令和２年３月 31 日
公益社団法人日本動物用医薬品協会

御中
農林水産省消費・安全局
畜水産安全管理課課長補佐（薬剤耐性対策担当）

薬剤耐性対策の推進のために必要となる動物用抗菌性物質製剤（既承認製剤）の薬剤感受性ディスクの取扱いについて（事務連絡）

日頃より、薬剤耐性対策の推進に御尽力いただき、感謝申し上げます。
今般、薬剤耐性対策をより一層推進するため、「薬剤耐性対策の推進のために必要となる動物用抗菌性物質製剤の薬剤感受性ディスクの取扱いについて」（令和２年３月 31 日付け元消第 6058 号（以下「課長通知」という。））を通知したところです。
課長通知において、今後承認申請される動物用抗菌剤の製造販売に伴う薬剤感受性ディスクの入手体制の整備等について定めたところですが、貴協会の協力の下で実施した「薬剤感受性ディスク普及に関する検討会」（以下「検討会」という。）の結果（別紙１ 議事概要参照）を踏まえ、既承認の動物用抗菌性物質製剤の製造販売に伴う薬剤感受性ディスクの入手体制の整備について、下記のとおり取り扱うこととします。
貴会におかれましては、このことを御了知いただくとともに、貴会会員への周知方よろしくお願いいたします。

記
１．既承認の動物用抗菌性物質製剤の製造販売業者は、動物用抗菌性物質製剤に対応する薬剤感受性ディスクを当該製剤の使用者等が入手できる体制（以下「薬剤感受性ディスクの入手体制」という。）※を別紙２に揚げる各薬剤について令和５年３月末までに整備するよう努めること。整備が完了した際には、以下の連絡先にその旨報告すること。
ただし、既存の薬剤感受性ディスクが、当該製剤に対応する薬剤感受性ディスクの代替として使用できると判断される場合には、その根拠資料を以下の連絡先に提出し、確認を受けた上で、当該既存の薬剤感受性ディスクを入手できる体制を整備することにより、整備が完了したものとすることができる。
なお、やむを得ない事情により上記期限までに薬剤感受性ディスクの入手体制の整備が完了できない場合には、以下の連絡先に事前に相談すること。
※製造販売する動物用抗菌性物質製剤に対応する薬剤感受性ディスクを自社又は他社から提供する体制を構築し、入手方法等に関する情報を公益社団法人日本動物用医薬品協会のホームページ（http://jvpa.jp/jvpa/?cat=32）に別紙３のとおり公表すること。

２．上記１に求める薬剤感受性ディスクの整備予定については別紙４様式に記載し、令和２年４月末までに以下の連絡先に提出すること。なお、第２回検討会においては、既承認の動物用抗菌性物質製剤全成分を対象としてディスクの整備等による対応予定を報告することを求めていたが、既に人用体外診断用医薬品として薬剤感受性ディスクが市販されている製剤、代用可能な薬剤感受性ディスクが市販されている製剤又はディスクでは測定不可能と考えられる製剤については各製造販売業者からの報告を不要としたところである。

【連絡先】〒100－8950
東京都千代田区霞が関 1-2-1
農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課
石橋、川西、比企TEL 03-3502-8097 FAX 03-3502-8275
E-mail animal_amr@maff.go.jp

別紙１
薬剤感受性ディスク普及に関する検討会概要

１. 参加者
公益社団法人 日本動物用医薬品協会（以下「協会」という。）
動物用抗菌性物質製剤等の製造販売業者（計 12 社：協会選定）
平成 21 年度 22 年度動物用感受性ディスク作成委員会委員長
農林水産省 消費・安全局 畜水産安全管理課、動物医薬品検査所
２．開催場所農林水産省

消費・安全局内会議室

３．第 1 回 令和元年 8 月 30 日（金） 15:30～18:00（１）議事次第
１）薬剤感受性ディスクの開発普及状況について
２）動物用の薬剤感受性ディスクに関するアンケート及び海外における感受性ディスクの販売状況について
３）今後開発が期待される薬剤感受性ディスクについて
４）薬剤感受性ディスクの普及の在り方について（２）議事概要
農林水産省より、動物用抗菌性物質製剤を販売する製造販売業者に対し、既承認の動物用抗菌性物質製剤に対応する薬剤感受性ディスクの整備状況、全国の都道府県の家畜衛生保健所、農業共催組合等のアンケート結果による製剤毎の薬剤感受性ディスク需要見込み数を説明し、現在入手が不可能な薬剤感受性ディスクについて、その開発と供給を進めるよう依頼した。多くの業者より、薬剤感受性ディスクの開発と流通を促進するためには、薬機法の規制対象となる「動物用体外診断用医薬品」ではなく、以前の「試薬等」の扱いに戻して欲しいとの要望があり、農林水産省が対応を検討することとした。
４．第 2 回 令和２年 1 月 17 日（金） 13:15～16:00（１）議事次第
１）動物用体外診断用医薬品として製造販売届済みの薬剤感受性ディスクの普及について
２）薬剤感受性ディスクの位置づけについて
３）体外診断用医薬品としての届出について
４）今後承認申請される新規抗菌性物質製剤について
５）既承認製剤の薬剤感受性ディスクについて（２）議事概要
農林水産省より、前回会合の要望を受け検討を行った結果として、一定の条件下のもとでは薬剤感受性ディスクを「動物用体外診断用医薬品」ではなく、「試薬等」として取り扱うことととする方針を説明した。各業者より反対の意見はなく、当該方針

は了承されたが、明確化のため何らかの文書にして通知して欲しい旨の要望があった。
農林水産省より、他の薬剤感受性ディスクでは代用できない別紙の薬剤については、2 年以内を目処に動物用体外診断用医薬品または試薬として開発を進めるよう依頼した。これにあたって複数の所社が製造販売する製剤については、協会において協議し、薬剤感受性ディスクを整備する担当所社を決定することとされた。
また、既承認の抗菌性物質製剤の整備予定については、3 月中を目途に農林水産省に提出することとされた。
なお、現在入手可能な薬剤感受性ディスクについては、協会のホームページに問い合わせ先一覧を公開していることを報告し、今後随時更新し、全てのディスクについて問い合わせ先を公開する方針を説明し、了解された。

別紙２

系統
アミノグリコシド系
セフェム系

抗菌剤名
アプラマイシンセフキノム
セフチオフル
タイロシン

マクロライド系

チルミコシンツラスロマイシン
ガミスロマイシン

リンコマイシン系

ピルリマイシン

その他の抗生物質

チアムリン
オキソリン酸

キノロン系

マルボフロキサシン
ダノフロキサシン
プラドフロキサシン

チアンフェニコール系

チアンフェニコール

別紙３

薬剤感受性ディスクの入手体制
系統名

抗生物質

アミノグリコシド系

抗菌剤名

品名

体外診断用医薬品／試薬供給元（製造販売業者、輸入業者、製造者）

製品名

動物用医薬品販売業者等を通じての販売の可否関連会社
問い合わせ先

入手方法

ゾエティス株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7 新宿文化クイントビル14 階
Tel: 0120-317955

左記連絡先へお問い合せく
ださい。

硫酸アプラマイシン
アプラランプレミックス
アプラランプレミックス－20
アプラランソリブル

セフェム系

製造販売業者名

エランコジャパン(株）セフォベシンナトリウムコンベニア注

ゾエティス・ジャパン（株）

体外診断用医薬品 栄研化学株式会社

ＶＫＢディスク‘栄研’
セフォベシン（30 μg）

否

エクセネルRTU
エクセネルRTU EZ

ゾエティス・ジャパン（株）

体外診断用医薬品 栄研化学株式会社

ＶＫＢディスク‘栄研’
セフチオフル（30 μg）

否

エクセーデC
エクセーデS

ゾエティス・ジャパン（株）

体外診断用医薬品 栄研化学株式会社

ＶＫＢディスク‘栄研’
セフチオフル（30 μg）

否

エクセネル注

ゾエティス・ジャパン（株）

体外診断用医薬品 栄研化学株式会社

ＶＫＢディスク‘栄研’
セフチオフル（30 μg）

否

セファガードコバクタン

MSDアニマルヘルス(株）セフチオフル塩酸塩

セフチオフルセフチオフルナトリウム

硫酸セフキノム

マクロライド系

タイロシン

リン酸タイロシン

酒石酸タイロシン

タイロシン「TSA」
タイロシン注200「SP」

ナガセ医薬品（株）

タイロシン注200「KS」

共立製薬（株）

タイラン100「Ⅳ」タイラン20「Ⅳ」
タイラン「科飼研」20
タイラン「科飼研」100
タイラン「科飼研」200（株）科学飼料研究所

タイランプレミックス－5％
タイランプレミックス－10％
タイランプレミックス－2％
タイランプレミックス－200
タイランプレミックス－100
タイランプレミックス－20

エランコジャパン(株）タイロシン－20ＢＩＶＪ
タイロシン－200ＢＩＶＪ

べーリンガーインゲルハイムア
ニマルヘルスジャパン(株）タイロシンＰ200「ＫＳ」
タイロシンＰ20「ＫＳ」

共立製薬（株）

タイロシン水溶散「フジタ」

フジタ製薬（株）

タイラン経口用「科飼研」
タイラン経口用「Ⅳ」（株）科学飼料研究所

タイラン水溶散エランコジャパン(株）タイロシン水溶散BIVJ
タイロシン塩基

チルミコシンべーリンガーインゲルハイムア
ニマルヘルスジャパン(株）動物用タイラン200注射液

日本全薬工業（株）

タイラン200注射液

エランコジャパン(株）ミコチル300注射液

日本全薬工業（株）

チルミコシン注300「KS」

共立製薬（株）

チルミコシン注300「フジタ」

フジタ製薬（株）

チルミコシン注30％「タムラ」

田村製薬（株）ミコチル300
リン酸チルミコシン

プルモチルプレミックス－50
プルモチルプレミックス－20
ミコラル経口液
プルモチルプレミックス－100

エランコジャパン(株）チルミコシン5％散「KS」
チルミコシン10％散「KS」
チルミコシン2％散「KS」
チルミコシン20％散「KS」
チルミコシン4％散「KS」

共立製薬（株）

チルミコシン散50「フジタ」
チルミコシン散20「フジタ」
チルミコシン散200「フジタ」
チルミコシン散100「フジタ」
チルミコシン散40「フジタ」フジタ製薬（株）

ガミスロマイシン

豚用ザクトラン注
牛用ザクトラン注

ピルリマイシン塩酸塩水和物

その他の抗生物質

チアムリン

キノロン系

田村製薬（株）ドラクシン
ドラクシン25

リンコマイシン系

DSファーマアニマルヘルス（株）

チルミコシン経口液「タムラ」
チルミコシン散2％「タムラ」
チルミコシン散5％「タムラ」

ツラスロマイシン

フマル酸チアムリン

合成抗菌剤
Synthetic
antibacterials

チルミシン散2％
チルミシン散5％

エランコジャパン(株）ピルスーゾエティス・ジャパン（株）
べーリンガーインゲルハイムア
ニマルヘルスジャパン(株）ゾエティス・ジャパン（株）

デナガード注射液

エランコジャパン(株）タイアムチン注射液
タイアムチン散ソフト－10％
タイアムチン水溶散
タイアムチン散ソフト－2％

日本全薬工業（株）

チアムリン「科飼研」5％
チアムリン「科飼研」2％
チアムリン「科飼研」10％（株）科学飼料研究所

デナガードプレミックス－20
デナガード
デナガードプレミックス－100
デナガード水溶散

エランコジャパン(株）チアムリン散20「KS」
チアムリン散100「KS」

共立製薬（株）チアムリンソフト10％「フジタ」
チアムリンソフト2％「フジタ」
チアムリン散5％「フジタ」
チアムリン散10％「フジタ」
チアムリン散2％「フジタ」

フジタ製薬（株）

オキソリン酸
ナックル液
オキソリン酸5％科飼研
オキソリン酸10％科飼研（株）科学飼料研究所

オキソリン酸懸濁液10％「フジタ」
オキソリン酸懸濁液「フジタ」

フジタ製薬（株）

水産用オキソリッチ散
動物用オキソリッチ散

コーキン（株）

水産用パラザンＤ
水産用パラザン油剤

DSファーマアニマルヘルス（株）

水産用バイオスタット

ピーヴィージー・ジャパン（株）

水産用パラザン10％
パラザンＦコンク
パラザンＦ
パラザン

松村薬品工業（株）

水産用オキソリン酸懸濁液50「リケン」
水産用オキソリン酸懸濁液200「リケン」

リケンベッツファーマ（株）

水産用オキソリン酸20％散「ＫＳ」
水産用オキソリン酸10％散「ＫＳ」

共立製薬（株）

体外診断用医薬品

栄研化学株式会社

ＶＫＢディスク‘栄研’
ピルリマイシン（2μg）

否チアンフェニコール系

チアンフェニコール

グリーンＦゴールドリキット
観パラＤ
パラキソリンＦ

三栄製薬（株）

オキソリン酸「ケミックス」（株）ケミックス

ネオマイゾンリキッド（株）科学飼料研究所

ネオマイゾン注射液
動物用チアンフェニコール10％散「ＫＳ」

動物用チアンフェニコール2％散「ＫＳ」
動物用チアンフェニコール5％散「ＫＳ」

共立製薬（株）

動物用チアンフェニコール20％散「ＫＳ」
水産用チアンフェニコール20％散「ＫＳ」

バシット注射液

フロルフェニコール

チアンフェニコール散10％「フジタ」
チアンフェニコール散5％「フジタ」
チアンフェニコール散「フジタ」
ドウボ液
ドウボ液10％ドウボ液20％フジタ製薬（株）

水産用チオファーム100
チオファーム50
チオファーム
水産用チオファーム200

コーキン（株）

水産用チアンフェニコール20％「バイオ」

バイオ科学（株）

水産用チアンフェニコール200「リケン」

リケンベッツファーマ（株）

水産用チアンフェニコール「ＴＧ」40％
水産用チアンフェニコール「ＴＧ」10％
水産用チアンフェニコール「ＴＧ」20％（株）トーヨー技術研究所

フロロコール2％液
ニューフロール４５０注射液
レスフロールアクアフェンアクアフェンＬ

MSDアニマルヘルス(株）

体外診断用医薬品 栄研化学株式会社

フジタ製薬（株）

体外診断用医薬品 栄研化学株式会社

フロルフェニコール2%散「KS」
フロルフェニコール1%散「KS」
フロルフェニコール0.5%散「KS」
フロルフェニコール注１００「ＫＳ」
フロルフェニコール注２００「ＫＳ」
フロルフェニコール２％液「ＫＳ」
水産用フロルフェニコール２％液「Ｋ共立製薬（株）

体外診断用医薬品 栄研化学株式会社

フロルフェニコール１００注射液
フロルフェニコール２００注射液
フロルフェニコール散０．５％「タムラ」
フロルフェニコール散１％「タムラ」
フロルフェニコール散０．５％ＮＺ
フロルフェニコール散１％ＮＺ
フロルフェニコール注１００ＮＺ
フロルフェニコール注２００ＮＺ

田村製薬（株）

動物用フロルフェニコール「コーキン」
水産用フロルフェニコール散「コーキン」

コーキン（株）

フロルフェニコール注１００「フジタ」
フロルフェニコール散０．５％「フジタ」
フロルフェニコール散１％「フジタ」
フロルフェニコール散２％「フジタ」
フロルフェニコール注２００「フジタ」
フロルフェニコール液２％「フジタ」
フロルフェニコール液５％「フジタ」
フロルフェニコール液１０％「フジタ」

フロロコール１００注射液
フロロコール２００注射液
ニューフロール

ナガセ医薬品（株）

フロロコール５
フロロコール１０
フロロコール２０（株）科学飼料研究所

フロルフェニコール０．５％散「ＷＫ」
フロルフェニコール１％散「ＷＫ」
エコ フロルフェニコール１０％

渡辺ケミカル（株）（株）エコアニマルヘルスジャパ
ン

ＶＫＢディスク‘栄研’フロルフェニコール（30 μg）
ＶＫＢディスク‘栄研’フロル
フェニコール（30 μg）

ＶＫＢディスク‘栄研’フロル
フェニコール（30 μg）

否

否否

MSD アニマルヘルス株式会社〒102-8667 東京都千代田区九段北1-13-12
Tel：03-6272-0770
susumu.matsukura@merck.com

左記連絡先へお問い合せく
ださい。

フジタ製薬株式会社〒193-0942 東京都八王子市椚田町1211
Tel：042-661-5528

左記連絡先へお問い合せく
ださい。

共立製薬株式会社 学術〒102-0073 東京都千代田区九段北1-11-5
Tel：03-3264-7559

左記連絡先へお問い合せく
ださい。

セルバー１０％液
水産用バシックスＦｆ２５「リケン」

フルオロキノロン系

バイエル薬品（株）
リケンベッツファーマ（株）

オスルニア

エランコジャパン(株）バイトリル１０％液
バイトリル２．５％ＨＶ液
バイトリル５％注射液
バイトリル２．５％注射液
バイトリル１０％注射液
バイトリル ワンショット注射液
バイトリル ワンジェクト注射液
犬・猫用バイトリル２．５％注射液
バイトリル１５ｍｇ錠
バイトリル５０ｍｇ錠
バイトリル１５０ｍｇ錠
バイトリル15mgフレーバー錠
バイトリル50mgフレーバー錠
バイトリル150mgフレーバー錠

バイエル薬品（株）

エンロフロックス注10％

フジタ製薬（株）

エンロフロキサシン注１００「ＫＳ」
エンロフロキサシン注５０「ＫＳ」
エンロクリア錠１５エンロクリア錠５０
エンロクリア錠１５０
犬猫用エンロフロキサシン注２５「ＫＳ」

共立製薬（株）

エンロフロキサシン

レネバル錠１５レネバル錠５０レネバル錠１５０
オルビフロキサシン

マルボフロキサシン

メシル酸ダノフロキサシン
プラドフロキサシン

ビクタス注射液5％
メイビックス注射液5％
ビクタス水溶散２５％
メイビックス水溶散２５％ビクタスＳ注射液5％
ビクタスＳ ＭＴクリーム
ビクタスＳＳ錠１０ｍｇ
ビクタスＳＳ錠２０ｍｇ
ビクタスＳＳ錠４０ｍｇ
ビクタスＳＳ錠８０ｍｇ

体外診断用医薬品 栄研化学株式会社

ＶＫＢディスク‘栄研’
エンロフロキサシン（5 μg）

可バイエル薬品株式会社〒100-8256 東京都千代田区丸の内1-6-5
Bayer-ah.jp@bayer.com

動物薬販売店を通じて販売されております。

DSファーマアニマルヘルス（株） 体外診断用医薬品 栄研化学株式会社

ＶＫＢディスク‘栄研’
オルビフロキサシン（10 μg）

可ＤＳファーマアニマルヘルス株式会社〒541-0053 大阪市中央区本町2-5-7
https://animal.ds-pharma.co.jp

動物薬販売店を通じて販売されております。

ゾエティス・ジャパン（株）

マルボシル１０％
マルボシル２％

Ｍｅｉｊｉ Ｓｅｉｋａ ファルマ（株）

ゼナキル錠１００
ゼナキル錠５０
ゼナキル錠２５

ゾエティス・ジャパン（株）

アドボシン注射液

ゾエティス・ジャパン（株）

ベラフロックス60ｍｇ錠
ベラフロックス15ｍｇ錠
ベラフロックス120ｍｇ錠
ベラフロックス2.5％経口懸濁液

バイエル薬品（株）

様式

別紙４
製造販売している抗菌剤製造販売業者名

記載例
記載例
記載例
記載例

A社
A社
A社
A社

成分名

品名

マルボフロキサシン
チルミコシンオキソリン酸
タイロシン

○○○○
○○○○
○○○○
○○○○

薬剤感受性ディスクの供給予定
体外診断用医薬品
ディスクの供給開始
供給元（製造、輸入）
時期／試薬
体外診断用医薬品 製造：栄研化学株式会社
2020年3月
試薬製造：栄研化学株式会社
2020年8月
試薬
輸入：（●●社）
2020年11月
試薬
製造：自社
2020年6月

備考