Translational Research Informatics Center
Foundation for Biomedical Research and Innovation

http://www.tri-kobe.org

目

次

 ご挨拶

･･･････････････････････････････････････････････

 研究事業概要

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3

 活動方針･････････････････････････････････････････････

5

 活動領域･････････････････････････････････････････････

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 5 年間の成果のまとめ
1. トランスレーショナルリサーチの推進・管理 ･･･････････････

7

2. 臨床試験と大規模コホート研究の推進・管理・運営 ･･････････

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3. 医療・臨床研究情報の発信 ･････････････････････････････

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4. 総括と展望 ･････････････････････････････････････････

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 スタッフ･････････････････････････････････････････････

 臨床研究支援活動
 各年度の収支35･････････････････････････････････････

36･････････････････････････････････････････

37

巻末資料
 臨床試験国際登録一覧 ････････････････････････････････････ 38 論文等出版一覧 ･････････････････････････････････････････

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 臨床研究に関する支援申し込み手順 ･････････････････････････

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 申請書 ････････････････････････････････････････････････

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ご挨拶

臨床研究情報センター
開設 5 周年を迎えて我が国のアカデミアにおける初めてのデータセンター・解析センターとして、平成 14 年に文部科学省と神戸市によって創設された臨床研究情報センター（TRI）は、平成 15 年に現在のビル完成に伴って正式に稼動を開始し、本年 6 月 30 日をもって開所 5 周年を迎えました。TRI はこの間、皆様方の温かいご理解とご支援によって順調に発展し、我が国におけるトランスレーショナ
ルリサーチ、臨床研究・臨床試験推進の一翼を担うに至っております。TRI はすべての研究者と医師にいつでもご利用いただける開かれた支援組織で、臨床試験の計画から解析まで一貫してお手伝いさせていただいております。
私たちの目指すゴールは重要な疾患における予後向上です。そのために診断・治療・予防にわたる、様々な研究を推進するとともに研究と診療に必要な最新の情報を発信しています。例えば、がんについては、米国国立がん研究所と提携し、世界最大かつ最新のがん情報を全世界に日本語で提供しています。
開所から 5 年が経ち、終結する臨床試験も増えており、重要な成果が出つつあります。現在、医薬品の開発・医療技術の革新は国際的に激しい競争下にあります。ますます、臨床研究・臨床試験の効率化とコストダウン、スピードが求められるようになっています。TRI は、国際的にもリーダーシップをとれるよう、多くの困難を乗り切りながら、様々な技術革新を進めています。
それによって我が国の臨床研究・臨床試験の一層の発展を通じて、国民の健康の向上に貢献します。
皆様方の引き続きのますますのご鞭撻をお願い申し上げます。

平成 20 年 7 月
研究事業統括2

福島雅典

研究事業概要 背 景
わが国の医学界ではこれまで基礎研究が重視され、その発展のために莫大な資金と労力が費やされてきました。その結果、わが国における基礎研究の水準は向上し、世界的に評価される成果も数多くあります。基礎研究を通じた普遍的真理の探求は科学の発達のために最も根源的な要素であり、その成果なくして医学の進歩はありません。しかしながら、基礎研究の成果を人類に還元するためにはヒトを対象とした評価が不可欠です。
それにもかかわらず、わが国では臨床研究に投じられる人的・金銭的資源が限られ、先端医療の開発は欧米に大きく遅れています。また、欧米で第１選択薬として使われている医薬品でありながらわが国では未承認のものがある一方で、逆に実際に行われている治療法にも十分な検証がなされていないものさえあります。このようなわが国における現状をよそにライフサイ
エンスを基盤とする創薬・臨床開発は一段と加速化しており、国際競争は益々激化しています。
国民の健康を守り、国際競争に勝ち残るためには体系的な臨床研究実施体制の整備が急務です。
こうした中、ようやく平成 14 年に全国のトランスレーショナルリサーチ（TR）と臨床研究を総合的に推進することを目的に、臨床研究情報センター（TRI：Translational ResearchInformatics Center）研究事業は発足しました。

 沿 革
平成 14 年（2002 年）10 月（財）先端医療振興財団の先端医療センターの姉妹研究部として発足。文部科学省「トランスレーショナルリサ
ーチの基盤整備事業」の委託を受け、神戸商工会議所会館に間借りして活動開始

平成 15 年（2003 年）6 月

現在の臨床研究情報センタービル完成。本ビル 4F にて臨床研究情報センター臨床試験運営部として正式に稼
動開始

平成 16 年（2004 年）8 月

文部科学省「がんトランスレーショナルリサーチ事業」
を受託

平成 17 年（2005 年）4 月

臨床研究情報センター研究事業に名称変更

平成 19 年（2007 年）8 月

文部科学省「橋渡し研究支援推進プログラム」を受託し、全国の TR 拠点のサポートを開始

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研究事業概要

 組 織
TRI 研究事業では、研究指導医、生物統計家、プロジェクトマネジャー、データマネジャー、
システムエンジニア、知財専門家、毒性専門家などがチームを結成し、包括的に研究を推進・管理しています。

臨床試験国際登録一覧 （平成 20 年 3 月末現在）

 業 務
TRI は全国に開かれた公的機関として、臨床研究の支援要請を随時受け付けています。研究の支援にあたっては、個々のプロジェクトを効率的に進めるだけでなく、「いかなる技術革新につながり得るか」、「いかなる基盤整備に資するか」、「いかに新しい科学創成に貢献できるか」を念頭においてわが国全体の研究水準の向上を図ります。

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活動方針

 ゴール
難治性疾患の治療成績の向上と予後の改善をゴールとしています。
 ミッション
がん、冠動脈疾患、脳卒中、アルツハイマー病を主な対象とし、それらの疾患に対する標準治療を革新するとともに、新たな診断・治療・予防法の開発を促進することがミッションです。
 アプローチ
対象疾患の標準治療を革新するために順次
第 III 相試験を行い、並行して次の世代の治療法開発のための第 I 相、第 II 相試験を推進します。また、有望な TR について系統的かつ徹底的に調査の上、慎重に可能性を検討して第 I-II 相試験を計画し、促進します。
主として大学等で開発中の新しい医療技術については、集積したデータをもとにその進捗を綿密に評価し、臨床試験に必要な非臨床データを効率的に揃えられるように支援します。
 臨床科学基盤のグランドデザイン

アウトカム評価
レトロスペクティブ→プロスペクティブ

治療情報の発信・がん情報サイト(PDQ 日本語版を含む)
・診療ガイドライン
・臨床試験成績

効率的データ収集
・ウェブ上の患者登録・電子的データキャプチャ

効率的臨床試験
迅速なプロトコル開発・
CRF 作成、症例集積

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活動領域

1．トランスレーショナルリサーチの推進・管理
文部科学省から委託された「トランスレーショナルリサーチの基盤整備事業」（平成 14 年
～17 年度）や「がんトランスレーショナルリサーチ事業」（平成 16 年度～）を通じて、TRを支援・推進するための基盤整備に一貫して取り組んできました。平成 19 年度からは、同省の「橋渡し研究支援推進プログラム」がそれに加わりました。これらの事業を中核として、
TR を安全かつ科学的に実施するための基盤整備が進行中です。

2．臨床試験と大規模コホート研究の推進・管理・運営
全国の研究者からの要請に応じ、標準治療の革新を目指す臨床試験の企画と運営を支援しています。それらの臨床試験によって新たな標準治療が確立され、治療成績が実質的に向上することが期待されます。とりわけ、TRI はデータセンターとしての機能を有し、高い品質管理下にデータの集積を図っています。また、実地診療のデータから予後やリスク因子を分析する大規模コホート研究について、データを適正かつ効率的に収集・管理するためのシス
テムを整備するとともに、研究の運営を包括的に支援しています。

3．医療・臨床研究情報の発信
がんに関する包括的かつ最新の情報を国民に提供することを目的に、「がん情報サイト」を運営しています。とりわけ、本サイトには、米国国立がん研究所が毎月更新する世界最大のがんデータベースである PDQ®の日本語版が含まれています。また、がん薬剤情報や患者向け情報を順次加え、コンテンツの充実を図っています。本サイトを立ち上げたことにより、国民は信頼度の高い最新がん情報を日本語で入手できるようになりました。

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5 年間の成果のまとめ

1. トランスレーショナルリサーチの推進・管理

1. トランスレーショナルリサーチの推進・管理(1) トランスレーショナルリサーチの基盤整備事業（平成 14～17 年度）
TR を推進する上で必要な臨床試験指導医師、
生物統計家、プロジェクトマネジャー、データ
マネジャー、システムエンジニアなどの専門家を当センターに結集し、臨床試験の開始とその技術革新に必要な体制の整備をほぼ完了しました。すなわち、わが国の TR を促進し、新たな診断・治療・予防法を開発するための支援基盤がここにようやく整ったと言えます。
ⅰ）トランスレーショナルリサーチの情報整備
平成 14 年度より TR にかかる情報収集を開始し、その実施に必要な情報の整備を進めてきました。その過程で当センターに蓄積した情報を医師や研究者に還元するため、これまでに 6 回の TR 研修会を開催しました。それぞれの研修会では、TR の統計学的方法論、補償・賠償・保険医療の範囲、GMP 準拠細胞プロセシング、FDA における IND 審査の要点、クリティカルパ
スリサーチ、TR の戦略的拠点整備をテーマに設定し、実際的な情報を提供するとともに、講演
内容とその関連資料を含む冊子を参加者全員に配布しました。一連の研修会を通じ、大学等の研究者が TR を行う上での手順と障害、今後進むべき方向性が明らかになりつつあります。
一方で、わが国における臨床研究の全般的な水準向上を狙い、臨床試験論文やプロトコルの標準評価スケールである Trial Assessment Procedure Scale（TAPS）を翻訳し、「試験評価手順スケール」として整備しました。また、平成 18 年 3 月に米国 FDA から出された「革新・停滞 クリティカルパス好機報告書」と「革新・停滞 クリティカルパス好機一覧表」を完訳して、それらを公開しました。本稿は、TR を進める上で世界的に問題になっている事項について
解説がなされ、わが国の研究者にとっても大きな道標になるものです。その他の例として、臨床試験を治験として実施する場合と治験外で実施する場合の相違点について一覧表にまとめる
とともに、多くの生物学的製剤が院内製剤として臨床試験に供されている現状に鑑み、院内製剤としての品質管理の要点を整理しました。これらの情報については、当センターのホームページ（http://www.tri-kobe.org）から全国に向けて情報を配信しています。なお、臨床試験に付随して発生し得る補償・賠償問題について、保険会社との折衝の結果、治験として実施される医師主導臨床試験に関しては、個別審査の上、保険商品の提供がありうることが明らかになりました。こうした一連の活動を通じ、わが国における TR の道筋が整備され、全般的な水準向上が図られたと考えています。
ⅱ）臨床試験関連文書の整備
TR を進めて臨床試験を開始する際には、倫理性・科学性・安全性・信頼性を担保する臨床試7

5 年間の成果のまとめ

1. トランスレーショナルリサーチの推進・管理験文書を整備する必要があります。こうした中、「試験薬概要書作成要領」、「臨床研究実施計画書作成要領」、「説明・同意文書作成要領」、「有害事象発生時の報告・対応手順書」、「主任研究者の業務手順書」を整備しました。また、データ収集から解析までの作業を均質化するため、「データマネジメントに関する手順書」、「施設・症例登録業務に関する手順書」、「統計解析業
務に関する手順書」を作成するとともに、実運用を通じてその妥当性を評価して、必要な改訂を行いました。加えて、本事業の終了後、臨床試験を円滑に進めるための「プロジェクトマネ
ジメントに関する手順書」を作成し、平成 19 年 2 月より運用を開始しました。これらの文書を整備したことで、臨床試験を合理的かつ効率的に進める上での基本的な作業手順が定まったことになります。また、それまで個々の臨床試験ごとに別々の運用がされていた独立データモニ
タリング委員会（効果安全性評価委員会）について、「独立データモニタリング委員会に関する手順書」の雛形を完成させました。これによって、当センターで支援する臨床試験における本委員会の運用手順が標準化され、その審査水準が均一化されることになりました。
ⅲ）個別トランスレーショナルリサーチの支援
当センターが保有するノウハウを生かし、大学や隣接する先端医療センターで行われているTR について、概要書、プロトコル、症例報告書、説明・同意文書、有害事象対応マニュアル等の開発を支援しました。また、それらの臨床試験開始後、症例登録、データマネジメント、統計解析等の作業を当センターで実施しました。なかでも、先端医療センターで行われた下肢血管再生第 I-II 相試験については、平成 20 年 3 月末日までに目標 17 症例の追跡データ収集とデータクリーニングが完了し、最終解析報告書がほぼ完成段階にあります。また、同センターで行なわれている歯槽骨再生第 I-II 相試験についても、目標 11 症例のプロトコル治療が完了し、中間解析報告書を完成させました。更に、関西医科大学を中心とする脊髄再生第 I-II 相試験については、既に 2 症例の登録があり、データマネジメント作業が進行中です。なお、上述の下肢血管再生試験については、その良好な試験成績を踏まえ、治療で使用する機器に関する医師主導治験を開始することとなりました。本治験については、既に本財団の倫理委員会の承認を受け、平成 20 年 6 月 18 日に治験届けを提出済です。
こうした一連の支援業務を通じ、早期臨床試験の立ち上げと運営にかかるノウハウが急速に蓄積されるとともに、当センターにおける基本的な業務体制が整備されました。なお、難治性疾患の患者を対象とする以上、安全性の評価だけを目的とした臨床試験には倫理的な問題があり、医療における最終的な選択肢の１つとしてそれをデザインする必要があります。そうした
中、難治性疾患を対象とする早期臨床試験の原則として、安全性のみならず、何らかの効果をも同時に評価する第 I-II 相デザインが妥当であるとの結論に至りました。また、症例数やその他の制約により真のエンドポイント（死亡やイベント発生）が設定できない場合には、代理エンドポイントとして POC（proof of concept）の取得を目的としたエンドポイントを設定することで、臨床科学としての正当性が確保されると考えています。

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5 年間の成果のまとめ

1. トランスレーショナルリサーチの推進・管理ⅳ）遺伝子情報－臨床情報統合データベースの枠組み構築
これまでの大規模プロジェクトにより、遺伝子・タンパク質の情報とそれに関係する臨床データが急速に集積しつつあります。しかしながら、それらは個別に存在し、臨床的問題を解決するために統合して解析することは困難な状況にあります。換言すると、疾患に関係する遺伝子を探索するには、遺伝子情報を格納するデータベースと疾患情報を格納する臨床データベースとの連携が不可欠です。本プロジェクトでは、遺伝子等の情報を臨床情報と連結させるため、実験データの登録からその解析結果の閲覧までを可能とするウェブツールの開発を進めました。
a．遺伝子－臨床情報統合データベースの枠組み構築
多型解析システムと臨床情報システムを連携する仕組みを設計しました。とりわけ、後者については、臨床試験システムや電子カルテシステムなど、用途別に多種類のシステムが存在し、かつ、臨床試験システムにおいては試験毎にデータベーステーブルの設計が異なっています。
こうした現状を踏まえ、特定の臨床情報システムに制限されないデータベース連携の仕組みを設計しました。
b．多型解析及び発現解析システムの基盤整備実験に使用した SNP 情報やそのタイピング結果を解析に適したフォーマットで出力するシ
ステム、及び、SNP タイピング結果と付随する遺伝情報を加工せずに取り込むインターフェースを開発しました。また、このシステムを更に実効性あるものにするため、テーブル定義を拡張して TaqMan 法による SNP タイピング結果を管理できるようにしました。更に、NCBI
等で公開されている遺伝子発現データのデータベース化を行うとともに、当センターで進行中のプロスペクティブ研究のデータを取り込めるようにテーブルを拡張し、アノテーション情報を更新するための検討を行いました。
ⅴ）遺伝子－臨床情報統合データの解析ツールの構築
複雑な構造をもつ遺伝子データを収集し、診断や予後といった臨床情報との関連を評価する
ためには、高度な統計解析が必要となります。しかし、この領域における統計手法は十分に確立していません。本プロジェクトでは、抗がん薬感受性関連遺伝子、予後関連遺伝子、病態関連遺伝子の解析のための統計手法の開発を行ってきました。
a．遺伝子発現データの統計解析手法の開発と評価
疾患関連遺伝子や抗がん薬感受性関連遺伝子を同定するためのサンプルサイズ設計法を新たに開発しました。これは関連の強さに基づいての遺伝子のランキングを保証するものであり、従来の多重検定（multiple testing）に基づく方法より有用な手法と考えられました。加えて、予後関連遺伝子の同定、並びに、これを用いた予後予測のための手法（compound covariate法）を開発し、既存の手法に比してより高い性能を有することを実データへの適用と数値実験によって明らかにしました。

9

5 年間の成果のまとめ

1. トランスレーショナルリサーチの推進・管理

b．抗がん薬感受性関連遺伝子、予後関連遺伝子、病態関連遺伝子解析
放射線皮膚障害発現予測のための SNP マーカーの解析：放射線医学総合研究所フロンティ
ア研究センターが主導して行われているプロジェクトのデータを用いて、乳癌患者における放射線皮膚障害発現予測のための SNP マーカーの探索的解析を実施しました。皮膚障害発現率には大きな施設間差があったため、施設を層とみなした解析手法を開発しました。また、単一
SNP では十分な予測性能が得られなかったため、複数 SNP を組み合わせた予測スコアを構築したところ、4 施設全てにおいて良好な予測性能を示すスコアが構築されました。
遺伝子発現に関して発表されたデータの再解析：遺伝子発現に関して発表された文献は、遺伝子発現量のみを用いた薬剤反応性や予後の予測です。これに予後因子等の臨床変数を加えて解析することで、臨床変数とは独立した関連遺伝子の同定が可能となり、更には、臨床情報と遺伝子情報を同時に用いた予測解析が可能となります。こうした中、これまでに発表されたリンパ腫データの再解析にこの種の方法を用い、論文の報告とは異なる関連遺伝子を同定しました。また、臨床上の予後インデックス（International Prognostic Index）と遺伝子発現デー
タを同時に用いることでより高い予測精度を達成することができました。
多発性骨髄腫プロスペクティブ研究の中間解析：これは米国最大のがん臨床試験グループ
Southwest Oncology Group の統計解析センター（CRAB）との共同研究です。統計解析計画書を作成し、CRAB のヘッドである Crowley 氏らとの協議の上でこれを確定しました。解析
計画書に基づいて予後と関連する遺伝子セットを同定し、関連の強さに基づいて遺伝子をランキングし、その安定性を評価しました。その際、従来の予後因子と遺伝子発現データを同時に用いることで、予測精度の有意な向上を得ることができました。
(2) がんトランスレーショナルリサーチ事業（平成 16 年度～）
がんに関する優れた基礎研究成果を革新的な治療法につなげるため、平成 16 年度から文部科学省委託事業として実施しています。当センターでは、全国から採択された 11 課題について TRと臨床試験の推進を支援してきました（平成 18 年度の中間評価で選択と集中がなされ、現在は
6 課題が進行中）。同時に、そうした支援業務の中で、TR シーズの発掘・選別法、並びに、TRの進捗管理法等を開発してきました。
ⅰ）シーズの発掘・選別法の開発と適用
TR のトラックで開発を進めるシーズを発掘・選別するためには、科研費等の課題選定とは異なる視点が必要になります。とりわけ、臨床科学として一定の結論を得るには臨床試験が必須であり、そこに至る過程で発生する障害を念頭に置いてシーズを選定する必要があります。本
事業では、以下に記す方法をもってシーズの選定を行いました。
a. 課題募集要領の作成と専門家による課題の選考
文部科学省が設置する「がんトランスレーショナルリサーチ評価検討委員会」では、本事業

105 年間の成果のまとめ

1. トランスレーショナルリサーチの推進・管理の実施に係る基本方針（応募対象者の範囲・条件、研究費の規模、実施期間中の研究計画の管理・評価、倫理･安全性の確保、知的財産権の取り扱いなど）について慎重に吟味がなされましました。当センターでは、その結果を基に本事業の課題募集要領を策定し、課題を募集しました。また、課題の選考にあたっては、免疫療法・分子標的療法専門家、各がん種別専門家、その他の専門家（生物統計、倫理、知財等）による事前審査を実施し、各種専門家による多面的な評価による課題の絞込みを行いました。
b. TR に特化した課題申請書フォーマットの開発と適用
TR シーズの選定には、開発研究としてそれを評価するための情報が必要であり、当然ながらそれに適した課題申請書フォーマットが不可欠でした。TR シーズの適切な評価を可能にするため、本事業に特化した申請書フォーマットと応募課題の評価・選定法を開発しました。とりわけ、課題の募集にあたっては臨床試験プロトコルのコンセプトと試験物概要書サマリの提出を求め、それらを課題選定の基礎資料としました。
c. 試験物データシートの開発と適用
TR として臨床試験を開始するためには、ターゲットとする試験物を特定した上で、その開発過程で障害となる問題点を洗い出しておく必要があります。更に、その特許戦略や市場における位置付けをも念頭において開発を進める必要があります。これらの事項を一括して整理するための試験物データシートを開発し、各 TR 課題の開始時に記載を求めました。とりわけ、本データシートにおいては、1) 製剤確保の可能性（製造／供給先、品質）、2) 知財（基本特許、追加・補強特許）の確保状況、3) 当局対応状況、4) 企業との折衝・契約状況、5) 開発スケジ
ュール等について可能な限りの記載を求めました。これによって開発過程における潜在的な問題点が顕在化し、かつ、本事業の主旨がより明確になったと言えます。なお、本データシートは他の疾患領域の TR にも適用可能であり、TR シーズをスクリーニングする上での基礎の１つとなり得ます。
ⅱ）TR 進捗管理法の開発と適用
TR として早期臨床試験を推進し、医療への定着を促進するためには、研究の方向性と進捗に応じた位置付けを常に明確にしておく必要があります。そのためには、研究プロジェクトとしてのゴールを設定した上で、工程表に基づく進捗管理が必要となります。本事業においては、
以下に述べる TR の進捗管理法を開発し、これを実際に適用しました。
a. 個別進捗会議の実施
各課題における TR の進捗を推進・管理するため、課題ごとに年 3 回程度の進捗会議を実施
中です。進捗会議では、開発する試験物の特定、大量調整法、製造場所、臨床試験の開始に必
要なデータ、特許・知財管理、臨床試験実施場所、臨床試験デザイン、データマネジメント、
統計解析等について課題担当者と活発な意見交換をしています。これらの会議を通じて TR を

11

5 年間の成果のまとめ

1. トランスレーショナルリサーチの推進・管理進める上での様々な問題点が洗い出され、とりわけ、知財、製剤、臨床試験の各段階に高いハードルのあることが確認されました。これらのTR のハードル
知財・特許出願前に学会発表されていた・他者の特許に抵触することが判明した
・特許が複数の TLO に分散していた製剤

・作れない／スケールアップできない
・準備に費用・労力・時間が足らない（低分子・ペプチド：5000 万～1 億円、蛋白：2～3 億円）

臨床試験

・マンパワー、体制、ノウハウがない
・被験者が確保できない

問題点の多くは当センターのノウハウによって解決可能でしたが、微妙な判断を要する薬事法上の問題については規制当局／医薬品機構に見解を求めて解決しました。また、わが国における TR のトラックを見据えた開発戦略の吟味が必要になります。
b. 実施 TR の文書化（documentation）

倫理性・科学性･安全性が確保された臨床試験を実施するためには、研究のあらゆる段階において文書化が必須となります。そのため、研究の進捗に応じて「臨床研究実施計画書作成要領」、「試験物概要書作成要領」、「説明・同意文書の作成要領」、「重篤な有害事象発生時の報告・対応マニュアル」を課題担当者に提供するとともに、それらの開発を支援しました。また、これらの文書作成にあたっては「TR 実施にあたっての共通倫理審査指針」を遵守することを課
題担当者に要請しました。
c. TR 成果の定義・達成度・成果の評価規準（TRAPS）の開発と適用
大学等で TR を実施する場合、これまではその成果の評価基準が存在せず、そのゴールも明らかではありませんでした。本事業を基礎研究とは明確に区別し、TR を推進するため、「TR成果の定義・達成度・成果の評価規準」（TRAssessment Procedure Scale：TRAPS）を開発・適用しました。この評価規準を確定し、課題担当者に提示したことで本事業の主旨と各課題が進むべき方向性がよりはっきりしたと言えます。
d. がん TR 文書管理システムを利用した文書管理と情報交換
本事業に特化した文書管理システムを開発し、個別進捗会議の議事録や臨床試験関連文書などを一元的に管理しています。また、本文書管理システムには、課題採択時に記載された試験物データシートがデータベースとして格納されており、各課題の進捗に応じてその更新を要請しています。これによって課題担当者は問題を常に意識して試験物の開発を進めることになります。なお、本システムは課題担当者と当センターの双方からアクセス可能であり、インターネットを介してリアルタイムで情報の共有が可能です。また、本システムにおいては情報の機125 年間の成果のまとめ

1. トランスレーショナルリサーチの推進・管理

密性が十分に担保されており、プロトコル等の重要文書の授受にも利用されています。
e. プロトコル開発支援および審査を通じた研究品質の向上（Quality Control）
高品質な臨床試験を実施するためには、厳格かつ周到なプロトコル等が不可欠です。しかし、先に述べた各種臨床試験文書の作成要領をもってしてもなお、倫理性・科学性・安全性が確保された研究計画の策定は容易ではありません。そのため、各課題のプロトコルや症例報告書等について、
当センターの臨床試験指導医師、生物統計家、データマネジャーなどが開発を支援しました。とりわけ、高品質なプロトコルの策定には広範かつ深い洞察力が必要であり、こうした支援は従前の文部科学省委託事業等で培われた経験の上に成り立つものです。また、各課題担当者からプロトコル等の提出を求め、厳格な審査の後、当センター
での承認をもって発効するという運用手順を確定しました。その過程において、１つのプロトコルについて課題担当者と何度もやり取りを繰り返すこともありました。そうしたやり取りを通じて、本事業で実施される研究の品質が格段に向上したものと信じます。
f. TR の進捗推進・管理における要点の洗い出し
これまでに実施した一連の進捗会議を通じ、TR の進捗を推進・管理するための要点として、
仕 様 決 定 （ specification ）、 品 質 管 理 （ quality
control）、文書化（documentation）の 3 点が抽出されました。とりわけ試験物と臨床試験については下記の点について慎重に議論を進めつつ、試験物概要書とプロトコルを開発することになります。なお、研究過程で付随的に発見された事実についても戦略的な吟味が必要です。
○ 開発する試験物について
・ 製剤： 品質（純度、安定性等）を明確化しつつ、中等量（非臨床試験及び臨床試験に必要な量）の生産可能性を見極める必要があります。また、製剤としての規格、製造法・

13

5 年間の成果のまとめ

1. トランスレーショナルリサーチの推進・管理

設備の完成度についても明らかにせねばなりません。
・毒性： 臓器毒性、用量-反応特性、遅延毒性、毒性の防止法等を明らかにし、その実験に用いる動物種についても十分な吟味が必要です。また、臨床試験による健康被害の重篤化を防ぐため、毒性発生後の救済方法についても検討すべきです。

・ 薬効データ： データとして収集する範囲と内容を決定する必要があります。また、ヒトへの適用を前提とした動物での投与ルートを確定する必要があります。
○ 臨床試験について
・ 対象疾患の選択： TR の成功確率を高めるためには、非臨床試験における疾患モデルと対象集団の疾患実態（disease entity）を可能な限り一致させる必要があります。この点を十分に考慮しつつ、当該 TR が対象とする疾患とその病理・病型・病態について、概要書とプロトコル開発の過程で慎重に吟味していくことになります。
・ エンドポイントの設定： TR 臨床試験では症例数やその他の制約により真のエンドポイ
ント（死亡やイベント発生）が設定できないことが多くあります。その場合には、最も確実性が高くかつヒトで検出可能な指標を代理エンドポイントに設定する必要があります。
・ すなわち、当該 TR を proof of concept study（薬効原理の実証研究）として位置付けることになります。
○ 付随して発生する研究成果について
TR の実施過程において、研究に付随して新しい事実が発見されることがあります。それらについては特許化の可能性を常に念頭に置いて、発見を発明に転化する発想が求められます。
とりわけ、「何に利用できるか」、「いかに収益に結びつけるか」、「いかに創薬と臨床開発を効率的に実行するか」を考えることが必要です。
g. TR の進捗推進・管理に必要な人材の洗い出し
これまでの進捗会議における事例を重ねた
結果、TR を推進・管理するためには各領域の専門家の参加が不可欠であることが明らかになりました。とりわけ、TR 推進・管理チームに必要な人材として、1) 製剤の専門家、2) 毒性の専門家、3) 当該分野に精通した臨床家、4) 臨
床試験の専門家（医師、生物統計家）、5) 知財・契約の専門家、6) 薬事の専門家、が抽出され、これを橋渡し研究支援拠点整備のモデルとしました。

14

5 年間の成果のまとめ

1. トランスレーショナルリサーチの推進・管理

h. TR 事業としての「出口」の明確化
公的資金を用いて TR を実施する際、これまではその「出口」の設定についてコンセンサスがありませんでした。本事業での事例を積んだ結果、各 TR の性質によって、下表に記す 3 つの出口が妥当と考えられました。

TR の最終目標

アプローチ

TR 事業としての「出口」① 治験として実施し、企業へのデータ
移譲／ライセンスアウトを目指す

早期治験の終了と POC の取得② 治験外臨床試験として実施し、企業へのライセンスアウトを目指す

臨床試験成果として POCの取得③ 治験外の臨床試験として実施し、医療への定着・普及を目指す

先進医療・高度医療への申請・承認市販化（医薬品等）

医療技術として普及

i. 産業界との連携の促進
TR を実施するためにはアカデミア内の各種専門家の知識だけでなく、GMP や GLP に対応した設備を有する企業との連携がしばしば必要になります。本事業においても、試験物の製造や毒性試験、治験準備の各段階において様々な企業との連携が必要になっています。多くの場合、課
題担当者はそのノウハウを有しないため、当センターが支援して連携を促進しました。こうした事例を積み重ねることにより、アカデミアが TR を実施する上での企業連携の仕組みが整備されつつあります。一方で、新規試験物の開発を進めるためには莫大な資金を要し、運営資金に窮している課題もあります。企業とのパートナーシップの可能性を探り、産業界への移管を促進するため、日本製薬工業協会の会員を対象に本事業の課題説明会を実施しました（平成 18 年 3 月 27日）。
j. TR の進捗推進・管理上の課題と見えてきた TRI の役割○ 知財管理手法の開発
本事業の開始時には、TR を進める上での知財に関する認識が十分とは言えませんでした。
今後、これらを適切に評価し、実用化に向けた仕組みを作ることが必要です。とりわけ、特許の有無は当然として、既存特許について、1) 正式名称、2) 状態：出願済み（出願日）、審
査中、登録済み（失効日）、3) 種類：基本特許、改良特許、個別特許、グループ特許、4) 強
さ：カバー範囲、カバー地域、競合相手の特定とその評価、等について整理・評価していくことになります。また、以後の特許取得方針または延長方針について戦略的な吟味が必要です。
○ 試験物製造の促進
中等量の試験物が調達できない限り TR を進めることは不可能ですが、試験物の調達が難

155 年間の成果のまとめ

1. トランスレーショナルリサーチの推進・管理

航している課題が散見されました。また、試験物の製造を外部に委託する場合の仲介／斡旋の仕組み、および、契約手続きを円滑に進めるためのノウハウの蓄積が必要です。加えて、試験物を院内で製造する場合には、薬剤部での管理体制を含め、院内製剤化の仕組みを整備する必要があります。
○ TRI が担う役割の明確化
本事業における TR の支援と管理を通じ、わが国の TR を推進する上で当センターが担うべき役割が一層明確になりつつあります。とりわけ、当センターは大学とは異なる性質を持った研究機関であり、1) TR 事業全体の進捗管理、2) 各 TR 拠点での基盤整備状況の進捗管理、3) 人材育成（進捗会議の傍聴、TRI での OJT）などの役割が考えられます。なお、個々の TR については各大学等で進捗を推進・管理できる体制を整備していく必要があると考えられます。
ⅲ）個別トランスレーショナルリサーチの進捗状況
課題採択時の十分な吟味にも関わらず、本事業の当初、各課題で「何を」、「どのように」開発
するかが明らかではありませんでした。そのため、個別進捗会議を通じて開発する試験物を特定するとともに、臨床試験に必要な量とその品質を確保する方法、臨床試験の開始に必要なデータと文書、特許・知財管理、臨床試験の運営・評価、開発の出口、等に関するコンサルテーションと意見交換を重ねてきました。そうした中で、大学等で TR を実施する上での様々な問題に直面することになりました。それらの１つ１つを解決しつつ各 TR の推進を図った結果、平成 18 年度までに 11 課題中 6 課題で臨床試験が開始されました。また、各課題の実情に応じて慎重に検討の上、その 6 課題中の 1 課題について包括的なデータセンター業務を当センターが担っています。臨床試験が開始されている他の 5 課題については、本事業開始前から共同研究者あるいは機関独自によるデータマネジメント体制のプロトタイプが整備されていたため、その運営について
適切な支援を行うこととしました。これによって、当センターで保有するノウハウが他の機関に伝播し、わが国の TR 推進基盤の全般的な底上げが期待されます。
また、本事業では薬事法下の治験のトラックで TR を進めているものがあります。そのうち、
平成 18 年度までに計画が具体化しつつあった 3 課題について、本事業として医薬品医療機器総合機構との事前面談を設定し、開発を円滑に進める上での同機構の見解を求めました。なかでも、最も先行する CRM197 については、事前面談の結果を踏まえて当センターでプロトコル等の作成を支援し、同機構による対面助言にこぎつけました。本治験については、実施施設からその後治験届が提出され、平成 19 年 12 月に医師主導治験が開始されました。更に、CHP-NY-ESO1
多価性癌ワクチンについても急ピッチで治験の準備が進んでおり、本年度内の治験開始が見込まれています。加えて、1 課題が先進医療への申請段階にあり、別の 1 課題が高度医療への申請段
階にあります。なお、癌ワクチン療法に関する 4 課題（下表＊印）では、当初目標の研究は事実上全て終了し、免疫療法におけるパラメータ評価の標準化の目処がたちました。更に、わが国初となるウイルス療法臨床試験が平成 20 年度中に開始される見通しです。

16

5 年間の成果のまとめ

1. トランスレーショナルリサーチの推進・管理

これらの TR については、開発のリスクと法的・制度的なハードルが非常に高いために企業が手を出せなかった開発分野であり、本事業によって開発の道筋が整備されたと言えます。
がん TR 事業継続 6 課題の進捗状況（平成 20 年 6 月現在）
研究代表者

中核機関

課題名

「出口」

進捗状況

目加田英輔

大阪大学

CRM197（弱毒ジフテリア毒素）HB-EGF 分子標的療法

治験

進行中（POC 取得）

珠玖 洋

三重大学

多価性癌ワクチン
CHP-NY-ESO-1 療法＊

治験

医薬品機構対面助言
終了

中山俊憲

千葉大学

NKT 細胞免疫療法＊

先進医療

先進医療申請準備中

田原秀晃

東京大学

新規癌抗原エピトープ・ペプ
チドワクチン療法＊

臨床研究による POC 取得

複数の PhaseI 臨床試
験が終了

湊 長博

京都大学

結核菌抗原類緑体を利用した
γδ型Ｔ細胞免疫療法＊

高度医療

高度医療申請準備中

藤堂具紀

東京大学

遺伝子組換え単純ヘルペスウ
イルスを用いたウイルス療法

臨床研究による POC 取得

遺伝子治療審査中、承認され次第臨床試
験開始(3) 橋渡し研究支援推進プログラム（平成 19 年度～）
「トランスレーショナルリサーチの基盤整備事業」や「がんトランスレーショナルリサーチ事業」で培われた経験を踏まえて、平成 19 年度にスタートした本プログラムにおいて当センター
は全国 6 ヵ所の TR 支援拠点をサポートする責務を担っています。拠点のサポートにあたっては、アカデミアにおける TR 支援基盤の整備と研究・開発（R&D）パイプラインの強化を目的に、各拠点で TR が系統的に支援され、常に複数のシーズが R&D のトラックを流れている状態の実現をゴールに設定しました。また、R&D パイプラインの強化のため、各拠点においては具体的に次ページの表の項目①から⑤の体制の確立を目標としています。平成 19 年度、当セン
ターに新設した拠点サポート室に必要な専門家を配置し、各拠点の TR 支援体制を整備するためのサポートを開始しました。
ⅰ）各拠点における TR 推進体制の整備支援
a．拠点整備状況の調査
各 TR 拠点における基盤整備方針策定の基礎資料とするとともに、国として強化が必要な部
分を洗い出すためのツールとして、「拠点整備状況調査票」を開発しました。その作成にあたっては、先行して進行中のがん TR 事業での経験と教訓に基づいて、TR に必要な支援基盤として以下の 5 項目を設定し、各々について 5 つの要素を抽出しました。その上で、各要素に関する質問文を作成し、基盤整備度評価スケールとしてまとめました。
また、同調査票の中で、各拠点における現在の TR 支援体制（組織・人員）と本プログラム17

5 年間の成果のまとめ

1. トランスレーショナルリサーチの推進・管理終了時の整備目標について尋ねるとともに、終了後の自立的な運営体制についても検討を要請しました。とりわけ、終了時の整備目標については、部門別の体制を具体化するとともに、グランドデザインを視覚化（ポンチ絵化）するよう促しました。なお、本調査票については、後述の拠点訪問に先立って記載を依頼し、訪問時の基礎資料としました。

b．個別進捗会議の実施
本プログラムのプログラムディレクター／プログラムオフィサー（PD／PO）と共に各拠点を訪問し、基盤整備に関する個別進捗会議（拠点整備進捗会議と命名）を実施しました。本会
議では、事前に回収した「拠点整備状況調査票」の内容を確認するとともに、それに基づいて整備の推進方策を討議・検討しました。とりわけ、R&D におけるクリティカルパスとアカデ
ミアとしての開発の「出口」を念頭に、各シーズの評価法と開発方針について意見交換を行ないました。
一連の調査・訪問の結果、全 6 拠点に共通する課題として、自施設におけるシーズの知財権を適切に管理するための組織体制や知財戦略における意思決定プロセスが整備されておらず、自施設が保有する権利(直接関係する特許、周辺特許)と他者が保有する権利（開発に際して問題となる特許)の整理もなされていない実態が明らかになりました。また、多くの拠点施設において、細胞加工施設（CPC）が完全には GMP に対応しておらず、それを持続的に運用するために必要な費用を捻出する仕組みもないことが判明しました。更に、大半の拠点施設において、開発型医師主導治験の手順書（SOP）は未整備であり、新規医薬品候補物・医療機器・医療技術について「自ら治験」を実施し得る体制も整備されていないことが判明しました。
一方、人材面についても、TR に必要な専門家が決定的に不足している実態が明らかになりました。なかでも、全体を管理・統括する医師、R&D 全般に精通したプロジェクトマネジャー、生物統計家、データマネジャー、薬事専門家等の不足が深刻であり、各拠点にこれらの人材を早急に配置する必要性が強く示唆されました。
このように、わが国のアカデミアにおける TR 支援体制は極めて脆弱な状態にあり、医薬品・医療技術開発における国際競争力を強化する上で本プログラムの重要性が浮き彫りになったと言えます。

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5 年間の成果のまとめ

1. トランスレーショナルリサーチの推進・管理

c．橋渡し研究支援推進プログラム拡大運営委員会
TR に関する教育・研修、拠点間の情報交換等を目的として、第 1 回（平成 19 年 9 月 20 日）
及び第 2 回（平成 20 年 3 月 15 日）拡大運営委員会を開催しました。第 1 回委員会では、本プログラム開始時における TR 支援基盤の整備状況について各拠点から発表がなされた後、当センターとしての拠点サポート計画を提示しました。また、第 2 回委員会では、各拠点における本年度の取り組み状況について発表された後、当センターとして一連の拠点調査結果を報告しました。加えて、先行して実施した CPC に関する調査結果を参加者に配布するとともに、TR の知的財産戦略に関するレクチャーを実施しました。
ⅱ）各拠点における個別シーズ開発戦略の策定支援
a．個別シーズの調査
TR を進めるためには、ターゲットとする試験物を特定した上で、その開発過程で障害とる
問題点を洗い出しておく必要があります。更に、その特許戦略や市場における位置付けをも念頭において開発を進めなくてはなりません。それらの事項を一括して整理するために当センタ
ーで利用中の書式を改変し、本プログラム専用の「R&D データシート」を策定しました。本
シートには、臨床開発を進める上で明らかにすべき 10 項目が含まれており、各拠点に対して
シーズごとに可能な限りの記載を依頼したものです。各拠点で本シートを記載することで開発過程における潜在的な問題の顕在化が図られたと推察しています。また、この R＆D データシートは、TR を進める上での入り口戦略（知財権の適正評価、製剤確保の可能性、臨床試験の実施可能性、シーズの優先順位付け）の見極め、及び、最終ゴール（市販化、医療技術として普及）を見据えた出口戦略（早期治験の終了、治験外臨床試験を通じた POC 取得、先進医療として承認）の策定にも役立つと考えています。
平成 19 年度、前述の拠点訪問に先立って本シートを回収し、個別シーズに関する進捗会議（シーズ進捗会議と命名）での基礎資料としました。本会議では、知財権の確保、製剤確保、臨床試験の実施可能性等の面に重点を置いて意見交換を行いました。今後、個別シーズの開発
ロードマップと併せて意見交換を重ねつつ、R&D の進捗を促進
していくことになります。

19

5 年間の成果のまとめ

1. トランスレーショナルリサーチの推進・管理

b．シーズ情報の収集・管理
平成 19 年度、PD／PO と連携しつつ、各拠点が有する TR シーズの情報を集約し、その管理を開始しました。情報の集約にあたっては、前述の「R&D データシート」を利用するとともに、本シートから最小限の情報を抽出した書式として「開発中のシーズ一覧表」を作成して各拠点に記入を要請しました。これによって、各拠点が支援するシーズの全体像が本書式上に一覧化され、全体像の把握が可能になりました。
ⅲ）TR 支援に関わる情報の集約、発信各拠点の基盤整備にかかる情報を共有し、シーズに関する情報を管理するためのツールとして、Web を介する情報管理システムを構築しました。当該システムは、本プログラムに関連する書類等を保管・管理する機能（文書管理）と規制当局（厚生労働省、米国 FDA、欧州 EMEA）
が発信する規制等に関する情報を共有する機能（情報配信）の２つを有しています。平成 20
年度以降、本システムを利用して情報の集約と発信を進めていきます。
ⅳ）本プログラムの展望
平成 19 年度に実施した拠点サポートの活動を通じて、アカデミアにおける R&D パイプライ
ンの強化目標として以下の事項が洗い出されました。
・

知財権の獲得促進・適正評価の仕組み作り －これによって企業等へのライセンスアウトが促進されるとともに、医療分野において国際競争力が強化されることが期待されます。

・

CPC の GMP 完全対応とその持続的運用 －これによって被験者／患者における安全性が向上するとともに、細胞・組織製剤を施設外に供給できるようになります。

・

開発型医師主導治験実施体制の整備 － これによって新規物質の薬事承認と保険医療化が促進されるだけでなく、アカデミアにおける臨床研究／試験の倫理性・科学性・安全性・信頼性が向上することになります。
当該年度に明らかになった各拠点の TR 支援基盤とシーズ開発の状況、及び、上述の R&D パイプ
ラインの強化目標を念頭に拠点整備の加速化を支援していきます。

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5 年間の成果のまとめ

2． 臨床試験と大規模コホート研究の推進・管理・運営

2． 臨床試験と大規模コホート研究の推進・管理・運営
アカデミアとしては事実上わが国唯一の全国的な臨床研究推進・支援拠点として、当センタ
ーには、高度に質管理された臨床情報が集積中です。とりわけ、インターネットを利用した症
例登録・追跡システムを利用することで効率的に臨床データを収集・管理しています。また、臨床研究の立ち上げと運営を効率化するため、様々な IT システムの開発を進めてきました。そうしたシステムを最大限利用することによって、多くの試験を比較的低コストで管理・運営できるようになり、質の高い臨床情報を短期間に蓄積できる体制が整いました。
(1) プロトコル作成支援システム（スタディデザイナー）の開発と運用
臨床試験を開始するためには、必要事項を網羅した綿密かつ周到なプロトコルが必須であり、それを試験のプロセスに即して綿密かつ整然と記載する必要があります。当センターでは、平成 17 年度までにプ
ロトコルの標準的なフォーマット
とその各項目に対するテンプレー
ト文書を完成させ、それらをデータ
ベースシステムとして完成させました（スタディデザイナーと命名）。
その結果、それまで何ヶ月も要していたプロトコル開発期間が大幅に短縮されることになりました。平成 18 年度には、プロトコルの各項目に対するテンプレート文書を見直して必要な改訂を加えるとともに、それを上述のデータベースシステムに反映させました。
(2) 症例登録・追跡システムの開発と運用
比較臨床試験を効率的に運営するため、被験者の適格性判定と薬剤のランダム割付けを瞬時に可能とする Web 登録・追跡システムを平成 16 年度に整備し、当センターで管理する多くの臨床試験で運用しています。本システムを利用することで症例登録と追跡データ入力は省力化され、不明瞭な文字や曖昧な記載が一掃されたと言えます。
しかしながら、一般的な Web 症例登録・追跡システムの導入と運用には強固なネットワー
ク・サーバー環境が必要なだけでなく、個々の研究に特化した入力画面と論理チェックプログ
ラムを準備せねばなりません。その準備には、研究規模の大小に関わらず、同程度のコストがかかります。そのため、多施設共同研究であっても、比較的規模が小さい場合には費用対効果のバランスが取れないことがよくあります。そのため、より簡便かつ廉価なデータ収集・管理システムを求める声が強まっています。こうした中、平成 18 年度、PDF 書式（Adobe 社）

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5 年間の成果のまとめ

2． 臨床試験と大規模コホート研究の推進・管理・運営を利用して簡易型の臨床試験デー
タ収集・管理システムを開発し、実際の運用を通じた評価を行いました。具体的には、紙媒体で作成した
CRF を Acrobat Professional で電子化（PDF 化）し、その電子 CRF（PDF-CRF）にデータの論理チェ
ックプログラムを埋め込んだものです。また、本 PDF-CRF を適切に管理するため、収集した
PDF-CRF 内のデータを一括してXML 形式に変換する機能、並びに、統計解析に適した形でデータを出力する機能を用意しました。更に、PDF-CRF の配布と回収に際しては、自動版数管理が行える Web ベースの文書管理システム（Visual Finder）を利用するとともに、通信路上の安全確保のために SSL を使用することになりました。
このように、本システムにおいては、従来の Web システムで必要だった中央サーバー上でのデータベースシステムの構築が不要であり、PDF-CRF を利用する医師は Acrobat Reader（広く普及している無料ソフト）のみを用いてデータを入力・保存することが可能です。また、本PDF-CRF では紙で作成した CRF が同一のレイアウトで画面上に再現されるため、医師はプロトコルとの違和感なく、CRF へのデータ入力ができます。なお、本システムはリアルタイムで中央サーバーと通信する必要がないため、カルテ庫等のインターネット接続が利用できない環
境下でのデータ入力が可能となります。すなわち、入力済みの PDF-CRF を一旦ローカルコン
ピュータに保存し、後にこれを中央サーバーにアップロードするわけです。
ただし、本システムについては、実際の運用を通じて複数の問題点も発生しており、更なる検討が必要な状態にあります。とりわけ、PDF-CRF 内に格納されたデータの出力機能にエラーが発見され、その解決策を検討しています。
また、今のところ、本システムは中央サーバー上の割付システムとの連携が図れておらず、ランダム化比較試験への対応は今後の課題です。
なお、本システムは GCP が規定する要件に対応していない部分があり、当面は治験外の臨床試験／研究に本システムを利用していくのが妥当と考えています。

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5 年間の成果のまとめ

2． 臨床試験と大規模コホート研究の推進・管理・運営(3) CRF 管理システムの開発と運用
臨床研究を円滑に進める上で、効率的かつ最適なタイミングで追跡データを収集することは大きな課題です。そのため、臨床研究の進捗に即して来院予告を行う電子メール配信システムのプロトタイプを平成 17 年度に開発し、試験的な運用を開始しました。平成 18 年度には、このシステムに必要な修正を加えるとともに、期限を過ぎても提出されない CRF の督促を行う機能を付加しました。具体的には、個別症例の登録日または治療開始日を起点として次回来院日や CRF 提出期限を自動計算し、その情報をデータマネジャーに伝えるシステムです。また、本システムには、個々の CRF 回収状況を一覧として表示する機能が付与されています。担当のデータマネジャーは、画面上に表示された情報をもとに、予めシステム内に用意されたテンプレ
ート文書を利用してメッセージを作成することになります。作成されたメッセージは、本シス
テムを通じて電子メールで担当医師に配信されます。
このように、本システムを利用することで多くの手間をかけずして最適なタイミングで CRF の回収が可能になることが期待されています。実際、本システムを運用中の臨床試験では、その進捗管理にかかる作業負荷が大幅に低減しました。また、医師による CRF 提出
忘れが減少したことが推察されます。
(4) データ問合せメール配信システムの開発と運用
高品質な Web 登録・追跡システムを利用することで臨床研究データの品質が向上することは言うまでもありません。更には、データ入力条件を厳格に制御することで bad data の混入を完全に排除することもシステム的には可能です。しかしながら、臨床研究の現場はあくまで医療であり、必要なデータを集められない場合も多くあります。こうした状況の下、Web システム
へのデータ入力の段階においては bad data の混入をある程度許容し、後で効率的にそれらを処理するという方法があり得ます。
そうした事後処理を効率的に実施するため、平成 18 年度、bad data の抽出とそれに関する問合せ作業を自動的に行うシステムを開発しました。具体的には、Web 登録・追跡システムを介して中央サーバーに蓄積したデータについて、不整合データや未入力データを検索・抽出し、問い合わせメッセージを添えた電子メールを自動的に送信するシステムです（ポストマンと命名）。
平成 18 年 9 月 6 日、本システムを利用して、脳卒中大規模臨床試験（目標：3,000 例、参加
施設：約 130 施設）に症例を登録した医師のうち、提出データに問題があった約 50 人の医師

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5 年間の成果のまとめ

2． 臨床試験と大規模コホート研究の推進・管理・運営

へ一斉に問合せメールを送信しました。それに呼応して 1 週間で 229
回データベースへのアクセスがあり、多くのデータ修正がありました。
現在、当該試験に症例を登録した個々の医師に対し、月に 1 度の問い
合わせメールを自動配信しており、随時データ修正がなされているところです。また、一定の期限を過ぎても提出されない追跡データについて、2 週間に１度の督促メールを自動配信中です。
このように、本システムを利用することでデータの品質管理作業が大幅に効率化する可能性があります。しかしながら、このシステムを適切に運用するためには、各々の臨床研究に特化してデータの論理チェックプログラムを作成せねばならず、その作成には高度のノウハウと相応の作業時間が必要です。同時に、どのデータについてどのような問合せを行うか（問合せス
ペック）の決定については、深い臨床的洞察力と周到な統計解析計画が必要であり、熟練したデータマネジャーの協力が欠かせません。また、データベースを熟知したシステムエンジニアの作業が不可欠となります。すなわち、bad data の抽出から問合せメールの発信までの一連の過程を自動化するためには各種専門家の英知を結集する必要があり、当然ながら、医師だけの研究グループでできるものではありません。その上で、個々の臨床研究について、システム導入にかかる労力と期待される効果とのバランスを考慮して、本システムの適用を考えることになります。現時点において、参加医師数と症例数が多い臨床試験ほど、本システムの導入メリットが大きいものと考えています。
ただし、この問合せメールへ対応するか否かは、担当医師の熱意と主任研究者の指導力に依存していると言わざるを得ません。すなわち、データの品質を高めるための強力なツールが整備されたとは言え、結局は個々の医師にボールは投げ返されるわけです。なお、こうしたデー
タマネジメント方針とその支援システムは他の研究にも適用可能であり、臨床的なエビデンス構築を目的とする臨床試験における革新的な運用モデルになる可能性があります。更に、本システムにおいては、問い合わせ内容が電子メールの履歴として残るため、これを GCP に対応したモニタリングシステムとして整備できる可能性があります。その場合、治験におけるモニタリング作業が格段に効率化されることになるでしょう。すなわち、本システムは効率的な中央モニタリングシステムのプロトタイプとして位置付けられるかもしれません。

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5 年間の成果のまとめ

2． 臨床試験と大規模コホート研究の推進・管理・運営(5) 重篤な有害事象（SAE）報告システムの開発と運用
臨床試験を安全に行うためには、関連して発生する SAE 報告を迅速かつ効率的に収集し、それを適切に管理する必要があります。現在、SAE 報告は FAX を含む紙媒体で収集されているのが一般的であり、大変煩雑な作業を医師に強いています。こうした状況においては、SAE 報告
は集まりにくく、実際には収集された以上の有害事象が発生している可能性も否定できません。
一方で、その受け手側においても判読不能文字が多発し、確認と集計作業にも多大な作業を余儀なくされている現状があります。こうした状況を改善すべく、書き込み可能な PDF 書式を利用して SAE 報告の電子化を試みました。とりわけ、当センターで開発した PDF-SAE 報告システ
ムには、報告書を電子メールで関連部署に送信する機能が組み込まれており、書式内のボタンをクリックすることで、担当医師は複数の部署へ同時に SAE 報告を提出できるようになりました。
すなわち、本システムを適切に運用することにより、SAE 報告にかかる
医師の手間は大幅に軽減され、判読不能文字は一掃されると言ってよいでしょう。更に、本 PDF-SAE 報告
システムに格納されたデータは半自動的にエクセル形式への抽出が可能であり、集計作業の大幅な省力化を期待しています。当センターでは、新たに支援する全ての臨床試験で本PDF-SAE 報告システムを利用しており、円滑な運用がなされているところです。
(6) GCP に対応したデータマネジメント・統計解析実施体制の整備
平成 15 年の薬事法改正によって医師主導治験のトラックが開口したのは周知のとおりです。
既に述べたように、本財団として血管再生療法に使用する医療機器の治験届けを平成 20 年 6 月に提出しました。この医師主導治験を実施する上で、当センターはデータマネジメントと統計解
析業務について GCP 上の責任を担っています。これらの業務を適切に実施するため、平成 19年度より GCP に対応した手順書の整備を始め、本年 6 月にその体系的整備を完了しました。これにより、臨床科学的なエビデンスを創出するための臨床試験のみならず、医薬品・医療機器等の承認を目的とする臨床試験についても当センターで対応できる体制が整いました。今後、上述の治験の進行に沿って粛々と業務を進め、GCP 上の責任を果たしていきます。また、次のステップとして、治験を通じて発生する種々の文書を電子的に授受・保存するため、ER／ES 指針への対応準備を開始しました。

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5 年間の成果のまとめ

2． 臨床試験と大規模コホート研究の推進・管理・運営(7) プロトコル審査・受け入れ体制の整備
全国から次々に寄せられる研究支援の要請に対応するため、当センターとしてのプロトコル審
査・受入れ体制を整備しました。その一連の流れは、研究代表者からプロトコルドラフトを受領することに始まります。プロトコルドラフトの受領後、臨床試験指導医と生物統計家を含む 3～
4 名のレビューアが指名され、研究の倫理性・科学性・安全性・実現可能性の点から包括的なレビューが実施されます。引き続いてプロトコルドラフト検討会が設定され、各レビューアが意見交換を行ないつつ受入れの可否を検討することになります。並行して、当センターでの支援内容とそのスケジュールについて、研究実施グループとの合意形成のための調整が進められます。受入れが正式に決定した時点で、プロジェクトマネジメント担当者、データマネジメント担当者、
生物統計担当者、システム開発担当者等が当センター内で指名され、プロトコル開発支援、CRF
開発、症例登録・データマネジメントシステム開発等の業務を行っていくことになります。こうした中、増加する支援要請に対応すべく、プロジェクト受入れマニュアル、プロジェクトマネジ
メントマニュアル等の整備を完了し、研究の立ち上げと運営にかかる作業の更なる効率化を進めています。

臨床研究支援の流れ※各段階に要する時間は研究によって異なります。

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論 文 作 成約 4-5 ヶ月最 終 集 計・報 告 書 作 成

約 2-3 ヶ月研研 究究 開開 始始システム 準 備

設計

C
R
F

中 間 集 計・各 種 委 員 会

登 録・

プロトコル 開 発・

約 1 ヶ月支 援 内 容・スケジュール 確 定

約 1 週間メディカルレビュー

支援申し込み約 1 週間DM

5 年間の成果のまとめ

3．医療・臨床研究情報の発信

3． 医療・臨床研究情報の発信(1) トランスレーショナルリサーチに関する情報発信
医師や研究者が TR を実施するための情報整備が引き続き進行中です。そうして蓄積した情報を研究者等に還元するため、ウェブサイトや集会をプラットホームとする情報発信を行ってきました。これらの一連の活動を通じ、TR を進める上での今後の方向性が明らかになりつつあります。
ⅰ）ウェブサイト
平成 14 年度から TR の情報発信の基盤の整備を開始し、医師や研究者が TR を実施する上で必要な情報を当センターのウェブサイト（http://www.tri-kobe.org/index.html）を通じて配信
してきました。また、当センターで支援している「がんトランスレーショナルリサーチ事業」(http://www.ctrp.mext.go.jp/)と「橋渡し研究支援推進プログラム」（http://www.tr.mext.go.jp/）
についてもウェブサイトを開設し、国民と研究者に広く情報を提供しています。
ⅱ）トランスレーショナルリサーチ研修会
TR にかかる情報収集を通じて蓄積したノウハウを広く研究者に還元するため、既に述べた
ように、過去 6 回の「トランスレーショナルリサーチ研修会」を開催しました（第 1 回：TRとは？TR の統計学的方法論、第 2 回：補償・賠償・保険医療の範囲、血管再生 TR、第 3 回：
TR を成功に導くための基盤、第 4 回：TR の成功確率を高める－開発型医師主導治験へのステップアップ、第 5 回：TR からクリティカルパスリサーチへ、第 6 回：TR の戦略的拠点整備）。
ⅲ）がんトランスレーショナルリサーチ事業成果報告会
本事業の概要を研究者に公開し、研究者間での情報交換を促進するため、当センターでこれまでに 4 回の成果報告会を開催しました。それらの報告会では、当センターから本事業の全体的な進捗状況を報告するとともに、各課題でターゲットとする試験物の開発計画とその進捗状況、特許取得状況、臨床試験進捗状況等について公開可能な範囲において発表がなされました。
ⅳ）がんトランスレーショナルリサーチ事業市民公開講座
がん領域の TR に関する一般市民の理解を高めるため、当センターでこれまでに 3 回の市民公開講座を開催しました。各公開講座では、「がんトランスレーショナルリサーチ事業」の課題の中から臨床応用が見えてきたものを選び、その概要を平易な言葉で市民に説明しました。また、がんに関する知識と標準治療の普及のため、当センターが運営する「がん情報サイト」（http://cancerinfo.tri-kobe.org/）についても公開講座の中で紹介し、がんに関する最新かつ信頼できる情報の入手方法を市民に周知しました。
ⅴ）橋渡し研究支援推進プログラム成果報告会
本プログラムに関する国民と研究者の理解を深めることを目的に、平成 20 年 3 月に本プログ
ラムの成果報告会を開催しました。この第１回成果報告会では、各拠点における TR 支援基盤の整備状況について発表がなされ、開発中のシーズについても言及がなされました。

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5 年間の成果のまとめ

3．医療・臨床研究情報の発信（2） 臨床試験の国際登録
わが国のがん臨床試験情報を世界に発信するため、当センターで支援するがん臨床試験の概略を英語化し、米国 PDQ®サイトに登録・掲載しています。また、当センターは平成 18 年 2月より NCI のリエゾンオフィスとして正式に承認されており、当センターで審査・承認された
がん臨床試験については、米国での再審査を受けることなく NCI 番号が付与されます。なお、
がん領域以外の臨床試験については、ClinicalTrials.gov への登録を推奨しています。
(3) 「がん情報サイト」の立ち上げと運営
難治性疾病の治療成績向上には、標準治療の普及と state-of-the-art の達成が前提となります。
そこで、米国国立がん研究所（NCI）が全世界にウェブ配信する、最新のがん情報を網羅する世界最大かつ最高品質のデータベース PDQ®（Physician Data Query：医師向けがん専門最新情報）の完全な翻訳を実施し、本「がん情報サイト」から配信しています。また、「がん情報サイト」
では翻訳の更新を月次で行っており、正式な PDQ®サイトとして NCI にも承認されています。
更に、本サイトには、当センターのオリジナルコンテンツとして、がん種別のがん標準治療薬
や支持療法薬に関するデータベースを公開し、本邦未承認や保険適応外で使用できない薬剤を含めた情報収集が可能になっています。
また、平成 18 年 4 月に PDQ®の患者向け情報の翻訳配信をスタートし、NCI が提供する最新のがん情報をイラストとともに平易な日本語でウェブ上に掲載しています。加えて、平成 19 年
度には翻訳を更新するとともに、4000 語に及ぶがんの専門用語を検索できる「がん用語辞書」
を公開し、一般国民へのがんに関する知識のより広い普及に役立てています。更に、平成 18 年に制定されたがん対策基本法に基づいて指定された全国の 351 のがん診療連携拠点病院に「がん情報サイト」のパンフレットを送付し、情報を必要としている方々へのサイトの周知に努めています。本サイトを通じて、医療の専門家だけでなく、多くの一般市民もがん治療についての最新情報を広く収集することが可能になりました。本サイトが、がん医療に関する国民の知識の向上と標準治療の普及の一助となることを期待しています。
｢がん情報サイト｣開設時からのアクセス数の推移＊2006 年 4 月
PDQ®日本語版
患者様向け情報
配信開始＊2007 年 6 月
PDQ®日本語版
患者様向け情報第一回翻訳更新＊2007 年 11 月
がん用語辞書配
信開始

300000300000250000250000

患者様向けPageView数/月
患者様向けPageView数/月
専門家向けPageView数/月
専門家向けPageView数/月
合計_PageView数/月
合計_PageView数/月

200000200000150000150000100000100000
50000
50000
00
月
8.6.6月008
220
月
8.4.4月008
220
月
8.2.2月
008
220
2月月
71.12
007.
220
0月月
71.10
007.
220
8月月
70.08
007.
220
6月月
70.06
007.
220
4月月
70.04
007.
220
2月月
70.02
007.
220
2月月
61.12
006.
220
0月月
61.10
006.
220
8月月
60.08
006.
220
6月月
60.06
006.
220
4月月
60.04
006.
220
2月月
60.02
006.
220
2月月
51.12
005.
220
0月月
51.10
005.
220
8月月
50.08
005.
220
6月月
50.06
005.
220
4月月
50.04
005.
220

28

5 年間の成果のまとめ

3．医療・臨床研究情報の発信（4）開催会議、出版物
主な開催会議 トランスレーショナルリサーチ研修会（主催）
第１回： 平成 15 年 7 月 26 日

臨床研究情報センター

テーマ： TR とは？、TR の統計学的方法論
第 2 回： 平成 16 年 2 月 28 日

臨床研究情報センター

テーマ： 補償・賠償・保健医療の範囲、血管再生 TR
第 3 回： 平成 17 年 3 月 4 日

臨床研究情報センター

テーマ： TR を成功に導くための基盤
第 4 回： 平成 18 年 3 月 3 日

臨床研究情報センター

テーマ： TR の成功確率を高める－開発型医師主導治験へのステップアップ
第 5 回： 平成 19 年 3 月 2 日

臨床研究情報センター

テーマ：トランスレーショナルリサーチ（TR）からクリティカルパスリサーチへ
第 6 回： 平成 20 年 3 月 8 日

臨床研究情報センター

テーマ：トランスレーショナルリサーチ（TR）の戦略的拠点整備

 がんトランスレーショナルリサーチ事業 成果報告会（主催）
第１回：平成 17 年 3 月 4 日

臨床研究情報センター

第 2 回：平成 18 年 3 月 3 日

臨床研究情報センター

第 3 回：平成 19 年 3 月 4 日

臨床研究情報センター

第 4 回：平成 20 年 3 月 8 日

臨床研究情報センター

 がんトランスレーショナルリサーチ事業 市民公開講座（主催）
第１回：平成 18 年 3 月 3 日

神戸国際会館

第 2 回：平成 19 年 3 月 3 日

臨床研究情報センター

第 3 回：平成 20 年 3 月 7 日

臨床研究情報センター

 がんトランスレーショナルリサーチ事業 製薬協向け課題説明会（主催）平成 18 年 3 月 27 日

丸ビル

 橋渡し研究支援推進プログラム成果報告会（主催）
第 1 回：平成 20 年 3 月 15 日

東京国際フォーラム

 血管再生療法・コンセンサス会議（共催）
第１回：平成 17 年 3 月 18 日

ヨコハマグランドインターナショナルコンチネンタルホテル

第 2 回：平成 19 年 11 月 17 日

ホテルグランビア京都

 がん制圧をめざす市民公開シンポジウム（主催）平成 17 年 8 月 28 日

パシフィコ横浜

29

5 年間の成果のまとめ

3．医療・臨床研究情報の発信 US-Japan Biostatistics Workshop（共催）
第１回：平成 15 年 9 月 26 日

臨床研究情報センター（神戸）

第 2 回：平成 16 年 9 月 23－24 日 Benaroya Research Institute（シアトル）
第 3 回：平成 17 年 10 月 7 日 京都大学医学部（京都） 第 1 回アルツハイマー病シンポジウム（共催）平成 17 年 11 月 3 日

長寿医療研究所

主なウェブサイト

 臨床研究情報センター 研究事業
http://www.tri-kobe.org/DCTM/

 がんトランスレーショナルリサーチ事業
http://www.ctrp.mext.go.jp/

 がん情報サイト
http://cancerinfo.tri-kobe.org/

 橋渡し研究支援推進プログラム
http://www.tr.mext.go.jp/index.html

30

5 年間の成果のまとめ

3．医療・臨床研究情報の発信

主な出版物
 トランスレーショナルリサーチ研修会 資料集 （第 1～6 集）
 臨床研究・臨床試験業績報告書 （第 1～6 集） がんトランスレーショナルリサーチ事業 第 3 回成果報告会 抄録およびプレゼンテーシ
ョン資料（第 1～4 集）
 橋渡し研究支援推進プログラム 平成 19 年度 成果報告会 抄録集（第 1 集）
 血管再生療法コンセンサス会議 プログラム・資料集（第 1、2 集）
 PDQ®日本語版（専門家向け）支持療法ブックレット
2008 年 1 月現在の PDQ®支持療法上記 25 項目のうち、日常に遭遇する問題についての 9
項目（*）をまず冊子化しました。本年 8 月より PDQ®がん情報全ての項目について、注文に応じて実費で配布するサービスを開始しました。
1. 移行期のケア計画*
2. 疼痛*
3. うつ病4. 化学療法と頭頸部放射線療法の口腔合併症*
5. 癌医療における栄養6. 癌医療における霊性*7. 癌患者における禁煙と継続するリスク8. 癌における物質乱用の問題
9. 睡眠障害*
10. 高カルシウム血症
11. 消化管の合併症
12. 心的外傷後ストレス障害

31

13. 心肺症候群
14. 人生最後の数日間～数時間*
15. 正常な適応と適応障害*
16. 性的能力（セクシャリティー）および生殖の問題
17. 喪失、悲嘆、死別
18. そう痒症
19. 吐き気と嘔吐*
20. 疲労21. 認知障害およびせん妄
22. 発熱、発汗、ほてり
23. 不安障害*
24. リンパ浮腫
25. 小児の支持療法

5 年間の成果のまとめ

4．総括と展望4． 総括と展望
当センターにおける TR の基盤整備は、3 つの文部科学省委託事業とともに進められてきました。最初に取り組んだ「トランスレーショナルリサーチの基盤整備事業」は、いわば、わが国における TR の道筋の開拓と位置付けられます。その道筋を「がんトランスレーショナルリサーチ
事業」における実作業を通じて確かなものとし、TR の推進・管理法として作り上げてきました。
今後、この手法を「橋渡し研究支援推進プログラム」を通じて全国の TR 拠点に移植することで、わが国の TR の推進と更なる展開を図っていきます。
一方で、アカデミアとしては事実上わが国唯一の全国的な臨床研究推進・支援拠点として、当センターには高度に質管理された臨床データが集積しています。これまでに開発した種々の研究支援ツールを効果的に活用しつつ、研究の立ち上げと運営を更に円滑化・効率化していきます。
とりわけ、当センターとしては、「いかなる技術革新につながり得るか」、「いかなる基盤整備に資するか」、「いかに新しい科学創成に貢献できるか」の 3 つの観点から検討し、研究を支援推進する過程で何が革新され、何が進化につながるかを意識しています。
また、難治性疾患とその治療法に関する最新の情報を国民に提供するため、ウェブサイト等を通じた情報発信を継続するとともに、TR と臨床試験に関する情報を蓄積し、研修会や出版物を通じて研究者に還元していきます。そうした情報発信を通じて、わが国全体の臨床科学基盤の底上げを図っていくことになります。
永井洋士
平成 20 年 7 月－ 新たな未来へ向けて －創薬、新規医療技術開発における国際競争力の維持強化
最近の創薬・新規医療技術開発は、ますます加速し、国際競争は極めて激化しており、開発環
境は非常に厳しくなっています。すなわちシーズ開発を成功に結びつけて、市場で勝ち残る可能性はますます狭くなりつつあるのです。要因は、概ね、生命現象の分子レベルでの理解の大幅な進展と、臨床試験体制の高度化に伴い、医薬品開発が極めて戦略的になっており、またコストもはね上がっていることによります。
そのような流れの中にあって、トランスレーショナルリサーチ（TR）とそれを成功に導く,すな
わち POC（proof of concept）取得に必須の評価ツールを開発するクリティカルパスリサーチの両
研究トラックの基盤の充実と強化は我が国のライフサイエンスの生命線と言ってよいでしょう。
実際に国として過去ほぼ 10 年間、その領域の研究支援基盤の整備と強化と人材育成への取り組み
は年々強化されてきました。国として創薬・新規医療技術開発における国際競争力の維持強化を図るべく、引き続き TR 拠点の整備を進めていくことが必要です。
TR 拠点の整備には、インフラを整えるための投資と同時にシーズ開発への投資の双方が必要です。しかしながら、現時点の投資水準では国際競争に勝ち残るにはあまりにも乏しいといわざるを得ません。年間の売り上げが一兆円を超えるビッグファーマ一社の R&D 投資額は年間売り上げの約 20％弱で、2000 億から数千億円に上ります。わが国における国家レベルでのライフサ

325 年間の成果のまとめ

4． 総括と展望

イエンス R&D 投資額がビッグファーマ一社のそれに遠く及ばないことを知る必要があります。
これまでに実施された、いくつかのプログラムによってひろく臨床試験、臨床研究の重要性が認識され、ようやく人的にもまた制度的にも整備が進みつつあります。
さて、これまでの TR 推進プログラムを進める中で明らかになってきていることは、開発拠点たるアカデミアにおいてシーズ開発、パイプライン形成が極めて貧弱であり、かつその経営意識がいまだ希薄なことです。すなわちアカデミアにおいて生み出される新しい発見を発明に転じて、特許化し、戦略的に工業所有権を拡張していくという R&D パイプライン形成に必須の経営がほ
とんどないのが現状です。とはいえ大学各機関が、法人として研究面における経営的自立に目覚めるならば、知財管理経営についてのマインド・セットはさほど困難とは思われません。すなわ
ち、各大学の研究機能については開発と結び付けて経営的自立を促すような施策が鍵です。
創薬・新規医療技術開発は紛れもなく特許ビジネスであり、資金調達、ビジネス化乃至事業化、医療としての実用化と普及そして市場確保等々、一切が特許の強さと範囲によっているといって過言ではありません。よってアカデミアにおける R&D パイプラインの確立と強化の成否は、ひとえに知財戦略によっているのです。すなわち各研究者による特許出願も容易にし、強力な知財戦略会議を確立せしめることが必須です。ここで知財戦略会議とは知財の出願方針、特許侵害調査、維持放棄、ライセンスなど知財の管理経営についての戦略に関する会議をいいます。広くかつ厚みのあるアカデミックな研究からは確実に重要なシーズが生まれ得るのですが、知財管理経営はこれらを本格的な開発に結びつける決定的に重要なソフトであり、これを各アカデミアに早急に付与確立しなければなりません。

次世代の健康科学の創成：活力ある長寿健康社会の新ビジョン
一方で、医薬品や機器開発は必ずしも難治性疾患のみを対象とするものではありません。今日、医学、医療は確実に治療から予防に大きくシフトしつつあり、病院ならぬ健院が求められるようになってきています。先進国において人類始まって以来の高齢化社会に入った現代社会では、疾病指向の科学技術はあまりにコストがかかり、また地球規模で見た場合あまりに非効率です。一
方、予防は治療に勝り、予防は経済的には先行投資にほかなりません。また、疾病は発見が早期であればあるほど医療費は投資的効果を有することは自明です。ライフサイエンスの進歩はより的確な予防と早期診断・治療を可能にしています。今後、健康の維持増進、予防にかかるヘルスサイエンス領域は最も投資効果の期待できるドメインです。
これまで、医学研究はもっぱら病気の解明と診断・治療法の開発に向けられてきましたが、これからはライフサイエンスを基礎とした健康増進、予防という観点から、新しいパラダイムによる新しい科学の創成が必要でしょう。健康な人々を対象とする、例えば予防法研究はその規模・時間ともに疾患を対象とする研究とは、比較にならない規模のものです。
すでに米国では、例えばがんの化学予防に関して第 III 相レベルの臨床試験が 1980 年代より次々と実施され続け、すでにいくつかの化学予防薬が FDA に承認され、リスクのある人たちに処33

5 年間の成果のまとめ

4． 総括と展望方されるに至っています。これらのがん予防試験は何万人もの人々の参加による 10 年以上にわたる長期の研究です。また NCI は次世代のがん征圧への国家研究プロジェクトとして Early
Detection Research Network(http://edrn.nci.nih.gov/)を 2000 年に開始しています。2008 年現在、
全米に 28 のバイオマーカー開発ラボを配置ネットワーク化して、ひとつのデータセンターに全データを集中し、バイオマーカー研究を結合してがんの早期検出と治療を実現するバイオマーカー
臨床開発プログラムが進行しています。
周知のとおり、がんによる死亡率は米国において 1980 年代後半より減少に転じ、大腸がん、男性の肺がん、乳がん、前立腺がん等は対 10 万人あたりの死亡率はピーク時から 25％を超える低下を示しており、2000 年代に入ってさらにその低下は加速しています。これは主として喫煙の抑制、食生活の改善、便潜血検査、マンモグラフィー、PSA 検査等の普及に因っています。さらにこれまでの研究から、がんを発症前に診断することは現代の画像診断技術（PET、CT、MRI、US）による高精度検診によって十分に可能であり、したがって、主要ながんは治癒可能な段階で確実に検出でき、今後がんによる死亡の確率はますます低くなると予測されます。精度の高い全身チェックによって、がんの存在が否定された場合にその人が平均寿命以上生きる確率は極めて高くなります。一方、他の 3 大死因である心筋梗塞や脳卒中のリスク因子は、喫煙、肥満、高血圧、糖尿病などすでに明白であり、これらはすべて人々の生活の中で対応可能です。今日 65 歳を迎える多くの人々が健康であり、人々はより活動的な生活の維持、生きがいを考えているにちがいありません。正しい食事と適度な運動、睡眠が、人々の健康と疾病予防の重要な要素であることは言を待ちませんが、最近になって、臨床試験の方法が健康科学に取り入れられ、様々な運動プログラムやダイエットプログラムの効果が実証されつつあります。ウォーキングやヨガをはじめとする全身運動法による高血圧、糖尿病、アルツハイマー病、腰痛等の予防効果が重要な国際的医学専門誌に報告されるようになりました。今後築くべきヘルスサイエンスにおいては特に骨・関節・筋力、感覚器、歯などの健康と活発な機能が脳の活力を支え、身体と心の健全を保つ
重要な因子であることに注目すべきです。前三者は適切な運動プログラムの開発と、歯については適切なメンテナンス、感覚器についてもその機能の維持に適切な手法が開発されるでしょう。
このようにして人は一体何歳まで活力ある長寿が可能でしょうか？この命題こそ、今後ヘルスサ
イエンスが挑み続けなければならない最も重要なテーマに違いありません。新しい社会の枠組みと新しい科学のパラダイムと、周到な戦略そして実効あるオペレーションが求められます。
では、来るべき時代のビジョンとはいかなるものでしょうか？アカデミアの役割はいかなるものでしょうか？国家予算はどこにどの程度投じられるべきでしょうか？どのようにしてそれらは決定されるべきなのでしょうか？これらの問いかけに今から科学政策の観点から適切に答えを用意しておく必要があります。そして TRI はこうした時代の急激な潮流にとり残されることなく、新しい時代の要請にコミットし、応えていかなければなりません。
福島 雅典
平成 20 年 7 月

34

スタッフ

（平成 20 年 6 月末現在）

研究事業統括福島雅典 1）

副研究事業統括永井洋士 1）

顧問

松田文彦 2）

手良向聡 2）

松井茂之 4）

研究企画・管理グループ
木場崇剛 1）

小島伸介 3）

村山敏典 1）

渡辺寛敏 6）

山中敦夫

川合是彰

黒中香織 6）

楠康代 6）

松山琴音 6）

村田京子 5）

大野隆之

武内亜希子

松本英里子

西川昭子

杉本修一郎

小笠原明徳

川端美由紀

上田由里

阪本和郎

長和彦

津村はやみ

細川陽子

森本明子

猿渡昌子

生物統計・データマネジメントグループ
松原義弘 4）

都田桂子

坂林智美

佐野正樹

荒田さおり 6）

柏木直子 7）

宇野恵美子

辻歩

飯田晋也

原田智佳子

藤山千寿

河本進

菅田勝文

黒木慎也

岸本容司

天辰香織

中川智史

高橋繁利

小野寺理恵 6）

多田春江 5）1)医博／医師

生物統計専門家ボード2）医博

3）医師 4）工博 5）看護師／保健師 6）薬剤師 7）臨床検査技師*ｱｲｳｴｵ順

今井由希子（ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社）

大門貴志（兵庫医科大学）

手良向聡（京都大学）

博野信次（神戸学院大学）

古川敏仁（株式会社バイオスタティスティカルリサーチ）松井茂之（統計数理研究所）

森田智視（横浜市立大学）

山中竹春（九州がんセンター）

TRI 研究事業スタッフ（平成 20 年 6 月現在）

35

臨床研究支援活動（1）支援プロジェクト数の推移

100
91
77

80

73
63

60
総支援試験数解析報告書数

46

40

20
1

1

H15

H16

4

8

11

H18

H19

0
H17

（2）マンパワーの推移

45.0

42.0

40.0

常
勤
換
算
人
数

34.3

36.6

35.0
29.2
30.0

24.8

25.0
20.0
15.0
10.0

：10人

6.0

5.0

：1人

0.0

H14

H15

H16

36

H17

H18

H19

各年度の収支（1）収支の推移
収 入
千円

支 出

■ 公的研究費■ 寄付金収入■ 受託収入700,000
600,000

千円

600,000

500,000

500,000

400,000

400,000

300,000

300,000

200,000

200,000

100,000

100,000

0■ 人件費■ 研究実賃借料■ 委託費等■ その他

700,000

H15

H16

H17

H18

0

H19 年度H15H16（2）各年度収支内訳

収

支

入

出

H17

H18

H19 年度（単位：千円）

平成 15 年

平成 16 年

平成 17 年

平成 18 年

平成 19 年

公的研究費

61,000

158,000

177,380

187,802125,100

寄付金収入

28,183102,130

227,689

159,129

318,366

受託収入

50,08636,77926,971

202,752

225,528

収入合計

139,269

296,909432,040549,683

668,994

人件費（付帯経費・非常勤分諸謝金等含む）
委託費・一般役務費・広告費・一般管理費
その他（旅費・印刷費・通信運搬費・消耗品費･共同研究経費等）

76,613

184,955

183,860

233,673

234,999

21,46287,227

155,720

196,598

325,238

22,132

54,747

61,15589,68975,064120,207326,929400,735

519,960

635,300

19,062-30,020

31,30529,72333,693

5,928

12,17624,26623,131

22,55613,134-42,195

7,039

6,591

11,137

支出合計
収支差①
研究室賃借料
収支差②（研究室賃借料を計算に含む）

37

臨床試験国際登録一覧
PDQ®

（平成 20 年 6 月末現在）（症例登録中）プロジェクト
コード

Phase

研究題目

主任研究者
所属施設

国際登録 ID

TRILC0702

Ⅱ

未治療進行非小細胞肺癌症例における Paclitaxel andCarboplatin に対するニトログリセリン併用／ 非併用療法に関する多施設無作為化第Ⅱ相比較臨床試験

安田 浩康
東北大学

TRIC-TRIL-C0702
NCT00616031

後藤 満一
FMUH-UHA-GC04-02
福島県立医科NCT00134095
大学
杉原 健一
TMDU-BRI-CC-05-01
BRI CC 05-01
Ⅲ
StageⅡ大腸癌に関する術後補助化学療法に関する研究
東京医科歯科NCT00392899
大学
杉原 健一
アウト StageⅡ大腸癌における分子生物・病理学的マーカーによる再発
BRI CC 05-02
東京医科歯科 TMDU-BRI-CC-05-02
カム high-risk 群とフッ化ピリミジン感受性群の選択に関する研究
大学
StageIII 結腸癌治癒切除例に対する術後補助科学療法としての杉原 健一
TMDU-TRICC0706
TRICC0706
Ⅲ
UFT/Loucovorin 療法と TS-1 療法の第 III 相比較臨床試験および遺 東京医科歯科
NCT00660894
伝子発現に基づく効果予測因子の探索的研究
大学
不破 信和
高齢者咽頭癌・下咽頭癌に対する weekly Docetaxel と放射線治療の
AICHI-UHA-HN04-02
UHA HN 04-02
Ⅱ
愛知県がんセ併用療法に関する第Ⅱ相臨床試験
NCT00243113
ンター
UHA GC 04-02

Ⅱ

局所進行胃癌に対する術前 CPT-11+TS-1 併用化学療法の第Ⅱ相
臨床試験

BRI HN 05-01

Ⅲ佃 守
頭頸部扁平上皮癌根治治療後の TS-1 補助化学療法の検討-多施設無作為化比較試験横浜市立大学

BRI BC04-01

Ⅱ

UHA PED
03-01

Ⅱ

UHA PED
03-02

Ⅱ

BRI GU 04-01

YCU-BRI-HN-05-01
NCT00336947

HER2 過剰発現原発性乳癌に対するエピルビシン（EPI）/シクロホ
池田 正
TUSM-BRI-BC04-01
スファミド（CPA）及びトラスツズマブ（HER）/ドセタキセル（DOC）
NCT00379015
帝京大学
を用いた併用術前療法第Ⅱ相臨床試験
細井 創
横紋筋肉腫低リスクＡ群患者に対する短期間 VAC1.2 療法の有効性
JRSG-UHA-PED03-01
京都府立医科および安全性の評価
NCT00245141
大学
細井 創
横紋筋肉腫低リスクＢ群患者に対する VAC2.2/VA 療法の有効性おJRSG-UHA-PED03-02
京都府立医科
よび安全性の評価
NCT00245089
大学

アウト 日本における前立腺癌に対するヨウ素 125 密封小線源永久挿入療法
カム に関する前向きコホート研究

山中 英壽
黒沢病院

TUSM-BRI-GU-04-01
NCT00534196

結核抗菌原類縁体を利用した癌標的免疫療法の確立－γσ型細胞の示す抗腫瘍作用の臨床応用－

湊 長博
京都大学

TRIC-CTR-GU-05-01
NCT00588913

CTR GU 05-01 Ⅰ－Ⅱ
BRI_GU05-01

Ⅲ

TRIGU0709

付随

TRIGU0705

Ⅲ

未治療中間リスク群限局性前立腺癌に対する NHT＋ヨウ素 125 密頴川 晋
JUSMH-BRI-GU05-01
封小線源永久挿入療法+AHT 併用療法と NHT＋ヨウ素 125 密封小 東京慈恵会医NCT00664456
線源永久挿入療法とのランダム化比較臨床試験
科大学
未治療中間リスク限局性前立腺癌に対する、ヨウ素 125 密封小線源頴川 晋
永久挿入治療後 36 ヶ月生検による照射後生検所見の臨床的意義に 東京慈恵会医 JUSMH-TRIGU0709
関する検討
科大学
骨転移を有する前立腺癌患者の一次内分泌療法に対するゾレドロン
酸初期併用療法のランダム化比較試験

小川 修
京都大学

KYUH-TRIGU0705
NCT00685646

ClinicalTrials.gov （症例登録中）
プロジェクト
コード

Phase

主任研究者
所属施設

研究題目

慢性重症虚血性心疾患（心筋梗塞・狭心症）患者を対象とした、自浅原 孝之
BRI CAD 04-01 Ⅰ－Ⅱ 家末梢血血管内皮前駆細胞（CD34 陽性細胞）移植による血管再生
先端医療センター
治療に関する第Ⅰ-Ⅱ相試験
民田 浩一
糖代謝障害合併冠動脈疾患患者を対象としたアカルボースの心血管
BRI CAD 04-02
Ⅲ
神戸市立医療セン
イベント予防効果に関する試験
ター中央市民病院

国際登録 ID
NCT00221182
NCT00221156

UHA LD 03-01

Ⅲ

肝移植後の C 型肝炎再発予防効果に関するタクロリムス＋ミコフェ
ノール酸モフェチルとタクロリムス+ステロイド無作為化比較試験

上本 伸二
京都大学

NCT00469131

J-STARSⅢ

脳血管疾患の再発に対する高脂血症治療薬 HMG-CoA 阻害薬の予防効果に関する研究

松本 昌泰
広島大学

NCT00221104

38臨床試験国際登録一覧（平成 20 年 6 月末現在）

ClinicalTrials.gov （症例登録中）
プロジェクト
コード

Phase

研究題目

主任研究者
所属施設

国際登録 ID

J-STARS CRP

Ⅲ

高脂血症治療薬 HMG-CoA 還元酵素阻害薬の高感度 CRP 濃度へ及ぼす効果に関する研究

松本 昌泰
広島大学

NCT00361699

J-STARSECHOⅢ

高脂血症治療薬「HMG-CoA 還元酵素阻害薬」の総頚動脈内膜中膜複合体厚へ及ぼす効果に関する研究

松本 昌泰
広島大学

NCT00361530

UHA
STROKE04-01

Ⅲ

症候性頭蓋内動脈狭窄性病変に対する抗血小板薬の進展抑制効果に
内山 真一郎関する研究
東京女子医科大学

NCT00333164

急性期脊髄損傷に対する培養自家骨髄間質細胞移植による脊髄再生治療の検討 第Ⅰ-Ⅱ相試験

中谷 壽男
関西医科大学

NCT00695149

UHA SCI04-01 Ⅰ－Ⅱ

PDQ®

（症例登録終了）

プロジェクト
コード

Phase

研究題目

主任研究者
所属施設

国際登録 ID

JMTO LC03-03

Ⅰ

前治療歴のある小細胞肺癌患者を対象とした塩酸イリノテカンとア
ムルビシン併用化学療法の第Ⅰ相試験

三尾 直士
京都大学

NCT00132054

UHA BC 03-01

Ⅱ

アントラサイクリン、タキサン系抗癌薬に不応性の転移性乳癌に対するトラスツズマブとカペシタビン併用療法の有効性および安全性
の評価

大内 憲明
東北大学

NCT00107393

UHA HN 03-01

Ⅱ

上咽頭癌に対する化学療法（CDDP, 5FU）と放射線治療との交替療法第Ⅱ相試験

不破 信和
愛知県がん
センター

NCT00093665

UHA BC 03-01

Ⅱ

BRI LC 03-01

Ⅲ

JMTO LC
00-03

Ⅲ

UHA HCC02-01

Ⅲ

門脈腫瘍栓を伴う高度進行肝細胞癌に対する術後冠動注療法（低用量 CDDP+5FU）の再発予防効果に関する第Ⅲ相比較臨床試験

猪飼 伊和夫
京都大学

NCT00238160

UHA GC 03-01

Ⅱ進行胃癌に対する術前 TS-1/CDDP 併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験

佐藤 誠二
京都大学

KYUH-UHA-GC03-01
NCT00088816

UHA GC 04-03

Ⅲ

StageⅢ胃癌に対する術前 TS-1/CDDP 併用化学療法のランダム化
比較試験

佐藤 誠二
京都大学

KYUH-UHA-GC04-03
NCT00182611

UHA GU 03-01

Ⅱ

浸潤性膀胱癌の化学療法に対する遺伝子発現量による感受性予測に関する臨床試験

小川 修
京都大学

TRIC-UHA-GU-03-01
NCT00516750

主任研究者
所属施設

国際登録 ID

アントラサイクリン、タキサン系抗癌薬に不応性の転移性乳癌に対大内 憲明
するトラスツズマブとカペシタビン併用療法の有効性および安全
東北大学
性の評価
「進行型小細胞肺癌に対する 3 剤化学療法（ビノレルビン＋ゲムシ
河原 正明
タビン＋ドセタキセル）と 2 剤化学療法（パクリタキセル＋カルボ 近畿中央胸部疾プラチン）との臨床第Ⅲ相比較試験」登録患者の QOL 評価研究
患センター
進行非小細胞肺癌に対するビノレルビン＋ゲムシタビン＋ドセタキ
河原 正明
セルの 3 剤化学療法とパクリタキセル＋カルボプラチンの 2 剤化学 近畿中央胸部疾療法との臨床第Ⅲ相比較試験
患センター

NCT00107393
NCT00242983
NCT00079287

ClinicalTrials.gov （症例登録終了）
プロジェクトコード

Phase

BRI PDT
03-01

Ⅰ－Ⅱ

BRI NPH
03-01

研究題目

歯周病患者を対象とした培養骨芽細胞様細胞による歯槽骨再生能
馬場 俊輔の検討第Ⅰ－Ⅱ相試験
先端医療センター

NCT00221130

Ⅱ

特発性正常圧水頭症における症状改善のための臨床試験ｰ診断法およびシャント術の効果・安全性に関してｰ

石川 正恒
北野病院

NCT00221091

UHA CAD
05-01

アウト
カム

血液透析患者の心疾患診療における 123I-BMIPPSPECT の有用性検討のための調査研究

菊池 健次郎
旭川医科大学

NCT00586950

BRI ASO
03-01

Ⅰ－Ⅱ

慢性重症下肢虚血（慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病）患者を浅原 孝之
対象とした、自家末梢血血管内皮前駆細胞（ＣＤ34 陽性細胞）移植
先端医療センターによる血管再生治療に関する第Ⅰ-Ⅱ相試験

39

NCT00221143

論文等出版一覧
論文誌（欧文）Kimura T., Morimoto T., Furukawa Y., Nakagawa Y., Shizuta S., Ehara N., Taniguchi R., Doi T., NishiyamaK., Ozasa N.,Saito N., Hoshino K., Mitsuoka H., Abe M., Toma M., Tamura T., Haruna Y., Imai Y.,
Teramukai S., Fukushima M., Kita T. Long-term outcomes of coronary-artery bypass graft surgery versus
percutaneous coronary intervention for multivessel coronary artery disease in the bare-metal stent era.
Circulation. 2008; in press.
Matoba S., Tatsumi T., Murohara T., Imaizumi T., Katsuta Y., Ito M., Saito Y., Uemura S., Suzuki H.,
Fukumoto S., Yamamoto Y., Onodera R., Teramukai S., Fukushima M., Matsubara H. TAC． Long-Termclinical outcome after intramuscular implantation of bone marrow mononuclear cells (TACT Trial) in
patients with chronic limb ischemia．American Heart Journal. 2008; in press.
Furukawa Y., Taniguchi R., Ehara N., Ozasa N., Haruna Y., Saito N., Doi T., Hoshino K., Shizuta S.,
Morimoto T., Imai Y., Teramukai S., Fukushima M., Kita T., Kimura T.Better survival with statin
administration after revascularization therapy in Japanese patients with coronary artery disease:perspectives from CREDO-Kyoto registry. Circulation Journal. 2008; in press.
Yamanaka T., Matsumoto S., Teramukai S., Ishiwata R., Nagai Y., Fukushima M. Safety evaluation of oral
fluoropyrimidine S-1 for short- and long-term delivery in advanced gastric cancer: analysis of 3,758
patients. Cancer Chemotherapy and Pharmacology. 2008; 61: 335-343.
Matsui S., Yamanaka T., Barlogie B., Shaughnessy J. D., Crowley J. and Jr. Clustering of significant
genes in prognostic studies with microarrays: application to a clinical study for multiple myeloma.
Statistics in Medicine. 2008; 27: 1106-1120.
Saito F., Nakatani T., Iwase M., Maeda Y., Hirakawa A., Murao Y., Suzuki Y., Onodera R., Fukushima M.,
Ide C ． Spinal cord injury treatment with intrathecal autologous bone marrow stromal celltransplantaion: the first clinical trial case report．The Journal of Trauma. 2008; 64: 53-59.
Yamanaka T., Matsumoto S., Teramukai S., Ishiwata R., Nagai Y., Fukushima M. Predictive value ofchemotherapy-induced neutropenia for the efficacy of oral fluoropyrimidine S-1 in advanced gastriccarcinoma. British Journal of Cancer. 2007; 97: 37-42.
Yamanaka T.,Matsumoto S., Teramukai S., Ishiwata R., Nagai Y., Fukushima M. Analysis of risk factors forsevere adverse effects of oral 5-fluorouracil S-1 in patients with advanced gastric cancer. Gastric
Cancer. 2007; 10: 129-134.
Yamanaka T., Matsumoto S., Teramukai S., Ishiwata R., Nagai Y., Fukushima M. The baseline ratio of
neutrophils to lymphocytes is associated with patient prognosis in advanced gastric cancer.
Oncology. 2007; 73: 215-220.
Hosoi H., Teramukai S., Matsumoto Y., Tsuchiya K., Iehara T., Hara J., Mitsui T., Kaneko M., Hatae Y.,
Hayashi Y., Mabuchi O., Adachi N., Morikawa Y., Nishimura S., Kumagai M., Takamatsu H., Sawada T.,
Sugimoto T. A review of 331 rhabdomyosarcoma cases in patients treated between 1991 and 2002 in
Japan. International Journal of Clinical Oncology. 2007; 12: 137-145.
Matsui S. Predicting survival outcomes using subsets of significant genes in prognostic marker studies
with microarrays. BMC Bioinformatics. 2006; 7: 156.
Yamada H., Sesoko S., Daimon T., Nakashima M. Application of a newly designed electronicmonitoring device for press through packaging sheets in a clinical trial. British Journal of ClinicalPharmacology．2006; 61: 238-239.
Fuwa N., Ariji Y., Wakisaka M., Matsumoto A., Kodaira T., Furutani K., Tachibana H., Ichimiya Y., TomitaN., Hidano M., Daimon T. Relationship between the growth pattern of nasopharyngeal cancer and thecervical lymph nodes based on MRI findings: Can the cervical radiation field be reduced in patientswith nasopharyngeal cancer ? The British Journal of Radiology．2006; 79: 725-9.
Teramukai S., Nishiyama H., Matsui Y., Ogawa O., Fukushima M. Evaluation for surrogacy of end points
by using data from observational studies: Tumor downstaging for evaluating neoadjuvant
chemotherapy in invasive bladder cancer. Clinical Cancer Research. 2006; 12: 139-43.
Iwakawa M., Noda S., Yamada S., Ymamoto N., Miyazawa Y., Yamazaki H., Kawakami Y., Matsui Y.,
Tsujii H., Mizoe J., Oda E., Fukunaga Y., Imai T. Analysis of non-genetic risk factors for adverse skinreactions to radiotherapy among 284 breast cancer patients. Breast Cancer. 2006;13: 300-307.
Fukushima T., Matsuyama K., Murata K., Fukushima M. Collaborative editing support system for cancer
information distribution. Iryoujouhougaku. 2005; 25: 297-308.

40

論文等出版一覧

論文誌（邦文）論文誌（邦文）永井洋士，福島雅典．日本におけるトランスレーショナルリサーチの動向について．CRITICAL EYES on ClinicalOncology. 2008, in press.
永井洋士. CATHARSIS ―TOSS との比較から―.Vascular medicine (London, England). 2008, in press.
福島雅典. アカデミアにおける新規医療技術開発促進のために. 臨床泌尿器科. 2008; 62: 299-304.
福島雅典. 編集後記にかえて－日本は臨床科学基盤を憂う－. 臨床評価. 2008; 35: 711.
齊尾武郎，栗原千絵子，光石忠敬，福島雅典. 医学雑誌の偽善ー死の商人が売りさばくトップジャーナル続報. 臨
床評価. 2007; 35: 85-90.
光石忠敬，橳島次郎，栗原千絵子，浅野茂隆，福島雅典. 研究対象者保護法要綱 07 年試案
最も優先されるべき基礎法として：第 2 報－. 臨床評価. 2007; 34: 595-611.

－生命倫理法制上福島雅典. わが国におけるライフサイエンス・イノベーションのために. 臨床評価. 2007; 34: 539-544.
齊尾武郎，栗原千絵子，光石忠敬，福島雅典. 医学雑誌の偽善ー死の商人が売りさばくトップジャーナル. 臨床
評価. 2007; 34: 337-343.
松山琴音，永井洋士，手良向聡，福島雅典，村上雅義．臨床研究情報センター（TRI）の役割と活動．癌の臨床.
2006; 52: 617-623.
福島雅典，永井洋士，手良向聡，平尾佳彦．臨床試験の支援のしくみとあり方．癌の臨床. 2006; 52: 605-608.
福島雅典. トランスレーショナルリサーチの基盤
2006; 33: 477-486.

－薬事法改正・被験者保護法立法の提言－. 臨床評価.

福島雅典. 巻頭言. 臨床評価. 2006; 33: 475.
永井洋士，松山琴音，高原志津子，橋田寿美，郡山達男，松本昌泰．脳卒中大規模臨床試験（J-STARS）をモデルとした電子的臨床データ収集基盤の構築．脳卒中. 2006; 28: 119-122.
黒木慎也，多田春江，山本景一，石戸是亘，菅田勝文，岸本容司，天辰香織，楠康代，松山琴音，小島伸介，
手良向聡，永井洋士，福島雅典． 低コストかつ効率的な臨床研究データ遠隔収集システムの構築．第 26 回医療情報学連合大会論文集．2006; 460-461.
福島雅典. トランスレーショナルリサーチの基盤と共通倫理審査指針. 臨床評価. 2005; 33: 42-46.
福島雅典，栗原千絵子，光石忠敬. 公共財としての臨床試験情報－登録公開の三極比較と改革への提言－. 臨床
評価. 2005; 32: 45-64.
永井洋士，福島雅典．がんトランスレーショナルリサーチと臨床研究情報センターの役割．遥か.
33-36.

2005; 2:

福島雅典．婦人科がん多施設共同研究の現状と将来像 Ⅰ. 欧米の臨床研究グループに学ぶ 1.Southwest
Oncology Group(SWOG) との 15 年間の交流と Common Arm Trial．産科と婦人科. 2005; 72: 1097-1103.
楠康代，江口直樹，小島伸介，大門貴志，多田春江，津村はやみ，手良向聡，永井洋士，福島雅典，藤井由佳，
松山晶子．臨床研究実施計画書作成支援システム「スタディデザイナー」の開発． 第 25 回医療情報学連合大会論文集．2005; 1249-1250.
松山琴音，永井洋士，山本景一，高橋繁利，原田智佳子，手良向聡，橋田寿美，児玉仁美，野村栄一，中村克
人，郡山達男，松本昌泰，福島雅典．医師主導臨床試験「J-STARS」における Web 症例登録・追跡システム．
第 25 回医療情報学連合大会論文集．2005; 1171 -1172.
小田英世，山中竹春，大門貴志，手良向聡，松井茂之，福島雅典．エンドポイントの臨床的・統計的論点．薬剤疫学．2004; 9(Suppl): 28-29.
福島雅典. 再生医療の医学的評価と倫理的論点ー胎児脳組織移植臨床試験を中心にー. 臨床評価. 2004;
32(Suppl21): 27-54.
松山琴音，貞池哲志，福島雅典. 日本における抗がん薬の現況－日本の患者たちは依然として未承認のため標準治療をうけられない－. 臨床評価. 2004; 31: 579-586.
浅野茂隆，岩本愛吉，田原秀晃，大島伸一，吉田純，直江知樹，金倉譲，澤芳樹，橋爪誠，中西洋一，村上雅義，永井洋士，小田英世，田中紘一，清水章，横出正之，手良向聡，福島雅典. トランスレーショナルリサー
チ実施にあたっての共通倫理審査指針. 臨床評価. 2004; 31: 485-496.

41

論文等出版一覧

論文誌（邦文）、翻訳

福島雅典，手良向聡，小島伸介，小野寺理恵，松井茂之，小田英世．再生医療における臨床試験のあり方
Principles of Clinical Trials in Regenerative Medicine. Cardiovascular Med-Surg. 2004; 6: 82(358)-86(362).
小田英世，小野寺理恵，福島雅典. トランスレーショナルリサーチにおける倫理性の担保について. JSI
Newsletter. 2004; 12:15.
福島雅典. 臨床試験の前提と支援体制について－アウトカム向上の条件－. 日本小児がん学会雑誌.2004; 41:
44-48.
手良向聡，福島雅典. トランスレーショナルリサーチの方法と実際．In：田畑泰彦編．遺伝子医学 MOOK1 再生医療へのブレイクスルー．メディカルドゥ社. 2004; 240-244.
不破信和，大門貴志，福島雅典.頭頸部癌に対する化学放射線療法の多施設共同研究. 頭頸部癌. 2004; 30:
461-467.
小野寺理恵，小田英世，福島雅典．医の倫理とトランスレーショナルリサーチ．血液フロンティア. 2004; 14:
1727-1735.
西川伸一，福島雅典. 対談：人の細胞を資源とする再生医学の哲学・限界・未来－中絶胎児の細胞移植研究を中心に－. 臨床評価. 2003; 30: 231-251.
福島雅典，小島伸介，津村はやみ，多田春江，松山晶子，手良向聡．加速される標準治療の革新とがん征圧戦
略. 癌の臨床. 2003; 49: 473(13)-479(19).
手良向聡，木村剛，永井洋士，井上智夫，福島雅典. 医療技術評価の基盤としての大規模疾患登録･追跡システ
ムの構築．第 23 回医療情報学連合大会論文集．2003; 832-833.
福島雅典，津村はやみ，小島伸介，多田春江，松山晶子，手良向聡．癌診療のパラダイム転換へ－長寿健康社
会への道．新医療．2003; 30: 48-50.
翻訳
翻訳: 西川昭子，村山敏典，小島伸介，都田桂子. 監訳: 手良向聡，福島雅典. 産業界のためのガイダンス－抗がん剤および生物製剤の承認のための臨床試験エンドポイント. 臨床評価. 2007; 35: 107-129.
翻訳: 西川昭子，山本景一. 監訳: 福島雅典. 産業界のためのガイダンス－臨床研究で使用されるコンピュー
タ・システム. 臨床評価. 2007; 35: 91-106.
翻訳: 村山敏典. 監訳: 横出正之. 革新・停滞－クリティカル・パス好機一覧表. 臨床評価. 2007; 34: 155-178.
翻訳: 西川昭子, 村山敏典. 革新・停滞－クリティカル・パス好機報告書. 臨床評価. 2007; 34: 127-154.
翻訳: 江副幸子，村山敏典，西川昭子，笠井泰成，川真田伸，中村憲正，福島雅典，前川平. 産業界のためのガ
イダンス－ INDs 第 I 相試験における CGMP に準拠したアプローチ. 臨床評価. 2006; 33: 603-627.
翻訳: 西川昭子，村山敏典，笠井泰成，前川平，福島雅典. 産業界、試験責任医師、および審査官のためのガイ
ダンス－アカデミアから見た探索的 IND 試験. 臨床評価. 2006; 33: 583-602.
翻訳: 齊尾武郎，光石忠敬，福島雅典. 医学雑誌は製薬企業のマーケティング部門の延長である. 臨床評価.
2005; 32: 643-648.
翻訳: 齊尾武郎，光石忠敬，福島雅典. この臨床試験は完全に登録されているだろうか？：医学雑誌編集者国際委員会の声明. 臨床評価. 2005; 32: 639-642.
翻訳: 西川 昭子，麻原麻衣子，村山 敏典，福島 雅典. 革新・停滞－新しい医療製品へのクリティカル・パ
スにおける課題と好機. 臨床評価. 2005; 32: 517-541.
翻訳: 齊尾武郎、光石忠敬、福島雅典. 臨床試験登録：医学雑誌編集者国際委員会の声明. 臨床評価. 2005; 32:
145-147.

42

43

平成

年

月

日

申 請 書
臨床研究情報センター 研究事業統括
福島

雅典 殿

（申請者）

主任研究者

フリガナ

氏

名

施設名
住所

診療科
〒

研究題目

□ 主任研究者の履歴書（書式自由）□ プロトコルドラフト（指定書式を用いたもの）
提出資料□ 試験薬／試験製品概要書案□ 説明・同意文書案□ その他（

希望する支援内容）□

プロトコル作成支援□

概要書作成支援□

説明・同意文書作成支援□

症例報告書作成支援

□

登録・割付

□

データマネジメント□

検体（組織・血清等）の管理・保存

□

統計解析

□

その他（具体的に記入してください）

□

治験

□

治験外臨床試験
目的 □

研究の分類

先進医療（高度医療を含む）としての申請・承認□

先進医療（高度医療を含む）下に行われる治療法の評価□

上記以外を目的とする臨床試験□ 前向き観察研究□ 調査□ 公的研究費

資金源□ その他（□有

支援企業の有無

□ 無

□交渉中

）

□ 有

フリガナ

連絡担当者

氏

□無

施設名

名

診療科

電話番号

E-mailFAX

住所44