第開催日時

445

回 岡山大学病院治験審査委員会審査結果一覧

2024年2月20日 (火)14：00 〜 15:10

開催場所 総合診療棟西6F 治験推進部会議室 ZOOMによるWEB会議開催

出席者名簿
職業資格及び所属

氏名出欠

医師／精神科神経科藤原 雅樹

出(Web参加)

医師／眼科

森澤 伸

出(Web参加)

大久保 圭祐出(Web参加)

医師／血液・腫瘍内科

淺田 騰出(Web参加)

医師／消化管外科

田邊 俊介

欠医師／検査部藤井 敬子

出(Web参加)

医師／病理部

柳井 広之

出(会場参加)薬剤師／薬剤部

鍛治園 誠

出(Web参加)

看護師/看護部原田 延枝

出(Web参加)

医師／岡山大学学術研究院医歯薬学域（医）細野 祥之

出(Web参加)

新医療研究開発センター

岡 久雄

出(Web参加)

岡山大学学術研究院ヘルスシステ
ム統合科学学域

森田 瑞樹

欠看護師・助産師／岡山大学学術研究院保健学域

片岡 久美恵出(Web参加)

医師／岡山大学学術研究院環境生命科学学域（工）津田 敏秀

出(Web参加)

元就実大学教育学部

高橋 文博

出(Web参加)

医事課

甲 彰一

出(会場参加)看護師／公益社団法人 岡山県
看護協会

三村 瞳

欠

薬剤師／元医療法人長光会

古野 勝志

出(Web参加)

歯科医師／歯科（歯周科部門）

治験審査委員会結果一覧（岡山大学病院：治験実施の適否）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

1

20230706

第一三共

未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発現／HER2陰性乳癌の成人患 委員会審査者を対象として、Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とデュルバルマブの併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のデュルバルマブによる術後薬物療法と、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法による術前薬物療法、化学療法併用又は非併用下のペムブロリズマブによる術後薬物療法を比較検討す
る第III相非盲検無作為化試験（D926QC00001、TROPION Breast04試
験）

審査区分

治験依頼書（書式3）（西暦2024年 1月31日付）

承認

2

20231202

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による未切除の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を 委員会審査対象としたvolrustomig（MEDI5752）の第Ⅲ相試験

治験依頼書（書式3）（西暦2024年 1月31日付）

承認

3

20230801

日本ベーリンガー

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行脱分化型脂肪肉腫患者を対象としたBI 907828の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験依頼書（書式3）（西暦2024年 1月30日付）

承認

4

20232104

ファイザー

RS ウイルス感染症の成人患者を対象とした，治験薬（sisunatovir） の安全性 委員会審査および重症化予防効果の有無を判定する試験

治験依頼書（書式3）（西暦2024年 1月31日付）

修正の上承認520230705

エーザイ

HER2陽性又はHER2低発現の遠隔転移を伴う乳癌を対象としたBB-1701の第2 委員会審査
相試験

治験依頼書（書式3）（西暦2024年 1月31日付）

承認

620230230

中外製薬

中外製薬の依頼による未治療の大細胞型リンパ腫患者を対象としたRO7082859 委員会審査（Glofitamab）の第Ⅲ相試験

治験依頼書（書式3）（西暦2024年 1月31日付）

承認

7

R20230231

ICONクリニカルリサー
チ

委員会審査
Expanded Access Study for the Treatment of Patients with
Commercially Out-of-Specification Axicabtagene Ciloleucel
製品規格外Axicabtagene Ciloleucelを用いた患者治療のための拡大アクセス試
験（EAP）

治験依頼書（書式3）（西暦2024年 1月31日付）

承認

8

20230232

新日本科学PPD

温式自己免疫性溶血性貧血患者を対象としたオベキセリマブの第3 相試験

委員会審査

治験依頼書（書式3）（西暦2024年 1月30日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：重篤な有害事象）
管理番号

依頼者名

課題名

9

20230703

グラクソスミスクライン

肺又は腎移植を受けた18歳以上の成人を対象としたRSVPreF3 OAの第IIb相試 委員会審査
験

審査区分

審査資料等

審査結果

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 1月17日付）

承認

10

D20201901

メドトロニック

血管外植込み型除細動器（MDT-1119）臨床試験（日本コホート）委員会審査

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）（書式14）（西暦2024年 1月24日
付）

承認

11

D20222001

バクスター㈱バクスター株式会社の依頼による小児先天性心疾患患者を対象としたBAX602の 委員会審査
安全性及び有効性に関する試験

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）（書式14）（西暦2024年 1月11日
付）

承認

12

20220213

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたDato-Dxdと 委員会審査
デュルバルマブ及びカルボプラチンを併用する第III相試験

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 1月19日付）

承認

13

20200801

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115の骨肉腫に対する第III相試験委員会審査

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2023年12月25日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

14

20230501

ヤンセンファーマ

委員会審査（原題）A Multicenter, Open-label, Phase III Study to Assess the
Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Macitentan in JapanesePediatric Patients (≧3 months to <15 years) with Pulmonary
Arterial Hypertension（邦題）日本人の肺動脈性肺高血圧症小児患者（生後3 カ月以上15 歳未満）に対するマシテンタンの有効性，安全性，及び薬物動態を評価する多施設共同，非盲検，第3相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月25日付）

承認

15

20210204

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼によるマントル細胞リンパ腫患者を対 委員会審査
象としたLOXO-305の第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月25日付）

承認

16

20210222

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼による慢性リンパ性白血病及び小リ 委員会審査
ンパ球性リンパ腫患者を対象としたLOXO-305併用投与の第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月25日付）

承認

17

20230303

アッヴィ

アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の安全性および有効性評価プログラム委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月25日付）

承認

18

20200303

アッヴィ

Phase 3 Safety and Efficacy Study of Upadacitinib in Subjects with
Giant Cell Arteritis
巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する
第III相臨床試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月25日付）

承認

19

20190306

アッヴィ

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅰ
ⅠⅠ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (SELECTTakayasu)

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月25日付）

承認

20

20190220

アッヴィ

アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの 委員会審査
第ⅠⅠⅠ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月25日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

21

20220216

アッヴィ

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and 委員会審査
Efficacy of Epcoritamab in Combination with R-CHOP Compared to
R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell
Lymphoma (DLBCL)
初発のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象とした，エプコリタ
マブとR-CHOP の併用療法の安全性及び有効性をR-CHOP 療法と比較する第III 相，無作為化，非盲検試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月25日付）

承認

22

C20210231

CSLベーリング

CSLベーリング株式会社の依頼による造血細胞移植患者を対象とした移植片対宿 委員会審査
主病の予防におけるα1-アンチトリプシンの第2/3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月25日付）

承認

23

20211008

MSD

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482またはMK1308Aの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月25日付）

承認

24

R20200208

ヤンセンファーマ

再発及びレナリドミド難治性多発性骨髄腫患者を対象としたBCMA標的キメラ抗原 委員会審査
受容体 発現T細胞（CAR-T）治療薬JNJ-68284528とポマリドミド，ボルテゾミ
ブ及びデキサメタゾ ン（PVd）又はダラツムマブ，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第3相ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月26日付）

承認

25

20220704

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月26日付）

承認

26

20200213

ヤンセンファーマ

進行性非小細胞肺癌を有する被験者を対象として第3世代EGFR-TKI JNJ73841937（ラゼルチニブ）の単剤投与又はヒト二重特異性抗EGFR及びcMet
抗体JNJ-61186372との併用投与における安全性及び薬物動態を評価する第1/1b相，非盲検試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月26日付）

承認

27

20231102

バイエル薬品

網膜 静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全
性

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月26日付）

承認

28

20201903

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ67896062の第Ⅲ相臨床試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月26日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

29

C20200104

ヤンセンファーマ

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした第3相，非盲検，多施設共同試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月26日付）

承認30

20212101

MSD

相同組換え修復変異陽性（HRRm）及び／又は相同組換え修復欠損（HRD）陽性の既治療の進行悪性腫瘍患者を対象としたオラパリブとペムブロリズ
マブの併用療法の第Ⅱ相試験（MK7339-007）

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月26日付）

承認

31

20220802

日本ベーリンガー

Brightline-1：脱分化型脂肪肉腫と呼ばれる種類のがん患者を対象にBI
907828とドキソルビシンを比較する試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月26日付）

承認

32

290701MSD

MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK3475(Pembrolizumab)の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月26日付）

承認

33

R20210218

ヤンセンファーマ

造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性骨髄腫患者を対象として、ボルテ 委員会審査
ゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にBCMA標的キメラ抗原受容体発現T細胞（CAR-T）治療製品Ciltacabtagene Autoleucelを投与する群と、ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にレナリドミド及びデ
キサメタゾン（Rd）を投与する群を比較する第3相ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月26日付）

承認

34

C20230901

日本ベーリンガー

スペソリマブが化膿性汗腺炎と呼ばれる皮膚疾患を有する患者に役立つかどうかを評 委員会審査
価する試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月26日付）

承認

35

20210705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象とした 委員会審査
Sacituzumab Govitecanの第1/2相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月26日付）

承認

36

20231001

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象とした 委員会審査
Sacituzumab Govitecanの第1/2相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月26日付）

承認

37

20230104

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第2相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月27日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

38

20211201

メルクバイオファーマ

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio1143と白金製剤を含む化学放射線 委員会審査
療法を併用する第3相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月26日付）

承認

39

C20230902

日本ベーリンガー

Evasayil™ ：ネザートン症候群患者の治療におけるスペソリマブの有効性及び安全性を評価するプラセボ対照試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月26日付）

承認40

20211006

Fortrea Japan

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月26日付）

承認

41

20210220

アステラス製薬

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月27日付）

承認

42

20210223

MeijiSeika㈱Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による慢性移植片対宿主病を対象とした
ME3208の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月26日付）

承認

43

20230204

第一三共

第一三共株式会社の依頼による第I相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月27日付）

承認

44

20200220

第一三共

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたDS8201a(trastuzumab deruxtecan)の第II相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月27日付）

承認

45

C20220102

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性を評価する第III相

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月27日付）

承認

46

20220208

第一三共

第一三共株式会社の依頼による U3-1402の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月27日付）

承認

47

20220708

第一三共

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月27日付）

承認

48

20210204

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼によるマントル細胞リンパ腫患者を対 委員会審査
象としたLOXO-305の第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月27日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

49

20210222

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼による慢性リンパ性白血病及び小リ 委員会審査
ンパ球性リンパ腫患者を対象としたLOXO-305併用投与の第3相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月27日付）

承認

50

20210234

第一三共

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたDS-8201a（トラスツズマ
ブ デルクステカン）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月27日付）

承認

51

20230101

IQVIA

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase
III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464 once daily
for induction treatment in subjects with moderately to severely
active ulcerative colitis
中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、導入療法として
ABX464を1日1回投与した際の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月27日付）

承認

52

20230102IQVIA

A randomized, double-blind, multicenter phase III study toevaluate the long-term efficacy and safety of ABX464 25 mg or 50
mg once daily as a maintenance therapy in subjects withmoderately to severely active ulcerative colitis
中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、維持療法として
ABX464 25 mg又は50 mgを1日1回投与した際の長期有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月27日付）

承認

53

20210201

第一三共

第一三共株式会社の依頼による再発又は難治性PTCL患者を対象としたDS3201bの第II相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月27日付）

承認

54

20190202

メドペイスジャパン

RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進し 委員会審査
たその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第Ⅰ/ⅠⅠ
相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月27日付）

承認

55

20211401

ICONクリニカルリサー
チ

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月26日付）

承認

56

20220209

MeijiSeika㈱再発又は難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツ
シジノスタットとリツキシマブ併用の第Ib/II 相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月26日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

57

20210224

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による
Epcoritamab の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月28日付）

承認

58

20222101

ICONクリニカルリサー
チ

ＰＲＡヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相継続投与試験委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月28日付）

承認

59

20210214

武田薬品工業

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study Comparing 委員会審査
Ponatinib Versus Imatinib, Administered in Combination With
Reduced-Intensity Chemotherapy, in Patients With Newly
Diagnosed Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic
Leukemia (Ph+ ALL)
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ ALL）と新たに診断された患者を対象に強度減弱化学療法併用下でポナチニブをイマチニブと比較検討する無作為化非盲検多施設共同第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月28日付）

承認60

R300210

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による治療抵抗性または再発の大細胞型B細 委員会審査
胞リンパ腫日本人患者を対象とした KTE C19の第 II 相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月28日付）

承認

61

R20210209

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象とした
KTE C19 の第 IIIb 相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月28日付）

承認

62

20201005

アステラス製薬

An open-label, randomized, controlled phase 3 study of enfortumab 委員会審査
vedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
alone in previously untreated locally advanced or metastatic
urothelial cancer
未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab
vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月29日付）

承認

63

20220707

ファイザー

ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、
ARV-471またはフルベストラントを投与する第3 相試験（VERITAC-2）

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月 4日付）

承認

64

20220211

ヤンセンファーマ

オシメルチニブ及び化学療法後に進行した EGFR 遺伝子変異陽性進行又は転移 委員会審査
性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与とを比較する，第 3相，非盲検，ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月26日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

65

20200203

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行又は転移性のRET融合遺伝子陽性 委員会審査
NSCLC患者を対象としたLY3527723の第Ⅲ相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月 5日付）

承認

66

20191801

サイネオス

レノックス・ガストー症候群患者を対象としたZX008の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月 5日付）

承認

67

20201005

アステラス製薬

An open-label, randomized, controlled phase 3 study of enfortumab 委員会審査
vedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
alone in previously untreated locally advanced or metastatic
urothelial cancer
未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab
vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月 6日付）

承認

68

20210304

中外製薬

中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたRO5072759の第III 委員会審査
相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月 9日付）

承認

69

20230215

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第2b相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月 9日付）

承認

70

20230216

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月 9日付）

承認

71

20200217

MSD

LS-SCLC患者を対象としてペムブロリズマブと同時化学放射線療法の併用療法後 委員会審査にペムブロリズマブとオラパリブの併用療法を実施するプラセボ対照第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月27日付）

承認

72

20231101

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象とした
RO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月 9日付）

承認

73

20230221

塩野義製薬

塩野義製薬株式会社の依頼による侵襲性真菌症患者を対象としたolorofimの第 委員会審査
3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月 9日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

74

C20210231

CSLベーリング

CSLベーリング株式会社の依頼による造血細胞移植患者を対象とした移植片対宿 委員会審査
主病の予防におけるα1-アンチトリプシンの第2/3相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月 9日付）

承認75

20221902

ICONクリニカルリサー
チ

委員会審査
A Phase 3 Global, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled
Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ION-682884 inPatients with Transthyretin-MediatedAmyloid Cardiomyopathy (ATTR CM）
トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を対象にION-682884の有効性及び安全性を評価する、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、第III相、
国際共同試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月 9日付）

承認

76

20222101

ICONクリニカルリサー
チ

ＰＲＡヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相継続投与試験委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月10日付）

承認

77

20210220

アステラス製薬

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月10日付）

承認

78

R20230219

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による濾胞性リンパ腫患者を対象とした
Axicabtagene Ciloleucelの第３相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月10日付）

承認

79

20211006

Fortrea Japan

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月10日付）

承認80

270801

日本イーライリリー

進行又は転移性軟部組織肉腫を有する患者においてolaratumab及びドキソルビ 委員会審査
シンの併用投与とプラセボ及びドキソルビシンの併用投与を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第ⅠⅠⅠ相臨床試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月10日付）

承認

81

20230701

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽 委員会審査
性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月10日付）

承認

82

C20220302

サイネオス

IgA腎症の治療におけるsibeprenlimab試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月14日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

83

20210233

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたTarlatamabの第Ⅱ相試 委員会審査験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月11日付）

承認

84

20230204

第一三共

第一三共株式会社の依頼による第I相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月11日付）

承認

85

290701MSD

MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK3475(Pembrolizumab)の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月11日付）

承認

86

20201005

アステラス製薬

An open-label, randomized, controlled phase 3 study of enfortumab 委員会審査
vedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
alone in previously untreated locally advanced or metastatic
urothelial cancer
未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab
vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月11日付）

承認

87

20220208

第一三共

第一三共株式会社の依頼による U3-1402の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月11日付）

承認

8820210213

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による1レジメン以上の全身療法後の濾胞性リンパ腫患 委員会審査者を対象としたRO7030816(mosunetuzumab)の第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月11日付）

承認

89

20210214

武田薬品工業

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study Comparing 委員会審査
Ponatinib Versus Imatinib, Administered in Combination With
Reduced-Intensity Chemotherapy, in Patients With Newly
Diagnosed Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic
Leukemia (Ph+ ALL)
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ ALL）と新たに診断された患者を対象に強度減弱化学療法併用下でポナチニブをイマチニブと比較検討する無作為化非盲検多施設共同第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月11日付）

承認

90

20210204

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼によるマントル細胞リンパ腫患者を対 委員会審査
象としたLOXO-305の第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月11日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

91

20210222

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼による慢性リンパ性白血病及び小リ 委員会審査
ンパ球性リンパ腫患者を対象としたLOXO-305併用投与の第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月11日付）

承認

92

20220101

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による局所肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマブ 委員会審査とトレメリムマブの第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月11日付）

承認

93

20230221

塩野義製薬

塩野義製薬株式会社の依頼による侵襲性真菌症患者を対象としたolorofimの第 委員会審査
3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月11日付）

承認

94

20231902

ノボ ノルディスク

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有する患者を対 委員会審査
象としたziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月11日付）

承認

95

20210223

MeijiSeika㈱Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による慢性移植片対宿主病を対象とした
ME3208の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月11日付）

承認

96

20211008

MSD

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482またはMK1308Aの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月11日付）

承認

97

20220708

第一三共

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月11日付）

承認

98

20210210

MSD

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 委員会審査
7684Aの第Ⅲ相試験（KEYVIBE 003）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月12日付）

承認

99

20230210

住友ファーマ住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象としたDSP-5336の第1/2
相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月10日付）

承認

第一三共

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたDS8201a(trastuzumab deruxtecan)の第II相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月12日付）

承認

100 20200220

審査区分

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

101 20210234

第一三共

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたDS-8201a（トラスツズマ
ブ デルクステカン）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月12日付）

承認

102 20220901

パレクセル

悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ併用投与の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月12日付）

承認

103 D20201901

メドトロニック

血管外植込み型除細動器（MDT-1119）臨床試験（日本コホート）

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月12日付）

承認

104 20211003

小野薬品工業

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者を 委員会審査対象とした第Ⅱ相継続試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月12日付）

承認

105 20211401

ICONクリニカルリサー
チ

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月12日付）

承認

106 20220209

MeijiSeika㈱再発又は難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツ
シジノスタットとリツキシマブ併用の第Ib/II 相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月10日付）

承認

107 20190202

メドペイスジャパン

RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進し 委員会審査
たその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第Ⅰ/ⅠⅠ
相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月15日付）

承認

108 20231102

バイエル薬品

網膜 静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全
性

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月15日付）

承認

109 20230217

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510（ソトラシブ） 委員会審査の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月15日付）

承認

110 20210304

中外製薬

中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたRO5072759の第III 委員会審査
相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月16日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

111 20210210

MSD

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 委員会審査
7684Aの第Ⅲ相試験（KEYVIBE 003）

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月16日付）

承認

112 20230501

ヤンセンファーマ

委員会審査（原題）A Multicenter, Open-label, Phase III Study to Assess the
Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Macitentan in JapanesePediatric Patients (≧3 months to <15 years) with Pulmonary
Arterial Hypertension（邦題）日本人の肺動脈性肺高血圧症小児患者（生後3 カ月以上15 歳未満）に対するマシテンタンの有効性，安全性，及び薬物動態を評価する多施設共同，非盲検，第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月16日付）

承認

113 20230502

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による骨形成不全症の小児及び青年患者を対象とした
AMG785の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月16日付）

承認

114 20210216

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼によるAMG 510の第Ⅰ/Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月16日付）

承認

115 20201903

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ67896062の第Ⅲ相臨床試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月16日付）

承認

116 20190703

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ) の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月16日付）

承認

117 20200216

ヤンセンファーマ

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼルチニブの併用，オシメルチニブ，及びラゼルチニブを比較する
第3相ランダム化試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月16日付）

承認

118 R20210218

ヤンセンファーマ

造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性骨髄腫患者を対象として、ボルテ 委員会審査
ゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にBCMA標的キメラ抗原受容体発現T細胞（CAR-T）治療製品Ciltacabtagene Autoleucelを投与する群と、ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にレナリドミド及びデ
キサメタゾン（Rd）を投与する群を比較する第3相ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月16日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

119 R20200208

管理番号

ヤンセンファーマ

再発及びレナリドミド難治性多発性骨髄腫患者を対象としたBCMA標的キメラ抗原 委員会審査
受容体 発現T細胞（CAR-T）治療薬JNJ-68284528とポマリドミド，ボルテゾミ
ブ及びデキサメタゾ ン（PVd）又はダラツムマブ，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第3相ランダム化試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月16日付）

承認

120 20220704

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月16日付）

承認

121 20201002

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による2L/3Lの腎細胞癌患者を対象とした
MPDL3280A（atezolizumab）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月16日付）

承認

122 20211004

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第III相 委員会審査
臨床試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月16日付）

承認

123 C20200104

ヤンセンファーマ

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした第3相，非盲検，多施設共同試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月16日付）

承認

124 20200213

ヤンセンファーマ

進行性非小細胞肺癌を有する被験者を対象として第3世代EGFR-TKI JNJ73841937（ラゼルチニブ）の単剤投与又はヒト二重特異性抗EGFR及びcMet
抗体JNJ-61186372との併用投与における安全性及び薬物動態を評価する第1/1b相，非盲検試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月16日付）

承認

125 20230207

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたtarlatamab（AMG757） の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月16日付）

承認

126 20211201

メルクバイオファーマ

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio1143と白金製剤を含む化学放射線 委員会審査
療法を併用する第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月16日付）

承認

127 20230303

アッヴィ

アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の安全性および有効性評価プログラム委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月16日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

128 20200303

アッヴィ

Phase 3 Safety and Efficacy Study of Upadacitinib in Subjects with
Giant Cell Arteritis
巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する
第III相臨床試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月16日付）

承認

129 20190220

アッヴィ

アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの 委員会審査
第ⅠⅠⅠ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月16日付）

承認

130 20220216

アッヴィ

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and 委員会審査
Efficacy of Epcoritamab in Combination with R-CHOP Compared to
R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell
Lymphoma (DLBCL)
初発のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象とした，エプコリタ
マブとR-CHOP の併用療法の安全性及び有効性をR-CHOP 療法と比較する第III 相，無作為化，非盲検試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月16日付）

承認

131 20230224

アッヴィ

再発又は難治性の濾胞性リンパ腫：エプコリタマブとリツキシマブ + レナリドミドの併
用療法

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月16日付）

承認

132 20230210

住友ファーマ住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象としたDSP-5336の第1/2
相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月15日付）

承認

133 280201

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月16日付）

承認

134 20220211

ヤンセンファーマ

オシメルチニブ及び化学療法後に進行した EGFR 遺伝子変異陽性進行又は転移 委員会審査
性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与とを比較する，第 3相，非盲検，ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月16日付）

承認

135 20220210

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたSacituzumab Govitecan の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月10日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

136 20200217

MSD

LS-SCLC患者を対象としてペムブロリズマブと同時化学放射線療法の併用療法後 委員会審査にペムブロリズマブとオラパリブの併用療法を実施するプラセボ対照第Ⅲ相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月17日付）

承認

137 C20220102

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性を評価する第III相

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月17日付）

承認

138 20230104

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第2相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月17日付）

承認

139 20210705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象とした 委員会審査
Sacituzumab Govitecanの第1/2相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月17日付）

承認

140 20231001

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象とした 委員会審査
Sacituzumab Govitecanの第1/2相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月17日付）

承認

141 20210220

アステラス製薬

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月17日付）

承認

142 20230209

MSD

MSD株式会社の依頼によるB細胞悪性腫瘍患者を対象としたMK-2140の第Ⅱ
相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月17日付）

承認

143 20230204

第一三共

第一三共株式会社の依頼による第I相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月18日付）

承認

144 290701

MSD

MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK3475(Pembrolizumab)の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月18日付）

承認

145 20230304

ノバルティス

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎 委員会審査を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月18日付）

承認

146 20220210

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたSacituzumab Govitecan の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月18日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

147 20220208

第一三共

第一三共株式会社の依頼による U3-1402の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月18日付）

承認

148 20221003

ノバルティス

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第
Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月18日付）

承認

149 R20190215

ノバルティス

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第ⅠⅠⅠb相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月18日付）

承認

150 20210303

ノバルティス

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相 委員会審査
継続投与試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月18日付）

承認

151 20200305

ノバルティス

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相 委員会審査
試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月18日付）

承認

152 20211001

MSD

シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC)患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月18日付）

承認

153 20210214

武田薬品工業

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study Comparing 委員会審査
Ponatinib Versus Imatinib, Administered in Combination With
Reduced-Intensity Chemotherapy, in Patients With Newly
Diagnosed Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic
Leukemia (Ph+ ALL)
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ ALL）と新たに診断された患者を対象に強度減弱化学療法併用下でポナチニブをイマチニブと比較検討する無作為化非盲検多施設共同第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月18日付）

承認

154 C20230218

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による増悪歴を有する慢性閉塞性肺疾患患者を対 委員会審査
象としたTozorakimabの長期有効性 及び安全性試験（第Ⅲ相試験）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月18日付）

承認

155 20220301

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性を示す増殖性ループス腎炎を有する成 委員会審査
人患者を対象としたアニフロルマブの第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月18日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

156 20200220

第一三共

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたDS8201a(trastuzumab deruxtecan)の第II相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月18日付）

承認

157 20201005

アステラス製薬

An open-label, randomized, controlled phase 3 study of enfortumab 委員会審査
vedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
alone in previously untreated locally advanced or metastatic
urothelial cancer
未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab
vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月18日付）

承認

158 20210234

第一三共

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたDS-8201a（トラスツズマ
ブ デルクステカン）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月18日付）

承認

159 20210224

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による
Epcoritamab の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月18日付）

承認

160 20200217

MSD

LS-SCLC患者を対象としてペムブロリズマブと同時化学放射線療法の併用療法後 委員会審査にペムブロリズマブとオラパリブの併用療法を実施するプラセボ対照第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月19日付）

承認

161 20220214

MSD

MSD株式会社の依頼による血液悪性腫瘍患者を対象としたMK-1026の第Ⅰ相
試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月19日付）

承認

162 20230502

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による骨形成不全症の小児及び青年患者を対象とした
AMG785の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月19日付）

承認

163 20220708

第一三共

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月19日付）

承認

164 20210201

第一三共

第一三共株式会社の依頼による再発又は難治性PTCL患者を対象としたDS3201bの第II相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月19日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

165 20220209

管理番号

MeijiSeika㈱再発又は難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツ
シジノスタットとリツキシマブ併用の第Ib/II 相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月18日付）

承認

166 20210216

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼によるAMG 510の第Ⅰ/Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月19日付）

承認

167 20230207

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたtarlatamab（AMG757） の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月19日付）

承認

168 20220212

アストラゼネカ

増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患患者を対象としたTozorakimab の有効性及び安全性試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月18日付）

承認

169 C20210231

CSLベーリング

CSLベーリング株式会社の依頼による造血細胞移植患者を対象とした移植片対宿 委員会審査
主病の予防におけるα1-アンチトリプシンの第2/3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月19日付）

承認

170 20212101

MSD

相同組換え修復変異陽性（HRRm）及び／又は相同組換え修復欠損（HRD）陽性の既治療の進行悪性腫瘍患者を対象としたオラパリブとペムブロリズ
マブの併用療法の第Ⅱ相試験（MK7339-007）

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月19日付）

承認

171 20210204

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼によるマントル細胞リンパ腫患者を対 委員会審査
象としたLOXO-305の第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月22日付）

承認

172 20190202

メドペイスジャパン

RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進し 委員会審査
たその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第Ⅰ/ⅠⅠ
相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月22日付）

承認

173 20210222

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼による慢性リンパ性白血病及び小リ 委員会審査
ンパ球性リンパ腫患者を対象としたLOXO-305併用投与の第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月22日付）

承認

174 20211001

MSD

シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC)患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月22日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

175 20230601

MSD

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）とMK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月22日付）

承認

176 20210203

日本イーライリリー

コーヴァンス・ジャパン株式会社（国内管理人）の依頼によるLOXO-305の第I/II 委員会審査
相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月22日付）

承認

177 20230206

杏林製薬㈱杏林製薬株式会社の依頼による肺サルコイドーシス患者を対象としたefzofitimod 委員会審査の 第 III 相臨床試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月22日付）

承認

178 20230216

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月22日付）

承認

179 20230215

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第2b相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月22日付）

承認

180 20220901

パレクセル

悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ併用投与の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月22日付）

承認

181 C20220302

サイネオス

IgA腎症の治療におけるsibeprenlimab試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月19日付）

承認

182 300212

中外製薬

ハイリスク局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対する根治的局所治療後アジュバン 委員会審査
ト療法としてのアテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）の第ⅠⅠⅠ相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月16日付）

承認

183 20211201

メルクバイオファーマ

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio1143と白金製剤を含む化学放射線 委員会審査
療法を併用する第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月10日付）

承認

184 20210233

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたTarlatamabの第Ⅱ相試 委員会審査験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月15日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

185 300212

管理番号

中外製薬

ハイリスク局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対する根治的局所治療後アジュバン 委員会審査
ト療法としてのアテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）の第ⅠⅠⅠ相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 8日付）

承認

186 20230701

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽 委員会審査
性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月23日付）

承認

187 20220705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局 委員会審査
所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月23日付）

承認

188 20220706

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局 委員会審査
所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月23日付）

承認

189 20230225

住友ファーマ住友ファーマ株式会社の依頼による骨髄繊維症を対象としたTP-3654の第1/2相 委員会審査
試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月23日付）

承認

190 20210210

MSD

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 委員会審査
7684Aの第Ⅲ相試験（KEYVIBE 003）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月23日付）

承認

191 20200219

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫患者を対象 委員会審査とした第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月23日付）

承認

192 20221002

MSD

腎細胞癌に対する術後補助療法におけるMK-6482とMK-3475の併用療法の第 委員会審査
Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月23日付）

承認

193 20211201

メルクバイオファーマ

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio1143と白金製剤を含む化学放射線 委員会審査
療法を併用する第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月23日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

194 20211401

管理番号

ICONクリニカルリサー
チ

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月23日付）

承認

195 20210220

アステラス製薬

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月24日付）

承認

196 290701

MSD

MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK3475(Pembrolizumab)の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月24日付）

承認

197 R20210206

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないLISOCABTAGENE MARALEUCELを被験者に投与する 委員会審査
拡大アクセス試験（EAP）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月 5日付）

承認

198 R20220202

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないIDECABTAGENE VICLEUCELを被験者に投与する拡大 委員会審査
アクセス試験（EAP）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月 5日付）

承認

199 20230104

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第2相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月24日付）

承認

200 20210705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象とした 委員会審査
Sacituzumab Govitecanの第1/2相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月24日付）

承認

201 20231001

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象とした 委員会審査
Sacituzumab Govitecanの第1/2相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月24日付）

承認

202 20221901

ノボ ノルディスク

トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を対象とした2用量のNNC6019-0001の有効性及び安全性の検討

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月24日付）

承認

203 20230203

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたペムブロリズマブ(MK3475)/Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月24日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

204 20201005

管理番号

アステラス製薬

An open-label, randomized, controlled phase 3 study of enfortumab 委員会審査
vedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
alone in previously untreated locally advanced or metastatic
urothelial cancer
未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab
vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3
相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月24日付）

承認

205 R20230229

ギリアド

再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ 委員会審査
芽球性白血病の日本人成人患者を対象としたKTE-X19の安全性及び有効性を評価する第II相多施設共同試験（JKART-1）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月25日付）

承認

206 20212101

MSD

相同組換え修復変異陽性（HRRm）及び／又は相同組換え修復欠損（HRD）陽性の既治療の進行悪性腫瘍患者を対象としたオラパリブとペムブロリズ
マブの併用療法の第Ⅱ相試験（MK7339-007）

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月25日付）

承認

207 20230203

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたペムブロリズマブ(MK3475)/Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月25日付）

承認

208 20231102

バイエル薬品

網膜 静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全
性

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月25日付）

承認

209 20220704

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月25日付）

承認

210 20231902

ノボ ノルディスク

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有する患者を対 委員会審査
象としたziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月25日付）

承認

211 20211003

小野薬品工業

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者を 委員会審査対象とした第Ⅱ相継続試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月25日付）

承認

212 R300210

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による治療抵抗性または再発の大細胞型B細 委員会審査
胞リンパ腫日本人患者を対象とした KTE C19の第 II 相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月25日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

213 R20210209

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象とした
KTE C19 の第 IIIb 相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月25日付）

承認

214 R20220202

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないIDECABTAGENE VICLEUCELを被験者に投与する拡大 委員会審査
アクセス試験（EAP）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月19日付）

承認

215 R20210206

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないLISOCABTAGENE MARALEUCELを被験者に投与する 委員会審査
拡大アクセス試験（EAP）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月19日付）

承認

216 20210235

ブリストルマイヤーズ

日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての 委員会審査
経口用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月19日付）

承認

217 20230302

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月 5日付）

承認

218 20230302

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月19日付）

承認

219 20230213

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるT細胞リンパ腫患者を対象としたBMS-986369の第1/2相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月 5日付）

承認

220 20230213

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるT細胞リンパ腫患者を対象としたBMS-986369の第1/2相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月19日付）

承認

221 270212

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS- 委員会審査
936558の第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月 5日付）

承認

222 R20230220

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とし 委員会審査
たbb2121（BMS-986395）の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月19日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

223 R20230220

管理番号

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とし 委員会審査
たbb2121（BMS-986395）の第Ⅲ相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月 5日付）

承認

224 270212

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS- 委員会審査
936558の第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月19日付）

承認

225 医師主導治験
290201

堀田 勝幸

進行再発固形腫瘍患者を対象としたニボルマブ/メトホルミン併用療法の第Ⅰｂ相
医師主導治験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月15日付）

承認

226 20210214

武田薬品工業

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study Comparing 委員会審査
Ponatinib Versus Imatinib, Administered in Combination With
Reduced-Intensity Chemotherapy, in Patients With Newly
Diagnosed Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic
Leukemia (Ph+ ALL)
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ ALL）と新たに診断された患者を対象に強度減弱化学療法併用下でポナチニブをイマチニブと比較検討する無作為化非盲検多施設共同第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月25日付）

承認

227 20191801

サイネオス

レノックス・ガストー症候群患者を対象としたZX008の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月25日付）

承認

228 300303

シミックｷﾞﾘｱﾄﾞ・ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼による関節ﾘｳﾏﾁ患者を対象としたFilgotinibの第ⅠⅠⅠ相試験委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月25日付）

承認

229 300703

第一三共

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a (trastuzumab
deruxtecan)の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月26日付）

承認

230 20210703

第一三共

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第 委員会審査
Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月26日付）

承認

231 M20190207

大橋 圭明

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試 委員会審査験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月26日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

232 M20190207

管理番号

大橋 圭明

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試 委員会審査験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月 4日付）

承認

233 M20190207

大橋 圭明

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試 委員会審査験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月17日付）

承認

234 M20190207

大橋 圭明

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試 委員会審査験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月25日付）

承認

235 20210223

MeijiSeika㈱Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による慢性移植片対宿主病を対象とした
ME3208の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月26日付）

承認

236 R20210218

ヤンセンファーマ

造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性骨髄腫患者を対象として、ボルテ 委員会審査
ゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にBCMA標的キメラ抗原受容体発現T細胞（CAR-T）治療製品Ciltacabtagene Autoleucelを投与する群と、ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にレナリドミド及びデ
キサメタゾン（Rd）を投与する群を比較する第3相ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月29日付）

承認

237 20230221

塩野義製薬

塩野義製薬株式会社の依頼による侵襲性真菌症患者を対象としたolorofimの第 委員会審査
3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月29日付）

承認

238 20190212

ブリストルマイヤーズ

セルジーン株式会社の依頼による再発又は難治性の血管免疫芽球性T細胞リンパ 委員会審査
腫患者を対象としたCC-486の第ⅠⅠⅠ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月29日付）

承認

239 20220207

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング 委員会審査
試験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月29日付）

承認

240 C20200104

ヤンセンファーマ

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした第3相，非盲検，多施設共同試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月29日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

241 C20210231

管理番号

CSLベーリング

CSLベーリング株式会社の依頼による造血細胞移植患者を対象とした移植片対宿 委員会審査
主病の予防におけるα1-アンチトリプシンの第2/3相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月29日付）

承認

242 20200213

ヤンセンファーマ

進行性非小細胞肺癌を有する被験者を対象として第3世代EGFR-TKI JNJ73841937（ラゼルチニブ）の単剤投与又はヒト二重特異性抗EGFR及びcMet
抗体JNJ-61186372との併用投与における安全性及び薬物動態を評価する第1/1b相，非盲検試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月29日付）

承認

243 R20200208

ヤンセンファーマ

再発及びレナリドミド難治性多発性骨髄腫患者を対象としたBCMA標的キメラ抗原 委員会審査
受容体 発現T細胞（CAR-T）治療薬JNJ-68284528とポマリドミド，ボルテゾミ
ブ及びデキサメタゾ ン（PVd）又はダラツムマブ，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第3相ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月29日付）

承認

244 300704

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802（一般名：アレクチニブ）の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月29日付）

承認

245 20230301

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス（SLE） を有する患者 委員会審査を対象とした アニフロルマブ皮下投与の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月29日付）

承認

246 20220204

MSD

MSD株式会社の依頼による転移性非小細胞肺癌に対するMK-7684A と化学療 委員会審査法の併用療法の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月29日付）

承認

247 20200702

第一三共

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab
Deruxtecan）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月29日付）

承認

248 20200801

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115の骨肉腫に対する第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月29日付）

承認

249 20200216

ヤンセンファーマ

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼルチニブの併用，オシメルチニブ，及びラゼルチニブを比較する
第3相ランダム化試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月29日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

250 20232103

管理番号㈱三和化学研究所

先端巨大症及び下垂体性巨人症患者を対象としたSK-5307の第II/III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月30日付）

承認

251 C20230901

日本ベーリンガー

スペソリマブが化膿性汗腺炎と呼ばれる皮膚疾患を有する患者に役立つかどうかを評 委員会審査
価する試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月30日付）

承認

252 20190210

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475/MK-7339の
第ⅠⅠⅠ
相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月30日付）

承認

253 20212101

MSD

相同組換え修復変異陽性（HRRm）及び／又は相同組換え修復欠損（HRD）陽性の既治療の進行悪性腫瘍患者を対象としたオラパリブとペムブロリズ
マブの併用療法の第Ⅱ相試験（MK7339-007）

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月30日付）

承認

254 C20220102

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性を評価する第III相

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月30日付）

承認

255 R20230220

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とし 委員会審査
たbb2121（BMS-986395）の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月26日付）

承認

256 20210233

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたTarlatamabの第Ⅱ相試 委員会審査験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月30日付）

承認

257 20210224

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による
Epcoritamab の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月30日付）

承認

258 20220802

日本ベーリンガー

Brightline-1：脱分化型脂肪肉腫と呼ばれる種類のがん患者を対象にBI
907828とドキソルビシンを比較する試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月30日付）

承認

259 C20230902

日本ベーリンガー

Evasayil™ ：ネザートン症候群患者の治療におけるスペソリマブの有効性及び安全性を評価するプラセボ対照試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月30日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

260 D20201901

管理番号

メドトロニック

血管外植込み型除細動器（MDT-1119）臨床試験（日本コホート）

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月30日付）

承認

261 20221401

日本臨床研究オペ
レーションズ

治験国内管理人日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によるCYH33の
第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月19日付）

承認

262 20230703

グラクソスミスクライン

肺又は腎移植を受けた18歳以上の成人を対象としたRSVPreF3 OAの第IIb相試 委員会審査験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月30日付）

承認

263 20220211

ヤンセンファーマ

オシメルチニブ及び化学療法後に進行した EGFR 遺伝子変異陽性進行又は転移 委員会審査
性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与とを比較する，第 3相，非盲検，ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月29日付）

承認

264 20230210

住友ファーマ住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象としたDSP-5336の第1/2
相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月29日付）

承認

265 20211201

メルクバイオファーマ

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio1143と白金製剤を含む化学放射線 委員会審査
療法を併用する第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月30日付）

承認

266 C20210217

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相
試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月30日付）

承認

267 20220205

MSD

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象にMK7684A 又はアテゾリズマブと化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月30日付）

承認

268 20210228

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1 委員会審査発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月31日付）

承認

269 20210220

アステラス製薬

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月31日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

270 20230701

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽 委員会審査
性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3
相試

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月30日付）

承認

271 20220705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局 委員会審査
所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月30日付）

承認

272 20220706

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局 委員会審査
所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月30日付）

承認

273 R20230219

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による濾胞性リンパ腫患者を対象とした
Axicabtagene Ciloleucelの第３相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月31日付）

承認

274 M20220702

高橋 侑子

gBRCA1/2遺伝子変異を有するトリプルネガティブ原発乳がんに対するプラチナ製 委員会審査剤、PARP阻害剤および抗PD-1抗体薬を用いた新規術前および術後補助療法を評価する第Ⅱ相多施設共同医師主導治験（OPERETTA）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月31日付）

承認

275 M20220702

高橋 侑子

gBRCA1/2遺伝子変異を有するトリプルネガティブ原発乳がんに対するプラチナ製 委員会審査剤、PARP阻害剤および抗PD-1抗体薬を用いた新規術前および術後補助療法を評価する第Ⅱ相多施設共同医師主導治験（OPERETTA）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月31日付）

承認

276 M20210229

大橋 圭明

再発小細胞肺癌患者を対象とした、アムルビシンとデュルバルマブ（MEDI4736）
併用療法の有効性及び安全性を検討する国内第II相治験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月28日付）

承認

277 20230203

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたペムブロリズマブ(MK3475)/Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月31日付）

承認

278 20230217

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510（ソトラシブ） 委員会審査の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月31日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

279 20221202

管理番号

メルクバイオファーマ

シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌（LA SCCHN）術後再発高リス 委員会審査
ク患者を対象としたXevinapant及び放射線療法の第III相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月31日付）

承認

280 20210204

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼によるマントル細胞リンパ腫患者を対 委員会審査
象としたLOXO-305の第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月31日付）

承認

281 20211006

Fortrea Japan

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月31日付）

承認

282 20210222

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼による慢性リンパ性白血病及び小リ 委員会審査
ンパ球性リンパ腫患者を対象としたLOXO-305併用投与の第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月31日付）

承認

283 20230221

塩野義製薬

塩野義製薬株式会社の依頼による侵襲性真菌症患者を対象としたolorofimの第 委員会審査
3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月31日付）

承認

284 20230305

中外製薬

原発性IgA腎症患者を対象としたRO7434656の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月31日付）

承認

285 20210705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象とした 委員会審査
Sacituzumab Govitecanの第1/2相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月31日付）

承認

286 20231001

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象とした 委員会審査
Sacituzumab Govitecanの第1/2相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月31日付）

承認

287 20220210

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたSacituzumab Govitecan の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月31日付）

承認

288 20231901

アストラゼネカ

心不全及び左心性心疾患に伴う肺高血圧症（WHO分類 第2群）を有する患者を対象とした、AZD3427の後期第II相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、
多施設共同、用量設定試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月31日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

289 R20210206

管理番号ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないLISOCABTAGENE MARALEUCELを被験者に投与する 委員会審査
拡大アクセス試験（EAP）

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月26日付）

承認

290 R20220202

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないIDECABTAGENE VICLEUCELを被験者に投与する拡大 委員会審査
アクセス試験（EAP）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月26日付）

承認

291 20230302

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月26日付）

承認

292 20230213

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるT細胞リンパ腫患者を対象としたBMS-986369の第1/2相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月26日付）

承認

293 270212

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS- 委員会審査
936558の第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月26日付）

承認

294 M20190214

大橋 圭明

血漿遊離DNAからEGFR遺伝子変異が検出された進行非小細胞肺がんに対するオシメルチニブの多施設共同第II相臨床試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月22日付）

承認

295 M20231602

安原 隆雄

メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中枢神経系
原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ維持療法の二重盲検ランダム化第II相医
師主導治験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月31日付）

承認

296 M20231602

安原 隆雄

メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中枢神経系
原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ維持療法の二重盲検ランダム化第II相医
師主導治験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月15日付）

承認

297 M20220201

市原 英基

NRG1融合遺伝子を有する進行固形癌患者に対するアファチニブマレイン酸塩（BIBW2992）のバスケット試験委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月31日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

298 M20200222

管理番号

大橋 圭明

血漿遊離DNAからRET融合遺伝子が検出された進行非小細胞肺がんに対するセ 委員会審査
ルペルカチニブの多施設共同第II相臨床試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月31日付）

承認

299 M20200221

大橋 圭明

血漿遊離DNAからROS1融合遺伝子が検出された進行または再発非小細胞肺が 委員会審査んに対するエヌトレクチニブの多施設共同第II相臨床試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月30日付）

承認

300 M20231401

長尾 昌二

治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌に対するペムブロリズマブ療法の有効性 委員会審査及び安全性を評価する単群非盲検第II相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月22日付）

承認

301 M20231401

長尾 昌二

治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌に対するペムブロリズマブ療法の有効性 委員会審査及び安全性を評価する単群非盲検第II相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月31日付）

承認

302 M20230205

二宮 貴一朗

未治療の切除不能な胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ペムブロリズマ 委員会審査
ブ＋レンバチニブの第II 相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月31日付）

承認

303 M20210230

二宮 貴一朗KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺 委員会審査
癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第II相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月31日付）

承認

304 M20200603

寺石 文則

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象としたFTD/TPI 委員会審査
療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月31日付）

承認

305 M20200603

寺石 文則

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象としたFTD/TPI 委員会審査
療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月31日付）

承認

306 M20200703

枝園 忠彦

ホルモン受容体陽性 HER2 陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズ
マブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月31日付）

承認

307 DM20231601

安原 隆雄

初発IDH野生型低悪性度神経膠腫に対する交流電場腫瘍治療システムの有効性と安全性を検証する多施設共同医師主導治験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月31日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

308 DM20231601

管理番号

安原 隆雄

初発IDH野生型低悪性度神経膠腫に対する交流電場腫瘍治療システムの有効性と安全性を検証する多施設共同医師主導治験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月28日付）

承認

309 M20201001

小林 泰之

cT1〜3N0M0 膀胱癌を対象とした Atezolizumab 併用放射線療法に関する第 委員会審査
II 相医師主導多施設共同治験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月31日付）

承認

310 M20221402

長尾 昌二

初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カル 委員会審査
ボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバ
シズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズマブによる維持療法を比較するランダム化試験（NIRVANA-1）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月31日付）

承認

311 M20230214

市原 英基

非小細胞肺癌におけるニボルマブとPAI-1阻害剤(TM5614)併用療法の安全性・ 委員会審査
有効性を検討する第II相医師主導治験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月31日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

312 20230207

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたtarlatamab（AMG757） の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月 9日付）

承認

313 20230206

杏林製薬㈱杏林製薬株式会社の依頼による肺サルコイドーシス患者を対象としたefzofitimod 委員会審査の 第 III 相臨床試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月28日付）

承認

314 290205

ファイザー

ALK 陽性進行非小細胞肺癌患者を対象に，1 次治療としてLORLATINIB
委員会審査（PF-06463922）単剤療法とクリゾチニブ単剤療法を比較する第3 相，無作為化，非盲検試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月26日付）

承認

315 20210216

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼によるAMG 510の第Ⅰ/Ⅱ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月 9日付）

承認

316 20220211

ヤンセンファーマ

オシメルチニブ及び化学療法後に進行した EGFR 遺伝子変異陽性進行又は転移 委員会審査
性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与とを比較する，第 3相，非盲検，ランダム化試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月29日付）

承認

317 C20190105

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
LY3074828の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月11日付）

承認

318 20230217

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510（ソトラシブ） 委員会審査の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月10日付）

承認

319 20220101

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による局所肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマブ 委員会審査とトレメリムマブの第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月11日付）

承認

320 20200604

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による食道扁平上皮癌患者を対象としたDurvalumabの第III相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月11日付）

承認

321 20190101

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による局所肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマブ 委員会審査の第ⅠⅠⅠ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月11日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

322 20210234

第一三共

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたDS-8201a（トラスツズマ
ブ デルクステカン）の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月12日付）

承認

323 20221901

ノボ ノルディスク

トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を対象とした2用量のNNC6019-0001の有効性及び安全性の検討

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月15日付）

承認

324 20210227

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたTAK-788の第3相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月16日付）

承認

325 20230601

MSD

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）とMK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月17日付）

承認

326 20201005

アステラス製薬

An open-label, randomized, controlled phase 3 study of enfortumab 委員会審査
vedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
alone in previously untreated locally advanced or metastatic
urothelial cancer
未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab
vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月17日付）

承認

327 20200702

第一三共

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab
Deruxtecan）の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月18日付）

承認

328 20212101

MSD

相同組換え修復変異陽性（HRRm）及び／又は相同組換え修復欠損（HRD）陽性の既治療の進行悪性腫瘍患者を対象としたオラパリブとペムブロリズ
マブの併用療法の第Ⅱ相試験（MK7339-007）

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月19日付）

承認

329 20211001

MSD

シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC)患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月19日付）

承認

330 20191402

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバル
マブの第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月17日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

331 20211008

MSD

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482またはMK1308Aの第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月17日付）

承認

332 20190225

MSD

MSD株式会社の依頼による MK-3475 の治験に参加した進行悪性腫瘍患者を対象とした継続試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月18日付）

承認

333 20232102

塩野義製薬

SARS-CoV-2感染症予防におけるS-217622の第3相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月16日付）

承認

334 20200604

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による食道扁平上皮癌患者を対象としたDurvalumabの第III相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月18日付）

承認

335 20220207

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング 委員会審査
試験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月22日付）

承認

336 20211201

メルクバイオファーマ

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio1143と白金製剤を含む化学放射線 委員会審査
療法を併用する第3相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月22日付）

承認

337 20210210

MSD

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 委員会審査
7684Aの第Ⅲ相試験（KEYVIBE 003）

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月23日付）

承認

338 290701

MSD

MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK3475(Pembrolizumab)の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月23日付）

承認

339 20231101

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象とした
RO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月24日付）

承認

340 20230209

MSD

MSD株式会社の依頼によるB細胞悪性腫瘍患者を対象としたMK-2140の第Ⅱ
相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月24日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

341 20200216

管理番号

ヤンセンファーマ

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼルチニブの併用，オシメルチニブ，及びラゼルチニブを比較する
第3相ランダム化試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月23日付）

承認

342 20211004

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第III相 委員会審査
臨床試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月29日付）

承認

343 20190210

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475/MK-7339の
第ⅠⅠⅠ
相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月26日付）

承認

344 20190209

MSD

ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＫ-3475/ＭＫ7339の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月26日付）

承認

345 20210215

第一三共

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第III 委員会審査
相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月25日付）

承認

346 20191801

サイネオス

レノックス・ガストー症候群患者を対象としたZX008の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月25日付）

承認

347 300703

第一三共

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a (trastuzumab
deruxtecan)の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月26日付）

承認

348 20190702

第一三共

A PHASE 3,MULTICENTER,RANDOMIZED,OPEN-LABEL,ACTIVE委員会審査
CONTROLLED STUDY OF TRASTUZUMAB DERUXTECAN (DS8201A),AN ANTI-HER2-ANTIBODY DRUG CONJUGATE,VERSUS
ADO-TRASTUZUMAB EMTANSINE(T-DM1) FOR HER2POSITIVE,UNRESECTABLE AND/OR METASTATIC BREAST CANCERSUBJECTS PREVIOUSLY TREATED WITH TRASTUZUMAB ANDTAXANE（DESTINY-Breast03）

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月26日付）

承認

349 280202

MSD

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅰ 委員会審査
ⅠⅠ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月26日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

350 20212101

MSD

相同組換え修復変異陽性（HRRm）及び／又は相同組換え修復欠損（HRD）陽性の既治療の進行悪性腫瘍患者を対象としたオラパリブとペムブロリズ
マブの併用療法の第Ⅱ相試験（MK7339-007）

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月26日付）

承認

351 20220301

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性を示す増殖性ループス腎炎を有する成 委員会審査
人患者を対象としたアニフロルマブの第3相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月26日付）

承認

352 20220708

第一三共

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月29日付）

承認

353 20230601

MSD

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）とMK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月29日付）

承認

354 20230301

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス（SLE） を有する患者 委員会審査を対象とした アニフロルマブ皮下投与の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月29日付）

承認

355 20211008

MSD

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482またはMK1308Aの第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月25日付）

承認

356 20230203

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたペムブロリズマブ(MK3475)/Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月26日付）

承認

357 20200220

第一三共

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたDS8201a(trastuzumab deruxtecan)の第II相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月26日付）

承認

358 20220204

MSD

MSD株式会社の依頼による転移性非小細胞肺癌に対するMK-7684A と化学療 委員会審査法の併用療法の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月26日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

359 20220207

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング 委員会審査
試験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月29日付）

承認

360 20220213

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたDato-Dxdと 委員会審査
デュルバルマブ及びカルボプラチンを併用する第III相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月25日付）

承認

361 20221002

MSD

腎細胞癌に対する術後補助療法におけるMK-6482とMK-3475の併用療法の第 委員会審査
Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月26日付）

承認

362 20220216

アッヴィ

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and 委員会審査
Efficacy of Epcoritamab in Combination with R-CHOP Compared to
R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell
Lymphoma (DLBCL)
初発のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象とした，エプコリタ
マブとR-CHOP の併用療法の安全性及び有効性をR-CHOP 療法と比較する第III 相，無作為化，非盲検試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月29日付）

承認

363 20230702

小野薬品工業

パクリタキセル投与を受ける乳がん患者を対象としたONO-2910の化学療法誘発末梢神経障害（CIPN）発症抑制効果を検討する前期第Ⅱ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月26日付）

承認

364 20210235

ブリストルマイヤーズ

日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての 委員会審査
経口用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月30日付）

承認

365 20211006

Fortrea Japan

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月31日付）

承認

366 20230303

アッヴィ

アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の安全性および有効性評価プログラム委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月30日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

367 20230502

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による骨形成不全症の小児及び青年患者を対象とした
AMG785の第III相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月30日付）

承認

368 R20230229

ギリアド

再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ 委員会審査
芽球性白血病の日本人成人患者を対象としたKTE-X19の安全性及び有効性を評価する第II相多施設共同試験（JKART-1）

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月30日付）

承認

369 20231201

藤本製薬㈱藤本製薬株式会社の依頼による反復性鼻出血を有するオスラー病を対象とした
FPF300（サリドマイド）の第III相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月30日付）

承認

370 20221601

新日本科学PPD

株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による神経膠腫患者を対 委員会審査
象としたAG-881（vorasidenib）の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月31日付）

承認

371 R20210218

ヤンセンファーマ

造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性骨髄腫患者を対象として、ボルテ 委員会審査
ゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にBCMA標的キメラ抗原受容体発現T細胞（CAR-T）治療製品Ciltacabtagene Autoleucelを投与する群と、ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にレナリドミド及びデ
キサメタゾン（Rd）を投与する群を比較する第3相ランダム化試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月31日付）

承認

372 R20230219

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による濾胞性リンパ腫患者を対象とした
Axicabtagene Ciloleucelの第３相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月31日付）

承認

373 R20200208

ヤンセンファーマ

再発及びレナリドミド難治性多発性骨髄腫患者を対象としたBCMA標的キメラ抗原 委員会審査
受容体 発現T細胞（CAR-T）治療薬JNJ-68284528とポマリドミド，ボルテゾミ
ブ及びデキサメタゾ ン（PVd）又はダラツムマブ，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第3相ランダム化試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月31日付）

承認

374 20210228

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1 委員会審査発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ
相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月31日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

375 M20220702

管理番号

高橋 侑子

gBRCA1/2遺伝子変異を有するトリプルネガティブ原発乳がんに対するプラチナ製 委員会審査剤、PARP阻害剤および抗PD-1抗体薬を用いた新規術前および術後補助療法を評価する第Ⅱ相多施設共同医師主導治験（OPERETTA）

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月31日付）

承認

376 20220211

ヤンセンファーマ

オシメルチニブ及び化学療法後に進行した EGFR 遺伝子変異陽性進行又は転移 委員会審査
性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与とを比較する，第 3相，非盲検，ランダム化試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月30日付）

承認

377 20230217

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510（ソトラシブ） 委員会審査の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月31日付）

承認

378 20220204

MSD

MSD株式会社の依頼による転移性非小細胞肺癌に対するMK-7684A と化学療 委員会審査法の併用療法の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月30日付）

承認

379 20190701

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療と 委員会審査して、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第Ⅰ
ⅠⅠ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月30日付）

承認

380 20210304

中外製薬

中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたRO5072759の第III 委員会審査
相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月30日付）

承認

381 20220705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局 委員会審査
所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月31日付）

承認

382 20230305

中外製薬

原発性IgA腎症患者を対象としたRO7434656の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月31日付）

承認

383 C20210217

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相
試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月30日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

384 20230221

管理番号

塩野義製薬

塩野義製薬株式会社の依頼による侵襲性真菌症患者を対象としたolorofimの第 委員会審査
3相試験

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月30日付）

承認

385 20220706

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局 委員会審査
所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月31日付）

承認

386 20221202

メルクバイオファーマ

シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌（LA SCCHN）術後再発高リス 委員会審査
ク患者を対象としたXevinapant及び放射線療法の第III相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月31日付）

承認

387 M301601

藤井 謙太郎

再発悪性神経膠腫患者を対象としたAｄ-SGE-REIC-NSによる臨床第Ⅰ/Ⅱa相 委員会審査
試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月31日付）

承認

388 医師主導治験
280101

白羽 英則

肝がん患者を対象としたAd-SGE-REIC-GHによる臨床第Ⅰ/Ⅰｂ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月31日付）

承認

389 20230213

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるT細胞リンパ腫患者を対象としたBMS-986369の第1/2相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月30日付）

承認

390 20210220

アステラス製薬

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月31日付）

取り下げ

391 20220205

MSD

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象にMK7684A 又はアテゾリズマブと化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月30日付）

承認

392 M20200603

寺石 文則

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象としたFTD/TPI 委員会審査
療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月30日付）

承認

393 DM20231601

安原 隆雄

初発IDH野生型低悪性度神経膠腫に対する交流電場腫瘍治療システムの有効性と安全性を検証する多施設共同医師主導治験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月30日付）

承認

委員会審査

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

394 M20230205

管理番号

二宮 貴一朗

未治療の切除不能な胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ペムブロリズマ 委員会審査
ブ＋レンバチニブの第II 相試験

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月31日付）

承認

395 M20210230

二宮 貴一朗KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺 委員会審査
癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第II相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月31日付）

承認

396 M20231401

長尾 昌二

治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌に対するペムブロリズマブ療法の有効性 委員会審査及び安全性を評価する単群非盲検第II相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月31日付）

承認

397 DM20231601

安原 隆雄

初発IDH野生型低悪性度神経膠腫に対する交流電場腫瘍治療システムの有効性と安全性を検証する多施設共同医師主導治験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月31日付）

承認

398 M20231602

安原 隆雄

メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中枢神経系
原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ維持療法の二重盲検ランダム化第II相医
師主導治験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月31日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：モニタリング報告等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

399 M20200603

管理番号

寺石 文則

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象としたFTD/TPI 委員会審査
療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験

審査区分

モニタリング報告書 （西暦2024年 1月10日付）

承認

400 M20200222

大橋 圭明

血漿遊離DNAからRET融合遺伝子が検出された進行非小細胞肺がんに対するセ 委員会審査
ルペルカチニブの多施設共同第II相臨床試験

モニタリング報告書 （西暦2023年12月25日付）

承認

401 M20230214

市原 英基

非小細胞肺癌におけるニボルマブとPAI-1阻害剤(TM5614)併用療法の安全性・ 委員会審査
有効性を検討する第II相医師主導治験

モニタリング報告書 （西暦2024年 1月 9日付）

承認

402 医師主導治験
290201

堀田 勝幸

進行再発固形腫瘍患者を対象としたニボルマブ/メトホルミン併用療法の第Ⅰｂ相
医師主導治験

委員会審査

モニタリング報告書 （西暦2024年 1月16日付）

承認

403 M20190214

大橋 圭明

血漿遊離DNAからEGFR遺伝子変異が検出された進行非小細胞肺がんに対するオシメルチニブの多施設共同第II相臨床試験

委員会審査

モニタリング報告書 （西暦2024年 1月19日付）

承認

404 M20231401

長尾 昌二

治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌に対するペムブロリズマブ療法の有効性 委員会審査及び安全性を評価する単群非盲検第II相試験

モニタリング報告書 （西暦2024年 1月30日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

405 20190306

アッヴィ

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅰ
ⅠⅠ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (SELECTTakayasu)

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月25日付）

承認

406 20210216

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼によるAMG 510の第Ⅰ/Ⅱ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月25日付）

承認

407 20220301

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性を示す増殖性ループス腎炎を有する成 迅速審査
人患者を対象としたアニフロルマブの第3相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月27日付）

承認

408 270801

日本イーライリリー

進行又は転移性軟部組織肉腫を有する患者においてolaratumab及びドキソルビ 迅速審査
シンの併用投与とプラセボ及びドキソルビシンの併用投与を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第ⅠⅠⅠ相臨床試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月25日付）

承認

409 20201005

アステラス製薬

An open-label, randomized, controlled phase 3 study of enfortumab 迅速審査
vedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
alone in previously untreated locally advanced or metastatic
urothelial cancer
未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab
vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月 5日付）

承認

410 20232101

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による重篤化又は重症化リスクが高い
COVID-19患者を対象にGS-5245を評価する試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月 4日付）

承認

411 20232102

塩野義製薬

SARS-CoV-2感染症予防におけるS-217622の第3相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月 4日付）

承認

412 20200216

ヤンセンファーマ

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼルチニブの併用，オシメルチニブ，及びラゼルチニブを比較する
第3相ランダム化試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月 5日付）

承認

413 20230225

住友ファーマ住友ファーマ株式会社の依頼による骨髄繊維症を対象としたTP-3654の第1/2相 迅速審査
試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月 9日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

414 20220211

管理番号

ヤンセンファーマ

オシメルチニブ及び化学療法後に進行した EGFR 遺伝子変異陽性進行又は転移 迅速審査
性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与とを比較する，第 3相，非盲検，ランダム化試験

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月 9日付）

承認

415 20230225

住友ファーマ住友ファーマ株式会社の依頼による骨髄繊維症を対象としたTP-3654の第1/2相 迅速審査
試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月 9日付）

承認

416 20190701

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療と 迅速審査
して、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第Ⅰ
ⅠⅠ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月11日付）

承認

417 20211003

小野薬品工業

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者を 迅速審査対象とした第Ⅱ相継続試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月10日付）

承認

418 D20222102

テルモ

続発性リンパ浮腫に対するTCD-10214の多施設共同試験（探索的試験）

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月11日付）

承認

419 20190703

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ) の第ⅠⅠⅠ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月11日付）

承認

420 DM20231601

安原 隆雄

初発IDH野生型低悪性度神経膠腫に対する交流電場腫瘍治療システムの有効性と安全性を検証する多施設共同医師主導治験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月16日付）

承認

421 M20231602

安原 隆雄

メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中枢神経系
原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ維持療法の二重盲検ランダム化第II相医
師主導治験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月16日付）

承認

422 280201

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月12日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

423 20200215

管理番号

アレクシオンファーマ

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性 迅速審査
微小血管症（TMA）を呈する患者を対象としたラブリズマブの第III相試験

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月12日付）

承認

424 M20210306

和田 淳

日本人先端巨大症患者を対象としてGT-02037皮下投与製剤の成長ホルモンの 迅速審査
血中濃度に与える影響並びに安全性をオクトレオチド皮下投与製剤と比較検討す
る前期第Ⅱ相、無作為化、非盲検、クロスオーバー、単回投与試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月18日付）

承認

425 20190703

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ) の第ⅠⅠⅠ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月18日付）

承認

426 20231903

ヤンセンファーマ

心房細動を有する被験者を対象とした経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効 迅速審査
性及び安全性をアピキサバンを対照に評価する第3相，ランダム化，二重盲検，ダブルダミー，並行群間，実薬対照試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月18日付）

承認

427 20230601

MSD

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）とMK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月16日付）

承認

428 20220209

MeijiSeika㈱再発又は難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツ
シジノスタットとリツキシマブ併用の第Ib/II 相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月16日付）

承認

429 20230217

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510（ソトラシブ） 迅速審査の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月17日付）

承認

430 20210204

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼によるマントル細胞リンパ腫患者を対 迅速審査
象としたLOXO-305の第3相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月19日付）

承認

431 20190212

ブリストルマイヤーズ

セルジーン株式会社の依頼による再発又は難治性の血管免疫芽球性T細胞リンパ 迅速審査
腫患者を対象としたCC-486の第ⅠⅠⅠ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月19日付）

承認

432 20211201

メルクバイオファーマ

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio1143と白金製剤を含む化学放射線 迅速審査
療法を併用する第3相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月19日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

433 20191402

管理番号

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバル
マブの第ⅠⅠⅠ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月17日付）

承認

434 20210704

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNA の存在に基づく分子的疾患を有す
迅速審査
る、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニラパリブの第3 相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月21日付）

承認

435 300704

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802（一般名：アレクチニブ）の第ⅠⅠⅠ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月15日付）

承認

436 290701

MSD

MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK3475(Pembrolizumab)の第ⅠⅠⅠ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月15日付）

承認

437 300704

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802（一般名：アレクチニブ）の第ⅠⅠⅠ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月18日付）

承認

438 20231902

ノボ ノルディスク

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有する患者を対 迅速審査
象としたziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する第3相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月18日付）

承認

439 M20190705

豊岡 伸一

切除可能discreteN2ⅢA-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に 迅速審査
術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月23日付）

承認

440 C20200104

ヤンセンファーマ

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした第3相，非盲検，多施設共同試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月23日付）

承認

441 20211401

ICONクリニカルリサー
チ

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月22日付）

承認

442 20211401

ICONクリニカルリサー
チ

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月22日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

443 RM20190228

管理番号

宮原 信明

特発性肺線維症患者を対象としたADR-001の第I/IIa相臨床試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月24日付）

承認

444 M20210219

淺田 騰

急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP-7888」のPhase2
医師主導治験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月24日付）

承認

445 M20220103

加藤 博也

GE-045 医師主導治験
迅速審査―膵腫瘤性病変を有する患者を対象としたペルフルブタンを用いた造影超音波検査の鑑別診断能を評価するための多施設共同検証的試験―

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月24日付）

承認

446 R20190215

ノバルティス

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第ⅠⅠⅠb相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月23日付）

承認

447 20220901

パレクセル

悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ併用投与の第3相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月25日付）

承認

448 20221901

ノボ ノルディスク

トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を対象とした2用量のNNC6019-0001の有効性及び安全性の検討

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月25日付）

承認

449 20210220

アステラス製薬

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月26日付）

承認

450 20210301

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるIgA腎症 迅速審査
患者を対象としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月29日付）

承認

451 20231902

ノボ ノルディスク

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有する患者を対 迅速審査
象としたziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する第3相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月25日付）

承認

452 医師主導治験
290201

堀田 勝幸

進行再発固形腫瘍患者を対象としたニボルマブ/メトホルミン併用療法の第Ⅰｂ相
医師主導治験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月31日付）

承認

453 RM20190228

宮原 信明

特発性肺線維症患者を対象としたADR-001の第I/IIa相臨床試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月22日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

454 20230215

管理番号

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第2b相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月29日付）

承認

455 20230216

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第3相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月29日付）

承認

456 20200216

ヤンセンファーマ

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼルチニブの併用，オシメルチニブ，及びラゼルチニブを比較する
第3相ランダム化試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月31日付）

承認

457 M20231602

安原 隆雄

メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中枢神経系
原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ維持療法の二重盲検ランダム化第II相医
師主導治験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月30日付）

承認

458 DM20231601

安原 隆雄

初発IDH野生型低悪性度神経膠腫に対する交流電場腫瘍治療システムの有効性と安全性を検証する多施設共同医師主導治験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月30日付）

承認

459 M20220103

加藤 博也

GE-045 医師主導治験
迅速審査―膵腫瘤性病変を有する患者を対象としたペルフルブタンを用いた造影超音波検査の鑑別診断能を評価するための多施設共同検証的試験―

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月31日付）

承認

460 20230305

中外製薬

原発性IgA腎症患者を対象としたRO7434656の第Ⅲ相試験

迅速審査

治験実施計画等修正報告書（書式6）（西暦2023年12月27日付）

承認

461 R20230227

ギリアド

Kite社による遺伝子改変細胞投与介入試験参加者の長期追跡調査試験
Long-term Follow-up Study for Participants of Kite-SponsoredInterventional Studies Treated With Gene Modified Cells

迅速審査

治験実施計画等修正報告書（書式6）（西暦2024年 1月23日付）

承認

462 20230213

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるT細胞リンパ腫患者を対象としたBMS-986369の第1/2相試験

迅速審査

治験の広報申請書（岡山大学様式6号）（西暦2024年 1月30日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験終了報告書）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

463 300901

管理番号

ヤクルト本社

株式会社ヤクルト本社の依頼による第ⅠⅠ相試験

報告のみ

治験終了（中止・中断）報告書（書式17）（西暦2024年 1月31日付）

464 290112

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマブとトレメ 報告のみ
リムマブの第ⅠⅠⅠ相試験

治験終了（中止・中断）報告書（書式17）（西暦2024年 1月31日付）

465 20200217

MSD

LS-SCLC患者を対象としてペムブロリズマブと同時化学放射線療法の併用療法後にペムブロリズ 報告のみ
マブとオラパリブの併用療法を実施するプラセボ対照第Ⅲ相試験

治験終了（中止・中断）報告書（書式17）（西暦2024年 1月31日付）

466 20210236

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimab 報告のみの第Ⅲ相試験

治験終了（中止・中断）報告書（書式17）（西暦2024年 1月31日付）

467 20210704

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNA の存在に基づく分子的疾患を有する、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニラパリブの第3 相
試験

報告のみ

治験終了（中止・中断）報告書（書式17）（西暦2024年 1月31日付）

468 20210702

第一三共

第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第III相 報告のみ
試験

治験終了（中止・中断）報告書（書式17）（西暦2024年 1月31日付）

469 20230211

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼によるB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたRO7030816の 報告のみ
第Ⅰ相臨床試験

治験終了（中止・中断）報告書（書式17）（西暦2024年 1月31日付）

470 M20190214

大橋 圭明

血漿遊離DNAからEGFR遺伝子変異が検出された進行非小細胞肺がんに対するオシメルチニブ 報告のみの多施設共同第II相臨床試験

治験終了（中止・中断）報告書（書式17）（西暦2024年 1月31日付）

471 D20190801

持田製薬

持田製薬株式会社の依頼による膝または肘の関節軟骨損傷患者を対象としたdMD-001の医 報告のみ
療機器治験

治験終了（中止・中断）報告書（書式17）（西暦2024年 1月31日付）

472 20232101

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による重篤化又は重症化リスクが高いCOVID-19患者を対象にGS-5245を評価する試験

報告のみ

治験終了（中止・中断）報告書（書式17）（西暦2024年 1月31日付）

審査結果一覧（岡山大学病院：開発の中止等）
依頼者名

課題名

473 301802

管理番号

小林勝弘

部分発作（二次性全般化発作を含む）又は強直間代発作を有するてんかん患者 報告のみを対象に、ペランパネル注射剤を経口製剤の代替療法として投与した際の安全性及び忍容性を評価する他施設共同、非盲検試験

審査区分

審査資料等

開発の中止等に関する報告書（書式18）西暦2024年 1月19日付）

474 20200401

枝廣暁

せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象に、せん妄の発症抑制を目的として 報告のみ
MK-4305（スボレキサント）を投与した際の有効性及び安全性を評価する多施
設共同、無作為化、第Ⅲ相、プラセボ対照、二重盲検比較試験

開発の中止等に関する報告書（書式18）西暦2023年 12月25日付）

475 DM20192002

笠原真悟

先天性心疾患診断用「超軟質実物大3D心臓モデル」（crossMedical201901）の有用性検証試験（医師主導治験）

報告のみ

開発の中止等に関する報告書（書式18）西暦2024年 1月30日付）

2023年2月20日

第445回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/榊原病院）
1．安全性情報等に関する報告書
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
1 継続
BAY2433334(ﾈｯﾄﾜｰｸ202204)

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅲ相

脳卒中ﾘｽｸのある
18歳以上の
心房細動の患者

ﾊﾞｲｴﾙ薬品承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2023年12月25日付）

安全性情報等に関する報告内容

2〃

BAY2433334(ﾈｯﾄﾜｰｸ202204)

第Ⅲ相

脳卒中ﾘｽｸのある
18歳以上の
心房細動の患者

ﾊﾞｲｴﾙ薬品承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2024年 1月10日付）

3〃

ﾗﾌﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞ
(ﾈｯﾄﾜｰｸ202301）

第Ⅲ相

人工心肺使用下での心臓手術を
施行予定の
慢性腎臓病

ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2023年12月22日付）

4〃

Baxdrostat（CIN-107）(ﾈｯﾄﾜｰｸ202302）

第Ⅱ相―

ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2024年 1月25日付）

5〃

NS-304(ﾈｯﾄﾜｰｸ202102）

第Ⅱ相

―

日本新薬

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2024年 1月11日付）

6〃

NS-304(ﾈｯﾄﾜｰｸ202102）

第Ⅱ相

―

日本新薬

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2024年 1月29日付）

7〃

ﾗﾌﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞ
(ﾈｯﾄﾜｰｸ202301）

第Ⅲ相

人工心肺使用下での心臓手術を
施行予定の
慢性腎臓病

ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2024年 1月26日付）

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅲ相

ｱﾃﾛｰﾑ動脈硬化性
心血管疾患（ASCVD）患者

ﾒﾄﾞﾍﾞｲｽｼﾞｬﾊﾟﾝ

承認

治験に関する変更申請書（書式10） （西暦2024年 1月12日付）

第Ⅲ相

脳卒中ﾘｽｸのある
18歳以上の
心房細動の患者

ﾊﾞｲｴﾙ薬品承認

治験に関する変更申請書（書式10） （西暦2024年 1月22日付）

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅱ相

―

ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ

承認

治験責任医師へは治験依頼者から報告済
2．治験に関する変更（一般審査・詳細審査）
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
1 継続
Obicetrapib（TA-8995）(ﾈｯﾄﾜｰｸ202203)
2〃

BAY2433334(ﾈｯﾄﾜｰｸ202204)

3．治験に関する変更等（迅速審査・承認済）
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
1 継続 Baxdrostat（CIN-107）(ﾈｯﾄﾜｰｸ202302）(企業治験・審査委受託審査）

56

備考

備考
治験に関する変更申請書（書式10） （西暦2024年 1月25日付）

2024年2月20日

第455回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/岡山医療センター）
１．治験新規申請
資料
区分
№
1 新規

医薬品等名
(整理番号)
PF-07923568(CMA202304)

２．安全性情報等に関する報告書
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
ｽﾍﾟｿﾘﾏﾌﾞ
1 継続（CMAC202301）

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

備考

第Ⅱ/Ⅲ相

症候性
RS ｳｲﾙｽ感染症

ﾌｧｲｻﾞｰ

承認

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅱb/Ⅲ相中等度から重度の化膿性汗腺炎患者

日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月26日付）

治験依頼書（書式3） （西暦2024年 1月31日付）

安全性情報等に関する報告内容

2〃

Ziltivekimab（CMA202302）

第Ⅲ相

心不全および炎症を有する患者

ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2023年12月21日付）

3〃

Ziltivekimab（CMA202302）

第Ⅲ相

心不全および炎症を有する患者

ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2024年 1月11日付）

4〃

Ziltivekimab（CMA202302）

第Ⅲ相

心不全および炎症を有する患者

ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2024年 1月25日付）

5〃

ｽﾍﾟｿﾘﾏﾌﾞ（CMAC202301）

第Ⅱb/Ⅲ相中等度から重度の化膿性汗腺炎患者

日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2024年 1月30日付）

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅲ相

心不全および炎症を有する患者

ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ

承認

治験責任医師へは治験依頼者から報告済
３．治験に関する変更（一般審査・詳細審査）
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
Ziltivekimab
1 継続（CMA202302）(企業治験・審査委受託審査）

57

備考
治験に関する変更申請書（書式10） （西暦2024年 1月25日付）

第445回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/岡山市立市民病院）
１．安全性情報等に関する報告書
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
BAY2433334
1 継続(CMA202202)

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅲ相

脳卒中ﾘｽｸのある
18 歳以上の心房細動患者

ﾊﾞｲｴﾙ薬品

承認

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅱ/Ⅲ相

症候性
RS ｳｲﾙｽ感染症

ﾌｧｲｻﾞｰ

承認

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅱ/Ⅲ相

症候性
RS ｳｲﾙｽ感染症

ﾌｧｲｻﾞｰ

承認

2024年2月20日

安全性情報等に関する報告内容
安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2023年12月25日付）

治験責任医師へは治験依頼者から報告済
２．治験に関する変更（一般審査・詳細審査）
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
PF-07923568
1 継続( CMA202303)

３．治験に関する変更等（迅速審査・承認済）
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
PF-07923568
1 継続( CMA202303)(企業治験・審査委受託審査）

58

備考
治験に関する変更申請書（書式10） （西暦2024年 2月 1日付）

備考
治験実施計画等修正報告書（書式6） （西暦2024年 1月22日付）

第445回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/岡山労災病院）
１．重篤な有害事象に関する報告書等・安全性情報等に関する報告書
資料
医薬品等名
区分
開発相
対象疾患
№
(整理番号)
BAY2433334
脳卒中ﾘｽｸのある
1 継続
第Ⅲ相(CMA202201)
18 歳以上の心房細動患者

2024 年2月20日

依頼者

審査結果

安全性情報等に関する報告内容

ﾊﾞｲｴﾙ薬品承認

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12） （西暦2023年12月23
日付）

2

〃

BAY2433334(CMA202201)

第Ⅲ相

脳卒中ﾘｽｸのある
18 歳以上の心房細動患者

ﾊﾞｲｴﾙ薬品承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2024年 1月10日付）

3〃

BAY2433334(CMA202201)

第Ⅲ相

脳卒中ﾘｽｸのある
18 歳以上の心房細動患者

ﾊﾞｲｴﾙ薬品承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2023年12月25日付）

治験責任医師へは治験依頼者から報告済(企業治験・審査委受託審査）

592024年2月20日

第445回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/岩国医療センター）
１．安全性情報等に関する報告書
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
MEDI4736
1 継続(ﾈｯﾄﾜｰｸM202201）

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅱ相

―

呼吸器内科

承認

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅱ相

―

呼吸器内科

承認

安全性情報等に関する報告内容
安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2024年 1月30日付）

治験責任医師へは治験依頼者から報告済
２．モニタリング報告書、監査報告書
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
MEDI4736
1 継続(ﾈｯﾄﾜｰｸM202201）(企業治験・審査委受託審査）

60

備考
モニタリング報告書 （西暦2023年12月21日付）