NewsDie Erfolgsgeschichte der kontinuierlichen Herstellung von Gericke
In den letzten Jahren haben große Pharmahersteller begonnen, kontinuierliche Herstellungsmethoden fürorale feste Darreichungsformen sowohl für die Entwicklung als auch für die kommerzielle Produktioneinzuführen. Mit der Zulassung mehrerer kontinuierlich hergestellter Medikamente sowie der kurz vor derVeröffentlichung stehenden "ICH Q13"- und "Quality Considerations for Continuous Manufacturing
Guidance for Industry" der FDA gewinnt die Industrie weiter an Vertrauen in diese Technologie. Allerdings
hat die kontinuierliche Fertigung noch nicht den Durchbruch als Paradigmenwechsel erlebt, der von vielen
vorhergesagt wurde. Die Chargenfertigung ist nach wie vor der Standard für viele neue Arzneimittel, aberdas Umdenken hat begonnen.

Quo Vadis Kontinuierliche Herstellung?
Die meisten frühen Anlagen (die in den letzten 15 Jahren gebaut wurden) für die kontinuierliche Herstellung fester
oraler Darreichungsformen waren für mittlere Produktvolumina (z. B. mit einer Tablettierkapazität von 25-50 kg/h)
und für Arzneimittel mit geringer Wirkstärke ausgelegt. Daher war es für viele Pharmaunternehmen schwierig, dieUmstellung von der Batch- auf die kontinuierliche Herstellung wirtschaftlich zu rechtfertigen. Die Vorteile derkontinuierlichen Herstellung überwogen nicht die höheren Investitionskosten für komplexere Anlagen, den höheren
Wirkstoffverbrauch in der frühen Entwicklungsphase und die Bildung neuer Produktionsteams, die mit den
hochkomplexen Anlagen vertraut sind. Und die relativ hohen Produktionsmengen passten einfach nicht in diePipeline der meisten neuen Arzneimittel.
Gericke ist eines der führenden Unternehmen in der Entwicklung und Vermarktung von kontinuierlichen Dosier- undMischanlagen zur Herstellung von oralen festen Darreichungsformen, und hatte auf der Achema 2012 den ersten
Rezepturschlitten vorgestellt und seitdem erfolgreich die kontinuierliche Herstellung beliefert. Gericke hat jedoch die
zusätzliche Nachfrage nach Anlagen speziell für die anderen Enden des Spektrums erkannt: niedrigvolumige
hochpotente und hochvolumige Arzneimittelprodukte.
Für niedrigvolumige, hochwirksame Arzneimittel wurde eine halbkontinuierliche Dosier- und Mischanlage (dasGericke Formulation Skid Batch GFS-B) entwickelt. Die Hauptvorteile sind ein geringerer Wirkstoffverbrauch
während der Entwicklung, keine An- und Abfahrverluste, eine weniger komplexe Steuerung sowie die Eignung fürsehr niedrige Dosierungen (unter 1 % Wirkstoffgehalt) und ein hohes Containment (OEB4/5). Dies ermöglicht den
Einsatz der kontinuierlichen Herstellung für Chargengrößen unter 1 kg.
Für hochvolumige Produkte kann eine neue Variante des Gericke Formulation Skid Conti GFS-C eingesetzt werden.
Dabei handelt es sich um ein traditionelles kontinuierliches Beschickungs- und Mischverfahren, das sich für hohe
Durchsatzleistungen bis zu 500 kg/h und sogar für die Versorgung mehrerer Tablettier- oder Kapselabfüllanlagen mit

einer einzigen Mischeinheit eignet. Dies ermöglicht es, die Betriebskosten als zusätzlichen Vorteil der
kontinuierlichen Herstellung in den Vordergrund zu stellen. Diese Lösung ist sehr attraktiv für Hersteller von Generikaoder "Over The Counter"-Produkten.
Marktführende gravimetrische Dosier- und Mischlösungen.
Mit rund 50 installierten kontinuierlichen Mischern für pharmazeutische Anwendungen sowie über 125 Jahren
verfahrenstechnischem Know-how aus anderen Industrien ist Gericke Weltmarktführer für flexible und modulare
Dosier- und Mischlösungen für die kontinuierliche Produktion von oralen festen Darreichungsformen. Mit einem
exponentiellen Umsatzwachstum in den letzten Jahren markierte das Jahr 2021 ein weiteres erfolgreiches Jahr
mit einem rekordverdächtigen Auftragseingang. Die Systeme reichen von gravimetrischen Dosierern undMischern, die in Isolatoren integriert sind, über halbkontinuierliches Mischen für die Direktverpressung, modulareEinheiten mit acht gravimetrischen Dosierern bis hin zu Großserienanlagen, die mehrere doppelseitige
Rundlauftablettenpressen versorgen. Die Systeme werden weltweit eingesetzt: Deutschland, Frankreich,England, Schottland, Skandinavien, USA, Indien, Südamerika usw. zeigen, dass die kontinuierliche Herstellung
nicht nur ein Trend ist, sondern bald der Paradigmenwechsel sein wird, auf den alle hoffen.
Über Gericke
Die Schweizer Gericke Gruppe entwickelt und produziert seit mehr als 125 Jahren Equipment, Systeme undAnlagen für Schüttgutprozesse. Lösungen von Gericke finden sich heute auf der ganzen Welt in verschiedensten
Industrien wie Chemie, Pharma, Lebensmittel, Kunststoffe oder Baumaterialien.
Gericke hat ein Netzwerk von Tochtergesellschaften und über 300 Angestellte in der Schweiz, Deutschland,Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich, USA, Brasilien, Singapur, Indonesien, Malaysia, Thailand undChina.