（健Ⅱ52F）
令和３年４月２２日
都道府県医師会
感染症危機管理担当理事 殿
日本医師会感染症危機管理対策室長
釜 萢敏
組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）「ヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ 0.5ｍL」の供給再開について組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（Ｂ肝ワクチン）に関して、ＭＳＤ社の 0.25mL シリンジ製剤（ヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ 0.25ｍL）の供給が再開されたことにつきましては、令和 2 年 8 月 5 日付け（健Ⅱ238F）をもってご連絡申し上げました。
今般、令和 3 年 4 月 20 日よりヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ 0.5ｍL の供給が再開された旨、厚生労働省より各都道府県等衛生主管部（局）長あて別添の通知がなされ、本会に対しても周知方依頼がありましたのでご連絡申し上げます。
なお、Ｂ肝ワクチンを国内供給するもう１社であるＫＭバイオロジクス社（ＫＭバイオ社）においては、これまで 0.5mL バイアル製剤（ビームゲン注 0.5mL）のみが供給されていましたが、令和 3 年 4 月 12 日からビームゲン注 0.25 mL の供給も再開されたことについても、併せて情報提供いたします。Ｂ肝ワクチンの令和 3 年の供給見込みは最大 416 万回接種相当であり、需要に大きな変動がなければ不足する懸念はないものとしています。
また、Ｂ肝ワクチンの効率的な活用及び円滑な流通のため、安定供給対策について、卸売販売業者及び医療機関に対し、引き続き下記の対応への協力を求めております。
つきましては、貴会におかれましても、本件についてご了知いただき、管下郡市区医師会、関係医療機関等への周知方について、ご高配のほどよろしくお願い申し上げます。

記＜卸売販売業者＞
・自社と取引実績がない医療機関や新規開設医療機関から発注があった場合には、取引実績がないことを理由に不利になることのないよう引き続き配慮すること＜医療機関＞
・必要量に見合う量のワクチンを購入すること
・0.25mL を注射する場合には、0.25mL 製剤の確保ができる時には 0.25mL 製剤の使用を検討いただくが、ビームゲン注 0.5mL で 0.25mL を注射する場合には、一度針を刺したものは 24 時間以内に使用する等の注意事項を遵守した上で、可能な限り 2回使用するよう努めること※供給が再開されたヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ 0.5ｍL は、プレフィルドシリンジ製剤であり、0.25ｍL を抜き取って使用できないため、小児の定期接種には使用しないこと
・3 回接種を同一製剤で行うことが望ましいが、１歳未満児を対象として、ＫＭバイオ社とＭＳＤ社製のワクチンを組み合わせて接種した場合の互換性は確認されていることを踏まえて、ワクチンを選択すること

事

務連

絡

令和３年 ４月 ２１日
公益社団法人 日本医師会

御中
厚生労働省健康局健康課

組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）「ヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ 0.5ｍL」の供給再開について（更新情報）

標記について、今般、別添のとおり、都道府県衛生主管部（局）宛てに事務連絡を発出したところです。
関係各位におかれましては、別添について、貴管下の会員各位に対し周知するとともに、定期接種の円滑な実施について、関係者との連携に努めていただくようお願いします。

事

務連

絡

令和３年 ４月 ２１日

都道府県
各市町村

特別区

衛生主管部（局） 御中
厚生労働省健康局健康課

組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）「ヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ 0.5ｍL」の供給再開について（更新情報）

組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）（以下「Ｂ肝ワクチン」という。）の供給の現状等、安定供給対策については、「組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）の安定供給に係る対応について（更新情報）」（令和元年 12 月 26 日付厚生労働省健康局健康課事務連絡）、「組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）「ヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ 0.25mL」の供給再開時期について（更新情報）」（令和２年４月２日付厚生労働省健康局健康課事務連絡）及び「組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）「ヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ 0.25ｍL」の供給再開について」（令和２年７月 29 日付厚生労働省健康局健康課事務連絡）においてお示ししたところです。
今般、MSD 社のヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ 0.5mL が令和３年４月 20 日から供給再開されましたので、お知らせします。また、ＫＭバイオロジクス社が供給するＢ肝ワクチンは、効率的に増産を行う観点から、これまで 0.5mL バイアル製剤（ビームゲン注 0.5mL）のみが供給されていましたが、令和３年４月 12 日から、ビームゲン注 0.25mL の供給も再開されたことを併せてお知らせします。
引き続き、Ｂ肝ワクチンの効率的な活用及び円滑な流通に資するため、下記について十分に留意いただいた上で、定期接種の円滑な実施について、引き続き、ご協力いただきますようお願いします。
記
１．Ｂ肝ワクチンの供給の現状と今後の見込み
Ｂ肝ワクチンは、ＫＭバイオロジクス社及びＭＳＤ社の２社が製造販売承認を受けており、両社の製品が国内市場に供給されています。
令和元年 11 月以降、ＭＳＤ社のＢ肝ワクチンの供給が一時的に停止していましたが、

令和２年７月 17 日にＭＳＤ社のヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ 0.25ｍL の供給が再開され、今般、ヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ 0.5ｍL の供給も再開されました。また、ＭＳＤ社のＢ肝ワクチンの供給一時停止を受け、効率的に増産を行う観点から、ビームゲン注 0.5mL のみを供給していたＫＭバイオロジクス社についても、ビームゲン注 0.25mL の供給を再開しました。このことにより、製造販売承認を受けている４種類のワクチン（バイアル製剤２種類及びシリンジ製剤２種類）の全てが供給されることになりました。
Ｂ肝ワクチンの令和３年の供給実績及び供給見込みを以下に示します。ＭＳＤ社のＢ肝ワクチンの供給一時停止が起こる前である平成 30 年の供給実績は、ビームゲン注 0.5mLがすべて 0.25mL の用法で２回使用されたと仮定した場合の換算値として、最大 401 万回接種相当であったのに対して、令和３年の供給見込みは最大 416 万回接種相当となっています。したがって、需要に大きな変動がなければ、Ｂ肝ワクチンが不足する懸念はないものと考えられます。
【令和３年４月時点】

卸への供給実績
又は供給見込み

0.5mL

0.5mL

0.25mL0.25mL

バイアル製剤

シリンジ製剤

バイアル製剤

シリンジ製剤（ＫＭＢ社：（ＭＳＤ社：（ＫＭＢ社；（ＭＳＤ社：ビームゲン

ヘプタバックビームゲン

ヘプタバック

注）

ス-Ⅱ）

注）

ス-Ⅱ）

令和３年１月～３月

24.6 万本

0 万本

0 万本

17.2 万本

令和３年４月～６月

38.1 万本

30.0 万本12.0 万本25.6 万本

令和３年７月～９月

31.1 万本

9.8 万本10.5 万本

27.8 万本

令和３年 10 月～12 月

23.5 万本

7.4 万本12.0 万本

28.5 万本

令和３年１月～12 月
供給見込み

0.5mL 製剤合計

0.25mL 製剤合計

164.5 万本

133.6 万本（165 万～282 万回接種相当）※１

298.1 万本（299 万（134 万回接種相当）※２～416 万回接種相当）(参考)

209.8 万本42.7 万本

令和２年１月～12 月（210 万～420 万回接種相当）（43 万回接種相当）

供給実績

252.5 万本(253 万※１～463 万※２回接種相当)（参考）

178.6 万本

198.0 万本

平成 31 年
（令和元年） （179 万～267 万回接種相当）
※１

供給実績

376.6 万本（377 万（参考）296.8 万本

平成 30 年（297 万～336 万回接種相当）

供給実績（198 万回接種相当）※２～465万回接種相当）64.5 万本

361.3 万本（362 万※１（65 万回接種相当）※２～401万回接種相当）※１ ビームゲン注 0.5mL を全て１回使用した場合の値※２ ビームゲン注 0.5mL を全て 0.25mL 用と仮定して、２回使用した場合の換算値

１回あたり 0.25mL を接種する小児の定期接種の需要は、メーカーの試算によると、年間 260 万回接種分程度とされています。一方、令和３年の 0.25mL 製剤の供給見込みは、２社合計で、133.6 万本とされており、0.25mL 製剤のみでは、小児の定期接種の需要を満たすことができません。したがって、引き続き、ビームゲン注 0.5mL を２回分として、小児の定期接種に使用する必要があります。なお、供給が再開されたヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ 0.5ｍL は、プレフィルドシリンジ製剤であり、0.25mL を抜き取って使用することはできないため、小児の定期接種には使用しないでください。
２．Ｂ肝ワクチンの安定供給対策について（１）卸売販売業者の対応
卸売販売業者は、過去に他社と取引していて自社と取引実績がない医療機関や、新規開設の医療機関から発注があった場合に、取引実績がないことを理由に不利な扱いになることがないよう、引き続き配慮をお願いします。
（２）医療機関の対応①

必要量に見合う量のワクチンを購入いただくようお願いします。

②

0.25mL を注射する際に、0.25mL 製剤の確保ができる時には 0.25mL 製剤の使用をご検討いただきますが、ビームゲン注 0.5mL で 0.25mL を注射する場合には一度針を刺したものは 24 時間以内に使用する等の添付文書の注意事項を遵守した上で、可能な限り、２回使用するようお願いします。なお、ヘプタバックス-Ⅱ水性懸濁注シリンジ 0.5ｍL は、小児の定期接種には使用しないようにしてください。

③

３回の接種を同一の製剤で行うことが望ましいと考えられますが、１歳未満児を対象として、ＫＭバイオロジクス社製のワクチン（ビームゲン注）とＭＳＤ社製のワクチン（ヘプタバックス-Ⅱ）を組み合わせて接種した場合の互換性は確認されていること※を踏まえて、ワクチンを選択してください。
※ 第 21 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会研究開発及び生産・流通部会（令和元年８月７日）資料２