藤田医科大学 岡崎医療センター
施設情報

ホームページURL

https://okazaki.fujita-hu.ac.jp/

名称 / 英名藤田医科大学病院群共同治験審査委員会
The Central Institutional Review Board for the Fujita Health UniversityHospitals

治験審査委員会
ホームページURL(IRB)

http://www.fujita-hu.ac.jp/~c-trial/irb/index.html

会議の記録概要

記録の概要のみホームページで公開しています
議事録内容については事務局担当者による読み上げとなります

管理者

センター長

ホームページURL

http://www.fujita-hu.ac.jp/~c-trial/

治験・臨床研究支援センター 治験依頼相談窓口

体制

施設情報（ 2024年 ４月 １日 現在 ）：近藤 征史担当者 海野 恭子
連絡先 Mail：chiken-okazaki@fujita-hu.ac.jp

製造販売後調査等相談窓口

担当者 近藤 祐司 他 / 5 名
連絡先 Tel：0562-93-2873、 Fax：0562-93-5122
Mail：gcpjim@fujita-hu.ac.jp

治験事務局 人数6名

治験事務局連絡先

藤田医科大学病院 治験・臨床研究支援センター 治験事務局
連絡先 電話：0562-93-2873、FAX：0562-93-5122
Mail：gcpjim@fujita-hu.ac.jp
対応時間 月～金曜日 8:45 ～ 17:00

CRC

院内 CRC、SMO（支援担当者は個別相談により決定します）

使用経験のあるEDCシステム

RAVE / ORACLE RDC / InForm / Viedoc / cubeCDMS 等

EDC入力用PC有（Windows10）

医療機関PC（EDC入力用）のモニター使用の可否

否（モニター持参のPCを使用してください）

モニター持参PCの院内LANへの接続の可否（直接閲覧 等）

無線 LAN：FUJITA-Public（セキュリティの確保されていない Wi-Fi規格回線）が使用できます。 必要に応じて、モバイルWi-Fi 等の回線を持参してください

治験記録保存責任者

海野 恭子 （ 治験・臨床研究支援センター ）治験記録保存場所

医療機関の長保管文書 ：藤田医科大学 岡崎医療センター
治験責任医師保管文書 ：藤田医科大学 岡崎医療センター
IRB委員長保管文書 ：藤田医科大学 豊明校地

書類の保管

15 年以上の保管：可治験参加者の救急対応

院内で対応可能

火災発生時等緊急時の対応手順

院内手順に準ずる

GCP適合性調査実施日実績なし（2020年4月開院）

CRC による事前カルテスクリーニング

可

治験実績

2021年度 新規 １件（～2023年2月 実施）
2022年度 新規 ０件
2023年度 新規 １件（実施中）

名称

APRIN e-ラーニング「治験責任医師・分担医師・協力者コース（年度数）」 カリキュラム※年度数：受講時の年度数

対象者

治験責任医師、治験分担医師、治験事務局、CRC、治験薬管理担当者、その他 関係者

有効期限受講修了から 5 年を経過した3月末

GCP 教育1藤田医科大学 岡崎医療センター

施設情報（ 2024年 ４月 １日 現在 ）新規治験依頼

「新規治験実施依頼書」の提出が必要。（詳細はHPを参照）

新規治験依頼手続の案内URL

https://www.fujita-hu.ac.jp/~ctrial/iraisha/process/okazaki_process/okazaki_process2/index.html

必要（詳細についてはHP及び各手順書を参照）
IRB前の事前ヒアリング

https://www.fujita-hu.ac.jp/~ctrial/iraisha/process/okazaki_process/index.html

統一書式以外の様式（契約書等）の公開URL

https://www.fujita-hu.ac.jp/~ctrial/iraisha/process/okazaki_process/index.html

統一書式の押印不要

治験費用

研究費/被験者負担軽減費などの支払い ： 出来高払い
その他 ： 治験事務局と相談
本院の算定様式で算出
依頼者の要望やプロトコルに合わせた算出に変更可能です（マイルストン、Visit払い

負担軽減費

10,000 円
治験実施計画内容により変更の場合：有 ・ 応相談

治験手続き

説明文書・同意文書

原則当院の雛形を使用（事務局・担当CRCによる文書の内容確認が必要です）
原則、診療録に収載する電子版ICFを使用します。
依頼者版文書の使用については相談に応じます
ひな形ダウンロード URL
https://www.fujita-hu.ac.jp/~ctrial/iraisha/process/okazaki_process/index.html

被験者募集資料

IRBによる審査が必要

契約締結者氏名 ・ 職名

鈴木 克侍 ・ 病院長

契約単位

複数年度

契約書式

原則、当院の契約書様式を使用
必須事項等は必要に応じ、覚書で対応します

ベンダー / システム名

日本アイ・ビー・エム株式会社 / IBM CISソリューション（SHIP21）

運用管理規程の有無

有システム操作マニュアルの有無

有 / 院内専用Webサイトで閲覧可能 （外部には非公開）
真正性 ： ユーザーの個別設定によるID・パスワードによる管理
記録及び修正・削除の履歴確認可能

診療録（電子カルテ）

データの信頼性確保

見読性 ： 文書・画像含め入力情報の見読可能
保存性 ： 真正性と見読性を維持し永久保存することが可能

データのバックアップ

リアルタイム ・ 永続的実施システムの自動ログオフ機能

有

システム利用者教育

有 / トレーニング記録なし（各部門において実施するが、記録保存を必須としていない）

モニター個別によるID ・ パスワードを設定
モニタリング・監査の実施（モニターによる電子カルテ閲覧）
事前に電子診療録閲覧許可申請が必要（申請書類は別途ご提供します）

2

藤田医科大学 岡崎医療センター

施設情報（ 2024年 ４月 １日 現在 ）治験薬管理者

増田 雅也（藤田医科大学岡崎医療センター薬剤部 課長）

治験薬管理担当者

上葛 義浩 ・ 豊里 星来 ・ 鈴木 彩貴 / ３名

治験薬の保管場所

薬剤部

第３者機関を通した治験薬の搬入・回収

可

麻薬保管の可否

可

室温保管の可否 / 温度管理

可/

温度記録：治験毎に温度ロガーの貸与にて対応

冷凍保管の可否 / 温度管理

可/

温度記録：治験毎に温度ロガーの貸与にて対応

冷蔵保管の可否 / 温度管理可/

温度記録：治験毎に温度ロガーの貸与にて対応

院内検査基準値の公開の有無 / ＵＲＬ

非公開

外注検査受入可検体検査

可検体検査機器精度管理
日本臨床衛生検査技師会臨床検査精度管理調査
日本医師会臨床検査精度管理調査
愛知県臨床検査精度管理調査
参加証写し：提供可

海外への検体直送の可否

可

遠心分離機

常温：有
冷却：有
メーカーによる定期保守点検：1 回/年

検体保管

冷蔵：可
冷凍：可 / －80℃まで
温度記録：温度ロガーによる監視/15分間隔で記録（データの閲覧：可）
日常点検：目視により測定値を記録（2回/日）

心電図測定

可

６分間歩行試験

可肺機能検査（１秒率・全肺気量）

可

試験専用機器の受け入れ（搬入）

可：心電計、呼吸機能検査機器
その他：要相談

身長・体重計有：体温計

有：電子体温計 腋下用 （校正・点検記録なし、メーカー保証期限にて買換）

血圧計

有： 医用電子血圧計（エレマーノ）

年2回 院内MEによる定期点検

X線

可

年1回 外部業者による定期点検

CT検査

可MRI検査可PET検査可RI検査

不可 / 他院での実施となります

治験薬管理

臨床検査

生理検査

計測器具

画像検査

/

情報提供可能（治験毎に治験責任医師が作成）

結果報告書：あり（写しの提供可）

日常点検、及び院内技師による定期点検

3

2年1回 測量士による校正