米国情報●国際活動センターからのお知らせ【米 国 情 報】
2014/12/18
担当：外国情報部 横田 修孝
非自明性判断（二次的考慮事項等）に関するＣＡＦＣ判決の紹介

Galderma Labs v. Tolmar Inc.
判決日 2013 年 12 月 11 日
１．事件の概要
Galderma 社はアダパレンを有効成分とするアクネ1治療薬「Differin Gel, 0.3%」を製造販売する医薬品メーカーである。Tolmar 社は「Differin Gel, 0.3%」の後発医薬品の製造販売を企図し、FDA に対して医薬品簡略承認申請（ANDA）を行った。Galderma 社は Tolmar 社の後発医薬品が Galderma 社所有の米国特許を侵害しているとしてデラウエア州地区連邦地方裁判所に提訴した。
地裁において Galderma 社は Tolmar 社の製品が４つの米国特許2を侵害すると主張した。これに対して Tolmar社は Galderma 社主張の特許クレームはいずれも米国特許 4，717，720 号及び米国再発行特許 34，440 号（以下、これら 2 件の米国特許を「Shroot 特許」という）並びに Differin Gel Data Sheet から自明（obvious）であり米国特許法 103 条のもと無効であると主張した。地裁では Galderma 社の主張が認められたため Tolmar 社がCAFC へ控訴した。
CAFC では Galderma 社所有の特許クレームが米国特許 103 条の規定により無効であるか否かが争点となった。CAFC は判決で、阻害要因や二次的考慮事項の立証責任に関する地裁の判断が誤っているとともに、本事案に関する阻害要因や二次的考慮事項の地裁の判断が誤っているとして、特許クレームが有効であるとの地裁判決を破棄した。
２．特許クレーム
Galderma 社の米国特許クレームはいずれもアダパレンを 0.3 重量％含有する水溶性ジェル又はクリームが要件となっている点で共通していた。４つの米国特許のうち米国特許 7,838,558 号の claim 5（下記参照）がGalderma 社の特許を代表している。
5. A topically applicable pharmaceutical composition comprising 0.3% by weight of [adapalene] relative tothe total weight of the composition, effective for the treatment of acne, formulated into a topicallyapplicable, pharmaceutically acceptable medium therefor, said composition being in the form of a topicallyapplicable, pharmaceutically acceptable aqueous gel comprising at least one carbomer gelling agent andwherein the sole antiacne ingredient is adapalene.
３．先行技術
Tolmar 社は、アクネ治療のためのアダパレンの濃度範囲が先行技術により既に開示されていることを示した。
すなわち、Tolmar 社は、アダパレンが本発明時に公知化合物であり、Shroot 特許は 0.01%-1%を好ましい範囲とするアクネ治療のための局所投与用アダパレン組成物を開示していたことを示した。問題となった特許クレームはアクネ治療のための 0.3％アダパレン局所投与用組成物に向けられており、この組成物は Shroot 特許で開示されたアダパレンの濃度範囲に含まれていた。CAFC での唯一の争点は 0.3％アダパレン組成物をアクネ
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ざ瘡（ニキビ）ともいう。

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具体的には特許 7,737,181 号、米国特許 7,834,060 号、米国特許 7,838,558 号及び米国特許 7,868,044 号である。

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米国情報の治療に用いることが当業者に自明であったか否かであった。
４．CAFC の判断
CAFC は、問題となったクレームが自明であるか否かを検討するに先立って、地裁による自明性の分析手法が誤っていることをまず指摘した。すなわち CAFC は、自明性の問題により Tolmar 社が先行技術における動機の提供を要求されていると地裁が決定した点について、Tolmar 社はそのような責任は負っていないと指摘した。
そして、本件では開示された数値範囲内で 0.3%アダパレン組成物を選択する動機が存在したか否かが争点であり、先行技術に数値範囲が開示され、クレーム発明がその範囲内に入るような状況下では、特許権者が(1)阻害要因（teaching away）、(2)予期せぬ結果、(3)他の二次的考慮事項の証拠について立証責任を負うと判示した3。その上で CAFC は、上記(1)～(3)のファクターについて地裁の判断が正しいかを審理した。
(1)阻害要因（Teaching away）
地裁はアダパレン濃度が増加すると副作用が生じることと、アクネ治療のためにはアダパレン濃度 0.1％が最適であることの 2 点を理由に先行技術が本発明（アダパレン 0.3％組成物）を“teach away”していると認定した。
CAFC は上記二つの事実自体の当否をあえて判断せず、これらの事実が阻害要因（teaching away）であると判断した地裁認定が明らかに誤っていると判断した。
CAFC は teaching away の判断基準として Depuy Spine, Inc. v. Medtronic Sofamor Danek, Inc.(Fed. Cir. 2009)を引用し、「先行技術文献が一般的な好みを単に表明するだけで、クレーム発明を非難するか、疑うか、開発を断念させる記載がない場合には、その文献はクレーム発明を teach away するとはいえない」と判示した。その上で CAFC は、アダパレン濃度の増加と副作用との関係についてはアダパレン濃度を 0.3％に増加させることが非生産的であることや、副作用がアダパレン 0.3％の製品の開発を思いとどまらせるほど深刻であることは先行技術文献のいずれにも示されていないから、阻害要因とはいえないと判断した。また、アダパレンの最適濃度については、0.1％アダパレンが最適であるとの教示はクレーム発明を非難するか、疑うか、開発を断念させる記載ではないから、この記載も阻害要因とはいえないと判断した。
(2)予期せぬ結果（Unexpected results）
地裁は、当業者であればアダパレン濃度を３倍にすると副作用が臨床的に顕著に増加すると予想するから、0.1%及び 0.3%アダパレンの同等の許容性は先行技術の観点から予想外であった、と認定した。CAFC は結果が予想外である点は認めたものの、その結果は非自明性を立証する予想外の結果ではないと判断した。
CAFC は非自明性を立証する unexpected results の判断基準として Iron Grip Barbell Co. v. USA Sports,Inc.(Fed. Cir. 2004)を引用し、「非自明性を立証する予期せぬ結果（unexpected results）は種類（kind）において先行技術と相違するものであり、単に程度(degree)において相違しないものである」と判示した。すなわち、
CAFC は非自明性を立証するためには予期せぬ結果は程度の差では不十分であり、種類の差（異質な効果）が必要であると判示した。その上で CAFC は、本件では副作用の出現割合の増加が予想されたが、その増加が具体化しなかったこと（それ自体は予想外であるが）は先行技術の結果からの程度の違いを構成するに過ぎないと述べ、0.1％及び 0.3％アダパレンの同等の許容性は問題となったクレームの非自明性を示すものではないと判断した。
(3)商業的成功（Commercial success）
地裁は、Defferin0.3％が（全体的に縮小している市場と宣伝広告費用の削減に加えて、0.1%アダパレン製品の後発品の競合にも直面しているにもかかわらず）素早く市場シェアを獲得し維持したことを理由のひとつとして挙げ、Galderma 社の 0.3%アダパレン製品の商業的成功が非自明性の認定を支持していると判断した。
CAFC は Defferin0.3%が素早く市場シェアを獲得し維持したという事実自体は否定しなかったが、この事実はク3

但し、自明性を証明する最終的な立証責任は Tolmar 社にあると CAFC は判決中で注記している。

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米国情報
レームが自明か否かを決定する際に限られた価値しか有さないと判断した。
CAFC は商業的成功と非自明性との関係を判断した先例として Merck & Co. v.Teva Pharm. USA, Inc.(Fed. Cir.
2005)を挙げ、他社の市場参入が特許により阻止されている場合には商業的成功の証拠からの非自明性の推論は弱いと述べた。その上で CAFC は、先行技術である Shroot 特許がこれらの特許が失効する 2010 年まで0.3％アダパレン製品の市場参入を阻止しており、Galderma 社以外は 2010 年まで市場に 0.3％アダパレン製品を投入することができなかったことを指摘し、先例の Merck & Co.事件に記載された商業的成功と同じように、Differin®Gel 0.3%の商業的成功は最小限の証拠的価値しか有さないと判断した。すなわち、CAFC は、上記事
実が非自明性の結論を確認していると判断した点で地裁は誤っていると結論した。
５．所感
本件ではクレーム発明が数値限定され、その数値が先行技術に開示された数値範囲に含まれており、クレーム発明と先行技術とが非常に近接した状況にあった。このような状況を相手方が示した場合には特許権者は阻害要因や二次的考慮事項の立証責任を負うと CAFC は判示した。また CAFC は、阻害要因（Teaching away）、予期せぬ結果（Unexpected results）、商業的成功（Commercial success）の具体的判断基準を判決で示した。
このうち阻害要因の判断では「クレーム発明を非難するか、疑うか、開発を断念させる」記載が先行技術になければ teaching away とはいえないことが確認された。日本の進歩性判断でも目的に反するなどの積極的な示唆がない限り阻害要因が認められていない状況であるから、本判決の判断は日本の阻害要因の判断と相違するものではないと考えられる。また予期せぬ結果の判断では、非自明性を立証する予期せぬ結果は種類において先行技術と相違するものであり、単に程度において相違しないものであるとの基準が確認された。本件
では先行技術とクレーム発明が非常に近接していたため、非自明性の証拠となる予期せぬ結果に高いハードルが課せられたとみることもできる。
本件で有効性が問題となった米国特許 7,838,558 号は 2009 年から 2010 年にかけて USPTO で審査が行われ、Shroot 特許や Differin Gel Data Sheet に基づいて新規性欠如及び自明性の拒絶理由が通知されたが、阻害要因が存在する等の反論により拒絶理由が解消し、特許が成立した。今回の CAFC 判決では USPTO の審査で引用された文献と同じ先行技術文献に基づいて異なる判断がなされており、USPTO での自明性判断が見直されたという見方もできる。
このように本判決は数値範囲が先行技術に開示され、クレーム発明の数値がその先行技術の数値範囲に含まれるという状況下での自明性の判断に参考になると思われる。
なお、本判決では Newman 判事が 19 頁に及ぶ反対意見を述べている。Newman 判事は反対意見の冒頭で、「本パネルの同僚（多数派）は地裁の分析にわずかな注意しか払っておらず、独自の事実認定と誤った手続や法を適用した。多数派は地裁の判断の明白な誤りを特定することができず、それどころか立証責任を歪曲し、適用可能な標準的な証拠を無視し、多数派独自の事実認定と創作的理論に依拠し、特許を無効にしてしまった。」と述べている。詳細は判決文を参照されたい。
判決文：http://www.cafc.uscourts.gov/images/stories/opinions-orders/13-1034.Opinion.12-4-2013.1.PDF
以上3