Japan Bioanalysis Forum

バイオアナリシスの
デジタルトランスフォーメーション
DG2022-57
Digital transformation

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DG2022-57

in the field of bioanalysis
14th JBF Symposium, DG2022-57

1

Japan Bioanalysis Forum

Name

Company Yoshitaka Hashimoto

ONO Pharmaceutical Co., Ltd.

 Ayaka Kondo

SHIONOGI & CO., LTD.

 Tomoka Shimada

Shionogi TechnoAdvance Research CO., LTD.

 Shoko Yamamoto

Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd.
（順不同）

※ ご質問、ご意見はメール（yos.hashimoto@ono-pharma.com）でお願いいたします。

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DG2022-57 Members

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Japan Bioanalysis Forum

Contents• DG活動の背景• BA分野のDXの現状と将来像① 検体収集・受領② 検体輸送③ 検体・化合物管理
④ 前処理
⑤ 分析

http://bioanalysisforum.jp/• 各社のDX導入状況に関するアンケート⑥ データ解析• DG2022-57からの提言
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DG活動の背景

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Japan Bioanalysis Forum背景• 医薬品の開発期間の短縮やコスト削減を目的としたAI創薬の• 一方、バイオアナリシス（BA）分野においては、HPLC条件の自動最適化のAI化などを除くとデジタル技術の活用は限定的であり、本分野でのデジタルトランスフォーメーション（DX）は進んでいないと考えられる。

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導入が製薬業界で進んでいる。

• ポストコロナ時代を見据え、バイオアナリシス分野のDXについて議論する場が必要と考えられる。
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5

Japan Bioanalysis Forum

DXとは
Digital Transformation（DX、デジタルトランスフォーメーション）
企業が外部エコシステム（顧客、市場）の劇的な変化に対応しつつ、内部エコシス
ウド、モビリティ、 ビッグデータ/アナリティクス、ソーシャル技術）を利用して、新しい製品やサービス、新しい ビジネスモデルを通して、ネットとリアルの両面での顧客エクスペリエンスの変革を図ることで価値を創出し、競争上の優位性を確立すること。

「世界最先端デジタル国家創造宣言・官民データ活用推進基本計画」（令和2年7月17日閣議決定）を踏襲
総務省 令和3年版 情報通信白書

経産省の定義企業がビジネス環境の激しい変化に対応し、データとデジタル技術を活用して、

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テム（組織、文化、従業員）の変革を牽引しながら、第3のプラットフォーム（クラ顧客や社会のニーズを基に、製品やサービス、ビジネスモデルを変革するとともに業務そのものや、組織、プロセス、企業文化・風土を変革し、競争上の優位性を確立すること。

DXとは何か？経済産業省の定義から活用事例まで徹底解説 (ntt.com)

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Japan Bioanalysis ForumDXによる新たな価値の創出の例★モノづくりhttp://bioanalysisforum.jp/★医療・介護分野

様々な情報を含むビッグデータをAIで解析

様々な情報を含むビッグデータをAIで解析→「リアルタイムの自動健康診断などでの健康促→「AIやロボット活用、工場間連携による生産の進や病気を早期発見すること」など

効率化、熟練技術の継承（匠の技のモデル化）」など→社会全体としても医療費や介護費などの社会的→社会全体としても産業の競争力強化、コストの削減や医療現場等での人手不足の問題を

多様なニーズの対応など

解決
内閣府HPより抜粋：
https://www8.cao.go.jp/cstp/society5_0/medical.html
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Japan Bioanalysis Forum

DXに必要な3つのデジタル化
紙から電子データへ

新しい価値の創出

Digitization

DX

Digitalization

デジタイゼーション

デジタライゼーション

ITシステムを導入して業務フ
ローを部分的・局所的にデジタル化し、業務効率化を図ること

特定の業務プロセス全体をデジタル化し、デジタル技術で新たな価値やビジネスモデルを生み出すこと

デジタルトランス
フォーメーション
企業のビジネス全体をデジタル化することで、ビジネスモ
デルや企業文化そのものを変
えていく変革http://bioanalysisforum.jp/

デジタルデバイスを使ったデータ活用

様々な規制が求められるBAの世界では、最も前段階のデジタイゼーションが進んでいないため、早急な対策が必要である。
https://biz.moneyforward.com/blog/49790/
8
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Japan Bioanalysis Forum

アンケートのための参考情報• バイオアナリシス（BA）のDXとはニーズに対し、データとデジタル技術を活用することで、分析
方法と分析データの質の向上とヒト、モノ、カネ、時間などのリソース削減の両立を可能とするための変革』と定義した。

• BAのDXを検討するうえでの業務の範囲– 分析法検討、バリデーション、検体分析（検体採取、検体収集、

http://bioanalysisforum.jp/– 我々は、バイオアナリシスのDXを『革新的な医薬品の上市という検体・化合物管理、分析前処理、データ解析、データ提出、レポート作成）
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9各社のDX導入状況に関するアンケート

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Japan Bioanalysis Forum

アンケートの趣意• DG2022-57では、バイオアナリシス分野の課題を解決し業務利用可能か調査を行っています。
• その一環として、各企業におけるバイオアナリシス分野へのDXの取り組み状況や、DXにつながる課題や解決策についての情報収集を目的にアンケートを実施させていただくこととしま
した。
• 実施時期：2022年12月5～19日

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効率化を実現するために、どのようなデジタル技術やIT技術が• 対象者：JBF DGサポーター及びその関係者• 回答者数：19名
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Japan Bioanalysis Forum

お断り• アンケート結果は、国内におけるBAのDXの現状を把握する
り現状を完全には反映しない可能性もあります。

• 各種システムの導入済み、導入予定に関して、システム名称及び回答得票数を示しておりますが、それはシステムの優劣を示すものではございません。また、各システムのメーカー

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うえで有用な情報ではあります。しかし回答数が限られてお名は省略させていただきます。

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Japan Bioanalysis Forum

アンケート内容• DX関連技術・システムの導入状況に関する質問、システム名、メーカー名をご記入ください。
– バイオアナリシスのDXに関連して、導入したいまたは導入予定のものがあれば用途、システム名、メーカー名をご記入ください。
– バイオアナリシスで得たデータをクラウドで管理していますか？
– 電子ラボノートの導入状況についてご回答ください。

http://bioanalysisforum.jp/– バイオアナリシスのDXに関連して、導入済みのものあれば、用途– LIMSの導入状況についてご回答ください。

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Japan Bioanalysis Forum

アンケート内容（続き）•

BAにおけるDXの定義・問題点に関する質問–

バイオアナリシスのDXに期待していることを教えてください。

–

BAのDXに関して困っていることはありますか？

BAにおけるDXを達成するためのDigitalization、Digitizationに関する質問–

バイオアナリシスおいて、アナログデータ（電子で存在しない情報）は何がありますか？

–

今までアナログだったデータをデジタル化すると、何ができるようになりそうですか？

–

バイオアナリシスおいて、自動化されていない業務は何がありますか？

–

どのようなデータを組み合わせれば、その業務が自動的に実施できるようになりますか？

–

複数のデータ（情報）を組み合わせることで、何か新しいことができるような事例はないでしhttp://bioanalysisforum.jp/

•

ょうか？

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Japan Bioanalysis Forum

質問の背景：DXを達成するためのアイデアの考え方の一例①アナログデータがデジタル化されると、それを活用して何ができそうか。

②自動化していない業務を自動化するには、どのようなデータを組み合わせればできるかするには③新たな電子データやデータ活用を組み合わせると、新しい何かができないか？

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http://bioanalysisforum.jp/

されると

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アンケートの回答～DX関連技術の導入状況など～

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Japan Bioanalysis Forum

自社で取り入れているDXに関して•

LC/MSデータ収集・管理システム（6票）–

ChromeleonTM CDS（1票）：
https://www.thermofisher.com/jp/ja/home/industrial/chromatography/chromatography-data-systems-cds.html#menu1

NuGenesis SDMS（2票）：
https://www.waters.com/waters/ja_JP/NuGenesis-SDMS/nav.htm?cid=513068&locale=ja_JP–

LabSolutions™ CS（2票）：
https://www.an.shimadzu.co.jp/data-net/labsolutions/cs/index.htm–

Empower 3（1票）：
https://www.waters.com/waters/ja_JP/Empower-3-Chromatography-Data-Software/nav.htm?locale=ja_JP&cid=10190669

•

LIMS
–

NuGenesis LMS（1票）：
https://www.waters.com/waters/ja_JP/%E3%82%A6%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%82%BA%E3

http://bioanalysisforum.jp/–%81%AE%E3%82%B9%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%83%88LIMS/nav.htm?cid=134857881•

自動分析装置–Gyrolab xP workstation：
https://www.gyrosproteintechnologies.com/immunoassays/gyrolab-technology

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Japan Bioanalysis Forum•

サンプル管理用の冷蔵庫

•

LIMS

•

検体管理、検体バーコード管理–

SampleManager LIMS：
https://www.thermofisher.com/jp/ja/home/digital-solutions/lab-informatics/samplemanager-lims.html#menu2•

電子実験ノート–

Signals NotebookTM：
https://perkinelmerinformatics.jp/products/research/signals-notebook-eln•

LC/MSデータ収集・管理システム–

NuGenesis SDMS（2票）：
https://www.waters.com/waters/ja_JP/NuGenesis-SDMS/nav.htm?cid=513068&locale=ja_JP

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http://bioanalysisforum.jp/

社内に導入したい又は導入予定のDXに関して

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Japan Bioanalysis Forum

BAデータのクラウド管理に関して管理している管理していない

管理していない 15名 83%

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管理している 3名 17%

データのクラウド管理は進んでいない
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Japan Bioanalysis Forum

電子ラボノート、LIMSの導入状況
電子ノート

LIMS
導入済み

導入済み
4名 22%
導入予定なし導入予定なし8名 45%

13名 72%

数年以内に導入数年以内に導入予定
2名 11%

予定6名 33%

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3名 17%

電子ノート、LIMSの導入は進んでおらず、導入予定も多くない→ 測定値以外のデータは、電子データ化が進んでいない
ポスターp53以降にLIMSについての記載あり
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20アンケートの回答～BAにおけるDXとは～

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Japan Bioanalysis Forum

DGメンバーによる定義：

http://bioanalysisforum.jp/

BAにおけるDXとは？

バイオアナリシスのDXを『革新的な医薬品の上市というニーズに対し、データとデジタル技術を活用することで、分析方法と分析データの質の向上とヒト、モノ、カネ、時間などのリソース削減の両立を可能とするための変革』と定義
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Japan Bioanalysis Forum

BAのDXに期待していることは？
•

業務効率化（リソースの削減/アウトプットの増加）（3名）•

質の向上（2名）– 作業及びデータ保管、解析の自動化によるヒューマンエラーの排除•

労働環境の改善（1名）– 現場にかかるストレスの低減•

SDGs（1名）

http://bioanalysisforum.jp/– 自動化による人的リソースの削減– 完全なるペーパーレス

DGの定義＋α（労働環境、SDGs）も挙げられている点に注目
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Japan Bioanalysis Forum

BAのDXに関して困っていることは？

•DXで解決したいことはあるが、そもそもソリューションが不明–

どのようにデジタル化を進めればよいかわからないプロセスがある–

協働すべき製薬企業とCRO間でシステムが異なることによる弊害がないか不明

DX対応について費用対効果（カネ・ヒト）が主張できるか不明–

システム構築にかかる費用が高額–

IT部門との社内調整も含め規制対応のためのバリデーションやセキュリティ対応にかかる労力が多大–

機器メーカーとDXとのコラボパッケージや導入事例が多くなれば，新規導入時のCSVにかかるリソースも削減できハードルも下がると思う•

バイオアナリシスDXのコンサルティングサービスなどが欲しい•

本発表で種々のDX事例を共有することにより、DXで解決したいことのアイデアや

http://bioanalysisforum.jp/•

ソリューションのヒントが見つかることを期待
14th JBF Symposium, DG2022-57

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Japan Bioanalysis Forum

BAにおいて、アナログでしか存在しないデータは？
• 各種作業の記録（10名）
どの授受・出納記録、機器からの印刷記録（秤量、測定結果）、QCチェック記録，検体リスト（紙）• 細かいノウハウ（1名）• 将来的には、すべてDX化できる（1名）•

電子ノート活用、機器電子記録の一元管理が、現実的な第一ステップと考える。

•

ノウハウは、各種条件を振った際の成否データ、ロボット、画像解析などの組み合

http://bioanalysisforum.jp/– 手書きの作業記録（溶液・試薬調製記録、検体・試薬な

わせによって再現できる可能性がある。
•

将来的には、すべて情報がデジタル化され活用できる時代が来ることに賛同する。
14th JBF Symposium, DG2022-57

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Japan Bioanalysis Forum

アナログデータがデジタル化されると、それを活用して何ができそうか?
•

省力化– 転記、管理、QCが容易

質の向上– 転記に伴うヒューマンエラーの低減、改ざん防止•

働き方改革・労働環境の改善– リモートワークでの解析・測定法構築検討、書類仕事がなくなり在宅勤務の範囲が広がる、リモートでのデータ確認（SD・QC・QA・当局による調査も）•SDGs– ペーパーレス化、紙使用量の削減、事業所内のアーカイブの施設を他の目的に転用できる•

電子データ化の利点が多く挙げられたが、具体的な活用事例は挙がっていない•

今後、DX化を推進するにあたり電子データをどう活用するか考慮することも重要
14th JBF Symposium, DG2022-57

http://bioanalysisforum.jp/•26

Japan Bioanalysis Forum

自動化されていないBA業務は？（基礎編）

検体などの管理
分析前処理など実験操作

分析機器の設定など
データ解析

回答
検体、試薬、試料などの保管・取出・出納記録、廃棄作業
試薬・標準物質の秤量～溶液調製、試料調製、ピペット操作、前処理
移動相の脱着、サンプルの設置、測定条件のセッティング、
機器のセッティング
解析操作、数値転記、データ管理や解析、スムーズな情報共有、
QCチェック

http://bioanalysisforum.jp/

分類

分析計画書、報告書、実験ワークシート、SOPの作成、ドキュメントの作成

最新のガイドライン（M10等）に適合する計画書、
実験データを反映した報告書）

14th JBF Symposium, DG2022-57

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Japan Bioanalysis Forum

どのような電子データで未自動化BA業務を自動化できますか？
分類

分析前処理など実験操作
分析機器の設定
データ解析
ドキュメントの作成• 機器同士の互換性を高める• 多機能ロボットによる操作（サンプル取り出し，前処理，測定）• データの組み合わせという観点ではいいアイデアが浮ばない• 各種ドキュメントのテンプレート• AI学習によるQCの実現

データを用いる技術（自動化ロボットなど）自体に焦点があたり、デジタル技術のために電子データを用いるという観点での回答は少なかった。
※例えばこんな風に考えてみよう
用いる電子データ

データを用いる技術

期待する将来像• 計画書テンプレート• 言語処理、RAP、AI• 最新のガイドライン（M10等）に• 分析方法テンプレート• テンプレート或いは文章から適切適合する計画書の自動作成• ICH M10に基づくSOP

な情報の抽出

http://bioanalysisforum.jp/

検体管理

回答

• テンプレートの適切な場所への情報のはめ込み14th JBF Symposium, DG2022-57

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Japan Bioanalysis Forum

電子データ・技術を組合せて、新しいことができないでしょうか？

• 分析法開発の自動化– 過去の分析法をデータベース化し、分析法検討案を提示
提示– 分析対象物質の薬物動態プロファイルを予測し、必要な検討サジェッション
してくれる• ノウハウ・熟練技術の見える化– エラーを生じているデータの収集・種々の条件をAI等での解析し、トラブル
原因を類推

http://bioanalysisforum.jp/– 代謝物予測、LC保持時間予測、MS最適化条件予測の融合による分析条件の– すべてのデータを一元化し、これまでケアしてない傾向をつかむ• 種々の事例をもとに、既存のデジタル技術で実現可能か考えてみましょう。
• 『どのようなデータ』を用いれば実現できるか考えてみましょう。
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BA分野のDXの現状と将来像① 検体収集・受領（ラベリングなど）

14th JBF Symposium, DG2022-57

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Japan Bioanalysis Forum30

Japan Bioanalysis Forum

今ある現状と将来像の対比• 現状– 採血時はラベルを目視で確認
入力– 検体とリストの照合は目視で実施– 検体ラベルの情報とは別途測定施設において検体IDを割り付け• 将来像– 検体IDをバーコード化することで、臨床施設、測定施設ともに目視での確認作業が不要に

http://bioanalysisforum.jp/– 検体ラベルに採血日時などを手書きで記入、その情報を検体リストに手– 検体IDと採取に関する電子情報が自動的に結合され、臨床施設と測定施設が共有することで転記ミスのリスクが０に
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Japan Bioanalysis Forum

これまでの検体収集•

書き間違え/読み間違えのリスク•

作業員のタスク増加•

ラベルを剥がした後、機械で読み取れる新しいラベルへの貼り替え•

転記ミス
これらは医療機関において①時間、②コスト、③データの信頼性に悪影響を及ぼす

http://bioanalysisforum.jp/

医療機関側による手書きラベルにより、下記のリスクが生じる

https://www.intersystems.com/jp/success-stories/rhodes-group-partners-with-intersystems-to-drive-laboratory-efficiency-and-patient-safety-2/

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Japan Bioanalysis Forum

検体収集のDX：ラベリング
ローズ グループが開発した，検体収集＆ラベリングツール•

臨床医も採血医も、このアプリケーションをダウンロードし、スケジュール上で割り当てられた患者を確認可能。

•

このアプリは、割り当てられた患者にモバイル プロバイダがリーチするための最も効率的なルートも特定でき、マッピング ツールとの統合によるナビ機能も提供可能。

http://bioanalysisforum.jp/「eMyLabCollect」

https://www.intersystems.com/jp/success-stories/rhodes-group-partners-with-intersystems-to-drive-laboratory-efficiency-and-patient-safety-2/

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Japan Bioanalysis Forum

検体収集のDX：ラベリング•

ラベルの印刷とチューブへの貼り付けを自動で行う•

非常に多くのチューブやバイアルに対応•

テキスト文字・一次元バーコード・二次元バーコードを印刷可能•

各ラベルにユニークなIDを印刷可能•

印刷データファイルをインポート可能•

ラベルデザインソフトで、印刷レイアウトの作成・編集が簡単

http://bioanalysisforum.jp/

旭テクネイオン株式会社、検体管理システム「Label Pro」：

旭テクネイオン株式会社 | 検体管理システム製品 | Label Pro (asahi-techneion.co.jp)

14th JBF Symposium, DG2022-57

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Japan Bioanalysis Forum

検体収集のDX：バーコードリーダー
96サンプルを一度に読み取り可能なバーコードリーダーを使用し，下記が可能になる．
①目視によるサンプル確認タスク削減①目視によるサンプル確認タスク削減②読み間違えのリスクを回避
販売メーカー例：•

サーモフィッシャーサイエンティフィック社•

Hamilton Company社•

ベックマン・コールター社

http://bioanalysisforum.jp/②読み間違えのリスクを回避※分注機そのものに付属する機器や、特注で付け足しが可能な機器、バーコードリーダ
ー単体で使用可能な機器があるので、使用方法に応じてメーカーを選択することを推奨する。
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BA分野のDXの現状と将来像② 検体輸送（輸送方法，輸送中の温度管理など）

14th JBF Symposium, DG2022-57

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Japan Bioanalysis Forum

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Japan Bioanalysis Forum

今ある現状と将来像の対比•

現状– オーダー、梱包、発送を人が実施– 温度逸脱のタイムリーな確認はできず温度ロガーデータを事後に目視で確認•

将来像– データ入手希望日や安定性情報、測定施設のリソース情報のデジタル化+AI技術による発送依頼の自動化– 検体管理のデジタル化+ロボットによる保管庫からの検体ピックアップの自動化

http://bioanalysisforum.jp/– 検体の動き・状態が見えにくい– ドローンや自動運転技術による検体発送の自動化– 「モノの動き（場所・状態）」 のリアルタイムな見える化
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Japan Bioanalysis Forum

輸送方法のDX: 物流業界のDX
物流業界のDX推進に欠かせないデジタル技術•

在庫管理システム、在庫管理システムが導入されてる。作業効率が上がるのはもちろんデータの正確性も保たれるため、作業のスピードアップとミスの軽減に直結している。
•

運輸総合管理システム
デジタコ車載通信機器やドライブレコーダーと連動させることで、運輸・運送にまつわる業務を総合的に管理することができる
https://fabeee.co.jp/column/dx/dx_logistics/•

http://bioanalysisforum.jp/

商品の在庫管理や倉庫の管理、ピッキング、仕分けなどの作業をデジタル化するために自動運転シャトルバスやドローン⇒すでに検体の自動搬送やCOVID-19ワクチン輸送に利用されている
https://newsroom.wakehealth.edu/News-Releases/2021/08/Atrium-Health-Wake-Forest-Baptist-Begins-Delivering-COVID19Vaccines-via-Drone

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Japan Bioanalysis Forum

輸送方法のDX：SIPスマート物流サービスとは「モノの動き（物流）」と「商品情報（商流）」を見える化し、個社・業界の垣根を越えてデータを蓄積・解析・共有する「物流・商流データ
上や無駄な配送の削減等を実現し、生産性の向上に貢献する。

https://www.meti.go.jp/shingikai/mono_info_service/physical_internet/pdf/001_04_02.pdf

http://bioanalysisforum.jp/

基盤」が構築されたサービスのこと。これにより、トラック積載率の向BAにおいても、物流業界のデジタル技術を知り、業界の垣根を越えて取り入れることが大切である。
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BA分野のDXの現状と将来像③ 検体・化合物管理（冷凍庫、温度管理、在庫管理）

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Japan Bioanalysis Forum40

Japan Bioanalysis Forum

今ある現状と将来像の対比•

現状– 庫内作業やピックアップを人が実施– 融解作業は目視で確認している•

将来像– リアルタイム在庫管理– 庫内作業の効率化（ＡＧＶ （無人搬送車）、自動倉庫型 ピッキングシステム）

http://bioanalysisforum.jp/– リアルタイムに在庫が反映されていない– 融解作業もシステム管理可能（時間管理）
近い将来には融解状況をAI画像処理し，管理するシステムが開発されることも期待できる
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Japan Bioanalysis Forum

検体＆化合物管理のDX
検体管理のDX化に欠かせない技術•

自動倉庫（冷凍倉庫の自動化）
軽量で小物類をフレキシブルに収納できる。また、入出庫を自動化させることができるため人件費なども大幅にコスト削減できることが期待される．

•

冷凍倉庫のリアルタイム在庫管理•

検体の自動出庫
必要なサンプルのみをピックアップし、出庫後、融解作業を開始可能

自動で検体ピックアップ可能な冷凍庫の販売メーカー例：・アゼンダ社

http://bioanalysisforum.jp/

バケット型自動倉庫：バケット単位で保管ができるシステムになるため、

・椿本社
・マイクロニクス社
・IHI物流産業システム社など

https://www.ihi.co.jp/logistics/solutions/reitou.html

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BA分野のDXの現状と将来像④ 前処理（各種分注機、血漿分注、シーラーピーラー、
遠心機、前処理）14th JBF Symposium, DG2022-57

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Japan Bioanalysis Forum

今ある現状と将来像の対比（前処理）• 現状– ノウハウや熟練さにより、作業時間やデータの品質に差がでる– 人為的ミスが生じやすい– 第三者による操作確認などQCタスクが生じる（リアルタイムQC）• 将来像– 前処理のフルオートメンション化による人為的ミスを回避

http://bioanalysisforum.jp/– 分注機装置など一部の工程を自動化する会社は多いが、手動の工程も多い– 人の動きを模したロボット（LabDroid）による熟練さが必要な操作の俗人化を回避– ラボ内のカメラを用いた画像解析によるQC作業の簡便化
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Japan Bioanalysis Forum

検体検査の自動化システム
検体検査の自動化の例•

検体検査自動化システム（LAS）

株式会社エイアンドティー

閉栓・冷蔵保管といった検査の後処理まで高度に統合できる搬送システム
https://www.aandt.co.jp/jpn/product/las_core/las/•

全自動LCMS前処理装置

株式会社島津製作所

採血管をセットするだけで、血液や尿サンプルの前処理からLC/MS/MS分析まで全自動分析を実現https://www.an.shimadzu.co.jp/lcms/clam2030/index.htm

http://bioanalysisforum.jp/

前処理、コンベア、分析モジュールの基本モジュールから構成され複数の検査分野、

他、多くの各種分注機や前処理装置がすでにBAでも導入されている。

臨床検査分野では検査の自動化は進みつつあるが、BAにおけて前処理から分析までのフルオートメンション化は依然として不十分である。
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Japan Bioanalysis Forum• 専門家の手技に依存することなく、ロボットとAIのみで専門家と同等

http://bioanalysisforum.jp/

再生医療用細胞レシピをロボットとAIが自律的に試行錯誤の高品質な結果を得る条件の探索に成功した• 技術移転がかなわずに共有されてこなかった「匠の技」を広く世界に開放するための一つの方法論になりえると期待
理化学研究所：https://www.riken.jp/press/2022/20220628_2/index.html

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BA分野のDXの現状と将来像⑤ 分析

14th JBF Symposium, DG2022-57

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Japan Bioanalysis Forum

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Japan Bioanalysis Forum

今ある現状と将来像の対比（分析）•現状– メソッド作成に時間を要する場合がある– 予期しないタイミングで故障する– メンテナンスは業者の直接来訪が主流– 修理対応に待ち時間や交通費の負担が発生する•

将来像– メソッド開発の自動化

http://bioanalysisforum.jp/– 分析業務はラボでおこなう– IoT / AI による装置のリモートモニタリング・管理– 適切なメンテナンス時期の予測が可能に– リモート修理やメンテナンスによるコスト削減– タイムラグなしで、修理依頼が可能に
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機器分析のDX
機器分析のDX化に欠かせない技術の例
HPLCメソッド開発のためのソフトウェア（クロムソードジャパン社）
誰でも簡単に短時間で、HPLCを用いた分析メソッドを開発・確立することができる自動分析メソッド開発ソフトウェア。経験値や試行錯誤に頼らずに、より短い時間でメソッド開発をすることが可能となる。

http://bioanalysisforum.jp/•

https://www.j-idear.com/hplc_method/​

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機器分析のDX
機器分析のDX化に欠かせない技術の例
リモートメンテナンス
実施する仕組みや取組み。製造現場では、工場の設備・機器にトラブルが発生した際に遠隔地からシステムにアクセスして問題の調査や修理、保全を行う。
リモートメンテナンスの具体的な利点例• 遠隔地からシステムの保守管理を実施できる。
• 緊急のトラブルにもスピーディに対応できる。
• 現地まで出向く出張費用を削減できる。
• 定期的な点検が容易になる。
• プログラムの修正・変更のハードルが下がる。

http://bioanalysisforum.jp/

インターネットを通じて遠隔地にあるコンピューターやシステムの保守管理、故障時の調査などを• 不具合が発生しやすい納品直後にも、きめ細かな対応ができる。
• 自社の保守サービスとしてサービス化につなげられる。
外部ネットワークと設備・機器を安全につなげることが大切である。

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https://conexio-iot.jp/blog/23

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機器分析のDX
機器分析のDX化の例
分析ラボのDX: IoT / AI による機器管理（株式会社島津製作所 ）再解析ライセンスやWebアプリのLabSolutions Directで在社時間を削減。
アプリケーション仮想化技術 (Citrix 社XenApp 接続)を利⽤することで、安⼼・安全に
LabSolutions CS をリモート操作。

IoT / AI による装置のリモートモニタリング・管理
IoT / M2M 技術の活⽤により、装置トラブルや消耗品の使⽤状況をリモートで管理し、テレワーク・リモートワークを⽀援。

http://bioanalysisforum.jp/

テレワーク・リモートワーク⽀援ソリューション

AIを搭載した装置で、システムやソフトウェアが熟練技術者と同等の操作を⾏い、データの信頼性を確保。ラボの作業を効率化。
https://www.an.shimadzu.co.jp/sites/an.shimadzu.co.jp/files/ckeditor/docs/data-net/u10g-a040.pdf

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RPAを使用したDXの例

http://bioanalysisforum.jp/例）分析で使用するシーケンスファイル生成の自動化

検査・分析業務向けRPA導入・運用支援 - JTP株式会社

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BA分野のDXの現状と将来像⑥ データ解析

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Japan Bioanalysis Forum

今ある現状と将来像の対比

•

現状
–

LIMSを既に取り入れている会社は12.5％と低く、導入予定がない会社は68.8%である。

–

委託先でシステムが統一できていない。

将来像–

導入し易いシステムが普及する。

–

システム統一により、委託が簡便になる。

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Japan Bioanalysis Forum

LIMS（Thermo)①•

LIMSとは？

LIMS、すなわちラボラトリー情報管理システム（Laboratory Information
データを追跡することにより、ラボの生産性と効率を向上させるように設計されたソフトウェアである。LIMSはチームのもう1人のメンバーとして機能し、ワークフローの自動化や、日々ラボが作り出す重要なサンプル情報、データ、ワークフロー、及びQA/QC
結果のすべてを追跡する。
•

現在のLIMSは、サンプルベースの追跡システムからラボのデジタルバックボーンへと進化した。これは効率とコストの管理に役立つツールである。LIMSはサンプル情報、科学的データ、結果を追跡をするだけではない。装置のメンテナンスやサンプ

http://bioanalysisforum.jp/

Management System）は、サンプル、実験、ワークフロー、及び機器に関連する

ルから人員や消耗品まで、ラボの全プロセスの能動的な管理を可能にする。LIMSはラボのサンプルや関連データを管理し、ワークフローを標準化し、人為的エラーを低減して効率の向上させる。
LIMS- ラボラトリー情報管理システム | Thermo Fisher Scientific - JP

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LIMS（Thermo)②

LIMS- ラボラトリー情報管理システム | Thermo Fisher Scientific - JP
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LIMS（Thermo)③

LIMS- ラボラトリー情報管理システム | Thermo Fisher Scientific - JP
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Thermo Scientific™ Chromeleon™
クロマトグラフィーデータシステム•

トレーサビリティと簡単に比較できるバージョン管理を備えた監査証跡•

MS機能を完全統合し、バイオアナリシスのために考案したユーザー満足度の高い
レポートテンプレート•

コンプライアンス対応のMSワークフローを合理化するeWorkflowによるルーティン分析時間の大幅短縮•

質量分析装置およびデータへのリモートアクセス（クラウド対応）•

Chromeleon CDSソフトウエアとラボラトリー情報管理システムWatson LIMS

http://bioanalysisforum.jp/（オーディット・トレイル）の併用によるワークフローの調和と自動化

バイオアナリシスのためのCDS｜LIMSとの併用による自動化や監査証跡も可能｜Learning at the Bench (thermofisher.com)

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DG2022-57からの提言

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Japan Bioanalysis Forum

未来のバイオアナリシス
検体収集

•
•

検体がバーコードやICチップでラベル識別可能となり、採血記録が電子情報とラベル
チューブの情報に紐づけ可。
適切なラベルが貼付されたチューブが、採血時に自動的に準備され、誤ったチューブを用いようとするとアラート表示。

個社/業界の垣根を越えてデータを蓄積・解析・共有する「物流・商流データ基盤」を構築。
配送作業/入出庫の効率化。
コンテナターミナル運営が効率化される。（AIターミナル）「モノの動き」と「取引の動き」 の見える化。

検体・化合物管理•••

リアルタイム在庫管理。
バーコードリーダーによりサンプルを紐づけし、庫内作業を効率化。
自動倉庫型 ピッキング/融解のシステムにより、目視での確認作業が不要。

••

ラボ内のカメラにより，QC作業の簡便化。
前処理のフルオートメンション化により、熟練さが必要な操作の俗人化を回避。

機器分析

•
•
•
•

メソッド開発の自動化。
検体発送計画に応じて、検体リストが確定し、測定リストが自動作成。
IoT / AI による装置のリモートモニタリング 。
フルリモート化により、タイムラグなしでリモート修理やメンテナンスを実施。

データ解析

•
•

システム統一により，委託が簡便になる。
解析および文書作成の全自動化・フルリモート化。

分析前処理

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検体輸送

•
•
•
•

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Japan Bioanalysis Forum• 他分野のDXへの取り組みを参考にすることは有用である。
• 各社の垣根を越えて、
モノ・データ・業務プロ

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BA分野のDX推進のために～物流分野の取組を参考に～

セスの標準化に取り組む
ことが重要である。
https://www.meti.go.jp/shingikai/mono_info_service/physical_internet/pdf/001_04_02.pdf
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Japan Bioanalysis Forum•

BAのDXを推進するための目利き力がバイオアナリストにも要求される。

•

現状、デジタル技術の活用に課題があるとしても•–

すべて情報がデジタル化され活用される時代が来る。

–

それにかかるコストも必ず下がる。

すぐに導入できないとしても、次のようなことを日々考えておくことが大切。
–

自身の活動のどの部分がデジタル化できるのか、そこで得られたデータをどのように使えば新たな価値を生み出せるのか。

–•

新たな価値を生み出すためにどのようなデジタルデータが必要か。

そのためには、他分野でどのようなデジタル技術が何のためにどのように使われているか知ることも大切だろう。

http://bioanalysisforum.jp/

DX化が医薬品開発にもたらす影響

みんなでバイオアナリシスのDX、すなわち、革新的な医薬品の上市というニーズに対し、データとデジタル技術を活用することで、分析方法と分析データの質の向上とヒト、モノ、カネ、時間などのリソース削減の両立を可能とするための変革を起こしていきましょう。
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Japan Bioanalysis Forum

DXに関する学会・イベント情報•

ファーマIT＆デジタルヘルス エキスポ 2023
2023/4/19-21（東京ビッグサイト）–

DXの推進を通じて患者さんのQOL向上を実現するためのテクノロジーとアイデアが集結する製薬•

第16回 ITヘルスケア学会
開催時期未定（早稲田大学）–

医療・健康・介護などのヘルスケア領域におけるICT、AI技術を幅広く議論し、社会に新しい情報を積極的に発信•

第3回 デジタル化・DX推進展
2023/5/25-26（東京ビッグサイト）＆ 2023/6/5-9（オンライン会場）＆ 2023/11/1-2（インテックス大阪）–

http://bioanalysisforum.jp/

×ITイベント

デジタル化を推進したい自治体と、テレワーク・在宅勤務の常態化させ、Withコロナ時代のセールス方式を構築し、新しいオフィス環境を整備したい企業に向けたBtoB展示会•

日本薬剤学会 第38年会
2023/5/16-18（愛知県産業労働センター）–

特別企画シンポジウム1 「CMC研究におけるデータ・デジタル技術の活用とDX推進の現在」

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今後の活動に関して

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Japan Bioanalysis Forum

2023年度 新規メンバー募集！

http://bioanalysisforum.jp/

2023年度も継続！！

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Japan Bioanalysis Forum

2023年度の活動予定•

本年度はBAの課題を解決し業務効率化を実現するために調査を行いました。
1. 他分野でどのようなデジタル技術やIT技術が用いられているかの調査•

しかしながら、課題への対応についての十分な議論はできておりません。
– BAのDXをどのように進めていくのが良いのか？
– どのように規制に対応していくのか？など•

2023年度も新たにテーマを設定し活動を継続します。

ポスター発表をご覧いただき、DXについて興味を持った方！！
来年度のDGメンバーに立候補してください！

http://bioanalysisforum.jp/

2. バイオアナリシス分野におけるDXの現状についてのアンケート調査

議論すべきテーマについても、募集しています。
お問い合わせは、お近くのDG2022-57メンバー、
または、2022年度DGリーダー：橋本（yos.hashimoto@ono-pharma.com)まで
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