BAUSCH+STRÖBEL
Maschinenfabrik Ilshofen GmbH+Co. KG
Parkstraße 1 - Postfach 2074530 Ilshofen

PRESSEINFORMATION
Bei der Filterprüfung
neue Standards setzen
Automatisierte Partikelmessung im Heißlufttunnel löst manuelles Verfahren ab
Gewissenhaft führt der Mitarbeiter das mit einem Trichter ausgestattete Messgerät
unter dem Filter des Sterilisiertunnels vorbei, jeder Teil des Filters muss erfasst
werden. Die Messergebnisse werden von einem kleinen externen Drucker auf
Thermopapier ausgegeben. Die an Kassenbons erinnernden Ausdrucke muss derMitarbeiter anschließend auf das Prüfprotokoll kleben. Dieses Vorgehen beim
Filterintegritätstest, bei dem sichergestellt wird, dass die eingesetzten Filter eines
Heißluftsterilisiertunnels kein Leck aufweisen, der Filtersitz dicht ist und keine
ungefilterte Zuluft eingetragen wird, mutet umständlich an im Hinblick auf den hohen
Automatisierungsgrad, der auch in der Pharmaindustrie längst Einzug gehalten hat.
„Doch das ist derzeit tatsächlich Stand der Technik“, so Thomas Seiffer, Leiter derForschungsabteilung beim Abfüll- und Verpackungsmaschinenhersteller
Bausch+Ströbel.
Er und sein Team wollten sich damit nicht zufrieden geben – zumal im nächsten
Prozessschritt, in den Abfüllanlagen von B+S, bereits stationäre Partikelmessgeräte
integriert sind. Deshalb waren die Entwickler schon seit längerer Zeit auf der Suchenach einem Messverfahren, das deutlich einfacher in der Anwendung ist und das vor
allem sicherere und reproduzierbare Ergebnisse liefert. Der Durchbruch kam, alsDaniel Engel, bei Bausch+Ströbel Experte für das Thema Partikelmessung, 2017 aufeiner Messe ein System der Unternehmensgruppe InfraSolution entdeckte. Zur
automatisierten Überprüfung von Filtern in Reinräumen kam hier ein Roboter zum
Einsatz. „Natürlich sind die Voraussetzungen in einem Sterilisiertunnel andere, vor
allem die Zugänglichkeit ist hier erschwert, aber wir dachten uns, dass dieses
System gut auf unseren Anwendungsfall adaptiert werden könnte,“ so Engel.
Bei InfraSolution wurde das Angebot der Anlagenbauer zur
Entwicklungspartnerschaft sehr gerne angenommen. „Die Idee fanden wir vonAnfang an gut, sahen hier sofort das Potenzial“, so Christian Dorfner, LeiterForschung und Entwicklung bei InfraSolution. Das Unternehmen hat jahrzehntelange
Erfahrung mit Messverfahren in Reinräumen, anfangs als reiner Dienstleister, seit
einigen Jahren auch als Entwickler der dabei eingesetzten Messwerkzeuge.
Das Ergebnis der Zusammenarbeit ist ein kleines kompaktes Gerät mit Namen„LinearTwinScan“. Das Messgerät, ausgestattet mit zwei Trichtern zur
Partikelmessung, wird mit Hilfe des Tunnel-Transportbands nach genauen Vorgaben
durch den Sterilisiertunnel geführt. „Hierzu muss das Messgerät natürlich in die
Steuerung unseres Sterilisiertunnels integriert werden,“ erläutert Daniel Engel. Der

Bediener nimmt alle Einstellungen direkt am Bedienpanel des Tunnels vor; während
der Messung kann er auch den Stand des Messverfahrens und die Ergebnisseabrufen. Diese liegen dann, anders als im bisherigen Verfahren, gleich in digitaler
Form vor und können gespeichert und weiterverarbeitet werden. Sie entsprechen
dadurch zwingend den geltenden gesetzlichen Vorschriften (21 CFR Part 1 / GMPAnnex 11).
Mit dem Gerät werden im Wesentlichen zwei Messverfahren durchgeführt: dieBestimmung der ISO-Klasse (in Entwicklung) und der Filterintegritätstest. DIN ENISO 14644 ist die gültige Norm für beide Messungen, bei der Filterintegritätsprüfung
spricht man auch von DEHS-Test. Im ersten Fall sind Partikelmessungen an
bestimmten vordefinierten Messstellen vorgesehen. Im zweiten Fall, derDichtheitsprüfung, werden auf der unreinen Seite oberhalb des Filters gezielt Partikel
eingebracht, deren Anzahl sowohl oberhalb als auch unten auf der reinen Seite
gemessen und somit der Abscheidegrad des Filters überprüft. Hier muss diegesamte Filterfläche abgescannt werden.
„Diese Messungen stehen mehrmals im Jahr an“, so Daniel Engel.
Schon heute übernehmen Servicemitarbeiter von B+S auf Wunsch des Kunden dieseMessungen. „Diese Dienstleistung wollen wir nun mit der Einführung vonLinearTwinScan noch intensivieren“, so Thomas Seiffer. Gut für den Kunden: Der
B+S-Mitarbeiter kann nicht nur die Messungen korrekt durchführen, sondern beiBedarf auch gleich notwendige Wartungsarbeiten wie etwa den Filterwechsel
vornehmen. Darüber hinaus ist es natürlich auch möglich, die Sterilisiertunnel sonachzurüsten, dass eigene Qualifizierungsteams des Kunden damit arbeiten können.
Die Vorteile des neuen Verfahrens liegen klar auf der Hand: Die Genauigkeit derMessung ist nicht mehr abhängig von der Sorgfalt und Erfahrung des Bedieners, die
Messergebnisse sind deshalb verlässlicher, genauer und reproduzierbar. Darüber
hinaus liegen am Ende alle Daten in digitaler Form vor. Dank der grafischdargestellten Messergebnisse hat der Anwender jederzeit die Kontrolle über den
Stand des Verfahrens.
„Mit diesem neuen Messverfahren werden wir einen ganz neuen Standard setzen“sind sich Seiffer und Dorfner sicher.

Bildunterschriften:
Bislang sind viele manuelle Eingriffe des Bedieners für das Messverfahren
notwendig.
Der LinearTwinScan wird direkt in den Heißlufttsterilisiertunnel eingesetzt und überdas Bedienpannel des Tunnels gesteuert.

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