田辺三菱製薬株式会社
２０１０年度 決算説明会

開発パイプラインの進捗
執行役員 開発本部長
村上 誠一
２０1１年５月１２日
於：野村コンファレンスプラザ

本日の話題
１．開発パイプラインの進捗
２．主要な開発パイプラインの推進
・海外後期開発品目
・国内後期開発品目
・早期開発品目
・その他

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１．開発パイプラインの進捗

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１．パイプライン進捗 ＜国内＞
2010年度第2四半期決算発表時点（2010年10月29日）からの変更点

ｱﾙｶﾞﾄﾛﾊﾞﾝ(透析・PCI in HIT)

ﾒｲﾝﾃｰﾄ (心不全)：ステージアップ

VG-IH

代謝・循環(免疫グロブリンG2欠乏症)

炎症

CNTO148（関節リウマチ）

国中枢

★

アザニン＊

開発中：9品目10効能

抗D人免疫G＊*

その他

★
★

レミケード

(ｸﾛｰﾝ病、用法用量)

内TA-7284(2型糖尿病)
コレバイン

コレバイン(2型糖尿病)

MP-513(2型糖尿病)

FTY720(多発性硬化症)

VG-IH （強皮症)

VG-IH (重症筋無力症)

ラジカット

モディオダール (OSAS)(高リン血症)

MP-435(関節リウマチ)

MT-4666(ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病)

MP-214(統合失調症)

BK-4SP(4種混合ﾜｸﾁﾝ）

Phase 1

Phase 2Phase 3(ALS)

MP-424(C型慢性肝炎)

申請）、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、＊； 全身性血管炎、全身性エリテマトーデス（SLE
全身性血管炎、全身性エリテマトーデス（SLE）、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、および難治性リウマチ性疾患
週前後の＊*； 分娩後、妊娠中ないし分娩における処置、腹部打撲後等、及び妊娠28分娩後、妊娠中ないし分娩における処置、腹部打撲後等、及び妊娠28週前後のD(Rho）因子感作の抑制）因子感作の抑制
D(Rho★； 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議からの要請品目：ｽﾃｰｼﾞﾀﾞｳﾝ
APTA-2217 (COPD)
APTA-2217 (喘息)

契約終了Page.3

＜海外＞ （自社開発、主な導出品）
2010年度第2四半期決算発表時点（2010年10月29日）からの変更点
MP-124（脳梗塞)：ステージアップ

海外（自社開発）

MP-136（脂質異常症)
TA-8995（脂質異常症)

ｱﾙｶﾞﾄﾛﾊﾞﾝ（HIT；ﾌﾗﾝｽ、ｽﾍﾟｲﾝ）

開発中：12品目12効能

MT-3995（高血圧)

FTY720(多発性硬化症)・欧州等

MP-157（高血圧)
MT-1303(多発性硬化症)

MP-513(2型糖尿病)

MCI-196(高リン血症）

GB-1057(安定化剤)

MT-2832（二次性副甲状腺機能亢進症)

MP-146(慢性腎臓病）海外（主な導出品）

代謝・循環

承認
ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽ導出品

MCI-186(脳梗塞)

Phase 1

承認同意

Phase 2Phase 3TA-7284(肥満)

TA-7284(2型糖尿病)T-0047(多発性硬化症)

TA-1790 （米国）
(勃起不全）申請
TA-1790 （韓国）
(勃起不全）

炎症中枢
その他

Page.4

２．主要な開発パイプラインの推進

Page.5
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開発状況
中期経営計画08-10
2008

2009

2010

海外展開

MCI-196 （高リン血症）

2011年度半ばに申請

MP-146 （慢性腎臓病）

P３の着実な推進MT-2832

P２の着実な推進(二次性副甲状腺機能亢進症)

国内展開
導出

FTY720 (多発性硬化症）

2010年12月申請

MP-424 （C型慢性肝炎）

2011年1月申請

MP-513 （2型糖尿病）

2011年度半ばに申請

TA-7284 （2型糖尿病）

P３の着実な推進FTY720 (多発性硬化症）

ノバルティス社

TA-7284（ 2型糖尿病）

ジョンソン・エンド・ ジョンソン社

TA-1790（勃起不全）

米国；ｳﾞｨｰｳﾞｧｽ社
韓国；J.W.ﾌｧｰﾏ社

2015

申請
Page.6承認

２．主要な開発パイプラインの推進

海外後期開発品目

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MCI-196 コレバイン (高リン血症)【開発状況】 海外Phase３； 欧州MAAに向け準備中
MCI-196 (flexible dosing)
Open-label dose titration period

Washout-4

Week 0Mean Serum Phosphorus (mg/ｄL)(n = 100)

Placebo(n = 100)

Week 129.0

主評価項目

16

血清リン値の推移

8.5
8.0

MCI-196

7.6 (241)

6.9⊿: + 0.7

MCI-196

7.5(83)

Placebo

7.0

6.2

6.5(83)(p<0.001)

6.0

6.0

5.5(169) 5.7(85)

5.0

5.7
⊿: - 0.04

4.5(85)4.0
3.5

ﾗﾝﾀﾞﾑ化3.00123456789

Week

101112131415

16

LOCF

Page.8２．主要な開発パイプラインの推進

国内後期開発品目

Page.9レミケード （LCMの取り組み）
2010年度第2四半期決算発表時点（2010年10月29日）からの変更点

ベーチェット病（眼）：ステージアップクローン病（2007年1月）（2002年1月）

関節リウマチ

クローン病（維持治療）（用法・用量拡大）（2009年7月）（2007年11月）

関節リウマチレミケード
TNFα（2003年7月）

強直性脊椎炎(2010年12月申請）

潰瘍性大腸炎（2010年4月）（2010年6月）

乾癬（2010年1月）
承認済

クローン病（用量拡大）

申請中

開発要請

・特殊型ﾍﾞｰﾁｪｯﾄ病*
・重症川崎病 （IVIG治療抵抗性）＊；神経・腸管・血管型

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FTY720 海外試験結果
FREEDOMS
Gd造影T1強調画像上の病変数

年間再発率

0.40

p<0.001p<0.001

vsPlacebo vsPlacebo

0.3
0.2

- 54%

0.180.1
0- 60%0.16

n=418

n=425

Placebo

FTY720 FTY720
0.5mg 1.25mg

1.2
Mean lesion number

Annualized relapse rate

0.411.1

p<0.001*p<0.001*

vs Placebo vsPlacebo

0.8
0.6
0.4
0.2

n=429

0- 82%

- 82%
n=332

0.2

n=369
Placebo FTY720
0.5mg

0.2

n=343
FTY7201.25mg主要有効性評価項目 ：年間再発率
副次的有効性評価項目：MRI関連評価（Gd造影T1強調画像など）
Kappos, L. et al. N. Engl. J. Med., 362, 387 (2010)

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FTY720 国内試験結果【開発状況】
2010年12月、国内申請【対象疾患】
多発性硬化症【試験デザイン】 6ヶ月間投与、二重盲検試験 （Phase2）

p=0.004100vs Placebo vs Placebo

8086.070.06040

p<0.00140.4

200n=52n=50n=50

Placebo

FTY7200.5mg

FTY7201.25mg

年間再発率

Annualized relapse rate

病巣がない被検者の割合（ %）3M/6M両時点でGd造影T1病巣が認められなかった被験者の割合

1.0

0.99

0.8
0.6

p=0.047p=0.020

vs Placebo vs Placebo

- 49%

0.50

0.4

- 58%

0.41

0.2
0n=57

n=57n=54

Placebo

FTY7200.5mg

FTY7201.25mg主要有効性評価項目 ：MRI関連評価（Gd造影T1強調画像）
副次的有効性評価項目：年間再発率など

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２．主要な開発パイプラインの推進

早期開発品目

Page.13

MT-1303 （多発性硬化症）【開発コンセプト】・FTY720の後継品【作用機序】・スフィンゴシン１リン酸受容体調節剤（選択性）【予定適応症】
・多発性硬化症【開発計画】
・欧州 Phase１ 実施中

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MT-3995（高血圧）【開発コンセプト】
・新規ミネラルコルチコイド受容体拮抗剤
日中及び夜間血圧を十分低下させ、性ホルモン関連副作用、薬物相互作用の軽減が期待できる【作用機序】
・ミネラルコルチコイド受容体拮抗剤【予定適応症】
・高血圧等【開発計画】
・欧州 Phase１ 実施中
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注意事項
本資料に記載した一切の記述内容は、現時点での入手可能な情報に基づき、当社が一部主観的前提をおいて合理的に判断したものであり、将来の結果はさまざまな要素により大きく異なる可能性がございますので、ご了承ください。

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