ReportISO/TC249
第４回全体会議の報告
A report on the fourth general meeting of ISO/TC 249

とうごう

TOGO Toshihiroとしひろ東郷 俊宏

東京有明医療大学保健医療学部

はじめに

表１ TC249/WG3, WG4 のタイトルと議長（コンビーナ）
タイトル

議長国議長
（convener）

WG3

Acupuncture needle

中国

Huang
Longxiang
（黄龍祥）

鍼灸鍼

WG4

Medical device
other thanacupuncture needle

韓国

Kim Yongsuk, Choi
Sunmi

鍼灸鍼以外の医療機器

国 際 標 準 化 機 構（ISO） に お け るTC249（Traditional Chinese Medicine（Provisional））の最初の全体会議（Plenary meeting）が2010年５月に開催されてから３年が経過した。この間，第２回全体会議が2011年にオランダのハーグで，第３回会議が2012年に韓国の大田で開催された。第て，「単回使用（single use）」であり，かつ「一４回となる今年の会議は南アフリカ共和国のダー般的に広く用いられる（commonly used）」鍼をバンで開催された（５月20日〜 23日）。本報告で対象として規格開発を行うことが合意された。一は，南アフリカ会議における鍼灸領域の標準策定

方，鍼灸鍼以外の医療機器を対象とするWG４のの状況について報告する。

最初の会議は2011年10月に韓国の大田で開催され，鍼電極低周波治療器や灸機器の規格化が最優

ISO/TC249における鍼灸領域の医療機器標準化（WG３・WG４）先とされたものの，それ以外にも現在までに診オランダで開催された第２回全体会議においではないが薬煎器（Herbal decoction apparatus）て， 鍼 灸 領 域 の 分 科 会（Working group, 以 下などが俎上に上がっている。特に診断機器についWG）が２つ成立した。すなわち，鍼灸鍼の標準ては同方面の開発が進んでいる中韓両国による規策定をScope（所掌範囲）とするWG３と，鍼灸格レースの様相を呈している。

断用機器（脈診・舌診），また厳密には医療機器鍼以外の（伝統医学で用いる）医療機器を対象とするWG４である。両WGの正式タイトルと議長

南ア会議におけるWG３，WG４案件

は以下の通りである（表１）。

今回の南アフリカ会議で議論の対象となった案

WG３，WG４ は そ れ ぞ れ オ ラ ン ダ 会 議 後，2011年の秋にWG単位の会議を開催したが，WG
３では北京で開催された最初のWG会議におい件をWGごとに示す（表２，３，４）。
以下，各WGでの案件について，重要なものに焦点を絞りつつ記述する。
Vol.29 No.2（2013. Sum.）(193) 71

レポート ISO/TC249 第４回全体会議の報告

表２

ISO/TC249/WG 3 案件リスト

WG3案件

No.

Title

邦題（提案国）DIS 17218Sterile Acupunctureneedles for single use

滅菌済み
単回使用毫鍼：中国

AWI 18746

Intradermal
acupuncture needles

皮内鍼・円皮鍼：韓国

N 60Electroacupunctureneedle

鍼通電療法用毫鍼：韓国（委員会原案）を経て，現在，DIS（国際規格原N 66

Diagrams of acupuncture 鍼灸治療の品質と安全性
quality and safetyに関する標準システムのstandard system
枠組み：中国案）となっている。日本側は，TC249成立当初か

DIS：国際規格原案のこと（Draft International Standard）。
その規格案を検討している専門委員会（TC）内部においてすでに承認されている段階を指す。この後，最終国際規格案（FDIS）が中央事務局からISO加盟国全てに回覧され，最終的に承認されて国際規格（IS）となる。
AWI：新規業務項目のこと（Approved Work Item）。新規提案は投票により，過半数の賛同を得て，かつ当該案件に関与するInternational expertが賛成国のうち，五カ国から登録されることによってAWIとなり，検討の対象となる。

１）「滅菌済み単回使用毫鍼（DIS 17218:Sterile
Acupuncture needles for single use）」
第２回会議より議論が始まった本案件は，CDら日本理学療法機器工業会が主体となってエキスパートを送っており，議論に関わってきているが，中国提案（内容的には2009年から作成されてきたWFASの原案）をベースに議論が開始したため，現在の国内規格（JIS T9301「単回使用ごう鍼」）とは，内容的にかなりの相違が存在する。特に鍼の強度，鍼の貫通能力に関する要求事項について

表３ ISO/TC249/WG4 案件リスト（１）（既に新規業務項目として承認されているもの）
No.

Title

邦題（提案国）は日本からは不要な事項として削除を求めてきたが，提案国である中国からは両者とも必要な要件

AWI 18586

Requirements for basic
safety and essential
鍼電極低周波治療器
performance for（安全）：日本 / 韓国
electroaucpuncture
stimulator

AWI 18615

General requirementsof electric radial pulse
tonometric devices

脈診機器：韓国

更された）。

AWI 18663

Electroacupuncture
stimulator device forquality

鍼電極低周波治療器（品質）：中国 / カナダ

２）「皮内鍼・円皮鍼（Intradermal acupuncture

AWI 18665

Herbal decoction
apparatus

薬煎機器：中国AWI 18666

Moxibustion devices

灸機器：中国であるとし，これらは規格文に残されたまま現在に至っている（ただし，貫通能力に関する事項は，拘束力のある規範事項ではなく，参照事項へと変needles）」
韓国から昨年提出された提案であり，2013年に入ってから行われた投票で，新規案件として成表４ ISO/TC249/WG4 案件リスト（２）（新規提案として南ア会議で提起されたもの）
No.

Title

邦題（提案国）立した。しかしながら用語の定義に関して不明瞭な点があり，今後に課題を残している。すなわち，

N 59

○

Cupping apparatuses
for medical use

カッピング：韓国

本 提 案 の タ イ ト ル（Intradermal acupuncture

N 67

△

Infrared moxibustion
instruments

赤外線機器：中国needles）は，WHOから刊行されている用語集な

N 68

△

Pressure Sensor-Based
Radial Pulse Tracing
Graph

脈診機器データのグラフ：中国

N 69

○

Pulse Graph PressureSensor

脈診機器センサー：中国

N 70

○

General requirements
of intelligent auricularpoint diagnosis devices

耳ツボ探索機器：中国△

Meridians balanced
treatment instrument

経絡調整機器：中国

N 71

や皮内鍼を含む概念として定義されているのに対し，本提案では，皮内鍼に相当する鍼をWHOの用語集にはないGranule type needleとしてい○：新規案件の投票に進むことが承認された△：継続審議72 (194)

どには日本で言う円皮鍼（Thumbtuck needle）

Vol.29 No.2（2013. Sum.）る。この名称は欧米でも一般的ではなく，かつ粒状の形態を想起させ，混乱を招くとして，名称および規格自体の構成を再考することが決まっている。

特集 │ 鍼灸とコンセプトデザイン

３）「鍼灸治療の品質と安全性に関する標準システを進めることとなった。後者のproject leaderは，ムの枠組み（Diagrams of acupuncture quality

中国・カナダが，前者については，韓国と日本がand safety standard system）」担当することになった。日本は当初提案を出して鍼灸治療における安全性・品質管理システムいなかったが，2012年中に厚生労働省から同機器の 構 築 を 目 的 と し た 提 案。 鍼 灸 治 療 で 用 い るの認証基準が公表される見込みが立ったため，国医療機器の消毒，保管，廃棄などのシステムに内事情としてこれを守る必要があり，韓国と協同加 え， 鍼 灸 治 療 院 の 環 境 設 計， 鍼 灸 治 療 の 禁でプロジェクトを遂行することとしたのである。

忌（contraindication），危険経穴への刺鍼方法と韓国会議以降，日本と韓国は，「既存のISO/IECいった臨床手技に関する項目や，Management規格（特にIEC60601シリーズ）を踏まえながら，systemとして施術者の資格（？）に関する規定，医療機器としての安全性を担保する」という基本カルテに関する規定などが含まれている。安全性的な方針を共有しつつ規格開発に取り組んでいを重視した提案であることの意義については認める。

るものの，内容が広範囲にわたることから，多くの国より規格化については反対意見が提起された。日本からは，臨床手技に関する内容はTC249２）灸機器関係「灸機器（AWI 18666 Moxibustiondevices）」の所掌範囲（scope）からも逸脱しているとして

本提案は昨年の韓国会議で中国（提案者は北京反対。結果として，提案内容をWG３のscopeと中医薬大学の百趙孝教授）から提起されたが，韓齟齬を来さないように，新たに提案し直すことが国との協同プロジェクトとして検討されることと議決文に記載された。

なり，今年に入ってから行われた投票で新規提案として承認された。今回の南ア会議では，提案者

WG4案件側から規格案の概要について説明があったが，日表を一瞥して分かるように，WG４ではすでに中韓における灸治療の根本的なあり方やモグサ製新規案件として成立している提案（AWI）に加造工程に相違が存在することを反映してか，提案えて，今回の会議ではさらに多くの提案がなされされた要求事項には，日本におけるモグサ製造のた。ここでは鍼灸領域とは関係しない薬煎器につ実情にそぐわない点がいくつか見られた。特に熱いては除外した上で，近似した内容を持つ領域ご源となるモグサの要求事項について問題となってとにまとめたい。

いる点を一部挙げたい。

１）鍼電極低周波治療器関係ヨモギの種類

本分野は2012年の韓国会議の段階で，韓国，中私 達 が「 ヨ モ ギ 」 と 呼 び 習 わ し て い る 植 物

国，カナダの３カ国から提案が出されており，（Artemisia属）は，植物学上の分類は200種以WG内での議論の結果，２つの提案，すなわち上あると言われているが，中国提案はモグサ用①「鍼電極低周波治療器（安全）（Requirementsの品種をArtemisia agryi（日本ではほとんどfor basic safety and essential performance for用いられていない品種）に限定しており，このelectroaucpuncture stimulator ） お よ び ②「 鍼まま規格化されると，日本で生産されたヨモギ電極低周波治療器（品質）（Electroacupunctureを用いたものは規格外となってしまう。

stimulator device for quality）」に分割して議論
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採取ヨモギの保存期間４）その他の案件『孟子』などの古典に，「七年の病に三年の艾を「医療用カッピング機器（N59 Cupping apparatuses求む」といった記述が見られることから分かる

for medical use）」：伝統的なcupping（竹製のもように，古いヨモギを原料とするモグサの方のなど？）を除外することとした。新規提案（NP）が治療効果が高い, とする考え方が古くからあ投票へ進むこととなった。

り，中国側の提案はヨモギの保存期間を三年以「 赤 外 線 灸 機 器（N67 Infrared moxibustion

上としている（自然乾燥のみ）。日本では，採instruments）」：提案者（中国）のプレゼンで示取されたヨモギ葉は，天日乾燥後，その年の冬された機器はいわゆる一般的な赤外線治療器でまで貯蔵し，火力乾燥を行ってそのまま加工工あったため，これをmoxibustion instrumentsと程に入るため，採取から三年間寝かせることは呼ぶ必然性と，規格の必要性について日本や韓国まずない。すなわち，この点も中国原案がそのから疑問が提起された。これに対し，提案者側はまま規格化されれば，きめの細かい日本の最高「経絡や経穴を対象に行う場合は一般の赤外線治級艾でも規格外となる。

療器とは異なる」と強弁。結果として継続審議になった。

３）診断機器関係（脈診）「コンピューターを用いた耳ツボ探索機器の要韓国では国立韓医学研究院（KIOM）と民間の求事項（N70 General requirements of intelligent

医療機器メーカーとが共同して診断分野の機器開auricular point）」：耳ツボ療法で用いる探索機に発と商品化を積極的に進めており，国外でも多く関する提案である（中国）。タイトルを修正した販売しているという。中国もやはり民間企業が主うえで新規提案投票に付されることとなった。

体ではあるが，診断用機器の開発が行われている。

「経絡調整機器（N71 Meridians balanced treatment

昨年の韓国会議とこれに続く投票では，韓国からinstrument）」：「経絡調整機器」の規格化に関す提案された「手橈骨動脈電子脈診機器の要求事項る提案であるが，提案者のプレゼン中にはSSPが（General requirements of electric radial pulse

登場したりと，経絡のいかなる異常に対して，どtonometric devices）」が既に新規提案として成立のような治療を施す機器なのか明確ではなかっしていた（AWI 18615）。しかし，今回の会議のた。結果としては継続審議となった。

直前に，類似の提案が２件，中国から提出された。
すなわち「圧センサーによる橈骨動脈脈波のグラフ 化（N68 Pressure Sensor-Based Radial Pulse

以上，南ア会議での議論を中心に医療機器領域の国際標準化の現況を振り返ってみた。

Tracing Graph）」と「脈波センサー（N69 Pulse

単回使用毫鍼規格についてはすでに国際規格のGraph Pressure Sensor）」の２件である。前者は一歩手前の段階まで来ており，おそらくTC249で橈骨動脈の脈波形をグラフ化するための装置の規策定される最初の国際規格となるであろう。しか格化であり，後者はセンサーそのものの規格化をし，先述したように日本の要求は全て受け入れら目的としており，既に成立している上記韓国提案れたわけではなく，現状にそぐわない要求事項がとの関係が問題となった。結果的には後者はセン付加されることになった。
ここでの一つの教訓は，サー内のトランスデューサーの規格化を目指すと「ISOでは国際規格案を先に提出し，案件としていう前提で新規提案の投票に進むことが承認され成立させたものが有利となる」というものである。

た。

もちろん，規格案がステップアップしていく段階

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特集 │ 鍼灸とコンセプトデザイン

で，参加国は自国の主張をコメントの形で提出すかりであった。

ることはできるが，これを規格に反映させるかど鍼灸治療の安全性を担保するために手技の規格うかは提案者の考えに依存している。後手にまわ化が必要だ，といえば一見もっともらしく聞こえることを避けるのであれば，提案を先に提出するるが，有害事象の発現には，１）患者のコンディことが望ましい。

ション，２）使用していた機器，３）施術者の施これと同様のことは灸機器についてもいえる。

術などの要素が複雑に絡み合い，有害事象と個々中国，韓国の共同提案にかかる規格には，特に熱の手技との因果関係は，極めて立証困難な場合が源となるモグサの要求事項について，日本の製造多い。すなわち十分な科学的検証を伴わない手技工程に照らした場合，許容できない事項が盛り込の規格化は，かえって鍼灸治療そのものの適応範まれている。今後，学術的なデータを示しつつ，囲を狭めることに繋がる場合も出てくるであろ妥協点を探ることが重要となろう。

う。

また，「赤外線灸治療器」のように，医療機器また，有害事象そのものに文化的に左右されるの規格についての常識的な考え方から大きく逸脱側面があることを銘記しておく必要がある。たとしたような提案も見られる。

えば，患者が車で治療所に通うのが一般的な国でさらに今回の南ア会議で提起された提案の中は，治療後の眠気が有害事象として捉えられる場で， も っ と も 今 後 の 行 方 を 注 視 す べ き な の は合があり，日本の治療文化にそぐわない。規格化

WG３で提案された「鍼灸治療の品質と安全性するのであれば，鍼灸治療における有害事象の定に関する標準システムの枠組み」であろう。鍼義ひとつとっても慎重に進めていかなくてはなら

灸治療の安全性に関するガイドラインとしてはないのである。

すでにWHOで策定された「Guidelines on BasicTraining and Safety in Acupuncture（1998）」

おわりに−来年の日本会議に向けてがあり，その中ですでに鍼灸治療の禁忌，安全確

これまで４回のTC249全体会議に出席して思う保などについては基本的な事項がカバーされてことは，「参加者が必ずしも医学一般（西洋医学）いる。本提案はこうした既存のガイドラインとに通じているわけではない」ということである。

重複した内容をもち，かつ，Acupuncture clinic

物理療法で一般的に用いる赤外線機器について議

record speciﬁcation（ カ ル テ？），Acupuncture論しながら，「経絡やツボに使用する場合は，普institution qualiﬁcation requirements（ 鍼 灸 施通の医療機器と違う」という発言が当たり前に出設 の 要 求 事 項？），Acupuncture practitionerてくる状況はどう考えても異常である。

standard for admittance（施術者の要求事項？）など意味が不明な項目を含んでいる。

また，同じ鍼灸治療と言っても，日本と中国，韓国では術式が異なること，それゆえ求める規格

南ア会議における提案者のプレゼンテーションの要求事項も異なることを改めて銘記する必要がでは，これまでに国際学術誌に発表された鍼灸関あるだろう。日本の鍼が細いことはよく知られて連の有害事象のシステマティックレビュー（日本いるが，そのような鍼は鍼ではない，と考える人研究者の論文を含む）が紹介されていたが，個々がいることも日本人は知るべきである。しなやかの論文で示された有害事象データの詳細に言及すな日本の鍼は鍼ではなく，鍼とはあくまで鋭く，ることはなく，「鍼灸治療は危険なのだから，安堅牢であるべきとする考え方をする国では，鍼に全性に関する規格が必要だ」と声高に主張するば要求する性能が異なるのである。
Vol.29 No.2（2013. Sum.）(197) 75

レポート ISO/TC249 第４回全体会議の報告

また，直接灸が臨床で行われている国が少なくとしてだけではなく，「本来鍼灸領域の国際規格なっていることも肝に銘じるべきであろう。
「皮としてあるべき姿」を日本から発信していくこと膚面にわずかでも火傷をもたらす治療は危険」とがいよいよ求められている。そしてその規格を作エビデンスなしで主張され，規格に盛り込まれたる努力は，「日本において私達がどのように鍼灸ら，日本の直接灸の文化に与える影響ははかりしを実践していきたいと考えているのか」という問れない。

題と常に表裏一体の関係にあるのである。

来年のTC249会議は日本で開催されることが既に決まっている（2014年５月）。単なるホスト国

76 (198)

Vol.29 No.2（2013. Sum.）（〠135-0063

東京都江東区有明２丁目９−１）