第1回■開 催 日 時■開 催 場 所■開 催 方 法■出 席 委 員 名

島根県立中央病院臨床研究・治験審査委員会
会議の記録の概要
2024 年 4 月 18 日（木）16：00～17：15
島根県立中央病院 会議室 5
通常開催
小田 強（副委員長）、石田亮介、川上 耕史、奈良井 曜子、安食 健一、

片寄 充男、中島 直哉、農間 喬教、伊藤 一江、板倉 恵、山下 一也、
矢田 和美、足立 由鹿、成瀬 公平※井川委員長欠席の為、小田副委員長が代行を務めた■議題及び審議結果を含む主な議論の概要
審議事項
≪治験≫
【安全性情報】
議題①

血中循環腫瘍 DNA 陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象とした FTD/TPI 療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第Ⅲ相試験（医師主導治験）＜外科・消化器外科＞
議事概要：提出された審議資料に基づき、継続の妥当性について審議した
審議結果：承認≪高難度新規医療技術≫【新規】
議題②
ロボット支援肝切除手術＜外科・消化器外科＞
議事概要：提出された審議資料に基づき、実施の妥当性について審議した
審議結果：継続審査【重篤な有害事象】
議題③
腹腔鏡下仙骨膣固定術＜泌尿器科＞
議事概要：提出された審議資料に基づき、継続の妥当性について審議した
審議結果：継続審査

報告事項（１）特定臨床研究に関する報告【変更】
外部機関審査承認分
課題名

診療科

切除不能大腸癌に対するトリフルリジン・チピ
ラシル+ベバシズマブの従来法と隔週法の実用的ランダム化第Ⅲ相試験（PRABITAS）

外科・消化器外科

術後補助化学療法中または終了後早期に再発した胃癌に対する CapeOX＋ニボルマブ療法の第Ⅱ相試験（JACCRO GC-11(FirSTAR 試験)）

外科・消化器外科

変更内容
許可日
研究計画書、説明文
書・同意書、別紙 1
3/21
研 究実施 医療機 関一
研究者等リスト、研究 計画書 別紙、 説
明・同意文書別紙、4/3
実施計画、利益相反管理計画（様式 E）、研究責任医師・研究

分 担医師覧
エンコラフェニブ・セツキシマブを含む併用療法に不応となった BRAF V600E 変異型の切除不能
進行・再発大腸癌患者さんに対するエンコラフ
ェニブ+ビニメチニブ+セツキシマブ 併用療法の逐次投与の有効性と安全性を探索する第 II相試験【BAYONET 試験】

臨床腫瘍科（２）臨床研究に関する報告【新規】
外部機関一括審査承認分
課題名
診療科
がん遺伝子パネル検査を施行した婦人科悪性腫
瘍症例における臨床病理学的背景因子ならびに 産婦人科転帰に関する調査研究
好中球減少患者における抗好中球抗体の検出と小児科特性に関する検討

履歴 一

説明文・同意書、研究者等リスト、実施計画、利益相反管理計画（様式 E）、添付文書

4/10

許可日
3/11

3/26

【変更】
迅速審査承認分課題名
COVID-19 に関するレジストリ研究(COVIREGI-JP)

診療科
感染症科

SCRUM-Japan 疾患レジストリを活用した新薬承外科・消化器外認審査時の治験対照群データ作成のための前向科
き多施設共同研究（SCRUM-Japan Registry）
根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレジストリ研究（GALAXY trial）

外科・消化器外科【終了】
課題名
当院で実施したがんゲノムプロファイル検査に関わる遺伝性腫瘍に関する情報の開示状況の後ろ向き調査
当院における卵黄 FPIES の臨床像
頚椎感染性疾患と頚椎非感染性炎症性疾患の鑑別における臨床的所見の検討
乳癌再発高リスク患者に対する術後補助療法としてのアベマシクリブの忍容性の検討
薬剤管理指導 業務における Robotic Process
Automation の活用とその評価
島根県理学療法士会における会員の循環器疾患領域の理学療法についての意識・興味等に関するアンケート

診療科
臨床腫瘍科
小児科
総合診療科
乳腺科
薬剤局
リハビリテーション技術科変更内容
承認日
研究対象期間、研究計画書、情報公開文
3/19
書、情報公開文書
別紙
研究期間、研究計画書、説明文書・同意 3/21書、公開文書
研究計画書、説明同
意文書、公開文書、 4/4
別紙 1

COVID-19 による川崎病への影響
悪性食道狭窄・食道瘻に対する食道ステント留置術の妥当性
免疫賦活作用を有する新規分子標的治療後の B型肝炎ウイルス再活性化に関する実態調査(固形腫瘍)
当院で施行した気道異物除去術の検討
サクビトリルバルサルタン投与初期の高カリウム血症に及ぼす因子の検討
BRAF V600E 変異陽性切除不能大腸癌肝転移に対する conversion 療法に関する多施設共同 前向き観察研究
大腸憩室症の手術症例の検討

小児科
内視鏡科
肝臓内科
呼吸器外科
薬剤局
外科・消化器外科
外科・消化器外科（３）試料・情報等を提供する研究に関する報告【新規】
課題名
新生児・乳児食物蛋白誘発胃腸症を持つ乳幼児の養育者の困難と対処（４）製造販売後調査に関する報告
【新規】
課題名

病院長
許可日

診療科
小児科

3/21

診療科

承認日

®

アムヴトラ 皮下注 25mg シリンジ 特定使用成績調査（全例調査）神経内科

3/18

【変更】
迅速審査承認分課題名
ローブレナ錠特定使用成績調査（プロトコール
No.:B7461018）（全例調査）
中心循環系マイクロカテーテル『CarryⅡ』の性能評価
中心循環系マイクロカテーテル『Carry Leon』『Carry Leon UX19』の性能評価

診療科
呼吸器科

放射線科

放射線科

【終了】
課題名

診療科

Ⓡ

ビンダケル カプセル 20 ㎎ 特定使用成績調査（全例調査）－トランスサイレチン型心アミロ
イドーシス患者に対する調査－（プロトコール

循環器科

変更内容
実施要網、実施予定
期間
評価予定症例数、評価実施期間、実施要綱
評価予定症例数、
評
価実施期間、実施要綱

承認日
4/4

3/27

3/26

No.B3461064）
セムブリックス錠 特定使用成績調査（前治療薬に 抵 抗 性 又 は 不 耐 容 の 慢 性 骨 髄 性 白 血 病 ， 検査診断科
CABL001A1401）（全例調査）
ピヴラッツ®点滴静注液 150mg 特定使用成績調査（長期観察）（５）副作用・感染症調査に関する報告【終了】
課題名
ジアゾキシド 副作用・感染症調査（６）高難度新規医療技術に関する報告【実施報告】
課題名

脳神経外科

診療科
内分泌代謝科

診療科

腹腔鏡下仙骨膣固定術（1 例目）

泌尿器科

ロボット支援内視鏡下手術（腎部分 1 例目）

泌尿器科（７）保険適用外診療等に関する報告【新規】
迅速審査承認分課題名
絨毛染色体検査
絨毛染色体検査（ＰＯＣ－ＮＧＳ）

診療科
産婦人科
産婦人科

承認日
4/4
4/4

課題名
診療科
インドシアニングリーンとイオパミドールを呼吸器外科用いた CT ガイド下マーキング

承認日【継続審査】
迅速審査承認分【2024 年度一括継続（継続審査分）】
迅速審査承認分課題名
診療科
保険適用外【検査】2024 年度一括継続申請（継続審査分）
審査結果報告 参照■ 特 記 事 項
○第 12 回 IRB 議事概要（2024 年 3 月 21 日）の公表内容について：確認の上、了承○次回開催予定日（案）2024 年 5 月 16 日（木）16：00～ 会議室 1

3/25

通知日
4/4