2024年02月15日（木）医薬品情報と医薬品の情報‐ 医薬品の安全な情報（粒度の高い）の適切な利活用により、安全性の確保、医療の質の向上に努める ‐- 医薬品情報の未来へのみちしるべ -折井 孝男
東京医療保健大学大学院
医薬品情報標準化推進協議会（CAPS)

情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

1

情報科学技術協会 INFOSTA

講義名：

医薬品情報と医薬品の情報‐ 医薬品の安全な情報（粒度の高い）の適切な利活用により、安全性の確保、医療の質の向上に努める ‐- 医薬品情報の未来へのみちしるべ -

講師名：

折井 孝男

私が発表する今回の内容について開示すべきCOI(利益相反)はありません。

情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

2

Summary of Lecture◆ はじめに◆ 情報 医薬品情報と医薬品の情報◆ 医薬品データの利活用のための将来への道しるべ◆ 医薬品情報の標準化のためには◆ おわりに

情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.153

【Ku】 【Su】 【Ri】

く す り
【Ku】 【Su】 【Ri】

情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

4

Summary of Lecture◆ はじめに◆ 情報 医薬品情報と医薬品の情報情報の管理◆ 医薬品データの利活用のための将来への道しるべ◆ 医薬品情報の標準化のためには◆ おわりに

情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

5情報の管理面■情報の属性1. 情報の階層
2. 情報の文脈
3. 情報の質
4. 情報の量
5. 情報の寿命
6. 情報の付帯条件
7. 情報の価値

情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

6情報の属性面■情報の管理1. セキユリテイー（security）

2. バリディティー（validity ）3. バーサティリティー（versatility ）情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

77

診療情報を例としてのセキュリティー
■守秘性 Confidentiality■ 患者プライバシー■ オーダー権限の制限■完全性 Integrity■ 間違ったオーダの発行防止■ 間違った診療データの集積防止■可用性 Availability■ 救急診療でデータが見られないと困る■ 障害発生で診療情報が失われては困る
情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

88バリディティー（validity）■ユーザー管理・認証
ユーザー管理が適切に行われており、記録に残るユーザーが真に特定される■追跡可能性タイムスタンプ・ログ管理により、運用実態がトレースできるか■バリデーション実証記録
データの真正性だけでなく、権限のあるユーザーのみが実施できる行為を正確に記録できているか
情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

9

バーサティリティー(versatility）■保守整備の容易性
拡張性があり機能付加が容易で、かつシステムや保守作業が容易であるか■ユーザーフレンドリー
エンドユーザーの使い勝手が良いか、スピードは十分か■情報交換性他の医療機関、他のシステムとの情報交換が可能か
また、院内で業務システムを追加した場合交換手順は完備しているか
情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

10データを情報として利活用する■情報の階層Data／Information／Intelligence
日本語ではすべて「情報」の意味
データ／情報／諜報

１． Data ： 生データ
２． Information ： ある目的で収集されたデータ
３． Intelligence ： 意思決定に利用される情報

情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

11

・ きっと（たぶん） 出来ている から 確証へ ためには・ 平均値の向上とともにバラツキも少なくするためにはデータを情報として利活用する

Data

多くの場合 ここで止まってしまう

Collection : 収集

Information
本当はここが大切

Analysis : 分析

Intelligence
経験 ＋ 積み重ね

Accumulation : 蓄積

Knowledge
データの階層情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

12データを情報として利活用する料理で考えると
1. Data ： 市場に並んだ食材、例えば「魚」
2. Information ： シェフが購入した食材、下ごしらえ
3. Intelligence ： 仕上げの味付け直前の料理

Decision making は、味見あるいは客の評価→ 前段階の質が重要→ 後戻りはできないか、できても非効率→ 混在すると情報価値が低下
情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

13

インターネットデータベース

必要な情報

不足している情報

真に必要な情報

不足している情報
過剰な情報

情報の質の評価・選択

医薬品情報の量、質の評価と選択

情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

14

Summary of Lecture◆ はじめに◆ 情報 医薬品情報と医薬品の情報
薬害・副作用◆ 医薬品データの利活用のための将来への道しるべ◆ 医薬品情報の標準化のためには◆ おわりに

情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

15

・物性シード
スクリーニング・薬理作用・薬物動態

創薬

前臨床試験

・有効性情報・安全性情報phaseⅠ
phaseⅡ
phaseⅢ

臨床試験

安全・承認申請資料
・審査報告書

承認申請中央薬事審議会での審査を経て問題がないと薬価基準が定められる

育薬

承認審査
市販
市販後調査・副作用報告

・医薬品添付文書
・インタビューフォーム
・医薬品リスク管理計画
・副作用情報・新たな薬効医薬品の開発と医薬品情報情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

16市販後も副作用情報について収集、評価、対策の仕組み

図． 医薬品のライフサイクルと有効性・安全性に関する情報量の変化
情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

17

医療医薬品の安全性
日本社会の中で医療との関連で正面から安全の問題に取り組んでいるのは医薬品といえる・医薬品に関しては、日本では中央薬事審議会を中心に認可、規制の業務が行われている・新薬の場合日本の審査手続きは、国際的にも丹念で慎重、安全性に十分配慮している（ようにみえる）
日本の「安全性」に関する基準は世界の中でも「信頼」があり、各国の医薬品の基準をすり合わせる標準化会議でも、日本は「安全性」の問題を担当する慣例になっている
日本の製薬企業が、「薬効」の面で目覚ましい成果を求めるより、「安全」であればよい、という医薬品に対する消極的な姿勢を示すものとも受け取れる製薬業界の姿勢は、社会全体の空気の反映？

情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

18

・日本での薬害事件
・使用患者は、医薬品に関する限りは、十分に保証されてきたか ⇒ no !
・戦後の薬害事件：

社会問題となった1950年代末に始まったサリドマイド事件、60年代に社会問題化したキノホルム（スモン）事件、60年代に目立ったクロロキン事件、90年代のソリブジン事件、エイズの血液製剤事件等をあげることができる・ソリブジンは、新しいヘルペス治療薬（抗ウイルス剤）として開発されたソリブジンが、フルオロウラシル系抗がん剤の代謝を阻害し、14名の死者がでた事件
この事件は、併用による副作用の危険が、動物実験の段階から事前に知られ、添付文書にも書かれていたにもかかわらず、がん患者の告知が行き届いていない日本の問題（当時）、ヘルペスを患って受診した患者が、もう一方で抗がん剤が投与されていることを医師も薬剤師も知りようがなかったために起こった死亡例の何例かは同じ診療所（病院）から処方され、薬剤部で調剤されていたという報告があり、告知の問題だけではない
情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

19誓いの碑
薬害• 1989年、東京/大阪HIV訴訟原告団と弁護団は、東京と大阪の地方裁判所に旧厚生省と製薬企業5社に対し被害の責任を問い提訴し、1996年3月29日に和解が成立しました。
後に厚生労働省では、薬害エイズ事件の反省から、医薬品による悲惨な被害を発生させることのないように、その決意を銘記した「誓いの碑」を厚生労働省の正面玄関前に設置しました。

情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

202122

PMDA医療安全情報「PMDA医療安全情報」で提供する情報は、これまでに収集されたヒヤリ・ハット事例や副作用・不具合報告の中から、同様の事象が繰り返し報告されている事例若し
くは添付文書改訂等を通知した事例などについて、PMDAが医師・薬剤師・看護師・臨床工学技士等の医療従事者や人間工学分野などの専門家及び医薬品又は医療機器製造販売業者の業界団体の意見を参考として、医療従事者に対して安全に使用するために注意すべき点などを図解等を用いてわかりやすく解説し、広く周知することを目的に作成したものです。

■緊急安全性情報（イエローレター）■安全性情報（ブルーレター）■DSU（Drug Safety Update（医薬品安全対策情報）■医薬品・医療機器等
安全性情報

23

情報発出から発行までの速さ

速い

使用上の注意改訂指示通知（医薬品、医療機器）

Drug Safety Update（医薬品）
医薬品・医療機器等
安全性情報（医薬品、医療機器）

多い

情報量（情報内容の詳しさ）

約２ヵ月

安全性に関する更新情報の入手「使用上の注意の改訂指示通知」が最も早く発出され、次いで「DSU」、「医薬品・医療機器等安全性情報」が発出されます。 一方で、情報量については、この逆の順番になります。
24

患者個人に伝えるべき安全性情報
・薬品名商品名と薬効成分名

・安全性の問題 関連するリスクについて説明する
・本人がとるべき行動

例「できるだけ早く医療従事者」

・患者が相談できる医療従事者は誰か

処方医、かかりつけ医、緊急ホットライン（パンデミックなど公衆衛生上の緊急事態の場合）、薬局などを指定する・医療従事者からの助言を待つ間に個人がすべきこと
リスクを最小限にするための推奨事項や助言（例「あなたの担当医や薬剤師と話すまで薬の使用をやめないでください。」）

・個人に対する追加の情報源（当てはまる場合）

必要に応じて、緊急ホットラインの番号（パンデミックなど公衆衛生上の緊急事態の場合）、販売承認保有者、臨床試験スポンサー、規制当局または患者団体の名前と連絡先（電子メール、電話）を含める
情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

25

緊急安全性情報の伝達に患者が貢献できること
・患者は様々な方法で緊急安全性コミュニケーションに貢献することができる
・患者は迅速に警告警告する必要のある新たな安全性問題の判断・決定に参加する・何を伝えるべきか、どのように伝えるかについて、患者の視点を提供する・患者団体が利用できる様々なチャネルを利用して、緊急の安全性情報を発信する
・緊急安全性情報についての患者団体メンバーからの質問に答えたり、議論のモデレータを務める
・予め設定されたプロセスを通じて、早い段階から情報や意見を提供する
・発信する情報の適切性、用語（一般人向けの言葉づかい）について意見を提供する・疾患や治療法に特化した用語集を平易な言葉づかいや将来のコミュニケーションに使用される言葉へと翻訳する際にインプットを提供する

情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

26

・日本社会の特性はあらかじめわかっていたこと、相互作用が生じることも予想できたはず十分な注意を払うように、手立てが講じられてしかるべき・これらは起こるべくして起こったともいえる
医薬品の安全に関しては、それなりに注意を積み重ねているはずの日本で、頻発している問題に対して、我々は何をしてきたか（我々に何を教えるのか）
統計学は＜偶然＞に関する法則の究明から始まるある現象が偶然とは考えにくいような状況の下で起こった時、その現象を惹き起こしていると考えられる原因をはっきりと認めるという立場をとるのである＜群盲象をなでるの図＞
東洋でも古くからこまぎれ検定の結果についての警告と風刺があった。
分散分析を行えば一度で結論がでるのに、部分部分をt-検定で検討していくと、有意とか有意でないとかいろいろな結論がでて惑うことになるのである

D.メインランド
情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

医学における統計的推理_東京大学出版会 1980
27

Summary of Lecture◆ はじめに◆ 情報 医薬品情報と医薬品の情報
JCI ： Joint Commission International◆ 医薬品データの利活用のための将来への道しるべ◆ 医薬品情報の標準化のためには◆ おわりに

情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

28

病院の国際認証評価には、
国際病院評価機構（JCI : Joint CommissionInternational）という米国で生まれ世界的に広がった認証機構がある。

2009.6.22（月）日本経済新聞

29

JCI (Joint Commission International)■ 米国病院評価機構（JC）から発展した国際版病院機能評価■ JC(1951年）のもとはJCAHO （病院認定合同委員会）(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations)■ 1917年代ハーバード大学外科コールドマン教授が「自ら行う診療行為を第三者的立場の専門医に評価してもらいたい」との考えがきっかけ■ 「患者安全と医療の質の改善」を目指すJCの考え方を、米国内だけにとどめず、グローバルな基準を作成し世界中の医療機関にも広めようと、1998年にJCIが誕生 1999年JCIとして活動開始

情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

30

The mission of JCI to continuously improve thesafety and quality of care in the international community
through the provision of education and consultation
services and international accreditation and certification.
教育、協議、国際的認証を通じて世界中の医療における患者安全とその質の不断の改善につとめること

情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

31

病院がJCIを受審する目的■ JCIの活動の方向性に共感できるから■ JCIの審査に合格できれば、それは職員の誇りにつながるから■ JCIの審査に合格できれば、それは患者さんの信頼にもつながるから■ JCI認証は病院の社会的貢献にも叶うから■日本の医療水準は低いと国内外から誤解を受けないために■日本の医療が国際社会から取り残されないために

情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

32

情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

33

品質改善を目的とした（安全性向上のための）医療の質の評価
薬剤関連業務の評価
ドナベディアンモデル（Donabedian model) (1980)
Avedis Donabedian が提唱した、医療の質を測定するために使用される枠組（フレームワーク）のこと「構造（Structure)：どのような環境・施設・病棟で」→ 「過程（Process)：どのような薬剤が患者に配薬され」→ 「結果（Outcome)：どのような結果が起きたか」
上記の3ステップに分けて医療の質を測定する。

情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

34

品質改善を目的とした医療の質の評価
薬剤関連業務の評価
ドナベディアンモデル（Donabedian model) (1980)
病院における医薬品副作用情報の収集

構造（Structure)

医薬品副作用を検出・報告する適正な環境があるか？
薬剤師の病棟活動等過程（process)適正に機能（稼働）しているか？
副作用（有害事象）報告のながれに沿っているか？
被疑薬

結果（outcome)適正に対応（報告）されたか？
報告後の評価システムはあるか？
有害事象の再発生はないか？

情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.1535発見者： 薬剤師、患者の家族⇒ 病院の主治医、薬剤師へ連絡する

副作用の発見連絡薬剤部長、あるいはその代理となる薬剤部責任者
薬剤部・医薬品情報室 （内線：××××）

副作用報告用紙（別紙）作成

主治医、主任看護師 ⇒ 当該患者への対応
薬剤師、薬剤部⇒薬剤部長、あるいはその代理となる薬剤部責任者に状況報告
医師、薬剤師
薬剤部長、あるいはその代理となる薬剤部責任者⇒副作用の程度を評価提出

薬剤部・医薬品情報室

別紙

頻度の高い副作用

軽微

中等度

まれな副作用発現時点で未知の副作用

重篤な場合

重篤度に関わらず報告（軽微な場合は報告しない）

厚生労働省への報告（製薬企業への報告）＊薬剤部 ： 薬剤師への周知
病院内 ： 薬剤情報などへの掲載による病院内職員への注意惹起＊厚生労働省への副作用報告は医薬品安全性情報報告制度の用紙遵守

副作用報告の手順

36

品質改善を目的とした医療の質の評価
薬剤関連業務の評価
ドナベディアンモデル（Donabedian model) (1980)

病院における医薬品の採用
構造 (Structure)

医薬品を採用する適正な環境があるか？
→ 薬事委員会

過程 (Process)

適正に機能（稼働）しているか？
医薬品の採用内規等に沿っているか？
名称類似医薬品、外観類似医薬品

結果 (Outcome)

適正に採用されたか
採用後の評価システムはあるか
有害事象の発生はないか

情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

37新規採用医薬品評価

医薬品評価票
医薬品名・規格

新規採用

提出年月日
科年月日

部長(署名）

以下の該当する箇所に○印を付けてください【有効性】【6ヵ月後】
採用申請科
有効性・安全性評価報告（新規採用医薬品評価票提出)

薬事委員会
有効性・安全性評価
採用継続可否審議

期待どおりの効果あり効果はあるがきたいしたほどではない
無効※ご自由にお書きください
コメント：

【安全性】
1.副作用の発現有無副作用の発現頻度と重篤度は？

低い不明

中等度

軽微

2.(1)副作用名：(2)副作用の発現頻度高い(3）副作用の重篤度
重篤

審議結果を申請科へ通知効果は期待以上？
期待したほどではない？

期待以上の効果あり※ご自由にお書きください
コメント：

薬事委員会記入欄

38

■素朴な（日常の）（当たりまえの）疑問から■薬剤部から病棟までは誰が持ってくるのか？

■トレーに載っている薬剤はそのままか、何かに包んでいるか？
■薬剤と（投与予定）患者名はどのようにして確認するのか？

何人で誰が行うのか？
■薬剤投与後はどうするのか？ボトルなどはどこに捨てるのか？

通常のゴミと一緒か？
■廃棄は薬剤に戻さず、ゴミとして扱われるのか？

■毒性が強い薬剤の廃棄は米国ではスペシャルメッセンジャーが薬剤部に持ち帰り、薬剤師が処理をする

情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

39PDCAサイクルを効率的に施行できるシステム？

・課題登録
・資料作成依頼
People＜ 人がいない ＞

・課題対応進捗確認
・資料作成
Damage＜ 業務量の増加 ＞

多忙

多忙

Accident

・資料確認
・課題完了報告

・改善提案
・計画準備
＜過誤＞

＜検証＞

対策

秋田大学医学部附属病院 診療情報部
近藤克幸先生より（一部改変）

情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

40

Summary of Lecture◆ はじめに◆ 情報 医薬品情報と医薬品の情報
医療用医薬品添付文書の電子化◆ 医薬品データの利活用のための将来への道しるべ◆ 医薬品情報の標準化のためには◆ おわりに

情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

41

医薬品の安全対策◆ 安全対策の体制整備により、迅速かつ的確な安全対策を講じ、副作用被害の発生・拡大 をおさえ、患者の治療の確保と製品の有効活用を図る◆ 医薬品の研究開発、審査、市販後に至る一貫したリスク・ベネフィットの管理・評価ができるよう、行政において審査部門と安全対策部門の連携を強化し、もって、医薬品を迅速に承認できる基盤を整備する◆ 製品のリスクに応じ、国際的な市販後安全対策の取り組みとも整合を図り、承認時に求める市販後の調査等を合理的、効果的なものにする◆ 市販後調査及び安全対策の実施状況・効果を適時適切に評価し、必要な見直し等を図る これらを支援するレセプト等の診療情報データベースへのアクセス基盤を整備する◆ ICT、AIの活用を含む医療機関への情報伝達、医療機関報告等に係るフォローアップ
調査等をPMDAが行うことにより、医療機関での安全対策に寄与する◆
安全対策業務のパフォーマンスや効果の達成状況について関係者が継続的に協議し、改善する
情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

42

医師・歯科医師・薬剤師
医療機関（一般国民）

薬局

インターネット製薬企業● 添付文書情報● 緊急安全性情報

医薬品機構
DB
サーバー

WWW
サーバー

サーチエンジン

厚生労働省● 使用上の注意改訂指示● 医薬品等安全性情報● 副作用が疑われる症例報告に関する情報● 新薬の承認に関する情報● 医薬品の回収に関する情報

図２． 医薬品情報提供システムの概要
情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

843

医薬品情報提供システム ホームページ画面

44

45

医療用医薬品添付文書情報

12000

11164

10958

10067

10000
（枚）

8480

8000

7688
6403

6000

5575

11170

10763

10003

9044

枚数

10882

10651

11370

PDF情報

9012
8020
7345

6364

4756

4000

3601

2181

2000

（2003年2月28日現在）

1240
275

0

５月

１０月

平成１１年

１月

平成１２年

７月

１０月

１月

７月

平成１３年

年

図．

４月

１０月 １月

４月

平成１４年

７月 １０月 2月

平成１５年

月

医療用医薬品添付文書情報の搭載枚数の推移
情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

46

図．

医薬品情報提供システム 医療用医薬品添付文書情報47

65000

64407
63099
61431

60000

56737

52931

55000
49054

4865350000

46106

（回）
アクセス回数

46124

45000

35000

42954

46239
39016

40000
34994

28638

30000
22809

25000
20000

48285

47763

47395

33408

43161

37052

35554
33703

36599

43814

36237

26187

23101
25201 25689
22603

20269
18406

20871

15000
10000

（2003年2月28日現在）
5000
0

4月

年

月

平成12年

7月

10月

1月

平成13年

図．

４月

７月

10月

１月

４月

７月

平成14年

10月

2月

平成15年

月別一日平均アクセス数＊＊アクセス数：本ホームページへの最小限に見積もった訪問数

48■添付文書の電子化とアプリケーション
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」）の改正により、令和３（2021）年８月から、これまで医薬品などの製品と一緒に同梱されていた紙の添付文書は原則 ※ として廃止され、電子的な方法で閲覧することが基本となった。
すなわち、製品の外箱のバーコードをスマホアプリ等で読み取り、添付文書にアクセスすることになった。これにより、いつでも最新の添付文書の確認が可能となった。
※一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品については、引き続き、紙の添付文書が同梱されます。
（参考 URL）
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/0003.htm

情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

49

GS1バーコードを読み取ると、エンコードされたデータが表示される

PMDAホームページの医薬品情報へのアクセスURLが自動的に生成され、電子ラベルが作成される。

図． 添付ナビアプリで添付文書情報等にアクセス可能
情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

50

■PMDA メディナビ
医薬品・医療機器等の安全性に関する特に重要な情報が発出された際に、タイムリーにその情報を配信するメールサービスです。
本サービスにご登録いただくことにより、重要な安全性情報を直ちに入手でき、保健衛
生上の危害発生の予防や防止に役立つものと期待されます。
登録・利用は無料です。
（参考 URL）

https://www.pmda.go.jp/safety/infoservices/medi-navi/0007.html

情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

51