002*2024年8月改訂（第2版）
2024年6月作成
貯法：2～8℃
有効期間：8ヵ月

日本標準商品分類番号876313

ウイルスワクチン類
生物学的製剤基準
コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNA ワクチン

劇薬、処方箋医薬品注）

承認番号
販売開始

30600AMX00138―

注）注意-医師等の処方箋により使用すること

2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある者［8.4、9.1.6、
11.1.1参照］
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によって健康状態を調べること。［9.1参照］
8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常
反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
8.4 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接種前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定時間、被接種者の状態を観察することが望ましい。また、本剤接種後にシ
ョック、アナフィラキシーが認められた被接種者に対しては、以降の本剤の接種を行わないこと。［2.3、9.1.6、11.1.1参照］
8.5 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管
迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。
8.6 心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者又はその保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
［11.1.2、15.1.1、15.1.2
参照］
8.7 コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン接種後に、ギラン・バ
レー症候群が報告されている。被接種者又はその保護者に対しては、
ギラン・バレー症候群が疑われる症状（四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等）が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。
8.8 本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関するデータはない。［7.3参照］

3. 製法の概要及び組成・性状*3.1 製法の概要
SARS-CoV-2のスパイクタンパク質のアミノ酸配列をコードするDNAを鋳型として転写したRNAを精製し、脂質成分と混合する。
抗原として用いる株（抗原株）は下表のとおり。
抗原株

SARS-CoV-2オミクロン株JN.1系統*3.2 組成
販売名

コミナティ筋注シリンジ12歳以上用

有効成分

SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードするmRNA

容量

0.3mL

含量

0.030mg（RNA総量として）添加剤［（4-ヒドロキシブチル）アザンジイル］ビス（ヘキサン-6,1-ジイル）ビス（2-ヘキシルデカン酸エステル） 0.43mg
2-［（ポリエチレングリコール）-2000］-N,N-ジテトラデシルアセトアミド
0.05mg
1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン 0.09mg
コレステロール 0.19mg
精製白糖 31mg
トロメタモール 0.06mg
トロメタモール塩酸塩 0.4mg

3.3 製剤の性状
販売名

コミナティ筋注シリンジ12歳以上用

pH

6.9～7.9

浸透圧比

約1.2（生理食塩液に対する比）性状

本品は白濁した液である。

4. 効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症の予防

9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態
及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
［8.2参照］
9.1.1 抗凝固療法を受けている者、血小板減少症又は凝固障害を有する者
本剤接種後に出血又は挫傷があらわれることがある。
9.1.2 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
本剤に対する免疫応答が低下する可能性がある。
9.1.3 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者
9.1.4 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹
等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
9.1.5 過去に痙攣の既往のある者
9.1.6 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者［2.3、8.4、11.1.1参照］

5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
6. 用法及び用量
1回0.3mLを筋肉内に接種する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 接種対象者
12歳以上の者
7.2 接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。
7.3 接種回数
過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者には、およそ4週間の間隔をおいて2回目接種を行うことができる。［8.8参照］
7.4 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.5参照］

1

9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
9.6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行は不明である。
9.7 小児等
12歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者接種にあたっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。一般に、生理機能が低下している。

（3）注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン接
種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。過去にSARS-CoV-2ワクチ
ンの接種歴のない者に対する2回目までの接種において報告された症例の多くは若年男性であり、特に2回目接種後数日以内に発現している。また、大多数の症例で、入院による安静臥床により症状が改善している1）。［8.6、11.1.2参照］
15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者に対するコミナティ筋注（起源株）2回接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆された2）。
［8.6、11.1.2参照］
15.1.3 海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮膚充填剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス（SARS-CoV-2）
RNAワクチン接種後に、皮膚充填剤注入部位周辺の腫脹（特に顔面腫脹）が報告されている。

11. 副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副反応11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）［2.3、8.4、9.1.6参照］
11.1.2 心筋炎、心膜炎（頻度不明）［8.6、15.1.1、15.1.2参照］
11.2 その他の副反応
5%以上

1%～5%未満

1%未満

頻度不明

局所症状（注
射部位）

疼痛（85.6%）a）、腫脹（10.3%）a）、発赤・紅斑a）

そう痒感、熱感、内
出血、浮腫

精神神経系

頭痛（59.4%）a）

浮動性めまい、嗜 錯感覚、感覚鈍
眠、不眠症、顔面麻 麻
痺、易刺激性、傾眠

消化器

下痢（14.8%）a）

嘔吐a）

呼吸器
筋・骨格系

筋肉痛（39.1%）a）、関節痛（25.3%）a）

四肢痛、背部痛
多汗症、発疹、寝汗、 紅斑性皮疹
蕁麻疹

リンパ節症

免疫系

その他

栄養補給障害口腔咽頭痛、鼻閉、
咳嗽

皮膚
血液

悪心、食欲減退

17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 海外第Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591044試験）（コミナティRTU筋注（起源株／オミクロン株BA.4-5））
コミナティ筋注（起源株）30µgを3回接種済みで、3回目接種から5～12ヵ月経過した12歳以上の者を対象に、コミナティRTU筋注（起源株／オミクロン株BA.4-5）（以下、コミナティRTU筋注（BA.4-5））30µg
を1回接種（4回目接種）したときの免疫原性及び安全性を検討することを目的として、12～17歳の年齢層は非盲検非対照試験、18～55
歳及び55歳超の年齢層は無作為化評価者盲検並行群間比較試験として実施した。
本試験におけるSARS-CoV-2感染歴がない18～55歳の参加者32例及び55歳超の参加者40例を対象に、コミナティRTU筋注（BA.4-5）接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表1のとおりコ
ミナティRTU筋注（BA.4-5）群における18～55歳及び55歳超の参加者の接種後1ヵ月時のBA.4-5及び参照株に対する血清中和抗体価は、接種前に比べて上昇した3）。

過敏症（発疹、そう痒症、紅斑、蕁
麻疹、血管性浮腫、顔面腫脹等）疲労（66.0%）a）、悪 疼痛寒（36.0%）a）、発熱（16.8%）a）

表1 18～55歳及び55歳超の参加者のSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗体価）

倦怠感、無力症、インフルエンザ様症状、腋窩痛

コミナティRTU筋注（BA.4-5）30µg
18～55歳a）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現割合
注）国内外の臨床試験（コミナティ筋注（起源株）のC4591001試験及びC4591005試験、コミナ
ティRTU筋注（起源株／オミクロン株BA.1）のC4591031試験、並びにコミナティRTU筋注（起源株／オミクロン株BA.4-5）のC4591044試験）で収集した各回接種における事象の発現割合をそれぞれ算出し、各回で共通して発現の認められた事象についてはより高い発現割合の値を記載した。

14. 適用上の注意
14.1 薬剤接種時の注意
14.1.1 本剤は0.3mLの1用量プレフィルドシリンジである。
14.1.2 使用前に室温に戻すこと。使用前であれば、8～30℃で12時間まで保存できる。直射日光及び紫外線が当たらないようにすること。
14.1.3 先端キャップを外した後は、直ちに使用すること。速やかに使用できない場合、2～30℃で保存し、4時間以内に使用すること。
14.1.4 微粒子や変色がないことを目視で確認し、異常が認められる場合は使用しないこと。
14.1.5 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.4参照］
14.1.6 通常、三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、皮下への接種は行わないこと。
14.1.7 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
（1）針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。
（2）神経走行部位を避けること。

55歳超

測定
対象株

測定
時期

測定
例数

GMT
［両側95%信頼区間］a）

測定
例数

GMT
［両側95%信頼区間］a）

BA.4-5

接種前

32

54.5
［41.3, 71.9］

40

76.0
［54.7, 105.7］

接種後
1ヵ月

32

1029.6［702.6, 1508.9］

40

1668.1［1089.6, 2553.7］

接種前

32

455.3
［286.2, 724.2］

40

881.9
［601.6, 1292.7］

接種後
1ヵ月

32

6431.7［4542.9, 9106.0］

40

8386.3［6235.4, 11279.2］

参照株

GMT：幾何平均抗体価a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた

316例（12～17歳：107例、18～55歳：103例、55歳超：106例）を対象にコミナティRTU筋注（BA.4-5）接種後の安全性を評価した。治験
薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表2のとおりであった。注射部位疼痛は接種当日～翌日（中央値）に発現し、持続期間
は1～2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であった3）。

2

表2 主な副反応の発現状況

305例を対象にコミナティRTU筋注（BA.1）接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表5のとおりであった。注射部位疼痛は接種翌日（中央値）に発現し、持続
期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であった4）。

発現例数（発現割合［%］）12～17歳

18～55歳

55歳超

コミナティRTU筋注（BA.4-5）

コミナティRTU筋注（BA.4-5）

コミナティRTU筋注（BA.4-5）

接種
回数

評価
例数a）

事象
全体

Grade 3
以上b）

評価
例数a）

事象
全体

Grade 3
以上b）

評価
例数a）

事象
全体

Grade 3
以上b）

注射部位
疼痛

4

107

75
（70.1）

1
（0.9）

102

81
（79.4）

0
（－）

105

59
（56.2）

0
（－）

疲労

4

107

72
（67.3）

0
（－）

102

64
（62.7）

2
（2.0）

105

41
（39.0）

1
（1.0）

0
（－）

102

45
（44.1）

0
（－）

105

31
（29.5）

0（－）

表5 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）コミナティRTU筋注（BA.1）接種群コミナティ筋注（起源株）接種群

接種
回数a）

評価
例数b）

事象全体

Grade 3
以上c）

評価
例数b）

事象全体

Grade 3
以上c）

頭痛

4

107

54
（50.5）

筋肉痛

4

107

28
（26.2）

0
（－）

102

32
（31.4）

0
（－）

105

21
（20.0）

0
（－）

注射部位
疼痛

1

301

175（58.1）

1（0.3）

298

179（60.1）

1（0.3）

悪寒

4

107

25
（23.4）

0
（－）

102

15
（14.7）

0
（－）

105

13
（12.4）

0
（－）

疲労

1

301

148（49.2）5（1.7）

298

135（45.3）

1（0.3）頭痛1

301

101（33.6）1（0.3）

298

79（26.5）1（0.3）

13（12.1）

0
（－）

102

17
（16.7）

0
（－）

105

12
（11.4）

0
（－）

筋肉痛

1

301

67（22.3）

0（－）

298

59（19.8）

0（－）

10
（9.3）

1
（0.9）

0
（－）

0
（－）

301

39（13.0）

0（－）

298

49（16.4）

0（－）

105

8
（7.6）

1

102

5
（4.9）

悪寒
関節痛

1

301

34（11.3）

0（－）

298

27（9.1）

0（－）

発熱d）

1

301

15（5.0）4（1.3）

298

11（3.7）

0（－）

関節痛
発熱c）

4
4

107
107

a）電子日誌により評価した例数b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした

a）SARS-CoV-2ワクチンとして4回目接種b）電子日誌により評価した例数c）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象d）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした

17.1.2 海外第Ⅲ相試験（C4591031試験）サブ試験E（コミナティRTU筋
注（起源株／オミクロン株BA.1））
本試験参加の5～12ヵ月前にコミナティ筋注（起源株）30µgの3回接種を受けた55歳を超える参加者を対象に、コミナティRTU筋注（起源株／オミクロン株BA.1）（以下、コミナティRTU筋注（BA.1））30µgを1回接種（SARS-CoV-2ワクチンとして4回目接種）したときの免疫原性及び安全性を検討することを目的として、無作為化試験を実施した。
コミナティRTU筋注（BA.1）接種群のSARS-CoV-2感染歴がない178例
及びコミナティ筋注（起源株）接種群のSARS-CoV-2感染歴がない163
例を対象に、接種後1ヵ月のSARS-CoV-2オミクロン株BA.1血清中和抗体価及び抗体応答率を評価した結果、表3及び表4のとおりコミナテ
ィRTU筋注（BA.1）接種群のコミナティ筋注（起源株）接種群に対する優越性及び非劣性がそれぞれ示された。

17.1.3 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート（コミナティ筋注（起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の健康な参加者を対象に、コミナティ筋注（起源株）30µgを19～23日間隔で2回接種したときの有効性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対照無作為化多施設共同試験を実施した。さらに、本試験でコミナティ筋注（起源株）30µgを2回接種済みの18～55歳の参加者にコミナティ筋注（起源株）30µgを1回接種したときの免疫原性及び安全性も検討した。
（1）16歳以上の参加者
36523例（コミナティ筋注（起源株）接種群：18198例、プラセボ接種群：18325例）を対象に、1つ目の主要有効性評価項目である「SARSCoV-2感染歴がない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対するコミナティ筋注（起源株）の有効性［ワクチン有効性1（VE1）］」を評価した。40137例（コミナティ筋注（起源株）
接種群：19965例、プラセボ接種群：20172例）を対象に、2つ目の主要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴の有無を問わない参加
者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対するコミ
ナティ筋注（起源株）の有効性（VE2）」を評価した。解析結果は表6のとおりであった5）。

表3 コミナティRTU筋注（BA.1）接種群のコミナティ筋注（起源株）接種群に対するSARS-CoV-2オミクロン株BA.1血清中和抗体価（50%中和抗体価）の幾何平均比
コミナティRTU筋注（BA.1）接種群コミナティ筋注（起源株）接種群

測定例
数

GMT［両側95%信頼区間］a）（接種後1ヵ月）

測定例
数

GMT［両側95%信頼区間］a）（接種後1ヵ月）

178

711.0
［588.3, 859.2］

163

455.8
［365.9, 567.6］

GMR［両側95%信頼区間］b）
1.56［1.17, 2.08］

表6 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性

GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）優越性基準：GMR（コミナティRTU筋注（BA.1）／コミナティ筋注（起源株））の両側95%信
頼区間下限>1
VE1a）

表4 コミナティRTU筋注（BA.1）接種群のコミナティ筋注（起源株）接種群に対するSARS-CoV-2オミクロン株BA.1血清中和抗体応答率の差
コミナティRTU筋注（BA.1）接種群コミナティ筋注（起源株）接種群

測定例数na）（抗体応答率［%］）［両側95%信頼区間］（接種後1ヵ月）

測定例
数na）（抗体応答率［%］）［両側95%信頼区間］（接種後1ヵ月）

169

121（71.6）［64.2, 78.3］

149

85（57.0）［48.7, 65.1］

VE2a）

解析対象例数SARS-CoV-2による感染症
確定例数

コミナティ筋注（起源株）接種群

18198

8

プラセボ接種群

18325

162

コミナティ筋注（起源株）接種群

19965

9

プラセボ接種群

20172

169

ワクチン有効性［95%信用区間］（%）

95.0［90.3, 97.6］

94.6［89.9, 97.3］a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はそれぞれ57日と55日であった。また、VE1
及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞれ19～23日間の参加者は96.5%（35248例）と96.3%（38665例）、24～42日間の参加者は3.5%（1275例）と3.7%（1472例）であった6）差（%）［両側95%信頼区間］b）
14.6［4.0, 24.9］

16歳以上の43448例（コミナティ筋注（起源株）接種群：21720例、
プラセボ接種群：21728例）を対象にコミナティ筋注（起源株）接種後の安全性を評価した。一部の参加者（解析対象例数：1回目接種後8183例、2回目接種後7507例）で治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表7のとおりであった5）。注射部位疼痛は接種
当日（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持続期間は1日（中央値）であった6）。

a）抗体価がベースライン値（ベースライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）から4倍以上上昇した治験参加者数b）非劣性マージン：抗体応答率の差（コミナティRTU筋注（BA.1） － コミナティ筋注（起源株））の両側95%信頼区間下限>-5%3

表7 主な副反応の発現状況

12～15歳の2260例（コミナティ筋注（起源株）接種群：1131例、プ
ラセボ接種群：1129例）を対象にコミナティ筋注（起源株）接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表10のとおりであった。注射部位疼痛は接種当日（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事
象は2～3日（中央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であった6）。

発現例数（発現割合［%］）コミナティ筋注（起源株）接種群

注射部位
疼痛
疲労

頭痛

筋肉痛

悪寒

関節痛

c）

発熱

接種
回数

評価
例数a）

1
2

プラセボ接種群

事象全体

Grade 3
以上b）

評価
例数a）

事象全体

Grade 3以上b）

4093

3186（77.8）

28（0.7）4090

488（11.9）

2（0.0）

3758

2730（72.6）

33（0.9）3749

372（9.9）

0（－）

1

4093

1700（41.5）

35（0.9）4090

1172（28.7）

14（0.3）23758

2086（55.5）

143（3.8）3749

756（20.2）

16（0.4）14093

1413（34.5）25（0.6）4090

1100（26.9）

22（0.5）23758

1732（46.1）

76（2.0）3749

735（19.6）

19（0.5）

14093

738（18.0）14（0.3）4090

398（9.7）5（0.1）

23758

1260（33.5）

63（1.7）3749

260（6.9）4（0.1）

1

4093

434（10.6）9（0.2）

4090

203（5.0）3（0.1）

23758

1114（29.6）

62（1.6）3749

125（3.3）

0（－）

1

4093

406（9.9）7（0.2）

4090

247（6.0）1（0.0）

2

3758

772（20.5）27（0.7）3749

170（4.5）5（0.1）

1

4093

111（2.7）8（0.2）

4090

27（0.7）7（0.2）

23758

512（13.6）32（0.9）3749

14（0.4）3（0.1）

表10 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）コミナティ筋注（起源株）接種群

注射部位
疼痛
疲労

頭痛

a）電子日誌により評価した例数b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした

筋肉痛（2）12～15歳の参加者
12～15歳の参加者における有効性を追加で評価した。1983例（コミナティ筋注（起源株）接種群：1005例、プラセボ接種群：978例）を対象に「SARS-CoV-2感染歴がない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対するコミナティ筋注（起源株）の有効性［ワクチン有効性1（VE1）］」を、2229例（コミナティ筋注（起源株）接種群：1119例、プラセボ接種群：1110例）を対象に「SARS-CoV2感染歴の有無を問わない参加者での2回目接種後7日以降のSARSCoV-2による感染症に対するコミナティ筋注（起源株）の有効性（VE2）」
を評価した。解析結果は表8のとおりであった。

悪寒

関節痛

c）

発熱

VE1a）

VE2a）

SARS-CoV-2による感染症
確定例数

コミナティ筋注（起源株）接種群1005

0

プラセボ接種群

97816

コミナティ筋注（起源株）接種群1119

0

プラセボ接種群

1110

18

1
2

ワクチン有効性［95%信頼区間］（%）

100.0［75.3, 100.0］

事象全体

評価
例数a）

事象全体

Grade 3以上b）

1127

971（86.2）

11（1.0）1127

263（23.3）0（0.0）

1097

866（78.9）7（0.6）

1078

193（17.9）0（0.0）

1

1127

677（60.1）15（1.3）1127

457（40.6）8（0.7）

2

1097

726（66.2）26（2.4）1078

264（24.5）4（0.4）

1

1127

623（55.3）

11（1.0）1127

396（35.1）9（0.8）

2

1097

708（64.5）22（2.0）1078

263（24.4）1（0.1）

1

1127

272（24.1）2（0.2）

1127

148（13.1）0（0.0）

2

1097

355（32.4）

6（0.5）

1078

90（8.3）2（0.2）

1

1127

311（27.6）5（0.4）

1127

109（9.7）2（0.2）

2

1097

455（41.5）20（1.8）1078

73（6.8）0（0.0）

1

1127

109（9.7）1（0.1）

1127

77（6.8）0（0.0）

2

1097

173（15.8）4（0.4）

1078

51（4.7）0（0.0）

1

1127

114（10.1）11（1.0）1127

12（1.1）2（0.2）

2

1097

215（19.6）25（2.3）1078

7（0.6）

1（0.1）

表11 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性（2021年3月13日データ
カットオフ）
解析対象例数SARS-CoV-2による感染症
確定例数

コミナティ筋注（起源株）接種群

20998

77

プラセボ接種群

21096

850

コミナティ筋注（起源株）接種群

22166

81

プラセボ接種群

22320

873

100.0［78.1, 100.0］

VE1a）

2つの年齢群から無作為に抽出したSARS-CoV-2感染歴がない360例（12～15歳群：190例、16～25歳群：170例）を対象に、副次免疫原性評価項目としてコミナティ筋注（起源株）2回目接種後1ヵ月のSARSCoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表9のとおり12～15歳群の16～25歳群に対する非劣性が示された。

VE2a）

測定例
数

GMT［両側95%信頼区間］a）（2回目接種後1ヵ月）

GMR［両側95%
信頼区間］b）

190

1239.5［1095.5, 1402.5］

170

705.1
［621.4, 800.2］

1.76［1.47, 2.10］

91.3［89.0, 93.2］

91.1［88.8, 93.0］（4）追加免疫（コミナティ筋注（起源株）3回目接種）
本試験でコミナティ筋注（起源株）30µgを2回接種済みの18～55歳の参加者306例に、2回目接種から5～7ヵ月後にコミナティ筋注（起源株）30µgを1回接種したときの安全性及び免疫原性を検討した。
SARS-CoV-2感染歴がない210例を対象に、コミナティ筋注（起源株）
3回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表12のとおりコミナティ筋注（起源株）2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV2血清中和抗体価に対する非劣性が示された。

16～25歳群

測定例
数

ワクチン有効性［95%信頼区間］（%）

a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はいずれも118日であった。また、VE1及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞれ19～23日間の参加者は96.2%（40515例）と96.1%（42739例）、24～42日間の参加者は3.8%（1579例）と3.9%（1747例）であった6）

表9 12～15歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗体価）の幾何平均比
GMT［両側95%信頼区間］a）（2回目接種後1ヵ月）

プラセボ接種群

Grade 3以上b）

（3）フォローアップ解析（12歳以上の参加者、2021年3月13日データカ
ットオフ）
42094例（コミナティ筋注（起源株）接種群：20998例、プラセボ接種
群：21096例）及び44486例（コミナティ筋注（起源株）接種群：22166
例、プラセボ接種群：22320例）を対象にそれぞれVE1及びVE2のフォロ
ーアップ解析を行った。解析結果は表11のとおりであった6）。

a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はいずれも62日であった。また、VE1及びVE2の解析には接種間隔19～38日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞれ19～23日間の参加者は95.9%（1902例）と95.8%（2136例）、24～38日間の参加者は4.1%（81例）と4.2%（93例）であった

12～15歳群

評価
例数a）a）電子日誌により評価した例数b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした

表8 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
解析対象例数

接種
回数

GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）非劣性マージン：GMR（12～15歳／16～25歳）の両側95%信頼区間下限>0.67

表12 3回目接種後1ヵ月の2回目接種後1ヵ月に対するSARS-CoV-2血清
中和抗体価（50%中和抗体価）の幾何平均比
測定例数
210

GMT［両側95%信頼区間］a）
3回目接種後1ヵ月

2回目接種後1ヵ月

GMR［両側97.5%信頼区間］b）

2476.4［2210.1，2774.9］

753.7［658.2，863.1］

3.29［2.76，3.91］

GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価4a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）非劣性の成功基準：GMR（3回目接種後1ヵ月／2回目接種後1ヵ月）の両側97.5%信頼区間下限>0.67及びGMR点推定値≥0.8

発現例数（発現割合［%］）コミナティ筋注（起源株）
接種群

18～55歳の参加者306例を対象にコミナティ筋注（起源株）3回目接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表13のとおりであった。注射部位疼痛は接種当日（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。その他のリンパ節症を除く全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であった。リンパ節症は接種当日～4日目に発現し、大部分が5日以内に回復した7）。

頭痛

筋肉痛

悪寒

関節痛

表13 主な副反応の発現状況（コミナティ筋注（起源株）3回目接種後）
発熱b）

発現例数（発現割合［%］）コミナティ筋注（起源株）接種群
a）

接種回数

評価例数

事象全体

3

289

240（83.0）1（0.3）

疲労3

289

184（63.7）13（4.5）

Grade 3以上

頭痛

3

289

140（48.4）

3（1.0）

筋肉痛

3

289

113（39.1）4（1.4）

悪寒3289

84（29.1）3（1.0）

関節痛

3

289

73（25.3）

1（0.3）

発熱c）

3

289

25（8.7）1（0.3）

リンパ節症d）

3306

16（5.2）1（0.3）

17.1.4 国内第I／Ⅱ相試験（C4591005試験）（参考：コミナティ筋注（起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の20歳以上85歳以下の日本人健康成人を対象に、コミナティ筋注（起源株）30µgを19～23日間隔で2回接種したときの安全性、忍容性及び免疫原性を検討することを目的として、
プラセボ対照試験を実施した。
156例（コミナティ筋注（起源株）接種群：116例、プラセボ接種群：40例）を対象に免疫原性を評価し、2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2
血清中和抗体価は表14のとおりであった。

GMFR［両側95%信頼区間］a）（2回目接種後1ヵ月／
1回目接種前）

コミナティ筋注（起源株）接種
群

全年齢

116

524.5［459.7, 598.4］

51.5［45.2, 58.7］

20～64歳94

570.7［497.6, 654.5］

55.8［48.7, 63.9］

65～85歳22

365.6［254.6, 525.0］

36.6［25.5, 52.5］

プラセボ接種群

全年齢

4010.6［9.8, 11.4］

1.1［1.0, 1.1］

GMFR：幾何平均上昇倍率、GMT：幾何平均抗体価a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた160例（コミナティ筋注（起源株）接種群：119例、プラセボ接種群：41例）を対象にコミナティ筋注（起源株）接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間は電子日誌により副反応が収集され、主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表15のとおりであった。注射部位疼痛は接種当日から翌日（中央値）の間に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持続期間は1日（中央値）であった8)。

発現例数（発現割合［%］）

注射部位
疼痛
疲労

事象全体

Grade 3以上a）

事象全体

Grade 3以上a）

1

103（86.6）2（1.7）

1（2.4）

0（－）

2

92（79.3）

2（1.7）

0（－）

0（－）

1

48（40.3）

1（0.8）

4（9.8）

0（－）

270（60.3）4（3.4）

1（2.4）

0（－）

Grade 3以上a）

1

39（32.8）1（0.8）

6（14.6）0（－）

251（44.0）2（1.7）

5（12.2）0（－）

117（14.3）

0（－）

1（2.4）

0（－）

2

19（16.4）

0（－）

0（－）

0（－）

1

30（25.2）

1（0.8）

2（4.9）

0（－）

253（45.7）2（1.7）

1（2.4）

0（－）

1

17（14.3）

1（0.8）

2（4.9）

0（－）

2

29（25.0）1（0.9）

0（－）

0（－）

1

17（14.3）

0（－）

0（－）

0（－）

2

38（32.8）1（0.9）

0（－）0（－）

23. 主要文献
1） Clinical Considerations：Myocarditis and Pericarditis
after Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescentsand Young Adults2） 第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部
会、令和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料

プラセボ接種群

接種
回数

事象全体

22. 包装シリンジ0.3mL：10本

表15 主な副反応の発現状況
コミナティ筋注（起源株）
接種群

Grade 3以上a）

21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副作用情報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。その際、国が実施する健康調査等により得られた情報についても適切に反映すること。
21.3 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際には、速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するとともに、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、
医療従事者及び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。また、国が行う本剤の有効性及び安全性に係る情報の発信について、適切に協力すること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、予診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。

表14 2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗体価）
GMT［両側95%信頼区間］a）（2回目接種後1ヵ月）

事象全体

18. 薬効薬理18.1 作用機序
本剤に含有される修飾ウリジンメッセンジャーRNA（mRNA）は脂質ナ
ノ粒子に封入されており、それにより非複製性であるmRNAが宿主細胞に取り込まれ、mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパ
ク質が一過性に発現する。本剤接種によりスパイクタンパク質に対する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導されることで、SARSCoV-2による感染症の予防に寄与すると考えられている。
*18.2 中和抗体産生能
1価（オミクロン株JN.1）製剤を21日間隔で2回投与したマウスにおいて、最終投与の1ヵ月後にオミクロン株（JN.1）に対する中和抗体の産生が認められた。また、マウスに1価（起源株）製剤を21日間隔で2回投与後、2価（起源株／オミクロン株BA.4-5）製剤を1回、1価（オミクロン株XBB.1.5）製剤を1回、1価（オミクロン株JN.1）製剤を1回、それぞれ1ヵ月間隔で投与したマウスにおいても、最終投与1ヵ月後にオミクロン株（JN.1）に対する中和抗体の産生が認められた9）。

a）電子日誌により評価した例数（リンパ節症を除く）
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上としたd）「重度（試験参加者の通常の機能を顕著に妨げる）」以上の場合に、重症度が高度（Grade 3）
以上とした

測定
例数

接種
回数

a）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象b）37.5℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上としたb）

注射部位疼痛プラセボ接種群

5

3） 社内資料：海外第Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591044試験）補助資料
4） 社内資料：海外第Ⅲ相試験（C4591031試験）補助資料
5） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年2月14日承認 CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.5.5、2.5.5.7、2.7.6.3）
6） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）補助資料
7） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年11月11日承認 CTD2.5.1.2、2.5.4.2、2.5.5.2、2.7.6.1）
8） 社内資料：国内第Ⅰ／Ⅱ相試験（C4591005試験）補助資料
9） 社内資料：マウス免疫原性試験 補助資料
24. 文献請求先及び問い合わせ先
ファイザー株式会社
Pfizer Connect/メディカル・インフォメーション〒151-8589 東京都渋谷区代々木3-22-7
TEL 0120-664-467
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7
26.2 技術提携

6