平成23年度第1回（平成23年4月4日）倫理委員会議事録要旨
Ⅰ倫理委員会日 時：平成23年4月4日 月曜日 14:00 〜17：00
出席者：本田、薄井、青木、綿引、佐藤、齋藤、髙木、落合、中山、柳澤、岩楯、堀、海渡、岡本、櫻井、
高島、高津（オブザーバー）（敬称略）
欠席者： 大橋 （敬称略）
1．新規申請 ＊インタビューあり（2件）（1） 22-279
6456
消化器外科
リツキシマブ術前投与によるABO血液型不適合生体肝移植・審査結果- 承認(条件付)（2） 22-269
6446
リハビリテーション科
カテーテル電極を用いた咽頭筋筋電図検査
・審査結果- 修正を要する

資料 1

資料 2

2．新規申請 ＊インタビューなし（21件）（1） 22-2786455
消化器・肝臓内科
資料 3
内視鏡的逆行性膵胆管造影（ERCP)関連手技におけるマルチベンディング十二指腸スコープの評価
・審査結果- 承認（2） 22-2776454
消化器・肝臓内科
資料 4
肝外胆管癌に対するERCP下胆管ブラシ擦過細胞診と生検による検体および外科切除標本を用いた血管内皮増殖因子（VEGF)の測定
・審査結果- 承認（3） 22-284
6461
青戸病院消化器・肝臓内科
資料 5
クローン病患者における,TNF-α,Infliximab,Infliximab中和抗体の血中濃度と治療効果に関する検討・審査結果- 承認（4） 22-281
6458
放射線医学講座
腓骨筋腱脱臼症例の非脱臼時と脱臼時の画像比較検討
・審査結果- 承認

資料 6（5） 22-282
6459
放射線医学講座
動態MRIにおける前距腓靭帯断裂部位の同定
・審査結果- 承認

資料 7（6） 22-214
6391
外科
資料 8
StageⅢｂ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/Leucovorin療法とTS-1/Oxaliplatin療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
・事前審査指摘事項に対する回答がないため、次回審査を行う。
（7） 22-263
6440
外科
大腸腫瘍DNAコピー数多型変化の研究
・審査結果- 承認(条件付)

資料 9（8） 22-272
6449
消化管外科
胃食道逆流症（GERD)治療実態調査・審査結果- 承認(条件付)

資料 10（9） 22-2806457
脳血管内治療部
資料 11
クモ膜下出血急性期患者のWFNS gradingの再評価に関する前方視的多施設共同研究1 / 5 ページ

・審査結果- 承認(条件付)（10） 22-276
6453
泌尿器科
資料 12
根治切除不能または転移性の腎細胞癌患者に対する1ｓｔ line TKI療法不応後のエベロリムスの有効性および安全性の検討
・審査結果- 承認（11） 22-2646441
眼科
網膜変性患者における脳視覚野活動研究
・審査結果- 承認(条件付)

資料 13（12） 22-261
6438
耳鼻咽喉科
嗅覚障害に対する嗅覚リハビリテーション
・審査結果- 承認(条件付)

資料 14（13） 22-268
6445
リハビリテーション科
リハビリテーション患者に対する分岐鎖アミノ酸の効果
・審査結果- 承認(条件付)

資料 15（14） 22-251
6428
内視鏡科
Barrett食道に関する全国疫学調査・研究・審査結果- 承認

資料 16（15） 22-2656442
薬剤部
ICUにおける注射薬残液の廃棄状況調査
・審査結果- 承認(条件付)

資料 17（16） 22-267
6444
薬剤部
血清総マグネシウム濃度測定患者における基礎的検討
・審査結果- 承認

資料 18（17） 22-260
6437
病理学講座
小葉中心性肺気腫のmorphogenesis
・審査結果- 承認(条件付)

資料 19（18） 22-2666443
法医学
法医解剖症例の中枢神経系におけるユビキチン・プロテアソーム系及び
オートファージー・リソソーム系の発現に関する検討・審査結果- 承認

資料 20（19） 22-283
6460
看護学科
住宅介護における家族介護者の健康問題とQOLの実態把握〜包括的アセスメントと医療経済的指標を用いた介護者の無償ケアの評価〜
・審査結果- 承認

資料 21（20） 22-271
6448
看護学専攻修士課程
術中体温管理が開腹手術を受ける患者の周術期に及ぼす影響
・審査結果- 承認(条件付)

資料 22（21） 22-273
6450
看護学専攻修士課程
資料 23
急変対応シミュレーションの教育効果に関する研究-自己効力感、批判的思考態度に着目して・審査結果- 承認(条件付)

3．再審査 ＊インタビューなし（4件）
2 / 5 ページ

（1） 22-215
6392
心臓外科
資料 24
従来の僧帽弁人工弁置換術では治療効果が不十分と考えられる症例に対する、心膜を用いた
新しい僧帽弁手術の研究
・審査結果- 承認（2） 22-2486425
看護学専攻修士課程
産後の性機能とその影響要因
・審査結果- 修正を要する
・次回インタビューを行うこととした。

資料 25（3） 22-2476424
看護学専攻修士課程
看護専門学校生の職業コミットメントに影響を与える体験・審査結果- 修正を要する

資料 26（4） 22-2566433
看護学専攻修士課程
特定機能病院外来システム創新プロセスを通して進化する看護チーム力・審査結果- 承認(条件付)

資料 27

4．前回議事録の確認
訂正事項なし5．内容変更申請(12件）（1） 17-015
4435
総合健診･予防医学センター
生活習慣病リスクシュミレーション機能の評価

資料 28①研究期間の延長：「平成23年3月まで」を「平成25年3月まで」に延長
・審査結果- 承認（2） 20-0855275
消化器・肝臓内科
資料 29
潰瘍性大腸炎患者に対するポラプレジンク注腸の有効性および安全性についての研究①研究実施期間の延長：「平成22年3月まで」を「平成24年3月まで」に延長②施設の追加：「青戸病院」を追加
・審査結果- 承認＊研究実施場所などの追加・変更の場合は訂正した申請書の提出を求めることにした。
（3） 21-224
6102
腎臓・高血圧内科
透析患者に対するアリスキレンの臨床評価

資料 30①研究期間の延長：「平成23年3月まで」を「平成25年3月まで」に延長
・審査結果- 承認（4） 22-1256302
糖尿病・代謝・内分泌内科
日本の糖尿病患者における低血糖認識低下症（IAH)の検討

資料 31①実施期間の延長：「平成23年3月まで」を「平成25年3月まで」に延長
・審査結果- 承認（5） 16-184247
青戸病院 皮膚科
尖圭コンジローマおよび疣贅患者のヒトウイルスの型と免疫応答調整薬
Imiquimodの有効性について

資料 32①研究分担者の追加：「江川清文非常勤講師」を追加
・審査結果- 承認（6） 18-1884850
消化器・肝臓内科
13Cグルコース呼気試験によるインスリン抵抗性簡易評価法の開発①研究分担者の追加：「相澤良夫教授」を追加
3 / 5 ページ資料 33

②研究実施施設の追加：「東京慈恵会医科大学附属青戸病院」を追加
・審査結果- 承認＊研究実施場所などの追加・変更の場合は訂正した申請書の提出を求めることにした。
（7） 21-254
6132
形成外科
乳房再建におけるシリコンインプラントの使用

資料 34①研究分担者の追加：「森克哉助教」を追加②緊急時の連絡先電話番号の変更③Ｍｅｎｔｏｒ社電話番号の変更
・審査結果- 承認（8） 21-256
6134
循環器内科
本邦における心血管インターベンションの実態調査（J-PCI)

資料 35①研究分担者の追加：「筒井健介助教」「小山達也助教」を追加②研究実施場所の追加：「附属青戸病院」を追加
・審査結果- 承認＊研究実施場所などの追加・変更の場合は訂正した申請書の提出を求めることにした。
（9） 21-138
6016
柏病院循環器内科
血液透析症例における薬剤溶出性ステントの予後及び標的血管不全の検討：
OUCH-TL Registry(OUｔCome in Hemodialysis of Taxus Liberte)

資料 36①研究実施場所の追加：「附属青戸病院」を追加
・審査結果- 承認＊研究実施場所などの追加・変更の場合は訂正した申請書の提出を求めることにした。
（10） 21-2016079
柏病院循環器内科
資料 37
慢性完全閉塞に対する冠動脈インターベンションにおいて第一選択ガイドワイヤーを検討する①研究実施場所の追加：「附属青戸病院」を追加
・審査結果- 承認＊研究実施場所などの追加・変更の場合は訂正した申請書の提出を求めることにした。
（11） 22-253
6430
外科学講座
資料 38
慢性特発性血小板減少性紫斑病に対する脾臓摘出術の術前処置としてのエルトロンボパグの効果に関する検討多施設前向き無作為試験①プロトコールの変更
・審査結果- 承認（12） 20-227
5517
分子疫学研究室
出生時体重に影響する周産期要因分析のための前向きコホート研究

資料 40①試験期間の延長：「2011年3月まで」を「2013年3月まで」に延長
・審査結果- 承認
6.迅速審査の報告（1） 22-2426419
看護学専攻修士課程
子どもの精神的問題という「危機」に、保護者がとった対処方法
・審査結果- 承認
7.その他（1） 臨床研究における補償について、厚生労働省からの資料を配布した。
4 / 5 ページ

資料 39

資料 41

（2） 健康被害に対する補償を担保する臨床研究保険を扱う代理店
資料 42
臨床研究保険を扱う代理店カイトーについて説明があり、該当する研究者に紹介することにした。
イントラネットの倫理委員会ＨＰに掲載することにした。
以上

5 / 5 ページ

平成23年度第2回（平成23年5月9日）倫理委員会議事録要旨
Ⅰ倫理委員会日 時：平成23年5月9日 月曜日 14:00 〜17：30
出席者：本田、大橋、薄井、青木、綿引、齋藤、落合、柳澤、岩楯、堀、海渡、岡本、櫻井、
高島、高津（オブザーバー）（敬称略）
欠席者： 佐藤、髙木、中山（敬称略）
1．新規申請 ＊インタビューあり（5件）（1） 23-0176478
消化器・肝臓内科
炎症性腸疾患におけるＡＴＰ産生菌の臨床的意義
・審査結果- 修正を要する

資料

1（2） 23-015
6476
消化管外科
資料
日本人健常者における24時間多チャンネルインピーダンス・ｐＨモニタリング検査の基準値設定
・審査結果- 承認(条件付)2（3） 23-0226483
糖尿病・代謝・内分泌内科
資料
2型糖尿病患者におけるアログリプチンならびにシタグリプチンの血糖変動に及ぼす影響の検討
・審査結果- 承認(条件付)

3（4） 23-023
6484
糖尿病・代謝・内分泌内科
資料 4
2型糖尿病患者に対するＤＰＰ-4阻害薬ビルダグリプチンとシタグリプチンの臨床的有用性に関する比較・審査結果- 承認(条件付)（5） 23-019
6480
麻酔部
ディスポＰＣＡ装置の持続ライン側流速可変式使用の臨床研究・審査結果- 修正を要する

資料

5

資料

6

（2） 23-003
6464
循環器内科
体格指数と心不全患者の予後の関係
・審査結果- 承認

資料7（3） 23-005
6466
呼吸器内科
肺扁平上皮がんにおける遠隔転移と予後の関連の後方視的研究・審査結果- 承認(条件付)資料8（4） 23-007
6468
腫瘍・血液内科
急性骨髄性白血病に対する同種造血幹細胞移植後の再発リスク因子解析
・審査結果- 承認

資料9（5） 23-0086469
腫瘍・血液内科
初回寛解導入不応・再発非寛解期の急性骨髄性白血病に対する同種移植の予後解析

資料 102．新規申請 ＊インタビューなし（22件）（1） 23-0016462
腎臓・高血圧内科
千葉県で糖尿病性腎症により血液透析導入となった患者の臨床像の検討
・審査結果- 承認(条件付)

1 / 6 ページ

・審査結果- 承認（6） 23-009
6470
腫瘍・血液内科
Hematopoietic Cell Ｔｒａｎｓｐｌａｎｔａｔｉｏｎ Ｓｐｅｃｉｆｉｃ Ｃｏｍｏｒｂｉｄｉｔｙ Ｉｎｄｅｘ（ＨＣＴ-ＣＩ）を用いた
同種造血幹細胞移植後の予後予測に関する研究・審査結果- 承認

資料 11（7） 23-010
6471
腫瘍・血液内科
各染色体分類における急性骨髄性白血病に対する同種移植の予後の比較
・審査結果- 承認

資料 12（8） 23-0136474
腫瘍・血液内科
静注用ＢｕとＣｙを用いた移植前処置による同種造血幹細胞移植の有効性と安全性の検討
・審査結果- 承認

資料 13（9） 23-016
6477
第三病院腫瘍・血液内科
資料 14
成人再発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対するダサチニブ併用化学療法の有効性と安全性を評価する臨床第2相試験-ＪＡＬＳＧ Ｐｈ+ＡＬＬ210Ｒ・審査結果- 承認（10）23-027
6488
第三病院腫瘍・血液内科
資料 15
慢性骨髄性白血病におけるイマチニブ治療長期中止症例の予後に関する多施設共同後方視的研究・審査結果- 承認（11）23-011
6472
腫瘍・血液内科資料 16
非血縁同種造血幹細胞移植におけるミコフェノール酸モフェチル（ＭＭＦ）投与の急性移植片対宿主病（ａＧＶＨＤ）予防効果（有効性と安全性）に対する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
・審査結果- 承認（12）23-0126473
腫瘍・血液内科資料 17
血縁同種造血幹細胞移植におけるミコフェノール酸モフェチル（ＭＭＦ）投与の急性移植片対宿主病（ａＧＶＨＤ）予防効果（有効性と安全性）に対する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
・審査結果- 承認（13）22-274
6451
消化器外科
資料 18
インドシアニングリーン（ICG)と赤外光観察法による早期胃癌センチネルリンパ節生検手技と縮小手術の有用性に関する臨床試験
・審査結果- 承認(条件付)①申請書の研究代表者が研究計画書では研究分担医師と記載されているため、統一すること。
（14）23-002
6463
血管外科
資料 19
ピタバスタチンの静脈グラフト狭窄に対する効果の検討（多施設共同試験：ＪＡＧＵＡＲ Ｓｔｕｄｙ）
・審査結果- 承認（15）23-024
6485
整形外科
人工膝関節置換術におけるカスタム・ペイシェント・インストゥルメントの臨床評価・審査結果- 承認(条件付)

資料 20（16）23-026
6487
整形外科
女子バレエ、ダンス選手における骨代謝動態の研究
・審査結果- 承認(条件付)

資料 21（17）23-018
6479
産婦人科
乳癌ホルモン療法中の子宮内膜細胞診像の変化について
2 / 6 ページ

資料 22

・審査結果- 承認（18）23-021
6482
泌尿器科
三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス-複雑性尿路感染症2011・審査結果- 承認(条件付)

資料 23（19）23-0046465
眼科学
角膜厚の変化による硝子体手術の侵襲評価
・審査結果- 承認

資料 24（20）23-025
6486
耳鼻咽喉科
幼児軽・中等度難聴と言語発達スクリーニング検査の相関研究
・審査結果- 承認

資料 25（21）23-006
6467
青戸病院リハビリテーション科
変形性股関節症患者の体幹柔軟性〜靴下着脱動作可否に着目して〜
・審査結果- 承認

資料 26（22）23-020
6481
看護学専攻修士課程
高齢者の健康と介護に関する意識と生活実態との関連について
・審査結果- 承認

資料 27

3．再審査 ＊インタビューなし（2件）（1） 22-269
6446
リハビリテーション科
カテーテル電極を用いた咽頭筋筋電図検査
・審査結果- 承認（2） 22-2486425
看護学専攻修士課程
産後の性機能とその影響要因
・審査結果- 承認(条件付)

資料 28

資料 29

4．前回議事録の確認
変更事項なし5．内容変更申請(14件）（1） 20-231
5521
呼吸器外科
資料 45
ビタミンDサプリメントによる肺癌術後再発予防のための二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験①研究期間の延長：「2011年3月まで」を「2013年3月まで」に延長②研究分担者の変更
・審査結果- 承認（2） 17-008
4428
法医学講座
資料 30
口腔粘膜細胞を試料とした法医学的DNA解析における病変部DNAの変異検索と悪性化潜在能の評価法①研究期間の延長：「平成23年5月まで」を「平成25年5月まで」に延長
・審査結果- 承認（3） 18-253
4915
糖尿病・代謝・内分泌内科
ピタバスタチンの耐糖能障害の方に対する糖尿病発症予防試験（J-PREDICT）
3 / 6 ページ資料 31

①試験期間の延長：「平成23年3月まで」を「平成25年3月まで」に延長
・審査結果- 承認（4） 21-204
6082
柏病院消化器・肝臓内科
資料 32進行膵癌及び胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス樹状細胞療法第Ⅰ相臨床試験①予定期間の延長：「平成25年3月まで」を「平成25年4月まで」に延長②効果安全性評価委員の変更：「山田順子准教授」を「山田尚教授」に変更③ＨＬＡの追加④ＷＴ1ペプチドパルス樹状細胞への名称統一
・審査結果- 承認（5） 22-278
6455
内視鏡科
資料 33
内視鏡的逆行性膵胆管造影（ERCP)関連手技におけるマルチベンディング十二指腸スコープの評価①実施期間の延長：「平成23年4月まで」を「平成23年5月まで」に延長
・審査結果- 承認（6） 16-1744402
腎臓・高血圧内科
IgA腎症の腎病理所見と予後の関連に関する前向き多施設共同研究

資料 34①研究分担者の追加：「花岡一成講師」を追加②プロトコールの変更
・審査結果- 承認（7） 20-227
5517
分子疫学研究室
出生時体重に影響する周産期要因分析のための前向きコホート研究

資料 35①研究代表者の変更：「小林尚明汐見台病院小児科科長」に変更②研究分担者の追加：「早乙女智子汐見台病院産婦人科産科副科長」を追加③プロトコールの変更
・審査結果- 承認（8） 21-250
6128
第三病院腫瘍・血液内科
資料 36
成人core binding factor急性骨髄性白血病に対するシタラビン大量療法のKIT遺伝子型別反応性を評価する臨床第Ⅳ相試験-JALSG CBF-AML209-KIT Study（CBF-AML209-KIT)①研究分担者の変更
・審査結果- 承認（9） 21-251
6129
第三病院腫瘍・血液内科
染色体・遺伝子変異が成人急性骨髄性白血病の予後に及ぼす影響に関する観察研究-JALSG AML209 Genetic Study（AML209-GS)①研究分担者の変更
・審査結果- 承認

資料 37（10）21-252
6130
第三病院腫瘍・血液内科
資料 38
FLT3/ITD変異陽性成人急性骨髄性白血病を対象とした同種造血幹細胞移植療法の有効性と安全性に関する臨床第Ⅱ相試験-JALSG AML209-FLT3-SCT Study(AML209-FLT3-SCT)①研究分担者の変更
・審査結果- 承認（11）14-132
4001
産婦人科
婦人科腫瘍の発生、進展に関与する遺伝子変化の検討とその分子標的治療の開発

資料 39①共同研究機関の追加：「国立がん研究センター」を追加
・審査結果- 承認（12）21-198
6076
整形外科学
資料 40
脊椎（腰椎）固定術における人工骨と多血小板血漿（PRP)との混合移植（composite graft）の有用性
4 / 6 ページ

についての検討①PRPの抽出方法の変更
・審査結果- 承認（13）22-062
6239
血管外科
ハイリスク患者の弓部大動脈瘤に対する新しい低侵襲手術-Retrograde in situ branch surgery（RIBS)①プロトコールの変更

5 / 6 ページ

資料 41

・審査結果- 承認（14）22-121
6298
内視鏡科
資料 46
先進医療として施行された大腸ＥＳＤの有効性と安全性に関する多施設共同研究（前向きコホート研究）①同意説明書の改訂
・審査結果- 承認

6．終了・中止報告(3件）（1） 18-100
4762
循環器内科
HMG-CoA還元酵素阻害薬（スタチン）の慢性心不全改善効果 柏病院

資料 42

平成23年3月31日で終了
・審査結果- 承認（2） 20-128
5418
リハビリテーション科
正常歩行獲得のための降段訓練の効果

資料 43

平成23年2月24日で終了
・審査結果- 承認（3） 20-270
5560
内視鏡科
食道扁平上皮表在癌・高度異型上皮に対する診断精度の比較検討-ヨード色素内視鏡vsNBI拡大内視鏡平成23年3月31日で終了
・審査結果- 承認

7.迅速審査の報告（1） 22-2206397
看護学専攻修士課程
ホスピス緩和ケア病棟への移行前後の患者の思いについて
・審査結果- 承認

資料 44

資料 45

8.附属病院臨床研究審査委員会からの再審査依頼（1） 22-281
6458
放射線医学講座資料 47
腓骨筋腱脱臼症例の非脱臼時と脱臼時の画像比較検討*通常の診療で行っている検査の画像比較研究ということで、個別同意を取得しなくても良いことで承認したが、脱臼時の撮影の際に患部に負荷をかけることがわかったため、個別同意を取得する方法に変更し、改めて承認した。
9.その他（1） 倫理委員会年間申請件数報告（平成22年度）①新規申請件数267件(前年度280件)

資料 48（2） 6月21日(火)18時から大学1号館講堂において平成23年度第1回倫理委員会講習会を開催する。
講師:薄井紀子 倫理委員会副委員長 「臨床研究に関する倫理指針」
なお、例年10月頃に開催している平成23年度第2回倫理委員会講習会の内容について、「被験者にわかりやすい同意説明書の書き方」をテーマとする方向で大橋副委員長に調整願うことにした。
（3） 6月に東邦医大担当で開催される予定であった全国医学系大学倫理連絡会議は震災の影響で今回は中止となり、来年度にあらためて東邦医大の担当で開催される予定である。なお、秋季は岡山大学担当で開催される。
次回開催予定日：平成23年6月6日
6 / 6 ページ

平成23年度第3回（平成23年6月6日）倫理委員会議事録要旨

Ⅰ倫理委員会日 時：平成23年6月6日 月曜日 14:00 〜18：30
出席者：本田、大橋、青木、綿引、齋藤、佐藤、髙木、中山落合、柳澤、岩楯、堀、海渡、櫻井、
高島、（敬称略）
欠席者： 薄井、岡本、高津（オブザーバー）（敬称略）

1．新規申請 ＊インタビューあり（4件）（1） 23-047
6508
循環器内科
資料
実地臨床における薬剤溶出性ステントの留置部位における再狭窄病変に対するエキシマレーザ冠動脈形成術の有効性および安全性についての単施設前向きオープンラベル試験
・審査結果- 修正を要する

4（2） 23-032
6493
呼吸器内科
難治性の気胸、有瘻性膿胸、気管支膿、肺膿、気道出血に対するシリコン製気管支充填剤（Endobronchial Watanabe Spigot;EWS)を用いた気管支充填術についての検討
・審査結果- 修正を要する

資料5（3） 22-270
6447
耳鼻咽喉科
突発性難聴に対する鼓室内ステロイド投与（保険適応外使用）
・審査結果- 承認(条件付)資料6（4） 23-049
6510
環境保健医学
疲労とメンタル不全に及ぼすビタミンCの効果に関する研究・審査結果- 修正を要する

資料

7

資料

8

資料

9

2．新規申請 ＊インタビューなし（18件）（1） 23-0346495
消化器・肝臓内科
咽頭・食道表在癌診断における新規拡大内視鏡の臨床的有用性
・審査結果- 承認（2） 23-0286489
腎臓・高血圧内科
高血圧患者に対するカンデサルタン/ヒドロクロロチアジド配合剤の有用性の検討
・審査結果- 承認（3） 23-0446505
腎臓・高血圧内科
資料 10
IgA腎症の腎病理所見と扁桃摘出術/ステロイドパルス療法の有効性の関連に関する多施設共同研究
・審査結果- 承認(条件付)（4） 23-041
6502
腫瘍・血液内科
同種造血幹細胞移植後のPh陽性ALLに対するダサチニブを用いた維持療法の検討
・審査結果- 承認

資料 11（5） 23-030
6491
循環器内科
資料 12
日本人患者におけるEndeavor ZESを用いるDAPTの至適実施期間の検討：前向き多施設共同試験
1 / 6 ページ

・審査結果- 承認(条件付)（6） 23-035
6496
循環器内科
わが国における植込み型除細動器（Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ cardioverter-defibrillator：ICDおよびCardiac Resynchronization therapy with defibrillator：CRT-D)の植込み状況および作動頻度などに関する調査（通称NIPPON storm）
・審査結果- 承認(条件付)

資料 13（7） 23-043
6504
小児科
小児アトピー型軽〜中等症喘息に対するSHARP製プラズマクラスター発生機とプラセボ機の二重盲検ランダム化比較試験
・審査結果- 承認(条件付)

資料 14（8） 23-0386499
皮膚科
アトピー性皮膚炎が就労や睡眠に与える影響の調査
・審査結果- 承認

資料 15（9） 23-031
6492
消化管外科
開腹下胃全摘術施工後の消化管機能異常に対する大建中湯（DKT:TJ-100）の臨床的効果〜予防的効果に関する探索的検討〜（プラセボを対照とした多施設二重盲検群間比較試験）
・審査結果- 承認(条件付)

資料 16（10）23-037
6498
消化管外科
食道癌化学療法における血液凝固第ⅩⅢ因子活性の変動調査研究
・審査結果- 承認(条件付)

資料 17（11）23-042
6503
消化器外科
StageⅡ/StageⅢ結腸癌切除例に対する術後補助化学療法としてのｍFOLFOX6療法の認容性に関する検討・審査結果- 承認

資料 18（12）23-040
6501
産婦人科
上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するPaclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin
3週毎点滴静注投与対Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin3週毎腹腔内投与のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験
・審査結果- 承認

資料 19（13）23-045
6506
麻酔科学講座Sivelestatの使用中止による敗血症に伴う急性肺傷害症例の予後変化
・審査結果- 承認

資料 20（14）23-050
6511
集中治療部
我が国の集中治療室における抗菌薬使用状況の横断調査（多施設共同観察研究）・審査結果- 承認

資料 21（15）23-051
6512
集中治療部
ICUにおける栄養療法と患者の予後に関する調査（国際的多施設共同観察研究）・審査結果- 承認

資料 22（16）23-0366497
青戸病院リハビリテーション科
パーキンソン病患者に対するバランストレーナーの有用性〜姿勢反射機構への即時効果ならびに歩行能力への影響に着目して〜
・審査結果- 承認

資料 23

2 / 6 ページ

（17）23-046
6507
医療における「癒す」とは・審査結果- 修正を要する

臨床疫学研究室

資料 24（18）23-054
6515
耳鼻咽喉科
慢性鼻副鼻腔炎患者を対象とした内視鏡下鼻内副鼻腔手術後の鼻洗浄効果の検討
・審査結果- 承認

資料 53

3．再審査 ＊インタビューなし（2件）（1） 23-0176478
消化器・肝臓内科
炎症性腸疾患におけるＡＴＰ産生菌の臨床的意義
・審査結果- 承認(条件付)（2） 23-019
6480
麻酔部
ディスポＰＣＡ装置の持続ライン側流速可変式使用の臨床研究・審査結果- 承認(条件付)

資料 25

資料 26

4．前回議事録の確認
訂正事項なし5．内容変更申請(19件）（1） 14-603029
消化器・肝臓内科
ヒト樹状細胞と癌細胞を用いたより効果的な癌免疫ワクチンの開発

資料 30①研究期間の延長：「平成22年6月まで」を「平成24年6月まで」に延長
・審査結果- 承認（2） 15-75
4100
産婦人科学
早期卵巣癌に対するｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ(AUC6)とﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ175mg/m2 21日間隔3ｻｲｸﾙ投与＋低用量ﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ40mg/m2/週投与群とｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ(AUC6)とﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ175mg/m2
21日間隔3ｻｲｸﾙ後経過観察群との無作為比較第Ⅲ相試験

資料 31①研究期間の延長：「平成23年6月まで」を「平成24年6月まで」に延長
・審査結果- 承認（3） 18-1874849
消化器・肝臓内科
肝臓疾患における線維化マーカーとしての活性型TGF-βの血清中の定量的解析
および肝組織分布の検討

資料 32①研究期日の延長：「平成20年12月まで」を「平成22年12月まで」に延長②研究期日の延長：「平成22年12月まで」を「平成24年12月まで」に延長③研究期日の延長：「平成24年12月まで」を「平成25年5月まで」に延長
・審査結果- 承認(条件付)①②は承認、③は不可（4） 18-1884850
消化器・肝臓内科
13Cグルコース呼気試験によるインスリン抵抗性簡易評価法の開発①研究期日の延長：「平成20年12月まで」を「平成22年12月まで」に延長②研究期日の延長：「平成22年12月まで」を「平成24年12月まで」に延長③研究期日の延長：「平成24年12月まで」を「平成25年5月まで」に延長
3 / 6 ページ

資料 33

・審査結果- 承認(条件付)①②は承認、③は不可（5） 20-031
5221
環境保健医学褥瘡治療における亜鉛含有製剤ポラプレジンクの有効性に関する研究

資料 34①研究期間の延長：「平成23年5月まで」を「平成24年5月まで」に延長
・審査結果- 承認（6） 20-050
5240
呼吸器内科
呼吸器感染症診断と治療におけるバイオマーカーの有用性の検討

資料 35①研究期間の延長：「平成22年6月まで」を「平成24年6月まで」に延長
・審査結果- 承認（7） 20-0865376
消化器･肝臓内科資料 36カルシウム拮抗薬（以下CCB）を用いた高血圧患者における血中ラジカル生成能（Ｔ−ROS）の変化と肝臓に対する有用性の検討 Azelnidipine Treatment changed from Amlodipine effects
on Generation of Oxidative stress STUDY(ATAGO STUDY）①登録期間の延長：「2011年3月まで」を「2013年3月まで」に延長②試験期間の延長：「2013年3月まで」を「2015年3月まで」に延長③研究分担者の追加
・審査結果- 承認(条件付)②は不可（8） 22-023
6200
産婦人科
資料 37
異型腺細胞（AGC)という細胞診断患者の子宮頸部病変診断におけるCA-IX，ｐ16，増殖性マーカーとヒトパピローマウイルス（HPV)による比較解析①研究期間の延長：「平成23年6月まで」を「平成24年6月まで」に延長
・審査結果- 承認（9） 20-227
5517
分子疫学研究室
出生時体重に影響する周産期要因分析のための前向きコホート研究

資料 38①研究代表者の変更：「小林尚明汐見台病院小児科科長」を「浦島充佳室長」に変更②研究分担者の追加：「小林尚明汐見台病院小児科科長」を追加
・審査結果- 承認（10）21-096
5674
柏病院消化器・肝臓内科
低用量アスピリン服用患者におけるイルソグラジンの消化管粘膜傷害予防効果の検討

資料 39①研究分担者の変更
・審査結果- 承認（11）22-137
6314
糖尿病・代謝・内分泌内科
2型糖尿病合併高LDLコレステロール血症患者におけるエゼチミブの臨床的有用性の検討

資料 40①研究分担者の変更
・審査結果- 承認（12）13-892929
産婦人科
習慣流産婦人に対する夫リンパ球を用いた免疫療法

資料 41①説明書の変更
・審査結果- 承認（13）15-126

4151

産婦人科
4 / 6 ページ

資料 42

抗リン脂質抗体陽性不育症症例に対する低用量ヘパリン療法①説明書の変更
・審査結果- 承認（14）17-087
4508
糖尿病・代謝・内分泌内科
小児1型糖尿病の予後に関する疫学研究

資料 43①アンケート用紙の変更
・審査結果- 承認（15）19-232
5163
泌尿器科
未治療中間リスク群限局性前立腺癌に対する、NHT+ヨウ素125密封小線源永久挿入療法+
AHT併用療法とNHT+ヨウ素125密封小線源永久挿入併用療法とのランダム化比較臨床試験(SHIP0804)①プロトコールの変更
・審査結果- 承認

資料 44（16）19-233
5164
泌尿器科
資料 45
未治療中間リスク限局性前立腺癌に対する、ヨウ素125密封小線源永久挿入治療後36ヶ月生検による照射後生検所見の臨床的意義に関する検討(SHIP36B)①プロトコールの変更
・審査結果- 承認（17）21-145
6023
産婦人科学
資料 46
プラチナ感受性の再発卵巣がん、原発性腹膜がんおよび卵管がんに対する二次的腫瘍減量手術の有効性、およびカルボプラチンとパクリタキセルの併用療法にベバシズマブを併用維持療法として使用した場合の有効性を検討するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験①プロトコールの変更
・審査結果- 承認（18）21-204
6082
柏病院消化器・肝臓内科
資料 47
進行膵癌及び胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス樹状細胞療法第Ⅰ相臨床試験①プロトコールの変更＊ 原本1部、事務局保管・審査結果- 承認（19）22-024
6201
腎臓・高血圧内科
資料 48
MPO-ANCA関連血管炎の寛解維持療法におけるミゾリビンの有効性・安全性および血中濃度の関連性に関する多施設共同研究①プロトコールの変更②研究分担者の追加③研究実施施設の追加：「柏病院」を追加＊ 原本1部、事務局保管・審査結果- 承認
6．終了・中止報告(4件）（1） 14-423011
腫瘍・血液内科
成人急性リンパ性白血病に対する臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験（ＪＡＬＳＧ ＡＬＬ２０２）

資料 49

平成23年3月31日で終了
・審査結果- 承認（2） 16-294258
腫瘍・血液内科
成人急性前骨髄球性白血病に対する臨床第Ⅲ相試験−ＪＡＬＳＧ ＡＰＬ２０４−
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資料 50

平成23年3月31日で終了
・審査結果- 承認（3） 17-2124633
腫瘍・血液内科
再発成人急性前骨髄球性白血病に対する臨床第Ⅱ相試験（亜ヒ酸による寛解導入療法と自己造血幹細胞移植を含む治療研究）-JALSG APL205R-

資料 51

平成23年3月31日で終了
・審査結果- 承認（4） 18-136
4798
腫瘍・血液内科資料 52
高リスクMDSおよびMDSから移行の急性白血病の予後に関する臨床的要因を検討するコホート研究（JALSG-MDS206）
平成23年3月31日で終了
・審査結果- 承認
７．ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査委員会報告（1） 大橋議長から審査結果が報告され、承認された。
①新規申請3件：条件付承認2件、修正を要する1件②内容変更申請3件：承認3件

８．その他（1） 本学薬剤部調整によるﾌｪｰﾉｰﾙｸﾞﾘｾﾘﾝの臨床使用について
資料 54
平成22年4月に承認された「本学薬剤部調整によるフェーノールグリセリンの臨床使用22-027」
について、附属病院臨床研究審査会において「1症例ごとに倫理委員会に申請すること」との条件がついたため、今回、迅速審査の依頼があった。
今回あらためて意見交換した結果、前回提出された治療計画書にもとづき使用することに問題はなく、一症例ごとの申請の必要はないことを確認した。
（2） 平成23年度第1回倫理委員会講習会（大学院公開講義）
日時：平成23年6月21日（火） 18：00〜
場所：大学一号館講堂（3階）

資料 55（3） 平成23年度第2回倫理委員会講習会 講師候補者
資料 56
大橋副委員長から今年度第2回目の倫理講習会講師について提案があり、調整することにした①板井 孝壱郎 教授（宮崎大学医学部 社会医学講座 生命・医療倫理学分野）
次回倫理委員会開催日：平成23年7月4日（月）6 / 6 ページ

平成23年度第3回（平成23年6月6日）倫理委員会議題要旨
Ⅰ．ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査会
日 時：平成23年6月6日 月曜日 12:30 ～13:45
出 席 者：大橋、青木、綿引、佐藤、齋藤、根本、林、髙木（敬称略）
欠 席 者：岡本、
1．新規申請 ＊インタビューなし（3件）（1） 23-0336494
消化器・肝臓内科
自己免疫性肝疾患におけるリンパ球ｍｉＲＮＡ発現プロファイル解析

資料

1

資料

2

資料

3

資料

27

資料

28

（3） 20-231
5521
呼吸器外科
資料
ビタミンDサプリメントによる肺癌術後再発予防のための二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験

29

・審査結果 - 承認(条件付)（2） 23-039
6500
産婦人科講座ゲノム解析に基づく卵巣がんの発生・進展の分子機構の解明

・審査結果 - 承認(条件付)（3） 23-048
6509
耳鼻咽喉科学講座
多層的疾患オミックス解析による創薬標的の網羅的解析

・審査結果 - 修正を要する

2．内容変更申請(3件）（1） 15-09
4034
耳鼻咽喉科
難聴の遺伝子解析と臨床応用に関する研究①期間延長：「平成23年6月まで」を「平成25年6月まで」に延長

・審査結果 - 承認（2） 21-022
5600
精神医学講座神経変性疾患における神経栄養因子遺伝子多型の臨床的意義①研究期間の延長：「平成23年6月まで」を「平成25年6月まで」に延長

・審査結果 - 承認

①研究分担者の変更

・審査結果 - 承認
以上

平成23年度第4回（平成23年7月4日）倫理委員会記録要旨
日 時：平成23年7月4日 月曜日 14:00 〜18：00
出席者：本田、大橋、薄井、青木、綿引、齋藤、佐藤、髙木、中山、落合、柳澤、岩楯、堀、海渡、岡本、高島
高津（オブザーバー）、（敬称略）
欠席者：桜井（敬称略）
Ⅱ倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューあり（3件）（1） 23-059
6520

資料 2

消化器・肝臓内科

切除不能・再発胆道癌を対象としたゲムシタビン+シスプラチン+WT1ペプチドワクチン併用化学免疫療法とゲムシタビン+シスプラチン治療のランダム化第Ⅱ相試験・審査結果 - 承認 ( 条件付 )（2） 23-057

6518

資料 3

精神医学講座アルツハイマー病における社会的認知の障害の神経基盤に関する研究・審査結果 - 承認 ( 条件付 )（3） 23-014

6475

資料 4

耳鼻咽喉科

耳鼻咽喉科領域における遠隔医療を用いた手術指導および周術期管理指導・審査結果 - 承認 ( 条件付 )2．新規申請 ＊インタビューなし（20件）
消化器・肝臓内科（1） 23-060
6521

資料 5

切除不能進行膵臓癌に対するゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン化学免疫療法とゲムシタビン単独
療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験

・審査結果 - 承認1

（2） 23-066

6527

資料 6

消化器・肝臓内科

続発性骨粗鬆症（PBCおよびステロイド使用例（AIH等））におけるミノドロン酸水和物の有用性評価

・審査結果 - 承認 ( 条件付 )（3） 23-055

6516

資料 7

腎臓・高血圧内科

透析患者におけるシャント作製時の上肢の動脈硬化病変が心血管合併症と関連するかについての検討

・審査結果 - 承認 ( 条件付 )（4） 23-056

6517

糖尿病・代謝・内分泌内科

資料 8

原発性アルドステロン症患者の副腎腫瘍組織に於ける各種カルシウムチャネル発現に対する検討

・審査結果 - 承認 ( 条件付 )（5） 23-0626523

糖尿病・代謝・内分泌内科

資料 9

2型糖尿病患者における血中脂肪酸濃度プロファイルの検討・審査結果 - 承認（6） 23-071

6532

資料 10

腫瘍・血液内科

本邦における非血縁者間末梢血幹細胞移植の移植成績に関する観察研究・審査結果 - 承認

第三病院腫瘍・血液内科（7） 23-068
6529
資料 11
「ダサチニブによる慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的完全寛解導入臨床試験」-CMR＿CML
Study・審査結果 - 承認 ( 条件付 )2

（8） 23-073

6534

柏病院腫瘍・血液内科

資料 12

慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的完全寛解（Complete Molecular Response;CMR)到達患者を対象としたニロチニブ投与中止後の安全性と有効性を検討する多施設共同臨床研究Stop Tasigna
Trial（STAT2)

・審査結果 - 承認 ( 条件付 )（9） 23-0746535

柏病院腫瘍・血液内科

資料 13

慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的大寛解（Major Molecular Response;MMR)到達患者を対象としたニロチニブの安全性と有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験Switch Tasigna Trial（STAT1)

・審査結果 - 承認（10） 23-072

6533

資料 14

小児科

乳幼児期の糞便性状と腸内細菌叢の解析

・審査結果 - 承認 ( 条件付 )（11） 23-058

6519

資料 15

柏病院放射線科

進行肝細胞癌に対する動注用シスプラチン・リピオドール懸濁液を用いた肝動注化学療法の多施設共同第Ⅱ相試験

・審査結果 - 承認 ( 条件付 )（12） 23-052

6513

資料 16

肝胆膵外科

膵臓がんに対するメシル酸ナファモスタット持続動注併用塩酸ゲムシタビンによる術後補助化学療法-臨床第Ⅱ相試験-・審査結果 - 承認 ( 条件付 )肝胆膵外科（13） 23-078
6539
資料 17
切除不能膵臓癌に対する持続動注メシル酸ナファモスタット併用塩酸ゲムシタビン・TS-1療法-臨床第Ⅱ相試験・審査結果 - 承認 ( 条件付 )

3

泌尿器科
（14） 23-077
6538
資料 18
ホルモン不応性前立腺癌患者に対するドセタキセルとデキサメタゾンによる併用療法の有効性・安全性の検討

・審査結果 - 承認 ( 条件付 )（15） 23-064

6525

資料 19

青戸病院眼科

網膜色素変性におけるレスキュラⓇ点眼前後の網脈絡膜循環におよぼす影響についての検討

・審査結果 - 承認 ( 条件付 )青戸病院眼科（16） 23-065
6526
資料 20
黄斑浮腫に対する抗VEGF抗体（ベバシズマブ）眼内注入治療前後の網脈絡膜循環におよぼす影響についての検討・審査結果 - 承認 ( 条件付 )（17） 23-061

6522

資料 21

リハビリテーション科

パーキンソン病（症候群）に伴う構音障害の定量的評価の試み

・審査結果 - 承認（18） 23-076

6537

資料 22

看護学科

看護学生が抱えるストレスに対する笑いの効果に関する研究・審査結果 - 承認 ( 条件付 )（19） 23-082

6543

資料 23

看護部

喉頭摘出術後に失声した入院中の患者に対するコミュニケーションを通した精神的援助のプロセス

・審査結果 - 承認（20） 23-070

6531

資料 24

柏看護専門学校

終末期にある患者を受け持つ学生の学びの促進-看護師・教員の関わりに焦点を当てて-・審査結果 - 承認 ( 条件付 )3．再審査 ＊インタビューなし（3件）（1） 23-047
6508

資料 25

循環器内科

実地臨床における薬剤溶出性ステントの留置部位における再狭窄病変に対するエキシマレーザ冠動脈形成術の有効性および安全性についての単施設前向きオープンラベル試験

・審査結果 - 承認 ( 条件付 )（2） 23-032

6493

資料 26

呼吸器内科

難治性の気胸、有瘻性膿胸、気管支瘻、肺瘻、気道出血に対するシリコン製気管支充填剤（Endobronchial Watanabe Spigot;EWS)を用いた気管支充填術についての検討

・審査結果 - 承認 ( 条件付 )4

（3） 23-046

資料 27

臨床疫学研究室6507

医療における「癒す」とは・審査結果 - 承認 ( 条件付 )4．前回議事録の確認

5．内容変更申請(13件）
産婦人科（1） 17-231
4652
資料 29
Ⅲ/Ⅳ期または再発の子宮体癌患者におけるドキソルビシン/シスプラチン/パクリタキセル＋G-CSF療法とカルボプラチン/パクリタキセル療法のランダム化第Ⅲ相試験①研究期間の延長：「平成23年9月まで」を「平成24年9月まで」に延長
・審査結果 - 承認（2） 18-236

4898

資料 30

糖尿病・代謝・内分泌内科

インスリン使用中の2型糖尿病患者を対象とした心血管系イベント発生リスクに関する調査①研究期間の延長：「平成21年3月まで」を「平成23年3月まで」に延長②研究期間の延長：「平成23年3月まで」を「平成23年12月まで」に延長③研究分担者の変更：「佐野浩斎助教」を「比企能人助教」に変更
・審査結果 - 承認

（3） 20-060

5250

資料 31

柏病院 産婦人科

緩和ケアプログラムによる地域介入研究①研究期間の延長：「平成22年3月まで」を「平成24年3月まで」に延長
・審査結果 - 承認

看護学科（4） 20-279
5569
資料 32
在宅で最期を看取る家族の予期悲嘆に対してナラティブアプローチにより予期悲嘆がどのように変化していくのか介入効果を検討する①研究期間の延長：「平成23年3月まで」を「平成25年3月まで」に延長
・審査結果 - 承認（5） 21-075

5653

資料 33

看護部

妊婦の高齢化が出産・育児に及ぼす影響①研究期間の延長：「平成22年11月まで」を「平成24年1月まで」に延長
・審査結果 - 承認（6） 21-088

5666

資料 34

耳鼻咽喉科学「急性感音難聴症例におけるファブリー病のスクリーニング」①研究期間の延長：「平成23年9月まで」を「平成25年9月まで」に延長
・審査結果 - 承認
5

産婦人科学（7） 21-145
6023
資料 35
プラチナ感受性の再発卵巣がん、原発性腹膜がんおよび卵管がんに対する二次的腫瘍減量手術の有効性、およびカルボプラチンとパクリタキセルの併用療法にベバシズマブを併用維持療法として使用した場合の有効性を検討するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験①研究期間の延長：「平成23年9月まで」を「平成24年9月まで」に延長
・審査結果 - 承認（8） 22-108

資料 36

看護学科

6285

臨地実習におけるモバイルラーニング活用プログラム開発の基礎研究①研究期間の延長：「平成23年3月まで」を「平成25年3月まで」に延長
・審査結果 - 承認（9） 22-165

資料 37

歯科

6342

咬合異常感（違和感）の発症因子に関する多施設共同研究①研究期間の延長：「平成23年5月まで」を「平成23年12月まで」に延長
・審査結果 - 承認（10） 22-150

6327

資料 38

第三病院腫瘍・血液内科

骨髄不全症候群患者における体内鉄動態に関する臨床研究①実施施設の追加：「附属病院の追加」②研究分担者の変更
・審査結果 - 承認

糖尿病・代謝・内分泌内科（11） 22-177
6354
資料 39
糖尿病網膜症合併高コレステロール血症患者を対象としたスタチンによるLDL-C低下療法（通常治療/強化治療）の比較研究（EMPATHY/Standard versus IntEnsive Staｔin Therapy for
HypercholesteroleMic Patients with DiAbetic RetinopaTHY)①症例数の変更：「50例」を「60例」に変更②実施場所の追加：「東京慈恵会医科大学附属青戸病院、糖尿病・代謝・内分泌内科外来」を追加③研究分担者の追加
・審査結果 - 承認（12） 20-081

5271

資料 44

産婦人科

進行・再発卵巣粘液腺癌に対するSOX療法（エスワン＋オキサリプラチン併用療法）の有効性および安全性に関する検討①研究期間の延長：「平成22年3月まで」を「平成24年3月まで」に延長
・審査結果 - 承認（13） 22-149

6326

資料 45

看護学科

在宅看護学演習の授業評価①対象者の数の変更
6

・審査結果 - 承認

6.迅速審査の報告（1） 23-053

6514

資料 40

呼吸器内科

リンパ脈管筋腫症におけるシロリムス治療

・審査結果 - 承認（2） 23-063

6524

資料 41

看護学修士課程

肝切除術直後患者の発熱時の冷罨法の評価に関する研究・審査結果 - 承認

7.付議不要の報告（1） 23-067

6528

資料 42

小児科

小児がん患児の骨髄検査時の鎮静・鎮痛に関する調査

8.その他（1） 近年、倫理委員会の資料は増加の一途を辿っており、審査用資料を電子化してみてはどうかとの提案があり、そのひとつとしてiPadを使用した会議の開催について検討をおこなった。
ｾｷｭﾘﾃｨの安全性、検索の手間、操作性など危惧する点もあるが、段階的に導入したいとの意見も多く、iPad(ﾀﾌﾞﾚｯﾄｺﾝﾋﾟｭｰﾀ）導入の方向で可決された。次回までに事務局を中心に岡本委員、柳澤委員とともに導入案を検討し、提示することにした。

7

（2） 臨床研究実施前の研究者の教育研修訓練について意見交換をおこなった。
① 申請書による教育訓練の受講状況について
現在、申請書で研究代表者のみ教育研修の受講状況を把握しているが、研究分担者も対象とした方がよいとの意見があり、全員の受講状況を把握できるよう申請書を改定することにした。
② 開催について年間の回数を増やしたほうがよいとの意見があったが、委員の負担を考慮して当面は見合わせることにした。また、収録したDVDの上映による受講も教育研修として認めるか否かを検討することにした。
③ 受講証の有効期限について・研究会によっては1年に1回受講を義務付けているため、1年に1回は受講すべき・本学における研究期間は2年間と定めているので2年に1回にした方がよい
・現在、学内委員会で有効期限を設けている委員会は、病原体等安全管理委員会、遺伝子組換え実験
安全対策委員会であり、有効期限は翌々年度末になっているため、合わせてはどうか
以上の意見があり、他施設の状況も調査し検討することにした。

（3） 平成23年度第2回倫理委員会講習会を下記のとおり開催することになった。
日時：平成23年10月17日(月） 18時〜
場所：大学一号館３階 ﾃﾚﾋﾞ会議ｼｽﾃﾑによる同時中継
講師：板井孝壱郎 教授

8平成23年度第4回（平成23年7月4日）ﾋﾄｹﾞﾉﾑ・遺伝子解析研究倫理審査会記録要旨

Ⅰ．ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査会
日時：平成23年7月4日 月曜日 13:30 ～13:50

出 席 者：大橋、青木、綿引、佐藤、齋藤、岡本、林、髙木（敬称略）
欠 席 者：根本1．再審査 ＊インタビューなし（1件）（1） 23-048
6509

耳鼻咽喉科学講座

資料 1

多層的疾患オミックス解析による創薬標的の網羅的解析

・審査結果 - 承認(条件付)

2．内容変更申請(2件）（1） 22-089
6266

皮膚科学

資料 28

アトピー疾患関連遺伝子に関する疫学的研究①共同研究者（玉利真由美）の所属の変更

・審査結果 - 承認（2） 21-078

5656

耳鼻咽喉科学資料 43

頭頚部扁平上皮がんにおけるヒト乳頭腫ウィルスの関与に関する臨床研究①解析施設の追加：Johns Hopkins University

・審査結果 - 承認(条件付)以上平成23年度第5回（平成23年9月5日）倫理委員会議事録要旨
日 時：平成23年9月5日 月曜日 14:00 〜18：00
出席者：本田、大橋、薄井、青木、綿引、齋藤、佐藤、髙木、中山、落合、柳澤、堀、海渡、櫻井、
高島、高津（オブザーバー）（敬称略）
欠席者： 岩盾、岡本、（敬称略）
1．新規申請 ＊インタビューあり（3件）（1）
23-1106571
消化器・肝臓内科/内視鏡科
消化管腫瘍（食道・胃・大腸）に対するＥＳＤ（ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ ｓｕｂｍｕｃｏｓａｌ ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）：
内視鏡的粘膜下層剥離術でのtraction deviceの臨床導入における研究・審査結果- 修正を要する

資料

9

（2）

23-0816542
柏病院中央検査部
資料
高コレステロール血症を有するハイリスク高齢者（75歳以上）に対するエゼチミブの脳心血管イベント発症抑制に関する多施設共同無作為化比較試験サブスタディ（EWTOPIA75-Kyushu試験）
・審査結果- 承認(条件付)

10

（3）

23-1176578
放射線科
肝組織における造影超音波の有用性の検討
・審査結果- 修正を要する

資料

11

資料

12

2．新規申請 ＊インタビューなし（32件）（1）
23-0866547
循環器内科
本邦におけるST上昇型急性心筋梗塞治療の実態調査（J-AMI)
・審査結果- 承認(条件付)（2）23-1036564
消化器・肝臓内科
慢性C型肝炎症例におけるHCV関連蛋白の肝臓内分布に関する免疫組織学的検討
・審査結果- 承認

資料

13

（3）

23-1076568
腎臓・高血圧内科資料
抗好中球細胞質抗体（ANCA)関連血管炎・急速進行性糸球体腎炎の寛解導入治療の現状とその有効性と安全性に関する観察研究・審査結果- 承認

14（4）

23-1096570
糖尿病・代謝・内分泌内科
資料 15
2型糖尿病を合併した高血圧症患者におけるアログリプチン（ネシーナ）の血糖改善および臓器保護効果
・審査結果- 承認(条件付)（5）23-1026563
柏病院腫瘍・血液内科
急性白血病、悪性リンパ腫患者における血清可溶型LR11と予後に関する観察研究・審査結果- 承認

資料

16

（6）

23-1246585
柏病院消化器・肝臓内科
切除不能・再発胆道癌を対象としたゲムシタビン+WT1ペプチドワクチン併用化学免疫療法とゲムシタビン+シスプラチン治療のランダム化第Ⅱ相試験における免疫学的反応の検出
および免疫モニタリング
・審査結果- 承認(条件付)

資料

17

（7）

23-0886549
第三病院総合診療部
初期臨床研修医に対する症例提示の指導法の検討

資料

18

・審査結果- 承認（8）

23-0896550
小児科学講座ヒトボカウイルス、新規ポリオーマウイルスの血清及び分子疫学的研究・審査結果- 承認

資料

19

（9）

23-0906551
精神医学講座先天性心疾患患者の疾病経験の捉え方に関する研究・審査結果- 承認(条件付)

資料

20

（10）

23-0966557
精神医学講座
ペインクリニック領域における疼痛と睡眠、精神症状との関連についての研究
・審査結果- 承認(条件付)

資料

21

（11）

23-108
6569
外科学講座
資料
切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのFOLFOXまたはFOLFIRI+ｐａｎｉｔｕｍｕｍａｂ
併用療法の有効性・安全性に関する検討・審査結果- 修正を要する

22

（12）

23-0836544
第三病院外科HER2陰性進行再発乳癌に対する1次化学療法としてのnanoparticle albumin-bound（Nab)paclitaxel療法に関する第Ⅱ相臨床試験
・審査結果- 承認(条件付)

資料

23

（13）

23-1236584
乳腺内分泌外科
HER2 陽性・進行・再発乳癌症例に対するtri-weekly nanoparticle albumin-bound(Nab)paclitaxel+tri-weekly trastuzumab 併用療法における有用性の検討
・審査結果- 承認(条件付)

資料

24

（14）

23-1046565
柏病院外科
肝良悪性腫瘍に対する腹腔鏡（補助）下肝区域・肝葉切除術の有効性の検討
・審査結果- 承認(条件付)

資料

25

（15）

23-0846545
内視鏡科
資料
カプセル内視鏡検査成績を中心とした小腸疾患データベースへの症例登録（多施設共同研究）
・審査結果- 承認

26

（16）

23-0956556
産婦人科
Yolk Sac Tumor(卵黄嚢腫瘍）の治療結果に関する調査研究・審査結果- 承認(条件付)

資料

27

（17）

23-1066567
耳鼻咽喉科
慢性副鼻腔炎における内視鏡下鼻内手術の治療効果の検討
・審査結果- 承認

資料

28

（18）

23-1006561
眼科学講座
小切開硝子体手術における強膜創縫合による角膜形状への影響
・審査結果- 承認

資料

29

（19）

23-0926553
柏病院リハビリテーション医学講座
松葉杖を用いた片側下肢免荷における段差昇降動作の矢状面上の分析

資料30

・審査結果- 承認(条件付)（20）

23-1186579
麻酔科学講座資料
胸部大動脈瘤へのステント内挿入術、およびハイブリッド術における麻酔管理と周術期合併症、予後に対する後方視的研究・審査結果- 承認

31

（21）

23-1196580
麻酔科学講座資料
大動脈瘤血管内ステント挿入術における麻酔管理と術後造影剤腎症に関する後方視的研究・審査結果- 承認

32

（22）

23-1216582
麻酔科学講座資料
喉頭、下咽頭癌手術に対する皮弁生着、再手術に関する周術期危険因子の検討−後方視的研究・審査結果- 承認

33

（23）

23-1206581
分子疫学研究室
食物アレルギー耐性獲得に影響する要因分析のための前向きコホート試験
・審査結果- 承認

資料

34

（24）

23-0946555
医療安全管理部
患者・患者家族から受ける院内暴力の実態調査（私立大学病院医療安全推進会議東京ブロック11校の共同研究）
・審査結果- 承認

資料

35

（25）

23-1016562
教育センター
慈恵大学教育カリキュラムの質保証と改善に向けての卒業生アンケート
・審査結果- 付議不要とする。

資料

36

（26）

23-0756536
看護学科
死生観の形成に関する教育効果の検討
・審査結果- 修正を要する。

資料

37

（27）

23-1136574
看護学科
悪性脳腫瘍患者の家族が家族内コミュニケーションスタイルの再形成をするプロセス
・審査結果- 承認

資料

38

（28）

23-1146575
看護学科
血液検査結果の系統誤差分析の実施について・審査結果- 承認

資料

39

（29）

23-1226583
看護学科
基礎看護学実習における学生のフィジカルアセスメント活用状況の調査
・審査結果- 承認

資料

40

（30）

23-0916552
看護部
小児内視鏡手術における安全性の高い滅菌ドレープの開発
・審査結果- 承認(条件付)

資料

41

（31）

23-1156576
看護部
上下部消化管術後患者の活動量とその関連因子の分析
・審査結果- 承認(条件付)

資料

42

（32）

23-1166577
看護部
HIVケアを専門とする看護師によるHIV感染症患者への療養指導の効果の検証

資料

43

・審査結果- 承認
4．前回議事録の確認
訂正事項なし5．内容変更申請(24件）（1）
19-0654996
産婦人科講座クラミジア感染症におけるSMAP法の検討

資料

54

資料

55

資料

56

21-0575635
青戸病院整形外科
資料
閉塞性動脈硬化症を合併する腰部脊柱管狭窄症に対するベラプロストナトリウム錠投与による薬物治療の有効性の予備検討

57①実施期間の延長：「平成23年7月まで」を「平成25年7月まで」に延長
・審査結果- 承認（2）

20-1905480
解剖学講座
結合組織増殖因子CCN2/CTGFがヒト歯根膜由来血管内皮細胞に与える影響に関する研究①実施期間の延長：「平成21年3月まで」を「平成23年3月まで」に延長
・審査結果- 承認（3）

20-2845574
内視鏡科
胃内視鏡治療後に発生する異時多発胃腫瘍に対する画像強調内視鏡の有用性の検討①研究期間の延長：「平成23年4月まで」を「平成25年3月まで」に延長②研究代表者の変更：「豊泉博史助教」を「加藤智弘准教授」に変更
・審査結果- 承認（4）①研究期間の延長：「平成23年9月まで」を「平成24年9月まで」に延長
・審査結果- 承認（5）

21-0675645
解剖学
ヒト歯周組織由来培養細胞における喫煙と線維化との関係に関する研究資料

58①実施期間の延長：「平成23年3月まで」を「平成25年3月まで」に延長
・審査結果- 承認（6）

21-0985676
柏病院糖尿病・代謝・内分泌内科
高齢糖尿病患者における効果的な基礎インスリン補充療法に関する研究（Critical support for Highly aged patients with Basal insulin therapy:CHIBA study)①研究期間の延長：「平成23年8月まで」を「平成25年8月まで」に延長
・審査結果- 承認

資料

59

（7）

22-0836260
内視鏡科
外科切除標本を用いた消化管間葉系腫瘍に対する共焦点内視鏡観察

資料60

22-2036380
内視鏡科
資料
生体内でのEndocytoscopy-systemによる食道表在癌診断の有用性に関する多施設共同臨床試験

61①研究期間の延長：「平成23年9月まで」を「平成24年8月まで」に延長
・審査結果- 承認（8）①研究期間の延長：「平成23年6月まで」を「平成25年6月まで」に延長
・審査結果- 承認（9）18-2604922
眼科学
眼内新生血管疾患および黄斑浮腫に対する抗VEGF抗体(ベバシズマブ)眼内注入治療①研究分担者の追加

資料

62

・審査結果- 承認（10）

22-190
6367
循環器内科
資料
冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常脂質低下療法のランダム化比較試験

63①研究分担者の追加
・審査結果- 承認（11）

22-2006377
糖尿病・代謝・内分泌内科
資料 64
高血圧を有する2型糖尿病患者のARB(AngiotensinⅡreceptor blocker:ｱﾝｼﾞｵﾃﾝｼﾝⅡ受容体拮抗薬）とCa拮抗薬の併用効果の検討①研究分担者の追加：「坂本敬子助教」を追加
・審査結果- 承認（12）

16-1364364
泌尿器科
臓器限局性膀胱癌に対する腹腔鏡下根治療的膀胱摘除術

資料

65

資料

66

①研究期間の延長：「平成23年2月まで」を「平成25年2月まで」に延長②症例数の変更
・審査結果- 承認（13）

16-1744402
腎臓・高血圧内科
IgA腎症の腎病理所見と予後の関連に関する前向き多施設共同研究①研究分担者の追加②プロトコールの変更
・審査結果- 承認（14）

19-233
5164
泌尿器科
資料 67
未治療中間リスク限局性前立腺癌に対する、ヨウ素125密封小線源永久挿入治療後36ヶ月生検による照射後生検所見の臨床的意義に関する検討(SHIP36B)①プロトコールの変更
・審査結果- 承認（15）

20-1135403
眼科学
視野障害疾患におけるfMRI拡散テンソル画像検査：脳の神経線維の連絡についての研究

資料

68

資料

69

21-2026080
青戸病院消化器・肝臓内科
資料
非アルコール性脂肪肝炎の診断および病態把握が可能となる末梢血を用いた臨床検査体系の確立

70①研究期間の延長：「平成22年3月まで」を「平成24年3月まで」に延長②同意説明書の変更（交通費に関する記載の追加）・審査結果- 承認（16）

20-2025492
第三病院神経内科
パーキンソン病関連疾患の非運動症状に関する研究①調査事項の追加②研究分担者の追加：「梅原淳助教」を追加
・審査結果- 承認（17）①肝生検組織のTUNNELおよびElovl6染色を追加で行う②研究代表者の変更：「百瀬邦雄助教」を「会田雄太助教」に変更
・審査結果- 承認（18）

21-2046082
柏病院消化器・肝臓内科
資料 71
進行膵癌及び胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス樹状細胞療法第Ⅰ相臨床試験

①研究分担者の追加②プロトコールの変更③説明書の変更
・審査結果- 承認（19）

22-0676244
脳血管内治療部
3DCTAを用いた頭蓋内動脈狭窄性病変に対する抗血小板薬の効果検討

資料

72

資料

73

資料

74

①同意書の変更②研究分担者の追加
・審査結果- 承認（20）

22-1296306
看護学科
要介護高齢者家族への支援における「家族生活安定度尺度」適用可能性の検証①プロトコールの変更②研究分担者の変更③同意説明書の変更
・審査結果- 承認（21）

22-1466323
産婦人科学
抗リン脂質抗体検査基準値の検証①実施期間の延長：「平成23年6月まで」を「平成25年6月まで」に延長と研究分担者の変更②説明同意書の変更③被験対象者の変更、研究分担者の変更
・審査結果- 承認（22）

23-0446505
腎臓・高血圧内科
資料 75
IgA腎症の腎病理所見と扁桃摘出術/ステロイドパルス療法の有効性の関連に関する多施設共同研究①研究分担者の変更：「小此木英男」を「小池健太郎」に変更②プロトコールの変更
・審査結果- 承認（23）

23-078
6539
肝胆膵外科
資料
切除不能膵臓癌に対する持続動注メシル酸ナファモスタット併用塩酸ゲムシタビン・TS-1療法-臨床第Ⅱ相試験①プロトコールの変更（投与スケジュールの変更）②同意説明書の変更
・審査結果- 承認

76

（24）

22-1096286
糖尿病・代謝・内分泌内科
入院中の糖尿病患者に対する評価及び教育ツールとしてのFreeStyle Navigator
持続血糖モニタリング（CGM)システムの有用性に関するパイロット研究

資料

77

資料

44

平成23年5月31日で終了
・審査結果- 承認
6.迅速審査の報告（1）22-2266403
看護学専攻修士課程
がん患者・家族の在宅療養移行への支援
・審査結果- 承認（2）

22-2306407
看護学専攻修士課程
乳がん手術後における患者の自尊感情に影響する要因の検討
・審査結果- 承認

資料

45

（3）

23-0856546
看護学専攻修士課程
看護専門学校生の職業コミットメント

資料

46

・審査結果- 承認（4）23-1336594
看護学専攻修士課程
壮年期にある脊髄損傷患者の予後告知に伴う体験の意味
・審査結果- 承認

資料

47

（5）

23-1366597
眼科学
重症未熟児網膜症に対する抗VEGF療法
・審査結果- 承認資料

48

７．ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査委員会報告（1） 大橋議長から審査結果が報告され、承認された。
①新規申請8件：承認3件、条件付承認3件、修正を要する1件、迅速審査承認1件②申請内容に変更申請：承認5件
8.その他
（1）
倫理委員会申請書改定（案）資料 78
申請書の研究代表者名欄および研究分担者名欄に倫理講習受講状況チェック欄を追加した書式案が承認された。
（2）

平成23年度ヒトゲノム遺伝子解析実地調査を下記の日程で行う。
・1回目：平成23年9月10日（土） 11時から14時30分
・2回目：平成23年9月17日（土） 14時から16時

資料

（3）

ｉｐａｄを使用する倫理審査のトライアル状況が報告され、各委員が常時ｉｐａｄを所持し審査データを配信する
方法が承認された。本実施に向けて早急に準備を進めることにした。

次回開催日：平成23年10月3日（月）以上79平成23年度第6回（平成23年10月3日）倫理委員会議事録要旨
日 時：平成23年10月3日 月曜日 14:00 〜18：30
出席者：本田、大橋、薄井、青木、齋藤、佐藤、髙木、中山、落合、柳澤、岩盾、堀、海渡、岡本、櫻井、
高島、高津（オブザーバー）（敬称略）
欠席者： 綿引 （敬称略）
1．新規申請 ＊インタビューあり（2件）（1） 23-138
6599
糖尿病・代謝・内分泌内科（柏）
糖代謝異常における生体ガス（呼気・皮膚ガス）に関する研究・審査結果- 承認(条件付)（2） 23-112
6573
整形外科
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）起因性胃・十二指腸潰瘍に対する発症抑制効果の比較検討-プロトンポンプ阻害薬と粘膜防御因子増強薬・審査結果- 承認(条件付)

2．新規申請 ＊インタビューなし（41件）（1） 23-131
6592
循環器内科
慈恵医大関連施設における心血管インターベンションの実態調査
・審査結果- 承認（2） 23-157
6618
消化器・肝臓内科
炎症性腸疾患における13C酪酸呼気試験を用いた粘膜治癒判定の検討
・審査結果- 承認(条件付)

資料

4

資料

5

資料

6

資料

7

（3） 23-1346595
消化器・肝臓内科
資料 8
C型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変患者におけるプロテアーゼ依存TGF-β活性化反応副生成物（LAP断片）の線維化活動性マーカーとしての臨床的意義の検討
・審査結果- 承認（4） 23-1356596
消化器・肝臓内科
肝炎ウイルス蛋白質の肝線維化促進活性に関する研究・審査結果- 承認(条件付)資料

9①研究情報公開のためのポスターを提出すること。
（5） 23-153
6614
消化器・肝臓内科
クローン病患者の栄養療法における脂質バランスの変化が寛解維持効果に及ぼす影響に関する効果確認試験
・審査結果- 承認(条件付)

資料 10（6） 23-1546615
柏病院消化器・肝臓内科
潰瘍性大腸炎の病因・増悪因子としての糞便中デキストラン硫酸濃度の解析
・審査結果- 承認(条件付)

資料 11（7） 23-156
6617
消化器・肝臓内科/内視鏡科
内視鏡的膵胆管逆行性造影（ERCP）関連手技におけるカニュレーション法の比較検討
・審査結果- 承認(条件付)

資料 12

（8） 23-158
6619
内視鏡科
胃癌診断に対するレクチンアレイを用いた糖鎖プロファイリング解析の有用性
・審査結果- 承認(条件付)

資料 13（9） 23-1596620
内視鏡科/消化器・肝臓内科
造影超音波内視鏡検査における膵腫瘍自動診断ソフトウェアの開発
・審査結果- 承認(条件付)

資料 14（10 23-170
6631
糖尿病･代謝・内分泌内科
診断早期の2型糖尿病症例への24週間のリラグルチド投与による治療の有効性、ならびに離脱率に関する検討・審査結果- 承認(条件付)

資料 15（11 23-146
6607
腫瘍・血液内科
癌化学療法時の悪心嘔吐観察研究
・審査結果- 承認(条件付)

資料 16（12 23-165
6626
第三病院腫瘍・血液内科
癌化学療法時の悪心嘔吐観察研究
・審査結果- 承認(条件付)

資料 17（13 23-166
6627
第三病院腫瘍・血液内科
BCR-ABL チロシンキナーゼ薬剤感受性試験−予備臨床性能評価試験
・審査結果- 承認

資料 18（14 23-167
6628
第三病院腫瘍・血液内科
資料 19
急性骨髄性白血病における微小残存白血病（MRD）としてのWT1遺伝子発現量測定の有用性の検討
・審査結果- 承認(条件付)（15 23-176
6637
第三病院腫瘍・血液内科
日本におけるCLL,HCLおよび類縁疾患の実態調査
・審査結果- 承認(条件付)

資料 20（16 23-1416602
腎臓・高血圧内科
血圧降下薬イルベサルタンの血清尿酸値降下作用についての臨床研究・審査結果- 承認(条件付)

資料 21（17 23-155
6616
神経内科
資料 22
脳梗塞患者の脂質代謝異常にイコサペント酸を投与することで動脈硬化の進展抑制を可能にするか・審査結果- 承認(条件付)（18 23-137
6598
精神医学講座睡眠医療及び睡眠研究用プラットホームの精神科外来における有用性についてのモデル研究

資料 23

・審査結果- 承認(条件付)（19 23-145
6606
精神医学講座睡眠障害患者のQOLを改善するための診断治療技術の開発
・審査結果- 承認(条件付)

資料 24（20 23-173
6634
精神医学講座女性精神科患者の子どもを含めた家族が病気を理解する為に担当医が実施した支援・審査結果- 承認(条件付)

資料 25（21 23-140
6601
第三病院放射線部
乳房温存療法後の放射線治療後の皮膚ケアに関する研究・審査結果- 承認(条件付)

資料 26（22 23-144
6605
HIVのジェノタイプ指向性検査
・審査結果- 承認

資料 27

感染制御部

（23 23-172
6633
感染制御部
重症院内肺炎に対するメロペネム1日3g投与による初期治療の有効性と安全性の検討
・審査結果- 承認

資料 28（24 23-142
6603
ポンペ病全国調査・審査結果- 承認

資料 29

小児科学講座（25 23-079
6540
法医学講座
孤独死の発生状況に関する調査・審査結果- 承認

資料 30（26 23-127
6588
外科学講座
進行肝細胞癌を対象としたソラフェニブとシスプラチン肝動注の併用療法とソラフェニブ単剤療法のランダム化第Ⅱ相試験・審査結果- 承認(条件付)

資料 31（27 23-147
6608
柏病院外科
原発性肺癌術後補助療法における化学療法と樹状細胞、活性化リンパ球の第Ⅲ相比較試験
・審査結果- 承認(条件付)

資料 32（28 23-128
6589
泌尿器科
投与時間帯による抗コリン薬の有効性、安全性の検討
・審査結果- 承認(条件付)

資料 33（29 23-129
6590
泌尿器科
急性単純性膀胱炎に対するシタフロキサシン100mg1日2回投与の有用性の検討
・審査結果- 承認

資料 34

（30 23-152
6613
柏病院泌尿器科（仮）ターミナルケアに携わる一般病棟看護師が経験する感情と行動について−交流分析による人格適応論の視点より−・審査結果- 承認(条件付)

資料 35（31 23-150
6611
眼科
資料 36
プロスタグランジン関連薬点眼液単独療法からトラボプロスト/チモロール配合点眼液への切り替えによる臨床効果の検討・審査結果- 承認(条件付)（32 23-151
6612
眼科
緑内障点眼薬の服薬アドヒアランスに関する研究・審査結果- 承認

資料 37（33 23-130
6591
耳鼻咽喉科
中耳真珠腫進展度分類案2010の妥当性評価のための多施設共同研究
・審査結果- 承認(条件付)

資料 38①未成年者が含まれるため、同意書に代諾者欄を追加し本人と保護者の同意を得ること。
（34 23-161
6622
リハビリテーション医学講座
人工膝関節全置換術における共通機能評価による検討・審査結果- 承認(条件付)

資料 39（35 23-162
6623
リハビリテーション医学講座
人工股関節全置換術前後の機能的変化、動作満足度に関する調査・審査結果- 承認(条件付)

資料 40（36 23-163
6624
リハビリテーション医学講座
慈恵医大リハビリテーション科における脳血管疾患患者の理学療法評価に関する研究・審査結果- 承認(条件付)

資料 41（37 23-168
6629
リハビリテーション科医学講座
パーキンソン病患者のバランス評価における Four Square Step Test の信頼性と妥当性
・審査結果- 承認(条件付)

資料 42（38 23-164
6625
集中治療部
急性腎傷害に対する持続腎代替療法についての多施設後ろ向き研究
・審査結果- 承認

資料 43（39 23-1486609
栄養部
菓子類を対象にしたグリセミックインデックスの研究・審査結果- 承認(条件付)

資料 44①自己採血とはいえ採血を伴う研究のため、研究分担者に医師を加えること。

（40 23-143
6604
看護学科
メンタルヘルス対策における産業保健師のコンピテンシー尺度の開発
・審査結果- 承認

資料 45（41 23-149
6610
柏病院看護部
A大学病院における助産師外来の充実に向けた取り組み
・審査結果- 承認(条件付)

資料 46

3．再審査 ＊インタビューなし（4件）（1） 23-110
6571
内視鏡科
消化管腫瘍（食道・胃・大腸）に対するＥＳＤ（ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ ｓｕｂｍｕｃｏｓａｌ ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）：
内視鏡的粘膜下層剥離術でのtraction deviceの臨床導入における研究・審査結果- 承認（2） 23-117
6578
放射線科
慢性肝疾患の肝組織変化における造影超音波検査の有用性に関する検討・審査結果- 承認(条件付)

資料 47

資料 48

（3） 23-108
6569
外科学講座
資料 49
切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのFOLFOXまたはFOLFIRI+ｐａｎｉｔｕｍｕｍａｂ併用療法の有効性・安全性に関する検討・審査結果- 承認(条件付)（4） 23-075
6536
看護学科
看護学生と一般大学生の「死に対するとらえ方」の比較検討
・審査結果- 承認(条件付)

資料 50

4．前回議事録の確認
訂正事項なし5．内容変更申請(21件）（1） 17-1354556
眼科
角膜・結膜扁平上皮癌に対するフルオロウラシル（5-FU)の点眼治療

資料 59①研究期間の延長：「平成23年10月まで」を「平成25年10月まで」に延長②プロトコールの変更（目標症例数の変更）
・審査結果- 承認（2） 18-260
4922
眼科学
眼内新生血管疾患および黄斑浮腫に対する抗VEGF抗体(ベバシズマブ)眼内注入治療

資料 60①研究期間の延長：「平成23年3月まで」を「平成25年3月まで」に延長
・審査結果- 承認（3） 19-191
5122
リウマチ・膠原病内科
膠原病患者における血管新生関連因子の測定①プロトコールの変更②研究期間の延長：「平成22年1月まで」を「平成24年1月まで」に延長
・審査結果- 承認

資料 61

（4） 19-211
5142
循環器内科
資料 62
COLM-Study（コルムスタディ） 心血管系疾患の危険因子を有する高齢者高血圧患者に対するAT1受容体拮抗薬を基礎薬としたカルシウム拮抗薬または少量利尿薬の併用試験
Combination of OLMesartan and Calcium channel blocker or diuretics in high risk elderly hypertensive
patients Study①研究期間の延長：「平成21年12月まで」を「平成23年9月まで」に延長
・審査結果- 承認（5） 20-190
5480
解剖学講座
結合組織増殖因子CCN2/CTGFがヒト歯根膜由来血管内皮細胞に与える影響に関する研究

資料 63①研究期間の延長：「平成23年3月まで」を「平成25年3月まで」に延長
・審査結果- 承認（6） 20-2525542
腎臓・高血圧内科資料 64
わが国の腎臓病患者における腎生検データーベース構築ならびに腎臓病総合データーベース構築に関する研究①研究期間の延長：「平成23年3月まで」を「平成25年3月まで」に延長
・審査結果- 承認（7） 20-2595549
腎臓・高血圧内科
資料 65
アルブミン尿を有する高血圧患者におけるレニン・アンジオテンシン系抑制薬投与を中心とした通常療法に対するエプレレノン併用の優位性を検証する臨床試験（EVALUATE試験）①研究期間の延長：「平成23年4月まで」を「平成25年4月まで」に延長
・審査結果- 承認（8） 21-063
5641
消化器・肝臓内科「炎症性腸疾患におけるストレス関連ペプチドＣＲＦおよびＵｒｏｃｏｒｔｉｎ Familyの発現とその作用」

資料 66①研究期間の延長：「平成23年8月まで」を「平成24年8月まで」に延長
・審査結果- 承認（9） 21-1326010
眼科学
非動脈炎性前部虚血性視神経症に対するウノプロストン点眼治療の有効性

資料 67①研究期間の延長：「平成23年10月まで」を「平成25年10月まで」に延長
・審査結果- 承認（10 21-146
6024
感染制御部
ＨＩＶ感染患者における無症候性クラミジア・淋菌感染の調査研究

資料 68①研究期間の延長：「平成23年10月まで」を「平成25年10月まで」に延長
・審査結果- 承認（11 22-188
6365
小児科学
呼吸器感染症の起因病原体遺伝子の検出

資料 69①研究期間の延長：「平成23年3月まで」を「平成24年11月まで」に延長②症例数の変更：「100例」を「200例」に変更
・審査結果- 承認（12 22-229

6406

薬剤部

資料 70

リネゾリド（LZD)使用における血小板減少事例の検討①研究期間の延長：「平成23年9月まで」を「平成24年3月まで」に延長
・審査結果- 承認（13 22-267
6444
薬剤部
血清総マグネシウム濃度測定患者における基礎的検討

資料 71①研究期間の延長：「平成23年10月まで」を「平成23年12月まで」に延長
・審査結果- 承認（14 20-0535243
消化器・肝臓内科
慢性肝炎、肝癌における補助刺激分子の解析

資料 72①研究代表者の変更：「及川恒一」を「佐伯千里」に変更
・審査結果- 承認（15 21-2696147
眼科
難治性角膜疾患に対しての自家調整点眼を用いた加療

資料 73①研究代表者の変更（研究代表者と研究分担者の変更）：「小笠原幹英助教」を「柴琢也講師」に変更
・審査結果- 承認（16 22-097
6274
リハビリテーション医学
透析前腎不全患者に対する長期運動療法が腎・身体機能に及ぼす影響について

資料 74①研究分担者の追加：「津田泰志理学療法士」を追加②プロトコールの変更
・審査結果- 承認（17 22-254
6431
呼吸器内科
高齢者の未治療肺腺がん初回化学療法としてのペメトレキセド単剤療法の第Ⅱ相試験および治療不応因子の探索的研究

資料 75①研究分担者の追加
・審査結果- 承認（18 22-2656442
薬剤部
ICUにおける注射薬残液の廃棄状況調査

資料 76①研究分担者の追加②研究期間の延長：「平成23年6月まで」を「平成24年12月まで」に延長
・審査結果- 承認（19 21-074
5652
耳鼻咽喉科
鼻粘膜上皮細胞シートを応用した鼓室形成術

資料 77①プロトコールの変更（研究方法の追加）
・審査結果- 承認（20 22-0496226
病理学
ﾋﾄ正常肝における門脈路末梢域のﾘﾝﾊﾟ管に関する形態学的研究①プロトコールの変更（対象の期間変更）
・審査結果- 承認

資料 78

（21 23-078
6539
肝胆膵外科
切除不能膵臓癌に対する持続動注メシル酸ナファモスタット併用塩酸ゲムシタビン・TS-1療法-臨床第Ⅱ相試験-

資料 79①プロトコールの変更（投与基準の血小板数の変更）
・審査結果- 承認(条件付)①訂正した研究計画書を提出すること。
5．終了・中止報告(8件）（1） 15-344059
腫瘍・血液内科
低悪性度悪性リンパ腫に対する骨髄非破壊的移植の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
・審査結果- 承認

資料 80（2） 16-170
4398
内視鏡科
内視鏡的胃粘膜切除術における酸分泌抑制剤による胃内pH動態に関する検討・審査結果- 承認

資料 81（3） 17-1954616
腫瘍・血液内科
難治性急性骨髄性白血病に対するGemtuzumab Ozogamicin併用寛解導入療法-第Ⅰ相臨床試験実施計画書（DNR群）
・審査結果- 承認

資料 82（4） 18-138
4800
内視鏡科
経鼻内視鏡を用いた食道酸過敏性試験の臨床的有効性の評価
・審査結果- 承認

資料 83（5） 19-162
5093
内視鏡科
内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)に伴う菌血症の評価・審査結果- 承認

資料 84（6） 20-1425432
外科学
胆管癌切除例に対するゲムシタビン補助療法施行群と手術単独群の第Ⅲ相比較試験
・審査結果- 承認

資料 85（7） 21-043
5621
集中治療部
持続血液透析施工中のクエン酸による抗凝固療法
・審査結果- 承認

資料 86（8） 21-278
6156
看護学科
胃の手術を受けた患者の身体活動量とQOLの関連・審査結果- 承認

資料 87

6.付議不要の報告（1） 23-160
6621
第三病院総合診療部
診断的治療が奏功した高齢者結核性心外膜炎の1例
７．ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査委員会報告（1） 大橋議長から審査結果が報告され、承認された。
①新規申請3件：承認1件、、修正を要する2件②申請内容に変更申請：承認8件③代理審査 承認1件
8.その他

資料 88

な し
次回開催日：平成23年11月7日（月）平成23年度第6回（平成23年10月3日）倫理委員会議事録
Ⅰ．ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査会
日 時：平成23年10月3日 月曜日 12:30 ～13:55
出 席 者：大橋、青木、佐藤、齋藤、根本、岡本、林、髙木（敬称略）
欠 席 者：綿引
1．新規申請 ＊インタビューあり（2件）（1） 23-1746635
外科学
肝移植後短期、及び長期成績に関わるドナーおよびレシピエントの網羅的遺伝子解析（ゲノムワイド関連解析）資料

1（2） 23-175
6636
外科学
資料
ドナーおよびレシピエントのIL28B遺伝子周辺の1塩基遺伝子多型(SNP)解析によるC型肝炎ウイルスの肝移植後再発に対するインターフェロンによる抗ウイルス治療の効果予測

2

・審査結果- 修正を要する

・審査結果- 修正を要する
2．新規申請 ＊インタビューなし（1件）（1） 23-139
6600
整形外科
肩関節拘縮の病態の解明－コラーゲン分析による検討－資料

3

・審査結果- 承認
3．内容変更申請(8件）（1） 13-442885
眼科
先天性色覚異常および保因者の遺伝子診断

資料 51①研究期間の延長：「平成23年9月まで」を「平成25年9月まで」に延長

・審査結果- 承認（2） 14-783047
眼科学
遺伝性網脈絡膜疾患の遺伝子解析

資料 52①研究期間の延長：「平成22年12月まで」を「平成24年12月まで」に延長

・審査結果- 承認（3） 17-051
4471
眼科
加齢黄斑変性に関する遺伝子解析

資料 53①研究期間の延長：「平成23年8月まで」を「平成25年8月まで」に延長

・審査結果- 承認（4） 19-066
4997
法医学講座
X染色体不活性化を利用した法医学領域における年齢推定法

資料 54①研究期間の延長：「平成23年7月まで」を「平成25年7月まで」に延長

・審査結果- 承認（5） 21-078
5656
耳鼻咽喉科学
頭頸部扁平上皮がんにおけるヒト乳頭腫ウィルス関与に関する臨床研究①研究期間の延長：「平成23年9月まで」を「平成25年9月まで」に延長

・審査結果- 承認

資料 55

（6） 21-119
5997
法医学
Amelogenin遺伝子の欠失を指標とした性別判定法

資料 56①研究期間の延長：「平成23年9月まで」を「平成25年9月まで」に延長

・審査結果- 承認（7） 18-126
4788
消化器・肝臓内科
肝癌組織における肝癌幹細胞の解析

資料 57①研究代表者の変更：「及川恒一」を「佐伯千里」に変更

・審査結果- 承認（8） 19-040
4971
遺伝子治療研究部
ライソゾーム病の診断(診療における遺伝子診断を含む)

資料 58①プロトコールの変更③同意書の変更

・審査結果- 承認
4．代理審査（1件）（1） 22-182-1
6359
新柏クリニック
糖尿病における慢性腎臓病合併関連エピゲノムの探索研究

資料 89

・審査結果- 承認
次回開催日：平成23年11月7日（月）平成23年度第7回（平成23年11月7日）倫理委員会議事録要旨
日 時：平成23年11月7日 月曜日 14:00 〜18：30
出席者：本田、大橋、薄井、青木、綿引 、齋藤、佐藤、髙木、中山、柳澤、岩盾、堀、海渡、岡本、櫻井、
高島、高津（オブザーバー）（敬称略）
欠席者：落合 （敬称略）
1.倫理委員会審査用端末（iPad)の使用説明を行なった。
2．新規申請 ＊インタビューあり（3件）（1） 23-1716632
眼科
低脳脊髄圧患者へのブラッドパッチ術後の視神経乳頭形状の検討
・審査結果- 承認(条件付)（2） 23-190
6651
内視鏡科
大腸内視鏡検査における新しい液剤型腸管洗浄剤の安全性と前処置効果の検討（自主研究）
・審査結果- 修正を要する

資料

5

資料

6

（3） 23-191
6652
内視鏡科/消化器・肝臓内科
資料
7
小腸からの消化管出血が疑われる入院患者に対するカプセル内視鏡の有効性および安全性に関する研究・審査結果- 承認(条件付)＊別のメーカーから同じ内容の治験申請が出ているため。堀委員が申請者に確認した上で委員長が判断することにした。
3．新規申請 ＊インタビューなし（15件）（1） 23-1886649
腎臓・高血圧内科
資料
8
中等度〜高度腎機能障害を伴う高尿酸血症患者におけるフェブリク錠（フェブキソスタット）の忍容性の検討
・審査結果- 承認（2） 23-1846645
腫瘍・血液内科
再生不良性貧血に対するATGを用いた同種造血幹細胞移植の有効性と安全性の検討
・審査結果- 承認

資料9（3） 23-1866647
腫瘍・血液内科
新たに診断された慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブ第Ⅱ相臨床試験
・審査結果- 承認（申請書を差し替える）

資料

10（4） 23-1946655
柏病院腫瘍・血液内科
資料
慢性期慢性骨髄性白血病に対するﾁﾛｼﾝｷﾅｰｾﾞ阻害剤投与後の大顆粒ﾘﾝﾊﾟ球（LGL）動態に関する検討・審査結果- 承認

11（5） 23-1956656
柏病院糖尿病・代謝・内分泌内科
インスリン治療中の2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の有用性の検討
・審査結果- 承認

資料12（6） 23-1786639
小児科
川崎病におけるリポカイン型プロスタグランジンD合成酵素（L-PGDS）の動態に関する研究・審査結果- 承認

資料13

（7） 23-183
6644
小児科学教室ファブリー病患者の酵素補充療法中に発生する酵素製剤に対する免疫反応に関する研究・審査結果- 承認

資料14（8） 23-181
6642
精神医学講座消化器がん患者の術後せん妄発症に影響を及ぼす精神医学的因子に関する研究・審査結果- 承認(条件付)資料15（9） 23-169
6630
第三病院外科資料
経腸栄養施行患者に対する栄養療法としての「ジャネフ REF-P1 （粘度調整食品）」利用に関する
多施設臨床試験
・審査結果- 修正を要する

16（10）23-179
6640
消化器外科
資料
T3またはT4のStageⅡ/Ⅲ直腸癌に対する術前化学療法としてのmFOLFOX6療法の有効性および安全性の検討・審査結果- 承認(条件付)17①申請書の研究の方法欄：Day1からDay3にかけての部分に時間数も記載すること。
（11）23-196
6657
外科
胃・十二指腸ステント留置患者に対するあいーとの患者満足度および摂取量に関する調査・審査結果- 承認(条件付)

資料18（12）23-189
6650
整形外科学講座
資料
髄内釘を用いた観血的整復固定術における遠位ターゲッティングシステムの有効性と安全性に関する
多施設共同研究・審査結果- 承認(条件付)

19（13）23-185
6646
リハビリテーション科
脳卒中回復期リハビリテーション患者に対するビタミンDの効果
・審査結果- 承認(条件付)

資料20（14）23-1326593
栄養部
高繊維食の血糖応答制御とセカンドミール効果研究
・審査結果- 修正を要する

資料21（15）23-1936654
栄養部
肝不全用経口栄養剤治療中の非代償性肝硬変患者に対する服薬・栄養指導の効果の検討
・審査結果- 承認(条件付)資料

22①研究計画と書同説明書の食事方法の記載について、整合性をとること。

①リハビリテーションの略語についてリハとリハビリが混在している。リハビリで統一されたい。

4．前回議事録の確認
訂正事項なし5．内容変更申請(18件）（1） 17-002
4422
小児科学講座資料
小児急性リンパ性白血病に対する寛解導入療法と早期強化療法の有効性・安全性に関する検討試験

25①研究期間の延長：「平成22年10月まで」を「平成24年10月まで」に延長②症例数の変更：「30症例」を「40症例」に変更
・審査結果- 承認（2） 19-091
5022
柏病院消化器･肝臓内科
資料
進行膵癌および進行胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン療法第Ⅰ相臨床試験

26①研究期間の延長：「平成23年8月まで」を「平成25年8月まで」に延長
・審査結果- 承認（3） 19-191
5122
リウマチ・膠原病内科
膠原病患者における血管新生関連因子の測定

資料

27

資料

28

資料

29

①研究期間の延長：「平成24年1月まで」を「平成26年1月まで」に延長②研究代表者の変更：「黒坂大太郎」を「平井健一郎」に変更
・審査結果- 承認（4） 20-141
5431
精神神経科
精神疾患におけるクエチアピン（QTP）投与による睡眠の質に与える影響①研究期間の延長：「平成22年10月まで」を「平成24年10月まで」に延長②症例数の変更：「10症例」を「20症例」に変更
・審査結果- 承認（5） 21-038
5616
精神医学
HIV感染患者をとりまく環境と心理的ストレスに関する研究①研究期間の延長：「平成23年5月まで」を「平成25年5月まで」に延長②症例数の変更：「200症例」を「100症例」に変更
・審査結果- 承認（6） 21-270
6148
泌尿器科
資料 30
泌尿器科手術における静脈血栓塞栓症に対するフォンダパリヌクスナトリウムとエノキサパリンナトリウムとの有用性・安全性の比較・検討①研究期間の延長：「平成23年11月まで」を「平成24年12月まで」に延長
・審査結果- 承認（7） 21-055
5633
青戸病院消化器肝臓内科
炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎・クローン病）における,末梢血および腸管粘膜組織中のHO（heme oxygenase)-1,CD163の発現に関する検討

資料

31

資料

32

①研究期間の延長：「平成23年7月まで」を「平成24年4月まで」に延長②症例数の変更：「50例」を「70例」に変更③プロトコールの変更（対象症例の追加、測定項目の追加）
・審査結果- 承認（8） 22-026
6203
画像診断部
前立腺癌における拡散強調画像（ＤＷＩ）の有用性の検討

①研究期間の延長：「平成22年11月まで」を「平成24年4月まで」に延長②研究分担者の変更と追加
・審査結果- 承認（9） 22-259
6436
麻酔科学講座全身麻酔中及び周術期における体温管理、低体温予防としてprewarmingの効果

資料

33

資料

34

資料

35

（12）18-038
4700
糖尿病・代謝・内分泌内科
資料
糖尿病予防のための戦略研究課題3「2型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制のための強化療法と従来治療とのランダム化比較試験」①研究代表者の変更：「田嶼尚子教授」を「宇都宮一典教授」に変更
・審査結果- 承認36（13）21-204
6082
柏病院消化器・肝臓内科
資料
進行膵癌及び胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス樹状細胞療法第Ⅰ相臨床試験

37①研究期間の延長：「平成23年12月まで」を「平成24年6月まで」に延長
・審査結果- 承認（10）22-116
6293
放射線医学
乾癬性脊椎関節炎；MRIによる脊椎・仙腸関節の評価①研究期間の延長：「平成22年10月まで」を「平成25年10月まで」に延長
・審査結果- 承認（11）22-117
6294
放射線医学
乾癬性関節症に対する抗TNFα製剤の有効性；MRIによる評価①研究期間の延長：「平成22年10月まで」を「平成25年10月まで」に延長
・審査結果- 承認

プロトコールの変更（投与スケジュールと安全性の評価時期について）
・審査結果- 承認（14）22-185
6362
産婦人科
婦人科悪性腫瘍術後患者における静脈血栓塞栓症予防のためのエノキサパリンナトリウム・
間欠的空気圧迫法併用と間欠的空気圧迫法単独のランダム化比較試験①柏病院を追加（産婦人科外来・4A病棟）②研究分担者の追加
・審査結果- 承認

資料38（15）22-2416418
糖尿病・代謝・内分泌内科
2型糖尿病患者に対するシタグリプチンの有用性についての検討

資料39（16）22-253
6430
外科学講座
慢性特発性血小板減少性紫斑病に対する脾臓摘出術の術前処置としてのエルトロンボパグの効果に関する検討
プロトコールの変更（投与量の判定基準の変更）
・審査結果- 承認

資料40（17）22-177
6354
糖尿病・代謝・内分泌内科
糖尿病網膜症合併高コレステロール血症患者を対象としたスタチンによるLDL-C低下療法（通常治療/強化治療）の比較研究（EMPATHY/Standard versus IntEnsive Staｔin Therapy

資料41

プロトコールの変更（α-グルコシダーゼ阻害薬の追加）・審査結果- 承認

for HypercholesteroleMic Patients with DiAbetic RetinopaTHY)①研究期間の延長：「平成23年10月まで」を「平成24年4月まで」に延長②プロトコールの変更③同意説明書の変更
・審査結果- 承認（18）23-0946555
医療安全管理部
資料
患者・患者家族から受ける院内暴力の実態調査（私立大学病院医療安全推進会議東京ブロック11校の共同研究）
誤植のため訂正：「正職員」を「全職員」に訂正
・審査結果- 承認
6．終了・中止報告(4件）（1） 19-211
5142
循環器内科
資料
COLM-Study（コルムスタディ） 心血管系疾患の危険因子を有する高齢者高血圧患者に対するAT1受容体拮抗薬を基礎薬としたカルシウム拮抗薬または少量利尿薬の併用試験 Combination of
OLMesartan and Calcium channel blocker or diuretics in high risk elderly hypertensive patients Study

42

43

平成23年9月30日で終了
・審査結果- 承認（2） 20-027
5217
循環器内科
日本における薬剤溶出型ステントの無作為化臨床試験

資料

44

平成21年9月30日で終了
・審査結果- 承認（3） 21-273
6151
循環器内科
資料 45
実地臨床におけるエベロリムス溶出性ステント（XIENCE VTM）とシロリムス溶出性ステント（CYPHER SELECTTM+ステント)の有効性および安全性についての多施設前向き無作為化オープンラベル
比較試験
平成22年10月31日で終了
・審査結果- 承認（4） 22-1656342
歯科
咬合異常感（違和感）の発症因子に関する多施設共同研究

資料

平成23年9月30日で終了
・審査結果- 承認
７．ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査委員会報告（1） 大橋議長から審査結果が報告され、承認された。
①新規申請2件：承認2件、再審査申請2件：承認2件②申請内容に変更申請：承認2件
次回開催日：平成23年12月7日（月）平成24年1月は1月6日（金）午後2時からの開催となります。

46平成23年度第7回（平成23年11月7日）倫理委員会議事録
Ⅰ．ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査会
日 時：平成23年11月7日 月曜日 12:30 ～13:55
出 席 者：大橋、青木、綿引、佐藤、齋藤、根本、岡本、林（敬称略）
欠 席 者：髙木
1.倫理委員会審査用端末（iPad)の使用説明を行なった。
2．新規申請 ＊インタビューなし（2件）（1） 23-180
6641
精神医学講座ナルコレプシー及び各種睡眠障害の感受性遺伝子の同定と機能解析

資料

1（2） 23-1826643
小児科学講座資料
小児白血病患児における遺伝子多型解析を用いた6-メルカプトプリン（6-MP）投与設計に関する研究

2

・審査結果- 承認(条件付)

・審査結果- 承認(条件付)
3．再審査 ＊インタビューなし（2件）（1） 23-174
6635
外科学講座
資料
3
肝移植後短期、及び長期成績に関わるドナーおよびレシピエントの網羅的遺伝子解析（ゲノムワイド関連解析）

・審査結果- 承認(条件付)（2） 23-175
6636
外科学講座
資料
ドナーおよびレシピエントのIL28B遺伝子周辺の1塩基遺伝子多型(SNP)解析によるC型肝炎ウイルスの肝移植後再発に対するインターフェロンによる抗ウイルス治療の効果予測
・利益相反管理委員会へ申告：要検討

4

・審査結果- 承認(条件付)
4．内容変更申請(2件）（1） 21-022
5600
精神医学講座神経変性疾患における神経栄養因子遺伝子多型の臨床的意義
目標症例数の変更：「200例」を「400例」に変更

資料

23

資料

24

・審査結果- 承認（2） 22-2466423
青戸病院消化器・肝臓内科
HBｓ抗体・HCV抗体陰性（非B非C型）慢性肝疾患および肝癌の発症に関連する薬物、アルコール代謝遺伝子多型の検討
ADH2遺伝子多型の追加測定

・審査結果- 承認
5．その他（1） 事前審査の方法について意見交換した。
次回開催日：平成23年12月7日（月）平成23年度第8回（平成23年12月5日）倫理委員会議事録要旨
日 時：平成23年12月5日 月曜日 14:00 〜17：40
出席者：本田、大橋、薄井、青木、綿引 、齋藤、髙木、中山、落合、柳澤、岩楯、堀、海渡、岡本、櫻井、
高島、高津（オブザーバー）（敬称略）
欠席者：佐藤 （敬称略）
1．新規申請 ＊インタビューあり（2件）（1） 23-1926653
消化器・肝臓内科
クローン病治療薬のインフルエンザワクチン応答性に及ぼす影響（多施設共同研究）
・審査結果- 承認(条件付)

資料

4

資料

5

資料

6

（2） 23-201
6662
青戸病院循環器内科
血液透析症例における薬剤溶出性ステントの予後及び標的血管不全の検討
・審査結果- 承認(条件付)資料7（3） 23-206
6667
糖尿病・代謝・内分泌内科
高血圧を有する２型糖尿病患者に対するARB(AngiotensinⅡreceptorblocker:アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬）最大用量投与とARB標準投与量＋Ca拮抗薬併用投与による中心血圧に対する影響の検討
・審査結果- 承認(条件付)資料8（2） 23-199
6660
眼科
重症未熟児網膜症に対する抗VEGF療法
・審査結果- 承認(条件付)

2．新規申請 ＊インタビューなし（16件）（1） 23-2036664
消化器・肝臓内科
透析患者のC型慢性肝炎に対する二重濾過血漿交換療法併用IFN-β治療の有用性検討
・審査結果- 承認(条件付)（4） 23-2086669
第三病院腫瘍・血液内科
資料 9
骨髄不全症候群および発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)疑い症例におけるGPIアンカー膜蛋白欠損血球の保有率とその意義を明らかにするための観察研究・審査結果- 承認(条件付)（5） 23-2186679
青戸病院神経内科
OSIT-Jによるパーキンソン症候群の鑑別診断・審査結果- 承認(条件付)

資料 10（6） 23-211
6672
小児科
慈恵医大にて診療経験のあるファブリー病患者の疫学的調査・審査結果- 承認(条件付)資料 11①利益相反に関する記載部分の企業名は正確に記載すること。
（7） 23-198
6659
耳鼻咽喉科
硬性内視鏡を用いた中耳伝音機構と内耳疾患に関する研究

資料 12

・審査結果- 承認(条件付)①研究開始前に臨床研究に関する講習会を受講すること。
（8） 23-209
6670
眼科
資料 13
加齢性黄斑変性およびぶどう膜炎の発症進展における血中および眼内液中のｻｲﾄｶｲﾝ･ｹﾓｶｲﾝの影響
・審査結果- 承認(条件付)（9） 23-200
6661
泌尿器科
資料 14
JCOG1019:High grade T1膀胱癌のsecond TUR後TO患者に対するBCG膀胱内注入療法と無治療経過観察のランダム化第Ⅲ相試験・審査結果- 承認(条件付)（10）23-213
6674
産婦人科学
子宮頸部神経内分泌腫瘍に対する集学的治療を探索する観察研究・審査結果- 承認(条件付)

資料 15（11）23-214
6675
産婦人科学
資料 16
局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対するUFTによる補助化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験
・審査結果- 承認(条件付)（12）23-202
6663
輸血部
がん化学療法に伴う貧血に関する実態調査
・審査結果- 承認(条件付)

資料 17（13）23-205
6666
分子細胞生物学研究部
抗体を使った甲状腺病変検査法の開発と、反応抗原タンパク質・糖鎖の解析
・審査結果- 承認(条件付)

資料 18（14）23-207
6668
放射線医学講座
資料 19
骨転移の疼痛緩和における塩化ストロンチウム-89の有効性の検証と背景因子との関係を探索する
多施設共同前向き観察研究・審査結果- 承認(条件付)（15）23-210
6671
痛みと色との関係
・審査結果- 承認(条件付)

ペインクリニック（16）23-217
6678
医用エンジニアリング
ヒト頭蓋骨標本の三次元XCT画像測定による頭蓋内超音波多重反射現象の解析
・審査結果- 承認(条件付)

3．再審査 ＊インタビューなし（3件）（1） 23-1326593
栄養部
高繊維食の血糖応答制御とセカンドミール効果研究
・審査結果- 承認（2） 23-169

6630

第三病院外科

資料 20

資料 21

資料 22

資料 23

経腸栄養施行患者に対する栄養療法としての「ジャネフ REF-P1 （粘度調整食品）」利用に関する
多施設臨床試験
・審査結果- 承認(条件付)（3） 23-190
6651
内視鏡科
大腸内視鏡検査における新しい液剤型腸管洗浄剤の安全性と前処置効果の検討（自主研究）
・審査結果- 承認(条件付)

資料 24

4．前回議事録の確認
訂正事項なし5．内容変更申請(16件）（1） 17-1674588
外科
肝・胆道・膵疾患に対する術中ナビゲーションシステムの開発

資料 25①研究期間の延長：「平成23年12月まで」を「平成25年12月まで」に延長
・審査結果- 承認（2） 21-108
5686
血管外科
資料 26
ステントグラフト内挿術におけるカルペリチド（ハンプ）投与による腎保護効果および造影剤腎症予防に関する検討①研究期間の延長：「平成23年8月まで」を「平成25年8月まで」に延長
・審査結果- 承認（3） 21-181
6059
精神医学講座入院森田療法におけるうつ状態回復要因についての研究

資料 27①研究期間の延長：「平成23年11月まで」を「平成25年11月まで」に延長
・審査結果- 承認（4） 18-266
4928
腫瘍・血液内科資料 28
治癒切除不能の進行・再発結腸・直腸癌に対するOxaliplatin+5-FU/l-LV(ELF)併用療法の安全性および有用性の検討①研究期間の延長：「平成23年2月まで」を「平成25年2月まで」に延長
・審査結果- 承認（5） 20-1845474
腫瘍・血液内科
切除不能進行・再発大腸癌一次治療におけるFOLFIRI,ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相臨床試験-JACCRO CC-03①研究期間の延長：「平成22年12月まで」を「平成24年3月まで」に延長
・審査結果- 承認

資料 29（6） 21-235
6113
腫瘍・血液内科
非ホジキンリンパ腫患者の化学療法における悪心・嘔吐へのNK1受容体拮抗薬の有用性

資料 30①研究期間の延長：「平成23年3月まで」を「平成25年3月まで」に延長
・審査結果- 承認（7） 20-051
5241
腫瘍・血液内科
初回TS-１療法に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌に対する二次化学療法 −CPT-11単独療法
ｖｓTS-1+CPT-11併用化学療法の無作為化比較第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 −JACCRO GC-05①研究期間の延長：「平成23年9月まで」を「平成25年9月まで」に延長

・審査結果- 承認

資料 31

（8） 20-261
5551
解剖学講座
ヒト歯再生に向けた新規培養法と移植法の開発およびそのメカニズムの解明

資料 32①研究期間の延長：「平成23年3月まで」を「平成25年3月まで」に延長
・審査結果- 承認（9） 21-034
5612
解剖学講座
骨髄由来細胞を用いた細胞分化誘導法と歯の再生法の開発およびそのメカニズムの解明

資料 33①研究期間の延長：「平成23年5月まで」を「平成25年5月まで」に延長
・審査結果- 承認（10）20-231
5521
呼吸器外科
資料 34
ビタミンDサプリメントによる肺癌術後再発予防のための二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験①研究分担者の追加：「矢部三男助教」を追加
・審査結果- 承認（11）21-057
5635
青戸病院整形外科
資料 35
閉塞性動脈硬化症を合併する腰部脊柱管狭窄症に対するベラプロストナトリウム錠投与による薬物治療の有効性の予備検討①研究分担者の変更：「宮永威彦医員、前田和洋ﾚｼﾞﾃﾞﾝﾄ」を「菊池隆宏医員」に変更
・審査結果- 承認（12）23-056
6517
糖尿病・代謝・内分泌内科
資料 36
原発性アルドステロン症患者の副腎腫瘍組織に於ける各種カルシウムチャネル発現に対する検討①研究分担者の追加：「山田裕紀助教」を追加
・審査結果- 承認（13）23-1866647
腫瘍・血液内科
新たに診断された慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブ第Ⅱ相臨床試験

資料 37①研究分担者の追加：「海渡健准教授」を追加
・審査結果- 承認（14）15-159
4184
放射線科
乳房切除術と併用の画像ガイドによる乳癌に対する経皮的凍結治療：第一相試験（１２−１２５の内容を変更して再申請）①効果安全評価委員の変更②研究期間の延長：「平成22年1月より2年間」を「平成24年1月より2年間」
・審査結果- 承認

資料 38（15）23-173
6634
精神医学講座女性精神科患者の子どもを含めた家族が病気を理解する為に担当医が実施した支援

資料 39①参加者への謝礼②調査票の一部変更③インタビューの所要時間の変更
・審査結果- 承認（16）22-190
6367
循環器内科
冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常脂質低下療法のランダム化比較試験①プロトコールの変更：「Ver1.1」を「Ver2.0」に変更
・審査結果- 承認

資料 40

6．終了・中止報告(4件）（1） 21-004
5582
腫瘍・血液内科
資料 41
造血幹細胞移植を施行した造血器腫瘍患者におけるミカファンギンの真菌症発症予防効果に関する検討
平成23年5月31日で終了
・審査結果- 承認（2） 22-044
6221
画像診断部
乳房温存治療後におこる器質化肺炎の画像所見

資料 42

平成23年11月10日で終了
・審査結果- 承認（3） 22-045
6222
画像診断部
免疫低下患者の肺結核症のCT所見-免疫正常患者との比較-

資料 43

平成23年11月10日で終了
・審査結果- 承認（4） 22-121
6298
内視鏡科
資料 44
先進医療として施行された大腸ＥＳＤの有効性と安全性に関する多施設共同研究（前向きコホート研究）平成23年10月31日で終了
・審査結果- 承認
７．ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査委員会報告（1） 大橋議長から審査結果が報告され、承認された。
①新規申請3件：承認3件（条件付）
次回 平成24年１月6日（金）平成23年度第8回（平成23年12月5日）倫理委員会議事録
Ⅰ．ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査会
日 時：平成23年12月5日 月曜日 12:30 〜13:55
出 席 者：大橋、青木、綿引、齋藤、根本、岡本、林、髙木（敬称略）
欠 席 者：佐藤Ⅰ．ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査会
1．新規申請 ＊インタビューあり（2件）（1） 23-197
6658
精神医学
遺伝子多型解析によるアルツハイマー病の遺伝的素因の解明（共同研究）
・審査結果- 承認(条件付)（2） 23-204
6665
眼科
ベーチェット病における遺伝子多型解析と表現型との関連性
・審査結果- 承認(条件付)

２．新規申請 ＊インタビューなし（1件）（1） 23-177
6638
呼吸器内科
IgE陽性B細胞の分化・活性化におけるアダプター分子BLNKの役割
・審査結果- 承認(条件付)

３． 次回の審査分から事前審査は学内委員全員で行なうことにした。
以上

資料

1

資料

2

資料

3

平成23年度第9回（平成24年1月6日）倫理委員会議事録要旨
日 時：平成24年1月6日 金曜日 14:00 〜15：20
出席者：本田、大橋、薄井、青木、佐藤、髙木、中山、落合、柳澤、岩楯、堀、櫻井 （敬称略）
欠席者：綿引、齋藤、海渡、岡本、高島、高津（オブザーバー） （敬称略）
1．新規申請 ＊インタビューあり（2件）（1）
23-2306691
耳鼻咽喉科学上顎洞周辺疾患における内視鏡下鼻内手術の有用性の検討

資料

223-2316692
医用エンジニアリング
資料
経頭蓋的超音波血栓溶解装置用の新規プローブと市販の超音波診断装置用のプローブとの超音波画像に関する比較検討〜健常者の中大脳動脈画像情報の比較〜
・審査結果- 承認(条件付)3＊インタビューに出席できない旨の連絡があり次回審査となった。
（2）

2．新規申請 ＊インタビューなし（11件）（1）
23-2296690
循環器内科
東日本大震災〜余震が血圧に及ぼす影響の検討〜
・審査結果- 承認(条件付)

資料

4

（2）

23-2206681
小児科学講座若年性骨髄単球性白血病（JMML)に対する静注用Bu+Flu+L-PAM前処置法による
同種造血幹細胞移植第Ⅱ 相臨床試験
・審査結果- 承認

資料

5

（3）

23-2266687
小児科学講座一過性骨髄異常増殖症（TAM)に対する多施設共同観察研究TAM-10
・審査結果- 承認

資料

6

（4）

23-2276688
小児科学講座資料
日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした
前方視的疫学研究
・審査結果- 承認

7（5）

23-1876648
皮膚科学講座関節症性乾癬患者における生物学的製剤による関節症状への効果の検討
・審査結果- 承認(条件付)

資料

8

（6）

23-2246685
精神神経科
森田療法入院患者の体験分析
・審査結果- 承認(条件付)

資料

9

（7）

23-2256686
精神医学講座不眠症に対する認知行動療法の有効性に関するランダム化比較試験
・審査結果- 承認

資料 10

（8）

23-2216682
ペインクリニック
VASスケールによる痛みの評価
・審査結果- 承認(条件付)

資料 11

（9）

23-2236684
リハビリテーション医学講座
資料 12
ST上昇型心筋梗塞患者の急性期心臓リハビリテーションの進行に影響を及ぼす因子の検討
・審査結果- 承認(条件付)（10）23-2226683
眼科
小切開硝子体手術の緑内障性視野障害への影響
・審査結果- 承認(条件付)

資料 13

（11）

23-2286689
柏病院循環器内科
耐糖能異常合併高コレステロール血症患者におけるエゼチミブの臨床的有効性の検討
・審査結果- 承認(条件付)資料 14

3．前回議事録の確認
訂正事項なし4．内容変更申請(8件）（1）
20-1675457
腎臓・高血圧内科
資料 16
慢性腎臓病（ＣＫＤ)に合併する高尿酸血症に対する尿酸排泄促進薬の臨床的有用性に関する検討（URATE-Study)①研究期間の延長：「平成22年9月30日まで」を「平成24年9月30日まで」に延長
・審査結果- 承認（2）

20-283
5573
産婦人科
資料 17
プラチナ耐性タキサン既治療卵巣癌に対する経口エトポシドと静注イリノテカン併用化学療法に関する第Ⅱ相試験①研究期間の延長：「平成23年3月31日まで」を「平成25年3月31日まで」に延長
・審査結果- 承認（3）

21-2006078
柏病院循環器内科資料 18
実地臨床におけるエベロリムス溶出性ステント（XIENCE V）とシロリムス溶出性ステント（CYPHER SELECTTM+ステント)の有効性および安全性についての多施設前向き無作為化
オープンラベル比較試験①研究期間の延長：「平成24年1月31日まで」を「平成26年1月31日まで」に延長
・審査結果- 承認（4）21-262

6140

内視鏡科

資料 19

潰瘍性大腸炎長期経過例へのサーベイランスシステムの確立-狙撃生検とStep biopsyの有用性に関する比較検討-（厚生労働省特定疾患「難治性炎症性腸管障害」に関する調査研究
癌サーベイランスプロジェクト研究）①研究期間の延長：「平成23年12月31日まで」を「平成24年3月31日まで」に延長
・審査結果- 承認（5）

22-1476324
消化器・肝臓内科資料 20Infliximab計画投与による寛解維持治療における2次無効患者を対象とした栄養療法追加効果確認試験-単一群臨床介入試験①研究期間の延長：「平成23年12月31日まで」を「平成25年12月31日まで」に延長
・審査結果- 承認（6）

22-1486325
消化器・肝臓内科
顆粒球吸着療法（商品名：アダカラム）至適用法決定試験

資料 21①研究期間の延長：「平成23年12月31日まで」を「平成25年12月31日まで」に延長
・審査結果- 承認（7）

23-2036664
消化器・肝臓内科
透析患者のC型慢性肝炎に対する二重濾過血漿交換療法併用IFN-β治療の有用性検討

資料 22①研究代表者の変更：「銭谷幹男教授」に変更
・審査結果- 承認（8）

21-2046082
柏病院消化器・肝臓内科
進行膵癌及び胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス樹状細胞療法
第Ⅰ相臨床試験
プロトコールの変更
・審査結果- 承認

資料 23

5．終了・中止報告(1件）（1）
23-082
6543
看護部
資料 24
喉頭摘出術後に失声した入院中の患者に対するコミュニケーションを通した精神的援助のプロセス
平成23年12月16日で終了
・審査結果- 承認
6．ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査委員会報告（1）
大橋議長から審査結果が報告され、承認された。
①新規申請1件：承認1件（条件付）②申請内容の変更申請：承認1件
７．その他
（1）
審査資料について、審査委員会の際に配布している紙ベースの審査資料は3月の委員会まで継続することを確認した。
以上
次回 平成24年2月6日（月）平成23年度第9回（平成24年1月6日）倫理委員会議事録
Ⅰ．ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査会
日 時：平成24年1月6日 金曜日 13:00 〜13:30
出 席 者：大橋、青木、佐藤、髙木
欠 席 者：綿引、齋藤、根本、岡本、林 （敬称略）
1．新規申請 ＊インタビューあり（1件）（1）
23-2196680
リハビリテーション医学講座
資料
BDNF(脳由来神経栄養因子）などの生体内物質の遺伝子多型、血中濃度と脳卒中後遺症回復の関係についての研究
・審査結果- 承認(条件付)

2．内容変更申請(1件）（1）
23-1056566
腎臓・高血圧内科
多発性嚢胞腎の臨床的特徴と遺伝子変異の相関についての研究①研究分担者の追加：「長谷川俊男」を追加②研究施設の追加：「附属第三病院」および「神奈川県立汐見台病院」を追加
・審査結果- 承認

1

資料 15

平成23年度第10回（平成24年2月6日）倫理委員会議事録要旨
日 時：平成24年2月6日 金曜日 14:00 〜16：30
出席者：本田、大橋、薄井、綿引、佐藤、落合、柳澤、岩楯、堀、海渡、櫻井、高島、高津（ｵﾌﾞｻﾞｰﾊﾞｰ）（敬称略）
欠席者：青木、齋藤、髙木、中山、岡本 （敬称略）
Ⅱ倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューあり（2件）（1） 23-2506711
眼科学
網膜硝子体手術におけるブリリアントブルーGの効果
・審査結果- 修正を要する。

資料

2

資料

3

資料

4

（2） 23-241
6702
循環器内科
Coronary Angiography(CAG)およびPercutaneous Coronary Intervention(PCI)後の
CI-AKI（造影剤腎症）発症に関する観察研究・審査結果- 承認(条件付)資料5（3） 23-242
6703
循環器内科
心タンポンナーデと血漿BNP値の関係
・審査結果- 承認(条件付)資料6（4） 23-2436704
腎臓・高血圧内科
心不全を合併する腹膜透析患者におけるトルバプタンの有効性・安全性の検討
・審査結果- 承認(条件付)資料7（5） 23-2446705
腎臓・高血圧内科
透析治療中の２型糖尿病患者におけるアログリプチンの有効性・安全性の検討
・審査結果- 承認(条件付)資料8（6） 23-2346695
臨床疫学研究室
リンパ節腫脹患者におけるToxoplasma gondii抗体の意義
・審査結果- 承認(条件付)資料9（2） 23-230
6691
耳鼻咽喉科学上顎洞周辺疾患における内視鏡下鼻内手術の有用性の検討
・審査結果- 承認(条件付)

2．新規申請 ＊インタビュー（21件）（1） 23-240
6701
呼吸器内科
結核症における様々な病態でのQuantiFERON TB-2G（QFT)の有用性の検討
・審査結果- 承認(条件付)（7） 23-235
6696
第三病院腫瘍・血液内科
資料 10
慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的完全寛解到達患者を対象としたニロチニブ投与中止後の安全性と有効性を検討する多施設共同臨床研究Stop Tasigna Trial(STAT２）
・審査結果- 承認

（8） 23-236
6697
第三病院腫瘍・血液内科
資料
慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的大寛解(Major Molecular Response;MMR)到達患者を対象としたニロチニブの安全性と有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験Switch to Tasigna Trial(STAT1)
・審査結果- 承認

11（9） 23-237
6698
第三病院腫瘍・血液内科
資料
RT-DeVIC療法を施行した未治療限局期鼻NK/T細胞リンパ腫例における予後因子に関する研究・審査結果- 承認12（10） 23-238
6699
第三病院腫瘍・血液内科
資料 13
JALSG参加施設に新たに発生する全AML、全MDS、全CMML症例を対象とした5年生存率に関する観察研究（前向き臨床観察研究）-JALSGCS-11
・審査結果- 承認（11） 23-2516712
内視鏡科・消化器肝臓内科
資料
造影超音波内視鏡検査におけるTim,e intensity curveの解析による自己免疫性膵炎の診断・審査結果- 承認14（12） 23-249
6710
精神医学講座「統合失調症およびPDD,ADHD患者における“注意機能”に関する研究」
・審査結果- 承認(条件付)

資料15（13） 23-248
6709
消化器外科
資料
多施設共同研究による肝細胞癌および食道癌に対する新規の血液腫瘍マーカーの探索と有用性の検討・審査結果- 承認(条件付)

16（14） 23-256
6717
消化管外科
資料
前治療を有するHER2強陽性(IHC3+またはIHC2+かつFISH+)進行・再発胃癌症例を対象とする
トラスツズマブ／パクリタキセル併用療法-第Ⅱ相試験・審査結果- 承認(条件付)

17（15） 23-257
6718
消化管外科
治療切除不能な進行・再発胃癌症例におけるHER2の検討-観察研究・審査結果- 承認(条件付)

資料18（16） 23-253
6714
麻酔科学
全身麻酔導入時循環動態管理における術前体内水分量測定の有用性
・審査結果- 承認(条件付)

資料19（17） 23-255
6716
葛飾医療センター眼科
Laser speckle flowgraphyによる眼底血流の検討
・審査結果- 承認(条件付)

資料20（18） 23-233
6694
教育センター
クリニカルクラークシップ指導医養成FDの効用について
・審査結果- 承認(条件付)資料21

（19） 23-232
6693
医学部看護学科
健常者における音刺激の自立神経活動への影響の検討
・審査結果- 承認

資料22（20） 23-245
6706
看護学専攻修士課程地域連携保健学分野
都市部高齢者の健康維持増進に関する関連要因-生活モデルからの検証・審査結果- 承認

資料23（21） 23-252
6713
大学院医学研究科看護学専攻修士課程
がん患者の遺族が抱える悲嘆過程に関する研究・審査結果- 修正を要する。

資料

24

資料

25

資料

26

3．前回議事録の確認
4．内容変更申請(件）（1） 22-1326309
柏病院栄養部
寛解導入治療後の炎症性腸疾患患者における食事療法遵守性のアンケート調査①登録期間の延長：「平成24年3月まで」を「平成25年3月まで」に延長
・審査結果- 承認（2） 16-184
4412
脳神経外科
悪性神経膠腫に対する樹状細胞と腫瘍細胞の融合細胞を用いた免疫療法①研究期間の延長：「平成24年3月まで」を「平成26年3月まで」に延長
・審査結果- 承認（3） 20-099
5389
呼吸器内科
資料 27
ブテソニド投与による慢性閉塞性肺疾患（COPD）の酸化ストレス、炎症マーカーの改善効果の検討①研究期間の延長：「平成22年3月まで」を「平成24年3月まで」に延長
・審査結果- 承認（4） 20-134
5424
呼吸器内科
資料
プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール合剤（SFC）投与開始後の気管支喘息安定例におけるステップダウンの検討①研究期間の延長：「平成23年10月まで」を「平成25年3月まで」に延長
・審査結果- 承認

28（5） 20-061
5251
呼吸器内科
資料
東京慈恵会医科大学附属病院糖尿病代謝内分泌内科外来におけるCOPDの合併頻度の検討

29①研究期間の延長：「平成23年4月まで」を「平成25年3月まで」に延長
・審査結果- 承認（6） 20-152
5442
呼吸器内科
循環器内科外来におけるCOPDの合併頻度の検討

資料

30

資料

31

①研究期間の延長：「平成24年11月まで」を「平成25年3月まで」に延長
・審査結果- 承認（7） 15-1204145
耳鼻咽喉科学講座
痙攣性発声障害に対するボツリヌス・トキシン治療

①研究期間の延長：「平成23年12月まで」を「平成25年12月まで」に延長②研究代表者の変更：「太田史一」を「露無松里」に変更
・審査結果- 承認（8） 21-232
6110
消化管外科
資料
EGFR陽性、K-ras wild type進行・再発大腸癌症例に対する一次治療としてのSOX+Cetuximab
併用療法における有用性の検討①登録期間の延長：「1.5年間」を「2.5年間」に延長
・審査結果- 承認

32（9） 23-006
6467
青戸病院リハビリテーション科
変形性股関節症患者の体幹柔軟性〜靴下着脱動作可否に着目して〜

資料

33

資料

34

資料

35

（12） 22-254
6431
呼吸器内科
資料
高齢者の未治療肺腺がん初回化学療法としてのペメトレキセド単剤療法の第Ⅱ相試験および治療不応因子の探索的研究①研究分担者の追加：「児島章,敷寄泰介,小林賢司,小松あきな」を追加
・審査結果- 承認36（13） 23-021
6482
泌尿器科
三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス-複雑性尿路感染症2011-

資料

37

資料

38

①研究分担者の追加：「金子友里理学療法士」
・審査結果- 承認（10） 20-140
5430
乳腺・内分泌外科
乳癌に罹患した患者の心理反応に関する調査①研究期間の延長：「平成22年10月まで」を「平成24年10月まで」に延長②研究代表者の変更：「田部井功」を「川瀬和美」に変更③症例数の変更「200例」
・審査結果- 承認（11） 18-260
4922
眼科学
眼内新生血管疾患および黄斑浮腫に対する抗VEGF抗体(ベバシズマブ)眼内注入治療①研究分担者の追加：「月花環」と「渡邉知之」を追加
・審査結果- 承認①研究分担者の追加：「堀誠治」と「吉川晃司」を追加
・審査結果- 承認（14） 22-2646441
眼科
網膜変性患者における脳視覚野活動研究①研究実施場所の変更：「玉川大学脳科学研究所」に変更
・審査結果- 承認（15） 22-203
6380
内視鏡科
資料 39
生体内でのEndocytoscopy-systemによる食道表在癌診断の有用性に関する多施設共同臨床試験①症例数の変更：「10例」を「20例」に変更
・審査結果- 承認（16） 22-2566433

看護学専攻修士課程

資料40

特定機能病院外来システム創新プロセスを通して進化する看護チーム力①研究プロトコールの変更（グループインタビューの追加）②研究分担者の変更：「櫻井尚子」を「永野みどり」に変更
・審査結果- 承認（17） 20-227
5517
分子疫学研究室
出生時体重に影響する周産期要因分析のための前向きコホート研究

資料

41

資料

42

（19） 21-204
6082
柏病院消化器・肝臓内科
進行膵癌及び胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス樹状細胞療法
第Ⅰ相臨床試験
研究計画書記載項目の変更
・審査結果- 承認

資料43（20） 23-211
6672
小児科学
慈恵医大にて診療経験のあるファブリー病患者の疫学的調査

資料

44

資料

45

資料

46

資料

47

研究プロトコールの変更
・審査結果- 承認（18） 20-017
5207
柏病院精神医学
がん患者のためのメンタルサポートプログラムの開発に関する研究①研究プロトコールの変更②研究期間の延長「平成22年6月まで」を「平成24年6月まで」に延長③研究分担者の変更：「斎藤健一郎、,忽滑谷和孝、落合結介」に変更
・審査結果- 承認

検査項目の追加と削除
・審査結果- 承認
6．終了・中止報告(3件）（1） 23-140
6601
第三病院放射線部
乳房温存療法後の放射線治療後の皮膚ケアに関する研究
平成24年1月10日で終了
・審査結果- 承認（2） 22-267
6444
薬剤部
血清総マグネシウム濃度測定患者における基礎的検討
平成23年12月31日で終了
・審査結果- 承認（3） 23-003
6464
循環器内科
体格指数と心不全患者の予後の関係
平成24年1月18日で終了
・審査結果- 承認
7.代理審査本学の研究者が研究代表者の研究に協力するクリニックから当委員会に代理審査の依頼があり、審議の結果、承認した。
（1） 23-137
6598
精神医学講座資料
睡眠医療及び睡眠研究用プラットホームの精神科外来における有用性についてのモデル研究48

実施場所：アルバメンタルｸﾘﾆｯｸ
・審査結果- 承認（2） 23-137
6598
精神医学講座資料
睡眠医療及び睡眠研究用プラットホームの精神科外来における有用性についてのモデル研究
実施場所：秋葉原メンタルｸﾘﾆｯｸ
・審査結果- 承認49

8.ヒトゲノム遺伝子解析研究審査会報告（1） 大橋議長から審査結果が報告され、承認された。
①新規申請1件：承認1件（条件付）
9.その他（1） 本田委員長から2月3日に開催された第44回医学系大学倫理委員会連絡会議について報告があった。
以上

平成23年度第10回（平成24年2月6日）倫理委員会議事録
Ⅰ．ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査会
日 時：平成24年2月6日 金曜日 13:30 〜13:45
出 席 者：大橋、綿引、佐藤、根本、林 （敬称略）
欠 席 者：青木、齋藤、岡本、髙木 （敬称略）
1．新規申請 ＊インタビューなし（1件）（1） 23-239
6700
小児科学講座
多層的オミックス情報に基づく小児白血病の創薬標的候補探索研究
・審査結果- 承認(条件付)資料

２． ヒトゲノム遺伝子解析研究指針の改訂案についてのパブリックコメント募集について報告があった。
以上

1

平成23年度第11回（平成24年3月5日）倫理委員会議事録要旨
日 時：平成24年3月5日 月曜日 14:00 ～16：15
出席者：本田、大橋、薄井、青木、綿引、齊藤、佐藤、中山、柳澤、岩楯、堀、岡本、海渡、櫻井、高島髙木、高津（ｵﾌﾞｻﾞｰﾊﾞｰ）（敬称略）
欠席者：落合、 （敬称略）
2．新規申請 ＊インタビューあり（2件）（1） 23-276 6737
小児科
ロタウイルス感染により生じたインスリン分泌不全の臨床的検討

資料

4

資料

5

2．新規申請 ＊インタビューなし（21件）（1） 23-278 6739
消化器・肝臓内科資料
ヒト樹状細胞のCorticoprotein Releasing Factor分泌に対するプロバイオテックス・腸内細菌の作用

6・審査結果- 承認(条件付)（2） 23-283 6744
産婦人科
生殖医療の子宮頸管操作における子宮頸管損傷と前置胎盤発生機序の関連
インタビュー欠席のため次回審査・審査結果- 承認(条件付)（2） 23-279 6740
消化器・肝臓内科
膵胆道癌の進展に関与する免疫担当細胞の役割

資料

7

資料

8

（4） 23-269 6730
内視鏡科・消化器肝臓内科
資料
膵腫瘍の超音波内視鏡診断における電子コンベックスEUSスコープと電子ラジアルEUSスコープの比較検討

9・審査結果- 承認(条件付)（3） 23-262 6723
柏病院 消化器・肝臓内科
炎症性腸疾患の再燃、活動期における細菌感染の解析：血中プロカルシトニンによる検討・審査結果- 承認(条件付)

・審査結果- 承認（5） 23-282 6743
内視鏡科
ERCP後膵炎の危険因子に関する検討

資料 10・審査結果- 承認（6） 23-263 6724
柏病院 糖尿病・代謝・内分泌内科
高齢糖尿病患者における効果的な基礎インスリン補充療法に関する研究（チバワン・スタディ）

資料 11

・審査結果- 承認(条件付)（7） 23-280 6741
循環器内科
NoboriバイオリムスA9エリューティングステントの至適二剤併用抗血小板療法（DAPT)器官の検討試験（レジストリー群）

資料 12

・審査結果- 承認（8） 23-281 6742
循環器内科
実臨床におけるNoboriバイオリムスA9エリューティングステントの至適二剤併用
抗血小板療法（DAPT)期間の検討

資料 13

・審査結果- 承認（9） 23-268 6729
第三病院 循環器内科
エプレレノン投与患者における坑動脈硬化作用についての研究

資料 14・審査結果- 承認(条件付き)（10）23-261 6722
柏病院 腫瘍・血液内科
資料 15
ダサチニブ治療による分子遺伝学完全寛解が２年間維持された慢性期慢性骨髄性白血病に対する治療中断試験＜D-stop trial＞

・審査結果- 承認（11）23-266 6727
神経内科
資料 16
ステロイド糖尿病患者のDPP-4阻害薬（ビルダグリプチン,シタグリプチン）の安全性と有効性の検討

・審査結果- 承認（12）23-267 6728
神経内科
資料 17
高コレステロール血症を呈する脳梗塞患者へのロスバスタチン投与による動脈硬化進展抑制効果の検討

・審査結果- 承認(条件付き)①同意説明書:3頁の参加の自由について ～万が一参加しない～ の記載は不適切である。
（13）23-270 6731
精神医学講座一過性・反復性の精神病性障害（非定型精神病）における臨床像と予後の調査

資料 18

・審査結果- 承認（14）23-264 6725
感染制御部
抗菌薬適正使用と耐性菌発生の関連性の検討

資料 19

・審査結果- 承認（15）23-265 6726
感染制御部
黄色ブドウ球菌菌血症の発生に院内感染対策が及ぼす影響の検討

資料 20

・審査結果- 承認（16）23-274 6735
麻酔科学講座非侵襲的・連続的ヘモグロビン測定器を用いた術中輸血管理に関する研究

資料 21

・審査結果- 承認（17）23-258 6719
眼科
強度近視に伴う黄斑円孔の術後視機能資料 22

・審査結果- 承認（18）23-259 6720
看護学専攻修士課程 看護管理学分野
コミュニケーションスキルトレーニングの効果測定

資料 23・審査結果- 承認（19）23-272 6733
看護学修士課程地域連携保健学専攻
ひきこもり支援者が地域医療連携の視点から見た医療に求めるニーズに関する研究

資料 24

・審査結果- 承認(条件付き)（20）23-273 6734
看護学修士課程地域連携保健学専攻
資料 25
地域連携の視点からみた性同一性障害で精神疾患を併発した患者が入院中に希望する対応と看護・審査結果- 修正を要する

（21）23-275 6736
看護学科
「倫理教育」を受けた経験と「子どもの権利」を擁護する看護実践に関する調査

資料 26

・審査結果- 承認
3．再審査 ＊インタビューなし（2件）（1） 23-250 6711
眼科学
網膜硝子体手術におけるブリリアントブルーGの効果

資料 27

・審査結果- 承認(条件付き)（2） 23-252 6713
修士課程
がん患者の遺族が抱える悲嘆過程に関する研究

資料 28

・審査結果- 修正を要する
4．前回議事録の確認
訂正事項なし5．内容変更申請(件）（1） 14-155 4024
腫瘍・血液内科
成人骨髄異形成症候群に対する臨床第Ⅱ相試験

資料 30①研究期間の延長：「平成23年4月まで」を「平成25年4月まで」に延長

・審査結果- 承認（2） 16-176 4404
腫瘍・血液内科
再発難治中高悪性度B細胞性リンパ腫に対するBiweekly R-EPOCH療法（第Ⅱ相臨床試験）

資料 31①研究期間の延長：「平成23年2月まで」を「平成25年2月まで」に延長

・審査結果- 承認（3） 16-177 4405
腫瘍・血液内科
再発難治低悪性度B細胞性リンパ腫に対するBiweekly R-EPOCH療法（第Ⅱ相臨床試験）

資料 32①研究期間の延長：「平成23年2月まで」を「平成25年2月まで」に延長

・審査結果- 承認（4） 18-164 4826
腫瘍・血液内科
血液疾患登録（本院）

資料 33①研究期間の延長：「平成22年9月まで」を「平成24年9月まで」に延長

・審査結果- 承認（5） 19-038 4969
腫瘍･血液内科
難治性造血器悪性腫瘍に対する骨髄非破壊的臍帯血移植療法(第Ⅱ相Pilot試験)

資料 34①研究期間の延長：「平成23年4月まで」を「平成25年4月まで」に延長

・審査結果- 承認（6） 19-075 5006
腫瘍・血液内科
研究参加施設に新たに発生する全AML、高リスクMDS症例を対象とした5年生存率に関する観察研究(前向きコホートスタディー) -JALSG AML/MDS-HR Cohort Study(JALSG-CS)-07－①研究期間の延長：「平成23年7月まで」を「平成25年7月まで」に延長

資料 35

・審査結果- 承認（7） 19-134 5065
腫瘍・血液内科資料 36
未治療進行期（bulkyⅡ期、Ⅲ期、Ⅳ期)末梢T細胞リンパ腫に対するTHP-COP療法の第Ⅱ相試験①研究期間の延長：「平成23年10月まで」を「平成25年10月まで」に延長

・審査結果- 承認（8） 19-171 5102
腫瘍･血液内科
非血縁者間骨髄移植における急性GVHD予防のためのシクロスポリン持続静注とタクロリムス
持続静注の非盲検無作為割付比較試験①研究期間の延長：「平成23年12月まで」を「平成25年12月まで」に延長

資料 37

・審査結果- 承認（9） 19-204 5135
腫瘍･血液内科
資料 38
JCOG 0601：未治療進行期低リスク群のびまん性大細胞型Bリンパ腫に対する
Rituximab（リツキシマブ）とCHOP療法におけるRituximabの投与スケジュールの差による有効性の評価を目的としたランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験①研究期間の延長：「平成24年1月まで」を「平成26年1月まで」に延長

・審査結果- 承認（10）19-231 5162
呼吸器内科
資料 39
未治療進行非小細胞肺癌患者におけるPaclitaxel and Carboplatinに対するニトログリセリン併用／非併用療法に関する多施設無作為化第Ⅱ相比較臨床試験①研究期間の延長：「平成23年12月まで」を「平成25年12月まで」に延長

・審査結果- 承認（11）22-189 6366
病院病理部
ASC-USに対するHPV-DNA検査を加えた液状法と直接塗抹法での診断精度の検証

資料 40①研究期間の延長：「平成24年3月まで」を「平成24年12月まで」に延長

・審査結果- 承認（12）22-171 6348
感染制御科
資料 41
インフルエンザウイルスのノラミニダーゼ遺伝子変異と抗インフルエンザ薬の治療効果に関する研究①研究期間の延長：「平成23年3月まで」を「平成24年10月まで」に延長

・審査結果- 承認（13）22-184 6361
消化器・肝臓内科
炎症性腸疾患患者の尿中プロスタグランディンEの主要代謝物測定の臨床的意義

資料 42①研究期間の延長：「平成24年3月まで」を「平成26年3月まで」に延長②症例件数の変更：300例に変更

・審査結果- 承認（14）15-126 4151
産婦人科
抗リン脂質抗体陽性不育症症例に対する低用量ヘパリン療法

資料 43①研究期間の延長：「平成24年3月まで」を「平成26年3月まで」に延長

・審査結果- 承認（15）13-892929
産婦人科
習慣流産婦人に対する夫リンパ球を用いた免疫療法

資料 44①研究期間の延長：「平成24年3月まで」を「平成26年3月まで」に延長

・審査結果- 承認（16）13-24
2865
ﾘｳﾏﾁ・膠原病内科
膠原病患者におけるテロメラ、テロメラーゼの解析

資料 45①研究期間の延長：「平成23年7月まで」を「平成25年7月まで」に延長

・審査結果- 承認（17）21-204

6082

柏病院消化器・肝臓内科

資料 46

進行膵癌及び胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス樹状細胞療法
第Ⅰ相臨床試験①アフェレーシス時期、②患者選択基準③投与部位、④試験モニタリング担当者

・審査結果- 承認（18）21-247 6125
形成外科
赤外線サーモグラフィ-によるフラップの評価

資料 47①研究期間の延長：「平成24年3月まで」を「平成26年3月まで」に延長②赤外線サーモグラフィーの機種変更

・審査結果- 承認（19）23-195 6656
柏病院糖尿病・代謝・内分泌内科
インスリン治療中の2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の有用性の検討

資料 48①研究分担者の追加②検査スケジュールの変更

・審査結果- 承認（20）23-205 6666
分子細胞生物学研究部
抗体を使った甲状腺病変検査法の開発と、反応抗原タンパク質・糖鎖の解析

資料 49①アッセイに用いる抗体の追加

・審査結果- 承認（21）23-179 6640
消化器外科
T3またはT4のStageⅡ/Ⅲ直腸癌に対する術前化学療法としてのmFOLFOX6療法の有効性および安全性の検討①研究代表者の変更：小村伸朗准教授に変更

資料 50

・審査結果- 承認（22）20-096 5386
小児科学
小児気管支喘息重症発作に対するイソプロテレノール持続吸入療法の検討：
サルブタモール持続吸入療法を対照とした多施設共同二重盲検ランダム化比較試験①研究期間の延長：「平成23年3月まで」を「平成25年3月まで」に延長

資料 51

・審査結果- 承認（23）21-018 5596
小児科学
喘息児における呼気凝集液中ｐH測定の重症度評価応用研究（年長児の検討）

資料 52①研究期間の延長：「平成23年6月まで」を「平成25年6月まで」に延長②研究機関の追加：「第三病院を追加」③研究分担者の変更「大谷ゆう子，飯倉克人」を「木村絢子」に変更

・審査結果- 承認（24）21-188 6066
小児科
喘息児における呼気中一酸化窒素測定の診断有効性評価の研究

資料 53①研究期間の延長：「平成23年11月まで」を「平成25年11月まで」に延長

・審査結果- 承認
7．終了・中止報告(3件）（1） 19-253 5184
第三病院輸血部
C型肝炎ウィルス感染B細胞におけるRIG-I発現誘導機構についての研究
平成21年9月30日で終了

・審査結果- 承認

資料 54

（2） 19-007 4938
腫瘍・血液内科
C型肝炎ウィルス（HCV）感染B細胞の免疫学的解析

資料 55

平成21年9月30日で終了

・審査結果- 承認（3） 22-236 6413
精神医学講座軽度認知障害とアルツハイマー病患者における神経心理学的特徴に関する調査
平成24年2月4日で終了

・審査結果- 承認
8.ヒトゲノム遺伝子解析研究審査会報告（1） 大橋議長から審査結果が報告され、承認された。
①新規申請3件：承認2件、修正を要する1件②申請内容の変更：承認1件
9.その他（1） 委員会開催日の確認
平成24年5月7日(月)、平成25年1月7日(月)次回 平成24年4月2日（月）資料 56