洗浄 ・滅菌業務

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ハイライトされている質問は特に重要な設問となります。
設問の内容は各国のガイドライン(APSIC,AAMI,医療現場における滅菌保証のガイドライン)の推奨を参考にして作成されたものです。

目次••••••••••

2(A) 汚染器械の取扱、回収、搬送 (pages 3-4)(B) 洗浄、除染プロセス (pages 5-7)(C) 器械の点検、準備、包装 (pages 8-11)(D) 滅菌とモニタリング (pages 12-17)(E) 滅菌物の保管と供給 (pages 18-20)(F) 記録管理 (pages 21-22)(G) 施設設計 (pages 23-25)(H) その他 (pages 26-27)

評価者からのフィードバック (page 28)
評価結果 (page 29)

(A) 汚染器械の取扱、回収、搬送Question 1:
取扱い時に再使用医療機器と廃棄物が分けられている

実施できていない

一部実施している
実施している

Question 2:
汚染された単回使用医療機器は適切に廃棄されている (刃物類を含む)

実施できていない

一部実施している
実施している

Question 3:
速やかな回収が困難な場合、滅菌精製水などを使用して、使用直後にひどい汚れを器械から取り除いている

Question 4:
汚染器械には乾燥固着の防止措置を取っている (湿らせたタオル、酵素洗剤 、乾燥防止スプレーなど)実施できていない

一部実施している
実施している

実施できていない

一部実施している
実施している

Question 5:
汚染器械を搬送するための専用コンテナを用意している

用意していない

一部用意している
毎回用意している

Question 6:
汚染器械の搬送に耐穿刺で密閉性の高いコンテナを用意している

用意していない

一部用意している
毎回用意している

Question 7:
汚染器械を搬送容器に入れて搬送している

わからない

実施しようと試みている
実施している3(A) 汚染器械の取扱、回収、搬送 >>>(A) 汚染器械の取扱、回収、搬送
Question 8:
汚染器械の搬送は人の出入りの激しいエリア（共有エリア）を避けている

わからない

実施しようと試みている
実施している

Question 9:
汚染器械の搬送は密閉式の運搬車（カート）またはカバー付きなど汚染器械が落ちることがないような措置がとられている

Question 10:
清潔、不潔エリアの区別がされていて汚染器械の搬送はなるべく不潔動線とし、清潔動線と交差しないようにされている

Question 11:
建物間で汚染器械を輸送する際の指針や手順が整備または文書化され周知されている(該当する場合)実施していない

実施しているときもある
実施している

わからない

実施しようと試みている
実施している

整備されていない

指針はあるが遵守されていない
指針に従って運用している

TOTAL:(A) 汚 染器械の取扱、回収、搬送

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(B) 洗浄、除染プロセス
Question 1:
全ての洗浄、除染の作業について手順書が整備されている

存在しない

片方存在している

いずれも存在している
Question 2:
洗浄する器械は製造業者の指示に従い分解し洗浄している

実施できてない

一部実施している
実施している

Question 3:
滅菌コンテナは製造業者の指示に従いフィルター等を外して洗浄または清拭している

実施できていない

一部実施している
実施している

Question 4:
洗浄剤は製造業者の取扱説明書に沿って使用されている (希釈率、温度など.)実施できていない

一部実施している
実施している

Question 5:
製造業者の手順書に従い、適切な用手・機械洗浄の方法がとられており、洗浄作業者が取扱説明書をいつでも見ることができるようになっている

Question 6:
適切な個人用防護具を使用している実施できていない

一部実施している
実施している

実施できていない

一部実施している
実施している

Question 7:
医療機器の洗浄用にデザインされた適切な洗浄器具、専用の洗浄剤を使用している実施できていない

一部実施している
実施している5(B) 洗浄、除染プロセス >>>(B) 洗浄、除染プロセス

Question 8:
洗浄機を使用する際は7割程度の積載となるように積載量の管理を行っている

実施できていない

一部実施している
実施している

Question 9:
洗浄インジケータ、残留タンパク、ATPなどで定期的に洗浄評価を行い記録を残している

実施できていない

一部実施している
実施している

Question 10:
適切な用手または機械によるリンスの手順が理解され、製造業者の手順書に沿って実施できている

実施できていない

一部実施している
実施している

Question 11:
洗浄物の材質と洗浄剤の適合性が確認できている

実施できていない

一部実施している
実施している

Question 12:
消毒剤は製造業者の手順書に従って使用されている

実施できていない

一部実施している
実施している

Question 13:
超音波洗浄機の出力チェックおよび洗浄液の交換時期を決めて使用している実施できていない

一部実施している
実施している(B) 洗浄、除染プロセス >>>6

(B) 洗浄、除染プロセス

Question 14:
ウォッシャーディスインフェクターの最終すすぎには処理水（脱イオン水、蒸留水、RO水）を使用している

未処理水を使用している処理水を使用している

TOTAL:(B) 洗浄、除染プロ
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(C) 器械の点検、準備、包装器械の点検
Question 1:
器械を包装する前に汚れの残渣がないこと、乾燥していることを確認している実施できていない

一部実施している
実施している

Question 2:
拡大鏡が器械点検用に用意され、傷、損傷、錆、腐食、バリ、欠け、剥離などの確認を実施している実施できていない

一部実施している
実施している

Question 3:
施設での洗浄効果の確認は目視確認に加えATPなどの目視以外の検証法を組み合わせて実施している

Question 4:
各器械について以下のことを確認している- 刃先が尖っていること- 可動部がスムースに動くこと- 修理が必要な器械は交換または修理に回される

Question 5:
洗浄後に潤滑剤の塗布が必要な器械は医療機器製造業者の使用手順書に従って処理している

実施できていない
一部実施している
実施している

実施できていない

一部実施している
実施している

実施できていない

一部実施している
実施している(C) 器械の点検、準備、包装 >>>8

(C) 器械の点検、準備、包装
準備と組み立てQuestion 6:
繊細/鋭利な器械は組み立ての際に保護用の専用ホルダーや保護キャップなどを使用している実施できていない

一部実施している
実施している

Question 7:
ボックスロックやネジなどにより交差部が形成される器
械(剪刀や止血鉗子など)は交差部の面積が最小になる
ように開いた状態またはラチェットを外している

Question 8:
分解できる器械は滅菌の前に無菌的に組み立てる事が可能なところまで分解しておく

実施できていない

一部実施している
実施している

実施できていない

一部実施している
実施している

Question 9:
内腔を有する滅菌物はスタイレットなどを取り除いて包装している実施できていない

一部実施している
実施している

Question 10:
エア駆動機器、内視鏡などの複雑な器械は製造業者の取扱説明書に従い処理する実施できていない

一部実施している
実施している

Question 11:
乾燥不良の軽減や乾燥促進のために業者推奨の吸水シートなどを活用している実施できていない

一部実施している
実施している(C) 器械の点検、準備、包装 >>>9(C) 器械の点検、準備、包装準備と組み立て
Question 12:
ベースンについて- ベースンを重ねる場合は直径で1インチ（2.54cm）のサイズ差のあるものを重ねる- ベースン同士の間にはリントの発生しない吸収材料を使用する- 包装したベースンセットの重量は3kgを超えない
Question 13:
使用しているコンテナの最大積載重量を確認し、最大積載重量を超えないように管理している

実施できていない

一部実施している
実施している

実施できていない

一部実施している
実施している

包装
Question 14:
包装材は使用前に最低２時間は室温環境に置く(21-24℃, 30-60%相対湿度)[蒸気滅菌での過熱蒸気予防のために]

Question 15:
包装材は損傷(穴、擦り切れ、シミ）がないか定期的に確認している実施できていない

一部実施している
実施している

実施できていない

一部実施している
実施している

Question 16:
滅菌ラップは隙間やうねりができたり空気が入ったりしないようにしっかりと包むただし、ラップに穴が開いたり、ラップが破れたりしないようにきつく包みすぎない

Question 17:
滅菌パウチについて以下を確認している- ラベルはプラスチック面 (透明面) のみに貼り付ける- 二重パウチはその用途での有効性が検証されているもののみ使用
10

実施できていない

一部実施している
実施している

実施できていない

一部実施している
実施している(C) 器械の点検、準備、包装 >>>(C) 器械の点検、準備、包装
包装
Question 18:
滅菌ラップへの書き込みは直接ではなくインジケータテープや貼り付けたラベルの上から行う

実施できていない

一部実施している
実施している

Question 19:
穴の空いたトレイ、金網式のトレイなどは使用の前に毎回、鋭利な端面や切り込み、ワイヤーの緩みがないことを確認する

Question 20:
包装剤の固定に滅菌インジケータ以外のテープ、安全ピン、ロープ、クリップ、ホッチキス、その他鋭利なものを使用しない

Question 21:
ヒートシーラーのバリデーションを決められた頻度で実施している実施できていない

一部実施している
実施している

実施できていない

一部実施している
実施している

実施できていない

一部実施している
実施しているTOTAL:(C) 器械の点検、準備、包装

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(D) 滅菌とモニタリング
取扱説明書・添付文書の遵守
Question 1:
滅菌器製造業者の取扱説明書に規定されている滅菌条件を使用する

実施できていない

一部実施している
実施している

Question 2:
コンテナ製造業者の取扱説明書に規定されている滅菌条件に従って運用している実施できていない

一部実施している
実施している

Question 3:
滅菌する器材について医療機器製造業者の添付文書に書かれた滅菌条件が参照可能な状況にある（貸出医療機器も含む）

実施できていない

一部実施している
実施している

滅菌器への積載
Question 4:
同じ滅菌条件で滅菌する器材をグルーピングしている実施できていない

一部実施している
実施している

Question 5:
滅菌カートの積載時に以下を確認している- パック間に充分なスペースが有る- 過積載していない- パックがチャンバーの壁面に接触していない

実施できていない

一部実施している
実施している(D) 滅菌とモニタリング >>>12

(D) 滅菌とモニタリング
滅菌器への積載
Question 6:
金属製の器材はラップ包装器材や滅菌パウチよりカートの下の段に積載する(凝縮水でパックが濡れるのを防ぐため)

Question 7:
穴の空いてないボウルやトレイは同じ方向に揃えて立てかけて積載する実施できていない

一部実施している
実施している

実施できていない

一部実施している
実施している

Question 8:
滅菌パウチはバスケットを使用して立てて積載する実施できていない

一部実施している実施している

Question 9:
滅菌コンテナの重ね置きは空気除去を阻害する可能性があるので製造業者の取扱説明書に従う

実施できていない

一部実施している
実施している

滅菌物の取り出し
Question 10:
滅菌器から滅菌物を取り出す際、火傷や滅菌剤への暴露を防ぐような安全対策がとられている

実施できていない

一部実施している
実施している

Question 11:
滅菌後の滅菌物に液体や水滴がついていない(ウェットパックは触れていなくても汚染されているとみなす)

不明

ときどき水滴や液体が観察される滅菌物は全て乾燥している(D) 滅菌とモニタリング >>>13

(D) 滅菌とモニタリング
滅菌物の取り出し
Question 12:
滅菌後の滅菌物はカートに置いたまま触れずに最低30分は冷やす実施できていない

一部実施している
実施している

Question 13:
カートは空調が直接当たらない人通りの少ないエリアに置く実施できていない

一部実施している
実施している

Question 14:ハイスピード滅菌に供した器材はすぐに使用し、保管しない実施できていない

一部実施している
実施している

物理パラメータ、化学的インジケータ、生物学的インジケータ
Question 15:
記録紙を確認しサイクルパラメーターが既定の値に合致することを確認する（最低温度、滅菌時間、作業者のサイン、日付）

Question 16:
プレバキューム式の滅菌器は毎日最初の滅菌サイクルの前にボウィーディックテストを実施する
ボウィーディックテストパックを132-134℃で3.5-4分間処理し、空のチャンバーに1パック使用する

Question 17:
包装外部用インジケータ(インジケータテープ、ラベル)を滅菌包装やコンテナに貼り付けている実施できていない

一部実施している
実施している

実施できていない

一部実施している
実施している

貼り付けていない

一部貼り付けている全てに貼り付けている

14(D) 滅菌とモニタリング >>>(D) 滅菌とモニタリング
物理パラメータ、化学的インジケータ、生物学的インジケータ
Question 18:
包装内部用インジケータ(Type4,5,6)をすべての包装材の滅菌剤が最も届きにくい箇所に設置する（CIの置き場所はコンテナ製造業者の取説に従う）

Question 19:
インプラントを含む滅菌物はBI PCDを使用してモニタリングをおこなう、インプラントは緊急時を除いてBIの結果が出るまで払い出さない

Question 20:
同一滅菌器で複数のサイクル条件を利用している場
合、プログラム毎にBIを使用する

不明

一部の包装に使用している全ての包装に使用している不明

モニタリングはしているがBI判定前に払い出しているモニタリングおこないBI判定後に払い出している

実施できていない

一部実施している
実施している

Question 21:
BI PCDを使用して滅菌器の性能試験を毎日実施している(滅菌器を毎日稼働している場合):
60L以上の滅菌器 - 一回目のサイクルでBI PCDをドレインの直上に設置する卓上滅菌器 -一回目のサイクルでBI PCDをチャンバーの中心部に置く

実施できていない

一部実施している
実施している

適切なBI PCDの使用
Question 22:
高圧蒸気滅菌で一日一回以上BIによるモニタリングを実施している

週一回モニタリングしている
毎日モニタリングしている毎工程モニタリングしている

15(D) 滅菌とモニタリング >>>(D) 滅菌とモニタリング
適切なBI PCDの使用
Question 23:
酸化エチレンガス滅菌で毎工程BIによるモニタリングを実施している

週一回モニタリングしている
毎日モニタリングしている毎工程モニタリングしている

Question 24:
その他低温滅菌（過酸化水素、ホルムアルデヒド)で一日一回以上BIによるモニタリングを実施している

週一回モニタリングしている
毎日モニタリングしている毎工程モニタリングしている
Question 25:
滅菌法毎に適切なPCDを使用している(高圧蒸気滅菌 AAMI ST79, 酸化エチレンガス滅菌
AAMIST41, LTSF滅菌 EN867-5準拠のもの)

使用していない

一部使用している
使用している

BIの使用
Question 26:
モニタリングに使用するBIと同じロットのコントロール
BIを毎日培養し陽性が出ることを確認している実施できていない

一部実施している
実施している

Question 27:
BIの使用方法については製造業者の取扱説明書に従い使用する実施できていない

一部実施している
実施している(D) 滅菌とモニタリング >>>16

(D) 滅菌とモニタリング
性能試験
Question 28:
滅菌不良が生じて原因が即座に特定できない時、もしくは滅菌器の修理を実施した際は空のチャンバーでBI
PCDにより3回連続で試験を行い、プレバキューム式の高圧蒸気滅菌器の場合は更にボウィーディックテストを３回連続して実施している実施できていない

一部実施している
実施している

滅菌器のメンテナンス
Question 29:
毎日ゴミづまりがないか滅菌器のドレインを点検している

実施できていない

一部実施している
実施している

Question 30:
滅菌器の外表面および内部表面を定期的に清掃している

実施できていない

一部実施している
実施しているTOTAL:(D)滅菌とモニタリ
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(E) 滅菌物の保管と供給
滅菌物の保管Question 1:
滅菌物の保管、取り扱い、ラベルリングに関する文書化された方針や手順が存在する

存在しない

一部存在している
存在している

Question 2:
滅菌保管エリアへの人の出入りは制限し、滅菌物の管理・保管等教育を受けた専任の担当者に限定している

Question 3:
搬送コンテナやダンボールを滅菌物保管エリアには持ち込まない

実施できていない

一部実施している
実施している

実施できていない

一部実施している
実施している

Question 4:
滅菌物保管エリアの室温は24℃以下、相対湿度は70%を超えないように管理されている

実施できていない

一部実施している
実施している

Question 5:
滅菌物は床から最小限度離しておく、最小限度床面20cm以上、天井から45cm以上、外壁から5cm以上離して保管している

Question 6:
保管棚や保管カートの底面は物理的に床から隔離されている

実施できていない

一部実施している
実施している

実施できていない

一部実施している
実施している(E) 滅菌物の保管と供給 >>>18

(E) 滅菌物の保管と供給
滅菌物の保管Question 7:
コンテナを含む医療(手術)器材はシンクや下水管の近くなど水濡れのリスクのある場所に置いていない

実施できていない

一部実施している
実施している

Question 8:
滅菌物を床の上、窓枠の上その他、棚、作業台、受付(カウンター)等に放置、保管していない

実施できていない

一部実施している
実施している

Question 9:
コンテナを重ねるときはしっかりと安定していることを確認している実施できていない

一部実施している
実施している

供給
Question 10:
滅菌物は先入れ先出しを守って払い出されている

実施できていない

一部実施している
実施している

Question 11:
使用の前に包装材の破損、ラベルの情報を確認している実施できていない

Question 12:運搬車(カート)の底面は床と物理的に隔離されている- カバーは使用後に清潔にしている

実施できていない

一部実施している
実施している

一部実施している
実施している(E) 滅菌物の保管と供給 >>>19

(E) 滅菌物の保管と供給
供給
Question 13:
再度滅菌物を運ぶ前に運搬車(カート)を消毒、乾燥させている

実施できていない

一部実施している
実施しているTOTAL:(E) 滅菌物の保管と供給

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(F) 記録管理
機械と滅菌工程の記録管理
Question 1:
各洗浄機の情報が記録管理されている：洗浄工程のモニタリングと有効性の確認(例, 画面表示、記録紙)実施できていない

一部実施している
実施している

Question 2:
各滅菌器と各滅菌工程の情報が記録管理されている。
（モニタリングの結果、滅菌器の修理履歴）

実施できていない

一部実施している
実施している

Question 3:
滅菌器の記録紙で以下を確認している- 滅菌工程の開始を確認- 選択した滅菌工程が積載した滅菌物にふさわ
しいか確認- 滅菌時間と温度が正しい値を示しているか- 滅菌工程のキャンセルやアラートが起こっていないか
Question 4:
各滅菌工程で以下の記録がなされている- ロットナンバー- 積載した滅菌物の内容- 滅菌時間と滅菌温度, 作業者の名前またはイニシャル- BIの判定結果, 実施していれば- ボウィーディックテストの結果, 実施していれば- テストパックの中のCIの結果、不合格の包装内部用CIの報告

Question 5:
器材の追跡管理システムまたはそれに類するものを使用している実施できていない

一部実施している
実施している

実施できていない

一部実施している
実施している

使用していない

手書きで実施している専用システムを使用している

21(F) 記録管理 >>>(F) 記録管理
滅菌物のリコール
Question 6:
リコールについて以下の対応ができている- 方針や手順が簡潔明瞭にまとめられている- 記録が保管されている- ロット管理のラベルが使用されている（滅菌器の番号、ロットナンバー、滅菌日、使用期限、パック名と作業者のイニシャル）

Question 7:
滅菌不良 滅菌不良の原因が直ちに特定できない場合は最後にBIが陰性を示したサイクルまで遡って回収/リコールし再洗浄、再滅菌する実施できていない

一部実施している
実施している

実施できていない

一部実施している
実施しているTOTAL:

0 / 120 points(F) 記録管理

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(G) 施設設計
Question 1:
全ての器材再生処理は中央化されている

中央化できていない

Question 2:
器材再生処理の中央化が難しい場合は、一貫した業
務方針や手順が再生処理現場で共有されている

実施できていない

中央化している

一部実施している
実施できている

Question 3:
中央材料室の規模は業務量に応じた適切な規模で設計されている

実施できていない

一部実施している
実施できている

Question 4:
洗浄エリアは適切な動線管理がなされ、充分なスペースと必要な機材が揃っている

実施できていない

一部実施している
実施できている

Question 5:
洗浄エリアに個人用防護具の着脱専用のスペースが設けられている

実施できていない

一部実施している
実施できている

Question 6:
洗浄用のシンクは適切なサイズで３つに区分けされている(浸漬用、洗浄用、すすぎ用)

実施できていない

一部実施している
実施できている

Question 7:
手洗い/手指消毒用のシンクは適切な場所に設置されている

実施できていない

一部実施している
実施できている(G) 施設設計 >>>23

(G) 施設設計
Question 8:
化学薬品を使用するすべてのエリアから10秒以内にアクセス可能なところに15分以上洗眼できる緊急用洗眼設備が設置されている

Question 9:
汚染区域と清潔区域の明確な区分けがなされている

実施できていない

一部実施している
実施できている

実施できていない

一部実施している
実施できている

Question 10:
パススルーボックスが完備されていてドアが開きっぱなしになっていない

実施できていない

一部実施している
実施できている

Question 11:
洗浄エリア、清潔エリアの室温と湿度が管理されている

実施できていない

一部実施している
実施できている

Question 12:
室温と湿度がモニターされ毎日記録されている

実施できていない

一部実施している
実施できている

Question 13:
適切な入室管理、中央材料室への入室、移動、服装についての方針や手順が文書化されている

実施できていない

一部実施している
実施できている

Question 14:
床や壁面は繰り返しの清掃作業に耐えられる素材が使用されている

実施できていない

一部実施している
実施できている24(G) 施設設計 >>>(G) 施設設計
Question 15:
天井は凹凸がなく、微粒子あるいは繊維の脱落のない材料である

実施できていない

一部実施している
実施できている

Question 16:
ドアは自由に閉じることができ、敷居がない

実施できていない

一部実施している
実施できている

Question 17:
室内の適切な陽圧(清潔エリア)/陰圧(汚染エリア)管理がなされている

実施できていない

一部実施している
実施できている

Question 18:
洗浄エリアと滅菌物保管エリアの適切な換気が行われている

実施できていない

一部実施している
実施できている

Question 19:
適切な照明環境が整っている

実施できていない

一部実施している
実施できている

TOTAL:

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(H) その他
Question 1:
中央材料室の管理者は学会が定める専門の資格(第1種滅菌技師、第２種滅菌技士、滅菌管理士等)を有している

Question 2:
中央材料室の管理者は継続的な教育の機会を活用し、職務遂行能力を維持している資格を有していない

資格を取ろうとしている
資格を有している

実施できていない

一部実施している
実施できている

Question 3:
中央材料室の管理者はスタッフに継続的な教育の機会を提供し、チームの職務遂行能力を維持している

実施できていない

一部実施している
実施できている

Question 4:
新しく雇用,配属された中央材料室の職員は最初に施設、部門のオリエンテーションを受講している実施できていない

一部実施している
実施できている

Question 5:
すべての中央材料室の職員は部門の方針や業務手順に関するトレーニンを最低年一回受講し、職務遂行能力の力量試験をうけている

Question 6:
個人の衛生管理の方針に関して文書化されている

実施できていない

一部実施している
実施できている

存在しない

一部文書化されている
文書化されている(H) その他 >>>26

(H) その他
Question 7:
適切な中央材料室職員の服装に関して文書化された方針があり、遵守されている

実施できていない

Question 8:
洗浄エリアでの適切な個人用防護具に関して文書化された方針があり、遵守されている

実施できていない

Question 9:
清掃に関して文書化された方針があり、スケジュールが組まれている

実施できていない

Question 10:
器材や滅菌器のメンテンスに関して文書化された方針があり、スケジュールが組まれている

実施できていない

Question 11:
再生処理(洗浄、消毒、滅菌)のプロセスで使用する製品は製品選定に関わる委員会、再生処理の専門知識をもった職員、感染管理の専門知識を持った職員によって承認されている

一部実施している
実施できている

一部実施している
実施できている

一部実施している
実施できている

一部実施している
実施できている

実施できていない

一部実施している
実施できている

TOTAL:

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評価者氏名:
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評価結果
施設名：

Section

分類

得点

重要な項目

A

汚染器械の取扱、回収、搬送

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B

洗浄、除染プロセス

0 / 180

0 / 80 (4 items)

C

器械の点検、準備、包装

0 / 260

0 / 100 (5 items)

D

滅菌とモニタリング

0 / 460

0 / 320 (16 items)

E

滅菌物の保管と供給

0 / 140

0 / 20 (1 item)

F

記録管理

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G

施設設計

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0 / 20 (1 item)H

その他

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合計得点

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2018 年 5 月発行

感染管理製品事業部