法」を項（旧薬事法」「旧薬事法」に改に め
改め 同表
同 の表 ２の の
14 項の か項 ら
を 13
次 のの 項
よ まう でに の改 項
め 中る、
「薬事法第14条第９項（同法」をに「添付文書」 、。

、を「添附文書」「添附文書」

リツキシマブ（遺伝子組換え）（旧薬事法第14条第９項の規定に「薬事法（昭和35年法律第145号）」

品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）」 、070560xx97x0xx

を 恭
久に

平
成
二十四年
厚生
労働省

（塩崎

厚生
労働大
臣の額の算定方法
第一項第五号の規定に基づき厚生
労働大臣が別に定める者

三 が号 指 薬定 事
第 す 法
一 る 等
項 病 の第 院 一五 の 部
号 病 をの 棟 改
規 に 正定 お すに け る
基 る 法
づ 療 律
き 養に 平厚 要 成
生 す 二労 る 十働 費 五大 用 年
臣 の 法が 額 律
指 の 第定 算 八す 定 十る 方 四
病 法 号院の 平 の病 成 施
棟 二 行に 十 にお 年 伴け 厚 いる 生
療 労 及養 働 びに 省 厚
要 告 生す 示 労る 第 働
費 九 大用 十 臣）

「添付文書」 、に「添付する」 、にの一部を次のように改正する）を添附する」
を平成
二十六年
十一
月
二十五日

告示
第百四十号）

。

別表
一の１の項
中

（、（、

「医薬「

「薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）第１条の規定による改正前の薬事法（以下「旧薬事法」という。）第14条第９「薬事を に改 お
正 けす るる 療件 養に要する
費用の額の算
定
方法
第一
項
第五号の規
定に基づき◯
厚生 厚 厚
労 生 生
働 労 労
省 働 働
大 大
告 臣 臣
示 が が第 別 指
四 に 定
定 す
百 め る
四 る 病
十 者 院
四 の の病号 一部 棟厚 厚生 生労 労働 働大 大臣 臣が が別 指に 定定 す
め るる 病者 院の の一 病部 棟を に改 お正 けす るる 療件 養に要する
費用の額の算定
方法
第一項
第五号の規
定に基
づ
き

よる承認事項の一部変更の承認申請であって、申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、申請者が依頼して実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行うことが適当と認められるものとして薬事・食品衛生審議会（厚生労働省設置法
14 （平成11年法律第97号）第11条に規定する薬事・食品衛生審議会をいう。以下同じ。）が平成25年１月31日に事前の評価を終了したものに係る効能又は効果に係るものに限る。）

載された効能又は効果（平成26年８月29日に、旧薬事法第14条第９項の規定により、既に承認された効能又は効果の変更について

070560xx99x1xx

070560xx99x4xx

110260xx97x0xx
110260xx97x1xx
110260xx99x0xx
110260xx99x1xx「薬事法」

を110260xx99x3xx
同表の16の項中、に改めを別表
一の15の項中承認されたものに限る。）に係るものに限る。）「添付文書」

070560xx99x0xx

130140xxxxxxxx

リツキシマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記「添附文書」

070560xx97x1xx「旧薬事法」

厚 厚生 生労 労
働 働
大 大臣 臣が が別 指に 定定 す
め るる 病者 院の の一 病部 棟を に改 お正 けす るる 療件 養に要する
費用の額の算定方法
第一項第五号の規定に基
づ
き「添付文書」「及び平成26年９月19日」

「添付を」

「薬事法

「添附を」

「添付を」

「添附文書」「添付文書」「薬事法」「旧薬事法」、「平成25年11月22日」、。
06007xxx0104xx
06007xxx0114xx

オキサリプラチン（当該薬剤の添付文書において記載された効能 06007xxx97x3xx
又は効果（平成25年12月20日に、旧薬事法第14条第９項の規定に 06007xxx97x40xより、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたも 06007xxx97x41xのに限る。）に係るものに限る。）に改めに、を「旧薬事法」「添附文書」、「厚生労働省設、「添付しなければ」 、、、に を改に め
改め 同表同 の に
表 17 改の の め
27 項の か項 ら
中 26の項までを「添付文書」「薬事法」「添附しなければ」、「添附を」

同を を 表の28の項からに に 30改 改 のめ め 項
ま
同で
表のの項
32
中の項
を
次のよに

「添付文書」 、を に「添附文書」

を を削りに、「厚生労働省設置法第11条に規定する」

う の をに 下改 にめる、「旧薬事法」 、に改め」「添附文書」

をのを 項
中置法第11条に規定する」「添付しなければ」 、を を削り「添附しなければ」

同表の31を の加 項え 中に、06007xxx99x3xx
06007xxx99x40x
06007xxx99x41x

厚 厚生 生労 労働 働大 大臣 臣が が別 指に 定定 す
め るる 病
者 院の の一 病部 棟を に改 お正 けす るる 療件 養に要す
る
費用の額の算
定
方法
第一項
第五号の規
定に
基づ
き

32
オキサリプラチン（旧薬事法第14条第９項の規定による承認事項の一部変更の承認申請であって、申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、申請者が依頼して実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行うことが適当と認められるものとして薬事・食品衛生審議会が平成26年９月５日に事前の評価

060020xx03x3xx

060020xx04x3xx

「薬事法」

を

「添付文書」 、「旧薬事法」。

、

060020xx02x3xx

060020xx99x30xに「添附文書」

をに改 別め 表一
同 の
表 33の の48 項の か
項 らを 47
次 のの 項
よ まう でに の改 項め 中るを終了したものに係る効能又は効果に係るものに限る。）

060020xx01x3xx

レボノルゲストレル（当該薬剤の添付文書において記載された効 120250xx97xxxx
能又は効果（平成26年６月20日に、旧薬事法第14条第９項の規定により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

120250xx99xxxx

厚 厚生 生労 労
働 働大 大臣 臣が が別 指に 定定 す
め るる 病
者 院の の一 病部 棟を に改 お
正 けす るる 療件 養に要す
る
費用の額の算定方法
第一項第五号の規定に基づきレボノルゲストレル（旧薬事法第14条第９項の規定による承認事
48 項の一部変更の承認申請であって、申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知である

120250xx97xxxxと認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由ががある場合において、申請者が依頼して実施された臨床試験の試
験成績に関する資料の添付を省略して行うことが適当と認められるものとして薬事・食品衛生審議会が平成26年９月２日に事前の120250xx99xxxxに改める、ニボルマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載。

別表一に次のように加えるされた効能又は効果に係るものに限る。）、に改めを「旧薬事法」

同表の60の項を次のよう「添付文書」「薬事法」に改めを「添附文書」に「添付文書」 、。

60を「添附文書」

同表の51の項
から
59の項
までの項
中

別表
一の49の項及び50の項
中評価を終了したものに係る効能又は効果に係るものに限る。）

全ての診断群分類番号

040080x097x0xx
ボリコナゾール（当該薬剤（錠剤に限る。）の添付文書において記載された効能又は効果（平成26年９月26日に、旧薬事法第14条第９項の規定により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

ボリコナゾール（当該薬剤（注射薬に限る。）の添付文書において記載された効能又は効果（平成26年９月26日に、旧薬事法第14条第９項の規定により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）
61

ボリコナゾール（当該薬剤（ドライシロップ剤に限る。）の添付文書において記載された効能又は効果に係るものに限る。）

040080x099x0xx
040080x1xxx0xx
040080x1xxx1xx
180010x0xxx0xx
040080x097x0xx
040080x099x0xx
040080x099x1xx
040080x1xxx0xx
040080x1xxx1xx
040150xx97x0xx
040150xx99x0xx
040150xx99x1xx
180010x0xxx0xx
040080x097x0xx
040080x099x0xx
040080x099x1xx
040080x1xxx0xx
040080x1xxx1xx
040150xx97x0xx
040150xx99x0xx
040150xx99x1xx
180010x0xxx0xx
130050xx99x4xx
060295xx97x1xx
060295xx99x1xx

62

ボスチニブ水和物（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果に係るものに限る。）

63

バニプレビル（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果に係るものに限る。）

64

ミダゾラム（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果に係るものに限る。）

010230xx99x00x

65

ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果に係るものに限る。）

全ての診断群分類番号66

ホメピゾール（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果に係るものに限る。）

161070xxxxx00x
161070xxxxx01x
161070xxxxx10x161070xxxxx11x
161070xxxxx3xx

67

ストレプトゾシン（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果に係るものに限る。）

全ての診断群分類番号68

アレムツズマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果に係るものに限る。）

130050xx97x2xx
130050xx99x2xx