がん化学（放射線）療法レジメン申請書
2008.11.28

申請期日
診療科名

受付番号

＊がん腫（コード）

＊

診療科長

署名

レジメン登録ナンバ

申請医師

署名

ー

登録確認日

＊

＊記入不要です

登録削除日
がん種

レジメン名

大腸癌
大腸癌

実施区分

使用分類

適応分類

□入院■

日常診療（試験以外） □術前補助化学療法□外来□

単施設自主研究□

術後補助化学療法■

入院及び外来□多施設自主研究■

通常化学療法□

市販後臨床試験□大量化学療法

□

治験

□

その他

□

その他

CET+CPT (初回)（）臨床試験の場合記入
期間
Phase～
□Ⅰ

□

Ⅰ/Ⅱ

□

Ⅱ

□

Ⅱ/
Ⅲ

以下(a), (b)は 2 ページ目記載の参考にしてください。
(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例

□Ⅲ

□

Ⅳ

□

その他

１ページ目の記載例に準じて記入してください。
(a)
投与スケジュール
（行の挿入、表のコピーペーストは可能です。
）
day1
薬剤名アービタックス
トポテシン

投与量400mg/m2○150mg/m2○

１コース期間(b)

2345

1日

678

目標コース数

9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28□有（コース）■無（PD まで）

投与日のスケジュール （投与時間も記入してください。 ｄay8 や day15 がある場合も、記載してください。テキストボックスはコ

ピーアンドペーストで増やせます。
）

生食 500ml でル

アービタックス®投【初回投与】

メインで同じ点滴速生理食塩水 250mLートキープ

与の 30 分前

アービ タックス ®

度にてフラッシュ後＋トポテシン2

1 時間 経過観察

150mg/m2①②

生食 10ml+デカ400mg/m を 生 食

ドロン 20mg+カに溶解して計イ ト リ ル 3mg

500mL に調整 2 時静注間で点滴静注

ポ ラ ラ ミ ン
5mg 静注

点滴静注

90 分で

（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

除外基準

開始基準

反復投与基準①

組織学的に EGFR の発現が確認されている②

18 歳以上①

適格基準を満たさないもの②

医師が不適切と判断したもの①

組織学的に EGFR の発現が確認されている②

18 歳以上③

Performance Status 0～2④

好中球：1,500/mm3 以上⑤

ヘモグロビン：9.0g/dl 以上⑥

血小板数：10×104/mm3 以上⑦

総ビリルビン：1.5mg/dl 以下⑧

AST・ALT：200 IU/l 以下⑨

血清 Cr：1.5mg/dl 以下

セツキシマブ①

過敏症がGrade1以下である②

皮膚毒性がGrade2以下である

塩酸イリノテカン①

好中球：1,500/mm3以上②

ヘモグロビン：9.0g/dl以上③

血小板数：10×104/mm3以上④

総ビリルビン：1.5mg/dl以下⑤

AST・ALT：200 IU/l以下⑥

血清Cr：1.5mg/dl以下⑦

吐き気、嘔吐、食欲不振、下痢：Grade1以下⑧

感染を疑わせる38℃以上の発熱がない⑨

薬物有害反応と思われる非血液毒性（吐き気、嘔吐、食欲不振、下痢を除く）がGrade2以下

次コース

①

Performance Status 0～2

開始基準

②

好中球：1,500/mm3 以上③

ヘモグロビン：9.0g/dl 以上④

血小板数：10×104/mm3 以上⑤

総ビリルビン：1.5mg/dl 以下⑥

AST・ALT：200 IU/l 以下⑦

血清 Cr：1.5mg/dl 以下

スキップ、

前サイクル開始後に以下の項目を認めた場合は次サイクルより各種薬剤を減量減量、中止する。同時に複数の有害事象を認めた場合も、各種薬剤の減量は 1 段階ずつ行うこ基準ととする。

セツキシマブGrade3 以

セツキシマブ上の皮膚の投与

転帰

セツキシマブの投与量変更

症状の発
現回数
1 回目

Grade2 以下に回250mg/m2 で投与継続

復連続 2 回スキップ

中止

しても Grade2 以下に回復せず
2 回目

1 回もしくは連続2回まで投与スキップ

Grade2 以下に回200mg/m2 で投与継続

復連続 2 回スキップ

中止

しても Grade2 以下に回復せず

3 回目

Grade2 以下に回150mg/m2 で投与継続

復連続 2 回スキップ

中止

しても Grade2 以下に回復せず
4 回目

--中止

塩酸イリノテカン
毒性

Grade処置

下痢

Grade1

Grade0 に回復するまでイリノテカン投与をスキップ

Grade2 以上 Grade0 に回復するまでイリノテカン投与をスキップ;以後のすべての投与でイリノテカンを 1 段階減量
粘膜炎

Grade2

Grade1 以下に回復するまでイリノテカン投与をスキップ

Grade3 以上 Grade1 以下に回復するまでイリノテカン投与をスキップ;以後のすべての投与でイリノテカンを 1 段階減量
好 中 球 減 Grade2少Grade1 以下に回復するまでイリノテカン投与をスキップ

または 3Grade4 以上 Grade1 以下に回復するまでイリノテカン投与をスキップ;以後のすべての投与でイリノテカンを 1 段階減量

血小板

10 万 / μ L 10 万/μL に回復するまでイリノテカン投与をスキップ
未満
7.5 万/μL 10 万/μL に回復するまでイリノテカン投与をスキップ
未満;以後のすべての投与でイリノテカンを 1 段階減量

悪 心 ま た Grade2 以上 Grade1 以下に回復するまでイリノテカン投与をスキップは;以後のすべての投与でイリノテカンを 1 段階減量

嘔吐
他の毒性

Grade1 以下に回復するまでイリノテカン投与をスキップ
Grade1 以下に回復するまでイリノテカン投与をスキップ;以後のすべての投与でイリノテカンを 1 段階減量中止基準

イリノテカン投与レベル

投与量0150mg/m2-1120mg/m2-2100mg/m2-380mg/m2① Infusion reactionを生じ、投与速度を減速しても反応が不良な場合② 連続2回スキップしても、皮膚毒性がGrade2以下に回復しない場合
間質性肺炎を生じた場合

・本レジメンが、臨床試験の場合はプロトコールの解説を簡単に記載してください。

・レジメン審査の規準は以下のとおりとなっています。
① 標準治療であること。または、標準治療に準ずる治療であること。
② ＩＲＢの審査を受けた試験であること。
これらの規準をふまえた上で、本レジメンに該当するエビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。エビデンスレベルが判然としない場合は、コメント欄にガイドラインの推奨度を記載してください。
Level

内容

チェック欄

Ⅰ

Phase III のランダム化比較試験■

Ⅱ

Phase II の prospective study□

Ⅲ

Retrospective study (case control studyなど)□Ⅳ

Case reports□Ⅴ

専門家の意見□コメント欄

化学療法投与スケジュール（レジメンマスタ登録用）
レジメン名（登録名） 大腸癌 CET+CPT (初回)
レジメン名記載法に関しては申請書を参照ください。

休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患大腸癌

診療科名※ は記入不要です。

記入者名

Day 1
メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与順序

Rp1

Rp2

Rp3

投与薬剤名（商品名）

生食

投与量：単位500□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

生食

10□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管デカドロン

20■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（カイトリル

3■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

ポララミン

5■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL
Rp4

Rp5

投与経路

アービタックス

400

生食

500

トポテシン

150

生食

250

□mg/m2□mg/kg □その他（■mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（□mg ■mL□mg/m2□mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン □側管□mg/kg □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（■点滴 □静注）

□その他（）□その他（））□点滴 ■静注）□その他（その他コメント

分□点滴 ■静注） □メイン ■側管）

□mg ■mL

点滴時間）

6 時間

0.5 分

アービタックス投時間

与 30 分前に静注

0.5 分

アービタックス投時間

与 30 分前に静注）□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（□mg/m2

投与方法） □その他（）■点滴 □静注）□その他（分）■点滴 □静注）□その他（）

2 時間

90 分

アービタックスが時間終了し 1 時間経過観察して投与開始