２０２３年度事業報告 概要
一般社団法人 日本臨床検査薬協会（以下臨薬協）の活動は定款に定める通り、人または動物の疾病の的確な診断、治療等に不可欠な医薬品である体外診断用医薬品および検体検査に用いる機器その他関連製品（臨床検査薬等）に関する調査研究、標準化の推進等を通して、臨床検査薬
等の品質および性能の確保、技術の向上を図り、もって国民の健康の保持増進および福祉の向上に貢献することを目的とする。
臨薬協は業界の窓口として薬事関連並びに医療保険を主とする行政への対応、関連学会と協働す
る臨床検査の標準化活動等、更には国際化に向けての取り組み、会員会社に対する従業員の資質向
上支援、企業倫理の普及や教育支援など、業界団体としての基盤活動を各常置委員会が軸となり推進している。
業界要望等の実現については委員会活動の他、対応するワーキンググループ（WG）等を立ち上げて検討するなど、関係団体とも連携し行政などに働きかけをおこなっている。
なお、臨薬協の会員数は 202４年４月 1 日時点で 145 社（正会員 122 社、賛助会員 23社）。
2023 年度は、5 月に新型コロナウイルスの 5 類移行を受け漸く活動の正常化が見えた一年であった。
コロナ禍で定着した Web 会議開催や講演会、説明会の実施に現地参加も行うハイブリッド方式が定着した。
また、臨薬協は 2023 年 11 月 24 日に設立４０周年を迎えたことから 9 月 22 日には４０周年記念祝賀会を開催、2024 年 1 月 17 日には 4 年ぶりに新年賀詞交歓会を開催することができた。
2024 年１月 1 日には能登沖を震源とする地震が発生し、臨薬協は日本臨床検査振興協議会大規模災害対策委員会の活動として、会員会社の協力のもと被災地に向けた臨床検査薬、機器の物的支援活動を行った。実践では初めて『災害支援可能物資提供要請システム』を稼働させ登録各社の情報収集を行った。
その他、2023 年度の売上規模実態調査の結果においては、初めて臨床検査薬関連の売上が１兆円の大台を超えるなどのトピックスもあった。今後は医療行政の面でのコロナ後の正常化移行が進み、更には医療 Dx への対応、医師の働き方改革や物流の 2024 年問題への対応などの環境変化に取り組
んで行くこととなるであろう。
以下に臨薬恊の 2023 年度活動のトピックスについて報告する。
１）体外診断用医薬品規制と審査の最適化のための協働計画① 新協働計画における主な課題の進捗
毒劇薬指定からの除外手続き
・毒劇薬指定除外要望申請の手引書「体外診断用医薬品の毒薬劇薬指定除外要望申請の取扱いについて」を作成
・本手引書に従って、2 社の毒劇薬指定除外要望申請について厚労省と協議中
臨床性能試験ガイドラインの作成

0・体外診断用医薬品の臨床性能試験ガイドラインを作成中
・本ガイドラインを省令化する方向で医療機器審査管理課と協議中② 共通試薬の表示の見直し
・専用機器及び専用試薬等における共通試薬の表示の簡素化について、厚労省（監視指導・麻薬対策課）と協議しほぼ同意に至った⇒事務連絡発出待ち③ 標準的審査期間の設定（審査期間に関するタイムクロック調査）・2022 年度実績分のタイムクロック（審査期間）調査を実施
・標準的審査期間（専門協議品目 12 か月、通常品目 7 か月）は達成④ 審査側・申請側のスキルアップ（研修）・体外診断用医薬品の承認申請等に関する研修会をオンデマンド配信形式にて実施※新協働計画は本年度で終了したが、今後も継続して協議を続けるこことなり、次期協働計画として「体外診断用医薬品規制と審査の最適化のための協働計画 2024」（仮称）を行政と協議
２）一般用検査薬（OTC 検査薬）の促進に向けた動向① 血液検体活用 WG︓OTC 検査薬の促進のため、穿刺血等の低侵襲性検体の適用等を要望② 自己検査用グルコースキット（SMBG）WG︓穿刺血を対象とする OTC 検査薬の検討
穿刺血を検体とする OTC 検査薬の第 1 号として SMBG の OTC 化を検討中。
他に、穿刺血を検体とする検査として、血中脂質及びアレルギー検査薬の OTC 化を検討するためのWG を立上げ（2023 年 12 月）③ 便潜血 WG︓セルフチェックにより、大腸の健康状態を把握するための検査の OTC 化④ 性感染症検査薬 WG︓性感染症の OTC 検査薬化を検討
・梅毒等の性感染症罹患者の急増もあり、性感染症検査薬の OTC 化を検討中
・ノロウイルス検査薬 WG︓ノロウイルス感染症の OTC 検査薬化を検討
３）東京都 PCR 等精度管理調査への協力
新型コロナウイルス感染症の検査需要に対応するため検査機器等の設備整備を「PCR 検査等感染症検体検査機器設備整備補助金」により、助成を受けた医療機関（診療所）を対象として精度管理調査が、臨薬協会員会社１１社の協力の元、実施された。調査は５６９施設が参加し、文書調査と技能試験が行われた。
１．調査期間2023 年 7 月 13 日～２０２３年 7 月 27 日まで（同時にメーカーによるレファレンス測定は 7 月 13 日～7 月 25 日のうち 3 日間で実施）
２．技術支援東京都が選定した６３施設に対して使用されている試薬、機器メーカー4 社が施設訪問による技術支援を実施（8 月末～11 月末）
４）官民対話2023 年 11 月 13 日に官民対話が開催され、体外診業界３団体（臨薬協、ＡＭＤＤ、ＥＢＣ）

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で共同し、以下の体外診断薬業界に係る全体的な要望提案を行った。
① 臨床検査のイノベーション推進に向けた環境整備
・革新的な体外診断用医薬品の価値を診療報酬において評価する仕組み作り
・革新的な体外診断用医薬品のグローバル展開/国内導入を促進するための国際整合とリファレン
スカントリー化に向けた取り組み② 新たな感染症危機に対する体制整備
・医療提供やサーベイランス（状況把握）において、検査は必須の要素であるため、「内閣危機管理統括庁」「厚生労働省感染症対策部」と連携し、検査体制整備に貢献③ 安定供給体制確保のための環境整備
・安定かつ持続可能な医療提供体制の維持
・物価高騰、賃金上昇、物流費の増大等コスト上昇への適時対応
５）体外診断用医薬品プロモーションガイドライン解説書の改訂2016 年発行の本ガイドライン解説書についてコンプライアンス委員会にて改訂を実施。2023 年版として発行。初回のみ、印刷版を発刊。電子版を臨薬協ホームページで公開。2016 年版との主な相違点は下記。
2016 年版
提供方法

印刷物

2023 年版
印刷物＋電子版（臨薬協ホームページ）

体外診断用医薬品プ

章立て（１.～１０.）は変更なし

ロモーションガイドライン

用語として“臨床検査機器”は“医療機器”に統一の章立て

１０.臨床研究における“生命倫理に配慮”を追記

体系

８.９.章の Q

４.金銭類、物品及び役務の提供 Q＆A を加え、＆A を各章ごと

８.飲食等の提供に係る Q＆Aに掲載

９.医療担当者に対するトレーニングの提供に関する基準 Q＆A をまとめて掲載

参考資料

なし

透明性ガイドラインは Q＆A も掲載

なし

販売情報提供活動に関するガイドラインを掲載

なし

GDP（適正流通）ガイドラインを掲載

文書を掲載

他団体等が発出している規約、規則等は随時更新される可（一部は抜能性があるため URL で掲載

粋）
総頁数

146 頁

325 頁（参考資料の充実のため）

６）産休・育休の DMR 認定失効までの期間の延長① 産休・育休の解除処理後の失効までの期間を２年度から３年度に１年延長した。（2023 年

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10 月 1 日より実施）
背景︓産休と育休の期間は、最長子供が２歳まで、法律[ (産休出産予定日の６週間前と産後８週間）︓労働基準法、育休︓育児・介護休業法]で認められている。これに対応するため、産休・育休の解除処理後の DMR 認定失効までの期間を２年度から３年度に１年延長した。
② 補完教育プログラムを本年度より廃止した。
背景︓下記理由で廃止とした。
・DMR 認定の失効は、 ２年度連続で教育未修了であること。
・補完教育対象者は編入教育受講者が対象で編入教育と補完教育がほぼ同じであること。
・例年 12 月実施の補完教育後の編入教育受講者が当年度には受講できない。
以上の変更について、臨床検査薬情報担当者教育研修要綱及び DMR 認定証交付細則を改定した。
７）市場規模等実態調査（１）分野別売上推移（輸出額は除く）
年度/分類

一般用検査薬

体外診断薬

検査用試薬

検査用機器賃貸借料(保守点検料を含む)

検査用機器

合計

2021年度490,211

2,023

145,937

136,392

17,796792,3592022年度698,740

16,035

165,030

149,186

18,556

1,047,547

142.5%

792.6%

113.1%

109.4%

104.3%

132.2%（対前年比）

上段︓売上高（百万円）最下段︓対前年比＊・2022 年 の臨床検査薬市場全体規模は、対前年比 132.2％ 2,552 億円の増加であった。
（＊2023 年度実施の前年度売上規模調査である為）・体外診断用医薬品は免疫学的検査・イムノクロマト法の大幅な増加があり、対前年比 142.5％
2,085 億円の増加であった。
・一般用検査薬は、ＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２抗原試薬等の発売があり、対前年比 792.6％ 140 億円の増加であった。
・検査用試薬は、対前年比 113.1％ 191 億円の上昇であり、体外診断用医薬品の増加に伴う増加と推察される。
・検査用機器は、対前年比 109.4％ 128 億円の増加、検査用機器賃貸借料は、対前年比104.3％ 8 億円の増加であった。
（２）体外診断用医薬品の項目別売上推移（輸出額は除く）＜感染症＋イムノクロマト法で感染症免疫学的検査＞
年度/分類 尿・糞便

血液学

生化学

ＳＭＢＧ

内分泌 腫瘍ﾏｰｶｰ 免疫学

感染症

微生物

病理学

遺伝子

その他

2021年度

14,954

22,17756,14848,69050,19524,57635,78453,406

61,688

7,599

2,993

98,18013,822 490,211

2022年度

17,44523,78760,46260,28550,497

25,832

47,291

58,145 197,564

7,775

3,115 140,390

6,151 698,740（対前年比）

116.7%

107.3%

107.7%

123.8%

100.6%

105.1%

132.2%

102.3%

104.1%

44.5%

108.9%

イムノクロマト法

320.3%

143.0%

計

142.5%

上段︓売上高（百万円）最下段︓対前年比
・ＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２関連試薬は、感染症(抗原定量検査)、イムノクロマト法（抗原定性検査)、遺伝子(核酸検査)に分類されている。
・感染症(対前年比 108.9％）、遺伝子（対前年比 143.0％）に対し、イムノクロマト法は、
対前年比 320.3％と大幅な上昇となった。

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・イムノクロマト法および遺伝子検査の売上金額の増加は、それぞれ 1,359 億円、422 億円(合計1,781 億円）であり、体外診断用医薬品全体の売上金額の増加 2,085 億円の 85.4％を占めている。
・尿糞便、ＳＭＢＧ、免疫学の上昇は、集計会員数の増加に起因。その他の減少は分類修正によるもの。
８）40 周年記念誌発行
臨薬協は 2023 年 11 月 24 日に設立 40 年を迎えました。
その道標の１つとして、これまで長きに渡りお世話になった皆様を代表して 19 名の臨床検査医の先生方に臨薬協および会員企業との臨床検査の発展と地位向上に向けた活動や思い出などについて寄稿いただき、記念誌を発刊しました。
なお、記念誌は印刷版を準備するとともに、臨薬協ホームページに電子版を公開いたしました。
９）ロゴマークのリニューアル
設立 40 周年を機に臨薬協のロゴマークを変更。

メディカルテストオブジャーナル（MTJ）2024 年新
年号に広告を掲載。

10）大規模災害対応について
2024 年 1 月 1 日に発生した能登沖を震源とする大規模震災に対し、臨薬協は日本臨床検査振興協議会大規模災害対策委委員会の元で、現地からの具体的な検査試薬、機器の支援要請に基づき必要とされる物資支援を会員会社の協力のもと実施しました。ご協力いただいた会員会社各位には御礼申し上げます。
以下、発生からの状況を時系列で示す。
１月１日︓能登沖を震源とする大規模震災発生
１月４日︓臨床検査振興協議会大規模災害対策委員会招集⇒能登半島地震物品支援コアチームが発足
１月５日︓日臨技が現地（石川県庁）にリエゾン派遣⇒臨薬協公開の「POC 機器試薬一覧」が現地で展開
１月６日︓現地から検査試薬、機器の支援要請が五月雨式に発生⇒臨薬協「支援物資集計システム」にて感染症項目の提供可能数集計開始
１月７日︓三連休の中日の休日中であったが、インフル、コロナコンボキットの発送手配を頂く4

⇒臨薬協「支援物資集計システム」にて全分野全項目の提供可能数集計開始
１月８日︓⇒公立能登総合病院へドライケム装置手配
１月９日︓⇒ノロキットの発送手配、珠洲市立病院へ血ガス装置設置
１月１２日～︓⇒DVT 検診用の機器試薬手配開始＜課題など＞
・初期は感染症検査項目の要望が集中、医療機関では水の供給が止まってしまった為、ドライケム装置の依頼が発生した・現地からの要請が入ってくるようになったタイミングが三連休に入ったタイミングであった為、一部を除いて該当企業との連絡はほぼ出来なかった
・現地で支援要請のあるもののみを必要数量供給する体制としたため、大きな混乱は避けられた・被災地が極寒の環境で、当初イムノクロマト試薬が性能を発揮できない状況があったが使用説明の徹底などの連携で早期に解決
・医療用医薬品と比べて体外診断用医薬品は嵩張ることから薬剤配送の流れに乗れず臨床検査薬卸連合会（大規模災害対策委員会ではオブザーバー参加）に支援いただいた
・医療用医薬品と同様に災害初期段階から「災害処方箋」を利用した有償化対応への方向性がみえた11）コンプライアンス関連研修会
2023 年度も Web セミナーで下記のプログラムにて開催。
配信期間 ︓ 2023 年 10 月２日（月）～ 202４年 1 月 31 日（水）実施方法 ︓ Web 形式によるオンデマンド配信
講演内容 ︓
1） 企業での臨床検体の取扱いにおいて留意すべき事項 （3６分）
演者 ︓ 木村 孝穂先生 （群馬大学大学院医学系研究科 臨床検査医学 准教授）
２） 独占禁止法って何だろう︖-part2- （3７分）
演者 ︓ 菅久 修一弁護士（ベーカー＆マッケンジー法律事務所 シニアコンサルタント）
３） 医療業界に広がる ISO/IEC27001 の考え方とは（３７分）
演者 : 川上 和吾氏（BSI Professional Services Japan 株式会社 シニアコンサルタント
４） 医療業界におけるセキュリティインシデント事例と求められる対策 （１６分）
演者 : 松下 直 氏(EY ストラテジー・アンド・コンサルティング株式会社（Technology Consulting／ Cybersecurity Leader）
５） プロモーションガイドライン解説書改訂部分についての詳細解説 （２0 分）

１．各常置委員会、特別委員会からの報告

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１） 法規委員会
例年、薬事規制に係る多くの課題について厚労省や PMDA 等の行政との協議を進めているが、業界（臨薬協、AMDD、EBC）ステアリングコミッティ体制のもと、「審査の最適化のための協働計画（新協働 計画）」について、2023 年度は新協働計画の最終年度にあたるため、積み残しの課題について、2023 年度中の成果達成に向けて活動した。
また、次期薬機法改正を視野に入れて、現状の体外診断用医薬品における薬事規制の在り方について、2023 年度はより具体的な薬事規制の体制を見据えた具体的な法令改正案作成に向けて活動を主体的に進めていくとともに、厚労省及び PMDA と必要な協議を行い、必要な提案、要望を行った。
さらに、厚労科研「体外診断用医薬品に係る安全対策のあり方に関する研究（矢冨研究班）」に参加し、添付文書記載要領の見直し及び体外診断用医薬品の不具合報告制度に向けた議論に参加するとともに、並行して、三者協議（業界、厚労省安全対策課及び PMDA 医療機器安全部）と本件検討を進めてきた。
【活動報告詳細】
１．完了事項と継続検討事項（１）完了事項① 次期薬機法改正に向けた検討
・管理者要件（製造販売業、製造業及び、卸売販売業）の見直し
・体外診断用医薬品の定義の見直し
・体外診断用医薬品に係る臨床性能試験等に係る基準を策定
・承認前試験の在り方の見直し
上記案件に対して、3/22 付で法改正に関する要望書を臨薬協、AMDD 及び EBC 連名で厚生労働大臣宛に提出した。
② 審査迅速化協働計画
審査の最適化のための協働計画（新協働 計画）終了（成果）
・硝酸銀含有試薬の劇毒薬指定解除
・医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス発出（２）継続検討事項① 次期薬機法改正に向けた検討
・管理者要件（製造販売業、製造業及び、卸売販売業）の見直し
・体外診断用医薬品の定義の見直し
・体外診断用医薬品に係る臨床性能試験等に係る基準を策定
・承認前試験の在り方の見直し
上記案件に対して、引き続き厚労省及び PMDA と協議を継続する。
② 添付文書記載要領の見直し及び不具合報告等を想定した報告制度の検討
厚労科研及び三者会議の場で引き続き検討。

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③ 体外診断用医薬品規制と審査の最適化のための協働計画 2024
新たに発足した協働計画における取組
１．申請及び承認審査プロセスにおける質の向上と合理化の両立に向けた取組み
１）体外診断用医薬品の定義及び範囲等の在り方について議論を進める。
２）ヒト由来試料を用いた試験の実施基準などの臨床性能試験ガイドラインを作成する。
３）安定性試験や品目仕様等の審査要求事項や審査基準等について、国際的な整合の観点から必要な取組を行う。
４）適切な承認前試験の在り方について検討を行う。
５）海外をはじめとして新たな感染症が発生した際の体外診断用医薬品開発における留意点等について検討を行う。
６）標準的事務処理期間について継続して遵守できるよう取り組む。
７）迅速相談制度等が導入できるかどうか、PMDA 相談制度の改善及び有効活用について協議を進める。
８）業界及び行政の双方向からの研修、講習会等の実施による薬事手続き等の調和を行う。
９）体外診断用医薬品の電子添付文書等に記載すべき事項の整理を行う。
10）複数の反応系で共通する試薬について、測定機器と一体的に審査できないか検討する。
11）申請・届出、手数料納付等手続きのオンライン化を推進する。
12）承認書の英文化実現に向けた取組を進める。
13）一部の LDT 試薬など現行の体外診断用医薬品の規制になじまないものについて、他法令との関係を整理しながら規制の在り方の検討を進める。
14）新たに体外診断用医薬品の審査報告書を作成するために、必要となる諸課題に関して検討を行う。
２）技術委員会
精度管理事業への協力は日本医師会、日本臨床衛生検査技師会(日臨技)ともに、マッチングリストの確認やメーカメンテナンス入力依頼、手引書の確認、目標値検討会への陪席を中心に例年通りの活動を実施した。また、日臨技サーベイでは循環器項目の新規項目導入を計画しており、各メーカーへ
トライアル測定の依頼を実施した。年明けには日臨技主催による「基準操作法 技術継承のための動画撮影」の協力要請があり、対応について委員会内で協議、公募中である。
標準化事業は、日本甲状腺学会甲状腺 IFCC 対応、JSCC 便潜血、AST(IFCC)、ALT(IFCC)
を前年度から継続で活動中。今年度から日本臨床化学会にて Lp(a)、C ペプチドのハーモナイゼーショ
ンが立ち上がり、参加メーカーの募集及び説明会が実施された。
AMED ウイルス用体外診断薬研究班・臨薬協協議会（AI-IVD 協議会）では、前年度に「HTLV-1 検出試薬性能評価」に関する論文が「BMC Infectious Diseases」誌に掲載。本研究に使用された検体を含む「HTLV-1 陽性検体パネル」が整備された。
１．完了事項と継続検討事項（１）完了事項① 梅毒トレポネーマ抗体に関するプロジェクト

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（２）継続検討事項① 日医、日臨技精度管理事業への協力
ⅰ) 実施要項の更新、対象試薬一覧のメンテナンス、マッチングリストの更新、目標値検討会の陪席等。
ⅱ）新規導入項目等の事前トライアルフォロー等。（今年度は循環器項目での依頼事項があり）② HbA1c 適正運用機構への技術専門委員派遣→本年度の大きな活動はなし③ AI-IVD 協議会への技術専門委員派遣→前年度に「HTLV-1 検出試薬性能評価」に関する論文が「BMC Infectious Diseases」誌に掲載。本研究に使用された検体を含む「HTLV-1 陽性検体パネル」が整備された。
④ 標準化事業への対応
ⅰ）JCCLS
・JCCLS/JACRI 標準化事業会議への参加
・JCCLS 認証評価委員会への委員派遣と値付け協力
・JCCLS 基準範囲共用化委員会への委員派遣→主だった活動なし。
ⅱ）各プロジェクト（臨床化学会・JCCLS 臨薬協共同研究等）への委員派遣
・甲状腺 IFCC 対応プロジェクト→①ReCCS 作製予定の標準物質は、メーカー要望に対して十分でなく、検量域全域の標準物
質が準備できない状況では、標準化は困難。免疫法での標準化の方針は見直しを要望する。
②ReCCS 作製予定の標準物質は、メーカーが基準範囲の確認に使うという位置づけにしていただ
きたいと考える。小飼先生ら臨床の先生方、ReCCS から了承を得て、今後の展開を継続協議中。
・JSCC 便潜血プロジェクト→JSCC 学会にて 2023 年までの小括を報告。JCCRM912 によるトレーサビリティ確保の IFCC への提案、単位の設定（ng/mL とμg/g 便の併記）、JSCC 勧告法総集編 2020 年版での活動報
告掲載、JCCRM912 を用いた FIT 用共通キャリブレータの推進
・AST(IFCC)・ALT(IFCC)プロジェクト→６施設での検討が終了し、試薬提供企業向けに説明会が実施された。JSCC 法、IFCC（PLP,PMP）の相関の概要について報告があったが、臨床検定についてはこれから解析処理するとのこと。結果は過去データから想定される範囲内で若干のメーカー間差はあるが概ね良好な相関であった。
臨床化学会のロジェクト報告にて中間報告済み。現在、論文投稿の準備中
・Lp(a)、C ペプチドのハーモナイゼーションプロジェクト→本年度より立ち上げ。参加記号募集と研究計画の説明会実施。
⑤ Reccs 標準品の先行ロット測定値確認依頼→2 試料の先行ロットサンプル測定。大きな課題は無し。来年度以降も継続的に実施予定。
・JCCRM611（GA︓グリコアルブミン）
・T-CHO、総 TG、フリーグリセロール（JCCRM211）

8３）QMS 委員会
１．医機連 QMS 委員会に参加し、厚労省、PMDA、登録認証機関等との情報共有や連携した活動を行った。
２．三者協議会に参加し、医機連、厚労省、PMDA、登録認証機関参加の下で、認証に係わる課題の検討を行った。
３．ISO13485 の改正に関して ISO/TC210/WG1 に参画し、次回改正に向けた定期見直し状
況の確認を行った。
１．完了事項と継続検討事項（１）完了事項① 第 28 回品質システム勉強会
日時︓2024 年 3 月 18 日（月）～4 月 19 日（金）（Web 配信）
講演内容
QMS 監査 - どのように準備し、持続可能なものにするか（BSI グループ）「内部監査事例調査」結果報告（臨薬協 QMS 運営委員）（２）継続検討事項① 医機連 QMS 委員会への参加
医機連 QMS 委員会にメンバーとして参加し、医機連との情報共有や連携した活動を行った。また、教育分科会において QMS 講習会の検討を行った。
② 三者協議会への参加
製造販売認証に係る事項の討議を行い、QMS に関しては認証申請のオンライン申請に関する討議を行った。
③ ISO/TC210/WG1 国内合同会議への参加
ISO/TC210/WG1 国内合同会議に参加し、ISO13485 の定期見直し進捗状況確認を行なった。
④ 大阪府薬事審議会医療機器等基準評価検討部会への参加
QMS 省令改正における、「文書化要求事項に係る文書作成の手引き」の作成を行い、関係団体等への通知、講習会、本府ホームページへの掲載等により、説明、周知した。
４）流通委員会
流通委員会における会議体である運営委員会は臨薬協の活動内容を共有する場として、定期的(1回／3 ヶ月)に開催している。
一昨年までは、新型コロナ感染拡大の渦中であったことから、ハイブリッド開催（WEB＋事務局）でも WEB 参加者が多かったが、今年度は会場参加者が増えてきたことから、運営委員会の中でも意見交換が積極的にできるようになっている。

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運営委員会で報告すべき会議体の内容は、理事会報告や常置委員長会議報告、コンプライアンス
委員会報告・認定試験管理委員会をはじめ、プロモーション部会報告の中で、医機連の企業倫理員
会での情報展開や医療機器公取協 TOPIX や、相談事項等を積極的に行った。中でも日本臨床検
査振興協議会大規模災害対策委員会においては、規定や活動の体系をまとめるため、自治体と日臨技（各県技師会）との協定書の締結を検討している矢先に能登半島地震が発生し、年始にもかかわらず早々と委員会を開催し、支援活動の体系を整備するとともに「能登半島地震物品支援コアチーム」
を窓口とした支援情報の収集と支援物資の手配体制を作り上げ、被災所や被災地の医療機関に対する簡易検査キット（FLU・COV2・溶連菌・ノロ等）やドライケム機器・血液凝固・線溶検査等の機器
試薬の提供を行った他、石川県災害本部内にデスクを構えたコアチーム（日臨技）リエゾンとも連携を行った。
流通委員会幹部（委員長・副委員長・プロモーション部会長・副部会長）においては、在任年数が長くなっていることから、メンバーの入れ替えも検討したが、立候補者もなく、推薦者も出なかったことから、
当面の間、現状の継続（1 年間）を行うこととした。
卸の物流センターへの視察については、昨年から実施（昨年度は正晃㈱）を再開しているが、今年は広域卸の㈱メディセオ阪神 ALC（最新の物流倉庫）を見学させていただき、倉庫内を人が歩きピッキングする今までの流れから、入庫も出荷も人の手元に商品が流れてきて、それをピッキングする方式への変革や災害対策、防塵対策、温度管理等様々な工夫を、委員会のメンバーで実感した。
（１）完了事項① 23 年度コンプライアンス関連研修会資料の作成協力（4～9 月）
プロモーションガイドライン解説書の改定における 7.講演会等の実施について② 卸連合会との定期連絡会開催（12 月）
委員メンバー交代による顔合わせ及び仕掛かり事項の再確認と、大規模災害対策委員会での災害時における協力依頼における連携の促進③ 業界関連団体との連携
サプライチェーン実態把握による医療機器安定供給確保事業検討会（厚労省・経産省）参加（4回︓6 月～24 年 3 月）
④ 安定供給に関する手引き、供給停止フロー、リスク管理マニュアル等の策定に向けた検討
実態把握のための調査協力（抗原検査キット、PCR 検査試薬、機器）→厚労省から手引き等の発出⑤ 体外診断用医薬品の適正流通ガイドライン

卸における体外診断用医薬品の保管等状況の実態見学㈱メディセオ阪神 ALC で実施（24 年 3 月）
⑥ 流通委員会総会時の講演会（24 年 2 月）

流通委員会総会時において、特別講演会の実施
講師 植村 康一 氏
GS1 Japan（一般財団法人流通システム開発センター）
ソリューション第１部 部長
内容 UDI の概要と臨床検査薬等における活用方法について10バーコードの基礎的なことから応用まで（２）継続検討事項① コンプライアンス関連情報の収集・提供及びコンプライアンス関連研修会資料の作成協力（４月ごろの議題検討）② 臨薬協会員会社からの 疑義質問事例における、委員会内での討議・検討③ 大規模災害における支援活動について臨薬協としての対応サポートを行う④ 業界関連団体との連携（医機連企業倫理委員会への参画による KL 原則の適用における情報収集と臨薬協への応用・医療機器公取協との意見交換）⑤ 卸連合会との連絡会の定期実施（四半期）、賛助会員である広域卸との協調及び対応の啓発を実施する目的として体外診断用医薬品の取り扱いや保管等状況及びバーコード情報の利用状況等を含めた実運用を体験するための卸物流センターの視察。アルフレッサつくば・スズケン首都圏を候補先として検討を行う⑥ 委員長/副委員長（１名）2 期＋１年延長になる為、次期委員長候補の選定と幹部の交替＋引継ぎの実施。
５）医療保険委員会
本年度は 2024 年度診療報酬改定に向けた活動が中心となった。2022 年度に行政に要望した内容を精査し、必要な情報を追加収集するなどして、行政あるいは中医協専門部会に対する要望事項として検討を実施した。なお、具体的な要望内容については、3 団体合同体外診断用医薬品医療保険制度委員会（以下、「3 団体合同委員会」という。）の直下にある A～F の 6 つの作業部会を中心に検討されたが、当委員会としては、すべての作業部会に運営委員を派遣することにより活動に参画した。
各作業部会で作成した原案は、３団体合同委員会にて取り纏められ、定期会合及び中医協専門部会の提案資料として用いられた。提案資料作成に当たっては、必要に応じて各作業部会に戻して諮りながら、最終化作業が進められた。
１．完了事項と継続検討事項（１）完了事項① 2024 年度診療報酬改定に向けた活動
ⅰ) 厚生労働省との定期会合（7 月）
昨年度の定期会合での要望事項を基本として、本年度の要望事項を以下のとおり取り纏め、定期会合（第 44 回）で提案した。
A.検査のイノベーション評価の仕組みの整備
1.検査における有用性・革新性の評価方法の検討（※ B 作業部会にて検討）
2.チャレンジ申請制度の導入（※ A 作業部会にて検討）
B.保険適用審査の適正化（「保材専」待ちの解消）（※ F 作業部会にて検討）
C.悪性腫瘍遺伝子検査における「包括的な評価の見直し」および「下支え制度の導入」（※ D 作
業部会にて検討）
D.その他の検査を取り巻く課題

11

1.「薬剤耐性（AMR）対策アクションプラン」の実効性を高めるために（※ E 作業部会にて検討）
2.POCT 検査による充実した地域医療への貢献（※ C 作業部会にて検討）
ⅱ）中医協保険医療材料専門部会への意見陳述（8 月・11 月）
陳述内容は、定期会合での提案内容を踏襲し、定期会合での提案に対する厚生労働省・産情課からのフィードバックコメントに基づき、各作業部会を中心に精査した資料にて意見陳述を実施した。
①の定期会合、及び②の専門部会への意見陳述で提案した要望事項のうち、以下 3 点が 2024
年度診療報酬改定時に反映された。
・希少疾病用として薬事上指定された体外診断用医薬品等及び想定される検査回数が少ないコ
ンパニオン診断用の体外診断用医薬品等を評価する仕組みの新設
・体外診断用医薬品におけるチャレンジ申請制度の導入
・軽微 E2（保材専への報告で保険適用）フローの明文化② 保険適用希望手続きに関するサポート及び検討
ⅰ) 問題点の収集及び改善案の検討
昨年度実施した「保険適用審査に係るタイムクロック調査」によって抽出された課題等について検討を進めるにあたり、「保険適用申請作業を通じて、困っていること」及び「当委員会に期待すること」等
について、運営委員を通して意見を収集し、あらためて問題点の整理、優先順位の確認等を行った。
ⅱ）企業見学会の実施
行政に検体検査を理解していただくことにより、審査の際の説明が容易になること、及び定期会合での提案や中央社会保険医療協議会での陳述内容の理解が容易になることを目的として、会員会
社（東ソー株式会社）にご協力をいただき、検査機器のデモンストレーションを本年度も実施した。
（２）継続検討事項① 行政、関連団体等との情報の共有化
日本臨床検査振興協議会の診療報酬制度小委員会及び診療報酬改定小委員会に運営委員を派遣することで情報の共有、業界の意見伝達を行った。また、各小委員会の活動に協力することで業界の考え、現場の意見などを反映できるよう活動した。行政に対しては、官民対話や定期会合での意見陳述により業界要望を伝えた。また、その準備過程においては、特に厚生労働省・産情課とのオンライン会議等により、コミュニケーションを深めた。2024 年度以降も継続して実施予定である。
② 勉強会の実施
・2 月の本総会後の公開セミナーには、特別講演として「AMR 対策と体外診断用医薬品業界に期待すること」をテーマに、行政（感染症対策課）からの講演、及び討論を企画し実施した。
・3 月に厚生労働省・産情課による「医療機器・体外診断用医薬品の保険適用 に関するガイド
ブック」の説明会（体診版）を企画し実施した。
・行政側の担当者も変更が生じているため、2024 年度も引き続き実施できるよう検討中である。
③ 保険適用希望手続きに関するサポート及び検討
2024 年度診療報酬改定に伴い、チャレンジ申請の導入や希少疾病用及び検体数の少ないコン12パニオン診断用の体外診断用医薬品に市場性評価加算が新設された。これらの内容を「体外診断用医薬品保険適用希望のための指針」（2023 年 2 月）に反映させる必要があるが、厚労省発行の「医療機器・体外診断用医薬品の保険適用に関するガイドブック」の改訂状況・改訂内容等も考慮しながら、指針維持の要否も含め、今後の対応を検討予定である。
６）教育研修委員会
新型コロナウイルスの感染拡大が落ち着きを見せ、私たちの生活様式も「with コロナ」という新たな日
常が始まり、「リモートワーク」や「オンライン会議」といった働き方が一定の定着みせた 2023 年度となった。
教育研修委員会では昨年度と同様、日本臨床検査薬協会の会議室及びリモート会議システムを利用したハイブリッド方式を活用することで、滞りなく運営委員会、研修会、講習会を開催することができた。また、第 25 回ＤＭＲ認定試験は試験会場を大阪と東京の２会場とコロナ前に戻し、感染対策を実施したうえで予定通り開催できた。
（１）完了事項① 教育研修管理者講習会および企業内システム担当者講習会の開催
開催︓4 月 14 日（日本臨床検査薬協会 会議室＋Zoom）
参加者︓45 社 53 名参加（会場参加 12 名︓Web 参加 41 名）
詳細報告︓臨薬協ニュース 155
開催内容︓・第 24 回 DMR 認定試験結果報告
・DMR 認定試験問題検証及びアンケート結果報告
・DMR 管理システム概要説明
・システム担当者相談会

他② 教育研修管理者研究会の開催
開催︓11 月 8 日（日本臨床検査薬協会 会議室＋Zoom）
参加者︓32 名参加（会場参加 16 名︓Web 参加 16 名）
詳細報告︓臨薬協ニュース 157
開催内容︓・特別講演 社内研修における AI の活用について
・ワークショップ
「各会員会社での社内研修における AI 活用」をテーマにワークショップを実施。AI を活用した研修のあり方について討議した。
・リレー講演 会員会社の社内研修システムについて③ 継続教育支援
Continuous Education No.23 2023 年 5 月発刊
Continuous Education No.24 2024 年 2 月発刊④ ＤＭＲ研修テキストⅡ（2023 年版）補助教材作成
PowerPoint 形式の教材
Excel 形式の問題集

13正誤表の作成⑤ 「臨床検査薬情報担当者教育研修要綱」の見直し・変更
産休・育休の解除処理後の失効までの期間延長
補完教育プログラムの廃止⑥ 第 25 回 DMR 認定試験 問題検証・具申の実施
具申︓4 問（２）継続検討事項① DMR 研修テキストⅠ（2025 年版）の作成② DMR 認定試験受験者アンケートの実施と集計③ 継続教育用教材︓Continuous Education に関する位置づけの明文化④ 新教育研修システムの検討
７）国際委員会
アジアの新興・途上国への会員企業の IVD 製品の展開を支援するための諸活動 (IVD-MD アジア
WG 活動)、海外薬事業務の情報共有化、並びに会員企業の海外規制対応上の課題調査と当局への業界要望取り纏めのための取り組み (海外規制 WG 活動)、海外各国の薬事規制や市場動向について国内外の政府機関や諸団体のネットワークを利用した情報収集とこれらの最新情報を提供するためにセミナーや勉強会などを実施した。
アジア諸国への会員企業の展開支援活動については、前年度から継続して二国間規制シンポジウムに向けた業界要望の提案、会員企業への規制対応状況と課題調査アンケートを実施した。また、展開
対象国の規制の壁を低減することを目指した取り組みの一環として、アジア他世界の新興国を含む多国間規制調和の枠組みである GHWP (Global Harmonization Working Party) の IVD 関連
WG 活動に今年度から新たに参画した。
一方で、IVD の価値向上をグローバルレベルで目指す Global Diagnostics Alliance (GDA) 活動については海外加盟団体との関係性を含む活動方針の見直しを行った。
１．完了事項と継続検討事項（１）完了事項① GDA 活動及び海外加盟団体との意見交換会開催
・ COVID-19 パンデミックを境に海外加盟団体との GDA 活動が低迷している状況を鑑み、臨薬協として活動方針の見直しを行い、GDA の加盟は継続するが活動範囲は当面 GDA 及び上位
団体の GMTA (Global Medical Technology Alliance) とこれらに加盟している海外業界団
体からの情報収集と会員企業への展開活動に絞り込む方針とした。
・ 2023/12/11 に MedTech Europe 戦略・特別プロジェクト兼国際部長の Rueda 氏と国内業界（臨薬協、分析工、医機連海外 UDI 規制分科会）の代表者が参加して IVD 業界を取り巻く状況に関する意見交換会を昨年度に引き続いて対面で開催し、中国等の国産優遇策に対する懸念事項、環境規制が医療機器産業に及ぼす影響、2023 年 5 月の世界保健総会で採択された Diagnostics Resolution（「診断能力の強化」の決議）に対する業界団体のアクショ

14ンなどについて日欧それぞれの立場から議論した。
② 会員企業への情報提供活動︓
・ 米国 FDA、厚労省、JICA、医機連等関連業界団体やコンサルティング会社の有識者に講師を依頼して、海外の IVD 関連規制の最新動向及びヘルスケア製品の国際展開支援に関する各
種情報提供のセミナーを Web と対面のハイブリッド形式で年度中に 6 回開催した。
（２）継続検討事項① IVD-MD アジア WG 活動︓
・ 前年度までに引き続き、展開対象国の IVD 関連規制の規制調和による薬事承認期間の短縮を目指すことを目的として、規制当局との二国間シンポジウムのために当該国 IVD 関連規制に関わる業界要望を規制当局に提案した。
・ アジア医薬品医療機器規制調和推進 TF 会議 (座長︓藤原 PMDA 理事長) に参加して緊急時の Rapid response に向けた課題の抽出などに関して IVD 業界を代表して政府諸機関と意見交換を行った。
・ 厚労省・PMDA と医機連の次期協働計画の策定に際して国際関連課題の提言を行い、パンデミックに対する 100 日ミッション対応の課題が協働計画活動テーマの一つに採用された。
② 海外規制 WG 活動︓
・ 海外薬事業務に関わる Q&A をデータとして蓄積し、それにもとづく WG 参加企業間での情報交換を前年度までに引き続いて実施した。
・ IVD-MD アジア WG と海外規制 WG を合同開催し、二国間シンポジウムで提案する課題・改善要望の取り纏め及び両 WG 共通課題についての情報交換と情報共有を実施した。
・ 行政当局に提言する業界内の課題・改善要望取り纏めのため、会員企業に対してアジア諸国への製品展開状況と規制上の課題について国別の実態調査のために 2024 年 7 月 (台湾・タイ・インド) と 11 月 (インドネシア・フィリピン・ベトナム・マレーシア・中国・韓国) の 2 回に分けて 9
か国のアンケートを実施し、アジア諸国への製品展開サポート勉強会 (2024/2/8 開催) にて会
員企業にアンケート分析結果のフィードバックを行った。次年度以降も規制改正などの時期を見な
がら更新調査を行う。
③ 医機連会員企業としての協働活動︓・ 医機連国際政策戦略委員会、アジア分科会と同分科会の国別 WG、海外 UDI 規制分科会等への参加による情報収集活動を行い、運営委員、海外規制・IVD-MD アジア両 WG メンバーに展開した。
・ 2023 年 2 月に日本が GHWP に正式加盟し、日本の業界団体から医機連が GHWP 活動に参画したことに伴い、臨薬協からも IVD に関わる GHWP WG2 (IVD 市販前規制全般) とWG5 (臨床評価) にメンバーを出して規制調和推進の多国間協議活動に加わった。
④ WTO-TBT 会合での提言活動︓・ 会員企業の IVDR 認証の実態、課題や要望を客観的データにもとづいた説得力のある業界提言としてまとめるために、昨年度に引き続き 2023 年 7 月に認証状況のアンケートを実施した。
・ アンケート結果を反映させて日本の業界代表として臨薬協で日本政府要求文書としてまとめ、

152023 年 6 月、11 月、2024 年 3 月の WTO-TBT 定期会合にて欧州当局対して提言を繰り返し行い、2024/1/23 には欧州委員会から IVDR 移行期間再延長を含む MDR/IVDR 修正
法案が提案されるなどの成果に繋がった。
８）広報委員会
2023 年度の広報委員会活動は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が 5 月より 5 類感染症となり現地活動の制限が撤廃されたことから、事業計画に基づき 2019 年度以前と同様に活動する方針にて、会員への広報、並びに外部に対する広報について実施してきた。
会員に対する「内部広報活動」として、市場規模等実態調査を実施し、その結果を臨薬協ニュースやホームページへ掲載した。さらに、臨薬協ニュース等を通じて委員会活動を紹介した。
会員外への「外部広報活動」として、行政や医師、医療関連業界向けに「臨床検査や協会のプレゼ
ンスを上げる」ことを目的に「THE MEDICAL & TEST JOURNAL」（MTJ）への広告掲載を行い、また JACLaS Expo に出展し活動内容の紹介を行った。
国民向け「外部広報活動」としては、「臨床検査の意義や価値、および協会の PR」として、流行が拡大している梅毒を中心とした性感染症に関する話題や、認知症の診断・治療に関わる動画を一般の方々が視聴できる場所に掲載した。また、日本分析機器工業会（JAIMA）（IVD-MD 地位向上
WG）と共同で糖尿病治療と検査に関する最新の話題について動画配信を行った。さらに、臨床検査振興協議会として参加した「こども霞ヶ関見学デー」にて子どもたちを対象に臨床検査を紹介するイベントに協力した。
（１）完了事項① 2022 年度臨床検査薬市場規模等実態調査の実施・調査対象は正会員 122 社、調査票回収率は 100%（有効データ報告は 99.2%、121社）であった。調査を委託する外部機関、調査項目については昨年度と同様に行った。
・総売上高は調査開始以来初めて 1 兆円を超え、対前年比 132.2%の増加（2,552 億円の増加）となった。体外診断用医薬品（一般用検査薬を除く）は対前年比 142.5%の増加、
一般用検査薬は 792.6%の増加となり、SARS-CoV-2 関連試薬の増加の影響が大きく認められた。なお、一般用検査薬を含む SARS-CoV-2 関連試薬の売上高は 3,413 億円であった（2021 年度は 1,598 億円、但し一般用検査薬を含まない）。
② Web サイトのコンテンツ充実
・臨床検査薬市場規模等実態調査報告に基づく「分野別売上推移」「体外診断用医薬品項
目別売上推移」を掲載した。・④の項にて述べる臨床検査に関係する動画を配信した。
③ 展示会への参加
・2023 年 8 月 2 日～3 日に厚生労働省で「こども霞ヶ関見学デー」が開催され、臨床検査振興協議会ではうんちやおしっこの検査体験、血液検査の説明を行った。臨薬協では受付対応、会
員企業による血液検査の説明および会員企業からの検査キット提供等について対応を行った。
・2023 年 10 月 6 日～8 日に JACLaS EXPO 2023 がパシフィコ横浜で行われ、臨薬協として出展し活動内容の紹介を行った。④メディアセミナーおよびメディア勉強会の開催、動画配信
・梅毒感染者数がここ数年急増していることから、梅毒を含めた性感染症の診断と治療、そして16

予防と啓発に関して荒川創一先生（井口腎泌尿器科 亀有 院長）に講演いただき、臨薬協
HP にて動画配信した（2023 年 11 月 27 日から 1 年間）
・アルツハイマー病の新規治療薬であるレカネマブが承認され、その投与には検査を含む診断基準が重要となっており、認知症の早期診断・治療への関心が高まっていることから、認知症の診断・治療・予防に関して山田正仁先生（九段坂病院 院長）に講演いただいた。動画配信については 2024 年 4 月上旬より行う予定。
・JAIMA との共催で、近年保険適用が拡大しインスリン療法を行っている全ての糖尿病患者に使用できるようになった持続血糖モニタリング装置の使用を含めた最新の糖尿病診断・治療に関して、この分野の第一人者である西村理明先生（慈恵医科大学 糖尿病・代謝・内分泌内科 主任教授）に講演いただき、臨薬協 HP 及び分析工 HP にて動画配信を行った（2023 年 9 月
14 日より 1 年間）。
・JAIMA との共催で、在宅医療と臨床検査に関する話題を 2024 年 3 月 5 日に臨薬協にて
メディア勉強会として開催予定であったが、演者の小谷先生（自治医科大学 地域医療学センタ
ー地域医療学部門 教授）の都合により延期となった。
⑤ 業界新聞（MTJ）への広告
・「THE MEDICAL & TEST JOURNAL」臨床検査の日特集号（11 月 1 日）及び 2024
年 1 月 1 日新年特集号へ広告を掲載した。
⑥ 一般向け媒体への広告掲載
・活動なし⑦ 臨薬協ニュースでの委員会活動紹介
・上記に示す委員会活動に加え、臨薬協 40 周年記念祝賀会及び 2024 年賀詞交歓会の開催について報告した。
（２）継続検討事項① 2023 年度臨床検査薬市場規模等実態調査の実施（内部及び業界向け外部広報活動）
・2023 年度の売上高調査を実施する。実施方法や依頼方法について確認する② Web サイトのコンテンツ充実（国民向け及び業界向け外部広報活動）
・イベント・展示会出展等の案内を行う・④の項で述べる動画を臨薬協ホームページに掲載する③ 展示会への出展（国民向け及び業界向け外部広報活動）
・業界向け展示会（JACLaS EXPO）に参加し、臨薬協の活動を紹介する
・厚生労働省が主催する「こども霞ヶ関見学デー」への協力を臨床検査振興協議会として対応
する④ 動画配信、メディアセミナーおよびメディア勉強会の開催（国民向け外部広報活動）
・臨薬協ホームページからの動画配信、臨薬協単体や JAIMA 共催での「メディア勉強会」を開
催し、メディアを通じて臨床検査の意義や価値の向上を目指す⑤ 業界新聞（MTJ）への広告（医師、医療関係者、業界向け外部広報活動）

17

・MTJ 臨床検査の日特集号へ広告を掲載する
２．特別委員会
１）コンプライアンス委員会（１） 「体外診断用医薬品プロモーションガイドライン解説書 2023 年版の発刊（2023 年 4 月）
（２） 透明性ガイドライン改訂（2023 年 4 月）
B 項目「学術研究助成費」 学会等共催費 ⇒ 学会等共催費等
共催費等には共催セミナーのほか、学会等に支払う展示・広告料等も含まれる（３） コンプライアンス関連研修会開催（トピックス１１）参照）
２）認定試験管理委員会（１）第 2５回 DMR 認定試験
結果は以下のとおり（２）2024 年認定証更新 750 名（３）臨床検査薬情報担当者教育研修要綱 基礎教育への Continuous Education 活用追加
“臨薬協が発行する Continuous Education を活用した教育については当該基礎教育に充当できる。” の一文を追記（４）認定証台紙の変更
臨薬協ロゴ変更に伴い認定証の台紙デザインを下記に変更。

３．関連団体活動
１）日本臨床検査振興協議会

18日本臨床検査振興協議会は日本臨床検査医学会、日本臨床検査専門医会、日本衛生検査所協会、日本臨床衛生検査技師会および臨薬協の臨床検査関係５団体で構成し、国民、行政および医療機関等に広く臨床検査の重要性の理解を求め、その適正な活用を推進し、国民の健康に寄与することを活動目的としており、臨薬協は加盟団体として活動に協力する。
（１）2023 年度の臨薬協からの役員
小野会長（副理事長）、理事 4 名 松井副会長、藤平副会長、武知理事、望月専務理事（２）委員会活動報告① 診療報酬委員会ⅰ）診療報酬改定に関する小委員会
2024 年度改定対応ⅱ）診療報酬制度に関する小委員会
臨床検査に関する診療報酬上の評価のあり方、ならびに、LDT に関する課題と対応など② 医療政策委員会
ⅰ）在宅医療における臨床検査の小委員会
今年度中は特に無しⅱ）遺伝子関連検査小委員会
遺伝子パネル検査に関する要望書提出ⅲ）感染症対策小委員会
新興・再興感染症対策に備えた遺伝子検査実施について検討③ 広報委員会
こども霞ヶ関見学デーへの出展
ホームページの改修④ 大規模災害対策委員会
能登震災への対応⑤ 将来ビジョン委員会
今年度中は特段の活動なし（３）LDT ワーキングの発足
LDT の扱いについて、関係５団体からメンバーを出し、ワーキンググループを発足し、その位置づけや定義に関して検討を進めることとなった。３月には「我が国における Laboratory Developed Test
（LDT）の枠組みと臨床実装における課題に関する考察」を作成、公表。
２）日本臨床検査標準協議会（ＪＣＣＬＳ）
ＪＣＣＬＳの活動について協力する。
参加委員会① 標準物質認定委員会② 標準化事業会議③ 基準範囲共用化委員会

19

④ ISOTC212 国内検討委員会
３）日本製薬団体連合会（日薬連）
日薬連の各種委員会に参画して活動に協力する。
参加委員会① 法制委員会② 規制緩和検討会③ 個人情報委員会
４）日本医療機器産業連合会（医機連）参加委員会① 法制委員会② QMS 委員会
③ PMS 委員会
③ ISO/TC210 国内対策委員会④ 国際政策戦略委員会⑤ 企業倫理委員会⑥ 国際規制整合化対応（IMDRF）
以上

20

2023 年度実施 講演会／講習会／勉強会
開催日

講演会（講習会、説明会など）

講師（所属）

中国IVD研究会オンラインセミナー（1）コロナ禍における生産活動および、その後（現在と展望）（2）IVD企業を取り巻く中国の医療政策の整理と最新状況（3）日系企業を取り巻く中国IVD関連法規制の最新情況

12023/4/12

22023/5/31

FDA/CDRH Premarket Review

32023/7/26

マレーシアの医療機器（IVDを含む）の薬事規制

42023/8/8

バイオバンク利用申請システム説明会

JAIMA／JACRI 共催 WEB ｾﾐﾅｰ (一般向け動画配信) JAIMA
2023/9/20～ 糖尿病治療と検査値に関わる最新の話題
5 2024/9/19
テーマ１：糖尿病の診断と検査について
テーマ２： 持続血糖モニタリングについて（7/12収録）
テーマ３： 糖尿病の治療について

2023年度 コンプライアンス関連研修会
1） 企業での臨床検体の取扱いにおいて留意すべき事項
2023/10/2～ 2） 独占禁止法って何だろう？-part26
2024/1/31 3） 医療業界に広がるISO/IEC27001の考え方とは
4） 医療業界におけるセキュリティインシデント事例と求められる対策
5） プロモーションガイドライン解説書改訂部分についての詳細解説

7 2023/10/19 体外診断用医薬品 UDI座談会
82023/11/8

社内研修におけるAIの活用について

9 2023/11/21 体外診断用医薬品・医療機器見学会(一社)日本臨床検査薬協会 WEB ｾﾐﾅｰ(一般向け動画配信)
2023/11/27～ 『性感染症最近のトピックス －増加している梅毒を中心に― 』
10 2024/11/26
テーマ１：性感染症とは その現状
テーマ２：梅毒の診断と治療(11/2収録)
テーマ３：性感染症の予防とその啓発委員会(1)古賀伸二様（上薬鈴謙?中（上海）医薬有限公司）(2)黒崎大輔様 （愛研徳医療器械貿易（上海）国際有限公司）(3)清水智広様 （愛科来国際貿易（上海）有限公司）
Dr. Lili Duan
国際
FDA
村山 剛様
クアルテック・ジャパン・コンサルティング株式 国際会社 部長① バイオバンク横断型の試料・情報検索シス
テムについて② バイオバンク利用申請システムについて 法規
荻島 創一先生 東北大学 東北メディカル・メ
ガバンク機構西村 理明 先生
（東京慈恵会医科大学附属病院
糖尿病・代謝・内分泌内科
主任教授/診療部長兼任）
1）木村 孝穂 先生 （群馬大学大学院医学系
研究科 臨床検査医学 准教授）
2）菅久 修一 弁護士（ ベーカー＆マッケン
ジー法律事務所 シニアコンサルタント）
3) 川上 和吾 氏（BSI Professional Services
Japan株式会社 シニアコンサルタント
4）松下 直 氏(EYストラテジー・アンド・コンサ
ルティング株式会社 Technology Consulting／ Cybersecurity Leader）
5）事務局作成スライド動画
GS１ジャパン 植村康一 氏/稲場彩紀 氏
香川 憲昭様
HRテクノロジーコンソーシアム 代表理事
東ソー株式会社 本社
荒川 創一 先生
(井口腎泌尿器科 亀有 院長）

広報(JAIMA共
催)

CP委員会

流通・法規
教育研修
医療保険

広報

法規
2023/11/27 2023年度 動物用医療機器・体外診断用医薬品に関する医薬品医療機器等 農水省 畜水産安全管理課、動物医薬品検査（JIRA/JAIM所～ 2024/1/12 法講習会
A共催）
ケン・ブロック氏 株式会社
国際
12 2023/11/28 FDA規制関連セミナー
ケン・ブロック コンサルティング
八巻光太朗様13 2024/1/31 国別UDI勉強会
国際
医機連 海外UDI規制分科会
14 2024/2/8 公開セミナー
国際
技術委員会・総会講演会
日本赤十字社業務執行理事血液事業本部長
15 2024/2/9 『医療を支える日本赤十字社の血液事業 ～リスペクトされる輸血医療をめざ
技術
紀野 修一 先生して』
上地 幸平氏2024/2/22 医療保険委員会総会・公開セミナー
16（ 厚生労働省 健康・生活衛生局
医療保険
AMR対策について
感染症対策部 感染症対策課 課長補佐）
植村 康一 氏（GS1JAPAN ソリューション第1部 部長）
2024/2/28 流通委員会・総会
流通17
稲場 彩紀 氏
特別講演「UDIの概要と臨床検査薬等における活用方法について」（GS1JAPANソリューション第1部 ヘルスケア
業界グループ 研究員）
広報
小谷 和彦 先生
2024/3/5
第8回 メディア勉強会 臨薬協会議室で講演会開催予定
18（JAIMA共（自治医科大学 地域医療学センター教授）「在宅医療における臨床検査」
催）
岩元 真（厚生労働省 医政局 医薬産業振興・
医療情報企画課 医療機器政策室 医療機器
2024/3/28 医療機器・体外診断用医薬品の保険適用に関するガイドブック」勉強会（体19
医療保険
等保険導入相談専門官）
外診版）
佐藤 優衣（厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 医療機器政策室）
2024/3/18～
20
4/19
第26回 品質システム勉強会
QMS

11

梶原 健嗣 氏（厚生労働省 保険局医療課
先進再生医療特別評価専門官）
国家公務員共済組合連合会 九段坂病院
22 2024/4/16～ 動画配信『認知症の診断・治療・予防の新時代をむかえて』
院長 山田 正仁 先生
川嶋康平（厚生労働省 医政局 医薬産業振2024/3/28 「医療機器及び体外診断用医薬品の安定供給に支障が生じたときの対応に 興・医療情報企画課 医療機器政策室 主査）
23
菅原志帆（厚生労働省 医政局 医薬産業振ついて」及び「改正感染症法施行に基づく報告徴収について」の説明会
興・医療情報企画課 医療機器政策室 室長
補佐）

212024/3/18

令和6年度 診療報酬改定説明会「令和６年度保険医療材料制度改革の概要」

21

臨薬協（医療保険）
広報

臨薬協（医療保険）