Summary of Lecture◆ はじめに◆ 情報 医薬品情報と医薬品の情報
医療DX◆ 医薬品データの利活用のための将来への道しるべ◆ 医薬品情報の標準化のためには◆ おわりに

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デジタルトランスフォーメーション（DX）とは？
新型コロナウイルスによって変わったのではなく、今まで置き去りにしていた問題がクローズアップされているだけ？
ICT技術の利用促進は避けては通れない課題？

デジタルトランスフォーメーションを推進するためのガイドライン (DX 推進ガイドライン)
平成30年12月 経済産業省

DX の定義:企業がビジネス環境の激しい変化に対応し、データとデジタル技術を活用して、顧客や社会のニーズを基に、製品やサービス、ビジネスモデルを変革するとともに、業務そのものや、組織、プロセス、企業文化・風土を変革し、競争上の優位性を確立すること。
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働き方改革への対応■医療職がそれぞれの本来の職務に集中できる環境づくり

・サービス内容の見直し（IC,生命保険関係を含む文書作成、診療記録のあり方、主治医制の見直しなど）とワークシェアリング・ワークシフト
・対応する診療報酬体系のあり方の見直し→ 簡素化が必要ではないか？
■機能分化と連携
・医療職の労働時間管理はより厳格になっていく（国際的動向にも配慮する必要がある）
・救急医療を行う施設は3交代制・2交代制が一般化していくのではないか.
このながれは必然的に病院の機能分化と連携を促進するのではないか■医療職だけでなく、社会全体の意識変革が求められている・医療職の働き方への社会全体での配慮の必要性
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国際的には（ドイツでは）■1日に3つの手術が予定されていても、例えば、2つ目までの手術が予定以上に延びてしまい 3つ目の手術を行うと時間外勤務になってしまう場合・・・→ 手術が後日に延期される！

■長時間手術の場合、途中で術者が交代することが普通■十数人の医師が常勤でいても、常に2～3人の医師は休んでいることが普通■主治医制は採用されていない → 毎日担当医が変わることが普通■ICは本人を対象に勤務時間内に行うのが原則
簡単なまとめ■ 地域医療構想に関連して公開されている各種情報を分析することで、各地域の医療のあり方に関して相当程度に客観的な分析が可能になる■ 日本の場合、漸進的に改革していくのが実際的■ 今後、病院を中心とした地域包括ケア的な街づくりがさらに重要になっていく→ 住政策との連動→ 安全性情報等の有用な共有ができるのか
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Summary of Lecture◆ はじめに◆ 情報 医薬品情報と医薬品の情報
スマートホスピタル◆ 医薬品データの利活用のための将来への道しるべ◆ 医薬品情報の標準化のためには◆ おわりに

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人員や機器等の配置の最適化

医療の質維持・向上

ヒト・モノの動態分析

日々の測定結果・記録の自動入力
自動アラートによる業務支援

リソースの最適化

患者エクスペリエンスの向上
患者に必要な情報をタイムリーに提供

Concept

情報共有の効率化

病院のブランド力アップ
他医療機関への展開
最新技術実践の場をショールームとして展示

効果を実感（職員満足度の向上）

情報の一元化
ペーパーレス化

現場の職員が効果を実感「医療安全・医療の質向上」「医療従事者の働き方改革」「間接コスト削減・収支改善」を実現

図. DX推進病棟Concept
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地域の将来に向けて地域一体型の体制構築を見据えてSociety5.0の世界実現

電子カルテシステム

電子カルテシステム

安全
効率 標準化
経営機能
5-10年の計画
統合ＤＢ
IT人材の育成と先端的技術開発
MRI

Real World Data の利活用
各々の更新を利用して5-7年で標準化を実現

ハードの統一に先行し、教育（文化）の標準化を先行させる。
（予算が来ればより加速し実現できる。）

関連病院との連携（約400ある病院と一緒に！）

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OPEPHR()

artificial intelligencepower suit

横展開を目指す
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次世代Smart Hospital 構想
医師 Medical staff

水素 池

安全管理 指示 勤怠管理働 方改
医療安全向上実現

追求 Dr. Joy 導入

医療安全向上, AI導入

現在BeaconIot, AI 導入

所在確認
労働軽減

AI for Prediction

適切 対処

将来 備

対処

Early Warning
Score

Care Event

将来の状態変化 予測す→状態悪化 未然 防ぐた
介入 対処 実施

早期に状態変化 把握す現在の状態 正確 把握す

周術期危機管理構築

医療安全向上 追求

勤怠管理

適切 対処
早期AI

備蓄→

早期 介入 対処軽減

→適切な対処 実現

予防 未病 健康管理情報

薬剤師子

遠隔服薬指導標準共有化

治 臨床研究推進 5G
多施設
教育
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手術手術 拡大遠隔手術 遠隔診療 実現6161

世界の有名大学は問題を意識し始めている
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Summary of Lecture◆ はじめに◆ 情報 医薬品情報と医薬品の情報◆ 医薬品データの利活用のための将来への道しるべ◆ 医薬品情報の標準化のためには◆ おわりに

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⇒ 電子処方箋⇒ 医薬品コードに個別医薬品コード（YJコード）を使用⇒ 各施設での医薬品マスタはローカルコードで管理⇒医薬品マスタ内でYJコードを管理⇒ データの二次利用⇒ 医薬品マスタに登録されているYJコードの精度⇒ YJコードが正しく付番されているか⇒ 用法コード⇒ 日本医療情報学会で作成した用法コードがある⇒ メンテナンスの問題をいかに解決するか⇒ これらの問題を解決すること⇒ 医薬品情報の標準化のためには、国レベルでの医薬品マスタを整備

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Summary of Lecture◆ はじめに◆ 情報 医薬品情報と医薬品の情報
データの二次利用◆ 医薬品データの利活用のための将来への道しるべ◆ 医薬品情報の標準化のためには◆ おわりに

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今後の健康医療情報システム構築の形

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日本の主なRWD - 病院情報システム
1970年

1980年代1990年代2000年代2010年代2020年代■医事会計システム：事務効率化■部門システム：診療業務支援

RWD/RWEに注目■オーダ・エントリシステム：診療業務支援■PACS、遠隔医療：高度診療支援■電子カルテシステム：患者記録■地域連携システム：施設間連携■モバイル等：患者支援

医療リアルワールドデータの活用には課題が満載！
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BIG DATA

ビッグデータ解析手法
データがどこにあるかを知る
データを集める

データを管理する

ビッグデータ Web2.0
これがないと勝負にならない時代（基本インフラ）センサーIT化 クラウド
ここを繋がないといけない！

データを解析する
データで考える

何か行動する

見える化

機械学習

マイニング

統計・検定

データサイエンス
これからの臨床研究

ユビキタス

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医療現場で発生する（医療）データの活用に期待されるのは一次利用⇒ 治療の質向上
二次利用⇒ 医療政策の立案⇒ 臨床研究⇒ 医薬品の開発⇒ 医薬品の適正使用（安全性、有効性）
欧州では共通の情報基盤の構築を目指す構想がある
EHDS(Europian Helth Data Space)
医療DX⇒ 医療システムの標準化の遅れ⇒ 個人情報保護制度の存在（過剰？）⇒ システム全体のポリシー（グランドデザイン）の欠如
先進諸国からの遅れ
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医療現場で発生する（医療）データの活用に期待されるのは⇒ 医療の質を高めるため⇒ 医学研究、医薬品の開発のため⇒ 利用目的に応じたデータの質の確保⇒ 行政、研究者、企業等が必要に応じ、効率的にデータにアクセス⇒ システム構築の整備標準化されたシステムの整備⇒ ルール（規則、標準化）に基づいた形式に従い収集されたデータ⇒ （データが安全に保管される環境）蓄積されたデータ⇒ データの共有、交換⇒ 分析のため効率的かた迅速な利用
個人情報保護の問題⇒ 同意取得と匿名化の足かせ⇒ 研究等の推進の生涯（？）過度（？）⇒ 個人情報の医療データの安全な利活用が必要

情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.1574標準化されたシステムの整備⇒ ルール（規則、標準化）に基づいた形式に従い収集されたデータ⇒ （データが安全に保管される環境）蓄積されたデータ⇒ データの共有、交換⇒ 分析のため効率的かた迅速な利用
医薬品情報と医薬品の情報の標準化
医薬品情報⇒ 医療用医薬品添付文書情報の電子化⇒ 国内だけでの電子化
医薬品の情報⇒ 医薬品のコード⇒ ルール（規則、標準化）に基づいた形式に従い収集されたデータ⇒ 電子処方箋の場合⇒ 医薬品のコード：YJコード（個別医薬品コード）⇒ 用法コード⇒日本医療情報学会で定めた用法コード⇒ メンテナンスがなされていない
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⇒ 医療は進歩している⇒処方箋（紙 ⇒ 電子化）
欧州では国を越えた患者ケアのためe-Prescription（電子処方箋）が拾運用されている国内においても医薬品識別や電子処方箋の用法に関わる標準化が検討されている⇒ 電子処方箋⇒ 医薬品のコード：YJコード（個別医薬品コード）⇒ 用法コード（？）⇒ 日本医療情報学会で定めた用法コード⇒ 医療は進歩⇒ 新しい財形等の医薬品⇒ 用法のメンテナンスは追いついているか⇒ あたりまえ（当然）のことがきちんとできていることが前提⇒ 標準化も同様

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Summary of Lecture◆ はじめに◆ 情報 医薬品情報と医薬品の情報◆ 医薬品データの利活用のための将来への道しるべ◆ 医薬品情報の標準化のためには◆ おわりに

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77⇒ 医療は国内だけか国外との連携も必要では⇒ ではいかに欧州では国を越えた標準化という考えがある
各国内において医薬品の国内標準を有するも国際的な情報の対応もみられる（国際共同研究）⇒ 医薬品の情報については⇒ 国内だけでなく国際の動向も踏まえて⇒ 薬剤情報の一次利用と二次利用⇒ 医薬品規制⇒ 医療は進歩⇒ いかに解決するのか

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医薬品情報標準化推進協議会

http://www.capstandard.jp/

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医薬品のライフサイクルには多くの関係者が関わります。医療関係者に限らず、情報を必要とする患者、患者の家族等を踏まえたうえで、その医薬品の基盤となる情報の交通整理を行う必要があります。本協議会では、医薬品のライフサイクルに関わる多くの目的を達成しなければなりません。そのため各関係者の情報交換・共有が大切となります。そして、我が国における医薬品の情報の標準となる基盤を構築しなければなりません。それを実現するための情報の標準化を図ること。実行すること、利活用すること、さらに分析・評価しなければなりません。

医薬品情報標準化推進協議会(CAPS)はこのような目的を実現するため、医療における医薬品のライフサイクルに係る情報を関係者の協力により、横断的な交換、共有、活用し、その標準化に向けた実現を目指します。

2023年2月
医薬品情報標準化推進協議会
代表 折井 孝男
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医薬品情報標準化推進協議会
Council for Accelerating Pharmaceutical information Standards (CAPS)
目 的・医薬品コードの標準化
・副作用発生時の迅速・正確な情報入手に関する情報提供

・患者を守る医薬品研究の促進
・医薬品データに係る二次利用（医薬品Dx）の促進

・医薬品情報Dxに展開する迅速な精度の高い情報交換の促進
・医薬品に係るデータ二次利用の促進

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星計測処理制御

舵取り

舵
サイバネティクス
ヒト、コミュニティ、自動機械に共通する情報循環

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83電子化医薬品情報(e-labeling)における標準規格の国際調和、相互運用性確保に資する医薬品の安全性向上確立に向けた研究
日本では医療用医薬品添付文書情報（以下、添文情報）のインターネットを利用した電子化（医薬品情報提供システム）を医療従事者、患者を対象とし、1998年（本研究代表者：折井孝男（厚労科研：作業部会長））より開始した。このシステムは現在もPMDAを中心に稼働している。この添文情報の電子化はSGML書式によって構築したが、現在ではXML書式に変更が進められている。
しかし、近年、EMA、および米国FDAではe-labelingにFHIRを導入する動向にあり、e-labelingの相互運用性が研究されている。国内では、産学（産：Asia Partnership Conference of PharmaceuticalAssociations (APAC)、日本製薬工業協会）共同で、e-labelingの相互運用性を確保するためにFHIRの導入を検討するコンソシウムを立ち上げ、国内・国外におけるFHIRの状況・動向について調査を行ってきた。そして、その活動の一環として学会等でFHIRを含めた医薬品情報の構造化等について議論が行われている6ものの、e-labelingのFHIR導入の検討は未だ行われていない。
本コンソシウムにはIMI GRAVITATE HEALTHの国際アドバイザリーボードメンバー及びHL7
VULCAN Electronic Product Informationの技術検討グループのリーダーがアドバイザーとして参画していることから、これらの海外プロジェクトとの協業ができる体制となっている。本研究の特色は、このコンソシウムの協力を得て、国内におけるe-labelingのFHIR導入を検討し、相互運用性等の国際調和を図ることである。 )情報科学技術協会 INFOSTA 2024.02.15

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医薬品情報に対する価値観・発想の転換が必要
●

新しい情報

●

信用できる情報

情報のセキュリティ
● 情報のプライバシー保護●

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医薬品の情報をどこまでたまねぎ（医薬品情報：データ）の皮（情報）をむいたら何（医療における安全性情報）が残る？

1枚目 ロボット
2枚目 デジタル技術
3枚目 AI・・・

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ご静聴ありがとうございました。
折井孝男
orii-tky@umin.ac.jp

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