Translational Research Informatics Center

ANNUAL REPORT

2015

公益財団法人先端医療振興財団

臨 床 研 究 情 報 セ ンター

平成 27 年度研究事業報告

TRIは、トランスレーショナルリサーチから
医師主導治験・臨床研究を総合的に支援・推進し難治性疾患の予後向上に貢献します
臨床研究情報センター（ Translational Research Informatics Center：TRI ）は、アカデミアにおける初めてのデータセンター・解析センターとして、

2002 年に文部科学省と神戸市によって創設されました。

臨床研究を主導するすべての研究者と医師に対して、研究相談を受け付け、計画の策定から解析、論文化まで一貫して支援しています。
これまでに受託した 253 件の事業を通して蓄積されたノウハウと経験、パイプラインを活かし、トップレベルの専門家チームによる包括的な支援のもと、高品質なプロトコル開発やデータマネジメント、きめ細やかなプロジェクト管理や知財戦略策定、満足度の高い論文作成など、信頼いただけるサポートを提供します。

TRI は、様々な技術革新、基盤整備、科学創成を進め、わが国の臨床研究・臨床試験の一層の発展を通じて、国民の健康の向上に貢献します。

ご挨拶 ................................................................................................................................ 2

ＴＲＩ研究事業部門紹介

CONTENTS

TRI 研究事業部門紹介.......................................................................................... 3
TRIとは ............................................................................................................................ 4サイエンスセクレタリー室／研修･文書管理室 .................................. 6
監査部 ................................................................................................................................ 7
企画・広報部 .................................................................................................................. 8
事務サービス部／財務・契約部........................................................................ 9eクリニカルソリューション部 .................................................................... 11
医療開発部 .................................................................................................................. 12
プロジェクトマネジメント部／モニタリング部............................. 14
データ管理部 ............................................................................................................. 15

ＴＲＩの活動と実績

事業開発部 .................................................................................................................. 10

医学統計部 .................................................................................................................. 16

TRIの活動と実績 ................................................................................................... 17
01 トランスレーショナルリサーチの推進・管理
1.革新的医療技術創出拠点プロジェクト .................................. 18
2.一般社団法人ARO協議会 ................................................................ 25
02 臨床試験と大規模コホート研究の推進·管理・運営
1.研究相談サービスの実施 .................................................................. 26
2.研究支援サービスと主な成果 ....................................................... 28
4.国際共同臨床試験 .................................................................................. 30（AMED日本主導型グローバル臨床研究整備事業）

資料編

3.研究を支える主なシステム ............................................................ 29

03 医療・臨床研究情報の発信
1-1.ウェブサイト（臨床研究情報）................................................. 32
1-2.ウェブサイト（医療情報）............................................................ 33
2.シンポジウム ............................................................................................ 36
3.出版・印刷物 ............................................................................................... 42
4.広報活動 ....................................................................................................... 43
資料編 ............................................................................................................................. 45
組織概要（基本データ）....................................................................................... 46

Publications ............................................................................................................. 63
各種申込書 .................................................................................................................. 65
研究相談申込書
研究支援申請書

TRI Annual Report 2015 1

各種申込書

支援実績一覧 ............................................................................................................. 48

ご挨拶
臨床研究情報センター（TRI）は平成 27 年度、創立 13 年を経まアカデミアは患者さんを目の前にしてベッドサイドから課題した。この年は日本の医薬品医療機器開発における記念的な年（ラボ）
で実験を重ね、を発掘し、臨床的・科学的洞察を深め、Benchとなりました。

そして Bed（臨床）へのトランスレーションを行います。したがって、初めから高い利潤を目指すブロックバスター開発をめざすもわが国の健康・医療イノベーション創出の司令塔として、文部科学省、厚生労働省、経済産業省のライフサイエンス、とりわけ健のではなく、まず患者さんの問題を解決できる方法を実用化せんとするものであります。

康・医療に係る予算は funding agency である AMED（国立研究それにも関わらずアカデミアのシーズにはブロックバスター

開発法人日本医療研究開発機構）に移管され、一元的かつ一貫管級のものも何件かあります。先駆け審査指定は厚生労働省が画理する体制となりました。

期的な医薬品、医療機器と認めたものに優先的な審査が約束されるものですから、今回指定を受けたものはいわゆる disruptive

当センターが2004年に開始された文部科学省のがんトランス

innovation に該当するものが含まれます。

レーショナルリサーチ事業に直接的に関わってから 11 年目、まとりわけ札幌医科大学の本望修教授が開発した自家骨髄由来

た2007年に開始された橋渡し研究支援推進プログラムから数え

間葉系幹細胞による脊髄損傷治療は再生医療、神経科学のみならて 9 年がたちました。この間に同事業で、支援された 14 施設は確ず、医療に驚異的なインパクトを与えることが予想されます。

実に整備を進め、ARO（Academic Research Organization）と東京大学医科学研究所の藤堂具紀教授が苦節 14 年、ついに治験に入ったわが国初のウイルス療法は Check Point Inhibitor のしてほぼ完成されました。

TRI は サ ポ ー ト 機 関 と し て、2007 年 よ り 一 貫 し て 強 力 な
PDCA マネジメントを行い、今年度までの実績として同上全拠点
シーズで薬機法による承認・認証件数は 22 製品を数えるに至り次の世代の医薬品であり、今後の医薬品開発に大きなインパクトを及ぼすでしょう。
こうして AMED は発足元年から、我が国の医療イノベーションを推進する科学経営（Management science for science）のました。
更に2016年2月10日に厚生労働省の先駆け審査指定制度による初めての医療機器並びに再生医療等製品において、先駆け審査中枢としてその使命を強力に担うべく運命づけられたといってよいと思います。

指定に選ばれた 5 件はすべてアカデミア発であり、その内 4 件は当センターが当初から強力に支援を提供してきた案件です。こTRI は今年度 ARO グローバルネットワークの形成に向けて強れは我が国アカデミアの金字塔であるとともに、TRI の誇るべき力な活動を展開しました。グローバル化の戦略としてまず Asia

成果です。

ARO ネットワークを形成する為、4月3日には台湾からは国家レベルの指導者たちを招き、緊密なネットワーク形成を行うべく第当センターがサポート機関として把握しているアカデミアの

1回日台 ARO Workshop を開催しました。この年、TRI はその使

パイプラインは 800 を超え、メジャーな拠点のパイプラインは命を果たすべく、6月27日には2nd World Centenarian Initiative

Global Big Pharma のそれに匹敵するといっても過言ではありとしてアルツハイマー病予防戦略国際シンポジウムを開催し、翌ません。

年2016年2月19日には3rd World Centenarian Initiative として

ALS 病治療戦略国際シンポジウムを開催しました。

これまでの日本のアカデミアによる innovation によって、全く治療方法のなかった様々な疾患に対して私たちは新しいパラダイムで挑む時代にはいり、脊髄損傷、脳梗塞、重症下肢虚血、スティーヴンス・ジョンソン症候群による失明等々を克服する時代に入りました。

TRI は我が国のみならずアジア、欧州、米国との確固たるネッ
公益財団法人先端医療振興財団
臨床研究情報センター
センター長 兼 研究事業統括

福島

2

TRI Annual Report 2015

雅典

トワークの形成を担い、科学革命を強力に推進してあらゆる疾病克服に向けて職員一同さらに努力する所存です。皆さま方のご指導ご鞭撻をよろしくお願い致します。

ＴＲＩ研究事業部門紹介
ＴＲＩの活動と実績

TRI 研究事業部門紹介

資料編
各種申込書

TRI Annual Report 2015

3

TRI

Translational Research Informatics Center■ TRI とはアカデミアにおける初めてのデータセンター、解析センター
として、平成 15 年に文部科学省と神戸市によって創設された臨床研究情報 セ ン タ ー（Translational Research Informatics

Center: TRI）は、すべての研究者と医師にいつでもご利用いた
だける開かれた支援組織として、臨床研究 ･ 臨床試験の計画か
ら解析、論文作成までを一貫して支援しています。

TRI の目指すゴールは難治性疾患における治療成績の向上と予後の改善です。そのため様々な研究を推進すると共に、研究と診療に必要な最新情報を発信しています。
医薬品の開発・医療技術の革新は国際的に激しい競争下にあり、ますます臨床試験の効率化とコストダウン、スピードが求められています。TRI は国際的にもリーダーシップをとれるよ
う、様々な技術革新を進め、わが国の臨床研究・臨床試験の一層の発展を通じて、国民の健康の向上に貢献します。

活動方針
がん、心臓病、脳卒中、アルツハイマー病など
難治性疾患の治療成績の向上と予後の改善

Goal

標準治療の革新ゴール

現時点での標準治療を革新すべく、新しい診断・治療・予防法の開発の促進

順次第III 相試験を行い、並行して次世代の治療法開発のために、第I 相、第II 相試験を促進、同時に有望なト

MissionApproach

ランスレーショナルリサーチにつ

ミッション

アプローチ

慎重に可能性を検討して第I-II 相試

いて系統的かつ徹底的に調査の上、験を計画し促進します。

業務

活動領域

TRI は全国に開かれた公的機関として、臨床研究 ･ 臨床試験

TRI では、下記の3つの活動領域を中心に、難治性疾患に対すの支援要請を随時受け付けています。支援にあたっては、個々

る治療成績の向上と予後の改善を目指す活動を展開しています。

のプロジェクトを効率的に進めるだけでなく、「 いかなる技術

また、そうした活動を通じて臨床科学の基盤を構築し、更に進革新につながり得るか」、「 いかなる基盤整備に資するか」、「い化させています。

かに新しい科学創成に貢献できるか」を念頭においてわが国全体の研究水準の向上を図ります。

4

TRI Annual Report 2015

1

トランスレーショナルリサーチの推進・管理

2

臨床試験と大規模コホート研究の推進・管理・運営

3

医療・臨床研究情報の発信

ＴＲＩ研究事業部門紹介

アウトカム評価
レトロスペクティブ→プロスペクティブ

臨床科学基盤のグランドデザイン

効率的臨床試験ＴＲＩの活動と実績

迅速なプロトコル開発･CRF設計、治療情報の発信
がん情報サイト（PDQ®の日本語版）

症例集積

NCCNガイドライン 日本語版

効率的データ収集
Online症例登録
e-Clinical（EDC）
ER/ES、Part11、CDISC

アルツハイマー病情報サイト
臨床試験成績

組織
TRI で は、研究指導医、生物統計家、プ ロ ジ ェ ク ト マ ネジャー、
データマネジャー、
システムエンジニア、知財専門家、
財務・契約担当などがチームを結成し、包括的に研究を推進・管理しています。
資料編センター長（研究事業統括）

副センター長（副研究事業統括）

P.11

P.12

P.14

P.14

P.15

P.15

各種申込書

事業開発部
P.10

医学統計部

財 務・契 約 部
P.09

データ管理部

事務サービス部
P.09

モニタリング部

企 画・広 報 部
P.08

プロジェクトマネジメント部

監査部
P.07

医療開発部

研 修・文 書 管 理 室
P.06

クリニカルソリューション部

サイエンスセクレタリー室
P.06

e

TRI Annual Report 20155

1

サイエンスセクレタリー室

Office of Science Secretary

SS

業務内容
1

センター長、副センター長の秘書業務、業務サポート

平成27年度の TOPICS
サイエンス・セクレタリー室は、多岐に渡る下記活動領域に

平成 27 年 4 月 に 日本医療研究開発機構（AMED）が 発足 し、

おいてミッションを遂行する TRI のセンター長 ･ 副センター長

AMED の9つの主要業務の内、橋渡し研究（TR）を支援・推進すが滞りなく、効率的にその任務を遂行できるよう秘書機能を果るための基盤整備事業「革新的医療技術創出拠点プロジェクト」

たしております。

において TRI は引き続きサポート機関として支援し、また「難病克服プロジェクト」のプログラム・オフィサーを継続してセンター長が拝命し、AMED と連携しながら、難治性疾患の治療

活動領域
1

トランスレーショナルリサーチの推進・管理成績の向上と予後の改善というゴールを目指して業務に取り

2

臨床試験と大規模コホート研究の推進・管理・運営

組みました。これらの業務において、各種情報収集と共有に努め、

3

医療・臨床研究情報の発信

業務支援をタイムリーかつ的確に行うことでセンター長 ･ 副センター長が本務に集中できる環境を整えました。

2

研修・文書管理室

Office of Training and Document Managemen

TD

業務内容
1

教育訓練担当者業務

2

外部講師（研修講師）
・教育受託機関への連絡及び事務手続

3

図書（オンラインジャーナルを含む）の管理

4

臨床研究に関する規制情報等の収集、配信

5

記録保存担当者（TRI 全体）業務

平成27年度の TOPICS
教育訓練に関する SOP に基づき、TRI の教育訓練の立案、外また、臨床研究に関する規制情報等の収集を行い、FDA ガイ部講師（研修講師）の手配などを行い、平成 27 年度で 39 回の集

ドライン、厚生労働省・PMDA の通知、製薬協の提言等を紹介し合教育訓練を実施し、TRI の職員一人あたりの年間教育時間はています。

平均で47時間となりました。そして TRI 職員も自ら講師となり、さらに、記録保存に関する SOP に基づき、TRI QMS（Quality

薬学部学生を対象に臨床研究の進め方に関する特別講義を実Management System）ポリシー・SOP 等の基本文書の管理、施しました。

臨床研究に関わる GCP 必須文書等の保存・管理を行っています。

6

TRI Annual Report 2015

監査部

Division of Audit

ＴＲＩ研究事業部門紹介

3

QA

業務内容
1

監査業務全般（内部監査、外部監査、受託監査など）

2

他部門の求めに応じアドバイスを行う

3

必要に応じ、監査結果等の情報を提供／共有する

平成27年度の TOPICS
また、監査部では、臨床試験や臨床研究の監査業務を受託しました。受託監査では、評価の対象となった臨床試験や臨床研

TRI 内のシステム監査を行い、臨床試験／臨床研究支援のシス究に係わる業務の実施、データの記録、解析、その正確な報告が、テムが適正に構築され、かつ適切に機能していることを確認し治験実施計画書／試験実施計画書、SOP、適用される規制要件ています。

に従って行われたことを確認し、見受けられた問題点に対して監査部は、監査で見出された問題点を単に指摘するだけでな改善提案を行いました。

ＴＲＩの活動と実績

監査部は、監査を実施することにより、Policy、SOP 及び法規則の遵守を確保し、信頼性を保証します。そのために、定期的にく、改善提案やアドバイスを行います。このことにより、PDCA
サイクルを円滑に回し、品質の向上に寄与すると共に、QMS の運営及び維持に努めています。

監査計画
の策定

監査実施

監査報告書
の作成

改善提案

品質向上

資料編
各種申込書

TRI Annual Report 20157

4

企画・広報部Division of Strategic Alliance

SA

業務内容
1

医療情報サイト（がん、アルツハイマー病）の配信・運営・管理

2

Clinical Trials.gov 臨床試験登録

3

研究事業主催イベントの運営

4

広報活動、報道関係者窓口

平成27年度の TOPICS
企画・広報部は、主に、広報と企画に従事するメンバーによっ談のご紹介や新規案件の募集等を行っており、各種イベント等て構成され、TRI の戦略的広報業務や、新規事業案件、各種イベの具体的なご案内に関しましては、TRI のウェブサイトでご確ントの企画・立案・実行・検証に従事いたしております。部の英認いただくことができます。

語名は、「Strategic Alliance」とも表記され、TRI 諸事業の窓口として機能いたしております。

臨床研究について検討を進められてゆく上でのご質問や、私共の事業に関しての新規提案等ございましたら、どうぞお気軽

具体的には、TRI のウェブサイトを通じた NCCN ガイドライ®

ン日本語版や、PDQ の日本語版に代表される情報発信事業、に各学会の出展ブースにお立ち寄りいただくことができますと幸いです。

各学会の展示ブース出展等を通じた TRI の各業務、特に研究相「がん情報サイト PDQ® 日本語版」
トップページ「NCCN ガイドライン日本語版」
トップページ「アルツハイマー病情報サイト」
トップページ「CDISC 標準 推進プロジェクト」
トップページ

http://cancerinfo.tri-kobe.org/

http://www.tri-kobe.org/nccn/

http://adinfo.tri-kobe.org/

http://www.tri-kobe.org/cdisc/8

TRI Annual Report 2015

事務サービス部

Division of Study Administrative Office

ＴＲＩ研究事業部門紹介

5

SO

業務内容
日常における重点業務として、以下の内容を推進しております。

［ 研究事務局業務 ］
1［ 総務・庶務業務 ］

各試験の入口業務（試験案内・参加連絡票・手順書・電1

部内共通資料の作成と更新

話／メール対応・要望事項対応）

2

防災備品の管理、防災マニュアルの周知・徹底

実施医療機関との契約締結・管理（研究経費の支払を2含む）
研究資材の印刷手配・発送・管理

4

倫理委員会代理審査手続

5

各プロジェクトにおける文書及び資料の管理

6

TRI 倫理審査委員会申請窓口と進捗報告／年次報告

ＴＲＩの活動と実績

3作成
平成27年度の TOPICS
事務サービス部では、研究事務局業務として、現在、約20件のバックアップ体制を構築しています。
総務業務としては、TRI 職員が日常業務するオフィス環境のプロジェクトにおいて各施設に対する臨床試験の参加依頼・問合せにおける窓口、契約対応、経費等の支払業務、各種会議の開最適化にいたる幅広い業務に取り組んでおります。

催・運営業務を実施しており、臨床試験の円滑な進捗ができる

財務・契約部Division of Finance & Contract Control

FCC

資料編

6

業務内容
1

プロジェクトに関する企業・主任研究者所属施設との契約書等の作成・確認及び契約締結

2

プロジェクトに関する企業・主任研究者所属施設への請求及び契約管理

3

各プロジェクト及び全体の収支情報管理

4

法務対応

5

当財団内の事業承認会議体対応等

TRIが提案する3 者契約
研究テーマ、業務支援先、成果物の実施許諾に関する合意平成27年度の TOPICS

研究資金の執行管理委託研究支援委託成果物の納品

討・協議・締結と、各臨床研究に関する収支情報の管理 を 担当 い た し て お り ま す。COI（Conflict ofInterest：利益相反）に配慮した3者契約による研究実施を可能としております。

参加施設
参加施設
参加施設

各種申込書

企業

主任研究者
所属施設

財務・契約部は、TRI 研究事業で支援する臨床研究に関するアカデミア・企業との契約にかかる検

研究参加の
呼びかけ

TRI 研究事務局

先端医療振興財団（TRI）

参加施設との契約
研究経費支払症例登録促進CRO
委託業者選定、契約
経費支払

SMO
検査会社等

TRI Annual Report 2015

9

7

事業開発部

Division of Business Development

BD

業務内容
ICR ※（Integrative Celerity Research）案件の企業への引渡し
研究相談案件の企業の企業への引渡し支援
アカデミア保有シーズの企業への引渡し支援
企業への引き渡しに必要な下記各種情報収集・開発企画／戦略の立案
開発シーズ等にかかる特許・企業・臨床・規制情報等※医療技術に関る基礎研究成果を迅速に臨床へ橋渡しする統合化迅速研究［ プログラム管理グループ ］
1

2［ 研究相談グループ ］

AMED による革新的医療技術創出拠点プロジェクト

1

研究相談窓口業務と対応・管理・運営のサポート機関業務

2

研究相談データベースの構築

上記事業にかかる官公庁、関連機関間のコーディネー

3

研究相談に関する他部署（特に契約部門）との調整

ション

4

アカデミア保有シーズに関する情報取集・分析・開発

3

上記事業にかかるサポート室会議の運営、進捗管理

4

政府機関等との連携窓口

戦略の立案

平成27年度の TOPICS
平成 20 年 11 月からの研究相談受入件数は、平成 27 年度末まなり、平成 27 年 3 月 31 日時点での製造販売承認 ･ 認証取得件数

でに376件を数えるに至りました。平成27年度の延べ研究相談は23件となりました。今後もアカデミアが主体となって、医師件数は92件で、そのうち新規相談件数は60件となりました。

主導治験や薬事戦略相談を活用し、先駆け審査指定制度の指定

当年度は、アカデミアが有するシーズを、研究者の許可を得て、を受けるような Disruptive Innovation の創出を目指して支援

企業側のニーズにマッチしたものを取捨選択したうえで紹介を継続すると共に、アカデミアが QMS 体制で整え、世界にイノするという、包括的なシーズ紹介のシステムを構築することがベーションを発信できるグローバル拠点となるよう、支援してできました。このことにより、今まで連携企業の探索に困難をいきます。

極めていたシーズを、効率的に途切れなく企業へ引き継ぐための基盤が出来上がりました。

TRI では今後も、厳格なレギュラトリーサイエンスに基づく
イノベーション創出に向けて邁進するとともに、企業との連携を推進し、さらにはグローバル展開を図るための支援を行っていく所存です。

プログラム管理グループにおいては、平成 27 年度も、文部科学省委託事業である「橋渡し研究加速ネットワークプログラム」と厚生労働省が進める「早期・探索的臨床試験拠点整備事業」及
び「臨床研究品質確保体制整備事業」が一体となって運用されている「革新的医療技術創出拠点プロジェクト」のサポート機
関として支援しました。
「革新的医療技術創出拠点プロジェクト」においては、AMEDの元にわが国全体として一元的かつ一貫した開発推進体制と

10

TRI Annual Report 2015

e クリニカルソリューション部

Division of eClinical Solutions

eCS

業務内容

ＴＲＩ研究事業部門紹介

8［ システム開発グループ ］
1

内部向けシステムの提案（コンサル）
・設計・開発・導入・バリデーション・保守2

内部向けシステムに関する運用サポート

3

外部向けシステムの提案（コンサル）
・設計・開発・導入・バリデーション・保守4

外部向けシステムに関する運用サポート

5

システム開発外部委託業者管理［ システム管理グループ ］

IT システムの導入サポート、バリデーション

2

サーバー・クライアント機器導入

3

IT 資産管理

4

ライセンス管理5

IT インフラ（サーバ・ネットワーク含む）の運用、管理、監視

6

データセンターの運用・管理

7

IT 教育

8

ヘルプデスク9

情報セキュリティの提案・ツール導入・管理

ＴＲＩの活動と実績

1［ 試験開発グループ ］
・SDTM 変換システムの臨床試験開発
EDC（Electronic Data Capture）

2

EDC・SDTM 変換システムの臨床試験運用保守

3

eClinical Base による業務コンサル（外部顧客向け）

4

EDC・SDTM 変換導入相談（外部顧客向け）

5

ベンダー調査サポート業務（外部顧客向け）

6

コンピュータシステムバリデーションサポート業務（外部顧客向け）

資料編

1

平成27年度の TOPICS
平成 27 年度は EDC システム、eClinical Base の運用が軌道に乗り、リリース3年半で70プロトコルの稼働を達成しました。
ま た、平成 26 年度 に 完成 し た SDTM-Mapper の 運用 を 開
始 し ま し た。SDTM-Mapper で 作成 さ れ た 変換 ロ ジ ッ ク を

eClinical Base に組み込み、eClinical Base から直接 CDISC/
各種申込書

SDTM 形式にて治験データを出力することに成功しました。
さ ら に、eClinical Base で 作 成 さ れ た 試 験 設 定 や SDTM-

Mapper で作成された変換ロジックを用いて define.xml を作成する、DDFine の開発に着手しました。このシステムの完成により、申請データ作成の手間をかなりの部分で自動化し、より効率的な研究支援の提供が可能になります。

TRI Annual Report 2015

11

9

医療開発部

業務内容
1

各プロジェクトに対する医学的判断・助言・支援

2

グローバル展開を含めた開発薬事業務の推進、臨床開発戦略の立案

3

論文作成支援、臨床試験実施計画書・解析報告書・総括報告書等のメディカルライティング

医療開発部

メディサイエンスG

開発薬事G

安全管理G

技術開発G

グローバルマネジメントG

3名※

5名

3名※

2名

6名※
※：うち1名が3つのグループ（G）を兼任［ メディサイエンスグループ ］
1

論文作成及びその支援

2

プロトコル骨子案・プロトコル案・同意説明文書案等

3

解析計画書・解析報告書等のレビュー

4

コンセプトからの研究提案のレビュー及びオーソライズ［ グローバルマネジメントグループ ］
1

国内アカデミア発シーズの企業への導出支援や海外展開のマネジメント業務

2

難治性／希少疾患の国際的なレジストリ構築支援や海外でのデータセンター設置支援［ 安全管理グループ ］［ 開発薬事グループ ］
当財団内の ICR 推進会議所管シーズの進捗管理・関

1

1

治験／臨床試験における安全性情報の管理

2

重篤な有害事象等の報告書レビュー

係各部門の調整、ICR 推進会議事務局機能［ 技術開発グループ ］

2

医師主導治験における調整事務局、治験コーディネー
ター業務

1

治験／臨床試験における細胞製造・品質管理業務

3

神戸医療産業都市におけるメディカルクラスター事

2

前臨床試験の技術的支援

業の情報整理・薬事申請等の支援

平成27年度の TOPICS

1）メディサイエンスグループ2）開発薬事グループ

メディサイエンスグループは、臨床研究の計画と成果の論文

開発薬事グループは、臨床開発マネジメント体制の構築、当化に関するノウハウが集約された部門であり、研究計画の提案

財団内の ICR 推進会議所管シーズの主任研究者／プロジェク／開発支援や論文作成支援等を通じて、重要な研究の立上げとトマネジャーと関係各部門との連携支援、臨床開発マネジメン

成果の公表を推進しています。平成 26 年度より開始した論文

ト実務の調整・管理、ICR 推進会議の事務局機能や神戸医療産作成支援サービスを継続し、昨年度とほぼ同数の論文が公表さ

業都市構想におけるメディカルクラスター事業の情報整理・薬れました。さらに、QC チェックの強化を図り、質の高い成果物

事申請支援を行っています。

を提供できる体制を確立しました。

12

TRI Annual Report 2015

MED

ＴＲＩ研究事業部門紹介

Division of Medical Innovation

ICR 推進会議所管シーズのプロジェクトには、再生医療分野の医師主導治験や臨床研究が多数あり、平成 27 年度は、重症下肢虚血の治験における海外ベンチャー企業支援、難治性骨折／
声帯瘢痕／鼓膜穿孔の医師主導治験調整事務局業務や AMED等の研究費獲得を希望する主任研究者への申請手続き支援等に重点的に取り組みました。また、治験調整事務局としては、プロ
ジェクトマネジメント、臨床研究コーディネーター（CRC）によＴＲＩの活動と実績

る治験実施支援に加え、規制当局に対する薬事対応、治験実施計
画書作成等のメディカルライティング等、広範な開発業務を担い、治験の立ち上げから終了まで一貫してサポートしました。

3）グローバルマネジメントグループ
グローバルマネジメントグループは、国内アカデミア発のシーズの引受企業への紹介や導出の支援、さらにそれらシーズの海外展開のマネジメント業務や日本主導型臨床試験の実施支援を行っています。また、難治性／希少疾患の国際的なレジスト
リ構築支援、海外でのデータセンター設置支援等の業務を行っています。

4）安全管理グループ
安全管理グループでは、医師主導治験や臨床研究における安資料編

全性情報の管理を行っています。重篤な有害事象報告書のレビューにより、主任研究者や担当医師、研究中央事務局の支援も行っています。

5）技術開発グループ
技術開発グループでは、企業治験用の再生医療等製品を Cell

Processing Center で製造するためのバリデーションを実施し、品質管理にも貢献しています。また、難治性骨折再生治療の医師主導治験では、細胞製造業務を担当し、同治験に参加する全国の医療機関への技術指導も行っています。

各種申込書

TRI Annual Report 2015

13

10

プロジェクトマネジメント部

Division of Project Management

PM

業務内容
［ スタディマネジメントグループ ］
1

医師主導治験や研究者主導臨床研究に係るステーク

1

症例登録計画・戦略の立案、提案

ホルダー間の調整

2

症例登録促進に係る会議の企画・運営、実施医療機関

臨床研究全体の円滑な進捗や信頼性確保のための方

2［ サイトマネジメントグループ ］の訪問、資料の作成・管理策の提案・実施
平成27年度の TOPICS
プロジェクトマネジメント部は、スタディマネジメ
ントグループ、サイトマネジメントグループから構成されています。
スタディマネジメントグループでは、医薬品、医療機器、再生医療等製品など、あらゆる分野の国内での医師主導治験や研究者主導臨床研究のスタディマネジメント業
務を行っています。主任研究者の先生方が、当初の計画
通りに研究を進められるようにサポートしています。
サイトマネジメントグループでは、支援中の医師主
導治験や研究者主導臨床研究における進捗状況の課題
抽出・分析を行い、必要なプロジェクトには、実施医療機関への訪問や、全体会議・エリアミーティングなどの企画・運営を行い、症例登録の促進を図っています。

11

モニタリング部

Division of Monitoring

業務内容［ モニタリンググループ ］
1

医師主導治験におけるモニタリング業務全般の実施（計画書作成 → 実施 → 報告書作成）

2

研究者主導臨床研究における Risk-Based Monitoring に基づくモニタリング手法の実装

平成27年度の TOPICS
モニタリング部では、医師主導治験でのモニタリング業務の実施に加え、研究者主導臨床研究での Risk-Based Monitoringに基づく ICH-GCP や「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に対応したモニタリング手法（中央モニタリングと施設モニタリングの適切な組み合わせ）を実装しています。

14

TRI Annual Report 2015

MTG

データ管理部

Division of Data Management

DM

業務内容
クリニカルデータマネジメント

ＴＲＩ研究事業部門紹介

12

Clinical Data Management［ 計画・準備段階 ］
1

プロトコルレビュー：調査・観察項目の確認、CDISC 標準によるデータ収集項目の提案

2

データマネジメント計画の策定：業務フローの構築、データ品質管理手順の提案、役割分担の調整

3

症例報告書（Case Report Form：CRF）の設計：研究目的に適した CRF デザインの提案

4

データベースの設計：研究に応じたシステムの選定、CDISC 標準に基づくデータ構造の提案

5

EDC システムの構築：要求定義書の作成、受入テスト（User Acceptance Test：UAT）の実施
ＴＲＩの活動と実績［ 研究開始時・フォロー中 ］
1

データチェック計画の作成：効率的・効果的なチェック方法の提案、モニタリング計画との調整

2

CRF 作成手引きの管理：データ入力マニュアルの作成、状況に応じたメンテナンス

3

EDC システムの運用管理：ユーザトレーニングの実施、手順書に基づくユーザ管理の運用

4

データレビュー：エディットチェック・マニュアルチェックの実施、クエリの発行と解決

5

データモニタリング：中央モニタリングの実施、SAE リコンシリエーション［ データ固定時 ］
1

コーディング：MedDRA、医薬品コード、WHO-DD によるコーディング、集計方法の確認

2

固定前作業：データカットオフ時期の調整、データの取扱い検討用資料の作成、外部データの点検

3

データ固定：手順書に従ったデータベースロック、解析用データセットの作成

平成27年度の TOPICS
資料編

平成 27 年度は、継続してアカデミア発シーズの
医師主導治験を支援するとともに、新たに医師主導
治験後の製造販売後臨床試験のデータマネジメン
ト業務を開始しました。また、医療機器開発のための臨床試験のデータマネジメント業務を複数開始
し、研究者主導臨床試験におけるデータの信頼性確保を支援しています。

CDISC 標準を用いて蓄積されたメタデータ（データについての情報）を「ライブラリ」として活用し、プロトコル作成と並行して CRF 設計を実現するこ
各種申込書とにより、効率かつ質の高い提案をできる体制が整備できました。
規制やガイドラインを遵守した臨床研究を実施するため、データフローの各プロセスを管理する品
質マネジメント体制の構築を進めていきます。

TRI Annual Report 2015

15

13

医学統計部

Division of Medical Statistics

STAT

業務内容
1

プロトコルの立案時からの生物統計家の関与により、リサーチクエスチョンを明確にし、科学的で目的を達成できる

2

治験、臨床試験、コホート研究、レジストリ、横断研究など多彩な研究の受注実績

3

SOP を整備し、プロトコルの立案、解析計画書、プログラミング、プログラムバリデーション、解析報告書、論文作成

プロトコル立案のサポート

支援まで一貫した信頼性の高い支援
4

CDISC/ADaM 様式の解析データセットを用いたプログラムの標準化による品質の高い解析

5

CDISC/ADaM 様式の解析データセットを活用した解析により、将来の統合解析が可能

平成27年度の TOPICSTRI が平成18年よりデータセンターとして研究を進めた2,000（ ヒト遺伝子組換組織非特異的アルカリホス
Alfa（ALXN1215）

人 の 大腸癌患者 に 対 す る ラ ン ダ ム 化比較試験「Stage Ⅱ大腸

ファターゼ融合蛋白）の安全性、有効性を検討する多施設共同

癌に関する術後補助化学療法に関する研究（SACURA 研究）」治験」の安全性情報を唯一の国内のデータとして、アスホターゼ

は、平成 27 年に試験が修了し、28 年 6 月にシカゴで開催されたアルファが世界に先駆け平成27年7月に国内承認されました。

ASCO（米国癌治療学会議）で結果が発表されました。
TRI が平成26年よりデータセンターとして実施した医師主導
治験「低ホスファターゼ症（HPP）患者を対象とした Asfotase

16

TRI Annual Report 2015

・プロトコル作成支援を行い、12件の臨床研究を開始
・11件の最終解析結果を報告

ＴＲＩ研究事業部門紹介
ＴＲＩの活動と実績

TRI の活動と実績

資料編
各種申込書

TRI Annual Report 201517

TRI の活動と実績

01
トランスレーショナル
リサーチの推進・管理

1. 革新的医療技術創出拠点プロジェクト
1（平成 24 年〜 28 年度）

拠点に対する支援

拠点に対する支援方針
第 1期プログラムによって、わが国に TR の拠点が形成され、

1

難治性疾患の予後を改善する技術を次々と実医療化するこ

世界のルールに沿って本格的な開発が可能になりました。しかとを目指し、各拠点において国際競争力ある多様なシーズしながら、同プログラム終了時の課題として、各拠点における①が育成され、途切れることのない R&D パイプラインが完成

マネジメントの強化、②国際競争力の強化、③開発の効率化等がすることをゴールとする。

残りました。そうした中でスタートした本プログラムの募集要
2

領では、拠点のシーズ育成能力を強化するとともに、拠点が自己収入を確保し、恒久的な TR 拠点を確立することが目的に掲げられました。とりわけ、各拠点には、新規シーズ 3 件以上の医師

パイプラインの持続性・生産性を高めるため、各拠点が経営的に自立しつつ、ネットワークを介してシナジー効果が生まれる状態の実現を図る。

主導治験を開始することや国際的な基準に沿って TR を支援す

3 「国際競争」、「 シーズ育成」、「 パイプライン管理」、「 自立化」、

ること、ネットワークを構築して実用化を加速化すること等が「ネットワーク化」を柱として拠点サポート活動を行う。

求められました。そこで、第1期プログラムで残された課題を解決すると共に、本プログラムの募集要領で掲げられた目的を達成するために、サポート機関として次の支援方針を策定しました。

18

TRI Annual Report 2015

特に上記の［1］については、それぞれの柱ごとに3つの具体的な目標項目を設定して拠点の意識付けを図りました（表1）。

トランスレーショナルリサーチの推進・管理

ＴＲＩ研究事業部門紹介

表1

拠 点 機能 強 化 目 標
実施事項

国際競争

シーズ育成

パイプライン管理

ネットワーク化

達成目標

知財・研究戦略の強化

関係特許出願数

20 件以上支援水準の国際化完了したGxP業務の数

10 件以上国際展開の推進

国際共同試験の開始／海外での承認申請数

2 件以上

医師主導治験の促進

治験開始シーズの数

3 件以上

薬事承認の推進

薬事承認取得シーズの数

2 件以上

保険医療化の推進

保険医療化シーズの数

2 件以上

シーズ探索・評価機能の強化パッケージへの新規組み入れシーズ数

15 件以上シーズ導出機能の強化

LO・特許譲渡契約シーズの数

10 件以上開発のステージアップ

ステージアップしたシーズの数

10 件以上経済的な自立拠点維持費に対する補助金の割合

スタッフの定員化

コアスタッフの定員化割合

100 %

技術移転・共同研究の促進

拠点間の技術移転・共同研究契約数

3 件以上

リソースの相互利用

他拠点からの受託業務契約数

3 件以上

疾患レジストリの構築

レジストリ研究の開始数

5 件以上

ＴＲＩの活動と実績

自立化

評価尺度

0%

平成 27 年度の取り組み
平成27年度から、革新的プロジェクトは日本医療研究開発機
構（AMED）が運営することとなりました。当年度はまず事務的機能を中心に AMED に移管することとし、支援方針の企画・策

表2

平成 27 年度拠点調査 （サイトビジット）
調査実施日て実施しました。

■各拠点におけるシーズ開発機能の強化
各拠点の ARO（Academic Research Organization）機能の充実 を 図 る た め に、PD/PS/PO、AMED と 連携 し 各拠点 を 訪問しました（サイトビジット）（ 表 2）。ARO とは、スポンサー機
能、CRO（Contract Research Organization）機能、SMO（SiteManagement Organization）機能を併せ持ったアカデミアの組織です。

9月24日（木）北海道臨床開発機構（北海道大学）

9月30日（水）東北大学・東北大学病院

10月06日（火）大阪大学・大阪大学医学部附属病院

10月14日（水）東京大学・東京大学医学部附属病院

10月20日（火）九州大学・九州大学病院

10月27日（火）国立がん研究センター

11月04日（水）国立病院機構名古屋医療センター

11月 9日（月）慶應義塾大学・慶應義塾大学病院

11月13日（金）千葉大学医学部附属病院

11月18日（水）岡山大学・岡山大学病院

11月25日（木）国立成育医療研究センター

11月30日（月）国立循環器病研究センター

12月04日（金）京都大学・京都大学医学附属病院

12月14日（月）TRI Annual Report 2015

各種申込書

名古屋大学・名古屋大学医学部附属病院

資料編

拠点名

定、実施などの実質的な支援業務を引き続きサポート機関とし

19当年度は、パイプラインの強化と知財戦略を更に強化し、シー

策定力の強化を促しました。AMED への業務移管を促進するたズ開発・臨床試験の信頼性を強化すべく、QMS 体制・監査体制

め、中間報告会や最終報告会の場への AMED 担当者の出席を依の構築を促しました。サイトビジット事前調査用の調査票の頼し、拠点の開発責任者・知財担当者、AMED による知財戦略策

フォーマットを変更して、ARO 体制整備状況、教育への取り組

定機能の強化を促しました。

み状況、シーズ開発による国民利益の還元などの実績を、可能な限り数値化し、実態を把握できるものとしました（表 3、4）。
さらに臨床試験に係る電子データシステム概要調査票を作成し、■拠点間ネットワークの促進

ER/ES, Part11対応状況の確認を行いました。また国際化対応

合同会議（7月30日）と全体会議（3月1日）を開催しました。サ

のために CDISC 標準適用・eCTD 申請対応のためのセミナー

ポート機関からは、平成 27 年度拠点調査を報告するとともに、受講を求めるなど国際水準での標準化対応を促しました。

研究の徹底的な棚卸・一元管理の必要性を改めて周知しました。

また、すでにリリースし各拠点のシーズの開発状況を俯瞰でさらに統合戦略会議（プロジェクト連携シンポジウムに名称

きる R&D パイプライン管理システムに加え、当年度には臨床変更）を企画提案し、AMED による連携シンポジウムとして実研究統合管理システムをリリースし、すべての臨床研究を含め現しました（表 5）。拠点間のみならず、AMED が運営する他のた、シーズ・研究を一元・一貫管理するツールを提供し、その利プロジェクトの PD/PO の参加も促す等により、AMED の横の用を促しました。

連携にも大いに貢献しました。

中間評価での指摘事項に対応するため、拠点調査では開発中の Disruptive Innovation 候補シーズの発表を求め、質疑応答を■ TR にかかる情報の発信

通じ開発の促進を図りました。

TR にかかる国民と研究者の理解を深めるとともに、企業とのマッチングを支援することを目的に成果報告会を開催しま■重要シーズにかかる知財戦略の支援した。本年度の報告会では、「革新的医療技術をいち早く社会へ」拠点が支援するシーズの中で優先度が高いと判断されるもの15件について、他者特許への抵触性の有無を多面的に調査し、をテーマに設定し、アカデミアで産まれたシーズの産業界への移管を促進するよう促しました。

うち4件については競合技術あるいは技術動向調査も同時に実施しました。調査にあたっては、調査方針や既知の情報収集のための事前調査を拠点の開発責任者・知財担当者が同席して実施することで、各拠点における調査ノウハウの蓄積や開発戦略

表3

PhaseⅠユニット（臨床試験／治験病床数、PK/PD評価体制、付帯設備等）

2

バイオマーカー評価設備（イメージング、オミクス関連、付帯設備等）

3

細胞調製施設（ユニット数、GMP 対応、稼働状態等）

4

製剤製造施設（GMP 対応、稼働状況、付帯設備等）

5

非臨床試験実施体制（設備・人員体制 GLP/Non-GLP ともに）

6

倫理委員会／ IRB（中央倫理委員会、IRB 資料の電子化、倫理審査委員会の認定等）

7

データセンター（EDC システム、GCP・ER/ES 指針対応、CDISC 対応、電子カルテ連携等）

8

モニタリング体制（人員、リスク評価、サンプリング SDV、リモート SDV 等）

9

監査体制

（人員、SOP、対象等）

10

治験／臨床試験ネットワーク（機能、参加医療機関、他施設支援の実績、貴施設の役割・体制）

11

多施設共同研究事務局／治験調整事務局の体制（人員、機能等）

12

人材育成体制（知財教育、生物統計コース、CPC 技術者訓練等）

1

20

調 査 ツー ル：ARO 機 能（現時点の整備状況・終了時の整備目標を確認）

TRI Annual Report 2015

トランスレーショナルリサーチの推進・管理

ＴＲＩ研究事業部門紹介表4

調 査 ツー ル：特許出願の実績／シーズ開発の実績･臨床試験の実績
出願種類

件数

該当するシーズ整理 No.

国内

PCT

基本特許（物質特許等）

外国
国内

PCT

周辺特許（用途特許、製剤特許、製法特許等）

外国
種類

実績

治験届が受理された／提出された医師主導治験件

2

治験届が受理された／提出された企業主導治験件

3

企業へライセンスアウトされた試験薬／機器件

4

先進医療として承認された試験薬／機器

件

5

製造または販売を承認（認証）申請した試験薬／機器

件

6

製造または販売を承認（認証）された試験薬／機器件

7

保険医療化された試験薬／機器件

8

上記以外で商品化された試験薬／機器件

9

施設の医師を主任研究者として開始した医師主導 FIH治験件

10

施設の医師を主任研究者として開始した医師主導 FIH試験（治験以外）件

11

施設の医師を主任研究者として開始した医師主導治験（FIH以外）件

12

施設の医師を主任研究者として開始した医師主導国内多施設共同試験件

13

施設の医師を主任研究者として開始した医師主導国際共同試験件

14

受注して開始した企業主導 FIH治験件

15

受注して開始した企業主導国内治験（FIH以外）

件

16

施設として参加した医師主導国際共同試験件

17

施設として参加した企業主導国際共同試験

表5

件

施設の医師を主任研究者として開始した大規模臨床試験／研究

注1）

資料編

18

ＴＲＩの活動と実績

1件

プロジェクト連携シンポジウム
連携プロジェクト名

開催日

11月06日（金）難病克服プロジェクト

11月10日（火）

再生医療の実現化ハイウェイ構想

11月17日（火）ジャパン・キャンサーリサーチ・プロジェクト

11月26日（木）脳とこころの健康大国実現プロジェクト

12月17日（木）オールジャパンでの医療機器開発

1月28日（木）オールジャパンでの医薬品開発

2月01日（月）疾病克服に向けたゲノム医療実現化プロジェクト

2月 9日（火）各種申込書

新興・再興感染症制御プロジェクト

TRI Annual Report 201521

2

革新的医療技術創出拠点プロジェクトの成果

各拠点での医療開発シーズ■治験開始件数■薬事承認・認証・市販件数

革新的医療技術創出拠点プロジェクトの先行プロジェクト

この間に、薬事承認・認証・市販件数は23件を数えました（表6）。

である文科省橋渡し研究支援推進プログラム（平成 19 年開始）
より当年度末（平成 28 年 3 月 31 日）までに治験開始件数は 120件に達しました（うち医師主導：102 件、企業主導：18 件）。第 1期プログラムの終了時点では、治験開始数が16件であったことを考慮すると、その値は大幅に増加しました。因みに、平成 27
年度のみの実績は33件です（図1）。

■新規薬品・医療機器・医療技術の開発案件のパイプライン
本プロジェクトでは、各拠点の尽力を反映して、膨大な新規
薬品・医療機器・医療技術の開発案件のパイプラインが確立しました。このパイプラインの治験案件の対象疾患別構成（述べ件数）は、平成27年12月14日現在で、次表のとおりです（表7）。

図1

治験到達シーズ数の推移（シーズ数）

2016.3.31日現在

45
40■企業主導治験到達シーズ 18件

5■医師主導治験到達シーズ 102件

35

2
30
25
20

4

37
31

15
10

1

5
0

1
2008

2
2009

3
2
2010

第1期 橋渡しプログラム

3
5
2011

16

8
2012

2013

2014

第2期 橋渡しプログラム
早期・ 探索的臨床試験拠点整備事業
臨床研究中核病院点整備事業

22

TRI Annual Report 2015

2015

トランスレーショナルリサーチの推進・管理

ＴＲＩ研究事業部門紹介

表7

疾 患 別パ イ プ ラ イ ン（治験／治験目標案件）
148件

再生医療

66件

感染症

20件

医薬品（生体高分子、低分子、抗体医薬）230件 ※

精神・神経・筋

57件

医療機器

112件

難病

69件

ＴＲＩの活動と実績

がん※医薬品 230 件の内訳：A−66 件・B−63 件・C−101 件

表6

製 造 販売 承 認 ／ 認 証 取 得 リ ス ト
拠点名

名称

新規･改良

承認・認証

承認・認証日1

内視鏡手術ナビゲーター

改良承認

平成24年 3月 5日

2

金マーカ刺入キット

改良

承認

平成24年 4月26日

3

X線治療装置用動体追跡装置

改良

承認

平成25年 3月22日

改良承認

平成26年 8月14日

コーンビームCT拡張機能

改良

承認

平成27年 3月30日

6

ドッピー

改良

認証

平成27年 7月16日

7

短飛程治療用器具

改良

認証

平成27年 9月17日

歯科切削加工用レジンディスク

改良

認証

平成27年 2月27日

オノアクト®

改良承認

平成25年 11月22日

小児用補助人工心臓

改良

承認

平成27年 6月18日

LASEREO

改良

認証

平成24年 4月26日

NUUデバイス

改良

認証

平成27年 3月17日

手術ロボット支援システム

改良

承認

平成27年 6月19日

レプチン

新規

承認

平成25年 3月25日

15

レザフィリン

改良承認

平成27年 5月26日

16

PDレーザ

改良

承認

平成27年 5月26日

8
9
10
11
12
13

北海道臨床開発機構

東北大学
東京大学
国立がん研究センター
名古屋大学

14

京都大学

改良

認証

平成27年 5月26日

輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100

新規認証

平成28年 2月15日

19

リアルタイム臓器投影システム

改良

認証

平成28年 3月29日

上肢カッティングガイド

改良認証

平成25年 6月21日

上肢カスタムメイドプレート

改良

承認

平成26年 2月28日

筋芽細胞シート

新規承認

平成27年 9月18日

術野カメラ

改良

認証

平成25年 12月18日

20
21

大阪大学

22
23

国立循環器病センター

TRI Annual Report 2015

各種申込書

食道癌PDT専用プローブ

18

17

資料編

動体追跡陽子線治療装置

5

4

23

3

今後の方針

文部科学省と厚生労働省がそれぞれ独自に進めてきた体制

日本のアカデミアは、すでにロボットスーツ HAL の薬事承整備事業が統合され革新的医療技術創出拠点プロジェクトと認を取得し、高度な数学的アルゴリズムによる早期胎児の心電して、R&D パイプラインが着実に構成され、医師主導治験が指図計を開発しました。さらに、寝たきりの脊髄損傷患者が投与数関数的に伸び、承認／認証案件も次々と生まれてきました。

直後から麻痺した四肢が動きだすという自家骨髄間葉系幹細各拠点は医薬品医療機器等法に基づく開発ノウハウを身につけ、胞を生み出しました（先駆け審査品目に指定）。まさにそれら自立化への道を確実に歩んでいることが実感できるようにな

は、Disruptive Innovation であり、日本のアカデミアにおけるりました。

研究者の高いサイエンスレベルを示すものです。今後もサイエンスをさらに深め、疾患別ポートフォリオ戦略を立案して平成28年度以降のサポート機関の取り組みは、❶企業とのリ
エゾン、❷グローバル展開の支援、❸ QMS 体制の完成と監査実

Disruptive Innovation を創出することを推し進める必要があります。

施、❹疾患別ポートフォリオ戦略、❺教育等に重点をおいて支援する方針です。

Disruptive Innovation の創出にはサイエンスを深耕するた企業とのリエゾンは拠点の苦手とするところであり、これまめの教育の改革が必要です。第 1 期プログラムの専門家連絡会

で TRI で培ったノウハウを活かしながら早期医療実現に向けが発展・解消する形で発足した ARO 協議会では、医学部教育をて企業とのマッチングを図ります。

根本的に捉え直す取り組みを行っています。TRI はその取り組
みにも積極的に係わり、教育の改革・強化を支援していきます。

グローバル展開は当財団が厚労省から日本主導型グローバ
ル臨床研究体制整備事業の受託により着実にグローバル展開

TRI は平成19年以来、難疾病の克服を目的として、拠点形成・基盤を構築しており、特にアジアにおいては日本、韓国、台湾、シーズ育成を推進してきました。今、それが夢ではなく可能で

シンガポールでの同時承認を取得できる準備を進めているとあることを実感し、日本のアカデミアが医療開発をリードでき

こ ろ で す。ま た 欧州 の ECRIN（European Clinical Research

ると自負できるようになりつつあります。TRI は国民の健康のInfrastructure Network：欧州臨床研究基盤ネットワーク）や向上に少しでも貢献できるように、今後も努力を続ける所存です。

米 国 NCATS（National Center for Advancing Translational

Sciences：国立先進トランスレーショナル科学センター）とも連携し、アジア、欧州、米国を含む同時グローバル臨床開発が可能な体制を構築しつつあります。

QMS 体制の強化は、今後の開発シーズのグローバル展開において必須であり、各拠点の状況を確認し、国際的なレベルにまで到達することが喫緊の課題です。特に、臨床データの品質を確保するために、データセンター自体が国際的な認証を受けることが要請されるようになってきており、TRI は ECRIN のデー
タセンター基準を日本に導入し、各拠点に対する啓蒙と、その育成を図っているところです。

24

TRI Annual Report 2015

トランスレーショナルリサーチの推進・管理北海道臨床開発機構（

札幌医科大学

2. 一般社団法人 ARO 協議会

国立大学法人
旭川医科大学

ＴＲＩ研究事業部門紹介（

北海道公立大学法人（（

北海道臨床開発機構

北海道臨床開発機構
国立大学法人
北海道大学（（

TRI では、一般社団法人 ARO 協議会（以下、ARO 協議会）の事
務局支援業務を行っております。
平成 27 年 7 月から 28 年 6 月が平成 27 年 ARO 年度として該当

国立大学法人

東京大学
国立大学法人いたしますが、当年度においては、参加拠点数も15拠点を数え、群馬大学

今後益々の発展が期待できる状況となっております。

国立大学法人
国立大学法人

国立大学法人

岡山大学

京都大学

東北大学

独立行政法人

国立がん研究センター

国立大学法人

九州大学
国立大学法人

千葉大学

名古屋大学
公益財団法人

国立大学法人

独立行政法人国立病院機構

先端医療振興財団

大阪大学

名古屋医療センター

ＴＲＩの活動と実績

国立大学法人

国立研究開発法人

国立成育医療研究センター

慶應義塾大学

イベント、セミナー等開催報告
活動の一端として、期間中に開催されたイベントをご案内いたします。

■1月8日（シャングリ・ラ ホテル東京） 開催
アカデミアにおける創薬・医療機器開発についての
新春意見交換会■9月18日（東京） 開催
第2回 薬事専門家連絡会セミナー
第2回 CPC 専門家連絡会セミナー■1月30日（大阪） 開催

第1回 CDISC セミナー

第3回 生物統計セミナー■9月19日（東京） 開催
第3回学術集会、第3回会員報告会

第 3 回生物統計セミナー in OSAKA「探索的臨床試
資料編

第1回 PM セミナー

験における標本サイズ設定と中間モニタリング」■3月26日〜27日（東京） 開催
第1回 CDISC End-to-End トレーニング

今後、日・台・韓・新（新嘉坡）、EU（ECRIN）、NCATS（US）とグ■3月1日（東京） 共催
Asian TRCenter Workshop

ローバルな提携が進んでゆく中で、平成 29 年度より PMDA で導入が予定される eCTD やそれに伴う CDISC 対応等、ARO 協
議会の支援を行う中で、TRI も一拠点として、その整備や、周知

なお、ARO 協議会のイベント開催等最新情報は、次のウェブ■5月28日（台湾） 共催
第2回 Taiwan-Japan Academic Research

Organization Workshop 2016

サイトからご覧になることができます。

http://www.aro.or.jp/
皆様のご参加をお待ちいたしております。

TRI Annual Report 2015

25

各種申込書

活動に取り組みを強化したいと考えております。

TRI の活動と実績

02
臨床試験と
大規模コホート研究の推進・管理・運営

1

研究相談サービスの実施

医薬品・医療機器臨床開発は、その時点の最高水準の科学的厳密性に基づいて行う必要があります。TRI は、基礎的な医学の図1

研究相談実施数

研究成果を臨床の場に活かしていく橋渡し研究（TR）を推進するために、日本のアカデミア初のデータセンターとして平成15年に開設され、今日までに 300 件弱の臨床研究／試験／治験を

平成27年度相談受入れ
アカデミア

59件

企業

33件

コンサル

4件

研究支援

14件

平成21年からの相談実施総件数

376件

相談者

支援してきました。一方では文科省／厚労省による「がんトランスレーショナルリサーチ事業」や「橋渡し研究支援推進プロ
グラム」など、さらに AMED による「革新的医療技術創出拠点事業」では、サポート室／機関として、アカデミアにおける ARO
機能の整備やシーズ育成を PD/PS/PO の協力の下で主導的な役割を担ってきました。
それらと並行して、平成20年11月から、アカデミアの研究者を対象として、医薬品・医療機器・再生医療等の開発前相談から承認申請を目指した薬事開発、あるいは論文作成までを内容とする研究相談を開始し、平成27年末までに376件を数えるに至りました（図1）。

26

TRI Annual Report 2015

92件

契約移行※

※但し、2016年8月31日時点

臨床試験と大規模コホート研究の推進 · 管理・運営

図2

研究分類
未定

16.7%

分（53%）を占め、また、State of the Art（最高水準の医療）の実
現を目指すために、レジストリーの構築を含む医療の実態調査

先進医療

5.0%

に関するレトロスペクティブあるいはプロスペクティブなコ
ホート研究に関する相談が多くなってきていることです（全体の10%（）図2）。TRI では医学統計部に多数の生物統計家を配し、ＴＲＩ研究事業部門紹介

この中で特徴的なことは、医薬品・医療機器等の創出・医療実
現の観点から治験／先進医療／臨床研究の区分で治験が約半

53.3%

治験

15.0%

治験外臨床試験10.0%増加する統計解析業務に対応できる体制を整えています。アカ
デミアの研究者から提示される多様な臨床データは、いわば宝の山であり、緻密な統計解析に基づいて、医学的な深い洞察を

プロスペクティブ
コホート研究加えて仮説設定し、その検証によって医療上の重要な道を拓いていきたいと考えています。

が全体の 19 ％を占めています（図 3）。これは、がん治療におい

図3

疾患領域

て革命的な免疫療法を提示した免疫チェックポイント阻害剤

がん
その他

22.4%

に続き、またその弱点を補う、次の世代の治療剤の開発に対す

ＴＲＩの活動と実績

相談内容別に見ると、平成27年度は、疾患領域において、がん19.4%

るアカデミアの研究者の関心の表れとも解されます。相談分類
では、開発する上での要点、手順等の開発方針に関する相談が全体の25%、プロトコル作成支援を含めた臨床試験デザインが

9.0%

消化器系

精神・神経

13.4%

13 ％を占めています（図4）。プロトコル作成では、適格規準、エンドポイント、症例数の設計等に関してサイエンティフィック

19.4%
16.4%

筋・骨格

循環器

な討議が交わされています。さらに、研究課題の企業への導出を図るリエゾン業務の依頼が増加傾向にあります（図 4）。これは、アカデミアの研究者が医療の実現を真剣に考え始めた証拠

資料編とも言えます。企業への導出は、アカデミアが不得手とするところであり、TRI への期待が伺えます。

図4

相談分類
引継ぎ企業の探索 / 仲介（リエゾン） 3.4%
ＣＭＣ 2.3%

その他

8.6%

特許戦略 1.1%
グローバル臨床試験の企画 /立上げ運営支援 1.1%
臨床試験体制モニタリング / 監査

開発方針

25.1%
5.0%

6.9%
各種申込書

12.6%
10.3%

臨床試験デザイン

データマネジメント関連

10.9%
情報システム開発関連

12.6%
統計解析関連TRI Annual Report 201527

イノベーション創出のためには、トランスレーショナルリサー

我が国は科学・技術立国を国是としており、健康・医療イノベー

チのみならず、薬事承認取得などによる実用化に向けて確実にション創出は、政府の成長戦略の重要な柱です。TRI は、研究相開発を進める必要があります。TRI では、研究相談を単なる相談・談の窓口を通して、本邦のアカデミアのみならず企業とも協力

助言に留めず、その後のコンサルテーションや研究支援を通じし、厳格なレギュラトリーサイエンスに基づくイノベーションて相談者と一体となった積極的な開発支援を行っています。平

創出に向けて邁進するとともに、アカデミア主導グローバル展

成27年度には18件がコンサルテーションや研究支援に移行し開を図るための支援を行っていく所存です。

ました。研究相談は、当初、アカデミア向けに開設したものですが、市販後臨床試験や市販直後調査に一層の厳密性と信頼性求められるようになり、それらを含めた企業による相談も増えてきています。

2

研究支援サービスと主な成果

平成 27 年度に新規に支援を開始した臨床研究は 26 件、前年

また、臨床研究が開始された後も、症例の登録や症例報告書度以前からのフォロー中の案件も含めると 105 件の臨床研究

情報の入力が当初の予定通りの進捗であるかを、中央モニタリを支援しています。

ングの手法も活用しながら常に確認し、もし当初の予定より進これらの多くの臨床研究を滞りなく実施・運営するためには、捗が遅れるようであれば、主任研究者からの直接の改善要請や、主任研究者の先生方や資金提供者の方々、その他に様々な形で運営委員会・全体会議・エリアミーティングの開催、TRI メンバー

かかわる外部の方々との関係を調整し、適切にマネジメントすによる参加医療機関の訪問など、事前に準備した改善策を、主る必要があります。

任研究者や中央事務局の先生方と相談しながら、随時迅速に実行に移します。

そのためには、科学的に正しい、倫理的に問題がないことは当たり前ですが、読みやすくて理解しやすく、収集するデータ

今後、ますますより効率的で、スピーディーな支援が求めら項目と整合したプロトコルの作成を支援することから始まりれることを認識しており、これまで同様、主任研究者や運営委ます。また、プロトコル作成と並行して、解析計画書や症例取り員の先生方の真のニーズを理解したうえで、支援研究の目的に扱い規準の作成、その内容を踏まえたロジカルチェック仕様書・

しっかりコミットし、かつ資金提供者の方々の期待への配慮をマニュアルチェックリストの作成とデータマネジメントとモ

忘れずに、的確に、そして適切な支援を全力で実施することで、ニタリングの業務分担の明確化といった臨床試験データの品皆様のご要望に100％答えて参ります。

質管理体制の構築も重要なプロセスです。さらに、臨床研究の実施体制の構築、例えば独立データモニタリング委員会や中央
病理判定委員会、中央画像判定委員会などの運営手順やその実
務体制の整備、プロトコルに付随する研究支援のための各種資料の作成などを通じ、研究開始までのスケジュールの調整とそれまでに必要な準備を、抜け漏れなく実施することを支援して
います。

28

TRI Annual Report 2015

臨床試験と大規模コホート研究の推進 · 管理・運営

研究を支える主なシステム■臨床試験システム

平成 26 年度には SDTM-Mapper を新たに開発し、EDC シス

TRI は平成 23 年度に開発を開始し、24 年 7 月より運用を開始

テムで設定した CDISC 仕様のデータセットを完全な SDTM

し た、EDC シ ス テ ム、eClinical Base が 平成 27 年度 で 既 に 70の形式にマッピングする事が可能となりました。これにより、

プロトコルに達し稼働しています。これはひとえに eClinical

CRF 作成の段階から CDISC に準拠し、試験終了までに SDTM

Base が開発効率を熟慮し設計されたシステムであり、開発本

形式でデータを出力可能とする一連のフローが実現し、来る平数を増すごとに再利用率が高まり、開発工数が抑えられる仕組

成30年からの CDISC による申請データ義務化に対応可能となみであるからです。

りました。

ＴＲＩ研究事業部門紹介3

また、平成 24 年度に開発し、平成 25 年度より運用開始した
ＴＲＩの活動と実績

CRF 管理システムも順調に稼働しています。このシステムは
eClinical Base により収集したデータに関するモニタリング
レポートの自動配信やデータ入力の依頼メール配信等の機能を有するシステムであり、中央モニタリングツールとして利用可能です。

R&D パイプライン管理システム（開発研究管理アプリケーション）
当システムは革新的医療技術創出拠点プロジェクトのシーズ

機能面での特徴

管理で利用されています。

■ 様々なシーズ情報管理を踏まえた入力フォーム

資料編■ 画面スクロールを控えたページ構成■ 役割別の権限管理■ 登録データへのファイル添付■ データエクスポートでの二次利用

導入面での特徴■ 汎用基盤システム上での早期構築・導入■ 自社開発による低価格の実現■ AMED における利用実績■ 個別カスタマイズ可能な柔軟性■ 新たなシステム増設による発展性

システム導入により
一元管理

進捗管理

各種申込書

環境
■ インストール不要なクラウドサービス

組織による戦略的シーズ開発
を実現■ 通信暗号化による情報漏えい対策■ 耐震設備が整ったデータセンター■ インフラ冗長構成による安定稼働■ 遠隔地バックアップによるリカバリー対策

TRI Annual Report 2015

29

■申請管理システム（JIROS）「R&D パイプライン管理システム」「臨床研究統合管理システム」

臨床試験 シ ス テ ム とは 別 に 平成 25 年度 に 申請管理 シ ス テとしてシーズ申請・一元一貫管理にご利用いただいております。

ム と し て JIROS（Japan Integrated Research Oversight

また、平成 27 年度より本格的に、eIRB システムの開発に着System）を 開発 し ま し た。こ の シ ス テ ム は eIRB（Electronic

手しました。システムは治験審査・倫理審査の両方をカバーし、Institutional Review Board）システムとして利用可能なシス

受付から審査結果通知までをオンラインで実現し、セントラル

テムであり、開発に当たっては米国の NIH（National Institutes

eIRB として倫理審査の効率化を目指します。

of Health）への申請管理に利用されている ASSIST や米国大学の eIRB システム、英国の IRAS 等を参考にし、日本人の好むインターフェースを加味し設計しました。また、TRI は究極の汎用システムである上記の eClinical Base を開発した経験から、■まとめ

このシステムも全て設定により各プロジェクトを設計できる

上記のこれらシステムは TRI 職員により全て開発・運営・管仕組みとなっている為、再利用性が高く、開発工数を削減でき理されており、低コスト・高品質を心がけ、大切に守り、育ててる仕組みが組み込まれています。これにより、AMED にて推進います。平成28年度は eClinical Solution を軸とした、新たな分されている「革新的医療技術創出拠点プロジェクト」において野への取り組みにチャレンジします。

4

国際共同臨床試験（AMED 日本主導型グローバル臨床研究整備事業）

日本・アジアに特有な疾患のエビデンスの確立等を目指し、

1

国際共同臨床研究・臨床試験実施体制の整備

主にアジア等を対象とする国際的な共同臨床研究を日本が主

ARO のグローバルネットワーク構築のため、韓国、台湾、シ

導して積極的に推進するため、国際共同臨床研究に係る企画・ンガポール、欧州の ARO を訪問し、お互いの TR のインフラ及立案、参加医療機関の調整等を一貫して実施できる体制の整備

び活動について情報交換を行いました。平成 27 年 4 月 3 日に東を目的とした AMED が推進する事業である「日本主導型グロー

京 で、1st Taiwan-Japan ARO workshop を 開 催 し、台 湾 をバル臨床研究体制整備事業」の拠点に、平成 24 年より先端医療代表するアカデミアの指導者を招聘し、お互いの TR のインフ振興財団が選ばれました。それを受けて当財団は、本事業の達ラ及び活動について紹介・議論を行い、ARO ネットワークの成目標を日本の研究者が主導する臨床試験が国際的に恒常的構築を開始しました。さらに、平成 28 年 3 月 2 日に、韓国、台湾、に進行している状態を実現することと定め、財団内の臨床研究

シンガポールを代表するアカデミアの指導者を招聘し、Asian

情報センター（TRI）が独自に開発した EDC システム eClinicalTR center workshop を 開 催 し、Asia ARO Network の 構 築®

Base を利用したわが国のアカデミア発シーズの国際臨床試
験の立ち上げと運営を支援しています。

について合意しました。欧州においては、European ClinicalResearch Infrastructure Network（ECRIN）との提携を進め、了解覚書を取り交わし、欧州と日本におけるグローバル臨床試

上記の事業において、当財団は、難治性疾患の予後改善のため、験を ECRIN と連携して実施する体制を確立しました。

有効でかつ安全な医薬品をより迅速に開発し、標準治療を確立、革新して、それを国際社会に広く普及することにより、世界中のより多くの人々の健康の向上に資することを目標に掲げ、国2

国際モニタリング体制の構築

際共同臨床研究に係る企画・立案、参加医療機関間の調整、中央

米国・デューク大学の Duke Clinical Research Institute に倫理審査、モニタリング、データマネジメントから監査に至るよる品質保証のトレーニングにより確立した TRI の QMS 体制

までを一貫して実施できる体制を整備しています。

及びセンターモニタリング手順を一般財団法人 ARO 協議会を通じて日本の ARO 拠点に普及させる目的で、平成 27 年 6 月 20
日「次世代 ARO に向けて」と題した研修会を開催しました。

30

TRI Annual Report 2015

臨床試験と大規模コホート研究の推進 · 管理・運営

教育・研修プログラム

4

eIRB をすでに構築・運用している韓国 Asan Medical Center

平成27年度は、QMS ポリシーに基づき、業務に特化した品質を訪問し、eIRB の仕様及び運用について情報を得ました。ま

管理文書の作成し、QMS 体制の確立を行い、職員への教育訓練

た、Seoul National University、Samsung Medical Center のを実施しました。また、平成 28 年 3 月 25 〜 26 日に CDISC の普eIRB での審査や運営方法等について情報収集しました。その及のために「End-to-End」と題した ARO 協議会主催の ARO 拠

結果を基に、今後の国際共同臨床試験に向けて TRI 独自の eIRB

点の責任者またはそれに準ずる職員を対象とした、CDISC 標

システム開発に着手しました。

準に関する研修会開催を事務局としてサポートしました。

（平成28年9月15日現在）
開発状況

ステイタス

プロトコル
作成済

シーズ名

パートナー研究者
との打合せ

契約案作成

国内

海外

国内

○

○

中性脂肪蓄積心筋血管症レジストリ

実施中

○

○

2

大腸癌レジストリー

実施中

○

○

3

MCI コホート

コホート
研究実施中

○

○

4

MCIシロスタゾール

医師主導
治験準備中

5

SJS視力補正レンズ

医師主導
治験終了

○

○

臨床試験
実施中

○

○

企業治験
実施中

○

─

医師主導
治験準備中

○

医師主導
治験終了

○

6

7

○

プロブコール

痙攣性発声障害

独・英・
韓・露

○

○

○

中国

中国

○

○

─

中国

○

─

○

─

○

企業との交渉当局との折衝システム開発試験開始状況

国内

海外

国内

海外

国内

国内

○

N/A

N/A

N/A

N/A

○

○

N/A

N/A

N/A

N/A

○

2011年
12月

N/A

N/A

N/A

N/A

─

○

─

○

─

国内

海外

中国

─

○

○

○

2012年
2月

─

2015年
7月

○

─

○

─

N/A

─

○

─

（臨床試験）
2010年
3月

─

N/A

─

N/A

─

N/A

─

韓国
企業治験
中国
企業治験

─

N/A

─

○

○

米国

○

○

米国
交渉中

○

○

○

○

韓国
米国

○

韓国
米国

○

─

承認取得
2016 年
2月

─

米・韓・

UK

中国

中国

○

○
○

2015年1月

2012年
1月

─

海外

2014年
3月

N/A1）

○

韓国
中国

海外

資料編

1

海外

契約締結

ＴＲＩの活動と実績

グ ロ ー バ ル シ ー ズの 進 捗 状 況 一 覧

ＴＲＩ研究事業部門紹介

中央倫理審査委員会

3

─

韓国

2011年3月
中国

2011年3月
2015年
7月

○

再生医療案件

8

鼓膜再生

先進医療B
実施中

9

○

韓国
米国

○

○
○

○

角膜再生
医師主導
治験準備中

○

肝再生

先進医療B
実施中

○

11

軟骨再生

医師主導
治験終了

○

12

脊髄損傷

臨床試験
実施中

○

○

韓国

○

○

○

○

韓国

○

○

ベトナム

○

○

○

○

○

韓国

○

○

ベトナム

○

○

○
交渉中

○

交渉中

○

○

韓国

○

○
ベトナム
2014年
2月

交渉中

○

米国

○

○

N/A

○

○

9/11

2014年
1月

○

韓国

治験終了
2016年

韓国

○

2013年
8月

韓国

2015年
2月

○

N/A

○

ベトナム

○

○

○

ベトナム
2016年
9月

TRI Annual Report 2015

31

各種申込書

10

韓国
中国
ロシア
○

韓国
米国

TRI の活動と実績

03
医療・臨床研究
情報の発信

1-1

ウェブサイト（臨床研究情報）

TRI 支援研究ポータルサイト「TRI 支援研究ポータルサイト」は、TRI で支援している研究（臨床研究、臨床試験および治験）の情報を、研究者や患者の方々、および関連企業の皆様に分かりやすくお届けするために、
平成27年6月より公開されました。
平成28年4月時点までの掲載研究数は143件（これらのうち、得られた研究結果を論文として掲載している研究は 49 件）となり、多分野にわたる様々な研究を素早く閲覧できることから、多くの方々にご活用いただいております。
「TRI 支援研究ポータルサイト」トップページ

TRI 支援研究ポータルサイト（公開日：平成27年6月）

http://ctportal.tri-kobe.org/index.html/

32

TRI Annual Report 2015

「TRI 支援研究ポータルサイト」試験一覧

医療・臨床研究情報の発信

ＴＲＩ研究事業部門紹介

なお「TRI 支援研究ポータルサイト」では、サービスの一環として支援のお申し込みをいただいた研究については、研究ごとのホームページを無料で作成しご提供しています。
このホームページは、症例集積のサポートツールとして、さらには各種イベントでの研究の紹介ツールとしてもご活用い
ただいています。またホームページ内に関係者専用の閲覧ページを設けることにより、研究の最新情報、関連資料の更新情報や、参加施設の症例集積状況なども迅速に情報共有できることから、研究促進の効率化にもつながっています。
各研究のホームページは「TRI 支援研究ポータルサイト」のトッ
プページより、簡単検索の「ホームページあり」のチェックボッ
クスをクリックして検索してください。研究概要画面より閲覧

ＴＲＩの活動と実績可能です。

「TRI 支援研究ポータルサイト」は今後も、ユーザの皆様に末永くお使いいただけるサイトを目指し、進化を続けて参ります。

無料ホームページ各種

1-2

トップページ

ウェブサイト（医療情報）

資料編

NCCN ガイドライン日本語版
NCCN ガイドライン（NCCN Clinical Practice Guidelines
in OncologyTM）は、全米の主要な 25 のがんセンターの提携によるガイドライン策定組織 NCCN（National Comprehensive

Cancer Network）によって作成された、世界的に利用されているがん診療ガイドラインであり、各領域専門学会が作成する
多くのがん診療ガイドラインにて推奨グレード等で参照されています。TRI は平成 22 年よりウェブサイトにて NCCN ガイ
ドラインの日本語版を配信しています。
日本の診療ガイドラインを発行する学会に監訳・監修を依頼し、さらに本ガイドラインを利用するに当たって注意すべき事
各種申込書

柄（NCCN ガイドラインと日本の診療ガイドラインとの差異など）をまとめたコメントを執筆いただき、原文、日本語版、コメントを公開しています。

「NCCN ガイドライン日本語版」トップページ

NCCN ガイドライン日本語版（公開日：平成22年1月29日）

http://www.tri-kobe.org/nccn/

TRI Annual Report 201533

これまで、大腸がん、泌尿器がん、肺がん、婦人科がん、膵腺がインを公開しました。本ガイドラインの公開により、NCCN のん、原発不明がん、造血器腫瘍の31ガイドラインを公開し、原則

全ガイドラインの過半数である 35 ガイドラインをご覧いただ

的に年に一度の更新を行っています。平成 27 年度は新規に造けることになりました。

血器腫瘍領域の非ホジキンリンパ腫と乳がん領域のガイドラ

日本語版ページ名公開年

ガイドライン名（日本語）

監訳・監修

結腸がん
直腸がん
大腸がん

平成22年

大腸癌研究会

肛門がん
大腸がんのスクリーニング
大腸がんにおける遺伝学的/家族性リスク評価（新規）
腎がん
膀胱がん

泌尿器がん

平成22年

前立腺がん

日本泌尿器科学会

精巣がん
前立腺がんの早期発見
陰茎がん
非小細胞肺がん
小細胞肺がん
肺がん

平成23年

悪性胸膜中皮腫

日本肺癌学会

胸腺腫および胸腺がん
肺癌のスクリーニング
子宮頸がん
子宮体がん
婦人科がん

平成23年

日本婦人科腫瘍学会

卵巣がん
子宮頸がんのスクリーニング
乳がんおよび卵巣がんにおける遺伝的／家族性リスク評価

膵腺がん

平成24年

膵腺がん

原発不明がん

平成24年

原発不明がん日本婦人科腫瘍学会
日本乳癌学会
日本膵臓学会
日本臨床腫瘍学会

急性リンパ性白血病
白血病

急性骨髄性白血病
慢性骨髄性白血病
骨髄異形成症候群

造血器腫瘍

ホジキンリンパ腫

平成26年
リンパ腫

日本血液学会非ホジキンリンパ腫
ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症／リンパ形質細胞性リンパ腫

骨髄腫
支持療法

多発性骨髄腫全身性L鎖アミロイド症
骨髄増殖因子

日本癌治療学会

乳がん（新規）

乳がん

平成27年

乳がん

リスク低減（新規）

乳がんスクリーニングおよび診断（作成予定）

乳がんにおよび卵巣がんにおける遺伝学的／家族性リスク評価

34

TRI Annual Report 2015

日本乳癌学会

日本乳癌学会
日本婦人科腫瘍学会

医療・臨床研究情報の発信

がん情報サイトは、平成 17年より TRI が配信している、米国

また、患者様向け要約内の用語の更新に伴い、がん用語辞書

国立がん研究所（National Cancer Institute; NCI）の世界最大、に新規に135語を追加しました。特定非営利活動法人ゴールド®

最新のがんに関するデータベース「PDQ 」を日本語に翻訳してリボン・ネットワーク平成 27 年度小児がん治療研究助成費、そいるウェブサイトです。PDQ® も NCCN ガイドラインと同じく、して皆様からのご寄附により更新することができました。皆様

各領域専門学会が作成する多くのがん診療ガイドラインにて、の温かいご支援に心より感謝申し上げます。

ＴＲＩ研究事業部門紹介

がん情報サイト PDQ ® 日本語版®

エビデンスレベル等で参照されています。本 PDQ 日本語版が参照されている国内のガイドラインもあります。

TRI ではがん情報要約の医療専門家向け要約を月に 1 度、患者様向け要約を年に1度更新しています。

■ 治療
（成人）

■ スクリーニング

■ 治療
（小児）

■ 予防 ・遺伝学的情報■ 支持療法と緩和ケア■ 補完代替医療

ＴＲＩの活動と実績

がん情報要約のカテゴリ

平成27年度に新規に追加した要約は下記のとおりです。
医療専門家向け要約■ 小児脈管腫瘍の治療

患者様向け要約「がん情報サイト PDQ® 日本語版」トップページ■ 進行がんにおける終末期ケアへの移行計画

がん情報サイト PDQ® 日本語版（公開日：平成17年2月1日）

http://cancerinfo.tri-kobe.org/
資料編

アルツハイマー病情報サイト
米国国立加齢研究所アルツハイマー病啓発・情報センター

TRI は NIA の許可を得てこれらの情報を日本語に翻訳し、高（ Alzheimer ʼ s Disease Education and Referral Center;

齢者やご家族の方、医療関係者向けに配信しています。今後もADEAR）が 配信 す る、ア ル ツ ハ イ マ ー 病 に 関 す る 最新 か つ

NIA と連携し、有益な情報を順次更新していく予定です。

包括的な情報を日本語でご覧いただけるウェブサイトです。

ADEAR は、米国国立保健衛生研究所（National Institutes of
Health; NIH）の傘下組織である米国国立加齢研究所（National
Institute on Aging; NIA）の一機関として、1990年に設立されました。ADEAR のウェブサイトでは、NIA の専門家がアルツハ
各種申込書

イマー病研究の成果を吟味し、信頼に足り、アルツハイマー病の医療に大きく貢献すると判断した最新の情報を厳選して配信しています。
アルツハイマー病情報サイト（公開日：平成25年8月1日）

http://adinfo.tri-kobe.org/「アルツハイマー病情報サイト」トップページ

TRI Annual Report 201535

医療情報ウェブサイトを継続して配信していくために
医療情報ウェブサイトは、医療の向上と標準治療の普及を願寄附協賛とバナー広告の募集ページ

い、公開しています。皆様からのご支援により、これまで運営を●がん情報サイト

継続できましたことを心より御礼申し上げます。今後も安定し

http://cancerinfo.tri-kobe.org/about/support.html

た定期更新を継続し、時代のニーズに応える新規コンテンツの● NCCN ガイドライン追加を行っていくため、皆様方からの寄附協賛や広告を募集しhttp://www.tri-kobe.org/nccn/inquiry/index.htmlています。今後とも温かいご支援を賜りますよう、何卒よろし●アルツハイマー病情報サイト

くお願い申し上げます。

2

http://adinfo.tri-kobe.org/contact.html

シンポジウムTRI で は 平成 25 年 に 10 周年 を 迎 え た こ と を 機 に、100 歳なることを目指し、「 膝軟骨損傷、重症下肢虚血、脊髄損傷」を（Centenarian）現 役、活 力 あ る 百 寿 社 会 を 目 指 し て「Worldテーマとしたシンポジウムを青森県弘前市にて共催しました。

Centenarian Initiative」と題したシンポジウムを企画していま

これら3つのシンポジウムでは、医師や研究者、企業関係者からす。今年度は、その「World Centenarian Initiative」シリーズと多くの参加申込みをいただき、開催テーマに対する注目度の高して、アルツハイマー病と ALS（Amyotrophic lateral sclerosis:

さとニーズを確認することができました。

TRI は、このようなシンポジウム開催を通じて専門家同士を筋萎縮性側索硬化症）をテーマに、東京と大阪にてシンポジウ
ムを開催しました。
「World Centenarian Initiative」以外では、

つなぎ、新たなイノベーション創出を図っています。

日本一の短命県と言われる青森県の「健康寿命」向上の一助と27 年 度 開 催 シ ンポジウム一覧
No.

1

シンポジウム名

2nd World Centenarian Initiative
International Symposium on Alzheimerʼs Disease
Prevention Strategy-In Search of the Road to New Horizon-

主催

開催日時

開催地

テーマ

平成27年
6月27日(土)東京

アルツハイマー病
予防

TRI

平成27年
10月31日(土)青森

膝軟骨損傷、
重症下肢虚血、脊髄損傷

弘前大学大学院医学研究科
整形外科学講座、
弘前記念病院との共催

アルツハイマー病予防戦略国際シンポジウム
─新たな地平を目指して─

2

3

第1回再生医療シンポジウムin弘前─寝たきり0社会を目指して─
膝軟骨損傷、重症下肢虚血、及び脊髄損傷に対する革新的治療法開発の現状と展望

3rd World Centenarian Initiative
International Symposium on Amyotrophic Lateral Sclerosis-Giving new hope: novel therapies toward a cure-

筋萎縮性側索硬化症
平成28年
2月19日(金)大阪

ALS病治療戦略国際シンポジウム
─より良いQOLと予後を目指した新規治療法の開発─

ALS（Amyotrophic

TRI

lateral sclerosis）

4

Asian Translational Research Center Workshop
Life-Science Innovation Infrastructure and Activity in Asia

平成28年3月2日(水)東京

国立研究開発法人
Life-Science
Innovation Infrastructure 日本医療研究開発機構（AMED）and Activity in Asia5

革新的医療技術創出拠点プロジェクト
平成27年度成果報告会

平成28年
3月2日(水)、
3月3日(木)東京

国立研究開発法人
日本医療研究開発機構（AMED）※No.4、5 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）が主催するシンポジウムは、サポート機関として開催に携わりました。

36

TRI Annual Report 2015

医療・臨床研究情報の発信

ＴＲＩ研究事業部門紹介

No.1
2nd World Centenarian Initiative

International Symposium on Alzheimerʼs Disease Prevention Strategy-In Search of the Road to New Horizonアルツハイマー病予防戦略国際シンポジウム ─新たな地平を目指して─

アルツハイマー病（AD）
は多大な社会的負荷を強いる進行性の神経変性疾患です。
多くの研究によって、AD 発症前の軽度認知障害（MCI）のステージで A βペプチドやタウタンパクの凝集が進展していることが示されてきましたが、それらを標的とする薬剤の臨床試験の大半は失敗に終わり、効果的な治療法は未だ開発されていません。一般的に、AD を征圧するには、予防が重要となるといわれています。しかし
ＴＲＩの活動と実績ながら、MCI から AD への進行を適切な時期に、適切な薬剤を用いて抑制することは今も困難です。こうした現状に鑑みて、MCI/AD のリスク因子、早期発見と MCIステージでの予防戦略に焦点を当てて本シンポジウムを企画しました。

日時

平成27年6月27日（土） 9:00-17:30

場所

JA 共済ビル カンファレンスホール（東京都千代田区平河町2-7-9 JA 共済ビル）

主催

公益財団法人先端医療振興財団臨床研究情報センター

参加者

222名

言語

日本語／英語（同時通訳）［プログラム］

Masanori Fukushima（Translational Research Informatics Center, Japan）
Keynote Address「New Orange Plan and Dementia Prevention in Japan」
Koji Miura（Ministry of Health Labour and Welfare, Japan）

Session I Clinicopathology of AD「Pathological aspects of amyloid burden in AD」
Hiroshi Mori（Osaka City University, Japan; Tamiya Hospital, Japan）「Clinicopathological correlation in Alzheimerʼs disease」
Raj Kalaria（Newcastle University, UK）

その他（国会議員関係者 2 名含）4%
官公庁 3%

一般
研究機関
報道関係者
病院

大学・大学院（大学病院含む）

資料編

Opening remarks

6%
4%
6%
4%
11%

カテゴリ別
申込み割合

63%
企業

Session II Approaches for risk assessment of AD「Japan Community-based study for identifying risk factors of Alzheimer's disease」
Takashi Asada（Tokyo Medical and Dental University, Japan）「Community-based prevention of dementia in Japan」
各種申込書

Takao Suzuki（J.F. Oberlin University; National Center for Geriatrics and Gerontology, Japan）「Prevalence and progression of mild cognitive impairment: the Shanghai Aging Study」
Ding Ding（Fudan University, China）

TRI Annual Report 201537

Session III Approaches for early detection of AD「How imaging and biofluid biomarkers are used for clinical trials: The Alzheimer's
Disease Neuroimaging Initiative（ADNI）.」

Michael Weiner（University of California San Francisco, USA）
「Brain imaging on Alzheimer's disease」

Hidenao Fukuyama（Kyoto University, Japan）「Novel imaging biomarker for early detection of AD」

Gen Sobue（Nagoya University, Japan）「Imaging of A β -linked brain milieu disruption」

Yasuomi Ouchi（Hamamatsu University School of Medicine, Japan）

Session IV Clinical trials for prevention and treatment of AD「Strategies for Prevention of AD: Clinical Trials Considerations」
Rachelle S. Doody（Baylor College of Medicine, USA）
「Practical points in conducting clinical trials on Alzheimerʼs disease」
Jae-Hong Lee（Asan Medical Center, Korea）「Strategy to tackle MCI: a drug repositioning approach」
Masafumi Ihara（National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan）「Current and potential status of clinical trials for MCI and dementia in Asia」

Christopher Chen
（Memory Aging and Cognition Centre, National University of Singapore）

General Discussion
Closing remarks

38

TRI Annual Report 2015

医療・臨床研究情報の発信

ＴＲＩ研究事業部門紹介

No.2

第1回 再生医療シンポジウム in 弘前 ─寝たきり 0 社会を目指して─
膝軟骨損傷、重症下肢虚血、及び脊髄損傷に対する革新的治療法開発の現状と展望

超高齢化社会においては、一生健康で働ける寝たきりゼロ社会の実現が必須であり、その切り札の一つが再生医療です。今回、健康寿命を低下させる関節軟骨損傷、
重症下肢虚血、脊髄損傷をテーマに、再生医療に特化したシンポジウムを青森県弘前市で共催しました。本シンポジウムは、日本一の短命県と言われる青森県の「健康寿命」向上の一助となることも目的の一つです。

平成27年10月31日（土） 13:00-16:40

場所

弘前大学医学部 臨床大講義室（青森県弘前市本町53）

主催

弘前大学大学院医学研究科整形外科学講座、弘前記念病院

ＴＲＩの活動と実績

日時代表世話人 石橋 恭之（弘前大学大学院医学研究科整形外科学講座）
参加者

約100名

言語

日本語／英語（同時通訳）［プログラム］
開会の辞石橋恭之（弘前大学大学院医学研究科整形外科学講座 教授）

セッション1

特別講演

セッション2

資料編「Muse 細胞の発見：ハードルの低い再生医療の一般医療化を目指して」
出澤 真理（東北大学大学院医学系研究科細胞組織学分野・人体構造学分野 教授）
膝軟骨損傷に対する革新的治療法開発の現状と展望「外傷性膝軟骨損傷の医師主導治験」
川真田 伸（先端医療振興財団細胞療法研究開発センター センター長）「軟骨の再生医療」
越智 光夫（広島大学 学長）
セッション3重症下肢虚血に対する革新的治療法開発の現状と展望「末梢血幹細胞による血管再生治療」
堀江 卓（札幌北楡病院 外科部長）「骨髄由来ＣＤ３４陽性細胞移植による下肢血管再生療法」
川本 敦彦（先端医療振興財団先端医療センター 再生治療ユニット長兼臨床研究情報センター 副センター長）
セッション4

脊髄損傷に対する革新的治療法開発の現状と展望

セッション5

各種申込書「脳梗塞と脊髄損傷の再生医療 - 医師主導治験による実用化 -」本望 修（札幌医科大学医学部附属フロンティア医学研究所 神経再生医療学部門 教授）「骨髄由来細胞の髄液内投与による脊髄損傷治療の臨床試験」
中谷 壽男（医仁会武田総合病院救急医療センター センター長）
パネルディスカッション

まとめと閉会の辞
福島 雅典（先端医療振興財団臨床研究情報センター センター長兼研究事業統括）

TRI Annual Report 2015

39

No.3
3rd World Centenarian Initiative

International Symposium on Amyotrophic Lateral Sclerosis-Giving new hope: novel therapies toward a cureALS 病治療戦略国際シンポジウム ─より良い QOL と予後を目指した新規治療法の開発─

筋萎縮性側索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis； ALS）は、重篤な筋肉の萎縮と筋力低下をきたす神経変性疾患で、極めて進行が速く、半数ほどが発症後 3年から5年で呼吸筋麻痺により死亡にいたります。平成26年のアイス・バケツ・チャ
レンジによって注目が集まり、ALS に取り組む新たな活動が世界中で立ち上がっています。日本国内では昭和49年に特定疾患に認定された指定難病であり、治療薬としては平成11年からリルゾールが ALS 治療薬として保険収載され、平成27年には、急性脳梗塞などの治療薬として使われてきたエダラボンが ALS における機能障害の進行抑制としての効能・効果が承認されました。しかしながら、根治を期待できる治療法はまだ開発されていない状況で、基礎研究が進んできているものの、現時点では治療は対症療法に限られています。早期診断の重要性や、ロボットスー
ツを用いた体幹可動性確保、遺伝子・細胞治療法の開発状況等と言った現状と今後の展望について明らかにしてゆくことを目的として、本シンポジウムを企画しました。

日時

平成28年2月19日（金）13：00-18：45

場所

千里ライフサイエンスセンタービル 5F（大阪府豊中市新千里東町1-4-2）

主催

公益財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センター

代表世話人 葛原茂樹
（鈴鹿医療科学大学）
参加者

118名

言語

日本語／英語（同時通訳）

40

TRI Annual Report 2015

サイエンスホール

医療・臨床研究情報の発信

ＴＲＩ研究事業部門紹介［プログラム］

Opening remarks
Shigeki Kuzuhara（Suzuka University of Medical Science）

6%

Keynote Address「Perspectives on therapeutic research for ALS」
Gen Sobue（Nagoya University）

大学・大学院（大学病院含む）

15%

Session I Risk assessment, early detection and prognosis of ALS「 Clinical Features of ALS according to the Japanese National Registry for
Intractable and Rare Diseases」
Yoko Sato（National Institute of Public Health）

報道関係者 2%

病院 3%
官公庁 4%
研究機関

カテゴリ別
申込み割合

52%

企業

17%
一般、その他、患者等「Neuroimaging for early diagnosis of ALS」
Makoto Sasaki（Iwate Medical University）Discussion

Session II Development of novel therapeutics for ALS
ＴＲＩの活動と実績「The role of ALS Patient Associations in funding and facilitating clinical research」
Brian Dickie（Motor Neurone Disease Association, UK）「Development of specific therapy for sporadic ALS」
Shin Kwak（The University of Tokyo）「Preliminary investigation of safety and efficacy of fasudil in subjects with ALS」
Dongsheng Fan（Peking University, CHINA）「Immune-inflammatory modulation as a therapeutic strategy of stem cell therapy in ALS」
Seung Hyun Kim（Hanyang University, KOREA）「Regenerative therapies for ALS using hepatocyte growth factor」
Naoki Suzuki（Tohoku University）「Overview of the US Clinical Trials for ALS - What can we learn from them? –」Haruhiko Banno（Massachusetts General Hospital / Harvard Medical School, USA）

Session III Robotic rehabilitation and Brain-Machine Interface for ALS「Brain-machine interface for ALS patients」
Toshiki Yoshimine（Osaka University）「Cybernic neurorehabilitation using Hybrid Assistive Limb（HAL）for the patientswith neuromuscular disease」
Takashi Nakajima（Niigata National Hospital）
資料編

Closing remarks

各種申込書

TRI Annual Report 201541

3

出版・印刷物MSD マニュアルプロフェッショナル版の監修「MSD マニュアル（The MSD Manual）」は世界で最も信頼されている医学書のひとつで、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. が、1899年に医師や薬剤師等の手助けとなるよう、非営利事業として医療専門家向け医学書を刊行したのが始まりです。以来100年以上にわたって医学情報として多くの人々に信頼されてきました。現在では約17言語に翻訳され診断と治療のスタンダー
ドとしてウェブサイトにて配信されています。

TRI は平成24年に監修した家庭版に引き続き、プロフェッショナル版についても監修・監訳を行いました。今回は10名を越える TRI のスタッフが本プロジェ
クトに携わり、医学校閲は下記の先生方にお引き受けいただきました。
本情報は、平成28年度中に MSD 株式会社様のウェブサイトに公開される予
定です。
原文サイト

http://www.msdmanuals.com/en-jp■日本語版総監修・監訳
福島 雅典
先端医療振興財団 臨床研究情報センター センター長、京都大学名誉教授■日本語版医学校閲
一山

智 先生

京都大学大学院医学研究科臨床病態検査学 教授

伊藤

壽一 先生

滋賀県立成人病センター研究所 所長、
京都大学名誉教授

稲垣

暢也 先生

京都大学大学院医学研究科糖尿病・内分泌・栄養内科学 教授

小川

修 先生

京都大学大学院医学研究科泌尿器科学 教授

坂田

隆造 先生

別所

和久 先生

神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院
院長、
京都大学名誉教授

京都大学大学院医学研究科
感覚運動系外科学講座口腔外科学分野 教授

祖父江

前川

元 先生

平 先生

名古屋大学大学院医学系研究科 特任教授

京都大学医学部附属病院輸血細胞治療部 教授

高折

三嶋

晃史 先生

京都大学大学院医学研究科血液・腫瘍内科学 教授

千葉

勉 先生

理晃 先生

恩賜財団大阪府済生会野江病院 院長 , 京都大学名誉教授

三森 経世 先生

京都大学大学院思修館 特定教授

京都大学大学院医学研究科内科学講座臨床免疫学 教授

名古屋大学大学院医学系研究科

戸井

宮地

精神医学・親と子どもの心療学分野 教授

京都大学大学院医学研究科乳腺外科学 教授

海道

中村

尾崎

紀夫 先生

利実 先生

京都大学医学部附属病院臓器移植医療部 准教授

木村

剛 先生

京都大学大学院医学研究科循環器内科学 教授

小西

郁生 先生

国立病院機構京都医療センター 院長 , 京都大学名誉教授

坂井

義治 先生

京都大学大学院医学研究科消化管外科学 教授

42

TRI Annual Report 2015

雅和 先生

孝志 先生

良樹 先生

滋賀県立成人病センター 病院長 , 京都大学名誉教授

八十田

明宏 先生

京都大学名誉教授

京都大学大学院医学研究科糖尿病・内分泌・栄養内科学 講師

長嶋

吉村

一昭 先生

京都大学大学院医学研究科
糖尿病・内分泌・栄養内科学 講師

平出

敦 先生

近畿大学医学部救急医学講座 主任教授

長久 先生

田附興風会医学研究所北野病院 院長 , 京都大学名誉教授

医療・臨床研究情報の発信

ＴＲＩ研究事業部門紹介

4

広報活動

TRI をより多くの人に知ってもらうため、様々な活動を実施
しています。具体的には広報資料の制作、
プレスリリースの発行、医療関連学会併設展示会へのブース出展、来訪者への TRI 業務
紹介などです。これらを通じて TRI の業務内容とその成果をお伝えし、臨床研究をサポートするパートナーとして皆様から意識していただけるように、継続した広報活動を行っています。

ＴＲＩの活動と実績■広報資料制作
組織の概要を紹介したパンフレットをはじめ、TRI の研究支援内容や eCB（eClinical Base）等の支援ツールを分かりやす
く紹介するために、様々な広報物を制作しています。
今年度は TRI News Letter を新たに発行し、臨床研究に関する有益な情報と TRI の今を発信していく手立ての一つとなりました。創刊号では当財団と TRI のトップからのメッセージや

ALS 臨床試験の動向とシンポジウムのご案内、TRI のグローバ

TRI News Letter

ル展開等を掲載し、読み応えのある内容に仕上がっています。
また、第 3 回 ARO 協議会学術総会において、ポスター発表を行いました。事業開発部、企画・広報部からそれぞれ出展し、ア
カデミアシーズ開発のこれからと TRI の取り組みを紹介。薬事承認・グローバル展開までの一貫した支援体制が整っていることを示すことができました。
資料編■プレスリリース
TRI の活動内容やシンポジウムに関する情報を広くお届けするために、新聞・雑誌・テレビ・専門誌等の報道機関に向けてプ
レスリリースを発行しています。問合せや取材件数も次第に多くなり、各種メディアへの掲載も増加してきました。
また、今年度は ARO 協議会の支援機関として ARO 関連のリリースも積極的に行いました。
医療関係者だけでなく一般の方々にも多くの TRI ニュースをお伝えしています。
各種申込書

TRI Annual Report 2015

43

リリース発信日
平成27年

リリースタイトル

2nd World Centenarian Initiative

5月18日『アルツハイマー病予防戦略国際シンポジウム

10月6日

第1回 再生医療シンポジウムin弘前 『寝たきり0社会を目指して』

10月9日「地域の再生、元気は、再生医療から！寝たきりゼロ社会を目指す革新的医療」〜弘前から全国へ〜 記者発表のご案内

10月15日NCCNガイドライン日本語版 造血器腫瘍領域をすべて公開！
非ホジキンリンパ腫ガイドラインを新規追加 ─日本血液学会による監訳・監修─

12月21日NCCNガイドライン日本語版 乳がんガイドラインページを新規公開
─日本乳癌学会・日本婦人科腫瘍学会による監訳・監修─
3rd World Centenarian Initiative

1月25日

平成28年

─新たな地平を目指して─』を開催します『ALS病治療戦略国際シンポジウム

─より良いQOLと予後を目指した新規治療法の開発─』を開催します

3月15日「がん情報サイト」PDQ®日本語版がん情報要約（患者様向け）を更新しました！
─がんに関する世界の最新情報─

3月29日

第2回 弘前医療技術イノベーションシンポジウム 『寝たきり・車椅子0社会を目指して』
─革新的ニューロリハビリテーションの開発の現状と展望─

ARO 協 議 会 関 連
リリース発信日

平成27年

リリースタイトル

5月22日

一般社団法人ARO協議会
カンファレンス「次世代AROに向けて」開催のお知らせ
─CDISC / eCTD / QMS / Center-Monitoring に対する課題解決─

8月25日

一般社団法人ARO協議会
第3回学術集会「医療研究の新展開とARO」開催のお知らせ■医療関連学会併設展示会ブース出展
TRI の活動内容の紹介と、臨床研究の支援を受け付けることを目的に、医療関連学会の併設展
示会においてブース出展を行っています。今年度は昨年度よりも多くの学会併設展示会に参加
し、医師や研究者、企業が求める研究支援内容や臨床研究・臨床試験の現状など多くの情報を得ることができました。
ブースでは研究を行う上での相談の受付や、ポスターによる TRI の事業案内、来訪者へのアンケート等を実施し、積極的に広報活動を展開しています。
学会名

開催地

第26回日本神経学会学術大会

新潟

第13回日本臨床腫瘍学会学術集会

札幌

7月 16日 〜 7月18日

アキバキャンサーフォーラム2015

東京

8月 8日

第57回日本婦人科腫瘍学会学術講演会

盛岡

8月 7日 〜 8月 8日

第77回日本血液学会学術集会

金沢

10月16日 〜 10月18日

第53回日本癌治療学会学術集会

京都

10月29日 〜 10月31日

第12回DIA日本年会

東京

11月15日 〜 11月17日

第36回日本臨床薬理学会学術総会

東京

12月 9日 〜 12月11日

44

TRI Annual Report 2015

会期
平成27年

5月 20日 〜 5月23日

ＴＲＩ研究事業部門紹介

資料編

ＴＲＩの活動と実績

資料編

各種申込書

45

TRI Annual Report 2015

組織概要（基本データ）

施設概要
公益財団法人先端医療振興財団

組織名称

臨床研究情報センター

Translational Research Informatics Center, Foundation for Biomedical Research and Innovation

所在地

神戸市中央区港島南町1丁目5番地4号

URL

http://www.tri-kobe.org

建物概要

鉄骨造４階建て
延床面積：7,300m2
会議室：全6室
ラボ数：全22室（ウェットラボ：7室、ドライラボ：6室、研究用居室：9室）

設立

平成15年（2003年）6月

マンパワーの推移
文部科学省・厚生労働省からの受託事業や、支援研究数の増加に伴い、設立準備段階では6名だったスタッフ数は現在76名となりました。TRI は円滑に業務を遂行するために、必要な人材を確保 ･ 育成しながら、成長を続けています。

8.00

70.0

10 人

常勤換算人数

69.6

H23

H24

74.2

H25

H26

76.8

63.0
59.2

1人

60.0

70.0

74.6

48.1

50.0

42.0
40.0

34.3

36.6

29.2

30.0

24.8

20.0

10.0

6.0
0.0

H14

H15

H16

H17

H18

H19

H20

H21

H22

H27

（2002）（2003）（2004）（2005）（2006）（2007）（2008）（2009）（2010）（2011）（2012）（2013）（2014）（2015）46

TRI Annual Report 2015

組織概要（基本データ）

ＴＲＩ研究事業部門紹介

支援プロジェクト数の推移
支援するプロジェクト数は順調に推移し、毎年20件以上の研究を新規に支援しています。

280

253

260

のべ支援研究数

240のべ最終解析報告書数

227

220

206

200

182

180

151

160

135

140

100
80

63

60

91

77

73

115

101

46

20

1

1

4

8

H15

H16

H17

H18

0

73

63

40

12

18

19

H19

H20

H21

33

25

H22

H23

52

42

H24

ＴＲＩの活動と実績

120

H25

H26

H27

（2003） （2004） （2005） （2006） （2007） （2008）（2009） （2010） （2011） （2012） （2013） （2014） （2015）

各年度収支
単位：千円

H15

H16

H17

H18

H19

H20

H21

H22

H23

H24

H25

H26

H27

公的研究費

61,000

158,000

177,380

187,802125,100

418,611505,251

294,907

181,611374,118

261,213

381,854

228,468

寄付金収入

28,183102,130

227,689

159,129

318,366

313,349

452,349

483,031

726,125

701,872

254,056

88,96859,137

受託収入

50,08636,77926,971

202,752

225,528

508,704

614,375

696,133

678,633

388,653654,384 1,305,116

996,200

収入合計

139,269

296,909432,040549,683

668,994

人件費

76,613

184,955

183,860

233,673

234,999

312,448

360,035

409,762459,265

512,646524,393541,779

498,236

委託費

21,46287,227

155,720

196,598

325,238

700,220579,065

341,290

201,152

408,624

361,734

881,078442,505

その他

22,132

54,747

61,15589,68975,064

179,311324,887

266,163

299,054

263,184

234,972

291,120

233,501

支出合計

120,207326,929400,735

519,960

635,300

収支差額

19,062-30,020

31,30529,72333,693

48,685

307,988456,856

626,898

280,189

48,554

61,961

109,563

研究室賃借料

5,928

12,17624,26623,131

22,556

19,235

27,69730,44023,05627,02328,326

61,37828,194

収支差額※

13,134-42,195

7,039

6,591

11,13729,450280,291

426,416

603,842

253,166

20,228583

81,369収入

支出

1,240,664 1,571,975 1,474,071 1,586,369 1,464,643 1,169,653 1,775,938 1,283,805

1,191,979 1,263,987 1,017,215

資料編

年度

959,471 1,184,454 1,121,099 1,713,977 1,174,242※研究室賃借料を含む

収入

（千円）

2000000■受託収入■寄付金収入■その他

1500000

1000000

1000000

5000005000000

H15 H16 H17 H18 H19 H20 H21 H22 H23 H24 H25 H26 H27 （年度）■研究室賃借料

0

■委託費

各種申込書

1500000■公的研究費

支出（千円）

2000000■人件費

H15 H16 H17 H18 H19 H20 H21 H22 H23 H24 H25 H26 H27 （年度）

TRI Annual Report 201547

支援実績一覧

支援中：がん
論文： ◎ 2015年度 ○ その他

脳 ･ 神 経・精 神
プロジェクトコード

TRIBRAIN0902

Phase

Ⅱ

研究名

主任研究者

臨床試験登録ID

論文

進捗

NCT00974987

初発膠芽腫に対するホウ素中性子捕捉療法、X線追加照射、

宮武 伸一

化学療法の多施設第Ⅱ相臨床試験

大阪医科大学

UMIN000002385

追跡中

OSAKA-TRIBRAIN0902

頭頸部
プロジェクトコード

Phase

Ⅱ

TRIHN1504

研究名
甲状腺未分化癌に対するレンバチニブの有効性及び安全性に関する第2相試験

主任研究者

臨床試験登録ID論文

田原 信・杉谷 巌

進捗
参加者

独立行政法人

募集中

国立がん研究センター東病院

乳腺
プロジェクトコード

Phase

研究名

主任研究者
木川

TRIBC1505

その他

臨床試験登録ID

論文

進捗

雄一郎

HER2陰性ホルモン療法耐性転移性乳癌患者における1次または

神戸市立医療センター中央市民病院

NCT02551263

参加者

2次化学療法としてのエリブリン療法の効果を探索する観察研究

古武 剛

UMIN000018178

募集中

UMIN000009890

追跡中

京都大学医学部附属病院

TRIBC1221

Ⅱ

HER2 陽性進行・再発乳癌の一次治療におけるエリブリン＋

田口 哲也

トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討 第Ⅱ相臨床試験

京都府立医科大学附属病院

消化管
プロジェクトコード

Phase

TRINET1332

その他

TRICC1414Ⅱ

BRI CC 05-01

Ⅲ

BRI CC 05-02

アウトカム

TRICC0706

Ⅲ

研究名

研究題目：化学療法未治療の切除不能な進行・再発大腸癌に対する篠崎

NCT02497157

参加者

FOLFOXIRI＋ベバシズマブ療法の第II相臨床試験

県立広島病院

UMIN000017102

募集中

杉原 健一

NCT00392899

東京医科歯科大学

TMDU-BRI-CC-05-01

StageⅡ大腸癌における分子生物・病理学的マーカーによる杉原 健一

NCT00898846

再発high-risk群とフッ化ピリミジン感受性群の選択に関する研究

東京医科歯科大学

TMDU-BRI-CC-05-02

杉原 健一

NCT00660894

東京医科歯科大学

TMDU-TRICC0706

UFT/Leucovorin療法とTS-1療法の第Ⅲ相比較臨床試験および

Ⅲ

杉原 健一

用いた術後補助化学療法の個別化治療に関するコホート研究

東京医科歯科大学

mFOLFOX6と周術期化学療法mFOLFOX6＋
セツキシマブの第III相ランダム化比較試験

TRIGIST1201

アウトカム

TRIGIST0804

Ⅱ

TRIGIST0805

Ⅱ

TRICC0808

Ⅱ

TRICC1012

Ⅱ

ハイリスク消化管間質腫瘍（GIST）
に対する完全切除後の治療に関する研究國土典宏

東京大学大学院

UMIN000002013

追跡中

◎

追跡中

追跡中

UMIN000007787

追跡中

UMIN000009531

追跡中

西田 俊朗
独立行政法人
国立がん研究センター東病院
神田 達夫

NCT00769782
NIIGATAU-TRIGIST0804

切除可能な消化管間質腫瘍（GIST）肝転移患者の治療方法に

神田 達夫

NCT00764595

関する第Ⅱ相試験＜イマチニブ療法＞

三条総合病院

NIIGATAU-TRIGIST0805

大腸癌肝転移（H2，H3）に対するmFOLFOX6+BV（bevaciizumab）

杉原 健一

療法後の肝切除の有効性と安全性の検討─第Ⅱ相臨床試験─

東京医科歯科大学

TRI Annual Report 2015

追跡中

TMDU-TRICC0807

三条総合病院検討（第Ⅱ相試験）

募集中

NCT00918827

関する第Ⅱ相試験＜手術療法＞

またはFOLFIRI＋panitumumab併用療法の有効性・安全性に関する

参加者

UMIN000016380

切除可能な消化管間質腫瘍（GIST）肝転移患者の治療方法に

切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのFOLFOX

48

勝則

治癒切除結腸癌（StageⅢ）を対象としたフッ化ピリミジン系薬剤をKRAS野生型切除可能大腸癌肝転移に対する術後補助化学療法
TRICC1120

進捗

京都大学医学部附属病院

遺伝子発現に基づく効果予測因子の探索的研究

アウトカム

論文

患者悉皆登録研究（NET Registry）

StageⅡ大腸癌に関する術後補助化学療法に関する研究

伸二

臨床試験登録ID

上本

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのTRICC0807

主任研究者

膵・消化管および肺・気管支・胸腺神経内分泌腫瘍の杉原 健一
東京医科歯科大学

解析中

解析中

UMIN000002101

解析中

UMIN000004991

解析中支援中：がんプロジェクトコード

Phase

TRINET1305

アウトカム

TRINET1326

アウトカム

TRINET1216

アウトカム

研究名

主任研究者

臨床試験登録ID論文

進捗

治癒切除不能進行性消化器・膵神経内分泌腫瘍患者の

伊藤

鉄英

参加者

血清クロモグラニンA・NSEに関する研究

九州大学大学院

募集中

治癒切除不能進行性消化器・膵神経内分泌腫瘍の予後に関する

伊藤

鉄英

参加者

前向き観察研究九州大学大学院

募集中

治癒切除不能進行性消化器・膵神経内分泌腫瘍の予後に関する伊藤

後向き観察研究九州大学大学院

鉄英

UMIN000015975

ＴＲＩ研究事業部門紹介

論文： ◎ 2015年度 ○ その他

肝胆膵

追跡中

泌尿・生殖器
プロジェクトコード

Phase
アウトカム

TRIGU1517

Ⅲ

対するエンザルタミドの臨床効果及び安全性の検討

香川大学

去勢抵抗性前立腺癌（CRPC：Castration resistant prostate cancer）
患者における抗アンドロゲン剤交替療法後のエンザルタミドの臨床効果と安全性に関する前向き観察研究

BRI GU 04-01

アウトカム

BRI GU 05-01

Ⅲ

主任研究者
筧

善行

野々村

臨床試験登録ID

論文

参加者

UMIN000018964

募集中

祝夫

参加者

大阪大学大学院

英壽

募集中

日本における前立腺癌に対するヨウ素125密封小線源永久挿入療法

山中に関する前向きコホート研究

黒沢病院

NCT00534196

中間リスク群限局性前立腺がんに対する小線源療法と頴川内分泌併用療法に関する研究

東京慈恵会医科大学附属病院

JUSMH-BRI-GU05-01

関する検討

頴川

NCT00898326

Study of Seed and Hormone for Intermediate-risk

東京慈恵会医科大学附属病院

予防医学研究所

晋進捗

NCT02588001

追跡中

TUSM-BRI-GU-04-01
NCT00664456

ＴＲＩの活動と実績

TRIGU1506

研究名
根治療法後に再発を来した非転移性の去勢抵抗性前立腺癌に追跡中

未治療中間リスク限局性前立腺癌に対する、ヨウ素125密封小線源
永久挿入治療後36ヵ月生検による照射後生検所見の臨床的意義に
TRIGU0709

アウトカム

晋

追跡中

JUSMH-TRIGU0709

Prostate Cancer-Clinical Signiﬁcance of 36-month Prostatic
Biopsy-（SHIP36B）

TRIGU0907

Ⅲ

TRIUC1312

アウトカム

高リスク前立腺癌に対する小線源・外照射併用放射線療法における並木

補助ホルモン治療の有効性に関する臨床研究金沢大

一般住民を対象とした子宮頸がん検診における液状化検体細胞診とHPV DNA検査との併用法の有用性を評価する前向き
無作為化比較研究

青木幹夫

UMIN000003992

大輔

NCT01895517

慶應義塾大学医学部

UMIN000010843

追跡中

追跡中

資料編

血液
プロジェクトコード

Phase

研究名
再発又は難治性CD20陽性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫

TRIML1121

Ⅲ及びマントル細胞リンパ腫患者を対象にしたベンダムスチン、
リツキシマブ併用療法の有効性と安全性の検討：臨床第Ⅱ相試験

主任研究者
高折

晃史

京都大学大学院医学部

臨床試験登録ID

UMIN000008024

論文

進捗

追跡中

各種申込書

TRI Annual Report 201549

支援実績一覧

支援中：非がん論文： ◎ 2015年度 ○ その他

脳・神経・精神プロジェクトコード

Phase

TRISCI1406

Ⅰ-Ⅱ

TRIBRAIN1502

Ⅲ

TRIBRAIN1508

アウトカム

TRIBRAIN1519

その他

研究名
脊髄損傷 ベトナム

坂井

効果と安全性に関する多施設共同ランダム化比較試験

神戸市立医療センター中央市民病院

ステント支援脳動脈瘤治療における抗血小板薬投与期間の効果と坂井安全性に関する多施設共同登録研究神戸市立医療センター中央市民病院（Japanese Registry of Neuroendovascular Therapy 3 Continue（JR-NET3C））
脳卒中回復期患者に対する機能的電気刺激装置を用いた

Ⅲ

リハビリテーションの歩行能力改善に関する医師主導臨床研究
─多施設共同無作為化比較対照並行群間試験─

TRIENT1526

Ⅲ

TRIBRAIN1210

Ⅲ

TRIBRAIN1211

Ⅲ

TRISCI1314

Ⅱ

TRISCI1319

Ⅱ

TRIAD1412

その他

TRIBRAIN1010

Ⅲ

TRIAD1109

アウトカム

TRIBRAIN1119

Ⅲ

TRIBRAIN1204

アウトカム

TRIBRAIN1208

アウトカム

TRIBRAIN1214

アウトカム

J-STARSⅢ

J-STARS CRPⅢ

J-STARS ECHOⅢ

TRIBRAIN1008

解析

50

信幸

募集前

信幸

募集前

神戸市立医療センター中央市民病院

松元秀次

UMIN000015741

鹿児島大学大学院

募集前

京都大学大学院

脳梗塞患者に対する自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与

本望

修

参加者

二重盲検無作為化比較試験（検証的試験）札幌医科大学

募集中

脳梗塞患者に対する自家骨髄間葉系幹細胞の

本望

修

参加者

静脈内投与単群非盲検試験

札幌医科大学

募集中

隆之

募集前

骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷

鈴木（ASIA機能障害尺度 A,B）
に対する第Ⅱ相試験

財団法人田附興風会

脊髄損傷患者に対する自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与

山下

非盲検試験
（探索的試験）札幌医科大学附属病院

募集中

中村

祐

参加者

香川大学

募集中

新規評価スケール（QuQuスケール）の検証的妥当性研究及び

義久
北野病院

研二

参加者

蜂須賀

九州労災病院 門司メディカルセンター

頚動脈ステント留置術後の再狭窄に対するシロスタゾールの効果に坂井関する多施設共同無作為化比較試験

神戸市立医療センター中央市民病院

Shanghai Cohort Study on Mild Cognitive Impairment

洪for Early Detection of Alzheimer's Disease

復旦大学崋山病院

脳動脈瘤塞栓術におけるHydrogel coilの塞栓効果に関する

坂井

多施設共同無作為化比較試験

神戸市立医療センター中央市民病院

UMIN000006748

ステント支援脳動脈瘤塞栓術の効果と安全性に関する坂井

NCT01702584

多施設共同前向き観察研究神戸市立医療センター中央市民病院

脳動脈瘤塞栓術におけるHydroSoft coilの塞栓効果に関する

坂井

多施設共同前向き登録研究神戸市立医療センター中央市民病院

ステント支援脳動脈瘤塞栓術の効果と安全性に関する坂井

多施設共同前向き観察研究―抗血小板薬の効果と画像所見

神戸市立医療センター中央市民病院

脳血管疾患の再発に対する高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素

松本昌泰

NCT00221104

阻害薬の予防効果に関する研究

広島大学大学院

C000000207

高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の高感度CRP濃度へ松本昌泰

NCT00361699

及ぼす効果に関する研究

広島大学大学院

C000000211

高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の松本昌泰

NCT00361530

総頸動脈内中膜複合体厚へ及ぼす効果に関する研究

広島大学大学院

C000000212

松本

信幸

震

信幸

信幸

信幸

参加者

UMIN000020458

募集中

NCT01261234

追跡中

UMIN000004705

NCT01552265◎

NCT01516658

昌泰

広島大学大学宮武

静脈内投与による治療

大阪医科大学

伸一

追跡中

追跡中

追跡中

UMIN000009179

UMIN000010342

追跡中

信幸

症候性脳放射線壊死に対する核医学的診断とベバシズマブの

TRI Annual Report 2015

募集中

敏彦

効果（多施設共同前向き比較研究）

阻害薬の予防効果の遺伝子背景に関する研究

参加者

UMIN000015741

慢性期脳卒中片麻痺患者に対する機能的電気刺激（ウォークエイド）の─J-STARS Genomics─
Ⅱ

募集前

中川

脳血管疾患の再発に対する高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素

TRIBRAIN1114

募集前

信幸

坂井

進捗

適応拡大のための医師主導型治験

反応性研究
Ⅲ

論文

リコンビナントヒトIGF-1（メカセルミン）の突発性難聴へのアルツハイマー型認知症及び軽度認知障害を対象とした認知症

TRIORTHO1523

臨床試験登録ID

Nguyen Danang Hospital

ステント支援脳動脈瘤治療における二剤抗血小板薬投与の日本国内の脳神経血管内治療に関する登録研究3 Continue

TRIORTHO1524

主任研究者
Ngoc Ba

追跡中

UMIN000008055

UMIN000005391

解析中

解析中

解析中

◎

解析中

解析中

支援中：非がん

プロジェクトコード

Phase

TRIAD1402

その他

TRICVD1409

Ⅱ

研究名

主任研究者

アルツハイマー型認知症を対象とした認知症新規評価スケール

中村祐（QuQuスケール）
探索的妥当性研究

香川大学

未破裂脳動脈瘤患者に対するフェルモキシトールを造影剤として野崎使用したMRでのマクロファージイメージングの実施可能性の検討

滋賀医科大学

臨床試験登録ID

論文

NCT02267486

解析中UMIN000016394

和彦

進捗

UMIN000016359

ＴＲＩ研究事業部門紹介

論文： ◎ 2015年度 ○ その他

解析中

眼科
プロジェクトコード

Phase

TRIOPH1007

Ⅰ-Ⅱ

研究名

主任研究者

難治性角結膜疾患に対する培養自家口腔粘膜上皮シート

外園移植に関する臨床試験

京都府立医科大学附属病院

千恵

臨床試験登録ID

論文

進捗
参加者

UMIN000012819

募集中

頭頸部

TRIENT1408

Phase
Ⅱ

研究名

主任研究者

内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジを用いた

讃岐

徹治

甲状軟骨形成術2型による治療

熊本大学

臨床試験登録ID

論文

進捗
参加者

UMIN000018626

募集中

循環器
プロジェクトコード

Phase

研究名
原発性中性脂肪蓄積心筋血管症及び骨格筋ミオパチーを伴TRICVD1527

Ⅱ

う中性脂質蓄積症に対する中鎖脂肪酸カプセル
（食品）
の安全性
及び有効性に関する介入前後比較臨床試験

TRICVD1310

Ⅰ

TRICVD0809

Ⅲ

Ⅲ

TRIHF1203

アウトカム

TRICVD1225

Ⅲ

TRICVD1311

Ⅲ

賢一

進捗

募集前

大阪大学大学院
小林

修三

参加者

湘南鎌倉総合病院

募集中血管イベント発症の二次予防効果および抗動脈硬化作用を評価する

山下静也

大阪大学医学部付属病院

機能的単心室症に対する心臓内幹細胞自家移植療法の王

第2相臨床試験

岡山大学病院 新医療研究開発センター

英正

末梢動脈疾患患者に対するG-CSF

堀江

動員自家末梢血単核球細胞移植治療のランダム化比較試験

北楡会

卓
札幌北楡病院

UMIN000002280

解析中

佐藤

日本医科大学武蔵小杉病院

UMIN000008258

経皮的冠動脈形成術（PCI）における血管内光干渉断層法（OFDI）

赤阪隆史

NCT01873027

及び血管内超音波診断法（IVUS）の有用性に関する研究

和歌山県立医科大学

UMIN000010580

赤阪隆史

NCT01873222

和歌山県立医科大学

UMIN000010581（OPINION研究）
─Imaging Study付随研究

追跡中

追跡中

受けた患者に関する多施設共同前向きコホート研究

経皮的冠動脈形成術（PCI）における血管内光干渉断層法（OFDI）◎

UMIN000010453

非代償性心不全で入院し、体液貯留に対してトルバプタン治療を及び血管内超音波診断法（IVUS）の有用性に関する研究

直樹

UMIN000003307

NCT01635517

資料編

TRIPAD0708

論文

CD34陽性細胞移植による下肢血管再生療法

臨床研究＜ランダム化比較臨床試験＞（PROSPECTIVE）
Ⅱ

平野

臨床試験登録ID

維持透析療法中の慢性重症下肢虚血患者を対象とした自家末梢血

冠動脈疾患既往患者における高脂血症治療薬（プロブコール）のTRICVD1220

主任研究者

ＴＲＩの活動と実績

プロジェクトコード

解析中

◎

解析中

解析中

呼吸器
プロジェクトコード
TRIRES1507

Phase
Ⅱ

研究名
COPD患者に対する長期ハイフローセラピーの有用性の検討

主任研究者
富井

啓介

神戸市立医療センター中央市民病院

臨床試験登録ID論文

進捗

NCT02545855

参加者

UMIN000017639

募集中

各種申込書

TRI Annual Report 201551

支援実績一覧

論文： ◎ 2015年度 ○ その他

泌尿・生殖器
プロジェクトコード

Phase

TRIGU1318

その他

TRIGU1111

Ⅲ

TRIGU1115

Ⅲ

TRIGU1118

Ⅲ

TRIGU1309

Ⅱ

研究名

主任研究者

臨床試験登録ID

論文

進捗

保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究

成田 一衛

NCT02136563

参加者

─ダルベポエチン アルファ製剤低反応に関する検討─

新潟大学大学院

UMIN000013464

募集中

慢性維持透析患者の予後に及ぼす影響に関する炭酸ランタンと

秋澤忠男

NCT01578200

炭酸カルシウムの無作為割付前向き比較試験

昭和大学医学部

UMIN000006815

ダルベポエチンアルファによる非糖尿病性慢性腎疾患患者の秋澤忠男

NCT01581073

透析導入延長効果に関する検討

昭和大学医学部

UMIN000006616

冠動脈石灰化進展に及ぼす炭酸ランタンと秋澤

炭酸カルシウムの無作為前向き比較試験

昭和大学医学部

プロピベリン塩酸塩の女性尿失禁に対する多施設共同研究

西沢

忠男

理

◎

追跡中

◎

追跡中

追跡中

UMIN000006816

NCT01942681

信州大学医学部附属病院

解析中

UMIN000011491

消化管
プロジェクトコード

Phase

TRIGID1212

アウトカム

研究名

主任研究者

腸管不全に対する小腸移植技術の確立に関する研究

福澤

腸管不全の予後因子に関する調査

大阪府立母子保健総合医療センター

臨床試験登録ID

論文

正洋

進捗
追跡中

肝胆膵
プロジェクトコード

Phase

TRIEMD1002

Ⅱ

TRILD1112

Ⅲ

TRILD1417

Ⅰ

研究名

主任研究者

重症低血糖発作を伴うインスリン依存性糖尿病に対する後藤

満一

脳死ドナー又は心停止ドナーからの膵島移植

福島県立医科大学

C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者に対する

坂井田 功

自己骨髄細胞投与療法の有効性と安全性に関する研究

山口大学大学院

非代償性肝硬変患者に対する培養自己骨髄細胞を坂井田 功

用いた低侵襲肝臓再生療法の安全性に関する研究

山口大学大学院

臨床試験登録ID

論文

進捗
参加者

UMIN000003977

募集中
参加者

UMIN000011651

募集中
参加者

UMIN000016686

募集中

内分泌・代謝プロジェクトコード
TRIEND1413

Phase
その他

研究名

主任研究者

2型糖尿病に対するイプラグリフロジン50mg投与例ならびに

西村治男

100mg増量例の臨床効果および安全性の検討

大阪府済生会中津病院

臨床試験登録ID論文

進捗

NCT02317484

参加者

UMIN000016131

募集中神経
プロジェクトコード
TRINEU1520

Phase
Ⅱ

研究名
BMIによる神経因性疼痛の治療

主任研究者
日向野

臨床試験登録ID

論文

真一

進捗
募集前

有限会社楽電小児
プロジェクトコード

Phase

TRIPED1205

Ⅰ

TRIPED1403

Ⅱ

研究名
プロスタグランディン産生抑制剤のDuchenne型筋ジストロフィーに竹島

対する臨床試験神戸大学大学院医学研究科

低ホスファターゼ症（HPP）
患者を対象としたAsfotase Alfa
（ALXN1215）（ヒト遺伝子組換組織非特異的アルカリホスファターゼ
融合蛋白）の安全性、有効性を検討する多施設共同治験
低ホスファターゼ症（HPP）
患者を対象としたアスホターゼ
TRIPED1513

その他

アルファ
（ヒト組換え組織非特異的アルカリホスファターゼ融合蛋白）療法における多施設共同製造販売後臨床試験

52

主任研究者

TRI Annual Report 2015

大薗

泰弘

恵一

大阪大学医学部附属病院

大薗恵一

大阪大学医学部附属病院

臨床試験登録ID
UMIN000009307

NCT02456038
UMIN000014816

論文

進捗
解析中

解析中

解析中

支援中：非がん

プロジェクトコード

Phase

研究名

TRIENT1405

Ⅰ-Ⅱ

鼓膜再生

TRIORTHO1525

その他

細胞低接着性コラーゲンの骨・軟骨細胞への分化誘導促進の可能性

TRIENT1215

Ⅰ-Ⅱ

TRIENT1328

Ⅲ

主任研究者

森本

康一

平野

第Ⅰ/Ⅱ相試験─医師主導治験─

京都大学医学部附属病院

滋眞一

財団法人田附興風会

進捗

募集前

近畿大学

金丸

論文

募集前

MoonYonsei University

声帯瘢痕患者に対するKP-100LIの声帯内投与に関する

bFGFを用いた鼓膜再生療法に関する第Ⅲ相試験

臨床試験登録IDIn Seok

ＴＲＩ研究事業部門紹介

論文： ◎ 2015年度 ○ その他

その他

北野病院

追跡中

NCT02550314

追跡中

ＴＲＩの活動と実績
資料編
各種申込書

TRI Annual Report 201553

支援実績一覧

支援中：システム開発のみ
論文： ◎ 2015年度 ○ その他

脳･神経・精神プロジェクトコード

Phase

TRIBT1222

TRIBT1223

TRIBT1224

TRISCI1316

TRINEU1324

TRINEU1416

研究名

主任研究者

炭素11標識メチオニンによるPET診断

玉木─放射線治療後の再発の検出─

北海道大学病院

炭素11標識メチオニンによるPET診断

玉木─神経膠腫を疑われた患者における有用性─

北海道大学病院

炭素11標識メチオニンによるPET診断

玉木─非腫瘍病変と神経膠腫との鑑別─

北海道大学病院

脊髄損傷患者に対する自家培養骨髄間葉系幹細胞の山下

静脈内投与による細胞療法の検討（観察研究）

札幌医科大学附属病院

筋萎縮性側索硬化症（ALS）
に対する肝細胞増殖因子を用いた青木

新規治療疾患レジストリ構築

東北大学附属病院

パーキンソン病を中心とする

村田 美穂

レビー小体病の診断・治療法に関する研究

国立精神・神経医療研究センター病院

臨床試験登録ID

論文

進捗

臨床試験登録ID

論文

進捗

臨床試験登録ID

論文

進捗

臨床試験登録ID

論文

進捗

臨床試験登録ID

論文

進捗

長良

長良

長良

敏彦

正志

循環器
プロジェクトコード

Phase

研究名

TRIRO1217

動体追跡陽子線治療装置を用いた放射線治療の安全性試験（肺腫瘍）

TRICVD1315

中性脂肪蓄積症およびその類縁疾患の国際レジストリ調査

TRICVD1320

主任研究者
白土

博樹

北海道大学病院平野賢一

大阪大学大学院

脳梗塞患者に対する自家培養骨髄間葉系幹細胞の本望

静脈内投与による細胞療法の検討

札幌医科大学修呼吸器
プロジェクトコード

Phase

TRIMESO1511

研究名

主任研究者
大崎

中皮腫レジストリの構築

能伸

旭川医科大学病院

泌尿・生殖器
プロジェクトコード

Phase

TRIRO1219

研究名

主任研究者

動体追跡陽子線治療装置を用いた放射線治療の安全性試験

白土

博樹（肺腫瘍，肝腫瘍及び前立腺腫瘍）

北海道大学病院

消化管
プロジェクトコード

Phase

TRIGID1213

TRICC1410

研究名
福澤

本邦小腸移植症例登録

アウトカム

主任研究者
正洋

大阪府立母子保健総合医療センターシステム

結腸癌における至適切離腸管長と中枢方向の郭清度に関する杉原

国際的前方視的観察コホート研究

東京医科歯科大学

健一

案件
継続中

肝胆膵
プロジェクトコード
TRIRO1218

TRIDIG1317kr

54

Phase

研究名
動体追跡陽子線治療装置を用いた放射線治療の安全性試験
（肝腫瘍）

主任研究者
白土

博樹

北海道大学病院

Study on the eﬃcacy and safety of autologous bone marrow cell

Kwang-Hyubinfusion therapy in patients with cirrhosis due to hepatitis C virus

HanYonsei University

TRI Annual Report 2015

臨床試験登録ID

論文

進捗支援中：システム開発のみ／統計解析のみ

プロジェクトコード

Phase

TRIIMM1302

研究名

主任研究者

全身性エリテマトーデス患者における初回副腎皮質ホルモン治療に岸本

続発する大腿骨頭壊死症発生予防研究

九州大学大学院

臨床試験登録ID

論文

進捗

臨床試験登録ID

論文

進捗

淳司

ＴＲＩ研究事業部門紹介

論文： ◎ 2015年度 ○ その他

免疫・アレルギー

その他
プロジェクトコード

Phase

TRINEU1501

研究名

主任研究者

健常成人志願者を対象とした1231─イオフルパン─SPECTの松田 博史

健常成人データの収集に関する多施設共同臨床研究

国立精神･神経医療研究センター

論文： ◎ 2015年度 ○ その他

脳･神経・精神プロジェクトコード

Phase

研究名

TRIAD1404

解析

アルツハイマー型認知症（AD）
患者の自然経過の推定に関する研究

TRISCI1503

解析

主任研究者
本間

臨床試験登録ID

論文

進捗

昭

ＴＲＩの活動と実績

支援中：統計解析のみ

認知症介護研究・研修センター

脊髄損傷に対するHALを用いたリハビリテーションの効果を陳評価するためのレトロスペクティブ調査

兵庫県立リハビリテーション中央病院

隆明

解析中

循環器
プロジェクトコード

Phase

TRICVD1401

研究名
非弁膜症性心房細動患者における抗血栓療法の施行実態調査

小泉

主任研究者

臨床試験登録ID

論文

進捗

主任研究者

臨床試験登録ID

論文

進捗

昭夫

京都大学

免疫・アレルギー
Phase

研究名
福冨

TRIIMM1418

加水分解小麦アレルギーの臨床像と発症危険因子に関する研究

資料編

プロジェクトコード

友馬

国立病院機構相模原病院臨床研究センター

各種申込書

TRI Annual Report 201555

支援実績一覧

支援終了：がん論文： ◎ 2015年度 ○ その他

脳 ･ 神 経・精 神
プロジェクトコード

Phase

TRIBRAIN0813

Ⅱ

TRIBRAIN0903

Ⅰ-Ⅱ

TRIBRAIN1329

研究名

主任研究者

初発膠芽腫に対するホウ素中性子捕捉療法、X線追加照射、

宮武 伸一

化学療法の多施設第Ⅱ相臨床試験

大阪医科大学

進行性膠芽腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペス

藤堂 具紀

ウイルスG47Δを用いた遺伝子治療（ウイルス療法）の臨床研究

東京大学大学院

遺伝子組換えウイルスを用いたがん治療開発

臨床試験登録ID

論文

進捗
試験終了

UMIN000002661

支援終了

藤堂 具紀

支援終了

東京大学

頭頸部
プロジェクトコード

Phase

UHA HN 03-01

Ⅱ

UHA HN 04-02

Ⅱ

BRI HN 05-01

Ⅲ

UHA HN 04-01

Ⅱ

研究名

主任研究者

臨床試験登録ID

上咽頭癌に対する化学療法（CDDP、5FU）と放射線治療との不破 信和

NCT00093665

交替療法 第Ⅱ相試験

南東北がん陽子線加療センター

AICHI-UHA-HN03-01

高齢者咽頭癌・下咽頭癌に対するweekly Docetaxelと不破 信和

NCT00243113

放射線治療の併用療法に関する第Ⅱ相臨床試験

南東北がん陽子線加療センター

AICHI-UHA-HN04-02

頭頸部扁平上皮癌根治治療後のTS-1補助化学療法の検討

佃 守

NCT00336947

─多施設無作為化比較試験─

横浜市立大学 医学部附属病院

YCU-BRI-HN-05-01

Ｔ2下咽頭癌に対する5FU，Nedaplatin
（NDP）
と

不破 信和

放射線治療の交替療法：第Ⅱ相試験

南東北がん陽子線加療センター

論文

進捗

◎

試験終了

試験終了

○

支援終了

試験中止

呼吸器
プロジェクトコード

Phase

研究名
「進行型非小細胞肺癌に対する3剤化学療法（ビノレルビン＋ゲムシタビン

BRI LC 03-01

Ⅲ＋ドセタキセル）と2剤化学療法（パクリタキセル＋カルボプラチン）との臨床第Ⅲ相比較試験」
登録患者のQOL評価研究

JMTO LC 00-03

Ⅲ

主任研究者

臨床試験登録ID

河原 正明

NCT00242983

近畿中央胸部疾患センター

NHOK-BRI-LC03-01

ビノレルビン＋ゲムシタビン+ドセタキセルの3剤化学療法とパクリタキセル 河原 正明

NCT00079287＋カルボプラチンの2剤化学療法との臨床第Ⅲ相比較試験

JMTO-LC00-03

近畿中央胸部疾患センター

論文

進捗

試験終了

試験終了

進行非小細胞肺癌に対するビノレルビン＋ゲムシタビン＋ドセタキセルの
JMTO LC 00-04

その他

3剤化学療法とパクリタキセル＋カルボプラチンの2剤化学療法との川口

臨床第Ⅲ相比較試験（ＪＭＴＯＬＣ００-０３）における治療感受性や近畿中央胸部疾患センター

知哉

試験終了

予後に関わる遺伝子異常の研究

JMTO LC 01-01

Ⅲ

JMTO LC 02-02

Ⅱ

JMTO LC 03-03

Ⅰ

TRILC0702

Ⅱ

非小細胞肺癌完全切除例に対する松村

経口テガフール・ウラシル配合製剤を用いた術後補助化学療法の独立行政法人国立病院機構

有効性に関する無作為化第Ⅲ相臨床試験

近畿中央胸部疾患センター

進展型小細胞肺癌に対する塩酸イリノテカン・カルボプラチン

三尾

毎週投与による第Ⅱ相試験

京都大学医学部附属病院

JMTO-LC02-02

前治療歴のある小細胞肺癌患者を対象とした塩酸イリノテカンと

三尾

NCT00132054

アムルビシン併用化学療法の第Ⅰ相試験

京都大学医学部附属病院

JMTO-LC03-03

安田 浩康

NCT00616031

東北大学附属病院

TRIC-TRIL-C0702

未治療進行非小細胞肺癌症例におけるPaclitaxel and Carboplatinに対するニトログリセリン併用、非併療法に関する多施設無作為化第Ⅱ相比較臨床試験
TRIMESO1006

Ⅰ-Ⅱ

TRILC0810

Ⅱ

TRILC1304

JMTO LC 02-01

Ⅱ

JMTO LC 03-01

Ⅱ

JMTO LC 03-04

その他

56

悪性胸膜中皮腫に対するホウ素中性子捕捉療法の多施設臨床試験

小野

晃秀

直士

直士

公二

京都大学原子炉実験所

高齢者未治療病期第ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌症例に対する

安田 浩康

ニトログリセリン・
ドセタキセルの単群第II相臨床試験

東北大学附属病院

原発性肺癌術後補助療法における化学療法と樹状細胞、

木村

活性化リンパ球による免疫療法の第III相比較試験

千葉県がんセンター

ⅢＡ期Ｎ2非小細胞肺癌に対する術前導入方法療法としての

和田 洋巳

パクリタキセルとカルボプラチンの少量分割投与の有効性の検討

京都大学医学部附属病院

秀樹

化学療法既治療非小細胞癌症例に対するドセタキセルと

和田 洋巳

イレッサ併用療法の効果

京都大学医学部附属病院

非小細胞肺癌に対する術前化学療法の効果予測因子と

和田 洋巳

切除後予後因子の検討（JMTO LC 02-01の附随研究）

京都大学医学部附属病院

TRI Annual Report 2015

試験終了

NCT00104793

UMIN000005478

試験終了

試験終了

試験終了

○

試験終了

支援終了

○

支援終了

試験中止

試験中止

試験中止

支援終了：がん

プロジェクトコード
JMTO BC 02-01

TRIBC0909

Phase
Ⅱ

アウトカム

UHA BC 03-01

Ⅱ

BRI BC04-01

Ⅱ

研究名
冨永 健

併用化学療法による臨床第Ⅱ相試験

昭和大学附属 豊洲病院
戸井 雅和
京都大学医学部附属病院

アントラサイクリン、タキサン系抗癌薬に不応性の転移性乳癌に対する大内 憲明

NCT00107393

トラスツズマブとカペシタビン併用療法の有効性および安全性の評価

東北大学大学院

TUGSM-UHA-BC03-01

池田 正

NCT00379015

帝京大学医学部附属病院

TUSM-BRI-BC04-01

シクロホスファミド（CPA）及びトラスツズマブ
（HER）
/

Ⅱ

戸井 雅和
京都大学医学部附属病院

エストロゲン受容体（ER）陽性の閉経後乳癌に対するアナストロゾール（ANA）
単独療法とANA+ユーエフティ（UFT）
併用療法のランダム化比較第Ⅱ相試験

野口 眞三郎大阪大学大学院

進捗

試験終了

試験終了

○

支援終了

○

支援終了

NCT01262274

試験中止

消化管
プロジェクトコード

Phase

UHA GC 03-01

Ⅱ

UHA GC 04-02

Ⅱ

TRIEC0601

アウトカム

TRICC0901

Ⅱ

STAT 04-01

解析

JMTO CC 02-01

JMTO CC 03-01

その他

誠二

臨床試験登録ID

併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験

藤田保健衛生大学病院

KYUH-UHA-GC03-01

局所進行胃癌に対する術前CPT-11+ＴＳ-1併用化学療法の後藤

NCT00134095

第Ⅱ相臨床試験福島県立医科大学

食道癌生検標本の遺伝子プロファイル解析による

嶋田 裕

化学放射線療法感受性予測に関する探求的研究

富山大学大学院

K-RAS変異型の切除不能進行・再発大腸癌に対する

瀧内 比呂也

NCT00974389

3次治療としてのTS-1＋bevacizumab併用療法第Ⅱ相試験

大阪医科大学OSAKA-TRICC0901

論文

NCT00088816

満一

試験終了

FMUH-UHA-GC04-02
NCT00766480
UMIN000000479

試験終了

TOYAMAU-TRIEC0601◎

TS-1胃癌使用成績調査及び同特別調査（予後調査）
結果のStageⅢの結腸癌治癒切除患者の術後アジュバンド療法「5-FU+アイソボリン+シメチジン」VS「5-FU+アイソボリン」

大腸癌におけるシアリルルイスＸおよびシアリルルイスＡ抗原発現
レベルとシメチジンによる術後再発抑制効果に関する相関研究

寺島

雅典

松本 純夫
独立行政法人国立病院機構

松本 純夫
東京医療センター

StageⅢ胃癌に対する術前TS-1/CDDP併用化学療法の佐藤

ランダム化比較試験

京都大学大学院

Ⅱ

胃癌切除症例に対するＴＳ-1術後補助化学療法の第Ⅱ相臨床試験

Phase

研究名

今村

正之

試験中止

NCT00182611

誠二

試験中止

KYUH-UHA-GC04-03

正之

試験中止

京都大学医学部附属病院

肝胆膵
プロジェクトコード
TRIHCC0605

Ⅱ

UHA HCC 03-01

Ⅲ

UHA HCC 02-01

Ⅲ

主任研究者

肝外病変を伴う進行肝細胞癌に対するTS-1/

門田 守人

IFN併用化学療法の有効性第Ⅱ相ランダム化比較試験

大阪大学大学院

手術不能肝細胞癌患者に対する肝動脈注入化学療法

猪飼（低用量CDDP+5FU ｖ
ｓ. IFN+5FU）に関する比較臨床試験

京都大学医学部附属病院

門脈腫瘍栓を伴う高度進行肝細胞癌に対する術後冠動注療法

猪飼（低用量CDDP+5FU）の再発予防効果に関する第Ⅲ相比較臨床試験

京都大学医学部附属病院

臨床試験登録ID
UMIN000000774

伊和夫

伊和夫

論文

進捗
試験終了

試験終了

NCT00238160

試験中止

TRI Annual Report 2015

57

各種申込書

UHA GC 04-04

試験中止

独立行政法人国立病院機構

京都大学医学部附属病院

Ⅲ

試験中止

東京医療センター

今村

UHA GC 04-03

試験終了

静岡県立静岡がんセンター

第Ⅱ相臨床試験

Ⅱ

試験終了

試験終了

進行胃癌に対するＴＳ-1/weeklyCDDP併用療法の

UHA GC 04-01

進捗
試験終了

アウトカムリサーチ共同研究

進行胃癌に対する術前化学療法の検討

Ⅲ

主任研究者
佐藤

資料編

TRIGC1301

研究名
進行胃癌に対する術前TS-1/CDDPＴＲＩの活動と実績

TRIBC1009

乳癌患者における骨転移発現に関する調査研究A＜レトロスペクティブ観察研究＞

論文

試験終了

乳癌患者における骨転移発現に関する調査研究B

ドセタキセル（DOC）を用いた併用術前療法第Ⅱ相臨床試験
アウトカム

臨床試験登録ID＜プロスペクティブ観察研究＞

HER2過剰発現原発性乳癌に対するエピルビシン（EPI）/

TRIBC0908

主任研究者

進行・再発乳癌に対するPaclitaxel/Doxiﬂuridine

ＴＲＩ研究事業部門紹介

論文： ◎ 2015年度 ○ その他

乳腺支援実績一覧

論文： ◎ 2015年度 ○ その他
プロジェクトコード

Phase

JMTO RO 04-01

Ⅱ

UHA HCC 03-02

Ⅲ

研究名

主任研究者

局所進行膵癌に対する先行化学療法後少量ゲムシタビン・

平岡

加速多分割放射線同時併用療法の第Ⅱ相試験

京都大学大学院

C型肝炎ウイルスに起因する肝細胞癌患者における肝細胞癌を外科的切除または内科的治療後の肝細胞癌再発予防に対する抗ウイルス療法のランダム比較臨床試験

臨床試験登録ID

論文

真寛

猪飼

進捗
試験中止

伊和夫

試験中止

京都大学医学部附属病院

泌尿・生殖器
プロジェクトコード

Phase

UHA GU 04-02

アウトカム

CTR GU 05-01

Ⅰ-Ⅱ

TRIUC1308

アウトカム

CTROC0701

Ⅰ

TRIGU0705

Ⅲ

TRIOC1105

TRIOC1307

研究名
小川

腎細胞癌患者の予後調査

Ⅱ

臨床試験登録ID修

京都大学医学部附属病院

結核抗菌原類縁体を利用した癌標的免疫療法の確立

湊

─γσ型細胞の示す抗腫瘍作用の臨床応用─

京都大学大学院

子宮頸がん検査における従来法細胞診と青木

液状化検体細胞診の性能比較研究

慶應義塾大学医学部

治癒不能な進行・再発卵巣癌を対象とした

宮本

HB-EGF特異的抑制剤BK-UMの第Ⅰ相臨床試験

福岡大学病院

長博

論文

進捗

◎

試験終了

NCT00588913

大輔

試験終了

TRIC-CTR-GU-05-01

UMIN000011496

試験終了

新吾

骨転移を有する前立腺癌患者の一次内分泌療法に対する小川

ゾレドロン酸初期併用療法のランダム化比較試験（ZAPCA）

京都大学医学部附属病院

プラチナ抵抗性再発・進行卵巣癌に対する抗PD-1

万代抗体を用いた免疫療法に関する第Ⅱ相試験

京都大学医学部附属病院

修

支援終了

NCT00685646
KYUH-TRIGU0705

◎

昌紀

松村

卵巣がんレジストリ

UHA GU 03-01

主任研究者

支援終了

泰志

支援終了

大阪大学医学部付属病院
修支援終了

浸潤性膀胱癌の化学療法に対する遺伝子発現量による小川

感受性予測に関する臨床試験

京都大学医学部附属病院

TRIC-UHA-GU-03-01

主任研究者

臨床試験登録ID

NCT00516750

試験中止

血液
プロジェクトコード

Phase

BRI ML 04-01

Ⅰ-Ⅱ

研究名
急性白血病等患者に対する同種臍帯血由来伊藤

ex vivo増幅CD34陽性細胞移植に関する臨床第Ⅰ相/前期第Ⅱ相試験

先端医療センター

論文

仁也

進捗
試験中止

小児
プロジェクトコード

Phase

UHA PED 03-01

Ⅱ

UHA PED 03-02

Ⅱ

研究名

主任研究者

臨床試験登録ID

論文

NCT00245141

横紋筋肉腫低リスクＡ群患者に対する

細井

創

短期間ＶＡＣ1.2療法の有効性および安全性の評価

京都府立医科大学附属病院

JRSG-UHA-PED03-01

横紋筋肉腫低リスクＢ群患者に対する

細井

NCT00245089

VAC2.2/VA療法の有効性および安全性の評価

京都府立医科大学附属病院

創

進捗
支援終了

支援終了

JRSG-UHA-PED03-02

その他
プロジェクトコード

Phase

STAT 03-03

解析「PETスクリーニング」
による癌死亡率低下の検証

STAT 04-03

その他

遺伝子多型マーカーによる放射線感受性予測診断法の開発

TRIDIAG0710

その他

尿蛍光分析法検査による癌スクリーニング法の診断能の検証

研究名

RNF43ペプチドパルス樹状細胞ならびRNF43ペプチド特異的活性化
TRIST1110

リンパ球を用いた進行固形腫瘍患者に対する強化養子免疫療法第一相臨床研究

58

TRI Annual Report 2015

主任研究者
西澤 貞彦
浜松PET診断センター
岩川真由美

放射線医学総合研究所
西澤 貞彦
浜松ホトニクス株式会社
谷憲三朗

九州大学病院

臨床試験登録ID

論文

進捗
試験終了

試験終了

支援終了

支援終了

支援終了：がん／非がん

論文： ◎ 2015年度 ○ その他

脳・神経・精神プロジェクトコード

Phase

研究名

主任研究者

特発性正常圧水頭症における症状改善のための臨床試験

石川─診断法およびシャント術の効果・安全性に関して─

財団法人田附興風会

BRI NPH 03-01

Ⅱ

TRIBRAIN0602

アウトカム

脳血管内治療の術後抗血栓療法に関する研究

TRIBRAIN0603

アウトカム

日本国内の脳神経血管内治療に関する登録研究（JR-NET）

TRIBRAIN0803

アウトカム

坂井

正恒
北野病院

臨床試験登録ID

論文

試験終了

NCT00221091

信幸

試験終了

神戸市立医療センター中央市民病院
坂井

進捗

ＴＲＩ研究事業部門紹介

支援終了：非がん信幸

試験終了

神戸市立医療センター中央市民病院

血小板由来マイクロパーティクルが頸動脈ステント留置術後の血管イベント発症に及ぼす影響に関する観察研究

坂井

IDEALCAST-PDMP（Investigation device and anti-platelet

神戸市立医療センター中央市民病院

信幸

試験終了

for carotid artery stenting-PDMP）

Ⅰ-Ⅱ

UHA SCI 04-01

Ⅰ-Ⅱ

UHA STROKE04-01

Ⅲ

UHA BRAIN 05-01

アウトカム

TRIBRAIN0707

アウトカム

骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷に対する第Ⅰ-Ⅱ相試験

中谷

関西医科大学附属滝井病院

第Ⅰ-Ⅱ相試験

TRIBRAIN1101

Ⅰ-Ⅱ

内山 真一郎

進展抑制効果に関する研究

東京女子医科大学

破裂脳動脈瘤に関する多施設共同登録研究

IDEALCAST（Investigation on device and anti-platelet

アウトカム

TRINEU1321

Ⅱ

日本国内の脳神経血管内治療に関する登録研究２

滝─自己骨髄単核球静脈内投与の臨床応用に関する臨床試験─
日本国内の脳神経血管内治療に関する登録研究3

NCT00333164

支援終了

○

和郎

坂井

信幸

神戸市立医療センター中央市民病院
坂井

信幸

坂井

支援終了

支援終了

三重大学医学部附属病院

Japanese Registry of Neuroendovascular Therapy 2（JR-NET2） 神戸市立医療センター中央市民病院
脳梗塞に対する細胞を用いた再生医療に関する研究

NCT00695149

試験終了

NCT00695149

○

支援終了

○

支援終了

信幸

先端医療センター・

支援終了

神戸市立医療センター中央市民病院
坂井

信幸

支援終了

Japanese Registry of Neuroendovascular Therapy 3（JR-NET3） 神戸市立医療センター中央市民病院
軽度認知障害患者に対するシロスタゾール療法の臨床効果

猪原ならびに安全性に関する医師主導治験

国立循環器病研究センター病院

匡史

支援終了

資料編

TRIBRAIN1209

壽男

症候性頭蓋内動脈狭窄性病変に対する抗血小板薬の

○

北野病院

脊髄再生治療の検討

therapy for carotid artery stenting）
アウトカム

義久

財団法人田附興風会

急性期脊髄損傷に対する培養自家骨髄間質細胞移植による頸動脈ステント留置術後の血管イベントの発症に関する前向き観察研究

TRIBRAIN0906

鈴木

ＴＲＩの活動と実績

TRISCI1013

眼科
プロジェクトコード

Phase

UHA AMD 04-01

アウトカム

TRIOPH0812

アウトカム

TRIOPH1001

解析

UHA AMD 05-01

アウトカム

TRIOPH1303

研究名
加齢黄班変性の診断・治療・予後の実態調査

木下

京都府立医科大学附属病院

Stevens-Johnson症候群（SJS）
および中毒性表皮壊死融解症

外園

（TEN）
の眼合併症に関する疫学調査

京都府立医科大学附属病院

TRIOPH1104

アウトカム

特発性周辺部角膜潰瘍に関する疫学調査

吉村

茂

千恵

試験終了

○

試験終了

◎

試験終了

長久

支援終了

京都大学医学部附属病院
岸本

淳司

支援終了

九州大学大学院
外園

千恵

支援終了

京都府立医科大学附属病院

Stevens-Johnson症候群（SJS）
および中毒性表皮壊死融解症

外園

（TEN）
の眼合併症に関する疫学調査（2008-2010年）

京都府立医科大学附属病院

千恵

進捗

○

支援終了

TRI Annual Report 2015

59

各種申込書

アウトカム

論文

京都大学医学部附属病院

京都府立医科大学における難治性角結膜疾患に対する

加齢黄斑変性の診断・治療・予後の実態調査

臨床試験登録ID長久

自家培養口腔粘膜上皮シート移植のレトロスペクティブ調査

A0001による内境界膜可視化検討

TRIOPH1103

主任研究者
吉村

支援実績一覧

論文： ◎ 2015年度 ○ その他

歯科
プロジェクトコード
BRI PDT 03-01

Phase
Ⅰ-Ⅱ

研究名

主任研究者

歯周病患者を対象とした培養骨芽細胞様細胞による馬場

俊輔

歯槽骨再生能の検討第Ⅰ-Ⅱ相試験

先端医療センター

臨床試験登録ID

論文

NCT00221130

進捗
試験終了

呼吸器
プロジェクトコード
TRIASTHMA1108

Phase
アウトカム

研究名
喘息大発作入院患者に関する背景・経緯の調査研究

主任研究者
田中 裕士
札幌医科大学

臨床試験登録ID

論文

UMIN000006448

進捗
試験終了

循環器
プロジェクトコード

Phase

研究名
慢性重症下肢虚血（慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病）患者を

BRI ASO 03-01

Ⅰ-Ⅱ

対象とした、自家末梢血血管内皮前駆細胞（ＣＤ34陽性細胞）移植による血管再生治療に関する第Ⅰ-Ⅱ相試験

HEART 03-01

解析

UHA ASO 05-01

アウトカム

TRIPAD0703

アウトカム

TRICAD0806

Ⅰ-Ⅱ

TRIPAD0905

Ⅰ-Ⅱ

主任研究者
浅原

孝之

先端医療センター

臨床試験登録ID木村及び冠動脈バイパス術（CABG）のレジストリー京都大学大学院

骨髄細胞を用いた血管再生治療の安全性・治療効果に松原

関する多施設再転帰調査

京都府立医科大学附属病院

G-CSF動員自家末梢血単核球細胞移植の臨床効果と堀江安全性に関するレトロスペクティブ調査

北楡会

慢性心不全に対するヒト心筋内幹細胞と幹細胞増殖因子bFGFの竹原有史

NCT00981006

ハイブリット自家移植療法のヒト臨床応用への研究開発

京都府立医科大学

UMIN000002518

下肢末梢性血管疾患（慢性閉塞性動脈硬化症、バージャー病）に対する血管新生療法の臨床応用に関する研究の第Ⅰ-Ⅱ相臨床試験

的場

剛

進捗

試験終了

NCT00221143

日本における経皮的冠動脈インターベンション（PCI）

アテロコラーゲンと塩基性線維芽細胞増殖因子を用いた

論文

◎

弘明

試験終了

試験終了

卓

試験終了

札幌北楡病院

試験終了

聖明

試験終了

京都府立医科大学「慢性重症下肢虚血（慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病）患者を対象とした自家血管内皮前駆細胞（CD34陽性細胞）移植による
TRIASO1003

アウトカム

血管再生治療に関する第Ⅰ・Ⅱ相試験」
１）細胞移植後12週から1年までの安全性・有効性評価

浅原

孝之

試験終了

先端医療センター

２）細胞移植後1年以降の転帰調査
藤本
TRICVD1322

その他

名古屋大学の「Nagoya Heart Study」のデータの精度検証

TRICVD1323

その他

千葉大学の
「VART」のデータの精度検証

BRI CAD 04-02

Ⅲ

UHA CAD 05-01

アウトカム

TRIASO0704

Ⅰ

TRICAD1015

Ⅱ

横須賀

収

糖代謝障害合併冠動脈疾患患者を対象とした

民田 浩一

アカルボースの心血管イベント予防効果に関する試験

西宮渡辺心臓・血管センター

血液透析患者の心疾患診療における123I-BMIPP SPECTの菊池

有用性検討のための調査研究

旭川医科大学附属病院

自家末梢血CD34陽性細胞移植による下肢血管再生治療

試験終了

試験終了

千葉大学医学研究院

浅原

健次郎

孝之

先端医療センター

虚血性心疾患合併高血圧患者におけるアリスキレンの平田 恭信

血管内皮機能に及ぼす影響の検討

東京大学大学院
相澤

TRICAD1016

豊士

名古屋大学大学院医学系研究科

支援終了

NCT00586950

◎

支援終了

支援終了

支援終了

義房

心筋梗塞患者に対するエポエチンベータ投与による

新潟大学大学院医歯学総合研究科

心機能改善効果に関する研究-Ⅱ

小室

一成

支援終了

東京大学大学院

TRIASO1106

Ⅰ-Ⅱ

TRICVD1313

その他

TRICVD1330

Ⅰ60

慢性重症下肢虚血患者を対象とした

川本

自家末梢血CD34陽性細胞移植による下肢血管再生療法

先端医療センター

篤彦

京都府立医科大学循環器内科学教室が企画した

吉村 了勇「Kyoto Heart Study」の臨床研究データの精度検証

京都府立医科大学

健康成人におけるNK-104-NPの静脈内単回投与の岸本

プラセボ対照，単盲検，用量漸増による医師主導治験

九州大学大学院

TRI Annual Report 2015

淳司

支援終了

支援終了

支援終了

支援終了：非がん

プロジェクトコード

Phase

TRICVD1514

研究名
岸本 淳司

プラセボ対照、単盲検、用量漸増による医師主導治験

九州大学

慢性重症虚血性心疾患（心筋梗塞・狭心症）患者を対象とした、
BRI CAD 04-01

Ⅰ-Ⅱ

主任研究者

健康成人男性におけるNK-104-NPの7日間静脈内反復投与の

自家末梢血血管内皮前駆細胞（ＣＤ34陽性細胞）移植による血管再生治療に関する第Ⅰ-Ⅱ相試験

臨床試験登録ID

論文

進捗
支援終了

浅原 孝之
先端医療センター

ＴＲＩ研究事業部門紹介

論文： ◎ 2015年度 ○ その他

試験中止

NCT00221182

消化管
プロジェクトコード

Phase
Ⅲ

TRIGID0801

TRIGID1207

研究名
東 健

プロトンポンプ阻害薬の予防効果（CARE研究）

神戸大学医学部附属病院

腸管不全に対する小腸移植技術の確立に関する研究

臨床試験登録ID

論文

NCT01051388

進捗
試験終了

福澤 正洋

試験終了

大阪大学

全身性強皮症患者における消化管障害に対する

有安 宏之

グレリンの臨床効果に関するクロスオーバー試験

京都大学医学部附属病院

支援終了

肝胆膵
プロジェクトコード

Phase

UHA LD 03-01

Ⅲ

研究名

主任研究者

肝移植後のC型肝炎再発予防効果に関するタクロリムス＋

上本伸二

ミコフェノール酸モフェチルとタクロリムス+ステロイド無作為化比較試験

京都大学医学部附属病院

臨床試験登録ID

論文

NCT00469131

進捗

ＴＲＩの活動と実績

TRIPSS1014

主任研究者

低用量アスピリン投与による上部消化管粘膜傷害の発生に対する支援終了

泌 尿・生 殖 器
プロジェクトコード
STAT 05-02

Phase
解析

研究名
腹腔鏡下腎尿管全摘術で治療された腎盂尿管腫瘍患者の予後調査

BPH/OAB患者におけるイミダフェナシンとデュタステリドの

TRIGU1327

追加併用に関する研究

主任研究者

臨床試験登録ID

論文

平尾 佳彦

試験終了

日本Endourology・ESWL学会
中西

進捗

洋一

一般社団法人支援終了

九州臨床研究支援センター

資料編

骨・関節
プロジェクトコード
TRIORTHO0802

TRIPDT1005

Phase
Ⅰ-Ⅱ

アウトカム

TRIORTHO1107

研究名

主任研究者

難治性骨折（偽関節）患者を対象とした、自家末梢血CD34陽性細胞

黒田 良祐

移植による骨・血管再生療法に関する第Ⅰ・Ⅱ相試験

神戸大学医学部附属病院

歯周病患者を対象とした培養骨芽細胞様細胞及び培養間葉系

馬場

幹細胞の自家移植による歯槽骨再生能のレトロスペクティブ研究先端医療センター

股関節機能不全患者に対する新規人工股関節（AMU001）の伊藤

有効性および安全性の検討

旭川医科大学附属病院

臨床試験登録ID

論文

進捗
試験終了

UMIN000002993

俊輔

支援終了

浩

支援終了

内分泌・代謝プロジェクトコード

Phase

STAT 04-02

解析

研究名

主任研究者

ヘテロ接合体性家族性高コレステロール血症患者における

松澤

プロブコール特別調査

住友病院

臨床試験登録ID

論文

佑次

進捗
試験終了

各種申込書

免 疫・アレルギー
プロジェクトコード

Phase

TRIPSS1102

Ⅰ-Ⅱ

研究名

主任研究者

難治性強皮症に対する自己脂肪由来間葉系細胞投与に丸山関する臨床研究名古屋大学医学部附属病院彰一

臨床試験登録ID

論文

進捗
支援終了

TRI Annual Report 2015

61

支援修了：非がん支援実績一覧

論文： ◎ 2015年度 ○ その他

神経プロジェクトコード

Phase

TRINEU1518

研究名

主任研究者

不眠症患者を対象としたeszopiclone（ルネスタ）
投与終了後の

井上

離脱症状の検討東京医科大学

臨床試験登録ID

論文

雄一

進捗
支援終了

その他
プロジェクトコード

Phase

研究名

STAT 03-02

解析

放射線感受性遺伝子研究プロジェクト

TRIGER1122

解析

高齢者における介護予防の縦断的研究─神戸市介護予防研究─

TRIENT1113

Ⅱ

鼓膜再生療法に関する臨床研究

TRIEMD1117

TRIBRAIN1202

TRIINFD1206

永井

金丸

洋士

試験終了

眞一

財団法人田附興風会

大阪大学大学院

北野病院

脳梗塞患者に対する自家骨髄体性基幹細胞の静脈内投与

本望

北海道公立大学法人札幌医科大学

BK-SE36/CpGの健常日本人成人男性における安全性と名井

免疫原性探索を目的とした臨床薬理試験（第I相）

大阪大学医学部付属病院

解析

新しい判定基準に基づいた口腔細胞診の正診率に関する研究

TRI Annual Report 2015

支援終了

UMIN000006585

賢一

ランダム化オープン比較試験（検証的試験）

TRIDIAG1411

支援終了

修

支援終了

陽

支援終了

三沢 あき子支援終了

京都府立医科大学
関根

浄治

島根大学

進捗
試験終了

臨床研究情報センター

平野

病児・病後児保育の実態把握と質向上に関する研究

論文

放射線医学総合研究所

有効性及び安全性に関する介入前後比較臨床試験

解析

臨床試験登録ID真由美

原発性中性脂肪蓄積心筋血管症に対する特異的栄養療法のTRISCC1325

62

主任研究者
岩川

◎

支援終了

Publications

部位

関連プロジェクト

論文
Furuse M, Nonoguchi N, Kuroiwa T, Miyamoto S, Arakawa Y, Shinoda J, Miwa K, Iuchi T, Tsuboi K, Houkin K, Terasaka S, Tabei Y,
Nakamura H, Nagane M, Sugiyama K, Terasaki, Abe T, Narita Y, Saito N, Mukasa A, Ogasawara K, Beppu T, Kumabe T, Nariai T,

1

脳・神経・精神

TRIBRAIN1114

Tsuyuguchi N, Nakatani E, Kurisu S, Nakagawa Y, Miyatake S.
A prospective, multicentre, single-arm clinical trial of bevacizumab for patients with surgically untreatable, symptomatic brain radiation necrosis.

ＴＲＩ研究事業部門紹介

英文／がん領域

Neuro-Oncology Practice 2016;0,1‒9.
http://nop.oxfordjournals.org/content/early/2016/01/07/nop.npv064.full
Fuwa N, Kodaira T, Daimon T, Yoshizaki T.
2

頭頸部

UHA HN 03-01

The long-term outcomes of alternating chemoradiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a multiinstitutional phase II study.
Cancer Med. 2015;4(8):1186-95.
Sekine J, Nakatani E, Ohira K, Hideshima K, Kanno T, Nariai Y, Kagimura T, Urano T.

3

歯科

TRIDIAG1411

Nucleus Accumbens-Associated Protein 1 Expression Has Potential as a Marker for Distinguishing Oral Epithelial Dysplasia andSquamous Cell Carcinoma.
PLoS One. 2015;10(7):e0131752.
Yunpeng B, Nakatani E, Iwahashi T, Tabuchi Y, Nariai Y, Karino M, Kanno T, Yongqing H, Kagimura T, Vieth M, Kinoshita Y, Sekine J.

歯科

TRIHN1515

Clinical Investigation Into the Prevalence and Associated Factors for Second Primary Tumor of the Esophagus in Oral Tumor Patients
Shimane J. Med. Sci. 2016;32:81-8.
Tsunematsu K, Nakatani E, Iwahashi T, Hideshima K, Karino M, Nariai Y, Kanno T, Kagimura T, Sekine J.

5

歯科

TRIDIAG1411

Feasibility of Expression of HPV16, HPV18 and p16 as Biomarkers for Distinguishing Normal Oral Epithelium from Oral Epithelial Dysplasia andOral Intraepithelial Neoplasia.
Shimane J. Med. Sci. 2016;32(2):69-79.

ＴＲＩの活動と実績

4

Saito S, Ito K, Yorozu A, Aoki M, Koga H, Satoh T, Ohashi T, Shigematsu N, Maruo S, Kikuchi T, Kojima S, Dokiya T, Fukushima M, Yamanaka H.
6

泌尿・生殖器BRI GU 04-01

Nationwide Japanese Prostate Cancer Outcome Study of Permanent Iodine-125 Seed Implantation (J-POPS).
Int J Clin Oncol. 2015;20(2):375-85.
Sasaki H, Kido M, Miki K, Aoki M, Takahashi H, Dokiya T, Yamanaka H, Fukushima M, Egawa S.

7泌尿・生殖器BRI GU 05-01

Results of central pathology review of prostatic biopsies in a contemporary series from a phase III, multicenter, randomized controlled trial (SHIP0804).
Pathol Int. 2015;65(4):177-82.
Ohashi T, Yorozu A, Saito S, Tanaka N, Katayama N, Kojima S, Maruo S, Kikuchi T, Dokiya T, Fukushima M, Yamanaka H

8泌尿・生殖器BRI GU 04-01

Urinary and Rectal Toxicity Proﬁles after Permanent Iodine-125 Implant Brachytherapy in Japanese Men:
Nationwide J-POPS Multi-institutional Prospective Cohort Study.
Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015;93(1):141-9.
Ito N, Kojima S, Teramukai S, Mikami Y, Ogawa O, Kamba T.

9泌尿・生殖器UHA GU 04-02

Outcomes of curative nephrectomy against renal cell carcinoma based on a central pathological review of
914 specimens from the era of cytokine treatment.
Int J Clin Oncol. 2015;20(6):1161-70.

資料編

Nakano M, Yorozu A, Saito S, Sugawara A, Maruo S, Kojima S, Kikuchi T, Fukushima M, Dokiya T, Yamanaka H.
10泌尿・生殖器BRI GU 04-01

Seed migration after transperineal interstitial prostate brachytherapy by using loose seeds: Japanese prostate cancer outcome study ofpermanent iodine-125 seed implantation (J-POPS) multi-institutional cohort study.
Radiat Oncol. 2015;10(1):228.

各種申込書

TRI Annual Report 2015

63

英文／非がん領域部位

関連プロジェクト

論文
Hosomi N, Nagai Y, Kohriyama T, Ohtsuki T, Aoki S, Nezu T, Maruyama H, Sunami N, Yokota C, Kitagawa K, Terayama Y, Takagi M,
Ibayashi S, Nakamura M, Origasa H, Fukushima M, Mori E, Minematsu K, Uchiyama S, Shinohara Y, Yamaguchi T, Matsumoto M;
for the J-STARS collaborators.
The Japan Statin Treatment against Recurrent Stroke (J-STARS): a multicenter, randomized, open-label, parallel-group study.
EBioMedicine. 2015;2(9):1071-8.

1

脳・神経・精神J-STARS2

脳・神経・精神−

Zhou B.
Editorial: Prevention Strategies Targeting Diﬀerent Preclinical Stages of Alzheimer's Disease.
Curr Alzheimer Res. 2015;12(6):504-6.

3

脳・神経・精神−Nakatani E, Nishimura T, Zhou B, Kaneda H, Teramukai S, Nagai Y, Fukushima M, Kanatani Y.
Temporal and regional variations in sporadic Creutzfeldt-Jakob disease in Japan, 2001-2010.
Epidemiol Infect. 2015;143(5):1073-8.

4

眼科

TRIOPH1001

Sotozono C, Ueta M, Nakatani E, Kitami A, Watanabe H, Sueki H, Iijima M, Aihara M, Ikezawa Z, Aihara Y, Kano Y, Shiohara T, Tohyama M,
Shirakata Y, Kaneda H, Fukushima M, Kinoshita S, Hashimoto K; Japanese Research Committee on Severe Cutaneous Adverse Reaction.
Predictive Factors associated with Acute Ocular Involvement in Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Am J Ophthalmol. 2015;160(2):228-37.

5

歯科

TRIDIAG1411

Tatsumi H, Nakatani E, Kanno T, Nariai Y, Kagimura T, Sekine J.
Clinical Features and Treatment Modes of Mandibular Fracture at the Department of Oral andMaxillofacial Surgery, Shimane University Hospital, Japan.
PLoS One. 2015;10(9):e0136278.

6

呼吸器

TRIASTHMA1108

Sekiya K, Nakatani E, Fukutomi Y, Kaneda H, Iikura M, Yoshida M, Takahashi K, Tomii K, Nishikawa M, Kaneko N, Sugino Y, Shinkai M,
Ueda T, Tanikawa Y, Shirai T, Hirabayashi M, Aoki T, Kato T, Iizuka K, Homma S, Taniguchi M, Tanaka H.
Severe or life-threatening asthma exacerbation: patient heterogeneity identiﬁed by cluster analysis.
Clinical and Experimental Allergy 2016;46(8):1043-55.

7

循環器

TRICVD1225

Kubo T, Shinke T, Okamura T, Hibi K, Nakazawa G, Morino Y, Shite J, Fusazaki T, Otake H, Kozuma K, Akasaka T.
Optical frequency domain imaging vs. intravascular ultrasound in percutaneous coronary intervention (OPINION trial):
Study protocol for a randomized controlled trial.
J Cardiol. 2016 ;68(5):455-460

8

循環器

TRICVD0809

Yamashita S, Masuda D, Ohama T, Arai H, Bujo H, Kagimura T, Kita T, Matsuzaki M, Saito Y, Fukushima M, Matsuzawa Y; PROSPECTIVE Study Group.
Rationale and Design of the PROSPECTIVE Trial: Probucol Trial for Secondary Prevention of Atherosclerotic Events in Patients with
Prior Coronary Heart Disease.
J Atheroscler Thromb. 2016;23(6):746-56.

9

循環器

UHA CAD 05-01

Kiriyama T, Kumita S, Moroi M, Nishimura T, Tamaki N, Hasebe N, Kikuchi K.
Interpretative variability and its impact on the prognostic value of myocardial fatty acid imaging in asymptomatic hemodialysis patientsin a multicenter trial in Japan.
Circ J. 2015;79(1):153-60.

10

循環器

UHA CAD 05-01

Zen K, Tamaki N, Nishimura M, Nakatani E, Moroi M, Nishimura T, Hasebe N, Kikuchi K.
Cardiac event risk stratiﬁcation in patients with end-stage renal disease: Sub-analysis of the B-SAFE study.
Int J Cardiol. 2016;202:694-700.

11

循環器

HEART 03-01

Yamaji K, Shiomi H, Morimoto T, Toyota T, Ono K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kadota K, Ando K, Shirai S, Kato M, Takatsu Y, Doi O,
Kambara H,Suwa S, Onodera T, Watanabe H, Natsuaki M, Kimura T.
Inﬂuence of Sex on Long-Term Outcomes After Implantation of Bare-Metal Stent: A Multicenter Report From the Coronary Revascularization
Demonstrating Outcome Coronary Revascularization Demonstrating Outcome Study-Kyoto (CRED-Kyoto) Registry Cohort-1.
Circulation 2015 ;132(24)2323-33.

12

循環器

UHA CAD 05-01

Nakata T, Hashimoto A, Moroi M, Tamaki N, Nishimura T, Hasebe N, Kikuchi K, Nakatani E.
Sudden death prediction by C-reactive protein, electrocardiographic ﬁndings, and myocardial fatty acid uptake in haemodialysis patients:
analysis of a multicentre prospective cohort sub-study.
Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015. pii: jev294. [Epub ahead of print]

13泌尿・生殖器TRIGU1115

Imai E, Maruyama S, Nangaku M, Hirakata H, Hayashi T, Narita I, Kono H, Nakatani E, Morita S, Tsubakihara Y, Akizawa T.
Rationale and study design of a randomized controlled trial to assess the eﬀects of maintaining hemoglobin levels using darbepoetin alfa on
prevention of development of end-stage kidney disease in non-diabetic CKD patients (PREDICT Trial).
Clin Exp Nephrol. 2016;20(1):71-6.

14

その他

−

Sato Y, Nakatani E, Watanabe Y, Fukushima M, Nakashima K, Kannagi M, Kanatani Y, Mizushima H.
Prediction of prognosis of ALS: Importance of active denervation ﬁndings of the cervical-upper limb area and trunk area.
Intractable Rare Dis Res. 2015;4(4):181-9.

15

その他

−

Murotani K, Zhou B, Kaneda H, Nakatani E, Kojima S, Nagai Y, Fukushima M.
SURVIVAL OF CENTENARIANS IN JAPAN.
J Biosoc Sci. 2015;47(6):707-17.

和文
部位

論文
永井洋士、中谷英仁、河野健一、鍵村達夫、城野隆子、福島雅典−

医薬品臨床試験に対する考え方：国内外の差
腫瘍内科 2015;16(1):10-6.

64

TRI Annual Report 2015

国民利益から見たわが国臨床試験制度の問題点とそのあり方

ＴＲＩ研究事業部門紹介

各種申込書
ＴＲＩの活動と実績
資料編
各種申込書

TRI Annual Report 201565Translational Research Informatics Center

ANNUAL REPORT

2015

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