田辺三菱製薬株式会社
2019 年度第 3 四半期決算説明会
2020 年 2 月 4 日

イベント概要[企業名]

田辺三菱製薬株式会社[イベント種類]

決算説明会[イベント名]2019 年度第 3 四半期決算説明会[決算期]

2019 年度 第 3 四半期[日程]

2020 年 2 月 4 日[ページ数]

23[時間]

17:00 – 17:33（合計：33 分、登壇：15 分、質疑応答：18 分）[開催場所]

電話会議[出席人数]

約 40 名[登壇者]

4名[アナリスト名]

取締役常務執行役員 経理財務部担当

田原 永三（以下、田原）

執行役員 営業本部長

川上 泰利（以下、川上）

育薬本部育薬企画部長

天野 元明（以下、天野）広報部長

高井 善章（以下、高井）

大和証券

橋口 和明

三菱 UFJ モルガン・スタンレー証券

若尾 正示

JP モルガン証券

佐野 智太郎モルガン・スタンレーMUFG 証券

村岡 真一郎

1登壇

司会：投資家の皆様、こんばんは。本日の電話会議は田辺三菱製薬株式会社様の 2019 年度第 3 四半期決算説明会です。
まず、第 3 四半期決算概要について、およそ 20 分ご説明いただいた後、質疑応答を行います。なお、会議全体の時間は、およそ 45 分を予定しております。
コンファレンスを始めます前に、皆様にお断り申し上げます。これから行う説明におきまして、現時点の予想に基づく将来の見通しを述べる場合がございますが、それらは全てリスクならびに不確実性を伴っています。皆様には、実際の結果が見通しと異なる場合があることをあらかじめご了承ください。
それでは、広報部、高井様、お願いいたします。
高井：それでは、ただ今より 2019 年度第 3 四半期決算説明会を開催いたします。本日の説明会には、取締役常務執行役員、経理財務部担当、田原永三。執行役員営業本部長、川上泰利。育薬本部
育薬企画部長、天野元明が出席しております。私は広報部長の高井でございます。よろしくお願いいたします。
まず、田原より第 3 四半期決算概要についてご説明させていただいた後、皆様からのご質問をお受けいたします。それでは、田原常務、お願いいたします。
田原：本日はご多用の中、田辺三菱製薬株式会社、2019 年度第 3 四半期決算説明会にご参加いただき、誠にありがとうございます。
私は、取締役常務執行役員の田原永三でございます。本日は私から決算概要、主力製品の状況、研究開発の状況についてご説明した後、最後に三菱ケミカルホールディングスによる当社の完全子会社化の状況についてご説明をいたします。
まず、2019 年度第 3 四半期の決算概要についてご説明いたします。

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2 ページ目をご覧ください。売上収益につきましては、当第 3 四半期では薬価改定の影響を受けながらも、第 2 四半期に引き続き国内重点品が伸長しました。一方で、ジレニアのロイヤリティ収入に関して、ノバルティス社の仲裁手続きが継続中であるため、IFRS15 号に従い、その一部について売上収益の認識を行わない結果、売上収益は前年同期比マイナス 10.5%、350 億円減収の 2,974億円になりました。
各段階利益はジレニアロイヤリティの影響を受け、売上総利益は 389 億円減益の 1,543 億円、コ
ア営業利益は 313 億円減益の 241 億円、四半期利益は 232 億円減益の 182 億円と、いずれも減益となりました。
なお、通期予想につきましては、経費がほぼ予定どおり発生し、想定内に着地すると見込んでおりますので、5 月公表の通期の予想から変更はございません。

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次に、売上収益の増減について、グラフにてご説明いたします。国内医療用医薬品においては、昨年度よりヤンセンファーマと販売の枠組みを変更したステラーラの寄与、およびルパフィン、シンポニー、カナグル等の重点品の伸長により、前年同期比プラス 103 億円となりました。
海外医療用医薬品においては、前年同期比マイナス 44 億円となりました。ラジカヴァは待機患者さんへの処方が一巡したこと等により、前年同期比マイナス 32 億円となりましたが、ラジカヴァの売上収益としては今年度予想の水準にあります。なお、ラジカヴァの投薬患者数は 12 月末現在で累計約 4,500 名となっております。
ロイヤリティ収入につきましては、先ほどのご説明のとおり、ジレニアの減少により、前年同期比マイナス 413 億円となりました。
これらの結果、売上収益は前年同期比マイナス 350 億円の 2,974 億円となっております。

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続いて、売上原価・販管費・コア営業利益についてご説明いたします。売上原価は 38 億円増加。
売上原価率は薬価改定の影響や品目構成の変化、ロイヤリティ収入の減少等によりまして、前年同期比 6.2 ポイント上昇の 48.1%となりました。
販管費は業務生産性改革の進捗等により減少し、研究開発費は開発プロジェクトの費用の一部が減少しております。
これらの結果、コア営業利益は 313 億円減益の 241 億円となりました。

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次に、コア営業利益以降につきまして。営業利益は 314 億円減益の 249 億円となりました。金融
損益はご覧のとおりでございます。費用につきましては、為替による影響です。これらの結果、四半期利益は 232 億円減益の 182 億円となりました。

6それでは、主力製品の状況についてご説明をいたします。
ページ 7 をご覧ください。主な国内外のトピックスを説明いたします。まず、国内の重点品です
が、免疫炎症のレミケード、シンポニー、ステラーラですが、第 3 四半期におきましても、ほぼ計画どおりの順調な進捗を示しており、国内売上収益の中心を担っております。
続いて、糖尿病 3 剤は、当社は DPP-4 阻害剤のテネリアと SGLT2 阻害剤のカナグル、両剤の配合剤であるカナリアを展開しております。
テネリアですが、引き続き堅調な推移を続けており、1 月には水なしで服用いただける OD 錠の剤形追加を申請しております。
次に、カナグルは昨年 4 月に発表された CREDENCE 試験の適正な情報提供を続けることで、糖尿病患者さんの治療貢献を推進してまいります。
また、本年 1 月に発表された、「第 3 回日本医療研究開発大賞」において、極めて顕著な功績が認められる事例に与えられる「内閣総理大臣賞」を受賞しております。

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ワクチンにつきましては、当社ワクチンの昨年 4 月から 12 月までのマーケットシェアは 22.8%となり、国内のトップシェアを築いております。今期はインフルエンザの早期流行が報道等で懸念されましたが、シーズン前の出荷開始など、対策を進めることで市場への安定供給を実現しております。
最後に、米国のラジカヴァにつきましては、第 3 四半期までにおいて累計で 173 億円となり、計画どおり推移しております。通期は 220 億円を予想しております。

次に、研究開発の状況について説明をいたします。
ページ 9 をご覧ください。当社のグローバル後期開発品について、各プロジェクトの進捗をご説明いたします。
ALS 治療薬ラジカヴァの経口剤 MT-1186 は 11 月に長期安全性試験を開始いたしました。ラジカヴァの注射剤は各国・地域への承認申請を並行して進めており、本期間中においてはインドネシアおよびタイで申請をいたしました。

8ND0612 は 1 年投与の安全性評価期間が終了し、現在データを解析中です。また、経口剤と比較試験であるフェーズ 3 試験を実施しております。
季節性インフルエンザ VLP ワクチンである MT-2271 は、米国の申請に向けて FDA と協議中です。

次に、POC を終了した各品目についてご説明をいたします。まず、MT-7117 については、赤芽球性プロトポルフィリン症（EPP）患者さんを対象に POC を取得し、後期開発準備を開始いたしました。本剤は経口投与可能な EPP 患者さんにおける光過敏症発現予防薬として開発中で、2018 年に FDA より Fast Track の指定を受けております。

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MT-7117 の POC 試験の概要を説明いたします。POC 試験は EPP 患者 102 名を対象に実施し、本剤投与群ではプラセボ群に比べ、日光暴露時の最初の前駆症状が発現するまでの時間が有意に延長いたしました。本結果は 2020 年度に学会発表をする予定です。引き続き、2020 年度に P3 試験開始、2021 年度に米国申請を予定しております。

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次に、MT-8554 についてでございます。血管運動神経症状（VMS）を対象とした POC 試験を終了しており、高い安全性が期待できる非ホルモン療法として、更年期および閉経周辺期におけるホットフラッシュや発汗を抑制することが期待されます。

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MT-8554 の POC 試験の概要につきましては、VMS を有する閉経後の女性 375 名を対象に実施し、VMS 頻度や重症度を評価項目として、本剤の有効性を確認いたしました。本結果は 2020 年度に学会発表予定です。フェーズ 3 試験の計画につきまして、FDA と相談中であり、並行してアライアンス活動を実施してまいります。

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次に、14 ページをご覧ください。MT-3995 についてでございます。非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）を対象とした POC 試験を終了しております。非ステロイド骨格であり、標的分子に対する特異性が高く、性ホルモン由来の副作用の軽減を期待しております。また、MR シグナル伝達を抑制することで、臓器障害因子を遮断し、インスリン抵抗性の改善等による代謝異常の是正に加えて、抗炎症作用や線維化抑制作用を発現することが想定されております。

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MT-3995 の POC 試験の概要でございます。NASH 患者 48 名を対象に実施し、肝障害の指標である ALT の変化率、また複数の線維化マーカーにおいて、プラセボ群と比較して MT-3995 群で低下傾向を示しました。現在、アライアンス活動を実施しております。

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ページ 16 をご覧ください。こちらは主な開発パイプラインの状況を示しております。2019 年度第2 四半期決算発表以降に進捗のあったものを青くハイライトしております。

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続きまして、主な開発パイプラインの上市計画がページ 17 でございます。

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次に、三菱ケミカルホールディングスによる当社の完全子会社化の状況についてご説明をいたします。当社の親会社である MCHC は当社の完全子会社化を意図して、昨年 11 月 18 日に公開買付け実施を公表し、翌 19 日から本年 1 月 7 日まで、当社株式の公開買付けを実施いたしました。1 月
8 日にその結果を公表し、MCHC の当社議決権所有割合は 91.57%となり、1 月 17 日に MCHC からの株式売渡請求を当社が承認をいたしまして、現在次の 100%化のステップとして、株式売渡請
求の手続きに入っております。
東京証券取引所では 2 月 26 日が最終売買日となり、27 日をもって上場廃止となります。3 月 2 日に MCHC の完全子会社となる見込みでございます。
私からの説明は以上でございます。ありがとうございました。

17質疑応答高井：それでは、質疑応答に移ります。
司会：ご質問の順番が来て、司会者よりお名前を呼ばれましたら、会社名、お名前の後にご質問をお願いいたします。
では最初に、大和証券の橋口様、ご質問をお願いいたします。
橋口：橋口です。よろしくお願いします。いくつかあるんですけれども。
一つ目が研究開発費でして、通期のご計画に対しての進捗がかなり低く見えるんですけれど、その要因と、先ほど予想どおりに発生すると見込んでらっしゃるというご説明がありましたが、第 4 四半期にそれだけ集中すると見込んでらっしゃる背景について教えていただけませんでしょうか。
田原：最初の予算で見込んでおります中で大きく差が出ていますのは、ニューロダーム関係の開発費でございます。8 月にフェーズ 3 に入りましたけれども、最初の計画からすると数カ月遅れてスタートという状況には入っております。
それ以外でいきますと、メディカゴの開発費が若干減少している。国内につきましても、開発のスタートを調整している部分がございまして、入れ替えてスタートを逐次行っておりますが、そこのずれが今発生しているという状況でございます。
残りの枠がかなりございまして、この 1-3 月で相当の消費はする予定ですが、全部と言われるとかなりのポーションは残るであろうということは想定をしているところでございます。
橋口：ありがとうございます。
アメリカのラジカヴァの新規患者数が月次でどのように推移したのか、というのをご紹介いただけませんでしょうか。先ほどの累計の数字だと、丸まっているのでトレンドが下げ止まったのか、どうなのかというのは、ちょっとよく分からなかったので、ご紹介いただけますでしょうか。
田原：まず、新規患者数の推移でございますが、10 月から行きますと、月々で 120 名、11 月が80 名、12 月が 70 名でございます。
継続投与の患者さんの数でございますが、10 月が 1,800 名、11 月が 1,840 名、12 月が 1,810 名という推移をしております。

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橋口：そうしますと、大きく下がっていくようなトレンドではなくて、月によってでこぼこはありますけれど、大体フラットに近いようなところに落ち着いてきたと理解してよろしいのでしょうか。
田原：そうですね。1,800 名の継続投与の患者さんという推移が見えてきたと認識しております。
橋口：最後に MT-7117 なんですけれども、フェーズ 3 試験を 20 年度に始めて、21 年度に申請ということで。このフェーズ 3 の開始から申請までが年度で言うと次の年度で、フェーズ 3 が結構短いのかなという印象を持ったんですけれど。
従来のご説明では、この POC 試験による申請も模索したいということだったかと思うんですが、この申請の元になるというのは、フェーズ 3 の結果を待った後という理解でよろしいのでしょうか。それとも、フェーズ 3 の結果が出る前に POC のデータで申請ということもあるんでしょうか。
天野：天野です。現在、21 年度の申請、22 年度の承認というところは、次の試験をして申請をするという計画になっております。ただ、詳細については、これから FDA と相談してまいりますので、それを踏まえて、あらためて計画、それから実行をしていきたいと思っております。
橋口：フェーズ 3 の結果を待つ前に申請する可能性もまだ残っているということでしょうか。
天野：繰り返しますが、この 21 年度の申請についてはフェーズ 3 を実施して申請というような計画になっております。ただ、詳細な計画については、まだ FDA と相談しておりませんので、それで改めてもし必要があればアップデートしていきたいと思っております。
橋口：ありがとうございました。以上です。
司会：ありがとうございました。では次に、三菱 UFJ モルガン・スタンレー証券の若尾様、ご質問をお願いいたします。
若尾：三菱 UFJ モルガン・スタンレー証券の若尾です。よろしくお願いします。
田原：よろしくお願いします。
若尾：教えていただきたいのが、ホットフラッシュの MT-8554 です。こちらに関してなんですけれども、学会発表されるということなんですが、具体的にどの学会なのかを教えていただきたいのと、POC 試験の結果、競合薬に対してどんな優位性が見込めそうなのかというところのコメントをいただけませんでしょうか。

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天野：天野です。どの学会かというのは、すみません、まだ投稿中、あるいは投稿の準備という段階ですので、差し控えさせていただきます。
若尾：分かりました。
天野：他剤に対しての優位性については、まだこれから検証試験等々を進めていく段階ですので、その結果を踏まえてということになりますが。一般論で申しますと、ホルモン剤については安全性であるとか、忍容性についての一定の課題というのもあると思っております。そういった意味では、新しいプロファイルの本剤、MT-8554 については、少し特徴というのが今後の試験で出せていけたらと思っております。
若尾：安全性に関して、何か不安材料といいますか、問題点等々はなかったという理解でよろしいですか。
天野：現時点においては、次の試験を進めるに当たって問題となるような安全性の課題はないと認識しております。ただ、これから大きな試験を実施しながら見極めていきたいと思っております。
若尾：分かりました。インヴォカナに関してなんですが、糖尿病性腎症、アメリカの状況についてちょっと教えていただきたいのですが。糖尿病性腎症の適応を取ることによって、結局インヴォカナの状況というのは改善したと理解していいのでしょうか。御社は日本での糖尿病性腎症等々をやっていかれると思うので、この糖尿病性腎症のインディケーションが与えるインパクトというのを知りたいので、J＆J 社から何か聞いていたら教えていただけないですか。
天野：売上等に関するところは、（ヤンセン社や）J＆J 社に聞いていただきたいとは思っております。ただ、新しいインディケーション、SGLT2 阻害剤として初めて 2 型糖尿病の慢性腎症への適応ということになりますので、われわれはプラスの影響を期待しているところでございます。
若尾：分かりました。もう一つ伺いたいのが、三菱ケミカルホールディングスの傘下に完全子会社化することで、何かしら協業という観点で変化が具体的に見込めるところがあれば教えていただきたいのですが。
例えば三菱ケミカルホールディングスは Muse 細胞を扱っていらっしゃったかと思うんですけれども、例えば Muse 細胞に関して、彼らが今やった試験の次の試験であったり、海外に関しては御社が取り組まれるといったようなことはあるんでしょうか。
田原：田原でございます。シナジーの大きな課題の一つが Muse 細胞だという認識でございますが。これについては今、三菱ケミカルホールディングスと当社と三菱ケミカルの 3 社および生命科20

学インスティテュート(LSII)を含めまして検討委員会を立ち上げて、今は具体的な話を始めているところでございます。
Muse 細胞について、これからそういうことに関して決めたとか、合意をした段階にはまだございませんので。これからのディスカスになると思っております。
若尾：分かりました。タイムラインとしては、確か今年日本でデータが出てくるかと思いますので、そのデータが出た後、その方向性がより具体的に決まってくると考えておけばよろしいですか。
田原：三菱ケミカルホールディングスは Muse 細胞を推進したいというポジションでございますので、それにわれわれの機能がどれぐらいサポートできるかという、そういうアングルで議論されていくと認識しています。
若尾：分かりました。以上です。ありがとうございました。
田原：ありがとうございました。
司会：ありがとうございました。では次に、JP モルガン証券の佐野様、ご質問をお願いいたします。
佐野：いつもお世話になっております。大変基本的なところで恐縮なのですが、私も三菱ケミカルホールディングスとの協業のところに関して少々伺いたいのですが。
先ほど Muse 細胞の質問が出ましたが、それ以外の再生医療の周辺材料だったりとか、その他の再生医療、もしくは医療ガス、こちらは多分、大陽日酸とかだと思うんですけれども、その辺の三菱ケミカルホールディングスの他の部門との協業に関して、どのような今は進捗状況なのか。検討の委員会や何かが設置されたりしているのかどうかといった、その辺の進捗であり、また今後の見通しですね、御社から見て、どういったことが考えられるのかというところに関して、もしも何かお考えがありましたら伺わせていただけませんでしょうか。
田原：田原でございます。シナジー創出委員会の立ち上げを計画しているということを以前説明させていただいておりますが、実際にはそれが昨年末に立ち上がっておりまして、会合を 2～3 回開いているという内容でございます。各項目につきましては、実際に何ができるかということを会
社、各 4 社間でいろいろと今、項目の洗い出し、およびそれに関わる担当の方々の各分科会的なものを立ち上げていくという、そういうステップでございますので。
もうしばらく、具体化なり、お話しできる内容にするには、ちょっと時間がかかるかなという感じでございます。

21佐野：かしこまりました。ありがとうございます。
司会：ありがとうございました。では次に、モルガン・スタンレーMUFG 証券の村岡様、ご質問をお願いいたします。
村岡：こんにちは。モルガン・スタンレー、村岡です。よろしくお願いします。
田原：よろしくお願いします。
村岡：MT-8554 の POC 試験のことなんですが、3 用量のうち、3 つとも有望な感じだったのか、1 用量に絞ったほうがいいと考えてらっしゃるのか、以前何かコメントがあったかもしれないのですが、私の記憶が曖昧なもので、その辺りを教えていただけませんでしょうか。
天野：天野です。臨床試験の結果につきましては、近いうちに学会で報告させていただきたいと思っておりますので、すみません、今回は開示のほうを控えさせていただければと思います。
村岡：フェーズ 3 では、1 用量かどうかということも含めて、コメントを今はしにくいと。結果を聞いているわけではないのですけど。
天野：そうですね。特にフェーズ 3 の試験のデザインについては、FDA と協議を予定しています。協議中ということもありますので、すみません、デザインについては控えさせていただければと思います。
村岡：分かりました。あともう一つ、MCHC の協業の話の Muse 細胞の件ですけれど、確か
Muse 細胞は、記憶が曖昧なんですが、四つの適応を、今はターゲットにされていて。うち一つは20 年度申請、それ以外も 21 年度にも何か申請と、確かそういう公表だった記憶があるんですが。
御社にあまりコメントを求めるのも自分でもどうかと思うんですが、客観的に見て、最近の再生医療に対する PMDA の姿勢のちょっとした変化を見ると、20 年度、21 年度申請はアグレッシブにも見えなくはないのですが。そこら辺、その目標に向けて御社は協力したらできるかなと考えていますでしょうか。
田原：田原でございます。そういう治験の進捗につきましては、生命科学インスティテュート(LSII)が主体的に動いておりますので、当社から具体的なコメントはできない状況でございます。
シナジーという点で今後の事業化推進の中で当社がどれぐらい一緒に協業（co-work）できるのかというところは、今、話を始めているところと、そういう理解をいただければと思います。
村岡：分かりました。ありがとうございます。以上です。
田原：ありがとうございました。

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司会：それでは、まだお時間はございますが、ご質問がないようですので、以上で質疑応答を終了させていただきます。本日は最後までご参加いただき、ありがとうございました。
［了］______________

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