２０２1年第１回（２０２1年４月５日）第１倫理委員会 記録の概要
日 時 ： 2021年4月5日 月曜日 14：00～16:40
場 所： 2号館3階 A会議室
出席者：

堀（委員長）、吉田、岡本、矢野、坂東、玉利、岡野、林、三浦、三木、川目、青木、神谷、三神、柏木（敬称略） *下線はWeb会議にて参加

欠席者： 鷹橋（敬称略）
Ⅰ．第１倫理委員会
1 ．新規申請 ＊インタビューあり( 2件)(1) 32-475
10568
リハビリテーション医学
脳卒中後の上肢痙縮 治療に対する時間経過と主動筋・拮抗筋の両筋への投薬

・審査結果- 修正を要する(2) 32-482
10575
消化管外科
食道癌術中神経モニタリングシステム（IONM）における持続モニタリングおよび間欠モニタリングの適正使用に関する検討*インタビュアー欠席のため次回委員会へ持越しとなった。

2 ．新規申請 ＊インタビューなし( 11件)(1) 32-473
10566
内科学（腫瘍･血液内科）「JCOGバイオバンク・ジャパン連携バイオバンク」
・・・・JCOG1911の附随研究として・審査結果- 承認（条件付き）＊矢野委員は、審議及び採決に参加していない。
(2) 32-474
10567
小児科学
特発性ネフローゼ症候群初発患者に対する副腎皮質ステロイド治療に伴う副腎機能低下症の実態調
査・審査結果- 修正を要する(3) 32-476
10569
脳神経外科学
脳動脈瘤破裂とストレス耐性マーカー”SITH-1抗体”の関連性の検討

・審査結果- 承認（条件付き）(4) 32-477
10570
リハビリテーション医学
反復性経頭蓋磁気刺激治療を用いた脳-腸-腸内細菌叢軸の検討

・審査結果- 承認（条件付き）(5) 32-478
10571
産婦人科学
COVID-19罹患妊婦の臨床像解明のための研究・審査結果- 承認（条件付き）＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。
(6) 32-479
10572
感染制御科
うがい液を用いたSARS-CoV-2 PCR検査の検討

・審査結果- 承認（条件付き）

1

(7) 32-480
10573
皮膚科学
爪上皮所見に基づくCOVID-19の重症度予測

・審査結果- 承認（条件付き）(8) 32-481
10574
内科学（腎臓･高血圧内科）
腹膜透析患者における透析液中CA125の性差の検討

・審査結果- 承認（条件付き）(9) 32-483
10576
内科学（腫瘍･血液内科）
Major BCR-ABL mRNA測定キット「オーツカ」のALLにおける臨床性能試験

・審査結果- 承認(10) 32-484
10577
乳腺・内分泌外科
アルブミン結合パクリタキセル（nab-PTX）とアンスラサイクリン系術前化学療法の予後に関する観察研
究・審査結果- 承認（条件付き）(11) 32-485
10578
内科学（腫瘍･血液内科）
トリプルネガティブ乳癌患者に対するアテゾリズマブの前向き観察研究・審査結果- 承認（条件付き）
3 ．新規申請（再々審査） ＊インタビューなし( 1件)(1) 32-340
10427
外科学
下部消化管外科領域における陰圧閉鎖療法の有用性に関する検討・審査結果- 承認

4 ．前回議事録の確認
5 ．内容変更申請( 31件)

研究期間の延長(1) 29-113
8729
産婦人科学
早期子宮頸がんに対する腹腔鏡下広汎子宮全摘術の安全性及び有効性に関する検討①研究期間の延長：「2021年3月31日まで」を「2026年3月31日まで」＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。

・審査結果- 承認(2) 30-335
9356
小児科学
難治性腸管GVHDに対する便移植療法の安全性と有効性に関するパイロットスタディ①研究期間の延長：「2020年3月31日まで」を「2022年3月31日まで」

・審査結果- 承認(3) 30-471
9492
耳鼻咽喉科学
内視鏡下鼻副鼻腔手術に伴う音声の変化に関する時間領域差分法及び3Dプリンタにより作成した副鼻腔模型を用いた音響計測を用いた検討①研究期間の延長：「2021年4月16日まで」を「2023年3月31日まで」

・審査結果- 承認2

(4) 31-101
9600
泌尿器科学
“Neo-adjuvant versus Adjuvant chemotherapy in Upper Tract Urothelial Carcinoma: A feasibility
phaseⅡrandomized clinical trial (“URANUS”)”
上部尿路上皮癌における周術期化学療法の有効性、安全性に関する調査：多施設前向き第2相研究(URANUS)①研究期間の延長：「2020年8月31日まで」を「2021年12月31日まで」

・審査結果- 承認(5) 31-123
9622
精神医学
うつ症状・AD/HD症状のバイオマーカーの探索：近赤外線スペクトロスコピーによる解析①研究期間の延長：「2021年3月31日まで」を「2023年3月31日まで」

・審査結果- 承認(6) 31-133
9632
形成外科学
頭頸部癌再建手術におけるドレーンについての検討①研究期間の延長：「2021年3月31日まで」を「2026年3月31日まで」

・審査結果- 承認(7) 31-217
9716
内視鏡医学講座
Helicobacter pylori陽性胃炎に対する生検培養法に基づく除菌療法の臨床的意義①研究期間の延長：「2020年12月31日まで」を「2025年12月31日まで」

・審査結果- 承認(8) 31-2609759
遺伝子治療研究部
東京都におけるライソゾーム病新生児スクリーニング検査法の検討①研究期間の延長：「2021年3月31日まで」を「2023年3月31日まで」

・審査結果- 承認(9) 31-332
9911
内科学（腎臓･高血圧内科）
タブレットアプリを使用したインフォームド・コンセントの有用性①研究期間の延長：「2021年3月31日まで」を「2022年3月31日まで」

・審査結果- 承認(10) 31-369
9949
外科学
Borderline Resectable膵癌における術前化学療法の有効性と予後に関する検討①研究期間の延長：「2021年3月31日まで」を「2023年3月31日まで」

・審査結果- 承認(11) 32-060
10135
皮膚科学
睡眠・掻破モニターとモバイルアプリの使用によるアトピー性皮膚炎患者のQOL改善効果に関する無作為対照試験
①研究期間の延長：「2021年6月31日まで」を「2022年3月31日まで」

・審査結果- 承認

3

プロトコールの改訂(1) 26-366
7872
産婦人科学
BRCA1/2遺伝子変異陽性症例に対するリスク低減卵巣卵管切除術①プロトコールの改正： BRCA遺伝子1/2検査とリスク低減卵巣卵管切除術の一部の保険適応②研究分担者の変更： 川畑 絢子の追加、上田 和の削除
＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。

・審査結果- 承認(2) 27-035
7919
小児科学
ゴーシェ病患者のチトクロームP450 2D6（CYP2D6）遺伝子多型検査① 2年間の延長に伴う変更 : 「2021年7月31日まで」を「2022年2月28日まで」② 研究責任医師の変更 : 井田博幸→櫻井謙
研究分担医師の変更 ： 保科宙生の追加、平野大志の削除
個人情報分担管理者 ： 森田麻子→小川（糸久）美紀③ 相談等への対応の変更 ： 遺伝子解析研究苦情相談窓口を追加④ 目標症例数追加 ： 30→40例⑤ 共同実施施設実施責任医師の所属変更

・審査結果- 承認(3) 30-154
9175
精神医学
抑うつエピソードに対する反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)がうつ症状及び認知機能に与える影響：前向き観察研究①研究期間の延長 : 「2020年8月31日まで」を「2022年8月31日まで」②計画書の改訂 ： 共同研究機関の変更③研究分担者の変更 : 佐伯ちひろ 追加④全体目標症例数の変更 : 208例（4施設）→104例（2施設）・審査結果- 承認(4) 31-452
10034
泌尿器科学
尿路上皮癌及び線維芽細胞増殖因子受容体遺伝子異常を有する患者を同定するバイオマーカー研
究①同意説明文書 改訂： 検査方法の詳細追記、個人情報の取り扱いに関する記載整備、個人データの保有期間についての誤記修正②研究実施計画書 別冊 改訂 ： 実施体制の変更、実施医療機関、研究責任医師の情報更新

・審査結果- 承認(5) 32-010
10085
内科学（消化器･肝臓内科）
炎症性腸疾患の診断における尿中PGE-MUM測定の有用性および関連マーカーとの比較検討①検査項目(LRG)および対象疾患(クローン病患者)の追加

・審査結果- 承認(6) 32-104
10180
内視鏡医学講座
80歳以上の食道表在癌・早期胃癌患者に対する治療選択システム確立①研究課題名修正（略称および臨床試験登録番号の追加）②プロトコル改訂 ： 研究の実施体制、研究対象、適格基準、除外基準、研究方法、評価の中央判定、症例記録、研究資金源、研究の実施体制

・審査結果- 承認（条件付き）(7) 32-156
10237
内視鏡医学講座
胃腫瘍性病変に対する新規画像強調内視鏡観察システムTXIの有用性に関する前向き臨床試験①使用する新型拡大内視鏡にGIF-XZ1200を追加

・審査結果- 承認4

(8) 32-157
10238
内視鏡医学講座
咽頭・食道腫瘍性病変に対する新規細径内視鏡の有用性に関する前向き臨床試験①使用する新型拡大内視鏡にGIF-XZ1200を追加

・審査結果- 承認(9) 32-169
10250
泌尿器科学
リアルワールドにおける転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者の相同組換え修復（HRR）関連遺伝子変異保有率及び予後に関する観察研究①収集項目の追加、記載整備・審査結果- 承認（条件付き）(10) 32-175
10256
感染制御科
新型コロナウイルスの抗体保有率と感染リスクの調査①アンケートの内容の変更

・審査結果- 承認(11) 32-300
10382
麻酔科学
腹腔鏡下頭低位手術による咽頭痛、嗄声の原因と咽頭pH、口腔内細菌数との関連についての検討①プロトコールの改訂 ： 仰臥位群の追加 ②目標症例数追加 ： 30例→60例③研究分担者変更：高橋 和成 追加

・審査結果- 承認
その他軽微な変更(1) 25-280
7415
皮膚科学
乾癬患者におけるレギュラトリーB細胞の検討①研究代表者 ： 簗場広一 → 石氏陽三
②研究分担者の変更 ： 吉原有希 削除③研究期間の延長 ： 「2021年12月31日まで」を「2026年12月31日まで」

・審査結果- 承認(2) 30-1259146
内科学（消化器･肝臓内科）
腸管型ベーチェット病におけるアダリムマブとステロイドの多施設共同前向き無作為化比較試験（Comparison of Adalimumab and Steroid in Intestinal Behcet’s disease: Castle study）①研究期間の延長 ： 「2021年3月31日まで」を「2022年12月31日まで」②研究分担者の変更 ：三戸部慈実・丸山友希・秋田義博・宮下春菜・安藤理孝を削除、豊永貴彦・澁谷尚希を追加

・審査結果- 承認(3) 31-058
9557
精神医学
MRIを用いた新規脳体積測定法（MRI-TAISEKI）の解析再現性に関する研究①研究期間の延長 ： 「2021年4月30日まで」を「2026年4月30日まで」②研究分担者の追加 ： 松田 勇紀、山﨑 龍一、山田洸大 追加

・審査結果- 承認(4) 31-066
9565
精神医学
治療抵抗性うつ病の病態と脳内βアミロイドの関係：血漿中微量βアミロイド濃度測定による探索的研
究①研究期間の延長 ： 「2021年4月30日まで」を「2023年4月30日まで」②研究分担者の追加 ： 松田 勇紀、山﨑 龍一、山田洸大 追加

・審査結果- 承認5

(5) 32-053
10128
耳鼻咽喉科学
COVID-19における嗅覚味覚障害についての調査①目標症例数の変更 ： 80例→21例② 研究期間の延長 ： 「2021年3月30日まで」を「2023年3月31日まで」

・審査結果- 承認(6) 32-141
10219
感染制御科
COVID-19に合併する細菌性肺炎及び真菌性肺炎に関する症例集積研究① 症例数の追加 ： 64例→498例② 調査対象期間の延長 ： 「2020年5月31日まで」を「2021年1月31日まで」
研究期間の延長 ： 「2021年3月31日まで」を「2021年6月30日まで」

・審査結果- 承認(7) 32-178
10259
麻酔科学
重症COVID-19患者を対象とした血栓性合併症に関する研究：単施設後ろ向き観察研究① 研究期間の延長 ： 「2020年8月31日まで」を「2021年4月30日まで」
調査対象期間 ： 「2020年7月31日まで」を「2021年3月31日まで」② 症例数の追加 ： 10例→50例

・審査結果- 承認(8) 32-369
10457
内科学（消化器･肝臓内科）
COVID-19流行により生じた本邦の炎症性腸疾患患者が感じた不安や行動変容に関するアンケート調査の多施設共同前向き観察研究（Japan COVID-19 Survey and Questionnaire in inflammatory
bowel disease; J-DESIRE）① 症例登録期間 ： 「2021年3月31日まで」を「2021年6月30日まで」
研究期間の延長 ： 「2021年6月30日まで」を「2021年12月31日まで」② 共同研究施設の追加 ： 31→34施設

・審査結果- 承認(9) 32-40810497
内科学（腎臓･高血圧内科）
レニン・アンジオテンシン系阻害薬のCOVID-19重症化・死亡への影響“神奈川-国循COVID-19パイロット調査研究”① オプトアウト 入院期間の誤記修正 ： 「2021年12月31日まで」を「2020年12月31日まで」

・審査結果- 承認

6 ．中止・終了報告( 6件)(1) 31-225
9724
悪性腫瘍治療研究部
前立腺癌における腫瘍変異抗原および腫瘍免疫関連分子の解析

・審査結果- 承認(2) 31-233
9732
産婦人科学
在宅自己採血キットによる採血の結果と静脈血採血による結果の相関性を検討する

・審査結果- 承認(3) 31-242
9741
皮膚科学
アトピー性皮膚炎患者向けの掻破行動・睡眠のモニタリングデバイスの開発

・審査結果- 承認6

(4) 31-258
9757
薬剤部
オラパリブによる嘔気・嘔吐に対する制吐剤の効果およびリスク因子の検討

・審査結果- 承認(5) 32-289
10371
眼科学
一過性にKCNV2網膜症類似の網膜電図異常を呈した1例

・審査結果- 承認(6) 32-290
10372
産婦人科学
Successful perinatal management of a COVID-19 full-term pregnant woman: A case report

・審査結果- 承認

7 ．有害事象報告
( 1件)
新規申請
(1) 31-0249523
内科学（呼吸器内科）
切除不能な進行・再発非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの多施設共同前向き観察研究：(JTAIL)

・審査結果- 承認

8 ．迅速審査報告
( 6件)
新規申請
(1) 32-514
10607
内科学（リウマチ･膠原病内科）
著明な血小板減少に対しIVIGが著効した抗MDA5抗体陽性皮膚筋炎の一例
承認日：2021年3月12日(2) 33-001
10611
産婦人科学
妊娠初期に広範な下肢深部静脈血栓症を発症したMay-Thurner syndromeの1例
承認日：2021年3月29日(3) 33-003
10613
臨床検査医学
中性脂肪蓄積心筋血管症の診療体制の構築
承認日：2021年3月29日
変更申請(1) 32-051
10126
感染制御科
COVID-19に関するレジストリ研究
承認日：2021年3月12日(2) 32-305
10387
小児科学
日本人ゴーシェ病患者における血漿中Lyso-Gb1濃度とゴーシェ病の治療効果との関連を検討する観察研究＜Lyso-Gb1研究＞
承認日：2021年2月24日(3) 32-372
10460
産婦人科学
プラチナ感受性初回再発卵巣癌に対するオラパリブ維持療法の安全性と有効性を検討するヒストリカ
ルコホート研究
承認日：2021年3月17日

次回

2021年5月10日(月)7２０２1年第2回（２０２1年５月１０日）第１倫理委員会 記録の概要
日 時 ： 2021年5月10日 月曜日 14：00～16:30
場 所： 2号館3階 A会議室
出席者：

堀（委員長）、吉田、岡本、矢野、坂東、玉利、岡野、林、三浦、三木、川目、青木、神谷、三神、柏木（敬称略） *下線はWeb会議にて参加

欠席者： 鷹橋（敬称略）
Ⅰ．第１倫理委員会
1 ．新規申請 ＊インタビューあり( 3件)(1) 32-482
10575
消化管外科
食道癌術中神経モニタリングシステム（IONM）における持続モニタリングおよび間欠モニタリングの適正使用に関する検討・審査結果- 承認（条件付き）(2) 33-012
10622
内科学（脳神経内科）
パーキンソン病患者の血圧変動の検討

・審査結果- 修正を要する(3) 33-018
10628
内科学（脳神経内科）「パーキンソン病患者におけるCOVID19ワクチン接種前後での不安等の変化-多施設共同研究」

・審査結果- 修正を要する

2 ．新規申請 ＊インタビューなし( 7件)(1) 33-00810618
内科学（呼吸器内科）
ALK陽性進行期非小細胞肺がんに対するアレクチニブ治療後2次または3次治療としてのブリグチニ
ブ多施設共同前向き観察研究（WJOG11919L：ABRAID Study）

・審査結果- 承認(2) 33-009
10619
心臓外科学
Microplegia心筋保護法に即した新しいterminal warm blood cardioplegiaの開発＊坂東委員は、審議及び採決に参加していない。

・審査結果- 修正を要する(3) 33-010
10620
高次元医用画像工学研究所
MRIによるヒトの長期間にわたる変化の計測と画像解析研究

・審査結果- 承認（条件付き）(4) 33-011
10621
救急医学
カテーテル関連血流感染症予防に対するオラネキシジングルコン酸塩液の有効性の検討

・審査結果- 承認（条件付き）(5) 33-014
10624
外科学
病理学的 N2 非小細胞肺癌に対する術後放射線治療に関するランダム化比較第 III 相試験（JCOG1916）

・審査結果- 承認1

(6) 33-016
10626
麻酔科学
慢性痛に対する認知行動療法の無作為化比較試験による効果検証

・審査結果- 承認(7) 33-017
10627
感染制御科
重症COVID-19の治療における腹臥位療法及び体外式膜型人工肺の有効性の検討

・審査結果- 承認
3 ．新規申請（再審査） ＊インタビューなし( 2件)(1) 32-474
10567
小児科学
特発性ネフローゼ症候群初発患者に対する副腎皮質ステロイド治療に伴う副腎機能低下症の実態調
査・審査結果- 承認（条件付き）(2) 32-475
10568
リハビリテーション医学
脳卒中後の上肢痙縮 治療に対する時間経過と主動筋・拮抗筋の両筋への投薬

・審査結果- 承認（条件付き）
4 ．前回議事録の確認
5 ．内容変更申請( 19件)

研究期間の延長(1) 24-340
7106
皮膚科学
瘙痒を有する神経線維腫症の末梢神経の検討①研究期間の延長：「2021年4月4日まで」を「2023年4月3日まで」

・審査結果- 承認（条件付き）(2) 27-265
8150
心臓外科学
心臓血管外科領域における専攻医のSurgical Performanceの評価に関する多施設共同前向き
Registry研究パイロット研究
Japanese Study of Bidirectional Evaluation of Surgical Performance on Cardiovascular Surgery（jBLADE study-0）①研究期間の延長：「2021年6月30日まで」を「2022年6月30日まで」＊坂東委員は、審議及び採決に参加していない。

・審査結果- 承認(3) 31-0249523
内科学（呼吸器内科）
切除不能な進行・再発非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの多施設共同前向き観察研究：(JTAIL)①研究期間の延長：「2021年5月31日まで」を「2023年3月31日まで」

・審査結果- 承認(4) 31-0259524
内科学（呼吸器内科）
切除不能な進行・再発非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの多施設共同前向き観察研究：（JTAIL）におけるバイオマーカー探索研究①研究期間の延長：「2021年5月31日まで」を「2023年3月31日まで」

・審査結果- 承認2

(5) 31-130
9629
形成外科学
簡易Projecton based AR systemによる術前評価①研究期間の延長：「2021年3月31日まで」を「2023年3月31日まで」

・審査結果- 承認(6) 31-334
9913
耳鼻咽喉科学
嗅覚障害と抑うつ傾向の関連性①研究期間の延長：「2021年4月30日まで」を「2022年4月30日まで」

・審査結果- 承認(7) 32-17910260
内科学（脳神経内科）
新型コロナウィルス感染症(COVID-19)に脳卒中を発症した患者の 臨床的特徴を明らかにする研究 今後拡大が予測されるCOVID-19への対策の模索①研究期間の延長：「2021年5月31日まで」を「2022年5月31日まで」

・審査結果- 承認
研究分担者の追加（変更）(1) 31-245
9744
LSI Workflow 試験

内科学（循環器内科）①研究代表者の変更：「松尾 征一郎」→「谷川 真一」、研究分担者の変更：「松尾」「磯谷」の削除

・審査結果- 承認(2) 31-452
10034
泌尿器科学
尿路上皮癌及び線維芽細胞増殖因子受容体遺伝子異常を有する患者を同定するバイオマーカー研
究①研究分担者の変更：「相川」「今井」の追加

・審査結果- 承認(3) 31-456
10038
内科学（消化器･肝臓内科）
臨床的寛解期の潰瘍性大腸炎患者に対する栄養指導は便中カルプロテクチン値の低下と寛解維持に寄与するか？
①研究分担者の変更：「鈴木」「神谷」の追加、「星野」「松村」の削除

・審査結果- 承認（条件付き）(4) 32-344
10431
法医学
東京都における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）関連異状死の実態調査①研究分担者の変更：「新村」「酒井」の追加

・審査結果- 承認(5) 32-373
10461
呼吸器外科
入院時COVID19スクリーニング胸部CTによる偶発発見病変を調査する後ろ向き臨床研究①研究分担者の変更：「桑野」「荒屋」「原」「沼田」「皆川」「和久井」「門田」「渡部」「奥田」「伊藤」「内海」「髙橋」「宮川」「橋本」「藤田」「竹越」の追加

・審査結果- 承認

3

プロトコールの改訂(1) 31-409
9991
泌尿器科学
PSAグレーゾーン症例における血中マイクロRNAの有効性に関する検討①研究期間の延長：「2022年3月31日まで」を「2023年3月31日まで」②対象症例の拡大：前立腺がが疑われた全症例に対象を拡大(200例目標）

・審査結果- 承認（条件付き）(2) 32-16410245
内科学（消化器･肝臓内科）
腸管上皮分化誘導を介した新しいクローン病治療薬の開発①プロトコールの改訂：潰瘍性大腸炎を解析対象として追加、解析内容を追加②症例数の追加：解析対象疾患、解析内容を追加③研究分担者の変更：「岩本」「中川」の追加、「宮下」の削除④研究資金源の追加：厚生労働科学研究費を取得⑤研究課題名の変更：「クローン病治療薬」→「炎症性腸疾患治療薬」

・審査結果- 承認（条件付き）(3) 32-165
10246
耳鼻咽喉科学
東京都内における口腔アレルギー症候群（OAS, PFAS）の実態調査− 罹患率、年齢分布、地域差の検討、病態の解明 −①プロトコールの改訂：血清、鼻粘膜上皮、鼻汁の解析項目を追加②アンケートの改訂：質問項目を追加＊玉利委員は、審議及び採決に参加していない。

・審査結果- 承認(4) 32-469
10561
小児科学
データベースを用いた国内発症小児Coronavirus Disease 2019
(COVID-19) 症例の臨床経過に関する検討
プロトコールの改訂①研究デザインの変更：横断研究→観察研究②対象者の適格基準の拡大：
COVID-19の確定診断検査に「抗原検査等」を追加、対象者にMIS-C・PIMSを疑う症例を追加③調査項目・調査のタイミングの追加：
重症患者追加調査、MIS-C・PIMSの診断項目、発症後6ヶ月の追加調査を追加④インフォームド・アセントの手続きの追加⑤研究代表機関・研究代表者の変更：
福岡看護大学 教授 岡田賢司→国立感染症研究所感染症疫学センター 室⾧ 多屋馨子

⑥研究期間の延長：「2021年3月31日まで」を「2024年3月31日まで」⑦その他記載整備・審査結果- 承認
その他軽微な変更(1) 31-411
9993
産婦人科学
婦人科良性疾患に対するロボット支援下子宮全摘術の導入①プロトコールの改訂：手術チーム 術者の変更、研究対象者からの相談窓口の変更②研究分担者の変更：「黒田」「平田」の追加＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。

・審査結果- 承認(2) 32-058
10133
整形外科学
強剛母趾・外反母趾の病態に関する画像解析研究①症例数の追加：30→65例

・審査結果- 承認4

(3) 32-471
10564
耳鼻咽喉科学新型コロナウイルス感染症による嗅覚、味覚障害の疫学、予後に関する研究①研究期間の延長：「2021年6月30日まで」を「2021年12月31日まで」②症例数の追加：50例→目標症例数を定めず、期間内に得られる限りのデータを収集③研究全体の資金源の変更：「令和2年度 厚生労働科学特別研究事業」→「金沢医科大学耳鼻咽喉科学講座の研究費」

・審査結果- 承認（条件付き）

6 ．中止・終了報告( 1件)(1) 31-439
10021
産婦人科学
母体血を用いた出生前遺伝学的検査（NIPT）の受検者の動機や理解度に関するウェブアンケート調査（略称：NIPT受検者の動機や理解度に関する研究）・審査結果- 承認

7 ．迅速審査報告
( 2件)
新規申請
(1) 33-056
10668
小児外科
乳児仙尾部奇形腫の長期予後に関する全国アンケート調査
承認日：2021年4月28日
変更申請(1) 32-368
10456
小児科学
小児新型コロナウイルス感染症患者における 抗体獲得および保持についての前向き観察研究
承認日：2021年4月12日

次回

2021年6月7日(月)5２０２1年第3回（２０２1年6月7日）第１倫理委員会記録 記録の概要
日 時 ： 2021年6月7日 月曜日 14：00～16:45
場 所： 2号館3階 A会議室
出席者：

堀（委員長）、吉田、岡本、矢野、坂東、玉利、岡野、林、三浦、三木、川目、青木、神谷、三神、柏木（敬称略） *下線はWeb会議にて参加

欠席者： 鷹橋（敬称略）
Ⅱ．第１倫理委員会
1 ．新規申請 ＊インタビューあり( 1件)(1) 33-06610678
内科学（脳神経内科）
特発性正常圧水頭症の合併病理検索・審査結果- 承認（条件付き）
2 ．新規申請 ＊インタビューなし( 11件)(1) 33-013
10623
外科学
肺葉切除高リスク臨床病期 IA 期非小細胞肺癌に対する区域切除と楔状切除のランダム化比較試験

・審査結果- 承認（条件付き）(2) 33-015
10625
内科学（消化器･肝臓内科）
本邦における炎症性腸疾患入院患者に対する抗血栓薬による静脈血栓症予防効果に関する多施設
前向き介入研究・審査結果- 承認(3) 33-058
10670
精神医学
3D撮像法を用いた中脳神経核の読影・測定再現性に関する研究・審査結果- 承認（条件付き）(4) 33-059
10671
内科学（消化器･肝臓内科）
WJOG13320GPS
未治療切除不能進行・再発胃癌に対するマイクロサテライト不安定性を評価する観察研究・審査結果- 承認（条件付き）(5) 33-060
10672
精神医学
気分障害の機能的回復を予測する心理・社会・生物学的因子に関する研究（PREP-MD study:
Predictors of functional REcovery in Patients with Mood Disorder）

・審査結果- 承認（条件付き）(6) 33-061
10673
産婦人科学
子宮体がんに対するロボット支援下子宮悪性腫瘍手術の導入＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。

・審査結果- 承認(7) 33-062
10674
外科学
膵疾患におけるロボット支援手術の安全性についての検討

・審査結果- 承認（条件付き）(8) 33-063
10675
感染制御科
日本人における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に関する重症化因子の探索-多施設共同後
ろ向き観察研究-・審査結果- 承認（条件付き）
1

(9) 33-064
10676
放射線医学
COVID-19肺炎胸部CTオープンデータを用いた画像診断AI用学習データセットの有用性の検証

・審査結果- 承認(10) 33-06510677
内科学（脳神経内科）
特発性正常圧水頭症に伴うアルツハイマー病変化について、SPECTを用いた後方視的研究・審査結果- 承認（条件付き）(11) 33-06710679
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
老年期2型糖尿病患者の血糖コントロールの認知機能への効果

・審査結果- 承認（条件付き）
3 ．前回議事録の確認
4 ．内容変更申請( 16件)
研究期間の延長(1) 27-114
7999
内科学（腫瘍･血液内科）「JCOGバイオバンク・ジャパン連携バイオバンク」・・・・JCOG0907の附随研究として①研究期間の延長：「2021年7月31日まで」を「2025年3月2日まで」＊矢野委員は、審議及び採決に参加していない。

・審査結果- 承認(2) 29-0538669
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
2 型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制のための強化療法と従来治療とのランダム化比較試験
介入終了後の追跡研究①研究期間の延長：「2024年6月30日まで」を「2026年6月30日まで」

・審査結果- 承認(3) 31-082
9581
呼吸器外科
肺癌患者における標的抗原の同定とがん微小環境の解析①研究期間の延長：「2021年5月31日まで」を「2023年5月31日まで」

・審査結果- 承認(4) 32-368
10456
小児科学
小児新型コロナウイルス感染症患者における 抗体獲得および保持についての前向き観察研究①研究期間の延長：「2024年1月31日まで」を「2024年7月31日まで」

・審査結果- 承認
研究分担者の追加（変更）(1) 27-050
7934
産婦人科学
Hybrid NOTES（Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery）による婦人科手術①研究分担者の変更：「平田」の追加、「小田嶋」の削除＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。

・審査結果- 承認(2) 29-113
8729
産婦人科学
早期子宮頸がんに対する腹腔鏡下広汎子宮全摘術の安全性及び有効性に関する検討①研究分担者の変更：「飯田」「平田」の追加、「小田嶋」,「關」,「柳田」,「髙橋」,「丸田」,「竹中」,「鈴木」,「中澤」の削除＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。

・審査結果- 承認2

(3) 30-0289049
外科学
人工肛門閉鎖術術後創に対する局所陰圧閉鎖療法の効果に関する多施設共同ランダム化第Ⅱ相試
験①研究代表者の変更：「池上」→「衛藤」 ②研究分担者の変更：「池上」の削除

・審査結果- 承認
プロトコールの改訂(1) 31-413
9995
精神医学
外来森田療法の治療効果研究①研究代表者の変更：「中村」→「久保田」 ②研究分担者の追加：「谷井」③研究実施施設(対象者のリクルート及びIC取得)の追加：本院、晴海トリトンクリニック④プロトコルの改訂：
本院：研究計画書 第7版、同意説明書 第6版、同意書、第2版別図１・２・３、晴海トリトン：同意説明書、同意書
顕メンタル（代理申請）：研究計画書 第2版、同意説明書 第2版

・審査結果- 承認(2) 31-443
10025
精神医学
ギャンブル障害における精神科併存症の意義―治療反応性・経過におよぼす影響―①研究協力機関の追加：ハナクリニック、新阿武山クリニック、刈谷病院の追加②研究期間の延長：「2022年3月31日まで」を「2023年3月31日まで」③対象者の変更（対象期間の変更）：「～2021年3月」を「～2022年3月」④追加する研究協力機関の代理倫理審査申請書類：ハナクリニック、新阿武山クリニック⑤併存疾患（たばこ、アルコール）の自記式質問紙の追加⑥研究方法(リクルート方法）の一部変更

・審査結果- 承認(3) 32-18410265
内科学（消化器･肝臓内科）
日本人炎症性腸疾患患者におけるCOVID-19感染者の多施設共同レジストリ研究主幹施設におけるプロトコルの変更
１）研究方法の変更（情報の提供方法の変更）：エクセルを電子メール→EDC
２）予定症例数の変更：当院５症例（参加施設52施設、研究全体200症例）→当院20症例（参加施設63
施設、研究全体500症例）
３）研究結果の公表に関する記述の変更

・審査結果- 承認(4) 32-376
10464
内科学（腫瘍･血液内科）
キザルチニブの投与を予定している同種造血幹細胞移植可能なFLT3-ITD変異陽性の再発又は難治性急性骨髄性白血病患者の多施設共同前方視的観察研究①除外基準の表現の変更 ②調査項目の変更 ③誤記の修正④第三者利用の可能性が生じた際への配慮からの追記＊矢野委員は、審議及び採決に参加していない。

・審査結果- 承認(5) 32-444
10536
泌尿器科学
前立腺生検後の急性細菌性前立腺炎の予防を目的とした生検前直腸培養の有用性に関する多施設
共同研究①プロトコール改訂：第2版→第3版②研究分担者の変更：「安江」,「瀧口」の追加 「大沼」,「笹原」の削除

・審査結果- 承認3

(6) 32-480
10573
皮膚科学
爪上皮所見に基づくCOVID-19の重症度予測
プロトコールの変更①前向き研究の追加（50例） ②研究方法の追加（サーモグラフィーを用いた観察）③計画書の改訂：第5版→第6版

・審査結果- 認めない
その他軽微な変更(1) 31-452
10034
泌尿器科学
尿路上皮癌及び線維芽細胞増殖因子受容体遺伝子異常を有する患者を同定するバイオマーカー研
究
主機関の改訂に伴う変更①試験期間の延長：「2022年8月31日まで」を「2023年6月30日まで」②研究実施医療機関の追加 ③研究責任医師の情報更新

・審査結果- 承認(2) 32-369
10457
内科学（消化器･肝臓内科）
COVID-19流行により生じた本邦の炎症性腸疾患患者が感じた不安や行動変容に関するアンケート調査の多施設共同前向き観察研究（Japan COVID-19 Survey and Questionnaire in inflammatory
bowel disease; J-DESIRE）①登録予定症例数の変更：2500症例→4000症例（研究全体の症例数の変更であり、本学の予定症例数には変更はない）。

・審査結果- 承認(3) 32-443
10535
遺伝子治療研究部
ファブリー病患者における血漿中lyso-GL-3のバイオマーカーとしての有用性の検討①個人情報保護相談窓口 対応時間の修正：～午後5時 → ～午後4時

・審査結果- 承認

5 ．中止・終了報告( 1件)(1) 32-305
10387
小児科学
日本人ゴーシェ病患者における血漿中Lyso-Gb1濃度とゴーシェ病の治療効果との関連を検討する観察研究＜Lyso-Gb1研究＞・審査結果- 承認

次回

2021年7月5日(月)4２０２1年第４回（２０２1年7月5日）第１倫理委員会 記録の概要
日 時 ： 2021年7月5日 月曜日 14：00～17:00
場 所： 2号館3階 A会議室
出席者：

堀（委員長）、吉田、岡本、矢野、坂東、玉利、岡野、林、三木、川目、青木、神谷、三神、柏木（敬称略） *下線はWeb会議にて参加

欠席者： 鷹橋、三浦（敬称略）
Ⅱ．第１倫理委員会
1 ．新規申請 ＊インタビューあり( 2件)(1) 33-107
10722
耳鼻咽喉科学
鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者におけるデュプリマブ治療による全身性ステロイド薬の投与量変化についての検討

・審査結果- 承認（条件付き）(2) 33-158
10773
小児科学
ファブリー病の薬理学的シャペロン療法による白血球αガラクトシダーゼA活性の変化についての研究・審査結果- 承認（条件付き）
2 ．新規申請 ＊インタビューなし( 14件)(1) 33-09910714
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
1型糖尿病患者における、食事内容と食事前のインスリン投与量と食後の詳細な血糖変動との関係についてのパイロット研究

・審査結果- 承認（条件付き）(2) 33-100
10715
外科学
Defining high-resolution manometry thresholds of backward pressure across the lower esophageal
sphincter through straight leg raise maneuver predictive of pathologic acid exposure time
(高解像度食道内圧計を用いた下肢挙上試験による病的胃酸逆流の予測とカットオフ値の設定)

・審査結果- 承認（条件付き）(3) 33-10110716
内科学（呼吸器内科）
JCOG1701「非小細胞肺癌に対するPD-1経路阻害薬の継続と休止に関するランダム化比較第Ⅲ相試
験」の附随研究PD-1経路阻害薬の休薬に関する血液検体による効果予測因子および予後因子に関する探索的研究

・審査結果- 承認（条件付き）(4) 33-102
10717
内科学（消化器･肝臓内科）
がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道扁平上皮癌に対するNivolumab療法におけるバイオマーカー探索を含む前向き観察研究・審査結果- 承認(5) 33-103
10718
内科学（消化器･肝臓内科）
肝炎活動性、肝硬度、肝線維化評価による肝発癌予測の検討

・審査結果- 承認（条件付き）(6) 33-104
10719
麻酔科学
急性代謝性アシドーシスに対する重炭酸ナトリウムの有効性検証ランダム化比較試験

・審査結果- 承認（条件付き）

1

(7) 33-105
10720
産婦人科学
血中soluble PD-L1等レベルの多寡が妊娠高血圧症候群及び妊娠合併症発症を予測し得るかを明らかにするための研究・審査結果- 承認（条件付き）＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。
(8) 33-106
10721
乳腺・内分泌外科
乳癌再発抑制を目的とした運動療法の効果の検討

・審査結果- 承認（条件付き）(9) 33-108
10723
産婦人科学
新型コロナウイルスワクチンが妊婦に与える影響を調査する多施設共同研究

・審査結果- 承認（条件付き）＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。
(10) 33-109
10724
健康科学 疾病・治療学
ファブリー病患者におけるCovid-19への意識調査

・審査結果- 承認(11) 33-11010725
看護学専攻修士課程
精神科リワークデイケア利用者に対するマインドフルネスに基づくリカバリー支援プログラムの効果検証 -ランダム化比較対照研究-

・審査結果- 承認(12) 33-111
10726
血管外科
血管疾患におけるフレイル・オーラルフレイルの影響

・審査結果- 承認(13) 33-112
10727
内視鏡医学講座
Deep learningを応用した大腸内視鏡用病変検出支援ソフトウェアが内視鏡画像読影に及ぼす影響〜視線計測装置を用いた検討〜

・審査結果- 承認（条件付き）(14) 33-160
10775
内科学（消化器･肝臓内科）
日本人炎症性腸疾患患者におけるCOVID-19ワクチン接種に対する免疫応答と安全性の検討によるワクチン接種の適正化：多施設共同前向き研究（J-COMBAT）

・審査結果- 承認

3 ．前回議事録の確認
4 ．内容変更申請( 15件)
研究期間の延長(1) 24-115
6881
リハビリテーション科
心臓弁膜症術後の運動耐容能変化に与える影響因子の検討①研究期間の延長：「2021年9月まで」を「2026年9月まで」

・審査結果- 承認(2) 27-094
7979
リハビリテーション医学
脳梗塞超急性期における離床の脳血流に与える影響の調査
2

①研究期間の延長：「2021年9月7日まで」を「2023年9月7日まで」

・審査結果- 承認(3) 31-114
9613
皮膚科学
悪性黒色腫における発がん機構の解明①研究期間の延長：「2021年8月31日まで」を「2026年8月31日まで」

・審査結果- 承認(4) 31-1249623
外科学
位置認識誘導型手術ナビゲーションシステムの開発①研究期間の延長：「2021年8月31日まで」を「2023年8月31日まで」

・審査結果- 承認(5) 31-442
10024
内科学（消化器･肝臓内科）
Hybrid試験の予後追跡調査および大腸がんに対する抗EGFR抗体薬の効果予測バイオマーカーの探索を行う観察研究①研究期間の延長：「2021年6月30日まで」を「2023年3月31日まで」

・審査結果- 承認
研究分担者の追加（変更）(1) 30-414
9435
心臓外科学
心臓外科医の睡眠と術中・術後イベント発症と関係の検討：パイロット研究①研究分担者の変更：「藤井」の追加 「西川」「西岡」「保野」の削除

・審査結果- 承認＊坂東委員は、審議及び採決に参加していない。
(2) 31-104
9603
心臓外科学
心臓血管外科医の睡眠不足が手術の質と予後に及ぼす影響①研究分担者の変更：「藤井」の追加 「瀧浪」「内野」「西岡」「保野」の削除

・審査結果- 承認＊坂東委員は、審議及び採決に参加していない。
プロトコールの改訂(1) 30-414
9435
心臓外科学
心臓外科医の睡眠と術中・術後イベント発症と関係の検討：パイロット研究①期間の延長 「2020年12月31日」から「2023年12月31日」②症例数の追加：慈恵 3→6例、全体 15→30例③プロトコル改訂（データセンターの変更、持続的睡眠活動量計の変更、測定項目の追加、相談窓口の変更、研究資金源の追加、研究課題名の変更、対象疾患の追加）

・審査結果- 承認＊坂東委員は、審議及び採決に参加していない。
(2) 31-104
9603
心臓外科学
心臓血管外科医の睡眠不足が手術の質と予後に及ぼす影響①期間の延長：「2021年12月31日」から「2026年12月31日」②症例数の追加：全体 5000→3000例（本学変更なし）③プロトコル改訂（データセンターの変更、持続的睡眠活動量計の変更、睡眠検討項目の追加、測定項目の追加、相談窓口の変更、研究資金源の追加）

・審査結果- 承認＊坂東委員は、審議及び採決に参加していない。
3

(3) 32-297
10379
耳鼻咽喉科学
各鼻副鼻腔疾患における部位別pH測定①研究期間の延長：調査対象期間2022年3月31日まで、研究期間を2023年3月31日まで。
②研究分担者の追加：「永井」「弦本」「柳」の追加③アンケート内容の変更

・審査結果- 承認(4) 32-341
10428
小児科学
重症牛乳アレルギー児への少量経口免疫療法の検討①プロトコル改訂
1）負荷試験の間隔（牛乳とプラセボ）の明記 2）初回経口免疫療法の実施場所 病棟のみ→外来も選択可 3）プラセボは豆乳のみ→他の食材も可

・審査結果- 承認(5) 32-443
10535
遺伝子治療研究部
ファブリー病患者における血漿中lyso-GL-3のバイオマーカーとしての有用性の検討①プロトコールの改訂：観察・検査スケジュールの変更、実施機関の追加②研究対象者の拡大：酵素補充療法を行う予定、または行っているファブリー病患者

・審査結果- 承認
その他軽微な変更(1) 29-244
8860
産婦人科学
子宮がんにおけるセンチネルリンパ節を指標とした低侵襲手術生検の有用性に関する研究①研究期間の延長：「2021年11月30日まで」を「2026年11月30日まで」②研究分担者の変更：「柳田」「鈴木」「廣瀬」「上井」「小田嶋」の削除

・審査結果- 承認＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。
(2) 31-1259624
内科学（消化器･肝臓内科）
炎症性腸疾患における骨代謝の検討①研究期間の延長：「2021年6月30日まで」を「2023年6月30日まで」②研究分担者の変更：「小池」の追加、「荒井」の削除

・審査結果- 承認(3) 32-40610495
内科学（呼吸器内科）
ペムブロリズマブ療法中のエクソソームの経時変化に関する研究①業務委託先の追加：HUグループ中央研究所に確定（microRNAおよびタンパク質の網羅解析）

・審査結果- 承認

5 ．中止・終了報告( 4件)(1) 31-245
9744
LSI Workflow 試験

内科学（循環器内科）

・審査結果- 承認(2) 32-170
10251
泌尿器科学
膀胱内視鏡機器向けAI等画像解析に関する研究・審査結果- 承認4

(3) 32-345
10432
産婦人科学
アジアの特定の進行固形癌における高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）又はDNAミスマッチ
修復欠損（dMMR）の割合

・審査結果- 承認(4) 32-483
10576
内科学（腫瘍･血液内科）
Major BCR-ABL mRNA測定キット「オーツカ」のALLにおける臨床性能試験

・審査結果- 承認

6 ．迅速審査報告
( 2件)
新規申請
(1) 33-161
10776
整形外科学
Acute compartment syndrome of the upper extremity in acquired hemophilia A: A case report andliterature review
承認日：2021年6月28日
新規申請（再審査）(2) 33-018
10628
内科学（脳神経内科）
パーキンソン病患者における新型コロナウイルスワクチン接種前後での不安等の変化 -多施設共同研究承認日：2021年6月9日

次回

2021年9月6日(月)5２０２1年第５回（２０２1年９月６日）第１倫理委員会 記録の概要
日 時 ： 2021年9月6日 月曜日 14：00～17:15
場 所： 2号館3階 A会議室
堀（委員長）、吉田、岡本、矢野、坂東、玉利、岡野、林、三浦、三木、川目、青木、神谷、三神、柏木
出席者：（敬称略） *下線はWeb会議にて参加
欠席者： 鷹橋（敬称略）
Ⅰ．第１倫理委員会
1 ．新規申請 ＊インタビューあり( 1件)(1) 33-171
10788
泌尿器科学
スネアループを使用した経尿道的膀胱腫瘍一塊切除術の検討

・審査結果- 承認（条件付き）

2 ．新規申請 ＊インタビューなし( 17件)(1) 33-166
10783
内科学（腫瘍･血液内科）「JCOG1911A1」
JCOG1911「高齢者または移植拒否若年者の未治療多発性骨髄腫患者に対するダラツムマブ+メル
ファラン+プレドニゾロン+ボルテゾミブ(D-MPB)導入療法後のダラツムマブ単独療法とダラツムマブ+ボ
ルテゾミブ併用維持療法のランダム化第III相試験」の附随研究「骨髄腫に対するダラツムマブ併用化学療法における効果予測因子および抵抗性機序に関する探索的研究」

・審査結果- 承認（条件付き）＊矢野委員は、審議及び採決に参加していない。
(2) 33-167
10784
放射線医学
Bicomponent T2* 定量による乾癬および乾癬性関節炎のアキレス腱subclinical inflammationの評価

・審査結果- 承認（条件付き）(3) 33-168
10785
感染制御科
COVID-19の細胞性免疫能と抗体価に関する臨床研究・審査結果- 承認（条件付き）(4) 33-169
10786
耳鼻咽喉科学
COVID-19流行下における嗅覚外来患者への影響とCOVID-19罹患患者の嗅覚障害の検討

・審査結果- 承認(5) 33-170
10787
内科学（リウマチ･膠原病内科）
シェーグレン症候群患者における中枢性感作の横断的研究

・審査結果- 承認（条件付き）(6) 33-172
10789
内科学（脳神経内科）
パーキンソン病関連疾患の前向き観察研究・審査結果- 承認（条件付き）

1

(7) 33-173
10790
整形外科学
外反母趾の病態に関する画像解析研究

・審査結果- 承認（条件付き）(8) 33-174
10791
麻酔科学
経頭蓋カラードプラ法を用いた新しい脳灌流測定法の開発

・審査結果- 承認（条件付き）(9) 33-175
10792
産婦人科学
骨盤臓器脱に対するロボット支援下仙骨腟固定術の導入

・審査結果- 承認（条件付き）＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。
(10) 33-176
10793
産婦人科学
産後鉄欠乏性貧血に対するカルボキシマルトース第二鉄注射液の安全性・有効性を検討する無作為化優越性試験

・審査結果- 承認（条件付き）＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。
(11) 33-17710794
脳神経外科学
腫瘍組織、腫瘍細胞並びに融合細胞の運搬及び細胞培養遠隔管理における至適方法の開発に関する研究・審査結果- 承認(12) 33-17910796
内科学（脳神経内科）
神経疾患におけるマルチモーダル行動データの特徴抽出と臨床応用・審査結果- 承認（条件付き）(13) 33-180
10797
感染制御科
当院のHIV感染者におけるCOVID-19の罹患率とその背景

・審査結果- 承認（条件付き）(14) 33-181
10798
麻酔科学
糖尿病治療薬SGLT2阻害薬に関連した術後ケトアシドーシスに関する多施設共同前向き観察研究(SAPKA Study)

・審査結果- 承認(15) 33-182
10799
外科学
非侵襲的装着型オキシメーターとサーモグラフィーを用いた胃管作成前後における血流評価と術後合併症との関連について

・審査結果- 承認（条件付き）(16) 33-18310800
分子疫学研究部
慢性腎不全患者における骨・ミネラル代謝と認知機能との関連調査・審査結果- 承認(17) 33-18410801
内視鏡医学講座
新型Dual focus搭載拡大内視鏡による大腸微小病変の質的診断における有用性の検討 ‐前向き試験‐

・審査結果- 承認（条件付き）
2

3 ．前回議事録の確認
4 ．内容変更申請( 40件)
研究期間の延長(1) 19-246
5177
リハビリテーション科
バランス機能評価による運動課題の予測値と実測値の差と歩行レベルの関連性①研究期間の延長：「2021年6月30日まで」を「2023年6月30日まで」

・審査結果- 承認(2) 22-110
6287
泌尿器科学
高リスク前立腺癌に対する高線量率放射線組織内照射・外照射併用放射線療法（HDR/EBRT)における補助ホルモン治療の有効性に関する臨床研究①研究期間の延長：「2021年9月30日まで」を「2026年9月30日まで」

・審査結果- 承認＊三木委員は、審議及び採決に参加していない。
(3) 25-164
7299
リハビリテーション医学
変形性膝関節症患者における高位脛骨骨切り術後早期の筋電気刺激が術後の筋萎縮および筋力低下に対する予防効果と身体パフォーマンスに及ぼす影響①研究期間の延長：「2021年10月6日まで」を「2026年10月6日まで」

・審査結果- 承認(4) 27-034
7918
小児科学
アレルギー性鼻炎、慢性副鼻腔炎の患児と健常児における嗅覚の比較検討①研究期間の延長：「2019年5月31日まで」を「2022年8月末まで」

・審査結果- 承認（条件付き）(5) 27-2068091
外科学
ICG蛍光法を用いた術中胆道血流評価の安全性及び有効性の検討①研究期間の延長：「2021年10月まで」を「2026年10月まで」

・審査結果- 承認(6) 28-243
8486
泌尿器科学
JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク（JCOG本試験の付随研究：患者試料を収集保管し、今後の試料解析に役立てる多施設共同研究）※この研究はJCOG1403（本体研究）の付随研究①研究期間の延長：「2021年1月31日」を「2026年1月31日」

・審査結果- 承認(7) 29-089
8705
産婦人科学
婦人科領域における骨代謝異常を呈するリスクのある患者に対する, 骨密度, 骨代謝・骨質マーカーの評価①研究期間の延長：「2021年8月31日」を「2026年8月31日」

・審査結果- 承認＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。
(8) 29-1298745
外科学
大腸癌術後人工肛門閉鎖術における腹腔鏡下セカンドルックによる再発早期発見の検討①研究期間の延長：「2019年9月5日」を「2024年9月5日」

・審査結果- 承認3

(9) 31-045
9544
内科学（循環器内科）
持続性心房細動・長期持続性心房細動に対するカテーテルアブレーションにおける左房後壁隔離の有効性・安全性の検討①研究期間の延長：「2021年5月31日まで」を「2023年5月31日まで」

・審査結果- 承認(10) 31-057
9556
内視鏡医学講座
超音波内視鏡下穿刺吸引生検検体を用いた膵癌迅速診断装置で計測可能な微小サンプル採取法の確立①研究期間の延長：「2021年6月30日まで」を「2021年12月31日まで」

・審査結果- 承認(11) 31-120
9619
血管外科
腹部大動脈瘤に対するステントグラフト留置術時の下腸間膜動脈塞栓の有用性の評価：多施設前向き無作為化比較試験①研究期間の延長：「2021年9月30日まで」を「2022年9月30日まで」

・審査結果- 承認(12) 31-132
9631
泌尿器科学
尿膜管疾患に対する腹腔鏡下尿膜管摘出術の検討①研究期間の延長：「2021年8月31日まで」を「2023年8月31日まで」

・審査結果- 承認(13) 31-134
9633
消化管外科
食道アカラシアと好酸球性食道炎との病態関与について①研究期間の延長：「2021年7月まで」を「2023年7月まで」

・審査結果- 承認(14) 31-2569755
内科学（脳神経内科）
高血圧症を有する脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血発作例に併発する内分泌性高血圧症の臨床像評
価①研究期間の延長：「2021年10月1日まで」を「2023年10月1日まで」

・審査結果- 承認(15) 32-099
10175
産婦人科学
抗癌剤関連末梢神経障害の客観的評価法の確立 ―客観的評価法と医師 評価法・患者評価法との比較検討―①研究期間の延長：「2022年3月まで」を「2024年3月まで」

・審査結果- 承認＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。
(16) 32-373
10461
呼吸器外科
入院時COVID19スクリーニング胸部CTによる偶発発見病変を調査する後ろ向き臨床研究①研究期間の延長：「2021年10月16日まで」を「2023年10月16日まで」

・審査結果- 承認
研究分担者の追加（変更）(1) 31-260
9759
健康科学 疾病・治療学
東京都におけるライソゾーム病新生児スクリーニング検査法の検討①研究代表者の変更：「大橋十也」から「小林正久」②研究分担者の変更：「生駒」「上出」を削除

・審査結果- 承認
4

(2) 32-060
10135
皮膚科学
睡眠・掻破モニターとモバイルアプリの使用によるアトピー性皮膚炎患者のQOL改善効果に関する無作為対照試験
①研究分担者の変更：「鈴木」,「門」,「平福」を追加

・審査結果- 承認（条件付き）(3) 32-174
10255
麻酔科学
本邦におけるCOVID-19感染患者治療の疫学的調査①研究分担者の変更：「内野」,「吉田」を削除

・審査結果- 承認(4) 32-443
10535
遺伝子治療研究部
ファブリー病患者における血漿中lyso-GL-3のバイオマーカーとしての有用性の検討①研究分担者の変更：「村木」を追加

・審査結果- 承認
プロトコールの改訂(1) 31-1119610
臨床検査医学
非アルコール性脂肪性肝炎の診断および肝線維化評価における新規肝線維化マーカー「蛋白質分解酵素依存性TGF-beta活性化反応副生成物（LAP断片）」測定の有用性の検討①研究期間の延長：「2021年6月30日まで」を「2026年6月30日まで」②共同研究者の交代：理化学研究所 小嶋→古谷③研究分担者の職名変更：佐伯千里 助教→講師④研究分担者の追加：「越智」の追加

・審査結果- 承認(2) 31-410
9992
消化管外科
上部消化管外科領域疾患におけるロボット支援手術の導入ならびに短期・長期予後に関する検討①プロトコル改訂：選択基準-(2)胃悪性腫瘍②研究代表者の変更：「三森教雄」→「矢野文章」

・審査結果- 承認(3) 32-057
10132
内科学（脳神経内科）
パーキンソン病患者における規則的なリズムや時間の知覚の研究①プロトコールの改訂：脳波計測、眼球運動・瞳孔径の計測②症例数の追加：30例→50例③研究期間の延長：「2022年3月31日まで」→「2023年3月31日まで」

・審査結果- 承認(4) 32-157
10238
内視鏡医学講座
咽頭・食道腫瘍性病変に対する新規細径内視鏡の有用性に関する前向き臨床試験①目標症例数の追加：30例→50例②研究対象者の除外基準の追加③研究分担者の変更：「大谷」、「小泉」の削除

・審査結果- 承認(5) 32-163
10244
麻酔科学
制限的酸素化目標と非制限的酸素化目標を比較する大規模ランダム化レジストリ試験①プロトコル改訂：患者の事前同意の追加

・審査結果- 承認5

(6) 32-257
10339
感染制御科
SARS-CoV-2抗原検出キットおよび検出蛍光リアルタイムRT-PCRキットに関する研究①研究計画書の目標検体数の表記の修正

・審査結果- 承認(7) 32-368
10456
小児科学
小児新型コロナウイルス感染症患者における 抗体獲得および保持についての前向き観察研究①代表機関の研究代表者の変更

・審査結果- 承認(8) 33-00810618
内科学（呼吸器内科）
ALK陽性進行期非小細胞肺がんに対するアレクチニブ治療後2次または3次治療としてのブリグチニ
ブ多施設共同前向き観察研究（WJOG11919L：ABRAID Study）①プロトコールの改訂（研究課題名も変更）②全体予定登録数の追加：150例→180例（本学の症例数は変更なし）③登録及び研究期間の延長：
登録期間1年・研究期間4年→登録期間1年2か月・研究期間4年2か月

・審査結果- 承認(9) 33-063
10675
感染制御科
日本人における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に関する重症化因子の探索-多施設共同後
ろ向き観察研究①期間の延長：
登録期間：「2021年9月まで」→「2021年12月まで」 研究・解析期間：「2022年6月まで」→「2022年9月まで」②研究プロトコルにNCGMデータの一部利用を追記 ③知的財産の文言の一部訂正④研究統括者の変更 ⑤研究分担者の変更 ⑥研究機関の一部変更

・審査結果- 承認(10) 33-108
10723
産婦人科学
新型コロナウイルスワクチンが妊婦に与える影響を調査する多施設共同研究①研究分担者の名前の修正 ②試料・情報の保管及び廃棄の方法の保管期間の変更

・審査結果- 承認＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。
その他軽微な変更(1) 25-0387173
内科学（腎臓･高血圧内科）
慢性腎臓病(CKD)における鉄代謝と酸化ストレスの関連性の検討①目標症例数の追加：100例→400例

・審査結果- 承認(2) 25-113
7248
整形外科学
外反母趾患者における母趾列の不安定性に関する画像解析研究①目標症例数の追加：20例→40例

・審査結果- 承認(3) 25-152
7287
泌尿器科学
泌尿器癌におけるセンチネルリンパ節生検の有用性に関する研究①研究期間の延長：「2021年9月30日まで」から「2026年9月30日まで」②研究分担者の変更：岸本 幸一の削除

・審査結果- 承認6

(4) 26-334
7840
脳神経外科学
脳腫瘍に対する分子標的治療薬の感受性試験〜テモダールとアバスチン併用療法の効果とバイオマーカ〜の解析〜①目標症例数の追加：30例→40例

・審査結果- 承認(5) 31-062
9561
脳神経外科学
頸椎人工椎間板の治療成績に関する多施設共同研究①目標症例数の追加：2例→7例

・審査結果- 承認(6) 32-182
10263
小児科学
東京都小児COVID-19の疫学と臨床的特徴①目標症例数の追加：10例→200例

・審査結果- 承認(7) 32-344
10431
法医学
東京都における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）関連異状死の実態調査①目標症例数の追加：300例→1000例

・審査結果- 承認(8) 32-438
10530
内科学（腫瘍･血液内科）
新規コロナウイルス感染拡大下における健常人ボランティアドナー数維持を目指した口腔内スワブ検
体と血液検体のHLA 検査精度の検証①目標症例数の追加：2例→3例

・審査結果- 承認＊矢野委員は、審議及び採決に参加していない。
(9) 32-469
10561
小児科学
データベースを用いた国内発症小児Coronavirus Disease 2019
(COVID-19) 症例の臨床経過に関する検討①目標症例数の追加：50例→200例

・審査結果- 承認(10) 33-061
10673
産婦人科学
子宮体がんに対するロボット支援下子宮悪性腫瘍手術の導入①研究計画書および同意説明書の誤記修正

・審査結果- 承認＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。

5 ．中止・終了報告( 18件)(1) 22-126
6303
精神医学
森田療法とAcceptance and Commitment Therapy（ACT）の面接技法に関する比較検討

・審査結果- 承認（条件付き）(2) 25-117
7252
精神医学
対人恐怖症（社交不安障害）における加害的不安(「迷惑をかけるのではないか」という）に関する質的研究・審査結果- 承認7

(3) 26-004
7509
消化管外科
JFMC48-1301-C4（ACHIEVE-2 Trial） 「再発危険因子を有するハイリスクＳｔａｇｅⅡ結腸がん治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法の至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験

・審査結果- 承認(4) 27-001
7885
産婦人科学
産婦人科領域の感染症診断・治療に資する核酸検出前処理法の開発研究・審査結果- 承認＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。
(5) 31-0249523
内科学（呼吸器内科）
切除不能な進行・再発非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの多施設共同前向き観察研究：(JTAIL)

・審査結果- 承認(6) 31-0259524
内科学（呼吸器内科）
切除不能な進行・再発非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの多施設共同前向き観察研究：（JTAIL）におけるバイオマーカー探索研究・審査結果- 承認(7) 31-365
9944
麻酔科学
当院におけるオトガイ下引き抜き法による気管挿管・審査結果- 承認(8) 31-375
9955
内科学（腫瘍･血液内科）
造血細胞移植におけるE型肝炎ウイルス感染症の実態調査

・審査結果- 承認(9) 31-379
9959
血管外科
閉塞性動脈硬化症におけるウエアラブルデバイスを用いた活動度評価の妥当性についての検証

・審査結果- 承認(10) 32-054
10129
脳神経外科学未破裂脳動脈瘤の増大に関する国際共同研究・審査結果- 承認(11) 32-089
10164
血管外科
右鎖骨下動脈瘤に対する分岐型ステントグラフト治療

・審査結果- 承認(12) 32-091
10167
内科学（脳神経内科）
Kaleidoscopic MRI findings of Primary Central Nervous System Vasculitis: a case report

・審査結果- 承認(13) 32-144
10222
産婦人科学
Juvenile ovarian mature teratoma with malignant transformation diagnosed after laparoscopic surgery:
A case report

・審査結果- 承認＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。

8

(14) 32-14510223
臨床検査医学中央検査部教職員希望者における血清COVID-19抗体値測定

・審査結果- 承認(15) 32-147
10227
産婦人科学
Total parietal peritonectomy in primary debulking surgery for advanced ovarian cancer（進行卵巣癌に対する腫瘍減量術における全壁側腹膜切除）・審査結果- 承認＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。
(16) 32-370
10458
大学
電子カルテ連携によるHER-SYS入力効率化の実証研究

・審査結果- 承認(17) 32-410
10499
内視鏡科
新型大腸内視鏡システムを用いた大腸腫瘍病変の検出能評価-Pilot trial1.0-

・審査結果- 承認(18) 32-448
10540
血管外科
日本に於けるCOVID-19患者での静脈血栓塞栓症の実態を調査する研究・審査結果- 承認

6 ．学長実施許可申請
( 4件)
新規申請
(1) 33-22610843
柏病院 内科学（消化器･肝臓内科）
フレイル、サルコペニア、骨粗鬆症における口腔内、腸内細菌叢の解析の検討(2) 33-22710844
柏病院 内科学（消化器･肝臓内科）
軽度認知障害（MCI：Mild Cognitive Impairment）患者の腸内細菌叢の解析と喫煙による影響(3) 33-232
10850
眼科学
日本におけるレーベル遺伝性視神経症の患者データベース作成(4) 33-233
10851
精神医学
TMS 療法関連データベース・レジストリ構築に関する研究

7 ．迅速審査報告
( 8件)
新規申請
(1) 33-16210778
内科学（呼吸器内科）
結核性膿胸に続発した腸腰筋流注膿瘍の一例
承認日：2021年7月8日

9(2) 33-16310779
脳神経外科学
東京オリンピック・パラリンピック競技大会の選手団および大会関係者の帰国時SARS-CoV-2 PCR検
査陽性率とそれに寄与するリスク因子の探索的研究
承認日：2021年7月20日(3) 33-164
10780
リハビリテーション医学
Botulinum toxin treatment for difficult-to-treat finger pressure ulcers caused by severe hand flexion:
Case report (症例報告・2例)
承認日：2021年7月20日(4) 33-228
10845
小児科学
小児がん連携病院を対象とした小児がん医療の質を表す指標(Quality Indicator:QI)の作成と小児がん連携病院における適応に関する研究
承認日：2021年7月30日(5) 33-230
10848
内科学（腫瘍･血液内科）
同種移植後の地固め療法としてPomalidomideを用いた後に重症消化管GVHDを発 症した原発性形
質細胞性白血病の1例
承認日：2021年8月24日(6) 33-231
10849
麻酔科学
二分脊椎合併妊娠に対して硬膜外超音波検査を施行した4症例
承認日：2021年8月25日(7) 33-273
10891
柏病院薬剤部
幻肢痛に対して抑肝散が著効した1例
承認日：2021年8月25日
変更申請(1) 33-062
10674
外科学
膵疾患におけるロボット支援手術の安全性についての検討
承認日：2021年8月9日

次回

2021年10月4日(月)10２０２1年第６回（２０２1年１０月４日）第１倫理委員会 記録の概要
日 時 ： 2021年10月4日 月曜日 13：00～15:45
場 所： 2号館3階 A会議室
出席者： 堀（委員長）、吉田、岡本、矢野、玉利、岡野、三浦、三木、川目、越智、青木、神谷、三神、柏木（敬称略） *下線はWeb会議にて参加
欠席者： 坂東（敬称略）
Ⅰ．遺伝子解析を含む研究
1 ．新規申請（遺伝子解析を含む研究） ＊インタビューなし( 1件)(1) 33-238
10856
小児科学
先天性凝固障害症の遺伝子解析

・審査結果- 承認（条件付き）＊堀委員長および委員長が指名する委員で訂正書類を確認することとなった。
2 ．内容変更申請( 8件)

研究期間の延長(1) 23-219
6680
リハビリテーション医学
BDNF(脳由来神経栄養因子）などの生体内物質の遺伝子多型、血中濃度と脳卒中後遺症回復の関係についての研究①研究期間の延長：「～2021年12月4日」を「～2026年12月4日」に延長

・審査結果- 承認（条件付き）(2) 29-1438759
内科学（腎臓･高血圧内科）
血清尿酸値の腎機能に及ぼす影響に関する検討①研究期間の延長：「～2021年9月30日」を「～2026年9月30日」に延長

・審査結果- 承認(3) 29-1888804
内科学（リウマチ･膠原病内科）
ヒト免疫系の機能ゲノム学による統合的理解とこれを用いた免疫疾患の発症予防のためのインターベ
ンション戦略の構築①研究期間の延長：「～2021年11月30日」を「～2026年11月30日」に延長

・審査結果- 承認
プロトコールの改訂(1) 31-117
9616
肝胆膵外科
膵臓癌化学療法における獲得耐性メカニズムの解明-リキッドバイオプシーと微小検体からの高精度シークエンス解析①試料の採取条件の追加：術後再発患者の試料取得は、診断時：原発巣⇒試験生検：転移巣を許容②研究分担者の変更：坂本太郎を追加、後町武志の役職を講師に変更

・審査結果- 承認(2) 32-15010231
内科学（リウマチ･膠原病内科）
遺伝子発現制御機構に基づく自己免疫疾患の患者層別化と個別化医療基盤の確立①代表機関の研究計画書の改訂：共同機関、解析業務委託先、登録先や二次利用先DBの追加②上記の伴う説明文書の改訂：共同機関、解析業務委託先、登録先や二次利用先DBの追加③本学の研究分担者の変更：野田健太郎を追加

・審査結果- 承認（条件付き）

1

その他軽微な変更(1) 29-123
8739
皮膚科学
多層的オミクス解析による炎症性皮膚疾患の病態解明①研究計画書・説明文書の記載の整備：倫理指針の名称を現行の指針に変更

・審査結果- 承認＊玉利委員は、審議及び採決に参加していない。
(2) 29-154
8770
法医学
FDP(Forensic DNA Phenotyping)による体型予測①研究期間の延長：「～2021年9月30日」を「～2023年9月30日」に延長②研究分担者の変更：児玉早を削除、柗本紗里、髙須翔志郎の職位の変更

・審査結果- 承認(3) 30-3109331
眼科学
日本網膜色素変性症レジストリプロジェクト①研究期間の延長：「～2021年3月31日」を「～2023年3月31日」に延長②目標症例数の変更：50例を100例に追加

・審査結果- 承認（条件付き）
3 ．中止・終了報告( 1件)(1) 23-197
6658
精神医学
遺伝子多型解析によるアルツハイマー病の遺伝的素因の解明（共同研究）

・審査結果- 承認
Ⅱ．第１倫理委員会
1 ．新規申請 ＊インタビューなし( 6件)(1) 33-23410852
内科学（呼吸器内科）
JCOG1408：臨床病期IA期非小細胞肺癌もしくは臨床的に原発性肺癌と診断された3 cm以下の孤立性肺腫瘍（手術不能例・手術拒否例）に対する体幹部定位放射線治療のランダム化比較試験（JSBRT trial）

・審査結果- 承認（条件付き）(2) 33-23510853
内科学（循環器内科）
持続性心房細動に対するカテーテルアブレーション戦略：無作為化比較試験（STAR AF 3）

・審査結果- 承認（条件付き）(3) 33-236
10854
形成外科学
耳下腺癌・外耳道癌術後患者に対するボツリヌストキシン治療による片側顔面痙攣に関する記述的研
究＊研究者からの申し出により次回持越しとなった。
(4) 33-23710855
内科学（脳神経内科）
心房細動を伴う虚血性脳卒中発症後の直接経口抗凝固薬の早期開始と通常(後期)開始の比較試験

・審査結果- 承認（条件付き）(5) 33-239
10857
看護部
COVID-19病棟入院患者の心理状態の特徴

・審査結果- 承認（条件付き）
2

(6) 33-275
10893
感染制御科
新型コロナウイルス感染症入院時スクリーニング検査の後ろ向き観察研究・審査結果- 承認（条件付き）

2 ．前回議事録の確認

3 ．内容変更申請( 17件)

研究期間の延長(1) 29-2498865
内科学（腫瘍･血液内科）
同種造血幹細胞移植後長期生存患者の骨塩量の評価KSGCTにおける横断的観察研究①研究期間の延長：「2021年11月30日まで」を「2024年3月31日まで」

・審査結果- 承認＊矢野委員は、審議及び採決に参加していない。
(2) 31-1319630
脳神経外科学
特発性正常圧水頭症における症状改善のための臨床研究—アルツハイマー病理が疑われる患者に対するシャントの有効性・安全性に関して—①研究期間の延長：「2021年8月31日まで」を「2023年8月31日まで」

・審査結果- 承認(3) 31-301
9878
泌尿器科学
男性下部尿路症状と膀胱内細菌に関する研究①研究期間の延長：「2021年11月30日まで」を「2023年11月30日まで」

・審査結果- 承認(4) 31-330
9909
呼吸器外科
胸部外科手術での術式の外科医に対する影響の検討①研究期間の延長：「2021年11月30日まで」を「2023年11月30日まで」

・審査結果- 承認
プロトコールの改訂(1) 30-154
9175
精神医学
抑うつエピソードに対する反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)がうつ症状及び認知機能に与える影響：前向き観察研究①プロトコールの改訂（評価項目の追加）

・審査結果- 承認（条件付き）(2) 31-302
9879
基礎看護学
下腹部に貼付した極小ビーズ付テープの月経痛に対する効果①プロトコールの改訂（測定項目の変更、テープ貼付の実施場所の変更）

・審査結果- 承認(3) 31-408
9990
泌尿器科学
日本語版Bladder Cancer Index(BCI)を用いた膀胱がん術前後のQOLを評価する多施設共同前向き観察研究①プロトコル改訂（老研式活動能力指標IADLを追加）②研究分担者の変更：相川 浩一 の追加

・審査結果- 承認3

(4) 32-171
10252
整形外科学
膝関節・股関節の人工関節置換術におけるリモート手術支援システムの有効性の評価研究①研究計画書の一部変更：ネットワーク環境改善に伴うモニタカメラと情報交換システムの導入②研究分担者の変更：
宮坂 輝幸、江﨑 直哉 の追加、松下 洋平、荒川 翔太郎、天神 彩乃 の削除

・審査結果- 承認(5) 32-175
10256
感染制御科
新型コロナウイルスの抗体保有率と感染リスクの調査①研究分担者の変更：保阪由美子 の削除②研究期間の延長：「2022年6月30日まで」を「2023年8月31日まで」③研究計画書および同意説明書の変更：6ヶ月毎のアンケート調査および抗体検査の追記、2回目以降の同意を同意書から診療録での記録に変更

・審査結果- 承認（条件付き）(6) 32-18410265
内科学（消化器･肝臓内科）
日本人炎症性腸疾患患者におけるCOVID-19感染者の多施設共同レジストリ研究①研究期間の延長：「2022年3月31日まで」を「2024年3月31日まで」②主要評価項目の変更：IBD患者におけるCOVID-19感染の感染率を重症度に変更③研究分担者の変更：宮下春菜 の削除

・審査結果- 承認(7) 32-449
10541
整形外科学
いつのまにか骨折のリスク予測因子の解明①測定項目の追加(各種ビタミンK(MK-4、PK、MK-7))

・審査結果- 承認
その他軽微な変更(1) 29-222
8838
産婦人科学
卵巣明細胞癌の初回再発・再燃例に対する Gemcitabine + Cisplatin + Bevacizumab 併用(GPB)療法の臨床第 II 相試験①研究期間の延長：「2021年11月30日まで」を「2023年11月30日まで」②研究分担者の変更：山田恭輔 の追加、新美茂樹・廣瀬宗 の削除

・審査結果- 承認＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。
(2) 31-259
9758
泌尿器科学
未治療日本人転移性腎細胞癌患者を対象としたニボルマブ・イピリムマブ併用療法の有効性と安全性に関する前向き観察研究(J-ENCORE)①研究期間の延長：「2021年7月31日まで」を「2023年7月31日まで」②通知先の担当者：木村章嗣から岩谷洸介へ変更

・審査結果- 承認(3) 31-261
9760
泌尿器科学
過活動膀胱に対するβ3受容体作動薬ベタニス 、ベオーバの逐次療法の治療効果①研究期間の延長：「2021年10月31日まで」を「2022年10月31日まで」②研究分担者の変更：本田真理子、五十嵐太郎 の追加、田代康次郎、木村章嗣 の削除

・審査結果- 承認4

(4) 32-368
10456
小児科学
小児新型コロナウイルス感染症患者における 抗体獲得および保持についての前向き観察研究①説明文書・同意書の誤記修正②研究分担者の変更：横井健太郎 の削除

・審査結果- 承認(5) 32-477
10570
リハビリテーション医学
反復性経頭蓋磁気刺激治療を用いた脳-腸-腸内細菌叢軸の検討①検査委託先の株式化による名称変更：「口腔常在微生物解析センター」から「ゲノムリード株式会社」

・審査結果- 承認(6) 33-11010725
看護学専攻修士課程
精神科リワークデイケア利用者に対するマインドフルネスに基づくリカバリー支援プログラムの効果検証 -ランダム化比較対照研究①研究協力機関の変更：メディカルケア虎ノ門 の追加

・審査結果- 承認

4 ．中止・終了報告( 5件)(1) 31-069
9568
麻酔科学
周術期アナフィラキシーの疫学的調査と全国診断支援システム構築

・審査結果- 承認(2) 31-329
9908
内科学（脳神経内科）
右左シャント超音波診断法の全国実態調査に関する研究・審査結果- 承認(3) 32-141
10219
感染制御科
COVID-19に合併する細菌性肺炎及び真菌性肺炎に関する症例集積研究

・審査結果- 承認(4) 32-181
10262
感染制御科
人工知能を用いた新型コロナ肺炎の画像診断システムの検討・審査結果- 承認(5) 32-346
10433
血管外科
腹部ステントグラフトシステム(AFX)の有用性に関する臨床評価・審査結果- 承認
5 ．学長実施許可申請
( 2件)
新規申請
(1) 33-27710897
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
我が国における1型糖尿病の実態の解析に基づく適正治療の開発に関する研究(2) 33-278
10898
柏病院 内科学（消化器･肝臓内科）
健常成人女性を対象とした皮膚老化指標に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

5

6 ．迅速審査報告
( 3件)
新規申請
(1) 33-274
10892
外科学
Viabahnステントグラフト閉塞に対する経Viabahnアプローチによる外科的血栓除去術（Thrombectomy
using trans-Viabahn approach for the treatment of long Viabahn stent-graft thrombosis in the
superficial femoral artery）
承認日：2021年9月27日(2) 33-276
10894
リハビリテーション医学
緊張型頭痛に対し標準的治療に体外衝撃波治療を併用し著効した一例
承認日：2021年9月27日
終了報告(1) 31-336
9915
ウイルス学
私立大学研究ブランディング事業の研究成果を利用した料理メニューの提供
審査日：2021年9月21日（審査結果：申請を要しない）

次回

2021年11月1日(月)6２０２1年第７回（２０２1年11月1日）第１倫理委員会 記録の概要
日 時 ： 2021年11月1日 月曜日 13：00～16:35
場 所： 2号館3階 A会議室
出席者：

堀（委員長）、吉田、岡本、矢野、玉利、岡野、三浦、三木、川目、越智、青木、神谷、三神、柏木（敬称略） *下線はWeb会議にて参加

欠席者： 坂東（敬称略）
Ⅰ．遺伝子解析を含む研究
1 ．新規申請（遺伝子解析を含む研究） ＊インタビューなし( 2件)●：中央一括審査(1) 33-279
10899 ●
小児科学
網羅的遺伝子解析法を用いた小児の診断困難症例の分子遺伝学的な病態解析

・審査結果- 承認（条件付き）＊川目委員は、審議及び採決に参加していない。
(2) 33-280
10900
内科学（腫瘍･血液内科）
高齢者急性骨髄性白血病における遺伝子異常と予後の関連に関する研究 (JALSG GML219Molecular)
JALSG-GML219 試験(jRCTs041190088)付随研究・審査結果- 承認（条件付き）＊矢野委員は、審議及び採決に参加していない。

( 9件)
2 ．内容変更申請
研究期間の延長(1) 25-141
7276
小児科学
患者由来人工多能性細胞（iPS細胞）を用いた小児難治てんかんの病態・治療研究①研究期間の延長：「～2021年12月31日」を「～2026年12月31日」に延長

・審査結果- 承認（条件付き）(2) 29-245
8861
産婦人科学
出生前及び出生後の染色体検査において判明した過剰マーカー染色体の由来と表現型の関係①研究期間の延長：「～2021年10月31日」を「～2023年10月31日」に延長

・審査結果- 承認(3) 29-327
8943
悪性腫瘍治療研究部
ヒト細胞障害性T細胞の機能解析①研究期間の延長：「～2021年12月31日」を「～2023年12月31日」に延長

・審査結果- 承認(4) 30-303
9324
悪性腫瘍治療研究部
ヒト免疫細胞を用いた人工抗原の免疫原性の検証①研究期間の延長：「～2021年12月31日」を「～2023年12月31日」に延長

・審査結果- 承認(5) 31-250
9749
泌尿器科学
JCOG1403A1上部尿路癌における予後予測マーカーの開発①研究期間の延長：「～2021年10月31日」を「～2026年10月31日」に延長

・審査結果- 承認

1

研究分担者の追加（変更）(1) 33-092
10707
小児科学
シトリン欠損症患者におけるSLC25A13遺伝子の変異、および臨床・生化学的症状の検討①研究分担者の変更：及川恒一、佐伯千里、上田薫、神岡洋を追加

・審査結果- 承認
プロトコールの改訂(1) 20-010
5200
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
新潟県津南町における生活習慣病の現状把握ならびに追跡研究①評価・観察項目、解析方法の追加：評価項目に過活動膀胱を追加、それに伴う観察項目・解析方法の追加

・審査結果- 承認(2) 29-368
8984
精神医学
もの忘れドック利用者を対象とした、認知症性疾患発症のリスク因子に関する研究①評価・観察項目の追加：人間ドックのオプション追加に伴い、PET検査・認知機能検査を追加②研究分担者の変更：小坂瑠依を追加

・審査結果- 承認
その他軽微な変更(1) 31-368
9948
消化管外科
CRP遺伝子多型と食道がんリンパ節転移に関する多施設共同後ろ向き観察研究①代表機関の研究計画書の改訂：共同研究機関の研究責任者や住所の変更

・審査結果- 承認

Ⅱ．第１倫理委員会
1 ．新規申請 ＊インタビューあり( 2件)(1) 33-285
10905
臨床検査医学
疑似ウイルス中和試験法を用いた新型コロナウイルスワクチン接種者の血清中和抗体価の測定に係る研究・審査結果- 修正を要する＊越智委員は、審議及び採決に参加していない。
(2) 33-286
10906
肝胆膵外科
モノクローナル抗体JT95を用いた浸潤性膵臓癌の診断と予後予測能の検討＊インタビュアー欠席のため次回委員会へ持越しとなった。

1 ．新規申請 ＊インタビューなし( 8件)●：中央一括審査(1) 33-281
10901 ●
内視鏡医学講座
大腸粘膜下層剥離術におけるマルチループトラクションデバイスの安全性と有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験

・審査結果- 承認（条件付き）(2) 33-282
10902 ●
小児科学
東京都における重症複合免疫不全症、脊髄性筋萎縮症、ムコ多糖症II型の新生児スクリーニング検査法の検討・審査結果- 承認（条件付き）
2

(3) 32-260
10342
皮膚科学
包帯素材（HOHTAI®︎）によるアトピー性皮膚炎の皮膚症状や生理機能に及ぼす効果のランダム化比較試験による検討・審査結果- 修正を要する(4) 33-236
10854
形成外科学
耳下腺癌・外耳道癌術後患者に対するボツリヌストキシン治療による片側顔面痙攣に関する記述的研
究・審査結果- 修正を要する(5) 33-287
10907
産婦人科学
先進医療による流死産に対する流死産絨毛・胎児組織染色体検査の前方視的単群試験

・審査結果- 承認（条件付き）*岡本委員は、審議及び採決に参加していない。
(6) 33-288
10908
感染制御科
無症候者における新型コロナウイルス感染スクリーニング検査の検証
自己採取鼻腔ぬぐい液を用いた、新型コロナウイルス抗原検査（クイックナビ-COVID 19Ag）の性能評
価・審査結果- 承認(7) 33-31410934
内科学（腎臓･高血圧内科）
腎移植患者における新型コロナウイルスの抗体保有率と感染リスクの調査・審査結果- 承認（条件付き）(8) 33-315
10937
感染制御科
教職員のSARS-CoV-2抗体獲得率および抗体産生持続期間の検討

・審査結果- 承認（条件付き）
2 ．前回議事録の確認
3 ．内容変更申請( 16件)
研究期間の延長(1) 23-200
6661
泌尿器科学
JCOG1019:High grade T1膀胱癌のsecond TUR後TO患者に対するBCG膀胱内注入療法と無治療経過観察のランダム化第Ⅲ相試験①研究期間の延長：「2021年12月31日まで」を「2023年12月31日まで」

・審査結果- 承認(2) 31-3319910
内科学（脳神経内科）
脳梗塞転帰改善を目的とした歯周病管理の検証①研究期間の延長：「2021年12月31日まで」を「2026年12月31日まで」

・審査結果- 承認(3) 32-447
10570
産婦人科学
COVID-19罹患妊婦に必要なメンタルケアの検討①研究期間の延長：「2021年12月31日まで」を「2023年12月31日まで」

・審査結果- 承認（条件付き）
研究分担者の追加（変更）(1) 30-471
9492
耳鼻咽喉科学
内視鏡下鼻副鼻腔手術に伴う音声の変化に関する時間領域差分法及び3Dプリンタにより作成した副鼻腔模型を用いた音響計測を用いた検討3

①研究代表者の変更：「細川 悠」から「鴻 信義」②研究分担者の変更：「大村 和弘」の追加、「今川 記恵」の削除

・審査結果- 承認(2) 32-37410462
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
血糖プロファイル改善が概日リズムに及ぼす影響についての検討①研究分担者の変更：「光吉 悦子」の追加

・審査結果- 承認(3) 33-18410801
内視鏡医学講座
新型Dual focus搭載拡大内視鏡による大腸微小病変の質的診断における有用性の検討 ‐前向き試験‐①研究分担者の変更：「二口 俊樹」の追加

・審査結果- 承認
プロトコールの改訂(1) 28-237
8480
内科学（腫瘍･血液内科）
未治療低腫瘍量進行期濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブ療法早期介入に関するランダム化比較
第Ⅲ相試験(JCOG1411)①プロトコール改訂：
登録期間の延長、COVID-19 ワクチンおよび適格規準の SpO2 測定値の診療録記載に関する追記、
許容されない併用療法・支持療法の修正、誤記修正、研究事務局の所属変更、
病理中央診断事務局と病理判定委員の変更、研究者情報の更新、定型章の更新②研究期間の延長：「2023年1月17日まで」を「2029年4月30日まで」③症例数の追加：4例→13例

・審査結果- 承認＊矢野委員は、審議及び採決に参加していない。
(2) 31-122
9621
外科学
切除不能膵・胆道癌化学療法施行患者に対する経腸栄養剤を用いた栄養サポートの有用性の長期成績に関する比較試験①プロトコールの改訂：検査項目に尿検査の追加、倫理指針の名称変更②研究期間の延長：「2021年9月1日まで」を「2023年9月1日まで」

・審査結果- 承認(3) 33-105
10720
産婦人科学
血中soluble PD-L1等レベルの多寡が妊娠高血圧症候群及び妊娠合併症発症を予測し得るかを明らかにするための研究①プロトコールの改訂：観察および検査項目に「人種、最終学歴」の追加②同意説明文書の誤記訂正および追記③研究分担者の変更：「毛利心」を追加、「佐藤真梨子」「小林ゆかり」を削除

・審査結果- 承認(条件付き）＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。
その他軽微な変更(1) 25-199
7334
耳鼻咽喉科学
20ｃH上部消化管内圧測定システムを用いた正常嚥下圧の測定①研究期間の延長：「2021年11月10日まで」を「2026年11月10日まで」②研究代表者の役職変更：助教→講師

・審査結果- 承認

4

(2) 31-299
9876
小児科学
日本人小児生体腎における総ネフロン数の推算方法の確立_前向き研究①研究期間の延長：「2021年10月31日まで」を「2026年10月31日まで」②研究分担者の変更：「徳永愛」を削除

・審査結果- 承認(3) 31-303
9880
耳鼻咽喉科学
慢性副鼻腔炎の嗅覚障害に対する内視鏡下鼻副鼻腔手術の治療成績についての調査①研究期間の延長：「2021年12月31日まで」を「2023年12月31日まで」②研究分担者の変更：「高石慎也」「菊地瞬」を削除

・審査結果- 承認（条件付き）(4) 32-060
10135
皮膚科学
睡眠・掻破モニターとモバイルアプリの使用によるアトピー性皮膚炎患者のQOL改善効果に関する無作為対照試験
①研究実施機関の追加：「柏病院」「皮膚科石氏医院」の追加②研究分担者の変更：「松崎 大幸」「千原 真未」「遠藤幸紀」を追加

・審査結果- 承認（条件付き）(5) 32-102
10178
麻酔科学
新しい感覚定量試験器intercross-220の妥当性の検討①目標症例数の追加：20例→25例

・審査結果- 承認(6) 32-40810497
内科学（腎臓･高血圧内科）
レニン・アンジオテンシン系阻害薬のCOVID-19重症化・死亡への影響“神奈川-国循COVID-19パイロット調査研究”①目標症例数の追加：本学→100例から340例、多施設全体→300例から525例

・審査結果- 承認(7) 32-476
10569
脳神経外科学
脳動脈瘤破裂とストレス耐性マーカー”SITH-1抗体”の関連性の検討①研究協力機関の追加：横浜新緑総合病院、脳神経外科東横浜病院の追加・審査結果- 承認（条件付き）

4 ．中止・終了報告( 11件)(1) 24-3037069
内科学（呼吸器内科）
ペメトレキセド既治療進行非小細胞肺癌に対するティーエスワン療法による臨床第Ⅱ相試験・審査結果- 承認(2) 26-070
7575
外科学
切除不能膵・胆管癌化学療法施行患者に対するω-3系脂肪酸での栄養サポートの有用性に関する検討

・審査結果- 承認(3) 27-025
7909
外科学
高解像度食道内圧検査(high-resolution manometry;HRM)を用いた食道癌術後の咽頭およびUES（上部食道括約筋）内圧の評価

・審査結果- 承認5

(4) 31-2579756
内科学（呼吸器内科）
身体機能に着目した呼吸器疾患の新たな重症度・予後予測及びQOL予測因子の検討

・審査結果- 承認(5) 32-011
10086
泌尿器科学
経尿道的膀胱腫瘍一塊切除検体と従来のTURBT検体の病理診断能の比較検討-10人の病理医による検討-・審査結果- 承認(6) 32-173
10254
小児科学
救急医療機関におけるアナフィラキシー患者の実態調査

・審査結果- 承認(7) 32-298
10380
内視鏡医学講座
大腸前がん病変および早期大腸癌発見に対する人工知能技術を活用したリアルタイム内視鏡診断サ
ポートシステムの有効性に関する多施設共同実現可能性検証試験（DESIGN AI-02 Pilot Study）

・審査結果- 承認(8) 32-303
10385
小児科学
小児における新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の臨床的特徴

・審査結果- 承認(9) 32-304
10386
環境保健医学新型コロナウイルス流行に伴う健康影響に関する調査・審査結果- 承認(10) 32-480
10573
皮膚科学
爪上皮所見に基づくCOVID-19の重症度予測

・審査結果- 承認(11) 33-161
10776
整形外科学
Acute compartment syndrome of the upper extremity in acquired hemophilia A: A case report andliterature review

・審査結果- 承認

5 ．学長報告・実施許可申請
( 9件)
新規申請
(1) 33-317
10940
内科学（腫瘍･血液内科）
OCV-501の第II相臨床試験の予後追跡調査試験 (OCV-501長期観察研究)(2) 33-31810941
脳神経外科学
虚血発症頭蓋内内頚動脈解離の診断と治療に関する全国実態調査(3) 33-31910942
輸血・細胞治療部
血小板輸血に関する多施設後方視分析

6

(4) 33-32010943
輸血・細胞治療部
手術前貧血と赤血球輸血に関する多施設後方視分析(5) 33-32110944
内科学（循環器内科）
心不全患者アウトカムに対する利尿薬と神経体液性調節薬のランダム化比較試験(6) 33-322
10945
産婦人科学
全ゲノム解析による難治性卵巣がんの本態解明と新規治療標的の同定(7) 33-32310946
柏病院 内科学（消化器･肝臓内科）
腸内細菌叢による炎症性腸疾患治療の効果予測(8) 33-324
10947
法医学
自殺企図者における心身の健康問題に関する検討(9) 33-353
10976
看護部
災害時における認知症スクリーニングの作成
ー避難所での認知症高齢者の早期発見と環境調整につなげるー

6 ．迅速審査報告
( 3件)
新規申請
(1) 33-316
10939
小児科学
A Case of Multisystem Inflammatory Syndrome in Children with COVID-19 in Japan
承認日：2021年10月19日
変更申請(1) 33-108
10723
産婦人科学
新型コロナウイルスワクチンが妊婦に与える影響を調査する多施設共同研究
承認日：2021年10月18日
終了・中止報告(1) 32-142
10220
内科学（循環器内科）
small balloon手技におけるステント脱落回収方法 至適な方法として末梢での捕捉がよいのか中枢側での捕捉が良いのか？
承認日：2021年10月18日

次回

2021年12月6日(月)7２０２1年第８回（２０２1年１２月６日）第１倫理委員会 記録の概要
日 時 ： 2021年12月6日 月曜日 13：00～16:45
場 所： 2号館3階 A会議室
出席者：

堀（委員長）、吉田、岡本、矢野、坂東、玉利、岡野、三浦、三木、川目、越智、青木、神谷、三神、柏木（敬称略） *下線はWeb会議にて参加

Ⅰ．遺伝子解析を含む研究
1 ．内容変更申請( 12件)
研究期間の延長(1) 23-227
6688
小児科学
日本小児がん研究グループ血液腫瘍分科会（JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的研究①研究期間の延長：「～2022年1月31日」を「～2027年1月31日」に延長

・審査結果- 承認(2) 25-242
7377
遺伝子治療研究部
ターゲットリシーケンス解析を用いた先天異常疾患の診断①研究期間の延長：「～2020年11月30日」を「～2024年12月31日」に延長

・審査結果- 承認*岡本委員は、審議及び採決に参加していない。
(3) 27-268
8153
産婦人科学
胎児構造異常の出生前診断：遺伝子発現解析と画像診断による予後評価の質向上①研究期間の延長：「～2022年1月31日」を「～2024年1月31日」に延長

・審査結果- 承認*岡本委員は、審議及び採決に参加していない。
(4) 31-4049986
内科学（呼吸器内科）
進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者における血液中エクソソームマーカー研究①研究期間の延長：「～2022年1月31日」を「～2024年1月31日」に延長

・審査結果- 承認(5) 32-095
10171
内科学（脳神経内科）
パーキンソン病における遺伝子多型の検討①研究期間の延長：「～2021年12月31日」を「～2023年12月31日」に延長

・審査結果- 承認
研究分担者の追加（変更）(1) 33-057
10669
耳鼻咽喉科学
難聴の遺伝子解析と臨床応用に関する研究①研究分担者の変更：原田佳奈、金子実基子を追加

・審査結果- 承認
プロトコールの改訂(1) 31-244
9743
耳鼻咽喉科学
鼻副鼻腔腫瘍疾患の発症・病態に関する網羅的解析研究①代表機関の研究計画書の改訂（解析方法、参加機関、解析機関の追加）②本学の研究分担者の変更：武田鉄平を追加③代表機関における変更に伴う研究期間の延長（2022/12/31→2023/12/31）

・審査結果- 承認（条件付き）

1

(2) 33-09710712
内科学（腎臓･高血圧内科）
血液透析患者におけるグルココルチコイド受容体の遺伝子多型と患者背景および生命予後の関連調査①フォローアップ時の観察・評価項目にアンケート調査を追加②上記に伴う説明文書の改訂・審査結果- 承認（条件付き）
その他軽微な変更(1) 21-216
6094
分子疫学研究部
国際医療福祉大学病院で行われる「ビタミンＤサプリメントによる消化管癌（食道癌、胃癌、大腸癌）再発予防のための二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験」のビタミンＤ受容体遺伝子多型の解析と検体保存①研究期間の延長：終了日を2021/12/31から2023/12/31に変更②研究分担者の変更：高村卓志、菅野万規を追加、濱田華、奥山舞を削除

・審査結果- 承認（条件付き）(2) 31-4069988
内科学（呼吸器内科）
細胞外小胞によるがん免疫制御機構の解明①研究代表者の変更：門田宰→藤田雄②研究分担者の変更：児島章，柳澤治彦を削除③実施医療機関の変更：葛飾医療センターの削除④目標症例数の変更：各100例→各500例に追加⑤本体研究に関する記載の削除：27-316研究に関する記載の削除⑥上記変更に伴うプロトコール、説明文書の改訂・審査結果- 承認（条件付き）(3) 33-006
10616
内科学（消化器･肝臓内科）「疾患レジストリを利用した原発性硬化性胆管炎の病態・自然経過・予後因子の解明」①代表機関の研究計画書の改訂（共同研究機関数31→67へ追加）

・審査結果- 承認(4) 33-093
10708
内科学（腎臓･高血圧内科）
慈恵医大腎生検バイオバンクプロジェクト①実施医療機関の変更：葛飾医療センター、第三病院、柏病院の追加②研究分担者の変更：横手伸也、清水昭博、岡部匡裕を追加③目標症例数の変更：500例→1000例に追加

・審査結果- 承認（条件付き）
2 ．中止・終了報告( 1件)(1) 27-011
7895
小児科学
小児頭蓋内悪性腫瘍の遺伝子診断体制の構築

・審査結果- 承認

Ⅱ．第１倫理委員会
1 ．新規申請 ＊インタビューあり( 3件)●：中央一括審査(1) 33-286
10906
肝胆膵外科
モノクローナル抗体JT95を用いた浸潤性膵臓癌の診断と予後予測能の検討・審査結果- 承認（条件付き）
2

(2) 33-283
10903 ●
心臓外科学
成人心臓血管外科手術における術中因子が早期及び遠隔期予後に及ぼす影響に関する前向きレジストリ研究:（jBLADE study-3）

・審査結果- 修正を要する＊坂東委員はインタビュイーとして参加しているため、審議及び採決に参加していない。
(3) 33-284
10904 ●
心臓外科学
心臓血管外科医の睡眠不足が手術の質と予後に及ぼす影響（jBLADE study-4）

・審査結果- 修正を要する*坂東委員はインタビュイーとして参加しているため、審議及び採決に参加していない。
2 ．新規申請 ＊インタビューなし●：中央一括審査( 9件)(1) 33-325
10948 ●
内科学（腎臓･高血圧内科）
血液透析患者における新型コロナウイルス抗体価にビタミンDが与える影響についての検討

・審査結果- 承認（条件付き）(2) 33-326
10949 ●
内科学（腎臓･高血圧内科）
COVID-19ワクチン接種が腎疾患に与える影響に関する研究・審査結果- 承認（条件付き）(3) 33-327
10950
耳鼻咽喉科学「スギ花粉米」のIgE抗体結合能とT細胞反応性の観点からの安全性・有効性の評価

・審査結果- 承認（条件付き）(4) 33-328
10951
内視鏡医学講座
胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除・審査結果- 承認(5) 33-329
10952
整形外科学講座
腰椎疲労骨折（分離症）の診断、治療におけるComputed Tomography (CT)省略の可能性に関する前向き研究・審査結果- 承認（条件付き）(6) 33-33010953
内科学（腫瘍･血液内科）「JCOGバイオバンク・ジャパン連携バイオバンク」・・・・JCOG2008の附随研究として・審査結果- 承認＊矢野委員は、審議及び採決に参加していない。
(7) 33-33110954
内科学（腎臓･高血圧内科）
透析患者における潜在性結核感染症と微量元素に関する前向きコホート研究

・審査結果- 承認（条件付き）(8) 33-33210955
内科学（腎臓･高血圧内科）
免疫抑制剤使用中の腎炎患者における新型コロナウイルスの抗体保有率と感染リスクの調査・審査結果- 承認（条件付き）

3

(9) 33-333
10956
放射線医学
無症候予定入院患者におけるCOVID 19 感染検索を目的とした胸部CT実施の有用性に関する後ろ向き研究・審査結果- 承認（条件付き）

3 ．新規申請（再審査） ＊インタビューなし( 1件)(1) 33-236
10854
形成外科学
耳下腺癌・外耳道癌術後患者に対するボツリヌストキシン治療による片側顔面痙攣に関する記述的研
究・審査結果- 承認（条件付き）
4 ．前回議事録の確認
5 ．内容変更申請( 10件)

研究期間の延長(1) 27-258
8143
産婦人科学
JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンクへの試料収集研究①研究期間の延長：「2021年11月30日まで」を「2026年11月30日まで」

・審査結果- 承認＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。
プロトコールの改訂(1) 30-118
9139
内科学（消化器･肝臓内科）
チオプリン製剤による副作用発現予防として加療前NUDT15, TPMT, ITPA遺伝子解析の意義①プロトコールの改訂：測定項目の追加②研究分担者の変更：「福地修」の削除、「神谷裕孝」の追加

・審査結果- 承認(2) 30-154
9175
精神医学
抑うつエピソードに対する反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)がうつ症状及び認知機能に与える影響：前向き観察研究①プロトコールの改訂：評価項目の追加②研究分担者の職位・所属部署の変更：
鬼頭伸輔の職位が「准教授」から「客員教授」へ変更、国立精神・神経医療研究センター病院の「第一精神診療部」が「精神診療部」へ、「第二精神診療部」が「司法精神診療部」へ名称変更

・審査結果- 承認（条件付き）(3) 32-341
10428
小児科学
重症牛乳アレルギー児への少量経口免疫療法の検討①プロトコールの改訂：皮膚テストの中止

・審査結果- 承認(4) 33-108
10723
産婦人科学
新型コロナウイルスワクチンが妊婦に与える影響を調査する多施設共同研究①研究期間の延長：
分娩期間およびアンケート実施期間の終了日を「2022年3月31日」から「2022年8月30日」へ延長②研究の方法の変更：解析方法の追記

・審査結果- 承認＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。
4

(5) 33-160
10775
内科学（消化器･肝臓内科）
日本人炎症性腸疾患患者におけるCOVID-19ワクチン接種に対する免疫応答と安全性の検討によるワクチン接種の適正化：多施設共同前向き研究（J-COMBAT）①プロトコールの改訂：3回目以降の追加ワクチン接種にかかわる採血の検体スケジュールの追記

・審査結果- 承認(6) 33-168
10785
感染制御科
COVID-19の細胞性免疫能と抗体価に関する臨床研究①プロトコールの改訂：
研究対象者に「①COVID-19 回復者でかつ SARS-CoV-2 ワクチンを 1 回接種した者」を追加

・審査結果- 承認（条件付き）(7) 33-18410801
内視鏡医学講座
新型Dual focus搭載拡大内視鏡による大腸微小病変の質的診断における有用性の検討 ‐前向き試験‐①研究計画書の改訂：研究課題名・研究方法・目標症例数の変更②研究分担者の追加：「須賀万智」と「土橋昭」を追加

・審査結果- 承認（8） 33-275
10893
感染制御科
新型コロナウイルス感染症入院時スクリーニング検査の後ろ向き観察研究①プロトコールの改訂：解析項目の追加②上記に伴う医学研究実施のお知らせの改訂

・審査結果- 承認
その他軽微な変更(1) 22-2646441
眼科学
眼科疾患が及ぼすヒト視覚野の形態および機能変化の神経画像評価①学外共同研究者の所属変更：「情報通信研究機構脳情報通信融合研究センター」から「自然科学研究機構 生理学研究所」へ

・審査結果- 承認

6 ．中止・終了報告( 6件)(1) 19-151
5082
リハビリテーション医学
不動に伴う廃用性筋萎縮に対する電気刺激治療の効果の研究

・審査結果- 承認(2) 24-0646830
総合健診･予防医学センター
高脂血症、脂肪肝症例におけるリソソーム酸性リパーゼ活性測定法の検討

・審査結果- 承認(3) 25-017
7152
眼科学
緑内障治療用インプラント挿入術の角膜形状評価の検討

・審査結果- 承認(4) 26-137
7642
リハビリテーション医学
脳卒中片麻痺患者の非麻痺側下肢運動による麻痺側下肢痙縮改善効果

・審査結果- 承認5

(5) 30-205
9226
産婦人科学
子宮体がんに対する腹腔鏡下傍大動脈リンパ節郭清術

・審査結果- 承認＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。
(6) 32-292
10374
小児科学
Successful Use of Long-Acting Octreotide for Protracted Gastrointestinal Bleeding Related toProtein-Losing Enteropathy After the Fontan Procedure: A Case Report

・審査結果- 承認

7 ．学長実施許可申請
( 7件)
新規申請
(1) 33-387
11011
内科学（消化器･肝臓内科）
切除不能進行再発胆道癌に対するスタチンの有効性を検討する多施設後ろ向き研究(2) 33-388
11012
泌尿器科学
早期前立腺癌に対する監視療法患者における前立腺全摘標本のadverse pathologyの予測因子についてのPRIAS-JAPANのデータを用いた後ろ向き研究(3) 33-389
11013
呼吸器外科
肺癌術後スクリーニングにおける低線量CＴと通常ＣＴの比較検討(4) 33-390
11014
産婦人科学
JGOG3027：卵巣癌初回治療後オラパリブ維持療法の安全性と有効性を検討するヒストリカルコホート
研究(5) 33-391
11015
内科学（リウマチ･膠原病内科）
統合レジストリによる多発性筋炎／皮膚筋炎関連間質性肺疾患の個別化医療基盤の構築(6) 33-393
11017
産婦人科学
患者報告アウトカムや全国がん登録と連携した、思春期・若年がん患者等を対象とした日本がん・生殖医療登録システムによる治療成績解析(7) 33-394
11018
耳鼻咽喉科学新型コロナウイルス感染症による後遺症としての嗅覚障害、味覚障害の病態解明に資する研究

8 ．迅速審査報告
( 3件)
新規申請
(1) 33-392
11016
血管外科
An Autopsy Examination of Retrograde In-Situ Branched Stent Grafting (RIBS) For a Complex Aortic
Arch Aneurysm
承認日：2021年11月24日
変更申請(1) 31-117
9616
肝胆膵外科
膵臓癌化学療法における獲得耐性メカニズムの解明-リキッドバイオプシーと微小検体からの高精度シークエンス解析承認日：2021年10月11日

6その他（有害事象）(1) 32-376
10464
内科学（腫瘍･血液内科）
キザルチニブの投与を予定している同種造血幹細胞移植可能なFLT3-ITD変異陽性の再発又は難治性急性骨髄性白血病患者の多施設共同前方視的観察研究
承認日：2021年11月5日

次回

2022年1月4日(火)7２０２1年第９回（２０２２年１月４日）第１倫理委員会 記録の概要
日 時：
場 所：

2022年1月4日 火曜日 12：30～14:50
2号館3階 Ｂ会議室

出席者：

堀（委員長）、吉田、坂東、玉利、岡野、三浦、三木、川目、青木、三神、柏木（敬称略）*下線はWeb会議にて参加

欠席者： 岡本、矢野、越智、神谷
Ⅰ．遺伝子解析を含む研究
1 ．新規申請（遺伝子解析を含む研究） ＊インタビューなし( 3件)(1) 33-354
10978
臨床薬理学
リウマチ患者におけるメトトレキサート個別化療法の研究～メトトレキサートポリグルタメート（MTXPGs）の滑膜組織及び滑液、血液中濃度と変動要因の検討～

・審査結果- 承認（条件付き）(2) 33-35510979
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
遺伝性褐色細胞腫・パラガングリオ－マ症候群 (HPPS)の遺伝子解析の方法と評価に関する研究(発端者用)・審査結果- 承認（条件付き）(3) 33-356
10980
耳鼻咽喉科学
原発性線毛運動不全症の診断のための遺伝子解析

・審査結果- 承認（条件付き）
2 ．内容変更申請( 6件)
研究期間の延長(1) 19-009
4940
産婦人科学
乳癌および婦人科腫瘍の腫瘍幹細胞株の樹立①研究期間の延長：「～2022年2月28日」を「～2027年2月28日」に延長

・審査結果- 承認（条件付き）(2) 31-407
9989
内視鏡医学講座
咽喉頭癌患者における扁平上皮癌発症と上部消化管細菌叢との関連性に関する探索的研究①研究期間の延長：「～2021年12月31日」を「～2026年12月31日」に延長

・審査結果- 承認
プロトコールの改訂(1) 33-005
10615
悪性腫瘍治療研究部
進行・再発食道がんに対する個別化樹状細胞ワクチン療法の開発①適格基準の変更（対象年齢20-70歳⇒20-80歳、Hb基準値の変更）②適格基準の拡大に伴うリスクの最小化の方法の追加

・審査結果- 承認（条件付き）
その他軽微な変更(1) 24-204
6970
臨床検査医学
B型肝炎創薬へ向けてのトランスクリプトーム解析による病態解明と標的同定①研究代表者の交代（松浦知和⇒政木隆博）②共同研究機関の研究者の変更（理化学研究所 白井健吾を削除）③研究期間の延長（～2022/3/31⇒～2025/3/31）
1

④他機関の研究協力者の変更（山口大学 日高勲⇒大野高嗣）

・審査結果- 承認(2) 29-1898805
臨床検査医学
核酸アナログ製剤耐性獲得に関わる宿主因子の探索①研究代表者の交代（松浦知和⇒政木隆博）②研究期間の延長（～2022/3/31⇒～2025/3/31）③他機関の研究協力者の変更（山口大学 日高勲⇒大野高嗣）

・審査結果- 承認(3) 32-37110459
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
カルシウム代謝異常・リン代謝異常・骨疾患の遺伝学的解析①本学の研究責任者の交代（西村理明⇒辻本裕紀）②研究期間の延長（～2020/12/31⇒～2025/3/31）

・審査結果- 承認（条件付き）

3 ．中止・終了報告( 1件)(1) 32-151
10232
内科学（腫瘍･血液内科）
造血器腫瘍患者の臨床検体を用いた造血器腫瘍遺伝子パネル検査システムの有用性評価

・審査結果- 承認

Ⅱ．第１倫理委員会
1 ．新規申請 ＊インタビューなし●：中央一括審査( 13件)(1) 33-357
10981 ●
柏病院 内科学（消化器･肝臓内科）
WT1ペプチドワクチンのHLA拘束性に関する検討・審査結果- 承認（条件付き）(2) 33-364
10988 ●
臨床疫学研究部
日本語版The Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Development of Clinical Skills Scale（LGBTDOCSS-JP）の作成

・審査結果- 承認（条件付き）(3) 33-400
11025 ●
内科学（腫瘍･血液内科）
キザルチニブの投与を予定している同種造血幹細胞移植可能なFLT3-ITD変異陽性の再発又は難治性急性骨髄性白血病患者の多施設共同前方視的観察研究

・審査結果- 承認(4) 33-358
10982
呼吸器外科
手術支援ロボットda Vinci Xiを用いたロボット支援胸腔鏡下縦隔悪性腫瘍手術に関する臨床研究・審査結果- 承認（条件付き）(5) 33-359
10983
呼吸器外科
手術支援ロボットda Vinci Xiを用いたロボット支援胸腔鏡下縦隔良性腫瘍手術に関する臨床研究・審査結果- 承認（条件付き）(6) 33-360
10984
呼吸器外科
手術支援ロボットda Vinci Xiを用いたロボット支援胸腔鏡下肺悪性腫瘍手術に関する臨床研究・審査結果- 承認（条件付き）
2

(7) 33-361
10985
泌尿器科学
手術支援ロボットda Vinci Xiを用いたロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術に関する臨床研究・審査結果- 承認（条件付き）(8) 33-362
10986
泌尿器科学
手術支援ロボットda Vinci Xiを用いたロボット支援腹腔鏡下膀胱全摘除術に関する臨床研究・審査結果- 承認（条件付き）(9) 33-363
10987
泌尿器科学
手術支援ロボットda Vinci Xを用いたロボット支援腹腔鏡下膀胱全摘除術に関する臨床研究・審査結果- 承認（条件付き）(10) 33-36510989
脳神経外科学脳動脈瘤と口腔内細菌叢との関連性についての横断的研究

・審査結果- 承認（条件付き）(11) 33-366
10990
血管外科
COVID-19の血管外科手術への影響に関する国際多施設共同臨床研究(VASCC)

・審査結果- 承認（条件付き）(12) 33-36710991
内科学（リウマチ･膠原病内科）
関節リウマチ患者の情動異常評価における，Sickness questionnaireの有用性の検証―フェーズ1 日
本語版Sickness questionnaireの確立

・審査結果- 修正を要する(13) 33-399
11024
内科学（リウマチ･膠原病内科）
関節リウマチ患者の情動異常評価における，Sickness questionnaireの有用性の検証ーフェーズ２ 関節リウマチ患者と健常者でのSickness questionnaire回答結果の比較検討

・審査結果- 修正を要する

2 ．新規申請（再審査） ＊インタビューなし( 2件)●：中央一括審査(1) 33-283
10903 ●
心臓外科学
成人心臓血管外科手術における術中因子が早期及び遠隔期予後に及ぼす影響に関する前向きレジストリ研究:（jBLADE study-3）

・審査結果- 承認（条件付き）*坂東委員は、審議及び採決に参加していない。
(2) 33-284
10904 ●
心臓外科学
心臓血管外科医の睡眠不足が手術の質と予後に及ぼす影響（jBLADE study-4）

・審査結果- 承認（条件付き）*坂東委員は、審議及び採決に参加していない。

3 ．前回議事録の確認

3

4 ．内容変更申請( 10件)
研究期間の延長(1) 24-290
7056
産婦人科学
子宮体癌根治手術における外側大腿鼠径リンパ節温存による術後下肢リンパ浮腫改善に関する検討（多施設一重盲検無作為割付臨床試験）①研究期間の延長：「2022年2月3日まで」を「2023年2月3日まで」

・審査結果- 承認(2) 31-366
9945
耳鼻咽喉科学
慢性副鼻腔炎の嗅覚障害に対する内視鏡下鼻副鼻腔手術の治療成績についての後ろ向き調査①研究期間の延長：「2021年12月31日まで」を「2022年12月31日まで」

・審査結果- 承認(3) 31-378
9958
内科学（循環器内科）
肥大心の鑑別診断における心臓MRIの有用性①研究期間の延長：「2022年2月28日まで」を「2024年2月28日まで」

・審査結果- 承認（条件付き）(4) 32-369
10457
内科学（消化器･肝臓内科）
COVID-19流行により生じた本邦の炎症性腸疾患患者が感じた不安や行動変容に関するアンケート調査の多施設共同前向き観察研究（Japan COVID-19 Survey and Questionnaire in inflammatory
bowel disease; J-DESIRE）①研究期間の延長：「2021年12月31日まで」を「2022年6月30日まで」

・審査結果- 承認
研究分担者の追加（変更）(1) 30-1779198
内科学（腫瘍･血液内科）「新たに診断された濾胞性リンパ腫患者に関する多施設前方視的観察研究 Follicular lymphoma inJapan: a prospective cohort study of newly-diagnosed patients with follicular lymphoma (FOREST)」①研究分担者の追加：「川島 雅晴」「郡司 匡弘」「桃木 真美子」「平野 慧」の追加

・審査結果- 承認(2) 33-105
10720
産婦人科学
血中soluble PD-L1等レベルの多寡が妊娠高血圧症候群及び妊娠合併症発症を予測し得るかを明らかにするための研究①研究分担者の追加：「鶴岡 佑斗」の追加

・審査結果- 承認
プロトコールの改訂(1) 30-1779198
内科学（腫瘍･血液内科）「新たに診断された濾胞性リンパ腫患者に関する多施設前方視的観察研究 Follicular lymphoma inJapan: a prospective cohort study of newly-diagnosed patients with follicular lymphoma (FOREST)」①プロトコールの改訂：治療方法や検査方法の追加および記載整備、誤字の訂正②研究期間の延長：「2022年9月30日まで」を「2028年2月29日まで」

・審査結果- 承認(2) 33-17710794
脳神経外科学
腫瘍組織、腫瘍細胞並びに融合細胞の運搬及び細胞培養遠隔管理における至適方法の開発に関する研究①プロトコールの改訂：研究の方法の変更(被験者への採血実施）

・審査結果- 承認4

(3) 33-288
10908
感染制御科
無症候者における新型コロナウイルス感染スクリーニング検査の検証
自己採取鼻腔ぬぐい液を用いた、新型コロナウイルス抗原検査（クイックナビ-COVID 19Ag）の性能評
価①目標症例数の変更：1200件→300件②英語版資料（同意説明書、同意書、同意撤回書、アンケート用紙、結果説明用紙）の追加③日本語版資料（同意書、アンケート用紙）の改訂

・審査結果- 承認
その他軽微な変更(1) 32-409
10498
皮膚科学
生体由来皮膚組織に含まれる成分の網羅的イメージングに関する研究①目標症例数の追加：4件→6件②研究期間の延長：「2021年12月31日まで」を「2022年3月31日まで」③所要経費の変更：550,000円→825,000円へ

・審査結果- 承認
5 ．中止・終了報告( 0件)

6 ．有害事象報告( 1件)(1) 33-23410852
内科学（呼吸器内科）
JCOG1408：臨床病期IA期非小細胞肺癌もしくは臨床的に原発性肺癌と診断された3 cm以下の孤立性肺腫瘍（手術不能例・手術拒否例）に対する体幹部定位放射線治療のランダム化比較試験（JSBRT trial）

・審査結果- 承認

7 ．迅速審査報告
( 1件)
新規申請
(1) 33-396
11020
看護部
循環器一般病棟看護師による心不全緩和ケア実践の特徴
承認日：2021年12月14日

8 ．学長実施許可申請
( 9件)
新規申請
(1) 33-40111026
内科学（リウマチ･膠原病内科）
間質性肺疾患合併多発性筋炎/皮膚筋炎患者を対象とした肺病変の進行を規定するバイオマーカー
探索研究(2) 33-40211027
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
我が国における1型糖尿病の実態の解析に基づく適正治療の開発に関する研究(3) 33-40311028
内科学（呼吸器内科）
統合レジストリによる多発性筋炎/皮膚筋炎関連間質性肺疾患の個別化医療基盤の構築(4) 33-404
11029
小児科学
NGSを用いた希少難病家系の網羅的ゲノム解析の追加研究(5) 33-405
11030
肝胆膵外科
がん遺伝子パネル検査の診療実態および受検患者の体験に関する調査研究5

(6) 33-40611031
内科学（腎臓･高血圧内科）
COVID-19ワクチン接種と肉眼的血尿の関連についての前向き観察研究(7) 33-435
11060
内科学（消化器･肝臓内科）
3次治療以降の化学療法を受ける治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌患者の血中循環DNAを用いたRAS遺伝子ステータスの変動を確認する観察研究

変更申請(1) 33-317
10940
内科学（腫瘍･血液内科）
OCV-501の第II相臨床試験の予後追跡調査試験 (OCV-501長期観察研究)
迅速報告(1) 33-395
11019
小児科学
脳脊髄液中の睡眠・覚醒物質であるオレキシン等の測定研究
承認日：2021年12月8日

次回

2022年2月7日(月)6２０２１年第１０回（２０２２年２月７日）東京慈恵会医科大学 第１倫理委員会 記録の概要
日 時 ： 2022年2月7日 月曜日 13：00～16:40
場 所： 2号館3階 A会議室
出席者：

堀（委員長）、吉田、岡本、矢野、坂東、玉利、岡野、三浦、三木、川目、越智、青木、神谷、三神、柏木（敬称略） *下線はWeb会議にて参加

Ⅰ．遺伝子解析を含む研究
1 ．新規申請（遺伝子解析を含む研究） ＊インタビューなし( 2件)●：中央一括審査(1) 33-407
11032 ●
耳鼻咽喉科学
慢性副鼻腔炎・中耳炎における病態関連遺伝子および難治化因子の解明

・審査結果- 修正を要する*玉利委員は、審議及び採決に参加していない。
(2) 33-408
11033
産婦人科学
MSI-H/dMMR 固形がんにおける臨床病理学的および分子生物学的特徴と免疫チェックポイント阻害剤の治療効果に関する多施設共同研究

・審査結果- 承認（条件付き）*岡本委員は、審議及び採決に参加していない。

2 ．内容変更申請( 16件)
研究期間の延長(1) 20-001
5191
病理学
癌の発生･進展に関連する責任遺伝子の探索－肝癌、肺癌、前立腺癌、膀胱癌における関連遺伝子解析①研究期間の変更：「～2022年3月31日」を「～2027年1月31日」に延長②調査対象期間の変更：「～2020年1月1日」を「～2022年1月1日」に延長

・審査結果- 承認(2) 23-271
6732
皮膚科学
難治性皮膚疾患からのiPS細胞の樹立①研究期間の変更：「～2022年4月8日」を「～2024年4月8日」に延長

・審査結果- 承認（条件付き）(3) 25-275
7410
産婦人科学
間葉性異形成胎盤の臨床的・分子遺伝的基盤研究①研究期間の変更：「～2022年2月2日」を「～2024年2月2日」に延長

・審査結果- 承認（条件付き）*岡本委員は、審議及び採決に参加していない。
(4) 27-324
8209
精神医学
前頭側頭葉変性症の早期診断法開発および、自然歴に影響する臨床・遺伝因子の探索に関する多施設共同研究①研究期間の変更：代表機関の研究期間に合わせて、「～2022年3月31日」を「～2022年10月29日」に延長

・審査結果- 承認(5) 30-051
9072
内科学（消化器･肝臓内科）
自己免疫性肝疾患における血中miRNAの解析と新規バイオマーカーの同定①研究期間の変更：「～2022年4月2日」を「～2027年4月2日」に延長

・審査結果- 承認1

(6) 30-065
9086
内科学（消化器･肝臓内科）
胆膵疾患における血中miRNAの解析と新規バイオマーカーの同定①研究期間の変更：「～2022年4月20日」を「～2027年4月27日」に延長

・審査結果- 承認(7) 31-055
9554
内科学（腫瘍･血液内科）
腫瘍由来循環DNAを用いた移植後微小残存急性リンパ性白血病病変に関する多施設共同前方視的解析研究①症例登録期間の変更：「～2022年3月31日」を「～2023年3月31日」に延長②研究期間の変更：「～2024年3月31日」を「～2025年3月31日」に延長

・審査結果- 承認*矢野委員は、審議及び採決に参加していない。
(8) 31-4069988
内科学（呼吸器内科）
細胞外小胞によるがん免疫制御機構の解明①研究期間の変更：「～2022年3月31日」を「～2024年12月31日」に延長

・審査結果- 承認
研究分担者の変更(1) 33-092
10707
小児科学
シトリン欠損症患者におけるSLC25A13遺伝子の変異、および臨床・生化学的症状の検討①研究分担者の変更：今川英里を追加

・審査結果- 承認
プロトコールの改訂(1) 30-033
9054
産婦人科学
BRCA遺伝学的検査に関するデータベースの作成①代表機関のプロトコール改訂：研究期間の延長（～2021/12/31⇒～2022/12/31）、
適格基準の追加（対象者の絞込み）、その他記載の整備②本学の目標症例数の変更：150例⇒600例に追加③本学の実施体制の変更：研究責任者を岡本愛光から川目裕に変更④本学の研究分担者の変更：金子実基子・原田佳奈・飯田泰志・神尾麻紀子・木村高弘・
本田真理子・田代康次郎・宇和川匡・澤田亮一を追加
佐村修・柳田聡・竹中将貴・伊藤由紀・上出泰山・髙橋一彰・
森川あすかを削除⑤本学の連絡担当者の変更：上井美里を原田佳奈へ変更

・審査結果- 承認（条件付き）＊岡本委員ならびに川目委員は、審議及び採決に参加していない。
(2) 30-3159336
内科学（呼吸器内科）
ヒト末梢気道幹細胞由来エクソソーム・マイクロRNAを用いた抗線維化治療①代表機関のプロトコール改訂：評価・解析方法の追加（他の細胞由来エクソソームとの比較を追加）

・審査結果- 承認(3) 32-15010231
内科学（リウマチ･膠原病内科）
遺伝子発現制御機構に基づく自己免疫疾患の患者層別化と個別化医療基盤の確立①代表機関のプロトコール改訂：委託先機関の追加や社名変更
上記に伴う、説明文書の改訂、情報公開文書の追加②本学の実施体制に関する変更：研究責任者の職位の変更（講師⇒准教授）
研究分担者から古谷和裕を削除

・審査結果- 承認（条件付き）

2

(4) 32-15310234
内科学（腎臓･高血圧内科）
糖尿病性腎臓病及び慢性腎臓病患者の包括的腎臓病バイオバンクの強化と利活用①代表機関のプロトコール改訂に伴う、本学の説明文書の改訂：参加するゲノムDBに関する記載の変更②代表機関のプロトコール改訂に伴う、オプトアウト文書の追加

・審査結果- 承認（条件付き）(5) 33-092
10707
小児科学
シトリン欠損症患者におけるSLC25A13遺伝子の変異、および臨床・生化学的症状の検討①一部の対象者への遺伝子解析項目の追加②研究協力機関の追加（津南町立津南病院・神戸朝日病院・ひまわりクリニック）③上記に伴う、説明文書・アセント文書の改訂・審査結果- 承認(6) 33-165
10782
産婦人科学
妊娠初期流産に対する母体血中cell free DNAを用いた染色体検査の有効性を評価する前方視的単群試験①プロトコールの改訂：血液検査項目の追加、それに伴う採血量の追加（10mL⇒18mL/回）②上記に伴う説明文書の改訂・審査結果- 承認（条件付き）*岡本委員は、審議及び採決に参加していない。
その他軽微な変更(1) 31-4059987
内科学（腫瘍･血液内科）
シングルセル解析によるアザシチジン作用機序の解明①研究期間の延長：代表機関の研究計画書に合わせて「～2024/9/30」までに変更②本学の登録症例数の追加：10例⇒25例

・審査結果- 承認*矢野委員は、審議及び採決に参加していない。

3 ．中止・終了報告( 3件)(1) 27-358
8243
皮膚科学
炎症性皮膚疾患（円形脱毛症）における浸潤T細胞の多様性解析

・審査結果- 承認(2) 30-127
9148
泌尿器科学
前立腺がん予防を目的とした疫学調査

・審査結果- 承認(3) 30-318
9339
泌尿器科学
日本人の前立腺がん発症に関わるレアバリアントの同定

・審査結果- 承認
Ⅱ．第１倫理委員会
1 ．新規申請 ＊インタビューあり●：中央一括審査( 1件)(1) 33-409
11034 ●
分子生物学
血液、尿、iPS細胞を利用した シュナイダー・ロビンソン症候群の診断および基礎的研究

・審査結果- 修正を要する＊岡野委員は、審議及び採決に参加していない。
3

2 ．新規申請 ＊インタビューなし●：中央一括審査( 9件)(1) 33-436
11062 ●
内科学（総合診療内科）
透析スタッフ教育用血液透析患者体験プログラムに関するパイロット研究

・審査結果- 修正を要する＊三浦委員は、審議及び採決に参加していない。
(2) 33-410
11035
耳鼻咽喉科学
頭蓋底腫瘍切除再建後の嗅覚温存に対する嗅覚リハビリテーションの有用性について

・審査結果- 承認（条件付き）(3) 33-411
11036
内科学（循環器内科）
TOKYO LIVE DEMONSTRATION 2022

・審査結果- 承認（条件付き）(4) 33-412
11037
産婦人科学
子宮体がんに対するロボット支援下子宮悪性腫瘍手術の導入

・審査結果- 承認（条件付き）＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。
(5) 33-413
11038
産婦人科学
骨盤臓器脱に対するロボット支援下仙骨腟固定術の導入

・審査結果- 承認（条件付き）＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。
(6) 33-414
11039
産婦人科学
婦人科良性疾患に対するロボット支援下子宮全摘術の導入

・審査結果- 承認（条件付き）＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。
(7) 33-415
11040
外科
上部消化管外科領域疾患におけるロボット支援手術の導入ならびに短期・長期予後に関する検討・審査結果- 承認（条件付き）(8) 33-416
11041
麻酔科学
集中治療室でのケアに対する家族の満足度を測定する尺度FS-ICU 24R-Jの妥当性検証：調査研究・審査結果- 承認（条件付き）(9) 33-417
11042
産婦人科学
妊産婦におけるRAGE と精神情動との相関を調査する前向き観察研究・審査結果- 承認（条件付き）＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。

3 ．新規申請（再審査） ＊インタビューなし( 1件)(1) 33-285
10905
臨床検査医学
疑似ウイルス中和試験法を用いた新型コロナウイルスワクチン接種者の血清中和抗体価の測定に係る研究・審査結果- 承認（条件付き）＊越智委員は、審議及び採決に参加していない。

4

4 ．前回議事録の確認

5 ．内容変更申請( 26件)
研究期間の延長(1) 25-209
7344
産婦人科学
更年期障害の診断と治療のための新規バイオマーカー探索研究①研究期間の延長：「2022年3月31日まで」を「2027年3月31日まで」

・審査結果- 承認＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。
(2) 27-269
8154
麻酔科学
深い筋弛緩維持のためのロクロニウム持続投与量の検討①研究期間の延長：「2022年3月31日まで」を「2027年3月31日まで」

・審査結果- 承認(3) 28-2398482
内科学（腫瘍･血液内科）
初発時よりダサチニブが投与され分子遺伝学的完全寛解を2年間以上維持した慢性期の成人慢性骨髄性白血病症例に対する薬剤中止試験（D-STOP216試験）①研究期間の延長：「2022年3月31日まで」を「2022年9月30日まで」

・審査結果- 承認＊矢野委員は、審議及び採決に参加していない。
(4) 28-240
8483
内科学（腫瘍･血液内科）
初発時よりニロチニブが投与され分子遺伝学的完全寛解を2年間以上維持した慢性期の成人慢性骨髄性白血病症例に対する薬剤中止試験（N-STOP216試験）①研究期間の延長：「2022年3月31日まで」を「2022年9月30日まで」

・審査結果- 承認＊矢野委員は、審議及び採決に参加していない。
(5) 30-118
9139
内科学（消化器･肝臓内科）
チオプリン製剤による副作用発現予防として加療前NUDT15, TPMT, ITPA遺伝子解析の意義①研究期間の延長：「2022年3月31日まで」を「2027年3月31日まで」

・審査結果- 承認(6) 30-1239144
内科学（消化器･肝臓内科）
原発性胆汁性胆管炎合併骨粗鬆症に対するデノスマブ治療の有効性ならびに安全性の検討：ゾレド
ロン酸との無作為化比較試験（DELTA Study）①研究期間の延長：「2022年3月31日まで」を「2024年3月31日まで」

・審査結果- 承認(7) 31-057
9556
内視鏡医学講座
超音波内視鏡下穿刺吸引生検検体を用いた膵癌迅速診断装置で計測可能な微小サンプル採取法の確立①研究期間の延長：「2021年12月31日まで」を「2022年12月31日まで」

・審査結果- 承認(8) 31-127
9626
麻酔科学
小児ペクタスバー挿入術における経胸壁心エコーによる心臓の動きの解析について①研究期間の延長：「2022年3月31日まで」を「2024年3月31日まで」

・審査結果- 承認5

(9) 31-373
9953
泌尿器科学
前立腺神経内分泌癌に対するエベロリムス療法の効果、副作用に関する前向き研究①研究期間の延長：「2021年12月31日まで」を「2023年12月31日まで」

・審査結果- 承認(10) 31-374
9954
泌尿器科学
前立腺神経内分泌癌に対するシスプラチン＋エトポシド療法の効果、副作用に関する前向き研究①研究期間の延長：「2021年12月31日まで」を「2023年12月31日まで」

・審査結果- 承認(11) 32-162
10243
麻酔科学
小児における静脈穿刺モデルのための皮膚の弾性・静脈の走行と血管径の太さについての検討①研究期間の延長：「2022年3月31日まで」を「2024年3月31日まで」

・審査結果- 承認(12) 32-300
10382
麻酔科学
腹腔鏡下頭低位手術による咽頭痛、嗄声の原因と咽頭pH、口腔内細菌数との関連についての検討①研究期間の延長：「2022年3月31日まで」を「2024年3月31日まで」

・審査結果- 承認(13) 32-344
10431
法医学
東京都における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）関連異状死の実態調査①研究期間の延長：「2022年3月31日まで」を「2024年3月31日まで」

・審査結果- 承認(14) 32-404
10492
眼科学
色覚検査用ソフトウェアColorDx CCT-HDの後方視的研究①研究期間の延長：「2021年12月31日まで」を「2023年12月31日まで」

・審査結果- 承認(15) 32-471
10564
耳鼻咽喉科学新型コロナウイルス感染症による嗅覚、味覚障害の疫学、予後に関する研究①研究期間の延長：「2022年3月31日まで」を「2023年3月31日まで」

・審査結果- 承認(16) 33-109
10724
健康科学 疾病・治療学
ファブリー病患者におけるCovid-19への意識調査①研究期間の延長：「2021年12月31日まで」を「2022年12月31日まで」

・審査結果- 承認(17) 33-171
10788
泌尿器科学
スネアループを使用した経尿道的膀胱腫瘍一塊切除術の検討①研究期間の延長：「2022年9月30日まで」を「2023年9月30日まで」

・審査結果- 承認

6

研究分担者の追加（変更）(1) 26-079
7584
産婦人科学
卵巣機能の低下が予想される若年女性患者に対する卵巣組織凍結および自家移植①研究分担者の追加：「楠原淳子」「佐藤琢磨」「白石絵莉子」の追加

・審査結果- 承認＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。

プロトコールの改訂(1) 31-409
9991
泌尿器科学
PSAグレーゾーン症例における血中マイクロRNAの有効性に関する検討①プロトコールの改訂：健常コントロール群の追加②研究分担者の追加：「加藤 智弘」の追加

・審査結果- 承認(2) 31-413
9995
精神医学
外来森田療法の治療効果研究①共同研究機関の変更②治療マニュアル実施者の追加・変更③研究対象者のリクルート施設の追加④治療マニュアル実施方法の変更（オンライン面接の追加）

・審査結果- 承認(3) 32-16410245
内科学（消化器･肝臓内科）
腸管上皮分化誘導を介した新しい炎症性腸疾患治療薬の開発①プロトコールの改訂：生検検体を用いた遺伝子・タンパク発現解析と初代培養腸管上皮細胞を用いた創傷治癒アッセイの追加②研究期間の延長：「2023年3月31日まで」を「2025年3月31日まで」へ

・審査結果- 承認(4) 33-235
10853 ●
内科学（循環器内科）
持続性心房細動に対するカテーテルアブレーション戦略：無作為化比較試験（STAR AF 3）①共同研究者の所属変更②資料（QOL評価シート）の追加添付

・審査結果- 承認(5) 33-31410934
内科学（腎臓･高血圧内科）
腎移植患者における新型コロナウイルスの抗体保有率と感染リスクの調査①プロトコールの改訂：研究計画書/14. 研究結果等の取扱い について、「対象者への説明を行わない」から「希望者へ行う」へ変更

・審査結果- 承認
その他軽微な変更(1) 30-371
9392
内科学（総合診療内科）
ピロリン酸カルシウム結晶沈着症におけるプレセプシン値の検討①研究期間の延長：「2022年3月31日まで」を「2024年3月31日まで」へ②症例数の追加：30例→60例

・審査結果- 承認7

(2) 31-036
9535
心臓外科学
心臓外科手術における同種血輸血回避を目指した自己血分離貯血に関する臨床研究①研究期間の延長：「2021年3月31日まで」を「2024年3月31日まで」へ②研究分担者の変更：「中尾充貴」の削除、「松村洋高」の追加

・審査結果- 承認＊坂東委員は、審議及び採決に参加していない。
(3) 33-400
11025 ●
内科学（腫瘍･血液内科）
キザルチニブの投与を予定している同種造血幹細胞移植可能なFLT3-ITD変異陽性の再発又は難治性急性骨髄性白血病患者の多施設共同前方視的観察研究①研究実施機関（群馬県済生会前橋病院、群馬大学医学部附属病院、東京大学医科学研究所附属病院、東京女子医科大学病院、がん･感染症センター都立駒込病院、日本赤十字社医療センター、
横浜市立大学附属市民総合医療センター）の追加および中央一括審査の依頼

・審査結果- 承認＊矢野委員は、審議及び採決に参加していない。
6 ．中止・終了報告( 3件)(1) 31-334
9913
耳鼻咽喉科学
嗅覚障害と抑うつ傾向の関連性

・審査結果- 承認(2) 32-178
10259
麻酔科学
重症COVID-19患者を対象とした血栓性合併症に関する研究：単施設後ろ向き観察研究・審査結果- 承認(3) 32-438
10530
内科学（腫瘍･血液内科）
新規コロナウイルス感染拡大下における健常人ボランティアドナー数維持を目指した口腔内スワブ検
体と血液検体のHLA 検査精度の検証

・審査結果- 承認

7 ．迅速審査報告
( 6件)
新規申請
（1） 33-055
10666
外科学
上腸間膜動脈狭窄を伴う下腸間膜動脈瘤に対するVIABAHNステントグラフト留置術の1例
承認日：2022年1月27日（2） 33-36710991
内科学（リウマチ･膠原病内科）
関節リウマチ患者の情動異常評価における，Sickness questionnaireの有用性の検証―フェーズ1 日
本語版Sickness questionnaireの確立
承認日：2022年1月14日（3） 33-398
11023
眼科学
ポリープ状脈絡膜血管症による黄斑下出血を来した筋強直性ジストロフィー1型の1例
承認日：2021年12月24日（4） 33-43711063
内科学（腫瘍･血液内科）
再発難治性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対してtisagenlecleucel療法を行なった3例
承認日：2022年1月31日

8

（5） 33-479
11106
皮膚科学
[Case Report] Multiple phenotypic conversion in malignant melanoma: Obtainment of granulocytecolony-stimulating factor-producing ability during the intermission of nivolumab therapy
承認日：2022年1月21日
変更申請（1） 31-410
9992
消化管外科
上部消化管外科領域疾患におけるロボット支援手術の導入ならびに短期・長期予後に関する検討
承認日：2022年1月26日

8 ．学長実施許可申請( 17件)
新規申請(1) 33-438
11065
解剖学
ヒト死後組織の解析による精神神経疾患の病態理解(2) 33-439
11066
内科学（腫瘍･血液内科）
新世代治療導入後の未治療 NK/T 細胞リンパ腫における治療実態とその推移および予後に関する
国内多機関共同調査研究(NKEA-Next project)(3) 33-44011067
内科学（呼吸器内科）
進展型小細胞肺がんに対する薬物療法に関する多施設共同観察研究(4) 33-441
11068
泌尿器科学
切除不能尿路上皮癌の治療に関する多機関共同観察研究(5) 33-44211069
脳神経外科学
特定非営利活動法人 日本脳神経血管内治療学会データベースを用いた観察研究
Japanese Society of Neuroendovascular Therapy Data Base (JSNET-DB)− Surpass Streamline フローダイバーターシステム−(6) 33-443
11070
内視鏡医学講座
非乳頭部十二指腸神経内分泌腫瘍に対する内視鏡治療および外科手術の短期成績・長期予後に関する多施設共同遡及的研究(7) 33-444
11071
泌尿器科学
膀胱癌に対する根治的膀胱全摘除術の包括的調査:多機関共同観察研究(8) 33-445
11072
内科学（循環器内科）
カテーテルアブレーション全国症例登録研究 [J-AB 2022](9) 33-446
11073
臨床薬理学
ヒドロキシクロロキン血中濃度測定に関する汎用性を追求した迅速測定法の開発(10) 33-447
11074
臨床薬理学
ヒドロキシクロロキン網膜症と血中薬物濃度の検討(11) 33-448
11075
臨床薬理学
腎不全時のヒドロキシクロロキン投与と血中薬物濃度の検討
9(12) 33-449
11076
臨床薬理学
妊娠中のヒドロキシクロロキン投与と血中薬物濃度の検討

変更申請（1） 33-22610843
柏病院 内科学（消化器･肝臓内科）
フレイル、サルコペニア、骨粗鬆症における口腔内、腸内細菌叢の解析の検討（2） 33-317
10940
内科学（腫瘍･血液内科）
OCV-501の第II相臨床試験の予後追跡調査試験 (OCV-501長期観察研究)（3） 33-390
11014
産婦人科学
JGOG3027：卵巣癌初回治療後オラパリブ維持療法の安全性と有効性を検討するヒストリカルコホート
研究
迅速審査／変更申請（1） 33-32110944
内科学（循環器内科）
心不全患者アウトカムに対する利尿薬と神経体液性調節薬のランダム化比較試験
承認日：2022年1月27日
終了報告（1） 33-27710897
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
我が国における1型糖尿病の実態の解析に基づく適正治療の開発に関する研究

次回

2022年3月7日(月)10２０２１年第11回（２０２２年３月７日）東京慈恵会医科大学 第１倫理委員会 記録の概要
日 時 ： 2022年3月7日 月曜日 13：00～16:10
場 所： 2号館3階 A会議室
堀（委員長）、岡本、矢野、坂東、玉利、岡野、三浦、三木、川目、青木、神谷、三神、柏木（敬称略）
出席者：*下線はWeb会議にて参加
欠席者： 吉田、越智（敬称略）
Ⅰ．遺伝子解析を含む研究
1 ．新規申請（遺伝子解析を含む研究） ＊インタビューなし( 4件)(1) 33-450
11077 ●
小児科学
東京都での拡大新生児スクリーニングの検査体制確立のための研究●：中央一括審査・審査結果- 承認（条件付き）(2) 33-438
11065
解剖学
ヒト死後組織の解析による精神神経疾患の病態理解・審査結果- 承認(3) 33-452
11079
産婦人科学
反復体外受精・胚移植（ART）不成功例、習慣流産例（反復流産を含む）、染色体構造異常例を対象とした着床前胚染色体異数性検査（PGT-A）の有用性に関する多施設共同研究

・審査結果- 承認（条件付き）*岡本委員は、審議及び採決に参加していない。
(4) 33-453
11080
小児科学
ヒト人工多能性幹細胞由来肝細胞を用いたシトリン欠損症の解析研究

・審査結果- 承認（条件付き）*岡野委員は、審議及び採決に参加していない。

2 ．新規申請（再審査／遺伝子解析を含む研究） ＊インタビューなし( 1件) ●：中央一括審査(1) 33-407
11032 ●
耳鼻咽喉科学
慢性副鼻腔炎・中耳炎における病態関連遺伝子および難治化因子の解明

・審査結果- 承認（条件付き）*玉利委員は、審議及び採決に参加していない。

3 ．内容変更申請( 7件)
研究期間の延長(1) 24-022
6788
皮膚科学
悪性黒色腫および悪性末梢神経鞘腫瘍に対するiPS細胞を用いた免疫療法の確立①研究期間の変更：「～2022年4月30日」を「～2024年4月30日」に延長

・審査結果- 承認（条件付き）(2) 24-250
7016
ウイルス学
気分障害診断のための新規バイオマーカー探索研究①研究期間の変更：「～2022年4月30日」を「～2027年2月28日」に延長

・審査結果- 承認（条件付き）
1

(3) 29-3758991
内科学（腎臓･高血圧内科）
低尿酸血症の生体に及ぼす影響に関する研究①研究期間の変更：「～2022年3月31日」を「～2024年3月31日」に延長②本学の目標症例数の変更：「6例」を「9例」に追加

・審査結果- 承認
研究分担者の追加（変更）(1) 30-302
9323
産婦人科学
不妊治療の最適化を目指したmicroRNA解析①研究分担者の変更：岸裕司を追加、拝野貴之・横溝陵を削除

・審査結果- 承認*岡本委員は、審議及び採決に参加していない。
プロトコールの改訂(1) 32-15210233
内科学（消化器･肝臓内科）
潰瘍性大腸炎における大腸上皮細胞機能異常を介した上皮バリア破綻機序の解明①遺伝子解析方法の変更：single cell RNA-Seq⇒bulk RNA-Seqへ変更②適格基準の変更：未治療の潰瘍性大腸炎患者⇒炎症性腸疾患患者全般へ変更③目標症例数の変更：40例⇒120例へ追加④研究課題名の変更⑤使用・評価する試薬PuraStatの追加（㈱3-Dマトリックスより無償で提供）⑥研究期間の変更：「～2022年3月31日」を「～2025年3月31日」に延長⑦研究計画書の様式の変更：旧指針⇒新指針に則した様式へ改訂

・審査結果- 修正を要する(2) 33-279
10899
小児科学
網羅的遺伝子解析法を用いた小児の診断困難症例の分子遺伝学的な病態解析①研究結果の説明方針の変更：原則開示⇒偶発的所見は非開示に変更②試料の変更：尿を追加③データベース構築からバイオバンク構築へ変更④上記研究計画書の記載の変更伴う、説明文書・同意書、アセント文書の改訂・審査結果- 承認
その他軽微な変更(1) 29-404
9020
肝胆膵外科
がんに対する診断・治療・予防法の開発-慈恵医大 腫瘍センター バイオバンク プロジェクト①研究期間の延長：～2022/3/31⇒～2027/3/31に変更②目標症例数の変更：100例⇒200例に追加

・審査結果- 承認

Ⅱ．第１倫理委員会
1 ．新規申請 ＊インタビューあり ( 1件)（1） 33-457
11084
外科
手術支援ロボットda Vinci Xiを用いたロボット支援腹腔鏡下直腸切除・切断術に関する臨床研究・審査結果- 修正を要する

2

2 ．新規申請 ＊インタビューなし ( 8件)●：中央一括審査(1) 33-492
11122 ●
感染制御科
宿泊型療養施設における新型コロナウイルス感染症の疫学的研究・審査結果- 承認（条件付き）(2) 33-451
11078
基盤研究施設(分子細胞生物学)
喫煙によるヒト歯周組織の線維化と肺のCOPDの発症メカニズム解明との関係について

・審査結果- 承認（条件付き）(3) 33-454
11081
産婦人科学
がん、Autism spectrum disorder 、産科合併症の発症・進展機序におけるExtracellular vesicles の役
割の検討

・審査結果- 承認（条件付き）＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。
(4) 33-45511082
内科学（リウマチ･膠原病内科）
関節リウマチ患者における中枢性感作に関する前向きコホート研究

・審査結果- 承認(5) 33-456
11083
内科学（リウマチ･膠原病内科）
関節炎患者における末梢性感作による疼痛と関節液中prokineticin2濃度の関係の検討

・審査結果- 承認(6) 33-458
11085
整形外科学
超音波による骨密度測定法(REMS法)の性能評価－男性およびステロイド性骨粗鬆症症例に着目して－・審査結果- 承認（条件付き）(7) 33-459
11086
放射線医学
転移性骨腫瘍に対するDual Energy CTによる描出能の検討・審査結果- 承認

3 ．新規申請（再審査） ＊インタビューなし ( 1件)●：中央一括審査（1） 33-409
11034 ●
分子生物学
血液、尿、iPS細胞を利用した シュナイダー・ロビンソン症候群の診断および基礎的研究

・審査結果- 承認（条件付き）＊岡野委員は、審議及び採決に参加していない。

4 ．前回議事録の確認

3

5 ．内容変更申請( 16件)
研究期間の延長(1) 26-269
7775
肝胆膵外科
切除不能胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン・シスプラチン・S-1併用化学療法-臨床第Ⅱ相試験①研究期間の延長：「2018年12月31日まで」を「2023年12月31日まで」

・審査結果- 承認(2) 30-335
9356
小児科学
難治性腸管GVHDに対する便移植療法の安全性と有効性に関するパイロットスタディ①研究期間の延長：「2022年3月31日まで」を「2024年3月31日まで」

・審査結果- 承認(3) 32-010
10085
内科学（消化器･肝臓内科）
炎症性腸疾患の診断における尿中PGE-MUM測定の有用性および関連マーカーとの比較検討①研究期間の延長：「2022年3月31日まで」を「2023年3月31日まで」

・審査結果- 承認(4) 32-413
10502
熱帯医学
新型コロナウイルス検出用マイクロ流路チップの開発①研究期間の延長：「2022年3月31日まで」を「2024年3月31日まで」

・審査結果- 承認(5) 33-015
10625
内科学（消化器･肝臓内科）
本邦における炎症性腸疾患入院患者に対する抗血栓薬による静脈血栓症予防効果に関する多施設
前向き介入研究①研究期間の延長：「2021年12月31日まで」を「2022年12月31日まで」

・審査結果- 承認

研究分担者の追加（変更）(1) 24-295
7061
リハビリテーション科
A型ボツリヌス毒素投与と作業療法の併用効果に関する臨床的有用性の検討①研究分担者の追加：「吉田 啓晃」「藤田 吾郎」「石川 篤」の追加

・審査結果- 承認(2) 32-15810239
内科学（脳神経内科）
運動症状や認知機能障害を呈する神経変性疾患の病態・治療法解明のための血液・脳脊髄液の試料収集①梅原敦医師が研究分担者から研究代表者へ変更②村上秀友医師の職位変更、および、研究代表者から研究分担者へ変更

・審査結果- 承認

プロトコールの改訂(1) 32-140
10218
産婦人科学
Effects of COVID-19 in pregnancy on maternal, fetal and newborn outcomes in the
INTERGROWTH-21st global network（日本語名：妊産婦における新型コロナウイルス感染に関する国際共同研究）①プロトコール改訂：収集する情報に「ワクチン接種状況」を追加
4

②研究期間の変更：「2022年3月31日まで」を「2022年12月31日まで」

・審査結果- 承認＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。
(2) 33-09910714
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
1型糖尿病患者における、食事内容と食事前のインスリン投与量と食後の詳細な血糖変動との関係についてのパイロット研究①プロトコールの改訂：インスリン投与量の写真による記録方法を追加、携帯を忘れた場合の食事記
録方法と運動記録方法を追加、貸与する記録簿に食事記録簿と運動記録簿を追加、解析除外条件の修正および食事内容・運動内容の記録方法を追加、歩数の記録内容に運動内容の記録を追加

・審査結果- 承認（条件付き）(3) 33-105
10720
産婦人科学
血中soluble PD-L1等レベルの多寡が妊娠高血圧症候群及び妊娠合併症発症を予測し得るかを明らかにするための研究①プロトコールの改訂：新型コロナウイルス感染症の影響により、妊婦健診がずれた場合の採血方法について研究計画書および同意説明文書に追加

・審査結果- 承認＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。

その他軽微な変更(1) 30-021
9042
内視鏡医学講座
10mm以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対するCold snare polypectomyの有効性および安全性に関する非ランダム化検証的試験（多施設共同試験）― D-COP試験 ―①学内研究分担者の削除：「大谷友彦」「小泉彰郎」を削除②参加施設の追加・削除、ならびに、施設責任医師や実務担当医師の変更

・審査結果- 承認(2) 31-372
9952
呼吸器外科
肺悪性腫瘍手術におけるロボット支援手術の短期・長期予後に関する検討①研究期間の延長：「2022年3月31日まで」を「2024年3月31日まで」②症例数の変更：20例→120例

・審査結果- 修正を要する(3) 31-401
9983
呼吸器外科
良性縦隔腫瘍におけるロボット支援手術の短期・長期予後に関する検討①研究期間の延長：「2022年3月31日まで」を「2024年3月31日まで」②症例数の変更：10例→100例

・審査結果- 修正を要する(4) 31-402
9984
呼吸器外科
縦隔悪性腫瘍におけるロボット支援手術の短期・長期予後に関する検討①研究期間の延長：「2022年3月31日まで」を「2024年3月31日まで」②症例数の変更：10例→100例

・審査結果- 修正を要する

5(5) 31-411
9993
産婦人科学
婦人科良性疾患に対するロボット支援下子宮全摘術の導入①研究期間の延長：「2022年4月30日まで」を「2027年4月30日まで」②研究代表者の変更：「上田 和」から「矢内原臨」へ

・審査結果- 承認＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。
(6) 32-156
10237
内視鏡医学講座
胃腫瘍性病変に対する新規画像強調内視鏡観察システムTXIの有用性に関する前向き臨床試験①研究期間の延長：「2022年3月31日まで」を「2023年3月31日まで」②研究分担者の削除：「大谷友彦」「小泉彰郎」の削除

・審査結果- 承認

6 ．中止・終了報告( 6件)(1) 18-199
4861
臨床検査医学
上部消化管手術が消化管機能に及ぼす影響

・審査結果- 承認(2) 30-018
9039
形成外科学
母指多指症の治療成績 Bilhaut変法例の検討・審査結果- 承認(3) 30-028
9049
消化管外科
人工肛門閉鎖術術後創に対する局所陰圧閉鎖療法の効果に関する多施設共同ランダム化第Ⅱ相試
験・審査結果- 承認(4) 30-071
9092
内科学（消化器･肝臓内科）
アドレノメデュリンの治験に参加したクローン病患者の追跡調査

・審査結果- 承認(5) 32-093
10169
内科学（循環器内科）
新型コロナウイルス感染重症化対策のための症例収集による、教育に役立つAIプラットフォーム構築に関する研究・審査結果- 承認（条件付き）(6) 32-157
10238
内視鏡医学講座
咽頭・食道腫瘍性病変に対する新規細径内視鏡の有用性に関する前向き臨床試験

・審査結果- 承認6

7 ．有害事象報告( 2件)（1） 33-061
10673
産婦人科学
子宮体がんに対するロボット支援下子宮悪性腫瘍手術の導入
有害事象名：膵臓損傷
発現日：2021/12/17

・審査結果- 修正を要する＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。
（2） 33-061
10673
産婦人科学
子宮体がんに対するロボット支援下子宮悪性腫瘍手術の導入
有害事象名：術後リンパ嚢胞感染
発現日：2021/12/22

・審査結果- 修正を要する＊岡本委員は、審議及び採決に参加していない。

8 ．迅速審査報告
( 5件)
新規申請
(1) 33-436
11062
内科学（総合診療内科）
透析スタッフ教育用血液透析患者体験プログラムに関するパイロット研究
承認日：2022年2月25日(2) 33-480
11109
整形外科学
トライアスリートに発症したendofibrosisの一例
承認日：2022年2月28日(3) 33-481
11110
整形外科学
若年者に発症した肩関節滑膜骨軟骨腫症の一例
承認日：2022年2月28日(4) 33-482
11111
整形外科学
ユースサッカー選手に生じたまれな腰方形筋損傷の1例
承認日：2022年2月28日
有害事象報告（1） 33-23410852
内科学（呼吸器内科）
JCOG1408：臨床病期IA期非小細胞肺癌もしくは臨床的に原発性肺癌と診断された3 cm以下の孤立性肺腫瘍（手術不能例・手術拒否例）に対する体幹部定位放射線治療のランダム化比較試験（JSBRT trial）
承認日：2022年2月15日

7

9 ．学長実施許可申請
( 9件)
新規申請
(1) 33-483
11113
内科学（消化器･肝臓内科）
2型糖尿病合併非アルコール性脂肪性肝疾患における各種血糖降下薬の有効性と安全性の検討(2) 33-484
11114
内科学（脳神経内科）
COVID-19流行下におけるギラン・バレー症候群の罹患率に関する研究(3) 33-48511115
内科学（腫瘍･血液内科）
アグレッシブ NK 細胞白血病に関する 多機関共同後方視的研究(ANKL22)(4) 33-486
11116
感染制御科
レジオネラ症診断における尿中抗原検査と臨床的特徴に関する全国サーベイランス研究―多施設共同前向き観察研究―(5) 33-487
11117
内科学（脳神経内科）
左房内血栓に対する直接経口抗凝固 (DOAC) の有効性と安全性に関する多施設共同研究(6) 33-488
11118
基礎看護学
新任の看護学教員が捉える‘看護学生の看護職としての成長’(7) 33-489
11119
泌尿器科学
進行性尿路上皮癌における患者さんへの質問票フォ ローによる前向きQOL予後調査(8) 33-490
11120
内科学（消化器･肝臓内科）
青黛（もしくは青黛を含有している漢方薬）服用患者に対する診療体制構築に向けた多施設実態調査(9) 33-491
11121
内科学（リウマチ･膠原病内科）
全身性エリテマトーデス患者の末梢血シングルセル情報を有したコホートによる妊娠合併症の発症機序の解明と発症リスクの同定

次回

2022年4月4日(月)8２０２1年第１回（２０２1年４月５日）第２倫理委員会 記録の概要
日 時： 2021年4月5日（月） 16:00～18：00
開催場所： 2号館3階Ｂ会議室
岩楯、柳澤、櫻井、綿引、古田、敷島、松浦、加藤、田崎、花岡、五十嵐、三崎、忽滑谷、谷口、梶井、
出席者：
吉原（敬称略）
欠席者： （敬称略）
・新型コロナウイルス感染防止のためweb会議にて審査を行った。Web会議に参加した委員は上記出席者のうち下線部に記した委員である。
Ⅰ.第２倫理委員会
1 ．新規申請 ＊インタビューなし( 28件)(1) 32-383
10471
整形外科学
経大腰筋経路腰椎椎体間固定術術後における術後成績の調査
・審査結果- 承認（条件付)(2) 32-486
10579
耳鼻咽喉科学
HPV関連頭頸部癌の疾病負担評価のための観察研究
The BROADEN study - Observational study to assess the absolute BuRden Of hpv-related heAd
anD nEck caNcers
・審査結果- 承認（条件付)(3) 32-488
10581
呼吸器外科
2021年に外科治療を施行された肺癌症例のデータベース研究
・審査結果- 承認（条件付)(4) 32-489
10582
呼吸器外科
2021年に外科治療を施行された肺癌症例のデータベース研究
・審査結果- 承認(5) 32-490
10583
内科学（循環器内科）
Cryo AFグローバルレジストリ研究
・審査結果- 承認(6) 32-491
10584
放射線医学
Dual-Energy CTとiterative metal artifact reductionを利用した金属アーチファクト低減脊椎CT画像の比較
・審査結果- 承認（条件付)(7) 32-492
10585
整形外科学
オスグッド-シュラッター病の発症要因の検討
・審査結果- 承認（条件付)(8) 32-493
10586
外科学
ストーマ造設を含む消化器手術後の術後創部感染症に対する局所陰圧閉鎖療法のストーマ管理における有効性の検討
・審査結果- 承認（条件付)1

(9) 32-494
10587
放射線医学
下部消化管出血に対する経動脈的血管塞栓術とCT画像診断の有効性
・審査結果- 承認（条件付)(10) 32-495
10588
放射線医学
関節リウマチと乾癬性関節炎患者の腋窩リンパ節の比較
・審査結果- 承認(11) 32-496
10589
内科学（腫瘍･血液内科）
急性骨髄性白血病に対するHLA半合致移植後のドナーリンパ球輸注
・審査結果- 承認（条件付)(12) 32-497
10590
内科学（腫瘍･血液内科）
挙児希望のある慢性骨髄性白血病患者の治療実態調査
Survey of real-world evidence in treatment of patients with CML who desire for bearing children
・審査結果- 承認（条件付)(13) 32-498
10591
内科学（腫瘍･血液内科）
骨髄異形成症候群（MDS）における同種造血細胞移植の予後予測モデルの構築
・審査結果- 承認(14) 32-499
10592
小児科学
小児期腎代替療法導入患者の長期的な医学的・社会的アウトカムに関する調査・審査結果- 承認（条件付)(15) 32-500
10593
内科学（循環器内科）
心房細動アブレーション中の重大合併症―国際多施設共同研究
Severe complications during atrial fibrillation ablation – an international multicenter collaborative
study group・審査結果- 承認(16) 32-501
10594
精神医学
前頭側頭型認知症における発症危険因子の後方視的調査・審査結果- 承認（条件付)(17) 32-502
10595
泌尿器科学
前立腺全摘除術の骨盤リンパ節郭清にてリンパ節転移陽性と診断された症例に対する治療と予後に関する多施設共同後ろ向き観察研究・審査結果- 承認(18) 32-503
10596
泌尿器科学
前立腺全摘除術の骨盤リンパ節郭清にてリンパ節転移陽性と診断された症例に対する治療と予後に関する多施設共同後ろ向き観察研究・審査結果- 承認（条件付)(19) 32-504
10597
外科学
大量肝切除における門脈・肝静脈同時塞栓の有効性に関する検討・審査結果- 承認（条件付)2

(20) 32-505
10598
内視鏡医学講座
中下咽頭表在癌内視鏡的切除時における咽頭ヨード染色サーベイランスの有用性に関する多施設
前向き研究・審査結果- 承認（条件付)(21) 32-506
10599
産婦人科学
当院のてんかん合併妊娠の管理についての検討
・審査結果- 承認（条件付)(22) 32-507
10600
内科学（循環器内科）
本邦における心血管インターベンションの実態調査(J-PCI)・審査結果- 修正を要する(23) 32-508
10601
放射線医学
乳腺症のMRI所見についての検討
・審査結果- 承認（条件付)＊五十嵐委員は、審議及び採決に参加していない。
(24) 32-509
10602
乳腺・内分泌外科
乳房再建術の安全性と予後に関する多施設後ろ向き検討（乳癌学会班研究）・審査結果- 承認(25) 32-510
10603
外科学
肥満手術と生活の質（Quality of Life）と食行動に関するアンケート調査
・審査結果- 承認（条件付)(26) 32-512
10605
整形外科学
腱板全層断裂に対する保存療法有効例におけるスポーツ活動への復帰状況
・審査結果- 承認(27) 32-513
10606
消化管外科
食道癌術前化学療法の奏効と再発形式の関連を明らかにするための多施設共同後ろ向き観察研究・審査結果- 承認(28) 32-515
10609
小児科学
SS-MIXを用いた小児科領域の疾患レジストリーの構築
・審査結果- 承認（条件付)
2 ．新規申請（再審査） ＊インタビューなし( 0件)

3 ．前回議事録の確認( 77件)
4 ．内容変更申請
研究期間の延長(1) 25-146
7281
内科学（消化器･肝臓内科）
クローン病狭窄病変に対する内視鏡的バルーン拡張術後の抗TNF-α抗体による再狭窄予防の検討
・審査結果- 承認3

(2) 27-107
7992
内科学（循環器内科）
わが国における拡張相肥大型心筋症を対象とした多施設登録観察研究（厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 難治性疾患等政策研究：難治性疾患政策研究）
・審査結果- 承認(3) 27-124
8009
耳鼻咽喉科学
鼻中隔外鼻形成術における治療成績の検討
・審査結果- 承認(4) 27-298
8183
皮膚科学
難治性炎症性皮膚疾患におけるTIGIT/CD226/CD155経路の検討
・審査結果- 承認(5) 27-3168201
内科学（呼吸器内科）
呼吸器悪性腫瘍における細胞外小胞による免疫制御機構の解明
・審査結果- 承認(6) 28-052
8295
眼科学
27ゲージ硝子体白内障同時手術における角膜形状変化の検討
・審査結果- 承認(7) 28-053
8296
眼科学
多焦点眼内レンズ挿入眼における黄斑部視認性の検討
・審査結果- 承認(8) 28-208
8451
内科学（消化器･肝臓内科）
寛解期潰瘍性大腸炎における非侵襲的バイオマーカーの検討
・審査結果- 承認＊松浦委員は、審議及び採決に参加していない。
(9) 28-297
8540
大学
教育カリキュラムの質保証と改善に向けての卒業生アンケート
・審査結果- 承認(10) 29-0178633
内科学（腎臓･高血圧内科）
生活習慣病患者の新しい治療アプローチについて・審査結果- 承認(11) 29-0728688
内科学（腫瘍･血液内科）
非ホジキンリンパ腫治療後の治療関連急性骨髄性白血病に関する後方視的解析
・審査結果- 承認(12) 29-0788694
内科学（呼吸器内科）
乾癬に合併する肺病変の検討
・審査結果- 承認（条件付）
4

(13) 29-1648780
臨床疫学研究部
専門職連携と医師中心性が医療専門職の熟達志向性や職業的アイデンティティに及ぼす影響について・審査結果- 承認(14) 29-169
8785
内科学（腫瘍･血液内科）
minor BCR-ABL mRNAキットの臨床性能試験（ODK-1601-CLN-001）
・審査結果- 承認(15) 29-3088924
内科学（消化器･肝臓内科）
消化管原発悪性リンパ腫における臨床像の後方視的研究・審査結果- 承認(16) 29-3338949
内科学（消化器･肝臓内科）
神経内分泌腫瘍および神経内分泌癌における臨床像の後方視的研究・審査結果- 承認(17) 29-350
8966
内科学（腎臓･高血圧内科）
腎硬化症における臨床病理学特徴と長期腎予後との関連
・審査結果- 承認(18) 30-0859106
内科学（腫瘍･血液内科）
非血縁骨髄・末梢血幹細胞移植における検体保存事業
・審査結果- 承認(19) 30-160
9181
産婦人科学
ホルモン療法を施行した早発卵巣不全患者の転帰を調査する
・審査結果- 承認(20) 30-176
9197
小児科学
本邦における胎児甲状腺腫性甲状腺機能低下症の実態調査
・審査結果- 承認(21) 30-2079228
内科学（総合診療内科）
医療従事者がアドバンス・ケア・プランニング(ACP)を地域で実施および共有するために必要と考えられる要素の質的分析
・審査結果- 承認(22) 30-264
9285
心臓外科学
大動脈弁温存基部置換術レジストリー
・審査結果- 承認(23) 30-359
9380
呼吸器外科
呼吸器疾患における術後疼痛に関する前方視的検討
・審査結果- 承認5

(24) 30-386
9407
内科学（消化器･肝臓内科）
膵癌患者における酸化ストレスマーカーの臨床的意義についての検討
・審査結果- 承認(25) 30-412
9433
教育センター
プライマリ・ケア現場における飲酒習慣と患者複雑性の関連：横断研究・審査結果- 承認(26) 30-413
9434
教育センター
多良間村における飲酒の実態調査
・審査結果- 承認(27) 31-005
9504
内科学（総合診療内科）
医療・介護関係者による自由討論の質的分析で抽出されるアドバンス・ケア・プランニング(ACP)の利点および欠点
・審査結果- 承認(28) 31-008
9507
外科学
胆管癌における術中胆汁培養の腫瘍免疫に及ぼす影響の検討
・審査結果- 承認(29) 31-010
9509
肝胆膵外科
膵癌における拡大リンパ節郭清が腫瘍免疫に及ぼす影響の検討
・審査結果- 承認(30) 31-029
9528
内科学（腎臓･高血圧内科）
腹膜透析患者における便秘とquality of lifeとの関係性について
・審査結果- 承認(31) 31-049
9548
臨床検査医学
臨床検査用質量分析装置による25(OH) ビタミンD測定法の検討－免疫法との比較－
・審査結果- 承認＊松浦委員は、審議及び採決に参加していない。
(32) 31-068
9567
耳鼻咽喉科学経外耳道的内視鏡下耳科手術の術後成績に対する多施設共同研究
・審査結果- 承認(33) 31-094
9593
内科学（消化器･肝臓内科）
新規抗肝炎ウイルス治療戦略の開発を目指した多施設共同研究
・審査結果- 承認＊松浦委員は、審議及び採決に参加していない。
(34) 31-1399638
耳鼻咽喉科学
聴器癌における新規バイオマーカーの検索・審査結果- 承認
6

(35) 31-182
9681
小児外科
小児外科手術における短期・長期予後に関する検討・審査結果- 承認(36) 31-2269725
内科学（腎臓･高血圧内科）
腎移植後IgA腎症における予防的扁桃摘出術の効果に関する後ろ向き観察研究・審査結果- 承認(37) 31-276
9775
麻酔科学
脊髄くも膜下麻酔針による硬膜穿刺抵抗の主観的測定と客観的測定・審査結果- 承認(38) 31-2789777
内科学（腎臓･高血圧内科）
扁桃腺組織における糖鎖異常IgA1の局在に関する後ろ向きケース・コントロール研究
・審査結果- 承認(39) 31-307
9884
外科学
早期膵臓癌における術前腫瘍免疫能と予後に関する検討・審査結果- 承認(条件付）(40) 31-316
9893
内視鏡医学講座
胃生検組織と蛍光免疫染色自動装置（Tissue CypherTM）を用いた胃発癌リスクアルゴリズムの構築
・審査結果- 承認(41) 31-318
9895
基盤研究施設(分子細胞生物学)
生命倫理と医薬特許に関する医学研究者と企業の認識・評価の差異に関する研究・審査結果- 承認(42) 31-350
9929
産婦人科学
思春期・若年がん患者等を対象とした日本がん・生殖医療登録システムによる治療成績解析
・審査結果- 承認(43) 31-393
9973
リハビリテーション医学
当院におけるICU急性期リハビリテーション治療の実際・審査結果- 承認(44) 32-114
10190
内科学（脳神経内科）
球症状を呈した筋萎縮性側索硬化症における喉頭内視鏡所見の検討・審査結果- 承認(45) 32-356
10443
リハビリテーション医学
高次脳機能障害のある方のご家族への「高次脳機能障害の診断」に関するアンケート調査
・審査結果- 承認7

(46) 32-423
10512
産婦人科学
子宮頸癌に対するメトホルミンの有効性についての後方視的検討
・審査結果- 承認
研究分担者の追加（変更）(1) 25-215
7350
麻酔科学
日本集中治療医学会主催のICU入室患者登録システム事業への参画
・審査結果- 承認(2) 28-0668309
外科学
大腸癌組織を用いた薬物療法耐性機構の解明に関する研究・審査結果- 承認（条件付）(3) 30-259
9280
耳科手術のQOL調査

耳鼻咽喉科学・審査結果- 承認(4) 31-316
9893
内視鏡医学講座
胃生検組織と蛍光免疫染色自動装置（Tissue CypherTM）を用いた胃発癌リスクアルゴリズムの構築
・審査結果- 承認
プロトコールの改訂(1) 16-1744402
内科学（腎臓･高血圧内科）
IgA腎症の腎病理所見と予後の関連に関する前向き多施設共同研究
・審査結果- 承認(2) 23-211
6672
小児科学
慈恵医大にて診療経験のあるファブリー病患者の疫学的調査・審査結果- 承認(3) 25-210
7345
皮膚科学
痒みの質問紙、「5Dかゆみスケール」の日本語版の作成
・審査結果- 承認(4) 27-116
8001
泌尿器科学
早期前立腺がんに対するPSA監視療法：国際共同比較研究（PRIAS-JAPAN）
・審査結果- 承認(5) 28-199
8442
Reveal LINQ レジストリ研究

内科学（循環器内科）

・審査結果- 承認(6) 28-3128555
内科学（呼吸器内科）
特発性間質性肺炎に対する多施設共同前向き観察研究・審査結果- 承認
8

(7) 29-043
8659
整形外科学
人工股関節全置換術、再置換術における術中術後成績に関する検討・審査結果- 承認(8) 32-205
10286
耳鼻咽喉科学
耳疾患における、身体所見と側頭骨画像所見からの術中所見と予後予測の検討
・審査結果- 承認(9) 32-263
10345
産婦人科学
JGOG3022A1「卵巣高異型度漿液性癌の病理組織学的細分類における診断再現性の検討」
・審査結果- 承認(10) 32-284
10366
泌尿器科学
間質性膀胱炎における尿中エクソソームを用いた新規バイオマーカーの探索
・審査結果- 承認(11) 32-348
10435
精神医学
レビー小体型認知症の患者・介護者・医師の治療ニーズに関する研究・審査結果- 承認
その他軽微な変更(1) 25-172
7307
眼科学
緑内障における構造検査と機能検査の整合性
・審査結果- 承認(2) 26-135
7640
リハビリテーション科
超音波診断装置を用いた中殿筋後部線維の活動状態評価
・審査結果- 承認(3) 26-312
7818
整形外科学
ヒトの筋骨格系組織に蓄積する終末糖化産物(AGEs)の定量と筋骨格系疾患の病態解明
・審査結果- 承認(4) 26-373
7879
眼科学
緑内障・非緑内障における構造検査と機能検査の比較
・審査結果- 承認(5) 27-083
7968
再生医学研究部
ヒト人工多能性幹細胞由来神経系細胞を用いた精神疾患の解析研究
・審査結果- 承認(6) 27-182
8067
外科学
インドシアニングリーン投与下蛍光内視鏡を併用した、augmented reality技術を用いたナビゲーション
下肝臓切除術の安全性の検討
・審査結果- 承認
9

(7) 27-198
8083
リハビリテーション科
失語症者に対する談話機能評価法の開発
・審査結果- 承認(8) 28-126
8369
在宅看護学
急性期病院における認知症高齢者の入院治療意思決定から退院までのプロセス
・審査結果- 承認(9) 29-2288844
脳神経外科学
脳血管障害に対する外科的治療の中長期的な治療成績の検討
・審査結果- 承認(10) 30-096
9117
内科学（消化器･肝臓内科）
クローン病に対するウステキヌマブの有効性と安全性の後方視的研究・審査結果- 承認(11) 30-097
9118
内科学（消化器･肝臓内科）
大腸内視鏡検査による回盲部潰瘍の診断についての後方視的研究・審査結果- 承認(12) 30-1379158
脳神経外科学東京慈恵会医科大学脳神経外科講座における中枢神経系腫瘍の遺伝子変異解析
・審査結果- 承認(13) 31-109
9608
内視鏡医学講座
消化管・膵胆道病変に対する内視鏡診断・治療成績の検討
・審査結果- 承認(14) 31-1369635
臨床検査医学
全自動化学発光酵素免疫装置を用いた、可溶性インターロイキン2受容体・エストラジオール・成長ホ
ルモン・プロラクチン測定試薬の臨床的有用性の検討
・審査結果- 承認(15) 31-171
9670
心臓外科学
重症虚血性僧帽弁閉鎖不全症に対する乳頭筋吊り上げ術を追加した僧帽弁形成術の有用性に関する多施設共同研究・審査結果- 承認(16) 31-464
10046
大学院 医学研究科看護学専攻
院内急変対応時のチーム医療における救急・集中治療領域の熟練看護師の看護実践
・審査結果- 承認( 28件）
5 ．中止・終了報告(1) 28-2468489
内科学（消化器･肝臓内科）
慢性肝疾患における可溶性PD-1/PD-L1の発現と病態との関連の解析
・審査結果- 承認＊松浦委員は、審議及び採決に参加していない。

10

(2) 29-061
8677
眼科学
フェムトセカンドレーザー白内障手術における合併症回避のための灌流ハイドロダイセクションの有用性の検討
・審査結果- 承認(3) 29-199
8815
呼吸器外科
肺癌に対するサルベージ手術の有効性と安全性を検討する多施設共同後ろ向き臨床研究・審査結果- 承認(4) 29-229
8845
成人看護学
日本語版Patient Centered Assessment Method (PCAM)の信頼性および妥当性の検討
・審査結果- 承認(5) 29-265
8881
内視鏡医学講座
頭頸部癌患者の食道重複癌スクリーニング内視鏡における狭帯域光観察(NBI)法に対する食道ヨード
染色法の追加効果に関する検討・審査結果- 承認(6) 29-301
8917
小児科学
Memorial symptom assessment scale (MSAS) 日本語版開発のための調査研究・審査結果- 承認(7) 29-399
9015
内科学（循環器内科）
出血リスクの高い経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象としたプラスグレル治療の研究・審査結果- 承認(8) 29-4029018
内科学（腫瘍･血液内科）
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法の多施設共同前向き観察研究・審査結果- 承認(9) 30-160
9181
産婦人科学
ホルモン療法を施行した早発卵巣不全患者の転帰を調査する
・審査結果- 承認(10) 30-346
9367
内視鏡医学講座
内視鏡的大腸ポリープ切除術後出血におけるリスク因子としてのABO血液型の臨床的意義
・審査結果- 承認(11) 30-4179438
嗅覚と認知症に関する研究

耳鼻咽喉科学・審査結果- 承認(12) 30-438
9459
看護学専攻修士課程
急性・重症患者看護専門看護師が行う急激に健康破綻した患者家族の感情表出を支える臨床判断・審査結果- 承認11

(13) 30-459
9480
臨床検査医学AIによる早期膵癌発生予測法の開発（予備研究）
・審査結果- 承認＊松浦委員は、審議及び採決に参加していない。
(14) 31-021
9520
精神医学
原発性不眠症と併存不眠症における認知行動療法の有効性の比較検討
・審査結果- 承認(15) 31-047
9546
形成外科学
眼窩骨折に対する再建材料の検討
・審査結果- 承認(16) 31-067
9566
麻酔科学
『TEGを用いて測定した血友病患者の術中の凝固能の変化に関する研究』・審査結果- 承認(17) 31-071
9570
産婦人科学
卵巣癌、卵管癌、腹膜癌のNAC療法とMIB-1指数による薬効と予後の評価
・審査結果- 承認(18) 31-1629661
内科学（腎臓･高血圧内科）
摂食障害と関連する腎障害の検討
・審査結果- 承認(19) 31-327
9904
看護学専攻修士課程
救急初療における心肺蘇生処置場面で看護師が抱くジレンマと看護実践－高齢者とその家族を取り巻く状況への対応に焦点をあてて－・審査結果- 承認(20) 31-486
10068
成人看護学
来院時心肺停止患者の家族のグリーフケアにおける救急看護師の共感疲労とレジリエンスの関連・審査結果- 承認(21) 32-031
10106
放射線医学
腰椎MRIにおける硬膜嚢と馬尾神経根の関連性に関する検討・審査結果- 承認(22) 32-043
10118
225-臨床工学部
非侵襲的陽圧換気療法（NPPV）施行患者における呼気終末二酸化炭素分圧（EtCO2 ）モニタの評価
・審査結果- 承認(23) 32-115
10191
救急医学
胸痛患者のリスク層別化を目的とするHEART scoreの後方視的な妥当性解析
・審査結果- 承認
12

(24) 32-121
10197
泌尿器科学
前立腺がんに対する高線量率組織内照射（HDR）の予後予測因子の検討
・審査結果- 承認(25) 32-271
10353
形成外科学
口唇裂・口蓋裂児出生に関する実態調査
・審査結果- 承認(26) 32-273
10355
環境保健医学
治療と仕事の両立に関する労働者調査・審査結果- 承認＊柳澤委員は、審議及び採決に参加していない。
(27) 32-367
10454
成人看護学
未成年の子どもを育てるがん患者の心情や支援の実態とその影響要因の検討
・審査結果- 承認(28) 32-464
10556
放射線医学
中耳真珠腫におけるCTおよびMRI画像所見による前鼓室、鼓室洞進展推定に関する検討・審査結果- 承認( 1件)
6 ．迅速審査報告(1) 33-002
10612
小児科学
アレルギー疾患の方とその家族の災害への備えに関するアンケート
承認日：2021年3月29日

次回

2021年5月10日(月)13２０２1年第2回（２０２1年5月10日）第２倫理委員会 記録の概要
日 時： 2021年5月10日（月） 16:00～17:50
開催場所： 2号館3階Ｂ会議室
岩楯、柳澤、櫻井、綿引、古田、敷島、松浦、加藤、田崎、花岡、五十嵐、三崎、忽滑谷、梶井、吉原
出席者：
（敬称略）
欠席者： 谷口（敬称略）
・新型コロナウイルス感染防止のためweb会議にて審査を行った。Web会議に参加した委員は上記出席者のうち下線部に記した委員である。
Ⅰ.第２倫理委員会
1 ．新規申請 ＊インタビューなし ( 36件)
(1) 33-019
10629
耳鼻咽喉科学
鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に対するデュピクセントの当院での治療効果含めた検討・審査結果- 承認（条件付)(2) 33-020
10630
外科学
肝胆膵悪性腫瘍における腸内細菌と腫瘍微小環境の相互作用および予後の検討
・審査結果- 承認（条件付)(3) 33-021
10631
整形外科学
人工関節における感染メカニズムの研究
・審査結果- 承認(4) 33-02210632
内科学（呼吸器内科）
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）または進展型小細胞肺癌（ED-SCLC）患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究：（J-TAIL-2）におけるバイオマーカー探索
研究・審査結果- 承認(5) 33-023
10633
小児科学
20歳未満に発症する血液疾患と小児がんに関する疫学研究・審査結果- 承認(6) 33-024
10634
薬剤部
Clostridioides difficile感染症診療ガイドラインに準じた治療の有用性の検証
・審査結果- 承認(7) 33-025
10635
内科学（腫瘍･血液内科）
第一完全奏効を維持していたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者における無再発死亡の死因・審査結果- 承認(8) 33-026
10636
小児科学
RSウイルス感染症急性期におけるロイコトリエン受容体拮抗薬の有効性の検討
・審査結果- 承認（条件付)1

(9) 33-027
10637
眼科学
フェムトセカンドレーザー白内障手術における前嚢切開のパラメータの違いが眼内レンズの位置に及ぼす影響の検討・審査結果- 承認（条件付)(10) 33-028
10638
内科学（腫瘍･血液内科）
寛解期びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫の画像検査による経過観察の意義
・審査結果- 承認（条件付)(11) 33-029
10639
整形外科学
機械学習による骨盤骨折診断についての研究
・審査結果- 承認（条件付)(12) 33-030
10640
看護学専攻博士前期課程
急性重症患者の延命治療に対して救急・集中治療領域の看護師が行う
代理意思決定支援の実践と影響要因
・審査結果- 修正を要する(13) 33-031
10641
内科学（腫瘍･血液内科）
挙児希望のある慢性骨髄性白血病患者の治療実態調査・審査結果- 承認(14) 33-032
10642
整形外科学
頚髄損傷における栄養状態と肺炎発生の調査・審査結果- 承認(15) 33-033
10643
放射線医学
視神経炎におけるMRIの有用性
・審査結果- 承認(16) 33-034
10644
内科学（循環器内科）
慈恵医大病院における心臓カテーテルの実態調査
・審査結果- 承認（条件付)(17) 33-035
10645
病理学
心臓交感神経系の関与するαシヌクレイノパチーの進展様式及び他疾患との関連の調査・審査結果- 承認(18) 33-036
10646
放射線医学
心房細動症例における左心耳血流速度とCT所見に基づいた左心耳形態の関連についての検討
・審査結果- 承認(19) 33-037
10647
放射線医学
心房細動症例における左心耳早期造影欠損の予測因子・臨床的意義についての検討
・審査結果- 承認2

(20) 33-038
10648
放射線医学
神経線維腫に対する出血性合併症リスク低減のための術前塞栓術の有用性の検討
・審査結果- 承認(21) 33-039
10649
消化管外科
神経内分泌腫瘍の特性に関する検討・審査結果- 承認（条件付)(22) 33-040
10650
内科学（腫瘍･血液内科）
進行・再発乳癌データベースプロジェクト・審査結果- 承認(23) 33-041
10651
泌尿器科学
人工尿道括約筋（AMS800®）の長期使用成績
・審査結果- 承認(24) 33-04210652
脳神経外科学
脊髄髄内腫瘍の治療成績と予後改善因子の解明
・審査結果- 承認（条件付)(25) 33-043
10653
泌尿器科学
低用量デスモプレシン（ミニリンメルト®）の有効性と安全性
・審査結果- 承認(26) 33-044
10654
泌尿器科学
転移性ホルモン感受性前立腺癌に対する新規アンドロゲン受容体標的薬(ARAT)併用アンドロゲン除去療法と従来の複合アンドロゲン除去療法(CAB)の予後の比較検討に関する慈恵医大関連多施設共
同後ろ向き研究・審査結果- 承認（条件付)(27) 33-045
10655
環境保健医学
難病患者データベースを用いた難病法施行以降のわが国の神経皮膚難病患者の実態分析
・審査結果- 承認（条件付)(28) 33-046
10656
泌尿器科学
泌尿器科癌の外来受診における新型コロナウイルスへの感染不安に関するアンケート調査
・審査結果- 承認（条件付)(29) 33-047
10657
耳鼻咽喉科学
鼻中隔外鼻形成術の術後調査・審査結果- 承認（条件付)(30) 33-048
10658
心臓外科学
病理学的探索を基盤とした小児期発症肺高血圧症の病態解明
・審査結果- 承認3

(31) 33-049
10659
小児科学
病理学的探索を基盤とした小児期発症肺高血圧症の病態解明
・審査結果- 承認（条件付)(32) 33-050
10660
内科学（腫瘍･血液内科）
免疫チェックポイント阻害薬使用に伴う心筋障害に対する全国多施設共同レジストリ
Nation-wide multicenter registry for Myocardial Damage associatedwith immune checkpoint inhibitor administration (MD-ICI)
・審査結果- 承認（条件付)(33) 33-051
10661
第三病院薬剤部
薬剤師外来介入によるがん治療患者への効果の検討
・審査結果- 承認（条件付)(34) 33-052
10662
感染制御科
薬剤耐性菌による入院期間・費用の増加に関する検討・審査結果- 承認(35) 33-053
10663
泌尿器科学
膀胱摘出術を施行した患者における術前の肺免疫予後指標(LIPI)の予後予測の有効性検討
・審査結果- 承認（条件付)(36) 33-054
10664
内科学（腫瘍･血液内科）
再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象としたイサツキシマブのプロスペクティブ、非介入、国際共同観察研究・審査結果- 承認（条件付)

2 ．新規申請（再審査） ＊インタビューなし( 1件)(1) 32-507
10600
内科学（循環器内科）
本邦における心血管インターベンションの実態調査(J-PCI)・審査結果- 承認（条件付)
3 ．前回議事録の確認( 54件)
4 ．内容変更申請
研究期間の延長(1) 24-166
6932
産婦人科学
日本産婦人科学会婦人科腫瘍委員会 婦人科悪性腫瘍登録事業及び登録情報に基づく研究・審査結果- 承認(2) 27-302
8187
大学
公益社団法人日本人間ドック学会の集積データ解析
・審査結果- 承認4

(3) 29-067
8683
耳鼻咽喉科学
Native English SpeakerとNon-Native English Speakerの音声言語学的研究
・審査結果- 承認(4) 29-149
8765
産婦人科学
日本産科婦人科学会周産期委員会 周産期登録事業および登録情報に基づく研究・審査結果- 承認(5) 30-013
9034
内科学（呼吸器内科）
肺野呼吸音の人工知能を用いた自動識別システムの構築
・審査結果- 承認(6) 30-1059126
内科学（消化器･肝臓内科）
便秘患者のスクリーニングとして有効な因子の検討
・審査結果- 承認(7) 30-248
9269
放射線医学
3TMRI装置における正常心筋T1値の測定
・審査結果- 承認(8) 30-333
9354
麻酔科学
硬膜外麻酔・ivPCAを施行した手術患者における術後の疼痛および有害事象に関する検討・審査結果- 承認(9) 30-390
9411
泌尿器科学
去勢抵抗性前立腺癌患者に対するエンザルタミドの初期投与量による実臨床的有効性及び安全性に関する後ろ向き研究
・審査結果- 承認(10) 30-475
9496
内科学（消化器･肝臓内科）
炎症性腸疾患における血栓症の頻度と重篤化・死亡症例に関する全国多施設後方視的観察研究
・審査結果- 承認(11) 31-078
9577
整形外科学
椎体骨折診断を支援するAIを用いた解析技術の開発
・審査結果- 承認(12) 31-153
9652
基礎看護学
看護におけるオーラル・ヒストリー研究に関する倫理的配慮の動向
・審査結果- 承認(13) 31-295
9794
救急医学
院内心停止登録に関する多施設共同登録研究・審査結果- 承認5

(14) 31-296
9795
救急医学
Rapid Response System(RRS) データレジストリーに関する多施設合同研究・審査結果- 承認（条件付）(15) 31-458
10040
内科学（消化器･肝臓内科）
C型肝炎ウイルス排除症例に対する、ウイルス排除の認識に対する調査に関する多施設共同研究
・審査結果- 承認(16) 32-110
10186
成人看護学
ドレーン排液に関する色指標の確立
・審査結果- 承認(17) 32-195
10276
小児科学
マスター二段階段法の不整脈スクリーニングとしての有用性
・審査結果- 承認
研究分担者の追加（変更）(1) 24-355
7121
内科学（循環器内科）
血漿BNP値に影響を及ぼす臨床的因子の検討
・審査結果- 承認(2) 28-164
8407
消化器外科
1.5%オラネキシジングルコン酸塩による術前手術部位消毒の手術部位感染及ぼす影響と副作用に関する前向き研究・審査結果- 承認(3) 28-2938536
内科学（呼吸器内科）
胸部腫瘍の臨床病理学的な特性と治療の効果・安全性に関する研究・審査結果- 承認(4) 29-045
8661
内視鏡医学講座
消化器疾患における炎症･発癌･機能障害と細菌叢との関連性に関する研究・審査結果- 承認(5) 29-114
8730
消化器外科
肝細胞癌切除後ミラノ基準内再発症例に対する再肝切除の有用性
・審査結果- 承認(6) 30-112
9133
放射線医学
Dual enegy CTを用いた関節リウマチの定量評価についての検討
・審査結果- 承認＊五十嵐委員は、審議及び採決に参加していない。
(7) 30-249
9270
外科学
大腸癌手術における短期・長期予後に関する検討・審査結果- 承認6

(8) 30-285
9306
消化器外科
大腸癌肝転移に対する周術期化学療法の有用性の検討
・審査結果- 承認(9) 30-322
9343
消化器外科
肝胆膵手術における短期・長期予後に関する検討・審査結果- 承認(10) 32-014
10089
肝胆膵外科
切除不能進行性又は転移性の胆管癌患者におけるFGFR2遺伝子融合の頻度を調査する観察研究・審査結果- 承認(11) 32-494
10587
放射線医学
下部消化管出血に対する経動脈的血管塞栓術とCT画像診断の有効性
・審査結果- 承認

プロトコールの改訂(1) 16-1744402
内科学（腎臓･高血圧内科）
IgA腎症の腎病理所見と予後の関連に関する前向き多施設共同研究
・審査結果- 承認(2) 26-285
7791
内視鏡科
消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築
・審査結果- 承認(3) 28-0848327
内科学（消化器･肝臓内科）
潰瘍性大腸炎の診断におけるPGE-MUM（Prostaglandin E-major urinary metabolite）測定試薬の有用性に関する臨床研究・審査結果- 承認（条件付）＊松浦委員は、審議及び採決に参加していない。
(4) 29-057
8673
小児看護学
網膜芽細胞腫をもつ幼児の発達と母親の育児上の困難に関する研究・審査結果- 承認(5) 29-336
8952
耳鼻咽喉科学
日本における頭頸部悪性腫瘍登録事業の実施・審査結果- 承認(6) 29-341
8957
小児看護学
父親が認識する網膜芽細胞腫をもつ乳幼児の特性と養育に関連する心理の変容に関する研究・審査結果- 承認7

(7) 30-010
9031
柏病院
糖尿病合併症リスク因子における大血管症と小血管症との関連性
・審査結果- 承認(8) 30-456
9477
内科学（消化器･肝臓内科）
クローン病術後再発評価におけるカプセル内視鏡評価の意義に関する検討-多施設前向きコホート研究・審査結果- 承認(9) 31-398
9978
精神医学
健康保険加入種別による向精神薬使用に関する調査研究・審査結果- 承認(10) 32-11910195
臨床検査医学新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗体検査・抗体検査キットの性能評価に係る研究・審査結果- 承認

その他軽微な変更(1) 22-240
6417
ウイルス学
「自律神経異常を伴い慢性的な疲労を訴える患者に対する客観的な疲労評価方法の確立と診断指針の作成」に関する研究・審査結果- 承認(2) 25-054
7189
リハビリテーション科
認知機能障害が疑われる方とその家族に対する日常生活活動チェック表の有用性の検討
・審査結果- 承認(3) 25-347
7482
ウイルス学
ヘルペスウイルスの再活性化機構を利用した客観的疲労度の測定
・審査結果- 承認(4) 28-056
8299
小児看護学
医療的配慮が必要な患児と家族のための患者家族滞在施設に対するニーズの検討と支援体制の構築に関する研究－ハウスに滞在する医療的配慮が必要な患児の親を対象としたニーズ調査－
・審査結果- 承認(5) 29-048
8664
小児科学
修正Pulmonary index scoreを用いた小児気管支喘息増悪時の予後予測の前向き検討
・審査結果- 承認(6) 29-071
8687
小児看護学
網膜芽細胞腫をもつ患児の眼球摘出後の義眼のセルフケア獲得への母親の関わりのプロセスと難しさに関する研究・審査結果- 承認

8

(7) 29-118
8734
小児看護学
乳幼児期に発症した網膜芽細胞腫をもつ患児に自己の身体の理解を促すプロセスと親が考える難しさに関する研究・審査結果- 承認(8) 29-158
8774
ウイルス学
客観的疲労評価測定による睡眠障害の重症度評価に関する検討・審査結果- 承認(9) 30-4099430
内科学（脳神経内科）
中枢神経系脱髄疾患に対する選択的血漿交換療法に関する観察研究・審査結果- 承認(10) 30-465
9486
臨床検査医学
慢性便秘の実態調査および薬物治療の有効性評価に関する研究・審査結果- 承認（条件付）(11) 31-065
9564
精神医学
気分障害におけるドパミン関連行動と抑うつ症候（アンヘドニア）の関係に関する研究・審査結果- 承認（条件付）(12) 31-090
9589
臨床検査医学
臨床検査用質量分析装置による25(OH)ビタミンD測定法の検討－基準範囲の設定－
・審査結果- 承認＊松浦委員は、審議及び採決に参加していない。
(13) 31-381
9961
内視鏡医学講座
バイオフィルムを介した胆管ステント閉塞メカニズムの解明
・審査結果- 承認(14) 32-036
10111
耳鼻咽喉科学
人工知能による耳鼻咽喉科疾患の臨床データを用いた包括的検討
・審査結果- 承認(15) 32-315
10397
耳鼻咽喉科学
ファブリー病の聴覚・平衡覚の疫学的調査・審査結果- 承認（条件付）(16) 32-382
10470
内科学（リウマチ･膠原病内科）
筋膜炎における神経密度の変化とその病態への影響に関する研究・審査結果- 承認

9

( 16件）
5 ．中止・終了報告(1) 26-1887693
病理学
尿路上皮癌における遺伝子異常と悪性度に関する網羅的検討
・審査結果- 承認(2) 27-2198104
高次元医用画像工学研究所
MRIを用いた下肢の骨格筋の動態に関する画像解析研究
・審査結果- 承認(3) 28-361
8604
内科学（腫瘍･血液内科）
少数転移乳癌 (oligometastatic breast cancer:OMBC)の集学的治療による長期予後と影響する因子に関する後方視的研究・審査結果- 承認(4) 29-181
8797
産婦人科学
出生前検査における過剰マーカー染色体の由来と表現型に関するデータベースの構築
・審査結果- 承認(5) 30-231
9252
葛飾医療センター看護部
IABP・人工呼吸器管理を受けても患者の協力を得ながら離脱し集中治療室を退室できた1事例の看護の抽出・審査結果- 承認(6) 30-285
9306
消化器外科
大腸癌肝転移に対する周術期化学療法の有用性の検討
・審査結果- 承認(7) 30-342
9363
消化器外科
本邦における肝移植後の微小血管 障害症(TMA)の全国調査・審査結果- 承認(8) 30-4059426
内科学（総合診療内科）
人工知能(AI)による喫食量自動算出システムの開発
・審査結果- 承認＊松浦委員は、審議及び採決に参加していない。
(9) 30-406
9427
失神患者受診調査

内科学（総合診療内科）

・審査結果- 承認(10) 30-448
9469
麻酔科学
全身麻酔術後回復室における、長期滞在患者と術後急変リスクとの相関に関する研究・審査結果- 承認(11) 31-030
9529
麻酔科学
周術期の尿道カテーテル挿入の必要性の検討
・審査結果- 承認10

(12) 31-140
9639
小児科学
SS-MIXを用いた骨系統疾患レジストリーの構築
・審査結果- 承認(13) 31-1739672
椎骨動脈走行位置の検討

整形外科学・審査結果- 承認(14) 31-483
10065
看護学専攻修士課程
入退院を繰り返しながら療養する症候性心不全患者が抱く病気の不確かさと対処・審査結果- 承認(15) 32-203
10284
産婦人科学
子宮頸癌術後外科的閉経患者に対するホルモン補充療法の検討
・審査結果- 承認(16) 32-242
10323
看護学専攻修士課程
精神科リワークデイケア利用者に対するマインドフルネスに基づくリカバリー支援プログラムの効果 ー
実施可能性研究―・審査結果- 承認( 2件)
6 ．迅速審査報告
変更申請(1) 31-343
9922
産婦人科学
卵巣癌におけるHER3発現と化学療法抵抗性との関連性を検討する後方視研究
・有害事象一覧の更新
承認日：2020年4月19日(2) 32-421
10510
産婦人科学
産婦人科における内視鏡手術多施設データベース構築および情報支援内視鏡外科手術システム構
築
承認日：2020年4月19日

次回

2021年6月7日(月)11２０２1年第3回（２０２1年6月7日）第２倫理委員会 記録の概要
日 時： 2021年6月7日（月） 16:00～18:00
開催場所： 2号館3階Ｂ会議室
岩楯、柳澤、櫻井、綿引、古田、敷島、松浦、加藤、田崎、花岡、五十嵐、谷口、三崎、忽滑谷、梶井、
出席者：
吉原（敬称略）
欠席者： （敬称略）
・新型コロナウイルス感染防止のためweb会議にて審査を行った。Web会議に参加した委員は上記出席者のうち下線部に記した委員である。
Ⅰ.第２倫理委員会
1 ．新規申請 ＊インタビューなし ( 23件)
(1) 33-068
10680
産婦人科学
上皮性卵巣癌患者の血中エクソソーム解析
・審査結果- 承認(2) 33-06910681
内科学（腎臓･高血圧内科）
腎移植ドナー及びレシピエントの治療及び予後に関する後ろ向き観察研究・審査結果- 承認（条件付)(3) 33-070
10682
眼科学
LASIK(Laser in situ keratomileusis)術後の白内障手術の屈折誤差に関する検討・審査結果- 承認(4) 33-071
10683
泌尿器科学
ヒアルロン酸ナトリウム/デキストラノマーゲル（Deflux®）注入療法の治療成績
・審査結果- 承認(5) 33-072
10684
救急医学
リモートでの心肺蘇生実習の効果と課題の検討
・審査結果- 承認(6) 33-073
10685
内科学（消化器･肝臓内科）
急性胆道感染症の重症度、予後予測における胆汁培養、炎症性マーカー解析の有用性
・審査結果- 承認(7) 33-074
10686
皮膚科学
血液検査所見に基づく蜂窩織炎、壊死性筋膜炎の重症度予測
・審査結果- 承認（条件付)(8) 33-07510687
内科学（呼吸器内科）
重症気管支喘息に対する抗IL-4受容体α抗体dupilumabの有効性に関する検討・審査結果- 承認1

(9) 33-07610688
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
成人2型糖尿病患者を対象とした、日本の実臨床におけるゾルトファイ®（IDegLira）投与時の血糖コン
トロール及び治療パターンを検討する前向き、多施設共同、単群、非介入研究
・審査結果- 承認（条件付)(10) 33-077
10689
泌尿器科学
前立腺癌小線源治療の治療効果に関する検討・審査結果- 承認（条件付)(11) 33-078
10690
精神医学
東京慈恵会医科大学精神神経科4病院における疾患レジストリの運用システム構築に関する研究（JP4DR study）
・審査結果- 承認（条件付)＊忽滑谷委員は、審議及び採決に参加していない。
(12) 33-079
10691
肝胆膵外科
透析症例に対する膵頭十二指腸切除術の短期成績に与える因子についての検討
・審査結果- 承認(13) 33-08010692
脳神経外科学
頭蓋内ステント留置シミュレーションソフトの正確性の検証
・審査結果- 承認（条件付)(14) 33-08110693
内科学（腫瘍･血液内科）
同種造血幹細胞移植前処置であるブスルファン、シクロホスファミド、全身放射線照射併用療法の長期にわたる有効性と安全性に関する後方視的検討
・審査結果- 承認(15) 33-08210694
脳神経外科学
特定非営利活動法人 日本脳神経血管内治療学会データベースを用いた観察研究 Japanese Societyof Neuroendovascular Therapy Data Base (JSNET-DB)− Pipeline Flex フローダイバーターシステム − Pipeline Flex PREMIER
・審査結果- 承認(16) 33-08310695
臨床疫学研究部
日本語版Person-Centered Primary Care Measureの信頼性・妥当性・解釈可能性の検証（審査内容）
事前審査担当者より以下の意見があった。
・本研究では、主幹施設である横浜市立大学で収集し匿名化されたデータが本学へ提供される。横
浜市立大学の研究計画書を確認したところ、データの授受に関する記載がないようである。データの授受に関する承認は得ているか念のために確認した方がいいのではないか。
・審査結果- 承認（条件付)(17) 33-084
10696
肝胆膵外科
幽門側胃切除後の尾側膵切除の安全性に関する検討―国内他施設共同研究―
The evaluation of surgical safety during distal pancreatectomy in patients who have received distal
gastrectomy: multi-institutional joint study in Japan
・審査結果- 承認2

(18) 33-085
10697
耳鼻咽喉科学
痙攣性発声障害疾患レジストリ研究
・審査結果- 承認（条件付)(19) 33-08610698
内科学（呼吸器内科）
膵結核における新規画像診断法としてのMRI ADC mapの検討
・審査結果- 承認（条件付)(20) 33-088
10700
看護学専攻博士前期課程
集中治療室において終末期と判断された急性重症患者への全人的苦痛に対する専門看護師が行う
高度実践看護・審査結果- 承認（条件付)(21) 33-089
10701
看護学専攻博士前期課程
初めて看護過程を展開する実習における学生の「驚き」に対する教員のかかわり
・審査結果- 承認（条件付)(22) 33-090
10702
看護学専攻博士前期課程
人工呼吸器装着中の急性・重症患者のComfortニーズを捉えるためのアセスメント指標の作成
・審査結果- 承認（条件付)(23) 33-091
10703
老年看護学
地域のソーシャル・キャピタルの醸成と認知症予防に向けた地域づくりに関する研究・審査結果- 承認（条件付)

2 ．新規申請（再審査） ＊インタビューなし( 1件)(1) 33-030
10640
看護学専攻博士前期課程
急性重症患者の延命治療に対する家族への代理意思決定支援の実践と影響要因
・審査結果- 承認（条件付)
3 ．前回議事録の確認( 32件)
4 ．内容変更申請
研究期間の延長(1) 24-1736939
巨大脳動脈瘤研究調査

脳神経外科学・審査結果- 承認(2) 25-1227257
内科学（循環器内科）
心臓におけるSGLT1の発現制御と病態生理学的機能の解明
・審査結果- 承認(3) 29-035
8651
整形外科学
大腿骨寛骨臼インピンジメントを含む股関節疾患の多施設疫学調査・審査結果- 承認3

(4) 29-135
8751
内科学（消化器･肝臓内科）
肝疾患における血中Protein kinase C (PKC) deltaと病態との関連性
・審査結果- 承認＊松浦委員は、審議及び採決に参加していない。
(5) 30-113
9134
産婦人科学
ヒト癌組織移植片は凍結融解後に免疫不全マウスに生着するか評価する
・審査結果- 承認(6) 31-052
9551
泌尿器科学
初診時転移性ホルモン感受性前立腺癌患者に対する、年代別治療成績の後ろ向き統計解析
・審査結果- 承認(7) 31-088
9587
小児科学
急性リンパ性白血病における分子遺伝学的検査の意義と実行可能性を検証するための多施設共同
前向き観察研究ALL-18
・審査結果- 承認(8) 31-212
9711
内科学（循環器内科）
急性心不全診断のためのナトリウム利尿ペプチドのカットオフ値~メタ解析への参加～
・審査結果- 承認(9) 31-436
10018
基礎看護学
2年目看護師のKolbの経験学習論から捉えた”省察レベル”と臨床判断力との関連
・審査結果- 承認(10) 31-464
10046
大学院 医学研究科看護学専攻
院内緊急コール発令時のチーム医療における救急・集中治療領域の熟練看護師の看護実践
・審査結果- 承認
研究分担者の追加（変更）(1) 29-047
8663
内視鏡医学講座
人工知能技術を用いた大腸内視鏡検査における病変検出・診断支援プログラムの開発
・審査結果- 承認(2) 32-075
10150
外科学
大腸良性疾患手術における術後合併症や短期および長期の手術成績に関する検討・審査結果- 承認(3) 32-118
10194
産婦人科学
上皮性卵巣・卵管癌・腹膜癌に対する診断的腹腔鏡手術の後方視的検討
・審査結果- 承認
プロトコールの改訂(1) 20-1535443
内科学（呼吸器内科）
呼吸器疾患における細胞老化の役割の検討（オートファジー、sirtuin familyとの関連）
・審査結果- 承認

4

(2) 27-222
8107
内視鏡医学講座
初回治療として内視鏡的切除術を行った，組織学的深達度T1a-MM，T1b-SM食道扁平上皮表在癌患者の長期予後に関する研究・審査結果- 承認(3) 28-069
8312
放射線医学
機械学習による乳腺超音波診断およびマンモグラフィ診断の研究
・審査結果- 承認(4) 28-196
8439
内科学（消化器･肝臓内科）
慢性肝疾患におけるサルコペニア診断バイオマーカーの同定・審査結果- 承認＊松浦委員は、審議及び採決に参加していない。
(5) 29-047
8663
内視鏡医学講座
人工知能技術を用いた大腸内視鏡検査における病変検出・診断支援プログラムの開発
・審査結果- 承認(6) 29-1348750
内科学（腫瘍･血液内科）
JALSG参加施設において新規に発症した全AML、全MDS、全CMML症例に対して施行された治療方
法と患者側因子が5年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究（前向き臨床観察研究）—JALSG
AML/MDS/CMML Clinical Observational Study (JALSG-CS)-17—
・審査結果- 承認(7) 31-171
9670
心臓外科学
重症虚血性僧帽弁閉鎖不全症に対する乳頭筋に介入した僧帽弁形成術の有用性に関する多施設
共同研究・審査結果- 承認(8) 31-201
9700
基礎看護学
心拍変動に及ぼす聴覚刺激の影響～高齢者と若年成人の比較～
・審査結果- 承認(9) 31-234
9733
産婦人科学
腹膜播種の定量化が卵巣癌治療にもたらす臨床的意義の検討
・審査結果- 承認(10) 32-229
10310
放射線医学
頭頸部CTの経時的差分画像の有用性に関する検討・審査結果- 承認(11) 33-026
10636
小児科学
RSウイルス感染症急性期におけるロイコトリエン受容体拮抗薬の有効性の検討
・審査結果- 承認

5

その他軽微な変更(1) 31-1559654
内科学（腫瘍･血液内科）
前向き観察研究に登録された骨髄異形成症候群における，同種移植までの橋渡し治療と移植成績の検討-JALSG AML/MDS/CMML Clinical Observational Study (JALSG-CS)-11-MDS- SCT・審査結果- 承認(2) 31-387
9967
産婦人科学
上皮性卵巣癌, 卵管癌, 腹膜癌III-IV期に対するddTC+Bev療法 vs ddTC療法の後方視的検討
・審査結果- 承認(3) 32-228
10309
麻酔科学
当院の無痛分娩にて出産した妊婦における周産期管理の有効性と安全性に関する検討・審査結果- 承認(4) 32-245
10326
看護学専攻修士課程
熟練看護師が語る食道がん患者の術後疼痛に対する思考と実践
・審査結果- 承認(5) 32-276
10358
皮膚科学
神経線維腫組織および培養腫瘍細胞を用いた神経線維腫1型の病態解明と治療法開発に関する研究・審査結果- 承認(6) 32-348
10435
精神医学
レビー小体型認知症の患者・介護者・医師の治療ニーズに関する研究・審査結果- 承認(7) 32-350
10437
内科学（消化器･肝臓内科）
炎症性腸疾患患者の寛解維持・増悪予防のための防災備蓄食品の開発 「独-協-飯」プロジェクト・審査結果- 承認(8) 32-399
10487
内科学（循環器内科）
補助循環用ポンプカテーテルに関するレジストリ事業（J-PVAD）
・審査結果- 承認( 7件）
5 ．中止・終了報告(1) 28-326
8569
先端医療情報技術研究講座
スマートフォンを利用した看護現場情報を定量的に把握するシステムの研究開発
・審査結果- 承認(2) 29-063
8679
柏病院 内科学（消化器･肝臓内科）
成熟樹状細胞ワクチンの開発
・審査結果- 承認6

(3) 31-050
9549
内視鏡科
咽喉頭腫瘍に対する内視鏡的咽喉頭上皮下層剥離術(ELPS)の有効性と短期・長期予後に関する研究・審査結果- 承認(4) 31-074
9573
小児科学
小児造血幹細胞移植後の急性腎障害における危険因子の検討
・審査結果- 承認(5) 31-100
9599
泌尿器科学
乳癌骨転移増殖関連分子の分子細胞学的メカニズムの解析
・審査結果- 承認(6) 32-275
10357
小児科学
重篤小児患者の施設間搬送に関する多施設共同レジストリ
・審査結果- 承認(7) 32-357
10444
中央検査部
心肺運動負荷試験による運動耐容能と心臓超音波検査との関連性についての検討
・審査結果- 承認

次回

2021年7月5日(月)7２０２1年第４回（２０２1年7月5日）第２倫理委員会 記録の概要
日 時： 2021年7月5日（月） 16:00～18:35
開催場所： 2号館3階Ｂ会議室
岩楯、柳澤、櫻井、綿引、古田、敷島、松浦、加藤、田崎、花岡、五十嵐、谷口、三崎、忽滑谷、梶井、
出席者：
吉原（敬称略）
欠席者： （敬称略）
・新型コロナウイルス感染防止のためweb会議にて審査を行った。Web会議に参加した委員は上記出席者のうち下線部に記した委員である。
Ⅰ.第２倫理委員会
1 ．新規申請 ＊インタビューなし ( 45件)
(1) 31-167
9666
産婦人科学
MRI R2値を用いたチョコレート嚢胞の良悪性鑑別に関する共同研究
・審査結果- 承認（条件付)(2) 33-113
10728
泌尿器科学
神経因性膀胱患者における膀胱内細菌叢の検討
・審査結果- 承認(3) 33-114
10729
整形外科学
人工膝関節置換術前後の歩行機能評価における歩行解析デバイス“AYUMI EYE”の有用性の検討
・審査結果- 承認(4) 33-115
10730
小児科学
「わかりやすい網羅的な遺伝子診断の説明動画と解説書の開発」研究・審査結果- 承認(5) 33-116
10731
法医学
COVID-19抗原陽性を呈した死後CT肺画像の検討
・審査結果- 承認（条件付)＊岩楯委員は、審議及び採決に参加していない。
(6) 33-117
10732
薬剤部
アクラルビシン塩酸塩による心毒性と累積投与量との関連性について
・審査結果- 承認（条件付)(7) 33-11810733
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
アンケート調査による日本人糖尿病の死因に関する研究・審査結果- 承認（条件付)(8) 33-119
10734
眼科学
グラナテック点眼薬使用患者の長期における眼圧推移
・審査結果- 承認（条件付)1

(9) 33-120
10735
看護部
ストレングス・トークを活用した精神科患者の看護実践
・審査結果- 承認（条件付)＊吉原委員は、審議及び採決に参加していない。
(10) 33-12110736
内科学（腫瘍･血液内科）
ドセタキセル療法におけるG-CSF1次予防投与の意義・審査結果- 承認(11) 33-122
10737
病理学
パラフィンブロックを用いた大腸炎・大腸腫瘍の臨床・病理学的解析
・審査結果- 承認（条件付)(12) 33-123
10738
病理学
パラフィンブロックを用いた肺癌・縦隔腫瘍の臨床・病理学的解析
・審査結果- 承認(13) 33-124
10739
教育センター
マルチモビディティの有病率やそのパターン及び健康の社会的決定要因やその他の要因との関連
・審査結果- 承認（条件付)(14) 33-125
10740
小児科学
レセプト情報・特定健診等情報データベース（NDB）を活用した夜尿症診療における都道府県別地域
差分析
・審査結果- 承認（条件付)(15) 33-12610741
内科学（呼吸器内科）
一次治療として化学療法+免疫チェックポイント阻害薬をうけた進展型小細胞肺癌患者における全身性炎症指標の予後的意義についての後方視的検討
・審査結果- 承認（条件付)(16) 33-12710742
内科学（呼吸器内科）
間質性肺炎合併肺癌における免疫チェックポイント阻害剤の安全性と有効性を検討する多施設後方視的研究・審査結果- 承認(17) 33-128
10743
病理学
癌細胞-間質細胞相互作用に関わる分子病理学的解析
・審査結果- 承認（条件付)(18) 33-129
10744
母性看護学
企業内助産師の有用性の検証
・審査結果- 承認（条件付)(19) 33-13010745
看護学専攻博士前期課程
救急・集中治療患者の延命治療における家族の代理意思決定に対する中堅看護師の支援の困難と対応
・審査結果- 承認（条件付)2

(20) 33-13210747
内科学（腎臓･高血圧内科）
血液透析患者の治療及び予後に関する後ろ向き観察研究・審査結果- 承認（条件付)(21) 33-13410749
内科学（消化器･肝臓内科）
高齢大腸癌患者における術後補助化学療法の有効性と安全性の後方視的検討
・審査結果- 承認（条件付)(22) 33-135
10750
病理学
子宮頸部扁平上皮癌の臨床病理学的特徴に関する国際共同研究・審査結果- 承認(23) 33-136
10751
麻酔科学
持続的腎代替療法における抗凝固薬としてのヘパリンナトリウムとメシル酸ナファモスタットの比較：単施設後ろ向き観察研究・審査結果- 承認（条件付)(24) 33-137
10752
看護部
集中治療患者情報管理システムのバイタル異常検知機能導入の効果について
・審査結果- 承認（条件付)(25) 33-138
10753
麻酔科学
重症患者の持続的腎代替療法の透析液流量の違いによる酸塩基平衡への影響：単施設後ろ向き観察研究・審査結果- 承認(26) 33-139
10754
血管外科
重症虚血肢における咬筋委縮と予後の関連性・審査結果- 承認（条件付)(27) 33-14010755
内科学（腫瘍･血液内科）
小児型プロトコールにて治療後に同種移植を行ったAYA世代Ph-negative ALLにおけるTBIを含む骨髄破壊的前処置の安全性の検討
・審査結果- 承認（条件付)(28) 33-14110756
耳鼻咽喉科学
小児鼻副鼻腔疾患の治療選択による予後と疾患別有病率の調査・審査結果- 承認（条件付)(29) 33-14210757
内科学（消化器･肝臓内科）
食道扁平上皮癌に対する根治的FOLFOX-RTおよび緩和的FOLFOX療法の観察研究・審査結果- 承認（条件付)(30) 33-143
10758
成人看護学
新人看護師/助産師に対する移行期支援プロジェクトの有用性
・審査結果- 承認（条件付)3

(31) 33-144
10759
眼科学
人間ドックにおける眼圧の基準値に関する基礎的検討
・審査結果- 承認(32) 33-145
10760
小児科学
先天性疾患のある本人・家族の経験に関する調査・審査結果- 承認（条件付)(33) 33-146
10761
皮膚科学
線状扁平苔癬と線状苔癬のダーモスコピー所見の比較検討
・審査結果- 承認（条件付)(34) 33-147
10762
内科学（腫瘍･血液内科）
多発性骨髄腫患者における血小板減少の臨床的意義の後方視的検討
・審査結果- 承認（条件付)(35) 33-148
10763
産婦人科学
胎児骨系統疾患に対する診断と臨床経過・審査結果- 承認（条件付)(36) 33-149
10764
外科学
大腸癌におけるProtein kinase C δ(PKCδ)とその関連因子の発現解析
・審査結果- 承認（条件付）(37) 33-150
10765
救急医学
転倒などの日常生活上の傷害で見られる肋骨骨折および合併症の臨床的傾向
・審査結果- 承認(38) 33-151
10766
内臓動脈瘤の治療戦略

血管外科・審査結果- 承認（条件付)(39) 33-15210767
内科学（腫瘍･血液内科）
乳がんの周術期抗がん剤と新型コロナ感染症との関連調査研究；パイロット研究
・審査結果- 承認（条件付)(40) 33-153
10768
病理学
肺癌間質線維芽細胞の機能解析
・審査結果- 承認(41) 33-15410769
臨床疫学研究部
病院家庭医が同じ部署で働く総合内科医に及ぼす影響は何か？
・審査結果- 承認（条件付)4

(42) 33-155
10770
耳鼻咽喉科学
嗅覚外来における，年齢別・疾患別の嗅覚障害の定量的評価
・審査結果- 承認(43) 33-156
10771
耳鼻咽喉科学
嗅覚障害の重症度と亜鉛の関連についての分析
・審査結果- 承認（条件付)(44) 33-157
10772
肝胆膵外科
膵体尾部切除を企図する門脈接触を伴う膵体尾部癌に対する至適resectability分類の検討
Prognostic Analysis of Distal Pancreatectomy for Pancreatic Body and/or Tail Cancer
Involving the Portal Vein
Is a Pancreatic Body and/or Tail Cancer Involving the Portal Vein Resectable?
・審査結果- 承認（条件付)(45) 33-159
10774
耳鼻咽喉科学
嗅覚障害の悪化因子や治療改善因子の究明
・審査結果- 承認

2 ．前回議事録の確認
3 ．内容変更申請( 32件)

研究期間の延長(1) 19-1065037
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
糖尿病における合併症の実態把握とその治療に関するデータベース構築による大規模前向き研究
・審査結果- 承認(2) 21-104
5682
細菌学
感染症患者から得られるバイオフィルムの網羅的解析とその制御法の創出
・審査結果- 承認(3) 24-121
6887
熱帯医学
マラリア感染患者における血中遊離アミノ酸群の動態解析
・審査結果- 承認(4) 27-1838068
内科学（消化器･肝臓内科）
自己免疫性肝疾患における線維化活動性マーカーlatency associated protein (LAP) 断片の発現と肝線維化との関連の解析
・審査結果- 承認＊松浦委員は、審議及び採決に参加していない。
(5) 28-261
8504
内科学（脳神経内科）
パーキンソン病関連疾患の非運動症状および自律神経機能障害に対する病態および薬剤の影響に関する研究
・審査結果- 承認5

(6) 29-119
8735
泌尿器科学
間質性膀胱炎の病態解明とバイオマーカーの確立
・審査結果- 承認(7) 30-3489369
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
A3243Gミトコンドリア糖尿病の多施設調査・審査結果- 承認(8) 31-166
9665
内科学（循環器内科）
マロンジアルデヒド修飾LDL(MDA-LDL)に及ぼす臨床的因子の検討
・審査結果- 承認(9) 31-175
9674
産婦人科学
双胎妊娠における染色体異常の発生頻度に関する調査研究・審査結果- 承認(10) 32-238
10319
整形外科学
腱板全層断裂に対する保存療法におけるMRIの経時的変化-疼痛と高輝度領域との相関・審査結果- 承認
研究分担者の追加（変更）(1) 27-283
8168
外科学
下部消化管手術における短期・長期予後に関する検討・審査結果- 承認(2) 30-249
9270
外科学
大腸癌手術における短期・長期予後に関する検討・審査結果- 承認(3) 31-103
9602
心臓外科学
成人心臓血管外科手術における術中因子が早期及び遠隔期予後に及ぼす影響に関する前向きレジストリ研究・審査結果- 承認(4) 33-021
10631
整形外科学
人工関節における感染メカニズムの研究
・審査結果- 承認
プロトコールの改訂(1) 27-298
8183
皮膚科学
難治性炎症性皮膚疾患におけるTIGIT/CD226/CD155経路の検討
・審査結果- 承認(2) 27-3158200
内科学（脳神経内科）
パーキンソン病関連疾患の前向き観察研究・審査結果- 承認6

(3) 30-0039024
内科学（呼吸器内科）
呼吸器良性疾患の臨床病理学的な特性と治療の効果・安全性に関する研究・審査結果- 承認(4) 30-1329153
悪性腫瘍治療研究部
樹状細胞療法を受けた悪性神経膠腫患者由来T細胞の変異抗原ペプチドに対する反応性の検討
・審査結果- 承認(5) 30-1789199
内科学（腫瘍･血液内科）
高齢者古典的ホジキンリンパ腫の臨床病理学的特徴と治療に関する多施設共同後方視的観察研究:
HORIZON study
・審査結果- 承認(6) 30-264
9285
心臓外科学
大動脈弁温存基部置換術レジストリー
・審査結果- 承認(7) 30-321
9342
産婦人科学
産科領域におけるinterventional radiology 療法を施行した患者の生殖機能予後に関する検討・審査結果- 認めない・アンケート調査は、本研究とは別研究として新たに申請すること。
(8) 31-026
9525
内科学（腫瘍･血液内科）
慢性期慢性骨髄性白血病（CP-CML）患者におけるポナチニブの血中濃度と治療アウトカムに関する研究
・審査結果- 承認(9) 31-103
9602
心臓外科学
成人心臓血管外科手術における術中因子が早期及び遠隔期予後に及ぼす影響に関する前向きレジストリ研究・審査結果- 承認(10) 31-418
10000
リハビリテーション医学
スポーツ用義足使用前後における身体面、精神面、生活面での変化
・審査結果- 承認(11) 31-459
10041
小児科学
Food Protein Induced Enterocolitis Syndrome(FPIES)負荷試験の安全性と、その疫学的背景に関する検討・審査結果- 承認(12) 32-190
10271
消化管外科
インターシードⓇを使用した腹腔鏡補助下大腸癌手術後の腸閉塞発症率・審査結果- 承認(13) 32-459
10551
耳鼻咽喉科学
耳鼻咽喉科におけるクリニカル・クラークシップの検討
・審査結果- 承認（条件付）
7

その他軽微な変更(1) 28-2938536
内科学（呼吸器内科）
胸部腫瘍の臨床病理学的な特性と治療の効果・安全性に関する研究・審査結果- 承認(2) 29-2868902
内科学（腎臓･高血圧内科）
腹膜透析における栄養状態と患者転帰の関連性の検討
・審査結果- 承認(3) 30-469
9490
耳鼻咽喉科学
鼻副鼻腔炎の診断能向上に向けた内視鏡画像及び病理組織標本の検討
・審査結果- 承認(4) 31-171
9670
心臓外科学
重症虚血性僧帽弁閉鎖不全症に対する乳頭筋に介入した僧帽弁形成術の有用性に関する多施設
共同研究・審査結果- 承認(5) 32-208
10289
小児科学
食物負荷試験におけるアナフィラキシー反応と気管支喘息の既往の関係・審査結果- 承認( 6件）
4 ．中止・終了報告(1) 28-198
8441
柏病院看護部
外来がん化学療法を初回治療として受ける、婦人科がん、乳がんを抱える女性患者の懸念に関する研究～初回治療から2回目の治療までの期間に焦点をあてて～・審査結果- 承認(2) 30-091
9112
放射線医学
乳腺MRIにおけるBPE(Breast Parenchymal Enhancement:背景乳腺の造影効果) と乳腺症の関連性の検討・審査結果- 承認＊五十嵐委員は、審議及び採決に参加していない。
(3) 30-243
9264
呼吸器外科
肺切除術後患者における、術後呼吸機能の予測因子を解明する臨床研究・審査結果- 承認(4) 31-1689667
内科学（呼吸器内科）
PD-L1高発現の未治療非小細胞肺癌におけるPembrolizumabの有効性と好中球/リンパ球比の相関の検討（後方視的検討）
・審査結果- 承認(5) 31-345
9924
放射線医学
胸腺上皮性腫瘍の術前MRI診断におけるテクスチャー解析の有用性の検討
・審査結果- 承認＊五十嵐委員は、審議及び採決に参加していない。

8

(6) 31-475
10057
放射線医学講座
腎癌に対する経皮的凍結療法後の偽性腹壁ヘルニアの危険因子の検証
・審査結果- 承認

次回

2021年9月6日(月)9２０２1年第５回（２０２1年９月６日）第２倫理委員会 記録の概要
日 時： 2021年9月6日（月） 16:00～18:20
開催場所： 2号館3階Ｂ会議室
岩楯、柳澤、櫻井、綿引、古田、敷島、松浦、加藤、田崎、花岡、五十嵐、谷口、三崎、忽滑谷、梶井、
出席者：
吉原（敬称略）
欠席者： （敬称略）
・新型コロナウイルス感染防止のためweb会議にて審査を行った。Web会議に参加した委員は上記出席者のうち下線部に記した委員である。
Ⅰ.第２倫理委員会
1 ．新規申請 ＊インタビューなし ( 40件)
(1) 33-185
10802
血管外科
腹部大動脈瘤に対する腹部ステントグラフト内挿術後の瘤径拡大に対する開腹瘤縫縮術の有効性の検討
・審査結果- 承認（条件付)(2) 33-18610803
内科学（総合診療内科）「慢性腎不全患者の看取りを依頼する際の情報提供書（案）に関するアンケート調査」
・審査結果- 承認（条件付)(3) 33-18710804
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
1型糖尿病患者における持続血糖モニタリングシステムを用いた至適血糖時間割合と糖尿病合併症と併発症に関する検討・審査結果- 承認(4) 33-18810805
看護学専攻修士課程
ALS患者の侵襲的人工呼吸器装着の選択における熟練訪問看護師の意思決定支援
・審査結果- 承認（条件付)(5) 33-189
10806
血管外科
NCD（national clinical detabase）データベースを用いた腹部大動脈瘤における紡錘状瘤に対する嚢状瘤の破裂リスクの比較検討
・審査結果- 承認（条件付)(6) 33-190
10807
産婦人科学
カルボプラチン脱感作療法の実態調査
・審査結果- 承認(7) 33-191
10808
環境保健医学コロナ禍でのホワイトカラー労働者の働き方の変化と治療と仕事の両立支援
・審査結果- 承認＊柳澤委員は、審議及び採決に参加していない。
(8) 33-19210809
環境保健医学
ヘルスコミュニケーション戦略の実証的研究
・審査結果- 修正を要する

1

(9) 33-193
10810
泌尿器科学
ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術におけるスプレー型癒着防止材の有効性の検討
・審査結果- 承認（条件付）(10) 33-195
10812
耳鼻咽喉科学
副鼻腔腫瘍の局在に応じたESS(内視鏡下鼻副鼻腔手術)の手術アプローチ法の検討
・審査結果- 承認(11) 33-19610813
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
下垂体機能異常患者の実態とその機能の評価、その後の補充療法に関する調査：SS-MIX2を使用した患者データベース研究
・審査結果- 承認(12) 33-197
10814
大学院医学研究科看護学専攻
介護老人福祉施設における音環境の実態−普遍的な音の抽出とケアに関わる専門職による評価から−・審査結果- 承認(13) 33-19810815
大学院 医学研究科看護学専攻
集中治療看護師のShared Decision Makingに対する看護実践の認識
・審査結果- 修正を要する(14) 33-19910816
内科学（呼吸器内科）
胸部腫瘍の臨床病理学的な特性と治療の効果・安全性に関する研究・審査結果- 承認（条件付)(15) 33-20010817
内科学（呼吸器内科）
呼吸器良性疾患の臨床病理学的な特性と治療の効果・安全性に関する研究・審査結果- 承認（条件付)(16) 33-201
10818
泌尿器科学
根治切除不能な腎細胞癌に対する免疫チェックポイント阻害薬の治療効果予測因子の検討
・審査結果- 承認（条件付)(17) 33-202
10819
産婦人科学
再発子宮体癌に対する臨床病理学的予後因子の検討
・審査結果- 承認(18) 33-203
10820
産婦人科学
子宮体癌I-II期の術後再発中・高リスク群に対する術後補助化学療法の有効性に関する後方視的検討・審査結果- 承認（条件付)(19) 33-204
10821
産婦人科学
子宮体癌における傍大動脈リンパ節郭清の治療的意義の後方視的研究・審査結果- 承認2

(20) 33-205
10822
産婦人科学
子宮頸癌TypeIII広汎子宮全摘出後再発高リスク群に対する同時化学放射線療法の有効性と安全性に関する検討・審査結果- 承認（条件付)(21) 33-206
10823
成人看護学
術後ドレーン排液の色指標の創出と標準化に関する挑戦的研究
・審査結果- 承認（条件付)(22) 33-20710824
環境保健医学新型コロナウイルス感染症の流行下における労働者のストレス及び事故に関する縦断疫学研究
・審査結果- 承認（条件付)＊柳澤委員は、審議及び採決に参加していない。
(23) 33-208
10825
泌尿器科学
腎癌脳転移に対する局所療法の有効性に関する検討・審査結果- 承認（条件付)(24) 33-209
10826
血管外科
鼠径ヘルニア手術の外科教育におけるチェックリストの有用性
・審査結果- 承認(25) 33-21010827
内科学（腫瘍･血液内科）
多発性骨髄腫患者に対する抗CD38抗体薬による治療効果の後方視的観察研究
・審査結果- 承認(26) 33-21110828
内科学（腫瘍･血液内科）
単施設における二次性中枢神経リンパ腫の発症に関する後方視的検索・審査結果- 承認（条件付)(27) 33-21210829
環境保健医学
中小企業における治療と仕事の両立支援の促進に関する労働者調査・審査結果- 承認（条件付)＊柳澤委員は、審議及び採決に参加していない。
(28) 33-213
10830
形成外科学
陰核肥大に対する陰核背面正中切開による陰核形成術
・審査結果- 承認(29) 33-21410831
内科学（腫瘍･血液内科）
特発性好酸球増加症候群の診療ガイドライン作成に向けた疫学研究
・審査結果- 承認（条件付)3(30) 33-215
10832
形成外科学
頭頸部癌切除再建患者の術前骨格筋量と術後機能の関係（審査内容）
事前審査担当者から、事前審査の指摘事項について対応されている旨説明があった。
以上より、審査結果を以下のとおりとした。
・審査結果- 承認(31) 33-21610833
内科学（腫瘍･血液内科）
日本における血液疾患患者を対象とするCOVID-19罹患状況、予後に関する横断研究
・審査結果- 承認(32) 33-217
10834
病理学
日本人成人における巣状分節性糸球体硬化症コロンビア分類を構成する各病変の臨床病理学的検証・審査結果- 承認（条件付)(33) 33-218
10835
眼科学
日本におけるMEWDSの臨床的特徴に関する多施設共同後ろ向き研究
・審査結果- 承認（条件付)(34) 33-21910836
内科学（呼吸器内科）
肺非結核性抗酸菌症の臨床的特徴に関する後ろ向き研究
・審査結果- 承認(35) 33-220
10837
放射線医学
乳腺腫瘍における人工知能を用いた画像診断支援システムの構築・評価
・審査結果- 承認(36) 33-221
10838
放射線部
病院放射線部門における災害時停電対策の実施状況に関する調査研究・審査結果- 承認（条件付)(37) 33-222
10839
輸血・細胞治療部
輸血に伴う急性呼吸障害に関する研究・審査結果- 承認（条件付)(38) 33-223
10840
皮膚科学
本邦における酒皶の臨床研究・審査結果- 承認(39) 33-22410841
内科学（総合診療内科）「透析患者の本音を医療者に届ける」アンケート調査結果論文化のための解析
・審査結果- 承認

4

(40) 33-22510842
内科学（循環器内科）
心房細動アブレーション後に生じた高度肺静脈狭窄に対する経皮的肺静脈形成術の治療成績に関する後ろ向き多施設観察研究
・審査結果- 承認（条件付)
2 ．前回議事録の確認
3 ．内容変更申請( 119件)
研究期間の延長(1) 21-088
5666
耳鼻咽喉科学「急性感音難聴症例におけるファブリー病のスクリーニング」
・審査結果- 承認(2) 22-064
6241
内科学（循環器内科）
心房細動に対する肺静脈隔離術前後での心臓CT・MRI所見の変化に関する研究・審査結果- 承認(3) 24-222
6988
リハビリテーション科
Action Research Arm Testの臨床的有用性の検討
・審査結果- 承認(4) 25-218
7353
大学
JASTRO放射線治療症例全国登録事業(National Cancer Database)・審査結果- 承認(5) 26-092
7597
内視鏡医学講座
共焦点内視鏡による消化管神経叢診断システムの確立
・審査結果- 承認(6) 27-193
8078
リハビリテーション科
当院における橈骨遠位端骨折に対するリハビリテーションに関する研究・審査結果- 承認(7) 27-222
8107
内視鏡医学講座
初回治療として内視鏡的切除術を行った，組織学的深達度T1a-MM，T1b-SM食道扁平上皮表在癌患者の長期予後に関する研究・審査結果- 承認(8) 28-257
8500
耳鼻咽喉科学
抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎性中耳炎の診断法、治療法の開発
・審査結果- 承認(9) 28-296
8539
基礎看護学
高齢者における音刺激の副交感神経活動への影響
・審査結果- 承認5

(10) 29-151
8767
附属病院
認知症看護において外来看護師が遭遇する困難とそれへの対処について・審査結果- 承認(11) 29-1748790
耳鼻咽喉科学
耳管開放症における耳管機能検査について
・審査結果- 承認(12) 29-218
8834
内科学（消化器･肝臓内科）
膵疾患患者における細菌マイクロバイオータとメタボローム解析
・審査結果- 承認(13) 29-291
8907
外科学
乳癌治療における短期・長期予後と、予後・治療効果に関連する臨床病理学因子の検討
・審査結果- 承認(14) 29-2928908
内科学（腎臓･高血圧内科）
骨・ミネラル代謝および糖代謝が腎不全患者における毛細血管微小循環に与える影響についての検討・審査結果- 承認(15) 29-2938909
外科学
大動脈・末梢動脈緊急疾患に対するコミュニケーションアプリJoinを用いたモバイル端末ネットワークの有用性評価：医師主導型 前向き臨床研究・審査結果- 承認(16) 29-346
8962
脳神経外科学
一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業（Japan Neurosurgical Database：JND）
・審査結果- 承認(17) 30-322
9343
肝胆膵外科
肝胆膵手術における短期・長期予後に関する検討・審査結果- 承認(18) 30-341
9362
病理学
早期大腸癌の粘膜内増殖態度別における発育・進展、リンパ節転移リスクに関する検討・審査結果- 承認(19) 30-423
9444
臨床疫学研究部
骨盤内炎症症候群に関する診断精度のメタアナリシス
・審査結果- 承認(20) 30-455
9476
眼科学
感染性ぶどう膜炎マルチスクリーニング検査(PCR法)
・審査結果- 承認

6

(21) 31-087
9586
小児看護学
子どもに携わる看護師を対象とした子どもの権利擁護実践能力を高める教育プログラムの開発と検証
・審査結果- 承認(22) 31-151
9650
外科学
切除不能膵癌に対するFOLFIRINOX療法またはゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用療法により切除可能と判断し、開腹手術を施行した膵癌患者の登録解析研究
Cohort study of patients with initially unresectable pancreatic cancer in whom conversion surgery isplanned after FOLFIRINOX or gemcitabine plus nab-paclitaxel therapy (PC-CURE-1)
・審査結果- 承認(23) 31-1649663
外科学
少数転移乳癌の治療における、予後・治療効果に関連する臨床・病理学的因子の検討
・審査結果- 承認(24) 31-198
9697
内科学（腫瘍･血液内科）
再発・難治性B細胞リンパ腫に対するGDP療法の有用性に関する臨床第II相試験登録患者の追跡調
査・審査結果- 承認(25) 31-2119710
内科学（腎臓･高血圧内科）
糸球体腎炎における腸内細菌叢の解析研究
・審査結果- 承認(26) 31-218
9717
泌尿器科学
間質性膀胱炎の患者登録と診療ガイドラインに関する研究・審査結果- 承認(27) 31-219
9718
泌尿器科学
間質性膀胱炎に対する人工知能による内視鏡画像診断技術の開発
・審査結果- 承認(28) 31-241
9740
内科学（循環器内科）
糖尿病を有する心血管疾患患者における心臓リハビリテーションによる体組成の推移及び下肢筋力に与える因子の探索（後方視的検討）
・審査結果- 承認(29) 31-290
9789
精神医学
ギャンブル障害に合併する精神疾患に関する調査研究・審査結果- 承認(30) 31-291
9790
内科学（消化器･肝臓内科）
免疫チェックポイント阻害剤による肝障害・審査結果- 承認(31) 31-326
9903
外科学
偶発的に指摘された乳腺・甲状腺の重要画像所見の意義についての検討
・審査結果- 承認7

(32) 31-344
9923
麻酔科学
漏斗胸患者における胸郭形成を目的としたペクタスバー挿入による心臓の電気生理学的特性への影
響・審査結果- 承認(33) 31-466
10048
耳鼻咽喉科学
機能性発声障害の音声訓練に関する研究・審査結果- 承認(34) 32-040
10115
眼科学
低灌流圧ハイドロダイセクションの有用性評価
・審査結果- 承認(35) 32-063
10138
小児科学
2015年出生児を対象としたハイリスク新生児医療調査・審査結果- 承認(36) 32-219
10300
泌尿器科学
第12回 三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス ―複雑性尿路感染症 2020年―
・審査結果- 承認(37) 32-266
10348
小児科学
フォンタン手術後の遠隔期予後（心機能、合併症）についての検討
・審査結果- 承認(38) 32-317
10399
泌尿器科学
経直腸前立腺針生検における適正な術後予防抗菌薬の検証-イセパマイシン点滴単独投与の有用性について・審査結果- 承認(39) 32-318
10400
眼科学
光干渉断層血管撮影を用いた網膜疾患の形態学的評価
・審査結果- 承認(40) 32-324
10406
泌尿器科学
前立腺癌の画像診断における造影MRI薬物動態パラメータの有用性について
・審査結果- 承認
研究分担者の追加（変更）(1) 22-064
6241
内科学（循環器内科）
心房細動に対する肺静脈隔離術前後での心臓CT・MRI所見の変化に関する研究・審査結果- 承認(2) 23-211
6672
小児科学
慈恵医大にて診療経験のあるファブリー病患者の疫学的調査・審査結果- 承認＊花岡委員は、審議及び採決に参加していない。

8

(3) 24-355
7121
内科学（循環器内科）
血漿BNP値に影響を及ぼす臨床的因子の検討
・審査結果- 承認(4) 26-051
7556
法医学
法医剖検試料における薬毒物スクリーニング分析の検討
・審査結果- 承認(5) 27-218
8103
法医学「死後血清における虚血性心疾患のマーカーとしての可溶性レクチン様酸化LDL受容体-1の測定」
・審査結果- 承認＊岩楯委員は、審議及び採決に参加していない。
(6) 27-283
8168
消化管外科
下部消化管手術における短期・長期予後に関する検討・審査結果- 承認(7) 28-1598402
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
SS-MIXを用いた糖尿病ならびに内分泌疾患の疾患レジストリーの構築
・審査結果- 承認(8) 29-045
8661
内視鏡医学講座
消化器疾患における炎症･発癌･機能障害と細菌叢との関連性に関する研究・審査結果- 承認(9) 29-361
8977
内科学（循環器内科）
心房細動に対するカテーテルアブレーションの安全性及び効果に関する後ろ向き観察研究・審査結果- 承認(10) 30-086
9107
産婦人科学
顕微授精におけるAR顕微鏡を用いたAIによる良好精子選別支援の実現性検討
・審査結果- 承認(11) 30-2739294
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
日本人糖尿病患者における治療状況と患者背景に関する実態調査：SS-MIX2を使用した患者データ
ベース調査
・審査結果- 承認(12) 30-388
9409
健康科学 疾病・治療学
ヒトCD34陽性細胞へのレンチウイルスベクターをもちいた遺伝子導入法の最適化のための臍帯血採取・審査結果- 承認(13) 30-427
9448
内科学（循環器内科）
植え込み型心臓デバイスにおける不整脈診断および治療の安全性と有効性に関する観察研究・審査結果- 承認
9

(14) 31-481
10063
小児科学
東京小児がん研究グループ(TCCSG)コホート研究
・審査結果- 承認＊加藤委員は、審議及び採決に参加していない。
(15) 32-064
10139
整形外科学
Coplanar法（メドトロニックソファモアダネック社）による側弯症変形矯正のデータベース構築に関する研究
・審査結果- 承認(16) 32-315
10397
耳鼻咽喉科学
ファブリー病の聴覚・平衡覚の疫学的調査・審査結果- 承認(17) 32-515
10609
小児科学
SS-MIXを用いた小児科領域の疾患レジストリーの構築
・審査結果- 承認(18) 33-128
10743
病理学
癌細胞-間質細胞相互作用に関わる分子病理学的解析
・審査結果- 承認
プロトコールの改訂(1) 24-1536919
臨床疫学研究部
多施設共同・在宅高齢者コホート構築と在宅死に関する研究・審査結果- 承認(2) 24-164
6930
小児科学
小児科病棟における医原性有害事象の発生率及びリスク因子測定のための臨床疫学研究
・審査結果- 承認(3) 27-218
8103
法医学「死後血清における虚血性心疾患のマーカーとしての可溶性レクチン様酸化LDL受容体-1の測定」
・審査結果- 承認＊岩楯委員は、審議及び採決に参加していない。
(4) 27-2398124
脳神経外科学
悪性グリオーマに対するテモダール／アバスチン併用療法における免疫監視機構関連分子の発現機構の解析
・審査結果- 承認(5) 28-029
8272
内科学（循環器内科）
日本における急性心筋梗塞患者の治療および予後の実態調査（JAMIR前向き研究）
・審査結果- 承認(6) 28-0358278
臨床検査医学
脂質異常症を合併した一次予防患者における動脈硬化性疾患発症に関する観察研究・審査結果- 承認10

(7) 28-114
8357
柏病院リハビリテーション科
離床開始基準の設定は患者の身体機能や動作能力、離床状況に影響を及ぼすか？
・審査結果- 承認(8) 29-183
8799
小児科学
血液凝固異常症全国調査（承認後～平成37年(2025年)度）
・審査結果- 承認＊加藤委員は、審議及び採決に参加していない。
(9) 30-0489069
内科学（腎臓･高血圧内科）
糸球体疾患における早期ポドサイト傷害評価の研究
・審査結果- 承認(10) 30-086
9107
産婦人科学
顕微授精におけるAR顕微鏡を用いたAIによる良好精子選別支援の実現性検討
・審査結果- 承認(11) 30-115
9136
整形外科学
脊椎疾患に対する手術の術後成績の検討
・審査結果- 承認(12) 30-1519172
内科学（腎臓･高血圧内科）
糸球体疾患における早期ポドサイト傷害評価の研究-後向き研究・審査結果- 承認(13) 30-264
9285
心臓外科学
大動脈弁温存基部置換術レジストリー
・審査結果- 承認(14) 30-337
9358
血管外科
大動脈末梢動脈救急治療における医療機関連携に関する多施設観察研究
・審査結果- 承認(15) 30-452
9473
内科学（消化器･肝臓内科）
当院における長期フォロー肝障害患者における治療効果についての後方視的研究・審査結果- 承認(16) 31-078
9577
整形外科学
椎体骨折診断を支援するAIを用いた解析技術の開発
・審査結果- 承認(17) 31-171
9670
心臓外科学
重症虚血性僧帽弁閉鎖不全症に対する乳頭筋に介入した僧帽弁形成術の有用性に関する多施設
共同研究・審査結果- 承認
11

(18) 31-321
9898
心臓外科学
「急性A型解離における自己弁温存基部置換術の意義」
・審査結果- 承認(19) 31-418
10000
リハビリテーション医学
スポーツ用義足使用前後における身体面、精神面、生活面での変化
・審査結果- 承認(20) 32-035
10110
柏病院 内科学（消化器･肝臓内科）
消化器腫瘍における腸内細菌の影響
・審査結果- 承認(21) 32-396
10484
耳鼻咽喉科学
特発性嗅覚障害患者に対する認知機能検査の意義
・審査結果- 承認(22) 33-054
10664
内科学（腫瘍･血液内科）
再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象としたイサツキシマブのプロスペクティブ、非介入、国際共同観察研究・審査結果- 承認(23) 33-07510687
内科学（呼吸器内科）
重症気管支喘息に対する抗IL-4受容体α抗体dupilumabの有効性に関する検討・審査結果- 承認(24) 30-345
9366
形成外科学
舌再建手術後の嚥下障害発生割合を検討する多施設共同前向き観察研究（※終了報告の取下げを含む）
・審査結果- 承認
その他軽微な変更(1) 16-159
4387
リハビリテーション科
股関節複合運動の可動域評価の試み
・審査結果- 承認(2) 27-0677952
小児固形腫瘍観察研究

小児科学

・審査結果- 承認(3) 27-103
7988
内科学（循環器内科）
虚血性心疾患におけるインスリンと糖代謝に関する研究・審査結果- 承認(4) 27-1258010
脳神経外科学
数値流体力学的手法を用いた脳動脈瘤の壁性状予測
・審査結果- 承認
12

(5) 27-353
8238
麻酔科学
日本集中治療医学会主催のICU入室患者登録システム事業への参画
・審査結果- 承認(6) 28-069
8312
放射線医学
機械学習による乳腺超音波診断およびマンモグラフィ診断の研究
・審査結果- 承認(7) 28-151
8394
内科学（腫瘍･血液内科）
がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究・審査結果- 承認(8) 28-287
8530
耳鼻咽喉科学鼻科・耳科領域の手術研修会における手術見学
・審査結果- 承認(9) 28-289
8532
血管外科
大動脈瘤患者における血管内皮機能についての研究
・審査結果- 承認(10) 29-213
8829
耳鼻咽喉科学
臨床検体におけるCTP測定の有用性の検討
・審査結果- 承認(11) 30-012
9033
小児科学
日本集中治療医学会主催のICU入室患者登録システム事業への参画
・審査結果- 承認(12) 30-041
9062
全国原発性肝癌追跡調査

外科学・審査結果- 承認(13) 30-1729193
内科学（腫瘍･血液内科）
慢性特発性血小板減少性紫斑病に対するリツキシマブ療法に関する後方視的研究・審査結果- 承認(14) 30-326
9347
脳神経外科学
数値流体力学(CFD)と機械学習(AI)を利用したくも膜下出血予防システムの開発
・審査結果- 承認(15) 30-373
9394
内科学（循環器内科）
悪性腫瘍合併心不全患者の特徴
・審査結果- 承認

13

(16) 30-3859406
内科学（腎臓･高血圧内科）
腎皮質体積と糸球体密度から推算したネフロン数と各種腎疾患における臨床因子・腎予後の検討
・審査結果- 承認(17) 31-049
9548
臨床検査医学
臨床検査用質量分析装置による25(OH) ビタミンD測定法の検討－免疫法との比較－
・審査結果- 承認＊松浦委員は、審議及び採決に参加していない。
(18) 31-052
9551
泌尿器科学
初診時転移性ホルモン感受性前立腺癌患者に対する、年代別治療成績の後ろ向き統計解析
・審査結果- 承認(19) 31-197
9696
柏病院薬剤部
経口抗菌薬使用量の推移に関する検討・審査結果- 承認(20) 31-216
9715
外科学
がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究・審査結果- 承認(21) 31-2279726
内科学（腎臓･高血圧内科）
ＳＳ－ＭＩＸを用いた慢性腎臓病・高血圧症の疾患レジストリーの構築
・審査結果- 承認(22) 31-228
9727
整形外科学
人工肩関節全置換術、人工骨頭置換術（肩）の術後成績の検討
・審査結果- 承認(23) 31-268
9767
皮膚科学
中等症から重症の慢性局面型乾癬患者を対象とした多国間プロスペクティブ観察コホート研究［Multi-Country Prospective ObserVAtionaL, Cohort Study of Patients with Moderate to Severe
Chronic PlaqUE Psoriasis（VALUE）
・審査結果- 承認(24) 31-269
9768
柏病院リハビリテーション科
骨盤骨折患者の体幹を含めた身体機能と運動能力の関連・審査結果- 承認(25) 31-309
9886
小児科学
造血細胞移植および細胞治療の全国調査・審査結果- 承認(26) 31-367
9946
リハビリテーション医学
スポーツ用義足交付に関するアンケート調査
・審査結果- 承認
14

(27) 32-025
10100
外科学
マンモグラフィ読影におけるディープラーニングを用いた コンピューター自動診断システム（DLADS）の性能評価試・審査結果- 承認(28) 32-03710112
内科学（脳神経内科）
潜因性脳梗塞患者への植込み型心電図モニタ－症例の多施設観察登録研究・審査結果- 承認(29) 32-337
10422
耳鼻咽喉科学
Dermal fat grafting for empty nose syndrome
・審査結果- 承認(30) 32-362
10449
分子疫学研究部
特定保健指導における長期的な生活習慣病に関わる医療費抑制効果の後向きコホート研究
・審査結果- 承認(31) 32-421
10510
産婦人科学
産婦人科における内視鏡手術多施設データベース構築および情報支援内視鏡外科手術システム構
築・審査結果- 承認(32) 32-505
10598
内視鏡医学講座
中下咽頭表在癌内視鏡的切除時における咽頭ヨード染色サーベイランスの有用性に関する多施設
前向き研究・審査結果- 承認(33) 32-506
10599
産婦人科学
当院のてんかん合併妊娠の管理についての検討
・審査結果- 承認(34) 33-029
10639
整形外科学
機械学習による骨盤骨折診断についての研究
・審査結果- 承認(35) 33-030
10640
看護学専攻博士前期課程
急性重症患者の終末期治療に対して救急・集中治療領域の看護師が行う家族への代理意思決定支援の実践と影響要因
・審査結果- 承認(36) 33-08010692
脳神経外科学
頭蓋内ステント留置シミュレーションソフトの正確性の検証
・審査結果- 承認(37) 33-114
10729
整形外科学
人工膝関節置換術前後の歩行機能評価における歩行解析デバイス“AYUMI EYE”の有用性の検討
・審査結果- 承認15

4 ．中止・終了報告( 62件）(1) 24-1916957
内科学（脳神経内科）
神経変性疾患における脳MRIおよびSPECT画像の統計解析
・審査結果- 承認(2) 27-080
7965
国際交流センター
外国人模擬患者を全国医学部の面接技能教育に活用する方法の研究
・審査結果- 承認(3) 28-0398282
脳神経外科学
クモ膜下出血急性期患者のWFNS grading再評価に関する前方視的多施設共同研究で収集したデータの2次利用－データベースを用いた開頭術と血管内治療の治療成績に関する比較研究
・審査結果- 承認(4) 28-055
8298
泌尿器科学
脂質強調、新規ビデオシステム・光源装置による泌尿器癌の検討
・審査結果- 承認(5) 28-225
8468
第三看護専門学校
子宮摘出による性機能・QOLと関連する要因の検討
・審査結果- 承認(6) 28-263
8506
内科学（消化器･肝臓内科）
便中カルプロテクチン値は潰瘍性大腸炎の治療抵抗性の予測因子になりうるか？
―多施設共同前向き観察研究―・審査結果- 承認(7) 28-272
8515
泌尿器科学
経皮的腎凍結療法後の腎機能変化に関する検討・審査結果- 承認(8) 28-301
8544
耳鼻咽喉科学平面（フラット）スピーカーによる難聴者の聴取効果についての検討
・審査結果- 承認(9) 29-124
8740
放射線医学
Dual-Energy CTを用いた乾癬性関節炎の治療評価の有用性
・審査結果- 承認(10) 29-1578773
内科学（腫瘍･血液内科）
自家末梢血幹細胞移植施行多発性骨髄腫におけるマルチパラメーターフローサイトメトリーによる微小残存病変の検出法の確立：次世代シークエンサー法との比較検討
・審査結果- 承認(11) 29-163
8779
精神看護学
感情調節困難患者を対象とした弁証法的行動療法スキルトレーニングの有用性
・審査結果- 承認
16

(12) 29-207
8823
産婦人科学
卵巣明細胞癌の初発と再発腫瘍における分子遺伝学的な相違に関する研究・審査結果- 承認(13) 29-2588874
内科学（腫瘍･血液内科）
再発治療抵抗性多発性骨髄腫におけるレナリドミドを含む救援化学療法の治療効果と好酸球増加の後方視的検討・審査結果- 承認(14) 29-271
8887
泌尿器科学
前立腺癌骨転移の新規バイオマーカーの探索
・審査結果- 承認(15) 29-295
8911
臨床疫学研究部
Helicobacter pylori除菌治療効果判定実施の実態調査
・審査結果- 承認(16) 29-309
8925
泌尿器科学
前立腺癌放射線治療後の局所再発癌の検討
・審査結果- 承認(17) 29-313
8929
泌尿器科学
前立腺癌骨転移の新規バイオマーカーに関する研究・審査結果- 承認(18) 29-389
9005
内科学（循環器内科）
心不全患者における水利尿薬TORVAPTANの短期および長期効果に関する研究・審査結果- 承認(19) 29-395
9011
内科学（消化器･肝臓内科）
炎症性腸疾患における疾患活動性マーカーの後ろ向き検討
・審査結果- 承認(20) 30-107
9128
産婦人科学
母体血漿中の遊離核酸を用いた外回転術の臨床研究・審査結果- 承認(21) 30-292
9313
内科学（循環器内科）
急性心筋梗塞症例における乳酸の動態に影響を及ぼす因子の解明
・審査結果- 承認(22) 30-293
9314
放射線医学
前立腺がんに対する強度変調放射線治療の多施設前向き共同研究－前向き多施設共同観察研究（日本放射線腫瘍学研究機構 JROSG 17-5）－
・審査結果- 承認

17

(23) 30-301
9322
外科学
大腸癌肝転移巣に対する肝切除術後補助化学療法の検討
・審査結果- 承認(24) 30-316
9337
産婦人科学
当院における心疾患合併妊娠の周産期予後と心疾患関連事象の検討
・審査結果- 承認(25) 30-317
9338
小児科学
食物経口負荷試験によるアナフィラキシー症例に関する調査・審査結果- 承認(26) 30-332
9353
臨床工学部
クエン酸抗凝固による自作透析液を用いた持続的腎代替療法の経験・審査結果- 承認(27) 30-4549475
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
日本人2型糖尿病患者の血糖改善を目的とした個別化食事指導介入効果の検証：無作為化比較試験・審査結果- 承認(28) 30-466
9487
産婦人科学
横隔膜病変を有する進行卵巣癌、腹膜癌45例の予後解析
・審査結果- 承認(29) 31-012
9511
内科学（腫瘍･血液内科）
再発難治性多発性骨髄腫に対するエロツズマブの効果と予後因子の検討
・審査結果- 承認(30) 31-019
9518
産婦人科学
絨毛染色体検査結果と母体背景因子・次回妊娠転帰の検討
・審査結果- 承認(31) 31-027
9526
内科学（腫瘍･血液内科）
多発性骨髄腫患者に対するエロツズマブ、レナリドミド、デキサメサゾン併用療法(ERd)の安全性と有効性の後方視的検討
・審査結果- 承認(32) 31-081
9580
内科学（呼吸器内科）
重症気管支喘息に対する抗IL-5抗体mepolizumab長期投与症例の検討(後方視的検討)
・審査結果- 承認(33) 31-085
9584
放射線医学
中耳真珠腫におけるCTおよびMRI画像所見、テクスチャー解析による進展度推定に関する検討・審査結果- 承認

18

(34) 31-1729671
臨床検査医学
CDXによる特定疾患コホートの構築と臨床データ収集の試み－非アルコール性脂肪性肝疾患を対象として－・審査結果- 承認＊松浦委員は、審議及び採決に参加していない。
(35) 31-178
9677
内科学（消化器･肝臓内科）
潰瘍性大腸炎患者におけるpH依存型5-ASA製剤の不溶排泄と再燃との関連についての調査
・審査結果- 承認(36) 31-1889687
内科学（腫瘍･血液内科）
限局期びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対するR-CHOP療法の治療成績
・審査結果- 承認(37) 31-239
9738
第三看護専門学校
婦人科腫瘍患者へセクシャルケアを行う看護職への教育プログラムの開発
ー看護師のセクシャルケアに影響する要因の分析からー
・審査結果- 承認(38) 31-276
9775
麻酔科学
脊髄くも膜下麻酔針による硬膜穿刺抵抗の主観的測定と客観的測定・審査結果- 承認(39) 31-294
9793
小児看護学
子どもに携わる看護師の子どもの権利擁護実践尺度(改訂版)の開発（第1段階・第2段階）
・審査結果- 承認(40) 31-306
9883
第三病院中央検査部
カルバペネム系抗菌薬耐性Pseudomonas属菌の検出状況および保有する耐性遺伝子の解析・審査結果- 承認＊松浦委員は、審議及び採決に参加していない。
(41) 31-395
9975
小児科学
熱性けいれん、発作群発する児の調査・審査結果- 承認(42) 31-424
10006
麻酔科学
集中治療患者における代謝性アシドーシスの診断と予後に関する研究：多国籍多施設後方視的観察
研究・審査結果- 承認(43) 31-478
10060
泌尿器科学
前立腺癌の予後予測因子の後ろ向き多施設共同観察研究・審査結果- 承認(44) 31-489
10072
内科学（脳神経内科）
胸郭出口症候群の臨床症候・電気生理学的所見に関する症例集積研究
・審査結果- 承認
19

(45) 32-038
10113
内科学（腫瘍･血液内科）
多発性骨髄腫に対する抗体療法後のM蛋白定量の精度を向上させる方法の開発
・審査結果- 承認(46) 32-077
10152
脳神経外科学
椎骨脳底動脈拡張延長(VertebroBasilar Dolichoectasia)の自然歴および外科的治療の成績に関する
多施設共同登録研究・審査結果- 承認(47) 32-086
10161
細胞生理学宇宙航空医学研究室
右側大動脈弓に合併したKommerell憩室の組織学的検討
・審査結果- 承認(48) 32-12910205
内科学（脳神経内科）
婦人科良性疾患（子宮筋腫、子宮内膜症、子宮腺筋症）に伴う脳梗塞に関する多施設共同研究
・審査結果- 承認(49) 32-13210208
内科学（循環器内科）
慢性血栓塞栓性肺高血圧症(CTEPH)のカテーテル的バルーン肺動脈形成術(BPA)治療による新たな治療目標の検討
・審査結果- 承認(50) 32-136
10212
第三病院看護部
食道がんで手術を受けた高齢者が退院後に抱える生活上の困難について
・審査結果- 承認(51) 32-191
10272
薬剤部
オピオイドの併用がワルファリン服用患者のPT-INRの変動に及ぼす影響
・審査結果- 承認(52) 32-210
10291
放射線医学
心房細動症例における左心耳内もやもやエコーとCT所見に基づいた左心耳形態の関連についての検討
・審査結果- 承認(53) 32-224
10305
眼科学
東葛地域における網膜剥離の疫学的研究・審査結果- 承認(54) 32-232
10313
脳神経外科学
日本人患者における椎体の形態学的解析
・審査結果- 承認(55) 32-234
10315
放射線医学
非心電図同期CTにおける大動脈弁石灰化の定量評価による大動脈弁狭窄重症度の検討
・審査結果- 承認＊五十嵐委員は、審議及び採決に参加していない。
20

(56) 32-331
10413
産婦人科学
腹腔鏡手術における第1トロカー挿入法に関する検討・審査結果- 承認(57) 32-428
10517
耳鼻咽喉科学
節外性NK/T細胞リンパ腫，鼻型の臨床的特徴の分析
・審査結果- 承認(58) 32-429
10518
内科学（腫瘍･血液内科）
多発性骨髄腫患者における微小残存病変の臨床的意義の後方視的検討
・審査結果- 承認(59) 32-437
10526
内科学（腫瘍･血液内科）
臍帯血移植後の血球貪食症候群に対するデキサメタゾンパルミチン酸投与の後方視的検討
・審査結果- 承認(60) 32-506
10599
産婦人科学
当院のてんかん合併妊娠の管理についての検討
・審査結果- 承認(61) 33-036
10646
放射線医学
心房細動症例における左心耳血流速度とCT所見に基づいた左心耳形態の関連についての検討
・審査結果- 承認(62) 33-037
10647
放射線医学
心房細動症例における左心耳早期造影欠損の予測因子・臨床的意義についての検討
・審査結果- 承認

5 ．学長実施許可申請( 4件)
以下4件について報告がなされた。
新規申請(1) 33-22610843
柏病院 内科学（消化器･肝臓内科）
フレイル、サルコペニア、骨粗鬆症における口腔内、腸内細菌叢の解析の検討(2) 33-22710844
柏病院 内科学（消化器･肝臓内科）
軽度認知障害（MCI：Mild Cognitive Impairment）患者の腸内細菌叢の解析と喫煙による影響(3) 33-232
10850
眼科学
日本におけるレーベル遺伝性視神経症の患者データベース作成(4) 33-233
10851
精神医学
TMS 療法関連データベース・レジストリ構築に関する研究21

6 ．迅速審査報告
( 2件)
新規申請
(1) 33-194
10811
消化管外科
胃腸神経内分泌腫瘍の診断と外科的治療
承認日：2021年8月9日
変更申請(1) 31-433
10015
成人看護学
クリティカルケア領域に勤務する看護師に対するリフレクション支援者育成プログラムの検討
承認日：2021年7月12日

次回

2021年10月4日(月)22２０２1年第６回（２０２1年１０月４日）第２倫理委員会 記録の概要
日 時： 2021年10月4日（月） 16:00～18:35
開催場所： 2号館3階A会議室
岩楯、柳澤、櫻井、敷島、松浦、加藤、田崎、花岡、五十嵐、谷口、三崎、忽滑谷、梶井、吉原、木下、
出席者：
檜垣、古田（敬称略）
欠席者： （敬称略）
・新型コロナウイルス感染防止のためweb会議にて審査を行った。Web会議に参加した委員は上記出席者のうち下線部に記した委員である。

Ⅰ.第２倫理委員会
1 ．新規申請 ＊インタビューなし( 32件)(1) 33-240
10858
整形外科学
Lisfranc関節損傷の病態に関する画像解析研究
・審査結果- 承認（条件付)(2) 33-24110859
内科学（総合診療内科）
腸腰筋を罹患筋とする筋筋膜性腰痛症に対する生理的筋収縮抑制機構を応用した治療効果に関す
る後ろ向き観察研究・審査結果- 承認（条件付)(3) 33-242
10860
形成外科学
CT画像を利用した鼻中隔外鼻形成術で用いる肋軟骨の石灰化の評価
・審査結果- 承認（条件付)(4) 33-243
10861
内科学（腫瘍･血液内科）
DPP-4阻害薬が同種造血幹細胞移植後のGVHDに与える影響
・審査結果- 承認（条件付)(5) 33-244
10862
病理学
パラフィンブロックを用いた乳がん・甲状腺がんの臨床・病理学的解析
・審査結果- 承認(6) 33-24510863
内科学（循環器内科）
ホルター心電図と心臓超音波検査のパラメーターの関係、特に総心拍数と左室機能や左室心筋重量係数について・審査結果- 承認(7) 33-24610864
内科学（腎臓･高血圧内科）
わが国の腎臓病患者における腎生検データベース構築ならびに腎臓病総合データベース構築に関する研究・審査結果- 承認（条件付)(8) 33-247
10865
放射線医学
悪性および良性頭頸部腫瘍の放射線学的評価（Radiological assessment of malignant and benign
head and neck tumor）
・審査結果- 修正を要する
1

(9) 33-248
10866
耳鼻咽喉科学
異嗅症患者の疫学及び病態解明
・審査結果- 承認（条件付)(10) 33-249
10867
小児科学
血液凝固障害および血栓症における凝固機能評価法の確立
・審査結果- 承認＊加藤委員は、審議及び採決に参加していない。
(11) 33-25010868
大学
抗感染症薬の安全性評価のためのグローバル基準の作成
・審査結果- 承認(12) 33-251
10869
放射線医学
高悪性度病理所見をもつ前立腺癌に対する術後放射線療法の有効性についての後ろ向き観察研究・審査結果- 承認(13) 33-25210870
内科学（呼吸器内科）
根治的化学放射線療法とdurvalumabによる維持療法施行後に病状進行を認めた局所進行非小細胞肺癌における次治療に関する検討・審査結果- 承認(14) 33-253
10871
放射線医学
産科婦人科出血性病変に対するTime-resolved 造影MRAの有用性の検討
・審査結果- 承認（条件付)(15) 33-25410872
内科学（消化器･肝臓内科）
食道扁平上皮癌におけるＦＯＬＦＯＸ療法および放射線併用ＦＯＬＦＯＸ療法の有効性と安全性を探索する後方視的観察研究
・審査結果- 承認(16) 33-255
10873
内科学（循環器内科）
腎機能の保持された未治療高血圧症における左室心筋重量係数とヘモグロビンの関係についての横断的研究
・審査結果- 承認(17) 33-25610874
脳神経外科学
転移性脳腫瘍における予後因子の後方視的解析
・審査結果- 承認（条件付)(18) 33-257
10875
放射線医学
当院における嗅神経芽細胞腫に対する術後照射の治療成績と再発形式の検討
・審査結果- 承認(19) 33-258
10876
内耳障害患者の疫学的調査

耳鼻咽喉科学・審査結果- 承認（条件付)2

(20) 33-259
10877
外科学
肺切除術後患者における、術後呼吸機能の予測に関する臨床研究・審査結果- 承認（条件付)(21) 33-260
10878
泌尿器科学
泌尿器がんにおける予後予測因子の後ろ向き多施設共同観察研究・審査結果- 承認(22) 33-261
10879
内科学（リウマチ･膠原病内科）
皮膚筋炎／多発性筋炎に合併した間質性肺炎に対する免疫グロブリン大量療法の有効性の検討
・審査結果- 承認(23) 33-26210880
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
肥満2型糖尿病患者におけるリラグルチド0.9mg/日から1.8mg/日への増量による効果、並びにセマグ
ルチド1.0mg/日への切り替えによる効果に関する後方視的検討
・審査結果- 承認（条件付)(24) 33-263
10881
産婦人科学
婦人科がん患者における終末期の現状
・審査結果- 承認（条件付)(25) 33-26410882
内科学（消化器･肝臓内科）
慢性肝疾患におけるVitamin Dの濃度とサルコペニアの関連について
・審査結果- 承認（条件付)(26) 33-26510883
内科学（腎臓･高血圧内科）
慢性腎臓病患者における夜間血圧脈拍生理的変動・心拍変動と関連する臨床病理学的因子についての横断的研究・審査結果- 承認(27) 33-26610884
内科学（腎臓･高血圧内科）
慢性腎臓病患者を対象とした受療状況および腎臓・高血圧内科との診療連携に関する実態調査
・審査結果- 承認（条件付)(28) 33-267
10885
小児科学
卵舌下免疫療法の有効性・安全性の検討
・審査結果- 承認(29) 33-268
10886
小児看護学
入職後から移行期に見られた新人看護師/助産師の職場適応の様相-移行期支援プロジェクトの日誌をもとに・審査結果- 承認（条件付)(30) 33-269
10887
母性看護学
ナラティブからとらえる虐待の境界に存在する日本および英国における子育て期女性の育児実践-日
英比較ならびにコロナ禍による影響・審査結果- 承認（条件付)3

(31) 33-270
10888
医学研究科看護学専攻博士前期課程
外国出生結核患者が治療完遂に至るまでの療養生活における保健師の支援プロセス
・審査結果- 承認（条件付)(32) 33-271
10889
看護学専攻修士課程
急性期病院において身体治療を受ける認知症高齢者に対するFIC（ family involvement in care：ケア
への家族参加）導入による変化の探究―アクションリサーチを用いて－・審査結果- 承認（条件付)

2 ．新規申請（再審査） ＊インタビューなし( 2件)(1) 33-19210809
環境保健医学
ヘルスコミュニケーション戦略の実証的研究
・審査結果- 修正を要する(2) 33-19810815
大学院 医学研究科看護学専攻
集中治療看護師のShared Decision Makingに対する看護実践の認識
・審査結果- 修正を要する

3 ．前回議事録の確認
4 ．内容変更申請( 41件)

研究期間の延長(1) 23-162
6623
リハビリテーション科
人工股関節全置換術前後の機能的変化、動作満足度に関する調査・審査結果- 承認(2) 24-241
7007
内視鏡医学講座
共焦点内視鏡を使った消化管病変の生体内病理学的観察・審査結果- 承認(3) 25-2007335
教育センター
悪い知らせを伝える授業から医学生は何を学ぶのか
・審査結果- 承認(4) 27-232
8117
内科学（消化器･肝臓内科）
慢性肝炎における血漿カリクレイン依存TGF-β活性化反応と肝線維化との関連の解析
・審査結果- 承認＊松浦委員は、審議及び採決に参加していない。
(5) 28-208
8451
内科学（消化器･肝臓内科）
寛解期潰瘍性大腸炎における非侵襲的バイオマーカーの検討
・審査結果- 承認＊松浦委員は、審議及び採決に参加していない。
4

(6) 29-203
8819
腸内細菌の免疫系への影響

柏病院 内科学（消化器･肝臓内科）

・審査結果- 承認(7) 29-284
8900
泌尿器科学
難治性過活動膀胱を合併した間質性膀胱炎に対する仙骨神経刺激療法の有用性
・審査結果- 承認(8) 29-318
8934
リハビリテーション医学
装具用の靴に対するアンケートの実施
・審査結果- 承認(9) 30-281
9302
放射線医学
人工知能の利活用を見据えた超音波デジタル画像のデータベース構築
・審査結果- 承認(条件付）(10) 30-375
9396
外科学
肺癌手術症例の臨床病理学的因子と術後成績に関する検討・審査結果- 承認(11) 30-426
9447
乳腺・内分泌外科
東京慈恵会医科大学に勤務する女性医師のキャリアに関する意識調査
・審査結果- 承認(12) 30-468
9489
産婦人科学
「進行上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜癌の画像所見からComplete surgeryの可否を検討する-放射線診断専門医2名による検討 -」・審査結果- 承認(13) 31-147
9646
乳腺・内分泌外科
「全国女性医師の妊娠出産に関する調査」
・審査結果- 承認(14) 31-182
9681
小児外科
小児外科手術における短期・長期予後に関する検討・審査結果- 承認(15) 31-183
9682
小児外科
漏斗胸に対するNuss手術に関する研究 - Sternal angle indexとVolumetory
・審査結果- 承認(16) 31-208
9707
柏病院薬剤部
集中治療室での薬物療法において、薬物血中濃度・治療効果に影響を与える因子の検討
・審査結果- 承認5

(17) 31-283
9782
内科学（消化器･肝臓内科）「酸分泌抑制薬使用時の血清ガストリン値の推移の検討」
・審査結果- 承認(18) 32-497
10590
内科学（腫瘍･血液内科）
挙児希望のある慢性骨髄性白血病患者の治療実態調査
Survey of real-world evidence in treatment of patients with CML who desire for bearing children
・審査結果- 承認(19) 33-033
10643
放射線医学
視神経炎におけるMRIの有用性
・審査結果- 承認
研究分担者の追加（変更）(1) 26-0507555
脳神経外科学未破裂脳動脈瘤の自然歴および治療の妥当性の評価
・審査結果- 承認(2) 28-305
8548
リハビリテーション医学
リンパ浮腫の発症・経過に関わる因子と治療についての検討
・審査結果- 承認(条件付）(3) 28-372
8615
泌尿器科学
核磁気共鳴画像-経直腸的超音波画像融合画像に基づいた前立腺生検・審査結果- 承認(4) 30-249
9270
消化管外科
大腸癌手術における短期・長期予後に関する検討・審査結果- 承認(5) 33-231
10849
麻酔科学
二分脊椎合併妊娠に対して硬膜外超音波検査を施行した4症例・審査結果- 承認
プロトコールの改訂(1) 28-196
8439
内科学（消化器･肝臓内科）
慢性肝疾患におけるサルコペニア診断バイオマーカーの同定・審査結果- 承認＊松浦委員は、審議及び採決に参加していない。
(2) 32-366
10453
産婦人科学
分娩後の疼痛管理におけるトラマドール・アセトアミノフェン合剤の安全性の検討
・審査結果- 承認6

(3) 32-513
10606
消化管外科
食道癌術前化学療法の奏効と再発形式の関連を明らかにするための多施設共同後ろ向き観察研究・審査結果- 承認(4) 33-021
10631
整形外科学
人工関節における感染メカニズムの研究
・審査結果- 承認(条件付）(5) 33-129
10744
母性看護学
企業内助産師の有用性の検証
・審査結果- 承認
その他軽微な変更(1) 26-036
7541
小児科学
日本Pediatric Interventional Cardiologyデータベース（Japan Pediatric Interventional Cardiology
Datebase, JPIC-DB）へのオンライン症例登録・審査結果- 承認(2) 27-343
8228
病理学
大腸進行癌における神経侵襲の病理学的意義
・審査結果- 承認(3) 29-1958811
内科学（脳神経内科）
脳卒中患者における転帰に影響を与える因子に関する研究・審査結果- 承認(4) 29-1968812
内科学（脳神経内科）
脳卒中患者における画像検査に関する研究・審査結果- 承認(5) 29-1978813
内科学（脳神経内科）
新たな脳卒中急性期診療体制に関する研究・審査結果- 承認(6) 29-208
8824
耳鼻咽喉科学
中耳真珠腫進展度分類2015年改訂案を用いた真珠腫症例の検討
・審査結果- 承認(7) 30-345
9366
形成外科学
舌再建手術後の嚥下障害発生割合を検討する多施設共同前向き観察研究・審査結果- 承認(8) 30-473
9494
整形外科学
ポーラーステム周囲の詳細な骨反応評価
・審査結果- 承認7

(9) 31-169
9668
内科学（脳神経内科）
脳卒中患者における前向きレジストリー研究・審査結果- 承認(10) 31-171
9670
心臓外科学
重症虚血性僧帽弁閉鎖不全症に対する乳頭筋に介入した僧帽弁形成術の有用性に関する多施設
共同研究 (通称：MITRA PLUS)
・審査結果- 承認(11) 32-186
10267
心臓外科学
大動脈弁形成術に対する全国アンケート調査
・審査結果- 承認(12) 33-024
10634
薬剤部
Clostridioides difficile感染症診療ガイドラインに準じた治療の有用性の検証
・審査結果- 承認

5 ．中止・終了報告( 19件）(1) 27-0427926
内科学（腎臓･高血圧内科）
腎生検後の床上安静を3時間としたときの出血系合併症の頻度に関する研究・審査結果- 承認(2) 27-317
8202
第三病院看護部
結核患者の服薬および生活管理に対する入院中の指導の効果
・審査結果- 承認(3) 28-019
8262
看護部
入退院を繰り返す高齢心不全患者の家族の体験
・審査結果- 承認(4) 28-110
8353
放射線医学
機械学習による乳腺画像診断の研究
・審査結果- 承認(5) 28-292
8535
麻酔科学
胸腹部大血管ステント治療術前の循環器内科専門医による介入は周術期心合併症の減少に寄与するのか
・審査結果- 承認(6) 29-127
8743
麻酔科学
外科的気管切開は気管内腔面積の縮小を起こすのか
・審査結果- 承認

8

(7) 29-280
8896
内科学（循環器内科）
心房細動アブレーション後の飲酒量と心房細動再発率の関連を検討する多施設コホート研究(Association of alcohol consumption with outcome of catheter ablation of atrial fibrillation[ALCOHOL-AF] study)
・審査結果- 承認(8) 29-283
8899
臨床疫学研究部
PEI（Patient enablement instrument）を用いた、禁煙外来の質評価と禁煙達成・禁煙維持に関する研究・審査結果- 承認(9) 30-110
9131
泌尿器科学
転移性腎細胞癌に対するNivolumab投与中の治療成績、副作用とQOLアンケート調査
・審査結果- 承認(10) 30-432
9453
呼吸器外科
肺腫瘍術前検査として行ったFDG-PET/CTの有用性に関する後方視的検討
・審査結果- 承認(11) 31-145
9644
消化器外科
生体肝移植術中脾臓摘出術併施の短期及び長期成績に関する検証
・審査結果- 承認(12) 31-151
9650
外科学
切除不能膵癌に対するFOLFIRINOX療法またはゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用療法により切除可能と判断し、開腹手術を施行した膵癌患者の登録解析研究 Cohort study of patients withinitially unresectable pancreatic cancer in whom conversion surgery is planned after FOLFIRINOX or
gemcitabine plus nab-paclitaxel therapy (PC-CURE-1)
・審査結果- 承認(13) 31-196
9695
第三病院看護部
がん病名告知から初期治療選択における専門・認定看護師の患者支援による医療チームへの影響
・審査結果- 承認(14) 31-298
9797
消化管外科
JCOG1502C「治癒切除後病理学的 Stage I/II/III 小腸腺癌に対する術後化学療法に関するランダム化比較第 III 相試験」の個別バンキング
・審査結果- 承認(15) 31-380
9960
Japan Trevo Registry

脳神経外科学・審査結果- 承認(16) 32-017
10092
産婦人科学
IL-6高発現の卵巣明細胞癌に血管新生阻害薬は有効か
・審査結果- 承認

9

(17) 32-108
10184
脳神経外科学
キアリ奇形と大孔部癒着性くも膜炎における脊髄空洞症の画像的特徴および差異
・審査結果- 承認(18) 32-468
10560
中央検査部
肝線維化マーカー、オートタキシンとM2BPGiとの比較検討
・審査結果- 承認＊松浦委員は、審議及び採決に参加していない。
(19) 33-031
10641
内科学（腫瘍･血液内科）
挙児希望のある慢性骨髄性白血病患者の治療実態調査・審査結果- 承認

6 ．学長実施許可申請( 2件)
以下2件について報告がなされた。
新規申請(1) 33-27710897
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
我が国における1型糖尿病の実態の解析に基づく適正治療の開発に関する研究(2) 33-278
10898
柏病院 内科学（消化器･肝臓内科）
健常成人女性を対象とした皮膚老化指標に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較
優越性試験

次回

2021年11月1日(月)10２０２1年第７回（２０２1年11月1日）第２倫理委員会 記録の概要
日 時： 2021年11月1日（月） 16:00～17:40
開催場所： 2号館3階B会議室
岩楯、柳澤、櫻井、敷島、松浦、加藤、田崎、花岡、五十嵐、谷口、三崎、忽滑谷、梶井、吉原、木下、
出席者：
檜垣、古田（敬称略）
欠席者： なし
・新型コロナウイルス感染防止のためweb会議にて審査を行った。Web会議に参加した委員は上記出席者のうち下線部に記した委員である。
Ⅰ.第２倫理委員会
1 ．新規申請 ＊インタビューなし( 24件)●：中央一括審査(1) 33-289
10909●
教育センター
日本における問題飲酒の実態とそのリスク要因：横断研究・審査結果- 承認（条件付)(2) 33-290
10910
放射線医学
HPV-related multiphenotypic sinonasal carcinoma (HMSC)/HPV-related carcinoma with adenoid
cystic-like featuresの放射線学的画像所見に関する後ろ向き研究
・審査結果- 承認（条件付)(3) 33-291
10911
法医学
Zolpidemラテラルフローイムノアッセイキットの法医解剖事例を用いた性能評価
・審査結果- 承認（条件付)＊岩楯委員は、審議及び採決に参加していない。
(4) 33-292
10912
柏病院薬剤部
がん患者の呼吸困難に対するヒドロモルフォンの効果の検討
・審査結果- 承認(5) 33-293
10913
小児科学
シトリン欠損症患者の自然歴に関する研究-1.症状・徴候に関する検証
・審査結果- 承認（条件付)(6) 33-294
10914
小児科学
シトリン欠損症患者の自然歴に関する研究-2.持続血糖測定による血糖推移に対する関連因子の検討・審査結果- 承認（条件付)(7) 33-295
10915
小児科学
シトリン欠損症患者の自然歴に関する研究-3. PSTI（膵分泌性トリプシンインヒビター）の基準値に対する検討・審査結果- 承認（条件付)(8) 33-296
10916
環境保健医学
一般住民を対象とした心の健康増進行動促進に関する横断研究
・審査結果- 承認（条件付)1

(9) 33-297
10917
病理学
癌の進展および治療抵抗性におけるヒト末梢血由来単核球の機能解析
・審査結果- 承認(10) 33-29810918
内科学（呼吸器内科）
胸部CT で巨大な嚢胞の形成を認め、上葉優位型肺線維症（PPFE）と病理診断された症例の解析
・審査結果- 承認（条件付)(11) 33-299
10919
肝胆膵外科
実臨床データを用いた膵癌術後補助化学療法の至適投与期間に関する検討・審査結果- 承認(12) 33-300
10920
放射線医学
重症TAFRO症候群患者に生じる心筋石灰化・審査結果- 承認（条件付)＊五十嵐委員は、審議及び採決に参加していない。
(13) 33-301
10921
再生医学研究部
小動物用高磁場撮像装置を利用した固定脊髄における軸索損傷の描出・審査結果- 承認（条件付)＊岩楯委員は、審議及び採決に参加していない。
(14) 33-302
10922
放射線部
上腹部MRI検査におけるLocalizerの最適な撮像位置についての後方視的研究・審査結果- 承認(15) 33-303
10923
消化管外科
食道悪性腫瘍患者の治療、予後、合併症に関する（レジストリ）研究・審査結果- 承認（条件付)(16) 33-30410924
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
人間ドック受診者における甲状腺機能とメタボリックシンドロームの関連についての後方視的研究・審査結果- 承認(17) 33-305
10925
心臓外科学
人工心肺を用いた開心術におけるMacrophage migration inhibitory factorおよび炎症性サイトカイン
バランスに及ぼすステロイドの影響の検討
・審査結果- 承認(18) 33-306
10926
精神医学
多施設共同後方視的BPSD・神経画像データ収集研究(Japan multicenter study: Behavioral andpsychological symptoms Integrated Research in Dementia-Retrospective Neuroimaging part (JBIRD-RN))
・審査結果- 承認（条件付)(19) 33-307
10927
耳鼻咽喉科学
当院における若年性血管線維腫症例の後ろ向き検討
・審査結果- 承認2

(20) 33-308
10928
産婦人科学
当院における妊孕性温存に関する実態調査~妊孕性温存療法の普及に向けて~・審査結果- 承認（条件付)(21) 33-309
10929
内科学（脳神経内科）
頭蓋内出血を発症した心房細動患者の早期抗凝固療法に関する安全性及び有効性の検討
・審査結果- 承認（条件付)(22) 33-310
10930
薬剤部
頭頸部がんの放射線治療におけるオキシコドン製剤の導入について－粘膜障害における疼痛管理は栄養状態の改善につながるか－・審査結果- 承認(23) 33-311
10931
産婦人科学
病理解剖を用いた婦人科関連腫瘍におけるバイオリソースバンク・データベースの構築- JIKEI
Cancer Tissue Collection After Death (JCASCADE)
・審査結果- 承認(24) 33-312
10932
第三病院看護部
入院患者の転倒要因の分析－転倒・転落アセスメントシートを用いて－・審査結果- 承認（条件付)

2 ．新規申請（再審査） ＊インタビューなし( 1件)(1) 33-247
10865
放射線医学
悪性および良性頭頸部腫瘍の放射線学的評価（Radiological assessment of malignant and benign
head and neck tumor）
・審査結果- 承認（条件付)

3 ．前回議事録の確認
4 ．内容変更申請( 53件)

研究期間の延長(1) 19-157
5088
泌尿器科学
前立腺癌およびその前癌病変の頻度と年齢分布の国際比較：剖検検体を用いた中央病理による多施設共同前向き調査
・審査結果- 承認(2) 20-1775467
内科学（腎臓･高血圧内科）
生体腎移植ドナー・レシピエント症例データ登録
・審査結果- 承認(3) 25-210
7345
皮膚科学
痒みの質問紙、「5Dかゆみスケール」の日本語版の作成
・審査結果- 承認3

(4) 27-245
8130
産婦人科学
低用量アスピリン・ヘパリン併用療法を施行した191症例の周産期予後・審査結果- 承認(5) 28-101
8344
ウイルス学
めまい・急性難聴・耳鳴に対する客観的疲労・ストレス評価の検討
・審査結果- 承認(6) 29-0188634
内科学（腎臓･高血圧内科）
巣状分節性糸球体硬化症コロンビア分類を構成する各病変の臨床病理的検証
・審査結果- 承認(7) 29-1468762
内科学（消化器･肝臓内科）
膵・胆道癌患者における細菌叢の影響
・審査結果- 承認(8) 29-226
8842
消化管外科
食道切除再建術における再建胃管の血流評価としてサーモグラフィー（TG）法の有用性検証（胃管血液酸素分圧との比較）
・審査結果- 承認(9) 29-2368852
内科学（腎臓･高血圧内科）
腎移植後患者の病状・治療に関する観察研究（前向き観察研究）JACK-Ⅱ
・審査結果- 承認(10) 30-002
9023
柏病院 内科学（消化器･肝臓内科）
軽度認知障害(MCI)患者を対象としたBifidobacterium breve strain A1 摂取による認知機能改善効
果の検討- ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ・審査結果- 承認(11) 30-053
9074
臨床検査医学
軽度認知障害および軽度アルツハイマー病患者における認知症の行動・心理症状と関連因子の後方視的調査・審査結果- 承認(12) 30-152
9173
精神医学
精神疾患における心電図検査の臨床的意義に関する後方視的研究・審査結果- 承認＊忽滑谷委員は、審議及び採決に参加していない。
(13) 30-381
9402
心臓外科学
大動脈弁置換術における心房細動に対する外科的アブレーションの有効性についての多施設共同後ろ向き研究Multicenter retrospective study of surgical ablation for atrial fibrillation during aortic valve
replacement
・審査結果- 承認(14) 30-384
9405
麻酔科学
アジアの集中治療における敗血症の疫学研究（The MOSAICS II study）
・審査結果- 承認

4

(15) 31-077
9576
整形外科学
上肢軟部腫瘍におけるＭＲＩ診断の正診率
・審査結果- 承認(16) 31-204
9703
消化管外科
Jackhammer esophagusの本邦での全国実態調査
・審査結果- 承認(17) 31-289
9788
消化管外科
食道癌術前術後における体組成変化と術後栄養状態・予後・再発との関連についての検討
・審査結果- 承認(18) 31-315
9892
小児科学
1歳未満の心不全患者におけるバソプレシンV2受容体拮抗薬使用の有効性、副作用の検討
・審査結果- 承認(19) 31-339
9918
整形外科学
日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究・審査結果- 承認(20) 31-3549933
内科学（呼吸器内科）
慢性閉塞性肺疾患における脂質酸化物の網羅的解析
・審査結果- 承認(21) 31-429
10011
血管外科
腹部大動脈瘤に対するZenith Alpha Abdominalステントグラフトシステムの有用性を検討する多施設
後ろ向き観察研究・審査結果- 承認(22) 31-435
10017
内視鏡科
メタ16S rRNA解析を用いた胆管ステント閉塞物内の細菌叢プロファイルの同定・審査結果- 承認(23) 32-216
10297
整形外科学
大腿骨頸部骨折に対する人工骨頭置換術／手術手技のラーニングカーブに影響を与える因子についての検討
・審査結果- 承認(24) 32-310
10392
放射線医学
Automated tumor-feeder detection softwareによる胆嚢動脈の検出能に関する検討・審査結果- 承認
研究分担者の追加（変更）(1) 24-355
7121
内科学（循環器内科）
血漿BNP値に影響を及ぼす臨床的因子の検討
・審査結果- 承認5

(2) 28-054
8297
消化管外科
食道外科手術における合併症、予後（短期・長期）に関する検討・審査結果- 承認(3) 28-062
8305
消化管外科
上部消化管疾患における短期・長期予後に関する検討・審査結果- 承認(4) 30-284
9305
消化器外科
胃癌患者における術後合併症、および長期予後に関する検討・審査結果- 承認(5) 30-394
9415
小児科学
日本人小児生体腎における総ネフロン数の推算方法の確立
・審査結果- 承認(6) 31-315
9892
小児科学
1歳未満の心不全患者におけるバソプレシンV2受容体拮抗薬使用の有効性、副作用の検討
・審査結果- 承認（条件付）(7) 32-228
10309
麻酔科学
当院の無痛分娩にて出産した妊婦における周産期管理の有効性と安全性に関する検討・審査結果- 承認(8) 33-024
10634
薬剤部
Clostridioides difficile感染症診療ガイドラインに準じた治療の有用性の検証
・審査結果- 承認(9) 33-052
10662
感染制御科
薬剤耐性菌による入院期間・費用の増加に関する検討・審査結果- 承認
プロトコールの改訂(1) 30-0039024
内科学（呼吸器内科）
呼吸器良性疾患の臨床病理学的な特性と治療の効果・安全性に関する研究・審査結果- 承認(2) 32-245
10326
看護学専攻修士課程
熟練看護師が語る食道がん患者の術後疼痛に対する思考と実践
・審査結果- 承認(3) 33-029
10639
整形外科学
機械学習による骨盤骨折診断についての研究
・審査結果- 承認
6

その他軽微な変更(1) 25-215
7350
麻酔科学
日本集中治療医学会主催のICU入室患者登録システム事業への参画
・審査結果- 承認(2) 27-347
8232
麻酔科学
胸筋神経ブロックが乳房切除・乳房部分切除術に与える効果の検討
・審査結果- 承認(3) 28-3008543
内科学（総合診療内科）
代謝ならびに炎症性病態における生体ガスの役割とその臨床的有用性
・審査結果- 承認(4) 29-302
8918
内科学（消化器･肝臓内科）
C型慢性肝炎に対する抗ウイルス療法による脂質代謝の変動に関する検討・審査結果- 承認(5) 29-305
8921
内科学（消化器･肝臓内科）
小葉中心帯・帯状壊死を呈する自己免疫性肝炎の分類とその特徴の解析
・審査結果- 承認(6) 30-012
9033
小児科学
日本集中治療医学会主催のICU入室患者登録システム事業への参画
・審査結果- 承認(7) 30-116
9137
心臓外科学
本学における感染性心内膜炎に対する外科治療の有用性
・審査結果- 承認(8) 30-133
9154
産婦人科学
母体血中の胎児細胞数の計測に係る臨床研究・審査結果- 承認(9) 30-2039224
内視鏡医学講座
大腸疾患における腸内環境理解のための内視鏡的生検バンキングの構築とそれらを用いた探索的研
究・審査結果- 承認(10) 30-219
9240
消化管外科
腸閉塞全国集計：腹腔鏡手術と癒着防止フィルムは腸閉塞を減少させたか？
・審査結果- 承認(11) 32-21210293
内科学（呼吸器内科）
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）または進展型小細胞肺癌（ED-SCLC）患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究（J-TAIL-2：Japanese-Treatment with Atezolizumab In Lung Cancer-2）
・審査結果- 承認7

(12) 32-323
10405
内科学（循環器内科）
心房細動アブレーション治療の標準化･適正化のための全例登録調査研究
・審査結果- 承認(13) 32-33310415
内科学（総合診療内科）
本邦のADPKD患者におけるCKD G5期の実態調査（ADPKD G5レジストリー）・審査結果- 承認＊花岡委員は、審議及び採決に参加していない。
(14) 32-416
10505
臨床疫学研究部
プライマリ・ケア機能と予防医療の質指標および受療行動との関連に関する研究・審査結果- 承認(15) 32-421
10510
産婦人科学
産婦人科における内視鏡手術多施設データベース構築および情報支援内視鏡外科手術システム構
築・審査結果- 承認(16) 33-02210632
内科学（呼吸器内科）
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）または進展型小細胞肺癌（ED-SCLC）患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究：（J-TAIL-2）におけるバイオマーカー探索
研究・審査結果- 承認(17) 33-21910836
内科学（呼吸器内科）
肺非結核性抗酸菌症の臨床的特徴に関する後ろ向き研究
・審査結果- 承認

5 ．中止・終了報告( 40件）(1) 18-196
4858
整形外科学
全国骨・軟部腫瘍登録への参加
・審査結果- 承認(2) 24-207
6973
消化管外科
進行再発大腸癌におけるFOLFIRI/FOLFOX＋セツキシマブの観察研究・審査結果- 承認(3) 27-347
8232
麻酔科学
胸筋神経ブロックが乳房切除・乳房部分切除術に与える効果の検討
・審査結果- 承認(4) 28-023
8266
感染制御科
節足動物媒介感染症の病原体分離と、ベクター親和性の検討
・審査結果- 承認8

(5) 28-345
8588
泌尿器科学
中間リスク前立腺癌に対する小線源治療における内分泌治療の有用性の検討
・審査結果- 承認(6) 29-159
8775
産婦人科学
当院における骨盤位妊婦に対する外回転術の検討
・審査結果- 承認(7) 29-171
8787
消化管外科
腹腔鏡下幽門側胃切除術後の短期治療成績に影響を与える因子の解析：多施設共同後方視的研究・審査結果- 承認(8) 29-380
8996
内科学（循環器内科）
実地臨床におけるエベロリムス溶出性ステント (XIENCE V™) とシロリムス溶出性ステント (CYPHERSELECTTM＋)の有効性および安全性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験：
長期追跡試験
・審査結果- 承認(9) 30-014
9035
眼科学
遮光眼鏡適合判定における視覚ダイナミックレンジテストの有用性評価
・審査結果- 承認(10) 30-169
9190
内科学（循環器内科）
虚血性心疾患患者における喫煙と血管内皮機能との関係に関する研究・審査結果- 承認(11) 30-190
9211
第三病院看護部
病床環境の整備に対する看護師の認識と行動
・審査結果- 承認(12) 30-308
9329
精神医学
アルツハイマー病患者における認知症の行動・心理症状と関連因子の後方視的調査・審査結果- 承認＊忽滑谷委員は、審議及び採決に参加していない。
(13) 30-314
9335
消化管外科
内視鏡治療後胃癌センチネルリンパ節マッピングに関する多施設後ろ向き解析
・審査結果- 承認(14) 30-331
9352
泌尿器科学
去勢抵抗性前立腺癌に対する新規ホルモン剤（ｴﾝｻﾞﾙﾀﾐﾄﾞ及びｱﾋﾞﾗﾃﾛﾝ）と疲労に関する検討・審査結果- 承認(15) 30-4099430
内科学（脳神経内科）
中枢神経系脱髄疾患に対する選択的血漿交換療法に関する観察研究・審査結果- 承認
9

(16) 31-072
9571
産婦人科学
広汎子宮頸部摘出術後妊娠における周産期管理の検討
・審査結果- 承認(17) 31-080
9579
消化管外科
GIST手術症例における予後に関する検討・審査結果- 承認(18) 31-159
9658
麻酔科学
認知症患者における覚醒時BIS値の検討
・審査結果- 承認(19) 31-206
9705
看護部
救急支援床導入の実態に関する研究・審査結果- 承認(20) 31-207
9706
内科学（呼吸器内科）
びまん性肺疾患における睡眠呼吸障害に関する検討・審査結果- 承認(21) 31-210
9709
第三病院看護部
整形外科病棟の看護師・整形外科医師における感染対策意識向上に向けた手指衛生の取り組み前
後の行動・意識の変化
・審査結果- 承認(22) 31-267
9766
外科学
十二指腸癌外科的切除症例の臨床病理学的因子と予後に関する研究・審査結果- 承認(23) 31-277
9776
形成外科学
舌半切再建での皮弁別機能差・審査結果- 承認(24) 31-284
9783
内科学（腎臓･高血圧内科）
J-RBRを利用した原発性糸球体腎炎における発症・病勢の季節性変動
・審査結果- 承認(25) 31-310
9887
小児科学
1歳未満の慢性心不全患者におけるレニン・アンジオテンシン系阻害薬内服中の急性腎障害の危険因子の解明
・審査結果- 承認(26) 31-325
9902
内科学（呼吸器内科）
抗アクアポリン4抗体陽性肺病変の後方視的検討
・審査結果- 承認

10

(27) 31-420
10002
眼科学
眼内レンズ縫着術と強膜内固定術の術後経過の比較検討
・審査結果- 承認(28) 31-421
10003
眼科学
強膜内固定術後の眼内レンズ偏心・傾斜による屈折誤差
・審査結果- 承認(29) 31-485
10067
泌尿器科学
免疫関連有害事象が免疫チェックポイント阻害剤の治療効果に与える影響に関する検討・審査結果- 承認(30) 32-020
10095
泌尿器科学
T1膀胱癌における浸潤の程度と進展の臨床的検討および経尿道的膀胱腫瘍一塊切除検体の有効性の検討・審査結果- 承認(31) 32-028
10103
泌尿器科学
経尿道的膀胱腫瘍一塊切除術における水平・垂直断端の臨床的意義の検討
・審査結果- 承認(32) 32-033
10108
泌尿器科学
小径腎腫瘍に対する経皮的凍結療法後の残存・再発例に対する救済凍結療法の臨床的検討
・審査結果- 承認(33) 32-047
10122
葛飾医療センター看護部
外科外来におけるがん患者の在宅導入プロセスと今度の課題
・審査結果- 承認(34) 32-074
10149
血管外科
大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対するステントグラフト留置後血栓性閉塞に対する治療法に関する多施設・後向き研究・審査結果- 承認(35) 32-130
10206
泌尿器科学
腹腔鏡下膀胱摘出術を施行した65歳以上の患者における術前予後予測因子としてdNLRの有効性の検討
・審査結果- 承認(36) 32-19610277
内科学（腫瘍･血液内科）
悪性リンパ腫合併妊娠の多施設共同後方視的観察研究
・審査結果- 承認(37) 32-219
10300
泌尿器科学
第12回 三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス ―複雑性尿路感染症 2020年―
・審査結果- 承認

11

(38) 32-387
10475
小児科学
小児喘息重症度分布と治療の経年推移に関する多施設調査（日本小児アレルギー学会疫学委員会が主導の多施設共同調査研究）
・審査結果- 承認(39) 32-435
10524
眼科学
涙液油層観察装置DR1α®を用いた硝子体手術前後の涙液層の変化の評価
・審査結果- 承認(40) 32-470
10563
麻酔科学
先天性表皮水疱症の小児に対する眼科手術の麻酔経験・審査結果- 承認

6 ．学長報告・実施許可申請( 9件)
以下について報告がなされた。
新規申請(1) 33-317
10940
内科学（腫瘍･血液内科）
OCV-501の第II相臨床試験の予後追跡調査試験 (OCV-501長期観察研究)(2) 33-31810941
脳神経外科学
虚血発症頭蓋内内頚動脈解離の診断と治療に関する全国実態調査(3) 33-31910942
輸血・細胞治療部
血小板輸血に関する多施設後方視分析(4) 33-32010943
輸血・細胞治療部
手術前貧血と赤血球輸血に関する多施設後方視分析(5) 33-32110944
内科学（循環器内科）
心不全患者アウトカムに対する利尿薬と神経体液性調節薬のランダム化比較試験(6) 33-322
10945
産婦人科学
全ゲノム解析による難治性卵巣がんの本態解明と新規治療標的の同定(7) 33-32310946
柏病院 内科学（消化器･肝臓内科）
腸内細菌叢による炎症性腸疾患治療の効果予測(8) 33-324
10947
法医学
自殺企図者における心身の健康問題に関する検討(9) 33-353
10976
看護部
災害時における認知症スクリーニングの作成
ー避難所での認知症高齢者の早期発見と環境調整につなげるー

次回

2021年12月6日(月)12２０２1年第８回（２０２1年１２月６日）第２倫理委員会 記録の概要
日 時： 2021年12月6日（月） 16:00～18:05
開催場所： 2号館3階B会議室
岩楯、櫻井、敷島、松浦、加藤、田崎、花岡、五十嵐、谷口、三崎、忽滑谷、梶井、吉原、木下、檜垣、
出席者：
古田（敬称略）
欠席者： 柳澤（敬称略）
・新型コロナウイルス感染防止のためweb会議にて審査を行った。Web会議に参加した委員は上記出席者のうち下線部に記した委員である。
Ⅰ.第２倫理委員会
1 ．新規申請 ＊インタビューなし( 20件)●：中央一括審査(1) 33-334
10957
●
精神医学
不安症・慢性抑うつの入院森田療法における「日記」の質的研究・審査結果- 承認(2) 33-33510958●
内科学（呼吸器内科）
気管支喘息におけるDupilumab治療に関する後ろ向き調査
・審査結果- 承認(3) 32-487
10580
呼吸器外科
2021年に外科治療を施行された肺癌症例のデータベース研究
・審査結果- 承認(4) 33-336
10959
整形外科学
AI(人工知能)を用いた胸部単純X線写真から骨密度を推測するアルゴリズムの多施設共同研究
・審査結果- 承認(5) 33-337
10960
基盤研究施設(分子細胞生物学)
ウイルス抗原特異的T細胞および制御性T細胞の解析
・審査結果- 承認（条件付)(6) 33-338
10961
教育センター
プライマリ・ケア領域における患者複雑性と医療費の関連：横断研究・審査結果- 承認(7) 33-339
10962
小児科学
ポリウレタンフォームを活用した長時間脳波電極装着法の、褥瘡予防効果に関する後向き研究・審査結果- 承認（条件付)(8) 33-340
10963
耳鼻咽喉科学気道と顎顔面および胸郭形態との関連に関する研究・審査結果- 承認1

(9) 33-341
10964
産婦人科学
子宮内膜癌における傍大動脈リンパ節郭清の術後合併症に対する後方視的検討
・審査結果- 承認(10) 33-342
10965
小児科学
小児期に腎代替療法を導入した思春期・若年成人患者のうつとQOLの調査・審査結果- 承認(11) 33-343
10966
内視鏡医学講座
消化管粘膜下腫瘍に対する人工知能併用画像診断システムと超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診/生検の診断能比較試験
・審査結果- 承認（条件付)(12) 33-344
10967
心臓外科学
透析患者開心術中の近赤外線分光法を用いた脳内酸素飽和度の妥当性についての研究
・審査結果- 承認（条件付)(13) 33-345
10968
内視鏡医学講座
内視鏡診断支援プログラム検出支援機能の性能評価（後方視的研究）・審査結果- 承認(14) 33-346
10969
内科学（消化器･肝臓内科）
内視鏡的寛解の潰瘍性大腸炎患者における1 年以内のステロイド投与歴と再燃の検討
・審査結果- 承認(15) 33-347
10970
泌尿器科学
泌尿器腫瘍治療の診療水準向上を目的とした臨床的研究・審査結果- 承認（条件付)(16) 33-348
10971
泌尿器科学
非転移性去勢抵抗性前立腺癌における予後予測因子と新規抗アンドロゲン剤治療効果の解明
・審査結果- 承認(17) 33-349
10972
耳鼻咽喉科学
標準純音聴力検査正常群における気骨導差の検討
・審査結果- 承認（条件付)(18) 33-350
10973
耳鼻咽喉科学
補聴器装用による認知機能の変化に関する縦断的研究
・審査結果- 承認（条件付)(19) 33-351
10974
放射線部
放射性医薬品投与後の患者における超音波検査時の術者の被ばくに関する検討・審査結果- 承認（条件付)2

(20) 33-352
10975
救急医学
医学教育のためのVirtual Reality/Augmented Reality教材の導入状況調査
・審査結果- 承認（条件付)

2 ．新規申請（再々審査） ＊インタビューなし( 1件)(1) 33-19810815
大学院 医学研究科看護学専攻
集中治療認定看護師のShared Decision Makingに対する看護実践の認識
・審査結果- 承認（条件付)
3 ．前回議事録の確認
4 ．内容変更申請( 44件)
研究期間の延長(1) 20-1905480
基盤研究施設(分子細胞生物学)
結合組織増殖因子CCN2/CTGFがヒト歯根膜由来血管内皮細胞に与える影響に関する研究・審査結果- 承認(2) 21-067
5645
基盤研究施設(分子細胞生物学)
ヒト歯周組織由来培養細胞における喫煙と線維化との関係に関する研究・審査結果- 承認(3) 21-187
6065
整形外科学
コラーゲンの生化学的・組織学的分析によるＤｕｐｕｙｔｒｅｎ拘縮の病態解明
・審査結果- 承認(4) 25-169
7304
眼科学
多焦点眼内レンズ挿入症例の術後視機能の検討
・審査結果- 承認(5) 28-3688611
内科学（消化器･肝臓内科）
大腸カプセル内視鏡の有効性・安全性・受容性に関する多施設共同前向き研究
・審査結果- 承認(6) 29-057
8673
小児看護学
網膜芽細胞腫をもつ幼児の発達と母親の育児上の困難に関する研究・審査結果- 承認(7) 29-388
9004
リハビリテーション医学
疲労、ストレスおよびメンタルの不調を訴える働く人に対する総合的評価
・審査結果- 承認(8) 30-050
9071
内科学（リウマチ･膠原病内科）
多発性筋炎/皮膚筋炎合併間質性肺炎の予後予測因子の同定・審査結果- 承認3

(9) 30-1019122
内科学（消化器･肝臓内科）
クローン病におけるカプセル内視鏡検査の有用性・安全性に関する多施設共同前向き研究
・審査結果- 承認(10) 30-155
9176
救急医学
高エネルギー外傷の受傷機転による外傷患者の重症度の比較検討
・審査結果- 承認(11) 31-338
9917
放射線医学
Dynamic CTにおける内痔核の重症度予測に関する検討・審査結果- 承認(12) 31-351
9930
精神医学
アセナピンの脱落を予測する味覚・知覚傾向に関する研究・審査結果- 承認(13) 31-359
9938
精神医学
気分障害における抑うつ症候と治療的意思決定に関する研究・審査結果- 承認(14) 31-398
9978
精神医学
健康保険加入種別による向精神薬使用に関する調査研究・審査結果- 承認(15) 31-468
10050
放射線医学
経皮的腎凍結療法における尿路損傷のrisk factorに関する検討・審査結果- 承認＊五十嵐委員は、審議及び採決に参加していない。
(16) 32-146
10224
整形外科学
Neuralgic amyotrophy following influenza vaccine injection in a schoolchild: A case report
・審査結果- 承認(17) 32-38010468
内科学（呼吸器内科）
アレルギー性気管支肺真菌症 第2回全国実態調査
・審査結果- 承認(18) 32-463
10555
精神医学
精神科医療の普及と教育に対するガイドラインの効果に関する研究・審査結果- 承認(19) 32-490
10583
内科学（循環器内科）
Cryo AFグローバルレジストリ研究
・審査結果- 承認
4研究分担者の追加（変更）(1) 23-211
6672
小児科学
慈恵医大にて診療経験のあるファブリー病患者の疫学的調査・審査結果- 承認(条件付）(2) 27-116
8001
泌尿器科学
早期前立腺がんに対するPSA監視療法：国際共同比較研究（PRIAS-JAPAN）
・審査結果- 承認(3) 32-146
10224
整形外科学
Neuralgic amyotrophy following influenza vaccine injection in a schoolchild: A case report
・審査結果- 承認(4) 32-326
10408
耳鼻咽喉科学
当院における乳幼児聴力検査の実態調査
・審査結果- 承認(5) 33-138
10753
麻酔科学
重症患者の持続的腎代替療法の透析液流量の違いによる酸塩基平衡への影響：単施設後ろ向き観察研究・審査結果- 承認(6) 33-293
10913
小児科学
シトリン欠損症患者の自然歴に関する研究-1.症状・徴候に関する検証
・審査結果- 承認(7) 33-294
10914
小児科学
シトリン欠損症患者の自然歴に関する研究-2.持続血糖測定による血糖推移に対する関連因子の検討・審査結果- 承認(8) 33-295
10915
小児科学
シトリン欠損症患者の自然歴に関する研究-3. PSTI（膵分泌性トリプシンインヒビター）の基準値に対する検討・審査結果- 承認
プロトコールの改訂(1) 24-1536919
臨床疫学研究部
多施設共同・在宅高齢者コホート構築と在宅死に関する研究・審査結果- 承認(2) 30-3889409
遺伝子治療研究部
ヒトCD34陽性細胞へのレンチウイルスベクターをもちいた遺伝子導入法の最適化のための臍帯血採取・審査結果- 承認(3) 30-425
9446
耳鼻咽喉科学
聴覚支援機器を用いた診療の有効性の研究・審査結果- 承認5

(4) 31-337
9916
麻酔科学
腹部手術における腹直筋鞘ブロックの施行タイミングが術後鎮痛効果に影響を与えるか
・審査結果- 承認(5) 33-13010745
看護学専攻博士前期課程
救急・集中治療患者の終末期治療における家族の代理意思決定に対する中堅看護師の支援の困難と対応
・審査結果- 承認(6) 33-206
10823
成人看護学
術後ドレーン排液の色指標の創出と標準化に関する挑戦的研究
・審査結果- 承認(7) 33-258
10876
内耳障害患者の疫学的調査

耳鼻咽喉科学・審査結果- 承認(8) 33-296
10916
環境保健医学
一般住民を対象とした心の健康増進行動促進に関する横断研究
・審査結果- 承認
その他軽微な変更(1) 27-291
8176
内科学（腎臓･高血圧内科）
Cardio-ankle vascular indexを用いた非侵襲的腎病態評価に関する後方視的探索的研究
・審査結果- 承認(2) 30-235
9256
整形外科学
「OUTCOMES OF HIP ARTHROPLASTY USING A DEPUY PINNACLE® GRIPTION™ CUP（ピナクルGRIPTIONを使用した全人工股関節置換術の臨床アウトカム）」・審査結果- 承認(3) 30-444
9465
感染制御科
梅毒抗体検査実施と活動性梅毒患者の診断状況に関する検討・審査結果- 承認(4) 31-2279726
内科学（腎臓･高血圧内科）
ＳＳ－ＭＩＸを用いた慢性腎臓病・高血圧症の疾患レジストリーの構築
・審査結果- 承認(5) 31-281
9780
内科学（循環器内科）
不全心における組織微細構造の変化と病理生理学的機能の解明
・審査結果- 承認(6) 32-194
10275
泌尿器科学
プラチナ系抗腫瘍薬に抵抗を示す進行尿路上皮腫瘍に対するペムブロリズマブ治療の予後予測因
子の網羅的同定および予後予測モデル構築を目的とした後方視的多施設共同研究
・審査結果- 承認6

(7) 32-351
10438
大学
介護業務データを活用したリスク分析に関する探索的研究
・審査結果- 承認(8) 32-365
10452
泌尿器科学
日本における限局性前立腺がんに対するヨウ素125密封小線源永久挿入療法の長期予後に関する
継続予後調査研究
付随研究：非通院患者の予後に関する郵送調査・審査結果- 承認(9) 33-22510842
内科学（循環器内科）
心房細動アブレーション後に生じた高度肺静脈狭窄に対する経皮的肺静脈形成術の治療成績に関する後ろ向き多施設観察研究
・審査結果- 承認

5 ．中止・終了報告( 18件）(1) 25-169
7304
眼科学
多焦点眼内レンズ挿入症例の術後視機能の検討
・審査結果- 承認(2) 27-241
8126
乳腺・内分泌外科
乳がん組織を用いた薬物療法耐性機構の解明に関する研究・審査結果- 承認(3) 27-318
8203
小児科学
アナフィラキシー治療症例の多施設集積調査
・審査結果- 承認(4) 28-205
8448
乳腺・内分泌外科
分化型甲状腺癌を対象としたレンバチニブの治療効果探索のためのコホート研究
・審査結果- 承認(5) 29-080
8696
整形外科学
脊椎疾患に対する手術の術後成績の検討
・審査結果- 承認(6) 30-183
9204
小児科学
ライソゾーム病・ペルオキシソーム患者または家族に対する遺伝子治療に関する意識調査
・審査結果- 承認(7) 30-309
9330
眼科学
人間ドックにおける科学的根拠に基づいた緑内障スクリーニング法の探索
・審査結果- 承認(8) 30-4089429
内視鏡医学講座
NBI拡大内視鏡で検出困難であった食道扁平上皮表在癌の特徴に関する検討・審査結果- 承認7

(9) 31-200
9699
第三病院看護部
自施設で出産した褥婦の退院時産後ケアニーズの実態調査
・審査結果- 承認(10) 31-224
9723
眼科学
黄斑円孔網膜剥離に対するフィネッセフレックスループを用いた新たな手術方法
・審査結果- 承認(11) 31-274
9773
形成外科学
顔面神経麻痺における3D画像撮影装置を用いた評価法の解析
・審査結果- 承認(12) 32-045
10120
内科学（消化器･肝臓内科）
膵癌局所の微小環境における免疫担当細胞の解析（後方視的検討）
・審査結果- 承認(13) 32-080
10155
眼科学
糖尿病網膜症に対する硝子体手術成績の検討
・審査結果- 承認(14) 32-112
10188
眼科学
角膜特性の眼圧，緑内障に及ぼす影響の後ろ向き検討
・審査結果- 承認(15) 32-213
10294
形成外科学
舌半切再建での皮弁別機能差・審査結果- 承認(16) 32-348
10435
精神医学
レビー小体型認知症の患者・介護者・医師の治療ニーズに関する研究・審査結果- 承認(17) 32-388
10476
小児科学
小児喘息重症度分布と治療の経年推移に関する多施設調査（日本小児アレルギー学会疫学委員会が主導の多施設共同調査研究）
・審査結果- 承認(18) 33-26210880
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
肥満2型糖尿病患者におけるリラグルチド0.9mg/日から1.8mg/日への増量による効果、並びにセマグ
ルチド1.0mg/日への切り替えによる効果に関する後方視的検討
・審査結果- 承認

6 ．学長実施許可申請
( 7件)
新規申請
(1) 33-387
11011
内科学（消化器･肝臓内科）
切除不能進行再発胆道癌に対するスタチンの有効性を検討する多施設後ろ向き研究8(2) 33-388
11012
泌尿器科学
早期前立腺癌に対する監視療法患者における前立腺全摘標本のadverse pathologyの予測因子についてのPRIAS-JAPANのデータを用いた後ろ向き研究(3) 33-389
11013
呼吸器外科
肺癌術後スクリーニングにおける低線量CＴと通常ＣＴの比較検討(4) 33-390
11014
産婦人科学
JGOG3027：卵巣癌初回治療後オラパリブ維持療法の安全性と有効性を検討するヒストリカルコホート
研究(5) 33-391
11015
内科学（リウマチ･膠原病内科）
統合レジストリによる多発性筋炎／皮膚筋炎関連間質性肺疾患の個別化医療基盤の構築(6) 33-393
11017
産婦人科学
患者報告アウトカムや全国がん登録と連携した、思春期・若年がん患者等を対象とした日本がん・生殖医療登録システムによる治療成績解析(7) 33-394
11018
耳鼻咽喉科学新型コロナウイルス感染症による後遺症としての嗅覚障害、味覚障害の病態解明に資する研究

次回

2022年1月4日(火)9２０２1年第９回（２０２２年１月４日）第２倫理委員会 記録の概要
日 時： 2022年1月4日（月） 13:00～14:50
開催場所： 2号館3階A会議室
出席者： 岩楯、櫻井、加藤、田崎、五十嵐、谷口、三崎、忽滑谷、梶井、吉原、木下、檜垣、古田（敬称略）
欠席者： 柳澤、敷島、松浦、花岡（敬称略）
・新型コロナウイルス感染防止のためweb会議にて審査を行った。Web会議に参加した委員は上記出席者のうち下線部に記した委員である。
Ⅰ.第２倫理委員会
1 ．新規申請 ＊インタビューなし ( 19件)●：中央一括審査(1) 33-368
10992
●
麻酔科学
重症患者における持続的血液透析療法時のメシル酸ナファモスタットの至適投与量の探索：2施設共同後ろ向き観察研究・審査結果- 承認(2) 33-369
10993●
内科学（腫瘍･血液内科）
多発性骨髄腫におけるタンデム自家移植の有効性・安全性の後方視的解析
・審査結果- 承認（条件付)(3) 33-370
10994●
臨床疫学研究部
急性期病院の退院時ケア移行の質評価ツール PACT-Mの日本語版作成
・審査結果- 承認（条件付)(4) 33-371
10995
救急医学
QCPRを用いたCPR教育における講義と実技の影響の調査
・審査結果- 承認(5) 33-372
10996
耳鼻咽喉科学
ダニアレルギー患者における抗体検査と皮膚テスト、誘発テストの比較検討
・審査結果- 承認(6) 33-373
10997
麻酔科学
フィブリノゲン濃縮製剤の使用実態調査
・審査結果- 承認(7) 33-374
10998
教育センター
プライマリ・ケア現場における患者複雑性と各種評価項目との関連に関する後ろ向きコホート研究～通院アドヒアランス（定期的な通院を継続すること）・マルチモビディティ（2つ以上の病気があること）・ポリファーマシー（服用する薬剤が多いこと）・緊急紹介受診/緊急入院との関連について～
・審査結果- 承認（条件付)(8) 33-375
10999
再生医学研究部
急死の経過とプレガバリン過剰服薬の関連性についての検討
・審査結果- 承認（条件付)＊岩楯委員は、審議及び採決に参加していない。

1

(9) 33-376
11000
内科学（脳神経内科）
重症筋無力症におけるexpiratory flow limitationの後ろ向き横断的研究
・審査結果- 承認(10) 33-377
11001
小児科学
焦点てんかん重積状態を繰り返す小児てんかん患者の臨床的特徴に関する記述研究
・審査結果- 承認(11) 33-378
11002
内科学（循環器内科）
心筋内心室頻拍における、心表面洞調律中の電気生理学的基質の特徴に関する研究・審査結果- 承認(12) 33-379
11003
放射線医学
腎癌凍結治療後の残存、再発病変に対しての再凍結前の経カテーテル的血管塞栓術の有用性の検討・審査結果- 承認(13) 33-380
11004
病理学
腎血管炎を構成する病変の臨床的意義に関する研究：日本人成人における後ろ向き研究
・審査結果- 承認(14) 33-381
11005
泌尿器科学
転移性腎細胞癌患者における治療パターン、治療アウトカム及び医療資源利用状況に関する観察研
究：Patterns of treatment and Outcomes Evaluation in Metastatic Renal Cell Carcinoma Patients inJapan (POEM)
・審査結果- 承認（条件付)(15) 33-382
11006
形成外科学
日本語版SCHNOSの作成とその有用性・審査結果- 修正を要する(16) 33-383
11007
法医学
薬物代謝酵素CYP3A活性のアムロジピン血中濃度への影響
・審査結果- 承認（条件付)＊岩楯委員は、審議及び採決に参加していない。
(17) 33-384
11008
地域看護学
習慣的喫煙者における卒煙ニーズの明確化にむけたミックスドメソッド研究（インタビュー調査及びWeb横断調査）・審査結果- 承認(18) 33-385
11009
看護学専攻博士課程
体外式膜型人工肺離脱困難患者と家族に対するエンドオブライフケアの構造モデルの開発（第1フェーズ研究）
・審査結果- 承認（条件付)2

(19) 33-38611010
内科学（腎臓･高血圧内科）
膜性腎症における新規原因抗原による臨床像、腎組織所見、予後の違いに関する検討・審査結果- 承認

2 ．前回議事録の確認
3 ．内容変更申請( 33件)
研究期間の延長(1) 27-236
8121
脳神経外科学
脳神経外科領域における血管撮影装置を用いたCT画像（C-arm CT画像）の解析
・審査結果- 承認(2) 27-2398124
脳神経外科学
悪性グリオーマに対するテモダール／アバスチン併用療法における免疫監視機構関連分子の発現機構の解析
・審査結果- 承認(3) 29-3538969
脳神経外科学
脳腫瘍に対する外科的治療、化学療法、放射線療法の中長期的な治療成績の検討
・審査結果- 承認(4) 30-220
9241
細胞生理学
小児の心筋障害を検出する尿中タイチンの有用性の検証
・審査結果- 承認(5) 30-391
9412
臨床疫学研究部
将来の在宅医必要人数の検討
・審査結果- 承認(6) 31-348
9927
麻酔科学
QT延長症候群の患者の周術期心合併症の発生に関する調査・審査結果- 承認(7) 31-352
9931
耳鼻咽喉科学
特異的糖鎖結合蛋白(レクチン)を用いた嗅神経芽細胞腫の標識
・審査結果- 承認(8) 31-353
9932
麻酔科学
血管外科手術患者における、血圧脈波検査と周術期心血管合併症との関連についての調査
・審査結果- 承認(9) 31-383
9963
産婦人科学
機械学習を用いた子宮肉腫及び子宮筋腫の術前診断についての検討
・審査結果- 承認3

(10) 32-081
10156
耳鼻咽喉科学
内視鏡下経鼻頭蓋底手術による周術期鼻腔機能の変化の検討
・審査結果- 承認(11) 32-398
10486
耳鼻咽喉科学
鼻副鼻腔内視鏡手術術前読影で前頭洞損傷を回避
・審査結果- 承認(12) 33-070
10682
眼科学
LASIK(Laser in situ keratomileusis)術後の白内障手術の屈折誤差に関する検討・審査結果- 承認
研究分担者の追加（変更）(1) 26-230
7735
麻酔科学
難治性疼痛及び慢性疼痛に対する学際的治療の多面的評価
・審査結果- 承認(2) 27-298
8183
皮膚科学
難治性炎症性皮膚疾患におけるTIGIT/CD226/CD155経路の検討
・審査結果- 承認(3) 31-009
9508
内科学（呼吸器内科）
ＳＳ－ＭＩＸを用いた呼吸器疾患の疾患レジストリーの構築
・審査結果- 承認(4) 31-397
9977
麻酔科学
非心臓手術中低血圧イベントの発現と術後急性腎障害との関連性に関する実態調査
・審査結果- 承認(5) 32-205
10286
耳鼻咽喉科学
耳疾患における、身体所見と側頭骨画像所見からの術中所見と予後予測の検討
・審査結果- 承認
プロトコールの改訂(1) 29-0388654
内科学（消化器･肝臓内科）
肝癌幹細胞の維持・分化・転移関連遺伝子の発現と病態との関係性についての後方視的研究・審査結果- 承認(2) 29-336
8952
耳鼻咽喉科学
日本における頭頸部悪性腫瘍登録事業の実施・審査結果- 承認(3) 30-423
9444
臨床疫学研究部
骨盤内炎症症候群に関する診断精度のメタアナリシス
・審査結果- 承認4

(4) 30-452
9473
内科学（消化器･肝臓内科）
当院における長期フォロー肝障害患者における治療効果についての後方視的研究・審査結果- 承認(5) 32-420
10509
内視鏡医学講座
経皮内視鏡的胃瘻造設患者のサルコペニアと予後に関する検討・審査結果- 承認
その他軽微な変更(1) 26-377
7883
リハビリテーション医学
痙縮患者におけるボツリヌス毒素による治療効果の検討
・審査結果- 承認(2) 27-288
8173
内科学（消化器･肝臓内科）
自己免疫性消化器病疾患における網羅的メタボローム解析と新規バイオマーカーの同定・審査結果- 承認(3) 27-344
8229
耳鼻咽喉科学
中耳真珠腫発症機序解明および新規保存療法開発に関する研究・審査結果- 承認(4) 29-3238939
内科学（腎臓･高血圧内科）
慢性透析患者の疲労感に関する実態調査
・審査結果- 承認(5) 30-4119432
内科学（脳神経内科）
認知症、パーキンソン症候群における転帰に影響を与える因子に関する研究・審査結果- 承認(6) 32-355
10442
脳神経外科学
血管内留置型デバイスにより治療された脳動脈瘤に対する数値計算手法を用いた評価
・審査結果- 承認(7) 32-490
10583
内科学（循環器内科）
Cryo AFグローバルレジストリ研究
・審査結果- 承認(8) 33-072
10684
救急医学
リモートでの心肺蘇生実習の効果と課題の検討
・審査結果- 承認(9) 33-08010692
脳神経外科学
頭蓋内ステント留置シミュレーションソフトの正確性の検証
・審査結果- 承認5

(10) 33-290
10910
放射線医学
HPV-related multiphenotypic sinonasal carcinoma (HMSC)/HPV-related carcinoma with adenoid
cystic-like featuresの放射線学的画像所見に関する後ろ向き研究
・審査結果- 承認(11) 33-312
10932
第三病院看護部
入院患者の転倒要因の分析－転倒・転落アセスメントシートを用いて－・審査結果- 承認

4 ．中止・終了報告( 11件）(1) 27-046
7930
内視鏡医学講座
消化管切除標本を用いた、共焦点レーザー内視鏡による消化管神経叢観察に関する検討・審査結果- 承認(2) 28-199
8442
Reveal LINQ レジストリ研究

内科学（循環器内科）

・審査結果- 承認(3) 28-3108553
内科学（呼吸器内科）
特発性肺線維症の人工知能を用いた画像的診断システムの構築
・審査結果- 承認(4) 30-087
9108
柏病院 内科学（消化器･肝臓内科）
癌の免疫病態の解析ならびにバイオマーカー開発に関する研究・審査結果- 承認(5) 30-462
9483
臨床検査医学
動脈硬化性疾患高リスク病態におけるコレステロール吸収・合成マーカー(CACHE研究)・審査結果- 承認(6) 30-478
9499
産婦人科学
日本産科婦人科学会婦人科腫瘍登録施設の広汎子宮全摘出術の実態調査
・審査結果- 承認(7) 31-393
9973
リハビリテーション医学
当院におけるICU急性期リハビリテーション治療の実際・審査結果- 承認(8) 32-026
10101
内科学（呼吸器内科）
強皮症患者の抗線維化薬の使用と予後に関する観察研究―ＳＳ－ＭＩＸを用いた疾患レジストリの構築とProspectiveな観察研究―・審査結果- 承認6

(9) 32-383
10471
整形外科学
経大腰筋経路腰椎椎体間固定術術後における術後成績の調査
・審査結果- 承認(10) 32-430
10519
内科学（腫瘍･血液内科）
同種造血幹細胞移植後の結核感染症に関する多施設共同後方視研究
・審査結果- 承認(11) 33-230
10848
内科学（腫瘍･血液内科）
同種移植後の地固め療法としてPomalidomideを用いた後に重症消化管GVHDを発 症した原発性形
質細胞性白血病の1例
・審査結果- 承認

5 ．学長実施許可申請( 12件)
新規申請(1) 33-40111026
内科学（リウマチ･膠原病内科）
間質性肺疾患合併多発性筋炎/皮膚筋炎患者を対象とした肺病変の進行を規定するバイオマーカー
探索研究(2) 33-40211027
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
我が国における1型糖尿病の実態の解析に基づく適正治療の開発に関する研究(3) 33-40311028
内科学（呼吸器内科）
統合レジストリによる多発性筋炎/皮膚筋炎関連間質性肺疾患の個別化医療基盤の構築(4) 33-404
11029
小児科学
NGSを用いた希少難病家系の網羅的ゲノム解析の追加研究(5) 33-405
11030
肝胆膵外科
がん遺伝子パネル検査の診療実態および受検患者の体験に関する調査研究(6) 33-40611031
内科学（腎臓･高血圧内科）
COVID-19ワクチン接種と肉眼的血尿の関連についての前向き観察研究(7) 33-435
11060
内科学（消化器･肝臓内科）
3次治療以降の化学療法を受ける治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌患者の血中循環DNAを用いたRAS遺伝子ステータスの変動を確認する観察研究
変更申請(1) 33-317
10940
内科学（腫瘍･血液内科）
OCV-501の第II相臨床試験の予後追跡調査試験 (OCV-501長期観察研究)
迅速報告(1) 33-395
11019
小児科学
脳脊髄液中の睡眠・覚醒物質であるオレキシン等の測定研究
承認日：2021年12月8日

次回

2022年2月7日(月)7２０２1年第１０回（２０２２年２月７日）東京慈恵会医科大学 第２倫理委員会 記録の概要
日 時： 2022年2月7日（月） 16:00～17:50
開催場所： 2号館3階B会議室
岩楯、柳澤、櫻井、敷島、松浦、加藤、田崎、花岡、五十嵐、谷口、三崎、忽滑谷、梶井、吉原、木下、
出席者：
檜垣、古田（敬称略）
欠席者： なし
・新型コロナウイルス感染防止のためWeb会議にて審査を行った。Web会議に参加した委員は上記出席者のうち下線部に記した委員である。

Ⅰ.第２倫理委員会
1 ．新規申請 ＊インタビューなし( 17件)●：中央一括審査(1) 33-419
11044
●
放射線医学
DESS法を用いた若年者の腰椎分離症の診断・審査結果- 承認（条件付)(2) 33-420
11045
●
麻酔科学
アジア人の重症患者における経皮的酸素飽和度と動脈血酸素飽和度の乖離：多施設後ろ向き観察
研究・審査結果- 承認（条件付)(3) 33-313
10933
看護学科
新型コロナウィルス感染拡大下におけるNICUに入院した子どもの家族が行う子どもへのケアに関する支援
・審査結果- 承認（条件付)(4) 33-421
11046
大学
アレルギー性鼻炎を合併しているアトピー性皮膚炎患者における舌下免疫療法の有効性
・審査結果- 承認（条件付)(5) 33-422
11047
内科学（消化器･肝臓内科）
炎症性腸疾患診療データベースの構築
・審査結果- 承認（条件付)(6) 33-423
11048
環境保健医学
化学療法に伴う食嗜好の変化に関する研究・審査結果- 修正を要する＊柳澤委員は、審議及び採決に参加していない。
(7) 33-42411049
内科学（呼吸器内科）
重症喘息に対するベンラリズマブの長期有効性に関する後方視的検討
・審査結果- 承認1

(8) 33-425
11050
耳鼻咽喉科学
人工内耳埋め込み術における費用対効果の検討
・審査結果- 承認（条件付)(9) 33-42611051
内科学（腫瘍･血液内科）
造血幹細胞移植患者の消化管障害におけるGFO療法
・審査結果- 承認(10) 33-427
11052
外科学
大腸癌の悪性化進展に関与するDual Specificity Tyrosine Phosphorylation Regulated Kinase 2(DYRK2)の機能解析
・審査結果- 承認（条件付)(11) 33-428
11053
外科学
胆道癌周囲微小環境が胆道癌術後の短期・長期予後へ及ぼす影響の検討
・審査結果- 承認（条件付)(12) 33-429
11054
放射線医学
椎骨動脈の解離後のMR angiography所見の経時的変化に関する後ろ向き研究
・審査結果- 承認(13) 33-430
11055
産婦人科学
当院において出生前診断として施行された母体血を用いた出生前遺伝学的検査に対する後ろ向き
記述的研究・審査結果- 承認（条件付)(14) 33-431
11056
呼吸器外科
肺癌におけるdual-specificity tyrosine-（Y）-phosphorylation regulated kinase 2（DYRK2）とその関連因子の発現解析・審査結果- 承認（条件付)(15) 33-432
11057
放射線医学
分化型甲状腺癌患者における放射性ヨウ素内用療法施行前後の血清サイログロブリン値の変化と予後に関する後ろ向き症例対照研究
・審査結果- 承認（条件付)＊五十嵐委員は、審議及び採決に参加していない。
(16) 33-433
11058
精神看護学
精神科医療における医療アクセス手段に関する意識調査－東京都における患者家族会を対象として－・審査結果- 承認（条件付)(17) 33-43411059
看護学専攻修士課程
骨転移に対する緩和的放射線療法後に外来がん薬物療法を受ける患者の日常生活行動と不安・抑う
つの関連・審査結果- 承認（条件付)2

2 ．新規申請（再審査） ＊インタビューなし( 1件)(1) 33-382
11006
形成外科学
日本語版SCHNOSの作成とその有用性・審査結果- 承認

3 ．前回議事録の確認
4 ．内容変更申請( 78件)

研究期間の延長(1) 21-1646042
耳鼻咽喉科学
頭頸部における臨床解剖の研修
・審査結果- 承認(2) 21-256
6134
内科学（循環器内科）
本邦における心血管インターベンションの実態調査（J-PCI)・審査結果- 承認(3) 22-193
6370
耳鼻咽喉科学
耳鼻咽喉科学の手術技術教育に関する研究・審査結果- 承認(4) 26-275
7781
リハビリテーション科
股関節深層外旋筋群の機能的役割の検討
・審査結果- 承認(5) 27-292
8177
感染制御科
抗菌薬適正使用ならびに手指衛生と耐性菌発生の関連性に関する検討・審査結果- 承認(6) 27-302
8187
大学
公益社団法人日本人間ドック学会の集積データ解析
・審査結果- 承認(7) 27-353
8238
麻酔科学
日本集中治療医学会主催のICU入室患者登録システム事業への参画
・審査結果- 承認(8) 28-115
8358
法医学
違法薬物による心臓病変の法医病理学的研究
・審査結果- 承認＊岩楯委員は、審議及び採決に参加していない。

3

(9) 28-131
8374
麻酔科学
JIKEI Airway management for patient safety course（JAMP）受講前後でのビデオ喉頭鏡による挿管技術の向上調査・審査結果- 承認(10) 28-212
8455
産婦人科学
卵巣明細胞癌における予後因子の探索ーARID1A、IL-6発現の臨床病理学的検討ー
・審査結果- 承認(11) 28-214
8457
小児科学
食物経口負荷試験で出現したアナフィラキシーと皮膚症状の検討
・審査結果- 承認(12) 28-337
8580
小児科学
日本語版食物アレルギーQOL尺度児童用の開発
・審査結果- 承認(13) 29-118
8734
小児看護学
乳幼児期に発症した網膜芽細胞腫をもつ患児に自己の身体の理解を促すプロセスと親が考える難しさに関する研究・審査結果- 承認(14) 29-224
8840
内視鏡医学講座
超音波内視鏡を用いた胆・膵領域描出の技術向上のためのトレーニング法の確立と、そのためのデータベース化
・審査結果- 承認(15) 29-341
8957
小児看護学
父親が認識する網膜芽細胞腫をもつ乳幼児の特性と養育に関連する心理の変容に関する研究・審査結果- 承認(16) 29-347
8963
皮膚科学
炎症性皮膚疾患（類乾癬）における浸潤T細胞の多様性解析
・審査結果- 承認(17) 30-041
9062
全国原発性肝癌追跡調査

外科学・審査結果- 承認(18) 30-0859106
内科学（腫瘍･血液内科）
非血縁骨髄・末梢血幹細胞移植における検体保存事業
・審査結果- 承認(19) 30-090
9111
内視鏡医学講座
術後腸管再建症例に対する内視鏡的逆行性胆道膵管造影及び関連手技・治療における、ショートタ
イプ及びロングタイプバルーン内視鏡の2群間比較試験-後ろ向き前向き研究・審査結果- 承認

4

(20) 30-3889409
遺伝子治療研究部
ヒトCD34陽性細胞へのレンチウイルスベクターをもちいた遺伝子導入法の最適化のための臍帯血採取・審査結果- 承認(21) 31-008
9507
外科学
胆管癌における術中胆汁培養の腫瘍免疫に及ぼす影響の検討
・審査結果- 承認(22) 31-147
9646
乳腺・内分泌外科
「全国女性医師の妊娠出産に関する調査」
・審査結果- 承認(23) 31-343
9922
産婦人科学
卵巣癌におけるHER3発現と化学療法抵抗性との関連性を検討する後方視研究
・審査結果- 承認(24) 31-399
9979
内視鏡医学講座
膵癌手術標本に対する穿刺吸引専用針検体を用いた膵癌予後予測及び適正抗癌剤選択法の開発
・審査結果- 承認(25) 31-4009980
病理学
ヒトパピローマウィルス非関連子宮頸腺癌における分子生物学的特性の解明
・審査結果- 承認(26) 31-423
10005
リハビリテーション医学
脳血管障害、脳外傷、脳炎、低酸素脳症、脳腫瘍患者のリハビリテーション治療の実際・審査結果- 承認(27) 31-473
10055
小児科学
小児期発症ネフローゼ症候群患者に対してリツキサン®投与後に発現した低ガンマグロブリン血症に関する調査研究・審査結果- 承認(28) 31-482
10064
解剖学
日本人、韓国人、タイ人の頭蓋および歯牙形態の人種間における相違について・審査結果- 承認(29) 32-030
10105
外科学
高度肥満患者における肥満治療と口腔内および腸内細菌叢の変化に関する研究・審査結果- 承認(30) 32-073
10148
皮膚科学
神経線維腫症1型の臨床データからの病態解明およびマーカー開発
・審査結果- 承認5

(31) 32-131
10207
血管外科
腹部大動脈瘤に対する人工血管置換後の腹壁瘢痕ヘルニア発生に対しての腹帯の予防効果に対す
る後ろ向き検討・審査結果- 承認(32) 32-19910280
臨床疫学研究部
急性疾患で入院した非がん在宅患者の在宅復帰予測スコアの開発
・審査結果- 承認(33) 32-246
10327
地域看護学
統括保健師が配置されていない小規模町村における地域特性に応じた部署横断的な保健師の活動
方法・審査結果- 承認(34) 32-286
10368
小児看護学
子どもに携わる看護師の子どもの権利擁護実践尺度(改訂版)の開発（信頼性・妥当性の検証）
・審査結果- 承認(35) 32-326
10408
耳鼻咽喉科学
当院における乳幼児聴力検査の実態調査
・審査結果- 承認(36) 32-350
10437
内科学（消化器･肝臓内科）
炎症性腸疾患患者の寛解維持・増悪予防のための防災備蓄食品の開発 「独-協-飯」プロジェクト・審査結果- 承認(37) 32-353
10440
放射線医学
筋萎縮性側索硬化症における腰椎MRI上の馬尾神経根に関する検討・審査結果- 承認(38) 32-362
10449
分子疫学研究部
特定保健指導における長期的な生活習慣病に関わる医療費抑制効果の後向きコホート研究
・審査結果- 承認(39) 32-393
10481
耳鼻咽喉科学
頭頸部癌化学放射線療法中のプレアルブミン値が治療予後に与える影響
・審査結果- 承認(40) 32-418
10507
病理学
肝細胞の保全性に関する胆汁排泄路の形態的研究
・審査結果- 承認(41) 33-026
10636
小児科学
RSウイルス感染症急性期におけるロイコトリエン受容体拮抗薬の有効性の検討
・審査結果- 承認

6

(42) 33-051
10661
第三病院薬剤部
薬剤師外来介入によるがん治療患者への効果の検討
・審査結果- 承認(43) 33-150
10765
救急医学
転倒などの日常生活上の傷害で見られる肋骨骨折および合併症の臨床的傾向
・審査結果- 承認(44) 33-18710804
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
1型糖尿病患者における持続血糖モニタリングシステムを用いた至適血糖時間割合と糖尿病合併症と併発症に関する検討・審査結果- 承認
研究分担者の追加（変更）(1) 27-283
8168
消化管外科
下部消化管手術における短期・長期予後に関する検討・審査結果- 承認(2) 30-249
9270
消化管外科
大腸癌手術における短期・長期予後に関する検討・審査結果- 承認(3) 30-359
9380
呼吸器外科
呼吸器疾患における術後疼痛に関する前方視的検討
・審査結果- 承認(4) 31-219
9718
泌尿器科学
間質性膀胱炎に対する人工知能による内視鏡画像診断技術の開発
・審査結果- 承認(5) 31-468
10050
放射線医学
経皮的腎凍結療法における尿路損傷のrisk factorに関する検討・審査結果- 承認＊五十嵐委員は、審議及び採決に参加していない。
(6) 32-427
10516
泌尿器科学
精巣癌に特異的な質問表 EORTC QLQ-TC26 日本語版を用いた縦断的多施設共同研究
・審査結果- 承認(7) 32-495
10588
放射線医学
関節リウマチと乾癬性関節炎患者の腋窩リンパ節の比較
・審査結果- 承認(8) 33-349
10972
耳鼻咽喉科学
標準純音聴力検査正常群における気骨導差の検討
・審査結果- 承認
7

プロトコールの改訂(1) 27-0677952
小児固形腫瘍観察研究

小児科学

・審査結果- 承認(2) 30-052
9073
内科学（消化器･肝臓内科）
炎症性腸疾患における腸内細菌叢のメタゲノム解析およびメタボローム解析と喫煙、食餌による変化
・審査結果- 承認(3) 30-077
9098
看護学科
当事者経験から構築する「授乳に関する情報提供支援プログラム」の開発
第1段階：初産婦の授乳に関する体験―妊娠後期から離乳期までの横断的面接調査―
・審査結果- 承認(4) 30-248
9269
放射線医学
3TMRI装置における正常心筋T1値の測定
・審査結果- 承認(5) 31-216
9715
外科学
がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究・審査結果- 承認(6) 32-066
10141
救急医学
可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲンアクチベータ受容体抗体 (suPAR)による、高齢救急患者の予後予測に関する研究・審査結果- 承認(7) 32-402
10490
小児科学
インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的動向調査研究
・審査結果- 承認＊加藤委員は、審議及び採決に参加していない。
(8) 33-13210747
内科学（腎臓･高血圧内科）
血液透析患者の治療及び予後に関する後ろ向き観察研究・審査結果- 承認(9) 33-30410924
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
人間ドック受診者における甲状腺機能とメタボリックシンドロームの関連についての後方視的研究・審査結果- 承認(10) 33-339
10962
小児科学
ポリウレタンフォームを活用した長時間脳波電極装着法の、褥瘡予防効果に関する後向き研究・審査結果- 承認

8

その他軽微な変更(1) 23-161
6622
リハビリテーション科
人工膝関節全置換術における共通機能評価による検討・審査結果- 承認(2) 24-017
6783
大学
学生の学習スキル獲得過程に関する研究・審査結果- 承認(3) 24-094
6860
リハビリテーション科
廃用症候群患者の評価表作成と理学療法効果の検証
・審査結果- 承認(4) 27-272
8157
大学
慈恵大学教育カリキュラムの質保証と改善に向けての卒業生アウトカム調査
・審査結果- 承認(5) 28-3078550
内科学（消化器･肝臓内科）
炎症性腸疾患の抗TNF-α抗体治療における血中・組織中IL-6値および血小板数による効果予測の検討
・審査結果- 承認(6) 29-345
8961
耳鼻咽喉科学
全国人工内耳手術症例データベース作成
・審査結果- 承認(7) 29-355
8971
耳鼻咽喉科学
難聴が疑われて精密検査機関を受診した0歳-6歳児についての社会的調査・審査結果- 承認(8) 30-1379158
脳神経外科学東京慈恵会医科大学脳神経外科講座における中枢神経系腫瘍の遺伝子変異解析
・審査結果- 承認(9) 31-219
9718
泌尿器科学
間質性膀胱炎に対する人工知能による内視鏡画像診断技術の開発
・審査結果- 承認(10) 31-384
9964
呼吸器外科
呼吸器外科手術における短期・長期予後に関する検討・審査結果- 承認(11) 32-052
10127
内科学（腎臓･高血圧内科）
我が国における慢性腎臓病（Chronic Kidney Disease :CKD）患者に関する臨床効果情報の包括的データベースを利用した縦断研究
・審査結果- 承認
9

(12) 32-20010281
内科学（脳神経内科）
筋萎縮性側索硬化症（ALS）の診断基準に関する後ろ向き研究
・審査結果- 承認(13) 32-330
10412
産婦人科学
婦人科がんにおける遺伝子検査の実際
・審査結果- 承認(14) 32-332
10414
耳鼻咽喉科学
補聴器装用継続に関連する要因の探索的研究
・審査結果- 承認(15) 33-129
10744
母性看護学
企業内助産師の有用性の検証
・審査結果- 承認(16) 33-217
10834
●
病理学
日本人成人における巣状分節性糸球体硬化症コロンビア分類を構成する各病変の臨床病理学的検証・審査結果- 承認

5 ．中止・終了報告( 16件）(1) 29-065
8681
柏病院 内科学（消化器･肝臓内科）
膵・胆道癌の生命予後に関するバイオマーカー
・審査結果- 承認(2) 30-017
9038
外科学
多施設共同研究による肝移植後C型肝炎ウイルス新規治療薬の効果に関する研究・審査結果- 承認(3) 30-135
9156
泌尿器科学
小児二分脊椎患者における洗腸が腸内細菌叢に及ぼす影響の検討
・審査結果- 承認(4) 30-282
9303
外科学膵頭十二指腸切除における術中胆汁培養結果の術後合併症と予後に関する検討・審査結果- 承認(5) 31-318
9895
基盤研究施設(分子細胞生物学)
生命倫理と医薬特許に関する医学研究者と企業の認識・評価の差異に関する研究・審査結果- 承認(6) 31-328
9905
リハビリテーション医学
スポーツ用義足使用状況の実態調査
・審査結果- 承認10

(7) 31-417
9999
外科学
切除不能進行性又は転移性の胆管癌患者におけるFGFR2 遺伝子融合の頻度を調査する観察研究・審査結果- 承認(8) 32-111
10187
血管外科
ヘパリン使用型人工血管を用いた前腕ループバスキュラーアクセスの治療成績の検討～Propatenグ
ラフトとAcusealグラフトの比較～
・審査結果- 承認(9) 32-123
10199
泌尿器科学
前立腺癌患者の原発性骨粗鬆症に対する年１回投与ゾレドロン酸の有用性に関する後ろ向き検討
・審査結果- 承認(10) 32-386
10474
小児科学
重症先天性腎尿路異常（CAKUT）患者における新生児期血清クレアチニン値と腎予後・審査結果- 承認(11) 33-002
10612
小児科学
アレルギー疾患の方とその家族の災害への備えに関するアンケート
・審査結果- 承認(12) 33-038
10648
放射線医学
神経線維腫に対する出血性合併症リスク低減のための術前塞栓術の有用性の検討
・審査結果- 承認(13) 33-053
10663
泌尿器科学
膀胱摘出術を施行した患者における術前の肺免疫予後指標(LIPI)の予後予測の有効性検討
・審査結果- 承認(14) 33-08610698
内科学（呼吸器内科）
膵結核における新規画像診断法としてのMRI ADC mapの検討
・審査結果- 承認(15) 33-156
10771
耳鼻咽喉科学
嗅覚障害の重症度と亜鉛の関連についての分析
・審査結果- 承認(16) 33-16210778
内科学（呼吸器内科）
結核性膿胸に続発した腸腰筋流注膿瘍の一例
・審査結果- 承認．有害事象報告( 1件)

11

6 ．学長実施許可申請( 12件)
新規申請(1) 33-438
11065
解剖学
ヒト死後組織の解析による精神神経疾患の病態理解(2) 33-439
11066
内科学（腫瘍･血液内科）
新世代治療導入後の未治療 NK/T 細胞リンパ腫における治療実態とその推移および予後に関する
国内多機関共同調査研究(NKEA-Next project)(3) 33-44011067
内科学（呼吸器内科）
進展型小細胞肺がんに対する薬物療法に関する多施設共同観察研究(4) 33-441
11068
泌尿器科学
切除不能尿路上皮癌の治療に関する多機関共同観察研究(5) 33-44211069
脳神経外科学
特定非営利活動法人 日本脳神経血管内治療学会データベースを用いた観察研究
Japanese Society of Neuroendovascular Therapy Data Base (JSNET-DB)− Surpass Streamline フローダイバーターシステム−(6) 33-443
11070
内視鏡医学講座
非乳頭部十二指腸神経内分泌腫瘍に対する内視鏡治療および外科手術の短期成績・長期予後に関する多施設共同遡及的研究(7) 33-444
11071
泌尿器科学
膀胱癌に対する根治的膀胱全摘除術の包括的調査:多機関共同観察研究(8) 33-445
11072
内科学（循環器内科）
カテーテルアブレーション全国症例登録研究 [J-AB 2022](9) 33-446
11073
臨床薬理学
ヒドロキシクロロキン血中濃度測定に関する汎用性を追求した迅速測定法の開発(10) 33-447
11074
臨床薬理学
ヒドロキシクロロキン網膜症と血中薬物濃度の検討(11) 33-448
11075
臨床薬理学
腎不全時のヒドロキシクロロキン投与と血中薬物濃度の検討(12) 33-449
11076
臨床薬理学
妊娠中のヒドロキシクロロキン投与と血中薬物濃度の検討
変更申請（1） 33-22610843
柏病院 内科学（消化器･肝臓内科）
フレイル、サルコペニア、骨粗鬆症における口腔内、腸内細菌叢の解析の検討

12

（2） 33-317
10940
内科学（腫瘍･血液内科）
OCV-501の第II相臨床試験の予後追跡調査試験 (OCV-501長期観察研究)（3） 33-390
11014
産婦人科学
JGOG3027：卵巣癌初回治療後オラパリブ維持療法の安全性と有効性を検討するヒストリカルコホート
研究終了報告（1） 33-27710897
内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）
我が国における1型糖尿病の実態の解析に基づく適正治療の開発に関する研究

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2022年3月7日(月)13２０２１年第１１回（２０２２年３月７日）東京慈恵会医科大学 第２倫理委員会 記録の概要
日 時： 2022年3月7日（月） 16:00～18:00
開催場所： 2号館3階B会議室
岩楯、櫻井、敷島、松浦、加藤、田崎、花岡、五十嵐、谷口、三崎、忽滑谷、梶井、吉原、木下、檜垣、
出席者：
古田（敬称略）
欠席者： 柳澤（敬称略）
・新型コロナウイルス感染防止のためWeb会議にて審査を行った。Web会議に参加した委員は上記出席者のうち下線部に記した委員である。
Ⅰ.第２倫理委員会
1 ．新規申請 ＊インタビューなし ( 16件)●：中央一括審査(1) 33-462
11089●
再生医学研究部
脳梗塞、下肢虚血性疾患及び大動脈瘤・解離の各疾患動物モデルを用いた幹細胞及び幹細胞を封入したゲルの評価
・審査結果- 承認（条件付)(2) 33-463
11090●
悪性腫瘍治療研究部
ヒトリンパ管内皮細胞を用いたリンパ管再生に関する基盤研究
・審査結果- 承認（条件付)(3) 33-464
11091
整形外科学
残存軟骨が人工膝関節の設置に及ぼす影響の評価研究
・審査結果- 承認（条件付)(4) 33-466
11093
心臓外科学
冠動脈バイパス術における両側内胸動脈血流の検討
・審査結果- 承認(5) 33-46711094
内科学（脳神経内科）
機能性筋力低下の特徴に関する後ろ向き研究
・審査結果- 承認（条件付)(6) 33-46811095
内科学（呼吸器内科）
限局型小細胞肺癌再発患者におけるプラチナ製剤再投与の有効性についての後方視的検討
・審査結果- 承認（条件付)(7) 33-469
11096
耳鼻咽喉科学
降下性縦隔膿瘍に対して頸部切開でアプローチして排膿する方法に関する後ろ向き観察研究・審査結果- 承認（条件付)(8) 33-470
11097
小児科学
小児の薬剤抵抗性てんかんに対するラコサミドの有効性と有効予測因子に関する記述研究
・審査結果- 承認1

(9) 33-471
11098
内視鏡科
消化器内視鏡向け大腸病変における各照明光波長の特徴量抽出性能の比較評価に関する研究・審査結果- 承認（条件付)(10) 33-472
11099
内科学（循環器内科）
心房細動に対する冷凍バルーンアブレーション中の冷却方法に関する後ろ向き研究
・審査結果- 承認(11) 33-473
11100
泌尿器科学
前立腺肥大症に対するUroliftの有効性と安全性に関する調査・審査結果- 承認(12) 33-474
11101
環境保健医学
働く人を対象とした心の健康増進に関する情報提供の印象評価および記憶保持に関する調査・審査結果- 承認（条件付)(13) 33-475
11102
内科学（循環器内科）
洞停止を伴う発作性心房細動に対する高周波カテーテルアブレーションの長期予後に関する研究・審査結果- 承認（条件付)(14) 33-476
11103
脳神経外科学
脳腫瘍全国統計調査と解析 （臓器がん登録調査）
・審査結果- 承認（条件付)(15) 33-477
11104
小児科学
発作群発を呈した乳幼児期発症てんかんに対するナトリウムチャネル阻害剤の治療失敗要因の解析
・審査結果- 承認（条件付)(16) 33-478
11105
看護部
慢性腎臓病を有する軽度から中等度認知症高齢者の透析療法選択にかかわる意思決定支援における透析看護認定看護師の実践
・審査結果- 修正を要する＊櫻井委員、梶井委員は、審議及び採決に参加していない。

2 ．新規申請（再審査） ＊インタビューなし( 1件)(1) 33-423
11048
環境保健医学
化学療法に伴う食嗜好の変化に関する研究・審査結果- 承認

3 ．前回議事録の確認

2

4 ．内容変更申請●：中央一括審査( 55件)
研究期間の延長(1) 16-1744402
内科学（腎臓･高血圧内科）
IgA腎症の腎病理所見と予後の関連に関する前向き多施設共同研究
・審査結果- 承認(2) 20-1775467
内科学（腎臓･高血圧内科）
生体腎移植ドナー・レシピエント症例データ登録
・審査結果- 承認(3) 22-184
6361
内科学（消化器･肝臓内科）
炎症性腸疾患患者の尿中プロスタグランディンEの主要代謝物測定の臨床的意義
・審査結果- 承認＊松浦委員は、審議及び採決に参加していない。
(4) 24-164
6930
小児科学
小児科病棟における医原性有害事象の発生率及びリスク因子測定のための臨床疫学研究
・審査結果- 承認(5) 25-034
7169
熱帯医学
マラリア原虫感染赤血球培養下における遊離アミノ酸群の動態解析
・審査結果- 承認(6) 27-052
7936
熱帯医学
難治性創傷治療のためのMDT（maggot debridement therapy）用非蛹化マゴットの作出
・審査結果- 承認(7) 28-0668309
外科学
大腸癌組織を用いた薬物療法耐性機構の解明に関する研究・審査結果- 承認(8) 29-055
8671
消化管外科
上部胃癌に対する噴門側胃切除術、観音開き法再建後の機能評価に関する検討・審査結果- 承認(9) 30-009
9030
基礎看護学
看護職が健康的に働き続けられるHealthy Work Environment 特性の解明に向けた質的検討
・審査結果- 承認(10) 30-0589079
内科学（腎臓･高血圧内科）
腎移植ドナー及びレシピエントの治療及び予後に関する前向き観察研究・審査結果- 承認3

(11) 30-0609081
内科学（腎臓･高血圧内科）
日本人健常生体における総ネフロン数の推算
・審査結果- 承認(12) 30-062
9083
成人看護学
急性・重症患者の回復を促す看護実践モデル開発とその臨床応用の検証
・審査結果- 承認(13) 30-352
9373
リハビリテーション科
特発性正常圧水頭症の機能的予後の研究
・審査結果- 承認(14) 30-359
9380
呼吸器外科
呼吸器疾患における術後疼痛に関する前方視的検討
・審査結果- 承認(15) 31-068
9567
耳鼻咽喉科学経外耳道的内視鏡下耳科手術の術後成績に対する多施設共同研究
・審査結果- 承認(16) 31-078
9577
整形外科学
椎体骨折診断を支援するAIを用いた解析技術の開発
・審査結果- 承認(17) 31-272
9771
内科学（消化器･肝臓内科）
潰瘍性大腸炎に対する局所製剤使用の有効性と安全性の後方視的研究・審査結果- 承認(18) 31-324
9901
内科学（腎臓･高血圧内科）
ミトコンドリア病関連腎疾患の全国調査・審査結果- 承認(19) 31-425
10007
内科学（腎臓･高血圧内科）
Fabry病患者に対する酵素補充療法における腎予後と腎組織との比較検討
・審査結果- 承認(20) 31-432
10014
病理学
子宮頸部腺癌のリスク予測因子に関するISGyP研究・審査結果- 承認(21) 31-460
10042
内科学（腎臓･高血圧内科）
IgA血管炎の腎予後予測モデル構築のための国際多施設共同研究
・審査結果- 承認4

(22) 32-019
10094
麻酔科学
QT短縮症候群の患者の周術期心合併症の発生に関する調査・審査結果- 承認(23) 32-078
10153
整形外科学
転移性脊椎腫瘍におけるがん悪液質とその予後の調査・審査結果- 承認(24) 32-327
10409
総合健診･予防医学センター
当健診センターの健診者におけるGERD（胃食道逆流症）の状況
・審査結果- 承認(25) 32-359
10446
内科学（消化器･肝臓内科）
単純CTで検出された限局性膵萎縮所見と膵癌発症に関する後方視的研究・審査結果- 承認(26) 32-433
10522
精神医学
不眠症に対する認知行動療法の効果予測因子の検討
・審査結果- 承認(27) 32-434
10523
小児科学
本邦における終末期小児がん患者の実態に関する研究・審査結果- 承認(28) 32-465
10557
産婦人科学
当院で外科的切除にて診断された卵巣漿液粘液性境界悪性腫瘍の臨床病理学的検討
・審査結果- 承認(29) 32-495
10588
放射線医学
関節リウマチと乾癬性関節炎患者の腋窩リンパ節の比較
・審査結果- 承認
研究分担者の追加（変更）(1) 21-169
6047
リハビリテーション科「日本語版“The Communicative Effectiveness Index”の作成およびその心理測定学的特徴についての分析」
・審査結果- 承認(2) 22-098
6275
リハビリテーション科
慢性腎臓病（CKD)ステージからみた身体機能特性
・審査結果- 承認(3) 23-162
6623
リハビリテーション科
人工股関節全置換術前後の機能的変化、動作満足度に関する調査・審査結果- 承認5

(4) 23-163
6624
リハビリテーション科
慈恵医大リハビリテーション科における脳血管疾患患者の理学療法評価に関する研究・審査結果- 承認(5) 24-222
6988
リハビリテーション科
Action Research Arm Testの臨床的有用性の検討
・審査結果- 承認(6) 26-135
7640
リハビリテーション科
超音波診断装置を用いた中殿筋後部線維の活動状態評価
・審査結果- 承認(7) 27-193
8078
リハビリテーション科
当院における橈骨遠位端骨折に対するリハビリテーションに関する研究・審査結果- 承認(8) 29-055
8671
消化管外科
上部胃癌に対する噴門側胃切除術、観音開き法再建後の機能評価に関する検討・審査結果- 承認(9) 31-437
10019
救急医学
日本外傷データバンクへの外傷患者登録と登録データを用いた臨床研究・審査結果- 承認
プロトコールの改訂(1) 27-3158200
内科学（脳神経内科）
パーキンソン病関連疾患の前向き観察研究・審査結果- 承認(2) 30-425
9446
耳鼻咽喉科学
聴覚支援機器を用いた診療の有効性の研究・審査結果- 承認(3) 32-416
10505
臨床疫学研究部
プライマリ・ケア機能と予防医療の質指標および受療行動との関連に関する研究・審査結果- 承認(4) 33-190
10807
産婦人科学
カルボプラチン脱感作療法の実態調査
・審査結果- 承認

6

その他軽微な変更(1) 26-001
7506
再生医学研究部
9.4T-MRIを用いた次世代拡散テンソルイメージング（DTI）によるヒト中枢神経標本の描出・審査結果- 承認(2) 28-092
8335
消化管外科
高精細度肛門内圧検査（high-definition anorectal manometry; HD-ARM）を用いた肛門疾患及び直腸手術後の肛門機能の評価
・審査結果- 承認(3) 29-289
8905
眼科学「ヘッドマウント型視野計を用いた視機能評価」
・審査結果- 承認(4) 29-394
9010
内科学（消化器･肝臓内科）
炎症性腸疾患における腸内細菌と短鎖脂肪酸の解析
・審査結果- 承認＊松浦委員は、審議及び採決に参加していない。
(5) 30-095
9116
整形外科学
患者レジストリによる脊椎インストゥルメンテ−ション手術患者の前向き登録調査
・審査結果- 承認(6) 30-1519172
内科学（腎臓･高血圧内科）
糸球体疾患における早期ポドサイト傷害評価の研究-後向き研究・審査結果- 承認(7) 31-219
9718
泌尿器科学
間質性膀胱炎に対する人工知能による内視鏡画像診断技術の開発
・審査結果- 承認(8) 32-394
10482
耳鼻咽喉科学
頭頸部領域におけるCTガイド下コア針生検の有用性
・審査結果- 承認(9) 32-395
10483
脳神経外科学
特定非営利活動法人 日本脳神経血管内治療学会データベースを用いた観察研究
パルスライダー、W-EBデバイス
・審査結果- 承認(10) 33-08210694
脳神経外科学
特定非営利活動法人 日本脳神経血管内治療学会データベースを用いた観察研究 Japanese Societyof Neuroendovascular Therapy Data Base (JSNET-DB)− Pipeline Flex フローダイバーターシステム − Pipeline Flex PREMIER
・審査結果- 承認7

(11) 33-263
10881
産婦人科学
婦人科がん患者における終末期の現状
・審査結果- 承認(12) 33-289
10909●
教育センター
日本における問題飲酒の実態とそのリスク要因：横断研究・審査結果- 承認(13) 33-306
10926
精神医学
多施設共同後方視的BPSD・神経画像データ収集研究(Japan multicenter study: Behavioral andpsychological symptoms Integrated Research in Dementia-Retrospective Neuroimaging part (JBIRD-RN))
・審査結果- 承認

5 ．中止・終了報告( 18件）(1) 27-198
8083
リハビリテーション科
失語症者に対する談話機能評価法の開発
・審査結果- 承認(2) 28-054
8297
消化管外科
食道外科手術における合併症、予後（短期・長期）に関する検討・審査結果- 承認(3) 28-208
8451
内科学（消化器･肝臓内科）
寛解期潰瘍性大腸炎における非侵襲的バイオマーカーの検討
・審査結果- 承認＊松浦委員は、審議及び採決に参加していない。
(4) 28-258
8501
臨床工学部
当院ICU内人工呼吸器装着患者における院内搬送時の有害事象のリスク因子についての後ろ向き検討・審査結果- 承認(5) 29-390
9006
産婦人科学
JGOG1078S：本邦における外陰膣悪性黒色腫に関する調査研究・審査結果- 承認(6) 30-334
9355
臨床工学部
当院ICU内急性呼吸不全に対するHigh Flow Nasal Cannulaの効果予測の後ろ向き検討
・審査結果- 承認(7) 30-384
9405
麻酔科学
アジアの集中治療における敗血症の疫学研究（The MOSAICS II study）
・審査結果- 承認8

(8) 31-037
9536
産婦人科学
学生、初期臨床研修医、産婦人科専攻医における生殖医療に関する意識及び知識調査
・審査結果- 承認(9) 31-179
9678
内科学（消化器･肝臓内科）
膵脂肪化に対する超音波内視鏡検査の臨床的有用性の検討
・審査結果- 承認(10) 31-266
9765
環境保健医学
化学療法に伴う食嗜好の変化に関する研究・審査結果- 承認(11) 32-263
10345
産婦人科学
JGOG3022A1「卵巣高異型度漿液性癌の病理組織学的細分類における診断再現性の検討」
・審査結果- 承認(12) 32-385
10473
産婦人科学
施設アンケートによる嵌頓子宮症例の病態に関する研究・審査結果- 承認(13) 32-390
10478
内視鏡医学講座
大腸腫瘍に対するcold snare polypectomy後に癌と診断された症例に対するサーベイランス方法についての探索的研究:多施設共同研究
・審査結果- 承認(14) 32-423
10512
産婦人科学
子宮頸癌に対するメトホルミンの有効性についての後方視的検討
・審査結果- 承認(15) 32-486
10579
耳鼻咽喉科学
HPV関連頭頸部癌の疾病負担評価のための観察研究
The BROADEN study - Observational study to assess the absolute BuRden Of hpv-related heAd
anD nEck caNcers
・審査結果- 承認(16) 33-024
10634
薬剤部
Clostridioides difficile感染症診療ガイドラインに準じた治療の有用性の検証
・審査結果- 承認(17) 33-136
10751
麻酔科学
持続的腎代替療法における抗凝固薬としてのヘパリンナトリウムとメシル酸ナファモスタットの比較：単施設後ろ向き観察研究・審査結果- 承認(18) 33-268
10886
小児看護学
入職後から移行期に見られた新人看護師/助産師の職場適応の様相-移行期支援プロジェクトの日誌をもとに・審査結果- 承認
96 ．学長実施許可申請
( 9件)
新規申請
(1) 33-483
11113
内科学（消化器･肝臓内科）
2型糖尿病合併非アルコール性脂肪性肝疾患における各種血糖降下薬の有効性と安全性の検討(2) 33-484
11114
内科学（脳神経内科）
COVID-19流行下におけるギラン・バレー症候群の罹患率に関する研究(3) 33-48511115
内科学（腫瘍･血液内科）
アグレッシブ NK 細胞白血病に関する 多機関共同後方視的研究(ANKL22)(4) 33-486
11116
感染制御科
レジオネラ症診断における尿中抗原検査と臨床的特徴に関する全国サーベイランス研究―多施設共同前向き観察研究―(5) 33-487
11117
内科学（脳神経内科）
左房内血栓に対する直接経口抗凝固 (DOAC) の有効性と安全性に関する多施設共同研究(6) 33-488
11118
基礎看護学
新任の看護学教員が捉える‘看護学生の看護職としての成長’(7) 33-489
11119
泌尿器科学
進行性尿路上皮癌における患者さんへの質問票フォ ローによる前向きQOL予後調査(8) 33-490
11120
内科学（消化器･肝臓内科）
青黛（もしくは青黛を含有している漢方薬）服用患者に対する診療体制構築に向けた多施設実態調
査(9) 33-491
11121
内科学（リウマチ･膠原病内科）
全身性エリテマトーデス患者の末梢血シングルセル情報を有したコホートによる妊娠合併症の発症機序の解明と発症リスクの同定

次回

2022年4月4日(月)10