第開催日時

446

回 岡山大学病院治験審査委員会審査結果一覧

2024年3月19日 (火)14：00 〜 15:50

開催場所 総合診療棟西6F 治験推進部会議室 ZOOMによるWEB会議開催

出席者名簿
職業資格及び所属

氏名出欠

医師／精神科神経科

藤原 雅樹

欠

医師／眼科

森澤 伸

出(Web参加)

大久保 圭祐欠

医師／血液・腫瘍内科

淺田 騰出(Web参加)

医師／消化管外科

田邊 俊介

欠医師／検査部

藤井 敬子

欠医師／病理部

柳井 広之

出(会場参加)薬剤師／薬剤部

鍛治園 誠

出(Web参加)

看護師/看護部原田 延枝

出(Web参加)

医師／岡山大学学術研究院医歯薬学域（医）細野 祥之

出(Web参加)

新医療研究開発センター

岡 久雄

出(Web参加)

岡山大学学術研究院ヘルスシステ
ム統合科学学域

森田 瑞樹

欠看護師・助産師／岡山大学学術研究院保健学域

片岡 久美恵出(Web参加)

医師／岡山大学学術研究院環境生命科学学域（工）津田 敏秀

出(Web参加)

元就実大学教育学部

高橋 文博

出(Web参加)

医事課

甲 彰一

出(会場参加)看護師／公益社団法人 岡山県
看護協会

三村 瞳

出(Web参加)

薬剤師／元医療法人長光会

古野 勝志

出(Web参加)

歯科医師／歯科（歯周科部門）

治験審査委員会結果一覧（岡山大学病院：治験実施の適否）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

1

20240301

メドペイスジャパン

免疫グロブリンA 腎症（ IgAN ）を有する被験者を対象として Atacicept の 有 委員会審査
効性及び安全性を評価する第 2b/3 相、複数パ ート 、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験

審査区分

治験依頼書（書式3）（西暦2024年 2月29日付）

承認

2

20241401

グラクソスミスクライン

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による子宮体癌患者を対象とした第II相試
験

委員会審査

治験依頼書（書式3）（西暦2024年 2月29日付）

承認

3

20240203

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による進行非小細胞肺癌患者を対象としたタルラタマブ（AMG757）の第Ⅲｂ相試験

委員会審査

治験依頼書（書式3）（西暦2024年 2月28日付）

承認

4

20241101

協和キリン

新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象としたKHK4951の有効性及び安全性 委員会審査を評価する第Ⅱ相試験

治験依頼書（書式3）（西暦2024年 2月29日付）

承認

5

20230222

小野薬品工業

小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

委員会審査

治験依頼書（書式3）（西暦2024年 2月27日付）

承認

6

D20240101

CureApp

非アルコール性脂肪肝炎（NASH）を対象とした治療アプリCA-NASHの第Ⅲ相
試験

委員会審査

治験依頼書（書式3）（西暦2024年 2月28日付）

修正の上承認

720240201

Delta-Fly Pharma

Uncommon EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者を対象としたアファチニブ 委員会審査
投与におけるDFP-14323を併用した際の有効性を検証する臨床第III相試験

治験依頼書（書式3）（西暦2024年 2月29日付）

修正の上承認

820240202

MSD

MSD株式会社の依頼によるCLL/SLL患者を対象としたMK-1026の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験依頼書（書式3）（西暦2024年 3月 4日付）

修正の上承認

920240702

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたチラゴルマブとアテ 委員会審査
ゾリズマブの第Ⅲ相試験

治験依頼書（書式3）（西暦2024年 3月 4日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：重篤な有害事象）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

10

20230703

グラクソスミスクライン

肺又は腎移植を受けた18歳以上の成人を対象としたRSVPreF3 OAの第IIb相試 委員会審査験

審査区分

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 2月 6日付）

承認

11

20210235

ブリストルマイヤーズ

日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての 委員会審査
経口用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 2月20日付）

承認

12

20210228

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1 委員会審査発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ
相試験

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 2月27日付）

承認

13

20210228

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1 委員会審査発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ
相試験

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 2月27日付）

承認

14

20210705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象とした 委員会審査
Sacituzumab Govitecanの第1/2相試験

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 2月16日付）

承認

15

20210705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象とした 委員会審査
Sacituzumab Govitecanの第1/2相試験

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 2月19日付）

承認

16

D20222001

バクスター・ジャパン㈱バクスター株式会社の依頼による小児先天性心疾患患者を対象としたBAX602の 委員会審査
安全性及び有効性に関する試験

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）（書式14）（西暦2024年 2月 5日
付）

承認

17

20200213

ヤンセンファーマ

進行性非小細胞肺癌を有する被験者を対象として第3世代EGFR-TKI JNJ73841937（ラゼルチニブ）の単剤投与又はヒト二重特異性抗EGFR及びcMet
抗体JNJ-61186372との併用投与における安全性及び薬物動態を評価する第1/1b相，非盲検試験

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 2月14日付）

承認

委員会審査

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

18

20230204

第一三共

第一三共株式会社の依頼による第I相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

19

20201005

アステラス製薬

An open-label, randomized, controlled phase 3 study of enfortumab 委員会審査
vedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
alone in previously untreated locally advanced or metastatic
urothelial cancer
未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab
vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

20

20222101

ICONクリニカルリサー
チ

ＰＲＡヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相継続投与試験委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

21

20210304

中外製薬

中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたRO5072759の第III 委員会審査
相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

22

20221902

ICONクリニカルリサー
チ

委員会審査
A Phase 3 Global, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled
Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ION-682884 inPatients with Transthyretin-MediatedAmyloid Cardiomyopathy (ATTR CM）
トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を対象にION-682884の有効性及び安全性を評価する、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、第III相、
国際共同試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

23

20231101

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象とした
RO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

24

20220209

MeijiSeika㈱再発又は難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツ
シジノスタットとリツキシマブ併用の第Ib/II 相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

25

20230502

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による骨形成不全症の小児及び青年患者を対象とした
AMG785の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 2日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

26

20220708

第一三共

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 2日付）

承認

27

20190202

メドペイスジャパン

RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進し 委員会審査
たその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第Ⅰ/ⅠⅠ
相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 2日付）

承認

28

20210216

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼によるAMG 510の第Ⅰ/Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 2日付）

承認

29

20210201

第一三共

第一三共株式会社の依頼による再発又は難治性PTCL患者を対象としたDS3201bの第II相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 2日付）

承認30

20210234

第一三共

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたDS-8201a（トラスツズマ
ブ デルクステカン）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 2日付）

承認

31

20211008

MSD

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482またはMK1308Aの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 2日付）

承認

32

20220208

第一三共

第一三共株式会社の依頼による U3-1402の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 2日付）

承認

33

20210213

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による1レジメン以上の全身療法後の濾胞性リンパ腫患 委員会審査者を対象としたRO7030816(mosunetuzumab)の第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 2日付）

承認

34

20211003

小野薬品工業

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者を 委員会審査対象とした第Ⅱ相継続試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 2日付）

承認35

20190220

アッヴィ

アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの 委員会審査
第ⅠⅠⅠ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 5日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

36

20230303

アッヴィ

アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の安全性および有効性評価プログラム委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 5日付）

承認

37

20200303

アッヴィ

Phase 3 Safety and Efficacy Study of Upadacitinib in Subjects with
Giant Cell Arteritis
巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する
第III相臨床試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 5日付）

承認

38

20220216

アッヴィ

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and 委員会審査
Efficacy of Epcoritamab in Combination with R-CHOP Compared to
R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell
Lymphoma (DLBCL)
初発のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象とした，エプコリタ
マブとR-CHOP の併用療法の安全性及び有効性をR-CHOP 療法と比較する第III 相，無作為化，非盲検試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 5日付）

承認

39

20200215

アレクシオンファーマ

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性 委員会審査
微小血管症（TMA）を呈する患者を対象としたラブリズマブの第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 5日付）

承認40

20230224

アッヴィ

再発又は難治性の濾胞性リンパ腫：エプコリタマブとリツキシマブ + レナリドミドの併
用療法

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 5日付）

承認

41

20220707

ファイザー

ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、
ARV-471またはフルベストラントを投与する第3 相試験（VERITAC-2）

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 6日付）

承認

42

20230215

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第2b相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 6日付）

承認

43

20190703

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ) の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 6日付）

承認

44

R20230220

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とし 委員会審査
たbb2121（BMS-986395）の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 2日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

45

300212

中外製薬

ハイリスク局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対する根治的局所治療後アジュバン 委員会審査
ト療法としてのアテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）の第ⅠⅠⅠ相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 6日付）

承認

46

20230216

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 6日付）

承認

47

20211201

メルクバイオファーマ

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio1143と白金製剤を含む化学放射線 委員会審査
療法を併用する第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 6日付）

承認

48

20211004

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第III相 委員会審査
臨床試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 6日付）

承認

49

20201002

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による2L/3Lの腎細胞癌患者を対象とした
MPDL3280A（atezolizumab）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 6日付）

承認50

20221801

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼によるドラベ症候群及びレノックス・ガストー症候群
患者を対象としたTAK-935(soticlestat)の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 6日付）

承認

51

280201

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 6日付）

承認

52

20230101

IQVIA

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase
III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464 once daily
for induction treatment in subjects with moderately to severely
active ulcerative colitis
中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、導入療法として
ABX464を1日1回投与した際の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 6日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

53

20230102IQVIA

A randomized, double-blind, multicenter phase III study toevaluate the long-term efficacy and safety of ABX464 25 mg or 50
mg once daily as a maintenance therapy in subjects withmoderately to severely active ulcerative colitis
中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、維持療法として
ABX464 25 mg又は50 mgを1日1回投与した際の長期有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 6日付）

承認

54

20211401

ICONクリニカルリサー
チ

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 6日付）

承認

55

R20230227

ギリアド

Kite社による遺伝子改変細胞投与介入試験参加者の長期追跡調査試験
Long-term Follow-up Study for Participants of Kite-SponsoredInterventional Studies Treated With Gene Modified Cells

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 6日付）

承認

56

20210210

MSD

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 委員会審査
7684Aの第Ⅲ相試験（KEYVIBE 003）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 7日付）

承認

57

20210220

アステラス製薬

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 7日付）

承認

58

R20230229

ギリアド

再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ 委員会審査
芽球性白血病の日本人成人患者を対象としたKTE-X19の安全性及び有効性を評価する第II相多施設共同試験（JKART-1）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 7日付）

承認

59

20211008

MSD

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482またはMK1308Aの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 8日付）

承認60

20211008

MSD

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482またはMK1308Aの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 7日付）

承認

61

20230210

住友ファーマ住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象としたDSP-5336の第1/2
相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 7日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

62

20231102

バイエル薬品

網膜 静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全
性

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 8日付）

承認

63

20210228

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1 委員会審査発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 8日付）

承認

6420230225

住友ファーマ住友ファーマ株式会社の依頼による骨髄繊維症を対象としたTP-3654の第1/2相 委員会審査
試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 8日付）

承認

65

20231902

ノボ ノルディスク

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有する患者を対 委員会審査
象としたziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 8日付）

承認66

R300210

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による治療抵抗性または再発の大細胞型B細 委員会審査
胞リンパ腫日本人患者を対象とした KTE C19の第 II 相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 8日付）

承認

67

R20210209

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象とした
KTE C19 の第 IIIb 相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 8日付）

承認

68

20191801

サイネオス

レノックス・ガストー症候群患者を対象としたZX008の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 8日付）

承認

69

20210214

武田薬品工業

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study Comparing 委員会審査
Ponatinib Versus Imatinib, Administered in Combination With
Reduced-Intensity Chemotherapy, in Patients With Newly
Diagnosed Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic
Leukemia (Ph+ ALL)
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ ALL）と新たに診断された患者を対象に強度減弱化学療法併用下でポナチニブをイマチニブと比較検討する無作為化非盲検多施設共同第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 8日付）

承認

70

20211001

MSD

シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC)患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 8日付）

承認

委員会審査

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

71

290701MSD

MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK3475(Pembrolizumab)の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 9日付）

承認

72

R20230227

ギリアド

Kite社による遺伝子改変細胞投与介入試験参加者の長期追跡調査試験
Long-term Follow-up Study for Participants of Kite-SponsoredInterventional Studies Treated With Gene Modified Cells

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 9日付）

承認

73

20220704

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 9日付）

承認

74

20201005

アステラス製薬

An open-label, randomized, controlled phase 3 study of enfortumab 委員会審査
vedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
alone in previously untreated locally advanced or metastatic
urothelial cancer
未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab
vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 9日付）

承認

75

20210223

MeijiSeika㈱Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による慢性移植片対宿主病を対象とした
ME3208の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 9日付）

承認

76

20221901

ノボ ノルディスク

トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を対象とした2用量のNNC6019-0001の有効性及び安全性の検討

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 8日付）

承認

77

C20200104

ヤンセンファーマ

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした第3相，非盲検，多施設共同試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月13日付）

承認

78

20220213

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたDato-Dxdと 委員会審査
デュルバルマブ及びカルボプラチンを併用する第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月13日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

79

20200213

ヤンセンファーマ

進行性非小細胞肺癌を有する被験者を対象として第3世代EGFR-TKI JNJ73841937（ラゼルチニブ）の単剤投与又はヒト二重特異性抗EGFR及びcMet
抗体JNJ-61186372との併用投与における安全性及び薬物動態を評価する第1/1b相，非盲検試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月13日付）

承認

80

20231903

ヤンセンファーマ

心房細動を有する被験者を対象とした経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効 委員会審査
性及び安全性をアピキサバンを対照に評価する第3相，ランダム化，二重盲検，ダブルダミー，並行群間，実薬対照試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月13日付）

承認

81

20211201

メルクバイオファーマ

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio1143と白金製剤を含む化学放射線 委員会審査
療法を併用する第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月13日付）

承認

82

C20210231

CSLベーリング

CSLベーリング株式会社の依頼による造血細胞移植患者を対象とした移植片対宿 委員会審査
主病の予防におけるα1-アンチトリプシンの第2/3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月13日付）

承認

83

20200216

ヤンセンファーマ

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼルチニブの併用，オシメルチニブ，及びラゼルチニブを比較する
第3相ランダム化試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月13日付）

承認

84

20220211

ヤンセンファーマ

オシメルチニブ及び化学療法後に進行した EGFR 遺伝子変異陽性進行又は転移 委員会審査
性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与とを比較する，第 3相，非盲検，ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月13日付）

承認

85

R20210218

ヤンセンファーマ

造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性骨髄腫患者を対象として、ボルテ 委員会審査
ゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にBCMA標的キメラ抗原受容体発現T細胞（CAR-T）治療製品Ciltacabtagene Autoleucelを投与する群と、ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にレナリドミド及びデ
キサメタゾン（Rd）を投与する群を比較する第3相ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月13日付）

承認

86

R20200208

ヤンセンファーマ

再発及びレナリドミド難治性多発性骨髄腫患者を対象としたBCMA標的キメラ抗原 委員会審査
受容体 発現T細胞（CAR-T）治療薬JNJ-68284528とポマリドミド，ボルテゾミ
ブ及びデキサメタゾ ン（PVd）又はダラツムマブ，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第3相ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月13日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

87

20210224

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による
Epcoritamab の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月14日付）

承認

88

20210220

アステラス製薬

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月14日付）

承認

89

20210235

ブリストルマイヤーズ

日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての 委員会審査
経口用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 9日付）

承認

90

20230302

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 2日付）

承認

91

20230213

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるT細胞リンパ腫患者を対象としたBMS-986369の第1/2相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 2日付）

承認

92

270212ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS- 委員会審査
936558の第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 9日付）

承認

93

R20210206

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないLISOCABTAGENE MARALEUCELを被験者に投与する 委員会審査
拡大アクセス試験（EAP）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 2日付）

承認

94

R20220202

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないIDECABTAGENE VICLEUCELを被験者に投与する拡大 委員会審査
アクセス試験（EAP）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 2日付）

承認

95

医師主導治験
290201

堀田 勝幸

進行再発固形腫瘍患者を対象としたニボルマブ/メトホルミン併用療法の第Ⅰｂ相
医師主導治験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 9日付）

承認

96

20220901

パレクセル

悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ併用投与の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月14日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

97

20230701

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽 委員会審査
性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3
相試

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月14日付）

承認

98

20220706

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局 委員会審査
所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月14日付）

承認

99

20220705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局 委員会審査
所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月14日付）

承認

100 C20220102

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性を評価する第III相

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月14日付）

承認

101 D20201901

メドトロニック

血管外植込み型除細動器（MDT-1119）臨床試験（日本コホート）

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月14日付）

承認

102 20230104

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第2相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月14日付）

承認

103 20221003

ノバルティス

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第
Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月15日付）

承認

104 R20190215

ノバルティス

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第ⅠⅠⅠb相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月15日付）

承認

105 20210303

ノバルティス

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相 委員会審査
継続投与試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月15日付）

承認

106 20200305

ノバルティス

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相 委員会審査
試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月15日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

107 20220210

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたSacituzumab Govitecan の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月15日付）

承認

108 R20230219

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による濾胞性リンパ腫患者を対象とした
Axicabtagene Ciloleucelの第３相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月15日付）

承認

109 20210204

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼によるマントル細胞リンパ腫患者を対 委員会審査
象としたLOXO-305の第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月15日付）

承認

110 20210222

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼による慢性リンパ性白血病及び小リ 委員会審査
ンパ球性リンパ腫患者を対象としたLOXO-305併用投与の第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月15日付）

承認

111 20201005

アステラス製薬

An open-label, randomized, controlled phase 3 study of enfortumab 委員会審査
vedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
alone in previously untreated locally advanced or metastatic
urothelial cancer
未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab
vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月15日付）

承認

112 20231201

藤本製薬㈱藤本製薬株式会社の依頼による反復性鼻出血を有するオスラー病を対象とした
FPF300（サリドマイド）の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月15日付）

承認

113 20230204

第一三共

第一三共株式会社の依頼による第I相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月15日付）

承認

114 20210201

第一三共

第一三共株式会社の依頼による再発又は難治性PTCL患者を対象としたDS3201bの第II相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月15日付）

承認

115 20200215

アレクシオンファーマ

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性 委員会審査
微小血管症（TMA）を呈する患者を対象としたラブリズマブの第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月15日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

116 20230206

管理番号

杏林製薬㈱

杏林製薬株式会社の依頼による肺サルコイドーシス患者を対象としたefzofitimod 委員会審査の 第 III 相臨床試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月15日付）

承認

117 20220901

パレクセル

悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ併用投与の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月15日付）

承認

118 20220208

第一三共

第一三共株式会社の依頼による U3-1402の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月15日付）

承認

119 20230304

ノバルティス

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎 委員会審査を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月16日付）

承認

120 20220708

第一三共

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月16日付）

承認

121 20212101

MSD

相同組換え修復変異陽性（HRRm）及び／又は相同組換え修復欠損（HRD）陽性の既治療の進行悪性腫瘍患者を対象としたオラパリブとペムブロリズ
マブの併用療法の第Ⅱ相試験（MK7339-007）

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月16日付）

承認

122 20190202

メドペイスジャパン

RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進し 委員会審査
たその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第Ⅰ/ⅠⅠ
相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月16日付）

承認

123 20222101

ICONクリニカルリサー
チ

ＰＲＡヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相継続投与試験委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月16日付）

承認

124 20230203

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたペムブロリズマブ(MK3475)/Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月16日付）

承認

125 R20230220

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とし 委員会審査
たbb2121（BMS-986395）の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月16日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

126 20230703

管理番号

グラクソスミスクライン

肺又は腎移植を受けた18歳以上の成人を対象としたRSVPreF3 OAの第IIb相試 委員会審査験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月16日付）

承認

127 20210234

第一三共

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたDS-8201a（トラスツズマ
ブ デルクステカン）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月16日付）

承認

128 20230502

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による骨形成不全症の小児及び青年患者を対象とした
AMG785の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月19日付）

承認

129 20220209

MeijiSeika㈱再発又は難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツ
シジノスタットとリツキシマブ併用の第Ib/II 相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月16日付）

承認

130 20210216

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼によるAMG 510の第Ⅰ/Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月19日付）

承認

131 20211201

メルクバイオファーマ

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio1143と白金製剤を含む化学放射線 委員会審査
療法を併用する第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月19日付）

承認

132 20220707

ファイザー

ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、
ARV-471またはフルベストラントを投与する第3 相試験（VERITAC-2）

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月19日付）

承認

133 20221401

日本臨床研究オペ
レーションズ

治験国内管理人日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によるCYH33の
第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月19日付）

承認

134 20230207

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたtarlatamab（AMG757） の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月19日付）

承認

135 20210233

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたTarlatamabの第Ⅱ相試 委員会審査験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月20日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

136 20230210

管理番号

住友ファーマ住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象としたDSP-5336の第1/2
相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月19日付）

承認

137 20221801

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼によるドラベ症候群及びレノックス・ガストー症候群
患者を対象としたTAK-935(soticlestat)の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月20日付）

承認

138 20230209

MSD

MSD株式会社の依頼によるB細胞悪性腫瘍患者を対象としたMK-2140の第Ⅱ
相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月20日付）

承認

139 20211003

小野薬品工業

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者を 委員会審査対象とした第Ⅱ相継続試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月20日付）

承認

140 20210220

アステラス製薬

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月21日付）

承認

141 20230103

キッセイ薬品工業

キッセイ薬品工業株式会社の依頼による前期第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月29日付）

承認

142 20230217

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510（ソトラシブ） 委員会審査の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月16日付）

承認

143 医師主導治験
290201

堀田 勝幸

進行再発固形腫瘍患者を対象としたニボルマブ/メトホルミン併用療法の第Ⅰｂ相
医師主導治験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月19日付）

承認

144 20210204

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼によるマントル細胞リンパ腫患者を対 委員会審査
象としたLOXO-305の第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月21日付）

承認

145 20210222

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼による慢性リンパ性白血病及び小リ 委員会審査
ンパ球性リンパ腫患者を対象としたLOXO-305併用投与の第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月21日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

146 R20230229

ギリアド

再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ 委員会審査
芽球性白血病の日本人成人患者を対象としたKTE-X19の安全性及び有効性を評価する第II相多施設共同試験（JKART-1）

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月21日付）

承認

147 R300210

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による治療抵抗性または再発の大細胞型B細 委員会審査
胞リンパ腫日本人患者を対象とした KTE C19の第 II 相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月21日付）

承認

148 R20210209

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象とした
KTE C19 の第 IIIb 相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月21日付）

承認

149 20211401

ICONクリニカルリサー
チ

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月21日付）

承認

150 20230215

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第2b相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月21日付）

承認

151 20230216

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月21日付）

承認

152 20201005

アステラス製薬

An open-label, randomized, controlled phase 3 study of enfortumab 委員会審査
vedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
alone in previously untreated locally advanced or metastatic
urothelial cancer
未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab
vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月22日付）

承認

153 20210210

MSD

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 委員会審査
7684Aの第Ⅲ相試験（KEYVIBE 003）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月22日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

154 20210214

管理番号

武田薬品工業

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study Comparing 委員会審査
Ponatinib Versus Imatinib, Administered in Combination With
Reduced-Intensity Chemotherapy, in Patients With Newly
Diagnosed Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic
Leukemia (Ph+ ALL)
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ ALL）と新たに診断された患者を対象に強度減弱化学療法併用下でポナチニブをイマチニブと比較検討する無作為化非盲検多施設共同第3相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月22日付）

承認

155 M20200221

大橋 圭明

血漿遊離DNAからROS1融合遺伝子が検出された進行または再発非小細胞肺が 委員会審査んに対するエヌトレクチニブの多施設共同第II相臨床試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月22日付）

承認

156 M20200222

大橋 圭明

血漿遊離DNAからRET融合遺伝子が検出された進行非小細胞肺がんに対するセ 委員会審査
ルペルカチニブの多施設共同第II相臨床試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月22日付）

承認

157 20210203

日本イーライリリー

コーヴァンス・ジャパン株式会社（国内管理人）の依頼によるLOXO-305の第I/II 委員会審査
相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月22日付）

承認

158 20231902

ノボ ノルディスク

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有する患者を対 委員会審査
象としたziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月22日付）

承認

159 20230903

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患者 委員会審査を対象としたTAK-279の第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月22日付）

承認

160 20230201

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたSavolitinib 委員会審査の第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月22日付）

承認

161 20191801

サイネオス

レノックス・ガストー症候群患者を対象としたZX008の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月22日付）

承認

162 C20210217

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相
試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月22日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

163 300303

シミックｷﾞﾘｱﾄﾞ・ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼による関節ﾘｳﾏﾁ患者を対象としたFilgotinibの第ⅠⅠⅠ相試験委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月22日付）

承認

164 20231903

ヤンセンファーマ

心房細動を有する被験者を対象とした経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効 委員会審査
性及び安全性をアピキサバンを対照に評価する第3相，ランダム化，二重盲検，ダブルダミー，並行群間，実薬対照試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月26日付）

承認

165 20220207

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング 委員会審査
試験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月26日付）

承認

166 C20210231

CSLベーリング

CSLベーリング株式会社の依頼による造血細胞移植患者を対象とした移植片対宿 委員会審査
主病の予防におけるα1-アンチトリプシンの第2/3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月26日付）

承認

167 20231102

バイエル薬品

網膜 静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全
性

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月26日付）

承認

168 20220205

MSD

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象にMK7684A 又はアテゾリズマブと化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月26日付）

承認

169 20210703

第一三共

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第 委員会審査
Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月26日付）

承認

170 R20210206

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないLISOCABTAGENE MARALEUCELを被験者に投与する 委員会審査
拡大アクセス試験（EAP）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月16日付）

承認

171 R20220202

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないIDECABTAGENE VICLEUCELを被験者に投与する拡大 委員会審査
アクセス試験（EAP）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月16日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

172 20230601

MSD

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）とMK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月26日付）

承認

173 20211201

メルクバイオファーマ

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio1143と白金製剤を含む化学放射線 委員会審査
療法を併用する第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月26日付）

承認

174 20200219

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫患者を対象 委員会審査とした第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月26日付）

承認

175 20211008

MSD

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482またはMK1308Aの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月26日付）

承認

176 20211001

MSD

シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC)患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月26日付）

承認

177 300704

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802（一般名：アレクチニブ）の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月26日付）

承認

178 20230225

住友ファーマ住友ファーマ株式会社の依頼による骨髄繊維症を対象としたTP-3654の第1/2相 委員会審査
試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月26日付）

承認

179 20200702

第一三共

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab
Deruxtecan）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月27日付）
安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月27日付）

承認

180 20210228

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1 委員会審査発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月27日付）

承認

181 20200801

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115の骨肉腫に対する第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月27日付）

承認

委員会審査

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

182 290701

管理番号

MSD

MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK3475(Pembrolizumab)の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月27日付）

承認

183 R20200208

ヤンセンファーマ

再発及びレナリドミド難治性多発性骨髄腫患者を対象としたBCMA標的キメラ抗原 委員会審査
受容体 発現T細胞（CAR-T）治療薬JNJ-68284528とポマリドミド，ボルテゾミ
ブ及びデキサメタゾ ン（PVd）又はダラツムマブ，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第3相ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月27日付）

承認

184 20220704

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月27日付）

承認

185 20190212

ブリストルマイヤーズ

セルジーン株式会社の依頼による再発又は難治性の血管免疫芽球性T細胞リンパ 委員会審査
腫患者を対象としたCC-486の第ⅠⅠⅠ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月27日付）

承認

186 20232103㈱三和化学研究所

先端巨大症及び下垂体性巨人症患者を対象としたSK-5307の第II/III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月27日付）

承認

187 20230221

塩野義製薬

塩野義製薬株式会社の依頼による侵襲性真菌症患者を対象としたolorofimの第 委員会審査
3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月27日付）

承認

188 R20210218

ヤンセンファーマ

造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性骨髄腫患者を対象として、ボルテ 委員会審査
ゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にBCMA標的キメラ抗原受容体発現T細胞（CAR-T）治療製品Ciltacabtagene Autoleucelを投与する群と、ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にレナリドミド及びデ
キサメタゾン（Rd）を投与する群を比較する第3相ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月27日付）

承認

189 20200216

ヤンセンファーマ

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼルチニブの併用，オシメルチニブ，及びラゼルチニブを比較する
第3相ランダム化試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月27日付）

承認

190 20230303

アッヴィ

アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の安全性および有効性評価プログラム委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月27日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

191 20200303

アッヴィ

Phase 3 Safety and Efficacy Study of Upadacitinib in Subjects with
Giant Cell Arteritis
巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する
第III相臨床試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月27日付）

承認

192 20190220

アッヴィ

アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの 委員会審査
第ⅠⅠⅠ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月27日付）

承認

193 20220216

アッヴィ

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and 委員会審査
Efficacy of Epcoritamab in Combination with R-CHOP Compared to
R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell
Lymphoma (DLBCL)
初発のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象とした，エプコリタ
マブとR-CHOP の併用療法の安全性及び有効性をR-CHOP 療法と比較する第III 相，無作為化，非盲検試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月27日付）

承認

194 20220204

MSD

MSD株式会社の依頼による転移性非小細胞肺癌に対するMK-7684A と化学療 委員会審査法の併用療法の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月27日付）

承認

195 20200213

ヤンセンファーマ

進行性非小細胞肺癌を有する被験者を対象として第3世代EGFR-TKI JNJ73841937（ラゼルチニブ）の単剤投与又はヒト二重特異性抗EGFR及びcMet
抗体JNJ-61186372との併用投与における安全性及び薬物動態を評価する第1/1b相，非盲検試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月27日付）

承認

196 C20200104

ヤンセンファーマ

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした第3相，非盲検，多施設共同試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月27日付）

承認

197 300703

第一三共

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a (trastuzumab
deruxtecan)の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月27日付）

承認

198 20220211

ヤンセンファーマ

オシメルチニブ及び化学療法後に進行した EGFR 遺伝子変異陽性進行又は転移 委員会審査
性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与とを比較する，第 3相，非盲検，ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月27日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

199 20230224

アッヴィ

再発又は難治性の濾胞性リンパ腫：エプコリタマブとリツキシマブ + レナリドミドの併
用療法

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月27日付）

承認

200 20210705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象とした 委員会審査
Sacituzumab Govitecanの第1/2相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月21日付）

承認

201 R20230227

ギリアド

Kite社による遺伝子改変細胞投与介入試験参加者の長期追跡調査試験
Long-term Follow-up Study for Participants of Kite-SponsoredInterventional Studies Treated With Gene Modified Cells

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月28日付）

承認

202 20231001

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象とした 委員会審査
Sacituzumab Govitecanの第1/2相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月21日付）

承認

203 20210220

アステラス製薬

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月28日付）

承認

204 20230602

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による第Ib/II相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月28日付）

承認

205 20190701

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療と 委員会審査して、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第ⅠⅠⅠ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月28日付）

承認

206 C20230902

日本ベーリンガー

Evasayil™ ：ネザートン症候群患者の治療におけるスペソリマブの有効性及び安全性を評価するプラセボ対照試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月28日付）

承認

207 C20230901

日本ベーリンガー

スペソリマブが化膿性汗腺炎と呼ばれる皮膚疾患を有する患者に役立つかどうかを評 委員会審査
価する試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月28日付）

承認

208 20221002

MSD

腎細胞癌に対する術後補助療法におけるMK-6482とMK-3475の併用療法の第 委員会審査
Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月28日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

209 C20220102

管理番号

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性を評価する第III相

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月28日付）

承認

210 M20190705

豊岡 伸一

切除可能discreteN2ⅢA-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に 委員会審査
術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月27日付）

承認

211 医師主導治験
290201

堀田 勝幸

進行再発固形腫瘍患者を対象としたニボルマブ/メトホルミン併用療法の第Ⅰｂ相
医師主導治験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月21日付）

承認

212 20220802

日本ベーリンガー

Brightline-1：脱分化型脂肪肉腫と呼ばれる種類のがん患者を対象にBI
907828とドキソルビシンを比較する試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月28日付）

承認

213 20220213

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたDato-Dxdと 委員会審査
デュルバルマブ及びカルボプラチンを併用する第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月28日付）

承認

214 20200604

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による食道扁平上皮癌患者を対象としたDurvalumabの第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月28日付）

承認

215 20221202

メルクバイオファーマ

シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌（LA SCCHN）術後再発高リス 委員会審査
ク患者を対象としたXevinapant及び放射線療法の第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月28日付）

承認

216 301002

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第Ⅰ
ⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月28日付）

承認

217 20220706

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局 委員会審査
所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月28日付）

承認

218 20190101

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による局所肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマブ 委員会審査の第ⅠⅠⅠ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月28日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

219 20220705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局 委員会審査
所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月28日付）

承認

220 20230701

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽 委員会審査
性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月28日付）

承認

221 20220304

日本血液製剤機構

好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月28日付）

承認

222 20231002

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 6日付）

承認

223 20220101

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による局所肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマブ 委員会審査とトレメリムマブの第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月28日付）

承認

224 20230104

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第2相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月28日付）

承認

225 20211006

Fortrea Japan

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月28日付）

承認

226 20190210

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475/MK-7339の
第ⅠⅠⅠ
相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月28日付）

承認

227 20191402

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバル
マブの第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月28日付）

承認

228 20230203

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたペムブロリズマブ(MK3475)/Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月29日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

229 R20230219

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による濾胞性リンパ腫患者を対象とした
Axicabtagene Ciloleucelの第３相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月29日付）

承認

230 20210223

MeijiSeika㈱Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による慢性移植片対宿主病を対象とした
ME3208の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月28日付）

承認

231 20230101

IQVIA

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase
III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464 once daily
for induction treatment in subjects with moderately to severely
active ulcerative colitis
中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、導入療法として
ABX464を1日1回投与した際の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月29日付）

承認

232 20211006

Fortrea Japan

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月29日付）

承認

233 20230102

IQVIA

A randomized, double-blind, multicenter phase III study toevaluate the long-term efficacy and safety of ABX464 25 mg or 50
mg once daily as a maintenance therapy in subjects withmoderately to severely active ulcerative colitis
中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、維持療法として
ABX464 25 mg又は50 mgを1日1回投与した際の長期有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月29日付）

承認

234 20231002

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 1月16日付）

承認

235 20212101

MSD

相同組換え修復変異陽性（HRRm）及び／又は相同組換え修復欠損（HRD）陽性の既治療の進行悪性腫瘍患者を対象としたオラパリブとペムブロリズ
マブの併用療法の第Ⅱ相試験（MK7339-007）

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月27日付）

承認

236 20210705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象とした 委員会審査
Sacituzumab Govitecanの第1/2相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月29日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

237 20231001

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象とした 委員会審査
Sacituzumab Govitecanの第1/2相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月29日付）

承認

238 20201005

アステラス製薬

An open-label, randomized, controlled phase 3 study of enfortumab 委員会審査
vedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
alone in previously untreated locally advanced or metastatic
urothelial cancer
未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab
vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月29日付）

承認

239 20230204

第一三共

第一三共株式会社の依頼による第I相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月29日付）

承認

240 20230228

日本ベーリンガー

Beamion LUNG-2：HER2 変異を有する進行非小細胞肺癌患者に対するBI
1810631 の有用性を標準治療と比較する第 III 相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月28日付）

承認

241 M20190207

大橋 圭明

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試 委員会審査験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月29日付）

承認

242 20230302

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月16日付）

承認

243 20230213

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるT細胞リンパ腫患者を対象としたBMS-986369の第1/2相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月16日付）

承認

244 270212

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS- 委員会審査
936558の第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月26日付）

承認

245 M20210229

大橋 圭明

再発小細胞肺癌患者を対象とした、アムルビシンとデュルバルマブ（MEDI4736）
併用療法の有効性及び安全性を検討する国内第II相治験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月16日付）

承認

委員会審査

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

246 M20220702

管理番号

高橋 侑子

gBRCA1/2遺伝子変異を有するトリプルネガティブ原発乳がんに対するプラチナ製 委員会審査剤、PARP阻害剤および抗PD-1抗体薬を用いた新規術前および術後補助療法を評価する第Ⅱ相多施設共同医師主導治験（OPERETTA）

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月29日付）

承認

247 20230223

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行非小細胞肺癌治験参加者を対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 9日付）

承認

248 20230223

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行非小細胞肺癌治験参加者を対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月27日付）

承認

249 M20221402

長尾 昌二

初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カル 委員会審査
ボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバ
シズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズマブによる維持療法を比較するランダム化試験（NIRVANA-1）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月29日付）

承認

250 M20230205

二宮 貴一朗

未治療の切除不能な胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ペムブロリズマ 委員会審査
ブ＋レンバチニブの第II 相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月29日付）

承認

251 M20230205

二宮 貴一朗

未治療の切除不能な胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ペムブロリズマ 委員会審査
ブ＋レンバチニブの第II 相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月28日付）

承認

252 M20200603

寺石 文則

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象としたFTD/TPI 委員会審査
療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月29日付）

承認

253 M20210230

二宮 貴一朗KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺 委員会審査
癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第II相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月29日付）

承認

254 M20200703

枝園 忠彦

ホルモン受容体陽性 HER2 陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズ
マブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月29日付）

承認

委員会審査

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

255 M20231602

管理番号

田中 將太

メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中枢神経系
原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ維持療法の二重盲検ランダム化第II相医
師主導治験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月29日付）

承認

256 M20231401

長尾 昌二

治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌に対するペムブロリズマブ療法の有効性 委員会審査及び安全性を評価する単群非盲検第II相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月29日付）

承認

257 M20201001

小林 泰之

cT1〜3N0M0 膀胱癌を対象とした Atezolizumab 併用放射線療法に関する第 委員会審査
II 相医師主導多施設共同治験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月29日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

258 20212101

MSD

相同組換え修復変異陽性（HRRm）及び／又は相同組換え修復欠損（HRD）陽性の既治療の進行悪性腫瘍患者を対象としたオラパリブとペムブロリズ
マブの併用療法の第Ⅱ相試験（MK7339-007）

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月 2日付）

承認

259 R20230227

ギリアド

Kite社による遺伝子改変細胞投与介入試験参加者の長期追跡調査試験
Long-term Follow-up Study for Participants of Kite-SponsoredInterventional Studies Treated With Gene Modified Cells

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月 7日付）

承認

260 300704

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802（一般名：アレクチニブ）の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月 5日付）

承認

261 20200604

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による食道扁平上皮癌患者を対象としたDurvalumabの第III相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月 5日付）

承認

262 20222101

ICONクリニカルリサー
チ

ＰＲＡヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相継続投与試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月16日付）

承認

263 20210214

武田薬品工業

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study Comparing 委員会審査
Ponatinib Versus Imatinib, Administered in Combination With
Reduced-Intensity Chemotherapy, in Patients With Newly
Diagnosed Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic
Leukemia (Ph+ ALL)
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ ALL）と新たに診断された患者を対象に強度減弱化学療法併用下でポナチニブをイマチニブと比較検討する無作為化非盲検多施設共同第3相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月 8日付）

承認

264 20200216

ヤンセンファーマ

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼルチニブの併用，オシメルチニブ，及びラゼルチニブを比較する
第3相ランダム化試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月16日付）

承認

265 300212

中外製薬

ハイリスク局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対する根治的局所治療後アジュバン 委員会審査
ト療法としてのアテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）の第ⅠⅠⅠ相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月20日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

266 20230601

MSD

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）とMK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月19日付）

承認

267 20190701

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療と 委員会審査して、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第Ⅰ
ⅠⅠ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月19日付）

承認

268 20230903

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患者 委員会審査を対象としたTAK-279の第3相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月22日付）

承認

269 20230201

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたSavolitinib 委員会審査の第III相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月22日付）

承認

270 C20220102

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性を評価する第III相

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月 2日付）

承認

271 20220707

ファイザー

ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、
ARV-471またはフルベストラントを投与する第3 相試験（VERITAC-2）

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月26日付）

承認

272 20201903

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ67896062の第Ⅲ相臨床試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月26日付）

承認

273 20220213

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたDato-Dxdと 委員会審査
デュルバルマブ及びカルボプラチンを併用する第III相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月26日付）

承認

274 20210304

中外製薬

中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたRO5072759の第III 委員会審査
相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月26日付）

承認

275 20190202

メドペイスジャパン

RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進し 委員会審査
たその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第Ⅰ/ⅠⅠ
相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月26日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

276 20210234

第一三共

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたDS-8201a（トラスツズマ
ブ デルクステカン）の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月26日付）

承認

277 20190225

MSD

MSD株式会社の依頼による MK-3475 の治験に参加した進行悪性腫瘍患者を対象とした継続試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月27日付）

承認

278 20230225

住友ファーマ住友ファーマ株式会社の依頼による骨髄繊維症を対象としたTP-3654の第1/2相 委員会審査
試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月26日付）

承認

279 20220802

日本ベーリンガー

Brightline-1：脱分化型脂肪肉腫と呼ばれる種類のがん患者を対象にBI
907828とドキソルビシンを比較する試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月22日付）

承認

280 R20200208

ヤンセンファーマ

再発及びレナリドミド難治性多発性骨髄腫患者を対象としたBCMA標的キメラ抗原 委員会審査
受容体 発現T細胞（CAR-T）治療薬JNJ-68284528とポマリドミド，ボルテゾミ
ブ及びデキサメタゾ ン（PVd）又はダラツムマブ，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第3相ランダム化試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月27日付）

承認

281 20211004

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第III相 委員会審査
臨床試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月26日付）

承認

282 D20222102

テルモ

続発性リンパ浮腫に対するTCD-10214の多施設共同試験（探索的試験）

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月27日付）

承認

283 290205

ファイザー

ALK 陽性進行非小細胞肺癌患者を対象に，1 次治療としてLORLATINIB
委員会審査（PF-06463922）単剤療法とクリゾチニブ単剤療法を比較する第3 相，無作為化，非盲検試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月26日付）

承認

284 20220101

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による局所肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマブ 委員会審査とトレメリムマブの第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月27日付）

承認

285 20210301

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるIgA腎症 委員会審査
患者を対象としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月27日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

286 20230215

管理番号

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第2b相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月28日付）

承認

287 20230216

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第3相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月28日付）

承認

288 20191402

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバル
マブの第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月27日付）

承認

289 20220704

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月28日付）

承認

290 20200203

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行又は転移性のRET融合遺伝子陽性 委員会審査
NSCLC患者を対象としたLY3527723の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月14日付）

承認

291 20231201

藤本製薬㈱藤本製薬株式会社の依頼による反復性鼻出血を有するオスラー病を対象とした
FPF300（サリドマイド）の第III相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月28日付）

承認

292 20230502

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による骨形成不全症の小児及び青年患者を対象とした
AMG785の第III相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月29日付）

承認

293 20230232

新日本科学PPD

温式自己免疫性溶血性貧血患者を対象としたオベキセリマブの第3 相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月28日付）

承認

294 20230101

IQVIA

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase
III study to evaluate the efficacy and safety of ABX464 once daily
for induction treatment in subjects with moderately to severely
active ulcerative colitis
中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、導入療法として
ABX464を1日1回投与した際の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月29日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

295 20231101

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象とした
RO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月28日付）

承認

296 C20210231

CSLベーリング

CSLベーリング株式会社の依頼による造血細胞移植患者を対象とした移植片対宿 委員会審査
主病の予防におけるα1-アンチトリプシンの第2/3相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月28日付）

承認

297 20220213

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたDato-Dxdと 委員会審査
デュルバルマブ及びカルボプラチンを併用する第III相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月28日付）

承認

298 20211802

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼によるレノックス・ガストー症候群患者を対象とした
TAK-935（soticlestat）の第３相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月28日付）

承認

299 20221801

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼によるドラベ症候群及びレノックス・ガストー症候群
患者を対象としたTAK-935(soticlestat)の第3相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月28日付）

承認

300 20231901

アストラゼネカ

心不全及び左心性心疾患に伴う肺高血圧症（WHO分類 第2群）を有する患者を対象とした、AZD3427の後期第II相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、
多施設共同、用量設定試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月28日付）

承認

301 20230701

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽 委員会審査
性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月29日付）

承認

302 C20230901

日本ベーリンガー

スペソリマブが化膿性汗腺炎と呼ばれる皮膚疾患を有する患者に役立つかどうかを評 委員会審査
価する試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月29日付）

承認

303 20230304

ノバルティス

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎 委員会審査を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月29日付）

承認

304 20230228

日本ベーリンガー

Beamion LUNG-2：HER2 変異を有する進行非小細胞肺癌患者に対するBI
1810631 の有用性を標準治療と比較する第 III 相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月29日付）

承認

委員会審査

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

305 20230302

管理番号ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月16日付）

承認

306 20230206

杏林製薬㈱杏林製薬株式会社の依頼による肺サルコイドーシス患者を対象としたefzofitimod 委員会審査の 第 III 相臨床試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月29日付）

承認

307 20210220

アステラス製薬

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月16日付）

承認

308 20220708

第一三共

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月28日付）

承認

309 20220901

パレクセル

悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ併用投与の第3相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 3月 1日付）

承認

310 20230601

MSD

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）とMK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月29日付）

承認

311 R20210206

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないLISOCABTAGENE MARALEUCELを被験者に投与する 委員会審査
拡大アクセス試験（EAP）

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月22日付）

承認

312 M20231602

田中 將太

メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中枢神経系
原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ維持療法の二重盲検ランダム化第II相医
師主導治験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月29日付）

承認

313 DM20231601

田中 將太

初発IDH野生型低悪性度神経膠腫に対する交流電場腫瘍治療システムの有効性と安全性を検証する多施設共同医師主導治験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月29日付）

承認

314 M20220103

加藤 博也

GE-045 医師主導治験
委員会審査―膵腫瘤性病変を有する患者を対象としたペルフルブタンを用いた造影超音波検査の鑑別診断能を評価するための多施設共同検証的試験―

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月29日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：治験実施状況報告書）

315

管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

医師主導治験

堀田

進行再発固形腫瘍患者を対象としたニボルマブ/メトホルミン併用療法の委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 1月30日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 1月30日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネト 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

勝幸

290201316

20200305

第Ⅰｂ相医師主導治験

ノバルティス

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象とした
LNP023の第Ⅲ相試験

317

20210303

ノバルティス

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象とした
LNP023の第Ⅲ相継続投与試験

31820230207

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたtarlatamab（AMG757） の第Ⅲ相試験

319

20210201

第一三共

第一三共株式会社の依頼による再発又は難治性PTCL患者を対象とした
DS-3201bの第II相試験

32020190220

アッヴィ

クラクスの第ⅠⅠⅠ相試験

321300212

中外製薬

ハイリスク局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対する根治的局所治療後アジュバント療法としてのアテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）の第ⅠⅠⅠ相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

322

20221401

日本臨床研究オペ

治験国内管理人日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によるレーションズCYH33の第Ⅱ相試験

審査結果一覧（岡山大学病院：治験実施状況報告書）

323

管理番号

依頼者名

課題名

20230210

住友ファーマ住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象としたDSP-5336の 委員会審査

審査区分

審査資料等

審査結果

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 2日付）

承認

初発IDH野生型低悪性度神経膠腫に対する交流電場腫瘍治療システムの有 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

第1/2相試験

324

M20231401

長尾昌二

治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌に対するペムブロリズマブ療法の 委員会審査
有効性及び安全性を評価する単群非盲検第II相試験

325

M20210219

淺田騰

急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP-7888」の 委員会審査
Phase2医師主導治験

326

20210234

第一三共

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたDS-8201a（トラス 委員会審査
ツズマブ デルクステカン）の第Ⅲ相試験

327

M20231602

田中將太

メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中枢神経系
原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ維持療法の二重盲検ランダム化
第II相医師主導治験

328

D20201901

メドトロニック

329

DM20231601

田中將太

血管外植込み型除細動器（MDT-1119）臨床試験（日本コホート）

効性と安全性を検証する多施設共同医師主導治験

審査結果一覧（岡山大学病院：治験実施状況報告書）

330

管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

20210214

武田薬品工業

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study Comparing

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

中外製薬株式会社の依頼による1レジメン以上の全身療法後の濾胞性リン 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による局所肝細胞癌患者を対象としたデュ 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 1月31日付）

承認

Ponatinib Versus Imatinib, Administered in Combination With ReducedIntensity Chemotherapy, in Patients With Newly Diagnosed Philadelphia
Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ ALL)
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ ALL）と新たに診断された患者を対象に強度減弱化学療法併用下でポナチニブをイマチニブと比較検討する無作為化非盲検多施設共同第3相試験

331

20210213

中外製薬

パ腫患者を対象としたRO7030816(mosunetuzumab)の第III相試験

332

270801

日本イーライリリー 進行又は転移性軟部組織肉腫を有する患者においてolaratumab及びドキ
ソルビシンの併用投与とプラセボ及びドキソルビシンの併用投与を比較す
る無作為化二重盲検プラセボ対照第ⅠⅠⅠ相臨床試験

33320231901

アストラゼネカ

心不全及び左心性心疾患に伴う肺高血圧症（WHO分類 第2群）を有する患者を対象とした、AZD3427の後期第II相、ランダム化、二重盲検、プラ
セボ対照、多施設共同、用量設定試験

334

20220101

アストラゼネカ

ルバルマブとトレメリムマブの第Ⅲ相試験

335

20220211

ヤンセンファーマ

オシメルチニブ及び化学療法後に進行した EGFR 遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタ
マブ皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与とを比較する，第 3相，非盲検，ランダム化試験

委員会審査審査結果一覧（岡山大学病院：治験実施状況報告書）

336

管理番号

依頼者名

20210204

日本イーライリリー （治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼によるマントル細胞リンパ 委員会審査

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 1月31日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 1月31日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

腫患者を対象としたLOXO-305の第3相試験

337

338

R20220203

20220304

ヒューマンライフ造血幹細胞移植後非感染性肺合併症に対する臍帯由来間葉系細胞輸注療法 委員会審査

コード（第Ⅱ相試験）日本血液製剤機構

好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害に対するGB-0998の有効 委員会審査性、安全性を検討する多施設共同オープン試験

339

D20222102

テルモ

340

RM20200304

和田淳

続発性リンパ浮腫に対するTCD-10214の多施設共同試験（探索的試験）

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

家族性レシチンコレステロールアシルトランスフェラーゼ（LCAT）欠損

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

再発悪性神経膠腫患者を対象としたAｄ-SGE-REIC-NSによる臨床第Ⅰ/Ⅱ 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

症に対するLCAT遺伝子導入前脂肪細胞の自家投与による再生医療／遺伝
子治療の医師主導治験（投与後24週間）

341

M301601

田中

將太

a相試験

342

20232103343

20222101㈱三和化学研究所

先端巨大症及び下垂体性巨人症患者を対象としたSK-5307の第II/III相試験 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

ICONクリニカルリ

ＰＲＡヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

サーチ

症の患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相継続投与試験

審査結果一覧（岡山大学病院：治験実施状況報告書）

344

管理番号

依頼者名

課題名

20221601

新日本科学PPD

株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による神経膠腫患者を 委員会審査

審査区分

審査資料等

審査結果

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象と 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認対象としたAG-881（vorasidenib）の第Ⅲ相試験

345

C20230902

日本ベーリンガー

Evasayil™ ：ネザートン症候群患者の治療におけるスペソリマブの有効性 委員会審査及び安全性を評価するプラセボ対照試験

346

M20210306

和田淳

日本人先端巨大症患者を対象としてGT-02037皮下投与製剤の成長ホルモンの血中濃度に与える影響並びに安全性をオクトレオチド皮下投与製剤と比較検討する前期第Ⅱ相、無作為化、非盲検、クロスオーバー、単回投与試験

34720230304

ノバルティス

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験

348

C20220302

サイネオス

349

R20230229

ギリアド

IgA腎症の治療におけるsibeprenlimab試験

性リンパ芽球性白血病の日本人成人患者を対象としたKTE-X19の安全性及び有効性を評価する第II相多施設共同試験（JKART-1）

350

R20230227

ギリアド

Kite社による遺伝子改変細胞投与介入試験参加者の長期追跡調査試験
Long-term Follow-up Study for Participants of Kite-SponsoredInterventional Studies Treated With Gene Modified Cells

351

280202

MSDした第ⅠⅠⅠ相試験

審査結果一覧（岡山大学病院：治験実施状況報告書）

352

管理番号

依頼者名

R20210206

ブリストルマイヤー 製品規格に適合しないLISOCABTAGENE MARALEUCELを被験者に投与
ズ

353

R20220202

20210227

審査区分

審査資料等

審査結果

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による濾胞性リンパ腫患者を対象 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 1月31日付）

承認

する拡大アクセス試験（EAP）

ブリストルマイヤー 製品規格に適合しないIDECABTAGENE VICLEUCELを被験者に投与する
ズ

354

課題名

拡大アクセス試験（EAP）

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたTAK788の第3相試験

355

R20230219

ギリアドとしたAxicabtagene Ciloleucelの第３相試験

356

M20230208

淺田騰

アグレッシブNK細胞白血病（ANKL）患者を対象にPPMX-T003反復持続 委員会審査
静脈内投与時の忍容性、安全性、有効性及び薬物動態を評価する多施設共同、非盲検、用量漸増第I/II相試験（医師主導治験）

357

R20210209

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対 委員会審査
象とした KTE C19 の第 IIIb 相試験

358

20230213

ブリストルマイヤー ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるT細胞リンパ腫患 委員会審査ズ

359

20190202者を対象としたBMS-986369の第1/2相試験

メドペイスジャパン RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進 委員会審査したその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第Ⅰ/ⅠⅠ相試験

審査結果一覧（岡山大学病院：治験実施状況報告書）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

360

20191801

サイネオス

レノックス・ガストー症候群患者を対象としたZX008の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 1月31日付）

承認

361

20190701

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 1月31日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 1月31日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 2日付）

承認

ICONクリニカルリ

A Phase 3 Global, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 1月31日付）

承認

サーチ

to Evaluate the Efficacy and Safety of ION-682884 in Patients with

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 1月31日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマ
ブ投与を評価する第ⅠⅠⅠ相試験

362

20190703

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした
MPDL3280A (アテゾリズマブ) の第ⅠⅠⅠ相試験

363

20220802

日本ベーリンガー

Brightline-1：脱分化型脂肪肉腫と呼ばれる種類のがん患者を対象にBI
907828とドキソルビシンを比較する試験364

20221902

Transthyretin-MediatedAmyloid Cardiomyopathy (ATTR CM）
トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を対象に
ION-682884の有効性及び安全性を評価する、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、第III相、国際共同試験

36520230221

塩野義製薬

塩野義製薬株式会社の依頼による侵襲性真菌症患者を対象としたoloroﬁm 委員会審査の第3相試験

366

300303

シミックｷﾞﾘｱﾄﾞ・ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼による関節ﾘｳﾏﾁ患者を対象としたFilgotinibの第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

審査結果一覧（岡山大学病院：治験実施状況報告書）

367

管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

20210304

中外製薬

中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたRO5072759

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

日本イーライリリー 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 2日付）

承認

未治療の切除不能な胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ペ 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

切除可能discreteN2ⅢA-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認の第III相試験

368

20230301

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス（SLE）
を有する患者を対象とした アニフロルマブ皮下投与の第Ⅲ相試験

369

C20190105

LY3074828の第ⅠⅠⅠ相試験

370

C20200104

ヤンセンファーマ

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの安 委員会審査
全性及び有効性評価を目的とした第3相，非盲検，多施設共同試験

371

R20230220

ブリストルマイヤー ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患
ズ372

M20230205

二宮者を対象としたbb2121（BMS-986395）の第Ⅲ相試験

貴一朗

ムブロリズマブ＋レンバチニブの第II 相試験

373

M20210229

大橋

圭明

再発小細胞肺癌患者を対象とした、アムルビシンとデュルバルマブ（MEDI4736）併用療法の有効性及び安全性を検討する国内第II相治験

374

M20190705

豊岡伸一

術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験

審査結果一覧（岡山大学病院：治験実施状況報告書）

375

管理番号

依頼者名

20230302

ブリストルマイヤー ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エ

審査区分

審査資料等

審査結果

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 3日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

中外製薬株式会社の依頼によるOBP-301の第ⅠⅠ相試験

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月15日付）

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 5日付）

承認

第一三共株式会社の依頼による第I相試験

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 1月30日付）

承認

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたTarlatamabの委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

ブリストルマイヤー セルジーン株式会社の依頼による再発又は難治性の血管免疫芽球性T細胞 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

ズ

376

20221101

IQVIA

課題名

リテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による
AVT06 の第Ⅲ相試験

377

R20190106

オンコリスバイオ
ファーマ

378

300704

中外製薬

CH5424802（一般名：アレクチニブ）の第ⅠⅠⅠ相試験

379

20230204

第一三共

380

20210233

アムジェン

第Ⅱ相試験

381

20190212

ズ

382

20211001

MSD

リンパ腫患者を対象としたCC-486の第ⅠⅠⅠ相試験

シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC)患者を対象とした周術期の 委員会審査
EV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較

383

20201002

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による2L/3Lの腎細胞癌患者を対象とした
MPDL3280A（atezolizumab）の第Ⅲ相試験

委員会審査

審査結果一覧（岡山大学病院：治験実施状況報告書）

384

管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

20201005

アステラス製薬

An open-label, randomized, controlled phase 3 study of enfortumab

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ併用投与の第3相試験 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 2日付）

承認

メルクバイオファー 局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio1143と白金製剤を含む化学放 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 5日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 5日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 5日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 6日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 2日付）

承認

vedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy alone
in previously untreated locally advanced or metastatic urothelial cancer
未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，
enfortumab vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験

385

20220901

386

20211201

パレクセル

マ

387

20231201

藤本製薬㈱射線療法を併用する第3相試験

藤本製薬株式会社の依頼による反復性鼻出血を有するオスラー病を対象と 委員会審査
したFPF300（サリドマイド）の第III相試験

388

20200604

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による食道扁平上皮癌患者を対象としたDurvalumabの第III相試験

389

20230209

MSD

MSD株式会社の依頼によるB細胞悪性腫瘍患者を対象としたMK-2140の
第Ⅱ相試験

390

20210216

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼によるAMG 510の第Ⅰ/Ⅱ相試験

審査結果一覧（岡山大学病院：治験実施状況報告書）

391

管理番号

依頼者名

課題名

20211003

小野薬品工業

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者 委員会審査

審査区分

審査資料等

審査結果

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 5日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 7日付）

承認

ブリストルマイヤー ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象と 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 7日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 7日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

Beamion LUNG-2：HER2 変異を有する進行非小細胞肺癌患者に対するBI 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 7日付）

承認を対象とした第Ⅱ相継続試験

392

20210210

MSD

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験（KEYVIBE 003）

393

270212ズ

394

20190225

MSD

したBMS-936558の第III相試験

MSD株式会社の依頼による MK-3475 の治験に参加した進行悪性腫瘍患者を対象とした継続試験

395

20230201

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした
Savolitinibの第III相試験

396

280201

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試験

397

290205

ファイザー

ALK 陽性進行非小細胞肺癌患者を対象に，1 次治療としてLORLATINIB（PF-06463922）単剤療法とクリゾチニブ単剤療法を比較する第3 相，無作為化，非盲検試験

39820230228

日本ベーリンガー

1810631 の有用性を標準治療と比較する第 III 相試験

審査結果一覧（岡山大学病院：治験実施状況報告書）

399

管理番号

依頼者名

20220704

日本イーライリリー 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ 委員会審査

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 7日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 1月31日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 1月31日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 2日付）

承認

武田薬品工業株式会社の依頼によるレノックス・ガストー症候群患者を対 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 2日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 6日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 5日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 5日付）

承認

相試験

400

20210207

アッヴィ

アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）第II 委員会審査
相試験

401

20200203

日本イーライリリー 日本イーライリリー株式会社の依頼による進行又は転移性のRET融合遺伝 委員会審査
子陽性NSCLC患者を対象としたLY3527723の第Ⅲ相試験

402

20221801

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼によるドラベ症候群及びレノックス・ガス
トー症候群患者を対象としたTAK-935(soticlestat)の第3相試験

403

20211802

武田薬品工業象としたTAK-935（soticlestat）の第３相試験

404

20220301

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性を示す増殖性ループス腎炎を 委員会審査有する成人患者を対象としたアニフロルマブの第3相試験

405

20231001

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を 委員会審査対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験

406

M20201001

小林泰之

cT1〜3N0M0 膀胱癌を対象とした Atezolizumab 併用放射線療法に関する 委員会審査
第 II 相医師主導多施設共同治験

審査結果一覧（岡山大学病院：治験実施状況報告書）

407

管理番号

依頼者名

課題名

M20220201

市原

NRG1融合遺伝子を有する進行固形癌患者に対するアファチニブマレイン 委員会審査

英基

審査区分

審査資料等

審査結果

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

血漿遊離DNAからRET融合遺伝子が検出された進行非小細胞肺がんに対す 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 7日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 6日付）

承認

CSLベーリング株式会社の依頼による造血細胞移植患者を対象とした移植 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 2日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 6日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 7日付）

承認

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロ 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 1月30日付）

承認

酸塩（BIBW2992）のバスケット試験

408

M20230214

市原

英基

非小細胞肺癌におけるニボルマブとPAI-1阻害剤(TM5614)併用療法の安全性・有効性を検討する第II相医師主導治験

409

M20200222

大橋

圭明

るセルペルカチニブの多施設共同第II相臨床試験

41020220213

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした
Dato-Dxdとデュルバルマブ及びカルボプラチンを併用する第III相試験

411

C20210231

CSLベーリング

片対宿主病の予防におけるα1-アンチトリプシンの第2/3相試験

412

20230303

アッヴィ

アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の安全性および 委員会審査
有効性評価プログラム

413

20210224

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による
Epcoritamab の第III相試験

414

20230601

MSD

リズマブ）とMK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

審査結果一覧（岡山大学病院：治験実施状況報告書）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

415

20200801

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115の骨肉腫に対する第III相試験 委員会審査

審査区分

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 1月22日付）

承認

416

C20230901

日本ベーリンガー

スペソリマブが化膿性汗腺炎と呼ばれる皮膚疾患を有する患者に役立つか 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 1月29日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 1月26日付）

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による局所肝細胞癌患者を対象としたデュ 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 1月25日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 1月26日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 1月25日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 1月22日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

どうかを評価する試験

417

20210301

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試験

41820190101

アストラゼネカ

ルバルマブの第ⅠⅠⅠ相試験

419

20210215

第一三共

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの 委員会審査
第III相試験420

20210203

日本イーライリリー コーヴァンス・ジャパン株式会社（国内管理人）の依頼によるLOXO-305 委員会審査の第I/II相試験

421

20221202

メルクバイオファー シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌（LA SCCHN）術後再発高 委員会審査
マ

422

20231903

ヤンセンファーマ

リスク患者を対象としたXevinapant及び放射線療法の第III相試験

心房細動を有する被験者を対象とした経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有 委員会審査
効性及び安全性をアピキサバンを対照に評価する第3相，ランダム化，二重盲検，ダブルダミー，並行群間，実薬対照試験

審査結果一覧（岡山大学病院：治験実施状況報告書）

423

管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

20231102

バイエル薬品

網膜 静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象と 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 7日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 8日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月15日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 7日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 7日付）

承認

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルク 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 8日付）

承認

及び安全性

424

20231101

中外製薬

したRO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試験

425

20230903

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患 委員会審査者を対象としたTAK-279の第3相試験

426

20230702

小野薬品工業

パクリタキセル投与を受ける乳がん患者を対象としたONO-2910の化学療 委員会審査
法誘発末梢神経障害（CIPN）発症抑制効果を検討する前期第Ⅱ相試験

427

20220216

アッヴィ

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety andEfficacy of Epcoritamab in Combination with R-CHOP Compared to RCHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell
Lymphoma (DLBCL)
初発のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象とした，
エプコリタマブとR-CHOP の併用療法の安全性及び有効性をR-CHOP 療法と比較する第III 相，無作為化，非盲検試験

42820220208

第一三共

429

20210703

第一三共

第一三共株式会社の依頼による U3-1402の第Ⅲ相試験

ステカンの第Ⅲ相試験

審査結果一覧（岡山大学病院：治験実施状況報告書）

430

管理番号

依頼者名

課題名

M20220702

高橋

gBRCA1/2遺伝子変異を有するトリプルネガティブ原発乳がんに対するプ 委員会審査

侑子

審査区分

審査資料等

審査結果

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 8日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 8日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 9日付）

承認

再発又は難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象と 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 9日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 8日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

ラチナ製剤、PARP阻害剤および抗PD-1抗体薬を用いた新規術前および術後補助療法を評価する第Ⅱ相多施設共同医師主導治験（OPERETTA）

431

20210235

ブリストルマイヤー 日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法とし 委員会審査
ズての経口用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

432

20190219

FortreaJapan

発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の治療における 治験薬の長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験

433

20220209

MeijiSeika㈱したツシジノスタットとリツキシマブ併用の第Ib/II 相試験

434

20220212

アストラゼネカ

増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患患者を対象としたTozorakimab 委員会審査の有効性及び安全性試験

435

C20220102

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肛門周囲瘻孔を有するクローン病 委員会審査
患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性を評価する第III相

436

20230206

杏林製薬㈱杏林製薬株式会社の依頼による肺サルコイドーシス患者を対象とした
efzoﬁtimod の 第 III 相臨床試験

委員会審査

審査結果一覧（岡山大学病院：治験実施状況報告書）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

437

20230305

中外製薬

原発性IgA腎症患者を対象としたRO7434656の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

438

R20210218

ヤンセンファーマ

造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性骨髄腫患者を対象として、 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療と 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 7日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

ボルテゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にBCMA
標的キメラ抗原受容体発現T細胞（CAR-T）治療製品Ciltacabtagene
Autoleucelを投与する群と、ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタ
ゾン（VRd）投与後にレナリドミド及びデキサメタゾン（Rd）を投与す
る群を比較する第3相ランダム化試験

439

20210223

MeijiSeika㈱Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による慢性移植片対宿主病を対象としたME3208の第III相試験

44020200216

ヤンセンファーマ

してのアミバンタマブとラゼルチニブの併用，オシメルチニブ，及びラゼ
ルチニブを比較する第3相ランダム化試験

441

20230703

グラクソスミスクラ 肺又は腎移植を受けた18歳以上の成人を対象としたRSVPreF3 OAの第IIb 委員会審査
イン

442

20220210

ギリアド

相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象と 委員会審査
したSacituzumab Govitecan の第3相試験

443

290603

小野薬品工業

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 9日付）

承認

444

20230602

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による第Ib/II相試験

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月19日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験実施状況報告書）

445

管理番号

依頼者名

課題名

20211401

ICONクリニカルリ

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による再発性又 委員会審査

サーチは転移性子宮頸癌患者を対象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼によるMK-6194の前期第Ⅱ相試験

446

C20230306

MSD

447

C20230218

アストラゼネカ

審査区分

審査資料等

審査結果

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月10日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月13日付）

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による増悪歴を有する慢性閉塞性肺疾患患 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 8日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 9日付）

承認

アムジェン株式会社の依頼による骨形成不全症の小児及び青年患者を対象 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 9日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 9日付）

承認者を対象としたTozorakimabの長期有効性 及び安全性試験（第Ⅲ相試
験）448

C20200902

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象としたベ 委員会審査
ンラリズマブの第Ⅲ相国際共同試験

449

M20221402

長尾昌二

初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセ
ル、カルボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセ
ル、カルボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズマブによる維持療法を比較するランダム化試験（NIRVANA-1）

45020230502

アムジェンとしたAMG785の第III相試験

451

R20190215

ノバルティス452

20210705

ギリアド

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第ⅠⅠⅠb相試験対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験

審査結果一覧（岡山大学病院：治験実施状況報告書）

453

管理番号

依頼者名

課題名

20220706

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術 委員会審査

審査区分

審査資料等

審査結果

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 9日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 9日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 9日付）

承認

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバ 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 9日付）

承認

肝がん患者を対象としたAd-SGE-REIC-GHによる臨床第Ⅰ/Ⅰｂ相試験

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 9日付）

承認

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象とした

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月15日付）

承認不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

454

20220705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術 委員会審査
不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくは
PD L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

455

RM20190228

宮原

信明

456

M20190207

大橋

圭明

特発性肺線維症患者を対象としたADR-001の第I/IIa相臨床試験

スケット試験

457

M20220103

加藤博也

GE-045

医師主導治験

―膵腫瘤性病変を有する患者を対象としたペルフルブタンを用いた造影超音波検査の鑑別診断能を評価するための多施設共同検証的試験―

458

医師主導治験

白羽

英則

寺石

文則

280101

459

M20200603

FTD/TPI療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験

審査結果一覧（岡山大学病院：治験実施状況報告書）

460

管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

M20210230

二宮

KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

腎細胞癌に対する術後補助療法におけるMK-6482とMK-3475の併用療法 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月13日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 2日付）

承認

アレクシオンファー アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2023年 1月31日付）

承認

住友ファーマ株式会社の依頼による骨髄繊維症を対象としたTP-3654の第 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 8日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 1月31日付）

承認

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象と 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 9日付）

承認

貴一朗

肺癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第II
相試験

461

20221002

MSDの第Ⅲ相試験

462

20220207

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースク
リーニング試験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，
Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

463

20200215

マに血栓性微小血管症（TMA）を呈する患者を対象としたラブリズマブの第III相試験464

C20220401

日本イーライリリー 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3372993の第Ⅲ相試験

465

20230225

住友ファーマ1/2相試験

466

20230103

キッセイ薬品工業

467

20220708

第一三共

キッセイ薬品工業株式会社の依頼による前期第Ⅱ相試験

したDatopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

審査結果一覧（岡山大学病院：治験実施状況報告書）

468

管理番号

依頼者名

課題名

300703

第一三共

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a (trastuzumab 委員会審査

審査区分

審査資料等

審査結果

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 9日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 9日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 9日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 9日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月13日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月13日付）

承認

deruxtecan)の第ⅠⅠⅠ相試験

469

20200702

第一三共

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab Deruxtecan）の第Ⅲ相試験

470

20221003

ノバルティス

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象とした

AAA617の第Ⅲ相試験

471

20211008

MSD

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第Ⅲ相試験

472

20210228

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による
PD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG302）の第Ⅲ相試験

473

20230217

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510（ソトラシブ）の第Ⅲ相試験

474

20211005

日本たばこ産業

JTE-051 第Ⅱ相臨床試験

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月13日付）

承認

475

20230104

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第2相試験

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 1月31日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験実施状況報告書）

476

管理番号

依頼者名

課題名

20200219

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫患 委員会審査

審査区分

審査資料等

審査結果

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月13日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月13日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月13日付）

承認

ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＫ-3475/ＭＫ- 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月13日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月13日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月13日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月14日付）

承認者を対象とした第III相試験

477

20210222

日本イーライリリー （治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼による慢性リンパ性白血病 委員会審査及び小リンパ球性リンパ腫患者を対象としたLOXO-305併用投与の第3相
試験478

20230224

アッヴィ

再発又は難治性の濾胞性リンパ腫：エプコリタマブとリツキシマブ + レ
ナリドミドの併用療法

479

20190209

MSD

7339の第ⅠⅠⅠ相試験

48020190210

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475/MK7339の第ⅠⅠⅠ
相試験

481

20200213

ヤンセンファーマ

進行性非小細胞肺癌を有する被験者を対象として第3世代EGFR-TKI JNJ73841937（ラゼルチニブ）の単剤投与又はヒト二重特異性抗EGFR及びcMet抗体JNJ-61186372との併用投与における安全性及び薬物動態を評価する第1/1b相，非盲検試験

482

20220205

MSD

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象にMK7684A 又はアテゾリズマブと化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

審査結果一覧（岡山大学病院：治験実施状況報告書）

483

管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

20230203

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたペムブロリズマブ

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月13日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 1月31日付）

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月14日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月13日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月14日付）

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とし 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月15日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月15日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月15日付）

承認(MK-3475)/Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

484

20221901

ノボ

ノルディスク トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を対象とした2用量のNNC6019-0001の有効性及び安全性の検討

48520191402

アストラゼネカ/デュルバルマブの第ⅠⅠⅠ相試験

486

20231902

ノボ

ノルディスク ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有 委員会審査する患者を対象としたziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する第3相
試験

487

20232102

塩野義製薬

488

301002

アストラゼネカ

SARS-CoV-2感染症予防におけるS-217622の第3相試験

た第ⅠⅠⅠ相試験

489

R20211002

キッセイ薬品工業

Bacillus-Calmette-Guerin（BCG）不応の筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者を対象としたCG0070の第III相試験

490

R20221004

フェリング・ファー 日本人のBCG不応性高グレード筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者に対マするFE 999326の膀胱内注入療法における安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相オープン試験

審査結果一覧（岡山大学病院：治験実施状況報告書）

491

管理番号

依頼者名

20211006

Fortrea

課題名

Japan

審査区分

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱が 委員会審査

審査資料等

審査結果

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月15日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月15日付）

承認

ん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab
vedotinの第Ⅲ相試験

492

20211004

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第 委員会審査
III相臨床試験

493

D20222001

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月13日付）

承認ン㈱バクスター・ジャパ バクスター株式会社の依頼による小児先天性心疾患患者を対象とした
BAX602の安全性及び有効性に関する試験

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月13日付）

承認

持続的血液浄化療法（CBP）を施行する患者を対象としたWBCRRD及び委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

再発及びレナリドミド難治性多発性骨髄腫患者を対象としたBCMA標的キ 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

494

20201004

MSD

495

20231501

ニプロ

SPB-KTの第Ⅲ相臨床評価496

R20200208

ヤンセンファーマ

メラ抗原受容体 発現T細胞（CAR-T）治療薬JNJ-68284528とポマリドミ
ド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾ ン（PVd）又はダラツムマブ，ポマ
リドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第3相ランダム化試験

497

R300210

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による治療抵抗性または再発の大 委員会審査
細胞型B細胞リンパ腫日本人患者を対象とした KTE C19の第 II 相試験

審査結果一覧（岡山大学病院：治験実施状況報告書）

498

管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

20220204

MSD

MSD株式会社の依頼による転移性非小細胞肺癌に対するMK-7684A と化委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月14日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 9日付）

承認

中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月22日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月16日付）

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月15日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

学療法の併用療法の第Ⅲ相試験

499

20230215

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第2b相試験

50020210220

アステラス製薬501

20231002

中外製薬

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

試験

502

290701MSD

MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK3475(Pembrolizumab)の第ⅠⅠⅠ相試験

503

20230701

ギリアド

するHR陽性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第3相試

504

20230216

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第3相試験

505

20212101

MSD

相同組換え修復変異陽性（HRRm）及び／又は相同組換え修復欠損（HRD）陽性の既治療の進行悪性腫瘍患者を対象としたオラパリブとペムブロリズマブの併用療法の第Ⅱ相試験（MK7339-007）

審査結果一覧（岡山大学病院：治験実施状況報告書）

506

管理番号

依頼者名

課題名

281003

小野薬品工業

高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助化学療法としてのニボ 委員会審査

審査区分

審査資料等

審査結果

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月15日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月15日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 6日付）

承認

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価す 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 6日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月22日付）

承認

ルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第ⅠⅠⅠ相試験

507

291005

小野薬品工業

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボル 委員会審査
マブとイピリムマブの第ⅠⅠⅠ相試験

508

20200303

アッヴィ

Phase 3 Safety and Efficacy Study of Upadacitinib in Subjects with
Giant Cell Arteritis
巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する第III相臨床試験

50920190306

アッヴィ

る第ⅠⅠⅠ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験(SELECT-

Takayasu)

510

C20210217

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第 委員会審査
Ⅲ相試験

511

20230226

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）患者を対象としたタルラタマブの第III相試験

委員会審査

審査結果一覧（岡山大学病院：治験実施状況報告書）

512

管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

20230101

IQVIA

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 1月16日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 8日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月22日付）

承認

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月13日付）

承認

study to evaluate the efficacy and safety of ABX464 once daily for
induction treatment in subjects with moderately to severely active
ulcerative colitis
中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、導入療法としてABX464を1日1回投与した際の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III相試験

513

20230102IQVIA

A randomized, double-blind, multicenter phase III study to evaluate thelong-term efficacy and safety of ABX464 25 mg or 50 mg once daily as amaintenance therapy in subjects with moderately to severely active
ulcerative colitis
中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、維持療法としてABX464 25 mg又は50 mgを1日1回投与した際の長期有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、第III相試験

514

R282102

株式会社メトセラ

小児先天性心疾患患者に実施するJRM-001移植の有効性及び安全性評価試験

515

M20200703

枝園

忠彦

ホルモン受容体陽性 HER2 陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋
ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験

516

20200220

第一三共

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたDS8201a(trastuzumab deruxtecan)の第II相試験

517

20220215

協和キリン

協和キリンによる第I相臨床試験

審査結果一覧（岡山大学病院：治験実施状況報告書）

518

管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

20220707

ファイザー

ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者

委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 9日付）

承認

楽天メディカルジャパン株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対 委員会審査

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 8日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月13日付）

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月22日付）

承認に、ARV-471またはフルベストラントを投与する第3 相試験（VERITAC2）

519

B20191201

楽天メディカル象としたASP-1929光免疫療法と標準治療を比較する第3相無作為化2群非盲検比較試験

520

M20200221

大橋

圭明

血漿遊離DNAからROS1融合遺伝子が検出された進行または再発非小細胞 委員会審査
肺がんに対するエヌトレクチニブの多施設共同第II相臨床試験

52120230223

日本イーライリリー 日本イーライリリー株式会社の依頼による進行非小細胞肺癌治験参加者を 委員会審査対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験

522

20230232

新日本科学PPD

温式自己免疫性溶血性貧血患者を対象としたオベキセリマブの第3 相試験 委員会審査審査結果一覧（岡山大学病院：付随研究の実施状況報告書)

523

管理番号

依頼者名

課題名

F290603

小野薬品工業（付随研究）治療歴のない切除不能進行性、再発又は転移性の食道扁平上 委員会審査

審査区分

審査資料等

審査結果

付随研究実施状況報告書（岡山大学様式付-5号）（西暦2024年 1月25日付）

承認

委員会審査

付随研究実施状況報告書（岡山大学様式付-5号）（西暦2024年 2月15日付）

承認（付随研究）免疫ﾁｪｯｸﾎﾟｲﾝﾄ阻害薬とﾒﾄﾎﾙﾐﾝの併用療法におけるﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ技 委員会審査

付随研究実施状況報告書（岡山大学様式付-5号）（西暦2024年 2月28日付）

承認

委員会審査

付随研究実施状況報告書（岡山大学様式付-5号）（西暦2024年 2月22日付）

承認

委員会審査

付随研究実施状況報告書（岡山大学様式付-5号）（西暦2024年 2月7日付）

承認

皮がん患者を対象に、ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞとｲﾋﾟﾘﾑﾏﾌﾞの併用療法又はﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞとﾌﾙｵﾛｳﾗ
ｼﾙ及びｼｽﾌﾟﾗﾁﾝの併用療法をﾌﾙｵﾛｳﾗｼﾙ及びｼｽﾌﾟﾗﾁﾝの併用療法と比較する無作為化第Ⅲ相試験

524

F290205

ファイザー（付随研究）ALK陽性進行非小細胞肺癌患者を対象に、1次治療として
LORLATINIB(PF-06463922）単剤療法とｸﾘｿﾞﾁﾆﾌﾞ単剤療法を比較する第3相、無作為化、非盲検試験

525

F医主290201

鵜殿

平一郎

術の開発

526

F医主280101

白羽英則（付随研究）肝がんにおけるAd-SGE-REIC-GHによる免疫、がん関連マーカーに対する効果の解析

527

F医主250201

前田嘉信（付随研究）「慢性移植片対宿主病に対するタミバロテン（AM80G）の臨床第II相試験」におけるTh1，Th17細胞，制御性T細胞，サイトカイン
測定研究

審査結果一覧（岡山大学病院：モニタリング報告等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

528 M20210306

和田 淳

日本人先端巨大症患者を対象としてGT-02037皮下投与製剤の成長ホルモンの 委員会審査
血中濃度に与える影響並びに安全性をオクトレオチド皮下投与製剤と比較検討す
る前期第Ⅱ相、無作為化、非盲検、クロスオーバー、単回投与試験

審査区分

モニタリング報告書 （西暦2024年 2月 9日付）

承認

529 M20200603

寺石 文則

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象としたFTD/TPI 委員会審査
療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験

モニタリング報告書 （西暦2024年 2月 9日付）

承認

530 M20210306

和田 淳

日本人先端巨大症患者を対象としてGT-02037皮下投与製剤の成長ホルモンの 委員会審査
血中濃度に与える影響並びに安全性をオクトレオチド皮下投与製剤と比較検討す
る前期第Ⅱ相、無作為化、非盲検、クロスオーバー、単回投与試験

モニタリング報告書 （西暦2024年 2月 5日付）

承認

531 M20190705

豊岡 伸一

切除可能discreteN2ⅢA-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に 委員会審査
術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験

モニタリング報告書 （西暦2024年 2月19日付）

承認

532 医師主導治験
280101

白羽 英則

肝がん患者を対象としたAd-SGE-REIC-GHによる臨床第Ⅰ/Ⅰｂ相試験

委員会審査

モニタリング報告書 （西暦2024年 2月 2日付）

承認

533 M20210229

大橋 圭明

再発小細胞肺癌患者を対象とした、アムルビシンとデュルバルマブ（MEDI4736）
併用療法の有効性及び安全性を検討する国内第II相治験

委員会審査

モニタリング報告書 （西暦2023年 8月18日付）
モニタリング報告書 （西暦2024年 1月31日付）

承認

534 M20231401

長尾 昌二

治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌に対するペムブロリズマブ療法の有効性 委員会審査及び安全性を評価する単群非盲検第II相試験

モニタリング報告書 （西暦2024年 2月28日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
管理番号

依頼者名

課題名

535 20210705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab
迅速審査
Govitecanの第1/2相試験
治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月31日付）

審査区分

審査資料等

審査結果

承認

536 20231001

ギリアド

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 1月31日付）
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab
迅速審査
Govitecanの第1/2相試験

承認

537 20200303

アッヴィ

Phase 3 Safety and Efficacy Study of Upadacitinib in Subjects with Giant
迅速審査
Cell Arteritis治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

538 20190306

アッヴィ

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第ⅠⅠⅠ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
迅速審査
治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月 1日付）

承認

539 291005

小野薬品工業

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第ⅠⅠⅠ相試験
迅速審査
治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月 2日付）

承認

540 C20220302

サイネオス

IgA腎症の治療におけるsibeprenlimab試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月16日付）

承認

541 20210703

第一三共

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月16日付）

承認

542 300212

中外製薬

ハイリスク局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対する根治的局所治療後アジュバント療法としてのアテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）の第ⅠⅠⅠ相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
迅速審査
治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月14日付）

承認

543 20221202

メルクバイオファーマ

シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌（LA SCCHN）術後再発高リスク患者を対象としたXevinapant及び放射線療法の第III相試験
迅速審査
治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月 8日付）

承認

544 290603

小野薬品工業

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第ⅠⅠⅠ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月 9日付）

承認

545 301002

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第ⅠⅠⅠ相試験
迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月14日付）

承認

546 R20220203

ヒューマンライフコード

造血幹細胞移植後非感染性肺合併症に対する臍帯由来間葉系細胞輸注療法（第Ⅱ相試験）
迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月21日付）

承認

547 20210210

MSD

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験（KEYVIBE
迅速審査
治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年
003）
2月20日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
依頼者名

課題名

548 280201

管理番号

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試験
迅速審査
治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月19日付）

審査区分

承認

549 20232102

塩野義製薬

SARS-CoV-2感染症予防におけるS-217622の第3相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月19日付）

承認

550 290701

MSD

MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475(Pembrolizumab)の第ⅠⅠⅠ相試験
迅速審査
治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月19日付）

承認

551 20221401

日本臨床研究オペレーションズ
治験国内管理人日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によるCYH33の第Ⅱ相試験
迅速審査

552 20231101

迅速審査

審査資料等

審査結果

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月22日付）

承認

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたRO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試験
迅速審査
治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月22日付）

承認

553 C20210217

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月22日付）

承認

554 R20221004

フェリング・ファーマ

日本人のBCG不応性高グレード筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者に対するFE迅速審査
999326の膀胱内注入療法における安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相オープン試験
治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月22日付）

承認

555 20221002

MSD

腎細胞癌に対する術後補助療法におけるMK-6482とMK-3475の併用療法の第Ⅲ相試験
迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月21日付）

承認

556 280202

MSD

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第ⅠⅠⅠ相試験
迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月26日付）

承認

557 20220704

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月27日付）

承認

558 20201004

MSD

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月27日付）

承認

559 20211201

メルクバイオファーマ

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio1143と白金製剤を含む化学放射線療法を併用する第3相試験
迅速審査
治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月27日付）

承認

560 20230602

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による第Ib/II相試験

承認

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月22日付）

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
依頼者名

課題名

561 M20200703

管理番号

枝園 忠彦

ホルモン受容体陽性 HER2 陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験
迅速審査
治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月29日付）

審査区分

承認

562 20222101

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月29日付）
ICONクリニカルリサーチ ＰＲＡヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相継続投与試験
迅速審査

承認

563 C20230306

MSD

MSD株式会社の依頼によるMK-6194の前期第Ⅱ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月27日付）

承認

564 20220304

日本血液製剤機構

好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験
迅速審査
治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月28日付）

承認

565 20231002

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月28日付）

承認

566 300303

シミックｷﾞﾘｱﾄﾞ・ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼による関節ﾘｳﾏﾁ患者を対象としたFilgotinibの第ⅠⅠⅠ相試験
迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月29日付）

承認

567 C20210231

CSLベーリング

CSLベーリング株式会社の依頼による造血細胞移植患者を対象とした移植片対宿主病の予防におけるα1-アンチトリプシンの第2/3相試験
迅速審査
治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月29日付）

承認

568 281003

小野薬品工業

高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第ⅠⅠⅠ相試験
迅速審査
治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月28日付）

承認

569 20220301

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性を示す増殖性ループス腎炎を有する成人患者を対象としたアニフロルマブの第3相試験
迅速審査
治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月28日付）

承認

570 20231001

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab
迅速審査
Govitecanの第1/2相試験
治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月29日付）

承認

571 20210705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab
迅速審査
Govitecanの第1/2相試験
治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月29日付）

承認

572 20230213

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるT細胞リンパ腫患者を対象としたBMS-986369の第1/2相試験
迅速審査
治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月28日付）

承認

573 M20220103

加藤 博也

迅速審査
治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月20日付）
GE-045 医師主導治験―膵腫瘤性病変を有する患者を対象としたペルフルブタンを用いた造影超音波検査の鑑別診断能を評価するための多施設共同検証的試験―

承認

迅速審査

迅速審査

審査資料等

審査結果

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
依頼者名

課題名

574 M20200221

管理番号

大橋 圭明

血漿遊離DNAからROS1融合遺伝子が検出された進行または再発非小細胞肺がんに対するエヌトレクチニブの多施設共同第II相臨床試験
迅速審査
治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月20日付）

審査区分

承認

575 M20200222

大橋 圭明

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月20日付）
血漿遊離DNAからRET融合遺伝子が検出された進行非小細胞肺がんに対するセルペルカチニブの多施設共同第II相臨床試験
迅速審査

承認

576 M20231401

長尾 昌二

治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌に対するペムブロリズマブ療法の有効性及び安全性を評価する単群非盲検第II相試験
迅速審査
治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月29日付）

承認

577 20232102

塩野義製薬

SARS-CoV-2感染症予防におけるS-217622の第3相試験

治験の広報申請書（岡山大学様式6号）（西暦2024年 2月14日付）

承認

578 C20220102

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性を評価する第III相
迅速審査
治験の広報申請書（岡山大学様式6号）（西暦2024年 1月27日付）

承認

579 20221202

メルクバイオファーマ

シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌（LA SCCHN）術後再発高リスク患者を対象としたXevinapant及び放射線療法の第III相試験
迅速審査
治験の広報申請書（岡山大学様式6号）（西暦2024年 2月27日付）

承認

580 20230702

小野薬品工業

パクリタキセル投与を受ける乳がん患者を対象としたONO-2910の化学療法誘発末梢神経障害（CIPN）発症抑制効果を検討する前期第Ⅱ相試験
迅速審査
治験の広報申請書（岡山大学様式6号）（西暦2024年 1月29日付）

承認

迅速審査

審査資料等

審査結果

審査結果一覧（岡山大学病院：治験終了報告書）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

581 D20192001

管理番号

帝人ファーマ

心臓修復手術が適応となる先天性心疾患患者を対象とした心・血管修復パッチOFT-G1の前向き多施設共同単群試験（ピボタル試験）

報告のみ

治験終了（中止・中断）報告書（書式17）（西暦2024年 2月29日付）

582 20230501

ヤンセンファーマ

（原題）A Multicenter, Open-label, Phase III Study to Assess the Efficacy,
報告のみ
Safety, and Pharmacokinetics of Macitentan in Japanese Pediatric Patients (≧3months to <15 years) with Pulmonary Arterial Hypertension（邦題）日本人の肺動脈性肺高血圧症小児患者（生後3 カ月以上15 歳未満）に対するマシテンタンの有効性，安全性，及び薬物動態を評価する多施設共同，非盲検，第3相試
験

治験終了（中止・中断）報告書（書式17）（西暦2024年 2月29日付）

583 20211801

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼によるドラベ症候群患者を対象としたTAK-9355(oticleastat) 報告のみの第3相試験

治験終了（中止・中断）報告書（書式17）（西暦2024年 2月29日付）

584 20201903

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第 報告のみ
Ⅲ相臨床試験

治験終了（中止・中断）報告書（書式17）（西暦2024年 2月29日付）

585 270203

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ib/第III相試験

報告のみ

治験終了（中止・中断）報告書（書式17）（西暦2024年 2月29日付）

586 250207

ノバルティス

化学療法（platinum doublet）及びクリゾチニブによる治療歴を有するALK融合遺伝子陽性 報告のみ
進行性非小細胞肺癌の成人患者を対象としてLDK378経口投与と標準化学療法を比較する
第Ⅲ相，多施設共同，ランダム化，非盲検試験

治験終了（中止・中断）報告書（書式17）（西暦2024年 2月29日付）

587 F291006

枝村 康平（付随研究）進行性腎細胞癌患者を対象とした、一次治療としてのエベロリムス又はペムブロリ
ズマブ併用時のレンバチニブとスニチニブ単剤の有効性及び安全性を比較する多施設共同、オープンラベル、無作為化、第3相試験
付随研究課題名：未定

付随研究終了（中止・中断）報告書（岡大様式付-7号）（西暦2024年 2月21日付）

報告のみ審査結果一覧（岡山大学病院：開発の中止等）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

588 D20192001

管理番号

帝人ファーマ

心臓修復手術が適応となる先天性心疾患患者を対象とした心・血管修復パッチ
OFT-G1の前向き多施設共同単群試験（ピボタル試験）

報告のみ

開発の中止等に関する報告書（書式18）（西暦2024年 2月28日付）

589 270208

大橋 圭明

開発の中止等に関する報告書（書式18）（西暦2024年 2月14日付）

590 290201

ノバルティスファーマ

報告のみ
EGFR野生型の進行性非小細胞肺がん（NSCLC）成人患者を対象としたcMET阻害剤INC280経口投与による多施設共同第II相試験
EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（EGFR TK1）に獲得耐性を示す、EGFR変異陽 報告のみ
性、ｃMET増幅陽性の局所進行性/転移性非小細胞肺がん（NSCLC）成人患者を対象として、経口ｃMET阻 害剤INC280単剤及びエルロチニブとの併用投与と白金系薬剤+ペメトレキセド併用療法を比較する、非盲検、他施設共同、第Ⅰｂ/Ⅱ相試験

開発の中止等に関する報告書（書式18）（西暦2024年 2月14日付）

2024年3月19日

第446回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/榊原病院）
１．重篤な有害事象に関する報告書等・安全性情報等に関する報告書
資料
医薬品等名
区分
開発相
№
(整理番号)
NS-304
1 継続
第Ⅱ相(ﾈｯﾄﾜｰｸ202102）

対象疾患

依頼者

審査結果

安全性情報等に関する報告内容

ー

日本新薬

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2024年 2月27日付）

2〃

Obicetrapib（TA-8995）(ﾈｯﾄﾜｰｸ202202）

第Ⅲ相

FHﾍﾃﾛ接合体及び／又はｱﾃﾛｰﾑ動脈
硬化性心血管疾患（ASCVD）患者

ﾒﾄﾞﾍﾞｲｽｼﾞｬﾊﾟﾝ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2024年 2月13日付）

3〃

Obicetrapib（TA-8995）(ﾈｯﾄﾜｰｸ202203)

第Ⅲ相

ｱﾃﾛｰﾑ動脈硬化性
心血管疾患（ASCVD）患者

ﾒﾄﾞﾍﾞｲｽｼﾞｬﾊﾟﾝ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2024年 2月13日付）

4〃

ﾗﾌﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞ
(ﾈｯﾄﾜｰｸ202301）

第Ⅲ相

人工心肺使用下での心臓手術を
施行予定の
慢性腎臓病

ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2024年 2月15日付）

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅱ相

ー

日本新薬

承認

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

検証的試験

症候性虚血性心疾患

SINOMED

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

治験責任医師へは治験依頼者から報告済
２．治験に関する変更（一般審査・詳細審査）
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
NS-304
5 継続(ﾈｯﾄﾜｰｸ202102）

３．治験実施状況報告
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
6 継続
BuMA-001（ﾈｯﾄﾜｰｸD3001）

備考
治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月19日付）

備考

7

〃

NP030
（ﾈｯﾄﾜｰｸD201901）

検証的試験

虚血性心疾患

ﾆﾌﾟﾛ

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

8

〃

NP024
（ﾈｯﾄﾜｰｸD201902）

検証的試験

虚血性心疾患

ﾆﾌﾟﾛ

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

(企業治験・審査委受託審査）

732024年3月19日

第446回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/榊原病院）
9〃NS-304(ﾈｯﾄﾜｰｸ202102）

第Ⅱ相

ー

日本新薬

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

10〃

Obicetrapib（TA-8995）(ﾈｯﾄﾜｰｸ202202）

第Ⅲ相

FHﾍﾃﾛ接合体及び／又はｱﾃﾛｰﾑ動脈
硬化性心血管疾患（ASCVD）患者

ﾒﾄﾞﾍﾞｲｽｼﾞｬﾊﾟﾝ

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

11〃

Obicetrapib（TA-8995）(ﾈｯﾄﾜｰｸ202203)

第Ⅲ相

ｱﾃﾛｰﾑ動脈硬化性
心血管疾患（ASCVD）患者

ﾒﾄﾞﾍﾞｲｽｼﾞｬﾊﾟﾝ

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

12〃

BAY2433334(ﾈｯﾄﾜｰｸ202204)

第Ⅲ相

脳卒中ﾘｽｸのある
18歳以上の
心房細動の患者

ﾊﾞｲｴﾙ薬品

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

13〃

ﾗﾌﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞ
(ﾈｯﾄﾜｰｸ202301）

第Ⅲ相

人工心肺使用下での心臓手術を
施行予定の
慢性腎臓病

ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

14〃

Baxdrostat（CIN-107）(ﾈｯﾄﾜｰｸ202302）

第Ⅱ相

ー

ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅱ相

ー

日本新薬

承認

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅲ相

心不全

ﾊﾞｲｴﾙ薬品ー

４．治験に関する変更等（迅速審査・承認済）
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
15 継続
NS-304(ﾈｯﾄﾜｰｸ202102）
５．治験終了報告書
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
16 終了
BAY94-8862（ﾈｯﾄﾜｰｸ202003）(企業治験・審査委受託審査）

74

備考
治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月 7日付）

備考
治験終了（中止・中断）報告書（書式17）（西暦2024年 2月22日付）

2024年3月19日

第446回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/岡山医療センター）
１．治験新規申請
資料
区分
№
1 新規

医薬品等名
(整理番号)
PF-06863135(CMA202402)

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅲ相

多発性骨髄腫患者

ﾌｧｲｻﾞｰ

承認

依頼者

審査結果

ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月 8日付）

２．重篤な有害事象に関する報告書等・安全性情報等に関する報告書
資料
医薬品等名
区分
開発相
対象疾患
№
(整理番号)
Ziltivekimab
心不全および
2 継続
第Ⅲ相（CMA202302）
炎症を有する患者

備考
治験依頼書（書式3） （西暦2024年 2月28日付）

安全性情報等に関する報告内容

3〃

Ziltivekimab（CMA202302）

第Ⅲ相

心不全および炎症を有する患者

ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月22日付）

4〃

ｽﾍﾟｿﾘﾏﾌﾞ（CMAC202301）

第Ⅱb/Ⅲ相中等度から重度の化膿性汗腺炎患者

日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月28日付）

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅱb/Ⅲ相中等度から重度の化膿性汗腺炎患者

日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰ

承認

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅱb/Ⅲ相中等度から重度の化膿性汗腺炎患者

日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰ

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 9日付）

治験責任医師へは治験依頼者から報告済
３．治験に関する変更（一般審査・詳細審査）
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
ｽﾍﾟｿﾘﾏﾌﾞ
5 継続（CMAC202301）

４.実施状況報告
資料
区分
№
6 継続

医薬品等名
(整理番号)
ｽﾍﾟｿﾘﾏﾌﾞ（CMAC202301）

備考
治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2024年 2月29日付）

備考

7

〃

Ziltivekimab（CMA202302）

第Ⅲ相

心不全および炎症を有する患者

ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

8〃

PF-07923568(CNA202304)

第Ⅱ/Ⅲ相

RS ウイルス感染症

ﾌｧｲｻﾞｰ

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月29日付）(企業治験・審査委受託審査）

752024年3月19日

第446回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/岡山医療センター）

５．治験終了報告書
資料
区分
№
9 終了

医薬品等名
(整理番号)
JTE-051(CMA202101)(企業治験・審査委受託審査）

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅱ相

ー

日本たばこ産業ー

76

備考
治験終了（中止・中断）報告書（書式17） （西暦2024年 2月 2日付）

第446回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/岡山市立市民病院）
１．治験実施状況報告
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
LY3372993/
1 継続
AV-1451/
AV-1451
synthesizer(CMA202203)
2

〃

3

〃

PF-07923568（CMA202303)
BAY2433334(CMA202202)(企業治験・審査委受託審査）

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病

日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 1月17日付）

第Ⅱ/Ⅲ相

RS ウイルス感染症

ﾌｧｲｻﾞｰ

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 9日付）

第Ⅲ相

脳卒中ﾘｽｸのある
18 歳以上の心房細動患者

ﾊﾞｲｴﾙ薬品

承認

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 5日付）

77

備考

2024年3月19日

2024年3月19日

第446回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/岡山労災病院）
１．治験新規申請
資料
区分
№
1 新規

医薬品等名
(整理番号)
PF-06863135(CMA202401)

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅲ相

多発性骨髄腫患者

ﾌｧｲｻﾞｰ

承認

依頼者

審査結果

安全性情報等に関する報告内容

ﾊﾞｲｴﾙ薬品承認

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2024年 2月20日付）

備考

２．重篤な有害事象に関する報告書等・安全性情報等に関する報告書
資料
医薬品等名
区分
開発相
対象疾患
№
(整理番号)
BAY2433334
脳卒中ﾘｽｸのある
2 継続
第Ⅲ相(CMA202201)
18 歳以上の心房細動患者
治験責任医師へは治験依頼者から報告済
３．実施状況報告
資料
区分
№
3 継続

医薬品等名
(整理番号)
BAY2433334(CMA202201)(企業治験・審査委受託審査）

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅲ相

脳卒中ﾘｽｸのある
18 歳以上の心房細動患者

ﾊﾞｲｴﾙ薬品承認78

備考
治験依頼書（書式3） （西暦2024年 2月28日付）

治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 2月 1日付）

2024年3月19日

第446回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/岩国医療センター）
１．重篤な有害事象に関する報告書等・安全性情報等に関する報告書
資料
医薬品等名
区分
開発相
№
(整理番号)
MEDI4736
1 継続
第Ⅱ相(ﾈｯﾄﾜｰｸM202201）

対象疾患

依頼者

審査結果

ー

呼吸器内科

承認

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅱ相

ー

呼吸器内科

承認

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅱ相

ー

呼吸器内科

承認

安全性情報等に関する報告内容
安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2024年 2月27日付）

治験責任医師へは治験依頼者から報告済
２．モニタリング報告書、監査報告書
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
2 継続
MEDI4736(ﾈｯﾄﾜｰｸM202201）

３．治験実施状況報告
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
MEDI4736
3 継続(ﾈｯﾄﾜｰｸM202201）(企業治験・審査委受託審査）

79

備考
モニタリング報告書（西暦2024年 2月27日付）

備考
治験実施状況報告書（書式11）（西暦2024年 1月30日付）