事業計画及び成長可能性に関する事項

2023年6月29日

株式会社坪田ラボ
東証グロース市場：4890
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved免責事項
本資料には、将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述は、本
資料の日付時点の情報に基づいて作成されています。これらの記述は、将来の結果や業績を保証するものではありません。将来予想に関する記述には様々なリスクや不確実性が含まれており、その結果、実際の業績や財務状況は、将来予想に関する記述によって明示的または黙示的に示された将来の業績や結果の予測とは大きく異なる可能性があります。
これらの記述に記載された結果と大きく異なる可能性のある要因には、国内及び国際的な経済状況の変化や、当社が事業を展開する業界の動向などが含まれますが、これらに限定されるもの
ではありません。 また当社以外の会社又は当事者に関連する情報又はそれらにより作成された
情報は、一般的に入手可能な情報及び本資料で引用されているその他の情報に基づいており、当社は、当該情報の正確性及び適切性を独自に検証しておらず、また、当該情報に関して何らの保証もするものではありません。

この資料に含まれている製品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。

2
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

目次
1

会社概要

2

事業領域・ビジネスモデル

3

当社の強み

4

パイプライン

5

事業戦略

6

成長戦略

7

2023年3月期実績 2024年3月期予想
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

1

Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

会社概要

会社概要

2023年3月31日現在

企業名

株式会社 坪田ラボ

所在地

代表

坪田 一男

株主

設立

2012年5月28日

資本金788,972,000円

事業内容

近視、ドライアイ、老眼、脳疾患を中心とした研究・開発〒160－0016
東京都新宿区信濃町34番地
トーシン信濃町駅前ビル304
坪田一男
50.90%（株）坪田
12.64%
大高 功
7.27%（株）日本カストディ銀行（信託口）1.34％
合同会社マーズ
0.99%（株）ジンズホールディングス
0.87％
ロート製薬（株）
0.87%

5

当社オフィスより慶應義塾大学病院を望んで
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

沿革
2012年

５月

2014年

６月

2015年

２月

2015年

12月

2017年

２月

2020年

10月

契約

ロート製薬㈱と近視抑制のメカニズム、リバウンド等の基礎研究に関する共同研究開発契約を締結

近視予防物品及び近視予防セットに関する特許を出願

2021年

3月

契約

大日本住友製薬㈱（現 住友ファーマ）と脳活性化バイオレットライトメ
ガネTLG-005を用いたバイオレットライトを用いたうつ病、認知症および疾患Xについての共同研究契約を締結㈱ドライアイKTが㈱近視研究所、㈱老眼研究所を吸収合併し、㈱坪田ラボに商号変更

2021年

4月

契約

マルホ㈱とマイボーム腺機能不全の処置剤に関する国内およびアメリカ、
フランス、イギリス、ドイツ等への特許実施許諾を締結

2021年

5月

研究

坪田らが、バイオレットライトが非視覚系光受容体OPN5を介して近視進行抑制することをProceedings of the National Academy of
Sciences of the United States of America誌に発表

当社の前身となる㈱ドライアイKT設立

特許

特許

近視予防又は近視の進行を遅らせること等ができる身体装着用の照射装置に関する特許を出願

研究

坪田、近藤らが、バイオレットライトが眼軸長の延伸を抑制する可能性を示唆する「バイオレットライト仮説」をEBioMedicine誌に発表
2021年

6月

研究

坪田、近藤らが40Hzで点滅するバイオレットライトによるヒトの脳波への影響に関する世界初の研究成果をJournal of Personalized
Medicine誌に発表

2021年

9月

契約

ロート製薬㈱とTLM-003（強膜コラーゲンの改善を目的とした新規近視予防点眼）の台湾、ベトナム、インドネシアへ販売するための独占実施許諾の契約締結

2017年

３月

特許

近視予防又は抑制剤、マウス近視誘導モデルの作製方法及び近視予防又は抑制医薬スクリーニング方法に関する特許出願

2017年

５月

特許

近視予防用組成物及び機能性食品に関する特許を出願

2017年

11月

研究

坪田らが、強度近視の進行にバイオレットライト透過が関連するという論文をScientific Reports誌に発表

2018年

２月

研究

坪田らが、マウスの近視実験モデルの開発（世界初）をScientific
Reports誌に発表

2018年

11月

研究

坪田、近藤らがUltrasonic Moisture Glassesに関する論文をTranslational Vision Science & Technology誌に発表

2019年

１月

研究

坪田らが、近視とクロセチンに関する論文をJournal of Clinical
Medicine誌に発表

2019年

４月

治験

近視進行抑制を目指したバイオレットライトメガネTLG-001による探索
治験を開始

2019年

５月

契約

㈱ジンズホールディングスとTLG-001（バイオレットライトを用いた近視予防を目指し開発中の眼鏡型医療機器）に関する実施許諾契約を締結

2019年

８月

研究

坪田、近藤らが、東京都の小中学校における近視率の疫学調査結果をJAMA Ophthalmology誌に発表

補助金

国立研究開発法人新エネルギー産業技術総合開発機構の2019年
度「研究開発型ベンチャー支援事業／シード期の研究開発型ベンチャーに対する事業化支援」の事業者に選出

2019年

2020年

11月

10月

契約

ロート製薬㈱と当社が保有する近視抑制点眼薬に関する知的財産権及び研究開発成果に関する実施許諾契約を締結

2021年

10月

契約

参天製薬㈱とTLG-001および改良品の中国、シンガポール、
マレーシア、ベトナム、香港、マカオ、タイ、フィリピン、韓国へ販売するための独占実施許諾の契約締結に向けたライセンス
対価を含む基本合意契約書※を締結

2021年

11月

研究

坪田らが、バイオレットライト透過レンズによるメガネを用いた特定臨床研
究結果をJournal of Clinical Medicine誌に発表

2022年

6月

2022年

9月

研究

坪田らが、近視進行抑制に機能する血管内皮増殖因子の新たな機能発見に関する論文をPNAS Nexus誌に発表

2022年

10月

研究

坪田らが、バイオレット光照射型眼鏡を用いた探索治験の結果に関する論文を：Journal of Clinical Medicine誌に発表

2022年

10月

研究

坪田らが、近視の進行抑制のメカニズムに関する新たな論文をNature
Communications誌に発表

2022年

11月

契約

Twenty Twenty Therapeutics社とTLG-001の北及び南アメリカ
大陸を対象とした独占実施許諾契約を締結

2022年

12月

契約

Laboratoires Théa社とTLM-003の米欧等を対象とした独占実施
許諾契約を締結

2023年

2月

研究

坪田らが、近視モデルマウスにおけるバイオレットライト透過レンズの近視
進行抑制効果に関する論文をExperimental Eye Research誌に発表

東京証券取引所グロース市場に株式を上場※基本合意契約書は最終的な契約締結を確約するものではなく、今後両社で協議をした上で詳細条件につき合意に至った場合に、その後必要な手続きを経て正式契約締結する予定。

Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

62

事業領域・ビジネスモデル

Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved坪田ラボは“ごきげん”をキーワードに
近視、ドライアイ、老眼治療に革新的なイノベーションを起こす
慶應義塾大学発ベンチャーである。
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

当社の事業領域⚫

研究成果・知財をパートナー企業に早期に導出
研究・探索

販売

開発（治験）
製造

Science
アカデミアや委託研究員との探索的な基礎研究

委託
研究

共同
研究

Commercialization

契約一時金マイルストーン・ペイメント
ロイヤリティ

研究成果を知財化、商業化

契約

事業会社（導出先）
医薬品・医療機器領域

外部委託
研究員

アカデミア
慶應義塾大学
順天堂大学
他アカデミア契約

事業会社（販売提携）
コモディティ領域
9
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

当社のビジネスモデル （１）

研究成果・知財をパートナー企業に提供➢ 共同研究開発契約又は実施許諾契約の契約一時金➢ マイルストーン・ペイメント

上市後➢ ロイヤリティ

新しい研究に投資

新たな価値創造へ
10
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

当社のビジネスモデル （２）コモディティの開発・販売も並行して進める“デュアル戦略”
当社知財をもとに開発、上市された製品

11
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

3

Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

当社の“強み”坪田ラボの強み (1)Science ✖️ Commercialization ＝ Innovation

大学の研究成果・知的財産

商業化

社会実装

13
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved坪田ラボの強み (2)強いサイエンス ～特許～

特許出願件数 57件（うち、登録済28件）
近視 25件

老眼 6件

ﾄﾞﾗｲｱｲ 15件

その他 11件

2023年3月31日時点
14
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved坪田ラボの強み (3)強いサイエンス ～論文①～

論文 31本（2022年）
トータルインパクトファクター 168.3
8月
PNAS Nexus誌
10月
NatureCommunications誌

近視 9本

老眼 1本

ﾄﾞﾗｲｱｲ 12本

ｴｲｼﾞﾝｸﾞ2本

その他 7本2023年1月にはCell誌に論文発表！！

15
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved坪田ラボの強み (3)強いサイエンス ～論文②～

インパクトファクターとは・・・ 学術雑誌の影響度を評価する指標（数値）
学術誌の最新IF 2021とは, 2019年と2020年の2年間にその学術誌に掲載された論文が2021年に出版されたあらゆる論文に平均何回引用されたか, を示す係数
一般的には、インパクトファクターの値が高いジャーナルは、本質的な名声を持っていると見なされる

Impact Factor 2021
NatureCell
ScienceNature Communications
Proc Natl Acad Sci USA

69.50466.85063.71417.69412.7992006年 京都大学
山中伸弥博士がCell誌に論文を公表（2012年ノーベル生理学・医学賞受賞）

16
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved坪田ラボの強み (4)⚫

強いサイエンス ～当社の研究体制～

現在3カ所の研究室と連携し、研究開発を推進
当社の研究人員

計33名(うち業務委託31名)（うちPh.D.24名）

共同
研究

１）
慶應義塾大学
信濃町キャンパス
医学部 101.1㎡+マウス室、共通機
器室等

２）
慶應義塾大学
矢上キャンパス
理工学部 63.8㎡+マウス室、共通機
器室等

その他
３)
順天堂大学
本郷・お茶の水キャンパス医学部
74.4㎡＋共通機器
室等

近視

9

10

9

5

老眼・脳
2023年4月時点

ドライアイ

研究員の多くを業務委託にすること
により、必要なスキルを有した研究員を適宜確保をし、研究を推進することができる。またコストの流動化も可能となる。
17
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved坪田ラボの強み (5)⚫

強いコマーシャリゼーション ～理由～

導入先企業が必要とするパッケージを揃えていることがコマーシャリゼーションの基本
早期に契約※1に結びつくデータパッケージの作成
特許

メカニズム
TLM-007

特許出願件数 57件（うち、登録済28件）
近視 25件
坪田ラボ 24/
慶應 1

老眼 6件
坪田ラボ5/
慶應 1

ﾄﾞﾗｲｱｲ 15件
坪田ラボ 10/
慶應 5

その他 11件
坪田ラボ9/
慶應 2

近見
作業✓ 同じ案件で国内外に出しているものは1件とカウント✓ 現存のもののみカウント✓ 坪田ラボ（株式会社ドライアイ
ＫＴ、有限会社坪田含む）または慶應が出願人のもののみ✓ 他社との共同出願のものを含む✓ 他社のみでの出願のものは除く✓ ファミリーはまとめて1カウント

強膜
眼の虚血
イメージを記載
菲薄化
TLG-001

眼軸
延長

TLM-003

英文論文

2023/3/31時点

イメージを記載

非臨床データ

臨床研究データ
イメージを記載
18※1：共同研究や開発契約
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved坪田ラボの強み (6)強いコマーシャリゼーション ～実績～

共同研究等先20社・団体以上
事業会社

共同研究等

大学等研究機関

※1

開発契約

他多数

※2

ロイヤリティ等※1： 共同研究等には共同研究のほか、受託研究、委託研究、業務委託契約を含む※2： 共同研究のうち一部が開発契約へ移行、一部でロイヤリティが発生

新製品の開発・上市を目指す

Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

19坪田ラボの強み (7)⚫

ビジネスモデル リスクを抑えたビジネス展開

当社の標準的な収益獲得の仕組み（＝安定的な収益形態）
医薬品・医療機器
収益獲得イメージ

Ａ
コモディティ製品
収益獲得イメージ

契約時

一時金

開発進捗時・製造販売承認時等
ロイヤリティ 販売に応じてマイルストーン

Ｃ
Ｂ
Ａ

D
Ｃ
Ｂ

E
Ｂ

F
D
Ｃ
Ａ

G
F
E
Ｂ
Ａ

H
F
D
B

Ｉ
H
F
E
C

B

Ａ

Ａ

e
d
c
ｂ
a

e
d
c
ｂ

決算期

契約時( 受領しない場合も存在)

一時金※

開発進捗時・製造販売承認時等
ロイヤリティ 販売に応じて

共同研究費

a

b
a

ｂ
a

N期

N期+1

・・・

c
ｂ
a

d
c
ｂ
a

d
c
ｂ
a

当ページの内容はイメージであり、必ずしも当社の将来の成長を保証するものではありません。
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

a

決算期
20

坪田ラボの強み (8)ビジネスモデル 当社収益額の基本概念

パートナー企業のトータル売上金額（想定）の10%を受領
Case
1. パートナー企業のトータル売上金額2000億円と仮定(*1)
2. 2000億円に対して10%の200億円が坪田ラボの対価(*2)
3. 対価200億円の内訳例(*3)
契約一時金5億円 マイルストーン15億円

ロイヤリティ180億円*1 パートナー企業 トータル売上2000億
90％

10％

パートナー企業獲得

当社獲得

200億

1800億

*2

*3
一時金5億

マイルストーン15億
ロイヤリティ180億※上記はあくまでも例であり、実際の数字につきましては個々の契約によって異なります。

Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved21

4

Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

パイプラインパイプライン概要：医薬品・医療機器（薬事承認・認証 必要）
コード

アイテム

適応

関連特許※1

TLG001近視進行抑制VL※2メガネ

近視
進行抑制

登
録

日欧※3香星台出願中韓TLM003

強膜菲薄化
抑制点眼薬

近視
進行抑制

登
録

日

出
願

米欧中亜

TLM007

眼血流増大近視抑制点眼薬

近視
進行抑制

登
録

日

TLG003円錐角膜進行
抑制VLメガネ

円錐角膜

登
録

日

出
願

米印伯

TLM001

MGD※8
治療薬

ドライアイ

登
録

日米英独仏

パートナー

基礎

脳活性化
VLメガネ

認知症

臨床研究

JINS（国内）
参天製薬（アジア※4）

治験

上市

終
了 探索治験
開 検証治験
始

TTT※5(アメリカ大陸）

ロート製薬（国内・アジア3カ国※6）
Thea※7(米、欧)

未定

非臨床

基礎

特定
臨床研究

未定
マルホ
(グローバル)

準 非臨床
備

特定
臨床研究

うつ病
TLG005

非臨床

出
願

日米欧中
以伯韓

住友ファーマ

特定
臨床研究

特定
臨床研究

脳疾患X

※1：バイオレットライト関連製品（TLG-001,TLG-003)については、基本特許により網羅。基本特許は日米中台で登録、欧韓星で出願中※2：VL＝バイオレットライトの略※3：英仏独伊※4：中国、シンガポール、マレーシア、ベトナム、香港、マカオ、タイ、フィリピン、韓国。基本合意契約書を締結。
基本合意契約書は最終的な契約締結を確約するものではなく、今後両社で協議をした上で詳細条件につき合意に至った場合に、その後必要な手続きを経て正式契約締結する（2023年以降の予定）※5：TTT=Twenty/Twenty Therapeutics 導出契約詳細は24ページご参照※6：台湾、ベトナム、インドネシア※7：Thea＝Laboratoires Théa 導出契約詳細は25ページご参照※8：MGD＝マイボーム腺機能不全

Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

23

Twenty/Twenty Therapeutics(※）との導出契約⚫

TLG-001のアメリカ大陸への販路拡大に向け、第一歩となる契約

契約相手 Twenty/Twenty Therapeutics（TTT）
TLG-001に係るライセンス権をTTTに譲渡
契約概要 TTTはTLG‐001の販売、およびTLG-001の技術をベースとした、独自の製品の開発、販売を行う

収益

契約一時金、マイルストーン・フィー 累計21.1百万ドル（契約月末日時点での1ドル＝148円28銭換算で、日本円概算
金額3,128百万円）＋ロイヤリティー（※）Twenty/Twenty Therapeutics
参天製薬株式会社（本社：大阪府大阪市、代表取締役社長兼CEO：伊藤 毅）と、Verily Life
Sciences LLC（本社：米国サンフランシスコ）との間で、独創的な眼科デバイスの開発・商業化を目指して設立された合弁会社。Verily Life Sciences LLCは、Alphabet Inc.(2015年に設立されたGoogle
Inc.(現Google LLC)およびグループ企業の持株会社)の子会社で、ライフサイエンス関連の事業を展開

24
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

Laboratoires Théa (※）との導出契約⚫

TLM-003のグローバルな開発販売拡大に向けた契約

契約相手

Laboratoires Théa

契約概要

当社の所有するTLM-003関連特許の対象地域（26か国を除く世界各国）における独占的実施権を許諾する契約

収益

契約一時金、マイルストーン・フィー 累計41.5百万ユーロ（契約月末日時点での1ユーロ＝143円43銭換算で、日本円概算
金額5,952百万円）＋ロイヤリティー（※）Laboratoires Théa
眼科領域における欧州の大手独立系製薬企業グループ。フランスのクレルモンフェランに本拠を置き、欧州、北米、南米、北アフリカ、中東に 35 の関連会社と事務所を有している。現在そのネットワークには1,600人以上の従業員がおり、その製品は世界75カ国で販売されている。2021年の売上高は約7億73百万ドル（日本円概算金額1,072億84百万円、契約月末日時点の1ドル＝138円79銭で計算）。
25
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reservedパイプライン概要：医薬品・医療機器以外（薬事承認・認証 不要） 1 / 2
コード

商品名

TLCD001

JINS
VIOLET+

TLCD014
TLCD015
TLCD016

未定

未定

商品カテゴリ

メガネレンズ

ガラス

タブレットPC

未定

照明

TLCD013

未定

太陽光採光
システム

TLM005ロート
クリアビジョン
ジュニア等

サプリメント

特性

VL透過

VL透過

VL照射

VL発光

関連特許※1
登
録

日米中星

出
願

欧亜

登
録

日米中台

C社

出
願

欧亜

共同研究済
開発契約交渉中

登
録

日中欧

出
願

米

VL透過

クロセチン
※2

中台

登
録

日

出
願

米欧中亜台

基礎・開発

D社
交渉中

E社
共同研究済
開発契約交渉中

ロート製薬※1：バイオレットライト関連製品については、基本特許により網羅。基本特許は日米中台で登録、欧韓星で出願中※2：クチナシ由来の色素成分
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

臨床研究

販売

販売

JINS

②米欧中
B社
台
共同研究済
開発契約交渉中
日

登
録 ①日欧
出
願

パートナー

開発中

開発中

開発中

開発中

販売

26

パイプライン概要：医薬品・医療機器以外（薬事承認・認証 不要） 2 / 2
コード

商品名

TLCD018JINS
PROTECTMOIST

TLM004

商品カテゴリ特性関連特許※1

パートナー

メガネフレーム 目周りの保湿

※2

JINS

販売

オプティエイドDE

サプリメント

涙・涙液※3

わかもと製薬販売

TLM006

健康食品

サプリメント

眼の悩み-

わかもと製薬TLCD007

睡眠改善
VLメガネ

メガネ

睡眠改善

出
願

日

自社開発中

開発中

TLCD017

モイスチャー
シャワー

洗浄機

眼洗専用

登
録

日

自社開発中

開発中

TLCD004

ブルーライト
カット
メガネ

メガネ

ブルーライト
カット
睡眠・
代謝改善

登
録

日

自社開発中

開発中

TLAPP
-001

食べリズム

スマホアプリ

痩身補助

おいしい健康※1：バイオレットライト関連製品については、基本特許により網羅。基本特許は日米中台で登録、欧韓星で出願中※2：パートナーにて、日米中登録※3：パートナーにて、日登録、米中亜出願中Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

基礎・開発

臨床研究

販売

基礎研究を終了し、臨床研究を実施中

配信

27

5

Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

事業戦略

近視は社会課題• 20世紀後半以降、近視有病率は大きく上昇

東アジア

近視*1有病率(％)
100
香港

Estimated Prevalence in 20-year-olds

台湾

80

シンガポール
韓国

60

40

20

0

1930

1950

1970

1990

2010

出所：Dolgin E. Nature. 201529
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

近視抑制へのアプローチ

3 TLM-007
緑内障点眼薬の適応拡大に
より脈絡膜の血流を増やす

近見
作業
他社技術
オルソケラトロジー
多焦点レンズ
アトロピン点眼
等眼の虚血1

TLG-001
バイオレットライトによる
OPN5の活性化（ジンズホールディングス及びTTT※1と契約済み/
参天製薬との実施許諾に関する基本合意契約※2）

強膜
菲薄化
2

眼軸
延長

TLM-003

強膜コラーゲンの改善を目的とした
新規近視予防点眼（ロート製薬、 Thea ※3と契約済み）※1：TTT=Twenty/Twenty Therapeutics※2：基本合意契約書は最終的な契約締結を確約するものではなく、今後両社で協議をした上で詳細条件につき合意に至った場合に、その後必要な手続きを経て正式契約締結する(2023年以降の予定）※3：Thea=Laboratoires Théa
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved30

太陽光が近視と関連することがここ15年で判明した（１）
屋外活動の多い子供は近視が少ない屋外活動時間と近視割合

屋外活動
1時間未満

屋外活動
2時間以上

出所：Jones LA, et al. Invest Ophthalmol Vis Sci, 2007.

Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved31太陽光が近視と関連することがここ15年で判明した（２）
屋外あそび時間は20世紀後半以降急減
あそび時間の経年変化

満：子どもとあそび―環境建築家の眼，岩波書店，平成６(1992)年

室内あそび時間

戸外あそび時間

図５

遊び時間の経年変化

出所：子どもとあそび―環境建築家の眼 (岩波新書) 新書 – 1992/11/20より当社作成

32
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reservedバイオレットライトとは可視光の波長紫外線

赤外線

バイオレットライト（360~400nmの可視光）✓ 自然光（太陽光）に含まれる✓ 人工光（照明器具）には含まれない✓ 紫外線（UV）カット製品（ガラス・レンズ等）
により、バイオレットライトまでカットされている

現代の子供はバイオレットライトを浴びる機会を失っている
太陽

33

出所：EBioMedicine 15（2017）210-219
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

光と生物の関係は

地球誕生

生命誕生

46億年前

37億年前

光を使い栄養にする
光をセンサーにする
25億年前

目ができる
5億年前

34
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reservedヒトには9つのオプシン（光受容体）がある

OPN２（グリーン）
OPN１（ブルー）OPN１（グリーン)

OPN１（レッド）

視
覚
型
オ
プ
シ
ン

OPN３（ブルー）
RLH （ブルー）OPN5（バイオレット）
OPN４（ブルー）RGR （ブルー）

非
視
覚
型
オ
プ
シ
ン

古い膜タンパク
35
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

近視予防のメカニズム

近視予防
バイオレットライト

脈絡膜厚保持360~400nmの可視光

非視覚系光受容体

OPN536
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

近視進行と脈絡膜厚

近視では脈絡膜が薄い

臨床の場面で、強度近視眼の脈絡膜厚が薄くなっていることに遭遇する
正常

眼の血流の80％は脈絡膜が担っている

脈絡膜薄い＝眼の虚血

強度
近視
あり
出所：Flores-Moreno I et al. Am J Ophthalmol. 201337
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

TLG-001 治験実施状況 探索治験の結果
メガネの写真の共有⚫ 安全性を確認：主要評価項目達成

被験機(weeks)

調節麻痺下自覚的屈折値変化－SE

眼軸長変化(mm)

探索治験結果(weeks)TLG-001 探索治験の概要
課題名「近視を有する学童を対象にTLG-001の安全性及び有効性を評価する
無作為化二重盲検シュードプラセボ対照並行群間比較探索的臨床試
験」

機器

被験機 TLG-001、対照機 TLG-001C

機器装用期間

6ヶ月間

施設数

1施設

登録症例数

N = 43名（被験機器群 22名、対照機器群 21名）

対象集団

6～12歳の日本人の近視の男女学童（-1.5D～-4.5D）

主な結果：
✓
✓

バイオレットライトに起因する有害事象や不具合の発生はなく、主要評価項目である安全性の確認
混合効果モデルを用いた8～10歳のサブグループ解析にて、眼軸長変化量と調節麻痺下他覚的・自覚的屈折値変化量の全てにおいて統計学的に有意な差が認められた
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

38

TLG-001J 検証治験の計画・実施状況⚫

良好な探索治験の結果を受けて、検証治験を実施中
TLG-001J 検証治験の計画

課題名「近視を有する学童を対象にTLG-001Jの有効性および安全性を評価する多施設無作為化二重盲検シュードプラセボ対照並行群間比較検証的臨床試験」

機器

TLG-001J

機器装用期間

12ヶ月間

施設数

11施設（2023年5月31日時点）

登録症例数

N = 160名（被験機器群 80名、対照機器群 80
名）

対象集団

6～12歳の日本人の弱度近視の男女学童（-1.5D～-3.0D）

主要評価項目有効性（調節麻痺下他覚的屈折値変化量）

副次評価項目

有効性（眼軸長変化量、脈絡膜厚変化量等）
安全性

2022年6月～ 検証治験 実施中

39
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

近視抑制へのアプローチ 第2、第3のパイプライン
TLM-003 強膜コラーゲンの改善（菲薄化抑制）による近視抑制点眼
TLM-007 緑内障点眼薬の適応拡大 *1
近視進行効果比較 (LIM3週間後)
各パイプラインのベース薬剤による非臨床研究結果
120

近視進行抑制効果(%)

105.8
97.9

100

80

屈折度

71.9

60

40

20

0

VL

TLM-003
点眼*1: 近視抑制用点眼として特許取得済み（特願2021-082858）
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

TLM-007
点眼

40

バイオレットライトの拡張性 ～ 脳疾患への対応

バイオレットライトにより脳の血流が上昇することを当社で発見※1
3つの疾患領域で研究開発が進行中
うつ病

認知症

脳疾患X

特定臨床研究
実施中

実施中

実施中（順天堂）

住友ファーマと共同研究契約締結：3疾患領域にて非臨床研究を実施中
バイオレットライトでうつ病や認知症の予防・治療を目指す
研究用のメガネ型バイオレットデバイスの開発は2020年度に完了し、今後のスケジュール
として、共同研究として実施している非臨床研究と坪田ラボが独自に実施している特定臨床研究の結果を合わせてGo/No-Go判断を行い、Go判断となった場合は、次のフェーズの共同開発契約に進み、治験フェーズへ入ることを想定しております。
出所：住友ファーマホームページ

NEDO公的資金（NEDO STS、
2019/12～2021/3）※1：当社及び慶應理工学部満倉先生との共同研究成果「バイオレットライトによる脳血流動態計測(NIRS)変化」(特許「光刺激による脳波及び細胞活性制御装置及び方法、並びに脳機能を改善、予防又は増大する装置」（WO2020/027305）)
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved41

6

Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

成長戦略医薬品・医療機器上市後フェーズへの準備段階
一時金

医薬品・医療機器
収益獲得イメージ

開発進捗時・製造販売承認時等

マイルストーン

上市後

ロイヤリティ

現状

Ａ

Ｃ
Ｂ
Ａ

契約一時金
マイルストーン

D
Ｃ
Ｂ

E
Ｂ

F
D
Ｃ
Ａ

G
F
E
Ｂ
Ａ

契約一時金獲得
マイルストーン達成
の継続

H
F
D

Ｉ
H
F
E
C

B

B

Ａ

Ａ
決算期

+ロイヤリティ収入

良質なパイプラインの創出
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved43成長戦略骨子探索2
持続的成長のための研究開発

3
膨大な潜在市場に向けた事業展開

新たなシーズを開発し継続的収益源を確保

グローバルに拡大する市場に向けて事業を展開
特に中国近視マーケットはTAMが膨大でかつ社会的ニーズも高い領域

1
既存パイプラインの価値最大化

深化– 開発を進めて収益を拡大– エリアの拡大による収益最大化– 知財の強化による契約獲得– 知財の延長による収益獲得

Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

44

「既存パイプラインの価値最大化」 開発を進めて収益を拡大
昨年6月時点を黒点線、現時点の進捗状況を赤色矢印および縦線で示しています。

当社の主力パイプラインの開発計画および進捗状況
国内
TLG001(近視進行抑制
VLメガネ）

TLM003
(強膜
菲薄化抑制
点眼薬)

TLG005(脳活性化
VLメガネ)

TLM001
(MGD
治療薬)

近視

近視

うつ
認知症
脳疾患X

アジア

JINS
参天製薬
(基本合意契約※1)

検証的治験

承認申請

臨床研究

上市

販売開始

治験

安全性試験

フェーズⅠ

承認申請

フェーズⅡ

フェーズⅢ

米大陸

TTT ※2

国内

ロート
製薬

安全性試験

フェーズⅠ

フェーズⅡ

フェーズⅢ

アジア

ロート
製薬

安全性試験

フェーズⅠ

フェーズⅡ

フェーズⅢ

米・欧

Thea※3

安全性試験

国内

住友
ファーマ

非臨床試験
特定臨床研究

海外

住友
ファーマ

国内

マルホ

海外

マルホ

フェーズⅠ

フェーズⅡ

フェーズⅢ

治験
※疾患によって進捗状況に差異があります
未定

安全性試験

フェーズⅠ

フェーズⅡ

フェーズⅢ

MGD
未定

※1：基本合意契約書は最終的な契約締結を確約するものではなく、今後両社で協議をした上で詳細条件につき合意に至った場合に、その後必要な手続きを経て正式契約締結する予定※2 : TTT=Twenty/Tweny Therapeutics※3：Thea＝Laboratoires Théa

当社はパイプラインの進捗が収益に直結する事業モデルであることから、各パイプラインの進捗状況を目標においた事業活動を推進しております。

注：当社の現時点における予定を示しており、契約先の方針を反映しているものではありません
また、本表のとおりに進捗することを保障するものではありません
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

45

「既存パイプラインの価値最大化」 契約エリアの拡大⚫
⚫

各パイプラインをグローバルにマーケティング
当該エリアで販売力を有するパートナーに対し、エリアを細分化して契約する方針
STEP1

STEP2

日本
坪田ラボ
グローバル
戦略

開発は日本で先行–当社がコントロール可能
であるため

STEP3
アジア

欧州

日本の治験デー 現地での臨床試
タを用いて上市の 験が必要な国
可能性がある国 これまで構築した販売網等を活用知財はグローバル出願が
基本方針

米国

当局承認までの これまで販売して期間の早い欧州 きた各国で構築での販売を行なっ したネットワークやていく
データを活用し米国市場を攻略する

TLG-001(近視進行抑制VLメガネ）

(協議中)

(協議中)

※1

TLM-003※1(強膜菲薄化抑制点眼薬)

TLG-005(脳活性化VLメガネ)

TLM-001(MGD治療薬)46※1：Thea＝ Laboratoires Théa
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

「既存パイプラインの価値最大化」 知財の強化⚫
⚫

知財を強化し、コマーシャリゼーションを拡大していく
TLG-001については近視予防から近視治療を目指す
知財の強化
知財

TLG-001の例 近視予防から治療へ

関連知財の出願
ビジネス拡大参入障壁となる知財については当社で獲得していく

新たに出願したTLG-001知財
米国

近視治療の特許化

日本

近視治療の特許を出願(特許番号：10823982.B2）（特願2019-186295（特開2020-058802））

脈絡膜厚改善例

地域の拡大

グローバル特許が基本
人口の多い発展途上国の特許も取得し条件の良い契約を狙っていく

右眼に比べ、バイオレットライトを多く浴びた
左眼の方が、脈絡膜厚の伸長が大きい

出所：American Journal of Ophthalmology Case Reports 20 (2020)
101002
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

47

「持続的成長のための研究開発」 基礎研究を進行中⚫

持続的な収益の種を育成し、事業拡大を続ける

現在探索中のプロジェクト（近視5）
近視・脈絡膜関連：＜継続＞
バイオレットライト測定および照射の最適化
オメガ３による近視予防
バイオレットライトによる円錐角膜予防＜新規＞
脈絡膜の再生
α1ブロッカー点眼による近視予防＜変更＞
バイオレットライトによる瞳孔反応研究⇒Preliminary研究において良好な結果を得られず、中止
血管再生因子細胞による脈絡膜厚み維持・再生 ⇒＜新規＞「脈絡膜の再生」に統合
ラクトフェリンによる近視予防⇒パートナー企業が見つからず、中止
緑内障点眼による近視予防 ⇒パイプライン「TLM-007」に移行

48
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

「持続的成長のための研究開発」 基礎研究を進行中⚫

持続的な収益の種を育成し、事業拡大を続ける

現在探索中のプロジェクト（ドライアイ6/老眼2）
ドライアイ関連：＜継続＞
バイオレットライトによるドライアイ予防
眼を洗うアイシャワー
モイスチャーミスト
角膜を温めるメガネ
神経伝達分子による涙産生＜新規＞「人類はなぜ泣くのか（オキシトシン）」の研究開発
老眼関連：
＜継続＞
老眼向けサプリ
水晶体硬化・音速測定装置開発

49
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

「持続的な成長」を目指した基本戦略

2024年3月期から2～3年は、今後の持続的な成長に向けた、まさに当社にとって大変重要な時期✓ 持続的な成長を実現するためには、パイプラインの創出のため研究開発の推進およびシーズの発掘、組織の拡充および基盤強化、新規契約獲得とマイルストーンの着実な達成が必須✓ 2024年3月期より、数年後を見据え、以下について積極的に予算枠を拡大し、投資をしていく方針

１）パイプラインの創出、研究開発の推進（51～54ページ）
２）知財戦略の強化（55ページ）
３）組織の拡充、基盤の強化（55ページ）

50
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

１）パイプラインの創出 研究開発の推進
パイプラインを創出していく為の投資
新規研究契約5～10本/年間

３

新たなシーズの発掘

2

共同研究先が研究を推進
当社のノウハウも活用

投資先
研究開発

1

社内Due Diligenceを経て、新たなシーズに繋がりそうな研究先と共同研究契約を締結し研究費を提供（投資）51

Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

１）パイプラインの創出 共同研究先の拡大
現在のパイプラインを創出していく為の共同研究先

•
•
•
•
•
•
•
•

慶應義塾大学医学部（眼・脳）慶應義塾大学理工学部（脳）順天堂大学（脳）名古屋大学（脳）熊本大学（脳）大阪大学（脳）国立精神・神経医療研究センター（脳）東京都医学総合研究所（脳）新たに東北大学（眼）、麻布大学（老犬）、マサチューセッツ総合病院（脳）など
とも共同研究を予定
新たなパイプライン創出へ向けてアカデミアとの共同研究を強化

52
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

１）パイプラインの創出

サンシャイン・ペット・プロジェクト①

太陽光で老齢犬をもっと元気に！！
～老齢犬の認知機能低下の予防、早期介入をめざして

グローバルに社会課題化するペットの高齢化に対し、
バイオレットライト技術をコアとしたビジネスモデルの構築【パイロットスタディ概要】•対象：老犬ホーム（あにまるケアハウス：埼玉県加須市）に滞在している中型犬3頭•認知機能の低下が見られる症例（飼い主 or 施設スタッフによる評価）•バイオレットライト照射期間は1ヶ月間、照射時間は1日3時間（11:00-14:00）

実験装置（ゲージ）

VL照射
活動量測定

30日間
眼科
検査
健康
診断

30日間
認知機能
評価

30日間
認知機能
評価
眼科
検査
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

4か所に光源を設置

53１）パイプラインの創出 サンシャイン・ペット・プロジェクト②
犬の認知機能不全症候群とは

cognitive dysfunction syndrome (CDS)の割合

In Japan
犬:710万6千頭
猫:894万6千頭
30%が10歳以上
213万頭
268万頭

28% in 11- to 12-year-old dogs
68% in 15- to 16-year-old dogs

30%がCDS
64万頭
80万頭

Neilson JC, Hart BL, Cliff KD, Ruehl WW. Prevalence of behavioral changes associated with age-related cognitive impairment in dogs.
JAVMA 2001;218(11):1787-1791.

症状
Disorientation 見当識障害：親しい人を認識できない、場所が分からなくなる
Social-environmental interaction 社会的交流の変化：飼い主に甘えなくなる
Sleep-wake cycle 睡眠サイクルの変化：昼夜逆転、すぐ起きてしまう
House-soiling, Hygiene, House-training 不適切な排泄：トイレの場所がわからない
Activity 活動量の変化：刺激に対する反応の変化
Anxiety 不安：吠える、留守番ができない
小澤真希子. 犬と猫の高齢性認知機能不全. 動物臨床医学, 2020

54
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

２）知財戦略の強化 ３）組織の拡充、基盤の強化
人員
増強

人員
増強

研究開発本部

臨床開発部➢ レギュラトリーサイエンスの強化➢ 非臨床・臨床試験から認可取得までの推進力強化➢ 2023年に2名採用（治験・特定臨床研究推進）

研究開発部➢ CEO直轄➢ 2023年に2名採用（ドライアイ、シーズ発掘）

機器開発部➢ 医療機器の開発対応
cf サンシャインペットプロジェクト

新設

新設

知財部

➢ 知財発掘および管理の強化による導出力の向上➢ 各知財について、社会実装の可能性や市場規模を評価し、GO or Non-Go を判断

Points
当社の各である研究開発本部を2部体制から4部体制に細分化をすることにより、業務を分担し効率を図り、更なる探索、深化を進める。

臨床開発部員の採用
研究開発部員の採用
機器開発部の新設
知財部の新設→ 治験、特定臨床研究の推進→ ドライアイ研究の強化、パイプライン創出→ 新たな機器開発→ 知財戦略の強化
55

Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reservedグローバルにおける近視人口予測

2050年には世界人口の50％まで増加
（百万人）

6,000

45%

5,000

4,000
3,000

4,089

40%
34%

50%
4,758

50%

40%

3,361

2,620

30%

2,000
1,000

60%

20%

517

399

696

938

0

10%
0%

2020年

2030年

近視

2040年

うち強度近視2050年

人口割合
注：近視は-0.5D以下、強度近視は-5D以下
出所: Holden BA, et al. Ophthalmology 123 (5), May 2016.

56
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

主要製品（導出契約締結済）別のTAM（最大マーケット）疾患

製品
ポテンシャル価格※

患者数/ 年次増加率

TAM（2021年）（未定）

TLG-001(近視進行抑制VLメガネ）

近視

日本：811万人 / +0.5%
アメリカ：1,806万人 / +1.6%
欧州：2,095万人 / +1.6%
アジア：13,699万人 / +1.5%（2021年、各国5歳～15歳の患者数。アジアは中国を含む）

TLM-003
(強膜
菲薄化抑制
点眼薬)

TLM-001(MGD治療薬)

近視

オルソケラトロジーを参考価格※当社によるシミュレーションを基とした仮説であり各製品販売価格は未定

日本：811万人 / +0.5%
アジア：13,699万人 / +1.5%

30,000円
単価：3,000円
年間10本使用（2021年、各国5歳～15歳の患者数。
東南アジアは中国を含む）

ドライアイ

日本：1,272万人 / ▲0.2%
アメリカ：3,301万人 / +0.5%
イギリス：673万人 / +0.2%
ドイツ：836万人 / +0.2%
フランス：682万人 / +0.5%

10,000円
単価：1,000円
年間10本使用（2021年、各国15歳以上の患者数）

TLG-005(脳活性化
VLメガネ)

うつ認知症

日本：12,168億円
アメリカ：27,086億円
欧州：31,421億円
アジア：205,492億円

15~20万円（世界）
うつ： 30,962万人（2015年）
認知症 6,569万人（2020年）

注： 近視は-0.5D以下の球面度数のレンズを要する患者と定義
各患者数は学術論文の記載値及び統計データを用いた弊社計算値。各患者数の年次増加率は（1+罹患率の年次増加率）×（1+人口増加率）で計算
出所：世界銀行グループ 統計データ
Holden et al. Global Myopia Trends 2000-2050. 2016
Li Li Tan et al. Clinical and Experimental Optometry Vol. 98, 2015
Millodot et al. Ophthalmic Epidemiology Volume 18 91-97. 2011
WHO 2017 Depression and Other Common Mental Disorders Global Health Estimates
WHO "Dementia: a public health priority“
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved※製品価格15万円で試算した場合

日本：2,434億円
アジア：41,097億円

日本：1,272億円
アメリカ：3,301億円
イギリス：673億円
ドイツ：836億円
フランス：682億円

導出契約未締結

57

TLG-001競合（近視進行抑制）技術比較
TLG-001（バイオレットライト）

特徴

オルソケラトロジー

低濃度アトロピン

概要 毎日2時間程度メガネを装用することで、近視の進行を抑制する
 坪田ラボがよりグローバルな特許を広範に取得
 近視の進行を40%程度予防する効果を確認（当社探索的試験結果）

 寝ている間にハードコンタクトレンズを装用し、  毎日必ず就寝前に１滴点眼する治療法
黒目を平らにすることによってピントの位置を後ろへずらして近視を抑制する
 メガネやコンタクトレンズに比べて40%以上
近視の進行を抑制する

安全性
・効用

▲ 副作用の懸念なし– 眼内に物理的に介入しないため、また元々太陽光に含まれる光を供給するため安全性が高い

 中止すれば2週間程度で元の角膜形状に戻る
 角膜炎などのリスクの可能性

 エビデンスが不十分であり、日本では認可取得していない▲ 眼内に物理的に介入しないため心理的ハードルが低い▲ 長期間装用可能

 日中は裸眼で過ごせる（視力が回復する） 毎日コンタクトの装脱着が必要で小児（親）にとっては負担大 毎日1滴点眼するのみ
 3ヶ月に１回定期的な通院が必要▲ 小児の近視進行抑制▲ 今後のポテンシャルとして、近視の改善効果

 小児の近視進行抑制
 成人の視力矯正

 0.01％の低濃度アトロピンでは、屈折は予防するが眼軸の改善は見られないとするものもある。効果はあるが限定的※1

 各国上市前につき市場レポート存在せず

 世界市場は2025年までに7.4%の年平均成長率を示し、38億5,700万ドルに達する*出所：SPI Informationオルソケラトロジーレ

 市場レポート存在せず

使い
やすさ
適応
範囲

ンズ市場調査レポート‐2025年までの世界予測

市場

 中国における患者数は約80万人。日本では市場の立ち上がりが遅く約2万人※出所：メニコン

 日本では2009年にアルファコーポレーション(現メニコン)が初めて販売認可を取得

費用

 保険診療外（自由診療）
 価格は未定
 売り切りもしくはサブスクリプションモデル

 保険診療外（自由診療）
 両眼で初年度15～20万円程度

Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved 保険診療外（自由診療） 1本3,000円/1本1ヶ月+検査費等
 少なくとも2年間の継続使用が推奨※1：医療法人双樹会、Yam JC, et al. Ophthalmology
Volume 126, Number 1, January 201958

中国におけるTLG-001市場浸透について

メガネの写真の共有

当社TLG-001の中国戦略（参考）中国におけるオルソケラトロジー市場

 当社TLG-001は安全性・簡便性を強みとして、近視抑制マーケットに対し、オルソケラトロ
ジーに変わる形での市場獲得を目指す

中国オルソケラトロジー市場規模

TLG-001の中国ポテンシャル

13.7兆円

1.3兆円
1,370億円
TAM1％
獲得時

5,747億円
TAM5％
獲得時

出所：メニコン決算説明会

TAM10％
中国TAM
獲得時＜参天製薬との基本合意の概要＞
TLG-001実施許諾に関する基本合意契約※1

 中国をはじめとするアジアの装用者の85%以上が18歳以下の青少年
出所：アルファコーポレーションホームページ

 中国でオルソケラトロジーを展開するメニコンの開示によれば、2021/03期のアジア（大半は中国）売上は58億円程度であり、前年比60％増
出所：メニコン決算説明会

TLG-001および改良品の中国、シンガポール、マレーシア、ベトナム、香港、マカオ、タイ、フィリピン、韓国へ販売するための独占実施許諾の契約締結に向けたライセンス対価を含む基本合意※1基本合意契約書は最終的な契約締結を確約するものではなく、今後両社で協議をした上で詳細条件につき合意に至った場合に、その後必要な手続きを経て正式契約締結する予定。

（なお、世界市場は2025年までに7.4%の年平均成長率を示し、38億5,700万ドルに達する）
出所：SPI Informationオルソケラトロジーレンズ市場調査レポート‐2025年までの世界予測59
TAM：中国5-15歳人口×近視有病率(48.9%)×単価(15万円：オルソケラトロジーを参考価格)
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

中国で近視は社会課題 青少年近視予防法案2018年発布
中国では20歳の時点で近視の割合が8割に達しており、都市部に住む人の失明の原因の第1位が近視※1
政策目標
 全国の児童青少年の近視率を2023年まで
毎年0.5ppt以上改善（2018年比）
 特に近視率の高い省では毎年1ppt以上改善

近視者の割合2018年※2

目標（2030年まで）

6歳児

15%

3%程度

小学生

47%

38%以下

中学生

76%

60%以下

高校生

89%

70%以下

※1: Ophthalmology 2006Jul01 Vol. 113 issue(7)※2: 「6歳児」は、中華人民共和国国家衛生健康委員会, Tips For Myopia Prevention and Controlより
出所：中華人民共和国教育部通知
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved60上場時における調達資金の主な使途(単位：千円)

主な資金使途
項目

詳細

予定
金額

決算期
2023/03実績

2024/03
予定

治験費用

370,704

235,557

135,147

基礎研究費

429,252

126,266

310,937

人員・採用

65,043

15,214

49,828

投資

ボストン子会社設立

100,000ー

100,000

借入金返済

有利子負債返済

60,00060,000

ー

研究
開発費
運転資金

※経営環境の急激な変化等により、上記の資金使途へ予定どおり資金を投入したとしても、想定通りの投資効果をあげられない可能性があります。
※また、今後の事業環境の変化や、当社事業戦略等の変更等により、将来において調達資金に係る資金使途に変化が生じる場合があります。
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved61事業遂行上の重要なリスクおよび対応方針
事業遂行上の重要なリスク

リスクへの対応策

医薬品、医療機器等法その他の規制に関する事項
当社の属する医薬品及び医療機器業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の医薬品、医療機器等法、薬事行政指導、医療保険制度及びその他関係法令等により、様々な規制を受けております。研究開発期間中に当初は見込んでいない法的規制の改定等により、医薬品及び医療機器として規制当局が認めない場合には、承認が計画どおり取得できず当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。
(発生可能性：中、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：小)当社では製造販売をせず、パートナー企業により製造及び販売をするビジネスモデルになっております。
よって、このような法的規制の変更にも耐えうる規模のパートナー企業と契約を事業を推進するようにしております。

競合について医薬品及び医療機器業界は、国内外の製薬企業、バイオ関連企業、研究機関等が激しく競争しており、技術革新が急速に進む環境下にあります。このため、これらの競合先との競争の結果により、当社がライセンスアウトした開発品あるいは研究開発中の開発品が市場において優位性を失い、研究開発の中止を余儀なくされるおそれがあります。また、当社の開発品がいち早く上市できた場合でも、これらの競合先が優位性のある製品を市場に投入し、当社の市場シェアが奪われる場合、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。
(発生可能性：小、発生する可能性のある時期：特定時期なし、影響度：中)

当社では複数のパイプラインを保有し、医薬品、医療機器だけではなくコモディティ製品のデュアル戦略
により、リスク分散をしております。さらに、ライセンスアウト後もパートナー企業とライセンス強化すべく共同研究をも実施し、優位性保持に心掛け、事業を推進するようにしております。

資源投入リスク
当社は、上場時の公募増資等により調達した資金を用いて、研究開発の強化及び研究員を拡充することとしております。
当該計画に基づき、研究開発力を核とした持続的成長を実現するための研究開発に、積極的に経営資源を投入する方針であり、上場後2022年以降も引き続き、特定臨床研究費及び治験費への投入を計画しております。しかしながら、研究開発の成果が目標から大きく乖離した
場合には、業績等に影響を及ぼす可能性があります。また、臨床試験の結果、予測していた有効性が証明できない、あるいは予測していない副作用が発現した等の理由で承認申請を断念
しなければならない可能性があります。
(発生可能性：小、発生する可能性のある時期：３年以内、影響度：中)

当社では複数のパイプラインを保有し、さらに眼疾
患以外の分野の研究も進めており、リスク分散をしております。また、薬事戦略を練ったうえで研究開発も進めており、ライセンスアウト先のパートナー企
業との交渉も優位性保持に心掛け、事業を推進するようにしております。

※上記以外のリスクについては、有価証券報告書「事業等のリスク」をご参照ください。
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

62

7

2023年3月期実績
2024年3月期予想

Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

2023年3月期 概況
売上高954,693千円、修正前通期業績予想1,278,892千円に対し進捗率74.7％■ 営業利益167,031千円、経常利益144,221千円、当期純利益90,181千円■ TLG-001マイルストーン達成、売上高200,000千円計上(1Q)■ TLG-001マイルストーン達成に伴い、売上原価178,484千円計上(1Q)■ TLM-003マイルストーン達成、売上高300,000千円計上(2Q)
経営成績■ TLG-001北及び南アメリカ大陸対象新規契約締結、売上高14,828千円計上(3Q)■ TLM-003米欧対象新規契約締結、売上高286,860千円計上(3Q)■ TLG-005マイルストーン達成(4Q)■ 研究開発費（基礎研究）126,266千円計上■ 営業外費用、株式上場費用19,734千円計上■ 現金および現金同等物残高2,161,016千円（前期末比986,087千円増）
検証的臨床試験継続、基礎研究計画継続
研究開発■ TLG-001検証的臨床試験継続■ 新規知財の発見、新規パイプラインの追加のための基礎研究継続
マイルストーン、新規契約の状況

第4四半期
の実績

■ TLG-001日本、マイルストーン（検証的臨床試験組入完了）2024年3月期に期ずれ■ TLG-001APAC対象、実施許諾契約締結による契約一時金 2024年3月期に期ずれ■ TLG-005、マイルストーン達成

64
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

2023年3月期PL実績～当初業績予想対比(単位：千円)下段

2023年3月期

2023年3月期

業績予想

業績予想

実績

予想実績差異

売上％

売上％

売上高

1,278,892

954,693

74.7%

売上原価

327,386

235,557

72.0%

25.6%

24.7%

951,506

719,136

74.4%

75.3%

688,698

552,105

53.9%

57.8%

262,807

167,031

20.5%

17.5%

262,407144,221

20.5%

15.1%

181,768

90,181

14.2%

9.4%

7.40

3.66

売上総利益
販売費及び一般管理費
営業利益
経常利益
当期純利益
1株当たり当期純利益(円)Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

75.6%
80.2%
63.6%
55.0%
49.6%

65

2023年3月期PL実績 ～2022年3月期対比(単位：千円)下段

2022年3月期

2023年3月期

実績

実績

売上％

売上％

売上高
■TLG-001マイルストーン達成(1Q)
200,000千円計上■TLM-003マイルストーン達成(2Q)

売上高

640,921954,693

300,000千円計上■TLG-001新規契約締結(3Q)

売上原価
売上総利益
販売費及び一般管理費
営業利益
経常利益
四半期(当期)純利益
1株当たり当期純利益(円)83,903

235,557

14,828千円計上

13.1%

24.7%

557,018

719,136

86.9%

75.3%

420,848

552,105

65.7%

57.8%

136,169

167,031

21.2%

17.5%

202,340

144,221■研究開発費126,266千円計上

31.6%

15.1%

■減価償却費等39,188千円計上

153,319

90,181

23.9%

9.4%

6.77

3.66

■TLM-003新規契約締結(3Q)
286,860千円計上■TLG-005マイルストーン達成(4Q)
売上原価■TLG-001マイルストーン達成に伴い研究費（治験等）178,484千円計上(1Q)
販売費及び一般管理費

経常利益■上場関連費用等19,734千円計上

66
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

2023年3月期BS実績及び2022年3月期末比（単位：千円）

2022年3月期

2023年3月期

期末

期末

前期末比
資 産：

1,055,165 千円増

流動資産1,515,127

2,568,615

1,053,488（うち現金及び預金）

1,174,929

2,161,016

986,087

主に公募増資による現預金の増加

有形固定資産70,732

77,9397,206■有形固定資産増加、無形固定資産減少

無形固定資産15,076

11,543△3,533

投資その他の資産

16,85814,862△1,995

1,617,795

2,672,961

1,055,165

資産合計■流動資産1,053,488千円増加

負 債：
流動負債

674,102607,728△66,373（うち1年内有利子負債）

24,48024,4800

固定負債

199,340

114,860△84,480（うち1年超有利子負債）

199,340

114,860△84,480

負債合計

873,442

722,588△150,853▲150,853 千円減■借入金の返済により、固定負債84,480千円減少

純資産：

1,206,019 千円増

資本金231,053788,972

557,919■公募増資、新株予約権行使により、資本剰余金

215,053

772,972

557,919

資本金及び資本剰余金が、利益剰余金

298,247

388,429

90,181

それぞれ557,919千円増加

純資産合計

744,353

1,950,373

1,206,019■当期純利益90,181千円により、利益剰余金が増加

負債・純資産合計

自己資本比率

1,617,795

2,672,961

46.0%

73.0%

1,055,165

Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved672023年3月期CF実績及び2022年3月期末比(単位：千円)

2022年3月期

2023年3月期

通期実績

通期実績

営業活動によるキャッシュ・フロー

654,91428,491

税引前四半期(当期)純利益

202,340

144,221

減価償却費

37,702

39,188

法人税等の支払額△85,761△42,224

その他

500,633△112,694

投資活動によるキャッシュ・フロー

△72,228△54,027

有形固定資産の取得による支出△72,228△43,758■研究開発用機器取得

無形固定資産の取得による支出

0△4,999■特許権取得その他

0△5,270

財務活動によるキャッシュ・フロー

△18,530

1,011,623

長期借入金の返済による支出△18,530△84,480

株式の発行による収入

0

1,109,378

長期借入金(有利子負債)60,000千円返済

その他

0△13,274■公募増資、新株式発行(株式交付費含む)

営業活動によるキャッシュ・フロー
■税引前当期純利益、前期比減

投資活動によるキャッシュ・フロー

財務活動によるキャッシュ・フロー
■公募手取金の使途に基づき、■その他、上場関連費用△13,275千円
現金及び現金同等物の期首残高

610,773

1,174,929

現金及び現金同等物の四半期(期)末残高

1,174,929

2,161,016

Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved

682024年3月期 業績予想
(単位：千円)

2024年3月期
業績予想
下段

売上高

売上％

TLG-001
売上高

1,039,000

国内、マイルストーン
APAC包括、契約一時金

売上原価

159,000
15.3%

売上総利益

880,00084.7%

販売費及び一般管理費

849,000
81.7%

営業利益
経常利益
当期純利益

国内、マイルストーン
海外、契約一時金TLG-005
マイルストーン
契約一時金

31,000

販売費及び一般管理費

3.0%

良質なパイプライン創出のため、

30,000

予算枠を拡大し投資していく方針。

2.9%① ： 研究開発の推進

20,000② ： 知財戦略の強化

1.9%

1株当たり当期純利益(円)

TLM-003

0.79③ ： 組織の拡充、基盤の強化
人員増強、機器開発部、知財部新設

Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved69

70
Tsubota Laboratory, Inc. All Rights Reserved