電話番号

必須

03-4321-5678

電子メールアドレス

必須

ChiyodaUniversityCRB@CRBCRB

審 査受 付 番号 （上 記委 員 会が 当該 臨 床研 究に発行した受付番号）

Chiyoda001
初 回 認定 委 員 会承 認後 に記載ある場合必須当該特定臨床研究に対する審査結果
７

千代田大学臨床研究審査 委員会

必須

承認
ｊRCT に審 査結 果 通 知 書を添 付（公 表 されない）（変更 届 ごとの通知 書 添 付は不 要 ）その他の事項（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
特定臨床研究の対象者等への説明及び同意の内容

別紙のとおりｊRCT に説 明同 意 文 書 を添 付 （公 表 されない）

必須（２）他の臨床研究登録機関への登録
他の臨床研究登録機関発行の研究番号ある場合必須

他の臨床研究登録機関の名称ある場合必須

Issuing Authority

ある場合必須

経 過 措置 試 験で、すでに他 機 関へ登録 がある場 合 に記載（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
備考

必須

☑

該当する□

該当しない

遺伝子治療等臨床研究に関す

□

該当する

☑

該当しない

□

該当する

☑

該当しない

□

該当する

☑

該当しない

国際共同研究る 指 針 （ 平 成 27年 厚 生 労 働 省
告示第344号）の対象となる 臨
床研究

必須

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確 保 に 関 す る 法 律 （ 平 成 15年法 律 第 97号 ） の 対 象 と な る 薬物を用いる臨床研究

必須

生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究
必須Ver.3.3

jRCT 入力後、出力することができます。
（４）全体を通しての補足事項等
その他１
その他２
その他３

先進医療B/患者申出療養（必須） 当該試験が、「先進医療 B」や「患者申出療養 」の場合は、ここに記載する（留意事項）
１

用紙の大 きさは、日本工業規格Ａ４とすること。

２

提出は、 正本１通とすること。

３

１の「e-Rad番号」、２（１）の「対象疾患コード」、「対象疾患キーワード」、「介入コード」、「介入キーワー ド」に ついては、任意記載とする。

４１（１）「Scientific Title（Acronym）」の欄には、Scientific Titleの後に、（）でその略称を記載すること。
「Public Title（Acronym）」の欄も同様とする。

５１（３）の研究責 任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項の「氏名」の欄には、所属における担 当部門 の長ではなく、当該特定臨床研究における担当 責任者を記載すること。

６１（３）「研究代表 医師・研究責任医師以外の研究を総括する者」、５（１）「研究資金等の提供組織名称」、５（２）「研究資金等の提供組織名称」については、個別の研究毎にSecondary Sponsorの該当性を 判断し 、記入すること。Secondary Sponsorは、Primary Sponsor（研究責任医師）が負う研究の実 施に係 る責務のうち、研究の立案や研究資金の調達に 係る責務について、PrimarySponsor（研究責任医師 ）と 共同してその責務を負う者とする。

７２（１） の「第１症例登録日」については、空欄で提出すること。ただし、第１症例登録後 遅滞なく、法 第６条 第１項の規定による実施計画の変更を行うこと 。

８２（２） の「一般名称等」については、医薬品、医療機器又は再生医療等製品のうち該当す る項目にのみ 記載す ること。

９３（２） の「主たる評価項目に係る研究結果」については、空欄で提出すること。ただし、 臨
床研究法施 行規則 第24条第 ２項の主要評価項目報告書を作成後遅 滞なく、法第６条第１項の規定による実施 計画の 変更を行うこと。

10７（１） の「特 定臨床研究の対象者等への説明及び同意の内容」の欄には、その記載事項の全てを記載す る事が できないときには、同欄に「別紙のとおり。」と記載し、別紙を 添 付す るこ と 。

Ver.3.3