2022年度 第2回 愛知県予防接種基礎講座
2022年8月7日
On the web

ワクチンの在庫管理について
あいち小児保健医療総合センター
総合診療科 樋口徹

なぜ「ワクチンの在庫管理」が大事なの？

ワクチンの管理による接種間違え

第32回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会

予防接種基本方針部会

資料５

第32回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会

予防接種基本方針部会

資料５

ワクチンの安定性
保管温度
2-8℃

20-25℃

37℃

＞45℃

冷凍

結合型肺炎球菌

2年以上

2年以上

おそらく不安定不安定

アルミニウム使用で不安定

Hib

2年以上

2年以上

おそらく不安定不安定

アルミニウム使用で不安定

DT 単独or混合

3年以上

数月

数月

55℃以上で不安定

不安定

百日咳

18-24か月

2週間

1週間

1日あたり10%以上の抗原性低下

不安定

不活化ポリオ

1-4年

数週

数週？

不安定

B型肝炎

4年以上

数月

数月

数日

不安定

麻疹、おたふく、風疹

2年

1か月以上

1週間以上

不安定

安定BCG1-2年

数月

1か月後20%以上の抗原性低下

不安定

安定日本脳炎

1年28週

4週

不安定

安定

季節性インフルエンザ

1年以上？

？

？

？

WHO: Temperature sensitivity of vaccinesを元に作成

低温に弱いワクチン

DTPワクチンを－18℃で凍らせたもの
結晶構造を持つ大きな塊状沈殿物を認める
WHO: Temperature sensitivity of vaccines光（紫外線）にも弱いウイルス

TCID

ウ
イ
50 ルス
力価/ml(log)

紫外線曝露時間(秒)Sci Rep. 2021; 11: 13804.

なぜ「ワクチンの在庫管理」が大事なの？
①接種までワクチンの抗原性を保つ

ワクチン供給不足の例●平成28年４月～ 熊本地震による影響
・一般財団法人化学及血清療法研究所 が被災
・Ｂ型肝炎ワクチン、インフルエンザワクチン及び日本脳炎ワクチンの供給↓●平成28年８月～ 麻疹の広域的発生による影響
・３つのワクチン製造メーカーのうち1社の供給↓
・麻疹ワクチンの需要↑●令和３年１月～ 日本脳炎ワクチン製造上の問題による影響
・阪大微生物病研究会で製造販売するワクチンが製造上の問題から出荷が停止
・日本脳炎ワクチンの供給↓

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/kekkaku-kansenshou03/index_00002.html

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/kekkaku-kansenshou03/index_00002.html

なぜ「ワクチンの在庫管理」が大事なの？
①接種までワクチンの抗原性を保つ②需要と共有のバランスを崩さない（ワクチンを無駄にしない）

ワクチンの在庫管理
ワクチンの抗原性を低下させない＝保存や輸送の方法

温度 日光

ワクチンを無駄にしない＝管理方法

管理方法の指針はあるの？

「予防接種ワクチンの取り扱いについて」
昭和41年（1966年）通知
１. ワクチンの保管は、生物学的製剤基準の定める所定の貯蔵条件を保つこと。
２. ワクチンの保管は、種類によって区分して貯蔵し、一見して識別できるような記号等を付しておくこと。
３. ワクチンの保管は厳重にし、入出庫に際しては受払簿等による確認を行う
ほか必ず責任者による現物確認を行なうこと。
４. ワクチンを使用しようとするときは、医師及び関係者等の立合いのもとに必ず次のことを行なうこと。
（1）国家検定に合格したことを示す検定証紙の有無の確認（2）標示されたワクチンの種類の確認（3）有効期限の確認（4）異常な混濁、着色、異物の混入その他の異常がないかどうかの確認
日本ワクチン産業協会

ワクチン類の取り扱いについて 2021年

「ワクチン等生物学的製剤の適正な取り扱いについて」
昭和45年（1969年）通知
ワクチンの取り扱い上の不注意で接種の際力価が異常に低下↓
今後、この種の事例の発生を防止するため、貴管理下のワクチン等生物学的製剤取り扱い業者に対して、特に貯蔵及び運搬中の温度管理の適正化について、指導及び監督を一層強化されるようお願いする。

日本ワクチン産業協会 ワクチン類の取り扱いについて2021年

http://www.wakutin.or.jp/medical/pdf/toriatsukai_2021.pdf

具体的な管理方法は？

“コールドチェーン” Cold chain
2-8℃を保ちながらワクチンを輸送・保管するシステム

ワクチン製造ワクチン
流通

医療機関へのワクチン到着

製造者の責任製造者/配送者の責任

医療者の責任ワクチンの保管と取り扱い

ワクチン接種

生物
学的製剤
温度
管
理
要
領
日本ワクチン産業協会

ワクチン類の取り扱いについて

2021年

生物学的製剤温度管理要領

冷蔵/冷凍庫に貼っておくとよい

日本ワクチン産業協会

ワクチン類の取り扱いについて

2021年

冷蔵ワクチン保管のベストプラクティス
ワクチンをすぐに個包装ごとにする
1. ワクチンを容器に入れ、適切な空気の流れができるようにする。
2. 期限切れの早いワクチンを手前に置く。
3. 光にさらされないように、個包装のままワクチンを保管する。
4. ワクチンを種類別に分ける。

ワクチンを理想的な温度に保つ：5℃

絶対にワクチンを凍らせない！

温度が範囲外になったらすぐに報告！

CDC: Vaccine Storage and Handling Resources

ワクチン保管のベストプラクティス

・冷蔵庫のドアが閉まっていることを確認する。
・冷蔵庫の中の温度を一定に保つために、水を入れたボトルを庫内に置く。
・ボトルには “飲まない ”のラベルを貼る。
・ワクチン容器と冷蔵庫の壁の間は5～7.5cm空ける。
・冷蔵庫とコンセントの近くに “コンセントは抜かない”と貼る。

・冷風が直接当たる場所にワクチンを置かない。
・冷蔵庫の扉の棚や床にワクチンを置かない。
・ボトルから飲み物を飲んだり、取り出したりしない。
CDC: Vaccine Storage and Handling Resources冷凍ワクチン保管のベストプラクティス
ワクチンをすぐに個包装ごとにする
1. ワクチンを容器に入れ、適切な空気の流れができるようにする。
2. 期限切れの早いワクチンを手前に置く。
3. 光にさらされないように、個包装のままワクチンを保管する。
4. ワクチンを種類別に分ける。

温度は工場出荷時の設定温度で絶対にワクチンを凍らせない！

温度が範囲外になったらすぐに報告！

CDC: Vaccine Storage and Handling Resources

ワクチン保管のベストプラクティス

・冷蔵庫のドアが閉まっていることを確認する。
・冷蔵庫の中の温度を一定に保つために、水を入れたボトルを庫内に置く。
・ワクチン容器と冷蔵庫の壁の間は5～7.5cm空ける。
・冷蔵庫とコンセントの近くに “コンセントは抜かない”と貼る。

・冷蔵庫と冷凍庫が一緒になっているところは使わない。
・冷凍庫に食品を入れない。

CDC: Vaccine Storage and Handling Resources

冷蔵庫内の温度を安定させるために✓ 冷蔵庫の温度設定を変えてよい人を決め、その人以外は調整をしないようにする✓ 冷蔵庫の温度設定を変えたときは、30分間閉め、その後設定温度になっているかを確認する✓ ドアの開閉は最小限にする✓ 災害時（停電等）の対応を計画しておく

堀成美：ワクチンの在庫管理

予防接種基礎講座2017

停電時の対応<ワクチン保管の停電対策（停電前）>
・停電する前に、凍らせた保冷剤や氷を庫内に入れる（ただし、ワクチンが凍らないように接触を避ける）。
・停電中は開閉頻度を減らして温度を維持。

・庫内温度を温度計でモニターする。停電終了後に管理温度が維持されていることを確認する。
・ワクチンは、温度計によって温度が確認できる冷蔵庫等を使用するように義務付けれらている。
自記式温度記録計付の冷蔵庫が便利。
<停電後>・停電中の庫内温度が保たれていることが、温度計で確認できていればワクチンは使用可能。
・ワクチンによって至適温度異なりますが、全てのワクチンに共通する温度は2～5℃。

・もしワクチンの保管温度以上に上昇していた場合は、ワクチンは破棄する。

一般社団法人日本プライマリ・ケア連合学会 予防医療・健康増進委員会 ワクチンチーム：こどもとおとなのワクチンサイト
https://www.vaccine4all.jp/topics_M-detail.php?tid=14

よくある質問

日本ワクチン産業協会: 予防接種に関するQ&A集 2021

よくある質問

日本ワクチン産業協会: 予防接種に関するQ&A集 2021

よくある質問

日本ワクチン産業協会: 予防接種に関するQ&A集 2021

Take home message
・抗原性を保つためワクチンの管理は大事
・「ワクチン類の取り扱いについて」に沿って・誰でもわかりやすく、間違えにくい管理を