豚

用

牛

用

位

物名

幼すう
用・

後期用

ほ乳期

子豚期

ほ乳期 幼令期 肥育期

飼料添加

用

用

用

物名

用

用

単

位

[略]
[略]
[略] [略]
2.5〜 2.5〜 2.5〜 10〜
10
10
10
40
[略]
[略]
[略] [略]

幼すう
用・

前
用

牛

用

前期用

後期用

ほ乳期

子豚期 ほ乳期

幼令期 肥育期

用

用

用

用

用

中すう

用

エ

豚

用
前期用

中すう

[略]
[略]
ｱﾋﾞﾗﾏｲｼ ｇ力価
ﾝ
[略]
[略]

ブロイラー用

除く。)

用
単

鶏(ブロ
イラーを

除く。)
飼料添加

正

改

後

正

改

）

対象飼料
ブロイラー用

傍
線
の
部
分
は
改
正
部
分

○飼
飼料
料及
及び
び飼
飼料
料添
添加
加物
物の
の成
成分
分規
規格
格等
等に
に関
関す
する
る省
省令
令の
一
昭部
和を
五改
十正
一す
年る
七省
月令
二新
十旧
四対
日照
農条
林文
省
令
第
三
十
五
号

（

鶏(ブロ
イラーを

）

対象飼料

別表第１（第１条関係）
１ 飼料一般の成分規格並びに製造、使用及び保存の方法及び表示の基準(１) 飼料一般の成分規格
ア・イ （略）ウ 次の表に掲げる対象飼料が含むことができる飼料添加物の量は、同表に掲げるとおりとする。

用

[略]
5〜
40
[略]

[略] [略] [略][略] [略] [略]

ギ酸（ギ酸カルシウム及び二ギ酸カリウム中に含まれるものを除く。)の飼料（飼料を製造するための原料又は材料を除く。）中の含有量は、ギ酸として0.5％以下でなければならない。
オ〜ソ （略）タ ギ酸カルシウムの飼料（飼料を製造するための原料又は材料を除く。）中の含有量は、ギ酸カルシウムとして1.5％以下でなければならない。
チ 二ギ酸カリウムの飼料（飼料を製造するための原料又は材料を除く。）中の含有量は、二ギ酸カリウムとして1.8％以下でなければ
ならない。

[略]
[略]
ｱﾋﾞﾗﾏｲｼ ｇ力価
ﾝ
[略]
[略]
エ

[略] [略] [略] [略]2.5〜 2.5〜 2.5〜 10〜
10
10
10
40
[略] [略] [略] [略][略] [略]10〜40[略] [略]

[略]

[略]

[略]

[略]

ギ酸の飼料（飼料を製造するための原料又は材料を除く。）中の含有量は、ギ酸として0.5％以下でなければならない。

オ〜ソ

（略）

（

別表第１（第１条関係）
１ 飼料一般の成分規格並びに製造、使用及び保存の方法及び表示の基準(１) 飼料一般の成分規格
ア・イ （略）ウ 次の表に掲げる対象飼料が含むことができる飼料添加物の量は、同表に掲げるとおりとする。

(２) 飼料一般の製造の方法の基準
ア〜コ （略）サ グルコン酸カルシウムは、牛、めん羊、山羊及びしか（以下「牛等」という。）を対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）以外の飼料に用いてはならない。
シ ギ酸カルシウムは、体重がおおむね70kg以内の豚（種豚育成中のものを除く。）を対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）以外の飼料に用いてはならない。
ス 二ギ酸カリウムは、体重がおおむね70kg以内の豚（種豚育成中のものを除く。）を対象とする飼料（飼料を製造するための原料又は材料を含む。）以外の飼料に用いてはならない。
(３)〜(５)（略）
２ 動物由来たん白質（ほ乳動物、家きん又は魚介類を原料として製造されたたん白質をいう。以下同じ。）又は動物由来たん白質を原料とする
飼料の成分規格及び製造の方法等の基準(１) 動物由来たん白質又は動物由来たん白質を原料とする飼料の成分規格
ア 牛等を対象とする飼料は、ほ乳動物由来たん白質（ほ乳動物に由来するたん白質をいい、乳及び乳製品、次の(ア)又は(イ)のいずれかに該当することについて農林水産大臣の確認を受けたゼラチン及びコ
ラーゲンその他 農林水産大臣が指定するものを除く。以下同じ。
）を含んではならない。
(ア) 皮に由来するものであって、皮以外に由来するたん白質の製造工程と完全に分離された工程において製造された物であること。
(イ) 骨（頭蓋骨及び椎骨を除く。）に由来するものであって、次の工程のすべてを経て処理されたものであること。
ａ 加圧下での洗浄
ｂ 酸による脱灰ｃ 長期のアルカリ処理
ｄ ろ過
ｅ 138°で４秒間の殺菌処理
イ〜ク （略）(２) 飼料一般の製造の方法の基準
ア〜コ （略）

２(３)〜(５)（略）
動物由来たん白質（ほ乳動物、家きん又は魚介類を原料として製造されたたん白質をいう。以下同じ。）又は動物由来たん白質を原料とする
飼料の成分規格及び製造の方法等の基準(１) 動物由来たん白質又は動物由来たん白質を原料とする飼料の成分規
格
ア 牛、めん羊、山羊及びしか（以下「牛等」という。）を対象とす
る飼料は、ほ乳動物由来たん白質（ほ乳動物に由来するたん白質をいい、乳及び乳製品、次の(ア)又は(イ)のいずれかに該当することについて農林水産大臣の確認を受けたゼラチン及びコラーゲンその他
農林水産大臣が指定するものを除く。以下同じ。）を含んではな(ア) 皮に由来するものであって、皮以外に由来するたん白質の製造工程と完全に分離された工程において製造された物であること。
(イ) 骨（頭蓋骨及び椎骨を除く。）に由来するものであって、次の工程のすべてを経て処理されたものであること。
ａ 加圧下での洗浄
ｂ 酸による脱灰ｃ 長期のアルカリ処理
ｄ ろ過
ｅ 138°で４秒間の殺菌処理
イ〜ク （略）(２)〜(５) （略）(２)〜(５) （略）
３〜５ （略）
３〜５ （略）
別表第２（第２条関係）
別表第２（第２条関係）
１〜５ （略）
１〜５ （略）
６ 飼料添加物一般の試験法 （略）６ 飼料添加物一般の試験法 （略）(１)〜(13) （略）(１)〜(13) （略）(14) 酵素力試験法(14) 酵素力試験法①〜⑦ （略）①〜⑦ （略）⑧ フィチン酸分解力試験法⑧ フィチン酸分解力試験法
フィチン酸分解力試験法は、フィチン酸にフィターゼが作用する
フィチン酸分解力試験法は、フィチン酸にフィターゼが作用する
ときに、加水分解によつて生成されるリン酸イオンの量により、飼ときに、加水分解によつて生成されるリン酸イオンの量により、飼料添加物中のフィターゼの量を測定する方法であり、その単位は、
料添加物中のフィターゼの量を測定する方法であり、その単位は、フィチン酸分解力単位で示す。
フィチン酸分解力単位で示す。
１フィチン酸分解力単位は、フィターゼがフィチン酸に37°で作
１フィチン酸分解力単位は、フィターゼがフィチン酸に37ﾟで作用するとき、反応初期の１分間に１マイクロモルのリン酸を遊離さ用するとき、反応初期の１分間に１マイクロモルのリン酸を遊離させる酵素量に相当する。
せる酵素量に相当する。
(ⅰ) 第１法
基質溶液の調製
基質溶液の調製
あらかじめフィチン酸ナトリウムをデシケーター（シリカゲル
あらかじめフィチン酸ナトリウムをデシケーター（シリカゲル））中で24時間以上乾燥し、その0.271ｇを正確に量り、試料の最中で24時間以上乾燥し、その0.271ｇを正確に量り、試料の最大酵
大酵素活性を示すpHに調整した0.2mol/Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム
素活性を示すpHに調整した0.2mol/Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液
緩衝液約50mLを加えて溶かし、0.2mol/Ｌ酢酸試液を加えてpH5.5
約50mLを加えて溶かし、0.2mol/Ｌ酢酸試液を加えてpH5.5に調整後に調整後、同緩衝液で正確に100mLとする。
、同緩衝液で正確に100mLとする。
反応停止発色液の調製
反応停止発色液の調製
モリブデン酸アンモニウム1.235ｇに水を加えて溶かし100mLと0.01mol/Ｌモリブデン酸アンモニウム試液１容量に、2.5mol/Ｌ硫
し、モリブデン酸アンモニウム試液を調製する。モリブデン酸ア酸試液１容量とアセトン２容量を加え、よく振り混ぜ直ちに氷中でンモニウム試液１容量に、2.5mol/Ｌ硫酸試液１容量とアセトン冷却する。反応停止発色液は用時製する。
２容量を加え、よく振り混ぜ直ちに氷中で冷却する。反応停止発
色液は用時製する。
操作法
操作法
試料適量を精密に量り、１mL当たりの濃度が0.04〜0.06フィチ
試料適量を精密に量り、１mL当たりの濃度が0.04〜0.06フィチン
ン酸分解力単位となるように、試料の最大酵素活性を示すpHに調
酸分解力単位となるように、試料の最大酵素活性を示すpHに調整し整した0.005mol/Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて溶かした0.005mol/Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて溶かし、必要、必要があれば、ろ過して試料溶液とする。基質溶液0.5mLを正があれば、ろ過して試料溶液とする。基質溶液0.5mＬを正確に量り
確に量り、10mLの丸底遠沈管又は試験管に入れ、37±0.5ﾟに加温、10mLの丸底遠沈管又は試験管に入れ、37±0.5ﾟに加温する。このする。この基質溶液に、別に37±0.5ﾟに加温した試料溶液0.5mL
基質溶液に、別に37±0.5ﾟに加温した試料溶液0.5mLを正確に加えを正確に加え、直ちに振り混ぜ、37±0.5ﾟで正確に10分間放置する。その後、氷中で冷却した反応停止発色液２mLを正確に加えてよくかき混ぜ、更に１mol/Ｌクエン酸試液0.1mLを正確に加えてよくかき混ぜる。この液につき、５分以内に水を対照液として波長380nmにおける吸光度ODTを測定する。別に、試料溶液0.5mLを正確に量り、氷中で冷却した反応停止発色液２mLを正確に加えてよ
くかき混ぜた後、基質溶液0.5mLを正確に加えてよくかき混ぜ、１mol/Ｌクエン酸試液0.1mLを正確に加え、更によくかき混ぜる。以下同様の方法で操作して吸光度ODTBを測定する。
１ｇ中のフィチン酸分解力単位＝（ODT−ODTB）
１ １
×Ｆ×２×―×―×Ｚ
10 Ｗ
Ｆ：検量線から求めた吸光度差１に対応するリン酸イオン濃度（μmol/mL）
Ｗ：試料採取量（ｇ）
Ｚ：希釈倍率検量線の作成リン酸二水素カリウムをデシケーター（シリカゲル）中で24時
間以上乾燥し、その0.680ｇを正確に量り、水を加えて溶かし、
正確に1,000mLとする。この液１mL、２mL、３mL及び４mLを正確に量り、それぞれに水を加えて正確に50mLとする。それぞれの液
１mLを正確に量り、氷中で冷却した反応停止発色液２mLを正確に加えてよくかき混ぜ、更に１mol/Ｌクエン酸試液0.1mLを正確に加えてよくかき混ぜる。この液につき、水を対照液として波長380nmにおける吸光度ODS1、ODS2、ODS3及びODS4を測定する。別に、水１mLを正確に量り、氷中で冷却した反応停止発色液２mLを正確に加えてよくかき混ぜ、更に１mol/Ｌクエン酸試液0.1mLを正確に加えてよくかき混ぜる。この液につき、水を対照液として波長380nmにおける吸光度ODSBを測定する。リン酸イオン濃度を縦軸に吸光度差（ODS1−ODSB）、（ODS2−ODSB）、（ODS3−ODSB）及び（ODS4−O
DSB）を横軸にとり、検量線を作成する。
(ⅱ) 第２法
基質溶液の調製
フィチン酸ナトリウム0.8ｇを正確に量り、pH5.5に調整した0.
25mol/Ｌ 酢酸塩酸緩衝液を加えて溶かし、塩酸でpH5.5に調整後、直ちに振り混ぜ、37±0.5ﾟで正確に10分間放置する。その後、氷中で冷却した反応停止発色液２mLを正確に加えてよくかき混ぜ、更に１mol/Ｌクエン酸試液0.1mLを正確に加えてよくかき混ぜる。この液につき、５分以内に水を対照液として波長380nmにおける吸光度ODTを測定する。別に、試料溶液0.5mLを正確に量り、氷中で冷却した反応停止発色液２mLを正確に加えてよくかき混ぜた後、基質溶
液0.5mLを正確に加えてよくかき混ぜ、１mol/Ｌクエン酸試液0.1mLを正確に加え、更によくかき混ぜる。以下同様の方法で操作して吸光度ODTBを測定する。
１ｇ中のフィチン酸分解力単位＝（ODT−ODTB）
１ １
×Ｆ×２×―×―×Ｚ
10 Ｗ
Ｆ：検量線から求めた吸光度差１に対応するリン酸イオン濃度（μmol/mL）
Ｗ：試料採取量（ｇ）
Ｚ：希釈倍率検量線の作成リン酸二水素カリウムをデシケーター（シリカゲル）中で24時間以上乾燥し、その0.680ｇを正確に量り、水を加えて溶かし、正確に1,000mLとする。この液１mL、２mL、３mL及び４mLを正確に量り、それぞれに水を加えて正確に50mLとする。それぞれの液１mLを正確に量り、氷中で冷却した反応停止発色液２mLを正確に加えてよくか
き混ぜ、更に１mol/Ｌクエン酸試液0.1mLを正確に加えてよくかき混ぜる。この液につき、水を対照液として波長380nmにおける吸光度ODS1、ODS2、ODS3及びODS4を測定する。別に、水１mLを正確に量り、氷中で冷却した反応停止発色液２mLを正確に加えてよくかき混ぜ、更に１mol/Ｌクエン酸試液0.1mLを正確に加えてよくかき混ぜる。
この液につき、水を対照液として波長380nmにおける吸光度ODSBを測定する。リン酸イオン濃度を横軸に吸光度差（ODS1−ODSB）、（ODS2−ODSB）、（ODS3−ODSB）及び（ODS4−ODSB）を縦軸にとり、検量線を作成する。

、同緩衝液にて正確に100mLとする。
反応停止発色液の調製
モリブデン酸アンモニウム100ｇを水800mLに溶かし、25％アン
モニア水10mLを加えた後、水を加えて1,000mLとし、モリブデン
酸アンモニウム試液を調製する。バナジン酸アンモニウム2.35ｇに50°に温めた水400mLを加えて溶かし、薄めた硝酸（１→３）2
0mLを加えて、さらに水を加えて1,000mLとしバナジン酸アンモニ
ウム試液とする。モリブデン酸アンモニウム試液１容量に、バナ
ジン酸アンモニウム試液１容量と薄めた硝酸（１→３）２容量を加えて混合する。反応停止発色液は用時製する。
操作法
試料溶液は各条で規定する方法で調製する。基質溶液0.8mLを
正確に量り、２mLのプラスチック製遠沈管に入れ、37±0.5ﾟに加温し５分間放置する。この基質溶液に、別に37±0.5ﾟに加温し５分間放置した試料溶液0.04mL及び各条に定める希釈液0.36mLを正確に加え、37±0.5ﾟに加温し30分間放置する。その後、反応停止
発色液0.8 mLを正確に加えてよくかき混ぜ室温で10分間放置する。さらに、毎分14,000回転で３分間遠心分離を行い、得られた上澄液につき、水を対照として、波長415nmにおける吸光度ODＴを測定する。別に、希釈液0.4mLを正確に量り、これに反応停止発色
液0.8mLを加えてかき混ぜた後、基質溶液0.8mLを加え、10分間室
温で放置する。以下同様の方法で操作して吸光度ODBを測定する。
１ｇ中のフィチン酸分解力単位＝（ODT−ODB）
１ １
×Ｆ×―×―×Ｚ
30 Ｗ
Ｆ：検量線から求めた吸光度差１に対応するリン酸イオン濃度（μmol/mL）
Ｗ：試料採取量（ｇ）
Ｚ：希釈倍率検量線の作成105ﾟで２時間乾燥させた後デシケーターで保存したリン酸二水素カリウム0.682ｇを正確に量り、希釈液を加えて溶かし、正確に100mLとする。この液３mL、６mL、12mL及び25mLを正確に量り、それぞれに希釈液を加えて正確に50mLとする。試料溶液と同様に操作法に従い、ODS1、ODS2、ODS3及びODS4を測定する。リン酸イオ

ン濃度を縦軸に、操作法に従い測定したODBとの吸光度差（ODS1-OD
B)、(ODS2-ODB)、(ODS3-ODB)及び(ODS4 -ODB )を横軸にとり､検量線を作成する。
⑨〜⑪ （略）(15)〜(38) （略）７ 飼料添加物一般の試験法並びに各飼料添加物の成分規格及び製造方法等の基準に用いる標準品、試薬・試液、容量分析用標準液、標準液、色の比較液、計量器・用器、ろ紙、滅菌法及びベルトラン糖類定量表の規定(１) （略）(２) 試薬・試液（略）
亜鉛（標準試薬）〜アンモニア水、強 （略）アンモニア水、25％ NH4OH〔アンモニア水、特級、比重0.91〕
アンモニア水〔日局〕〜一酸化鉛 （略）牛血清アルブミン 牛の血清から分離し、アルコール分画法で精製されたアルブミンの白色〜薄い黄褐色の粉末である。
純度 96%以上
牛心臓抽出液〜カゼイン製ペプトン （略）
活性炭 〔日局〕
カテコール〜酢酸エチル（略）酢酸塩酸緩衝液、0.1mol/Ｌ、酵素力試験用 0.1mol/Ｌ酢酸ナトリウ
ム試液に0.1mol/Ｌ塩酸試液を加えて、所定のpHに調整する。
酢酸塩酸緩衝液、0.25mol/Ｌ、酵素力試験用 酢酸ナトリウム34.02ｇに水を加えて溶かし、塩酸でpHを5.5に調整し、水を加えて1,000mLとする。
酢酸・酢酸アンモニウム緩衝液 pH4.8〜多孔性スチレンジビニルベン
ゼン共重合体 （略）多孔性スチレンジビニルベンゼン共重合体精製樹脂 多孔性スチレン
ジビニルベンゼン共重合体を20倍量のメタノールに30分間浸漬、かくはんした後、上澄液を捨て、順次20倍量の水、10倍量のアセトン、10倍量のメタノール・0.2mol/Ｌ塩酸試液混液（７：３）、20倍
量の水及び20倍量の薄めたメタノール（１→２）で同様に処理し、薄めたメタノール（１→２）に浸漬して用いる。
脱脂綿〜薄層クロマトグラフ用デコキネート （略）バナジン酸アンモニウム NH４VO３〔特級〕⑨〜⑪ （略）(15)〜(38) （略）７ 飼料添加物一般の試験法並びに各飼料添加物の成分規格及び製造方法等の基準に用いる標準品、試薬・試液、容量分析用標準液、標準液、色の比較液、計量器・用器、ろ紙、滅菌法及びベルトラン糖類定量表の規定(１)（略）(２) 試薬・試液（略）
亜鉛（標準試薬）〜アンモニア水、強 （略）アンモニア水〔日局〕〜一酸化鉛

牛心臓抽出液〜カゼイン製ペプトン

（略）

（略）

カテコール〜酢酸エチル（略）酢酸塩酸緩衝液、酵素力試験用 0.1mol/Ｌ酢酸ナトリウム試液に0.1m
ol/Ｌ塩酸試液を加えて、所定のpHに調整する。

酢酸・酢酸アンモニウム緩衝液 pH4.8〜多孔性スチレンジビニルベン
ゼン共重合体 （略）多孔性スチレンジビニルベンゼン共重合体精製樹脂 多孔性スチレン
ジビニルベンゼン共重合体を20倍量のメタノールに30分間浸漬、かく拌した後、上澄液を捨て、順次20倍量の水、10倍量のアセトン、10倍量のメタノール・0.2mol/Ｌ塩酸試液混液（７：３）、20倍量の水及び20倍量の薄めたメタノール（１→２）で同様に処理し、薄めたメタノール（１→２）に浸漬して用いる。
脱脂綿〜薄層クロマトグラフ用デコキネート （略）バニリン〜ピロガロール （略）フィチン酸ナトリウム C6H6O24P6Na12・xH2O〔コメ由来、含量90％以上〕
ο−フェナントロリン試液 （略）フェニルヒドラジン C6H5NHNH2〔特級〕
フェノール （略）フェノールフタレイン〜ホウ砂 （略）ポリソルベート20 C58H114O26 ソルビトール及び無水ソルビトールの水酸基の一部を主としてラウリン酸でエステル化し、エチレンオキシ
ド約20分子を縮合させたものである。微黄色〜黄色の液体でわずかに特異臭を有する。比重：約1.1 粘度（25°）：300−500mPa・S
ポリソルベート80 〔日局〕
ポリビニルアルコール〜メタノール製５％水酸化ナトリウム試液（略）【削除】
メタリン酸〜モリブデン酸アンモニウム試液 （略）【削除】
モリブデン酸アンモニウム・タルトラトアンチモン（Ⅲ）酸カリウム
・アスコルビン酸試液〜硫酸試液、2.5mol／Ｌ （略）硫酸試液、２mol／Ｌ 硫酸120mLを水1,000mL中にかき混ぜながら徐々に加えた後、放冷する。
硫酸試液、0.5mol／Ｌ （略）硫酸試液、0.2mol／Ｌ〜リンタングステン酸試液 （略）リン発色試液 バナジン酸アンモニウム1.12ｇをとり、約300mLの水を加えて溶かし、硝酸250mLを加える。これにモリブデン酸アン
モニウム27ｇを溶かした水溶液を加え、水を加えて1,000mLとする。
リンモリブデン酸〜レゾルシン （略）(３)〜(９) （略）８ 各飼料添加物の成分規格及び製造の方法等の基準(１)〜(11) （略）(12) プロピオン酸カルシウム
ア 製造用原体(ア) 成分規格
含量 本品は、乾燥した後定量するとき、プロピオン酸カルシウ

バニリン〜ピロガロール （略）フィチン酸ナトリウム C6H6O24P6Na12・9H2O〔フィチン酸十二ナトリウ
ム九水和物、トウモロコシ由来〕
ο−フェナントロリン試液 （略）フェノール （略）フェノールフタレイン〜ホウ砂（略）

ポリソルベート80 〔日局〕
ポリビニルアルコール〜メタノール製５％水酸化ナトリウム試液（略）メタバナジン酸アンモニウム NH4VO３〔一級〕
メタリン酸〜モリブデン酸アンモニウム試液 （略）モリブデン酸アンモニウム試液、0.01ml/Ｌ モリブデン酸アンモニウ
ム1.235ｇに水を加えて溶かし、100mLとする。
モリブデン酸アンモニウム・タルトラトアンチモン（Ⅲ）酸カリウム
・アスコルビン酸試液〜硫酸試液、2.5mol／Ｌ （略）硫酸試液、0.5mol／Ｌ （略）硫酸試液、0.2mol／Ｌ〜リンタングステン酸試液 （略）リン発色試液 メタバナジン酸アンモニウム1.12ｇをとり、約300m
Lの水を加えて溶かし、硝酸250mLを加える。これにモリブデン酸アンモニウム27ｇを溶かした水溶液を加え、水を加えて1,000mLとする。
リンモリブデン酸〜レゾルシン （略）(３)〜(９) （略）８ 各飼料添加物の成分規格及び製造の方法等の基準(１)〜(11) （略）(12) プロピオン酸カルシウム
ア 製造用原体(ア) 成分規格
含量 本品は、乾燥した後定量するとき、プロピオン酸カルシウ

ム（C６ H10CaO４）98.0％以上を含む。
性状① 本品は、白色結晶、顆粒又は粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいを有する。
② 本品は、水に溶けやすい。
確認試験〜定量法 （略）(イ) 保存の方法の基準 （略）イ 製剤（その１ 液状）(ア) 成分規格
本品は、「プロピオン酸カルシウム」に水を混和した水溶性液状物である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の95〜105％に対応するプ
ロピオン酸カルシウム（C6H10CaO4）を含む。
確認試験① 本品の表示量に従い、プロピオン酸カルシウム約0.5ｇに対応する量をとり、希硫酸５mLを加えて加熱するとき、特異なにおいを発する。
② 本品は、カルシウム塩の定性反応①②及び③を呈する。
定量法 本品の表示量に従い、プロピオン酸カルシウム約１ｇに対応する量を精密に量り、水を加えて正確に100mLとする。この液25mLを正確に量り、水75mL及び水酸化カリウム溶液(１→10)15mLを加えて約１分間放置し、これにNN指示薬0.1ｇを加え、直ちに0.05mol/Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム液で滴定する。この場合において、滴定の終点は、液の赤紫色が青色に変わるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
0.05mol/Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム液１mL＝9.311mｇC6H10CaO4(イ) 保存の方法の基準「プロピオン酸カルシウム」の保存の方法の基準を準用する。
ウ 製剤（その２ 粉状）(ア) 成分規格「プロピオン酸カルシウム」の成分規格を準用する。
(イ) 保存の方法の基準「プロピオン酸カルシウム」の保存の方法の基準を準用する。
(13)〜(21) （略）(22) アスタキサンチンム（C６H10CaO４）98.0％以上を含む。
性状① 本品は、白色結晶、顆粒又は粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいを有する。
② 本品は、水に溶けやすい。
確認試験〜定量法 （略）(イ) 保存の方法の基準 （略）イ 製剤(ア) 成分規格「プロピオン酸カルシウム」の成分規格を準用する。

(イ)

保存の方法の基準「プロピオン酸カルシウム」の保存の方法の基準を準用する。

(13)〜(21) （略）(22) アスタキサンチン

アイ

製造用原体 （略）製剤(ア) 成分規格
本品は、「アスタキサンチン」に、ゼラチン、デキストリン、
トウモロコシデンプン、濃縮大豆たん白、白糖等を混合した粒子である。
含量 （略）
確認試験 （略）定量法 （略）(イ) 保存の方法の基準 （略）(23)〜(38) （略）(39) グルコン酸カルシウム
ア 製造用原体(ア) 成分規格
含量 本品は、乾燥した後定量するとき、グルコン酸カルシウム（C12H22CaO14・H2O）98.0〜104.0％を含む。
性状 本品は、白色の結晶性の粉末又は粒状の粉末である。
確認試験① 本品の水溶液（１→40）は、カルシウム塩の定性反応を呈する。
② 本品の水溶液（１→40）１mLに塩化第二鉄試液１滴を加えるとき、その液は濃黄色を呈する。
③ 本品の水溶液（１→10）５mLに酢酸0.7 mL及び新たに蒸留したフェニルヒドラジン１ mLを加え、水浴上で30分間加熱し、放冷した後、ガラス棒で内壁をこするとき、結晶を析出する。結晶をろ取し、熱湯10 mLを加えて溶かし、活性炭少量を加えてろ過する。放冷した後、ガラス棒で内壁をこすり、析出する結晶を乾燥するとき、その融点は192〜202°（分解）である。
純度試験① 溶状 本品1.0ｇに水20mLを加え、加温して溶かすとき、
その液は、無色で、ほとんど澄明でなければならない。
② pH 本品の水溶液（１→20）のpHは、6.0〜8.0でなければならない。
③ 塩化物 本品0.30ｇをとり、塩化物の試験を行うとき、その量は、0.01 mol/Ｌ塩酸0.60mLに対応する量以下でなけれ

ア
イ

製造用原体 （略）製剤(ア) 成分規格
本品は、「アスタキサンチン」に、ゼラチン、デキストリン、
トウモロコシデンプン、白糖等を混合した粒子である。

含量 （略）
確認試験 （略）定量法 （略）(イ) 保存の方法の基準 （略）(23)〜(38) （略）(39) グルコン酸ナトリウム
ア 製造用原体(ア) 成分規格
含量 本品は、乾燥した後定量するとき、グルコン酸ナトリウ
ム(C6H11O7Na)98.0〜102.0％を含む。
性状 本品は、白〜帯黄白色の結晶性の粉末又は粒子である。
確認試験① 本品の水溶液(1→20)は、ナトリウム塩の定性反応①及び②を呈する。
② 本品につき、赤外吸収スペクトル測定法のペースト法により赤外吸収スペクトルを測定するとき、波数3,520〜3,560cm-1、3,410〜3,450cm-1、3,290〜3,330cm-1、1,580〜1,66
0cm-1及び1,080〜1,100cm-1付近に吸収を認める。

純度試験① 溶状 本品1.0gに水10mLを加えて溶かすとき、その液は、無色で、ほとんど澄明でなければならない。
② pH 本品の水溶液(1→10)のpHは、6.2〜7.8でなければならない。
③ 重金属 本品1.0gをとり、重金属試験法第2法により試験を行うとき、その量は鉛標準液2.0mLに対応する量以下

ばならない（0.071％以下）。
硫酸塩 本品0.50ｇをとり、硫酸塩の試験を行うとき、その量は、0.005 mol/Ｌ塩酸0.50 mLに対応する量以下でなければならない（0.048％以下）。
⑤ 重金属 本品2.0ｇをとり、重金属試験法第２法により試験を行うとき、その量は、鉛標準液2.0mLに対応する量以下
でなければならない（10ppm以下）。
⑥ ヒ素 本品0.50 ｇをとり、水５mLを加え、加温して溶かした液に、硫酸（５→50）５mL及び臭素試液１mLを加え、水浴上で加熱濃縮して５mLとし、これを検液としてヒ素の試験を行うとき、これに適合しなければならない（４ppm以下）。
⑦ ショ糖又は還元糖 本品0.50 ｇをとり、水10 mL及び塩酸（１→４）２mLを加え、２分間煮沸する。放冷した後、無水炭酸ナトリウム溶液（１→８）５mLを加え、５分間放置した後、水を加え、20 mLとする。この液５mLをとり、フェー
リング試液２mLを加え、１分間煮沸するとき、直ちにだいだ
い黄〜赤色の沈殿を生じてはならない。
乾燥減量 0.50％以下（１ｇ，80°，２時間）
定量法 本品を乾燥した後、その約0.4ｇを精密に量り、水100mLに溶かし、水酸化カリウム溶液（１→10）10mLを加え、約１分間放置し、NN指示薬約0.1ｇを加え、直ちに0.05 mol/Ｌ エチ
レンジアミン四酢酸二ナトリウム液で滴定する。この場合において、滴定の終点は、液の赤色が完全に消失して青色に変わつたときとする。
0.05mol/Ｌエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム液1mL＝22.
420mｇC12H22CaO14・H2O(イ) 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤(ア) 成分規格「グルコン酸カルシウム」の成分規格を準用する。
(イ) 保存の方法の基準「グルコン酸カルシウム」の保存の方法の基準を準用する。
(40)〜(138) （略）(139) フィターゼ④④

でなければならない(20ppm以下)。
ヒ素 本品0.5gをとり、ヒ素試験法第1法により検液を調製し、「ノシヘプタイド(その2)」の純度試験④の装置
及び操作法により試験するとき、これに適合しなければならない(4ppm以下)。

乾燥減量 0.30％以下(2g，105°，2時間)定量法 本品を乾燥し、その約0.15gを精密に量り、酢酸75mLを加え、0.1mol／L過塩素酸試液で滴定する(指示薬 キナル
ジンレッド試液10滴)。この場合において、滴定の終点は、液の赤色が消えるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
0.1mol／L過塩素酸1mL＝21.81mgC6H11O7Na

保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤(ア) 成分規格「グルコン酸ナトリウム」の成分規格を準用する。
(イ) 保存の方法の基準「グルコン酸ナトリウム」の保存の方法の基準を準用する。
(40)〜(138) （略）(139) フィターゼ(イ)フィターゼ（その１）
ア 製造用原体(ア) 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に1,500
フィチン酸分解力単位以上を含む。
性状① 本品は、白色〜淡褐色の粉末で、わずかに特異なにおいを有する。
② 本品の水溶液又は水懸濁液（１→100）のpHは、4.5〜7.
5である。
③ 本品は、pH5.0〜6.0において最大の酵素活性を有する。
純度試験① 重金属 本品1.0ｇをとり、重金属試験法第２法により試験を行うとき、その量は鉛標準液5.0mLに対応する量以下でなければならない(50ppm以下）。
② ヒ素 「ノシヘプタイド(その２)」の純度試験④を準用する。
③ 抗菌活性 抗菌活性を示してはならない。
乾燥減量 12.0％以下(１ｇ、105ﾟ、３時間)
強熱残分 25.0％以下(0.5ｇ)
酵素力試験 フィチン酸分解力試験法第１法によつて試験を行う。
(イ) 製造の方法の基準 （略）(ウ) 保存の方法の基準 （略）(エ) 表示の基準 （略）イ 製剤（その１） （略）ウ 製剤（その２）(ア) 成分規格
本品は、「フィターゼ(その１)」にグルテンミール、小麦粉、米ぬか油かす、コーンスターチ、大豆油かす、ビール酵母、ブドウ糖等を混和した小片〜粉末又は粒子である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示フィチン酸
分解力単位の85〜170％を含む。
酵素力試験 フィチン酸分解力試験法第１法によつて試験を行う。
(イ) 保存の方法の基準 （略）フィターゼ（その１）
ア 製造用原体(ア) 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に1,500
フィチン酸分解力単位以上を含む。
性状① 本品は、白色〜淡褐色の粉末で、わずかに特異なにおいを有する。
② 本品の水溶液又は水懸濁液（１→100）のpHは、4.5〜7.
5である。
③ 本品は、pH5.0〜6.0において最大の酵素活性を有する。
純度試験① 重金属 本品1.0ｇをとり、重金属試験法第２法により試験を行うとき、その量は鉛標準液5.0mLに対応する量以下でなければならない(50ppm以下）。
② ヒ素 「ノシヘプタイド(その２)」の純度試験④を準用する。
③ 抗菌活性 抗菌活性を示してはならない。
乾燥減量 12.0％以下(１ｇ、105ﾟ、３時間)
強熱残分 25.0％以下(0.5ｇ)
酵素力試験 フィチン酸分解力試験法によつて試験を行う。
(イ) 製造の方法の基準 （略）(ウ) 保存の方法の基準 （略）(エ) 表示の基準 （略）イ 製剤（その１） （略）ウ 製剤（その２）(ア) 成分規格
本品は、「フィターゼ(その１)」にグルテンミール、小麦粉、米ぬか油かす、コーンスターチ、大豆油かす、ビール酵母、ブドウ糖等を混和した小片〜粉末又は粒子である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示フィチン酸
分解力単位の85〜170％を含む。
酵素力試験 フィチン酸分解力試験法によつて試験を行う。
(イ)

保存の方法の基準（略）

(ウ) 表示の基準 （略）フィターゼ（その２の(1)）
ア 製造用原体(ア) 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に5,000
フィチン酸分解力単位以上を含む。
性状① 本品は、淡褐色の液体で、わずかに特異なにおいを有する。
② 本品を薄めたもの（１→100）のpHは、3.5〜6.5である。
③ 本品は、pH4.0〜6.0において最大の酵素活性を有する。
純度試験 「フィターゼ（その１）」の純度試験を準用する。
強熱残分 5.0％以下（0.5ｇ）
酵素力試験 フィチン酸分解力試験法第２法によつて試験を行う。
試料溶液の調製 0.1ｇのポリソルベート20に0.25mol/Ｌ酢
酸塩酸緩衝液を加えて溶かし、同緩衝液で１Ｌとしたもの
を希釈液とする。試料適量を精密に量り、１mL当たりの濃度が50フィチン酸分解力単位となるように希釈液を加え、激しくかくはんして溶かし試料原液とする。この原液適量を正確に量り１mL当たりの濃度が0.5フィチン酸分解力単位となるように希釈液を加えて試料溶液とする。
(イ) 製造の方法の基準 （略）(ウ) 保存の方法の基準 （略）(エ) 表示の基準 （略）イ 製剤（その１）(ア) 成分規格
本品は、「フィターゼ（その２の(1)）」に必要に応じてソルビトールを加え、さらにグリセリンを混和した水溶性液状物である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示フィチン酸
分解力単位の85〜170％を含む。
酵素力試験 フィチン酸分解力試験法第２法によつて試験を行う。
試料溶液の調製 「フィターゼ（その２の(1)）」の試料溶(ウ) 表示の基準 （略）フィターゼ（その２の(1)）
ア 製造用原体(ア) 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に5,000
フィチン酸分解力単位以上を含む。
性状① 本品は、淡褐色の液体で、わずかに特異なにおいを有する。
② 本品を薄めたもの（１→100）のpHは、3.5〜6.5である。
③ 本品は、pH4.0〜6.0において最大の酵素活性を有する。
純度試験 「フィターゼ（その１）」の純度試験を準用する。
強熱残分 5.0％以下（0.5ｇ）
酵素力試験 フィチン酸分解力試験法によつて試験を行う。

(イ) 製造の方法の基準 （略）(ウ) 保存の方法の基準 （略）(エ) 表示の基準 （略）イ 製剤（その１）(ア) 成分規格
本品は、「フィターゼ（その２の(1)）」 に必要に応じてソルビトールを加え、さらにグリセリンを混和した水溶性液状物である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示フィチン酸
分解力単位の85〜170％を含む。
酵素力試験 フィチン酸分解力試験法によつて試験を行う。

液の調製を準用する。
(イ) 保存の方法の基準 （略）(ウ) 表示の基準 （略）ウ 製剤（その２）(ア) 成分規格
本品は、「フィターゼ（その２の(1)）」に必要に応じて硫酸ナトリウムを加え、さらにカオリン、セルロース、炭酸カル
シウム、デキストリン、動物性油脂等を混和した小片又は粒子である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示フィチン酸
分解力単位の85〜170％を含む。
酵素力試験 フィチン酸分解力試験法第２法によつて試験を行う。
試料溶液の調製 ５ｇのポリソルベート20及び牛血清アルブミ
ン0.6ｇに0.25mol/Ｌ酢酸塩酸緩衝液を加えて溶かし、同緩衝液で１Ｌとして抽出液とする。希釈液については「フィターゼ（その２の(1)）」を準用する。試料適量を精密に量り、１mL当たりの濃度が50フィチン酸分解力単位となるように抽出液を加え、トライアングル回転子を用いて激しくかくはんしながら20分間超音波処理し、さらに20分間激しくかくはんして溶かした後、毎分14,000回転で３分間遠心分離し、その上澄液を試料原液とする。この原液適量を正確に量り、１mL当たりの濃度が0.25フィチン酸分解力単位となるように、希釈液を加え試料溶液とする。
(イ) 保存の方法の基準 （略）(ウ) 表示の基準 （略）フィターゼ（その２の(2)）
ア 製造用原体(ア) 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に5,000
フィチン酸分解力単位以上を含む。
性状① 本品は、淡黄褐色の液体で、わずかに特異なにおいを有する。
② 本品を薄めたもの（１→100）のpHは、3.5〜6.5である。

(イ) 保存の方法の基準 （略）(ウ) 表示の基準 （略）ウ 製剤（その２）(ア) 成分規格
本品は、「フィターゼ（その２の(1)）」に必要に応じて硫酸ナトリウムを加え、さらにカオリン、セルロース、炭酸カル
シウム、デキストリン、動物性油脂等を混和した小片又は粒子である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示フィチン酸
分解力単位の85〜170％を含む。
酵素力試験 フィチン酸分解力試験法によつて試験を行う。

(イ) 保存の方法の基準 （略）(ウ) 表示の基準 （略）フィターゼ（その２の(2)）
ア 製造用原体(ア) 成分規格
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、１ｇ中に5,000
フィチン酸分解力単位以上を含む。
性状① 本品は、淡黄褐色の液体で、わずかに特異なにおいを有する。
② 本品を薄めたもの（１→100）のpHは、3.5〜6.5である。

③ 本品は、pH5.0〜6.0において最大の酵素活性を有する。
純度試験 「フィターゼ（その１）」の純度試験を準用する。
強熱残分 5.0％以下（0.5ｇ）
酵素力試験 フィチン酸分解力試験法第１法によつて試験を行う。ただし、「操作法」の項において「試料の最大酵素活性を示すpHに調整した0.005mol/Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液」とあるのは「試料の最大酵素活性を示すpHに調整した0.
005mol/Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム１Ｌ当たり、ポリソルベー
ト20を0.1ｇの割合で含む緩衝液」と読み替えるものとする。
(イ) 製造の方法の基準
Aspergillus nigerに属する菌株を宿主としたフィターゼ生
産組換え体を培養し、培養終了後、菌体を殺菌した後ろ過又は水で抽出後ろ過して菌体を除去し、さらにろ液を濃縮して製造すること。
(ウ) 保存の方法の基準 （略）(エ) 表示の基準 （略）イ 製剤（その１）(ア) 成分規格
本品は、「フィターゼ（その２の(2)）」にソルビトールを混和した水溶性液状物である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示フィチン酸
分解力単位の85〜170％を含む。
酵素力試験 フィチン酸分解力試験法第１法によつて試験を行う。ただし、「操作法」の項において「試料の最大酵素活性を示すpHに調整した0.005mol/Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液」とあるのは「試料の最大酵素活性を示すpHに調整した0.
005mol/Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム１Ｌ当たり、ポリソルベー
ト20を0.1ｇの割合で含む緩衝液」と読み替えるものとする。
(イ) 保存の方法の基準 （略）(ウ) 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示す
pH値(小数点以下第１位まで)及び次の文字を記載すること。
有効期間 製造の日から６か月
ウ 製剤（その２）③ 本品は、pH5.0〜6.0において最大の酵素活性を有する。
純度試験 「フィターゼ（その１）」の純度試験を準用する。
強熱残分 5.0％以下（0.5ｇ）
酵素力試験 フィチン酸分解力試験法によつて試験を行う。

(イ)

製造の方法の基準
Aspergillus nigerに属する菌株を宿主としたフィターゼ生
産組換え体を培養し、培養終了後、培養物をろ過又は水で抽出
後ろ過して菌体を除去し、さらにろ液を濃縮して製造すること。
(ウ) 保存の方法の基準 （略）(エ) 表示の基準 （略）イ 製剤（その１）(ア) 成分規格
本品は、「フィターゼ（その２の(2)）」にソルビトールを混和した水溶性液状物である。
酵素力単位 本品は、酵素力試験を行うとき、表示フィチン酸
分解力単位の85〜170％を含む。
酵素力試験 フィチン酸分解力試験法によつて試験を行う

(イ)
(ウ)

ウ

保存の方法の基準 （略）表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示す
pH値(小数点以下第１位まで)及び次の文字を記載すること。
有効期間 製造の日から４か月
製剤（その２）

(ア)成分規格
本品は、「フィターゼ（その２の(2)）」にコーンスターチ
及び硫酸マグネシウムを加え、造粒した小片又は粒子である。
酵素力単位 本品は、酵素力 試験を行うとき、表示フィチン
酸分解力単位の85〜170％を含む。
酵素力試験 フィチン酸分解力試験法第１法によつて試験を行う。ただし、「操作法」の項において「試料の最大酵素活性を示すpHに調整した0.005mol/Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液」とあるのは「試料の最大酵素活性を示すpHに調整した0.
005mol/Ｌ酢酸・酢酸ナトリウム１Ｌ当たり、ポリソルベー
ト20を0.1ｇの割合で含む緩衝液」と読み替えるものとする。
(イ) 保存の方法の基準 （略）(ウ) 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示す
pH値(小数点以下第１位まで)及び次の文字を記載すること。
有効期間 製造の日から９か月(140)〜(152)(153) ギ酸カルシウム
ア 製造用原体(ア) 成分規格
含量 本品は、乾燥した後定量するとき、ギ酸カルシウム（Ca(HCOO)2)98.5％以上を含む。
性状① 本品は、白色〜淡黄色の結晶又は粉末である。
② 本品は、水に溶けやすく、メタノールにほとんど溶けない。
確認試験① 本品の水溶液（１→10）は、カルシウム塩の定性反応①②及び③を呈する。
② 本品約0.5ｇを水５mLに溶かした溶液１mLをとり、塩酸0.5mLを加えた後、マグネシウム末20㎎を数回に分けて加え、気泡がなくなったら、薄めた硫酸（３→５）３mL及びク
ロモトロプ酸10㎎を加え、激しく振る。水浴上で約10分間
加温するとき、赤色〜紫色を呈する。
純度試験

(ア)

成分規格
本品は、「フィターゼ（その２の(2)）」にコーンスターチ
及び硫酸マグネシウムを加え、造粒した小片又は粒子である。
酵素力単位 本品は、酵素力 試験を行うとき、表示フィチン
酸分解力単位の85〜170％を含む。
酵素力試験 フィチン酸分解力試験法によつて試験を行う。

(イ)
(ウ)

保存の方法の基準 （略）表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、最大の酵素活性を示す
pH値(小数点以下第１位まで)及び次の文字を記載すること。
有効期間 製造の日から４か月(140) 〜(152)①

溶状 本品1.0ｇを水100mL に溶かすとき、その液は、透明で、色は無色〜黄淡色でなければならない。
② pH 本品の水溶液（１→100）のpHは、7.0〜8.5でなけ
ればならない。
③ 重金属 本品1.0ｇをとり、重金属試験法第２法により試験を行うとき、その量は、鉛標準液2.0mLに対応する量
以下でなければならない（20ppm以下）。
④ ヒ素 本品1.0ｇをとり、ヒ素試験法第１法により試験を行うとき、これに適合しなければならない(４ppm以下)。
水分 0.2%以下（水分定量法）
定量法 本品約2.0ｇを精密に量り、水50mLを加えて溶かし、１mol/Ｌ塩酸で滴定する（電位差滴定法）。同様の方法により空試験を行い補正する。
１mol/Ｌ塩酸１mL＝130.11㎎Ca(HCOO)2(イ) 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤(ア) 成分規格「ギ酸カルシウム」の成分規格を準用する。
(イ) 保存の方法の基準「ギ酸カルシウム」の保存の方法の基準を準用する。
(154) グルコン酸ナトリウム
ア 製造用原体(ア) 成分規格
含量 本品は、乾燥した後定量するとき、グルコン酸ナトリウ
ム(C6H11O7Na)98.0〜102.0％を含む。
性状 本品は、白〜帯黄白色の結晶性の粉末又は粒子である。
確認試験① 本品の水溶液(１→20)は、ナトリウム塩の定性反応①及び②を呈する。
② 本品につき、赤外吸収スペクトル測定法のペースト法により赤外吸収スペクトルを測定するとき、波数3,520〜3,560cm-1、3,410〜3,450cm-1、3,290〜3,330cm-1、1,580〜1,66
0cm-1及び1,080〜1,100cm-1付近に吸収を認める。
純度試験

①

溶状 本品1.0gに水10mLを加えて溶かすとき、その液は、無色で、ほとんど澄明でなければならない。
② pH 本品の水溶液(１→10)のpHは、6.2〜7.8でなければならない。
③ 重金属 本品1.0gをとり、重金属試験法第２法により試験を行うとき、その量は鉛標準液2.0mLに対応する量以下
でなければならない(20ppm以下)。
④ ヒ素 本品0.5gをとり、ヒ素試験法第１法により検液を調製し、「ノシヘプタイド(その２)」の純度試験④の装置
及び操作法により試験するとき、これに適合しなければならない(４ppm以下)。
乾燥減量 0.30％以下(２g，105°，２時間)定量法 本品を乾燥し、その約0.15gを精密に量り、酢酸75mLを加え、0.1mol/L過塩素酸試液で滴定する(指示薬 キナル
ジンレッド試液10滴)。この場合において、滴定の終点は、液の赤色が消えるときとする。同様の方法で空試験を行い補正する。
0.1mol/L過塩素酸１mL＝21.81mgC6H11O7Na(イ) 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
イ 製剤(ア) 成分規格「グルコン酸ナトリウム」の成分規格を準用する。
(イ) 保存の方法の基準「グルコン酸ナトリウム」の保存の方法の基準を準用する。
(155) 二ギ酸カリウム
ア 製造用原体(ア) 成分規格
含量 本品は、乾燥した後定量するとき、二ギ酸カリウム（C2H3O4K）95.0％以上を含む。
性状 本品は、白色の結晶性の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいを有する。
確認試験① 本品の水溶液（１→100）のpHは、3.3〜4.3でなければならない。
② 本品１ｇに水10mLを加えてろ過し、この液１mLに、エタノール１mL及び硫酸３滴を加え、水浴上で加温するとき、ギ酸エチルの香気を発生する。
③ 本品１ｇに水10mLを加えてろ過し、この液に酢酸鉛溶液を加えるとき、白い結晶性の沈殿を生ずる。また、硝酸銀
試液を加えて熱するとき、直ちに濁る。
④ 本品は、カリウム塩の定性反応①を呈する。
純度試験① 融点 本品の融点は、108〜109°でなければならない。
② 重金属 本品1.0ｇをとり、重金属試験法第２法により試験を行うとき、その量は鉛標準液2.0mLに対応する量以下でなければならない（20ppm以下）。
③ ヒ素 本品1.0ｇをとり、ヒ素試験法第３法により検液を調製し、「ノシヘプタイド（その２）」の純度試験④の装置及び操作法を準用して試験するとき、これに適合しなければならない（２ppm以下）。
水分 1.0%以下（直接滴定法）
定量法 本品約２ｇを精密に量り、水を加えて溶かし正確に500mLとする。この液20mLを正確に量り、共栓三角フラスコに入れ、振り混ぜながら、炭酸ナトリウム試液18〜19mL、更に0.02mol/Ｌ過マンガン酸カリウム液50mLを正確に加える。ときどき振り混ぜながら80°で５分間加熱した後、急冷し、ヨウ化カリウム１ｇ及び２mol/Ｌ硫酸試液15ｍLを振り混ぜながら加え、0.1mol/Ｌチオ硫酸ナトリウム液で滴定する（指示薬 デンプン試液１mL）。同様の方法により空試験を行い補正する。
二ギ酸カリウム量（mg）＝0.1mol/Ｌチオ硫酸ナトリウム
液滴定量（mL）× 3.254(イ) 製造の方法の基準
本品は、ギ酸とギ酸カリウムとを反応させて生じた二ギ酸カリウム結晶に、植物油、シリカゲル等を加えて製造すること。
(ウ) 保存の方法の基準
気密容器に保存すること。
イ 製剤(ア) 成分規格「二ギ酸カリウム」の成分規格を準用する。
(イ) 保存の方法の基準

「二ギ酸カリウム」の保存の方法の基準を準用する。
(156)〜(159)（略）(153)〜(156)（略）