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全日本鍼灸学会雑誌，2009年第59巻2号, 136-140

全日本鍼灸学会雑誌59巻2号

国際部報告

腰痛に対する鍼治療の臨床研究（特にランダム化比較試験）の論点−埼玉国際シンポジウムの見どころ・聴きどころ−山下仁1）

津嘉山 洋1）

若山育郎1）

1）全日本鍼灸学会

国際部2）全日本鍼灸学会研究部

要川喜田健司2）旨来る 2009 年 6 月12日、"腰痛症に対する鍼灸治療効果のエビデンスの現状"と題して、埼玉で第2 回 JSAM 鍼灸国際シンポジウムが開催される。このシンポジウムのテーマの背景と、議論になると予想されるポイントについて概説する。
シンポジウムでは、①腰痛に対する RCT の現状、②日中韓におけるデータベースに基づいた腰痛治療法の紹介、③Sham鍼、という 3 つのセッションが設けられている。
EBM の枠組みの中で鍼灸の腰痛に対する有効性を検討する場合、次のような議論が予想される。
1) 偽鍼の治療的効果：プラセボ効果は区別できるのか？
2) 偽鍼によるマスキング：ダブルブラインドは可能か？
3) 具体的な治療テクニック：鍼灸施術の優劣に影響する因子は何か？
招待発表者の多くは、RCT や偽鍼開発で世界のトップジャーナルに鍼の論文を掲載している。今回のシンポジウムで、EBM の時代における他の医療職種との連携や医療政策への反映など、今後の鍼灸の発展ために取り組むべき課題がより明確になることを望んでいる。
キーワード：腰痛、鍼治療、エビデンス、ランダム化比較試験、国際シンポジウム

Ⅰ. はじめにピックに焦点を当てて、イギリス、ドイツ、スイ

来る 2009 年 6 月 12 日、 腰痛症に対する鍼灸治療効果のエビデンスの現状と題して、埼玉大宮

ス、アメリカ、カナダ、中国、韓国、日本から当該領域における研究のエキスパートを招いて講演

ソニックシティ小ホールで第 2 回 JSAM 鍼灸国際および討論が行われる予定である（同時通訳あり）

シンポジウムが開催される （http:// taikai. jsam. jp/（表 1）。本稿では、この国際シンポジウムのテーsymp/）。 今回の大会は、①腰痛に対する RCT のマの背景と、議論になると予想されるポイントに現状、②日中韓におけるデータベースに基づいた腰痛治療法の紹介、 ③Sham 鍼、 という 3 つのトついて概説する。

著者連絡先：山下 仁 森ノ宮医療大学

保健医療学部鍼灸学科〒559-8611 大阪市住之江区南港北1-26-16
Department of Acupuncture, Morinomiya University of Medical Sciences
1-26-16 Nanko-Kita, Suminoe-Ku, Osaka, 559-8611, Japan

2009.5.1

山下

Ⅱ．ランダム化比較試験（RCT）の現状

仁、他（ 35 ）

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臨床的エビデンスを探す際にしばしば参照される

PubMed を用いてタイトルに「acupuncuture」「bCochrane Review にも、腰痛に対する鍼治療の SR

ack pain」を含むRCT 論文を検索すると、2009 年が収載されている 5）。それによると、急性腰痛に4 月現在で 38 編、「electroacupuncutre」「back pain」

関しては RCT のサンプルサイズが小さく研究のを含む RCT 論文では 4 編がヒットする。また、医質が低いため結論が導けないが、慢性腰痛に関し

中誌 Web で「鍼」「腰痛」のキーワードで検索しては、鍼治療は「疼痛緩和と機能改善について」

RCT 論文に絞り込むと、 13 編を見出すことができる。これらの論文には重複や除外すべき論文が「直後または短期的には」「無治療あるいは偽治療よりも」効果的であると結論している。また、効含まれているため、厳密な RCT 数ではない。し果は小さく、他の通常治療や代替医療よりも効果かし、たとえば同様の方法で変形性膝関節症に対的であるとは言えないが、慢性腰痛の治療においする鍼の RCT 論文を検索すると、PubMed では 17て補助的療法として有用であるとしている5）（こ件、医中誌Webでは4 編である。前回の国際シン

れらはデータの存在する範囲で分析した結果であポジウムのテーマとなった変形性関節症 1,2）も鍼治り、最終的・確定的な結論ととらえるべきではな療の RCT がかなり実施されている領域であるかい）。

ら、腰痛を対象とした鍼の RCT 論文が比較的多

この Cochrane Review の SR は、腰痛に対す る

く実施されていることは間違いない。

鍼治療を検証したほとんどの RCT の質が低く、腰痛に対する鍼治療の RCT が世界各国で数多く実施されている背景には、現代医療施設で行わ今後もっと質の高い臨床試験が行われる必要があることを指摘している5）。SR や MA は既存の RCTれる腰痛治療では患者が十分に満足していないとデータを統合するので、収集したデータの質が劣っいう背景があると思われる。鍼灸治療は腰痛に対ていたり異質性が高かったりすると、明確な結論して試される代替医療の中でも代表的な治療法でを導き出すことはできない。今回の国際シンポジあり、日本では腰痛治療歴のある人の 19％に鍼ウムでは、この SR5 ）を著した Furlan 氏が招かれて灸受療歴があるという報告がある 3）。エビデンス

いるため、どのような点に問題があるのか聴くこがまったく示されていない治療法や商品が「腰痛とができるであろう。に効く」として数多く宣伝されているが、鍼灸治療はトップジャーナルに RCT 論文が掲載されてⅣ．議論のポイントいるなど、代替医療の中では相対的に良質の臨床研究が行われている。今回の国際シンポジウムに今回のシンポジウムで議論になると予想される点がいくつかある。いずれも腰痛に限らず鍼のは、Archives of Internal Medicine 誌に腰痛に対すRCT を論じる際には必ず指摘される点である。

る鍼治療の大規模 RCT の論文4）を掲載した Witt 氏が招かれている。

1 番目に取り上げるべきは、偽鍼の治療的効果の大きさであろう。今まで行われてきた偽鍼対照
RCT の多くは、あたかも偽鍼群における改善度

Ⅲ．システマティック・レビュー（SR）またはメタアナリシス（MA）の現状が「自然経過＋プラセボ効果」だけであるような取り扱いをしており、「本物の鍼」群における改前述したように、腰痛の RCT 論文は数多く出善度との差こそが「鍼の特異的効果」であるとと版されており、個々の論文の質、腰痛の種類、鍼らえる傾向がある。このことについては近年、日治療法、対照群などはそれぞれ異質である。それらのデータを集めて統合したのが SR または MA

本だけでなく欧米からも反論が出ている。偽鍼のスタイルが浅刺であろうが、鍼柄に鍼体がもぐりであり、最もエビデンスの強い結論が導かれると込むタイプであろうが、皮膚に接触しているといされている。腰痛に対する鍼の効果に関する SR

う点において生理学的不活性とは言えない。多く

または MA は、PubMed では約 10 編、医中誌 Webの偽鍼のスタイルは、日本鍼灸では切皮・では 1 編を見出すことができる。 EBM の実践で細指術・管散術など「本物の鍼」として用いられ鍼・

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国際部報告

全日本鍼灸学会雑誌59巻2号ているものが多い。この点については、日本で開議論することが苦手である。しかし今回のように催される国際シンポジウムだけに議論を尽したい

日本の土俵に海外の研究者を呼び込んで、日本のところである。シンポジウムには、鍼柄に鍼体が鍼灸師の目から見た疑問や主張を国際シンポジウもぐり込むタイプの偽鍼を初めて開発して論文をムとして公的に表明することは、今後の日本鍼灸Lancet に掲載 した Streitberger 氏が招かれている。

界にとって重要な意義がある 9）。本シンポジウム

6）

2 番目は、同じく偽鍼の問題だが、偽鍼でマスでの発表や議論という作業は、他の医療職種とのキング（またはブラインディング：被験者がどの群に割り付けられたか知らせないこと）が可能か連携や医療政策への反映など、今後の鍼灸の発展のために取り組むべき課題の明確化と解決につなということである。Streitberger式偽鍼は鍼があたがっている。研究者、臨床家、教育者、ジャーナ

かも皮膚を貫通しているように見えるので、被験リストを問わず、ぜひ興味をもって参加していた者が本物の鍼を受けていると信じやすいとされてだきたい。

いる。しかし日本において、鍼受療経験者において、あるいは部位によっては必ずしもそうではな

文いようである 。以上はあくまでも被験者をマス

1）全日本鍼灸学会編. エビデンスに基づく変形クできるかというレベルでの議論である。ところ性膝関節症の鍼灸医学. 第 1 版. 東京. 医歯が驚くべきことにダブルブラインド、すなわち刺薬出版株式会社. 2007.

7）

献

鍼者さえも本当に刺さっているかどうかわからないという「プラセボ鍼」が日本で開発された8 )。

2）山下仁, 川喜田健司, 矢野忠. 変形性膝関節症に対する鍼治療のランダム化比較試験論文

シンポジウムにはその開発者である高倉氏が招かの概要−京都国際シンポジウムの予備資料とれており、ダブルブラインドプラセボ鍼の構造として−. 全日鍼灸会誌. 2006; 56(4):

妥当性テスト結果の紹介が期待される。

662-7.

3）李俊熈, 中間季雄, 星野雄一. 腰痛の鍼灸治

3 番目は、鍼灸の RCT においてしばしば置き去療の現状. 臨床整形外科. 2000; 35(3): 171-5.

りにされる「どのような鍼灸治療法が臨床的によ4）Brinkhaus B, Witt CM, Jena S, Linde K,り効果的なのか」という議論である。今回のシン

Streng A, Wagenpfeil S, et al. Acupuncture in

ポジウムでは、Liu 氏が中国の、Kim 氏が韓国のpatients with chronic low back pain - a

腰痛に対する鍼治療の手法を紹介してくれる。しrandomised controlled trial. Arch Intern Med.

かしどのような状況下でどのような鍼がより有効かという結論は今のところ出ていない。 前述の2006; 166(4): 450-7.
5）Acupuncture and sry-needling for low backCochrane Review の SR5）においても、どの鍼の手pain. Furlan AD, van Tulder MW, Cherkin法が腰痛に対して最も効果的であるのかを明確にDC, Tsukayama H, Lao L, Koes BW, et al.

推奨することはできないとしている。ある鍼灸手

Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;

技や流派の研究者が RCT を実施すれば、 自分が(1): CD 001351.

信じている手法が最も効くという結論を導き出し、

6）Streitberger K, Kleinhenz J. Introducing a pla-

エビデンスという付加価値を付けて世に広めたい

cebo needle into acupuncture research. Lancet.という気持ちに（あるいは無意識的に）なってし1998; 352(9125): 364-5.

まうことは想像に難くない。 今回招かれている

7）Tsukayama H, Yamashita H, Kimura T, Otsuki

Sherman 氏は、選穴や刺入法に対するこだわりに対して一石を投じるような RCT データを紹介し

K. Factors that influence the applicability ofsham needle in acupuncture trials: two ran-てくれるであろう。

domized,single-blind,crossover trials withacupuncture-experienced subjects. Clin J Pain.
Ⅴ．おわりに筆者ら自身も含め、日本の鍼灸学術界は英語で2006; 22(4): 346-9.
8）Takakura

N,

YajimaH.

A

double-blind2009.5.1

山下

placebo needle for acupuncture research. BMC
Complement Altern Med. 2007; Oct 10; 7:31.
9）山下仁. 日本鍼灸に黒船 EBM がやってきた.

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表１ Invited Speakers
Adrian White (UK)
Peninsula Medical School

鍼灸 OSAKA. 2008; 24(2): 183-9.
Claudia M. Witt (Germany)
Charite University Medical Center
Konrad Streitberger (Switzerland)
Bern University Hospital
Andrea Furlan (Canada)
University of Toronto
Karen Sherman (USA)Group Health Center for Health Studies
Liu Baoyan (China)
China Academy of Chinese Medical Sciences
Kim Yong-Suk (Korea)
Kyung Hee University
Takakura Nobuari (Japan)
Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences
Kawakita Kenji (Japan)
Meiji University of Integrative Medicine
Tsukayama Hiroshi (Japan)
Tsukuba University of Technology
Yamashita Hitoshi (Japan)
Morinomiya University of Medical Sciences140（ 38 ）国際部報告

全日本鍼灸学会雑誌59巻2号

International Conference Report

Controversial Issues in Clinical Research (Especially RandomizedControlled Trial) on Acupuncture for Low Back Pain- Introduction to 2nd JSAM International Symposium in Saitama YAMASHITA Hitoshi1), TSUKAYAMA Hiroshi1)
WAKAYAMA Ikuro1), KAWAKITA Kenji 2)
1) Department of International Affairs, JSAM
2) Department of Research, JSAM
Abstract
On this coming June 12, 2009, the 2 nd JSAM International Symposium on Evidence-based Acupuncture on"Evidence of the Effectiveness of Acupuncture for Low Back Pain" is to be held in Saitama. We briefly outline the background and expected controversial points in this symposium.
There are three sessions including 1) Present status of RCT research on low back pain, 2) Treatment
method for low back pain in China, Korea and Japan based on the database research, and 3) Sham acupuncture. When we assess the effectiveness of acupuncture for low back pain within the realm of Evidence-Based
Medicine, the following discussions may be expected:
1) Therapeutic effect of sham needling - are we able to distinguish placebo effect?
2) Masking using sham needle - are we able to conduct double-blind trials on acupuncture?
3) Specific treatment technique - which factors contribute to "more effective acupuncture technique"?
Most of invited speakers are specialists who published their papers on RCT or sham needle in top medical
journals in the world. We hope that issues, such as working together with other medical professionals andreflecting evidence to medical policies, to be tackled in the future for the development of acupuncture will become clearer in this symposium.
Zen Nihon Shinkyu Gakkai Zasshi (Journal of the Japan Society of Acupuncture and Moxibustion: JJSAM).
2009; 59(2): 136-140
Key words: low back pain, aupuncture, randomized controlled trial, international symposium