Pressemitteilung
Pharmazeutischer Extrusionsprozess
Kontinuierliche Zudosierung in einen Extruder mit hoher Druckstabilität

Beim Dosieren von hochviskosen pharmazeutischen Produkten sind prozessbedingt oft
hohe Dosierdrücke notwendig für präzise Kleinstmengendosierungen. Pulsationsfrei
gegen hohe Drücke fördern zu können, ist auch wesentlich für Anwendungen wie dieZuführung von Wirkstoffen in einen Extruder. Der Pharma Dispenser von ViscoTec ist
durch seine ausgezeichnete Druckstabilität auch bei hohem Gegendruck für dieseAnwendungen prädestiniert.

Ein Anwendungsbeispiel ist die Herstellung von verschiedenen halbfesten Materialien in
einem Extruder von Coperion, dem technologischen Marktführer bei kontinuierlichen
Prozessen in der Pharmaindustrie. Coperion verfügt über ein einzigartiges Know-how undlangjährige Erfahrung im Bereich kontinuierlicher Extrusionsprozesse. Seit den Anfängen
der pharmazeutischen Extrusion setzt Coperion neue Standards für die kontinuierliche
Herstellung von pharmazeutischen Produkten. Das gilt für Anwendungen imLabormaßstab und für die Produktentwicklung ebenso wie für kontinuierlicheProduktionssysteme. Der Extruder funktioniert ähnlich wie eine sehr große
Exzenterschneckenpumpe. Verschiedene Produkte werden in den Extruder zudosiert,
vermischt und am Ende des Extruders perfekt vermengt wieder weitergefördert. DieDosierung erfolgt kontinuierlich und nahezu pulsationsfrei. Wichtige Voraussetzungen fürqualitativ hochwertige Endprodukte.

Im Extruder von Coperion sind drei ViscoTec Dispenser verbaut, die jeweils
unterschiedliche Wirkstoffe mit unterschiedlichen Viskositäten kontinuierlich zudosieren.
Zwei 3VPHD12 mit 1,7 ml/U dosieren 1,14 – 3,41 kg/h bzw. 0,8-2,41 kg/h und ein
3VPHD8 mit 0,35 ml/U dosiert 0,2-0,60 kg/h Wirkstoff. Überzeugt hat ViscoTec mit seiner
bewährten Endloskolben-Technologie: „In unseren kontinuierlichen
Verarbeitungsprozessen darf die Dosiermenge der Wirkstoffe nicht variieren. Kleinste
Mengen müssen absolut wiederholgenau und dabei möglichst pulsationsfrei dosiert
werden. Mit den ViscoTec Dispensern konnten wir genau die Präzision erreichen. Auch

Stand: 07.06.2018
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W www.viscotec.deE mail@viscotec.dedie einfache Zerlegbarkeit und Reinigbarkeit der ViscoTec Dispenser war für uns ein
wichtiger Aspekt.“ sagt Bodo Reisert, Global Lead Engineer Food & Pharma bei Coperion
K-Tron (Switzerland) LLC.

Vorteile der ViscoTec Pharma Dispenser in kontinuierlichen Prozessen-Kontinuierliches Dosieren: Die Endloskolben-Technologie ermöglicht einekonstante Förderung der Medien ab 0,18 ml pro Minute. Im Gegensatz zu
Drehkolbenpumpen entstehen keine Lücken innerhalb des Dosiervorgangs.
Peristaltikpumpen sind in der Druckstabilität stark limitiert und liefern in dieser
Prozessumgebung oft keine pulsationsfreie Dosierung.

-Hygienic Design: Leicht reinigbar, keine Toträume. Um den hohen
Reinigungsanforderungen in der pharmazeutischen Produktion gerecht zu werden,
ist der Pharma Dispenser werkzeuglos demontierbar ausgeführt. Alle
produktberührenden Bauteile können manuell, z.B. in Ultraschallbädern odermittels Reinigungsanlagen CIP gereinigt werden. Ebenso möglich ist eineDampfsterilisation im Autoklaven bei max. 134 °C.

-GMP Anforderungen für pharmazeutische Prozesse: Alle produktberührenden
metallischen Oberflächen werden aus hochwertigem Edelstahl gefertigt,elektropoliert und weisen typischerweise eine Oberflächenrauheit von Ra < 0,8 auf.
Dies gewährleistet Sicherheit gegenüber mikrobiologischen Ablagerungen undeine leichte Reinigung aller kontaminierten Oberflächen. Alle nichtmetallischenproduktberührenden Teile sind FDA konforme Elastomere. Eine umfangreiche
Dokumentation für die Qualifizierung des Dispensers ist lieferbar.
Abnahmeprüfzeugnisse 3.1 nach EN10204 sind für alle produktberührenden
Edelstahlteile erhältlich. Ebenso unterstützt ViscoTec mit IQ (InstallationsQualifizierung) und OQ (Funktions-Qualifizierung) in Form einer umfassenden
Qualifizierungsdokumentation sowie bei der Durchführung der Qualifizierung vor
Ort bei der Inbetriebnahme.

-Pulsationsfrei: Das Zusammenspiel eines sich exzentrisch bewegenden Rotors
und eines den Anwendungsbedingungen angepassten Stators ergibt eine Förderund Dosiercharakteristik, die einem sich endlos bewegenden Kolben gleichkommt.
Aufgrund der Dosiergeometrie wird drehwinkelproportional pro Umdrehung immer

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eindeutig definiert. Mit Hilfe des bewährten Endloskolben-Prinzips arbeiten
volumetrische Dosiersysteme pulsationsfrei und produktschonend ohne
Rückströmungen in den einzelnen Kammern. Durch ideales Abrollverhalten desRotors entstehen sehr hohe Wiederholgenauigkeit der Menge und eine
hochpräzise Dosierung.
-Druckstabilität: Linear, bis zu 20 bar bei einer konstant gleichen Dosiermenge.
Dispenser, wie die Produkte von ViscoTec, basierend auf dem EndloskolbenPrinzip, zählen zu den rotierenden Verdrängerpumpen. Der Edelstahlrotor bewegtsich dabei exzentrisch in einem Stator aus Elastomer. Durch das Zusammenspiel
von Rotor und Stator entstehen Kammern. Diese sich alternierend öffnendenKammern sind gegeneinander abgedichtet. Dadurch ergibt sich eine druckstabile,
lineare Pumpenkennlinie von 0-20 bar.

-Lineares, pulsationsfreies Austragsvolumen: Direkt proportional zur Drehung
des Antriebes. Aus der Endloskolben-Technologie ergibt sich eine druckstabile,
lineare Pumpenkennlinie. Das wiederum ermöglicht eine eindeutige Aussage überdas Verhältnis von Umdrehung, Zeit und Fördermenge. Mit ViscoTec Dispensern
kann also entweder über die Zeit oder über die Umdrehungen ein konstantes
Volumen dosiert werden.

-Diese Tatsache führt zu einer gewährleisteten Dosiergenauigkeit amPumpenaustritt von +/- 1% (abhängig vom zu dosierenden Material), die in derPraxis oft unterschritten wird.

Der Pharma Dispenser ist die ideale Dosiertechnologie für präzise kontinuierliche
Kleinmengenabfüllungen und pulsationsfreies Fördern von mittel- bis hochviskosen
Pharmazeutika oder Medizinprodukten.

Vorteile der kontinuierlichen Dosierung
Anlagen für die kontinuierliche Produktion sind kompakt und benötigen weniger teure
Stellfläche in Reinräumen. Außerdem wird der Herstellungsprozess nonstop in einer vollautomatisierten Anlage realisiert, was die Herstellungsdauer erheblich reduziert. Auch die
Wahrscheinlichkeit menschlicher Fehler und zusätzlicher Kosten wird durch die verkürzte

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Herstellungsdauer gemindert. Zusätzlich ermöglicht die durchgehende Produktion eine
flexible Verfolgung, Online-Prozesskontrolle und Ablauferkennung.
Wie auch im oben genannten Anwendungsbeispiel ist bei der Umsetzung der
kontinuierlichen Produktion von flüssigen bis pastösen Arzneimitteln unter anderem die
dauerhafte und präzise Dosierung ein Problem, das es zu lösen gilt. Die bereits inherkömmlichen Industrien standardmäßig für pulsationsfreie Dosierungen eingesetzte
Exzenterschnecken-Technologie bietet – umgesetzt in Hygienic Design – eine echte
Lösung.

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Bildmaterial:

Der Pharma-Extruder ZSK 18 MEGAlab von Coperion K-Tron (Switzerland) LLC.

Das ViscoTec Endloskolben-Prinzip sorgt für eine pulsationsfreie kontinuierliche Dosierung.

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W www.viscotec.deE mail@viscotec.deDer VPHD Hygienic Dispenser des Dosiertechnikspezialisten ViscoTec.

ViscoTec – Perfekt dosiert!
ViscoTec Pumpen- u. Dosiertechnik GmbH ist Hersteller von Systemen, die zur Förderung, Dosierung,Auftragung, Abfüllung und der Entnahme von mittelviskosen bis hochviskosen Medien benötigt werden.
Der Hauptsitz des technologischen Marktführers ist in Töging a. Inn (Bayern, Nahe München). Darüber
hinaus verfügt ViscoTec über Niederlassungen in den USA, in China, Singapur und Indien undbeschäftigt weltweit rund 250 Mitarbeiter. Zahlreiche Händler weltweit erweitern das internationale
Vertriebsnetzwerk. Neben technisch ausgereiften Lösungen auch bei kompliziertesten Aufgaben, bietet
ViscoTec alle Komponenten für die komplette Anwendung aus einer Hand: Von der Entnahme über die
Produktaufbereitung bis hin zur Dosierung. Damit ist ein erfolgreiches Zusammenwirken aller
Komponenten garantiert. Alle Medien, die im Einzelfall eine Viskosität von bis zu 7.000.000 mPas
aufweisen, werden praktisch pulsationsfrei und extrem scherkraftarm gefördert und dosiert. Für jedeAnwendung gibt es eine umfassende Beratung und bei Bedarf werden – in enger Zusammenarbeit mit
den Kunden – umfangreiche Versuche & Tests durchgeführt. ViscoTec Dosierpumpen undDosieranlagen sind auf den jeweiligen Anwendungsfall optimal abgestimmt: bei
Lebensmittelanwendungen, im Bereich E-Mobility, in der Luft- und Raumfahrt, der Medizintechnik, inder Pharmazie und vielen weiteren Branchen.

Pressekontakt:
Melanie Hintereder, Marketing
ViscoTec Pumpen- u. Dosiertechnik GmbH
Amperstraße 13 | 84513 Töging a. Inn | GermanyTel.: +49 8631 9274-404
melanie.hintereder@viscotec.de | www.viscotec.deStand: 07.06.2018
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