健 発 0202第 ９ 号
平成27年２月２日

各都道府県知事殿

厚生労働省健康局長（公印省略）

特定疾患治療研究事業について（特定疾患治療研究事業実施要綱の一部改正）

標記の事業については、昭和48年４月17日衛発第242号厚生省公衆衛生局長通知「特定疾患治療研究事業について」の別紙「特定疾患治療研究事業実施要綱」（以下「実施要綱」という。）により行われているところであるが、今般、実施要綱の一部を別添新
旧対照表のとおり改正し、平成27年１月１日から適用することとしたので通知する。

特定疾患治療研究事業実施要綱 一部改正

新旧対照表
変更点は下線部

改

正後

別 紙

現行別 紙
特定疾患治療研究事業実施要綱

特定疾患治療研究事業実施要綱

昭和 48 年４月 17 日衛発第 242 号
最終一部改正 平成 27 年２月２日健発 0202 第９号

昭和 48 年４月 17 日衛発第 242 号
最終一部改正 平成 27 年１月６日健発 0106 第 12 号

第１～第２ （略）第１～第２ （略）第３ 対象疾患（１）スモン（２）難治性の肝炎のうち劇症肝炎（３）重症急性膵炎（４）プリオン病（ヒト由来乾燥硬膜移植によるクロイツフェルト・ヤコブ病に限る。
）（５）重症多形滲出性紅斑（急性期）

第３ 対象疾患（１）スモン（２）難治性の肝炎のうち劇症肝炎（３）重症急性膵炎（４）重症多形滲出性紅斑（急性期）

第４ 対象患者第３に掲げる対象疾患にり患した患者であって、医療機関（健康保険法（大正１１年法律第７０号）に規定する指定訪問看護事業者並びに介護保険法（平成９年法律第１２３号）に規定する指定居宅サービス事業者（同法に規定する訪問看護を行うことができる者に限る。）及び同法に規定する指定介護予防サービス事業者（同法に規定する介護予防訪問看護を行うことができる者に限る。
）を含む。以下同じ。
）において当該疾患に関する医療保険各法若しくは高齢者の医療の確保に関する法律（昭和５７年法律第８０号）の規定による医療に関する給付を受けている者又は当該疾患に関する介護保険法の規定による訪問看護、訪問リハビリテーション、居宅療養管理指導、介護療養施設サービ
ス、介護予防訪問看護、介護予防訪問リハビリテーション若しくは介護予防居宅療養管理指導を受けている者であって､国民健康保険法(昭和３３年法律第第４ 対象患者第３に掲げる対象疾患にり患した患者であって、医療機関（健康保険法（大正１１年法律第７０号）に規定する指定訪問看護事業者並びに介護保険法（平成９年法律第１２３号）に規定する指定居宅サービス事業者（同法に規定する訪問看護を行うことができる者に限る。）及び同法に規定する指定介護予防サービス事業者（同法に規定する介護予防訪問看護を行うことができる者に限る。
）を含む。以下同じ。
）において当該疾患に関する医療保険各法若しくは高齢者の医療の確保に関する法律（昭和５７年法律第８０号）の規定による医療に関する給付を受けている者又は当該疾患に関する介護保険法の規定による訪問看護、訪問リハビリテーション、居宅療養管理指導、介護療養施設サービ
ス、介護予防訪問看護、介護予防訪問リハビリテーション若しくは介護予防居宅療養管理指導を受けている者であって､国民健康保険法(昭和３３年法律第１９２号）の規定による被保険者及び健康保険法、船員保険法（昭和１４年法律第７３号）、国家公務員共済組合法（昭和３３年法律第１２８号）、地方公務員等共済組合法(昭和３７年法律第１５２号)若しくは私立学校教職員共済法（昭和２８年法律第２４５号）の規定による被保険者又は被扶養者並びに高齢者の医療の確保に関する法律の規定による被保険者とする。ただし、第３の（２）及び（３）の疾患については、平成 26 年 12 月 31 日までに当該疾患により当該事業の対象患者として認定され、その後も継続的に認定基準を満たしている者に限ることとし、第３の（５）の疾患については、平成 26 年７月 1日から平成 26 年 12 月 31 日までに当該疾患により当該事業の対象患者として認定された者であってその有効期限の範囲内であるものに限る。
なお、他の法令の規定により国又は地方公共団体の負担による医療に関する給付が行われる者は除くものとする。
第５～第 12 （略）１９２号）の規定による被保険者及び健康保険法、船員保険法（昭和１４年法律第７３号）、国家公務員共済組合法（昭和３３年法律第１２８号）、地方公務員等共済組合法(昭和３７年法律第１５２号)若しくは私立学校教職員共済法（昭和２８年法律第２４５号）の規定による被保険者又は被扶養者並びに高齢者の医療の確保に関する法律の規定による被保険者とする。ただし、第３の（２）及び（３）の疾患については、平成 26 年 12 月 31 日までに当該疾患により当該事業の対象患者として認定され、その後も継続的に認定基準を満たしている者に限ることとし、第３の（４）の疾患については、平成 26 年７月 1日から平成 26 年 12 月 31 日までに当該疾患により当該事業の対象患者として認定された者であってその有効期限の範囲内であるものに限る。
なお、他の法令の規定により国又は地方公共団体の負担による医療に関する給付が行われる者は除くものとする。
第５～第 12 （略）別紙
特定疾患治療研究事業実施要綱

昭 和 48年 ４ 月 17日 衛 発 第 242号
最終一部改正

第１平 成 27年 ２ 月 ２ 日 健 発 0202第 ９ 号

目的
難 病 の 患 者 に 対 す る 医 療 等 に 関 す る 法 律（ 平 成 26 年 法 律 第 50 号 。以 下「 難 病法 」 と い う 。） に 基 づ く 医 療 費 助 成 制 度 が 平 成 27 年 1 月 1 日 か ら 施 行 さ れ る こ とに伴い、難病法の施行前に特定疾患治療研究事業で対象とされてきた特定疾患のうち、難病法に基づく特定医療費の支給対象となる指定難病（難病法第５条第 1項 に 規 定 す る 指 定 難 病 を い う 。 以 下 同 じ 。） 以 外 の 疾 患 に つ い て は 、 治 療 が き わめて困難であり、かつ、その医療費も高額であるため、特定疾患治療研究事業を推進することにより引き続き当該患者の医療費の負担軽減を図ることを目的として行うものとする。

第２実施主体
実施主体は、都道府県とする。

第３対象疾患（１）スモン（２）難治性の肝炎のうち劇症肝炎（３）重症急性膵炎（４）プリオン病（ヒト由来乾燥硬膜移植によるクロイツフェルト・ヤコブ病に 限 る 。）
（５）重症多形滲出性紅斑（急性期）

第４対象患者
第 ３ に 掲 げ る 対 象 疾 患 に り 患 し た 患 者 で あ っ て 、医 療 機 関（ 健 康 保 険 法（ 大 正１１年法律第７０号）に規定する指定訪問看護事業者並びに介護保険法（平成９年法律第１２３号）に規定する指定居宅サービス事業者（同法に規定する訪問看護 を 行 う こ と が で き る 者 に 限 る 。） 及 び 同 法 に 規 定 す る 指 定 介 護 予 防 サ ー ビ ス 事業 者（ 同 法 に 規 定 す る 介 護 予 防 訪 問 看 護 を 行 う こ と が で き る 者 に 限 る 。）を 含 む 。
以 下 同 じ 。） に お い て 当 該 疾 患 に 関 す る 医 療 保 険 各 法 若 し く は 高 齢 者 の 医 療 の 確
保に関する法律（昭和５７年法律第８０号）の規定による医療に関する給付を受けている者又は当該疾患に関する介護保険法の規定による訪問看護、訪問リハビリテーション、居宅療養管理指導、介護療養施設サービス、介護予防訪問看護、介護予防訪問リハビリテーション若しくは介護予防居宅療養管理指導を受けてい る 者 で あ っ て ､国 民 健 康 保 険 法 (昭 和 ３ ３ 年 法 律 第 １ ９ ２ 号 ） の 規 定 に よ る 被 保険 者 及 び 健 康 保 険 法 、 船 員 保 険 法 （ 昭 和 １ ４ 年 法 律 第 ７ ３ 号 ）、 国 家 公 務 員 共 済組 合 法 （ 昭 和 ３ ３ 年 法 律 第 １ ２ ８ 号 ）、 地 方 公 務 員 等 共 済 組 合 法 (昭 和 ３ ７ 年 法 律
第 １ ５ ２ 号 )若 し く は 私 立 学 校 教 職 員 共 済 法 （ 昭 和 ２ ８ 年 法 律 第 ２ ４ ５ 号 ） の 規定による被保険者又は被扶養者並びに高齢者の医療の確保に関する法律の規定による被保険者とする。ただし、第３の（２）及び（３）の疾患については、平成 26 年 12 月 31 日 ま で に 当 該 疾 患 に よ り 当 該 事 業 の 対 象 患 者 と し て 認 定 さ れ 、その後も継続的に認定基準を満たしている者に限ることとし、第３の（５）の疾患 に つ い て は 、 平 成 26 年 ７ 月 1 日 か ら 平 成 26 年 12 月 31 日 ま で に 当 該 疾 患 に より当該事業の対象患者として認定された者であってその有効期限の範囲内であるものに限る。
な お 、他 の 法 令 の 規 定 に よ り 国 又 は 地 方 公 共 団 体 の 負 担 に よ る 医 療 に 関 す る 給付が行われる者は除くものとする。
第５ 実施方法
１ 治療研究事業の実施は、原則として各都道府県が第３に定める対象疾患の治療研究を行うに適当な医療機関に対し、治療研究に必要な費用を交付することにより行うものとする。
２ 前項の費用の額は、次の第１号及び第２号に規定する額の合計額とする。
（１）「 診 療 報 酬 の 算 定 方 法（ 平 成 ２ ０ 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 ５ ９ 号 ）」、「入院時食事療養費に係る食事療養及び入院時生活療養費に係る生活療養の費用の額の 算 定 に 関 す る 基 準（ 平 成 １ ８ 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 ９ ９ 号 ）」、「訪問看護療養費に係る指定訪問看護の費用の額の算定方法（平成２０年厚生労働省告示 第 ６ ７ 号 ）」、「保険外併用療養費に係る療養についての費用の額の算定方法（ 平 成 １ ８ 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 ４ ９ ６ 号 ）」若しくは「厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法（平成２０年厚生労働省告示第９３号）」により 算 定 し た 額 の 合 計 額 か ら 医 療 保 険 各 法 又 は 高 齢 者 の医療の確保に関する法律の規定による医療に関する給付に関し保険者又は市町村が負担すべき額及び別に定める額を控除した額（高齢者の医療の確保に関する法律の規定による医療を受ける対象患者については、同法の規定による一部負担金、入院時食事療養標準負担額及び入院時生活療養標準負担額並びに基本利用料に相当する額の合計額から別に定める額を控除した額）（ ２ ）「 指 定 居 宅 サ ー ビ ス に 要 す る 費 用 の 額 の 算 定 に 関 す る 基 準 （ 平 成 １ ２ 年 ２月 厚 生 省 告 示 第 １ ９ 号 ）」、「 指 定 施 設 サ ー ビ ス 等 に 要 す る 費 用 の 額 の 算 定 に関 す る 基 準 （ 平 成 １ ２ 年 ２ 月 厚 生 省 告 示 第 ２ １ 号 ）」 又 は 「 指 定 介 護 予 防 サー ビ ス に 要 す る 費 用 の 額 の 算 定 に 関 す る 基 準（ 平 成 １ ８ 年 厚 生 労 働 省 告 示 第１ ２ ７ 号 ）」 に よ り 算 定 し た 額 の 合 計 額 か ら 介 護 保 険 法 の 規 定 に よ る 当 該 疾
患 に 係 る 訪 問 看 護 、訪 問 リ ハ ビ リ テ ー シ ョ ン 、居 宅 療 養 管 理 指 導 、介 護 療 養施 設 サ ー ビ ス 、介 護 予 防 訪 問 看 護 、介 護 予 防 訪 問 リ ハ ビ リ テ ー シ ョ ン 及 び 介
護 予 防 居 宅 療 養 管 理 指 導 に 関 し 保 険 者 が 負 担 す べ き 額（ 介 護 保 険 法 第 ６ ９ 条
第３項の規定の適用がある場合にあっては、当該規定が適用される前の額）及び別に定める額を控除した額
第６対象医療の範囲
治療研究事業の対象となる医療は、対象疾患及び当該疾患に付随して発現する傷病に対する医療に限られる。なお、スモンについては、主たる神経症状（下肢の異常知覚、自律神経障害、頑固な腹部症状等）に加えて、これが誘因となることが明らかな疾病若しくは状態（循環器系及び泌尿器系の疾病のほか、骨折、白内障、振戦、高血圧、慢性疼痛、めまい、不眠、膝関節痛、腰痛、歯科疾患等）を幅広く併発する状況にあるので特に留意すること。

第７治療研究期間治 療 研 究 事 業 の 期 間 は 、同 一 患 者 に つ き １ カ 年 を 限 度 と す る 。た だ し 、必 要 と認められる場合は、その期間を更新できるものとする。

第８ 特定疾患対策協議会
１ 各 都 道 府 県 は 、こ の 治 療 研 究 事 業 の 適 正 か つ 円 滑 な 実 施 を 図 る た め 、医 学 の 専
門家等から構成される特定疾患対策協議会を設けるものとする。
なお、各都道府県は、特定疾患対策協議会の運営に当たり、それぞれ対象となる患者２数等を勘案して必要な人員の確保に努めるものとする。
特定疾患対策協議会は、都道府県知事からの要請により、治療研究事業の実施に必要な参考意見を具申するものとする。

第９

実施手続
治療研究事業対象患者の選定等事業を実施するにあたって必要な事務手続については、関係医師会等と十分協議のうえ定めるものとする。

第 10

関係者の留意事項
患者等に与える精神的影響と、その病状に及ぼす影響を考慮して、治療研究によって知り得た事実の取り扱いについて慎重に配慮するよう留意するとともに、特に個人が特定されうるものに係る情報（個人情報）の取り扱いについては、その保護に十分に配慮するよう、関係者に対してもその旨指導するものとする。

第 11

報告
都道府県知事は、別に定めるところにより、厚生労働大臣に対し治療研究事業に関する成果を報告するものとする。

第 12国の補助
国は、予算の範囲内において、都道府県がこの治療研究事業のために支出した費用に対し、スモンの治療研究事業分については、恒久対策の観点から１０分の
１ ０ 、そ の 他 の 疾 患 の 治 療 研 究 事 業 分 に つ い て は ２ 分 の １ を 補 助 す る も の と す る 。