14-11-2 リトアニア語版（E11）Peržiūrėta 2020/1/21 (1 pataisytas leidimas)[Priekinė karūnėlė ir tiltas]
Identifikavimo numeris: 218AABZX00035000

Kontroliuojamoji medicinos priemonė – karūnėlių ir tiltų kompozitinė derva

Luna-Wing[Indikacijos]

Metalu sutvirtintos karūnėlės ir tiltai[Kontraindikacijos ir draudimai]
NENAUDOKITE ŠIO GAMINIO PACIENTAMS, KURIEMS BUVO PASIREIŠKUSI ALERGIJA, PAVYZDŽIUI,ŠIO GAMINIO, METAKRILO RŪGŠČIŲ GRUPĖS ARBA METAKRILATO MONOMERO SUKELTASDIRGINIMAS.
[Formos, sudėtis ir principai]
Šis gaminys sudarytas iš toliau nurodytų elementų ir sudedamųjų dalių.
Elementas /sudedamoji dalis

Būsena„Opaque Resin“

Pasta„Body Resin“

Pasta„Stain“

Pasta / skystis„Primer Paste“

Pasta

Sudedamosios dalys
Metakrilato monomeras, neorganiniai užpildai (silicio oksidas:
dalelių skersmuo <50 µm), pigmentai ir kt.
Metakrilato monomeras, organiniai užpildai (silicio oksidas:
dalelių skersmuo <0,5 µm), pigmentai ir kt.
Metakrilato monomeras, neorganiniai užpildai (silicio oksidas:
dalelių skersmuo <50 µm), pigmentai ir kt.
Metakrilato monomeras, neorganiniai užpildai (silicio oksidas:
dalelių skersmuo <50 μm), silano rišamoji medžiaga,
pigmentai ir kt.

Neorganinioužpildoturinio dalisMaždaug
37 % tūrioMaždaug
44 % tūrioMaždaug
38 % tūrioMaždaug
37 % tūrio

Principai: Ši medžiaga kietinama naudojant matomą šviesą.

[Paskirtis ir veiksmingumas]

Šis gaminys skirtas danties karūnėlėms protezuoti, pavyzdžiui, priekinėms karūnėlėms, apvilkimo karūnėlėms ir tiltams bei
laikinoms karūnėlėms gaminti arba dirbtinėms karūnėlėms taisyti ne burnoje.

[Gaminio specifikacija]
Tikrinimo metodas: ISO 10477
ElementaiReikalavimai (2 tipas, 2 klasė)Kietinimo gylis(kietumas)

Viršutinis paviršius: ≧ 18HV0,5Apatinis paviršius: ne mažiau nei 70 % viršutinio paviršiaus

Lenkimo stipris≧80 MPa

Vandens sorbcija≦ 40 μg/mm³Tirpumas≦ 7,5 μg/mm³[Instrukcijos]
Kietinimo procedūra kaip nurodyta lentelėje.
Be to, naudodami šį gaminį klinikinėmis sąlygomis, informaciją apie atitinkamą kietinimo šviesos lygį žr. kartu su naudojamuįrenginiu pateiktame vadove.
Jei reikia daugiau informacijos apie polimerizavimo įrenginių veiksmingų bangų ilgį ir šviesos lygį, kreipkitės į atstovą.
Elementai„Primer Paste“„Invisible Opaque“„Opaque“*„BodyResin“„LED CURE Master“*Kitas kietinimo šviesa įrenginysApie 10 sek.

Apie 90 sek.

Apie 30 sek.

Apie 180 sek.

Pagrindas

Apie 90 sek.

Apie 180 sek.

Kiti

Apie 10 sek.

Apie 60 sek.

„Stain“Galutinis kietinimas šviesa

Apie 10 sek.

Apie 60 sek.

Apie 90 sek.

Apie 180 sek.

„Body Resin“ („Cervical“, „Opaque Dentine“, „Dentine“, „Enamel“, „Translucent Enamel“, „Translucent“, „Effect“ ir „Base“)*YAMAKIN kietinimo LED šviesa įrenginys

Prieš naudodami, atidžiai perskaitykite instrukcijas.

(1) Metalinio pagrindo gaminimasĮprastai pagaminkite gipsinį modelį. Nupjaukite ir suteikite karūnėlės formą naudodami vašką, tuomet užtepkite klijavimomedžiagą ir uždėkite laikymo karoliukus ant priekinės dalies, kad sukurtumėte vaškinį modelį (metalo pagrindo forma).
Tuomet pagal gaminio instrukciją išliekite metalo formą. Jeigu šis gaminys naudojamas priekiniam dančiui ir priekinei karūnėlei,siekiant išvengti skilimo, priešingo danties sukandimo sritis turi būti padengta metalu.
(2) Metalinio rėmo apdorojimas aliuminio oksidu
Nupurkškite paviršių (apie 0,2~0,25 MPa) aliuminio oksido pudra (apie 50 μm). Tuomet išplaukite garų arba ultragarso valytuvuir išdžiovinkite.
(3) „Primer Paste“ ir „Invisible Opaque“ užtepimas ir kietinimas šviesaPlokščiu teptuku tolygiai užtepkite „Primer Paste“. Palikite maždaug 120 sek., kad stipriau susiklijuotų ir sukietinkite šviesa.
Tuomet užtepkite „Invisible Opaque“ plokščiu teptuku, kad sutekėtų į laikymo karoliukų įpjautą sritį ir kietinkite šviesa. Plonaiužtepkite pakraščio sritį be karoliukų. „Primer Paste“ yra klijavimo medžiaga, tačiau ją galima naudoti ir kaip „Invisible Opaque“,naudoti „Invisible Opaque“ nebūtina. Tokiu atveju naudojant „Primer Paste“ reikia padengti laikymo karoliukų įpjautą sritį.
*„Primer Paste“ negalima naudoti su aukso lydiniais.
(4) „Opaque“ užtepimas ir kietinimas šviesaPlonai užtepkite „Opaque“ ir kietinkite šviesa maždaug 180 sek., Jeigu matosi metalo spalva, kartokite veiksmą, kol metalospalva paslepiama.
*Netepkite storo sluoksnio iš karto.
Išpjovos srities skaidrumui išreikšti arba kaklelio spalvai paryškinti naudokite „Special Opaque Color“.
(5) „Base“ užtepimas ir kietinimas šviesaPontikos srityje užtepkite „Invisible Opaque“ ir kietinkite šviesa maždaug 90 sek., tada užtepkite „Base“.
(6) „Body Resin“ užtepimas ir kietinimas šviesa
1. „Cervical“, „Opaque Dentine“ ir „Dentine“ užtepimas ir kietinimas šviesaTepkite „Cervical“ arba „Opaque Dentine“, pradedami nuo kaklelio, link įpjovimo srities, tepdami palaipsniui plonesnį sluoksnį,atsižvelgdami į palaipsnį spalvos kitimą. Kietinkite šviesa maždaug 60 sek. Tada užtepkite „Dentine“, kad suformuotumėte
reikiamą dentino šerdies formą, ir kietinkite šviesa maždaug 60 sek., Jeigu būtinas dalinis charakterizavimas arba spalvos
koregavimas, užtepkite norimą spalvą apvaliu teptuku ir kietinkite šviesa maždaug 60 sek.
2. „Enamel“ ir „Translucent“ užtepimas ir kietinimas šviesaUžtepkite „Enamel“, kad suformuotumėte reikiamą karūnėlės formą, ir kietinkite šviesa maždaug 60 sek., Jeigu reikia naudoti„Translucent“, užtepkite „Translucent“ ir kietinkite šviesa maždaug 60 sek. Užtepę paskutinį sluoksnį, galutinai kietinkitešviesa maždaug 180 sek.
(7) Formos koregavimas
Koreguokite formą naudodami karborundo arba deimantinį įrankį.
*Papildomų sluoksnių užtepimasJeigu pakoregavus formą reikia užtepti papildomą sluoksnį, plonai užtepkite klijavimo medžiagą, pvz., „Multi Primer REPAIR
LIQUID ONE“ ar kt., tada atitinkamai užtepkite pagrindo dervą. Tada kietinkite šviesa maždaug 60 sek.
(8) Apdaila
Pašalinkite visus įbrėžimus popierine tūtele ir silikoniniu atgaliu, kad paviršius taptų glotnus.
(9) Poliravimas
Galutinai nupoliruokite šepetėliu ir audiniu su poliravimo medžiaga.

[Apvilkimo karūnėlės](1) Gipsinio modelio sukūrimas ir „Resin Spacer“ naudojimasĮprastai pagaminkite gipsinį modelį.
Užtepkite „Resin Spacer“ ant paviršiaus, bet ne pakraščio srityje, ir išdžiovinkite. Tada, kad lengviau nuimtumėte apvilkimo
karūnėlės formą, plonai užtepkite „Resin Separator“ ant pakraščio srities ir išdžiovinkite.
(2) „Opaque“ užtepimas ir kietinimas šviesaPlonai užtepkite „Opaque“ plokščiu teptuku ir kietinkite šviesa maždaug 180 sek., Jeigu matosi metalo spalva, kartokite veiksmą,kol metalo spalva paslepiama.
*Netepkite storo sluoksnio iš karto.
(3) „Body Resin“ užtepimas ir kietinimas šviesa1. „Cervical“, „Opaque Dentine“ ir „Dentine“ užtepimas ir kietinimas šviesaTepkite „Cervical“ arba „Opaque Dentine“, pradedami nuo kaklelio, link įpjovimo srities, tepdami palaipsniui plonesnį sluoksnį,atsižvelgdami į palaipsnį spalvos kitimą. Kietinkite šviesa maždaug 60 sek. Tada užtepkite „Dentine“, kad suformuotumėte
reikiamą dentino šerdies formą, ir kietinkite šviesa maždaug 60 sek., Jeigu būtinas dalinis charakterizavimas arba spalvoskoregavimas, užtepkite norimą „Stain“ spalvą apvaliu teptuku ir kietinkite šviesa maždaug 60 sek.
2. „Enamel“ ir „Translucent“ užtepimas ir kietinimas šviesaUžtepkite „Enamel“, kad suformuotumėte reikiamą karūnėlės formą, ir kietinkite šviesa maždaug 60 sek., Jeigu reikia naudoti„Translucent“, užtepkite „Translucent“ ir kietinkite šviesa maždaug 60 sek. Užtepę paskutinį sluoksnį, galutinai kietinkitešviesa maždaug 180 sek.
(4) Formos koregavimas
Koreguokite formą naudodami karborundo arba deimantinį įrankį.
*Papildomų sluoksnių užtepimasJeigu pakoregavus formą reikia užtepti papildomą sluoksnį, plonai užtepkite klijavimo medžiagą, pvz., „Multi Primer REPAIR
LIQUID ONE“ ar kt., tada atitinkamai užtepkite pagrindo dervą. Tada kietinkite šviesa maždaug 60 sek.

(5) Apdaila
Pašalinkite visus įbrėžimus popierine tūtele ir silikoniniu atgaliu, kad paviršius taptų glotnus.
(6) Poliravimas
Galutinai nupoliruokite šepetėliu ir audiniu su poliravimo medžiaga. Galiausiai nupurkškite apvilkimo karūnėlės vidinį paviršių(apie 0,1~0,2 MPa) aliuminio oksido pudra (apie 50 μm). Tuomet išplaukite garų arba ultragarso valytuvu ir išdžiovinkite.

[N.B.: Techniniai nurodymai ir vietos, į kurias reikia atkreipti dėmesį]
1.

2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.

Šį gaminį kietinkite šviesa naudodami halogeninę lempą, ksenono lempą, metalo halogeninę lempą arba šviesos diodus, kuriųfaktinis šviesos bangos yra 400–500 nm.
Jeigu naudojama kita medicininė kietinimo įranga arba jeigu turite klausimų apie kietinimo įrangą, nedvejodami susisiekite
su mumis.
Dėl galimų įtrūkimų šio gaminio negalima naudoti krūminiams ir antriesiems kapliams.
Jeigu šis gaminys naudojamas priekiniam dančiui ir priekinei karūnėlei, siekiant išvengti skilimo, priešingo danties
sukandimo sritis turi būti padengta metalu.
Panaudoję gaminį, iš karto sandariai uždenkite dangtelį.
Naudokite atskirus teptukus „Primer Paste“, „Opaque“, „Stain“ ir klijavimo medžiagai, tepdami papildomą sluoksnį.
Kai ši medžiaga naudojama ant paletės ar maišymo popieriaus, ją reikia apsaugoti šešėlį sukuriančiu gaubtu.
Nemaišykite pagrindo dervų su kitomis medžiagomis ir nemaišykite daugiau nei vieno tipo pagrindo dervos, kad nepatektųoro burbuliukų ir nesuprastėtų kokybinės medžiagos savybės.
„Stain“ reikia tepti ant vidinio sluoksnio. „Enamel“ ar kitus gaminius naudokite po to, kai užtepsite „Stain“.
Venkite laikyti ryškioje ar saulės šviesoje (šalia langų ar laboratorijos šviesų ir pan.), kad pasta nesukietėtų.
Nenaudokite „Base“ priekinėse dalyse, nes „Base“ skirta tik pontikos sritims.

[Pakuotė]○ „Opaque Resin“･„Invisible Opaque“ (2,3 ml): IvO･„Opaque“ ( 2,3ml ): OA0, OA1, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OB1, OB2,OB3, OB4, OC1, OC2, OC3, OC4, OD2, OD3, OD4･„Special Opaque Color“ ( 2,3ml ): Ino1, Ino2, PO, MO○ „ Body Resin“･„Cervical“ 5g ( 3ml ): CA1, CA2, CB1, CB2, CC1, CC2, CD1, CD2･„Dentine“ 5g ( 3ml ): DA0, DA1, DA2, DA3, DA3.5, DA4, DB1, DB2,DB3, DB4,DC1, DC2, DC3, DC4, DD2, DD3, DD4･„Dentine (Harmonized Shade)“ 5 g (3 ml): DA2 HS, DA3 HS, DA3.5
HS･„Opaque Dentine“ 5g ( 3ml ): ODA0, ODA1, ODA2, ODA3, ODA3.5,
ODA4・„Opaque Dentine (Harmonized Shade)“ 5 g (3 ml): ODA2 HS, ODA3HS,ODA3.5 HS･„Enamel“ 5g ( 3ml ): E0, E1, E2, E3, E4, E0 Hard, E1 Hard, E2Hard, E3 Hard, E4 Hard・„Enamel (Harmonized Shade)“ 5 g (3 ml): E2 HS, E3 HS,E2 HS Hard, E3 HS Hard･„Trans Enamel“ 5g ( 3ml ): TE, TE Hard･„Translucent“ 5g ( 3ml ): HVT, T, LVT, CT,HVT Hard, T Hard, LVT Hard, CT Hard･„Effect “ 5g ( 3ml ): HV WE, WE, AM, OC, Coffee, Orange, L Gum,Gum, D Gum[Atsargumo priemonės]･„Base“ 5g ( 3ml ): Pagrindas

1. Darbo metu užtikrinkite atitinkamą vėdinimą (kad oras pasikeistų kelis kartus per valandą).
2. Šlifuodami ir poliruodami sukietintą gaminį, naudokite ištraukiamąjį ventiliatorių ir dėvėkite vietos valdžios saugos agentūros
patvirtintą apsauginę kaukę, neleidžiančią įkvėpti dulkių. Dėvėkite apsauginius akinius, kad apsaugotumėte akis.
3. Nenaudokite šio gaminio kitaip nei pagal rekomenduojamas indikacijas, kitais tikslais ar kitam pajėgumui.
4. Nenaudokite šio gaminio kartu su kitais gaminiais.
5. Šį gaminį gali naudoti tik atitinkamai sertifikuotas personalas.
6. Nenaudokite švirkšto žemoje temperatūroje, nes jis gali sulūžti. Naudokite šį gaminį, kai aplinkos temperatūra yra 20–25 ℃ – tai
optimali ir rekomenduojama temperatūra paprastam darbui. Jeigu gaminys buvo laikomas 4 ℃, palikite jį kambario
temperatūroje (maždaug 20 ℃) ilgiau nei 20 min., kad paruoštumėte naudoti.

○ „ Stain“･„ Stain“ ( 1ml ): „White“ (balta), „Milky“ (pieno), „Pink“ (rožinė),„Salmon Pink“ (rausva lašišos), „White
Violet“ (baltai violetinė), „Violet“ (violetinė),[Svarbūs pagrindiniai perspėjimai][Svarbūs pagrindiniai perspėjimai]
1. Iš karto liaukitės naudoti gaminį, jei pastebėjote paciento alergijos požymius, pvz., dirginimą arba bėrimą. Jei simptomai
nepraeina, kreipkitės į gydytoją.
2. Operatoriai privalo nutraukti naudojimą pastebėję dirginimo arba bėrimo požymius. Jei simptomai nepraeina, kreipkitės į
gydytoją.
3. Nelieskite nesukietintų šio gaminio medžiagų plikomis rankomis. Mūvėkite plastikines pirštines ir dėvėkite apsauginius akinius,
kad apsisaugotumėte nuo dirginimo. Venkite tiesioginio patekimo ant odos ir į akis. Patekus ant odos, nuvalykite alkoholyje
sumirkytu medvilniniu tamponu ir gerai nuplaukite po tekančiu vandeniu. Patekus į akis, nedelsdami gerai išplaukite po tekančiu
vandeniu ir pasitarkite su gydytoju.
[Kitos atsargumo priemonės]Dėl paciento mitybos įpročių karūnėlės protezo sritis gali nusidažyti ir joje gali kauptis dantų akmenys. Patarkite kasdien valytiburnos ertmę.
[Tvarkymas ir laikymas]
1. Ši gaminį reikia laikyti taip, kad nepasiektų tiesioginiai šviesos šaltiniai, 4–25 ℃ temperatūroje.
2. Nelaikykite per daug gaminių toje pačioje laikymo vietoje.
3. Darbo arba laikymo vietoje turėkite gesintuvą.
4. Laikykite šį gaminį tik odontologijos ir dantų protezavimo specialistams pasiekiamoje vietoje.
[Tinkamumo naudoti terminas]
1. Sunaudokite šį gaminį iki ant pakuotės nurodyto tinkamumo naudoti termino.
2. Ant pakuotės išspausdintas tinkamumo naudoti terminas pagrįstas mūsų duomenimis.
3. Ant pakuotės išspausdintas tinkamumo naudoti terminas reiškia datą, iki kurios galima naudoti gaminį.
*(pvz., YYYY-MM reiškia, kad paskutinė YYYY (metų)/MM (mėnesio) diena yra tinkamumo naudoti pabaigos diena)„Orange“ (oranžinė), „Dark Orange“ (tamsiaioranžinė), „Red“ (raudona), „Yellow“ (geltona),„Blue“ (mėlyna), „Brown“ (ruda), „RedBrown“ (raudonai ruda), „Dark Brown“ (tamsiairuda), „A Shift“, „B Shift“, „C Shift“,„D Shift“, „Gray“ (pilka), „Black“ (juoda)･„ Stain Clear“ ( 6ml ): skaidri･„ Primer Paste“ ( 2,3ml )