平成26年度第1回（平成26年4月7日）第1倫理委員会記録の概要
日 時： 平成26年4月7日 月曜日 14：00 ～ 17:40
出席者： 堀、大橋、薄井、青木、薄井、髙木、小林、岡本、三神、齋藤、吉田、海渡、清田、岡野（ジ）坂東、三浦、林、高橋、鷹橋、景山（オブザーバー）
1．新規申請 ＊インタビューあり（2件）（1） 25-336
7471

耳鼻咽喉科

慢性副鼻腔炎における自然免疫リンパ球の関与について・審査結果- 承認（条件付)（2） 25-367

7502

リハビリテーション医学

慢性期脳梗塞を対象とした、G-CSF投与とリハビリテーションの併用療法に関する臨床研究・審査結果- 修正を要する
2．再審査（1件）（1） 25-308

7443

眼科学

アイサートマイクロ255挿入後の安全性を前向きに調査する多施設共同の疫学研究・審査結果- 修正を要する
3．新規申請 ＊インタビューなし（7件）
消化器・肝臓内科（1） 25-353
7488
切除不能・再発胃、大腸癌における血中循環腫瘍細胞を用いたProgrammed death Ligand １の測定の有用性

・審査結果- 承認（条件付)（2） 25-356

7491

第三病院小児科

小児における肥満関連喘息の研究・審査結果- 修正を要する（3） 25-341

7476

皮膚科

単純ヘルペス1型/2型の検出および型別確認する検査薬「cobas HSV 1&2 test」の臨床性能試験

・審査結果- 承認（条件付)
消化器外科（4） 25-361
7496
KRAS野生型切除可能大腸癌肝転移に対する術後補助化学療法mFOLFOX６と集学的周術期化学療法mFOLFOX6+セツキシマブの第Ⅲ相ランダム化比較試験

・審査結果- 承認（条件付)（5） 25-363

7498

産婦人科

FIGO進行期Ⅲ期-Ⅳ期の上皮性卵巣癌・卵管癌・原発性腹膜癌に対する初回治療としての標準的なプラチナ併用化学療法+ベバシズマブ同時併用に続くベバシズマブ単独継続投与の前向き観察研究・審査結果- 承認（条件付)
産婦人科（6） 25-364
7499
早産予防に対するプロゲステロン膣坐薬の有効性に関する多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化並行群間比較試験

・審査結果- 承認（条件付)1

（7） 25-365

7500

脳神経外科

脳神経外科領域における新たな画像評価システムの臨床応用・審査結果- 修正を要する
4．再審査（1件）（1） 25-347

7482

ウイルス学講座

ヘルペスウイルスの再活性化機構を利用した客観的疲労度の測定

・審査結果- 修正を要する
5．前回議事録の確認

6．内容変更申請(17件）（1） 20-088

5378

柏病院消化器･肝臓内科

その他の臨床研究資料 1

潰瘍性大腸炎患者に対する抗菌薬多剤併用療法とステロイド療法の比較試験①研究期間の延長：「平成26年3月まで」を「平成28年3月まで」

・審査結果- 承認（2） 20-284

5574

内視鏡科

その他の臨床研究

資料 2

胃内視鏡治療後に発生する異時多発胃腫瘍に対する画像強調内視鏡の有用性の検討①研究期間の延長：「平成26年3月まで」を「平成28年3月まで」

・審査結果- 承認*実施状況が空欄のため、確認することとした。
（3） 22-1486325

消化器・肝臓内科

臨床研究

資料 3

顆粒球吸着療法（商品名：アダカラム）至適用法決定試験①研究期間の延長：「平成25年12月まで」を「平成26年12月まで」

・審査結果- 承認（4） 23-276

6737

小児科学講座臨床研究

資料 4

ロタウイルス感染により生じたインスリン分泌不全の臨床的検討①研究期間の延長：「平成26年2月まで」を「平成27年3月まで」

・審査結果- 承認（5） 24-352

7118

循環器内科

臨床研究

資料 6

心房性頻拍（心房細動を除く）に対する抗頻拍ペーシング機能の有効性検証【FEAT-AT】①研究期間の延長：「平成27年3月まで」を「平成28年6月まで」

・審査結果- 承認（条件付)①当申請の変更事項は、登録期間の延長として再度提出すること。
消化管外科
臨床研究
（6） 21-232
6110
資料 7
EGFR陽性、K-ras wild type進行・再発大腸癌症例に対する一次治療としてのSOX+Cetuximab併用療法における有用性の検討①登録期間の延長：「平成22年8月より3.5年間」を「平成22年8月より4.5年間」②観察期間の延長：「最終登録日から5年間」を「最終登録日から6年間」

・審査結果- 承認（条件付)2

（7） 23-225

6686

精神医学講座臨床研究

資料 9

不眠症に対する認知行動療法の有効性に関するランダム化比較試験①研究期間の延長：「平成25年3月まで」を「平成27年3月まで」②研究代表者の変更：「大渕敬太」を「山寺亘」

・審査結果- 承認（8） 25-285

7420

柏病院放射線科

臨床研究

資料 10

NBCA-リピオドール混合液による血管塞栓術についての第Ⅱ相試験①研究代表者の変更：「亀岡佳彦」を「清水勧一朗」②研究分担者の変更：「原田潤太、清水勧一朗」を「道本顕吉、亀岡佳彦」

・審査結果- 承認（条件付)（9） 21-132

6010

眼科学

未承認治療法・適応外使用

資料 11

非動脈炎性前部虚血性視神経症に対するウノプロストン点眼治療の有効性①研究分担者の変更：「加藤昌寛」を「笹野紘之」・審査結果- 承認
消化器外科
臨床研究
（10） 25-155
7290
資料 13
胃癌腹膜播種症例に対するS１+パクリタキセル静脈内および腹腔内投与・メシル酸サファモスタット腹腔内投与併用療法①研究分担者の追加：「矢永勝彦、小村伸朗、中田浩二、高橋直人、志田敦夫、川村雅彦、岩崎泰三」②担当者の変更：「青木寛明」を「志田敦夫」③パクリタキセルの後発品への変更：「タキソール注射用」を「パクリタキセル注」に変更

・審査結果- 承認（条件付)
腎臓・高血圧内科
臨床研究（11） 24-074
6840
資料 15
第3期慢性腎臓病を伴う高尿酸血症患者を対象としたフェブキソスタット製剤の腎機能低下抑制効果に関する他施設共同,プラセボ対照,二重盲検,ランダム化並行群間比較試験（FEATHER study）①症例数の変更：「8例」を「24例」

・審査結果- 承認
外科学臨床研究（12） 23-031
6492
資料 16
開腹下胃全摘術施工後の消化管機能異常に対する大建中湯（DKT:TJ-100）の臨床的効果～予防的効果に関する探索的検討～（プラセボを対照とした多施設二重盲検群間比較試験）①平成24年12月31日で終了

・審査結果- 承認（13） 19-0414972

遺伝子治療研究部

遺伝子解析

資料 17

Fabry病の臨床症状および酵素補充療法の治療効果と遺伝子変異の相関についての研究①平成26年3月13日で中止

・審査結果- 承認
消化器･肝臓内科
その他の臨床研究（14） 20-086
5376
資料 18
カルシウム拮抗薬（以下CCB）を用いた高血圧患者における血中ラジカル生成能（Ｔ－ROS）の変化と肝臓に対する有用性の検討 Azelnidipine Treatment changed from Amlodipine effects on Generationof Oxidative stress STUDY(ATAGO STUDY）①平成26年3月31日で中止

・審査結果- 承認3

（15） 25-175

7310

内視鏡科

臨床研究

資料 20

食道表在癌に対する食道学会拡大内視鏡分類の有用性に関する多施設共同前向き試験①申請書の分類変更：「①介入を伴う研究であって～」を「③介入を伴わず試料等を用いた」

・審査結果- 承認
耳鼻咽喉科
臨床研究
（16） 25-131
7266
資料 21
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する導入化学療法（ドセタキセル＋シスプラチン＋セツキシマブ）と放射線治療及びセツキシマブ併用療法の第Ⅱ相試験①プロトコールの改訂

・審査結果- 承認（条件付)①改訂版の同意説明書を提出すること（17） 25-161

7296

小児科

臨床研究

神経型ゴーシェ病に対するアンブロキサールを用いたシャペロン療法①プロトコールの変更②同意説明書の変更

・審査結果- 承認

次回 平成26年5月12日（月）

4

資料 22

平成26年度 第1回第２倫理委員会記録の概要
日 時： 平成26年4月7日 月曜日 16：00 ～ 17:20
出席者： 岩楯、中山、櫻井、綿引、古田、柳澤、松浦、三崎、松島、佐々木、敷島、田崎、加藤、有泉、花岡、
高島、吉原、谷口、景山(オブザーバー) （敬称略）
欠席者： なし

1．新規申請 ＊インタビューなし（8件）
内視鏡科（1） 25-352
7487
バレット食道・バレット腫瘍に対する新規Narrow-band imaging（NBI）分類に関する多施設共同後ろ向き
画像評価試験

・審査結果- 承認（条件付)（2） 25-357

7492

精神医学

自閉性スペクトラム障害への日記指導の経過に及ぼす影響に関する研究・審査結果- 承認（条件付)（3） 25-331

7466

第三病院小児科

小児と薬情報収集・小児治験ネットワークを用いた問診データの活用

・審査結果- 修正を要する

外科学（4） 25-359
7494
Thoracoscopic surgery on reoperation after open surgery 開胸術後同側胸腔に対する胸腔鏡手術症例の検討・審査結果- 承認（条件付)（5） 25-360

7495

外科学

肺癌切除例における他臓器重複癌症例の検討

・審査結果- 承認（条件付)（6） 25-369

7504

看護学科

独立型訪問看護ステーション看護師による精神障害者地域生活支援方法

・審査結果- 承認（7） 25-370

7505

看護学専攻修士課程

食道狭窄により経管栄養を必要とする食道がん患者の生活様式と対処のプロセスに関する研究・審査結果- 承認（条件付)（8） 25-349

7484

第三病院看護部

複合的理学療法の長期的支援が必要となる女性リンパ浮腫患者に対するセルフケア支援の検討

・審査結果- 承認（条件付)12．前回議事録の確認

3．内容変更申請(21件）
循環器内科
その他の臨床研究（1） 20-194
5484
資料 1
動脈硬化性疾患の危険因子の性差と予防に関する多施設共同前向きコホート研究（NADESICO
study)①研究期間の延長：「平成26年3月まで」を「平成27年3月まで」

・審査結果- 承認（2） 21-063

5641

消化器・肝臓内科

臨床研究

資料 2

「炎症性腸疾患におけるストレス関連ペプチドＣＲＦおよびＵｒｏｃｏｒｔｉｎ Familyの発現とその作用」①研究期間の延長：「平成24年8月まで」を「平成26年8月まで」

・審査結果- 承認
内視鏡科臨床研究（3） 22-003
6180
資料 3
潰瘍性大腸炎長期観察例での腫瘍性病変に対する5-ALA(5-AminoLevulinicAcid)を併用した蛍光内視鏡の有用性についての検討①研究期間の延長：「平成26年3月まで」を「平成28年3月まで」

・審査結果- 承認（4） 22-1846361

消化器・肝臓内科

臨床研究

資料 4

炎症性腸疾患患者の尿中プロスタグランディンEの主要代謝物測定の臨床的意義①研究期間の延長：「平成26年3月まで」を「平成27年3月まで」

・審査結果- 承認（5） 23-1206581

分子疫学研究室

疫学研究

資料 5

食物アレルギー耐性獲得に影響する要因分析のための前向きコホート試験①研究期間の延長：「平成25年9月まで」を「平成27年9月まで」

・審査結果- 承認
循環器内科
臨床研究
（6） 23-241
6702
資料 6
Coronary Angiography(CAG)およびPercutaneous Coronary Intervention(PCI)後のCI-AKI（造影剤腎症）発症に関する観察研究①研究期間の延長：「平成26年3月まで」を「平成28年3月まで」

・審査結果- 承認（7） 25-048

7183

糖尿病・代謝・内分泌内科

臨床研究

資料 7

2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の血糖降下作用と臓器保護効果の探索的研究①研究期間の延長：「平成26年9月まで(登録締切：平成26年4月)」を「平成27年3月まで(登録締切：平
成26年9月)」・審査結果- 承認（8） 25-343

7478

リハビリテーション医学

疫学研究

上下肢痙縮を有する脳卒中後の痙性片麻痺患者を対象としたボトックス投与状況の調査①研究期間の延長：「平成26年3月まで」を「平成26年6月まで」

・審査結果- 承認2

資料 8

消化器・肝臓内科
臨床研究（9） 24-067
6833
資料 9
肝病態進展度マーカーとしての可溶性LR11、可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体（suPAR)測定の意義の検証①研究期間の延長：「平成25年6月まで」を「平成27年3月まで」②症例数の変更：「500例」を「700例」

・審査結果- 承認（10） 24-068

6834

ウイルス学講座

臨床研究

資料 #

疲労・ストレス関連小児疾患に対する症状評価のためのバイオマーカー探索研究①研究期間の延長：「平成26年5月まで」を「平成27年5月まで」②症例数の変更：「300例」を「500例」

・審査結果- 承認（11） 25-260

7395

看護部

臨床研究

資料 #

集中治療室における家族にとっての面会環境実態調査①研究代表者の変更：「米澤裕子」を「柿沼唯」

・審査結果- 承認（12） 25-1007235

柏病院放射線部

臨床研究

資料 #

乳腺ＭＲＩにおける月経周期・年齢による画像変化に関する研究①研究分担者の変更：「原田潤太、最上拓児、松井洋」を「倉田直樹、道本顕吉」

・審査結果- 承認(条件付)（13） 25-134

7269

看護学科

臨床研究、その他

資料 #集中治療領域に入室している患者の生理学的及び主観的な睡眠の現状調査①睡眠状態の測定・評価の追加：「睡眠測定機器(１誘導脳波測定)」

・審査結果- 修正を要する（14） 24-3147080

看護学専攻修士課程

その他

資料 #

精神科デイケアに通所する当事者の生活とデイケア利用に対する思い①平成26年3月20日で終了

・審査結果- 承認（15） 24-322

7088

看護学専攻修士課程臨床研究,その他

資料 #心肺停止で心肺蘇生術を受けた患者の家族の救急搬送から初療室における体験①平成26年3月25日で終了

・審査結果- 承認（16） 24-3277093

看護学専攻修士課程臨床研究,その他

資料 #

脳血管障害を発症し障害をもった壮年期患者を成員とする家族の相互作用に関する研究①平成26年3月20日で終了

・審査結果- 承認（17） 25-011

7146

神経内科

臨床研究

一過性脳虚血発作における拡散強調画像陽性例の臨床的特徴に関する研究①平成26年3月31日で終了
3

資料 #・審査結果- 承認（18） 25-025

7160

看護学科

その他

資料 #

看護師が認識する入院中の軽度発達障害児とその親に対する関わりの現状と課題①平成26年3月8日で終了

・審査結果- 承認（19） 25-166

7301

集中治療部

臨床研究

資料 #

集中治療室退室患者の早期再入室／死亡リスク因子の検討①平成26年3月1日で終了

・審査結果- 承認（20） 25-263

7398

看護学専攻修士課程

その他

資料 #

臨床研究

資料 #

健康診断後の受療行動に関する研究①平成26年3月22日で終了

・審査結果- 承認（21） 22-060

6237

分子生物学

歯髄賦活化と歯再生に関するタンパク質-核酸相互作用の解析①平成26年3月27日で中止

・審査結果- 承認
次回 平成26年5月12日（月）4平成26年度第2回（平成26年5月12日）第1倫理委員会記録の概要
日 時： 平成26年5月12日 月曜日 14：00 ～ 17:55
出席者：堀、大橋、薄井、青木、髙木、小林、三神、齋藤、吉田、清田、坂東、三浦、林、高橋、
鷹橋、岡野、景山（オブザーバー）(敬称略）
欠席者 岡本、海渡 (敬称略）
Ⅰ.第１倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューあり（1件）
神経内科（1） 25-355
7490
脳梗塞再発高リスク患者を対象とした抗血小板薬併用療法の有効性及び安全性の検討
CSPS.com（Cilostazol Stroke Prevention Study .Combination）
・担当医師の都合によりインタビューに出席できないことが説明され、6月倫理委員会での審査となった。
2．新規申請 ＊インタビューなし（10件）
神経内科（1） 25-3547489
非弁膜症性心房細胞患者の急性脳梗塞/TIAにおけるリバーロキサバンの投与開始時期に関する観察研究 RELAXED（Recurrent Embolosm Lessened by rivaroxaban,an Anti-Xagent of Early
Dosing for acute ischemic stroke and transient ischemic attack with atrial fibrillation study)

・審査結果- 承認
消化器・肝臓内科（2） 26-005
7510
インフリキシマブ治療によって寛解維持された潰瘍性大腸炎患者に対するインフリキシマブ治療の中止および継続群の寛解維持率比較研究

・審査結果- 承認（条件付）（3） 26-007

7512

消化器・肝臓内科

共焦点内視鏡による消化管病変の生体外分子診断・審査結果- 承認（条件付）（4） 26-012

7517

リウマチ膠原病内科

関節リウマチ患者抹消血白血球分画におけるFoxo3a発現の検討

・審査結果- 承認（条件付）（5） 26-013

7518

リウマチ膠原病内科

関節リウマチおよび膠原病患者のテロメラーゼの解析

・審査結果- 承認（条件付）

腫瘍・血液内科（6） 26-020
7525
シスプラチンを含む化学療法の有害事象予測因子としての尿中L型脂肪酸結合蛋白質（L-type
fatty acid-binding protein : L-FABP)測定の有用性の検討

・審査結果- 承認（条件付）

1 ページ

消化管外科（7） 25-362
7497
進行胃癌に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の完全性と根治性に関するランダム化 Ⅱ/Ⅲ相比較
試験・審査結果- 承認
事前審査で指摘した事項が全て承認されていることが確認され、その他の指摘事項もなく「承認」
となった。
泌尿器科
（8） 25-3667501
前立腺癌小線源療法時のネオアジュバントホルモン療法におけるGｎRH agonist とGｎRH
antagonistの有用性の比較検討

・審査結果- 修正を要する

葛飾医療センター外科（9） 26-004
7509
JFMC48-1301-C4（ACHIEVE-2 Trial） 「再発危険因子を有するハイリスクＳｔａｇｅⅡ結腸がん治
癒切除例に対する術簿補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法の至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験

・審査結果- 承認（条件付）（10） 26-011

7516

耳鼻咽喉科教室

急性感音難治症例におけるファブリー病スクリーニングのカットオフ値の設定

・審査結果- 承認（条件付）
3．再審査（4件）（1） 25-308

7443

眼科学

アイサートマイクロ255挿入後の安全性を前向きに調査する多施設共同の疫学研究・審査結果- 承認（条件付）（2） 25-347

7482

ウイルス学講座

ヘルペスウイルスの再活性化機構を利用した客観的疲労度の測定

・審査結果- 承認（条件付）（3） 25-356

7491

第三病院小児科

小児における肥満関連喘息の研究・審査結果- 承認（条件付）（4） 25-367

7502

リハビリテーション医学

慢性期脳梗塞を対象とした、G-CSF投与とリハビリテーションの併用療法に関する臨床研究・審査結果- 修正を要する

4．有害事象報告血管外科（1） 24-261
7027
弓部大動脈瘤に対する枝付きステントグラフト Zenith Branched Thoracic Arch GraftおよびLunderquist DC WIRE Guidesの評価
4月14日付け 承認

2 ページ

5．前回議事録の確認

6．内容変更申請(15件）（1） 23-250
6711

眼科学

臨床研究

資料 8

網膜硝子体手術におけるブリリアントブルーGの効果①研究期間の延長：「平成26年3月まで」を「平成28年3月まで」

・審査結果- 承認
消化器・肝臓内科
臨床研究（2） 23-292
6753
資料 9
肝臓機能障害、特に脂肪肝及びウイルス性肝炎を対象とした一般医療品（第二類）「肝生」臨床試験
①研究期間の延長：「平成26年3月まで」を「平成26年8月まで」

・審査結果- 承認（3） 24-004

6770

腫瘍・血液内科

臨床研究.ヒトゲノム・遺伝子解析研究

資料 10

遺伝子解析による食道癌化学療法の有効性および副作用予測に関する臨床研究①研究期間の延長：「平成26年4月まで」を「平成28年4月まで」②目標症例の変更：「40例」を「60例」

・審査結果- 承認（4） 24-005

6771

腫瘍・血液内科

臨床研究

資料 11

進行食道癌に対するDocetaxel,Cisplatin,5-Fluorouracil併用化学療法の第Ⅱ相臨床研究①研究期間の延長：「平成26年4月まで」を「平成28年4月まで」②目標症例の変更：「40例」を「60例」

・審査結果- 承認（5） 24-021

6787

外科

臨床研究

資料 12

切除不能胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン・シスプラチン・TS-1併用化学療法-臨床第Ⅰ相試験①研究期間の延長：「平成26年5月まで」を「平成28年5月まで」

・審査結果- 承認（6） 24-044

6810

眼科学

臨床研究

資料 13

ドルーゼンを有する白内障術後患者のルテイン含有サプリメントの効果①研究期間の延長：「平成26年3月まで」を「平成28年3月まで」

・審査結果- 承認（7） 24-1906956

柏病院産婦人科

ヒトゲノム・遺伝子解析研究に準ずる研究

資料 14

子宮内膜癌バイオマーカーの同定とその臨床応用①研究期間の延長：「平成26年9月まで」を「平成28年9月まで」

・審査結果- 承認
耳鼻咽喉科
臨床研究
（8） 24-267
7033
資料 15
アレルギー性鼻炎に伴う好酸球性副鼻腔炎の内視鏡下鼻内手術後におけるデキサメタゾンシペ
シル酸エステルの鼻茸再発予防効果の検討①研究期間の延長：「平成26年3月まで」を「平成27年3月まで」

・審査結果- 承認

3 ページ

耳鼻咽喉科臨床研究（9） 24-268
7034
資料 16
アレルギー性鼻炎に伴う好酸球性副鼻腔炎の内視鏡下鼻手術におけるデキサメタゾンシベシル酸エステルの鼻茸縮小効果の検討①研究期間の延長：「平成26年3月まで」を「平成27年3月まで」

・審査結果- 承認（10） 24-350

7116

消化器外科

臨床研究

資料 17

肝臓がん・胆道がん・膵臓がん患者に対するオキシコドン製剤投与の有用性の検討①研究期間の延長：「平成26年3月まで」を「平成27年3月まで」

・審査結果- 承認（11） 24-344

7110

法医学講座

疫学研究

資料 18

法医解剖例におけるO2-Hb、CO-Hb値の検討①研究期間の延長：「平成26年3月まで」を「平成28年3月まで」

・審査結果- 承認
消化管外科
臨床研究
（12） 21-232
6110
資料 19
EGFR陽性、K-ras wild type進行・再発大腸癌症例に対する一次治療としてのSOX+Cetuximab
併用療法における有用性の検討①研究代表者の変更：「阿南匡」を「衛藤謙」に変更

・審査結果- 承認（条件付）
産婦人科学
臨床研究
（13） 24-248
7014
資料 20
無侵襲的出生前遺伝学的検査である母体血中cell-free DNA胎児染色体検査の遺伝カウンセリン
グに関する研究①研究分担者の追加：「佐村修」と「青木宏明」を追加（申請書、プロトコール、同意説明書の変更）

・審査結果- 承認
糖尿病・代謝・内分泌内科 臨床研究
（14） 23-289
6750
資料 21
「2型糖尿病患者におけるメトホルミン増量群とシタグリプチン併用群の血糖変動に関する有効性の比較」－持続血糖モニター（CGM）を用いた検討－①研究期間の延長：「平成26年4月まで」を「平成28年4月まで」②プロトコールの変更③同意説明文書の変更

・審査結果- 承認（条件付）

血管外科
臨床研究
（15） 24-261
7027
弓部大動脈瘤に対する枝付きステントグラフト Zenith Branched Thoracic Arch GraftおよびLunderquist DC WIRE Guidesの評価①プロトコールの改訂②同意説明書の改訂

資料 22

・審査結果- 承認（条件付）

6．終了・中止報告(4件）
産婦人科
その他臨床研究（1） 18-1624824
卵巣明細胞腺癌に対する術後初回化学療法としてのPaclitaxel+Carboplatin（TC）療法とIrinotecan+Cisplatin（CPT-P）療法のランダム化比較試験（Randomized Phase III Trial）①平成26年1月24日で終了

・審査結果- 承認

4 ページ

資料 23

内視鏡科
臨床研究
（2） 22-204
6381
資料 24
生体内でのEndocytoscopy-systemによる十二指腸表在性腫瘍の診断の有用性に関する臨床試験①平成25年3月31日で終了

・審査結果- 承認（3） 23-2436704

腎臓・高血圧内科

臨床研究

資料 25

心不全を合併する腹膜透析患者におけるトルバプタンの有効性・安全性の検討①平成26年3月31日で中止

・審査結果- 承認（4） 25-163

7298

小児科

疫学研究

ポンペ病レジストリー①平成25年3月31日で中止

・審査結果- 承認
次回 平成26年6月2日（月）

5 ページ

資料 26

平成26年度 第2回第２倫理委員会記録の概要
日 時： 平成26年5月12日 月曜日 16：00 ～ 17:30
出席者： 岩楯、中山、綿引、古田、柳澤、松浦、三崎、佐々木、敷島、田崎、加藤、有泉、花岡、
高島、吉原、谷口 （敬称略）
欠席者： 櫻井、松島 （敬称略）
1．新規申請 ＊インタビューなし（12件）（1） 26-001
7506

iPad 第2倫理委員会_新規申請 掲載

再生医学研究部

次世代拡散テンソルイメージング（DTI）を用いた中枢神経系描出法の確立

・審査結果- 承認（条件付)（2） 26-010

7515

悪性腫瘍治療研究部

HIV感染症を合併した原発性肺がんの免疫関連分子の発現解析

・審査結果- 承認（条件付)（3） 26-002

7507

葛飾医療センター 消化器肝臓内科

HBV感染の実態と治療に関する後方視的研究・審査結果- 承認（条件付)（4） 26-022

7527

葛飾医療センター 消化器肝臓内科

自己免疫性肝炎の多様性に関する後方視的研究・審査結果- 承認（条件付)（5） 26-006

7511

消化器・肝臓内科

潜在性肝性脳症の病態とその診断における精神神経機能検査の有用性の検討

・審査結果- 承認（条件付)（6） 26-003

7508

葛飾医療センター 腎臓・高血圧内科

国内腎臓内科インターベンション実施状況に関する全国アンケート調査

・審査結果- 承認
消化器外科（7） 26-009
7514
多施設共同での60歳以上のドナーを用いた生体肝移植後のドナー及びレシピエントの成績に関する研究

・審査結果- 承認（条件付)
小児科（8） 26-0237528
先天性冠動脈瘻：治療後の血栓形成、狭窄症および心筋潅流欠損に焦点を置いた長期的フォロー
アップ

・審査結果- 承認（条件付)（9） 25-368

7503

第三病院看護部

気管支喘息患者をもつ母親に対する効果的な環境指導の検討

・審査結果- 承認（条件付)1

（10） 26-008

7513

看護学専攻修士課程

入院を繰り返す高齢慢性心不全患者の病の軌跡

・審査結果- 承認（条件付)（11） 26-015

7520

看護学専攻修士課程

卵巣がん患者の意思決定に関する研究・審査結果- 承認（条件付)（12） 26-024

7529

看護学科

集中治療領域に入室している患者の生理学的及び主観的な睡眠の現状

・審査結果- 承認（条件付)
2．再審査（1件）（1） 25-331

iPad 第2倫理委員会_新規申請 掲載

7466

第三病院小児科

小児と薬情報収集・小児治験ネットワークを用いた問診データの活用

・審査結果- 承認

3．前回議事録の確認

4．内容変更申請(25件）（1） 16-5

iPad 第2倫理委員会_新規申請 掲載

iPad 第2倫理委員会_変更申請 掲載

4234

精神科

その他の臨床研究

資料 1

DPP（うつ病再発予防のためのグループ治療プログラム）①研究期間の延長：「平成26年4月まで」を「平成28年4月まで」

・審査結果- 承認（2） 17-015

4435

総合健診･予防医学センター

その他の臨床研究

資料 2

生活習慣病リスクシュミレーション機能の評価①研究期間の延長：「平成23年3月まで」を「平成25年3月まで」②研究期間の延長：「平成25年3月まで」を「平成27年3月まで」

・審査結果- 承認（3） 17-087

4508

糖尿病・代謝・内分泌内科

その他の臨床研究

資料 3

小児1型糖尿病の予後に関する疫学研究①研究期間の延長：「平成21年8月まで」を「平成23年8月まで」②研究期間の延長：「平成23年8月まで」を「平成25年8月まで」③研究期間の延長：「平成25年8月まで」を「平成27年8月まで」

・審査結果- 承認
内視鏡科
その他（4） 19-025
4956
資料 4
早期胃癌に対するEMR/ESD症例のがん登録；Web登録を用いたがん登録システムの運用実施可能性に関する研究①研究期間の延長：「平成26年4月まで」を「平成28年4月まで」

・審査結果- 承認（5） 22-021

6198

リハビリテーション医学

新しい手技

Functional SPECTを用いたリハビリテーション時における脳賦活評価法の検討
2

資料 5

①研究期間の延長：「平成26年4月まで」を「平成28年4月まで」

・審査結果- 承認（6） 23-301

6762

腎臓・高血圧内科

その他

資料 6

腎不全患者における脂肪組織由来間葉系幹細胞の分化能保持機構の基盤研究①研究期間の延長：「平成26年3月まで」を「平成28年3月まで」②目標症例の変更：「腎不全患者4例、健常者4例」を「腎不全患者12例、健常者12例」

・審査結果- 承認（7） 24-010

6776

眼科学

臨床研究

資料 7

加齢性黄班変性におけるバイオマーカーの探索①研究期間の延長：「平成26年3月まで」を「平成27年3月まで」

・審査結果- 承認（8） 24-042

6808

小児科学

臨床研究

資料 8

修正pulmonary indexスコアと喘息発作重症度の関連性に関する研究①研究期間の延長：「平成26年5月まで」を「平成28年5月まで」②研究分担者の変更：「木村絢子、井上隆志」を「渡辺雅子」③担当者の変更：「木村絢子」を「勝沼俊雄」

・審査結果- 承認（9） 24-110

6876

法医学講座

疫学研究

資料 9

法医解剖例における骨髄、歯牙、眼房水、硝子体液および筋肉中の薬物分析①研究期間の延長：「平成26年3月まで」を「平成28年3月まで」

・審査結果- 承認（10） 24-353

7119

産婦人科

疫学研究

資料 10

予後不良組織型子宮体がん（漿液性腺癌）についての調査研究①研究期間の延長：「平成25年6月まで」を「平成27年6月まで」

・審査結果- 承認（11） 24-354

7120

産婦人科

臨床研究

資料 11

子宮癌肉腫症例に関する調査研究①研究期間の延長：「平成25年6月まで」を「平成27年6月まで」

・審査結果- 承認（12） 25-173

7308

眼科

臨床研究

資料 12

タフルプロスト点眼液からラタノプロスト／チモロールマレイン酸塩配合点眼液の切り替え効果①研究期間の延長：「平成26年6月まで」を「平成26年12月まで」

・審査結果- 承認
内視鏡科臨床研究（13） 25-291
7426
資料 13
L-メントール製剤を使用した、大腸内視鏡時の挿入難易度の改善及び観察精度向上に関する検討（自主研究）①研究期間の延長：「平成26年3月まで」を「平成26年9月まで」

・審査結果- 承認（14） 20-202

5492

第三病院神経内科

パーキンソン病関連疾患の非運動症状に関する研究
3

その他の臨床研究

資料 14

パーキンソン病関連疾患の非運動症状に関する研究①研究分担者の追加：「松野博優」

・審査結果- 承認（15） 25-003

7138

ウイルス学

臨床研究

資料 15

企業健診を対象とした客観的疲労度とメンタルヘルスに関する検討①目標症例数の変更：「20例」を「200例」②研究分担者の追加：「須賀万智」

・審査結果- 承認（16） 25-068

7203

柏病院放射線部

臨床研究

資料 16

日本インターベンショナルラジオロジー学会における症例登録データベース事業①研究分担者の変更：「原田潤太、最上拓児、松井洋」を「貞岡俊一、倉田直樹、道本顕吉」

・審査結果- 承認（17） 25-1007235

柏病院放射線部

臨床研究

資料 17

乳腺ＭＲＩにおける月経周期・年齢による画像変化に関する研究①研究分担者の追加：「貞岡俊一」

・審査結果- 承認（18） 20-153

5443

呼吸器内科

その他

資料 18

呼吸器疾患における細胞老化の役割の検討（オートファジー、sirtuin familyとの関連）①プロトコールの変更

・審査結果- 承認
産婦人科臨床研究（19） 22-023
6200
資料 19
異型腺細胞（AGC)という細胞診断患者の子宮頸部病変診断におけるCA-IX，ｐ16，増殖性マーカーとヒトパピローマウイルス（HPV)による比較解析①プロトコールの改訂

・審査結果- 承認（20） 22-1846361

消化器・肝臓内科

臨床研究

資料 20

炎症性腸疾患患者の尿中プロスタグランディンEの主要代謝物測定の臨床的意義①研究期間の延長：「平成26年3月まで」を「平成27年3月まで」②測定機関の変更「株式会社テイエフビー」を「富士レビオ」

・審査結果- 承認（21） 24-1866952

消化器・肝臓内科

臨床研究

資料 21

大腸腫瘍性病変における尿中PGE-MUM測定の有用性①測定機関の変更「株式会社テイエフビー」を「富士レビオ」

・審査結果- 承認（22） 24-250

7016

ウイルス学

臨床研究,ヒトゲノム・遺伝子解析研究に準ずる研究

気分障害診断のための新規バイオマーカー探索研究①実施場所の追加：「柏病院」②研究分担者の追加：「忽滑谷和孝」③目標症例数の変更：「320例」を「420例」④研究期間の延長：「平成26年11月まで」を「平成27年11月まで」⑤プロトコールの改訂
4

資料 22

・審査結果- 承認（条件付)
柏病院産婦人科臨床研究（23） 25-062
7197
資料 23
一般住民を対象とした子宮頸がん検診における液状化検体細胞診とHPV DNA検査との併用法の有用性を評価する前向き無作為化比較研究①プロトコールの改訂

・審査結果- 承認（24） 25-227

7362

内視鏡科

臨床研究

資料 24

抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡に関連した偶発症の全国調査①目標症例数の変更：「50例」を「80例」②実施施設の追加：「柏病院」

・審査結果- 承認（25） 25-363

7498

産婦人科

臨床研究

資料 25

FIGO進行期Ⅲ期-Ⅳ期の上皮性卵巣癌・卵管癌・原発性腹膜癌に対する初回治療としての標準的なプラチナ併用化学療法+ベバシズマブ同時併用に続くベバシズマブ単独継続投与の前向き観察研究①プロトコールの改訂（ver1.1）

・審査結果- 承認（26） 24-017

6783

教育センター

その他

資料 26

学生の学習スキル獲得過程に関する研究①研究の方法の変更②分担者の追加：「福島統」

・審査結果- 承認
5．終了・中止報告(11件）（1） 17-225
4646

iPad 第2倫理委員会_変更申請 掲載

法医学講座

その他

資料 27

臨床研究

資料 28

法医解剖例における中毒症例の統計学的考察①平成21年3月31日で終了

・審査結果- 承認（2） 21-188

6066

小児科

喘息児における呼気中一酸化窒素測定の診断有効性評価の研究①平成25年11月30日で終了

・審査結果- 承認（3） 21-239

6117

法医学

疫学研究

資料 29

法医解剖例におけるCOオキシメーターを用いた各種ヘモグロビン分析①平成25年12月31日で終了

・審査結果- 承認（4） 23-0176478

消化器・肝臓内科

臨床研究

資料 30

臨床研究・疫学研究

資料 31

炎症性腸疾患におけるＡＴＰ産生菌の臨床的意義①平成26年3月31日で終了

・審査結果- 承認（5） 23-2346695

臨床疫学研究室

5

リンパ節腫脹患者におけるToxoplasma gondii抗体の意義①平成24年3月31日で中止

・審査結果- 承認（6） 24-016

6782

その他

資料 32

疫学研究

資料 33

臨床研究

資料 34

看護学科

集中治療室入室中の患者のストレスの経験と影響因子①平成26年3月31日で終了

・審査結果- 承認（7） 24-070

6836

看護学科

母子相互作用を発展させる新生児清潔ケアの構築①平成26年3月31日で終了

・審査結果- 承認（8） 24-131

6897

外科学講座

日本人健常者におけるHigh-resolution manometry検査の基準値設定①平成26年4月21日で中止

・審査結果- 承認
臨床研究
腫瘍・血液内科（9） 25-240
7375
資料 35
イマチニブで分子遺伝学的完全寛解を２年間以上維持した慢性期の慢性骨髄性白血病症例に対する
薬剤中止試験（JALSG－STIM213 Study)①平成26年4月9日で中止

・審査結果- 承認（10） 24-259

7025

小児科

臨床研究,疫学研究

資料 36

その他

資料 37

ポンペ病全国調査①平成25年3月31日で中止

・審査結果- 承認（11） 17-113

4534

法医学講座

突然死例とプロスタノイドとの関連性について①平成21年3月31日で終了

・審査結果- 承認
次回 平成26年6月2日（月）6平成26年度第3回（平成26年6月2日）第1倫理委員会記録の概要
日 時： 平成26年6月2日 月曜日 14：10 ～ 19：00
出席者： 堀、大橋、青木、髙木、小林、三神、齋藤、吉田、清田、坂東、三浦、林、高橋、
鷹橋、岡野、景山（オブザーバー）(敬称略）
欠席者 薄井、岡本、海渡 (敬称略）

Ⅰ.第１倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューあり（5件）
神経内科（1） 25-355
7490
脳梗塞再発高リスク患者を対象とした抗血小板薬併用療法の有効性及び安全性の検討 CSPS.com（Cilostazol Stroke Prevention Study .Combination）

・審査結果- 承認（条件付）（2） 26-0557560

分子免疫学研究部

スギ花粉症緩和米の低用量での安全性と有効性の評価

・審査結果- 承認（条件付）

眼科（3） 26-030
7535
フォークト・小柳・原田病に対するステロイドパルス療法とステロイド内服＋シクロスポリン併用療法の有効性と安全性に関する前向き群間比較多施設協同臨床試験・審査結果- 承認（条件付）
外科学講座（4） 26-031
7536
膵癌切除症例に対する術後補助化学療法としてのS-1療法の至適投与期間に関するランダム化第Ⅱ
相試験・審査結果- 承認（条件付）（5） 26-057

7562

小児科

食物アレルギー患者に対する経口免疫療法の有効性及び安全性に関する研究・審査結果- 承認（条件付）
2．新規申請 ＊インタビューなし（7件）（1） 26-038
7543

神経内科

虚血性脳卒中患者における経食道心エコーを用いた心血管病変の評価・審査結果- 承認（条件付）（2） 26-052

7557

腫瘍・血液内科

再発・難治性B細胞リンパ腫に対するGDP療法の有用性に関する臨床第Ⅱ相試験・審査結果- 承認（条件付）
リハビリテーション医学講座（3） 26-0477552
慢性期脳卒中を対象とした、アトモキセチン内服投与とリハビリテーションの併用療法に関する臨床研
究・審査結果- 承認（条件付）
泌尿器科（4） 26-058
7563
放射線治療後、限局性前立腺癌、局所再発に対する救済療法としての凍結療法（Cryotherapy)の有用性・安全性に関する検討・審査結果- 承認（条件付）
血管外科（5） 26-061
7566
ピタバスタチン投与による大動脈多量アテローム血栓退縮効果および腹部大動脈治療に伴う血栓飛散抑止効果の検討

・審査結果- 承認（条件付）（6） 26-034

7539

総合医科学研究センター

リソソーム病診断のための新規蛍光基質の開発

・審査結果- 承認（条件付）（7） 26-046

7551

産婦人科

上皮性卵巣癌の妊孕性温存治療の対象拡大のための非ランダム化検証的試験

・審査結果- 承認（条件付）
3．再審査（2件）
泌尿器科（1） 25-3667501
前立腺癌小線源療法時のネオアジュバントホルモン療法におけるGｎRH agonist とGｎRH antagonistの有用性の比較検討

・審査結果- 承認（条件付）（2） 25-367

7502

リハビリテーション医学

慢性期脳梗塞を対象とした、G-CSF投与とリハビリテーションの併用療法に関する臨床研究・審査結果- 承認（条件付）
4．前回議事録の確認

5．内容変更申請(6件）
消化器外科
臨床研究
（1） 22-274
6451
資料 4
インドシアニングリーン（ICG)と赤外光観察法による早期胃癌センチネルリンパ節生検手技と縮小手術の有用性に関する臨床試験①研究期間の延長：「平成26年6月まで」を「平成27年6月まで」

・審査結果- 承認（2） 25-285

7420

柏病院放射線科

臨床研究

資料 5

NBCA-リピオドール混合液による血管塞栓術についての第Ⅱ相試験①研究分担者の追加：「貞岡俊一」

・審査結果- 承認
消化器外科
臨床研究
（3） 25-361
7496
資料 6
KRAS野生型切除可能大腸癌肝転移に対する術後補助化学療法mFOLFOX６と集学的周術期化学療法mFOLFOX6+セツキシマブの第Ⅲ相ランダム化比較試験

①研究課題名の変更

・審査結果- 承認
肝胆膵外科
臨床研究
（4） 23-052
6513
資料 7
膵臓がんに対するメシル酸ナファモスタット持続動注併用塩酸ゲムシタビンによる術後補助化学療法臨床第Ⅱ相試験①プロトコールの改訂

・審査結果- 承認（5） 23-302

6763

脳血管内治療部

臨床研究

資料 8

臨床研究

資料 9

SUAVe-PEGASUS研究①研究計画書の変更②同意説明書の研究課題名の変更

・審査結果- 承認（6） 25-2977432

消化器・肝臓内科

炎症性腸疾患患者におけるインフルエンザ感染予防を目的としたビタミンDサプリメントの効果①プロトコールの変更

・審査結果- 承認

次回 平成26年7月7日（月）平成26年度第3回（平成26年6月2日）第2倫理委員会記録の概要
日 時： 平成26年6月2日 月曜日 16：00 ～ 17:45
出席者： 岩楯、中山、櫻井、綿引、古田、柳澤、松浦、三崎、佐々木、敷島、田崎、加藤、有泉、花岡
高島、吉原、谷口 （敬称略）
欠席者： 松浦、松島 （敬称略）
1．新規申請 ＊インタビューなし（23件）（1） 26-026
7531

iPad 第2倫理委員会_新規申請 掲載

第三病院消化器・肝臓内科

肝細胞癌（HCC）の予後予測診断におけるC-reactive protein/albumin ratioの有効性

・審査結果- 承認（条件付)

消化器・肝臓内科（2） 26-032
7537
OPTIMIS-Outcomes of HCC patients treated with TACE followed or not followed by sorafenib andthe influence of timing to initiate sorafenib（肝細胞癌患者を対象とした肝動脈化学塞栓療法後のソラ
フェニブ投与の有無ならびにソラフェニブ投与開始時期が予後へ与える影響を検討する国際共同前向き非介入試験）・審査結果- 承認（条件付)（3） 26-040

7545

循環器内科

心不全入院症例の基礎疾患に関する検討-肝動脈疾患の予測因子-（後方視的検討）

・審査結果- 承認（条件付)（4） 26-0277532

腎臓・高血圧内科

顕性尿蛋白を呈した高血圧性腎硬化症症例における病理組織学的特徴に関する検討・審査結果- 承認（条件付)（5） 26-039

7544

神経内科

脳卒中患者における前向きレジストリー研究・審査結果- 承認（6） 26-053

7558

神経内科

当院における重症筋無力症患者の外来治療に関する研究・審査結果- 承認（条件付)（7） 26-045

7550

リウマチ膠原病内科

Telomerase活性新規測定法Telomescanを用いた関節リウマチおよび膠原病病態解析・審査結果- 承認（条件付)（8） 26-033

7538

小児科学講座ハンター症候群における臨床的重症度分類と呼吸器病変に関する後方視的検討

・審査結果- 承認（条件付)
小児科（9） 26-0367541
日本Pediatric Interventional Cardiologyデータベース（Japan Pediatric Interventional Cardiology
Datebase, JPIC-DB）へのオンライン症例登録・審査結果- 承認（条件付)1

（10） 26-041

7546

放射線医学講座

エックス線CT検査に関する医療被ばく実態調査および線量評価

・審査結果- 承認（条件付)（11） 26-044

7549

麻酔科

マッキントッシュ型ビデオ喉頭鏡を用いた気管挿管教育の有用性の検討

・審査結果- 承認（条件付)（12） 26-0607565

麻酔科集中治療部

急性腎傷害患者の尿中バイオマーカーの推移

・審査結果- 承認（条件付)
精神医学講座（13） 26-049
7554
もの忘れを主訴として来院した患者の認知機能検査の特徴-他覚的な抑うつの存在が認知機能に及ぼす影響について-（後方視的研究）・審査結果- 承認（条件付)（14） 26-029

7534

柏病院外科

術後排便機能評価を目的としたdefecographyからの排便圧変化の評価（後方視的検討）

・審査結果- 修正を要する
柏病院外科（15） 26-0357540
進行下部直腸癌に対する不必要な拡大リンパ節郭清回避を目的とした側方センチネルリンパ節の検索（後方視的検討）・審査結果- 承認（条件付)（16） 26-050

7555

脳神経外科

未破裂脳動脈瘤の自然歴および治療の妥当性の評価

・審査結果- 承認（条件付)（17） 26-056

7561

泌尿器科

骨盤内神経の3D再構築を使用した分布解析

・審査結果- 承認（条件付)（18） 26-016

7521

感染制御部

医療施設における多剤耐性菌対策の現状の研究・審査結果- 承認（19） 26-037

7542

環境保健医学講座

健康と社会の関わりに関する調査研究・審査結果- 承認（条件付)（20） 26-051

7556

法医学講座

法医剖検試料における薬毒物スクリーニング分析の検討

・審査結果- 承認（条件付)2

（21） 26-043

7548

医学研究科看護学専攻修士課程

都市部病院で交代制勤務をしている看護師の労働環境とワーク・ライフ・バランス満足度との関連

・審査結果- 承認（条件付)（22） 26-048

7553

医学研究科看護学専攻

セルフモニタリング法を活用したがん患者のストレスマネジメントに関する研究・審査結果- 承認（条件付)（23） 26-0427547

看護学専攻修士課程

チームダイナミクスを活用した急変対応シミュレーション教育の効果の検証

・審査結果- 承認（条件付)
2．前回議事録の確認

iPad 第2倫理委員会_新規申請 掲載

iPad 第2倫理委員会_変更申請 掲載
3．内容変更申請(5件）
小児科学
臨床研究
（1） 23-305
6766
資料 1
先天性心疾患における低酸素血症、側副血管、心不全とウロコルチン(Ucn)を中心としたサイトカインおよびバイオマーカーの測定①研究期間の延長：「平成26年5月まで」を「平成28年5月まで」

・審査結果- 承認（2） 24-330

7096

医用エンジニアリング研究室

その他

資料 2

ヒト頭蓋骨の超音波透過率の定量的測定①研究期間の延長：「平成26年3月まで」を「平成28年3月まで」②研究分担者の追加：「芝浩史」

・審査結果- 承認（3） 25-048

7183

糖尿病・代謝・内分泌内科

臨床研究

資料 3

2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の血糖降下作用と臓器保護効果の探索的研究①研究分担者の追加：「淺野裕」

・審査結果- 承認（4） 25-074

7209

消化器外科

臨床研究

資料 4

食道アカラシアに対する経口内視鏡的筋層切開術 (POEM)の安全性ならびに有効性に関する研究①研究分担者の追加：「田尻久雄」

・審査結果- 承認（5） 20-202

5492

第三病院神経内科

その他の臨床研究

資料 5

パーキンソン病関連疾患の非運動症状に関する研究①調査事項の追加(血漿TSH・fT3・fT4測定による甲状腺機能の評価)

・審査結果- 承認
iPad 第2倫理委員会_変更申請 掲載
4．終了・中止報告(2件）
#N/A
#N/A
（1） 24-208
6974
資料 6
TKI服用中の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした、Low-Grade Side Effectsアンケート調査結果に基づいた、ニロチニブ切替え前後のLow-Grade Side Effectsの変化を検討する多施設共同第Ⅳ相臨
床研究①平成26年4月9日で中止

・審査結果- 承認（2） 25-274

7409

#N/A

#N/A

子宮体がんに対する腹腔鏡下根治手術①平成26年4月30日で中止
3

資料 7

・審査結果- 承認
次回 平成26年7月7日（月）4平成26年度第4回（平成26年7月7日）第1倫理委員会記録の概要
日 時： 平成26年7月7日 月曜日 14：10 ～ 18：50
出席者： 堀、大橋、薄井、岡本、青木、三神、齋藤、吉田、清田、三浦、林、鷹橋、岡野
景山（オブザーバー）(敬称略）
欠席者 高木、坂東、高橋 、小林(敬称略）
・以下の受付番号の審議及び採決については、研究に関与している倫理委員会委員が含まれているが、該当する委員は審議及び採決には参加していない。
受付番号：26-076
Ⅰ.第１倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューあり（2件）
外科学講座（1） 26-070
7575
切除不能膵・胆管癌化学療法施行患者に対するω-3系脂肪酸での栄養サポートの有用性に関する検討

・審査結果- 修正を要する（2） 26-071

7576

柏病院外科

非切除を前提とした画像ガイドによる乳がんに対する経皮的凍結治療

・審査結果- 承認（条件付）
2．新規申請 ＊インタビューなし（9件）
消化器・肝臓内科（1） 26-091
7596「潰瘍性大腸炎サーベイランス内視鏡におけるNBI（Narrow Band Imaging)と色素内視鏡の比較試験
国内多施設共同試験 Navigator Study : NBI and chromoendoscoy surveillance for longstanding
ulcerative colitis patients, prospective study」

・審査結果- 承認（条件付）（2） 26-0647569

腎臓・高血圧内科

保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究-ダルベポエチン アルファ製剤低反応に関する検討-・審査結果- 承認（条件付）
腫瘍・血液内科（3） 26-0547559
同種造血幹細胞移植における移植後鉄キレート療法：デフィラシロクスの安全性の検討多施設共同臨
床試験

・審査結果- 承認（条件付）（4） 26-101

7606

産婦人科

抗がん剤による末梢神経障害におけるPainVisionの有用性

・審査結果- 承認（条件付）（5） 26-0767581

葛飾医療センター泌尿器科

男性の非淋菌性尿道炎に対するガレノキサシンの臨床効果

・審査結果- 承認（条件付）（6） 26-078

7583

耳鼻咽喉科

鼓室形成術におけるポリグリコール酸シートの臨床応用
1

・審査結果- 承認（条件付）（7） 26-074

7579

眼科学講座

HOYA Vivinexアイサート®臨床研究・審査結果- 承認（条件付）（8） 26-096

7601

麻酔科学講座集中治療部

専用透析液を使用したクエン酸による持続血液透析・審査結果- 承認（条件付）（9） 26-097

7602

麻酔科

婦人科悪性腫瘍における術後の持続腹直筋鞘ブロックと持続硬膜外ブロックの鎮痛効果の検討

・審査結果- 承認（条件付）
3．前回議事録の確認
4．内容変更申請(6件）（1） 14-603029

柏病院消化器・肝臓内科

その他の臨床研究

資料 7

ヒト樹状細胞と癌細胞を用いたより効果的な癌免疫ワクチンの開発①研究期間の延長：「平成26年6月まで」を「平成28年6月まで」

・審査結果- 承認
神経内科
臨床研究（2） 24-306
7072
資料 8
脳梗塞後高血圧患者に対する長時間作用型カルシウム拮抗薬+アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬併用療法の降圧効果および脳血流量への検討①研究期間の延長：「平成26年7月まで」を「平成28年7月まで」

・審査結果- 承認（3） 25-173

7308

眼科

臨床研究

資料 9

タフルプロスト点眼液からラタノプロスト／チモロールマレイン酸塩配合点眼液の切り替え効果①研究分担者の追加：「野呂隆彦」

・審査結果- 承認（4） 25-2977432

消化器・肝臓内科

臨床研究

資料 10

炎症性腸疾患患者におけるインフルエンザ感染予防を目的としたビタミンDサプリメントの効果①研究分担者の追加：「西野博一」

・審査結果- 承認
産婦人科
その他臨床研究（5） 18-177
4839
資料 11
Ⅲ期/Ⅳ期卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対する手術先行治療vs.化学療法先行治療のランダム化比較試験①研究期間の延長：「平成25年3月まで」を「平成27年3月まで」②プロトコールの改訂：「JCOG0602 ver.1.2」を「JCOG0602 ver.1.3」

・審査結果- 承認（6） 25-039

7174

小児科学

臨床研究

資料 12

小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相および第Ⅲ相臨床試験ALL-B122

①研究計画書の改訂

・審査結果- 承認（条件付）
次回 平成26年9月1日（月）3平成26年度第4回（平成26年7月7日）第2倫理委員会記録の概要
日 時： 平成26年7月7日 月曜日 16：00 ～ 17:45
出席者： 岩楯、中山、櫻井、綿引、古田、柳澤、松浦、三崎、佐々木、敷島、田崎、加藤、有泉、花岡
高島、吉原、谷口 （敬称略）
欠席者： 松島 （敬称略）
・以下の受付番号の審議及び採決については、研究に関与している倫理委員会委員が含まれているが、該当する委員は審議及び採決には参加していない。
受付番号：25-358,26-103
1．新規申請 ＊インタビューなし（22件）（1） 26-099
7604

iPad 第2倫理委員会_新規申請 掲載

精神医学講座うつ病患者における睡眠薬の長期服用に影響を及ぼす精神医学的因子に関する研究・審査結果- 承認（条件付)（2） 25-358

7493

精神医学

統合失調症の高機能な寛解維持期（回復期）を予測する生育・心理・社会的因子に関する研究・審査結果- 承認（3） 25-344

7479

放射線部

小児核医学検査における被ばく低減を目的とした投与量削減に関する調査・審査結果- 承認（条件付)（4） 26-092

7597

内視鏡科

共焦点内視鏡による消化管神経叢診断システムの確立

・審査結果- 承認（条件付)（5） 26-066

7571

麻酔科学講座日本集中治療医学会主催のICU入室患者登録システム事業への参画

・審査結果- 承認（条件付)（6） 26-067

7572

麻酔科学講座集中治療専従医配置による患者入院期間への影響の検討

・審査結果- 承認（条件付)（7） 26-068

7573

麻酔科・集中治療部

Hydroxyethl Starchと術後出血・審査結果- 承認（条件付)（8） 26-072

7577

悪性腫瘍研究治療部

ヒト樹状細胞・T細胞を用いた膵がんに対する新規ワクチンの免疫原性の評価

・審査結果- 承認（条件付)（9） 26-0737578

葛飾医療センター眼科

緑内障における診断及び手術前後の検査データの後ろ向き解析

・審査結果- 修正を要する
1

（10） 26-075

7580

葛飾医療センター眼科

ベンゾジアゼピン受容体作動薬投与前後の隅角の変化

・審査結果- 承認（条件付)（11） 26-098

7603

外科学講座

手術患者に対するESSENSEプロトコールによる周術期管理多施設共同前向き試験

・審査結果- 承認（12） 26-100

7605

産婦人科

卵巣漿液性境界悪性腫瘍（serous borderline tumor, SBT）の病態と臨床的取扱いに関する調査研究・審査結果- 承認（条件付)（13） 26-080

7585

医学部看護学科

母体搬送コーディネーターの助産師配置に関する課題と教育プログラムの開発

・審査結果- 承認（条件付)（14） 26-081

7586

医学部看護学科

しつけと虐待の境界に対する記述的研究

・審査結果- 承認（15） 26-082

7587

看護学科・地域看護

産業看護職のキャリアに関する研究・審査結果- 承認（条件付)（16） 26-102

7607

看護学科

在宅看護学領域における反転授業（Flipped Classroom）の評価

・審査結果- 承認（条件付)（17） 26-103

7608

成人看護学

クリティカル領域における身体抑制に伴う新人看護師の臨床判断に関する研究・審査結果- 承認（条件付)（18） 26-085

7590

大学院医学研究科看護学専攻修士課程

都市型大学病院 中堅移行期看護師のストレス状況と離職意向との関連

・審査結果- 承認（条件付)（19） 26-086

7591

看護学専攻修士課程

皮膚・排泄ケア認定看護師の経験年数と困難性（役割、ストレス）、調整力取得状況との関連

・審査結果- 承認（条件付)（20） 26-0877592

看護学専攻修士課程

都市部大規模病院に勤務する中途採用看護師の、職務満足度と職務継続意思に関連する要因

・審査結果- 承認2

（21） 26-083

7588

柏病院看護部

救命救急センター初療室における鎮痛・鎮静剤の使用の現状と看護師の認識調査

・審査結果- 修正を要する（22） 26-084

7589

第三病院看護部

2型糖尿病患者の行動変容の変化ステージと自己管理行動

・審査結果- 承認（条件付)
2．再審査（１件）（1） 26-029

7534

柏病院外科

術後排便機能評価を目的としたdefecographyからの排便圧変化の評価（前方視的検討）

・審査結果- 承認
3．前回議事録の確認

4．内容変更申請(13件）（1） 21-256

iPad 第2倫理委員会_新規申請 掲載

iPad 第2倫理委員会_変更申請 掲載

6134

循環器内科

疫学研究

資料 1

本邦における心血管インターベンションの実態調査（J-PCI)①研究期間の延長：「平成26年4月4日まで」を「平成28年4月4日まで」

・審査結果- 承認（2） 20-068

5258

法医学講座

その他

資料 2

新しい手技

資料 3

歯牙の放射性炭素測定による年齢推定法の確立①研究分担者の変更：「中村美穂子」を「岩楯公晴」

・審査結果- 承認（3） 24-169

6935

法医学講座

生体口腔粘膜細胞からのDNA抽出法に関する研究①研究分担者の変更：「落合恵理子」を「岩楯公晴、菅藤裕子、戸田利律子、淺尾康隆」②口腔粘膜細胞採取方法の追加

・審査結果- 承認（4） 24-344

7110

法医学講座

疫学研究

資料 4

法医解剖例におけるO2-Hb、CO-Hb値の検討①研究分担者の追加：「齊藤春香、青柳美輪子、戸田利律子」

・審査結果- 承認（5） 23-211

6672

総合医科学研究センター

疫学研究

資料 5

慈恵医大にて診療経験のあるファブリー病患者の疫学的調査①研究分担者の追加：「藤原優子、高木健」

・審査結果- 承認（6） 25-3177452

葛飾医療センター画像診断部

臨床研究

資料 6

日本インターベンショナルラジオロジー学会における症例登録データベース事業①研究分担者の追加：「蘆田浩一、三間康之、森川和彦、竹永晋介」②実施場所の追加：「附属病院画像診断部 血液撮影室、ＴＶ室」③追加実施場所での症例数の追加

・審査結果- 承認（7） 24-323

7089

呼吸器内科

臨床研究

呼吸器疾患における尿中プロスタグランディンEの主要代謝物測定の臨床的意義
3

資料 7

呼吸器疾患における尿中プロスタグランディンEの主要代謝物測定の臨床的意義①対象疾患の追加：「肺癌」

・審査結果- 承認（8） 25-306

7441

産婦人科

臨床研究

資料 8

妊娠中のストレスと産後うつ病の関連性についての検討①研究方法の改訂(心理テスト実施時期、心理テスト内容）

・審査結果- 承認（9） 26-008

7513

看護学専攻修士課程臨床研究、その他

資料 9

入院を繰り返す高齢慢性心不全患者の病いのプロセス①プロトコールの変更

・審査結果- 承認（10） 26-045

7550

リウマチ・膠原病内科

臨床研究、新しい手技

資料 10

Telomerase活性新規測定法Telomescanを用いた関節リウマチおよび膠原病病態解析①解析方法の変更

・審査結果- 承認
消化器・肝臓内科
臨床研究（11） 25-353
7488
資料 11
切除不能・再発胃、大腸癌における血中循環腫瘍細胞を用いたProgrammed death Ligand １の測定の有用性①研究分担者の追加：「柵山年和」②プロトコールの改訂

・審査結果- 承認
消化器・肝臓内科
臨床研究（12） 23-134
6595
資料 12
C型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変患者におけるプロテアーゼ依存TGF-β活性化反応副生成物（LAP断片）の線維化活動性マーカーとしての臨床的意義の検討①申請者の変更：「田尻久雄」を「松浦知和」②研究内容の変更

・審査結果- 承認（13） 25-032

7167

第三病院神経内科

臨床研究

資料 13

パーキンソン関連疾患の口腔水分、皮膚油分・水分・pHに関する研究①研究期間の延長：「平成27年5月まで」を「平成28年7月まで」②研究実施場所の変更：「第三病院神経内科病棟及び外来」を「附属病院神経内科病棟及び外来」③アンケート項目の追加

・審査結果- 承認
5．終了・中止報告(1件）（1） 25-046

iPad 第2倫理委員会_変更申請 掲載

7181

看護学専攻修士課程治療を受けているがん患者の体験①平成26年3月１日で中止

・審査結果- 承認
次回 平成26年9月1日（月）4

臨床研究，その他

資料 14

平成26年度第5回（平成26年9月1日）第1倫理委員会議事録の概要
日 時： 平成26年9月1日 月曜日 14：30 ～ 19：10
出席者： 堀、大橋、薄井、高木、小林、三神、齋藤、吉田、清田、三浦、坂東、林、岡野、高橋(敬称略）
欠席者 岡本、海渡、鷹橋、青木 、景山（オブザーバー）(敬称略）
・以下の受付番号の審議及び採決については、研究に関与している倫理委員会委員が含まれているが、該当する委員は審議及び採決には参加していない。
受付番号：26-131
Ⅰ.第１倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューあり（3件）（1） 26-122
7627

脳神経外科

ICTの有用性の数値化及び臨床評価研究

・審査結果- 修正を要する（2） 26-139

7644

リハビリテーション医学講座

脳卒中後歩行障害に対するボツリヌストキシンAの効果的投与方法に関する研究・審査結果- 承認（条件付）

麻酔科（3） 26-1597664
Ⅱ型糖尿病を有する腹腔鏡下結腸切除術施行患者に対する術前経口炭水化物含有糖水摂取による周術期血糖推移の観察-ミネラルウォーター群との比較検討-

・審査結果- 修正を要する

2．新規申請 ＊インタビューなし（14件）（1） 26-109
7614

消化器・肝臓内科

超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診(EUS-FNA）検体を用いた膵腫瘍に対する新しい診断マーカーの開発

・審査結果- 承認（条件付）（2） 26-116

7621

内視鏡科

新世代内視鏡システム（レーザー光源搭載）を用いた大腸病変検出能に関するランダム化比較試験

・審査結果- 承認（条件付）（3） 26-119

7624

小児科学

小児急性骨髄性白血病を対象とした初回寛解導入療法におけるシタラビン投与法についてランダム化比較検討、および寛解導入後早期の微小残存病変の意義を検討する多施設共同シームレス第Ⅱ-Ⅲ相臨床試験 AML-12

・審査結果- 承認（条件付）（4） 26-028

7533

消化管外科

GERD関連疾患に対する手術における食道内圧検査の有効性の検討

・審査結果- 承認（条件付）
1

（5） 26-1047609

柏病院 耳鼻咽喉科

上中咽頭癌放射線照射後の患者における口腔内乾燥の内服試験

・審査結果- 承認（条件付）（6） 26-131

7636

眼科

腫瘍随伴網膜症における血清学的検査・審査結果- 承認（条件付）（7） 26-069

7574

脳神経外科

脳神経血管領域IVRにおける術者水晶体への放射線被曝線量の実態調査

・審査結果- 承認（条件付）（8） 26-156

7661

脳神経外科

アセタゾラミド負荷SPECT検査による脳血流動態解析

・審査結果- 承認（条件付）（9） 26-128

7633

泌尿器科

間質性膀胱炎における新規バイオマーカーの確立

・審査結果- 承認（条件付）（10） 26-129

7634

泌尿器科

精巣腫瘍における血中循環腫瘍細胞（Circulating Tumor Cells(以下CTC))についての検討

・審査結果- 承認（条件付）（11） 26-130

7635

泌尿器科

去勢抵抗性前立腺癌における循環腫瘍細胞（CTC）に関する研究・審査結果- 承認（条件付）（12） 26-135

7640

リハビリテーション医学講座

超音波診断装置を用いた中殿筋後部線維の活動状態評価

・審査結果- 承認（条件付）（13） 26-137

7642

リハビリテーション医学講座

脳卒中片麻痺患者の非麻痺側下肢運動による麻痺側下肢痙縮改善効果

・審査結果- 承認（条件付）

2

（14） 26-141

7646

放射線部

2D Arterial Spin Labeling法の精度に脈波同期、画像処理フィルタが与える影響

・審査結果- 承認(条件付）

3．再審査 ＊インタビューなし（1件）（1） 26-070
7575

外科学講座

切除不能膵・胆管癌化学療法施行患者に対するω-3系脂肪酸での栄養サポートの有用性に関する検討

・審査結果- 承認

3．前回議事録の確認
4．内容変更申請(17件）
腎臓・高血圧内科
その他の臨床研究（1） 20-167
5457
資料 9
慢性腎臓病（ＣＫＤ)に合併する高尿酸血症に対する尿酸排泄促進薬の臨床的有用性に関する検討（URATE-Study)①研究期間の延長：「平成26年9月まで」を「平成28年9月まで」

・審査結果- 承認（2） 24-082

6848

柏病院腫瘍・血液内科

臨床研究

資料 10

初発の慢性期慢性骨髄性白血病（CML-CP）患者を対象とし、早期の分子遺伝学的完全寛解（Complete Molecular
Response；CMR)到達を目標としたニロチニブの至適投与法を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験①研究期間の延長：「平成26年7月まで」を「平成28年7月まで」

・審査結果- 承認
小児科学講座臨床研究（3） 24-144
6910
資料 11
小児および若年成人におけるT細胞性急性リンパ性白血病に対する他施設共同第Ⅱ相臨床試験
JPLSG ALL-T11①研究期間の延長：「平成26年10月まで」を「平成28年10月まで」

・審査結果- 承認
小児科学講座臨床研究（4） 24-146
6912
資料 12
ダウン症候群に発症した小児急性骨髄性白血病の微小残存病変検索の実施可能性とその有用性を探索するパイロット試験AML-D11①研究期間の延長：「平成26年10月まで」を「平成28年10月まで」

・審査結果- 承認（5） 18-199

4861

外科学

その他臨床研究

資料 13

上部消化管手術が消化管機能に及ぼす影響①研究期間の延長：「平成26年9月まで」を「平成28年9月まで」②症例数の変更：「410例」を「550例」

・審査結果- 承認（6） 24-155

6921

消化器外科

臨床研究

資料 14

StageⅢ結腸癌切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法における5-FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ想比較臨床試験①研究期間の延長：「平成26年9月まで」を「平成28年9月まで」②研究代表者の変更：「小村伸朗」を「衛藤謙」③研究分担者の削除：「衛藤謙」

・審査結果- 承認
3

第三病院放射線科
未承認治療法・適応外使用（7） 24-180
6946
資料 15
低濃度の過酸化水素とヒアルロン酸を含有する放射線増感剤の腫瘍局所注入による増感・放射線治療①研究期間の延長：「平成26年10月まで」を「平成27年10月まで」②研究分担者の変更：「上出良一」を「伊藤寿啓」③症例数の変更：「10例」を「15例」

・審査結果- 承認
第三病院放射線科
未承認治療法・適応外使用（8） 24-181
6947
資料 16
低濃度の過酸化水素（オキシドール）をガーゼボーラスとして用いた表在性局所進行癌に対する増感・放射線治療①研究分担者の変更：「上出良一」を「伊藤寿啓」

・審査結果- 承認（9） 23-250

6711

眼科学

臨床研究

資料 17

網膜硝子体手術におけるブリリアントブルーGの効果①研究分担者の追加：「都筑茜」

・審査結果- 承認
消化器・肝臓内科
臨床研究（10） 26-005
7510
資料 18
インフリキシマブ治療によって寛解維持された潰瘍性大腸炎患者に対するインフリキシマブ治療の中止および継続群の寛解維持率比較研究①研究分担者の追加：「内山幹」

・審査結果- 承認（11） 24-090

6856

麻酔科集中治療部

臨床研究

資料 19

血管内カテーテルコロニゼーションに対するクロルヘキシジンの有効性の検討①研究代表者の変更：「讃井將満」を「河野真二」②研究分担者の削除：「河野真二」

・審査結果- 承認
消化器外科
臨床研究
（12） 24-099
6865
資料 20
早期胃癌に対するセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節を指標としたリンパ節転移診断縮小手術の有用性に関する臨床試験①研究期間の延長：「平成26年7月まで」を「平成28年7月まで」②研究課題名の変更

・審査結果- 承認
消化器外科
臨床研究
（13） 25-155
7290
資料 21
胃癌腹膜播種症例に対するS１+パクリタキセル静脈内および腹腔内投与・メシル酸サファモスタット腹腔内投与併用療法①研究分担者の追加：「坪井一人、村上慶四郎」②実施場所の追加：「附属柏病院」

・審査結果- 承認
糖尿病・代謝・内分泌内科
臨床研究（14） 23-289
6750
資料 22
「2型糖尿病患者におけるメトホルミン増量群とシタグリプチン併用群の血糖変動に関する有効性の比
較」－持続血糖モニター（CGM）を用いた検討－①研究代表者の変更：「西村理明」を「高橋紘」②プロトコールの変更

・審査結果- 承認（15） 26-012

7517

リウマチ・膠原病内科

4

臨床研究

資料 23

関節リウマチ患者抹消血白血球分画におけるFoxo3a発現の検討①研究課題名の変更

・審査結果- 承認(条件付）（16） 23-073

6534

柏病院腫瘍・血液内科

臨床研究

資料 24

慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的完全寛解（Complete Molecular Response;CMR)到達患者を対象としたニロチニ
ブ投与中止後の安全性と有効性を検討する多施設共同臨床研究Stop Tasigna Trial（STAT2)①プロトコールの変更

・審査結果- 承認(条件付）（17） 23-0746535

柏病院腫瘍・血液内科

臨床研究

資料 25

慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的大寛解（Major Molecular Response;MMR)到達患者を対象としたニロチニブの安全性と有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験Switch Tasigna Trial（STAT1)①プロトコールの変更

・審査結果- 承認

5.終了・中止報告(4件）
循環器内科
臨床研究
（1） 22-178
6355
資料 26
新世代エベロリムス溶出ステントを用いた保護されていない左冠動脈主幹部病変に対する経皮的冠動脈インターベンションによる多施設共同プロスペクティブレジストリ①平成26年7月31日で終了

・審査結果- 承認（2） 24-1576923

柏病院循環器内科

臨床研究

資料 27

冠動脈疾患患者におけるロスバスタチン、アトルバスタチンの脂質改善効果の検討①平成26年8月13日で終了

・審査結果- 承認（3） 25-007

7142

眼科学

臨床研究

資料 28

臨床研究

資料 29

皮膚メラノーマに対する網膜画像解析・網膜機能解析①平成26年5月31日で終了

・審査結果- 承認（4） 25-0237158

腎臓・高血圧内科

長期腹膜透析患者におけるNBIを用いた臓側腹膜の血管新生定量化①平成26年8月15日で中止

・審査結果- 承認

次回 平成26年10月6日（月）5平成26年度第5回（平成26年9月1日）第2倫理委員会議事録の概要
日 時： 平成26年9月1日 月曜日 16：00 ～ 19:10
出席者： 岩楯、中山、櫻井、綿引、古田、松浦、佐々木、敷島、田崎、加藤、有泉、花岡、吉原 （敬称略）
欠席者： 柳澤、谷口、高島、松島、三崎 （敬称略）
・以下の受付番号の審議及び採決については、研究に関与している倫理委員会委員が含まれているが、該当する委員は審議及び採決には参加していない。
受付番号：26-134、26-160、26-143、26-144、26-145、26-154、26-155
1．新規申請 ＊インタビューなし（36件）（1） 26-122
7627

脳神経外科

ICTの有用性の数値化及び臨床評価研究
当申請は、第１倫理委員会で審査中であり、当委員会では審査しない。
（2） 26-157

7662

循環器内科

ヒト拡張型心筋症心臓組織における凝固関連因子発現に関する検討・審査結果- 承認（条件付)（3） 26-0887593

腫瘍・血液内科

急性リンパ性白血病に対してETP 60mg/kgをCY+TBIに併用し強化した同種移植の治療成績

・審査結果- 承認（条件付)（4） 26-0897594

腫瘍・血液内科

急性骨髄性白血病に対してMonosomal karyotypeを用いた予後分類が及ぼす影響

・審査結果- 承認（条件付)（5） 26-090

7595

腫瘍・血液内科

骨髄異形成症候群（MDS）における移植決断からの治療戦略に関する前方視的検討

・審査結果- 承認（条件付)
腫瘍・血液内科（6） 26-1137618
原発性体腔液リンパ腫（PEL)および原発性体腔液リンパ腫類似リンパ腫(PEL-like lymphoma）に関する多施設共同後方視的研究・審査結果- 承認（条件付)（7） 26-1237628

腫瘍・血液内科

顆粒を有する骨髄腫細胞の臨床的意義に関する検討（後方視的検討）

・審査結果- 承認（8） 26-1117616

柏病院 腎臓・高血圧内科

微小変化型ネフローゼ症候群の再発予測因子の検討

・審査結果- 承認（条件付)1

（9） 26-1127617

柏病院 腎臓・高血圧内科

腎疾患患者における尿蛋白排泄量の代替としての随時尿蛋白/クレアチニン濃度比の妥当性の検討

・審査結果- 承認（条件付)（10） 26-118

7623

小児科学

小児脳脊髄腫瘍患者の診断および集学的治療に関する後方視的検討

・審査結果- 承認（条件付)（11） 26-120

7625

小児科学

尿中バイオマーカーのパネル化による小児腎疾患管理システムの構築

・審査結果- 承認（条件付)（12） 26-146

7651

小児科学

ジェンザイム希少疾患レジストリー（患者情報登録）【ゴーシェ病レジストリー】

・審査結果- 承認（条件付)（13） 26-1327637

精神医学講座認知症患者の多彩な臨床症状に影響する因子の検討

・審査結果- 承認（条件付)（14） 26-106

7611

脳神経外科

頸動脈狭窄症に関しての数値流体力学的手法を用いた評価

・審査結果- 承認（15） 26-107

7612

脳神経外科

脳動脈瘤の発生、増大および破裂に関しての数値流体力学的手法を用いた評価

・審査結果- 承認（16） 26-108

7613

整形外科

慢性腰痛症に対する薬物療法の臨床経済研究

・審査結果- 承認（条件付)（17） 26-126

7631

耳鼻咽喉科

小児における国際的臭覚評価法の開発

・審査結果- 修正を要する（18） 26-127

7632

耳鼻咽喉科

急性喉頭蓋炎に関する臨床的検討

・審査結果- 承認（条件付)（19） 26-1337638

麻酔科学講座集中治療部

急性血液浄化療法の導入時間についての後向き多施設研究・審査結果- 承認2

（20） 26-1477652

麻酔科学講座集中治療部

人工呼吸療法に関する疫学研究・審査結果- 承認（条件付)（21） 26-134

7639

輸血部

造血幹細胞移植における造血幹細胞輸注時有害事象の実態調査

・審査結果- 承認（22） 26-138

7643

リハビリテーション医学講座

日本語版 The Southampton Hand Assessment Procedure(SHAP)の妥当性の検討

・審査結果- 承認（条件付)（23） 26-1607665

葛飾医療ｾﾝﾀｰ 画像診断部

日常診療下における心臓CTの被曝線量に関する調査研究・審査結果- 承認（条件付)
放射線部（24） 26-140
7645
脳血流シンチグラフィ検査における123I-IMPを用いた非採血簡便１日法の検査時間短縮プロトコルの検討

・審査結果- 承認（条件付)（25） 26-115

7620

総合医科学研究センター

非還元末端糖を指標としたムコ多糖症Ⅱ型の新規診断法の開発

・審査結果- 承認（条件付)（26） 26-143

7648

環境保健医学講座

一般女性の健康意識に関する調査研究(日本女性医学学会メノポーズ週間企画）

・審査結果- 承認（条件付)（27） 26-144

7649

法医学講座

形態学的異常を伴わない突然死法医解剖例における心不全関連生化学的指標の動態分析

・審査結果- 承認（条件付)（28） 26-145

7650

法医学講座

法医剖検試料からの疾患関連および死後変化マーカーmiRNAの検索・審査結果- 承認（29） 26-1507655

医学部看護学科

高齢者の座位姿勢援助におけるクッションの選択による比較-座位姿勢、下肢浮腫、血流への効果-

・審査結果- 承認（30） 26-151

7656

看護学科

科目横断総合試験（コンピュータ試験）導入における学生の学習状況の変化

・審査結果- 承認（条件付)3

（31） 26-152

7657

看護学科

基礎看護技術教育方法の検討-排泄援助の技術習得感と授業方法の活用度の関連に焦点を当てて-・審査結果- 承認（32） 26-153

7658

看護学科

「軽度発達障害児の親が抱く入院での対応・環境・治療やケアに関するニーズと支援の在り方 ～幼児期に付き添い無しでの入院経験を通して～」・審査結果- 承認（条件付)（33） 26-1547659

看護学専攻修士課程

統合失調症患者への共同支援計画を用いた退院支援の効果に関する研究・審査結果- 承認
看護学専攻修士課程（34） 26-1557660
来院時心肺停止した患者家族に立ち会いの選択を提示した看護介入プログラム導入後の家族の反応と看護師の体験・審査結果- 承認（35） 26-148

7653

看護部

同種造血幹細胞移植後に患者同士が語らうことで得られる効果

・審査結果- 承認（条件付)

看護部（36） 26-1497654
同種造血幹細胞移植患者の「心理的回復プロセス支援ツール」を用いたことでの看護ケア効果の検証・審査結果- 承認（条件付)

2．前回議事録の確認
3．内容変更申請(26件）（1） 20-068

5258

法医学講座

その他

資料 1

歯牙の放射性炭素測定による年齢推定法の確立①研究期間の延長：「平成26年9月まで」を「平成28年9月まで」

・審査結果- 承認（2） 23-0626523

糖尿病・代謝・内分泌内科

臨床研究

資料 2

2型糖尿病患者における血中脂肪酸濃度プロファイルの検討①研究期間の延長：「平成26年7月まで」を「平成28年7月まで」

・審査結果- 承認（3） 23-139

6600

臨床研究、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に準ずる研究
資料 3

整形外科

肩関節拘縮の病態の解明－コラーゲン分析による検討－①研究期間の延長：「平成26年10月まで」を「平成27年10月まで」

・審査結果- 承認4

（4） 24-032

6798

看護学科

臨床研究

資料 4

心臓血管手術患者における術前のストレス対処力と術後せん妄やQOLとの関連分析①研究期間の延長：「平成26年7月まで」を「平成27年3月まで」

・審査結果- 承認（5） 24-059

6825

総合健診･予防医学センター

臨床研究

資料 5

ヒト消化器癌組織の腫瘍血管周細胞におけるHemoglobin-betalの発現の検討①研究期間の延長：「平成26年7月まで」を「平成28年7月まで」

・審査結果- 承認（6） 24-118

6884

リハビリテーション医学講座

臨床研究

資料 6

側弯症患者の筋活動についての調査①研究期間の延長：「平成26年9月2日まで」を「平成28年9月2日まで」

・審査結果- 承認（7） 24-169

6935

法医学講座

新しい手技

資料 7

生体口腔粘膜細胞からのDNA抽出法に関する研究①研究期間の延長：「平成26年9月まで」を「平成28年9月まで」

・審査結果- 承認（8） 24-172

6938

耳鼻咽喉科

臨床研究

資料 8

難聴者の聴取能及び異聴の分析的研究①研究期間の延長：「平成26年9月まで」を「平成28年3月まで」

・審査結果- 承認（9） 25-1147249

総合健診・予防医学センター

臨床研究

資料 9

消化管間葉系腫瘍〔ＧＩＳＴ〕腫瘍組織に対するＷＴ１の発現の検討①研究期間の延長：「平成26年10月まで」を「平成28年10月まで」

・審査結果- 承認（10） 25-135

7270

看護学科

臨床研究、その他

資料 10

急性呼吸不全患者が非侵襲的陽圧換気療法（NPPV）を継続するための看護支援プログラム開発①研究期間の延長：「平成26年10月まで」を「平成27年3月まで」

・審査結果- 承認（11） 25-107

7242

眼科学

臨床研究

資料 11

ゴーシェ病における硝子体内糖脂質分析①研究期間の延長：「平成26年9月まで」を「平成28年9月まで」

・審査結果- 承認
葛飾医療センター外科
臨床研究（12） 25-305
7440
資料 12
手術可能乳癌に対する術前化学療法としてのアルブミン結合パクリタキセルとアンスラサイクリン系化
学療法における効果と安全性の検討（第Ⅱ相臨床試験）①研究期間の変更：「平成26年3月から平成27年12月まで」を「平成26年8月から28年7月まで」②症例登録機関の変更：「平成26年3月から平成27年3月まで」を「平成26年8月から28年1月まで」

・審査結果- 承認5

（13） 22-127

6304

心臓外科

臨床研究

資料 13

小児開心術における血液心筋保護効果の研究①研究期間の延長：「平成26年8月まで」を「平成28年8月まで」②研究分担者の変更：「宇野吉雅、山城理仁、保科俊之、成瀬瞳」を「篠原玄、木南寛造」

・審査結果- 承認（14） 18-1884850

消化器・肝臓内科

その他臨床研究

資料 14

13Cグルコース呼気試験によるインスリン抵抗性簡易評価法の開発①研究期間の延長：「平成24年12月まで」を「平成26年12月まで」②研究分担者の追加：「会田雄太」

・審査結果- 承認（15） 22-064

6241

循環器内科

疫学研究

資料 15

心房細動に対する肺静脈隔離術前後での心臓CT・MRI所見の変化に関する研究①研究期間の延長：「平成26年5月まで」を「平成27年5月まで」②研究代表者の変更：「伊達太郎」を「徳田道史」③緊急連絡先の変更

・審査結果- 承認（16） 25-013

7148

法医学講座

臨床研究

資料 16

その他

資料 17

皮膚ガスからのアルコール検出①研究分担者の追加：「立松依宙」

・審査結果- 承認（17） 26-085

7590

看護学専攻修士課程

都市型大学病院 中堅移行期看護師のストレス状況と離職意向との関連①研究分担者の追加：「田中幸子」

・審査結果- 承認（18） 17-167

4588

外科

新しい診療手技

資料 18

肝・胆道・膵疾患に対する術中ナビゲーションシステムの開発①研究分担者の追加：「矢永勝彦、藤岡秀一、二川康郎、伊藤隆介、船水尚武、松本倫典、恩田真二、鈴木文武、安田淳吾、鈴木直樹、服部麻木」・審査結果- 承認（19） 26-092

7597

内視鏡科

臨床研究

資料 19

共焦点内視鏡による消化管神経叢診断システムの確立①研究分担者の追加：「藤ヶ崎純子」

・審査結果- 承認（20） 23-1346595

臨床検査医学

臨床研究

資料 20

C型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変患者におけるプロテアーゼ依存TGF-β活性化反応副生成物（LAP断片）の線維化活
動性マーカーとしての臨床的意義の検討①研究分担者の変更：「小池和彦、鳥巣勇一」を「佐伯千里、伊藤周二」

・審査結果- 承認

6

（21） 25-2207355

第三病院看護部

その他

資料 21

婦人科疾患手術患者における、深部静脈血栓予防に関する研修・教育の効果①研究分担者の変更：「渡部裕子、並木彩果」を「山中貴義、坂本紀子」

・審査結果- 承認（22） 23-131

6592

循環器内科

疫学研究

資料 22

慈恵医大関連施設における心血管インターベンションの実態調査①研究分担者の変更：「武本知之、柏木雄介、上原良樹、森力、蓮田聡雄」を「吉村道博、山崎弘二、
久保田健之」

・審査結果- 承認
消化器・肝臓内科臨床研究,疫学研究（23） 24-189
6955
資料 23
活動期及び寛解期潰瘍性大腸炎における経口5-ASA製剤治療に関する実態調査（観察研究）略称：
OPTIMUM Study①研究計画書の変更：「依頼者を代表する者、名称および住所、研究アドバイザー」

・審査結果- 承認（24） 20-011

5201

糖尿病･代謝･内分泌内科

その他臨床研究

資料 24

新潟県津南町の小児における生活習慣病の実態調査①研究代表者の変更：「石川眞一郎」を「阪本琢也」②研究分担者の変更：「森本彩、大口洋子」を「石川眞一郎、塩崎正嗣」③研究計画書の変更

・審査結果- 承認（25） 25-2677402

腎臓・高血圧内科

臨床研究

資料 25

保存期慢性腎臓病のerythropoiesis stimulating agent低反応性腎性貧血患者に対するエポエチン ベータ ペゴル製剤投与時の維持ヘモグロビン値による腎予後の評価 多施設共同、オープンラベル、ランダム化平行群間比較試験①研究分担者の変更：「小林賛光」を「小倉誠、丸山之雄、小林政司、松本啓、白井泉」②実施場所の追加：「柏病院腎臓・高血圧内科」③プロトコールの改訂

・審査結果- 承認（26） 24-269

7035

循環器内科

臨床研究

資料 26

本邦における拡張期心不全の実態に関する多施設共同調査研究（JASPER研究）①研究計画書の改訂

・審査結果- 承認
5.終了・中止報告(7件）（1） 20-0535243

消化器・肝臓内科

人癌細胞

資料 27

慢性肝炎、肝癌における補助刺激分子の解析①平成26年6月30日で終了

・審査結果- 承認
腫瘍・血液内科
臨床研究（2） 24-105
6871
資料 28
NIH新分類による晩期発症急性および慢性GVHDと移植成績に及ぼす影響に関する前方視的観察研究(NIH-GVHD STUDY)①平成26年7月31日で終了

・審査結果- 承認7

（3） 24-138

6904

精神医学講座

臨床研究

資料 29

睡眠薬・抗不安薬の依存性に関する多施設共同実態調査①平成26年7月31日で終了

・審査結果- 承認（4） 25-076

7211

病院病理部

臨床研究

資料 30

臨床研究

資料 31

子宮頸部細胞診の診断精度に関する研究①平成26年6月30日で終了

・審査結果- 承認（5） 21-091

5669

柏病院循環器内科

スタチンによるクロピドグレルの血小板凝集能抑制作用への影響①平成26年8月13日で終了

・審査結果- 承認
消化器・肝臓内科
臨床研究（6） 24-067
6833
資料 32
肝病態進展度マーカーとしての可溶性LR11、可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体（suPAR)測定の意義の検証①平成26年7月31日で終了

・審査結果- 承認（7） 25-104

7239

眼科学

臨床研究

色覚異常をきたす眼科疾患に対する色覚検査①平成26年5月31日で終了

・審査結果- 承認
次回 平成26年10月6日（月）

8

資料 33

平成26年度第6回（平成26年10月6日）第1倫理委員会記録の概要
日 時： 平成26年10月6日 月曜日 14：10 ～ 18:05
出席者： 堀、大橋、薄井、高木、青木、小林、三神、齋藤、岡本、吉田、三浦、坂東、林、岡野
高橋、景山（オブザーバー）(敬称略）
欠席者 清田、海渡(敬称略）
Ⅱ.第１倫理委員会

1．新規申請 ＊インタビューあり（2件）（1） 26-1657670

消化器・肝臓内科

クローン病に対する高吸収クルクミンの抗炎症作用の探索的検討

・審査結果- 承認（条件付）（2） 26-1907695

分子免疫学研究部

スギ花粉症治療米から調整したOsCr11-PBの安全性の評価

・審査結果- 修正を要する

2．新規申請 ＊インタビューなし（1件）（1） 26-180
7685

皮膚科

乾癬の皮膚病変に対するピルフェニドン外用の有効性

・審査結果- 承認（条件付）

3．再申請 ＊インタビューなし（2件）（1） 26-159
7664

麻酔科

Ⅱ型糖尿病を有する腹腔鏡下結腸切除術施行患者に対する術前経口炭水化物含有糖水摂取による周術期血糖推移の観察-ミネラルウォーター群との比較検討-

・審査結果- 承認（条件付）（2） 26-122

7627

脳神経外科

ICTの有用性の数値化及び臨床評価研究

・審査結果- 承認（条件付）

4．前回議事録の確認
5．内容変更申請(10件）
心臓外科
臨床研究
（1） 22-2156392
従来の僧帽弁人工弁置換術では治療効果が不十分と考えられる症例に対する、心膜を用いた新しい
僧帽弁手術の研究
研究期間の延長：「平成26年6月まで」を「平成28年6月まで」

・審査結果- 承認（2） 22-274

6451

消化器外科

臨床研究

インドシアニングリーン（ICG)と赤外光観察法による早期胃癌センチネルリンパ節生検手技と縮小手術の有用性に関する臨床試験

1

①研究期間の延長：「平成26年6月まで」を「平成28年6月まで」に延長

・審査結果- 承認(条件付）

腫瘍・血液内科
臨床研究（3） 24-1066872
重症再生不良性貧血患者に対するウサギ抗胸腺細胞グロブリン(サイモグロブリン)の前方視的ランダ
ム化用量比較多施設共同研究
研究期間の延長：「平成26年8月まで」を「平成27年8月まで」

・審査結果- 承認（4） 17-135

4556

眼科

新しい診療手技

角膜・結膜扁平上皮癌に対するフルオロウラシル（5-FU)の点眼治療研究分担者の変更：「笹野紘之」を「小川智一郎」に変更

・審査結果- 承認（5） 24-0746840

腎臓・高血圧内科
臨床研究
第3期慢性腎臓病を伴う高尿酸血症患者を対象としたフェブキソスタット製剤の腎機能低下抑制効果に関する他
施設共同,プラセボ対照,二重盲検,ランダム化並行群間比較試験（FEATHER study）

研究分担者の追加：「高橋康人」を追加

・審査結果- 承認（6） 24-082

6848

柏病院腫瘍・血液内科

臨床研究

初発の慢性期慢性骨髄性白血病（CML-CP）患者を対象とし、早期の分子遺伝学的完全寛解（Complete Molecular
Response；CMR)到達を目標としたニロチニブの至適投与法を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験

プロトコールの変更：「第1.4版」を「第1.5版」に変更、同意説明書の変更：「第1.2版」を「第1.3版」に変更

・審査結果- 承認（条件付）

腫瘍血液内科臨床研究（7） 24-160
6926
多発性骨髄腫における症例特異的免疫グロブリン超可変領域を標的とした新規微小残存病変検出の有用性の検討①プロトコールの変更：「ver.3」を「ver.4」に変更②症例登録期間の変更：「1年間」を「3年間」に変更③予定登録数：「3例」を「5例」に変更

・審査結果- 承認（条件付）

分子疫学研究室
疫学研究（8） 25-0577192
食物アレルギー予防の効果に関するランダム化臨床試験 母乳栄養±アミノ酸乳 対 母乳栄養＋少量ミルク①プロトコールの変更②同意説明書の変更

・審査結果- 修正を要する（9） 25-2977432

消化器・肝臓内科

臨床研究

炎症性腸疾患患者におけるインフルエンザ感染予防を目的としたビタミンDサプリメントの効果①研究登録票および追跡調査票の追加に伴う変更

・審査結果- 修正を要する（10） 26-0557560

分子免疫学研究部

臨床研究

スギ花粉症緩和米の低用量での安全性と有効性の評価
2

①プロトコールの変更：「第5版」に変更

・審査結果- 修正を要する

5.終了・中止報告(34件）（1） 26-161

7666

大出血が予測される帝王切開症例におけるセルセーバー®の使用
・緊急時の対応（適応外使用）として迅速審査を行った研究が終了され、最終的にはセルセーバが使用されなかったことが報告された。
（2） 研究終了・中止一覧表参照 34件
・終了及び中止報告34件について、全て承認された。
6.有害事象報告（1） 23-0736534

慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的完全寛解（Complete Molecular Response;CMR)到達患者を対象としたニロチニブ投与中止後の安全性と有効性を検討する多施設共同臨床研究Stop
Tasigna Trial（STAT2)

・審査結果- 承認（条件付）
次回 平成26年11月10日（月）3平成26年度第6回（平成26年10月6日）第2倫理委員会記録の概要
日 時： 平成26年10月6日 月曜日 16：00 ～ 19：00
出席者： 岩楯、中山、櫻井、綿引、古田、柳澤、三崎、佐々木、敷島、田崎、加藤、有泉、花岡、高島
吉原、谷口 （敬称略）
欠席者： 松浦、松島 （敬称略）
・以下の受付番号の審議及び採決については、研究に関与している倫理委員会委員が含まれているが、該当する委員は審議及び採決には参加していない。
受付番号：26-182、26-191
Ⅰ．第2倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューなし（25件）（1） 26-167
7672

循環器内科

本邦における冠動脈疾患を伴う植え込み型除細動器植え込み症例の実態調査 Japan Implantable
Devices in Coronary Artery Disease Study (JID-CAD)

・審査結果- 承認（条件付)（2） 26-1687673

腎臓・高血圧内科

IgA腎症患者における病理組織所見と自由行動下血圧の関連・審査結果- 承認（3） 26-1667671

葛飾医療ｾﾝﾀｰ 消化器・肝臓内科

血清肝線維化マーカーの意義に関する後方視的研究・審査結果- 承認（条件付)（4） 26-193

7698

糖尿病・代謝・内分泌内科

40歳以下の1型糖尿病患者における神経障害と他の糖尿病合併症,低血糖との関連についての研究

・審査結果- 承認（条件付)（5） 26-174

7679

小児科

アナフィラキシー対応ホットラインの利用実態調査

・審査結果- 承認（6） 26-182

7687

精神神経科

自閉症スペクトラム障害と精神病性障害の鑑別に関する研究・審査結果- 承認（条件付)（7） 26-184

7689

感染制御部

HIV感染症診断の契機と診断時CD4陽性Tリンパ球数との関連・審査結果- 承認（条件付)（8） 26-185

7690

感染制御部

エイズ拠点病院を受診した外国人の初診時CD4に影響を与える要因の調査

・審査結果- 承認（条件付)（9） 26-186

7691

感染制御部

リアルタイムPCR法による鼻腔内黄色ブドウ球菌保菌検査に関する研究
1

・審査結果- 承認（10） 26-142

7647

放射線部

ガラス線量計を用いた被曝線量評価

・審査結果- 承認（条件付)（11） 26-1217626

第三病院 耳鼻咽喉科

当院における歯性上顎洞炎についての臨床研究・審査結果- 修正を要する
外科学講座（12） 26-1627667
頸動脈狭窄症に対するEversion法を用いた小切開頸動脈内膜剥離術（Jikei method CEA)の周術期塞栓症に関する研究・審査結果- 修正を要する（13） 26-1637668

心臓外科学講座

位相差X線CTを用いた心臓刺激伝導系の三次元的顕微法による可視化・審査結果- 承認（条件付)（14） 26-1647669

第三病院 外科「HER2 陰性進行再発乳癌に対する1次化学療法としてのnanoparticle albumin-bound(Nab)-paclitaxel 療法に関する第Ⅱ相臨床試験」におけるNab-paclitaxelの効果予測因子に関するトランスレーショナル研究・審査結果- 承認（条件付)（15） 26-1717676

麻酔科学講座集中治療部

慈恵医大附属病院集中治療室における人工呼吸器関連事象の発生調査と予後の検討

・審査結果- 承認（16） 26-172

7677

麻酔科学講座集中治療部

ICUにおける栄養療法と患者の予後に関する調査（国際的多施設共同観察研究）・審査結果- 承認（条件付)（17） 26-1757680

葛飾医療センター 麻酔科学講座

乳房手術における単回傍脊椎神経ブロックの有用性に関する検討・審査結果- 承認（条件付)（18） 26-178

7683

眼科

Surgical Media Centerを用いた白内障手術の検討

・審査結果- 承認（条件付)（19） 26-179

7684

眼科

糖尿病黄斑浮腫に対する治療法の効果と安全性についての検討

・審査結果- 承認（条件付)（20） 26-194

7699

産婦人科

再発子宮頸がんにおけるプラチナ製剤free期間が化学療法の効果に及ぼす影響の後方視的検討

・審査結果- 承認2

（21） 26-1877692

臨床医学研究所

地域薬局の参画による脂質異常症の早期発見のための取り組みに関する研究・審査結果- 修正を要する（22） 26-188

7693

病院病理部

尿路上皮癌における遺伝子異常と悪性度に関する網羅的検討

・審査結果- 承認（条件付)（23） 26-1917696

看護学専攻修士課程

救急領域における看護師の家族実戦度と道徳的感受性や倫理教育との関連

・審査結果- 承認
看護部（24） 26-1927697
がん看護・緩和ケアリンクナースへの教育支援効果の検討-看護師のがん看護に関する困難感の変化に着目して-・審査結果- 承認（25） 26-1957700

腫瘍センター

がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究・審査結果- 承認
2．再申請 ＊インタビューなし（3件）（1） 26-0737578

葛飾医療センター眼科

緑内障における診断及び手術前後の検査データの後ろ向き解析

・審査結果- 承認（条件付)（2） 26-083

7588

柏病院看護部

救命救急センター初療室における鎮痛・鎮静剤の使用への看護師の意識調査（救命救急センター初療室における鎮痛・鎮静剤の使用の現状）

・審査結果- 承認（条件付)（3） 26-126

7631

耳鼻咽喉科

小児における国際的臭覚評価法の開発

・審査結果- 承認（条件付)

3．前回議事録の確認

3．内容変更申請(24件）（1） 20-102

5392

精神医学

新しい診療手技

精神生理性不眠症に対する集団認知行動療法の試み
研究期間の延長：「平成26年8月まで」を「平成28年8月まで」

・審査結果- 承認3

（2） 20-153

5443

呼吸器内科

その他

呼吸器疾患における細胞老化の役割の検討（オートファジー、sirtuin familyとの関連）

研究期間の延長：「平成26年10月まで」を「平成28年10月まで」

・審査結果- 承認（3） 20-193

5483

小児科学

その他の臨床研究

小児がん高リスクグループの経過観察における尿中ポリアミンの測定の有用性評価
研究期間の延長：「平成26年11月まで」を「平成28年11月まで」

・審査結果- 承認（4） 24-168

6934

腫瘍・血液内科

臨床研究

がん化学療法に誘発される疲労の生物学的メカニズムの解析
研究期間の延長：「平成26年9月まで」を「平成27年9月まで」

・審査結果- 承認（5） 23-161

6622

リハビリテーション医学講座

臨床研究

人工膝関節全置換術における共通機能評価による検討
研究期間の延長：「平成25年8月まで」を「平成26年8月まで」

・審査結果- 承認（6） 23-163

6624

リハビリテーション医学講座

臨床研究

慈恵医大リハビリテーション科における脳血管疾患患者の理学療法評価に関する研究

研究期間の延長：「平成25年8月まで」を「平成26年8月まで」

・審査結果- 承認（7） 24-120

6886

腫瘍・血液内科

血液腫瘍性疾患における網羅的遺伝子およびタンパク質解析のための検体保存
研究期間の延長：「平成26年8月まで」を「平成28年8月まで」

・審査結果- 承認（8） 24-164

6930

小児科学

疫学研究

小児科病棟における医原性有害事象の発生率及びリスク因子測定のための臨床疫学研究
研究期間の延長：「平成26年9月まで」を「平成27年12月まで」

・審査結果- 承認（9） 24-337

7103

乳腺・内分泌外科

臨床研究

乳癌患者の術前・術後における精神状態に対する軽度運動実践の効果
研究期間の延長：「平成27年3月まで」を「平成29年3月まで」

・審査結果- 承認（10） 25-078

7213

内視鏡科

臨床研究

大腸腫瘍性病変検出の効率化における新規内視鏡の有用性
研究期間の延長：「平成26年7月まで」を「平成26年9月まで」

・審査結果- 承認

4

内視鏡科
臨床研究
（11） 25-291
7426
L-メントール製剤を使用した、大腸内視鏡時の挿入難易度の改善及び観察精度向上に関する検討（自主研究）
研究期間の延長：「平成26年3月まで」を「平成26年12月まで」

・審査結果- 承認（12） 25-067

7202

第三病院放射線部

臨床研究

乳腺MRIにおける月経周期・年齢による画像変化に関する研究
研究分担者の追加：「尾上薫」,「岩下紗子」,「北川久」,「松浦博満」

・審査結果- 承認（13） 21-106

5684

神経内科

臨床研究

神経変性疾患の嗅覚障害に対する形態学的検討（早期診断にむけて）①研究期間の延長：「平成26年8月まで」を「平成28年8月まで」に延長
研究分担者の追加：「井口保之」を追加

・審査結果- 承認
病理学臨床研究（14） 25-1097244
ヒト非ウイルス性肝疾患における線維化とＷｎｔ/ｂｅｔａ－ｃａｔｅｎｉｎ経路活性化に関する免疫組織学的検討①研究代表者の所属・職位変更：「消化器・肝臓内科 助教」を「臨床検査医学講座 非常勤講師」

・審査結果- 承認（15） 24-2407006

看護学専攻修士課程

その他

健康づくり活動への参加を促す地域への愛着概念分析①フィールドの追加：「多摩市」追加

・審査結果- 承認（16） 24-345

7111

看護学専攻修士課程

臨床研究

一般病棟における終末期がん患者の家族ケアに関する看護師の経験①研究代表者の氏名変更：「谷口瞳」を「本田瞳」

・審査結果- 承認（17） 23-211

6672

総合医科学研究センター

疫学研究

慈恵医大にて診療経験のあるファブリー病患者の疫学的調査
症例数の変更：「99例」を「200例」に変更

・審査結果- 承認（18） 24-359

7125

産婦人科

疫学研究

症状緩和のための化学療法が再発卵巣がん患者の症状をいかに改善するか―プラチナ製剤抵抗性/不応性卵巣癌患者における緩和的化学療法の評価のための客観的効果および主観的症状改善の評価

症例数の変更：「25例」を「40例」に変更

・審査結果- 承認（19） 24-1916957

葛飾医療センター神経内科

臨床研究

神経変性疾患における脳MRIおよびSPECT画像の統計解析①研究代表者の変更：「橋本昌也」を「余郷麻希子」に変更②研究期間の延長：「平成26年9月まで」を「平成28年9月まで」に延長

・審査結果- 承認5

（20） 24-2767042

消化器・肝臓内科

臨床研究

炎症性腸疾患における、疲労の病態形成に及ぼす影響の検討

プロトコールの変更

・審査結果- 承認（21） 24-336

7102

呼吸器内科

臨床研究

肺癌患者における抗がん剤効果予測因子のmRNA発現分布調査
プロトコールの変更：「第4版」に変更

・審査結果- 承認（22） 25-312

7447

病院病理部

臨床研究

前立腺癌の局在に関する臨床病理学的検討①研究期間の延長：「平成26年8月まで」を「平成27年2月まで」

・審査結果- 承認（23） 25-322

7457

総合健診・予防医学センター

臨床研究

消化管間葉系腫瘍の細胞株の樹立及び新規バイオマーカーの検索、新規治療法の開発
プロトコールの変更

・審査結果- 承認（24） 25-341

7476

皮膚科

臨床研究

単純ヘルペス1型/2型の検出および型別確認する検査薬「cobas HSV 1&2 test」の臨床性能試験
プロトコールの変更「第7版」に変更、同意説明書：「慈恵第1.1版」に変更

・審査結果- 承認
5.迅速審査（1） 26-008

7513

看護学専攻修士課程

入院を繰り返す高齢慢性心不全患者の病いのプロセス①研究分担者の追加、施設の追加
6.終了・中止報告(34件）
研究終了・中止一覧

・審査結果- 承認
次回 平成26年11月10日（月）6平成26年度第7回（平成26年11月10日）第1倫理委員会記録の概要
日 時： 平成26年11月10日 月曜日 14：30 ～ 19：10
出席者： 堀、大橋、薄井、高木、青木、小林、三神、齋藤、三浦、林、岡野、高橋
景山（オブザーバー）(敬称略）
欠席者 岡本、坂東、吉田、清田(敬称略）
・以下の受付番号の審議及び採決については、研究に関与している倫理委員会委員が含まれているが、該当する委員は審議及び採決には参加していない。
受付番号：26-256（7762）
Ⅱ.第１倫理委員会

1．再申請 ＊インタビューあり（2件）（1） 26-0557560

分子免疫学研究部

スギ花粉症緩和米の低用量での安全性と有効性の評価

・審査結果- 承認（2） 26-1907695

分子免疫学研究部

スギ花粉症治療米から調製したOsCr11-PBの安全性の評価（PhaseⅠ)

・審査結果- 修正を要する
2．新規申請 ＊インタビューあり（2件）（1） 26-257
7763

分子免疫学研究部

スギ花粉症治療米から調製したOsCr11-PBの安全性の評価（PhaseⅡ)・審査結果- 認めない

（2） 26-2327737

葛飾医療センター神経内科

重症低血糖患者の脳MRIにおける脳形態の変化の検討

・審査結果- 修正を要する
3．新規申請 ＊インタビューなし（14件）（1） 26-2567762

総合健診・予防医学センター

HTLV-1感染に関連する非ATL非HAM希少疾患の実態把握と病態解明
・研究代表者の異動に伴い、本研究の実施可能性について本人に確認を行うこととした。

循環器内科（2） 26-203
7708
高尿酸血症を合併する慢性心不全患者を対象とした尿酸降下薬フェブキソスタットの効果に関する多施設共同ランダム化比較試験 LEAF-CHF study

・審査結果- 承認（条件付）
葛飾医療センター消化器・肝臓内科（3） 26-205
7710
IL28遺伝子多型及びC型肝炎ウイルスNS5A耐性変異に基づいたC型肝炎個別化治療の試み

・審査結果- 承認（条件付）

1

神経内科
（4） 26-218
7723
血液凝固第Ⅸ因子複合体製剤の適応外使用・審査結果- 承認（条件付）
神経内科（5） 26-2197724
睡眠中発症および発症時刻不明の脳梗塞患者に対する静注血栓溶解療法の有効性と安全性に関する臨床試験

・審査結果- 承認(条件付）（6） 26-2247729

臨床医学研究所

糖・脂質代謝に関する生体ガスの研究・審査結果- 承認（条件付）
放射線部（7） 26-2217726
胎児・胎盤MRI検査における撮像条件の検討

・審査結果- 修正を要する（8） 26-222

7727

放射線医学

Dual Energy CT(DECT)を用いた乾癬性関節炎の画像評価・審査結果- 修正を要する（9） 26-229

7734

放射線医学講座

癒着胎盤の評価におけるMRI-US fusionの有効性の検討

・審査結果- 承認（条件付）（10） 26-181

7686

精神医学

不眠症に対するウェブ版認知行動療法の有効性に関する検討；無作為化比較試験

・審査結果- 承認（条件付）
リハビリテーション医学講座（11） 26-136
7641
パーキンソン病患者に対する反復性経頭蓋磁気刺激と集中的リハビリテーションの併用療法の効果を
脳機能画像で検証する

・審査結果- 承認（条件付）
リハビリテーション医学（12） 26-208
7713
パーキンソン病患者における自動車運転能力評価基準の確立

・審査結果- 承認（条件付）
分子疫学研究部（13） 26-231
7736
プロポリスによるアトピー感作予防効果に関するランダム化プラセボ比較試験

・審査結果- 承認（条件付）
小児科（14） 26-213
7718
小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験 ALL-Ph13

・審査結果- 承認（条件付）
4．前回議事録の確認

2

5．内容変更申請(12件）（1） 20-032

5222

内視鏡科

その他臨床研究

超音波造影剤ソナゾイド併用下超音波内視鏡検査の臨床的有用性の評価①研究期間の延長：「平成26年4月まで」を「平成28年4月まで」に延長

・審査結果- 承認（2） 22-020

6197

内視鏡科

新しい手技

食道・大腸病変を対象とする内視鏡的粘膜下層剥離術用、粘膜下層局所注入剤としてのメスナの応用①研究期間の延長：「平成26年5月まで」を「平成28年5月まで」に延長

・審査結果- 承認
泌尿器科臨床研究（3） 22-110
6287
高リスク前立腺癌に対する高線量率放射線組織内照射・外照射併用放射線療法（HDR/EBRT)における補助ホルモン治療の有効性に関する臨床研究①研究期間の延長：「平成25年9月まで」を「平成27年9月まで」に延長

・審査結果- 承認（4） 24-114

6880

小児科学

臨床研究

幼児喘息における呼気一酸化窒素濃度(FENO)測定に関する研究①研究期間の延長：「平成26年9月まで」を「平成28年9月まで」に延長

・審査結果- 承認（5） 24-1816947

第三病院放射線科
未承認治療法・適応外使用
低濃度の過酸化水素（オキシドール）をガーゼボーラスとして用いた表在性局所進行癌に対する増感・放射線治療予定症例数の変更：「10例」を「15例」に変更

・審査結果- 承認（6） 25-058

7193

整形外科

臨床研究

人工膝関節置換術における抗菌縫合糸の手術部位感染予防効果の前向き研究①研究代表者の変更：「劉 啓正」を「池田 亮」に変更

・審査結果- 承認（7） 25-159

7294

整形外科

疫学研究

日本人工関節登録制度①研究代表者の変更：「劉 啓正」を「池田 亮」に変更

・審査結果- 承認（8） 26-0557560

分子免疫学研究部

臨床研究

スギ花粉症緩和米の低用量での安全性と有効性の評価①研究分担者の追加：「高石慎也」を追加

・審査結果- 承認（9） 26-074

7579

眼科学講座

臨床研究

HOYA Vivinexアイサート®臨床研究①研究分担者の変更：「柴田亜沙子、小笠原幹英、塩谷信卓」を「髙木真由、堀口浩史、笹野絋之」に変更

・審査結果- 承認3

（10） 15-105

4130

脳神経外科

その他の臨床研究

脳腫瘍に対する分子標的治療薬の感受性試験①プロトコールの変更

・審査結果- 修正を要する（11） 21-145

6023

産婦人科学

その他

プラチナ感受性の再発卵巣がん、原発性腹膜がんおよび卵管がんに対する二次的腫瘍減量手術の有効性、およびカルボプラチンとパクリ
タキセルの併用療法にベバシズマブを併用維持療法として使用した場合の有効性を検討するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験

プロトコールの変更：オリジナル「Ver3.6」,日本語版「Ver12.0」,説明文書対訳意訳版「Ver8.0」,Appendix for JapaneseInstitutions Ver7.0,別紙Ver3.6

・審査結果- 承認
腫瘍・血液内科
臨床研究（12） 24-065
6831
初発慢性期の成人慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブの分子遺伝学的完全寛解達
成率の多施設共同前方視的ランダム化比較試験-JALSG CML212 Study①プロトコールの変更：「第4.3.2版」

・審査結果- 承認
6．内容変更 再申請(2件）
分子疫学研究部
疫学研究（1） 25-0577192
食物アレルギー予防の効果に関するランダム化臨床試験 母乳栄養±アミノ酸乳 対 母乳栄養＋少量ミルク①プロトコールの変更

・審査結果- 修正を要する（2） 25-2977432

消化器・肝臓内科

臨床研究

炎症性腸疾患患者におけるインフルエンザ感染予防を目的としたビタミンDサプリメントの効果①プロトコールの変更

・審査結果- 承認（条件付）
7.終了・中止報告(１件）（1） 23-2926753

消化器・肝臓内科

臨床研究

肝臓機能障害、特に脂肪肝及びウイルス性肝炎を対象とした一般医療品（第二類）「肝生」臨床試験①2014年8月31日終了

・審査結果- 承認（条件付）
8.研究計画の逸脱の報告（1） 臨床研究「GOTIC-001/JGOG3019(iPocc)試験」逸脱の報告
倫理委員会受付番号：23-040（6501）
課題名：「上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するPaclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin3週毎点滴静注投
与対Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin3週毎腹腔内投与のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験」

・審査結果- 承認（条件付）
次回 平成26年12月1日（月）次々回 平成27年1月6日（火）4平成26年度第7回（平成26年11月10日）第2倫理委員会記録の概要
日 時： 平成26年11月10日 月曜日 16：00 ～ 18：00
出席者： 岩楯、中山、櫻井、綿引、古田、柳澤、三崎、松浦、佐々木、敷島、田崎、加藤、有泉、花岡、高島
吉原 （敬称略）
欠席者： 松島、谷口 （敬称略）
・以下の受付番号の審議及び採決については、研究に関与している倫理委員会委員が含まれているが、該当する委員は審議及び採決には参加していない。
受付番号：26-211（7716）,26-215(7720)
Ⅰ．第2倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューなし（16件）（1） 26-204
7709

iPad 第2倫理委員会新規申請 掲載

第三病院消化器・肝臓内科

非代償性肝硬変における肝性腹水の実態調査

・審査結果- 承認（2） 26-226

7731

柏病院消化器・肝臓内科

膵臓癌患者における好中球/リンパ球比の検討

・審査結果- 承認（3） 26-198

7703

腫瘍・血液内科

急性前骨髄球性白血病に対する全トランス型レチノイン酸による寛解導入療法における分化症候群発症例の背景因子の解析

・審査結果- 承認（条件付)（4） 26-2007705

柏病院呼吸器内科

肺クリプトコッカス症における臨床的検討

・審査結果- 承認（条件付)（5） 26-201

7706

呼吸器内科

肺非結核性抗酸菌症診断における抗GPL-core IgA抗体の有効性に関する検討・審査結果- 承認（6） 26-202

7707

呼吸器内科

肺非結核性抗酸菌症患者背景と薬物治療効果に関する後方視的検討

・審査結果- 承認（条件付)（7） 26-207

7712

柏病院外科

腹部大動脈瘤ステントグラフト術後の腎機能障害に関与する背景因子についての解析

・審査結果- 承認（条件付)（8） 26-228

7733

産婦人科

重症胎児発育不全の前方視的コホート研究

・審査結果- 承認＊当該申請内容は、長期間のフォローアップを行うが、2年毎に延長申請の手続きを行うこと。
（9） 26-209

7714

眼科学

眼瞼下垂症手術前後におけるquality of lifeの変化

・審査結果- 承認1精神医学（10） 26-211
7716
睡眠障害国際分類第3版および睡眠薬の適正使用ガイドラインの導入による不眠患者の臨床経過に与える影響

・審査結果- 承認（条件付)（11） 26-223

7728

脳神経外科

未治療の未破裂脳動脈瘤を持つ患者の病気の不確かさに関連する要因の検討

・審査結果- 承認（条件付)（12） 26-210

7715

放射線治療部

放射線治療に伴う皮膚症状の定量的評価に関する研究・審査結果- 承認（条件付)（13） 26-230

7735

ペインクリニック

難治性疼痛及び慢性疼痛に対する学際的治療の多面的評価

・審査結果- 承認（条件付)（14） 26-199

7704

総合健診・予防医学センター

柏病院における消化管間葉系腫瘍（GIST）の臨床的特徴と臨床経過・審査結果- 承認（条件付)（15） 26-215

7720

法医学

サーファクタントを指標とした、血液生化学的・形態学的溺死診断の試み

・審査結果- 承認（16） 26-217

7722

看護学科

「異和感の対自化」をセルフケアとして実施した学生の体験の明確化

・審査結果- 承認（条件付)＊被験者が患者でない場合の個人情報保護相談窓口の連絡先について、意見交換を行った。
患者が対象となる場合、各施設毎に個人情報保護相談窓口の体制は整備されているが、被験者が教職員、学生、専門学校
生、その他 一般公募の場合は整備されていない。
・当被験者を扱う場合、別途、中央の窓口を設けることはできないか。
次回の倫理委員会までに検討することにした。

2．再申請 ＊インタビューなし（2件）（1） 26-1217626

第三病院 耳鼻咽喉科

当院における歯性上顎洞炎についての臨床研究・審査結果- 承認（2） 26-1877692

臨床医学研究所

地域薬局の参画による脂質異常症の早期発見のための取り組みに関する研究・審査結果- 修正を要する
3．前回議事録の確認
4．内容変更申請(11件）（1） 19-045

4976

眼科

その他臨床試験

視神経炎に対する抗アクアポリン4抗体測定
2

視神経炎に対する抗アクアポリン4抗体測定①研究期間の延長：「平成26年9月まで」を「平成28年5月まで」に延長

・審査結果- 承認（2） 23-1206581

分子疫学研究室

疫学研究

食物アレルギー耐性獲得に影響する要因分析のための前向きコホート試験①研究期間の延長：「平成26年9月まで」を「平成28年9月まで」に延長

・審査結果- 承認（3） 23-249

6710

精神医学講座その他

統合失調症およびPDD,ADHD患者における“注意機能”に関する研究①研究期間の延長：「平成26年2月まで」を「平成28年2月まで」に延長

・審査結果- 承認（4） 23-161

6622

リハビリテーション医学

臨床研究

人工膝関節全置換術における共通機能評価による検討①評価対象期間の延長：「平成25年8月まで」を「平成26年8月まで」に延長

・審査結果- 承認（5） 24-1866952

消化器・肝臓内科

臨床研究

大腸腫瘍性病変における尿中PGE-MUM測定の有用性①研究期間の延長：「平成26年9月まで」を「平成27年9月まで」に延長

・審査結果- 承認（6） 24-2407006

看護学専攻修士課程

その他

健康づくり活動への参加を促す地域への愛着概念分析①研究期間の延長：「平成26年2月まで」を「平成28年2月まで」に延長

・審査結果- 承認（7） 25-187

7322

泌尿器科学

前立腺全摘出標本における分光技術による前立腺実質・脂肪視認性向上の検討①研究期間の延長：「平成26年8月まで」を「平成27年5月まで」に延長

・審査結果- 承認（8） 24-232

6998

リハビリテーション科

その他

解剖観察を通した四肢骨格筋および軟部組織の機能解剖学的観察①研究期間の延長：「平成26年11月まで」を「平成28年11月まで」に延長

・審査結果- 承認
放射線部
臨床研究（9） 26-140
7645
脳血流シンチグラフィ検査における123I-IMPを用いた非採血簡便１日法の検査時間短縮プロトコルの検討①研究分担者の追加：「塚田亮太」を追加

・審査結果- 承認（10） 25-322

7457

総合健診・予防医学センター

臨床研究

消化管間葉系腫瘍の細胞株の樹立及び新規バイオマーカーの検索、新規治療法の開発①症例の追加3

②研究分担者追加：「田中俊英」を追加

・審査結果- 承認（11） 25-341

7476

皮膚科学

臨床研究

単純ヘルペス1型/2型の検出および型別確認する検査薬「cobas HSV 1&2 test」の臨床性能試験①計画書の変更：「第7版」②説明文書・同意書の変更：「第13版」

・審査結果- 承認
5.終了・中止報告(2件）（1） 24-192

6958

皮膚科

臨床研究

単純ヘルペスウイルス抗原迅速検出試薬の基礎評価及び臨床性能試験
終了

・審査結果- 承認（2） 25-143

7278

内視鏡科

臨床研究

非乳頭部十二指腸表在性腫瘍の内視鏡像と治療成績（多施設アンケート）
終了

・審査結果- 承認
次回 平成26年12月1日（月）次々回 平成27年1月6日（火）4平成26年度第8回（平成26年12月1日）第1倫理委員会記録の概要
日 時： 平成26年12月1日 月曜日 14：10 ～ 17：45
出席者： 堀、大橋、薄井、高木、岡本、坂東、吉田、清田、青木、小林、三神、齋藤、三浦、林、岡野、高橋
景山（オブザーバー）(敬称略）
・以下の受付番号の審議及び採決については、研究に関与している倫理委員会委員が含まれているが、該当する委員は審議及び採決には参加していない。
受付番号：26-079（7584）、26-221（7726）
Ⅰ.第１倫理委員会

1．新規申請 ＊インタビューあり（4件）（1） 26-079
7584

産婦人科

妊孕能を脅かされる若年女性患者に対する卵巣組織凍結および自家移植・審査結果- 修正を要する
放射線医学講座（2） 26-247
7752
ペルフルブタン（ソナゾイド®）を用いた造影超音波による精索静脈瘤患者の精巣内血行動態の解析と従来の分類基準の検証

・審査結果- 修正を要する（3） 26-254

7760

腫瘍センター緩和ケア室

オピオイド抵抗性の難治性がん性腹膜炎に対するリドカインの有効性に関する臨床研究・審査結果- 承認（条件付）（4） 26-249

7754

リハビリテーション医学講座

小児疾患領域における健康関連体力指標に関する研究・審査結果- 修正を要する
2．新規申請 ＊インタビューなし（3件）（1） 26-238
7743

リウマチ膠原病内科

シトルリン化による蛋白の機能変化に関する研究・審査結果- 承認（条件付）
腫瘍・血液内科（2） 26-196
7701
強度減弱前処置による移植後シクロフォスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植の安全性と有効性の検討

・審査結果- 承認（条件付）
腫瘍・血液内科（3） 26-197
7702
骨髄破壊的前処置による移植後シクロフォスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植の安全性と有効性の検討

・審査結果- 承認（条件付）
3．再申請 ＊インタビューなし（3件）（1） 26-221
7726

放射線部

胎児・胎盤MRI検査における撮像条件の検討

・審査結果- 承認（条件付）

1

（2） 26-2327737

葛飾医療センター神経内科

重症低血糖患者の脳MRIにおける脳形態の変化の検討

・審査結果- 承認（3） 26-1907695

分子免疫学研究部

スギ花粉症治療米から調製したOsCr11-PBの安全性の評価（PhaseⅠ)

・審査結果- 修正を要する
4．前回議事録の確認
5．内容変更申請(6件）（1） 23-2926753

消化器・肝臓内科

臨床研究

肝臓機能障害、特に脂肪肝及びウイルス性肝炎を対象とした一般医療品（第二類）「肝生」臨床試験①研究期間の延長：「平成26年8月まで」を「平成27年3月まで」

・審査結果- 承認（2） 24-241

7007

内視鏡部

臨床研究

共焦点内視鏡を使った消化管病変の生体内病理学的観察①研究期間の延長：「平成26年11月1日」を「平成28年11月1日まで」

・審査結果- 承認（3） 24-0746840

腎臓・高血圧内科

臨床研究

第3期慢性腎臓病を伴う高尿酸血症患者を対象としたフェブキソスタット製剤の腎機能低下抑制効果に関する他
施設共同,プラセボ対照,二重盲検,ランダム化並行群間比較試験（FEATHER study）①研究期間の延長：「平成27年12月まで」を「平成28年3月まで」

・審査結果- 承認（4） 22-001

6178

消化器外科

臨床研究

胃癌腹膜転移症例および腹膜転移高危険症例に対する腹腔内投与療法の検討①研究期間の延長：「平成26年4月まで」を「平成27年1月まで」

・審査結果- 承認（5） 26-129

7634

泌尿器科

その他

精巣腫瘍における血中循環腫瘍細胞（Circulating Tumor Cells(以下CTC))についての検討①プロトコールの変更

・審査結果- 修正を要する（6） 24-294

柏病院腎臓・高血圧内科
臨床研究
7060
第3期慢性腎臓病を伴う高尿酸血症患者を対象としたフェブキソスタット製剤の腎機能低下抑制効果に関する多施設共同,プラセボ対照,二重盲検,ランダム化並行群間比較試験（FEATHER study）①研究期間の延長：「平成26年12月まで」を「平成28年3月まで」②研究分担者の変更：「小林政司、三留淳」を「伊藤秀之」③研究計画書の変更：「Ver.1.2」を「Ver.1.3」

・審査結果- 承認
脳神経外科学（７） 15-105
4130
脳腫瘍に対する分子標的治療薬の感受性試験

臨床研究・11月の倫理委員会にて申請のあった研究計画書の改訂について、現在の雛形に即した研究
2

計画に記載になっていないため「修正の上承認」とし、再作成された研究計画書が提出されたが本学の研究計画書の雛形の大部分と相違があることから、再度訂正いただき、提出を求めることとした。
6.迅速審査（1） 下記研究において迅速審査を行い、承認されたことが報告された。
26-2587764
Rosai-Dorfman病に対する低用量MTX/6-MP内服治療
承認日：平成26年11月13日
次回 平成27年1月6日（火）3平成26年度第8回（平成26年12月1日）第2倫理委員会記録の概要
日 時： 平成26年12月1日 月曜日 16：00 ～ 18：00
出席者： 岩楯、中山、櫻井、谷口、綿引、古田、柳澤、三崎、松浦、佐々木、敷島、田崎、加藤、有泉、花岡
吉原（敬称略）
欠席者： 高島、松島（敬称略）
・以下の受付番号の審議及び採決については、研究に関与している倫理委員会委員が含まれているが、該当する委員は審議及び採決には参加していない。
受付番号：26-233（7738），26-234（7739），26-246（7751）
Ⅰ．第2倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューなし（15件）
消化器・肝臓内科（1） 26-233
7738
尿中プロスタグランジンE主要代謝物の潰瘍性大腸炎患者における再燃・寛解維持マーカーとしての有用性

・審査結果- 承認（条件付)
消化器・肝臓内科（2） 26-2347739
尿中プロスタグランジンE主要代謝物の潰瘍性大腸炎患者におけるアダリムマブの治療効果判定におけるバイオマーカーとしての有用性

・審査結果- 承認（条件付)（3） 26-212

7717

悪性腫瘍治療研究部

進行非小細胞肺がん患者における血漿中可溶性CD274の発現に関する研究・審査結果- 承認（条件付)（4） 26-2367741

第三病院消化器・肝臓内科

80歳以上の超高齢非切除肝細胞癌(HCC)患者の治療に関する検討・審査結果- 承認（条件付)（5） 26-2377742

第三病院消化器・肝臓内科

肝細胞癌(HCC)患者の予後予測におけるstaging systemの比較検討

・審査結果- 承認（条件付)（6） 26-242

7747

産婦人科

本邦における外陰癌の実態及び治療に関する調査研究・審査結果- 承認（条件付)（7） 26-2417746

糖尿病・代謝・内分泌内科

1型糖尿病の疫学と生活実態に関する調査研究・審査結果- 承認（条件付)
腫瘍・血液内科（8） 26-124
7629
再発・難治性悪性リンパ腫に対してシスプラチンを含む化学療法を施行した際の有害事象予測因子としてのL-FABPの有用性の検討

・審査結果- 承認（条件付)（9） 26-093

7598

集中治療部

小児漏斗胸手術の周術期疼痛コントロールと使用薬剤について-後方視的研究
1

・審査結果- 承認（条件付)
精神科学講座（10） 26-246
7751
無床総合病院精神科外来通院中の高齢者に対する向精神薬の使用実態調査-認知症患者における抗精神病薬の使用状況について-

・審査結果- 承認（11） 26-255

7761

小児科

医療行為に伴い子どもが感じる痛みと不安感に対する評価と対応：フランスと日本の比較・審査結果- 承認
看護学科（12） 26-2537759
在宅療養に関わる専門職と家族看護者の情報共有システム構築のための基礎研究3 -在宅療養者をケアしている家族介護者の情報に関するニーズ調査-

・審査結果- 承認（条件付)（13） 26-2507756

第三病院看護部

消化器外科術後患者の活動量と影響因子

・審査結果- 承認（条件付)（14） 26-251

7757

看護学科

ICUで非侵襲的陽圧換気療法を受けた患者のせん妄発生率と関連要因の後ろ向き調査

・審査結果- 承認（条件付)（15） 26-252

7758

看護学科

腹膜透析患者への外来看護師の関わり

・審査結果- 承認（条件付)
2．再申請 ＊インタビューなし（2件）
外科学講座（1） 26-1627667
頸動脈狭窄症に対するEversion法を用いた小切開頸動脈内膜剥離術（Jikei method CEA)の周術期塞栓症に関する研究・審査結果- 承認（2） 26-1877692

臨床医学研究所

地域薬局の参画による脂質異常症の早期発見のための取り組みに関する研究・審査結果- 承認（条件付)
3．前回議事録の確認
4．内容変更申請(12件）（1） 16-159

4387

リハビリテーション科

その他

股関節複合運動の可動域評価の試み①研究期間の延長：「平成27年1月まで」を「平成28年12月まで」

・審査結果- 承認（2） 24-244

7010

糖尿病・代謝・内分泌内科

臨床研究

J-BRAND Registry[Japan-Based clinical ReseArch Network for Diabetes Registry]①研究期間の延長：「平成26年12月まで」を「平成28年12月まで」
2

・審査結果- 承認（3） 24-273

7039

リハビリテーション医学講座

臨床研究

パーキンソン病およびパーキンソン症候群の評価表作成と理学療法効果の検証①研究期間の延長：「平成26年12月まで」を「平成28年12月まで」

・審査結果- 承認（4） 24-274

7040

リハビリテーション医学講座

臨床研究

4病院共通評価ならびに第三病院内共通評価内項目・介入方法の三次元動作解析①研究期間の延長：「平成26年12月まで」を「平成28年12月まで」

・審査結果- 承認（5） 23-1686629

第三病院リハビリテーション科

臨床研究

パーキンソン病患者のバランス評価における Four Square Step Test の信頼性と妥当性①研究期間の延長：「平成27年6月まで」を「平成29年6月まで」

・審査結果- 承認（6） 24-304

7070

リハビリテーション医学講座

臨床研究

大腿骨近位部骨折患者の評価表作成と理学療法効果の検証①研究期間の延長：「平成26年12月まで」を「平成28年10月まで」②評価対象期間の延長：「平成24年12月まで」を「平成26年10月まで」③研究分担者の変更：「相羽宏」を「三小田健洋」

・審査結果- 承認（7） 23-211

6672

総合医科学研究センター

慈恵医大にて診療経験のあるファブリー病患者の疫学的調査①研究分担者の追加：「衞藤義勝、井口保之、本郷健一、花岡一成、河野優」

・審査結果- 承認
葛飾医療センター外科
臨床研究（8） 25-305
7440
手術可能乳癌に対する術前化学療法としてのアルブミン結合パクリタキセルとアンスラサイクリン系化
学療法における効果と安全性の検討（第Ⅱ相臨床試験）①研究分担者の追加：「原圭吾」
利益相反管理委員会未手続のため、審査しない（9） 26-188

7693

病院病理部

臨床研究

尿路上皮癌における遺伝子異常と悪性度に関する網羅的検討①研究分担者の追加：「三木淳」

・審査結果- 承認（10） 24-355

7121

循環器内科

疫学研究

血漿BNP値に影響を及ぼす臨床的因子の検討①採血検査のインスリン値データ追加②症例追加に伴う対象期間の延長：「平成24年1月まで」を「平成26年7月まで」

・審査結果- 承認（11） 25-169

7304

眼科

臨床研究

多焦点眼内レンズ挿入症例の術後視機能の検討
3

①研究期間の延長：「平成26年12月まで」を「平成27年12月まで」②研究計画書の変更：「利益相反について」

・審査結果- 承認（12） 26-1917696

看護学専攻修士課程

その他

救急領域における看護師の家族実践度と道徳的感受性や倫理教育との関連①調査票の変更

・審査結果- 承認
5.終了・中止報告(3件）（1） 25-078

7213

内視鏡科

臨床研究

大腸腫瘍性病変検出の効率化における新規内視鏡の有用性①平成26年9月30日で終了

・審査結果- 承認
小児科
臨床研究（2） 25-1837318
小児アトピー型軽～中等症喘息に対するSHARP製プラズマクラスターイオン®発生機とプラセボ機の二重盲検ランダム化比較研究①平成26年6月30日で終了

・審査結果- 承認（3） 26-1327637

精神医学講座疫学研究

認知症患者の多彩な臨床症状に影響する因子の検討①平成26年11月7日で終了

・審査結果- 承認
次回 平成27年1月6日（火）4平成26年度第9回（平成27年1月6日）第1倫理委員会記録の概要
日 時： 平成27年1月6日 火曜日 14：05 ～ 19：15
出席者： 堀、大橋、薄井、高木、岡本、坂東、吉田、青木、小林、三神、齋藤、林、岡野、高橋(敬称略）
欠席者： 鷹橋、清田、景山（オブザーバー）(敬称略）
以下の受付番号の審議及び採決については、研究に関与している倫理委員会委員が含まれているが、該当する委員は審議及び採決には参加していない。
受付番号：26-292（7798）、26-079（7584）、23-040（6501）
Ⅱ.第１倫理委員会

1．新規申請 ＊インタビューあり（4件）
泌尿器科（1） 26-271
7777
HLA-A24陽性でドセタキセル不適格再燃前立腺癌に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験

・審査結果- 承認(条件付き）
主なインタビュー内容
・対照群は、研究者より“緩和的治療を希望する方”や“金銭的問題により治療を拒否された方”を想定されていること。
・臨床研究保険について加入の必要性について、主管校では「保険は加入せずに、副作用発生時には十分な治療を行う」という対応をとることで、先進医療Bの申請・承認されている為、保険への加入は不要と考えること。
・先進医療であるため混合診療となるが、患者が支払う薬剤費用については、医療機関により異なり、本学での自己負担額はまだ確定していないこと。
（2） 26-283

7789

環境保健医学講座

異食症および多飲水に対する亜鉛含有製剤ポラプレジンクの有効性に関する研究・審査結果- 修正を要する
主なインタビュー内容
・データ収集者である研究者が、解析を実施することで研究の透明性が保たれるのかについて。
（3） 26-284

7790

八潮病院

異食症および多飲水に対する亜鉛含有製剤ポラプレジンクの有効性に関する研究・審査結果- 修正を要する
主なインタビュー内容・匿名化の実施者および対応表の管理方法。
・適応外使用として使用される薬剤費用は、全て八潮病院が持つこと。
・研究準備期間中の身体拘束解除、研究期間中の多飲水に対する観察等は、医療スタッフによる協力が得られること。
（4） 26-269

7775

外科学

切除不能胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン・シスプラチン・S-1併用化学療法-臨床第Ⅱ相試験-

・審査結果- 承認(条件付き）
主なインタビュー内容
・症例数の妥当性について、設定根拠を確認。
・研究者と論文共著者の整合性が取れているかについて。
・PhaseⅠ試験での試験結果（特に安全性）について。
・3剤を併用した場合の保険の取扱いについて、厚労省へ確認し保険診療として問題ないこと。
12．新規申請 ＊インタビューなし（7件）（1） 26-291
7797

消化器・肝臓内科

潜在性肝性脳症に対する非侵襲的呼気診断法の確立

・審査結果- 承認(条件付き）
呼吸器内科（2） 26-266
7772
特発性肺線維症（IPF)の進行防止におけるピルフェニドンおよびピルフェニドン＋N-アセチルシステイン（NAC）吸入併用療法に関する前向き多施設共同治療研究・審査結果- 承認(条件付き）
第三病院腫瘍・血液内科（3） 26-292
7798
再発および難治の成人急性リンパ芽球性白血病に対するクロファラビン、エトポシド、シクロホスファミド
併用化学療法（CLEC療法）の第Ⅰ/Ⅱ相試験(JALSG PR-ALL214)

・審査結果- 承認(条件付き）
小児科学（4） 26-2767782
乳幼児喘息に対するフルチカゾン間欠吸入と連日吸入の増悪抑制効果に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較試験

・審査結果- 承認(条件付き）（5） 26-277

7783

小児科学

気管支喘息における呼気凝集液中バイオマーカーの臨床的意義

・審査結果- 承認(条件付き）（6） 26-270

7776

形成外科

MRI検査が乳頭乳輪へのアートメイクに及ぼす影響について

・審査結果- 承認(条件付き）（7） 26-275

7781

リハビリテーション科

股関節深層外旋筋群の機能的役割の検討

・審査結果- 承認(条件付き）
3．再申請 ＊インタビューなし（4件）（1） 26-1907695

分子免疫学研究部

スギ花粉症治療米から調製したOsCr11-PBの安全性の評価

・審査結果- 承認(条件付き）（2） 26-079

7584

産婦人科

妊孕能を脅かされる若年女性患者に対する卵巣組織凍結および自家移植・審査結果- 承認(条件付き）（3） 26-247

7752

放射線医学講座

ペルフルブタン（ソナゾイド®）を用いた造影超音波による精索静脈瘤患者の精巣内血行動態の解析と従来の分類基準の検証・審査結果- 承認（4） 26-249

7754

リハビリテーション医学講座

小児疾患領域における健康関連体力指標に関する研究・審査結果- 承認(条件付き）
2

4．前回議事録の確認
5．有害事象報告
産婦人科
臨床研究（1） 23-0406501
上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するPaclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin3週毎点滴静注投
与対Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin3週毎腹腔内投与のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験＊肝機能障害・審査結果- 承認
産婦人科
臨床研究（2） 23-0406501
上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するPaclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin3週毎点滴静注投
与対Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin3週毎腹腔内投与のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験＊GGT（γ-GTP）増加

・審査結果- 承認
産婦人科
臨床研究（3） 23-0406501
上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するPaclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin3週毎点滴静注投
与対Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin3週毎腹腔内投与のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験＊敗血症・審査結果- 承認
6．内容変更申請(再審査）（1） 26-129
7634

泌尿器科

その他

精巣腫瘍における血中循環腫瘍細胞（Circulating Tumor Cells(以下CTC))についての検討
プロトコールの改訂

・審査結果- 承認(条件付き）
7．内容変更申請(17件）（1） 15-1054130

脳神経外科学その他の臨床研究

脳腫瘍に対する分子標的治療薬の感受性試験①研究期間の延長：「平成19年9月まで」を「平成27年9月まで」

・審査結果- 承認（2） 20-114

5404

外科学

新しい診療手技

ステントグラフト挿入術後経過観察におけるワイヤレス圧センサーを用いた空置動脈瘤の内圧評価①研究期間の延長：「平成26年7月まで」を「平成28年7月まで」

・審査結果- 承認（3） 22-062

6239

血管外科

臨床研究

ハイリスク患者の弓部大動脈瘤に対する新しい低侵襲手術-Retrograde in situ branch surgery（RIBS)-①研究期間の延長：「平成26年7月まで」を「平成28年7月まで」

・審査結果- 承認
耳鼻咽喉科
臨床研究
（4） 22-1186295
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するドセタキセルとシスプラチンとフルオロウラシルの併用（TPF)による導入化学療法の実施可能性試験①研究期間の延長：「平成25年12月まで」を「平成27年12月まで」

・審査結果- 承認3循環器内科臨床研究（5） 22-1906367
冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常脂質低下療法のラン
ダム化比較試験①研究期間の延長：「平成26年12月まで」を「平成28年3月まで」

・審査結果- 承認（6） 23-302

6763

脳血管内治療部

臨床研究

SUAVe-PEGASUS研究①研究期間の延長：「平成26年11月まで」を「平成28年11月まで」

・審査結果- 承認（7） 24-154

6920

耳鼻咽喉科

臨床研究

CTP検出による外リンパ瘻診断

①研究期間の延長：「平成26年11月まで」を「平成28年11月まで」

・審査結果- 承認（8） 24-236

7002

耳鼻咽喉科

臨床研究

JCOG1008:局所進行頭頸部扁平上皮癌術後の再発ハイリスク患者に対する3-Weekly CDDPを同時併用する術後補助化学
放射線療法とWeekly CDDPを同時併用する術後補化学放射線療法に関するランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験①研究期間の延長：「平成25年12月まで」を「平成27年12月まで」

・審査結果- 承認（9） 24-275

7041

腫瘍・血液内科

臨床研究

難治性造血器悪性腫瘍に対するHLA二抗原以上不適合血縁者間移植の検討①研究期間の延長：「平成27年1月まで」を「平成29年1月まで」

・審査結果- 承認（10） 24-2777043

消化器・肝臓内科

臨床研究

活動期潰瘍性大腸炎症例に対する経腸栄養開始時期に関する検討①研究期間の延長：「平成26年12月まで」を「平成27年12月まで」

・審査結果- 承認（11） 25-053

7188

糖尿病・代謝・内分泌内科

臨床研究

インスリン製剤にて治療中の2型糖尿病患者に対するシタグリプチン併用の有効性と安全性についての検討①研究期間の延長：「平成26年12月まで」を「平成27年9月まで」

・審査結果- 承認

産婦人科
臨床研究
（12） 23-0406501
上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するPaclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin3週毎点滴静注投
与対Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin3週毎腹腔内投与のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験①説明文書の改訂（ver2.5）

・審査結果- 承認（13） 23-073

6534

柏病院腫瘍・血液内科

臨床研究

慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的完全寛解（Complete Molecular Response;CMR)到達患者を対象としたニロチニ
ブ投与中止後の安全性と有効性を検討する多施設共同臨床研究Stop Tasigna Trial（STAT2)①プロトコール・説明文書の改訂・審査結果- 承認

4

・研究計画書p50-6.1の遵守する指針の中に「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年案）」の記載が追加されているが、平成27年4月1日以降施行される統合指針と齟齬がない旨の報告を倫理委員会にあげるよう、依頼を行うこととした。
（14） 23-0746535

柏病院腫瘍・血液内科

臨床研究

慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的大寛解（Major Molecular Response;MMR)到達患者を対象としたニ
ロチニブの安全性と有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験Switch Tasigna Trial（STAT1)①プロトコール・説明文書の改訂・審査結果- 承認
産婦人科学
臨床研究
（15） 23-2146675
局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対するUFTによる補助化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験①プロトコールの改訂（ver4.0）②説明文書の改訂（ver4.1）

・審査結果- 承認(条件付き）（16） 25-363

7498

産婦人科
臨床研究
FIGO進行期Ⅲ期-Ⅳ期の上皮性卵巣癌・卵管癌・原発性腹膜癌に対する初回治療としての標準的なプラチナ併用化学療法+ベバシズマブ同時併用に続くベバシズマブ単独継続投与の前向き観察研究①研究期間の延長：「平成27年2月まで」を「平成29年2月まで」②プロトコールの改訂

・審査結果- 承認（17） 25-128

7263

麻酔科学

臨床研究

全身麻酔導入時循環動態管理における術前体内水分量測定の有用性①研究期間の延長：「平成26年10月まで」を「平成28年10月まで」②使用輸液の変更：「ラクテック」を「フィジオ140」に変更

・審査結果- 承認(条件付き）
8.終了・中止報告(5件）（1） 24-194

6960

ペインクリニック

臨床研究

生理食塩水による浅頸神経叢ブロック
平成26年11月30日で中止

・審査結果- 承認（2） 25-0527187

葛飾医療センター神経内科

臨床研究

メマンチンによるアルツハイマー型認知症患者の脳血流変化の検討
平成26年11月30日で中止

・審査結果- 承認（3） 22-207

6384

柏病院外科

臨床研究

膵腫瘍に対する腹腔鏡（補助）下膵体尾部切除又は核出術の有効性の検討
平成24年3月31日で中止

・審査結果- 承認（4） 23-104

6565

柏病院外科

臨床研究

肝良悪性腫瘍に対する腹腔鏡（補助）下肝区域・肝葉切除術の有効性の検討
平成25年6月30日で中止

・審査結果- 承認5

（5） 14-1554024

腫瘍・血液内科

その他の臨床研究成人骨髄異形成症候群に対する臨床第Ⅱ相試験
平成24年10月31日で終了

・審査結果- 承認
次回 平成27年2月2日（月）6平成26年度第8回（平成27年1月6日）第2倫理委員会記録の概要
日 時： 平成27年1月6日 月曜日 16：00 ～ 18：00
出席者： 岩楯、櫻井、谷口、綿引、古田、柳澤、三崎、松浦、佐々木、敷島、田崎、加藤、有泉、花岡
高島、吉原（敬称略）
欠席者： 中山、松島（敬称略）
・以下の受付番号の審議及び採決については、研究に関与している倫理委員会委員が含まれているが、該当する委員は審議及び採決には参加していない。
受付番号：26-274、26-287
1．新規申請 ＊インタビューなし（23件）（1） 26-286
7792

第三病院総合診療部

敗血症が疑われる肝硬変を含む各種疾患患者の血中プレセプシン値の変動と原因菌の検討

・審査結果- 承認（条件付)（2） 26-2617767

腎臓・高血圧内科

高齢者IgA腎症患者の臨床組織学的特徴および腎予後に関する検討・審査結果- 承認（条件付)（3） 26-2627768

腎臓・高血圧内科

高尿酸血症はCKDや高血圧の発症初期因子であるのか？

・審査結果- 承認（条件付)（4） 26-268

7774

神経内科

急性期脳梗塞患者における急性腎障害の検討

・審査結果- 承認（5） 26-2597765

腫瘍・血液内科

造血細胞移植医療の全国調査・審査結果- 承認（条件付)（6） 26-260

7766

腫瘍・血液内科

関東造血幹細胞移植共同研究グループ(KSGCT)移植患者データベース作成調査研究

・審査結果- 承認（条件付)（7） 26-267

7773

リウマチ・膠原病内科

自己免疫疾患における筋膜炎の頻度と臨床所見との関連に関する検討・審査結果- 承認（8） 26-274

7780

精神医学講座不眠症患者の臨床特性，および睡眠薬の使用状況とその副作用に関する実態調査

・審査結果- 承認（条件付)（9） 26-285

7791

内視鏡部

消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築

・審査結果- 承認（条件付)1

（10） 26-272

7778

泌尿器科

T1 high grade膀胱癌の臨床的検討

・審査結果- 承認（条件付)（11） 26-273

7779

泌尿器科

上部尿路上皮癌術後の膀胱内再発に関する検討・審査結果- 承認（条件付)（12） 26-295

7801

外科学講座

小児救急受診行動調査

・審査結果- 承認（条件付)（13） 26-2787784

麻酔科集中治療部

ICUにおけるショック時に続発するAKIと血行動態パラメータの関連性を検討する後ろ向き観察研究・審査結果- 承認（条件付)（14） 26-2797785

麻酔科集中治療部

血管内カテーテルに付属する輸液セット汚染の検討＊本研究は通常診療範囲を超えた介入に該当する可能性がある。また、この研究用の サンプリング
は安全であり問題ないと最初から決め付けることに対し、当委員会では疑義が生じた。そのため、研究者に再度確認することにした。

・審査結果- 修正を要する（15） 26-280

7786

麻酔科集中治療部

急性腎傷害（AKI)に対するカルペリチドの投与効果の検証（後方視的検討）

・審査結果- 承認（条件付)（16） 26-281

7787

麻酔科集中治療部

血液透析中の循環血液量変化に対するMasimo社製Radical7™の有用性の後向き検討

・審査結果- 承認（17） 26-287

7793

臨床医学研究所

日本人2型糖尿病患者におけるルセオグリフロジンの体重減少の要因検討試験

・審査結果- 承認（18） 26-2487753

柏病院放射線部

日常診療下における心臓CTの被曝線量に関する調査研究・審査結果- 承認（19） 26-293

7799

柏病院放射線科

T1b腎癌に対する凍結治療の後方視的研究・審査結果- 承認2

（20） 26-294

7800

柏病院放射線科

T1b腎癌に対する凍結治療の後方視的多施設共同研究

・審査結果- 承認（21） 26-288

7794

放射線医学講座

卵巣漿液性境界悪性腫瘍と卵巣明細胞腺癌：MRI所見の比較・審査結果- 承認（条件付)（22） 26-289

7795

柏病院薬剤部

リネゾリド投与による血小板減少症のリスク因子の検討

・審査結果- 承認（条件付)（23） 26-290

7796

薬剤部

異なる糸球体濾過量推算式によるバンコマイシン血中濃度予測の評価

・審査結果- 承認（条件付)
3．前回議事録の確認
4．内容変更申請(16件）（1） 23-157

6618

消化器・肝臓内科

臨床研究

炎症性腸疾患における13C酪酸呼気試験を用いた粘膜治癒判定の検討①研究期間の延長：「平成26年10月まで」を「平成27年10月まで」

・審査結果- 承認（2） 24-150

6916

循環器内科

疫学研究

マロンジアルデヒド修飾LDL(MDA-LDL)に及ぼす臨床的因子の検討①研究期間の延長：「平成26年12月まで」を「平成28年12月まで」

・審査結果- 承認（3） 24-245

7011

腫瘍・血液内科

臨床研究

多発性骨髄腫における化学療法の有害事象である疲労とHHV-6再活性化の関連性の検討①研究期間の延長：「平成26年11月まで」を「平成28年11月まで」

・審査結果- 承認（4） 24-269

7035

循環器内科

臨床研究

本邦における拡張期心不全の実態に関する多施設共同調査研究（JASPER研究）①研究期間の延長：「平成26年12月まで」を「平成28年12月まで」

・審査結果- 承認（5） 24-2767042

消化器・肝臓内科

臨床研究

炎症性腸疾患における、疲労の病態形成に及ぼす影響の検討①研究期間の延長：「平成26年12月まで」を「平成27年12月まで」

・審査結果- 承認3

（6） 24-295

7061

リハビリテーション医学

臨床研究

A型ボツリヌス毒素投与と作業療法の併用効果に関する臨床的有用性の検討①研究期間の延長：「平成27年1月まで」を「平成29年1月まで」

・審査結果- 承認（7） 24-323

7089

呼吸器内科

呼吸器疾患における尿中プロスタグランディンEの主要代謝物測定の臨床的意義①研究期間の延長：「平成27年2月まで」を「平成29年2月まで」

・審査結果- 承認（8） 24-329

7095

呼吸器内科

臨床研究

長期酸素療法導入後の特発性肺線維症患者の予後調査と予後因子の前向き検討①研究期間の延長：「平成27年3月まで」を「平成29年3月まで」

・審査結果- 承認（9） 24-355

7121

循環器内科

疫学研究

血漿BNP値に影響を及ぼす臨床的因子の検討①症例の追加
②研究期間の延長：「平成26年1月まで」を「平成28年12月まで」

・審査結果- 承認
ウイルス学講座
臨床研究（10） 22-2406417「自律神経異常を伴い慢性的な疲労を訴える患者に対する客観的な疲労評価方法の確立と診断指針の作成」に関する研究①研究期間の延長：「平成26年12月まで」を「平成28年12月まで」②研究分担者追加：「岡直美」

・審査結果- 承認（11） 23-162

6623

リハビリテーション医学

臨床研究

人工股関節全置換術前後の機能的変化、動作満足度に関する調査①研究分担者の変更：「中島卓三」を「青砥桃子・岡道綾」に変更②評価対象期間の延長：「平成25年8月まで」を「平成26年10月まで」に延長

・審査結果- 承認（12） 25-147

7282

循環器内科

疫学研究

冠攣縮と左心機能の関係の検討①研究期間の延長：「平成25年7月まで」を「平成26年12月まで」②症例数の追加

・審査結果- 承認（13） 25-154

7289

消化器外科

臨床研究

切除可能膵癌患者における末梢血循環腫瘍細胞測定の長期予後予測因子としての意義の検討
研究機関の追加：「葛飾医療センター」を追加

・審査結果- 承認（14） 24-1536919

臨床疫学研究室

臨床研究

多施設共同・在宅高齢者コホート構築と在宅死に関する研究①プロトコール・説明文章の改訂

・審査結果- 承認
4

（15） 26-099

7604

精神医学講座臨床研究

うつ病患者における睡眠薬の長期服用に影響を及ぼす精神医学的因子に関する研究①プロトコールの改訂

・審査結果- 承認（16） 23-211

6672

総合医科学研究センター

疫学研究

慈恵医大にて診療経験のあるファブリー病患者の疫学的調査①プトロコールの変更

・審査結果- 承認
5.終了・中止報告(4件）（1） 23-116

6577

看護部

臨床研究

HIVケアを専門とする看護師によるHIV感染症患者への療養指導の効果の検証
平成26年9月13日で終了

・審査結果- 承認（2） 23-221

6682

ペインクリニック

臨床研究

VASスケールによる痛みの評価
平成26年11月30日で終了

・審査結果- 承認（3） 23-285

6746

ペインクリニック

臨床研究

日本人の痛みのイメージ
平成26年11月30日で中止

・審査結果- 承認
看護部
その他（4） 24-298
7064
持続皮下インスリン注入機使用中の１型糖尿病患者における機械トラブル時の対策に関する意識調査
平成26年11月28日で終了

・審査結果- 承認
次回 平成27年2月2日（月）5平成26年度第10回（平成27年2月2日）第1倫理委員会記録の概要
日 時： 平成27年2月2日 月曜日 14：05 ～ 18：30
出席者： 堀、大橋、薄井、高木、岡本、坂東、吉田、清田、林、岡野、鷹橋、青木、小林、三神、齋藤(敬称略）
景山（オブザーバー）(敬称略）
欠席者： 高橋(敬称略）
以下の受付番号の審議及び採決については、研究に関与している倫理委員会委員が含まれているが、該当する委員は審議及び採決には参加していない。
受付番号：18-177（4839）、23-214（6675）、15-075（4100）、17-231（4652）、21-145（6023）、
24-058（6824）
Ⅱ.第１倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューあり（3件）（1） 26-310
7816

血管外科

第10回Japan Endovascular Symposium、学会および当学会におけるライブ手術について

・審査結果- 修正を要する（2） 26-327

7833

肝胆膵外科

鏡視下系統的肝切除の検討

・審査結果- 修正を要する（3） 26-329
7835
精神医学
アルツハイマー型認知症の睡眠障害及びその他のBPSD（認知症の行動・心理症状：Behavioral andPsychological Symptoms of Dementia）に対するスボレキサントの有効性の検討

・審査結果- 修正を要する
2．新規申請 ＊インタビューなし（3件）（1） 26-326
7832

精神医学

抗精神病薬による脳内ドーパミンD2/3受容体を介した顕現性回路の制御機構の解明

・審査結果- 承認(条件付き）（2） 26-334
7840
脳神経外科学
脳腫瘍に対する分子標的治療薬の感受性試験〜テモダールとアバスチン併用療法の効果とバイオマーカ〜の解析〜

・審査結果- 承認(条件付き）（3） 26-335

7841

整形外科学

Fibrin clot を用いて治療した内側円板状半月損傷に関する症例報告（1例）

・審査結果-承認(条件付き）
3．再申請 ＊インタビューなし（2件）（1） 26-283
7789

環境保健医学

異食症および多飲水に対する亜鉛含有製剤ポラプレジンクの有効性に関する研究・審査結果- 承認（2） 26-284

7790

環境保健医学

異食症および多飲水に対する亜鉛含有製剤ポラプレジンクの有効性に関する研究（代理審査）

・審査結果- 承認1

4．前回議事録の確認
5．内容変更申請(18件）（1） 18-177
4839
産婦人科
Ⅲ期/Ⅳ期卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対する手術先行治療vs.化学療法先行治療のランダム化比較試験①研究期間の延長：「2015年3月31日まで」を「2017年3月31日まで」

・審査結果- 承認（2） 22-1486325

消化器・肝臓内科

顆粒球吸着療法（商品名：アダカラム）至適用法決定試験①研究期間の延長：「平成26年12月31日まで」を「平成27年12月31日まで」

・審査結果- 承認（3） 22-279

6456

消化器外科

リツキシマブ術前投与によるABO血液型不適合生体肝移植①研究期間の延長：「2015年3月31日まで」を「2017年3月31日まで」

・審査結果- 承認（4） 24-127

6893

眼科学

眼内リンパ腫に対するメトトレキサート眼内注入治療①研究期間の延長：「平成26年6月30日まで」を「平成28年6月30日まで」

・審査結果- 承認（5） 24-198

6964

呼吸器内科

慢性炎症性肺疾患における疲労メカニズムに関する研究①研究期間の延長：「平成26年12月31日まで」を「平成28年12月31日まで」

・審査結果- 承認（6） 25-003

7138

ウイルス学

企業健診を対象とした客観的疲労度とメンタルヘルスに関する検討①研究期間の延長：「平成27年3月31日まで」を「平成29年3月31日まで」

・審査結果- 承認（7） 25-0187153

消化器・肝臓内科

アダリムマブと免疫調節剤併用中の寛解クローン病患者における免疫調節剤休薬の検討①研究期間の延長：「平成26年12月31日まで」を「平成27年12月31日まで」

・審査結果- 承認（8） 25-020
7155
循環器内科
リゾリュート・インテグリティを用いた日本の実地臨床における長期の有効性および安全性に関する前
向き多施設共同市販後臨床研究①研究期間の延長：「2015年3月31日まで」を「2017年3月31日まで」

・審査結果- 承認2

（9） 21-063

5641

消化器・肝臓内科「炎症性腸疾患におけるストレス関連ペプチドＣＲＦおよびＵｒｏｃｏｒｔｉｎ Familyの発現とその作用」①研究期間の延長：「平成26年8月31日まで」を「平成28年8月31日まで」②目標症例数の変更：「230例」を「100例」に変更

・審査結果- 承認（条件付き）（10） 20-1805470

腎臓・高血圧内科

血液透析(HD)/腹膜透析（PD）併用療法に関する検討①研究分担者の追加：「中島章雄」

・審査結果- 承認（11） 23-214

6675

産婦人科学

局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対するUFTによる補助化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験①研究分担者の追加：「髙野浩邦」

・審査結果- 承認（12） 15-75

4100

産婦人科学

早期卵巣癌に対するｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ(AUC6)とﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ175mg/m2 21日間隔3ｻｲｸﾙ投与＋低用量ﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ40mg/m2/週投与群とｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ(AUC6)とﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ175mg/m2 21日間隔3ｻｲｸﾙ後経過観察群との無作為比較第Ⅲ相試験①研究期間の延長：「平成27年6月30日まで」を「平成28年6月30日まで」②Monitoring Report（7）・審査結果- 承認（13） 17-231
4652
産婦人科
Ⅲ/Ⅳ期または再発の子宮体癌患者におけるドキソルビシン/シスプラチン/パクリタキセル＋G-CSF療法とカルボプラチン/パクリタキセル療法のランダム化第Ⅲ相試験①研究期間の延長：「平成27年9月6日まで」を「平成28年9月6日まで」②Monitoring Report（7）・審査結果- 承認（14） 21-145

6023

産婦人科学

プラチナ感受性の再発卵巣がん、原発性腹膜がんおよび卵管がんに対する二次的腫瘍減量手術の有効性、およびカルボ
プラチンとパクリタキセルの併用療法にベバシズマブを併用維持療法として使用した場合の有効性を検討するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験①研究期間の延長：「平成27年9月6日まで」を「平成28年9月6日まで」②プロトコールの変更：「Ver.12.01」③IC対訳版の変更：「Ver8.01」

・審査結果- 承認（15） 22-062
6239
血管外科
ハイリスク患者の弓部大動脈瘤に対する新しい低侵襲手術-Retrograde in situ branch surgery（RIBS)①研究実施施設の追加：「柏病院」②研究における使用デバイスの追加

・審査結果- 承認3

（16） 24-058
6824
産婦人科学
ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ⅰ期における補助化学療法の必要性に関するランダム化
第Ⅲ相比較試験①研究期間の延長：「平成26年6月30日まで」を「平成28年6月30日まで」②プロトコールの変更：「Ver2.1」③患者同意説明補助ビデオ使用開始

・審査結果- 承認（17） 25-347

7482

ウイルス学講座

ヘルペスウイルスの再活性化機構を利用した客観的疲労度の測定①研究計画書の変更：「測定方法の追加」「利益相反についての変更」

・審査結果- 承認（18） 26-1907695

分子免疫学研究部

スギ花粉症治療米から調製したOsCr11-PBの安全性の評価①研究計画書の変更：「エントリー期間の延長」「統計解析委託機関の変更」

・審査結果- 承認(条件付き）

6.終了・中止報告(3件）（1） 18-234

4896

整形外科

画像支援ナビゲーションシステムを用いた人工膝関節置換術①平成27年1月31日で終了

・審査結果- 承認(条件付）（2） 24-284

7050

呼吸器内科

結核症における様々な病態でのQuantiFERON TB-3G(QFT-GIT)とT-SPOT.TBの比較検討①平成27年1月6日をもって終了

・審査結果- 承認（条件付）（3） 23-0666527

消化器・肝臓内科

続発性骨粗鬆症（PBCおよびステロイド使用例（AIH等））におけるミノドロン酸水和物の有用性評価①平成27年1月26日をもって終了

・審査結果- 承認(条件付）

次回 平成27年3月2日（月）4平成26年度第10回（平成27年2月2日）第2倫理委員会記録の概要
日 時： 平成27年2月2日 月曜日 16：00 ～ 18：00
出席者： 岩楯、中山、櫻井、谷口、綿引、古田、柳澤、三崎、松浦、佐々木、敷島、田崎、加藤、有泉、花岡
吉原（敬称略）
欠席者： 高島、松島（敬称略）
・以下の受付番号の審議及び採決については、研究に関与している倫理委員会委員が含まれているが、該当する委員は審議及び採決には参加していない。
受付番号：24-338、24-326、20-225、25-236、26-132
Ⅰ.第2倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューなし（12件）（1） 26-311
7817

血管外科

悪性疾患腹部大動脈瘤に対する腹部ステントグラフト術の有効性についての後ろ向き研究

・審査結果- 修正を要する（2） 26-312

7818

整形外科学

ヒトの筋骨格系組織に蓄積する終末糖化産物(AGEs)の定量と筋骨格系疾患の病態解明

・審査結果- 承認（条件付)（3） 26-313

7819

血管外科

傍腎動脈腹部大動脈瘤に対する治療の中長期成績の検討

・審査結果- 修正を要する（4） 26-3147820

柏病院循環器内科

急性心筋梗塞患者の他科コンサルテーションの現状 (後方視的検討）

・審査結果- 承認（条件付)（5） 26-316

7822

ウイルス学

在宅認知症者の介護負担に関連する新たなバイオマーカーの開発

・審査結果- 承認（条件付)（6） 26-317

7823

地域看護学

産業看護職のキャリアに関する研究－尺度開発および実証的研究－

・審査結果- 承認（7） 26-3187824

糖尿病･代謝･内分泌内科

インスリン併用DPP-4阻害薬投与患者に対するDPP-4阻害薬の種類変更による治療効果の検証

・審査結果- 承認（条件付)（8） 26-320

7826

放射線医学

ヒストグラムを利用したマンモグラフィで境界明瞭平滑な腫瘤像の定量的良悪性診断の研究

・審査結果- 承認（条件付)（9） 26-323

7829

形成外科学

舌再建術後機能に対するリスク因子解析に関する多施設共同研究1

・審査結果- 修正を要する（10） 26-324

7830

呼吸器外科

本邦における肺切除術後脳梗塞に関する周術期、手術因子の解析：多施設共同研究

・審査結果- 承認（条件付)（11） 26-330

7836

麻酔科学

帯状疱疹後神経痛に対する薬物療法の安全性：ポリファーマシー患者の管理と課題

・審査結果- 承認（条件付)（12） 26-333

7839

分子疫学研究部

既に終了したビタミンDによる二重盲検ランダム化プラセボ比較試験のデータ二次利用・審査結果- 承認
2．再申請 ＊インタビューなし（1件）（1） 26-279
7785

集中治療部

血管内カテーテルに付属する輸液セット汚染の検討

・審査結果- 承認
3．前回議事録の確認
4．内容変更申請(22件）（1） 18-196

4858

整形外科

全国骨・軟部腫瘍登録への参加
研究期間の延長：「平成28年12月31日まで」

・審査結果- 承認（2） 22-023
6200
産婦人科
異型腺細胞（AGC)という細胞診断患者の子宮頸部病変診断におけるCA-IX，ｐ16，増殖性マーカーとヒトパピローマウイルス（HPV)による比較解析
・研究期間の延長：「平成28年6月6日まで」
・MonitoringReport(7)・審査結果- 承認（3） 22-243

6420

呼吸器内科

IPF/UIP以外の間質性肺炎急性憎悪症例の臨床像に関する検討・研究期間の延長：「平成29年3月31日まで」

・審査結果- 承認（4） 23-209

6670

眼科学

加齢性黄斑変性およびぶどう膜炎の発症進展における血中および眼内液中のサイトカイン・ケモカイ
ンの影響
・研究期間の延長：「平成27年12月31日まで」

・審査結果- 承認（5） 24-338

7104

精神医学講座客観的疲労評価測定による睡眠障害の重症度評価に関する検討・研究期間の延長：「平成27年12月31日まで」

・審査結果- 承認2

（6） 24-263

7029

教育センター

臨床実習入門におけるプレゼンテーション演習での学びについて・研究期間の延長：「平成29年12月31日まで」

・審査結果- 承認（7） 24-326

7092

輸血部

輸血後の急性呼吸障害とドナー血清中の抗白血球抗体の関連について
・研究期間の延長：「平成27年12月31日まで」

・審査結果- 承認（8） 25-1467281

消化器・肝臓内科

クローン病狭窄病変に対する内視鏡的バルーン拡張術後の抗TNF-α抗体による再狭窄予防の検討
・研究期間の延長：「平成27年12月31日まで」

・審査結果- 承認（9） 25-257

7392

悪性腫瘍治療研究部

ヒト樹状細胞を用いた、新規がんワクチンの抗原提示能力増強効果の検証
・研究期間の延長：「平成29年3月31日まで」

・審査結果- 承認（10） 25-312

7447

病院病理部

前立腺癌の局在に関する臨床病理学的検討
・研究期間の延長：「平成28年2月2日まで」

・審査結果- 承認（11） 25-346

7481

ウイルス学講座

新規バイオマーカーを用いたHHV-6感染と炎症性腸疾患の関係の検討
・研究期間の延長：「平成29年2月2日まで」

・審査結果- 承認（12） 26-010

7515

悪性腫瘍治療研究部

HIV感染症を合併した原発性肺がんの免疫関連分子の発現解析
・研究期間の延長：「平成29年3月31日まで」

・審査結果- 承認（13） 16-1744402

腎臓・高血圧内科

IgA腎症の腎病理所見と予後の関連に関する前向き多施設共同研究・研究期間の延長：「平成28年3月31日まで」
・目標症例数の変更：「1500例」

・審査結果- 承認（14） 17-015

4435 総合健診･予防医学センター

生活習慣病リスクシュミレーション機能の評価
・目標症例数の変更：「12万例」

・審査結果- 承認3

（15） 23-025

6486

耳鼻咽喉科

幼児軽・中等度難聴と言語発達スクリーニング検査の相関研究
・研究期間の延長：「平成28年3月31日まで」
・対象症例の変更：「平成28年3月まで」

・審査結果- 承認（16） 26-201

7706

呼吸器内科

肺非結核性抗酸菌症診断における抗GPL-core IgA抗体の有効性に関する検討・研究期間の延長：「平成27年12月31日まで」
・症例数の追加：「300例」

・審査結果- 承認（17） 25-154

7289

消化器外科

切除可能膵癌患者における末梢血循環腫瘍細胞測定の長期予後予測因子としての意義の検討
・研究分担者の追加

・審査結果- 承認（18） 25-341

7476

皮膚科学

単純ヘルペス1型/2型の検出および型別確認する検査薬「cobas HSV 1&2 test」の臨床性能試験
・研究分担者の追加

・審査結果- 承認（19） 20-225
5515
環境保健医学講座
東京慈恵会医科大学疫学研究会による茨城県常陸太田市に於ける健康調査と生活習慣改善の取り組み・プトロコールの変更
・研究期間の延長：「平成29年3月まで」

・審査結果- 承認（20） 23-264

6725

感染制御科

抗菌薬適正使用と耐性菌発生の関連性の検討
・プトロコールの変更
・研究期間の延長：「平成27年6月まで」

・審査結果- 承認（21） 25-236

7371

臨床医学研究所

Ｂ型肝炎ウイルス残余血清を用いた動物モデル感染実験
・課題名の変更

・審査結果- 承認（条件付)（22） 26-126

7631

耳鼻咽喉科

小児における国際的嗅覚評価法の開発
・症例数の追加および嗅覚検査の追加

・審査結果- 承認（条件付)（22） 26-184

7689

感染制御部
4

HIV感染症診断の契機と診断時CD4陽性Tリンパ球数との関連・調査対象期間の延長および調査項目の追加
・目標症例数の変更および研究期間の延長

・審査結果- 承認
5.終了・中止報告(12件）（1） 24-071

6837

看護学科

初めて看護学実習を体験する学生の臨床状況のみえ方と行動

・審査結果- 承認（2） 24-286

7052

泌尿器科

間質性膀胱炎における病理学的診断基準の確立

・審査結果- 承認（3） 24-356

7122 総合健診・予防医学センター

人間ドックにおける適切な緑内障診断方法とリスク要因の解明

・審査結果- 承認（4） 24-357

7123 総合健診・予防医学センター

生活習慣病関連検査項目の生理的変動幅と病的変動域に関する研究・審査結果- 承認（5） 25-090
7225
看護学科
基礎看護学実習を体験する学生の臨床に対するとらえ方とコミュニケーション上の戸惑い～2つの看護基礎教育機関での調査から・審査結果- 承認（6） 25-125

7260

看護学科

新生児清潔ケアの構築-新生児の匂いと細菌学的調査-・審査結果- 承認（7） 25-205

7340

呼吸器内科

特発性肺線維症急性憎悪症例の後ろ向き多施設共同研究

・審査結果- 承認（8） 25-237

7372

神経内科

筋委縮性側索硬化症における頭部ＭＲＩ・異常信号陽性例の臨床的特徴に関する研究・審査結果- 承認（9） 26-0277532

腎臓・高血圧内科

顕性尿蛋白を呈した高血圧性腎硬化症症例における病理組織学的特徴に関する検討・審査結果- 承認（10） 26-041

7546

放射線医学

エックス線CT検査に関する医療被ばく実態調査および線量評価

・審査結果- 承認5

（11） 26-132

7637

精神医学

認知症患者の多彩な臨床症状に影響する因子の検討

・審査結果- 承認（12） 23-2036664

消化器・肝臓内科

透析患者のC型慢性肝炎に対する二重濾過血漿交換療法併用IFN-β治療の有用性検討

・審査結果- 承認
次回 平成27年3月2日（月）6平成26年度第11回（平成27年3月2日）第1倫理委員会議題
日 時： 平成27年3月2日 月曜日 14：10 ～ 18：30
出席者： 堀、大橋、薄井、高木、岡本、坂東、吉田、清田、林、岡野、鷹橋、青木、小林、三神、齋藤、三浦、高橋(敬称略）
欠席者： 景山（オブザーバー）(敬称略）
以下の受付番号の審議及び採決については、研究に関与している倫理委員会委員が含まれているが、該当する委員は審議及び採決には参加していない。
受付番号：21-251（6129）、23-040（6501）、24-175（6941）、24-176（6942）
Ⅰ.第１倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューあり（4件）（1） 26-356
7862
内科学（消化器･肝臓内科）
インフリキシマブによる寛解維持治療における効果不十分なクローン病患者を対象とした栄養療法併用効果確認試験―多施設共同無作為化比較臨床試験―

・審査結果- 承認(条件付き）（2） 26-359

7865

耳鼻咽喉科学

ヒト粘膜上皮細胞シートの作製と解析の検討

・審査結果- 承認(条件付き）（3） 26-360

7866

脳神経外科

立体内視鏡とリアルタイムナビゲーションシステムを用いた新たな神経内視鏡手術の開発

・審査結果- 修正を要する（4） 26-357
7863
内科学（リウマチ･膠原病内科）
関節リウマチ患者及びその他のリウマチ性疾患におけるBv8/Prok2と血管新生関連因子の変動についての検討

・審査結果- 修正を要する

2．新規申請 ＊インタビューなし（4件）（1） 26-325
7831

形成外科

遊離空腸移植の術式標準化に関する研究・審査結果- 承認(条件付き）（2） 26-355

7861

産婦人科

経腹超音波による子宮頚管長の測定の有用性

・審査結果- 承認（条件付き）（3） 26-3587864
麻酔部
小児におけるメインストリーム方式CO2センサキット付き酸素マスクを使用した呼気二酸化炭素濃度（以下EtCO2）値と血中二酸化炭素濃度（以下PaCO2）値の比較検討

・審査結果- 修正を要する（4） 26-361

7867

脳神経外科学

悪性神経膠腫に対する腫瘍細胞並びに腫瘍幹細胞と樹状細胞との融合細胞を用いた免疫療法
・審査結果- 保留1

3．再申請 ＊インタビューなし（2件）（1） 26-327
7833

肝胆膵外科

鏡視下系統的肝切除の検討

・審査結果- 承認(条件付き）（2） 26-329

7835

精神医学

アルツハイマー型認知症の睡眠障害及びその他のBPSDに対するスボレキサントの有効性の検討

・審査結果- 承認(条件付き）
4．前回議事録の確認
5．内容変更申請(20件）（1） 20-1805470

腎臓・高血圧内科

血液透析(HD)/腹膜透析（PD）併用療法に関する検討①研究期間の延長：「2014年12月31日まで」を「2016年12月31日まで」

・審査結果- 承認（2） 22-154

6331

神経内科

CAVIを用いた急性期脳梗塞患者の動脈硬化に関する検討①研究期間の延長：「2014年8月31日まで」を「2016年8月31日まで」

・審査結果- 承認（条件付き）（3） 22-167

6344

神経内科

胸腺摘出術を要する重症筋無力症患者の周術期でのタクロリムス投与の有効性の検討①研究期間の延長：「2014年10月31日まで」を「2016年10月31日まで」

・審査結果- 承認(条件付き）（4） 22-225
6402
小児科
IDRF(Image Defined Risk Factors)に基づく手術適応時期の決定と、段階的に強度を高める化学療法
による神経芽腫中間リスク群に対する第Ⅱ相臨床試験①研究期間の延長：「平成27年3月31日まで」を「平成29年3月31日まで」

・審査結果- 承認（5） 24-349

7115

ウイルス学講座

客観的疲労評価測定によるビタミンCの抗疲労効果に関する検討①研究期間の延長：「2015年4月30日まで」を「2017年4月30日まで」

・審査結果- 承認（条件付き）（6） 24-350

7116

消化器外科

肝臓がん・胆道がん・膵臓がん患者に対するオキシコドン製剤投与の有用性の検討①研究期間の延長：「平成27年3月31日まで」を「平成29年3月31日まで」

・審査結果- 承認（7） 25-327
7462
腫瘍・血液内科
同種造血幹細胞移植患者における13価肺炎球菌コンジュゲートワクチン複数回接種の有効性および安全性の評価（多施設共同研究）①研究期間の延長：「2015年3月31日まで」を「2016年3月31日まで」

・審査結果- 承認2

（8） 23-289
6750 糖尿病・代謝・内分泌内科「2型糖尿病患者におけるメトホルミン増量群とシタグリプチン併用群の血糖変動に関する有効性の比
較」－持続血糖モニター（CGM）を用いた検討－①研究実施機関の追加：「葛飾医療センター」「第三病院」「柏病院」

・審査結果- 承認(条件付き）（9） 22-128

6305

眼科学

中心性漿液性脈絡網膜症に対する低照射エネルギー光線力学的治療①研究分担者の追加：「青柳蘭子」

・審査結果- 承認（10） 21-251
6129
第三病院腫瘍・血液内科
染色体・遺伝子変異が成人急性骨髄性白血病の予後に及ぼす影響に関する観察研究-JALSG
AML209 Genetic Study（AML209-GS)①研究計画書の変更：「第2版」

・審査結果- 承認（11） 23-280
6741
循環器内科
NoboriバイオリムスA9エリューティングステントの至適二剤併用抗血小板療法（DAPT)期間の検討試
験（レジストリー群）①症例数の変更：「15例」を「35例」②研究計画書の変更：「Ver.5.1」

・審査結果- 承認（12） 23-281
6742
循環器内科
実臨床におけるNoboriバイオリムスA9エリューティングステントの至適二剤併用抗血小板療法（DAPT)
期間の検討①症例数の変更：「15例」を「35例」②研究計画書の改訂：「Ver.5.1」

・審査結果- 承認（13） 24-175
6941
腫瘍・血液内科
急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸、GOを用いた寛解後治療-第Ⅱ相臨床試験-JALSGAPL212
Post remission therapy with arsenic trioxide and gemtuzumab ozogamicin(GO) in acute promylocytic
leykemia(APL):A PheseⅡ JALSG APL212 Study①研究計画書の改訂：「第4版」②説明文書の改訂：「第4版」

・審査結果- 承認（14） 24-176
6942
腫瘍・血液内科
65歳以上の急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸による地固め療法-第Ⅱ相臨床試験-JALSG
APL212G①研究計画書の改訂：「第4版」②説明文書の改訂：「第4版」

・審査結果- 承認（15） 25-070
7205
葛飾医療センター腎臓・高血圧内科
第3期慢性腎臓病を伴う高尿酸血症患者を対象としたフェブキソスタット製剤の腎機能低下抑制効果に関する多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化並行群間比較試験①研究期間の延長：「平成27年12月31日まで」を「平成28年3月31日まで」②研究計画書の改訂：「Ver.1.3」

・審査結果- 承認3

（16） 25-161

7296

小児科

神経型ゴーシェ病に対するアンブロキサールを用いたシャペロン療法①研究計画書の変更：「ムコソルバン上限量の変更」②同意説明文書の変更：「ムコソルバン増量の可能性とその上限量の提示」

・審査結果- 承認（17） 25-199

7334

耳鼻咽喉科

20ｃH上部消化管内圧測定システムを用いた正常嚥下圧の測定①研究計画書の変更②同意説明文書の変更

・審査結果- 承認(条件付き）（18） 25-2677402
腎臓・高血圧内科
保存期慢性腎臓病のerythropoiesis stimulating agent低反応性腎性貧血患者に対するエポエチン
ベータ ペゴル製剤投与時の維持ヘモグロビン値による腎予後の評価 多施設共同、オープンラベル、
ランダム化平行群間比較試験①研究期間の延長：「2015年3月31日まで」を「2015年12月31日まで」

・審査結果- 承認（19） 26-005
7510
消化器・肝臓内科
インフリキシマブ治療によって寛解維持された潰瘍性大腸炎患者に対するインフリキシマブ治療の中止および継続群の寛解維持率比較研究①除外（登録）基準の変更②症例登録期間の変更：「2016年1月31日まで」を「2017年1月31日まで」

・審査結果- 承認（20） 26-276
7782
小児科学
乳幼児喘息に対するフルチカゾン間欠吸入と連日吸入の増悪抑制効果に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較試験①研究計画書の変更：「研究実施施設の追加」「登録後の除外基準の追加」「データ収集方法の変更」

・審査結果- 承認
6.終了・中止報告(1件）（1） 22-217

6394

呼吸器内科

リンパ脈管筋腫症におけるシロリムス治療①終了

・審査結果- 承認
7.有害事象報告（1） 24-261
7027
血管外科
弓部大動脈瘤に対する枝付きステントグラフト Zenith Branched Thoracic Arch GraftおよびLunderquist DC WIRE Guidesの評価①重篤な有害事象報告：心筋破裂（第1報）②同意説明書の改訂：「重篤な有害事象に伴う安全性情報の変更」

・審査結果- 修正を要する
8.逸脱報告（1） 23-040
6501
産婦人科学
上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するPaclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin3週毎点滴静注投
与対Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin3週毎腹腔内投与のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験

・審査結果- 承認

4

次回 平成27年4月6日（月）5平成26年度第11回（平成27年3月2日）第2倫理委員会記録の概要
日 時： 平成27年3月2日 月曜日 16：00 ～ 18：30
出席者： 岩楯、中山、櫻井、谷口、綿引、古田、柳澤、三崎、松浦、敷島、田崎、加藤、有泉、花岡
吉原（敬称略）
欠席者： 高島、佐々木、松島（敬称略）
・以下の受付番号の審議及び採決については、研究に関与している倫理委員会委員が含まれているが、該当する委員は審議及び採決には参加していない。
受付番号：20-225、23-079
Ⅰ.第2倫理委員会

iPad 第2倫理委員会_新規申請 掲載

1．新規申請 ＊インタビューなし（19件）（1） 26-328
7834

病院病理部

腎細胞癌の予後因子としての腫瘍径の有用性の検討

・審査結果- 承認（条件付)（2） 26-336

7842

生化学

乳癌におけるDYRK2とその関連因子の発現解析

・審査結果- 承認（条件付)（3） 26-337

7843

小児科学

『先天代謝異常症臨床情報バンク』の確立と推進に関する研究・審査結果- 承認（条件付)（4） 26-3387844

内科学（糖尿病･代謝･内分泌内科）

原発性アルドステロン症の臨床的特徴に関する検討（後方視的検討）

・審査結果- 承認（条件付)
内科学（腎臓･高血圧内科）（5） 26-3397845
慢性腎臓病患者および移植腎ドナーにおける出生時体重と病理組織学的所見との関連

・審査結果- 承認（条件付)
産婦人科学（6） 26-340
7846
我が国における再発上皮性卵巣がん・卵管がん・腹膜がんに対するsecondary debulking surgeryの現状と再々発時の治療法および予後に関する調査研究・審査結果- 承認（条件付)（7） 26-342

7848

柏病院薬剤部

わが国における精神科ジェネリック医薬品の使用状況と課題

・審査結果- 承認（条件付)（8） 26-3437849

内科学（腎臓･高血圧内科）

尿毒症症状に関する後ろ向き調査（ケースコントロール研究）・審査結果- 承認（条件付)1

（9） 26-344

7850

内科学（消化器･肝臓内科）

急性発症型自己免疫性肝炎（AIH）の診断基準及び治療指針の策定

・審査結果- 承認（条件付)
内科学（消化器･肝臓内科）（10） 26-345
7851
Crohn病患者における血漿中および赤血球膜リン脂質脂肪酸分画の比較・検討

・審査結果- 承認（条件付)
臨床疫学研究部（11） 26-346
7852
Systematic review of observational studies about frequency of reason for encounter (RFE) anddiagnosis classified by ICPC-2 in Japan

・審査結果- 承認
分子疫学研究部（12） 26-347
7853
ヒト臍帯間葉系幹細胞および臍帯血中血管内皮前駆細胞の探索的実験研究：特に血管炎症に対する効果の評価・審査結果- 承認（条件付)（13） 26-349

7855

内科学（消化器･肝臓内科）

炎症性腸疾患患者における赤血球膜リン脂質脂肪酸分析の有効性の検討

・審査結果- 承認（条件付)（14） 26-350

7856

麻酔科学

遊離皮弁手術における周術期目標指向型輸液療法の前向き調査

・審査結果- 承認（条件付)
外科（15） 26-351
7857
膵頭十二指腸切除術における慢性肝障害の影響に関する研究・審査結果- 承認（16） 26-3527858

細胞生理学宇宙航空医学研究室

長期宇宙滞在飛行士の姿勢制御における帰還後再適応過程の解明

・審査結果- 承認（17） 26-353

7859

産婦人科

新たなセミナーの効果測定のための経時的な母乳育児支援満足度の測定

・審査結果- 承認（条件付)
産婦人科学（18） 26-354
7860
ヒト臍帯間葉系幹細胞および臍帯血中血管内皮前駆細胞の探索的実験研究：特に血管炎症に対する効果の評価・審査結果- 承認（19） 26-265

7771

呼吸器内科

医療・介護関連肺炎に関する共同調査研究 医療・介護関連肺炎診療の実態調査

・審査結果- 承認（条件付)2

（20） 26-341

7847

眼科学

中心性漿液性脈絡網膜症における血中セロトニン測定

・審査結果- 修正を要する
2．再申請 ＊インタビューなし（3件）（1） 26-311
7817

血管外科

悪性疾患を合併した腹部大動脈瘤に対する腹部ステントグラフト術の有効性についての後ろ向き研究

・審査結果- 修正を要する（2） 26-313

7819

血管外科

傍腎動脈腹部大動脈瘤に対する治療の中長期成績の検討

・審査結果- 修正を要する（3） 26-323

7829

形成外科学

舌再建術後機能に対するリスク因子解析に関する多施設共同研究

・審査結果- 承認（条件付)
3．前回議事録の確認
4．内容変更申請(12件）（1） 17-015

iPad 第2倫理委員会_新規申請 掲載

iPad 第2倫理委員会_内容変更申請 掲載4435

総合健診･予防医学センター

生活習慣病リスクシュミレーション機能の評価

・審査結果- 承認（2） 23-159

6620

内視鏡科

造影超音波内視鏡検査における膵腫瘍自動診断ソフトウェアの開発

・審査結果- 承認（3） 24-1606926

腫瘍血液内科

多発性骨髄腫における症例特異的免疫グロブリン超可変領域を標的とした新規微小残存病変検出の有用性の検討

・審査結果- 承認（4） 24-287

7053

集中治療部

KDIGO新分類により定義される、ICUにおける急性腎傷害の評価

・審査結果- 承認（5） 25-156

7291

消化器外科

消化器癌・乳癌患者の循環血液癌細胞（ＣＴＣ）のシングル解析による転移・再発の早期予測因子の同定・審査結果- 承認（6） 20-225

5515

環境保健医学講座

東京慈恵会医科大学疫学研究会による茨城県常陸太田市に於ける健康調査と生活習慣改善の取り組み

・審査結果- 承認3

（7） 26-226

7731

柏病院消化器・肝臓内科

膵臓癌患者における好中球/リンパ球比の検討

・審査結果- 承認（8） 23-079

6540

法医学講座

孤独死の発生状況に関する調査・審査結果- 承認（9） 24-028

6794

第三病院腫瘍・血液内科

JALSG AML209GS試験付随研究 成人急性骨髄性白血病の発症・進展および治療反応性、副作用に関係する遺伝子異常の網羅的解析(JALSG AML209 genome-wide studey:AML209GWS)

・審査結果- 承認（10） 25-1867321

腫瘍･血液内科

JCOGバイオバンクプロジェクト（JCOG1105試験の付随研究として・審査結果- 承認（11） 26-2417746

糖尿病・代謝・内分泌内科

1型糖尿病の疫学と生活実態に関する調査研究・審査結果- 承認（12） 26-2797785

麻酔科集中治療部

血管内カテーテルに付属する輸液セット汚染の検討

・審査結果- 承認
5.終了・中止報告(4件）（1） 22-191

6368

小児科

IDRF（Image Defined Risk Factors）に基づき手術時期の決定を行う神経芽腫低リスク群の観察研究・審査結果- 承認（2） 25-1007235

柏病院放射線部

乳腺ＭＲＩにおける月経周期・年齢による画像変化に関する研究・審査結果- 承認（3） 25-334

7469

第三病院循環器内科

糖尿病の有無による急性心筋梗塞における冠微小循環障害に関する検討・審査結果- 承認（4） 26-068

7573

集中治療部

Hydroxyethl Starchと術後出血・審査結果- 承認
次回 平成27年4月6日（月）4