がん化学（放射線）療法レジメン申請書 (ver.4)
・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。
申請日2022 年 7 月 25 日

受付番号

*

診療科名

腎臓外科・泌尿器科

がん種（コード）*

診療科長名

登録ナンバー

*

申請医師名

承認日

*マスタ登録日*マスタ変更日*

最終改訂年月日

*

登録削除日

*

審査区分（下記をチェックしてください）
通常審査を希望☑

迅速審査を希望注 1）□

迅速審査（患者追加）を希望□注 1）（過去登録歴あり）

可☑

HP でのレジメン公開の可否

不可□注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種

レジメン名

実施区分

尿路上皮

Avelumab 維

癌

持療法

使用分類

適応分類

□ 入院

☑ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法☑ 入院及び外来□ 多施設自主研究☑ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（注２））□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリ
ングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例
薬剤名

投与量

薬剤A
薬剤B

Xmg/mymg/m2

2

day1

3456●
●

278

10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28

9●

１コース期間28日●

目標コース数□有 （コース）■無（PDまで）(b)投与日のスケジュール記載例
投与量
投与順序

投与薬剤名（商品名）

量単位

ア ロキシ 注
デキサート注
生食
生食

0.75
9.9100250mgmgmLml

デキサート注
生食

8.8100mg
mL

3

ゲムシ タビン
生食

1000
100

m g/ m 2ml

4

シ スプラチン
生食

100
500

m g/ m 2ml

記載例

投与経路

投与方法

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間

128

点滴
30

側管
メ イン分

抗がん剤投与30前より開始

分

ルートキープ①

点滴

12

その他コメント

① ① ①

点滴
側管30分

② ② ②60分

③60分

点滴
側管

③点滴
側管

③

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

化学療法投与スケジュール
レジメン名（登録名）
休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患
診療科名
記入者名

投与量

抗がん剤名（一般名）

AvelumabAvelumab維持療法
※
※
尿路上皮癌
腎臓外科・泌尿器科

10mg/kg

１コース期間

2day13

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)①疾患名②薬剤名あるいはレジメンの通称③必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

45678910111213141516171819202122232425

14 日

休薬期間日

目標コース数□有 （コース）

投与量

投与薬剤名（商品名）

生理食塩液「大塚」

量

単位

100mL

投与経路

投与方法

メイン

点滴投与時間分
556789側管

バベンチオ
生理食塩液「大塚」10250①mg/kg
mL

②

点滴mg

34静注

側管

1000

ルートキープmg

2

アセリオ静注液

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）

その他コメント11

ポララミン注27☑無（PDまで）

メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。

投与順序

26

●15分 体重に応じて減量 ③60分

点滴側管
メイン側管その他（メイン側管その他（メイン側管その他（メイン側管その他（メイン側管その他（）））））

点滴静注
その他（ ）
点滴静注
その他（ ）
点滴静注
その他（ ）
点滴静注
その他（ ）
点滴静注
その他（ ）

インラインフィルターを使用

④28

様式３
（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

治療対象となる症例の背景、状態などを記載してください（例：年齢、PS, 診断、ステージ、既往歴など）
根治切除不能な尿路上皮癌で、プラチナ製剤を含む 1 次化学療法を 4-6 コース施行し、病勢進行を認めていないこと。
20 歳以上PS 0 または１開始基準

薬剤投与の可否を決定する項目を具体的に記載してください。
（血液検査データや身体所見など）
投与前に下記疾患に関する症状や検査異常がないことを確認する。
・内分泌障害（下垂体機能障害）・内分泌障害（甲状腺機能障害）
・間質性肺疾患・肝不全、肝機能障害、肝炎・大腸炎、重度の下痢・神経障害・infusion reaction・心筋炎・内分泌障害（副腎機能障害）
・腎障害
・膵炎
・1 型糖尿病・筋炎、横紋筋融解症
・重症筋無力症

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

投与量有害事象などで投与量を変更する際の基準を記載してください。

変更基準＜間質性肺疾患＞
・Grade 2 の場合 Grade 1 以下に回復するまで休薬する。
・Grade 3、4 又は再発性の Grade 2 の場合 本剤の投与を中止する。
＜肝機能障害＞
・AST 若しくは ALT が基準値上限の 3～5 倍、又は総ビリルビンが基準値上限の 1.5～3 倍に増加した場合
Grade 1 以下に回復するまで休薬する。
・AST 若しくは ALT が基準値上限の 5 倍超、又は総ビリルビンが基準値上限の 3倍超に増加した場合本剤の投与を中止する。
＜大腸炎・下痢＞・Grade 2 又は 3 の場合 Grade 1 以下に回復するまで休薬する。
・Grade 4 又は再発性の Grade 3 の場合 本剤の投与を中止する。
＜甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、副腎機能不全、高血糖＞
・Grade 3 又は 4 の場合 Grade 1 以下に回復するまで休薬する。
＜心筋炎＞
・新たに発現した心徴候、臨床検査値又は心電図による心筋炎の疑い休薬又は投与中止する。
＜腎障害＞
・Grade 2 又は 3 の場合 Grade 1 以下に回復するまで休薬する。
・Grade 4 の場合 本剤の投与を中止する。
＜infusion reaction＞
・Grade 1 の場合 投与速度を半分に減速する。
・Grade 2 の場合 投与を中断する。患者の状態が安定した場合（Grade1 以下）には、中断時の半分の投与速度で投与を再開する。
・Grade 3 又は 4 の場合 本剤の投与を中止する。
＜上記以外の副作用＞
・Grade 2 又は 3 の場合 Grade 1 以下に回復するまで休薬する。
・Grade 4 又は再発性の Grade 3 の場合・副作用の処置としての副腎皮質ホルモン剤をプレドニゾロン換算で 10mg/日相当
量以下まで 12 週間以内に減量できない場合
・12 週間を超える休薬後も Grade 1 以下まで回復しない場合本剤の投与を中止する。

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である

①注 3）

☑

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。なお、③の場合は当該レジメンをどのような位置づけで実施しようとしているのか、ガイドラインに一応の記載がある、学会やコミュニティでのコンセンサスがある、診療科内でのコンセンサスがある、など、そのレジメンの信頼度について申請者がどのように判断した上で申請しているのか、が具体的に分かるよう申請理由に記載して下さい。
LevelⅠⅡ内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療になりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄
☑
□

Ⅲ

Phase II などの prospective study□

Ⅳ

Retrospective study (case control study など)□Ⅴ

Case reports□

Ⅵ

専門家の意見

□申請理由注 4）

参考文献

本邦において根治切除不能な尿路上皮癌に対するプラチナ製剤を含む 1 次治療後のAvelumab 維持療法が標準治療として承認されたため。
T. Powles et al. Avelumab Maintenance Therapy for Advanced or Metastatic Urothelial
Carcinoma, N Engl J Med 2020;383:1218-30. DOI: 10.1056/NEJMoa2002788

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。なお、迅速審査の場合には、レジメンの説明に加えて、当該患者背景や使用する理由を記載してください。

②の場合以下を記入してください。
1.試験名
2.試験期間3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要
2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4