がん化学（放射線）療法レジメン申請書
2008/9/29

申請期日

受付番号

＊

診療科名がん腫（コード）＊

診療科長 署名

レジメン登録ナンバー＊

申請医師 署名＊記入不要です

登録確認日
登録削除日
がん種小細胞肺癌

レジメン名

PE(Spilit)

実施区分

使用分類

適応分類

□ 入院

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法■ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（）□ その他
注）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場合
は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリン
グシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）

臨床試験の場合記入
期間Phase～□ Ⅰ□ Ⅰ/Ⅱ□ Ⅱ

以下(a), (b)は 2 ページ目記載の参考にしてください。
(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例□ Ⅱ/Ⅲ□ Ⅲ□ Ⅳ□ その他

１ページ目の記載例に準じて記入してください。
(a) 投与スケジュール（行の挿入、表のコピーペーストは可能です。）

day12380mg/m2■■

■

2■

■

■

薬剤名

投与量

エトポシド
シスプラチン

25mg/m

１コース期間421-28 日

5678

9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28

目標コース数■有（4 コース）□無（PD まで）(b) 投与日のスケジュール （投与時間も記入してください。 ｄay8 や day15 がある場合も、記載してください。テキストボックスはコピーアンドペーストで増やせます。）
1，2 日目：メイン
生食 500ml

ソルデム 500ml

生食 500ml

ヘパロック

4 時間

2 時間2 時間

5ml 静注

生食 100ml

生食 500ml

生食 250ml

生食 100ml

デカドロン 20mg

エ ト ポ シ ド

プ ラ ト シ ン

ラシックス 20mg

1，2 日目：側管

カイトリル 3mg

80mg/m225mg/m[30 分][90 分][60 分]

2[30 分]

3 日目：メイン
生食 500ml

ソルデム 500ml

生食 500ml

4 時間

2 時間

2 時間

生食 100ml

生食 500ml

生食 250ml

生食 100ml

デカドロン 20mg

エ ト ポ シ ド

プ ラ ト シ ン

ラシックス 20mg

3 日目：側管

カイトリル 3mg

80mg/m225mg/m[30 分][90 分][60 分]

2[30 分]

（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

・

70歳以上のPS 0-2 もしくは70歳未満のPS3・切除不能または術後再発小細胞肺癌症例であることが確認されていること

除外基準

・

同意が患者本人より文書で得られていること

・「開始基準」をすべて満たすもの

・

間質性肺炎、肺線維症を合併した症例

・

重篤な活動性の感染症を合併した症例

・

コントロール不良な臓器障害（心疾患(重篤な心筋梗塞や不安定狭心症など)、肝疾患、腎疾患など）を有する症例

開始基準

・

妊娠中もしくは授乳中の女性

・精神病または精神症状を合併しており、治療が困難と判断される患者

・その他、担当医が本治療が不適切であると判断した症例

・

本薬剤に過敏症の症例・医師が不適当であると判断する場合

・

血小板 10万/μL以上

・

白血球数 4,000/μL以上

・

Hb 9.0g/dl以上

・

血清Cr 1.5mg/dL未満、Ccr 50mL/min以上

・

血清AST, ALTが80 IU/L（明らかな肝転移による上昇の場合には、100IU/L以下）

・

血清BIL 1.5mg/dL以下

・PaO2 60mmHg以上

・その他の臓器機能が保たれていること

次コース

・

血小板 7.5万/μL以上

開始基準

・

白血球数 3,000/μL以上

・血清Cr 1.5mg/dL以下・

血清AST, ALT 100IU/L以下

・他の項目については、「開始基準」を参考にする。

休薬基準「次コース開始基準」を満たさない場合

投与量

・

化学療法施行後、好中球数 1,000/μL 未満あるいは白血球 2,000/μL未満が観察され、（保険適応に従って）G-CSF の投与を行っても、好変更基準

中球数 500/μL 未満あるいは白血球 1,000/μL 未満が観察された症
例、または血小板 25,000/μL 未満が観察された症例は、シスプラチ
ン 20mg/m2、day1,2,3、エトポシド 60mg/m2, day1,2,3 まで減量する。
投与量の減量にもかかわらず、次のコースで同様の白血球（好中球）減少もしくは血小板減少をみた場合は中止とする。
中止基準

・

前回治療開始日から6週間以上経過しても次コース開始基準を満たさない場合には中止する。

・

70歳以上ではPS:3-4、70歳未満ではPS:4まで悪化し、前回治療開始日から6週間以上経過しても回復しない場合は、中止とする。
（一過性のPSの悪化は可）・本レジメンが、臨床試験の場合はプロトコールの解説を簡単に記載してください。

・レジメン審査の規準は以下のとおりとなっています。
① 標準治療であること。または、標準治療に準ずる治療であること。
② ＩＲＢの審査を受けた試験であること。
これらの規準をふまえた上で、本レジメンに該当するエビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。エビデンスレベルが判然としない場合は、コメント欄にガイドラインの推奨度を記載してください。
Level内容

チェック欄

Ⅰ

Phase III のランダム化比較試験■

Ⅱ

Phase II の prospective study□

Ⅲ

Retrospective study (case control study など)□Ⅳ

Case reports□Ⅴ専門家の意見□

コメント欄
plus etoposideetoposide vsvs split
split doses
doses
Okamoto H et al. Randomised phase III trial of carboplatin plusof cisplatin plus etoposide in elderly or poor-risk patients with extensive diseasesmall-cell lung cancer: JCOG 9702 Br J Can 2007; 97:162-169.

化学療法投与スケジュール（レジメンマスタ登録用）
レジメン名（登録名） 小細胞肺癌 PE (Split)

レジメン名記載法に関しては申請書を参照ください。

休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患小細胞肺癌※ は記入不要です。

診療科名
記入者名

Day 1,2
メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与順

投与薬剤名（商品序名）

例カイトリル

3■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管デカドロン

10■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

□その他（

生食

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

生食

500

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）■メイン □側管□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

□その他（

Rp1

投与量

2

Rp2

Rp3

ソルデム 3A

生食

500500□mg □mL □mg/m □mg/kg □その他（）□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）■メイン □側管□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）■メイン □側管□mg □mL □mg/m □mg/kg □その他（）□その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

2

Rp4

ヘパリンナトリウ
ム

5投与経路

2

□mg ■mL □mg/m □mg/kg □その他（）■メイン □側管□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（）

投与方法

点滴時間■点滴 □静注

３０分□その他（）■点滴 □静注）□その他（■点滴 □静注）

□その他（）□その他（□点滴 ■静注）□その他（

16:00 – 18:00

2 時間1分）

14:00 – 16:00

2 時間分）

10:00 – 14:00

4 時間分■点滴 □静注）時間分）

その他コメント

時間18:00

Rp1

Rp2

Rp3）

生食

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管

カイトリル

3■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（2デカドロン

20■mg □mL □mg/m □mg/kg □その他（）

生食

500

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管

エトポシド

80

□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管□mg □mL ■mg/m □mg/kg □その他（）□その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

生食
シスプラチン

Rp4□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（2502522生食100□mg ■mL □mg/m □mg/kg □その他（）□メイン ■側管ラシックス

20■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（2□mg □mL □mg/m □mg/kg □その他（■点滴 □静注）

□その他（30 分）■点滴 □静注）□その他（■点滴 □静注）

□その他（）□その他（

12:00 – 13:00

1 時間30 分）

10:30 – 12:00

時間分■点滴 □静注）時間90 分）

10:00 – 10:30

13:00 – 13:30

時間）

Day 2 以降に投与日がある場合は下記スケジュールに記入してください（日毎に用紙を変えてください）。
レジメン名（登録名） 小細胞肺癌 PE (Split)
休薬期間※
レジメンコード※※は記入不要です。

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)① 疾患名② 薬剤名あるいはレジメンの通称③ 必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

Day3※1 行に抗がん剤と希釈液を記入してください。

投与順

投与薬剤名（商品序名）

例

カイトリル

3■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管デカドロン

10■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

□その他（

生食

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

生食

500

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）■メイン □側管□mg □mL □mg/m □mg/kg □その他（）□その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）■メイン □側管□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）■メイン □側管□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（Rp1

投与量

2

Rp2

Rp3

ソルデム 3A

生食

500

500

2

Rp1

Rp2

生食

100

□mg □mL □mg/m □mg/kg □その他（）□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管□その他（2カイトリル

3■mg □mL □mg/m □mg/kg □その他（）

デカドロン

20

■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

2

生食

500

□mg ■mL □mg/m □mg/kg □その他（）□メイン ■側管

エトポシド80□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（）

□その他（

2Rp3

生食
シスプラチン

Rp4

投与経路

25025

□mg □mL □mg/m □mg/kg □その他（）□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管□mg □mL ■mg/m □mg/kg □その他（）□その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

2

生食

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管

ラシックス

20

■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

）

投与方法

点滴時間

■点滴 □静注

３０分□その他（）■点滴 □静注）□その他（■点滴 □静注）

□その他（）□その他（■点滴 □静注）

□その他（■点滴 □静注）

□その他（■点滴 □静注）

□その他（

■点滴 □静注）□その他（

12:00 – 13:00

1 時間30 分）

10:30 – 12:00

時間分）

10:00 – 10:30

時間90 分）

16:00 – 18:00

2 時間30 分）

14:00 – 16:00

2 時間分）

10:00 – 14:00

4 時間分■点滴 □静注）時間分）

その他コメント

時間

13:00 – 13:30