平成25年度 第1回倫理委員会議事録概要
日 時： 平成25年4月1日 月曜日 14:30～16:15
出席者： 本田、大橋、落合、薄井、青木、綿引、佐藤、齊藤、堀、中山、岩楯、櫻井、高津(オブザーバー) (敬称略)
欠席者： 柳澤、海渡、岡本、高島、髙木 （敬称略）
Ⅱ.倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューなし（26件）（1） 24-352
7118

循環器内科

心房性頻拍（心房細動を除く）に対する抗頻拍ペーシング機能の有効性検証【FEAT-AT】

・審査結果- 承認（条件付)（2） 24-355

7121

循環器内科

血漿BNP値に影響を及ぼす臨床的因子の検討

・審査結果- 承認（3） 24-3667132

葛飾医療センター糖尿病・代謝・内分泌内科

DPP4阻害薬でコントロールが得られない2型糖尿病患者における追加薬の検討

・審査結果- 承認（条件付)（4） 24-364

7130

柏病院腫瘍・血液内科

Major BCR-ABL mRNAキットの国際標準化に関する臨床研究試験

・審査結果- 承認（条件付)

柏病院腫瘍・血液内科（5） 24-365
7131
再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫に対するベンダムス
チン単独投与における投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第Ⅱ相試験・審査結果- 承認（条件付)

神経内科（6） 24-3627128
非心原性脳梗塞急性期における抗血小板薬多剤併用療法（アスピリン＋シロスタゾール）の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化比較研究

・審査結果- 承認（条件付)（7） 24-363

7129

神経内科

心房細動による虚血性脳血管障害急性期における抗血栓療法の実態調査

・審査結果- 承認（条件付)（8） 24-338

7104

精神医学講座客観的疲労評価測定による睡眠障害の重症度評価に関する検討・審査結果- 承認（9） 24-367

7133

看護部

1

集中治療を受ける患者の体重測定値と水分バランスとの関連分析とその評価・審査結果- 承認（10） 24-340

7106

皮膚科

瘙痒を有する神経線維腫症の末梢神経の検討

・審査結果- 承認（条件付)（11） 24-351

7117

皮膚科

生物学的製剤の乾癬への効果とリンパ球に及ぼす影響

・審査結果- 承認（条件付)（12） 24-360

7126

小児科学講座

わが国における先天代謝異常症に対する造血細胞移植に関する全国調査

・審査結果- 承認（13） 24-350

7116

消化器外科

肝臓がん・胆道がん・膵臓がん患者に対するオキシコドン製剤投与の有用性の検討

・審査結果- 承認（14） 24-339

7105

葛飾医療センター眼科

糖尿病網膜症に対する白内障・硝子体同時手術後の後嚢切開術施行率の検討

・審査結果- 承認（条件付)（15） 24-353

7119

産婦人科

予後不良組織型子宮体がん（漿液性腺癌）についての調査研究・審査結果- 承認（条件付)（16） 24-354

7120

産婦人科

子宮癌肉腫症例に関する調査研究・審査結果- 承認（条件付)

産婦人科（17） 24-3597125
症状緩和のための化学療法が再発卵巣がん患者の症状をいかに改善するか―プラチナ製剤抵抗性/
不応性卵巣癌患者における緩和的化学療法の評価のための客観的効果および主観的症状改善の評
価・審査結果- 承認（条件付)（18） 24-361

7127

泌尿器科

3D内視鏡カメラを用いた泌尿器腹腔鏡手術・審査結果- 承認（条件付)2

（19） 24-347

7113

リハビリテーション医学講座

脳疾患リハビリテーション患者の統計脳画像解析

・審査結果- 承認（20） 24-349

7115

ウイルス学講座

客観的疲労評価測定によるビタミンCの抗疲労効果に関する検討・審査結果- 修正を要する（21） 24-356

7122

総合健診・予防医学センター

人間ドックにおける適切な緑内障診断方法とリスク要因の解明

・審査結果- 承認（条件付)（22） 24-357

7123

総合健診・予防医学センター

生活習慣病関連検査項目の生理的変動幅と病的変動域に関する研究・審査結果- 承認（条件付)（23） 24-3587124

総合健診・予防医学センター

人間ドック健診で行う検査項目の基準範囲と重症度の判定区分の再評価に関する研究・審査結果- 承認（条件付)（24） 24-344

7110

法医学講座

法医解剖例におけるO2-Hb、CO-Hb値の検討

・審査結果- 承認（25） 24-346

7112

麻酔科集中治療部

血管内手術中の麻酔科医の被曝量について

・審査結果- 承認（条件付）（26） 24-345

7111

看護学専攻修士課程

一般病棟における終末期がん患者の家族ケアに関する看護師の経験

・審査結果- 承認（条件付）

2．再審査（2件）（1） 24-328

7094

歯科

新規抗凝固剤投与下における抜歯の安全性に関する多施設共同試験研究・審査結果- 承認（条件付)（2） 24-3277093

看護学専攻修士課程

脳血管障害を発症し障害をもった壮年期患者を成員とする家族の相互作用に関する研究・審査結果- 承認（条件付)33．前回議事録の確認

4．内容変更申請(36件）（1） 20-0855275

消化器・肝臓内科

その他の臨床研究資料 5

潰瘍性大腸炎患者に対するポラプレジンク注腸の有効性および安全性についての研究①研究期間の延長：「平成25年3月まで」を「平成26年3月まで」に延長

・審査結果- 承認
小児科学
その他の臨床研究（2） 20-096
5386
資料 6
小児気管支喘息重症発作に対するイソプロテレノール持続吸入療法の検討：サルブタモール持続吸入療法を対照とした多施設共同二重盲検ランダム化比較試験①研究期間の延長：「平成25年3月まで」を「平成25年10月まで」に延長

・審査結果- 承認
腎臓・高血圧内科
その他の臨床研究（3） 20-252
5542
資料 7
わが国の腎臓病患者における腎生検データーベース構築ならびに腎臓病総合データーベース構築に関する研究①研究期間の延長：「平成25年3月まで」を「平成27年3月まで」に延長

・審査結果- 承認（4） 20-284

5574

内視鏡科

その他の臨床研究

資料 8

胃内視鏡治療後に発生する異時多発胃腫瘍に対する画像強調内視鏡の有用性の検討①研究期間の延長：「平成25年3月まで」を「平成26年3月まで」に延長

・審査結果- 承認（5） 21-051

5629

糖尿病・代謝・内分泌内科

臨床研究

資料 9

2型糖尿病におけるアルブミン尿の発症・進展腎内RA系の関連についての臨床研究①研究期間の延長：「平成25年3月まで」を「平成26年3月まで」に延長

・審査結果- 承認
葛飾医療センター整形外科
臨床研究（6） 21-057
5635
資料 10
閉塞性動脈硬化症を合併する腰部脊柱管狭窄症に対するベラプロストナトリウム錠投与による薬物治療の有効性の予備検討①研究分担者の変更：「宮永威彦、牛久智加良、前田和洋」を「阿部綾子、窪田大輔」

・審査結果- 承認
泌尿器科学
臨床研究
（7） 22-112
6289
資料 11
高リスク前立腺がんに対する小線源・外照射併用放射線療法における補助ホルモン療法の有効性に関する臨床研究①研究期間の延長：「平成25年3月まで」を「平成27年3月まで」に延長

・審査結果- 承認
小児科
臨床研究（8） 22-163
6340
資料 12
牛乳アレルギー幼児への経口免疫療法標準化へ向けた検討：耐性獲得メカニズムの検討と効果予知
マーカーの検索①研究期間の延長：「平成25年3月まで」を「平成27年3月まで」に延長

・審査結果- 承認4

（9） 22-191

6368

小児科

臨床研究

資料 13

IDRF（Image Defined Risk Factors）に基づき手術時期の決定を行う神経芽腫低リスク群の観察研究①研究期間の延長：「平成25年3月まで」を「平成27年3月まで」に延長

・審査結果- 承認（10） 22-224

6401

リウマチ・膠原病内科

ヒトゲノム・遺伝子解析研究に準ずる研究

資料 14

関節リウマチ患者における末梢血中のBv8の発現の検討①研究期間の延長：「予定期間2年」を「予定期間4年」に延長②目標症例数の増加：「関節ﾘｳﾏﾁ被験者50名、健常人50名」を「関節ﾘｳﾏﾁ被験者100名、健常人100名」

・審査結果- 承認
小児科臨床研究（11） 22-225
6402
資料 15
IDRF(Image Defined Risk Factors)に基づく手術適応時期の決定と、段階的に強度を高める化学療法
による神経芽腫中間リスク群に対する第Ⅱ相臨床試験①研究期間の延長：「平成25年3月まで」を「平成27年3月まで」に延長

・審査結果- 承認（12） 22-217

6394

呼吸器内科

未承認治療法・適応外使用

資料 16

リンパ脈管筋腫症におけるシロリムス治療①研究期間の延長：「平成25年3月まで」を「平成27年3月まで」に延長

・審査結果- 承認（13） 22-251

6428

内視鏡科

臨床研究

資料 17

Barrett食道に関する全国疫学調査・研究①研究期間の延長：「平成25年2月まで」を「平成27年2月まで」に延長

・審査結果- 承認（14） 22-261

6438

耳鼻咽喉科

臨床研究

資料 18

嗅覚障害に対する嗅覚リハビリテーション①研究期間の延長：「平成25年3月まで」を「平成27年3月まで」に延長

・審査結果- 承認（15） 22-264

6441

眼科

臨床研究

資料 19

網膜変性患者における脳視覚野活動研究①研究期間の延長：「平成25年4月まで」を「平成27年4月まで」に延長

・審査結果- 承認
消化器・肝臓内科
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に準ずる研究（16） 22-277
6454
資料 20
肝外胆管癌に対するERCP下胆管ブラシ擦過細胞診と生検による検体および外科切除標本を用いた血管内皮増殖因子（VEGF)の測定①研究期間の延長：「平成25年3月まで」を「平成27年3月まで」に延長

・審査結果- 承認（17） 22-279

6456

消化器外科

未承認治療法・適応外使用

リツキシマブ術前投与によるABO血液型不適合生体肝移植①研究期間の延長：「平成25年3月まで」を「平成27年3月まで」に延長

・審査結果- 承認5

資料 21

（18） 23-172

6633

感染制御部

臨床研究

資料 22

重症院内肺炎に対するメロペネム1日3g投与による初期治療の有効性と安全性の検討①研究期間の延長：「平成25年3月まで」を「平成27年3月まで」に延長

・審査結果- 承認（19） 23-198

6659

耳鼻咽喉科学

臨床研究

資料 23

硬性内視鏡を用いた中耳伝音機構と内耳疾患の診断に関する研究①研究期間の延長：「平成25年3月まで」を「平成27年3月まで」に延長

・審査結果- 承認（20） 24-007

6773

腎臓・高血圧内科

臨床研究

資料 24

病型分類別 痛風・高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットの血清尿酸降下作用の検討①研究期間の延長：「平成25年4月まで」を「平成27年7月まで」に延長

・審査結果- 承認（21） 24-1036869

柏病院放射線部

臨床研究

資料 25

日常診療下でのガドキセト酸ナトリウム肝造影MRI－肝細胞造影相における肝エンハンスメントと肝機能に関わる臨床検査項目との相関性ならびに肝細胞造影相撮像タイムポイントに関する検討－①登録期間の延長：「平成25年2月まで」を「平成25年6月まで」に延長②調査期間の延長：「平成25年6月まで」を「平成25年9月まで」

・審査結果- 承認（22） 22-106

6283

看護学科

その他

資料 26

早期新生児期の沐浴における手袋着用の安全性に関する検討①研究代表者の所属変更：「東京慈恵会医科大学医学部看護学科」を「東京医科歯科大学大学院保健衛生学研究科」②研究期間の延長：「平成24年9月まで」を「平成26年9月まで」に変更③対象者数（目標数）の変更：「看護学生30名、産科病棟勤務の助産師・看護師30名」を「看護学生50名、産科病棟勤務の助産師・看護師50名」

・審査結果- 承認
第三病院外科臨床研究（23） 23-169
6630
資料 27
経腸栄養施行患者に対する栄養療法としての「ジャネフ REF-P1 （粘度調整食品）」利用に関する多施設臨床試験①研究計画書の改訂（登録期間及び試験期間、参加施設、症例報告書）②同意説明書の改訂

・審査結果- 承認（24） 23-193

6654

栄養部

臨床研究

資料 28

肝不全用経口栄養剤治療中の非代償性肝硬変患者に対する服薬・栄養指導の効果の検討①研究代表者の変更：「湯浅愛」を「小中原康子」

・審査結果- 承認
眼科学臨床研究（25） 23-209
6670
資料 29
加齢性黄斑変性およびぶどう膜炎の発症進展における血中および眼内液中のサイトカイン・ケモカインの影響①対象症例の追加「硝子体手術適応症例(糖尿病網膜症、特発性黄斑円孔、特発性黄斑上膜、網膜剥離）」

6

②実施場所の追加：「東京慈恵会医科大学附属病院外来手術ｾﾝﾀｰ及び東京慈恵会医科大学附属第三病院手術室」

・審査結果- 承認（26） 23-250

6711

眼科学

臨床研究

資料 30

網膜硝子体手術におけるブリリアントブルーGの効果①実施場所の追加：「東京慈恵会医科大学附属病院外来手術ｾﾝﾀｰ及び東京慈恵会医科大学附属第三病院手術室」②共同研究者の追加：「柳沼厚仁、渡邉友之、三戸岡克哉、権藤美紀、塩谷信卓」

・審査結果- 承認
脳血管内治療部
その他（27） 23-304
6765
資料 31
脳動脈瘤における流体力学および形態学と脳動脈瘤コイル塞栓術後の臨床情報を基にしたコンピューター解析に対する多施設共同研究①登録期間の延長：「平成26年3月まで」を「平成26年9月まで」に延長②研究計画書、患者登録用紙一部改訂

・審査結果- 承認
腎臓・高血圧内科
臨床研究（28） 24-039
6805
資料 32
腎生検によらない血清糖鎖異常IgAならびに関連免疫複合体測定によるIｇA腎症診断スコアリングシス
テムの構築に向けた研究①研究代表者の変更：「細谷龍男」を「横尾隆」②研究分担者の変更：「宇都宮保典、横尾隆」を「小池健太郎」③研究期間の延長：「平成25年3月」までを平成26年3月まで」に延長

・審査結果- 承認（29） 24-178

6944

眼科学

臨床研究

資料 33

黄斑浮腫に対するMynocyclineの効果①研究実施計画書の一部改訂②説明同意書の一部改訂

・審査結果- 承認
糖尿病・代謝・内分泌内科
臨床研究（30） 24-210
6976
資料 34
Basal-Bolus療法中の2型糖尿病患者におけるインスリンデグルデク投与時と既存の持効型インスリン投
与時の血糖変動の比較-持続血糖モニター（CGM）を用いた検討①申請書、研究計画書、同意説明書の一部改訂

・審査結果- 承認（31） 24-275

7041

腫瘍・血液内科

臨床研究

資料 35

難治性造血器悪性腫瘍に対するHLA二抗原以上不適合血縁者間移植の検討①研究計画書のﾄﾞﾅｰの適応基準変更：「登録時年齢が20歳以上」を「登録時年齢が10歳以上」

・審査結果- 承認(条件付)（32） 24-2767042

消化器・肝臓内科

臨床研究

資料 36

炎症性腸疾患における、疲労の病態形成に及ぼす影響の検討①対象患者の追加：「過敏性腸症候群患者」

・審査結果- 承認
産婦人科学
その他の臨床研究（33） 15-75
4100
資料 37
早期卵巣癌に対するｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ(AUC6)とﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ175mg/m2 21日間隔3ｻｲｸﾙ投与＋低用量ﾊﾟｸﾘﾀｷ
ｾﾙ40mg/m2/週投与群とｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ(AUC6)とﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ175mg/m2 21日間隔3ｻｲｸﾙ後経過観察群との無作為比較第Ⅲ相試験

7

①研究期間の変更：「平成25年6月まで」を「平成26年6月まで」に延長②Monitoring Reportの改訂：「Monitoring Report(3)」を「Monitoring Report(4)」・審査結果- 承認
産婦人科臨床研究（34） 22-023
6200
資料 38
異型腺細胞（AGC)という細胞診断患者の子宮頸部病変診断におけるCA-IX，ｐ16，増殖性マーカーとヒトパピローマウイルス（HPV)による比較解析①研究期間の変更：「平成25年6月6日まで」を「平成26年6月6日まで」に延長②Monitoring Reportの改訂：「Monitoring Report(3)」を「Monitoring Report(4)」・審査結果- 承認
産婦人科
その他の臨床研究（35） 17-231
4652
資料 39
Ⅲ/Ⅳ期または再発の子宮体癌患者におけるドキソルビシン/シスプラチン/パクリタキセル＋G-CSF療法とカルボプラチン/パクリタキセル療法のランダム化第Ⅲ相試験①研究期間の変更：「平成25年9月6日まで」を「平成26年9月6日まで」に延長②Monitoring Reportの改訂：「Monitoring Report(3)」を「Monitoring Report(4)」・審査結果- 承認
産婦人科学その他（36） 21-145
6023
資料 40
プラチナ感受性の再発卵巣がん、原発性腹膜がんおよび卵管がんに対する二次的腫瘍減量手術の有効性、およびカルボプラチンとパクリタキセルの併用療法にベバシズマブを併用維持療法として使用した場合の有効性を検討するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験①研究期間の変更：「平成25年6月6日まで」を「平成26年6月6日まで」に延長②Monitoring Reportの改訂：「Monitoring Report(3)」を「Monitoring Report(4)」③安全性情報の追加

・審査結果- 承認
5．終了・中止報告(14件）（1） 17-1534574

柏病院総合診療部

その他の臨床研究

資料 41

高コレステロール血症患者に対するスタチン系薬剤の抗酸化作用の比較検討
平成21年9月30日で終了

・審査結果- 承認（2） 20-227

5517

分子疫学研究室

その他の臨床研究

資料 42

出生時体重に影響する周産期要因分析のための前向きコホート研究
平成25年3月31日で終了

・審査結果- 承認（3） 22-2566433

看護学専攻修士課程

その他

資料 43

特定機能病院外来システム創新プロセスを通して進化する看護チーム力
平成25年3月21日で終了

・審査結果- 承認（4） 23-057

6518

精神医学講座

臨床研究

資料 44

アルツハイマー病における社会的認知の障害の神経基盤に関する研究
平成24年3月31日で終了

・審査結果- 承認
医療安全管理部
臨床研究（5） 23-094
6555
資料 45
患者・患者家族から受ける院内暴力の実態調査（私立大学病院医療安全推進会議東京ブロック11校の共同研究）
平成25年3月18日で終了

8・審査結果- 承認（6） 23-113

6574

看護学科

臨床研究

資料 46

悪性脳腫瘍患者の家族が家族内コミュニケーションスタイルの再形成をするプロセス
平成25年3月31日で終了

・審査結果- 承認
柏病院泌尿器科臨床研究（7） 23-152
6613
資料 47
（仮）ターミナルケアに携わる一般病棟看護師が経験する感情と行動について－交流分析による人格適応論の視点より－
平成25年2月28日で終了

・審査結果- 承認（8） 23-259

6720 看護学専攻修士課程 看護管理学分野 その他

資料 48

コミュニケーションスキルトレーニングの効果測定
平成25年3月22日で終了

・審査結果- 承認（9） 23-272

6733

看護学専攻修士課程

その他

資料 49

ひきこもり支援者が地域医療連携の視点から見た医療に求めるニーズに関する研究
平成25年3月15日で終了

・審査結果- 承認（10） 23-2936754

看護学専攻修士課程

その他

資料 50

集中治療室に緊急入室した患者および家族と看護師のコミュニケーションスキルに関する研究
平成25年3月22日で終了

・審査結果- 承認（11） 24-048

6814

看護学専攻修士課程

その他

資料 51

看護専門学校に勤務する看護教員の職務特性に関する研究
平成25年3月22日で終了

・審査結果- 承認（12） 24-081

6847

看護学専攻修士課程

臨床研究

資料 52

植込み型除細動器装着患者家族の経験に関する研究
平成25年3月22日で終了

・審査結果- 承認（13） 24-101

6867

耳鼻咽喉科学

臨床研究

資料 53

その他

資料 54

Fabry病患者における酵素補充療法前後の聴力検討
平成25年3月31日で終了

・審査結果- 承認（14） 24-1426908

看護学専攻修士課程

1歳6ヶ月児を養育する父親の現状認識と影響要因に関する研究
平成25年3月22日で終了

・審査結果- 承認9

6.ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査会報告（1） 大橋議長より報告があり承認された。
①新規申請 3件：承認（条件付）1件、修正を要する 2件②内容変更 4件：承認 4件
7.迅速審査の報告（1） 24-369

7135

臍帯血移植後に生着不全と難治性感染症を合併した患者に対する顆粒球輸血
承認 3月30日付
8.その他（1） 生体肝移植実施計画の報告
本田委員長より附属病院から3月4日付けで提出された3月15日実施予定の生体肝臓移植計画について報告があった。
（2） 厚生労働省の承認を受けた先進医療の実施について
本田委員長より附属病院から3月18日付けで提出された厚生労働省の承認を受けた先進医療の届出について報告があった。

次回 平成25年5月13日（月）10平成25年度 第2回倫理委員会議事録概要
日 時： 平成25年5月13日 月曜日 14:03～16：38
出席者： 本田、大橋、薄井、青木、綿引、佐藤、齊藤、落合、堀、中山、柳澤、海渡、岩楯、櫻井、髙木(敬称略)
欠席者： 岡本、高島、高津(オブザーバー) （敬称略）
Ⅱ.倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューあり（2件）（1） 25-007
7142

眼科学

皮膚メラノーマに対する網膜画像解析・網膜機能解析

・審査結果- 承認（条件付）（2） 25-0277162

分子免疫学研究部

スギ花粉症緩和米の安全性と有効性の評価

・審査結果- 承認（条件付）

2．新規申請 ＊インタビューなし（25件）（1） 25-008
7143

第三病院消化器・肝臓内科

胆道癌患者における炎症性マーカーの予後予測因子としての有用性

・審査結果- 承認（2） 25-009

7144

第三病院消化器・肝臓内科

肝細胞癌患者における血清fibrinogenの予後予測因子としての有用性

・審査結果- 承認（条件付）（3） 25-0147149

消化器・肝臓内科

共焦点内視鏡を使った潰瘍性大腸炎における生体内病理学的観察・審査結果- 承認（条件付）（4） 24-343

7109

第三病院中央検査部

敗血症が疑われる肝硬変患者の血清プロカルシトニン値の変動と原因菌・審査結果- 承認（条件付）（5） 25-010

7145

葛飾医療センター循環器内科

高血圧患者における血清尿酸値・中性脂肪の臨床的意義への飲酒の影響

・審査結果- 承認
循環器内科（6） 25-020
7155
リゾリュート・インテグリティを用いた日本の実地臨床における長期の有効性および安全性に関する前向き多施設共同市販後臨床研究・審査結果- 承認（条件付）

1

（7） 25-011

7146

神経内科

一過性脳虚血発作における拡散強調画像陽性例の臨床的特徴に関する研究・審査結果- 承認
神経内科（8） 25-016
7151
塞栓症の原因となる微小栓子の検出力を向上した頸部超音波栓子検出装置の健常ボランティアによる評価

・審査結果- 承認（条件付）

糖尿病・代謝・内分泌内科（9） 25-012
7147
インスリン頻回注射療法中の1型糖尿病患者におけるインスリンデグルデク投与時と既存の時効型インスリン投与時の血糖変動の比較－持続血糖モニター（CGM）を用いた検討－・審査結果- 承認（10） 25-0187153

消化器・肝臓内科

アダリムマブと免疫調節剤併用中の寛解クローン病患者における免疫調節剤休薬の検討

・審査結果- 承認（11） 25-0247159

糖尿病・代謝内分泌内科

2型糖尿病を合併する高血圧患者における新規ARBアジルサルタンの有効性の検討

・審査結果- 承認（条件付）（12） 25-0237158

腎臓・高血圧内科

長期腹膜透析患者におけるNBIを用いた臓側腹膜の血管新生定量化

・審査結果- 承認（13） 25-019

7154

柏病院腫瘍・血液内科

ニロチニブが脂質代謝に与える影響に関する後方視的研究・審査結果- 承認（14） 25-006

7141

小児科学

Pompe病患者皮膚線維芽細胞由来iPS細胞に対する遺伝子治療の試み

・審査結果- 承認（条件付）（15） 25-005

7140

集中治療部

専用透析液を使用したクエン酸による持続血液透析・審査結果- 承認（条件付）（16） 25-021

7156

乳腺内分泌外科

甲状腺腫瘍における造影超音波検査の有用性の検討

・審査結果- 承認2

（17） 25-022

7157

整形外科

人工関節置換後患者に対する空港セキュリティーチェック

・審査結果- 承認（条件付）（18） 25-003

7138

ウイルス学

企業健診を対象とした客観的疲労度とメンタルヘルスに関する検討・審査結果- 承認（19） 25-004

7139

精神医学

軽度認知障害とアルツハイマー病患者における行動・心理の症状の背景因子に関する調査・審査結果- 承認（20） 25-013

7148

法医学講座

皮膚ガスからのアルコール検出・審査結果- 承認（条件付）（21） 25-030

7165

リハビリテーション科

踵補高がパーキンソン病患者歩行の運動効率に与える影響

・審査結果- 承認（条件付）（22） 24-348

7114

病院病理部

液状化細胞診検体を用いた子宮頸癌関連遺伝子異常の解析

・審査結果- 承認
看護部（23） 25-001
7136
同種造血幹細胞移植患者の微量栄養素補助飲料ブイクレスによる口腔粘膜障害の早期回復への効
果・審査結果- 承認（条件付）（24） 25-025

7160

看護学科

看護師が認識する入院中の軽度発達障害児とその親に対する関わりの現状と課題・審査結果- 承認（条件付）（25） 25-028

7163

看護学専攻修士課程

術中体温が術後から退院までの回復過程に及ぼす影響

・審査結果- 承認（条件付）

3．再審査（2件）（1） 24-349

7115

ウイルス学講座

客観的疲労評価測定によるビタミンCの抗疲労効果に関する検討・審査結果- 承認（条件付）
3

（2） 24-3117077

看護学専攻修士課程

外来で緩和的治療又は化学療法を受けているがん患者の心のケアに関する研究・審査結果- 承認

4．前回議事録の確認

5．内容変更申請(78件）
糖尿病・代謝・内分泌内科
その他の臨床研究（1） 18-038
4700
資料 9
糖尿病予防のための戦略研究課題3「2型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制のための強化療法と従来治療とのランダム化比較試験」①研究計画書の改訂：「第2.1版」を「第3.0版」に変更②同意説明書の改訂：「第14版」を「第15版」に変更

・審査結果- 承認
小児科学
その他の臨床研究（2） 20-096
5386
資料 10
小児気管支喘息重症発作に対するイソプロテレノール持続吸入療法の検討：サルブタモール持続吸入療法を対照とした多施設共同二重盲検ランダム化比較試験①プロトコールの変更

・審査結果- 承認（3） 20-202

5492

第三病院神経内科

その他の臨床研究

資料 11

パーキンソン病関連疾患の非運動症状に関する研究①調査事項の追加：「75ｇブドウ糖負荷試験、脳ECD-SPECT」

・審査結果- 承認（4） 22-233

6410

第三病院腫瘍・血液内科

臨床研究

資料 12

成人急性骨髄性白血病における遺伝子異常の網羅的解析①プロトコール改訂に伴う変更②研究代表者の変更：「薄井紀子」を「土橋史明」③研究分担者の追加：「薄井紀子」

・審査結果- 承認
外科学臨床研究（5） 22-253
6430
資料 13
慢性特発性血小板減少性紫斑病に対する脾臓摘出術の術前処置としてのエルトロンボパグの効果に関する検討①研究計画書、同意説明書の除外基準一部変更

・審査結果- 承認（6） 23-185

6646

リハビリテーション医学

臨床研究

脳卒中回復期リハビリテーション患者に対するビタミンDの効果①身体機能評価項目の追加②目標症例数の見直し：「146人」を「100人」③研究組織の追加：「京都大原記念病院」

・審査結果- 承認

4

資料 14

（7） 24-113

6879

小児科学

臨床研究

資料 15

小児アトピー性皮膚炎の重症度における真菌抗原の関与①研究計画書の改訂

・審査結果- 承認（8） 24-168

6934

腫瘍・血液内科

臨床研究

資料 16

がん化学療法に誘発される疲労の生物学的メカニズムの解析①プロトコールの変更

・審査結果- 承認
内視鏡科臨床研究（9） 24-188
6954
資料 17
新型自家蛍光内視鏡による、大腸病変の質的診断及び深達度診断における有用性の検討-前向き試
験①実施症例数の変更：「50件」を「100件」

・審査結果- 承認（10） 24-295

7061

リハビリテーション医学講座

臨床研究

資料 18

A型ボツリヌス毒素投与と作業療法の併用効果に関する臨床的有用性の検討①指導する自主トレーニング内容の追加

・審査結果- 承認（11） 研究期間延長、研究代表者・分担者(変更・追加)、終了・中止報告・・・【 68件 】

資料 19

・審査結果- 承認
6.ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査会報告（1） 大橋議長より報告があり承認された。
①新規申請 2件：承認（条件付）1件、修正を要する 1件②内容変更 8件：承認 6件、承認（条件付)2件
7.その他（1） 平成24年度の倫理委員会年間申請件数について報告があった。
①新規申請件数 355件(前年度 293件)（2） 第47回医学系大学倫理委員会連絡会議が以下のとおり開催される。
日時；平成25年7月19日、20日
当番校：福島県立医科大学（3） 平成25年度倫理委員会講習会開催について以下のとおり開催される。
日時：平成25年6月6日（木） 18：00～19：30
場所：大学１号館６階講堂
ﾃｰﾏ：医学研究の倫理指針-ヒトゲノム・遺伝子解析研究実施にむけて講師：齋藤有紀子准教授(北里大学)、大橋十也教授（総合医科学研究ｾﾝﾀｰ)
なお、当講習会は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する教育研修プログラムとして実施される。
日時：平成25年6月20（木） 18：00～19：30
場所：大学１号館講堂（３階）
ﾃｰﾏ：臨床研究の倫理指針-臨床研究の計画策定上の注意事項講師：薄井紀子 倫理委員会副委員長

次回 平成25年6月3日（月）
5

資料 20

平成25年度 第3回倫理委員会議事録概要
日 時： 平成25年6月3日 月曜日 14：04 ～ 18：15
出席者： 本田、大橋、薄井、青木、綿引、佐藤、齊藤、落合、堀、中山、柳澤、海渡、岩楯、櫻井、髙木、
高津(オブザーバー) (敬称略)
欠席者： 岡本、高島 （敬称略）
Ⅱ.倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューあり（3件）
腫瘍・血液内科（1） 25-0427177
自家移植適応のある未治療多発性骨髄腫に対するcylophosphamide+bortezomib+dexamethasone併用療法（CVD療法）の有効性と安全性の検討

・審査結果- 承認（条件付）
糖尿病・代謝・内分泌内科（2） 25-053
7188
インスリン製剤にて治療中の2型糖尿病患者に対するシタグリプチン併用の有効性と安全性についての検討

・審査結果- 承認（条件付）（3） 25-035

7170

リハビリテーション医学

脳卒中および脳外傷者に対する自動車運転能力評価に関する研究・審査結果- 修正を要する
2．新規申請 ＊インタビューなし（24件）
消化器・肝臓内科（1） 25-036
7171
内視鏡的粘膜下層剥離術におけるtraction device及び粘膜下層局所注入剤としてのメスナ併用の有用性について・審査結果- 承認（条件付）

消化器・肝臓内科（2） 25-037
7172
最新の自家蛍光内視鏡（Autofluorescence Imaging:AFI)を使用した大腸腫瘍性病変に対する視認性の検討

・審査結果- 承認
臨床医学研究所（3） 25-055
7190
C型慢性肝炎およびC型代償性肝硬変に対する非活性型VD併用インターフェロンβ、リバビリン療法の有効性について検討する試験・審査結果- 修正を要する（4） 25-0597194

腎臓・高血圧内科

ADPKDによる肝嚢胞患者を対象としたQOL調査

・審査結果- 承認（条件付）（5） 25-038

7173

柏病院腎臓・高血圧内科

慢性腎臓病(CKD)における鉄代謝と酸化ストレスの関連性の検討

・審査結果- 承認（条件付）
1

（6） 25-040

7175

糖尿病・代謝・内分泌内科

インスリン使用中の糖尿病を合併する高血圧患者におけるアジルサルタンの有効性の検討

・審査結果- 承認（条件付）（7） 25-032

7167

第三病院神経内科

パーキンソン関連疾患の口腔水分、皮膚油分・水分・pHに関する研究・審査結果- 承認（条件付）（8） 25-041

7176

放射線医学

MDCT時代における腹痛患者に対する超音波検査の役割

・審査結果- 承認（条件付）

神経内科（9） 25-047
7182
虚血性脳血管障害急性期例に対するアルテプラーゼとエダラボンの併用療法に関する多施設共同前
向き研究・審査結果- 承認（10） 25-0527187

葛飾医療センター神経内科

メマンチンによるアルツハイマー型認知症患者の脳血流変化の検討

・審査結果- 承認（条件付）（11） 25-060

7195

第三病院腫瘍・血液内科

縦隔原発大細胞型B細胞性リンパ腫に関する多施設共同後方視的研究・審査結果- 承認（条件付）
分子疫学研究室（12） 25-0577192
食物アレルギー予防のためのランダム化臨床試験 母乳栄養±アミノ酸乳 対 母乳栄養＋少量ミルク
卵なし離乳食 対 卵あり離乳食

・審査結果- 承認（条件付）（13） 25-039

7174

小児科学

小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相および第Ⅲ相臨床試験ALL-B12

・審査結果- 承認（条件付）（14） 25-002

7137

眼科学

網膜色素上皮障害に対する網膜画像解析・網膜機能解析

・審査結果- 承認（条件付）

2

（15） 25-017

7152

眼科学

緑内障治療用インプラント挿入術の角膜形状評価の検討

・審査結果- 承認（条件付）（16） 25-056

7191

眼科学

点眼プロスタグランジン関連製剤による眼周囲副症状の検討

・審査結果- 承認（条件付）（17） 25-058

7193

整形外科

人工膝関節置換術における抗菌縫合糸の手術部位感染予防効果の前向き研究

・審査結果- 承認（条件付）

リハビリテーション医学講座（18） 25-043
7178
高次脳機能障害を呈する脳卒中および頭部外傷患者に対する、経頭蓋磁気刺激の治療的有用性の検討

・審査結果- 承認（条件付）（19） 25-061

7196

柏病院産婦人科

子宮頸がん検査における従来法細胞診と液状化検体細胞診の性能比較研究

・審査結果- 承認（条件付）
柏病院産婦人科（20） 25-0627197
一般住民を対象とした子宮頸がん検診における液状化検体細胞診とHPV DNA検査との併用法の有用性を評価する前向き無作為化比較研究

・審査結果- 承認（条件付）（21） 25-031

7166

環境保健医学

一般市民に対する健康情報提供のあり方に関する調査研究・審査結果- 承認（22） 25-034

7169

熱帯医学

マラリア原虫感染赤血球培養下における遊離アミノ酸群の動態解析

・審査結果- 承認（条件付）（23） 25-0497184

臨床疫学研究室

がんと診断された犬・猫の飼い主の心理状態

・審査結果- 承認（条件付）（24） 25-046

7181

看護学専攻修士課程治療を受けているがん患者の体験・審査結果- 承認3

3．前回議事録の確認

4．内容変更申請(12件）（1） 23-198

6659

耳鼻咽喉科学臨床研究

資料 2

硬性内視鏡を用いた中耳伝音機構と内耳疾患の診断に関する研究①研究期間の延長：「平成25年3月まで」を「平成27年3月まで」に延長②予定症例数の変更：「15例」を「100例」」

・審査結果- 承認
腎臓・高血圧内科
臨床研究（2） 24-074
6840
資料 3
第3期慢性腎臓病を伴う高尿酸血症患者を対象としたフェブキソスタット製剤の腎機能低下抑制効果に関する他施設共同,プラセボ対照,二重盲検,ランダム化並行群間比較試験（FEATHER study）①研究期間の延長：「平成27年5月まで」を「平成27年12月まで」に延長②登録期間の延長：「平成25年5月まで」を「平成25年12月まで」に延長③プロトコール一部改訂

・審査結果- 承認（3） 24-071

6837

看護学科

その他

資料 4

初めて看護学実習を体験する学生の臨床状況のみえ方と行動①調査期間の延長：「平成24年8月3日まで」を「平成26年10月10日まで」に延長②対象者の変更：「4名」を「2012年入学生～2014年入学生各4名、計12名」

・審査結果- 承認（4） 24-344

7110

法医学講座

疫学研究

資料 5

法医解剖例におけるO2-Hb、CO-Hb値の検討①対象症例期間の延長：「平成24年12月まで」を「平成25年3月まで」に延長②症例数の変更：「500例」を「800例」

・審査結果- 承認（5） 23-2286689

柏病院循環器内科

臨床研究

資料 6

耐糖能異常合併高コレステロール血症患者におけるエゼチミブの臨床的有効性の検討①研究分担者の変更：「白崎圭輔」を「宮永哲、木村悠」

・審査結果- 承認（6） 24-328

7094

歯科

臨床研究

資料 7

新規抗凝固剤投与下における抜歯の安全性に関する多施設共同試験研究①研究分担者の追加：「押岡弘子」

・審査結果- 承認
小児科
臨床研究（7） 22-163
6340
資料 8
牛乳アレルギー幼児への経口免疫療法標準化へ向けた検討：耐性獲得メカニズムの検討と効果予知
マーカーの検索①プロトコールの変更

・審査結果- 承認（8） 23-159

6620

内視鏡科

臨床研究

造影超音波内視鏡検査における膵腫瘍自動診断ソフトウェアの開発①症例数の変更：「30例」を「50例」

・審査結果- 承認4

資料 9

（9） 23-205

6666

分子細胞生物学研究部

臨床研究

資料 10

抗体を使った甲状腺病変検査法の開発と、反応抗原タンパク質・糖鎖の解析①症例数の変更：「36名」を「62名」

・審査結果- 承認（10） 24-180

6946

第三病院放射線科

未承認治療法・適応外使用

資料 11

低濃度の過酸化水素とヒアルロン酸を含有する放射線増感剤の腫瘍局所注入による増感・放射線治療①症例数の変更：「3例」を「10例」

・審査結果- 承認（11） 24-3247090

消化器・肝臓内科

臨床研究

資料 12

「難治性潰瘍性大腸炎を対象としたタクロリムスとインフリキシマブの治療効果比較試験」①プロトコールの一部改訂

・審査結果- 承認（12） 25-0147149

消化器・肝臓内科

臨床研究

資料 13

共焦点内視鏡を使った潰瘍性大腸炎における生体内病理学的観察①プロトコールの一部改訂

・審査結果- 承認
5．終了・中止報告(3件）
内視鏡科
臨床研究
（1） 24-209
6975
資料 14
内視鏡を用いた大腸病変検出の効率化に対する新規Narrow Band Imaging(NBI)システムの有用性に関する無作為ランダム化比較試験
平成25年4月30日で終了

・審査結果- 承認（2） 23-144

6605

感染制御部

その他

資料 15

分子細胞生物学研究部

その他

資料 16

HIVのジェノタイプ指向性検査
平成25年4月30日で中止

・審査結果- 承認（3） 24-217

6983

甲状腺乳頭がんを認識する抗体の小児甲状腺がんへの反応性の調査
平成25年3月31日で中止

・審査結果- 承認
6.付議不要(1件)
臨床疫学研究室（1） 25-0507185
患者-医師関係深度スケールPatient-Doctor Depth-of-Relationship Scaleの日本語版作成と信頼性・妥当性検証，ならびに家庭医の経験年数によるスケールの差異に関する検証

・審査結果- 承認
7.ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査会報告
1)大橋議長より報告があり承認された。
①新規申請 1件：承認（条件付） 1件②内容変更申請： 1件：承認(条件付) 1件
8.その他
5（1） 生体肝移植実施計画の報告
資料 17
本田委員長より附属病院から5月25日付けで提出された5月31日実施予定の生体肝臓移植計画について報告があった。
（2） 第12回医学研究のための倫理に関する国際研修コース
資料 18
平成25年7月7日(日)～9日(火)に長崎大学熱帯医学研究所にて開催される。参加を希望される先生は事務局までご連絡願います。

次回 平成25年7月1日（月）6平成25年度 第4回倫理委員会議事録概要
日 時： 平成25年7月1日 月曜日 14：10 ～ 18：29
出席者： 本田、大橋、薄井、青木、綿引、佐藤、齊藤、落合、堀、中山、柳澤、海渡、岩楯、岡本、櫻井(敬称略)
欠席者： 髙木、高島、高津(オブザーバー) （敬称略）
Ⅲ.倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューあり（4件）
腫瘍・血液内科（1） 25-095
7230
難治性攄胞性リンパ腫に対するbendamustineを併用した前処置による同種造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討（第1/2相試験）

・審査結果- 修正を要する
本申請は、多施設共同臨床試験の試験責任校として他学に先立ち審査されることを確認した。
呼吸器内科（2） 25-079
7214
血液凝固異常を伴うＡＲＤＳ（急性呼吸窮迫症候群）に対するトロンボモデュリンアルファの有用性に関する研究・審査結果- 承認(条件付）（3） 25-078

7213

内視鏡科

大腸腫瘍性病変検出の効率化における新規内視鏡の有用性

・審査結果- 修正を要する（4） 25-064

7199

葛飾医療センター

慢性腎臓病患者（透析患者）に対する新しい電気刺激療法の試み

・審査結果- 修正を要する

2．新規申請 ＊インタビューなし（33件）（1） 25-069
7204

消化器・肝臓内科

核酸アナログ製剤使用B型慢性肝疾患患者に対するSequential療法の検討

・審査結果- 承認(条件付）（2） 25-0337168

腎臓・高血圧内科

長期経過ＩｇA腎症の臨床・病理学的検討に関する後ろ向きコホート研究

・審査結果- 承認（3） 25-0817216

腎臓・高血圧内科

腹膜透析治療中の高血圧症患者におけるアジルサルタンの有効性・安全性の検討

・審査結果- 承認(条件付）

1

（4） 25-0827217

腎臓・高血圧内科

ＣＫＤ（慢性腎臓病）を合併する高血圧患者に対するアジルサルタンの有用性の検討

・審査結果- 承認(条件付）

葛飾医療センター腎臓・高血圧内科（5） 25-070
7205
第3期慢性腎臓病を伴う高尿酸血症患者を対象としたフェブキソスタット製剤の腎機能低下抑制効果に関する多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化並行群間比較試験

・審査結果- 修正を要する（6） 25-099

7234

第三病院腎臓・高血圧内科

第3期慢性腎臓病を伴う高尿酸血症患者を対象としたフェブキソスタット製剤の腎機能低下抑制効果に関する多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化並行群間比較試験（FEATHER study）

・審査結果- 修正を要する（7） 25-098

7233

第三病院腎臓・高血圧内科

腹膜透析療法におけるＡＰＤ（自動腹膜還流装置）の社会的・経済的価値に関する検討・審査結果- 承認(条件付）（8） 25-0947229

腫瘍・血液内科

本邦の同種造血幹細胞移植後長期生存成人患者におけるQuality ｏｆ Lifeに関する調査研究・審査結果- 承認（9） 25-071

7206

内視鏡部

粘膜下腫瘍に対する共焦点内視鏡下組織採取・審査結果- 承認(条件付）（10） 25-091

7226

内視鏡科

大腸鋸歯状病変発生における腸管スピロヘータの関与についての検討（後ろ向き・多施設共同研究）

・審査結果- 承認（条件付）（11） 25-083

7218

小児科

小児喘息ｂｉｏｍａｒｋｅｒとしてのｐｅｒｉｏｓｔｉｎの有用性に関する研究・審査結果- 承認(条件付）（12） 25-084

7219

小児科

乳児アトピー性皮膚炎におけるｐｅｒｉｏｓｔｉｎの意義

・審査結果- 承認（13） 25-085

7220

小児科

乳幼児ＲＳウイルス下気道感染の病態におけるｐｅｒｉｏｓｔｉｎの意義

・審査結果- 承認(条件付）

2

（14） 25-087

7222

第三病院中央検査部

尿中β2ミクログロブリンの安定的な検出について

・審査結果- 承認(条件付）（15） 25-1007235

柏病院放射線部

乳腺ＭＲＩにおける月経周期・年齢による画像変化に関する研究・審査結果- 承認(条件付）（16） 25-068

7203

柏病院放射線部

日本インターベンショナルラジオロジー学会における症例登録データベース事業

・審査結果- 承認（17） 25-101

7236

放射線医学

心臓ＣＴを用いた冠動脈奇形の評価に関する検討・審査結果- 承認（18） 25-086

7221

麻酔科学

小児小耳症再建手術におけるエアウェイスコープ®の導入による予測外挿管困難率の変化

・審査結果- 承認(条件付）（19） 25-073

7208

第三病院耳鼻咽喉科

鼻出血における再出血の要因と後鼻出血の初期治療に関する後方視的研究・審査結果- 承認（20） 25-093

7228

眼科

滲出型加齢黄斑変性に対するアフリベルセプトの有効性を検討する研究・審査結果- 承認（21） 25-102

7237

眼科

滲出型加齢黄斑変性に対するアフリベルセプトの有効性を検討する後ろ向き研究

・審査結果- 承認（22） 25-054

7189

リハビリテーション医学

認知症患者とその家族に対する日常生活活動チェック表の有用性の検討

・審査結果- 承認(条件付）（23） 25-080

7215

リハビリテーション医学

入院関連機能障害の予防システム構築の研究

・審査結果- 承認（条件付）

3

（24） 25-065

7200

精神医学

不眠症を対象とした認知行動療法による睡眠構造及び自律神経活動に与える影響

・審査結果- 承認（25） 25-066

7201

精神医学

統合失調症者の治療アドヒアランスに関する質的研究・審査結果- 承認（26） 25-063

7198

細胞生理学

先天性動脈疾患の成因における分子機序の解明

・審査結果- 承認(条件付）（27） 25-076

7211

病院病理部

子宮頸部細胞診の診断精度に関する研究・審査結果- 承認（28） 25-077

7212

病院病理部

粘液性検体に対する新たな細胞診塗抹標本作製法の検討

・審査結果- 承認
慈恵第三看護専門学校（29） 25-0887223
消化器外科領域におけるOncologic emergency operationの診療録からの評価-看護師・医師の視点から

・審査結果- 承認（30） 25-092

7227

第三病院看護部

認知症がん患者への支援における看護師の困難の体験

・審査結果- 承認（条件付）（31） 25-075

7210

看護学科

急性期病院における認知症高齢者ケースの退院支援プロセス

・審査結果- 承認（条件付）（32） 25-089

7224

看護学科

看護基礎教育における「褥瘡を予防し、治癒を促進する技術」の教育内容についての検討

・審査結果- 承認
看護学科（33） 25-090
7225
基礎看護学実習を体験する学生の’臨床に対する知覚’と’コミュニケーション上の困難’～2つの看護基礎教育機関での調査から～・審査結果- 承認（条件付）

4

3．再審査（2件）（1） 25-035

7170

リハビリテーション医学

脳卒中および脳外傷者に対する自動車運転能力に関する研究・審査結果- 承認
臨床医学研究所（2） 25-055
7190
C型慢性肝炎およびC型代償性肝硬変に対する非活性型VD併用インターフェロンβ、リバビリン療法の有効性について検討する試験・審査結果- 承認

4．前回議事録の確認

5．内容変更申請(27件）
柏病院消化器･肝臓内科
新しい診療手技（1） 19-091
5022
資料 4
進行膵癌および進行胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン療法第Ⅰ相臨床試
験①研究期間の延長：「平成25年8月まで」を「平成27年8月まで」に延長

・審査結果- 承認（2） 19-1065037

糖尿病･代謝･内分泌内科

その他臨床研究資料 5

糖尿病における合併症の実態把握とその治療に関するデータベース構築による大規模前向き研究①研究期間の延長：「平成25年8月まで」を「平成27年8月まで」に延長

・審査結果- 承認（3） 20-231

5521

呼吸器外科

遺伝子解析

資料 6

ビタミンDサプリメントによる肺癌術後再発予防のための二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験①研究期間の延長：「平成25年3月まで」を「平成27年3月まで」に延長②研究分担者の追加：「仲田健男」

・審査結果- 承認
柏病院消化器・肝臓内科
臨床研究（4） 21-204
6082
資料 7
進行膵癌及び胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス樹状細胞療法第Ⅰ相臨床試
験①研究期間の延長：「平成25年4月まで」を「平成27年4月まで」に延長

・審査結果- 承認（5） 21-254

6132

形成外科

未承認治療法・適応外使用

資料 8

乳房再建におけるシリコンインプラントの使用①研究期間の延長：「平成24年3月まで」を「平成26年3月まで」に延長②研究代表者の職名変更：「野嶋公博講師」を「野嶋公博准教授」

・審査結果- 承認
糖尿病・代謝・内分泌内科
臨床研究（6） 22-200
6377
資料 9
高血圧を有する2型糖尿病患者のARB(AngiotensinⅡreceptor blocker:ｱﾝｼﾞｵﾃﾝｼﾝⅡ受容体拮抗薬）とCa拮抗薬の併用効果の検討①研究期間の延長：「平成25年12月30日まで」を「平成27年12月30日まで」に延長②研究分担者の変更：「西村理明、大橋謙之亮」を「林毅、淺野裕」

・審査結果- 承認

5消化器外科臨床研究（7） 22-274
6451
資料 10
インドシアニングリーン（ICG)と赤外光観察法による早期胃癌センチネルリンパ節生検手技と縮小手術の有用性に関する臨床試験①研究期間の延長：「平成25年4月まで」を「平成27年4月まで」に延長

・審査結果- 承認（8） 23-061

6522

リハビリテーション医学講座

臨床研究

資料 11

パーキンソン病（症候群）に伴う構音障害の定量的評価の試み①研究期間の延長：「平成25年7月まで」を「平成27年7月まで」に延長②研究分担者の変更：「吉岡雅之」を「三並正芳、大本周作」

・審査結果- 承認（9） 23-195

6656 柏病院糖尿病・代謝・内分泌内科 臨床研究資料 12

インスリン治療中の2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の有用性の検討①研究期間の延長：「平成25年10月まで」を「平成26年3月まで」に延長②緊急時連絡先担当者の変更：「佐々木敬」を「山城健二」

・審査結果- 承認（10） 24-112

6878

消化管外科

臨床研究

資料 13

PPI治療抵抗逆流性食道炎患者における治療薬変更後の症状改善効果についての研究①研究期間の延長：「平成25年9月まで」を「平成26年3月まで」に延長

・審査結果- 承認（11） 23-206

6667

糖尿病・代謝・内分泌内科

臨床研修

資料 14

高血圧を有する２型糖尿病患者に対するARB(AngiotensinⅡreceptorblocker:アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬）最大用量投与とARB標準投与量＋Ca拮抗薬併用投与による中心血圧に対する影響の検討①研究期間の変更：「平成24年1月から平成25年12月まで」を「平成25年8月から27年7月まで」に変更②研究分担者の変更：「西村理明、川浪大治、石澤将、金澤康」を「林毅、淺野裕」

・審査結果- 承認
産婦人科学
その他の臨床研究（12） 15-75
4100
資料 15
早期卵巣癌に対するｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ(AUC6)とﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ175mg/m2 21日間隔3ｻｲｸﾙ投与＋低用量ﾊﾟｸﾘﾀｷ
ｾﾙ40mg/m2/週投与群とｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ(AUC6)とﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ175mg/m2 21日間隔3ｻｲｸﾙ後経過観察群との無作為比較第Ⅲ相試験①研究代表者の変更：「磯西成治」を「山田恭輔」

・審査結果- 承認
産婦人科
その他の臨床研究（13） 17-231
4652
資料 16
Ⅲ/Ⅳ期または再発の子宮体癌患者におけるドキソルビシン/シスプラチン/パクリタキセル＋G-CSF療法とカルボプラチン/パクリタキセル療法のランダム化第Ⅲ相試験①研究代表者の変更：「磯西成治」を「山田恭輔」

・審査結果- 承認
産婦人科学
その他（14） 21-145
6023
資料 17、26
プラチナ感受性の再発卵巣がん、原発性腹膜がんおよび卵管がんに対する二次的腫瘍減量手術の有効性、およびカルボプラチンとパクリタキセルの併用療法にベバシズマブを併用維持療法として使用した場合の有効性を検討するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験①研究代表者の変更：「田部宏」を「山田恭輔」②患者用パンフレット追加

・審査結果- 承認

6

産婦人科
臨床研究
（15） 22-023
6200
資料 18
異型腺細胞（AGC)という細胞診断患者の子宮頸部病変診断におけるCA-IX，ｐ16，増殖性マーカーとヒトパピローマウイルス（HPV)による比較解析①研究代表者の変更：「田部宏」を「山田恭輔」

・審査結果- 承認（16） 24-319

7085

泌尿器科

臨床研究,新しい手技

資料 19

骨盤臓器脱に対する腹腔鏡下仙骨膣固定術①研究代表者の変更：「頴川晋」を「岡本愛光」②研究分担者の追加：「斎藤元章、上田和」

・審査結果- 承認（条件付）

薬剤部
その他（17） 24-053
6819
資料 20
レニン－アンジオテンシン（RA）系阻害薬投与時の腎機能評価における推算糸球体濾過量（eGFR)の有用性に関する検討①研究分担者の変更：「宇都宮保典、細谷龍男」を「横尾隆、浅田さや香、田中佑希」

・審査結果- 承認
薬剤部
その他（18） 24-193
6959
資料 21
腎機能別による腎排泄型ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬投与量の有効性と安全性の検討①研究分担者の変更：「宇都宮保典、細谷龍男」を「横尾隆、浅田さや香、田中佑希」

・審査結果- 承認（19） 18-260

4922

眼科学

新しい診療手技

資料 22

眼内新生血管疾患および黄斑浮腫に対する抗VEGF抗体(ベバシズマブ)眼内注入治療①研究分担者の追加：「笹野紘之」・審査結果- 承認
糖尿病・代謝・内分泌内科
臨床研究（20） 22-177
6354
資料 23
糖尿病網膜症合併高コレステロール血症患者を対象としたスタチンによるLDL-C低下療法（通常治療/
強化治療）の比較研究（EMPATHY/Standard versus IntEnsive Staｔin Therapy for
HypercholesteroleMic Patients with DiAbetic RetinopaTHY)①研究分担者の追加：「林毅」

・審査結果- 承認
腎臓・高血圧内科
臨床研究（21） 24-074
6840
資料 24
第3期慢性腎臓病を伴う高尿酸血症患者を対象としたフェブキソスタット製剤の腎機能低下抑制効果に関する他施設共同,プラセボ対照,二重盲検,ランダム化並行群間比較試験（FEATHER study）①研究分担者の追加：「松尾七重、遠藤聡、菅野直希、山本泉、福井亮、高根紘希」

・審査結果- 承認（22） 17-015

4435

総合健診･予防医学センター

その他の臨床研究

生活習慣病リスクシュミレーション機能の評価①対象期間の延長：「平成23年3月まで」を「平成25年3月まで」に延長

・審査結果- 承認

7

資料 25

（23） 23-172

6633

感染制御部

臨床研究

資料 27

重症院内肺炎に対するメロペネム1日3g投与による初期治療の有効性と安全性の検討①対象疾患の変更：「重症院内肺炎」を「重症肺炎(重症院内肺炎、重症市中肺炎、重症医療・介護関連肺炎)」②研究課題名の変更

・審査結果- 承認
呼吸器内科
臨床研究
（24） 24-080
6846
資料 28
慢性閉塞性肺疾患（COPD）及び気管支喘息の急性憎悪における呼吸器系微生物の関与 -網羅的リ
アルタイムPCR法による検索①プロトコールの一部改訂(実施場所、研究協力者の追加）

・審査結果- 承認（25） 24-246

7012

呼吸器内科

臨床研究

資料 29

成人市中肺炎における網羅的リアルタイムPCR法による原因微生物の検索①プロトコールの一部改訂(実施場所、研究協力者の追加）

・審査結果- 承認（26） 24-251

7017

リハビリテーション医学

臨床研究

資料 30

咳嗽力の要因検討-高齢患者の気道閉塞リスク軽減を目指して①対象者の追加：「健常成人」②実施場所の追加：「中央棟3階心大血管ﾘﾊﾋﾞﾘﾃｰｼｮﾝ」

・審査結果- 承認（27） 24-2567022

葛飾医療センター外科

その他

資料 31

女性医師のリーダーシップに関する調査①調査対象の追加

・審査結果- 承認

6．終了・中止報告(3件）
臨床検査医学講座
その他（1） 18-192
4854
資料 32
手術により摘出したヒト口腔粘膜疾患組織を用いた組織の悪性化の分子マーカー探索と分子細胞学的メカニズムの解析研究
平成25年3月31日で終了

・審査結果- 承認（2） 22-124

6301

病理学

疫学研究

資料 33

閉塞性黄疸における増生細胆管の組織形態学的およびその発生起源に関する研究
平成25年3月31日で終了

・審査結果- 承認（3） 24-078

6844

分子免疫学研究部

臨床研究,疫学研究

スギ花粉症緩和米の治験薬としての安全性の評価
平成25年4月10日で終了

・審査結果- 承認

8

資料 34

7.ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査会報告
1)大橋議長より報告があり承認された。
①新規申請 1件：承認（条件付） 1件②内容変更申請： 2件：承認 2件③終了・中止報告： 1件：承認 1件
8.ヒト幹細胞臨床研究倫理審査会
大橋議長より、耳鼻咽喉科学講座から先般厚生労働省に審査請求を行なった「鼻腔粘上皮細胞シートを応用した鼓室形成術」について、厚生労働省より2点の疑義が生じ研究者から回答書と訂正版資料が本委員会に提出された旨報告があった。
回答および訂正版の資料を確認した結果、問題ないことを確認し、厚生労働省へ再審査請求すること
を認めた。
9.その他
（1） 平成25年度ヒトゲノム遺伝子解析実地調査に齋藤委員を調査官として下記の日程で行なう。なお、今回実施調査対象となる研究代表者には実施状況報告書の提出を依頼している。
・1回目：平成25年9月14日（土）・2回目：平成25年9月28日（土）次回 平成25年9月2日（月）9平成25年度 第5回倫理委員会議事録概要
日 時： 平成25年9月2日 月曜日 14：15 ～ 18：50
出席者： 本田、薄井、青木、綿引、齊藤、落合、堀、岩楯、岡本、櫻井、高島、髙木、高津(オブザーバー)(敬称略)
欠席者： 大橋、中山、佐藤、柳澤、海渡（敬称略）
Ⅱ.倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューあり（3件）
泌尿器科（1） 25-139
7274
KRM-20 早期第Ⅱ相プラセボ対照二重盲検比較試験-去勢抵抗性前立腺がん患者を対象としたドセ
タキセル併用におけるKRM-20投与の有効性と安全性を検討する臨床試験-

・審査結果- 承認（条件付）（2） 25-074

7209

消化器外科

食道アカラシアに対する経口内視鏡的筋層切開術 (POEM)の安全性ならびに有効性に関する研究・審査結果- 修正を要する（3） 25-048

7183

糖尿病・代謝・内分泌内科

2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の血糖降下作用と臓器保護効果の探索的研究

・審査結果- 修正を要する

2．再々審査 ＊インタビューあり（1件）
産婦人科学（1） 24-2487014
無侵襲的出生前遺伝学的検査である母体血中cell-free DNA胎児染色体検査の遺伝カウンセリングに関する研究

・審査結果- 承認（条件付）
3．新規申請 ＊インタビューなし（38件）（1） 25-1457280

消化器・肝臓内科

潰瘍性大腸炎におけるインフリキシマブの早期治療効果の検討

・審査結果- 承認（条件付）（2） 25-1467281

消化器・肝臓内科

クローン病狭窄病変に対する内視鏡的バルーン拡張術後の抗TNF-α抗体による再狭窄予防の検討

・審査結果- 承認（条件付）（3） 25-143

7278

内視鏡科

非乳頭部十二指腸表在性腫瘍の内視鏡像と治療成績（多施設アンケート）

・審査結果- 承認（条件付）（4） 25-1147249

総合健診・予防医学センター

ヒト消化器間葉系腫瘍〔ＧＩＳＴ〕腫瘍組織に対するＷＴ１の発現の検討

・審査結果- 承認（条件付）
1

（5） 25-1117246

柏病院循環器内科

呼吸困難を呈する救急患者に対する心不全と呼吸器疾患鑑別におけるＢＮＰ測定の有用性の検討

・審査結果- 承認（条件付）（6） 25-122

7257

循環器内科

心臓におけるSGLT1の発現制御と病態生理学的機能の解明

・審査結果- 承認（7） 25-147

7282

循環器内科

冠攣縮と左心機能の関係の検討

・審査結果- 承認（条件付）（8） 25-133

7268

リウマチ・膠原病内科

関節リウマチ患者末梢血Ｔ/Ｂリンパ球テロメラーゼ活性のabatacept治療による影響

・審査結果- 承認（条件付）

腫瘍・血液内科（9） 25-118
7253
成人フィラデルフィア染色体陰性ｐｒｅｃｕｒｓｏｒＢ細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法
による第Ⅱ相臨床試験（JALSG Ｐｈ(－）Ｂ-ALL213）

・審査結果- 承認（10） 25-1197254

腫瘍・血液内科

成人Burkitt白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験（JALSG Burkitt-ALL213）

・審査結果- 承認
腫瘍・血液内科（11） 25-120
7255
成人ｐｒｅｃｕｒｓｏｒＴ細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験（JALSG T-ALL213-0）

・審査結果- 承認（12） 25-1297264

第三病院眼科

眼内レンズの分光透過特性が視機能（QOV）に与える影響についての検討

・審査結果- 修正を要する（13） 25-104

7239

眼科学

色覚異常をきたす網膜変性疾患に対する色覚検査

・審査結果- 承認（条件付）（14） 25-107

7242

眼科学

ゴーシェ病における硝子体内糖脂質分析

・審査結果- 承認（条件付）

2

（15） 25-151

7286

眼科学

急性網膜壊死の診断基準に関する後ろ向き全国調査研究・審査結果- 承認（条件付）

乳腺・内分泌外科
（16） 25-116
7251
ＨＥＲ２陰性の手術不能又は再発乳癌患者を対象としたベバシズマブとパクリタキセルの併用療法の有用性を検討する観察研究・審査結果- 承認（条件付）

第三病院産婦人科（17） 25-1067241
プラチナ非感受性再発上皮性卵巣癌/原発性卵管癌/腹膜癌に対するジェムザール（静脈内投与）+カ
ルボプラチン（腹腔内投与）療法

・審査結果- 承認（条件付）（18） 25-127

7262

産婦人科

妊娠高血圧症予測マーカー（sFLT-1、PIGF）の実用性の検討

・審査結果- 承認（条件付）

耳鼻咽喉科（19） 25-131
7266
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する導入化学療法（ドセタキセル＋シスプラチン＋セツキシマブ）と放射線治療及びセツキシマブ併用療法の第Ⅱ相試験・審査結果- 承認（条件付）
泌尿器科（20） 25-1377272
早期前立腺癌に対するPSA監視療法における〔-2〕proPSAの有用性の検討-Prostate Cancer ResearchInternational：Active Surveillance（PRIAS）での国際共同比較-PRIAS-JAPAN付随研究・審査結果- 承認（条件付）（21） 25-138

7273

泌尿器科

低用量BCG膀胱腔内注入維持療法の再発予防効果ならびに安全性に関するランダム化比較試験

・審査結果- 承認（条件付）（22） 25-152

7287

泌尿器科

泌尿器癌におけるセンチネルリンパ節生検の有用性に関する研究・審査結果- 承認（条件付）（23） 25-123

7258

小児科学

小児先天性心疾患術後の急性腎傷害発症危険因子の検討

・審査結果- 承認（24） 25-128

7263

麻酔科学

全身麻酔導入時循環動態管理における術前体内水分量測定の有用性

・審査結果- 承認（条件付）

3

（25） 25-110

7245

精神医学

老年期身体表現性障害に関する神経心理的学特徴および脳器質的変化に関する調査・審査結果- 承認
精神医学（26） 25-1177252
対人恐怖症（社交不安障害）における加害的不安(「迷惑をかけるのではないか」という）に関する質的研究・審査結果- 承認（条件付）（27） 25-140

7275

精神医学

発達障害に併存する、精神障害の病態の解明と診断方法に関する精神病理学的研究

・審査結果- 承認（条件付）
葛飾医療センター画像診断部（28） 25-108
7243
ガドキセト酸ナトリウム肝造影ダイナミックＭＲＩ～動脈相画像におけるｔｒｕｎｃａｔｉｏｎ ａｒｔｉｆａｃｔ出現と検査
条件との相関性に関する後ろ向き研究～

・審査結果- 承認（29） 25-121

7256

リハビリテーション医学

歩行時におけるＨ/Ｑ比とLateral Thrustの関係の検討

・審査結果- 承認（30） 25-1137248

高次元医用画像工学研究所

外反母趾患者における母趾列の不安定性に関する画像解析研究

・審査結果- 承認（条件付）
病理学（31） 25-1097244
ヒト非ウイルス性肝疾患における線維化とＷｎｔ/ｂｅｔａ－ｃａｔｅｎｉｎ経路活性化に関する免疫組織学的検討・審査結果- 承認（条件付）
看護部（32） 25-1247259
母親の被養育体験に焦点を当てた育児支援への基礎的研究～妊娠中期の妊婦、育児期の母親の被養育体験と影響要因～

・審査結果- 修正を要する（33） 25-125

7260

看護学科

新生児清潔ケアの構築-新生児の匂いと細菌学的調査-・審査結果- 承認（条件付）
看護学科（34） 25-1267261
要介護高齢者の主体的活動を支援する運動プログラムの開発-下肢浮腫軽減のための下腿三頭筋スト
レッチ体操を試みて－・審査結果- 承認（条件付）（35） 25-134

7269

看護学科

集中治療領域に入室している患者の生理学的及び主観的な睡眠の現状調査

・審査結果- 承認（条件付）

4

（36） 25-135

7270

看護学科

急性呼吸不全患者が非侵襲的陽圧換気療法（NPPV）を継続するための看護支援プログラム開発

・審査結果- 承認（条件付）（37） 25-149

7284

看護学科

看護学生が考えるクリティカル領域における身体抑制への看護介入

・審査結果- 承認（条件付）（38） 25-150

7285

看護学科

ICUに緊急的に再入室した患者家族の体験

・審査結果- 承認
4．再審査（2件）（1） 25-064

7199

葛飾医療センター

慢性腎臓病患者における経皮的電気刺激が身体能力、QOL、血中ホルモン値等に及ぼす影響

・審査結果- 承認（2） 25-078

7213

内視鏡科

大腸腫瘍性病変検出の効率化における新規内視鏡の有用性

・審査結果- 承認
5．前回議事録の確認

6．内容変更申請(54件）（1） 研究期間延長、研究代表者・分担者(変更・追加)、終了・中止報告・・・【 35件 】

資料 6

・審査結果- 承認（2） 23-130

6591

資料 7

耳鼻咽喉科

中耳真珠腫進展度分類案2010の妥当性評価のための多施設共同研究①研究期間の延長：「平成25年10月10日まで」を「平成27年10月10日まで」②症例数の変更：「100例」を「300例」

・審査結果- 承認
ウイルス学講座（3） 22-240
6417
資料 8
「自律神経異常を伴い慢性的な疲労を訴える患者に対する客観的な疲労評価方法の確立と診断指針の作成」に関する研究①研究期間の延長：「平成24年12月まで」を「平成26年12月まで」②症例数の変更：「信頼性の高い統計処理が可能となる各疾患群100例」を「2000例」

・審査結果- 承認（4） 23-192

6653

資料 9

消化器・肝臓内科

クローン病治療薬のインフルエンザワクチン応答性に及ぼす影響（多施設共同研究）①研究期間の延長：「平成25年9月まで」を「平成26年9月まで」②被検薬「インフルエンザＨＡワクチン」の組成変更

・審査結果- 承認5

（5） 24-153

6919

資料 10

臨床疫学研究室

多施設共同・在宅高齢者コホート構築と在宅死に関する研究①研究期間の延長：「平成27年10月まで」を「平成28年１月まで」、追跡期間の延長：「平成28年10月まで」を「平成29年1月まで」②参加施設の追加：「大井協同診療所」③参加施設責任者の変更：「所長 門松拓哉」を「所長 村山慎一」

・審査結果- 承認（6） 24-298

7064

資料 11

看護部

持続皮下インスリン注入機使用中の１型糖尿病患者における機械トラブル時の対策に関する意識調査①研究期間の延長：「平成25年5月まで」を「平成27年2月まで」②プロトコールの一部改訂(対象、目標症例数）

・審査結果- 承認
産婦人科（7） 23-040
6501
資料 12
上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するPaclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin3週毎点滴静注投
与対Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin3週毎腹腔内投与のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験①研究期間の延長：「平成25年6月まで」を「平成27年6月まで」②プロトコールの改訂：(J)「Ver.2.2.」を「Ve.3.0.」に変更、(E)「Ver.1.2.」を「Ve.2.0」に変更③同意説明書･同意書の改訂：「Ver.2.3.」を「Ve.2.4.」に変更

・審査結果- 承認（8） 22-091

6268

柏病院消化器・肝臓内科

資料 13

肝硬変の発熱時や特発性細菌性腹膜炎における血中細菌DNA検出法の開発①研究期間の延長：「平成24年9月まで」を「平成26年9月まで」、②研究課題名変更③プロトコール改訂、④共同研究機関の追加：「森永乳業食品基盤研究所 生物機能研究部」⑤研究分担者の変更：「佐藤憲一、永妻啓介、松平浩、高原映崇、保科定頼」を「梶原幹生、松本喜弘、斉藤恵介」⑥研究分担者の追加：「森永乳業食品基盤研究所生物機能研究部 主任研究員 小田巻俊孝、部長
清水金忠」

・審査結果- 承認（条件付）①内容変更に伴う項目の新旧対照表を作成すること。
（9） 23-181

6642

資料 14

精神医学講座消化器がん患者の術後せん妄発症に影響を及ぼす精神医学的因子に関する研究①症例数の変更：「100例」を「125例」

・審査結果- 承認（10） 23-250

6711

資料 15

眼科学

網膜硝子体手術におけるブリリアントブルーGの効果①研究分担者の追加：「郡司久人、加藤秀紀、柴田朋宏、岡本俊紀、畔柳佳奈、岩﨑茜、岸田桃子、
小川雄」②実施場所の追加：「東京慈恵会医科大学附属柏病院手術室」

・審査結果- 承認6

（11） 15-126

4151

資料 16

産婦人科

抗リン脂質抗体陽性不育症症例に対する低用量ヘパリン療法①研究分担者の変更：「拝島貴之、飯倉絵理、鴨下佳子」を「種元智洋」②対象症例の追加：「凝固因子異常不育症症例」③使用薬剤の追加：「ヘパリンカルシウム」

・審査結果- 承認（12） 23-277

6738

資料 17

消化器・肝臓内科

腸内細菌の大腸癌発育進展に及ぼす影響①研究分担者の追加：「荒川廣志」、②プロトコールの改訂③研究分担者の変更：「ヤクルト中央研究所 主任研究員 高橋琢也、部長 野本康二」を「森永乳業食品基盤研究所生物機能研究部 主任研究員 小田巻俊孝、部長 清水金忠」④共同研究機関の変更：「ヤクルト中央研究所」を「森永乳業食品基盤研究所 生物機能研究部」

・審査結果- 承認（条件付）（13） 24-094

6860

リハビリテーション医学講座

資料 18

廃用症候群患者の評価表作成と理学療法効果の検証①対象の変更・審査結果- 承認（14） 24-243

7009

リハビリテーション医学講座

資料 19

嚥下障害に対する機能的磁気刺激の効果①対象症例の追加

・審査結果- 承認（15） 22-013

6190

資料 20

産婦人科

プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinoma（上皮性卵巣がん、原発性卵管がん、腹膜がん）におけるリポソーム化ドキソルビシン（PLD)50ｍｇ/ｍ2に対するPLD40ｍｇ/ｍ2のランダム化第Ⅲ相比較試験①プロトコールの改訂：「Ver.1.0.」を「Ve.2.0.」に変更②同意説明書･同意書の改訂：「Ver.1.1.」を「Ve.2.0.」に変更

・審査結果- 承認（16） 24-021

6787

資料 21

外科

切除不能胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン・シスプラチン・TS-1併用化学療法-臨床第Ⅰ相試験①プロトコールの一部改訂（対象の選択基準）

・審査結果- 承認（17） 24-022

6788

資料 22

皮膚科学

悪性黒色腫および悪性末梢神経鞘腫瘍に対するiPS細胞を用いた免疫療法の確立①プロトコールの一部改訂

・審査結果- 承認
柏病院腫瘍・血液内科（18） 24-082
6848
資料 23
初発の慢性期慢性骨髄性白血病（CML-CP）患者を対象とし、早期の分子遺伝学的完全寛解（Complete Molecular Response；CMR)到達を目標としたニロチニブの至適投与法を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験①プロトコールの改訂

・審査結果- 承認7

（19） 25-027

7162

資料 24

分子免疫学研究部

スギ花粉症緩和米の安全性と有効性の評価①プロトコールの改訂

・審査結果- 承認
分子疫学研究室（20） 25-057
7192
資料 25
食物アレルギー予防の効果に関するランダム化臨床試験 母乳栄養±アミノ酸乳 対 母乳栄養＋少量
ミルク①プロトコールの改訂

・審査結果- 承認
7.ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査会報告
1)岡本副議長より報告があり承認された。
①新規申請 4件：承認(条件付) 2件、修正を要する 2件②再審査 1件：承認(条件付) 1件③内容変更申請： 15件：承認 14件、承認(条件付き) 1件④終了・中止報告： 3件：承認 3件
8.迅速審査の報告（2件）
葛飾医療センター腎臓・高血圧内科（1） 25-070
7205
第3期慢性腎臓病を伴う高尿酸血症患者を対象としたフェブキソスタット製剤の腎機能低下抑制効果に関する多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化並行群間比較試験
承認 8月1日付（2） 25-099

7234

第三病院腎臓・高血圧内科

第3期慢性腎臓病を伴う高尿酸血症患者を対象としたフェブキソスタット製剤の腎機能低下抑制効果に関する多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化並行群間比較試験（FEATHER study）
承認 8月1日付
9.その他
柏病院（1） 25-153
7288
8月1日付けで提出された柏病院 脳死判定医の更新について承認した。
（2） 臨床研究の適切な実施に係る調査協力のお願いについて

資料 26
資料 27

8月23日付けで文部科学省および厚生労働省より、臨床研究を実施する施設に対して臨床研究の適切な実施に係わる自主点検の実施および報告をするよう通知があった。現在、「臨床研究に関する倫理指針」の対象となる臨床研究で、平成21年4月以降に開始した侵襲性のある介入研究についてアン
ケートを実施している。
（3） 平成25年度ヒトゲノム遺伝子解析実地調査を下記の日程で行なう。
・1回目：平成25年9月14日（土） 11時20分～
・2回目：平成25年9月28日（土） 11時20分～

資料 29（4） ヒト幹細胞臨床研究実施計画について
資料 30
耳鼻咽喉科学講座から先般厚生労働省に申請を行なっていた「鼻腔粘上皮細胞シートを応用した鼓室形成術」について、7月19日付けで厚生労働省より許可された旨報告があった。
次回 平成25年10月7日（月）8平成25年度 第6回倫理委員会議事録概要
日 時： 平成25年10月7日 月曜日 14：17 ～ 19：20
出席者： 本田、大橋、薄井、青木、綿引、齊藤、佐藤、岩楯、岡本、高島、櫻井、髙木（敬称略）
欠席者： 中山、落合、海渡、堀、柳澤、高津(オブザーバー) (敬称略)
Ⅱ.倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューあり（2件）
消化器外科（1） 25-1557290
胃癌腹膜播種症例に対するS１+パクリタキセル静脈内および腹腔内投与・メシル酸サファモスタット腹腔内投与併用療法・審査結果- 承認(条件付)（2） 25-171

7306

眼科

非侵襲的脳刺激法を用いた視覚障害患者の脳視覚野活動研究

・審査結果- 修正を要する

2．新規申請 ＊インタビューなし（33件）（1） 25-1447279

消化器・肝臓内科

炎症性腸疾患におけるTenascin-Cの発現解析

・審査結果- 承認（2） 25-1827317

第三病院消化器・肝臓内科

肝細胞癌の既存のstaging systemにCPRを付加する有用性・審査結果- 承認(条件付)（3） 25-174

7309

内視鏡科

胃表層陥凹性病変の共焦点内視鏡画像の読影に関する国際多施設共同研究

・審査結果- 承認(条件付）①大阪大学病院の倫理審査結果を添付すること。
（4） 25-175

7310

内視鏡科

食道表在癌に対する食道学会拡大内視鏡分類の有用性に関する多施設共同前向き試験

・審査結果- 承認
腫瘍・血液内科（5） 25-1857320
高齢者または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫患者に対するmelphalan+prednisolone+boｒ
tezomib（MPB）導入療法のランダム化第Ⅱ相試験（JCOG1105）

・審査結果- 承認（6） 25-1967331

葛飾医療センター糖尿病・代謝内分泌内科

減塩による血圧値、血圧変動への影響の検討

・審査結果- 承認(条件付)1

神経内科（7） 25-1937328
非弁膜症性心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症に対するリバーロキサバンの有効性と安全性に関する登録観察研究

・審査結果- 承認(条件付)（8） 25-198

7333

神経内科

塞栓症の原因となる微小栓子の検出力を向上した頸部超音波栓子検出装置の臨床適応性検討試験

・審査結果- 承認(条件付)（9） 25-154

7289

消化器外科

切除可能膵癌患者における末梢血循環腫瘍細胞測定の長期予後予測因子としての意義の検討

・審査結果- 承認(条件付)

外科（10） 25-1817316
K-ras wild type進行・再発大腸癌症例に対する１次治療としてのIRIS+Panitumumab併用療法における有用性の検討臨床第Ⅱ相試験・審査結果- 承認(条件付)（11） 25-194

7329

消化管外科

ハイリスク消化管間質腫瘍（ＧＩＳＴ）に対する完全切除後の治療に関する研究・審査結果- 承認（12） 25-158

7293

産婦人科

ストレスとＡＲＴ（高度生殖補助医療）成績の関連性についての検討

・審査結果- 承認(条件付)（13） 25-178

7313

産婦人科

クラミジア及びヒトパピローマウイルス感染早期スクリーニングキットの開発

・審査結果- 承認(条件付)（14） 25-197

7332

柏病院産婦人科

がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究・審査結果- 承認（15） 25-159

7294

整形外科

日本人工関節登録制度

・審査結果- 承認（16） 25-165

7300

泌尿器科

プロピベリン塩酸塩の女性尿失禁に対する多施設共同研究

・審査結果- 承認2

（17） 25-166

7301

集中治療部

集中治療室退室患者の早期再入室／死亡リスク因子の検討

・審査結果- 承認（18） 25-161

7296

小児科

神経型ゴーシェ病に対するアンブロキサールを用いたシャペロン療法

・審査結果- 承認(条件付)
小児科（19） 25-162
7297
ＴＣＣＳＧ参加施設の小児リンパ腫経験者のアントラサイクリン系抗がん剤心合併症などに関する後方視的調査研究・審査結果- 承認（20） 25-163

7298

小児科

ポンペ病レジストリー

・審査結果- 承認(条件付)

小児科（21） 25-1837318
小児アトピー型軽～中等症喘息に対するSHARP製プラズマクラスターイオン®発生機とプラセボ機の二重盲検ランダム化比較研究

・審査結果- 承認(条件付)（22） 25-170

7305

眼科

網脈絡膜の循環障害および炎症が関与する眼疾患の画像および機能評価

・審査結果- 承認(条件付)（23） 25-172

7307

眼科

緑内障における構造検査と機能検査の整合性

・審査結果- 承認（24） 25-173

7308

眼科

タフルプロスト点眼液からラタノプロスト／チモロールマレイン酸塩配合点眼液の切り替え効果

・審査結果- 承認(条件付)（25） 25-177

7312

耳鼻咽喉科

前庭水管拡大症の臨床所見と遺伝子変異解析に基づく新診断基準作成

・審査結果- 承認（26） 25-067

7202

第三病院放射線部

乳腺MRIにおける月経周期・年齢による画像変化に関する研究・審査結果- 修正を要する

3

感染制御部（27） 25-195
7330
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌感染症におけるダプトマイシンの有効性・安全性に関する検討（後方視的検討）・審査結果- 承認（28） 25-190

7325

薬剤部

テイコプラニンのTDM初期解析の有用性

・審査結果- 承認（29） 25-192

7327

薬剤部

経口糖尿病治療薬の使用動向調査

・審査結果- 承認(条件付)

看護学科（30） 25-1847319
呼吸器系フィジカルアセスメントに関する看護基礎教育および看護継続教育双方向による教育ニーズの分析

・審査結果- 承認（31） 25-1897324

第三病院看護部

急性期および終末期混合病棟における看護師の気持ちと看護を支える力

・審査結果- 承認
教育センター（32） 25-168
7303
腎移植レシピエント兼腎臓内科医の講義によるドナーカード普及効果に関する検討：非ランダム化比較
試験・審査結果- 承認（33） 25-2007335

教育センター

悪い知らせを伝える授業から医学生は何を学ぶのか

・審査結果- 承認
3．再審査（3件）（1） 25-048

7183

糖尿病・代謝・内分泌内科

2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の血糖降下作用と臓器保護効果の探索的研究

・審査結果- 承認(条件付)（2） 25-074

7209

消化器外科

食道アカラシアに対する経口内視鏡的筋層切開術 (POEM)の安全性ならびに有効性に関する研究・審査結果- 承認
腫瘍・血液内科（3） 25-095
7230
難治性攄胞性リンパ腫に対するbendamustineを併用した前処置による同種造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討（第1/2相試験）

・審査結果- 承認(条件付)

4．前回議事録の確認
4

5．内容変更申請(61件）（1） 研究期間延長、研究代表者・分担者(変更・追加)、終了・中止報告・・・【 46件 】

資料 9

・審査結果- 承認（2） 17-2074628

生理学講座第2

その他

資料 10

中学校・高等学校カルタ部員における脳内情報処理過程発達に関する研究①研究期間の延長：「平成20年3月まで」を「平成22年3月まで」②研究期間の延長：「平成22年3月まで」を「平成24年3月まで」③研究期間の延長：「平成24年3月まで」を「平成26年3月まで」④対象群の追加：「カルタ部所属の大学生25人」

・審査結果- 承認（3） 19-246

5177

リハビリテーション科

その他臨床研究

資料 11

バランス機能評価による運動課題の予測値と実測値の差と歩行レベルの関連性①研究期間の延長：「平成26年2月まで」を「平成27年6月13日まで」②評価項目の追加

・審査結果- 承認（4） 23-205

6666

分子細胞生物学研究部

臨床研究

資料 12

抗体を使った甲状腺病変検査法の開発と、反応抗原タンパク質・糖鎖の解析①研究期間の延長：「平成25年11月まで」を「平成26年3月まで」②定量法用の追加

・審査結果- 承認（5） 23-2436704

腎臓・高血圧内科

臨床研究

資料 13

心不全を合併する腹膜透析患者におけるトルバプタンの有効性・安全性の検討①研究代表者の変更：「早川洋」を「横山啓太郎」②プロトコールの改訂

・審査結果- 承認（6） 21-155

6033

リウマチ・膠原病内科

その他

資料 14

皮膚筋炎および多発性筋炎におけるen bloc biopsyによる病態解析①研究分担者の変更：「柳町麻衣美、高橋英吾」を「伊藤晴康、大谷一博、吉賀真之」②検査項目の追加：「超音波パワードップラー検査」

・審査結果- 承認
消化器・肝臓内科臨床研究,疫学研究（7） 24-189
6955
資料 15
活動期及び寛解期潰瘍性大腸炎における経口5-ASA製剤治療に関する実態調査（観察研究）略称：
OPTIMUM Study①症例数の変更：「15例」を「25例」

・審査結果- 承認（8） 25-003

7138

ウイルス学

臨床研究

企業健診を対象とした客観的疲労度とメンタルヘルスに関する検討①症例数の変更：「20例」を「200例」

・審査結果- 承認(条件付)
5

資料 16

①症例数を「20例」から「200例」に大幅に増やした理由を記載すること。
（9） 24-097

6863

分子疫学研究室

疫学研究

資料 17

高血圧患者における睡眠薬使用と血圧コントロール①共同研究者の追加：「国立国際医療研究ｾﾝﾀｰ臨床研究ｾﾝﾀｰ医療情報解析研究部 佐藤泉美」

・審査結果- 承認（10） 17-167

4588

外科

新しい診療手技

資料 18

肝・胆道・膵疾患に対する術中ナビゲーションシステムの開発①対象手術方法の追加：「鏡視下手術」

・審査結果- 承認
糖尿病・代謝・内分泌内科
臨床研究（11） 24-210
6976
資料 19
Basal-Bolus療法中の2型糖尿病患者におけるインスリンデグルデク投与時と既存の持効型インスリン投
与時の血糖変動の比較-持続血糖モニター（CGM）を用いた検討①選択基準(HbA１cの基準)の変更

・審査結果- 承認
糖尿病・代謝・内分泌内科
臨床研究（12） 25-012
7147
資料 20
インスリン頻回注射療法中の1型糖尿病患者におけるインスリンデグルデク投与時と既存の時効型インスリン投与時の血糖変動の比較－持続血糖モニター（CGM）を用いた検討－①選択基準(HbA１cの基準）の変更

・審査結果- 承認（13） 25-133

7268

リウマチ・膠原病内科

臨床研究

資料 21

関節リウマチ患者末梢血Ｔ/Ｂリンパ球テロメラーゼ活性のabatacept治療による影響①測定方法の追加

・審査結果- 承認
第三病院腫瘍・血液内科
その他（14） 19-214
5145
資料 22
JCOG0601：未治療進行期低リスク群のびまん性大細胞型Bリンパ腫に対するR-CHOP療法におけるRituximabの投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験①プロトコールの改訂

・審査結果- 承認
産婦人科学その他（15） 21-145
6023
資料 23
プラチナ感受性の再発卵巣がん、原発性腹膜がんおよび卵管がんに対する二次的腫瘍減量手術の有効性、およびカルボプラチンとパクリタキセルの併用療法にベバシズマブを併用維持療法として使用した場合の有効性を検討するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験①プロトコールの改訂：「Ver.10.0」を「Ver.11.0」②説明同意文書意訳版の改訂：「Ver.6.0」を「Ver.7.0」③説明同意文書対訳版の改訂：「Ver.6.0」を「Ver.7.0」④別紙の改訂：「3.4」を「3.5」⑤Appendix for Japanese Institutionsの改訂：「Ver.6.0」を「Ver.6.1」

・審査結果- 承認
産婦人科
臨床研究（16） 22-023
6200
資料 24
異型腺細胞（AGC)という細胞診断患者の子宮頸部病変診断におけるCA-IX，ｐ16，増殖性マーカーとヒトパピローマウイルス（HPV)による比較解析①別紙の改訂：「2.31」を「2.4」②Appendix for Japanese Institutionsの改訂：「Ver.2.2」を「Ver.2.3」

・審査結果- 承認6

6.ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査会報告
1)大橋議長より報告があり承認された。
①新規申請 5件：承認 1件、承認(条件付) 4件、修正を要する 1件②内容変更申請： 8件：承認 6件、承認(条件付き) 2件
7.その他（1） 終末期医療ガイドライン更新(案)について
資料 25
附属病院より、東京慈恵会医科大学終末期医療ガイドラインを大幅に更新するため、倫理委員会に審議の依頼があった。
当ガイドライン更新（案）についての資料を配布し、審議した。
特段問題ないことを確認したが、文中に「意思」と「意志」が混在しているため、倫理委員会で修正して用語の整合性を図ることとした。
修正にあたり、本田委員長に一任することとし、承認した。

（2） 本学での医学研究を適正に実施するため、倫理委員会として対策を講じ強化する。

次回 平成25年11月11日（月）7平成25年度 第7回倫理委員会議事録概要
日 時： 平成25年11月11日 月曜日 14：03 ～ 18:00
出席者： 本田、大橋、薄井、青木、綿引、齊藤、佐藤、岩楯、海渡、堀、柳澤、岡本、高島、櫻井、髙木、
高津(オブザーバー) （敬称略）
欠席者： 中山、落合 (敬称略)
Ⅱ.倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューあり（4件）
内視鏡科（1） 25-2297364
新しい液剤型腸管洗浄剤を使用した大腸カプセル内視鏡検査の撮像時間内排出率、洗浄度、排出時
間、病変検出率及び受容性の検討(自主研究)

・審査結果- 承認（条件付)（2） 25-188

7323

泌尿器科学

尿膜管遺残に対する腹腔鏡下尿膜管摘出術・審査結果- 承認（条件付)

耳鼻咽喉科（3） 25-2147349
再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel+Carboplatin+Cetuximab（PCE）併用療法の第Ⅱ相試
験・審査結果- 承認（条件付)（4） 25-217

7352

放射線医学

ソナゾイド®を用いた造影超音波検査によるリンパ節転移診断の有用性

・審査結果- 修正を要する

2．新規申請 ＊インタビューなし（27件）（1） 25-232
7367

消化器・肝臓内科

寛解期潰瘍性大腸炎における内視鏡所見と便中カルプロテクチンの関連・審査結果- 承認（条件付)

柏病院消化器・肝臓内科（2） 25-226
7361
クローン病小腸病変の活動性評価におけるMagnetic Resonance Enterocolonography（MRE）の有効性に関する臨床研究

・審査結果- 承認（条件付)（3） 25-227

7362

内視鏡科

抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡に関連した偶発症の全国調査・審査結果- 承認
内視鏡科（4） 25-2287363
潰瘍性大腸炎長期観察例での腫瘍性病変に対する、5-ALAを併用したPhotodynamic diagnosis(PDD)の検討・審査結果- 承認（条件付)1（5） 25-230

7365

内視鏡科

胆管プラスチックステント細径化によるERCP後膵炎発症予防に関する検討・審査結果- 承認（条件付)（6） 25-1767311

腎臓・高血圧内科

Stereologyを用いた日本人におけるネフロン数の推算

・審査結果- 承認（条件付)（7） 25-2027337

腎臓・高血圧内科

出生時体重と関連する腎組織病変の解析

・審査結果- 承認（条件付)（8） 25-2037338

腎臓・高血圧内科

尿酸値、筋肉量、筋力に関する疫学的統計解析調査

・審査結果- 承認（条件付)（9） 25-2047339

糖尿病・代謝・内分泌内科

高アミロース米と超硬質米の血糖・脂質代謝に及ぼす影響の検討

・審査結果- 承認（条件付)（10） 25-205

7340

呼吸器内科

特発性肺線維症急性憎悪症例の後ろ向き多施設共同研究

・審査結果- 承認
消化器外科（11） 25-115
7250
鼠径ヘルニア患者におけるダイレクトクーゲル法とリヒテンシュタイン法の術後再発率、術後慢性疼痛発現率に対する前向きランダム化比較試験

・審査結果- 承認（条件付)
消化器外科（12） 25-1567291
消化器癌・乳癌患者の循環血液癌細胞（ＣＴＣ）のシングル解析による転移・再発の早期予測因子の同定・審査結果- 承認（条件付)（13） 25-206

7341

肝胆膵外科

急性胆道炎のベストプラクティス探究に関する日本台湾国際共同研究：急性胆嚢炎

・審査結果- 承認（14） 25-207

7342

肝胆膵外科

急性胆道炎のベストプラクティス探究に関する日本台湾国際共同研究：急性胆管炎

・審査結果- 承認2

（15） 25-209

7344

産婦人科学

更年期障害の診断と治療のための新規バイオマーカー探索研究・審査結果- 承認（条件付)（16） 25-210

7345

皮膚科学

痒みの質問紙、「5Dかゆみスケール」の日本語版の作成

・審査結果- 承認（条件付)（17） 25-211

7346

眼科

皮膚電極を用いた網膜電図による硝子体手術の侵襲評価

・審査結果- 承認（条件付)（18） 25-169

7304

眼科

多焦点眼内レンズ挿入症例の術後視機能の検討

・審査結果- 承認（条件付)（19） 25-187

7322

泌尿器科学

前立腺全摘出標本における分光技術による前立腺実質・脂肪視認性向上の検討

・審査結果- 承認（条件付)（20） 25-199

7334

耳鼻咽喉科

20ｃH上部消化管内圧測定システムを用いた正常嚥下圧の測定・審査結果- 承認（条件付)
リハビリテーション医学（21） 25-164
7299
変形性膝関節症患者における高位脛骨骨切り術後早期の筋電気刺激が術後の筋萎縮および筋力低下に対する予防効果と身体パフォーマンスに及ぼす影響

・審査結果- 承認（22） 25-215

7350

集中治療部

日本集中治療医学会主催のICU入室患者登録システム事業への参画

・審査結果- 承認（条件付)（23） 25-218

7353

第三病院放射線部

JASTRO放射線治療症例全国登録事業(National Cancer Database)・審査結果- 承認（24） 25-2217356

第三病院看護部

地域生活での服薬継続につながるための院内DOTSにおける看護援助

・審査結果- 承認（条件付)3

（25） 25-222

7357

柏病院看護部

妊娠中に乳がんと診断された女性の母乳に対する思い

・審査結果- 承認（条件付)（26） 25-224

7359

看護学科

日本における母体搬送コーディネーターの機能と役割に関する検討・審査結果- 承認（27） 25-225

7360

教育センター

医療倫理考える医学科・看護学科共修授業から学生は何を学ぶのか

・審査結果- 承認
3．再審査（1件）
看護部（1） 25-1247259
母親の被養育体験に焦点を当てた育児支援への基礎的研究～妊娠中期の妊婦、育児期の母親の被養育体験と影響要因～

・審査結果- 承認

4．前回議事録の確認

5．内容変更申請(20件）
柏病院腫瘍・血液内科
臨床研究（1） 23-073
6534
資料 5
慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的完全寛解（Complete Molecular Response;CMR)到達患者を対象としたニロチニブ投与中止後の安全性と有効性を検討する多施設共同臨床研究Stop Tasigna
Trial（STAT2)①研究期間の延長：「平成25年6月まで」を「平成27年6月まで」

・審査結果- 承認
柏病院腫瘍・血液内科
臨床研究（2） 23-074
6535
資料 6
慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的大寛解（Major Molecular Response;MMR)到達患者を対象としたニロチニブの安全性と有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験Switch Tasigna Trial（STAT1)①研究期間の延長：「平成25年6月まで」を「平成27年6月まで」

・審査結果- 承認（3） 23-096

6557

精神神経科

臨床研究

資料 7

ペインクリニック領域における疼痛と睡眠、精神症状との関連についての研究①研究期間の延長：「平成25年9月まで」を「平成27年9月まで」

・審査結果- 承認
消化器・肝臓内科
臨床研究（4） 23-134
6595
資料 8
C型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変患者におけるプロテアーゼ依存TGF-β活性化反応副生成物（LAP断片）の線維化活動性マーカーとしての臨床的意義の検討①研究期間の延長：「平成25年10月まで」を「平成27年10月まで」

・審査結果- 承認

4腎臓・高血圧内科
臨床研究（5） 21-226
6104
資料 9
慢性腎臓病患者におけるビタミンDサプリメントによる尿蛋白および腎機能増悪抑制効果のための二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験①研究代表者の変更：「細谷龍男」を「横尾隆」②研究分担者の削除：「山本裕康、川村哲也、金澤康」

・審査結果- 承認
腎臓・高血圧内科
臨床研究（6） 22-071
6248
資料 10
多発性嚢胞腎患者全国登録による多施設共同研究（J-PKDレジストリー研究）厚生労働省科学研究費助成金「進行性腎障害に関する研究」班研究①研究分担者の追加：「倉重眞大、小池健太郎」

・審査結果- 承認（条件付)（7） 23-161

6622

リハビリテーション医学講座

臨床研究

資料 11

人工膝関節全置換術における共通機能評価による検討①研究分担者の追加：「姉埼由佳、鈴木壽彦、川藤沙文」

・審査結果- 承認（8） 23-162

6623

リハビリテーション医学講座

臨床研究

資料 12

人工股関節全置換術前後の機能的変化、動作満足度に関する調査①研究分担者の追加：「相羽宏、桂田功一」

・審査結果- 承認（9） 23-163

6624

リハビリテーション医学講座

臨床研究

資料 13

慈恵医大リハビリテーション科における脳血管疾患患者の理学療法評価に関する研究①研究分担者の追加：「中村高良、来住野健二」

・審査結果- 承認（10） 25-074

7209

消化器外科

臨床研究

資料 14

食道アカラシアに対する経口内視鏡的筋層切開術 (POEM)の安全性ならびに有効性に関する研究①研究分担者の追加：「郷田憲一、加藤正之」

・審査結果- 承認
内視鏡科臨床研究（11） 22-017
6194
資料 15
内視鏡的粘膜下層剥離術用、粘膜下層局所注入剤としてのメスナの応用、従来法とのランダム化比較試験
平成25年3月31日で終了

・審査結果- 承認（12） 24-008

6774

産婦人科

臨床研究

資料 16

新しい手技

資料 17

化学発光免疫測定法による血中HE4測定試薬の評価
平成25年6月30日で終了

・審査結果- 承認（13） 22-152

6329

内視鏡科

超音波破砕装置を用いた大網脂肪吸引術外科切除標本を用いた評価
平成24年6月30日で中止

・審査結果- 承認5

（14） 24-075

6841

臨床研究

資料 18

臨床研究

資料 19

脳血管内治療部

臨床研究

資料 20

臨床疫学研究室

臨床研究

資料 21

形成外科

リンパ管腫に対するブレオマイシン局所注射療法
平成25年9月20日で中止

・審査結果- 承認（15） 24-076

6842

形成外科

血管奇形に対する硬化療法の施行
平成25年9月20日で中止

・審査結果- 承認（16） 23-302

6763

SUAVe-PEGASUS研究①適格基準の変更

・審査結果- 承認（17） 24-1536919

多施設共同・在宅高齢者コホート構築と在宅死に関する研究①研究参加施設の変更：「梶原診療所」を「むさし小金井診療所」

・審査結果- 承認（18） 24-1876953

消化器・肝臓内科

臨床研究

資料 22

膵病変に対する超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診（EUS-FNA）における穿刺針の比較検討①症例数の変更：「20例」を「50例」

・審査結果- 承認
臨床疫学研究室
臨床研究（19） 25-050
7185
資料 23
患者-医師関係深度スケールPatient-Doctor Depth-of-Relationship Scaleの日本語版作成と信頼性・妥当性検証，ならびに家庭医の経験年数によるスケールの差異に関する検証①プロトコールの改訂

・審査結果- 承認（20） 25-122

7257

循環器内科

臨床研究

資料 24

心臓におけるSGLT1の発現制御と病態生理学的機能の解明①プロトコールの一部改訂(評価項目の追加)

・審査結果- 承認
6.迅速審査（1件）
産婦人科（1） 24-3597125
症状緩和のための化学療法が再発卵巣がん患者の症状をいかに改善するか―プラチナ製剤抵抗性/
不応性卵巣癌患者における緩和的化学療法の評価のための客観的効果および主観的症状改善の評
価①症例数の変更：「5例」を「25例」
承認 10月12日付
7.ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査会報告
1)大橋議長より報告があり承認された。
①新規申請 1件：承認(条件付) 1件②再審査 1件：承認(条件付) 1件③内容変更申請： 4件：承認 1件、承認(条件付き) 3件
68.その他（1） 次年度の倫理委員会の審査体制について
本田倫理委員長から、次年度より倫理委員会審査体制を強化するため倫理委員会を2つに分け、それぞれ専門性を以って審査するという提案があり、承認された。

（2） 「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」の改正等について
ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する倫理指針が平成25年10月1日から改正された。

資料 25（3） 利益相反についての書き方サンプル
資料 26
前回より検討事項になっていた「利益相反の書き方」についての案が配布された。
明示すべき企業の基準について意見交換を行い、本学の利益相反ポリシーに則った基準をあるいはポリシーに関わらず支援を受けているもの全てを記載するか継続検討とすることにした。
（4） 観察研究計画書サンプル
資料 27
後ろ向きの観察研究の申請が増加傾向にあり、申請内容に統一感がない。また、既存の研究計画書のサンプルは前向きの臨床研究を主体に作成しているため、申請者に混乱を招いている。
そのため、後ろ向き観察研究のサンプルを作成した。当サンプルをイントラネットに公開し、申請者に周知することにした。

次回 平成25年12月2日（月）7平成25年度 第8回倫理委員会議事録概要
日 時： 平成25年12月2日 月曜日 14：08 ～ 18:20
出席者： 本田、大橋、薄井、青木、綿引、齊藤、岩楯、海渡、堀、中山、落合、高島、櫻井、髙木、
高津(オブザーバー) （敬称略）
欠席者： 佐藤、柳澤、岡本 (敬称略)
Ⅱ.倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューあり（3件）（1） 25-236
7371

臨床医学研究所

Ｂ型肝炎ウイルス残余血清を用いた動物モデル感染実験

・審査結果- 承認（条件付)（2） 25-251

7386

形成外科

アートメイクを応用した刺青による乳頭乳輪再建のＭＲＩにおける安全性の研究

・審査結果- 修正を要する（3） 25-252

7387

泌尿器科

小径腎癌に対する画像ガイド下凍結療法前後での腎生検・審査結果- 承認（条件付)

2．新規申請 ＊インタビューなし（22件）（1） 25-233
7368

内視鏡部

食道表在癌診断の簡素化と新しい診断基準を用いた拡大ＮＢＩ内視鏡診断に関する臨床試験

・審査結果- 承認（条件付)（2） 25-234

7369

内視鏡科

胆嚢壁肥厚診断における造影超音波内視鏡検査の有用性に関する検討・審査結果- 承認（条件付)（3） 25-237

7372

神経内科

筋委縮性側索硬化症における頭部ＭＲＩ・異常信号陽性例の臨床的特徴に関する研究・審査結果- 承認（条件付)

腫瘍・血液内科（4） 25-239
7374
初発フィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病を対象としたダサチニブ併用化学療法および同種造血幹細胞移植の臨床第Ⅱ相試験(JALSG Pｈ+ALL213)

・審査結果- 承認（条件付)

腫瘍・血液内科（5） 25-240
7375
イマチニブで分子遺伝学的完全寛解を２年間以上維持した慢性期の慢性骨髄性白血病症例に対する
薬剤中止試験（JALSG－STIM213 Study)

・審査結果- 承認（条件付)1（6） 25-241

7376

小児科

ムコ多糖症の新生児スクリーニングおよび診断法開発に関する研究・審査結果- 承認（条件付)（7） 25-243

7378

小児科

妊婦の積極的葉酸摂取による児のアレルギー性疾患発症リスクに関するアンケート調査

・審査結果- 承認（条件付)（8） 25-244

7379

小児科

二次医療機関における小児アナフィラキシー患者の臨床的検討

・審査結果- 承認（条件付)（9） 25-245

7380

小児科

食物負荷試験において認められたアナフィラキシーの検討

・審査結果- 承認（条件付)（10） 25-1797314

乳腺・内分泌外科

再発乳癌患者における末梢血循環腫瘍細胞（CTC）測定の臨床的意義の探索的検討

・審査結果- 承認（条件付)（11） 25-246

7381

眼科

チン小帯脆弱の他覚的非侵襲診断法の確立

・審査結果- 承認（条件付)
耳鼻咽喉科（12） 25-2477382
慢性鼻副鼻腔炎患者の嗅覚障害に対するフルチカゾンフランカルボン酸エステルの改善効果に関する検討・審査結果- 承認（条件付)（13） 25-249

7384

産婦人科

子宮頸部扁平上皮癌Ｉａ2期における縮小手術の可能性を検討するための観察研究・審査結果- 承認
形成外科（14） 25-2507385
遊離皮弁移植後の皮弁血流障害に対する客観的評価法の確立（皮弁内血液の乳酸値、血糖値の測定）・審査結果- 承認（条件付)（15） 25-255

7390

リハビリテーション科

僧帽筋中・下部繊維トレーニングに対する弓引き動作の有用性について-筋電図学的検討から-・審査結果- 承認（条件付)2

（16） 25-256

7391

病理学講座

肝細胞腺腫の臨床病理学的研究

・審査結果- 承認（条件付)（17） 25-257

7392

悪性腫瘍治療研究部

ヒト樹状細胞を用いた、新規がんワクチンの抗原提示能力増強効果の検証

・審査結果- 承認（条件付)（18） 25-2207355

第三病院看護部

婦人科疾患手術患者における、深部静脈血栓予防についての看護師の意識調査

・審査結果- 承認（条件付)（19） 25-261

7396

第三病院看護部

外来化学療法を受けている患者が看護師に求めるニーズと外来看護のあり方

・審査結果- 承認（条件付)（20） 25-223

7358

看護学科

クリティカルケア領域において身体抑制を行う看護師の臨床判断に関する研究・審査結果- 承認（条件付)（21） 25-262

7397

看護学科

学生がナーシング・スキル（日本版）を自己学習に活用するための課題

・審査結果- 承認（条件付)（22） 25-263

7398

看護学専攻修士課程

健康診断後の受療行動に関する研究・審査結果- 承認
3．再審査（1件）（1） 25-217

7352

放射線医学

ペルフルブタン（ソナゾイド®）を用いた造影超音波検査によるリンパ節転移診断の有用性

・審査結果- 承認（条件付)

4．前回議事録の確認
5．内容変更申請(20件）（1） 17-167

4588

外科

新しい診療手技

肝・胆道・膵疾患に対する術中ナビゲーションシステムの開発①研究期間の延長：「平成25年12月まで」を「平成27年12月まで」

・審査結果- 承認（条件付)

3

資料 3

（2） 21-155

6033

リウマチ・膠原病内科

その他

資料 4

皮膚筋炎および多発性筋炎におけるen bloc biopsyによる病態解析①研究期間の延長：「平成25年11月１日まで」を「平成27年11月1日まで」

・審査結果- 承認
整形外科学
臨床研究
（3） 21-198
6076
資料 5
脊椎（腰椎）固定術における人工骨と多血小板血漿（PRP)との混合移植（composite graft）の有用性についての検討①研究期間の延長：「平成25年11月29日まで」を「平成26年11月29日まで」

・審査結果- 承認
腎臓・高血圧内科
臨床研究（4） 21-226
6104
資料 6
慢性腎臓病患者におけるビタミンDサプリメントによる尿蛋白および腎機能増悪抑制効果のための二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験①研究期間の延長：「平成26年2月まで」を「平成28年2月まで」

・審査結果- 承認
耳鼻咽喉科
臨床研究
（5） 22-118
6295
資料 7
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するドセタキセルとシスプラチンとフルオロウラシルの併用（TPF)による導入化学療法の実施可能性試験①研究期間の延長：「平成25年12月まで」を「平成26年12月まで」

・審査結果- 承認（6） 23-193

6654

栄養部

臨床研究

資料 8

肝不全用経口栄養剤治療中の非代償性肝硬変患者に対する服薬・栄養指導の効果の検討①研究期間の延長：「平成25年11月10日まで」を「平成27年11月10日まで」

・審査結果- 承認（7） 23-2036664

消化器・肝臓内科

臨床研究

資料 9

透析患者のC型慢性肝炎に対する二重濾過血漿交換療法併用IFN-β治療の有用性検討①研究期間の延長：「平成25年12月まで」を「平成26年12月まで」

・審査結果- 承認
循環器内科
臨床研究
（8） 23-280
6741
資料 10
NoboriバイオリムスA9エリューティングステントの至適二剤併用抗血小板療法（DAPT)期間の検討試験（レジストリー群）①研究期間の延長：「平成25年12月まで」を「平成27年12月まで」

・審査結果- 承認
循環器内科
臨床研究
（9） 23-281
6742
資料 11
実臨床におけるNoboriバイオリムスA9エリューティングステントの至適二剤併用抗血小板療法（DAPT)
期間の検討①研究期間の延長：「平成25年12月まで」を「平成27年12月まで」

・審査結果- 承認
産婦人科
疫学研究（10） 24-359
7125
資料 12
症状緩和のための化学療法が再発卵巣がん患者の症状をいかに改善するか―プラチナ製剤抵抗性/
不応性卵巣癌患者における緩和的化学療法の評価のための客観的効果および主観的症状改善の評
価①研究期間の延長：「平成25年12月まで」を「平成26年12月まで」

・審査結果- 承認4

（11） 23-211

6672

小児科学

疫学研究

資料 13

慈恵医大にて診療経験のあるファブリー病患者の疫学的調査①研究期間の延長：「平成25年12月8日まで」を「平成27年12月8日まで」②申請者の変更：「小児科 井田博幸」を「総合医科学研究ｾﾝﾀｰ 大橋十也」

・審査結果- 承認（12） 24-147

6913

病理学講座

疫学研究

資料 14

慢性肝炎、肝硬変における小葉改築に伴う血管構築の変容①研究期間の延長：「平成25年3月まで」を「平成27年3月まで」②研究分担者の追加：「遠藤泰彦」③共同研究施設の追加：「富士市立中央病院病理科」、④対象の追加：「手術例」

・審査結果- 承認（13） 25-177

7312

耳鼻咽喉科

臨床研究

資料 15

前庭水管拡大症の臨床所見と遺伝子変異解析に基づく新診断基準作成①研究分担者の追加：「吉田由記」

・審査結果- 承認
腎臓・高血圧内科
臨床研究（14） 22-071
6248
資料 16
多発性嚢胞腎患者全国登録による多施設共同研究（J-PKDレジストリー研究）厚生労働省科学研究費助成金「進行性腎障害に関する研究」班研究①研究分担者の追加：「倉重眞大、小池健太郎」②評価項目の追加

・審査結果- 承認
耳鼻咽喉科
臨床研究
（15） 24-236
7002
資料 17
JCOG1008:局所進行頭頸部扁平上皮癌術後の再発ハイリスク患者に対する3-Weekly CDDPを同時併用する術後補助化学放射線療法とWeekly CDDPを同時併用する術後補化学放射線療法に関するランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験①プロトコールの改訂

・審査結果- 承認（16） 24-245

7011

腫瘍・血液内科

臨床研究

資料 18

多発性骨髄腫における化学療法の有害事象である疲労とHHV-6再活性化の関連性の検討①プロトコールの改訂

・審査結果- 承認
腫瘍・血液内科
臨床研究（17） 24-302
7068
資料 19
再発性・治療抵抗性多発性骨髄腫に対するCyclophosphamide+Lenalidomide+Dexamethasone併用療法（CRD療法）の有効性の検討①プロトコールの一部改訂②研究実施施設の追加：「東京慈恵会医科大学附属柏病院」

・審査結果- 承認（18） 24-303

7069

臨床研究,ヒトゲノム・遺伝子解析研究に準ずる研究
資料 20

呼吸器内科

ペメトレキセド既治療進行非小細胞肺癌に対するティーエスワン療法による臨床第Ⅱ相試験①プロトコールの一部改訂(対象の変更)

・審査結果- 承認

5

（19） 25-0277162

分子免疫学研究部

臨床研究

資料 21

スギ花粉症緩和米の安全性と有効性の評価①検査項目の追加：「免疫学的検査(Ｔ細胞の反応性)」・審査結果- 承認
腫瘍・血液内科
臨床研究（20） 25-042
7177
資料 22
自家移植適応のある未治療多発性骨髄腫に対するcylophosphamide+bortezomib+dexamethasone併用療法（CVD療法）の有効性と安全性の検討①研究実施施設の追加：「東京慈恵会医科大学附属柏病院」

・審査結果- 承認（21） 25-122

7257

循環器内科

臨床研究

資料 23

心臓におけるSGLT1の発現制御と病態生理学的機能の解明①対象の追加：「当大学病理学講座が保有する心臓組織標本50例」

・審査結果- 承認
6.ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査会報告
1)大橋議長より報告があり承認された。
①新規申請 3件：承認 １件、承認(条件付) 2件②再審査 1件：承認(条件付) 1件③内容変更申請： 2件：承認 2件
7.その他（1） 第47回医学系大学倫理委員会連絡会議が以下のとおり開催される。
日時；平成26年1月31日(金)～2月1日(土)
当番校：自治医科大学

資料 24（2） 医学研究実施のお知らせの公開方法について、現在大学の掲示板を使用して公開しているが、今後ホームページ等を活用して公開することを検討する。
次回 平成26年1月7日（火）6平成25年度 第9回倫理委員会議事録概要
日 時： 平成26年1月7日 火曜日 14：06 ～ 18:10
出席者： 本田、大橋、薄井、青木、佐藤、齊藤、岩楯、柳澤、堀、中山、高島、髙木 （敬称略）
欠席者： 綿引、海渡、落合、岡本、櫻井、高津(オブザーバー) (敬称略)
Ⅱ.倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューあり（2件）（1） 25-274
7409

産婦人科

子宮体がんに対する腹腔鏡下根治手術・審査結果- 承認（条件付)（2） 25-285

7420

柏病院放射線科

NBCA-リピオドール混合液による血管塞栓術についての第Ⅱ相試験・審査結果- 修正を要する
2．新規申請 ＊インタビューなし（20件）
内視鏡科（1） 25-291
7426
L-メントール製剤を使用した、大腸内視鏡時の挿入難易度の改善及び観察精度向上に関する検討（自主研究）

・審査結果- 承認（条件付)（2） 25-2647399

消化器・肝臓内科

肝硬変の難治性浮腫・腹水に対するトルバプタンの治療効果に関する多施設共同研究

・審査結果- 承認（条件付)（3） 25-265

7400

神経内科

小径線維ニューロパチーにおける皮膚生検の有用性に関する研究・審査結果- 承認
腎臓・高血圧内科（4） 25-267
7402
保存期慢性腎臓病のerythropoiesis stimulating agent低反応性腎性貧血患者に対するエポエチン
ベータ ペゴル製剤投与時の維持ヘモグロビン値による腎予後の評価 多施設共同、オープンラベル、
ランダム化平行群間比較試験

・審査結果- 承認（条件付)（5） 25-268

7403

リウマチ・膠原病内科

関節リウマチ及びその他のリウマチ性疾患におけるＢｖ８に対する走化性の検討

・審査結果- 承認（条件付)
腫瘍・血液内科（6） 25-269
7404
切除不能な進行・再発大腸がんに対する２次治療としてのXELIRI with /without Bevacizumab療法とFOLFIRI with /without Bevacizumab療法の国際共同第Ⅲ相ランダム化比較試験

・審査結果- 承認（条件付)1

（7） 25-2707405

葛飾医療センター循環器内科

未治療本態性高血圧患者における心電図ＱＲＳ幅の臨床的意義

・審査結果- 承認（8） 25-271

7406

消化管外科

胃癌術後補助化学療法に不応となった症例に対するnab-paclitaxel療法の臨床第Ⅱ相試験・審査結果- 承認（条件付)（9） 25-272

7407

消化管外科

胃食道逆流症における食道の過敏感受性

・審査結果- 承認（条件付)
消化管外科（10） 25-273
7408
Stage IIIB, IIIC大腸癌に対するTS-1/Oxaliplatin（SOX）療法の術後補助化学療法としての有効性・安全性の検討

・審査結果- 承認（11） 25-292

7427

外科学

小児救急電話相談記録と相談対応電子マニュアルを兼ね備えたソフトウェアの評価

・審査結果- 承認（条件付)（12） 25-2797414

葛飾医療センター眼科

抗コリン作用を有する向精神薬投与前後の隅角の変化

・審査結果- 承認（条件付)（13） 25-284

7419

放射線治療部

日本人の頭頸部癌患者におけるCetuximabを含む治療の観察研究(JROSG12-2)

・審査結果- 承認（14） 25-286

7421

柏病院放射線部

WP(Walking Presatiration)-balanced SSFP法による頚部MR-Angiographyの最適化と有用性

・審査結果- 承認（条件付)（15） 25-287

7422

集中治療部

当院ICUにおけるNasal High Flowの使用状況

・審査結果- 承認（16） 25-2937428

ペインクリニック

機能障害からみた慢性痛病態像の解析

・審査結果- 承認（条件付)（17） 25-258

7393

薬剤部

稀な疾患（腹膜偽粘液腫症例）における疼痛緩和治療の有用性・安全性の検討

・審査結果- 承認（条件付)2

（18） 25-260

7395

看護部

集中治療室における家族にとっての面会環境実態調査

・審査結果- 承認（条件付)
第三病院看護部（19） 25-2897424
医療者間カンファレンスによる合意形成と退院支援のアウトカム・フィードバックを強化した退院支援プ
ログラム改変の評価に関する研究・審査結果- 承認（条件付)（20） 25-2907425

第三病院看護部

がん化学療法の持続性（慢性）末梢神経障害の評価に関する尺度開発

・審査結果- 承認（条件付)

3．再審査（1件）（1） 25-067

7202

第三病院放射線部

乳腺MRIにおける月経周期・年齢による画像変化に関する研究・審査結果- 承認

4．前回議事録の確認
訂正事項なし5．内容変更申請(24件）（1） 21-227

6105

小児科

臨床研究

資料 8

小児慢性期慢性骨髄性白血病に対する多施設共同観察研究ＣＭＬ-08①研究期間の延長：「平成26年1月まで」を「平成28年1月まで」

・審査結果- 承認
血管外科臨床研究（2） 22-062
6239
資料 9
ハイリスク患者の弓部大動脈瘤に対する新しい低侵襲手術-Retrograde in situ branch surgery（RIBS)①研究期間の延長：「平成22年7月まで」を「平成24年7月まで」②研究期間の延長：「平成24年7月まで」を「平成26年7月まで」

・審査結果- 承認
第三病院腫瘍・血液内科
臨床研究（3） 22-158
6335
資料 10
未治療進行期ＭＡＬＴリンパ腫およびＮｏｄａｌ marginal zone B-cell lymphoma（NMZL)に対する抗CD20抗体(rituximab）とcladribine併用療法（R-2-CdA)の臨床第Ⅱ相試験①研究期間の延長：「平成24年11月まで」を「平成26年11月まで」

・審査結果- 承認（4） 22-195

6372

小児科

未承認治療法・適応外使用

安息香酸ナトリウムを用いた尿素サイクル異常症の治療①研究期間の延長：「平成24年12月まで」を「平成26年12月まで」

・審査結果- 承認

3

資料 11

整形外科
臨床研究
（5） 23-112
6573
資料 12
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）起因性胃・十二指腸潰瘍に対する発症抑制効果の比較検討-プロト
ンポンプ阻害薬と粘膜防御因子増強薬①研究期間の延長：「平成25年12月まで」を「平成26年12月まで」

・審査結果- 承認
眼科学臨床研究（6） 23-209
6670
資料 13
加齢性黄斑変性およびぶどう膜炎の発症進展における血中および眼内液中のサイトカイン・ケモカインの影響①研究期間の延長：「平成25年11月4日まで」を「平成26年11月4日まで」

・審査結果- 承認
小児科学講座臨床研究（7） 23-220
6681
資料 14
若年性骨髄単球性白血病（JMML)に対する静注用Bu+Flu+L-PAM前処置法による同種造血幹細胞移
植第Ⅱ 相臨床試験①研究期間の延長：「平成26年1月まで」を「平成28年1月まで」

・審査結果- 承認（8） 23-2266687

小児科学講座

臨床研究

資料 15

一過性骨髄異常増殖症（TAM)に対する多施設共同観察研究TAM-10①研究期間の延長：「平成26年1月まで」を「平成28年1月まで」

・審査結果- 承認
小児科学講座疫学研究（9） 23-227
6688
資料 16
日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的疫学研究①研究期間の延長：「平成26年1月まで」を「平成28年1月まで」

・審査結果- 承認（10） 23-265

6726

感染制御科

疫学研究

資料 17

黄色ブドウ球菌菌血症の発生に院内感染対策が及ぼす影響の検討①研究期間の延長：「平成25年6月まで」を「平成27年6月まで」

・審査結果- 承認
眼科臨床研究（11） 24-196
6962
資料 18
加齢性黄斑変性・ぶどう膜炎・視神経脊髄炎における末梢血単核球（PBMC）のサイトカイン・ケモカイン
産生能の検討①研究期間の延長：「平成25年12月28日まで」を「平成26年12月28日まで」

・審査結果- 承認（12） 25-004

7139

精神医学

疫学研究

資料 19

軽度認知障害とアルツハイマー病患者における行動・心理の症状の背景因子に関する調査①研究期間の延長：「平成26年10月1日まで」を「平成27年1月まで」

・審査結果- 承認（13） 24-123

6889

小児科学

臨床研究

小児気管支喘息患者における鼻汁好酸球と喘息関連マーカーの検討①研究期間の延長：「平成25年12月まで」を「平成27年12月まで」②症例数の変更：「30件(他施設含め40件)」を「200件(他施設含め)」

・審査結果- 承認

4

資料 20

（14） 21-051

5629

糖尿病・代謝・内分泌内科

臨床研究

資料 21

2型糖尿病におけるアルブミン尿の発症・進展腎内RA系の関連についての臨床研究
平成25年12月20日で終了

・審査結果- 承認（15） 21-178

6056

糖尿病・代謝・内分泌内科

臨床研究

資料 22

2型糖尿病に対するARBの腎内RA系に与える影響についての臨床研究(多施設研究）
平成25年11月30日で終了

・審査結果- 承認（16） 25-209

7344

産婦人科学

臨床研究

資料 23

更年期障害の診断と治療のための新規バイオマーカー探索研究①研究分担者の追加：「浦島充佳」

・審査結果- 承認(条件付)（17） 24-198

6964

呼吸器内科

臨床研究

資料 24

COPDにおける疲労メカニズムに関する研究①研究分担者の追加：「皆川俊介、栗田祐輔」①対象疾患の変更：「慢性閉塞性肺疾患」を「慢性炎症性肺疾患」③研究課題名の変更

・審査結果- 承認
第三病院腫瘍・血液内科
その他（18） 19-212
5143
資料 25
高齢者（70～79歳）における未治療進行期低悪性度B細胞リンパ腫に対する抗CD20抗体+化学療法[Rituximab+THP-COP(R･THP-COP]の第Ⅱ相試験①プロトコールの改訂

・審査結果- 承認
柏病院消化器・肝臓内科
臨床研究（19） 22-209
6386
資料 26
抗菌剤治療により寛解する難治性炎症性腸疾患患者の網羅的細菌叢解析と病因・増悪因子細菌群の解明（多施設共同研究）①プロトコールの改訂、②研究課題名の変更③研究分担者の追加：「慶應義塾大学先端生命研究所 福田真嗣」④共同研究機関の追加：「慶應義塾大学先端生命科学研究所」

・審査結果- 承認（条件付)（20） 23-264

6725

感染制御科

疫学研究

資料 27

抗菌薬適正使用と耐性菌発生の関連性の検討①研究期間の延長：「平成25年6月まで」を「平成27年6月まで」②データ収集項目の追加③集計方法の変更

・審査結果- 承認（21） 24-155

6921

消化器外科

臨床研究

資料 28

StageⅢ結腸癌切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法における5-FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ想比較臨床試験①プロトコールの改訂：「Ver.1.1」を「Ver.1.2」

・審査結果- 承認
5

産婦人科
疫学研究
（22） 24-359
7125
資料 29
症状緩和のための化学療法が再発卵巣がん患者の症状をいかに改善するか―プラチナ製剤抵抗性/
不応性卵巣癌患者における緩和的化学療法の評価のための客観的効果および主観的症状改善の評
価①プロトコールの改訂：「Appendix version 1.1」を「Appendix version 2.0」
②プロトコールの改訂：「IC version 1.0」を「IC version 2.0」

・審査結果- 承認（23） 24-367

7133

看護部

臨床研究,その他

資料 30

集中治療を受ける患者の体重測定値と水分バランスとの関連分析とその評価①研究対象の拡大

・審査結果- 承認（24） 25-134

7269

看護学科

臨床研究、その他

資料 31

集中治療領域に入室している患者の生理学的及び主観的な睡眠の現状調査①プロトコールの一部改訂

・審査結果- 承認

7.ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査会報告
1)大橋議長より報告があり承認された。
①新規申請 3件：承認(条件付) 3件②内容変更申請 7件：承認 7件
8.その他（1） 倫理委員会および関連学内組織連携について

資料 32

次年度からの倫理委員会および関係学内組織(第３案)が配布され、資料をもとに本田委員長より説明があった。意見交換を行なった結果、それぞれの委員会が専門性を以って連携するという観点から本案を承認した。

（2） 利益相反の書き方サンプル（案）を配布した。なお、本学イントラネットに掲載されている利益相反の書
き方（サンプル）については更新予定である。

次回 平成26年2月3日（月）6平成25年度 第10回倫理委員会議事録概要
日 時： 平成26年2月3日 月曜日 14：00 ～ 18:30
出席者： 本田、大橋、薄井、青木、綿引、佐藤、齊藤、岩楯、海渡、柳澤、落合、岡本、堀、中山、櫻井、髙木、高津(オブザーバー) （敬称略）
欠席者： 高島 (敬称略)

Ⅱ.倫理委員会
1．倫理審査申請システムについて倫理審査申請システムの運用について業者より紹介があり、意見交換を行なった。現在委員の先生方に確認いただくテスト版を準備しているため、準備が出来次第実際に確認いただき意見等を依頼することとした。
2．新規申請 ＊インタビューあり（3件）（1） 25-295
7430

第三病院神経内科

パーキンソン病患者に対する高照度光療法の有効性に関する研究・審査結果- 修正を要する

葛飾医療センター外科（2） 25-305
7440
手術可能乳癌に対する術前化学療法としてのnanoparticle albumin-bound(Nab)-paclitazel followed by
アンスラサイクラン系化学療法に関する第Ⅱ相臨床試験

・審査結果- 修正を要する

放射線医学（3） 25-316
7451
低～中間リスク前立腺癌に対する強度変調回転照射(VMAT)を用いた寡分割定位放射線治療(HSBRT)の第Ⅰ相試験・審査結果- 承認（条件付)

3．新規申請 ＊インタビューなし（19件）（1） 25-296
7431

内視鏡科

内視鏡的逆行性膵胆管造影(ERCP)関連手技におけるマルチベンディング十二指腸スコープの評価

・審査結果- 承認（2） 25-2977432

消化器・肝臓内科

炎症性腸疾患患者におけるインフルエンザ感染予防を目的としたビタミンDサプリメントの効果

・審査結果- 承認（条件付)（3） 25-299

7434

総合健診・予防医学センター

消化器癌組織に対するPD-L1の発現の検討

・審査結果- 承認（条件付)（4） 25-322

7457

総合健診・予防医学センター

消化管間葉系腫瘍の細胞株の樹立及び新規バイオマーカーの検索、新規治療法の開発

・審査結果- 承認（条件付)1

葛飾医療センター神経内科（5） 25-266
7401
非弁膜症性心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症に対するリバーロキサバンの有効性と安全性に関する登録観察研究

・審査結果- 承認（条件付)（6） 25-3007435

腎臓・高血圧内科

透析治療中の骨粗鬆症患者におけるデノスマブの有効性・安全性の検討

・審査結果- 承認（条件付)（7） 25-301

7436

柏病院腫瘍・血液内科

慢性期慢性骨髄性白血病の臨床効果とBIM deletion遺伝子多型に関する研究・審査結果- 承認（条件付)（8） 25-302

7437

循環器内科

心房細動アブレーション実施症例における抗不整脈薬併用に関する観察研究・審査結果- 承認（条件付)

消化管外科（9） 25-304
7439
治療切除不能なHER2陰性進行・再発胃癌に対するカペシタビン＋シスプラチン療法の有用性とバイオマーカーの検討（多施設共同 第Ⅱ相試験）

・審査結果- 承認（10） 25-306

7441

産婦人科

妊娠中のストレスと産後うつ病の関連性についての検討

・審査結果- 承認（条件付)（11） 25-309

7444

柏病院 眼科

内境界膜剥離を併用した硝子体手術による網膜形態・機能への影響の検討

・審査結果- 承認（条件付)（12） 25-319

7454

耳鼻咽喉科

鼻副鼻腔手術後における患者から見た入院状況調査

・審査結果- 承認（条件付)（13） 25-320

7455

耳鼻咽喉科

鼻中隔矯正術後の鼻中隔縫合におけるManiceps Septum Stitch®の有用性に関する研究・審査結果- 承認（条件付)（14） 25-280

7415

皮膚科

乾癬患者におけるレギュラトリーβ細胞の検討

・審査結果- 承認（条件付)2

（15） 25-3147449

麻酔科集中治療部

重症膵炎に対する局所動注療法についての後ろ向き多施設観察研究

・審査結果- 承認（16） 25-315

7450

麻酔科集中治療部

敗血症性DIC（播種性血管内凝固症候群）に対する治療効果に関する多施設共同後ろ向き観察研究・審査結果- 承認（17） 25-3177452

葛飾医療センター画像診断部

日本インターベンショナルラジオロジー学会における症例登録データベース事業

・審査結果- 承認（18） 25-312

7447

病院病理部

前立腺癌の局在に関する臨床病理学的検討

・審査結果- 承認（条件付)（19） 25-321

7456

看護学科

新任期保健師のリフレクションスキルの獲得内容とリフレクションの過程の解明

・審査結果- 承認（条件付)

4．再審査（2件）（1） 25-171

7306

眼科

非侵襲的脳刺激法を用いた視覚障害患者の脳視覚野活動研究

・審査結果- 承認（条件付)（2） 25-285

7420

柏病院放射線科

NBCA-リピオドール混合液による血管塞栓術についての第Ⅱ相試験・審査結果- 承認

5．前回議事録の確認
訂正事項なし6．内容変更申請(27件）（1） 15-1204145

耳鼻咽喉科学講座

新しい診療手技

痙攣性発声障害に対するボツリヌス・トキシン治療①研究期間の延長：「平成25年12月まで」を「平成27年12月まで」

・審査結果- 承認（条件付)

3

資料 2

（2） 23-221

6682

ペインクリニック

臨床研究

資料 3

VASスケールによる痛みの評価①研究期間の延長：「平成25年3月まで」を「平成27年3月まで」

・審査結果- 承認（3） 23-285

6746

ペインクリニック

臨床研究

資料 4

日本人の痛みのイメージ①研究期間の延長：「平成25年5月6日まで」を「平成27年5月6日まで」

・審査結果- 承認（4） 24-018

6784

感染制御部

臨床研究

資料 5

AIチェックを受ける動機とHPVワクチンの認知度調査①研究期間の延長：「平成26年4月まで」を「平成28年4月まで」

・審査結果- 承認（5） 24-194

6960

ペインクリニック

臨床研究

資料 6

生理食塩水による浅頸神経叢ブロック①研究期間の延長：「平成25年12月まで」を「平成27年12月まで」

・審査結果- 承認（6） 25-198

7333

神経内科

臨床研究

資料 7

塞栓症の原因となる微小栓子の検出力を向上した頸部超音波栓子検出装置の臨床適応性検討試験①研究期間の延長：「倫理員会承認後3ヶ月」を「平成26年3月まで」

・審査結果- 承認（7） 16-184

4412

脳神経外科

新しい手技

資料 8

悪性神経膠腫に対する樹状細胞と腫瘍細胞の融合細胞を用いた免疫療法①研究期間の延長：「平成26年3月まで」を「平成28年3月まで」②症例数の変更：「膠芽腫10例、退形成性神経膠腫・退形成性乏突起膠腫10例」を「膠芽腫40例、退形成性神経膠腫・退形成性乏突起膠腫20例」

・審査結果- 承認（条件付)（8） 23-025

6486

耳鼻咽喉科

疫学研究

資料 9

幼児軽・中等度難聴と言語発達スクリーニング検査の相関研究①研究期間の延長：「平成26年4月5日まで」を「平成27年4月5日まで」②対象症例期間の変更：「平成18年4月から平成26年3月までの8年間」を「平成18年4月から平成27年3月までの9年間」③研究分担者の追加：「吉田由記、今川記恵」

・審査結果- 承認（9） 17-167

4588

外科

新しい診療手技

肝・胆道・膵疾患に対する術中ナビゲーションシステムの開発①症例数の変更：「5例」を「40例」

・審査結果- 承認（条件付)

4

資料 10

（10） 21-155

6033

リウマチ・膠原病内科

その他

資料 11

皮膚筋炎および多発性筋炎におけるen bloc biopsyによる病態解析①症例数の変更：「30症例」を「80症例」

・審査結果- 承認（11） 23-138

6599

糖尿病・代謝・内分泌内科

臨床研究

資料 12

糖代謝異常における生体ガス（呼気・皮膚ガス）に関する研究①平成25年11月30日で終了

・審査結果- 承認（12） 24-328

7094

歯科

臨床研究

資料 13

新規抗凝固剤投与下における抜歯の安全性に関する多施設共同試験研究①平成25年12月25日で終了

・審査結果- 承認（13） 18-199

4861

外科学

その他臨床研究

資料 14

上部消化管手術が消化管機能に及ぼす影響①研究分担者の変更：「河野修三、西川勝則、佐々木敏行」を「矢永勝彦、小村伸朗、矢野文章、瀧徹
哉」

・審査結果- 承認（条件付)

葛飾医療センター整形外科
臨床研究（14） 21-057
5635
資料 15
閉塞性動脈硬化症を合併する腰部脊柱管狭窄症に対するベラプロストナトリウム錠投与による薬物治療の有効性の予備検討①研究分担者の変更：「姫野良、山元駿」を「前田和洋、稲垣直哉」

・審査結果- 承認（15） 23-015

6476

消化管外科

臨床研究

資料 16

日本人健常者における24時間多チャンネルインピーダンス・ｐＨモニタリング検査の基準値設定①研究分担者の追加：「矢永勝彦」

・審査結果- 承認（16） 24-112

6878

消化管外科

臨床研究

資料 17

PPI治療抵抗逆流性食道炎患者における治療薬変更後の症状改善効果についての研究①研究分担者の追加：「矢永勝彦」

・審査結果- 承認（17） 24-198

6964

呼吸器内科

臨床研究

資料 18

慢性炎症性肺疾患における疲労メカニズムに関する研究①研究分担者の追加：「中山勝敏、桑野和善、荒屋潤、河石真、原弘道、沼田尊功、清水健一郎、小島淳、吉井悠、和久井大、伊藤三郎、高坂直樹、小林賢司、近藤一博、小林伸行」

・審査結果- 承認（条件付)5

（18） 25-074

7209

消化器外科

臨床研究

資料 19

食道アカラシアに対する経口内視鏡的筋層切開術 (POEM)の安全性ならびに有効性に関する研究①研究分担者の追加：「矢永勝彦」

・審査結果- 承認
外科臨床研究（19） 25-181
7316
資料 20
K-ras wild type進行・再発大腸癌症例に対する１次治療としてのIRIS+Panitumumab併用療法における有用性の検討臨床第Ⅱ相試験①研究分担者の追加：「相羽惠介、小村伸朗」

・審査結果- 承認（20） 25-272

7407

消化管外科

臨床研究

資料 21

胃食道逆流症における食道の過敏感受性①研究分担者の追加：「矢永勝彦」

・審査結果- 承認
呼吸器内科
臨床研究
（21） 25-079
7214
資料 22
ＤＩＣ(汎発性血管内血液凝固症）を伴うＡＲＤＳ（急性呼吸窮迫症候群）に対するトロンボモデュリンアル
ファの有用性に関する研究①研究分担者の追加：「桑野和善、金子由美、河石真、原弘道、清水健一郎、皆川俊介、高坂直樹、
齋藤桂介、木下陽、金子有吾、関文、堀切つぐみ、小田島丘人、齋藤善也、吉田昌弘」②実施施設の追加：「東京慈恵会医科大学附属第三病院 呼吸器内科」

・審査結果- 承認（条件付)（22） 24-064

6830

消化器・肝臓内科

臨床研究

資料 23

高脂血症、脂肪肝症例におけるリソソーム酸性リパーゼ活性測定法の検討①研究機関の追加：「済生会横浜市東部病院 小児科肝臓消化器科」

・審査結果- 承認（23） 15-126

4151

産婦人科

新しい診療手技

資料 24

抗リン脂質抗体陽性不育症症例に対する低用量ヘパリン療法①対象症例の変更②使用薬剤の変更

・審査結果- 承認（条件付)

産婦人科
その他臨床研究（24） 18-1624824
卵巣明細胞腺癌に対する術後初回化学療法としてのPaclitaxel+Carboplatin（TC）療法とIrinotecan+Cisplatin（CPT-P）療法のランダム化比較試験（Randomized Phase III Trial）

資料 25①プロトコールの改訂：「日本語版Ver.3.2、英語版Ver.3.2」を「日本語版Ver.4.0、英語版Ver.4.0」②モニタリングレポートの更新：「第4回モニタリングレポート」を「第11回モニタリングレポート」

・審査結果- 承認（25） 25-161

7296

小児科

臨床研究

神経型ゴーシェ病に対するアンブロキサールを用いたシャペロン療法①プロトコールの一部改訂（費用について）

・審査結果- 承認

6

資料 26

（26） 25-163

7298

小児科

疫学研究

資料 27

呼吸器内科

臨床研究

資料 28

ポンペ病レジストリー①参考資料の追加

・審査結果- 承認（27） 24-3367102

肺癌患者における抗がん剤効果予測因子のmRNA発現分布調査①プロトコールの一部改訂(対象の変更)

・審査結果- 承認
7.ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査会報告
1)大橋議長より報告があり承認された。
①新規申請 2件：承認(条件付) 2件②内容変更申請 1件：承認 1件
2）電子カルテ上の遺伝情報の取扱いについて第三病院より問い合わせがあった。現在他学の状況を調査中であり、4月頃までにある程度の方向性を示す予定である。
8.その他（1） 「上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するPaclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin3週毎点滴静注投
与対Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin3週毎腹腔内投与のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験」における有害事象報告
有害事象例が1例報告された。この報告書をもとに意見交換を行なった結果、有害事象発生時に中央事務局から厚生労働省に報告したフォーマットで再度本委員会へ報告書の提出を依頼することとした。
（2） 平成25年度倫理委員会講習会が以下のとおり開催される。
1. 日 時：平成26年2月10日（月） 18時～19時30分
場 所：大学１号館5階講堂
テーマ：「臨床試験に生物統計学はなぜ必要か（仮題）」
講 師：千葉大学医学部附属病院 臨床試験部医薬統計室長 佐藤 泰憲 先生
2. 日 時：平成26年2月26日（水） 18時～19時30分
場 所：高木2号館南講堂
テーマ：「臨床試験と生物統計（仮題）」
講 師：株式会社エルデータサイエンス 渡邉裕之 先生
3. 日 時：平成26年3月31日（月） 18時～19時30分
場 所：大学１号館5階講堂
テーマ：「臨床研究における生物統計家の役割とナショナルセンターのデータセンタについて」
講師：国立国際医療研究センター 臨床研究センター
医療情報解析研究部 医学統計研究室 兼 JCRACデータセンター 川﨑 洋平 先生（3） 平成26年度医学系大学倫理委員会連絡会議開催日程について本田委員長より以下の報告があった。
第49回医学系大学倫理委員会連絡会議
開催日：平成26年7月4日(金)、5日(土)
主管校：岐阜大学
第50回医学系大学倫理委員会連絡会議
開催日：平成27年2月13日(金)、14日(土)
主管校：愛知医科大学

次回 平成26年3月3日（月）7平成25年度 第11回倫理委員会議事録概要
日 時： 平成26年3月3日 月曜日 14：13 ～ 18:20
出席者： 本田、大橋、薄井、青木、綿引、齊藤、岩楯、海渡、柳澤、落合、堀、中山、高島、櫻井、髙木、高津(オブザーバー) （敬称略）
欠席者： 佐藤、岡本 (敬称略)
Ⅱ.倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューあり（2件）
呼吸器内科（1） 25-3287463
化学療法未治療PS-2進行非小細胞肺癌に対するCBDCA+nab-paclitaxel療法の第Ⅰ相・Dose-finding
試験・審査結果- 承認（条件付)（2） 25-313

7448

麻酔科学

アセトアミノフェン静注薬投与によるIVPCAモルヒネ使用量と副作用発現の後ろ向き調査

・審査結果- 承認（条件付)

2．新規申請 ＊インタビューなし（22件）
腎臓・高血圧内科（1） 25-3247459
本態性高血圧患者におけるアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬の増量またはカルシウム拮抗薬併用療法の長期比較検討

・審査結果- 承認（条件付)（2） 25-325

7460

柏病院腎臓・高血圧内科

ネフローゼ症候群を呈する高齢者の一次性膜性腎症に対するミゾリビンの有効性と安全性の検討

・審査結果- 承認（条件付)（3） 25-2387373

葛飾医療センター糖尿病・代謝・内分泌内科

高血圧合併２型糖尿病患者における血圧変動の検討

・審査結果- 承認（条件付)

腫瘍・血液内科（4） 25-326
7461
GVHD予防法に抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンを用いたgraft-versus-host方向HLA一抗原不適合血縁者からの造血幹細胞移植療法の多施設共同第Ⅱ相試験・審査結果- 承認（条件付)

腫瘍・血液内科（5） 25-3277462
同種造血幹細胞移植患者における13価肺炎球菌コンジュゲートワクチン複数回接種の有効性および安全性の評価（多施設共同研究）

・審査結果- 承認（6） 25-334

7469

第三病院循環器内科

糖尿病の有無による急性心筋梗塞における冠微小循環障害に関する検討・審査結果- 承認（条件付)1

（7） 25-329

7464

第三病院呼吸器内科

Transbronchial lung biopsy(TBLB）施行部位と気胸の関連性

・審査結果- 承認（条件付)（8） 25-330

7465

第三病院呼吸器内科

器質化肺炎の再発因子に関する検討・審査結果- 承認（条件付)（9） 25-335

7470

乳腺内分泌外科センチネルリンパ節転移陽性乳癌における腋窩治療の観察研究・審査結果- 承認（条件付)（10） 25-307

7442

産婦人科

臨床的FIGO Ivb期子宮体がんに対する寛解導入化学療法後の腫瘍摘出術に関するFeasibility Study

・審査結果- 承認
産婦人科（11） 25-332
7467
プラチナ感受性再発上皮性卵巣癌・原発性卵管癌・腹膜癌に対するリポソーム化ドキソルビシン+カルボ
プラチン療法とゲムシタビン+カルボプラチン療法に関するランダム化第Ⅱ相臨床試験

・審査結果- 承認（条件付)

産婦人科（12） 25-3337468
子宮体がん 術後再発中・高リスク群に対する術後化学療法としてのTEC療法、TAC療法、ddTC療法のランダム化 第Ⅱ相試験・審査結果- 承認（条件付)（13） 25-308

7443

眼科学

アイサートマイクロ255挿入後の安全性を前向きに調査する多施設共同の疫学研究・審査結果- 修正を要する（14） 25-337

7472

耳鼻咽喉科

乳幼児の治療抵抗性中耳炎に対する中耳貯留液中のペプシノゲン測定

・審査結果- 承認（条件付)

泌尿器科（15） 25-338
7473
超低リスク群限局性前立腺がんに対するヨウ素125(I-125)を用いた部分的密封小線源永久挿入治療(Focal Low-Dose-Rate Brachytherapy(F-LDRBT)の有用性に関する検討・審査結果- 承認（条件付)2

（16） 25-342

7477

ペインクリニック

慢性疼痛における神経障害性疼痛の正診率と至適治療率の検討

・審査結果- 承認（17） 25-343

7478

リハビリテーション医学

上下肢痙縮を有する脳卒中後の痙性片麻痺患者を対象としたボトックス投与状況の調査

・審査結果- 承認（条件付)（18） 25-345

7480

病理学講座

十二指腸上皮性腫瘍に関する臨床病理学的検討

・審査結果- 承認（19） 25-346

7481

ウイルス学講座

新規バイオマーカーを用いたHHV-6感染と炎症性腸疾患の関係の検討

・審査結果- 承認（条件付)（20） 25-347

7482

ウイルス学講座

ヘルペスウイルスの再活性化機構を利用した客観的疲労度の測定

・審査結果- 修正を要する

看護学科（21） 25-348
7483
在宅療養に関わる専門職と家族介護者の情報共有システム構築のための基礎研究2-在宅診療医の情報に関するニーズ調査-

・審査結果- 承認
看護学科（22） 25-351
7486
electronic-portfolioシステムを活用した教育評価と主体的学習能力獲得を支援するための教育支援の検討

・審査結果- 承認
3．再審査（1件）
葛飾医療センター外科（1） 25-305
7440
手術可能乳癌に対する術前化学療法としてのアルブミン結合パクリタキセルとアンスラサイクリン系化学療法における効果と安全性の検討（第Ⅱ相臨床試験）

・審査結果- 承認（条件付)

4．付議不要（1件）
第三病院看護部（1） 25-350
7485
癌告知を受けた独居患者の手術に至るまでの外来看護の関わり-意思決定までの心理的プロセスの分
析から-

・審査結果- 申請を要しない
5．前回議事録の確認
訂正事項なし3

6．内容変更申請(28件）
柏病院腫瘍・血液内科
臨床研究（1） 21-035
5613
資料 2
｢イマチニブ抵抗性または不耐容のフィラデルフィア染色体陽性慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロ
チニブの多施設共同第Ⅱ相臨床試験｣①研究期間の延長：「平成25年3月まで」を「平成26年3月まで」

・審査結果- 承認（2） 24-017

6783

教育センター

その他

資料 3

学生の学習スキル獲得過程に関する研究①研究期間の延長：「平成26年3月まで」を「平成28年3月まで」

・審査結果- 承認
泌尿器科臨床研究（3） 24-087
6853
資料 4
尿管結石による尿路の閉塞を伴う有熱性の複雑性腎盂腎炎に対するドリペネム初期治療の有効性検証
試験①研究期間の延長：「平成25年12月まで」を「平成26年12月まで」

・審査結果- 承認（4） 24-112

6878

消化管外科

臨床研究

資料 5

PPI治療抵抗逆流性食道炎患者における治療薬変更後の症状改善効果についての研究①研究期間の延長：「平成26年3月まで」を「平成27年3月まで」

・審査結果- 承認（5） 24-224

6990

呼吸器内科

臨床研究

資料 6

レジオネラ尿中抗原迅速診断キットの有用性の検討①研究期間の延長：「平成26年3月まで」を「平成28年3月まで」

・審査結果- 承認（6） 24-115

6881

リハビリテーション医学講座

臨床研究

資料 7

心臓弁膜症術後の運動耐容能変化に与える影響因子の検討①研究期間の延長：「平成26年9月１日まで」を「平成27年9月1日まで」②対象者の拡大

・審査結果- 承認
産婦人科学
その他の臨床研究（7） 15-754100
資料 8
早期卵巣癌に対するｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ(AUC6)とﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ175mg/m2 21日間隔3ｻｲｸﾙ投与＋低用量ﾊﾟｸﾘﾀｷ
ｾﾙ40mg/m2/週投与群とｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ(AUC6)とﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ175mg/m2 21日間隔3ｻｲｸﾙ後経過観察群との無作為比較第Ⅲ相試験①研究期間の延長：「平成26年6月まで」を「平成27年6月まで」②Monitoring Reportの更新「Monitoring Report(3)」を「Monitoring Report(5)」・審査結果- 承認（条件付)

産婦人科
その他の臨床研究（8） 17-231
4652
資料 9
Ⅲ/Ⅳ期または再発の子宮体癌患者におけるドキソルビシン/シスプラチン/パクリタキセル＋G-CSF療法とカルボプラチン/パクリタキセル療法のランダム化第Ⅲ相試験①研究期間の延長：「平成26年9月6日まで」を「平成27年9月6日まで」②Monitoring Reportの更新「Monitoring Report(4)」を「Monitoring Report(5)」・審査結果- 承認（条件付)4

産婦人科学その他（9） 21-145
6023
資料 10
プラチナ感受性の再発卵巣がん、原発性腹膜がんおよび卵管がんに対する二次的腫瘍減量手術の有効性、およびカルボプラチンとパクリタキセルの併用療法にベバシズマブを併用維持療法として使用した場合の有効性を検討するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験①研究期間の延長：「平成26年9月6日まで」を「平成27年9月6日まで」②Monitoring Reportの更新「Monitoring Report(4)」を「Monitoring Report(5)」③安全性情報の追加

・審査結果- 承認（条件付)

産婦人科
臨床研究
（10） 22-023
6200
資料 11
異型腺細胞（AGC)という細胞診断患者の子宮頸部病変診断におけるCA-IX，ｐ16，増殖性マーカーとヒトパピローマウイルス（HPV)による比較解析①研究期間の延長：「平成26年6月6日まで」を「平成27年6月6日まで」②Monitoring Reportの更新「Monitoring Report(4)」を「Monitoring Report(5)」・審査結果- 承認（11） 21-121

5999

外科学

臨床研究

資料 12

肝胆膵外科手術における周術期輸血と術後合併症および再発・予後に関する検討①研究期間の延長：「平成25年10月4日まで」を「平成27年10月4日まで」②研究分担者の変更：「広原鐘一」を「柳澤暁、岡本友好、遠山洋一、宇田川匡、藤岡秀一、二川康郎、
野尻卓也、畑大悟、島田淳一、奥井紀光、阿部恭平、薄葉輝之、伊藤隆介」③研究分担者の追加：「熊谷祐、船水尚武、鈴木文武、斉藤良太、兼平卓、北村博顕、筒井信浩、安田淳吾、吉田清哉、春木孝一郎、松本倫典、恩田真二、高野裕樹、岩瀬亮太、白井祥睦、堀内尭、斉藤
傭博」

・審査結果- 承認（12） 24-303

7069

臨床研究,ヒトゲノム・遺伝子解析研究に準ずる研究
資料 13

呼吸器内科

ペメトレキセド既治療進行非小細胞肺癌に対するティーエスワン療法による臨床第Ⅱ相試験①研究分担者の変更：「齋藤桂介、石川威夫」を「桑野和善、皆川俊介」

・審査結果- 承認（条件付)（13） 24-336

7102

呼吸器内科

臨床研究

資料 14

肺癌患者における抗がん剤効果予測因子のmRNA発現分布調査①研究分担者の変更：「齋藤桂介、石川威夫」を「桑野和善、皆川俊介」

・審査結果- 承認（14） 25-064

7199葛飾医療センターリハビリテーション科臨床研究

資料 15

慢性腎臓病患者における経皮的電気刺激が身体能力、QOL、血中ホルモン値等に及ぼす影響①研究分担者の変更：「荒川わかな」を「又吉由紀子」

・審査結果- 承認（条件付)（15） 24-018

6784

感染制御部

臨床研究

AIチェックを受ける動機とHPVワクチンの認知度調査①研究分担者の変更：「吉田正樹、田村久美」を「清水昭宏、河野真二、李広烈」②症例数の変更：「500症例」を「800症例」

・審査結果- 承認（条件付)

5

資料 16

（16） 25-085

7220

小児科

臨床研究

資料 17

乳幼児ＲＳウイルス下気道感染の病態におけるｐｅｒｉｏｓｔｉｎの意義①共同研究者の追加：「海渡信義、上出良一、波多野篤、三戸岡克哉」②対象患者の追加

・審査結果- 承認（17） 25-067

7202

第三病院放射線部

臨床研究

資料 18

乳腺MRIにおける月経周期・年齢による画像変化に関する研究①研究分担者の追加：「田部井功」

・審査結果- 承認（18） 25-227

7362

内視鏡科

臨床研究

資料 19

抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡に関連した偶発症の全国調査①研究分担者の追加：「池田圭一、仲吉隆、金山はるか」②実施施設の追加：「第三病院内視鏡部」

・審査結果- 承認（条件付)

腎臓・高血圧内科
その他の臨床研究（19） 20-252
5542
資料 20
わが国の腎臓病患者における腎生検データーベース構築ならびに腎臓病総合データーベース構築に関する研究①研究代表者の変更：「細谷龍男」を「横尾隆」

・審査結果- 承認（20） 24-021

6787

外科

臨床研究

資料 21

切除不能胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン・シスプラチン・TS-1併用化学療法-臨床第Ⅰ相試験①研究分担者の削除：「伊藤隆介、三澤健之」②除外基準の変更

・審査結果- 承認（21） 22-2416418

糖尿病・代謝・内分泌内科

臨床研究

資料 22

2型糖尿病患者に対するシタグリプチンの有用性についての検討①平成26年2月15日で終了

・審査結果- 承認（22） 24-3117077

看護学専攻修士課程臨床研究,その他

資料 23

外来で緩和的治療又は化学療法を受けているがん患者の心のケアに関する研究①平成26年2月1日で中止

・審査結果- 承認（23） 25-178

7313

産婦人科

臨床研究、新しい手技

クラミジア及びヒトパピローマウイルス感染早期スクリーニングキットの開発①検査項目の追加：「淋菌」②症例数の変更：「10例」を「20例」

・審査結果- 承認

6

資料 24

腫瘍・血液内科
臨床研究（24） 24-302
7068
資料 25
再発性・治療抵抗性多発性骨髄腫に対するCyclophosphamide+Lenalidomide+Dexamethasone併用療法（CRD療法）の有効性の検討①実施施設の追加：「東京慈恵会医科大学附属第三病院」

・審査結果- 承認
腫瘍・血液内科
臨床研究（25） 25-042
7177
資料 26
自家移植適応のある未治療多発性骨髄腫に対するcylophosphamide+bortezomib+dexamethasone併用療法（CVD療法）の有効性と安全性の検討①実施施設の追加：「東京慈恵会医科大学附属第三病院」

・審査結果- 承認（26） 25-198

7333

神経内科

臨床研究

資料 27

塞栓症の原因となる微小栓子の検出力を向上した頸部超音波栓子検出装置の臨床適応性検討試験①プロトコールの変更

・審査結果- 承認
腎臓・高血圧内科
臨床研究（27） 25-267
7402
資料 28
保存期慢性腎臓病のerythropoiesis stimulating agent低反応性腎性貧血患者に対するエポエチン ベー
タ ペゴル製剤投与時の維持ヘモグロビン値による腎予後の評価 多施設共同、オープンラベル、ランダ
ム化平行群間比較試験①プロトコールの変更

・審査結果- 承認
第三病院腫瘍・血液内科
その他の臨床研究（28） 20-146
5436
資料 29
リツキシマブ＋ステロイド併用悪性リンパ腫治療中のB型肝炎ウイルス再活性化への対策に関する多施
設共同臨床研究～HBV-DNAモニタリング～①プロトコールの変更

・審査結果- 承認
7.ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査会報告
1)大橋議長より報告があり承認された。
①新規申請 1件：承認(条件付) 1件②内容変更申請 1件：承認(条件付） 1件
2）電子カルテの導入に伴う遺伝情報の取扱い及び附属病院遺伝子治療診療部設立について資料をもとに説明を行なった。現在他学の状況を調査中であり、次回以降も継続検討することとした。
8.その他（1） 東京慈恵会医科大学倫理委員会規定の改訂について
事務局より資料をもとに倫理委員会規定の改訂(案)について説明があり、意見交換を行なった。委員会の人数構成など未決定な部分もあるため、確定次第指針に準じた内容で作成する予定である。なお、ご意見等のある先生は事務局へご連絡願いたい。

次回 平成26年4月7日（月）7