IMI PHARMATRAIN SYLLABUS
THE SYLLABUS FOR PHARMACEUTICAL MEDICINE / DRUG
(V2.0; January 2018)日程
2024/25年

講師

和訳

1.1
1.2
1.4
1.3
1.5
1.6
1.8
1.7

2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.7
2.8
2.6

3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9
3.10
3.11
3.12

SECTION 1. 創薬共同研究（産学連携等）を含む研究の戦略と組織体制
疾患モデル；ターゲットの認識、評価、選択
その他の治療ｱﾌﾟﾛｰﾁ：和漢医薬、薬剤結合型機器、先進医療 例：遺伝子治療、細胞療法、組織工学
受容体に基づく取り組み：ｱｺﾞﾆｽﾄ、ｱﾝﾀｺﾞﾆｽﾄ、酵素阻害剤；ｼﾞｪﾉﾐｸｽ、ﾌﾟﾛﾃｵﾐｸｽ
更なる開発に向けたHitからリード、リード品目の最適化と開発候補の選択
新規化合物のｲﾝ･ｼﾘｺ、ｲﾝ･ﾋﾞﾄﾛおよびｲﾝ･ﾋﾞﾎﾞでの試験
動物とﾋﾄの薬理学、分子生物学、生理学的な関係 例：ﾊﾞｲｵﾏｰｶｰ、機能的ｲﾒｰｼﾞﾝｸﾞ、ﾓﾃﾞﾘﾝｸﾞ、ｼﾐｭﾚｰｼｮﾝ
ﾄﾗﾝｽﾚｰｼｮﾅﾙﾒﾃﾞｨｼﾝの基礎
SECTION 2. 医薬品開発：計画
企業および国際的なレベルでの新薬の包括的開発に必要な要素と機能品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄ計画
ﾌﾟﾛｼﾞｪｸﾄ管理の手法：TPPとTPCから申請に至るまでの開発計画、ﾌﾟﾛｼﾞｪｸﾄﾁｰﾑ、ﾂｰﾙ、意思決定の中心的役割
特殊集団（例：高齢者、小児、希少疾患患者、禁治産者）に対するプログラムの計画
途上国における開発プログラム
ﾘｿｰｽ計画：予算化、経費管理
医薬品開発に関する企業財務：財務管理、投資利益率、固定資産、予算、会計、収益
ﾗｲｾﾝｽ・ｲﾝ/ｱｳﾄを含めたR&Dのﾎﾟｰﾄﾌｫﾘｵ計画(事業開発)
SECTION 3. 非臨床試験
新薬の薬理研究に対する疾患機序に関するｲﾝ･ｼﾘｺや動物・細胞モデル
小分子化合物、生物製剤、先進医療における非臨床安全性と毒性ﾊﾟｯｹｰｼﾞ面での相違点
遺伝毒性・一般毒性・ﾄｷｼｺｷﾈﾃｨｸｽによる質的量的な評価につながる動物やﾋﾄや細胞調整物でみられる化合物や代謝産物の薬理と毒性に関する類似点・相違点、ｲﾝ･ｼﾘｺ、ｲﾝ･ﾋﾞﾄﾛとｲﾝ･ﾋﾞﾎﾞでの定性的・定量的評価の目的；急性および慢性の薬物投与における適切な検査の選択
薬物による臓器障害・機能不全に共通するﾒｶﾆｽﾞﾑ: 探索と解明;病理学的評価 例：構造的染色や免疫組織化学; 機能的評価 例:QTcインターバル検査、肝・肺の機能検査開発計画、薬事上の対応、臨床・非臨床薬理、目的とする臨床使用や投与経路をふまえた毒性試験のｽｹｼﾞｭｰﾙ化
毒性試験計画、ﾃﾞｰﾀﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄ、品質保証、報告書作成の規模・費用・管理
定期的毒性レビュー、臨床試験ﾌﾟﾛﾄｺﾙや治験薬概要書への反映、被験者での発生が考えられる・実際に観察された毒性との相関
小分子・高分子化合物の過敏症を含めた安全性薬理ﾄｷｼｺｷﾈﾃｨｸｽ；ｲﾝ･ﾋﾞﾄﾛとｲﾝ･ﾋﾞﾎﾞ試験；吸収・分布・代謝・排泄（ADME）
生物製剤、ﾜｸﾁﾝ、先進医療における非臨床試験 例：遺伝子治療、細胞療法、組織工学
ﾊﾞｲｵ医薬品製剤の非臨床試験

2024/4/2
2024/4/4

日本医科大学医療管理学 特任教授
第一三共株式会社 岩垂勇人

松山琴音

2024/4/8

日本医科大学医療管理学

松山琴音

2024/4/112024/4/17
2024/4/19

第一三共株式会社
第一三共株式会社
第一三共株式会社

岩垂勇人
岩垂勇人
岩垂勇人

2024/4/23

株式会社リニカル

福崎厚

2024/4/25

株式会社リニカル

福崎厚

2024/5/1
2024/5/7

順天堂大学免疫治療研究センター 前原由依
日本医科大学医療管理学 特任教授 松山琴音

2024/5/13

順天堂大学免疫治療研究センター

2024/5/15
2024/5/17
2024/5/21
2024/5/23
2024/5/27

日本医科大学医療管理学 特任教授 松山琴音
順天堂大学免疫治療研究センター 前原由依
日本医科大学医療管理学 特任教授 松山琴音
日本医科大学医療管理学 特任教授 松山琴音
順天堂大学免疫治療研究センター 前原由依

2024/6/4

第一三共株式会社

後藤浩一

2024/6/6

第一三共株式会社

谷吉朗

2024/6/10

日本医科大学医療管理学

2024/6/12

第一三共株式会社

2024/6/14

日本医科大学医療管理学

2024/6/18

第一三共株式会社

特任教授

特任教授

前原由依

松山琴音

石坂智路
特任教授

三井田宏明

松山琴音

4.3
4.4
4.1
4.2
4.5
4.6
4.7

5.1
5.2
5.3

5.4

5.5
5.6
5.7
5.8
5.9

6.1

6.2
6.5
6.6

SECTION 4. 製剤開発
化合物の特性と目的とする使用法にあわせた剤型選択後発医薬品やﾊﾞｲｵｼﾐﾗｰ製品等の後続製剤を含めた製品最終化にむけての生物学的同等性、安定性、不純物、不適合性に関するｲﾝ･ﾋﾞﾄﾛやｲﾝ･ﾋﾞﾎﾞの剤型テストの基礎
ﾊﾞｲｵ医薬品や先進医療を含めた原体と製品の製剤開発：剤型、製造と供給；ﾗﾍﾞﾙと外観；安定性と保存；純度；適合性；廃棄経済的な新規化合物の１次製造と試験用・市販用製剤の２次製造
試験薬の供給計画； 試験薬の包装とﾗﾍﾞﾙ；安定性と保存条件；薬剤の分配；残薬の廃棄
試験薬供給：ﾏｯﾁﾝｸﾞ・ﾌﾟﾗｾﾎﾞや対照薬の調整
薬局法：役割、使用、ﾋｴﾗﾙｷｰSECTION 5. 探索的開発（分子からPOCまで）目的とする適応症、ﾊﾞｲｵﾏｰｶｰ、有効性安全性の要件やｴﾝﾄﾞﾎﾟｲﾝﾄ、臨床試験やPOC試験に進
むうえでの‘go’ ‘no-go’の意思決定.
ﾋﾄへの投薬開始前に必要とされる非臨床ﾃﾞｰﾀとﾘｽｸの評価
探索的第0相試験：探索的なﾏｲｸﾛﾄﾞｰｽﾞや治療量以下の用量での試験；ﾏｲｸﾛﾄﾞｰｽﾞの意義、限界、適用（ICH M3)
早期臨床開発の計画：
探索的開発試験：-FIHからPOCへ-ﾓﾃﾞﾘﾝｸﾞとｼﾐｭﾚｰｼｮﾝ-ﾋﾄでの忍容度、代謝、PK、PD、安全性-患者や健常人における安全性評価-用量漸増の安全性委員会（委員の要件と役割）-先進医療や薬物結合性器具に関する特別な配慮
半減期やVoD、ｸﾘｱﾗﾝｽを含めたPK、ADME、PK/PDﾓﾃﾞﾙ；革新的医薬品のPKに影響する内的外的要因；用量と蓄積、ﾊﾞｲｵｱﾍﾞｲﾗﾋﾞﾘﾃｨ、生物学的同等性、ﾎﾟﾋﾟｭﾚｰｼｮﾝPK
ﾌｧｰﾏｺｼﾞｪﾈﾃｨｸｽ/ﾌｧｰﾏｺｼﾞｪﾉﾐｸｽ
FIHや後続の第2・３相試験での用量計画や試験デザインへのPKの活用を含めた、FIH試験や早期臨床試験における開始用量や用量漸増計画
FIH試験；患者と健常人；POCと用量設定試験の原則；POC試験のためのﾊﾞｲｵﾏｰｶｰの評価/ﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ
目的とした効能効果、用法用量と薬物伝達概念/製剤；追加的に必要とされる動物毒性要件；再配合試験；新たな薬理試験；安全性リスクを評価し、継続開発の期間中に適用するリスクマネジ
メント手法の開発が可能となるようなリスク予知のアルゴリズム
SECTION 6. 検証的開発：戦略臨床開発計画（CDP)のｵﾌﾟｼｮﾝ；資産リスクの評価と最小化；検証的臨床開発計画のスケジュー
ルと意思決定ﾎﾟｲﾝﾄ
製品開発計画(PDP)と臨床開発計画(CDP)のオプション、製品開発戦略と分析フレームワーク、後期開発品目におけるプロジェクトリスクマネジメントとコントロール、予測の困難性
ターゲットプロダクトプロファイル(TPP）の臨床開発プログラムデザインへの落とし込み、その機会とチャレンジ、検証的臨床試験プログラムに向けた開発意思決定の方法論とフレームワーク
ﾗｲﾌ･ｻｲｸﾙ･ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄの計画: 追加適応や追加剤型の取得
ﾌｨｰﾄﾞﾊﾞｯｸの入手と実行

2024/6/20

日本医科大学医療管理学

2024/6/24

西岡孝章

2024/7/2

旭川医科大学病院 臨床研究支援センター

2024/7/4

日本医科大学医療管理学

特任教授

松山琴音

2024/7/4

日本医科大学医療管理学

特任教授

松山琴音

2024/7/8

日本医科大学医療管理学

特任教授

松山琴音

2024/7/10

日本医科大学医療管理学

特任教授

松山琴音

2024/7/12

日本医科大学医療管理学

特任教授

松山琴音

日本医科大学医療管理学

特任教授

松山琴音

日本医科大学医療管理学

特任教授

松山琴音

2024/7/18

日本医科大学医療管理学

特任教授

松山琴音

2024/7/23

日本医科大学医療管理学

特任教授

松山琴音

2024/8/5

第一三共株式会社

岩垂勇人

2024/8/7

第一三共株式会社

岩垂勇人

2024/8/13
2024/8/15

株式会社リニカル 吉田浩輔
国立精神・神経医療研究センター

2024/7/16

特任教授

松山琴音

神山直也

小居秀紀

6.3
6.4
補1
補2

7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.16
7.17
7.6
7.77.8
7.9
7.10
7.11
7.12
7.13
7.14
7.15
統括
7.18

8.1
8.9
8.13
8.3
8.4
8.14
8.10

グローバル医薬品開発について、検証的臨床試験に参加する国や地域の決定、異文化環境下で業務遂行する場合のベストプラクティス、ライセンスアウトや共同開発を行う際の他社とのアライメントを含めたグローバル調整やその計画について
後期医薬品開発プログラムを効果的にマネージするためのプロジェクトチームマネジメント、重要となってくるチームワークスキル、コンフリクトマネジメント、効果的なリーダーシップについて
Discussion-1
Discussion-2
SECTION 7. 臨床試験
非劣性/優越性/その他のﾃﾞｻﾞｲﾝ；ﾌﾟﾗｾﾎﾞ/その他の対照薬；対象となる患者集団；ｻﾝﾌﾟﾙｻｲｽﾞ；試験場所；盲検化；ｴﾝﾄﾞﾎﾟｲﾝﾄ；統計解析方法の選択などを考慮した試験ﾃﾞｻﾞｲﾝの選択
新しい試験ﾃﾞｻﾞｲﾝや必要な技術
製造販売後臨床試験；第4相臨床試験；非介入/観察研究；ﾘｱﾙﾜｰﾙﾄﾞﾃﾞｰﾀ（RWD)の創出；市販
後研究；患者団体ﾚｼﾞｽﾄﾘ
治験薬概要書：内容、ﾚﾋﾞｭｰと更新維持
ﾌﾟﾛﾄｺﾙの作成と修正
臨床試験データの報告；ﾃﾞｰﾀの共有とｵｰﾌﾟﾝﾃﾞｰﾀ、透明化、集積報告ﾚﾋﾞｭｰ、年次試験報告書
臨床試験における特殊集団への配慮 （例：高齢者、小児、極端な年齢層（未熟児、新生児）、禁治産者、希少疾患患者）
臨床試験のﾌｨｰｼﾞﾋﾞﾘﾃｨの調査と試験責任医師の募集；試験前の訪問；試験医師説明会と研修会
試験施設のﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄと施設要件の評価を含めた試験管理
試験医師やアカデミア/医療機関、CRO、SMOとの契約；出版の権利
臨床試験登録当該試験についての意思決定 例：ｺｰﾄﾞ･ﾌﾞﾚｲｸ、中間解析、データ安全性ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ委員会（DSMC)、早期終了
試験薬の取り扱いと説明責任
有害事象の評価と報告；緊急時の対応
ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞと原資料閲覧：臨床試験ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞの進化
ﾄﾗｲｱﾙ･ﾏｽﾀｰ･ﾌｧｲﾙ (TMF)
品質のﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄ; SOP; 品質保証と品質管理; 独立した調査; 査察
受講者発表とDiscussion
医療機器と医薬品結合型機器の試験
SECTION 8. 倫理と法的課題
倫理：原則、ヘルシンキ宣言を含む歴史、EU Directive 2001/20/EC、倫理審査、ｲﾝﾌｫｰﾑﾄﾞ･ｺﾝｾ
ﾝﾄ、被験者の安全性と尊厳、ICH GCPの役割とその他のGxPs
試験のﾌｫﾛｰｱｯﾌﾟ、試験薬の継続、承認前の活動、保険償還前の活動などに関する倫理的課題
発展途上国における臨床試験の倫理的課題
被験者保護；特にCOIを回避するためのスポンサーと試験医師との責務
科学的な理論、統計学的頑健さ、適切な被験者集団、比較対照薬やｴﾝﾄﾞﾎﾟｲﾝﾄの選定を含めた、FIHから市販後研究・疫学研究におけるﾘｻｰﾁ･ｸｴｽﾁｮﾝや試験ﾃﾞｻﾞｲﾝにおける倫理的課題；
比較臨床研究における均衡の確保；COIの管理
ﾊﾞｲｵﾒﾃﾞｨｶﾙ研究や臨床開発における虚偽と不正行為
ｹﾞﾉﾑなどの解析を目的とした試験検体に関する倫理的課題：科学的理論、倫理的かつ匿名化の結果：ﾊﾞｲｵﾊﾞﾝｸ

2024/8/19

第一三共株式会社

岩垂勇人

2024/8/21

第一三共株式会社

岩垂勇人

2024/8/27
2024/8/29

日本たばこ産業株式会社
日本たばこ産業株式会社

2024/9/2

株式会社リニカル

長尾典明
長尾典明

吉田浩輔

東京大学医学部附属病院

東海康之

日本たばこ産業株式会社

長尾典明

2024/9/4

2024/9/6

国立精神・神経医療研究センター

小居秀紀

2024/9/10

欧州製薬団体連合会臨床部会

2024/9/12

株式会社リニカル

2024/9/18

住友ファーマ株式会社

2024/9/20
2024/9/24

日本たばこ産業株式会社 長尾典明
ボストンサイエンティフィックジャパン株式会社

2024/10/2

栗原千絵子

2024/10/4

栗原千絵子

2024/10/8

栗原千絵子

2024/10/10

栗原千絵子

山中雅仁

大山誠一

津田達志
森 泰治

8.11

特殊集団（例 高齢者、小児、緊急医療、禁治産者）における臨床試験の倫理的課題

8.7
8.8

8.2

ﾌﾟﾗｲﾊﾞｼｰ、秘密保持、臨床試験ﾃﾞｰﾀの保護と同意に基づく広範な利用に関する国際基準
被験者・試験責任医師・施設の保障と保険；苦情への対応。
ﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽ検索や広告を含めた被験者募集の方法に関する倫理的課題；被験者とのｺﾝﾀｸﾄ；被験者への支払い
ﾍﾞﾈﾌｨｯﾄｰﾘｽｸのﾊﾞﾗﾝｽを含めたｲﾝﾌｫｰﾑﾄﾞ･ｺﾝｾﾝﾄのﾌﾟﾛｾｽ、特殊集団（例 高齢者、小児、緊急医療、禁治産者）を含めた被験者の参加要件
ﾊﾞｲｵﾒﾃﾞｨｶﾙ研究と製薬医学における倫理的課題

8.12

先進医療研究におけるｽﾃｰｸﾎﾙﾀﾞｰ間での倫理的課題（例 遺伝子治療、細胞療法、組織工学）

総括

レビュー

8.5
8.6

SECTION 9.

2024/10/10

栗原千絵子

2024/10/16

西村あさひ法律事務所

2024/10/22

東大医科研

2024/10/24

栗原千絵子

2024/10/28

栗原千絵子

2024/11/1

東北大学病院 臨床試験データセンター

小山田隼佑

2024/11/7

東北大学病院 臨床試験データセンター

邱士韡2024/11/11

東北大学病院 臨床試験データセンター

邱士韡2024/11/14

東北大学病院 臨床試験データセンター

小山田隼佑

2024/11/19

東北大学病院 臨床試験データセンター

邱士韡2024/11/21

東北大学病院 臨床試験データセンター

小山田隼佑

2024/11/25

東北大学病院 臨床試験データセンター

邱士韡2024/11/29

東北大学病院 臨床試験データセンター

小山田隼佑

三村まり子

藤原紀子

ﾃﾞｰﾀ･ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄと統計

試験デザインの統計学的見方
9.1
9.2
9.3
9.4
9.5

基礎；ﾗﾝﾀﾞﾑ化、ｴﾝﾄﾞﾎﾟｲﾝﾄの選択、ﾊﾞｲｱｽの回避、ﾃﾞｰﾀ欠損の回避、ｻﾝﾌﾟﾙｻｲｽﾞの算出
中間解析；有効性、無益、毒性用量設定試験のﾃﾞｻﾞｲﾝ
同等性と非劣性の試験：理論、ﾏｰｼﾞﾝの選択
ｱﾀﾞﾌﾟﾃｨﾌﾞ･ﾃﾞｻﾞｲﾝ；優位性、懸念、統計学的かつ運用上のﾊﾞｲｱｽ回避を含む基本的考え

データマネジメント
9.6
9.7
9.8
9.9

ﾃﾞｰﾀ収集；患者日誌を含めた手動および電子的なﾃﾞｰﾀのｵﾌﾟｼｮﾝ
調査票（CRF)のﾃﾞｻﾞｲﾝと記入；原資料閲覧、ｸｴﾘ作成と解決
ﾃﾞｰﾀ処理；データ入力、有害事象のｺｰﾄﾞ化、既往歴と併用薬；ﾌﾟﾛﾄｺﾙ違反と逸脱の確認
ﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽ：ﾒｲﾝﾃﾅﾝｽ、ｾｷｭﾘﾃｨ、標準化、手順の簡素化、CDISC

解析のための統計学的方法
9.10
9.11
9.12
9.13
9.14
9.16
9.17
9.18
9.19

基本：帰無仮説と対立仮説、ﾀｲﾌﾟ1とﾀｲﾌﾟ2のｴﾗｰ、p値、信頼区間、ﾊﾟﾜｰ、解析セット
ｴﾝﾄﾞﾎﾟｲﾝﾄ；ﾀｲﾌﾟ（連続、ﾊﾞｲﾅﾘｰ/ｶﾃｺﾞﾘｶﾙ、生存時間、評価ｽｹｰﾙ）、ﾃﾞｰﾀ変換、１次と２次のｴﾝﾄﾞﾎﾟｲﾝﾄ、多重性の対応、変動の縮小
特定手法；ｼﾝﾌﾟﾙな統計解析（ﾊﾟﾗﾒﾄﾘｯｸとﾉﾝ･ﾊﾟﾗﾒﾄﾘｯｸ）、ｵｯｽﾞ比、ﾘｽｸ比、ﾊｻﾞｰﾄﾞ比、ｶﾌﾟﾗﾝ･ﾏｲﾔｰ曲線、初期値の不均衡を矯正し、変動を縮小するためのﾓﾃﾞﾘﾝｸﾞ均質性の評価：ﾌｫﾚｽﾄ･ﾌﾟﾛｯﾄとｻﾌﾞｸﾞﾙｰﾌﾟ評価、交互作用の解析
ﾃﾞｰﾀ補完に際しての欠損への対応
安全性ﾃﾞｰﾀ；有害事象、検査値、その他の安全性関連データの評価に用いる図表
診断（判断）：感度、特異度、ROCｶｰﾌﾞの紹介
ﾒﾀ･ｱﾅﾘｼｽ：区別とﾌﾟｰﾘﾝｸﾞ、固定効果ﾓﾃﾞﾙとﾗﾝﾀﾞﾑ効果ﾓﾃﾞﾙ
観察研究：ﾊﾞｲｱｽを最小化するためのﾏｯﾁﾝｸﾞ

統計学的ﾌﾟﾛｾｽ
9.15
9.20
9.21
9.22

ﾍﾞｲｽﾞ統計学：基本的考え
ﾌﾟﾛﾄｺﾙの統計学的解析のｾｸｼｮﾝ内容と統計解析計画
統計解析報告書の作成と臨床試験総括報告書および臨床論文への貢献；統計学的解析に臨床的吟味を含める論文の批判的吟味
SECTION 10. 薬事

10.1
10.9
10.12
10.4
10.10
10.11
11.4
10.5
10.6

SECTION 11. 医薬品の安全性、ﾌｧｰﾏｺﾋﾞｼﾞﾗﾝｽ、薬剤疫学
薬事の背景と一般則；管理メカニズムの進化；行政当局間での相違
EU、アメリカ、その他の国々（ROW)の薬事体制と各国独自の規制要件
主要国における製造販売承認の準備と申請 (MAA, NDA, JNDA, CNDA)
医薬品開発に関連するGood Practiceについて（例 GMP,GLP,GCP, GPvP)
CTA、継続と中止に関するEUの薬事規制とｶﾞｲﾀﾞﾝｽ；EUでの単独申請ﾎﾟｰﾀﾙ；大幅なﾌﾟﾛﾄｺﾙ変
更；透明性；EU、アメリカ、日本、その他の国での臨床試験規則
ｺﾓﾝ･ﾃｸﾆｶﾙ･ﾄﾞｷｭﾒﾝﾄ (CTD & eCTD). 臨床概論、臨床総括臨床試験における有害事象の情報収集
承認取得前後の薬事対応の統括; 製品戦略の企画とﾚﾋﾞｭｰ
新医薬品の評価と承認におけるEUでの薬事ﾌﾟﾛｾｽ；科学的ｱﾄﾞﾊﾞｲｽ；訴訟と仲裁の手順； EMA
承認の維持、変更、取り下げに関する手順；ﾌﾘﾌｧﾗﾙの手順；秘密保持と透明化

10.8

薬事手順；後発医薬品、ﾊﾞｲｵｼﾐﾗｰ

10.21

医薬品への早期アクセスに関する規制と手順

10.7

薬事手順；希少疾患、小児用医薬品、先進医療

10.15

未承認薬の提供と使用に関する規制条項
ﾘｽｸ･ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄ; EUのRisk Management Plan (RMP); アメリカのRisk Evaluation andMitigation Strategies (REMS）、その他の承認薬に対するﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ 例 黒▼（EU)、黒枠警告（US)
定期的ﾍﾞﾈﾌｨｯﾄ・ﾘｽｸ評価報告（PBRER)、定期的安全性最新報告（PSUR）、治験安全性最新報
告（DSUR)
承認後安全性試験；承認後有効性試験；医師主導試験
医薬品の安全性とﾌｧｰﾏｺﾋﾞｼﾞﾗﾝｽにおける製薬専門家の役割
有害事象(AEs), 副作用(ADRs), 重篤有害事象(SAEs)、重篤未知の副作用(SUSARs)の評価と分類; 相関と因果関係のｴﾋﾞﾃﾞﾝｽ.
ﾍﾞﾈﾌｨｯﾄ･ﾘｽｸのﾊﾞﾗﾝｽの概念
承認前後の段階で遊学事象は副作用疑いを評価し報告する場合の試験責任医師、主治医、試験ﾓﾆﾀｰ、ｽﾎﾟﾝｻｰと製造業者の役割；承認前後の段階での薬事報告要件；医学文献報告
有害事象の継続と重症度、ﾘｽｸ最小化における素因と共存疾患のｲﾝﾊﾟｸﾄ
市販後の自発報告
報告可能な事象；過量投与、投薬過誤、適応外使用、誤使用と乱用、妊娠中の服薬経験
疫学的なﾌｧｰﾏｺﾋﾞｼﾞﾗﾝｽ情報の主な出所
ｼｸﾞﾅﾙの検出、解釈、管理課題・危機管理などの承認後のﾘｽｸ･ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄ
ﾘｽｸ･ｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝ
製品情報に関する規制: SmPC, 添付文書, 患者情報ﾘｰﾌﾚｯﾄ
薬物相互作用10.19
10.20
10.23
11.1
11.2
11.3
11.5
11.6
11.7
11.8
11.11
11.12
11.13
11.14
10.13
11.9
11.10
10.14
10.22
10.16
10.2

薬剤疫学（２）データベースを活用したリアルワールドデータ研究について
処方薬と一般薬; ｽｲｯﾁOTC
偽造医薬品
製品に対する制限、中止、取り下げの手順；製品欠陥とﾘｺｰﾙ
薬事的管理の原則; 国際機関（例；WHO、WMA、CIOMS、各国規制当局）からの現実的なｲﾝﾌﾟｯﾄ

2024/12/3

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社​・サノフィ株式会社

岩森智子

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

2024/12/5

2024/12/9​・サノフィ株式会社

大窪明代

岩森智子

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社​・サノフィ株式会社

岩森智子

2024/12/11

サノフィ株式会社

岩森智子

2024/12/13,
2024/12/17

グラクソ・スミスクライン株式会社・岡野

2024/12/19
2024/12/23

日本イーライリリー株式会社

2025/1/8

MD Concierge & Services株式会社

2025/1/10

中外製薬株式会社

樽井行弘

2025/1/14

中外製薬株式会社

樽井行弘

2025/1/16

エーザイ株式会社

Stewart Geary

MSD株式会社

大窪明代

中井英幸

高洋

木戸啓司・

ギリアド・サイエンシズ株式会社

横山 隆
清水央子

大窪明代

11.10
10.3
10.17
10.18

薬剤疫学（１）薬剤疫学の基礎、方法論、適用例
日米EU医薬品規制調和国際会議 (ICH).の活動と貢献
医療機器に関する規制
天然物に対する規制 例 ﾊｰﾌﾞ、ｼﾝﾊﾞｲｵﾃｨｸｽ、伝統療法、漢方薬

2025/1/20
2025/1/24
2025/1/29
2025/1/31

日本医科大学公衆衛生学 准教授 大塚俊昭
第一三共株式会社 横田昌史
旭化成株式会社 原田洋一郎
日本医科大学医療管理学 特任教授 松山 琴音