第

449

開催日時
開催場所

回 岡山大学病院治験審査委員会審査結果一覧

2024年6月18日 (火)14：00 〜 15：25

総合診療棟西6F 治験推進部会議室 ZOOMによるWEB会議開催

出席者名簿
職業資格及び所属

氏名

出欠

医師／脳神経内科

森原 隆太

出(Web参加)

医師／麻酔科蘇生科

森松 博史

出(Web参加)

歯科医師／歯科（口腔インプラント科部門）

三木 春奈

出(Web参加)

医師／腎臓・糖尿病・内分泌内
科

森永 裕士

出(Web参加)

医師／呼吸器外科

杉本 誠一郎出(Web参加)

医師／検査部藤井 敬子

出(Web参加)

医師／病理部

柳井 広之

出(会場参加)薬剤師／薬剤部

田中 雄太

出(Web参加)

看護師/看護部原田 延枝

出(Web参加)

医師／岡山大学学術研究院医歯薬学域（医）細野 祥之

欠

岡山大学学術研究院ヘルスシステ
ム統合科学学域

森田 瑞樹

欠岡山大学 研究・イノベーション共
創機構

岸本 俊夫

出(Web参加)

看護師・助産師／岡山大学学術研究院保健学域

藤井 宏子

出(Web参加)

医師／岡山大学学術研究院医
歯薬学域

津田 敏秀

出(Web参加)

元就実大学教育学部

高橋 文博

出(Web参加)

医事課

甲 彰一

出(会場参加)看護師／公益社団法人 岡山県
看護協会

三村 瞳

出(Web参加)

薬剤師／元医療法人長光会 長島病院薬局長古野 勝志

出(Web参加)

治験審査委員会結果一覧（岡山大学病院：治験実施の適否）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

1

20240218

エイツーヘルスケア

進行NSCLC 患者及びその他の固形がん患者を対象とした高選択性 ROS1 阻害 委員会審査
薬NVL-520 の第 I/II 相試験（ ARROS-1）

審査区分

治験依頼書（書式3）（西暦2024年 5月31日付）

承認

2

BR20241102

住友ファーマ住友ファーマ株式会社の依頼による網膜色素上皮裂孔患者を対象とした
HLCR011の第I/II相試験

委員会審査

治験依頼書（書式3）（西暦2024年 5月30日付）

承認

3

20240802

日本セルヴィエ

未治療又は1レジメンの全身治療歴を有する局所進行又は転移性の通常型軟骨肉腫患者におけるイボシデニブの第3相試験

委員会審査

治験依頼書（書式3）（西暦2024年 5月30日付）

修正の上承認

420240217

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-2870の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験依頼書（書式3）（西暦2024年 5月31日付）

承認

5

20240216

アストラゼネカ

PD-L1 が高発現している（TC≧50%）アクショナブルゲノム変化のない進行非扁
平上皮非小細胞肺癌患者を対象にDato-DXd とRilvegostomig の併用療法
又はRilvegostomig 単剤療法をペムブロリズマブ単剤療法と比較する第III相試
験

委員会審査

治験依頼書（書式3）（西暦2024年 5月29日付）

承認

6

20240304

レナリスファーマ

レナリスファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたRE-021の第3相オープ 委員会審査
ン試験

治験依頼書（書式3）（西暦2024年 5月30日付）

修正の上承認

720240219

ICONクリニカルリサー
チ

同種造血細胞移植（同種HCT）を受ける急性骨髄性白血病（AML）患者に 委員会審査
対する補助療法及び維持療法としてのMocravimodの有効性及び安全性を評価するための前向き、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第III 相試験

治験依頼書（書式3）（西暦2024年 6月 4日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：重篤な有害事象）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

8

20210235

ブリストルマイヤーズ

日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての 委員会審査
経口用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

審査区分

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 5月17日付）

承認

9

M20210229

大橋 圭明

再発小細胞肺癌患者を対象とした、アムルビシンとデュルバルマブ（MEDI4736）
併用療法の有効性及び安全性を検討する国内第II相治験委員会審査

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 4月30日付）

承認

10

M20210229

大橋 圭明

再発小細胞肺癌患者を対象とした、アムルビシンとデュルバルマブ（MEDI4736）
併用療法の有効性及び安全性を検討する国内第II相治験委員会審査

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 5月17日付）

承認

11

D20201901

メドトロニック

血管外植込み型除細動器（MDT-1119）臨床試験（日本コホート）委員会審査

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）（書式14）（西暦2024年 5月 1日
付）

承認

12

20220707

ファイザー

ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、
ARV-471またはフルベストラントを投与する第3 相試験（VERITAC-2）

委員会審査

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 5月28日付）

承認

13

20200303

アッヴィ

Phase 3 Safety and Efficacy Study of Upadacitinib in Subjects with
Giant Cell Arteritis
巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する
第III相臨床試験

委員会審査

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 5月 2日付）

承認

14

20220216

アッヴィ

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and 委員会審査
Efficacy of Epcoritamab in Combination with R-CHOP Compared to
R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell
Lymphoma (DLBCL)
初発のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象とした，エプコリタ
マブとR-CHOP の併用療法の安全性及び有効性をR-CHOP 療法と比較する第III 相，無作為化，非盲検試験

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 5月 1日付）

承認

15

20220216

アッヴィ

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and 委員会審査
Efficacy of Epcoritamab in Combination with R-CHOP Compared to
R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell
Lymphoma (DLBCL)
初発のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象とした，エプコリタ
マブとR-CHOP の併用療法の安全性及び有効性をR-CHOP 療法と比較する第III 相，無作為化，非盲検試験

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 5月17日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：重篤な有害事象）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

16

20220216

アッヴィ

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and 委員会審査
Efficacy of Epcoritamab in Combination with R-CHOP Compared to
R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell
Lymphoma (DLBCL)
初発のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象とした，エプコリタ
マブとR-CHOP の併用療法の安全性及び有効性をR-CHOP 療法と比較する第III 相，無作為化，非盲検試験

審査区分

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 5月31日付）

承認

17

20220216

アッヴィ

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and 委員会審査
Efficacy of Epcoritamab in Combination with R-CHOP Compared to
R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell
Lymphoma (DLBCL)
初発のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象とした，エプコリタ
マブとR-CHOP の併用療法の安全性及び有効性をR-CHOP 療法と比較する第III 相，無作為化，非盲検試験

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 5月28日付）

承認

18

20220216

アッヴィ

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and 委員会審査
Efficacy of Epcoritamab in Combination with R-CHOP Compared to
R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell
Lymphoma (DLBCL)
初発のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象とした，エプコリタ
マブとR-CHOP の併用療法の安全性及び有効性をR-CHOP 療法と比較する第III 相，無作為化，非盲検試験

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 4月30日付）

承認

19

20220216

アッヴィ

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and 委員会審査
Efficacy of Epcoritamab in Combination with R-CHOP Compared to
R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell
Lymphoma (DLBCL)
初発のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象とした，エプコリタ
マブとR-CHOP の併用療法の安全性及び有効性をR-CHOP 療法と比較する第III 相，無作為化，非盲検試験

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 5月13日付）

承認

20

20230207

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたタルラタマブ（AMG757）の第Ⅲ相試験

委員会審査

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 5月10日付）

承認

21

20230207

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたタルラタマブ（AMG757）の第Ⅲ相試験

委員会審査

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 5月21日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：重篤な有害事象）

23

管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

M20200703

枝園 忠彦

ホルモン受容体陽性 HER2 陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズ
マブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験

委員会審査

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 4月30日付）

承認＊資料22は審査取り下げのため一覧には載せておりません。

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

審査資料等

審査結果

24

20240207

インサイト・バイオサイエ インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による慢性移植片対宿主病 委員会審査
ンシズ・ジャパン
を対象としたAxatilimabの第Ⅲ相試験

課題名

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月26日付）

承認

25

20211201

メルクバイオファーマ

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio1143と白金製剤を含む化学放射線 委員会審査
療法を併用する第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月30日付）

承認

26

20201005

アステラス製薬

An open-label, randomized, controlled phase 3 study of enfortumab 委員会審査
vedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
alone in previously untreated locally advanced or metastatic
urothelial cancer
未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab
vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月30日付）

承認

27

20210224

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による
Epcoritamab の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月30日付）

承認

28

20230204

第一三共

第一三共株式会社の依頼による第I相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月30日付）

承認

29

医師主導治験
280101

竹内 康人

肝がん患者を対象としたAd-SGE-REIC-GHによる臨床第Ⅰ/Ⅰｂ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月30日付）

承認30

M301601田中 將太

再発悪性神経膠腫患者を対象としたAｄ-SGE-REIC-NSによる臨床第Ⅰ/Ⅱa相 委員会審査
試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月30日付）

承認

31

20211401

ICONクリニカルリサー
チ

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 1日付）

承認32

20221801

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼によるドラベ症候群及びレノックス・ガストー症候群
患者を対象としたTAK-935(soticlestat)の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 1日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

33

20211003

小野薬品工業

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者を 委員会審査対象とした第Ⅱ相継続試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 1日付）

承認34

R300210

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による治療抵抗性または再発の大細胞型B細 委員会審査
胞リンパ腫日本人患者を対象とした KTE C19の第 II 相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 2日付）

承認

35

R20210209

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象とした
KTE C19 の第 IIIb 相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 2日付）

承認

36

R20230229

ギリアド

再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ 委員会審査
芽球性白血病の日本人成人患者を対象としたKTE-X19の安全性及び有効性を評価する第II相多施設共同試験（JKART-1）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 2日付）

承認

37

R20230231

ICONクリニカルリサー
チ

委員会審査
Expanded Access Study for the Treatment of Patients with
Commercially Out-of-Specification Axicabtagene Ciloleucel
製品規格外Axicabtagene Ciloleucelを用いた患者治療のための拡大アクセス試
験（EAP）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 2日付）

承認

38

20200215

アレクシオンファーマ

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性 委員会審査
微小血管症（TMA）を呈する患者を対象としたラブリズマブの第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 2日付）

承認

39

20230228

日本ベーリンガー

Beamion LUNG-2：HER2 変異を有する進行非小細胞肺癌患者に対するBI
1810631 の有用性を標準治療と比較する第 III 相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月26日付）

承認40

20240204

バイエル薬品バイエル薬品株式会社の依頼による第I/Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 7日付）

承認

41

20210204

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼によるマントル細胞リンパ腫患者を対 委員会審査
象としたLOXO-305の第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 7日付）

承認

42

20210222

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼による慢性リンパ性白血病及び小リ 委員会審査
ンパ球性リンパ腫患者を対象としたLOXO-305併用投与の第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 7日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

43

20241401

グラクソスミスクライン

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による子宮体癌患者を対象とした第II相試
験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 8日付）

承認

44

20210220

アステラス製薬

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 8日付）

承認

45

20210210

MSD

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 委員会審査
7684Aの第Ⅲ相試験（KEYVIBE 003）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 8日付）

承認

46

20211201

メルクバイオファーマ

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio1143と白金製剤を含む化学放射線 委員会審査
療法を併用する第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 8日付）

承認

47

R20230227

ギリアド

Kite社による遺伝子改変細胞投与介入試験参加者の長期追跡調査試験
Long-term Follow-up Study for Participants of Kite-SponsoredInterventional Studies Treated With Gene Modified Cells

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 8日付）

承認

48

20211006

Fortrea Japan

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 8日付）

承認

49

20220209

MeijiSeika㈱再発又は難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツ
シジノスタットとリツキシマブ併用の第Ib/II 相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 7日付）

承認50

20190202

メドペイスジャパン

RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進し 委員会審査
たその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第Ⅰ/ⅠⅠ
相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 9日付）

承認

51

20230204

第一三共

第一三共株式会社の依頼による第I相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 9日付）

承認

52

20230232

新日本科学PPD

温式自己免疫性溶血性貧血患者を対象としたオベキセリマブの第3 相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 8日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

53

20220210

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたSacituzumab Govitecan の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 9日付）

承認

54

20210234

第一三共

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたDS-8201a（トラスツズマ
ブ デルクステカン）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 9日付）

承認

55

20220208

第一三共

第一三共株式会社の依頼による U3-1402の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 9日付）

承認

56

20231202

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による未切除の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を 委員会審査対象としたvolrustomig（MEDI5752）の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 9日付）

承認

57

20210214

武田薬品工業

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study Comparing 委員会審査
Ponatinib Versus Imatinib, Administered in Combination With
Reduced-Intensity Chemotherapy, in Patients With Newly
Diagnosed Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic
Leukemia (Ph+ ALL)
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ ALL）と新たに診断された患者を対象に強度減弱化学療法併用下でポナチニブをイマチニブと比較検討する無作為化非盲検多施設共同第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 9日付）

承認

58

20231903

ヤンセンファーマ

心房細動を有する参加者を対象とした経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効 委員会審査
性及び安全性をアピキサバンを対照に評価する第3相，ランダム化，二重盲検，ダブルダミー，並行群間，実薬対照試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 9日付）

承認

59

20231902

ノボ ノルディスク

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有する患者を対 委員会審査
象としたziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 9日付）

承認60

R20230219

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による濾胞性リンパ腫患者を対象とした
Axicabtagene Ciloleucelの第３相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月10日付）

承認

61

C20230218

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による増悪歴を有する慢性閉塞性肺疾患患者を対 委員会審査
象としたトゾラキマブの長期有効性 及び安全性試験（第Ⅲ相試験）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月10日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

62

20220708

第一三共

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月10日付）

承認

63

290701MSD

MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK3475(Pembrolizumab)の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月10日付）

承認

64

20201005

アステラス製薬

An open-label, randomized, controlled phase 3 study of enfortumab 委員会審査
vedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
alone in previously untreated locally advanced or metastatic
urothelial cancer
未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab
vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月10日付）

承認

65

20210220

アステラス製薬

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月10日付）

承認

66

医師主導治験
290201

堀田 勝幸

進行再発固形腫瘍患者を対象としたニボルマブ/メトホルミン併用療法の第Ⅰｂ相
医師主導治験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 7日付）

承認

67

20220705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局 委員会審査
所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月10日付）

承認

68

20231101

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象とした
RO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月10日付）

承認

69

20230701

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽 委員会審査
性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月10日付）

承認

70

20230225

住友ファーマ住友ファーマ株式会社の依頼による骨髄繊維症を対象としたTP-3654の第1/2相 委員会審査
試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月10日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

71

20220706

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局 委員会審査
所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月10日付）

承認

72

20210201

第一三共

第一三共株式会社の依頼による再発又は難治性PTCL患者を対象としたDS3201bの第II相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月10日付）

承認

73

20211008

MSD

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482またはMK1308Aの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月10日付）

承認

74

20210304

中外製薬

中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたRO5072759の第III 委員会審査
相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月10日付）

承認

75

D20201901

メドトロニック

血管外植込み型除細動器（MDT-1119）臨床試験（日本コホート）

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月13日付）

承認

76

20220901

パレクセル

悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ併用投与の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月13日付）

承認

77

20210213

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による1レジメン以上の全身療法後の濾胞性リンパ腫患 委員会審査者を対象としたRO7030816(mosunetuzumab)の第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月13日付）

承認

78

20230221

塩野義製薬

塩野義製薬株式会社の依頼による侵襲性真菌症患者を対象としたolorofimの第 委員会審査
3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月13日付）

承認

79

20230210

住友ファーマ住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象としたDSP-5336の第1/2
相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月13日付）

承認

80

20230230

中外製薬

中外製薬の依頼による未治療の大細胞型リンパ腫患者を対象としたRO7082859 委員会審査（Glofitamab）の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月13日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

81

20230303

アッヴィ

アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の安全性および有効性評価プログラム委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月14日付）

承認

82

20200303

アッヴィ

Phase 3 Safety and Efficacy Study of Upadacitinib in Subjects with
Giant Cell Arteritis
巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する
第III相臨床試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月14日付）

承認

83

20190220

アッヴィ

アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの 委員会審査
第ⅠⅠⅠ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月14日付）

承認

84

20220216

アッヴィ

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and 委員会審査
Efficacy of Epcoritamab in Combination with R-CHOP Compared to
R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell
Lymphoma (DLBCL)
初発のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象とした，エプコリタ
マブとR-CHOP の併用療法の安全性及び有効性をR-CHOP 療法と比較する第III 相，無作為化，非盲検試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月14日付）

承認

85

20230224

アッヴィ

再発又は難治性の濾胞性リンパ腫：エプコリタマブとリツキシマブ + レナリドミドの併
用療法

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月14日付）

承認

86

20240202

MSD

MSD株式会社の依頼によるCLL/SLL患者を対象としたMK-1026の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 3月 4日付）

承認

87

20240202

MSD

MSD株式会社の依頼によるCLL/SLL患者を対象としたMK-1026の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 3月19日付）
安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月 2日付）

承認

88

C20200104

ヤンセンファーマ

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした第3相，非盲検，多施設共同試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月14日付）

承認

89

20230223

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行非小細胞肺癌治験参加者を対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月14日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

90

R20200208

ヤンセンファーマ

再発及びレナリドミド難治性多発性骨髄腫患者を対象としたBCMA標的キメラ抗原 委員会審査
受容体 発現T細胞（CAR-T）治療薬JNJ-68284528とポマリドミド，ボルテゾミ
ブ及びデキサメタゾ ン（PVd）又はダラツムマブ，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第3相ランダム化試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月14日付）

承認

91

20200213

ヤンセンファーマ

進行性非小細胞肺癌を有する被験者を対象として第3世代EGFR-TKI JNJ73841937（ラゼルチニブ）の単剤投与又はヒト二重特異性抗EGFR及びcMet
抗体JNJ-61186372との併用投与における安全性及び薬物動態を評価する第1/1b相，非盲検試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月14日付）

承認

92

20210228

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1 委員会審査発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月14日付）

承認

93

20220704

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月14日付）

承認

94

RM20190228

宮原 信明

特発性肺線維症患者を対象としたADR-001の第I/IIa相臨床試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月14日付）

承認

95

20220211

ヤンセンファーマ

オシメルチニブ及び化学療法後に進行した EGFR 遺伝子変異陽性進行又は転移 委員会審査
性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与とを比較する，第 3相，非盲検，ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月14日付）

承認

96

20210705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象とした 委員会審査
Sacituzumab Govitecanの第1/2相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月14日付）

承認

97

20231001

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象とした 委員会審査
Sacituzumab Govitecanの第1/2相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月14日付）

承認

98

280201

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月15日付）

承認

委員会審査

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

20190703

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ) の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月15日付）

承認

100 20231002

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月15日付）

承認

101 20230104

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第2相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月15日付）

承認

102 C20220102

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性を評価する第III相

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月15日付）

承認

103 20211001

MSD

シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC)患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月15日付）

承認

104 20211401

ICONクリニカルリサー
チ

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月15日付）

承認

105 20241401

グラクソスミスクライン

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による子宮体癌患者を対象とした第II相試
験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月15日付）

承認

106 20210210

MSD

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 委員会審査
7684Aの第Ⅲ相試験（KEYVIBE 003）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月15日付）

承認

107 20211006

Fortrea Japan

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月15日付）

承認

108 20211004

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第III相 委員会審査
臨床試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月15日付）

承認99審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

109 20230304

管理番号

ノバルティス

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎 委員会審査を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月16日付）

承認

110 20221003

ノバルティス

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第
Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月16日付）

承認

111 R20190215

ノバルティス

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第ⅠⅠⅠb相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月16日付）

承認

112 20210303

ノバルティス

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相 委員会審査
継続投与試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月16日付）

承認

113 20200305

ノバルティス

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相 委員会審査
試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月16日付）

承認

114 20230204

第一三共

第一三共株式会社の依頼による第I相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月16日付）

承認

115 270212

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS- 委員会審査
936558の第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 7日付）

承認

116 20230302

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 7日付）

承認

117 R20220202

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないIDECABTAGENE VICLEUCELを被験者に投与する拡大 委員会審査
アクセス試験（EAP）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 7日付）

承認

118 R20210206

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないLISOCABTAGENE MARALEUCELを被験者に投与する 委員会審査
拡大アクセス試験（EAP）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 7日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

119 R20230220

管理番号

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とし 委員会審査
たbb2121（BMS-986395）の第Ⅲ相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 3月 1日付）

承認

120 20220707

ファイザー

ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、
ARV-471またはフルベストラントを投与する第3 相試験（VERITAC-2）

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月16日付）

承認

121 R20230229

ギリアド

再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ 委員会審査
芽球性白血病の日本人成人患者を対象としたKTE-X19の安全性及び有効性を評価する第II相多施設共同試験（JKART-1）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月16日付）

承認

122 20210233

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたTarlatamabの第Ⅱ相試 委員会審査験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月16日付）

承認

123 20210214

武田薬品工業

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study Comparing 委員会審査
Ponatinib Versus Imatinib, Administered in Combination With
Reduced-Intensity Chemotherapy, in Patients With Newly
Diagnosed Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic
Leukemia (Ph+ ALL)
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ ALL）と新たに診断された患者を対象に強度減弱化学療法併用下でポナチニブをイマチニブと比較検討する無作為化非盲検多施設共同第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月16日付）

承認

124 20201005

アステラス製薬

An open-label, randomized, controlled phase 3 study of enfortumab 委員会審査
vedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
alone in previously untreated locally advanced or metastatic
urothelial cancer
未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab
vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月16日付）

承認

125 20221902

ICONクリニカルリサーチ

A Phase 3 Global, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled
委員会審査Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ION-682884 inPatients with Transthyretin-MediatedAmyloid Cardiomyopathy (ATTR CM）
トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を対象にION-682884の有効性及び安全性を評価する、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、第III相、
国際共同試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月16日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

126 20210224

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による
Epcoritamab の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月16日付）

承認

127 20211003

小野薬品工業

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者を 委員会審査対象とした第Ⅱ相継続試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月16日付）

承認

128 20210216

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼によるAMG 510の第Ⅰ/Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月17日付）

承認

129 20230602

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による第Ib/II相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月17日付）

承認

130 R300210

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による治療抵抗性または再発の大細胞型B細 委員会審査
胞リンパ腫日本人患者を対象とした KTE C19の第 II 相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月17日付）

承認

131 20230217

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510（ソトラシブ） 委員会審査の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月17日付）

承認

132 R20210209

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象とした
KTE C19 の第 IIIb 相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月17日付）

承認

133 20230207

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたタルラタマブ（AMG757）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月17日付）

承認

134 20240203

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による進行非小細胞肺癌患者を対象としたタルラタマブ（AMG757）の第Ⅲｂ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月16日付）

承認

135 医師主導治験
290201

堀田 勝幸

進行再発固形腫瘍患者を対象としたニボルマブ/メトホルミン併用療法の第Ⅰｂ相
医師主導治験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 9日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
審査資料等

審査結果

136 20240207

管理番号

依頼者名

インサイト・バイオサイエ インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による慢性移植片対宿主病 委員会審査
ンシズ・ジャパン
を対象としたAxatilimabの第Ⅲ相試験

課題名

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月16日付）

承認

137 20240702

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたチラゴルマブとアテ 委員会審査
ゾリズマブの第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月16日付）

承認

138 20230502

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による骨形成不全症の小児及び青年患者を対象とした
AMG785の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月17日付）

承認

139 20210201

第一三共

第一三共株式会社の依頼による再発又は難治性PTCL患者を対象としたDS3201bの第II相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月17日付）

承認

140 20210204

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼によるマントル細胞リンパ腫患者を対 委員会審査
象としたLOXO-305の第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月17日付）

承認

141 20210222

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼による慢性リンパ性白血病及び小リ 委員会審査
ンパ球性リンパ腫患者を対象としたLOXO-305併用投与の第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月17日付）

承認

142 20220708

第一三共

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月17日付）

承認

143 20230226

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）患者を対象としたタルラタマブの第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月17日付）

承認

144 20210234

第一三共

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたDS-8201a（トラスツズマ
ブ デルクステカン）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月17日付）

承認

145 20230216

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月17日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

146 20230215

管理番号

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第2b相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月17日付）

承認

147 20220208

第一三共

第一三共株式会社の依頼による U3-1402の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月17日付）

承認

148 290701

MSD

MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK3475(Pembrolizumab)の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月20日付）

承認

149 20240702

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたチラゴルマブとアテ 委員会審査
ゾリズマブの第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月20日付）

承認

150 20240204

バイエル薬品バイエル薬品株式会社の依頼による第I/Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月20日付）

承認

151 R20210218

ヤンセンファーマ

造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性骨髄腫患者を対象として、ボルテ 委員会審査
ゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にBCMA標的キメラ抗原受容体発現T細胞（CAR-T）治療製品Ciltacabtagene Autoleucelを投与する群と、ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にレナリドミド及びデ
キサメタゾン（Rd）を投与する群を比較する第3相ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月14日付）

承認

152 20230801

日本ベーリンガー

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行脱分化型脂肪肉腫患者を対象としたBI 907828の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月20日付）

承認

153 20190202

メドペイスジャパン

RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進し 委員会審査
たその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第Ⅰ/ⅠⅠ
相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月21日付）

承認

154 20211001

MSD

シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC)患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月21日付）

承認

委員会審査

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

155 20220705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局 委員会審査
所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月21日付）

承認

156 20220706

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局 委員会審査
所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月21日付）

承認

157 20230701

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽 委員会審査
性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月21日付）

承認

158 20230702

小野薬品工業

パクリタキセル投与を受ける乳がん患者を対象としたONO-2910の化学療法誘発末梢神経障害（CIPN）発症抑制効果を検討する前期第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月21日付）

承認

159 20230230

中外製薬

中外製薬の依頼による未治療の大細胞型リンパ腫患者を対象としたRO7082859 委員会審査（Glofitamab）の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月21日付）

承認

160 R20230227

ギリアド

Kite社による遺伝子改変細胞投与介入試験参加者の長期追跡調査試験
Long-term Follow-up Study for Participants of Kite-SponsoredInterventional Studies Treated With Gene Modified Cells

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月21日付）

承認

161 20220209

MeijiSeika㈱再発又は難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツ
シジノスタットとリツキシマブ併用の第Ib/II 相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月20日付）

承認

162 R20230219

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による濾胞性リンパ腫患者を対象とした
Axicabtagene Ciloleucelの第３相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月22日付）

承認

163 20210703

第一三共

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第 委員会審査
Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月22日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

164 20230602

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による第Ib/II相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月22日付）

承認

165 20210203

日本イーライリリー

コーヴァンス・ジャパン株式会社（国内管理人）の依頼によるLOXO-305の第I/II 委員会審査
相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月22日付）

承認

166 20221002

MSD

腎細胞癌に対する術後補助療法におけるMK-6482とMK-3475の併用療法の第 委員会審査
Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月22日付）

承認

167 20230232

新日本科学PPD

温式自己免疫性溶血性貧血患者を対象としたオベキセリマブの第3 相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月22日付）

承認

168 20210233

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたTarlatamabの第Ⅱ相試 委員会審査験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月22日付）

承認

169 20210204

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼によるマントル細胞リンパ腫患者を対 委員会審査
象としたLOXO-305の第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月22日付）

承認

170 20210222

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼による慢性リンパ性白血病及び小リ 委員会審査
ンパ球性リンパ腫患者を対象としたLOXO-305併用投与の第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月22日付）

承認

171 20221401

日本臨床研究オペ
レーションズ

治験国内管理人日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によるCYH33の
第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月17日付）

承認

172 20210220

アステラス製薬

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月22日付）

承認

173 20220204

MSD

MSD株式会社の依頼による転移性非小細胞肺癌に対するMK-7684A と化学療 委員会審査法の併用療法の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月22日付）

承認

174 20230209

MSD

MSD株式会社の依頼によるB細胞悪性腫瘍患者を対象としたMK-2140の第Ⅱ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月21日付）

承認

委員会審査

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

175 20230210

管理番号

住友ファーマ住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象としたDSP-5336の第1/2
相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月22日付）

承認

176 20211201

メルクバイオファーマ

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio1143と白金製剤を含む化学放射線 委員会審査
療法を併用する第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月22日付）

承認

177 20210210

MSD

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 委員会審査
7684Aの第Ⅲ相試験（KEYVIBE 003）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月23日付）

承認

178 20230601

MSD

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）とMK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月23日付）

承認

179 20231902

ノボ ノルディスク

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有する患者を対 委員会審査
象としたziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月23日付）

承認

180 20230225

住友ファーマ住友ファーマ株式会社の依頼による骨髄繊維症を対象としたTP-3654の第1/2相 委員会審査
試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月23日付）

承認

181 20230101

IQVIA

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase
III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464 once daily
for induction treatment in subjects with moderately to severely
active ulcerative colitis
中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、導入療法として
ABX464を1日1回投与した際の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月23日付）

承認

182 20230102

IQVIA

A randomized, double-blind, multicenter phase III study toevaluate the long-term efficacy and safety of ABX464 25 mg or 50
mg once daily as a maintenance therapy in subjects withmoderately to severely active ulcerative colitis
中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、維持療法として
ABX464 25 mg又は50 mgを1日1回投与した際の長期有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月23日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

183 20201005

管理番号

アステラス製薬

An open-label, randomized, controlled phase 3 study of enfortumab 委員会審査
vedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
alone in previously untreated locally advanced or metastatic
urothelial cancer
未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab
vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3
相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月23日付）

承認

184 R20230220

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とし 委員会審査
たbb2121（BMS-986395）の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月12日付）

承認

185 20200219

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫患者を対象 委員会審査とした第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月23日付）

承認

186 20222101

ICONクリニカルリサー
チ

ＰＲＡヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相継続投与試験委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月23日付）

承認

187 20220210

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたSacituzumab Govitecan の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月24日付）

承認

188 20220205

MSD

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象にMK7684A 又はアテゾリズマブと化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月23日付）

承認

189 20212101

MSD

相同組換え修復変異陽性（HRRm）及び／又は相同組換え修復欠損（HRD）陽性の既治療の進行悪性腫瘍患者を対象としたオラパリブとペムブロリズ
マブの併用療法の第Ⅱ相試験（MK7339-007）

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月23日付）

承認

190 20230223

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行非小細胞肺癌治験参加者を対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月24日付）

承認

191 20230207

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたタルラタマブ（AMG757）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月24日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

192 20210216

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼によるAMG 510の第Ⅰ/Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月24日付）

承認

193 R282102

株式会社メトセラ

小児先天性心疾患患者に実施するJRM-001移植の有効性及び安全性評価試
験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月24日付）

承認

194 20230502

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による骨形成不全症の小児及び青年患者を対象とした
AMG785の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月24日付）

承認

195 290701

MSD

MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK3475(Pembrolizumab)の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月24日付）

承認

196 20230217

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510（ソトラシブ） 委員会審査の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月24日付）

承認

197 300303

シミックｷﾞﾘｱﾄﾞ・ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼による関節ﾘｳﾏﾁ患者を対象としたFilgotinibの第ⅠⅠⅠ相試験委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月24日付）

承認

198 20240205

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者を対象としたタルラタマブの第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月24日付）

承認

199 20220704

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月24日付）

承認

200 20230226

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）患者を対象としたタルラタマブの第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月24日付）

承認

201 20240203

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による進行非小細胞肺癌患者を対象としたタルラタマブ（AMG757）の第Ⅲｂ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月24日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

202 20230201

管理番号

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたSavolitinib 委員会審査の第III相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月24日付）

承認

203 20211003

小野薬品工業

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者を 委員会審査対象とした第Ⅱ相継続試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月24日付）

承認

204 20210224

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による
Epcoritamab の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月27日付）

承認

205 20231202

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による未切除の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を 委員会審査対象としたvolrustomig（MEDI5752）の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月27日付）

承認

206 300704

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802（一般名：アレクチニブ）の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月28日付）

承認

207 20211401

ICONクリニカルリサー
チ

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月28日付）

承認

208 20220207

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング 委員会審査
試験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月28日付）

承認

209 20190212

ブリストルマイヤーズ

セルジーン株式会社の依頼による再発又は難治性の血管免疫芽球性T細胞リンパ 委員会審査
腫患者を対象としたCC-486の第ⅠⅠⅠ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月28日付）

承認

210 20190101

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による局所肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマブ 委員会審査の第ⅠⅠⅠ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月28日付）

承認

211 C20200104

ヤンセンファーマ

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした第3相，非盲検，多施設共同試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月28日付）

承認

委員会審査

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

212 20230213

管理番号

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるT細胞リンパ腫患者を対象としたBMS-986369の第1/2相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 7日付）

承認

213 20230213

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるT細胞リンパ腫患者を対象としたBMS-986369の第1/2相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月24日付）

承認

214 20230302

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月24日付）

承認

215 20230302

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月20日付）

承認

216 270212

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS- 委員会審査
936558の第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月24日付）

承認

217 20230213

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるT細胞リンパ腫患者を対象としたBMS-986369の第1/2相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月20日付）

承認

218 270212

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS- 委員会審査
936558の第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月20日付）

承認

219 R20230220

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とし 委員会審査
たbb2121（BMS-986395）の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 7日付）

承認

220 R20230220

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とし 委員会審査
たbb2121（BMS-986395）の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月20日付）

承認

221 R20200208

ヤンセンファーマ

再発及びレナリドミド難治性多発性骨髄腫患者を対象としたBCMA標的キメラ抗原 委員会審査
受容体 発現T細胞（CAR-T）治療薬JNJ-68284528とポマリドミド，ボルテゾミ
ブ及びデキサメタゾ ン（PVd）又はダラツムマブ，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第3相ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月28日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

222 20200604

管理番号

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による食道扁平上皮癌患者を対象としたDurvalumabの第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月28日付）

承認

223 20190701

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療と 委員会審査して、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第ⅠⅠⅠ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月28日付）

承認

224 20220213

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたDato-Dxdと 委員会審査
デュルバルマブ及びカルボプラチンを併用する第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月28日付）

承認

225 20200213

ヤンセンファーマ

進行性非小細胞肺癌を有する被験者を対象として第3世代EGFR-TKI JNJ73841937（ラゼルチニブ）の単剤投与又はヒト二重特異性抗EGFR及びcMet
抗体JNJ-61186372との併用投与における安全性及び薬物動態を評価する第1/1b相，非盲検試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月28日付）

承認

226 301002

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第Ⅰ
ⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月28日付）

承認

227 20231202

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による未切除の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を 委員会審査対象としたvolrustomig（MEDI5752）の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月28日付）

承認

228 20221902

ICONクリニカルリサーチ

A Phase 3 Global, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled
委員会審査Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ION-682884 inPatients with Transthyretin-MediatedAmyloid Cardiomyopathy (ATTR CM）
トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を対象にION-682884の有効性及び安全性を評価する、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、第III相、
国際共同試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月28日付）

承認

229 20211008

MSD

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482またはMK1308Aの第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月28日付）

承認

委員会審査

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

230 20241401

管理番号

グラクソスミスクライン

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による子宮体癌患者を対象とした第II相試
験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月28日付）

承認

231 20212101

MSD

相同組換え修復変異陽性（HRRm）及び／又は相同組換え修復欠損（HRD）陽性の既治療の進行悪性腫瘍患者を対象としたオラパリブとペムブロリズ
マブの併用療法の第Ⅱ相試験（MK7339-007）

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月28日付）

承認

232 20220101

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による局所肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマブ 委員会審査とトレメリムマブの第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月28日付）

承認

233 20191402

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバル
マブの第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月28日付）

承認

234 R20210218

ヤンセンファーマ

造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性骨髄腫患者を対象として、ボルテ 委員会審査
ゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にBCMA標的キメラ抗原受容体発現T細胞（CAR-T）治療製品Ciltacabtagene Autoleucelを投与する群と、ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にレナリドミド及びデ
キサメタゾン（Rd）を投与する群を比較する第3相ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月28日付）

承認

235 20220211

ヤンセンファーマ

オシメルチニブ及び化学療法後に進行した EGFR 遺伝子変異陽性進行又は転移 委員会審査
性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与とを比較する，第 3相，非盲検，ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月28日付）

承認

236 20210705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象とした 委員会審査
Sacituzumab Govitecanの第1/2相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月28日付）

承認

237 20231001

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象とした 委員会審査
Sacituzumab Govitecanの第1/2相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月28日付）

承認

238 20230203

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたペムブロリズマブ(MK3475)/Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月28日付）

承認

委員会審査

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

239 20240702

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたチラゴルマブとアテ 委員会審査
ゾリズマブの第Ⅲ相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月29日付）

承認

240 R20230229

ギリアド

再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ 委員会審査
芽球性白血病の日本人成人患者を対象としたKTE-X19の安全性及び有効性を評価する第II相多施設共同試験（JKART-1）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月29日付）

承認

241 20210220

アステラス製薬

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月29日付）

承認

242 20230222

小野薬品工業

小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月29日付）

承認

243 20230305

中外製薬

原発性IgA腎症患者を対象としたRO7434656の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月29日付）

承認

244 20231903

ヤンセンファーマ

心房細動を有する参加者を対象とした経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効 委員会審査
性及び安全性をアピキサバンを対照に評価する第3相，ランダム化，二重盲検，ダブルダミー，並行群間，実薬対照試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月29日付）

承認

245 20230215

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第2b相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月29日付）

承認

246 20230216

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月29日付）

承認

247 20211006

Fortrea Japan

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月30日付）

承認

248 20230204

第一三共

第一三共株式会社の依頼による第I相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月30日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

249 20230702

管理番号

小野薬品工業

パクリタキセル投与を受ける乳がん患者を対象としたONO-2910の化学療法誘発末梢神経障害（CIPN）発症抑制効果を検討する前期第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月30日付）

承認

250 20190210

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475/MK-7339の
第ⅠⅠⅠ
相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月30日付）

承認

251 C20220102

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性を評価する第III相

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月30日付）

承認

252 20230104

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第2相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月30日付）

承認

253 20230210

住友ファーマ住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象としたDSP-5336の第1/2
相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月30日付）

承認

254 R20230231

ICONクリニカルリサー
チ

Expanded Access Study for the Treatment of Patients with
委員会審査
Commercially Out-of-Specification Axicabtagene Ciloleucel
製品規格外Axicabtagene Ciloleucelを用いた患者治療のための拡大アクセス試
験（EAP）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月28日付）

承認

255 C20230902

日本ベーリンガー

Evasayil™ ：ネザートン症候群患者の治療におけるスペソリマブの有効性及び安全性を評価するプラセボ対照試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月30日付）

承認

256 20210228

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1 委員会審査発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月30日付）

承認

257 20230228

日本ベーリンガー

Beamion LUNG-2：HER2 変異を有する進行非小細胞肺癌患者に対するBI
1810631 の有用性を標準治療と比較する第 III 相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月30日付）

承認

委員会審査

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

258 20230228

管理番号

日本ベーリンガー

Beamion LUNG-2：HER2 変異を有する進行非小細胞肺癌患者に対するBI
1810631 の有用性を標準治療と比較する第 III 相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月30日付）

承認

259 20201005

アステラス製薬

An open-label, randomized, controlled phase 3 study of enfortumab 委員会審査
vedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
alone in previously untreated locally advanced or metastatic
urothelial cancer
未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab
vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月30日付）

承認

260 C20230901

日本ベーリンガー

スペソリマブが化膿性汗腺炎と呼ばれる皮膚疾患を有する患者に役立つかどうかを評 委員会審査
価する試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月30日付）

承認

261 20221202

メルクバイオファーマ

シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌（LA SCCHN）術後再発高リス 委員会審査
ク患者を対象としたXevinapant及び放射線療法の第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月30日付）

承認

262 C20210217

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相
試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月30日付）

承認

263 20200702

第一三共

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab
Deruxtecan）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月31日付）
安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月31日付）
安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月31日付）

承認

264 20240202

MSD

MSD株式会社の依頼によるCLL/SLL患者を対象としたMK-1026の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月17日付）
安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月30日付）
安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月10日付）
安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月17日付）

承認

265 20220208

第一三共

第一三共株式会社の依頼による U3-1402の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月30日付）

承認

266 20210234

第一三共

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたDS-8201a（トラスツズマ
ブ デルクステカン）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月30日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

267 20230206

管理番号

杏林製薬㈱

杏林製薬株式会社の依頼による肺サルコイドーシス患者を対象としたefzofitimod 委員会審査の 第 III 相臨床試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月30日付）

承認

268 20210214

武田薬品工業

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study Comparing 委員会審査
Ponatinib Versus Imatinib, Administered in Combination With
Reduced-Intensity Chemotherapy, in Patients With Newly
Diagnosed Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic
Leukemia (Ph+ ALL)
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ ALL）と新たに診断された患者を対象に強度減弱化学療法併用下でポナチニブをイマチニブと比較検討する無作為化非盲検多施設共同第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月30日付）

承認

269 20220802

日本ベーリンガー

Brightline-1：脱分化型脂肪肉腫と呼ばれる種類のがん患者を対象にBI
907828とドキソルビシンを比較する試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月30日付）

承認

270 20212101

MSD

相同組換え修復変異陽性（HRRm）及び／又は相同組換え修復欠損（HRD）陽性の既治療の進行悪性腫瘍患者を対象としたオラパリブとペムブロリズ
マブの併用療法の第Ⅱ相試験（MK7339-007）

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月30日付）

承認

271 20230706

第一三共

未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発現／HER2陰性乳癌の成人患 委員会審査者を対象として、Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とデュルバルマブの併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のデュルバルマブによる術後薬物療法と、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のペムブロリズマブによる術後薬物療法を比較検討す
る第III相非盲検無作為化試験（D926QC00001、TROPION Breast04試
験）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月31日付）

承認

272 20230704

第一三共

Programmed death-ligand（PD-L1）陽性の局所再発手術不能又は転移 委員会審査性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としてダトポタマブ デルクステカン（DatoDXd）の単剤療法又はデュルバルマブとの併用療法と医師選択化学療法（パクリタ
キセル、nab-パクリタキセル、又はゲムシタビン + カルボプラチン）とペムブロリズマブの併用療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（TROPIONBreast05）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月31日付）

承認

273 20232104

ファイザー

RS ウイルス感染症の成人患者を対象とした，治験薬（sisunatovir） の安全性 委員会審査および重症化予防効果の有無を判定する試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月11日付）
安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月16日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

274 M20210229

管理番号

大橋 圭明

再発小細胞肺癌患者を対象とした、アムルビシンとデュルバルマブ（MEDI4736）
併用療法の有効性及び安全性を検討する国内第II相治験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月31日付）

承認

275 M20220702

高橋 侑子

gBRCA1/2遺伝子変異を有するトリプルネガティブ原発乳がんに対するプラチナ製 委員会審査剤、PARP阻害剤および抗PD-1抗体薬を用いた新規術前および術後補助療法を評価する第Ⅱ相多施設共同医師主導治験（OPERETTA）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月31日付）

承認

276 R20210206

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないLISOCABTAGENE MARALEUCELを被験者に投与する 委員会審査
拡大アクセス試験（EAP）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月20日付）

承認

277 R20210206

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないLISOCABTAGENE MARALEUCELを被験者に投与する 委員会審査
拡大アクセス試験（EAP）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月24日付）

承認

278 R20220202

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないIDECABTAGENE VICLEUCELを被験者に投与する拡大 委員会審査
アクセス試験（EAP）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月20日付）

承認

279 R20220202

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないIDECABTAGENE VICLEUCELを被験者に投与する拡大 委員会審査
アクセス試験（EAP）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月24日付）

承認

280 270212

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS- 委員会審査
936558の第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月31日付）

承認

281 R20230220

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とし 委員会審査
たbb2121（BMS-986395）の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月24日付）

承認

282 20210235

ブリストルマイヤーズ

日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての 委員会審査
経口用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月17日付）

承認

283 M20190207

大橋 圭明

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試 委員会審査験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月31日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

284 M20221402

管理番号

長尾 昌二

初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カル 委員会審査
ボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバ
シズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズマブによる維持療法を比較するランダム化試験（NIRVANA-1）

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月31日付）

承認

285 M20221402

長尾 昌二

初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カル 委員会審査
ボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバ
シズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズマブによる維持療法を比較するランダム化試験（NIRVANA-1）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月31日付）

承認

286 M20221402

長尾 昌二

初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カル 委員会審査
ボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバ
シズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズマブによる維持療法を比較するランダム化試験（NIRVANA-1）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月31日付）

承認

287 M20220201

市原 英基

NRG1融合遺伝子を有する進行固形癌患者に対するアファチニブマレイン酸塩（BIBW2992）のバスケット試験委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月31日付）

承認

288 M20200222

大橋 圭明

血漿遊離DNAからRET融合遺伝子が検出された進行非小細胞肺がんに対するセ 委員会審査
ルペルカチニブの多施設共同第II相臨床試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月31日付）

承認

289 M20230205

二宮 貴一朗

未治療の切除不能な胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ペムブロリズマ 委員会審査
ブ＋レンバチニブの第II 相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月31日付）

承認

290 M20210230

二宮 貴一朗KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺 委員会審査
癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第II相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月31日付）

承認

291 M20200603

寺石 文則

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象としたFTD/TPI 委員会審査
療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月31日付）

承認

292 M20240703

枝園 忠彦

ニラパリブの第Ⅱ相試験（医師主導治験）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 6月 3日付）

承認

委員会審査

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

293 M20231401

管理番号

長尾 昌二

治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌に対するペムブロリズマブ療法の有効性 委員会審査及び安全性を評価する単群非盲検第II相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月31日付）

承認

294 M20231602

田中 將太

メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中枢神経系
原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ維持療法の二重盲検ランダム化第II相医
師主導治験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月31日付）

承認

295 M20200703

枝園 忠彦

ホルモン受容体陽性 HER2 陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズ
マブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月31日付）

承認

296 M20200703

枝園 忠彦

ホルモン受容体陽性 HER2 陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズ
マブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月31日付）

承認

297 M20201001

小林 泰之

cT1〜3N0M0 膀胱癌を対象とした Atezolizumab 併用放射線療法に関する第 委員会審査
II 相医師主導多施設共同治験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月31日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

298 20211201

管理番号

メルクバイオファーマ

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio1143と白金製剤を含む化学放射線 委員会審査
療法を併用する第3相試験

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月 7日付）

承認

299 281003

小野薬品工業

高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助化学療法としてのニボルマブと 委員会審査
プラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第ⅠⅠⅠ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月 9日付）

承認

300 20212101

MSD

相同組換え修復変異陽性（HRRm）及び／又は相同組換え修復欠損（HRD）陽性の既治療の進行悪性腫瘍患者を対象としたオラパリブとペムブロリズ
マブの併用療法の第Ⅱ相試験（MK7339-007）

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月 8日付）

承認

301 20230903

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患者 委員会審査を対象としたTAK-279の第3相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月15日付）

承認

302 20230225

住友ファーマ住友ファーマ株式会社の依頼による骨髄繊維症を対象としたTP-3654の第1/2相 委員会審査
試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月16日付）

承認

303 20210234

第一三共

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたDS-8201a（トラスツズマ
ブ デルクステカン）の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月20日付）

承認

304 20240702

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたチラゴルマブとアテ 委員会審査
ゾリズマブの第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月16日付）

承認

305 20190225

MSD

MSD株式会社の依頼によるMK-3475を用いた治験に参加した患者を対象とした
第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月22日付）

承認

306 20220207

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング 委員会審査
試験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月21日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

307 20200219

管理番号

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫患者を対象 委員会審査とした第III相試験

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月20日付）

承認

308 20211003

小野薬品工業

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者を 委員会審査対象とした第Ⅱ相継続試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月21日付）

承認

309 20230502

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による骨形成不全症の小児及び青年患者を対象とした
AMG785の第III相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月21日付）

承認

310 20230702

小野薬品工業

パクリタキセル投与を受ける乳がん患者を対象としたONO-2910の化学療法誘発末梢神経障害（CIPN）発症抑制効果を検討する前期第Ⅱ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月21日付）

承認

311 20230801

日本ベーリンガー

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行脱分化型脂肪肉腫患者を対象としたBI 907828の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月20日付）

承認

312 20221902

ICONクリニカルリサー
チ

委員会審査
A Phase 3 Global, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled
Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ION-682884 inPatients with Transthyretin-MediatedAmyloid Cardiomyopathy (ATTR CM）
トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を対象にION-682884の有効性及び安全性を評価する、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、第III相、
国際共同試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月22日付）

承認

313 20221002

MSD

腎細胞癌に対する術後補助療法におけるMK-6482とMK-3475の併用療法の第 委員会審査
Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月22日付）

承認

314 20230601

MSD

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）とMK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月23日付）

承認

委員会審査

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

315 20210214

管理番号

武田薬品工業

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study Comparing 委員会審査
Ponatinib Versus Imatinib, Administered in Combination With
Reduced-Intensity Chemotherapy, in Patients With Newly
Diagnosed Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic
Leukemia (Ph+ ALL)
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ ALL）と新たに診断された患者を対象に強度減弱化学療法併用下でポナチニブをイマチニブと比較検討する無作為化非盲検多施設共同第3相試験

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月23日付）

承認

316 300212

中外製薬

ハイリスク局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対する根治的局所治療後アジュバン 委員会審査
ト療法としてのアテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）の第ⅠⅠⅠ相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月23日付）

承認

317 20230221

塩野義製薬

塩野義製薬株式会社の依頼による侵襲性真菌症患者を対象としたolorofimの第 委員会審査
3相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月21日付）

承認

318 290701

MSD

MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK3475(Pembrolizumab)の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月24日付）

承認

319 20240301

メドペイスジャパン

免疫グロブリンA 腎症（ IgAN ）を有する被験者を対象として Atacicept の 有 委員会審査
効性及び安全性を評価する第 2b/3 相、複数パ ート 、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月23日付）

承認

320 20230210

住友ファーマ住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象としたDSP-5336の第1/2
相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月24日付）

承認

321 20210210

MSD

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 委員会審査
7684Aの第Ⅲ相試験（KEYVIBE 003）

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月23日付）

承認

322 20190701

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療と 委員会審査して、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第Ⅰ
ⅠⅠ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月24日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

323 20211001

MSD

シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC)患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月24日付）

承認

324 20230206

杏林製薬㈱杏林製薬株式会社の依頼による肺サルコイドーシス患者を対象としたefzofitimod 委員会審査の 第 III 相臨床試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月24日付）

承認

325 20220204

MSD

MSD株式会社の依頼による転移性非小細胞肺癌に対するMK-7684A と化学療 委員会審査法の併用療法の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月27日付）

承認

326 280202

MSD

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅰ 委員会審査
ⅠⅠ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月29日付）

承認

327 20200305

ノバルティス

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相 委員会審査
試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月29日付）

承認

328 20231903

ヤンセンファーマ

心房細動を有する参加者を対象とした経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効 委員会審査
性及び安全性をアピキサバンを対照に評価する第3相，ランダム化，二重盲検，ダブルダミー，並行群間，実薬対照試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月29日付）

承認

329 20220205

MSD

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象にMK7684A 又はアテゾリズマブと化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月27日付）

承認

330 20220704

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月27日付）

承認

331 20221003

ノバルティス

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第
Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月27日付）

承認

332 R20190215

ノバルティス

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第ⅠⅠⅠb相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月27日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

333 20211008

MSD

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482またはMK1308Aの第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月28日付）

承認

334 20240205

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者を対象としたタルラタマブの第III相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月29日付）

承認

335 20210213

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による1レジメン以上の全身療法後の濾胞性リンパ腫患 委員会審査者を対象としたRO7030816(mosunetuzumab)の第III相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月29日付）

承認

336 R20211002

キッセイ薬品工業

Bacillus-Calmette-Guerin（BCG）不応の筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者を対象としたCG0070の第III相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月29日付）

承認

337 301002

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第Ⅰ
ⅠⅠ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月29日付）

承認

338 20211006

Fortrea Japan

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月29日付）

承認

339 20211006

Fortrea Japan

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月30日付）

承認

340 20190209

MSD

ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＫ-3475/ＭＫ7339の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月30日付）

承認

341 20190210

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475/MK-7339の
第ⅠⅠⅠ
相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月30日付）

承認

342 20230216

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第3相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月30日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

343 R20230219

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による濾胞性リンパ腫患者を対象とした
Axicabtagene Ciloleucelの第３相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月30日付）

承認

344 C20230218

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による増悪歴を有する慢性閉塞性肺疾患患者を対 委員会審査
象としたトゾラキマブの長期有効性 及び安全性試験（第Ⅲ相試験）

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月30日付）

承認

345 20211004

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第III相 委員会審査
臨床試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月30日付）

承認

346 281003

小野薬品工業

高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助化学療法としてのニボルマブと 委員会審査
プラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第ⅠⅠⅠ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月30日付）

承認

347 20230203

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたペムブロリズマブ(MK3475)/Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月29日付）

承認

349 20221901

ノボ ノルディスク

トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を対象とした2用量のNNC6019-0001の有効性及び安全性の検討

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月30日付）

承認

350 280202

MSD

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅰ 委員会審査
ⅠⅠ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月30日付）

承認

351 20201004

MSD

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月30日付）

承認

352 291005

小野薬品工業

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイ 委員会審査
ピリムマブの第ⅠⅠⅠ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月30日付）

承認

353 20220802

日本ベーリンガー

Brightline-1：脱分化型脂肪肉腫と呼ばれる種類のがん患者を対象にBI
907828とドキソルビシンを比較する試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月31日付）

承認

委員会審査

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

354 R20221004

管理番号

フェリング・ファーマ

日本人のBCG不応性高グレード筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者に対する 委員会審査
FE 999326の膀胱内注入療法における安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相オー
プン試験

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月31日付）

承認

355 20231001

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象とした 委員会審査
Sacituzumab Govitecanの第1/2相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月30日付）

承認

356 C20210217

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相
試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月30日付）

承認

357 C20230306

MSD

MSD株式会社の依頼によるMK-6194の前期第Ⅱ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月31日付）

承認

358 20230705

エーザイ

HER2陽性又はHER2低発現の遠隔転移を伴う乳癌を対象としたBB-1701の第2 委員会審査
相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月30日付）

承認

359 20220708

第一三共

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月31日付）

承認

360 20240202

MSD

MSD株式会社の依頼によるCLL/SLL患者を対象としたMK-1026の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月30日付）

承認

361 20230232

新日本科学PPD

温式自己免疫性溶血性貧血患者を対象としたオベキセリマブの第3 相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月30日付）

承認

362 270212

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS- 委員会審査
936558の第III相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月27日付）

承認

363 R20230220

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とし 委員会審査
たbb2121（BMS-986395）の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月30日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

364 20230230

中外製薬

中外製薬の依頼による未治療の大細胞型リンパ腫患者を対象としたRO7082859 委員会審査（Glofitamab）の第Ⅲ相試験

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月30日付）

承認

365 20240207

インサイト・バイオサイエ インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による慢性移植片対宿主病 委員会審査
ンシズ・ジャパン
を対象としたAxatilimabの第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 6月 3日付）

承認

366 20232104

ファイザー

RS ウイルス感染症の成人患者を対象とした，治験薬（sisunatovir） の安全性 委員会審査および重症化予防効果の有無を判定する試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月30日付）

承認

367 20230222

小野薬品工業

小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 6月 3日付）

承認

368 M20220103

松本 和幸

GE-045 医師主導治験
委員会審査―膵腫瘤性病変を有する患者を対象としたペルフルブタンを用いた造影超音波検査の鑑別診断能を評価するための多施設共同検証的試験―

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月31日付）

承認

369 M20240703

枝園 忠彦

ニラパリブの第Ⅱ相試験（医師主導治験）

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 6月 3日付）

承認

370 M20231401

長尾 昌二

治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌に対するペムブロリズマブ療法の有効性 委員会審査及び安全性を評価する単群非盲検第II相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月31日付）

承認

371 M20230214

市原 英基

非小細胞肺癌におけるニボルマブとPAI-1阻害剤(TM5614)併用療法の安全性・ 委員会審査
有効性を検討する第II相医師主導治験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月31日付）

承認

372 M20201001

小林 泰之

cT1〜3N0M0 膀胱癌を対象とした Atezolizumab 併用放射線療法に関する第 委員会審査
II 相医師主導多施設共同治験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月30日付）

承認

373 M20201001

小林 泰之

cT1〜3N0M0 膀胱癌を対象とした Atezolizumab 併用放射線療法に関する第 委員会審査
II 相医師主導多施設共同治験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月31日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

374 RM20200304

和田 淳

家族性レシチンコレステロールアシルトランスフェラーゼ（LCAT）欠損症に対する
LCAT遺伝子導入前脂肪細胞の自家投与による再生医療／遺伝子治療の医師主導治験（投与後24週間）

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月31日付）

承認

375 20220209

MeijiSeika㈱再発又は難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツ
シジノスタットとリツキシマブ併用の第Ib/II 相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月13日付）

承認

376 20200215

アレクシオンファーマ

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性 委員会審査
微小血管症（TMA）を呈する患者を対象としたラブリズマブの第III相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 6月 4日付）

承認

＊資料348は審査取り下げのため一覧には載せておりません。

審査結果一覧（岡山大学病院：モニタリング報告等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

377 M20220103

管理番号

松本 和幸

GE-045 医師主導治験
委員会審査―膵腫瘤性病変を有する患者を対象としたペルフルブタンを用いた造影超音波検査の鑑別診断能を評価するための多施設共同検証的試験―

審査区分

モニタリング報告書 （西暦2024年 4月23日付）

承認

378 M20230214

市原 英基

非小細胞肺癌におけるニボルマブとPAI-1阻害剤(TM5614)併用療法の安全性・ 委員会審査
有効性を検討する第II相医師主導治験

モニタリング報告書 （西暦2023年 4月24日付）

承認

379 M20210306

和田 淳

日本人先端巨大症患者を対象としてGT-02037皮下投与製剤の成長ホルモンの 委員会審査
血中濃度に与える影響並びに安全性をオクトレオチド皮下投与製剤と比較検討す
る前期第Ⅱ相、無作為化、非盲検、クロスオーバー、単回投与試験

モニタリング報告書 （西暦2024年 5月 7日付）

承認

380 M301601

田中 將太

再発悪性神経膠腫患者を対象としたAｄ-SGE-REIC-NSによる臨床第Ⅰ/Ⅱa相 委員会審査
試験

モニタリング報告書 （西暦2024年 5月 7日付）
モニタリング報告書 （西暦2024年 5月 7日付）

承認

381 M20230214

市原 英基

非小細胞肺癌におけるニボルマブとPAI-1阻害剤(TM5614)併用療法の安全性・ 委員会審査
有効性を検討する第II相医師主導治験

モニタリング報告書 （西暦2024年 5月14日付）

承認

382 M20230205

二宮 貴一朗

未治療の切除不能な胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ペムブロリズマ 委員会審査
ブ＋レンバチニブの第II 相試験

モニタリング報告書 （西暦2024年 5月21日付）

承認

383 M20210229

大橋 圭明

再発小細胞肺癌患者を対象とした、アムルビシンとデュルバルマブ（MEDI4736）
併用療法の有効性及び安全性を検討する国内第II相治験

委員会審査

モニタリング報告書 （西暦2024年 5月27日付）

承認

384 M20201001

小林 泰之

cT1〜3N0M0 膀胱癌を対象とした Atezolizumab 併用放射線療法に関する第 委員会審査
II 相医師主導多施設共同治験

モニタリング報告書 （西暦2024年 3月19日付）

承認

385 医師主導治験
280101

竹内 康人

肝がん患者を対象としたAd-SGE-REIC-GHによる臨床第Ⅰ/Ⅰｂ相試験

モニタリング報告書 （西暦2024年 4月30日付）

承認

委員会審査

審査結果一覧（岡山大学病院：モニタリング報告等）
管理番号

386 M20220702

依頼者名

課題名

高橋 侑子

gBRCA1/2遺伝子変異を有するトリプルネガティブ原発乳がんに対するプラチナ製 委員会審査剤、PARP阻害剤および抗PD-1抗体薬を用いた新規術前および術後補助療法を評価する第Ⅱ相多施設共同医師主導治験（OPERETTA）

審査区分

審査資料等

審査結果

監査報告書（西暦2024年 5月22日付）
監査報告書（西暦2024年 5月27日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

387 20230223

管理番号

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行非小細胞肺癌治験参加者を対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月 7日付）

承認

388 20190210

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475/MK-7339の
第ⅠⅠⅠ
相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月 2日付）

承認

389 20190209

MSD

ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＫ-3475/ＭＫ7339の第ⅠⅠⅠ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月 2日付）

承認

390 20201005

アステラス製薬

An open-label, randomized, controlled phase 3 study of enfortumab 迅速審査
vedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
alone in previously untreated locally advanced or metastatic
urothelial cancer
未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab
vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月 1日付）

承認

391 20190101

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による局所肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマブ 迅速審査の第ⅠⅠⅠ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月30日付）

承認

392 20210215

第一三共

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第III 迅速審査
相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月30日付）

承認

393 20210220

アステラス製薬

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月30日付）

承認

394 C20230901

日本ベーリンガー

スペソリマブが化膿性汗腺炎と呼ばれる皮膚疾患を有する患者に役立つかどうかを評 迅速審査
価する試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月30日付）

承認

395 20210203

日本イーライリリー

コーヴァンス・ジャパン株式会社（国内管理人）の依頼によるLOXO-305の第I/II 迅速審査
相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月 1日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

396 20240201

管理番号

Delta-Fly Pharma

Uncommon EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者を対象としたアファチニブ 迅速審査
投与におけるDFP-14323を併用した際の有効性を検証する臨床第III相試験

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月 7日付）

承認

397 20232102

塩野義製薬

SARS-CoV-2感染症予防におけるS-217622の第3相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月 9日付）

承認

398 20230224

アッヴィ

再発又は難治性の濾胞性リンパ腫：エプコリタマブとリツキシマブ + レナリドミドの併
用療法

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月10日付）

承認

399 M20210306

和田 淳

日本人先端巨大症患者を対象としてGT-02037皮下投与製剤の成長ホルモンの 迅速審査
血中濃度に与える影響並びに安全性をオクトレオチド皮下投与製剤と比較検討す
る前期第Ⅱ相、無作為化、非盲検、クロスオーバー、単回投与試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月14日付）

承認

400 20231002

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月 8日付）

承認

401 20220207

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング 迅速審査
試験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月 9日付）

承認

402 20220205

MSD

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象にMK7684A 又はアテゾリズマブと化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月10日付）

承認

403 M20220103

松本 和幸

GE-045 医師主導治験
迅速審査―膵腫瘤性病変を有する患者を対象としたペルフルブタンを用いた造影超音波検査の鑑別診断能を評価するための多施設共同検証的試験―

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月14日付）

承認

404 20190210

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475/MK-7339の
第ⅠⅠⅠ
相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月13日付）

承認

迅速審査

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

405 20200604

管理番号

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による食道扁平上皮癌患者を対象としたDurvalumabの第III相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 4月26日付）

承認

406 20220215

協和キリン

協和キリンによる第I相臨床試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月14日付）

承認

407 20221003

ノバルティス

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第
Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月15日付）

承認

408 20232102

塩野義製薬

SARS-CoV-2感染症予防におけるS-217622の第3相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月15日付）

承認

409 20212101

MSD

相同組換え修復変異陽性（HRRm）及び／又は相同組換え修復欠損（HRD）陽性の既治療の進行悪性腫瘍患者を対象としたオラパリブとペムブロリズ
マブの併用療法の第Ⅱ相試験（MK7339-007）

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月15日付）

承認

410 20220204

MSD

MSD株式会社の依頼による転移性非小細胞肺癌に対するMK-7684A と化学療 迅速審査法の併用療法の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月15日付）

承認

411 20210215

第一三共

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第III 迅速審査
相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月14日付）

承認

412 20240206

協和キリン

再発又は難治性の急性骨髄性白血病患者を対象としたKK2845の第I相臨床試 迅速審査
験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月15日付）

承認

413 20210203

日本イーライリリー

コーヴァンス・ジャパン株式会社（国内管理人）の依頼によるLOXO-305の第I/II 迅速審査
相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月15日付）

承認

414 20241401

グラクソスミスクライン

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による子宮体癌患者を対象とした第II相試
験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月15日付）

承認

迅速審査

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
審査資料等

審査結果

415 20240207

管理番号

依頼者名

インサイト・バイオサイエ インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による慢性移植片対宿主病 迅速審査
ンシズ・ジャパン
を対象としたAxatilimabの第Ⅲ相試験

課題名

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月16日付）

承認

416 20230104

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第2相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月16日付）

承認

417 20200219

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫患者を対象 迅速審査とした第III相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月16日付）

承認

418 20220707

ファイザー

ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、
ARV-471またはフルベストラントを投与する第3 相試験（VERITAC-2）

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月20日付）

承認

419 20230701

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽 迅速審査
性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月17日付）

承認

420 20240702

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたチラゴルマブとアテ 迅速審査
ゾリズマブの第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月17日付）

承認

421 20230502

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による骨形成不全症の小児及び青年患者を対象とした
AMG785の第III相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月16日付）

承認

422 20231901

アストラゼネカ

心不全及び左心性心疾患に伴う肺高血圧症（WHO分類 第2群）を有する患者を対象とした、AZD3427の後期第II相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、
多施設共同、用量設定試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月21日付）

承認

423 20210222

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼による慢性リンパ性白血病及び小リ 迅速審査
ンパ球性リンパ腫患者を対象としたLOXO-305併用投与の第3相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月21日付）

承認

424 20200215

アレクシオンファーマ

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性 迅速審査
微小血管症（TMA）を呈する患者を対象としたラブリズマブの第III相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月22日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

425 20230903

管理番号

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患者 迅速審査を対象としたTAK-279の第3相試験

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月21日付）

承認

426 20232102

塩野義製薬

SARS-CoV-2感染症予防におけるS-217622の第3相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月22日付）

承認

427 20221202

メルクバイオファーマ

シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌（LA SCCHN）術後再発高リス 迅速審査
ク患者を対象としたXevinapant及び放射線療法の第III相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月23日付）

承認

428 20240205

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者を対象としたタルラタマブの第III相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月23日付）

承認

429 20230701

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽 迅速審査
性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月24日付）

承認

430 20220901

パレクセル

悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ併用投与の第3相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月23日付）

承認

431 20240203

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による進行非小細胞肺癌患者を対象としたタルラタマブ（AMG757）の第Ⅲｂ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月24日付）

承認

432 20230207

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたtarlatamab（AMG757） の第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月27日付）

承認

433 20230305

中外製薬

原発性IgA腎症患者を対象としたRO7434656の第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月27日付）

承認

434 20220704

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月27日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

435 20210228

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1 迅速審査
発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ
相試験

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月27日付）

承認

436 20200213

ヤンセンファーマ

進行性非小細胞肺癌を有する被験者を対象として第3世代EGFR-TKI JNJ73841937（ラゼルチニブ）の単剤投与又はヒト二重特異性抗EGFR及びcMet
抗体JNJ-61186372との併用投与における安全性及び薬物動態を評価する第1/1b相，非盲検試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月27日付）

承認

437 20210301

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるIgA腎症 迅速審査
患者を対象としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月28日付）

承認

438 20200213

ヤンセンファーマ

進行性非小細胞肺癌を有する被験者を対象として第3世代EGFR-TKI JNJ73841937（ラゼルチニブ）の単剤投与又はヒト二重特異性抗EGFR及びcMet
抗体JNJ-61186372との併用投与における安全性及び薬物動態を評価する第1/1b相，非盲検試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月29日付）

承認

439 20221801

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼によるドラベ症候群及びレノックス・ガストー症候群
患者を対象としたTAK-935(soticlestat)の第3相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月28日付）

承認

440 20210233

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたTarlatamabの第Ⅱ相試 迅速審査
験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月27日付）

承認

441 20200702

第一三共

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab
Deruxtecan）の第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月28日付）

承認

442 C20200902

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象としたベンラリズマ 迅速審査
ブの第Ⅲ相国際共同試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月29日付）

承認

443 C20200104

ヤンセンファーマ

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした第3相，非盲検，多施設共同試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月29日付）

承認

迅速審査

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

444 20221101

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるAVT06の第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月27日付）

承認

445 20240207

インサイト・バイオサイエ インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による慢性移植片対宿主病 迅速審査
ンシズ・ジャパン
を対象としたAxatilimabの第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月30日付）

承認

446 20230230

中外製薬

中外製薬の依頼による未治療の大細胞型リンパ腫患者を対象としたRO7082859 迅速審査
（Glofitamab）の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月30日付）

承認

447 20230217

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510（ソトラシブ） 迅速審査の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月30日付）

承認

448 20240702

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたチラゴルマブとアテ 迅速審査
ゾリズマブの第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月30日付）

承認

449 20190225

MSD

MSD株式会社の依頼によるMK-3475を用いた治験に参加した患者を対象とした
第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月30日付）

承認

450 C20230218

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による増悪歴を有する慢性閉塞性肺疾患患者を対 迅速審査
象としたトゾラキマブの長期有効性 及び安全性試験（第Ⅲ相試験）

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月31日付）

承認

451 20230222

小野薬品工業

小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月30日付）

承認

452 20211005

日本たばこ産業

JTE-051 第Ⅱ相臨床試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月31日付）

承認

453 R20210206

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないLISOCABTAGENE MARALEUCELを被験者に投与する 迅速審査
拡大アクセス試験（EAP）

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月20日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

454 R20220202

管理番号ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないIDECABTAGENE VICLEUCELを被験者に投与する拡大 迅速審査
アクセス試験（EAP）

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月20日付）

承認

455 20230213

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるT細胞リンパ腫患者を対象としたBMS-986369の第1/2相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月13日付）

承認

456 R20221004

フェリング・ファーマ

日本人のBCG不応性高グレード筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者に対する 迅速審査
FE 999326の膀胱内注入療法における安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相オープン試験

治験の広報申請書（岡山大学様式6号）（西暦2024年 5月31日付）

承認

迅速審査

審査結果一覧（岡山大学病院：治験終了報告書）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

457 20210223

管理番号

MeijiSeika㈱Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による慢性移植片対宿主病を対象としたME3208の第III相試験

報告のみ

治験終了（中止・中断）報告書（書式17）（西暦2024年 5月31日付）

458 C20200902

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ相
国際共同試験

報告のみ

治験終了（中止・中断）報告書（書式17）（西暦2024年 5月31日付）

459 C20210231

CSLベーリング

CSLベーリング株式会社の依頼による造血細胞移植患者を対象とした移植片対宿主病の予防
におけるα1-アンチトリプシンの第2/3相試験

報告のみ

治験終了（中止・中断）報告書（書式17）（西暦2024年 5月31日付）

460 R20210209

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象とした KTE C19 の 報告のみ
第 IIIb 相試験

治験終了（中止・中断）報告書（書式17）（西暦2024年 5月31日付）

2024年6月18日

第449回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/榊原病院）
１．重篤な有害事象に関する報告書等・安全性情報等に関する報告書
資料
医薬品等名
区分
開発相
№
(整理番号)
NS-304
1 継続
第Ⅱ相(ﾈｯﾄﾜｰｸ202102）

対象疾患

依頼者

審査結果

安全性情報等に関する報告内容

ー

日本新薬

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月27日付）

2〃

ﾗﾌﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞ
(ﾈｯﾄﾜｰｸ202301）

第Ⅲ相

人工心肺使用下での心臓手術を
施行予定の
慢性腎臓病

ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 4月25日付）

3〃

Ziltivekimab(ネットワーク202401)

第Ⅲ相

急性心筋梗塞患者

ﾉﾎﾞ ﾉﾙﾃﾞｨｽﾌｧｰﾏ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 9日付）

4〃

Ziltivekimab(ネットワーク202401)

第Ⅲ相

急性心筋梗塞患者

ﾉﾎﾞ ﾉﾙﾃﾞｨｽﾌｧｰﾏ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月23日付）

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅱ相

ー

日本新薬

承認

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月 2日付）

治験責任医師へは治験依頼者から報告済
２．治験に関する変更等（迅速審査・承認済）
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
NS-304
5 継続(ﾈｯﾄﾜｰｸ202102）

備考

6

〃

Obicetrapib（TA-8995）(ﾈｯﾄﾜｰｸ202203)

第Ⅲ相

ｱﾃﾛｰﾑ動脈硬化性
心血管疾患（ASCVD）患者

ﾒﾄﾞﾍﾞｲｽｼﾞｬﾊﾟﾝ

承認

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月 1日付）

7〃

ﾗﾌﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞ
(ﾈｯﾄﾜｰｸ202301）

第Ⅲ相

人工心肺使用下での心臓手術を
施行予定の
慢性腎臓病

ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ

承認

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月 1日付）

8〃

Baxdrostat（CIN-107）(ﾈｯﾄﾜｰｸ202302）

第Ⅱ相

ー

ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ

承認

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月 8日付）

9〃

Ziltivekimab(ネットワーク202401)

第Ⅲ相

急性心筋梗塞患者

ﾉﾎﾞ ﾉﾙﾃﾞｨｽﾌｧｰﾏ

承認

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月 2日付）

10〃

ﾗﾌﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞ
(ﾈｯﾄﾜｰｸ202301）

第Ⅲ相

人工心肺使用下での心臓手術を
施行予定の
慢性腎臓病

ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ

承認

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月29日付）(企業治験・審査委受託審査）

56

2024年6月18日

第449回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/岡山医療センター）
１．重篤な有害事象に関する報告書等・安全性情報等に関する報告書
資料
医薬品等名
区分
開発相
対象疾患
№
(整理番号)
Ziltivekimab
心不全および
1 継続
第Ⅲ相（CMA202302）
炎症を有する患者

依頼者

審査結果

安全性情報等に関する報告内容

ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月 9日付）

2〃

PF-06863135(CMA202402)

第Ⅲ相

多発性骨髄腫患者

ﾌｧｲｻﾞｰ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月10日付）

3〃

Ziltivekimab（CMA202302）

第Ⅲ相

心不全および炎症を有する患者

ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2024年 5月23日付）

4〃

PF-06863135(CMA202402)

第Ⅲ相

多発性骨髄腫患者

ﾌｧｲｻﾞｰ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月24日付）

5〃

ｽﾍﾟｿﾘﾏﾌﾞ（CMAC202301）

第Ⅱb/Ⅲ相中等度から重度の化膿性汗腺炎患者

日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月30日付）

6〃

PF-07923568(CMA202304)

第Ⅱ/Ⅲ相

RS ウイルス感染症

ﾌｧｲｻﾞｰ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月16日付）

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅱ/Ⅲ相

RS ウイルス感染症

ﾌｧｲｻﾞｰ

承認

治験責任医師へは治験依頼者から報告済
２．治験に関する変更（一般審査・詳細審査）
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
PF-07923568
7 継続(CMA202304)(企業治験・審査委受託審査）

57

備考
治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 5月30日付）

第449回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/岡山市立市民病院）
１．重篤な有害事象に関する報告書等・安全性情報等に関する報告書
資料
医薬品等名
区分
開発相
対象疾患
№
(整理番号)
PF-07923568
RS ウイルス感染症
1 継続
第Ⅱ/Ⅲ相
（CMA202303)

依頼者

審査結果

ﾌｧｲｻﾞｰ

承認

2024年6月18日

安全性情報等に関する報告内容
安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2024年 5月16日付）

治験責任医師へは治験依頼者から報告済
２．治験に関する変更（一般審査・詳細審査）
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
PF-07923568
2 継続（CMA202303)(企業治験・審査委受託審査）

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅱ/Ⅲ相

RS ウイルス感染症

ﾌｧｲｻﾞｰ

承認

58

備考
治験に関する変更申請書（書式10） （西暦2024年 5月29日付）

第449回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/岡山労災病院）
１．重篤な有害事象に関する報告書等・安全性情報等に関する報告書
資料
医薬品等名
区分
開発相
対象疾患
№
(整理番号)
PF-06863135
多発性骨髄腫患者
1 継続
第Ⅲ相(CMA202401)

依頼者

審査結果

ﾌｧｲｻﾞｰ

承認

治験責任医師へは治験依頼者から報告済(企業治験・審査委受託審査）

59

2024年6月18日

安全性情報等に関する報告内容
安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月10日付）

第449回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/岩国医療センター）
１．重篤な有害事象に関する報告書等・安全性情報等に関する報告書
資料
医薬品等名
区分
開発相
№
(整理番号)
MEDI4736
1 継続
第Ⅱ相(ﾈｯﾄﾜｰｸM202201）

対象疾患

依頼者

審査結果

ー

呼吸器内科

承認

治験責任医師へは治験依頼者から報告済(企業治験・審査委受託審査）

60

2024年6月18日

安全性情報等に関する報告内容
安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 5月27日付）