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レンズを使⽤する前に必ず添付⽂書をよく読み、必要なときに読めるように保管してください。
2017年10⽉（第4版）（新記載要領に基づく改訂）
2013年11⽉（第3版）

承認番号：20800BZZ00821000
機械器具72 視⼒補正⽤レンズ
⾼度管理医療機器

再使⽤可能な視⼒補正⽤⾊付コンタクトレンズ 32803000

アイミーバイフォーカルソフト（ソフトコンタクトレンズ）【警告】
1. コンタクトレンズ（以下、レンズ）の装⽤により、⾓膜潰瘍、⾓膜炎（感染性⾓膜炎を含む）、⾓膜浸潤、⾓膜びらん等の⾓膜上⽪障害、⾓膜浮腫、結膜炎（巨⼤乳頭結膜炎を含む）、虹彩炎、⾓膜⾎管新⽣等が発症する可能性及び⾓膜内⽪細胞の減少を早める可能性があります。
レンズの装⽤による眼障害の中には、治療せずに放置すると失明につながるものがあります。
2. 上記の眼障害を起こさないようにするためにも、レンズを使⽤する際は、次のことを守ってください。
（1）装⽤時間を正しく守ること
レンズの装⽤時間には個⼈差があります。眼科医から指⽰された装⽤時間を守ってください。
（2）取扱い⽅法を守り正しく使⽤すること
レンズやケア⽤品の取扱い⽅法を誤ると眼障害につながります。レンズやケア⽤品（特にレンズケース）は清潔に保ち、正しい取扱い⽅法で使⽤してください。
（3）定期検査を受けること
⾃覚症状がなく調⼦よく装⽤していても眼やレンズにキズがついたり、眼障害が進⾏していることがあります。異常がなくても眼科医に指⽰された定期検査を必ず受けてください。
（4）異常を感じたら直ちに眼科を受診すること
レンズ装⽤前に眼ヤニや充⾎がないか、またレンズ装⽤後も異物感等がないか確認し、異常を感じたら、眼科を受診してください。
（5）破損等の不具合があるレンズは絶対に使⽤しないこと
装⽤前に、レンズに破損等の不具合がないか必ず確認してください。装⽤中にレンズの破損等による⾃覚症状が発⽣し、⾃覚症状が改善しない場合は眼科を受診してください。
【禁忌・禁⽌】
1. 適⽤対象（患者）：次の⼈は使⽤しないこと
前眼部の急性及び亜急性炎症
眼感染症
ぶどう膜炎
⾓膜知覚低下レンズ装⽤に問題となる程度のドライアイ及び涙器疾患
眼瞼異常
レンズ装⽤に影響を与える程度のアレルギー疾患
常時、乾燥した⽣活環境にいる⼈
粉塵、薬品等が眼に⼊りやすい⽣活環境にいる⼈
眼科医の指⽰に従うことができない⼈
レンズを適切に使⽤できない⼈
定期検査を受けられない⼈
レンズ装⽤に必要な衛⽣管理を⾏えない⼈
2. 使⽤⽅法
⾃分のレンズを他⼈に渡したり他⼈のレンズを使⽤しないこと【形状・構造及び原理等】
1. レンズの組成（1）ソフトコンタクトレンズ分類：グループ I（2）構成モノマー：2-ヒドロキシエチルメタクリレート
フッ素含有メタクリレート系化合物
グリセリルメタクリレート
シクロアルキルメタクリレート
エチレングリコールジメタクリレート（3）含⽔率：40％（4）酸素透過係数：12×10-11（cm2/sec）（mLO2 /mL×mmHg）（5）着⾊剤：アントラキノン系着⾊剤
2. 保存液
保存液の主成分：塩化ナトリウム、ホウ酸系緩衝剤、エデト酸塩

3. 原理
コンタクトレンズに付加された頂点屈折⼒及びコンタクトレン
ズと⾓膜の間に存在する涙液により視⼒を補正する。
【使⽤⽬的⼜は効果】
視⼒補正【使⽤⽅法等】
終⽇装⽤、化学消毒＜使⽤⽅法等に関連する使⽤上の注意＞
1. レンズ着脱（1）レンズ取扱いの注意事項
・⽖を短く切り、丸くなめらかにしてください。
・レンズを取扱う前に必ず⼿を洗浄してください。
・レンズを着脱するときは、⽖を⽴てたり、指先が直接眼にふれないようにしてください。
（2）レンズの取り出し⽅
・開封時にアルミシールで⼿指を切らないように注意してください。
・レンズをキズつけないように、⽖を⽴てず指の腹でそっと容器から取り出します。
・装⽤前にレンズの左右、裏表を確認してください。
（3）レンズのはめ⽅
1）レンズを洗浄し、よくすすいだ後、レンズに汚れや損傷がないことを確認します。
2）レンズの凹⾯を上にして、利き⼿の⼈差し指の先端にのせ、同じ⼿の中指で下まぶたを下げ、もう⼀⽅の⼿の中指（または⼈差し指）で上まぶたを持ち上げ眼を⼤きく開けてください。
3）鏡を⾒ながらレンズをゆっくり眼に近づけ、⾓膜（くろめ）にそっとのせてください。
4）レンズが正しく⾓膜（くろめ）の上にのったことを確認し、下まぶたを押さえていた指から順番に離し、まばたきをゆっくりしてください。
5）レンズをつけた後は、鏡を⾒てレンズが⾓膜（くろめ）の上にのっているかを確認してください。また、左右の⾒え⽅も確認します。
（4）レンズのはずし⽅
1）鏡の前でできるだけ⼤きく眼を開けて、レンズの位置を確認します。
2）利き⼿の反対側の中指（または⼈差し指）で上まぶたのまつげの⽣え際を上⽅に、利き⼿の中指で下まぶたのまつげの⽣え際を下⽅にそれぞれ開き、利き⼿の⼈差し指と親指でレンズの下⽅を軽くつまんではずします。
2. 装⽤スケジュール（1）このレンズは終⽇装⽤レンズです。レンズは起きている間に装⽤し、寝る前にははずしてください。
（2）レンズの装⽤に慣れるまでのスケジュールは個⼈差があります。必ず眼科医の指⽰に従って、あなたにもっとも合ったスケジュールで慣らしてください。
［スケジュール例］
装⽤⽇数

1 ⽇⽬

装⽤時間

8 時間 10 時間 12 時間 14 時間

2 ⽇⽬

3 ⽇⽬

4 ⽇⽬

5〜6 ⽇⽬ 7 ⽇⽬以降
16 時間

終⽇装⽤

（3）装⽤を中断した場合
1）１週間未満の中断の場合は、初⽇から終⽇装⽤が可能です
が、個⼈差があるため眼科医の指⽰を受けてください。
2）１週間以上中断した場合は、眼科医の指⽰を受け、装⽤スケジュールに従い徐々に慣らしながら装⽤してください。
3）１ヵ⽉以上装⽤を中断した場合は、装⽤する前に必ず眼科医による眼とレンズの再検査を受けてから装⽤を開始してください。

3. レンズケア
ソフトコンタクトレンズは装⽤後の洗浄と消毒が不可⽋です。
注意事項として、以下のことを守ってください。
・レンズ両⾯を⼗分にこすり洗いすること。
・レンズ装⽤前のすすぎをすること。
・MPS は、開封後１ヵ⽉を⽬安に使⽤すること。
・使⽤後の消毒液は再利⽤しないこと。
・消毒液は他の容器に⼊れ替えないこと。
詳細についてはそれぞれのケア⽤品の使⽤説明書、表⽰事項等を必ず読んでください。
4. レンズケースの管理⽅法
・レンズケースは定期的に新しいものと交換してください。
・使⽤後のレンズケースは中の消毒液を捨て、よく洗った後、⾃然乾燥させてください。
5. 定期検査
レンズ装⽤開始⽇から１週間後、１ヵ⽉後、３ヵ⽉後、以降３ヵ⽉毎に、⼜は眼科医の指⽰に従って必ず定期検査を受けてください。
【使⽤上の注意】（4）レンズを装⽤したままで⽬薬を使⽤しないでください。⽬薬によってはレンズが着⾊したり、成分によってはレンズに蓄積され眼に障害をおよぼしたり等により、レンズが使⽤できなくなることがあります。ただし装⽤中、特に乾燥感がある場合には、眼科医に相談してください。
（5）⽔泳の際はレンズをはずしてください。
（6）単焦点のレンズと⽐べて⾒え⽅に慣れるまで時間がかかる場合があります。慣れるまでは⼗分注意して使⽤してください。
（7）眼鏡や単焦点のレンズと⾒え⽅が異なるので、特に⾞の運転や機械の操作等は⾒え⽅に⼗分慣れてから⾏ってください。
（8）海外で使⽤する場合は、必要なケア⽤品を持参してください｡（9）未使⽤のレンズに異常が認められた場合は、レンズの購⼊先⼜は弊社お客様相談室までご連絡ください。
【保管⽅法及び有効期間等】（1）保管⽅法：直射⽇光及び凍結を避け、室温で保管してください。
（2）使⽤期限：ラベルに記載。表⽰された使⽤期限を過ぎたレンズは使⽤しないでください。
【保守・点検に係る事項】

1. 重要な基本的注意（1）レンズを使⽤する前に必ず添付⽂書をよく読み、必要なときに読めるように保管してください。
（2）アレルギー疾患を有する場合は、有害事象が発⽣する危険性が⾼まりますので眼科医に相談してください。
2. 不具合・有害事象
以下の不具合や有害事象が発⽣する可能性があります。
（1）不具合レンズ：破れ、キズ、変形、変⾊、汚れ、着⾊、異物付着保存液及び容器：液漏れ、液の変⾊・変質、破損、汚れ、変形、その他の不良（2）有害事象
⾓膜潰瘍、⾓膜膿瘍、⾓膜穿孔、⾓膜浸潤、⾓膜びらん、⾓膜炎、⾓膜上⽪ステイニング等の⾓膜上⽪障害、⾓膜浮腫、⾓膜⾎管新⽣、結膜炎、結膜下出⾎、虹彩炎、⻨粒腫、マイボーム腺炎、霰粒腫、眼瞼下垂、調節性眼精疲労、ドライア
イ、⾓膜内⽪細胞の減少（1）消毒の⽅法：化学消毒（2）レンズケア：＜使⽤⽅法等に関連する使⽤上の注意＞「3.レンズケア」の項を参照してください。
（3）レンズを継続して使⽤可能かどうかは、定期検査時に眼科医に相談してください。
【製造販売業者及び製造業者の⽒名⼜は名称等】＜製造販売業者＞
株式会社⽇本コンタクトレンズ
ニチコンお客様相談室
TEL：0120-86-2750（フリーダイヤル）＜発売元＞アイミー株式会社
アイミーコール（お客様相談窓⼝）
TEL：0120-131-469（フリーダイヤル）＜装⽤時の症状と対処⽅法＞
・眼の調⼦や体調が悪い場合は、無理に使⽤しないでください。
・レンズの使⽤中、次のような症状が発⽣した場合は対処⽅法をお試しください。症状が続く場合には速やかに眼科を受診してください。
症状

対処⽅法

異物感、痛み、 ・レンズを確認し、キズや破損がある場合は、新しいかゆみ、くもり、 レンズに交換する。
眼ヤニが多く出 ・汚れがある場合は、レンズのこすり洗い、すすぎを⾏う。
る、充⾎・装⽤時間が⻑すぎる場合は、装⽤時間を短縮する。
視⼒不安定、⾒えにくい、眼の疲れ

・レンズの左右、裏表を確認し、レンズを正しく⼊れ直す。
・装⽤時間が⻑すぎる場合は、装⽤時間を短縮する。

乾燥感

・数回まばたきをして涙を多く出す。
・ソフトコンタクトレンズ⽤の⽬薬を点眼する。

3. ⾼齢者への適⽤⾃⾝でレンズの装着脱、レンズケアができない場合は眼科医に相談してください。
4. 妊婦、産婦、授乳婦及び⼩児等への適⽤（1）薬剤の服⽤や点眼が必要な⽅、妊娠、出産された⽅は、レンズの装⽤に影響を及ぼすことがありますので、眼科医に相談してください。
（2）⼩児にレンズを使⽤させる場合は、保護者の⽅等による指導監督のもとに使⽤してください。
5. その他の注意（1）レンズ紛失時及び装⽤中⽌時の対応として、予備レンズを携帯し眼鏡と併⽤してください。
（2）化粧はレンズをはめてから、化粧落としはレンズをはずしてから⾏ってください。
（3）化粧品、薬品、油類等がレンズにつかないようにしてください。

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