Bipacksedel: Information till användaren
Comirnaty KP.2 30 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion
Vuxna och ungdomar från 12 år
mRNA-vaccin mot covid-19
mRNA som kodar för KP.2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar dueventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin. Den innehåller information som
är viktig för dig.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Comirnaty KP.2 är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Comirnaty KP.2
3.
Hur du får Comirnaty KP.2
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Comirnaty KP.2 ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Comirnaty KP.2 är och vad det används för

Comirnaty KP.2 30 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion är ett vaccin som används för att
förebygga covid-19 orsakad av SARS-CoV-2.
Comirnaty KP.2 ges till vuxna och ungdomar från 12 år.
Vaccinet får immunsystemet (kroppens egna försvar) att börja bilda antikroppar och blodkroppar somverkar mot viruset, så att man skyddas mot covid-19.
Eftersom Comirnaty KP.2 inte innehåller viruset som ger immunitet kan du inte få covid-19 av det.
Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
2.

Vad du behöver veta innan du får Comirnaty KP.2

Comirnaty KP.2 ska inte ges•
om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel(anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges vaccinet om:•
du någonsin har fått en svår allergisk reaktion eller andningsproblem efter andra
vaccininjektioner eller efter att du har fått detta vaccin tidigare•
du känner dig nervös inför vaccinationen eller om du någonsin har svimmat efter ennålinjektion•
du har en allvarlig sjukdom eller infektion med hög feber. Det går dock bra att få vaccinet om••du har lätt feber eller en lindrig övre luftvägsinfektion som förkylning
du har en blödningsrubbning, lätt får blåmärken eller använder läkemedel mot blodproppar
du har ett nedsatt immunsystem, på grund av en sjukdom som t.ex. hiv eller använder
läkemedel som t.ex. kortikosteroider som påverkar immunsystemet.

Det finns en ökad risk för myokardit (inflammation i hjärtmuskeln) och perikardit (inflammation ihjärtsäcken) efter vaccination med Comirnaty (se avsnitt 4). Dessa tillstånd kan utvecklas bara några
dagar efter vaccinationen och har främst inträffat inom 14 dagar. De har observerats oftare efter den
andra vaccinationen och oftare hos tonårspojkar och yngre män. Risken för myokardit och perikardit
verkar vara lägre hos barn i åldern 5 till 11 år jämfört med åldern 12 till 17 år. De flesta återhämtar sigfrån myokardit och perikardit. I vissa fall krävs intensivvård och dödsfall har setts. Efter vaccination
ska du vara uppmärksam på tecken på myokardit och perikardit, såsom andfåddhet, hjärtklappningoch bröstsmärta, och omedelbart söka läkarvård om dessa skulle uppstå.
Liksom alla vacciner ger Comirnaty KP.2 eventuellt inte fullt skydd till alla personer som får det
och det är inte känt hur länge skyddet kvarstår.
Effekten av Comirnaty KP.2 kan vara lägre hos personer med nedsatt immunförsvar. Om du har
nedsatt immunförsvar kan du komma att få extra doser av Comirnaty KP.2. I detta fall ska du fortsätta
med de fysiska försiktighetsåtgärderna avsedda att förebygga covid-19. Dina nära kontakter ska
dessutom vara vaccinerade där så är möjligt. Diskutera lämpliga individuella rekommendationer med
läkaren.
Barn
Comirnaty KP.2 30 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion rekommenderas inte till barn yngre än
12 år.
Det finns särskilda vacciner för spädbarn som är 6 månader och äldre och barn under 12 år. Mer
information finns i bipacksedlarna för de andra vaccinerna.
Vaccinet rekommenderas inte till spädbarn yngre än 6 månader.
Andra läkemedel och Comirnaty KP.2
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda
andra vacciner.
Comirnaty KP.2 kan ges samtidigt som ett influensavaccin.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal
innan du får detta vaccin.
Det finns ännu inga data tillgängliga beträffande användning av Comirnaty KP.2 under graviditet. En
stor mängd information från gravida kvinnor som har vaccinerats med det ursprungligen godkända
Comirnaty-vaccinet under den andra och tredje trimestern har dock inte visat några negativa effekterpå graviditeten eller det nyfödda barnet. Även om information om effekter på graviditet eller det
nyfödda barnet efter vaccination under den första trimestern är begränsad, har man inte sett någon
förändring av risken för missfall. Comirnaty KP.2 kan användas under graviditet.
Det finns ännu inga data tillgängliga beträffande användning av Comirnaty KP.2 under amning. Ingaeffekter förväntas dock på ammade nyfödda/spädbarn. Data från kvinnor som ammade efter
vaccination med det ursprungligen godkända Comirnaty-vaccinet har inte visat någon risk förbiverkningar hos ammade barn/spädbarn. Comirnaty KP.2 kan användas under amning.

Körförmåga och användning av maskinerNågra av biverkningarna av vaccinationen som nämns i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar) kan
tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vänta tills dessa effekter har
försvunnit innan du framför fordon eller använder maskiner.

3.

Hur du får Comirnaty KP.2

Comirnaty KP.2 ges som en injektion på 0,3 ml i en muskel i överarmen.
Du kommer att få 1 injektion, oavsett om du har fått ett covid-19-vaccin förut eller inte.
Om du har vaccinerats med ett covid-19-vaccin tidigare bör du inte få en dos Comirnaty KP.2 förrän
det har gått minst 3 månader sedan din senaste dos.
Om du har nedsatt immunförsvar kan du komma att få extra doser av Comirnaty KP.2.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Comirnaty KP.2, kontakta läkare, apotekspersonaleller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla vacciner kan Comirnaty KP.2 orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte fådem.
Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer•
vid injektionsstället: smärta, svullnad•
trötthet, huvudvärk•
muskelvärk, ledvärk•
frossa, feber•diarré
En del av dessa biverkningar förekom oftare hos ungdomar i åldern 12 till 15 år än hos vuxna.
Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer•
rodnad vid injektionsstället
•illamående, kräkningar•
förstorade lymfkörtlar (förekommer oftare efter en boosterdos)
Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer•
sjukdomskänsla, svaghetskänsla eller brist på energi/sömnighet•
smärta i armen•
sömnlöshet
•klåda vid injektionsstället
•allergiska reaktioner såsom hudutslag eller klåda
•minskad aptit
•
yrsel
•
kraftiga svettningar, nattliga svettningar
Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer•
tillfällig ensidig ansiktsförlamning•allergiska reaktioner såsom nässelutslag eller ansiktssvullnad
Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer•

inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) eller inflammation i hjärtsäcken (perikardit) som kan
leda till andfåddhet, hjärtklappning eller bröstsmärta

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)•svår allergisk reaktion•
omfattande svullnad av den vaccinerade armen•
ansiktssvullnad (kan uppträda hos patienter som har använt hudfillers i ansiktet)•
hudreaktion som orsakar röda prickar eller fläckar på huden, som kan se ut som en måltavlaeller ett ”tjuröga” med en mörkröd mitt, omgiven av blekare röda ringar (erythema multiforme)•
ovanlig känsla i huden, t.ex. stickningar eller myrkrypningar (parestesi)•
nedsatt känsel eller känslighet, särskild i huden (hypestesi)•
kraftig menstruationsblödning (de flesta fall föreföll inte vara allvarliga, och övergående)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar
direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen
om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Comirnaty KP.2 ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Följande information om förvaring, utgångsdatum samt användning och hantering är avsedd för hälsooch sjukvårdspersonal.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den
sista dagen i angiven månad.
Förvaras i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -60 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Vaccinet tas emot i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -60 °C. Fryst vaccin kan förvaras vid
antingen -90 °C till -60 °C eller 2 °C till 8 °C efter mottagande.
Endosinjektionsflaskor: Vid förvaring djupfryst vid -90 °C till -60 °C kan förpackningar med
10 endosinjektionsflaskor tinas upp vid antingen 2 °C till 8 °C i 2 timmar eller så kan enstaka
injektionsflaskor tinas upp i rumstemperatur (upp till 30 °C) i 30 minuter.
Flerdosinjektionsflaskor: Vid förvaring djupfryst vid -90 °C till -60 °C kan förpackningar med
10 injektionsflaskor tinas upp vid antingen 2 °C till 8 °C i 6 timmar eller så kan enstaka
injektionsflaskor tinas upp i rumstemperatur (upp till 30 °C) i 30 minuter.
Upptinade (tidigare djupfrysta) injektionsflaskor: Efter att den tagits ut ur frysen kan den oöppnade
injektionsflaskan förvaras och transporteras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C upp till 10 veckor; utan att
passera det tryckta utgångsdatumet (EXP). Ytterkartongen ska märkas med det nya utgångsdatumet
vid 2 °C till 8 °C. Efter upptining får vaccinet inte frysas in på nytt.

Före användning kan oöppnade injektionsflaskor förvaras i upp till 12 timmar vid temperaturer på
8 °C till 30 °C.
Upptinade injektionsflaskor kan hanteras i rumsbelysning.
Öppnade injektionsflaskor: Efter första punktion, förvara vaccinet vid 2 °C till 30 °C och använd
inom 12 timmar, vilket inkluderar upp till 6 timmars transporttid. Kassera allt oanvänt vaccin.
Använd inte vaccinet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration•
Den aktiva substansen kallas mRNA som kodar för KP.2 och är ett mRNA-vaccin mot
covid-19 (nukleosidmodifierat).
- En endosinjektionsflaska innehåller 1 dos à 0,3 ml med 30 mikrogram mRNA som kodar
för KP.2.
- En flerdosinjektionsflaska innehåller 6 doser à 0,3 ml med 30 mikrogram mRNA som
kodar för KP.2 vardera.
•Övriga innehållsämnen är:((4-hydroxibutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldekanoat) (ALC-0315)
2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC)
kolesterol
trometamol
trometamolhydroklorid
sackarosvatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Detta vaccin är en vit till benvit dispersion (pH: 6,9-7,9) som tillhandahålls i antingen:•en endosinjektionsflaska med 1 dos i en 2 ml genomskinlig injektionsflaska (typ I-glas) med engummipropp och ett grått snäpplock med en aluminiumförsegling, eller•
en flerdosinjektionsflaska med 6 doser i en 2 ml genomskinlig injektionsflaska (typ I-glas) med
en gummipropp och ett grått snäpplock med en aluminiumförsegling.
Förpackningsstorlek, endosinjektionsflaskor: 10 injektionsflaskor
Förpackningsstorlek, flerdosinjektionsflaskor: 10 injektionsflaskor
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
TysklandTfn: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deTillverkare
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta
läkemedel:•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
Denna bipacksedel ändrades senast 09/2024
Skanna följande kod för att få bipacksedeln på andra språk.

URL: www.comirnatyglobal.com
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Injicera Comirnaty KP.2 intramuskulärt som en enkeldos på 0,3 ml oavsett tidigare vaccination mot
covid-19.
Till individer som har vaccinerats mot covid-19 tidigare ska Comirnaty KP.2 administreras minst
3 månader efter den senaste dosen covid-19-vaccin.
Ytterligare doser kan ges till personer som är kraftigt immunsupprimerade.
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och
tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Hanteringsanvisningar innan användning
Comirnaty KP.2 ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att säkerställa
att färdigberedd dispersion är steril.
•
Verifiera att injektionsflaskan har ett grått plastlock och att produktnamnet är Comirnaty
KP.2 30 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion (12 år och äldre).
•
Om injektionsflaskan har ett annat produktnamn på etiketten hänvisas till produktresumén till
det vaccinet.

•

•
•
•
•

Om injektionsflaskan har förvarats fryst måste den tinas upp före användning. Frysta
injektionsflaskor ska flyttas till kylskåp (2 °C till 8 °C) för upptining. Säkerställ att
injektionsflaskorna har tinat helt före användning.
−
Endosinjektionsflaskor: Det kan ta 2 timmar för en förpackning med
10 endosinjektionsflaskor att tina.
−
Flerdosinjektionsflaskor: Det kan ta 6 timmar för en förpackning med
10 flerdosinjektionsflaskor att tina.
När injektionsflaskor flyttas till förvaring i kylskåp vid 2 °C till 8 °C ska utgångsdatumet på
kartongen uppdateras.
Oöppnade injektionsflaskor kan förvaras i upp till 10 veckor vid 2 °C till 8 °C; utan att
passera det tryckta utgångsdatumet (EXP).
Som alternativ kan enstaka frysta injektionsflaskor tinas upp i 30 minuter vid temperaturer upp
till 30 °C.
Före användning kan oöppnad injektionsflaska förvaras i upp till 12 timmar vid temperaturer
upp till 30 °C. Upptinade injektionsflaskor kan hanteras i rumsbelysning.

Beredning av 0,3 ml-doser•
Blanda genom att vända varsamt på injektionsflaskan 10 gånger. Får ej skakas.
•
Före blandning kan den upptinade dispersionen innehålla vita till benvita ogenomskinliga
amorfa partiklar.
•
Efter blandning ska vaccinet vara en vit till benvit dispersion utan synliga partiklar. Använd
inte vaccinet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
•
Kontrollera om injektionsflaskan är en endos- eller flerdosinjektionsflaska och följ gällandehanteringsanvisningar nedan:−
Endosinjektionsflaskor▪
Dra upp en 0,3 ml engångsdos vaccin.
▪
Kassera injektionsflaskan och kvarvarande volym.
−
Flerdosinjektionsflaskor▪
Flerdosinjektionsflaskor innehåller 6 doser à 0,3 ml vardera.
▪
Använd aseptisk teknik för att rengöra injektionsflaskans propp med en antiseptisk
servett för engångsbruk.
▪
Dra upp 0,3 ml Comirnaty KP.2.
Sprutor och/eller nålar med låg dödvolym ska användas för att kunna extrahera 6 doser frånen och samma injektionsflaska. Spruta–nålkombinationen ska ha en dödvolym på högst
35 mikroliter. Om standardnålar och -sprutor används räcker volymen eventuellt inte för att
extrahera en sjätte dos ur en och samma injektionsflaska.
•
Varje dos måste innehålla 0,3 ml vaccin.
•
Om kvarvarande mängd vaccin i injektionsflaskan inte räcker till en full dos på 0,3 ml, kassera
injektionsflaskan och kvarvarande volym.
•
Anteckna tillämpligt datum och tillämplig tidpunkt. Kassera allt oanvänt vaccin inom
12 timmar efter första punktion.
Kassering
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Bipacksedel: Information till användaren
Comirnaty JN.1 30 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion
Vuxna och ungdomar från 12 år
mRNA-vaccin mot covid-19
bretovameran
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar dueventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin. Den innehåller information som
är viktig för dig.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Comirnaty JN.1 är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Comirnaty JN.1
3.
Hur du får Comirnaty JN.1
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Comirnaty JN.1 ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Comirnaty JN.1 är och vad det används för

Comirnaty JN.1 30 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion är ett vaccin som används för att
förebygga covid-19 orsakad av SARS-CoV-2.
Comirnaty JN.1 ges till vuxna och ungdomar från 12 år.
Vaccinet får immunsystemet (kroppens egna försvar) att börja bilda antikroppar och blodkroppar somverkar mot viruset, så att man skyddas mot covid-19.
Eftersom Comirnaty JN.1 inte innehåller viruset som ger immunitet kan du inte få covid-19 av det.
Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
2.

Vad du behöver veta innan du får Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 ska inte ges•
om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel(anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges vaccinet om:•
du någonsin har fått en svår allergisk reaktion eller andningsproblem efter andra
vaccininjektioner eller efter att du har fått detta vaccin tidigare•
du känner dig nervös inför vaccinationen eller om du någonsin har svimmat efter en nålinjektion•
du har en allvarlig sjukdom eller infektion med hög feber. Det går dock bra att få vaccinet om
du har lätt feber eller en lindrig övre luftvägsinfektion som förkylning•
du har en blödningsrubbning, lätt får blåmärken eller använder läkemedel mot blodproppar•
du har ett nedsatt immunsystem, på grund av en sjukdom som t.ex. hiv eller använder läkemedel
97som t.ex. kortikosteroider som påverkar immunsystemet.
Det finns en ökad risk för myokardit (inflammation i hjärtmuskeln) och perikardit (inflammation ihjärtsäcken) efter vaccination med Comirnaty (se avsnitt 4). Dessa tillstånd kan utvecklas bara några
dagar efter vaccinationen och har främst inträffat inom 14 dagar. De har observerats oftare efter den
andra vaccinationen och oftare hos tonårspojkar och yngre män. Risken för myokardit och perikardit
verkar vara lägre hos barn i åldern 5 till 11 år jämfört med åldern 12 till 17 år. De flesta återhämtar sigfrån myokardit och perikardit. I vissa fall krävs intensivvård och dödsfall har setts. Efter vaccination
ska du vara uppmärksam på tecken på myokardit och perikardit, såsom andfåddhet, hjärtklappning och
bröstsmärta, och omedelbart söka läkarvård om dessa skulle uppstå.
Liksom alla vacciner ger Comirnaty JN.1 eventuellt inte fullt skydd till alla personer som får det ochdet är inte känt hur länge skyddet kvarstår.
Effekten av Comirnaty JN.1 kan vara lägre hos personer med nedsatt immunförsvar. Om du har
nedsatt immunförsvar kan du komma att få extra doser av Comirnaty JN.1. I detta fall ska du fortsätta
med de fysiska försiktighetsåtgärderna avsedda att förebygga covid-19. Dina nära kontakter ska
dessutom vara vaccinerade där så är möjligt. Diskutera lämpliga individuella rekommendationer med
läkaren.
Barn
Comirnaty JN.1 30 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion rekommenderas inte till barn yngre än
12 år.
Det finns särskilda vacciner för spädbarn som är 6 månader och äldre och barn under 12 år. Mer
information finns i bipacksedlarna för de andra vaccinerna.
Vaccinet rekommenderas inte till spädbarn yngre än 6 månader.
Andra läkemedel och Comirnaty JN.1
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda
andra vacciner.
Comirnaty JN.1. kan ges samtidigt som ett influensavaccin.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal
innan du får detta vaccin.
Det finns ännu inga data tillgängliga beträffande användning av Comirnaty JN.1 under graviditet. En
stor mängd information från gravida kvinnor som har vaccinerats med det ursprungligen godkända
Comirnaty-vaccinet under den andra och tredje trimestern har dock inte visat några negativa effekterpå graviditeten eller det nyfödda barnet. Även om information om effekter på graviditet eller det
nyfödda barnet efter vaccination under den första trimestern är begränsad, har man inte sett någon
förändring av risken för missfall. Comirnaty JN.1 kan användas under graviditet.
Det finns ännu inga data tillgängliga beträffande användning av Comirnaty JN.1 under amning. Ingaeffekter förväntas dock på ammade nyfödda/spädbarn. Data från kvinnor som ammade efter
vaccination med det ursprungligen godkända Comirnaty-vaccinet har inte visat någon risk förbiverkningar hos ammade barn/spädbarn. Comirnaty JN.1 kan användas under amning.
Körförmåga och användning av maskinerNågra av biverkningarna av vaccinationen som nämns i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar) kan
tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vänta tills dessa effekter har
försvunnit innan du framför fordon eller använder maskiner.

98

3.

Hur du får Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 ges som en injektion på 0,3 ml i en muskel i överarmen.
Du kommer att få 1 injektion, oavsett om du har fått ett covid-19-vaccin förut eller inte.
Om du har vaccinerats med ett covid-19-vaccin tidigare bör du inte få en dos Comirnaty JN.1 förrän
det har gått minst 3 månader sedan din senaste dos.
Om du har nedsatt immunförsvar kan du komma att få extra doser av Comirnaty JN.1.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Comirnaty JN.1, kontakta läkare, apotekspersonaleller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla vacciner kan Comirnaty JN.1 orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte fådem.
Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer•
vid injektionsstället: smärta, svullnad•
trötthet, huvudvärk•
muskelvärk, ledvärk•
frossa, feber•diarré
En del av dessa biverkningar förekom oftare hos ungdomar i åldern 12 till 15 år än hos vuxna.
Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer•
rodnad vid injektionsstället
•illamående, kräkningar•
förstorade lymfkörtlar (förekommer oftare efter en boosterdos)
Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer•
sjukdomskänsla, svaghetskänsla eller brist på energi/sömnighet•
smärta i armen•
sömnlöshet
•klåda vid injektionsstället
•allergiska reaktioner såsom hudutslag eller klåda
•minskad aptit
•
yrsel
•
kraftiga svettningar, nattliga svettningar
Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer•
tillfällig ensidig ansiktsförlamning•allergiska reaktioner såsom nässelutslag eller ansiktssvullnad
Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer•
inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) eller inflammation i hjärtsäcken (perikardit) som kan
leda till andfåddhet, hjärtklappning eller bröstsmärta
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)•svår allergisk reaktion•
omfattande svullnad av den vaccinerade armen•
ansiktssvullnad (kan uppträda hos patienter som har använt hudfillers i ansiktet)•
hudreaktion som orsakar röda prickar eller fläckar på huden, som kan se ut som en måltavla
99

•
•
•

eller ett ”tjuröga” med en mörkröd mitt, omgiven av blekare röda ringar (erythema multiforme)
ovanlig känsla i huden, t.ex. stickningar eller myrkrypningar (parestesi)
nedsatt känsel eller känslighet, särskild i huden (hypestesi)
kraftig menstruationsblödning (de flesta fall föreföll inte vara allvarliga, och övergående)

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar
direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen
om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Comirnaty JN.1 ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Följande information om förvaring, utgångsdatum samt användning och hantering är avsedd för hälsooch sjukvårdspersonal.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den
sista dagen i angiven månad.
Förvaras i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -60 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Vaccinet tas emot i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -60 °C. Fryst vaccin kan förvaras vid
antingen -90 °C till -60 °C eller 2 °C till 8 °C efter mottagande.
Endosinjektionsflaskor: Vid förvaring djupfryst vid -90 °C till -60 °C kan förpackningar med
10 endosinjektionsflaskor tinas upp vid antingen 2 °C till 8 °C i 2 timmar eller så kan enstaka
injektionsflaskor tinas upp i rumstemperatur (upp till 30 °C) i 30 minuter.
Flerdosinjektionsflaskor: Vid förvaring djupfryst vid -90 °C till -60 °C kan förpackningar med
10 injektionsflaskor tinas upp vid antingen 2 °C till 8 °C i 6 timmar eller så kan enstaka
injektionsflaskor tinas upp i rumstemperatur (upp till 30 °C) i 30 minuter.
Upptinade (tidigare djupfrysta) injektionsflaskor: Efter att den tagits ut ur frysen kan den oöppnade
injektionsflaskan förvaras och transporteras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C upp till 10 veckor; utan att
passera det tryckta utgångsdatumet (EXP). Ytterkartongen ska märkas med det nya utgångsdatumet
vid 2 °C till 8 °C. Efter upptining får vaccinet inte frysas in på nytt.
Före användning kan oöppnade injektionsflaskor förvaras i upp till 12 timmar vid temperaturer på
8 °C till 30 °C.
Upptinade injektionsflaskor kan hanteras i rumsbelysning.
Öppnade injektionsflaskor: Efter första punktion, förvara vaccinet vid 2 °C till 30 °C och använd inom
12 timmar, vilket inkluderar upp till 6 timmars transporttid. Kassera allt oanvänt vaccin.
Använd inte vaccinet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.

100

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration•
Den aktiva substansen heter bretovameran och är ett mRNA-vaccin mot covid-19(nukleosidmodifierat).
- En endosinjektionsflaska innehåller 1 dos à 0,3 ml med 30 mikrogram bretovameran.
- En flerdosinjektionsflaska innehåller 6 doser à 0,3 ml med 30 mikrogram bretovameranvardera.
•Övriga innehållsämnen är:((4-hydroxibutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldekanoat) (ALC-0315)
2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC)
kolesterol
trometamol
trometamolhydroklorid
sackarosvatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Detta vaccin är en vit till benvit dispersion (pH: 6,9-7,9) som tillhandahålls i antingen:•en endosinjektionsflaska med 1 dos i en 2 ml genomskinlig injektionsflaska (typ I-glas) med engummipropp och ett grått snäpplock med en aluminiumförsegling, eller•
en flerdosinjektionsflaska med 6 doser i en 2 ml genomskinlig injektionsflaska (typ I-glas) med
en gummipropp och ett grått snäpplock med en aluminiumförsegling.
Förpackningsstorlek, endosinjektionsflaskor: 10 injektionsflaskor
Förpackningsstorlek, flerdosinjektionsflaskor: 10 injektionsflaskor
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
TysklandTfn: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Tillverkare
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta
läkemedel:•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
Denna bipacksedel ändrades senast 07/2024.
Skanna följande kod för att få bipacksedeln på andra språk.

101

URL: www.comirnatyglobal.com
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Injicera Comirnaty JN.1 intramuskulärt som en enkeldos på 0,3 ml oavsett tidigare vaccination mot
covid-19.
Till individer som har vaccinerats mot covid-19 tidigare ska Comirnaty JN.1 administreras minst
3 månader efter den senaste dosen covid-19-vaccin.
Ytterligare doser kan ges till personer som är kraftigt immunsupprimerade.
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och
tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Hanteringsanvisningar innan användning
Comirnaty JN.1 ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att säkerställa att
färdigberedd dispersion är steril.
•
Verifiera att injektionsflaskan har ett grått plastlock och att produktnamnet är Comirnaty
JN.1 30 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion (12 år och äldre).
•
Om injektionsflaskan har ett annat produktnamn på etiketten hänvisas till produktresumén till
det vaccinet.
•
Om injektionsflaskan har förvarats fryst måste den tinas upp före användning. Frysta
injektionsflaskor ska flyttas till kylskåp (2 °C till 8 °C) för upptining. Säkerställ att
injektionsflaskorna har tinat helt före användning.
−
Endosinjektionsflaskor: Det kan ta 2 timmar för en förpackning med
10 endosinjektionsflaskor att tina.
−
Flerdosinjektionsflaskor: Det kan ta 6 timmar för en förpackning med
10 flerdosinjektionsflaskor att tina.
•
När injektionsflaskor flyttas till förvaring i kylskåp vid 2 °C till 8 °C ska utgångsdatumet på
kartongen uppdateras.
•
Oöppnade injektionsflaskor kan förvaras i upp till 10 veckor vid 2 °C till 8 °C; utan att
passera det tryckta utgångsdatumet (EXP).
•
Som alternativ kan enstaka frysta injektionsflaskor tinas upp i 30 minuter vid temperaturer upp
till 30 °C.
•
Före användning kan oöppnad injektionsflaska förvaras i upp till 12 timmar vid temperaturer
upp till 30 °C. Upptinade injektionsflaskor kan hanteras i rumsbelysning.
Beredning av 0,3 ml-doser•
Blanda genom att vända varsamt på injektionsflaskan 10 gånger. Får ej skakas.
•
Före blandning kan den upptinade dispersionen innehålla vita till benvita ogenomskinliga
amorfa partiklar.
•
Efter blandning ska vaccinet vara en vit till benvit dispersion utan synliga partiklar. Använd intevaccinet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
•
Kontrollera om injektionsflaskan är en endos- eller flerdosinjektionsflaska och följ gällande
102

•
•
•

hanteringsanvisningar nedan:−
Endosinjektionsflaskor▪
Dra upp en 0,3 ml engångsdos vaccin.
▪
Kassera injektionsflaskan och kvarvarande volym.
−
Flerdosinjektionsflaskor▪
Flerdosinjektionsflaskor innehåller 6 doser à 0,3 ml vardera.
▪
Använd aseptisk teknik för att rengöra injektionsflaskans propp med en antiseptisk
servett för engångsbruk.
▪
Dra upp 0,3 ml Comirnaty JN.1.
Sprutor och/eller nålar med låg dödvolym ska användas för att kunna extrahera 6 doser frånen och samma injektionsflaska. Spruta–nålkombinationen ska ha en dödvolym på högst
35 mikroliter. Om standardnålar och -sprutor används räcker volymen eventuellt inte för att
extrahera en sjätte dos ur en och samma injektionsflaska.
Varje dos måste innehålla 0,3 ml vaccin.
Om kvarvarande mängd vaccin i injektionsflaskan inte räcker till en full dos på 0,3 ml, kassera
injektionsflaskan och kvarvarande volym.
Anteckna tillämpligt datum och tillämplig tidpunkt. Kassera allt oanvänt vaccin inom 12 timmar
efter första punktion.

Kassering
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

103

Bipacksedel: Information till användaren
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion
Vuxna och ungdomar från 12 år
mRNA-vaccin mot covid-19
raxtozinameran
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar dueventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin. Den innehåller information som
är viktig för dig.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Comirnaty Omicron XBB.1.5 är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Comirnaty Omicron XBB.1.5
3.
Hur du får Comirnaty Omicron XBB.1.5
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Comirnaty Omicron XBB.1.5 ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Comirnaty Omicron XBB.1.5 är och vad det används för

Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion är ett vaccin som
används för att förebygga covid-19 orsakad av SARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 ges till vuxna och ungdomar från 12 år.
Vaccinet får immunsystemet (kroppens egna försvar) att börja bilda antikroppar och blodkroppar somverkar mot viruset, så att man skyddas mot covid-19.
Eftersom Comirnaty Omicron XBB.1.5 inte innehåller viruset som ger immunitet kan du inte få covid19 av det.
Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
2.

Vad du behöver veta innan du får Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 ska inte ges•
om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel(anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges vaccinet om:•
du någonsin har fått en svår allergisk reaktion eller andningsproblem efter andra
vaccininjektioner eller efter att du har fått detta vaccin tidigare•
du känner dig nervös inför vaccinationen eller om du någonsin har svimmat efter en nålinjektion•
du har en allvarlig sjukdom eller infektion med hög feber. Det går dock bra att få vaccinet om
du har lätt feber eller en lindrig övre luftvägsinfektion som förkylning•
du har en blödningsrubbning, lätt får blåmärken eller använder läkemedel mot blodproppar50

•du har ett nedsatt immunsystem, på grund av en sjukdom som t.ex. hiv eller använder läkemedel
som t.ex. kortikosteroider som påverkar immunsystemet.

Det finns en ökad risk för myokardit (inflammation i hjärtmuskeln) och perikardit (inflammation ihjärtsäcken) efter vaccination med Comirnaty (se avsnitt 4). Dessa tillstånd kan utvecklas bara några
dagar efter vaccinationen och har främst inträffat inom 14 dagar. De har observerats oftare efter den
andra vaccinationen och oftare hos tonårspojkar och yngre män. Risken för myokardit och perikardit
verkar vara lägre hos barn i åldern 5 till 11 år jämfört med åldern 12 till 17 år. De flesta återhämtar sigfrån myokardit och perikardit. I vissa fall krävs intensivvård och dödsfall har setts. Efter vaccination
ska du vara uppmärksam på tecken på myokardit och perikardit, såsom andfåddhet, hjärtklappning och
bröstsmärta, och omedelbart söka läkarvård om dessa skulle uppstå.
Liksom alla vacciner ger Comirnaty Omicron XBB.1.5 eventuellt inte fullt skydd till alla personer
som får det och det är inte känt hur länge skyddet kvarstår.
Effekten av Comirnaty Omicron XBB.1.5 kan vara lägre hos personer med nedsatt immunförsvar.
Om du har nedsatt immunförsvar kan du komma att få extra doser av Comirnaty Omicron XBB.1.5. I
detta fall ska du fortsätta med de fysiska försiktighetsåtgärderna avsedda att förebygga covid-19. Dinanära kontakter ska dessutom vara vaccinerade där så är möjligt. Diskutera lämpliga individuellarekommendationer med läkaren.
Barn
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion rekommenderas inte tillbarn yngre än 12 år.
Det finns särskilda vacciner för spädbarn som är 6 månader och äldre och barn under 12 år. Mer
information finns i bipacksedlarna för de andra vaccinerna.
Vaccinet rekommenderas inte till spädbarn yngre än 6 månader.
Andra läkemedel och Comirnaty Omicron XBB.1.5
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda
andra vacciner.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 kan ges samtidigt som ett influensavaccin.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal
innan du får detta vaccin.
Det finns ännu inga data tillgängliga beträffande användning av Comirnaty Omicron XBB.1.5 undergraviditet. En stor mängd information från gravida kvinnor som har vaccinerats med det ursprungligen
godkända Comirnaty-vaccinet under den andra och tredje trimestern har dock inte visat några negativa
effekter på graviditeten eller det nyfödda barnet. Även om information om effekter på graviditet eller
det nyfödda barnet efter vaccination under den första trimestern är begränsad, har man inte sett någon
förändring av risken för missfall. Comirnaty Omicron XBB.1.5 kan användas under graviditet.
Det finns ännu inga data tillgängliga beträffande användning av Comirnaty Omicron XBB.1.5 underamning. Inga effekter förväntas dock på ammade nyfödda/spädbarn. Data från kvinnor som ammade
efter vaccination med det ursprungligen godkända Comirnaty-vaccinet har inte visat någon risk förbiverkningar hos ammade barn/spädbarn. Comirnaty Omicron XBB.1.5 kan användas under amning.
Körförmåga och användning av maskinerNågra av biverkningarna av vaccinationen som nämns i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar) kan
tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vänta tills dessa effekter har
försvunnit innan du framför fordon eller använder maskiner.

51

3.

Hur du får Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 ges som en injektion på 0,3 ml i en muskel i överarmen.
Du kommer att få 1 injektion, oavsett om du har fått ett covid-19-vaccin förut eller inte.
Om du har vaccinerats med ett covid-19-vaccin tidigare bör du inte få en dos Comirnaty Omicron
XBB.1.5 förrän det har gått minst 3 månader sedan din senaste dos.
Om du har nedsatt immunförsvar kan du komma att få extra doser av Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Comirnaty Omicron XBB.1.5, kontakta läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla vacciner kan Comirnaty Omicron XBB.1.5 orsaka biverkningar, men alla användare
behöver inte få dem.
Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer•
vid injektionsstället: smärta, svullnad•
trötthet, huvudvärk•
muskelvärk, ledvärk•
frossa, feber•diarré
En del av dessa biverkningar förekom oftare hos ungdomar i åldern 12 till 15 år än hos vuxna.
Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer•
rodnad vid injektionsstället
•illamående, kräkningar•
förstorade lymfkörtlar (förekommer oftare efter en boosterdos)
Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer•
sjukdomskänsla, svaghetskänsla eller brist på energi/sömnighet•
smärta i armen•
sömnlöshet
•klåda vid injektionsstället
•allergiska reaktioner såsom hudutslag eller klåda
•minskad aptit
•
yrsel
•
kraftiga svettningar, nattliga svettningar
Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer•
tillfällig ensidig ansiktsförlamning•allergiska reaktioner såsom nässelutslag eller ansiktssvullnad
Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer•
inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) eller inflammation i hjärtsäcken (perikardit) som kan
leda till andfåddhet, hjärtklappning eller bröstsmärta
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)•svår allergisk reaktion•
omfattande svullnad av den vaccinerade armen•
ansiktssvullnad (kan uppträda hos patienter som har använt hudfillers i ansiktet)
52

•
•
•
•

hudreaktion som orsakar röda prickar eller fläckar på huden, som kan se ut som en måltavlaeller ett ”tjuröga” med en mörkröd mitt, omgiven av blekare röda ringar (erythema multiforme)
ovanlig känsla i huden, t.ex. stickningar eller myrkrypningar (parestesi)
nedsatt känsel eller känslighet, särskild i huden (hypestesi)
kraftig menstruationsblödning (de flesta fall föreföll inte vara allvarliga, och övergående)

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information Du kan också rapportera biverkningar
direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen
om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Comirnaty Omicron XBB.1.5 ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Följande information om förvaring, utgångsdatum samt användning och hantering är avsedd för hälsooch sjukvårdspersonal.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den
sista dagen i angiven månad.
Förvaras i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -60 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Vaccinet tas emot i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -60 °C. Fryst vaccin kan förvaras vid
antingen -90 °C till -60 °C eller 2 °C till 8 °C efter mottagande.
Endosinjektionsflaskor: Vid förvaring djupfryst vid -90 °C till -60 °C kan förpackningar med
10 endosinjektionsflaskor tinas upp vid antingen 2 °C till 8 °C i 2 timmar eller så kan enstaka
injektionsflaskor tinas upp i rumstemperatur (upp till 30 °C) i 30 minuter.
Flerdosinjektionsflaskor: Vid förvaring djupfryst vid -90 °C till -60 °C kan förpackningar med
10 injektionsflaskor tinas upp vid antingen 2 °C till 8 °C i 6 timmar eller så kan enstaka
injektionsflaskor tinas upp i rumstemperatur (upp till 30 °C) i 30 minuter.
Upptinade (tidigare djupfrysta) injektionsflaskor: Efter att den tagits ut ur frysen kan den oöppnade
injektionsflaskan förvaras och transporteras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C upp till 10 veckor; utan att
passera det tryckta utgångsdatumet (EXP). Ytterkartongen ska märkas med det nya utgångsdatumet
vid 2 °C till 8 °C. Efter upptining får vaccinet inte frysas in på nytt.
Före användning kan oöppnade injektionsflaskor förvaras i upp till 12 timmar vid temperaturer på
8 °C till 30 °C.
Upptinade injektionsflaskor kan hanteras i rumsbelysning.
Öppnade injektionsflaskor: Efter första punktion, förvara vaccinet vid 2 °C till 30 °C och använd inom
12 timmar, vilket inkluderar upp till 6 timmars transporttid. Kassera allt oanvänt vaccin.
Använd inte vaccinet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
53

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration•
Den aktiva substansen heter raxtozinameran och är ett mRNA-vaccin mot covid-19(nukleosidmodifierat).
- En endosinjektionsflaska innehåller 1 dos à 0,3 ml med 30 mikrogram raxtozinameran.
- En flerdosinjektionsflaska innehåller 6 doser à 0,3 ml med 30 mikrogram raxtozinameranvardera.
•Övriga innehållsämnen är:((4-hydroxibutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldekanoat) (ALC-0315)
2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC)
kolesterol
trometamol
trometamolhydroklorid
sackarosvatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Detta vaccin är en vit till benvit dispersion (pH: 6,9-7,9) som tillhandahålls i antingen:•en endosinjektionsflaska med 1 dos i en 2 ml genomskinlig injektionsflaska (typ I-glas) med engummipropp och ett grått snäpplock med en aluminiumförsegling, eller•
en flerdosinjektionsflaska med 6 doser i en 2 ml genomskinlig injektionsflaska (typ I-glas) med
en gummipropp och ett grått snäpplock med en aluminiumförsegling.
Förpackningsstorlek, endosinjektionsflaskor: 10 injektionsflaskor
Förpackningsstorlek, flerdosinjektionsflaskor: 10 injektionsflaskor eller 195 injektionsflaskor
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
TysklandTfn: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Tillverkare
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta
läkemedel:•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
Denna bipacksedel ändrades senast 07/2024.
Skanna följande kod för att få bipacksedeln på andra språk.

54

URL: www.comirnatyglobal.com
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Injicera Comirnaty Omicron XBB.1.5 intramuskulärt som en enkeldos på 0,3 ml oavsett tidigare
vaccination mot covid-19.
Till individer som har vaccinerats mot covid-19 tidigare ska Comirnaty Omicron XBB.1.5
administreras minst 3 månader efter den senaste dosen covid-19-vaccin.
Ytterligare doser kan ges till personer som är kraftigt immunsupprimerade.
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och
tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Hanteringsanvisningar innan användning
Comirnaty Omicron XBB.1.5 ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att
säkerställa att färdigberedd dispersion är steril.
•
Verifiera att injektionsflaskan har ett grått plastlock och att produktnamnet är Comirnaty
Omicron XBB.1.5 30 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion (12 år och äldre).
•
Om injektionsflaskan har ett annat produktnamn på etiketten hänvisas till produktresumén till
det vaccinet.
•
Om injektionsflaskan har förvarats fryst måste den tinas upp före användning. Frysta
injektionsflaskor ska flyttas till kylskåp (2 °C till 8 °C) för upptining. Säkerställ att
injektionsflaskorna har tinat helt före användning.
−
Endosinjektionsflaskor: Det kan ta 2 timmar för en förpackning med
10 endosinjektionsflaskor att tina.
−
Flerdosinjektionsflaskor: Det kan ta 6 timmar för en förpackning med
10 flerdosinjektionsflaskor att tina.
•
När injektionsflaskor flyttas till förvaring i kylskåp vid 2 °C till 8 °C ska utgångsdatumet på
kartongen uppdateras.
•
Oöppnade injektionsflaskor kan förvaras i upp till 10 veckor vid 2 °C till 8 °C; utan att
passera det tryckta utgångsdatumet (EXP).
•
Som alternativ kan enstaka frysta injektionsflaskor tinas upp i 30 minuter vid temperaturer upp
till 30 °C.
•
Före användning kan oöppnad injektionsflaska förvaras i upp till 12 timmar vid temperaturer
upp till 30 °C. Upptinade injektionsflaskor kan hanteras i rumsbelysning.
Beredning av 0,3 ml-doser•
Blanda genom att vända varsamt på injektionsflaskan 10 gånger. Får ej skakas.
•
Före blandning kan den upptinade dispersionen innehålla vita till benvita ogenomskinliga
amorfa partiklar.
•
Efter blandning ska vaccinet vara en vit till benvit dispersion utan synliga partiklar. Använd intevaccinet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
•
Kontrollera om injektionsflaskan är en endos- eller flerdosinjektionsflaska och följ gällande
55

•
•
•

hanteringsanvisningar nedan:−
Endosinjektionsflaskor▪
Dra upp en 0,3 ml engångsdos vaccin.
▪
Kassera injektionsflaskan och kvarvarande volym.
−
Flerdosinjektionsflaskor▪
Flerdosinjektionsflaskor innehåller 6 doser à 0,3 ml vardera.
▪
Använd aseptisk teknik för att rengöra injektionsflaskans propp med en antiseptisk
servett för engångsbruk.
▪
Dra upp 0,3 ml Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Sprutor och/eller nålar med låg dödvolym ska användas för att kunna extrahera 6 doser frånen och samma injektionsflaska. Spruta–nålkombinationen ska ha en dödvolym på högst
35 mikroliter. Om standardnålar och -sprutor används räcker volymen eventuellt inte för att
extrahera en sjätte dos ur en och samma injektionsflaska.
Varje dos måste innehålla 0,3 ml vaccin.
Om kvarvarande mängd vaccin i injektionsflaskan inte räcker till en full dos på 0,3 ml, kassera
injektionsflaskan och kvarvarande volym.
Anteckna tillämpligt datum och tillämplig tidpunkt. Kassera allt oanvänt vaccin inom 12 timmar
efter första punktion.

Kassering
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

56