バイオプロセス向け
クロマトグラフィーデバイス
ソリューション
3M Biopharmaceutical
Clarification and Purification for mAb/Recombinant Proteinバイオ医薬品製造工程の最適化

標準的なバイオプロセスは、細胞培養技術の進歩により、高密度培養/高いタイター（抗体価）化が進んでいますが、現行技術では対応が難しくなっています。

不純物の増加やスケールアップ時に洗浄工程での装置の休止時間の増加、ダスウンストリームの精製能力のボトルネックなどを解決するために、優れた細胞除去と清澄化により、収率の改善・スムーズな製造・製造時間の短縮に寄与するソリューションを3Mは用意しています。

マスターセルバンク（MCB）

2,000 Lバイオリアクター

ポリッシングカラム(CEX/HIC/Mixed- mode Column)

ウイルスフィルター

UF/DF※

3M™ LifeASSURE™
滅菌用 PES メンブレン
フィルター PDA シリーズ

3M™ ハーベストRC

3M™ ポリッシャーST

低 pH 保持（ウイルス不活化）

3M™ LifeASSURE™
滅菌用 PES メンブレンフィルター PDA シリーズ

プロテイン
A カラム

充填機

3Mのバイオプロセス向けクロマトグラフィー

デバイスソリューションは、従来の標準的な複数工程を簡素化し最小限の工程数に減らすことができ、収率の改善や製造時間の短縮に貢献します。

※UF:Ultraﬁltration（限界ろ過）、DF:Diaﬁltration（ダイアフィルトレーション）

2

3Mのバイオ医薬品製造工程における製品ラインナップ

高い品質のバイオ医薬品をお客様に届けるために、増大する需要に応える製品を、ラボスケールから量産スケールまでとりそろえております。

細胞除去 / 清澄化工程

精製 / ポリッシング工程

一般的なろ過技術や3Mの最新技術（フィルター型3Mの高性能ポリッシング製品と滅菌用PESメンブ（アップストリーム）クロマトグラフィー技術）を組み合わせて、高純度・高収率を実現します。
製品：
●
●
●

3M™ Zeta Plus™ デプスフィルター
3M™ ハーベスト RC

3M™ Emphaze™ AEX クロマトグラフィー

デプスフィルター（ダウンストリーム）

レンフィルターは、高効率な不純物除去を実現し、スケールアップも容易な製品です。

特に、シングルユースのメンブレンクロマトグラフィー

製品（3M™ ポリッシャー ST）
は、製造効率とプロセス開発のスピードアップを追及した製品です。
製品：

●
●

3M™ ポリッシャー ST

3M™ LifeASSURE™ 滅菌用PESメンブレン

フィルターPDAシリーズ

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新技術を用いた高いmAb回収率の実現および工程の簡素化（遠心分離機を使用しない場合）

バイオ医薬品製造の過程では、市場への迅速かつ低コストな製品提供が求められる一方、数々の課題も存在しています。
3Mのシングルユース

テクノロジーは、スムーズな清澄化を実現するデバイスや精製ソリューションを取り揃え、製造工程の簡素化・効率化を実現する製品を提供します。

3M™ ハーベスト RC

バイオリアクター

細胞培養工程3M™ LifeASSURE™
滅菌用 PES メンブレン
フィルター PDA シリーズ

プロテイン A カラム

細胞除去・清澄化工程

キャプチャー工程
お勧めの 3M 製品●●

3M™ ハーベスト RC●

3M™ ポリッシャー ST

アップストリームにおける細胞除去・清澄化

ダウンストリームにおける不純物除去・ポリッシングテクノロジー●

フィルター型クロマトグラフィー●

シングルユース仕様●●●

5～8%PCV の CHO 細胞の高密度培養液に最適化された●ハーベスト工程において、細胞・デブリス・DNAを効率よく除去●

HCPの効率的な除去●

パフォーマンス

安定した高い抗体回収率

工程の簡素化ーユニットオペレーションの削減

29%

歩留まり向上※

75%
58%

Yield

製品カタログのダウンロードはこちら
http://go.3M.com/jp_spsd_bp_Harvest_RC_bro
製品カタログのダウンロードはこちら
http://go.3M.com/jp_spsd_bp_Polisher_ST_bro

工程の簡素化、高い抗体回収率、高い純度の抗体回収

メリット

●

ポリッシングカラム

特長※3M独自技術（リガンドをポリプロピレン不織布に結合）●

3M™ ポリッシャー ST

ポリッシング工程

アプリケーション●4

低 pH 保持（ウイルス不活化）

16%

コストダウン※

遠心分離機やデプスフィルターを用いた従来の方法と比較して、トータルコストを改善

3M™ ポリッシャー STは、新しいコンセプトのメンブランクロマトグラフィーデバイス

3M™ ポリッシャー STは、ウイルス不活化工程後の複数の工程をひとつに集約従来の方法（デプスフィルター２段 + AEX/CEXカラム）を$63.7$53.3$/g mAb用いた場合

3M™ ハーベスト RCと 3M™ ポリッシャー STを用いた場合*モデリングには、Biopharm Services limited 社の市販のBiosolve Process™ ソフトウェアパッケージを用いました。

3M™ ハーベスト RC
1 ステップで不純物除去が可能！

1 ステップで細胞除去と清澄化を可能にする次世代のシングルユースのクロマトグラフィーソリューションです。チャイニーズハムスター卵巣（CHO：Chinese hamster ovary）由来の細胞培養物を基本に細胞除去と清澄化工程を効率的に行なえるように設計しました。3M™ ハーベスト
RC を使用した清澄化は、プロセス工程の削減、高い製品回収率、安定した品質の清澄液、製造工程の削減と多くのメリットをもたらします。

チャージを用いた吸着による清澄化

3M™ ポリッシャー ST

製造工程を改善・効率化することが出来る
シングルユースクロマトグラフィー

治療用組換え体タンパク質の精製工程の効率化とコスト削減を実現するために設計された次世代のシングルユーステクノロジーです。

バッチ培養や連続生産におけるダウンストリームの AEX カラムクロマト

グラフィーを、3M™ ポリッシャー ST に置き換えることで、更なる効率化を実現することができます。

5

現行技術を用いた高い清澄化（遠心分離機を使用する場合）

3Mのシングルユースの清澄化ソリューションは、使用実績も多く、高品質・高純度を実現する製品です。

バイオ医薬品製造でスタンダードな滅菌用PESメンブレンフィルターを3Mは提供しています。
バイオバーデンコントロールや粒子除去で実績があります。

3Mのデプスフィルターは、シングルユース仕様のため、洗浄バリデーションが不要です。
また幅広い細孔サイズやメディアグレードを取り揃えております。

バイオリアクター

遠心分離機

細胞培養工程3M™ Zeta Plus™
3M™ Zeta Plus™
シングルユースCapsules
吸着デプスフィルター

3M™ Emphaze™ AEX
クロマトグラフィー
デプスフィルター

3M™ LifeASSURE™
滅菌用 PES メンブレン
フィルター PDA シリーズ

細胞除去・清澄化工程

アプリケーション

お勧めの 3M 製品●●

アップストリームにおける細胞除去・清澄化

プロテイン A カラム

キャプチャー工程

3M™ Zeta Plus™ シングルユース吸着デプスフィルター
製品カタログのダウンロードはこちら

http://go.3M.com/jp_spsd_bp_EZP_bro●

3M™ LifeASSURE™ 滅菌用PESメンブレンフィルター PDAシリーズ
製品カタログのダウンロードはこちら

http://go.3M.com/jp_spsd_bp_PDA_bro

テクノロジー●●

デプスフィルター ※3M独自技術

メンブレン※3M独自技術特長

プロテインAカラムの前工程もしくは後工程に3M製品を使用することにより、HCP除去や濁度を低減

3M™ Zeta Plus™ シングルユース吸着デプスフィルターのメリット●●●

3種類の製薬向けグレード：SPグレード/LAグレード/ZBグレード

メディアを2層構造にすることにより、高い不純物除去性能

ZBシリーズは、SPグレードやLAグレードよりもチャージ量が高いため、より清澄度の高い液体を得ることが可能

3M™ LifeASSURE™ 滅菌用 PES メンブレンフィルター PDA シリーズのメリット●●

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高い不純物除去能力

ガンマ線対応、ガンマ線滅菌済みの2種類

現行技術を用いた高い清澄化（遠心分離機を使用しない場合）

遠心分離機を用いずに、3Mのデプスフィルターを1段もしくは2段と、シングルユースのクロマトグラフィー製品を用いることで、細胞破砕を抑えることで、細胞培養液中のDNAやHCPを最小化し、抗体回収率の向上に貢献します。

粒子の濃度によっては、2段目のデプスフィルターが不要となり、プロセスパフォーマンスを向上させることができます。

バイオリアクター

3M™ Emphaze™ AEX
3M™ Zeta Plus™
クロマトグラフィー
シングルユース 3M™ Zeta Plus™
吸着デプスフィルター Capsules デプスフィルター

細胞培養工程3M™ LifeASSURE™
滅菌用 PES メンブレン
フィルター PDA シリーズ

細胞除去・清澄化工程

アプリケーション

お勧めの 3M 製品●●

アップストリームにおける細胞除去・清澄化

製品カタログのダウンロードはこちら

http://go.3M.com/jp_spsd_bp_AEX_bro

特長

●

●

※3M独自技術（リガンドをポリプロピレン不織布に結合）●

シングルユース仕様

キャプチャー工程

3M™ Emphaze™ AEXクロマトグラフィーデプスフィルター

テクノロジーフィルター型クロマトグラフィー

プロテイン A カラム●

細胞破砕の最小化およびプロセスのばらつきを低減
不純物の少ない高品質な清澄化液

3M™ Emphaze™ AEX クロマトグラフィーデプスフィルターのメリット●●●

プロテインAカラム処理後の液HCPが1/10以下

DNAが1/1,000以下

清澄化後の細胞培養液は、品質が高く安定する●●●

遠心分離機を使用しないことにより、設備のフレキシビリティ向上
細胞破砕の低減

遠心分離機の洗浄・バリデーションが不要

ポリッシング工程での負荷低減

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3Mのクロマトグラフィー技術

3Mのクロマトグラフィー技術を用いた下記３製品は、組換え体タンパク質医薬品製造工程のプロセスを効率化することで、安定かつ高品質な抗体液を回収することができます。また、製造時間の短縮やコスト削減にも貢献します。

3M™ ハーベスト RC
テクノロジープラットフォーム
※3M 独自技術●●

Q（quaternary ammonium：第 4 級アンモニウム）リガンドを結合させたポリプロピレン不織布
0.2 μm PES メンブレン

3M™ Emphaze™ AEX クロマト
グラフィーデプスフィルター●●●

デプスフィルター後もしくは遠心分離機後の清澄化工程

細胞除去・清澄化工程

使用工程

Gu（Guanidinium：グアニジウム）
リガンドを結合させたポリアミド
メンブレン

プロテイン A カラム後もしくはウイルス不活化後のポリッシング工程

ラボスケールから量産スケールまでのスケールアップが容易

スケーラビリティ●●●

1工程でCHO 細胞培養液の細胞除去・清澄化が可能

清澄化工程における一次処理、二次処理、後工程のメンブレンを置き換え

遠心分離機を含めたアップスト
リームの再設計（遠心分離機が不要）

高い抗体（mAb）回収率（カプセル：95 % 以上）

●

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●
●
●
●

安定した細胞捕捉量

濁度低減（15 NTU 以下）

DNA 除去（500 ppb 以下）
細胞破砕の最小化

0.1 / 0.2 μm 滅菌フィルターの保護

●

●

●

●

●
●

細胞除去・清澄化工程における2 段目のデプスフィルターの置き換え●●

プロテイン A カラムのパフォー
マンス向上※上記のデータは、3Mでの実験結果になります。

AEX カラムの置き換え

AEX カラム前のデプスフィルターとメンブレンフィルターの置き換え

バイオバーデンコントロール

HCP：20 ～ 40％除去、DNA 除去：4 LRV 以上

濁度低減（5 NTU 以下）

低い電気伝導度及びpHが中性の条件下で、4 LRV 以上のエンドトキシン除去

●

●

●
●

●

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Q リガンドを結合させたポリプロピレン不織布

合成素材

素材

特長

0.2μm 除粒子グレードメンブレン●

陰イオン交換（AEX：Anion Exchange）

メカニズム

アプリケーション

Q リガンドを結合させたポリプロピレン不織布

3M™ ポリッシャー ST

pH 5.0 ～ 9.0、電気伝導度 3 ～20 mS/cm のプロセス条件下で最適なパフォーマンスを発揮
pH5 以上の条件下で HCP 50%以上の除去
ウイルス除去：4 LRV 以上

DNA 除去：4 LRV 以上、10ppb
以 下 もしくは 検 出 限 界レベル近くまで除去使用後の完全性試験の実施が可能

バイオ医薬品向け製品一覧

3M™ Zeta Plus™ シングルユース吸着デプスフィルター●●

使用工程：アップストリーム、ダウンストリーム

除去対象物：細胞、デブリス、不純物、凝集物

製品カタログのダウンロードはこちら：http://go.3M.com/jp_spsd_bp_EZP_bro

3M™ Emphaze™ AEX クロマトグラフィーデプスフィルター●●●

使用工程：アップストリーム、ダウンストリーム

除去対象物：DNA、不純物メカニズム：陰イオン交換（AEX：Anion Exchange）

製品カタログのダウンロードはこちら：http://go.3M.com/jp_spsd_bp_AEX_bro

3M™ ハーベスト RC●●●

使用工程：アップストリーム

除去対象物：動物細胞（主に CHO)、デブリス、DNA、不純物メカニズム：陰イオン交換（AEX：Anion Exchange）

製品カタログのダウンロードはこちら：http://go.3M.com/jp_spsd_bp_Harvest_RC_bro

3M™ ポリッシャー ST●●●

使用工程：ダウンストリーム

除去対象物：宿主細胞由来タンパク質（ HCP：Host Cell Protein ）、ウイルスメカニズム：陰イオン交換（AEX：Anion Exchange）

製品カタログのダウンロードはこちら：http://go.3M.com/jp_spsd_bp_Polisher_ST_bro

3M™ LifeASSURE™ 滅菌用 PES メンブレンフィルター
PDA シリーズ●●●

使用工程：アップストリーム、ダウンストリーム

除去対象物：細菌、マイコプラズマ、粒子

アプリケーション：細胞培養の清澄化液、培地、バッファー、精製水製品カタログのダウンロードはこちら：http://go.3M.com/jp_spsd_bp_PDA_bro

3M™ カプセルシステム用ホルダー

3M™ カプセルシステム用ホルダーは、スケールアップや小規模生産に最適なスモールホルダー（16EZA）と、量産用に設計されたラージホルダー（16EZB）があります。
下記 4 製品共通で使用可能な設計になっています。
●●●●

3M™ Zeta Plus™ シングルユース吸着デプスフィルター

3M™ Emphaze™ AEX クロマトグラフィーデプスフィルター
3M™ ハーベスト RC

3M™ ポリッシャー ST

製品カタログのダウンロードはこちら：http://go.3M.com/jp_spsd_bp_EZP_bro

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3M™ カプセルシステム用ホルダー

1)

3M™ カプセルシステム用ホルダーは、スケールアップや小規模生産に最適なスモールホルダー（16EZA）と、量産用に設計されたラージホルダー（16EZB）があります。

16EZAモデル スモールホルダー

1 段式、2 段式、3 段式の 3 タイプがあります。

16EZBモデル ラージホルダー“水平ポジション” と “垂直ポジション” に切り替えることができます。

水平ポジション

●●16EZAモデル スモールホルダー

16EZBモデル ラージホルダー

腰の高さでのカプセルの着脱が可能
使用済みカプセルの処理時の液漏れは最小限

垂直ポジション

●●ボトムイン／ボトムアウト、
トップイン／

ボトムアウトの両方に対応し、効率的なろ過が可能

使用時や保管時のフットプリントを小さくすることが可能

1). 3M™ カプセルシステム用ホルダーは、3M™ Zeta Plus™ シングルユース吸着デプスフィルター、3M™ Emphaze™ AEX クロマト
グラフィーデプスフィルター、3M™ ポリッシャー ST、3M™ ハーベスト RC の 4 製品共通で使用可能な設計になっています。

3M™ カプセルシステム用マニホールド
標準／耐アルカリ

本製品は、カプセルフィルターの両端にマニホールドをセットし、ホルダーに設置して使用します。
カプセル / マニホールドには、ポリカーボネート製（標準）とポリフェニレン／ポリスチレン製（耐アルカリ）の 2 タイプがあります。
トップマニホールド

ボトムマニホールド10

スケーラビリティ
CAPACITY

ラボスケールから量産へのスケールアップが容易
3M™ ハーベスト RC

3M™ ハーベスト RCのCT15、WP6は基礎研究用のためスケーラビリティがございません

WP6

CT15

torsp FacUel
Sca

x7 to x49x2.3 to x15.6

x3 or x6
x7 or x14
200 L～2,500 L

x7 or x25

1 L～5 L

0.5 L～1 L
10 mL～500 mL

5 L～25 L

Lab/R&D

Scale-Up

25 L～200 L

Large Scale
Production

Pilot
Production

PROCESS VOLUME

3M推奨の組み合わせ：アップストリーム
CHO/CHO以外の動物細胞

植物細胞、昆虫細胞、微生物など

1

3M™ ハーベスト RC※クロマトグラフィー

3

2

3M™ Zeta Plus™
シングルユース
吸着デプスフィルター

1

遠心分離機

更に品質を向上させたい場合

3M™ Zeta Plus™
シングルユース
吸着デプスフィルター

3M™ Emphaze™
AEXクロマトグラフィー
デプスフィルター

23

3M™ Zeta Plus™
シングルユース
吸着デプスフィルター

3M™ Emphaze™
AEX クロマトグラフィー
デプスフィルター※クロマトグラフィー※クロマトグラフィー

11

用途：

使い捨てフィルター製品は、製品の取扱説明書および仕様書、ならびにcGMP要件（必要な場合）に従って、水溶性医薬品（薬品）およびワクチンのバイオ医薬品処理で使用するためのものです。
製品の使用に影響する要因が多数存在するため、お客様およびユーザーは、ユーザーによる適切なリスク評価の実施およびユーザーの用途における本製品の評価を含め、本製品が特定の用途に対して適正かつ適切であるかどうかを判断する責任を負います。

注：化学合成医薬品と共に使用する製品については、「～水溶性化学合成医薬品（薬品）」のように、「水溶性」の後ろに「化学合成」を追記することができます。
ラボスケールの製品については、「～仕様書、ならびにGLP要件（必要な場合）」のように、「cGMP」の代わりに「GLP」を使用することができます。
使用上の制限：3Mでは、使用目的以外の用途において製品を評価していないため、使用目的以外の用途で本製品を使用した場合、危険または想定外の状況が発生する可能性があります。
国際監督機関［a. FDA、b. 欧州医療機器規則（MDR）、c. 日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）を含みますが、これらに限りません］および／またはその他機関が規制する医療機器において、本製品または本製品の浸出物が含有または残存するような使い方をしたり、人体への永久移植を伴う用途、生命維持にかかわる医療用途または食品接触材規制が適用となる用途に使用したりしないでください。
製品の選択および使用：

3Mのコントロールの及ばない多くの要因およびユーザーの知識と管理範囲内にある独自の要因が、特定の用途における3M製品の使用および性能に影響を与える可能性があります。そのため、エンドユーザーは、本製品の浸出特性およびそれが薬品の安全性に及ぼす影響を徹底的に検討するリスク評価の実施、職場の安全性評価の実施、ならびに該当する全ての規制および基準の確認を含め、本製品を評価し、エンドユーザーの用途に対して適正かつ適切であるかどうかを判断する一切の責任を負います。

3M製品を適切に評価、選択、使用しなかった場合、または適用されるすべての安全に関連する規制に適合しなかった場合には、傷害、病気、死亡、および／または財産上の損害が生じる可能性があります。

保証、限定的な救済および免責事項：

3Mは、当該3M製品のパッケージまたは製品資料に別途の保証が明記されていない限り、3Mは、3Mが製品を出荷した時点で、当該製品が該当する3M製品の仕様を満たしていることを保証します。3Mは、明示または黙示を問わず、商品性、特定目的への適合性、または取引の過程、慣習、商習慣から生じる黙示の保証または条件（ただしこれに限定されるものではありません）を含め、その他の保証または条件を負いませんのであらかじめご了承ください。

万一３M製品に保証の対象とされるような欠陥がある場合、これに対する唯一の救済は、３Mの選択により、本製品のご購入代金を返金させていただくか、もしくは本製品を交換させていただくことに限らせていただきます。
責任の制限：

法令によって禁止される場合を除き、3Mは、3M製品から生じる直接的、間接的、特別的、付随的、派生的な損失または損害（逸失利益またはビジネス上の機会損失を含むがそれに限られません）について、主張される法理論に関係なく、上記【保証、限定的な救済および免責事項】の項目内に記載される保証以外には一切責任を負いません。

3M、Zeta Plus、LifeASSURE、Emphazeは、3M社の商標です。

カスタマーコールセンター

フィルター製品事業部

http://www.3mcompany.jp/filter/

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