原著

冠疾患誌 2008; 14: 182-187

シロリムス溶出性ステントによる非保護冠動脈左主幹部治療の1 年後成績：J-Cypher registry よりの中間報告
林康彦 1，豊福守 1，正岡佳子 1，上田浩徳 1，村岡

裕司 1，平尾秀和 1，

作間忠道 1，沖本

智和 1，大塚雅也 1，岡俊治 1，徳山丈仁 1，元田親章 1，

森本剛 2，木村剛 2，光藤和明 3J-Cypher registry に登録された非保護冠動脈左主幹部（ULMCA）
治療患者 505 例のうち 2005 年 12 月までに初回登録され解析対象とした 275 例につきシロリムス溶出性ステント（SES）
治療の安全性，有効性を検討した．このうち 1 年後のフォローアップは 252 例でなされた．緊急治療は 41 例
（15％）
，病変部位は分岐部が 154 例（56％）でそのうち 2 stents は 71 例（26％）に行われ，初期手技成功は 100％であった．1 年後の総死亡は 25 例
（9.6％）
で心臓死は 12 例（4.7％），心筋梗塞発症は 5 例（1.8％）にみられた．待機例での心臓死は 8 例（3.6％）
であった．多変量解析を行った心事故（心臓死/心筋梗塞）発症の予測因子は，末期腎不全，術前ショック，
小血管径（<2.9 mm）であった．ステント血栓症は the Academic Research Consortium（ARC）定義のうち，
definite/probable を 4 例（1.6％）に認めた．30 日以降の突然死は 3 例で，全体の突然死 5 例中 3 例が維持透析患者であった．1 年後 TLR は 23 例（8.2％），TVR は 42 例
（17.1％）
であり，多変量解析では TLR の予測因子として，分岐部 2 stents，末期腎不全が有意であった．これらの結果から非保護主幹部の SES による治療は比較的安全に行われていたといえる．今後全例での長期予後を明らかにすることが重要であり，また，現時点で成績不良である腎不全や分岐部での今後の治療法の進歩が期待される．

KEY WORDS: J-Cypher, SES, LMCA, MACE
Hayashi Y, Toyofuku M, Masaoka Y, Ueda H, Muraoka Y, Hirao H, Sakuma T, Okimoto T,
Otsuka M, Oka S, Tokuyama T, Motoda C, Morimoto T, Kimura T, Mitsudo K: One year outcome of sirolimus-eluting stent implantation for unprotected left main coronary arterydisease: an interim analysis of J-Cypher registry. J Jpn Coron Assoc 2008; 14: 182-187

I．緒の DES 使用については，安全性が最も懸念されるところ

言であり，本邦での使用の安全性について，注意深いモニタ

非保護冠動脈左主幹部（ULMCA）疾患の治療は，冠動脈リングが重要である．
今回われわれは，本邦での DES 使用において，最大規バイパス術（CABG）
が，薬物療法に比べ生存率を改善する
1）

データが示されている ことから，第一選択とされる．し模のモニタリングシステムを有する J-Cypher registry かかし，ステントの出現により，ULMCA 治療についても経ら，非保護冠動脈左主幹部治療症例について，使用後 1 年

皮的冠動脈形成術（PCI）の容認できる成績が報告されてきの成績を解析し，現時点での治療の安全性，有効性についた 2，3）．最近，薬剤溶出性ステント（DES）
が出現し，ステて検討した．

ント後再狭窄が減少してから，ULMCA 治療に DES が使II．対象・方法

用されはじめ4-6），中期的には CABG と安全性，および有1．J-Cypher registry

効性において，比類し得るという報告がされるようになっ
7-9）た

冠動脈治療用の薬剤放出性ステントである Cypher stent．

このような流れの中，DES 長期使用の安全性についの本邦での成績を早期に調べるための多施設レジストリーて，いくつか懸念されるデータが示されはじめ10），アメリ研究である．倉敷中央病院の光藤和明と京都大学病院循環カ食品医薬品局（FDA）
は，DES の初期に規定された病変器科の木村剛を中心に全国の 41 施設で実施された．J-（血管径 2.5〜3.5 mm 径，病変長 30 mm 以下の一枝，新Cypher registry は，2004 年 8 月より開始され，目標症例

11，12）規，安定冠動脈狭窄病変）以外の使用（off label use）に数 15,000 症例に対し，2006 年 11 月 20 日に 15,533 例を集ついて慎重であるべきと提言した．非保護左主幹部病変で積し，登録終了した．
2．対

1

土谷総合病院循環器内科（〒730-8655広島市中区中島町3-30），
2京都大学病院，3 倉敷中央病院循環器科（2007.5.31 受付，2008.3.20 受理）象

J-Cypher registry に登録され，2006 年 11 月 16 日時点で登録された 15,455 例中，ULMCA 病変治療患者は 505 例― 182 ―J Jpn Coron Assoc 2008; 14: 182-187（3.3％）であった．なお，本論文は，患者・病変についてた．

の詳細な検討がまだ行われていない時点での中間報告であIII．結る．1 年追跡対象患者である 2005 年 12 月までに初回登録

果

患者背景を表 1 に，病変背景・手技を表 2 に示す．緊急された 7,980 患者のうち，1 年追跡率が 60％未満の 10 施設
1,164 症例を除いた 6,816 例を解析対象とし，解析対象患者

手技は，41 例（15％）に対して施行され，維持透析を要す

中，非 ULMCA 6,541 例と ULMCA 275 例（全症例の 4％）にる慢性腎不全患者は 22 例（8％）に認めた．ST 上昇型心筋ついて比較し，薬剤溶出性ステントによる ULMCA 治療

梗塞症は 13 例（5％），非 ST 上昇心筋梗塞症 / 不安定狭心の安全性，有効性についての検討を行った．

症は 62 例（23％），ショック症例は 7 例（3％）に認めた．

3．エンドポイント定義

ULMCA 治療患者は，非 ULMCA 治療患者に比べると，

エンドポイントは，安全性に関して，死亡，心筋梗塞

高齢で，心機能，腎機能とも有意に低下しており，Euro-（基準値の 3 倍以上の CPK 上昇），the Academic Research

Score 15）も高値であった（表 1）．病変部位は，分岐部が最Consortium（ARC）
定義によるステント血栓症13，14），有効も多く 56％，びまん性病変は 16％含まれていた（表 2）．非性に関して，標的病変の再血行再建術施行（TLR: target

分岐部病変は入口部が 14％，体部が 12％であった．ステ

lesion revascularization）とした．

ント再狭窄病変は 24 病変（9％）
であり，ST 上昇型心筋梗

4．フォローアップ

塞責任病変は 8 病変（3％）
であった．ULMCA ステントス

PCI 後，1 年フォローアップを行い得た患者は 275 例中

トラテジーのフローチャートを，図 1 に示す．ULMCA へ

252 例
（92％）
であり，フォローアップアンギオグラム施行のステント留置については，1 本のみのステント留置をを確認できた症例は 178 例（65％）
であった．
5．統計解析

表 2 Lesions and procedures characteristics

1 年後のイベント発症率は，カプランマイヤー法により決定した．イベントについての予測因子解析は，logistic
regression analysis を用いて行った．多変量解析では，単因子解析にて P 値が 1.0 より小さい因子と，過去の検討か
ら臨床的に認められている因子を検討した．イベント数が少ないステント血栓症に関しては，単因子解析にとどめた．統計解析には，JUMP 5.1（SAS, NC, USA）
を使用し

表 1 Patients characteristics
N
Emergency
Age yrs

Lesion location
Ostium

38
（14%）

Body

34
（12%）

Bifurcation

154
（56%）

Diffuse45（16%）

Not available（1%）
4

In stent restenosis lesion
STEMI culprit lesion

24
（9%）
（3%）
8

Bifurcation two stenting

71 cases（26%）- T-stenting

35
（50%）

P value- Culotte stenting

25
（34%）

- Crush stenting- Kissing stenting

9 13%）
（
（3%）
2

ULMCA
275

Non-ULMCA
6541

41
（15%）

760
（12%）

0.11

70±11

68±10

0.0065

Male
（%）

195
（71%） 4932
（75%）

0.11

Diabetes（%）

116（42%） 2850
（44%）

0.66

Hypertension（%）

198（72%） 4781
（71%）

0.67

Hyperlipidemia（%）

121（44%） 2902
（44%）

0.95

Smoking（%）

126（46%） 2987
（46%）

IVUS use
Number of implant stent per patient

165
（60%）
（1-3）
2

Total stent length per patient（median, IQR）
Pre-dilatation

46 mm（28-70 mm）
199
（73%）

1.0

POBA

LVEF
（%）

55±15

58±13

0.0014

CBA

（3%）
6

CCr*
（ml/min）

56±29

62±31

0.0030

Dialysis
（%）

22
（8%）

320
（5%）

0.053

DCA
ROTA

16
（8%）
18
（9%）

Medical history
Previous MI（%）

66（24%） 1848
（28%）

0.13

Minimal lumen diameter
Pre procedure

1.1±0.6 mm

Previous PCI（%）

122（44%） 3244
（50%）

0.096

Post procedure

3.2±0.6 mm

Previous CABG
（%）

27
（10%）

485
（7%）

0.16

Reference diameter
Pre procedure

3.3±0.6mm

STEMI
（%）

13
（5%）

537
（8%）

0.041

Post procedure

3.6±0.6 mm

NSTEMI/UAP（%）

62
（23%）

926
（14%）

0.0002

Heart failure at entry（%）

42
（15%）

428
（7%）

<.0001

Nominal stent diameter
Post dilatation

3.3±0.3 mm
206
（75%）

Cardiogenic shock（%）
Euro-Score（median, IQR）

7（3%）
3 1-5）（

61（1%）
2（1-4）

0.019<.0001

Final balloon diameter
Maximal pressure

3.5±0.5 mm
18.7±3.2 atm

Clinical presentation― 183 ―182（91%）

J Jpn Coron Assoc 2008; 14: 182-187

single stent strategy，分 岐 部 双 方 へ の ス テ ン ト 留 置 を

亡 25 例の内訳は，心臓死が 12 例（48％），非心臓死が 13 例

two stents strategy とした．すべての非分岐病変は single（52％）であった．心臓死の内訳は，突然死が 5 例，急性心stent strategy にて治療された．199 の分岐部病変におい筋梗塞症 2 例，心不全 2 例，敗血症性ショック 2 例，ステては，provisional approach が 154 例（55％）に施行され，ント血栓症 1 例であった．非心臓死の内訳は，肺炎・呼吸17 例（10％）が two stents strategy にて治療された．選択不全が 6 例，悪性腫瘍 2 例，腎不全 2 例，脳卒中 1 例，大的 two stents strategy 54 例と合わせて，最終的に，分岐動脈乖離 1 例，消化管出血 1 例であった．

部 two stents stragegy は 71 例（26％）に施行され，T-stent-

非 ULMCA 治療患者の 1 年後死亡率は 3.4％，待機的治

ing が 35 例（分岐部 two stents 中 50％），culotte stenting が療患者は 2.9％であり，心臓死は 1.8％，待機的治療患者は25 例（34％），crush stenting が 9 例（13％），kissing stent-

1.4％であり，ULMCA 患者は若干死亡率が高い傾向が窺

ing が 2 例（3％）に施行された．

えた（図 2）．

1．ULMCA stenting 後 1 年生存率

ULMCA 治療患者での因子別心事故（心臓死＋心筋梗塞）

ULMCA 治療後 1 年の総死亡は 25 例（9.6％）で，心臓死発症率を図 3 に示す．術前ショック症例が 1 年死亡率 29％

は 12 例（4.4％），心筋梗塞発症は 5 例（1.8％）にみられた．

と最も高率で，続いて末期腎不全（ESRD）患者が 27％，小急性期患者において，1 年後総死亡は 10 例（24.4％），心臓血管径 <2.9 mm が 14％，総ステント長 >46 mm が 8％で，死は 4 例（10.0％），心筋梗塞発症 2 例（4.9％）であった．待機的患者においては，1 年後総死亡は 15 例（6.4％），心臓
死は 8 例（3.4％），心筋梗塞発症 3 例（1.3％）であった．総死

29%

30%

27%

20%

6QVCN0QH2VU'PTQNNGFRVU
6QVCN0QH2VU'PTQNNGF
RVU

14%

5%








 














Culotte stenting 34%34%, T stenting 50%
Crush stenting 13%, Kissing stent 3%

＞


＜








6YQUVGPVU
6
V V 






 









Cross over
Cross-over
10%

5K N V V 
5KPINGUVGPV2%

0%'NGEVKXGUVGPVU'NGEVKXG  UVGPVU 

2TQXKUKQPCN CRRTQCEJ 
2TQXKUKQPCNCRRTQCEJ

8%

10%



$KHWTECVKQP
$KH
VK


 

0  DKHWTECVKQP
0QP
0QP
DKH
VK


&KHHWUG&K N DKH&KUVCNDKHWTECVKQP
K


 

1 K N 1UVKCN
$$QF[
F 

図 3 Incidence of cardiac death or myocardial infarction
after ULMCA stenting

図 1 Unprotected LMCA stenting

Elective cases

Whole cases
0.10

0.10

LMCA
Non-LMCA
N
LMCA

0.08
0.06

0.06

4.7%

Log rank p=0.018

0 04
0.04

1.8%

0.02
0.00

3 7%
3.7%

0.02

1.4%

Days

365
(Days)

180
0

30

ULMCA
No at risk

275

262

non-ULMCA
No at risk

6510

6209

Log rank p=0.076

0 04
0.04

0.00

0

LMCA
Non-LMCA
N
LMCA

0.08

0

365
(Days)

180

365

Days

0

30

180

365

242

224

ULMCA
No at risk

234

225

211

199

5807

5320

non-ULMCA
No at risk

5723

5488

5151

4723

180

図 2 Cardiac mortality after stenting according to the treatment on ULMCA― 184 ―J Jpn Coron Assoc 2008; 14: 182-187
表 3 Predictors of cardiac death or myocardial infarction at
one-year after ULMCA stenting
Valuable

OR（95%CI）

P

Dialysis

3.2（1.7-5.9）0.0003

Cardiogenic shock

2.8（1.1-7.5）

0.040

Reference diameter<2.9 mm

2.1（1.2-3.7）

0.014

Total stent length>46 mm

1.4（0.7-2.6）

0.34

㪋㪇㩼
㪊㪉㩼
㪊㪇㩼
㪉㪌㩼

㪈㪇㩼

表 4 Predictors of stent thrombosis at 1 year after LMCA
stenting univariate analysis（-）

㪛㫀㪸㪹㪼㫋㪼㫊
㩿㫀㫅㫊㫌㫃㫀㫅
㫌㫊㪼㪀

㪪㫋㪼㫅㫋
㪻㫀㪸㫄㪼㫋㪼㫉
㪓㪊㫄㫄

㪇㩼
㪮㪿㫆㫃㪼
㫇㫆㫇㫌㫃㪸㫋㫀㫆㫅㪜㪪㪩㪛

図 4 Incidence of
ULMCA stentingP

Bifurcation two stent（n=69）

2（2.9%）

0（0%）

0.074

Dialysis（n=22）

1（4.6%）

1（0.4%）

0.17

Withdrawal of thienopyridine（n=98）

0（0.0%）

2（1.3%）

0.52

㪙㫀㪽㫌㫉㪺㪸㫋㫀㫆㫅㫋㫎㫆㩷㫊㫋㪼㫅㫋targetlesionrevascularization after

表 5 Predictors of target lesion revascularization after
ULMCA stenting
Valuable

OR（95%CI）

P

Bifurcation two stents approach

3.2（1.8-5.7）<.0001

Dialysis2.0（1.1-3.7）

0.033

Diabetes treated with insulin

1.6（0.6-4.8）

0.075

Stent diameter<3.0 mm

1.2（0.6-2.0）

0.74

Any ARC stent thrombosis in 7 pts among 251 pts（2.8%）（+）（-）

P

Bifurcation two stent（n=69）

4（5.8%）

3（1.6%）

0.091

Dialysis（n=22）

4（18.1%） 3（1.3%）

0.0013

Withdrawal of thienopyridine（n=98）

2（2.0%）

1.0

4（2.7%）

㪉㪈㩼㪏㩼

Definite ARC stent thrombosis in 2 pts among 251 pts（0.8%）
（+）

㪉㪈㩼
㪉㪇㩼

く，末期腎不全もまた独立した危険因子であった［OR 2.0
術前ショック，末期腎不全，小血管径が単変量解析上，有（1.1-3.7）
p=0.033］（表 5）．

意な心事故の予測因子であった．多変量解析では，末期

非分岐部病変においては，手技後 1 年以内の TLR 率は腎不全［OR 3.2（1.7-5.9）P=0.0003］，術前ショック［OR 2.8

0％であり，分岐部病変における手技別の TLR 率は，T

（1.1-7.5）P=0.040］，お よ び 小 血 管 径 <2.9 mm［OR 2.1

stenting が 7/35（20％），cullote 5/25（24％），crush 4/9（1.2-3.8）P=0.014］を 独 立 し た 危 険 因 子 と し て 認 め た（44％），kissing 0/2（0％），そして single stenting が 6/137

（表 3）
．

（4％）
であった．

2．ステント血栓症

IV. 考

造影にて確認された definite ステント血栓症を 2 例に認察

め，30 日以内の突然死症例（probable ステント血栓症）
は2

本検討では，左主幹部における，本邦での DES の使用

例，30 日以降の突然死（possible ステント血栓症）
は 3 例に

後 1 年成績を示した．左主幹部を治療した患者は，非主幹認められた．造影にて確認された definite ステント血栓症

部治療患者に比べて高齢で心腎機能が低下しており，高いの 2 例はいずれも分岐部 two stents を施行していた（表

co-mobidity を有していると考えられた．ULMCA 治療 1

4）
．突然死は，発症 5 例中 3 例が維持透析患者であり，ス

年後の総死亡率は 9.6％で，心臓死は 4.7％，待機的治療患

テント血栓症定義に突然死を加える（possible/probable ス

者においては，1 年後総死亡率 6.8％，心臓死は 3.6％であテント血栓症）と，末期腎不全がステント血栓症に影響しり，ほぼ安全に施行されていた．術後心事故（心臓死もした（表 4）．

くは心筋梗塞）発症の危険因子としては，末期腎不全，術3．TLR前ショック，および小血管径（<2.9 mm）を認めた．ステン

1 年後 TLR は 23 例（8.2％）に，TVR は 42 例（17.1％）に施ト血栓症は，血管造影上 2 例で確認された．1 年後 TLR は行された．TLR における単変量解析では，末期腎不全

8.2％で，分岐部 2 ステント治療，および末期腎不全を独立

患 者 で 32％（7/22），分 岐 部 two stents approach 25％

した危険因子として認めた．

（17/69），インスリン治療糖尿病 21％（7/33），主枝ステン

1．生存率

ト径 <3 mm 21％（8/39）
をそれぞれ予測因子として認めた

ULMCA 治療は，冠動脈バイパス術で内服治療に比べて（図 4）．多変量解析では，TLR の予測因子として分岐部

生存率の改善が示されている1）ことから，PCI の最終目標

two stents approach［OR 3.2（1.8-5.7）p<0.001］が最も強は少なくとも冠動脈バイパス術と同等の生存率を得ること― 185 ―J Jpn Coron Assoc 2008; 14: 182-187

である．本検討では，ショック，および末期腎不全を除いV．結た 246 例においては，1 年死亡率は 6.4％，1 年心臓死は語2.1％であった．さらに，80 歳以上の高齢患者を除くと，本邦における，左主幹部における薬剤溶出性ステントに

総死亡率 5.4％，心臓死 1.6％と，ほぼ冠動脈バイパス術のよる治療は，術後 1 年間の検討では安全に行われていた．

術後死亡率 16，17）と同等であった．冠動脈バイパス術 1，16）

末期腎不全患者において高い死亡率を認めたが，このハイにしても，PCI 2，18）にしても，術後生存率は患者背景，特リスク患者群および分岐部病変における最適な治療法につに心機能や腎機能に負うところが大きい．本検討では，末いては，今後の検討が必要である．
現時点では本検討は，中間報告であり，病変について詳

期腎不全患者で死亡率が非常に高かった．末期腎不全患者においては，PCI

19）

においてもバイパス術

20）

においても

血行再建後の予後は不良であり，ベアメタルステント時代

細な検討はまだ施行できていない段階であることを重ねて付記する．

の報告では，PCI とバイパス術後の生存率は同等であった 21）．冠動脈疾患を有する末期腎不全患者においては，

文

保存的治療に比べれば PCI による血行再建を行ったほうが予後を改善するという報告 22）がある．左主幹部という
critical な病変に対して，血行再建術は当然必要であろうと考えるが，このハイリスク患者群に最適の血行再建術はどれかという問いに対して，本検討も含め現在までの報告からは結論は出せない．
2．ステント血栓症
本検討では，造影にて確認されたステント血栓症（definite ARC）
を 2 例に認め，30 日以内の突然死症例（probable ARC）は 2 例，30 日以降の突然死（possible ARC）は 3
例に認められた． 造影にて確認された 2 例は，いずれも分岐部 two stents strategy にて治療されていた．分岐部への DES 使用について，有効性に対する議論は活発にあるが安全性についての報告は少ない 23，24）．本検討においては，イベント数が少なく結論を出すには至らないが，左主幹部分岐部における DES による 2 ステント治療は術後の長期にわたる注意深いモニタリングが必要である．ステン
ト血栓症について，ARC 定義では突然死が加わるが，術後 1 年以内に突然死した 5 例中，3 例が末期腎不全患者であった．この患者群は，自然歴に突然死が多く25，26），突然死が，高カリウム血症やうっ血性心不全，不整脈などの自然歴によるイベントか，治療病変の破綻による事故かの区別は困難である．ただ，末期腎不全患者では ULMCA 治
療後も高い突然死発生率であることは間違いなく，注意が必要である．
3．TLR
これまでの DES による ULMCA 病変治療についての報
告は，いずれもベアメタルステントに比べて TLR の減少を認めている4-6）．TLR は，本検討における 1 年 TLR 率
8.2％は，他の検討（2〜13％）とほぼ同等であった．TLR については，two stents strategy にイベント発生率が高くなることが既に報告されており27），再狭窄部位は左回旋枝入口部が多いとされる28）．本検討でも two stents strategy については同様の傾向がみられており，また，末期腎不全もTLR の独立した危険因子として認めた．

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