令和３年２月１７日判決言渡
令和２年（行ケ）第１００１１号
口頭弁論終結日

審決取消請求事件

令和２年１２月８日
判

決

原

告

ベー・ブラウン・メルズンゲン・
アクチエンゲゼルシャフト

訴訟代理人弁理士

山

田

卓

二

前

堀

義

之

訴訟復代理人弁護士

清

水

正

憲

被

告

特

人

栗

山

高

木

千

壽

哲

郎

関

口

哲

生

小

出

浩

子

指

定

代

理

主
１

許

庁

長
卓

官
也
彰

文

特許庁が不服２０１８－６９６９号事件について令和元年９月２６日にした審決を取り消す。

２

訴訟費用は被告の負担とする。
事

第１

実

及

び

理

由

請求
主文第１項と同旨

第２

事案の概要

１

特許庁における手続の経緯等⑴

原告は，発明の名称を「カテーテル組立体」とする発明について，平成２
６年８月１８日（優先日平成２５年８月２１日，同月２９日及び同年１０月

1

３１日（以下「本願優先日」という。），優先権主張国英国及び中国）を国際出願日とする特許出願（特願２０１５−５６３１２８号。甲２６）の一部を分割して，平成２７年１２月１１日，新たに特許出願（特願２０１５−２４２０５５号。以下「本願」という。）をした。
原告は，平成２８年７月１４日付けの拒絶理由通知（甲９）を受けたため，
平成２９年１月１３日付けで特許請求の範囲について手続補正（甲１１）をし，更に同年４月１３日付けの拒絶理由通知を受けたため，同年１０月１８
日付けで特許請求の範囲，明細書及び図面について手続補正（甲１４）をしたが，平成３０年１月１７日，拒絶査定（甲１５）を受けた。
⑵

原告は，平成３０年５月２２日，拒絶査定不服審判（不服２０１８−６９６９号）を請求するとともに，特許請求の範囲及び図面について手続補正（以下「本件補正」という。甲１７）をした。
その後，特許庁は，令和元年９月２６日，「本件審判の請求は，成り立たない。」との審決（以下「本件審決」という。）をし，その謄本は，同年１０月８日，原告に送達された。

⑶

原告は，令和２年２月４日，本件審決の取消しを求める本件訴訟を提起した。

２

特許請求の範囲の記載
本件補正後の特許請求の範囲は，請求項１ないし３４からなり，その請求項
１の記載は，次のとおりである（以下，請求項１に係る発明を「本願発明」という。甲１７）。
【請求項１】
遠位端及び近位端を有するとともに内室を有するカテーテルハブであって，該カテーテルハブの近位端は，前記内室に流体を注入し又は前記内室から流体を引き抜くための装置に接続可能であるカテーテルハブと，近位端及び遠位端を有する中空管状のカテーテルであって，該カテーテル

2

の近位端は前記カテーテルハブの遠位端に接続され，かつ該カテーテルの中
空部は前記カテーテルハブの前記内室に開口しているカテーテルと，先鋭な針先端部と針軸を有する針であって，準備完了状態にあるときには
前記カテーテルハブの前記内室と前記カテーテルとを通って伸び，前記針先端部は前記カテーテルの遠位端より遠位側に位置する針と，遠位端及び近位端を有する中空の延長チューブであって，該延長チューブの遠位端は前記カテーテルハブの近位端と遠位端との間で前記カテーテルハ
ブに接続され，該延長チューブの遠位端は前記カテーテルハブの前記内室に開口し，該延長チューブの近位端は前記カテーテルハブの前記内室に流体を注入するための装置に接続可能である延長チューブと，
前記カテーテルハブの前記内室内に配置されたバルブ組立体とを備えているカテーテル組立体であって，前記バルブ組立体は，
前記延長チューブの遠位端を閉じる一方，前記延長チューブ内の加圧された流体の作用により開口可能な第１弁部材と，流体が，前記内室を介して，前記カテーテルハブの近位端へ流入し又は前記カテーテルハブの近位端から流出するのを阻止する第２弁部材とを備えていて，前記第２弁部材は，二方弁であり，流体が，前記カテーテルハブの前
記内室を通って近位方向及び遠位方向の両方向に流れることが可能となるよ
うに開口可能であり，
該カテーテル組立体は，第１アームと第２アームと近位壁とを有する針保護組立体をさらに備えていて，前記第１アーム及び前記第２アームは，前記針の両側部で遠位方向に伸びており，
前記針保護組立体は，準備完了状態においては，前記カテーテルハブと取3

り外し可能に係合し，前記針の保護状態への移行により，前記針保護組立体は前記カテーテルハ
ブとの係合が解除される，ことを特徴とするカテーテル組立体。
３

本件審決の理由の要旨⑴

本件審決の理由は，別紙審決書（写し）記載のとおりである。
その要旨は，本願発明は，本願優先日前に頒布された刊行物である引用文
献１（甲１）に記載された発明と引用文献３（甲３）に記載された事項及び引用文献４ないし７（甲４ないし７）に記載された周知の事項に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであり，特許法２９条２項の規定により特許を受けることができないから，その余の請求項に係る発明について検討するまでもなく，本願は拒絶すべきものであるというものである。
引用文献１，３ないし７は，次のとおりである。

引用文献１

特表２００９−５１３２６７号公報

引用文献３

米国特許出願公開第２０１３／００９０６０９号明細書

引用文献４

特開２００７－１３６２４６号公報

引用文献５

特開２００３－１８０８３３号公報

引用文献６

米国特許出願公開第２０１３／００３０３７０号明細書

引用文献７

国際公開第９９／０８７４２号⑵

本件審決が認定した引用文献１に記載された発明（以下「引用発明」という。），本願発明と引用発明の一致点及び相違点は，次のとおりである。
ア

引用発明
カテーテルを使用して，流体の患者への注入や患者の循環系からの除去を可能にする一体型カテーテル及びイントロデューサ針アセンブリであって，流体除去または投入のためにカテーテルに装置を取り付けることができるものであり，隔壁を組み込んだ一体型カテーテル及びイントロデューサ針アセンブ

4リは，カテーテル・アダプタに取り付けられたカテーテルを含むカテーテ
ル・アセンブリと，軸を備えたイントロデューサ針を有する針アセンブリとを備え，カテーテル・アダプタは，遠位端及び近位端を有するとともに中空部を有し，該中空部に隔壁が配置され，近位端及び遠位端を有するカテーテル
が，その近位端でカテーテル・アダプタの遠位端に接続され，カテーテルの中空部はカテーテル・アダプタの中空部に開口しており，隔壁は，カテーテルの近接端に設けられ，近接部，遠位部，及びキャビテ
ィ部を備え，その遠位部は，針が引き出された場合に密閉されて流体がその中空部を介してカテーテル・アダプタの近接端へ流入し又はカテーテ
ル・アダプタの近接端から流出するのを阻止するとともに，該流入及び流出を可能とするように開口可能なスリットを有しており，針が，カテーテル・アダプタの中空部とカテーテルとを通って伸び，針先端部はカテーテルの遠位端より遠位側に位置しており，針の遠位端は，患者の皮膚を穿刺する鋭い先端を有しており，
延長チューブが遠位端及び近位端を有し，その遠位端はカテーテル・ア
ダプタの近位端と遠位端との間でカテーテル・アダプタに接続されている，一体型カテーテル及びイントロデューサ針アセンブリ。
イ

本願発明と引用発明の一致点及び相違点（一致点）「遠位端及び近位端を有するとともに内室を有するカテーテルハブであって，該カテーテルハブの近位端は，前記内室に流体を注入し又は前記内室から流体を引き抜くための装置に接続可能であるカテーテルハブと，近位端及び遠位端を有する中空管状のカテーテルであって，該カテー
テルの近位端は前記カテーテルハブの遠位端に接続され，かつ該カテー
テルの中空部は前記カテーテルハブの前記内室に開口しているカテーテ

5ルと，
先鋭な針先端部と針軸を有する針であって，準備完了状態にあるときには前記カテーテルハブの前記内室と前記カテーテルとを通って伸び，
前記針先端部は前記カテーテルの遠位端より遠位側に位置する針と，遠位端及び近位端を有する中空の延長チューブであって，該延長チューブの遠位端は前記カテーテルハブの近位端と遠位端との間で前記カテーテルハブに接続され，該延長チューブの遠位端は前記カテーテルハブの前記内室に開口し，該延長チューブの近位端は前記カテーテルハブの前記内室に流体を注入するための装置に接続可能である延長チューブと，
前記カテーテルハブの前記内室内に配置されたバルブ組立体とを備えているカテーテル組立体であって，前記バルブ組立体は，流体が，前記内室を介して，前記カテーテルハブの近位端へ流入し又は前記カテーテルハブの近位端から流出するのを阻止する第２弁部材を備えていて，
前記第２弁部材は，二方弁であり，流体が，前記カテーテルハブの前記内室を通って近位方向及び遠位方向の両方向に流れることが可能となるように開口可能である，カテーテル組立体。」である点。
（相違点１）「バルブ組立体」について，本願発明は，「延長チューブの遠位端を閉じる一方，前記延長チューブ内の加圧された流体の作用により開口可能な第１弁部材」を有するのに対して，引用発明は，そのような構成を有しない点。
（相違点２）
本願発明は，「第１アームと第２アームと近位壁とを有する針保護組

6

立体をさらに備えていて，前記第１アーム及び前記第２アームは，前記
針の両側部で遠位方向に伸びており，前記針保護組立体は，準備完了状
態においては，前記カテーテルハブと取り外し可能に係合し，前記針の保護状態への移行により，前記針保護組立体は前記カテーテルハブとの係合が解除される」ものであるのに対して，引用発明は，そのような構成を有しない点。
４

取消事由
本願発明の進歩性の判断の誤り

第３

当事者の主張

１

原告の主張⑴

一致点の認定の誤り及び相違点の看過本件審決は，引用発明の「隔壁」がその遠位部に「該流入及び流出を可能とするように開口可能なスリット」を備えていることは，本願発明の「前記第２弁部材は，二方弁であり，流体が，前記カテーテルハブの前記内室を通って近位方向及び遠位方向の両方向に流れることが可能となるように開口可能であ」るとの構成（以下「本件構成」という場合がある。）に相当するとして，本件構成は，本願発明と引用発明の一致点である旨認定した。
しかしながら，以下のとおり，引用文献１には，「隔壁」の遠位部が「該流入及び流出を可能とするように開口可能なスリット」を有することについての記載はなく，引用文献１記載のカテーテル及びイントロデューサ針アセン
ブリは，本件構成を有しない点で本願発明と相違するから，本件審決は，上記一致点の認定を誤り，相違点を看過したものである。
ア

本件審決は，引用文献１記載の【００１２】，【００２３】，【００４４】
及び図２６を根拠として挙げて，「隔壁の遠位部」は，針が引き出された場
合に密閉されて流体がその中空部を介してカテーテル・アダプタの近位端へ流入し又はカテーテル・アダプタの近位端から流出するのを阻止すると

7

ともに，「該流入及び流出を可能とするように開口可能なスリット」を有していると認定した上で，引用発明は，「隔壁」の「遠位部」は，「該流入及び流出を可能とするように開口可能なスリットを有して」いる旨認定した。
しかしながら，【００１２】，【００２３】及び【００４４】には，スリッ
トが「流入及び流出を可能とするように開口可能」であるとの記載や示唆はない。また，図２６に示された隔壁４１０の遠位部４６０及びそこに形成されたスリット４６２は，軸方向に相当長いため，スリットが「スリットを通じた流体の流入及び流出を可能とするように開口可能」であるとは考えられない。
かえって， 引用文献１の記載（【００１０】，【００１２】，【００２３】，【００２５】，【００２６】，【００３４】，【００３５】，【００４１】，【００４４】）によれば，引用文献１記載の隔壁は，保管及び使用中に針の周りにシールを提供し，針が引き出された場合に密閉されるように隔壁アセンブ
リ内に設けられているから，隔壁を通じた流体の流入又は流出を可能にするものでなく，また，隔壁の遠位部にはスリットが設けられているが，このスリットは針の挿入を簡単にするだけのものであって，スリットを通じた流体の流入及び流出を可能とするように開口可能なものでないと理解できる。
したがって，本件審決認定の引用発明のうち，「隔壁」の「遠位部」は，「該流入及び流出を可能とするように開口可能なスリットを有して」いるとの部分は誤りである。
そうすると，引用発明の「隔壁」の遠位部は，本願発明の「前記第２弁部材は，二方弁であり，流体が，前記カテーテルハブの前記内室を通って近位方向及び遠位方向の両方向に流れることが可能となるように開口可能であ」るとの構成（本件構成）に相当するものといえず，引用文献１記

8

載のカテーテル及びイントロデューサ針アセンブリは，本件構成を有しない点で本願発明と相違するから，この点において，本件審決には，一致点の認定の誤り及び相違点の看過がある。
イ

これに対し被告は，引用文献１には，カテーテル及びイントロデューサ
針アセンブリについて，従来より，患者に流体を注入することができるとともに，患者の循環系からの流体の除去を可能にするものであることが述べられていること（【０００２】），患者への流体の注入及び患者の循環系
からの流体の除去は，カテーテルハブの中空部に配置された，「二方弁」として機能する「スリットを備えた隔壁」を介してなされることが技術常識であること（例えば，甲３，乙６）からすれば，当業者は，引用文献１記
載のカテーテル及びイントロデューサ針アセンブリの「隔壁」の遠位部は，流体がその中空部を介してカテーテル・アダプタの近接端へ流入し又はカテーテル・アダプタの近接端から流出するのを阻止するとともに，「該流入及び流出を可能とするように開口可能なスリットを有して」いると当然に把握するから，引用発明の認定に誤りはなく，一致点の認定にも誤りはない旨主張する。
しかしながら，引用文献１の【０００２】の記載は，患者への流体の注入や患者の循環系からの除去が，延長カテーテルを通じて行われることを「背景技術」として指摘したものにすぎない。また，引用文献１記載の複数の実施形態（図１ないし２７）並びに【０００６】及び【０００７】の記載から，引用文献１に記載された実施形態に係るイントロデューサ針ア
センブリにおいて，カテーテルハブの近位端を通じて流体の注入や除去を行うことが予定されていないことは明らかである。
したがって，被告の上記主張は失当である。

⑵

相違点１の容易想到性の判断の誤り
本件審決は，相違点１に関し，引用発明の「延長チューブ」も，その近位9端において，カテーテル・アダプタの中空部に流体を注入するための装置を接続することが予定されていることから，延長チューブの遠位端を閉じる一方で，延長チューブ内に加圧された流体が作用した場合に開口する弁部材を設けることは，引用発明に内在する課題であるといえるから，引用発明に引用文献３の記載事項を適用し，引用発明の延長チューブにおいても，延長チューブの遠位端を閉じる一方，前記延長チューブ内の加圧された流体の作用により開口可能な第１弁部材を設けるようにして，引用発明において相違点
１に係る本願発明の構成とすることは，当業者が容易になし得たことである旨判断した。
しかしながら，引用文献１の記載（図１３ないし１５，１７，１８，２１，
２２，２６，２７）によれば，引用発明の延長チューブは，延長チューブを通じて流体を引き抜くためにも利用されるものであるところ，延長チューブの遠位端を閉じると，流体を引き抜くことができなくなるから，引用発明において，引用文献３記載の技術事項を適用し，延長チューブの遠位端を閉じる一方，延長チューブ内の加圧された流体の作用により開口可能な第１弁部材を設けることについての動機付けはなく，かえって阻害要因がある。
したがって，本件審決の上記判断は誤りである。
⑶

相違点２の容易想到性の判断の誤り
本件審決は，相違点２に関し，カテーテル留置の技術分野において，カテーテル組立体に「針の両側部で遠位方向に伸びる第１アームと第２アームと，
近位壁とを有し，準備完了状態においてカテーテルハブと取り外し可能に係合し，針の保護状態への移行によりカテーテルハブとの係合が解除される針保護組立体」を設けることは，本願優先日前の周知の事項であり（例えば，引用文献４，６，７），患者から抜き取った針の針先を保護し，医療従事者の針刺し事故を防止することは，本願優先日における技術常識であることからすると，引用発明に上記周知の針保護組立体を備えることについての動機付

10

けがあるから，当業者は，引用発明において相違点２に係る本願発明の構成とすることを容易になし得た旨判断した。
しかしながら，引用文献１記載の針保護組立体は，針刺事故を防止するために十分な構成と機能を備えているのに対し（図２６，２７等），本件審決が挙げる周知例記載の針保護組立体は，引用文献１記載の針保護組立体とは全く異なる構造であることに照らすと，引用文献１記載の針保護組立体を上記周知例記載の針保護組立体の構成に置換するには，引用文献１記載のアセン
ブリ及びカテーテル・アダプタを全体的に改変する必要があるから，当業者において，上記置換の動機付けはなく，かえって阻害要因がある。
したがって，本件審決の上記判断は誤りである。
(4)

小括
以上によれば，本件審決は，本願発明と引用文献１に記載された発明との一致点の認定を誤り，相違点を看過し，相違点１及び２の容易想到性の判断を誤った結果，本願発明の進歩性を否定する誤った判断をしたものであるか
ら，違法として取り消されるべきである。
２

被告の主張
⑴

一致点の認定の誤り及び相違点の看過の主張に対し
ア

引用文献１には，カテーテル及びイントロデューサ針アセンブリに関し，
カテーテルハブ，カテーテル，針及びカテーテルハブからの流体の漏れを防ぐスリットを備えた隔壁に相当する構成を備えるとともに，カテーテル
ハブの側部にはポートが設けられ，延長チューブが接続されているという基本構成が記載されている（【００１２】，【００２２】，【００２３】，【００４４】，図１等参照）。
そして，引用文献１には，カテーテル及びイントロデューサ針アセンブ
リについて，従来から，流体を患者に注入することができるとともに，患者の循環系からの流体の除去を可能にするものであることが記載されて11

いる（【０００２】）。
イ(ア)

本願優先日前に頒布された刊行物である乙６（国際公開第２００８／０５２７９１号）及び引用文献３には，次のような記載がある。
ａ

乙６
乙６には，バルブ組立体の具体的構造として，側部のポートに沿って配置され，ポートを閉じる弁であって，ポート内の加圧された流体の作用により開口可能となる第１バルブ要素（チューブ要素５），血液がカテーテルハブの孔部を介して近位方向に漏出するのを阻止し，遠位方向又は近位方向のいずれかに流体が流れることを可能にする二方向バルブとして形成されるスロット６ａを備えたバルブディスク６が示されている（原文４枚目７行～５枚目３行（訳文５枚目），原文５枚
目１７行～２０行（訳文６枚目），図１，２等）。

ｂ

引用文献３
引用文献３（甲３・訳文乙５）には，スリットを有する隔壁と隔壁
作動体とを含み，当該バルブの使用中は，隔壁作動体が隔壁のスリッ
トを通って前進し，隔壁を通る流体経路を形成する血液制御バルブと，
カテーテルアセンブリ内の流体がサイドポートから漏れることを防止できるポートバルブの記載がある（【０００２】，【０００３】），
そして，「カテーテルアダプタは，隔壁作動体と隔壁とを含む血液制
御バルブを収容する。隔壁は，管腔の一部を封止する。１つ以上のス
リットが隔壁を貫通して延在することで，隔壁を通る選択的なアクセスを提供できる。よって，ポートバルブは，ポートを介してカテーテ
ルアダプタの内部管腔に対する一方向の選択的なアクセスを提供し得る。」（【０００５】））との記載もあることからすると，引用文献３には，ポートバルブは，ポートとカテーテルアダプタの内部管腔を連絡する
流体経路において，ポートからカテーテルアダプタの内部管腔の方向

12への一方向の流体の流れのみを可能とするものであり，血液制御バル
ブは，隔壁を通る流体経路が形成された際は，血液制御バルブを介して遠位方向又は近位方向のいずれにも流体を流すことを可能にする，
いわゆる二方弁として機能するものであることが示されている。
(イ)

前記(ア)の記載によれば，①カテーテル及びイントロデューサ針ア

センブリにおいて，患者への流体の注入及び患者の循環系からの流体の除去は，カテーテルハブの中空部に配置された，二方弁として機能する
スリットを備えた隔壁を介してされること，②側部にポートが設けられたカテーテルハブの内部に備えられたバルブ組立体について，側部のポートに沿って配置されたポートを閉じる弁であって，ポート内の加圧された流体の作用により開口可能となる第１弁部材と，血液がカテーテル
ハブの孔部を介して近位方向に漏出するのを阻止するとともに，遠位方向又は近位方向のいずれかに流体が流れることを可能にする二方弁として形成される第２弁部材とを備えるようにすることは，本願優先日当時，カテーテル組立体における技術常識であったものである。
ウ

引用文献１に接した当業者は，①前記アのとおり，引用文献１には，カテーテル及びイントロデューサ針アセンブリについて，従来から，流体を患者に注入することができるとともに，患者の循環系からの流体の除去を可能にするものであることが記載されていること，②前記イ(イ)のとおり，カテーテル及びイントロデューサ針アセンブリにおいて，流体の患者への注入及び患者の循環系からの流体の除去は，カテーテルハブの中空部に配置された，「二方弁」として機能する「スリットを備えた隔壁」を介してされることが，本願優先日当時の技術常識であったことに照らすと，引用文
献１記載のカテーテル及びイントロデューサ針アセンブリにおいては，カテーテルハブからの流体の漏れを防ぐ「スリットを備えた隔壁」を介して，流体を患者に注入することができるとともに，患者の循環系からの流体の13

除去を可能にしていると，当然に把握するものといえる。
そうすると，引用文献１には，引用発明の「隔壁」の遠位部は，「該流入及び流出を可能とするように開口可能なスリット」を有することの開示があるといえるから，本件審決における引用発明の認定に原告主張の誤りはない。
そして，引用発明の「隔壁」の遠位部が「該流入及び流出を可能とする
ように開口可能なスリットを有」することは，本願発明の「前記第２弁部
材は，二方弁であり，流体が，前記カテーテルハブの前記内室を通って近位方向及び遠位方向の両方向に流れることが可能となるように開口可能であ」るとの構成（本件構成）に相当するものであるから，本願発明と引用発明は，本件構成を有する点において一致するものといえる。
したがって，本件審決における一致点の認定の誤り及び相違点の看過をいう原告の主張は理由がない。
⑵

相違点１の容易想到性の判断の誤りの主張に対し
引用文献１記載の延長チューブは，延長チューブを通じてカテーテル・ア
ダプタの隔壁遠位側中空部分に流体を注入するだけでなく，カテーテル・ア
ダプタの隔壁遠位側中空部分から延長チューブを通じて流体を引き抜くためにも利用されるものであり，延長チューブの遠位端はカテーテル・アダプ
タの隔壁遠位側中空部分に開口している。
そして，カテーテル・アダプタから延長チューブに不意に流体が流出しないようにし，あるいは，延長チューブからカテーテル・アダプタに不意に流体が流入しないようにすることは，当業者であれば当然に配慮すべき設計的事項であるところ，このような手段を講じるに当たり，引用発明と同様の構成を併せ持つ引用文献３に記載された手段であって，技術常識ともいうべき形式の技術事項を適用することは，当業者であれば容易に想到し得ることである。

14

したがって，本件審決における相違点１の容易想到性の判断の誤りをいう
原告の主張は理由がない。
⑶

相違点２の容易想到性の判断の誤りの主張に対し患者から抜き取った針の針先を保護し，医療従事者の針刺し事故を防止すべきことは，針を有する医療機器における周知の課題であるから，引用発明に針保護組立体を備えようとする動機付けは存在する。
そして，針保護組立体として知られている種々の構造のものの中から，当業者は適宜選択し得るものであり，また，引用発明においては，特定構造のものを必ず備えるようにしなければならない特段の事情は存在しないこと（引用文献１の【００５１】）に照らすと，当業者は，引用発明において，引用文献４，６及び７記載の周知の針保護組立体の構成を適用し，相違点２に係る本願発明の構成とすることを容易になし得たものといえる。
したがって，本件審決における相違点２の容易想到性の判断の誤りをいう
原告の主張は理由がない。

(4)

小括
以上のとおり，本件審決には，原告主張の一致点の認定の誤り及び相違点の看過はなく，相違点１及び２の容易想到性の判断にも誤りはないから，原告主張の取消事由は理由がない。
第４当裁判所の判断

１

本願明細書の記載事項について⑴

本件補正後の明細書（以下，図面を含めて，以下「本願明細書」という。
甲８，１４，１７）には，次のような記載がある（下記記載中に引用する図１ないし３，７ａ，７ｂ及び７ｃについては別紙１を参照）。
ア【技術分野】【０００１】
本発明はカテーテル組立体に関するものであり，とくに静脈内カテーテ

15

ル組立体に関するものである。
【背景技術】【０００２】
静脈内（ＩＶ）カテーテルは，患者の静脈（vein）にアクセスする（access）
ために用いられ，とくに患者に対して流体を供給し，又は患者から流体，
とくに血液を除去するのに用いられる。ＩＶカテーテルは，患者に穴をあける（puncturing）前に装置から空気を除去するために，滅菌溶液（sterile
solution）を受け入れる（primed with）ことができる。これは，患者が空気塞栓症（air embolism）になる危険性を減少させる。
【０００３】
ＩＶカテーテル組立体は，カテーテルハブの遠位端から伸びるカテーテ
ルを備えている。カテーテルハブ及びカテーテルを通って針が伸び，先鋭な針先端部は，カテーテルの遠位端より遠位側に位置している。患者の静脈にカテーテルを挿入する典型的な手順においては，医療従事者が先鋭な針先端部及びカテーテルを患者に挿入し，これらを静脈内に配置することが必要である。針先端部が静脈内に配置された後，医療従事者は，手動操作で，カテーテルを針軸に沿って遠位方向に滑らかに移動させる（slide）
ことにより，カテーテルを静脈内に進入させる。カテーテルが静脈内に適正に配置された後，針は引き抜かれる。そして，カテーテルハブをテープで留めることにより，カテーテルは患者の皮膚に固定される。この後，静脈に対して，カテーテルハブ及びカテーテルを介しての流体の注入又は除去などといったアクセスがなされる。
【０００４】
カテーテル及びカテーテルハブを介しての流体の流れを制御（調節）するために，とくにカテーテルを介して静脈から血液が流出するのを阻止するために，カテーテルハブ内にバルブを設けるといった技術が知られてい16

る。
【０００５】
特許文献１には，液体を，患者に注入し又は患者から排出するための装置が開示されている。その１つの実施形態では，装置は，カテーテルを有するカテーテルハブを有し，カテーテルはカテーテルハブから伸びている。
カテーテルハブの内部には，カテーテルを介しての流体の流れを制御するために，可撓性を有するバルブが設けられている。カテーテルハブの近位端を介して流体が注入され又排出されるときにバルブを開くために開弁具が設けられている。特許文献１は，カテーテルハブに，横方向に伸びるポートを設けるといった技術を開示している。可撓性を有する円柱形又は円筒形のシールが，カテーテルの内側のまわりでポートに沿って円周方向に伸びている。
【０００６】
特許文献２は，一体化されて単一体となっている結合バルブ（バルブ組立体）を有するとともに，側部ポートを備えているカテーテルアダプタに関連する文献である。この結合バルブは，カテーテルアダプタの孔部と側部ポートとを閉じるといった態様で，カテーテルアダプタのハブ内に配置されている。また，結合バルブは，ハブの内側のまわりでポートに沿って円周方向に伸びる全体的形状が円柱である本体部を備えている。さらに，
結合バルブは，ハブの近位端からカテーテル内への流体の流入を可能にする円錐形のバルブ部材を備えている。特許文献２に開示された装置は，患者から流体を除去することができず，ポート又はアダプタハブの近位端を通して患者に流体を注入することができるだけである。
【０００７】
特許文献３には，医療用のコネクタが図示・開示されている。このコネ
クタは，主通路を備えた本体部とポートとを有し，主通路はコネクタを貫17

通している。本体部内にはポートに沿って，全体的形状が円柱形であるバルブが配置されている。このバルブからポート内にタブ（tab）が伸びている。バルブは通常は開かれ，主通路に沿う流体の流れを可能にする。ポート内でタブを押し下げると，主通路と交差しているバルブが閉じられ，主通路に沿う流体の流れが阻止され，流体を，ポートを介してコネクタに注入し，又はコネクタから引き抜くことが可能となる。
【０００８】
より関連性の高い特許文献４には，注入ポート及びバルブを備えたカテーテル装置が開示されている。この装置は，中空のカテーテル延長部（hollow catheter extension）を有し，その遠位端はカテーテルに接続することができる。接続装置は，延長部の近位端に設けられている。ポートは延長部から径方向に伸び，延長部の孔部内に開口している。バルブ組立
体は，延長部内でポートに沿って配置され，全体的形状が円柱形でありポートを閉じる第１弁部材を備えている。第２弁部材は，血液が，延長部から孔部を介して近位方向に漏出するのを阻止する。第２弁部材は，二方弁として形成され，遠位方向又は近位方向のいずれかに流体が流れることを可能にする。
【０００９】
最近では，特許文献５が，カテーテル組立体及びその部品を開示している。このカテーテル組立体は，カテーテルハブ内に配置されたバルブと開弁具とを備えている。開弁具は，ＩＶセットルアーコネクタ（IV set luer
connector）により押圧されてバルブを開き，流体がカテーテルを流通することを可能にする。開弁具内には，針がカテーテルハブを通してカテーテ
ルから引き抜かれる際に，針先端部を覆うように動作する針先端部保護具を設けることができる。
イ【発明が解決しようとする課題】

18

【００１８】
かくして，カテーテルを介しての患者への流体の注入及び患者からの流体の引き抜きの高度な制御（調節）を行うことができる改良されたカテーテル組立体が求められている。
ウ【課題を解決するための手段】【００１９】（１） 本発明は，下記の構成要素を備えたカテーテル組立体を提供する。
・

遠位端及び近位端を有するとともに内室を有するカテーテルハブ。

このカテーテルハブの近位端は，カテーテルハブ内の内室に流体を注入し又は内室から流体を引き抜くための装置に接続可能である。
・

近位端及び遠位端を有する中空管状のカテーテル。このカテーテルの近位端はカテーテルハブの遠位端に接続され，カテーテルの中空部はカテーテルハブの内室に開口している。
・

先鋭な針先端部を有する針。準備完了状態（ready position）にあるときにはカテーテルハブの内室とカテーテルとを通って伸び，針先端部
はカテーテルの遠位端よりも遠位側に位置している。
・

遠位端及び近位端を有する中空の延長チューブ。この延長チューブの遠位端はカテーテルハブの近位端と遠位端との間でカテーテルハブに接続され，延長チューブの遠位端はカテーテルハブの内室に開口し，延長
チューブの近位端はカテーテルハブの内室に流体を注入するための装置に接続可能である。
・（２）
・

カテーテルハブの内室に配置されたバルブ組立体。
ここで，バルブ組立体は，下記の構成要素を備えている。
延長チューブの遠位端を閉じる一方，延長チューブ内の加圧された流体の作用により開口可能な第１弁部材（first valve member）。
・

流体が，内室を介してカテーテルハブの近位端へ流入し又はカテー

19

テルハブの近位端から流出するのを阻止する第２弁部材（second valve
member）。この第２弁部材は，二方弁であり，流体が，カテーテルハブの内室を通って近位方向及び遠位方向の両方向に流れることが可能となるよ
うに開口可能である。
【００２０】
本発明に係る装置は，カテーテルハブを備えている。カテーテルハブは中空であり，その内部に内室（internal chamber）を有している。内室は，カテーテルハブの近位端及び遠位端の両方に開口している。カテーテルハ
ブは，単一の物（single piece）として形成されていてもよい。あるいは，カテーテルハブは，互いに接続された２つ又はこれより多い個別の物（separate pieces）として形成されていてもよい。
【００２１】
カテーテルハブは，その近位端で，注射器（syringe）などといった，患者に流体を注入し又は患者から流体を除去するための装置に接続することができるように形成されている。このような装置は，当該技術分野ではよく知られており，当業者にはなじみ深いものである。とくに，内室を画成するカテーテルハブの近位端の内壁には，メス形ルアーテーパである内側ルアーテーパ（internal Luer taper）が設けられ，カテーテルハブの近位端に接続される標準オス形ルアーテーパを有する標準取付具（standard
fitting）の使用が可能となる。当業者には，標準ルアーテーパ（Luer taper
standard）及びこれに必要なもの（requirements）はなじみ深いものであろう。
【００２３】
カテーテルハブに中空管状のカテーテルが接続され，このカテーテルは
カテーテルハブの遠位端から遠位側に伸びている。
【００２４】

20

カテーテル組立体は，さらに先鋭な針先端部（sharpened needle tip）を有する針と，該針を貫通する孔部（bore）とを備えている。準備完了状
態においては，針は，その近位端で，当該技術分野ではよく知られている
ように針ハブ（needle hub）に接続され，準備完了状態においてはカテー
テルハブ及びカテーテルを通って伸びている。準備完了状態においては，先鋭な針先端部はカテーテルの遠位端より遠位側に位置し，針及びカテー
テルを既知の手法で患者の静脈内に挿入することが可能である。針ハブは，
針軸内の孔部と連通する内室（chamber）を有しているのが好ましく，この場合，ユーザによって既知の手法で針ハブの内室内での血液のフラッシュ
バック（flashback）が観察されれば，針が静脈内に適切に配置されていることになる。典型的には，針ハブの内室は，その近位端で，該内室から空気を排出することは可能であるが，血液は通さない通気性の栓（ventedplug）によって塞がれている。
【００２８】
本発明に係るカテーテル組立体は，さらに遠位端及び近位端を有する中
空の延長チューブ（extension tube）を備えている。延長チューブは可撓性を有する。延長チューブの遠位端は，カテーテルハブの近位端と遠位端の間でカテーテルハブに接続されている。延長チューブの遠位端は，カテーテルハブの遠位部に接続されているのが好ましい。延長チューブの遠位端は，カテーテルハブの内室に開口し，流体が，延長チューブと内室との間を流れることを可能にする。延長チューブの近位端は，注射器などといった，カテーテルハブの内室に流体を注入するための装置に接続可能である。例えば，延長チューブの近位端に，接続ハブ，好ましくはメス形ルアーテーパを有するハブが設けられていてもよい。
【００２９】
使用時においては，延長チューブにより，カテーテルハブ及びカテーテ

21

ルに流体を導入することができる。流体を導入する装置を延長チューブの近位端に接続することにより，この装置を患者の静脈内に配置されたカテーテル及びカテーテルハブから離間した位置に配置することができる。延長チューブを可撓性のものとすることにより，延長チューブの近位端における流体供給装置の接続動作又は取り外し動作の結果として生じるカテー
テルハブ及びカテーテルの移動ないしは変位を低減又は防止することができる。これにより，カテーテルを取り付けた領域における静脈の静脈炎の発生を減少させることができる。
エ【００３０】
カテーテル組立体は，カテーテルハブの内室内に配置されたバルブ組立体を備えている。バルブ組立体が閉じられたときには，該バルブ組立体は，延長チューブとカテーテルハブの内室との間を流体が流れるのを阻止する
ともに，流体が内室を介して近位方向又は遠位方向に流れるのを阻止する。
バルブ組立体は第１弁部材（first valve member）を有し，この第１弁部材が開かれると，延長チューブからカテーテルハブの内室への流体の流入が可能となる。ここで，バルブ組立体は，延長チューブとカテーテルハブの内室の間に配置された一方弁（one-way valve）であってもよい。また，バルブ組立体は第２弁部材（second valve member）を有し，この第２弁部材が開かれると，カテーテルハブの近位端からカテーテルに向かって遠位方向に流体を供給することが可能となり，又はカテーテルからカテーテル
ハブの近位端に向かって近位方向に流体を引き抜くことが可能となる。このように，バルブ組立体は，カテーテルハブを介してのカテーテルハブの近位端への又は該近位端からの流体の流れを制御（調節）する二方弁（twoway valve）として動作することができる。
【００３１】
第１弁部材は，延長チューブとカテーテルハブの内室との間の流体の流22

れを制御（調節）する。１つの好ましい実施形態においては，第１弁部材
は，可撓性を有し弾性を備えた弁体（valve body）を備えている。延長チ
ューブ内の高められた流体圧力の作用により，弁体は延長チューブの遠位端を開口させ，流体がカテーテルハブに流入することを可能にする。弁体は管状弁体であるのが好ましく，とくにカテーテルハブの内室内において，カテーテルハブの壁の内表面に当接するように配置されているのが好ましい。１つの実施形態においては，弁体，及び，該弁体が配置されたカテーテルハブの内室の一部分の横断面は円形であってもよく，また楕円形であってもよい。
【００３３】
バルブ組立体は，第２弁部材を備えている。前記のとおり，第２弁部材
は，カテーテルハブの内室を介して，カテーテルハブに流入し又はカテー
テルハブから流出する流体の流れを制御（調節）する。第２弁部材は，カテーテルハブの内室内において，延長チューブの遠位開口部及び第１弁部
材よりも近位側の位置に配置されている。１つの実施形態によれば，第２弁部材は，カテーテルハブの内室と交差して横方向に延びる（広がる）可撓性を有し弾性を備えたバルブディスク（valve disc）を備えている。このバルブディスクには，スリット（slit）などといった１つ又は複数の閉止可能な開口部，とくに径方向に伸びる１つ又は複数のスリットが設けられている。
【００３５】
準備完了状態においては，針軸はバルブ組立体を通って伸びている。第２弁部材は，準備完了状態においては針軸の周囲をシールするものであるのが好ましく，空気が該第２弁体を通って近位方向に流出することが可能である一方，血液が該第２弁部材を通り抜けるのが阻止されるといった形
態に構成されているのがより好ましい。第２弁部材が１つ又は複数のスリ

23

ットを有するバルブディスクを備えている実施形態においては，このような構成は，特定のスリット又は各スリットを，準備完了状態においては該
特定のスリット又は各スリットが針軸によって十分な量だけ開くように保持され，気体の通り抜けは可能であるが血液の通り抜けは阻止されるな
どといった適切な形態にすることにより達成することができる。
【００３６】
第２弁部材は，該第２弁部材と交差する方向の流体圧力差の作用により開くように構成してもよい。とくに，第２弁部材は，該第２弁部材の近位側に高い流体圧力を作用させることにより開かれ，流体をカテーテル内及び患者の静脈内に注入することができるように構成してもよい。同様に，第２弁部材は，該第２弁部材の近位側に低い流体圧力を作用させることにより開かれ，流体をカテーテル内及び患者の静脈内から引き抜くことができるように構成してもよい。
オ【発明を実施するための形態】【００６４】
図１及び図２は，包括的に参照番号２が付された，本発明の第１実施形
態に係る装置を示している。図１及び図２に示す装置２は，準備完了状態
ないしは準備完了位置（ready position）にある。図３に示す装置２は，針が近位方向に後退させられた後退状態ないしは後退位置（ retracted
position）にある。
【００６５】
装置２は，遠位端６と近位端８とを有するカテーテルハブ４（catheterhub）を備えている。そして，細長い中空管状のカテーテル１０が，既知の仕様で，カテーテルハブ４に接続されるとともに，カテーテルハブ４の遠位端６から伸びている。カテーテルハブ４は内室１２（internal chamber）
を備えている。内室１２は，カテーテルハブ４の近位端８で開かれるとと24

もに，カテーテルハブ４の遠位端６で中空管状のカテーテル１０と連通している。以下，カテーテルハブ４の構造をより詳しく説明する。
【００６６】
全体的形状が円柱形であるニードルハブ２０（generally cylindricalneedle hub）は，遠位端２２と近位端２４とを有している。ニードルハブ
２０は，内室２６（internal chamber）を備えた形態に形成され，その開か れ た 近 位 端 ２ ４ は ， 通 気 性 フ ラ ッ シ ュ バ ッ ク プ ラ グ ２ ８ （ vented
flashback plug）によって閉じられている。装置使用時には，ニードルハ
ブ２０の内室２６は，既知の態様で，ユーザが血液のフラッシュバック（flashback）を観察するためのフラッシュバック室（flashback chamber）
として機能する。
【００６７】
針３０の近位端３２が，ニードルハブ２０の遠位端２２に接続されている。針３０は，貫通穴（bore）を有するとともに，その遠位端に先のとがった針先端部３６（sharpened needle tip）を有する針軸３４（needle
shaft）を備えている。図１及び図２に示す準備完了状態においては，針３０は，先のとがった針先端部３６がカテーテル１０の遠位端より遠位側に伸びるといった態様で，カテーテルハブ４の内室１２を貫通するとともにカテーテル１０を貫通して伸びている。
【００６８】
針３０は，その遠位端部（distal end portion）に，先鋭な針先端部３６から離間したスロット３８（slot）を設けることができる。準備完了状
態においては，スロット３８はカテーテル１０の内部に位置する。装置使用時には，針軸３４内の貫通穴に流入した血液は，スロット３８を経由して，針軸３４とカテーテル１０の内表面との間を通って流出する。これは，針先端部３６が患者の静脈（vein）内に適切に配置されていることをユー25

ザに示すフラッシュバック指標（flashback indication）となる。針軸３４の貫通穴を流通する血液は，ニードルハブ２０の内室２６に流入し，前記 の よ う に ， ユ ー ザ に 対 す る 最 初 の フ ラ ッ シ ュ バ ッ ク 指 標 （ primary
flashback indication）となる。
【００６９】
前記のとおり，装置２は，内室１２を有するカテーテルハブ４を備えている。カテーテルハブ４は，近位部４０と遠位部４２とを有している。内室１２は，カテーテルハブ４の近位端８で開かれる一方，カテーテルハブ
４の近位部４０及び遠位部４２の両方を通って伸び，中空管状のカテーテ
ル１０と連通している。カテーテルハブ４の近位部４０は，全体的形状が円錐形であり，その内部にテーパ部４４（taper），とくに標準形状のメス
形ルアーテーパ（female Luer taper of standard form）が形成されている。カテーテルハブ４の近位部４０には，ルアーテーパの遠位側に配置され内室１２内で伸びる突起部４６（protrusion）が設けられている。図１
及び図２に示す実施形態では，突起部４６は，円周方向に伸びるリング状のもの（circumferentially extending ring）である。
【００７０】
カテーテルハブ４の近位部４０には開弁具５０（valve opener）が配設されている。開弁具５０は，細長いステム５２（elongate stem）と，このステム５２ないしはシャフトの遠位端に配置された円錐形の頭部５４（conical head）とを有している。図１及び図２に示すように，開弁具５０をその長手方向に貫通して伸びる貫通孔が設けられ，この貫通孔は，準備完了状態にある針３０の針軸２４を受け入れるようになっている。開弁
具５０は，カテーテルハブ４の内室１２の内部に保持され，その近位方向への移動は突起部４６によって規制される（limited）ようになっている。
開弁具５０は，カテーテルハブ４の近位端８に挿入された注射器（syringe）

26

などのオス形取付具（male fitting）の動作に伴って遠位方向に自在に移動することができる。
【００７３】
可撓性を有する延長チューブ６２（extension tube）がカテーテルハブ
４の遠位部４２から伸びている。延長チューブ６２の遠位端は，カテーテ
ルハブ４の内室１２内に開口している。延長チューブ６２の近位端には，その近位側開口部を有する中空の接続ハブ６４が設けられている。この接続ハブ６４には，注射器などの取付具（fitting）を既知の態様で受け入れるための，内部テーパ部（internal taper），とくに標準メスルアーテーパが設けられている。図１に示すように，無菌状態を維持するために，接続
ハブ６４の近位端に通気性プラグ６６（vented plug）が設けられている。
図３に示すように，接続ハブ６４は，例えば注射器６８により，延長チューブ６２及び装置２（カテーテル組立体）に流体を導入するのに用いることができる。
カ【００７４】
カテーテルハブ４の遠位部４２の内部には，さらにバルブ組立体７０（valve assembly）が設けられている。バルブ組立体７０はカテーテルハ
ブ４の内室１２内に配置され，開弁具５０より遠位側において内室１２内に配置された第１バルブ部７２（first valve portion）と，第１バルブ部
７２より遠位側に配置された第２バルブ部７４（second valve portion）とを備えている。
【００７５】
第１バルブ部７２の機能は，カテーテルハブ４内において内室１２をシールするとともに，該第１バルブ部７２が閉じられたときに，近位方向又は遠位方向に流体が流れるのを阻止することである。第１バルブ部７２は，カテーテルハブ４の内室１２を横切って横方向に（laterally）伸びる可撓27

性を備えたバルブディスク７６（valve disc）を備えている。バルブディ
スク７６は，可撓性及び弾性を有する材料（flexible， resilient material）
で形成されている。バルブディスク７６の内部には，その径方向に伸びる
１つ又は複数のスリット（slit）が設けられている。かくして，図１及び図２に示すように，準備完了状態においては，針３０の針軸３４はバルブ
ディスク７６を貫通して伸びる。バルブ組立体７０の詳細な実施例は図７ａ～図７ｃに示されているが，その詳細は後で説明する。
【００７７】
第１バルブ部７２は二方弁（two-way valve）である。針３０が後退させられてバルブディスク７６が閉じられると，カテーテルハブ４内における
遠位方向又は近位方向への流体の流れが阻止される。開弁具５０がない場
合，バルブディスク７６は，該バルブディスク７６の近位側において，例
えばカテーテルハブ４の近位端８と係合する注射器でカテーテルハブ４の近位端８に真空（減圧）状態を生じさせることにより低下した流体圧力の作用で開くことになる。かくして，流体を，カテーテルハブ４を通して，
カテーテル１０からカテーテルハブ４の近位端８まで近位方向に引き抜く（withdraw）ことができる。例えばカテーテルハブ４の近位端８と係合する注射器により，バルブディスク７６の近位側に高い流体圧力を作用させることにより，バルブディスク７６が開き，流体がカテーテルハブ４を通して遠位方向に流れることが可能となる。かくして，カテーテルハブ４及びカテーテル１０を通して患者に流体を注入する（infuse）ことができる。
【００７８】オス形テーパ（male taper），とくに標準オス形ルアーテーパ（standard
male Luer taper）を有する注射器などの取付具（fitting）をカテーテル
ハブ４の近位端８と係合させることにより，開弁具５０を遠位方向に移動させることができる。開弁具５０の遠位方向への移動は，開弁具５０の頭28

部５４をバルブディスク７６に当接させ，バルブディスク７６のスリットを開く。このようにバルブディスク７６を開くことにより，流体を，患者から引き抜き又は患者に注入することができる。バルブディスク７６は，弾性材料で形成されている。カテーテルハブ４の近位端８と係合している
オス形取付具（male fitting）を除去すると，開弁具５０はバルブディス
ク７６によって，該バルブディスク７６のスリットが閉じるまで，近位方向に移動させられる。前記のとおり，開弁具５０の近位方向へのさらなる移動は，カテーテルハブ４の近位部４０の突起部４６によって阻止される。
【００７９】
第２バルブ部７４は，第１バルブ部７２の遠位側でカテーテルハブ４の内室１２内に配置されている。第２バルブ部７４の機能は，延長チューブ
６２の遠位端の開口部をシールすることである。第２バルブ部７４は，可撓性及び弾性を有する材料からなるチューブ８０（tube）の形態のものであり，カテーテルハブ４の内室１２の周囲に沿って延びている。チューブ
８０は，カテーテルハブ４の遠位部４２の内表面に対応した形状を有し（comfort），この内表面に対する流体密封シール（fluid-tight seal）を生じさせる。カテーテルハブ４の遠位部４２内の内室１２の全体的形状は円柱形であり，このためチューブ８０の全体的形状も円柱形である。なお，
このようにせず，カテーテルハブ４の遠位部４２内の内室１２を，横断面が楕円形となるように形成してもよい。このような構成とした場合は，チューブ８０も，横断面が楕円形となるように形成される。図７（ａ）～図７（ｃ）にはバルブ組立体の実施例が記載されているが，以下このようなバルブ組立体の詳細を説明する。
【００８０】
前記のとおり，チューブ８０は，カテーテルハブ４内の内室１２への開口部において延長チューブ６２の遠位端をシールする。チューブ８０とカ

29

テーテルハブ４との間の締り嵌め（interference fit）は，チューブ８０の外表面を，カテーテルハブ４の遠位部４２の内表面に当接させ，流体密
封シールを生じさせる。延長チューブ６２内の流体圧力が上昇すると，チューブ８０の一部は内室１２の内表面から離間し，流体が，延長チューブ
６２から内室１２内に流れ，さらにカテーテル１０内を遠位方向に流れることを可能にする。かくして，図３に示すように，例えば接続ハブ６４に接続された注射器６８から，延長チューブ６２を経由して，カテーテル１０内に流体を注入することができる。
キ【００９６】
以下，図７ａ～図７ｃを参照しつつ，カテーテルハブ４の遠位部４２で用いるバルブ組立体の実施形態を説明する。
【００９７】
図７ａには，本発明に係る装置（カテーテル組立体）で使用するためのバルブ組立体の縦断面図（longitudinal cross-sectional view）を示している。包括的に参照番号７０２が付されたバルブ組立体は，液体及び気体を通さない可撓性を有する材料（flexible material）で形成されている。
バルブ組立体７０２は，全体的形状が管状である第１弁部７０４（firstvalve portion）と，この第１弁部７０４の近位端に設けられたバルブディ
スク７０６（valve disc）の形態の第２弁部（second valve portion）とを備えている。
【００９８】
図７ｂ及び図７ｃは，バルブ組立体７０２のバルブディスク７０６の実施形態を示す図である。図７ｂに示すように，バルブ組立体７０２は，全体的形状が円形である断面を有するものであってもよい。また，このようにせず，図７ｃに示すように，バルブ組立体７０２は，全体的形状が平坦化され（flattened），楕円形の断面（elliptical cross-section）を有す

30

るものであってもよい。カテーテルハブ４の遠位部４２内の内室１２は，バルブ組立体７０２に順応する（conform）形状に形成され，具体的には，
バルブ組立体７０２が内室１２内にぴったりはまり（tight fit），第１弁
部７０４が内室１２の内表面に密接し（close contact），バルブ組立体７０２とカテーテルハブ４の内表面との間に流体密封（fluid tight seal）
が生成されるように形成される。
【００９９】
バルブディスク７０６の内部には，複数のスリット７０８（slits）が設けられている。図７ｂ及び図７ｃに示す実施形態では，それぞれ，バルブ
ディスク７０６の中心から半径方向外向きに伸びる３つのスリットの配列（array）が設けられている。バルブディスク７０６に前記と異なる形態のスリット７０８を設けることも可能であり，例えば単一のスリットを設けることも可能である。
【０１００】
準備完了状態においては，針軸３４は，バルブディスク７０６を通り抜
けて伸びる。針軸３４は，スリット７０８を十分に開かれた状態に保ち，これにより気体がバルブディスクを通ってとくに近位方向に流れることが可能となるが，この開き状態は，血液がバルブディスク７０６を通り抜けるのが可能となるには不十分なものである。かくして，前記のように，ユーザにフラッシュバック指標（flashback indication）が提供される。
⑵

前記⑴の記載事項によれば，本願明細書には，本願発明に関し，次のような開示があることが認められる。
ア

従来，カテーテル組立体において，カテーテル及びカテーテルハブを介しての流体の流れを制御（調節）するために，特に，カテーテルを介して静脈から血液が流出するのを阻止するために，カテーテルハブ内にバルブを設ける技術が知られていたが（【０００１】，【０００４】），「本発明」は，

31

カテーテルを介しての患者への流体の注入及び患者からの流体の引き抜きの高度な制御（調節）を行うことができる改良されたカテーテル組立体を提供することを課題とするものである（【００１８】）。
イ「本発明」のカテーテル組立体のバルブ組立体は，延長チューブの遠位端を閉じる一方，延長チューブ内の加圧された流体の作用により開口可能な第１弁部材と流体が内室を介してカテーテルハブの近位端へ流入し又はカテーテルハブの近位端から流出するのを阻止する第２弁部材を備えており，第１弁部材が開かれると，延長チューブからカテーテルハブの内室への流体の流入が可能となり，第２弁部材が開かれると，カテーテルハブの近位端からカテーテルに向かって遠位方向に流体を供給することが可能となり，又はカテーテルからカテーテルハブの近位端に向かって近位方向に流体を引き抜くことが可能となるものであり，このように第２弁部材は，カテーテルハブの近位端への又は該近位端からの流体の流れを制御（調節）する二方弁として動作することができる（【００１９】，【００３０】）。

２

引用文献の記載事項について
引用文献１（甲１）には，次のような記載がある（下記記載中に引用する図１ないし３，１０ないし１２，１６ないし１８，２０，２３ないし２７については，別紙２を参照）。
⑴【技術分野】【０００１】
本発明は，カテーテル及びイントロデューサ針アセンブリに関する。
【背景技術】【０００２】
医療では，このようなカテーテル及びントロデューサ針アセンブリは，患者の脈管系内に適切にカテーテルを配置するのに使用される。定位置になると，静脈（すなわち，「ＩＶ」）カテーテルなどのカテーテルを使用して，生32理食塩水，医療化合物，及び／または栄養組成（完全非経口栄養，すなわち「ＴＰＮ」を含む）を含む流体をこのような治療を必要とする患者に注入することができる。カテーテルは加えて，循環系からの流体の除去，及び患者の脈管系内の状態の監視を可能にする。
【０００４】
末梢ＩＶカテーテルはしばしば，鋭い遠位先端を備えたイントロデューサ
針の上に取り付けられた「オーバー・ザ・ニードル」カテーテルとして提供される。この鋭い先端はしばしば，皮膚の穿刺中に患者の皮膚から離れるよ
うに配向することを意図した先端面取り部を備えている。カテーテルの少な
くとも遠位先端を含むカテーテルの一部は，患者の循環系内へのカテーテルの挿入中のカテーテルの剥がれを防ぐように，針の外側をしっかり把持する。
このようなカテーテルを配置するいくつかの技術が当技術分野で実施されているが，その多くは普通，ターゲット血管内に針の少なくとも一部を挿入し，その後，カテーテルを針の上で定位置までスライドさせるステップを含んでいる。
【０００６】
針の定置が確認されると，ユーザはカテーテル先端で血管内の流れを一時的に塞ぎ，針を取り除いてカテーテルを定位置に残し，流体除去，投入，またはカテーテルの密封のためにカテーテルに装置を取り付けることができる。
この方法は実際はいくらか難しい。というのは，多くの定置部位は単にター
ゲット血管の簡単な閉塞が可能ではないからである。加えて，このような閉塞が得られた場合でさえも，不完全である可能性があり，それによってカテーテルから血液が漏れることにつながり，それを使用する医療従事者を危険にさらす。
【０００７】
したがって，イントロデューサ針の除去中，及びその後の流体の流出を防33

ぐ様々なシールまたは「隔壁」を提供する，カテーテル及びントロデューサ
針アセンブリが当技術分野で開発された。これらの構造物は普通，漏れを防ぐために保管および使用中に針の形状にしっかり一致し，その後針の除去の際に密封するように設計されたエラストマー・プレートである。これらの隔壁は，望ましくない血液の漏れを防ぐために，針の除去中に切り欠き及び針先端を封入するように，フラッシュバック切り欠きを備えた針の中に延びている必要がある。このように隔壁が延びることにより，針の上に定置された摩擦量，及びそれを除去するのに必要な労力の量が大きくなる。これを回避するために，使用される針より僅かに大きい内径を有する内部キャビティを備えた隔壁が開発された。この結果，針がこのキャビティの外側の領域のみで隔壁と接触して，隔壁と接触する表面積が小さくなる。
【０００８】
これらの隔壁は現時点では，必要な機能を提供する２部品構成部品として提供されている。これらは普通，遠位部，近接部，及び合成物キャビティを備えた隔壁を形成するように組み合わせる少なくとも２つの部品を含んでいる。しかし，これらの隔壁の組立てはしばしば難しく大きな労力を要することが証明された。したがって，設置を容易にし，優れた機能性を提供するために，より少ない部品を有する隔壁を提供することが，当業界における改良であろう。
【発明が解決しようとする課題】【０００９】
したがって，本発明はカテーテル及びイントロデューサ針アセンブリ内で使用する一体型隔壁を提供する。
⑵【課題を解決するための手段】【００１０】
本発明の隔壁は，針の保管及び使用中にイントロデューサ針を中心として

34

シールを提供し，その後，針が流体の漏れを防ぐために引き抜かれる場合にアセンブリを密封する。
本発明の隔壁は普通，遠位部及び近接部，キャビティ部，及び長手軸を備えている。遠位部は，装置のユーザから最も離れて，患者の最も近くに位置決めされて，１次シールとして働き，カテーテルからの血液の漏れを防ぐ。
隔壁はまた，針上の摩擦を少なくするように，遠位部と近接部の間に配置されたキャビティ部を備えている。キャビティ部は普通，針の除去中の摩擦を少なくするように，隔壁で使用される針の外径より大きいまたはこれと等し
い内径を有する。したがって，一部の構成では，隔壁はその遠位部及び近接部のみで針と接触し，他の構成では，その長さに沿って針と接触する。隔壁の近接部は，キャビティからの材料の漏れを防ぐ２次シールとして働き，キャビティを密封し，引き出されているときに針を拭き取る。
【００１１】
本発明の隔壁は普通，隔壁に圧縮を行うことができる隔壁ハウジング内に配置されている。このハウジングは，別の構成部品であってもよく，または代わりにカテーテル・アダプタの領域であってもよい。隔壁ハウジングは，
径方向圧縮を行うキャニスタであってもよい。ハウジングからの径方向圧縮
は，そこを通して挿入される針の形状に対する隔壁の整合性，及び針の引き出しの際の密封シールを保証するのを助ける。隔壁は，圧縮のみによって，機械的取付けまたは連結によって，及び／または当業者に知られているような接着剤によって定位置に保持することができる。この圧縮は，単一の径方
向，対向する径方向，または複数の径方向からであってもよい。
【００１２】
本発明の一体型低抵抗隔壁は，保管及び使用中に針の周りにシールを提供
し，その後，針が引き出された場合に密閉されるように隔壁アセンブリ内に設けられている。この隔壁アセンブリは，隔壁ハウジング，及びその中に設35けられた一体型隔壁を備えている。隔壁は，遠位部及び近接部，キャビティ，及び長手軸を有する。キャビティは，隔壁の近接部を通して完全に延びており，隔壁は，近接部の外径から離れて外向きに延びる少なくとも１つのフレ
ア状領域を備えている。この隔壁が隔壁ハウジング内に挿入されると，フレ
ア状領域が圧縮されて，近接部を通して延びるキャビティの部分が閉じ，キャビティの近接端にシールが提供される。
【００１３】
別の方法では，隔壁の近接部は，近接部の外径に互いにほぼ対向して位置決めされた２つのフレア状部を備えることができる。この隔壁が隔壁ハウジ
ング内に設置されると，径方向圧縮が２つのフレア状部それぞれの方向から行われる。多数の追加フレアを設けることができる，または別の方法では，
円周方向リッジを使用して追加の径方向圧縮を行うことができる。
【００１４】
キャビティは代替形態では，隔壁の近接部を通して完全に延びることができる。この場合，隔壁の近接部はキャビティの近接部を囲む細長いシースを備えることができる。キャビティの近接部は，針を把持し，シールとして働き，出るときに針を拭き取るために，針の外径と等しいまたはこれより僅かに小さい内径を有する。
【００１７】
本発明は，本発明の一体型隔壁を使用するカテーテル及びイントロデュー
サ針アセンブリを含んでいる。このようなアセンブリは，隔壁アセンブリ及びイントロデューサ針を備えている。いくつかのアセンブリでは，イントロ
デューサ針は，針の適切な定置の確認を可能にするフラッシュバック切り欠きを含んでいる。これらでは，隔壁は，引き出されるときに針の適切な密封を保証するように，切り欠きの近接端と針先開口の遠位端の間の距離より長くまたはこれと等しくされる。

36

⑶【発明を実施するための最良の形態】【００１９】
本発明の現時点で好ましい実施形態は，図面を参照して最もよく理解され，図面では同様の部品は全体を通して同様の番号によって示されている。本明細書の図で全体的に記載および図示したように，本発明の構成部品は，幅広い異なる構成で配置及び設計することができることがすぐに分かるだろう。
したがって，図１から７に示すように，本発明の一体型低抵抗隔壁の実施形
態の以下のより詳細な説明は，請求するように，本発明の範囲を制限することを意図したものではなく，本発明の現時点で好ましい実施形態を単に示す
ものである。
【００２０】「近接」という用語は，通常の使用中に，ユーザの最も近くで患者から最も遠くにある装置の一部を示すために使用されている。
「遠位」という用語は，通常の使用中に，装置を扱うユーザから最も遠くで患者に最も近接している装置の一部を示すために使用されている。
【００２１】
以下の詳細な説明の部分では，本発明は一体型拡張管（一体型カテーテル）を有する末梢ＩＶカテーテルに関連して記載する。本発明の一体型低抵抗隔
壁は，他のカテーテル・システムで使用することができることを理解すべきである。本発明は，標準的な末梢ＩＶカテーテル，探り針によって針ハブに針を連結する必要がある拡張留置カテーテル，及び空間内またはそこからの流体の流れを調整するように隔壁を備えていることが望ましい他の医療用装置に適用することができる。

【００２２】
本発明の一体型低抵抗隔壁１０を組み込んだ一体型カテーテル及びイント
ロデューサ針アセンブリ２０が，図１に全体的に示されている。カテーテル

37及びイントロデューサ針アセンブリ２０は，カテーテル・アダプタ２４に取り付けられたカテーテル２２を含むカテーテル・アセンブリ１８と，軸１２を備えたイントロデューサ針３０を有する針アセンブリ１６とを備えている。
カテーテル２２は，これに限らないが，フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ），ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ），及びポリウレタンなどの熱可塑性樹脂を含む材料から構成することができる。いくつかの実施形態では，
カテーテル２２は，患者の身体に存在する生理的状態に曝された場合に軟化する熱可塑性親水性ポリウレタンから製造することができる。また，透明または半透明の形でカテーテル２２を提供することが有用である可能性がある。
これにより，イントロデューサ針３０が，血管内への定置が成功した際に，このような血流を可能にするように，その遠位端に隣接して切り欠きまたは開口を備えている場合，イントロデューサ針３０とカテーテル２２の間の環状空間内での血液の逆流の観察が可能になる。カテーテル・アダプタ２４は，これに限らないが，ポリカーボネート，ポリスチレン，及びポリプロピレンなどの熱可塑性ポリマー樹脂を含む材料から製造することができる。
【００２３】
図１に示すカテーテル・アダプタ２４は，カテーテル・アダプタ２４のいずれか側から径方向外側に延びるウィング２６を備えている。ウィング２６は，カテーテル及びイントロデューサ針アセンブリ２０の処理を簡単にし，患者に対するカテーテル２２の取付けのためのより大きな表面積を提供する。ウィング２６は任意選択では，縫合糸孔２８を含むことができる。カテーテル２２の近接端は，カテーテル・アダプタ２４の近接端からの流体の漏れを防ぐために，本発明による一体型低抵抗隔壁１０を備えている。カテーテル２２及びイントロデューサ針アセンブリ２０はさらに，イントロデュー
サ針３０を備えている。針３０の近接端が針ハブ３２内に格納され，針３０の遠位端は，患者の皮膚を穿刺する鋭い先端３４，及び患者の血管内への遠38

位先端３４の定置が成功した際に血液の逆流を行う切り欠き３６を有する。
使用の際，針３０及びカテーテル２２は患者の血管に挿入され，適切な挿入が確認され，針３０が取り除かれて，カテーテル２２を定位置に残す。
【００２４】
図２は，カテーテル・アセンブリ１８から離れて示された隔壁１０を備えたカテーテル・アセンブリ１８の部分展開図である。組み立てられた場合，隔壁１０はカテーテル・アダプタ２４の近接端を密封して，カテーテル・ア
ダプタ２４の近接端からの流体の漏れを防ぐ。
【００２５】
本発明の隔壁１０は，カテーテル・アダプタ２４内に嵌合するようになっている一体型装置である。いくつかの実施形態では，隔壁１０は最初に隔壁
ハウジング４０内に定置される。隔壁ハウジング４０は，ハウジング４０の近接端を通して延び，ハウジングの管腔４４に開口している通路４２を備えた近接端を有する。ハウジング４０の遠位端は，隔壁１０を受けるように幅広く開いている。しかし，他の実施形態では，別の隔壁ハウジング構成部品は必要ない。これらの実施形態では，カテーテル・アダプタ２４は，隔壁ハ
ウジングの代わりをし，隔壁１０に圧縮力を保持および提供する。アセンブ
リ２０の使用中に，隔壁１０は，患者内への挿入後にアセンブリ２０からの流体の漏れを防ぐように働き，その後，針３０が患者から引き出された場合に流体の漏れを防ぎ続けて，カテーテル２２を定位置に残す。
【００２６】
図３～７は，以下により詳細に論じるように，隔離した，端部から見た，または断面の，図１及び２（及びその小さな変更）の隔壁１０を示している。
最初に図３を参照すると，図１及び２の隔壁１０は隔離した斜視図で示されている。隔壁１０は全体的に，近接部５０，遠位部６０，及びキャビティ部
７０の３つの領域を含んでいる。いくつかの実施形態では，近接および遠位39

部５０，６０のいずれかまたは両方ともは，アセンブリ２０内のイントロデ
ューサ針（図示せず）の位置決めを簡単にするように予めスリットを入れることができる。ここで，遠位部６０は図ではスリット６２を備えている。キャビティ部７０は普通，近接部５０と遠位部６０の間で中心に配置されている。キャビティ部７０は普通，針上に配置された小さな摩擦領域を提供する
ように働く。本発明の隔壁１０の実施形態では，キャビティ部７０は，近接部５０を通して完全に延びており，近接出口７２で隔壁１０の近接部５０から出る。
【００２７】
図２及び図３～７に示す隔壁１０では，隔壁１０の近接部５０は，少なくとも１つのフレア状領域５２を備えている。図３を参照すると，これらの図の隔壁１０は，隔壁１０の近接部５０上で互いに対してほぼ対向して配置された１対のフレア状領域５２を備えている。図４及び６に示す隔壁１０の端
面図は，隔壁１０の設置前の，遠位端６０に対する隔壁１０の近接端５０の相対形状及び寸法を示している。特に，フレア状領域５２は，隔壁１０を閉じるのにどちらが使用された場合でも，隔壁１０の外径を隔壁ハウジング４
０またはカテーテル・アダプタ２４の内径より大きくする寸法を有する。カ
テーテル・アセンブリ１８の製造中に，隔壁１０は，隔壁ハウジング４０及
び／またはカテーテル・アダプタ２４のいずれかの中で定位置に押される。
隔壁ハウジング４０またはカテーテル・アダプタ２４内への隔壁１０の設置により，フレア状領域５２が圧縮される。フレア状領域５２の圧縮により近接出口７２が閉じて，シールとして働くことが可能になる。図６及び７は，
図４～５の図から９０度回転させた，図３～５の隔壁１０の端面図および断面図を提供する。これは，フレア状領域５２の形状をさらに示している。
【００２９】
次に図１０及び１１を参照すると，隔壁１０が隔壁ハウジング４０内に設40

置され，その後，ハウジングはカテーテル・アダプタ２４内に配置されて示される。上で論じたように，カテーテル・アダプタは別の方法では，隔壁ハ
ウジング４０の介入なしで直接隔壁１０を受けるように構成することができる。隔壁１０の近接部５０は図では，近接出口７２およびキャビティ部７０を密封するように変形されている。隔壁１０内では，隔壁１０の遠位部６０は全体的に，保管中，及びその後針が引き出された場合に，イントロデュ
ーサ針を中心としてしっかり圧縮することによってアセンブリ２０に対す
る１次シールとして働くように構成されて，流体の漏れを防ぐように針を中心として径方向にしっかり閉じる。隔壁１０の近接部５０は，隔壁１０のキ
ャビティ部７０を閉じる２次シールとして働く。いくつかの実施形態では，隔壁１０の近接部５０は，隔壁１０を通して引き出されたときに針から流体を拭き取るようにスキージとして働くことができる。隔壁１０は，これに限らないが，ポリイソプレンなどの熱可塑性エラストマー，またはシリコーンなどの熱硬化性エラストマーを含む，様々な適切な材料で作ることができる。
【００３０】
図１１に示す隔壁ハウジング４０は，開口近接端，及び開口遠位端を有する。ハウジング４０は，隔壁１０の近接部５０の少なくとも一部を囲み，カテーテル・アダプタ２４内の定位置に隔壁１０を保持するように，締まり嵌
めで隔壁１０の遠位部６０を囲むことができる。別の方法では，隔壁１０は，ハウジング４０を使用することなくカテーテル・アダプタ２４内に配置することができる。隔壁ハウジング４０の使用は，いくつかの例では，カテーテ
ル・アダプタ２４内への隔壁１０の設置を容易にすることができる。図１１に示すように，隔壁ハウジング４０は隔壁１０の遠位部６０の一部に沿ってのみ延びている。ハウジング４０は別の方法では，隔壁１０の長さに沿って完全に，または隔壁１０の遠位部６０に単に沿って延びることができる。このような代替構成では，ハウジング４０は以下に論じるように，カテーテル・41

アダプタ２４の代わりに隔壁１０に圧縮力を加えることが分かるだろう。隔壁ハウジング４０の開口近接端及び遠位端により，イントロデューサ針（図示せず）は，隔壁１０を通して及びハウジング４０を通して延びることができる。いくつかの実施形態では，隔壁１０の近接端５０の面上に部分的に延びるように，ハウジング４０の近接端にリップ４６を提供することが有用である可能性がある。これにより，カテーテル・アダプタ２４の近接端５０への別の医療用装置の取付けを防ぐことができる。
⑷【００３４】
本発明の隔壁の前の実施形態と同様に，図１２の隔壁２１０はそこを通したイントロデューサ針（図示せず）の挿入を簡単にするように予めスリット
を入れることができる。このような準備は，当業者に知られている。
【００３６】
次に図１６を参照すると，本発明の一体型低抵抗隔壁１１０の別の実施形
態の部分切取図が示されている。この隔壁１１０は同様に，近接部１５０，
遠位部１６０，及びキャビティ部を備えている。この場合，キャビティ１７０は図では近接及び遠位部１５０，１６０内に潜在的に延びているが，これらを貫通しない。その結果，近接及び遠位部１５０，１６０は，そこを通る
イントロデューサ針（図示せず）の挿入を簡単にするように予めスリットを入れることができる，またはこのような針は隔壁１１０の材料を通して簡単に挿入することができる。この隔壁１１０は，これに限らないが，気体アシスト射出成形などの射出成形技術を使用して生成することができる。
【００３９】
本発明の隔壁の前に論じた実施形態と同様に，図１７に示すように，針１３０が隔壁１１０の近接及び遠位部１５０，１６０の両方を貫通すると，隔壁１１０は針１３０と一致する。同様に，針１３０が引き出される場合，図１８に部分的に示すように，隔壁１１０の遠位部１６０上で見られるように

42

隔壁１１０が密封される。
【００４１】
隔壁３１０は，図２０に示すように，イントロデューサ針３０周りで組み立てることができる。別の方法では，隔壁３１０は最初に折り畳むことができ，針はその後に隔壁３１０を通して挿入することができる。この隔壁３１０は，近接及び遠位部３５０，３６０内にスリットを設けて，隔壁３１０を通る針の挿入を可能にする必要を避けることによって組立てを簡単にする。
⑸【００４４】
図２３～２５は，カテーテル及びントロデューサ針アセンブリ４２０の部
分展開斜視図で最初に隔離し，その後断面で示した，本発明のさらに別の一体型低抵抗隔壁４１０の一連の図である。図２３では，隔壁４１０は，カテーテル及びイントロデューサ針アセンブリ４２０内のその位置から展開した，隔離斜視図で示されている。隔壁４１０は，近接部４５０，遠位部４６０，及びキャビティ部４７０を備えている。遠位部４６０は，上で論じた本
発明の隔壁４１０の他の実施形態のものと似ており，そこを通るイントロデ
ューサ針（図示せず）の挿入を簡単にするようにスリット４６２を備えることができる。近接部４５０は，そこを通って前進するイントロデューサ針（図示せず）を囲むように，遠位部４６０から延びている細長いシースを備えている。このシースは実際，キャビティ壁面４７４の延長である。
【００４５】
図２４は，隔壁４１０のキャビティ部４７０が前に開示したものと異なることを示している。図２～１１に示す隔壁１０と同様に，図２４に示す隔壁
４１０のキャビティ部４７０は，近接出口４７２で環境に対して開いている，
隔壁４１０の近接部４５０を完全に通して延びている。しかし，この実施形
態とは異なり，図２５から２７で分かるように，キャビティ部４７０は遠位キャビティ４７６ｂ及び近接キャビティ４７６ａを備えている。遠位キャビ

43

ティ４７６ｂは，隔壁４１０の遠位部４６０の近くに配置されている。遠位キャビティ４７６ｂは遠位内径４７８ｂを有し，近接キャビティ４７６ａは近接内径４７８ａを有する。隔壁４１０では，遠位キャビティ４７６ｂの遠位内径４７８ｂは，アセンブリ４２０で使用されるイントロデューサ針の外径より小さい。近接キャビティ４７６ａの近接内径４７８ａは遠位内径４７８ｂより大きいが，イントロデューサ針（図示せず）の外径よりまだ僅かに小さい。
【００４６】
内径４７８ａ，４７８ｂにより，近接及び遠位キャビティ４７６ａ，４７
６ｂは，これらを通って前進する針に異なる力を加える。遠位キャビティ４
７６ｂの小さい直径４７８ｂにより，隔壁の遠位部４６０から出るときに，これをすすぐように針の上に強い力を加えることが可能になる。近接キャビ
ティ４７６ａのより大きな直径４７８ａにより，隔壁４１０によって針の上に加えられる力が小さくなり，それによって針上の抵抗が小さくなるが，スキージとして働き続けて，出るときに針をすすぐ。上で前に論じた隔壁と同様に，針の引き出しの際に，隔壁４１０が密封される。
【００４７】
図２５は，カテーテル及びイントロデューサ針アセンブリ４２０内に設置された隔壁４１０の断面図である。アセンブリ４２０はさらに，隔壁４１０を通して通過するイントロデューサ針４３０を備えている。針４３０は，逆流切り欠き４３６ａ及び係止切り欠き４３６ｂを備えた遠位先端４３４を備えている。針４３０はさらに，針遮蔽装置４９６と相互作用するリッジ４３８を備えることができる。アセンブリ４２０は加えて，単一の取り除きの後に，アセンブリ４２０内に針４３０が再び入るのを防ぐようになっている
クロージャ４９８を備えることができる。
【００４８】

44

図２５に示す隔壁４１０では，キャビティ壁面４７４は任意選択では，その外側表面４９０上に様々な追加の機構を備えることができる。このような１つの機構は，図２５に示すように，カテーテル・アダプタ４２４へ隔壁４１０を取り付けるのを簡単にする溝４９２である。このような別の機構は，図示もされている針遮蔽装置４９６およびリテーナ４９７を取り付けるように，図２５～２７に示した隔壁４１０の実施形態で有用である連結機構４９４である。針遮蔽装置４９６は，隔壁４１０から引き出された場合に，針４３０の遠位先端４３４を覆うようにリテーナ４９７と相互作用する。
【００４９】
図２６は，アセンブリ４２０から部分的に取り除かれた針４３０を示している。より詳細には，図２０では，針４３０の先端が隔壁４１０の遠位部４６０を通過した。上に記載したように，隔壁４１０の長さは，針４３０の逆流切り欠き４３６ａが隔壁４１０から出なく，それによって流体の漏れが防止されるようになっていることに留意されたい。取り除きのこの段階では，
針４３０のリッジ４３８が隔壁４１０周りに設けられた針遮蔽装置４９６と係合して，装置４９６を隔壁から取外し，引き出されるときに針４３０と共に前進させる。図２７は，針４３０がアセンブリ４２０から完全に引き出された場合に，遮蔽装置４９６が針４３０の遠位先端４３４を囲んで，ユー
ザを潜在的な針穿刺によるけがから守ることを示す。同時に，クロージャ４
９８はアセンブリ４２０内の開口部上で閉じ，これを通して針４３０が隔壁
４１０内に前進した。これにより，針の再挿入を阻止することによって装置の再使用が防止される。
【００５０】
本発明は，保管及び使用中にカテーテル及びントロデューサ針アセンブリ内で使用される針を中心としてシールを提供し，その後それによって，初期使用後の針の引き出しの際にアセンブリを密封する一体型隔壁を提供する。

45

本発明の隔壁の様々な実施形態は全て，急速射出成形技術を使用して生成されやすい。それぞれ，患者からの流体流に対する１次シールとして働く遠位部，２次シール及びいくつかの場合で針クリーナとして働く遠位シール，及びキャビティを備えている。本発明の隔壁は，血管内に入ることを確認する
ように働く切り欠きを備えた針を適当に囲むのに十分なだけ長いが，隔壁によって針上に加えられる抵抗の量を少なくする内部キャビティを備えている。
【００５１】
本発明は，本明細書に概して記載し，頭記に請求するように，その構造，方法，または他の基本的特徴から逸脱することなく他の特定の形で実施することができる。記載した実施形態は，全ての態様において，単に例示的なものであり，制限的なものではないと考えるものとする。したがって，本発明の範囲は前述の記載によってではなく，頭記の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の同等物の意味及び範囲内にある全ての変更は，その範囲内に含まれるものとする。
３

一致点の認定の誤り及び相違点の看過について⑴

原告は，本件審決は，引用文献１記載の【００１２】，【００２３】，【００４４】及び図２６を根拠として挙げて，引用発明は，「隔壁」の「遠位部」に「該流入及び流出を可能とするように開口可能なスリットを有して」いると認定した上で，引用発明が「隔壁」の遠位部に「該流入及び流出を可能とす
るように開口可能なスリット」を備えていることは，本願発明の「前記第２弁部材は，二方弁であり，流体が，前記カテーテルハブの前記内室を通って近位方向及び遠位方向の両方向に流れることが可能となるように開口可能であ」るとの構成（本件構成）に相当するとして，本件構成は，本願発明と引用発明の一致点である旨認定したが，引用文献１には，「隔壁」の遠位部が「該流入及び流出を可能とするように開口可能なスリット」を有することについ46

ての記載はなく，引用文献１記載のカテーテル及びイントロデューサ針アセ
ンブリは，本件構成を有しない点で本願発明と相違するから，本件審決には，
上記一致点の認定の誤り及び相違点の看過がある旨主張する。
ア

そこで検討するに，本件審決は，引用文献１には，「ｉ

隔壁の遠位部は，針が引き出された場合に密閉されて流体がその中空部を介してカテーテ
ル・アダプタの近位端へ流入し又はカテーテル・アダプタの近位端から流出するのを阻止するとともに，該流入及び流出を可能とするように開口可能なスリットを有している（【００１２】，【００２３】，【００４４】，図２６）。」（６頁）との技術的事項が記載されていると認定した。
しかるところ，引用文献１の【００１２】には，「本発明の一体型低抵抗
隔壁は，保管及び使用中に針の周りにシールを提供し，その後，針が引き出された場合に密閉されるように隔壁アセンブリ内に設けられている。この隔壁アセンブリは，隔壁ハウジング，及びその中に設けられた一体型隔壁を備えている。隔壁は，遠位部及び近接部，キャビティ，及び長手軸を有する。キャビティは，隔壁の近接部を通して完全に延びており，隔壁は，近接部の外径から離れて外向きに延びる少なくとも１つのフレア状領域を備えている。この隔壁が隔壁ハウジング内に挿入されると，フレア状領域が圧縮されて，近接部を通して延びるキャビティの部分が閉じ，キャビティの近接端にシールが提供される。」，【００２３】には，「カテーテル２２の近接端は，カテーテル・アダプタ２４の近接端からの流体の漏れを防ぐために，本発明による一体型低抵抗隔壁１０を備えている。」，【００４４】には，「図２３～２５は，カテーテル及びントロデューサアセンブリ４２０の部分展開斜視図で最初に隔離し，その後断面で示した，本発明のさらに別の一体型低抵抗隔壁４１０の一連の図である。」，「隔壁４１０は，近接部
４５０，遠位部４６０，及びキャビティ部４７０を備えている。遠位部４６０は，上で論じた本発明の隔壁４１０の他の実施形態のものと似ており，

47

そこを通るイントロデューサ針（図示せず）の挿入を簡単にするようにス
リット４６２を備えることができる。」との記載がある。
上記記載から，引用文献１において，隔壁アセンブリに設けられた隔壁
４１０は，カテーテル・アダプタ２４の近接端からの流体の漏れを防ぐために設けられたものであること，隔壁４１０の遠位部４６０には，そこを通るイントロデューサ針の挿入を簡単にするように，スリット４６２を備えることができることを理解できる。
そして，図２６（別紙２参照）には，隔壁４１０の遠位部４６０に，厚み方向の略中央付近に，その近接端から遠位端まで長手軸方向に設けられたスリット４６２が図示されている。
一方で，引用文献１の【００１２】，【００２３】，【００４４】には，ス
リット４６２が流体の「流入及び流出を可能とするように開口可能」であることについての記載はない。
また，図２６記載のスリット４６２の形状に照らすと，図２６から，ス
リット４６２が流体の「流入及び流出を可能とするように開口可能」であることを直ちに看取することはできない。
さらに，引用文献１の記載全体（図面を含む。）をみても，スリット４６２が流体の「流入及び流出を可能とするように開口可能」な構成であることをうかがわせる記載はない。
イ

かえって，引用文献１には，隔壁に関し，前記【００１２】のほか，「本
発明の隔壁は，針の保管及び使用中にイントロデューサ針を中心としてシールを提供し，その後，針が流体の漏れを防ぐために引き抜かれる場合にアセンブリを密封する。」，「遠位部は，装置のユーザから最も離れて，患者の最も近くに位置決めされて，１次シールとして働き，カテーテルからの血液の漏れを防ぐ。」，「隔壁の近接部は，キャビティからの材料の漏れを防ぐ２次シールとして働き，キャビティを密封し，引き出されているときに48

針を拭き取る。」（【００１０】），「組み立てられた場合，隔壁１０はカテー
テル・アダプタ２４の近接端を密封して，カテーテル・アダプタ２４の近接端からの流体の漏れを防ぐ。」（【００２４】），「本発明の隔壁１０は，カテーテル・アダプタ２４内に嵌合するようになっている一体型装置である。」，「アセンブリ２０の使用中に，隔壁１０は，患者内への挿入後にアセ
ンブリ２０からの流体の漏れを防ぐように働き，その後，針３０が患者から引き出された場合に流体の漏れを防ぎ続けて，カテーテル２２を定位置に残す。」（【００２５】）との記載がある。
上記記載から，引用文献１記載の隔壁は，針の保管及び使用中に針の周りにシールを提供し，患者内への挿入後にアセンブリ２０からの流体の漏れを防ぐように働き，針が患者から引き出された場合に密閉されるように隔壁アセンブリ内に設けられてことを理解できる。
また，引用文献１には，「スリット」に関し，「いくつかの実施形態では，
近接および遠位部５０，６０のいずれかまたは両方ともは，アセンブリ２０内のイントロデューサ針（図示せず）の位置決めを簡単にするように予めスリットを入れることができる。ここで，遠位部６０は図ではスリット６２を備えている。」（【００２６】），「図１２の隔壁２１０はそこを通した
イントロデューサ針（図示せず）の挿入を簡単にするように予めスリット
を入れることができる。」（【００３４】），「キャビティ１７０は図では近接及び遠位部１５０，１６０内に潜在的に延びているが，これらを貫通しない。その結果，近接及び遠位部１５０，１６０は，そこを通るイントロデ
ューサ針（図示せず）の挿入を簡単にするように予めスリットを入れることができる，またはこのような針は隔壁１１０の材料を通して簡単に挿入することができる。」（【００３６】），「別の方法では，隔壁３１０は最初に折り畳むことができ，針はその後に隔壁３１０を通して挿入することができる。この隔壁３１０は，近接及び遠位部３５０，３６０内にスリットを49

設けて，隔壁３１０を通る針の挿入を可能にする必要を避けることによって組立てを簡単にする。」（【００４１】），「図２３～２５は，カテーテル及びントロデューサ針アセンブリ４２０の部分展開斜視図で最初に隔離し，その後断面で示した，本発明のさらに別の一体型低抵抗隔壁４１０の一連の図である。」，「遠位部４６０は，上で論じた本発明の隔壁４１０の他の実施形態のものと似ており，そこを通るイントロデューサ針（図示せず）の挿入を簡単にするようにスリット４６２を備えることができる。」（【００４４】）との記載がある。
上記記載から，隔壁の遠位部に備えたスリットは，隔壁の遠位部を通る
イントロデューサ針の位置決めをし，その挿入を簡単にするために設けられたものであることを理解できる。
さらに，図１，２３，２５ないし２７から，延長チューブの遠位端が，カテーテル・アダプタの近位端と遠位端との間で，かつ，隔壁の遠位部の遠位端よりも更に遠位側に開口した中空部分に接続していることを看取できるから，引用文献１記載のカテーテル及びイントロデューサ針アセン
ブリにおいては，患者への流体の注入及び患者の循環系からの流体の除去
は，延長チューブを通じてカテーテル・アダプタの上記中空部分を介して行うものであることを理解できる。
ウ

以上によれば，引用文献１記載の隔壁は，針の保管及び使用中に針の周りにシールを提供し，針が引き出された場合に密閉されるように隔壁アセ
ンブリ内に設けられたものであって，隔壁の遠位部に備えたスリットは，
そこを通るイントロデューサ針の挿入を簡単にするために設けられたものであるから，隔壁の遠位部は，流体の「該流入及び流出を可能とするように開口可能なスリットを有して」いると認めることはできない。
そうすると，引用文献１記載の「隔壁」の遠位部は，本願発明の「前記第２弁部材は，二方弁であり，流体が，前記カテーテルハブの前記内室を50

通って近位方向及び遠位方向の両方向に流れることが可能となるように開口可能であ」るとの構成（本件構成）に相当するものといえず，引用文
献１記載のカテーテル及びイントロデューサ針アセンブリは，本件構成を有しない点で本願発明と相違するから，この点において，本件審決には，一致点の認定の誤り及び相違点の看過があるものと認められる。
⑵

これに対し被告は，①引用文献１には，カテーテル及びイントロデューサ
針アセンブリについて，従来より，流体を患者に注入することができるとともに，患者の循環系からの流体の除去を可能にするものであることが述べられていること（【０００２】），②流体の患者への注入及び患者の循環系からの流体の除去は，カテーテルハブの中空部に配置された，「二方弁」として機能する「スリットを備えた隔壁」を介してされることが技術常識であること（例えば，甲３，乙６）からすれば，当業者は，引用文献１記載のカテーテル及びイントロデューサ針アセンブリの「隔壁」の遠位部は，本件構成に相当す
ると当然把握するから，本件審決における一致点の認定に誤りはない旨主張
する。
ア

①について
引用文献１の【０００２】には，「医療では，このようなカテーテル及びントロデューサ針アセンブリは，患者の脈管系内に適切にカテーテルを配置するのに使用される。定位置になると，静脈（すなわち，「ＩＶ」）カテーテルなどのカテーテルを使用して，生理食塩水，医療化合物，及び／または栄養組成（完全非経口栄養，すなわち「ＴＰＮ」を含む）を含む流体
をこのような治療を必要とする患者に注入することができる。カテーテル
は加えて，循環系からの流体の除去，及び患者の脈管系内の状態の監視を可能にする。」との記載がある。
上記記載から，カテーテル及びイントロデューサ針アセンブリのカテー
テルは，「循環系からの流体の除去，及び患者の脈管系内の状態の監視」を

51

可能にすることを理解できるが，上記記載は，隔壁の遠位部又はその遠位部に設けられたスリットが流体の「流入及び流出を可能とするように開口可能」な構成であることを示唆するものとはいえない。
イ②について
乙６（国際公開第２００８／０５２７９１号）には，バルブ組立体の具体的構造として，側部のポートに沿って配置され，ポートを閉じる弁であって，ポート内の加圧された流体の作用により開口可能となる第１バルブ
要素（チューブ要素５），流体が遠位方向又は近位方向のいずれかに流れることを可能にする二方向バルブとして形成されるスロット６ａを備えたバ
ルブディスク６（原文４枚目７行～５枚目３行（訳文５枚目），原文５枚目
１７行～２０行（訳文６枚目），図１，２等）の記載がある。
引用文献３（甲３・訳文乙５）には，①スリットを有する隔壁と隔壁作動体とを含み，使用中は，隔壁作動体が隔壁のスリットを通って前進し，隔壁を通る流体経路を形成する血液制御バルブと，カテーテルアセンブリ内の流体がサイドポートから漏れることを防止できるポートバルブ（【０００２】，【０００３】），②「カテーテルアダプタは，隔壁作動体と隔壁とを含む血液制御バルブを収容する。隔壁は，管腔の一部を封止する。１つ以上のスリットが隔壁を貫通して延在することで，隔壁を通る選択的なアクセスを提供できる。よって，ポートバルブは，ポートを介してカテーテルア
ダプタの内部管腔に対する一方向の選択的なアクセスを提供し得る。」（【０００５】）との記載がある。
上記記載から，カテーテル組立体において，流体の患者への注入及び患者の循環系からの流体の除去は，カテーテルハブの中空部に配置された「二方弁」として機能する「スリットを備えた隔壁」を介してされ得る技術が，本願優先日当時，一般に知られていたことが認められる。
一方で，上記記載から，カテーテルハブの中空部に配置された「スリッ52

トを備えた隔壁」が常に「二方弁」として機能するとまで認めることはできないから，上記技術が一般に知られていたことを踏まえても，前記⑴ウの認定を左右するものではなく，当業者は，引用文献１記載のカテーテル
及びイントロデューサ針アセンブリの「隔壁」の遠位部は，本件構成に相当すると当然把握するものと認めることはできない。
ウ

まとめ
前記ア及びイによれば，本件審決における一致点の認定に誤りはないとの被告の前記主張は理由がない。

４

小括
以上によれば，本件審決には，一致点の認定を誤り，相違点を看過し，ひいては，この相違点についての容易想到性の判断をすることなく，本願発明の進歩性を否定した判断の誤りがある。この誤りは，本件審決の結論に影響を及ぼすものであることが明らかである。
したがって，その余の点について判断するまでもなく，原告主張の取消事由
は理由がある。

第５

結論
以上のとおり，原告主張の取消事由は理由があるから，本件審決は取り消されるべきである。

知的財産高等裁判所第１部

裁判長裁判官

大

鷹

一

郎

裁判官

小

林

康

彦

53

裁判官

高

54

橋

彩

（別紙１）
【図１】

【図２】

55

【図３】

【図７ａ】

56

【図７ｂ】【図７ｃ】

57

（別紙２）
【図１】

【図２】

58

【図３】

【図１０】

59

【図１１】【図１２】60

【図１６】

【図１７】

【図１８】

61

【図２０】【図２３】62

【図２４】

【図２５】

【図２６】

63

【図２７】

64