国立病院機構共同臨床研究
令和4年度NHOネットワーク共同研究課題名
神経・運動器疾患の大規模歩容データベース構築と人工知能解析のための多施設共同研究R4-NHO(骨運)-01

研究代表者所属:国立病院機構大阪南医療センター
研究代表者名:小田剛紀

Version 1.2 2023年2月28日

本文書中の情報は、本臨床研究の直接関係者(実施医療機関の長、研究代表者、研究責任者、臨床研究協力者
及び倫理審査委員会等)に限定して提供しています。したがって、臨床研究に参加する被験者から同意を取得する場合を除き、研究代表者の事前の同意なしに、本臨床研究と関係のない第三者に情報を開示することはできません。

National Hospital Organization

[R4-NHO(骨運)-01、Version 1.2]

目次
1. 概要

3

2. スケジュール

7

3. 緒言

8

3.1. 目的

8

3.2. 背景8

3.2.1. 対象に関する背景

9

3.2.2. 先行研究

93.3. 本研究の意義

10

4. 評価項目11

5. 研究デザイン

12

5.1. デザイン概要

125.2. 目標登録症例数

125.3. 研究期間

12

5.4. デザインの科学的根拠

12

6. 対象

13

6.1. 選択基準

13

6.2. 除外基準

15

7. 中止基準15

7.1. 研究の中止

15

7.2. 追跡不能

16

8. 評価

16

9. 統計

18

9.1. 症例数設計

189.2. 解析対象集団

19

9.3. 統計解析

199.4. 解析時期

19

10. 研究管理20

10.1. 規制要件と倫理

20

10.2. 資金および利益相反20

10.3. 説明と同意

20

10.4. 研究対象者データの保護211

[R4-NHO(骨運)-01、Version 1.2]

10.5. 公表に関する取決め

2110.6. 研究データの提供

21

10.7. データの品質保証

21

10.7.1. データ管理

22

10.7.2. モニタリング

23

10.7.3. 監査

23

10.7.4. 記録の保存

23

10.8. 研究の早期中止

23

10.9. 研究対象者に対する補償

23

10.9.1. 健康被害に対する補償

23

10.9.2. 研究対象者の負担

24

10.9.3. 相談窓口

24

10.10. ゲノム研究

2410.10.1. 遺伝情報の開示に関する考え方

2410.10.2. 遺伝カウンセリングの必要性及びその体制

24

10.10.3. 偶発的所見の取扱い

2410.11. 実施体制

24

10.11.1. 研究代表者

24

10.11.2. 研究運営委員会

24

10.11.3. プロトコル作成委員会

25

10.11.4. 研究事務局

25

10.11.5. 統計解析

25

10.11.6. データセンター

26

10.11.7. 中央検査機関

2610.11.8. 中央判定機関

26

10.11.9. 予定実施医療機関および研究責任者

27

11. 文献27

12. 付録28

12.1. 略語・用語

28

12.2. 標準治療・ガイドライン

28

13. 別添292

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1. 概要
歩行はヒトの基本的運動機能であり、その機能の維持が生活状態や満足度に大きな影響を与え、かつ身体的変調を顕著に反映する徴候ともなり得る。国際的にも際立った高齢化社会となる本邦では、介護負担と健康寿命が重要な社会課題への取り組みとして、脊柱管狭窄症や変形性関節症など歩行障害を来す運動器疾患を含めた疾患群概念としてロコモティブシンドロームが提唱され、国民の健康と生活に多大なインパクトを与える問題として、その予防と治療に関して幅広い研究が行われている。一方で実臨床においては、歩行障害を来す疾患は多岐にわたり、その鑑別に多領域の知識と高度な検査を要するため、歩行に対する診療科横断的なアプローチと診断プロセスの効率化に対する医療現場のニーズは極めて大きい。
本研究では、近年の人工知能による画像解析技術の発展を背景に、歩行障害を生じる運動器な
らびに神経疾患患者（脊柱管狭窄症、変形性関節症、パーキンソン病など）の歩行動画のデータベースを構築し、抽出された歩行特徴量から深層学習モデルを構築し、ヒト歩容から疾患を診断する検査プログラムの確立と歩行障害の鑑別診断における有用性を検討する。さらに、学習済みの識別モデルの中間層を可視化・分析することにより、定量的かつ客観的な歩行評価や重症度および治療効果の判定基準の設定が可能か検討する。人工知能研究ではデータの質と量が極めて重要であり、NHOネットワークのスケールメリットを用いた共同研究として本研究を計画した。
我々は本研究で、①歩行障害・ロコモティブシンドロームの原因となる神経・運動器疾患の大規模歩行動画データベースの作成、またこれを活用して、②歩行動画から抽出した特徴量のもと深層学習モデルの構築と疾患診断の精度検証、さらに③診断アルゴリズムの中間層の可視化、歩行基礎パラメーターの抽出、クラスタリングによる歩容分類のもと病的歩行の新しい評価法と病態解析の可能性を検討する。本研究で撮影する正・側面からの動画データベースを利用すれば、既存パラメーター（歩幅・歩隔・速度・重心移動・下肢可動域）の抽出も可能であり、モーショ
ンキャプチャーなど特殊な技術を要する従来型歩行研究も、動画情報のみに立脚して同様の研究
解析が疾患ごとに可能となるため、①において本邦最大の医療ネットワークの一つであるNHOが先進的に良質のデータベースを構築し、歩行研究や神経・運動器疾患診療に対して新しいプラッ
トフォームを提示することは極めて意義が大きい。②および③では、このデータベースと深層機械学習（人工知能）の技術を融合させる。研究代表者小田らは既に共同研究者の大阪大学武村らとともに脊柱管狭窄症患者の周術期歩行の動画データを収集し、撮影環境と条件の妥当性の検証を行い、予備研究として歩行データから特徴量の抽出と畳み込みニューラルネットワークを構築
し、歩容による腰部脊柱管狭窄症の疾病診断プログラムのプロトタイプを作成した（診断精度0.
995、感度0.999、特異度0.942）。この高い精度を示す情報工学技術を背景に、動画撮影という簡便かつ非侵襲的手法が、神経・運動器領域におけるスクリーニング診断や新しい歩容分類、病3

[R4-NHO(骨運)-01、Version 1.2]

態解明への応用が可能か検証する。
本研究で、幾つかの運動器疾患において深層学習モデルによるスクリーニング診断の可能性を示すことができれば、さらに多くの施設/症例の協力を得られると予想され、ロコモティブシンド
ロームやフレイルに対する鑑別診断や日常診療のフォローアップに資する診断機器/プログラム医療機器として社会実装や事業化への展開へと発展し得る可能性を秘め、また遠隔診療への応用も十分に期待できるため、本研究結果の社会インパクトは大きいと考えられる。さらに、将来的に通信・データ処理技術の進歩を背景に現在よりさらに高度な機械学習技術が登場した際にも、本研究で構築される標準化された疾患歩行データベースは一層の重要性が生じると考えられる。

1.1. シェーマ

インフォームド・コンセントの取得●各施設で該当する歩行障害患者（脊柱管狭窄症・変形性関節症、
パーキンソン病など）に対し説明、文書同意を得る

各実施機関における歩行データ等収集●当該の歩行障害患者に関する動画と各種臨床データの収集●歩行障害と当該疾患を有さない健常者の動画/臨床データ収集

大阪大学データビリティフロンティア機構で深層学習モデル構築●歩行動画から特徴量抽出、既存パラメータの測定●特徴量データから深層機械学習モデルを構築

大阪南医療センター／大阪大学●人工知能による歩行立脚型疾患診断の精度検証●中間層可視化・歩容クラスタリングによる分類と病態解析

1.2. 目的
本研究では、歩行動画を用いてロコモティブシンドローム(以下ロコモ)を呈する運動器ならびに神経疾患を診断・解析するために、以下の目的に対して研究を遂行する。
① 歩行障害・ロコモの原因となる代表疾患の歩行動画データベースの構築② 歩行動画から抽出した特徴量をもとに深層学習モデルの構築と疾患診断の精度の検討

4[R4-NHO(骨運)-01、Version 1.2]

③ 学習済み識別モデルの中間層の可視化、歩行基礎パラメーター導出、歩容クラスタリン

グから病的歩行の新しい分類と病態解析の検討
頻度の高いロコモ疾患として、脊柱管狭窄症として腰部では腰椎椎間板ヘルニア、腰部
脊柱管狭窄症、腰椎すべり症を、頸部では頸椎症性脊髄症、頸椎後縦靭帯骨化症、頸椎椎間板ヘルニア、変形性関節症としては股・膝関節、さらに神経原性ロコモとしてパーキンソン病を加えて、これら疾患群と同年代の健常者を対象とする観察研究を行う。

1.3. 評価項目
目的

評価項目

主要
● 歩容動画から深層学習モデルを構築
し運動器疾患の診断精度を検証する● 各疾患における診断精度（感度、特異度、陽性尤度比）

副次的● 運動器疾患の大規模歩容データベースを構築する● 病的歩行の分類と病態解明● データ収集の継続性、活用法の提示● 中間層可視化・歩容クラスタリング

1.4. 対象
主な選択基準１）

研究参加施設において、頚髄症を呈する疾患群（頸椎症性脊髄症、頸椎後縦靭帯骨化症、頸椎椎間板ヘルニア）、広義の腰部脊柱管狭窄症（狭義の腰部脊柱管狭窄症、腰椎すべり症、腰椎椎間板ヘルニア）、変形性股・膝関節症、パーキンソン病と診断された成人症例。これら病態を有さないと判断された同年代の健常者。
２）

上記症例中、本人より文書同意が得られた成人症例

主な除外基準１）

下肢筋力がMMT3未満の症例あるいはNurickグレード4以上の頚髄症症例２）

担当医師が不適切と判断した症例

1.5. 目標症例数

5[R4-NHO(骨運)-01、Version 1.2]

頚髄症を呈する疾患群（頸椎症性脊髄症または頸椎後縦靭帯骨化症、頸椎椎間板ヘルニア）
として140例、広義の腰部脊柱管狭窄症（狭義の腰部脊柱管狭窄症・腰椎すべり症・腰椎椎間板ヘルニア）として420例、変形性関節症（変形性股関節症・膝関節症）として560例、パーキンソン病として140例、同年代の健常者140例程度

1.6. 研究期間
研究対象者登録期間：国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会（以下「中央倫理審査委員会」とする。）での承認後から令和6年12月まで。令和5年3月承認と仮定すると1年10カ月。
データ解析・論文作成期間：最終研究対象者登録から0年9カ月。（論文投稿後のリビジョンに対応する期間を含む）
総研究期間:2年7カ月(予定期間:令和5年3月から令和7年9月)

1.7. 研究デザイン
観察研究(ケース・コントロール研究)1.8. 研究代表者
独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター
副院長 小田剛紀〒586-8521

大阪府河内長野市木戸東町２－１

TEL:0721-53-5761

FAX:0721-53-8904 Email: oda-t@ommc-hp.jp6[R4-NHO(骨運)-01、Version 1.2]

2. スケジュール手順

登録時

適格基準確認（必須）○

患者背景情報確認（必須）○

文書同意取得（必須）

○

研究期間中

歩行動画撮影（必須）○

特徴抽出・深層学習構築・診断精度検証（必須）○

画像情報（任意）○●患者背景：性別・年齢・合併症・転倒歴・投与薬剤・当該疾患の病状と治療情報●歩行動画撮影：対象者が研究参加に同意されて登録が完了した日から1カ月以内、10m直線
歩行路における中央4m歩行に対して正面・側面(図1)から動画撮影を行う。
●歩行動画撮影における手順
屋内に最小でも縦10m、横4.5mの歩行空間を確保し、そこに長さ10m、幅1mの直線歩行路を設定する（図１）。床の材質は問わないが、平坦であること、沈み込みがないこと、を条件とする。歩行路の中央点から、正面は5mの位置、側面は4mの位置に、それぞれ高さ1.2mでカメラを設置する。被検者には10m歩行路を通常の速度で歩行するように指示する。安全のため、撮影前に撮影者が横について一度試験歩行を行う。動画は10m歩行路における中央4m歩行に対して正面・側面から撮影する。動画撮影は反復して3回実施する。なお、試験歩行において独歩による転倒のリスクが高いと判断した場合は、動画撮影は行わず研究対象から除外する。また撮影者兼監視者を歩行路の正面に1名、側面1名の計2名を配置する。

図１：撮影環境と方法（側面）●特徴量抽出・深層学習モデル構築・精度検証：動画データから骨格/シルエットの歩行特徴量の抽出を行い、この画像データを学習した識別モデルを構築し、診断精度を検証する。
（図２）5分割交差検証（データを5つに分割して４つを教師データ、１つをテストデータ）
にて診断精度を検証する。入力層（歩容）・出力層（診断）に対する中間層情報も数値を用

7[R4-NHO(骨運)-01、Version 1.2]

いて可視化し、機械学習クラスタリングによる歩容分類を行う。動画情報は10.4に示すよう
厳正に管理する。

図２：撮影動画・特徴抽出・深層学習・鑑別診断の過程●画像情報：運動器疾患では罹患部位2方向レントゲンとMRI（臨床診断に用いたもの）

3. 緒言
3.1. 目的
歩行障害を生じる神経・運動器疾患を有する患者（脊柱管狭窄症、変形性関節症など）の
歩行動画のデータベースを作成し、抽出された歩行特徴量から深層学習モデルを構築し、ヒト歩容から疾患を診断する検査プログラムの確立と歩行障害の鑑別診断における有用性を検証する。研究代表者小田・研究運営委員森口らの予備研究で既に腰部脊柱管狭窄症において同手法で診断精度0.995、感度0.999、特異度0.942を示しており、職務発明として国立病院機構が承継すべく2021年6月7日に知財申請を完了している（特願2021-095390、PCT/JP2022/
022989）。本研究ではNHOネットワークのスケールメリットを背景にデータベースを拡充して、歩行障害やロコモティブシンドロームを生じる代表的疾患に対して大規模歩容データベースの構築と各疾患の人工知能診断の精度を検証する。

3.2. 背景
歩行に変調を来す疾患は多岐にわたり、その鑑別には脳卒中内科、脳外科、神経内科、血管外科など多領域の知識を要するため、臨床現場でもしばしば診断に至るまで複数の専門医の診察が必要となり、歩行障害の診断プロセスの効率化に対するニーズは患者のみならず、治療成績の向上が見込まれる疾患の早期治療につながるため医療者サイドにも存在する。

8

[R4-NHO(骨運)-01、Version 1.2]

歩行障害を来す代表的神経・運動器疾患として、腰部脊柱管狭窄症は本邦580万人[1]、頸椎症性脊髄症で本邦1470万人[2]、変形性股・膝関節症は本邦2500万人・全世界3億人[3,4]、
パーキンソン病は本邦20万人[5]程度が罹患すると報告されているが、これら疾患は血液検
査でのバイオマーカーは存在せず、診断の遅れから病状が進行して手術を施しても回復しない神経後遺症を残すケースも少なくない。
一方で、歩行速度から寿命も予測可能とする報告があり[6]、脊柱管狭窄症[7]や頸椎症性脊髄症[8]など脊椎変性疾患のみならず、股関節[9]や膝関節[10]の変形性関節症で特徴的な歩容変調を来す事実も知られているが、歩行解析の従来型研究では計測した歩幅、速度や関節可動域など既知の特徴量を抽出して論じる研究が中心であった[11,12]。これにはモーションキャプチャー装置や荷重分析など特殊な機器を要する難点が指摘されてきたため、ごく最近の研究で人工知能を用いればカメラ動画から従来型パラメーターの抽出が可能と報告された[13]。しかしながら、同手法では既定パラメーターを元に論じる煩雑さと潜在的な情報量縮小の問題は解決されず、本研究のように動画を入力情報として高精度個人識別が可能な
歩容解析技術を応用した診療指向性の高い疾病診断の試みは前例を見ない。

3.2.1. 対象に関する背景
歩行障害を来す代表的神経・運動器疾患として、腰部脊柱管狭窄症は本邦580万人[1]、頸椎症性脊髄症は潜在的に本邦1470万人[2]、変形性股・膝関節症は本邦2500万人・全世界3億人[3,4]、パーキンソン病は本邦20万人[5]が罹患すると報告されている。

3.2.2. 先行研究
歩行と健康状態との密接な関わりについて、Studenskiらが歩行速度は寿命の予測因子になること [6]を示して以来、運動器[7-10]やパーキンソン病[14]や他の神経変性疾患[15]など多様な疾患で特徴的歩行が検証された。これら知見より寿命のみならず疾患の有無が歩行に特徴的変化をもたらすことが証明されている。また、動作解析デバイスを用いた研究により、臨床現場で時に判断が難しい腰部脊柱管狭窄症(L4神経根症を伴うもの)と変形性股関節症をも、歩行時の下肢可動域推移によって鑑別し得ることが示されているが[9]、本研究のように特殊な装置を要さず、簡便な動画撮影という手法のみで歩容から疾患を推定・診断する研究は国内外において存在しない。
一方で、近年の深層機械学習の発展に伴い、人工知能を用いた静止画解析は広く研究され、歩行解析においても歩行出力イメージを効率的に抽出することにより、歩行という動的事象も人工知能を用いてその特徴を識別することが可能となった。共同研究者の大阪大学武
村は歩行の動画データから特徴量を抽出した画像をもとに深層学習モデルを構築した[16]こ9[R4-NHO(骨運)-01、Version 1.2]の分野の第一人者である。また、研究代表者小田らと共同し、先行研究として腰部脊柱管狭窄症の手術患者の周術期歩行を動画撮影し、疾患特異的歩行のデータベースを築き、周術期の歩行評価とリハビリテーションへの活用、ならびに人工知能解析への展開を第74回国立病院総合医学会で発表してベスト口演賞を頂き、運動器領域で大きな反響と関心を得た。[田崎尚孝ほか、第74回国立病院総合医学会、2020年10月]

さらに得られた歩容データから特徴量を抽出した画像データをもとに深層学習モデルを構築し、脊柱管狭窄症に対する人工知
能スクリーニング診断の予備研究では、①正常群と疾患群を選択する妥当性検証で高い精度を示すこと（精度0.995、感度0.999、特異度0.942）、②データ数依存的に、また複数の特徴量抽出の組み合わせによって診断精度が向上することを明らかにし、新たな非侵襲的診断プログラム医療機器の可能性を提示した。同技術は国内外の研究状況から明確な新規性と進歩性を有するため、先行特許調査の後に国立病院機構と大阪大学の共同で2021年6月7日に特許出願（特願2021-095390、PCT/JP2022/022989）を完了した。

3.3. 本研究の意義
高齢化を迎える本邦として健康寿命の延伸は国家的な課題と認識されている。実際に平均寿命と健康寿命の間には男性で約9年、女性で約12年の隔たりがあり、要支援・要介護となる原因の首位が運動器の障害(24.8%)であることからも本研究で取り扱う歩行障害を来す運
動器疾患への早期診断と予防、治療の充実化は論を待たない問題である。運動器の障害のため移動機能が低下した状態をロコモティブシンドローム(ロコモ)と定義され、ロコモとその予備軍は本邦で4700万人と推定されている[ｒｏｎ０４－０１／ｋｙ６８８７２０３１６８
０００３５９４５ (jpn-geriat-soc.or.jp)]
しかしながら、歩行障害を来す疾患の診断はその原因が多岐にわたるためプライマリケアの現場で困難なケースも少なくない。例えば、本邦で1470万人と推計される頸椎症脊髄症[2]の患者さんは、適切な診断を得るまでに平均5.2人の医師を受診し、症状出現から手術まで平均2.2年を要する[17]。こういった神経圧迫性病変は外科的治療で病態の除去が可能であるが、症状の悪化と後遺症残存の確率が時間依存的に増加する[18,19]ことが知られており、診断・治療までにかかる時間は患者の予後ならびに医療経済性の観点からも極めて重要となる。
このような状況のなか、歩行解析を行う既存技術に対する本研究技術の優位性としては、
歩容情報を直ぐに既存パラメータ（下肢可動行域、歩行速度、歩幅）までデータ量を縮小せず、かつこれら情報を内包した特徴量画像の抽出により診断を目的とした解析技術を開発し、予備試験で既に高い診断精度を得ていることである。同技術の臨床現場での活用によっ10

[R4-NHO(骨運)-01、Version 1.2]て、迅速かつ簡便、超低コスト、非侵襲的にロコモティブシンドロームを呈する疾患の診断が可能となる。また、自宅や遠隔地で施行すれば、病勢や治療経過の高頻度フォローアップが可能となり、さらにはウイルス感染症の蔓延による接触制限時や地方都市ならびに発展途
上国における専門医の局在性の問題に対しても、同技術は遠隔診療のツールとして有用である。さらに疾患歩行の大規模データベースを活用して、ニューラルネットワーク中間層情報の可視化やクラスタリング、既存・新規の歩行パラメーター抽出を行えば、病期・重症度や治療効果判定に有用な新たな歩容機能評価法も確立可能である。また、これら社会実装のフェーズで当該イノベーションは事業展開やそれによる経済効果も期待できる。
学術的には「人工知能を用いれば、熟練の医師による診察のように、歩容情報から疾病の診断が可能か？」という未解決の問いに対する答えを導き出す。また、運動器疾患を扱う整形外科においては、レントゲン、CT、MRIと多くの画像検査が行われるが、これらは全て静的情報であり、動的状態を知るために行う腰椎動態レントゲン撮影と称して行うものも、側面の中間位と前後屈位の３ポジションの静止画像の組み合わせに過ぎず、静止状態を記録す
る既存モダリティーでは動的状態の記録において時間軸を中心に情報量を大幅に縮小せざるを得ない。本研究での構築される大規模疾患歩行動画データベースでは歩行の時間情報まで保存されるため、既存の画像データ（例えば静止立位における脊椎配列など）と結び付ければ、歩行における動的状態とベースとなる静的状態の相関が容易に観察・解析可能となり、病態解明や治療、リハビリテーションに資する新しいプラットフォームとしての活用も期待できる。また転倒歴などの臨床情報と関連付けることができれば歩容からの転倒リスク評価にも応用可能となる。

4. 評価項目
目的

評価項目

主要
● 歩容動画から深層学習モデルを構築
し、運動器疾患の診断精度を検証する● 各疾患における診断の感度、特異度、陽性尤度比

副次的● 運動器疾患の大規模歩容データベースを構築する● 病的歩行の分類と病態解明

11● データ収集の継続性・活用法の提示● 中間層可視化・既存/新規パラメー
ター導出・歩容クラスタリング

[R4-NHO(骨運)-01、Version 1.2]

5. 研究デザイン
5.1. デザイン概要
観察研究（ケース・コントロール研究）5.2. 目標登録症例数
全1400例。内訳として頚髄症を呈する疾患群（頸椎症性脊髄症または頸椎後縦靭帯骨化症、
頸椎椎間板ヘルニア）として140例、広義の腰部脊柱管狭窄症（狭義の腰部脊柱管狭窄症・
腰椎すべり症・腰椎椎間板ヘルニア、各140例×3）として420例、変形性関節症（変形性股関節症・膝関節症、各左右罹患別で140×4）として560例、パーキンソン病として140例、同年代の健常者140例。

5.3. 研究期間
国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会承認をもって研究を開始する。
予定登録期間：中央倫理審査委員会承認後から令和6年12月まで（令和5年3月承認と仮定す
ると1年10カ月）
データ解析・論文作成期間：最終研究対象者登録から0年9カ月。（論文投稿後のリビジョンに対応する期間を含む）
予定総研究期間: 2年7カ月(予定期間:令和5年3月から令和7年9月)

5.4. デザインの科学的根拠
本研究では、歩行障害を来す患者のうち治療介入の効果が期待できる頚髄症、腰部脊柱管狭窄症、変形性関節症、パーキンソン病を対象としている。対照群として、歩行障害を示さず
かつこれら疾患を除外できた同年代の患者を設定することは、予後や将来的な医療必要度によって分けられる2群の判定が可能となり、健康寿命延伸のためのスクリーニング検査の確立という観点では理にかなっている。診断を目的とした歩容立脚型人工知能研究は前例がな
く、先進的な歩容解析技術を使用しているため、代表者らの先行研究以外の文献に根拠を求めることは難しい。

12

[R4-NHO(骨運)-01、Version 1.2]

6. 対象
6.1. 選択基準
下記に示す疾患群の対象者は、実施医療機関で加療中の患者とする。健常者の対象者は、実
施医療機関に受診歴のある方（例：他疾患で通院中の方）、実施医療機関の職員とする。それぞれの基準を以下に示す。
頚髄症を呈する疾患群（頸椎症性脊髄症、頸椎後縦靭帯骨化症、頸椎椎間板ヘルニア）
以下の基準を全て満たす患者とする。
（１） 神経症状の訴えがあるもの（２） 脊髄症の理学所見を示すもの（３） MRIで頸椎（C1-T1高位）に神経圧排所見を示すもの（４） 本人より文書同意が得られたもの
選択基準設定の根拠：(1)-(3) 診断根拠の統一を図るため臨床診断の基準を採用(4)文書同意は必須

広義の腰部脊柱管狭窄症（狭義の腰部脊柱管狭窄症、腰椎すべり症、腰椎椎間板ヘルニア）
以下の基準を全て満たす患者とする。
(1) 神経症状の訴えがあるもの(2) 馬尾神経・腰部神経根（L1-S1）症の理学所見を示すもの(3) MRIで腰椎（L1-S1高位）に神経圧排所見を示すもの(4) 本人より文書同意が得られたもの
選択基準設定の根拠：(1)-(3) 診断根拠の統一を図るため臨床診断の基準を採用(4)文書同意は必須

変形性股関節症
以下の基準を全て満たす患者とする。
（１）米国リウマチ学会（ACR）基準を満たすもの① 股関節痛かつ以下の3項目のうち2項目が満たすもの② 赤血球沈降速度（ESR）20mm/時未満

13[R4-NHO(骨運)-01、Version 1.2]

③ 大腿骨頭あるいは寛骨臼の骨棘形成④ 股関節裂隙の狭小化（２）本人より文書同意が得られたもの
選択基準設定の根拠：(1)診断根拠の統一を図るため臨床診断の基準を採用(2)文書同意は必須

変形性膝関節症
以下の基準を全て満たす患者とする。
(1)膝関節2方向(正面・側面)レントゲンを撮影したもの(2) Kellgren-Laurence分類（以下KL分類）で2度以上のもの(3)本人より文書同意が得られたもの
選択基準設定の根拠：(1)-(2) 診断根拠の統一を図るため臨床診断の基準を採用(3)文書同意は必須

パーキンソン病
以下の基準を全て満たす患者とする。
(1)以下の診断基準を全て満たすもの①パーキンソニズムがあるもの②脳CT又はMRIに特異的異常がないもの③パーキンソニズムを起こす薬物・毒物への曝露がないもの④抗パーキンソン病薬にてパーキンソニズムに改善がみられるもの(2) 本人より文書同意が得られたもの
選択基準設定の根拠：(1)診断根拠の統一を図るため臨床診断の基準を採用(2)文書同意は必須

健常者
以下の基準を全て満たす対象者とする。
（１）以下のいずれにも該当しない
① 頚髄症

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[R4-NHO(骨運)-01、Version 1.2]

② 広義の腰部脊柱管狭窄症③ 変形性股関節症④ 変形性膝関節症⑤ パーキンソン病⑥ その他の、脊椎疾患、関節疾患、神経疾患（２）担当医師が歩行障害はないと判断（３）本人より文書同意が得られたもの
選択基準設定の根拠：(1)診断根拠の統一を図るため臨床診断の基準を採用(2)歩行における正常コントロール取得のため(3)文書同意は必須

6.2. 除外基準
以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。
(1) 下肢筋力がMMT3未満の症例あるいはNurickグレード4以上の頚髄症症例(2) 担当医師が不適切と判断した症例
除外基準設定の根拠：(1)(2)安全に10mの歩行を行うことが困難と考えられるため

7. 中止基準7.1. 研究の中止
以下のいずれかに該当する場合は、研究対象者に関する研究を中止する
・研究対象者による同意撤回の申し出があった場合
・登録後不適格症例であることが判明した場合
・その他、重大な研究計画書違反が判明した場合
・当該実施医療機関における研究が中止された場合・臨床研究全体が中止された場合
・その他の理由で研究責任者、研究分担者により臨床研究中止が適切と判断された場合

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[R4-NHO(骨運)-01、Version 1.2]

研究対象者は自らの求めによりいつでも同意撤回すなわち臨床研究を辞退することができ、また、安全性、行動、管理に関する理由で研究責任者または研究分担者が判断した場合には、いつでも研究対象者の臨床研究を終了させることができる。
研究対象者が同意撤回をする前に収集したデータについても、個人が特定できる場合においては、全データの削除を行う。

7.2. 追跡不能
研究対象者が予定していた受診をせず、実施医療機関による連絡がとれない場合に、その研究対象者を追跡不能のため、臨床研究を中止したものとみなし、主な理由は追跡不能とす
る。

8. 評価
・疾患群の特定は、6.1のとおり各施設において臨床診断として行い、これを人工知能診断
に対する正答とする。病状を反映する臨床スコアは、運動器に関しては各部位（頸椎・腰椎・股関節・膝関節）の日本整形外科学会治療成績判定基準（JOA Score）を、パーキンソン病に対してはHoehn＆Yahrの重症度分類を用いて、各施設医師が対象者診察時に評価する。
これらは疾患ごとに確立されて広く受け入れられており、使用料も必要としない。
・人工知能による疾患診断
以下図のように歩行動画からシルエット特徴と骨格特徴を識別モデルに入力し、疾患スコアを0-1範囲でそれぞれ算出し、両スコアを一定条件で加算・統合した結果、0.5以上を疾患ありと出力する。この人工知能診断を上記臨床診断と比較して自動診断の精度を検証する。

16

[R4-NHO(骨運)-01、Version 1.2]

図３：特徴量の加算・統合と人工知能による疾患診断

・人工知能診断における中間層可視化
シルエット特徴を用いた診断メカニズムおよび中間層可視化の取り組みとしては、代表者らの先行研究でソフトウェアScore-CAMが有効であることを既に確認している。図４では人工知能が実際の診断に際して、腰部脊柱管狭窄症に対しては医師の視診と同様に下肢運動と腰部前傾姿勢を、頸椎症性脊髄症では罹患部である頸椎への関心は薄く、同疾患の神経症状の発露となる四肢運動から痙性歩行を検出する可能性が示唆されている。本研究でもこのシステム生成されるヒートマップを活用し、識別モデルが各疾患歩行の特徴を従来知見や医師の視診ポイントを反映するメカニズムで診断しているかを検討する。

図４：特徴量抽出の実例とシルエット特徴における注目領域の同定

・動画による歩行パラメーター算出と機械学習による歩行分類
研究代表者らは先行研究で動画情報に対して24ポイントの身体部位で表現する骨格特徴の抽出を介して自動的に歩行時の四肢関節の可動域などを算出する機械学習モデルを構築してい17

[R4-NHO(骨運)-01、Version 1.2]

る。本研究ではこのプログラムを用いて、歩行基礎パラメーター（速度・可動域・重心・歩幅など）を時系列データとして導出し、疾患群と健常群を比較して既存歩行値に基づいた診断メカニズムの検討を行う。その際には、上記シルエット特徴のヒートマップの情報も活用
し、注目度の高い部位について優先的に広範で精緻な解析を試み特徴値の検索を行う。また、これら時系列パラメーターに対して動的時間伸縮法（Dynamic Time Warping）など機械
学習クラスタリングを行って、疾患歩行の分類可能性や臨床スコアとの相関を検討する。

図５：骨格抽出に基づく四肢可動域・速度算出プログラム

・動画撮影については歩行路の確保をカメラ位置だけが条件となるため、同じカメラ三脚と簡便なマニュアルにより再現性の高い環境での撮影は容易に可能であり実施医療機関間での一貫性を確保するための方法/トレーニングや資格は不要である。臨床診断や臨床スコアに関しても、経験のある医師による通常診療のなかで行われているため同様に特別な準備を要さないと考えられる。
本研究では、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の対象となる遺伝学的評価項目について評価しない。

9. 統計
9.1. 症例数設計
研究代表者らが単施設で実施した腰部脊柱管狭窄症に対する人工知能スクリーニング診断の予備研究（対象者数42例）では感度0.999、特異度0.942であった。今回は多施設で多様な患者が組み入れられることを考え、腰部脊柱管狭窄症において感度0.80、特異度0.80を期待する場合、腰部脊柱管狭窄症と健常者132例ずつあれば、陽性尤度比の95%信頼区間の下限が感度0.70、特異度0.70の場合を上回る。これをもとに、腰部脊柱管狭窄症140例、健常者140例を目安とする。他の疾患においては診断プログラムを構築しながら研究を進めるため、研究期間内に可能な人数を集積する。

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[R4-NHO(骨運)-01、Version 1.2]

また、実現可能性については骨・運動器疾患ネットワーク施設へのアンケートを実施し、研究参加施設（全施設の88.2%）を確認したのち、各施設での単年度の当該疾患診療患者数と撮影可能患者数を調査し(表1)、いずれの疾患においても登録期間1年10カ月で登録・撮影が見込める患者数は140例を大きく上回ると判明した。

表１：NHO骨・運動器疾患ネットワークへのアンケート調査（診察患者数と撮影可能人数）

9.2. 解析対象集団
深層学習の診断対象となる疾病（頚髄症、広義の腰部脊柱管狭窄症、変形性関節症、パーキンソン病）を有し、歩容動画の取得が可能であった症例とこれら疾病のない健常者を対象とする。

9.3. 統計解析
各疾患において、正常群と疾患群の判定における感度、特異度、陽性尤度比を算出する。開始から1年（令和6年3月）程度で、それまでの登録データを対象に5分割交差検証（データを5つに分割して４つを教師データ、１つをテストデータ）にて診断精度を検証する。登録期間終了（令和6年12月）後、直ちに全登録データを対象に同様の5分割交差検証にて最終的な診断精度を検証する。

9.4. 解析時期
開始から1年（令和6年3月）程度で、各疾患で収集したデータ数でその疾患の精度を検討する。結果について研究者グループで共有し、診断精度の改善のため、特徴量抽出の組み合わせ、アルゴリズムの高度化、撮影条件の制限などを再検討する。データ収集業務に対するフィードバックが得られた場合はこれを共有し、安全で効率的な歩容データベースの構築法を

19

[R4-NHO(骨運)-01、Version 1.2]確立する。登録期間終了（令和6年12月）後、全登録データを対象に各疾患の診断精度を検証する。

10. 研究管理
10.1. 規制要件と倫理
本試験では研究計画書および以下のものに従って実施する：
・世界医師会ヘルシンキ宣言
・人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
・個人情報の保護に関する法律等の一部を改正する法律（2022年4月施行の改正個人情報保護法）
・独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律

当該研究の実施、研究計画書の作成・改訂および研究責任者の変更にあたっては、中央倫理審査委員会での承認後、各実施医療機関の院長の許可を必要とする。なお、国立病院機構病院以外の施設が実施医療機関である場合は、各実施医療機関に設置する倫理審査委員会（もしくは審査を委託している倫理審査委員会）での承認を得るものとする。

研究責任者は、以下の点について責任を有する。
・年に1回進捗状況を、また研究が所属機関にて終了・中止した際にその旨を、中央倫理審査委員会での審議のため所属機関の長へ報告する。
・研究計画書および全ての適用される規制要件に従って当該実施医療機関にて試験を遂行する。

10.2. 資金および利益相反
本研究は「国立病院機構臨床研究事業助成金」により実施される。
本研究において、記載すべき経済的な利益関係や利益相反はない。研究者の個人的な利益相反の管理については、各施設の規定に従う。

10.3. 説明と同意
研究責任者または研究分担者は、「10.1.規制要件と倫理」に記載された規制要件が定めた要件を満たしており、臨床研究中央倫理審査委員会の承認が得られた説明文書を患者本人に渡し、研究についての説明を行う。十分に考える時間を与え、患者が研究の内容をよく理解したことを確認した上で、研究の参加について依頼する。患者本人が研究参加に同意した場

20

[R4-NHO(骨運)-01、Version 1.2]

合、同意書に患者本人による署名を得る。研究責任者または研究分担者は同意書に説明を行った研究者名と説明日、説明を受けた患者名、同意日の記載があることを確認する。同意文
書の写しは患者本人に手渡し、原本は診療録もしくは医療機関で定められた保管場所に保管する。
説明文書が改訂された場合は、改訂された説明文書を研究対象者に渡し、改訂についての説明を行い、研究参加の継続の意思を確認する。研究責任者または研究分担者は、研究の参加に同意した研究対象者から、同意の撤回の意思表示があった場合には、撤回の内容に従った
必要な措置を講じる。同意撤回の意思表示は同意撤回通知書の提出により確認し、提出を確認したうえで同意撤回通知受領書を交付する。

10.4. 研究対象者データの保護研究に携わる者は、個人情報の取扱いに関して、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」、「個人情報の保護に関する法律等の一部を改正する法律（2022年4月施行の改正個人情報保護法）」及び適用される法令、条例等を遵守する。実施医療機関で取得する動画データと診療情報には、研究対象者の個人情報（研究対象者名、住所、電話番号、
カルテ番号など）は記載せず、研究対象者識別コード（動画ID, 10.7後述）を記載する。必要な場合に個人を識別できるように、個人を識別できる情報と研究対象者識別コードは対応表を作成し、対応表は各実施医療機関において医療機関の長が管理を行う。動画データはパスワード設定したファイルに記録し、SSD（ソリッドステートドライブ）に保存して、鍵の掛るキャビネットに保管する。動画データを移送する際は、セキュリティソフトによりパス
ワード設定とハードウェア暗号化を施され、データを保護されたSSDを用いる。動画データ
および紙ベースの診療情報は、手渡しまたは追跡可能な郵送にて移送する。

10.5. 公表に関する取決め
本研究の結果は学会発表あるいは論文掲載で研究終了後2年以内に公表する予定である。本研究中に収集されたデータは国立病院機構に帰属し、あらゆる出版物、論文抄録による研究
結果の公表ならびに発表は、研究代表者施設（研究代表者）および研究運営委員会の事前承諾が必要である。

10.6. 研究データの提供
独立行政法人国立病院機構大阪南医療センターは、解析後の動画データを保管期間は定めず保管する。この場合、本研究終了後、実施機関の長に、動画データの名称、保管場所、管理

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[R4-NHO(骨運)-01、Version 1.2]

責任者、研究対象者から同意を得た同意の内容を報告する。内容に変更が生じた場合も同様に報告を行う。本研究で得られた情報の他施設への提供、および情報の他施設からの提供は予定していない。ただし、本研究の終了後に、得られた動画データを二次利用として別研究に使用する場合は、データ提供者の個人情報を厳重に保護するために、新たに動画データを利用する研究計画書等に関して、該当する倫理審査委員会の承認を得て実施される。その旨を説明文書および同意書へ記載し、研究データの保管および提供に同意が得られた研究対象
者のデータに限って二次利用を行う。利用内容については、対象者が動画撮影を行った病院のホームページまたは院内掲示により情報を公開し、二次利用について研究対象者が拒否できる機会を保障する。

10.7. データの品質保証
10.7.1. データ管理
データ管理に関しては、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」「個人情報の保護に関する法律等の一部を改正する法律（2022年4月施行の改正個人情報保護法）」及び適用される法令、条例等を遵守する。解析を開始する前に、本研究において利用される動画データや診療情報からは住所、氏名などが削られ、代わりに新しい符号（動画ＩＤ）をつける。患者とこの符号とを結びつける対応表は、各実施医療機関で指名した個人情報管理者が厳重に保管する。（10.4.参照）
各研究責任者は、研究対象者が適格基準をすべて満たし、除外基準のいずれにも該当しないことを確認し、紙ベース（登録票）で診療情報の収集を行い研究事務局に追跡可能な郵送にて送付する。事務局は送付された登録票の内容より適格性を確認し、不適格の場合にはその旨研究責任者または研究分担者に連絡し除外する。登録情報はただちにコンピュータに入力
し登録用紙はシュレッダーにて破棄する。
動画データは、10.4で記載のとおり、パスワード設定したファイルに記録し、SSD（ソリッドステートドライブ）に保存して、鍵の掛るキャビネットに保管する。
本研究のために使用する動画データと診療情報は研究対象者識別コード（動画ID）を用いて仮名化し、どの研究対象者の情報であるか直ちに判別できないよう管理する。研究対象者の動画IDは、「○○○（施設ID）-□□（登録順の番号）」とする。
各施設からのデータは独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター（データセンター）に郵送または手渡しで移送される。ここから動画データは解析のために大阪大学データビリティフロンティア機構にまとめて手渡しで送る。大阪大学データビリティフロンティア機構での解析が終了後、動画データは独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター（データセン

22[R4-NHO(骨運)-01、Version 1.2]

ター）に手渡しで移送され、パスワード設定したファイルに記録し、SSD（ソリッドステー
トドライブ）に保存して、鍵の掛るキャビネットに保管する。データを入力した外部記憶装置を扱う際には、他のコンピュータと切り離されたコンピュータを使用するものとする。

10.7.2. モニタリング
研究代表者施設に所属する本研究担当データマネージャが中央モニタリングの手法により疑義の生じた歩容データや患者情報データについてモニタリングを随時施行する。担当データ
マネージャは疑義の生じた入力データについて適切な問い合わせを行う責務を有する。研究進捗に関する定期モニタリング報告を年1回行う。

10.7.3. 監査
本研究では第三者監査を実施しない。

10.7.4. 記録の保存
対応表および原資料等は実施医療機関にて、収集された情報等は研究代表者施設にて、研究終了後5年間以上保管する。記録を破棄する場合には研究対象者のプライバシー保護に配慮する。

10.8. 研究の早期中止
以下の場合に研究を早期中止する。
・症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発等の理由により研究の完遂が困難と判断された。

10.9. 研究対象者に対する補償
10.9.1. 健康被害に対する補償
本研究では研究計画書にて規定された治療が存在しないため、本研究に起因する健康被害は起きない。可能性は低いが、本研究で規定された観察行為による健康被害が生じた場合には、各実施医療機関において責任を持って治療を行う。健康被害の治療に要する費用は、研究対象者の健康保険を用いる。

23

[R4-NHO(骨運)-01、Version 1.2]

10.9.2. 研究対象者の負担
本研究においては、動画撮影に関する研究費用は、全て研究費で賄う。ただし、その他の検査や治療に関する診療は、すべて保険診療の範囲内で行われ、医療費の自己負担分が発生する場合については研究対象者が負担をする。研究に参加することで日常診療に比べ、費用が増加することはない。本研究に参加することによる研究対象者への謝礼として、クオカード
500円分をお渡しすることとする。

10.9.3. 相談窓口
研究対象者やその関係者からの相談窓口は、研究責任者とし、連絡先を説明文書に記載する。

10.10. ゲノム研究
ゲノム研究には該当しない。

10.10.1. 遺伝情報の開示に関する考え方該当しない。

10.10.2. 遺伝カウンセリングの必要性及びその体制該当しない。

10.10.3. 偶発的所見の取扱い
該当しない。

10.11. 実施体制
10.11.1. 研究代表者
独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター
副院長 小田剛紀〒586-8521

大阪府河内長野市木戸東町２－１

TEL:0721-53-5761

FAX:0721-53-8904 Email:oda-t@ommc-hp.jp

業務:研究計画書の最終承認を行い、研究運営委員会を通じて研究全体を統括する。

10.11.2. 研究運営委員会
大阪南医療センター 副院長

：小田剛紀

24

[R4-NHO(骨運)-01、Version 1.2]

村山医療センター

副院長

：吉原愛雄

大阪南医療センター 骨運動器疾患センター部長 ：平尾眞
大阪南医療センター リハビリテーション科医長 ：柏井将文
大阪南医療センター 整形外科医師 ：金政孝 （2022年NHO臨床研究デザイン研修修了）
大阪大学大学院医学系研究科国際未来医療学講座/整形外科 特任講師 ：森口悠
業務：本研究を発案・計画し、研究全体を総括する。

10.11.3. プロトコル作成委員会
大阪南医療センター副院長：小田剛紀

村山医療センター副院長：吉原愛雄

大阪南医療センター 骨運動器疾患センター部長 ：平尾眞
大阪南医療センター リハビリテーション科医長 ：柏井将文
大阪南医療センター整形外科医師：金政孝 （2022年NHO臨床研究デザイン研修修了）

大阪南医療センター脳神経内科医師 ：多田智 （2022年NHO臨床研究デザイン研修修了）
刀根山医療センター脳神経内科医長 ：遠藤卓行
名古屋医療センター臨床研究センター：嘉田晃子
名古屋医療センター臨床研究センター：関水匡大
大阪大学大学院医学系研究科国際未来医療学講座/整形外科 特任講師 ：森口悠
業務:研究計画書・プロトコルを作成する。

10.11.4. 研究事務局
独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター
副院長 小田剛紀〒586-8521

大阪府河内長野市木戸東町２－１

TEL:0721-53-5761

FAX:0721-53-8904 Email: oda-t@ommc-hp.jp

業務:研究運営委員会の指示に基づき本研究全体の進捗管理、調整及び記録の保管を行う。

10.11.5. 統計解析
大阪大学データビリティフロンティア機構
招聘准教授 武村紀子
〒565-0871

大阪府吹田市山田丘2-8テクノアライアンス棟C503

TEL:06-6105-6074

Email: takemura@ids.osaka-u.ac.jp

業務:本研究における統計解析業務に対して責任をもつ。

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[R4-NHO(骨運)-01、Version 1.2]

大阪大学大学院医学系研究科国際未来医療学講座/整形外科
特任講師 森口悠〒565-0871

大阪府吹田市山田丘2-2

TEL:06-6879-3552

FAX:06-6879-3559

Email: uinmusic@ort.med.osaka-u.ac.jp

業務：深層学習モデルの精度検証・解析総括

10.11.6. データセンター
独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター
骨運動器疾患センター部長〒586-8521

平尾眞

大阪府河内長野市木戸東町２－１

TEL:0721-53-5761

FAX:0721-53-8904

Email: mhirao@ommc-hp.jp

業務: データマネージャとして本研究における症例登録、データ管理、中央モニタリングを行う。

10.11.7. 中央検査機関
独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター
リハビリテーション医長 柏井将文
〒586-8521

大阪府河内長野市木戸東町２－１

TEL:0721-53-5761

FAX:0721-53-8904 Email: mkashi@ommc-hp.jp

業務:特徴量抽出を行う。
大阪大学データビリティフロンティア機構
招聘准教授 武村紀子
〒565-0871

大阪府吹田市山田丘2-8テクノアライアンス棟C503

TEL:06-6105-6074

Email: takemura@ids.osaka-u.ac.jp

業務:特徴量抽出・深層学習モデル構築・精度検証を行う。
大阪大学大学院医学系研究科国際未来医療学講座/整形外科
特任講師 森口悠〒565-0871

大阪府吹田市山田丘2-2

TEL:06-6879-3552

FAX:06-6879-3559

Email: uinmusic@ort.med.osaka-u.ac.jp

業務：特徴量抽出・深層学習モデル構築・精度検証を行う。

10.11.8.中央判定機関
各研究対象者の病状判定は各施設で担当医師が実施するため、中央判定は実施しない。

26

[R4-NHO(骨運)-01、Version 1.2]

10.11.9. 予定実施医療機関および研究責任者
小田 剛紀

代表

大阪南医療センター

副院長

吉原 愛雄

責任

村山医療センター

副院長

茶薗 昌明

責任

宇都宮病院

整形外科部長吉田 衛

責任西埼玉中央病院

整形外科医長森岡 秀夫

責任東京医療センター

整形外科科長

當間 重人

責任

東京病院

院長

藤澤 純一

責任

西新潟中央病院

整形外科医長池田 和夫

責任金沢医療センター

整形外科医長山田 茂

責任京都医療センター

整形外科部長

笠原 仁菜

責任

宇多野病院

整形外科医師

井澤 一隆

責任大阪刀根山医療センター

整形外科部長遠藤 卓行

責任大阪刀根山医療センター

脳神経内科医長平尾 眞

責任大阪南医療センター

骨運動器疾患センター部長

南崎 剛

責任

米子医療センター

統括診療部長塩田 直史

責任岡山医療センター

リハビリテーション科医長

甲斐 信

責任

福山医療センター

整形外科部長

高田 信二郎責任徳島病院

外科系診療部長宮本 俊之

責任長崎医療センター

整形外科部長島田 信治

責任別府医療センター

整形外科部長橋本 伸朗

責任熊本医療センター

診療部長

吉川 教恵

責任

都城医療センター

整形外科医長11. 文献１） 紺野慎一：腰痛研究のエビデンス・評価と臨床的展望 腰部脊柱管狭窄の診断サポ
ートツール(解説) 日本腰痛会誌 2009;15(1):32-8
２） 阿久根徹：一般住民コホートの全脊椎ＭＲＩ検診データを用いた脊椎疾患のエビデンス解明 日本学術振興会科学研究費助成事業2011-13年基盤研究報告書
３） Yoshimura N, et al: Prevalence of knee osteoarthritis, lumbar spondylosis, and osteoporosis in Japanese men and women: the research on osteoarthritis/oste
oporosis against disability study. J Bone Miner Metab, 2009;27(5):620-8４） Safiri S, et al: Global, regional and national burden of osteoarthritis 19927

[R4-NHO(骨運)-01、Version 1.2]

0-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Anna
ls of the Rheumatic Diseases, 2020;79:819-828
５） 日本神経学会; パーキンソン病診療ガイドライン2018 序章パーキンソン病とは 2．
パーキンソン病の疫学
６） Studenski S.et.al. Gait speed and survival in older adults. JAMA, 2011 Jan
5;305(1):50-8
７） Bumann H. et al: Severity of degenerative lumbar spinal stenosis affects pelvic rigidity during walking. Spine J, 2020 Jan;20(1):112-120
８） Haddas R. et al: Spine and lower extremity kinematics during gait in patien
ts with cervical spondylotic myelopathy. Spine J, 2018 Sep;18(9):1645-1652
９） Yokogawa N. et al: Differences in gait characteristics of patients with lum
bar spinal canal stenosis (L4 radiculopathy) and those with osteoarthritis of
the hip. PLoS One, 2015 Apr 20;10(4):e0124745
１０） Naili JE. et al: Measures of knee and gait function and radiographic severity of knee osteoarthritis - A cross-sectional study. Gait Posture, 2019 Oct;7
4:20-26
１１） Baker R. et al: Gait analysis: clinical facts. Eur J Phys Rehabil Med, 2016
Aug;52(4):560-74
１２） Mundt M. et al: Walking with rollator: a systematic review of gait paramete
rs in older persons. Eur RevAging Phys Act, 2019 Sep 10;16:15
１３） Kidzinski L. et al: Deep neural networks enable quantitative movement analy
sis using single-camera videos. Nat Commun, 2020 Aug 13;11(1):4054
１４） Raccagni C. et al: Gait and postural disorders in parkinsonism: a clinical a
pproachJ Neurol, 2020 Nov;267(11):3169-3176
１５） Buckley E. et al: A systematic review of the gait characteristics associate
d with Cerebellar Ataxia. Gait Posture, 2018 Feb;60:154-163
１６） Takemura N. et al: Multi-view large population gait dataset and its perform
ance evaluation for cross-view gait recognition. IPSJ Transactions on Computer
Vision and Applications, 2018;10:4
１７） Behrbalk E et al: Delayed diagnosis of cervical spondylotic myelopathy by p
rimary care physicians. Neurosurg Focus, 2013 Jul;35(1):E1
１８） Ebersold MJ et al: Surgical treatment for cervical spondylitic myelopathy. J
Neurosurg, 1995 May;82(5):745-51
１９） Law MD Jr et al: Evaluation and management of cervical spondylotic myelopat
hy. Instr Course Lect, 1995;44:99-110

12. 付録12.1. 略語・用語該当なし。

12.2. 標準治療・ガイドライン
該当なし。

28

[R4-NHO(骨運)-01、Version 1.2]

13. 別添・説明文書および同意書、同意撤回通知書
・同意撤回通知受領書

29