シード線源による前立腺永久挿入密封小線源治療の安全管理に関するガイドライン

第六版

平成 30 年 12 月

日本放射線腫瘍学会
日本泌尿器科学会
日本医学放射線学会

シード線源による前立腺永久挿入密封小線源治療の安全管理に関するガイドライン
目的

このガイドラインは、厚生労働省より発出された「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出及び挿入後の線源の取扱いについて」（平成 30 年 7 月 10 日医政地発0710 第 1 号厚生労働省医政局地域医療計画課長通知。以下、「医政地発 0710 第 1 号通知」という。）が臨床の現場で確実に遵守されること、また密封小線源取扱い時の安全が確保されることを目的に、日本放射線腫瘍学会、日本泌尿器科学会、日本医学放射線学会が協同で作成した実施要綱である。
関係者の方々に十分な説明と理解を得ること、及び放射線源の安全取扱いについての信頼を得ることがこの医療技術を普及させるために最も重要である。
これらを医療実施者が十分に理解することを意図して、このガイドラインが定められた。
永久挿入治療に関する退出基準は、平成 15 年に、国際放射線防護委員会（ICRP）や国
際原子力機関（IAEA）の勧告で述べられていることを基本とし、欧米において実施されている事例を参考にして定められた。その作成に当たっては多くの関係者が数年にわたり、多面的に関わって検討を重ねてきた。実施施設においてはこれらの意図を十分に理解して精細な配慮をされるよう要望する。
この新しい医療技術が安全に実施され、広く普及するためには放射線源の安全取扱いを徹底することが不可欠である。そこで学会レベルでの自主規制が必要であるとの認識のもとに、実施施設の基準として次の項目が望ましいとした。
前立腺癌に対する診療用放射線照射器具の永久挿入療法の実施に関して日本放射線腫
瘍学会、日本泌尿器科学会、日本医学放射線学会の要請する実施施設の基準は以下の通りである。
1.

本治療法について関係法令の手続きを終えていること。

2.

本治療法に携わるスタッフは本ガイドラインが規定する放射線源安全取扱いに関する国内の教育・講習を受講していること。

3.

日本泌尿器科学会が認定する専門医及び、日本放射線腫瘍学会と日本医学放射線学会とが共同認定する放射線治療専門医が常勤していること。

このガイドラインでは、前立腺癌に対する 125I シード線源による永久挿入療法を主たる対象として、退出基準の解説と具体的な運用方法を示した。
前立腺以外の臓器に対する永久挿入療法及び 198Au グレイン（シード）線源を使った療法は、構造的・人的に実施施設が特定の日本放射線腫瘍学会員とその施設に限定されることから、同学会小線源治療部会が編集した「密封小線源治療 診療・物理 QA マニュアル」（2013、金原出版）に今回の退出基準等を追補することで安全取扱いを徹底することとす
る。

目
1.

永久挿入密封小線源治療の歴史的背景

2.

安全管理の実際
2-1.

･････････････････････････････････････････････････
4

本ガイドラインの対象となる線源の特徴と法的位置付け

2-1-1-1

永久挿入密封小線源とその治療目的、効果

2-1-1-2

125

2-1-1-3

125

2-1-1-4
2-1-1-5

125

2-1-1-6

シード線源の法的定義

2-1-2

2-2.

･･････････････････････････････････････････
1･･･････････････････････････････････････････････････････････････
4

線源及び周辺機器の安全取扱い

2-1-1

次

･･････････････････
4････････････････････････
4

4････････････････････････････････････････････････
4
Iシード線源の種類 ････････････････････････････････････････････
Iの物理的特性4
Iシード線源の挿入方法 ････････････････････････････････････････
関連する法令 ･･･････････････････････････････････････････････････
5

品質保証･･･････････････････････････････････････････
5･･･････････････････････････････････････････････････････････
6

2-1-2-1

品質保証の意義･････････････････････････････････････････････････
6

2-1-2-2

物理的な品質保証･･････････････････････････････････････････････
6

2-1-2-3

学会の定める物理的な品質保証の種目････････････････････････････
6･････････････････････････････････････････････････････････
8

実施施設の基準2-2-1

実施施設の基準（法的要件）･････････････････････････････････････････
8

2-2-2

学会の定める実施施設の基準･････････････････････････････････････････
9

2-2-3

教育訓練

2-3.

･･･････････････････････････････････････････････････････････
10

2-2-3-1

法令で求められている教育訓練

2-2-3-2

その他の講習･･･････････････････････････････････
10･･･････････････････････････････････････････････････
10･････････････････････････････････････････････････････････
11

線源の安全管理

2-3-1

台帳管理

2-3-2

使用場所の制限･･････････････････････････････････････････････････････
13

2-3-3

密封小線源の運搬････････････････････････････････････････････････････
16

2-3-4

余剰線源の管理･･････････････････････････････････････････････････････
16

2-3-5

線源の紛失

2-3-6

シード線源破損時の対応

2-4.

････････････････････････････････････････････････････････････
11･･････････････････････････････････････････････････････････
17

挿入時の注意事項････････････････････････････････････････････････････････
18

2-4-1

線源の使用時の放射線防護

2-4-2

術者の被ばく2-5.

退出基準･･････････････････････････････････････････････
17･･･････････････････････････････････････････
18････････････････････････････････････････････････････････
18･･･････････････････････････････････････････････････････････････
20

2-5-1

退出基準（医政地発0710第1号通知）

2-5-2

医政地発0710第1号通知の骨子

2-5-3

患者への指導･････････････････････････････････････････
20････････････････････････････････････････････････････････
20

2-5-3-1

情報収集

2-5-3-2

第三者の被ばく線量の算出方法

2-5-3-3

患者指導書・治療者カード

2-5-4･･･････････････････････････････････
20･･･････････････････････････････････････････････････････
21

線源の脱落に備えた入院･･･････････････････････････････････
22･･･････････････････････････････････････
23･･････････････････････････････････････････････
23

2-5-4-1

管理区域とする一般病室

2-5-4-2

一時的な管理区域とする一般病室へ入院させる際の注意事項

2-5-5･････････････････････････････････････････
23･････････
23

公衆及び介護者等に対する被ばく低減のための24
患者・家族（介護者）への注意事項････････････････････････････････

2-5-6
2-6.

医療従事者への注意事項

挿入後の管理･･････････････････････････････････････････････
25･･･････････････････････････････････････････････････････････
26

2-6-1

周囲の人の放射線防護

2-6-2

緊急手術

2-6-3

死亡時の対応

2-6-4

患者に挿入した後に体外に出た線源の取扱い

2-6-5

肺塞栓

･･････････････････････････････････････････････････････････････
29

2-6-6

性交渉

･･････････････････････････････････････････････････････････････
30

2-6-7

職場への報告

2-6-8

海外渡航

2-7.

二次がん

････････････････････････････････････････････････
26････････････････････････････････････････････････････････････
26････････････････････････････････････････････････････････
27････････････････････････････
28････････････････････････････････････････････････････････
30････････････････････････････････････････････････････････････
30････････････････････････････････････････････････････････････････
31

公益社団法人日本アイソトープ協会医学・薬学部会放射線治療専門委員名簿32････････････

シード線源による前立腺永久挿入密封小線源治療の安全管理に関するガイドライン改訂ワーキンググループ委員名簿
前立腺癌永久挿入治療推進ワーキンググループ委員名簿32･･････････････････････

33･･････････････････････････････

付録･････････････････････････････････････････････････････････････
35

付録1

放射線の測定付録2

物理的な品質保証の項目 ････････････････････････････････････････････････････
37

付録3

永久挿入密封小線源治療開始に係る手続き･･･････････････････････････････････
41

付録3-1

放射性同位元素等規制法の許可届出使用者ではない施設が

付録3-2

198

Auグレイン（シード）線源の治療をしている施設が42
新たに本治療を開始する際の手続き ･･････････････････････････････

付録3-3

192

Irアフターローディング装置及び60Coアフターローディング装置で43治療している施設が新たに本治療を開始する際の手続き ････････････

付録3-4

核医学検査のみを施行している施設が本治療を開始する際の手続き

41････････････････････････････････････

43
新たに本治療を開始する際の手続き････････････････････････････････
付録3-5

リニアックで治療している施設が43
新たに本治療を開始する際の手続き･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
45

付録4

台帳見本

付録5

シード線源破損等の緊急時対応マニュアル

付録6

退出時の患者指導書の例と治療者カード

付録7

通知等

付録8

前立腺永久挿入密封小線源治療開始後、本ガイドラインに定められた資格を･･････････････････････････････････････
51･････････････････････････････････････
53･･･････････････････････････････････････････････････････････････････
55
もつ放射線治療医が欠員になった場合の処置について

95･･････････････

･････････････････････････････････････････････････････
97

付録9

英文治療証明書（例）

付録10

前立腺癌小線源療法後１年以内死亡時の対応マニュアル

付録11

文部科学省第9回放射線安全規制検討会資料

付録12

添付文書

･･････････････････････
99･････････････････････････････････
139

表
表1
表2

125

表3

事業所内運搬の基準

表4

手術時等の放射線診療従事者の被ばく線量

表5

退出時のための聞き取り資料（自宅内の周囲の人の被ばく）

表6

退出時の被ばく線量計算のための聞き取り資料

4
Iの物理的特性 ･･･････････････････････････････････････････････････
施設基準 ･････････････････････････････････････････････････････････････････
8･････････････････････････････････････････････････････････
16･････････････････････････････････････
18（自宅外での周囲の人の被ばく）･････････････････････
21

21････････････････････････････････

表7

放射線診療従事者の被ばく線量･･･････････････････････････････････････････････
27

表8

患者が一定期間経過後死亡し火葬に付されたときの関係者の被ばく線量･･･････････
28

図
図1

余剰線源・脱落線源の管理････････････････････････････････････････････････････
29

1. 永久挿入密封小線源治療の歴史的背景
シード線源による永久挿入密封小線源治療
はじめに限局性の早期前立腺癌に対しては手術、外照射、組織内照射、ホルモン療法、無治療（経過観察）などの治療選択肢があります。組織内照射についてだけでも 125I、103Pd 等の核種を密封した小線源（密封小線源；シード線源）による永久挿入密封小線源治療、低容量 192Ir
線源による一時装着法、高容量 192Ir 線源による高線量率照射などの方法があります。この中で最も広く普及している方法はシード線源による永久挿入密封小線源治療です。わが国でも平成 15 年に 125I シード線源の使用が可能になり、今後もさらに普及していくことが予想されます。
このガイドラインは 125I シード線源による永久挿入密封小線源治療について、その概略の解説と放射線源の安全取扱いの確保を目的として作成するものです。
歴史的事項
前立腺癌に対する組織内照射は、すでに 1914 年に Pasteau が 226Ra 線源を使って報告しています 1)。また、1952 年には Flocks らが 198Au のコロイド溶液の注入を行っています 2)。
198Au シード線源は 1965 年から Carlton らによって使われたものの 3)、この線源は放射線エネルギーが高すぎて前立腺癌には不適当であることがわかりました。これらの組織内照射の機運も、高エネルギー外照射装置の開発により興味が失われていきました。
1970 年代初頭に Memorial Sloan Kettering Cancer Center において低エネルギーの放射線源 125I シード線源が開発されて再び注目を浴びてきましたが 4)、理論的にはよい方法であったものの、開腹して直視下にフリーハンドでシード線源の挿入が行われたため、均等なシード線源配列が困難であったことなどの理由で期待されたほどの臨床成績をあげることができませんでした。また 1977 年に Court らが低容量 192Ir 線源をアフターローディング法により一時装着する方法を報告していますが 5)、患者の病室への入院期間が数日間を要するため広く普及しませんでした。
1980 年代後半に至り、経直腸的超音波（transrectal ultrasound、TRUS）ガイド下経会陰ア
プローチによる挿入技術の開発により新しい時代が到来しました。まず 1983 年に Holm らが TRUS ガイド下で均一に 125I シード線源を前立腺に挿入配置する方法を報告しました 6)。
Nag7)、Blasko ら 8)、Dattoli ら 9)がこれをさらに発展させて 103Pd 線源の使用、三次元でリア
ルタイムに線量分布を表示する方法などを臨床成績とともに報告するなど、この技術は急速に普及して現在に至っています。米国を中心に TRUS ガイドによる永久挿入密封小線源
治療は標準的な治療のひとつとして確立しました。わが国では近年、年間約 86,000 人（2017年推計、国立がん研究センターがん対策情報センター）が新しく前立腺癌と診断されており、この 40 年間で 30 倍近くに増加しています。
わが国では放射線取扱いに関する法令上の規制などにより、前立腺癌に対する永久挿入
密封小線源治療は行われていませんでした。しかし、平成 15 年に厚生労働省から「診療用1放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出について」（医薬安第 0313001 号通知）及び「患者に永久的に挿入された診療用放射線照射器具（ヨウ素 125 シード、金 198 グレイン）の取扱いについて」（医政指発第 0715002 号通知）が通知され、また 125I シード線
源の供給が開始されたことから、わが国においても前立腺癌に対する永久挿入密封小線源
治療が施行可能になりました。2017 年 12 月までに 118 施設が経験し、合計 40,000 件以上の治療が実施され、今後もさらに増加していくことが予想されます。また一方で、従来わが国で唯一使われてきた 198Au グレイン線源についても、前述の通知により治療患者の退出基準や挿入線源の取扱いが明確になりました。
本療法の特徴･適応
永久挿入密封小線源治療は限局性前立腺癌の根治的治療の一つであり、近年では手術療法、外照射療法と並ぶ三本柱の一つです。本療法は挿入そのものに要する治療時間が 1－2時間程度と短く、入院期間も通常 3 日程度であり、侵襲の少ない効率的な治療法として広く定着してきています。合併症については、手術に比べ尿失禁や性機能障害を起こす頻度が少ない利点があります。外照射に比べて直腸障害は少ないものの、尿道症状が多い特徴があります。治療成績については、低リスク群では手術と本療法の成績は同等であり、5 年
生化学的非再発率（PSA 非再発率）は 98%を超え、10 年以降も優れた長期成績が得られています 10)。一方、中間リスクに分類される限局性前立腺癌に対しては外照射や内分泌療法を併用することにより本療法の良好な成績が最近数多く報告されています。高リスク群に対しては本療法と外照射さらに内分泌療法を併用することにより、他の療法に比較して良好な治療成績が報告されています。
永久挿入密封小線源治療は限局性前立腺癌の中核を占める治療法としての位置付けが高まっていくと期待されており、日本においても QOL11)と治療効果の両面から、よりよい治療法として期待されています。
ガイドラインの目的
本療法の実施において、シード線源等の実際の臨床使用及び線源等の安全管理に当たっては、関係する通知及び放射線源の取扱いに関する国内の関係法令等を遵守することが必要です。さらに、国内法規はもとより、ICRP Publication 9812)などの ICRP が示す報告書等を尊重することも重要です。
また前立腺永久挿入密封小線源治療の実施に当たっては、放射線治療医のみならず今まで密封小線源の取扱いに従事した経験の無い泌尿器科医も携わることとなります。そこで、短半減期永久挿入密封小線源（シード線源）を使うときの安全の確保と放射線治療の質の向上を図る目的で、このガイドラインが作成されました。そして、このたび退出基準の改定に関する新たな通知（医政地発 0710 第 1 号通知）を受け、また、線源情報を更新し、ガイドラインを第 6 版として、ここに改訂いたしました。

2

参考文献
1) Pasteau, O et al: The radium treatment of cancer of the prostate. Arch Roentgen Ray. 28: 396-410, 1914
2) Flocks RH et al: Treatment of carcinoma of the prostate by interstitial radiation with radioactive gold (Au- 198):
A preliminary report. J Urol 68: 510-522, 1952
3) Carlton CE Jr. et al: Radiotherapy in the management of stage C carcinoma of the prostate. J Urol 116: 206-210,
1976
4) Whitmore WF Jr. et al: Retropubic implantation of iodine 125 in the treatment of prostatic cancer. J Urol 108 :918-920, 1972
5) Court B et al: Interstitial radiation therapy of cancer of the prostate using iridium-192 wires. Cancer Treatment
Rep 61: 329-330, 1977
6) Holm HH et al: Transperineal 125iodine seed implantation in prostatic cancer guided transrectal ultrasonography.
J Urol 130: 283-286, 1983
7) Nag S: Iodine-125 interstitial implant for prostate cancer. Prostate 6(3): 293-301, 1985
8) Blasko JC et al: Prostate specific antigen based disease control following ultrasound guided 125iodine
implantation for stage T1/T2 prostatic carcinoma. J Urol 154: 1096-1099, 1995
9) Dattoli MJ et al: 103Pd brachytherapy and external beam irradiation for clinically localized, high-risk prostatic
carcinoma. Int J Radiation Oncol Biol Phys 35(5): 875-879, 1996
10) 斉藤史郎、他:新前立腺癌学―最新の基礎研究と診断･治療―、Ⅸ
小線源療法、密封小線源永久挿入療法.

前立腺癌の治療、放射線療法、

日本臨床 74（増刊 3）:531-536.2016

11) Zelefsky MJ et al: Longitudinal assessment of qauality of life after surgery, conformal brachytherapy, andintensity-modulated radiation therapy for prostate cancer.:Radiother Oncol.2016 Jan;118(1):85-91
12) ICRP Publication 98: Radiation Safety Aspects of Brachytherapy for Prostate Cancer using Permanently
Implanted Sources（2005）（『永久挿入線源による前立腺がん小線源治療の放射線安全』

3

日本アイソトープ協会（2010））

2. 安全管理の実際
2-1. 線源及び周辺機器の安全取扱い
2-1-1
2-1-1-1

本ガイドラインの対象となる線源の特徴と法的位置付け
永久挿入密封小線源とその治療目的、効果

現在わが国で使用可能な、本ガイドラインの対象となる密封小線源は、125I が米粒大のカプセル（直径約 1mm×長さ約 4.5mm）に密封されたものです。悪性腫瘍に永久挿入し、そのカプセルから放出される放射線により治療します。本ガイドラインでは、125I シード
線源と呼びます。
125I の物理的特性

2-1-1-2

125I の主な物理的特性については表 1 に示す通りです 1)。
125

I は軌道電子捕獲により崩壊し、約 60 日間で放射能が半減します。荷重平均エネルギ

ーは約 28keV と低く、周囲の正常組織への影響を抑えることができます。ほとんどが体内で吸収されるため、体外に放出される放射線は僅かです。
125I の物理的特性（文献 1 より抜粋）

表1

半減期

59.4 日2-1-1-3

崩壊形式

主な光子エネルギーと放出割合

EC27.202 keV

40.6%

27.472 keV

75.7%

30.98 keV

20.2%

31.71 keV

4.39%

35.492 keV

6.68%

荷重平均エネルギー

28.37 keV

125I シード線源の種類

125I シード線源の基本的な構造は、純チタン製のカプセルに X 線マーカーが密封されています。125I は X 線マーカーに塗布あるいは化学的に吸着されています。X 線マーカーには、X 線画像による前立腺内の 125I シード線源の位置を目視可能にするため、銀や金等の高原子番号の材質が利用されています。X 線マーカーやカプセルの材質、形状により 125I
シード線源の線源モデルは世界的に多数の種類が存在します。日本では、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法という）（厚生労働省）の製造販売承認を得ている線源モデルは 2 種類になります。その内の 1 つは、カプセ
ルの外側をポリグラクチン 910（ポリグリコール酸 90%、ポリ L 乳酸 10%）製の編み糸で包んだ状態で利用可能です。
2-1-1-4

125I シード線源の挿入方法

前立腺に 125I シード線源を挿入する方法として、2 種類の方法を使い分けることができ4ます。1 つの方法は、単体の 125I シード線源を 1 つ 1 つ前立腺に挿入する方法です。もう 1
つの方法は、複数の 125I シード線源の間隔を確保するため、125I シード線源と連結できるように設計されたポリ乳酸の合成吸収性素材の連結用コネクタ及びスリーブを利用する方法です。この方法により、1 回の挿入で複数の 125I シード線源を前立腺に同時に留置することができます。また、これら両方の挿入方法を組み合わせたハイブリッド化*1 による手技も行われています。
＊1

なお、異なる線源強度の組み合わせや、異なる治療計画方式（術前と術中）の組み合わせの手技に対しても、ハイブリッドと呼ぶことがあります。

2-1-1-5

関連する法令永久挿入密封小線源治療を実施する場合には、放射性同位元素等の規制に関する法律 *（以下、放射性同位元素等規制法という）（原子力規制委員会）、及び医療法（厚生労働省）という法令の規制を受けます。ただし、患者の体内に挿入された後の 125I シード線源及び 198Au グレイン線源は放射性同位元素等規制法の規制から外れ、医療法で一元的に規制管理されることになります（令和 4 年 12 月 20 日原子力規制委員会告示第 5 号）。
さらに、放射線診療従事者は、独立行政法人、国立大学法人、公立・私立・民間機関の場合は電離放射線障害防止規則（労働安全衛生法、厚生労働省）、国立組織の場合は人事院規則 10-5（国家公務員法）等の法令も適用されます。
線源を輸送するには、上記に加え放射性同位元素等車両運搬規則（国土交通省）等の法
令に従い行います。
このように 125I シード線源を取り扱う際には、多岐にわたった法令が適用されます。
2-1-1-6

シード線源の法的定義

125I シード線源は法令によって呼び方が変わります。

医療法では「診療用放射線照射器具」、放射性同位元素等規制法では「密封された放射性同位元素」、電離放射線障害防止規則では「放射性物質を装備している機器」、人事院
規則 10-5 では「放射性物質装備機器の放射線源」と呼ばれ、分類されています。
医療法施行規則第 24 条第 4 号：診療用放射線照射器具
放射性同位元素等規制法第 3 条：密封された放射性同位元素
電離放射線障害防止規則
人事院規則 10-5

第 14 条：「放射性物質を装備している機器」

第 3 条第 2 項：放射性物質、第 15 条：「放射性物質装備機器の放

射線源」

*

本ガイドライン第六版第二刷より、法令改正に伴い、平成 30 年 12 月発行の第六版における法律名「放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律」を「放射性同位元素等の規制に関する法律」へ変更しています。

5

2-1-2

品質保証

2-1-2-1

品質保証の意義

放射線治療の品質保証（Quality Assurance。以下、QA という）の目的は、放射線治療を受ける患者に良質な治療を提供すること及び有害事象の発生を最小限にすることにあります。125I シード線源による永久挿入密封小線源治療では、本治療に携わる職員や一般人の放射線安全対策も重要な課題となります。また、永久挿入密封小線源治療では多くの機器、装置等を使用するため物理的な QA の裏付けなくして適切な治療は困難となります。
2-1-2-2
125

物理的な品質保証

I シード線源による永久挿入密封小線源治療では、超音波装置、ステッパー装置、アプ

リケータ、治療計画装置等多くの機器が使用され、それら全てが物理的な QA の対象となります。
日本で治療が開始された当初から、安全かつ高精度な永久挿入密封小線源治療の実施と臨床データのエビデンスを担保することを目的に、多数の研究班により幅広く物理的な
QA の項目に関する検討が行われてきました。その成果として、2009 年に「I-125 永久挿入
治療物理 QA ガイドライン (Ver.1) 」、2011 年には改訂版にあたる「I-125 永久挿入治療物
理 QA マニュアル」が報告され、永久挿入密封小線源治療の導入、普及、質の向上に大きな役割を果たしてきました 2, 3)。
学会からの勧告としては、永久挿入密封小線源治療が安全に実施されるために、日本放
射線腫瘍学会から「125I 永久挿入治療の物理的品質保証に関するガイドライン」及び「密封小線源治療－診療・物理 QA ガイドライン－」が物理的な QA のガイドラインとして策定され、これらガイドラインが定める内容を満たすことが求められています 4, 5)。
2-1-2-3

学会の定める物理的な品質保証の種目

日本放射線腫瘍学会が定める物理的な QA は、以下の種目に分類されています。
・ 機器、治療計画装置の受け入れ試験・ 機器、治療計画装置のコミッショニング・ 定期的な品質管理
・ 患者ごとの QA
各種目に対して、複数の試験項目が定められています。試験項目は、実際使用する機器、装置及び臨床業務に依存するため、各施設の物理的な QA を担当する者が安全性を考慮し、適宜試験項目を計画することを許容しています。具体的な内容については、「付録 2
理的な品質保証の項目」を参照してください。

6

物

参考文献
1)

Rivard MJ, et al: Update of AAPM Task Group No. 43 Report: A revised AAPM protocol for brachytherapy
dose calculations, Med. Phys. 31: 633-674, 20042)

I-125 永久挿入治療物理 QA ガイドライン, 2009, 厚生労働省がん研究助成金 (17-10) がんの小線源放射線治療の評価と品質管理に関する研究 (主任研究者 土器屋卓志)

3)

I-125 永久挿入治療物理 QA マニュアル, 2011, 厚生労働省がん研究開発費 (指定研究 21 分指 8②)
HDR 組織内照射等の標準化の研究 (主任研究者 小口正彦)

4)

日本放射線腫瘍学会 125I 永久挿入治療物理 QA ガイドライン検討専門小委員会 (QA 委員会) : 125I 永久挿入治療の物理的品質保証に関するガイドライン, 20105)日本放射線腫瘍学会小線源治療部会ワーキンググループ: 密封小線源治療－診療・物理 QA ガイド
ライン－, 20137

2-2. 実施施設の基準
2-2-1

実施施設の基準（法的要件）

永久挿入密封小線源治療は、医療法及び放射性同位元素等規制法上の基準を満たした施設でしか実施できません（表 2）。詳細は「付録 3 永久挿入密封小線源治療開始に係る手続き」を参照してください。また、基準を満たしているだけではなく、使用の許可を申請
して、許可を受けてからでないと治療を開始できません（場合によっては届出だけでよい
こともあります）。
さらに、本治療が安全に実施されるために、学会として「2-2-2 学会の定める実施施設の基準」に定める施設基準を満たすことを求めています。
表2

施設基準
医療法

必要な施設

放射性同位元素等規制法

診療用放射線照射器具使用室a) ,b)

診療用放射線照射装置使用室

使用施設（許可使用者のみ）c)a) ,d),＊1

貯蔵施設 e),f)
廃棄施設（保管廃棄設備）g)
管理区域とした一般病室＊2
又は放射線治療病室 h),＊3
管理区域 i),j)

外部線量：実効線量が 3 月間につき 1.3mSv
表面密度：4Bq/cm2（アルファ線を放出しない核種）
空気中の濃度：3 月間の平均濃度が限度の 1/10

使 用 施 設内 の 人 が 画壁の外側における実効線量が 実効線量が 1 週間につき 1mSv
常時立ち入る場所

1 週間につき 1mSv 以下 b)

以下 k)

事業所の境界3 月間につき 250μSv 以下 l)

3 月間につき 250μSv 以下 k)

病室

3 月間につき 1.3mSv 以下 m)

3 月間につき 1.3mSv 以下 k)*1

診療用放射線照射器具の使用の場所等の制限の例外として、特別の理由による場合で、かつ、適切な防護措置を講じた場合に限る（平成 31 年 3 月 15 日医政発 0315 第 4 号通知（付録 7*2

診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出及び挿入後の線源の取扱いについて（平成30 年 7 月 10 日医政地発 0710 第 1 号通知（付録 7

*3

通知等））

通知等））

診療用放射線照射器具を体内へ挿入することにより放射線治療を受けている患者であって、当該放射線治療を受けている患者以外の患者の被ばく線量が 3 月間につき 1.3mSv を超えるおそれがある場
合（平成 31 年 3 月 15 日医政発 0315 第 4 号通知）a) 医療法施行規則第 30 条の 14: 使用の場所等の制限b) 医療法施行規則第 30 条の 7（診療用放射線照射器具使用室の基準として）
c ) 放射性同位元素等規制法施行規則第 15 条

8d) 医療法施行規則第 30 条の 6（診療用放射線照射装置使用室の基準として）e) 医療法施行規則第 30 条の 9f) 放射性同位元素等規制法第 16 条、同施行規則第 17 条g) 医療法施行規則第 30 条の 11h) 医療法施行規則第 30 条の 12i) 放射性同位元素等規制法施行規則第 1 条第 1 号j) 医療法施行規則第 30 条の 16、同第 30 条の 26 第 3 項k) 放射性同位元素等規制法施行規則第 14 条の７（使用施設の基準として）l) 医療法施行規則第 30 条の 17m) 医療法施行規則第 30 条の 19

2-2-2

学会の定める実施施設の基準

この新しい医療技術が安全に実施され、広く普及するためには、放射線源の安全取扱いを徹底することが不可欠であるため、前立腺癌に対する診療用放射線照射器具の永久挿入療法の実施に関して日本放射線腫瘍学会、日本泌尿器科学会、日本医学放射線学会の要請する施設基準として次の 3 項目を定めました。
1.

本治療法について関係法令の手続きを終えていること。

2.

本治療法に携わるスタッフは本ガイドラインが規定する放射線源安全取扱いに関する国内の教育・講習を受講していること。

3.

日本泌尿器科学会が認定する専門医及び、日本放射線腫瘍学会と日本医学放射線学会とが共同認定する放射線治療専門医が常勤していること。

なお、本療法が標準治療として定着している施設において、上記 3 の要件で定められた資格を持つ放射線治療専門医が欠員になった場合に、医療の質、放射線源安全取扱いに関する患者指導、経過観察、又は早期死亡時の対応（本ガイドライン 2-6-3 の項参照）などの継続性の担保のため、別に規定を設けます（付録 8）。治療にあたる放射線治療医は、指定の施設で一定の研修を受けてカリキュラム内容を満たした旨の証明書を取得すること、「ヨウ素 125 シード線源による前立腺癌永久挿入密封小線源治療の安全取扱講習会」（上記要件 2）を受講することが求められるほか、技術取得、知見向上のため、ヨウ素 125 シード
線源永久挿入による前立腺癌密封小線源療法技術講習会（シード療法技術講習会）、前立
腺癌密封小線源永久挿入治療研究会に出席することが望まれます。なお、この例外規定は本療法を新規に開始する施設には適用されません。
また放射線障害の防止のために、放射性同位元素等規制法では国家資格の放射線取扱主
任者免状所有者の中から、放射線取扱主任者を選任することが必要です（放射性同位元素等規制法第 34 条）。なお、放射性同位元素を診療のために用いるときは、医師又は歯科医
師を、放射線取扱主任者として選任することができます。
シード線源の取扱い、管理、又はこれに付随する業務に従事し、管理区域に立ち入る者
は放射線業務従事者（放射線診療従事者）として、被ばく線量の管理、健康診断、教育訓
練（2-2-3 の項参照）が義務付けられています。その他、選任された放射線取扱主任者は、
原子力規制委員会規則で定める期間ごとに登録定期講習機関が行う定期講習を受ける必要があります（放射性同位元素等規制法第 36 条の 2、同施行規則第 32 条）。

92-2-32-2-3-1

教育訓練
法令で求められている教育訓練

放射性同位元素等規制法では、放射線業務従事者（放射線診療従事者）全員に対し、初めて管理区域に立ち入る前及び管理区域に立ち入った後にあっては、前回の教育及び訓練を行った日の属する年度の翌年度の開始の日から 1 年以内の教育訓練を義務付けています。
また、管理区域への一時立ち入り者についても、放射線障害が発生することを防止するために必要な事項についての教育訓練を義務付けています（放射性同位元素等規制法第 22 条、同施行規則第 21 条の 2、平成 3 年 11 月 15 日科学技術庁告示第 10 号）。
2-2-3-2

その他の講習本治療法に係る放射線安全の取扱いを修得するため、「2-2-2
基準」の 2 に示す講習を受けることが必要です。この講習では①

本治療に用いる密封小線源に関連する法令について②

術者及び放射線診療従事者の被ばくについて③

患者及び家族への指示事項についてなどが講義されます。

10

学会の定める実施施設の

2-3. 線源の安全管理
2-3-1

台帳管理

永久挿入密封小線源を取り扱うに当たっては、関連法令の定める規制に従い、線源の安全管理に努めることが必要です。線源を適切な方法で取り扱い、保管し、線源の所在を明らかにしておかなければなりません。そのために台帳による管理が定められています。
「付
録 4 台帳見本」を参考にしてください。なお、以下に掲げる帳票類のうち、8）と 9）は、本療法に特有のものです。
1）受入・保管・払出（譲渡（廃棄））・運搬に関する帳簿入手（受入）・保管・使用・払出（譲渡）に係る医療法・放射性同位元素等規制法の各法令に応じた帳簿を備えて記載します。
A

B

C、D

B

受入

保管

使用（治療）・払出保管（余剰線源）

D、F
払出

発注
＜挿入後に回収した線源＞

AE

脱落線源の発生保管廃棄

適切な処理後、廃棄手続き

A: 入手（受入）の記録
B: 保管の記録
C: 使用の記録（医療用密封小線源の使用の帳簿の記帳）
D: 払出（譲渡）の記録
E: 廃棄の記録
F: 運搬の記録
医療法施行規則第 30 条の 23 第 2 項
厚生省医務局指導助成課長通知

昭和 49 年 7 月 9 日指第 51 号、同 54 年 7 月 17 日指第 28 号

厚生省健康政策局指導課長通知

平成元年 3 月 3 日指第 14 号

厚生労働省医政地発 0710 第 1 号通知
厚生労働省医政発 0315 第 4 号通知
放射性同位元素等規制法第 25 条、同施行規則第 24 条

2）放射線施設の点検に関する帳簿
放射線施設の点検を実施した年月日、結果及びこれに伴う措置の内容並びに点検を行った者の氏名を記載します。
放射性同位元素等規制法第 25 条、同施行規則第 24 条

113）教育訓練の帳簿
放射線施設に立ち入る者に対する教育及び訓練の実施年月日、項目並びに当該教育及び訓練を受けた者の氏名を記載します。なお、初めて管理区域に立ち入る前又は取扱業務を開始する前に行う教育及び訓練にあっては、各項目の時間数も記載します。
放射性同位元素等規制法第 25 条、同施行規則第 24 条

4）測定の信頼性の確保（放射線測定器の点検及び校正）に関する帳簿
放射線障害が発生するおそれのある場所の測定や、放射線施設に立ち入った者の受けた放射線の量（内部被ばくによる線量）及び放射性同位元素による汚染の状況の測定に用いる放射線測定器の点検及び校正について、実施した年月日、放射線測定器の種類及び型式、方法、結果及びこれに伴う措置の内容並びに点検又は校正を行った者の氏名（氏名を記載しなくても点検又は校正の適正な実施を確保できる場合にあっては、名称）を記載します。
また、放射線施設に立ち入った者の外部被ばくによる線量の測定に関しては、測定の信頼性を確保するための措置の内容を記載します。
放射性同位元素等規制法第 25 条、同施行規則第 24 条

5）放射線障害が発生するおそれのある場所の測定記録
放射線障害が発生するおそれのある場所の測定は、診療を開始する前に 1 回及び診療を開始した後は、1 月を超えない期間ごとに 1 回、放射線の量及び放射性同位元素による汚染の状況を測定し、その結果に関する記録を 5 年間保存します。
使用及び保管に係わる場所（使用室（放射線治療病室）及び保管室の隔壁の外側、管理
区域境界、居住区域、病室、敷地の境界）における 1cm 線量当量（率）（70μm 線量当量（率）が 1cm 線量当量（率）の 10 倍を超えるおそれのある場所においては 70μm 線量当量（率）について）の測定結果を記録します。
医療法施行規則第 30 条の 22
厚生労働省医政発 0315 第 4 号通知
放射性同位元素等規制法第 20 条、同施行規則第 20 条
電離放射線障害防止規則第 54 条

6）放射線診療従事者被ばく線量当量の測定の記録
放射線診療従事者等が被ばくする線量を、個人被ばく線量計を用いて測定し、その結果を記録します。
放射性同位元素等規制法第 20 条、同施行規則第 20 条
電離放射線障害防止規則第 9 条

7）健康診断に関する記録
放射線に係わる健康診断は、放射線診療従事者には、管理区域に立ち入る前とその後 6
月以内ごとに 1 回、定期に健康診断を実施し、その結果を「電離放射線健康診断個人票」に記録します。
放射性同位元素等規制法第 23 条、同施行規則第 22 条

12

電離放射線障害防止規則第 56 条、第 57 条

8）放射性同位元素を体内に保有した患者の退出（退室／退院）に関する記録
退出の根拠となった適用量又は体内残存放射能若しくは退出時に測定した線量率、退出した日時、患者への具体的な注意、指導事項等について記録し、これを 1 年ごとに閉鎖し、閉鎖後 2 年間保存します。
厚生労働省医政地発 0710 第 1 号通知

9）一時的管理区域に係る記録
線源脱落の確認のために患者を 1 日間入院させる部屋として、一般病室を一時的管理区域に設定する場合には記録が必要です。設定日時、解除日時、室内線量、及び一時的管理
区域設定中の当該室への立ち入り及びその際の線量を記録します。
厚生労働省医政地発 0710 第 1 号通知

2-3-2

使用場所の制限

1）診療用放射線照射器具使用室での使用
医療法施行規則第 30 条の 14（使用の場所等の制限）により、診療用放射線照射器具（シード線源）は診療用放射線照射器具使用室（下記＜参考＞を参照）での使用が義務付けられています。さらに、下記の防護措置を講じて線源の紛失に備える必要があります。
・

部屋は誤って線源を落とした際にも、容易に発見、回収できる構造であること

・

挿入時には常に適切な測定機器を設置して作動させておくこと・ 「2-4-1

線源の使用時の放射線防護」に示す使用時の注意事項を守り、患者や術者の被ばく低減に努めること＜参考＞
診療用放射線照射器具使用室の構造設備基準（医療法施行規則第 30 条の 7）・ 画壁等の外側における実効線量が 1mSv／週以下になるようにしゃへいできること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない・人が常時出入りする出入口は 1 箇所とすること

・

診療用放射線照射器具使用室である旨を示す標識を付すること

注意事項の掲示（医療法施行規則第 30 条の 13）
・

放射線取扱施設の目につきやすい場所に、放射線障害の防止に必要な注意事項を掲示しなけ
ればならない2）手術室での使用
シード線源を手術室で一時的に使用する場合は、次の要件を満たす必要があります（医療法施行規則第 30 条の 14 、平成 31 年 3 月 15 日医政発 0315 第 4 号通知）。
・「一時的に使用する場合」とは、手術室における医学的な管理の必要がある患者に対し、シード線源の使用が必要かつやむを得ない場合に限ること

・

診療用放射線照射器具使用室（場合によっては放射線治療病室）を有すること

13

・貯蔵施設、運搬容器の基準を遵守すること・

使用後、放射線測定器により使用場所を測定、結果を記録するとともに数量を確認し、紛失や放置がないことを確認すること

・

放射線防護に関する専門知識を有する管理責任者を選任し、管理体制を明確にする組織図を作成すること

さらに、次の措置を講じ、適切な防護を心がける必要があります。
手術室の、人が常時使用する出入口は 1 箇所とし、診療用放射線照射器具の使用・時には当該出入り口にその旨を表示すること
・

手術室の目に付きやすい場所に、放射線障害の防止に必要な注意事項を掲示する
こと

・

手術室内の挿入を行う区域については十分なしゃへいを行うこと

・

手術室の画壁等は、その外側における実効線量が 1mSv／週以下になるようにしゃへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない

放射性同位元素等規制法ではあらかじめ使用施設として届出あるいは許可を受けている必要があります。シード線源については、申請書の使用方法欄に、必ず「永久挿入（刺入）線源として使用する」旨を明記します。
3）診療用放射線照射装置使用室（通称ラルス室）での使用

診療用放射線照射器具の使用の場所等の制限の例外として、特別の理由による場合で、かつ、適切な防護措置を講じた場合に限り、診療用放射線照射装置使用室で使用することができます（医療法施行規則第 30 条の 14 、平成 31 年 3 月 15 日医政発 0315 第 4 号通知（付録 7通知等））。使用するための要件を下記＜注＞に示します。

放射性同位元素等規制法ではあらかじめ使用施設として許可を受けている必要があります。シード線源については、申請書の使用方法欄に、必ず「永久挿入（刺入）線源として使用する」旨を明記します。
＜参考＞
診療用放射線照射装置使用室の構造設備基準（医療法施行規則第 30 条の 6）
診療用放射線照射器具使用室の構造設備基準（医療法施行規則第 30 条の 7）
・画壁等の外側における実効線量が 1mSv/週以下になるようにしゃへいできること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない・人が常時出入りする出入口は 1 箇所とすること

・標識を付すること

注意事項の掲示（医療法施行規則第 30 条の 13）
・

放射線取扱施設の目につきやすい場所に、放射線障害の防止に必要な注意事項を掲示しなけ
ればならない＜注＞診療用放射線照射装置使用室で使用するための要件
１．使用の場所等の制限の例外

14

①特別の理由
a. 診療用放射線照射器具（シード線源）の永久挿入による組織内照射治療を、医療資源の活用のためやむを得ず診療用放射線照射装置使用室で使用する場合に限られる。
b. 使用できる密封線源（診療用放射線照射器具）は、人体に永久的に挿入されるもので、
ヨウ素 125 シード又は金 198 グレインに限られる。
c. 診療用放射線照射装置使用室は、RALS を用いることを目的としている室に限られるとともに、診療用放射線照射器具（シード線源）を使用する条件での放射線障害の防止に関する構造設備の基準を満たしている必要がある。
d. 診療用放射線照射装置の届出に関して、診療用放射線照射装置使用室の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置として、診療用放射線照射器具（シード線源）を使用する旨を記載し、あらかじめ当該事項の届出を行う必要がある。
②適切な防護措置a. 診療用放射線照射装置使用室に備えている RALS 用の診療用放射線照射装置は、アプリ
ケータと接続し、かつ、チャンネルを合わせないと線源が利用できない等の十分な安全保持機構が備わっているものに限られる。
b. 診療用放射線照射装置と診療用放射線照射器具を同時に使用しない。また、同時に２人以上の患者の診療を行わない。
c. 永久挿入線源（シード線源）で治療を行う際、RALS 用の照射装置と患者及び放射線診
療従事者の間に適切なしゃへい物を設け、適当な距離を取る等、放射線に対する適切な防護措置を講じて、患者や放射線診療従事者等の被ばく線量をできるだけ小さくする。
d. 内部の壁、床その他シード線源が入り込むおそれのある部分は、突起物、くぼみ及び仕上げ材の目地等のすきまの少ないものにする。排水口などシード線源が紛失するおそれのある構造物がある場合は、シートで覆う等適切な紛失防止措置を講ずる。e. 室内に容易に動かせない機器等がある場合は、シード線源が入り込まないよう目張りを行い、すきまの無いようにする。
f. シード線源の取扱場所の線量率を十分に下げ、脱落したシード線源が容易に検索できる手段を確保する。その手段を確保できない部分がやむを得ず生じる場合は、シード線源が紛失しないよう、作業範囲をシートで覆い、必要に応じてバットを使用する等、定まった区域に閉じこめられるよう措置する。
g. シード線源の使用後は、放射線測定器で使用機材、シートや使用場所等の線量を測定して、シード線源の紛失や放置がないことを確認する。測定に際して、適切な放射線測定器（特にヨウ素 125 についてはヨウ素 125 用シンチレーション式サーベイメータ等）を用い、また、保管簿の記帳等によりシード線源の数量の確認及び記載を確実に行う。
h. 診療用放射線照射装置使用室でシード線源を使用する場合は、放射線防護に関する専門知識を有する医師又は診療放射線技師等の中から管理責任者を選任する。また、シード
線源の管理体制を明確にする組織図を作成する。
２．留意すべき事項①放射線障害が発生するおそれのある場所の測定（医療法施行規則第 30 条の 22、医政発
0315 第 4 号通知）
診療用放射線照射装置使用室で、シード線源を使用する場合には、診療を開始した後は、

15

1 月を超えない期間ごとに 1 回、放射線の量を測定し、その結果に関する記録を 5 年間保存しなければならない。
②永久挿入線源の使用の際の注意事項
永久挿入線源の使用、保管廃棄、患者の入院制限等について示されている、医政地発 0710
第 1 号通知は、診療用放射線照射装置使用室で使用する場合にも準用される。

2-3-3

密封小線源の運搬

永久挿入密封小線源治療を行う場合、通常は、使用施設と貯蔵施設は同一の場所にあります。すなわち、処置室の中に貯蔵箱が置かれています。
しかし、管理区域となっていない一般の廊下等を通って運ぶ場合は、放射性同位元素等規制法では「事業所内運搬」と呼ばれ、運ぶ方法が定められています。医療法でも運搬容器についての規定があります。
線源は、運搬用の、指定された標識を付した容器に入れ、手押し車等を利用して運搬します。距離を取ることにより、被ばく線量を少なくするためです。転倒、破損のおそれの無いように積み付けるなど、運搬中容器等が転倒しても線源を撒き散らさないための放射線防護措置に配慮する必要があります（表 3）。
余剰線源を払出（譲渡）する時は、「事業所外運搬」の基準が適用されます。引取を依頼する日本アイソトープ協会と事前に打ち合わせを行い、適正に実施することが必要です。
表3

事業所内運搬の基準
医療法

該当する法令放射性同位元素等規制法

施行規則第 30 条の 10

法第 17 条、施行規則第 18 条、昭和 56 年告示第 10 号
外接する直方体の各辺が 10cm 以

運搬容器

上
1cm 線量当量率が 2mSv 毎時を超運搬物の表面

えない
運搬物の 表面から 1m 運搬容器から 1m の距離に 1cm 線量当量率が 100μSv 毎時を離れた位置における線 おける実効線量率が 100μ 超えないSv 毎時以下にしゃへいで

量

きる
標識

運搬容器である旨を示す 放射性、事業所内運搬の文字の入標識を付し、かつ核種及び った指定の標識
ベクレル単位で表した数
量を表示する

2-3-4

余剰線源の管理挿入予定本数を使わず残ったシード線源（余剰線源）は、日本アイソトープ協会に引取を依頼（譲渡）します。入手個数が、使用個数と残った個数の合計と一致し紛失の無いこ

16

とを確認し、新たなシード線源と混ざらないように明確な区別をして、譲渡するまで貯蔵施設（又は貯蔵箱）に保管しておきます。
シード線源の所在が明記できる記帳を行い、譲渡の際には譲渡先から送られてくる線源
受領書を引取依頼書などとともに帳簿に保存し、シード線源の所在を明確にしておくことが必要です。紛失事故が起きやすく、たびたび注意の通知が出る診療用放射線照射器具は、使用の予定が無い線源は引取を依頼するなど早目に処理する必要があります。余剰シード
線源は減衰しても密封線源として規制され、紛失すれば事故扱いになり医療機関への信頼を失うことにもなりますので、管理体制の確立が必要です。
なお、一度患者の体内に挿入された後体外に脱落又は摘出された線源は、余剰線源の管理と異なり、医政地発 0710 第 1 号通知及び本ガイドラインに従って適切に処理してくだ
さい（「2-6-4
2-3-5

患者に挿入した後に体外に出た線源の取扱い」参照）。

線源の紛失

患者に挿入する前のシード線源の所在不明は、法的には事故扱いとされています。放射性同位元素等規制法、医療法、電離放射線障害防止規則の規定に基づいて直ちにその旨を病院又は診療所の所在地を管轄する保健所、警察署（海上保安官）、消防署、原子力規制委員会、所轄労働基準監督署長その他関係機関に通報（第一報は電話などで）するとともに放射線障害の防止に努めます。
使用記録、関係者の話などに基づき、関係した者、使用した場所、当該区域から持ち出された物品、排水系、廃棄物などの調査測定を行い線源の発見に努めます。このとき病院等の事務、施設管理部署、看護師長、院長などへの迅速な連絡も必要です。
事故に関する記録（発生年月日、場所、原因、事故の状況、放射線障害の発生状況、取った措置の概要、放射線業務従事者（放射線診療従事者）が受けた被ばく線量）を作成して 5 年間保存しておきます。
放射線障害のおそれのある者には、医師の診断又は処置を受けさせます。
事故が発生した場合その旨を直ちに、また、事故の状況及びそれに対する処置（事象の状況に関する事実関係とその発生原因の調査及び再発防止のための対策等）を 10 日以内に、原子力規制委員会その他関係機関（例えば保健所など）に提出します（紛失線源が発見されるまで定期的に報告します）。
医療法施行規則第 30 条の 25
放射性同位元素等規制法第 31 条の 2、第 32 条、同施行規則第 28 条の 3
電離放射線障害防止規則第 42 条、第 43 条、第 44 条、第 45 条

2-3-6

シード線源破損時の対応

密封小線源療法治療時に、シード線源の破損等で放射能汚染又はその疑いがあった場合
は、放射能の拡散防止措置を行い、破損状況や実施した対応及び測定等、必要な情報を記録し、線源供給メーカーへ連絡をしてください。具体的な初動対応については、「付録 5シード線源破損等の緊急時対応マニュアル」を参照してください。

17

2-4. 挿入時の注意事項
2-4-1

線源の使用時の放射線防護

線源を使用する際には「2-3-2

使用場所の制限」を遵守しなければなりません。

使用時には線源取扱いの時間を短縮すること、線源から距離を取ること、適切なしゃへいをすることにより患者や術者等の被ばくの軽減に努める必要があります。具体的には
・線源を取り扱う際は直接触ったりせず、ピンセットを用いる等、距離を取るように
努めること

・

線源を取り扱う際は部屋にサーベイメータを設置して作動させておき、線量を常時測定することまた、紛失等に備えて、線源の数の確認、台帳による管理を徹底し（2-3-1

台帳管理）、挿入などの作業後、又は、一時的管理区域の解除時は、必ずサーベイメータで周囲を測定し、汚染や線源の紛失が無いことを確認することが必要です（「付録 1

放射線の測定」

参照）。
2-4-2

術者の被ばく

1 個当たり 13.1MBq（0.35mCi）の 125I シード線源 100 個（1,310MBq、35.4mCi）を 30 分の手術時間で挿入した場合、放射線診療従事者の被ばく線量は表 4 のようになります。この場合、適切な防護措置を講じたとの前提、つまり挿入時には不要な線源はしゃへい容器に入っていること（したがって、常に取り扱うのはシード線源 5 個、65.5MBq）と仮定しています。術者等の被ばく管理は、この結果を考慮して行います。また、Aronowitz らにより術者の被ばくの実測が報告されており、Mick アプリケータ法において術者の左手の被ば
く線量は 30μSv 未満となり、上記の計算値よりも低値でした 1)。

表4

手術時等の放射線診療従事者の被ばく線量（安全を見込んだ算出）
アイソトープ手帳 11 版のデータより算出
実効線量（全身）＊医師

皮膚の等価線量＊

線量限度

作業時間

距離

被ばく線量

作業時間

距離

被ばく線量

実効線量限度

皮膚の

（分）

(cm)

(mSv)

（分）

(cm)

(mSv)

（全身）

等価線量限度

30

50

0.0017

30

10

0.041

男性
100mSv/5年
50mSv/年
女性＊＊

技師

30

75

0.0007

5

10

0.007

500mSv/年

100mSv/5年
50mSv/年
5mSv/3月*

実効線量：放射線被ばくによる全身の健康影響を評価するための量。組織当たりの等価線量に組織加重係数（各組織・臓器の種類による放射線への感受性の差に関係する係数）を乗じたもの
を、各組織で加算して算出される。

18

等価線量：特定の組織又は臓器が受けた線量。各組織・臓器の平均吸収線量に放射線加重係数（健康への影響に対する放射線の効果の違いを考慮した係数）を乗じて算出される。
**

妊娠する可能性がないと診断された女性及び妊娠する意思がない旨を管理者に書面で申し出た女性に関しては男性と同値（医療法施行規則 30 条の 27、放射性同位元素等規制法施行規則第 1 条）

参考文献
1） Aronowitz JN, Connock G, Haq R, et al. Radiation exposure from permanent prostate brachytherapy without
fluoroscopy. Journal of Oncology 2009:59;91e-93e19

2-5. 退出基準
2-5-1

退出基準（医政地発 0710 第 1 号通知）

厚生労働省より医政地発 0710 第 1 号通知が出されています（「付録 7

通知等」参照）。

本ガイドラインではこの通知を踏まえて実際にどのように運用すればよいかについて解説
します。
2-5-2

医政地発 0710 第 1 号通知の骨子

医政地発 0710 第 1 号通知では ICRP2007 年勧告に基づき、公衆及び患者を訪問する子供の線量限度並びに介助者及び介護者の線量拘束値についての基準を①

公衆及び患者を訪問する子供に対しては 1 年間につき実効線量で 1mSv②

介助者及び介護者（被ばくを承知の上で患者の介護、慰撫にあたる家族や訪問者など。患者を訪問する子供は除く。）については、1 行為当たり実効線量で 5mSv

として、退出基準を定めています。
125I シード線源を前立腺に用いた場合は・適用量又は体内残存放射能が 2,000MBq 以下、あるいは・患者の体表面から 1 メートル離れた地点における 1 センチメートル線量当量率が2.8μSv/h 以下＊1のときに退出が認められます。担当医は、退出を許可する際には患者及び家族に対して第三者の被ばくが上記の規定値を超えないように注意・指導を行わなければなりません。
また、線源の脱落の危険に備える目的から、125I シード線源で前立腺を治療した場合には患者を少なくとも 1 日間入院させることとなっているが、一般病室に入院させる場合においては、一時的な管理区域とした一般病室に入院させることとされています。
その他、記録に関すること、死亡時に関することなど遵守すべき事項がありますので、
医政地発 0710 第 1 号通知（「付録 7

通知等」参照）には必ず目を通し、熟知しておいてください。以下、2-5-3 項及び 2-5-4 項に本ガイドラインによる医政地発 0710 第 1 号通知の具体的な運用方法について解説します。
＊1

2-5-3

1 センチメートル線量当量率の測定に関しては、「付録 1

放射線の測定」を参照ください。

患者への指導医政地発 0710 第 1 号通知で定められている診療用放射線照射器具使用室又は放射線治療病室等からの退出基準は、一般公衆と患者の接触による被ばくを、1m 離れた地点で第三者が無限時間患者から受ける放射線被ばくの 25%であるとの仮定の基に定められたものであるため、患者と他の人の関わり方によっては特別な指示が必要とされています。
担当医は、患者に対して治療の内容について詳しく説明し、退出の際には患者の家族構
成、職場等の生活環境をよく聞き、次の（ア）～（エ）のいずれかに該当する場合は、一定期間、線量限度及び線量拘束値の基準を担保できるような日常生活の指示（防護具等でしゃへいを行う等）を口頭及び書面で具体的に説明し同意を得てください。
（ア）患者を訪問する子供又は妊婦と接触する場合（イ）公共の交通機関を利用する場合

20

（ウ）職場で勤務する場合（エ）同室で就寝する者がいる場合
その具体的な運用方法について本項で解説します。
2-5-3-1

情報収集

患者ごとに適切な指示を与えるために、退出の前に表 5、表 6 のようなことを聞き取ります。
表 5

退出時のための聞き取り資料（自宅内の周囲の人の被ばく）同居する家族等の状況（ホームヘルパーなど、頻繁に家を訪問する人も含みます）
行為

開始日

距離

時間

頻度

氏名：

□

同室での就寝

日目より

m

時間/日

回/週

続柄：

□

同室での団欒等

日目より

m

時間/日

回/週

線量基準＊1：

□

その他

日目より

m

時間/日

回/週

１・２・３

（

）

＊1
1.

同居する家族、あるいは患者を訪問する人（介助者及び介護者で、子供は除く）：5mSv/行為2.

同居する子供あるいは患者を訪問する子供：1mSv/年

3.

職業として同居、あるいは患者を訪問する人（直接的な介護あるいは介助をしない：1mSv/年者）

表 6

退出時の被ばく線量計算のための聞き取り資料（自宅外での周囲の人の被ばく）

職場復帰、稽古事など定期的に外出することがある場合、以下の質問にお答えください
Q1. 職場等で一番接触する機会の多い人（近距離、長時間）との距離はど（m）

れくらいですか（机間の距離など）？
Q2. 勤務、又は、家族以外の人と接する時間は１日どれくらいですか？

（時間）

Q3. 週何日くらい勤め先に出勤しますか、又は、家族以外の人と接触しま

（日/週）

すか？
Q4. 交通手段は何ですか？
① 電車、バスなどの公共交通機関② 自家用車③ その他（）①、あるいは②・③で同乗者がいる場合、以下の質問にお答えください
Q5. 他の乗客との距離はどれくらい取れますか？

（m）

Q6. 通勤又は外出にかかる時間はどれくらいですか？

（時間）

21

2-5-3-2125

第三者の被ばく線量の算出方法

I シード線源で治療された患者から第三者が被ばくする線量は、「2-5-3-1

情報収集」

で得られた第三者と接触する距離、時間と次式により求められます。
E

人が受ける実効線量[μSv]A

退出時の体内残存放射能[MBq]*1

t0

退出時から評価開始（退出時、職場復帰時など）までの時間[h]S

評価開始時から患者が防護具を装着する期間[h]te退出時から評価終了までの時間[h]*2

Fa

防護具の透過率*3

Γ

見かけの 1cm 線量当量率定数0.0014[μSv･m2･MBq-1･h-1]

0.349 ヨウ素 125 の光子の 1cm 線量当量率定数から実効線量率定数への換算係数*4T

ヨウ素 125 の物理的半減期L

ヨウ素 125 シードを永久的に挿入された患者から評価する人までの距離[m]Ct

ヨウ素 125 シードを永久的に挿入された患者と 1 日当たりの接触する時間[h/d]D

ヨウ素 125 シードを永久的に挿入された患者と 1 週間当たりの接触する日数

=

1
2

×

×

+

1425.6[h]12×× 0.349 ×

1

×

24

×

7

(1)

患者が退出後に同居する家族の構成や接触時間、距離、あるいは職場復帰の際の交通手段や職場での同僚との距離、時間等を聞き、(1)式により周囲の人の被ばく線量を計算します。その値が「2-5-2

医政地発 0710 第 1 号通知の骨子」に示す周囲の人の被ばく線量の基準を超えるおそれのある場合は、適切な期間、防護具を着用することを指導する必要があります。
*1 初期放射能を A0 とすると、t 時間後の残存放射能 At は次式により算出できます。
At

A0

1
2

t
T

ここで T は核種の物理的半減期（125I の場合は 1425.6 時間）*2 評価終了までの時間：
一般公衆（患者を訪問する子供を含む）の被ばく線量を評価する期間は 1 年間、介助者及び介護者の線量を評価する場合には無限時間（放射性同位元素が全て崩壊するまで）*3 防護具の透過率：
前立腺永久挿入密封小線源治療を受けた患者用に鉛製のオーバーパンツが市販されています。0.1mm 厚の鉛相当の防護具の透過率は 0.2 です。
*4 実効線量率定数への換算係数
125I の実効線量率定数は 0.0126μSv･m2･MBq-1･h-1 です。しかし、125I は放射線のエネ

ルギーが低く（平均 28.5keV）、組織・臓器によるしゃへいの影響をかなり受けます（水7cm の実効線量透過率は 0.22 になります）。わが国でも人体等価ファントムの前立腺に臨床の場合と同様の配置で 125I シード線源を挿入し、ファントム周辺の数値を測定した

22

場合、見かけの 1cm 線量当量率定数は体軸を中心にした平均値で 0.0014μSv･m2･MBq-1･
h-1 と、しゃへいの無い線源に比べて非常に低いというデータが得られています。
しゃへいの無い状態での 1cm 線量当量率定数は、0.0361μSv･m2･MBq-1･h-1、また、しゃへいの無い状態での実効線量率定数は、0.0126μSv･m2･MBq-1･h-1 ですので、1cm 線量
当量率定数に対する実効線量率定数の比 0.0126/0.0361≒0.349 をヒト組織を透過した後の実効線量率の換算のための係数と見なします。
医政地発 0710 第 1 号通知でも、この人体によるしゃへい効果を考慮に入れた見かけの 1cm 線量当量率定数から実効線量率定数への換算係数が用いられています。
2-5-3-3

患者指導書・治療者カード

担当医は、「2-5-3-1

情報収集」及び「2-5-3-2

第三者の被ばく線量の算出方法」により定めた患者ごとの指示を患者指導書（「付録 6

退出時の患者指導書の例と治療者カード」参照）に記載し、患者と家族に口頭及び書面にて注意・指導します。指導書の複写をカルテに貼付するなどして、指示内容がいつでもすぐわかるようにしておきます。
また、患者指導書とは別に、「ヨウ素 125 線源永久挿入による小線源療法治療者カード（以下、治療者カードという。付録 6）」に必要事項を記入し、治療後１年間携帯する必要を説明した上で、患者に渡します（「2-6-3
2-5-4

死亡時の対応」参照）。

線源の脱落に備えた入院

医政地発 0710 第 1 号通知では線源脱落の確認のための措置として、少なくとも挿入後 1日間入院させる必要があるが、一般病室に入院させる場合においては、患者を「一時的な管理区域とした一般病室」に入院させるとしています。その具体的な運用方法について本項で解説します。
2-5-4-1

管理区域とする一般病室「管理区域とした一般病室」は人がみだりに立ち入らないような措置を講ずること、立ち入る放射線診療従事者等の被ばく防止を図るほか、放射線の量の測定、記録などを実施すること、管理区域で診療に当たる放射線診療従事者等への適切な教育を実施することとされています。また、当該病室は平成 31 年 3 月 15 日付医政発 0315 第 4 号通知で示された「一時的に管理区域を設ける」に当たるとしています。したがって、当該管理区域とする一般病室は、必ずしも行政への申請を必要とはしませんが、病院等の管理者の責任において、上述の放射線防護の要件により放射線管理の徹底が義務付けられた病室です。
2-5-4-2

一時的な管理区域とする一般病室へ入院させる際の注意事項

以上のことから、125I シード線源を永久挿入された患者を、線源脱落の安全管理のために、一時的な管理区域とした一般病室に入院させる際には、次のことを遵守する必要があ
ります。
・

125I

シード線源を永久挿入された患者を線源脱落の安全管理のために入院させる

病室は病院等の管理者により一時的な管理区域として指定すること（届出等は必23

要ではない）。
・

当該病室の出入口又はその付近に管理区域である旨を示す標識及び注意事項を掲示するとともに、人がみだりに立ち入らないような措置をとること。
医療法では標識の図柄について規定は無いが、Ｘ線診療室に通常使用する標識の転用を推奨する。その際、「管理区域」と「院長」の文字を残し、それ以外の文
字は覆うなどしてＸ線を使用していないことを関係者に周知させる。少なくとも放射性同位元素等規制法で指定された標識は転用しないこととする。

・125

I シード線源で治療された患者を入室させる前、及びその患者が退出した際に当該病室の放射線の量を測定し記録すること。
・

一時的管理区域として指定されている部屋に入室する一時立入者には適切な教育訓練を施し、また一時的管理区域設定中に入室する際には必ず線量計を着用し、個人ごとの線量を記録すること。一時的管理区域の解除時は、必ずサーベイメー
タで周囲を測定し、汚染や線源の紛失が無いことを確認すること（「付録 1

放射線の測定」参照）。
なお、当該病室への入院は脱落線源の確認を目的にしているものであり、当該病室は個室使用を原則とします。
2-5-5

公衆及び介護者等に対する被ばく低減のための患者・家族（介護者）への注意事項

前立腺に 2,000MBq を超える適用量を用いた場合の、公衆及び介護者等に対する被ばく低減のための注意事項として患者・家族への説明に必要な項目を、以下にまとめました。
1） 治療前の説明と注意事項
体内残存放射能が 2,000MBq を超える患者を退出*させるためには、第三者への被ばくの配慮のために厳しい安全管理が求められ、帰宅時や帰宅後の行動が制約される**ことを書類による注意事項で十分に説明し、患者・家族（介護者）の同意が得られた場合に実施するようにしてください。
・治療前に確認する適用条件① 同室で就寝する妊婦・小児がいない② 自立した生活ができる（1 日当たりの介護が 12 時間以内）
・帰宅途中及び帰宅後の注意事項③ 公共交通機関を利用する場合は、継続しての乗車を 1 時間以内にすること（ラッシュアワーや混雑した車両は避け、特に小児や妊婦と接する時間を最小限にする）④ 治療者カードを携帯する⑤必要に応じて、一定期間、防護具等でしゃへいを行うなど適切な防護措置を講ずる⑥治療後１年以内に脱落線源を発見した場合は、速やかに担当医に届け出ること⑦治療後１年以内に死亡した場合は、ご家族等から速やかに担当医に届け出ること*

体内残存放射能が 2,000MBq 以下になるまで、ないしは体表面から 1 メートル離れた地点における 1 センチメートル線量当量率が 2.8μSv/h に達するまでの期間を計算し、
指示する。

24

**

体内残存放射能が 2,000MBq を下回れば、患者を毎日訪問する子供に対して一定条件の下では抑制すべき線量の基準である 1mSv は超えないが 1)、子供を頻繁に抱くような場合には、防護着を着用する等の措置が必要となる場合がある。
妊婦と接する場合、職場で勤務する場合及び同室で就寝する者がいる場合には、一定期間適切な防護措置が必要となる場合がある。
1）平成 29 年度厚生労働科学研究費補助金（地域医療基盤開発推進研究事業）による「新たな治療手法に対応する医療放射線防護に関する研究」（主任研究者：細野眞近畿大学医学部放射線医学
教室教授）

2-5-6

医療従事者への注意事項

本療法に携わる医療従事者は、前述の退出基準で定められた放射線防護の原則及び本ガ
イドラインに記載されている必要事項を患者・家族へ十分説明することが重要です。特に患者の介護に従事する妊婦には注意事項を十分に説明し、確実に実行させるよう指導して
ください。

25

2-6. 挿入後の管理
2-6-1

周囲の人の放射線防護

基準を満たして退院するに当たって、担当医は、日常の注意事項を記した患者指導書により、患者と家族に口頭及び書面にて注意・指導します。指導書の複写をカルテに添付するなどして、指示内容がいつでもすぐわかるようにしておきます。また、治療の日から 1
年間、治療者カードを携帯するように指導する必要があります（「2-5-3-3

患者指導書・

治療者カード」参照）。
治療から 1 年が経過したら、特別な防護措置は不要です。
前立腺に挿入した場合、シード線源の脱落はほとんどありません。まれに尿道を介して翌日までに尿中に排出されることがあります。医政地発 0710 第 1 号通知の退出基準では 1日間の入院（一般病室に入院させる場合は、一時的に管理区域とした一般病室）が義務付
けられていますので、患者が自宅に帰った後の脱落はきわめて稀です。ただし、放射線源の管理を徹底するためにも、一定期間は脱落が無いことを確認して記録に残す必要があります。
以上を踏まえて、退出基準を満たして患者が退出してからも、一定期間は定期的に診察し、シード線源の脱落が無いこと、指導書に記載した指示が適切に守られていることを確認し、カルテ等に記録します。万一挿入後 1 年以内に体外にシード線源が出てしまった場
合は、直接手で触らずスプーン等で拾い上げ、瓶などに密閉して速やかに担当医に届け出るよう、あらかじめ患者に文書及び口頭で説明する必要があります。参考までに 1 個当たり 13.1MBq の 125I シード線源を 2 個拾い上げる場合に受ける被ばく線量は、作業時間を 5分、指先からシード線源までの距離を 10cm と仮定すると、0.0027mSv となります。
なお、脱落等で届けられた線源は、医政地発 0710 第 1 号通知及び本ガイドラインに従って適切に処置してください。
2-6-2

緊急手術

治療から 1 年以内の手術は注意が必要です。治療者カードに病院名・連絡先・直通電話
番号等を明記し、1 年間は常に治療者カードを携帯するように指導します。
永久挿入密封小線源治療は、長期予後が期待される、比較的軽度の患者が対象となりますので、挿入後早期に緊急手術が必要になったり、死亡したりすることは稀であると考えられます。万一緊急手術が必要になった場合でも、挿入したシード線源の放射線エネルギ
ーは非常に弱く、挿入した部位（骨盤部）周囲を切開しない限り、ほとんどが患者の体に吸収されますので、術者や看護師が過度に被ばくする心配はありません。手術の際は、挿入部位を明らかにして、避けるようにします。参考までに、2,000MBq の 125I シード線源で前立腺癌の治療をした患者を治療後すぐに緊急手術した場合の、放射線診療従事者の被ば
く線量の試算を表 7 に示します。
また万一、前立腺の一部あるいは全部を切除する必要がある場合で、挿入後 1 年に満たない場合には、摘出したシード線源等は医政地発 0710 第 1 号通知及び本ガイドラインに従って適切に処置してください。

26

2-6-3

死亡時の対応治療から 1 年以内に患者が死亡したときは注意が必要です。日本では 1,000 名の患者当たり 2－3 名の頻度で 1 年以内死亡例が生じ、摘出が実施され報告されています 1)。永久挿
入密封小線源治療を受けて 1 年以内に患者が死亡した場合には、剖検にて（前立腺ごと）
シード線源を摘出し、医政地発 0710 第 1 号通知及び本ガイドラインに従って適切に処置してください。このことについて、あらかじめ患者や家族の同意を文書で得ておく必要があります。また、担当医は本治療を受けた患者に、病院名・連絡先・直通電話番号等を明記した治療者カードを 1 年間常に携帯するように指導します。具体的対応については、「付
録 10

前立腺癌小線源療法後１年以内死亡時の対応マニュアル」を参照してください。ガイドラインの実用性については佐藤らの報告があり、世界的に火葬が増える現状を踏まえ、海外からも評価されています 2,3)。
参考までに、2,000MBq の 125I シード線源で前立腺癌の治療をした患者が治療後すぐに死亡して前立腺を摘出した場合の、放射線診療従事者の被ばく線量の試算を表 7 に示します。
なお、表 8 に、2,000MBq の 125I シード線源で前立腺癌の治療をした患者が 1 年後に死亡
し、即日火葬された場合の関係者の被ばく線量を示します。いずれの場合においても、被ばく線量は 1mSv を下回るものであり、治療後 1 年が経過すれば、放射線防護のための特別な措置は必要無いと考えられます。
表7

放射線診療従事者の被ばく線量（2,000MBq の 125I シード線源で前立腺を治療後すぐに摘出を行った場合）
実効線量（全身）

皮膚の等価線量

放射線診療従事者の
線量限度

時間

距離

被ばく線量

時間

距離

被ばく線量

実効線量限

皮膚の

(h)

(m)

(mSv)

(h)

(m)

(mSv)

度

等価線量限

（全身）

度

緊急手術（骨盤部切開なし）＊1
医師

8

0.5

看護師

8

1.5

緊急手術（骨盤部切開あり）
医師
看護師

8
8

0.031

--

--

--

男性

0.003

--

--

--

100mSv/5 年

0.5

0.81

1.5

死亡時（前立腺ごと取出す）

50mSv/年

＊2

0.09

8

0.3

--

--

2.24
--

500mSv/年
女性＊3
100mSv/5 年

＊2

医師

1

0.5

0.10

0.5

0.1

1.26

50mSv/年

看護師

1

1.5

0.01

--

--

--

5mSv/3 月*1

1cm 線量当量率定数から実効線量当量率定数への換算係数を用いて導いた実効線量率定数（患者の体組織による吸収を見込んだ値）を使用して算出*2

実際の実効線量率定数を使用して算出*3

妊娠する可能性がないと診断された女性及び妊娠する意思がない旨を管理者に書面で申し出た女性に関しては男性と同値

27

表8

患者が一定期間経過後死亡し火葬に付されたときの関係者の被ばく線量（2,000MBq の 125I シード線源で前立腺を治療して１年後に火葬した場合）
評価対象者

場所

線量

備考

骨あげを行う者

火葬場

0.713μSv （/30 分）

生涯に 1 回遭遇すると仮定する

火葬場作業者

火葬場

2.85μSv/年

1 年間に 1 回遭遇すると仮定する

2.85μSv/年

1 年間に 1 回遭遇すると仮定する

車中等

8.84μSv（/2 時間）

生涯に 1 回遭遇すると仮定する

自宅

89.6μSv（/年）

生涯に 1 回遭遇すると仮定する

回収業者の骨灰回収業者

作業場

喪主（火葬場から骨壷を抱いて帰宅）家族（一年間家庭に骨壷を保管）（第 9 回放射線安全規制検討会（文部科学省）資料を元に最新のデータに基づき作成）

2-6-4

患者に挿入した後に体外に出た線源の取扱い

一度人体内に挿入された線源は、放射性同位元素等規制法の規制対象から外れ、医療法で一元的に規制管理されることになります。人体内に挿入後に脱落又は摘出された線源（以下、脱落線源等という）については、医政地発 0710 第 1 号通知で示されているように、規則第 30 条の 23 第 2 項に基づき、診療用放射線照射器具の入手及び廃棄として記帳した上で、医療法施行規則第 30 条の 14 の規定に基づき、「放射性同位元素に汚染された物（医療用放射性汚染物）」として廃棄施設において廃棄するか、医療法施行規則第 30 条の 14の 2 第 1 項の規定に基づき廃棄の委託をすることとされています。廃棄の委託を受ける者
は、厚生労働省令により日本アイソトープ協会が指定されています。また、同通知では、廃棄（保管廃棄）又は廃棄の委託に当たっては、当該線源は、その他の診療用放射性同位元素、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素又は放射性同位元素で汚染されたものと分別して管理することとしています。したがって、脱落線源等を保管廃棄する場合は、通知の趣旨を徹底する必要があります。
脱落線源等の管理は、医政地発 0710 第 1 号通知に従って、体内挿入前の線源を保管す
る貯蔵施設においてではなく、脱落線源等を保管廃棄する廃棄施設を設けて行う必要があります。その際、医療法施行規則第 30 条の 11（廃棄施設）及び同第 30 条の 13（注意事項の掲示）の規定に従う必要があります。
①

廃棄施設は、廃棄施設の外側における実効線量が 1 週間につき 1 ミリシーベルト以下になるようにしゃへいすることができるものであること②

保管廃棄設備は、外部と区画された構造で、扉、ふた等外部に通ずる部分には、
かぎその他閉鎖のための設備又は器具を設けること③

保管廃棄設備には、気密で内容物がこぼれにくい構造であり、かつ液体が浸透しにくい材料を用いた耐火性の容器を備え、当該容器の表面に保管廃棄容器である
旨を示す標識を付すること

28

④

保管廃棄設備であることを示す標識を付すること⑤

目につきやすい場所に、放射線障害の防止に必要な注意事項を掲示すること

当該脱落線源等は、医療法上「医療用放射性汚染物」として管理することとされていますが、保管廃棄設備には、排水及び排気に伴う設備を備えつける必要はありません。また、
当該脱落線源等の保管廃棄設備は、外部と区画された構造である必要があり、安全管理の面からも容易に移動できるものなどは該当しないことから、容易に移動できないように固定するなどの措置が求められます。
日本アイソトープ協会の廃棄物集荷対象については、人体からの排泄物、臓器、組織等、血液、血清及び病原体の付着した物は除外されています。したがって、挿入後の脱落線源
等を日本アイソトープ協会に集荷依頼する場合は、線源に組織及び臓器等の付着物が残らないようにし、かつ、滅菌する必要があります。
なお、前述の通り、使用せず残ったシード線源（余剰線源）は、日本アイソトープ協会に引取を依頼（払出（譲渡））します（「2-3-4

余剰線源の管理」参照）。

参考のため、余剰線源（払出（譲渡））、脱落線源（廃棄）の区分の考え方を図１に示します。

放射性同位元素等規制法
医療法

医療法「脱落線源」
図1「余剰線源」

余剰線源・脱落線源の管理（令和 4 年原子力規制委員会告示第 5 号の内容を元に作成）

2-6-5

肺塞栓

10%4)－18%5)の症例で、125I シード線源や 103Pd シード線源が肺に移動して塞栓を形成することが報告されていますが、詳細な患者追跡の結果、肺や心臓に対する臨床的な影響は認められていません。2012 年より日本で使用開始された連結型シード線源では肺塞栓は減29

少することが示されています 6)。
2-6-6

性交渉

臨床経過から判断すると、性交渉は治療 1 週間後から始めることができます。理論的には射精時に挿入したシード線源が脱落するおそれも考えられますので、挿入後 3 週間以内の性交時、及び挿入後 3 週間経過後であっても最初の 5 回の射精時にはコンドームを使用するよう指導します。精液が焦げ茶か黒くなってくることもあります。これは線源挿入時に起こった出血によるもので、心配する症状ではありません。
本治療で精嚢が照射を受けたことによる妊娠、出生、胎児への影響に関する知見はこれまでのところ得られていません。
2-6-7

職場への報告患者が放射線業務従事者（放射線診療従事者）の場合には、永久挿入密封小線源治療を受けた旨を職場の人に知らせる必要があります。その場にはあるはずのない放射線が検出されるので驚かれたという事例もあります。例えば、その患者が非密封の放射性同位元素を扱う施設で作業する人で高感度放射線測定器を扱う場合や、管理区域から退出する際にハンドフットクロスモニタなどで汚染検査をする時です。また、放射線業務従事者（放射線診療従事者）でない場合でも、放射線の測定を行っている可能性のある場所に立ち入ることがある場合（例えば、原子力施設の見学、出入国手続きなど）は、体内からの放射線が検出されるおそれがあることを患者に説明し、その際には事前に治療者カードを提示す
るように指導しておく必要があります。
2-6-8

海外渡航

核テロに対する国際的な緊張感の高まりのため、厳格な出入国管理が行われている国があります。本治療を受けたことを説明する、英文による治療証明書の提示が必要となる場
合があると思われます。付録 9 に例文を示します。
参考文献
1) Satoh T, Dokiya T, Yamanaka H, et al. Postmortem radiation safety and issues pertaining to permanent prostateseed implantation in Japan. Brachytherapy. 2015; 14(2): 136-141.
2) Satoh T, Yamanaka H, Yamashita T, et al. Deaths within 12 months after 125I implantation for brachytherapy of
prostate cancer: an investigation of radiation safety issues in Japan (2003-2010). Brachytherapy. 2012; 11(3):192-196.
3) Dauer LT. Editorial: Globalization, implantation, cremation...Oh, my! Brachytherapy. 2012; 11(3): 197-198.
4) Tapen EM, Blasko JC, Grimm PD, et al. Reduction of radioactive seed embolization to the lung following prostatebrachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998; 42 (5): 1063-1067
5) Nag S, Vivekanandam S, Martínez-Monge R. Pulmonary embolization of permanently implanted radioactive
palladium-103 seeds for carcinoma of the prostate. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997; 39 (3) : 667-670.6)
6）Ishiyama H, Satoh T, Kawakami S, et al. A prospective quasi-randomized comparison of intraoperatively built
custom-linked seeds versus loose seeds for prostate brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014; 90(1):134-139.

30

2-7. 二次がん
永久挿入線源を用いた前立腺密封小線源治療後の放射線誘発性二次がんに関する議論
は以前よりあり、報告も多くあります。密封小線源治療とは異なりますが、外照射療法では根治的前立腺全摘術（RP）とを比較した際に二次がんの発症リスクが増加するとの報告があります1,2,3)。一方、Sarahらは密封小線源治療を施行した2,418名とのRPを施行した4,015
名とを比較し、密封小線源治療とRPとでは二次がんの発症に関して有意差はなかったと報告しています4)。年齢や喫煙率などの環境因子での調整を行った上でも同様の結果が得られ、また二次がんを誘引とする死亡率に関しても有意差は認めませんでした5,6) 。中間リス
クや高リスク症例に対して外照射療法を併用することで高い治療効果が見られ適応範囲を広げる施設が増えていますが、Niederらは外照射療法と密封小線源治療を併用で治療した患者群で二次性膀胱癌が生じるリスクが増加したと報告しており、積算線量の増加による影響が懸念されます7)。前立腺癌の放射線治療後における膀胱・直腸癌と肉腫の二次誘発のリスクは低く、
小線源療法で照射される正常組織や臓器の線量体積は外部照射より少なく、二次がんのリスクはさらに低い可能性はあると推測されます。これらの結果から二次がんの発生頻度は密封小線源治療後で大きく増加するとは考えにくいですが、採血だけでなく検尿を含む密封小線源治療後の標準的な経過観察は重要と考えられます。

参考文献
1）Pickles T, Phillips N. The risk of second malignancy in men with prostate cancer treated with or without
radiation in British Columbia, 1984e2000. Radiother Oncol 2002;65:145-151
2）Brenner, D. J., Curtis, R. E., Hall, E. J., & Ron, E. (2000). Second malignancies in prostate carcinoma patients
after radiotherapy compared with surgery. Cancer, 88(2),398–406.
3）Bhojani, N., Capitanio, U., Suardi, N., Jeldres, C., Isbarn, H., Shariat, S. F., … Karakiewicz, P. I. (2010). The
Rate of Secondary Malignancies After Radical Prostatectomy Versus External Beam Radiation Therapy for
Localized Prostate Cancer: A Population-Based Study on 17,845 Patients. International Journal of Radiation
Oncology Biology Physics, 76(2), 342–348.
4）Hamilton, S. N., Tyldesley, S., Hamm, J., Jiang, N., Keyes, M., Pickles, T., … Morris, W. J. (2014). Incidenceof Second Malignancies in Prostate Cancer Patients Treated With Low-Dose-Rate Brachytherapy and Radical
Prostatectomy. Radiation Oncology Biology, 90(4), 934–941.
5）Zelefsky M, Pei X, Teslova T, et al. Secondary cancers after intensity-modulated radiotherapy, brachytherapy
and radical prostatectomy for the treatment of prostate cancer: Incidence and cause-specific survival outcomesaccording to the initial treatment intervention. Br J Urol 2012;110:1696-1701.
6）Hinnen K, Schaapveld M, van Vulpen M, et al. Prostate brachytherapy and second primary cancer risk: A
competitive risk analysis. J Clin Oncol 2011;29:4510-4515.
7）Nieder, A. M., Porter, M. P., & Soloway, M. S. (2008). Radiation therapy for prostate cancer increases
subsequent risk of bladder and rectal cancer: a population based cohort study. The Journal of Urology, 180(5),2005-9-10.

31

公益社団法人
医学・薬学部会

日本アイソトープ協会

放射線治療専門委員会

委員名簿（平成 30 年 12 月現在）

委 員 長

茂松

直之

慶應義塾大学医学部放射線科学

副委員長

萬

篤憲

（独）国立病院機構東京医療センター放射線科

委

青木

学

東京慈恵会医科大学医学部放射線医学

伊丹純

国立がん研究センター中央病院放射線治療科

上村

博司

宇野

隆

千葉大学大学院医学研究院画像診断・放射線腫瘍学

頴川晋

東京慈恵会医科大学医学部泌尿器科学斉藤史郎（独）国立病院機構東京医療センター泌尿器科佐藤威文

北里大学病院泌尿器科、佐藤威文前立腺クリニック員

土器屋

横浜市立大学附属市民総合医療センター泌尿器・腎移植科卓志

佐々木研究所附属杏雲堂病院

中村和正

浜松医科大学医学部放射線腫瘍学

西村

哲夫*

静岡県立静岡がんセンター放射線・陽子線治療センター

橋本光康

国際医療福祉大学大学院医療福祉学研究科放射線・情報科学

深貝隆志

昭和大学江東豊洲病院

吉村亮一

東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科腫瘍放射線治療学* 平成 30 年 3 月まで

公益社団法人

日本アイソトープ協会

医学・薬学部会

放射線治療専門委員会

シード線源による前立腺永久挿入密封小線源治療の安全管理に関するガイドライン改訂ワーキンググループ

委員名簿（平成 30 年 12 月現在）

主

査

萬

篤憲

（独）国立病院機構東京医療センター放射線科

委

員

斉藤

史郎

（独）国立病院機構東京医療センター泌尿器科

土器屋

卓志

佐々木研究所附属杏雲堂病院

花田剛士

慶應義塾大学医学部放射線科学

三木健太

東京慈恵会医科大学附属病院泌尿器科

32

社団法人

日本アイソトープ協会

医学・薬学部会

放射線治療専門委員会

前立腺癌永久挿入治療推進ワーキンググループ委員名簿

主

査

土器屋

卓志

埼玉医科大学国際医療センター放射線腫瘍科

委

員

青木

学

東京慈恵会医科大学医学部放射線医学

頴川晋

東京慈恵会医科大学医学部泌尿器科学斉藤史郎（独）国立病院機構東京医療センター泌尿器科佐方周防（財）医用原子力技術研究振興財団

佐藤威文

北里大学医学部泌尿器科

渋谷

均

杉浦

紳之

高橋

豊

西村

哲夫

静岡県立静岡がんセンター放射線治療科

濱田達二

元（社）日本アイソトープ協会

三木恒治

京都府立医科大学医学部泌尿器外科学

山下

孝

山中

英壽

群馬大学名誉教授、黒沢病院予防医学研究所

萬篤憲（独）国立病院機構東京医療センター放射線科

東京医科歯科大学医学部腫瘍放射線医学
近畿大学原子力研究所
大阪大学医学部放射線治療学（財）癌研究会癌研有明病院顧問（平成 23 年 2 月現在の所属）

33

付

録

付録 1

放射線の測定付録 2

物理的な品質保証の項目

付録 3

永久挿入密封小線源治療開始に係る手続き

付録 4

台帳見本

付録 5

シード線源破損等の緊急時対応マニュアル

付録 6

退出時の患者指導書の例と治療者カード

付録 7

通知等

付録 8

前立癌永久挿入密封小線源治療開始後、本ガイドラインに定められた資格をもつ放射線治療医が欠員になった場合の処置について

付録 9

英文治療証明書（例）

付録 10

前立腺癌小線源療法後１年以内死亡時の対応マニュアル

同

参考資料１

治療者カード携帯ならびに早期死亡時の剖検同意書（例）同参考資料 2

ヨウ素 125 密封小線源永久挿入療法治療後 1 年以内の死亡例に対する対応

同

参考資料 3

死体解剖保存法（一部抜粋）

同

参考資料 4

前立腺癌治療の放射線照射器具を永久的に挿入された患者の解剖許可申請についての取り扱いについて

同

参考資料 5

死体解剖許可申請書

同参考資料 6

病理解剖による前立腺摘出・保管に関するお願いと同意書（例）同参考資料 7

医療関係者の被ばく計算見本

同

参考資料 8-1

剖検時のサーベイの記録

同

参考資料 8-2

125I 減衰計算表

同参考資料 9-1

摘出前立腺搬出の記録（搬出元施設用）

同

参考資料 9-2

摘出前立腺受入の記録（受入施設用）

同

参考資料 10

前立腺ごと摘出したシード線源の保管方法

同

参考資料 11

シード線源永久挿入術後の前立腺摘出ガイダンス

同

参考資料 12

密封小線源療法実施患者の１年以内死亡について報告書

付録 11

文部科学省第 9 回放射線安全規制検討会

付録 12

添付文書

資料

付録 1
1.

放射線の測定測定の目的と使用する測定器
125

I シード線源を取り扱う際には、放射線防護のために放射線管理測定を行う必要があります。測定の目的は、主に線源周辺の線量当量率の確認及び線源の探査のための測定の二つがあります。放射線医療の現場におけるこれらの管理測定は、電離箱式、GM 計数管式、シンチレーション式などのサーベイメータにより実施可能ですが、サーベイメータは測定器の種類により特性が異なり、特に 125I のような低エネルギー光子（エネルギー範囲
25－35keV）を放出する核種が対象となる場合には注意を要します。例えば、1cm 線量当量率対応形の NaI シンチレーション式サーベイメータの多くは、光子のカットオフエネル
125I に対して感度を有しません。
ギーが 50～100keV 程度に設定されているため、
ここでは、このような各測定器の特性及びその特性を踏まえた目的に応じた測定器の選択について述べます。
2.

線源の探査に用いる測定器
線源の探査は、125I に対して感度を有する測定器であれば実施可能ですが、測定器の特性として、より高感度な測定器を用いることが望ましいと言えます。
前項 1 に示しましたサーベイメータのうち、GM 計数管式サーベイメータは一般的に放射性表面汚染の検出に用いられる測定器で、β線や低エネルギー光子が透過できるよう薄い入射窓が設けられており、125I にも十分な感度を有します。
電離箱式サーベイメータは通常 125I に対して感度を有します。しかし、電離箱式は電離電流を測定するため、GM 計数管式など他のパルス計数方式の測定器と比較して感度が低
いため、ある程度の線量がなければ検出できません。
シンチレーション式サーベイメータは、一般的な 1cm 線量当量率対応形の NaI シンチレーション式サーベイメータの場合、前述のとおり感度を有しませんが、低エネルギー光子の透過率が高いベリリウム窓などを持つ NaI シンチレーション式サーベイメータ（一般に125I

用シンチレーション式サーベイメータとして市販されている製品もあります。）は、

20－45keV 程度の光子に対して GM 計数管式よりも高い感度を持ち有用です。シンチレーション式では NaI の他にβ線や低エネルギー光子に高い感度を持つプラスチックシンチレーション検出器も有効と言えます。
以上の点を考慮して、測定器を選択してください。
3.

線量当量率の測定に用いる測定器及び測定器の校正（1）1cm 線量当量率の測定に用いる測定器
線量当量率の測定は、[Sv]の目盛りを持つ線量当量率対応形の測定器で行います。一般
的に 125I の光子のエネルギー範囲に対応したサーベイメータは電離箱式のみです。ただし、一般的に電離箱式でも 30keV を下回るエネルギー範囲では、エネルギー特性が良好ではな
いことに留意が必要です。
電離箱式サーベイメータは、通常 1cm 線量当量率の目盛を持ちますが、電離箱式の中に35

は着脱式のキャップを持ち、β線及び低エネルギー光子用の薄い窓での測定が可能な測定器もあります。一般的に、このような測定器はキャップをつけた状態での 1cm 線量当量率に対応した目盛りであるため、キャップをはずした状態で用いる場合は、改めて校正を要する場合があります。校正は、計量法トレーサビリティ制度に基づく登録事業者で受けることが可能で、ここでは国家標準とのトレーサビリティが明確な標準器により、125I の光子のエネルギー範囲(25-35keV)で校正が行われます。また、距離 1m における空気カーマ率（標準空気カーマ強度）が与えられた 125I シード標準線源を用いて校正することも可能です。
前項 2 で述べました GM 計数管式及び 125I 用シンチレーション式サーベイメータは、いずれも線量当量率サーベイメータとして用いるにはエネルギー特性が良好でないため、通常は線量当量率対応形ではなく計数率（カウント毎分）で目盛られた測定器として市販されています。これらを用いて線量当量率を正確に測定するには、125I の線量率標準場ある
いはそれに準ずる光子場を用いて計数率と線量当量率との換算係数を求めておく必要があ
りますが、線量当量率の目盛りを持つ電離箱の 125I に対する指示値との比較によって、換算係数を求めることも可能です。125I の測定に限定される場合、管理の目的にはこれでも十分であると言えます。換算係数は時間とともに大きく変化することはありませんので、通常は一度求めた換算係数を継続的に用いることができると考えられます。
（2）線量当量率測定器の校正
125I

シード線源による治療を受けた患者を放射線治療病室等から退出させるときに退出基準として（患者の体表面から 1 メートル離れた地点における）1cm 線量当量率を使用する場合、1cm 線量当量率を測定する測定器は、125I の光子のエネルギー範囲（25-35keV）において適正に校正されている必要があり、国家標準とのトレーサビリティが明確な基準測定器を用いて校正されることが望まれます。
また、校正周期の間は必要に応じて JIS Z 4511 に規定されている機能確認によって、校正値を含む機能が健全であることを確認することは有効です。
ただし、測定機器の校正については、計量法上の認定事業者や校正サービス機関に校正を依頼することも可能です。
4.

個人線量計
個人線量計にはいろいろな種類がありますが、Ｘ線用として市販されているもの又は測定サービスを利用することができます。

36

付録 2
125

物理的な品質保証の項目

I シード線源による永久挿入密封小線源治療が安全に実施されるために日本放射線腫

瘍学会が定めている物理的な品質保証（Quality Assurance。以下、「QA」という）の試験
項目には、事故防止の観点から最低限、実施が必要な項目（A ランク）及び精度向上のために推奨されている項目（B ランク）の 2 種類が設けてあります。
1-1.

機器、治療計画装置の受け入れ試験

受け入れ試験の目的は、機器、装置の性能、精度、安全性等が仕様に一致していることを納入業者が主体となって確認するものであります。表 1 には、125I シード線源の永久挿入密封小線源治療で使用するテンプレート、超音波装置、ステッパー装置、治療計画装置の受け入れ試験の項目と重要度が例として示してあります 1)。
表1

受け入れ試験の試験項目と重要度（文献 1 より抜粋）
試験項目

重要度

テンプレートの単体試験
テンプレートと超音波装置の位置表記

A

グリッド間隔A

グリッドの平行性A

滅菌法と滅菌後の特性A

超音波装置の単体試験製造業者の仕様

A

画像表示

A

グリッド表示A

ステッパー装置の単体試験
動作確認

A

位置トランスジューサー

A

自動駆動装置A

治療計画装置の単体試験（線量計算）
線源データ

A

線量計算アルゴリズム

A

線量計算グリッド寸法A

DVH の計算

A

線量-体積パラメータ

A

線源同定法

A

逆最適化の種類A

治療計画装置の単体試験（データベース）
A

患者基本登録

37

試験項目

重要度

2 人の同姓患者の登録

A

2 人の同 ID の患者の登録

A

同じ患者の 2 度目の登録

A

患者の削除

A

ディレクトリ移動，コピー

A

患者データのバックアップ

A

治療計画装置の単体試験（画像入力と使用）
画像入力

A

テンプレート照合A

スライス厚の異なる画像

B

取り込み可能な画像枚数

B

輪郭の重なり

B

画像の融合

B

超音波装置/テンプレートの複合整合性試験
体軸断面の位置整合性

A

矢状断面の検出角度

A

超音波装置/テンプレート/治療計画装置の複合整合性試験
グリッドの重ね合わせA

刺入針の検出角度と指示角度

A

1-2 機器、治療計画装置のコミッショニング
コミッショニングは、受け入れ試験に引き続き行われるユーザー主体の試験になります。表 2 には、治療計画装置のコミッショニングの試験項目と重要度が例として示してあります 1)。受け入れ試験で実行した項目をユーザーの臨床使用の状況に合わせることにより、自施設で使用される治療計画装置の精度を把握することが望まれます。
表2

治療計画装置のコミッショニング項目と重要度（文献 1 より抜粋）
試験項目

重要度

線量計算
点線量

A

等線量曲線

A

線量計算グリッド寸法A

DVH の計算

B

線量-体積パラメータ

B

線源同定法
自動線源同定

A

撮像法

B

38

試験項目

重要度

画像の使用
B

再構成画像
解剖学的構造輪郭描出方向B

自動マージンB

3 次元構造への拡張

B

輪郭の重なり

B

体積の構成
体積計算

B

不規則な撮像条件

B

リアルタイム術中計画に必要な装置の複合試験
A

長軸方向、回転動作の位置精度、追従状態
長軸方向、回転動作の位置精度、追従状態（任意位A

置）

1-3 定期的な品質管理
定期的な品質管理（Quality Control。以下、「QC」という）の目的は、機器、装置の購入時から寿命に至るまで、購入時に可能な限り近い状態を維持することを目的としています。定期的な QC の試験頻度は 1 か月ごと、6 か月ごと、1 年ごと、2 年ごとに分類されます。表 3 には各試験項目と重要度が例として示してあります 1)。表中の許容値とは検証
時の精度目標を示し、介入値とは臨床で使用可能であることの目安になります。
表3

定期的な QC の項目と重要度（文献 1 より抜粋）
試験項目

許容値

介入値

重要度

超音波装置のグリッドの距離整合性

1 mm

2 mm

B

超音波装置のグリッド/テンプレートの位置整合性

1 mm

2 mm

A

体積計算精度5%

7%

B

ステッパー装置の引き戻し位置精度

1 mm

2 mm

B

3%

3%

B

1 か月ごと6 か月ごと井戸形電離箱線量計の感度校正
1 年ごと
緊急時の線源取り扱い手順の確認と教育訓練

実施

A

QC の再確認

実施

A

2 年ごと
1%

井戸形電離箱線量計の校正

39

2%

A

1-4 患者ごとの QA
患者ごとの QA の目的は、永久挿入密封小線源治療を開始する前に使用する機器や装置の不具合や意図と反する治療計画が作成されていないことを確認することになります。表4 には、患者ごとの QA の各試験項目と重要度が例として示してあります 1)。表中の許容値とは検証時の達成目標を示し、介入値とは臨床で使用可能であることの目安になります。
表4

患者ごとの QA の項目と重要度（文献 1 より抜粋）
テスト項目

許容値

放射線モニタ

介入値

機能する
3%

線源強度
超音波装置
治療計画の物理的側面
治療計画に関連する機器、装置の治療情報表示
出庫確認、記録

6%

重要度
A
A

機能する

A

正常

A

機能する

A

実施

A

参考文献
1)

日本放射線腫瘍学会小線源治療部会: 密封小線源治療診療・物理 QA マニュアル 2013, 金
原出版株式会社, 文京区, 東京

40

付録 3
付録 3-1

永久挿入密封小線源治療開始に係る手続き

放射性同位元素等規制法の許可届出使用者ではない施設が本治療を開始する際の手続き

本治療の実施にあたっては、放射性同位元素等規制法の適用を受けることになります。
医療法の規制のみを受けている病院は、放射性同位元素等規制法での手続きが必要です。
放射性同位元素等規制法では、放射性同位元素の種類が 1 種類の場合、密封線源は 1 個当たりの放射性同位元素の数量がその種類ごとに定められた「下限数量の千倍の数量」を超えるか否かで、原子力規制委員会の許可を受けるか、届出により使用するか、手続きが違っています。
125I シード線源は、1 個当たりの放射能が「下限数量の千倍の数量（125I：1GBq）」以下の密封された線源ですので、125I シード線源のみを使用する場合は「届出使用」になります。
医療法では、すでに病院開設の許可を得ていますので、診療用放射線照射器具を備える
届け出を行います。そのためには「診療用放射線照射器具使用室」を設ける必要があります。現在、アイソトープ（放射性医薬品、イリジウムラルスなど）や放射線（リニアック、
Ｘ線装置）を使っている施設とは別の施設が必要です。新しく「診療用放射線照射器具使用室」を設置する場合、構造設備の変更（病院開設許可事項の一部変更）となるので、あらかじめ、変更許可申請をする必要があります。
例として、放射性同位元素等規制法の許可届出使用者ではない医療機関が初めて永久挿
入密封小線源治療用の 125I シード線源を使用する時に必要な手続きの概略を、放射性同位元素等規制法と医療法、労働安全衛生法について示します。
（手続き関係）
放射性同位元素等規制法
使用の届出（放射性同位元素等規制法第 3 条の 2）
・原子力規制委員会へあらかじめ使用の届出を行います。
・届出書の「使用の方法」欄には、必ず「永久挿入（刺入）線源として使用する」
旨を明記します。
放射線障害予防規程の作成・届出（放射性同位元素等規制法第 21 条）
・放射線障害予防規程を作成し、使用を開始する前に原子力規制委員会に届け出ます。
放射線取扱主任者の選任・届出（放射性同位元素等規制法第 34 条）
・使用を開始する前に放射線取扱主任者を選任し、選任した日から 30 日以内に原子力規制委員会に届け出ます。
・届出により 125I シード線源のみを使用する事業所では、第 1 種放射線取扱主任者
免状、第 2 種放射線取扱主任者免状又は第 3 種放射線取扱主任者免状を有する者の中から放射線取扱主任者を選任しますが、診療のために放射性同位元素を用いる場合に該当しますので、医師又は歯科医師を放射線取扱主任者として選任することもできます。

41

医療法
診療用放射線照射器具の届出（医療法第 15 条第 3 項、医療法施行規則第 24 条 第 4号 、 第 27 条 ）・診療用放射線照射器具を備える旨を、都道府県知事へあらかじめ届け出ます（所轄の保健所が窓口）。
病院開設許可事項の一部変更使用許可申請（医療法第 7 条第 2 項､医療法施行規則第 1条の 14 第 3 項）
・診療用放射線照射器具使用室の設置について、都道府県知事へ変更許可の申請を行います（医療法第 7 条第 2 項、医療法施行規則第 1 条の 14 第 3 項）。
・医療法での使用に必要な施設は、診療用放射線照射器具使用室（医療法施行規則
第 30 条の 7）、貯蔵施設（同第 30 条の 9）、廃棄施設（保管廃棄設備）（同第30 条の 11）です。場合によっては、放射線治療病室（同第 30 条の 12）が必要です*。
* 診療用放射線照射器具を体内へ挿入することにより放射線治療を受けている患者であって、当該放射線治療を受けている患者以外の患者の被ばく線量が 3 月間につき 1.3mSv を超えるおそれがある場合（医政発 0315 第 4 号通知）。「表 2 施設基準」（p.8）参照のこと。

労働安全衛生法・計画の届出をすべき機械等（添付書類：放射線装置室等摘要書、管理区域を示す図面）（労働安全衛生法第 88 条第 1 項、労働安全衛生規則第 86 条第 1 項）
・労働基準監督署長へ工事開始の 30 日前までに届け出ます。
人事院規則 10-5
・労働安全衛生法が適用されない国立の施設が該当します。
・労働安全衛生法と同様の手続きが必要です。
消防法関係
・放射性同位元素を貯蔵したり取り扱おうとする場合、あらかじめ消防署長へ届け出ます。具体的には各都道府県の火災予防条例にあたってください。
付録 3-2

198Au グレイン（シード）線源の治療をしている施設が新たに本治療を開始する

際の手続き
現在使用されている施設でほぼ要件を満たしています。「表 2 施設基準」（p.8）に示
すしゃへい能力を満たしているかを検討し、基準に適合していないのであれば、医療法、放射性同位元素等規制法とも施設の変更事項となります。
また、放射性同位元素等規制法では、1 個当たりの密封された放射性同位元素の数量が、放射性同位元素の種類ごとの「下限数量の千倍の数量（125I、198Au：1GBq）」以下であれば届出使用者となります。
施設の変更が無い場合でも、核種の追加をしなければなりません。放射性同位元素等規制法では、放射性同位元素の種類を変更しようとするときは、届出使用者であればあらか
じめ届け出ることが必要です（放射性同位元素等規制法第 3 条の 2 第 2 項）。医療法でも診療用放射線照射器具備え付けの追加届出が必要です（医療法第 15 条、医療法施行規則第24 条第 4 号、同第 27 条） 。

42なお、すでに、法令で定められた放射線取扱主任者が選任されているので、全て、放射線取扱主任者と相談しながら進めてください。このことは、以下の 3-3、3-5 の病院についても同様です。
付録 3-3

192

Ir アフターローディング装置及び 60Co アフターローディング装置で治療している施設が新たに本治療を開始する際の手続き
放射性同位元素等規制法では、すでに許可使用者ですから、あらかじめ変更許可申請手続きが必要です（放射性同位元素等規制法第 10 条第 2 項）。
また、医療法上は、いくら現在のアフターローディング装置設置室のしゃへい能力が十分であっても、原則的には同室で使用することはできません。新たに「診療用放射線照射器具使用室」、「貯蔵施設」及び「廃棄施設」、場合によっては「放射線治療病室」が必要です（付録 3-1 参照）。ただし、診療用放射線照射器具の使用の場所等の制限の例外として、特別の理由による場合で、かつ、適切な防護措置を講じた場合に限り、診療用放射線照射装置使用室（通称192Ir アフターローディング装置設置室、ラルス室）で使用することができます（医療法施行規則第 30 条の 14、医政発 0315 第 4 号通知）。なお、診療用
放射線照射器具使用室の設置は構造設備の変更（病院開設許可事項の一部変更）となり、あらかじめ許可申請が必要です（医療法第 7 条第 2 項、医療法施行規則第 1 条の 14 第 3項）。さらに、使用開始前に所在地の都道府県知事に診療用放射線照射器具を備えることを届け出ることが義務付けられています（医療法第 15 条第 3 項、医療法施行規則第 24 条
第 4 号、同第 27 条）。
付録 3-4

核医学検査のみを施行している施設が新たに本治療を開始する際の手続き

放射性医薬品は放射性同位元素等規制法の規制を受けていませんので、新たに放射性同位元素等規制法の規制対象施設となります。この場合、届出使用者となります。「付録 3-1
放射性同位元素等規制法の許可届出使用者ではない施設が本治療を開始する際の手続き」の項に沿って手続きを行ってください。
医療法では、新たに「診療用放射線照射器具使用室」と、「貯蔵施設」及び「廃棄施設」、場合によっては「放射線治療病室」が必要です（付録 3-1 参照）。構造設備の変更（病院開設許可事項の一部変更）となり、あらかじめ許可申請が必要です（医療法第 7 条第 2 項、医療法施行規則第 1 条の 14 第 3 項）。さらに、使用開始前に所在地の都道府県知事に診療用放射線照射器具を備えることを届け出ることが義務付けられています（医療法第 15 条第3 項、医療法施行規則第 24 条第 4 号、同第 27 条）。
付録 3-5リニアックで治療している施設が新たに本治療を開始する際の手続き

すでに、放射性同位元素等規制法では許可使用者ですので、変更許可申請が必要です（放射性同位元素等規制法第 10 条第 2 項）。
医療法では、新たに「診療用放射線照射器具使用室」と、「貯蔵施設」及び「廃棄施設」、場合によっては「放射線治療病室」が必要です（付録 3-1 参照）。構造設備の変更（病院開設許可事項の一部変更）となり、あらかじめ許可申請が必要です（医療法第 7 条第 2 項、医療法施行規則第 1 条の 14 第 3 項）。さらに、使用開始前に所在地の都道府県知事に診療

43

用放射線照射器具を備えることを届け出ることが義務付けられています（医療法第 15 条第3 項、医療法施行規則第 24 条第 4 号、同第 27 条）。

44

付録 4
年度

台帳見本

密封小線源の受入・保管・払出（譲渡）・運搬の帳簿（例）

線源の名称

125

線源の形状
検定日

I シード線源製造業者△ △ ××

シード線源

放射性同位元素の種類

125○○年○月○日

線源の数量

I（半減期： 59.4 日）

13.1 MBq（受入時の数量）
放射性同位元素の

性状：固体

線源個数

100 個

性状及び密封の状態

状態：チタンカプセルに密封

総数量1,310 MBq

線源受入先（公社）日本アイソトープ協会（販第１号）

線源受入年月日

保管

放射線取扱主任者

場

所

放射線照射器具使用室内の耐火性貯蔵箱

方法

プラスチック容器にいれて保管

保 管 個 数

移動年月日

開始年月日

○年 12 月 12 日

出庫数

残高

受入

100

***

100

○年 12 月 15 日

挿入

***

90

10

終了年月日

○年 12 月 28 日

譲渡

***

10

0

責

任

者

○○○○

年

月

日

年

印

運搬
放射線取扱主任者

方

法

理

由

場

所

日

日
個（計

MBq）

――――――

譲

渡

先

従

事

者

○○○○

責

任

者

○○○○

年

月

日

運 搬 方 法
荷

印

月

MBq ×

数量・個数
放射線取扱主任者

月

入庫数

印

払出（譲渡）

年

受

人

運搬委託者
運搬従事者

記事

患者に永久挿入した・譲渡したので閉じる
年度末書換えしたので閉じる
譲渡先電話番号（５年間保存）注） 在庫処理を行う線源グループ毎に作成するとした。
受入時又は年度（年）始めに作成、挿入時、譲渡時、又は年度（年）末に閉じる。
項目毎に主任者の確認を得ること。

45

年度 密封小線源の運搬の帳簿（例）
運搬の記録
種

125

I （シード線源）

類
規格

個数

受入日

13.1 MBq

10○年○月○日13.1 MBq

8△年△月△日

数量

合計

○MBq

運搬の年月日□年□月□日運 搬 方 法L 型、○○により搬送

荷

受

人

公益社団法人 日本アイソトープ協会

運搬委託者○○運輸株式会社

運搬従事者
確

認

○○ ○○ 印注） 複数の受入日の線源を同時に運搬する場合に使用することとした。

46

47

○△

○△

12.26
(10:30)12.29(10:30)

合計
使用時間

出庫者

使用月日
（出庫時刻）

年度

100

100

総個数

出
使用
個数

庫

無

無

異常の
有無

○△

○△

使用医師名
使用者

△△

○○

患者 I･D

前立腺

前立腺

照射
部位

使

13:30

13:30

開始
時刻

用

週当たり１２時間

14:30

14:30

終了
時刻

1.0hr

1.0hr

使用
時間

100

90

0

10

未使
用数

12.12
(14:45)

使用月日（入庫時刻）○△

入庫者

診療用放射線照射器具使用室

場所

○GBq

患者病巣部に永久挿入

方法

使用時間・年間使用数量

悪性腫瘍の治療等

目的

使用状況

使用の許可の条件

総数量 2,620 MBq

放射性同位元素の種類及び数量（公称値）・個数

MBq × 200125

I ・ 13.1

××―○○

△△××

13.1 MBq/シード

線源番号（管理番号、受入日）

I シード線源

125

医療用密封小線源の使用の帳簿

線源の名称及び規格・型式・形態

年度

入庫
個数
10

入

庫

無

目視

無

測定

異常の有無

印

印

確認

備考

印

管理台帳 A-2

管理台帳 A-1○○年２月１日

許可、届出

放射線取扱主任者

48

月

月

月

月

月

月

月

月

月

男・女
歳

男・女
歳

男・女
歳

男・女
歳

男・女
歳

男・女
歳

男・女
歳

男・女
歳

男・女
歳

２

３

４

５

６

７

８

９

10

）

MBq

MBq

MBq

MBq

MBq

MBq

MBq

MBq

MBq

MBq

適用量1)

月

月

月

月

月

月

月

月

月

月

日 ：

日 ：

日 ：

日 ：

日 ：

日 ：

日 ：

日 ：

日 ：

日 ：

退出日時

退出記録表

印
印
印
印
印
印
印
印
印
印
印
印
印
印
印
印
印
印
印
印

μSv/h
MBq
μSv/h
MBq
μSv/h
MBq
μSv/h
MBq
μSv/h
MBq
μSv/h
MBq
μSv/h
MBq
μSv/h
MBq
μSv/h
MBq
μSv/h
MBq

確認者

測定者

備考

※この帳簿は 1 年ごとに閉鎖し、閉鎖後２年間保存すること。

退出時の線量率 1)
推定残存放射能1) 診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出及び挿入後の線源の取扱いについて（平成 30 年 7 月 10 日付け医政地発 0710 第 1 号通知）125I シード線源（前立腺に適用した場合）の退出基準：「適用量又は体内残存放射能が 2,000MBq」又は「患者の体表面から 1 メートル離れた地点における 1 センチメートル線量当量率が2.8μSv/h」を超えないこと。退出時の記録については、退出の根拠となった適用量又は体内残存放射能若しくは退出時に測定した線量率、退出した日時等の記録をとること。

日 ：

日 ：

日 ：

日 ：

日 ：

日 ：

日 ：

日 ：

日 ：

日 ：

月

男・女
歳

患者名

１

No.
投与日時

年度

性別
年齢

（ I シード線源

125

永久挿入密封小線源治療患者の退出記録表の見本

一時的管理区域に係る記録
病室名

取扱主任者

患者氏名

線源

総放射能

125

I （シード線源）

一時的管理区域を設定した日時
年

月

日 （

：

月

日 （

：

主 任

治療日時
MBq

年

月

日 （

：

印

cpm
解除時の室内線量

責任者氏名

μSv/h

）

印

cpm

線量測定に用いた測定器メーカー・型番：

脱落線源の有無

有 ・ 無（管理番号：）

備考：

当該一時的管理区域への立ち入り記録
当該一時的管理区域への立ち入り記録

測定器具名：

目的

所属

立入日

入室時刻

退出時刻

/

：

：

μSv

/

：

：

μSv

/

：

：

μSv

/

：

：

μSv

/

：

：

μSv

/

：

：

μSv

/

：

：

μSv

/

：

：

μSv

/

：

：

μSv

/

：

：

μSv

/

：

：

μSv

/

：

：

μSv

/

：

：

μSv

49

）

責任者氏名

μSv/h

）

一時的管理区域を解除した日時
年設定前の室内線量

安全管理者

氏名

線量計値

備考

付録 5 シード線源破損等の緊急時対応マニュアル
このマニュアルは、密封小線源療法治療時にシード線源の破損等で放射能汚染（の疑い）があった場合の初動対応について定める。
1. 放射能の拡散防止① 放射能汚染が疑われる対象物（容器、機材、資材、洗浄水など）は全て密封容器（ビニール袋等を含む）に入れ、汚染拡大防止措置を講ずる。
② 汚染が疑われる対象物及び周辺部の汚染検査（サーベイ）を行い、汚染箇所を特定する。なお、汚染検査は、シード線源を輸送するのに用いた線源輸送容器、内装材、治療に用いた資材・医療器材のほか、設備を含め汚染の可能性のある箇所全てとする。
③ 汚染があった対象物は全て密封容器に封じ込め、設備等で密封容器に封じ込められない場合はシート等で覆い、汚染の拡大、拡散、飛散がないように処置をする。
（必要に応じて二重にして封じ込めることを推奨する。
）④ 溶液などをふき取る作業などに用いたガーゼ、吸収紙等の汚染物は、ビニール袋などに入れて密封する。
⑤ 上記③～④のほか、放射能が検出された物については、核種が同定されるまでは全量を貯蔵室などで保管・確保する（「保管廃棄」の処理は絶対にしない）。なお、対象物から 125I が空中へ拡散する可能性があるため、安全を考慮した保管を行う。
2. 情報の整理（記録の作成）① 破損状況及び放射能を検出した経緯及び実施した対応について② 測定値と測定器の種類、測定条件等
3. 連絡

医療機関

①
③

メーカー

④

原子力規制委員会

⑤

保健所等

②

日本アイソトープ協会① 当該医療機器製造販売業者であるメーカーへ連絡する。その際、上記 2.の情報を提供する。
② 医療機関からの情報をもとに、メーカーと日本アイソトープ協会は情報を共有し、今後の対応を検討する。
③ メーカーから医療機関へ対応サポートを行う。
④ 放射性同位元素等規制法「事故等の報告」※1）に該当する場合は、その旨を直ちに、その状況及びそれに対する処置を 10 日以内に原子力規制委員会へ報告する。
⑤ 挿入後の場合で、「事故」に該当する場合は、その旨を直ちに保健所等に通報※2）する。

51

※1）
「事故等の報告」
放射性同位元素等規制法施行規則第 28 条の 3 にて、放射性同位元素等が管理区域内で漏えいしたときに原子力規制委員会への報告義務が規定されているが、同条同項第 5 号にて「気体状の放射性同位元素等が漏えいした場合において、漏えいした場所に係る排気設備の機能が適正に維持されているとき。
」「漏えいした放射性同位元素等の放射能量が微量のとき
その他漏えいの程度が軽微なとき。」（数量告示第 7 条に規定する空気中濃度限度（一週間の平均濃度）及び数量告示第 8 条に規定する表面密度限度（測定時の結果）を超えない量をいう。
）は除かれるとされている。
※2）保健所等に通報
医療法施行規則第 30 条の 25 にて、災害、盗難、事故等により放射線障害が発生、または発生するおそれがある場合の保健所等への通報について規定されており、管理者が該当すると判断した場合は直ちに保健所等に通報する。

対応、判断に迷った場合は、まずは製造販売業者のメーカーへ連絡すること！

【緊急連絡先】＜医療機器製造販売業者：メーカー＞
・日本メジフィジックス株式会社：03-5634-7404

・株式会社メディコン：06-6203-6548＜線源の取扱に関すること＞
・公益社団法人日本アイソトープ協会 放射線源課 ：044-589-5002

52

付録 6

退出時の患者指導書の例と治療者カード

患者指導書の例
患者さんへ：注意事項
1. 自宅での注意事項
1) 同室での就寝
介護者と ：
年
子供と
：
年
（
）と：
年

月
月
月

日より可（
日より可（
日より可（

月
月
月

日までは防護着着用）
日までは防護着着用）
日までは防護着着用）

2) 同室での団欒介護者と ：
年
子供と
：
年
（
）と：
年

月
月
月

日より可（
日より可（
日より可（

月
月
月

日までは防護着着用）
日までは防護着着用）
日までは防護着着用）

3) その他（
（
）と：
（
）と：

月
月

日より可（
日より可（

月
月

）
日までは防護着着用）
日までは防護着着用）

年
年

2. 自宅外での注意事項
1) バス,電車など公共輸送物の定期的な利用
年月日より可（ 月2) 仕事復帰
年
月日より可（ 月
3. その他

指導医師名
放射線管理者名

日までは防護着着用）
日までは防護着着用）

印
印

53

ヨウ素 125 線源永久挿入による小線源療法治療者カード

東京○○センター病院
泌尿器科
電話番号： ０３ （ ○○○○ ） １２３４

2018

年

4

月

内線（ ○○○ ）1

日

1,048 MBq
－ 同 意 書 －私どもは治療後 1 年以内に死亡した場合、剖検により前立腺ごと線源を摘出する必要があることを理解し同意いたします。
2018 年
4 月
3 日

54

東京

太郎

東京

花子

付録 7 通知等

○ 病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて（平成 31 年 3 月 15 日付医政発 0315 第 4 号通知）（抜粋）･･････････････････････

56○ 放射性同位元素等の規制に関する法律施行令第 1 条第 2 号の規定に基づき原子力規制委員会が指定する放射性同位元素等の規制に関する法律の適用を受けないものを定める告示（令和 4 年 12 月 20 日原子力規制委員会告示第 5 号）･････････････････････････

63○ 医療法施行規則 第 30 条の 14･････････････････････････････････････････････

65○ 診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出及び挿入後の線源の取扱
いについて（平成 30 年 7 月 10 日付医政地発 0710 第 1 号通知）････････････････････････････

66○ 診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出及び挿入後の線源の取扱いについて（事務連絡）（平成 30 年 11 月 14 日付厚生労働省医政局地域医療計画課）･･････････････････

72○ 厚生労働科学研究費補助金（地域医療基盤開発推進研究事業）「新たな治療手法に対応する医療放射線防護に関する研究」（H28-医療-一般-014）･････････････････････････････････････････････････････

5573

医 政 発 0315 第 ４ 号
平成 31 年３月 15 日
最終改正 医政発 0323 第 21 号
令和５年３月 23 日
都道府県知事
各保健所設置市市長 殿
特 別 区 区 長
厚生労働省医政局長
病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて

病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについては、「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」（平成 13 年３月 12 日付け医薬発第 188 号厚生労働省医薬局長
通知）、「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（平成 16 年８月１日付け
医政発第 0801001 号厚生労働省医政局長通知）等に基づき、管下の医療機関に対して指導をお願いしているところである。
今般、診療用放射性同位元素及び陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の取扱いに関して、医療法施行規則の一部を改正する省令（平成 31 年厚生労働省令第 21 号。以下「改正省令」という。別添）は平成 31 年３月 11 日に公布され、一部の規定を除いて平成 31 年４月１日に施行されることとなり、「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（平成 31 年３月 12 日付け医政発 0312 第７号厚生労働省医政局長通知）により、施行に当たっての留意事項が示されたところである。ついては、改正省令における診療用放射性同位元素及び陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の取扱い、エックス線装置を用いた新しい医療技術への対応並びにこれらを含む病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて留意すべき事項を下記のとおり定めたので、御了知されるとともに、貴管下の関係医療機関等に周知方お願いする。
なお、本通知は、地方自治法（昭和 22 年法律第 67 号）第 245 条の４第１項に規定する技術的助言であることを申し添える。
また、本通知をもって、「移動型 CT 装置の取扱いについて」（平成 12 年２月 10 日付け医薬安発第 26 号厚生省医薬安全局安全対策課長通知）、「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」（平成 13 年３月 12 日付け医薬発第 188 号厚生労働省医薬局長通知）、「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」（平成 16 年１月 30 日付け医政発
第 0130006 号厚生労働省医政局長通知）、「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（平成 16 年８月１日医政発第 0801001 号厚生労働省医政局長通知）及び「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」（平成 17 年６月１日付け医政発第 0601006
号厚生労働省医政局長通知）は廃止する。

56

記
（略）
第３ エックス線診療室等の構造設備に関する事項（中略）
11 放射線治療病室（規則第 30 条の 12）（１）「治療を受けている」とは、診療用放射線照射装置若しくは診療用放射線照射器具の体内への挿入又は診療用放射性同位元素若しくは陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の投与により治療を受けている患者（以下「放射線治療を受けている患者」という。
）であって、放射線治療を受けている患者以外の患者の被ばく線量が３月間につき 1.3 ミリシーベルトを超えるおそれがある場合をいうこと。また、放射線治療病室は、あくまで放射線治療を受けている患者を入院させる室であり、外来診療のみの患者を治療する室については同条の適用を受けないこと。
なお、診療用放射線照射装置及び診療用放射線照射器具の使用に当たっては、RI 法の適用を受けることに留意されたい。
（中略）
第４ 管理義務に関する事項
１

使用の場所等の制限（規則第 30 条の 14）（１）エックス線診療室、診療用高エネルギー放射線発生装置使用室、診療用粒子線照射装置使用室、診療用放射線照射装置使用室、診療用放射線照射器具使用室、診療用放射性同位元素使用室及び陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室における一般的な管理義務についてア

エックス線装置、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具、診療用放射性同位元素及び陽電子
断層撮影診療用放射性同位元素（以下「放射線診療装置等」という。
）は、原則として、それぞれ、エックス線診療室、診療用高エネルギー放射線発生装置使用室、診療用粒子線照射装置使用室、診療用放射線照射装置使用室、診療用放射線照射器
具使用室、診療用放射性同位元素使用室及び陽電子断層撮影診療用放射性同位元
素使用室（以下「放射線診療室」という。）において使用するものであるが、（３）から（12）までに掲げる場合にあっては、その限りでないこと。
イ

放射線診療室においては、同時に２人以上の患者の診療を行うことは認められないこと。また、放射線診療室において複数の放射線診療装置等を備える場合であっても同時に２人以上の患者の診療を行うことは原則として認められないが、診療用放射性同位元素を投与された患者の診療又は（８）に掲げる場合にあっては、その限りでないこと。
（中略）（７）診療用放射線照射器具を診療用放射線照射装置使用室において使用することについて診療用放射線照射器具の使用に関して、「特別の理由により診療用放射線照射装置
使用室で使用する場合」とは、診療用放射線照射器具である密封線源の永久挿入によ57

る組織内照射治療を、医療資源の活用のためやむを得ず診療用放射線照射装置使用室で使用する場合に限られること。
この場合における診療用放射線照射器具は、人体内に永久的に挿入する目的のものであって、ヨウ素 125 又は金 198 を装備しているものに限られること。また、この場合における当該診療用放射線照射装置使用室は、RALS を用いることを目的としている室に限られるとともに、当該診療用放射線照射器具を使用する条件での放射線障害の防止に関する構造設備の基準を満たしている必要があること。
また、規則第 26 条第１項第３号の規定に関して、診療用放射線照射装置使用室の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置として、当該診療用放射線照射器
具を使用する旨を記載する必要があること。これに伴い、規則第 26 条又は第 29 条
第２項により、あらかじめ当該事項の届出を行う必要があること。
なお、「適切な防護措置」の内容は、概ね次に掲げるとおりであること。
ア

当該診療用放射線照射装置使用室に備えている診療用放射線照射装置について、

アプリケータと接続し、かつ、チャンネルを合わせないと線源が利用できない等、十分な安全保持機構が備わっているものに限られること。
イ

同時に診療用放射線照射装置と診療用放射線照射器具を使用することは認められないこと。また、同時に２人以上の患者の診療を行うことは認められないこと。
ウ

診療用放射線照射器具で治療を行う際には、診療用放射線照射装置と患者及び放射線診療従事者等の間に適切なしゃへい物を設け、適当な距離を取る等、放射線に対する適切な防護措置を講じて、患者や放射線診療従事者等の被ばく線量をできるだけ小さくすること。
エ

内部の壁、床その他診療用放射線照射器具が入り込むおそれのある部分は、突起物、くぼみ及び仕上げ材の目地等のすきまの少ないものとすること。排水口など診療用放射線照射器具が紛失するおそれのある構造物がある場合は、シートで覆う等適切な紛失防止措置を講ずること。
オ

室内に容易に動かせない機器等がある場合は、診療用放射線照射器具が入り込

まないよう目張りを行い、すきまの無いようにすること。
カ

診療用放射線照射器具の取扱場所の線量率を十分に下げ、脱落した診療用放射線照射器具が容易に検索できる手段を確保すること。その手段を確保できない部
分がやむを得ず生じる場合には、診療用放射線照射器具が紛失しないよう、作業範
囲をシートで覆い、必要に応じてバットを使用する等、定まった区域に閉じこめられるよう措置すること。
キ

診療用放射線照射器具の使用後は、放射線測定器により使用機材、シートや使用場所等の線量を測定することにより、診療用放射線照射器具の紛失や放置がない
ことを確認すること。測定に際して、適切な放射線測定器（特にヨウ素 125 についてはヨウ素 125 用シンチレーション式サーベイメータ等）を用い、また、保管簿の記帳等により当該診療用放射線照射器具の数量の確認及び記載を確実に行うこと。
ク

診療用放射線照射装置使用室において診療用放射線照射器具を使用する場合に関し、放射線防護に関する専門知識を有する医師、歯科医師又は診療放射線技師等の中から管理責任者を選任すること。また、当該診療用放射線照射器具の管理体制を明確にする組織図を作成すること。

58

（中略）
（９）診療用放射線照射器具を手術室、集中強化治療室又は心疾患強化治療室において一時的に使用することについて
診療用放射線照射器具を「手術室において一時的に使用する」又は「集中強化治療室若しくは心疾患強化治療室において一時的に使用する」とは、手術室、集中強化治療室又は心疾患強化治療室（以下「手術室等」という。
）における医学的な管理の必要がある患者に対して、体内に挿入することにより用いられる診療用放射線照射器
具の一時的な使用が必要かつやむを得ない場合に限定され、手術室等において管理する必要のない患者に対して使用することは認められないこと。
また、「適切な防護措置」の内容は、概ね次に掲げるとおりであること。
ア

診療用放射線照射器具使用室を有していること。

イ

診療用放射線照射器具により放射線治療を受けている患者以外の患者の被ばく線量が３月間につき 1.3 ミリシーベルトを超えるおそれがある場合には、放射線治療病室を有すること。
ウ

診療用放射線照射器具を貯蔵する施設の構造設備の基準は、規則第 30 条の９の規定に従うこと。
エ

診療用放射線照射器具を運搬する容器の構造基準は、規則第 30 条の 10 の規定に従うこと。
オ

診療用放射線照射器具の使用後において、放射線測定器により使用場所を測定するとともに、診療用放射線照射器具の数量を確認し、紛失や放置がないことを確認すること。また、測定結果は記録すること。
カ

手術室等において診療用放射線照射器具を使用する場合は、放射線防護に関する専門知識を有する医師、歯科医師又は診療放射線技師等の中から管理責任者を選任すること。また、手術室等における管理体制を明確にする組織図を作成するこ
と。
（中略）
２

診療用放射性同位元素等の廃棄の委託（規則第 30 条の 14 の２）
規則第 30 条の 14 の２第１項に基づく廃棄物詰替施設、廃棄物貯蔵施設及び廃棄施設の位置、構造及び設備に係る技術上の基準は、規則第 30 条の 14 の３に規定していること。
３

患者の入院制限（規則第 30 条の 15）（１）規則第 30 条の 15 第１項における「治療を受けている患者」とは、第３の 11 の（１）に示す「放射線治療を受けている患者」を指すものであること。
（２）規則第 30 条の 15 第１項の趣旨は、放射線治療を受けている患者を診療する放射線診療従事者等における規則第 30 条の 18 の規定、放射線治療を受けている患者以外の患者における規則第 30 条の 19 の規定及び当該放射線治療を受けている患者における規則第 30 条の 20 第２項第２号の規定を遵守することであること。
（３）規則第 30 条の 15 第１項ただし書は、放射線治療を受けている患者を緊急やむを得ず一時的に集中強化治療室等に入院させる場合等が想定されること。なお、ただし書中「適切な防護措置及び汚染防止措置」の内容は、次に掲げるとおりであること。
ア

診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素により治療を59

受けている患者を入院させる場合にあっては、第４の１（11）を参考に必要な措置を講じること。
イ

診療用放射線照射装置又は診療用放射線照射器具を体内に挿入して治療を受けている患者を入院させる場合にあっては、第４の１（９）を参考に必要な措置を講じること。
（４）規則第 30 条の 15 第２項ただし書の規定は、放射線治療を受けている患者以外の患者が特別措置病室へ入院する際の不要な被ばくを防止するために、空気中の放射性同位元素の濃度及び放射性同位元素によって汚染される物の表面密度を管理区域に係る基準以下とすることを求める規定である。本措置のうち、空気中濃度の担保については、患者に投与した診療用放射性同位元素の性質から、室内の空気中濃度が濃度基準を明らかに下回る場合は、必ずしも測定する必要はないこと。
「室内の空気中濃度が濃度基準を明らかに下回る場合」の判断については、関係学会等が作成するガイドラインを参考とすること。
なお、特別措置病室に放射線治療を受けている患者が入院した後、本措置を講じる
前に特別措置病室へ講じた規則第 30 条の 12 第２項に規定される措置を解除し、放射線治療を受けている患者以外の患者を入院させることは認められないこと。
（５）治療を受けている患者等の取扱いについては、次のとおりであること。
ア

放射線治療病室から一般病室等に退出させる場合、他の患者が被ばくする実効線量が３月間につき 1.3 ミリシーベルト以下でなければならないこと。また、国際放射線防護委員会の勧告等に鑑み次の退出基準を示しており、それぞれの退出基
準を参照し、患者及び介護者等への指導並びに退出の記録について徹底すること。
（ア）診療用放射性同位元素を投与された患者の退出に係る取扱いは「放射性医薬品を投与された患者の退出について」（平成 10 年６月 30 日付け医薬安発第 70 号厚生省医薬安全局安全対策課長通知。以下「医薬品退出基準」という。
）を参照すること。
（イ）診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出に係る取扱いは「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出及び挿入後の線源の取扱いについて」（平成 30 年７月 10 日付け医政地発 0710 第１号厚生労働省医政局地域医療計画課長通知。以下「照射器具退出基準」という。）を参照すること。
（ウ）規則第 24 条第８号の２で準用する同条第８号ハに該当する診療用放射性同位元素を投与された患者の退出に係る取扱いについては、医薬品退出基準及び「放射性医薬品を投与された患者の退出について」（平成 10 年６月 30 日付け厚生省医薬安全局安全対策課事務連絡）における退出基準算定に関する資料を参考とすること。
イ

診療用放射線照射装置又は診療用放射線照射器具を体内に挿入して治療を受けている患者から、当該診療用放射線照射装置又は当該診療用放射線照射器具が脱落した場合等に伴う適切な措置を講ずること。
なお、診療用放射線照射器具の脱落に係る取扱いは、照射器具退出基準を参照すること。
ウ

陽電子断層撮影診療用放射性同位元素が投与された患者等については、管理区域内において患者等の体内から発する放射線が減衰し、患者等を管理区域外に退60出させても構わない程度十分な時間まで留め置いた場合を示していること。
４

管理区域（規則第 30 条の 16）（１）外部放射線に係る線量、空気中の放射性同位元素の濃度又は放射性同位元素によって汚染される物の表面の密度が規則第 30 条の 26 第３項に定める線量、濃度又は密度（以下「線量限度等」という。
）を超えるおそれのある場所を管理区域として定め、管理区域にはその旨を示す標識を付すこと。
なお、上記以外の場所であって、一時的に規則第 30 条の 26 第３項に定める線量限度等を超えるおそれのある病室等については、一時的に管理区域を設ける等の適切な防護措置及び汚染防止措置を講じて、放射線障害の防止に留意すること。
（２）規則第 30 条の 16 第２項に規定する「管理区域内に人がみだりに立ち入らないよ
うな措置」とは、同条第１項に規定する標識を付するほか、注意事項を掲示し、また、必要に応じて柵を設ける等により、放射線診療従事者等以外の者の立ち入りを制限する措置であること。
（中略）10

放射線障害が発生するおそれのある場所の測定（規則第 30 条の 22）（１）規則第 30 条の 22 第１項第１号において、診療用放射線照射装置を固定して取り扱う場合等であって、取扱いの方法及びしゃへい壁その他しゃへい物の位置が一定している場合における診療用放射線照射装置使用室にあっては、放射線障害が発生するおそれのある場所の測定は、診療を開始した後にあっては６月を超えない期間
ごとに１回行わなければならないとされているが、診療用放射線照射装置使用室において診療用放射線照射器具を使用する場合は、診療を開始した後にあっては１月を超えない期間ごとに１回、放射線の量を測定し、その結果に関する記録を５年間保存しなければならないものであること。
（中略）
11 記帳（規則第 30 条の 23）（中略）（４）規則第 30 条の 23 第２項における診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具、診療用放射性同位元素及び陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の保管に関する帳簿については、過去に密封された放射性同位元素の紛失等の事故が多発したことを踏まえ、帳簿の１年ごとの閉鎖時に、数量等の保管状況を確認すること。
また、診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具、診療用放射性同位元素及び陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の保管に関する帳簿を備え、帳簿の１年ごとの閉鎖時に、数量等の保管状況を確認すること。
なお、保管の記録は閉鎖後５年間保存することとしているが、病院又は診療所において診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具、診療用放射性同位元素及び陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を保管している間継続することが望ましいこと。
（中略）
13

事故の場合の措置（規則第 30 条の 25）事故による放射線障害の発生又は放射線障害のおそれがある場合は、病院又は診療所のみならず周辺社会に与える影響が大きいことを踏まえ、ただちに病院又は診療所の所在地を所轄する保健所、警察署、消防署その他関係機関に通報すること。

61

なお、病院又は診療所において、事故発生に伴う連絡網及び通報先等を記載した通報基準や通報体制をあらかじめ定めておくことが望ましいこと。
また、放射線診療従事者等及びそれ以外の者が放射線障害を受け、又は受けたおそれのある場合には、遅滞なく、医師による診断や必要な保健指導等の適切な措置を講ずることが望ましいこと。
なお、事故に伴い放射線障害を防止するための緊急時作業に係る線量の限度を適用する作業が生じた場合にあっては、女子（妊娠する可能性がないと診断された者及び妊娠する意思がない旨を管理者に書面で申し出た者を除く。
）を当該作業に従事させない
旨徹底することが望ましいこと。
（後略）

62

○放射性同位元素等の規制に関する法律施行令第一条第二号の規定に基づき原子力規制委
員会が指定する放射性同位元素等の規制に関する法律の適用を受けないものを定める告示
令和四年十二月二十日 原子力規制委員会告示第五号

第一条 医療法（昭和二十三年法律第二百五号）及びこれに基づく命令の規定により規制を受けるものとして原子力規制委員会が厚生労働大臣と協議して指定するものは、次に掲げるものとする。
一

医療法第一条の五第一項に規定する病院又は同条第二項に規定する診療所（以下「病院等」という。）に備えられた医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号）別表第一機械器具の項第十号に掲げる放射性物質診療用器具のうち、よう素百二十五又は金百九十八を装備しているものであって人の疾病の治療に使用することを目的として人体内から再び取り出す意図をもたず人体内に挿入されたもの及びこれらに係る医療用放射性汚染物（医療法施行規則（昭和二十三年厚生省令第五十号）
第三十条の十一第一項に規定する医療用放射性汚染物をいう。以下同じ。）
二病院等に備えられた医療法施行規則第二十四条第八号に規定する陽電子断層撮影診

療用放射性同位元素及び同条第八号の二に規定する診療用放射性同位元素（以下この条において「診療用放射性同位元素等」という。）並びにこれらに係る医療用放射性汚染物
三病院等の管理者が医療法施行規則第三十条の十四の二第一項の規定により厚生労働省令で指定する者（以下「医療用放射性汚染物廃棄指定委託事業者」という。）に前二号に掲げる医療用放射性汚染物の廃棄を委託した場合の当該医療用放射性汚染物
四

許可届出使用者又は届出販売業者が病院等に診療用放射性同位元素等（いずれも医療法施行規則第二十四条第八号ハに掲げるものに限る。）を譲り渡す場合において当該病院等が取得する診療用放射性同位元素等第二条 臨床検査技師等に関する法律（昭和三十三年法律第七十六号）及びこれに基づく命令の規定により規制を受けるものとして原子力規制委員会が厚生労働大臣と協議して指定するものは、次に掲げるものとする。
一

臨床検査技師等に関する法律第二十条の三第一項に規定する衛生検査所（以下「衛生検査所」という。）に備えられた臨床検査技師等に関する法律施行規則（昭和三十三年
厚生省令第二十四号）第十二条第一項第五号に規定する検体検査用放射性同位元素及びこれによって汚染されたもの（以下「検体検査用放射性汚染物」という。）
二

衛生検査所の管理者が臨床検査技師等に関する法律施行規則第十二条第二項の規定により医療用放射性汚染物廃棄指定委託事業者に検体検査用放射性汚染物の廃棄を委託した場合の当該検体検査用放射性汚染物
第三条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）及びこれに基づく命令の規定により規制を受けるものとして原子力規制委員会が厚生労働大臣と協議して指定する

63

ものは、次に掲げるものとする。
一医薬品医療機器等法第四条第一項の薬局開設の許可を受けた者、同法第十二条第一項

若しくは第二十三条の二第一項の製造販売業の許可を受けた者、同法第十三条第一項の製造業の許可を受けた者、同法第二十三条の二の三第一項の製造業の登録を受けた者又は同法第三十四条第一項の卸売販売業の許可を受けた者（以下「薬局開設者等」という。
）
が放射性医薬品の製造及び取扱規則（昭和三十六年厚生省令第四号）に定めるところにより取り扱う同令第一条第一号に規定する放射性医薬品又はその原料若しくは材料及びこれらによって汚染されたもの（以下「放射性医薬品等汚染物」という。）
二

薬局開設者等が放射性医薬品の製造及び取扱規則第三条第一項（同令第十五条第一項

から第三項までにおいて準用する場合を含む。）の規定により厚生労働省令で指定する者に放射性医薬品等汚染物の廃棄を委託した場合の当該放射性医薬品等汚染物
第四条 獣医療法（平成四年法律第四十六号）及びこれに基づく命令の規定により規制を受けるものとして原子力規制委員会が農林水産大臣と協議して指定するものは、次に掲げるものとする。
一

獣医療法第二条第二項に規定する診療施設（以下「診療施設」という。）に備えられた獣医療法施行規則（平成四年農林水産省令第四十四号）第一条第一項第十一号に規定する診療用放射性同位元素及び陽電子断層撮影診療用放射性同位元素並びにこれらに係る獣医療用放射性汚染物（同令第六条の十第一項に規定する獣医療用放射性汚染物をいう。）
二

診療施設の管理者が獣医療法施行規則第十条の二第一項の規定により農林水産大臣の指定を受けた者に前号に掲げる獣医療用放射性汚染物の廃棄を委託した場合の当該獣医療用放射性汚染物
附 則１

この告示は、放射性同位元素等の規制に関する法律施行令の一部を改正する政令（令和四年政令第三百四十九号）の施行の日から施行する。

２

放射性同位元素等の規制に関する法律施行令第一条第五号の医療機器を指定する告示（平成十七年文部科学省告示第七十六号）及び放射性同位元素等の規制に関する法律施行
令第一条第四号の薬物を指定する告示（平成十七年文部科学省告示第百四十号）は、廃止する。

３

この告示の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

64

○医療法施行規則 第 30 条の 14
病院又は診療所の管理者は、次の表の左欄に掲げる業務を、それぞれ同表の中欄に掲
げる室若しくは施設において行い、又は同欄に掲げる器具を用いて行わなければならない。ただし、次の表の右欄に掲げる場合に該当する場合は、この限りでない。
エックス線装置の使用

エックス線
診療室

診療用高エネルギー放射線発生装置の使用

診療用高エ
ネルギー放
射線発生装
置使用室
診療用粒子
線照射装置
使用室
診療用放射
線照射装置
使用室
診療用放射
線照射器具
使用室

診療用粒子線照射装置の使用

診療用放射線照射装置の使用

診療用放射線照射器具の使用

放射性同位元素装備診療機器の使用

診療用放射性同位元素の使用

陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の使用

診療用放射線照射装置、診療用
放射線照射器具、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影
診療用放射性同位元素の貯蔵
診療用放射線照射装置、診療用
放射線照射器具、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影
診療用放射性同位元素の運搬
医療用放射性汚染物の廃棄

放射性同位
元素装備診
療機器使用
室
診療用放射
性同位元素
使用室

特別の理由により移動して使用する場合又は特別の理由により診療用高エネルギー放射線発生装置使用室、診療用
粒子線照射装置使用室、診療用放射線照射装置使用室、診療用放射線照射器具使用室、診療用放射性同位元素使用室
若しくは陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室において使用する場合（適切な防護措置を講じた場合に限る。）
特別の理由により移動して手術室で使用する場合（適切な防護措置を講じた場合に限る。）

特別の理由によりエックス線診療室、診療用放射性同位元
素使用室又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用
室で使用する場合（適切な防護措置を講じた場合に限る。）
特別の理由によりエックス線診療室、診療用放射線照射装
置使用室、診療用放射性同位元素使用室若しくは陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室で使用する場合、手術室において一時的に使用する場合、移動させることが困難な患者に対して放射線治療病室において使用する場合又は集中強化治療室若しくは心疾患強化治療室において一時的に使用する場合（適切な防護措置を講じた場合に限る。）
第三十条の七の二に定める構造設備の基準に適合する室において使用する場合

手術室において一時的に使用する場合、移動させることが困難な患者に対して放射線治療病室（第三十条の十二第一項第三号ただし書に規定する放射線治療病室及び特別措置病室を除く。）において使用する場合、集中強化治療室
若しくは心疾患強化治療室において一時的に使用する場
合又は特別の理由により陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室で使用する場合（適切な防護措置及び汚染防止措置を講じた場合に限る。）

陽電子断層
撮影診療用
放射性同位
元素使用室
貯蔵施設

運搬容器

廃棄施設

65

医政地発 0710 第１号
平 成 30 年 ７ 月 10 日
最終改正

医政地発 0329 第１号
令 和 ５ 年 ３ 月 29 日

都 道 府 県
各保健所設置市
特別衛生主管部（局）長殿

区
厚生労働省医政局地域医療計画課長

診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出及び挿入後の線源の取扱いについて

診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者及び線源の取扱いについては、医療法施行規則（昭和 23 年厚生省令第 50 号）第 30 条の 15 の規定に基づき、「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出について」（平成 15 年３月 13 日付け医薬安発
第 0313001 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知）及び「患者に永久的に挿入された診療用放射線照射器具（ヨウ素 125 シード、金 198 グレイン）の取扱いについて」（平成 15 年
７月 15 日付け医政指発第 0715002 号厚生労働省医政局指導課長通知）により、適切な管理をお願いしてきたところである。
今般、診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出基準について、平成 28 年度厚生労働科学研究費補助金（地域医療基盤開発推進研究事業）による「新たな治療手法に対応する医療放射線防護に関する研究」（主任研究者：細野眞近畿大学医学部放射線医学教室教授）における近年の放射線防護に関する国際的な知見に基づく退出基準の変更に係る提案を踏まえ、「医療放射線の適正管理に関する検討会」において、近年の ICRP の勧告の取り入れ等が議論され、「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出及び挿入後の線源の取扱いに関する指針」（別添）がとりまとめられた。今後、診療用放射線照射器具を用いた治療については、同指針を参考に、安全性に配慮して実施するよう、関係者への周知徹底方お願いする。
なお、本通知をもって、「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出について」（平成 15 年３月 13 日付け医薬安発第 0313001 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知）及び「患者に永久的に挿入された診療用放射線照射器具（ヨウ素 125 シード、金 198
グレイン）の取扱いについて」（平成 15 年７月 15 日付け医政指発第 0715002 号厚生労働省医政局指導課長通知）は廃止する。

66

（別添）
診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出及び挿入後の線源の取扱いに関する指針
１

指針の目的
我が国においては、体内に永久的に挿入して治療を行う診療用放射線照射器具として、

金 198 グレイン（舌がん等の頭頸部がんの治療に用いる）及びヨウ素 125 シード（前立腺がんの治療に用いる）が使用されている。これらの治療については、一般公衆の被ばく線量限度である１年間につき１ミリシーベルト、介護者及び患者を訪問する子供について抑制すべき線量である１行為当たりそれぞれ５ミリシーベルト及び１ミリシーベルトを確保するため、「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出について」（平成 15
年 3 月 13 日付け医薬安発第 0313001 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知）別添「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出に関する指針」により、当該患者に対する退出基準を定め、その遵守を求めてきた。
今般、診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出基準について、平成 29 年度厚生労働科学研究費補助金（地域医療基盤開発推進研究事業）による「新たな治療手法に対応する医療放射線防護に関する研究」（主任研究者：細野眞近畿大学医学部放射線医学教室教授）において、近年の放射線防護に関する国際的な知見に基づき、変更が提案された。
本指針は、患者に挿入した後の診療用放射線照射器具に起因する医療被ばく及び公衆被ばくについて、国際放射線防護委員会（以下「ICRP」という。）の Publication 103（以下「2007 年勧告」という。）における、一般公衆及び患者を訪問する子供の線量限度（１年間につき実効線量で１ミリシーベルト）並びに介助者及び介護者の線量拘束値（１行為あたり実効線量で５ミリシーベルト）を確保するため、診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出基準等をまとめたものである。
２

適用範囲
本指針は、医療法（昭和 23 年法律第 205 号）に基づいて診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者が、病院内の診療用放射線照射器具使用室、放射線治療病室等から退出する場合に適用する。
放射性同位元素等の規制に関する法律施行令第１条第２号の規定に基づき原子力規制委員会が指定する放射性同位元素等の規制に関する法律の適用を受けないものを定める告示（令和４年原子力規制委員会告示第５号）に基づき、放射性同位元素等の規制に関する法律（昭和 32 年法律第 167 号）の適用除外となっている、人体内から再び取り出す意図をもたずに挿入されたものであって、ヨウ素 125 又は金 198 を装備している診療用放射線照射器具を取扱う場合に適用する。
３

退出基準
ICRP の 2007 年勧告では、「計画被ばく状況における公衆被ばくに対しては、限度は実67

効線量で年１mSv として表されるべきであると委員会は引き続き勧告する」（245 項）とされた。また、介助者及び介護者については、「若年の子供と乳幼児以外の、直接的に介助と介護に係わる個人に対しては、１事例当たり（すなわち、治療後の１回の解放が継続する間）に５mSv の線量拘束値が妥当である」（351 項）とし、１行為あたり５ミリシー
ベルトの線量拘束値が明示された。さらに、患者を訪問する子供については、「直接的な介護あるいは介助をしない若年の子供と乳幼児並びに訪問者は、放射線防護の目的上、公衆の構成員として扱われるべきである（すなわち、１mSv/年という公衆の線量限度に従う）」（351 項）としており、１年間につき１ミリシーベルトの線量限度が設定された。
以上に基づき、本指針においては、一般公衆及び患者を訪問する子供の線量限度として１年間につき実効線量で１ミリシーベルト、介助者及び介護者の線量拘束値として１行為あたり実効線量で５ミリシーベルトとし、これらを確保できる患者の退出基準として、適用量又は体内残存放射能及び１センチメートル線量当量率の基準を定めた。
退出に当たっては、３－１放射能及び１センチメートル線量当量率による基準、３－２
診療用放射線照射器具を挿入された後の線源の取扱い、３－３患者及び患者家族等への注意事項及び指導事項、３－４その他の留意事項についての４項目よりなる退出基準を遵守することとする。
３－１

放射能及び１センチメートル線量当量率による基準

患者が病院内の診療用放射線照射器具使用室又は放射線治療病室等から退出する場合には、以下の（１）、（２）いずれかの基準を満たさなければならないこと。
（１）適用量又は減衰を考慮した残存放射能に基づく基準
適用量又は減衰を考慮した残存放射能が表１中欄に示す値を超えないこと。
（２）測定線量率に基づく基準
患者の体表面から１メートル離れた地点で測定された１センチメートル線量当量
率が表１右欄に示す値を超えないこと。
表１

診療用放射線放射器具を永久的に挿入された患者の退出における放射能と１センチ
メートル線量当量率

診療用放射線照射器具

適用量又は体内残存放射能

患者の体表面から１メート（MBq）

ル離れた地点における１センチメートル線量当量率（μSv/h）

ヨウ素 125 シード（前立腺に適用した場合）
金 198 グレイン

2,000

2.8

700

48.0

１

（１）、（２）の基準値は適用量、物理的半減期、患者の体表面から１メートル離れた
前立腺以外の部位にヨウ素 125 シードを適用する場合、当該部位における組織等の吸収を考慮して
放射能と線量率を計算で求め、一般公衆及び患者を訪問する子供の線量限度（実効線量１ミリシーベルト／年）並びに介助者及び介護者の線量拘束値（実効線量５ミリシーベルト／１行為）を遵守することとす
る。
１

68

地点における占有係数２及び実効線量率係数３（ヨウ素 125 シードを前立腺に用いる場合は、臓器等の吸収を考慮した見掛けの実効線量率定数）に基づいて計算したものである。
３－２

診療用放射線照射器具を挿入された後の線源の取扱い

診療用放射線照射器具の脱落に備えるため、挿入後は診療用放射線照射器具ごとに以下の対策を講じること。
（１）ヨウ素 125 シード
前立腺に挿入されたヨウ素 125 シードが膀胱や尿道に脱落する症例は１パーセント程度とされている。膀胱や尿道への脱落が術中に確認された場合は、膀胱鏡による検査を施行して脱落したシードを回収すること。検査後に膀胱や尿道に脱落したシードは翌日までに尿中（体外）に排出されるため、少なくとも表２に示す期間入院させ、この間に尿中に排出された線源の有無を確認したのち退院させること。
（２）金 198 グレイン
治療部位によっては、挿入された線源が脱落することがあるが、使用施設へのアンケー
ト調査４によると、全ての線源脱落は挿入後３日以内であったため、少なくとも表２に示す期間入院させ、脱落に十分備えること。
表２

線源脱落の確認のための入院期間診療用放射線照射器具

挿入後の最低入院期間

ヨウ素 125 シード（前立腺に適用した場合）１日間

金 198 グレイン

３日間（１）、（２）の患者の入院は、診療放射線従事者等の被ばく防止の観点から、医療法施行規則（昭和 23 年厚生省令第 50 号。以下「規則」という。）第 30 条の 14 の３第１項第５号における管理区域内で行うこと。また、当該患者が３－１における診療用放射線照射器具使用室又は放射線治療病室等からの退出基準を満たし、一般病室に入院させる場
合においては、「病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて」（平成 31 年３
月 15 日付け医政発 0315 第４号厚生労働省医政局長通知）に基づき一般病室を一時的な管理区域とすること。
患者を退出させる際には、必要に応じて迅速に連絡がとれるよう、当該患者の連絡先を記録し、退出後少なくとも１年は保存すること。患者を退出させた後一定期間内５に、挿２着目核種の点線源（この場合は患者）から１メートル離れた地点に無限時間（核種がすべて崩壊するまでの時間）滞在したときの積算線量と実際に第三者が患者から受けると推定される線量との比。米国連邦規則の放射性医薬品及び永久挿入（放射性医療機器を永久的に挿入する治療）により治療された患者の退出に関する規則（10 CFR 35.75）及び米国原子力規制委員会の規制指針（NRC Regulatory Guide 8.39）
における Occupancy factor を指す。
３
核種に固有の定数で、単位放射能（MBq）の線源から単位距離（１メートル）離れた点における実効線量率（μSv/h）を表すための換算係数。単位はμSv・m2・MBq-1・h-1。
４
日本放射線腫瘍学会小線源部会が平成 13 年９月に行った実績調査によると、過去５年間に金 198
グレインによる治療を実施した 21 施設中、脱落の経験なしが６施設、24 時間以内の脱落が 11 施設、
48 時間以内の脱落が２施設、72 時間以内の脱落が２施設であった。
５「一定期間」に関し、日本放射線腫瘍学会、日本泌尿器科学会及び日本医学放射線学会が共同で作成

69

入された線源が脱落し、又は当該患者が死亡した場合は、脱落線源を提出させ、又は線源摘出のための剖検の手配を行う等、早急に線源を回収するための手続きを行うこと。回収された線源は、規則第 30 条の 23 第２項に基づき、診療用放射線照射器具の入手及び廃棄として記帳した上で、
規則第 30 条の 11 に定める医療用放射性汚染物として廃棄施設において廃棄するか、規則第 30 条の 14 の２第１項の規定に基づき廃棄の委託をすること。な
お、廃棄又は廃棄の委託に当たっては、当該線源は、その他の診療用放射性同位元素、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素又は放射性同位元素によって汚染された物と分別して管理すること。
３－３

患者及び患者家族等への注意事項及び指導事項

米国原子力規制委員会の指針（NUREG-1556 Vol.9）を参考として、退出する患者、患者家族等に対して注意及び指導する事項を以下に定めた。患者の退出を許可するに当たっては、以下（１）～（３）に示す注意及び指導を患者及び患者家族等に対して口頭及び書面で行うこと。
（１）３－１における診療用放射線照射器具使用室又は放射線治療病室等からの退出基
準は、一般公衆と患者の接触による被ばくが、１メートル離れた地点で第三者が無限時間患者から受ける放射線被ばくの 25％であると仮定し、公衆被ばくの最適化の観点から、一般公衆の実効線量限度１ミリシーベルト／年を基に定めたものである。
したがって、退院後の第三者に対する被ばくがこの仮定を超えるおそれのないよう、
必要に応じて以下に示す注意及び指導をするべきである。
ヨウ素 125 シード：
次の（ア）～（エ）のいずれかに該当する場合には、一定期間、防護具等でしゃへいを行うなど、適切な防護措置を講じること。
（ア）患者を訪問する子供又は妊婦と接触する場合（イ）公共の交通機関を利用する場合（ウ）職場で勤務する場合（エ）同室で就寝する者がいる場合
金 198 グレイン：
次の（ア）～（エ）のいずれかに該当する場合には、一定期間、適切な防護措置を講じること。
（ア）患者を訪問する子供又は妊婦と接触する場合（イ）公共の交通機関を利用する場合（ウ）職場で勤務する場合（エ）同室で就寝する者がいる場合（２）退出後一定期間内に脱落線源を発見した場合は、直接手で触れず、スプーン等で拾い上げ、ビンなどに密閉して速やかに担当医に届け出ること。
（３）患者を退出させた後、一定期間内に当該患者が死亡した場合は、当該患者の家族した「シード線源による前立腺永久挿入密封線源治療の安全管理に関するガイドライン」においては、治療（挿入）から１年とされているものであるが、退出後、１年を下回ることがないようにすること。なお、
当該ガイドラインは、逐次、見直されるものとされているので留意されたい。

70

等から速やかに担当医に届け出ること。
３－４

その他の留意事項について

上記の他、放射性同位元素の物理的特性に応じた防護及び患者、患者家族等への説明その他の安全管理に関して、関連学会が作成した実施要綱を参考に行うこと。
４

記録に関する事項
患者を退出させる場合は、退出の根拠となった適用量又は体内残存放射能若しくは退出時に測定した線量率、退出した日時、患者への具体的な注意、指導事項等について記録し、これを１年ごとに閉鎖し、閉鎖後２年間保存すること。

71

写
○

〔別添〕
事
務
連
絡
平 成 30 年 11 月 14 日

各

都 道 府 県
保健所設置市
特別衛生主管部（局）

御中区

厚生労働省医政局地域医療計画課

診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出及び挿入後の線源の取扱いについて（事務連絡）

診療用放射線照射器具については、これまで、当該器具を挿入された患者及び挿入後の線源の取扱いに関する指針を通知にてお示しし、貴管下医療機関における当該器具の適切な取扱いについて周知徹底をお願いするとともに、医療機関への指導にあたってのご参考のため、当該器具を用いる診療における推定被ばく線
量の算定根拠等を送付してきたところです。
今般、「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出及び挿入後の線源の取扱いについて」（平成 30 年７月 10 日付け医政地発 0710 第１号厚生労働省医政局地域医療計画課長通知）において、当該器具の適切な取扱いに関する指針を改めてお示ししたところですが、貴管下医療機関への指導にあたって参考とされるよう、指針の策定にあたって参考といたしました厚生労働科学研究費補助金（地域医療基盤開発推進研究事業）による「新たな治療手法に対応する医療
放射線防護に関する研究」（主任研究者：細野眞近畿大学医学部放射線医学教室
教授）の研究報告書の関係部分を送付いたします。

（問い合わせ先）

厚生労働省医政局地域医療計画課
課長補佐 稲木
医療放射線管理専門官 北村
直通電話 03-3595-2194
ＦＡＸ 03-3503-8562

72

厚生労働科学研究費補助金（地域医療基盤開発推進研究事業）「新たな治療手法に対応する医療放射線防護に関する研究」 (H
2
8・ 医療—一般— 014)
（研究代表者：細野慎）
分担研究報告書「診療用放射線照射器具における放射線安全確保に関する検討」
研究代表者

細野

慎

近畿大学医学部放射線医学教室

研究協力者

池渕秀治

一般社団法人日本核医学会

上田いづみ

近畿大学医学部放射線医学教室

坂口健太

近畿大学高度先端総合医療センター

高橋健夫

埼玉医科大学総合医療センター

中村吉秀

公益社団法人日本アイソトープ協会

花岡宏平

近畿大学高度先端総合医療センター

山田崇裕

近畿大学原子力研究所

柳田幸子

公益社団法人日本アイソトープ協会

概要【目的】本研究は、診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出について、 ICRP

Pub.606)及び近年の国際勧告に示されている放射線防護にかかる線量評価による国際的ハーモナイゼーションを図る検討を行い、ヨウ素— 125 シード線源（以下、シード線源という。）などの診療用放射線照射器具により治療を受けている患者の QOLに優れた治療法の推進に資することを目的とする。
【方法】シード線源及び金— 198 グレイン線源（以下、グレイン線源という。）の核種の物理データ 1)、16) 、人体組織等価ファントムによるシード線源挿入時の漏えい線量の測定データ
2)、 3)

及びシード線源挿入患者の帰宅後の家族等の被ばく線量の実測データ等 4) から放射線の被ばくシナリオに基づく第三者が受ける実効線量について検討する。
【結果】
1. 現行の「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出について」の検討

現行の診療用放射線照射器具の退出基準 5 a) におけるシード線源を挿入された患者による被ばく線量は、

見掛けの 1cm線量当量率定数を見掛けの実効線量率定数と見なして評価している。その結果、第三者が受ける実効線量が安全側で評価され、シード線源治療を必要とする患者の QOLに優れた治療法の適用が阻害されていると思料された。
すなわち、国際放射線防護委員会（以下、 ICRP という。）
略す。）

P
u
b
l
i
c
a
t
i
o
n (以下、 Pub.と60勧告 6) 及びそれ以降の国際勧告 7) の線量評価の考え方である、放射線影響に関する線量限度は防護量で定め、それが遵守されていることの立証は実用量により行73

う、とした放射線防護の原則に従った検討をした結果、現行の「診療用放射線照射器具
を永久的に挿入された患者の退出に関する指針」 5a) は、国際的ハーモナイゼーションを図る再評価が必要と結論された。

2. 「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出に関する指針」

5a)

の改定に

関する検討

,
0
0
0[MBq]を永久的に挿入された患者から家族等の第三者が受ける実
シード線源の 2
効線量の再評価及びグレイン線源の退出時の基準についても検討した。以下に結果を列挙する。

(1)シード線源 2,000[MBq]を永久的に挿入された患者による公衆被ばくの実効線量の積
算は 0.
59mSv、介護者の実効線量は 1.
18mSvと試算された。これらの結果は、何れの者も抑制すべき線量（公衆： 1mSv、介護者： 5mSv) "を満たしている。

(2)シード線源 2,000[MBq]を挿入された患者の体表面から 1メートル離れた地点におけ
.
8
[
μ
S
v
/
h
]から 2
.
8
[
μ
S
v
/
h
]に改正することを提案する。
る 1cm線量当量率の基準値は 1(3) グレイン線源を挿入された患者の退出基準について「退出基準計算等に関する資料」

1年間に受ける線量による基準

5b)

3
‑
3 永久的に挿入された患者から一般公衆が

2)金 198グレインを永久的に挿入された患者から一般公衆が 1年間に受ける線量、について評価した結果、退出基準は次の通り。
①

適用量または体内残存放射能の評価は、実効線量で試算されているので、現行の通り 700[MBq]が適当である。
② 700[MBq]を挿入された患者の体表面から 1メートル離れた地点で測定される実用量としての 1センチメートル線量当量率は、 4
0
.
3
[
μ
S
v
/
h
]から 4
8
.
0
[
μ
S
v
/
h
]に改
正することを提案する。
【結論】「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出に関する指針」 5a) の改正案について. (1) から (3) の結果から、次の通り改正されることが望まれる。なお、ア上の 2ンダーラインで数値等の改正案を示した。

3‑
1 放射能及び線量率による基準
医療法に基づいて診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者が病院内の診療用放射線照射器具使用室あるいは放射線治療病室等から退出する場合には、以下の (1) 及立 (2) 旦いずれかの基準を満たさなければならない。
(1) 適用量あるいは減衰を考慮した残存放射能に基づく基準

適用量あるいは減衰を考慮した残存放射能が表 1に示す放射能を超えないこと。
(2) 測定線量率に基づく基準

患者の体表面から 1メートル離れた地点で測定された線量率が表 1に示す 1センチメートル線量当量率を超えないこと。

74

表 1 診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出における放射能と線量率

診療用放射線照射器具

適用量または患者の体表面から 1メート

体内残存放射能ル離れた地点における 1センチメートル線量当量率(MBq)(μSv/h)ヨウ素 125シード（前立腺に適用した場合）

*1)

1
,
3
0
0→ 凶 即

1
.
8→ 2
.
8

700

4
0
.
3→位』

金 198グレイン*1) 前立腺以外の部位にヨウ素 125シードを適用する場合、当該部位における組織等の吸収を考慮して放射能と線量率を計算で求め、公衆及び介護者、患者を訪間する子供について抑制すべき線量の基準を遵守することとする。
なお

適用量または体内残子射能が 1300[MB]を超えるヨウ素 125シード線源を挿入された患者の退出にあたって、患者の体表面から 1メートル
離れた地点における放射線の量の測定は、によりヨウ素 125線源の子エネルギー位

トレーサビリティが明確な標準器

2
5
"
‑
'
3
5
k
e
V で校正された射線測定器を用いることとする。
その他の項目及び事項については、医薬安第 0313001号を引き続き踏襲すること。

A. はじめに2017年公表のがん統計予測では、前立腺癌の罹患数は胃癌及び肺癌に次ぐ第 3位と推定されている 8)。シード線源による前立腺癌の治療法においては、有害事象の要因とされる尿道や直腸に対する放射線量が低減できる、線源の「辺緑配置法」，）が限局性の早期前立腺癌に対する標準法の一つとして普及している。この配置法によって、前立腺癌の制御に必要な放射線量は前立腺体積に依存する。
シード線源及びグレイン線源を用いる診療用放射線照射器具を体内に永久的に挿入された患者の外来治療については、厚生労働省医薬局安全対策課長通知（平成 15年 3月 13日
医薬安第 0313001号（以下、「退出基準通知」という。））

5 a)

により、

1)

ヨウ素— 125 シードの体内残存放射能が 1,
3
0
0[MBq]または患者の体表而から 1メートル離れた地点で測.
8[µSv/h] を超えない場合、 2) 金— 198 グレイン
定された 1センチメートル線量当量率が 1の体内残存放射能が 700[MBq]または患者の体表而から 1メートル離れた地点で測定され

0.
3[μSv/h]を超えない場合、管理区域からの退出を可た 1センチメートル線量当量率が 4
能にしている。
この結果、シード線源による外来治療（ヨウ素— 125 の 1,300 [MBq]) は、前立腺体積の7540mlが上限となる。そのため、前立腺体積 40mlを超える前立腺癌患者にシード線源による外来治療を行う場合、予めホルモン療法により前立腺体積を縮小させる処置が必要になる。当該ホルモン療法は専ら前宣腺癌の対症療法に使われているが、ホットフラッシュ、
乳房痛、心血管または脳血管系への悪影響、重篤な場合は心筋梗塞や脳梗塞の誘発など、患者の QOL を損なう多くの事例が報告されている 10)~13) 。そのため、泌尿器科の専門医からもホルモン療法による予めの処置に依らない、直接シード線源治療法への適用が要望されている。

B.目的
本研究は、診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出にかかる線量評価について、国際的ハーモナイゼーションを図ることによって、診療用放射線照射器具による患者の QOLに優れた治療法の推進に資する検討を目的とする。

C.方 法
ICRPPub.6
06)、ICRPPub.7
4
1
4)、ICRPP
u
b
.
9
8
1
5
l、ヨウ素 125等の核種の放射線に)、1
6)、人体組織等価ファントムによる線量評価に関する基礎データ 2)、
関する物理データ 1
3)

及びシード線源治療患者の帰宅後における家族の被ばく線量の実測値等 4) から、第三者の被ばく線量評価にかかるシナリオに基づいて検討した。

D. 結果と考察1.現行の「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出について」の考え方「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出について」にかかる指針 5a)
3. 退出基準、 3‑
1 放射能及び線量率による基準(1) 適用量あるいは減衰を考慮した残存放射能に基づく基準（適用量あるいは減衰を考慮した残存放射能が表 1に示す放射能を超えないこと。）と (2) 測定線量率に基づく基準（患者の体表而から 1メートル
離れた地点で測定された線量率が表 1に示す 1センチメートル線量当量率を超えないこと。）について検討した。
シード線源を挿入された患者の退出基準にかかる線量の算定基礎として、見掛けの 1
cm線量当量率定数を用いている。表 1 に示すように、ヨウ素— 125 の光子エネルギーは極めて低く、また、当該光子の物質透過性が著しく小さい（表 2) 。例えば、ヨウ素— 125 の

放射線の水に対する 1/10価層は 10cm、鉄の 1/10価層は約 0.5mm、木材の半価層は 1cm弱である 16) 。従って、シード線源を挿入された患者の身体から放出される放射線は、線源の挿入部位から組織・臓器による吸収を経て体外に放出されるが、そのため、シード
線源を挿入された患者が帰宅後の家族等の第三者が受ける線量は、治療患者の骨格の大小や肥満度といった体格にも影響される可能性がある。実際、やせ型の患者からの漏え
い線量は、放射能で予測されたよりも高く、逆に、肥満度の高い患者からの漏えい線量76

は低い傾向であると報告している 17) 。一方、平成 26年度において我々の検討した、シード線源挿入患者の帰宅後における家族等の積算線量の測定値 4)を基礎として、患者個々のシード線源の放射能を 1,
3
0
0[MBq]に外挿した場合の積算線量を試算したところ、放射,300[MBq]に揃えたにも拘わらず、図 1のように 23名の患者の家族等の第三者の能を l
積算線量は、最大 0.
5
4[mSv]から最小 0.
03[mSv]と、第三者の被ばく線量の分布範囲に大きな広がりを示した（平均値 0
.
2
4土 0
.
1
3[
m
S
v
]
)。これは、家族等の第三者の被ばく線
量は、治療患者の体格を含めた様々な要因が影響していると考える。
表 1 診療用放射線照射器具の永久的挿入による放射線治療に用いる核種の物理特性 1)
半減期

核種
（
日
）

I
‑
1
2
5

5
9
.
4
0
0

壊
変
形
式

主な B線のエネ

主な光子のエネ

ルギー (MeV)と ルギー (MeV) と放出割合[μSv・m2・MBq―i
‑
hゴ
］

0
.
0
3
5
5 6.7%（光子エネルギー

0.
0274116.0%

lOkeV以上）

T
e
‑
K
"
'

0
.
0
1
2
6

0
.
0
3
1
1 25.1%

(
0
.
0
3
5
5
)

Te‑Ks

0
.
0
3
6
1

放出割合

EC 100%

実効線量率定数（空気衝突カーマ率定数）
1cm線量当量率定数（光子エネルギー

30keV以上）
0.00290
(
0
.
0
0
5
9
7
)
0.00704
Au‑198 2.69517 B― 0.
2
8
5 0.99%0.96199.0%

0.
4
1
2 95.6%（光子エネルギー

0
.
6
7
6

0.80%

lOkeV以上）

1.
3
7
2 0.025% 1
.
0
8
8

0.16%

0
.
0
5
7
5

0
.
0
7
0
3 2.2%

(
0
.
0
5
5
5
)

Hg‑Ka

0
.
0
6
8
7

1.2%

（光子エネルギー

Hg‑L

30keV以上）

0
.
0
1
1
1

0
.
0
5
7
5
(
0
.
0
5
4
5
)
0
.
0
6
8
6

77

表 2 ヨウ素 125のガンマ線の物質による半価層及び 1
/
1
0価層
物質
密度

(cm)
1/10価層
(cm)

ガラス

石膏ボード

木材

7
.
8
0

2
.
3
0

2
.
5
6

0
.
7
5

0
.
5
5

0
.
0
0
9
2

0
.
2
1

0
.
1
9

0
.
6
5

0
.
8
9

0
.
0
4
7
8

1
.
1
1

1
.
0
0

3
.
4
8

4
.
6
4

(g・cm―3)
半価層

コンクリート鉄

また、退出基準通知には、シード線源を挿入された患者の退出基準の基礎となる線量率
定数は、 見掛けの 1cm線量当量率定数 =0.0014[μSv・m2/h・MBq]" を採用している。
これを支持する報告例 2) があり、また、平成 24年度の当班研究事業の検討においても妥当性を検証している凡

I
‑
1
2
5
・ シード
線源挿入患
者による第
三者の被ば
く線量の測
定値から
l,300MBqに
外挿した場
合の積算線
量 (
m
S
v
)

0
.
6
0

0
.
5
0

0
.
4
0

0
.
3
0

I ••
I•

1

．
•

0
.
2
0

0
.
1
0

0
.
0
0

図 1 シード線源挿入患者の帰宅後の家族等の第三者の被ばく線量の測定値により
シード線源の残存放射能を 1,300[MBq]に換算した場合の積算線量[
m
.
S
v
]の推定
しかしながら、

見掛けの 1cm線量当量率定数"は、人体組織等価ファントムを用いて測定された周辺線量当量率から求めた 1cm線量当量率定数である。防護量としての実効線量の評価は、 ICRPPub.606)及び ICRPP
u
b
.
7
4
1
4
)で勧告しているように、測定された物理量（フルエンス、空気カーマ、放射能）から放射性核種の光子エネルギーに対応する

78

実効線量への換算係数を用いて評価することが推奨されている。
また、現行の退出基準は、シード線源を挿入された患者から受ける線量の算定基礎として、見掛けの 1cm線量当量率定数を見掛けの実効線量率定数として防護量を評価している。この点は、 ICRP勧告の放射線防護の基本的考え方から逸脱しており、また、
表 1及び表 3に示すように、実効線量を 1cm線量当量で評価すると安全側に過大評価され、その結果として、 QOLに優れたシード線源治療の適用を阻害していた可能性がある。

198 グレイン線源の退出基準についても実効線量率定数で線量評価を行った
他方、金 ・
値を、 1cm線量当量率の規定値に流用している。
このように、現行のシード線源及びグレイン線源を挿入された患者の退出基準は、 ICRP
が勧告している放射線防護の基本的な考え方とは異なり、何れの線源も安全側で評価されていると推測される。しかしながら、「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出について」

5 a)の発出時期が平成 15年であったこと、また、我が国の放射線防護

法令への ICRPP
ub.606l及び ICRPP
u
b
.
7
4
1
4
)の防護体系の取り入れ時期が平成 1
2年改
正というように、放射線防護体系の大変革の過渡期であったことから、放射線防護基準の)解釈が安全側に志向したことはやむを得ないと思量される。他方、 ICRPPub.60勧告 6から 1
7年間経過した 2007年に ICRPPub.1
03
7lが勧告され、我が国の放射線防護法令)以降の放射線防護体系の趣旨に沿ってシフトされるべきとの解釈も ICRPPub.60勧告 6
考える。
このように、放射線影響に係る防護量（線量限度）は実効線量で定めて、それが遵守されていることを立証するのは実用量（周辺線量当量、方向性線量当量、個人線量当量）で行うとする ICRPの放射線防護体系へと志向した「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出について」への改正が望まれる。

2.診療用放射線照射器具を挿入した患者による第三者の実効線量について
ICRPPub.606lでは、放射線による影響のリスクを定量化するため、放射線防護に関する新しい概念を勧告した。また、 1996年の ICRPPub.74
勧告 14)における 3項において、「29項にいくらか詳しく説明するように、放射線の防護には 2組の量が必要である。例えば、線量限度は防護量で表され、それを遵守されていることは該当する実用量の測定によって立証される。」と記述して、防護量は実効線量と等価線量、測定にかかるモニタリン
グ量は周辺線量当量、方向性線量当量及び個人線量当量の実用量を適用することが示されub.606lの基本勧告を取り入れ、放射線防た。また、我が国の現行法令は、既に ICRPP
u
b
.
7
4
1
4
l を取り入れ護に用いる量の考え方及び外部被ばくの実効線量換算係数はICRPPている。
すなわち、医療法では、同施行規則第 30条の 27 (線量限度）で、「第 30条の 18第 1項に規定する放射線診療従事者等に係る実効線量限度は、次のとおりとする。 (1) 平成 13
年 4月 1日以後 5年ごとに区分した各期間につき 100ミリシーベルト

79(2)4月 1日を始期とする 1年間につき 50ミリシーベルト(
3)女子（妊娠する可能性がないと診断された者、妊娠する意思がない旨を病院又は診療所の管理者に書面で申し出た者及び次号に規、 7月 1日、 10月 1日定する者を除く。）については、前 2号に規定するほか、 4月 1日
及び 1月 1日を始期とする各 3月間につき 5ミリシーベルト(
4)妊娠中である女子については、第 1号及び第 2号に規定するほか、本人の申出等により病院又は診療所の管理者
が妊娠の事実を知った時から出産までの間につき、内部被ばくについて 1ミリシーベルト」

0条の 22 (放射線障害が発生するおそれのある場と規定している。また、同施行規則第 3所の測定）第 2項において、「前項の規定による放射線の量及び放射性同位元素による汚染の状況の測定は、次の各号に定めるところにより行う。 (1)放射線の量の測定は、 1センチメートル線量当量率又は 1センチメートル線量当量について行うこと。」と規定している。このように、医療法施行規則の診療用放射線の防護基準においても、場所及び放射線診療従事者等の放射線の防護基準は防護量である実効線量で定め、放射線の量の測定は1センチメートル線量当量率又は 1センチメートル線量当量の実用量について行うと規定している。
表 3 診療用放射線照射器具及び診療用放射性同位元素に用いられる核種の実効線量率定数、 1cm線量当量率定数及び実効線量率定数に対する 1cm線量
当量率定数の割合

核種

実効線量率定数 1)1cm線量当量率定数 1)(µSv·m2/MBq•h)(μ,Sv·m2/MBq•h)

(
A
)

(
B
)

(
B
)
/
(
A
)即

1
s
F

0
.
1
3
9

0
.
1
6
5

1
.
2

S
9
S
r
99mTc

1
.
1
4
E
‑
0
5

1
.
3
3
E
‑
0
5

1
.
2

0
.
0
1
8
4

0
.
0
2
3
6

1
.
3

u11n

0
.
0
6
1
6

0
.
0
8
9
6

1
.
5

1
2
5
1

0
.
0
1
2
6

0
.
0
3
6
1

2
.
9

1
a
1
1

0
.
0
5
4
8

0
.
0
6
6
0

1
.
2

111Lu

0
.
0
0
5
1
7

0
.
0
0
6
2
7

1
.
2

19sAu

0
.
0
5
7
5

0
.
0
6
8
7

1
.
2

2
0
1
T
1

0
.
0
1
4
7

0
.
0
1
9
6

1
.
3

22sRa

0
.
0
2
0
9

0
.
0
2
7
8

1
.
3

注
） (
B
)
/
(
A
)の値は小数点第 2位以下を四捨五入した。
表 3に、診療用放射線照射器具及び診療用放射性同位元素に用いられている核種の実効線量当量率定数及び実効線量率定数に対する 1cm線量当量率定数を示し
線量率定数、 1cm
線量当量率定数は、実効線量率定数に対し 2
割'
"
'
‑
‑
'
5割高く、
ている。表の大部分の核種の 1cm

80特にヨウ素 125は2.
9倍も高い値である。このことは、シード線源を挿入された患者から線量当量率で測定評価すると、実効線量率が約 2.
9倍高く評価第三者の被ばく線量を 1cm

u
b
.
6
0
6
)の基本勧告を取り入れている我が国の放されていることを示している。 ICRPP
射線防護法令の趣旨を正しく実施するには、防護量により定められた線量限度（実効線量及び等価線量）を、その限度値が遵守されていることを立証する実用量（周辺線量当量、
方向性線量当量及び個人線量当量）で測定するとした、 ICRPの放射線防護の基本理念に軌道修正する必要がある。この場合において重要なことは、ヨウ素— 125線源の光子エネル

ギー範囲 (
2
5
,
.
.
.
.
.
.
,
3
5
k
e
V
) の放射線の量を測定するにあたって、トレーサビリティが明確な標準器により校正された放射線測定器で測定することである。

3. 「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出について」の再評価について
0.6%) 、27.472keV(75.7%)、
ョウ素 125の光子エネルギーは、 27.202keV(放出率430.98keV(
2
0
.
2
%
)、3
1
.71(
4
.
3
9
%
)及び 3
5
.
4
9
2(
6
.
6
8
%
)
1
5
>である。そして、表 1で示した
cm
線量当量率は実効線量率のほぼ2.
9倍（光子エネルギー
ように、ヨウ素 125の光子の 1
lOkeV
以上： 1cm線量当量率定数十実効線量率定数）である。一方、ヨウ素— 125 の光子が線源の挿入部位から患者自身の組織・臓器を経た体外への漏えい線量評価の参考として、水の厚さ 0cm""30cm におけるヨウ素— 125 の光子による 1cm線量当量透過率 18) 及び実効線量透過率を表 4に示す。水の厚さ 0cm""30cmにおける実効線量透過率に対する 1cm線量

.
0
3土 0
.
0
5
4であり、誤差範囲は 10%以下である。
当量透過率の比の平均及び偏差は 1
表4

ヨウ素・ 125の光子の 1cm線量当量透過率 18)、実効線量透過率及び実効線量当量透過率の割合
線量透過率に対する 1cm
水の厚さ

1cm線量当量

実効線量

Famcm/t[cm]

透過率 (Famcm)

透過率 (
F
a
E
n
)

FaED

゜

1.00E+OO

1.00E+OO

1
.
0
0

2

8
.
5
4
E
‑
O
l

7
.
9
8
E
‑
O
l

1
.
0
7

4

5
.
4
3
E
‑
O
l

5
.
0
2
E
‑
O
l

1
.
0
8

6

3
.
1
7
E
‑
O
l

2
.
9
2
E
‑
O
l

1
.
0
9

8

1
.
7
7
E
‑
O
l

1
.
6
5
E
‑
O
l

1
.
0
7

10

9.72E‑02

9.llE‑02

1
.
0
7

15

2.llE‑02

2.04E‑02

1
.
0
3

20

4.61E‑03

4.61E‑03

1
.
0
0

25

1
.
0
4
E
‑
0
3

1
.
0
8
E
‑
0
3

0
.
9
6

30

2.43E‑04

2.61E‑04

0
.
9
3

81

これにより 1cm
線量当量率における人の組織・臓器の透過率は、実効線量率における身体の透過率と見なしても差し支えないと考える。また、ヨウ素— 125 の光子の 1cm線量当量率から実効線量率への換算係数の涌用も可能と考える。
線量当量率から実効線量率への換算係数＝実効線量率定数十ョウ素 125の 1cm

1cm線量当量率定数 =0.0126[μSv・m2/(MBq‑h)]+0.0361[μSv・m2/(MBq‑h)]=0.349
ただし、0.0126[μSv・m2/(MBq‑h)]:ヨウ素— 125 の実効線量率定数
0
.
0
3
6
1[μSv・m2/(MBq‑h)]:ヨウ素 125の 1cm線量当量率定数
以上により、シード線源を永久的に挿入された患者の退出に関する「適用量または体内,725[MBq]
残存放射能」を実効線量で試算すると、「適用量または体内残存放射能」は、 3
(
1
,
3
0
0[MBq]刊 0.349=3,725[MBq]) となる。
ただし、臨床上必要とされる最大放射能は 2,000[MBq]であることから、当該放射能をシード線源の退出基準の「適用量または体内残存放射能」に適用することが望ましいと考,
0
0
0[MBq]は、前立腺肥大（前立腺体積が 40mlを超えて 60mlえる。なお、シード線源の 2以下）の患者の QOLが危惧されるホルモン剤等による予めの処置に依ることなく、直接シード線源による外来治療が可能になる放射能と考える。

,
00
0[MBq]を永久的に挿入された患者が帰宅した場合の家族等のそこで、シード線源 2
第三者が 1 メートル離れた地点における実効線量の積算を試算した。また、金— 198 グレ

イン線源を挿入された患者の退出基準についても併せて検討した。

(1) シード線源 (2,000[MBq]) 挿入患者から第三者が被ばくする実効線量の積算,
000[MBq]を挿入された患者が退出・帰宅した
シード線源の体内残存放射能 2
直後から当該核種が減衰するまでの間、 1 メートル離れた地点における第三者の実効線量の積算は、①公衆が被ばくする実効線量の積算=2,000[MBq]X1
.
4
4
3X(
5
9
.
4
[
d
]

X2
4
[
h
/
d
]
)X0.0014[μSv・m2/(MBq・h)]X0
.
3
4
9X0
.
2
5
+1000[μSv/mSv]=0.50[mSv]
ただし、

1
.
4
4
3:核種の半減期から平均寿命を求めるための係数
0.0014[μSv・m2/(MBq‑h)]:ヨウ素— 125 の見掛けの 1cm 線量当量率定数
0.
25:公衆の占有係数
0.349: ヨウ素— 125 の光子の 1cm 線量当量率定数から実効線量率定数への換算係数② 介護者が被ばくする実効線量の積算=2,000[MBq]X1
.
4
4
3X(
5
9
.
4
[
d
]

X24[h/d])X0.0014[μSv・m2/(MBq‑h)]X0.349X0.5+1000[μSv/mSv]=1
.
0
1[
m
S
v
]

82

ただし、

0
.
5
:介護者の占有係数,
000[MBq]の患者から 1メートル離れた地点にシード線源の体内残存放射能 2
おける公衆被ばくの実効線量の積算は 0.50mSv、介護者は 1.0lmSvであり、何れも抑制すべき線量（公衆： lmSv、介護者： 5mSv) "を満たしている。

(2) シード線源の体内残存放射能 2,000[MBq]の患者の体表面から 1メートル離れた
μSv/h]
地点における 1cm線量当量率 [シード線源の体内残存放射能 2,000[MBq]の患者の体表面から 1メートル離れた地点における 1cm線量当量率 =2,000[MBq]X0.0014[μSv・m2/(MBq‑h)]=2.80[μSv/h](3) グレイン線源を挿入された患者の体表面から 1メートル離れた地点における1cm線量当量率 [
μ
S
v
/
h
]
グレイン線源の Au‑198は表 1に示したように、ガンマ線エネルギーがヨウ素‑
125に比べて高く、挿入部位も主に頭部であることから組織・臓器による吸収は考慮しないこととする。また、金— 198 の物理特性のうち、平成 15 年に発出された通知（医薬安第 0313001号）の実効線量率定数は 0.
0576[μSv・m2/MBq‑h]か.
05
75[µSv•m2/MBq-h] 1
l に変更された。この変更の差は極めて僅かである
ら0ことから、従前の退出基準の体内残存放射能が適用できると考える。一方、放射線の量の、患者の体表面から 1メートル離れた地点における 1cm線量当量率[μSv/h]は、「適用量または体内残存放射能 [MBq]X実効線量率定数＝」で算出されていた。従って、これまで述べたように、 1cm線量当量率は、「適用量または体内残存放射能 [MBq]X1cm線量当量率定数＝」に改めるべきである。
5b)3‑
3 永久的に挿入された患者から一般公衆が 1年間に受ける線量による基準

2) 金 198グレインを永このことから、「退出基準計算等に関する資料」

久的に挿入された患者から一般公衆が 1年間に受ける線量が lmSvを超えない場
合の体内残存放射能は、
く計算＞

fi。~{ん~66[h] G)64~!~[h] dt

1
,
0
0
0[
μ
S
v
/1
F
°
]=Q。[MBq]X

‑1

X0
.
0
5
7
5[μSv・m2・MBq―1• ん]X0.
2
5
A=745[MBq]
ただし、
恥（一般公衆に対する抑制すべき線量）

A (体内残存放射能）：Qo[MBq]tO (投与直後の時間）

：O
[
h
]

83

年
］
：1,000[μSv/te (1年間の時間数）

：8
,7
6
6
[
h
]= (
3
6
5
[
d
/
年]+1
/
4
[
d
/
年]) X24[h/d]r(金 198の実効線量率定数）
T (金— 198 の物理的半減期）

fo (一般公衆の占有係数）：0.0575[μSv・m2・MBq―i
.
hゴ
］
：6
4
.
6
8
[
h
]

：0
.
2
5

以上により、適用量あるいは減衰を考慮した体内残存放射能が 744[MBq]末満である場合は、公衆被ばくの線量限度である lmSv/
年を超えない。
なお、グレイン線源を挿入された患者の退出基準の 700[MBq]を挿入された患者の体表面から 1メートル離れた地点における 1cm線量当量率は次の通りである。

700[MBq]X0.0687[μSv・m2・MBq―1,
h―1]=48.09[μSv/h]
ただし、0.0687[µSv·m2·MBq —l•h —1] :金 198の 1cm線量当量率定数
これらの結果より、金— 198 グレイン線源を挿入された患者の退出に係る基準として、① 防護量としての適用量または体内残存放射能は、従前の通り 700[MBq]。
② 実用量としての、患者の体表面から 1メートル離れた地点における 1センチメ
ートル線量当量率は、 4
8
.
0
[
μ
S
v
/
h
]に改正するのが適切と考える。

4. シード線源 2,000[MBq]を挿入された患者からの放射線安全に関する検討
次に列挙する項目について、患者以外の第三者が被ばくする実効線量を評価した。

(1) 術者が被ばくする実効線量及び等価線量

1 個当たりの放射能 1
3.
1[MBq](
0
.
3
5
[
m
C
i
]
)
) を挿入する場合のシード線源 (
手技として通常の使用量は最大で 80個程度である。しかし、ここでは最大放射能2,004[MBq] (
5
4[
m
C
i
]
) の挿入 (
90分の手術時間）を想定して、放射線診療従事者の実効線量及び皮膚の等価線量を試算した（表 5) 。
この作業において、線源等の取扱いにあたり適切な防護措置を講じていることが前提である。例えば、挿入されている以外の線源はしゃへい容器に保管されている（常に取り扱うのはシード線源 5個、 65.
5[MBq]) などである。術者等の被ばく低減が考慮されているが、何れの場合も、放射線診療従事者の実効線量限度
及び皮膚の等価線量限度より著しく低いと試算された。

84

表 5 シード線源（ヨウ素 125:2,000MBq) 挿入時における放射線診療従事者の
被ばく線量

l
)
実効線量（全身） *作業別

皮膚の等価線量*
2
)

作業時間

距離

被ばく線量

作業時間

距離

被ばく線量

（
分
）

(
c
m
)

(mSv)

（
分
）

(
c
m
)

(mSv)

プレロー
ディング
挿入時：
医師
挿入時：
看護師

45

30

0
.
2
1

45

1
0

1
.
8
9

90

50

0
.
1
5

45

1
0

1
.
8
9

90

75

0
.
0
7

8

1
0

0
.
3
4

*
1
) 実効線量（シーベルト

(
S
v
)
) :
放射線の全身被ばくによる生体影響を評価する線量。組織・臓器毎の等価線量に組織荷重係数（各組織・臓器の種類による放射線への感受性に係る係数）で補正した防護量の総計。実効線量限度： 5年間で l
OOmSv、如何なる 1年間も 50mSvを超えないこと。女性（妊娠する可能性がないと診断された女性及び妊娠する意思がない旨を病院又は診療所の管理者に書面で申し出た女性以外）の実効線量限度： 5
m
S
v
/
3月間。

*
2
) 等価線量（シーベルト (
S
v
)
) :
組織・臓器の平均吸収線量に放射線荷重係数（放射線の種類より及ぼす生体影響を考慮した係数）を乗じて算出された、組織・臓器毎の放射線防護量
を表す線量。皮膚の等価線量限度：年間 500mSv。

(2) シード線源を挿入された患者が一般病室に帰室した場合の、一般病室内の他の患者が被ばくする実効線量（入院患者の被ばくに係る基準： 1.3mSv/3月間）,000[MBq]のシード線源を挿入された患者が一般病室に帰室
体内残存放射能 2
した場合、当該患者の隣のベッドで防護具を装着せずに 2メートル離れた距離で

1日 24時間就寝すると仮定した場合、他の患者が被ばくする 3月間における実効線量の積算は次の通り。
t
(
h
)

2
,
1
8
4
(
h
) 1万

E=2
,
0
0
0X~。(h)

(
2
)

d
tX 0
.
0
0
1
4X 0
.
3
4
9X

12 2
4
(
h
) 7(d)(
2)
X2
4(
戸冗万+1000=0.33[mSv/3M]
ただし、

E :隣のベッドで 2メートル離れた地点における他の患者の 3月間の実効線量の積算 [mSv/3M]

A (体内残存放射能）：2,000[MBq]tO (投与直後の時間）

：O
[
h
]

い（投与後 3月間 [
3
M
]の時間）

：91[
d
/
3
M
]X2
4
[
h
/
d
]=2
,1
8
4
[
h
/
3
M
]

r(見掛けの 1cm線量当量率定数）85：0.0014[μSv・m2・MBq―i
‑
hゴ
］

0
.
3
4
9
: ヨウ素— 125 の光子の 1cm 線量当量率定数から実効線量率定数への換算係数

T (ヨウ素— 125 の物理的半減期）

：5
9
.
4
[
d
]X2
4
[
h
/
d
]=1
,
4
2
5
.
6
[
h
]

Ct (体表面から 2メートル離れた地点での 1日当たりの滞在時間）

L (患者の体表面から隣のベッドの患者までの距離）

：2
4
[
h
/
d
]

：2
[
m
]

この結果、シード線源 (2,000[MBq]) 挿入後直ちに一般病室に帰室した患者から 2メートル離れた隣のベッドの患者の 3月間の実効線量の積算は、医療法施行0条の 19に規定する「・・病院又は診療所内の病室に入院している患者の規則第 3
被ばくする放射線（診療により被ばくする放射線を除く。）の実効線量が 3月間に.
3ミリシーベルト」を超えない。
つき 1(3) 同居する妊婦あるいは患者を訪間する子供が被ばくする実効線量（患者を訪間する子供に対して抑制すべき線量基準： lmSv)
ヨウ素— 125 の放射線のエネルギーは低く、薄い防護具で容易にしゃへいすることができる。公衆の被ばくが抑制すべき線量を超えるおそれがある場合には、適宜、適切な防護具等を装着することにより対処できる。

,
0
0
0[
M
B
q
]
) を挿入後、直ちに退出・帰宅し、
シード線源（体内残存放射能： 2
患者と 1メートル離れた地点において家族等の第三者が 1日当たり 6時間接触（占有0.
25) すると仮定した場合に受ける実効線量の積算は次の通りである。
係数 =E=2,000[MBq]X0.0014[μSv・m2/(MBq・h)]X0
.
3
4
9X 1
.
4
4
3X 1
,
4
2
5
.
6[
h
]X
0.25‑‑;‑1000[μSv/mSv]=0.50[mSv]
ただし、
E:核種が全て壊変するまでの間、 1メートル離れた地点における実効線量の

mSv]
積算 [
1
.
4
4
3:核種の半減期から平均寿命を求めるための係数
A (体内残存放射能）

：2
,
0
0
0[MBq]

rC見掛けの 1cm線量当量率定数）：0.0014[μSv・m2・MBq―i
‑
hゴ
］

0
.
3
4
9
:ヨ ウ 素125の光子の 1cm線量当量率定数から実効線量率定数への換算係数

T (ヨウ素 125の物理的半減期）

L (患者の体表面からの距離）fo (公衆被ばくの占有係数）

：5
9
.
4
[
d
]X2
4
[
h
/
d
]=1
,
4
2
5
.
6
[
h
]
：l
[
m
]

：0
.
2
5

以上により、シード線源の体内残存放射能 (2,000[MBq]) の患者が帰宅した
のち、防護具を装着しない患者と 1メートル離れた地点で U36時間接触したときの第三者が被ばくする実効線量の積算は lmSvを超えない。

86

(4) 患者を訪問した子供をひざに座らせることを想定した場合の子供が被ばくする
実効線量の積算
シード線源 (
2,
0
00[MBq]) を永久的に挿入された患者が帰宅後、最初の 7 か
月間、防護具 (0.1mm厚鉛相当）を装着し、 1日当たり 1
0分間子供をひざに座らせることを想定した場合の実効線量の積算は次の通り。
7

E=2
,
0
0
0X0
.
0
0
1
4X‑X0
.
3
4
9
7

i
[ (½ti\笠(h) (声） ：゜7: (¼)'X 玉｝
c
:
:
:
:
)
）,
じ,
.
{
(
声
） ：
゜ +(¼)'X 玉｝］― 1,000

X:。
::•(•)

dtX{

誓1
c
n
Jdtx

+

'x

X02+

'
x :7

=0.84[mSv/
年］
ただし、
E:核種が全て壊変するまでの間、 1メートル離れた地点における実効線量の

mSv]
積算 [
A (体内残存放射能）：2,000[MBq]tO (投与直後の時間）

：O
[
h
]

t5,114 (投与後 7か月間の時間）
t8,766 (投与後 1
年の時間）

：5
,
1
1
4
[
h
]

：8
,7
6
6
[
h
]

厚鉛相当）の実効線量透過率）
Fa (防護具 (0.1mm

r(見掛けの 1cm線量当量率定数）：0.
2 (20%) 3)：0.0014[μSv・m2・MBq―i‑hゴ］

0.349: ヨウ素— 125 の光子の 1cm 線量当量率定数から実効線量率定数への換算係数

T (ヨウ素— 125 の物理的半減期）

：5
9
.
4
[
d
]X2
4
[
h
/
d
]=1
,
4
2
5
.
6
[
h
]

1
0
[
m
]
/
6
0
[
m
/
h
]
=
0
.
1
6
7
)[
h
]
0
.
1
6
7:1日のうち子供が患者のひざに座る時間 (L (患者の体表面からの距離）fo(
1日の被ばく係数）：lO[cm]=O.l[m]

：6
[
h
]
/
2
4
[
h
]

この結果、シード線源の残存放射能2,000[MBq]の患者が退出後、最初の 7か月
間 、 防 護 具 (0.1mm厚鉛相当）を装着して毎 S1
0分間子供をひざに座らせる場
合、子供が受ける実効線量の積算は、抑制すべき線量の基準（実効線量として lmSv)を超えないと試算された。しかし、 ICRPP
ub.98では、「・・厳格な放射線防護という理由よりも精神的な安心のためには、子供は患者のひざに数分以上あるいは数回も座らせるべきではないし、ヨウ素— 125 を適用した患者は最初の 2 か月以内

は、妊婦と長時間接することは避けるべきである。」と勧告している 15) 。

87

(5) 患者帰宅後、同室で就寝する場合の介護者及び家族等が被ばくする実効線量（患者から lm離れた地点で 8時間、防護具を装着しない場合）

2,0
00[MBq]) の患者が帰宅後に、防護具を装シード線源の体内残存放射能 (着しない状態で 1メートル離れた地点で、 1日 8時間就寝すると想定した場合の第三者の実効線量の積算は次の通り。

i
I
。
：
り
（
ザ
）
声"s.6dtx0.0014x0.349xG
fx岳炉告告 1000
t
(
h
)

E=2
,
0
0
0X

=0.67[mSv]
ただし、
E :核種が全て壊変するまでの間、 1メートル離れた地点における実効線量の

積算 [
mSv]
A (体内残存放射能）：2,000[MBq]tO (投与直後の時間）

：O
[
h
]

い（投与後無限大の時間）：=[h]r(見掛けの 1cm線量当量率定数）：0.0014[µSv·m2•MBq —1,h —1]

0.349: ヨウ素— 125 の光子の 1cm 線量当量率定数から実効線量率定数への換算係数

T (ヨウ素 125の物理的半減期）

：5
9
.
4
[
d
]X2
4
[
h
/
d
]=1
,
4
2
5
.
6
[
h
]

Ct (体表面から 1メートル離れた地点での 1日当たりの滞在時間）
L (患者の体表面からの距離）

：8
[
h
/
d
]

：l
[
m
]

この結果、シード線源 (2,000[MBq]) の挿入後直ちに帰宅した患者と同室でlm離れた地点で就寝することを想定した場合の第三者の実効線量は、抑制すべ
き線量の基準（介護者： 5mSv、家族等の公衆： lmSv) を超えない。
なお、シード線源を挿入した人体組織等価ファントムによる周辺線量当量率のxialの前表面に対して角度 90゜方向の吸収線量率の割合は 5%以下
測定の結果、 Aと報告している 3)。ただし、線源を挿入されている患者の足元で就寝する場合は、試算値が約 4倍に増加する 3) 。それ故に、妊婦あるいは患者を訪問する子供が同室で就寝する場合に被ばくする実効線量は、当該治療患者との間の距離、接触時
間及び位置によって抑制すべき線量の lmSvを超える可能性がある。従って、帰宅後約 2か月間は、患者を訪問する子供あるいは妊婦が患者と同室で就寝しないことが望ましいが、避けられない場合、患者との間の距離をとることや放射線防護具の使用が推奨される。
(6) 職場に復帰する場合の患者から第三者が被ばくする実効線量の積算,
000[MBq] 挿入後直ちに退出し、職場に復帰しシード線源の体内残存放射能 2た患者が防護具を装着しないで、 1日8時間、週 5日間職場内に滞在することを想定した場合、 1メートル離れた地点の第三者が 1年間に被ばくする実効線量の積算は88次の通り。
t
(
h
)

(
1
1

E=2
,
0
0
0X J8'766(ん）『
s
.
;d
s
(
）
ん x —+
s(d) 1
‑）声:
tX 0
.
0
0
1
4X 0
.
3
4
9X ‑)2X —
,
0
0
0
O
(
!
i
)

2

2
4
(
/
i
)

7
(
d
)

=0.48[mSv]
ただし、
E:核種が全て壊変するまでの間、 1メートル離れた地点における実効線量の

mSv]
積算 [
A (体内残存放射能）：2,000[MBq]tO (投与直後の時間）

：O
[
h
]

い (
1年間の時間数）

：8
,7
6
6
[
h
]= (
3
6
5
[
d
/
年]+1
/
4
[
d
/
年]) X24[h/d]r(見掛けの 1cm線量当量率定数）：0.0014[µSv·m2•MBq —1,h —1]

0.349: ヨウ素— 125 の光子の 1cm 線量当量率定数から実効線量率定数への換算係数

T (ヨウ素 125の物理的半減期） ：5
9
.
4
[
d
]X 2
4
[
h
/
d
]=l
,
4
2
5
.
6
[
h
]
Ct (体表面から 1メートル離れた地点での 1日当たりの滞在時間）

L (患者の体表面からの距離）
D (1週間の日数）

：S
[
h
/
d
]

：l
[
m
]

：5
[
d
/
w
]

この結果、シード線源の体内残存放射能 2,000[MBq]を挿入した直後の患者が防護具を装着しないで職場に復帰し、 1日 8時間、週 5日間職場内に滞在することを想定した場合、 1メートル離れた距離の従業員等が 1年間に受ける実効線量の積算は、公衆被ばくの線量限度の lmSv/
年を超えない。
(7) 通勤時に公共交通機関を利用する場合に周囲の者が被ばくする実効線量の積算
当該シード線源治療患者が公共の交通機関を利用して通勤する場合、患者に他の人と距離をとるように指導する必要がある。その上で、シード線源の体内残存放,000[MBq]で退出し、防護具を装着しない患者の体表面から 1メートル離れ
射能 2た地点で 1日1
時間、週 5日間接触すると想定した場合の 1
年間における第三者の実効線量の積算は次の通り。

）
し

t
(
）
ん

8
,
7
6
6
(
）
ん 11,425.6

E=2
,
0
0
0X f
0
(
1
i
)

d
tX 0
.
0
0
1
4X 0
.
3
4
9X

1z 1
(
）
ん s(d)(
1)
X元
万 X 可石+1,000=0.060[mSv]
ただし、
E:核種が全て壊変するまでの間、 1メートル離れた地点における実効線量の

mSv]
積算 [
A (体内残存放射能）：2,000[MBq]tO (投与直後の時間）

：O
[
h
]

い (
1年間の時間数）

：8
,7
6
6
[
h
]= (
3
6
5
[
d
/
年]+1
/
4
[
d
/
年]) X2
4
[
h
/
d
]

89

r(見掛けの 1cm線量当量率定数）：0.0014[μSv・m2・MBq―i‑hゴ］

0.349: ヨ ウ 素 125の光子の 1cm線量当量率定数から実効線量率定数への換算係数

T (ヨウ素 125の物理的半減期）

：5
9
.
4
[
d
]X2
4
[
h
/
d
]=1
,
4
2
5
.
6[
h
]

Ct (体表面から 1メートル離れた地点での 1日当たりの滞在時間）
L (患者の体表面からの距離）
D (1週間の日数）

：l
[
h
/
d
]

：l
[
m
]

：5
[
d
/
w
]

この結果から、患者の体表面から 1メートル離れた地点で、 1日1
時間、週 5日間
毎日接触すると想定した場合の第三者の実効線量の積算は、公衆被ばくの線量限
年を超えない。
度の lmSv/
ただし、混雑する電車等で十分に距離がとれない場合は、適切な防護具等を装,000[MBq]で退出し、着するよう指導すること。シード線源の体内残存放射能 221日間）、 0.1mm厚鉛相当の防護具を装着する患者と 0.3m離かつ最初の 3週間 (時間、週 5日間接触すると想定した場合の 1
年間における第三者のれた地点で 1日1
実効線量の積算は次の通り。

j(
点）
晶 dtX0.2+J
;
;
:
;
;
)
(
ん
）
（
合
）,
.
.
:
位(•) dt)X

E~2,000 X0
.
0
0
1
4X0
.
3
4
9X(
ば
゜
ん

(
1)2x(―
1
(
h
)
S
(
d
)
)
x —+
1000=0.54[mSv]
0.3(m)24(h) 7(d)
ただし、
E:核種が全て壊変するまでの間、 1メートル離れた地点における実効線量の

積算 [
mSv]

A (体内残存放射能）：2,000[MBq]tO (投与直後の時間）

：O
[
h
]

い（投与後 1
年の時間）

：8
,7
6
6
[
h
]= (
3
6
5
[
d
/
年]+1
/
4
[
d
/
年]) X
2
4
[
h
/
d
]

厚鉛相当）の実効線量透過率）
Fa (防護具 (0.1mms(投与後の接触制限期間）：0.
2 (20%) 3)：504[h]=21[d]X24[h]rC見掛けの 1cm線量当量率定数）：0.0014[μSv・m2・MBq―i‑hゴ］

0.349: ヨウ素— 125 の光子の 1cm 線量当量率定数から実効線量率定数への換算係数

T (ヨウ素 125の物理的半減期）

：5
9
.
4
[
d
]X2
4
[
h
/
d
]=1
,
4
2
5
.
6[
h
]

.
3メートル離れた地点）
L (患者の体表面から 0

：0
.
3
[
m
]

Ct (体表面から 1メートル離れた地点での U3当たりの滞在時間））
D (1週間の H数

：l
[
h
/
d
]

：5
[
d
/
w
]

以上により、ヨウ素 125 シード線源の体内残存放射能 2,000[MBq]で退出し、かつ最初の 3週間 (21日間）は 0.1mm厚鉛相当の防護具を装着した患者から 0.3m

90

離れた地点で 1日当たり 1
時間、週 5日間接触した場合の第三者が被ばくする実効線
年を超えない。
量の積算は、公衆被ばくの線量限度の lmSv/

E.結論
D.3.の (1) から (3) の検討の結果、患者の退出に関する指針」

5 a)「診療用放射線照射器具を永久的に挿入されたを次の通り改正されることを提案する。なお、アンダーライ

ンで示した個所及び数値は、改正されることが望ましい事項等を示した。
3‑
1 放射能及び線量率による基準
医療法に基づいて診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者が病院内の診療用放射線照射器具使用室あるいは放射線治療病室等から退出する場合には、以下の (1) 及立 (2) 巴いずれかの基準を満たさなければならない。
(1) 適用量あるいは減衰を考慮した残存放射能に基づく基準

適用量あるいは減衰を考慮した残存放射能が表 1に示す放射能を超えないこと。
(2) 測定線量率に基づく基準

患者の体表面から 1メートル離れた地点で測定された線量率が表 1に示す 1センチメートル線量当量率を超えないこと。
表 1 診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出における放射能と線量率
患者の体表面から 1メート
診療用放射線照射器具

ョウ素 125シード（前立腺に適用した場合） *1)

適用量または

ル離れた地点における 1セ

体内残存放射能ンチメートル線量当量率(MBq)(μSv/h)1,
3
0
0→ 糾 皿

1
.
8→ 益

700

4
0
.
3→位』

金 198グレイン*1) 前立腺以外の部位にヨウ素 125シードを適用する場合、当該部位における組織等の吸収を考慮して放射能と線量率を計算で求め、公衆及び介護者、患者を訪問する子供について抑制すべき線量の基準を遵守することとする。
なお

適 用 量 ま た は 体 内 残 子 射 能 が 1300[MB ]を超えるヨウ素 125シード線源を挿入された患者の退出にあたって、患者の体表而から 1メートル
離れた地点における放射線の量の測定は、によりヨウ素 125脊源の子エネルギー危

射線測定器を用いることとする。

91

トレーサビリティが明確な標準器
2
5
,
.
.
.
.
.
.
,
3
5
k
e
V で校正された

参考文献

1) アイソトープ手帳

11版、社団法人日本アイソトープ協会 (
2
0
1
1
)

2
) 佐々木徹、土器屋卓志ら、 1
2
5
1s
e
e
d
s線源使用時における患者周辺線量当量率測定と積算線量の試算、日本放射線腫瘍学誌、 1
3
:
9
‑
1
3
,
2
0
0
1

3
) 厚生労働科学研究費補助金研究報告書、研究代表者

細野慎（「ヨウ素— 125 シード線

源による前立腺がん治療における放射線安全確保に関する検討」一患者の周辺線量当量率の測定及び防護下着装着等による漏えい線量の低減化に関する検討ー）、平成 25年
3月

4) 厚生労働科学研究費補助金研究報告書、研究代表者

細野慎（「前立腺癌患者に対してヨウ素 125密封小線源永久挿入療法の適用後に帰宅した場合の治療患者以外の第三者に対する放射線安全確保に関する検討）、平成 27年 3月

5a) 厚生労働省医薬局安全対策課長通知：診療用放射線照射器具を永久的に挿入された
3日医薬安第 0313001号
患者の退出について、平成 15年 3月 15b
) 厚生労働省医薬局安全対策課事務連絡：診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出について、平成 15年 3月 13日

6) ICRPP
u
b
l
i
c
a
t
i
o
n60,1990Recommendationso
ft
h
eI
n
t
e
r
n
a
t
i
o
n
a
lCommissionon
R
a
d
i
o
l
o
g
i
c
a
lP
r
o
t
e
c
t
i
o
n
,AnnalsoftheICRP,2
1,Nos.1
‑
3(
1
9
9
1
)
7
) ICRPP
u
b
l
i
c
a
t
i
o
n1
0
3
,The2007Recommendationso
ft
h
eI
n
t
e
r
n
a
t
i
o
n
a
l
CommissiononR
a
d
i
o
l
o
g
i
c
a
lP
r
o
t
e
c
t
i
o
n
,AnnalsoftheICRP,Vol.
3
7,Nos.2
‑
4(
2
0
0
7
)
8
) 国宣がん研究センターがん情報サービス「がん登録・統計」
9) BrianJ
.D
a
v
i
s
,e
ta
l
.AmericanBrachytherapyS
o
c
i
e
t
yconsensusg
u
i
d
e
l
i
n
e
sf
o
r
t
r
a
n
s
r
e
c
t
a
lultrasound‑guidedpermanentp
r
o
s
t
a
t
eb
r
a
c
h
y
t
h
e
r
a
p
y
.Brachytherapy
1
1(
2
0
1
2
)6
‑
1
9
1
0
) 「オダイン錠 125mg」添付文書
1
1) 「カソデックス錠 80mg」添付文書

日本化薬株式会社
アストラゼネカ株式会社

1
2) 「ゾラテックス LAl0. 8mgデポ」添付文書
1
3) 「リュープリン注射用」添付文書

アストラゼネカ株式会社

武田薬品工業株式会社

1
4) ICRPP
u
b
l
i
c
a
t
i
o
n7
4
,ConversionC
o
e
f
f
i
c
i
e
n
t
sf
o
rusei
nR
a
d
i
o
l
o
g
i
c
a
lP
r
o
t
e
c
t
i
o
n
a
g
a
i
n
s
tExternalR
a
d
i
a
t
i
o
n
,AnnalsoftheICRP,V
o
l
.2
6
,
(
1
9
9
6
)
1
5
) ICRPP
u
b
l
i
c
a
t
i
o
n9
8
,RadiationSafetyAspectso
fBrachytherapyf
o
rP
r
o
s
t
a
t
e
CancerusingPermanentlyImplantedS
o
u
r
c
e
s
,AnnalsoftheICRP,V
o
l
.35(
2
0
0
5
)
1
6
) 放射線施設の遮蔽計算実務（放射線）データ集 2015;公益社団法人原子力安全技術センター，平成 27年 10月

1
7) 佐藤智春，他； 1
2
5
1シード線源による前立腺密封小線源治療を受けた患者に対する 1cm
線量当量率の測定， J
.J
p
n
.S
o
c
.T
h
e
r
.R
a
d
i
o
l
.O
n
c
o
l
.
1
7
=
1
2
3
‑
1
2
7
.2005

92

1
8
) JAERI‑Data/Code2000‑044(
2
0
0
1年 1
月）：坂本幸夫ら、実効線量評価のための光子・
中性子・ベータ線制動輻射線に対する遮へい計算定数；日本原子力研究所東海研究所保
健物理部

93

94

付録 8

前立癌永久挿入密封小線源治療開始後、本ガイドラインに定められた資格をもつ放射線治療医が欠員になった場合の処置について前立腺永久挿入密封小線源治療（以下、シード療法という）が標準治療として定着している施設において本ガイドラインに定められた資格を持つ放射線治療医が欠員になった場
合に、医療の質、放射線源安全取扱いに関する患者指導、経過観察、または早期死亡時の対応などの継続性の担保のために以下に示す条件を付けて施設基準の例外規定を設ける。

施設基準例外規定
１．シード療法を新規に開始する施設では以下の例外規定は適応されない。
２．この例外規定の適用上限は、施設基準逸脱から３年までとする。
３．施設は資格を持つ放射線治療医の充足に努力するか、または本治療にあたる放射線治療医（以下、甲という）は定められた資格を取得するべく努力しなければならない。
この間は定められた資格を持つ非常勤医師の術中立ち会いが望ましい。
４．当該施設での再開の前に甲はシード治療症例数が 300 例以上の実績を持ち、関係学会で構成された日本アイソトープ協会 医学・薬学部会 放射線治療専門委員会が指定した施設で一定の研修を受けカリキュラム内容を満たした旨の証明書（書式自由）を取得しなければならない。
その研修カリキュラムは次項に示す。
５．甲は直近に開催される「ヨウ素 125 シード線源による前立腺癌永久挿入密封小線源治療の安全取扱講習会」に出席して、出席証明書を取得しなければならない。
６．甲は技術取得または知見向上のためにシード療法技術講習会、前立腺癌密封小線源永久挿入治療研究会に出席することが望ましい。
７．以上の証明書等を総合的に勘案して放射線治療専門委員会ではガイドラインの施設基準を満たすものであるかを判断する。

95

施設基準例外規定研修カリキュラム
研修カリキュラム内容□前立腺のボリュームスタディー□術前・術後の線量計算方法とその評価□シード療法に用いる機材の構造・動作□線源に関する各種帳簿の理解□線源の注文・受け入れ・保管の実際□余剰線源の取扱い□脱落線源の取扱い□一時管理区域の設定と解除□管理区域・一時管理区域の線量測定□患者と家族への被ばく指導□医療スタッフの被ばく指導
研修の達成目標□泌尿器科医と共同でボリュームスタディーができる。
□泌尿器科医とシード療法の適応について対等に相談ができる。
□患者、家族からシード治療の同意を得るための説明ができる。
□線量計画（術前計画または術中計画）ができる。
□術後線量計算及びその評価ができる。
□医療スタッフにシード療法における被ばく指導ができる。
□患者、家族に脱落線源取扱いに関する説明ができる。
□患者の早期死亡時の対応を説明できる。
□一時的管理区域の設定・解除及び管理を理解している。
□線源管理（余剰線源・脱落線源の管理）について理解している。

96

付録 9

英文治療証明書（例）Medical Document
September 14, 2018

Patient’s Name:Mr.

Date of Birth:

October 5, 1952

Procedure: Brachytherapy prostate seed implantation
Brachytherapy seed isotope: Iodine-125
Date of procedure:

August 30, 2018

Date after which the seeds are no longer hazardous:

August 30, 2019

He has been implanted with permanent iodine-125 seeds in his prostate for thetreatment of prostate cancer. He is not radioactive and neither his body
fluids/organs/tissues are radioactive. In case of emergency, routine care can be
performed. In case of performing surgery or any other invasive procedure in theprostate area, or in the case of accidental death, please note that removal of seeds in theprostate will be radioactive hazard until the specified date above. After this date, theseeds are not hazardous and there is no special action/procedure required. If you haveto perform an invasive procedure near his prostate gland before this date, pleasecontact the radiation oncologist or urologist at the hospital written below to receive
information regarding brachytherapy seeds and radiation safety precautions.
Department:

Department of Urology

Hospital name:○○○ Medical Center

Address:○-○-○ ○○ ○○-ku Tokyo, ○○○-○○○○, Japan

Phone:

81- 3-○○○○-○○○○

Fax:

81- 3-○○○○-○○○○

Doctor’s Name:○○ ○○, M.D.

97

98

付録 10

前立腺癌小線源療法後１年以内死亡時の対応マニュアルVer.2

平成 30 年 12 月

日本放射線腫瘍学会
日本泌尿器科学会
日本医学放射線学会
日本病理学会
日本アイソトープ協会
医学･薬学部会 放射線治療専門委員会

99

100

前立腺癌小線源療法後１年以内死亡時の対応マニュアル

序文
血清前立腺特異抗原（PSA）測定の臨床導入により、前立腺癌の検出効率は飛躍的に向上し、欧米のみならず本邦においても、その発見頻度は急激に増加してきている。現在の本邦における前立腺癌罹患率は、2015 年に男性悪性腫瘍の第 1 位となって以降、高い値で推移してきている 1)。また今後の予測として、2025 年には新規前立腺癌罹患者数の約 3分の 2 が 75 歳以上の後期高齢者が占めるとされ、当該治療に代表される低侵襲治療のニーズが更に高まってくるものと考えられる 1)。このような背景の中、前立腺癌死以外の他因死が主となる治療後 1 年以内の早期死亡に対する対応は、極めて重要なものであり、その対応の周知と更なる徹底が必須である。これまでの検討においても、本邦では 1,000 名の患者あたり 2－3 名の頻度で 1 年以内死亡例が生じ、摘出が実施され報告されている 2,3,4）。
密封小線源療法後の早期死亡時の対応については、「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出及び挿入後の線源の取扱いについて」（平成 30 年 7 月 10 日付け医政地発 0710 第 1 号厚生労働省医政局地域医療計画課長通知 5）。以下、「医政地発 0710 第1 号通知」という。）において、治療後一定期間内（注：1 年以内）に患者が死亡した場合、担当医と連絡を密に取り、火葬に付す前に剖検にて線源をとりだす必要があることとされており、「病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて」（平成 31 年 3 月 15日医政発 0315 第 4 号厚生労働省医政局長通知）6）及び「シード線源による前立腺永久挿入
密封小線源治療の安全管理に関するガイドライン（以下、「ガイドライン」という）」7）
においても上記対応が指示・実施されてきている。
一方、諸外国における密封小線源療法後の早期死亡時の対応について ICRP Publication988）は、イギリス、フランスでは治療後 3 年以内、カナダでは治療後 2 年以内は火葬しないよう勧告していることを念頭におくべきとしている。
また死体からの前立腺摘出については、解剖（剖検）に該当する為、死体解剖保存法（公布：昭和 24 年 6 月 10 日法律第 204 号）の遵守が必要となる。この中で「第二条

死体の解剖をしようとする者は、あらかじめ、解剖をしようとする地の保健所長の許可を受けなければならない」と明記されており、「一死体の解剖に関し相当の学識技能を有す

る医師、歯科医師その他の者であって、厚生労働大臣が適当と認定したもの」あるいは「二

医学に関する大学（大学の学部を含む。以下同じ。）の解剖学、病理学又は法医学の教授又は准教授が解剖する場合」はこの限りでないとされているが、一般の病院あるいは大学にあっても、泌尿器科医が対応する場合は、通常、泌尿器科医は上記解剖資格を有しておらず、この死体解剖保存法第二条第一項の規定に基づいて、保健所長への解剖許可申請が必要となってくる。

101このように密封小線源療法は、様々な法規によって制約、安全担保されており、当対応マニュアルを参考に、早期死亡症例に対する速やかな解決と確実な対応を心がけて頂きたい。
なお、当対応マニュアルは、2008 年に Ver.1 を作成した。そして、このたびの退出基準の改定に関する新たな通知（医政地発第 0710 第 1 号通知）を受け、また、線源情報を更新
し、ガイドライン第 6 版への改訂に合わせ Ver.2 として更新した。

【参考資料】
１） 最新がん統計

国立研究開発法人国立がん研究センターがん対策情報センター

がん情報サービス

https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/index.html
２） Satoh T, Dokiya T, Yamanaka H. et al. Postmortem radiation safety and issues pertaining to permanent prostateseed implantation in Japan. Brachytherapy 14:136-141, 2015３） Satoh T, Yamanaka H, Yamashita T, et al. Deaths within 12 months after 125-I implantation for brachytherapy
of prostate cancer: an investigation of radiation safety issues in Japan (2003-2010). Brachytherapy
2012:11;192-196
４） Dauer LT. Editorial: Glabalization, implantation, cremation...Oh,my! Brachytherapy 2012:11;197-198
５） 平成 30 年 7 月 10 日付

医政地発 0710 第 1 号

厚生労働省医政局地域医療計画課長通知

６） 平成 31 年 3 月 15 日付

医政発第 0315 第 4 号

厚生労働省医政局長通知

７） シード線源による前立腺永久挿入密封小線源治療の安全管理に関するガイドライン

第六版、日本放射線腫瘍学会、日本泌尿器科学会、日本医学放射線学会（2018）８） ICRP Publication 98: Radiation Safety Aspects of Brachytherapy for Prostate Cancer using Permanently
Implanted Sources（2005）（『永久挿入線源による前立腺がん小線源治療の放射線安全』
ソトープ協会（2010））

102

日本アイ

前立腺癌小線源療法後 1 年以内死亡時の対応マニュアル1.

治療前のインフォームドコンセント
本治療の実施には、ヨウ素 125 シード線源を永久に体内へ埋め込むにあたっての患者家

族及び公衆への被ばく防護のための放射線安全管理に対する理解を得ることが事前に必要となる。
特にヨウ素 125 シード線源挿入後、万一 1 年以内に患者が死亡した場合には火葬する前に剖検によって前立腺ごと線源を取り出す必要があること、これを周知するために 1 年間
患者本人は治療者カードを携帯しなければならないこと、家族又は関係者（保証人等）は万一患者が１年以内に死亡した場合には直ちに本治療を実施した病院へ連絡しその指示を受けることを、患者本人並びに患者家族又は関係者（保証人等）へ説明し、両者から必ず文書にて同意を得ておく（参考資料 1）。
2.

退院時の指導と治療者カード
退院時には患者本人並びに患者家族又は関係者（保証人等）へ前項 1．と同様の説明を行う。また、「治療者カード」の記載例に従って必要事項を記入し、患者本人並びに患者家族又は関係者（保証人等）の署名を得る（ガイドライン付録 6）。
「治療者カード」には万一の際の病院連絡先（必須項目「病院名」「（連絡先直通）電話番号」）、治療日の総放射能を記載する。
また、患者本人並びに患者家族又は関係者（保証人等）の署名後、治療後 1 年間は患者に携帯させる。
3.

治療者カードの入手方法
治療者カードは日本アイソトープ協会（03-5395-8081）又は線源供給メーカー（日本メジフィジックス（03-5634-7404）、メディコン（06-6203-6548））に請求し、各施設の症例数に応じて一定数をあらかじめ入手しておく（各施設の 1－2 年分程度）。なお、本カードは無償で提供される。
4.

小線源治療後 1 年以内に患者が死亡した場合の対応
患者が小線源治療後 1 年以内に死亡したという情報・連絡を家族又は関係者（保証人等）

より得た場合、以下のフローチャートに沿って確認及び手配を行う（参考資料 2）。
剖検の前には再度、前立腺摘出の必要性について家族又は関係者（保証人等）に説明し、必ず文書にて同意を得る。
剖検は資格を持った病理医が行うことが原則であるが、何らかの事情によりそれが困難な場合には前立腺摘除術に習熟した泌尿器科医が行うことができる。その場合、全国保健103

所長会の通知（全保第 53 号）にも示されているように、剖検施設を管轄する保健所長の許可を得る（参考資料 4）。
上記手続きを経て、剖検にて前立腺を摘出し前立腺ごとシード線源を取り出す。
前立腺癌小線源療法後 1 年以内死亡時の対応の主なフローチャート（参考資料 2）5.

①

家族又は関係者（保証人等）からの連絡②

死因、死亡場所等の確認（自宅、病院名、所在地）③

異状死の該当有無確認④

家族又は関係者（保証人等）の剖検の同意（最終的に文書による同意が必要）⑤

他院で死亡の場合、当該病院での剖検の可否の確認⑥

剖検施設、剖検医師（病理医又は泌尿器科医）の決定⑦

泌尿器科医が剖検医となる場合、剖検施設の所轄保健所長の許可

⑧

遺体の搬入

⑨

前立腺摘出

⑩

摘出後の剖検室のサーベイとその記録⑪

他院での摘出の場合は自院への摘出前立腺の搬送⑫

摘出した前立腺ごとのシード線源の保管廃棄

泌尿器科医が剖検医となる場合の保健所長の許可について
死体の解剖を行うにあたっては、「死体解剖保存法」の遵守が必要となる。同法第 2 条

第 1 項には「あらかじめ、解剖をしようとする地の保健所長の許可を受けなければならない」とされ、また、同条第 2 項には「保健所長は、公衆衛生の向上又は医学の教育若しくは研究のため特に必要があると認められる場合でなければ、前項の規定による許可を与えてはならない」とされている（参考資料 3）。
全国の保健所長をもって組織される全国保健所長会は平成 19 年 9 月 14 日付全保第 53号の通知にて「前立腺癌患者へ福音と放射性物質の拡散防止に寄与することを目的に、解剖の妥当性や解剖する医師（泌尿器科医等）の適格性等を判断した上で、迅速に解剖の許可をするよう」にとの通知を行った（参考資料 4）。
原則として病理医が解剖を実施するが、都合により対応が間に合わない場合は以下の手順に従って、泌尿器科医が剖検を実施できるよう手続きを行う必要がある。
剖検の許可を申し出る泌尿器科医は、泌尿器科医としての病理解剖を熟知し、前立腺摘除術の一定症例以上（10 例以上が望ましい）の経験を持つことが必要である。また、遺体に対する尊厳、礼儀など死体解剖にかかわる心得を持っておく必要がある。
この許可を得るための申請は各都道府県の様式に沿って行うが、解剖履歴に関する記載
欄には前立腺摘除術の経験症例数を記載することで申請することができる（参考資料 5）。
なお、遠距離、離島など、家族の意向により自院での解剖が出来ない場合や、他院での解104

剖の了解が得られず自院への搬送もできない場合、解剖を実施する施設について当該地区の保健所長と相談の上決定する。
その他以下の点に留意する。
泌尿器科医が解剖を行う場合の注意：
・ 医師、病院からの保健所長への連絡、相談は土・日・祝日も含めて 24 時間できる体制にある。
・ 解剖が必要になった場合、まず管轄の保健所長へ電話・FAX により必ず事前連絡をすること。状況によっては書類の提出が後日でも構わない。
・

死体解剖許可申請は各都道府県の細則により異なる為、様式は可能な限り事前に確認しておくこと。

・

死体解剖許可申請書の解剖に関する履歴の詳細欄で剖検数、経験年数を記載することになっているが、泌尿器科医はそれまでの前立腺摘除術の経験症例数を記載
すること。

・

自施設以外で剖検実施の際は、場所の選定について家族の意向を十分に確認することとし、問題が起きないようにすること。

・

公衆衛生上の観点から本件は適切なものであるとして「前立腺癌治療の放射線照射器具を永久的に挿入された患者の解剖許可申請についての取り扱いについて」（平成 19 年 9 月 14 日付全国保健所長会会長通知）（参考資料 4）が出ている。
万一、本件の申請時に許可がスムーズに得られない場合は本通知が出ていることを説明すること。また、関係者は十分に本情報を説明できるよう周知しておくこと。

・剖検前後、適切な放射線測定器を用いて剖検室のサーベイを実施し、線源の脱落がないことを確認して記録に残すこと（ガイドライン付録 1、参考資料 8）。

・「前立腺ごと取り出したシード線源」を輸送する必要がある場合、「前立腺ごと取り出したシード線源」は速やかに輸送用の専用容器へ収納することとし、梱包表面の測定を行った上で必要な測定記録を残す（参考資料 9）。また、専門の輸送業者が自施設の保管廃棄施設まで輸送する。なお、適切な輸送業者の選定等については日本アイソトープ協会又は線源供給メーカーと相談すること。

・

また、｢異状死」に該当する場合には、医師法第 21 条に準じて所轄警察署に届け出を行い、監察医等による死体検案の後に前立腺の摘出を実施すること。

6.

前立腺ごと摘出したシード線源の保管廃棄について
前立腺ごと摘出したシード線源は一定期間各施設で保管廃棄する。保管方法については参考資料 10 及び「シード線源永久挿入後の前立腺摘出ガイダンス」（参考資料 11）を参照する。
7.

治療後 1 年以内に患者が死亡した際に剖検せず火葬した場合の対応
万一、治療後 1 年以内に患者が死亡した際に前立腺ごと線源を摘出することなく火葬さ105

れたことが分かった場合には、付録 5 の 2、3 を参考に対応し、必要に応じて参考資料 12を参考に当該事案における環境等への影響や再発防止策も含めて保健所長に文書で報告し、保健所の指導を仰ぐこと。また、その報告に関して保健所から問い合わせがあった際には、自施設の状況を適切に説明すること。

106

【剖検時の準備品一覧】

注1.

Ａ：医師が独自で用意するもの

準備するもの自施設で行う場合

Ｂ：線源メーカーに問い合わせ可能なもの

・書類関係
遺体解剖承諾書（同意文書）：Ａ（参考資料 6）
サーベイの記録用紙（線源情報等も含む）：Ｂ（参考資料 8）
死体解剖許可申請書（泌尿器科医が解剖を行う場合の保健所長への届出）：Ａ（参考資料 5）・資材及び機材関係
摘出臓器保管容器：Ｂ
組織固定用 10%ホルマリン液（ホルムアルデヒド 3.5－3.8％含有）：Ａ
サーベイメータなど（解剖場所での剖検前後に環境測定を実施）：Ａ
前立腺摘出専用手術機材：Ａ
他施設で摘出を行い自施設への搬送が伴う場合
・追加書類関係
摘出前立腺の搬出元・受入れ先の記録用紙：Ａ（参考資料 9）・追加資材及び機材関係
摘出臓器搬送用専用容器：Ｂ
サーベイメータ（電離箱式測定器）など（搬送用専用容器の梱包表面線量率測定を実施）：Ａ
剖検に用いる器具等：Ａ（例）
メス、クーパー剪刀、開腹器、メッツェンバーム剪刀、コッヘル鉗子
ケリー鉗子（強弯、弱弯）、鑷子（長、中）、縫合糸、持針器、針（角、丸）、
腸べラ、ガーゼ

等の器具の準備が必要。

注：術者の必要に応じて準備が必要。特に前立腺のみを摘出する場合、硬直した状態での視野確保のため、開腹器等の器具があることが望ましい。

2.

輸送時の対応（日本アイソトープ協会及び線源供給メーカーと相談すべき事項）

専門輸送業者の手配
危険物輸送の教育を受けた専門業者による輸送（公共交通機関は使用しないこと）
航空輸送が必要な場合はあらかじめ危険物の届出を行う必要があり、専門業者との十分な協議が必要3.

臓器保管について

前立腺ごと摘出したシード線源の取扱い摘出した前立腺は保管容器にて「10%ホルマリン液」を用いて浸漬し廃棄施設（保管廃棄設備）にて保管する

107

【付録１０

参考資料１】

病院提出用

治療者カード携帯ならびに早期死亡時の剖検同意書（例）
○○病院

院長殿

このたび、ヨウ素 125 シード線源の永久挿入による前立腺癌治療を受けるにあたり、入院中および退院後の注意点に関して十分理解し、それを厳守することを同意いたします。また治療後 1 年間は治療者カードを携帯すること、および万一治療後 1 年以内に死亡した際には、挿入されたシード線源の放射性物質の拡散防止のため、前立腺を含めて線源を摘出（解剖）・保管する必要性に関しても併せて同意いたします。また、このような不測の事態が生じた際、昼夜を問わず関係者（家族または保証人等）は、直ちに下記連絡先に連絡し、その指示を受けることも確認いたしました。
（連絡先

ＯＯ病院ＯＯ科：xxx（xxx）xxxx 夜間：xxx（xxx）xxxx）

（西暦）

年

患 者 氏 名印（又は自署名）

関係者(保証人等)氏名印（又は自署名）

担当医師氏名印（又は自署名）

108

月

続柄：

日

御遺体再搬送

前立腺保管廃棄剖検室のサーベイとその記録

前立腺摘出

病理解剖室
同意書の入手
御遺体搬送

緊急連絡先：
日本メジフィジックス
（03-5634-7404）
メディコン（06-6203-6548）＊泌尿器科医が剖検する場合＊当該保健所長の許可

自院通院中の患者の場合（自院で剖検する場合）

ヨウ素125密封小線源永久挿入療法治療後1年以内の死亡例に対する対応①

付録10 参考資料2

線源供給会社連絡

剖検医の決定ご遺体搬送方法の相談
治療担当医師は御家族に連絡

剖検の同意確認
死亡場所の確認
異状死に該当する場合、監察医による検案または行政解剖を経てから、前立腺の摘出を施行する。

治療担当医師に連絡

病院連絡先（
泌尿器科・
放射線科）

事態発生・
家族より連絡109

緊急連絡先：日本メジフィジックス
（03-5634-7404）
メディコン（06-6203-6548）

線源供給会社

摘出前立腺搬送の協力
サーベイの協力

摘出前立腺の搬送

剖検室のサーベイとその記録速やかに搬送鞄
へ収納

前立腺摘出

前立腺摘出

同意書の入手

病理解剖室
ご遺体搬送

病理解剖室

＊当該保健所長の許可

御遺体再搬送剖検病院の確定 剖検医の決定

当該病院へ御遺体搬送

当該保健所長に剖検病院の相談

当該病院での病理解剖の可否

他院主治医連絡不可能

剖検医の決定
可能

自宅・
遠距離・
離島・
ホスピスなど線源供給会社連絡

治療担当医師は御家族に連絡
治療担当医師に連絡

ご遺体搬送方法の相談
剖検病院の希望確認
剖検の同意
死亡場所（
病院）
の確認

異状死に該当する場合、監察医による検案または病院連絡先（
泌尿器科・放射線科） 行政解剖を経てから、前立腺の摘出を施行する。
事態発生・家族より連絡
110

他院主治医

又は

＊泌尿器科医が剖検する場合＊当該保健所長の許可

遠方・他院死亡の場合（自院で剖検する場合は除く）

ヨウ素125密封小線源永久挿入療法治療後1年以内の死亡例に対する対応②

前立腺保管廃棄（施術病院）

【付録１０

参考資料３】○死体解剖保存法（一部抜粋）（昭和二十四年六月十日）（法律第二百四号）
死体解剖保存法をここに公布する。
死体解剖保存法
第一条

この法律は、死体（妊娠四月以上の死胎を含む。以下同じ。
）の解剖及び保存並びに死因調査の適正を期することによつて公衆衛生の向上を図るとともに、医学（歯学を含む。以下同じ。）の教育又は研究に資することを目的とする。
第二条

死体の解剖をしようとする者は、あらかじめ、解剖をしようとする地の保健所長の許可を受けなければならない。ただし、次の各号のいずれかに該当する場合は、この限りでない。
一

死体の解剖に関し相当の学識技能を有する医師、歯科医師その他の者であつて、厚生労働大臣が適当と認定したものが解剖する場合

二

医学に関する大学（大学の学部を含む。以下同じ。）の解剖学、病理学又は法医学の教授又は准教授が解剖する場合

三

第八条の規定により解剖する場合

四

刑事訴訟法（昭和二十三年法律第百三十一号）第百二十九条（同法第二百二十二条
第一項において準用する場合を含む。）、第百六十八条第一項又は第二百二十五条第一項の規定により解剖する場合

五

食品衛生法（昭和二十二年法律第二百三十三号）第六十四条第一項又は第二項の規定により解剖する場合

六

検疫法（昭和二十六年法律第二百一号）第十三条第二項の規定により解剖する場合

七

警察等が取り扱う死体の死因又は身元の調査等に関する法律（平成二十四年法律第三十四号）第六条第一項（同法第十二条において準用する場合を含む。）の規定により解剖する場合

２

保健所長は、公衆衛生の向上又は医学の教育若しくは研究のため特に必要があると認められる場合でなければ、前項の規定による許可を与えてはならない。

３

第一項の規定による許可に関して必要な事項は、厚生労働省令で定める。
（昭二六法二〇一・平一一法一六〇・平一五法五五・平一七法八三・平二四法三四・平三〇法四六・一部改正）

第三条

厚生労働大臣は、前条第一項第一号の認定を受けた者が左の各号の一に該当する

ときは、その認定を取り消すことができる。
一

医師又は歯科医師がその免許を取り消され、又は医業若しくは歯科医業の停止を命ぜられたとき。

二

この法律の規定又はこの法律の規定に基く厚生労働省令の規定に違反したとき。

三

罰金以上の刑に処せられたとき。

四認定を受けた日から五年を経過したとき。
（平一一法一六〇・一部改正）

第四条

厚生労働大臣は、第二条第一項第一号の認定又はその認定の取消を行うに当つては、あらかじめ、医道審議会の意見を聞かなければならない。
２

厚生労働大臣は、第二条第一項第一号の認定をしたときは、認定証明書を交付する。

111

３

第二条第一項第一号の認定及びその認定の取消に関して必要な事項は、政令で定める。
（昭二八法二一三・昭四一法九八・平一一法一六〇・一部改正）

第五条及び第六条

削除（昭四一法九八）第七条

死体の解剖をしようとする者は、その遺族の承諾を受けなければならない。ただし、次の各号のいずれかに該当する場合においては、この限りでない。
一

死亡確認後三十日を経過しても、なおその死体について引取者のない場合

二二人以上の医師（うち一人は歯科医師であつてもよい。）が診療中であつた患者が死亡した場合において、主治の医師を含む二人以上の診療中の医師又は歯科医師がその死因を明らかにするため特にその解剖の必要を認め、かつ、その遺族の所在が不明
であり、又は遺族が遠隔の地に居住する等の事由により遺族の諾否の判明するのを待つていてはその解剖の目的がほとんど達せられないことが明らかな場合

三第二条第一項第三号、第四号又は第七号に該当する場合

四

食品衛生法第六十四条第二項の規定により解剖する場合

五

検疫法第十三条第二項後段の規定に該当する場合（昭三一法六六・平一五法五五・平二四法三四・平三〇法四六・一部改正）

第八条

政令で定める地を管轄する都道府県知事は、その地域内における伝染病、中毒又は災害により死亡した疑のある死体その他死因の明らかでない死体について、その死因を明らかにするため監察医を置き、これに検案をさせ、又は検案によつても死因の判明しない場合には解剖させることができる。但し、変死体又は変死の疑がある死体については、刑事訴訟法第二百二十九条の規定による検視があつた後でなければ、検案又は解剖させることができない。
２

前項の規定による検案又は解剖は、刑事訴訟法の規定による検証又は鑑定のための解剖を妨げるものではない。

第九条

死体の解剖は、特に設けた解剖室においてしなければならない。但し、特別の事情がある場合において解剖をしようとする地の保健所長の許可を受けた場合及び第二条第一項第四号に掲げる場合は、この限りでない。
第十条

身体の正常な構造を明らかにするための解剖は、医学に関する大学において行う

ものとする。
第十一条

死体を解剖した者は、その死体について犯罪と関係のある異状があると認めた

ときは、二十四時間以内に、解剖をした地の警察署長に届け出なければならない。
第十二条

引取者のない死体については、その所在地の市町村長（特別区の区長を含むものとし、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二百五十二条の十九第一項の指定都市にあつては、区長又は総合区長とする。以下同じ。）は、医学に関する大学の長（以下「学校長」という。）から医学の教育又は研究のため交付の要求があつたときは、その死亡確認後、これを交付することができる。
（昭三七法一三三・平一一法八七・平二六法四二・一部改正）
第十三条

市町村長は、前条の規定により死体の交付をしたときは、学校長に死体交付証

明書を交付しなければならない。
２

前項の規定による死体交付証明書の交付があつたときは、学校長の行う埋葬又は火葬については、墓地、埋葬等に関する法律（昭和二十三年法律第四十八号）第五条第一項

112

の規定による許可があつたものとみなし、死体交付証明書は、同法第八条の規定による埋葬許可証又は火葬許可証とみなす。
（昭四五法一二・一部改正）
第十四条

第十二条の規定により死体の交付を受けた学校長は、死亡の確認後三十日以内に引取者から引渡の要求があつたときは、その死体を引き渡さなければならない。
第十五条

前条に規定する期間を経過した後においても、死者の相続人その他死者と相当の関係のある引取者から引渡の要求があつたときは、その死体の全部又は一部を引き渡さなければならない。但し、その死体が特に得がたいものである場合において、医学の教育又は研究のためその保存を必要とするときは、この限りでない。
第十六条

第十二条の規定により交付する死体についても、行旅病人及行旅死亡人取扱法（明治三十二年法律第九十三号）に規定する市町村は、遅滞なく、同法所定の手続（第七条の規定による埋火葬を除く。）を行わなければならない。
（昭六一法一〇九・一部改正）
第十七条

医学に関する大学又は医療法（昭和二十三年法律第二百五号）の規定による地域医療支援病院、特定機能病院若しくは臨床研究中核病院の長は、医学の教育又は研究のため特に必要があるときは、遺族の承諾を得て、死体の全部又は一部を標本として保存することができる。
２

遺族の所在が不明のとき、及び第十五条但書に該当するときは、前項の承諾を得ることを要しない。
（昭二九法一三六・平九法一二五・平二六法八三・一部改正）

第十八条

第二条の規定により死体の解剖をすることができる者は、医学の教育又は研究のため特に必要があるときは、解剖をした後その死体（第十二条の規定により市町村長から交付を受けた死体を除く。）の一部を標本として保存することができる。但し、その遺族から引渡の要求があつたときは、この限りでない。
第十九条

前二条の規定により保存する場合を除き、死体の全部又は一部を保存しようとする者は、遺族の承諾を得、かつ、保存しようとする地の都道府県知事（地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市又は特別区にあつては、市長
又は区長。
）の許可を受けなければならない。
２

遺族の所在が不明のときは、前項の承諾を得ることを要しない。
（平一一法八七・一部改正）

第二十条

死体の解剖を行い、又はその全部若しくは一部を保存する者は、死体の取扱に当つては、特に礼意を失わないように注意しなければならない。
第二十一条

学校長は、第十二条の規定により交付を受けた死体については、行旅病人及行旅死亡人取扱法第十一条及び第十三条の規定にかかわらず、その運搬に関する諸費、埋火葬に関する諸費及び墓標費であつて、死体の交付を受ける際及びその後に要したものを負担しなければならない。
第二十二条

第二条第一項、第十四条又は第十五条の規定に違反した者は、六月以下の懲役又は三万円以下の罰金に処する。
第二十三条

第九条又は第十九条の規定に違反した者は、二万円以下の罰金に処する。

（昭二九法一三六・一部改正）

113

○死体解剖保存法施行令（昭和二十八年十二月八日）（政令第三百八十一号）（略）○死体解剖保存法施行規則（昭和二十四年十月十九日）（厚生省令第三十七号）
死体解剖保存法施行規則を次のように定める。
死体解剖保存法施行規則（一部抜粋）
第一条

死体解剖保存法（昭和二十四年法律第二百四号。以下法という。）第二条第一項の規定による許可を受けようとする者は、左の事項を記載した申請書に、死亡の事実を証明する書類（第一号書式）及び解剖に関する遺族の承諾書（第二号書式）又は法第七条第二号の規定に該当することを証する証明書（第三号書式）並びに医師及び歯科医師でない者にあつてはその履歴書を添えて、解剖をしようとする地の保健所長に提出しなけ
ればならない。
一

住所、氏名及び年齢

二

医師又は歯科医師であるときはその旨

三

解剖を必要とする理由

四

解剖をしようとする場所

五

解剖に関する履歴の詳細（解剖に従事した学校又は病院の名称、経験年数、剖検数
等を明記のこと。）

第二条

削除

第三条～第五条
第六条

略

削除（昭二九厚令四五）第七条

法第十二条の規定により死体の交付を受けようとする学校長は、死体交付申請書（第六号書式）を当該市町村長に提出しなければならない。
（昭二九厚令一八・旧第十条繰上）第八条

法第十三条第一項の規定による死体交付証明書は、第七号書式又は第八号書式によるものとする。
（昭二九厚令一八・旧第十一条繰上）附則

この省令は、公布の日から施行する。
略

114

附

則

（平成一一年一月一一日厚生省令第二号）

１

この省令は、公布の日から施行する。

２

この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附

則（平成一二年三月三〇日厚生省令第五五号）

この省令は、平成十二年四月一日から施行する。
附則（平成一二年一〇月二〇日厚生省令第一二七号）

抄（施行期日）
１

この省令は、内閣法の一部を改正する法律（平成十一年法律第八十八号）の施行の日（平成十三年一月六日）から施行する。

（様式に関する経過措置）
３

この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

４

この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附

則（平成三〇年一二月一一日厚生労働省令第一四一号）（施行期日）
１

この省令は、公布の日から施行する。

（経過措置）
２

この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

３

この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附

則（令和二年一二月二五日厚生労働省令第二〇八号）

抄（施行期日）
第一条

この省令は、公布の日から施行する。

（経過措置）
第二条

この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
２

この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

第一号書式
死亡診断書（又は死体検案書）抄
一

住所、氏名、性別及び年齢

二

発病年月日

三

死亡年月日時分

115

四

死亡の場所

五

死亡の種類

六

直接死因及び間接死因

右の通り証明する。
年

月

日
住所
医師

116

氏名

第二号書式
解剖に関する遺族の承諾書
一

死者の住所及び氏名

二

死亡年月日

三

死亡の場所

上記の死体が死体解剖保存法の規定に基いて解剖されることに異存ありません。
年

月

日
住所
死者との続柄
氏名第三号書式
遺族の諾否確認不能証明書
一

死亡者の住所及び氏名

二

直接死因及び間接死因

三

死体の解剖を特に必要と認める理由

四

遺族の所在が不明のときはその旨及びその理由

五

遺族が遠隔の地に居住する等の理由により遺族の諾否の判明するのを待つていては、その解剖の目的がほとんど達せられないことが明らかな場合はその旨及びその理
由右の死体については、遺族の承諾がなくてもその解剖が必要であることを証明する。
年

月

日
住所
主治医師

氏名

住所
医師（又は歯科医師） 氏名

117

○病理解剖指針について（昭和六三年一一月一八日）（健政発第六九三号）（各都道府県知事あて厚生省健康政策局長通知）
死体解剖については、死体解剖保存法（昭和二四年法律第二○四号）、同法施行令（昭和二八年政令第三八一号）及び同法施行規則（昭和二四年厚生省令第三七号）に規定されているところであるが、今般、医道審議会死体解剖資格審査部会において、病理解剖の業
務の円滑な実施を図るため、別添のとおり「病理解剖指針」が取りまとめられたので、貴管内の周知徹底方よろしくお取り計らい願いたい。
〔別添〕
病理解剖指針（昭和六三年一一月七日）（医道審議会死体解剖資格審査部会申し合せ）
1

はじめに
病理解剖は、病死した患者の死因又は病因及び病態を究明するための最終的な検討手段としてその重要性は高く、また、医学研究の進歩と公衆衛生の向上の観点からも不可欠の行為であり、法律上病理解剖は、その目的の正当性、手段・方法の妥当性により刑法第一九○条の死体損壊罪の適用を免れるものである。
しかし、不適切な方法で解剖及び標本の作成を行えば刑事責任を問われることもありうること及び国民の死体に対する尊崇の念が存在することにも鑑み、病理解剖の実施に当たっては、特に礼意を失しないよう十分な配慮が必要である。
現在、死体解剖は、死体解剖保存法においては厚生大臣の認定を受けた者、医学に関する大学の解剖学、病理学又は法医学の教授又は助教授やあらかじめ解剖をしようとす
る地の保健所長の許可を受けた者が行えることとしており、病理解剖についても、これらの者が病理解剖医として、死体解剖保存法等関連法規に従って病理解剖を行うこととなっている。
しかし、実際の病理解剖に当たっては、病理解剖医の自覚と責任に委ねられている部分が少なくない。そこで、この病理解剖指針では、具体的な病理解剖医の責務を指針として明らかにすることにより解剖現場で疑義が生じないようにするとともに、病理解剖の一層の適正化を目指すことを目的とするものである。

2

病理解剖医の責務(1)

病理解剖医は、病理解剖を行うこと及び標本の採取を行うことにつき遺族の同意があることを確認した後でなければ、解剖に着手してはならないこと。ただし、死亡確認後三○日を経過しても、なお引取り手のない死体を解剖する場合又は、二人以上の医師（うち一人は歯科医師であってもよい。）が診療中であった患者が死亡した場合において、主治の医師を含む二人以上の診療中の医師又は歯科医師がその死因を明らかにするため特にその解剖の必要を認め、且つ、その遺族の所在が不明であり、又は遺族が遠隔の地に居住する等の事由により遺族の諾否の判明するのを待っていてはその解剖の目的がほとんど達せられないことが明らかな死体を解剖する場合等法定除外理由を満たしている場合はこの限りでない。
(2)

病理解剖医は一般に禁止されている死体の解剖を特に許されたものであることを118

認識し、遺族を初め、国民の宗教感情に十分留意し、主治医等から死体の受け渡しを受けてから、遺族に死体を引き渡すまでの間、解剖補助者、見学者等を指揮・監督し死体が十分な礼意を以って取り扱われるよう努めなければならないこと。
(3)

病理解剖医は、病理解剖を行う際には、自分自身並びに解剖補助者等への伝染性疾

患の感染及び環境汚染等がおきないように十分留意しなくてはならないこと。
(4)

病理解剖医は自ら死体の切開及び臓器の摘出を行わなければならないこと。
なお、臨床検査技師、看護婦等医学的知識及び技能を有する者（以下「臨床検査技師等」という。）が開頭等に際し、その一部の行為につき解剖補助者として解剖の補助を行う場合には、病理解剖医は、死因又は病因及び病態を究明するという病理解剖の目的が十分達せられるよう、これらの者に適切な指導監督を行わなければならないこと。
また、血液等の採取、摘出した臓器からの肉眼標本の作成や縫合等の医学的行為については、臨床検査技師等以外を解剖にかかわらせることのないよう十分注意をしなければならないこと。
(5)

病理解剖医は、解剖が終了した場合には清拭等外観の回復が適切に行われるよう努

めなければならないこと。解剖補助者又はその他の者に清拭等を行わせる場合には、それが適切に行われるよう指導監督しなくてはならないこと。
(6)

病理解剖医は、標本として保存するものを除き、可能なかぎり、死体の復元に努め、死体の外観の回復等を図り、遺族等の感情に十分留意しなければならないこと。
(7)

病理解剖医は、死体解剖保存法第一八条の規定により、死体の一部を標本として保存する場合には、標本が適切に保管されるように配慮しなければならないと共に、遺族から引き渡しの要求があったときは、遅滞なく遺族に引き渡さなければならないこと。
ただし、その標本が死体の僅少の部分に止まる場合には、刑法の規定をも考慮し、
一般社会通念に反せず、且つ、公衆衛生上遺憾のないように適宜処置して差し支えないこと。
3

病院長等の責務
病院長、医学に関する大学の長、医学部長又は歯学部長（以下「病院長等」という。）

は、解剖が適切に行われるよう解剖設備やスタッフの配置に十分留意するとともに、解剖用の死体が主治医から病理解剖医に適切に引き渡されるよう、又、解剖後の死体が病理解
剖医から適切に主治医・遺族に引き渡されるよう病理解剖医等を指導監督しなくてはならないこと。
また、死体の全体又は一部を標本として保存する場合には、標本が適切に保管されるように配慮しなければならないと共に、その標本が医学の教育又は研究の用に供されなくなったとき又は、遺族から引き渡しの要求があったときは、遅滞なく遺族に引き渡さなければならないこと。ただし、遺族の承諾があったときは、病院長等は、その標本を礼意を失しないよう焼却等適切に処分することができること。
なお、標本を標本としての目的以外に使用しようとするときは、改めて遺族の同意を得なければならないこと。

119

○死体解剖保存法施行規則に関する件（昭和二四年一〇月八日）（医発第八二七号）（各都道府県知事あて厚生省医務局長通達）
死体解剖保存法（昭和二四年法律第二○四号）は、本年六月一○日公布され、その一部は即日施行されたが、全面的には本年一二月一○日から施行されることになつている。
而して同法に基く厚生省令として死体解剖保存法施行規則が別紙第一の通り近日中に公布される予定であるので、左記の点に御留意の上関係者を指導されるとともにこれが円
滑な施行に関して格段の御配意を煩わしたい。
記一

死体解剖保存法の規定は本年一二月一○日から全面的に施行されるので、同日以降は法第二条第一項各号に掲げる場合を除いては、死体の解剖をしようとする者はすべて保健所長の許可を要することになること。

二従つて医科大学等の教授が解剖する場合、監察医が解剖する場合及び刑事訴訟法又は食品衛生法に基いて解剖する場合を除いては、一般的には予め厚生大臣の認定を受けた者又はその都度保健所長の許可を受けた者でなければ解剖をなし得なくなること。

三而して保健所長による解剖の許可は、施行規則第一条の規定によつて申請するを要す
るが、これが手続は若干複雑であり、且つ、許可の条件は法第二条第二項に規定してあるように相当厳格であるので、或る程度頻繁に死体解剖を行おうとする者は、法第二条
第一項第一号の規定による厚生大臣の認定を受けて置くことが必要と考えられること。

四

略

五

略

別紙第一

（略）

120

○死体解剖保存法の施行に関する件（昭和二四年六月一五日）（医発第五一九号）（各都道府県知事あて厚生省医務局長通達）
去る第五回国会において標記の法律が可決され、六月一〇日公布された。本法はその一部を除き、公布後六箇月を経て施行されることになっているが、本法は死体の解剖及び保存に関する総括的法規であり、吾が国としてはいわば劃期的なものとも考えられ、且つ又最近死体の解剖、保存等に関して刑事問題等をも惹起した例もあるので、左記の点御諒知の上本法の施行に伴なう事務処理については特に遺憾のないようにせられたい。なお本法に基く政令である死体解剖資格審査会令も同じく六月一〇日公布即日施行されたので諒承
されたい。
記
一

本法は、昭和二二年厚生省令第一号「死因不明死体の死因調査に関する件」を法律に改めるに際し、「大学等へ死体交付に関する法律」の内容をもこれに統合し、更に刑法等との関係を考慮の上その他の必要事項をも規定して死体の解剖及び保存に関する統一的法制として整備したものである。

二

死体を解剖し得る者の資格については特に限定はないが、死体の解剖をする場合は、手続上事前に保健所長の許可を要する。而して保健所長は、法第二条第二項に該当する
場合でなければ、右の許可を与えてはならないが、許可の具体的基準等については別途明示する予定である。

三

略

四

略

五

法第二条は、解剖を行う場合の手続的規定であるから、第二条による許可を得ていても、刑法第一九〇条の規定による死体損壊罪の成立することはあり得る。例えば、遺族の承諾を得ずに解剖し、又は「解剖」の範囲を逸脱する程度の所謂「損壊」行為をした
場合は、死体損壊罪が成立することがある。

六法第七条本文は単なる注意的規定であり、従って本条違反に対しては罰則が設けられていない。
一般的には遺族の承諾を得ずに解剖すれば死体損壊罪として処罰される可能性が強いと考えられるので、第七条は但書において、死体損壊の違法性が阻却される場合の基準を示したのであり、従つて但書に該当する場合は遺族の承諾がなくても死体損壊罪が成立することはないと考えられる。

七

略

八

略

九

略

一○

略

一一

略

121

【付録１０

参考資料４】

全 保 第 ５ ３ 号
平成１９年９月１４日
各 保健所長 殿
全国保健所長会
会長 角 野文彦

前立腺癌治療の放射線照射器具を永久的に挿入された患者の解剖許可申請についての取り扱いについて
近年の治療法の進歩により、前立腺癌において放射線照射器具（以下前立腺がん密封小線源）による治療を受ける患者が増加しています。この治療は、平成１５年３月１３日付「医薬安第１３００１号 厚生労働省医薬局安全対策課長通知「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出について」、平成１６年１月３０日付 医政発０１３０００６号 厚生労働省医政局長通知「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」により、治療が実施されてきたところです。
平成１９年４月３０日現在７０病院で前立腺密封小線源治療が５７００例実施されており、そのうち治療後一定期間内（１年以内）の死亡例が１６例あり、小線源を摘出（剖検）せず火葬した事例が発生し、厚労省担当者より泌尿器科医に対して患者やその家族への指導徹底と、放射性物質に関しての国民感情に配慮するよう指導がありました。医薬局
安全対策課長通知では、「治療後早期に患者がなくなることは稀であるが、治療後一定期間内に患者が死亡した場合、担当医と連絡を密にとり、火葬に付す前に剖検にて線源を取り出す必要があること」とあります。
この様な死亡例の剖検は緊急を要することが多いため、死体解剖保存法第二条１項に定める解剖資格を得ることが出来ないことが多く、同法施行規則第１条に基づき、保健所に解剖の許可を申請してくることがあります。その場合は、同法第二条「あらかじめ、解剖をしようとする地の保健所長の許可を受けなければならない」「第二条２項 保健所長は、公衆衛生の向上・・・・特に必要があると認められる場合でなければ、前項の規定による許可を与えてはならない」に基づき、各保健所長におかれましては、前立腺癌患者へ福音と放射性物質の拡散防止に寄与することを目的に、解剖の妥当性や解剖する医師（泌尿器
科医等）の適格性等を判断した上で、迅速に解剖の許可をするようお願いいたします。
参考
１．死体解剖保存法、同法施行規則第一条
２．平成１５年３月１３日付け 医薬安第１３００１号 厚生労働省医薬局安全対策課長通知３．平成１６年１月３０日付け 医政発０１３０００６号 厚生労働省医政局長通知
４．シード線源による前立腺永久挿入密封小線源の安全管理に関するガイドライン 日本放射線腫瘍学会、日本泌尿器科学会、日本医学放射線学会
５．前立腺癌密封小線源治療実施施設
６．シード施術後１年以内の死亡症例２００７年１月１５日
担当 全国保健所長会副会長（新宿区保健所長）村主千明

122

【付録１０

参考資料５】

死体解剖許可申請書
申請者住所
氏名
年齢

歳（

年

月

日生）

一

医師、歯科医師であるときは医籍登録番号及び登録年月日

二

解剖をしようとする場所

三

解剖をしようとする死体の部分

四

解剖を必要とする理由

五

解剖に関する履歴の詳細（解剖に従事した学校又は病院の名称、経験年数、剖検数
等を明記すること。）
学校（又は病院）名
経験年数

年

剖検数

右により死体解剖を行いたいので許可されたく、死体解剖保存法第二条第一項の規定により、関係書類を添え申請します。
年

月

日
氏名

保健所長

印

殿

「備考」 次の書類を添付すること。
イ 死亡診断書又は死体検案書（規則第一条第一項に規定された診断書又は検案書）
ロ 解剖に関する遺族の承諾書又は諾否確認不能証明書
ハ 医師（又は歯科医師）免許証の写ニ 医師、歯科医師でない者である場合は履歴書

123【付録１０

参考資料６】

病理解剖による前立腺摘出・保管に関するお願いと同意書（例）ヨウ素 I-125 シード線源の永久挿入による前立腺癌の治療を受けられる際に、ご本人な
らびに関係者（ご家族または保証人等）の方には、あらかじめご説明、ご承諾を戴いていることでありますが、患者様が治療後１年以内に亡くなられた場合は、挿入されたシード
線源は、放射性物質の拡散防止のため、病理解剖等により患者様から前立腺を丸ごと摘出することによって、安全かつ適切に保管、処理させていただくこととなっております。つきましては、下記各項目についてご了解戴き、患者様から前立腺を摘出することにご同意を戴きたくお願い申し上げます。

○○○病院長殿
私は患者△△△△の担当医より、前立腺の摘出・保管およびその目的に関して、下記の各項目について説明を受け、理解しましたので、前立腺の摘出に同意致します。
□
□
□

□
□
□
□

放射性物質拡散防止のため、前立腺永久挿入密封小線源治療の安全管理に関する手順書（指針）に準じて、腹部切開による前立腺を含めた線源の摘出が必要であること。
摘出・回収された線源は、同じく上記手順書（指針）に準じた保管・廃棄が必要であること。
腹部切開による前立腺の摘出は、厚生労働大臣による「死体解剖資格認定」を受けた
医師、または、死体解剖に関し学識技能を有し保健所長の許可を受けた医師が施行すること。
摘出された前立腺は一定期間保存され、手順書（指針）に基づき、適切に取り扱われること。
採取した前立腺の一部を医学教育や学術研究に使用されることがあること。ただし、研究結果の学会や論文発表に際しては、匿名化され、個人情報は公開されないこと。
人を対象とする医学系研究等に使用される場合は、あらためて倫理委員会の審査を受けること。
上記の同意事項に異議があれば、いつでも同意に関する再説明を受けられること。
同意年月日

同意者氏名（自筆）：
説明者

所属

年

月

日

続柄：
担当医師名：

124

印

月 日
A MBq
B 個
A x B MBq

59.4日
C 日
D
A x B x D MBq

年【 例 】**
2018/8/13
13.1 MBq
60個
786 MBq
2018/10/19
59.4日
67日
0.458
359.6 MBq
59.4日
0
1
0

0
＊記入

＊記入
＊記入
＊記入

125
0

1

0.1798ｘ0.10＝0.018
0

0.10

被ばく線量
（mSv）

0.5

0.5

0.5

時間（h）

0.1

放射線診療従事者の線量限度

女性*100mSv/5年
50mSv/年
0 5mSv/3月

男性
100mSv/5年
1.26 50mSv/年
500mSv

被ばく線量 実効線量限度
皮膚の
（mSv）
(全身)
等価線量限度

0.1798ｘ0.1 1.26
＝0.23

0.1

距離（m）

皮膚の等価線量*妊娠する可能性がないと診断された女性及び妊娠する意思がない旨を管理者に書面で申し出た女性に関しては男性と同値

0.5

0.5

0.5

距離（m）

*日本アイソトープ協会ホームページ（https://www.jrias.or.jp）に計算シートを掲載しています。

**【 例 】は、2018年8月13日に挿入し2018年10月19日に摘出したときの値で計算しました。

*記入用セルに数値を記入することより、自動的に被ばく線量（全身、皮膚）が計算されます。

計算結果

1

医師（10/19） 【 例 】**（359.6MBq / 2000MBq = 0.1798）
0.17981

時間（h）

実効線量（全身）

ガイドライン 第六版より（医師の場合）
摘出時の放射能が2,000MBｑの場合

死亡時（前立腺ごと取りだす）算出係数 E =A x B x D/2000「シード線源による前立腺永久挿入密封小線源治療の安全管理に関するガイドライン 第六版」より「2-6-3死亡時の対応」表7「放射線診療従事者の被ばく（2,000MBq の125 Iシード線源で前立腺を治療後すぐに摘出を行った場合）」

検定日
規格（11.0、13.1、15.3）MBq
個数
総放射能
減衰計算処理したい日時
125
I半減期
経過日数
半減期による減衰補正
摘出時点の放射能

医療関係者の被ばく計算見本

付録10 参考資料7

付録10 参考資料8-1

剖検時のサーベイの記録
記入日：

年

月

日

担当部署：
記入者：
患者情報
患者名
ＩＤ番号
カルテ番号
シード線源 挿入年月日

年

シード線源 挿入個数・放射能

MBq ×

死亡日時

月

個 （

日
MBq）

年

月

日

時

分

年

月

日

時

分

死亡理由
剖検日時
剖検時の総放射能MBq

剖検担当医師
摘出前立腺の一時保管場所
剖検時サーベイチェック表

年
シンチレーションカウンター

月

日

電離箱

用いた測定器（メーカー・型番）
測定者
患者入室前 剖検室

カウント/min

μSv/h

患者前立腺付近

カウント/min

μSv/h

摘出前立腺

カウント/minμSv/h剖検終了後 剖検室

カウント/min

μSv/h

入室者

作業時の被ばく線量

管理方法（フィルムバッジ・ポケット線量計等による測定or計算）（放射線業務従事者or一時立ち入り）μSv （測定 ・ 計算） 放射線業務従事者 ・ 一時立ち入りμSv （測定 ・ 計算） 放射線業務従事者 ・ 一時立ち入りμSv （測定 ・ 計算） 放射線業務従事者 ・ 一時立ち入りμSv （測定 ・ 計算） 放射線業務従事者 ・ 一時立ち入りμSv （測定 ・ 計算） 放射線業務従事者 ・ 一時立ち入りμSv （測定 ・ 計算） 放射線業務従事者 ・ 一時立ち入りμSv （測定 ・ 計算） 放射線業務従事者 ・ 一時立ち入りμSv （測定 ・ 計算） 放射線業務従事者 ・ 一時立ち入り126

付録10 参考資料8-2125

検定日
規格（11.0、13.1、15.3）MBq
個数
総放射能量
減衰計算処理したい日時
125I減衰計算表
月 日
A MBq
B 個

【 例 】
2018/8/13
13.1 MBq
60個

A x B MBq年 月 日

786 MBq
2018/10/19

0

年

＊記入
＊記入
＊記入
＊記入

I半減期
経過日数
半減期による減衰補正

59.4日

59.4日

59.4日

C
D

日

67日
0.458

0
1

減衰計算後の放射能量

A x B x D MBq

359.6 MBq

0

*記入用セルに必要なデータを入れてください。

*日本アイソトープ協会ホームページ（https://www.jrias.or.jp）に計算シートを掲載しています。

127付録10 参考資料9-1

摘出前立腺搬出の記録（搬出元施設用）
記入日：

年

月

日

月

日

担当部署：
記入者：
患者情報
患者名
ＩＤ番号
カルテ番号
シード線源 挿入年月日

年

シード線源 挿入個数・放射能

MBq ×

死亡日時

個 （

MBq）

年

月

日

時

分

年

月

日

時

分

月

日

死亡理由
剖検日時
剖検担当医師一時保管場所

摘出前立腺の運搬の記録
搬送年月日

年

核種

I-125

総放射能

MBq

運搬方法（車両、航空機等の方法）
荷受人（摘出前立腺の運搬先の施設名）
運搬の委託先（運搬を委託した業者名）
運搬従事者
表面汚染測定(臓器搬送用鞄表面）汚染の有無：

臓器搬送用鞄表面における1cm線量当量率

有り

無し
μSv/h

放射線管理者
確認者

128

付録10 参考資料9-2

摘出前立腺受入の記録（受入施設用）
記入日：

年

月

日

月

日

担当部署：
記入者：
患者名
ＩＤ番号
カルテ番号
シード線源 挿入年月日

年

シード線源 挿入個数・放射能

MBq ×

死亡年月日

個 （

MBq）

年

月

日

年

月

日

死亡理由
剖検年月日
剖検時の総放射能

MBq

剖検施設名
受入年月日

年

担当部署
責任者
保管場所

129

月

日

【付録１０

参考資料１０】

前立腺ごと摘出したシード線源の保管方法
概要：
早期死亡例においては、シード線源を前立腺ごと摘出し保管しなければならず、上記に伴う固定・防腐処理には、病理標本作成等で使用するホルマリン液を用いた浸漬が望ましい。
なお 10％ホルマリン液に長期浸漬した際においても、本邦の事例においてヨウ素 125 線
源の侵食は認められず、その安全性は確立している。
使用薬品・機材：
・摘出臓器保管容器（線源メーカーより提供可能）
・組織固定用 10％ホルマリン液（ホルムアルデヒド 3.5－3.8％含有）
・保管容器遮蔽材（必要時使用）
保管方法：
１．前立腺ごと取り出したシード線源を「摘出臓器保管容器」に入れる
２．
「摘出臓器保管容器」に摘出臓器が十分浸漬するよう「組織固定用 10％ホルマリン液」
を満たす
３．「摘出臓器保管容器」は廃棄施設（保管廃棄設備）にて保管する（その際、通常では想定されないが「摘出臓器保管容器」で遮蔽が十分でない場合は、保管容器を「保管容器遮蔽材」で遮蔽しておく）。
保管容器の腐食並びに滅菌について：
摘出前立腺を保存する保管容器については、ホルマリンに対する腐食・耐久性についての観点より、通常の臨床業務で使用している病理検体保存容器の汎用が推奨される。また
前立腺検体における病原性残存の可能性については、ホルマリンに含まれるホルムアルデ
ヒドが組織の細胞内外に浸透し、蛋白質を凝固させることによる殺菌作用により、病原性を有する細菌や寄生虫、またウイルスについても完全に不活化されるといえる。殺菌に至る時間は、細菌は 0.5％溶液で 6－12 時間、芽胞については 2－4 日である。
線源の腐食について：
本邦での前立腺癌密封小線源療法後 1 ヶ月で死亡した早期死亡の実例において、41 ヶ月
間「10％ホルマリン液」中に浸漬して保管した摘出前立腺の状況を確認した。
挿入されたシード線源に変色・侵食などの外観変化は観察されず、サンプル採取した保存液「10％ホルマリン液」から放射能は検出されなかった。
以上より同保存方法での安全性が確認された。

130

【付録１０

参考資料１１】

シード線源永久挿入術後の前立腺摘出ガイダンス
Ver.1.1
限局性前立腺癌に対する I-125 シード線源による永久挿入密封小線源治療は手術や外照射と並ぶ治療法であり、1990 年代から米国を中心に世界中に普及した。日本では 2003 年に開始され、年間三千例以上のシード治療が行われている。本療法は放射線安全管理と国民の放射線に対する不安感への対応のため、様々な法規により規制され、安全が担保されている。関係学会が策定している『シード線源による前立腺癌永久挿入密封小線源治療の安全管理に関するガイドライン』および『前立腺癌小線源療法後 1 年以内死亡時の対応マ
ニュアル』では、シード挿入術後 1 年以内に患者が死亡した場合、荼毘に付す前に剖検にて前立腺ごと線源を摘出することが求められている。上記ガイドラインおよびマニュアル
は、日本アイソトープ協会のホームページから参照することができる。また、本ガイダンスについては、日本病理学会のホームページからも参照することができる。
日本では 1,000 名の患者あたり 2－3 名の頻度で 1 年以内死亡例が生じ、摘出が実施され報告されている 1,2,3）。シード挿入術後の前立腺摘出はその目的が従来の解剖と異なるため、前立腺摘出の手技に習熟した医師（許可を得た泌尿器科医や死体解剖資格を有する医師ら）が行うことが望ましい。全身の解剖が必要な場合には解剖前に泌尿器科医がシード線
源の挿入された前立腺を摘出し、その後に病理・法医解剖を実施することが望ましい。シード線源永久挿入術後１年以内死亡時の剖検に際しては、前立腺摘出に習熟している泌尿
器科医だけでなく、放射線安全管理に関して放射線科の医師及び技師の協力も得て、各科の専門家によるチーム連携の体制で臨むことが非常に重要であるため、病理医、法医学医
や解剖学医の理解と協力をお願いするために本ガイダンスを作成した。そしてこのたび、
I-125 シード線源にかかる退出基準の改定に関する新たな通知（「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出及び挿入後の線源の取扱いについて」（平成 30 年 7 月 10日付け医政地発 0710 第 1 号厚生労働省医政局地域医療計画課長通知）等を受けて、Ver1.1
として改訂した。
前立腺の病理組織学的検索は十分に放射能が減衰するように、できればシード挿入術後
1 年以後に行う。病理組織学的検索は、線源を取り除いてから行うこと。取り除いた線源
は脱落線源に準じて管理する。すなわち、治療実施施設において脱落線源等を保管廃棄す
る廃棄施設（医療用放射性汚染物を廃棄する設備として届け出ている保管廃棄設備）にて保管する。また、組織及び臓器等の付着物が残らないようにし、かつ滅菌した線源は医療用放射性汚染物（不燃物）として、日本アイソトープ協会に廃棄を委託することができる。
サーベイメータが施設にない場合には線源供給会社が貸与可能である。
線源供給会社の緊急連絡先は平日のみの対応となっているため、休日や夜間などに緊急を要する場合には放射線科及び泌尿器科医に対応を相談されたい。
解剖時に予想される執刀医らの被ばくについてはガイドライン表 7 で示すように、被ば
く線量は十分低く、放射線防護のための特別な措置は必要としないと考えられる。参考のため、２．２）⑥に、北里大学での実測値も付記する。

131

手順や手技、放射線に関連して注意すべきことを以下に記す。

１．前立腺摘出時の書類手続き・準備品１）泌尿器科医が病理医の立ち会いを伴わず単独で剖検医となる場合、保健所長の許可が必要であり、ガイドライン付録 10 の「前立腺癌小線源療法後１年以内死亡時の対応マ
ニュアル

５．泌尿器科医が剖検医となる場合の保健所長の許可について」を参照されたい。
２）剖検時の準備品については、同 107 頁の「剖検時の準備品一覧」を参照されたい。
２．手順・手技について
１）皮膚切開前立腺のみを摘出する場合と、胸・腹部の病理解剖を行う場合では皮膚切開が異なる
ため、その内容に応じて遺族・病理医との確認が必要である。前者の場合、通常の恥骨
後式前立腺摘除術に準じた下腹部正中切開にてアプローチを行うが、死後硬直を伴う状態での摘出のため、余裕を持った切開長の方が以下の手技が容易となる。
２）前立腺へのアプローチ①前立腺のみを摘出する場合、腹膜を開けない後腹膜アプローチでの摘出が推奨されるが、前述の１）で述べたような胸・腹部の病理解剖を行う場合には腹膜を開けることとなるため、後者の場合にはどの時点で前立腺を摘出するかについて、解剖を担当する病理医との事前打ち合わせが必要である。また死後硬直を伴う状態での摘出のため、開創器具が使用出来ると、より良い視野での摘出が可能となる。
②前立腺へのアプローチについては、順行性と逆行性のどちらでも可能であるが、視野が悪い条件での摘出となるため、前者の順行性の方が好ましいと考えられる。この際、膀
胱内腔に一度入り、膀胱頸部を含めて大きく前立腺底部を切離する。次いで両側の精嚢、精管膨大部もともに剥離する。
③次に内骨盤筋膜もできるだけ骨盤側で左右ともに切開し、用手的に肛門挙筋を鈍的に前立腺より剥離して、前立腺の両側面を展開する。Denonvilliers 筋膜の剥離については、
上記②の手技の後に前立腺と直腸を剥離しても良いが、コンセプトとしては線源が含まれている可能性が高い周囲の組織を前立腺を含めて en block に摘出することが目的であり、直腸前壁を含めて前立腺を摘出することが望ましい。
④恥骨前立腺靭帯を切除し、Santorini 静脈叢、dorsal vein complex はともに血流のバックフローが無いため、鋭的に骨盤壁に沿って切断し、前立腺、精嚢・精管、膀胱頸部、直腸
前壁、周囲脂肪織を含めて大きく en block に摘出する。
⑤線源を前立腺とともに摘出した後は閉創して終了する。その後、サーベイメータで室内を測定し、汚染や前立腺摘出時に脱落した線源がないことを確認する。
⑥前立腺の摘出に関する術者の被ばく線量について、挿入放射能 2,000 MBq において 0.10
mSv とガイドラインで試算しているものの、実臨床では挿入放射能 916.6 MBq において132

0.007 mSv であり、ガイドライン試算より低い値であった。この術者被ばくを含めた一連の対応については、日本泌尿器科学会雑誌に報告されている 4)。また、「シード線源による前立腺永久挿入密封小線源治療の安全管理に関するガイドライン」表７及びガイ
ドライン付録 10 参考資料 7 の計算式（医療関係者の被ばく計算見本）も参考にされ、安
全性を確認いただきたい。なお、医療関係者の被ばく計算見本は日本アイソトープ協会のホームページにエクセルファイルが掲載されており、線源の検定日、規格、個数、減衰計算処理したい日を具体的に入力することにより被ばく線量を概算することが可能
なので併せて参考にされたい。被ばくに対する関係者の不安を少しでも緩和し、被ばく
線量の低減と放射線の安全な取り扱いのためにも是非、チーム連携の体制をとり、放射線科の医師や技師の立ち会いや協力を求めることを推奨する。

参考文献
1)

Satoh T, Dokiya T, Yamanaka H. et al. Postmortem radiation safety and issues pertaining to permanent
prostate seed implantation in Japan. Brachytherapy 14:136-141, 2015

2)

Satoh T, Yamanaka H, Yamashita T, et al. Deaths within 12 months after 125-I implantation for brachytherapy
of prostate cancer: an investigation of radiation safety issues in Japan (2003-2010). Brachytherapy
2012:11;192-196

3)

Dauer LT. Editorial: Glabalization, implantation, cremation...Oh,my! Brachytherapy 2012:11;197-198

4)木村将貴, 佐藤威文, 藤田哲夫, ほか.

I-125 シード線源による前立腺永久挿入密封小線源療法治療 1 ヶ月後に脳出血で死亡した前立腺症例の経験 －シードの取り扱いについて- 日本泌尿器科学会雑誌

96: 560-563, 2005133

【付録１０

参考資料１２】2018 年○月□日
○○保健所

所長

殿
△△病院
○○

□□科
△△

密封小線源療法実施患者の 1 年以内死亡について報告書
当院において下記のとおり「I-125 シード線源による前立腺癌に対する密封小線源療法」を施行した患者が、治療後１年以内に死亡されました。ガイドラインには、治療後 1 年以内の死亡例については、線源を摘出する必要があるとされています。当該患者の場合、ご遺族からの事前の連絡がなく、線源を取り出すことなく荼毘（火葬）に付されたことが明らかにされたので報告致します。
≪密封小線源療法の施行について≫
使 用 線 源：××シ－ド（I-125）
規

格：13.1 MBq（検定日：2017 年△月□日）

手 術日：2017 年×月○日

挿 入 個 数：80 個

挿入時総放射能量：1048.0 MBq

患者死亡日：2017 年□月△日

死 亡 場 所：○○病院

火 葬

火 葬 場 所：△△葬儀場

日：2017 年△月×日

火葬日までの経過日数：△△日
火葬日放射能：1 個当たり○○MBq

総 放 射 能：△△MBq≪事前説明≫「I-125 シード線源による前立腺癌に対する密封小線源療法」を実施するにあたり、患者への事前説明として、ガイドラインに示されているように「線源挿入後 1 年以内に何らかの原因で死亡された場合には、剖検にて前立腺を摘出する必要がありますので、家族の方は担当医に必ずご連絡下さい」と明記した当院作成の書面を用いて説明し、本人及び家族の承諾を得た。～（中略）～家族の同意を得た。
≪挿入から経過観察期間の状況≫
2017 年×月○日に I-125 シード線源を挿入後、患者には治療日、線源の放射能、当院の連絡先等を明記した「小線源療法治療者カード」を渡し、最低 1 年間は常時携帯するよう指示した。
治療 2 日目に退院し、その後外来通院で経過観察を～（中略）～行った。
≪患者死亡の確認状況とその後の対応について≫134

当院では転院された方を含め、当院で小線源療法を受けた方全員の治療後の経過を追っており、郵便で PSA 値や有害事象の有無などを定期的に問い合わせている。また、しばら
く来院をしていない患者に関しては、手紙にて来院を促すようにしている。
本患者の状況は～（中略）～。
その内容・経緯など詳細情報は以下のとおりである。
・ ～（中略）～・ ～（中略）～
その後すみやかに使用した線源の供給メーカー・日本アイソトープ協会へ連絡を行い、報告書作成に至る。
≪環境等への影響≫（１）I-125 シード線源挿入から火葬までの日数が△△日であり、線源 1 個当たりの I-125の放射能は挿入時の 13.1 MBq から○○MBq に減少している。
（２）表中の６例については、いずれも病院等の所在地の保健所等に報告され、環境等の安全について確認・了承されている。
火葬時の状況
施設名

線源の個
数

挿入後日数

線源 1 個あたりの放射
能
（MBq）

総放射能
（MBq）

T-医療センター

40

284

0.48

19

I-医科大学病院

92

203

1.22

112

T-大学病院

80

153

2.19

175

S-病院

35

194

1.28

45

T-医療センター

55

271

0.55

30

T-医療センター

80

195

1.57

126

表の数値はいずれも I-125 の物理的半減期 59.4 日による減衰を考慮して計算された値である。

（３）当院で治療した患者の事例については、火葬された時点での線源 1 個当たりの放射能及び総放射能から推定される関係者の被ばく線量は、いずれも公衆被ばくの線量限度である 1 mSv/年を下回り、周辺への環境影響はほとんど無いものと思われる。
≪再発防止対策≫（１）入院前の外来及び入院時に家族・親族等の同席がない場合は、患者以外の者にも治療後 1 年以内の死亡の際に前立腺とともに線源を摘出する必要があることの承諾を再度確認して治療を行う。
（２）治療後 1 年以内の死亡の際に前立腺とともに線源を摘出する必要があることの承諾

135

書を受理する際、退院までに必ず家族・親族等の理解を得て署名をもらうようにする。
（３）入院前の外来もしくは入院中、必ず一度は家族・親族等に会い、面談者にも治療後
1 年以内に何らかの原因で死亡した場合には、前立腺とともに線源を摘出する必要がある旨を直接説明し理解を得るようにする。
（４）治療後 1 年間本人が携帯する「小線源療法治療者カード」には、治療後 1 年以内の死亡の際に前立腺とともに線源を摘出する必要があることが記されており、このカードに家族・親族等の署名を必ず得る。
（５）その他、当院として～（中略）～を行い、再発防止に努める。
以上

その他

注意事項

本報告書を提出する際に、保健所担当者等に対して、火葬場作業者等の被ばく線量の計算値や一般公衆の線量限度値などについても必要に応じて説明することが望ましい。
また、院内等に設置された安全管理委員会がある場合は、当該委員会への報告及び報告等に基づく改善方策などについて、必要に応じて説明することが望ましい。
・火葬場作業者等の被ばく線量の計算値については、I-125 シード線源による線量
早見表（例）を参照下さい。
・一般公衆の線量限度値などの説明については、環境省

放射線による健康影響等に関する統一的な基礎資料（https://www.env.go.jp/chemi/rhm/basic_data.html）
等を参照下さい。

136

（参考）I-125 シード線源による線量早見表（例）＜治療後、1 年以内に火葬された場合＞
I-125 シード線源の

骨上げを

火葬場作

骨灰回収

喪主（火葬場家族（一年間家族（一年間放射能[ MBq ]

行う方

業者

業者

から骨壷を抱家庭に骨壷を家庭に骨壷を（経過日数に伴い減[μSv][μSv/年][μSv/年]衰を考慮した値）

＊1

いて帰宅）

保管 ）

保管＊2）

[μSv]

[μSv]

[μSv]

1

0.03

0.11

0.11

0.32

3.20

0.80

5

0.13

0.51

0.51

1.57

15.90

4.00

10

0.25

1.01

1.01

3.13

31.70

8.00

20

0.50

2.02

2.02

6.25

63.40

15.90

30

0.76

3.03

3.03

9.38

95.10

23.80

40

1.01

4.04

4.04

12.50

126.80

31.70

50

1.26

5.04

5.04

15.63

158.50

39.70

60

1.51

6.05

6.05

18.75

190.20

47.60

70

1.76

7.06

7.06

21.88

221.80

55.50

80

2.02

8.07

8.07

25.00

253.50

63.40

90

2.27

9.08

9.08

28.13

285.20

71.30

100

2.52

10.08

10.08

31.25

316.90

79.30

200

5.04

20.16

20.16

62.50

633.80158.50

300

7.56

30.24

30.24

93.75

950.60237.70※（参考値）以下のケースについては参考値として記載しています。下記の＜注意事項＞を参考に、指導を行ってください。

400

10.08

40.32

40.32

125.001267.50316.90

500

12.60

50.40

50.40

156.24

1584.30

396.10

600

15.12

60.48

60.48

187.491901.20475.30

700

17.64

70.56

70.56

218.742218.00

554.50

800

20.16

80.64

80.64

249.992534.90633.80

900

22.68

90.72

90.72

281.242851.70713.00

1000

25.20

100.80100.80312.483168.60

792.20「シード線源による前立腺永久挿入密封小線源治療の安全管理に関するガイドライン」第六版「2-6-3
死亡時の対応」表 8（患者が一定期間経過後死亡し火葬に付されたときの関係者の被ばく）を元に以下の前提条件により作成＜前提条件＞・骨壷を 1 年間家に保管する条件を 1m（＊1）及び 2m（＊2）に設定
・実効線量率換算定数を 0.0124 から 0.0126 に変更
・1 年間の時間数 8760 時間を 8766 時間に変更（365 日を 365.25 日に変更）＜注意事項＞・治療後 1 年以内死亡時等の場合は、骨壷を居住スペースより 2m 以上離すほか、同室の滞在時間を短くする等の指導を行う。

137

138

付録 11
文部科学省第 9 回放射線安全規制検討会

資料（別紙２－参考）○計算の条件と方法
永久挿入線源（ヨウ素 125：1,300MBq（退出時））を挿入された患者が、挿入されてから１年後に死亡し、即日火葬される場合を考える。線源は、火葬により燃えまた飛散することはなく、密封性を保ったまま骨壺にすべて納められるものとする。または、火葬場での骨灰は火葬場作業者により、骨灰の回収業者に渡され、もう一度骨灰業者により再び焼かれ埋設されることとする。この場合、線源は上記密封性等を保ったまますべて骨灰中に存在しているものとする。
線源を永久的に挿入後、１年間経過した場合の減衰を考慮し、死亡時から火葬終了後、帰宅までの間、線源の減衰は考慮しない。また、帰宅後１年間は減衰を考慮し被ばく線量を計算する。計算は、実効線量率定数を用い線源に接している時間、距離を安全側に設定し行った。
以下のようなケースを想定する。
(1) 火葬場
1

骨あげを行う者（生涯に１回遭遇すると仮定）
Ｅ ＝ 18.4×0.0124×0.5÷0.52＝ 0.457 μSv
Ｅ ： 実効線量（μSv）
18.4 ： 永久挿入線源（125I：1,300MBq（退出時））の１年後の放射能（MBq）
0.0124 ： 実効線量率定数 1) （μSv･m2･MBq-1･h-1）
0.5 ： 骨あげ時間（h）
0.5 ： 永久挿入線源から骨あげを行う者までの距離（m）

2

火葬場作業者（骨灰を回収業者へ引き渡し処理する者）（１年に１回遭遇すると仮定）
Ｅ ＝ 18.4×0.0124×2.0÷0.52＝ 1.83 μSv/年
Ｅ ： 実効線量（μSv）
18.4 ： 永久挿入線源（125I：1,300MBq（退出時））の１年後の放射能（MBq）
0.0124 ： 実効線量率定数 1)（μSv･m2･MBq-1･h-1）
2.0 ： 作業時間（h）
0.5 ： 永久挿入線源から作業者までの距離（m）

139

3

骨灰回収業者（骨灰処理）（１年に１回遭遇すると過程）
Ｅ ＝ 18.4×0.0124×2.0÷0.52＝ 1.83 μSv/年
Ｅ ： 実効線量（μSv）
18.4 ： 永久挿入線源（125I：1,300MBq（退出時））の１年後の放射能（MBq）
0.0124 ： 実効線量率定数 1)（μSv･m2･MBq-1･h-1）
2.0 ： 作業時間（h）
0.5 ： 永久挿入線源から作業者までの距離（m）(2) 骨壺からの漏えい線量1

喪主（火葬場から骨壺を抱いて帰宅）
Ｅ ＝ 18.4×0.0124×2.0×0.124÷0.12＝ 5.66 μSv
Ｅ ： 実効線量（μSv）
18.4 ： 永久挿入線源（125I：1,300MBq（退出時））の１年後の放射能（MBq）
0.0124 ： 実効線量率定数 1)（μSv･m2･MBq-1･h-1）
2.0 ： 帰宅時間（h）
0.124 ： 骨壺（肉厚 1cm，密度 2.1g/cm3 と仮定）の実効線量透過率 2)
0.1 ： 永久挿入線源から喪主までの距離（m）

2

家族（１年間家庭に骨壺を保管）
骨壷からの漏えい線量= 18.4 ×＝58.1 μSv

1
2

ｔ
.

× 0.0124 × 0.124 ÷ 1

Ｅ ： 実効線量（μSv）
18.4 ： 永久挿入線源（125I：1,300MBq（退出時））の１年後の放射能（MBq）
8760 ： １年間の時間（h）
1425.6 ： 125I の半減期（h）
0.0124 ： 実効線量率定数 1)（μSv･m2･MBq-1･h-1）
0.124 ： 骨壺（肉厚 1cm，密度 2.1g/cm3 と仮定）の実効線量透過率 2)
1 ： 永久挿入線源から家族までの距離（m）

1)(社)日本アイソトープ協会，アイソトープ手帳，10 版，2001 年

2)(財)原子力安全技術センター，放射線施設しゃへい計算実務マニュアル 2000，2000

140

付録12 添付文書
* 2022 年 5 月改訂（第 5 版）

承認番号2017 年 5 月改訂（第 4 版）(新記載要領に基づく改訂）

機械器具
高度管理医療機器

1022000BZX00697000

放射性物質診療用器具

非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源

38303003

バード ブラキソース 滅菌タイプ
再使用禁止「減衰率換算表」【警告】
1. 使用方法
遮蔽が困難な術中には距離と時間に留意し、被ばく線量が最少となるように注意して取り扱うこと。[使用者及び患者が計画外の被ばくをするおそれがある。]【禁忌・禁止】
1. 使用方法
再使用禁止
2. 適用対象（患者）
腫瘍が潰瘍化している場合には使用しないこと。［線源が固定されないおそれがある。
］

表1【形状・構造及び原理等】
本品は、チタン製カプセルにヨウ素 125 を吸着させたアルミニウ
ムワイヤを密封したものである。
本品は、あらかじめカートリッジに充填され、アプリケータ（別売／販売名：シードアプリケーター<届出番号 27B1X00052000103>）に直接装着するものである。
<線源の構造>カプセル

図1【使用目的又は効果】
本品は、放射線療法において永久的に体内に留置するための密封された放射性同位元素であり、限局性悪性腫瘍（非固形癌を除く）の治療を目的に使用する。

φ0.8mm4.5mm【使用方法等】
1. 使用方法(1) 治療計画は、腫瘍の位置や容積及びその腫瘍部位に対するこれまでの放射線治療歴によって異なる。挿入に先立ち、超音波装置を用いて治療部位の測定を行うとともに、放射線治療計
画装置を用いて、本品の立体配置及び最終的な照射線量分布等を決定する。
(2) 線量分布を計算する際は、本品周囲の線量分布の非等方性を考慮する。また、挿入日における線源の放射能を計算するた
め、検定日から挿入日までの減衰補正を行う。
（表 1、図 1 参照）(3) 治療に先立ち、患者及び家族に治療についての説明を行う。
(4) 線源は、線源埋め込み用ニードル又は線源埋め込み用アプリ
ケータを用いて、以下の手順で刺入する。
1) 刺入予定部位の消毒を行い、適切な麻酔を施す。
2) 線源埋め込み用ニードルを目的部位に刺入する。
3) 穿刺した線源埋め込み用ニードルのハブに線源埋め込み用
アプリケータを取り付ける。
4) 線源埋め込み用アプリケータに線源が充填されたカート
リッジを装着し、治療計画に基づいて線源を挿入する。
(5) 挿入後、30keV の光子が検出可能なヨウ素 125 用シンチレー
ション式サーベイメータ（以下「サーベイメータ」という。）
等により、使用した器材を調べ、線源の脱落がないことを確認する。
(6) 挿入部の腫脹が引いた 1 ヶ月後を目途に、治療部位のＣＴ撮影を実施し、術後評価を行うこと。
(7) 本品の廃棄にあたっては、医療法等の関係法令に準拠した最新のガイドライン 2）に基づき処理すること。

ワイヤ長 3.8mm，外径 φ0.5mm<カートリッジの形状>
線源

プランジャ

<作動・動作原理>
本品は、ヨウ素 125 を吸着させたワイヤをチタン製カプセルに密封した、ヨウ素 125 治療用密封小線源である。本品を線源埋め込み用ニードル又は線源埋め込み用アプリケータを用いて体内に留置し、ヨウ素 125 からの電離放射線を治療部位に照射することで、限局性悪性腫瘍の治療を行う。
〈用法・用量〉
確立した方法に従って挿入される総放射能を計算し、線量分布及び線源配置の適切性を評価する。治療のための総放射能の計算には、腫瘍の位置と体積及び放射線治療歴を考慮する。他のヨウ素 125 治療用密封小線源と同様に、個々の線源周囲の線量分布は、等方性を示さないため、治療計画の線量計算の際は非等方性を考慮する。ヨウ素 125 の半減期は 59.6 日である。1）
検定の日から挿入日までの減衰補正を行って、線源の放射能を正確に計算する必要がある。ヨウ素 125 の物理的減衰を補正するため、測定前後の減衰率を算出したものを表 1、図 1 に示す。

2. 使用方法等に関連する使用上の注意(1) 本品は滅菌された状態で供給される。厳格な無菌操作で使用すること。
(2) 本品を落下させたり破損させたりしないこと。落下した場合、目視で見つけることが困難であるため、サーベイメータを準備しておくこと。

1/2

MC-155-007(3) 本品の使用については、放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律（以下「放射線障害防止法」という。）に従い記録を作成し保存すること。挿入患者が実施医療機関から退出後も、医療法施行規則に従い、記録を作成し保存すること。
(4) カートリッジを操作する際、プランジャを把持しないこと。
(5) 本品を挿入する際は、線源埋め込み用アプリケータへの取り付けを慎重に行い、本品に過剰な力がかからないように注意をすること。
(6) 作業ごとに、サーベイメータを用いて作業区域の汚染状況を確認すること。万一汚染が認められた場合は、取扱い規定に従って適切に対処すること。
(7) 本品と接触したおそれのある機器は、すべて汚染の可能性を考慮し、汚染検査後、除染するなど適切に処理すること。
(8) 準備した線源の数量に対して、埋め込まれた線源の数量と残った線源の数量を確認すること。
(9) 挿入患者を退出させる際は、「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出について」（平成 15 年 3 月 13 日医薬
安第 0313001 号医薬局安全対策課長通知）及び「患者に永久的に挿入された診療用放射線照射器具（ヨウ素 125 シード、金198 グレイン）の取扱いについて」（平成 15 年 7 月 15 日医政指発第 0715002 号医政局指導課長通知）の規定に従うこと。
(10) 挿入患者の退出後、１年以内に本品の脱落又は患者の死亡について連絡があった場合は、適切な方法又は剖検等により早急に当該線源を回収すること。
(11) 挿入線源であって脱落、緊急手術時摘出又は死亡により患者から回収されたものは、「放射性同位元素によって汚染された物」として医療法施行規則に基づき、廃棄施設において保管廃棄するか、医療法施行規則第 30 条の 14 の 2 第 1 項の規定に基づき廃棄の委託をすること。なお、保管廃棄又は廃棄の委託に当たっては、当該線源は、その他の診療用放射性同位元素又は放射性同位元素で汚染されたものと分別して管理すること。
(12) 余剰線源（実際に人体内に挿入するに至らない線源）は、放射線障害防止法の適用を受ける。従って放射線が遮蔽できる適切な容器に入れ、新たな線源と混ざらないよう明確に識別表示をした上で、貯蔵施設に安全に保管し、医療法施行規則及び放射線障害防止法に基づき、取り扱うこと。

・静磁場強度3Ｔまたは 1.5Ｔ
・静磁場強度の勾配 3000Gauss/cm 以下
・MR 装置が示す全身最大 SAR 4W/kg（第一次水準管理操作モードまたは通常操作モード）
上記条件で 15 分間のスキャン時間において本品に生じ得る最大の温度上昇は 2℃未満である。
本品が 3T の MR 装置における勾配磁場エコー法による撮像で生じうるアーチファクトは本品の実像から 3mm である。
2. 不具合・有害事象(1) 不具合・ 本品の破損・ 線源の移動(2) 有害事象
・ 前立腺炎
・ 膀胱炎
・ 尿道炎
・ 会陰痛
・ 表在性尿道壊死・ インポテンス・ 血尿・ 頻尿・ 排尿障害・ 尿失禁
・ 尿道狭窄
・ 出血
・ 疼痛
・ 直腸炎
・ 直腸出血・ 直腸潰瘍
・ 肺塞栓
・ 他組織への迷入【保管方法及び有効期間等】
1. 保管の条件
遮蔽容器内に入れ、届出された貯蔵庫にて保管すること。
2. 有効期間
放射線量検定日より 60 日間【使用上の注意】
1. 重要な基本的注意
線源による前立腺永久挿入密封小線源治療の実施にあたり、日本放射線腫瘍学会、日本泌尿器科学会、日本医学放射線学会が協同で作成した最新のガイドラインに従うこと。2)(1) 実施施設の基準
1) 本治療実施にあたり、上記学会の示す実施施設基準は以下の通りである。
a) 本治療施行について、関係法令の手続きを終えていること。
b) 本品使用においては、上記 3 学会の示すガイドラインに規定されている放射線源安全取扱いに関する国内の教育・講習を受講していること。
c) 日本泌尿器科学会が認定する専門医及び、日本放射線腫
瘍学会と日本医学放射線学会とが共同認定する放射線治療専門医が常勤していること。
2) 本品の使用に際しては、医療法施行規則及び放射線障害防止法に基づく放射性同位元素使用の届出もしくは許可の取得が行われていること。
3) 本品の紛失、火災等の不測事態を考慮した取扱い規定を作成しておくこと。
4) 本品を保管する場合や運搬する場合は、放射線が遮蔽できる適切な容器に入れること。
5) 院内で定められた保管場所は、適切な表示を行い、許可なく線源が持ち出されないよう厳重に管理すること。
6) 輸送用容器は、ヨウ素 125 から放出される光子の放射線量0.1％以下に減衰するように設計されていることに留意すること。
7) 本品は、タンパーエビデントシール（開封確認可能なシール）で封印されていることに留意すること。
* 8) 非臨床試験によって本品は MR Conditional であることが示されている。本品を留置した患者に対して、以下に示される
条件下においては、安全に MR 検査を実施することが可能である。(自己認証による）* 【主要文献及び文献請求先】［主要文献］
1) A Handbook of Radioactivity Measurements Procedures, NCRP
Report No.58
2) シード線源による前立腺永久挿入密封小線源治療の安全管理に関するガイドライン：日本放射線腫瘍学会、日本泌尿器科学会、日本医学放射線学会 発行*［文献請求先］
株式会社メディコン
電話番号：0120-036-541(カスタマーサービス）*【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者： 株式会社メディコン* 連絡先： 0120-036-541(カスタマーサービス）
外国製造業者
外国製造業者

2/2： C. R. バード社
C. R. Bard, Inc.
： アメリカ合衆国

* 2022 年 5 月改訂（第 4 版）

承認番号2019 年 2 月改訂（第 3 版）

機械器具
高度管理医療機器

1022400BZX00158000

放射性物質診療用器具

非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源

38303003

ブラキセラピー線源用スペーサ

70411000

バード ブラキソース システム
再使用禁止
れている、合成吸収性素材のキャップである。
<材質> ポリ乳酸（Ｌ乳酸－Ｄ、Ｌ乳酸共重合体）
・合成吸収性素材のコネクタが体液に接触すると、化学反応により高分子鎖が加水分解され、コネクタの素材が代謝される。1）2）【警告】
1. 使用方法
遮蔽が困難な術中には距離と時間に留意し、被ばく線量が最少となるように注意して取り扱うこと。[使用者及び患者が計画外の被ばくをするおそれがある。]

3）

<形状>

【禁忌・禁止】

5.0mm

1. 使用方法(1) 再使用禁止(2) コネクタ及びキャップは合成吸収性素材であり、密封小線源の永久的な間隔確保又は連結が必要な場合には使用しないこと。[生体内での吸収後、密封小線源を意図した間隔で固定できないおそれがある。]
2. 適用対象（患者）
腫瘍が潰瘍化している場合には使用しないこと。［線源が固定されないおそれがある。
］

図 3.

ソースキャップ<作動・動作原理>
本品のシード線源は、ヨウ素 125 治療用密封小線源であり、ヨウ素
125 からの電離放射線を治療部位に照射することで限局性悪性腫
瘍の治療を行う。また、本品には合成吸収性素材のコネクタ又はキャップが含まれ、シード線源と連結することで、あるいはあらか
じめシード線源と連結されたセットを使用することで、治療計画に応じた複数のシード線源を正確な間隔で留置することができる。

【形状・構造及び原理等】
1. 密封小線源
本品の構成品である治療用密封小線源（販売名：バード ブラキソー
ス 滅菌タイプ、承認番号：22000BZX00697000。以下、シード線源という。
）は、純チタン製カプセルにヨウ素 125 を吸着させたアルミニウムワイヤ（銅コーティング）を密封したものである（図 1）。

<用法・用量>確立した方法に従って挿入される総放射能を計算し、線量分布及びシード線源配置の適切性を評価する。治療のための総放射能の計算には、腫瘍の位置と体積及び放射線治療歴を考慮する。他のヨウ素
125 治療用密封小線源と同様に、個々のシード線源周囲の線量分布
は、等方性を示さないため、治療計画の線量計算の際は非等方性を考慮する。ヨウ素 125 の半減期は 59.6 日である。4)
検定の日から挿入日までの減衰補正を行って、シード線源の放射能を正確に計算する必要がある。ヨウ素 125 の物理的減衰を補正す
るため、測定前後の減衰率を算出したものを表 1、図 4 に示す。

カプセル
φ0.8mm
ワイヤー長 3.8mm，外径 φ0.5mm
4.5mm
図 1．密封小線源の構造
2. ソースリンクコネクタ
ソースリンクコネクタ（以下、コネクタという。
）は、医師が治療計画において決定した複数シード線源の間隔を確保するために、
シード線源と連結できるように設計された合成吸収性素材の連結用コネクタである。
<材質> ポリ乳酸（Ｌ乳酸－Ｄ、Ｌ乳酸共重合体）
・ 合成吸収性素材のコネクタが体液に接触すると、化学反応により高分子鎖が加水分解され、コネクタの素材が代謝される。1）2）「減衰率換算表」

3）<形状>
コネクタには、以下の 3 つのタイプがある（図 2）。
5.5mm

連結用コネクタ（スタンダード／シード間 5.5mm）
0.5mm

表1
連結用コネクタ（シード間 0.5mm）
5.0mm

延長用コネクタ（5.0mm）

図 2．ソースリンクコネクタ
図4
3.キャップキャップは、単体で留置される線源の両端にあらかじめ取り付けら

1/4

MC-154-005

4. 構成ユニットのタイプ
クィックリンク、レディリンク、ソースキャップの 3 つのタイプがある。

計算するため、検定日から挿入日までの減衰補正を行う（表 1、
図 4 参照）。
3) 治療に先立ち、患者及び家族に治療についての説明を行う。

a. クィックリンク
シード線源及び各コネクタがそれぞれクィックリンクカート
リッジ（図 5）に充填されたタイプ。シード線源及びコネクタ
は、専用のクィックリンク ローダ（以下、ローダという。別売）により治療計画に基づいた長さ及び数量で連結させる。

(2) シード線源の連結治療計画に基づき、以下の手順で必要なシード線源とコネクタを連結する。
1) クィックリンクを使用する場合
治療計画に基づき必要なシード線源と各コネクタを、ローダを使用して必要な間隔に連結する。シード線源及びコネ
クタは、それぞれクィックリンクカートリッジに充填されている。
a) シード線源及びコネクタが充填されたクィックリンク
カートリッジの底部から保護用タブを取り除く。
b) 各クィックリンクカートリッジを、ローダ（図 7）のキャ
リッジに装着し、ローダの操作手順に従って、ローダのアッセンブリベースにシード線源及びコネクタを並べる。

シンボルマーク
残数インジケータ
シンボルマーク

クィックリンク
カートリッジ

コネクタ又はシード線源

キャリッジ

スライドハンドル

アッセンブリベース

図 5．クィックリンクカートリッジ

ニードルアダプタ
各クィックリンクカートリッジの上部には、充填物（コネクタあるいはシード線源）が表示されている。
b. レディリンク
医師が治療計画において決定した複数のシード線源をあらか
じめ各コネクタによって連結し、各タイプのトレイに配置したセットである（図 6）。

図 7．クィックリンク

・ スタンダードトレイ：
10 個のシード線源を 1.0cm の中心間隔で連結したものを 15 本、全長 5cm まで連結したものを 8 本まで、全長 10cm まで連結したものを 1 本配置できるセット
・ バリアブルトレイ：
3 個、4 個及び 5 個のシード線源を 1.0cm の中心間隔で連結したものをそれぞれ 15 本、全長 5cm まで連結したものを 4 本まで、全長 10cm まで連結したものを 1 本配置できるセット
・ プレスクリプショントレイ：
全長 8cm まで連結したものを 30 本まで配置できるセット

ローダc) ローダのスライドハンドルをスライドさせ、ローダ内のスタイレットを押し進めることで、シード線源とコネク
タを連結する（図 7、図 8）。
i)

連結用コネクタ（スタンダード／シード間 5.5mm）で連結したシード線源（例）
連結用コネクタ（スタンダード／シード間 5.5mm）を使用すると、1.0cm の中心間隔でシード線源を連結することができる。
1.0cm の中心間隔

1.0cm の中心間隔

シード線源

シード線源

シード線源

連結用コネクタ
連結用コネクタ（スタンダード／シード間 5.5mm）（スタンダード／シード間 5.5mm）

スタンダードトレイii) 各連結用コネクタ（スタンダード／シード間 5.5mm、
シード間 0.5mm）で連結したシード線源（例）
連結用コネクタ（シード間 0.5mm）を使用すると、0.5cmの中心間隔でシード線源を連結することができる。

バリアブルトレイ プレスクリプショントレイ

0.5cm の中心間隔

図 6．レディリンクのトレイセット
1.0cm の中心間隔

c. ソースキャップ
線源及びキャップがあらかじめ取り付けた状態でカートリッジに充填されたタイプ。

シード線源

1.0cm の中心間隔

シード線源

シード線源

シード線源

連結用コネクタ
連結用コネクタ（スタンダード／シード間 5.5mm） （スタンダード／シード間 5.5mm）
連結用コネクタ（シード間 0.5mm）【使用目的又は効果】

iii) 連結用コネクタ（スタンダード／シード間 5.5mm）と延長用コネクタ（5.0mm）を組み合わせて連結したシード線源（例）
延長用コネクタ（5.0mm）を使用すると、コネクタを5.0mm 延長することができる。

本品は、放射線療法において永久的に体内に留置するための密封された放射性同位元素及びその留置手技に使用するものからなり、限局性悪性腫瘍（非固形癌を除く）の治療を目的に使用する。

【使用方法等】
1. 使用方法(1) シード線源留置前の準備
1) 治療計画は、腫瘍の位置や容積及びその腫瘍部位に対するこれまでの放射線治療歴によって異なる。挿入に先立ち、超音波装置を用いて治療部位の測定を行うとともに、放射線治療
計画装置を用いて、本品の立体配置及び最終的な照射線量分布等を決定する。
2) 照射線量分布を計算する際は、本品周囲の線量分布の非等方性を考慮する。また、挿入日におけるシード線源の放射能を2.0cm の中心間隔

シード線源
連結用コネクタ（スタンダード／シード間 5.5mm）

シード線源
延長用コネクタ（5.0mm）
延長用コネクタ（5.0mm）

図 8．各コネクタによる連結パターン例

2/4

MC-154-005

2) レディリンクを使用する場合
治療計画に基づいた必要なシード線源が、あらかじめコネク
タにより連結されている。

源の数量と残ったシード線源の数量を確認すること。
(11) 挿入患者の退出後、１年以内に本品の脱落又は患者の死亡について連絡があった場合は、適切な方法又は剖検等により早急に当該線源を回収すること。
(12) 挿入したシード線源であって脱落、緊急手術時摘出又は死亡により患者から回収されたものは、「放射性同位元素によって汚染された物」として医療法施行規則に基づき、廃棄施設において保管廃棄するか、医療法施行規則第 30 条の 14 の 2 第1 項の規定に基づき廃棄の委託をすること。なお、保管廃棄又は廃棄の委託に当たっては、当該シード線源は、その他の診療用放射性同位元素又は放射性同位元素で汚染されたものと分別して管理すること。
(13) 挿入患者を退出させる際は、「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出及び挿入後の線源の取扱いについて」（平成 30 年 7 月 10 日医政地発 0710 第 1 号医政局地域医療計画課長通知）の規定に従うこと。
(14) 余剰シード線源（実際に人体内に挿入するに至らないシード
線源）は、放射線障害防止法の適用を受ける。従って放射線が遮蔽できる適切な容器に入れ、新たなシード線源と混ざらないよう明確に識別表示をした上で、貯蔵施設に安全に保管し、医療法施行規則、及び放射線障害防止法に基づき、取り扱うこと。

3)キャップ付きシード線源を使用する場合
キャップが装着されたシード線源が、あらかじめカートリッジに充填されている。
(3) シード線源の留置(3)-1 連結されたシード線源を使用する場合
1) ローダを使用して連結されたシード線源とコネクタの連結体（以下、リンクシードという。
）をリレーアプリケータ（販売名： バード リレーシステム、届出番号：
27B1X00052000009）に装填する。あらかじめシード線源とコネクタが連結されたレディリンクを使用する場合には、付属のピンセットでリンクシードを把持し、リレーアプリ
ケータに装填する。
2) 刺入予定部位の消毒を行い、適切な麻酔を施す。
3) 治療計画に基づいて、超音波ガイド下もしくはＸ線透視下
で目的部位までブラキセラピー用ニードルを穿刺する。リンクシードの装填されたリレーアプリケータをブラキセラ
ピー用ニードルのハブにかぶせ合わせ固定し、リレースタ
イレット（販売名： バード リレーシステム、届出番号：
27B1X00052000009）を用いてリンクシードをブラキセラ
ピー用ニードルの先端まで押し込む。
4) リレースタイレットの位置を動かさず保持したまま、ブラ
キセラピー用ニードルとリレーアプリケータを一緒に引き、リンクシードを目的部位に留置する。
(3)-2 ソースキャップを使用する場合
1) 刺入予定部位の消毒を行い、適切な麻酔を施す。
2) 治療計画に基づいて、超音波ガイド下もしくはＸ線透視下
で目的部位までブラキセラピー用ニードルを穿刺する。
3) 穿刺したブラキセラピー用ニードルのハブに線源埋め込み
用アプリケータを取り付ける。
4) 線源埋め込み用アプリケータにキャップ付き線源が充填されたカートリッジを装着し、治療計画に基づいて線源を挿入する。
(4) シード線源留置後の処置
1) 挿入後、サーベイメータ等により、使用した器材を調べ、シード線源の脱落がないことを確認する。
2) 挿入部の腫脹が引いた１ヵ月後を目標に、治療部位のＣＴ撮影を実施し、術後評価を行うこと。
3) 本品の廃棄にあたっては、医療法等の関係法令に準拠した最新のガイドライン 5）に基づき処理すること。
2. 使用方法等に関連する使用上の注意(1) 本品は滅菌された状態で供給される。厳格な無菌操作で使用すること。
(2) 本品を落下させたり破損させたりしないこと。落下した場合、目視で見つけることが困難であるため、サーベイメータを準備しておくこと。
(3) 本品の使用については、医療法施行規則及び放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律（以下「放射線障害防止法」という。）に従い記録を作成し保存すること。挿入したシード線源の管理の徹底を図るため、挿入患者が実施医療機関から退出後も、医療法施行規則に従い、記録を作成し保存すること。
(4) 連結操作は放射線被ばく防止のため、必ず遮蔽板の下で行うこと。
(5) コネクタを使用する際、連結したシード線源のいずれか一方に更に間隔を取る必要がある場合は、必ず延長用コネクタ（5.0mm）の雄端を連結させること。
［圧縮固定する際に連結したコネクタ端が押しつぶされるおそれがある。
］(6) コネクタ及びキャップは合成吸収性素材の異物であり、長期間における尿管や胆管内などの塩溶液との接触により、結石形成の原因になる場合があることに留意すること。
(7) 本品を挿入する際は、リレーアプリケータへの装填を慎重に行い、本品に過剰な力がかからないように注意をすること。
(8) 作業ごとに、サーベイメータを用いて作業区域の汚染状況を確認すること。万一汚染が認められた場合は、取扱い規定に従って適切に対処すること。
(9) 本品と接触したおそれのある機器は、すべて汚染の可能性を考慮し、汚染検査後、除染するなど適切に処理すること。
(10) 準備したシード線源の数量に対して、埋め込まれたシード線*【使用上の注意】
1. 重要な基本的注意
シード線源による前立腺永久挿入密封小線源治療の実施にあたり、日本放射線腫瘍学会、日本泌尿器科学会、日本医学放射線学会が協同で作成した最新のガイドラインに従うこと。5)(1) 実施施設の基準
1) 本治療実施にあたり、上記学会の示す実施施設基準は以下の通りである。
a) 本治療法施行について、関係法令の手続きを終えていること。
b) 本品使用においては、上記 3 学会の示すガイドラインに規定されている放射線源安全取扱いに関する国内の教育・講習を受講していること。
c) 日本泌尿器科学会が認定する専門医及び、日本放射線腫
瘍学会と日本医学放射線学会とが共同認定する放射線治療専門医が常勤していること。
2) 本品の使用に際しては、医療法施行規則及び放射線障害防止法に基づく放射性同位元素使用の届出もしくは許可の取得が行われていること。
3) 本品の紛失、火災等の不測事態を考慮した取扱い規定を作成しておくこと。
4) 本品を保管する場合や運搬する場合は、放射線が遮蔽できる適切な容器に入れること。
5) 院内で定められた保管場所は、適切な表示を行い、許可な
くシード線源が持ち出されないよう厳重に管理すること。
* 6) 非臨床試験によって本品は MR Conditional であることが示されている。本品を留置した患者に対して、以下に示される条件下においては、安全に MR 検査を実施することが可能である。(自己認証による）・静磁場強度3Ｔまたは 1.5Ｔ
・静磁場強度の勾配 3000Gauss/cm 以下
・MR 装置が示す全身最大 SAR 4W/kg（第一次水準管理操作モードまたは通常操作モード）
上記条件で 15 分間のスキャン時間において本品に生じ得る最大の温度上昇は 2℃未満である。
本品が 3T の MR 装置における勾配磁場エコー法による撮像で生じうるアーチファクトは本品の実像から 3mm である。
2. 不具合・有害事象(1) 不具合・ 本品の破損・ 本品の移動(2) 有害事象<シード線源の挿入留置に関するもの>
・ 前立腺炎
・膀胱炎
・ 尿道炎
・会陰痛
・ 表在性尿道壊死・ インポテンス

3/4

MC-154-005

・ 血尿
・頻尿
・ 排尿障害
・尿失禁
・尿道狭窄
・ 出血
・疼痛
・直腸炎
・ 直腸出血・直腸潰瘍
・肺塞栓
・ 他組織への迷入<コネクタ及びキャップに関するもの>
・ 急性炎症性の組織反応
・ 尿や胆汁等との長期間の接触による尿管や胆管等の結石形
成・ 一過性の局所刺激
3. その他の注意
コネクタ及びキャップの、生体内における長期的なシード線源の保持性能に対する、患者の消化管運動、膀胱活動及び外圧の負荷の影響については評価されていない。

【保管方法及び有効期間等】
1. 保管の条件
・ 遮蔽容器内に入れ、届出された貯蔵庫にて保管すること。
・ コネクタ及びキャップ付線源は高温多湿及び直射日光を避け、乾燥した涼しい場所で保管すること。40℃以上になる環境下では保管しないこと。
2. 有効期間
検定日より 60 日*【主要文献及び文献請求先】［主要文献］
1) Domb, A. J., Kost, J., and Wiseman, D. M.; Handbook of Biodegradeable Polymers; 1996, Harwood Academic Publishers; The
Netherland, pp. 3-27, pp. 451-471.
2) Claes, L. E., Ignatius, A. A, Rehm, K. E. and Scholz, C., New Bioresorbable pin for the reduction of small bony fragments: design,
mechanical properties and in vitro degradation, Biomaterials（1996）
17, 1621-1626.
3) Rehm, K. E., Helling, H. J. and Claes, L. E., Bericht der Arbeitsgruppe Biodegradable Implantate, Aktulelle Traumatologie（1994）24, 70-74.
4) A Handbook of Radioactivity Measurements Procedures, NCRP
Report No.58.
5) シード線源による前立腺永久挿入密封小線源治療の安全管理に関するガイドライン：日本放射線腫瘍学会、日本泌尿器科学会、日本医学放射線学会 発行*［文献請求先］
株式会社メディコン
電話番号：0120-036-541(カスタマーサービス）*【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者： 株式会社メディコン* 連絡先： 0120-036-541(カスタマーサービス）

外国製造業者： C. R. バード社
C. R. Bard, Inc.
外国製造所所在国 ： アメリカ合衆国

4/4

**2022年7月改訂（第4版）*2021年9月改訂（第3版）

承認番号：22800BZX00103000
機械器具第１０号放射性物質診療用器具
非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源（38303003）
ポリグラクチン縫合糸（17471000）

高度管理医療機器
再使用禁止

セラストランド－ＳＬ
TheraStrand－SL【禁忌・禁止】
適用対象（患者）
１．腫瘍の状態が良好でない（潰瘍化している等）
患者[本品が腫瘍から脱落するおそれがある]。
２．経尿道的前立腺切除術による前立腺の広範な欠損のある患者[尿路変更術を必要とする尿路障害をきたすおそれがある]。
使用方法
１．再使用禁止
２．再滅菌禁止【形状・構造及び原理等】
１．概要
本品は，ヨウ素-125を純チタン製カプセルに密封し た放射 線源 （以下 ，セ ラ AgX100： 承認番 号：
22800BZX00104000）を，ポリグラクチン910製の編み糸で包んだヨウ素125治療用密封線源である。
本品は，カートリッジに収納され，容器に密封した後，エチレンオキサイドガス滅菌法により滅菌した滅菌医療機器である。
２．形状・構造(1) 構成＜本品＞
本品は，セラAgX100とポリグラクチン910製の編み糸から構成される。編み糸内に1個のセラAgX100を含む。

【使用目的又は効果】
限局性悪性腫瘍（非固形がんを除く）の治療【使用方法等】使用方法(1) 腫瘍の位置及び容積，並びに当該腫瘍に対する放射線治療歴を踏まえて，留置する線源の放射能量，数及び配置を計画し，照射線量分布を決定する（治療プロトコール）。
(2) 施術準備の整った患者に，治療プロトコールに従い，挿入用の穿刺針を腫瘍に穿刺する。その他の補助器具を用いる際は，各器具の取扱説明書等を参照すること。
(3) 挿入用の穿刺針のカニューラからスタイレットを引き抜く。
(4) 本品をカニューラの針管に挿入し，スタイレッ
トで針先まで送り込む。
(5) スタイレットで本品を押さえながらカニュー
ラを引き抜き，腫瘍に留置する。
(6) 治療プロトコールに従い，(2)～(5)を繰り返し，本品を目的の箇所に留置する。
〔使用方法に関連する使用上の注意〕(1) 照射線量分布を計算する際は，本品中のセラ
AgX100の線量分布の非等方性を考慮すること。
(2) 製品の容器に表示されている数値（検定日及び放射能）を確認して，使用日における放射能の減
衰計算を行うこと。
(3) 本品は，あらかじめカートリッジに収納されているので，アプリケータと併用する場合は，アプ
リケータの使用方法も参照して使用すること。類似のカートリッジの使用は線源が詰まる可能性があるため，専用カートリッジを使うこと。
(4) カートリッジの目盛は数量目安なので，使用中の数量把握に努めること。

寸法：長径6.0 mm×短径1.0 mm＜カートリッジ＞(2) 体に接触する部分とその組成
本品：チタン，ポリグラクチン910製の編み糸
３．原理
本品は，ヨウ素125治療用密封線源であり，ヨウ素-125からの電離放射線を組織内で照射する。
ヨウ素-125は，元素記号：Ｉ，質量数：125，線質：
γ線，半減期：59.4日の性能を有している。他の核種を用いた治療用密封線源に比べ，半減期が長く，エネルギーが低いという特徴がある。

組み合わせて使用する機器
次の医療機器は本品のカートリッジに接続して使用可能である。
・アプリケータ
販売名：ミック200-TPV アプリケータ
医療機器届出番号：13B1X00068000002
一般的名称：再使用可能な手動式放射線源配置補助器具(70601000)

1/3

【使用上の注意】
１．重要な基本的注意(1) 本品を前立腺癌の治療に用いる場合，放射線による影響を低減するため，尿路及び直腸の吸収線量をできるだけ少なくすることが望ましい。
(2) 患者に対し，治療の本質，効果，危険性等を十分に説明すること。
*(3) 本品の使用については，医療法施行規則及び放射性同位元素等の規則に関する法律（以下，「RI法」という。）に従い，記録を作成し保存すること。
(4) 本品は，密封小線源治療及び放射線の安全取扱
いに関し十分な知識を有する者，あるいはその指示の下で使用すること。なお，日本放射線腫瘍学会，日本泌尿器科学会及び日本医学放射線学会が共同で作成したガイドライン（「シード線源による前立腺永久挿入密封小線源治療の安全管理に関するガイドライン」）が公表されているので，そこに示された内容を遵守すること。
*(5) 本品の使用に際しては，医療法施行規則に基づ
く診療用放射線照射器具の届出，及びRI法に基づく放射性同位元素使用の届出もしくは許可の取得が行われていること。なお，本品であって人体内に挿入されたもの（人体内から再び取り出す意
図をもたずに挿入されたもの。以下，「挿入線源」という。）については，RI法は適用されないこととされている（令和元年原子力規制委員会告示第1号）。
*(6) 実際に人体内に挿入するに至らないものは，従前同様，RI法の適用を受けるものであるため，放射線が遮蔽できる適切な容器に入れ，貯蔵施設に安全に保管し，医療法施行規則及びRI法に基づき，取り扱うこと。
*(7) 挿入線源の取扱いに際しては，挿入線源に係る治療を実施した医療機関（以下，「実施医療機関」という。）の管理者は，患者の家族，介護者その他の周囲の者等の放射線障害を防止するための措置を講じる必要があることから，本品を挿入された患者（以下，「挿入患者」という。
）等に退出基準を遵守させるほか，次に掲げる措置を講じること。
①挿入患者を退出させる際は，「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出及び挿入後の線源の取扱いについて」（平成30年7月10日医政地発0710第1号医政局地域医療計画課長通知）の規定に従い，挿入患者を所定の期間，
所定の施設に入院させ，適用量その他の退出に関する事項を記録，保存すると共に，挿入患者
やその家族に対し，第三者の被曝に対する適切な措置を講じること。挿入線源で脱落したものを発見した場合や患者が死亡した場合には実

2/3

施医療機関に早急に連絡すること。その他の退出後の放射線防護に必要な注意及び指導を口頭及び書面で行うこと。また，患者の連絡先を記録し，保存すること。
②挿入患者の退出後，一定期間（1年を下回らない）に本品の脱落又は患者の死亡について連絡があった場合は，適切な方法又は剖検等により早急に当該線源を回収すること。
③挿入線源であって脱落，緊急手術時摘出又は死亡により患者から回収されたものは，「医療用放射性汚染物」として医療法施行規則に基づき，廃棄施設において保管廃棄するか，医療法施行規則第30条の14の2第1項の規定に基づき廃棄の委託をすること。なお，保管廃棄又は廃棄の委託に当たっては，当該線源は，その他の診療用放射性同位元素又は放射性同位元素で汚染されたもの（医療用放射性汚染物）と分別して管理すること。
④挿入線源の管理の徹底を図るため，挿入患者が実施医療機関から退出後も，医療法施行規則に従い，記録を作成し保存すること。
(8) 本品を取り扱う場合，必ず滅菌したピンセット等を使用し，本品には決して指で触れないこと。
また，ピンセット等の手術器具で押しつぶしたりして本品を傷つけないこと。
(9) 本品の紛失，火災等の不測事態を考慮した取扱い規定を作成しておくこと。
(10) 作業ごとに，サーベイメータ等を用いて作業区域の汚染状況を確認すること。万一汚染が認められた場合は，取扱い規定に従って適切に対処すること。
(11) 本品と接触したおそれのある用具類は，全て汚染の可能性を考慮し，汚染検査後，除染するな
ど適切に処理すること。
(12) 30keVの光子が検出できる機器を用意して紛失時に備えること（本品は誤って落とすと目視で見つけるのは困難である）。
(13) 本品の取扱い中は適切な線量計を着用し，被曝線量を最少にすること。
(14) 術中の遮蔽は困難なので，距離と時間に留意
し放射線防護を行うこと。
(15) 本品は，常に慎重に取扱い，水濡れに注意し，落としたり破損させたりしないこと。
**(16) MR適合性
非臨床試験によって本品はMR Conditionalであることが示されている（線源1個での評価）。本品を挿入した患者に対して，以下に示される条件下においては，挿入直後から安全にMR検査を実施することが可能である；
・静磁場強度 1.5T，3.0T
・空間磁場勾配 4000 Gauss/cm

・MR装置が示す最大全身平均SAR 4W/kg（第一次水準管理操作モード）
上記条件で15分のスキャン時間において本品に生じうる最大の温度上昇は3.0℃以下である。
本品が3.0TのMR装置における勾配磁場エコー法による撮像で生じうるアーチファクトは本品の実像から2mmである。
T: Tesla，磁束密度の単位，1T = 10000 Gauss
SAR: Specific Absorption Rate，単位組織質量あたりの吸収熱量，単位はW/kg［自己認証による］
２．不具合・有害事象
本品は臨床試験等の有害事象の発現頻度が明確となる調査を実施していない。類似の医療機器（販売名：オンコシード，承認番号：21400BZY00514000，承認整理済み）で知られている前立腺癌の治療に用いた場合の発現頻度について記載した。
(1) 重大な有害事象①尿路障害：海外において，ときに（5％以下）尿路変更術を必要とする尿失禁，尿道狭窄が報告されている。
②直腸障害：海外において，ときに（5％以下）人
工肛門形成術を必要とする直腸尿道瘻，前立腺
直腸瘻，直腸潰瘍が報告されている。
(2) その他の不具合・有害事象
有害事象【保管方法及び有効期間等】(1) 有効期間
有効期間：滅菌後8週間(2)保管の条件①本品を保管又は運搬する場合は，放射線が遮蔽できる適切な容器に入れること。
②貯蔵施設には，適切な表示を行い，許可なく人が立ち入らないよう厳重に管理すること。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者

日本メジフィジックス株式会社
東京都江東区新砂 3 丁目 4 番 10 号
連絡先

営業本部 マーケティング部 腫瘍グループ
電話 (03)5634-7404
製造業者

セラジェニックス社
Theragenics Corporation（国名：米国）

頻度不明
血尿，頻尿，夜間頻尿，尿意切迫，

泌尿器

尿失禁，尿閉，尿道狭窄，排尿障害，
前立腺炎，尿道炎，膀胱炎

消化器

直腸出血，直腸潰瘍，直腸炎

その他

会陰痛，インポテンス

不具合

迷入（肺塞栓等）

３．妊婦，産婦，授乳婦及び小児等への適用
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には，原則として使用しないことが望ましいが，治療上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ使用すること。なお，小児等に対する安全性は確立されていない（現在までのところ，使用経験が少ない）。
４．その他の注意(1) オンコシードを前立腺癌の治療に用いた場合，海外において，中等度の前立腺肥大症（前立腺の移行領域の体積が50cm3より大きい）の患者の場
合，50cm3以下の患者と比較して，急性尿閉の発現頻度が有意に高かったと報告されている。
(2) オンコシードを前立腺癌以外の治療に用いた場
合，海外において，放射線に関連していると考えられる壊死，肝膿瘍，骨盤痛等が報告されている。

3/3

2207

**2022年7月改訂（第4版）*2021年9月改訂（第3版）

承認番号：22800BZX00104000
機械器具第１０号放射性物質診療用器具
非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源（38303003）
高度管理医療機器

再使用禁止

セラＡｇＸ１００
TheraAgX100【禁忌・禁止】
適用対象（患者）
１．腫瘍の状態が良好でない（潰瘍化している等）
患者[本品が腫瘍から脱落するおそれがある]。
２．経尿道的前立腺切除術による前立腺の広範な欠損のある患者[尿路変更術を必要とする尿路障害をきたすおそれがある]。
使用方法
１．再使用禁止
２．再滅菌禁止【形状・構造及び原理等】
１．概要
本品は，ヨウ素-125を純チタン製カプセルに密封したヨウ素125治療用密封線源である。ヨウ素-125
は銀製短線表面に化学的に結合している。
本品は，カートリッジに収納され，容器に密封した後，エチレンオキサイドガス滅菌法により滅菌した滅菌医療機器である。
２．形状・構造(1) 構成＜本品＞
本品は，純チタン製カプセル，銀製短線及びヨウ素-125から構成される。

【使用方法等】使用方法(1) 腫瘍の位置及び容積，並びに当該腫瘍に対する放射線治療歴を踏まえて，留置する線源の放射能量，数及び配置を計画し，照射線量分布を決定する（治療プロトコール）。
(2) 施術準備の整った患者に，治療プロトコールに従い，挿入用の穿刺針を腫瘍に穿刺する。その他の補助器具を用いる際は，各器具の取扱説明書等を参照すること。
(3) 挿入用の穿刺針のカニューラからスタイレットを引き抜く。
(4) 本品をカニューラの針管に挿入し，スタイレッ
トで針先まで送り込む。
(5) スタイレットで本品を押さえながらカニュー
ラを引き抜き，腫瘍に留置する。
(6) 治療プロトコールに従い，(2)～(5)を繰り返し，本品を目的の箇所に留置する。
〔使用方法に関連する使用上の注意〕(1) 照射線量分布を計算する際は，本品の線量分布の非等方性を考慮すること。
(2) 製品の容器に表示されている数値（検定日及び放射能）を確認して，使用日における放射能の減
衰計算を行うこと。
(3) 本品は，あらかじめカートリッジに収納されているので，アプリケータと併用する場合は，アプ
リケータの使用方法も参照して使用すること。類似のカートリッジの使用は線源が詰まる可能性があるため，専用カートリッジを使うこと。
(4) カートリッジの目盛は数量目安なので，使用中の数量把握に努めること。

寸法：長径4.5 mm×短径0.8 mm＜カートリッジ＞(2) 体に接触する部分とその組成
本品：純チタン製カプセル：チタン
３．原理
本品は，ヨウ素125治療用密封線源であり，ヨウ素-125からの電離放射線を組織内で照射する。
ヨウ素-125は，元素記号：Ｉ，質量数：125，線質：
γ線，半減期：59.4日の性能を有している。他の核種を用いた治療用密封線源に比べ，半減期が長く，エネルギーが低いという特徴がある。

組み合わせて使用する機器
次の医療機器は本品のカートリッジに接続して使用可能である。
・アプリケータ
販売名：ミック200-TPV アプリケータ
医療機器届出番号：13B1X00068000002
一般的名称：再使用可能な手動式放射線源配置補助器具(70601000)【使用目的又は効果】
限局性悪性腫瘍（非固形がんを除く）の治療

1/3

【使用上の注意】
１．重要な基本的注意(1)本品を前立腺癌の治療に用いる場合，放射線による影響を低減するため，尿路及び直腸の吸収線量をできるだけ少なくすることが望ましい。
(2) 患者に対し，治療の本質，効果，危険性等を十分に説明すること。
*(3) 本品の使用については，医療法施行規則及び放射性同位元素等の規制に関する法律（以下，「RI法」という。）に従い，記録を作成し保存すること。
(4) 本品は，密封小線源治療及び放射線の安全取扱
いに関し十分な知識を有する者，あるいはその指示の下で使用すること。なお，日本放射線腫瘍学会，日本泌尿器科学会及び日本医学放射線学会が共同で作成したガイドライン（「シード線源による前立腺永久挿入密封小線源治療の安全管理に関するガイドライン」）が公表されているので，そこに示された内容を遵守すること。
*(5) 本品の使用に際しては，医療法施行規則に基づ
く診療用放射線照射器具の届出，及びRI法に基づく放射性同位元素使用の届出もしくは許可の取得が行われていること。なお，本品であって人体内に挿入されたもの（人体内から再び取り出す意
図をもたずに挿入されたもの。以下，「挿入線源」という。）については，RI法は適用されないこととされている（令和元年原子力規制委員会告示第1号）。
*(6) 実際に人体内に挿入するに至らないものは，従前同様，RI法の適用を受けるものであるため，放射線が遮蔽できる適切な容器に入れ，貯蔵施設に安全に保管し，医療法施行規則及びRI法に基づき，取り扱うこと。
*(7) 挿入線源の取扱いに際しては，挿入線源に係る治療を実施した医療機関（以下，「実施医療機関」という。）の管理者は，患者の家族，介護者その他の周囲の者等の放射線障害を防止するための措置を講じる必要があることから，本品を挿入された患者（以下，「挿入患者」という。）等に退出基準を遵守させるほか，次に掲げる措置を講じること。
①挿入患者を退出させる際は，「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出及び挿入後の線源の取扱いについて」（平成30年7月10日医政地発0710第1号医政局地域医療計画課長通知）の規定に従い，挿入患者を所定の期間，
所定の施設に入院させ，適用量その他の退出に関する事項を記録，保存すると共に，挿入患者
やその家族に対し，第三者の被曝に対する適切な措置を講じること。挿入線源で脱落したものを発見した場合や患者が死亡した場合には実施医療機関に早急に連絡すること。その他の退2/3

出後の放射線防護に必要な注意及び指導を口頭及び書面で行うこと。また，患者の連絡先を記録し，保存すること。
②挿入患者の退出後，一定期間（1年を下回らない）に本品の脱落又は患者の死亡について連絡があった場合は，適切な方法又は剖検等により早急に当該線源を回収すること。
③挿入線源であって脱落，緊急手術時摘出又は死亡により患者から回収されたものは，「医療用放射性汚染物」として医療法施行規則に基づき，廃棄施設において保管廃棄するか，医療法施行規則第30条の14の2第1項の規定に基づき廃棄の委託をすること。なお，保管廃棄又は廃棄の委託に当たっては，当該線源は，その他の診療用放射性同位元素又は放射性同位元素で汚染されたもの（医療用放射性汚染物）と分別して管理すること。
④挿入線源の管理の徹底を図るため，挿入患者が実施医療機関から退出後も，医療法施行規則に従い，記録を作成し保存すること。
(8) 本品を取り扱う場合，必ず滅菌したピンセット等を使用し，本品には決して指で触れないこと。
(9) 本品の紛失，火災等の不測事態を考慮した取扱い規定を作成しておくこと。
(10) 作業ごとに，サーベイメータ等を用いて作業区域の汚染状況を確認すること。万一汚染が認められた場合は，取扱い規定に従って適切に対処すること。
(11) 本品と接触したおそれのある用具類は，全て汚染の可能性を考慮し，汚染検査後，除染するな
ど適切に処理すること。
(12) 30keVの光子が検出できる機器を用意して紛失時に備えること（本品は誤って落とすと目視で見つけるのは困難である）。
(13) 本品の取扱い中は適切な線量計を着用し，被曝線量を最少にすること。
(14) 術中の遮蔽は困難なので，距離と時間に留意
し放射線防護を行うこと。
(15) 本品は，常に慎重に取扱い，落としたり破損させたりしないこと。
**(16) MR適合性
非臨床試験によって本品はMR Conditionalであることが示されている（線源1個での評価）。本品を挿入した患者に対して，以下に示される条件下においては，挿入直後から安全にMR検査を実施することが可能である；
・静磁場強度 1.5T，3.0T
・空間磁場勾配 4000 Gauss/cm
・MR装置が示す最大全身平均SAR 4W/kg（第一次水準管理操作モード）
上記条件で15分のスキャン時間において本品に生じうる最大の温度上昇は3.0℃以下である。
本品が3.0TのMR装置における勾配磁場エコー法による撮像で生じうるアーチファクトは本品の実像から2mmである。
T: Tesla，磁束密度の単位，1T = 10000 Gauss
SAR: Specific Absorption Rate，単位組織質量あたりの吸収熱量，単位はW/kg［自己認証による］
２．不具合・有害事象
本品は臨床試験等の有害事象の発現頻度が明確となる調査を実施していない。類似の医療機器（販売名：オンコシード，承認番号：21400BZY00514000，承認整理済み）で知られている前立腺癌の治療に用いた場合の発現頻度について記載した。
(1) 重大な有害事象①尿路障害：海外において，ときに（5％以下）尿路変更術を必要とする尿失禁，尿道狭窄が報告されている。
②直腸障害：海外において，ときに（5％以下）人
工肛門形成術を必要とする直腸尿道瘻，前立腺
直腸瘻，直腸潰瘍が報告されている。
(2) その他の不具合・有害事象
有害事象【保管方法及び有効期間等】(1) 有効期間
有効期間：滅菌後8週間(2)保管の条件①本品を保管又は運搬する場合は，放射線が遮蔽できる適切な容器に入れること。
②貯蔵施設には，適切な表示を行い，許可なく人が立ち入らないよう厳重に管理すること。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者

日本メジフィジックス株式会社
東京都江東区新砂 3 丁目 4 番 10 号
連絡先

営業本部 マーケティング部 腫瘍グループ
電話 (03)5634-7404
製造業者

セラジェニックス社
Theragenics Corporation（国名：米国）

頻度不明
血尿，頻尿，夜間頻尿，尿意切迫，

泌尿器

尿失禁，尿閉，尿道狭窄，排尿障害，
前立腺炎，尿道炎，膀胱炎

消化器

直腸出血，直腸潰瘍，直腸炎

その他

会陰痛，インポテンス

不具合

迷入（肺塞栓等）

３．妊婦，産婦，授乳婦及び小児等への適用
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には，原則として使用しないことが望ましいが，治療上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ使用すること。なお，小児等に対する安全性は確立されていない（現在までのところ，使用経験が少ない）。
４．その他の注意(1) オンコシードを前立腺癌の治療に用いた場合，海外において，中等度の前立腺肥大症（前立腺の移行領域の体積が50cm3より大きい）の患者の場
合，50cm3以下の患者と比較して，急性尿閉の発現頻度が有意に高かったと報告されている。
(2) オンコシードを前立腺癌以外の治療に用いた場
合，海外において，放射線に関連していると考えられる壊死，肝膿瘍，骨盤痛等が報告されている。

3/3

2207

シード線源による前立腺永久挿入密封小線源治療の安全管理に関するガイドライン

平 成 15 年 5 月 6 日

初版

発行

平成 15 年 11 月 25 日

第二版

発行

平 成 16 年 5 月 12 日

第三版

発行

平成 17 年 11 月 30 日

第四版

発行

平 成 23 年 2 月 1 日

第五版

発行

平成 30 年 12 月 13 日

第六版

発行

令 和 4 年 1 月 26 日

第六版第二刷

発行

令 和 6 年 1 月 19 日

第六版第三刷発行

日本放射線腫瘍学会
日本泌尿器科学会
日本医学放射線学会

日本アイソトープ協会

医学・薬学部会

放射線治療専門委員会

前立腺癌永久挿入治療推進ワーキンググループ

（2024.01）