IMI PHARMATRAIN SYLLABUS
THE SYLLABUS FOR PHARMACEUTICAL MEDICINE(V2.0; January 2018)日程
2023/4年

講師

和訳

1.1
1.3
1.4
1.2
1.5
1.7
1.8
1.6

2.1
2.2
2.4
2.3
2.5
2.6
2.7
2.8

3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.11
3.12
3.9

SECTION 1. 創薬共同研究（産学連携等）を含む研究の戦略と組織体制
受容体に基づく取り組み：ｱｺﾞﾆｽﾄ、ｱﾝﾀｺﾞﾆｽﾄ、酵素阻害剤；ｼﾞｪﾉﾐｸｽ、ﾌﾟﾛﾃｵﾐｸｽ
その他の治療ｱﾌﾟﾛｰﾁ：和漢医薬、薬剤結合型機器、先進医療
例：遺伝子治療、細胞療法、組織工学
疾患モデル；ターゲットの認識、評価、選択
更なる開発に向けたHitからリード、リード品目の最適化と開発候補の選択
ﾄﾗﾝｽﾚｰｼｮﾅﾙﾒﾃﾞｨｼﾝの基礎
動物とﾋﾄの薬理学、分子生物学、生理学的な関係 例：ﾊﾞｲｵﾏｰ
ｶｰ、機能的ｲﾒｰｼﾞﾝｸﾞ、ﾓﾃﾞﾘﾝｸﾞ、ｼﾐｭﾚｰｼｮﾝ
新規化合物のｲﾝ･ｼﾘｺ、ｲﾝ･ﾋﾞﾄﾛおよびｲﾝ･ﾋﾞﾎﾞでの試験
SECTION 2. 医薬品開発：計画
企業および国際的なレベルでの新薬の包括的開発に必要な要素と機能品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄ計画
特殊集団（例：高齢者、小児、希少疾患患者、禁治産者）に対するプログラムの計画
ﾌﾟﾛｼﾞｪｸﾄ管理の手法：TPPとTPCから申請に至るまでの開発計
画、ﾌﾟﾛｼﾞｪｸﾄﾁｰﾑ、ﾂｰﾙ、意思決定の中心的役割
途上国における開発プログラム
ﾗｲｾﾝｽ・ｲﾝ/ｱｳﾄを含めたR&Dのﾎﾟｰﾄﾌｫﾘｵ計画(事業開発)
ﾘｿｰｽ計画：予算化、経費管理
医薬品開発に関する企業財務：財務管理、投資利益率、固定資産、予算、会計、収益
SECTION 3. 非臨床試験
新薬の薬理研究に対する疾患機序に関するｲﾝ･ｼﾘｺや動物・細胞モデル
小分子化合物、生物製剤、先進医療における非臨床安全性と毒性ﾊﾟｯｹｰｼﾞ面での相違点
遺伝毒性・一般毒性・ﾄｷｼｺｷﾈﾃｨｸｽによる質的量的な評価につながる動物やﾋﾄや細胞調整物でみられる化合物や代謝産物の薬理と毒性に関する類似点・相違点、ｲﾝ･ｼﾘｺ、ｲﾝ･ﾋﾞﾄﾛとｲﾝ･ﾋﾞﾎﾞでの定性的・定量的評価の目的；急性および慢性の薬物投与における適切な検査の選択
薬物による臓器障害・機能不全に共通するﾒｶﾆｽﾞﾑ: 探索と解明;
病理学的評価 例：構造的染色や免疫組織化学; 機能的評価
例:QTcインターバル検査、肝・肺の機能検査開発計画、薬事上の対応、臨床・非臨床薬理、目的とする臨床使
用や投与経路をふまえた毒性試験のｽｹｼﾞｭｰﾙ化
生物製剤、ﾜｸﾁﾝ、先進医療における非臨床試験 例：遺伝子治療、細胞療法、組織工学
ﾊﾞｲｵ医薬品製剤の非臨床試験
小分子・高分子化合物の過敏症を含めた安全性薬理2023/4/4
2023/4/10
2023/4/14
2023/4/17
2023/4/20
2023/4/24
2023/4/26
2023/4/28

日本医科大学医療管理学 特任教授 松山琴音
大分大学臨床薬理学 特任講師 土川博史
日本医科大学医療管理学 特任教授 松山琴音
大分大学臨床薬理学 特任教授 松岡茂
大分大学臨床薬理学 特任講師 土川博史
大分大学薬理学 助教 赤嶺孝祐
大分大学薬理学 助教 赤嶺孝祐大分大学臨床薬理学 特任教授 松岡茂

2023/5/9
2023/5/11
2023/5/17

荒波史
日本医科大学医療管理学
日本医科大学医療管理学

2023/5/19

荒波史

2023/5/23
2023/5/25
2023/5/29
2023/5/31

荒波史
荒波史
日本医科大学医療管理学
日本医科大学医療管理学

2023/6/6

大分大学臨床薬理学

特任教授

松岡茂

2023/6/8

大分大学臨床薬理学

特任講師

土川博史

2023/6/12

日本医科大学医療管理学

2023/6/14

大分大学臨床薬理学

2023/6/19

日本医科大学医療管理学

特任教授
特任教授

松山琴音
松山琴音

特任教授
特任教授

松山琴音
松山琴音

特任教授

特任教授

松山琴音

松岡茂

特任教授

松山琴音

3.10
3.7
3.8

4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7

5.1
5.2
5.3

5.4

5.5
5.6
5.7
5.8
5.9

ﾄｷｼｺｷﾈﾃｨｸｽ；ｲﾝ･ﾋﾞﾄﾛとｲﾝ･ﾋﾞﾎﾞ試験；吸収・分布・代謝・排泄（ADME）
毒性試験計画、ﾃﾞｰﾀﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄ、品質保証、報告書作成の規模・費用・管理
定期的毒性レビュー、臨床試験ﾌﾟﾛﾄｺﾙや治験薬概要書への反映、被験者での発生が考えられる・実際に観察された毒性との相関
SECTION 4. 製剤開発
ﾊﾞｲｵ医薬品や先進医療を含めた原体と製品の製剤開発：剤型、製造と供給；ﾗﾍﾞﾙと外観；安定性と保存；純度；適合性；廃棄経済的な新規化合物の１次製造と試験用・市販用製剤の２次製造
化合物の特性と目的とする使用法にあわせた剤型選択後発医薬品やﾊﾞｲｵｼﾐﾗｰ製品等の後続製剤を含めた製品最終化にむけての生物学的同等性、安定性、不純物、不適合性に関するｲﾝ･ﾋﾞﾄﾛやｲﾝ･ﾋﾞﾎﾞの剤型テストの基礎
試験薬の供給計画； 試験薬の包装とﾗﾍﾞﾙ；安定性と保存条件；薬試験薬供給：ﾏｯﾁﾝｸﾞ・ﾌﾟﾗｾﾎﾞや対照薬の調整
薬局法：役割、使用、ﾋｴﾗﾙｷｰ
SECTION 5. 探索的開発（分子からPOCまで）目的とする適応症、ﾊﾞｲｵﾏｰｶｰ、有効性安全性の要件やｴﾝﾄﾞﾎﾟｲﾝ
ﾄ、臨床試験やPOC試験に進むうえでの‘go’ ‘no-go’の意思決定.
ﾋﾄへの投薬開始前に必要とされる非臨床ﾃﾞｰﾀとﾘｽｸの評価
探索的第0相試験：探索的なﾏｲｸﾛﾄﾞｰｽﾞや治療量以下の用量での試験；ﾏｲｸﾛﾄﾞｰｽﾞの意義、限界、適用（ICH M3)
早期臨床開発の計画：
探索的開発試験：-FIHからPOCへ-ﾓﾃﾞﾘﾝｸﾞとｼﾐｭﾚｰｼｮﾝ-ﾋﾄでの忍容度、代謝、PK、PD、安全性-患者や健常人における安全性評価-用量漸増の安全性委員会（委員の要件と役割）-先進医療や薬物結合性器具に関する特別な配慮
半減期やVoD、ｸﾘｱﾗﾝｽを含めたPK、ADME、PK/PDﾓﾃﾞﾙ；革新的医薬品のPKに影響する内的外的要因；用量と蓄積、ﾊﾞｲｵｱﾍﾞｲ
ﾌｧｰﾏｺｼﾞｪﾈﾃｨｸｽ/ﾌｧｰﾏｺｼﾞｪﾉﾐｸｽ
FIHや後続の第2・３相試験での用量計画や試験デザインへのPKの活用を含めた、FIH試験や早期臨床試験における開始用量や用量漸増計画
FIH試験；患者と健常人；POCと用量設定試験の原則；POC試験のためのﾊﾞｲｵﾏｰｶｰの評価/ﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ
目的とした効能効果、用法用量と薬物伝達概念/製剤；追加的に必要とされる動物毒性要件；再配合試験；新たな薬理試験；安全性リスクを評価し、継続開発の期間中に適用するリスクマネジメン
ト手法の開発が可能となるようなリスク予知のアルゴリズム

2023/6/19

日本医科大学医療管理学

2023/6/22

荒波史

2023/6/26

大分大学臨床薬理学

2023/6/20

日本医科大学医療管理学

2023/7/4

荒波史

2023/7/6

特任教授

特任講師

松山琴音

土川博史

特任教授

松山琴音

日本医科大学医療管理学

特任教授

松山琴音

2023/7/6

日本医科大学医療管理学

特任教授

松山琴音

2023/7/10

日本医科大学医療管理学

特任教授

松山琴音

2023/7/12

日本医科大学医療管理学

特任教授

松山琴音

2023/7/14

高瀬憂子

2023/7/20

高瀬憂子

2023/7/24

日本医科大学医療管理学

特任教授

松山琴音

2023/7/26

日本医科大学医療管理学特任教授

松山琴音

6.1

6.2
6.5
補1
6.6
補2
6.3
6.4

7.1
7.2
7.3

SECTION 6. 検証的開発：戦略
臨床開発計画（CDP)のｵﾌﾟｼｮﾝ；資産リスクの評価と最小化；検証的臨床開発計画のスケジュールと意思決定ﾎﾟｲﾝﾄ
製品開発計画(PDP)と臨床開発計画(CDP)のオプション、製品開発戦略と分析フレームワーク、後期開発品目におけるプロジェクト
リスクマネジメントとコントロール、予測の困難性
ターゲットプロダクトプロファイル(TPP）の臨床開発プログラムデザ
インへの落とし込み、その機会とチャレンジ、検証的臨床試験プログラムに向けた開発意思決定の方法論とフレームワーク
ﾗｲﾌ･ｻｲｸﾙ･ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄの計画: 追加適応や追加剤型の取得
関連するプロジェクト・マネジメント(1)ﾌｨｰﾄﾞﾊﾞｯｸの入手と実行
関連するプロジェクト・マネジメント(2)グローバル医薬品開発について、検証的臨床試験に参加する国や地域の決定、異文化環境下で業務遂行する場合のベストプラク
ティス、ライセンスアウトや共同開発を行う際の他社とのアライメン
トを含めたグローバル調整やその計画について後期医薬品開発プログラムを効果的にマネージするためのプロ
ジェクトチームマネジメント、重要となってくるチームワークスキル、コンフリクトマネジメント、効果的なリーダーシップについて
SECTION 7. 臨床試験
非劣性/優越性/その他のﾃﾞｻﾞｲﾝ；ﾌﾟﾗｾﾎﾞ/その他の対照薬；対象となる患者集団；ｻﾝﾌﾟﾙｻｲｽﾞ；試験場所；盲検化；ｴﾝﾄﾞﾎﾟｲﾝﾄ；統計
解析方法の選択などを考慮した試験ﾃﾞｻﾞｲﾝの選択
新しい試験ﾃﾞｻﾞｲﾝや必要な技術
製造販売後臨床試験；第4相臨床試験；非介入/観察研究；ﾘｱﾙﾜｰ
ﾙﾄﾞﾃﾞｰﾀ（RWD)の創出；市販後研究；患者団体ﾚｼﾞｽﾄﾘ

7.4

治験薬概要書：内容、ﾚﾋﾞｭｰと更新維持

7.5
7.10
7.6
7.7
7.8
7.9
7.11
7.12
7.13
7.14
7.15
7.16

ﾌﾟﾛﾄｺﾙの作成と修正
当該試験についての意思決定 例：ｺｰﾄﾞ･ﾌﾞﾚｲｸ、中間解析、デー
タ安全性ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ委員会（DSMC)、早期終了
臨床試験のﾌｨｰｼﾞﾋﾞﾘﾃｨの調査と試験責任医師の募集；試験前の訪問；試験医師説明会と研修会
試験施設のﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄと施設要件の評価を含めた試験管理
試験医師やアカデミア/医療機関、CRO、SMOとの契約；出版の権利
臨床試験登録
試験薬の取り扱いと説明責任
有害事象の評価と報告；緊急時の対応
ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞと原資料閲覧：臨床試験ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞの進化
ﾄﾗｲｱﾙ･ﾏｽﾀｰ･ﾌｧｲﾙ (TMF)
品質のﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄ; SOP; 品質保証と品質管理; 独立した調査; 査察
臨床試験データの報告；ﾃﾞｰﾀの共有とｵｰﾌﾟﾝﾃﾞｰﾀ、透明化、集積報告ﾚﾋﾞｭｰ、年次試験報告書
臨床試験における特殊集団への配慮 （例：高齢者、小児、極端な年齢層（未熟児、新生児）、禁治産者、希少疾患患者）

7.17

2023/8/1

第一三共株式会社

塚本淳

2023/8/3

第一三共株式会社

塚本淳

2023/8/8
2023/8/17
2023/8/22
2023/8/25

株式会社リニカル 吉田浩輔
日本たばこ産業株式会社 長尾典明
国立精神・神経医療研究センター 小居秀紀
日本たばこ産業株式会社 長尾典明

2023/8/29

第一三共株式会社

塚本淳

2023/8/31

第一三共株式会社

塚本淳

2023/9/4

株式会社リニカル吉田浩輔

東京大学医学部附属病院

東海康之

東京大学医学部附属病院

東海康之

日本たばこ産業株式会社

長尾典明

2023/9/8

日本たばこ産業株式会社

長尾典明

2023/9/14

欧州製薬団体連合会臨床部会

2023/9/20

株式会社リニカル

2023/9/22

住友ファーマ株式会社

2023/9/26

国立精神・神経医療研究センター

2023/9/6

山中雅仁

大山誠一
津田達志
小居秀紀

7.18

8.1
8.9
8.13
8.3
8.4
8.14
8.5
8.6
8.7
8.8
8.10
8.11
8.2
8.12
総括

医療機器と医薬品結合型機器の試験
SECTION 8. 倫理と法的課題
倫理：原則、ヘルシンキ宣言を含む歴史、EU Directive
2001/20/EC、倫理審査、ｲﾝﾌｫｰﾑﾄﾞ･ｺﾝｾﾝﾄ、被験者の安全性と尊厳、ICH
GCPの役割とその他のGxPs
試験のﾌｫﾛｰｱｯﾌﾟ、試験薬の継続、承認前の活動、保険償還前の活動などに関する倫理的課題
発展途上国における臨床試験の倫理的課題
被験者保護；特にCOIを回避するためのスポンサーと試験医師との責務
科学的な理論、統計学的頑健さ、適切な被験者集団、比較対照薬
やｴﾝﾄﾞﾎﾟｲﾝﾄの選定を含めた、FIHから市販後研究・疫学研究におけるﾘｻｰﾁ･ｸｴｽﾁｮﾝや試験ﾃﾞｻﾞｲﾝにおける倫理的課題；比較臨床研究における均衡の確保；COIの管理
ﾊﾞｲｵﾒﾃﾞｨｶﾙ研究や臨床開発における虚偽と不正行為
ﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽ検索や広告を含めた被験者募集の方法に関する倫理的課題；被験者とのｺﾝﾀｸﾄ；被験者への支払い
ﾍﾞﾈﾌｨｯﾄｰﾘｽｸのﾊﾞﾗﾝｽを含めたｲﾝﾌｫｰﾑﾄﾞ･ｺﾝｾﾝﾄのﾌﾟﾛｾｽ、特殊集団（例 高齢者、小児、緊急医療、禁治産者）を含めた被験者の参加要件
ﾌﾟﾗｲﾊﾞｼｰ、秘密保持、臨床試験ﾃﾞｰﾀの保護と同意に基づく広範な利用に関する国際基準
被験者・試験責任医師・施設の保障と保険；苦情への対応。
ｹﾞﾉﾑなどの解析を目的とした試験検体に関する倫理的課題：科学的理論、倫理的かつ匿名化の結果：ﾊﾞｲｵﾊﾞﾝｸ
特殊集団（例 高齢者、小児、緊急医療、禁治産者）における臨床試験の倫理的課題
ﾊﾞｲｵﾒﾃﾞｨｶﾙ研究と製薬医学における倫理的課題
先進医療研究におけるｽﾃｰｸﾎﾙﾀﾞｰ間での倫理的課題（例 遺伝子治療、細胞療法、組織工学）レビュー
SECTION 9.

2023/9/28

ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
森 泰治

2023/10/2

栗原千絵子

2023/10/4

栗原千絵子

2023/10/10

栗原千絵子

2023/10/12

東大医科研

2023/10/18

西村あさひ法律事務所

2023/10/20

栗原千絵子

2023/10/24

栗原千絵子

2023/10/26

栗原千絵子

藤原紀子

三村まり子

ﾃﾞｰﾀ･ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄと統計

試験デザインの統計学的見方(1)9.1

基礎；ﾗﾝﾀﾞﾑ化、ｴﾝﾄﾞﾎﾟｲﾝﾄの選択、ﾊﾞｲｱｽの回避、ﾃﾞｰﾀ欠損の回避、ｻﾝﾌﾟﾙｻｲｽﾞの算出
2023/11/1 NPO法人JORTC 小山田隼佑

データマネジメント
9.6
9.7
9.8
9.9

ﾃﾞｰﾀ収集；患者日誌を含めた手動および電子的なﾃﾞｰﾀのｵﾌﾟｼｮﾝ
調査票（CRF)のﾃﾞｻﾞｲﾝと記入；原資料閲覧、ｸｴﾘ作成と解決
2023/11/7 東北大学 山口拓洋
ﾃﾞｰﾀ処理；データ入力、有害事象のｺｰﾄﾞ化、既往歴と併用薬；ﾌﾟﾛﾄｺﾙ違反と逸脱の確認、
ﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽ：ﾒｲﾝﾃﾅﾝｽ、ｾｷｭﾘﾃｨ、標準化、手順の簡素化、CDISC

9.2

中間解析；有効性、無益、毒性

試験デザインの統計学的見方(2)2023/11/9

東北大学 邱士韡9.3
9.4
9.5

用量設定試験のﾃﾞｻﾞｲﾝ
2023/11/9 東北大学 邱士韡
同等性と非劣性の試験：理論、ﾏｰｼﾞﾝの選択
ｱﾀﾞﾌﾟﾃｨﾌﾞ･ﾃﾞｻﾞｲﾝ；優位性、懸念、統計学的かつ運用上のﾊﾞｲｱｽ回避を含む基本的考え

解析のための統計学的方法
9.10
9.11
9.12
9.13
9.14
9.16
9.17
9.18
9.19

基本：帰無仮説と対立仮説、ﾀｲﾌﾟ1とﾀｲﾌﾟ2のｴﾗｰ、p値、信頼区間、ﾊﾟﾜｰ、解析セット
2023/11/14 NPO法人JORTC 小山田隼佑
ｴﾝﾄﾞﾎﾟｲﾝﾄ；ﾀｲﾌﾟ（連続、ﾊﾞｲﾅﾘｰ/ｶﾃｺﾞﾘｶﾙ、生存時間、評価ｽｹｰ
ﾙ）、ﾃﾞｰﾀ変換、１次と２次のｴﾝﾄﾞﾎﾟｲﾝﾄ、多重性の対応、変動の縮小
2023/11/17 東北大学 邱士韡
特定手法；ｼﾝﾌﾟﾙな統計解析（ﾊﾟﾗﾒﾄﾘｯｸとﾉﾝ･ﾊﾟﾗﾒﾄﾘｯｸ）、ｵｯｽﾞ比、ﾘｽｸ比、ﾊｻﾞｰﾄﾞ比、ｶﾌﾟﾗﾝ･ﾏｲﾔｰ曲線、初期値の不均衡を矯正し、変動を縮小するためのﾓﾃﾞﾘﾝｸﾞ
均質性の評価：ﾌｫﾚｽﾄ･ﾌﾟﾛｯﾄとｻﾌﾞｸﾞﾙｰﾌﾟ評価、交互作用の解析
2023/11/21 NPO法人JORTC 小山田隼佑
ﾃﾞｰﾀ補完に際しての欠損への対応
安全性ﾃﾞｰﾀ；有害事象、検査値、その他の安全性関連データの評価に用いる図表
診断（判断）：感度、特異度、ROCｶｰﾌﾞの紹介
2023/11/27 東北大学 邱士韡
ﾒﾀ･ｱﾅﾘｼｽ：区別とﾌﾟｰﾘﾝｸﾞ、固定効果ﾓﾃﾞﾙとﾗﾝﾀﾞﾑ効果ﾓﾃﾞﾙ
観察研究：ﾊﾞｲｱｽを最小化するためのﾏｯﾁﾝｸﾞ

統計学的ﾌﾟﾛｾｽ
9.15
9.20
9.21
9.22

10.1
10.7
10.9
10.10
10.12
10.21
11.4
10.4
10.11
10.5
10.6
10.8

ﾍﾞｲｽﾞ統計学：基本的考え
ﾌﾟﾛﾄｺﾙの統計学的解析のｾｸｼｮﾝ内容と統計解析計画
統計解析報告書の作成と臨床試験総括報告書および臨床論文への貢献；統計学的解析に臨床的吟味を含める論文の批判的吟味
SECTION 10. 薬事
SECTION 11. 医薬品の安全性、ﾌｧｰﾏｺﾋﾞｼﾞﾗﾝｽ、薬剤疫学
薬事の背景と一般則；管理メカニズムの進化；行政当局間での相違
薬事手順；希少疾患、小児用医薬品、先進医療
EU、アメリカ、その他の国々（ROW)の薬事体制と各国独自の規CTA、継続と中止に関するEUの薬事規制とｶﾞｲﾀﾞﾝｽ；EUでの単独申請ﾎﾟｰﾀﾙ；大幅なﾌﾟﾛﾄｺﾙ変更；透明性；EU、アメリカ、日本、その主要国における製造販売承認の準備と申請 (MAA, NDA, JNDA,
医薬品への早期アクセスに関する規制と手順
臨床試験における有害事象の情報収集
医薬品開発に関連するGood Practiceについて（例ｺﾓﾝ･ﾃｸﾆｶﾙ･ﾄﾞｷｭﾒﾝﾄ (CTD & eCTD). 臨床概論、臨床総括
承認取得前後の薬事対応の統括; 製品戦略の企画とﾚﾋﾞｭｰ
新医薬品の評価と承認におけるEUでの薬事ﾌﾟﾛｾｽ；科学的ｱﾄﾞﾊﾞ
ｲｽ；訴訟と仲裁の手順； EMA承認の維持、変更、取り下げに関
薬事手順；後発医薬品、ﾊﾞｲｵｼﾐﾗｰ

2023/11/29

NPO法人JORTC 小山田隼佑

2023/12/1
MSD株式会社 宇都宮聡子・
ブリストル・マイヤーズ
2023/12/5

2023/12/7

泰スクイブ株式会社 日高正泰10.15 未承認薬の提供と使用に関する規制条項

2023/12/11

10.13 製品情報に関する規制: SmPC, 添付文書, 患者情報ﾘｰﾌﾚｯﾄ

2023/12/13

11.9
10.19
10.20
10.23
11.1
11.2
11.3
11.5
11.6
11.7
11.8
11.11
11.12
11.13
11.14

松井理恵

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

薬物相互作用

2023/12/15

ﾘｽｸ･ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄ; EUのRisk Management Plan (RMP); アメリカのRisk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS）、その他の定期的ﾍﾞﾈﾌｨｯﾄ・ﾘｽｸ評価報告（PBRER)、定期的安全性最新報告（PSUR）、治験安全性最新報告（DSUR)
承認後安全性試験；承認後有効性試験；医師主導試験
医薬品の安全性とﾌｧｰﾏｺﾋﾞｼﾞﾗﾝｽにおける製薬専門家の役割
有害事象(AEs), 副作用(ADRs), 重篤有害事象(SAEs)、重篤未知の副作用(SUSARs)の評価と分類; 相関と因果関係のｴﾋﾞﾃﾞﾝｽ.
ﾍﾞﾈﾌｨｯﾄ･ﾘｽｸのﾊﾞﾗﾝｽの概念
承認前後の段階で遊学事象は副作用疑いを評価し報告する場合の試験責任医師、主治医、試験ﾓﾆﾀｰ、ｽﾎﾟﾝｻｰと製造業者の役割；承認前後の段階での薬事報告要件；医学文献報告
有害事象の継続と重症度、ﾘｽｸ最小化における素因と共存疾患のｲﾝﾊﾟｸﾄ
市販後の自発報告
報告可能な事象；過量投与、投薬過誤、適応外使用、誤使用と乱用、妊娠中の服薬経験
疫学的なﾌｧｰﾏｺﾋﾞｼﾞﾗﾝｽ情報の主な出所
ｼｸﾞﾅﾙの検出、解釈、管理
課題・危機管理などの承認後のﾘｽｸ･ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄ
ﾘｽｸ･ｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝ

2023/12/19,2023/12/21

MSD株式会社

2024/1/12
2024/1/15

日本医科大学公衆衛生学 准教授 大塚俊昭
MD Concierge & Services株式会社 清水央子

2024/1/17

中外製薬株式会社

2024/1/19
2024/1/24
2024/1/26
2024/1/29
2024/1/31

中外製薬株式会社 樽井行弘
エーザイ株式会社 Stewart Geary
第一三共株式会社 横田昌史
東京大学/旭化成株式会社 田中友紀
日本医科大学医療管理学 特任教授 松山2024/2/6

GSK株式会社 奥田 伊奈葉

2024/2/8

大塚製薬株式会社 山戸健太郎

2024/2/14

ベーカー&マッケンジー法律事務所 立石竜資

薬剤疫学（１）薬剤疫学の基礎、方法論、適用例
11.10 薬剤疫学（２）データベースを活用したリアルワールドデータ研究について
10.14 処方薬と一般薬; ｽｲｯﾁOTC
10.22 偽造医薬品
10.16 製品に対する制限、中止、取り下げの手順；製品欠陥とﾘｺｰﾙ
10.2 薬事的管理の原則; 国際機関（例；WHO、WMA、CIOMS、各国
10.3 医薬品規制調和国際会議（ICH）概論
10.17 医療機器に関する規制
天然物に対する規制 例 ﾊｰﾌﾞ、ｼﾝﾊﾞｲｵﾃｨｸｽ、伝統療法、漢方
10.18
薬
12.1
12.2
12.7
12.3
12.4

ファイザーR&D合同会社

SECTION 12. 情報、販売促進、教育
患者と患者団体に向けた情報と開示；患者参画活動におけるｺﾝﾌﾟﾗｲｱﾝｽ
販促以外の製品ｻﾎﾟｰﾄ、医薬情報、医療関係者への直接通信（DHPC)、その他の活動；ﾗｲｾﾝｽ前の活動
市販後試験
行動基準; 販促方針と手順; Good Promotional Practice；承認前後の活動；金品授受の開示
宣伝活動:
ﾚｾﾌﾟﾄ、処方情報、ﾒﾃﾞｨｱやﾃﾞｼﾞﾀﾙ広報、聴衆、ｺﾝﾌﾟﾗｲｱ
ﾝｽ、倫理、管理、承認髙山智恵中井高洋・ギリアド・サイエンシズ株式会社

和田梨沙

樽井行弘

琴音

12.5
12.8
12.6
12.9
12.10

13.1
13.2
13.3
13.4
13.5
13.6
13.7
13.8
13.9

臨床試験と臨床研究の出版戦略
教育研修;ｽﾎﾟﾝｻｰされた会議や論文出版.
臨床ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝの作成支援
医療技術評価の手法や研究に用いる患者嗜好性の特徴 例 離散選択実験(DCE)、ﾌｫｰｶｽｸﾞﾙｰﾌﾟ
ﾏｰｹﾃｨﾝｸﾞの原則と実践；市場構造と競合；市場分析
SECTION 13. 保健医療の経済学、医療経済学、薬剤経済学
保健医療の経済学、医療経済学、薬剤経済学の原則と手法
ｴﾋﾞﾃﾞﾝｽ･ﾍﾞｰｽﾄﾞ･ﾒﾃﾞｨｼﾝ (EBM）
健康関連QOL/患者報告ｱｳﾄｶﾑ； 概念と測定方法
価格と償還の戦略 例 ﾊﾞﾘｭｰに基づく価格、参照価格、ﾘｽｸ分散方式、事前予算通知
市場ｱｸｾｽ、各国および地域の処方
医療効率の測定；国際的な国家政策と第3者償還の原則
業界の経済学:；後発医薬品、ﾊﾞｲｵｼﾐﾗｰ、並行輸入やｽｲｯﾁ戦略を含めた競合、ﾗｲｾﾝｼﾝｸﾞ、ｺ･ﾏｰｹﾃｨﾝｸﾞとﾗｲﾌｻｲｸﾙﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄ
医療経済的なｴﾋﾞﾃﾞﾝｽ、ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸ･ﾚﾋﾞｭｰやﾒﾀ･ｱﾅﾘｼｽ、医療技術評価 のｱﾌﾟﾚｲｻﾞﾙ
患者の医薬品ｱｸｾｽ；償還対象外の製品に対する別の支払い方
法；シンプルな経済ｲﾝﾊﾟｸﾄﾓﾃﾞﾙの準備

2024/2/16

MEDiSTRAVA合同会社 吉田久倫

2024/2/20
2024/2/22
2024/2/26

公益財団法人 日本医療機能評価機構 森實敏夫
3Hホールディングス 可知健太
荒波史

2024/2/28
2024/3/5
2024/3/7
2024/3/13
2024/3/15
2024/3/19

東海大学医学部 冨田菜穂子
京都大学 中山健夫
株式会社インテージヘルスケア Michael Lopresti
大塚製薬株式会社 王新宇
昭和大学 百賢二
中央大学・多摩大学 真野俊樹

2024/3/21

GSK株式会社

2024/3/25
2024/3/29

国際保健医療大学 池田俊也
IMSグループ 須藤夏樹

浜崎泰成