NewsACHEMA 2022: ROBOTIK UND ISOLATOREN VON STERILINE LIEFERNSCHLÜSSELFUNKTIONEN FÜR NEST- UND MASSENABFÜLLUNGS-LÖSUNGEN
Diese Kombination garantiert sicherere Produktionsabläufe und minimiert Sterilisierungsbedingte Unterbrechungen.
Steriline, europäischer Hersteller für Standards- und Roboterlinien zur aseptischen Verarbeitunginjizierbarer Arzneimittel für Pharmaunternehmen weltweit heißt ihre Besucher am Stand #E69 in Halle
3.1 der Achema 2022 willkommen, die von heute an bis zum 26. August stattfindet.
Nach vier Jahren ist die internationale Fachmesse für die Prozessindustrie, die Besucher aus der ganzen
Welt anzieht, als Live-Event zurück. Steriline präsentiert auf der Messe eine robotergestützte Füll- undVerschließmaschine von Vials im Isolator (RVFCM50) sowie eine robotergestützte Nestabfüllmaschine
im Doppelbarrieren-Isolator (RNFM5).
Die RVFCM50 kann bis zu 2.400 Stk./h produzieren. Wurden die Vials gereinigt und entpyrogenisiert,
greift der erste von drei Roboterarmen zwei Fläschchen gleichzeitig und platziert sie unter denFüllköpfen, die mit zwei Schlauchpumpen für potenziell unbegrenzte Befüllungen verbunden sind.
Dieser Schritt erfolgt direkt auf zwei Wägezellen, damit das Füllvolumen in Echtzeit während desBefüllungsvorgangs überprüft werden kann und die Parameter der Rezeptur eingehalten werden.
Wurden die Vials ordnungsgemäß befüllt, gelangen sie zum zweiten Roboterarm für den Stopf-, dannzum dritten Arm für den Verschlussvorgang. Ermitteln die Prüfsensoren Abweichungen während desFüll-, Stopf- und Verschlussvorgangs, lässt sich der Prozess wiederholen, um die erforderliche
Konformität gemäß der „Null-Verlust-Philosophie“ robotergestützter Anwendungen des Unternehmens
zu garantieren. „Es gibt drei Hauptprozesse bei der Primärverpackung: Befüllen, Stopfen undVerschließen,” erläutert Filippo Parini, Area Sales Manager bei Steriline. „Bei herkömmlichen Lösungenkann es zu Fehlern kommen, in deren Verlauf nichtkonforme Erzeugnisse ausgesondert werden. Die NullVerlust-Philosophie von Steriline zielt in diesem Szenario darauf, Abfall komplett zu vermeiden. Die mit
den Robotern verbundenen Sensoren ermitteln Probleme frühzeitig und stellen sicher, dass der Prozess
solange wiederholt wird, bis die erforderlichen Standards erreicht wurden.“Die Maschine wurde entwickelt, um hochwirksame, die menschliche Gesundheit potenziell
gefährdende Arzneimittel zu verarbeiten. Aus diesem Grund ist sie mit einem Isolator ausgestattet, derdie Sterilität der verarbeiteten Vials garantiert und gleichzeitig den Bediener schützt. Die neue
Roboterlinie ermöglicht dem Kunden, eine Contract Development and Manufacturing Organization(CDMO) künftig:

-ihr Angebot noch weiter auszudifferenzieren und ein breites Sortiment an Verpackungslösungenzu verarbeiten;
toxische Produkte in ihr Portfolio aufzunehmen.

Nach der erfolgreichen Auslieferung einer Pilotlinie 2021 für die Primärverpackung kleiner Chargen
bestätigt der Kunde mit seiner Bestellung dieser Linie seine Zufriedenheit mit den Lösungen undServiceleistungen von Steriline.

Die RNFM5 mit doppelter Isolatorbarriere kann jeden Behälter in genesteter Form, wie Spritzen, Vialsund Karpulen, verarbeiten. Im Befüllungsbereich entnimmt ein vertikal angebrachter Roboter mit
Saugnäpfen das im Tub befindliche Nest und ermöglicht dem ersten Roboterarm, das Nest aufzunehmenund es unter den Füllnadeln und Stopfköpfen zu platzieren. Ein zweiter Roboterarm nimmt die Behälter
auf und führt mithilfe fünf hochpräziser, in der Bodenwanne der Maschine eingelassener Wägezellen ein
statistisches Kontrollwiegeverfahren durch. Die Glasbehälter werden dann unter die fünf Dosierköpfe
verbracht und gleichzeitig gestopft. Für Spritzen und Karpulen werden dafür Dichtungen eingesetzt,
während das Stopfen der Vials mit dem Multifunktions-Verschlusssystem von ARaymondLife erfolgt (mitintegrierten Kunststoff-Steckkappen). Neben den Gewichtskontrollsensoren, die die richtige Füllmenge
sicherstellen, ist die Maschine auch mit Sterilines Smart Bung-System ausgerüstet, das die Konformität
des Stopfprozess ermittelt. „Jeder Schritt im Prozess muss den Anforderungen des Kunden und derIndustrie zu 100 % genügen, um die höchste Produktqualität zu garantieren”, erläutert Federico
Fumagalli, Chief Commercial Officer bei Steriline. „Steriline entwickelt seine Projekte immer unter derMaßgabe der Erfüllung höchster Qualitätsstandards, so dass wir erheblichen finanziellen Aufwand inunserer R&D-Tätigkeit betreiben, um innovative Tools zu entwickeln, die die Performance unserer
Lösungen stetig verbessern. In diesem Fall basiert das Smart Bung-System von Steriline auf
Drucksensoren, die den Stopfprozess überwachen. Werden Störungen ermittelt, kann der Prozesswiederholt werden, damit die Behälter wie erforderlich hermetisch versiegelt werden.“Die RNFM5 kommt den Anforderungen des Kunden entgegen, eine neue Produktionslinie für dieNeuvermarktung eines neuen Biotech-Arzneimittels einzuführen. Die Linie produziert bis zu 10.000
Stk/h mit einem Doppelbarrieren-Isolator, so dass Sterilität im gesamten Prozess und höchste Sicherheit
für die Bediener garantiert sind. Diese Lösung erfüllt vollständig die Anforderungen zur Produktion
hochempfindlicher Arzneimittel, zu denen neben Biotech-Medikamenten auch Biosimilars undmonoklonale Antikörper zählen.