医 政 発 1130 第 ３ 号
平 成 30 年 11 月 30 日

各

都 道 府 県 知 事
保健所設置市長
特別区
長
地方厚生（支）局長

殿

厚生労働省医政局長（ 公 印 省 略 ）再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の公布について
今般、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令（平成 30 年厚生労働省令第 140 号。以下「改正省令」という。
）が平成 30 年 11 月 30 日付けで別添のとおり公布され、平成 31
年４月１日から施行される予定です。
当該改正省令の趣旨、内容等については下記のとおりですので、御了知の上、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、その実施に遺漏なきようご配慮願います。
記
第１ 改正の趣旨
１．平成 30 年４月１日に、臨床研究の実施の手続等を定めた臨床研究法（平成29 年法律第 16 号）が施行された。臨床研究法における特定臨床研究が再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25 年法律第 85 号。以下「再生医療等安全性確保法」という。）第２条第１項に規定する再生医療等に該当する場
合、当該研究については、臨床研究法第 22 条において、同法第２章（臨床研究の実施）の規定が適用除外されており、再生医療等安全性確保法が適用される。そのため、制度運用に齟齬が生じることのないよう、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成 26 年厚生労働省令第 110 号。以下「再生医療等安全性確保法施行規則」という。）について、臨床研究法と整合性をとるための改正を行う。

２．臨床研究法第４章（臨床研究に関する資金等の提供）に関する具体的な手続等を定めた臨床研究法施行規則（平成 30 年厚生労働省令第 17 号）について、臨床研究法施行規則が研究として行う再生医療等に適用される場合における読替規定を新設するための改正を行う。
３．その他所要の規定の整備を行う。
第２ 改正の内容
１．再生医療等安全性確保法施行規則の一部改正（１）再生医療等提供基準の改正① 人員に関する規定を改正すること（第５条関係）。
② 細胞提供者及びその代諾者に対する説明同意事項を改正すること（第７条第６号及び第７号関係）。
③ 研究として再生医療等を行う場合における基本理念を新設すること（第８条の２関係）。
④ 多施設共同研究に関する規定を新設すること（第８条の３関係）。
⑤ 研究計画書に関する規定を新設すること（第８条の４関係）。
⑥ モニタリングに関する規定を新設すること（第８条の５関係）。
⑦ 監査に関する規定を新設すること（第８条の６関係）。
⑧ モニタリング及び監査に従事する者に対する指導等に関する規定を新設すること（第８条の７関係）。
⑨ 利益相反管理計画の作成等の規定を新設すること（第８条の８関係）。
⑩⑪

情報の公表等に関する規定を新設すること（第８条の９関係）。
再生医療等を行う医師又は歯科医師の要件に関する規定を改正すること（第９条関係）。
⑫ 再生医療等を行う際の責務に関する規定を改正すること（第 10 条関係）。
⑬ 再生医療等を受ける者及びその代諾者に対する説明同意に関する規定を改正すること（第 13 条、第 14 条関係）。
⑭ 試料の保管に関する規定を改正すること（第 16 条関係）。
⑮ 実施状況の確認に関する規定を改正すること（第 20 条関係）。
⑯ 不適合の管理に関する規定を新設すること（第 20 条の２関係）。
⑰ 苦情及び問合せへの対応に関する規定を改正すること（第 26 条関係）。
⑱ 認定再生医療等委員会の意見への対応に関する規定を新設すること（第 26 条の２関係）。
⑲ 個人情報の取扱いに関する規定を新設すること（第 26 条の３から第 26
条の 13 まで関係）。
（２）再生医療等提供計画の提出等に関する規定の改正① 再生医療等提供計画の提出に関する規定を改正すること（第 27 条関係）。
② 認定再生医療等委員会の変更禁止に関する規定を新設すること（第 30条の２関係）。
③ 再生医療等の提供の終了に関する規定を新設すること（第 31 条の２関係）。
（３）再生医療等の適正な提供に関する措置に関する規定の改正① 再生医療等に関する記録及び保存に関する規定を改正すること（第 34条関係）。
② 定期報告に関する規定を改正すること（第 37 条、第 38 条関係）。
（４）認定再生医療等委員会に関する規定の改正① 再生医療等委員会を設置できる団体に関する規定を改正すること（第42 条関係）。
② 第一種再生医療等提供計画又は第二種再生医療等提供計画に係る審査等業務を行う再生医療等委員会に関する規定の改正
・ 委員の構成要件に関する規定を改正すること（第 44 条関係）。
・ 委員の構成基準に関する規定を改正すること（第 46 条関係）。
・ 審査等業務を行う際に満たさなければならない要件に関する規定を改正すること（第 63 条関係）。
③ 第三種再生医療等提供計画に係る審査等業務を行う再生医療等委員会に関する規定の改正・ 委員の構成要件に関する規定を改正すること（第 45 条関係）。
・ 委員の構成基準に関する規定を改正すること（第 47 条関係）。
・審査等業務を行う際に満たさなければならない要件に関する規定を改正すること（第 64 条関係）。
④ 審査等業務の適切な実施のために必要な基準に関する規定を改正すること（第 49 条関係）。
⑤ 軽微な変更の範囲に関する規定を改正すること（第 52 条関係）。
⑥ 認定再生医療等委員会の審査等業務に関する規定を新設すること（第63 条、第 64 条関係）。
⑦ 認定再生医療等委員会の判断及び意見に関する規定を改正すること（第 65 条関係）。
⑧ 厚生労働大臣への報告に関する規定を改正すること（第 66 条関係）。
⑨⑩

委員等の教育又は研修に関する規定を改正すること（第 70 条関係）。
認定再生医療等委員会の審査等業務の記録等に関する規定を改正すること（第 71 条関係）。
⑪ 運営に関する情報の公表に関する規定を新設すること（第 71 条の２関係）。
（５）様式の改正その他の所要の規定の整備を行うこと。

２．臨床研究法施行規則の一部改正（１）特定臨床研究が再生医療等に該当する場合の読替規定を新設すること。
（２）その他所要の規定の整備を行うこと。
第３ 施行期日平成 31 年４月１日から施行すること。ただし、附則第４条の規定は、公布の日（平成 30 年 11 月 30 日）から施行すること。
第４ 経過措置等（１）改正省令の施行の際現に法に基づき行われる再生医療等に対する改正省令による改正後の再生医療等安全性確保法施行規則（以下「新規則」という。）
第２章の規定（第 20 条の２及び第 26 条の２から第 26 条の 13 までを除く。）の適用については、改正省令の施行日から起算して１年を経過するまでの間（当該期間内に厚生労働大臣に対して新規則に規定する再生医療等提供基準に適合した変更後の再生医療等提供計画を提出した場合にあっては、
当該提出までの間）は、なお従前の例によること。
（２）認定再生医療等委員会は、（１）による再生医療等提供計画の変更について審査等業務を行うに当たっては、技術専門員からの評価書を確認しなけ
ればならないこと。
（３）（１）による再生医療等提供計画の変更についての審査等業務は、書面により行うことができること。
（４）改正省令の施行の際現に細胞提供者又は代諾者から改正前の再生医療等
安全性確保法施行規則第７条第６号又は第７号の同意を得ている細胞を用いて再生医療等を行う場合の新規則第７条第６号及び第７号の規定の適用については、なお従前の例によること。
（５）厚生労働大臣は、施行日以後に再生医療等委員会の認定を受けようとする者から当該認定の申請があった場合又は改正省令の施行の際現に存する認定委員会設置者から変更の認定の申請があった場合においては、施行日前においても、新省令第 44 条から第 49 条までの規定の例により、認定及び公示をすることができる。この場合において、その認定は施行日において厚生労働大臣が行った認定又は変更の認定と、その公示は施行日において厚生労働大臣が行った公示とみなすこと。

別添

正

︵略︶

改

第一章

後

雑則︵第百十八条慺第百二十二条︶︵略︶条慺第七十一条の二︶

認定再生医療等委員会︵第四十二︵略︶条慺第三十一条の三︶

再生医療等提供計画︵第二十七第二十六条の十三︶

再生医療等提供基準︵第四条慺

再生医療等の提供

附則

第六章

第四章・第五章

第三章

第三節

第二節

第一節

第二章

目次

正

前

︵用語の定義︶この省令において︑次の各号に掲げる用語の定義は︑それぞれ当該各号に定め第一条

るところによる︒︵略︶﹁代諾者﹂とは︑細胞を採取される者

一〜五
六︵用語の定義︶この省令において︑次の各号に掲げる用語の定義は︑それぞれ当該各号に定め

第一条

︵略︶

るところによる︒﹁代諾者﹂とは︑細胞を採取される者

一〜五又は再生医療等の提供を受ける者の親権六を行う者︑配偶者︑後見人その他これら又は再生医療等を受ける者の親権を行う

七

者︑配偶者︑後見人その他これらに準じ︵新設︶する信頼性の確保及び再生医療等を受け

︵略︶

︵略︶

に準じる者をいう︒﹁多施設共同研究﹂とは︑研究としてる者をいう︒
七

行う再生医療等であって︑一の研究の計る者の保護の観点から研究が適正に行わ

︵新設︶

︵新設︶

八

画書︵以下﹁研究計画書﹂という︒︶に基

づき複数の再生医療等の提供を行う医療機関︵医療法︵昭和二十三年法律第二百五号︶第一条の五第一項に規定する病院

又は同条第二項に規定する診療所をいう︒以下同じ︒︶において行われるものを﹁代表管理者﹂とは︑再生医療等を多いう︒

複数の再生医療等の提供を行う医療機関

改︵略︶

施設共同研究として行う場合において︑九第一章﹁モニタリング﹂とは︑研究として再の管理者を代表する管理者をいう︒

再生医療等提供計画︵第二十七

れていることを確保するため︑当該研究

生医療等を行う場合において︑研究に対十

条慺第三十一条の二︶の進捗状況並びに当該研究がこの省令及行わせる調査をいう︒

医療機関の管理者が特定の者を指定してうかについて︑再生医療等の提供を行う

認定再生医療等委員会︵第四十二雑則︵第百十八条慺第百二十四条︶︵略︶び研究計画書に従って行われているかど︵略︶

第二十六条︶

再生医療等提供基準︵第四条慺

再生医療等の提供

第三節
第三章

附則

第六章

第四章・第五章条慺第七十一条︶

第二節

第一節

第二章

目次

〇厚生労働省令第百四十号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律︵平成二十五年法律第八十五号︶第三条第一項︑第四条第一項及び第三項第二号︵同法第五条第二項において準用する場合を含む︒︶︑第五条第一項及び第三項︑第六条︑第十六条第一項及び第二項︑第十七条第一項︑第十八条︑第二十条第一項︑第二十一条
第一項︑第二十五条︑第二十六条第一項及び第二項︑第三項第三号並びに第四項︵これらの規定を同
法第二十七条第三項及び第二十八条第六項において準用する場合を含む︒︶︑第二十七条第一項ただし書︑第三十条第一項︑第三十四条︑第三十五条第二項︵同法第三十六条第二項において準用する場合を含む︒︶︑第四十六条並びに第五十六条第一項の規定並びに臨床研究法︵平成二十九年法律第十六号︶
第三条第一項︑第五条第一項及び第三項︑第六条第一項︑第十二条︑第十三条第一項︑第十七条第一項︑第十八条第一項︑第二十五条第一項︑第二十六条第六項において準用する第二十三条第二項︑第三十二条︑第三十三条︑第三十五条第二項︑第三十六条第一項並びに第三十八条の規定に基づき︑再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令を次のように定める︒
平成三十年十一月三十日
厚生労働大臣 根本
匠
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する
省令︵再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の一部改正︶
第一条 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則︵平成二十六年厚生労働省令第百十号︶の一部を次の表のように改正する︒︵傍線部分は改正部分︶(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日
(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日十一﹁監査﹂とは︑研究として再生医療等を行う場合において︑研究に対する信頼性の確保及び再生医療等を受ける者の保護の観点から研究により収集された資料の信頼性を確保するため︑当該研究がこの省令及び研究計画書に従って行われたかどうかについて︑再生医療等の提供を行う医療機関の管理者が特定の者を指﹁ドナー動物﹂とは︑再生医療等に︵略︶定して行わせる調査をいう︒
十九

十二〜十八

︵新設︶

十五

︵略︶

﹁ドナー動物﹂とは︑再生医療等に

八〜十四

︵略︶

用いる細胞を提供する動物をいう︒
十六︵略︶

用いる細胞を採取される動物をいう︒
二十

法第三条第一項の厚生労働省令で定﹁再生医療等提供基準﹂という︒︶は︑次条から第二十六条までに定めるところによ﹁再生医療等提供基準﹂という︒︶は︑次条

める再生医療等の提供に関する基準︵以下第四条︵再生医療等提供基準︶

法第三条第一項の厚生労働省令で定︵再生医療等提供基準︶
第四条

から第二十六条の十三までに定めるところ
る︒

める再生医療等の提供に関する基準︵以下による︒

第一種再生医療等︵法第二条第五項

第一種再生医療等又は第二種再生医療等に以下同じ︒︶の提供を行う医療機関は︑当該六項に規定する第二種再生医療等をいう︒

同じ︒︶又は第二種再生医療等︵法第二条第生医療等に関する業務の実施を統括するた関は︑当該第一種再生医療等又は第二種再以下同じ︒︶の提供を行う再生医療等提供機

六項に規定する第二種再生医療等をいう︒

同じ︒︶又は第二種再生医療等︵法第二条第に規定する第一種再生医療等をいう︒以下

第五条

︵人員︶

第一種再生医療等︵法第二条第五項

︵人員︶
第五条

関する業務の実施を統括するため︑当該業

め︑当該業務に係る責任者︵以下﹁実施責に規定する第一種再生医療等をいう︒以下

務に係る責任者︵以下﹁実施責任者﹂とい実施責任者は︑医師又は歯科医師であっに関連する分野について︑十分な科学的知

再生医療等の対象となる疾患及び当該疾患ていなければならない︒

見並びに医療に関する経験及び知識を有しに関連する分野について︑十分な科学的知

再生医療等の対象となる疾患及び当該疾患て︑実施する第一種再生医療等又は第二種

２任者﹂という︒︶を置かなければならない︒

実施責任者は︑医師又は歯科医師であっう︒︶を置かなければならない︒
２

見並びに医療に関する経験及び知識を有して︑実施する第一種再生医療等又は第二種ていなければならず︑研究として再生医療等を行う場合には︑研究に関する倫理に配慮して当該研究を適正に実施するための十分な教育及び訓練を受けていなければなら
ない︒

︵削る︶

︵構造設備その他の施設︶
第六条 第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う医療機関は︑当該医療機関において再生医療等を受ける者に対し︑救急医療を行うために必要な施設又は設備を有していなければならない︒ただし︑他の医療機関と連携することにより︑当該者に対し︑救急医療を行うために必要な体制があらかじめ確保されている場合には︑この限りでない︒︵細胞の入手︶第七条 再生医療等を行う医師又は歯科医師
は︑再生医療等に用いる細胞が︑次に掲げる要件を満たすことを確認し︑必要に応じ検査等を行い︑当該細胞を再生医療等に用いることが適切であることを確認しなければならない︒
一〜五 ︵略︶
六 細胞の提供を受ける際に︑細胞提供者に対し︑原則として︑次に掲げる事項について︑できる限り平易な表現を用い︑文書により適切な説明を行い︑文書により同意を得ていること︒
イ 提供する再生医療等の名称及び当該再生医療等の提供について厚生労働大臣に再生医療等提供計画︵法第四条第一項に規定する再生医療等提供計画をいう︒以下同じ︒︶を提出している旨
ロ 細胞の提供を受ける医療機関等の名
称及び細胞の採取を行う医師又は歯科
医師の氏名
︵略︶
細胞提供者として選定された理由
当該細胞の提供により予期される利益及び不利益ハニ
ホ

３ 第一種再生医療等又は第二種再生医療等を共同研究として行う再生医療等提供機関
は︑当該共同研究として行う再生医療等に係る業務を統括するため︑共同研究を行う
再生医療等提供機関の実施責任者の中から︑統括責任者を選任しなければならない︒︵構造設備その他の施設︶
第六条 第一種再生医療等又は第二種再生医療等に係る再生医療等提供機関は︑当該再生医療等提供機関において再生医療等を受ける者に対し︑救急医療に必要な施設又は設備を有していなければならない︒ただし︑他の医療機関︵医療法︵昭和二十三年法律第二百五号︶第一条の五第一項に規定する病院又は同条第二項に規定する診療所をいう︒以下同じ︒︶と連携することにより︑当該者に対し︑救急医療を行うために必要な体制があらかじめ確保されている場合には︑この限りでない︒︵細胞の入手︶第七条 再生医療等を行う医師又は歯科医師
は︑再生医療等に用いる細胞が︑次に掲げる要件を満たすことを確認し︑必要に応じ検査等を行い︑当該細胞を再生医療等に用いることが適切であることを確認しなければならない︒
一〜五 ︵略︶
六 細胞の提供を受ける際に︑細胞提供者
に対し︑次に掲げる事項について︑できる限り平易な表現を用い︑文書により適切な説明を行い︑文書により同意を得て
いること︒
︵新設︶

︵新設︶

イ ︵略︶
︵新設︶
ロ 当該細胞の提供により予期される危険及び不利益(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日

ヘ・ト ︵略︶チ 当該細胞の提供をしないこと又は同意を撤回することにより不利益な取扱
いを受けないこと︒
リ 研究に関する情報公開の方法︵研究として再生医療等を行う場合に限る︒︶
ヌ 細胞提供者の個人情報︵法第十五条に 規 定 す る 個 人 情 報 を い う︒ 以 下 同じ︒︶の保護に関する事項
ル 試料等︵人体から取得された試料及び再生医療等に用いる情報をいう︒以下同じ︒︶の保管及び廃棄の方法
ヲ 研究に対する第八条の八第一項各号に規定する関与に関する状況︵研究として再生医療等を行う場合に限る︒︶
ワ 当該細胞を用いる再生医療等に係る特許権︑著作権その他の財産権又は経済的利益の帰属に関する事項
カ 苦情及び問合せへの対応に関する体制
ヨ・タ ︵略︶
レ 再生医療等の提供に伴い︑細胞提供者の健康︑子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には︑当該細胞提供者に係るその知見︵偶発的所見を含む︒︶の取扱いソ 細胞提供者から取得された試料等について︑当該細胞提供者から同意を得る時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の医療機関に提供する可能性がある場合には︑その旨及び同意を受ける時点において想定される内容
ツ 再生医療等の審査等業務︵法第二十六条第一項に規定する審査等業務をい︶を行う認定再生医療等う︒以下同じ︒
委員会︵法第二十六条第五項第二号に規定する認定再生医療等委員会をいう︒以下同じ︒︶における審査事項その他当該再生医療等に係る認定再生医療等委員会に関する事項

条第四項に規定する医薬品等製造販売︵平成二十九年法律第十六号︶第二条

第三項に規定する医薬品等をいう︒以下同じ︒︶の製造販売をし︑若しくはしようとする医薬品等製造販売業者︵同業者をいう︒以下同じ︒︶又はその特殊

特殊関係者をいう︒以下同じ︒︶による研究資金等︵同号に規定する研究資金等をいう︒以下同じ︒︶の提供を受けて研究を行う場合においては︑同法第三十二条に規定する契約の内容︵研究と︵略︶

して再生医療等を行う場合に限る︒︶
ナ

細胞提供者の代諾者に対する説明及び

︵新設︶

︵略︶

細胞の提供を受ける際に︑細胞提供者

ヌ

諾者に対し﹂と︑﹁細胞提供者として﹂と者の同意を得る場合にあっては︑当該代に対し﹂とあるのは﹁細胞提供者の代諾

この場合において︑同号中﹁細胞提供者

ロ

イ

当該細胞の提供により予期される危当該細胞の使途

同意を得ていること︒

書により適切な説明を行い︑文書によりいて︑できる限り平易な表現を用い︑文当該代諾者に対し︑次に掲げる事項につの代諾者の同意を得る場合にあっては︑

七あるのは﹁細胞提供者が細胞提供者とし代諾者となることは任意であるこ険及び不利益ハニ

代諾者の同意を行わないこと又は代代諾者の同意の撤回に関する事項と︒

情報﹂とあるのは﹁細胞提供者及び代諾チ

当該細胞の提供に係る費用に関する

当該細胞の提供による健康被害に対細胞提供者及び代諾者の個人情報のする補償に関する事項

ト

事項

ヘ

益な取扱いを受けないこと︒

諾者の同意を撤回することにより不利

ホものとする︒とあるのは﹁代諾者から﹂と読み替える

者の個人情報﹂と︑﹁当該細胞提供者から﹂を行わないこと﹂と︑﹁細胞提供者の個人の提供をしないこと﹂とあるのは﹁同意のは﹁代諾者となること﹂と︑﹁当該細胞て﹂と︑﹁細胞提供者となること﹂とある

同意については前号の規定を準用する︒

七

研究に用いる医薬品等︵臨床研究法

ハ・ニ ︵略︶ホ 当該細胞の提供をしないこと又は当該細胞の提供に係る同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと︒︵新設︶

関係者︵同条第二項第一号に規定する

ネ

︵新設︶

︵新設︶

︵新設︶

︵新設︶

︵新設︶
ヘ・ト ︵略︶チ 細胞提供者の個人情報の保護に関する事項

リ 当該細胞を用いる再生医療等に係る特許権︑著作権その他の財産権又は経済的利益の帰属に関する事項︵新設︶

当該細胞を用いる再生医療等に係る保護に関する事項

特許権︑著作権その他の財産権又は経リその他当該細胞を用いる再生医療等済的利益の帰属に関する事項の内容に応じ必要な事項

ヌ
(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日

研究として行う再生医療等は︑

八 ︵略︶九 細胞提供者又は代諾者が当該細胞を再生医療等に用いることについて同意した場合であって︑当該細胞に培養その他の加工が行われるまでの間について︑当該細胞提供者又は代諾者が同意を撤回することができる機会が確保されていること︒
十〜十六 ︵略︶︵特定細胞加工物の製造及び品質管理の方
法︶
第八条 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は︑再生医療等に特定細胞加工物を用いる場合においては︑当該特定細胞加工物の名称︑構成細胞及び製造方法等を記載した特定細胞加工物概要書︵以下﹁特定細胞加工物概要書﹂という︒︶を作成しなければならない︒
２ 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は︑再生医療等に特定細胞加工物を用いる場合においては︑特定細胞加工物製造事業者︵法第二条第八項に規定する特定細胞
加工物製造事業者をいう︒以下同じ︒︶に︑法第四十四条に規定する特定細胞加工物製造事業者の業務に関し遵守すべき事項に従って細胞培養加工施設︵法第二条第四項に規定する細胞培養加工施設をいう︒以下同じ︒︶における特定細胞加工物の製造及び品質管理を行わせなければならない︒︵研究として再生医療等を行う場合の基本
理念︶
第八条の二

再生医療等を受ける者の生命︑健康及び人権を尊重し︑次に掲げる事項を基本理念として行わなければならない︒
一 社会的及び学術的意義を有する研究を行うこと︒
研究の分野の特性に応じた科学的合理研究により得られる利益及び再生医療性を確保すること︒

二三等を受ける者への負担その他の不利益を比較考量すること︒

八 ︵略︶九 細胞提供者が当該細胞を再生医療等に用いることについて同意した場合であって︑当該細胞に培養その他の加工が行われるまでの間について︑当該細胞提供者が同意を撤回することができる機会が確保されていること︒
十〜十六 ︵略︶︵特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法︶
第八条 提供機関管理者は︑再生医療等に特
定細胞加工物を用いる場合においては︑当該特定細胞加工物の名称︑構成細胞及び製造方法等を記載した特定細胞加工物概要書︵以下﹁特定細胞加工物概要書﹂という︒︶
を作成しなければならない︒
２ 提供機関管理者は︑再生医療等に特定細胞加工物を用いる場合においては︑特定細胞加工物製造事業者に︑法第四十四条に規定する特定細胞加工物製造事業者の業務に関し遵守すべき事項に従って細胞培養加工施設における特定細胞加工物の製造及び品質管理を行わせなければならない︒︵新設︶

研究の背景に関する事項︵当該研究に研究の実施体制に関する事項

四 独立した公正な立場における審査等業務を行う認定再生医療等委員会の審査を受けていること︒
五 再生医療等を受ける者への事前の十分な説明を行うとともに︑自由な意思に基づく同意を得ること︒
六 社会的に特別な配慮を必要とする者について︑必要かつ適切な措置を講ずること︒
七 研究に利用する個人情報を適正に管理すること︒
八 研究の質及び透明性を確保すること︒︵多施設共同研究︶
第八条の三 再生医療等を多施設共同研究として行う医療機関の管理者は︑当該再生医療等に係る業務を代表するため︑当該管理者の中から︑代表管理者を選任しなければならない︒
２ 再生医療等を多施設共同研究として行う医療機関の管理者は︑当該再生医療等を行う他の医療機関の管理者に対し︑当該多施設共同研究に関連する必要な情報を共有しなければならない︒︵研究計画書︶第八条の四 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は︑次に掲げる事項を記載した研究計画書を作成しなければならない︒
一用いる細胞の概要に関する事項︑特定細二胞加工物の概要に関する事項及び再生医療等製品を用いる場合にあっては当該再生医療等製品の概要に関する事項を含

研究の内容に関する事項︵再生医療等む︒︶
研究の目的に関する事項
三

提供計画に記載された再生医療等の内容

四をできる限り平易な表現を用いて記載したものを含む︒︶
再生医療等を受ける者の選択及び除外
並びに研究の中止に関する基準

五

︵新設︶

︵新設︶

(号外第  号)

報

六

再生医療等を受ける者に対する治療に

八

七
統計的な解析に関する事項

安全性の評価に関する事項

有効性の評価に関する事項

関する事項

九
原資料等︵研究により得られたデータ
その他の記録であって︑臨床研究法第三十十二条の規定により締結した契約の内容

十二

十一
記録︵データを含む︒︶の取扱い及び倫理的な配慮に関する事項

品質管理及び品質保証に関する事項を含む︒以下同じ︒︶の閲覧に関する事項

十三
研究の実施に係る金銭の支払及び補保存に関する事項
十四
研究に関する情報の公表に関する事

償に関する事項
十五
研究の実施期間項十六
再生医療等を受ける者及び細胞提供

者並びにこれらの代諾者に対する説明及十七び そ の 同 意 ︵こ れ ら に 用 い る 様 式 を 含前各号に掲げるもののほか︑研究のむ︒︶に関する事項

第八条の五

十八

３

研究として再生医療等を行う医療機関のならない︒

を行う医療機関の管理者に報告しなければタリングの結果を︑研究として再生医療等

モニタリングに従事する者は︑当該モニ務のモニタリングを行わせてはならない︒に従事する者に︑当該者が直接担当する業

管理者は︑モニタリングの対象となる研究

２

らない︒

より︑モニタリングを実施させなければな

該手順書及び研究計画書に定めるところにタリングに関する一の手順書を作成し︑当療機関の管理者は︑研究計画書ごとにモニ研究として再生医療等を行う医︵モニタリング︶

適正な実施のために必要な事項

金曜日官
平成  年  月  日


︵新設︶

４ 前項の報告を受けた研究として再生医療等を行っている医療機関の管理者は︑再生医療等を多施設共同研究として行っている場合にあっては︑必要に応じ︑当該報告の内容を代表管理者に通知しなければならない︒︵監査︶
第八条の六 研究として再生医療等を行う医 ︵新設︶
療機関の管理者は︑必要に応じて︑研究計
画書ごとに監査に関する一の手順書を作成し︑当該手順書及び研究計画書に定めるところにより︑監査を実施させなければならない︒
２ 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は︑監査の対象となる研究に従事する者及びそのモニタリングに従事する者に︑監査を行わせてはならない︒
３ 監査に従事する者は︑当該監査の結果を︑研究として再生医療等を行う医療機関の管理者に報告しなければならない︒
４ 前項の報告を受けた研究として再生医療等を行っている医療機関の管理者は︑再生医療等を多施設共同研究として行っている場合にあっては︑必要に応じ︑当該報告の内容を代表管理者に通知しなければならない︒︵モニタリング及び監査に従事する者に対する指導等︶
第八条の七 研究として再生医療等を行う医 ︵新設︶
療機関の管理者は︑モニタリングに従事する者及び監査に従事する者が行うモニタリ
ング及び監査に関し︑必要な指導及び管理を行わなければならない︒︵利益相反管理計画の作成等︶
第八条の八 研究として再生医療等を行う医 ︵新設︶
療機関の管理者は︑次に掲げる関与についての適切な取扱いの基準︵以下﹁利益相反管理基準﹂という︒︶を定めなければならない︒
一 研究として行う再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医薬品等製造販売業者若しくはその特殊関係者による研究資金等の提供その他の関与


(号外第  号)

官

報
金曜日
平成  年  月  日

研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は︑第一項の関与について︑利益相５

反管理基準及び利益相反管理計画に基づ研究として行う再生医療等に従事する者︵実施責任者︑再生医療等を行う医師

二又は歯科医師及び統計的な解析を行うこ

第一項及び第四項の規定は︑再生医療等

き︑適切な管理を行わなければならない︒

定細胞加工物の製造委託を受けている特が明白な者に対する当該研究に用いる特と読み替えるものとする︒

療機関の管理者﹂とあるのは︑﹁代表管理者﹂

第四項中﹁研究として再生医療等を行う医準用する︒この場合において︑第一項及びを多施設共同研究として行う場合について

６とに責任を有する者に限る︒︶及び研究計
画書に記載されている者であって︑当該

定細胞加工物製造事業者又は当該研究に研究を行うことによって利益を得ること

用いる医薬品等の製造販売をし︑若しく研究として再生医療等を行う医︵情報の公表等︶

療機関の管理者は︑あらかじめ︑研究を行第八条の九はしようとする医薬品等製造販売業者若しくはその特殊関係者による寄附金︑原国民の研究への参加の選択に資する事項をうに当たり世界保健機関が公表を求める事

稿執筆及び講演その他の業務に対する報厚生労働省が整備するデータベースに記録

項その他の研究の過程の透明性の確保及び管理者又は所属機関の長は︑前項の関与がすることにより︑当該事項を公表しなけれ研究として再生医療等を行う医療機関の確認された場合には︑利益相反管理基準のばならない︒これを変更したときも同様と酬の提供その他の関与確認及び当該利益相反管理基準に基づく前２

項の関与の事実関係についての確認を行研究として再生医療等を行う医療機関のする︒

以外の者が当該報告書を作成したときは︑として再生医療等を行う医療機関の管理者ければならない︒この場合において︑研究

画書につき当該収集の結果等を取りまとめ

ら一年以内に主要評価項目報告書︵研究計

期間が終了したときは原則としてその日か

評価項目に係るデータの収集を行うためのの内容に関する事項として記載した主たる管理者は︑第八条の四第四号に掲げる研究

２

い︑当該確認の結果︵助言︑勧告その他の措置が必要な場合にあっては︑当該措置の当該報告書を研究として再生医療等を行う

た一の概要をいう︒以下同じ︒︶を︑同号に内容を含む︒︶を記載した報告書を作成しな

医療機関の管理者に提出しなければならな

踏まえ︑第一項の関与についての適切な取管理者は︑前項に規定する報告書の内容も一の総括報告書︵研究の結果等を取りまとてその日から一年以内に研究計画書につき行うための期間が終了したときは原則としした全ての評価項目に係るデータの収集を掲げる研究の内容に関する事項として記載

扱いの方法を具体的に定めた計画︵前項のめた文書をいう︒以下同じ︒︶及びその概要研究として再生医療等を行う医療機関のい︒

報告書に助言︑勧告その他の措置が記載さ３れている場合にあっては︑その内容を含む︒

研究として再生医療等を行う医療機関のを︑それぞれ作成しなければならない︒
３

以下﹁利益相反管理計画﹂という︒︶を作成しなければならない︒

項の再生医療等提供計画の変更をしなけれ

報告書の作成を行う場合は︑法第五条第一

管理者は︑前項の規定により主要評価項目

管理者は︑利益相反管理基準及び利益相反ばならない︒

研究として再生医療等を行う医療機関の管理計画について︑認定再生医療等委員会

４の意見を聴かなければならない︒︵新設︶

(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日ければならず︑研究として再生医療等を行う場合には︑研究に関する倫理に配慮して当該研究を適正に実施するための十分な教育及び訓練を受けていなければならない︒

なければならない︒

２・３

第十条

︵略︶

︵略︶

︵再生医療等を行う際の責務︶︵略︶︵再生医療等を行う際の責務︶
第十条

︵新設︶

︵略︶

再生医療等を行う医師又は歯科医師は︑

２・３

この省令︑再生医療等提供計画及び研究計

４

画書︵研究として再生医療等を行う場合に限る︒︶に基づき再生医療等を行わなければ︵再生医療等を受ける者に対する説明及びならない︒︵再生医療等を受ける者に対する説明及び︵略︶

再生医療等を行う医師又は歯科医師は︑について︑できる限り平易な表現を用い︑前項の同意を得るに際し︑次に掲げる事項

２

第十三条

同意︶
︵略︶

同意︶
第十三条

再生医療等を行う医師又は歯科医師は︑文書により再生医療等を受ける者に説明を

前項の同意を得るに際し︑次に掲げる事項

２について︑できる限り平易な表現を用い︑行わなければならない︒

として行う場合にあっては︑代表管理者

再生医療等を提供する医療機関の名称いる旨並びに当該医療機関の管理者︑実施責任二者及び再生医療等を行う医師又は歯科医提供される再生医療等の目的及び内容︵新設︶

一 提供される再生医療等の内容

︵新設︶

三

当該再生医療等に用いる細胞に関する

当該再生医療等の実施により予期され他の治療法の有無︑内容︑他の治療法により予期される効果及び危険との比較

三る効果及び危険

二

︵新設︶

四

再生医療等を受ける者として選定され当該再生医療等の提供により予期され︵削る︶る利益及び不利益

六合に限る︒︶た理由︵研究として再生医療等を行う場

五情報により﹂とあるのは﹁第二項の規定により師の氏名︵再生医療等を多施設共同研究︵新設︶

文書により再生医療等を受ける者に説明をの氏名及び当該再生医療等を行う他の医提供する再生医療等の名称及び厚生労行わなければならない︒

７ 第一項及び第三項から前項までの規定
は︑再生医療等を多施設共同研究として行う場合について準用する︒この場合において︑これらの規定中﹁研究として再生医療等を行う医療機関の管理者﹂とあるのは﹁代表管理者﹂と︑﹁第一項の規定による公表﹂とあるのは﹁第七項において準用する第一項の規定による公表﹂と︑第三項中﹁前項療機関の名称及び当該医療機関の管理者

４ 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は︑第二項の規定により主要評価項
目報告書又は総括報告書及びその概要を作成したときは︑認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で︑主要評価項目報告書又は総括報告書の概要について当該認定再生医療等委員会が意見を述べた日から起算して一月以内に第一項の規定による公表をしなければならない︒
５ 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は︑前項の規定により総括報告書の概要を公表しようとするときは︑あらかじ
め︑これを厚生労働大臣に提出しなければならない︒
６ 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は︑法第四条第一項若しくは第五条
第一項の規定による提出をした場合︑同条第三項の規定による届出をした場合又は前項の規定による提出をした場合にあっては︑第一項の規定による公表を行ったものとみなす︒の規定により﹂とあるのは﹁前項の規定に働大臣に再生医療等提供計画を提出してより研究として再生医療等を行う医療機関の氏名を含む︒︶

一の管理者が﹂と︑第四項中﹁第二項の規定︵再生医療等を行う医師又は歯科医師の要件︶
第九条 再生医療等を行う医師又は歯科医師
は︑当該再生医療等を行うために必要な専門的知識及び十分な臨床経験を有する者で研究として再生医療等を行う医療機関の管理者が﹂と︑前二項中﹁前項﹂とあるのは﹁第七項において準用する前項﹂と読み替えるものとする︒︵再生医療等を行う医師又は歯科医師の要件︶
第九条 再生医療等を行う医師又は歯科医師
は︑当該再生医療等を行うために必要な専門的知識及び十分な臨床経験を有していな

(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日

七 ︵略︶
︵削る︶

八 ︵略︶
九 再生医療等を受けることを拒否すること又は同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと︒
十 研究に関する情報公開の方法︵研究として再生医療等を行う場合に限る︒︶
十一 再生医療等を受ける者又は代諾者の求めに応じて︑研究計画書その他の研究の実施に関する資料を入手又は閲覧できる旨及びその入手又は閲覧の方法︵研究として再生医療等を行う場合に限る︒︶
十二 再生医療等を受ける者の個人情報の保護に関する事項
十三 試料等の保管及び廃棄の方法
十四 研究に対する第八条の八第一項各号に規定する関与に関する状況︵研究として再生医療等を行う場合に限る︒︶
十五 苦情及び問合せへの対応に関する体
制十六 当該再生医療等の提供に係る費用に関する事項
十七 他の治療法の有無及び内容並びに他の治療法により予期される利益及び不利益との比較
十八 当該再生医療等の提供による健康被害に対する補償に関する事項︵研究とし︶て再生医療等を行う場合に限る︒
十九 再生医療等を受ける者の健康︑子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には︑当該者に係るその知見︵偶発的所見を含む︒︶の取扱い
二十 再生医療等を受ける者から取得された試料等について︑当該者から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の医療機関に提供する可能性がある場合には︑その旨と同意を受ける時点において想定さ
れる内容

四 ︵略︶
五 再生医療等を受けることを拒否すること又は同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと︒
六 ︵略︶
︵新設︶

︵新設︶
︵新設︶

︵新設︶
︵新設︶
︵新設︶

︵新設︶
︵新設︶
︵新設︶

七 当該再生医療等の実施による健康被害に対する補償に関する事項︵研究として行われる再生医療等に係るものに限る︒︶
八 再生医療等を受ける者の個人情報の保護に関する事項

九 当該再生医療等の実施に係る費用に関
する事項

二十一

当該再生医療等の審査等業務を行う認定再生医療等委員会における審査事

項その他当該再生医療等に係る認定再生研究に用いる医薬品等の製造販売

医療等委員会に関する事項

をし︑若しくはしようとする医薬品等製二十二造販売業者又はその特殊関係者による研究資金等の提供を受けて研究を行う場合

においては臨床研究法第三十二条に規定する契約の内容︵研究として再生医療等

︵新設︶

︵新設︶

︵略︶

十

を行う場合に限る︒︶︵再生医療等を受ける者の代諾者に対する

︵略︶

二十三

説明及び同意︶再生医療等を受ける者の代諾者に場合にあっては︑当該代諾者に対し﹂と︑﹁再生医療等を受ける者の代諾者の同意を得る

生医療等を受ける者に対し﹂とあるのは﹁再を準用する︒この場合において︑同条中﹁再療等を受ける者及び代諾者の個人情報﹂と受ける者の個人情報﹂とあるのは﹁再生医

るのは﹁代諾者の同意﹂と︑﹁再生医療等を者に﹂と︑﹁再生医療等を受けること﹂とあ

生医療等を受ける者に﹂とあるのは﹁代諾を準用する︒この場合において︑同条中﹁再対する説明及び同意については前条の規定

第十四条︵再生医療等を受ける者の代諾者に対する再生医療等を受ける者の代諾者に説明及び同意︶第十四条

生医療等を受ける者に説明﹂とあるのは﹁代読み替えるものとする︒

対する説明及び同意については前条の規定

諾者に説明﹂と︑﹁再生医療等を受ける者と︵略︶

再生医療等を行う医師又は歯科医知った場合には︑再生医療等の安全性の確

細胞の安全性に関する疑義が生じたことをの遅発性感染症の発症の疑いその他の当該ばならない︒

保等を図るために必要な措置をとらなけれ知った場合には︑再生医療等の安全性の確

細胞の安全性に関する疑義が生じたことをの遅発性感染症の発症の疑いその他の当該師は︑細胞提供者又は細胞を採取した動物

第十五条

の措置︶

︵細胞の安全性に関する疑義が生じた場合

２

して﹂とあるのは﹁再生医療等を受ける者

が再生医療等を受ける者として﹂と︑﹁再生医療等を受けること﹂とあるのは﹁同意﹂と︑﹁再生医療等を受ける者の個人情報﹂とあるのは﹁再生医療等を受ける者及び代諾

者の個人情報﹂と︑﹁当該者から﹂とあるのは﹁代諾者から﹂と読み替えるものとする︒︵略︶︵細胞の安全性に関する疑義が生じた場合

２

再生医療等を行う医師又は歯科医

の措置︶
第十五条

保等を図るために必要な措置を講じなけれ

師は︑細胞提供者又は細胞を採取した動物ばならない︒

(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日

︵試料の保管︶第十六条 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は︑再生医療等を受ける者が感染症を発症した場合等の原因の究明のため︑細胞提供者又は細胞を採取した動物の細胞の 一 部 等 の 適 当 な 試 料 に つ い て︑ 採 取 を行った日から一定期間保管しなければならない︒ただし︑保管しないこと又は保管できないことについて︑採取した細胞が微量である場合その他合理的な理由がある場合には︑この限りでない︒
２ 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は︑再生医療等を受ける者が感染症を発症した場合等の原因の究明のため︑当該再生医療等に用いた細胞加工物の一部について︑再生医療等を行った日から一定期間保管しなければならない︒ただし︑保管しな
いこと又は保管できないことについて︑細胞加工物が微量である場合その他合理的な理由がある場合には︑この限りでない︒
３ 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は︑前二項の規定により試料又は細胞加工物の一部を保管しようとするときは︑あらかじめ︑これらの保管期間終了後の取扱いを定めて︑これらの定めにより必要な措置を講じなければならない︒︵疾病等の発生の場合の措置︶
第十七条 再生医療等を行う医師又は歯科医
師は︑再生医療等の提供によるものと疑われる疾病︑障害若しくは死亡又は感染症の発生︵以下﹁疾病等の発生﹂という︒︶を知ったときは︑次の各号に掲げる場合の区分に応じ︑当該各号に定める者に対し︑速やかにその旨を報告しなければならない︒
一 第一種再生医療等又は第二種再生医療等を行っている場合 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者及び実施責任者︵削る︶︵試料の保管︶第十六条 提供機関管理者は︑再生医療等を受ける者が感染症を発症した場合等の原因の究明のため︑細胞提供者又は細胞を採取した動物の細胞の一部等の適当な試料について︑採取を行った日から一定期間保存しなければならない︒ただし︑保存しないこと又は保存できないことについて︑採取した細胞が微量である場合その他合理的な理由がある場合には︑この限りでない︒
２ 提供機関管理者は︑再生医療等を受ける
者が感染症を発症した場合等の原因の究明のため︑当該再生医療等に用いた細胞加工物の一部について︑再生医療等を行った日から一定期間保存しなければならない︒ただし︑保存しないこと又は保存できないことについて︑細胞加工物が微量である場合
その他合理的な理由がある場合には︑この限りでない︒︵新設︶

第三種再生医療等︵法第二条第七項に再生医療等の実施責任者は︑前項︵第一号に掲げる場提供を行う医療機関の管理者同じ︒︶を行っている場合規定する第三種再生医療等をいう︒以下

二２合 に 限 る︒︶の 報 告 に よ り 知 っ た 場 合 を 除

き︑疾病等の発生を知ったときは︑再生医療等の提供を行う医療機関の管理者に報告

前二号に掲げる場合以外の場合

機関管理者

三

︵新設︶

提供

医療等を共同研究として行っているとき

前項第三号に掲げる場合であって︑再生は︑前項の報告を受けた提供機関管理者は︑

２を行う医療機関の管理者は︑当該再生医療

当該報告の内容を共同研究を行っている他

前二項の報告を受けた再生医療等の提供しなければならない︒

等を多施設共同研究として行っている場合

３にあっては︑当該報告の内容を速やかに代前二項の報告を受けた提供機関管理者︑療等を行う医師又は歯科医師に対し︑当該実施責任者又は統括責任者は︑当該再生医３い︒の提供機関管理者に報告しなければならな

第一項若しくは第二項の報告又は前項の表管理者に通知しなければならない︒
４

再生医療等の中止その他の必要な措置を講

通知を受けた再生医療等を提供する医療機関の管理者︑実施責任者又は代表管理者は︑ずるよう指示しなければならない︒

第一項又は第二項の報告を受けた提供機

当該再生医療等を行う医師又は歯科医師に４

対し︑当該再生医療等の中止その他の必要な措置を講ずるよう指示しなければならな

第一項若しくは第二項の報告又は第三項

い︒
５

機関の管理者︑実施責任者又は代表管理者の通知を受けた再生医療等を提供する医療講じた措置について速やかに通知しなけれ各号に定める者に対し︑発生した事態及び次の各号に掲げる場合の区分に応じ︑当該関管理者︑実施責任者又は統括責任者は︑第一種再生医療等又は第二種再生医療

画書︵研究として再生医療等を行う場合にこの省令︑再生医療等提供計画及び研究計に実施されていることを随時確認するととじ︒︶及び再生医療等提供基準に従い︑適正定する再生医療等提供計画をいう︒以下同

再生医療等提供計画︵法第四条第一項に規じて当該各号に定める者は︑再生医療等が次の各号に掲げる場合の区分に応︵略︶は︑次の各号に掲げる場合の区分に応じ︑

一・二

︵略︶

ければならない︒

ばならない︒
一・二︵実施状況の確認︶

当該各号に定める者に対し︑発生した事態︵疾病等の発生の場合の措置︶
第十七条 再生医療等を行う医師又は歯科医
師は︑再生医療等の提供によるものと疑われる疾病︑障害︑若しくは死亡又は感染症の発生︵以下﹁疾病等の発生﹂という︒︶を知ったときは︑次の各号に掲げる場合の区分に応じ︑当該各号に定める者に対し︑速やかにその旨を報告しなければならない︒︵実施状況の確認︶

次の各号に掲げる場合の区分に応提限る︒︶に従い︑適正に行われていることをじて当該各号に定める者は︑再生医療等が第二十条及び講じた措置について速やかに通知しな

一 第一種再生医療等又は第二種再生医療等を行っている場合︵次号に掲げる場合

第二十条

等を共同研究として行っている場合

随時確認するとともに︑必要に応じて︑再を除く︒︶ 提供機関管理者及び実施責任者

供機関管理者︑実施責任者及び統括責任

二

者


(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日

生医療等の中止又は再生医療等提供計画及び研究計画書の変更その他の再生医療等の適正な実施を確保するために必要な措置を講じなければならない︒
一 第一種再生医療等又は第二種再生医療等を行っている場合 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者及び実施責任者︵削る︶

二 第三種再生医療等を行っている場合
再生医療等の提供を行う医療機関の管理者
２ 実施責任者は︑再生医療等の提供を行う
医療機関の管理者に対して︑再生医療等の提供の状況について︑随時報告しなければならない︒
３ 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は︑当該再生医療等に関する業務の一部を委託する場合には︑委託を受けた者が遵守すべき事項について︑委託契約の内容を確認するとともに︑委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行わなければならない︒︵不適合の管理︶第二十条の二 再生医療等を行う医師又は歯科医師は︑再生医療等がこの省令又は再生医療等提供計画に適合していない状態︵以下﹁不適合﹂という︒︶であると知ったとき
は︑次の各号に掲げる場合の区分に応じ︑当該各号に定める者に対し︑速やかにその旨を報告しなければならない︒
一 第一種再生医療等又は第二種再生医療等を行っている場合 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者及び実施責任者
二 第三種再生医療等を行っている場合
再生医療等の提供を行う医療機関の管理者
２ 実施責任者は︑前項︵第一号に掲げる場
合 に 限 る︒︶の 報 告 に よ り 知 っ た 場 合 を 除き︑再生医療等が不適合であると知ったときは︑再生医療等の提供を行う医療機関の管理者に報告しなければならない︒

もに︑再生医療等の適正な実施を確保するために必要な指示をしなければならない︒

一 第一種再生医療等又は第二種再生医療等を行っている場合︵次号に掲げる場合を除く︒︶ 提供機関管理者及び実施責任者
二 第一種再生医療等又は第二種再生医療等を共同研究として行っている場合 提供機関管理者︑実施責任者及び統括責任者
三 前二号に掲げる場合以外の場合 提供
機関管理者
２ 実施責任者は︑提供機関管理者に対して︑再生医療等の提供の状況について︑随時報
告しなければならない︒
︵新設︶

︵新設︶

３

前二項の報告を受けた再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は︑当該再生医療等を多施設共同研究として行っている場合にあっては︑当該報告の内容を速やかに代再生医療等の提供を行う医療機関の管理

表管理者に通知しなければならない︒

者 ︵再 生 医 療 等 を 多 施 設 共 同 研 究 と し て４行っている場合にあっては代表管理者︶は︑不適合であって︑特に重大なものが判明した場合においては︑速やかに認定再生医療等委員会の意見を聴かなければならない︒

再生医療等の提供を行う医療機︵細胞提供者等に対する補償︶第二十二条

提供機関管理者又は再生医療等︵細胞提供者等に対する補償︶提供者が再生医療等を受ける者以外の者で提供を受ける医療機関等の管理者は︑細胞の他の必要な措置を講じておかなければな

健康被害の補償のために︑保険への加入そる場合には︑当該細胞の提供に伴い生じた供者が再生医療等を受ける者以外の者であに用いる細胞の提供を受ける者は︑細胞提第二十二条ある場合には︑当該細胞の提供に伴い生じらない︒

関の管理者又は再生医療等に用いる細胞のた健康被害の補償のために︑保険への加入

提供機関管理者は︑再生医療等︵研究とのために︑保険への加入その他の必要な措

医療等の提供に伴い生じた健康被害の補償合に限る︒︶の提供に当たっては︑当該再生︵細 胞 提 供 者 等 に 関 す る 個 人 情 報 の 取 扱

らない︒の他の必要な措置を講じておかなければな

健康被害の補償のために︑保険への加入そては︑当該再生医療等の実施に伴い生じたして行われる場合に限る︒︶の実施に当たっ２

その他の必要な措置を講じておかなければならない︒

再生医療等の提供を行う医療機関の管理置を講じておかなければならない︒

者は︑再生医療等︵研究として行われる場

２︵細 胞 提 供 者 等 に 関 す る 個 人 情 報 の 取 扱

保有する個人情報︵以下﹁保有個人情報﹂ける者に関する個人情報を保有する者は︑

特定の個人を識別できる情報を保有しつつあっては︑連結可能匿名化︵必要な場合に当該個人情報について匿名化を行う場合にける者に関する個人情報を保有する者は︑細胞提供者及び再生医療等を受い︶という︒以下同じ︒︶について匿名化︵個人行う匿名化をいう︒︶した上で︑当該個人情

第二十三条

情報の全部又は一部を削除すること︵当該報を取り扱わなければならない︒

細胞提供者及び再生医療等を受い︶個人情報の全部又は一部を特定の個人と関第二十三条

わりのない情報に置き換えることを含む︒︶

をいう︒第二十六条の十二において同じ︒︶

を行う場合にあっては︑必要な場合に特定の個人を識別できる情報を保有しつつ行った上で︑当該個人情報を取り扱わなければならない︒

(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日


第二十四条

削除

︵教育又は研修︶第二十五条 再生医療等の提供を行う医療機
関の管理者又は実施責任者は︑再生医療等を適正に行うために定期的に教育又は研修の機会を確保しなければならない︒
２ 再生医療等を行う医師又は歯科医師その他の再生医療等に従事する者は︑再生医療等を適正に行うために定期的に適切な教育又は研修を受け︑情報収集に努めなければならない︒︵苦情及び問合せへの対応︶
第二十六条 再生医療等の提供を行う医療機
関の管理者は︑苦情及び問合せに適切かつ迅速に対応するため︑苦情及び問合せを受け付けるための窓口の設置︑苦情及び問合せの対応の手順の策定その他の必要な体制の整備をしなければならない︒︵認定再生医療等委員会の意見への対応︶
第二十六条の二 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は︑認定再生医療等委員会から意見を述べられた場合には︑当該意見を尊重して必要な措置を講じなければならない︒
研究として再生医療等を行︵個人情報の取扱い︶
第二十六条の三︵個人情報の保護︶第二十四条 提供機関管理者は︑個人情報の適正な取扱いの方法を具体的に定めた実施規程︵以下﹁個人情報取扱実施規程﹂という︒︶を定めなければならない︒︵教育又は研修︶第二十五条 提供機関管理者又は実施責任者
は︑再生医療等を適正に実施するために定期的に教育又は研修の機会を確保しなければならない︒
２ 再生医療等を行う医師又は歯科医師その他の再生医療等の提供に係る関係者は︑再生医療等を適正に実施するために定期的に適切な教育又は研修を受け︑情報収集に努めなければならない︒︵苦情及び問合せへの対応︶
第二十六条 提供機関管理者は︑苦情及び問合せに適切かつ迅速に対応するため︑苦情及び問合せを受け付けるための窓口の設
置︑苦情及び問合せの対応の手順の策定その他の必要な体制の整備に努めなければな
らない︒
︵新設︶

研究として行う再生医療等に従事する者

は︑原則として︑あらかじめ︑本人︵個人３

情報によって識別される特定の個人をいう︒以下同じ︒︶又はその親権を行う者︑配偶者︑後見人その他これらに準ずる者︵以下﹁本人等﹂という︒︶から同意を得た範囲

又は次条の規定により通知し︑若しくは公表している範囲を超えて︑再生医療等の実施に伴い取得した保有個人情報を取り扱っ研究として再生医療等を行う医療機関のてはならない︒

管理者は︑利用目的の達成に必要な範囲内

４において︑保有個人情報を正確かつ最新の研究として再生医療等を行う医療機関の内容に保たなければならない︒

管理者は︑保有個人情報の漏えい︑滅失又５は毀損の防止その他の保有個人情報の適切な管理のために必要な措置を講じなければ再生医療等を行う医療機関の管理者は︑ならない︒

前項の措置の方法を具体的に定めた実施規

６程︵以下﹁個人情報取扱実施規程﹂という︒︶
を定めなければならない︒

医師又は歯科医師は︑個人︵個人情報の利用に係る本人等の同意︶情報を利用して研究として再生医療等を行第二十六条の四う場合においては︑次に掲げる場合を除き︑既存試料等︵研究計画書が作成される本人等の同意を得なければならない︒

情報の保護に関する法律︵平成十五年法律ける他の医療機関の管理者又は外国︵個人

多施設共同研究として行っている場合におうに当たっては︑その利用︵再生医療等を利用についての同意が得られており︑当以下同じ︒︶の取得時に別の研究における加工物に該当するものを除く︒︶をいう︒て︑当該研究に利用するもの︵特定細胞以外の目的で取得された試料等であっ計画書が作成された後に当該研究の目的までの間に存在する試料等又は当該研究

一第五十七号︶第二十四条に規定する外国を該研究を行うことについて︑次に掲げる︵新設︶い う︒︶に あ る 者 へ の 提 供 を 含 む︒ 以 下 同事項を既存試料等が再生医療等に利用さう医療機関の管理者は︑個人情報を取り扱じ︒︶の目的︵以下﹁利用目的﹂という︒︶を後見人その他これらに準ずる者︵以下﹁既れる者又はその親権を行う者︑配偶者︑できる限り特定しなければならない︒

存試料等が再生医療等に利用される者

研究として行う再生医療等に従事する者
は︑偽りその他不正の手段により個人情報

２を取得してはならない︒

︵新設︶


(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日等﹂という︒︶に通知し︑又は公表しており︑かつ︑その同意が当該研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められる場合
イ 当該研究における既存試料等の利用目的及び利用方法︵当該再生医療等を
多施設共同研究として行う場合において︑当該再生医療等を行う他の医療機関の管理者へ提供される場合はその方法を含む︒︶
ロ 当該研究に利用する既存試料等の項
目ハ 当該研究に利用する既存試料等を利用する者の範囲
ニ 当該研究に利用する既存試料等の管理について責任を有する者の氏名又は名称
二 当該研究の実施について︑次に掲げる事項を既存試料等が再生医療等に利用される者等に通知し︑又は公表している場
合であって︑当該既存試料等が再生医療等に利用される者が当該研究に参加する
ことについて︑原則として︑既存試料等が再生医療等に利用される者等が拒否できる機会を保障している場合︵前号に該当する場合を除く︒︶
イ 前号イからニまでに掲げる事項
ロ 既存試料等が再生医療等に利用される者等の求めに応じて︑既存試料等が再生医療等に利用される者が識別される既存試料等の利用︵当該再生医療等
を多施設共同研究として行う場合にお等に対し︑遅滞なく︑これを通知しなければならない︒ただし︑利用目的の通知の求めをした本人等に対して通知することにより︑本人若しくは第三者の生命︑身体︑財産その他の権利利益又は研究として再生医療等を行う医療機関の権利若しくは正当な利益を害するおそれがある場合には︑この研究として再生医療等を行う医療機関の限りでない︒

管理者は︑前項の規定により求められた利

２用目的の通知について︑当該通知をしない旨の決定をした場合には︑その求めをした本人等に対し︑遅滞なく︑その旨を通知し研究として再生医療等を行なければならない︒︵開示︶う医療機関の管理者は︑本人等から︑保有第二十六条の六

個人情報のうち本人を識別することができるものについて開示を求められた場合には︑その求めをした本人等に対し︑遅滞なく︑該当する保有個人情報を開示しなければならない︒ただし︑開示することにより次の各号のいずれかに該当する場合は︑その全部又は一部を開示しないことができ本人又は第三者の生命︑身体︑財産そる︒の他の権利利益を害するおそれがある場

一

当該研究の適正な実施に著しい支障を合
二

他の法令に違反することとなる場合

及ぼすおそれがある場合研究として再生医療等を行う医療機関の

三
２

管理者は︑前項の規定により求められた保ける当該再生医療等を行う他の医療機

他の法令の規定により︑保有個人情報のの規定は︑適用しない︒

開示について定めがある場合には︑前二項

３

その旨を通知しなければならない︒

その求めをした本人等に対し︑遅滞なく︑れた保有個人情報が存在しない場合には︑ない旨の決定をした場合又は開示を求めら

有個人情報の全部又は一部について開示しロの既存試料等が再生医療等に利用関の管理者への提供を含む︒︶を停止す

︵新設︶

ること
ハ

研究として再生医療等を行される者等の求めを受け付ける方法︵利用目的の通知︶第二十六条の五う医療機関の管理者は︑本人等から︑保有個人情報について︑その利用目的の通知を求められた場合には︑その求めをした本人︵新設︶

(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日


︵手数料︶
研究として再生医療等を行︵新設︶︵以下この条において﹁利用停止等﹂という︒︶を求められた場合であって︑その求め一項の規定により利用目的の通知を求めら停止等を行わなければならない︒ただし︑に必要な限度で︑当該保有個人情報の利用

該規定に違反していることを是正するためが適正と認められるときは︑遅滞なく︑当れたとき又は前条第一項の規定による開示

他の法令の規定により個人情報の利用停止

う医療機関の管理者は︑第二十六条の五第第二十六条の七を求められたときは︑当該措置の実施に関又は当該本人の権利利益を保護するため必情報の利用停止等を行うことが困難な場合等について定めがある場合︑当該保有個人

管理者は︑前項の規定により手数料を徴収

要なこれに代わるべき措置を講ずる場合に研究として再生医療等を行う医療機関のする場合は︑実費を勘案して合理的と認め研究として再生医療等を行う医療機関の個人情報のうち本人を識別することができ

知しなければならない︒

した本人等に対し︑遅滞なく︑その旨を通わない旨の決定をしたときは︑その求めを用停止等を行ったとき又は利用停止等を行

管理者は︑前項の規定による求めに係る利２

られる範囲内において︑その手数料の額を２し︑手数料を徴収することができる︒︵新設︶

あっては︑この限りでない︒

研究として再生医療等を行定めなければならない︒︵訂正等︶第二十六条の八るものについて︑その内容が事実でないとう医療機関の管理者は︑本人等から︑保有いう理由によって︑当該内容の訂正︑追加研究として再生医療等を行︵開示等の求めに応じる手続︶

滞なく︑必要な調査を行い︑その結果に基用目的の達成に必要な範囲内において︑遅別の手続が定められている場合を除き︑利ことができる︒この場合において︑本人等じる手続として︑次に掲げる事項を定めるの規定による求めをいう︒以下同じ︒︶に応項︑第二十六条の八第一項及び前条第一項

二十六条の五第一項︑第二十六条の六第一う医療機関の管理者は︑開示等の求め︵第第二十六条の十づき︑当該内容の訂正等を行わなければな

管理者は︑前項の規定による求めに係る訂開示等の求めに際して提出すべき書面

開示等の求めの申出先が困難である旨を通知することができる︒

本人等に対し︑開示等の求めに応じることたときは︑当該管理者は︑その求めをしたが当該手続によらずに開示等の求めを行っ

正等を行ったとき又は訂正等を行わない旨

一

研究として再生医療等を行う医療機関のの決定をしたときは︑その求めをした本人

二︵電磁的記録︵電子的方式︑磁気的方式

等に対し︑遅滞なく︑その旨︵訂正等を行っればならない︒

開示等の求めをする者が本人等である第二十六条の七第二項の規定により手数料を定めた場合には︑その徴収方法

四ことの確認の方法

三

等の求めの方式

以下同じ︒︶を含む︒︶の様式その他の開示ができない方式で作られる記録をいう︒

その他人の知覚によっては認識することたときは︑その内容を含む︒︶を通知しなけ

２

らない︒

の訂正等に関して他の法令の規定により特という︒︶を求められた場合には︑当該内容又は削除︵以下この条において﹁訂正等﹂︵新設︶︵利用停止等︶研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は︑本人等から︑保有第二十六条の九

個人情報について︑第二十六条の三第二項の規定に違反して取得されたものであるという理由又は同条第三項の規定に違反して取り扱われているという理由により︑該当する保有個人情報の利用の停止又は消去

︵新設︶


(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日

２ 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は︑本人等から開示等の求めがあった場合において︑その求めをした本人等に対し︑その対象となる保有個人情報を特定するに足りる事項の提示を求めることができる︒この場合において︑当該管理者は︑本人等が容易かつ的確に開示等の求めを行うことができるよう︑当該保有個人情報の特定に資する情報の提供その他本人等の利便を考慮しなければならない︒
３ 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は︑前二項の規定に基づき開示等の求めに応じる手続を定めるときは︑本人等に過重な負担を課するものとならないよ
う︑配慮しなければならない︒︵理由の説明︶第二十六条の十一 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は︑第二十六条の五
第二項︑第二十六条の六第二項︑第二十六条の八第二項又は第二十六条の九第二項の規定により︑本人等から求められた措置の全部又は一部について︑その措置を講じない旨を通知する場合又はその措置と異なる措置を講ずる旨を通知する場合は︑その求めをした本人等に対し︑その理由を説明するよう努めなければならない︒︵試料等に係る個人情報の保護に関する措置︶
第二十六条の十二 再生医療等を多施設共同研究として行う医療機関の管理者は︑当該再生医療等を行う他の医療機関の管理者に対し試料等を提供する場合にあっては︑匿名化をするための措置を講ずるよう努めなければならない︒︵記録の作成︶第二十六条の十三 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は︑外国にある者と共同して研究を行う場合であって︑外国にある者に保有個人情報を含む試料等を提供するとき︵他の法令の規定により当該外国にある者に当該試料等を提供する場合を除く︒︶は︑次に掲げる事項に関する記録を作成しなければならない︒
︵新設︶

︵新設︶

︵新設︶

一

当該保有個人情報を含む試料等を提供

法第十四条に規定する同意を得ている

当該外国にある者の名称及び所在地

した年月日
二

旨又は前条に規定する手続を行っている

三

当該保有個人情報によって識別される

旨

本人の氏名その他の当該本人を特定する

四に足りる事項

当該外国にある者に提供した保有個人
情報の項目

五

外国にある者から個人情報を含む試料等の提供を受ける場合︵他の法令の規定によ

２

り外国にある者から試料等の提供を受ける

場合を除く︒︶には︑研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は︑次に掲げる事項の確認を行い︑当該確認に係る事項に関当該個人情報を含む試料等の提供を受する記録を作成しなければならない︒
一

当該試料等の提供を行った外国にある

けた年月日
二

当該試料等が適切に取得されたことを者の名称及び所在地
三

当該外国にある者から提供を受けた個記載した書類四人情報の項目法第四条第一項の規定による提︵再生医療等提供計画の提出︶
第二十七条

出は︑研究として再生医療等を行う場合にあっては様式第一による再生医療等提供計画︑それ以外の場合にあっては様式第一の二による再生医療等提供計画を提出して行前項の提出を行ったときは︑速やかにそうものとする︒
２︵再生医療等提供計画の提出︶

法第四条第一項の規定による提出は︑様式第一による計画を提出して行う

第二十七条

ものとする︒

前項の提出を行ったときは︑速やかにそた認定再生医療等委員会︵法第二十六条第の旨を当該再生医療等提供計画に記載され２た認定再生医療等委員会に通知しなければ五項第二号に規定する認定再生医療等委員の旨を当該再生医療等提供計画に記載され
ならない︒

らない︒

会をいう︒以下同じ︒︶に通知しなければな

(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日３

第一項の規定による提出及び前項の規定による通知は︑再生医療等を多施設共同研
究として行う場合にあっては︑代表管理者︵略︶が行うものとする︒
４・５
法第四条第一項第八号の厚生労働省令で

︵新設︶

︵略︶

法第四条第一項第八号の厚生労働省令で３・４５
定める事項は︑次に掲げる事項とする︒

６
定める事項は︑次に掲げる事項とする︒
一

再生医療等製品を用いる場合にあって審査等業務︵法第二十六条第一項に規細胞提供者及び再生医療等を受ける者︵略︶法第四条第三項第二号︵法第五条第二項

︵新設︶

︵新設︶

五・六

に関する個人情報の取扱いの方法

四行う認定再生医療等委員会の認定番号定する審査等業務をいう︒以下同じ︒︶を

三

は︑再生医療等製品に関する事項

二に関する事項療等を行う再生医療等提供機関をいう︒︶

共同研究機関︵共同研究として再生医

︵削る︶

︵削る︶
審査等業務を行う認定再生医療等委員会の認定番号及び再生医療等提供計画の一

個人情報の取扱いの方法

審査に関する事項
二︵略︶

前各号に掲げるもののほか︑再生医療

三・四

提供機関管理者は︑研究として再生医療等を提供するに当たって留意すべき事項

五７等を行う場合にあっては︑再生医療等提供
計画と研究計画書との整合性を確保しなけ
ればならない︒
６

七・八

︵略︶

第八条の五第一項の規定により作成した手順書及び第八条の六第一項の規定に

九より手順書を作成した場合にあっては︑

当該手順書︵研究として再生医療等を行

利益相反管理基準及び利益相反管理計

う場合に限る︒︶

画︵研究として再生医療等を行う場合に十

統計解析計画書︵統計的な解析を行限る︒︶

うための計画書をいう︒以下同じ︒︶を作十一成した場合にあっては︑当該統計解析計

画書︵研究として再生医療等を行う場合に限る︒︶︵再生医療等提供計画の変更の提出︶︵略︶

前項の規定による提出は︑再生医療等を

第二十八条

多施設共同研究として行う場合にあって

２

十・十一

︵新設︶

︵新設︶

︵新設︶

︵略︶

︵略︶

︵再生医療等提供計画の変更の提出︶

第二十八条

︵新設︶

︵再 生 医 療 等 提 供 計 画 の 軽 微 な 変 更 の 届

は︑代表管理者が行うものとする︒

︵新設︶

︵新設︶

︵新設︶

第三十一条

︵略︶

︵再生医療等の提供の中止の届出︶︵略︶︵再 生 医 療 等 提 供 計 画 の 軽 微 な 変 更 の 届

生医療等を行っている場合にあっては︑代

第三十条

出︶
︵略︶

出︶
第三十条

法第五条第三項の規定による通知及び前項の規定による届出は︑再生医療等を多施２設共同研究として行う場合にあっては︑代表管理者が行うものとする︒

法第四条第三項第二号︵法第五条第二項

省令で定める書類は︑次に掲げる書類とす

において準用する場合を含む︒︶の厚生労働８において準用する場合を含む︒︶の厚生労働提供機関管理者は︑法第四条第一項の規定により︑再生医療等提供計画

第三十条の二省令で定める書類は︑次に掲げる書類とす

提供する再生医療等の詳細を記した書

医療等委員会が廃止された場合その他のやを厚生労働大臣に提出した後は︑認定再生むを得ない事情がある場合を除き︑再生医類

一︵認定再生医療等委員会の変更禁止︶

提供する再生医療等の詳細を記した書

る︒

る︒
一

類︵ 研 究 と し て 再 生 医 療 等 を 行 う 場 合︵略︶は︑研究計画書︶
二︵略︶

療等提供計画に記載されている認定再生医

二療等委員会を変更してはならない︒

再生医療等に用いる細胞の提供を受ける場合にあっては︑細胞提供者又は代諾三者に対する説明文書及び同意文書の様式︵略︶法第六条の規定による通知及び前項の規表管理者が行うものとする︒

定による届出は︑多施設共同研究として再

２

第三十一条

︵再生医療等の提供の中止の届出︶
四再生医療等を受ける者に対する説明文

︵削る︶

︵削る︶

︵略︶

書及び同意文書の様式
五〜八

︵略︶

三〜六

九

医療等の内容をできる限り平易な表現を再生医療等提供計画に記載された再生︵削る︶用いて記載したもの

(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日

︵新設︶

︵新設︶

︵再生医療等の提供の終了︶
第三十一条の二 提供機関管理者は︑再生医療等提供計画に記載された再生医療等︵研究として行われる場合を除く︒︶の提供を終了したときは︑遅滞なく︑その旨を︑再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に通知するとともに︑厚生労働大臣に届け出なければならない︒︵厚生労働大臣による情報の公表︶第三十一条の三 ︵略︶︵再生医療等に関する記録及び保存︶第三十四条 ︵略︶２ 法第十六条第一項の厚生労働省令で定める事項は︑次の各号に掲げる場合に応じ︑当該各号に掲げる事項とする︒
一 再生医療等を行う場合 次に掲げる事項
イ 再生医療等を受けた者の住所︑氏名︑性別及び生年月日
ロ 病名及び主要症状
ハ 使用した特定細胞加工物又は再生医療等製品の種類︑投与方法その他の再生医療等の内容及び評価
ニ 再生医療等に用いる細胞に関する情報
ホ 特定細胞加工物の製造を委託した場
合は委託先及び委託業務の内容
再生医療等を行った年月日
︵新設︶

︵新設︶
︵新設︶

︵新設︶
︵新設︶

︵新設︶
病名及び主要症状

︵新設︶

︵新設︶

︵新設︶

︵新設︶

二

一 再生医療等を受けた者の住所︑氏名︑性別及び生年月日︵新設︶︵再生医療等に関する情報の公表︶第三十一条の二 ︵略︶︵再生医療等に関する記録及び保存︶第三十四条 ︵略︶２ 法第十六条第一項の厚生労働省令で定める事項は︑次に掲げる事項とする︒

再生医療等を行った医師又は歯科医

ヘ
ト

イからトまでに掲げるもののほか︑師の氏名
チ

再生医療等を行うために必要な事項
研究として再生医療等を行う場合 次に掲げる事項

二再生医療等を受ける者を特定する事
再生医療等を受ける者に対する診療項イロ

研究への参加に関する事項
イからハまでに掲げるもののほか︑及び検査に関する事項
ハニ研究として再生医療等を行うために必
要な事項

︵削る︶
三 使用した特定細胞加工物又は再生医療等製品の種類︑投与方法その他の再生医療等の内容及び評価︵削る︶
四 再生医療等に用いる細胞に関する情報︵削る︶
五 特定細胞加工物の製造を委託した場合は委託先及び委託業務の内容︵削る︶
六 再生医療等を行った年月日︵削る︶
七 再生医療等を行った医師又は歯科医師の氏名
３ 提供機関管理者は︑再生医療等が行われ ３ 提供機関管理者は︑再生医療等が行われたときは︑法第十六条第一項に規定する記たときは︑法第十六条第一項に規定する記録であって前項第一号に掲げる事項に関す録を︑再生医療等提供計画︑同意に係る文るものを︑再生医療等提供計画︑第二十七書及び特定細胞加工物概要書とともに︑次条第八項第一号から第八号までに掲げる書に掲げる場合に応じ︑次の各号に掲げる期
間︑保存しなければならない︒
類︑再生医療等を受ける者及び細胞提供者
並びにこれらの代諾者に対する説明及びその同意に係る文書並びに認定再生医療等委
員会から受け取った審査等業務に係る文書とともに︑次に掲げる場合に応じ︑次の各号に掲げる期間︑保存しなければならない︒
一・二 ︵略︶
一・二 ︵略︶
４ 研究として再生医療等を行う提供機関管 ︵新設︶
理者は︑法第十六条第一項に規定する記録
であって第二項第二号に掲げる事項に関するものを︑次に掲げる書類及び記録とともに︑研究が終了した日から五年間保存しなければならない︒

総括報告書その他のこの省令の規定により再生医療等を提供する医療機関の管一理者︑実施責任者又は再生医療等を行う

医師若しくは歯科医師が作成した文書又モニタリング及び監査︵第八条の六のはその写し及び記録規定により監査を実施する場合に限る︒︶

二

原資料等︵法第十六条︑前項及び第一に関する文書三号に掲げるものを除く︒︶
研究の実施に係る契約書︵臨床研究法

第三十二条の規定により締結した契約に四係るものを除く︒︶
前各号のほか︑再生医療等を研究として行うために必要な文書

五(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日２

前項の報告には︑第二十七条第八項各号に掲げる書類︵認定再生医療等委員会が最︵新設︶

新のものを有していないものに限る︒︶を添研究として再生医療等を行う提供機関管
理者は︑第二項第二号に規定する事項に関５する記録の修正を行う場合は︑修正者の氏第一項の報告は︑再生医療等提供計画を付しなければならない︒
３

名及び修正を行った年月日を記録し︑修正した記録とともに保存しなければならな

厚生労働大臣に提出した日から起算して︑︵新設︶

前項の報告は︑再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して︑一２

年ごとに︑当該期間満了後九十日以内に行い︒

わなければならない︒

︵新設︶

︵新設︶

一年ごとに︑当該期間満了後九十日以内に前四項の規定は︑再生医療等を多施設共と読み替えるものとする︒

あるのは﹁第五項において準用する第一項﹂

準用する前項﹂と︑前二項中﹁第一項﹂と項中﹁前項﹂とあるのは﹁第五項において理者﹂とあるのは﹁代表管理者﹂と︑第二

この場合において︑第一項中﹁提供機関管

同研究として行う場合について準用する︒

５ない︒の適否について︑意見を述べなければならを受けた場合には︑当該再生医療等の継続

認定再生医療等委員会は︑第一項の報告行わなければならない︒

法第十八条の厚生労働省令で定

４︵認 定 再 生 医 療 等 委 員 会 へ の 疾 病 等 の 報︵略︶︵認 定 再 生 医 療 等 委 員 会 へ の 疾 病 等 の 報

第三十六条︵厚生労働大臣への疾病等の報告︶

︵新設︶

第三十五条

告︶
︵略︶

告︶
第三十五条
前項︵次条第二項において読み替えて準用する場合を含む︒︶の規定は︑再生医療等

２
を多施設共同研究として行う場合について準用する︒この場合において︑同項中﹁提供機関管理者﹂とあるのは︑﹁代表管理者﹂と読み替えるものとする︒
法第十八条の厚生労働省令で定︵厚生労働大臣への疾病等の報告︶
第三十六条

める事項は︑前条第一号及び第二号に掲げ前条︵第三号を除く︒︶の規定は︑法第十める事項は︑前条第一項第一号及び第二号
２る事項とする︒

前条︵第一項第三号を除く︒︶の規定は︑に掲げる事項とする︒
２

づき︑提供機関管理者は︑再生医療等の提法第二十一条第一項の規定に基供の状況について︑再生医療等提供計画に︵厚生労働大臣への定期報告︶

八条の規定による厚生労働大臣への報告にづき︑提供機関管理者は︑再生医療等の提記載された再生医療等技術ごとに︑前条第提供機関管理者は︑前項の報告の際には︑

︵新設︶

第三十八条

法第十八条の規定による厚生労働大臣へのついて準用する︒この場合において︑前条供の状況について︑再生医療等提供計画に

一項各号に掲げる事項について︑厚生労働法第二十一条第一項の規定に基報告について準用する︒この場合において︑

中﹁再生医療等提供計画に記載された認定記載された再生医療等技術ごとに︑当該再大臣に報告しなければならない︒︵厚生労働大臣への定期報告︶

前条第一項中﹁再生医療等提供計画に記載

再生医療等委員会﹂とあるのは﹁厚生労働

生医療等提供計画に記載されている認定再第三十八条

された認定再生医療等委員会﹂とあるのは︑大臣﹂と読み替えるものとする︒

生医療等委員会の名称︑当該認定再生医療﹁厚生労働大臣﹂と読み替えるものとする︒︵認定再生医療等委員会への定期報告︶︵認定再生医療等委員会への定期報告︶

否に係る意見及び前条第一項第一号に掲げ等委員会による当該再生医療等の継続の適き︑提供機関管理者は︑再生医療等の提供る事項について︑厚生労働大臣に報告しな

法第二十条第一項の規定に基づの状況について︑再生医療等提供計画に記

第三十七条

き︑提供機関管理者は︑再生医療等の提供

載された再生医療等技術ごとに︑次に掲げ

法第二十条第一項の規定に基づの状況について︑再生医療等提供計画に記第三十七条

載された再生医療等技術ごとに︑次に掲げ

前項の報告には︑第二十七条第八項各号

２

前条第一項の報告に対し当該認定再生医療提供機関管理者は︑第一項の報告の際に等委員会が意見を述べた場合には︑当該意︵略︶

は︑前条第一項の報告に対し当該認定再生３

医療等委員会が意見を述べた場合には︑当︵略︶

見を添えなければならない︒
４

該意見を添えなければならない︒

３

ればならない︒

を有していないものに限る︒︶を添付しなけに掲げる書類︵厚生労働大臣が最新のもの

２

ければならない︒
る事項について︑当該再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に報告

る事項について︑当該再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に報告しなければならない︒︵略︶
当該再生医療等の提供を終了した場合︵新設︶にあっては︑終了した日

四

一〜三

しなければならない︒︵略︶

当該再生医療等に対する第八条の八第一〜三四

当該再生医療等に係るこの省令又は再一項各号に規定する関与に関する事項
五

生医療等提供計画に対する不適合の発生状況及びその後の対応

(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日削除

三〜六 ︵略︶︵講じた措置についての認定再生医療等委
員会への報告︶第四十一条 提供機関管理者は︑認定再生医療等委員会から法第二十六条第一項各号に規定する意見を述べられた場合には︑当該一 ︵略︶二 当該再生医療等提供機関及び当該認定
再生医療等委員会の名称及び所在地︵認定再生医療等委員会の意見を聴く際の手続︶第三十九条 提供機関管理者は︑法第四条第二項の規定により認定再生医療等委員会︵当該再生医療等提供機関の開設者が設置したものを除く︒︶に意見を聴くときは︑当該認定再生医療等委員会の審査等業務に関する規程及び委員名簿を入手しなければならない︒︵認定再生医療等委員会の審査等業務に係る契約︶第四十条 提供機関管理者は︑認定再生医療等委員会︵当該再生医療等提供機関の開設者が設置した認定再生医療等委員会及び当該再生医療等提供機関を有する法人が設置したものを除く︒︶に審査等業務を行わせることとする場合には︑あらかじめ︑次に掲げる事項を記載した文書により認定委員会
設置者︵法第二十六条第五項第一号に規定する認定委員会設置者をいう︒以下同じ︒︶との契約を締結しなければならない︒

５ 前四項の規定は︑再生医療等を多施設共 ︵新設︶
同研究として行う場合について準用する︒
この場合において︑第一項及び第三項中﹁提供機関管理者﹂とあるのは﹁代表管理者﹂と︑第二項中﹁前項﹂とあるのは﹁第五項において準用する前項﹂と︑第三項中﹁第一項の報告の際﹂とあるのは﹁第五項において準用する第一項の報告の際﹂と︑﹁前条第一項﹂とあるのは﹁前条第五項において準用する同条第一項﹂と︑前項中﹁第一項﹂とあるのは﹁第五項において準用する第一項﹂と読み替えるものとする︒

第三十九条︵認定再生医療等委員会の審査等業務に係る契約︶第四十条 再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者は︑認定再生医療等委員会︵当該再生医療等を提供しようとする医療機関の開設者が設置した認定再生医療等委
員会及び当該再生医療等を提供しようとする医療機関を有する法人が設置したものを除く︒︶に審査等業務を行わせることとする
場合には︑あらかじめ︑次に掲げる事項を記載した文書により認定委員会設置者︵法第二十六条第五項第一号に規定する認定委
員会設置者をいう︒以下同じ︒︶との契約を締結しなければならない︒
一 ︵略︶二 再生医療等を提供しようとする医療機関及び当該認定再生医療等委員会の名称
及び所在地
三〜六 ︵略︶︵講じた措置についての認定再生医療等委
員会への報告︶第四十一条 再生医療等を提供しようとする
医療機関の管理者又は提供機関管理者は︑認定再生医療等委員会から法第二十六条第提供計画の変更その他の措置について︑当には︑当該意見を受けて講じた再生医療等

一項各号に規定する意見を述べられた場合らない︒

医療等委員会に対し報告を行わなければな

変更その他の措置について︑当該認定再生意見を受けて講じた再生医療等提供計画の法第二十六条第一項の厚生労働︵略︶

独立行政法人通則法︵平成十一年法律第百三号︶第二条第一項に規定する独立

五

一〜四

る︒

省令で定める団体は︑次に掲げる団体とす

第四十二条︵再生医療等委員会を設置できる団体︶︵新設︶

該認定再生医療等委員会に対し報告を行わ前項の規定は︑再生医療等を多施設共同なければならない︒

研究として行う場合について準用する︒こ２の場合において︑同項中﹁再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者又は提供機関管理者﹂とあるのは︑﹁代表管理者﹂と読み替えるものとする︒︵再生医療等委員会を設置できる団体︶

法第二十六条第一項の厚生労働省令で定める団体は︑次に掲げる団体とす

第四十二条
る︒

︵略︶

行政法人︵医療の提供等を主な業務とす

独立行政法人通則法︵平成十一年法律

一〜四第百三号︶第二条第一項に規定する独立るものに限る︒︶

五

行政法人︵医療の提供又は臨床研究︵臨

︵略︶

︵略︶

︵略︶

︵略︶

︵再生医療等委員会の認定の申請︶

２

六・七

床研究法第二条第一項に規定する臨床研究をいう︒︶若しくは医薬品医療機器等法

第二条第十七項に規定する治験の支援を業務とするものに限る︒︶
︵略︶
︵略︶

六・七
２

︵再生医療等委員会の認定の申請︶

法第二十六条第三項第三号︵法第二十七

第四十三条

２

︵略︶
︵略︶

３

第四十三条
２

法第二十六条第三項第三号︵法第二十七用する場合を含む︒︶の厚生労働省令で定め

条第三項及び第二十八条第六項において準３る書類は︑次に掲げる場合に応じ︑それぞ条第三項及び第二十八条第六項において準用する場合を含む︒︶の厚生労働省令で定めれ当該各号に定める書類とする︒

前条第一項第一号から第三号までに掲る書類は︑次に掲げる場合に応じ︑それぞ二︵略︶

第四十二条第二項第二号及び第三号

︵略︶

︵略︶

ニ

の要件を満たすことを証明する書類

ハ

イ・ロ

場合

げる団体が第一項の申請をしようとする

一

れ当該各号に定める書類とする︒

前条第一項第一号から第三号までに掲げる団体が第一項の申請をしようとする

一

場合
︵略︶

前条第二項第二号及び第三号の要件

イ・ロ
ハを満たすことを証明する書類
︵略︶
︵略︶

ニ
二

(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日

生医療等提供計画に係る審査等業務を行う︵第一種再生医療等提供計画又は第二種再生医療等提供計画に係る審査等業務を行う︵第一種再生医療等提供計画又は第二種再
一

︵略︶

二

一

再生医療等委員会を設置する者と利害︵略︶関係を有しない者が含まれていること︒

再生医療等委員会を設置する者と利害関係を有しない者が二名以上含まれてい
︵略︶

︵略︶

三

ること︒
三

第一種再生医療等提供計画︵法第七条に規定する第一種再生医療等提供計︵第三種再生医療等提供計画のみに係る審の法二十六条第四項第二号の厚生労働省令に係る審査等業務を行う再生医療等委員会

第四十七条に係る審査等業務を行う再生医療等委員会

第四十七条の法第二十六条第四項第二号の厚生労働省︵略︶

再生医療等委員会を設置する者と利害︵新設︶関係を有しない者が含まれていること︒

三一・二で定める基準は︑次のとおりとする︒︵略︶

再生医療等委員会を設置する者と利害関係を有しない者が二名以上含まれてい同一の医療機関︵当該医療機関と密接ること︒

な関係を有するものを含む︒︶に所属して

四

三

一・二

令で定める基準は︑次のとおりとする︒

第三種再生医療等提供計画のみ画をいう︒以下同じ︒︶又は第二種再生医療

第四十四条

再生医療等委員会の委員の構成要件︶

二再生医療等委員会の委員の構成要件︶
第一種再生医療等提供計画︵法第七条に規定する第一種再生医療等提供計第四十四条
画をいう︒以下同じ︒︶又は第二種再生医療
再生医療等提供計画をいう︒以下同じ︒︶に

六〜八

第三種再生医療等提供計画のみ

査等業務を行う再生医療等委員会の委員の等提供計画︵法第十一条に規定する第二種係る審査等業務を行う再生医療等委員会の︵第三種再生医療等提供計画のみに係る審再生医療等提供計画をいう︒以下同じ︒︶に
法第二十六条第四項第一号の厚生労働省令

査等業務を行う再生医療等委員会の委員の係る審査等業務を行う再生医療等委員会ので定める者は︑次に掲げる者とする︒ただ等提供計画︵法第十一条に規定する第二種法第二十六条第四項第一号の厚生労働省令
し︑各号に掲げる者は当該各号以外に掲げ構成基準︶で定める者は︑次に掲げる者とする︒ただ構成基準︶

し︑各号に掲げる者は当該各号以外に掲げ︵略︶

法律に関する専門家︵第三種再生医療等提供計画のみに係る審

五一〜四る者を兼ねることができない︒︵略︶る者を兼ねることができない︒
一〜四
医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家

五六〜八

査等業務を行う再生医療等委員会の委員の︵略︶︵第三種再生医療等提供計画のみに係る審︵略︶

査等業務を行う再生医療等委員会の委員の︵審査等業務の適切な実施のために必要ないる者が半数未満であること︒︵審査等業務の適切な実施のために必要な基準︶第三種再生医療等提供計画のみ

構成要件︶

基準︶

第四十五条

に係る審査等業務を行う再生医療等委員会

第四十九条

第三種再生医療等提供計画︵法構成要件︶の法第二十六条第四項第一号の厚生労働省

第四十五条
第二十六条第一項に規定する第三種再生医令で定める者は︑次に掲げる者とする︒た

生労働省令で定める基準は︑次のとおりと

再生医療等委員会に︑委員長を置くこ生労働省令で定める基準は︑次のとおりと

する︒

︵略︶

一

審査等業務に関する規程が定められ︑

︵略︶

︵新設︶
二

二

第五十一条若しくは第五十八条第一項に表すること︒ただし︑第四十三条第一項︑︵新設︶

かつ︑公表されていること︒

審査等業務に関する規程が定められて審査等業務の透明性を確保するため︑

いること︒

三

と︒

法第二十六条第四項第五号の厚療等提供計画をいう︒以下同じ︒︶のみに係

する︒

︵略︶

第四十九条

る審査等業務を行う再生医療等委員会の法だし︑各号に掲げる者は当該各号以外に掲

一

一

法律に関する専門家又は生命倫理に関法第二十六条第四項第五号の厚第二十六条第四項第一号の厚生労働省令でげる者を兼ねることができない︒

定める者は︑次に掲げる者とする︒ただし︑各号に掲げる者は当該各号以外に掲げる者︵略︶

二を兼ねることができない︒
一

医学又は医療分野における人権の尊重する識見を有する者その他の人文・社会

二に関して理解のある法律に関する専門家審査等業務に関する規程︑委員名簿その四他再生医療等委員会の認定に関する事項

科学の有識者
三及び審査等業務の過程に関する記録に関又は生命倫理に関する識見を有する者
三︵第一種再生医療等提供計画又は第二種再する事項について︑厚生労働省が整備す︵略︶︵第一種再生医療等提供計画又は第二種再生医療等提供計画に係る審査等業務を行う︵略︶

生医療等提供計画に係る審査等業務を行う

再生医療等委員会の委員の構成基準︶
第二種再生医療等提供計画に係る審査等業

規定する申請書又は第五十三条若しくはるデータベースに記録することにより公

再生医療等委員会の委員の構成基準︶

務を行う再生医療等委員会の法第二十六条

第五十五条第一項に規定する届書に記載

第一種再生医療等提供計画又は第二種再生医療等提供計画に係る審査等業

第四項第二号の厚生労働省令で定める基準

第四十六条

務を行う再生医療等委員会の法第二十六条

は︑次のとおりとする︒

第一種再生医療等提供計画又は第四項第二号の厚生労働省令で定める基準

第四十六条

は︑次のとおりとする︒


(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日

された事項及び当該申請書又は当該届書に添付された書類に記載された事項については︑当該事項を公表したものとみなす︒
五 ︵略︶六 苦情及び問合せを受け付けるための窓口を設置していること︒︵法第二十七条第一項ただし書の軽微な変更の範囲︶
第五十二条 法第二十七条第一項ただし書の厚生労働省令で定める軽微な変更は︑次に掲げる変更とする︒
一 当該認定再生医療等委員会の委員の氏名の変更であって︑委員の変更を伴わないもの二 当該認定再生医療等委員会の委員の職
業の変更であって︑委員の構成要件︵第四十四条及び第四十五条に規定する要件をいう︒次号において同じ︒︶を満たさな
くなるもの以外のもの
三 当該認定再生医療等委員会の委員の減員に関する変更であって︑委員の構成要件を満たさなくなるもの以外のもの
四 ︵略︶︵認定再生医療等委員会の認定の更新の申請︶第五十八条 ︵略︶２ 前項の申請書には︑申請に係る認定証の写しを添えなければならない︒︵認定再生医療等委員会の廃止︶
第五十九条 ︵略︶２ 認定委員会設置者が前項の届出を行おうとするときは︑あらかじめ︑当該認定再生医療等委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に︑その旨を通知しなけ
ればならない︒︵認定再生医療等委員会の廃止後の手続︶
第六十条 認定委員会設置者は︑その設置する認定再生医療等委員会を廃止したときは︑速やかに︑その旨を当該認定再生医療等委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に通知しなければならない︒
三 ︵略︶
︵新設︶
︵法第二十七条第一項ただし書の軽微な変更の範囲︶
第五十二条 法第二十七条第一項ただし書の厚生労働省令で定める軽微な変更は︑次に掲げる変更とする︒
一 当該再生医療等委員会の委員の氏名の変更であって︑委員の変更を伴わないもの二 当該再生医療等委員会の委員の職業の変更であって︑委員の構成要件︵第四十四条及び第四十五条に規定する要件をいう︒次号において同じ︒︶を満たさなくな
るもの以外のもの
三 当該再生医療等委員会の委員の増減に関する変更であって︑委員の構成要件を満たさなくなるもの以外のもの
四 ︵略︶︵再生医療等委員会の認定の更新の申請︶第五十八条 ︵略︶２ 前項の申請書には︑申請に係る認定証を添えなければならない︒︵認定再生医療等委員会の廃止︶
第五十九条 ︵略︶２ 認定委員会設置者が前項の届出を行おうとするときは︑あらかじめ︑当該認定再生医療等委員会に再生医療等提供計画を提出していた再生医療等提供機関に︑その旨を通知しなければならない︒︵認定再生医療等委員会の廃止後の手続︶
第六十条 認定委員会設置者は︑その設置する認定再生医療等委員会を廃止したときは︑速やかに︑その旨を当該認定再生医療等委員会に再生医療等提供計画を提出していた再生医療等提供機関に通知しなければならない︒

前項の場合において︑認定委員会設置者

２

前項の場合において︑認定委員会設置者

は︑当該認定再生医療等委員会に再生医療

２は︑当該認定再生医療等委員会に再生医療

ける再生医療等の提供の継続に影響を及ぼ機関に対し︑当該再生医療等提供機関におさないよう︑他の認定再生医療等委員会を

等提供計画を提出していた再生医療等医療供又はその継続に影響を及ぼさないよう︑紹介することその他の適切な措置を講じな等提供計画を提出していた医療機関に対他の認定再生医療等委員会を紹介することし︑当該医療機関における再生医療等の提その他の適切な措置を講じなければならな︵再生医療等委員会の認定証の返納︶ければならない︒︵略︶

厚生労働大臣は︑法第二十六条

第四項の規定による認定に関する台帳を備

第六十二条︵再生医療等委員会の認定台帳︶

第六十一条

い︒

削除

︵略︶

︵認定再生医療等委員会の認定証の返納︶
第六十一条
第六十二条

認定委員会設置者の氏名又は名称及び認定番号及び認定年月日

え︑次に掲げる事項を記載するものとする︒

一

住所並びに法人にあっては︑その代表者

二の氏名

認定再生医療等委員会の名称及び所在地

三︵第一種再生医療等提供計画又は第二種再認定再生医療等委員会が︑第一︵第一種再生医療等提供計画又は第二種再第六十三条

生医療等提供計画に係る審査等業務︶

認定再生医療等委員会が︑第一生医療等提供計画に係る審査等業務︶第六十三条

過半数の委員が出席していること︒

種再生医療等提供計画又は第二種再生医療︵略︶等提供計画に係る審査等業務を行う際に一次に掲げる者がそれぞれ一名以上出席

種再生医療等提供計画又は第二種再生医療

二は︑次に掲げる要件を満たさなければなら五名以上の委員が出席していること︒

三等提供計画に係る審査等業務を行う際に

︵略︶

ない︒
一

次に掲げる者がそれぞれ一名以上出席は︑次に掲げる要件を満たさなければなら

二

ない︒

三

︵略︶

していること︒

イ〜ニ︵略︶

していること︒
イ〜ニ

ホ

なる再生医療等の対象疾患等に対する技術専門委員︵審査等業務の対象と︵削る︶

専門的知識を有する者をいう︒以下同じ︒︶︵第 四 十 四 条 第 二 号 又 は 第 三 号 に掲げる者が︑審査等業務の対象となる再生医療等の対象疾患等に対する専門知識を有する場合には︑当該者︶

(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日


四

︵略︶
五

四
認定委員会設置者と利害関係を有しな︵略︶

認定再生医療等委員会は︑第一種再生医い委員が含まれていること︒

認定委員会設置者と利害関係を有しな
い委員が二名以上含まれていること︒
２

五
︵削る︶
療等提供計画又は第二種再生医療等提供計

認定再生医療等委員会は︑︵認定再生医療等委員会の審査等業務︶

員会における審査等業務に関する規程に定

規定にかかわらず︑当該認定再生医療等委要件を満たすものを行う場合には︑前項のの対象となる疾患領域の専門家及び生物統

うに当たっては︑技術専門員︵審査等業務

合において意見を述べる業務を除く︒︶を行

条第二項の規定により意見を求められた場︵法第五条第二項において準用する法第四

法第二十六条第一項第一号に規定する業務

第六十四条の二める方法により︑これを行うことができる︒

画の変更に係る審査であって︑次に掲げる

当該再生医療等提供計画の変更が︑認計の専門家その他の再生医療等の特色に応一じた専門家をいう︒以下同じ︒︶からの評価

認定再生医療等委員会は︑審査等業務︵前は︑必要に応じ︑技術専門員の意見を聴か項に掲げる業務を除く︒︶を行うに当たって２書を確認しなければならない︒

定再生医療等委員会の審査を経て指示を当該再生医療等提供計画の変更が︑再受けたものである場合
二生医療等の提供に重要な影響を与えない︵第三種再生医療等提供計画に係る審査等

なければならない︒

ものである場合︵第三種再生医療等提供計画に係る審査等
業務︶

認定再生医療等委員会は︑審査等業務の

業務︶

３

︵略︶

ず︑当該認定再生医療等委員会が定める審十三条︑前条及び前二項の規定にかかわら従って対応するものである場合には︑第六対象となるものが︑再生医療等の提供に重要な影響を与えないものである場合であっ認定再生医療等委員会が︑第三種再生医療等提供計画に係る審査等業務をて︑ 当 該 認 定 再 生 医 療 等 委 員 会 の 指 示 に

第六十四条

種再生医療等提供計画に係る審査等業務を行う際には︑次に掲げる要件を満たさなけ

認定再生医療等委員会が︑第三行う際には︑次に掲げる要件を満たさなけ
ればならない︒

第六十四条

ればならない︒
二〜四

過半数の委員が出席していること︒

一
︵略︶

︵削る︶
一〜三

出席した委員の中に︑審査等業務の対査等業務に関する規程に定める方法によ

五象となる再生医療等提供計画を提出した

出席した委員の中に︑審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した

り︑これを行うことができる︒

四

医療機関︵当該医療機関と密接な関係を

第一項第二号又は第四号に規定する業務を認定再生医療等委員会は︑法第二十六条

医療機関︵当該医療機関と密接な関係を有するものを含む︒︶と利害関係を有しな４有するものを含む︒︶と利害関係を有しな行う場合であって︑再生医療等を受ける者

並びに次条第二項の規定にかかわらず︑審る場合には︑第六十三条︑前条及び第二項の保護の観点から緊急に当該再生医療等の認定委員会設置者と利害関係を有しな療等提供計画の変更に係る審査であって︑査等業務に関する規程に定める方法によ提供の中止その他の措置を講ずる必要があ
次に掲げる要件を満たすものを行う場合にり︑当該認定再生医療等委員会の委員長及い委員が含まれていること︒

は︑前項の規定にかかわらず︑当該認定再び委員長が指名する委員による審査等業務

認定再生医療等委員会は︑第三種再生医

生医療等委員会における審査等業務に関すを行い︑結論を得ることができる︒この場

２

六

い委員が二名以上含まれていること︒

認定委員会設置者と利害関係を有しない委員が過半数含まれていること︒
五

い委員が二名以上含まれていること︒︵削る︶

る規程に定める方法により︑これを行うこ

後日︑同項の規定に基づき︑認定再生医療

合において︑当該認定再生医療等委員会は︑とができる︒

等委員会の結論を得なければならない︒

当該再生医療等提供計画の変更が︑認定再生医療等委員会の審査を経て指示を一受けたものである場合

当該再生医療等提供計画の変更が︑再生医療等の提供に重要な影響を与えない二ものである場合︵新設︶

(号外第  号)

２

認定再生医療等委員会における審査等業

務に係る結論を得るに当たっては︑原則と認定再生医療等委員会における審査等業

して︑出席委員︵技術専門委員が出席する

２

務に係る結論を得るに当たっては︑出席委場合にあっては︑当該委員を除く︒以下こ︵認定再生医療等委員会の判断及び意見︶員全員から意見を聴いた上で︑原則として︑の項において同じ︒︶の全員一致をもって行︵認定再生医療等委員会の判断及び意見︶
療等提供計画を提出した提供機関管理者︑

出席委員の全員一致をもって行うよう努め

うよう努めなければならない︒ただし︑認審査等業務の対象となる再生医会の委員又は技術専門員は︑審査等業務に当該再生医療等提供計画に記載された再生なければならない︒ただし︑認定再生医療

定再生医療等委員会において議論を尽くし

第六十五条

参加してはならない︒ただし︑認定再生医
医療等を行う医師又は歯科医師及び実施責等委員会において議論を尽くしても︑出席ても︑出席委員全員の意見が一致しないと

次に掲げる認定再生医療等委員

療等委員会の求めに応じて︑当該認定再生
任 者 ︵実 施 責 任 者 を 置 い て い る 場 合 に 限

委員全員の意見が一致しないときは︑出席

第六十五条

医療等委員会において説明することを妨げ委員の過半数の同意を得た意見を当該認定

きは︑出席委員の大多数の同意を得た意見

る︒︶並びに認定再生医療等委員会の運営にを当該認定再生医療等委員会の結論とする

関する事務に携わる者は︑当該認定再生医

再生医療等委員会の結論とすることができない︒
療等委員会の審査等業務に参加してはならことができる︒

る︒

認定委員会設置者は︑当該認定︵厚生労働大臣への報告︶

再生医療等委員会が再生医療等提供計画に第六十六条記載された再生医療等の提供を継続するこ認定委員会設置者は︑当該認定

再生医療等委員会が次に掲げる意見を述べ

第六十六条︵厚生労働大臣への報告︶ない︒ただし︑認定再生医療等委員会の求めに応じて︑当該認定再生医療等委員会において説明することを妨げない︒︵新設︶たときには︑遅滞なく︑厚生労働大臣にそ審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者︑当一
該再生医療等提供計画に記載された再生第二十条の二第四項の規定により意見︵帳簿の備付け等︶︵略︶

認定委員会設置者は︑前項の帳簿を︑最終の記載の日から十年間︑保存しなければ︵略︶

認定委員会設置者は︑第一項の帳簿を︑認定委員会設置者は︑当該認定

再生医療等委員会の審査等業務に関する規

第六十八条

公表︶

︵審査等業務に関する規程及び委員名簿のばならない︒

最終の記載の日から十年間︑保存しなけれ

２

第六十七条

︵帳簿の備付け等︶

︵新設︶

︵新設︶

なければならない︒

遅滞なく︑厚生労働大臣にその旨を報告しとが適当でない旨の意見を述べたときは︑

再生医療等提供計画に記載された再生の旨を報告しなければならない︒︵新設︶

二い旨の意見を述べたとき医療等の提供を継続することが適当でな

一

医療等を行う医師又は歯科医師及び実施審査等業務の対象となる再生医療等提責任者
二供計画を提出した医療機関の管理者︑当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師若しくは歯科医師又は実施責任者と同一の医療機関の診療科に属する者又は過去一年以内に多施設で実第六十七条を求められた場合に意見を述べたとき二項に規定する特定臨床研究に該当する

２

七項に規定する治験のうち︑医師又は歯

削除

ならない︒

前二号に掲げる者のほか︑審査等業務施していた者
三の対象となる再生医療等提供計画を提出

程及び委員名簿を公表しなければならなした医療機関の管理者︑当該再生医療等してはならない︒

認定再生医療等委員会の審査等業務に参加

︵新設︶

第六十九条

︵略︶

︵事務を行う者の選任︶

い︒
第六十九条

︵略︶

提供計画に記載された再生医療等を行う等に関与する特定細胞加工物製造事業者る者であって︑当該審査等業務に参加す

員会の運営に関する事務を行う者は︑当該前項により選任された認定再生医療等委２ることが適切でない者

その特殊関係者と密接な関係を有してい若しくは医薬品等製造販売業者若しくは者又は審査等業務の対象となる再生医療

医師若しくは歯科医師若しくは実施責任︵事務を行う者の選任︶

第六十八条

科医師が自ら実施するものに限る︒︶を実施される共同研究︵臨床研究法第二条第もの及び医薬品医療機器等法第二条第十

︵新設︶

官

報
金曜日
平成  年  月  日

(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日

︵委員等の教育又は研修︶︵委員の教育又は研修︶認定委員会設置者は︑認定再生医療等委員会の委員の教育又は研修の機会を認定委員会設置者は︑年一回以上︑ 第七十条

委員等︵認定再生医療等委員会の委員︑技確保しなければならない︒

第七十条
術専門員及び運営に関する事務を行う者をいう︒以下同じ︒︶に対し︑教育又は研修の︵特定細胞加工物の製造の許可の申請︶

法第三十五条第二項の規定による許可の申請は︑様式第十四による申請書

第七十二条︵正副二通︶を提出して行うものとする︒
︵略︶

︵略︶

︵特定細胞加工物の製造の許可の更新の申

２・３

第七十八条

機会を確保しなければならない︒ただし︑委員等が既に当該認定委員会設置者が実施

請︶する教育又は研修と同等の教育又は研修を

再生医療等提供計画及び前項の記録を︑当法第四十六条の規定に基づき︑︵略︶

特定細胞加工物の提供先の再生医療等︵特定細胞加工物の製造の許可の申請︶

法第三十五条第一項の規定による許可の申請は︑様式第十四による申請書

第七十二条

︵略︶

︵正副二通︶を提出して行うものとする︒︵略︶︵特定細胞加工物の製造の許可の更新の申

２・３

請︶

第七十八条

前項の申請書には︑申請に係る許可証を添えなければならない︒

２

法第四十六条の規定に基づき︑︵定期報告︶

特定細胞加工物の製造の状況について︑次

第百十二条

︵略︶

に掲げる事項を報告しなければならない︒

一・二

特定細胞加工物の提供先の再生医療等提供機関から第十七条第四項第一号の規三定により通知を受けた疾病等の発生に係提供機関から第十七条第五項第一号の規︵略︶

特定細胞加工物製造業者による対策

法第五十六条第一項の規定によ︵権限の委任︶

︵略︶

等

ハ

イ・ロ

定により通知を受けた疾病等の発生に係︵略︶る次に掲げる情報

２

る次に掲げる情報
イ・ロ

特定細胞加工物製造事業者による対
策等

ハ

︵略︶
︵権限の委任︶２

三一・二に掲げる事項を報告しなければならない︒

特定細胞加工物の製造の状況について︑次第百十二条︵定期報告︶

写しを添えなければならない︒

前項の申請書には︑申請に係る許可証の２受けていることが確認できる場合は︑この限りでない︒︵認定再生医療等委員会の審査等業務の記
︵略︶

録等︶
第七十一条

︵認定再生医療等委員会の審査等業務の記
︵略︶

録等︶
第七十一条

該計画に係る再生医療等の提供が終了した認定委員会設置者は︑審査等業務に係る再生医療等提供計画その他の審査等業務を日から少なくとも十年間保存しなければな

２行うために提供機関管理者から提出された認定委員会設置者は︑審査等業務に係る書類︑前項の記録︵技術専門員からの評価らない︒

２

書を含む︒︶及び認定再生医療等委員会の結論を提供機関管理者に通知した文書の写しを︑当該再生医療等提供計画に係る再生医療等の提供が終了した日から少なくとも十年間保存しなければならない︒︵新設︶

方厚生局長に委任する︒ただし︑厚生労働認定委員会設置者は︑第四十三条第一項

り︑次に掲げる厚生労働大臣の権限は︑地大臣が第六号︑第七号︑第十二号から第十３

方厚生局長に委任する︒ただし︑厚生労働四号まで及び第二十号から第二十三号まで︵略︶法第二十六条第一項︑第二項及び第四及び法第二十八条第六項において準用すする場合を含む︒︶に規定する権限︵特定五項︵法第二十七条第五項において準用において準用する場合を含む︒︶並びに第項︵これらの規定を法第二十七条第三項

八一〜七り︑次に掲げる厚生労働大臣の権限は︑地に規定する申請書の写し︑法第二十六条第大臣が第六号︑第七号︑第十二号から第十第百十八条三項に規定する申請書の添付書類︑審査等

四号まで及び第二十号から第二十三号まで

法第五十六条第一項の規定によ

業務に関する規程及び委員名簿を︑当該認に掲げる権限を自ら行うことを妨げない︒

第百十八条

定再生医療等委員会の廃止後十年間保存しに掲げる権限を自ら行うことを妨げない︒︵略︶法第二十六条第一項︑第二項及び第四一〜七八る場合を含む︒︶並びに第五項︵法第二十︵新設︶

なければならない︒
認定委員会設置者は︑再生︵運営に関する情報の公表︶第七十一条の二者又は提供機関管理者が︑認定再生医療等

七条第五項及び法第二十八条第六項にお認定再生医療等委員会以外の認定再生医

項︵これらの規定を法第二十七条第三項

委員会に関する情報を容易に収集し︑効率療等委員会に係るものに限る︒︶

医療等を提供しようとする医療機関の管理的に審査等業務を依頼することができるよ

いて準用する場合を含む︒︶に規定する権︵略︶限︵特定認定再生医療等委員会以外の認

九〜二十三

う︑認定再生医療等委員会の審査手数料︑︵略︶

定再生医療等委員会に係るものに限る︒︶
九〜二十三

開催日程及び受付状況を公表しなければな
らない︒


(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日２

第八条の九第五項︵同条第七項において
２

第五十六条及び第五十七条第一項及び第︵フレキシブルディスクの構造︶適合する九十ミリメートルフレキシブル

前条第一項のフレキシブル

定再生医療等委員会に係るものに限る︒︶︑ディスクカートリッジでなければならな二項︵特定認定再生医療等委員会以外の認第七十六条第一項︑第七十七条第一項及びい︒

準用する場合を含む︒︶及び第三十一条の二︵第二種再生医療等及び第三種再生医療等
第三項並びに第百七条第一項に規定する厚第百二十条第一項のフレキシ

トラックフォーマットについては︑日

ボリューム及びファイル構成について

第百二十条第一項のフレキシ三号に規定するラベル領域に︑次に掲げる

ブルディスクには︑日本工業規格Ｘ六二二第百二十三条面︶︵フ レ キ シ ブ ル デ ィ ス ク に 貼 り 付 け る 書

る方式

は︑日本工業規格Ｘ〇六〇五号に規定す

二

格Ｘ六二二五号に規定する方式

本工業規格Ｘ六二二四号又は日本工業規一に従ってしなければならない︒

ブルディスクへの記録は︑次に掲げる方式

第百二十二条ディスクは︑日本工業規格Ｘ六二二三号にに係るものに限る︒︶︑第五十条︑第五十六生労働大臣の権限は︑地方厚生局長に委任

第百二十一条

条︑第五十七条第一項及び第二項︑第六十
する︒

︵削る︶

一条並びに第六十六条︵特定認定再生医療︵削る︶等委員会以外の認定再生医療等委員会に係︵フレキシブルディスクによる手続︶︵フレキシブルディスクへの記録方式︶

るものに限る︒︶並びに第七十三条︑第七十六条第一項︑第七十七条第一項及び第三項︑第七十九条並びに第百七条第一項に規定する厚生労働大臣の権限は︑地方厚生局長に委任する︒ただし︑厚生労働大臣が第六十一条及び第七十九条に規定する権限を自ら行うことを妨げない︒︵電磁的記録媒体による手続︶

次の表の上欄に掲げる規定中同表の下欄に掲げる書類については︑これら

第百二十条

表の下欄に掲げる書類については︑これらの書類の各欄に掲げる事項を記録したフレ

次の表の上欄に掲げる規定中同の書類の各欄に掲げる事項を記録した電磁キシブルディスクその他これに準ずる物とには︑次に掲げる事項を記載しなければな

第百二十条

的記録媒体︵電磁的記録であって︑電子計

して厚生労働大臣が定めたもの並びに提出らない︒︵電磁的記録媒体に記載する事項︶

算機による情報処理の用に供されるものにを行う者︑申請者又は届出をする者の氏名事項を記載した書面を貼り付けなければな

前条第一項の電磁的記録媒体

係る記録媒体をいう︒以下同じ︒︶をもって及び住所並びに提出︑申請又は届出の趣旨及びその年月日を記載した書類︵次項にお第百二十一条これらの書類に代えることができる︒

︵略︶

らない︒

一・二

︵略︶

一・二

いて﹁フレキシブルディスク等﹂という︒︶
をもってこれらの書類に代えることができ

法第四条第三項︵法第五条第二項において準用する場合を含む︒︶︑法第第百二十四条︵電子情報処理組織による手続︶

二項において準用する場合を含む︒︶︑法第

法第四条第三項︵法第五条第︵電子情報処理組織による手続︶︵新設︶

第百二十二条る︒︵新設︶

二十六条第三項︵法第二十七条第三項及び総括報告書の概要

第二十八条第六項において準用する場合を第八条の九第五項

二十六条第三項︵法第二十七条第三項及び含む︒︶及び法第三十五条第二項︵法第三十

様式第一による計画

第二十八条第六項において準用する場合を

六条第二項及び第三十九条第二項において︵略︶

画及び様式第一の含む︒︶及び法第三十五条第二項︵法第三十準用する場合を含む︒︶の規定による書類の様式第一による計
二による計画六条第二項及び第三十九条第二項において︵略︶

準用する場合を含む︒︶の規定による書類の第二十八条

添付は電子情報処理組織︵厚生労働省の使
︵略︶

︵略︶

用に係る電子計算機と︑同条の規定による︵略︶提出される場合においては︑当該フレキシる書類に代えてフレキシブルディスク等が前項の規定により同項の表の下欄に掲げる書類に代えて電磁的記録媒体が提出されブルディスク等は当該書類とみなす︒

前項の規定により同項の表の下欄に掲げ︵略︶第三十一条第一項

第二十八条第一項

添付は電子情報処理組織︵厚生労働省の使添付をしようとする者の使用に係る入出力︵略︶用に係る電子計算機と︑これらの規定によ装置とを電気通信回線で接続した電子情報

第三十条

る添付をしようとする者の使用に係る入出処理組織をいう︒︶を用いて入力し︑送信す

︵略︶

第三十一条

力装置とを電気通信回線で接続した電子情ることをもってこれらの書類に代えること

第三十条第一項︵略︶

報処理組織をいう︒︶を用いて入力し︑送信

ができる︒

︵略︶

２

することをもってこれらの書類に代えるこる場合においては︑当該電磁的記録媒体は

２とができる︒
当該書類とみなす︒



平成  年  月  日

金曜日

官

報

(号外第  号)
様式第一を次のように改める︒

平成  年  月  日

金曜日

官

報

(号外第  号)





平成  年  月  日

金曜日

官

報

(号外第  号)

平成  年  月  日

金曜日

官

報

(号外第  号)





平成  年  月  日

金曜日

官

報

(号外第  号)

平成  年  月  日

金曜日

官

報

(号外第  号)


様式第一の次に次の一様式を加える︒



平成  年  月  日

金曜日

官

報

(号外第  号)

平成  年  月  日

金曜日

官

報

(号外第  号)



様式第二を次のように改める︒



平成  年  月  日

金曜日

官

報

(号外第  号)
様式第三を次のように改める︒
様式第四を次のように改める︒

平成  年  月  日

金曜日

官

報

(号外第  号)


様式第五を次のように改める︒



平成  年  月  日

金曜日

官

報

(号外第  号)

様式第七を次のように改める︒

平成  年  月  日

金曜日

官

報

(号外第  号)


様式第八を次のように改める︒
様式第九を次のように改める︒



平成  年  月  日

金曜日

官

報

(号外第  号)
様式第十を次のように改める︒
様式第十一を次のように改める︒

平成  年  月  日

金曜日

官

報

(号外第  号)


様式第十二を次のように改める︒



平成  年  月  日

金曜日

官

報

(号外第  号)(分冊の)平成  年  月  日

金曜日

官

報

(号外第  号)


様式第十三を次のように改める︒
様式第十四を次のように改める︒



平成  年  月  日

金曜日

官

報

(号外第  号)

様式第十六を次のように改める︒

平成  年  月  日

金曜日

官

報

(号外第  号)


様式第十七を次のように改める︒



平成  年  月  日

金曜日

官

報

(号外第  号)
様式第十九を次のように改める︒

平成  年  月  日

金曜日

官

報

(号外第  号)


様式第二十二を次のように改める︒



平成  年  月  日

金曜日

官

報

(号外第  号)

様式第二十四を次のように改める︒

平成  年  月  日

金曜日

官

報

(号外第  号)



様式第二十五を次のように改める︒



平成  年  月  日

金曜日

官

報

(号外第  号)

平成  年  月  日

金曜日

官

報

(号外第  号)


様式第二十七を次のように改める︒



平成  年  月  日

金曜日

官

報

(号外第  号)
様式第二十八を次のように改める︒
様式第二十九を次のように改める︒

平成  年  月  日

金曜日

官

報

(号外第  号)


様式第三十を次のように改める︒

︵臨床研究法施行規則の一部改正︶

ときは︑あらかじめ認定臨床研究審査委員

は︑前項の規定による提出をしようとする

究審査委員会が意見を述べた日から起算し会の意見を聴くとともに︑当該認定臨床研

ときは︑あらかじめ認定臨床研究審査委員

は︑前項の規定による提出をしようとする

特定臨床研究を実施する研究責任医師会の意見を聴くとともに︑当該認定臨床研て一月以内に第一項の規定による公表をし５

究審査委員会が意見を述べた日から起算しなければならない︒この場合において︑当特定臨床研究を実施する研究責任医師て一月以内に第一項の規定による公表をし該研究責任医師は︑同項の規定により︑総５なければならない︒この場合において︑当括報告書の概要を提出をしたときは︑速や︵略︶

臨床研究に関する資金等の提供︵第八十八条慺第九十一条の二︶

第一章〜第三章
第四章
第五章

︵略︶

正

前

︵傍線部分は改正部分︶

該研究責任医師は︑前項の規定により︑総かに︑当該総括報告書の概要に次に掲げる

改臨床研究に関する資金等の提供

括報告書の概要を提出したときは︑速やか書類を添えて厚生労働大臣に提出しなけれ

後︵第八十八条慺第九十一条︶に︑当該総括報告書の概要に次に掲げる書

正雑則︵第九十二条慺第九十六条︶

類を添えて厚生労働大臣に提出しなければ

改雑則︵第九十一条の三慺第九十六附則

臨床研究法施行規則︵平成三十年厚生労働省令第十七号︶の一部を次の表のように改正する︒

第四章
第五章
附則

目次

条︶

ばならない︒

︵略︶

６

︵略︶

７

６

第一項及び第三項から前項までの規定︵略︶は︑臨床研究を多施設共同研究として実施

第一項及び第三項から前項までの規定

は︑臨床研究を多施設共同研究として実施

７

︵略︶

ならない︒

第二十条
︵略︶

︵利益相反管理計画の作成等︶
第二十一条

一・二

一・二

︵略︶

︵臨床研究の対象者に対する補償︶
第二十条︵利益相反管理計画の作成等︶︵略︶する場合について準用する︒この場合にお第二十一条

いて︑これらの規定中﹁研究責任医師﹂と

のとする︒

﹁研
あるのは︑
究代表医師﹂と読み替えるもする場合について準用する︒この場合におあるのは﹁研究代表医師﹂と︑第三項中﹁前いて︑これらの規定中﹁研究責任医師﹂と項の規定により﹂とあるのは﹁前項の規定︵略︶に従事する者︵当該研究責任医師︑研究により研究責任医師が﹂と︑第四項中﹁第一に従事する者︵当該研究責任医師︑研究

分担医師及び統計的な解析を行うことに二項の規定により﹂とあるのは﹁第二項の︵略︶

分担医師及び統計的な解析を行うことに責任を有する者に限る︒︶及び研究計画書規定により研究責任医師が﹂と︑前三項中一責任を有する者に限る︒︶及び研究計画書に記載されている者であって︑当該臨床﹁第一項﹂とあるのは﹁第七項において準当該研究責任医師が実施する臨床研究に記載されている者であって︑当該臨床研究を実施することによって利益を得る

二

研究を実施することによって利益を得ることが明白な者に対する当該臨床研究に

当該研究責任医師が実施する臨床研究ことが明白な者に対する当該臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし︑又はし

二用いる医薬品等の製造販売をし︑若しくようとする医薬品等製造販売業者等によ

８・９

︵略︶

読み替えるものとする︒

るのは﹁第七項において準用する前項﹂と用する第一項﹂と︑前二項中﹁前項﹂とあはしようとする医薬品等製造販売業者又る寄附金︑原稿執筆及び講演その他の業︵略︶
務に対する報酬の提供その他の関与

研究責任医師は︑個人情報を取︵情報の公表等︶

を多施設共同研究として実施する場合におの保護に関する法律︵平成十五年法律第五

ける他の研究責任医師又は外国︵個人情報を多施設共同研究として実施する場合におり扱うに当たっては︑その利用︵臨床研究第二十七条︵個人情報の取扱い︶

８・９はその特殊関係者による寄附金︑原稿執研究責任医師は︑個人情報を取︵個人情報の取扱い︶
第二十七条

︵略︶

ける他の研究責任医師又は外国︵個人情報十七号︶第二十四条に規定する外国をいう︒

︵略︶
第二十四条

の保護に関する法律︵平成十五年法律第五以下同じ︒︶にある者への提供を含む︒以下

り扱うに当たっては︑その利用︵臨床研究︵略︶十七号︶第二十四条に規定する外国をいう︒

２

以下同じ︒︶にある者への提供を含む︒︶の目

２〜７

筆及び講演その他の業務に対する報酬の︵略︶

提供その他の関与
２〜７︵略︶︵情報の公表等︶
︵略︶

第二十四条
２

特定臨床研究を実施する研究責任医師

３

は︑前項の規定により主要評価項目報告書

特定臨床研究を実施する研究責任医師
は︑前項の規定により主要評価項目報告書同じ︒︶の目的︵以下﹁利用目的﹂という︒︶︵略︶

的︵以下﹁利用目的﹂という︒︶をできる限

２〜６の作成を行う場合は︑実施計画を変更する︵略︶の作成を行う場合は︑実施計画の変更をし２〜６をできる限り特定しなければならない︒︵略︶

り特定しなければならない︒
４

ことにより行わなければならない︒︵略︶

なければならない︒

３

４

︵略︶

︵研究対象者に対する補償︶第一章〜第三章

目次

第二条(号外第  号)

官

報
金曜日
平成  年  月  日
(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日

︵略︶

︵実施計画の提出︶
第三十九条
︵略︶

法第五条第一項第九号の厚生労働省令で２〜４５
定める事項は︑次に掲げる事項とする︒
特定臨床研究についての研究資金等の︵略︶︵実施計画の提出︶
︵略︶

第三十九条
法第五条第一項第九号の厚生労働省令で

２〜４５
特定臨床研究についての研究資金等の定める事項は︑次に掲げる事項とする︒の製造販売をし︑若しくはしようとする︵法第五条第一項第七号に規定する事項

品等製造販売業者等の関与に関する事項の製造販売をし︑又はしようとする医薬提供及び特定臨床研究に用いる医薬品等

一医薬品等製造販売業者又はその特殊関係提供及び特定臨床研究に用いる医薬品等

一者の関与に関する事項︵法第五条第一項

︵略︶

︵略︶

を除く︒︶
６

二〜四

第七号に規定する事項を除く︒︶
︵略︶

︵略︶

二〜四
︵実施計画を厚生労働大臣に提出する場合

６︵実施計画を厚生労働大臣に提出する場合︵略︶

研究責任医師は︑認定臨床研究審査委員

る書類その他実施医療機関の管理者が求め当該特定臨床研究の実施の可否について︑る書類を提出して︑当該医療機関におけるる書類その他実施医療機関の管理者が求め会の意見を聴いた後に︑前項各号に規定す

２

第四十条

の手続︶
︵略︶

の手続︶
研究責任医師は︑認定臨床研究審査委員

第四十条
２る書類を提出して︑当該実施医療機関にお当該管理者の承認を受けなければならな

会の意見を聴いた後に︑前項各号に規定すける当該特定臨床研究の実施の可否につい

︵略︶

い︒
３

て︑当該管理者の承認を受けなければなら
︵略︶

ない︒
３

法第六条第一項に定める厚生労︵実施計画の軽微な変更の範囲︶
第四十二条

働省令で定める軽微な変更は︑次に掲げる

法第六条第一項に定める厚生労︵実施計画の軽微な変更の範囲︶ものとする︒

第四十二条

働省令で定める軽微な変更は︑次に掲げる

特定臨床研究に従事する者の氏名の変ものとする︒

一更であって︑特定臨床研究を従事する者

特定臨床研究に従事する者の氏名の変更であって︑特定臨床研究に従事する者の変更を伴わないもの一の変更を伴わないもの︵略︶

二

前項の規定による中止の届出は︑特定臨︵略︶︵特定臨床研究の中止の届出︶

︵略︶

２

第四十五条

二

︵略︶

︵特定臨床研究の中止の届出︶
︵削る︶

第四十五条

床研究を多施設共同研究として実施する場
合にあっては︑研究代表医師が行うものとする︒︵特定臨床研究に関する記録の保存︶第五十三条 ︵略︶２ 研究責任医師は︑特定臨床研究が終了した日から五年間︑法第十二条に規定する記録を次に掲げる書類及び記録とともに保存しなければならない︒
一 研究計画書︑実施計画︑特定臨床研究の対象者に対する説明及びその同意に係る文書︑総括報告書その他のこの省令の規定により研究責任医師が作成した文書
又はその写し並びに記録
二〜七 ︵略︶３ 研究責任医師は︑法第十二条に規定する記録の修正を行う場合は︑修正者の氏名及び修正を行った年月日を記録し︑修正した記録とともに保存しなければならない︒︵特定臨床研究に関する記録の保存︶第五十三条 ︵略︶２ 研究責任医師は︑特定臨床研究が終了した日から五年間︑法第十二条に規定する記録を次に掲げる書類とともに保存しなければならない︒
一 研究計画書︑実施計画︑特定臨床研究の対象者に対する説明及びその同意に係る文書︑総括報告書その他のこの省令の規定により研究責任医師が作成した文書
又はその写し二〜七 ︵略︶３ 研究責任医師は︑第一項に規定する記録の修正を行う場合は︑修正者の氏名及び修正を行った年月日を記録し︑修正した記録とともに保存しなければならない︒

六条第二項において読み替えて準用する場

二項において準用する場合を含む︒︶の規定
により読み替えて準用する第一項︵第五十︵認定臨床研究審査委員会への疾病等の報︵認定臨床研究審査委員会への疾病等の報告︶告︶第五十四条 ︵略︶第五十四条 ︵略︶２ 前項︵第五十六条第二項において読み替 ２ 前項の規定は︑特定臨床研究を多施設共同研究として実施する場合について準用す
えて準用する場合を含む︒︶の規定は︑特定る︒この場合において︑﹁研究責任医師﹂と臨床研究を多施設共同研究として実施するあるのは︑﹁研究代表医師﹂と読み替えるも場合について準用する︒この場合において︑のとする︒﹁研究責任医師﹂とあるのは︑﹁研究代表医師﹂と読み替えるものとする︒
３ 研究責任医師は︑特定臨床研究を多施設 ３ 研究責任医師は︑特定臨床研究を多施設共同研究として実施する場合において︑第共同研究として実施する場合において︑第一項各号に規定する疾病等の発生を知った
一項各号︵第五十六条第二項において読み
ときは︑これを実施医療機関の管理者に報替えて準用する場合を含む︒︶に規定する疾告した上で︑研究代表医師に通知しなけれ病等の発生を知ったときは︑これを実施医ばならない︒
療機関の管理者に報告した上で︑研究代表
医師に通知しなければならない︒
研究代表医師は︑第二項︵第五十六条第４４ 研究代表医師は︑第二項の規定により読み替えて準用する第一項の規定による報告を行ったときは︑その旨を速やかに他の研究責任医師に情報提供しなければならない︒この場合において︑当該他の研究責任
医師は︑速やかに当該情報提供の内容を実
施医療機関の管理者に報告しなければならない︒

合を含む︒︶の規定による報告を行ったときは︑その旨を速やかに他の研究責任医師に情報提供しなければならない︒この場合において︑当該他の研究責任医師は︑速やかに当該情報提供の内容を実施医療機関の管理者に報告しなければならない︒

(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日︵認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 へ の 不 具 合 報︵認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 へ の 不 具 合 報
記録の作成及び保存等︶︵既存試料等が臨床研究に利用される者の記録の作成及び保存等︶︵既存試料等が臨床研究に利用される者の研究責任医師は︑既存試料等が告︶臨床研究に利用される者の記録の作成及び

第六十二条

告︶

研究責任医師は︑既存試料等が臨床研究に利用される者の記録の作成及び第六十二条

保存をする場合は︑法第十二条の規定に準

︵略︶

︵略︶

第五十五条
特定臨床研究を実施する研究責任医師

︵略︶
２

第五十五条
３

保存をする場合は︑法第十二条の規定に準︵略︶

じて︑必要な措置を講じるよう努めなけれ

特定臨床研究を実施する研究責任医師

じて︑必要な措置を講ずるよう努めなければならない︒

２
は︑特定臨床研究を多施設共同研究としてばならない︒

３
は︑特定臨床研究を多施設共同研究として実施する場合において︑第一項各号に規定︵認定臨床研究審査委員会の変更の認定の

︵略︶

︵略︶

︵臨 床 研 究 審 査 委 員 会 の 認 定 の 更 新 の 申

第六十九条

請︶

︵臨 床 研 究 審 査 委 員 会 の 変 更 の 認 定 の 申︵略︶実施する場合において︑当該特定臨床研究する疾病等の発生を知ったときは︑これを

申請︶
︵略︶

請︶

第七十六条

︵認定臨床研究審査委員会の審査意見業務︵略︶︵認定臨床研究審査委員会の認定の更新の

第六十九条
申請︶

︵認定臨床研究審査委員会の審査意見業務

︵略︶

︵略︶

の記録等︶

２

第八十五条
︵略︶

︵略︶
２

第八十五条

の記録等︶

第七十六条

２

実施医療機関の管理者に報告した上で︑研︵略︶に用いる医療機器又は再生医療等製品の不

︵略︶

︵略︶

第一項の規定は︑特定臨床研究を多施設

２

具合の発生であって︑当該不具合によって︵略︶

究代表医師に通知しなければならない︒

５

２〜４

第五十九条

︵認定臨床研究審査委員会への定期報告︶

４第一項各号に掲げる疾病等が発生するおそれのあるものを知ったときは︑これを実施
医療機関の管理者に報告した上で︑研究代︵略︶

表医師に通知しなければならない︒
４︵略︶︵認定臨床研究審査委員会への定期報告︶
第五十九条
︵略︶

前四項の規定は︑特定臨床研究を多施設

２〜４

る申請書の添付書類︑業務規程並びに委員５に規定する申請書の写し及び同条第三項に名簿を︑当該認定臨床研究審査委員会の廃認定委員会設置者は︑第六十五条第一項

共同研究として実施する場合について準用規定する申請書の添付書類︑業務規程並び止後五年間保存しなければならない︒

法第三十二条の厚生労働省令で
︵略︶

二

一

特定臨床研究︵法第二条第二項第一号︵略︶

定める事項は︑次に掲げるものとする︒

第八十八条︵契約で定める事項︶に規定する申請書及び同条第三項に規定す

共同研究として実施する場合について準用する︒この場合において︑第一項中﹁研究に委員名簿を︑当該認定臨床研究審査委員

３する︒この場合において︑第一項中﹁研究責任医師﹂とあるのは﹁︑研究代表医師﹂と会の廃止後五年間保存しなければならな認定委員会設置者は︑第六十五条第一項

責 任 医 師﹂ と あ る の は ﹁研 究 代 表 医 師﹂

読み替えるものとする︒

３と︑第二項中﹁前項﹂とあるのは﹁第五項において準用する前項﹂と︑前二項中﹁第い︒

法第三十二条の厚生労働省令で
一

特定臨床研究︵法第二条第二項第一号

研究資金等の提供を行う医薬品等製造販売業者等及び実施医療機関の名称及び三及び第九十条において同じ︒︶の実施期間

研究資金等の提供を行う医薬品等製造販売業者等の名称及び所在地並びに実施

三

︵略︶

四

特定臨床研究についての研究資金等の︵略︶

医療機関の名称及び所在地
四

五
︵略︶

六〜十三

︵略︶

支払いの時期

特定臨床研究についての研究資金等の
六〜十三

支払の時期

五

所在地

に掲げるものに限る︒以下この条︑次条

二定める事項は︑次に掲げるものとする︒

第八十八条

一項﹂とあるのは﹁第五項において準用す︵略︶︵略︶
前項の報告は︑認定臨床研究審査委員会

第六十条︵厚生労働大臣への定期報告︶︵契約で定める事項︶
６る第一項﹂と読み替えるものとする︒︵略︶︵略︶︵厚生労働大臣への定期報告︶

６
第六十条

２

に掲げるものに限る︒以下この条︑次条︑

前項の報告は︑認定臨床研究審査委員会

第九十条及び第九十一条の二において同

２が意見を述べた日から起算して一月以内に共同研究として実施する場合について準用

じ︒︶の実施期間が前条第四項の意見を述べた日から起算しする︒この場合において︑第一項中﹁研究第一項の規定は︑特定臨床研究を多施設行わなければならない︒

共同研究として実施する場合について準用

責任医師﹂とあるのは﹁︑研究代表医師﹂と３する︒この場合において︑第一項中﹁研究読み替えるものとする︒

前二項の規定は︑特定臨床研究を多施設て一月以内に行わなければならない︒

責 任 医 師﹂ と あ る の は ﹁研 究 代 表 医 師﹂

３と︑前項中﹁前項﹂とあるのは﹁第三項において準用する前項﹂と︑﹁前条第四項﹂とあるのは﹁前条第五項において準用する同条第四項﹂と読み替えるものとする︒


(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日

︵公表する情報︶︵公表する情報︶︵特定臨床研究が再生医療等に該当する場

は第八十九条に規定する研究責任医師又特定臨床研究を実施

了後二年以内に当該究の実施期間及び終寄附金︵特定臨床研 ︵略︶

資金等を含む︒︶

機関に提供した研究

臨床研究の実施医療に限る︒︶が当該特定金等を提供したもの

究についての研究資業者等が特定臨床研︵医薬品等製造販売

管理等を行う団体

研究資金等︵研究の ︵略︶るもの︵前事業年度分に限る︒︶とする︒

区分に応じて︑それぞれ同表の下欄に掲げ

める情報は︑次の表の上欄に掲げる事項の者に提供したものをと特殊の関係のある定する研究責任医師する第八十九条に規特定臨床研究を実施

了後二年以内に当該究の実施期間及び終寄附金︵特定臨床研 ︵略︶究資金等を含む︒︶

療機関に提供した研

定臨床研究の実施医のに限る︒︶が当該特金等を提供をしたも究についての研究資業者等が特定臨床研︵医薬品等製造販売

管理等を行う団体

研究資金等︵研究の ︵略︶るもの︵前事業年度分に限る︒︶とする︒

区分に応じて︑それぞれ同表の下欄に掲げ

める情報は︑次の表の上欄に掲げる事項の﹁再生医療等の安全性の確保等に関する法ベースに記録される識別番号﹂とあるのは項に規定する厚生労働省が整備するデータ等﹂と︑第九十条の表中﹁第二十四条第一三項に規定する利益相反管理計画の作成

項に規定する利益相反管理基準及び同条第保等に関する法律施行規則第八条の八第一等﹂とあるのは﹁再生医療等の安全性の確三項に規定する利益相反管理計画の作成表﹂と︑同条第十一号中﹁第二十一条第一

整備するデータベースへの記録による公第八条の九第一項に規定する厚生労働省が規則︵平成二十六年厚生労働省令第百十号︶

医療等の安全性の確保等に関する法律施行スへの記録による公表﹂とあるのは﹁再生規定する厚生労働省が整備するデータベー第八十八条第九号中﹁第二十四条第一項に条及び第九十条の規定の適用については︑する再生医療等に該当する場合の第八十八五年法律第八十五号︶第二条第一項に規定

項に規定する利益相反管理基準及び同条第の安全性の確保等に関する法律︵平成二十特定臨床研究が再生医療等する当該研究責任医

含み︑当該研究責任

律施行規則第八条の九第一項に規定する厚合についての読替規定︶

師と特殊の関係のあ医師に提供されない

生労働省が整備するデータベースに記録さ法第三十三条の厚生労働省令で定る者に提供したもの

ことが確実であるとれる識別番号﹂とする︒

第九十条に限り︑当該研究責認められるものを除法第三十三条の厚生労働省令で定任医師に提供されな

く︒︶

第九十条

いことが確実である

第九十一条の二と認められるものを︵新設︶

原稿執筆及び講演そ ︵略︶報酬︵特定臨床研究の他の業務に対する

原稿執筆及び講演そ ︵略︶

一〜十一

第九十二条

︵略︶

︵略︶

︵権限の委任︶るものとする︒

する身分を示す証明書は︑様式第十四によ

一〜十一

第九十二条

︵略︶

︵略︶

︵新設︶

の他の業務に対するの実施期間及び終了

十二

法第三十五条第二項に規定︵身分を示す証明書︶

報酬︵特定臨床研究

後二年以内に当該特十三〜十六第九十一条の三の実施期間及び終了

定臨床研究を実施す除く︒︶

後二年以内に当該特る研究責任医師に提

︵略︶

２

︵略︶

法第二十九条に規定する事項

︵略︶

十三〜十六

十二

︵権限の委任︶

定臨床研究を実施す︵略︶法第二十九条に規定する権限

る研究責任医師に提供したものを含む︒︶

２

供したものに限る︒︶



平成  年  月  日

金曜日

官

報

(号外第  号)
様式第五を次のように改める︒

平成  年  月  日

金曜日

官

報

(号外第  号)



様式第十二を次のように改める︒



平成  年  月  日

金曜日

官

報

(号外第  号)

平成  年  月  日

金曜日

官

報

(号外第  号)


様式第十三の次に次の一様式を加える︒

正

後

改

前

︵傍線部分は改正部分︶
正︵略︶

別表第一︵第三条及び第四条関係︶︵略︶

別表第一︵第三条及び第四条関係︶

︵略︶

表一
︵略︶

表一

改

附 則
︵施行期日︶
第一条 この省令は︑平成三十一年四月一日から施行する︒ただし︑附則第四条の規定は︑公布の日から施行する︒︵経過措置︶
第二条 この省令の施行の際現に再生医療等の安全性の確保等に関する法律︵平成二十五年法律第八十五号︒以下﹁法﹂という︒︶に基づき行われる再生医療等に対するこの省令による改正後の再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則︵以下﹁新施行規則﹂という︒︶第二章の規定︵第二十条の二及び第二十六条の二から第二十六条の十三までを除く︒︶の適用については︑この省令の施行の日︵以下﹁施行日﹂という︒︶から起算して一年を経過する日までの間︵当該期間内に法第五条第一項の規定に基づき︑厚生労働大臣に対して新施行規則第四条に規定する再生医療等提供基準に適合した変更後の再生医療等提供計画を提出した場合にあっては︑当該提出までの間︶は︑なお従前の例による︒
２ 認定再生医療等委員会は︑前項の規定による再生医療等提供計画の変更についての法第二十六条
第一項第一号の規定による業務を行うに当たっては︑新施行規則第六十四条の二第一項に規定する技術専門員からの評価書を確認しなければならない︒この場合において︑同条第二項の規定は︑適用しない︒
３ 第一項の規定による再生医療等提供計画の変更についての法第二十六条第一項第一号の規定による業務は︑新施行規則第六十三条︑第六十四条及び第六十五条第二項の規定にかかわらず︑書面によりこれを行うことができる︒
第三条 この省令の施行の際現に細胞提供者又は代諾者からこの省令による改正前の再生医療等の安全性の確保に関する法律施行規則第七条第六号又は第七号の同意を得ている細胞を用いて再生医療等を行う場合の新施行規則第七条第六号及び第七号の規定の適用については︑なお従前の例による︒︵施行前の準備︶第四条 厚生労働大臣は︑施行日以後に法第二十六条第四項の認定を受けようとする者から当該認定の申請があった場合又はこの省令の施行の際現に存する法第二十六条第五項第一号に規定する認定委員会設置者から法第二十七条第三項において準用する第二十六条第二項の変更の認定の申請があった場合においては︑施行日前においても︑新施行規則第四十四条から第四十九条までの規定の例により︑法第二十六条第四項︵法第二十七条第三項において準用する場合を含む︒以下同じ︒︶の認定及び法第二十六条第五項の公示をすることができる︒この場合において︑その認定は施行日において厚生労働大臣が行った法第二十六条第四項の認定と︑その公示は施行日において厚生労働大臣が行った法第二十六条第五項の公示とみなす︒︵厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令の一部改正︶
第五条 厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令︵平成十七年厚生労働省令第四十四号︶の一部を次の表のように改正する︒(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日


︵削る︶

︵略︶

︵削る︶

︵略︶

再生医療等 第三十四条第三項の規定にの安全性の よる第二十七条第八項第一確保等に関 号から第八号までに掲げるする法律施 書類︑再生医療等を受ける
行規則︵平 者及び細胞提供者並びにこ成二十六年 れらの代諾者に対する説明に係る文書並びに第三十四厚生労働省 及びその同意に係る文書並令 第 百 十 びに認定再生医療等委員会
号︶から受け取った審査等業務
条第四項の規定による書類の保存
第六十七条第一項の規定に臨床研究法 第十二条の規定による記録︵略︶︵平成二十 の保存

九年法律第

十六号︶

︵略︶

再生医療等 第三十四条第二項の規定にの安全性の よる法第十六条第一項に規確保等に関 定する記録︑再生医療等提する法律施 供計画︑同意に係る文書及行規則︵平 び特定細胞加工物概要書の成二十六年 保存
厚生労働省
令第百十
号︶

︵新設︶

第六十七条第二項の規定による帳簿の保存よる帳簿の備付け第六十七条第二項の規定による帳簿の保存第七十一条第二項の規定による審査等業務に係る再生医療等提供計画及び同条第一項の記録の保存︵新設︶

第七十一条第二項の規定による審査等業に係る再生医療等提供計画その他の審査業務を行うために提供機関
管理者から提された書類︑同条第一項の記録︵技術専員からの評価書を含む︒︶及
び認定再生療等委員会の結論を提供機関管理者に通した文書の写しの保存
第七十一条第三項の規定による第四十三第一項に規定する申請書の写し︑再生医等の安全性の確保等に関する法律第二十条第三項に規定する申請書の添付書類︑査等業務に関する規程及び委員名簿の保存(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日

︵略︶

︵削る︶

︵削る︶

第九十七条第五項の規定による手順書等の備付け第九十六条の規定による特定細胞加工物標準書の保管第百十一条第二項の規定による記録の保存第百十条第三号の規定による記録の保管

第九十七条第五項の規定による手順書等の備付け︵新設︶

第二十七条第八号第十一号の規定による計解析計画書
の作成

︵削る︶

第八条の九第二項の規定による主要評価項目報告書並びに総括報告書及びその概
要作成

︵新設︶

第十四条第二項の規定による記録の作成︵新設︶︵略︶

臨床研究法 ︵略︶
施行規則

︵略︶

第二十五条第二項の規定による記録の作成

︵略︶

︵略︶

︵略︶

第三十七条第一項の規定による記録の作成

第三十四条第一項の規定による記録の作成︵削る︶

第三十七条第二項の規定による記録の作成

︵削る︶

︵削る︶

第五十一条第二項の規定による記録の作成︵略︶︵削る︶

臨床研究法 ︵略︶
施行規則

︵略︶

︵削る︶

︵略︶

︵略︶

臨床研究法 第五十三条第二項の規定に
施 行 規 則 よる書類並びに同条第三項︵平成三十 の規定による修正した記録
年厚生労働 並びに修正者の氏名及び修省令第十七 正を行った年月日の記録の
号︶
保存
︵略︶

︵略︶

別表第二︵第五条︑第六条及び第七条関係︶︵略︶

臨床研究法 第五条第一項の規定による実施計画の作成︵略︶︵略︶

臨床研究法 第五十三条第二項の規定に
施 行 規 則 よる書類の保存
︵平成三十
年厚生労働
省令第十七
号︶
︵略︶

︵略︶

別表第二︵第五条︑第六条及び第七条関係︶︵略︶
臨床研究法 第五条第一項の規定による実施計画の作成︵削る︶

第十二条の規定による記録
の作成
︵略︶

︵略︶

︵略︶

︵新設︶

︵略︶

第八条の五第一項の規定による手順書の作成︵新設︶

再生医療等 第八条第一項の規定によるの安全性の 特定細胞加工物概要書の作確保等に関 成
する律施行
︵新設︶
規則

第八条の六第一項の規定による手順書の作成︵新設︶

再生医療等 第八条第一項の規定によるの安全性の 特定細胞加工概要書の作成
確保等に関
する法律施
第八条の四第一項の規定に行規則よる研究計画書の作成

第八条の八第三項の規定による利益相反管理計画の作成