第３回■開 催 日 時■開 催 場 所■開 催 方 法■出 席 委 員 名

島根県立中央病院臨床研究・治験審査委員会
会議の記録の概要
2024 年 6 月 20 日（木）16：00～17：00
島根県立中央病院 会議室 1
通常開催
井川 房夫（委員長）、小田強（副委員長）、石田 亮介、川上 耕史、

奈良井 曜子、安食 健一、糸賀 真人、樋野 茉莉子、農間 喬教、
伊藤 一江、板倉 恵、山下 一也、江角 彰宣、足立 由鹿、成瀬 公平、安田 経子■議題及び審議結果を含む主な議論の概要
審議事項
≪治験≫
【安全性情報】
議題①

血中循環腫瘍 DNA 陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象とした FTD/TPI 療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第Ⅲ相試験（医師主導治験）＜外科・消化器外科＞
議事概要：提出された審議資料に基づき、継続の妥当性について審議した
審議結果：承認≪高難度新規医療技術≫【新規】
議題②
ロボット支援胃切除手術＜外科・消化器外科＞
議事概要：提出された審議資料に基づき、実施の妥当性について審議した
審議結果：承認
議題③
ロボット支援結腸切除手術＜外科・消化器外科＞
議事概要：提出された審議資料に基づき、実施の妥当性について審議した
審議結果：承認
議題④
ロボット支援膵切除手術＜外科・消化器外科＞
議事概要：提出された審議資料に基づき、実施の妥当性について審議した
審議結果：承認≪保険適用外診療等≫【実施報告】
議題⑤
保険適用外診療・検査の実施報告（2023 年度 1 年分）について
議事概要：提出された審議資料に基づき、審議した
審議結果：承認≪院内製剤≫【実績状況報告】議題⑥
院内製剤の実績状況報告（下半期）について
議事概要：提出された審議資料に基づき、審議した
審議結果：承認

報告事項（１）特定臨床研究に関する報告【変更】
外部機関審査承認分
課題名
切除不能大腸癌に対するトリフルリジン・チピ
ラシル+ベバシズマブの従来法と隔週法の実用的ランダム化第Ⅲ相試験（PRABITAS）（２）臨床研究に関する報告【新規】
迅速審査承認分課題名
リバーロキサバン内服中の当院での授乳状況について急性期病院における腰部ヘルニア・腰部脊柱管狭窄症術後患者の転帰先予測に 3-dayCAS は有用か？
心不全パスにおける薬剤師の取り組みと導入による成果
Bacillus cereus 菌による末梢カテーテル血流感染とビーフリードの関連性末梢ブドウ糖加ア
ミノ酸輸液の関連性

診療科
外科・消化器外科

変更内容

許可日

ロンサーフ添付文
6/3
書

診療科

承認日

薬剤局

6/6

リハビリテーシ
ョン技術科

6/6

薬剤局

6/6

薬剤局

6/6

外部機関一括審査承認分
課題名
診療科
70 歳以上の高齢びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした高齢者機能評価の意義を明
血液腫瘍科
らかにするための多施設前方視的観察研究(G-POWER)
外科・消化器外ロボット支援下肝切除の安全性の検証
科
直腸癌術後局所再発のデータベース作成と臨床 外科・消化器外病理学的研究（多施設共同後向き観察研究）科
高齢肺がん患者における薬物療法の有害事象と老年症候群の関連を検討する前向き観察研究
呼吸器科(～ENSURE-GA2 study～)

許可日
5/9

5/14
5/156/3【変更】
迅速審査承認分課題名

診療科

日本人の進行肺がん患者における静脈血栓塞栓症予測スコアに関する前向き観察研究：
Validation study of Rising-VTE/CS-Lung008

呼吸器科

救急入院患者における呼吸器ウイルスの有無及び入院後の経過に関するカルテ情報を元にした

感染症科

変更内容
研究課題名、研究計画書、説明文書・同意書、別紙 参加施設一覧、研究者等リスト
研究期間、研究計画書、説明文書・同意

承認日

6/6

6/6

観察研究（EVERY Study）

OPDS 導入による褥瘡発生率の変化と看護実践への影響

看護局

大腸癌・大腸進行腺腫患者の血液循環腫瘍 DNA 外科・消化器外のゲノム・エピゲノム統合解析（COSMOS-CRC-01） 科
SCRUM-Japan 疾患レジストリを活用した新薬承認審査時の治験対照群データ作成のための前向き多施設共同研究（SCRUM-Japan Registry）
外部機関一括審査承認分
課題名

外科・消化器外科

診療科

少量食物経口負荷試験陽性児に対する島根版緩徐微量経口免疫療法の有効性に関する研究

小児科

固形がん患者及び血縁者における生殖細胞系列
遺伝子変異同定の有用性を評価する観察研究（BRANCH study）

外科・消化器外科

循環器疾患診療実態調査（JROAD）のデータベー
循環器科
スと CRT 患者の予後に関わる因子に関する研究

【終了】
課題名
島根県立中央病院における発育性股関節形成不全に関する検討
新生児・乳児頭部 MRI 検査における無鎮静下での真空固定具の有用性
過去 21 年間の当院における小児化膿性関節炎と骨髄炎のまとめ
RS ウイルス急性細気管支炎に対するデキサメタゾンの有用性
COVID-19 小児自宅療養者への電話診療・HER-SYSに関するアンケート調査
アナモレリン塩酸塩錠の適正使用調査

診療科
小児科
小児科
小児科
小児科
小児科
薬剤局

外部機関一括審査分課題名
直腸癌に対する経肛門内視鏡下アプローチの腫瘍学的安全性について検討する多施設共同研究(Ta-Ta-Mi study)
十二指腸乳頭癌術後無再発生存期間を短縮させる臨床病理学的因子の解析：多機関共同後方視的コホート研究
卵巣癌維持療法に対する分子標的治療薬適応拡
大に伴う使用薬剤、遺伝子検査実施状況の調査

診療科
外科・消化器外科
外科・消化器外科
産婦人科

書、口頭同意時に使用する説明補助資料、研究者等リスト
研究期間、研究計画書、情報公開文書
研究期間、研究計画書、研究実施体制変
更のお知らせ
研究計画書、説明文
書・同意書、同意撤回書、情報公開文書

変更内容
研究計画書、審査結果通知書、審査依頼
研究機関リスト

6/6
6/6

6/6

許可日
5/15

研究計画書別紙、情報公開文書

5/21

研究計画書、情報公開文書、別紙「共同研究機関および研究責任者」

6/4

研究 ～HBOC 診療に及ぼす影響も含めて～（３）試料・情報等を提供する研究に関する報告【新規】
課題名
日本産科婦人科内視鏡学会における手術および合併症登録（４）症例報告等に関する報告
承認分課題名
帯状疱疹ウイルスによる末梢神経障害で重度嚥下障害を呈した一例
脱随疾患の回復過程に合わせた作業療法の取り組み（５）製造販売後調査に関する報告【新規】
迅速審査承認分課題名
アムヴトラ®皮下注 25 ㎎シリンジ 特定使用成績調査（全例調査）

診療科

許可日

産婦人科

6/6

診療科
リハビリテーション技術科
リハビリテーション技術科

承認日
5/15
5/20

診療科

承認日

循環器科

5/22

【変更】
迅速審査承認分課題名

診療科

中心循環系マイクロカテーテル『CarryⅡ』の性能評価
中心循環系マイクロカテーテル『Carry Leon』『Carry Leon UX19』の性能評価
ローブレナ錠特定使用成績調査（プロトコール
No.:B7461018）（全例調査）

調査分担医師

6/6

放射線科

調査分担医師

6/6

呼吸器科

調査分担医師6/6

診療科

エドルミズ®特定使用成績調査〔がん悪液質：非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌〕(全例調査)
オンパットロ®点滴静注 2mg/mL

特定使用成績調査（全例調査）
パドセブ®一般使用成績調査（全例調査）
エドルミズ®特定使用成績調査〔がん悪液質：非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌〕(全例調査)
べレキシブル®錠 特定使用成績調査【原発性マ承認日

放射線科

【終了】
課題名

変更内容

臨床腫瘍科
神経内科
泌尿器科
呼吸器科
血液腫瘍科

クログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫（WM 及び LPL）】(全例調査)
エドルミズ®特定使用成績調査〔がん悪液質：非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌〕(全例調査)
エドルミズ®特定使用成績調査〔がん悪液質：非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌〕(全例調査)（６）副作用・感染症調査に関する報告【終了】
課題名
リンヴォック®錠 副作用・感染症調査（７）高難度新規医療技術に関する報告【変更】
迅速審査承認分課題名
ロボット支援内視鏡下手術（縦隔腫瘍）

消化器科・内視鏡科・肝臓内科
呼吸器外科

診療科
リウマチ・アレ
ルギー科

診療科

変更内容

呼吸器外科

説明・同意書【実施報告】
課題名

ロボット支援肝切除手術（1 例目）

診療科
外科・消化器外科■ 特 記 事 項
○第 2 回 IRB 議事概要（2024 年 5 月 16 日）の公表内容について：確認の上、了承○8 月の臨床研究・治験審査委員会開催予定日について
案 1：2024 年 8 月 15 日（木）16：00～ 会議室 1
案 2：2024 年 8 月 22 日（木）16：00～ 会議室 5（案 2 の場合の資料配布予定日：2024 年 8 月 15 日（木））⇒案 1 となった○10 月の 臨床研究・治験審査委員会開催予定日変更について
2024 年 10 月 24 日（木）16：00～ 会議室 5（資料配布予定日：2024 年 10 月 17 日（木））⇒変更について、了承○次回開催予定日（案）2024 年 7 月 18 日（木）16：00～ 会議室 1

承認日
6/6