2024年8月作成（第 1 版）

日本標準商品分類番号876313

ウイルスワクチン類
貯法：‌-20±5℃
有効期間：‌12ヵ月

生物学的製剤基準
コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン

承認番号
販売開始

劇薬、処方箋医薬品注）注）注意－医師等の処方箋により使用すること

7.1.2 接種回数
過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者には、およそ4週間の間隔をおいて2回目接種を行うことができる。［8.8 参照］
7.2 生後6ヵ月以上5歳未満の者
7.2.1 接種対象者
過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者
7.2.2 接種間隔
1回目の接種から4週間を超えた場合には、できる限り速やかに2回目の接種を実施すること。
7.2.3 接種回数
本剤は2回接種により効果が確認されていることから、原則として、他のSARS-CoV-2に対するワクチンと混同することなく2回接種するよう注意すること。
7.3 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.2.1 参照］

2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分に対し、重度の過敏症の既往歴のある者［8.3、11.1.1 参照］
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
3. 製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードする配列を含む鋳型DNAを用いて転写したRNAを精製し、緩衝液中に分散させた
脂質ナノ粒子に封入する。
抗原として用いる株（抗原株）は下表のとおり。
抗原株

SARS-CoV-2オミクロン株JN.1系統

3.2 組成本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。
販売名
有効成分

添加剤

スパイクバックス筋注
SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードする
mRNA
ヘプタデカン-9-イル 8-（（2-ヒドロキシエチル）（6-オキソ-6-（ウンデシルオキシ）ヘキシル）アミノ）オクタン酸エステル（SM-102）
コレステロール
1, 2-ジステアロイル-sn -グリセロ-3-ホスホコリン（DSPC）
1, 2-ジミリストイル-rac -グリセロ-3-メチルポリオ
キシエチレン（PEG2000-DMG）
トロメタモール
トロメタモール塩酸塩
氷酢酸
酢酸ナトリウム水和物
精製白糖

8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によって健康状態を調べること。［9.1 参照］
8.3 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接種前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定時間、被接種者の状態を観察することが望ましい。また、本剤の接種でショック、アナフィラキシーが発現したことがある者には、以降、本剤の接種は行わないこと。［2.3、9.1.4、
9.1.6、11.1.1 参照］
8.4 心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者又はその保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。［11.1.2、
15.1.1、15.1.2 参照］
8.5 コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン接種後に、ギラ
ン・バレー症候群が報告されている。被接種者又はその保護者に対しては、ギラン・バレー症候群が疑われる症状（四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等）が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。
8.6 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応及び体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
8.7 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む
血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。
8.8 本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関する
データはない。［7.1.2 参照］

0.05mg0.54mg0.23mg0.14mg0.10mg0.25mg1.2mg
0.021mg
0.10mg43.5mg

3.3 製剤の性状
販売名
剤形・性状
pH
浸透圧比

30300AMX00461
2021年5月

スパイクバックス筋注
本品は白色～微黄白色の懸濁液である。
7.0～8.0
約1（生理食塩液に対する比）

4. 効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
6. 用法及び用量〈12歳以上の者〉
1回0.5mLを筋肉内に接種する。
〈5歳以上12歳未満の者〉
1回0.25mLを筋肉内に接種する。
〈生後6ヵ月以上5歳未満の者〉
初回免疫として、1回0.25mLを2回、通常、4週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。

9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
［8.2 参照］

7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 5歳以上の者
7.1.1 接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。

－1－

9.1.1 血小板減少症又は凝固障害を有する者、抗凝固療法を施行している者
本剤接種後に出血又は注射部位に血腫があらわれるおそれがある。
9.1.2 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
本剤に対する免疫応答が低下するおそれがある。
9.1.3 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者［9.2、9.3 参照］
9.1.4 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者［8.3、9.1.6、11.1.1 参照］
9.1.5 過去にけいれんの既往のある者
9.1.6 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者［8.3、9.1.4、11.1.1 参照］
9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.3 参照］
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.3 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
9.6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤及び本剤に対する抗体のヒト
乳汁中への移行は不明である。
9.7 小児等
生後6ヵ月未満を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
接種に当たっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。一般に生理機能が低下している。
11. 副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副反応11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）［2.3、8.3、9.1.4、9.1.6 参照］
11.1.2 心筋炎、心膜炎（頻度不明）［8.4、15.1.1、15.1.2 参照］
11.2 その他の副反応
1%以上
1%未満
局所症状
疼 痛（ 8 8 . 5 % ）a ）、 腫 そう痒感、じん麻疹（注射部位） 脹 ・ 硬 結（ 1 5 . 4 % ）a ）、発赤・紅斑（12.9%）a）、遅発性反応（疼痛、腫脹、紅斑等）b）
精神神経系 易 刺 激 性 ・ 泣 き（ 7 7 . 1 % ）a , d ）、 頭 痛

14.1.3 使用前であれば、解凍後、遮光して2～8℃で最長30日間、8～25℃で最長24時間保存することができる。いずれの場合も有効期間内に使用すること。
14.1.4 使用前に常温に戻しておくこと。
14.1.5 本剤の1バイアルには1回の接種用量0.5mLとして5回接種
分、0.25mLとして10回接種分の薬液が充填されている。ただし、使用する注射筒及び注射針によっては1回の接種用量0.25mLを10回採取できないことがある。1回0.25mLを採取できない場合、残量は廃棄すること。
14.1.6 使用前にバイアルに変色、異物の混入その他の異常がないかを目視で確認し、異常を認めたものは使用しないこと。
14.1.7 吸引の前に容器を静かに回し、混和すること。振り混ぜないこと。吸引の際には容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒し、注射針をさし込み、所要量を吸引すること。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意すること。
14.1.8 栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
14.1.9 一度針を刺したバイアルは、遮光して2～25℃で保存し、12時間以上経過したものは廃棄すること。
14.2 薬剤接種時の注意
14.2.1 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.3 参
照］
14.2.2 通常、三角筋中央部又は大腿前外側部に、1歳未満は大腿前外側部に筋肉内接種すること。臀部には接種しないこと1）。また、静脈内、皮内、皮下への接種も行わないこと。
14.2.3 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
14.2.4 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
（1）針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。
（2）神経走行部位を避けること。
（3）注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた
場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワク
チン接種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。過去にSARSCoV-2ワクチンの接種歴のない者に対する2回目までの接種において報告された症例の多くは若年男性であり、特に2回目接種後数日以内に発現している。また、大多数の症例で、入院による安静臥床により症状が改善している2）。［8.4、11.1.2 参照］
15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者に対するスパイクバックス筋注（1価：起源株）2回接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆された3）。［8.4、11.1.2 参照］
15.1.3 海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮膚充填剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン接種後に、皮膚充填剤注入部位周辺の腫脹（特に顔面腫脹）が報告されている。
15.1.4 海外において、スパイクバックス筋注（1価：起源株）接種
後に、主に手足の浮腫、低血圧、血液濃縮、低アルブミン血症等を呈する毛細血管漏出症候群の再燃が報告されている。

頻度不明

急性末梢性顔面神経麻痺、感覚鈍麻、錯感覚（ 5 8 . 7 % ）a ）、 傾 眠（49.9%）a,d）a）
消化器
悪心・嘔吐（21.7%）a,d）代謝・栄養 食欲減退（43.8%）
筋・骨格系 筋肉痛（49.8%）a）、関節痛（35.5%）a）
皮膚発疹
血液リンパ節症（20.2%）a,c）
その他
疲労（66.8%）a）、悪寒 顔面腫脹
（ 3 8 . 3 % ）a ）、 発 熱（16.3%）a）

17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
本項における初回免疫とは、過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者を対象に、スパイクバックス筋注を4週間隔で2回接種することであり、追加免疫とは初回免疫を完了した者にスパイクバックス筋注を追加接種することである。
17.1.1 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P205試験）（追加免疫）（参考：スパイクバックス
筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5））
初回免疫及び追加免疫1回目としてSARS-CoV-2のmRNAワクチン（1価：起源株）を接種した後、追加免疫2回目としてSARS-CoV-2のmRNAワクチン（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5）を接種した18歳以上の者を対象に、追加免疫2回目から3ヵ月以上後にスパイクバックス筋注（1価：オミク
ロン株XBB.1.5）50μgを1回筋肉内接種したときの免疫原性、安全性及び反応原性を検討した。追加免疫3回目としてスパイクバックス筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）を接種した50例のうち、SARS-CoV-2感染既往の有無は問わず、免疫原性評価が規定どおり行われたスパイクバックス筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）群49例を対象に、接種後14日のオミクロン

注）‌副反応頻度は臨床試験（1501試験、P201試験、P203試験、P204試験、P205試験、P301試験、P306試験）に基づき記載した。
a）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現頻度b）接種後7日目以降に認められることがある
c）注射部位と同じ側の腋窩の腫脹又は圧痛d）‌生後6ヵ月～5歳の小児を対象とした臨床試験において収集した副反応の発現頻度14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザ
ブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
14.1.2 使用前に、遮光して冷蔵庫（2～8℃）又は常温（15～25℃）で解凍すること。また、解凍後に再凍結しないこと。

－2－

株（XBB.1.5）及び起源株に対する血清中和抗体価の幾何平均値（GMT）及
び幾何平均増加倍率（GMFR）を検討した。結果は表1のとおりであった4）。

発現状況（全体及びグレード3以上）は表4のとおりであった。なお、本試験でグレード4の副反応は認められなかった。副反応の大部分は、接種後1日以内に発現し、持続期間中央値は1～2日であった5）。

表1 ‌追加免疫3回目としてスパイクバックス筋注（1価：オミクロン株
XBB.1.5）50μgを接種したときのオミクロン株（XBB.1.5）及び起源株に対する中和抗体価（50%阻害希釈倍率）
血清中和抗体価N

オミクロン株（XBB.1.5）

49

起源株

49

GMTa）
［両側95%CI］
2579.0［1809.1, 3676.7］
7749.7［5943.7, 10104.3］

表4 主な副反応の発現状況
評価
例数
注射部位疼痛 179
発熱
179
疲労
90
易刺激性／泣き 79
眠気
79
食欲低下
79

GMFRa）［両側95%CI］
16.7［12.8, 21.7］
2.8［2.2, 3.5］

N=評価例数
CI：信頼区間、GMT：幾何平均値、GMFR：幾何平均増加倍率a）‌抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。定量上限（ULOQ）を超える値は、実際の値が入手できない場合にはULOQに置き換えられた。抗体価が検出限界（LOD）未満の場合、0.5×LODの値が用いられた。

表2 主な副反応の発現状況
全体n（%）
34（68.0）22（44.0）19（38.0）17（34.0）14（28.0）

注射部位疼痛
疲労
筋肉痛
頭痛
関節痛

50
50
50
50
50

グレード3以上a）
n（%）
0
0
0
0
0

n=発現例数a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象

N

GLSMa,b）［両側95%CI］

N

GLSMa,b）［両側95%CI］

58

1889.7［1520.4, 2348.7］

402

74.3
［68.5, 80.8］

血清中和
抗体濃度

スパイクバックス筋注（1価：起源株）N

GLSMa,b）［両側95%CI］

N

66

1432.9［1173.4, 1749.7］

594

GMR

［両側97.5%CI］b）［スパイクバックス筋注（2価：起源
株／オミクロン株
GLSMa,b）
GLSMa,b）BA.1）vsスパイク
NN
血清中和［両側95%CI］［両側95%CI］
バックス筋注抗体価（1価：起源株）］
2479.890
1421.243
1.745
334
260
［2264.472, 2715.801］［1282.975, 1574.412］［1.493, 2.040］%%
抗体応答率の差
n/N
n/N
中和抗体
［両側95%CI］［両側95%CI］ ［両側97.5%CI］
100
99.2
1.5
応答率c）
333/333
256/258［98.9, 100.0］［97.2, 99.9］［-1.1, 4.0］
起源株
GMR
スパイクバックス筋注［両側97.5%CI］b）
スパイクバックス筋注（2価：起源株／オミクロン［スパイクバック（1価：起源株）
株BA.1）
ス筋注（2価：起源
株／オミクロン株
GLSMa,b）
GLSMa,b）BA.1）vsスパイク
NN
血清中和［両側95%CI］［両側95%CI］
バックス筋注抗体価（1価：起源株）］
6422.323
5286.626
1.215
334
260
［5990.117, 6885.714］［4887.065, 5718.855］［1.078, 1.370］%%
抗体応答率の差
n/N
n/N
中和抗体
［両側95%CI］［両側95%CI］ ［両側97.5%CI］
100
100
応答率c）
334/334
260/2600［98.9, 100.0］［98.6, 100.0］

GMR［両側95%CI］b）［スパイクバックス筋注（2価：起源
株／オミクロン株
BA.1）vsスパイク
バックス筋注（1価：起源株）］
25.417［20.141, 32.073］

起源株
スパイクバックス筋注（2価：起源株／オミクロン
株BA.1）

例数
141
141
71
70
70
70

17.1.3 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P205試験）（追加免疫）（参考：スパイクバックス
筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1））
初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）100μgの2回接種及び追加免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）50μgを1回接種した18歳以上の者を対象に、追加免疫1回目から3ヵ月以上後にスパイクバッ
クス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）50μg又はスパイクバックス
筋注（1価：起源株）50μgを1回筋肉内接種したときの免疫原性、安全性、反応原性を検討した。追加免疫2回目としてスパイクバックス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）を接種した437例、スパイクバックス筋注（1価：起源株）を接種した377例のうち、追加免疫2回目接種前のSARSCoV-2検査結果 ※が陰性で免疫原性評価が規定どおり行われたスパイク
バックス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）群334例、スパイクバッ
クス筋注（1価：起源株）群260例を対象に、接種後28日の起源株及びオミク
ロン株（BA.1）に対する血清中和抗体価及び中和抗体応答率を評価した。
結果は表5のとおりであった4）。
※
RT-PCR検査又は抗体検査

スパイクバックス筋注（2価：起源株／オミクロン
株BA.1）

オミクロン株（BA.1）

血清中和
抗体濃度

n（%）
0
2（1.1）
1（1.1）
000

オミクロン株（BA.1）

表3 ‌2回目接種28日後の起源株及びオミクロン株（BA.1）に対する血清中和
抗体濃度

スパイクバックス筋注（1価：起源株）

61（34.1）
16（8.9）23（25.6）35（44.3）
24（30.4）
20（25.3）

2回目
グレード3以上a）
n（%）
62（44.0）019（13.5）2（1.4）
24（33.8）029（41.4）
1（1.4）
22（31.4）
019（27.1）1（1.4）
全体

表5 ‌追加免疫2回目としてスパイクバックス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）50μg又はスパイクバックス筋注（1価：起源株）50μgを接種したときの起源株及びオミクロン株（BA.1）に対する中和抗体価（50%阻害希釈倍率）及び中和抗体応答率17.1.2 海外第Ⅲ相試験（P306試験）（初回免疫）（参考：スパイクバックス筋
注（2価：起源株／オミクロン株BA.1））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の生後6ヵ月～5歳の者を対象に、スパイク
バックス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）25μgを4週間隔で2回筋肉内接種したときの安全性及び免疫原性を検討した。本試験にはスパイク
バックス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）群179例が組み入れられた。主要評価項目である免疫原性は、ベースライン時のSARS-CoV-2感染の有無が判明しており（有無は問わない）、規定された2回目接種を受け、ベースライン及び2回目接種後の抗体評価を行ったスパイクバックス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）群の71例を対象に評価し、17.1.9海外第Ⅱ/Ⅲ相試験のスパイクバックス筋注（1価：起源株）群の同年齢の被験者
データと比較した。スパイクバックス筋注（2価：起源株／オミクロン株
BA.1）の2回目接種から28日後のオミクロン株（BA.1）及び起源株に対する血清中和抗体濃度は表3のとおりであった5）。

スパイクバックス筋注（2価：起源株／オミクロン
株BA.1）

1回目
グレード3以上a） 評価

n=発現例数a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象

安全性は、追加免疫3回目の接種を完了した50例で評価した。接種後7日間は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注（1価：オミク
ロン株XBB.1.5）の接種後に発現頻度が20%を超えた副反応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表2のとおりであった。なお、本試験でグレード4の副反応は認められなかった。副反応の持続期間中央値は3.0日であった4）。
評価例数

全体

GMR
［両側95%CI］b）［スパイクバックス筋注（2価：起源
株／オミクロン株
GLSMa,b）BA.1）vsスパイク［両側95%CI］
バックス筋注（1価：起源株）］
1732.50.827［1620.9, 1851.8］ ［0.670, 1.021］

スパイクバックス筋注（1価：起源株）

N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
注）‌非劣性はGMRの両側97.5%CIの下限≥0.67、抗体応答率の差の両側97.5%CIの下限>-10%の場合とした。オミクロン株に対する優越性は、オミクロン株（GMR及び抗体応答率の差に基づく）及び起源株（GMRに基づく）において非劣性が認められ、かつGMRの両側97.5%CIの下限>1の場合とした。
a）‌抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。
b）‌追加免疫後の抗体価を従属変数とし、接種群［スパイクバックス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）／スパイクバックス筋注（1価：起源株）］を固定効果、年齢（65歳未満／65歳以上）及び追加免疫前の抗体価を共変量としたANCOVAc）‌ベースライン時（初回免疫前）の抗体価が定量下限（LLOQ）未満であった場合は
LLOQ未満からLLOQの4倍以上への変化、LLOQ以上であった場合はベースライン
時抗体価の4倍以上の上昇が得られた場合と定義した。初回免疫前の抗体価情報が得られていない被験者については、初回免疫前のSARS-CoV-2検査陰性であった場合、抗体応答をLLOQの4倍以上と定義した（これらの被験者については、初回免疫前の抗体価はLLOQ未満とみなした）。初回免疫前の抗体価情報もSARS-CoV-2検査結果もない被験者については、追加免疫前のSARS-CoV-2検査結果を初回免疫前のSARS-CoV-2検査結果として使用した。その他の補完は上記を適用した。

N=評価例数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
注）‌起源株に対する非劣性はGMRの両側95%CIの下限>0.67とした。オミクロン株に対する優越性は、GMRの両側95%CIの下限>1の場合とした。
a）‌抗体濃度がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。定量上限（ULOQ）を超える値は、実際の値が入手できない場合にはULOQに置き換えられた。
b）‌グループ変数（17.1.2海外第Ⅲ相試験及び17.1.9海外第Ⅱ/Ⅲ相試験の小児）を固定効果とし、年齢群（2群：生後6ヵ月以上2歳未満、2歳以上6歳未満）、ベースラインのSARS-CoV-2感染（陽性、陰性）を共変量としたANCOVA

安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した179例で評価した。各接種後7日間は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）のいずれかの接種後に認められた主な副反応の－3－

安全性は、追加免疫2回目の接種を完了した814例で評価した。なお、接種後7日間は電子日誌により副反応が収集された。スパイクバックス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）の接種後に発現頻度が20%を超えた副反応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表6のとおりであった。なお、本試験でグレード4の副反応は認められなかった。副反応の持続期間中央値
は2.0日であった4）。

抗体応答をLLOQの4倍以上と定義した（これらの被験者については、初回免疫前の抗体価はLLOQ未満とみなした）。初回免疫前の抗体価情報もSARS-CoV-2検査結果もない被験者については、追加免疫前のSARS-CoV-2検査結果を初回免疫前のSARS-CoV-2検査結果として使用した。その他の補完は上記を適用した。

安全性は、追加免疫2回目の接種を完了したスパイクバックス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5）群511例で評価した。なお、接種後7日間は電子日誌により副反応が収集された。スパイクバックス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5）の接種後に発現頻度が20%を超えた副反応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表8のとおりであった。なお、本試験でグレード4の副反応は認められなかった。副反応の持続期間中央値は3.0日であった4）。

表6 主な副反応の発現状況
スパイクバックス筋注（2価：起源株
スパイクバックス筋注（1価：起源株）／オミクロン株BA.1）a）評価
全体
グレード3以上 評価
全体
グレード3以上a）
例数
n（%）
n（%）
例数
n（%）
n（%）
注射部位疼痛 437 338（77.3）
4（0.9）
351 269（76.6）
4（1.1）
疲労437 240（54.9）15（3.4）350 180（51.4）
11（3.1）
頭痛
437 192（43.9）5（1.1）
350 144（41.1）
2（0.6）
筋肉痛
437 173（39.6）
10（2.3）350 135（38.6）
13（3.7）
関節痛
437 136（31.1）
4（0.9）
350 111（31.7）3（0.9）
悪寒
437 104（23.8）1（0.2）
350 74（21.1）
1（0.3）

表8 主な副反応の発現状況
評価例数

n=発現例数a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象

17.1.4 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P205試験）（追加免疫）（参考：スパイクバックス
筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5））
初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）100μgの2回接種及び追加免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）50μgを1回接種した18歳以上の者を対象に、追加免疫1回目から3ヵ月以上後にスパイクバッ
クス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5）50μg又はスパイクバック
ス筋注（1価：起源株）50μgを1回筋肉内接種したときの免疫原性、安全性、反応原性を検討した。追加免疫2回目としてスパイクバックス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5）を接種した511例、スパイクバックス筋注（1価：起源株）を接種した376例のうち、追加免疫2回目接種前のSARSCoV-2検査結果 ※が陰性で免疫原性評価が規定どおり行われたスパイク
バックス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5）群209例、スパイク
バックス筋注（1価：起源株）群259例を対象に、接種後28日の起源株及びオ
ミクロン株（BA.4/BA.5）に対する血清中和抗体価及び中和抗体応答率を評価した。結果は表7のとおりであった4）。
※
RT-PCR検査又は抗体検査
表7 ‌追加免疫2回目としてスパイクバックス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5）50μg又はスパイクバックス筋注（1価：起源株）50μgを接種したときの起源株及びオミクロン株（BA.4/BA.5）に対する中和
抗体価（50%阻害希釈倍率）及び中和抗体応答率
オミクロン株（BA.4/BA.5）
スパイクバックス筋注（2価：起源株／オミクロン
株BA.4-5）

血清中和
抗体価

N

GLSMa,b）［両側95%CI］

スパイクバックス筋注（1価：起源株）

N

507
508
507
507
507
507
507

グレード3以上a）
n（%）
20（3.9）17（3.3）12（2.4）20（3.9）9（1.8）
4（0.8）
1（0.2）

n=発現例数a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象

17.1.5 海外第Ⅲ相試験（P301試験）（初回免疫）（参考：スパイクバックス筋
注（1価：起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の18歳以上の者を対象に、無作為化プラセ
ボ対照観察者盲検の第Ⅲ相試験を実施し、スパイクバックス筋注（1価：起源株）100μg又はプラセボを4週間隔で2回筋肉内接種したときの有効性及び安全性を検討した。主要評価項目であるワクチンの有効性（VE）は、
ベースライン時のSARS-CoV-2感染が否定され、2回目接種後14日以降に発症したCOVID-19確定例を対象に評価した。中間解析はCOVID-19確定
例が95例、主要解析は196例、集積した時点で実施し、SARS-CoV-2による感染症に対するVEを評価した。解析結果は表9のとおりであった。なお、
中間解析時及び主要解析時の2回目接種後の追跡期間（中央値）はそれぞれ49日と64日であった6）。
表9 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性

GMR［両側95%CI］b）［スパイクバックス筋注（2価：起源
株／オミクロン株
a,b）
GLSM
BA.4-5）vsスパイ［両側95%CI］
クバックス筋注（1価：起源株）］
436.7
6.292
［389.1, 490.0］ ［5.270, 7.511］%
抗体応答率の差［両側95%CI］［両側95%CI］
86.4
12.1［81.6, 90.3］［6.9, 17.3］

2747.3259［2399.2, 3145.9］
%
n/N
n/N
中和抗体
［両側95%CI］
c）
98.1
応答率
205/209
222/257［95.2, 99.5］
起源株
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注（2価：起源株／オミクロン（1価：起源株）
株BA.4-5）209

注射部位疼痛
疲労
頭痛
筋肉痛
関節痛
悪寒
リンパ節症

全体
n（%）
418（82.4）
304（59.8）249（49.1）
235（46.4）
177（34.9）112（22.1）
106（20.9）

中間解析
主要解析

スパイクバックス筋注（1価：起源株）群
COVID-19
解析対象
確定例
（例）
（例）
13934
5
14134
11

プラセボ群
解析対象
（例）
13883
14073

COVID-19
確定例
（例）
90
185

VE（%）
［信頼区間］a）
94.5［81.8, 98.3］
94.1［89.3, 96.8］

COVID-19確定例：RT-PCR検査陽性かつ2つ以上の全身症状又は1つ以上の呼吸器症状を呈する症候性COVID-19で、2回目接種から14日後以降に発症した症例
VEの解析には接種間隔21～42日間の被験者が含まれ、そのうち接種間隔が25～35日間の被験者が中間解析では93.0%（25861例）、主要解析では97.7%（27567例）であった。
a）‌投与群を共変量とし、年齢とCOVID-19重症化リスク（18～64歳かつ重症化リスク因
子なし、18～64歳かつ重症化リスク因子あり、65歳以上）を層別因子とした層別Cox
比例ハザードモデルにより算出。中間解析は99.1%信頼区間、主要解析は95%信頼区間。

安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した30351例で評価した。各接種後7日間は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注（1価：起源株）群でいずれかの接種後に発現頻度が20%を超えた又はグレード4が複数例に発現した副反応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表10のとおりであった。副反応の大部分は、接種後1～2日以内に発現し、持続期間
中央値は1～3日であった6）。

GMR［両側95%CI］b）［スパイクバックス筋注（2価：起源
株／オミクロン株
GLSMa,b）
GLSMa,b）N
N
BA.4-5）vsスパイ
血清中和［両側95%CI］［両側95%CI］
クバックス筋注
抗体価（1価：起源株）］
9555.84882.2
1.957
209
259
［8593.6, 10625.7］［4457.7, 5347.1］ ［1.700, 2.253］%%
抗体応答率の差
n/N
n/N
中和抗体
［両側95%CI］［両側95%CI］［両側95%CI］
100
100
応答率c）
209/209259/2590［98.3, 100］
［98.6, 100.0］

表10 主な副反応の発現状況

N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比
注）‌非劣性はGMRの両側95%CIの下限>0.67、抗体応答率の差の両側95%CIの下限>-10%の場合とした。オミクロン株に対する優越性は、オミクロン株（GMR及び抗体応答率の差に基づく）及び起源株（GMRに基づく）において非劣性が認められ、かつGMRの両側95%CIの下限>1の場合とした。
a）‌抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。
b）‌追加免疫後の抗体価を従属変数とし、接種群［スパイクバックス筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5）／スパイクバックス筋注（1価：起源株）］を固定効果、年齢（65歳未満／65歳以上）及び追加免疫前の抗体価を共変量としたANCOVAc）‌ベースライン時（初回免疫前）の抗体価が定量下限（LLOQ）未満であった場合は
LLOQ未満からLLOQの4倍以上への変化、LLOQ以上であった場合はベースライン
時抗体価の4倍以上の上昇が得られた場合と定義した。初回免疫前の抗体価情報が得られていない被験者については、初回免疫前のSARS-CoV-2検査陰性であった場合、

－4－

1回目
2回目
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
プラセボ群
プラセボ群
（1価：起源株）群（1価：起源株）群
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード
全体
全体
全体
全体
例数
3以上a） 例数3以上a） 例数3以上a） 例数
3以上a）
注射部
12690 4162658
5512943 604
2477
40
15164
15151
14673
14562
位疼痛
（83.7）（2.7）（17.5）（0.4）（88.2）（4.1）（17.0）（0.3）
4951 271
4027 196
8602 659
3410 162
頭痛 15163
15150
14673
14562
（32.7）（1.8）（26.6）（1.3）（58.6）（4.5）（23.4）（1.1）
5635 151
4133 105
9582 1428
3403 106
疲労 15163
15150
14673
14560
（37.2）（1.0）（27.3）（0.7）（65.3）（9.7）（23.4）（0.7）
3441
90
2071
47
8508 1318
1809
52
筋肉痛 15163
15150
14673
14560
（22.7）（0.6）（13.7）（0.3）（58.0）（9.0）（12.4）（0.4）
2511
61
1783
37
6284 770
1569
44
関節痛 15163
15150
14673
14560
（16.6）（0.4）（11.8）（0.2）（42.8）（5.2）（10.8）（0.3）
1253
24
878
14
6482 191809
17
悪寒 15163
15150
14673
14560
（8.3）（0.2）（5.8）（<0.1）（44.2）（1.3）（5.6）（0.1）
115
15
44
8
2278 215435発熱b） 15164
15153
14669
14559
（0.8）（0.1）（0.3）（<0.1）（15.5）（1.5）（0.3）（<0.1）n=発現例数a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象b）口腔内体温が38℃以上。39℃以上をグレード3以上とした。

17.1.6 国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（1501試験）（初回免疫）（参考：スパイクバックス
筋注（1価：起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の20歳以上の日本人健康成人を対象に、無作為化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を実施し、スパイク
バックス筋注（1価：起源株）100μg又はプラセボを4週間隔で2回筋肉内接種したときの安全性及び免疫原性を検討した。本試験にはスパイクバック
ス筋注（1価：起源株）群150例及びプラセボ群50例が組み入れられ、2回目接種から28日後のSARS-CoV-2に対する血清結合抗体価及び野生型ウイ
ルスに対する血清中和抗体価の幾何平均値（GMT）、幾何平均増加倍率（GMFR）
及び抗体陽転率（SCR）が検討された。結果は表11のとおりであった7）。
表11 2回目接種28日後のSARS-CoV-2血清結合抗体価及び血清中和抗体価
SCR%n［両側95%CI］a）
813.051009.25100
全年齢 147147
スパイク［759.31, 870.60］［865.11, 1177.40］［97.5, 100.0］
810.611037.79100
バックス
20～64歳 98
98［750.45, 875.60］［867.37, 1241.69］［96.3, 100.0］
筋注（1価：
817.95954.51
100起源株）群
65歳以上 4949
［711.35, 940.52］［706.61, 1289.37］［92.7, 100.0］
0.60
0.90
2.0
プラセボ群 全年齢 49
1［0.53, 0.68］［0.83, 0.98］［0.1, 10.9］
SCR
GMT
GMFR
%
血清中和抗体価Nn［両側95%CI］［両側95%CI］［両側95%CI］a）
1731.1
21.7
100
全年齢 146
146
スパイク［1579.0, 1897.8］ ［19.8, 23.8］［97.5, 100.0］
1727.4
21.6
100
バックス
20～64歳 97
97［1549.0, 1926.5］ ［19.4, 24.1］［96.3, 100.0］
筋注（1価：
1738.3
21.8
100
起源株）群
65歳以上 4949［1459.9, 2069.8］ ［18.3, 25.9］［92.7, 100.0］
79.9
1.0
0
プラセボ群 全年齢 49
0［79.9, 79.9］［1.0, 1.0］
［0.0, 7.3］
血清結合抗体価N

GMT［両側95%CI］

GMFR［両側95%CI］

表13 ‌2回目接種28日後のシュードウイルスに対する血清中和抗体価（50%阻害希釈倍率）及び中和抗体応答率
年齢12～17歳18～25歳

GMR［両側95%CI］b,c）N
N（12～17歳vs血清中和［両側95%CI］［両側95%CI］
18～25歳）抗体価
1401.670
1301.312
1.077
340
296
［1276.300, 1539.355］［1176.979, 1438.780］［0.939, 1.236］%%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
中和抗体
［両側95%CI］［両側95%CI］ ［両側95%CI］
98.8
98.6
0.2
応答率d）
336/340292/296［97.0, 99.7］［96.6, 99.6］［-1.8, 2.4］
GLSMa,b）

GLSMa,b）N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比a）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。
b）‌臨床試験（17.1.7海外第Ⅱ/Ⅲ相試験、17.1.5海外第Ⅲ相試験（18～25歳））を固定効果としたANCOVAc）‌非劣性マージンは0.67（GMR（12～17歳／18～25歳）の両側95%CI下限>0.67）と設定され、かつ試験の成功基準は点推定値が>0.8とされた。
d）‌抗体価がLLOQ未満からLLOQ以上へ変化した被験者の割合又はベースラインから
3.3倍以上上昇した被験者の割合e）‌非劣性マージンは-10%（抗体応答率の差（12～17歳-18～25歳）の両側95%CI下限>-10%）と設定され、かつ試験の成功基準は点推定値が>-5%とされた。

副次評価項目であるワクチンの有効性（VE）は、ベースライン時のSARSCoV-2感染が否定され、2回目接種後14日以降に発症したCOVID-19確定
例を対象に評価した。データカットオフ日時点のSARS-CoV-2による感染症に対するVEは表14のとおりであった。データカットオフ日時点で、2回目接種後の追跡期間（中央値）は53日であった8）。
表14 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
スパイクバックス筋注（1価：起源株）群
COVID-19
解析対象
確定例
（例）
（例）

N=評価例数、n=抗体陽転例数
CI：信頼区間、GMT：幾何平均値、GMFR：幾何平均増加倍率、SCR：抗体陽転率a）‌抗体価が検出限界（LOD）又は定量下限（LLOQ）未満からLOD又はLLOQ以上へ変化した被験者の割合、又は、ベースラインから4倍以上上昇した被験者の割合

2139

0

プラセボ群
解析対象
（例）

COVID-19
確定例
（例）

1042

4

VE（%）
［両側95%CI］
100［28.9, NE］

NE：評価不能、CI：信頼区間
COVID-19確定例：RT-PCR検査陽性かつ2つ以上の全身症状又は1つ以上の呼吸器症状を呈する症候性COVID-19で、2回目接種から14日後以降に発症した症例

安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した200例で評価した。接種後7日
間は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注（1価：起源株）群でいずれかの接種後に発現頻度が20%を超えた副反応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表12のとおりであった。副反応の大部分は、接種
後1～2日以内に発現し、持続期間中央値は1～3日であった7）。

安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した3726例で評価した。各接種後7日間は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注（1価：起源株）群でいずれかの接種後に発現頻度が20%を超えた又はグレード4が複数例に発現した副反応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表15のとおりであった。副反応の大部分は、接種後1～2日以内に発現し、持続期間中央値は1～3日であった8）。

表12 主な副反応の発現状況
1回目
2回目
スパイクバックス
スパイクバックス
筋注（1価：起源株） プラセボ群（N=50） 筋注（1価：起源株） プラセボ群（N=50）群（N=150）n（%）
群（N=147）
n（%）
n（%）
n（%）
グレード
グレード
グレード
グレード
全体
全体
全体
全体
3以上a）
3以上a）
3以上a）
3以上a）
注射部位
124
2
3
125
6
1
0
0
疼痛 （82.7） （1.3） （6.0）（85.0） （4.1） （2.0）
20
70
10
5
頭痛
0
0
0
0
（13.3）（47.6） （6.8） （10.0）
28
5
93
26
4
疲労
0
0
0
（18.7）（10.0）（63.3） （17.7） （8.0）
56
1
2
73
10
5
筋肉痛
0
0
（37.3） （0.7） （4.0）（49.7） （6.8） （10.0）
12
47
11
関節痛
0
0
0
0
0
（8.0）
（32.0） （7.5）
8
1
74
7
悪寒
0
0
0
0
（5.3）
（2.0）
（50.3） （4.8）
3
1
1
1
59
8
発熱b）
0
0
（2.0） （0.7） （2.0） （2.0） （40.1） （5.4）

表15 主な副反応の発現状況

注射部
位疼痛
腫脹・
硬結
リンパ
節症
頭痛
疲労
筋肉痛

N=評価例数（電子日誌により評価した例数）、n=発現例数a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象b）口腔内体温が38℃以上。39℃以上を重症度が重度（グレード3）以上とした。

関節痛
悪心・
嘔吐

17.1.7 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P203試験）（初回免疫）（参考：スパイクバックス
筋注（1価：起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12～17歳の者を対象に、無作為化プラセ
ボ対照観察者盲検の第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施し、スパイクバックス筋注（1価：起源株）100μg又はプラセボを4週間隔で2回筋肉内接種したときの安
全性、免疫原性及び有効性を検討した。本試験にはスパイクバックス筋注（1価：起源株）群2489例及びプラセボ群1243例が組み入れられた。主要評
価項目である免疫原性は、ベースライン時のSARS-CoV-2感染が否定され、規定された2回目接種を受けたスパイクバックス筋注（1価：起源株）群の340例を対象に評価し、17.1.5海外第Ⅲ相試験のスパイクバックス筋注（1価：起源株）群のうち18～25歳の被験者データと比較した。スパイク
バックス筋注（1価：起源株）の2回目接種から28日後のシュードウイルスに対する血清中和抗体価及び中和抗体応答率は表13のとおりであり、12～17
歳の18～25歳に対する非劣性が確認された8）。

悪寒

1回目
2回目
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
プラセボ群
プラセボ群
（1価：起源株）群（1価：起源株）群
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード
全体
全体
全体
全体
例数
3以上a） 例数3以上a） 例数3以上a） 例数3以上a）
2310 133431
12290 126
370
3
2482
1238
2478
1220
（93.1）（5.4）（34.8）（<0.1）（92.4）（5.1）（30.3）（0.2）
403
27
12
509
56
12
2482
1238
0
2478
1220
0
（16.2）（1.1）（1.0）（20.5）（2.3）
（1.0）
578
10
101
519
7
61
2481
1238
0
2477
1220
0
（23.3）（0.4）（8.2）（21.0）（0.3）
（5.0）
1106
56
477
17
1739 113
370
14
2480
1238
2478
1220
（44.6）（2.3）（38.5）（1.4）（70.2）（4.6）（30.3）（1.1）
1188
33
453
18
1679 188
353
10
2481
1238
2478
1220
（47.9）（1.3）（36.6）（1.5）（67.8）（7.6）（28.9）（0.8）
668
24
205
10
1154 129
153
3
2480
1238
2477
1220
（26.9）（1.0）（16.6）（0.8）（46.6）（5.2）（12.5）（0.2）
371
15
143
5
716
57
113
2
2480
1238
2477
1220
（15.0）（0.6）（11.6）（0.4）（28.9）（2.3）（9.3）（0.2）
281
2
110
591
3
106
2480
1238
0
2477
1220
0
（11.3）（<0.1）（8.9）（23.9）（0.1）
（8.7）
456
4
138
1
1066
11
97
2480
1238
2477
1220
0
（18.4）（0.2）（11.1）（<0.1）（43.0）（0.4）（8.0）

n=発現例数a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象

17.1.8 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P204試験）（初回免疫）（参考：スパイクバックス
筋注（1価：起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の6～11歳の者を対象に、無作為化プラセボ対
照観察者盲検の第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施し、スパイクバックス筋注（1価：起源株）
50μg又はプラセボを4週間隔で2回筋肉内接種したときの安全性、免疫
原性及び有効性を検討した。本試験にはスパイクバックス筋注（1価：起源
株）
群3012例及びプラセボ群1004例が組み入れられた。主要評価項目である
免疫原性は、ベースライン時のSARS-CoV-2感染が否定され、規定された2回目接種を受け、ベースライン及び2回目接種後の抗体評価を行ったスパ
イクバックス筋注（1価：起源株）群の320例を対象に評価し、17.1.5海外第－5－

Ⅲ相試験のスパイクバックス筋注（1価：起源株）
群のうち18～25歳の被験者データと比較した。スパイクバックス筋注（1価：起源株）の2回目接種から28日後のシュードウイルスに対する血清中和抗体価及び中和抗体応答率は
表16のとおりであり、6～11歳の18～25歳に対する非劣性が確認された9）。

評価し、17.1.5海外第Ⅲ相試験のスパイクバックス筋注（1価：起源株）群のうち18～25歳の被験者データと比較した。スパイクバックス筋注（1価：起源株）の2回目接種から28日後のシュードウイルスに対する血清中和抗体
濃度及び中和抗体応答率は表19のとおりであり、2～5歳の18～25歳に対する非劣性が確認された9）。
※スパイクバックス筋注（1価：起源株）は生後6ヵ月～5歳では承認されていない。

表16 ‌2回目接種28日後のシュードウイルスに対する血清中和抗体価（50%阻害希釈倍率）及び中和抗体応答率
年齢

6～11歳

18～25歳

GLSMa,b）［両側95%CI］

GLSMa,b）［両側95%CI］

GMR［両側95%CI］b,c）N
N（6～11歳vs
血清中和
18～25歳）抗体価
1610.203
1299.855
1.239
319
295
［1456.589, 1780.017］［1171.156, 1442.696］［1.072, 1.432］%%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
中和抗体
［両側95%CI］［両側95%CI］ ［両側95%CI］
99.1
99.0
0.1
応答率d）
313/316
292/295［97.3, 99.8］［97.1, 99.8］［-1.9, 2.1］

表19 ‌2回目接種28日後のシュードウイルスに対する血清中和抗体濃度及び中和抗体応答率
年齢

GMR［両側95%CI］b,c）NN（2～5歳vs血清中和
18～25歳）抗体濃度1410.015
1390.781
1.014
264
291
［1273.782, 1560.820］［1262.487, 1532.113］［0.881, 1.167］%%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
中和抗体
［両側95%CI］［両側95%CI］ ［両側95%CI］
98.9
99.3
-0.4
応答率d）
261/264289/291［96.7, 99.8］［97.5, 99.9］［-2.7, 1.5］

N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比a）‌抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。定量上限（ULOQ）を超える値は、実際の値が入手できない場合にはULOQに置き換えられた。
b）‌臨床試験（17.1.8海外第Ⅱ/Ⅲ相試験、17.1.5海外第Ⅲ相試験（18～25歳））を固定効果としたANCOVAc）‌非劣性マージンは0.67（GMR（6～11歳／18～25歳）の両側95%CI下限>0.67）と設定され、かつ試験の成功基準は点推定値が≥0.8とされた。
d）‌抗体価がLLOQ未満からLLOQの4倍以上へ変化した被験者又はベースラインがLLOQ以上の時には、4倍以上の上昇がみられた被験者の割合e）‌非劣性マージンは-10%（抗体応答率の差（6～11歳-18～25歳）の両側95%CI下限>-10%）と設定され、かつ試験の成功基準は点推定値が>-5%とされた。

2644

3

プラセボ群
COVID-19
確定例
（例）

853

3

VE（%）
［両側95%CI］

表20 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
スパイクバックス筋注（1価：起源株）群
COVID-19
解析対象
確定例
（例）
（例）

69.0
［-131.4, 95.8］

NE：評価不能、CI：信頼区間
COVID-19確定例：RT-PCR検査陽性かつ2つ以上の全身症状又は1つ以上の呼吸器症状を呈する症候性COVID-19で、2回目接種から14日後以降に発症した症例

2594

疲労
筋肉痛
悪心・
嘔吐
悪寒

解析対象
（例）

COVID-19
確定例
（例）

858

43

VE（%）
［両側95%CI］
46.4［19.8, 63.8］

安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した4038例で評価した。各接種後7日間は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注（1価：起源株）群でいずれかの接種後に発現頻度が20%を超えた又はグレード4が複数例に発現した副反応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表21のとおりであった。副反応の大部分は、接種後1～2日以内に発現し、持続期間中
央値は2日であった9）。

表18 主な副反応の発現状況

頭痛

71

プラセボ群

CI：信頼区間
COVID-19確定例：RT-PCR検査陽性かつ2つ以上の全身症状又は1つ以上の呼吸器症状を呈する症候性COVID-19で、2回目接種から14日後以降に発症した症例

安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した3997例で評価した。各接種後7日間は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注（1価：起源株）群でいずれかの接種後に発現頻度が20%を超えた又はグレード4が複数例に発現した副反応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表18のとおりであった。副反応の大部分は、接種後1～2日以内に発現し、持続期間中央値は2～3日であった9）。

注射部
位疼痛

GLSMa,b）［両側95%CI］

副次評価項目であるワクチンの有効性（VE）は、ベースライン時のSARSCoV-2感染が否定され、2回目接種後14日以降に発症したCOVID-19確定
例を対象に評価した。中間解析時点のSARS-CoV-2による感染症に対するVEは表20のとおりであった。データカットオフ日時点で、2回目接種後の追跡期間（中央値）は71.0日であった9）。

表17 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性

解析対象
（例）

18～25歳

GLSMa,b）［両側95%CI］

N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比a）‌抗体濃度がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。定量上限（ULOQ）を超える値は、実際の値が入手できない場合にはULOQに置き換えられた。
b）‌臨床試験（17.1.9海外第Ⅱ/Ⅲ相試験、17.1.5海外第Ⅲ相試験（18～25歳））を固定効果としたANCOVAc）‌非劣性マージンは0.67（GMR（2～5歳／18～25歳）の両側95%CI下限>0.67）と設定され、かつ試験の成功基準は点推定値が≥0.8とされた。
d）‌抗体濃度がLLOQ未満からLLOQの4倍以上へ変化した被験者又はベースラインがLLOQ以上の時には、4倍以上の上昇がみられた被験者の割合e）‌非劣性マージンは-10%（抗体応答率の差（2～5歳-18～25歳）の両側95%CI下限>-10%）と設定され、かつ試験の成功基準は点推定値が>-5%とされた。

副次評価項目であるワクチンの有効性（VE）は、ベースライン時のSARSCoV-2感染が否定され、2回目接種後14日以降に発症したCOVID-19確定
例を対象に評価した。データカットオフ日時点のSARS-CoV-2による感染症に対するVEは表17のとおりであった。データカットオフ日時点で、2回目接種後の追跡期間（中央値）は51.0日であった9）。
スパイクバックス筋注（1価：起源株）群
COVID-19
解析対象
確定例
（例）
（例）

2～5歳

1回目
2回目
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
プラセボ群
プラセボ群
（1価：起源株）群（1価：起源株）群
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード
全体
全体
全体
全体
例数
3以上a） 例数3以上a） 例数3以上a） 例数
3以上a）
2796
28
465
2832
81
480
2
3004
993
0
2988
969
（93.1）（0.9）（46.8）（94.8）（2.7）（49.5）（0.2）
938
18
306
4
1622 119
275
8
3002
993
2986
969
（31.2）（0.6）（30.8）（0.4）（54.3）（4.0）（28.4）（0.8）
1298
31
334
8
1925 191
335
8
3002
993
2986
969
（43.2）（1.0）（33.6）（0.8）（64.5）（6.4）（34.6）（0.8）
438
11
96
1
843
71
105
1
3002
993
2986
969
（14.6）（0.4）（9.7）（0.1）（28.2）（2.4）（10.8）（0.1）
325
5
107
716
19
97
3002
993
0
2986
969
0
（10.8）（0.2）（10.8）（24.0）（0.6）（10.0）
309
3
67
904
19
74
3002
993
0
2986
969
0
（10.3）（<0.1）（6.7）（30.3）（0.6）（7.6）

表21 主な副反応の発現状況

注射部
位疼痛
発熱
疲労
易刺激性
／泣き
眠気

n=発現例数a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象

食欲低下

17.1.9 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P204試験）（初回免疫）（参考：スパイクバックス
筋注（1価：起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の2～5歳及び生後6ヵ月～1歳の者を対象に、スパイクバックス筋注（1価：起源株）25μg※又はプラセボを4週間隔で2回
筋肉内接種したときの安全性、免疫原性及び有効性を検討した。本試験には2～5歳の者が4048例、生後6ヵ月～1歳の者が2355例組み入れられた。
（1）2～5歳主要評価項目である免疫原性は、ベースライン時のSARS-CoV-2感染が否定され、規定された2回目接種を受け、ベースライン及び2回目接種後の抗体評価を行ったスパイクバックス筋注（1価：起源株）群の264例を対象に1回目
2回目
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
プラセボ群
プラセボ群
（1価：起源株）群（1価：起源株）群
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード
全体
全体
全体
全体
例数
3以上a） 例数3以上a） 例数3以上a） 例数
3以上a）
1813
4
382
2099
11
395
2954
970
0
2938
959
0
（61.4）（0.1）（39.4）（71.4）（0.4）（41.2）
261
30
58
9
498
77
63
2
2955
970
2936
957
（8.8）（1.0）（6.0）（0.9）（17.0）（2.6）（6.6）（0.2）
807
21
236
11
956
45
185
8
2013
650
1975
629
（40.1）（1.0）（36.3）（1.7）（48.4）（2.3）（29.4）（1.3）
513
12
163
6
523
10
148
2
941
319
963
330
（54.5）（1.3）（51.1）（1.9）（54.3）（1.0）（44.8）（0.6）
285
2
92
347
1
89
941
319
0
963
330
0
（30.3）（0.2）（28.8）（36.0）（0.1）（27.0）
225
7
71
1
294
8
69
941
319
963
330
0
（23.9）（0.7）（22.3）（0.3）（30.5）（0.8）（20.9）

n=発現例数a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象（2）生後6ヵ月～1歳
主要評価項目である免疫原性は、ベースライン時のSARS-CoV-2感染が否定され、規定された2回目接種を受け、ベースライン及び2回目接種後の抗体評価を行ったスパイクバックス筋注（1価：起源株）群の230例を対象に評価し、17.1.5海外第Ⅲ相試験のスパイクバックス筋注（1価：起源株）群のうち18～25歳の被験者データと比較した。スパイクバックス筋注（1価：起源株）の2回目接種から28日後のシュードウイルスに対する血清中和抗体－6－濃度及び中和抗体応答率は表22のとおりであり、生後6ヵ月～1歳の18～25
歳に対する非劣性が確認された9）。
※スパイクバックス筋注（1価：起源株）は生後6ヵ月～5歳では承認されていない。

17.1.5海外第Ⅲ相試験の初回免疫後（2回目接種28日後）の成績と比較した。
結果は表25のとおりであった10）。
※
スパイクバックス筋注（1価：起源株）の初回免疫の承認用量は100μgである。
※※
本試験の追加免疫後の免疫原性データについて、初回免疫時の2用量群を併合したデータを用いて、起源株に対する中和抗体価のGMT及び抗体応答率を主要評価項目とし、海外第Ⅲ相試験の初回免疫後の免疫原性デー
タに対する非劣性を検証する免疫ブリッジング解析を計画した。

表22 ‌2回目接種28日後のシュードウイルスに対する血清中和抗体濃度及び中和抗体応答率
年齢

生後6ヵ月～1歳

18～25歳

GMR［両側95%CI］b,c）
N
N（生後6ヵ月～1歳
血清中和
vs18～25歳）
抗体濃度1780.658
1390.781
1.280
230
291
［1606.375, 1973.849］［1269.081, 1524.152］［1.115, 1.470］%%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
中和抗体
［両側95%CI］［両側95%CI］ ［両側95%CI］
100
99.3
0.7
応答率d）
230/230
289/291［98.4, 100.0］［97.5, 99.9］［-1.0, 2.5］
GLSMa,b）［両側95%CI］

GLSMa,b）［両側95%CI］

表25 ‌追加免疫時のシュードウイルスに対する血清中和抗体価（50%阻害希釈倍率）及び中和抗体応答率
追加免疫後

GMR
［両側95%CI］b）
N
N（追加免疫後vs血清中和
初回免疫後）
抗体価
1802.426
1026.854
1.755
149
1053
［1548.020, 2098.643］［967.880, 1089.420］［1.496, 2.060］%%
抗体応答率の差
n/N
n/N
中和抗体
［両側95%CI］［両側95%CI］ ［両側95%CI］
87.9
98.4
-10.5
応答率c）
131/149
1033/1050［81.6, 92.7］［97.4, 99.1］ ［-16.7, -6.1］
GLSMa,b）［両側95%CI］

N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比a）‌抗体濃度がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。定量上限（ULOQ）を超える値は、実際の値が入手できない場合にはULOQに置き換えられた。
b）‌臨床試験（17.1.9海外第Ⅱ/Ⅲ相試験、17.1.5海外第Ⅲ相試験（18～25歳））を固定効果としたANCOVAc）‌非劣性マージンは0.67（GMR（生後6ヵ月～1歳／18～25歳）の両側95%CI下限>0.67）と設定され、かつ試験の成功基準は点推定値が≥0.8とされた。
d）‌抗体濃度がLLOQ未満からLLOQの4倍以上へ変化した被験者又はベースラインがLLOQ以上の時には、4倍以上の上昇がみられた被験者の割合e）‌非劣性マージンは-10%（抗体応答率の差（生後6ヵ月～1歳-18～25歳）の両側95%CI下
限>-10%）と設定され、かつ試験の成功基準は点推定値が>-5%とされた。

初回免疫後

GLSMa,b）［両側95%CI］

N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比a）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。
b）‌臨床試験（17.1.10海外第Ⅱa相試験、17.1.5海外第Ⅲ相試験）を固定効果、年齢（65歳以上、65歳未満）を共変量としたANCOVA
c）‌抗体価がLLOQ未満からLLOQの4倍以上へ変化した被験者の割合又はベースライン
から4倍以上上昇した被験者の割合

副次評価項目であるワクチンの有効性（VE）は、ベースライン時のSARSCoV-2感染が否定され、2回目接種後14日以降に発症したCOVID-19確定
例を対象に評価した。データカットオフ日時点のSARS-CoV-2による感染症に対するVEは表23のとおりであった。データカットオフ日時点で、2回目接種後の追跡期間（中央値）は68.0日であった9）。

安全性は、初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）100μgの2回接種を完了した後、追加免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）50μgを1回接種した171例で評価した。接種後7日間は電子日誌により副反応が収集され、接種後に発現頻度が20%を超えた副反応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表26のとおりであった。副反応の大部分は、接種後1～2日以内に発現し、持続期間中央値は1～3日であった10）。

表23 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性

表26 主な副反応の発現状況

スパイクバックス筋注（1価：起源株）群
COVID-19
解析対象
確定例
（例）
（例）
1511

37

プラセボ群

評価例数

解析対象
（例）

COVID-19
確定例
（例）

513

18

VE（%）
［両側95%CI］

注射部位疼痛
リンパ節症
頭痛
疲労
筋肉痛
関節痛
悪寒

31.5
［-27.7, 62.0］

CI：信頼区間
COVID-19確定例：RT-PCR検査陽性かつ2つ以上の全身症状又は1つ以上の呼吸器症状を呈する症候性COVID-19で、2回目接種から14日後以降に発症した症例

17.1.11 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P203試験）（追加免疫）（参考：スパイクバック
ス筋注（1価：起源株））
初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）100μgの2回接種を完了した12～17歳の者を対象に、2回目接種から5ヵ月以上後に追加免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）50μgを1回接種したときの安全性、反応原性及び免疫原性を検討した。追加免疫としてスパイクバックス
筋注（1価：起源株）50μgを1回接種し、ベースライン時及び追加免疫後の抗体評価を受けた372例のうち、追加免疫前のSARS-CoV-2検査結果が陰性で免疫原性評価が規定どおり行われた327例を対象に接種後28日のシュードウイルスに対する血清中和抗体濃度及び中和抗体応答率を評価し、17.1.5海外第Ⅲ相試験の初回免疫後（2回目接種28日後）の成績と比較した。
結果は表27のとおりであった8）。

表24 主な副反応の発現状況

発熱
易刺激性
／泣き
眠気
食欲
低下

グレード3以上a）
n（%）
6（3.6）
1（0.6）
2（1.2）
7（4.2）
5（3.0）
5（3.0）
0n=発現例数a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象

安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した2350例で評価した。各接種後7日間は電子日誌により副反応が収集され、スパイクバックス筋注（1価：起源株）群でいずれかの接種後に発現頻度が20%を超えた又はグレード4が複数例に発現した副反応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表24のとおりであった。副反応の大部分は、接種後1～2日以内に発現し、持続期間中央値は2～3日であった9）。

注射部
位疼痛

167
167
167
167
167
167
167

全体
n（%）
140（83.8）34（20.4）
92（55.1）
98（58.7）
82（49.1）
69（41.3）
59（35.3）

1回目
2回目
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
プラセボ群
プラセボ群
（1価：起源株）群（1価：起源株）群
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード
全体
全体
全体
全体
例数
3以上a） 例数3以上a） 例数3以上a） 例数
3以上a）
652
175
738
135
1744
0
582
0
1596
0
526
0
（37.4）（30.1）（46.2）（25.7）
191
12
49
4
232
10
44
6
1743
582
1594
526
（11.0）（0.7）（8.4）（0.7）（14.6）（0.6）（8.4）（1.1）
1175
24
361
6
1021
25
307
5
1737
581
1589
525
（67.6）（1.4）（62.1）（1.0）（64.3）（1.6）（58.5）（1.0）
645
4
217
1
558
1
175
1
1739
581
1589
525
（37.1）（0.2）（37.3）（0.2）（35.1）（<0.1）（33.3）（0.2）
524
10
152
1
510
16
132
2
1737
581
1589
525
（30.2）（0.6）（26.2）（0.2）（32.1）（1.0）（25.1）（0.4）

表27 ‌追加免疫時のシュードウイルスに対する血清中和抗体濃度及び中和
抗体応答率
GMR
［両側95%CI］b,c）N
N（12～17歳vs
血清中和
18～25歳）抗体濃度7172.043
1400.411
5.121
257
294
［6535.156, 7870.999］［1283.794, 1527.622］［4.509, 5.817］%%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
中和抗体
［両側95%CI］［両側95%CI］ ［両側95%CI］
100
99.3
0.7
応答率d）
257/257
292/294［98.6, 100.0］［97.6, 99.9］［-0.8, 2.4］n=発現例数a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象

12～17歳18～25歳

GLSMa,b）［両側95%CI］

GLSMa,b）［両側95%CI］

N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比a）‌抗体濃度がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられ、抗体濃度が定量上限（ULOQ）超の場合、ULOQの値が用いられた。
b）‌臨床試験（17.1.11海外第Ⅱ/Ⅲ相試験、17.1.5海外第Ⅲ相試験（18～25歳））を固定効果としたANCOVAc）‌非劣性マージンは0.67（GMR（12～17歳／18～25歳）の両側95%CI下限>0.67）と設定され、かつ試験の成功基準は点推定値が≥0.8とされた。
d）‌ベースライン時（初回免疫前）の抗体濃度がLLOQ未満であった場合はLLOQ未満からLLOQの4倍以上への変化、LLOQ以上であった場合はベースライン時抗体濃度の4倍以上の上昇が得られた場合と定義した。
e）‌非劣性マージンは-10%（抗体応答率の差（12～17歳-18～25歳）の両側95%CI下限>-10%）と設定された。

17.1.10 海外第Ⅱa相試験（P201試験）（追加免疫）（参考：スパイクバックス
筋注（1価：起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の18歳以上の者を対象に、初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）50μg※又は100μgの2回接種を完了
した後、2回目接種から6ヵ月以上後に追加免疫としてスパイクバックス筋
注（1価：起源株）50μgを1回接種したときの安全性、反応原性及び免疫原性を検討した ※※。初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）
100μgの2回接種を完了した後、追加免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）50μgを1回接種した171例のうち、追加免疫前後の免疫原性評価が規定どおり行われた149例を対象に、追加免疫後（接種28日後）のシュードウイルスに対する血清中和抗体価及び中和抗体応答率を評価し、－7－

18. 薬効薬理

安全性は、初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）100μgの2回接種を完了した後、追加免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）50μgを1回接種した1346例で評価した。接種後7日間は電子日誌により副反応が収集され、接種後に発現頻度が20%を超えた副反応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表28のとおりであった。副反応の大部分は、接種後1～2日以内に発現し、持続期間中央値は2～3日であった8）。

18.1 作用機序
本剤は脂質ナノ粒子に封入されたヌクレオシド修飾メッセンジャーRNA（mRNA）を含有する。脂質ナノ粒子によりmRNAは宿主細胞内に送達され、SARS-CoV-2のスパイクタンパク質を一過性に発現する。発現した
スパイクタンパク質は免疫細胞により外来抗原として認識され、これに対する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導される。
18.2 変異株に対する中和抗体産生能
1価（オミクロン株JN.1）製剤を21日間隔で2回投与したマウスにおいて、最終投与の2週間後にオミクロン株（JN.1）に対する中和抗体の産生が認められた。また、1価（起源株）製剤を21日間隔で2回投与し、初回投与から53日後に1価（オミクロン株JN.1）製剤を1回投与したマウスにおいても、最終投与の2週間後にオミクロン株（JN.1）に対する中和抗体の産生が認められた11）。

表28 主な副反応の発現状況
評価例数
注射部位疼痛
リンパ節症
頭痛
疲労
筋肉痛
関節痛
悪寒

1294
1293
1293
1293
1293
1293
1293

全体
n（%）
1179（91.1）
363（28.1）739（57.2）759（58.7）523（40.4）311（24.1）
396（30.6）

グレード3以上a）
n（%）
38（2.9）3（0.2）
28（2.2）52（4.0）44（3.4）17（1.3）7（0.5）

20. 取扱い上の注意
20.1 外箱開封後は遮光して保存すること。
20.2 -50℃以下で保管しないこと。

n=発現例数a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象

21. 承認条件

17.1.12 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P204試験）（追加免疫）（参考：スパイクバック
ス筋注（1価：起源株））
初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）50μgの2回接種を完了した6～11歳の者を対象に、無作為化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施し、2回目接種から6ヵ月以上後に追加免疫としてスパイク
バックス筋注（1価：起源株）25μg※を1回接種したときの安全性、反応原
性及び免疫原性を検討した。追加免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）25μg※を1回接種し、ベースライン及び追加免疫後の抗体評価を受けた154例のうち、追加免疫前のSARS-CoV-2検査結果が陰性で免疫原性評価が規定どおり行われた95例を対象に接種後28日のシュードウイルスに対する血清中和抗体濃度及び中和抗体応答率を評価し、17.1.5海外第Ⅲ
相試験の初回免疫後（2回目接種28日後）の成績と比較した。結果は表29のとおりであった9）。

21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反応情報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。その際、国が実施する健康調査等により得られた情報についても適切に反映すること。
21.3 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際には、速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するとともに、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。また、国が行う本剤の有効性及び安全性に係る情報の発信について、適切に協力すること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、予診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。

表29 ‌追加免疫時のシュードウイルスに対する血清中和抗体濃度及び中和
抗体応答率
6～11歳

18～25歳

GLSMa,b）［両側95%CI］

GLSMa,b）［両側95%CI］

GMR［両側95%CI］b,c）N
N（6～11歳vs
血清中和
18～25歳）抗体濃度5847.487
1400.411
4.176
95
295
［4999.636, 6839.118］［1281.102, 1530.832］［3.487, 5.000］%%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
中和抗体
［両側95%CI］［両側95%CI］ ［両側95%CI］
100
99.3
0.7
応答率d）
88/88
292/294［95.9, 100.0］［97.6, 99.9］［-3.5, 2.4］

22. 包装バイアル

23. 主要文献
1）日本小児科学会「小児に対するワクチンの筋肉内接種法について（改訂第3版）」
2）Clinical Considerations: Myocarditis and Pericarditis after Receipt ofmRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents and Young Adults3）第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会
安全対策調査会（合同開催）資料
4）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P205試験）（社内資料）
5）海外第Ⅲ相試験（P306試験）（社内資料）
6）海外第Ⅲ相試験（P301試験）（2021年5月21日承認、CTD2.7.6.3）
7）国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（1501試験）（2021年5月21日承認、CTD2.7.6.4）
8）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P203試験）（社内資料）
9）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P204試験）（社内資料）
10）海外第Ⅱa相試験（P201試験）（社内資料）
11）マウス免疫原性試験（社内資料）

N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GLSM：幾何最小二乗平均、GMR：幾何平均比a）‌抗体濃度がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられ、抗体濃度が定量上限（ULOQ）超の場合、ULOQの値が用いられた。
b）‌臨床試験（17.1.12海外第Ⅱ/Ⅲ相試験、17.1.5海外第Ⅲ相試験（18～25歳））を固定効果としたANCOVAc）‌非劣性マージンは0.67（GMR（6～11歳／18～25歳）の両側95%CI下限>0.67）と設定された。
d）‌ベースライン時（初回免疫前）の抗体濃度がLLOQ未満であった場合はLLOQ未満からLLOQの4倍以上への変化、LLOQ以上であった場合はベースライン時抗体濃度の4倍以上の上昇が得られた場合と定義した。
e）‌非劣性マージンは-10%（抗体応答率の差（6～11歳-18～25歳）の両側95%CI下限>-10%）と設定された。

24. 文献請求先及び問い合わせ先
モデルナ・ジャパン株式会社 製品情報センター〒105-6923 東京都港区虎ノ門四丁目1番1号
フリーダイヤル 0120-793-056
受付時間 9：00～17：30（土日祝日・弊社休業日を除く）

安全性は、初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）50μgの2回接種を完了した後、追加免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）25μg※を1回接種した1294例で評価した。接種後7日間は電子日誌により副反応が収集され、接種後に発現頻度が20%を超えた副反応の発現状況（全体及びグレード3以上）は表30のとおりであった。副反応の大部分は、接種後1日以内に発現し、持続期間中央値は3日であった9）。

25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とはならない（薬価基準未収載）。

表30 主な副反応の発現状況
評価例数
注射部位疼痛
リンパ節症
頭痛
疲労
筋肉痛

1279
1279
1280
1279
1280

全体
n（%）
1152（90.1）
355（27.8）489（38.2）625（48.9）269（21.0）

2.5mL（青キャップ）：1本

26. 製造販売業者等

グレード3以上a）
n（%）
24（1.9）4（0.3）
22（1.7）47（3.7）19（1.5）26.1 製造販売元（輸入）26.2 プロモーション提携

n=発現例数a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象※
スパイクバックス筋注（1価：起源株）の6歳以上12歳未満の者に対する追加免疫の用法用量は未承認である。

®：登録商標－8－