2024 年 5 ⽉ 24 ⽇ v2.0

Curebest™ 95GC breast 5 検証論⽂ メタアナリシス
現在、岐⾩・⻄濃医療センター 岐北厚⽣病院及び京都府⽴医科⼤学 内分泌・乳腺外科では、上記の観察研究を実施しております。実施にあたり、京都府⽴医科⼤学 医学倫理審査委員会の審査を受け、研究機関の⻑より適切な研究であると承認されています。
今回の研究では、対象の⽅から同意は取得せず、その代わりにホームページ上で情報を公開しております。本研究の対象となる患者さんで、ご⾃⾝の情報は利⽤しないでほしい
等のご要望がございましたら、⼤変お⼿数ですが下記のお問い合わせ先までご連絡ください。
また、この研究で収集した患者さんの情報は、本研究の研究⽬的と相当の関連性のある別研究に将来的に利⽤する可能性⼜は他機関に提供される可能性があります。実際に⼆次利⽤する研究を⾏う時には、医学倫理審査委員会に申請して適正な⼿続を踏んで⾏います。
１．研究の対象者・研究期間
岐⾩・⻄濃医療センター 岐北厚⽣病院において過去に⼿術を受けた乳癌患者さんのうち、Curebest™ 95GC breast を施⾏された⽅々が対象になります。
研究期間：承認⽇ 〜 2028 年 12 ⽉ 31 ⽇。利⽤開始予定⽇：承認⽇。
２．研究の⽬的・⽅法
本研究の⽬的は、Curebest™ 95GC breast を施⾏した過去の 5 検証論⽂（下記 10．
）における約 1000 例の予後 DATA を、95GC 開発元の京都府⽴医科⼤学内分泌・乳腺外科にて統合して、95GC の予後予測能の確からしさを多数症例にて検証するというものです。複数論
⽂ DATA を統合する研究のことをメタアナリシスと呼びます。岐⾩・⻄濃医療センター 岐
北厚⽣病院 は本研究に参加しております。
この研究に必要な予後 DATA 及び臨床病理学的因⼦ DATA 等は他の情報と照合しない限り
特定の個⼈を識別することができないように情報を加⼯した上で、京都府⽴医科⼤学内分泌・乳腺外科へ提供します。
３．研究に⽤いる試料・情報の種類
各症例の情報（患者さんの年齢、性別、乳癌の有無とサブタイプ、臨床病理学的背景、再発予後など）
４．外部への情報の提供
この研究に必要な予後 DATA 及び臨床病理学的因⼦ DATA 等は他の情報と照合しない限り
特定の個⼈を識別することができないように情報を加⼯した上で、京都府⽴医科⼤学内分泌・乳腺外科へ提供し解析を⾏います。対応表（その情報を⽤いることにより個⼈情報を復元できる情報）は 岐⾩・⻄濃医療センター 岐北厚⽣病院にて研究責任者が保管・管理し2024 年 5 ⽉ 24 ⽇ v2.0
ます。また、その解析結果は、学会や論⽂等で公表されることがあります。ただし、公表されるのは集計・解析後の統計情報のみとすることで、患者さん個⼈が特定されないように⼗分配慮します。また、研究対象者⼜はその代理⼈の求めに応じて、研究対象者が識別される
際には、情報の利⽤⼜は他の研究機関への提供を停⽌致します。
５. 個⼈情報の取り扱いについて
患者さんの診療録情報、検査結果をこの研究に使⽤する際は、⽒名、⽣年⽉⽇などの患者さんを直ちに特定できる情報は削除し、研究⽤の番号を付けて取り扱います。患者さんと研究⽤の番号を結びつける対応表（その情報を⽤いることにより個⼈情報を復元できる情報）のファイルにはパスワードを設定し、インターネットに接続できないパソコンに保存します。
このパソコンが設置されている部屋は、⼊室が管理されており、第三者が⽴ち⼊ることができません。 また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場
合にも、患者さんが特定できる情報を使⽤することはありません。
なお、この研究で得られた情報は研究責任者(京都府⽴医科⼤学 内分泌・乳腺外科教授

直居 靖⼈)の責任の下、厳重な管理を⾏い、患者さんの情報などが漏洩しないようプライバ
シーの保護には細⼼の注意を払います。
6. 試料・情報の保存および⼆次利⽤について
本研究において得られた情報は、論⽂発表後 10 年間は、研究責任者（京都府⽴医科⼤学 内分泌・乳腺外科 教授 直居靖⼈）の下、⼊退室管理がされた内分泌・乳腺外科内の施錠可
能な場所において適切に保存し、その後は個⼈情報に⼗分注意して適切に廃棄します。
研究等の実施に係る重要な⽂書（決定通知書、各種申請書・報告書の控え、その他データ修
正履歴、実験ノートなど研究に⽤いられる情報の裏付けとなる資料または記録）を、論⽂発
表後 10 年間は研究責任者（教授 直居靖⼈）の下、⼊退室管理がされた内分泌・乳腺外科内の施錠可能な場所において適切に保存し、その後は個⼈情報に⼗分注意して廃棄します。
解析のために収集された仮名化データは⼆次研究（メタアナリシスなど）に利⽤する可能性があるため、上記の保管期間を超えて適切に保管します。将来、研究に⽤いる場合は改めて
京都府⽴医科⼤学医学倫理審査委員会において承認を受けた後に使⽤します。
７. 研究組織【研究責任者】
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京都府⽴医科⼤学⼤学院医学系研究科 内分泌・乳腺外科 教授 直居 靖⼈【研究担当者】
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京都府⽴医科⼤学⼤学院医学系研究科 内分泌・乳腺外科 准教授

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京都府⽴医科⼤学⼤学院医学系研究科 内分泌・乳腺外科 学内講師 森⽥ 翠l

京都府⽴医科⼤学⼤学院医学系研究科 内分泌・乳腺外科 助教l

京都府⽴医科⼤学⼤学院医学系研究科 内分泌・乳腺外科 ⼤学院⽣ 渡邊 陽l

京都府⽴医科⼤学⼤学院医学系研究科 内分泌・乳腺外科 ⼤学院⽣ 北野 早映【既存情報（統計済）の提供のみを⾏う機関】

阪⼝ 晃⼀
加藤 千翔

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⼤阪⼤学⼤学院医学系研究科

医学系研究科・医学部部⻑

熊ノ郷 淳

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国⽴がん研究センター中央病院

病院⻑

瀬⼾ 泰之

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信州⼤学医学部附属病院

病院⻑

花岡 正幸

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広島⼤学病院

病院⻑

⼯藤 美樹

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四国がんセンター

院⻑

⼭下 素弘

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地域医療機能推進機構 ⼤阪病院

病院⻑

⻄⽥ 俊朗

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昭和⼤学病院

病院⻑

相良 博典

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りんくう総合医療センター

病院⻑

松岡 哲也

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及川病院

院⻑

及川 達司

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⼤阪ろうさい病院

院⻑

樂⽊ 宏実

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市⽴奈良病院

院⻑

下川 充

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那覇⻄クリニック理事⻑

⽟城 研太朗l

岐北厚⽣病院

病院⻑

益⽥ 和明

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北海道⼤学病院

病院⻑

渥美 達也

８. 研究に関するお問い合わせ
患者さんのご希望があれば参加してくださった⽅々の個⼈情報の保護や、研究の独創性の確保に⽀障が⽣じない範囲内で、研究計画及び実施⽅法についての資料を⼊⼿⼜は閲覧することができますので、希望される場合はお申し出下さい。 また情報が当該研究に⽤いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理⼈の⽅にご了承いただけない場合には、研究対象としませんので、2024 年 12 ⽉ 31 ⽇までに下記の連絡先までお申出ください。
その場合でも患者さんに不利益が⽣じることはありません。
9. 利益相反について
利益相反とは、寄附⾦の提供を受けた特定の企業に有利なようにデータを操作する、 都合の悪いデータを無視するといった、企業等との経済的な関係によって、研究の公正かつ適正な実施が損なわれるまたは損なわれているのではないかと第 3 者から懸念される状態をいいます。本研究に関する利益相反については、京都府公⽴⼤学法⼈の利益相反に関する規程、京都府⽴医科⼤学の臨床研究に係る利益相反に関する規程等にしたがって管理されています。本研究の実施には特段の経費を要しません。本研究の実施にあたり利益相反として、研究責任者 直居靖⼈は Curebest™ 95GC breast の特許保持者の⼀⼈であることを開⽰致します。
10. Curebest™ 95GC breast 5 検証論⽂ ⼀覧①⼤阪⼤学検証(阪⼤検証)
Naoi Y, Tsunashima R, Shimazu K, Noguchi S. The multigene classifiers 95GC/42GC/155GC
for precision medicine in ER-positive HER2-negative early breast cancer. Cancer Sci.
2021;112(4):1369-1375. Nov 1;324(1):42-7.
②国内 5 施設検証
Tsukamoto F, Arihiro K, Takahashi M, et al. Multicenter retrospective study on the use of

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Curebest™ 95GC Breast for estrogen receptor-positive and node-negative early breast cancer.
BMC Cancer. 2021;21(1):1077. Published 2021 Oct 5.
③⽶国多施設検証
Fujii T, Masuda H, Cheng YC, et al. A 95-gene signature stratifies recurrence risk of invasive
disease in ER-positive, HER2-negative, node-negative breast cancer with intermediate 21gene signature recurrence scores. Breast Cancer Res Treat. 2021;189(2):455-461.
④国内 7 施設検証
Naoi Y, Tsunashima R, et al. ONCOLOGY LETTERS 25: 209, 2023. Validation of the
prognosis of patients with ER positive, HER2 negative and node negative invasive breast
cancer classified as low risk by Curebest™ 95GC Breast in a multi institutional registry study.
⑤北海道⼤学検証(北⼤検証)
Yamashita, et.al. ANTICANCER RESEARCH. 2023; 43(2):707-711. Evaluation of 95-GeneClassifier of Formalin-fixed Paraffin-embedded Tissues in ER-positive, HER2-negative, andNode-negative Breast Cancer.
【問い合わせ先】
京都府⽴医科⼤学⼤学院医学系研究科 内分泌・乳腺外科 教授 直居 靖⼈
京都府⽴医科⼤学⼤学院医学系研究科 内分泌・乳腺外科 助教 加藤 千翔
連絡先：〒602-8566 京都市上京区河原町通広⼩路上ル梶井町 465■ 医局 TEL: 075-251-5534 FAX: 075-251-0270 (対応可能時間；平⽇ 9 時-17 時)