平成24年度第1回（平成24年4月2日）倫理委員会議事録
日 時：平成24年4月2日 月曜日 14:00 ～16：15
出席者：本田、薄井、青木、綿引、齊藤、佐藤、落合、中山、柳澤、岩楯、堀、岡本、海渡、櫻井、髙木、高津（ｵﾌﾞｻﾞｰﾊﾞｰ）（敬称略）
欠席者：大橋、高島 （敬称略）
1．新規申請 ＊インタビューあり（3件）（1） 23-283
6744
産婦人科
生殖医療の子宮頸管操作における子宮頸管損傷と前置胎盤発生機序の関連・審査結果- 承認(条件付)資料4（2） 23-290
6751
糖尿病・代謝・内分泌内科
資料
2型糖尿病患者へのリラグルチド投与およびインスリングラルギン投与による血糖コントロールならびに糖尿病合併症に及ぼす影響の比較検討
・審査結果- 承認(条件付)

5（3） 23-2926753
消化器・肝臓内科
資料
肝臓機能障害、特に脂肪肝及びウイルス性肝炎を対象とした一般医療品（第二類）「肝生」臨床試験・審査結果- 承認(条件付)

6

2．新規申請 ＊インタビューなし（14件）（1） 23-2946755
内視鏡科・消化器肝臓内科
急性胆肝炎における造影CT所見に関する検討・審査結果- 承認(条件付)資料7（2） 23-296
6757
柏病院消化器・肝臓内科
資料
活動期潰瘍性大腸炎におけるペンタサ錠4g及びペンタサ注腸1gの併用投与の有効性に関する臨床研究・審査結果- 承認(条件付)

8（3） 23-288
6749
第三病院循環器内科
アントラサイクリン系の抗癌薬治療後の心筋障害を予測する因子について・審査結果- 承認(条件付)資料9（4） 23-298
6759
循環器内科
血漿BNP値と肥満に関する総合的臨床病態解析
・審査結果- 承認

資料 10（5） 23-3016762
腎臓高血圧内科
腎不全患者における脂肪組織由来間葉系幹細胞の分化能保持機構の基盤研究
・審査結果- 承認

資料 11（6） 23-289
6750
糖尿病・代謝・内分泌内科
資料 12「2型糖尿病患者におけるメトホルミン増量群とシタグリプチン併用群の血糖変動に関する有効性の比較」－持続血糖モニター（CGM）を用いた検討－・審査結果- 承認(条件付)（7） 23-305

6766

小児科学

資料 13

先天性心疾患における低酸素血症、側副血管、心不全とウロコルチン(Ucn)を中心としたサイトカインおよびバイオマーカーの測定・審査結果- 承認（8） 23-254
6715
消化器外科
資料 14
治癒切除不能な進行・再発胃癌を対象としたS-1＋シスプラチン併用療法とカペシタビン＋シスプラチン併用療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験XP ascertainmenT vs. andomizedPⅡ study(XParTSⅡ study)
・審査結果- 承認(条件付)（9） 23-302
6763
SUAVe-PEGASUS研究・審査結果- 承認(条件付)

脳血管内治療部

資料 15

6765
脳血管内治療部（10）23-304
脳動脈瘤における流体力学および形態学と脳動脈瘤コイル塞栓術後の臨床情報を基にしたコンピューター解析に対する多施設共同研究
・審査結果- 承認(条件付)

資料 16

6760
環境保健医学講座（11）23-299
職場環境と従業員の健康度に関する調査研究・審査結果- 承認

資料 17

6754
看護学修士課程（12）23-293
集中治療室に緊急入室した患者および家族と看護師のコミュニケーションスキルに関する研究・審査結果- 承認(条件付)

資料 18

6758
教育センター（13）23-297
医学生が受ける製薬企業からの利益供与の現状に関する多施設横断研究
・審査結果- 認めない

資料 19

6747
柏看護専門学校（14）23-286
看護学生における共感性と内的作業モデルおよび対人ストレスコーピングの関連・審査結果- 承認

資料 20

3．再審査 ＊インタビューなし（1件）（1） 23-273
6734
看護学専攻修士課程
資料 21
地域連携の視点からみた性同一性障害で精神疾患を併発した患者が入院中に希望する対応と看護・審査結果- 承認(条件付)
4．前回議事録の確認
5．内容変更申請(14件）（1） 20-085
5275
内視鏡科
潰瘍性大腸炎患者に対するポラプレジンク注腸の有効性および安全性についての研究

資料 27①研究期間の延長：「平成24年3月まで」を「平成25年3月まで」に延長
・審査結果- 承認（2） 20-113
5403
眼科学
視野障害疾患におけるfMRI拡散テンソル画像検査：脳の神経線維の連絡についての研究①研究期間の延長：「平成24年3月まで」を「平成25年3月まで」に延長
・審査結果- 承認

資料 28

（3） 19-025
4956
内視鏡科
資料 29
早期胃癌に対するEMR/ESD症例のがん登録；Web登録を用いたがん登録システムの運用実施可能性に関する研究①研究期間の延長：「平成24年4月まで」を「平成26年4月まで」に延長
・審査結果- 承認（4） 22-003
6180
内視鏡科
資料 30
潰瘍性大腸炎長期観察例での腫瘍性病変に対する5-ALA(5-AminoLevulinicAcid)を併用した蛍光内視鏡の有用性についての検討①研究期間の延長：「平成24年3月まで」を「平成26年3月まで」に延長
・審査結果- 承認（5） 22-006
6183
内視鏡科
資料 31
非びらん性胃食道逆流症（NERD)に対する薬物治療による治療体系の確立－プロトンポンプ阻害剤倍量投与、
プロトンポンプ阻害剤常用量と運動機能改善剤併用による有用性の比較検討①研究期間の延長：「平成24年3月まで」を「平成26年3月まで」に延長
・審査結果- 承認（6） 21-1105688
消化器・肝臓内科
炎症性腸疾患（ＩＢＤ）に合併した腸管狭窄を有する患者への内視鏡前処置法の検討（成分栄養剤を併用した前処置方法）①研究期間の延長：「平成24年3月まで」を「平成26年3月まで」に延長
・審査結果- 承認

資料 32（7） 21-1896067
小児科学講座小児気管支喘息患者におけるICS/LABA配合剤治療からのステップダウンの検討

資料 33①研究期間の延長：「平成24年3月まで」を「平成26年3月まで」に延長
・審査結果- 承認（8） 21-096
5674
柏病院消化器・肝臓内科
低用量アスピリン服用患者におけるイルソグラジンの消化管粘膜傷害予防効果の検討

資料 34①研究期間の延長：「平成24年4月まで」を「平成26年4月まで」に延長
・審査結果- 承認（9） 22-177
6354
糖尿病・代謝・内分泌内科
糖尿病網膜症合併高コレステロール血症患者を対象としたスタチンによるLDL-C低下療法（通常治療/強化治療）の比較研究（EMPATHY/Standard versus IntEnsive Staｔin Therapy
for HypercholesteroleMic Patients with DiAbetic RetinopaTHY)①被験者の登録期間：「平成24年4月まで」を「平成24年10月まで」に延長②研究分担者の追加③プロトコールの改訂：「Ver3.0」から「Ver3.1」
・審査結果- 承認

資料 35

6010
眼科学
（10）21-132
非動脈炎性前部虚血性視神経症に対するウノプロストン点眼治療の有効性

資料 36①研究分担者の変更：「松田英樹」を「加藤昌寛」に変更
・審査結果- 承認

（11）23-1866647
腫瘍・血液内科
新たに診断された慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブ第Ⅱ相臨床試験

資料 37①研究分担者の追加：「齋藤健」を追加
・審査結果- 承認4145
耳鼻咽喉科学講座（12）15-120
痙攣性発声障害に対するボツリヌス・トキシン治療

資料 38①症例数の変更：「20例」を「60例」に変更
・審査結果- 承認
6662
青戸病院循環器内科
資料 39（13）23-201
血液透析症例における薬剤溶出性ステントの予後及び標的血管不全の検討 OUCH-PRO Registry①研究実施場所の追加：第三病院を追加②研究分担者の追加：「森力」,「小野田学」を追加
・審査結果- 承認
6241
循環器内科
（14）22-064
心房細動に対する肺静脈隔離術前後での心臓CT・MRI所見の変化に関する研究

資料 40①評価項目の追加
・審査結果- 承認
6．終了・中止報告(12件）（1） 18-236
4898
糖尿病・代謝・内分泌内科
インスリン使用中の2型糖尿病患者を対象とした心血管系イベント発生リスクに関する調査

資料 41

平成23年12月31日で終了
・審査結果- 承認（2） 22-142
6319
リハビリテーション医学
当院の上肢リンパ浮腫外来治療における効果判定～セルフコントロールの遂行度評価を通して～

資料 42

平成24年2月29日で終了
・審査結果- 承認（3） 22-2206397
看護学専攻修士課程
ホスピス緩和ケア病棟への移行前後の患者の思いについて

資料 43

平成24年3月23日で終了
・審査結果- 承認（4） 22-2236400
看護学専攻修士課程
手術目的で入院した初発乳がん患者の退院後のつらさと支障

資料 44

平成24年3月1日で終了
・審査結果- 承認（5） 22-2266403
看護学専攻修士課程
がん患者・家族の在宅療養移行への支援

資料 45

平成24年3月23日で終了
・審査結果- 承認（6） 22-2306407
看護学専攻修士課程
乳がん手術後における患者の自尊感情に影響する要因の検討

資料 46

平成24年3月23日で終了
・審査結果- 承認（7） 22-2426419
看護学専攻修士課程
子どもの精神的問題という「危機」に、保護者がとった対処

資料 47

平成24年3月23日で終了
・審査結果- 承認（8） 22-2486425
看護学専攻修士課程
産後の性機能とその影響因子

資料 48

平成24年3月6日で終了
・審査結果- 承認（9） 22-273
6450
看護学専攻修士課程
急変対応シミュレーションの教育効果に関する研究-自己効力感、批判的思考態度に着目して-

資料 49

平成24年3月6日で終了
・審査結果- 承認
6477
第三病院腫瘍・血液内科
資料 50（10）23-016
成人再発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対するダサチニブ併用化学療法の有効性と安全性を評価する臨床第2相試験-ＪＡＬＳＧ Ｐｈ+ＡＬＬ210Ｒ平成23年12月31日で終了
・審査結果- 承認
6524
看護学修士課程（11）23-063
肝切除術直後患者の発熱時の冷罨法の評価に関する研究

資料 51

平成24年3月6日で終了
・審査結果- 承認6546
看護学専攻修士課程（12）23-085
看護専門学校生の職業コミットメント

資料 52

平成24年3月23日で終了
・審査結果- 承認
8.ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査会報告
1)大橋議長に代わり、岡本委員から報告があり承認された。
①新規申請2件：承認2件、再審査1件：承認1件②申請内容の変更：承認5件

以上
次回 平成24年5月7日（月）平成24年度第2回（平成24年5月7日）倫理委員会議事録
日 時：平成24年5月7日 月曜日 14:00 〜17：30
出席者：本田、大橋、薄井、青木、綿引、齊藤、佐藤、中山、柳澤、岩楯、堀、海渡、櫻井、高島髙木、高津（ｵﾌﾞｻﾞｰﾊﾞｰ）（敬称略）
欠席者：落合、岡本 （敬称略）
1．新規申請 ＊インタビューあり（3件）
眼科学（1） 24-013
6779

資料 4

緑内障インプラント手術の成績
・審査結果- 承認(条件付)（2） 24-021

6787

外科

資料 5

切除不能胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン・シスプラチン・TS-1併用化学療法-臨床第Ⅰ相試験・審査結果- 承認(条件付)外科（3） 24-027
6793
資料 6
鏡視下呼吸器外科手術に対する生体質感造形Bio-Txture Modelingを用いた肺立体モデルによるシミュ
レーションの有用性の検討
・審査結果- 承認(条件付)

2．新規申請 ＊インタビューなし（24件）
消化器・肝臓内科（1） 23-277
6738

資料 7

腸内細菌の大腸癌発育進展に及ぼす影響
・審査結果- 承認(条件付)（2） 23-285

6746

ペインクリニック

資料 8

日本人の痛みのイメージ
・審査結果- 承認(条件付)
第三病院産婦人科（3） 23-295
6756
資料 9
プラチナ感受性再発上皮性卵巣癌・原発性卵管癌・腹膜癌に関するジェムザール＋カルボプラチン療法多施設共同試験
・審査結果- 承認(条件付)泌尿器科学（4） 24-001
6767
資料 10
JCOG1110-A根治手術が実施された上部尿路癌におけるリンパ節郭清術の意義と術後の膀胱再発に関する調査・審査結果- 承認（5） 24-002

6768

DNA医学研究所

ヒト癌細胞に対する新規癌ペプチドワクチンの基礎的検討
・審査結果- 承認(条件付)

資料 11

（6） 24-004

6770

腫瘍・血液内科資料 12

遺伝子解析による食道癌化学療法の有効性および副作用予測に関する臨床研究・審査結果- 承認（7） 24-005

6771

腫瘍・血液内科資料 13

進行食道癌に対するDocetaxel,Cisplatin,5-Fluorouracil併用化学療法の第Ⅱ相臨床研究・審査結果- 承認（8） 24-006

6772

第三病院消化器・肝臓内科

資料 14

肝細胞癌患者における炎症性マーカーの予後予測因子としての有用性
・審査結果- 承認（9） 24-007

6773

腎臓・高血圧内科

資料 15

病型分類別 痛風・高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットの血清尿酸降下作用の検討
・審査結果- 承認(条件付)（10） 24-008

6774

産婦人科

資料 16

化学発光免疫測定法による血中HE4測定試薬の評価
・審査結果- 承認（11） 24-010

6776

眼科学

資料 17

加齢性黄班変性におけるバイオマーカーの探索
・審査結果- 承認(条件付)（12） 24-011

6777

眼科学

資料 18

ベーチェット病のぶどう膜炎患者におけるインフリキシマブ治療前後の健康関連QOLの変化
・審査結果- 承認（13） 24-012

6778

消化器・肝臓内科

資料 19

がんバイオマーカーの探索と新規がん診断法・治療法の開発に関する研究・審査結果- 承認（14） 24-017

6783

教育センター

資料 20

学生の学習スキル獲得過程に関する研究・審査結果- 承認(条件付)（15） 24-018

6784

感染制御部

AIチェックを受ける動機とHPVワクチンの認知度調査
・審査結果- 承認(条件付)

資料 21

（16） 24-019

6785

眼科学

資料 22

小切開硝子体手術における強膜創自己閉鎖の調査・審査結果- 承認（17） 24-022

6788

皮膚科学

資料 23

悪性黒色腫および悪性末梢神経鞘腫瘍に対するiPS細胞を用いた免疫療法の確立
・審査結果- 承認（18） 24-025

6791

耳鼻咽喉科

資料 24

小児科学

資料 25

頭頸部表在癌全国登録調査・審査結果- 承認（19） 24-029

6795

酵素製剤に対して高抗体価を認めたファブリー病患者の臓器の病理・生化学的検討
・審査結果- 承認(条件付)
第三病院腫瘍・血液内科（20） 24-030
6795
資料 26
(JALSG)研究参加施設に新たに発生する全ての成人ALL症例を対象とした5年生存率に関する前向き臨床
観察研究̶JALSG ALL Clinical Observation Study 12 (JALSG-ALL-CS-12)・審査結果- 承認（21） 24-014

6780

看護学科

資料 27

行政・産業・学校保健実習における学生の学び・審査結果- 承認(条件付)（22） 24-015

6781

看護学専攻修士課程

資料 28

一般病棟における終末期がん患者を支える家族の思いに関する研究・審査結果- 承認（23） 24-01６

6782

看護学科

資料 29

集中治療室入室中の患者のストレスの経験と影響因子
・審査結果- 承認(条件付)（24） 24-020

6786

看護学科

ポートフォリオを用いた主体的学習態度獲得を支援するための教育評価-学年間比較を通して①研究期間の延長：「平成24年3月まで」を「平成25年3月まで」に延長
・審査結果- 承認
4．前回議事録の確認

資料 30

5．内容変更申請(18件）
産婦人科（1） 17-231
4652
資料 34
Ⅲ/Ⅳ期または再発の子宮体癌患者におけるドキソルビシン/シスプラチン/パクリタキセル＋G-CSF療法とカ
ルボプラチン/パクリタキセル療法のランダム化第Ⅲ相試験①研究期間の延長：「平成24年9月まで」を「平成25年9月まで」に延長
・審査結果- 承認（2） 18-199

4861

外科学

資料 35

上部消化管手術が消化管機能に及ぼす影響①研究期間の延長：「平成24年9月まで」を「平成26年9月まで」に延長②症例数の追加：「240例」を「360例」に変更
・審査結果- 承認（3） 20-088

5378

柏病院消化器･肝臓内科

資料 36

潰瘍性大腸炎患者に対する抗菌薬多剤併用療法とステロイド療法の比較試験①研究期間の延長：「2010年9月まで」を「2014年3月まで」に延長
・審査結果- 承認(条件付)①申請内容変更申請書：研究期間：「2010年10月〜2012年3月まで」の分を手続すること。
（4） 20-130

5420

総合健診・予防医学センター

資料 37「糖代謝異常と動脈硬化の進展におよぼす脂肪肝の影響に関する調査試験」①研究期間の延長：「平成25年3月まで」に延長
・審査結果- 承認（5） 21-074

5652

耳鼻咽喉科

資料 38

鼻粘膜上皮細胞シートを応用した鼓室形成術①研究期間の延長：「平成23年12月まで」を「平成25年12月まで」に延長
・審査結果- 承認（6） 22-2566433

看護学専攻修士課程

資料 39

特定機能病院外来システム創新プロセスを通して進化する看護チーム力①研究期間の延長：「平成24年3月まで」を「平成24年9月まで」に延長
・審査結果- 承認（7） 22-271

6448

看護学専攻修士課程

術中体温管理が開腹手術を受ける患者の周術期に及ぼす影響①研究期間の延長：「平成24年3月まで」を「平成25年3月まで」に延長②研究代表者：「看護学科 高島尚美」を「看護部 高橋則子」に変更
・審査結果- 承認

資料 40

（8） 13-89

2929

産婦人科

資料 41

習慣流産婦人に対する夫リンパ球を用いた免疫療法①研究代表者の変更：「田中忠夫」を「川口里恵」に変更②分担者の変更：「橋本朋子,林博,高橋絵理,仲田由紀」
を「拝野貴之,土橋麻美子,飯倉絵理,鴨下桂子」に変更
・審査結果- 承認（9） 15-126

4151

産婦人科

資料 42

抗リン脂質抗体陽性不育症症例に対する低用量ヘパリン療法①研究代表者の変更：「田中忠夫」を「川口里恵」に変更②分担者の変更：「橋本朋子,林博,高橋絵理,仲田由紀」
を「拝野貴之,土橋麻美子,飯倉絵理,鴨下桂子」に変更
・審査結果- 承認（10） 22-146

6323

産婦人科学

資料 43

抗リン脂質抗体検査基準値の検証①研究代表者の変更：「田中忠夫」を「岡本愛光」に変更②分担者の変更：「高橋絵理」
を「土橋麻美子,飯倉絵理」に変更
・審査結果- 承認（11） 23-2286689

柏病院循環器内科資料 44

耐糖能異常合併高コレステロール血症患者におけるエゼチミブの臨床的有効性の検討①分担者の変更：「蓮田聡雄,松坂憲」を「中田耕太郎,吉田純」に変更
・審査結果- 承認（12） 23-006

6467

リハビリテーション医学資料 45

変形性股関節症患者の体幹柔軟性〜靴下着脱動作可否に着目して〜①実施場所の追加：「柏病院、第三病院、葛飾医療センター」
・審査結果- 承認

産婦人科学（13） 15-75
4100
資料 46
早期卵巣癌に対するｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ(AUC6)とﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ175mg/m2 21日間隔3ｻｲｸﾙ投与＋低用量ﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ
40mg/m2/週投与群とｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ(AUC6)とﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ175mg/m2 21日間隔3ｻｲｸﾙ後経過観察群との無作為比較第Ⅲ相試験①研究期間の延長：「平成24年6月まで」を「平成25年6月まで」に延長
・審査結果- 承認
柏病院総合診療部（14） 15-166
4191
資料 47
新規測定方法である「イオン交換クロマトグラフィーを用いたリポ蛋白分画法の解明臨床的有用性を検討する。
①研究計画書の変更②研究分担者の変更：「池脇克則,柳内秀勝」を「佐藤亮」に変更
・審査結果- 承認

産婦人科学（15） 21-145
6023
資料 48
プラチナ感受性の再発卵巣がん、原発性腹膜がんおよび卵管がんに対する二次的腫瘍減量手術の有効性、およびカルボプラチンとパクリタキセルの併用療法にベバシズマブを併用維持療法として使用した場合の有効性を検討するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験①研究期間の延長：「平成24年9月まで」を「平成25年9月まで」に延長②プロトコールの変更：「Ver.3.1」を「Ver.9.0」③説明同意文書意訳版・対訳版「Ver.3.0」を「Ver.4.0、5.0」に変更
・審査結果- 承認
産婦人科（16） 22-023
6200
資料 49
異型腺細胞（AGC)という細胞診断患者の子宮頸部病変診断におけるCA-IX，ｐ16，増殖性マーカーとヒトパ
ピローマウイルス（HPV)による比較解析①研究期間の延長：「平成24年6月まで」を「平成25年6月まで」に延長②Appendix for Japanese Institutions「ver2.0」 を「ver2.1」 に変更
・審査結果- 承認（17） 21-204

6082

資料 50

柏病院消化器・肝臓内科

進行膵癌及び胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス樹状細胞療法第Ⅰ相臨床試験①研究計画書・審査結果- 承認
看護学科（18） 22-283
6460
資料 51
在宅介護における家族介護者の健康問題とQOLの実態把握〜包括的アセスメントと医療経済的指標を用いた介護者の無償ケアの評価〜①対象者の追加
・審査結果- 承認

6．終了・中止報告(5件）（1） 21-003
5581

．
内視鏡科

資料 52

大腸カプセル内視鏡における腸管前処置法の検討
平成24年1月31日で終了
・審査結果- 承認
内視鏡科（2） 21-194
6072
資料 53
小腸出血が疑われる症例に対する全小腸内視鏡検査のためのシングルバルーン小腸内視鏡・カプセル内視鏡の併用法に関する研究-前向き試験平成23年12月31日で終了
・審査結果- 承認
内視鏡科（3） 21-262
6140
資料 54
潰瘍性大腸炎長期経過例へのサーベイランスシステムの確立-狙撃生検とStep biopsyの有用性に関する比較検討-（厚生労働省特定疾患「難治性炎症性腸管障害」に関する調査研究癌サーベイランスプロジェク
ト研究）平成24年3月31日で終了
・審査結果- 承認

第三病院小児科（4） 22-222
6399
資料 55
小児気管支喘息治療・管理ガイドラインに即した乳幼児用喘息コントロールテスト（JPGL based Asthma
Control test for Kids:JACK)の作成と評価に関する研究
平成23年3月31日で終了
・審査結果- 承認（5） 23-0346495

消化器・肝臓内科

資料 56

咽頭・食道表在癌診断における新規拡大内視鏡の臨床的有用性
平成23年3月31日で終了
・審査結果- 承認
8.ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査会報告
1)大橋議長より報告があり承認された。
①新規申請３件：承認（条件付）２件、再審査１件②内容変更申請：3件：承認3件
9.その他（1） 倫理委員会年間申請件数報告（平成23年度）①新規申請件数293件(前年度267件)

資料（2） 承認（条件付）の取り扱いについて、指摘事項が訂正されたことを確認してから承認通知書を渡すこととした。
以上
次回 平成24年6月4日（月）57平成24年度 第3回（平成24年6月4日）倫理委員会議事録
日 時：平成24年6月4日 月曜日 14:00 ～16：20
出席者：本田、大橋、綿引、齊藤、佐藤、中山、柳澤、岩楯、堀、岡本、海渡、櫻井、高島髙木（敬称略）
欠席者：薄井、青木、落合、高津（ｵﾌﾞｻﾞｰﾊﾞｰ） （敬称略）
1．新規申請 ＊インタビューあり（2件）（1） 23-303
6764

資料 5

産婦人科

子宮頸癌根治手術における外側大腿鼠径リンパ節温存による術後下肢リンパ浮腫改善に関する検討（多施設一重盲検無作為割付臨床試験）
・審査結果- 審査せず(インタビュー欠席のため)（2） 24-047

6813

資料 6

皮膚科学

ディフェリンゲル外用による分子標的薬のざ瘡様皮疹の治療・予防効果の検討
・審査結果- 承認(条件付)
2．新規申請 ＊インタビューなし（17件）（1） 24-035
6801

腎臓・高血圧内科

資料 7

透析施行中の二次性副甲状腺機能亢進症患者に対するシナカルセト塩酸塩反復投与時の血清マー
カー日内変動に関する検討・審査結果- 承認(条件付)
腎臓・高血圧内科（2） 24-038
6804
資料 8
IgA腎症の最適な治療法選択のための糖鎖異常IgAならびに免疫複合体測定によるIgA腎症疾患活動性評価に向けた基礎研究
・審査結果- 承認(条件付)（3） 24-0396805

腎臓・高血圧内科

資料 9

腎生検によらない血清糖鎖異常IgAならびに関連免疫複合体測定によるIｇA腎症診断スコアリングシス
テムの構築に向けた研究・審査結果- 承認（4） 24-041

6807

第三病院呼吸器内科

資料 10

標準治療後の非小細胞肺がんに対するS-1を用いた化学療法の臨床的検討
・審査結果- 承認(条件付)（5） 24-042

6808

資料 11

小児科学

修正pulmonary indexスコアと喘息発作重症度の関連性に関する研究・審査結果- 承認(条件付)（6） 24-044

6810

資料 12

眼科学

ドルーゼンを有する白内障術後患者のルテイン含有サプリメントの効果
・審査結果- 承認(条件付)1

（7） 24-043

6809

資料 13

産婦人科学

子宮頸部粘液性腺癌における「胃型腺癌」についての調査研究pilot study
・審査結果- 承認(条件付)（8） 24-045

6811

第三病院産婦人科学

資料 14

卵巣癌化学療法の薬剤感受性マーカーとしてのミトコンドリアDNA breakdown
・審査結果- 承認
乳腺内分泌外科（9） 24-049
6815
資料 15
乳腺腫瘍における造影超音波検査の有用性の追加検討－造影超音波検査所見と病理組織学的所見の対比－・審査結果- 承認(条件付)（10） 24-050

6816

資料 16

整形外科学

臼蓋形成不全股に対する初回人工股関節置換術におけるモデュラーステムの有用性の研究・審査結果- 承認(条件付)（11） 24-051

6817

資料 17

精神医学

広汎性発達障害患者における就労と患者特性に関する研究・審査結果- 承認(条件付)（12） 24-053

6819

資料 18

薬剤部

レニン－アンジオテンシン（RA）系阻害薬投与時の腎機能評価における推算糸球体濾過量（eGFR)の有用性に関する検討・審査結果- 承認
柏病院放射線部（13） 24-054
6820
資料 19
「乳房切除術と併用の画像ガイドによる乳癌に対する経皮的凍結治療：第一相試験」における免疫学的反応の検出および免疫モニタリング
・審査結果- 修正を要する（14） 24-026

6792

資料 20

教育センター

基本的臨床技能実習「乳房の診察」の教育効果の検討
・審査結果- 付議不要
（15） 24-032

6798

資料 21

看護学科

心臓血管手術患者における術前のストレス対処力と術後せん妄やQOLとの関連分析
・審査結果- 承認（16） 24-034

6800

資料 22

法医学

ヒト心臓由来脂肪酸結合タンパク（H-FABP)の定性・定量の他の診断手技との比較検討
・審査結果- 承認(条件付)2

（17） 24-048

6814

資料 23

看護学専攻修士課程

看護専門学校に勤務する看護教員の職務特性に関する研究・審査結果- 承認(条件付)

3．新規申請 付議不要 （1件）
（1） 24-033
6799

資料 24

看護学科

看護系大学における保健師教育に対する学生の認識・審査結果- 付議不要
4．前回議事録の確認
5．内容変更申請(23件）
血管外科
新しい診療手技（1） 19-042
4973
資料 25
Zenithステント（有窓性･枝付き）とAtrium社製iCASTステントを用いた腹部大動脈総腸骨動脈瘤、傍腎動脈腹部大動脈瘤と胸腹部大動脈瘤に対するステントグラフト手術①研究期間の延長：「平成23年5月まで」を「平成25年5月まで」に延長
・審査結果- 承認（2） 20-032

5222

内視鏡科

その他臨床研究

資料 26

超音波造影剤ソナゾイド併用下超音波内視鏡検査の臨床的有用性の評価①研究期間の延長：「平成24年4月まで」を「平成26年4月まで」に延長②症例数の変更：「90例」を「150例」に変更
・審査結果- 承認（3） 20-115

5405

外科学

新しい診療手技

資料 27

残胃への十二指腸液逆流防止を目的としたmodified B-Ⅰ吻合法の有用性①研究期間の延長：「平成22年12月まで」を「平成24年12月まで」に延長②症例数の変更：B-I法「50」に変更
・審査結果- 承認（4） 21-051

5629

糖尿病・代謝・内分泌内科

臨床研究

資料 28

2型糖尿病におけるアルブミン尿の発症・進展腎内RA系の関連についての臨床研究①研究期間の延長：「平成23年8月まで」を「平成25年3月まで」に延長
・審査結果- 承認（5） 21-115

5993

リハビリテーション医学

臨床研究

資料 29

ＶＢＭを用いた後天性脳損傷後神経学的後遺障害評価の有用性の検討①研究期間の延長：「平成23年10月まで」を「平成25年10月まで」に延長
・審査結果- 承認（6） 21-207

6085

内視鏡科

臨床研究

大腸癌抑制のための適切な大腸内視鏡検査間隔に関する多施設共同研究①研究期間の延長：「平成24年1月まで」を「平成26年1月まで」に延長
・審査結果- 承認3

資料 30

（7） 22-060

6237

分子生物学

臨床研究

資料 31

歯髄賦活化と歯再生に関するタンパク質-核酸相互作用の解析①研究期間の延長：「平成24年5月まで」を「平成26年5月まで」に延長
・審査結果- 承認
内視鏡科臨床研究（8） 22-017
6194
資料 32
内視鏡的粘膜下層剥離術用、粘膜下層局所注入剤としてのメスナの応用、従来法とのランダム化比較試験①研究期間の延長：「平成24年5月まで」を「平成25年5月まで」に延長
・審査結果- 承認（9） 23-0626523

糖尿病・代謝・内分泌内科

臨床研究

資料 33

2型糖尿病患者における血中脂肪酸濃度プロファイルの検討①研究期間の延長：「平成24年7月まで」を「平成25年7月まで」に延長
・審査結果- 承認（10） 22-146

6323

産婦人科学

臨床研究

資料 34

臨床研究

資料 35

抗リン脂質抗体検査基準値の検証①研究分担者の追加：「横須賀治子」を追加②参加施設の追加：「ヒロオカクリニック」
・審査結果- 承認(条件付)（11） 23-156

6617

内視鏡科

内視鏡的膵胆管逆行性造影（ERCP）関連手技におけるカニュレーション法の比較検討①研究代表者の変更：「今津博雄」を「荒川廣志」に変更②研究施設の追加：「柏病院を追加」
・審査結果- 承認（12） 20-031

5221

環境保健医学

代理審査あり

資料 36

褥瘡治療における亜鉛含有製剤ポラプレジンクの有効性に関する研究①研究期間の延長：「平成24年5月まで」を「平成25年5月まで」に延長②目標症例数の変更：「42例程度」に変更
・審査結果- 承認（13） 23-040

6501

産婦人科

臨床研究

資料 37

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するPaclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin3週毎点滴静注投
与対Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin3週毎腹腔内投与のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験
プロトコールver2.2、説明同意文書ver2.3、Appendixの更新
・審査結果- 承認
耳鼻咽喉科
臨床研究
（14） 22-118
6295
資料 38
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するドセタキセルとシスプラチンとフルオロウラシルの併用（TPF)による導入化学療法の実施可能性試験
プロトコールの更新
・審査結果- 承認

4

（15） 23-2286689

柏病院循環器内科

臨床研究

資料 39

耐糖能異常合併高コレステロール血症患者におけるエゼチミブの臨床的有効性の検討①検査項目の追加②緊急時の連絡先
・審査結果- 承認（16） 23-0886549

第三病院総合診療部

その他

資料 40

初期臨床研修医に対する症例提示の指導法の検討①研究計画の変更
・審査結果- 承認（17） 23-138

6599 柏病院糖尿病・代謝・内分泌内科 臨床研究資料 41

糖代謝異常における生体ガス（呼気・皮膚ガス）に関する研究①研究実施場所の変更②研究分担者の変更③生体ガス採取方法
・審査結果- 承認（18） 22-189

6366

病院病理部

その他

資料 42

ASC-USに対するHPV-DNA検査を加えた液状法と直接塗抹法での診断精度の検証①研究計画の変更
・審査結果- 承認
第三病院腫瘍・血液内科
臨床研究（19） 21-250
6128
資料 43
成人core binding factor急性骨髄性白血病に対するシタラビン大量療法のKIT遺伝子型別反応性を評価する臨床第Ⅳ相試験-JALSG CBF-AML209-KIT Study（CBF-AML209-KIT)①プロトコールの改訂
・審査結果- 承認
第三病院腫瘍・血液内科
臨床研究（20） 21-251
6129
資料 44
染色体・遺伝子変異が成人急性骨髄性白血病の予後に及ぼす影響に関する観察研究-JALSG
AML209 Genetic Study（AML209-GS)①プロトコールの改訂
・審査結果- 承認
第三病院腫瘍・血液内科
臨床研究（21） 21-252
6130
資料 45
FLT3/ITD変異陽性成人急性骨髄性白血病を対象とした同種造血幹細胞移植療法の有効性と安全性に関する臨床第Ⅱ相試験-JALSG AML209-FLT3-SCT Study(AML209-FLT3-SCT)①プロトコールの改訂
・審査結果- 承認
循環器内科
臨床研究
（22） 23-280
6741
資料 48
NoboriバイオリムスA9エリューティングステントの至適二剤併用抗血小板療法（DAPT)期間の検討試験（レジストリー群）①研究実施施設の追加：「葛飾医療センター、柏病院」を追加
・審査結果- 承認

5循環器内科臨床研究（23） 23-281
6742
資料 49
実臨床におけるNoboriバイオリムスA9エリューティングステントの至適二剤併用抗血小板療法（DAPT)
期間の検討①研究施設の追加：「葛飾医療センター、柏病院を追加」
・審査結果- 承認

6．終了・中止報告(2件）（1） 22-229

6406

資料 46

薬剤部

リネゾリド（LZD)使用における血小板減少事例の検討
平成24年3月31日で終了
・審査結果- 承認（2） 22-088

6265

資料 47

看護学科

介護職員の手指衛生に関する意識の研究
平成24年3月31日で終了
・審査結果- 承認
７.ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査会報告
1)大橋議長より報告があり承認された。
①新規申請３件：承認（条件付）２件、審査せず１件(インタビュー欠席のため)②再審査申請：１件：承認(条件付)１件
８.その他（1） 6月12日(火)18時から大学1号館講堂(４機関同時中継)において平成24年度第2回倫理委員
会講習会を開催する。
講師:薄井紀子 倫理委員会副委員長 「臨床研究に関する倫理指針」（2） 第45回医学系大学倫理委員会連絡会議が開催される。
平成24年6月14日(金)11時～、15日(土)9時～ (担当 東邦大学)
会場：第一ホテル東京シーフォート
テーマ：「移植」「がんに関する倫理的な諸問題」（3） 平成24年度ヒトゲノム遺伝子解析実地調査について調査官を斉藤委員に依頼した。
以上

次回 平成24年7月2日（月）6平成24年度 第4回（平成24年7月2日）倫理委員会議事録
日 時：平成24年7月2日 月曜日 14:00 ～17：45
出席者：本田、大橋、薄井、青木、綿引、齊藤、中山、岩楯、堀、岡本、海渡、高島髙木（敬称略）
欠席者：佐藤、柳澤、落合、櫻井、高津（ｵﾌﾞｻﾞｰﾊﾞｰ） （敬称略）
1．新規申請 ＊インタビューあり（３件）（1） 23-303
6764

資料 6

産婦人科

子宮頸癌根治手術における外側大腿鼠径リンパ節温存による術後下肢リンパ浮腫改善に関する検討（多施設一重盲検無作為割付臨床試験）
・審査結果- 承認(条件付)（2） 24-078

6844

分子免疫学研究部

資料 7

スギ花粉症緩和米の治験薬としての安全性の評価
・審査結果- 修正を要する
柏病院腫瘍・血液内科（3） 24-082
6848
資料 8
初発の慢性期慢性骨髄性白血病（CML-CP）患者を対象とし、早期の分子遺伝学的完全寛解（Complete Molecular Response；CMR)到達を目標としたニロチニブの至適投与法を検討する多施設
共同第Ⅱ相臨床試験
・審査結果- 承認(条件付)

2．新規申請 ＊インタビューなし（３５件）（1） 24-064
6830

消化器・肝臓内科

資料 9

高脂血症、脂肪肝症例におけるリソソーム酸性リパーゼ活性測定法の検討
・審査結果- 承認(条件付)
消化器・肝臓内科（2） 24-067
6833
資料 10
肝病態進展度マーカーとしての可溶性LR11、可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体（suPAR)測定の意義の検証
・審査結果- 承認（3） 24-0746840

腎臓・高血圧内科

資料 11

第3期慢性腎臓病を伴う高尿酸血症患者を対象としたフェブキソスタット製剤の腎機能低下抑制効果に関する他施設共同,プラセボ対照,二重盲検,ランダム化並行群間比較試験（FEATHER study）
・審査結果- 承認(条件付)（4） 24-095

6861

腎臓・高血圧内科

資料 12

ＩｇＡ腎症の治療法と予後との関連に関する後方視的な多施設大規模研究・審査結果- 承認（5） 24-079

6845

糖尿病・代謝・内分泌内科

資料 13インスリン強化療法を導入している2型糖尿病患者に対するシタグリプチン追加効果についての検討
・審査結果- 承認1

（6） 24-072

6838

資料 14

呼吸器内科

抗結核薬による薬剤性肝障害に対する肝庇護薬の有効性についての検討
・審査結果- 承認
呼吸器内科（7） 24-080
6846
資料 15
慢性閉塞性肺疾患（COPD）及び気管支喘息の急性憎悪における呼吸器系微生物の関与 -網羅的リ
アルタイムPCR法による検索・審査結果- 承認（8） 24-069

6835

第三病院腫瘍・血液内科

資料 16

慢性骨髄性白血病患者を対象としたM135RによるMajor BCR-ABL 遺伝子 mRNA定量検査の多施設
臨床性能試験
・審査結果- 承認（9） 24-040

6806

資料 17

精神医学

健常成人女性の月経周期が脳波背景活動に及ぼす影響についての研究
・審査結果- 承認（10） 24-073

6839

麻酔科集中治療部

資料 18

集中治療患者の発熱に対する解熱療法の多国間多施設ランダム化比較試験（第Ⅱb相）
・審査結果- 承認（11） 24-0926858

麻酔科集中治療部

資料 19

Intensive Care Over Nations (ICON) audit 国際集中治療監査
・審査結果- 承認（12） 24-056

6822

資料 20

小児科学

小児期排尿障害と成人以後排尿障害との関連に関する研究・審査結果- 承認（13） 24-057

6823

資料 21

眼科学

硝子体手術後前後の中心角膜厚と感圧との関連性
・審査結果- 承認(条件付)（14） 24-058

6824

資料 22

産婦人科学

ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ⅰ期における補助化学療法の必要性に関するランダム化
第Ⅲ相比較試験
・審査結果- 承認（15） 24-059

6825

新橋健診センター

ヒト消化器癌組織の腫瘍血管周細胞におけるHemoglobin-betalの発現の検討
・審査結果- 承認(条件付)①研究計画書に利益相反に関する記載を追加すること。
2

資料 23

（16） 24-068

6834

資料 24

ウイルス学講座

疲労・ストレス関連小児疾患に対する症状評価のためのバイオマーカー探索研究・審査結果- 承認（17） 24-084

6850

資料 25

消化管外科

胃がん患者における有効なバイオマーカーの検索・審査結果- 承認
消化器外科（18） 24-099
6865
資料 26
早期胃癌に対するセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節を指標としたリンパ節転移診断縮小手術の有用性に関する臨床試験
・審査結果- 承認（19） 24-085

6851

資料 27

内視鏡科

Barrett食道表在癌の内視鏡的診断と治療（他施設アンケート調査）
・審査結果- 承認(条件付)
泌尿器科（20） 24-087
6853
資料 28
尿管結石による尿路の閉塞を伴う有熱性の複雑性腎盂腎炎に対するドリペネム初期治療の有効性検証試験・審査結果- 承認(条件付)（21） 24-0966862

葛飾医療センター泌尿器科資料 29

前立腺癌に対する酢酸リュープレリンおよびビカルタミド併用抗アンドロゲン療法における加齢男性性腺機能低下症候群の発現に関する検討・審査結果- 承認
感染制御科（22） 24-088
6854
資料 30
多剤耐性グラム陰性桿菌感染症患者に対する コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム注射剤の有効性と安全性の検討-多施設共同、非盲検の臨床研究・審査結果- 承認(条件付)（23） 23-260

6721

資料 31

感染制御部

本邦における持続血液透析のメロペネム（ｍｅｒｏｐｅｎｅｍ）適正投与量の検討
・審査結果- 承認(条件付)（24） 24-077

6843

放射線医学講座

資料 32

トモシンセシスによる骨盤領域の脆弱性骨折の診断：単純X線写真、CT、MRIとの比較において・審査結果- 承認（25） 24-089

6855

資料 33

画像診断部

股関節痛の原因精査においての造影MRI所見及び股関節内視鏡の相関性の検討
・審査結果- 承認(条件付)3

（26） 24-061

6827

分子疫学研究室

資料 34

インフルエンザ患者の受診後の症状に関するアンケート調査
・審査結果- 承認(条件付)（27） 24-097

6863

分子疫学研究室

資料 35

高血圧患者における睡眠薬使用と血圧コントロール
・審査結果- 承認（28） 24-094

6860

リハビリテーション医学講座

資料 36

廃用症候群患者の評価表作成と理学療法効果の検証
・審査結果- 承認（29） 24-070

6836

資料 37

看護学科

母子相互作用を発展させる新生児清潔ケアの構築
・審査結果- 承認（30） 24-071

6837

資料 38

看護学科

初めて看護学実習を体験する学生の臨床状況のみえ方と行動
・審査結果- 承認（31） 24-083

6849

資料 39

看護学科

地区診断展開技術演習の教育方法の評価
・審査結果- 承認（32） 24-081

6847

看護学専攻修士課程

資料 40

植込み型除細動器装着患者家族の経験に関する研究・審査結果- 承認(条件付)（33） 24-091

6857

資料 41

看護部

同種造血管細胞移植後患者のエンパワーメントプロセス
・審査結果- 承認(条件付)（34） 24-093

6859

第三病院看護部

資料 42

一般病院における緩和ケアチームの活動成果と課題の検討
・審査結果- 承認（35） 24-090

6856

麻酔科集中治療部

血管内カテーテルコロニゼーションに対するクロルヘキシジンの有効性の検討
・審査結果- 承認

4

資料 43

3．再審査 （1件）
（1） 24-054

6820

資料 44

柏病院放射線部「乳房切除術と併用の画像ガイドによる乳癌に対する経皮的凍結治療：第一相試験」における免疫学的反応の検出および免疫モニタリング
・審査結果- 承認(条件付)

4．前回議事録の確認
訂正事項なし5．内容変更申請(19件）（1） 14-603029

消化器・肝臓内科

その他の臨床研究

資料 52

ヒト樹状細胞と癌細胞を用いたより効果的な癌免疫ワクチンの開発①研究期間の延長：「平成24年6月まで」を「平成26年6月まで」に延長
・審査結果- 承認(条件付)（2） 20-022

5212

内視鏡科

その他臨床研究

資料 53

胃腫瘍範囲診断能に関する通常光内視鏡とNBI・拡大内視鏡の前向き比較試験①研究期間の延長：「平成24年5月まで」を「平成26年5月まで」に延長
・審査結果- 承認
内視鏡科
新しい手技
（3） 22-020
6197
資料 54
食道・大腸病変を対象とする内視鏡的粘膜下層剥離術用、粘膜下層局所注入剤としてのメスナの応用①研究期間の延長：「平成24年5月まで」を「平成26年5月まで」に延長②目標症例数の変更：「100例」に変更
・審査結果- 承認（4） 22-193

6370

耳鼻咽喉科学その他

資料 55

耳鼻咽喉科学の手術技術教育に関する研究①研究期間の延長：「平成24年3月まで」を「平成26年3月まで」に延長
・審査結果- 承認（5） 22-1256302

糖尿病・代謝・内分泌内科

臨床研究

資料 56

日本の糖尿病患者における低血糖認識低下症（IAH)の検討①研究施設の追加：「葛飾医療センターを追加」
・審査結果- 承認
循環器内科
臨床研究
（6） 23-280
6741
資料 57
NoboriバイオリムスA9エリューティングステントの至適二剤併用抗血小板療法（DAPT)期間の検討試
験（レジストリー群）①研究施設の追加：「第三病院を追加」
・審査結果- 承認①第三病院の研究分担者の追加手続きを行うこと。

（7） 18-121

4783

内視鏡科

新しい手技

自己拡張型食道プラスチックステントの臨床有効性の評価①研究代表者の変更：「吉村昇」を「郷田憲一」に変更
・審査結果- 承認5

資料 58

（8） 23-146

6607

腫瘍・血液内科

臨床研究

資料 59

癌化学療法時の悪心嘔吐観察研究①研究分担者の追加：「西川勝則,大熊誠尚,三森教雄,高倉聡」を追加
・審査結果- 承認（9） 23-214

6675

産婦人科学

臨床研究

資料 60

局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対するUFTによる補助化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験①研究分担者の追加：「柳田聡,鈴木啓太郎,關壽之,森川あすか」を追加
・審査結果- 承認（10） 24-050

6816

整形外科学

臨床研究

資料 61

臼蓋形成不全股に対する初回人工股関節置換術におけるモデュラーステムの有用性の研究①研究代表者の変更：「為貝秀明」を「大谷卓也」に変更
・審査結果- 承認
小児科学
その他の臨床研究（11） 20-096
5386
資料 62
小児気管支喘息重症発作に対するイソプロテレノール持続吸入療法の検討：サルブタモール持続吸
入療法を対照とした多施設共同二重盲検ランダム化比較試験①プロトコールの改訂
・審査結果- 承認
泌尿器科
代理審査あり（12） 21-275
6153
資料 63
泌尿生殖器悪性腫瘍における血中循環癌細胞（Circulating Tumor Cells（以下CTC））についての検討①研究期間の延長：「平成24年3月まで」を「平成26年3月まで」に延長②プロトコールの変更③分担者の変更：「古田昭,林典宏」を「車英俊,本間定,林和美」に変更
・審査結果- 承認（13） 23-190

6651

内視鏡科

臨床研究

資料 64

大腸内視鏡検査における新しい液剤型腸管洗浄剤の安全性と前処置効果の検討（自主研究）①評価方法と症例数の変更
・審査結果- 承認
消化器外科
臨床研究
（14） 23-248
6709
資料 65
多施設共同研究による肝細胞癌および食道癌に対する新規の血液腫瘍マーカーの探索と有用性の検討①採血量の変更(9ml)②検体の保管について・審査結果- 承認（15） 23-1926653

消化器・肝臓内科

臨床研究

クローン病治療薬のインフルエンザワクチン応答性に及ぼす影響（多施設共同研究）①プロトコールの改訂
・審査結果- 承認

6

資料 66

（16） 20-268

5558

リハビリテーション医学講座

その他の臨床研究

資料 67

脳卒中後遺症を対象とした、機能的MRI所見に基づいた経頭蓋磁気刺激（TMS）の治療的応用の研究①対象となる症状・審査結果- 承認（17） 21-2266104

腎臓・高血圧内科

臨床研究

資料 68

慢性腎臓病患者におけるビタミンDサプリメントによる尿蛋白および腎機能増悪抑制効果のための二重盲検ランダム化プラセボ比較臨床試験①研究期間の延長：「平成24年2月まで」を「平成26年2月まで」に延長（研究再開のため）②評価項目③対象の変更，④研究分担者の追加：「中島章雄」
・審査結果- 承認（18） 18-260

4922

眼科学

新しい診療手技

資料 69

眼内新生血管疾患および黄斑浮腫に対する抗VEGF抗体(ベバシズマブ)眼内注入治療
症例数の変更：「1500例」に変更
・審査結果- 承認（19） 23-015

6476

消化管外科

臨床研究

資料 70

日本人健常者における24時間多チャンネルインピーダンス・ｐＨモニタリング検査の基準値設定①研究期間の延長：「平成24年5月まで」を「平成24年10月まで」に延長
・審査結果- 承認
6．終了・中止報告(1件）（1） 23-282

6743

資料 71

内視鏡科

ERCP後膵炎の危険因子に関する検討
平成24年5月31日で終了
・審査結果- 承認
７.ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査会報告
1)大橋議長より報告があり承認された。
①新規申請5件：承認（条件付）5件②内容変更申請７件：承認６件、承認(条件付)１件③覚書の記載方法について下記の報告があり了承された。
8.その他（1） ６月１５、１６日に開催された第４５回医学系倫理委員会連絡会議について報告があった。なお、第46回医学系大学倫理委員会連絡会議は下記の予定である。詳細は案内があり次第連
絡するので宜しくお願いしたい。
平成25年１月1１日(金）～1２日(土) 担当 愛媛大学
会場：松山全日空ホテル（2） 平成24年度第2回倫理委員会講習会については次の通りとなった。なお、終了後に倫理委員会
懇親会を開催する。
日時・場所 11月29日(木) 18時～ 中央講堂 テレビ会議システム
講師 玉腰 暁子（たまこし あきこ） 北海道大学教授

次回 平成24年9月3日（月）78平成24年度 第5回（平成24年9月3日）倫理委員会議事録
日 時：平成24年9月3日 月曜日 14:00 〜17：45
出席者： 本田、大橋、薄井、青木、佐藤、綿引、中山、落合、柳澤、岩楯、堀、海渡、櫻井、高島、髙木、
高津(オブザーバー) (敬称略)
欠席者： 齊藤、岡本（敬称略）

1．新規申請 ＊インタビューあり（6件）
血管外科（1） 24-1096875
日本人患者における腹部大動脈瘤の一次治療のためのLombard MEDICAL AORFIXステントグラフトの評価
・審査結果- 承認(条件付)（2） 24-124

6890

リハビリテーション医学講座

遷延性意識障害患者に対する経頭蓋磁気刺激（TMS)の治療的応用の研究
・審査結果- 承認(条件付)（3） 24-127

6893

眼科学

眼内リンパ腫に対するメトトレキサート眼内注入治療
・審査結果- 修正を要する（4） 24-131

6897

外科学講座

High-resolution manometryによる食道運動機能評価
・審査結果- 承認(条件付)（5） 24-063

6829

耳鼻咽喉科

自己血清点耳液を用いた鼓膜穿孔閉鎖術・審査結果- 修正を要する（6） 24-075

6841

形成外科

リンパ管腫に対するブレオマイシン局所注射療法
・審査結果- 承認(条件付)
2．新規申請 ＊インタビューなし（30件）（1） 24-076
6842

形成外科

血管奇形に対する硬化療法の施行・審査結果- 承認(条件付)（2） 24-100

6866

柏病院中央検査部

動脈硬化性疾患の病態評価におけるアディボネクチンおよび脂肪酸分画の血清濃度測定の意義
・審査結果- 承認（3） 24-101

6867

耳鼻咽喉科学

Fabry病患者における酵素補充療法前後の聴力検討

1

・審査結果- 承認(条件付)（4） 24-1046870

腎臓・高血圧内科

IgA腎症のPozzi式ステロイド療法と予後との関連に関する既往コホート研究
・審査結果- 承認(条件付)（5） 24-1076873

腎臓・高血圧内科

健診で尿潜血陽性を指摘された受診者中の診断スコア法によるIgA腎症患者の割合に関する調査・審査結果- 承認
腫瘍・血液内科（6） 24-1066872
重症再生不良性貧血患者に対するウサギ抗胸腺細胞グロブリン(サイモグロブリン)の前方視的ランダム化用量比較多施設共同研究
・審査結果- 承認(条件付)（7） 24-120

6886

腫瘍・血液内科

血液腫瘍性疾患における網羅的遺伝子およびタンパク質解析のための検体保存・審査結果- 承認(条件付)
法医学講座（8） 24-108
6874
浴槽内死亡例における脳梗塞リスク評価：血中、脳脊髄液中アクロレイン、ポリアミンオキシダーゼ濃度
測定・審査結果- 承認（9） 24-110

6876

法医学講座

法医解剖例における骨髄、歯牙、眼房水、硝子体液および筋肉中の薬物分析
・審査結果- 承認（10） 24-111

6877

第三病院外科

全身麻酔下乳腺外科手術における術前経口補水療法の安全性と補水効果の検討
・審査結果- 承認 (条件付)（11） 24-112

6878

消化管外科

PPI治療抵抗逆流性食道炎患者における治療薬変更後の症状改善効果についての研究
・審査結果- 承認（12） 24-113

6879

小児科学

小児アトピー性皮膚炎の重症度における真菌抗原の関与
・審査結果- 承認(条件付)（13） 24-114

6880

小児科学

幼児喘息における呼気一酸化窒素濃度(FENO)測定に関する研究・審査結果- 承認(条件付)2

（14） 24-123

6889

小児科学

小児気管支喘息患者における鼻汁好酸球と喘息関連マーカーの検討
・審査結果- 承認（15） 24-1196885

麻酔科集中治療部

EVAR術後の急性腎機能障害の発生に関与する因子の検討
・審査結果- 承認（16） 24-1406906

麻酔科集中治療部

急性腎傷害についての新しい診断基準の死亡率予測精度の検証
・審査結果- 承認(条件付)①研究計画書に「腎障害」ではなく「腎傷害」とした理由を記載すること。
ペインクリニック（17） 24-1396905
慢性疼痛患者家族の痛みに対する捉え方・関わり方、身体的・精神的健康、サポート負担感と、患者さんの予後との関連についての研究
・審査結果- 承認（18） 24-121

6887

熱帯医学講座マラリア感染患者における血中遊離アミノ酸群の動態解析
・審査結果- 承認(条件付)（19） 24-122

6888

泌尿器科

前立腺癌に対する小線源治療施行後の排尿障害に対するナフトピジルの有効性・安全性の検討
・審査結果- 承認（20） 24-125

6891

リハビリテーション医学講座

リトルシニア中学硬式野球チーム指導者に対するアンケート調査について
・審査結果- 付議不要（21） 24-115

6881

リハビリテーション医学講座

心臓弁膜症術後の運動耐容能変化に与える影響因子の検討
・審査結果- 承認（22） 24-118

6884

リハビリテーション医学講座

側弯症患者の筋活動についての調査
・審査結果- 承認（23） 24-102

6868

病院病理部

病理組織学的に確定診断された子宮頸部上皮内腺癌の術前細胞診標本の再評価
・審査結果- 承認(条件付)3

（24） 24-128

6894

悪性腫瘍治療研究部

腫瘍組織標本からの腫瘍抗原ペプチドの定量解析とがん免疫療法バイオマーカーへの応用
・審査結果- 承認（25） 24-135

6901

眼科学

黄斑剥離を伴う網膜剥離の術後視機能・審査結果- 承認（26） 24-133

6899

耳鼻咽喉科

東京慈恵会医科大学における女性医師の女性医師支援に対する意識についての調査
・審査結果- 承認（27） 24-1036869

柏病院放射線部

日常診療下でのガドキセト酸ナトリウム肝造影MRI−肝細胞造影相における肝エンハンスメントと肝機能に関わる臨床検査項目との相関性ならびに肝細胞造影相撮像タイムポイントに関する検討−・審査結果- 承認(条件付)（28） 24-1346900

葛飾医療センター画像診断部

日常診療下でのガドキセト酸ナトリウム肝造影MRI〜肝細胞造影相における肝エンハンスメントと肝機能に関わる臨床検査項目との相関性ならびに肝細胞造影相撮像タイムポイントに関する検討〜
・審査結果- 承認(条件付)（29） 24-138

6904

精神医学講座睡眠薬・抗不安薬の依存性に関する多施設共同実態調査・審査結果- 承認
看護学科（30） 24-1326898
要介護高齢者の主体的活動を支援する運動プログラムの検討-長時間車いすを利用する人の下肢浮腫の実態と関連因子・審査結果- 承認

３．前回議事録の確認
訂正事項なし４．内容変更申請(２９件）（1） 17-002

4422

小児科学講座その他の臨床研究資料 9

小児急性リンパ性白血病に対する寛解導入療法と早期強化療法の有効性・安全性に関する検討試験①研究期間の延長：「平成24年10月まで」を「平成26年10月まで」に延長
・審査結果- 承認（2） 18-121

4783

内視鏡科

新しい手技

自己拡張型食道プラスチックステントの臨床有効性の評価①研究期間の延長：「平成24年9月まで」を「平成26年9月まで」に延長
・審査結果- 承認

4

資料 10

（3） 18-1644826

腫瘍・血液内科

その他臨床研究資料 11

血液疾患登録（本院）①研究期間の延長：「平成24年9月まで」を「平成26年9月まで」に延長
・審査結果- 承認（4） 22-058

6235

資料 12

外科

食道癌術前加療施工時の小腸粘膜萎縮と腸管免疫能に関する研究①研究期間の延長：「平成24年7月まで」を「平成26年7月まで」に延長
・審査結果- 承認（5） 22-0676244

脳血管内治療部

臨床研究

資料 13

3DCTAを用いた頭蓋内動脈狭窄性病変に対する抗血小板薬の効果検討①研究期間の延長：「平成24年7月まで」を「平成26年7月まで」に延長②登録患者基準の変更
・審査結果- 承認（6） 20-068

5258

法医学講座

その他

資料 14

歯牙の放射性炭素測定による年齢推定法の確立①研究期間の延長：「平成24年9月まで」を「平成26年9月まで」に延長
・審査結果- 承認（7） 22-074

6251

分子疫学研究室

臨床研究

資料 15

ビタミンDサプリメントによる小児喘息発作抑制試験①研究期間の延長：「平成24年8月まで」を「平成26年8月まで」に延長
・審査結果- 承認（8） 22-075

6252

分子疫学研究室

臨床研究

資料 16

ビタミンDサプリメントによる乳幼児アトピー患者を対象とした喘息発症予防試験①研究期間の延長：「平成24年8月まで」を「平成26年8月まで」に延長
・審査結果- 承認
第三病院腫瘍・血液内科
臨床研究（9） 22-078
6255
資料 17
JCOG0908:高リスクDLBCLに対する導入化学療法(bi-R-CHOP療法またはbi-R-CHOP/CHASER療法)と大量化学療法(LEED)の有用性に関するランダム化第Ⅱ相試験①研究期間の延長：「平成24年7月まで」を「平成26年7月まで」に延長②プロトコールの改訂
・審査結果- 承認（10） 22-085

6262

内視鏡科

新しい手技

資料 18

自家蛍光内視鏡による大腸腫瘍性病変の診断能の検討-前向き試験①研究期間の延長：「平成24年9月まで」を「平成26年12月まで」に延長②「相原弘之」を「玉井尚人、猪又寛子」に変更
・審査結果- 承認
糖尿病・代謝・内分泌内科
代理審査あり（11） 22-200
6377
資料 19
高血圧を有する2型糖尿病患者のARB(AngiotensinⅡreceptor blocker:ｱﾝｼﾞｵﾃﾝｼﾝⅡ受容体拮抗薬）とCa拮抗薬の併用効果の検討①研究期間の延長：「平成24年12月まで」を「平成25年12月まで」に延長

5

②除外基準の追加
・審査結果- 承認（12） 23-116

6577

看護部

臨床研究

資料 20

HIVケアを専門とする看護師によるHIV感染症患者への療養指導の効果の検証①研究期間の延長：「平成24年9月まで」を「平成26年9月まで」に延長②研究代表者の変更：「栗原則子」を「伊藤百恵」に変更③研究分担者の追加：「栗原則子」を追加
・審査結果- 承認（13） 23-138

6599

糖尿病・代謝・内分泌内科

臨床研究

資料 21

糖代謝異常における生体ガス（呼気・皮膚ガス）に関する研究①プロトコールの改訂
・審査結果- 承認（14） 23-159

6620

内視鏡科

臨床研究

資料 22

造影超音波内視鏡検査における膵腫瘍自動診断ソフトウェアの開発①研究期間の延長：「平成24年9月まで」を「平成26年9月まで」に延長
・審査結果- 承認（15） 18-260

4922

眼科学

新しい診療手技

資料 23

眼内新生血管疾患および黄斑浮腫に対する抗VEGF抗体(ベバシズマブ)眼内注入治療①研究分担者の追加：「渡邉友之」を追加
・審査結果- 承認（16） 16-184

4412

脳神経外科

新しい手技

資料 24

悪性神経膠腫に対する樹状細胞と腫瘍細胞の融合細胞を用いた免疫療法①研究分担者の追加：「本間定，小井戸薫雄」を追加②プロトコールの改訂
・審査結果- 承認（1７） 22-1256302

糖尿病・代謝・内分泌内科

臨床研究

資料 25

日本の糖尿病患者における低血糖認識低下症（IAH)の検討①研究分担者の追加：「鈴木正彦」を追加
・審査結果- 承認
泌尿器科学
臨床研究
（18） 21-270
6148
資料 26
泌尿器科手術における静脈血栓塞栓症に対するフォンダパリヌクスナトリウムとエノキサパリンナトリウムとの有用性・安全性の比較・検討①研究代表者の変更：「畠憲一」を「木戸雅人」に変更
・審査結果- 承認（19） 23-084

6545

内視鏡科

臨床研究

カプセル内視鏡検査成績を中心とした小腸疾患データベースへの症例登録（多施設共同研究）①研究分担者の追加：「玉井尚人」を追加
・審査結果- 承認6

資料 27

（20） 23-183

6644

小児科学

臨床研究

資料 28

ファブリー病患者の酵素補充療法中に発生する酵素製剤に対する免疫反応に関する研究①研究分担者の追加：「明治薬科大学桜庭均」を追加
・審査結果- 承認（21） 23-185

6646

リハビリテーション医学

0

資料 29

脳卒中回復期リハビリテーション患者に対するビタミンDの効果①研究分担者の追加：「海老原一彰、持尾健二郎」を追加
・審査結果- 承認
循環器内科
臨床研究
（22） 23-280
6741
資料 30
NoboriバイオリムスA9エリューティングステントの至適二剤併用抗血小板療法（DAPT)期間の検討試験（レジストリー群）①研究分担者の追加
・審査結果- 承認
循環器内科
臨床研究
（23） 23-281
6742
資料 31
実臨床におけるNoboriバイオリムスA9エリューティングステントの至適二剤併用抗血小板療法（DAPT)
期間の検討①研究分担者の追加②第三病院を追加
・審査結果- 承認（24） 23-0226483

糖尿病・代謝・内分泌内科

臨床研究

資料 32

2型糖尿病患者におけるアログリプチンならびにシタグリプチンの血糖変動に及ぼす影響の検討①プロトコールの改訂
・審査結果- 承認(条件付)
肝胆膵外科
臨床研究
（25） 23-078
6539
資料 33
切除不能膵臓癌に対する持続動注メシル酸ナファモスタット併用塩酸ゲムシタビン・TS-1療法-臨床第Ⅱ相試験①プロトコールの改訂
・審査結果- 承認
糖尿病･代謝・内分泌内科
臨床研究（26） 23-170
6631
資料 34
診断早期の2型糖尿病症例への24週間のリラグルチド投与による治療の有効性、ならびに離脱率に関する検討①プロトコールの改訂
・審査結果- 承認
脳血管内治療部
その他（27） 23-304
6765
資料 35
脳動脈瘤における流体力学および形態学と脳動脈瘤コイル塞栓術後の臨床情報を基にしたコンピューター解析に対する多施設共同研究①患者登録用紙の変更
・審査結果- 承認
第三病院腫瘍・血液内科
臨床研究（28） 24-030
6796
資料 36
(JALSG)研究参加施設に新たに発生する全ての成人ALL症例を対象とした5年生存率に関する前向き
臨床観察研究̶JALSG ALL Clinical Observation Study 12 (JALSG-ALL-CS-12)①プロトコールの改訂
・審査結果- 承認7

（29） 22-072

6249

分子疫学研究室

臨床研究

資料 37

ビタミンDサプリメントによるステロイド未使用幼児喘息患者を対象とした喘息発作抑制試験①研究期間の延長：「平成24年8月まで」を「平成26年8月まで」に延長
・審査結果- 承認

５．代理審査(１件)（1） 23-156

6617

内視鏡科

臨床研究

資料 38

内視鏡的膵胆管逆行性造影（ERCP）関連手技におけるカニュレーション法の比較検討①施設の追加：「柏病院」②川村病院
・審査結果- 承認

６．終了・中止報告(３件）
消化器外科（1） 20-070
5260
資料 39
膵臓がん治療におけるメシル酸ナファモスタット動注療法と塩酸ゲムシタビン併用療法-臨床第Ⅱ相試
験平成24年7月25日で終了
・審査結果- 承認（2） 23-251

6712

資料 40

内視鏡科

造影超音波内視鏡検査におけるTim,e intensity curveの解析による自己免疫性膵炎の診断
平成24年7月31日で終了
・審査結果- 承認
内視鏡科（3） 23-269
6730
資料 41
膵腫瘍の超音波内視鏡診断における電子コンベックスEUSスコープと電子ラジアルEUSスコープの比較検討
平成24年7月31日で終了
・審査結果- 承認

７.付議不要(２件)（1） 24-141

6907

産婦人科学

資料 42

看護学専攻修士課程

資料 43

妊孕能に関する認識調査
・審査結果- 承認（2） 24-142

6908

父親の育児の現状と育児によって得られるもの
・審査結果- 承認

８.ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査会報告
1)大橋議長より報告があり承認された。
①新規申請5件：承認2件、承認（条件付）３件②内容変更申請：８件：承認８件
8９.その他（1） 24-152
6918
資料 44
柏病院 脳死判定医の更新について承認した。
（2） 24-0786844
スギ花粉症緩和米の治験薬としての安全性の評価
継続審査であった上記研究課題について、指摘にそった改訂がなされたことを確認したため承認（8月16日付け）した旨報告があった。
（3） 平成24年度ヒトゲノム遺伝子解析実地調査を下記の日程で行なう。
資料 48
・1回目：平成24年9月8日（土） 15時30分〜
・2回目：平成24年9月15日（土） 10時45分〜（4） 平成24年度第3回倫理委員会講習会及び懇談会を下記の予定で開催する。
日時：平成24年11月29日（木） 18時〜
場所：中央講堂
倫理委員会懇談会
日時：平成24年11月29日（木） 20時〜
場所：東京プリンスホテル １１階「ピオニー」（5） 青木委員から「ヘルシンキ宣言の歴史について」が参考資料として配布された。

次回 平成24年１０月１日（月）9平成24年度 第6回（平成24年10月1日）倫理委員会議事録
日 時：平成24年10月1日 月曜日 14:00 ～17：25
出席者：
本田、大橋、薄井、青木、中山、落合、岩楯、堀、海渡、櫻井、高島、髙木、高津(オブザーバー)(敬称略)

欠席者： 佐藤、綿引、齊藤、柳澤、岡本（敬称略）
1．新規申請 ＊インタビューあり（2件）
小児科学（1） 24-183
6949
アラスタット3gAllergyを指標として食物負荷試験結果を予測するプロバビリティーカーブ確立に関する
多施設共同研究・審査結果- 承認(条件付)（2） 24-194

6960

ペインクリニック

生理食塩水による浅頸神経叢ブロック
・審査結果- 修正を要する
2．新規申請 ＊インタビューなし（39件）（1） 24-129
6895

泌尿器科

経直腸的前立腺針生検時の麻酔法による苦痛に関する研究・審査結果- 承認
消化器・肝臓内科（2） 24-1566922
多血性肝細胞癌併存例におけるGd-EOB-DTPA造影MRI肝細胞造影相でのみ検出される乏血性低信号結節の経時的変化についての検討
・審査結果- 承認（3） 24-1866952

消化器・肝臓内科

大腸腫瘍性病変における尿中PGE-MUM測定の有用性
・審査結果- 承認(条件付)（4） 24-1876953

消化器・肝臓内科

膵病変に対する超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診（EUS-FNA）における穿刺針の比較検討
・審査結果- 承認(条件付)
内視鏡科（5） 24-188
6954
新型自家蛍光内視鏡による、大腸病変の質的診断及び深達度診断における有用性の検討-前向き試
験・審査結果- 承認(条件付)
消化器・肝臓内科（6） 24-189
6955
活動期及び寛解期潰瘍性大腸炎における経口5-ASA製剤治療に関する実態調査（観察研究）略称：
OPTIMUM Study
・審査結果- 承認(条件付)（7） 24-150

6916

循環器内科

マロンジアルデヒド修飾LDL(MDA-LDL)に及ぼす臨床的因子の検討
・審査結果- 承認
1

腫瘍・血液内科（8） 24-105
6871
NIH新分類による晩期発症急性および慢性GVHDと移植成績に及ぼす影響に関する前方視的観察研
究(NIH-GVHD STUDY)
・審査結果- 承認(条件付)
腫瘍血液内科（9） 24-160
6926
多発性骨髄腫における症例特異的免疫グロブリン超可変領域を標的とした新規微小残存病変検出の有用性の検討・審査結果- 承認(条件付)
第三病院腫瘍・血液内科（10） 24-1746940
重症再生不良性貧血患者に対するウサギ抗胸腺細胞グロブリン（サイモグロブリン）の前方視的ランダ
ム化用量比較
・審査結果- 承認（11） 24-175

6941

腫瘍・血液内科

急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸、GOを用いた寛解後治療-第Ⅱ相臨床試験-JALSGAPL212
Post remission therapy with arsenic trioxide and gemtuzumab ozogamicin(GO) in acute promylocytic
leykemia(APL):A PheseⅡ JALSG APL212 Study
・審査結果- 承認(条件付)
腫瘍・血液内科（12） 24-176
6942
65歳以上の急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸による地固め療法-第Ⅱ相臨床試験-JALSG
APL212G
・審査結果- 承認(条件付)
神経内科（13） 24-163
6929
東葛北部地域における筋萎縮性側索硬化症患者の予後に関する調査-東京慈恵会医科大学附属柏病院における検討・審査結果- 承認(条件付)（14） 24-192

6958

皮膚科

単純ヘルペスウイルス抗原迅速検出試薬の基礎評価及び臨床性能試験
・審査結果- 承認（15） 24-198

6964

呼吸器内科

COPDにおける疲労メカニズムに関する研究・審査結果- 承認(条件付)
小児科学講座（16） 24-1446910
小児および若年成人におけるT細胞性急性リンパ性白血病に対する他施設共同第Ⅱ相臨床試験
JPLSG ALL-T11
・審査結果- 承認(条件付)（17） 24-145

6911

小児科学講座小児ランゲルハンス細胞組織球症（LCH)に対するリスク別臨床研究LCH-12
・審査結果- 承認

2

小児科学講座（18） 24-146
6912
ダウン症候群に発症した小児急性骨髄性白血病の微小残存病変検索の実施可能性とその有用性を探索するパイロット試験AML-D11
・審査結果- 承認（19） 24-164

6930

小児科学

小児科病棟における医原性有害事象の発生率及びリスク因子測定のための臨床疫学研究
・審査結果- 承認（20） 24-167

6933

小児科学

新生児における一過性高17-OHP血症の臨床的意義に関する検討・審査結果- 承認（21） 24-148

6914

耳鼻咽喉科

慢性耳漏に対するネオ・ブロー液治療
・審査結果- 承認（22） 24-154

6920

耳鼻咽喉科

CTP検出による外リンパ瘻診断
・審査結果- 承認(条件付)（23） 24-161

6927

柏病院産婦人科

婦人科悪性腫瘍細胞内集積元素の同定
・審査結果- 承認(条件付)（24） 24-166

6932

産婦人科

日本産婦人科学会婦人科腫瘍委員会 婦人科悪性腫瘍登録事業及び登録情報に基づく研究・審査結果- 承認（25） 24-143

6909

病理学講座

常染色体優性多発性嚢胞腎症例における肝内胆管病変の三次元的検討
・審査結果- 承認（26） 24-147

6913

病理学講座

慢性肝炎、肝硬変における小葉改築に伴う血管構築の変容
・審査結果- 承認（27） 24-149

6915

病理学講座

慢性肝炎における門脈末梢枝の形態学的変化についての研究
・審査結果- 承認3

（28） 24-1516917

形成外科学講座

遊離空腸移植の術式標準化に関する研究・審査結果- 承認（29） 24-1596925

形成外科学講座

微小血管吻合術後血栓形成の危険因子解析に関する多施設共同研究
・審査結果- 承認（30） 24-1536919

臨床疫学研究室

多施設共同・在宅高齢者コホート構築と在宅死に関する研究・審査結果- 承認(条件付)・訂正書類は中山教授が確認することにした。
（31） 24-178

6944

眼科学

黄斑浮腫に対するMinocclineの効果
・審査結果- 承認(条件付)（32） 24-179

6945

眼科学

白内障・硝子体同時手術における角膜厚の変化
・審査結果- 承認
眼科（33） 24-1966962
加齢性黄斑変性・ぶどう膜炎・視神経脊髄炎における末梢血単核球（PBMC）のサイトカイン・ケモカイ
ン産生能の検討・審査結果- 承認(条件付)
第三病院放射線科（34） 24-1806946
低濃度の過酸化水素とヒアルロン酸を含有する放射線増感剤の腫瘍局所注入による増感・放射線治療・審査結果- 承認(条件付)
第三病院放射線科（35） 24-1816947
低濃度の過酸化水素（オキシドール）をガーゼボーラスとして用いた表在性局所進行癌に対する増感・
放射線治療・審査結果- 承認(条件付)（36） 24-197

6963

放射線医学

披裂軟骨内側面の正常CT解剖の検討
・審査結果- 承認(条件付)（37） 24-193

6959

薬剤部

腎機能別による腎排泄型ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬投与量の有効性と安全性の検討
・審査結果- 承認

4

（38） 24-1916957

葛飾医療センター神経内科

神経変性疾患における脳MRIおよびSPECT画像の統計解析
・審査結果- 承認（39） 24-169

6935

法医学講座

生体口腔粘膜細胞からのDNA抽出法に関する研究・審査結果- 承認
3．再審査（1件）（1） 24-127

6893

眼科学

眼内リンパ腫に対するメトトレキサート眼内注入治療
・審査結果- 承認
4．前回議事録の確認
5．内容変更申請(22件）（1） 20-141

5431

精神医学講座その他の臨床研究資料 5

精神疾患におけるクエチアピン（QTP）投与による睡眠の質に与える影響①研究期間の延長：「平成24年10月まで」を「平成26年10月まで」に延長
・審査結果- 承認
青戸病院整形外科
臨床研究（2） 21-057
5635
資料 6
閉塞性動脈硬化症を合併する腰部脊柱管狭窄症に対するベラプロストナトリウム錠投与による薬物治療の有効性の予備検討①研究期間の延長：「平成24年9月まで」を「平成25年9月まで」に延長
・審査結果- 承認
泌尿器科学
臨床研究
（3） 22-112
6289
資料 7
高リスク前立腺がんに対する小線源・外照射併用放射線療法における補助ホルモン療法の有効性に関する臨床研究①研究期間の延長：「平成24年9月まで」を「平成25年3月まで」に延長
・審査結果- 承認（4） 22-127

6304

心臓外科

臨床研究

資料 8

小児開心術における血液心筋保護効果の研究①研究期間の延長：「平成24年8月まで」を「平成26年8月まで」に延長
・審査結果- 承認
循環器内科
臨床研究
（5） 22-178
6355
資料 9
新世代エベロリムス溶出ステントを用いた保護されていない左冠動脈主幹部病変に対する経皮的冠動
脈インターベンションによる多施設共同プロスペクティブレジストリ①研究期間の延長：「平成24年9月まで」を「平成26年9月まで」に延長
・審査結果- 承認5

（6） 23-146

6607

腫瘍・血液内科

臨床研究

資料 10

癌化学療法時の悪心嘔吐観察研究①研究期間の延長：「平成24年8月まで」を「平成26年8月まで」に延長
・審査結果- 承認（7） 23-161

6622

リハビリテーション医学講座

臨床研究

資料 11

人工膝関節全置換術における共通機能評価による検討①対象期間の変更：「平成23年8月まで」を「平成24年8月まで」に延長
・審査結果- 承認（8） 23-162

6623

リハビリテーション医学講座

臨床研究

資料 12

人工股関節全置換術前後の機能的変化、動作満足度に関する調査①対象期間の変更：「平成23年8月まで」を「平成24年8月まで」に延長
・審査結果- 承認（9） 23-163

6624

リハビリテーション医学講座

臨床研究

資料 13

慈恵医大リハビリテーション科における脳血管疾患患者の理学療法評価に関する研究①対象期間の延長：「平成23年8月まで」を「平成24年8月まで」に延長
・審査結果- 承認（10） 23-116

6577

看護部

代理審査あり資料 14

HIVケアを専門とする看護師によるHIV感染症患者への療養指導の効果の検証
研究分担者の追加：「吉川晃司、佐藤文哉」を追加
・審査結果- 承認
泌尿器科臨床研究（11） 22-110
6287
資料 15
高リスク前立腺癌に対する高線量率放射線組織内照射・外照射併用放射線療法（HDR/EBRT)における補助ホルモン治療の有効性に関する臨床研究
研究分担者の変更：「古田希、林典宏」を「下村達也、佐々木裕」に変更②研究期間の延長：「平成24年9月まで」を「平成25年9月まで」に延長
・審査結果- 承認
産婦人科学その他（12） 21-145
6023
資料 16
プラチナ感受性の再発卵巣がん、原発性腹膜がんおよび卵管がんに対する二次的腫瘍減量手術の有効性、およびカルボプラチンとパクリタキセルの併用療法にベバシズマブを併用維持療法として使用した場合の有効性を検討するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
同意説明書の改訂：Ver4.0からVer5.01に変更
・審査結果- 承認（13） 23-1926653

消化器・肝臓内科

臨床研究

クローン病治療薬のインフルエンザワクチン応答性に及ぼす影響（多施設共同研究）
被検薬の組成の変更
・審査結果- 承認

6

資料 17

（14） 23-253

6714

麻酔科学

臨床研究

資料 18

全身麻酔導入時循環動態管理における術前体内水分量測定の有用性
ラクテック群の症例追加・審査結果- 承認（15） 23-279

6740

柏病院 消化器・肝臓内科

疫学研究

資料 19

臨床研究

資料 20

膵胆道癌の進展に関与する免疫担当細胞の役割
対象の変更
・審査結果- 承認（16） 24-068

6834

ウイルス学講座

疲労・ストレス関連小児疾患に対する症状評価のためのバイオマーカー探索研究
研究計画の変更
・審査結果- 承認
呼吸器内科
臨床研究
（17） 24-080
6846
資料 21
慢性閉塞性肺疾患（COPD）及び気管支喘息の急性憎悪における呼吸器系微生物の関与 -網羅的リ
アルタイムPCR法による検索①公的データベースへの登録
・審査結果- 承認（18） 22-128

6305

眼科学

臨床研究

資料 22

中心性漿液性脈絡網膜症に対する低照射エネルギー光線力学的治療①研究期間の延長：「平成24年9月まで」を「平成26年9月まで」に延長②対象の追加：「多発性後極部色素上皮症・網膜色素上皮剥離」を追加
・審査結果- 承認
糖尿病・代謝・内分泌内科
臨床研究（19） 22-177
6354
資料 23
糖尿病網膜症合併高コレステロール血症患者を対象としたスタチンによるLDL-C低下療法（通常治療/
強化治療）の比較研究（EMPATHY/Standard versus IntEnsive Staｔin Therapy for
HypercholesteroleMic Patients with DiAbetic RetinopaTHY)①検査確認項目の変更②被験者登録期間：「平成24年10月まで」を「平成25年10月まで」に延長
・審査結果- 承認（20） 23-014

6475

耳鼻咽喉科

臨床研究

資料 24

耳鼻咽喉科領域における遠隔医療を用いた手術指導および周術期管理指導
第三段階への移行
・審査結果- 承認
6．終了・中止報告(8件）（1） 23-132

6593

資料 25

栄養部

高繊維食の血糖応答制御とセカンドミール効果研究
平成24年2月29日で終了
・審査結果- 承認7

（2） 22-059

6236

資料 26

腫瘍・血液内科

癌患者の疲労とサイトカインの関連の検討
平成24年7月14日で中止（3） 23-004

6465

資料 27

眼科学

角膜厚の変化による硝子体手術の侵襲評価
平成24年3月31日で終了
・審査結果- 承認
糖尿病・代謝・内分泌内科（4） 23-023
6484
資料 28
2型糖尿病患者に対するＤＰＰ-4阻害薬ビルダグリプチンとシタグリプチンの臨床的有用性に関する比較
平成24年4月11日で終了
・審査結果- 承認（5） 23-056

6517

糖尿病・代謝・内分泌内科

資料 29

原発性アルドステロン症患者の副腎腫瘍組織に於ける各種カルシウムチャネル発現に対する検討
平成24年6月30日で終了
・審査結果- 承認（6） 23-100

6561

資料 30

眼科学

小切開硝子体手術における強膜創縫合による角膜形状への影響
平成24年8月31日で終了
・審査結果- 承認（7） 23-190

6651

資料 31

内視鏡科

大腸内視鏡検査における新しい液剤型腸管洗浄剤の安全性と前処置効果の検討（自主研究）
平成24年8月6日で終了
・審査結果- 承認（8） 23-242

6703

資料 32

循環器内科

心タンポナーデと血漿BNP値の関係
平成24年9月1日で終了
・審査結果- 承認
7.付議不要(1件)（1） 24-185

6951

資料 33

教育センター

男女共同参画・ワークライフバランスを考える授業から医学生は何を学ぶのか
8.ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査会報告
1)大橋議長より報告があり承認された。
①新規申請 件：承認 2件、承認（条件付）3 件②内容変更申請： 4件：承認 4件

8

8.その他（1） 研究期間延長・終了報告 （未提出分）-平成19～22年度- １７５件
①終了・中止申請：117件②延長申請・その他５８件
未手続き79件のリストを倫理委員に配信する。その後、該当者に再通知する。

次回 平成24年11月5日（月）9平成24年度 第7回倫理委員会議事録
日 時：平成24年11月5日 月曜日 14:00 〜18：00
出席者： 本田、大橋、薄井、青木、佐藤、綿引、齊藤、中山、柳澤、岩楯、堀、櫻井、高島、髙木 (敬称略)
欠席者： 落合、岡本、海渡、高津(オブザーバー) （敬称略）
1．新規申請 ＊インタビューあり（1件）（1） 24-203
6969

リハビリテーション医学講座

脳卒中後遺症などを対象とした、経頭蓋磁気刺激Theta Burst Stimulation法の治療的応用の研究
・審査結果- 承認(条件付)
2．新規申請 ＊インタビューなし（28件）
糖尿病・代謝・内分泌内科（1） 24-210
6976
Basal-Bolus療法中の2型糖尿病患者におけるインスリンデグルデク投与時と既存の持効型インスリン投与時の血糖変動の比較-持続血糖モニター（CGM）を用いた検討・審査結果- 承認(条件付)（2） 24-223

6989

神経内科

都心部における認知症患者の転帰調査研究
・審査結果- 修正を要する（3） 24-224

6990

呼吸器内科

レジオネラ尿中抗原迅速診断キットの有用性の検討
・審査結果- 承認(条件付)（4） 24-218

6984

循環器内科

ヒト剖検心房組織における凝固関連因子発現に関する検討・審査結果- 承認(条件付)（5） 24-1576923

柏病院循環器内科

冠動脈疾患患者におけるロスバスタチン、アトルバスタチンの脂質改善効果の検討
・審査結果- 承認(条件付)
第三病院腫瘍・血液内科（6） 24-208
6974
TKI服用中の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした、Low-Grade Side Effectsアンケート調査結果に基づいた、ニロチニブ切替え前後のLow-Grade Side Effectsの変化を検討する多施設共同第Ⅳ
相臨床研究・審査結果- 承認
皮膚科（7） 24-221
6987
剖検例からの細胞サンプルの収集：「悪性黒色腫に対するiPS細胞を用いた免疫療法の確立」への補
足申請
・審査結果- 承認(条件付)（8） 24-226

6992

皮膚科

血液疾患に関する痒みのアンケート
・審査結果- 承認1

（9） 24-201

6967

心臓外科

感染性心内膜炎における至適手術時期に関する多施設共同研究
・審査結果- 承認（10） 24-207

6973

外科

進行再発大腸癌におけるFOLFIRI/FOLFOX＋セツキシマブの観察研究・審査結果- 承認(条件付)（11） 24-212

6978

眼科

硝子体手術前後の網膜神経節細胞層の解析
・審査結果- 承認（12） 24-215

6981

眼科

光干渉断層計と静的視野計による緑内障診断と進行評価
・審査結果- 承認(条件付)（13） 24-227

6993

産婦人科

産科医療の質と向上へのヒント-産婦人科診療ガイドライン実施率の観点から・審査結果- 承認(条件付)
消化器外科（14） 24-228
6994
KRAS野生型転移性大腸癌に対する2次治療パニツムマブ＋イリノテカン±フッ化ピリミジン系薬剤併用療法のランダム化臨床第Ⅱ相臨床試験
・審査結果- 承認(条件付)
脳血管内治療部（15） 24-229
6995
ステント支援脳動脈瘤塞栓術の効果と安全性に関する多施設共同前向き観察研究 Ｅｆｆｉcac and Ｓａ
ｆｔｙ of StENt-assisted treatment for Cerebral aneurysm(ESSENCE)
・審査結果- 承認(条件付)
消化器外科（16） 24-155
6921
StageⅢ結腸癌切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法における5-FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ想比較臨床試
験・審査結果- 承認（17） 24-202

6968

法医学講座

疾患別心筋分布交感神経変性の検討
・審査結果- 承認（18） 24-2176983

分子細胞生物学研究部

甲状腺乳頭がんを認識する抗体の小児甲状腺がんへの反応性の調査・審査結果- 承認（19） 24-2306996

細胞生理学講座

音楽療法の生理学的効果に関する研究・審査結果- 承認(条件付)2

（20） 24-206

6972

放射線医学講座

MRIによる胆嚢癌及び他疾患との鑑別・審査結果- 承認（21） 24-225

6991

放射線医学講座

乳腺腫瘤の質的診断におけるリング状拡散低下の有用性に関する検討・審査結果- 承認
放射線治療部（22） 24-219
6985
JROSG10-3:lateT2およびearly T3NOMO声門癌に対するS-1併用化学放射線療法の効果と安全性に関する研究（無対照臨床第Ⅱ相試験）
・審査結果- 承認（23） 24-220

6986

放射線治療部

乳房温存療法後の放射線治療後の皮膚ケアに関する研究・審査結果- 承認（24） 24-222

6988

リハビリテーション医学講座

Action Research Arm Testの臨床的有用性の検討
・審査結果- 承認(条件付)（25） 24-172

6938

耳鼻咽喉科

難聴者の聴取能及び異聴の分析的研究
・審査結果- 承認（26） 24-211

6977

看護学科

「難病の子どもの親の会会員の小児慢性特定疾患治療研究事業に対する要望と期待」
・審査結果- 承認（27） 24-213

6979

看護学科

在宅療養に関わる専門職と家族介護者の情報共有システム構築のための基礎研究1-看護師の情報に関するニーズ調査・審査結果- 承認（28） 24-214

6980

看護学科

在宅高齢者の介護予防支援ネットワークの環境整備の基礎研究
・審査結果- 承認(条件付)
3．再審査（1件）（1） 24-194

6960

ペインクリニック

生理食塩水による浅頸神経叢ブロック
・審査結果- 承認(条件付)
4．前回議事録の確認
3

5．内容変更申請(15件）（1） 20-153

5443

呼吸器内科

その他

資料 4

呼吸器疾患における細胞老化の役割の検討（オートファジー、sirtuin familyとの関連）①研究期間の延長：「平成24年10月まで」を「平成26年10月まで」に延長
・審査結果- 承認（2） 20-169

5459

法医学講座

その他

資料 5

法医解剖例における死後CT三次元画像と剖検所見との比較①研究期間の延長：「平成24年10月まで」を「平成26年10月まで」に延長
・審査結果- 承認（3） 21-091

5669

柏病院循環器内科

臨床研究

資料 6

スタチンによるクロピドグレルの血小板凝集能抑制作用への影響①研究期間の延長：「平成24年9月まで」を「平成26年9月まで」に延長
・審査結果- 承認

小児科学
その他の臨床研究（4） 20-096
5386
資料 7
小児気管支喘息重症発作に対するイソプロテレノール持続吸入療法の検討：サルブタモール持続吸
入療法を対照とした多施設共同二重盲検ランダム化比較試験
研究分担者の変更
・審査結果- 承認（5） 21-104

5682

細菌学

疫学研究

資料 8

感染症患者から得られるバイオフィルムの網羅的解析とその制御法の創出
研究分担者の追加：「青木寛明、中島紳太郎」を追加
・審査結果- 承認（6） 23-171

6632

眼科

臨床研究

資料 9

低脳脊髄圧患者へのブラッドパッチ術後の視神経乳頭形状の検討①研究代表者の変更：「小川俊平」を「伊藤義徳」に変更
・審査結果- 承認（7） 23-2286689

柏病院循環器内科

臨床研究

資料 10

耐糖能異常合併高コレステロール血症患者におけるエゼチミブの臨床的有効性の検討
研究分担者の変更：「弓野邦彦を工藤敏和、伊藤高史」に変更
・審査結果- 承認（8） 24-044

6810

眼科学

臨床研究

資料 11

ドルーゼンを有する白内障術後患者のルテイン含有サプリメントの効果①実施機関の追加：「第三病院を追加」
・審査結果- 承認
循環器内科
臨床研究
（9） 22-190
6367
資料 12
冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常脂質低下療法のラン
ダム化比較試験4ダム化比較試験
①研究期間の延長：「平成24年12月まで」を「平成26年12月まで」に延長
・審査結果- 承認（10） 19-155

5086

小児科

代理審査あり

資料 13

臨床研究

資料 14

リプレガル特定使用成績調査
大日本住友製薬との覚書締結
・審査結果- 承認（11） 23-2436704

腎臓・高血圧内科

心不全を合併する腹膜透析患者におけるトルバプタンの有効性・安全性の検討
薬剤投与観察期間の短縮
・審査結果- 承認
第三病院腫瘍・血液内科
臨床研究（12） 21-253
6131
資料 15
「JCOG0904：再発・再燃・治療抵抗性の多発性骨髄腫に対するbortezomib+dexamethasone併用（ＢD)
療法とthalidomide+dexamethasone併用（TD)療法のランダム化第Ⅱ相試験」
プロトコール改正に伴う変更
・審査結果- 承認（13） 22-264

6441

眼科

臨床研究

資料 16

臨床研究

資料 17

網膜変性患者における脳視覚野活動研究
対象疾患の拡大
・審査結果- 承認（14） 24-011

6777

眼科学

ベーチェット病のぶどう膜炎患者におけるインフリキシマブ治療前後の健康関連QOLの変化
視覚関連QOLの追加
・審査結果- 承認（条件付）（15） 24-051

6817

精神医学

臨床研究

資料 18

広汎性発達障害患者における就労と患者特性に関する研究
調査票の変更・審査結果- 承認
6．終了・中止報告(2件）（1） 23-006
6467

資料 19

リハビリテーション医学

変形性股関節症患者の体幹柔軟性〜靴下着脱動作可否に着目して〜
平成24年9月15日で終了
・審査結果- 承認
小児科（2） 23-043
6504
資料 20
小児アトピー型軽〜中等症喘息に対するSHARP製プラズマクラスター発生機とプラセボ機の二重盲検ランダム化比較試験
平成24年5月31日で終了
・審査結果- 承認5

7.ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査会報告
1)大橋議長より報告があり承認された。
①新規申請 2件：承認（条件付）2件②内容変更申請： 3件：承認2件、承認（条件付）1件
8.その他（1） 事務局から申請をｗｅｂ上で行うシステムについて説明があり、導入に向けて平成２５年度システム予算に申請することにした。
次回 平成24年12月3日（月）6平成24年度 第8回倫理委員会議事録
日 時：平成24年12月3日 月曜日 14:25 ～18：10
出席者： 本田、大橋、落合、薄井、青木、佐藤、綿引、齊藤、中山、岩楯、堀、櫻井、髙木、
高津(オブザーバー)(敬称略)
欠席者： 柳澤、岡本、海渡、高島 （敬称略）
Ⅱ倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューあり（4件）（1） 24-241
7007

内視鏡部

共焦点内視鏡を使った消化管病変の生体内病理学的観察・審査結果- 承認(条件付)
内視鏡科（2） 24-209
6975
内視鏡を用いた大腸病変検出の効率化に対する新規Narrow Band Imaging(NBI)システムの有用性に関する無作為ランダム化比較試験
・審査結果- 修正を要する
産婦人科学（3） 24-2477013
無侵襲的出生前診断である母体血を用いた胎児染色体異常（21トリソミー、18トリソミー、13トリソミー）検査・審査結果- 修正を要する
産婦人科学（4） 24-2487014
無侵襲的出生前遺伝学的検査である母体血中cell-free DNA胎児染色体検査の遺伝カウンセリングに関する研究
・審査結果- 修正を要する

2．新規申請 ＊インタビューなし（23件）（1） 24-244
7010

糖尿病・代謝・内分泌内科

J-BRAND Registry[Japan-Based clinical ReseArch Network for Diabetes Registry]
・審査結果- 承認(条件付)（2） 24-245

7011

腫瘍・血液内科

多発性骨髄腫における化学療法の有害事象である疲労とHHV-6再活性化の関連性の検討
・審査結果- 承認（3） 24-246

7012

呼吸器内科

成人市中肺炎における網羅的リアルタイムPCR法による原因微生物の検索・審査結果- 承認(条件付)（4） 24-252

7018

皮膚科

乾癬の痒みにおけるストレス反応
・審査結果- 承認(条件付)（5） 24-253

7019

皮膚科

皮膚疾患における痒みのアンケート
・審査結果- 承認1

（6） 24-259

7025

小児科

ポンペ病全国調査・審査結果- 承認（7） 24-1826948

柏病院消化器・肝臓内科

活動期及び寛解期潰瘍性大腸炎における経口5-ASA製剤治療に関する実態調査（観察研究）略称：
OPTIMUM Study
・審査結果- 承認(条件付)
消化器外科（8） 24-233
6999
KRAS野生型切除可能大腸癌肝転移に対する術後補助化学療法mFOLFOX6と周術期化学療法
mFOLFOX6＋セツキシマブの第Ⅲ相ランダム化比較試験
・審査結果- 承認(条件付)（9） 24-234

7000

心臓外科

プロスタノイドシグナルが血管弾性線維の破綻に及ぼす影響
・審査結果- 承認
耳鼻咽喉科（10） 24-236
7002
JCOG1008:局所進行頭頸部扁平上皮癌術後の再発ハイリスク患者に対する3-Weekly CDDPを同時併用する術後補助化学放射線療法とWeekly CDDPを同時併用する術後補化学放射線療法に関するランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験
・審査結果- 承認（11） 24-238

7004

消化器外科

切除不能な大腸癌症例におけるセツキシマブを含む一次治療の観察研究・審査結果- 承認(条件付)（12） 24-254

7020

放射線医学

膝関節十字靱帯の脛骨付着部における囊胞と骨髄信号異常の発生頻度の検討
・審査結果- 承認（13） 24-257

7023

産婦人科学

子宮頸がんに対する広汎子宮全摘術後の合併症・後遺症に関する調査研究・審査結果- 承認(条件付)（14） 24-258

7024

産婦人科学

再発リスクを有する子宮頸がんに対する術後補助療法に関する調査研究・審査結果- 承認(条件付)（15） 24-260

7026

放射線医学

原発性卵管癌のMRI及びCT所見に関する検討・審査結果- 承認(条件付)①研究分担者に産婦人科医師を追加すること。

2

（16） 24-262

7028

産婦人科学

CINtec PLUS kitの性能試験・審査結果- 承認（17） 24-232

6998

リハビリテーション科

解剖観察を通した四肢骨格筋および軟部組織の機能解剖学的観察・審査結果- 承認(条件付)（18） 24-235

7001

リハビリテーション医学講座

リハビリテーション患者の筋肉量とADLに関する調査・審査結果- 承認
リハビリテーション医学講座（19） 24-2377003
中枢性疾患による感覚障害を対象とした反復末梢感覚神経電気刺激repetitive peripheral sensory
nerve stimulationの治療的応用の研究
・審査結果- 承認（20） 24-243

7009

リハビリテーション医学講座

嚥下障害に対する機能的磁気刺激の効果
・審査結果- 承認(条件付)（21） 24-251

7017

リハビリテーション医学

咳嗽力の要因検討-高齢患者の気道閉塞リスク軽減を目指して・審査結果- 承認(条件付)（22） 24-2407006

看護学専攻修士課程

健康づくり活動への参加を促す地域への愛着概念分析
・審査結果- 承認（23） 24-2567022

葛飾医療センター外科

女性医師のリーダーシップに関する調査・審査結果- 承認
3．再審査（2件）（1） 24-063

6829

耳鼻咽喉科

自己血清点耳液を用いた鼓膜穿孔閉鎖術・審査結果- 承認(条件付)（2） 24-223

6989

神経内科

都心部における認知症患者の転帰調査研究
・審査結果- 承認(条件付)
4．前回議事録の確認

3

5．内容変更申請(18件）（1） 20-140

5430

乳腺・内分泌外科

その他の臨床研究資料 3

乳癌に罹患した患者の心理反応に関する調査①研究期間の延長：「平成24年10月まで」を「平成25年8月まで」に延長
・審査結果- 承認
内視鏡科
新しい診療手技（2） 20-210
5500
資料 4
経皮的胃壁拳上を用いた胃粘膜下腫瘍に対する腹腔鏡補助下内視鏡的全層切除術の有効性に関する研究①研究期間の延長：「平成24年12月まで」を「平成26年12月まで」に延長
・審査結果- 承認（3） 22-2416418

糖尿病・代謝・内分泌内科

臨床研究

資料 5

2型糖尿病患者に対するシタグリプチンの有用性についての検討①研究期間の延長：「平成24年12月まで」を「平成26年12月まで」に延長
・審査結果- 承認
資料 6（4） 22-187
6364 DNA医学研究所遺伝子治療研究部 疫学研究
アガルシダーゼベータ（ファブラザイム）よりアガルシダーゼアルファ（リプレガル）に切り替えた症例の治療効果に関する観察研究①研究期間の延長：「平成24年11月まで」を「平成26年11月まで」に延長
・審査結果- 承認
耳鼻咽喉科
臨床研究
（5） 22-118
6295
資料 7
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するドセタキセルとシスプラチンとフルオロウラシルの併用（TPF)による導入化学療法の実施可能性試験①研究期間の延長：「平成24年2月まで」を「平成25年12月まで」に延長
・審査結果- 承認（6） 23-026

6487

整形外科

臨床研究

資料 8

女子バレエ、ダンス選手における骨代謝動態の研究①研究期間の延長：「平成24年6月まで」を「平成24年12月まで」に延長
・審査結果- 承認
内視鏡科臨床研究（7） 23-191
6652
資料 9
小腸からの消化管出血が疑われる入院患者に対するカプセル内視鏡の有効性および安全性に関する研究①研究期間の延長：「平成24年11月まで」を「平成26年11月まで」に延長
・審査結果- 承認（8） 24-007

6773

腎臓・高血圧内科

臨床研究

資料 10

病型分類別 痛風・高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットの血清尿酸降下作用の検討①研究期間の延長：「平成24年11月まで」を「平成26年11月まで」に延長
・審査結果- 承認（9） 16-5

4234

精神科

その他の臨床研究

DPP（うつ病再発予防のためのグループ治療プログラム）
目標症例数の変更：「DDP施行群150例、コントロール群50群」
・審査結果- 承認

4

資料 11

（10） 22-204

6381

内視鏡科

代理審査あり資料 12

生体内でのEndocytoscopy-systemによる十二指腸表在性腫瘍の診断の有用性に関する臨床試験①研究期間の延長：「平成24年12月まで」を「平成25年12月まで」に延長②症例数の変更：40例に変更
・審査結果- 承認
内視鏡科
臨床研究
資料 13
（11） 23-110
6571
消化管腫瘍（食道・胃・大腸）に対するＥＳＤ（ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ ｓｕｂｍｕｃｏｓａｌ ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）：内視鏡的粘膜下層剥離術でのtraction deviceの臨床導入における研究①症例数の変更：150例に変更
・審査結果- 承認（12） 23-221

6682

ペインクリニック

臨床研究

資料 14

VASスケールによる痛みの評価①研究期間の延長：「平成24年6月まで」を「平成25年3月まで」に延長
・審査結果- 承認（13） 23-181

6642

精神医学講座

臨床研究

資料 15

消化器がん患者の術後せん妄発症に影響を及ぼす精神医学的因子に関する研究
検査項目の追加（QOL-ACD)
・審査結果- 承認（14） 23-259

看護学専攻修士課程 看護管理学分 その他
6720

資料 16

コミュニケーションスキルトレーニングの効果測定
質問紙調査の追加実施
・審査結果- 承認（15） 23-264

6725

感染制御科

疫学研究

資料 17

抗菌薬適正使用と耐性菌発生の関連性の検討
研究計画書一部改訂「文言の変更、参加施設の追加、覚書の条文の削除」
・審査結果- 承認（16） 23-265

6726

感染制御科

疫学研究

資料 18

黄色ブドウ球菌菌血症の発生に院内感染対策が及ぼす影響の検討
研究計画書一部改訂「文言の変更、参加施設の追加、覚書の条文の削除」
・審査結果- 承認
呼吸器内科
臨床研究
資料 19
（17） 24-0806846
慢性閉塞性肺疾患（COPD）及び気管支喘息の急性憎悪における呼吸器系微生物の関与 -網羅的リ
アルタイムPCR法による検索研究計画の一部変更
・審査結果- 承認
消化器・肝臓内科臨床研究,疫学研究
資料 20（18） 24-189
6955
活動期及び寛解期潰瘍性大腸炎における経口5-ASA製剤治療に関する実態調査（観察研究）略称：
OPTIMUM Study
施設の追加：「葛飾医療センター」を追加
・審査結果- 承認

5

（19） 21-024

5602

資料 26

乳腺・内分泌外科

アロマターゼ阻害剤の術後補助療法下における骨密度低下の予防に関する研究①研究期間の延長：「平成24年6月まで」を「平成24年12月まで」に延長
・審査結果- 承認（20） 22-250

6427

資料 27

耳鼻咽喉科

難治性副鼻腔炎の病態解明①研究期間の延長：「平成24年3月まで」を「平成26年3月まで」に延長
・審査結果- 承認
6．終了・中止報告(4件）（1） 22-083

6260

内視鏡科

新しい手技

資料 21

外科切除標本を用いた消化管間葉系腫瘍に対する共焦点内視鏡観察平成24年8月31日で中止
・審査結果- 承認（2） 23-015

6476

消化管外科

臨床研究

資料 22

日本人健常者における24時間多チャンネルインピーダンス・ｐＨモニタリング検査の基準値設定
平成24年9月30日で終了
・審査結果- 承認（3） 22-201

6378

ペインクリニック

臨床研究

資料 23

臨床研究

資料 24

慢性疼痛と自律神経機能の関係
平成24年8月31日で中止
・審査結果- 承認（4） 23-210

6671

ペインクリニック

痛みと色との関係
平成24年5月31日で中止
・審査結果- 承認
7.ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査会報告
1)大橋議長より報告があり承認された。
①新規申請 3件：承認（条件付）2件、修正を要する１件②内容変更申請： 2件：承認2件③耳鼻咽喉科から「ヒト幹細胞を用いた臨床研究に関する倫理指針」に該当する研究の申請があった
ため、指針に基づき、「ヒト幹細胞臨床研究倫理審査会」を組織し、審査することにした。
メンバー構成はヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査会メンバーと・細胞生物学の専門家として岡野
ｼﾞｪｰﾑｽ洋尚教授、・臨床薬理学専門家および附属病院臨床研究審査会委員として堀 誠治教授、・耳鼻咽喉科領域臨床医として鴻 信義准教授に加わっていただくことにした。
④ヒト幹細胞臨床研究倫理審査会に関する内規を至急作成することにした。

次回 平成25年1月7日（月）6平成24年度 第9回倫理委員会議事録
日 時：平成25年1月7日 月曜日 14:17 ～17：55
出席者： 本田、大橋、落合、薄井、青木、佐藤、齊藤、柳澤、岩楯、岡本、海渡、堀、櫻井、高島,髙木、
高津(オブザーバー)(敬称略)
欠席者： 綿引、中山 （敬称略）
Ⅲ.倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューあり（3件）
血管外科（1） 24-261
7027
弓部大動脈瘤に対する枝付きステントグラフト Zenith Branched Thoracic Arch GraftおよびLunderquist
DC WIRE Guidesの評価
・審査結果- 承認(条件付)（2） 24-255

7021

皮膚科

進行期悪性黒色腫に対するアブラキサン®による治療・審査結果- 修正を要する（3） 24-2777043

消化器・肝臓内科

活動期潰瘍性大腸炎症例に対する経腸栄養開始時期に関する検討・審査結果- 承認(条件付)
2．新規申請 ＊インタビューなし（16件）（1） 24-264
7030

循環器内科

中等度狭窄に対する補助診断装置を用いたPCI実態調査（CVIT-DEFER)
・審査結果- 承認(条件付)（2） 24-269

7035

循環器内科

本邦における拡張期心不全の実態に関する多施設共同調査研究（JASPER研究）・審査結果- 承認（3） 24-270

7036

循環器内科

心血管疾患患者における血糖コントロールと心血管イベントに関する研究・審査結果- 承認(条件付)（4） 24-265

7031

糖尿病・代謝・内分泌内科

糖尿病と食事内容、特に炭水化物の含有割合が血糖変動に及ぼす影響に関する研究・審査結果- 承認(条件付)（5） 24-266

7032

糖尿病・代謝・内分泌内科

糖尿病患者における持続血糖モニターの各指標と血管合併症との関連についての追跡研究
・審査結果- 承認(条件付)
消化器・肝臓内科（6） 24-2717037
鋸歯状構造を有する大腸病変の画像強調観察における内視鏡的特徴所見と病理学的特徴所見の検討

1

・審査結果- 承認（7） 24-2767042

消化器・肝臓内科

炎症性腸疾患における、疲労の病態形成に及ぼす影響の検討
・審査結果- 承認（8） 24-275

7041

腫瘍・血液内科

難治性造血器悪性腫瘍に対するHLA二抗原以上不適合血縁者間移植の検討
・審査結果- 承認(条件付)（9） 24-281

7047

小児科

酸素製剤に対して高抗体価を認めたファブリー病患者の剖検臓器の病理・生化学的検討
・審査結果- 承認(条件付)（10） 24-279

7045

放射線医学講座

超音波カラー・パワードプラ検査における血流走行所見による乳腺腫瘍の良性・悪性鑑別診断の検討
・審査結果- 承認（11） 24-173

6939

脳神経外科

巨大脳動脈瘤研究調査・審査結果- 承認
産婦人科学（12） 24-249
7015
妊娠中期の組織学的内子宮口の超音波診断に基づく妊娠末期の前置胎盤の診断精度の前方視的研
究・審査結果- 承認（13） 24-272

7038

眼科

視覚障害の疾病負担に関する多施設共同研究
・審査結果- 承認(条件付)（14） 24-273

7039

リハビリテーション医学講座

パーキンソン病およびパーキンソン症候群の評価表作成と理学療法効果の検証
・審査結果- 承認(条件付)（15） 24-274

7040

リハビリテーション医学講座

4病院共通評価ならびに第三病院内共通評価内項目・介入方法の三次元動作解析
・審査結果- 承認(条件付)（16） 24-263

7029

教育センター

臨床実習入門におけるプレゼンテーション演習での学びについて・審査結果- 承認

2

3．再審査（1件）
内視鏡科（1） 24-209
6975
内視鏡を用いた大腸病変検出の効率化に対する新規Narrow Band Imaging(NBI)システムの有用性に関する無作為ランダム化比較試験
・審査結果- 承認

4．前回議事録の確認
訂正なし
5．内容変更申請(17件）（1） 20-1805470

腎臓・高血圧内科

その他の臨床研究資料 3

血液透析(HD)/腹膜透析（PD）併用療法に関する検討①研究期間の延長：「平成24年12月まで」を「平成26年12月まで」に延長
・審査結果- 承認
環境保健医学講座
その他の臨床研究
資料 4（2） 20-225
5515
東京慈恵会医科大学疫学研究会による茨城県常陸太田市に於ける健康調査と生活習慣改善の取り組
み①研究期間の延長：「平成25年3月まで」を「平成27年3月まで」に延長②研究分担者の変更
・審査結果- 承認（3） 22-2326409

糖尿病・代謝・内分泌内科

臨床研究

資料 5

腎障害を示す糖尿病合併高血圧患者を対象としたCa拮抗薬の有効性の検証～TITANS-Study～①研究期間の延長：「平成25年2月まで」を「平成26年2月まで」に延長②研究施設追加：「柏病院」③研究分担者の追加：「鈴木博史、大橋謙之亮、山城健二、嘉納麻耶」
・審査結果- 承認(条件付)（4） 23-026

6487

臨床研究

整形外科

資料 6

女子バレエ、ダンス選手における骨代謝動態の研究①研究期間の延長：「平成24年6月まで」を「平成25年3月まで」に延長
・審査結果- 承認
循環器内科
臨床研究
資料 7
（5） 23-035
6496
わが国における植込み型除細動器（Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ cardioverter-defibrillator：ICDおよびCardiac
Resynchronization therapy with defibrillator：CRT-D)の植込み状況および作動頻度などに関する調査（通称NIPPON storm）①研究期間の延長：「平成24年12月まで」を「平成26年12月まで」に延長
・審査結果- 承認（6） 23-138

6599

糖尿病・代謝・内分泌内科

臨床研究

糖代謝異常における生体ガス（呼気・皮膚ガス）に関する研究①研究期間の延長：「平成25年3月まで」を「平成25年12月まで」に延長
・審査結果- 承認3

資料 8

（7） 23-253

6714

麻酔科学

臨床研究

資料 9

全身麻酔導入時循環動態管理における術前体内水分量測定の有用性①研究期間の延長：「平成24年12月まで」を「平成25年12月まで」に延長
・審査結果- 承認（8） 21-254

6132

形成外科

未承認治療法・適応外使用

資料 10

臨床研究

資料 11

乳房再建におけるシリコンインプラントの使用
研究分担者の追加：「二ノ宮邦稔、田中誠児」
・審査結果- 承認（9） 24-1036869

柏病院放射線部

日常診療下でのガドキセト酸ナトリウム肝造影MRI－肝細胞造影相における肝エンハンスメントと肝機能に関わる臨床検査項目との相関性ならびに肝細胞造影相撮像タイムポイントに関する検討－①研究代表者の変更：「大内厚太郎」を「清水勧一朗」②研究分担者の変更：「清水勧一朗」を「渡嘉敷唯司」
・審査結果- 承認（10） 24-166

6932

産婦人科

代理審査あり資料 12

日本産婦人科学会婦人科腫瘍委員会 婦人科悪性腫瘍登録事業及び登録情報に基づく研究①研究施設の追加：「葛飾医療センター、柏病院、第三病院」
・審査結果- 承認（11） 16-184

4412

脳神経外科

新しい手技

資料 13

悪性神経膠腫に対する樹状細胞と腫瘍細胞の融合細胞を用いた免疫療法
研究計画書の改訂
・審査結果- 承認（12） 23-260

6721

感染制御科

臨床研究

資料 14

本邦における持続血液透析のメロペネム(meropenem)適正投与量の検討
測定場所の追加：「慶應義塾大学」
・審査結果- 承認（13） 24-078

6844

分子免疫学研究部

臨床研究,疫学研究

資料 15

スギ花粉症緩和米の治験薬としての安全性の評価①タイトルの変更：「スギ花粉症緩和米の安全性の評価」に変更②検査項目の追加
・審査結果- 承認
消化器・肝臓内科臨床研究,疫学研究
資料 16（14） 24-189
6955
活動期及び寛解期潰瘍性大腸炎における経口5-ASA製剤治療に関する実態調査（観察研究）略称：
OPTIMUM Study①契約者の変更：「猿田雅之」を「森山寛」に変更②第三病院を追加
・審査結果- 承認

4

産婦人科
臨床研究
（15） 22-023
6200
資料 17
異型腺細胞（AGC)という細胞診断患者の子宮頸部病変診断におけるCA-IX，ｐ16，増殖性マーカーとヒトパピローマウイルス（HPV)による比較解析
プロトコールの改訂：「Ver1.1」を「Ver2.0」に変更
・審査結果- 承認
産婦人科学
その他
資料 18
（16） 21-145
6023
プラチナ感受性の再発卵巣がん、原発性腹膜がんおよび卵管がんに対する二次的腫瘍減量手術の有効性、およびカルボプラチンとパクリタキセルの併用療法にベバシズマブを併用維持療法として使用した場合の有効性を検討するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
プロトコールの改訂：「Ver9.0」を「Ver10.0」に変更
・審査結果- 承認（17） 24-169

6935

法医学講座

新しい手技

資料 19

新しい手技

資料 20

生体口腔粘膜細胞からのDNA抽出法に関する研究
PCR増幅領域の追加
・審査結果- 承認
6．終了・中止報告(2件）（1） 22-085

6262

内視鏡科

自家蛍光内視鏡による大腸腫瘍性病変の診断能の検討-前向き試験平成24年11月30日で終了
・審査結果- 承認（2） 22-270

6447

耳鼻咽喉科

臨床研究

資料 21

突発性難聴に対する鼓室内ステロイド投与（保険適応外使用）
平成24年11月30日で中止
・審査結果- 承認
7.ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査会報告
1)大橋議長より報告があり承認された。
①新規申請 1件：承認（条件付）1件②内容変更申請： 2件：承認2件
8.ヒト幹細胞臨床研究倫理審査会報告（1） 24-239
7005

耳鼻咽喉科

鼻腔粘膜上皮細胞シートを応用した鼓室形成術
・審査結果- 継続審議
9.その他
「ヒト幹細胞臨床研究倫理審査会内規」の作成と「東京慈恵会医科大学倫理委員会細則」の変更
ヒト幹細胞臨床研究倫理審査会を設置することになったため、「ヒト幹細胞臨床研究倫理審査会内規案」が提案され、承認された。また、これに伴い「東京慈恵会医科大学倫理委員会細則」の変更が承認された。平成25年1月7日付
次回 平成25年2月4日（月）5平成24年度 第10回倫理委員会議事録
日 時： 平成25年2月4日 月曜日 14:00～16:40
出席者： 本田、大橋、落合、薄井、青木、綿引、佐藤、堀、中山、櫻井、高津(オブザーバー) (敬称略)
欠席者： 齊藤、柳澤、岩楯、岡本、海渡、高島、髙木 （敬称略）
Ⅱ.倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューあり（2件）（1） 24-306
7072

神経内科

脳梗塞後高血圧患者に対するCCB+ARB併用療法の降圧効果および脳血流量への検討
・審査結果- 承認(条件付)（2） 24-303

7069

呼吸器内科

ペメトレキセド既治療進行非小細胞肺癌に対するティーエスワン療法による臨床第Ⅱ相試験・審査結果- 修正を要する
2．新規申請 ＊インタビューなし（31件）（1） 24-2997065

葛飾医療センター消化器・肝臓内科

非代償性肝硬変に対する栄養療法による免疫動態変化の検討
・審査結果- 承認（2） 24-280

7046

臨床医学研究所

テラプレビル3剤併用治療における治療効果予測に関する研究・審査結果- 承認(条件付)（3） 24-307

7073

神経内科

経頭蓋超音波による脳循環動態と大脳白質病変に関する研究・審査結果- 承認(条件付)（4） 24-284

7050

呼吸器内科

結核症における様々な病態でのQuantiFERON TB-3G(QFT-GIT)とT-SPOT.TBの比較検討
・審査結果- 承認（5） 24-297

7063

循環器内科

本態性高血圧患者におけるCa拮抗薬の神経体液性因子への影響
・審査結果- 承認（6） 24-292

7058

柏病院腎臓・高血圧内科

慢性腎臓病患者における味覚と塩分摂取量の相関の検討
・審査結果- 承認(条件付)
柏病院腎臓・高血圧内科（7） 24-2937059
抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎・急速進行性糸球体腎炎の寛解導入治療の現状とその有効性と安全性に関する観察研究・審査結果- 承認(条件付)（8） 24-294

7060

柏病院腎臓・高血圧内科

1

第3期慢性腎臓病を伴う高尿酸血症患者を対象としたフェブキソスタット製剤の腎機能低下抑制効果に関する多施設共同,プラセボ対照,二重盲検,ランダム化並行群間比較試験（FEATHER study）
・審査結果- 承認(条件付)（9） 24-301

7067

腫瘍・血液内科

高リスク成人骨髄異形成症候群を対象としたアザシチジン投与法に関する臨床第Ⅲ相試験-検体集積事業に基づく遺伝子解析研究を含む- JALSG MDS212 studyおよび厚生労働科学研究費補助金による検体集積事業との合同研究-JALSG MDS212 Study(MDS212)・審査結果- 承認
腫瘍・血液内科（10） 24-302
7068
再発性・治療抵抗性多発性骨髄腫に対するCyclophosphamide+Lenalidomide+Dexamethasone併用療法（CRD療法）の有効性の検討
・審査結果- 承認（11） 24-313

7079

第三病院腫瘍・血液内科

マントル細胞リンパ腫に関する多施設共同後方視的研究・審査結果- 承認(条件付)（12） 24-296

7062

内視鏡科

当院における早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の治療技術に関する検討・審査結果- 承認（13） 24-286

7052

泌尿器科

間質性膀胱炎における病理学的診断基準の確立
・審査結果- 承認
耳鼻咽喉科（14） 24-267
7033
アレルギー性鼻炎に伴う好酸球性副鼻腔炎の内視鏡下鼻内手術後におけるデキサメタゾンシペシル酸エステルの鼻茸再発予防効果の検討
・審査結果- 承認(条件付)
耳鼻咽喉科（15） 24-268
7034
アレルギー性鼻炎に伴う好酸球性副鼻腔炎の内視鏡下鼻手術におけるデキサメタゾンシベシル酸エス
テルの鼻茸縮小効果の検討
・審査結果- 承認(条件付)
産婦人科（16） 24-2907056
子宮体癌根治手術における外側大腿鼠径リンパ節温存による術後下肢リンパ浮腫改善に関する検討（多施設一重盲検無作為割付臨床試験）
・審査結果- 承認(条件付)（17） 24-291

7057

産婦人科

JCOG1101：腫瘍径2cm以下の子宮頸癌Ib1期に対する準広汎子宮全摘術の非ランダム化検証的試験
・審査結果- 承認(条件付)
呼吸器外科（18） 24-310
7076
Oxaliplatinが本邦に導入された後の大腸癌肺転移症例に対する肺転移切除の意義を検討する多施設
共同後ろ向き臨床研究・審査結果- 承認2

（19） 24-305

7071

集中治療部

当院ＩＣＵにおける非侵襲的換気（ＮＩＶ）使用状況
・審査結果- 承認(条件付)（20） 24-3087074

麻酔科学講座術中尿量の術後腎機能に与える影響に関する後ろ向き観察研究・審査結果- 承認（21） 24-312

7078

麻酔科学

周術期の体温変動－シバリング予防に必要な術中体温管理に関する後方視的研究・審査結果- 承認(条件付)（22） 24-288

7054

精神医学講座境界パーソナリティ障害の予後調査に関する研究・審査結果- 承認(条件付)（23） 24-289

7055

精神医学講座精神科一般病棟における、18歳以下入院症例の過去10年間の実態調査に関する研究・審査結果- 承認(条件付)（24） 24-285

7051

リハビリテーション医学講座

リハビリテーション患者の下垂体機能とADLに関する調査・審査結果- 承認（25） 24-295

7061

リハビリテーション医学講座

A型ボツリヌス毒素投与と作業療法の併用効果に関する臨床的有用性の検討
・審査結果- 承認(条件付)（26） 24-304

7070

リハビリテーション医学講座

大腿骨近位部骨折患者の評価表作成と理学療法効果の検証
・審査結果- 承認（27） 24-282

7048

看護学科

看護基礎教育における「看護倫理」と「子どもの権利」擁護の教育の現状
・審査結果- 承認(条件付)（28） 24-283

7049

看護学科

大学病院に勤務する小児看護に携わる看護師の「子どもの権利」擁護を阻む〔内的要因〕の形成過程
・審査結果- 承認（29） 24-298

7064

看護部

CSII使用中の1型糖尿病患者における機械トラブル時の対策に関する意識調査
・審査結果- 承認3

（30） 24-300

7066

看護部

BLSコース受講後、胸骨圧迫スキルを評価し、スキル維持に必要な因子を検討する研究・審査結果- 承認(条件付)（31） 24-309

7075

看護学科

在宅ケアサービスを利用する高齢精神障害者への支援方法
・審査結果- 承認(条件付)
3．前回議事録の確認

4．内容変更申請(22件）（1） 17-015

4435

総合健診･予防医学センター

その他の臨床研究

資料 1

生活習慣病リスクシュミレーション機能の評価①研究期間の延長：「平成25年3月まで」を「平成27年3月まで」に延長②対象期間の変更：「平成17年3月まで」を「平成23年3月まで」③同意説明書改訂
・審査結果- 承認（2） 22-116

6293

放射線医学

臨床研究

資料 2

乾癬性脊椎関節炎；MRIによる脊椎・仙腸関節の評価①研究期間の延長：「平成23年9月まで」を「平成25年9月まで」に延長
・審査結果- 承認（3） 22-117

6294

放射線医学

臨床研究

資料 3

乾癬性関節症に対する抗TNFα製剤の有効性；MRIによる評価①研究期間の延長：「平成23年9月まで」を「平成25年9月まで」に延長
・審査結果- 承認（4） 20-261

5551

その他

解剖学講座

資料 4

ヒト歯再生に向けた新規培養法と移植法の開発およびそのメカニズムの解明①研究期間の延長：「平成25年3月まで」を「平成27年3月まで」に延長
・審査結果- 承認（5） 21-067

5645

解剖学

その他

資料 5

ヒト歯周組織由来培養細胞における喫煙と線維化との関係に関する研究①研究期間の延長：「平成25年3月まで」を「平成27年3月まで」に延長
・審査結果- 承認（6） 21-034

5612

解剖学講座

その他

資料 6

骨髄由来細胞を用いた細胞分化誘導法と歯の再生法の開発およびそのメカニズムの解明①研究期間の延長：「平成25年5月まで」を「平成27年5月まで」に延長
・審査結果- 承認（7） 20-190

5480

解剖学講座

その他

結合組織増殖因子CCN2/CTGFがヒト歯根膜由来血管内皮細胞に与える影響に関する研究①研究期間の延長：「平成25年5月まで」を「平成27年5月まで」に延長
・審査結果- 承認4

資料 7

（8） 23-014

6475

耳鼻咽喉科

臨床研究

資料 8

耳鼻咽喉科領域における遠隔医療を用いた手術指導および周術期管理指導①研究期間の延長：「平成25年1月まで」を「平成26年1月まで」に延長
・審査結果- 承認（9） 23-217

6678

医用エンジニアリング研究室

その他

資料 9

ヒト頭蓋骨標本の三次元XCT画像測定による頭蓋内超音波多重反射現象の解析①研究期間の延長：「平成24年3月まで」を「平成26年3月まで」に延長②研究代表者の変更：「古幡博」を「横山昌幸」
・審査結果- 承認（10） 16-184

4412

脳神経外科

新しい手技

資料 10

悪性神経膠腫に対する樹状細胞と腫瘍細胞の融合細胞を用いた免疫療法①製造指示書の改訂
・審査結果- 承認（11） 18-199

4861

外科学

その他臨床研究

資料 11

上部消化管手術が消化管機能に及ぼす影響①研究分担者の変更・追加②対象疾患の追加：膵・胆道・十二指腸疾患に対する膵切除術の追加③症例数の変更：「410例」に変更
・審査結果- 承認（12） 18-260

4922

眼科学

新しい診療手技

資料 12

眼内新生血管疾患および黄斑浮腫に対する抗VEGF抗体(ベバシズマブ)眼内注入治療
研究分担者追加：「加藤昌寛」を追加
・審査結果- 承認（13） 23-138

6599

糖尿病・代謝・内分泌内科

臨床研究

資料 13

糖代謝異常における生体ガス（呼気・皮膚ガス）に関する研究
研究分担者追加：「塩崎正嗣」を追加
・審査結果- 承認
消化器・肝臓内科臨床研究,疫学研究（14） 24-189
6955
資料 14
活動期及び寛解期潰瘍性大腸炎における経口5-ASA製剤治療に関する実態調査（観察研究）略称：
OPTIMUM Study①研究分担者追加：「須藤、相澤、宮崎、板垣、宮川、西野、木島、坂部」を追加
・審査結果- 承認
泌尿器科
その他臨床研究（15） 19-233
5164
資料 15
未治療中間リスク限局性前立腺癌に対する、ヨウ素125密封小線源永久挿入治療後36ヶ月生検による照射後生検所見の臨床的意義に関する検討(SHIP36B)
研究計画書、同意説明書の変更（2.0版に変更）
・審査結果- 承認（16） 21-088

5666

耳鼻咽喉科学

臨床研究「急性感音難聴症例におけるファブリー病のスクリーニング」①対象例の追加（女性の追加）
5

資料 16

②研究分担者の変更「田中康広、穐吉亮平」を「三浦正寛」
・審査結果- 承認
産婦人科
臨床研究（17） 22-023
6200
資料 17
異型腺細胞（AGC)という細胞診断患者の子宮頸部病変診断におけるCA-IX，ｐ16，増殖性マーカーとヒトパピローマウイルス（HPV)による比較解析
プロトコールの改訂：「Ver2.01」に変更
・審査結果- 承認（18） 23-271

6732

皮膚科

ヒトゲノム・遺伝子解析研究に準ずる研究,ヒ

資料 18

難治性皮膚疾患からのiPS細胞の樹立
研究計画書の改訂
・審査結果- 承認（ヒト幹細胞臨床研究の中で現状を把握しておくことになった）（19） 24-059

6825

総合健診･予防医学センター

臨床研究

資料 19

ヒト消化器癌組織の腫瘍血管周細胞におけるHemoglobin-betalの発現の検討①施設の追加：「柏病院」②研究方法の変更③研究分担者の追加：「高橋直人」を追加
・審査結果- 承認（20） 24-078

6844

分子免疫学研究部

臨床研究,疫学研究

資料 20

臨床研究

資料 21

スギ花粉症緩和米の治験薬としての安全性の評価①中止基準の記載内容の変更
・審査結果- 承認（21） 24-1536919

臨床疫学研究室

多施設共同・在宅高齢者コホート構築と在宅死に関する研究
質問紙の変更・審査結果- 承認（22） 23-211

6672

小児科学

疫学研究

資料 22

慈恵医大にて診療経験のあるファブリー病患者の疫学的調査
データ管理方法の変更
・審査結果- 承認
6．終了・中止報告(2件）
泌尿器科学
臨床研究
資料 23
（1） 21-270
6148
泌尿器科手術における静脈血栓塞栓症に対するフォンダパリヌクスナトリウムとエノキサパリンナトリウムとの有用性・安全性の比較・検討
平成24年12月31日で終了
・審査結果- 承認（2） 22-189

6366

病院病理部

その他

資料 24

ASC-USに対するHPV-DNA検査を加えた液状法と直接塗抹法での診断精度の検証
平成24年12月27日で終了
・審査結果- 承認（3） 23-224

6685

精神医学講座

臨床研究

6

資料 25

森田療法入院患者の体験分析
平成24年12月31日で終了
・審査結果- 承認（4） 24-102

6868

病院病理部

臨床研究

資料 26

病理組織学的に確定診断された子宮頸部上皮内腺癌の術前細胞診標本の再評価
平成24年12月27日で終了
・審査結果- 承認
7.ヒト幹細胞臨床研究倫理審査会報告（1）
大橋議長より、ヒト幹細胞臨床研究倫理審査会で審査している「鼻腔粘膜上皮細胞シートを応用した鼓室形成術」の審査状況が報告された。１月の審査会での指摘事項にそって訂正された各種資料が提出され、申請者から説明が行われた。

次回 平成25年3月4日（月）7平成24年度 第11回倫理委員会議事録
日 時： 平成25年3月4日 月曜日 14:07〜17:15
出席者： 本田、大橋、落合、薄井、青木、綿引、佐藤、齊藤、堀、中山、柳澤、岩楯、岡本、櫻井、
高島、髙木,高津(オブザーバー) (敬称略)
欠席者： 海渡 （敬称略）
Ⅱ.倫理委員会
1．新規申請 ＊インタビューあり（2件）（1） 24-319
7085

泌尿器科

骨盤臓器脱に対する腹腔鏡下仙骨膣固定術・審査結果- 承認(条件付)（2） 24-326

7092

輸血部

輸血後の急性呼吸障害とドナー血清中の抗白血球抗体の関連について
・審査結果- 承認(条件付)

2．新規申請 ＊インタビューなし（20件）（1） 24-3187084

消化器・肝臓内科「クローン病に対するアダリムマブと免疫調節剤併用療法の検討」 Deep Remission of
ImmunoModulator and Adalimumab combination theraphy for Crohn's disease(DIAMOND study)
・審査結果- 承認（2） 24-3247090

消化器・肝臓内科「難治性潰瘍性大腸炎を対象としたタクロリムスとインフリキシマブの治療効果比較試験」
・審査結果- 承認（3） 24-323

7089

呼吸器内科

呼吸器疾患における尿中プロスタグランディンEの主要代謝物測定の臨床的意義
・審査結果- 承認(条件付)（4） 24-329

7095

呼吸器内科

長期酸素療法導入後の特発性肺線維症患者の予後調査と予後因子の前向き検討
・審査結果- 承認（5） 24-3177083

腎臓・高血圧内科

慢性腎臓病症例における自由行動下血圧と関連する腎組織病変の解析
・審査結果- 承認（6） 24-320

7086

精神神経科

神経変性性疾患患者の介護者の負担に与える患者および介護者の因子に関する調査・審査結果- 承認(条件付)1

（7） 24-335

7101

精神医学

摂食障害の世代別の病態と予後に関する研究・審査結果- 承認(条件付)（8） 24-321

7087

呼吸器外科

肺底区動脈大動脈起始症に対する腹腔鏡手術の意義を検討する後ろ向き臨床研究・審査結果- 承認(条件付)（9） 24-331

7097

消化器外科

再発危険因子を有するStage Ⅱ大腸癌に対するUFT/LV療法の臨床的有用性に関する研究・審査結果- 承認(条件付)（10） 24-333

7099

第三病院眼科

小切開硝子体手術における自己閉鎖創の術後閉鎖強度の調査
・審査結果- 承認(条件付)（11） 24-287

7053

診療部長

集中治療部

KDIGO新分類により定義される、ICUにおける急性腎傷害の評価
・審査結果- 承認(条件付)（12） 24-330

7096

医用エンジニアリング研究室

ヒト頭蓋骨の超音波透過率の定量的測定・審査結果- 承認（13） 24-334

7100

医用エンジニアリング研究室

血栓溶解剤（rt-PA)の用量低減と最適超音波条件に関する研究・審査結果- 承認(条件付)（14） 24-332

7098

病院病理部

子宮内膜細胞診の診断精度に関する後方視的研究・審査結果- 承認（15） 24-328

7094

歯科

新規抗凝固剤投与下における抜歯の安全性に関する多施設共同試験研究・審査結果- 修正を要する（16） 24-3117077

看護学専攻修士課程

外来で緩和的治療又は化学療法を受けているがん患者のスピリチュアルペインに関する研究・審査結果- 修正を要する（17） 24-3147080

看護学専攻修士課程

精神科デイケアに通所する当事者の生活とデイケア利用に対する思い
・審査結果- 承認(条件付)2

（18） 24-322

7088

看護学専攻修士課程

心肺停止で心肺蘇生術を受けた患者の家族の救急搬送から初療室における体験
・審査結果- 承認(条件付)（19） 24-3277093

看護学専攻修士課程

脳血管障害を発症し障害をもった壮年期患者を成員とする家族の相互作用に関する研究・審査結果- 修正を要する（20） 24-337

7103

乳腺・内分泌外科

乳癌患者の術前・術後における精神状態に対する軽度運動実践の効果
・審査結果- 承認(条件付)
3．再審査（4件）（1） 24-255

7021

皮膚科

進行期悪性黒色腫に対するパクリタキセル（アブラキサン®）による治療の安全性に関する研究・審査結果- 承認（2） 24-303

7069

呼吸器内科

ペメトレキセド既治療進行非小細胞肺癌に対するティーエスワン療法による臨床第Ⅱ相試験・審査結果- 承認（3） 24-336

7102

呼吸器内科

肺癌患者における抗がん剤効果予測因子のmRNA発現分布調査
・審査結果- 承認
柏病院消化器・肝臓内科（4） 21-204
6082
進行膵癌及び胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス樹状細胞療法第Ⅰ相臨床
試験・審査結果- 承認

4．前回議事録の確認

5．内容変更申請(22件）（1） 15-124037

ウイルス学講座

その他の臨床研究

資料 1

サイトメガロウイルスとその近縁ウイルスの母子感染と病原性・治療法に関する研究①研究期間の延長：「平成25年3月まで」を「平成27年3月まで」に延長②研究分担者の変更：「田中忠夫」を「岡本愛光」③症例数の変更：「400例」を「600例」
・審査結果- 承認（2） 15-87

4112 細胞生理学講座 宇宙航空医学研究室 その他の臨床研究

認知機能の変動を利用したストレス耐性評価法に関する研究①研究期間の延長：「平成21年3月まで」を「平成27年3月まで」に延長②一般的検査法の追加
・審査結果- 承認3

資料 2

ウイルス学講座
移植・人工臓器、病原微生物（3） 17-206
4627
資料 3
血液幹細胞移植におけるヘルペスウイルスの影響の研究：SCID-huマウスを用いたヒトサイトメガロウイ
ルスおよびヒトヘルペスウイルス6（HHV-6)の血液幹細胞の増殖・分化への影響の解明と、HHV-6による血液幹細胞への遺伝子導入法の研究①研究期間の延長：「平成25年3月まで」を「平成27年3月まで」に延長
・審査結果- 承認（4） 20-202

5492

第三病院神経内科

その他の臨床研究

資料 4

パーキンソン病関連疾患の非運動症状に関する研究①研究期間の延長：「平成25年1月まで」を「平成27年1月まで」に延長
・審査結果- 承認(条件付)
・審査結果- 承認（5） 22-140

6317

宇宙航空医学研究室

その他

資料 5

血小板凝集能および全血流動性に対する納豆抽出物ＮＫＣＰの効果に関する研究①研究期間の延長：「平成23年3月まで」を「平成27年3月まで」に延長②症例数の変更：「18例」を「36例」」に延長③研究計画書の一部改訂
・審査結果- 承認（6） 23-0176478

消化器・肝臓内科

臨床研究

資料 6

炎症性腸疾患におけるＡＴＰ産生菌の臨床的意義①研究期間の延長：「平成25年3月まで」を「平成26年3月まで」に延長
・審査結果- 承認（7） 23-079

6540

法医学講座

疫学研究

資料 7

孤独死の発生状況に関する調査①研究期間の延長：「平成25年3月まで」を「平成27年3月まで」に延長
・審査結果- 承認
産婦人科学
臨床研究
（8） 23-214
6675
資料 8
局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対するUFTによる補助化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験①登録期間の延長：「平成25年4月まで」を「平成28年4月まで」に延長、研究期間の延長：「平成28年4月まで」を「平成31年4月まで」に延長②症例数の変更：「530例」を「440例」③同意説明書・同意書の改訂：「Ver2.0」を「Ver3.0」に変更
・審査結果- 承認（9） 23-025

6486

耳鼻咽喉科

疫学研究

幼児軽・中等度難聴と言語発達スクリーニング検査の相関研究①研究期間の延長：「平成25年4月5日まで」を「平成26年4月5日まで」に延長②対象症例の変更：「平成23年3月まで」を「平成26年3月まで」に変更
・審査結果- 承認4

資料 9

（10） 23-263

6724 柏病院 糖尿病・代謝・内分泌内科 臨床研究

資料 10

高齢糖尿病患者における効果的な基礎インスリン補充療法に関する研究（チバワン・スタディ）①研究分担者の変更：「比企能人」を「東條克能」②緊急時連絡先担当者変更
・審査結果- 承認（11） 24-082

6848

柏病院腫瘍・血液内科

臨床研究

資料 11

初発の慢性期慢性骨髄性白血病（CML-CP）患者を対象とし、早期の分子遺伝学的完全寛解（Complete Molecular Response；CMR)到達を目標としたニロチニブの至適投与法を検討する多施設
共同第Ⅱ相臨床試験①研究分担者の追加：「香取美津治、勝部淳史」②研究計画書の改訂
・審査結果- 承認（12） 24-059

6825

総合健診･予防医学センター

臨床研究

資料 12

ヒト消化器癌組織の腫瘍血管周細胞におけるHemoglobin-betalの発現の検討①施設の追加：「柏病院」②研究方法の変更③研究分担者の追加：「高橋直人、高倉一樹」を追加
・審査結果- 承認（13） 24-246

7012

呼吸器内科

臨床研究

資料 13

成人市中肺炎における網羅的リアルタイムPCR法による原因微生物の検索①研究目的の一部改訂②研究実施機関の追加：「国際医療研究センター呼吸器内科外来、病棟・救急外来」③研究組織の追加：「国際医療研究センター呼吸器内科 飯倉元保」
・審査結果- 承認（14） 24-1906956

柏病院産婦人科

ヒトゲノム・遺伝子解析研究に準ずる研究

資料 14

子宮内膜癌バイオマーカーの同定とその臨床応用①検体及び検査項目の追加
・審査結果- 承認
柏病院消化器・肝臓内科
臨床研究（15） 21-204
6082
資料 15
進行膵癌及び胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス樹状細胞療法第Ⅰ相臨床試験①研究計画書、説明同意書への有害事象の追記②研究分担者の変更：「小林進」を「高倉一樹」
・審査結果- 承認 「研究の再開を認める。」（16） 22-137

6314

糖尿病・代謝・内分泌内科

臨床研究

2型糖尿病合併高LDLコレステロール血症患者におけるエゼチミブの臨床的有用性の検討①併用禁止薬の削除：「インスリン」
・審査結果- 承認

5

資料 16

第三病院腫瘍・血液内科
その他の臨床研究（17） 20-205
5495
資料 17
再発・難治性マントル細胞リンパ腫を対象としたリン酸フルダラビン錠+リツキシマブ併用療法の抗腫瘍効果および安全性の検討を目的とした多施設共同臨床第Ⅱ相試験①プロトコールの改訂：「Ver.1.1.」を「Ve.2.0.」に変更
・審査結果- 承認
第三病院腫瘍・血液内科
臨床研究（18） 22-158
6335
資料 18
未治療進行期ＭＡＬＴリンパ腫およびＮｏｄａｌ marginal zone B-cell lymphoma（NMZL)に対する抗CD20抗体(rituximab）とcladribine併用療法（R-2-CdA)の臨床第Ⅱ相試験①プロトコールの改訂：「Ver.1.0」を「Ve.2.0」に変更
・審査結果- 承認
6．終了・中止報告(2件）（1） 21-098
5676 柏病院糖尿病・代謝・内分泌内科 臨床研究資料 19
高齢糖尿病患者における効果的な基礎インスリン補充療法に関する研究（Critical support for Highly
aged patients with Basal insulin therapy:CHIBA study)
平成24年11月19日で終了
・審査結果- 承認（2） 24-015

6781

看護学専攻修士課程

臨床研究

資料 20

一般病棟における終末期がん患者を支える家族の思いに関する研究
平成25年2月26日で中止
・審査結果- 承認
7.ヒトゲノム遺伝子解析研究倫理審査会報告（1） 大橋議長より報告があり承認された。
①新規申請 2件：承認（条件付）1件、修正を要する 1件
8.ヒト幹細胞臨床研究倫理審査会報告（1） 大橋議長より、ヒト幹細胞臨床研究倫理審査会で審査していた「鼻腔粘膜上皮細胞シートを応用した鼓室形成術」について、２月の審査会での指摘事項にそって各申請書類が訂正されたことを確認した。これをもって、ヒト幹細胞臨床研究倫理審査会では「鼻腔粘膜上皮細胞シートを応用した鼓室形成術」の申請を承認したとの報告があった。
（2） 上記の報告を受け、東京慈恵会医科大学倫理委員会は耳鼻咽喉科学講座から申請された「鼻腔粘膜上皮細胞シートを応用した鼓室形成術」を承認した。
9.その他（1） 平成25年度の開催日を決定した。なお、5月は13日、11月は11日、平成26年1月は7日(火)に開催することとした。

次回 平成25年4月1日（月）6