H.U.グループ / IR Day 2021
臨床検査薬（IVD）事業：戦略および進捗
2021年12月8日
執行役（IVD担当） 石川 剛生

本日ご説明の内容•

H.U.グループのIVD事業の概況•

ポストCOVIDを踏まえた市場環境の変化•

新・グローバル戦略の背景及び基本戦略（2020年度～）•

KEY TOPICS：戦略の主な進捗

•サマリー

1

H.U.グループのIVD事業（「FUJIREBIO」）
IVD事業（2020年度）•

売上高：500億円•

営業利益： 128億円

事業の特性

注：
•

外枠：売上高比•

内枠：営業利益比

•

•

HS事業
•22%

グローバル診断薬市場のうち、主として、免疫検査（Immunoassay: IA）をターゲットした事業

H.U.グループ
50%
LTS事業

規模：28,100百万ドル（約3兆円）、CAGR +8%

免疫検査の機器及び試薬を開発・製造・販売•

機器/プラットフォーム＋専用試薬•

専用試薬：感染症、ガン、甲状腺、循環器疾患、生活習慣病、内分泌疾患、アルツハイマー 他•

主なプレイヤー： Roche、Abbott、Siemens Healthineers、Beckman Coulter 等•

当社売上高構成（2020年度）：•ルミパルス（機器・試薬；国内・海外）

45%•OEM（いわゆるCDMO）・原料33%•

その他自社製品（「エスプライン」他）

22%※ CDMO: Contract Development and Manufacturing Organization

2

FUJIREBIOのポートフォリオ（2019年度実績；Pre-COVID）
★: 低

★★: 中

ルミパルス
（LP）

CDMO・
原料販売

★★★: 高

売上高

セグメント
営業利益率

市場成長率

当社成長率

日本（試薬・機器）

135億円

★★

★

★

海外（試薬・機器）

22億円

★

★★

★★★

CDMO（試薬OEM）

94億円

★★

★★★

★★★

原料販売

64億円

★★★

★★

★★

POCT（COVID除く）

10億円

★

★★

★

その他

75億円

★

★

★

その他

売上高の国内/海外比率は、ほぼ50:50。更なる海外売上高比率の向上が必要
3

ポストCOVIDにおけるグローバル市場の環境変化
I. 顧客獲得競争の激化
仮説•

複数の検査分野にわたる「総合提案」が一般化•••戦略への示唆

•医薬品と同様に、診断薬でも「水平分業」がグローバルで進展

診断薬企業の集約化•

項目ラインアップを早期整備するニーズ高まる•

新規マーカー探索、試薬開発、製造工程の外注化が進む

価格競争の激化
薬事登録プロセスの複雑化

製品ラインアップ・規模が成功要因となる•

II. 「水平分業」の加速免疫のみで成長が難しくなる

グローバル診断薬業界において、試薬CDMO市場が拡大する•

既に兆候ありIII. 検査領域の再編•

検査項目の二極化•「汎用項目」「特殊項目」•

免疫領域への新規参入•

機器集約ニーズ•

スペース不足•技師確保・教育コスト

化学発光法の“次”の製品化が求められる•プラットフォーム戦略が課題
4

新・グローバル戦略の背景：当社の“コア”は何か？

世界“初”の項目・技術を生み出す力•

日欧米拠点にて、常に探索

•

特許の取得

•

抗原/抗体・粒子・基質の内製化

原料から試薬開発/製品化する力••

自社・他社プラットフォーム向けにカスタマイズする
試薬開発力
確たる品質・製造体制

項目・技術の価値を実証する基盤•

自社プラットフォームで実証（ルミパルス/エスプライン）•

SRLにて、早期導入・評価が可能（H.U.グループ力）

FUJIREBIOは、診断薬事業のバリューチェーンの中で、特に、上流工程に強みを有する他社にはマネできない当社固有の特徴
5新・グローバル戦略の背景：「ONLY ONE」項目・技術を生み出す力

技術・意義

代表的な項目例

サンドイッチ法

iTACT法

高感度かつ高精度に測定するための測定方法

高感度かつ高精度に測定するための有効な前処理方法

その他、高感度化技術

項目の特性に応じた高感度化の技術や原材料を当社で開発• 他社では取得困難な良質な抗体を当社は開発に成功••

25-OH VitaminD（骨粗鬆症等） •Tg（甲状腺がん）•HE4（卵巣がん）•アルドステロン（高血圧症）

HBcrAg（B型肝炎）•

HBsAg-HQ（B型肝炎）•レニン（高血圧症）•

SARS-COV-2 Ag（COVID19）•

Ⅳ型コラーゲン・7S（肝繊維化）•

測定干渉物質の影響を排除する技術を当社が開発• 例えば、変異体への対応やウィルスを分解した上で測定 等研究開発活動には、

•

特許あり

•

特許出願中

日・欧・米の3極において、IVD事業の売上高10%以上を継続的に投下する
6

新・グローバル戦略の背景：「製品化」を可能とする高い技術力（「ノウハウ」）

プロセス

抗体/抗原の選定

機器に合わせた
試薬開発

うまくいかなければやり直し

試薬製造
（V&V）

安定性試験

製造移管
開発→製造

試薬製造
スケールアップ

外部臨床評価※新規項目の場合

所要期間

年単位

半年程度

1年程度

包材

薬事申請～承認

上市

数か月~年※項目・対象国による「製品開発」「安定製造」こそ、30年近くにわたるルミパルス事業を通じて、当社が蓄積した、当社固有の“ノウハウ”
7

新・グローバル戦略：成長シナリオ（サマリー）
継続的な投資
成長シナリオ

戦略上の意義主要なKPI

コンテンツの開発・製品化

価値の実証

グローバル市場における収益化・規模拡大

R&D

ルミパルス他

CDMO・原料

他社が保有しない「ONLY ONE」項目を製品化

自社プラットフォーム上で、新規項目の臨床的価値を実証

世界で稼働する「数万台」の免疫検査機台へのリーチ拡大•「コンテンツ」作り•

国内における販売拡大•

新たなパートナーの獲得•

技術の「製品化」•

臨床データの確保（日欧米）•

受託開発製造の案件（項目）を増やす

新規開発ルミパルス項目数（IVD・RUO合計）

日本におけるルミパルス設置機台数パートナー数（CDMOビジネス向け）

SRLへの採用項目数（ルミパルス試薬）

受託項目数（延べ）（CDMOビジネス向け）
8新・グローバル戦略：実行・運営体制（日・欧・米）
H.U.グループHD
毎月、日欧米をつなぎ、経営会議を開催し、戦略テーマや業績を議論•

メンバーの数：計15名•日本人は50%以下（日本 7名、米・欧 8名）

富士レビオ・ホールディングス（2017年～）

富士レビオ㈱

ﾌｼﾞﾚﾋﾞｵ・ﾀﾞｲｱｸﾞﾉｽﾃｨｯｸｽ

ﾌｼﾞﾚﾋﾞｵ・
ﾖｰﾛｯﾊﾟ

感染症、生活習慣病他

がん
旧 Centocor
旧 CanAg

アルツハイマー旧 Innogenetics

ﾌｼﾞﾚﾋﾞｵ・ﾀﾞｲｱｸﾞﾉｽﾃｨｯｸｽ
ｼﾞｬﾊﾟﾝ
2019年新設

グループ戦略を討議・決定：•

パートナーシップ・マネジメント•

ビジネス・ディベロプメント•

グローバルプロジェクトの推進

先端生命科学
研究所

その他
子会社

感染症
（HBV/HCV）等

中国他

9KEY TOPICS：戦略の主な進捗10進捗①：当社CDMO・原料ビジネスの類型
開発期間

薬事登録

順次、販売開始

高
3年程度

売上高

数か月～2年

試薬（完成品）

当社が「試薬開発」および「製造」を受託するモデル
CDMO（開発・生産受託）

試薬（中間材）•原料販売

当社が原料のみを供給し、パートナー企業側が自社開発・製造
•

原料供給低

当社は、パートナー企業との長期的な関係の構築を目指している。
①実証された価値、②新規項目の提案、③日欧米の多拠点化（秘匿性）は、他CDMOが有さない当社固有の特徴
11進捗①：当社CDMOビジネスの成長見通し
 受託項目数（延べ数）の推移及び見通し（※完成品・中間材のプロジェクトのみ含む）
x：製造フェーズ（開発フェーズは終了）

x：開発フェーズx：新規獲得に向けて商談中
x

25

25xx

xxxxxxxxxx1742171717

2019年度

2020年度

2021年度

42+

2023
年度

CDMOビジネスとして売上高発現
•

25

2022
年度

開発リソースが空く前に次のプロジェクトを獲得する

継続的な売上高

2024
年度
12

進捗②：国内市場における成長
日本：ルミパルス設置台数の推移（累積；台）

1,669

1,763

54
43

1,262

2019
年度末

日本：SRLに導入されたルミパルス項目数の推移（項目）

35

2020
年度末

2021年度
上期末2019年度末

2020
年度末

2021年度
上期末

日本市場における高いシェアは、当社試薬の価値が臨床現場において「実証」されている証。
同一グループ内に日本最大の受託臨床検査会社（SRL）があるH.U.グループの大きな特徴である
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進捗③：アルツハイマー領域の当社仮説及び中期的な方向性
当社の仮説

当社の打ち手脳脊髄液（CSF）検査の自動化・IVD化

旧INNO社の資産を活用し、グローバル開発体制の下、ルミパルス項目を開発・IVD化••

ルミパルスCSF4項目：•

Amyloid Beta 1-42•

Amyloid Beta 1-40•

pTau 181•

Total Tau

IVD登録を進める（欧米日）

超・高感度検出による血液検査のラインアップ拡充

CSF検査に加え、血液検査のニーズ拡大

ルミパルス専用試薬をまずは、研究用試薬（RUO）として、早期上市を目指す

別プラットフォームおよび試薬を製品化し、まずは、RUOとして早期上市を目指す•

血液3項目：
2022年3月メド（日欧米）•

ルミパルスの数十倍の検出達成のメドあり•

上記の他、血液3～5項目：
2022年度上市を目指し、
開発準備中

•

RUO上市：
2023年度中を想定•

臨床データを取得した上で、IVD化を進める•

同時並行にて、臨床データを取得した上、各国におけるIVD化を目指す

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サマリー
•

•

グローバル診断薬市場が変化の中で、FUJIREBIOはグローバル戦略を大きく転換（2020年～）•

R&Dへの継続的な投資を通じ、「ONLY ONE」項目・技術の製品化を進める•

ルミパルス/エスプライン向けに開発した試薬の価値を実証すべく、日本国内におけるH.U.グループ力を最大限に活用•

海外展開については、業界の水平分業が進むことを予想し、自社が得意とする上流工程（開発・製造）にFOCUSする判断•

CDMO（試薬OEM）ビジネスのパートナーシップの構築を進める

上記戦略は、「リアル」に成果を生み出している。グローバル組織の運営を通じ、スピード感のある経営を進める•

進捗① CDMOの受託プロジェクト数が増加：「パートナー数」および「受託項目数（延べ）」が伸長•

進捗② 国内におけるルミパルスビジネスの成長： 「機台数」および「SRL導入項目数」が伸長•

進捗③ アルツハイマー項目の開発・上市促進： 戦略に基づき、項目ラインアップを拡充。本領域のグローバルトップを目指す•

上記施策を実行することにより、本中期経営計画（~2024年度）において、IVD事業が目標値とする売上高成長率および営業利益水準は達成できると考える•

次期中期以降にかけて、持続的に、ミッドシングルの売上高成長率および20%以上の営業利益率を出せる事業運営を進める
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（以上）16