H.U.グループ IR Day 2022

臨床検査薬（IVD）事業：戦略の進捗状況について
2022年12月9日（金）登壇者のご紹介

IVD事業の戦略と進捗状況（概況）トピックス①：
CDMOビジネスの進捗

トピックス②：
R&D戦略と進捗• アルツハイマー• 超高感度検出 等

H.U.グループホールディングス㈱ 執行役（IVD担当）
富士レビオ・ホールディングス㈱ 代表取締役社長
石川 剛生（いしかわ ごうき）

富士レビオ・ホールディングス㈱取締役（グローバルCDMOビジネス）
Monte Wiltse（モンテ ウィルツ）

富士レビオ㈱常務取締役（研究開発）
青柳 克己（あおやぎ かつみ）

1

IVD事業 戦略の進捗状況（概況）
H.U.グループホールディングス㈱ 執行役（IVD担当）
富士レビオ・ホールディングス㈱ 代表取締役社長
石川 剛生（いしかわ ごうき）

2

業績の推移（2019年度~2021年度）
売上高（億円）
800
700

営業利益（億円）
400■：ベース■：COVID

643

350

600

300500250400401267200300150200100100500061

FY19FY20FY21FY19FY20FY21実績

実績

実績

実績

実績

実績

COVID製品の業績貢献は大きいが、同時に、ベース事業も着実に成長している3

ベース事業主要KPIの進捗状況・達成見込み（サマリー）
CDMO：のべ受託項目数（試薬製造）
（項目数）
100

（項目数）
1290

■：グローバルパートナー

80■：リージョナルパートナー

1040706050■：脳脊髄液項目■：血液項目

8564030422010

アルツハイマー/NEURO：ルミパルス項目数

4752

42

170344450
FY19末

FY20末

FY21末

FY22末

FY19末

FY20末

FY21末

FY22末

実績

実績

実績

見込み

実績

実績

実績

見込み

各KPIは順調に成長しており、短期・中期のベース事業の成長に貢献する見込み
4新・グローバル戦略の進捗状況
R&Dへの継続的な投資
コンテンツの開発・製品化

価値の実証

グローバル市場における規模の拡大

R&D

ルミパルス/エスプライン

CDMOビジネス

ONLY ONE / NO. 1

国内の顧客基盤を最大限活用

パートナーシップの拡大

買収（2件）＋技術インライセンス

新製品の市場展開が順調に進展

CDMO事業が順調に進展• ルミパルス向け
高感度試薬：iTACTシリーズ• 新規案件は順調に獲得• ルミパルス向け
アルツハイマー試薬（血液）• 開発活動（日米欧）• 製造キャパシティの整備（日米欧）5M&A（2件）の戦略的意義

強み• アルツハイマー病領域に関する科学的な知識および幅広い原料ラインアップの保有• 当該領域のKOLおよびグローバルファーマ（製薬企業）とのネットワークを保有

意義• ルミパルス向けアルツハイマー試薬の性能強化およびラインアップ拡充が可能• グローバルファーマ（製薬企業）との関係強化• CDMOパイプラインの拡大• 当該領域における世界トップレベル人財の獲得• 超高感度検出に関するコア技術の専門集団• 新しい製品・ビジネスモデルに挑戦する“ベンチャー・スピリット”• 製品化のメドがたった本技術の取り込み（流出防止）• 新たなCDMOパイプライン• シリコンバレーにおけるR&D拠点の獲得• 当該領域における世界トップレベル人財の獲得
6成長を加速：グローバル組織
ベース事業 売上高比率

海外：
64%

22年度
上期

人員数

国内：

海外：

36%

52%

22年
9月末現在

国内：
48%

2社の買収を含め、ベース売上高および人員数に占める海外比率が50%を超過した
7

成長を加速：グローバル組織の拡大および運営体制
富士レビオ・ホールディングス（FRHD）

富士レビオ
株式会社

Fujirebio
Diagnostics

Fujirebio
Europe / ADx

Fluxus
Inc.

その他
子会社

グローバルR&Dチーム

コア
成長
領域

グローバルCDMO

M. Wiltse

グローバルNEURO

C. De Wilde

国内ルミパルス

藤田 健
8成長を加速：グローバル運営体制の強化・加速• 日本側のトップダウンではグローバル組織は機能しない• 成長戦略にコンセンサス（「腹落ち感」）が必要• 国内外子会社における“一体感”が必要• ボトムアップ型で成長戦略を構築（例: CDMO、NEURO）• NON-JAPANESEによるグローバル戦略のけん引体制• 国内外子会社におけるEXCITEMENTの醸成
9

トピックス①：CDMOビジネスの進捗状況
富士レビオ・ホールディングス㈱ 取締役（グローバルCDMOビジネス）
Fujirebio Diagnostics Inc., President and CEO
Monte Wiltse（モンテ ウィルツ）

10

CDMO戦略の経緯・背景について売上高の推移：Fujirebio Diagnostics Inc.（FDI社）（2002年~2021年度）
がん領域（腫瘍マーカー）の原料販売やグローバル企業からの試薬受託開発製造を中心に成長してきたビジネス

CAGR:+10%• 1998年に買収（旧 Centocor社）

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

CDMOは、FUJIREBIOにおいて、20年以上、しっかり実績を積みかねてきたビジネスモデル
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CDMO戦略およびアフターコロナの業界動向
子会社名フジレビオ
ダイアグノスティックス

コア領域
がん感染症
生活習慣病 他フジレビオ・ヨーロッパ

アルツハイマー富士レビオ・
ダイアグノスティックス ジャパン

-先端生命科学研究所

感染症 他

米国

パートナー A

スウェーデン

パートナー B帯広

パートナー C宇部

パートナー D

ベルギー・・・

富士レビオ
株式会社

製造拠点

八王子/宇部八王子

パートナー Z

免疫領域における製品ラインアップ拡大のニーズは高く、グローバル規模で「分業化」は確実に進んでいる
12

CDMOの種類および特徴
原料販売

試薬製造
中間材

完成品

売上高

低

中高

利益率

高

高～中中切替リスク

低

低

とても低

戦略的ポイント• パートナー企業が自社開発・製造を希望• ボリュームの小さい項目• パートナー企業の製品開発・上市スケジュールを把握可能• ボリュームが一定規模以上の項目が対象• 継続的にパートナー企業から開発・製造受託がくる
13

CDMOの種類および需要の動向
原料販売

試薬製造
中間材

項目数
（のべ）

需要の動向

FY19： 多数

FY19：

完成品
FY19：

017+22項目
FY21： 多数

FY21：

• 当社の特徴のある原料（抗体）への需要は高い• 薬事要件により、現地製造が必要/有利• ルミパルスで性能が実証済み

22• 高い需要+8項目
FY21：

25

• 項目開発に対するパートナー側の工数不足• 外注化に柔軟• 当社品質システムへの厚い信頼：実績（FDA等）
14

グローバル拠点への設備投資①

2017年以降、CDMO・原料ビジネスに関する設備投資を合計100億円以上実施済み• 大型の投資はほぼ完了

15

グローバル拠点への設備投資②

米国、日本、欧州の各拠点において、抗体培養のキャパシティ拡大のため、バイオリアクター*を整備• 計50台以上※本業界では、世界トップクラスの規模• 従来の10倍以上の培養が安定的に可能となる* 抗体培養を実施する際に使用する機器

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主要KPIの進捗状況・達成見込み：CDMO
CDMO：「のべ受託項目数（試薬製造）」グローバル・パートナー
単位：
項目数

リージョナル・パートナー
単位：
項目数+5項目+40項目

42474052

17000

FY19末

FY20末

FY21末

FY22末

FY19末

FY20末

FY21末

FY22末

実績

実績

実績

見込み

実績

実績

実績

見込み

新規案件の需要は旺盛であり、受託項目数は順調に伸びる見込み
17

主要KPI（項目数）と事業成長（売上高）の連動（イメージ）■：リージョナルプレイヤー

KPI：のべ受託項目数（試薬製造）■：グローバルプレイヤー

FY19

FY20

FY21

FY22

FY23

FY24

FY25

FY26

FY27×2.5倍
（参考）

×1.5倍

■：新規案件（FY20以降に獲得した案件）

生産テスト数（試薬製造）■：既存案件（FY19以前からの案件）
FY19

FY20

FY21

FY22

FY23

FY24

FY25

FY26

FY2718サマリー：今後の成長余地
 今後、診断薬業界において、試薬CDMO市場は益々成長すると考える
 当社では、20年以上、がん領域における試薬CDMOを実施してきており、そのノウハウは十分に蓄積している•

Fujirebio Diagnostics Inc. (FDI)は、過去20年近く、CAGR10%で成長を遂げてきた 試薬CDMOの成功の秘訣は、「他社の有さない原料・技術」のポートフォリオを常に拡大することである•

当社が現在保有する原料・技術・項目への需要は高い•

ADx社を獲得したことで、アルツハイマー病領域の原料供給・試薬開発製造の需要取り込みを目指す•

Fluxus社の超・高感度検出技術に関するコア技術・試薬は、中期的なCDMOビジネスのパイプラインと考える

 過去5年間の設備投資により、原料および試薬製造のキャパシティ拡大に成功した（建屋、バイオリアクター等）
 旺盛な需要を取り込み、KPIである「受託項目数（試薬製造）」を継続的に伸ばしつつ、既存プロジェクトの製品上市を確実に進めたい19

トピックス②：R&Dの進捗状況（アルツハイマー領域、超高感度検出技術 等）
富士レビオ㈱ 常務取締役（研究開発）
青柳 克己（あおやぎ かつみ）

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IVD新・グローバル戦略におけるR&Dの役割
R&Dへの継続的な投資
コンテンツの開発・製品化

価値の実証

グローバル市場における規模の拡大

R&D

ルミパルス/エスプライン

CDMOビジネス

ONLY ONE / NO. 1

国内の顧客基盤を最大限活用

パートナーシップの拡大

基本方針：「より正確な検査、より広い臨床応用性、より正しい臨床診断に貢献する」
 検体中に存在する分析対象物を、正確に測定・検出する
 各マーカー/検査の新規臨床有用性を追求する
21

IVD R&Dの基本戦略：ストーリー
戦略①：
高感度化の追求

超・高感度検出技術
iTACT

HBcrAg

従来の化学発光測定技術
抗体ベース技術

戦略③：
抗体ベース
技術の補完

がん

感染症

Tg

ﾀｸﾛﾘﾑｽｱﾙﾄﾞｽﾃﾛﾝ

β-ｱﾐﾛｲﾄﾞ

ﾚﾆﾝ

pTau

・・・

アルツハイマー戦略②：
項目領域の拡大

技術面で、世界をリードする：
成果物は、CDMOモデルを通じて、グローバル企業に供給する
22

IVD R&Dのコア技術
当社のONLY ONE / NO. 1の源泉
• iTACT法：高感度測定に有効な当社開発の前処理方法
戦略①
高感度化の追求• 特許取得: HBcrAg（B型肝炎）、Tg（甲状腺がん）• Fluxus社の一分子検出法：• 超・高感度検出技術を用いた新プラットフォーム開発を強化・加速• 低分子サンドイッチ法：

戦略②
項目領域の拡大• 特許取得: アルドステロン (高血圧症)、レニン (高血圧症)、ビタミンD (骨粗鬆症)• ADx社の保有する原料・臨床的知見：• アルツハイマー病/NEURO領域の項目開発を強化・加速• ペプチドリーム社のコア技術の診断薬への適用：

戦略③
抗体ベース技術の補完• ペプチドを用いて、抗体ベースの臨床検査薬の開発を補完・強化• 新規バイオマーカーへの実用化、より安定した生産・サプライチェーン構築の実現を目指す23

アルツハイマー：当社の基本戦略および進捗
脳脊髄液（CSF）検査の自動化・IVD化

CSF検査に加え、血液検査のラインアップ拡充

ルミパルス向け項目（計4項目）の開発に成功

ルミパルス向け項目の開発を加速

新たなプラットフォームおよび専用試薬を開発• βアミロイド1-42• 上市済み（3項目）• 23年度末までにRUO上市• βアミロイド1-40• βアミロイド1-42• pTau181• βアミロイド1-40• Total Tau• pTau181

主要国におけるIVD承認取得• FDA• CEマーク（IVD-R対応済み）• PMDA

超・高感度検出による血液検査のラインアップ拡充• アルツハイマー関連項目を予定→ 順調に進捗• 23年3月までに上市予定• +3項目以上
ADx社およびFluxus社買収を通じ、開発活動を加速
24

アルツハイマー：ルミパルス専用試薬ラインアップ（上市済み・開発中）
血液項目

脳脊髄液項目• βアミロイド 1-42
IVD

• βアミロイド 1-40
• pTau 181※ ストーリーに基づき、データを取得の上、グローバル申請を進める• Total Tau• NeurofilamentLight (NfL)
RUO

黒：上市済み青：開発中• βアミロイド 1-42

• GFAP• βアミロイド 1-40

• BDNF• pTau 181• ApoE4• pTau 217• ApoE• pTau 231• Neurofilament Light (NfL)

23年3月末までに、少なくとも+3項目はRUO上市する
25

超・高感度検出：Fluxus社のコア技術
戦略的意義• Fluxus技術による新規プラットフォームの開発• 一分子検出法期待される効果
mg/mL

ng/mL

CLEIA

• 新たな臨床的意義のある項目を開発

CLIA• アルツハイマー病、がん、感染症等

ELISA• 当社プラットフォーム戦略の補完・強化• 中期的なCDMO戦略のパイプライン強化• グローバルに供給を目指す：コア技術および対応する試薬

fg/mL

超・高感度検出法• 「RUO機」を2023年度に上市予定• 既存の化学発光法との組み合わせを想定

pg/mL

RIA
イムノクロマト法
ラテックス凝集法
凝集製品
26

超・高感度検出：中期的な開発戦略
次の10年の優位性を築くためのシナリオ
RUO機の完成
アルツハイマー病領域

RUO機のメニュー拡大
がん/感染症領域 他

IVD後継プラットフォーム“次のスタンダード“の構築×××

当社のコンセプトを凝縮させた「RUO機」を完成・上市する他社が実現できなかった
新たな臨床的価値を実現する“ポストChemiluminescence”のグローバル・スタンダードを打ち出す• 23年度末（24年3月末まで）• 例：がんや感染症領域における新たな価値のマーカー開発• 成果物は全て、CDMOモデルで世界中のプレイヤーに供給• アルツハイマー3項目を上市• グループ内でベストの抗体を使用

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サマリー
 IVDのR&Dは、グローバル体制の下、新しい価値を有する項目・技術の製品化を進めている（ONLY ONE/NO.1）•

戦略：「①高感度化の追求」「②項目領域の拡大」「③抗体ベース技術の補完」

 アルツハイマーでは、ルミパルス向けの血液項目のラインアップ拡大し、安定した性能の機器・試薬を世界に供給する•ADx社が保有する抗体も含め、ベストの抗体を用いた試薬開発を進める•

22年度末（23年3月末）までに少なくとも3項目以上の追加を目指す 超・高感度検出の領域では、製品化の上、新たな市場を形成することを目指す•23年度末（24年3月末）までに研究用目的（RUO）で製品上市を目指す（Fluxus社）•

超高感度を必要とする項目のラインアップを拡大するとともに、コア技術・試薬をCDMOで世界に広げたい 研究開発は、当社グローバル戦略の「エンジン」である•

常に新しい可能性にチャレンジし、常に他社の先を行くことで、グローバル市場における当社の優位性を確立したい28

まとめ
H.U.グループホールディングス㈱ 執行役（IVD担当）
富士レビオ・ホールディングス㈱ 代表取締役社長
石川 剛生（いしかわ ごうき）

29

まとめ
 業績は成長しており、ベース事業も確実に成長している•ベース事業の主要KPIが順調に成長している。新・グローバル戦略は機能している 買収を通じ獲得した子会社（2社）も含め、本年7月より、グローバル組織運営をもう一段進化させた•

グローバルリーダーシップにより、コア成長領域を伸ばす体制を構築

 CDMOビジネスは、当社固有の原料・技術を活用し、成長をけん引することを期待する（子会社FDIの成長モデル）•

過去の設備投資を通じ、キャパシティは十分に確保できたと考える

 グローバルR&Dチームは、アルツハイマー/NEUROおよび超高感度検出の製品開発に注力している•

自社プラットフォームで製品化・実証するとともに、積極的にCDMOビジネスで世界に広めることを目指す

 買収、技術ライセンスおよび社内技術の組み合わせにより、ONLY ONE / NO.1の「技術力」を強化するストーリーが構築できたことは、当社の持続的な技術優位性の根幹となると信じている
 今中期の目標達成に加え、次中期以降、持続的にミッドシングルの売上高成長及び営業利益率20～25%を目指す
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