―――――― 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。―――――――

接種上の注意改訂のお知らせ
添付文書改訂連絡 13-15
2013 年 7 月
製造販売元
阪大微生物病研究会
販 売 元 M S D 株 式 会 社
一般財団法人ウイルスワクチン類
生物由来製品、劇薬、処方せん医薬品注）

日本薬局方

生物学的製剤基準

インフルエンザHAワクチン「ビケンHA」®
フルービックHA
フルービックHAシリンジ注）注意−医師等の処方せんにより使用すること

このたび、標記製品につきまして「接種上の注意」を自主改訂致します。
今後、該当製品のご使用に際しましては、新しい「接種上の注意」をご参照くださいますようお願い申し上げます。

《改訂項目》
・2．重要な基本的注意
・4．副反応（1）重大な副反応（2）その他の副反応-１-

《改訂内容》「ビケンHA」、フルービックHA®、フルービックHAシリンジ
改訂

2．重要な基本的注意（1）本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
（2）〜（4）
略（変更なし）4．副反応（1）
重大な副反応1）ショック、アナフィラキシー（0.1％未満）：ショッ
ク、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等）があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
2）〜12）
略（変更なし）（2）その他の副反応
1）過敏症：接種直後から数日中に、発疹、蕁麻疹、湿疹、紅斑、多形紅斑、そう痒等があらわれることがある。
2）全身症状：発熱、悪寒、頭痛、倦怠感、一過性の意
識消失、めまい、リンパ節腫脹、嘔吐・嘔気、腹痛、下痢、食欲減退、関節痛、筋肉痛、咳嗽、動悸等を認めることがあるが、通常、2〜3日中に消失する。
3）局所症状：発赤、腫脹、硬結、熱感、疼痛、しびれ感、小水疱等を認めることがあるが、通常、2〜3日中に消失する。なお、蜂巣炎に至った症例の報告がある。
4）神経系障害：顔面神経麻痺等の麻痺、末梢性ニュー
ロパチー、失神・血管迷走神経反応、しびれ感があらわれることがある。
5）眼障害：ぶどう膜炎があらわれることがある。

（

部：自主改訂、

改

後

訂

前

2．重要な基本的注意（1）本剤は、「予防接種実施規則」その他予防接種実施要領に準拠して使用すること。
（2）〜（4）略4．副反応（1）重大な副反応
1）ショック、アナフィラキシー様症状（0.1％未満）：
ショック、アナフィラキシー様症状（蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等）があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
2）〜12）
略（2）その他の副反応
1）過敏症：接種直後から数日中に、発疹、蕁麻疹、湿疹、紅斑、多形紅斑、そう痒等があらわれることがある。
2）全身症状：発熱、悪寒、頭痛、倦怠感、一過性の意
識消失、めまい、リンパ節腫脹、嘔吐・嘔気、腹痛、下痢、食欲減退、関節痛、筋肉痛等を認めることがあるが、通常、2〜3日中に消失する。
3）局所症状：発赤、腫脹、硬結、熱感、疼痛、しびれ感等を認めることがあるが、通常、2〜3日中に消失する。
4）神経系障害：顔面神経麻痺等の麻痺、末梢性ニューロパチーがあらわれることがある。
5）眼障害：ぶどう膜炎があらわれることがある。

部：削除）《改訂理由》
・自主改訂
・「2．重要な基本的注意」の項で、その他予防接種実施要領に準拠して使用する旨を記載
しておりましたが、「予防接種法第 5 条第 1 項の規定による予防接種の実施について（平成25年 3 月30日厚生労働省健康局長通知 健発0330第 2 号）」の通知により、実施要
領の名称が「定期接種実施要領」に変更された事から、記載整備を行いました。
・医薬品医療機器安全性情報No.299（平成25年 2 月発出）に基づき、4．副反応（1）重大な副反応 1）『アナフィラキシー様症状』の記載を『アナフィラキシー』に記載整備しました。
・本剤との因果関係が否定されない副反応症例が集積されたため、4．副反応（2）その他の副反応に『咳嗽』、『動悸』、『小水疱』、『蜂巣炎』、『失神・血管迷走神経反応』、『しびれ感』を追記しました。
今回の接種上の注意改訂内容につきましては医薬品安全対策情報（DSU）No．
221（2013年 7 月）に掲載されます。また、改訂後の添付文書全文につきましては、医薬品医療機器総合機構の情報提供ホームページ（http://www. info. pmda. go. jp/）ならびに弊社ホームページ（http://www. msd. co. jp/hcp/）に掲載しております。
-２-

（｢ビケンHA｣「接種上の注意」全文（

部：自主改訂）2013年7月改訂）(3)本剤は添加物としてチメロサール（水銀化合物）を含【接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない有している。チメロサール含有製剤の投与（接種）者）】

により、過敏症（発熱、発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合等）があらわれたとの報告があるので、問診を十分には、接種を行ってはならない。

に行い、接種後は観察を十分に行うこと。

1．明らかな発熱を呈している者(4)被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は2．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者

避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監

3．本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したこと視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高があることが明らかな者

熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速や4．上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適かに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

当な状態にある者

3．相互作用併用注意（併用に注意すること）
免疫抑制剤（シクロスポリン製剤等）等との関係

用法及び用量に関連する接種上の注意

免疫抑制的な作用を持つ製剤の投与を受けている者、特1．接種間隔に長期あるいは大量投与を受けている者は本剤の効果が2 回接種を行う場合の接種間隔は、免疫効果を考慮す得られないおそれがあるので、併用に注意すること。

ると 4 週間おくことが望ましい。

4．副反応

2．他のワクチン製剤との接種間隔

6 ヶ月以上 13 歳未満の小児 68 例を対象とした臨床試験

生 ワ ク チ ン の 接 種 を 受 け た 者 は、 通 常、27 日 以 上、において、皮下 2 回接種したときの副反応は、6 ヶ月以

また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、

上 3 歳 未 満 で は34 例 中10 例（29.4 ％）、3 歳 以 上 13 歳

6 日以上間隔を置いて本剤を接種すること。ただし、医未満では 34 例中19 例（55.9％）であった。主な副反応

師 が 必 要 と 認 め た 場 合 に は、 同 時 に 接 種 す る こ と がは、6 ヶ月以上 3 歳未満で注射部位紅斑 9 例（26.5％）、

できる（ な お、本 剤 を 他 の ワ ク チ ン と 混 合 し て 接 種 し

注射部位腫脹 6 例（17.6％）、注射部位硬結 4 例（11.8％）、てはならない）。

3 歳以上 13 歳未満で注射部位紅斑 12 例（35.3％）、注射部位疼痛 10 例（29.4％）、注射部位腫脹 8 例（23.5％）、【接種上の注意】

注 射 部 位 そ う 痒 感 7 例（20.6 ％）、 注 射 部 位 熱 感 5 例

1．接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要す（14.7％）、注射部位硬結 4 例（11.8％）であった。

る者）(1) 重大な副反応

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、

1）ショック、アナフィラキシー
（0.1％未満）：ショッ

健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断をク、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、血管慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性につ浮腫等）があらわれることがあるので、接種後は観いて十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意し察を十分に行い、異常が認められた場合には適切て接種すること。

な処置を行うこと。

(1)心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発2）急性散在性脳脊髄炎（ADEM）（0.1％未満）：急性育障害等の基礎疾患を有する者

散在性脳脊髄炎（ADEM）があらわれることがあ(2)予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全る。通常、接種後数日から 2 週間以内に発熱、頭痛、身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがあ

けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる。本る者症が疑われる場合には、MRI 等で診断し、適切な(3)過去にけいれんの既往のある者処置を行うこと。

(4)過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に

3）ギラン・バレー症候群（頻度不明）：ギラン・バレー

先天性免疫不全症の者がいる者

症候群があらわれることがあるので、四肢遠位か(5)間質性肺炎、気管支喘息等の呼吸器系疾患を有する者

ら始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等(6)本剤の成分又は鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものに対の症状があらわれた場合には適切な処置を行うこ

して、アレルギーを呈するおそれのある者と。

2．重要な基本的注意

4）けいれん（頻度不明）：けいれん（熱性けいれんを含(1) 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要む）があらわれることがあるので、症状があらわ

領」に準拠して使用すること。

れた場合には適切な処置を行うこと。

(2)被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。

-３-5）肝機能障害、黄疸（頻度不明）：AST（GOT）、ALT

小児対象臨床試験における副反応発現率（皮下 2回接種）〈6 ヶ月以上 3 歳未満〉

（GPT）
、γ -GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認めら5％以上れた場合には適切な処置を行うこと。

0.1 〜 5％未満

局所症状 紅斑、腫脹、硬結、熱感、（注射部位） そう痒感

6）喘息発作（頻度不明）：喘息発作を誘発することがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場
合には適切な処置を行うこと。
7）血小板減少性紫斑病、血小板減少（頻度不明）：血
小板減少性紫斑病、血小板減少があらわれること

−

呼 吸 器

−

消 化 器

−

鼻漏
下痢

皮

膚

−

湿疹

そ の 他

−

発熱

があるので、紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等の異〈3 歳以上 13 歳未満〉

常が認められた場合には、血液検査等を実施し、5％以上
0.1 〜 5％未満
局所症状 紅斑、疼痛、腫脹、そう−（注射部位） 痒感、熱感、硬結

適切な処置を行うこと。
8）血管炎（アレルギー性紫斑病、アレルギー性肉芽腫性血管炎、白血球破砕性血管炎等）（ 頻度不明）：

呼 吸 器血管炎（アレルギー性紫斑病、アレルギー性肉芽

そ の 他

鼻漏

咳嗽
−

発熱、倦怠感腫性血管炎、白血球破砕性血管炎等）があらわれ

5．高齢者への接種

ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認

一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、接種められた場合には適切な処置を行うこと。

に当たっては、予診等を慎重に行い、被接種者の健康状
態を十分に観察すること。

9）間質性肺炎（頻度不明）：間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床

6．妊婦、産婦、授乳婦等への接種

症状に注意し、異常が認められた場合には、胸部

妊娠中の接種に関する安全性は確立していないので、妊X 線等の検査を実施し、適切な処置を行うこと。

婦又は妊娠している可能性のある婦人には予防接種上の10）脳炎・脳症、脊髄炎（頻度不明）：脳炎・脳症、脊有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種す

髄炎があらわれることがあるので、観察を十分にること。

行い、異常が認められた場合には、MRI等で診断

なお、小規模ながら、接種により先天異常の発生率は自然し、適切な処置を行うこと。

発生率より高くならないとする報告がある。
7．小児等への接種

11）皮 膚 粘 膜 眼 症 候 群（Stevens-Johnson 症 候 群 ）（頻

低出生体重児、新生児又は 6 ヶ月未満の乳児に対する度不明）：皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場

安全性は確立していない（使用経験がない）。

合には、適切な処置を行うこと。

8．接種時の注意(1)接種時12）ネフローゼ症候群（頻度不明）：ネフローゼ症候群

1）接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、スポーザブル品を用いる。

異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

2）容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、(2) その他の副反応
1）過敏症：接種直後から数日中に、発疹、蕁麻疹、

注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。

湿疹、紅斑、多形紅斑、そう痒等があらわれること

この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意す

がある。

る。
また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用

2）全身症状：発熱、悪寒、頭痛、倦怠感、一過性の意

してはならない。

識消失、めまい、リンパ節腫脹、嘔吐・嘔気、腹痛、

3）注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめ

下痢、食欲減退、関節痛、筋肉痛、咳嗽、動悸等をること。

認めることがあるが、通常、2〜 3 日中に消失する。

4）注射針及び注射筒は、被接種者ごとに取り換えなけ3）局所症状：発赤、腫脹、硬結、熱感、疼痛、しびれ感、ればならない。

小水疱等を認めることがあるが、通常、2〜3 日中に(2)接種部位消失する。なお、蜂巣炎に至った症例の報告がある。
4）神経系障害：顔面神経麻痺等の麻痺、末梢性ニュー

接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒

ロパチー、失神・血管迷走神経反応、しびれ感があする。なお、同一接種部位に反復して接種することはらわれることがある。

避けること。

5）眼障害：ぶどう膜炎があらわれることがある。

-４-

（
®

フルービックHA 「接種上の注意」全文

部：自主改訂）（2013年7月改訂）(3)被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は【接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない
避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監者）】
視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場
熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速や合には、接種を行ってはならない。
かに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
1．明らかな発熱を呈している者
3．相互作用2．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
併用注意（併用に注意すること）
3．本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したこ
免疫抑制剤（シクロスポリン製剤等）等との関係とがあることが明らかな者
免疫抑制的な作用を持つ製剤の投与を受けている者、特4．上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不に長期あるいは大量投与を受けている者は本剤の効果が適当な状態にある者得られないおそれがあるので、併用に注意すること。
4．副反応
用法及び用量に関連する接種上の注意

6 ヶ月以上 13 歳未満の小児 68 例を対象とした臨床試験

1．接種間隔において、皮下 2 回接種したときの副反応は、 6 ヶ月以

2 回接種を行う場合の接種間隔は、免疫効果を考慮す

上 3 歳未満では 34 例中 10 例（29.4％）、 3 歳以上 13 歳

ると 4 週間おくことが望ましい。

未満では 34 例中 19 例（55.9％）であった。主な副反応

2．他のワクチン製剤との接種間隔

は、6 ヶ月以上 3 歳未満で注射部位紅斑 9 例（26.5％）、

生 ワ ク チ ン の 接 種 を 受 け た 者 は、 通 常、27 日 以 上、

注射部位腫脹 6 例（17.6％）、注射部位硬結 4 例（11.8％）、

また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、

3 歳以上 13 歳未満で注射部位紅斑 12 例（35.3％）、注射

6 日以上間隔を置いて本剤を接種すること。ただし、部位疼痛 10 例（29.4％）、注射部位腫脹 8 例（23.5％）、

医師が必要と認めた場合には、同時に接種することが

注 射 部 位 そ う 痒 感 7 例（20.6 ％）、注射部位熱感 5 例

できる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種し（14.7％）、注射部位硬結 4 例（11.8％）であった。

てはならない）。

(1) 重大な副反応
1）ショック、アナフィラキシー（0.1％未満）：ショッ
ク、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、血管【接種上の注意】浮腫等）があらわれることがあるので、接種後は観1．接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要す

察を十分に行い、異常が認められた場合には適切る者）

な処置を行うこと。

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、

2）急性散在性脳脊髄炎（ADEM）（0.1％未満）：急性健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を

散在性脳脊髄炎（ADEM）があらわれることがあ

慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性につる。通常、接種後数日から 2 週間以内に発熱、頭痛、

いて十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意しけいれん、運動障害、意識障害等があらわれる。本て接種すること。

症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な(1)心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発処置を行うこと。

育障害等の基礎疾患を有する者

3）ギラン・バレー症候群（頻度不明）：ギラン・バレー(2)予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全症候群があらわれることがあるので、四肢遠位か

身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがあら始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等る者の症状があらわれた場合には適切な処置を行うこ(3)過去にけいれんの既往のある者と。

(4)過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に4）けいれん（頻度不明）：けいれん（熱性けいれんを含

先天性免疫不全症の者がいる者

む）があらわれることがあるので、症状があらわ(5)間質性肺炎、気管支喘息等の呼吸器系疾患を有する者

れた場合には適切な処置を行うこと。

(6)本剤の成分又は鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものに対し

5）肝機能障害、黄疸（頻度不明）：AST（GOT）、ALTて、アレルギーを呈するおそれのある者（GPT）、γ -GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、2．重要な基本的注意

黄疸があらわれることがあるので、異常が認めら(1)本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要れた場合には適切な処置を行うこと。

領」に準拠して使用すること。

6）喘息発作（頻度不明）：喘息発作を誘発することが(2)被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察あるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。

合には適切な処置を行うこと。

-５-7）血小板減少性紫斑病、血小板減少（頻度不明）：血〈3 歳以上 13 歳未満〉

小板減少性紫斑病、血小板減少があらわれること

5％以上

0.1 〜 5％未満

局所症状 紅斑、疼痛、腫脹、そう（注射部位） 痒感、熱感、硬結があるので、紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等の異常が認められた場合には、血液検査等を実施し、呼 吸 器

適切な処置を行うこと。

鼻漏

そ の 他

8）血管炎（アレルギー性紫斑病、アレルギー性肉芽

−
咳嗽

−

発熱、倦怠感腫性血管炎、白血球破砕性血管炎等）（頻度不明）：

5．高齢者への接種

血管炎（アレルギー性紫斑病、アレルギー性肉芽一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、接種

腫性血管炎、白血球破砕性血管炎等）があらわれに当たっては、予診等を慎重に行い、被接種者の健康状ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認態を十分に観察すること。

められた場合には適切な処置を行うこと。

6．妊婦、産婦、授乳婦等への接種

9）
間質性肺炎
（頻度不明）：間質性肺炎があらわれる

妊娠中の接種に関する安全性は確立していないので、ことがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には予防接種上症状に注意し、異常が認められた場合には、胸部の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種

X 線等の検査を実施し、適切な処置を行うこと。

すること。
なお、小規模ながら、接種により先天異常の発生率は自10）脳炎・脳症、脊髄炎（頻度不明）：脳炎・脳症、脊髄炎があらわれることがあるので、観察を十分に然発生率より高くならないとする報告がある。

行い、異常が認められた場合には、MRI等で診断

7．小児等への接種

し、適切な処置を行うこと。

低出生体重児、新生児又は 6 ヶ月未満の乳児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

11）皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）
（頻度不明）：皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあ

8．接種時の注意

るので、観察を十分に行い、異常が認められた場(1)接種時1）接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディ

合には、適切な処置を行うこと。

スポーザブル品を用いる。

12）
ネフローゼ症候群（頻度不明）：ネフローゼ症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、

2）容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。
この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意す(2) その他の副反応る。

1）過敏症：接種直後から数日中に、発疹、蕁麻疹、

また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用

湿疹、紅斑、多形紅斑、そう痒等があらわれることしてはならない。

がある。

3）注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめ

2）全身症状：発熱、悪寒、頭痛、倦怠感、一過性の意ること。

識消失、めまい、リンパ節腫脹、嘔吐・嘔気、腹痛、

4）注射針及び注射筒は、被接種者ごとに取り換えなけ

下痢、食欲減退、関節痛、筋肉痛、咳嗽、動悸等をればならない。

認めることがあるが、通常、2 〜 3日中に消失する。

(2)接種部位

3）局所症状：発赤、腫脹、硬結、熱感、疼痛、しびれ感、
小水疱等を認めることがあるが、通常、2〜3 日中に接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒消失する。なお、蜂巣炎に至った症例の報告がある。

する。なお、同一接種部位に反復して接種することは避けること。

4）神 経 系 障 害： 顔 面 神 経 麻 痺 等 の 麻 痺、 末 梢 性
ニューロパチー、失神・血管迷走神経反応、しびれ
感があらわれることがある。
5）眼障害：ぶどう膜炎があらわれることがある。
小児対象臨床試験における副反応発現率（皮下 2回接種）〈6 ヶ月以上 3 歳未満〉
5％以上

0.1 〜 5％未満

局所症状 紅斑、腫脹、硬結、熱感、（注射部位） そう痒感

−

呼 吸 器

−

鼻漏

消 化 器

−

下痢

皮

膚

−

湿疹

そ の 他

−

発熱

-６-

（

フルービックHAシリンジ「接種上の注意」全文（【接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）】
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
1．明らかな発熱を呈している者
2．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
3．本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
4．上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
用法及び用量に関連する接種上の注意
1．本剤の使用
本剤は 0.25mL 接種対象者には使用しないこと。
2．接種間隔2 回接種を行う場合の接種間隔は、免疫効果を考慮す
ると 4 週間おくことが望ましい。
3．他のワクチン製剤との接種間隔
生 ワ ク チ ン の 接 種 を 受 け た 者 は、 通 常、27 日 以 上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、
6 日以上間隔を置いて本剤を接種すること。ただし、医 師 が 必 要 と 認 め た 場 合 に は、 同 時 に 接 種 す る こ とができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。
【接種上の注意】
1．接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
(1)心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者(2)予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者(3)過去にけいれんの既往のある者(4)過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者(5)間質性肺炎、気管支喘息等の呼吸器系疾患を有する者(6)本剤の成分又は鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものに対して、アレルギーを呈するおそれのある者
2．重要な基本的注意(1)本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
(2)被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
(3)被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
3．相互作用併用注意（併用に注意すること）
免疫抑制剤（シクロスポリン製剤等）等との関係
免疫抑制的な作用を持つ製剤の投与を受けている者、特に長期あるいは大量投与を受けている者は本剤の効果が得られないおそれがあるので、併用に注意すること。

部：自主改訂）2013年7月改訂）
4．副反応
6 ヶ月以上 13 歳未満の小児 68 例を対象とした臨床試験
において、皮下 2 回接種したときの副反応は、 6 ヶ月以
上 3 歳未満では 34 例中 10 例（29.4％）、 3 歳以上 13 歳
未満では 34 例中 19 例（55.9％）であった。主な副反応は、6 ヶ月以上 3 歳未満で注射部位紅斑 9 例（26.5％）、
注射部位腫脹 6 例（17.6％）、注射部位硬結 4 例（11.8％）、
3 歳以上 13 歳未満で注射部位紅斑 12 例（35.3％）、注射部位疼痛 10 例（29.4％）、注射部位腫脹 8 例（23.5％）、
注 射 部 位 そ う 痒 感 7 例（20.6 ％）、 注 射 部 位 熱 感 5 例（14.7％）、注射部位硬結 4 例（11.8％）であった。
(1) 重大な副反応
1）ショック、アナフィラキシー
（0.1％未満）：ショック、アナフィラキシー
（蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等）があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
2）急性散在性脳脊髄炎（ADEM）（0.1％未満）：急性散在性脳脊髄炎（ADEM）があらわれることがある。通常、接種後数日から 2 週間以内に発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる
場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
3）ギラン・バレー症候群（頻度不明）：ギラン・バレー症
候群があらわれることがあるので、四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等の症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
4）けいれん（頻度不明）：けいれん（熱性けいれんを含む）があらわれることがあるので、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
5）肝機能障害、黄疸（頻度不明）：AST（GOT）、ALT（GPT）、γ -GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
6）喘息発作（頻度不明）：喘息発作を誘発することがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場
合には適切な処置を行うこと。
7）血小板減少性紫斑病、血小板減少（頻度不明）：血小板減少性紫斑病、血小板減少があらわれることがあるので、紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等の異常が認められた場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。
8）血管炎（アレルギー性紫斑病、アレルギー性肉芽腫性血管炎、白血球破砕性血管炎等）（ 頻度不明）：
血管炎（アレルギー性紫斑病、アレルギー性肉芽腫性血管炎、白血球破砕性血管炎等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
9）間質性肺炎（頻度不明）：間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状に注意し、異常が認められた場合には、胸部X 線等の検査を実施し、適切な処置を行うこと。
10）脳炎・脳症、脊髄炎（頻度不明）：脳炎・脳症、脊髄炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
11）皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）
（頻度不明）
：皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。

-７-12）ネフローゼ症候群（頻度不明）：ネフローゼ症候群

5．高齢者への接種
一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、接種に当たっては、予診等を慎重に行い、被接種者の健康状
態を十分に観察すること。
6．妊婦、産婦、授乳婦等への接種
妊娠中の接種に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
なお、小規模ながら、接種により先天異常の発生率は自然発生率より高くならないとする報告がある。
7．小児等への接種
低出生体重児、新生児又は 6 ヶ月未満の乳児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。
8．接種時の注意(1)接種時1）接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いる。
2）本剤の使用に際しては、雑菌が迷入しないよう注意する。また、他の容器に移し使用してはならない。
3）注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
4）本剤は１人１回限りの使用とすること。
(2)接種部位
接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種することは避けること。

があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
(2) その他の副反応
1）過敏症：接種直後から数日中に、発疹、蕁麻疹、湿疹、紅斑、多形紅斑、そう痒等があらわれることがある。
2）全身症状：発熱、悪寒、頭痛、倦怠感、一過性の意識消
失、めまい、リンパ節腫脹、嘔吐・嘔気、腹痛、下痢、食欲減退、関節痛、筋肉痛、咳嗽、動悸等を認めることがあるが、通常、2〜3日中に消失する。
3）局所症状：発赤、腫脹、硬結、熱感、疼痛、しびれ感、
小水疱等を認めることがあるが、通常、2〜3 日中に消失する。なお、蜂巣炎に至った症例の報告がある。
4）神 経 系 障 害： 顔 面 神 経 麻 痺 等 の 麻 痺、 末 梢 性
ニ ュ ー ロ パ チ ー、失 神・血 管 迷 走 神 経 反 応、 し び
れ感があらわれることがある。
5）眼障害：ぶどう膜炎があらわれることがある。
小児対象臨床試験における副反応発現率（皮下 2回接種）〈6 ヶ月以上 3 歳未満〉
5％以上

0.1 〜 5％未満

局所症状 紅斑、腫脹、硬結、熱感、−（注射部位）そう痒感
呼 吸 器
−
鼻漏
消 化 器

−

下痢

皮

膚

−

湿疹

そ の 他

−

発熱

〈3 歳以上 13 歳未満〉
5％以上

0.1 〜 5％未満

局所症状 紅斑、疼痛、腫脹、そう−（注射部位）痒感、熱感、硬結
呼 吸 器 鼻漏
咳嗽
そ の 他

−

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