平成２８年４月２７日

平成２８年４月

第１回受託研究審査委員会議事録

下記の通り、独立行政法人国立病院機構南京都病院受託研究審査委員会が委員会資料及び別紙のとおり開催された。
日 時：平成２８年４月２２日（金）
１６時００分～１６時２０分
場 所：独立行政法人国立病院機構南京都病院会議室
出席者：１３名（うち委員１１名）
川村臨床研究部長、坪井副院長、碓村事務部長、覚野薬剤部長、椎葉看護部長、加治外科医長、竹内神経内科医師、小紙医事課長、磯野企画課長、森副薬剤部長、小島同志社女子大学企画部企画室長
事務局：北地ＣＲＣ
欠席者：佐藤治験管理室長、樽井放射線技師長、竹尾府立城陽支援学校校長
書記：田邨治験担当
審議事項 ：安全性情報に関する報告３件、治験に関する変更申請２件、医師主導治験に関する変更申請１件、医師主導治験モニタリング報告１件について審議した。
尚、治験及び研究の責任医師、分担医師及び治験及び研究協力者は審議に参加しなかった。

【審議事項】
1）安全性情報に関する報告①「パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の検証的試験〔第 3 相試験〕」
[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

②「ME2125 の wearing off 現象を有するパーキンソン病患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験（第Ⅱ/Ⅲ相）」[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

③「KHK6640 第 I 相臨床試験（アルツハイマー型認知症患者を対象とした単回投与試験）」[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

2）治験に関する変更申請①「ME2125 の wearing off 現象を有するパーキンソン病患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試（第Ⅱ/Ⅲ相）」[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

②「KHK6640 第 I 相臨床試験（アルツハイマー型認知症患者を対象とした単回投与試験）」1平成２８年４月２７日[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

3) 医師主導治験に関する変更申請「軽度認知障害患者に対するシロスタゾール療法の臨床効果並びに安全性に関する医師主導治験」[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

4）医師主導治験モニタリング「軽度認知障害患者に対するシロスタゾール療法の臨床効果並びに安全性に関する医師主導治験」[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

※次回ＩＲＢは２０１６年６月３日(金曜日)１６：００からを予定しております。
以上2平成２８年６月６日

平成２８年６月

第２回受託研究審査委員会議事録

下記の通り、独立行政法人国立病院機構南京都病院受託研究審査委員会が委員会資料及び別紙のとおり開催された。
日 時：平成２８年６月３日（金）
１６時００分～１６時２０分
場 所：独立行政法人国立病院機構南京都病院会議室
出席者：１２名（うち委員１０名）
川村臨床研究部長、坪井副院長、椎葉看護部長、佐藤治験管理室長、竹内神経内科医師、磯野企画課長、森副薬剤部長、樽井診療放射線科技師長、竹尾京都府立城陽支援学校長、小島同志社女子大学職員事務局：北地ＣＲＣ
欠席者：加治外科医長、碓村事務部長、覚野薬剤部長、小紙医事課長
書記：田邨治験担当
審議事項 ：安全性情報に関する報告２件、治験に関する変更申請１件、医師主導治験に関する研究報告１件、治験継続審査１件について審議した。
尚、治験及び研究の責任医師、分担医師及び治験及び研究協力者は審議に参加しなかった。

【審議事項】
1）安全性情報に関する報告①「パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の検証的試験〔第 3 相試験〕」[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

②「軽度認知障害患者に対するシロスタゾール療法の臨床効果並びに安全性に関する医師主導治験」[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

2）治験に関する変更申請①「パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の検証的試験〔第 3 相試験〕」
[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

3) 医師主導治験に関する研究報告「軽度認知障害患者に対するシロスタゾール療法の臨床効果並びに安全性に関する医師主導治験」[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

1平成２８年６月６日
4)治験継続審査「パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の検証的試験〔第 3 相試験〕」
[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

※次回ＩＲＢは２０１６年７月１日(金曜日)１６：００からを予定しております。
以上2平成２８年７月６日

平成２８年７月

第３回受託研究審査委員会議事録

下記の通り、独立行政法人国立病院機構南京都病院受託研究審査委員会が委員会資料及び別紙のとおり開催された。
日 時：平成２８年７月１日（金）
１６時００分～１６時２０分
場 所：独立行政法人国立病院機構南京都病院会議室
出席者：１３名（うち委員１１名）
川村臨床研究部長、坪井副院長、覚野薬剤部長、椎葉看護部長、佐藤治験管理室長、加治外科医長、樽井診療放射線科技師長、竹内神経内科医師、磯野企画課長、小紙医事課長、竹尾京都府立城陽支援学校長
事務局：北地ＣＲＣ
欠席者：碓村事務部長、森副薬剤部長、小島同志社女子大学職員
書記：田邨治験担当
審議事項 ：安全性情報に関する報告４件について審議した。
尚、治験及び研究の責任医師、分担医師及び治験及び研究協力者は審議に参加しなかった。

【審議事項】
1）安全性情報に関する報告①「パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の検証的試験〔第 3 相試験〕」
[審査結果] 特に問題なく試験の継続が承認された。
②「KHK6640 第 I 相臨床試験（アルツハイマー型認知症患者を対象とした単回投与試験）」[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

※８月ＩＲＢは休会※次回ＩＲＢは２０１６年９月２日(金曜日)１６：００からを予定しております。
以上1平成２８年９月２日

平成２８年９月

第４回受託研究審査委員会議事録

下記の通り、独立行政法人国立病院機構南京都病院受託研究審査委員会が委員会資料及び別紙のとおり開催された。
日 時：平成２８年９月２日（金）
１６時００分～１６時２５分
場 所：独立行政法人国立病院機構南京都病院会議室
出席者：１３名（うち委員１１名）
川村臨床研究部長、覚野薬剤部長、椎葉看護部長、碓村事務部長、佐藤治験管理室長、加治外科医長、磯野企画課長、樽井診療放射線科技師長、小紙医事課長、森副薬剤部長、小島同志社女子大学
職員
事務局：北地ＣＲＣ
欠席者：竹尾京都府立城陽支援学校長、坪井副院長、竹内神経内科医師
書記：田邨治験担当
審議事項 ：安全性情報に関する報告２件、モニタリング報告 1 件について審議した。
尚、治験及び研究の責任医師、分担医師及び治験及び研究協力者は審議に参加しなかった。

【審議事項】
1）安全性情報に関する報告①「パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の検証的試験〔第 3 相試験〕」
[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

②「KHK6640 第 I 相臨床試験（アルツハイマー型認知症患者を対象とした単回投与試験）」[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

2) 医師主導治験モニタリング報告「軽度認知障害患者に対するシロスタゾール療法の臨床効果並びに安全性に関する医師主導治験」[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

※次回ＩＲＢは２０１６年１０月７日(金曜日)１６：００からを予定しております。
以上1平成２８年１０月７日

平成２８年１０月

第５回受託研究審査委員会議事録

下記の通り、独立行政法人国立病院機構南京都病院受託研究審査委員会が委員会資料及び別紙のとおり開催された。
日 時：平成２８年１０月７日（金）１６時００分～１６時１５分
場 所：独立行政法人国立病院機構南京都病院会議室
出席者：１３名（うち委員１２名）
坪井副院長、川村臨床研究部長、覚野薬剤部長、椎葉看護部長、碓村事務部長、佐藤治験管理室長、加治外科医長、磯野企画課長、樽井診療放射線科技師長、森副薬剤部長、竹尾京都府立城陽支援学校長、竹内神経内科医師
欠席者：小紙医事課長、小島同志社女子大学職員、
書記：田邨治験担当
審議事項 ：安全性情報に関する報告４件、変更申請 1 件について審議した。
尚、治験及び研究の責任医師、分担医師及び治験及び研究協力者は審議に参加しなかった。

【審議事項】
1）安全性情報に関する報告①「パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の検証的試験〔第 3 相試験〕」
[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

②「KHK6640 第 I 相臨床試験（アルツハイマー型認知症患者を対象とした単回投与試験）」[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

③④「軽度認知障害患者に対するシロスタゾール療法の臨床効果並びに安全性に関する医師主導治験」[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

2) 治験に関する変更申請「KHK6640 第 I 相臨床試験（アルツハイマー型認知症患者を対象とした単回投与試験）」[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

※次回ＩＲＢは２０１６年１１月４日(金曜日)１６：００からを予定しております。
以上1平成２８年１１月４日

平成２８年１１月

第６回受託研究審査委員会議事録

下記の通り、独立行政法人国立病院機構南京都病院受託研究審査委員会が委員会資料及び別紙のとおり開催された。
日 時：平成２８年１１月４日（金）
１６時００分～１６時２５分
場 所：独立行政法人国立病院機構南京都病院会議室
出席者：１６名（うち委員１４名）
坪井副院長、川村臨床研究部長、覚野薬剤部長、椎葉看護部長、碓村事務部長、佐藤治験管理室長、加治外科医長、磯野企画課長、小紙医事課長、樽井診療放射線科技師長、森副薬剤部長、小島同志社女子大学職員、竹尾京都府立城陽支援学校長、竹内神経内科医師
欠席者： なし
書記：田邨治験担当
審議事項 ：変更申請 1 件、試験終了 1 件、継続審査 2 件、重篤な有害事象に関する報告が 2 件について審議した。
尚、治験及び研究の責任医師、分担医師及び治験及び研究協力者は審議に参加しなかった。
【審議事項】
1）治験に関する変更申請「ME2125 の wearing off 現象を有するパーキンソン病患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験（第Ⅱ/Ⅲ相）」[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

2）治験に関する終了報告「KHK6640 第 I 相臨床試験（アルツハイマー型認知症患者を対象とした単回投与試験）」[審査結果]

特に問題なく試験の終了が承認された。

3）治験に関する継続審査①「ME2125 の wearing off 現象を有するパーキンソン病患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験（第Ⅱ/Ⅲ相）」[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

②「軽度認知障害患者に対するシロスタゾール療法の臨床効果並びに安全性に関する医師主導治験」[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

1平成２８年１１月４日
4）治験に関する重篤な有害事象①「パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の検証的試験〔第 3 相試験〕」
[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

②「パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の検証的試験〔第 3 相試験〕」
[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

次回ＩＲＢは２０１７年１月６日(金曜日)１６：００からを予定しております。
以上2平成２９年１月６日

平成２９年１月 第７回受託研究審査委員会議事録
下記の通り、独立行政法人国立病院機構南京都病院受託研究審査委員会が委員会資料及び別紙のとおり開催された。
日 時：平成２９年１月６日（金）１６時００分～１６時２０分
場 所：独立行政法人国立病院機構南京都病院会議室
出席者：１４名（うち委員１２名）
坪井副院長、川村臨床研究部長、覚野薬剤部長、椎葉看護部長、碓村事務部長、佐藤治験管理室長、加治外科医長、竹内神経内科医師、磯野企画課長、森副薬剤部長、小島同志社女子大学職員、竹尾京都府立城陽支援学校長
事務局：北地ＣＲＣ
欠席者： 小紙医事課長、樽井診療放射線科技師長
書記：田邨治験担当
審議事項 ：安全性情報に関する報告 1 件、重篤な有害事象に関する報告 4 件、医師主導治験モニタリング報
告 1 件について審議した。
尚、治験及び研究の責任医師、分担医師及び治験及び研究協力者は審議に参加しなかった。
【審議事項】
1）安全性情報に関する報告「パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の検証的試験〔第 3 相試験〕」
[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

2）治験に関する重篤な有害事象①②③「パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の検証的試験〔第 3 相試験〕」
[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

3) 医師主導治験モニタリング報告「軽度認知障害患者に対するシロスタゾール療法の臨床効果並びに安全性に関する医師主導治験」[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

4）医師主導治験重篤な有害事象に関する報告「軽度認知障害患者に対するシロスタゾール療法の臨床効果並びに安全性に関する医師主導治験」[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

※次回ＩＲＢは２０１７年２月３日(金曜日)１６：００からを予定しております。
1以上

平成２９年２月３日

平成２９年２月 第８回受託研究審査委員会議事録
下記の通り、独立行政法人国立病院機構南京都病院受託研究審査委員会が委員会資料及び別紙のとおり開催された。
日 時：平成２９年２月３日（金）
１６時００分～１６時２０分
場 所：独立行政法人国立病院機構南京都病院会議室
出席者：１３名（うち委員１１名）
坪井副院長、覚野薬剤部長、佐藤治験管理室長、加治外科医長、竹内神経内科医師、磯野企画課長、小紙医事課長、樽井診療放射線科技師長、森副薬剤部長、小島同志社女子大学職員、竹尾京都府立
城陽支援学校長
事務局：北地ＣＲＣ
欠席者：川村臨床研究部長、椎葉看護部長、碓村事務部長
書記：田邨治験担当
審議事項 ：安全性情報に関する報告 2 件、重篤な有害事象に関する報告 3 件について審議した。
尚、治験及び研究の責任医師、分担医師及び治験及び研究協力者は審議に参加しなかった。

【審議事項】
1）安全性情報に関する報告①「パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の検証的試験〔第 3 相試験〕」[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

②「軽度認知障害患者に対するシロスタゾール療法の臨床効果並びに安全性に関する医師主導治験」[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

2）治験に関する重篤な有害事象①②③「パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の検証的試験〔第 3 相試験〕」[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

※次回ＩＲＢは２０１７年３月２３日(木曜日)１６：００からを予定しております。
以上1平成２９年３月２３日

平成２９年３月

第９回受託研究審査委員会議事録

下記の通り、独立行政法人国立病院機構南京都病院受託研究審査委員会が委員会資料及び別紙のとおり開催された。
日時：平成２９年３月２３日（木）１６時００分～１６時３０分

場

所：独立行政法人国立病院機構南京都病院会議室

出席者：１３名（うち委員１１名）
川村臨床研究部長、覚野薬剤部長、加治外科医長、竹内神経内科医師、椎葉看護部長、碓村事務部長、小紙医事課長、樽井診療放射線科技師長、森副薬剤部長、小島同志社女子大学職員、竹尾京都
府立城陽支援学校長
事務局：北地ＣＲＣ
欠席者：坪井副院長、佐藤治験管理室長、磯野企画課長
書記：田邨治験担当
審議事項 ：新規申請課題 1 件、重篤な有害事象に関する報告 4 件、モニタリング報告 1 件、治験に関する変更申請 1 件について審議した。
尚、治験及び研究の責任医師、分担医師及び治験及び研究協力者は審議に参加しなかった。

【審議事項】
1）新規申請課題「KHK6640第 I相臨床試験」（アルツハイマー型認知症患者を対象としたランダム化プラセボ対照二重盲検による反復投与試験）
責任医師：岡伸幸

神経内科診療部長【審査結果】特に問題なく承認された。

2）医師主導治験に関する重篤な有害事象①②「軽度認知障害患者に対するシロスタゾール療法の臨床効果並びに安全性に関する医師主導治験」について（第 1 報・第 2 報）
[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

3) 医師主導治験モニタリング報告「軽度認知障害患者に対するシロスタゾール療法の臨床効果並びに安全性に関する医師主導治験」について[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。
1平成２９年３月２３日

4) 治験に関する変更申請「パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の検証的試験〔第 3 相試験〕」について[審査結果]

特に問題なく試験の継続が承認された。

※次回ＩＲＢは２０１７年４月７日(金曜日)１６：００からを予定しております。
以上

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