Feb. 2011

THE JAPANESE JOURNAL OF ANTIBIOTICS

64—111( 1 )メロペン® 特別調査（小児）の結果
脇坂孝治・谷俊輔・田中康晴

大日本住友製薬株式会社信頼性保証本部市販後調査部（2010 年 11 月 16 日受付）

メロペン ® の小児感染症に対する使用実態下における安全性，有効性に関する，①肝機能異常の発現頻度及び②安全性，有効性に影響を与えると考えられる要因の探索について，問題点などの有無を確認することを目的とした特別調査（小児）を実施した。
安全性に関しては，本調査での副作用発現症例率は 14.3%（ 173 例/1210 例）であり，主な副作用として「肝機能異常」，「アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加」や「アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加」が認められた。これらは，小児の開発時の臨床試験や成人での使用成績調査と同様であった。また，患者背景要因別で検討した
結果，肝機能障害合併の有無，使用理由（尿路感染症），前投与抗菌薬の有無と性別の 4
項目で副作用の発現症例率に有意な差を認めたが，治療上問題となる差異ではないと考えられた。
有効性に関しては，本調査での有効率は 88.6%（890 例/1004 例）であった。患者背景要因別で検討した結果，病型，使用理由，併用療法の有無，併用抗菌薬の有無の 4 項目で有効率に有意な差を認めたが，治療上問題となる差異ではないと考えられた。
以上，本剤は小児においても安全性と有効性に特記すべき問題点はなく，有用な薬剤であることが確認できた。

Meropenem（ MEPM）は，住友製薬株式会社

る。なお，年齢・症状に応じて適宜増減するが，大日本住友製薬株式会社）で開発された，重症・難治性感染症には，1 日 120 mg（力価）/kg

幅広い抗菌スペクトラムと極めて強い抗菌力を示まで増量することができる。ただし，成人におけすカルバペネム系薬である。MEPM の注射用製剤

る 1 日最大用量 2 g（力価）を超えないこととすであるメロペン ® は，1995 年 7 月に承認，同年 9る。」との用法・用量が追加承認された。本用

月に上市された。その後，6 年間の再審査期間に法・用量には 4 年間の再審査期間が付与された。

使用成績調査を実施し，承認時の適応症に対するそこで，本剤の小児感染症に対する使用実態下成人への投与について， 2004 年 9 月に薬事法第における安全性，有効性に関して，①肝機能異常14 条第 2 号各号（承認拒否事由）のいずれにも該の発現頻度及び②安全性，有効性に影響を与える当しないとの再審査結果が公示された。と考えられる要因について，問題点などの有無を（現一方，小児については，2004 年 4 月に「通常小確認することを目的とする特別調査（小児）を実/児にはメロペネムとして，1 日 30⬃60 mg（力価）施した。①については，小児の開発時の臨床試験

kg を 3 回に分割し， 30 分以上かけて点滴静注す

で肝胆道系障害（臨床検査値異常を含む）の副作

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用発現症例率が 26.9%（ 14 例/52 例）であったこ

併症の有無・内容，既往歴の有無・内容とアレルとから設定した。

ギー歴の有無と内容，細菌学的検査実施の有無と今回，その調査結果に関して，以下に報告す内容。
②治療状況

る。

前治療抗菌薬の有無と内容，本剤の投与状況（ 1 日投与量， 1 日投与回数，投与開始日と終了

調査方法日），併用薬の有無と内容，併用療法の有無と内

1. 調査対象薬剤容。

®

®

メロペン 点滴用バイアル 0.25 g，メロペン 点®

滴用バイアル 0.5 g，メロペン 点滴用キット 0.5 g（大日本住友製薬）。

③有効性と安全性
全般改善度，有害事象の有無（有の場合はその詳細）。

2. 調査対象症例

7. 安全性の評価

小児（ 16 歳未満）の感染症に対して本剤の投本剤の投与期間中は本剤との因果関係を問わず与を新たに開始した症例を対象とした。

全ての有害事象を，本剤投与終了後は主治医が本剤との因果関係が否定できないと判断された事象

3. 調査期間と目標症例数を調査した。それら有害事象のうち，本剤との因2004 年 5 月から 2006 年 9 月を調査期間とし， 果関係が否定できないものは全て副作用として目標症例数を 1000 例として実施した。

扱った。
な お ， 本 文 で は 副 作 用 名 は MedDRA/J (Ver.

4. 調査方法

11.0) の基本語 (PT) で記載した。

プロスペクティブな連続登録方式にて行った。
すなわち，各施設での契約締結日以降，本剤の投8. 有効性の評価

与を開始した症例を連続して契約例数に達するま全般改善度は，細菌学的効果，本剤投与前後で記入の上，連続症例であることを証明する署名の臨床検査値（体温，CRP，白血球数）等の推移と証明日を記入された登録確認書を入手した。登から，主治医により「著明改善，改善，やや改録された症例の調査票は随時回収した。

善，不変，悪化」の 5 段階で評価された。有効性
評価対象症例中の著明改善と改善の症例の合計の5. 観察期間割合を有効率とした。なお，患者背景要因別の検観察期間は，本剤投与開始日から投与終了また討では，本剤の使用において問題となる有効性がは中止日までとした。

低い群を探索する目的で，有効率ではなく無効率（全般改善度が「やや改善」，「不変」または「悪6. 調査項目化」とされた症例の割合）で解析を行った。

調査した項目を以下に示す。
①患者背景

9. 統計解析

生年月日，性別，体重，投与開始時の治療区解析には Fisher の直接法，c 2 検定および多重ロ分，感染症の診断名，感染症の重症度，病型，合ジスティック回帰分析を用いた。また，性質に応Feb. 2011

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じ傾向性検定， 95% 信頼区間推定も行った。なお，有意水準を両側 a ⫽0.05 とした。

64—113( 3 )1244 例の調査票を回収した。
調査票を回収した 1244 例のうち，登録確認書に不備のある 17 例や 16 歳以上の症例 8 例など計34 例を除外した 1210 例を安全性評価対象症例と結果・考察した。登録確認書の不備とは，同時期に入手した

1. 症例構成

症例情報の中で本調査に該当する症例と確認され症例構成を図 1 に示す。小児科を中心に，全国たが，連続性を証明する登録確認書の中に当該症247 施設より 1249 例が登録された。調査票が収集例が記載されていないことが判明したものであり，できなかった 4 例と，調査票記入時に対象症例で該当の 3 施設すべての登録症例を除外した。なお，ないことが判明した 1 例を除き， 246 施設より除外した 34 例において発現した副作用は 9 例 19

図 1.

症例構成図

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Feb. 2011表 1. 本剤の使用理由の内訳件であった。主なものは「アラニン・アミノトラの合併症を有している症例が 54.3% （657 例/1210ンスフェラーゼ増加（ALT 増加）」，「アスパラギ例）を占め，全体の 81.7%（989 例/1210 例）の症」
ン酸アミノトランスフェラーゼ増加（AST 増加）

例で他の薬剤が併用されていた。なお，100 例以と血中乳酸脱水素酵素増加が各 3 件であり，特筆上に併用されていた薬剤は順に，L-カルボシステすべき副作用は認められなかった。また，すべてイン（ 317 例），チペピジンヒベンズ酸塩（ 152

非重篤であった。

例），シプロヘプタジン塩酸塩水和物（ 133 例），また，安全性評価対象症例のうち，適応外疾患ツロブテロール（128 例）であった。

への投与 155 例や全般改善度が「判定不能」とさ体重あたりの最大 1 日投与量では，常用量を超れた 24 例など計 206 例を除外した 1004 例を有効えない用量（ ⬉60 mg/kg）の症例が 56.7%（ 686性評価対象症例とした。主な適応外疾患は，不明例/1210 例）であった。使用理由別では，重症感

熱 37 例，発熱性好中球減少症（FN：調査実施時染症である敗血症，化膿性髄膜炎において常用量には未承認）22 例，腸炎 18 例などであった。

以下の症例がそれぞれ 54.5%（ 104 例 /191 例），5.8%（ 7 例 /121 例）に認められた（表 2（ A））。
2. 患者背景

また，本剤の最大承認用量である 1 日あたり安全性評価対象症例において，性別は男 53.8%

120 mg/kg，成人における 1 日最大投与量の 2 g を（ 651 例 /1210 例），女 46.2%（ 559 例 /1210 例）で超えない症例（体重換算で 17 kg 未満）と超えるあり，年齢構成では 3 歳以下が 55.2%（ 668 例 /症例（17 kg 以上）を比較したところ，体重 17 kg1210 例）を占めた。本剤の使用理由の内訳は， 以上の症例では体重あたりの投与量が少ない傾向
呼吸器感染症への使用例が 41.9%（ 507 例 /1210であった（表 2（ B））。（調査実施時には用量が例 ） で 最 も 多 く ， 中 で も 肺 炎 の 症 例 が 32.2%

3g/日の FN は未承認であり，一般感染症の最大用（390 例/1210 例）を占めた（表 1）。

量は 2g/日である）

入院患者への使用例が 98.3% （ 1189 例 /1210例）と大多数を占め，重症度別では中等症例が3. 安全性

65.6%（ 794 例 /1210 例）と最も多く，重症例は（1） 副作用発現状況

33.4%（404 例/1210 例）であった。また，何らか

表 3 に本調査の副作用の内訳及び発現状況を示

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64—115( 5 )表 2. 最大 1 日投与量 (mg/kg) の全体 (A) および体重別 (B) での最大 1 日投与量の内訳した。また，参考までに本剤の成人に対する使用また，小児と成人での副作用発現状況を比較す成績調査の結果も併せて示した。本調査での副作るために，本調査に対する使用成績調査の比（リ用発現頻度は，14.3% であった。実施時期，調査スク比）を算出した。リスク比が 2 以上または 0.5

目的及び患者背景が異なるため直接比較はできな以下で，その 95% 信頼区間に 1 を含まない副作用

いが，本調査で得られた副作用発現頻度は，使用として，リスク比の大きい順に「血中尿素増加」，成績調査における発現頻度の 10.8% と比較して若「血中アルカリホスファターゼ増加」，「γ-グルタ干高い結果が示された。しかし，以下に示す主なミルトランスフェラーゼ増加」，「血中乳酸脱水素

副作用の種類や小児と成人での副作用発現状況の酵素増加」，「肝機能異常」，「発疹」，「下痢」，比較での検討から，治療上問題となる差異はない「蕁麻疹」と「好中球減少症と好中球数減少」がと考えられた。

認められたが，以下の理由により，問題となる差主な副作用としては，「肝機能異常」，「ALT 増

異はないと考えられた。

加」や「AST 増加」が認められたが，これらは小①「血中尿素増加」

1)

児の開発時の臨床試験 や使用成績調査と同様で「血中尿素増加」は本調査では認められず，成あった。

人を対象とした使用成績調査のみに 0.88% 認めら

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表 3-1.

副作用の発現状況一覧表

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表 3-2.

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副作用の発現状況一覧表（続き）

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表 3-3.

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副作用の発現状況一覧表（続き）

れた（ 46 件 /5242 例）。これは，腎機能障害を有個別の副作用では調査間で発現頻度が異なるする患者が本調査と使用成績調査でそれぞれ，が，肝胆道系障害（臨床検査値異常を含む：表 33.3%（ 40 例 /1210 例）と 11.7%（ 615 例 /5242 例） には＃で表示）の発現頻度を集計すると，本調査と使用成績調査において多く認められたことが影と使用成績調査でそれぞれ，10.2%（123 例/1210響したものと考えられた。

例）と 7.9%（ 415 例/5242 例）と，発現頻度は大②「血中アルカリホスファターゼ増加」，「g -グルタミルトランスフェラーゼ増加」，「血中乳酸脱水素酵素増加」，「肝機能異常」

きく異ならないと考えられた。
なお，「血中アルカリホスファターゼ増加」と「血中乳酸脱水素酵素増加」が，使用成績調査に

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おいて多く認められたが，これらの副作用は Med-64—119( 9 )を変数とした多重ロジスティック解析を行った

DRA では肝機能検査ではなく酵素検査に分類さ （表 5）。その結果，影響を認めた要因は，肝機能れることから，これらの副作用が上述の集計に含障害合併の有無，使用理由（尿路感染症），前投められていないことが影響したものと考えられた。

与抗菌薬の有無，性別であった。それぞれの要因③「蕁麻疹」，「発疹」については，以下の検討のとおり，治療上問題と本調査における「蕁麻疹」と「発疹」の発現頻なる差異ではないと考えられた。

度はそれぞれ 0.25%（ 3 件 /1210 例）と 0.74%（ 9①肝機能障害合併の有無

件 /1210 例 ） と ， 使 用 成 績 調 査 で の そ れ ぞ れ

肝機能障害合併「有」例の副作用発現症例率

0.02%（ 1 件 /5242 例）と 0.19%（ 10 件 /5242 例） は 28.4%（ 23 例/81 例）であり，肝機能障害合併よりも高かった。これは，アレルギー歴を有する「 無」 例の副作用発現症例率（ 13.3%： 150 例 /患者が本調査と使用成績調査でそれぞれ， 7.7%1129 例）に比較して有意に高かった。肝機能障（93 例/1210 例）と 4.2%（220 例/5242 例）と，本

害合併「有」例でみられた主な副作用の種類は，調査においてより多く含まれていたことが影響し肝機能障害合併「無」例と同様に肝胆道系障害とたものと考えられた。

臨床検査値異常であり，主な副作用の内訳は肝機④「下痢」

能異常 14 例， AST 増加 7 例， ALT 増加 6 例で本調査における「下痢」の発現頻度は 1.49%あった。なお，それら肝胆道系障害と臨床検査値（ 18 件 /1210 例） と， 使用成績調査での 0.21%

異常の多くは非重篤であり，肝機能障害合併（11 件/5242 例）よりも高かった。これは，腸内細「有」例で副作用発現症例率が高値を示す傾向は，菌叢が未熟な小児が，広域で抗菌力の強い本剤の本剤の使用成績調査においても認められていた

2)投与で影響を受けたためと考えられた 。なお，本（肝機能障害合併「有」例 18.37%： 216 例 /1176

調査で認められた「下痢」は，すべて非重篤で例 ， 肝 機 能 障 害 合 併 「 無 」 例 8.63%： 346 例 /あった。

4010 例，P⬍0.001： Fisher の直接法）。

⑤「好中球減少症」，「好中球数減少」②使用理由（尿路感染症）

本調査でのみ認められるが，使用成績調査では使用理由については単変量解析結果で有意な差白血球減少症と白血球数減少が多く認められるこを認め，さらに「呼吸器感染症」症例を基準としとから，小児に特有の副作用ではないと考えられて実施した多変量解析結果では，「尿路感染症」

た。

症例での副作用発現症例率が有意に高かった（25.9%： 14 例/54 例）。「尿路感染症」症例では 0（2）安全性に影響を及ぼす要因歳児の比率が 42.6%（ 23 例/54 例）であり，基準患者背景要因別の副作用発現状況の検討結果をとした「呼吸器感染症」症例での比率（11.8%：

表 4 に示す。単変量解析で副作用発現症例率に有60 例/507 例）に比較して高かった。0 歳児では最意差が認められた要因は，性別，年齢，使用理

大 1 日投与量/体重が高い症例が多く（60 mg/kg⬍

由，感染症の重症度，肝機能障害合併の有無，併⬉120 mg/kg の比率が 0 歳児 54.3%： 120 例 /221

用抗菌薬の有無，前投与抗菌薬の有無，最大 1 日例，1 歳以上 35.9%： 355 例/989 例），副作用発現投与量 /体重，最大 1 日投与回数であった。相互症例率が他の年齢層に比較して高値を示したために独立でない要因が認められたため，その影響を，このことが影響した可能性も考えられた。
（表 4）

除いた評価を行うことを目的として，これら要因

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表 4-1.

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患者背景要因別の副作用発現症例率

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表 4-2.

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11 ( 11 )患者背景要因別の副作用発現症例率（続き）③前投与抗菌薬の有無④性別

前投与抗菌薬「有」例の副作用発現症例率は男性の副作用発現症例率は 16.4%（ 107 例 /651

16.1%（ 130 例 /808 例）で，前投与抗菌薬「無」 例）であり，女性の副作用発現症例率（11.8%：例での発現頻度（10.7%： 43 例/402 例）に比較し66 例 /559 例）に比較して有意に高かった。男性て有意に高かった。前投与抗菌薬「有」例でみらでの主な副作用の種類は，女性と同様，肝胆道系れた主な副作用の種類は，前投与抗菌薬「無」例

障害と臨床検査値異常であり，主な副作用の内訳と同様に肝胆道系障害と臨床検査値異常であり，は肝機能異常 47 例， AST 増加 17 例， ALT 増加

主な副作用の内訳は肝機能異常 54 例，AST 増加，16 例，下痢 11 例であった。男性で副作用発現症

ALT 増加各 24 例，下痢 11 例であった。なお，前例率が高値を示す傾向は，使用成績調査（男性投与抗菌薬「有」例で副作用発現症例率が高値を11.64%： 380 例 /3265 例， 女性 9.46%： 187 例 /3)

示す傾向は，他剤の使用成績調査結果（小児）1977 例，P⬍0.015： Fisher の直接法）や他剤の使でも同様に認められている。

用成績調査（小児）3,4)でも同様に認められている。

12 ( 12 )表 5.

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副作用発現症例率に影響を与える因子の解析（多重ロジスティック回帰分析 n⫽1201）

表 6.

使用理由（疾患群）別の有効率

4. 有効性6 に示す。使用理由別の有効率の検討結果につい（1）全般改善度（有効率）ては「 (2) 有効性に影響を及ぼす要因」の項で示

本調査での有効率は 88.6%（ 890 例 /1004 例）す。

1)であり，開発時の臨床試験 と同様の結果が得られた。また，使用理由（疾患群）別の有効率を表

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表 7-1.

患者背景要因別の有効率

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表 7-2.

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患者背景要因別の有効率（続き）（2）有効性に影響を及ぼす要因別を加えた計 12 要因を変数とした多重ロジス

患者背景要因別の有効率の検討結果を表 7 に示。使用理由についてティック解析を行った（表 8）す。単変量解析で有効率に有意差が認められた要は，有効性に及ぼす影響が大きいと考えられるた因は，年齢，使用理由，感染症の重症度，病型，め症例数が特に少ない疾患群（外科・整形外科領合併症の有無，新生物合併の有無，血液及び造血域感染症［20 例］，肝・胆道系感染症［2 例］，歯器疾患合併の有無，併用抗菌薬の有無，ステロイ科・口腔外科領域感染症［ 9 例］）を除いて対象

ド薬併用の有無，併用療法の有無，最大 1 日投与とした。なお，これら除外した症例群と解析対象

回数，実投与期間であり，その他の要因では有意とした症例群全体では，背景要因に特徴的な差は差は認められなかった。

認められなかった (Data not shown)。多重ロジス

これらのうち最大 1 日投与回数については，投ティック解析の結果，影響を認めた要因は，併用

与回数 1 回の有効率が低かったが（73.3%： 11 例/抗菌薬の有無， 使用理由（ 敗血症［ 疑いを含15 例），無効 4 例のうち 3 例の投与期間が 1⬃2 日む］），病型，併用療法の有無，使用理由（浅在性間であること，投与期間「 ⬃3 日」を除く 3 群で化膿性疾患）であった。それぞれの要因について比較すると有意差を認めないことより，特段の問は，以下の検討のとおり，治療上問題となる差異

題はないものと考えられた。

ではないと考えられた。

相互に独立でない要因が認められたため，その①病型影響を除いた評価を行うことを目的として，有意病型については単変量解析結果で有意な差を認差を認めた要因（最大 1 日投与回数を除く）に性め，「急性」例を基準として実施した多変量解析

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表 8.

64—1115 ( 15 )無効率に影響を与える因子の解析（多重ロジスティック回帰分析 n⫽968）

結果では「慢性の急性増悪」例での有効率が有意37.5°C 以上）に該当する症例が，他の疾患群に比に低かった（ 69.0%： 20 例/29 例）。「慢性の急性較して高率に含まれていた（ 42.0%［ 66 例 /157増悪」例は，症例数が少なく十分な検討はできな例］ vs. 1.9%［ 16 例/847 例］）。「敗血症（疑いをかったが併用療法（手術，人工呼吸管理など）含む）」症例で FN に該当する症例における有効率「有」例の比率が 34.5%（ 10 例/29 例）と｢慢性のは 71.2% （ 47 例 /66 例）であり， FN に該当しな急性増悪」以外の病型の症例での比率（ 9.8%：い症例の有効率（ 80.2%： 73 例 /91 例）よりも低95 例/973 例）に比較して高かったことなどが影響かった。通常， FN には原因不明の発熱が含まれした可能性も考えられた。なお，「慢性の急性増ており，抗菌薬治療による改善率は 60⬃70% とさ悪」例の有効率が低値となる傾向は本剤の使用成れている5) 。また「敗血症（疑いを含む）」症例の績調査においても同様に認められている（「慢性有効率が低値を示す傾向は，他剤の使用成績調査の急性増悪」例 65.28%： 378 例 /579 例，調査全結果（小児）3) や本剤の使用成績調査でも同様に。
体 71.36%： 3214 例/4504 例）認められている。

②使用理由

浅在性化膿性疾患については，有効率は 85.4%

使用理由については単変量解析結果で有意な差（70 例/82 例）であり十分な有効性を示しているとを認め，さらに「呼吸器感染症」症例を基準とし考えられた。また使用成績調査での有効率て実施した多変量解析結果では「敗血症（疑いを（85.3%： 87 例/102 例）ともほぼ同様であった。

含む）」症例と「浅在性化膿性疾患」症例での有③併用療法効率が有意に低かった。

併用療法「有」例の有効率は 78.1%（82 例/105「敗血症（疑いを含む）」症例には， FN（本剤例）であり，併用療法「無」例の有効率 89.9%

投 与 前 の 白 血 球 数 が 1000/mm 3 未 満 で 体 温 が（ 806 例 /897 例）に比較して有意に低かった。併16 ( 16 )THE JAPANESE JOURNAL OF ANTIBIOTICS

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用療法の種類別の有効率を表 9 に示すが，いずれいメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）等のも症例数が少なく顕著に有効率が低い併用療法は感染症に対して使用される薬剤であることが影響認められなかった。

したものと考えられた。

④併用抗菌薬の有無

また，感染症治療における抗菌薬の併用は，通本剤投与期間中に本剤以外の抗菌薬が使用され常単剤治療では効果不十分な難治例で行われるた

た，併用抗菌薬「有」例の有効率は 83.3%（ 369め，併用抗菌薬「有」例で有効率が低値を示すこ例/443 例）であり，併用抗菌薬「無」例の有効率とは感染症治療においてみられる一般的な傾向で92.9%（ 521 例 /561 例）に比較して有意に低かっあり，本剤の使用成績調査でも同様に認められたた。主な併用抗菌薬の種類別の有効率を表 10 に（併用抗菌薬「有」例 63.02%： 835 例 /1325 例，示す。多くの薬剤で症例数が 100 例未満と少ない。
併用抗菌薬「無」例 74.84%： 2371 例/3168 例）

ため十分な検討はできなかったが，アミノ配糖体，グリコペプチド系薬併用例の有効率が低かった。

（3）推定起因菌の種類別の有効率

これは，アミノ配糖体については難治性感染症に起因菌が推定された症例の有効率の内訳を表 11

対して他の抗菌薬と併用し使用される薬剤であに示す。細菌検査が実施された 859 例中，起因菌り，グリコペプチド系薬も本剤が感受性を有さなが推定された症例は 537 例（有効性評価対象例全表 9.

併用療法の種類別の有効率

表 10. 併用抗菌薬の種類別の有効率

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64—1117 ( 17 )表 11. 推定起因菌の種類別の有効率

体 1004 例の 53.5%）であった。ブドウ球菌属のうする活動を行いたいと考える。

ち黄色ブドウ球菌については，本来本剤に感受性を有さない MRSA を集計から除外した際の有効率謝辞も併せて示した。緑膿菌が推定起因菌とされた症

メロペン® 特別調査（小児）にご協力賜り，貴例の有効率が 76.3%（ 45 例/59 例）と他の菌種と重なデータをご提供頂きました多くの先生方に深比較して相対的に低かった。しかし，緑膿菌におく御礼申し上げます。

ける本剤感性株の占める比率は 2004 年以降の臨床分離株の検討で 78.8%⬃83.0%6⬃8)と報告されて文献いることから，ほぼ妥当な結果と考えられた。

1) 豊永義清，砂川慶介，本廣 孝，他：小児科
領域感染症における meropenem の臨床的検討 。 日 本 化 学 療 法 学 会 雑 誌 51: 762⬃781,
20032) 岩田 敏： I-4-1.（宿主条件と感染症）小児，以上のとおり，本剤の小児に対する調査を実施し，使用実態下における安全性，有効性について種々検討した結果，特段の問題点は認められなかった。このことから，本剤は小児に対しても有いることから，市販後における安全性と有効性に新生児。抗菌薬使用のガイドライン（日本感染症学会 日本化学療法学会 編）。協和企
画，pp. 15⬃18, 2005
大窪久夫：ファーストシン® 使用成績調査の概要。Jpn. J. Antibiotics 58: 469⬃485, 2005
堤 重子，窪田博明，引田 篤，他：Faropenem 小児用製剤の市販後調査成績（第2 報）。日本化学療法学会雑誌 51: 782⬃795,関する調査を継続して実施し，医療現場にフィー

2003

用な薬剤であることが確認できた。
メロペン® については，これまで多くの臨床の場に供され，それとともに国内外において多くのエビデンスが構築されている薬剤である。しかし，その一方で，取り巻く医療環境が大きく変化してドバックすることが製造販売会社として必要と考3)4)5) 田村和夫： 2. 発熱性好中球減少症―治療ガえる。これらに関する情報を確実に医療現場に提イドライン―。発熱性好中球減少症（正岡徹 編 ） 医 薬 ジ ャ ー ナ ル 社 ， pp. 12⬃18,

供すべく，引き続きメロペン® の適正使用を推進

2005

18 ( 18 )THE JAPANESE JOURNAL OF ANTIBIOTICS

6) 村谷哲郎：腸内細菌科の菌種と緑膿菌の薬剤感受性。第 18 回日本臨床微生物学会
http://www.gclew.com/surveillance/library/000815.php, 2007
7) 山 口 惠 三 ， 石 井 良 和 ， 岩 田 守 弘 ， 他 ：Meropenem を含む各種注射用抗菌薬に対す

8)

64—11

Feb. 2011

る 2004 年臨床分離株の感受性サーベイラン
ス。Jpn. J. Antibiotics 58: 655⬃689, 2005
山口惠三，石井良和，岩田守弘，他：
Meropenem を含む各種注射用抗菌薬に対する 2006 年臨床分離株の感受性サーベイラン
ス。Jpn. J. Antibiotics 60: 344⬃377, 2007

Results of a post-marketing surveillance ofmeropenem for children
KOJI WAKISAKA, SHUNSUKE TANI and YASUHARU TANAKA
Department of Post Marketing Surveillance,
Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.
The post-marketing surveillance of meropenem for children was conducted between May 2004
and September 2006. The safety and the efﬁcacy were analyzed in 1210 cases and 1004 cases,respectively. The results of this surveillance were as follows:
The incidence of adverse drug reactions (ADRs) associated with use of meropenem (includingabnormal laboratory ﬁndings) was 14.3% (173 cases), and the main ADRs were hepatic function
abnormal, alanine aminotransferase increased, and aspartate aminotransferase increased, whichwere similar to these observed in the clinical study. And the efﬁcacy was 88.6% (890 cases).