人を対象とする生命科学・医学系研究に係る業務手順書 新旧対照表
改正後（2023 年 7 月 5 日版）

改正前（2022 年 7 月 6 日版）

6. 研究責任者（研究代表者）の業務（研究の準備）

6. 研究責任者（研究代表者）の業務（研究の準備）

6.1. 研究計画書の作成

6.1. 研究計画書の作成

7) 研究計画書の記載事項は原則として次のとおりとする。

理由7) 研究計画書の記載事項は原則として次のとおりとする。

・研究の名称・・研究の名称・

（中略）

（中略）

・究対象者等に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状・究対象者等に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状

況における研究を実施しようとする場合には、倫理指針

況における研究を実施しようとする場合には、倫理指針

第 8 の 7 の規定に掲げる要件の全てを満たしていること

第 8 の 8 の規定に掲げる要件の全てを満たしていること

倫理指針の改正に伴い変更について判断する方法インフォームド・コンセントを受について判断する方法インフォームド・コンセントを受する。

ける手続き等

ける手続き等（中略）（中略）

・研究対象者から取得された試料・情報について、研究対・研究対象者から取得された試料・情報について、研究対

象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供す究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨、同意を受ける時点にる可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容並びに実施される研究及び提供先おいて想定される内容となる研究機関に関する情報を研究対象者等が確認する（以下省略）

倫理指針の改正に伴い変更する。

方法（以下省略）
8) 試料・情報の収集・提供（いわゆるバンクやアーカイブを

8) 試料・情報の収集・提供（いわゆるバンクやアーカイブを行うもの）を実施する場合の研究計画書に記載すべき事項

行うもの）を実施する場合の研究計画書に記載すべき事項

は、原則として次のとおりとする。

は、原則として次のとおりとする。

・研究の名称・研究の名称

（中略）

（中略）

1

人を対象とする生命科学・医学系研究に係る業務手順書 新旧対照表
改正後（2023 年 7 月 5 日版）

改正前（2022 年 7 月 6 日版）

・研究対象者から取得された試料・情報について、研究対・研究対象者から取得された試料・情報について、研究対

象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために他の研究機関に提供する可能性がある場合に究のために他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨、同意を受ける時点において想定される内容

は、その旨と同意を受ける時点において想定される内容

理由

並びに提供先となる研究機関に関する情報を研究対象者

倫理指針の改正に伴い変更等が確認する方法

する。

6.2. 説明文書・同意書の作成
3) 説明文書の記載事項は原則として次のとおりとする。
・研究の名称及び当該研究の実施について研究機関の長の許可を受けている旨（中略）

6.2. 説明文書・同意書の作成
3) 説明文書の記載事項は原則として次のとおりとする。
・研究の名称及び当該研究の実施について研究機関の長の許可を受けている旨（中略）

・外国にある者に対して試料・情報を提供する場合には、倫理指針の改正に伴い変更

当該外国の名称、適切かつ合理的な方法により得られたする。

当該外国における個人情報の保護に関する制度に関する情報及び当該者が講ずる個人情報の保護のための措置に
関する情報
（中略）
・研究対象者から取得された試料・情報について、研究対・研究対象者から取得された試料・情報について、研究対

象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供す究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨、同意を受ける時点にる可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容並びに実施される研究及び提供先おいて想定される内容となる研究機関に関する情報を研究対象者等が確認する（以下省略）

倫理指針の改正に伴い変更する。

2

人を対象とする生命科学・医学系研究に係る業務手順書 新旧対照表
改正後（2023 年 7 月 5 日版）

改正前（2022 年 7 月 6 日版）

理由

方法（以下省略）
6.3. 研究情報公開／通知文書の作成

6.3. 研究情報公開／通知文書の作成

3) 研究情報公開／通知文書の記載事項は原則として次のと

3) 研究情報公開／通知文書には、単機関研究の場合は次の①

倫理指針のオプトアウトのおりとする。なお、研究対象者による試料・情報の拒否の②⑥⑦⑧⑨を、多機関共同研究の場合は次の①②③④⑤⑧

条件の変更に伴い変更する。

機会の保障が必要でない場合は⑨⑩の記載は省略できる。

⑨を記載することを原則とする。なお、研究対象者による試料・情報の拒否の機会の保障が必要でない場合は⑧⑨の記載は省略できる。

① 試料・情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。
）② 利用し、又は提供する試料・情報の項目① 試料・情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。
）② 利用し、又は提供する試料・情報の項目③ 利用又は提供を開始する予定日

倫理指針の改正に伴い変更④ 試料・情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名③ 試料・情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名⑤ 提供する試料・情報の取得の方法④ 提供する試料・情報の取得の方法⑥ 提供する試料・情報を用いる研究に係る研究責任者（多⑤ 提供する試料・情報を用いる研究に係る研究責任者（多機関共同研究にあっては研究代表者）の氏名及び当該者

機関共同研究にあっては研究代表者）の氏名及び当該者が所属する研究機関の名称が所属する研究機関の名称⑦ 利用する者の範囲⑥ 利用する者の範囲⑧ 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名⑦ 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名

称

する。

称

⑨ 研究対象者等の求めに応じて、研究対象者が識別される⑧ 研究対象者等の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止する

試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止する

旨

旨

3

人を対象とする生命科学・医学系研究に係る業務手順書 新旧対照表
改正後（2023 年 7 月 5 日版）⑩ ⑨の研究対象者等の求めを受け付ける方法

改正前（2022 年 7 月 6 日版）⑨ ⑧の研究対象者等の求めを受け付ける方法⑪ 外国にある者に対して試料・情報を提供する場合には、

理由
倫理指針の改正に伴い変更する。

当該外国の名称、適切かつ合理的な方法により得られた
当該外国における個人情報の保護に関する制度に関する情報及び当該者が講ずる個人情報の保護のための措置に関する情報
7. 研究者等の業務（研究の実施）

7. 研究者等の業務（研究の実施）

7.2. 研究対象者の選定及びインフォームド・コンセント

7.2. 研究対象者の選定及びインフォームド・コンセント① 新たに試料・情報を取得して研究を実施する場合① 新たに試料・情報を取得して研究を実施する場合

研究の内容

IC の方法研究の内容

IC の方法侵襲あり

a) 文書 IC を受ける

侵襲あり

a) 文書 IC を受ける

侵
襲
な
し

b) 文書 IC を受ける
c) 文書 IC を受けない場合
は口頭 IC を受け、説明内容と同意の内容をカルテ等に記録する（説明事項は 6.2. 3)の項目）

侵
襲
な
し

介入あり
介
入
な
し

試料あり

試
料
な
し

要
配
慮
個
人
情
報
あ
り

次のすべてに該当 研究の実施に侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴わない IC の手続きを簡略化することが、研究対象者の不利益とならない IC の手続きを簡略化しなければ、研究の実施が困難であり、研究の価値を著しく損ねるd) 次のうち適切な措置を講ずるとともに、研究
情報公開/通知（6.3. 3)）
により拒否機会を保障する 研究 対象者等が含 まれる集団に対し、情報の取得・利用目的・内容について広報する
 研究対象者等に対し、
速や かに事後的説 明を行う
 長期 間にわたり継 続
的に情報が取得/利用b) 文書 IC を受ける
c) 文書 IC を受けない場合
は口頭 IC を受け、説明内容と同意の内容をカルテ等に記録する（説明事項は 6.2. 3)の項目）

介入あり
介
入
な
し

試料あり

試
料
な
し

要
配
慮
個
人
情
報
あ
り

次のすべてに該当 研究の実施に侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴わない IC の手続きを簡略化することが、研究対象者の不利益とならない IC の手続きを簡略化しなければ、研究の実施が困難であり、研究の価値を著しく損ねるd) 次のうち適切な措置を講ずるとともに、研究
情報公開/通知（6.3. 3)）
により拒否機会を保障する 研究 対象者等が含 まれる集団に対し、情報の取得・利用目的・内容について広報する
 研究対象者等に対し、
速や かに事後的説 明を行う
 長期 間にわたり継 続
的に情報が取得/利用倫理指針の改正に伴い変更

4

人を対象とする生命科学・医学系研究に係る業務手順書 新旧対照表
改正後（2023 年 7 月 5 日版）
 研究対象者の権
利利益を不当に侵害するおそれがないされる場合は、社会に対し、その実情を当該
情報 の取得・利用 目
的・内容を含めて広報
し、社会に周知されるよう努める

上記に該当しないe) IC を受ける
f) IC を受けない場合は研究情報を通知（6.3. 3)）
し、適切な同意を受ける

要配慮個人情報なし

改正前（2022 年 7 月 6 日版）
される場合は、社会に対し、その実情を当該
情報 の取得・利用 目
的・内容を含めて広報
し、社会に周知されるよう努める
上記に該当しないg) IC を受けるh) IC を受けない場合は研究情報を通知（6.3. 3)）
し、適切な同意を受ける
i) IC 及び適切な同意のいずれも受けない場合は
研究情報公開/通知（6.3.
3)）により拒否機会を保障する
ただし、研究に用いる情報を共同研究機関へ提供する場合は 7.2. 2)③を準用する② 島根大学において保有している既存試料・情報を用いて研究を実施する場合

要配慮個人情報なしe) IC を受ける
f) IC を受けない場合は研究情報を通知（6.3. 3)）
し、適切な同意を受けるg) IC を受けるh) IC を受けない場合は研究情報公開/通知（6.3.
3)）により拒否機会を保障する
ただし、研究に用いる情報を共同研究機関へ提供する場合は 7.2. 2)③を準用するする。

倫理指針の改正に伴い変更する。

② 島根大学において保有している既存試料・情報を用いて研究を実施する場合

研究の内容

IC の方法研究の内容

IC の方法試料
ありa) 手続き不要

試料
ありa) 手続き不要

次のいずれかに該当
 当該試料が既に特定の個人の識別ができない状態にあり、かつ 当該試料を用いることにより個人情報が取得されることがない

理由

次のいずれかに該当
 当該試料が既に特定の個人の識別ができない状態にあり、かつ 当該試料を用いることにより個人情報が取得されることがない

5

人を対象とする生命科学・医学系研究に係る業務手順書 新旧対照表
改正後（2023 年 7 月 5 日版）
 既に作成された仮名加工情報
 匿名加工情報

改正前（2022 年 7 月 6 日版）

理由 既に作成された仮名加工情報
 匿名加工情報かつ IC を受けることが困難
 個人関連情報 個人関連情報
上記に該当しないが、次のすべてに該当 試料・情報取得時に当該研究での利用が明示されていない別の研究についての同意がある
 その同意が当該研究の目的と相当の関連性がある IC を受けることが困難b) 研究情報公開/通知（6.3. 3)）する

上記に該当しないが、次のすべてに該当 当該試料・情報の取得時に、その時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性があること、想定される内容並びに実施される研究及び提供先となる研究機関に関する情報を研究対象者が確認する方法を含めて IC を受けている
 その後、当該 IC を受けた範囲内における研究の内容が特定された。

c) 研究情報公開/通知（6.3. 3)）により拒否機会を保障する（当該特定された研究の内容についての情報を含む）

上記に該当しないが、次のすべてに該当 当該既存試料を用いなければ研究の実施が困難
 研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがないd) 研究情報公開/通知（6.3. 3)）により拒否機会を保障する

上記に該当しないが、IC を受けることが困難e) 研 究 情 報 を 通 知（6.3. 3)）し、適切な同意を受ける

上記に該当しない

f) 文書 IC を受ける
g) 文書 IC を受けない
場合は口頭 IC を受け、説明内容と同意の内容をカルテ等

上記に該当しないが、次のすべてに該当 試料・情報取得時に当該研究での利用が明示されていない別の研究についての同意がある
 その同意が当該研究の目的と相当の関連性がある IC を受けることが困難b) 研究情報公開/通知（6.3. 3)）する

倫理指針の改正に伴い変更する。

上記に該当しないが、次のすべてに該当 社会的に重要性の高い研究と認められる
 研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがない IC を受けることが困難

c) 研究情報公開/通知（6.3. 3)）により拒否機会を保障する

上記に該当しないd) 文書 IC を受けるe) 文書 IC を受けない
場合は口頭 IC を受け、説明内容と同意の内容をカルテ等

6人を対象とする生命科学・医学系研究に係る業務手順書 新旧対照表
改正後（2023 年 7 月 5 日版）

改正前（2022 年 7 月 6 日版）に記録する（説明事項は 6.2. 3)の項目）

試
料
な
し

次のいずれかに該当
 既に作成された仮名加工情報
 匿名加工情報 個人関連情報h) 手続き不要

上記に該当しないが、次のすべてに該当 試料・情報取得時に当該研究での利用が明示されていない別の研究についての同意がある
 その同意が当該研究の目的と相当の関連性があるi) 研究情報公開/通知（6.3. 3)）する

上記に該当しないが、次のすべてに該当 当該試料・情報の取得時に、その時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性があること、想定される内容並びに実施される研究及び提供先となる研究機関に関する情報を研究対象者が確認する方法を含めて IC を受けている
 その後、当該 IC を受けた範囲内における研究の内容が特定された。

j) 研究情報公開/通知（6.3. 3)）により拒否機会を保障する（当該特定された研究の内容についての情報を含む）

上記に該当しないが、次のいずれかに該当 仮名加工情報（既に作成されているものを除く）を利用
 研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがない
上記に該当しない理由に記録する（説明事項は 6.2. 3)の項目）

次のいずれかに該当
 既に作成された仮名加工情報
 匿名加工情報 個人関連情報f) 手続き不要

上記に該当しないが、次のすべてに該当 試料・情報取得時に当該研究での利用が明示されていない別の研究についての同意がある
 その同意が当該研究の目的と相当の関連性があるg) 研究情報公開/通知（6.3. 3)）するk) 研究情報公開/通知（6.3. 3)）により拒否機会を保障する

上記に該当しないが、権利利益を不当に侵害するおそれがないh) 研究情報公開/通知（6.3. 3)）により拒否機会を保障するl) 研 究 情 報 を 通 知（6.3. 3)）し、適切な同意を受けるm) 適切な同意を受けない場合は IC を受ける

上記に該当しない

i) IC を受ける

試
料
な
し

倫理指針の改正に伴い変更する。

7

人を対象とする生命科学・医学系研究に係る業務手順書 新旧対照表
改正後（2023 年 7 月 5 日版）③ 他の研究機関に既存試料・情報を提供する場合
既
存
試
料
及
び
要
配
慮
個
人
情
報
を
提
供
す
る

改正前（2022 年 7 月 6 日版）

理由③ 他の研究機関に既存試料・情報を提供する場合

研究の内容

IC の方法

次のすべてに該当 IC を受けることが困難
 既存試料のみを提供する
 当該既存試料を特定の個人を識別できない状態で提供する
 提供先で個人情報が取得されることがないa) 手続き不要

上記に該当しないが、次のすべてに該当 IC を受けることが困難
 当該試料・情報の取得時に、その時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性があること、想定される内容並びに実施される研究及び提供先となる研究機関に関する情報を研究対象者が確認する方法を含めてIC を受けている その後、当該 IC を受けた範囲内における研究の内容が特定された。

b) 研究情報公開/通知（6.3. 3)）
により拒否機会を保障する（当該特定された研究の内容についての情報を含む）

上記に該当しないが、次のすべてに該当 IC を受けることが困難
 既存試料を提供する場合は、
当該既存試料を用いなければ研究の実施が困難
 研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがないc) 研究情報の公開/通知（6.3.
3)）により拒否機会を保障する

上記に該当しないが、IC を受けることが困難であって、研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがないn) 研究情報の公開/通知（6.3.
3)）により拒否機会を保障する

上記に該当しないが、IC を受けd) 研究情報を通知（6.3. 3)）

上記に該当しないが、IC を受けo) 研究情報を通知（6.3. 3)）

既
存
試
料
及
び
要
配
慮
個
人
情
報
を
提
供
す
る

研究の内容

IC の方法

次のすべてに該当 IC を受けることが困難
 既存試料のみを提供する
 当該既存試料を特定の個人を識別できない状態で提供する
 提供先で個人情報が取得されることがないl) 手続き不要

上記に該当しないが、次のすべ m) 次のうち適切な措置を講ずるとともに、研究情報公開/てに該当通知（6.3. 3)）により拒否
 IC を受けることが困難
機会を保障する
 研究の実施に侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴わない
 研究対象者等が含まれる
 IC 手続きを簡略化すること集団に対し、情報の取得・が、研究対象者の不利益とな利用目的・内容について広らない報する
 IC 手続きを簡略化しなけれ
 研究対象者等に対し、速やば、研究の実施が困難であり、かに事後的説明を行う
研究の価値を著しく損ねる 長期間にわたり継続的に 社会的に重要性が高い研究で情報が取得/利用される場
ある
合は、社会に対し、その実情を当該情報の取得・利用
目的・内容を含めて広報
し、社会に周知されるよう努める

倫理指針の改正に伴い変更する。

8

人を対象とする生命科学・医学系研究に係る業務手順書 新旧対照表
改正後（2023 年 7 月 5 日版）
ることが困難

上
記
に
該
当
し
な
い

改正前（2022 年 7 月 6 日版）

し、適切な同意を受ける

上記に該当しないe) 文書 IC を受ける
f) 文書 IC を受けない場合は
口頭 IC を受け、説明内容と同意の内容をカルテ等に記録する（説明事項は 6.2. 3)の項目）

次のいずれかに該当
 研究に用いる情報が個人関連情報であって、提供先の研究機関が、当該個人関連情報を個人情報として取得しない
 研究に用いる情報が個人関連情報であって、提供先の研究機関が、当該個人関連情報を個人情報として取得するが、研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがない
 研究に用いる情報が個人関連情報であって、提供先の研究機関が、当該個人関連情報を個人情報として取得するが、提供先の研究機関において研究対象者等の適切な同意が得られていることを確認している。
 提供する情報が匿名加工情報
であり、かつ 適切な同意を受けることが困難g) 手続き不要

上記に該当しないが、次のすべてに該当 当該試料・情報の取得時に、その時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性があること、想h) 研究情報公開/通知（6.3. 3)）
により拒否機会を保障する（当該特定された研究の内容についての情報を含む）

ることが困難

上
記
に
該
当
し
な
い

理由

し、適切な同意を受ける

上記に該当しないp) 文書 IC を受けるq) 文書 IC を受けない場合は
口頭 IC を受け、説明内容と同意の内容をカルテ等に記録する（説明事項は 6.2. 3)の項目）

次のいずれかに該当
 研究に用いる情報が個人関連情報であって、提供先の研究機関が、当該個人関連情報を個人情報として取得しない
 研究に用いる情報が個人関連情報であって、提供先の研究機関が、当該個人関連情報を個人情報として取得するが、研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがないr) 手続き不要

倫理指針の改正に伴い変更する。

 提供する情報が匿名加工情報
であり、かつ 適切な同意を受けることが困難上記に該当しないが、次のすべてに該当 研究の実施に侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴わない
 IC の手続きを簡略化することが、研究対象者の不利益とならないs) 次のうち適切な措置を講ずる 研究対象者等が含まれる集団に対し、情報の取得・
利用目的・内容について広報する
 研究対象者等に対し、速や倫理指針の改正に伴い変更する。

9

人を対象とする生命科学・医学系研究に係る業務手順書 新旧対照表
改正後（2023 年 7 月 5 日版）
定される内容並びに実施される研究及び提供先となる研究機関に関する情報を研究対象者が確認する方法を含めて ICを受けている その後、当該 IC を受けた範囲内における研究の内容が特定された。

改正前（2022 年 7 月 6 日版）
 IC の手続きを簡略化しなけ
れば、研究の実施が困難であり、研究の価値を著しく損ねる 社会的に重要性が高い研究である 適切な同意を受けることが困難

かに事後的説明を行う
 長期間にわたり継続的に情報が取得/利用される場
合は、社会に対し、その実情を当該情報の取得・利用
目的・内容を含めて広報
し、社会に周知されるよう努める

上記に該当しないが、適切な同意を受けることが困難であって、研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがない

i) 研究情報公開/通知（6.3. 3)）
により拒否機会を保障する

上記に該当しないが、適切な同意を受けることが困難であって、研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがないt) 研究情報公開/通知（6.3. 3)）
により拒否機会を保障する

上記に該当しないj) IC を受けるk) IC を受けない場合は研究情報を通知（6.3. 3)）し、適切な同意を受ける

上記に該当しないu) IC を受ける
v) IC を受けない場合は研究情報を通知（6.3. 3)）し、適切な同意を受ける④ 外国にある者に対し、研究に用いられる試料・情報を提④ 外国にある者に対し、研究に用いられる試料・情報を提供する場合（当該試料・情報の取扱いの全部又は一部を供する場合（当該試料・情報の取扱いの全部又は一部を海外にある者に委託する場合を含む。
）

海外にある者に委託する場合を含む。
）

（中略）

（中略）

【個人情報の保護に関する法律施行規則（平成 28 年個人情

【個人情報の保護に関する法律施行規則（平成 28 年個人情報保護委員会規則第 3 号。以下「個人情報保護法施行規．
則」という。）第 16 条に定める基準に適合する体制を整．．．．．．
備していない者に試料・情報を提供する場合】

報保護委員会規則第 3 号。以下「個人情報保護法施行規．
則」という。）第 16 条に定める基準に適合する体制を整．．．．．．
備していない者に試料・情報を提供する場合】

研究の内容

IC の方法（追加対応）

研究の内容

IC の方法（追加対応）

提供する試料・情報のすべてが次のいずれかに該当 適切な同意を受けることが困難 かつ
特定の個人の識別ができない状態 か
つ 当該試料を用いることにより個人

a) 手続き不要

提供する試料・情報のすべてが次のいずれかに該当 適切な同意を受けることが困難 かつ
特定の個人の識別ができない状態 か
つ 当該試料を用いることにより個人e) 手続き不要

理由

10

人を対象とする生命科学・医学系研究に係る業務手順書 新旧対照表
改正後（2023 年 7 月 5 日版）
情報が取得されることがない 適切な同意を受けることが困難 かつ
匿名加工情報を提供する
 提供する情報が個人関連情報であって、提供先の機関が、当該個人関連情報を個人情報として取得しない
 提供する情報が個人関連情報であって、提供先の機関が、当該個人関連情報を個人情報として取得するが、研究対象者の権利利益を不当に侵害する
おそれがない改正前（2022 年 7 月 6 日版）
情報が取得されることがない 適切な同意を受けることが困難 かつ
匿名加工情報を提供する
 提供する情報が個人関連情報であって、提供先の機関が、当該個人関連情報を個人情報として取得しない
 提供する情報が個人関連情報であって、提供先の機関が、当該個人関連情報を個人情報として取得するが、研究対象者の権利利益を不当に侵害する
おそれがない

倫理指針の改正に伴い変更

要配慮個人情報を新たに取得して提供する場合であって、次のすべてに該当 研究の実施に侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴わない IC の手続きを簡略化することが、研究対象者の不利益とならない
 IC の手続きを簡略化しなければ、研究の実施が困難であり、研究の価値を著しく損ねる 社会的に重要性が高い研究である
 適切な同意を受けることが困難
 研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがないb) 次のうち適切な措置を講じるとともに、研究対象者に対して d)に示す情報を提供する
 研究対象者等が含まれる集団に対し、情報の取得・利用目的・内容について広報する 研究対象者等に対し、速やかに事後的説明を行う 長期間にわたり継続的に情報が取得/利用される場合は、社会に対し、その実情を当該情報の取得・利用目的・内容を含めて広報し、社会に周知されるよう努める

上記に該当しないが、次のすべてに該当 研究の実施に侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴わない IC の手続きを簡略化することが、研究対象者の不利益とならない
 IC の手続きを簡略化しなければ、研究の実施が困難であり、研究の価値を著しく損ねる 社会的に重要性が高い研究である
 適切な同意を受けることが困難

f) 次のうち適切な措置を講ずる

上記に該当しないが、適切な同意を受けることが困難であって、研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがないc)

上記に該当しないが、適切な同意を受けることが困難g) 研究情報公開/通知（6.3.
3)）により拒否機会を保障する

上記に該当しないd) 外国の機関に試料・情報

上記に該当しないh) 外国の機関に試料・情報

研究情報公開/通知（6.3. 3)）により拒否
機会を保障する
その際、d)に示す情報
を含む

理由

する。

 研究対象者等が含まれる集団に対し、情報の取得・利用目的・内容について広報する 研究対象者等に対し、速やかに事後的説明を行う 長期間にわたり継続的に情報が取得/利用される場合は、社会に対し、その実情を当該情報の取得・利用目的・内容を含めて広報し、社会に周知されるよう努める11

人を対象とする生命科学・医学系研究に係る業務手順書 新旧対照表
改正後（2023 年 7 月 5 日版）

改正前（2022 年 7 月 6 日版）

を提供することについて
適切な同意を受ける
その際、次の情報を研究
対象者に提供する
 当該外国の名称
 適切かつ合理的な方法により得られた当該外国の個人情報保護に関する制度の情報 外国の当該者が講ずる
個人情報保護のための
措置の情報

理由

を提供することについて
適切な同意を受ける
その際、次の情報を研究
対象者に提供する
 当該外国の名称
 適切かつ合理的な方法により得られた当該外国の個人情報保護に関する制度の情報 外国の当該者が講ずる
個人情報保護のための措置の情報

5) 口頭でインフォームド・コンセントを受ける場合には、説前後の項目との関連性から、
旧 9)より移動する。

明の方法、内容、受けた同意の内容をカルテ等に適切に記録する。
（以降、項目番号繰り下げ）（6)～8)省略）
9) 代諾者からインフォームド・コンセントを受けた場合であ8) 代諾者からインフォームド・コンセントを受けた場合であって、研究対象者が研究を実施されることの決定に自らのって、研究対象者が研究を実施されることの決定に自らの意向を表することができると判断されるときには、その理意向を表することができると判断されるときには、その理解力に応じた分かりやすい言葉で説明を行い、3)～5)と同様

解力に応じた分かりやすい言葉で説明を行い、2)と同様のの手順でインフォームド・アセントを受けるよう努めるこ

手順でインフォームド・アセントを受けるよう努めること。

と。ただし、8)により研究対象者からインフォームド・コ

ただし、3)により研究対象者からインフォームド・コンセ

ンセントを受けるときは、この限りではない。

ントを受けるときは、この限りではない。
9) 口頭でインフォームド・コンセントを受ける場合には、説項目番号の変更に伴い変更
する。

5)に移動する。

明の方法、内容、受けた同意の内容をカルテ等に適切に記
10) 研究責任者及び研究分担者は、インフォームド・アセン

録する。

旧 16)より移動する。

12

人を対象とする生命科学・医学系研究に係る業務手順書 新旧対照表
改正後（2023 年 7 月 5 日版）

改正前（2022 年 7 月 6 日版）

理由

トの手続において、研究対象者が、研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否の意向を表した場合には、その意向を尊重するよう努める。ただし、当該研究を実施又は継続することにより研究対象者に直接の健康上の利益が期待され、かつ、代諾者がそれに同意するときは、
この限りでない。
（以降、項目番号繰り下げ）
11) 研究計画書の定めに従い緊急状況下に研究を実施しよう

10) 研究計画書の定めに従い緊急状況下に研究を実施しようとする場合であって、次のすべての要件に該当すると判断とする場合であって、次の要件のすべてに該当すると判断したときは、同意を受けずに研究を実施することができる。

したときは、同意を受けずに研究を実施することができる。 する。

ただし、当該研究を実施した場合には、速やかに当該研究

ただし、当該研究を実施した場合には、速やかに当該研究対象者又は代諾者に対して文書によりインフォームド・コ

対象者又は代諾者に対して文書によりインフォームド・コ

ンセントを受けること。

ンセントを受けること。

（中略）13) 他の機関から既存試料・情報の提供を受けて研究を実施する場合、研究者等は次の手続きを行う。

倫理指針の改正に伴い変更（中略）12) 2)③の手続きに基づき他の機関から既存試料・情報の提供を受けて研究を実施する場合、研究者等は次の手続きを行

倫理指針の改正に伴い、記載を整理する。

う。
① 次のすべての事項を確認する。

① 次のすべての事項を確認する。

・当該試料・情報に関するインフォームド・コンセント

・当該試料・情報に関するインフォームド・コンセントの内容又は当該試料・情報の提供に当たって講じた措の内容又は 2)③の規定による当該試料・情報の提供に置の内容当たって講じた措置の内容

・当該既存試料・情報の提供を行った他の機関の名称、
住所及びその長の氏名・当該既存試料・情報の提供を行った他の機関による当該試料・情報の取得の経緯

・当該既存試料・情報の提供を行った他の機関の名称、
住所及びその長の氏名・当該既存試料・情報の提供を行った他の機関による当該試料・情報の取得の経緯

13

人を対象とする生命科学・医学系研究に係る業務手順書 新旧対照表
改正後（2023 年 7 月 5 日版）② 既存の個人関連情報を個人情報として取得して研究する場合は、2)②に準じた手続きを行う。

改正前（2022 年 7 月 6 日版）② 個人関連情報を個人情報として取得して研究する場合
及び 2)③c) i)に該当することにより既存試料・情報の提③ 特定の個人を識別することができる既存試料・情報の提供を受けて研究する場合は、当該研究の実施について、供を受けて研究しようとする場合は、当該研究の実施に

6.3. 3)の事項を公開し、研究が実施されることについて、

ついて、6.3. 3)の事項を公開し、研究が実施されることに原則として、研究対象者等が同意を撤回できる機会を保ついて、原則として、研究対象者等が同意を撤回できる

障する。

機会を保障する。

理由
倫理指針の改正に伴い、記載を整理する。

③ 2)③b) h)に該当することにより既存試料・情報の提供を受けて研究する場合は、次に示すもののうち適切な措置を講ずる。
・研究対象者等が含まれる集団に対し、試料・情報の取得・利用の目的及び内容（方法を含む。）について広報する。
・研究対象者等に対し、速やかに事後的説明（集団に対するものを含む。
）を行う。
・長期間にわたって継続的に試料・情報が取得・利用される場合には、社会に対し、その実情を当該試料・情報の取得・利用の目的及び方法を含めて広報し、社会に周知されるよう努める。

14) 研究責任者及び研究分担者は、研究計画書を変更して研

13) 研究責任者及び研究分担者は、研究計画書を変更して研究を実施しようとする場合には、変更箇所について、原則究を実施しようとする場合には、変更箇所について、原則

として、あらためて 2)から 11)と同様の手順でインフォーム

として、あらためて 2)から 9)と同様の手順でインフォーム

ド・コンセントを受ける手続きを行う。ただし、倫理審査

ド・コンセントを受ける手続きを行う。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて医学部長が許可した変更箇所につい委員会の意見を受けて医学部長が許可した変更箇所については、この限りでない。

ては、この限りでない。

（以下省略）

14) 研究責任者及び研究分担者は、研究対象者等から同意を倫理指針の改正に伴い削除

14

人を対象とする生命科学・医学系研究に係る業務手順書 新旧対照表
改正後（2023 年 7 月 5 日版）

改正前（2022 年 7 月 6 日版）

理由

受ける時点で想定される試料・情報の利用目的等についてする。
（利用目的が新たに特可能な限り説明した場合であって、その後、利用目的等が定されたときの対応は 2)に新たに特定されたときは、研究計画書を作成又は変更した

含まれる。
）

うえで、新たに特定された利用目的等についての情報を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施されることについて、研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障する。
（中略）16) 研究責任者及び研究分担者は、インフォームド・アセン10)に移動する。

トの手続において、研究対象者が、研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否の意向を表した場合には、その意向を尊重するよう努める。ただし、当該研究を実施又は継続することにより研究対象者に直接の健康上の利益が期待され、かつ、代諾者がそれに同意するときは、
この限りでない。
7.4. 研究に係る資料及び情報等の作成及び保管

7.4. 研究に係る資料及び情報等の作成及び保管

2) 研究者等は、研究に用いられる情報及び試料・情報に係る

2) 研究者等は、研究に用いられる情報及び当該情報に係る資資料（症例報告書等が含まれる。以下「情報等」という。
）

料（症例報告書等が含まれる。以下「情報等」という。
）をを正確に作成する。情報等の修正を行う際には、修正履歴

正確に作成する。情報等の修正を行う際には、修正履歴及及びその理由を記録に残す。

びその理由を記録に残す。

研究責任者は、研究分担者及び研究支援者が作成した情報等が正確であることを確認する。

倫理指針の改正に伴い変更する。

研究責任者は、研究分担者及び研究支援者が作成した情報等が正確であることを確認する。

15

人を対象とする生命科学・医学系研究に係る業務手順書 新旧対照表
改正後（2023 年 7 月 5 日版）
7.5. 研究計画の変更

改正前（2022 年 7 月 6 日版）

理由

7.5. 研究計画の変更

1) 研究責任者（研究代表者）は、研究を適正に行うために重1) 研究責任者（研究代表者）は、研究を適正に行うために重要な情報を知ったとき、研究計画書の内容と異なる方法で要な情報を知ったときは、必要に応じ、研究計画書、説明研究を実施するときは、あらかじめ、研究計画書又は説明

文書・同意書及び関連する資料を改訂する。

倫理指針の趣旨に従い記載を整理する。

文書・同意書、その他関連する資料を変更する。
また、研究対象者から取得された試料・情報について、研倫理指針の改正に伴い追記

究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来のする。

研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性があること、同意を受ける時点において想定される内容並びに実施される研究及び提供先となる研究機関に関する情報を研究対象者等が確認する方法を含めて同意を受けている場合であって、当該同意を受けた範囲内における研究の内容が特定されたときも研究計画書等を変更する。
7.7. 重篤な有害事象への対応

7.7. 重篤な有害事象への対応）を伴う研究であ
9) 研究責任者は、侵襲（軽微な侵襲を除く。

）を伴う研究であ
9) 研究責任者は、侵襲（軽微な侵襲を除く。

って介入を行うものの実施において報告した重篤な有害事って介入を行うものの実施において報告した重篤な有害事

象が、島根大学で発生し、当該研究との直接の因果関係が象が、島根大学で発生し、当該研究との直接の因果関係が否定できず、予測できないものであった場合には、医学部否定できず、予測できないものであった場合には、医学部長に報告したうえで、当該重篤な有害事象について行った長に報告したうえで、当該重篤な有害事象について行った対応の状況及び結果を速やかに厚生労働大臣に報告し公表

対応の状況及び結果を速やかに厚生労働大臣に報告し公表する。なお、厚生労働大臣への報告は、倫理指針ガイダン

する。なお、厚生労働大臣への報告は、倫理指針ガイダン

スに定められた様式を用い、厚生労働省医政局研究開発振スに定められた様式を用い、厚生労働省医政局研究開発振16人を対象とする生命科学・医学系研究に係る業務手順書 新旧対照表
改正後（2023 年 7 月 5 日版）
興課にメール送信することで行う。

改正前（2022 年 7 月 6 日版）
興課に FAX することで行う。

理由
厚生労働省の様式（報告方法）の変更に伴い変更する。

9. 他の研究機関への試料・情報の提供

9. 他の研究機関への試料・情報の提供

9.1. 研究協力機関となる場合

9.1. 研究協力機関となる場合．．．
1) 島根大学の教職員が研究のために研究対象者から新たに．．．
島根大学の教職員が研究のために研究対象者から新たに試試料・情報を取得し（侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う試．．．．
料の取得は除く。
）他の研究機関に提供のみを行う場合であ料・情報を取得し（侵襲（軽微な侵襲を除く。
）を伴う試料の．．
取得は除く。）他の研究機関に提供のみを行う場合であって、って、研究そのものには関与しないときは、新規試料・情研究そのものには関与しないときは、新規試料・情報の取得

報の取得及び他の研究機関への提供に関する報告書（様式及び他の研究機関への提供に関する報告書（様式 27）を医学

27）を医学部長に提出する。ただし、研究協力機関に関す部長に提出することによって、研究協力機関として当該試る取扱いが当該研究計画書またはそれに付随する文書で明料・情報の提供を行うことができる。

確に規定されており、そのことも含めて適切な倫理審査委

9.2.に合わせて記載を整理する。

員会の承認を得ている場合に限る。
2) 新規試料・情報の取得及び他の研究機関への提供に関する報告書（様式 27）次の資料を添付する。
① 研究計画書② 主たる研究機関又は試料・情報を提供する研究機関の倫理審査委員会の承認を証明する文書③ 説明文書・同意書（文書によりインフォームド･コンセ
ントを受ける場合）④ 研究情報通知／公開の内容（研究情報を通知／公開する場合）⑤ その他研究に用いる資料
3) 研究協力機関としての新規試料・情報の取得、提供及びそ17

人を対象とする生命科学・医学系研究に係る業務手順書 新旧対照表
改正後（2023 年 7 月 5 日版）

改正前（2022 年 7 月 6 日版）

理由

れに伴う業務は、医学部長の決裁終了の通知を受けた後、当該研究計画書及び倫理指針に従って行う。
なお、この場合の新規試料・情報の取得に際しては、島根

ただし、この場合、島根大学の教職員がインフォームド・

大学の教職員がインフォームド・コンセントを受けること

コンセントを受けることはできず、研究協力を依頼した他のはできず、研究協力を依頼した他の研究機関の研究責任者

研究機関の研究責任者又は研究分担者が受けなければならな又は研究分担者が受けなければならない。また、島根大学い。また、島根大学の教職員は、インフォームド・コンセンの教職員は、インフォームド・コンセントが適切に取得さトが適切に取得されていることを確認したうえで研究対象者

れていることを確認したうえで研究対象者からの試料・情からの試料・情報の取得及び他の研究機関への提供を行わな

報の取得及び他の研究機関への提供を行わなければならなければならない。

い。
9.2. 既存試料・情報の提供のみを行う場合．．
1) 他の研究機関に対して倫理指針に基づき島根大学の既存．．．．
試料・情報の提供のみを行う場合であって、研究そのもの

9.2. 既存試料・情報の提供のみを行う場合．．
1) 他の研究機関に対して倫理指針に基づき島根大学の既存．．
試料・情報の提供のみを行う場合であって、研究そのものには関与しないときは、他の研究機関への既存試料・情報には関与しないときは、次のいずれかに該当する場合に限提供に関する報告書（様式 28）を医学部長に提出する。たり、他の研究機関への既存試料・情報提供に関する報告書だし、既存試料・情報の提供のみの機関に関する取扱いが（様式 28）を医学部長に提出することによって、当該試料・ 倫理指針の IC/オプトアウト

当該研究計画書またはそれに付随する文書で明確に規定さ情報の提供を行うことができる。

の条件の変更を踏まえて変れており、そのことも含めて適切な倫理審査委員会の承認① 当該試料・情報の対象者から文書又は口頭によりインフ更する。

を得ている場合に限る。

ォームド・コンセントを受ける。
② インフォームド・コンセントを受けることが困難であり、かつ、当該試料・情報が次のいずれかに該当する。
・既存試料のみを提供し、かつ、試料を特定の個人を識別することができない状態で提供する場合であって、18

人を対象とする生命科学・医学系研究に係る業務手順書 新旧対照表
改正後（2023 年 7 月 5 日版）

改正前（2022 年 7 月 6 日版）

理由

提供先の研究機関において当該試料を用いることにより個人情報が取得されることがない。
・個人関連情報を提供する場合であって、提供先の研究機関が、当該個人関連情報を個人データとして取得しない。
・匿名加工情報を提供する場合であって、適切な同意を受けることが困難である。
2) 他の研究機関への既存試料・情報提供に関する報告書（様2) 他の研究機関への既存試料・情報提供に関する報告書（様式 28）には次の資料を添付する。

式 28）には次の資料を添付する。

① 研究計画書① 研究計画書② 主たる研究機関又は試料・情報を提供する研究機関の倫② 主たる研究機関又は試料・情報を提供する研究機関の倫理審査委員会の承認を証明する文書③ 説明文書・同意書（文書によりインフォームド･コンセ
ントを受ける場合）④ 研究情報通知／公開の内容（研究情報を通知／公開する場合）⑤ その他研究に用いる資料

理審査委員会の承認及び研究機関の長の許可を証明する
文書③ 説明文書・同意書（文書によりインフォームド･コンセ
ントを受ける場合）④ 研究情報通知／公開の内容（研究情報を通知／公開する
場合）

3) 当該既存試料・情報提供及びそれに伴うインフォーム

3) 研究対象者からインフォームド・コンセントを受ける手続

ド・コンセント等の手続きは、医学部長の決裁終了の通き等は、7.2.1)2)③④3)4)5)6)7)8)9)15)16)の「研究責任者及び知を受けた後、当該研究計画書及び倫理指針に従って行研究分担者」を「既存試料・情報の提供のみを行う者」にう。

読み替えて行う。また、研究計画書の変更に伴う再同意の手続きは、当該研究の研究代表者の指示に従って行う。
4) 1)の条件を満たさない場合は、研究としての申請手続きを行う。

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