2023 年 11 月 20 日
株式会社日本医薬総合研究所

バイオシミラーによる医療費削減効果
NDB オープンデータ（2021 年度）より、バイオシミラーへの置換によって年間で最大 1300 億円の医療費が削減可能であると推察されました。

日本調剤グループで情報提供・コンサルティング事業を行う株式会社日本医薬総合研究所（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：橋爪 敦弘、以下：日本医薬総合研究所）は、独自に運用する「月次処方データサービス RI-CORE」をもとに、医薬品市場の処方傾向変化を分析してきました。今回は厚生労働省が公表している NDB オープンデータ1を用いて、バイオシミラーによる医療費削減効果について分析を行いました。
使用データ：NDB オープンデータの処方薬データ
対象期間： 2014 年度（第 1 回）～2021 年度（第 8 回）

1. バイオシミラーについて
近年、バイオ医薬品の市場が急速に拡大しています。がんや希少疾病など、従来の低分子医薬品では治療が困難であった疾患に対してもバイオ医薬品が開発されており、臨床現場でも広く処方されています。一方、バイオ医薬品は高額な製品が多いため、医療費増大への影響が懸念されています。
バイオシミラーとは、バイオ医薬品の後発品のことで、バイオ後続品ともよばれます（図 1）。
高額なバイオ医薬品にかかる医療費の削減が期待できるため、普及啓発や使用促進への取り組みが求められています。現在、16 成分のバイオ医薬品について、バイオシミラーが保険適用されています。

図 1

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バイオシミラーの定義※右図は厚生労働省 HP2より引用

NDB オープンデータ(https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000177182.html)
https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000655557.pdf

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2. バイオシミラーの置換率
厚生労働省が公表した第四期医療費適正化基本方針3では、『2029 年度末までに、バイオシミラーに 80%（数量ベース）以上置き換わった成分数が全体の成分数の 60%（成分数ベース）以上にする』という数値目標を掲げています。つまり、全体の成分数が 16 成分である場合、10 成分については数量ベースで 80%以上がバイオシミラーに置き換わっている状態にするということです。
これを踏まえ、数量ベースのバイオシミラー置換率の推移を成分別で図 2 に示します。2021 年度の時点で、数量ベースで 80%以上置き換わった成分は 16 成分中 1 成分のみであり、成分数ベースで 6.25%でした。
『成分数ベースで 60%以上』という数値目標を達成するためには、さらに9 成分について数量ベースで 80%以上をバイオシミラーに置き換える必要があります。※実際には新たに承認されるバイオシミラーがあります。
成分別に見ると、バイオシミラーの上市が早かったエポエチンアルファ（腎性貧血治療薬）、フィルグラスチム（好中球減少症治療薬）、インスリングラルギン（糖尿病治療薬）はすでにバイオシミラーが高いシェアを占めています。また、ダルベポエチンアルファ（腎性貧血治療薬）、リツキシマブ（抗がん剤）、トラスツズマブ（抗がん剤）などはバイオシミラーの販売直後から急速にシェアを拡大している様子が見られました。これらの成分は多くが院内で使用される医薬品であり、院内での薬剤費の削減を目的としてバイオシミラーへの置換が進んだと考えられます。
一方、外来診療での使用される頻度の高いソマトロピン（成長ホルモン製剤）やインフリキシマブ（関節リウマチ等治療薬）は低い状態が続いています。その要因として、外来医療費が出来高払いであり、さらに小児医療費助成や高額療養費制度などによって患者の窓口負担に上限があることで、医療費抑制策を推し進める動機が小さいことなどが考えられます。

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第四期医療費適正化基本方針について(https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/001114696.pdf)
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図 2 成分別のバイオシミラー置換率（数量ベース）※NDB オープンデータ第 1 回～第 8 回 より作成。

図 2

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3. バイオシミラー置換による医療費削減額
次に、実際に使用された先行品をすべてバイオシミラーへ置き換えた場合にどれだけの医療費削減効果が得られるかを試算しました。結果を図 3 に示します。図中の『削減可能額』は、先行品をすべてバイオシミラーに置き換えた場合の薬剤費の差額の合計を示しています。
2021 年度のデータでは、バイオシミラーが保険適用されている 16 成分の薬剤料の合計が約4,000 億円でした。そのうち、最大で約 1,300 億円はバイオシミラーへの置換により削減できることが分かりました。2014 年からの推移を見ると、バイオシミラーのある成分数が増えるにしたがって薬剤料、そして削減額が年々増加している様子が見られ、今後も新規成分のバイオシミラーの登場によりバイオシミラーによる医療費削減効果が大きくなることが見込まれます。
なお、この試算ではバイオシミラーの適応症の違いを考慮していません。

図 3 バイオシミラー置換時の医療費削減額の試算※NDB オープンデータ第 1 回～第 8 回 より作成。
※グラフ内の数値は最大削減額（億円）を示す。

今回、NDB オープンデータを用いてバイオシミラーの分析を行い、その一例を紹介しました。
日本医薬総合研究所では今後も、さまざまな薬効群の処方動向について分析を行い、発信してまいります。

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