レーベン・ジャパン株式会社〒343-0827 埼玉県越谷市川柳町３丁目１１０番８号
Tel：048-961-1781 Fax：048-961-1782
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2016 年 11 月

お客様各位
米国 Mesa Labs 社バイオロジカル・インジケータ
製造工場移転および製品統合に関する重要なお知らせ
拝啓 貴社ますますご隆昌のこととお慶び申し上げます。
平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
さて、米国 Mesa Labs 社バイオロジカル・インジケータ製造工場(Omaha Manufacturing
Facility 及び Bozeman Manufacturing Facility)が Montana 州 Bozeman に建設中の新工場へ移転する事と成りました。
新工場の完成は、2017 年 1 月予定。
各工場の移転は、下記を予定しております。
工場名

移転予定期間Omaha Manufacturing Facility

2017 年 1 月～6 月

Bozeman Manufacturing Facility

2017 年 9 月以降

移転予定期間は変更の可能性があり、お客様各位には進行状況は適宜お知らせ致します。
工場移転により同等製品の統合が検討され Omaha Manufacturing Facility にて製造される一部製品が統合対象となります。製品統合リスト及び各製品比較表を別紙にて作成させて頂きました。
Mesa Labs 社では、移転による影響を最小限に抑える為、下記内容にて実施致します。
⚫ 全ての装置の新工場への運送は承認されたバリデーション計画の基に実行されます。
⚫ 510(k)扱いの製品につきましては FDA の要求に従って更新します。
⚫ 詳細情報（工場移転）に関する内容は米国 Mesa Labs 社の web ページに掲載されます。
⚫ 代替製品及び品質に関しましては、レーベン・ジャパン web ページに掲載致します。
ご質問・お問い合わせにつきましては、レーベン・ジャパン株式会社までご連絡頂けます様お願い申し上げます。
敬具
レーベン・ジャパン株式会社
代表取締役 中村 勝己

2016年11月

製品統合リスト
下記リストのOmaha Manufacturing Facility（旧Raven)製品は、Bozeman Manufacturing Facility（旧SGM Biotech)製品に統合されます。
セルフコンテインド型

バイオロジカル・インジケータ
Omaha（旧Raven)
菌名

EOG滅菌用

B.atrophaeus

Log6

製品番号

入数

PS2-1-6-50

50本/箱ATCC#9372
Log5
高圧蒸気滅菌用

EOG滅菌用PS2-3-5-50

B.atrophaeus

Log6

Log6

PS2-3-6-50

PT-1-6-100

高圧蒸気滅菌用

G.stearothermophilus

Log6

Log6

PT-3-6-100

PTH-3-6-25

EZG/62525本/箱EZG/6100本/箱EZS/52525本/箱

EZS/5100本/箱EZS/62525本/箱

EZS/6100本/箱EZG/62525本/箱EZG/6100本/箱EZS/52525本/箱

EZS/5100本/箱EZS/62525本/箱

EZS/6100本/箱EXPO/630本/箱100本/箱100本/箱G.stearothermophilus
ATCC#7953

STERRAD®用

PT-3-5-100

入数50本/箱ATCC#9372
Log5

製品番号50本/箱

G.stearothermophilus
ATCC#7953

Bozeman（旧SGM)

菌数100本/箱25本/箱ATCC#7953

1mlアンプル型

バイオロジカル・インジケータ
菌名

Log4

高圧蒸気滅菌用

G.stearothermophilus

Omaha（旧Raven)

Bozeman（旧SGM)

製品番号

入数

製品番号

PS1-4-1515本/箱

PS1-4-100100本/箱

PS1-5-1515本/箱

PS1-5-100100本/箱

PS1-6-1515本/箱

PS1-6-100100本/箱

菌数

Log5

ATCC#7953
Log6

MA/4

MA/5MA/6≪備 考≫
詳細は、製品毎の比較表をご参照ください。

レーベン・ジャパン株式会社

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入数
50本+10NC/箱50本+10NC/箱50本+10NC/箱2016年11月

製品比較表
セルフコンテインド型
EOG滅菌用

バイオロジカル・インジケータ

ProSpore2 EO

EZTest Gas

Omaha Manufacturing Facility

製造工場

PS2-1-6-50

製品番号

1.0 ~ 4.0 ×10⁶
15.0mm × 61.5mm

菌EZG/625

数EZG/6

1.0 ~ 5.0 ×10⁶

サイズ
入50本

Bozeman Manufacturing Facility

10.5mm × 48.9mm

数25本

100本

キャップ色

透明

Bacillus atrophaeus

菌赤Bacillus atrophaeus

種

ATCC# 9372

菌番号

ATCC# 9372

2.5 ~ 5.8 分

D値範囲

2.5 ~ 5.8 分

製造日より18ヶ月

有効期限

製造日より24ヶ月

30 ~ 39 ℃

培養温度35 ~ 39 ℃
７日間７日間

※下記参照

培養時間
48時間

48時間
緑⇒黄培地変色

橙⇒黄クリーム ⇒ 茶

ケミカル･インジケータ

青⇒茶

USP・ISO 11138-1・ISO 11138-2

コンプライアンス

USP・ISO 11138-1・ISO 11138-2

1921058

FDA 登録番号3026-231

K994381

FDA 510(k)K930683※ 弊社より販売される製品には ７日間培養 が可能となる付属品が入っております。

レーベン・ジャパン株式会社

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2016年11月

製品比較表
セルフコンテインド型
高圧蒸気滅菌用バイオロジカル・インジケータ

ProSpore2 SteamEZTest SteamOmaha Manufacturing Facility

製造工場

PS2-3-5-50

製品番号

1.0 ~ 4.0 ×105

菌PS2-3-6-50

製品番号

1.0 ~ 4.0 ×10⁶
15.0mm × 61.5mm

菌EZS/525

EZS/5

1.0 ~ 5.0 ×105

数EZS/625

数EZS/6

1.0 ~ 5.0 ×10⁶

サイズ
入50本

Bozeman Manufacturing Facility

10.5mm × 48.9mm

数25本

100本

キャップ色

透明

Geobacillus stearothermophilus

菌茶

Geobacillus stearothermophilus

種

ATCC# 7953

菌番号

ATCC# 7953

1.5 ~ 3.0 分

D値範囲≧1.5 分

製造日より18ヶ月

有効期限

製造日より24ヶ月

55 ~ 60 ℃

培養温度

55 ~ 60 ℃
７日間７日間※下記参照

培養時間
24時間 （医療施設）

24時間 （医療施設）
紫⇒黄培地変色

紫⇒黄クリーム ⇒ 黒ケミカル･インジケータ

青⇒黒USP・ISO 11138-1・ISO 11138-3

コンプライアンス

USP・ISO 11138-1・ISO 11138-3

1921058

FDA 登録番号3026-231

K960790

FDA 510(k)K930682 & K963841※ 弊社より販売される製品には ７日間培養 が可能となる付属品が入っております。
レーベン・ジャパン株式会社

http://raven-japan.jp/

2016年11月

製品比較表
セルフコンテインド型
EOG滅菌用

バイオロジカル・インジケータ

ProTest EO

EZTest Gas

Omaha Manufacturing Facility

製造工場

PT-1-6-100

製品番号

1.0 ~ 4.0 ×10⁶
10.5mm × 45.0mm

菌EZG/625

数

EZG/6

1.0 ~ 5.0 ×10⁶

サイズ
入100本

Bozeman Manufacturing Facility

10.5mm × 48.9mm

数25本

100本

キャップ色

緑

Bacillus atrophaeus

菌赤Bacillus atrophaeus

種

ATCC# 9372

菌番号ATCC# 9372

2.5 ~ 5.8 分

D値範囲2.5 ~ 5.8 分

製造日より18ヶ月

有効期限

製造日より24ヶ月

30 ~ 39 ℃

培養温度

35 ~ 39 ℃

48時間

培養時間

７日間

※下記参照

48時間（医療施設）
緑⇒黄

培地変色

橙⇒黄

クリーム ⇒ 茶

ケミカル･インジケータ

青⇒茶

USP・ISO 11138-1・ISO 11138-2

コンプライアンス

USP・ISO 11138-1・ISO 11138-2

1921058

FDA 登録番号3026-231

K041784

FDA 510(k)K930683※ 弊社より販売される製品には ７日間培養 が可能となる付属品が入っております。

レーベン・ジャパン株式会社

http://raven-japan.jp/

2016年11月

製品比較表
セルフコンテインド型
高圧蒸気滅菌用バイオロジカル・インジケータ

ProTest SteamEZTest SteamOmaha Manufacturing Facility

製造工場

PT-3-5-100

製品番号1.0 ~ 4.0 ×105

菌PT-3-6-100製品番号

1.0 ~ 4.0 ×10⁶
10.5mm × 45.0mm

菌EZS/525

EZS/5

1.0 ~ 5.0 ×105

数EZS/625

数EZS/6

1.0 ~ 5.0 ×10⁶

サイズ
入100本

Bozeman Manufacturing Facility

10.5mm × 48.9mm

数25本

100本

キャップ色

茶

Geobacillus stearothermophilus

菌茶

Geobacillus stearothermophilus

種

ATCC# 7953

菌番号

ATCC# 7953

1.5 ~ 3.0 分

D値範囲≧1.5 分

製造日より18ヶ月

有効期限

製造日より24ヶ月

培養温度

55 ~ 60 ℃

55 ~ 60 ℃

or58 ~ 62 ℃

７日間
24時間

※下記参照

培養時間
24時間（医療施設）

紫⇒黄培地変色

紫⇒黄クリーム ⇒ 黒ケミカル･インジケータ

青⇒黒USP・ISO 11138-1・ISO 11138-3コンプライアンス

USP・ISO 11138-1・ISO 11138-3

1921058

FDA 登録番号3026-231

K041386 & K082756

FDA 510(k)K930682 & K963841※ 弊社より販売される製品には ７日間培養 が可能となる付属品が入っております。
レーベン・ジャパン株式会社

http://raven-japan.jp/

2016年11月

製品比較表
セルフコンテインド型
STERRAD®用バイオロジカル・インジケータ

ProTest H2O2

ExpoSure

Omaha Manufacturing Facility

製造工場

Bozeman Manufacturing Facility

PTH-3-6-25

製品番号EXPO/6

1.0 ~ 4.0 ×10⁶

菌

10.5mm × 45.0mm

1.0 ~ 4.0 ×10⁶

サイズ
入25本

数

10.5mm × 52.3mm

数30本

キャップ色

青

Geobacillus stearothermophilus

菌白Geobacillus stearothermophilus

種ATCC# 7953

菌番号

ATCC# 7953

≧1.0 秒

D値範囲

0.75 ~ 6.0 秒

製造日より18ヶ月

有効期限

製造日より12ヶ月

58 ~ 62 ℃

培養温度

55 ~ 60 ℃

24時間（医療施設）

培養時間

24時間（医療施設）

紫⇒黄培地変色

紫⇒黄赤⇒青

ケミカル･インジケータ

赤⇒青

USP・ISO 11138-1

コンプライアンス

USP・ISO 11138-1

1921058

FDA 登録番号1921058―

FDA 510(k)K140589

レーベン・ジャパン株式会社

http://raven-japan.jp/

2016年11月

製品比較表
１mlアンプル型
高圧蒸気滅菌用バイオロジカル・インジケータ

ProSpore 1ml

MagnaAmp

Omaha Manufacturing Facility

製造工場

Bozeman Manufacturing Facility

PS1-4-15

製品番号

MA/4

PS1-4-100

1.0 ~ 4.0 ×104
PS1-5-15

PS1-5-1001.0 ~ 4.0 ×105
PS1-6-15

PS1-6-100

1.0 ~ 4.0 ×10⁶
10.9mm × 68.5mm
15本100本

Geobacillus stearothermophilus

菌

1.0 ~ 5.0 ×104数

製品番号
菌MA/55数

1.0 ~ 5.0 ×10

製品番号
菌数

MA/6
1.0 ~ 5.0 ×10⁶

サイズ

10.7mm × 68.0mm

入数

50本 +10NC

菌種

Geobacillus stearothermophilus

ATCC# 7953

菌番号

ATCC# 7953

1.5 ~ 3.0 分

D値範囲≧1.5 分

製造日より18ヶ月

有効期限

製造日より18ヶ月

55 ~ 60 ℃

培養温度

55 ~ 60 ℃

７日間

７日間
培養時間

48時間（医療施設）

48時間（医療施設）

紫⇒黄培地変色紫⇒黄

USP・ISO 11138-1・ISO 11138-3

コンプライアンスUSP・ISO 11138-1・ISO 11138-3

レーベン・ジャパン株式会社

http://raven-japan.jp/