イタリア語版 19-06 (E3)
Rivisto in data: 2019/12/05(1a edizione)

Numero identificativo: 231AABZX00017000
Dispositivo medico controllato – Materiale per riparazione dei canali radicolari

Cemento TMR-MTA Mielle[Indicazioni]
È indicato in caso di perforazioni, riassorbimento interno, otturazione retrograda, incappucciamento dellapolpa, pulpotomia, apicificazione e apexogenesi.

[Controindicazioni e divieti]･NON UTILIZZARE PER SCOPI DIVERSI DALLA DESTINAZIONE D’USO.
･NON UTILIZZARE IL PRODOTTO SU PAZIENTI CON ANAMNESI POSITIVA PER ALLERGIE, QUALIIRRITAZIONI CAUSATE DA QUESTO MATERIALE E DAI COMPONENTI DEL MEDESIMO.

(8) Va tenuto presente che i tempi di lavorazione si riducono in presenza di una temperatura ambiente piùelevata e aumentano in presenza di una temperatura ambiente più bassa.
(9) I tempi di lavorazione si riducono se la miscela si secca; nei casi in cui siano richiesti tempi di lavorazione piùlunghi, coprire quindi la miscela con una garza umida ecc.
per prevenirne l’essicazione.
(10) Tenere presente il tempo di presa del prodotto.
(11) Non utilizzare il prodotto in aree in cui il dente è a contatto con il solco gengivale, poiché il prodotto potrebbe
solubilizzarsi completamente.
(12) Utilizzare il prodotto solo dopo la remissione dei segni e dei sintomi acuti di patologie endodontiche. Il pH
acido delle aree interessate da lesioni endodontiche impedisce la presa.
(13) Applicare il prodotto con cautela. Come altri cementi endodontici, una volta espulso viene riassorbito;
tuttavia, la presenza di cemento in eccesso può ostacolare il processo di guarigione.
(14) Non utilizzare il prodotto per l’otturazione dei canali radicolari. Ha infatti una viscosità non adatta a questa
procedura ed è molto difficile da rimuovere in caso di nuovi trattamenti.

[Precauzioni](1) Non usare questo prodotto in combinazione con altri prodotti.
(2) Usare subito dopo la miscelazione per evitare che la miscela si secchi.
(3) Utilizzare il prima possibile dopo l’apertura della confezione.
(4) Prestare attenzione all’ingestione accidentale da parte dei pazienti.
(5) Durante la manipolazione del prodotto, usare occhiali di protezione, maschera e guanti.

3. Principio
Il presente prodotto diventa una pasta in seguito alla miscelazione con acqua depurata e solidifica per
effetto di una reazione di idratazione. È un cemento endodontico bioceramico composto da diversi ossidi
minerali.

[Avvertenze di base importanti](1) Interrompere l’utilizzo e rimuovere il prodotto immediatamente se i pazienti sviluppano segni di allergia,
quali irritazione o eruzioni cutanee, e consigliare di rivolgersi al medico.
(2) Gli operatori devono interrompere l’utilizzo del prodotto se sviluppano segni di irritazione o eruzione cutanea, erivolgersi al medico.
(3) Fare attenzione a evitare che il prodotto e la miscela aderiscano ai tessuti molli orali o alla cute. Utilizzare
una diga di gomma per evitare il contatto con mucosa orale e labbra. In caso di adesione alla mucosa orale,
pulire immediatamente con un batuffolo di cotone e sciacquare con una quantità sufficiente d’acqua altermine della procedura. In caso di adesione alla cute, pulire immediatamente con cotone imbevuto di alcol e
sciacquare con acqua corrente.
(4) Durante la manipolazione del prodotto, usare occhiali di protezione, maschera e guanti. In caso di contatto
con gli occhi o con la cute, lavare con abbondante acqua.
(5) Qualora il prodotto o la miscela entrasse in contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con
abbondante acqua corrente e consigliare di rivolgersi al medico.

[Informazioni di riferimento]
Tempo di presa (37 ℃): entro 30 min
Rilevabilità radiografica: Sì[Conservazione]
・Conservare il prodotto al riparo da temperature elevate, umidità e luce solare diretta.
・Chiudere ermeticamente e riporre il prodotto per evitarne il deterioramento causato dall’umidità.

[Forma, composizione e principi]
1. Forma e composizione
Il prodotto è composto dai seguenti elementi e contiene gli ingredienti sotto indicati:
Stato
PolvereIngredienti
Silicato di calcio, alluminato di calcio, diossido di zirconio, silice, altri

2. Colore: bianco, avorio chiaro(Metodo di test: ISO 6876)(Metodo di test: ISO 9917-1)[Destinazione d’uso ed effetto / efficacia]
Trattamento di perforazioni del canale radicolare e a livello della biforcazione, provocate da cause iatrogene o dalesioni dovute a carie; trattamento intracanalare di perforazione radicolare dovuta a riassorbimento interno;
trattamento chirurgico di perforazione radicolare dovuta a riassorbimento interno; chirurgia periapicale con
otturazione retrograda; incappucciamento della polpa; pulpotomia; apexogenesi; apicificazione.

[Istruzioni per l’uso](1) Sterilizzare una lastrina di vetro, una spatola di metallo e tutti gli strumenti per l’applicazione del prodotto.
(2) Posizionare il prodotto su un blocco per impasto di carta o su una lastrina di vetro.
(3) Versare la corretta quantità di acqua depurata vicino alla polvere. Il rapporto standard liquido: polvere è di1 g di liquido per 4 g di polvere (rapporto di miscelazione: 20%). Si deve utilizzare acqua depurata sterile.
(4) Miscelare la polvere e l’acqua con una spatola ecc. per circa 30 s, in modo da ottenere una miscela omogenea.
(5) Inserire il cemento nella sede selezionata con un adeguato strumento sterilizzato.
(6) Far addensare il cemento con un adeguato strumento sterilizzato.
[N.B.: Indicazioni tecniche e aspetti a cui prestare attenzione](1) A causa dell’elevata igroscopicità del prodotto, aprire il cappuccio del contenitore appena prima di prelevare ilprodotto e richiuderlo subito dopo il prelievo.
(2) Fare attenzione a non versare acqua nel contenitore.
(3) Non utilizzare il prodotto se sta solidificando nel contenitore.
(4) Dopo il trattamento, verificare lo stato di vitalità della polpa mediante radiografia ecc. ogni 3-6 mesi, secondo
necessità.
(5) Se si usa un blocco per impasto di carta, utilizzarne un tipo idrorepellente.
(6) Va tenuto presente che la resistenza del materiale solidificato si riduce nel caso in cui, durante lamiscelazione, si utilizzi una quantità d’acqua non appropriata.
(7) Una miscelazione eccessiva o inadeguata aumenterà la viscosità della miscela.

[Data di scadenza]① Il prodotto deve essere utilizzato prima della data di scadenza* riportata sulla confezione.
② La data di scadenza riportata sulla confezione è basata su una nostra certificazione.
③ La data di scadenza riportata sulla confezione fa riferimento alla data di scadenza per l’utilizzo.
*(ad es. SCAD AAAA-MM, in cui AAAA indica l’anno e MM il mese [l’ultimo giorno] di scadenza)[Confezione][Articolosingolo]
Tonalità
BiancoAvorio chiaro
BiancoAvorio chiaro
BiancoAvorio chiaro

Quantità0,2 g x 3 pezzi

Confezione
Tubetto3g
Flacone in vetro
10 g