ポーランド語版 18-08 (E2)
Wersja 24 marca 2021 r. (Wersja 1)
Numer identyfikacyjny: 230AABZX00076000
Kontrolowany wyrób medyczny —Materiał adhezyjny do zębiny koronowej
Materiał adhezyjny dla ceramiki dentystycznej
Materiał adhezyjny dla metalowych stopów dentystycznych

TMR-AQUA BOND 0[Wskazania]
Materiał łączący do bezpośrednich wypełnień kompozytowych[Przeciwwskazania]･Nie stosować u pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna na ten produkt lub kwas metakrylowy i podobne kwasy
lub na monomer metakrylowy albo etanol.
･Nie używać ponownie jednorazowych aplikatorów.

[Skład i opis produktu]
Produkt zawiera następujące składniki:
Składnik

Stan

BondCiekłe

Akcesoria-Składniki
Woda destylowana, monomer metakrylanowy, monomer fosforanowy, monomer
karboksylowy, inicjator fotopolimeryzacji, etanol, zagęszczacz itp.
Jednorazowe naczynia dozujące, jednorazowe aplikatory

Opis produktu:
Produkt jest samowytrawiającym, światłoutwardzalnym, jednoskładnikowym do szkliwa i zębiny.
Po nałożeniu tego produktu na powierzchnię zęba, tkanki zęba ulegają demineralizacji. Jednocześnie zawarte w nim monomery
wnikają w tkanki zęba, a następnie pod wpływem działania światła ulegają polimeryzacji i adhezji do tkanek zęba.
W przypadku gdy powierzchnia adhezyjna jest wykonana z ceramiki na bazie tlenku cyrkonu, monomery adhezyjne zawarte w tym
produkcie poprawiają powierzchnię uzupełnień dentystycznych i ulegają adhezji pod wpływem polimeryzacji światłem. W przypadku
gdy powierzchnia adhezyjna jest wykonana z metalu, elementy adhezyjne zawarte w tym produkcie poprawiają powierzchnię
uzupełnień dentystycznych i ulegają adhezji pod wpływem polimeryzacji światłem. W przypadku gdy powierzchnia adhezyjna jest
wykonana z porcelany dentystycznej lub materiału złożonego zawierającego wypełniacz nieorganiczny, należy użyć primera doceramiki (np. Multi Primer Liquid). Substancje adhezyjne zawarte w primerze poprawiają powierzchnię uzupełnień dentystycznych
i ulegają adhezji pod wpływem polimeryzacji światłem.

[Zastosowanie i skuteczność][Zastosowanie]
Ten produkt jest przeznaczony do stosowania jako system łączący do ubytków, w tym ubytków zębiny, oraz jako system łączący doukruszonych zębów i koron protetycznych oraz wypełnień i uzupełnień wykonanych z ceramiki dentystycznej i metalu.

Przed użyciem należy uważnie przeczytać instrukcję obsługi.

[Instrukcja użycia][Materiały do stosowania w połączeniu z tym produktem]
Materiał do wypełnień dentystycznych na bazie żywicy: TMR-Z Fill 10, itp.
Dentystyczny materiał łączący do ceramiki dentystycznej: Multi Primer Liquid, itp.
Wytrawiacz dentystyczny: Multi Etchant, itp.
[Czas utwardzania]
Czas utwardzania podano w poniższej tabeli.
Czas utwardzania należy dostosować do ilości i długości fali światła. Do korzystania z tego produktu w warunkachklinicznych, należy zapoznać się z instrukcją lampy polimeryzacyjnej w celu uzyskania informacji na temat
odpowiedniego poziomu światła w celu utwardzania.
Czas utwardzania tego produktu
Lampa polimeryzacyjna(Natężenie światła)

Czas polimeryzacji

Halogen

10 s lub więcej

Lampa LED o natężeniu światła 300
mW/cm² i więcej.
Lampa LED o natężeniu światła
2400 mW/cm² i więcej.

10 s lub więcej
3 s lub więcej・ Lampa halogenowa
Dentystyczna halogenowa lampa polimeryzacyjna, emitująca światło o efektywnej o długości fali 400-515 nm i natężeniu 300
mW/cm² i więcej.
・ Lampa polimeryzacyjna LED
Dentystyczna lampa polimeryzacyjna, w której źródłem światła jest niebieska dioda LED, emitująca światło o szczycie
promieniowania dla długości fali 450-480 nm i efektywnej długości fali 400-515 nm.

[Stosowanie]
・Wypełnienie kompozytowe(1) Preparacja ubytku
Preparacja ubytku zgodnie ze sztuką, czyszczenie, suszenie. W przypadku ryzyka obnażenia miazgi należy zastosować procedurę
pokrycia miazgi zgodnie ze sztuką. Aby zapobiec zanieczyszczeniu krwią i śliną, zalecane jest stosowanie koferdamu.
(2) Czyszczenie powierzchni adhezyjnej
Pokryj powierzchnię adhezyjną wytrawiaczem dentystycznym, a następnie wypłucz i wysusz powierzchnię zgodnie zinstrukcjami.
(3) Nakładanie i suszenieNałóż produkt do jednorazowej studzienki i pokryj dostatecznie całe wnętrze ubytku za pomocą jednorazowego aplikatora.
Rozprowadź strumieniem powietrza przy włączonym ssaku, aby zapobiec rozpryskiwaniu. Na tym etapie system łączący jest
rozprowadzany w taki sposób, aby utworzyć cieńszą warstwę, a następnie cała powierzchnia adhezyjna jest osuszana.
(4) NaświetlaniePo osuszeniu spolimeryzuj za pomocą lampy polimeryzacyjnej.
(5) Odbudowa materiałem kompozytowym
Wypełnij ubytek materiałem kompozytowym i utwardzaj światłem za pomocą dentystycznej lampy polimeryzacyjnej. Postępujzgodnie z instrukcją użycia materiału kompozytowego. Dokonaj korekty kształtu i wypoleruj.

・ Naprawa złamanych lub startych koron protetycznych wykonanych z ceramiki na bazie tlenku cyrkonu i metalu(1) Izolacja
Izolacja pola zabiegowego przy pomocy koferdamu.
(2) Schropowacenie powierzchni adhezyjnej
Wytworzenie szorstkiej powierzchni wiertłem diamentowym, przepłucz i wysusz. W razie potrzeby zukośnij brzegi.
(3) Czyszczenie powierzchni adhezyjnejNałóż wytrawiacz dentystyczny na powierzchnię adhezyjną, a następnie wypłucz i wysusz powierzchnię zgodnie z instrukcjami.
(4) Nakładanie i suszenieNałóż produkt do jednorazowej studzienki i pokryj dostatecznie całą powierzchnię adhezyjną za pomocą jednorazowego aplikatora.
Rozprowadź strumieniem powietrza przy włączonym ssaku, aby zapobiec rozpryskiwaniu. Na tym etapie system łączący jestrozprowadzany w taki sposób, aby utworzyć cieńszą warstwę, a następnie cała powierzchnia adhezyjna jest osuszana.
(5) NaświetlaniePo osuszeniu spolimeryzuj za pomocą lampy polimeryzacyjnej.
(6) Odbudowa materiałem kompozytowym
Pokryj powierzchnię adhezyjną materiałem kompozytowym i utwardzaj światłem za pomocą dentystycznej lampy polimeryzacyjnej.
Postępuj zgodnie z instrukcją użycia materiału kompozytowego. Dokonaj korekty kształtu i wypoleruj.
・Naprawa złamanych lub startych koron protetycznych wykonanych z porcelany dentystycznej lub materiału złożonego zawierającego
wypełniacz nieorganiczny(1) Izolacja
Izolacja pola zabiegowego przy pomocy koferdamu.
(2) Schropowacenie powierzchni adhezyjnej
Wytworzenie szorstkiej powierzchni wiertłem diamentowym, przepłucz i wysusz. W razie potrzeby zukośnij brzegi.
(3) Czyszczenie powierzchni adhezyjnejNałóż wytrawiacz dentystyczny na powierzchnię adhezyjną, a następnie wypłucz i wysusz powierzchnię zgodnie z instrukcjami.
(4) Nakładanie i suszenie systemu łączącego do ceramiki dentystycznej
Natychmiast po oczyszczeniu i wyschnięciu pokryj powierzchnię adhezyjną systemem łączącym do ceramiki dentystycznej i susz przez
około 60 sekund.
(5) Nakładanie i suszenieNałóż produkt do jednorazowej studzienki i pokryj dostatecznie całą powierzchnię adhezyjną za pomocą jednorazowego aplikatora.
Rozprowadź strumieniem powietrza przy włączonym ssaku, aby zapobiec rozpryskiwaniu. Na tym etapie system łączący jest
rozprowadzany w taki sposób, aby utworzyć cieńszą warstwę, a następnie cała powierzchnia adhezyjna jest osuszana.
(6) NaświetlaniePo osuszeniu spolimeryzuj za pomocą lampy polimeryzacyjnej.
(7) Odbudowa materiałem kompozytowym
Pokryj powierzchnię adhezyjną materiałem kompozytowym i utwardzaj światłem za pomocą dentystycznej lampy polimeryzacyjnej.
Postępuj zgodnie z instrukcją użycia materiału kompozytowego. Dokonaj korekty kształtu i wypoleruj.

[Dane techniczne i uwagi](1) Do polimeryzacji tego produktu użyj lampy LED lub lampy halogenowej, która emituje światło o efektywnej długości fali 400-515
nm. Czas utwardzania musi być regulowany w zależności od ilości światła i długości fali światła, dlatego należy przestrzegać
wytycznych przedstawionych w tabeli „Czas utwardzania tego produktu”.
・W przypadku, gdy mają być użyte inne rodzaje sprzętu medycznego lub jeśli masz jakieś pytania dotyczące lamp polimeryzacyjnych,skontaktuj się z nami.
(2) W przypadku odbudowy bez preparacji szkliwa wiertłem, oczyść i osusz powierzchnię szkliwa, wytraw i zastosuj TMR-AQUA BOND
0 zgodnie z instrukcją.
(3) W przypadku preparacji ubytku w bliskim sąsiedztwie miazgi zęba należy przed aplikacją tego materiału przeprowadzić standardowąprocedurę pokrywania miazgi.
(4) Nie stosuj eugenolu dla ochrony miazgi i wypełnień tymczasowych, gdyż utrudni to polimeryzację i adhezję.
(5) Ten produkt zawiera wodę i alkohol. Jeśli nie zostanie dostatecznie wysuszony, siła adhezji będzie obniżona.
Powierzchnia adhezyjna musi być całkowicie sucha.
(6) Zamknij buteleczkę natychmiast po użyciu, gdyż produkt zawiera lotne składniki.
(7) Nie mieszaj tego produktu z innymi systemami łączącymi do zębiny, metalu, ceramiki lub materiałów na bazie żywic, gdyż może toskutkować pogorszeniem właściwości materiału.
(8) Jeśli produkt jest przechowywany w lodówce, przed użyciem doprowadź go do temp. pokojowej.
(9) Należy dopilnować, aby powierzchnia adhezyjna, która została oczyszczona lub potraktowana tym produktem albo preparatem Multi
Primer Liquid, nie uległa zanieczyszczeniu krwią lub śliną. W razie zanieczyszczenia należy powtórzyć całą procedurę, poczynając odetapu wytrawiania kwasem.
(10) Ten preparat zawiera składniki lotne, dlatego zaleca się pacjentowi oddychanie przez nos.

[Środki ostrożności]
①
②
③
④
⑤

Ten produkt zawiera etanol, który jest łatwopalny. Nie używaj produktu w pobliżu ognia.
Używać w miejscu, w którym zapewniona jest odpowiednia wentylacja.
Nie używaj tego produktu poza zakresem zalecanych wskazań i skuteczności.
Aby uniknąć zakażeń krzyżowych, nie należy używać ponownie jednorazowych akcesoriów.
Produkt może być obsługiwany wyłącznie przez personel z odpowiednim certyfikatem.

[Ważne ostrzeżenia podstawowe]① Jeśli pacjent ma jakiekolwiek objawy alergii, takie jak podrażnienie lub wysypka, należy zaprzestać używania materiału. Jeśli objawy
utrzymują się, należy zasięgnąć porady specjalisty.
② Należy zaprzestać stosowania, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy podrażnienia lub wysypki. Jeśli objawy utrzymują się, zasięgnąć
porady specjalisty.
③ Należy zapobiegać kontaktowi z oczami i skórą lub ubraniem. W przypadku kontaktu ze skórą lub ubraniem wytrzeć wacikiemnasączonym alkoholem i zmyć dużą ilością bieżącej wody. W przypadku kontaktu z oczami, natychmiast wypłukać oczy dużą ilością
bieżącej wody i skontaktować się z lekarzem.
④ Zwróć uwagę, aby nie dopuścić do kontaktu produktu TMR-AQUA BOND 0 z niechcianymi powierzchniami zębów.W takim
przypadku natychmiast wytrzeć wacikiem i dokładnie spłukać wodą. Punkt kontaktu może być biały, ale jest zanikający.
⑤ Chronić oczy i skórę używając rękawiczek i okularów ochronnych. W przypadku kontaktu ze skórą wytrzeć wacikiem nasączonymalkoholem i zmyć dużą ilością bieżącej wody. W przypadku kontaktu z oczami natychmiast wypłukać oczy dużą ilością bieżącej wodyi skontaktować się z lekarzem.

[Obsługa i przechowywanie]･ Ten produkt musi być przechowywany w lodówce w temperaturze 1-10°C.
･ Unikać bezpośredniego światła słonecznego i ognia. Nie przechowuj dużych ilości produktu w tym samym pomieszczeniu.
･ Natychmiast zamykaj pokrywkę po użyciu.
･ Miejsce pracy i magazynowania powinno być wyposażone w gaśnicę.
･ Przechowywać w miejscu niedostępnym dla personelu innego niż personel dentystyczny.

[Data ważności]①②③Produkt należy zużyć przed upłynięciem terminu ważności wydrukowanym na opakowaniu.
Termin ważności wydrukowany na opakowaniu wynika z naszego procesu legalizacji.
Termin ważności wydrukowany na opakowaniu dotyczy terminu ważności użycia.
*(Np. EXP RRRR-MM wskazuje RRRR „rok”, MM „miesiąc” (ostatni dzień) jako datę ważności)[Opakowania][Dostępne zestawy]･ Zestaw TMR-AQUA BOND 0
TMR-AQUA BOND 0 (5 ml): 1 butelka
Akcesoria: Jednorazowe aplikatory x 50
Jednorazowe naczynie dozujące x 25
・ Opakowanie 2 szt.
TMR-AQUA BOND 0 (5 ml): 2 butelki[Pojedyncze opakowanie]
・TMR-AQUA BOND 0 (5 ml): 1 butelka[Akcesoria/ Opakowania indywidualne]･ Jednorazowe aplikatory x 50
･ Jednorazowe naczynie dozujące x 50