院長

統括診療部長副院長

遺／淡喜 霞 ↑

臨床研究部長

薬剤部長

看護部長

事務部長

管理課長

書記嘔告 塁）魯 こ営 ）） ）
臨床研究部

⑤⑯R
臨床研究審査委員会議事録■日 時 ： 2019年 6月 2
1日（金） 1
6時 10分〜 1
6時 40分■場 所 ： 会 議 室 1■出 席 者 ： 委 員 長 藤 村 副 院 長
委員

副委員長松村臨床研究部長

竹内呼吸器外科部長、山口副統括診療部長、森呼吸器腫瘍内科部長
前田事務部長、三木呼吸学研究室長、上野薬剤部長

外 部 委 員 霜 田 委 員 塚 田 委 員こ中尾委員（欠席 ： 澤本看護部長）
書記薬剤師竹原■議事録：以下のとおり
議題,i‑;;
直五五3件、変更申請 0件●別添資料参照

1. アジア人の非小細胞肺癌における個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリン

LC‑SCRUM‑Asia)
グのための多施設共同前向き観察研究 (（呼吸器腫瘍内科森雅秀）

森医師より、本研究について概要を説明（質疑応答）
院内委員：

当院としては今まで行っていた L
C‑SCLUM‑
Japanとはどこが変更となるのでしょうか？

森医師 ： 対象となる検体が異なります。今までは治療開始後の検体を提出してもよかったのですが、今回は治療前の検体に限って収集を行います。要するに実臨床により近づけるのが目的になっております。その代わり、治療方針の決定に関する情報は 1週間以内に結果が返ってきます。患者さんにとってはメリットが大きいです。現在の保険診療では遺伝子変異を順番に諮らないと保険適応とならないため、最終的に病気が発覚してから 2 3週間後に治療開始となった場合があったのが、 1週間になるからです。
院内委員：ということは保険診療で行うよりもより広い範囲のデータを早く得られるのと、保険診療以外の薬剤に対しても情報が得られて、治験等に組み込めるとの事でしょうか？

森医師：

C‑
SCLUM‑
Japanでも遺伝子解析により、他施設でのおっしゃる通りです。現在行っている L治験に紺み入れることが出来ました。

院外委員：海外の参加施設があるとのことですが、申請書には海外への試料及び情報提供はないと記載があります。誤っておりませんでしょうか？
森医師： 当院から提供するのは国立がん研究センターに送るのみとなっております。海外の病院から国立がん研究センターに送られることはありますが、当院からはございません。
委員長：他にございませんでしょうか？
委員長： それでは承認といたします。

≪審議結果≫承認 （臨床研究番号TN
H‑
2019015).
2. 臓器繊維症の病態に影響するミェロイド系細胞群に関する研究（呼吸器内科福島清春）

福島医師より、本研究について概要を説明（質疑応答）
院内委員：

この B
A
Lの生細胞を先方に送付して研究するのでしょうか？

A
Lを一旦保存した細胞で検討する予定です。
福島医師： B
院内委員：

どこで保存するのですか？

福島医師： 先月承認された木田先生の CeII‑
Bankerで保存します。 P
B
M‑
Cを抽出して CeII‑Bankerで保A
Lをそのまま CeII‑
Bankerで保存して、それを一括運搬して、存をするか、もしくは B

FAC
Sにかける予定で考えております。
院内委員：一旦保存して行うということですね。生細胞をそのまま用いるのであれば、別の同意書が必要になるのでお聞きしました。
福島医師：

この研究自体は保存サンプルのみを用いる予定です。

院内委員：先月承認された検体保存の研究ですが、包括同意を得た方の検体を逐次保存していくということは前向き研究ですよね？
福島医師：

おっしゃる通りです。現時点でストックはございません。

院内委員：

そのストックはどこで保存するのでしょうか？

福島医師： D棟にある保管庫の液体窒素でされます。
院内委員：

P上に公開して行うんですね。
これはオプトアウト文書を H

福島医師：はい。

院内委員：

ここで用いる匿名化については新たに匿名化を行うのでしょうか？それとも BA
N
Kに入るときに匿名化された番号を用いるのでしょうか？

AN
Kに入るときに割り振られた番号を用います。
福島医師： B
院内委員：研究期間に定め無しとなっている点と想定される検体数の記載がございませんが、当施設単独の案件でしょうか？
福島医師：現時点では BA
L検体の提供は当院のみとなっております。血液に関しては他施設も提供するようです。
委員長：他にございませんでしょうか？
委員長：

それでは承認といたします。

≪審議結果≫

承認 （臨床研究番号TNH‑
2019016)

3. スモン検診における M
C
I （軽度認知障害）検査（脳神経内科豊岡圭子）

豊岡医師より、本研究について概要を説明（質疑応答）
院内委員：収集するデータの中に生年月日とございますが、日にちまで取ると個人情報となりますので、年齢もしくは生年月とされた方がよろしいのではないでしょうか？
豊岡医師：分かりました。
院内委員：例年行っている健診に追加して検査を行うとのことでよろしいでしょうか？

豊岡医師： はい
委員長：他にございませんでしょうか？
委員長： それでは条件付き承認といたします。

NH‑
2019017)
条件付き承認 （臨床研究番号 T≪審議結果≫

条件：生年月日を年齢もしくは生年月に修正門臨床研究部運営委員会による審謹報告●別添資料参照【報告内容】●臨床研究部運営委員会の迅速審査において 2件承認されたことが報告された。
1.当院での DTX
IR
A
M併用療法の使用経験＊学会発表用（責任医師：矢野幸洋）≪審議結果≫

承認（臨床研究番号TN
H‑
2019013)

旦当院のCPA
P療法の診療における看護外来の実態＊学会発表用（責任者：森安香緒里）≪審議結果≫

NH‑
2019014)
承認（臨床研究番号 T●別途、迅速審査において 3件承認されたことが報告された。（新規 1件、変更 2件）
1看護師の倫理的感受性を高めるための倫理カンファレンス開催の効果＊学会発表用（責任者：宮本絵美）≪審議結果≫

2

承認（臨床研究番号TNH‑
2019012)

フェノタイプ・エンドタイプに着目した本邦の喘息患者における 3年間予後の検討（責任医師：三木真理）<審議結果≫

承認（臨床研究番号TN
H‑
2019007‑3)

内容：当院名称変更及び分担医師の変更
3 肺癌患者における腸内細菌叢に関する研究（責任医師：矢野幸洋）<審議結果＞

承認（臨床研究番号1706‑4)

内容：研究期間の延長●下記課題について、院長許可を得た①jRCTs051180052
非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期 hAN
P投与の多施設共同ランダム化第 II相比較試験(JANPStudy)②（責任医師：奥村明之進）

jR
CTs031180175SensitizingE
GF
Runcommonm
utation 陽性未治療非扁平上皮非小細胞肺癌に対する AfatinibとC
hemotherapyを比較する第 111相試験 (TORG
1834/ACHILLES)③（責任医師：森雅 秀）

jRCTs071180014パーキンソン病患者におけるイストラデフィリンのジスキネジア発現に対する臨床研究（介入研究）(ODY
SSEISTUDY)④（貴任医師：豊岡圭子） ＿5月 CRBjRCTs071180014
パーキンソン病患者におけるイストラデフィリンのジスキネジア発現に対する臨床研究（介入研究）(ODYSSEISTUDY)⑤（責任医師：豊岡圭子） ＿6月 CRBjRCT
s061180054
骨転移を有する肺癌患者を対象としたゾレドロン酸の 4週間間隔投与と 8週間間買う投与の有効性に関する無作為化第 2相試験（阪神がん 0312)⑥（責任医師：森雅秀）

jRCTsO
31180147
免疫抑制患者に対する 1
3価蛋白結合型肺炎球菌ワクチンと 23価英膜多糖体型肺炎球菌ワクチンの連

3価英膜多糖体型肺炎球菌ワクチン単独接種の有効性の比較
続接種と 2CPIStudy)
験ー (⑦一二重盲検無作為化比較試（責任医師：高樋康一郎）

jR
CTs071180013
オシメルチニブ耐性 E
GF
R陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアファチニブ治療におけるトランスASPEC)
レーショナル試験 (⑧（責任医師：森雅秀）

jR
CTs
O
31180136E
GF
R遺伝子変異陽性 7
5歳以上未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアファニチブの第 II相臨
NEJ027)
床試験 (⑨（責任医師：森雅秀）

jR
CTsO
31180038
筋ジストロフィー心筋障害に対する TRPV2阻害薬の多施設共同非盲検単群試験(TraniIast‑MD)⑩（責任医師：松村剛） ＿5月 CRBjRCTsO31
180038筋ジストロフィー心筋障害に対する TR
PV2阻害薬の多施設共同非盲検単群試験(Tranilast‑MD)⑪（責任医師：松村剛） ＿6月 CR
BjRCTs041
180110
高齢者化学療法未施行 11IB/I
V期扁平上皮肺がんに対する nab‑Paciitaxel+
Carboplatin併用療法とDocetaxel単剤療法のランダム化第皿相試験 (CAPITAL)（責任医師：森雅秀）
以上9日（金） 1
6:1
0ー 予 定次回 7月 1