2024年3月期第2四半期
決算説明資料

2023年11月10日

株式会社坪田ラボ
東証グロース市場：4890
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1

2024年3月期第2四半期トピックス・概況

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2024年3月期第2四半期 トピックス
 第2四半期の営業成績は、第3四半期/第4四半期への準備期間として推移。
 研究開発に関してはTLG-005（脳活性化バイオレットライト眼鏡）のうつ病、パーキンソン病の被験者の組入が完了。
TLG-001（近視進行抑制バイオレットライト眼鏡）の学童近視の組入もほぼ完了し、堅調に進展した。
 TLM-003（近視進行抑制点眼薬）は国内臨床試験（フェーズ1）開始に向けて着実に準備を進めた。
 老齢化するペット層をターゲットにした画期的な研究開発がGo-Tech助成金（3年間）に採用された。
 近視関連事業の連携のため中国を訪問。
眼科分野の重鎮の医師とのネットワークを広げ、今後の足がかりを掴む。
 2023年度の通期予算は据え置き（修正なし）。
第3四半期/第4四半期に向けて、TLM-003, TLG-005など国内外での導出を狙う。

3
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2024年3月期第2四半期｜PL実績及び前期比(単位：千円)下段

2023年3月期

2024年3月期

第2四半期累計実績

第2四半期累計実績

売上％

売上％

売上高
■TLM-003日本、共同研究契約

売上高555,837

49,314■コンサルティング収入■ロイヤリティ収入

売上原価
売上総利益
販売費及び一般管理費
営業利益
経常利益
四半期(当期)純利益
1株当たり当期純利益(円)

179,811

127,03132.3%

257.6%

376,026△ 77,717

67.7%―251,534

330,46545.3%

670.1%

124,491△408,182

22.4%―

107,001△ 403,626

19.3%

―

74,213△ 293,396

13.4%

―

3.09

△11.54

売上原価■検証的臨床試験及び特定臨床試験費用等
販売費及び一般管理費■研究開発費94,782千円計上■減価償却費等16,316千円計上
経常利益■助成金収入4,703千円計上

4
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved2024年3月期第2四半期｜BS実績及び前期末比（単位：千円）

2023年3月期

2024年3月期

期末第2四半期末

前期末比
資 産：

361,477 千円減

流動資産2,568,615

2,109,938△458,677■流動資産458,677千円減少（うち現金及び預金）

2,161,016

1,643,233△517,783

主に現金及び預金の減少

有形固定資産77,93966,266△11,672■有形固定資産減少、無形固定資産減少

無形固定資産11,543

10,164△1,379■投資その他の資産増加

投資その他の資産

14,862

125,114110,251

2,672,961

2,311,483△361,477

資産合計

負 債：
流動負債

607,728

496,671△111,057（うち1年内有利子負債）

24,48024,4800

固定負債

114,860

104,660△10,200（うち1年超有利子負債）

114,860

104,660△10,200

負債合計

722,588

601,331△121,257■流動負債111,057千円減少■借入金の返済により、固定負債10,200千円減少

純資産：
資本金

788,972

815,560

26,588

資本剰余金772,972

799,560

26,588

利益剰余金

388,429

95,032△293,396

純資産合計

1,950,373

1,710,152△240,220

負債・純資産合計

2,672,961

2,311,483

073.0%

74.0%

自己資本比率Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

121,257 千円減

240,220 千円減■新株予約権行使により、資本金及び資本剰余金が、それぞれ26,588千円増加■当期純損失293,396千円により、利益剰余金が減少

52024年3月期第2四半期｜業績予想進捗状況■通期業績予想変更なし（第2四半期末時点）第3及び第4四半期に予算集中(単位：千円)下段

2024年3月期

2024年3月期

業績予想

業績予想

第2四半期累計実績

達成比率

売上％

売上％

売上高

1,039,000

49,3144.7%

売上原価

159,000

127,031

12.2%

15.3%

257.6%

880,000△ 77,717

84.7%―

849,000

330,46581.7%

670.1%

31,000△408,182

3.0%―

30,000△ 403,626

2.9%―

20,000△ 293,396

1.9%

―

0.79

△11.54

売上総利益
販売費及び一般管理費
営業利益
経常利益
当期純利益
1株当たり当期純利益(円)Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

―
31.8%
―
―
―

6

2024年3月期第2四半期｜CF実績及び前期末比(単位：千円)

2023年3月期

2024年3月期

第2四半期累計実績

第2四半期累計実績

営業活動によるキャッシュ・フロー

108,799△551,517

税引前四半期(当期)純利益

107,001△403,626

減価償却費

17,336

17,506

法人税等の支払額△21,135△41,587

5,597△123,810

投資活動によるキャッシュ・フロー

△23,148△9,242

有形固定資産の取得による支出△12,343△9,242

無形固定資産の取得による支出△4,9990

その他△5,8050

財務活動によるキャッシュ・フロー

989,025

42,976

長期借入金の返済による支出△72,240△10,200

株式の発行による収入

1,074,540

53,176

その他△13,2740

現金及び現金同等物の期首残高

1,174,929

2,161,016

現金及び現金同等物の四半期(期)末残高

2,249,606

1,643,233

その他

営業活動によるキャッシュ・フロー
■税引前当期純利益、前期比減

投資活動によるキャッシュ・フロー
■研究開発用機器取得

財務活動によるキャッシュ・フロー
■長期借入金の返済■新株予約権行使による株式の発行

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2024年3月期｜業績予想(単位：千円)

2024年3月期
業績予想
下段

売上高

売上％

TLG-001
売上高

1,039,000

国内、マイルストーン
APAC包括、契約一時金

売上原価
売上総利益

159,000
15.3%

国内、研究費対価

880,000

海外、契約一時金84.7%

販売費及び一般管理費

849,000
81.7%

営業利益
経常利益
当期純利益

TLG-005
国内、海外、マイルストーン
国内、海外、契約一時金

31,000

販売費及び一般管理費

3.0%

良質なパイプライン創出のため、30,000予算枠を拡大し投資していく方針。

2.9%① ： 研究開発の推進

20,000② ： 知財戦略の強化

1.9%

1株当たり当期純利益(円)

TLM-003

0.79③ ： 組織の拡充、基盤の強化
人員増強、機器開発部、知財部新設

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第2四半期の取り組み実績
下半期の取り組み
2

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第2四半期取り組み実績 下半期の取り組み
領域プロジェクト

第2四半期実績

下半期取り組み

近視TLG-001 国内
治験被験者組み入れ
近視進行抑制バイオレットライト眼鏡✓ 検証的臨床試験における被験者組み入れ推進✓ 被験者組み入れ完了（10月30日開示）

TLG‐001 APAC
導出契約
近視進行抑制バイオレットライト眼鏡✓ 機器製造コストについて、新たな見積もりの提示を受け、鋭意検討✓ 引き続き、製造業者と交渉中

TLM-003
ロート製薬、Thea
強膜菲薄化抑制点眼薬✓ パートナー企業であるロート製薬、Theaとは、契約に基づき、上市に向け、研究開発を継続中✓ 治験開始届出受理を受け、 ロート製薬で国内治験（フェーズ1）を開始（11月7日開示）

バイオレットライト、TLM-003
中国展開✓ 中国眼科学会に参加
バイオレットライト仮説をアカデミアに紹介
第1四半期中のEye Valley訪問に続き、今後を睨んだ戦略を遂行✓ 中国市場参入戦略の推進継続
今年度4度目の中国出張を予定。中国市場参入を目指し交渉

TLM-007
眼血流増大近視抑制点眼薬（既存薬の適用拡大）✓ パートナー候補である製薬会社への提案を継続✓ 特定臨床研究の骨子及びターゲットとするTimelineはほぼ固まり、準備を開始✓ パートナー候補会社への提案継続中✓ 特定臨床研究に向けた準備

ドライアイ

開発コード未定
新規薬剤の開発✓ 国内製薬会社と、共同研究開発について協議中⇒新たなパイプラインの創出を目指す✓ 国内製薬会社との共同研究開発についての協議継続

脳疾患

TLG‐005
脳活性化バイオレットライト眼鏡✓ パーキンソン病、うつ病の特定臨床研究の被験者組み入れ完了✓ 軽度認知障害における被験者組み入れ推進✓ 軽度認知障害における被験者組み入れ推進中✓ パーキンソン病では統計解析を実施、うつ病では被験者の観察を終え、統計解析へと移行

コモディティ

デュアル戦略（ヘルスケア製品の開発）✓ サンシャイン・ペット・プロジェクト「令和5年度成長型中小企業等研究開発支援事業（Go-Tech 事業）の第2回公募において採択（上限範囲内で研究開発費の2/3補助）⇒今後の研究開発推進への大きなサポート✓ 大手食品メーカー（複数社）に対して、乳酸菌、アンチエイジングに係るパートナー契約締結を目指した提案を実施✓ サンシャイン・ペット・プロジェクト パイロットスタ
ディの継続✓ 大手食品メーカー（複数社）に対して、乳酸菌、アンチエイジングに係るパートナー契約締結を目指した提案を継続実施

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第2四半期 取り組み
TLG-001（近視進行抑制バイオレットライト眼鏡）検証的臨床試験 継続中

被験者組み入れ完了！（第3四半期）
収益面

マイルストーン収益1億円計上
研究開発面

フォローアップ期間も含めて2年間の治験
その後統計解析を経てPMDAに申請予定
事業開発面

新たな海外事業展開への好影響も期待

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第2四半期 取り組み
TLM-003（近視進行抑制点眼薬）臨床試験（フェーズ1）開始に向けて➀治験計画届出が受理され、臨床試験（フェーズ1）開始（第3四半期）

出典：日本経済新聞「目薬で近視の進行抑制」 令和5年11月3日朝刊※記事の掲載にあたりましては、株式会社日本経済新聞社の許諾を得ています。
※無断での複写・転載を禁じます。

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第2四半期 取り組み
TLM-003（近視進行抑制点眼薬）臨床試験（フェーズ1）開始に向けて②
近視進行抑制パイプライン

TLM-007
緑内障点眼薬の適応拡大に
より脈絡膜の血流を増やす

近見作業他社技術
オルソケラトロジー
多焦点レンズ
アトロピン点眼
等眼の虚血
TLG-001

強膜菲薄化

眼軸延長

TLM-003

バイオレットライトによるOPN5の活性化

強膜コラーゲンの改善を目的とした
新規近視予防点眼（ジンズホールディングス及びTTT※1と契約済み/参天製薬との実施許諾に関する基本合意契約※2）（ロート製薬、 Thea ※3と契約済み）※1：TTT=Twenty/Twenty Therapeutics※2：基本合意契約書は最終的な契約締結を確約するものではなく、今後両社で協議をした上で詳細条件につき合意に至った場合に、その後必要な手続きを経て正式契約締結する(2023年以降の予定）※3：Thea=Laboratoires Théa
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13第2四半期 取り組み
TLM-003（近視進行抑制点眼薬）臨床試験（フェーズ1）開始に向けて③「小胞体ストレス応答」を調節する点眼薬で近視進行を抑制➢ 近視進行における強膜小胞体ストレスの関与
近視⇒強膜小胞体ストレス⇒強膜菲薄化⇒眼軸長伸長⇒近視進行
ここに介入

4-PBA点眼による近視化の抑制

Nature Communication誌に論文発表
眼軸長伸長低下

4-PBA
小胞体ストレスを緩和＝たんぱく質の折り畳みス
ピードを加速させる低分子化合物

屈折度数低下Nノーベル生理学・医学賞の有力報補
京都大学 森和俊教授
が解明

小胞体ストレス
小胞体は細胞内にある袋状の構造の小器官で、細胞内の物質輸送の働きをする。何らかの理由で小胞体内腔に正しく折り畳まれなかったタンパク質や正常な修飾を受けていないタンパク質が過剰に蓄積する状況を小胞体ストレス（ERストレス）と呼ぶ。

ストレス応答
ストレスからの防御やストレス傷害からの回復を行い、短期的または長期的にストレスに適応するための生物反応

Ikeda SI et al, Nature Communications, 2022, DOI 10.1038/s41467-022-33605-1

14Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

第2四半期 取り組み 近視 中国市場への参入 本格始動Ⅰ
眼科におけるヘルスケアの中心都市である浙江省温州Eye Valley訪問に続き、中国眼科学会（9月6日～10日）参加 当社CEO坪田は日本からの唯一の招待演者

中国市場への知財導出を睨み、以下の目的は達成➢ バイオレットライト仮説に関する当社の研究内容を発表、バイオレットライトについての認知を得る➢ TLM‐003などに関わるパイプラインについて、大手パートナー候補と交渉

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第2四半期 取り組み 近視 中国市場への参入 本格始動Ⅱ
中国で最大のパートナリングイベント“CHINA BIO PARTNERING FORUM”に参加➢ 近視、ドライアイ、中枢神経系の領域において、医薬品開発業務受託機関（CRO）や導出希望先も含めた、合計14の機関・企業とミーティングを実施

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第2四半期 取り組み TLG‐005（脳活性化バイオレットライト眼鏡）
うつ病・パーキンソン病 特定臨床研究の被験者組み入れ完了
うつ病パーキンソン病

軽度認知障害
非臨床研究

特定臨床研究実施中
組み入れ完了実施中（順天堂）
組み入れ完了実施中
組み入れ推進中（住友ファーマと共同で実施）【特定臨床研究】被験者の観察・統計解析【非臨床研究】結果分析

GO or NO-GOを判断
GO判断の場合

共同開発契約

治験
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第2四半期 取り組み 研究助成事業に採択「サンシャイン・ペット・プロジェクト」
中小企業庁 成長型中小企業等研究開発支援事業（Go-Tech事業）に採択！
➢ 当社の研究開発が高く評価、期待されていることの証左➢ 将来の社会実装への蓋然性が上昇➢ 今年度の重要施策の一つである「研究開発本部の拡充」の成果➢ 研究開発費の2/3以内（３年度の上限9,750万円）で補助金を受領する予定✓上市に向けた今後の展開
2023年

2024年

パイロットスタディ
３頭で３ヶ月

解析

2026年

2025年
本試験頭数を増加

解析

製品開発

上市へ18Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reservedパイプライン概要：医薬品・医療機器（薬事承認・認証 必要）
コードアイテム

適応TLG001

近視進行抑制VL※2メガネ

近視進行抑制TLM003

強膜菲薄化
抑制点眼薬

近視進行抑制TLM007

眼血流増大近視抑制点眼薬

近視進行抑制TLG003円錐角膜進行抑制VLメガネ

円錐角膜

TLM001

MGD※8
治療薬

ドライアイ
軽度認知障害TLG005

脳活性化
VLメガネ

うつ病

関連特許※1
登日欧※3香星録
台出パートナー

基礎非臨床臨床研究

JINS（国内）
参天製薬（アジア※4）

願中韓

TTT※5(アメリカ大陸）

登録

日ロート製薬出願

米欧中亜登録

日登録

日出願

米印伯登録

日米英独仏

上市

終 探索治験
了
開 検証治験
始 （組入れ完了）（国内・アジア3カ国※6）
Thea※7(米、欧)未定

治験

非臨床臨床（フェーズ1）

基礎特定臨床研究未定
マルホ(グローバル)

準備 非臨床特定臨床研究登録

日出願

米欧中以伯韓特定住友ファーマ

臨床研究（組入れ完了）

特定臨床研究パーキンソン病（組入れ完了）※1：バイオレットライト関連製品（TLG-001,TLG-003)については、基本特許により網羅。基本特許は日米中台で登録、欧韓星で出願中※2：VL＝バイオレットライトの略※3：英仏独伊※4：中国、シンガポール、マレーシア、ベトナム、香港、マカオ、タイ、フィリピン、韓国。基本合意契約書を締結。
基本合意契約書は最終的な契約締結を確約するものではなく、今後両社で協議をした上で詳細条件につき合意に至った場合に、その後必要な手続きを経て正式契約締結する（2023年以降の予定）※5：TTT=Twenty/Twenty Therapeutics※6：台湾、ベトナム、インドネシア※7：Thea＝Laboratoires Théa
※8：MGD＝マイボーム腺機能不全

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19

3

近視パイプランのポテンシャル

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近視に関するパイプラインの市場浸透イメージ「点眼薬から医療機器まで」のパイプラインを有する「強み」
医薬品による収益最大化

マーケット
規模

医療機器の早期市場投入
TLM-003

TLM-007
TLG-001

オルソケラトロジー
オルソケラトロジー

競合製品

競合製品

アトロピン

2023年

時間

2027年
（予定）

21
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アジア地域での想定近視患者数
アジア地域の近視人口は今後とも増加していくことが見込まれる
東アジア・南アジア 近視人口予想

（百万人）
2,500

CAGR 1.66%

2,101
1,889

2,000

1,609
1,500

1,282

1,000

500

01234

注：近視は-0.5D以下
出所: Holden BA, et al. Ophthalmology 123 (5), May 2016.
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved22中国近視市場のポテンシャル ～ 近視抑制は中国の国策
中国で近視は社会課題 青少年近視予防法案2018年発布
中国では20歳の時点で近視の割合が8割に達しており、都市部に住む人の失明の原因の第1位が近視※1

政策目標
 全国の児童青少年の近視率を2023年まで毎年0.5ppt以上改善（2018年比）
 特に近視率の高い省では毎年1ppt以上改善

近視者の割合2018年※2

目標（2030年まで）

6歳児

15%3%程度

小学生

47%38%以下

中学生

76%60%以下

高校生

89%70%以下※1: Ophthalmology 2006Jul01 Vol. 113 issue(7)※2: 「6歳児」は、中華人民共和国国家衛生健康委員会, Tips For Myopia Prevention and Controlより
出所：中華人民共和国教育部通知
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23

中国近視市場のポテンシャル ～想定年間売上高

近視3パイプラインの中国市場におけるポテンシャル

3つのパイプライン合計で1兆7,047億円（1ドル=150円換算）

総人口
5歳～15歳 人口 2021
近視疾患者割合
重度近視（-5.0D以上）割合
ターゲットとなる疾患者数
治療率（5歳～14歳）
アクセス可能な患者数
当社想定年間売上高

TLG-001

TLM-003

TLM-007$8,356,600,000

1,410,000,000人
180,769,231人
56.9%
6.1%
91,830,769人
9.1%
8,356,600人$1,504,188,000$1,504,188,000

24Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

4

下半期の取り組み

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2024年3月期下半期 取り組み

 TLG-001

APAC

 TLM-003

国内臨床試験（フェーズ1）を開始する。

 TLG₋005

軽度認知障害における被験者組み入れ推進する。
パーキンソン病では統計解析を実施、うつ病では被験者の観察を終え、統計解析へと移行する。

 近視

契約締結に向けて、製造コストの決着を目指す。

中国市場中国市場参入戦略の推進を継続する。
今年度4度目の中国出張を予定しており、TLM-003をはじめとするパイプラインで中国市場参入を目指し交渉を行う。

26
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TLG-001 足許の取り組み状況
国内
検証的臨床試験

被験者組み入れ完了✓ 目標症例者数（160）組み入れ完了✓ 装用1年、フォローアップ1年の臨床試験を継続
臨床試験
完了

組み入れ完了検証的臨床試験
被験者組み入れフォローアップ

結果分析完了→PMDA薬事承認申請
統計解析

臨床試験

１年

１年

PMDA
審査

上市
2027年を見込む

１年

国内治験の状況も踏まえつつ・・・

アジアアメリカ大陸➢ 参天製薬と基本合意契約を締結済
中国、シンガポール、マレーシア、ベトナム、香港、マカオ、フィリピン、韓国➢ 機器製造コストに関しては、新たに提示を受けた見積もり金額について検討中➢ Twenty/Twenty Therapeuticsと導出契約を締結済

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TLM-003 足許の取り組み状況
国内✓ パートナー企業であるロート製薬が臨床試験（フェーズ1）を開始

欧州・米国✓ パートナー企業 Laboratoires Théaと、今後の研究開発計画について協議中

中国✓ CHINA BIOパートナリングフォーラムにおける出展、プレゼンテーションを通じて、パートナー候補の探索および関係構築

28
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TLG-005 スケジュール

2024年3月期
2Q

パーキンソン病

うつ病

軽度認知障害2024年3月期
3Q

被験者の観察統計解析

2024年3月期
4Q

今後の開発スケジュール、契約締結について協議

今後の開発スケジュール、契約締結について協議

統計解析

被験者の観察

被験者組み入れ

2025年3月期
1Q

被験者の観察統計解析

29
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5TAM

Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved主要パイプライン別のTAM（最大マーケット）疾患

製品
ポテンシャル価格

患者数/ 年次増加率

TAM

（年間）

TLG-001(近視進行抑制VLメガネ）

近視

日本：811万人 / +0.5%
アメリカ：1,806万人 / +1.6%
欧州：2,095万人 / +1.6%
アジア：13,699万人 / +1.5%（2021年、各国5歳～15歳の患者数。アジアは中国を含む）

TLM-003近視(強膜菲薄化抑制点眼薬)

15~20万円
オルソケラトロジーを参考価格
当社によるシミュレーションを基とした仮説であり各製品販売価格は未定

日本：811万人 / +0.5%
アジア：13,699万人 / +1.5%
欧州：2,095万人 / +1.6%
アメリカ：1,806万人 / +1.6%

30,000円
単価：3,000円
年間10本使用

日本：12,168億円アメリカ：27,086億円
欧州：31,421億円
アジア：205,492億円※製品価格15万円で試算した場合

日本：2,434億円
アジア：41,097億円
欧州 : 6,285億円
アメリカ：5,418億円（2021年、各国5歳～15歳の患者数。東南アジアは中国を含む）

TLM-007(強膜菲薄化抑制点眼薬)

近視

日本：811万人 / +0.5%
アジア：13,699万人 / +1.5%
欧州：2,095万人 / +1.6%
アメリカ：1,806万人 / +1.6%

30,000円
単価：3,000円
年間10本使用

日本：2,434億円
アジア：41,097億円
欧州 : 6,285億円
アメリカ：5,418億円（2021年、各国5歳～15歳の患者数。東南アジアは中国を含む）

TLG-001

TLM-003

TLM-00727兆6,000億円

5兆5,200億円

5兆5,200億円

注： 近視は-0.5D以下の球面度数のレンズを要する患者と定義 各患者数は学術論文の記載値及び統計データを用いた弊社計算値。
各患者数の年次増加率は（1+罹患率の年次増加率）×（1+人口増加率）で計算
出所：世界銀行グループ 統計データ / Holden et al. Global Myopia Trends 2000-2050. 2016 / Li Li Tan et al. Clinical and Experimental Optometry Vol. 98, 2015 /Millodot et al. Ophthalmic Epidemiology Volume 18 91-97. 2011 / Global Data
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主要パイプライン別のTAM（最大マーケット）疾患

製品
ポテンシャル価格

患者数/ 年次増加率

TAM

（年間）

TLM-001(MGD治療薬)

ドライアイ

日本：1,272万人 / ▲0.2%
アメリカ：3,301万人 / +0.5%
イギリス：673万人 / +0.2%
ドイツ：836万人 / +0.2%
フランス：682万人 / +0.5%

10,000円
単価：1,000円
年間10本使用（2021年、各国15歳以上の患者数）

疾患

製品
ポテンシャル価格

患者数/ 年次増加率

日本：1,272億円
アメリカ：3,301億円
イギリス：673億円
ドイツ：836億円
フランス：682億円

TAM

（年間）

TLG-005(脳活性化VLメガネ)

TLM-0016,800億円

パーキンソン病
うつ病
軽度認知障害226万人/+2.1%（日米仏独伊西英）
1,227万人 /+2.1（同上）1,235万人/+3.1%（上記+中印）

9,267.35米ドル
2,938.25米ドル
4,139.10米ドル（2023年、パーキンソン病、うつ病は18歳以上、認知症は60歳以上の患者数）

治療薬価格を参考

TLG-005
パーキンソン病
2兆9,700億円

TLG-005
うつ病
5兆1,200億円

29,740億円
51,194億円72,587億円※1ドル=142円で算出

TLG-005
軽度認知障害7兆2,600億円

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