厚生労働省「緊急避妊薬のスイッチOTC化に係る検討会議での議論」に関するパブリックコメント
2023年1月31日
緊急避妊薬の薬局での入手を実現する市民プロジェクト【総合意見】
・無条件で緊急避妊薬のスイッチOTC化に全面的に賛成である。
・緊急避妊薬のスイッチOTC化に係る検討会議において人権尊重と科学的根拠に基づく議論が行われたとは言いがたい。要望申請者である「緊急避妊薬の薬局での入手を実現する市民プロジェクト」及び賛同する市民活動団体が提示した要望、当事者の声、資料等は実質無視され、検討会議の目的であるスイッチOTC化に伴う課題の整理が適切に行われなかったことは極めて遺憾である。
・本パブリックコメントの実施にあたって掲載された参考資料には、スイッチOTC化に伴う課題・対応策として科学的根拠に基づかない一委員・一参考人の意見に過ぎないものも多く挙げられており、解読困難と言わざるをえない。それにも関わらずパブリックコメントは「課題点、その対応策等」への意見が募集されており、パブリックコメントから「課題点、その対応策等」への意見のみを抽出することは、スイッチOTC化を求める国民の意見が可視化されない可能性が危惧される。
・上記をふまえ、国民の意見、とりわけ緊急避妊薬を必要としたことがある人、今後必要とする可能性がある人の意見を可視化し、真摯に受け止めることを求め、本パブリックコメン
トにおいてスイッチOTC化の賛否が判断できるものについては数のカウント・公開と、本パブリックコメントに届いた意見の全文公開を求める。
・2018年から開始した緊急避妊薬のスイッチOTC化を含むアクセス改善を求めるオンライン
署名キャンペーンの賛同は16万7千筆を超えている（2023年1月31日現在）。2017年の検討会
議と同様に国民の声が反映されない議論が長引くほど、緊急避妊薬へアクセスできない人が発生し続けているという事実は、社会的ネグレクトであり、国民に対する権利侵害である。
若者、地方在住者等、よりアクセスしにくい状況にある人たちも含め、「意図しない妊娠のリスクを抱えた全ての女性に緊急避妊へアクセスする権利」を保証するため、無条件でスイッチOTC化を迅速に実現することを求める。
【③適正使用】＜年齢制限等＞・緊急避妊薬の入手にあたり、年齢制限や保護者同意等の条件は不要である。
・未成年者が親権者の同意なく医療に同意できる年齢の議論、いわゆる性交同意年齢の引き上げ、子どもの性的搾取に緊急避妊薬を悪用する者への処罰規定に関する議論は重要な課題であるが、それらが緊急避妊薬のスイッチOTC化の前提条件となる根拠は確認できない。早急にOTC化を進めるべきである。

1©緊急避妊薬の薬局での入手を実現する市民プロジェクト

［理由］
・WHOは「意図しない妊娠のリスクを抱えたすべての女性および少女には、緊急避妊にアクセスする権利がある」と勧告している。FIGO（国際産婦人科連合）は、「緊急避妊薬は年齢に関係なく、すべての女性にとって安全であり、思春期女子の緊急避妊薬へのアクセスは、臨床上の懸念によって制限されるべきではない」と提言している。
・緊急避妊薬を必要とする若年女性の中には、保護者との関係性が悪く打ち明けられないケースや、保護者から性的虐待を受けるケースがあることも考えられ、保護者同意を条件とした場合は緊急避妊薬へアクセスできないことが想定される。
・WHOは性暴力を受けた女子に緊急避妊薬を提供することを強く推奨しており、これには、初経を迎えた女子だけでなく、思春期前の女子も含まれる（初経前でも排卵している可能性があるため）。
【④販売体制】＜薬剤師の研修＞・薬剤師への追加の研修は不要である。
［理由］
・薬剤師を対象とするオンライン診療に伴う緊急避妊薬の調剤に関する研修会は、全国 47都道府県で日本薬剤師会・日本産婦人科医会の連携のもと実施され、約１万名の薬剤師が研修を修了している。同研修では、月経、月経異常、ホルモン機序、経口避妊薬、緊急避妊薬、その他、女性の性に関する事項を含む幅広い内容を含んでおり、薬剤師がピル関係の知識を学ぶ機会は、大きく進展している。
・薬剤師は多種多様な医薬品を取り扱う専門職であり、スイッチOTC化に伴い追加の研修を必須化する必要はないと考える。ただし、緊急避妊薬のオンライン診療においては薬剤師の前で服用することや、服用3週間後に産婦人科受診を約束すること等の要件を踏まえた研修内容となっている。スイッチOTC化においてそのような女性の負担になる要件の設定は望ましくないため、上記研修内容と異なる内容については周知を徹底する必要がある。
・FIGOによれば、女性は無防備なセックスをしたかどうかを自分で判断することができるた
め、緊急避妊薬の使用前に提供者によるスクリーニングは不要であり、提供にあたって臨床評価（妊娠検査、血圧測定、臨床検査、骨盤検査など）は必要ない。また、受精可能な日を特定することは不可能であることから「避妊をしていない性交があった日に受精が起こり得ない日であると仮定して、緊急避妊薬の使用を控えるべきではない」と提言されており、問診から女性の排卵日を予測するといった研修は不要である。
＜アクセス・体制＞
・OTC化にあたって、薬局・ドラッグストアの営業時間や薬剤師の勤務体制を特別に変更する必要はない。
・緊急避妊薬を提供するすべての薬局等が24時間365日営業を行う必要はない。
［理由］
・現在、緊急避妊薬を取り扱う病院・クリニックは限定的であり、その多くは24時間365日対応ができているわけではない。緊急避妊薬を取り扱う病院・クリニックを診療時間内に受診しても、処方を断られたというケースもある。現在、緊急避妊薬を取り扱うすべての病2©緊急避妊薬の薬局での入手を実現する市民プロジェクト

院・クリニックに対して24時間365日対応を課しているわけではないにも関わらず、その条件を薬局・ドラッグストアに課すのは不合理である。
・薬局・ドラッグストアは全国に約6万軒あり（全国のコンビニエンスストアの店舗数より多い）、地域のヘルスケアのファーストアクセスを担っている。薬局・ドラッグストアの基本的な営業時間は病院・クリニックより一般的に長い。スイッチOTC化によって現状と比べてアクセスは大幅に改善されるため、現在、夜間休日に救急外来等で緊急避妊薬が処方されるケースは減少する可能性が考えられる。
・かかりつけ薬剤師が広がっており、夜間休日など営業時間外も電話等での相談にも対応している。
・面前内服（薬剤師等の面前で内服すること）の条件化は反対である。
［理由］
・厚生労働省で実施した海外調査によれば、面前内服を条件化している国はなかった。転売などの悪用を避けることを目的に女性に面前内服をさせる科学的根拠は確認できない。すでに国内では海外の緊急避妊薬を輸入・販売し逮捕される事件等が頻発しており、正規ルートでの緊急避妊薬へのアクセス困難が浮き彫りになっている。
・WHO は、緊急避妊薬を提供する際「女性にとって不必要な手順・処置を避けること」、将来必要になるときに備え「多めに渡しておくこと」を推奨している。
・悪用や濫用の懸念を理由とした面前内服の条件化は、女性を信頼していないことの表れであり、服用当事者にとって大きな心理的ハードルとなるばかりか二次被害につながる可能性も危惧される。女性の自己決定権、SRHR（性と生殖に関する健康と権利）を尊重しない、パターナリズムを色濃く反映した運用は行うべきではない。ただし、緊急避妊薬は性交から早く飲むほど効果が高いため、女性が薬局・ドラッグストアでの服用を希望した場合は薬剤師等の面前で内服する可能性は考えられる。
・「プライバシー保護の観点から薬局・ドラッグストアにカウンセリングスペースを設置する」といった施設基準は不要である。
［理由］
・プライバシーに配慮した相談スペースが確保された「健康サポート薬局」は身近な健康相談ができる場所としても非常に重要であるが、厚労省の調査によると令和4年時点で全国3433軒であり、薬局全体の6%以下である。また、沖縄県は5軒、佐賀県は8軒など、地域差も大きい。緊急避妊薬は性交から早く飲むほど効果が高く、必要時に迅速にアクセスできる環境整備が重要であるため、アクセスが限定的になる特別な施設基準は設けるべきではない。現行制度の中でスイッチOTC化を実現し、全国6万軒を超える薬局・ドラッグストアのすべてにおいて緊急避妊薬を購入できるようにすべきである。すでにカウンセリングスペースを備えている健康サポート薬局等においては、本人の希望に応じて活用することが考えられる。
・WHOによれば、緊急避妊薬の用法は簡便で、正しい使用のために医学的管理下におく必要はなく、多くの国で市販薬または処方箋なしでの使用が承認されている。研究結果で若い女性も成人女性もラベル表示と説明書を容易に理解できることが実証されている。したがって性交、避妊、月経等の状況の詳細な聞き取りは必須ではない。
・ BPC（Behind the Pharmacy Counter）の検討について
3©緊急避妊薬の薬局での入手を実現する市民プロジェクト例外的な措置や法改正等を行わず、現行制度の中でスイッチOTC化すべきである。
［理由］
・日本では、処方箋医薬品、処方箋医薬品以外の医療用医薬品、要指導・一般用医薬品というカテゴリーがある。海外のBPCのような新たな枠組みを設けるのではなく既存の枠組みを活用することで安全に緊急避妊薬へのアクセスを改善をすることは可能であり、迅速なアクセス改善のためにも現行制度の中でスイッチOTC化すべきである。
・いわゆる零売薬局は極めて限定的であり、実質的なアクセス改善につながらないため、現行制度の中でスイッチOTC化すべきである。
・例外的な措置や法改正等を行わずに緊急避妊薬をスイッチOTC化することは、セルフメディケーション推進の観点からも重要である。厚生労働省によれば、セルフメディケーションの推進は、国民の自発的な健康管理や疾病予防の取り組みを促進することはもちろん、医療費の適正化にもつながる。
・WHOは、緊急避妊薬の用法は簡便であり、正しい使用のために医学的管理下におく必要はないとし、「OTC化の検討を含め緊急避妊へのアクセスを確実にすること」を勧告している。
＜薬事規制＞
・要指導医薬品に留め置くといった例外的な措置や法改正等は行わず、現行制度の中でスイッチOTC化すべきである。
［理由］
・WHOは、緊急避妊薬の用法は簡便であり、正しい使用のために医学的管理下におく必要はないとし、「OTC化の検討を含め緊急避妊へのアクセスを確実にすること」を勧告している。
・厚生労働省による海外調査において多くの国でOTC化しても安全性をはじめ、社会的においても特段の問題がないことが示されている。
・緊急避妊薬は劇薬や毒薬ではない。したがってスイッチOTC化すると、一定期間（通常3年）経過後に要指導医薬品から一般用医薬品に移行する。一般用医薬品のインターネット販売においても薬剤師等の専門家が関与することは可能である。
・インターネット販売においては薬剤が手元に届くまでタイムラグが生じる可能性もあるが、インターネット販売が可能になることで、様々な理由によって薬局・ドラッグストアに直接来店できない人へのアクセスが広がることが期待できる。また、現在、国内での緊急避妊薬へのアクセスが困難であることから海外の緊急避妊薬を個人輸入するケースがあるが、安全性の担保されない薬を使用せざるをえない状況で抱く不安等は計り知れない。国内でインターネット販売が正規に可能になることで副作用救済制度が適用になるメリットは非常に大きい。
・悪用や濫用の懸念があることは、緊急避妊薬のOTC化を妨げる理由にならない［理由］
・悪用や濫用の懸念があることがOTC化できない理由になる科学的根拠は確認できない。
・これまでの議論において「男性がコンドームなどを使用せず、女性に緊急避妊薬を飲むようすすめる行為」等を「悪用」と位置付けているようだが、緊急避妊薬は妊娠を完全に防ぐ効果はないため、この場合「悪用」という表現より「誤用」という表現が適切ではないだろ4©緊急避妊薬の薬局での入手を実現する市民プロジェクト

うか。一方、妊娠を希望する女性に緊急避妊薬を飲ませる行為は薬剤の性質上「悪用」に該当するだろう。
また、これまでの議論において「緊急避妊薬の服用経験が複数回あること」を「濫用」と位置付けているようだが、これは薬剤の「濫用」ではなく「意図しない妊娠の不安を抱えたため緊急避妊薬を服用した」という行為が複数回あったということではないだろうか。一方、用法用量を順守せず、一度に大量の緊急避妊薬を服用する行為を繰り返す行為は「濫用」に該当するだろう。そもそも緊急避妊薬の成分は数日以内に体内から消失し、中毒性もないことがWHOのファクトシートで示されている。FIGOによれば、繰り返しの使用は非常に安全で、妊娠や安全でない中絶の潜在的リスクに比べてはるかに安全である。
・低用量ピルは飲み忘れ等が起こりうるため、コンドームと同様に使用者に依存する避妊法であり、緊急避妊薬が必要となる状況が起こりうる。WHOは、「緊急避妊薬を繰り返し必要とする女性は、長期作用型の効果的な避妊法（子宮内避妊具または日本未承認の避妊インプラント）を検討した方がいい」としている。緊急避妊薬の服用経験が複数回ある人の背景には、DV・デートDVなどの性暴力が存在する可能性も考えられるが、緊急避妊薬を入手しづらくすることで性暴力を防げるわけではない。したがって、緊急避妊薬の服用経験が複数回ある人が存在することがOTC化できない根拠にはならない。
・緊急避妊薬が入手しやすくなっても無防備なセックスは増加しない、避妊しない性交や性感染症リスクは増えないことがWHOのファクトシートで示されている。
【⑤OTC 医薬品を取り巻く環境】＜性教育・認知度＞
・学習指導要領におけるいわゆる「はどめ規定」の削除や、性別問わずあらゆる年代層への包括的性教育の実施をOTC化の前提条件にすべきではない。
・緊急避妊薬を含め性と生殖に関する健康と権利に関する適切な理解を促進できるよう、厚生労働省は文部科学省等と連携し、学校教育における包括的性教育の普及・推進を行うべきである。
［理由］
・性教育の充実や医薬品による避妊の普及がOTC化の条件という根拠は確認できない。
・WHOはファクトシートにおいて「若年女性含むすべての女性は、ラベル表示と説明書を容易に理解し適正に使用できる」としている。
・国民における認知度も大手TV番組、新聞、ウェブ媒体含め様々なメディアで取り上げられており、2021年国際NGOジョイセフが行った調査によれば、15歳～29歳の若者の92%が「緊急避妊薬を知っている」と答え、若者世代を含めて緊急避妊薬は認知・普及してきている。上記から国民認知度は2017年の検討時より格段に上がっていると考えられる。
・これまで十分な性教育ができていないことによるしわ寄せ・責任を、緊急避妊薬を服用する人や若者に負わせることは不合理である。大人・社会の責任として、緊急避妊薬へのアクセスを確実に保証すべきである。
＜性教育・認知度＞
・「本邦では、欧米と異なり、低用量ピルなど医薬品による避妊が遅れていること」は、緊急避妊薬のOTC化を妨げる理由にならない［理由］
5©緊急避妊薬の薬局での入手を実現する市民プロジェクト

・日本では、長期作用型の効果的な避妊法のひとつである避妊インプラントをはじめ、効果の高い多様な避妊法が承認されておらず、また、低用量ピルや子宮内避妊具の使用率は高いとはいえない。そのため、男性用コンドームによる避妊（１年間の妊娠率は一般的な使用の場合13％）が圧倒的に多いことにより、コンドームの破損や脱落といった避妊の失敗も少なくない。実際、当プロジェクトによるオンライン調査（2020年）では、緊急避妊薬を服用した1288人中872人（67.7％）は意図しない妊娠に対する不安を感じた理由は「破損や脱落といった男性用コンドームの失敗」であったと回答している。
・WHOは「緊急避妊は、性交後に使用することで、ほとんどの妊娠を防ぐことができる。これは、避妊具を使用しない性交や避妊の失敗の際、重要なバックアップ（備え）となり、レイプや強要された性交の後には特に有用」とファクトシートに示しており、日頃どのような避妊法を行っているかに関わらず、緊急避妊薬へのアクセスは守られるべきである。
・日本における男性用コンドーム以外の避妊法は、高価で入手しづらい状況がある。緊急避妊薬のアクセス改善と並行して、低用量ピル、子宮内避妊具の低廉化を含むアクセス改善や、未承認の避妊インプラントやウリプリスタル酢酸エステル緊急避妊薬の認可を進めるべきである。
・「日本の特殊事情として対等でない男女の関係が生じやすい」という意見を持っているのであれば、緊急避妊薬へのアクセスは一層重要であることを理解すべきである。
［理由］
・「日本の特殊事情として対等でない男女の関係が生じやすい」という意見は個人的な意見であり、そのような根拠は確認できない。男女の関係性がいかなる事情にあっても、すべての女性および少女には、緊急避妊へアクセスする権利がある。
・WHOは「緊急避妊は、性交後に使用することで、ほとんどの妊娠を防ぐことができる。これは、避妊具を使用しない性交や避妊の失敗の際、重要なバックアップ（備え）となり、レイプや強要された性交の後には特に有用」とファクトシートに示している。
＜価格＞
・全ての女性が入手可能な価格とすべきである。
［理由］
・WHOでは緊急避妊薬は全ての人が入手しやすい価格で販売されるべき必須医薬品に指定されている。
・検討会議で「緊急避妊薬が高額である等の理由からすべての薬局等に配備できない可能性が高い」という意見があったが、スイッチOTC化によって医薬品のカテゴリーが変更となり、現在の処方箋医薬品の自由診療とは価格設定のプロセスが異なると考えられる。
＜医療機関との連携＞
・全国に約6万軒ある薬局・ドラッグストアが地域におけるヘルスケアのファーストアクセ
スとなり、緊急避妊薬を使用する人の希望や状況に応じて、薬局薬剤師から地域の医師、助産師、その他相談支援機関等の相談先について情報提供できる体制を整えること。
一方で、３週間後に妊娠の可否の診断のため産婦人科受診の約束をさせる等の条件は、緊急避妊薬を使用する上での障壁につながり得るため、使用者の希望に応じて情報提供することが望ましい。
6©緊急避妊薬の薬局での入手を実現する市民プロジェクト

［理由］
・緊急避妊薬は迅速な対応が求められるため、スイッチOTC化によって全国的に薬局・ドラッグストアで緊急避妊薬の販売を行うことが重要である。
・WHOのファクトシートでは、緊急避妊薬の用法は簡便であり、正しい使用のために医学的管理下におく必要はないとされている。薬局・薬剤師対応として、医療機関受診が勧められる場合は、情報提供を行うことが妥当であるが、緊急避妊薬の使用者の負担となるような条件は避けるべきである。
＜性暴力被害者への対応＞
・緊急避妊薬を購入する際には、性暴力の情報提供を分け隔てなく行うのが望ましい。その際、店頭で伝えるにはセンシティブな内容も含むことが考えられるため、パンフレットやカード等による情報提供も考えられる。
・緊急避妊薬を必要とする人が、性暴力や虐待等を受けた可能性がある場合、使用者の希望を尊重した上で、警察や性犯罪・性暴力被害者のためのワンストップ支援センター、児童相談所等、適切な相談機関への通告・及び連絡をするのが望ましい。
・一方で、カウンセリングの強要などは望ましくない。本人がそういった連絡やカウンセリングを望まない場合は、その意思が尊重されることが望ましい。
［理由］
・性暴力被害者に対する支援の提供が、緊急避妊薬の提供条件であるとする根拠は確認できない。
・性暴力後の対応として、性暴力の状況をいつ・だれに・どのように話すかは当事者が決めることであり、支援者・支援体制としては本人が望むフォローアップをすべきであり、フォローアップを拒否したからといって、緊急避妊薬の提供が差し控えられるべきではない。
・FIGOはレイプのケースでの緊急避妊薬の使用を強く推奨しており、緊急避妊薬の事前供給、 電話処方、薬局スタッフ、看護師、助産師、地域の保健ワーカーなど医師以外による緊急避妊薬の提供、被害女性を病院に来院させるのではなく、ケアやカウンセリングを行う場で確実に緊急避妊薬を提供することを推奨し、「女性が追加サービスを拒否しても緊急避妊薬の提供が差し控えられるべきでない」としている。
参考：緊急避妊薬ファクトチェック（緊急避妊薬の薬局での入手を実現する市民プロジェク
ト）https://kinkyuhinin.jp/wp-content/uploads/2021/09/Factcheck202109.pdf

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