しまね治験ネットにおける治験に係る標準業務手順書の改正について（2019.9）
書式に関する新旧対比表
改正
第３条

現行

第１条の治験に要する経費は、次の各号に掲げる額とする。

（1）治験に要する経費のうち、第１条の研究に要する経費（以下「研究第３条

第１条の治験に要する経費は、次の各号に掲げる額とする。

（1）治験に要する経費のうち、第１条の研究に要する経費（以下「研究費」という。
）①研究費のうち、契約単位で算定する経費①研究費のうち、契約単位で算定する経費➁研究費のうち、症例単位で算定する経費円(消費税額及び地方消費税１症例当たり額を含む)（2）治験期間に係る診療に要する経費のうち、保険外併用療養費の支給対象とならない経費（以下「支給対象外経費」という。
）
前項第１号に定める経費の算定及び請求方法については、甲の定める「治験に係る標準業務手順書」に従うものとする。
乙は、第１項に定める研究費及び支給対象外経費を甲の発行する請求書により、指定する期限までに支払うものとする。
４円(消費税額及び地方消費税額を含む)（2）治験期間に係る診療に要する経費のうち、保険外併用療養費の支給

３第１項第２号の治験期間は、投与開始（治験開始入力日）から投与終了対象とならない経費（以下「支給対象外経費」という。
）
２

前項第１号に定める経費の算定及び請求方法については、甲の定める「治験に係る標準業務手順書」に従うものとする。
３

乙は、第１項に定める研究費及び支給対象外経費を甲の発行する請求書により、指定する期限までに支払うものとする。
４

第１項第２号の治験期間は、投与開始（治験開始入力日）から投与終了（治験終了入力日）までとし、支給対象外経費は、治験実施期間中におけ（治験終了入力日）までとし、支給対象外経費は、治験実施期間中における治験対象患者の全ての診療に係る検査、画像診断並びに投薬及び注射

る治験対象患者の全ての診療に係る検査、画像診断並びに投薬及び注射（当該治験薬の予定される効能又は効果と同様の効能又は効果を有する（当該治験薬の予定される効能又は効果と同様の効能又は効果を有するもの）とする。

もの）とする。

５

第１項第１号及び第２号に定める研究費及び支給対象外経費に係る消５

第１項第１号及び第２号に定める研究費及び支給対象外経費に係る消費税額は、消費税法第２８条第１項及び第２９条並びに地方税法第７２条

費税額は、消費税法第２８条第１項及び第２９条並びに地方税法第７２条の８２及び第７２条の８３の規程に基づき経費に１１０分の１０を乗じの８２及び第７２条の８３の規程に基づき経費に１０８分の８乗じて得て得た額とする。

た額とする。

６乙は、第 3 項の請求書に記載された納付期限までに経費を納付しない

６乙は、第 3 項の請求書に記載された納付期限までに経費を納付しない

ときは、納付期日の翌日から納付の日までの日数に応じ、その未納額に年ときは、納付期日の翌日から納付の日までの日数に応じ、その未納額に年5.00%の割合で計算した延滞金を甲に対して納付しなければならない。

5.00%の割合で計算した延滞金を甲に対して納付しなければならない。

第３条

第１条の治験に要する経費は、次の各号に掲げる額とする。

（1）治験に要する経費のうち、第１条の研究に要する経費（以下「研究第３条

第１条の治験に要する経費は、次の各号に掲げる額とする。

（1）治験に要する経費のうち、第１条の研究に要する経費（以下「研究費」という。
）①研究費のうち、契約単位で算定する経費①研究費のうち、契約単位で算定する経費円(消費税額及び地方消費税額を含む)円(消費税額及び地方消費税額を含む)➁研究費のうち、症例単位で算定する経費➁研究費のうち、症例単位で算定する経費円(消費税額及び地方消費税

１症例当たり額を含む)（2）治験期間に係る診療に要する経費のうち、保険外併用療養費の支給

２

前項第１号に定める経費の算定及び請求方法については、甲の定める「治験に係る標準業務手順書」に従うものとする。
３

乙は、第１項に定める研究費及び支給対象外経費を甲の発行する請求書により、指定する期限までに支払うものとする。
４

第１項第２号の治験期間は、投与開始（治験開始入力日）から投与終了円(消費税額及び地方消費税額を含む)（2）治験期間に係る診療に要する経費のうち、保険外併用療養費の支給対象とならない経費（以下「支給対象外経費」という。
）

対象とならない経費（以下「支給対象外経費」という。
）
２

前項第１号に定める経費の算定及び請求方法については、甲の定める「治験に係る標準業務手順書」に従うものとする。
３

乙は、第１項に定める研究費及び支給対象外経費を甲の発行する請求書により、指定する期限までに支払うものとする。
４

第１項第２号の治験期間は、投与開始（治験開始入力日）から投与終了（治験終了入力日）までとし、支給対象外経費は、治験実施期間中におけ（治験終了入力日）までとし、支給対象外経費は、治験実施期間中における治験対象患者の全ての診療に係る検査、画像診断並びに投薬及び注射

る治験対象患者の全ての診療に係る検査、画像診断並びに投薬及び注射（当該治験薬の予定される効能又は効果と同様の効能又は効果を有する（当該治験薬の予定される効能又は効果と同様の効能又は効果を有するもの）とする。

もの）とする。

５

第１項第１号及び第２号に定める研究費及び支給対象外経費に係る消５

第１項第１号及び第２号に定める研究費及び支給対象外経費に係る消費税額は、消費税法第２８条第１項及び第２９条並びに地方税法第７２条

費税額は、消費税法第２８条第１項及び第２９条並びに地方税法第７２条の８２及び第７２条の８３の規程に基づき経費に１１０分の１０を乗じの８２及び第７２条の８３の規程に基づき経費に１０８分の８を乗じてて得た額とする。

得た額とする。

６

乙は、第 3 項の請求書に記載された納付期限までに経費を納付しない

６

書式３３－２（治験契約書(三者契約用)）
消費税率改定費」という。
）

１症例当たり書(二者契約用)）円(消費税額及び地方消費税額を含む)➁研究費のうち、症例単位で算定する経費
１症例当たり書式３３－１（治験契約消費税率改定費」という。
）

円(消費税額及び地方消費税額を含む)

２

書式名/変更点

乙は、第 3 項の請求書に記載された納付期限までに経費を納付しない

ときは、納付期日の翌日から納付の日までの日数に応じ、その未納額に年ときは、納付期日の翌日から納付の日までの日数に応じ、その未納額に年5.00%の割合で計算した延滞金を甲に対して納付しなければならない。

5.00%の割合で計算した延滞金を甲に対して納付しなければならない。

第３条

第１条の製 造 販 売 後 臨 床 試 験 に 要 す る 経 費 （ 以 下 「 研 究 費 」 第３条

第１条の製 造 販 売 後 臨 床 試 験 に 要 す る 経 費 （ 以 下 「 研 究 費 」という。）は、次に掲げる額とする。という。）は、次に掲げる額とする。

後臨床試験契約書(二者(1)研究費のうち、契約単位で算定する経費(1)研究費のうち、契約単位で算定する経費契約用)）円(消費税額及び地方消費税額を含む)円(消費税額及び地方消費税額を含む)(2)研究費のうち、症例単位で算定する経費
１症例当たり２円(消費税額及び地方消費税

１症例当たり２

前項に定める経費の算定及び請求方法については、甲の定める「治験に係る標準業務手順書」に従うものとする。

乙は、第１項に定める研究費を甲の発行する請求書により、指定する期係る標準業務手順書」に従うものとする。

３

乙は、第１項に定める研究費を甲の発行する請求書により、指定する期限までに支払うものとする。
４円(消費税額及び地方消費税額を含む)

前項に定める経費の算定及び請求方法については、甲の定める「治験に３限までに支払うものとする。

第 １ 項 に 定 め る 研 究 費 に 係 る 消 費 税 額 は 、 消 費 税 法 第 28条 第４第 １ 項 に 定 め る 研 究 費 に 係 る 消 費 税 額 は 、 消 費 税 法 第 28条 第１ 項 及 び 第 29条 並 び に 地 方 税 法 第 72条 の 82及 び 第 72条 の 83の 規

１ 項 及 び 第 29条 並 び に 地 方 税 法 第 72条 の 82及 び 第 72条 の 83の 規

定 に 基 づ き 、 経 費 に 110分 の 10を 乗 じ て 得 た 額 と す る 。

定 に 基 づ き 、 経 費 に 108分 の ８ を 乗 じ て 得 た 額 と す る 。

５乙は、第３項の請求書に記載された納付期限までに経費を納付しな

５乙は、第３項の請求書に記載された納付期限までに経費を納付しないときは、納付期日の翌日から納付の日までの日数に応じ、その未納いときは、納付期日の翌日から納付の日までの日数に応じ、その未納額額に年5.00%の割合で計算した延滞金を甲に対して納付しなければならに年5.00%の割合で計算した延滞金を甲に対して納付しなければならなない。

い。

第３条

第１条の製 造 販 売 後 臨 床 試 験 に 要 す る 経 費 （ 以 下 「 研 究 費 」 第３条

第１条の製 造 販 売 後 臨 床 試 験 に 要 す る 経 費 （ 以 下 「 研 究 費 」 書式３３－４（製造販売という。）は、次に掲げる額とする。という。）は、次に掲げる額とする。

(1)研究費のうち、契約単位で算定する経費(1)研究費のうち、契約単位で算定する経費円(消費税額及び地方消費税額を含む)円(消費税額及び地方消費税額を含む)(2)研究費のうち、症例単位で算定する経費
１症例当たり(2)研究費のうち、症例単位で算定する経費円(消費税額及び地方消費税１症例当たり額を含む)
２

前項に定める経費の算定及び請求方法については、甲の定める「治験に２乙は、第１項に定める研究費を甲の発行する請求書により、指定する期 ３

第 １ 項 に 定 め る 研 究 費 に 係 る 消 費 税 額 は 、 消 費 税 法 第 28条 第前項に定める経費の算定及び請求方法については、甲の定める「治験に係る標準業務手順書」に従うものとする。

限までに支払うものとする。
４円(消費税額及び地方消費税額を含む)係る標準業務手順書」に従うものとする。
３

消費税率改定(2)研究費のうち、症例単位で算定する経費額を含む)

５

書式３３－３（製造販売

乙は、第１項に定める研究費を甲の発行する請求書により、指定する期限までに支払うものとする。
４

第 １ 項 に 定 め る 研 究 費 に 係 る 消 費 税 額 は 、 消 費 税 法 第 28条 第１ 項 及 び 第 29条 並 び に 地 方 税 法 第 72条 の 82及 び 第 72条 の 83の 規

１ 項 及 び 第 29条 並 び に 地 方 税 法 第 72条 の 82及 び 第 72条 の 83の 規

定 に 基 づ き 、 経 費 に 110分 の 10を 乗 じ て 得 た 額 と す る 。

定 に 基 づ き 、 経 費 に 108分 の ８ を 乗 じ て 得 た 額 と す る 。

乙は、第３項の請求書に記載された納付期限までに経費を納付しない ５

乙は、第３項の請求書に記載された納付期限までに経費を納付しない

ときは、納付期日の翌日から納付の日までの日数に応じ、その未納額ときは、納付期日の翌日から納付の日までの日数に応じ、その未納額にに年5.00%の割合で計算した延滞金を甲に対して納付しなければならな

年5.00%の割合で計算した延滞金を甲に対して納付しなければならな

い。

い。

後臨床試験契約書(三者契約用)）
消費税率改定