Medienmitteilung
24. September 2020

Neues Handbuch zur Herstellung vonWasser für Injektionszwecke
Leitfaden erklärt die gesetzlichen Regelungen und hilft bei der Umsetzung
Geänderte Richtlinien in Europa eröffnen bei der Herstellung von Wasser für Injektionszwecke
neue Wege. Jedoch werfen die regulatorischen Vorgaben Fragen auf zur Umsetzung bezogen auf
das neue Verfahren. Eine Expertengruppe der ISPE (International Society for PharmaceuticalEngineering) hat sich des Themas angenommen und einen Leitfaden zum gemeinsamen
Verständnis der Anforderungen für diesen Herstellungsprozess erarbeitet.
Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat bereits 2016 entschieden, dass kalte Methoden zurHerstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) eingesetzt werden können. WFI wird in erster Linie
zur Herstellung von Injektions- und Infusionslösungen verwendet. Seit dem Inkrafttreten desBeschlusses 2017 dürfen in Europa neben den bisherigen konventionellen Destillationsverfahren nun
auch energieeffiziente Membranverfahren angewandt werden, wie sie in den USA und Japan bereits
seit Jahren erlaubt sind.
Neue Verfahren versprechen mehr Sicherheit und Effizienz
Experten sehen in den neuen Herstellungsverfahren die Chance, WFI mit größerer Sicherheit undgeringeren Energiekosten zu erzeugen. Die Änderung der Gesetzesvorlage bringt aber auch viele neue
regulatorische Anforderungen für Pharmaunternehmen mit sich. So müssen WFI-Systeme zur
Risikominimierung einem kontinuierlichen Monitoring unterliegen und die Anlagen strengentechnischen Anforderungen genügen.
„Die vorliegenden Richtlinien bieten viel Interpretationsspielraum. Wenn ein Pharmahersteller jeden
einzelnen Aspekt entsprechend der gesetzlichen Richtlinien umsetzt, wäre die Destillation immer nochdie kostengünstigere Option“, sagt Fritz Röder, Experte der ISPE-Gruppe für Pharmawasser und Dampf
Deutschland/Österreich/Schweiz und Leiter des Projekts für das WFI-Handbuch.
Handbuch hilft bei der Umsetzung der Richtlinien
Nun hat ein Expertenteam der ISPE, das sich mit Themen rund um Produktionsanlagen und -prozesse
in pharmazeutischen Wasser- und Reindampfsystemen beschäftigt, einen Leitfaden erarbeitet. Dieserbeschreibt, was die gesetzlichen Vorgaben zur Erzeugung von WFI bedeuten. Fachleute verschiedenerDisziplinen brachten umfassendes Expertenwissen in das 110-seitige Handbuch ein, das Anlagen- undArzneimittelherstellern sowie Behördenvertretern als Orientierung dienen soll.
Stefan Raabe, Strategic Account Manager bei Endress+Hauser und Mitglied des Expertenteams, hatselbst viele Jahre pharmazeutische Wassersysteme geplant und umgesetzt. Er unterstreicht die
Notwendigkeit des Leitfadens: „Das Handbuch gibt Antworten auf viele ungeklärte Fragen zur
membranbasierten Herstellung von WFI. Pharmahersteller und Zulassungsbehörden auf der ganzen
Welt können dieses Handbuch nutzen, um ihre Wassersysteme zu entwerfen und sichere, effektive underschwingliche Medikamente für die Patienten herzustellen.“
Das Handbuch als gebundene Ausgabe über die ISPE Homepage verfügbar.
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Praxisleitfaden zur Herstellung von «Wasser für Injektionszwecke» - das neu erschienene ISPEHandbuch

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Die Endress+Hauser Gruppe
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