DDworks Trial Site
システム化業務フローV3.0

2024/6/1

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2019 FUJITSU LIMITEDV3.0
2024/6/1

目次システム化業務フロー・新規試験の登録
・既存試験の変更
・その他マスタ管理
・説明文書、同意文書
・書式1 履歴書
・書式2 分担医師・協力者リスト（新規）・書式2 分担医師・協力者リスト（責任医師変更）
・書式2 分担医師・協力者リスト（分担医師変更）
・書式2 分担医師・協力者リスト（協力者のみ変更）
・書式3 治験依頼書
・書式6 治験実施計画書等修正報告書（依頼者作成）
・書式6 治験実施計画書等修正報告書（院内作成） ※システム内承認・書式6 治験実施計画書等修正報告書（院内作成） ※システム外承認・書式8 緊急回避の逸脱報告書
・逸脱記録の作成
・書式9 緊急回避の逸脱通知書
・書式10 治験に関する変更申請書
・書式11 治験実施状況報告書
・書式12～15,19,20,詳細記載用 重篤な有害事象の報告書
・書式12～15,19,20,詳細記載用 重篤な有害事象の報告書（システム外で責任医師の承認を得る場合）
・書式16 安全性情報等に関する報告書（書式16提出前に見解確認）・書式16 安全性情報等に関する報告書（書式16提出後に見解確認）・書式17 治験終了（中止・中断）報告書
・書式18 開発の中止等に関する報告書・システム外で責任医師の承認を得る場合のフロー（書式2、ICF改訂のみの10、11、17）・モニタリング報告書（医師主導治験）
・その他の文書管理（ワークフローによる文書発行と保管）
FUJITSU CONFIDENTIAL

・・・ 1
・・・ 2
・・・ 3
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・・・ 6-1
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・・・ 6-3・・・ 7
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・・・ 9-1
・・・ 10・・・ 11・・・ 12・・・ 13・・・ 13-1
・・・ 14・・・ 14-1
・・・ 15・・・ 16・・・ 17・・・ 18・・・ 19Copyright 2019 FUJITSU LIMITED・その他の文書管理（ワークフローを使わない文書保管）
・その他の文書授受（医療機関⇒依頼者）
・その他の文書授受（依頼者⇒医療機関）
・その他のQ&A管理
・IRB受付 ※書式4作成
・IRB当日、審査結果登録 ※書式5作成【補足】迅速審査の運用【補足】IRB審査資料一括ダウンロード
IRB申請資料の提出(審査委受託審査)
審査結果登録 ※書式5作成(審査委受託)・製薬会社のSDV ※依頼者Exchangeと連携なしの場合
・製薬会社のSDV ※依頼者Exchangeと連携ありの場合・製薬会社の監査、当局の実地調査
・院内のシステム監査
・試験の終了時・管理系帳票出力

FUJITSU CONFIDENTIAL

・・・ 20・・・ 21・・・ 22・・・ 23・・・ 24・・・ 25・・・ 25-1
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・・・ 27・・・ 28・・・ 29・・・ 30

Copyright 2019 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

新規試験の登録

依頼者側担当者（ARO含む）

治験事務局、CRC

1

版
数

作
成

V3.0

2024/6/1

1

日

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）

試験の実施について、関係者で調整する※依頼者側Exchangeと連携する試験は、

2アカウント発行申請書

アカウント発行申請書をモニターのアカウント登録は不要（雛形）

院内サイトからダウンロードする（ただし、SDV用のアカウント登録は別途必要）

5

4

3
アカウント発行申請書を記入する

Trial Site利用・変更申請書を作成し、アカウント発行申請書を受領しマスタ管理者に送付するアカウント発行申請書の表紙としてシステム運用責任者へ提出するアカウント発行申請書

アカウント発行申請書

Trial Site利用（記入済）・変更申請書（記入済）

6
アカウント発行申請書を確認し、 システム運用責任者の了解を得る※依頼者側Exchange

8
依頼者からの申請を受け付けるから連携される試験（申請を却下する場合は【申請受付一覧】の場合

別途申請者と協議する）

試験情報を登録する【帳票】※Trial Site
試験の場合

※依頼者側Exchangeと連携する試験は、《DDworks NX Portal》【組織マスタ登録】【アカウント登録・編集】【利用者マスタ登録】※ここで実施計画書番号の新規登録は不要「登録と同時にパスワードを発行する」【実施体制登録】（申請受付と同時に自動登録）にチェックしない【提出ルート登録】※依頼者側Exchangeと連携する試験は、【実施医療機関登録】

実施体制一覧

DDworks NX Portalと、DDworks Trial Siteの登録を行うのみで運用する

9【実施計画書番号登録】

7

モニターの実施体制登録は不要（ただし、SDV用アカウントの実施体制登録は必要）
10
11

12

DDworks NX Portalを初めて利用するユーザは、アカウント/初期パスワードの連絡メールを確認する

新規追加した利用者に、IDと初期パスワードをDDworks
NX Portalの通知機能で連絡する《DDworks NX Portal》

DDworks Trial Siteの初回ログイン時にe-learningを受講する（終了するまで、次に進めない）

13

FUJITSU CONFIDENTIAL【パスワード発行】※ここで以下のボタンを両方クリックする「メール送信(ログオンID)」

該当試験での、DDworks Trial Siteの利用を開始する「発行＋メール送信(パスワード)」

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

既存試験の変更

依頼者側担当者（ARO含む）

治験事務局、CRC

版
数

作
成

V3.0

2024/6/1

2

日

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）

1
アカウント発行申請書を院内サイトからダウンロードするアカウント発行申請書（雛形）

2
アカウント発行申請書に、変更点のみを記入する

4

3

Trial Site利用・変更申請書を作成し、アカウント発行申請書の表紙としてシステム運用責任者へ提出するアカウント発行申請書を受領しマスタ管理者に送付する【実施計画書番号登録】【実施医療機関登録】

アカウント発行申請書【実施体制登録】（記入済）

アカウント発行申請書

Trial Site利用（記入済）・変更申請書5
アカウント発行申請書を確認し、 システム運用責任者の了解を得る【提出ルート登録】

7

新規追加された利用者を、

6
DDworks NX Portalと、DDworks Trial Siteの登録を行う

実施体制や提出ルートに登録する

実施体制・提出ルート一【帳票】

実施体制一覧

覧（利用者毎）【実施体制登録】【提出ルート登録】

9《DDworks NX Portal》【組織マスタ登録】【アカウント登録・編集】【利用者マスタ登録】※ここで「登録と同時に※マスタ管理者と既存の利用者と同じ※参画した試験

パスワードを発行する」

システム管理者は、

実施体制、提出ルートの（終了分を含む）にチェックしない

依頼者側担当者と兼務不可

設定が可能の情報を参照可能

8
DDworks NX Portalを初めて利用するユーザは、アカウント/初期パスワードの連絡メールを確認する【実施体制等一括複写】 ※【利用者マスタ登録】から利用者単位で出力※登録する利用者に対して、新規追加した利用者に、IDと初期パスワードを
DDworks NX Portalの通知機能で連絡する

10
DDworks Trial Siteの初回ログイン時にe-learningを受講する（終了するまで、次に進めない）《DDworks NX Portal》【パスワード発行】※ここで以下のボタンを両方クリックする

11

FUJITSU CONFIDENTIAL

変更した内容で、引き続き、DDworks NX/Trial Siteを利用する「メール送信(ログオンID)」「発行＋メール送信(パスワード)」

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

その他マスタ管理

治験事務局、CRC

版
数

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）

2

作
成2024/6/1

3日

IRB事務局

1

Trial Site利用・変更申請書を作成し、アカウント発行申請書の表紙としてシステム運用責任者へ提出して了解を得る

3

V3.0

IRB委員やIRB事務局のアカウント発行を依頼するアカウント発行申請書

Trial Site利用（記入済）・変更申請書アカウント発行申請書

利用者のDDworks NX Portalのアカウントを発行する※パスワードは一覧表でIRB事務局に連絡する《DDworks NX Portal》【アカウント登録・編集】※ここで「登録と同時にパスワードを発行する」にチェックしない4

利用者に属性を追加する（所属組織、利用者権限区分、システム利用許可、等）

5
登録内容を確認する／IRB名称、IRB委員、IRB事務局、等を登録する【利用者マスタ登録】※委員と事務局は利用者マスタから選択する【IRBマスタ登録】※受付や審査依頼書登録を治験事務局が行う場
合はIRB事務局として登録する【IRB委員マスタ登録】

6

IRB委員にアカウントを連絡し、
e-learningの受講を依頼する

8

7

資料名称（文書名称）等を登録する（関係者で協議のうえで、）※資料名称と資料種別の変更は不可

資料マスタの登録を依頼する※院内の利用者向けには、統一書式のWORDファイルや、院内【資料マスタ登録】

SOPで定めた雛形ファイルがあれば登録する

10
9（関係者で協議のうえで、）
画面や帳票の参照可否、更新可否の変更を依頼する

FUJITSU CONFIDENTIAL

画面や帳票の参照可否、更新可否等を登録する【画面セキュリティ登録】

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
治験事務局・IRB事務局

システム名

DDworks Trial Site

業 務

説明文書、同意文書

依頼者側担当者（ARO含む）

版
数

CRC

○書式３提出前の説明文書、同意文書の雛形作成の過程をTrial Siteで管理される場合のフロー

2024/6/1

4

日

文書の承認ルートを登録する・ルート名：ICF用（責交）2・1次（確認モード）：責任医師【提出ルート登録】・交付設定：【承認段階設定】※チェックする

3
Q&Aまたはメールにて、案を提示する関係者で協議し、最終案を作成する【質問・連絡登録】

説明文書、同意文書（案）【質問・連絡登録】

※依頼者側

作
成

責任医師

1

・事前に、利用者マスタや試験情報の登録申請が必要

V3.0【質問・連絡登録】

4※WORD等

Exchange

ワークフローで提出する・医療機関の長への提出：□対象 ※チェックなし[2]～[3] のコミュニケーションに文書授受機能を用いることも可能
文書授受機能と質問・連絡機能の大きな差異は以下の通り
・文書授受（交付）機能を使った場合…文書保管登録画面に記録が残る
・質問・連絡機能を使った場合…文書保管登録画面には記録が残らない

5

・文書：ICFのPDF

メール、もしくはトップメニューの通知を確認

・作成日：3⃣の作成日を入力する【ワークフロー提出】・ルート名：ICF用（責交）・最終承認後、依頼者へ自動交付する： チェックを入れる※医師主導治験で依頼者側担当者がいない場合はチェックを外す
6
修正がある場合は、CRCに連絡する

ワークフローを確認する【受領】※依頼者側Exchange【受領（ダウンロード）】

ワークフローの確認と同時に自動交付される

7【ワークフロー承認】

説明文書、同意文書を受領する

CRCが審査依頼を行う場合は、「システム外でPI承認を得（詳細は「書式3 治験依頼書」「書式10 治験に関する変更申請書」編を参照）

るフロー」を使用し、提出する。

8
書式3や10とともにＩＲＢの審査依頼を行う
9

IRBで審査をする【交付（アップロード）】10
依頼者が医療機関で作成したWord文書を必要とする場合は、「文書授受」フローの「交付」にて提供する。

①「文書保管登録」にてWord文書を資料名称[説明文書、同意書]へ保管する②宛先を依頼者とし、「交付」する

FUJITSU CONFIDENTIALIRBで承認された説明文書、同意文書をダウンロードして利用する【文書保管一覧】【文書保管登録】【帳票】文書作成【帳票】事実経過を

保管状況一覧

検証するための一覧

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式1 履歴書

版
数

V3.0

作
成

2024/6/1

5日

治験事務局,CRC○書式３,書式10提出前の履歴書作成の過程をTrial Siteで管理される場合のフロー

・事前に、利用者マスタや試験情報の登録申請が必要
1
履歴書を入手する

2

原本区分の「電子」を選択し、作成日や版数を入力する【文書保管登録】3《ご参考》
原本区分には 「電子」 と 「紙」 があります。
紙を原本として運用する場合には 「紙」 を選択して保管登録する仕組みになっています。

メディア情報に文書ファイルを選択し、登録する【文書保管登録】原本区分で「紙」を選択する場合の手順については、
システム化業務フロー「その他の文書管理（ワークフローを使わない
文書保管）」をご参照ください。
4

依頼者に交付する【交付】【文書保管一覧】【文書保管登録】FUJITSU CONFIDENTIAL

文書ファイルの検索／参照が可能【帳票】文書作成【帳票】事実経過を

保管状況一覧

検証するための一覧

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式2 分担医師・協力者リスト（新規）

ＣＲＣ

責任医師

版
数

V3.0

作
成

2024/6/1

6

日

治験事務局

1

2

分担医師・協力者等を指名する

文書の承認ルートを登録する・ルート名：書式2（責新・分・協）（責事）
・1次（確認モード）：責任医師【提出ルート登録】・2次（承認モード）：事務局【承認段階設定】

・交付設定：□ ※チェックしない
3

書式2に記載する利用者が実施体制に登録されていることを確認する※書式2作成機能を使用する場合、自動交付設定不可【実施体制登録】※責任医師変更は、業務フロー「6-1 書式２（責任医師変更）」参照「1060：治験分担医師・治験協力者リスト4（書式2）」にファイルが自動で仮登録される

ワークフローから作成する※「新規登録(ｽﾀｯﾌﾘｽﾄ)」ボタンから提出

5

・医療機関の長への提出：□対象 ※チェックしない

メール、もしくはトップメニューの・作成日：（ワークフロー提出日を入力）

通知を確認

・提出ルート：書式2（責新・分・協）（責事）
・スタッフリスト：「実施体制登録」ボタンから選択【ワークフロー提出】

自動作成された書式2のPDFを参照する。

【実施体制登録】68

ワークフローを確認する指定された箇所を修正する【ワークフロー承認】

・了承日：入力しない

7

ワークフローを承認する
差し戻す場合9

確認する・了承日：入力しない【ワークフロー承認】

承認する場合最後の承認者が承認（確認）した時点で提出者へ完了のメール通知

10

依頼者に交付する【交付】（詳細は「書式3 治験依頼書」を参照）
11

12

＜依頼者＞

書式3とともに受領し、IRBで審査する

治験依頼書(書式3)とともに治験事務局に交付する・医療機関の長への提出： 対象

・文書：治験事務局から交付された書式213【交付（アップロード）】 【交付】【受領】
【IRB審査受付登録】

IRBで審査後に、書式2を回送したワークフローを検索して再度確認する※依頼者側

・了承日：実施医療機関の長の了承を得た日付を入力

Exchange「1060：治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）」に、実施医療【ワークフロー承認】機関の長の了承日の記入されたファイルが自動で追加登録される。
【文書保管一覧】【文書保管登録】FUJITSU CONFIDENTIAL

文書ファイルの検索／参照が可能【帳票】文書作成【帳票】事実経過を

保管状況一覧

検証するための一覧

14

CRC、依頼者等に交付する【交付】
Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式2 分担医師・協力者リスト（責任医師変更）

ＣＲＣ

責任医師

版
数

2024/6/1

6-1

日

治験事務局

1

2
後任の責任医師が分担医師・協力者等を指名する

文書の承認ルートを登録する・ルート名：書式2（責変）シス外用（事交）・1次（承認モード）：事務局
・交付設定：

3

作
成

V3.0

【提出ルート登録】※チェックする

DDTS外で書式2を作成

4

DDTS外で後任の責任医師の承認を得る

責任医師がDDTS外で承認した記録（メール等）は各自で保管する（添付は不要）。

5

ワークフローで提出する・医療機関の長への提出：□対象 ※チェックなし【ワークフロー提出】

6【文書保管登録】・文書：書式2のPDF

メール、もしくはトップメニューの通知を確認

・提出時補足資料：WORD ※必須
・提出ルート：書式2（責変）シス外用（事交）・最終承認後、依頼者へ自動交付する： チェックする
8

7

WORD下書きで指摘された箇所を修正する

9

確認する

差し戻す場合ワークフローを確認する

指摘事項がある場合は差戻す【ワークフロー確認】

承認する場合最後の承認者が承認（確認）した時点で提出者へ完了のメール通知

承認と同時に自動交付される（詳細は「書式10 治験に関する変更申請書」編を参照）
10
11＜依頼者又はCRC＞
治験に関する変更申請書(書式10)とともに治験事務局に交付する・医療機関の長への提出： 対象【交付（アップロード）】

書式10とともに受領し、IRBで審査する

【交付】

【受領】
【IRB審査受付登録】※依頼者側
Exchange

12・文書：治験事務局から交付された書式2、書式10に＜CRCから変更申請書提出を行う場合＞記載のある資料のPDF

・提出ルート：システム外用（事交）受領画面の補足資料に添付された書式2のWORDに実施医療機関の長・最終承認後、依頼者へ自動交付する： チェックするの了承を得た日付を記入してPDF化する

治験依頼者から変更申請の提出を行う場合、その他の「書式１」「説明文書」等の必要な文書は該当するフローに沿って入手する

FUJITSU CONFIDENTIAL

文書ファイルの検索／参照が可能【帳票】文書作成【帳票】事実経過を

保管状況一覧

検証するための一覧

14【文書保管一覧】【文書保管登録】

CRC、依頼者等に交付する【交付】

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式2 分担医師・協力者リスト（分担医師変更）

ＣＲＣ

責任医師

版
数

作
成

V3.0

2024/6/1

6-2

日

治験事務局・IRB事務局

1

2
分担医師・協力者等を指名する

文書の承認ルートを登録する・ルート名：書式2（責新・分・協）(責事)

３
システム外で書式10を作成する

・1次（確認モード）：責任医師【提出ルート登録】・2次（承認モード）：事務局【承認段階設定】

・交付設定：□ ※チェックしない
以下の流れを想定した提出ルートとなる。

４

書式2に記載する利用者が実施体制に登録されていることを確認する【実施体制登録】

１．CRCがワークフローを提出（書式10と同じ作成日）「1060：治験分担医師・治験協力者リスト

２．責任医師がTrial Siteで承認（書式2）」にファイルが自動で仮登録される。
５

３．実施医療機関の長の了承日を登録（登録は事務局が代理）

ワークフローから作成する※書式2作成機能を使用する場合、自動交付（ワークフローの最終承認後に実施※「新規登録(ｽﾀｯﾌﾘｽﾄ)」ボタンから提出

体制の「SAE情報」にチェックのある依頼者へ自動的に交付する）設定不可

・医療機関の長への提出： 対象【ワークフロー提出】

・作成日：（書式10と同じ作成日を記載）
・スタッフリスト：「実施体制登録」ボタンから書式2に登録す

６【実施体制登録】

メール、もしくはトップメニューの通知を確認る分担医師、協力者を選択

・文書：書式10PDF（変更する分担医師だけでなくすべて自動作成された書式2のPDFを参照する。

の医師を記載する）

７

・提出ルート：書式2（責新・分・協）(責事)

ワークフローを確認する

・了承日：入力しない

9指定された箇所を修正する【ワークフロー承認】

差し戻す場合8
ワークフローを承認する

10
確認する

承認する場合【ワークフロー承認】

最後の承認者が承認（確認）した時点で提出者へ完了のメール通知

11

IRBで審査する【IRB審査受付登録】「1060：治験分担医師・治験協力者リスト（書12式2）」に、実施医療機関の長の了承日の記入

・了承日：実施医療機関の長の了承を得た日付をされたファイルが自動で差換登録される。

入力【ワークフロー承認】

13【文書保管一覧】

文書ファイルの検索／参照が可能【帳票】文書作成【帳票】事実経過を

保管状況一覧

検証するための一覧

CRC、依頼者等に交付する【交付】【文書保管登録】FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式2 分担医師・協力者リスト（協力者のみ変更）

ＣＲＣ

責任医師

版
数

V3.0

作
成

2024/6/1

6-3

日

治験事務局

1

文書の承認ルートを登録する・ルート名：書式2（責新・分・協）(責事)【提出ルート登録】【承認段階設定】・1次（確認モード）：責任医師

・2次（承認モード）：事務局
・交付設定：□ ※チェックしない

2

書式2に記載する利用者が実施体制に登録されていることを確認する※書式2作成機能を使用する場合、自動交付設定不可【実施体制登録】「1060：治験分担医師・治験協力者リスト

3
ワークフローから作成する（書式2）」にファイルが自動で仮登録される※「新規登録(ｽﾀｯﾌﾘｽﾄ)」ボタンから提出

4

・医療機関の長への提出：□対象 ※チェックしない

メール、もしくはトップメニューの・作成日：（ワークフロー提出日を入力）

通知を確認

・スタッフリスト：「実施体制登録」ボタンから選択
・提出ルート：書式2（責新・分・協）(責事)【ワークフロー提出】

5【実施体制登録】7

ワークフローを確認する指定された箇所を修正する

承認する場合・了承日：入力しない

6
ワークフローを承認する【ワークフロー承認】

差し戻す場合最後の承認者が承認（確認）した時点で、提出者へ完了のメール通知

8・了承日：入力しない【ワークフロー承認】

承認する場合確認する
9「1060：治験分担医師・治験協力者リスト（書・了承日：実施医療機関の長の了承を得た日付を入力式2）」に、実施医療機関の長の了承日の記入さCRC、依頼者等に交付する【ワークフロー承認】

れたファイルが自動で追加登録される。

【文書保管一覧】【文書保管登録】FUJITSU CONFIDENTIAL

文書ファイルの検索／参照が可能【帳票】文書作成【帳票】事実経過を

保管状況一覧

検証するための一覧【交付】

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式3 治験依頼書

依頼者側担当者（ARO含む）、文書作成支援者

1

版
数

V3.0

作
成

2024/6/1

7日

治験事務局・IRB事務局（文書ファイルの作成）

2

施設へ交付

3

・医療機関の長への提出： 対象

メール，もしくは

トップメニューの通知を確認

・文書：PDF【交付】【交付（アップロード）】

※依頼者側

4

Exchange

5

Q&A対応【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】

文書の受領・保管（マッピング）【質問・連絡登録】【受領】※依頼者側Exchange

67

受領状況を把握【交付一覧】

IRBで審査する【IRB審査受付登録】【交付一覧（アップロード）】※依頼者側Exchange＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合受領した文書ファイルの検索／参照が可能①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する

【帳票】

【帳票】

②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、【文書保管一覧】

質問・連絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンの【文書保管登録】

クリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）③修正版に差し替えた文書一式を再交付する※IRB受付後の追加交付の場合については別頁参照

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式6 治験実施計画書等修正報告書（依頼者作成）

依頼者側担当者（ARO含む）

CRC

版
数

治験事務局

V3.0

作
成

2024/6/1

8日

IRB事務局/委員

1

文書の承認ルートを登録する・ルート名：書式6（依・院内シス内・外）・書式12自己受付け（C交）【提出ルート登録】・1次（承認モード）：CRC

・交付設定：
2【承認段階設定】※チェックする

DDTS外で書式6を作成する【質問・連絡登録】

書式6WORD3（案）

施設に交付する

4

・医療機関の長への提出： 対象
・文書：書式6のPDF＋添付資料PDF

報告書を受領する【受領】※交付時補足資料のWordをダウンロードしておく【IRB審査受付登録】

6・交付時補足資料：書式6のWORD ※必須

開催済みのIRBに5
書式6PDF

改訂版文書（右上記入）のPDF「審査区分：報告のみ」で紐づける審査を依頼する※IRBに紐づけることで、改訂した文書を「文書作成審査区分：報告のみ

保管状況一覧」に出力した際に、IRB会議名が埋【交付（アップロード）】

まった状態になる
書式6WORD（右上記入）

7【IRB審査依頼一覧】【審査依頼書登録】【交付】

DDTS外でIRB委員に※依頼者側 Exchange

承認を得る
8
承認の記録を治験事務局へメールする
DDTS内事務局メモへIRB委員の承認日を記載する病院長の確認後に、病院長確認日を記載し、
9【ワークフロー承認】

10※承認モードワークフローを確認する
承認後、自動で交付される

ワークフローで提出する・医療機関の長への提出：□対象 ※チェックを外す
・受領画面の補足資料に添付されたWORDに日付を・提出ルート：書式6（依・院内シス内・外）・書式 12自己受付け（C交）11

報告書を受領する【審査依頼書登録】

記入してPDF化

・最終承認後、依頼者へ自動交付する： チェックをつける【ワークフロー提出】

書式6PDF（右下追記）【受領】【受領（ダウンロード）】※依頼者 Exchange
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Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式6 治験実施計画書等修正報告書（院内作成） ※システム内承認

CRC

責任医師

版
数

治験事務局

V3.0

作
成

2024/6/1

8-1

日

IRB事務局/委員

文書の承認ルートを登録する
1
・ルート名：書式6院内シス内,17用(責事)２（文書ファイルの作成）

・1次（確認モード）：責任医師
3・2次（承認モード）：事務局
ワークフローで提出する書式6PDF【ワークフロー提出】

・文書：書式６のPDF＋添付資料PDF

改訂版文書

書式6WORD・提出時補足資料：書式6のWORD ※必須のPDF（右上記入）

提出ルート：書式6院内シス内,17用(責事)【承認段階設定】

4・ルート名：書式6（依・院内シス内・外）・書式 12自己受

メール，もしくは
トップメニューの通知を確認

・最終承認後、依頼者へ自動交付する：□チェックしない【提出ルート登録】・交付設定：□ ※チェックしない

・医療機関の長への提出： 対象（右上記入）付け（C交）

・1次（承認モード）：CRC
・交付設定：※チェックする

5
ワークフローを確認する

6

7
WORD下書きで【ワークフロー承認】【審査依頼書登録】【ワークフロー承認】

9

ワークフローを承認する「審査区分：報告のみ」で紐づける指摘事項がある場合は差戻す

差戻す場合※IRBに紐づけることで、改訂した文書を「文書作成※交付時補足資料のWordをダウン指摘された箇所を修正する

保管状況一覧」にロードしておく【ワークフロー提出】

開催済みのIRBに出力した際に、IRB会議名が埋まった状態になる

8

10

審査を依頼する

DDTS外でIRB委員に承認を得る

審査区分：報告のみ【審査依頼書登録】

11
承認の記録を治験事務局へメールする
DDTS内事務局メモへIRB委員の

12

承認日を記載する病院長の確認後に、報告書に病院長確認日を記載し、ワークフローで提出する※チェックを外す

ワークフローを確認する
承認後、自動で交付される

14

報告書を
受領する

【審査依頼書登録】

・医療機関の長への提出：□対象

13

・受領画面の補足資料に添付された【ワークフロー承認】【ワークフロー提出】

WORDに日付を記入してPDF化
・ルート名：書式6（依・院内シス内・外）・書式12自己受付け（C交）・最終承認後、依頼者へ自動交付する：
チェックする
書式6PDF【受領】【受領（ダウンロード）】※依頼者側 Exchange

FUJITSU CONFIDENTIAL（右下追記）

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式6 治験実施計画書等修正報告書（院内作成） ※システム外承認

CRC

責任医師

治験事務局

（文書ファイルの作成）

V3.0

作
成

2024/6/1

8-2

日

IRB事務局/委員

文書の承認ルートを登録する

1

２

版
数

・ルート名：書式6（院内シス外）用（事）・1次（承認モード）：事務局

3

・交付設定：□ ※チェックしない

DDTS外で責任医師の承認を得る
書式6PDF【提出ルート登録】（右上記入）【ワークフロー提出】

改訂版文書

書式6WORDのPDF（右上記入）

・ルート名：書式6（依・院内シス内・外）・書式12自己ワークフローで提出する

4

・医療機関の長への提出： 対象

受付け（C交）・文書：書式６のPDF＋添付資料PDF

・1次（承認モード）：CRC

・提出時補足資料：書式6のWORD ※必・交付設定：

須

5※チェックする

ワークフローを承認する

提出ルート：書式6（院内シス外）用指摘事項がある場合は差戻す（事）

8【審査依頼書登録】認】

ロードしておく

チェックしない

開催済みのIRBに「審査区分：報告のみ」で紐づける※IRBに紐づけることで、改訂した文書を「文書作6【ワークフロー提出】【ワークフロー承※交付時補足資料のWordをダウン

・最終承認後、依頼者へ自動交付する：□【承認段階設定】指摘された箇所を修正する

成保管状況一覧」に

承認の場合

差戻す場合

WORD下書きで出力した際に、IRB会議名が埋まった状態になる

9

7
審査を依頼する【審査依頼書登録】

審査区分：報告のみ

10

DDTS外でIRB委員に承認を得る

承認の記録を治験事務局へメールする
DDTS内事務局メモへIRB委員の

11

承認日を記載する病院長の確認後に、報告書に病院長確認日を記載し、ワークフローで提出する・医療機関の長への提出：□対象 ※チェックを外す

12【ワークフロー提出】・受領画面の補足資料に添付された

ワークフローを確認する【審査依頼書登録】

WORDに日付を記入してPDF化

13

承認後、自動で交付される【ワークフロー承認】

・提出ルート：書式6（依・院内シス内・報告書を外）・書式12自己受付け（C交）

受領する・最終承認後、依頼者へ自動交付する：

チェックを入れる

書式6PDF（右下追記）【受領】 【受領（ダウンロード）】※依頼者側 Exchange

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式8 緊急回避の逸脱報告書

ＣＲＣ

版
数

作
成

V3.0

2024/6/1

9

日

責任医師

1
文書の承認ルートを登録する＜補足＞

・本来は2次承認者に病院長（事務局）を・ルート名：書式8,12用（責交）・1次（承認モード）：責任医師【提出ルート登録】・交付設定：【承認段階設定】※チェックする

設定すべきであるが、そうすると依頼者への提供が2次承認後にしかできなくなるため、2次承認を省略する

2
DDTS外で書式8を作成する

3

ワークフローで提出する・医療機関の長への提出： 対象

4・文書：書式８PDF

メール、もしくはトップメニューの・提出時補足資料：WORD ※任意

通知を確認

・提出ルート：書式8,12用（責交）・最終承認後、依頼者へ自動交付する： チェックする
医師主導治験で依頼者側担当者がいない場合は、チェックを外す【ワークフロー提出】【文書保管登録】6

5

WORD下書きで差戻す場合指摘された箇所を修正する

ワークフローを承認する
指摘事項がある場合は差戻す【ワークフロー承認】

承認する場合【ワークフロー提出】

最後の承認者が承認（確認）した時点で、提出者へ完了のメール通知

7

9

確認する

＜治験事務局、IRB事務局＞
承認と同時に自動交付される【ワークフロー提出】

8

IRBで審査する

受領した文書ファイルの検索／参照が可能＜依頼者側担当者＞

文書を受領する【受領（ダウンロード）】【文書保管一覧】

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧【IRB審査受付登録】【文書保管登録】FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

逸脱記録の作成

版
数

V3.0

作
成

2024/6/1

9-1

日

CRC

1
逸脱内容を原資料等に記載し、責任医師の確認を得る

2「逸脱一覧」画面上で記録を作成し、「一時保存」する【帳票】【逸脱一覧】＊適宜、関連する資料を「添付ファイル」に保存することも可

逸脱一覧【逸脱詳細】※逸脱の登録・確認メニュー※依頼者によるSDV用にこの画面帳票を開放することも可※依頼者へ説明する場合は、担当者が一覧帳票等から抜粋して行う

FUJITSU CONFIDENTIAL

確認依頼ボタンは使用しない。

＜補足＞

当院では逸脱の経緯等の詳細な記録は原資料等にあるため、本フローの「逸脱一覧」画面
では、補助的な記録として逸脱記録を作成・保存するものとする。

Copyright 2024 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式9 緊急回避の逸脱通知書

依頼者側担当者（ARO含む）

治験事務局、CRC

1

版
数

V3.0

作
成

2024/6/1

10

日

責任医師

文書の承認ルートを登録する・ルート名：書式9,18用(責)【提出ルート登録】・1次（確認モード）：責任医師【承認段階設定】

・交付設定：□ ※チェックしない
2 （文書ファイルの作成）
書式9の宛先が病院長のため
3

4

施設へ交付

・医療機関の長への提出： 対象
・文書：PDF【交付】【交付（アップロード）】5※依頼者側 Exchange

6

メール，もしくは
トップメニューの通知を確認

Q&A対応

文書の受領、保管（マッピング）

・医療機関の長への提出：IRB審査しない場合はチェックを外す【質問・連絡登録】 【質問・連絡登録】※依頼者 Exchange

7

【受領】

【質問・連絡登録】

受領状況を把握8《受領一覧》で受領した文書を検索し、《受領》画面から、

9

ワークフローで提出する【交付一覧】【交付一覧（アップロード）】※依頼者側 Exchange

ワークフローを確認する

・医療機関の長への提出：□対象【ワークフロー承認】

・文書：書式9PDF
・提出ルート：書式9,18用(責)＜文書の差換えについて＞↑書式9下部の記載より※確認モード・最終承認後、依頼者へ自動交付する：□チェックしない

交付した文書に誤りが見つかった場合①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、受領した文書ファイルの検索／参照が可能

質問・連絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンのクリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）③修正版に差し替えた文書一式を再交付する【文書保管一覧】※IRB受付後の追加交付の場合については別頁参照【文書保管登録】FUJITSU CONFIDENTIAL【帳票】
文書作成保管
状況一覧【帳票】
事実経過を検証するための一覧

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式10 治験に関する変更申請書

依頼者側担当者（ARO含む）

版
数

V3.0

作
成

2024/6/1

11日

治験事務局・IRB事務局

1（文書ファイルの作成）（関係者で協議し、内容を確定させる）

2

施設へ交付

3

・医療機関の長への提出： 対象

・文書：PDF【交付】【交付一覧（アップロード）】※依頼者側【交付（アップロード）】

4

Exchange

5

Q&A対応【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】※依頼者側

メール，もしくは
トップメニューの通知を確認

文書の受領保管（マッピング）【質問・連絡登録】【受領一覧】【受領】

7

Exchange

6

IRBで審査する受領状況を把握【IRB審査受付登録】【交付一覧】【交付一覧（アップロード）】※依頼者側
Exchange＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合受領した文書ファイルの検索／参照が可能①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、質問・連絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンのクリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）【文書保管一覧】

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧【文書保管登録】③修正版に差し替えた文書一式を再交付する※IRB受付後の追加交付の場合については別頁参照

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式11 治験実施状況報告書

ＣＲＣ

版
数

責任医師

作
成

V3.0

2024/6/1

12日

治験事務局・IRB事務局

1
文書の承認ルートを登録する・ルート名：書式11用(責事交)・1次（確認モード）：責任医師【提出ルート登録】【承認段階設定】

・2次（承認モード）：事務局
・交付設定：※チェックする

2
ワークフローで提出する・医療機関の長への提出： 対象

3

メール、もしくはトップメニューの・文書：PDF

通知を確認

・提出ルート：書式11用(責事交)・最終承認後、依頼者へ自動交付する： チェックを入れる※医師主導治験で依頼者側担当者がいない場合はチェックを外す【ワークフロー提出】

4

ワークフローを確認する

6
指定された箇所を修正する

5【ワークフロー承認】

ワークフローを承認する

差し戻す場合承認する場合7
確認する

最後の承認者が承認（確認）した時点で、提出者へ完了のメール通知
承認と同時に自動交付される【ワークフロー提出】

89＜依頼者側担当者＞

IRBで審査する受領する【受領（ダウンロード）】

FUJITSU CONFIDENTIAL【ワークフロー承認】【IRB審査受付登録】

文書ファイルの検索／参照が可能【帳票】文書作成【帳票】事実経過を【文書保管一覧】

保管状況一覧

検証するための一覧【文書保管登録】Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

書式12～15,19,20,詳細記載用 重篤な有害事象の報告書

分担医師、ＣＲＣ

版
数

V3.0

作
成

2024/6/1

13

日

責任医師

1

文書の承認ルートを登録する・ルート名：書式8,12用（責交）【提出ルート登録】・1次（承認モード）：責任医師・交付設定：【承認段階設定】※チェックする

2「安全性情報」画面の「重篤な有害事象登録」から【重篤な有害事象等一覧】

3＜新規＞
SAE情報を入力後「一時保存」し、統一書式のWORDをダウンロード後、下書きを作成してPDF化する。
＜続報等＞
前回報のSAE報告書を「一括ダウンロード」後、WORDに続報を追記して下書きをPDF化する。 また、「追加報登録」画面へ遷移して情報を入力する。

【帳票】
重篤な有害事象等授受状況一覧

・版数（制限文字数が20桁 ※全半角区別なし）「被験者識別コード_有害事象名_報番号」を記載する※20桁に収まるように適宜、省略形を用いる

・詳細記載用書式は単独で保管せず、書式12～15,19,20の文書ファイルと同じ箇所にアップロードする
治験薬と医療機器、再生医療などの製品のコンビネーション試験の場合は、書式12と・文書ファイル：書式12等のPDF（詳細記載用含む）
・編集用文書ファイル：WORD（必須）【重篤な有害事象等詳細】

複数書式をまとめて提出可能

4
ワークフローで提出する

5

・医療機関の長への提出： 対象

メール、もしくはトップメニューの・提出ルート：書式8,12用（責交）

通知を確認

・最終承認後、依頼者へ自動交付する： チェックを入れる※医師主導治験で依頼者側担当者がいない場合はチェックを外す【ワークフロー提出】【文書保管登録】7

6

WORD下書きでワークフローを承認する指摘された箇所を修正する

指摘事項がある場合は差戻す

差戻す場合

承認する場合最後の承認者が承認（確認）した時点で、提出者へ完了のメール通知【ワークフロー提出】【ワークフロー承認】

承認と同時に自動交付される

8
確認する【ワークフロー提出】

9【受領（ダウンロード）】＜依頼者側担当者＞
受領する

＜補足＞
・本来は2次承認者に病院長（事務局）を設定すべきであるが、そうすると依頼者への提供が2次承認後にしかできなくなるた
め、
2次承認を省略する（治験事務局によるIRB審査依頼時に病院長の確認がなされたものとみなす）

10＜治験事務局・IRB事務局＞
IRBで審査する【IRB審査受付登録】
FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

書式12～15,19,20,詳細記載用 重篤な有害事象の報告書（システム外で責任医師の承認を得る場合）

版
数

作
成

V3.0

2024/6/1

13-1

日

CRC

責任医師がDDTS外で承認した記録（メール等）は

2

各自で保管する(添付は不要)。

1「安全性情報」画面の「重篤な有害事象登録」から【重篤な有害事象等一覧】【提出ルート登録】【承認段階設定】3【帳票】
重篤な有害事象等授受状況一覧

【重篤な有害事象等詳細】

文書の承認ルートを登録する・ルート名：書式6（依・院内シス内・外）・書式12自己受付け（C交）
・1次（承認モード）：CRC＜新規＞
SAE情報を入力後「一時保存」し、統一書式のWORDをダウンロード後、下書きを作成しPDF化する。統一
書式の内容について、DDTS外で責任医師の承認を得る。
＜続報等＞
前回報のSAE報告書を「一括ダウンロード」後、WORDに続報を追記して下書きをPDF化する。 また、「追加報登録」画面へ遷移して情報を入力する。統一書式の内容について、DDTS外で責任医師の承認を得る。

・交付設定：※チェックする・版数（制限文字数が20桁 ※全半角区別なし）「被験者識別コード_有害事象名_報番号」を記載する※20桁に収まるように適宜、省略形を用いる
・詳細記載用書式は単独で保管せず、書式12～15,19,20の文書ファイルと同じ

・作成日：責任医師承認日・文書ファイル：書式12等のPDF（詳細記載用含む）
・編集用文書ファイル：WORD（必須）箇所にアップロードする
治験薬と医療機器、再生医療などの製品のコンビネーション試験の場合は、書式12と複数書式をまとめて提出可能

4

ワークフローで提出する・医療機関の長への提出： 対象
・提出ルート：書式6（依・院内シス内・外）・書式12自己受付け（C交）【ワークフロー提出】

・最終承認後、依頼者へ自動交付する： チェックを入れる【文書保管登録】※医師主導治験で依頼者側担当者がいない場合はチェックを外す
6

5
ワークフローを確認する＜治験事務局・IRB事務局＞
IRBで審査する【ワークフロー承認】【IRB審査受付登録】※確認モード確認と同時に自動交付される

7＜依頼者側担当者＞
受領する【受領（ダウンロード）】

FUJITSU CONFIDENTIAL＜補足＞
・本来は2次承認者に病院長（事務局）を設定すべきであるが、そうすると依頼者への提供が2次承認後にしかできなくなるため、2次承認を省略する（治験事務局によるIRB審査依頼時に病院長の確認がなされたものとみなす）

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式16 安全性情報等に関する報告書（書式16提出前に見解確認）

依頼者側担当者（CRO含む）

責任医師・CRC

版
数

作
成

V3.0

2024/6/1

14日

治験事務局・IRB事務局

1
2【依頼者側Exchangeから交付される場合】（文書ファイルの作成）【副作用等登録】受領する利用者を指定する※依頼者側
Exchange【質問・連絡登録】※依頼者側【実施体制登録】

43
質問・連絡の登録

メール，もしくは（責任医師の見解を確認するため）

トップメニューの通知を確認

Exchange

6【質問・連絡一覧】

メール，もしくは【質問・連絡登録】

5
質問に回答する、もしくは連絡を確認する

トップメニューの通知を確認

この部分は、メール等、システム外で実施することも【質問・連絡一覧】

可とする。

【質問・連絡登録】（責任医師の事前の了解を得る）

7

回答・確認状況を確認【質問・連絡登録】※依頼者側（関連する質問・連絡がある場合は【質問・連絡一覧】

追加で登録する）【質問・連絡登録】

Exchange

8

依頼者、責任医師の見解が不一致の場合は・書式16の備考欄に責任医師見解を追記する
又は・参考書式9を作成する
9

医療機関へ交付・医療機関の長への提出： 対象・文書：【副作用等交付】10【交付（アップロード）】受領する

見解記載済の書式16PDF+添付資料PDF、※依頼者側Exchange【副作用等受領】または見解記載無の書式16PDF＋添付資料PDF＋参考書式9PDF＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合

11
文書ファイルの検索／参照が可能①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、質問・連絡機能を用いて、「全員【文書保管一覧】の受領を取り消す」ボタンのクリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）【文書保管登録】

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧

IRBで審査する【審査依頼書登録】【IRB審査受付登録】③修正版に差し替えた文書一式を再交付する※当機能を利用時はIRB受付後の追加交付は不可。ワークフローでの共有も不可。
FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式16 安全性情報等に関する報告書（書式16提出後に見解確認）

依頼者側担当者（ARO含む）

責任医師・CRC

版
数

作
成

V3.0

2024/6/1

14-1

日

治験事務局・IRB事務局

1

2【依頼者側Exchangeから交付される場合】
書式16を受領する担当者(利用者)を決定し、当該利用者の副作用情報通知先欄にチェックを付与する（文書ファイルの作成）【副作用等登録】※依頼者側Exchange

3

医療機関へ交付

4

・件名：PI見解は別途報告予定である旨記載する

メール，もしくは・医療機関の長への提出： 対象【実施体制登録】

トップメニューの通知を確認

・文書：書式16のPDF+添付資料PDF【交付（アップロード）】

医療機関の長への提出「〇書式16」を

5【副作用等交付】※依頼者側Exchange

選択した場合は、院内で共有するワーメール等で責任医師見解を確認する

クフローの回送は不可

67

見解確認をQ&Aで依頼し、見解確認した旨、Q&Aで回答する文書の受領、保管（マッピング）【質問・連絡登録】※見解が不一致の場合※依頼者側Exchange【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】

9【副作用等受領】8

書式16の備考欄に責任医師の見解を追記する、または、参考書式９を作成する

見解確認結果を確認する
参考書式9【質問・連絡登録】※見解が一致の場合、依頼

10・文書：参考書式9のPDFまたはPI見解記載済の書式16のPDF【IRB審査事項一覧】12

審査依頼時、見解確認前のファイルを審査対象外にする【審査依頼書作成】【交付（アップロード）】

11①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する

受領する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意文書ファイルの検索／参照が可能（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、質問・連絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンのクリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）③修正版に差し替えた文書一式を再交付する【文書保管一覧】※当機能を利用時はワークフローでの共有は不可。

【文書保管登録】FUJITSU CONFIDENTIAL

IRBで審査する

システム対応は完了

・医療機関の長への提出： 対象

交付した文書に誤りが見つかった場合

13

者はQ&Aへの回答のみで本医療機関へ追加交付（※交付画面の[追加交付]ボタン）＜文書の差換えについて＞※見解が一致の場合

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧【副作用等受領】Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式17 治験終了（中止・中断）報告書

CRC

責任医師

DDTS外で文書ファイルの作成

書式17WORD【質問・連絡登録】

・治験事務局側のみ
右下の実施医療機関の長欄へのメール、もしくは・交付設定：□ ※チェックしない

ワークフローで提出する

トップメニューの・ルート名：書式17用（事交）・医療機関の長への提出：□対象

通知を確認

・1次（確認モード）：事務局

・文書：書式17PDF（右上の日付記入）
・提出時補足資料：書式17WORD ※必須
・提出ルート：書式6院内シス内,17用(責事)

追記が必要

・2次（承認モード）：事務局

治験終了報告書を※チェックなし※依頼者側Exchange＜補足＞以下2種類の文書の承認ルートを登録する

4・交付設定：
5
ワークフローを確認する

15

IRB事務局/委員・1次（確認モード）：責任医師
32024/6/1

日・ルート名：書式6院内シス内,17用(責事)（案）【質問・連絡登録】

作
成

V3.0

治験事務局

1

2

版
数

【提出ルート登録】※チェックする

書式17PDF

書式17WORD（右上記入）（右上記入）【承認段階設定】【ワークフロー提出】

6【ワークフロー承認】

7
WORD下書きで※確認モードワークフローを承認する
指摘事項がある場合は差戻す

差戻す場合

・提出時補足資料に添付されたWORDファイルを指摘された箇所を修正する【ワークフロー承認】

クライアントパソコンに保存する
承認の場合【ワークフロー提出】

8

WORDファイルの右下に日付を記入し、新たにワークフローで提出する・医療機関の長への提出： 対象【ワークフロー提出】

・文書：WORDをPDF化したもの
・提出ルート：書式17用（事交）書式17PDF

・最終承認後、依頼者へ自動交付する： チェックを入れ（右下追記）

る9

ワークフローを確認する【IRB審査受付登録】【ワークフロー承認】※確認モード10

終了報告書を受領する

ワークフローの確認後、自動で交付される

11

IRB受付処理を行う
・「審査区分：報告のみ」を選択する）

・報告のみで「審査事項と審査資料の一覧」を出力し、IRB当日の補助資料として準備する
書式17PDF【受領】【受領（ダウンロード）】※依頼者側（右下追記）

12

IRBを開催し
報告する

Exchange
FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式18 開発の中止等に関する報告書

依頼者側担当者（ARO含む）

責任医師、分担医師、CRC

作
成

V3.0

2024/6/1

16

日

治験事務局

IRB事務局/委員

1〈補足〉

以下の承認ルートを登録する

・報告事項「製造販売承認の取得」又は「再審査・再評価結果の通知」の場合には、治験審査委員会への・ルート名：書式9,18用(責)報告要否は実施医療機関の長及び治験審査委員会の協議により決定する。

2版
数

・1次（確認モード）：責任医師【提出ルート登録】・交付設定：□ ※チェックしない【承認段階設定】「開発の中止等に関する報告書」を
治験事務局に交付する・医療機関の長への提出： 対象
・文書：書式18PDF（右上の日付記入）

・提出ルート：書式9,18用(責)3・交付時補足資料：書式18WORD ※必須

報告書を確認する・医療機関の長への提出：チェックを外す
・提出時補足資料に添付されたWORDファイルを

書式18 PDF【交付（アップロード）】【受領】

クライアントパソコンに保存する（右上記入）
書式18 WORD

4（右上記入）【交付】

WORDファイルの右下に日付を記入する。

※依頼者側Exchange

・医療機関の長への提出：

IRBへ報告する場合【ワークフロー提出】

対象

IRBへの報告を不要とする場合 □対象・文書：WORDをPDF化したもの（右下記入）【文書保管登録】5
ワークフローを確認する

6【ワークフロー承認】※確認モード

IRBへ報告する場合、IRB受付処理を行う

IRBへの報告を不要と・「審査区分：報告のみ」を選択する）

する場合はここで終了

・報告のみで「審査事項と審査資料の一覧」を【IRB審査受付登録】

出力し、IRB当日の補助資料として準備する
書式18PDF（右下追記）

7

IRBを開催し
報告する
Copyright 2023 FUJITSU LIMITED

FUJITSU CONFIDENTIAL

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

システム外で責任医師の承認を得る場合のフロー（書式10（書式2又はICFの改訂のみ）、書式11、書式17）

CRC

版
数

V3.0

作
成

2024/6/1

17日

治験事務局・IRB事務局

1
文書の承認ルートを登録する・ルート名：システム外用（事交）・1次（承認モード）：事務局
・交付設定：【提出ルート登録】※チェックする

2（文書ファイルの作成）
責任医師がDDTS外で承認した記録（メール等）は各自で保管する（添付は不要）。

3

DDTS外で責任医師の承認を得る

4
ワークフローで提出する・医療機関の長への提出： 対象(書式17の場合は「□対象」チェック無し)

5

メール、もしくはトップメニューの・文書：PDF

通知を確認

・提出時補足資料：WORD(書式2、書式17のみ）※必須
・提出ルート：システム外用（事交）・最終承認後、依頼者へ自動交付する： チェックする【ワークフロー提出】【文書保管登録】

7

差し戻す場合WORD下書きで

6

ワークフローを確認する指摘された箇所を修正する

指摘事項がある場合は差戻す
承認する場合最後の承認者が承認（確認）した時点で、提出者へ完了のメール通知

8【ワークフロー確認】

承認と同時に自動交付される

確認する

10
IRBで審査する【IRB審査受付登録】【ワークフロー提出】9受領した文書ファイルの検索／参照が可能＜依頼者側担当者＞
受領する【受領（ダウンロード）】【文書保管一覧】

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧

書式２、17の場合、事務局は補足資料のWordファ
イルの右下に了承日を記入しPDF化したものを、CRCと依頼者に交付する。

【文書保管登録】Copyright 2023 FUJITSU LIMITED

FUJITSU CONFIDENTIAL

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

モニタリング報告書（医師主導治験）

CRC

版
数

作

V3.0

成

2024/6/1

18

日

治験事務局・IRB事務局

1

文書の承認ルートを登録する・ルート名：モニタリング報告書用（事）・1次（確認モード）：事務局

・交付設定：□ ※チェックしない【提出ルート登録】2（文書ファイルの作成）

3
DDTS外で責任医師の承認を得る

5
4

メール、もしくはトップメニューの通知を確認

ワークフローで提出する・医療機関の長への提出： 対象
・文書：モニタリング報告書PDF

・作成日：メール受領日
・提出ルート：モニタリング報告書用（事）6・最終承認後、依頼者へ自動交付する：□チェックしない

ワークフローを確認する

最後の承認者が承認（確認）した時点で、提出者へ完了のメール通知

7

8

確認する

IRBで審査する【ワークフロー提出】【文書保管一覧】

受領した文書ファイルの検索／参照が可能【文書保管登録】Copyright 2023 FUJITSU LIMITED
FUJITSU CONFIDENTIAL

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

その他の文書管理（ワークフローによる文書発行と保管）

依頼者側担当者（ARO含む）

責任医師、分担医師、CRC、治験事務局

版
数

作
成

V3.0

2024/6/1

19

日（ワークフロー承認者）

＜補足＞

1

○試験毎に最低１点のルートが必要

治験実施計画書番号毎に○承認段階数は任意（１次、２次、３次、・・・）

文書の承認ルートを登録する○承認段階毎に以下を設定可能
・承認の種類：「承認／差戻」／「確認（見られるだけ）」
・承認者：単独／複数

文書ファイルは、必ずワークフロー提出画面から【提出ルート登録】システムに登録する【承認段階設定】・承認者複数の場合：いずれか1名承認／全員承認＜補足＞

2

IRB審査資料の場合は、・提出時か承認時に、「医療機関の長への提出対象」の（文書ファイルの作成）【ワークフロー提出】

レ点をつける・PDF以外のファイル形式やパスワード付きは不可
一次承認者へメール通知

3

＜補足＞

4

ワークフローで回送（１次承認者）

ワークフローの最終承認者は、

メール、もしくはトップメニューの通知を確認

文書の発行者として、ユーザ

IDとパスワードによる電子署名
が必要
5

6

（１次承認者）
指摘された箇所を修正する

ワークフローを承認（確認）する。

【ワークフロー承認】

指摘事項がある場合は差戻提出者へ差戻のメール通知

次段階の承認者がいる場合は、【ワークフロー提出】

次段階にメール通知

7（次の段階の承認者がいる場合は、１次承認者と同じ操作を繰り返す）
8【帳票】（必要に応じて、）依頼者に交付する文書作成保管

最後の承認者が承認（確認）した時点で、提出者へ完了のメール通知

状況一覧
【帳票】

承認されたメディアファイルの検索／参照が可能【文書保管一覧】【文書保管登録】事実経過を検証するための一覧
Copyright 2023 FUJITSU LIMITED

FUJITSU CONFIDENTIAL

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

その他の文書管理（ワークフローを使わない文書保管）

版
数

V3.0

作
成

2024/6/1

20

日

責任医師、分担医師、CRC、治験事務局＜補足＞
ワークフローを経由せず、直接システムに文書ファイルを登録することができる
1※医療機関側の作成文書だけでなく、依頼者からメールや紙で入手した（文書ファイルの作成）

文書の場合も登録可能※紙の場合はスキャンする※PDFファイルの場合、パスワード付きは不可
紙を原本として管理する場合
電子媒体を原本として管理する場合（システムに登録したファイルを原本にする場合）（システムには参照用として登録する場合）
2
原本区分の「電子」「紙」を選択し作成日や版数を入力する

電子媒体で作成や入手した場合

紙で作成や入手した文書をスキャンした場合

4【文書保管登録】3
メディア情報に文書ファイルを選択し、メディア情報に文書ファイルを選択し、紙原本の保管日・保管場所を入力し、

登録する

登録する
5

登録した電子ファイルを紙文書と比較して、差異がないこと（スキャン時のページ抜けや不鮮明な箇所）を確認し、確認欄にチェックする

6（必要に応じて）版数固定する

7＜補足＞
・版数を固定した文書は、削除不可（誤りがあった場合は非表示としたの上で、新たに文書を登録する）（必要に応じて）・版数を固定していない文書は、削除可能（監査証跡に依頼者に交付する削除した履歴は残る）

【帳票】
【帳票】

文書作成保管
状況一覧【文書保管一覧】

資料保管履歴一覧【文書保管登録】

文書ファイルの検索／参照が可能

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

システム名

DDworks Trial Site

業 務

その他の文書授受（医療機関⇒依頼者）
責任医師、分担医師、CRC、治験事務局

版
数

V3.0

作
成

2024/6/1

21

日（施設のワークフロー承認者）

1
ワークフローで承認された文書を選択する
もしくは文書ファイルを作成し、登録したものを選択する

3

2

【交付】
【資料選択】

メール、もしくは

依頼者へ交付

トップメニューの通知を確認

4

5

文書の受領

Q&A対応

ダウンロード【受領】【受領（ダウンロード）】【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】※依頼者側Exchange【質問・連絡登録】

6
受領状況を把握【交付一覧】

交付した文書ファイルの検索／参照が可能＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合【文書保管一覧】【文書保管登録】FUJITSU CONFIDENTIAL

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意③修正版に差し替えた文書一式を再交付する

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

その他の文書授受（依頼者⇒医療機関）

依頼者側担当者（ARO含む）

責任医師、分担医師、CRC、治験事務局

版
数

作
成

V3.0

2024/6/1

22

日（施設のワークフロー承認者）

＜補足＞

1

IRB審査資料の場合は、（文書ファイルの作成）

・交付時か受領時に、「医療機関の長への提出対象」のレ点をつける

責任医師のみ保管が必要な資料については、・PDF以外のファイル形式やパスワード付きは不可

責任医師へメール等DDTS外で提供・説明した上で、事務局へ交付してください。

2

3

施設へ交付

【交付】

メール，もしくは

トップメニューの通知を確認【交付（アップロード）】※依頼者側Exchange

5

4
Q&A対応

【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】※依頼者側Exchange

文書の受領保管（マッピング）【質問・連絡登録】【受領】

6受領状況を把握7【交付一覧】【帳票】

ワークフローで回送して【交付一覧（アップロード）】関係者に最新情報を共有（任意）※依頼者側Exchange＜文書の差換えについて＞

事実経過を検証する【ワークフロー承認】ための一覧※確認モード※このワークフローの確認実績も出力される

交付した文書に誤りが見つかった場合①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、質問・連受領した文書ファイルの検索／参照が可能

絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンのクリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）③交付中止したデータの交付（アップロード）画面を開き、再交付ボタ
ンをクリックして、修正版に差し替えた文書一式を再交付する【文書保管一覧】※IRB受付後の追加交付の場合については別頁参照（追加交付機【文書保管登録】

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧

能は事務局の連絡があった場合のみ使用する）

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

その他のQ&A管理

質問者

回答者

版
数

作
成

V3.0

2024/6/1

23日

責任医師、分担医師、CRC、治験事務局 等＜補足＞
質問相手は各実施体制に登録されている利用者のみ（IRB委員やIRB事務局、システム管理者に対する質問はできない）

1

2

メール，もしくは

質問・連絡の登録

トップメニューの通知を確認【質問・連絡登録】※連携している試験では依頼者側Exchangeの場合あり

4

3

メール，もしくは質問に回答する、もしくはトップメニューの通知を確認

連絡を確認する

回答・確認状況を確認【帳票】

質問・連絡一覧5【質問・連絡登録】

回答・確認状況を確認（関連する質問・連絡がある場合は※連携している試験では依頼者側Exchangeの場合あり

追加で登録する）

6【帳票】

質問・連絡一覧

実施計画書番号毎に、システムに登録された全ての質問・連絡を一覧出力する【質問・連絡一覧】【質問・連絡登録】【帳票】※連携している試験では質問・連絡一覧

依頼者側Exchangeの場合あり【質問・連絡一覧】（出力指示）＜補足＞
・文書授受に起因する質問・連絡の場合は、各交付／受領の画面から、質問登録や回答が可能
・IRB情報管理のIRB委員の疑義事項とその回答は、この画面・帳票には表示されない

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Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

システム名

DDworks Trial Site

業 務

IRB受付 ※書式4作成

責任医師、分担医師、CRC

版
数

治験事務局

作
成

V3.0

2024/6/1

24

日

IRB事務局＜文書の差換えについて＞○IRB受付～IRB当日までの間に改訂版が必要になった場合は、追加交付/追加提出機能を利用

3

2
IRB審査が必要な文書を交付【交付（アップロード）】

した、改訂版のみの提供を依頼する（改訂版が既存の審査事項に自動的に追加される。審査依頼書登録前であれば、旧版は審査・報告対象欄を「対象外」にすることも可。）

IRB審査が必要な文書を提出【ワークフロー提出】○その審査事項を「審査対象外」とし、文書一式の新たな交付／提出を依頼してもよい。

1
IRBの開催予定を登録

4
交付文書を受領【交付】もしくは提出文書を承認※依頼者側Exchange

事務局以外が受領／承認したものでもよい（文書に「医療機関の長への提出対象」のレ点がついていない場合は、受領者/承認者がレ点をつけること）【IRB審査受付登録】

【帳票】
【受領】
【ワークフロー承認）】

書式４

5
審査依頼書を作成

検索機能にて「申請日」を指定し、提出期限を満たしている
事務局添付資料はPDF以外でも可審査事項を絞り込む（申請日欄に表示される日付）【IRB審査依頼一覧】【審査依頼書登録】

・依頼者から受領した文書の場合：交付日
・ワークフローで承認された文書の場合：最終承認日

6

審査依頼の内容を確認し、【帳票】

審査資料をIRB開催予定と紐づける

審査事項と審査資料の一覧（任意）IRB委員に事前審査を依頼【IRB審査受付登録】【審査依頼書登録】

事務局添付資料は
PDF以外でも可FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

システム名

DDworks Trial Site

業 務

IRB当日、審査結果登録 ※書式5作成

責任医師 ※分担医師、CRCも参照可

治験事務局

版
数

IRB事務局作
成

V3.0

2024/6/1

25

日

IRB委員

1

＜補足＞書式5の作成/通知

IRBを開催し、審査事項を審議する

・IRB委員長から通知ボタン…IRB委員長からの文書発行の権限移譲を受けてクリックする・病院長からの通知ボタン…病院長からの文書発行の権限移譲を受けてクリックする【IRB審査事項一覧】【帳票】
審査事項と審査資料の一覧

【帳票】

2

書式５

IRB委員長名で審査結果通知書を作成（右上記載）※夜間バッチで1日1回通知

出席者の一括登録後、審査結果通知書登録画面で審※治験事務局モード

査事項ごとに個別の変更が

3【IRB審査結果登録】

4
トップメニューの「お知らせ」をもとに、審査結果の内容を確認（自分が参画する試験のみが参照/ダウンロードできる）

委員会委員出欠リスト
・IRB審査結果登録画面で【IRB審査結果確認】

依頼者側担当者、責任医師にメール通知＜補足＞書式5の治験審査

可能【審査結果通知書登録】

病院長名で審査結果通知書を作成(右下追記)し依頼者と責任医師に通知

【帳票】
書式５
【IRB審査結果確認】【IRB審査結果確認】※依頼者側Exchange5（任意）一覧帳票を加工し会議の記録の概要を作成する＜文書の差換えについて＞

・審査区分が「報告のみ（終了報告等）」

書式5が発行され、「修正の上で承認」等により文書に差換えが必要な場合※審査結果登録後は追加交付・追加提出機能は使用不可【IRB審査受付登録】【帳票】の場合は審査結果の登録、書式5の作成

審査事項と審査資料の一覧（会議の記録の概要に利用可）①（必要に応じて書式6と共に、）修正版の文書の交付・提出を依頼する

埋まった状態になる③誤って修正前の旧版が使われないように、文書保管登録画面で修正前の旧版に対して、ができない
・審査区分が「委員会審査」であっても書式5の作成が不要な場合は、「委員長からの②交付・提出された文書を、後付けで当該IRBに受付ける（審査区分 は「報告のみ」を選択する）※IRBに紐づけることで、「文書作成保管状況一覧」に出力した際に、修正版もIRB会議名等が＜補足＞【文書保管登録】

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧

通知」ボタンと「病院長からの通知」ボタンをクリックしない（通知自体がされない）

表示設定を「表示しない」に変更する

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

1

IRB審査が必要な文書を交付【交付】【交付（アップロード）】

システム名

DDworks Trial Site業 務【補足】迅速審査

責任医師、分担医師、CRC

治験事務局

版
数

IRB事務局作
成

V3.0

2024/6/1

25-1

日

IRB委員

2 IRB審査が必要な文書を提出【ワークフロー提出】

※依頼者側

【受領】

3

Exchange【ワークフロー承認】交付文書を受領審査区分：迅速審査

もしくは提出文書を承認
事務局以外が受領／承認したものでもよい（審査区分を設定することで希望を伝達）

5

4（文書に「医療機関の長への提出対象」のレ点がついてい文書（IRB審査資料）を審査依頼を行うない場合は、受領者/承認者がレ点をつけること）

直近のIRB開催予定と紐づけ

【帳票】
書式４
【IRB審査受付登録】【審査依頼登録】

6【IRB審査依頼一 【審査依頼書登覧】「迅速審査」を選択し、録】

病院長名で審査依頼書を自動作成

7 迅速審査するIRB委員に事前確認を依頼【IRB審査事項一覧】【IRB疑義事項登録】

8

迅速審査を完了する

9

審査結果を登録する
備考欄に、審査した委員名を記載する【IRB審査結果登録】【帳票】【IRB審査結果確認】【IRB審査結果確※依頼者側Exchange

認】

11【審査結果通知書登録】（自分が参画する試験のみが参照/ダウンロードできる）

書式５

IRB委員長名で審査結果通知書を作成する（右上記

【帳票】

載）

審査事項と審査資料の一覧

書式５

トップメニューの「お知らせ」をもとに、審査結果の内容を確認【帳票】（会議の記録の概要に利用可）

10

病院長名で審査結果通知書を作成(右下追記)し依頼者と責任医師に通知する【IRB審査結果登録】【審査結果通知書登録】

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

システム名

DDworks Trial Site

業 務【補足】IRB審査資料一括ダウンロード

責任医師、分担医師、CRC

治験事務局

版
数

IRB事務局（治験事務局による兼務可）

V3.0

作
成

2024/6/1

25-2

日

IRB委員

【IRB審査資料一括ダウ
ンロード（出力指示）】

１

IRB前に審査資料一括ダウンロードの出力指示を行う

２

IRB前に審査資料を一括でダウンロードする

FUJITSU CONFIDENTIAL

IRB審査資料【帳票】

一式

審査事項と審査資料の一覧

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

IRB申請資料の提出(審査委受託審査)

依頼者側担当者（ARO含む）

治験事務局

版
数

作

V3.0

成

2024/6/1

25-3

日

IRB事務局

1＜補足＞
文書の承認ルートを登録する

このケースは他施設で治験を実施する際に適用する・ルート名：モニタリング報告書用（事）（紙原本、システムには写しをアップロードする）

・1次（確認モード）：事務局【提出ルート登録】・交付設定：□ ※チェックしない

治験事務局：他施設治験事務局
IRB事務局：当院IRB事務局

2（文書ファイルの作成）

文書の受領申請資料を作成し、施設へ提供する

3
審査資料を回送した後に書式４を作成した場合は、

ワークフローで回送

回送済のワークフローを検索し、追加提出を行う

・医療機関の長への提出： 対象【ワークフロー提出】

・文書：PDF＋スキャン後の書式4【文書保管登録】4
ワークフローを承認する

IRB受付処理から実施施設の治験事務局担当者への（確認モード）

結果通知書の発行は「25-4」ページを参照【ワークフロー承認】

5

6

審査を依頼する・審査依頼書：□作成する ※チェックを外す＜文書の差換えについて＞【帳票】【IRB審査受付登録】

書式４交付した文書に誤りが見つかった場合①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する

IRB受付処理を行いIRBで審査する【IRB審査依頼一覧】 【審査依頼書登録】②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、質問・連絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンのクリック

受領した文書ファイルの検索／参照が可能を依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）③修正版に差し替えた文書一式を再交付する【文書保管一覧】【文書保管登録】

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証する

状況一覧

ための一覧

Copyright 2020 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

システム名

DDworks Trial Site

業 務

審査結果登録 ※書式5作成(審査委受託)責任医師、分担医師、CRC

版
数

治験事務局

作

V3.0

2024/6/1

成

25-4

日

IRB事務局＜補足＞＜補足＞書式5の作成/通知

このケースは他施設で治験を実施する際に適用する・IRB委員長から通知ボタン…IRB委員長からの文書発行の権限移譲を受けてクリックする（紙原本、システムには写しをアップロードする）

・病院長からの通知ボタン…病院長からの文書発行の権限移譲を受けてクリックする治験事務局：他施設治験事務局

IRB事務局：当院IRB事務局

1
IRB委員長名の結果通知書(右上記載)が作成されたIRB委員長名で審査結果通知書を作成ことをメールにて連絡する。

（右上記載）【IRB審査結果登録】【審査結果通知書登録】

2
書式5をダウンロードし、印刷する【IRB審査結果確
認】※治験事務局モード＜文書の差換えについて＞

病院長名で審査結果通知書を作成(右下追書式5の受領記)し、依頼者と責任医師に通知

書式5が発行され、「修正の上で承認」等により文書に差換えが必要な場合※審査結果登録後は追加交付・追加提出機能は使用不可①（必要に応じて書式6と共に、）修正版の文書の交付・提出を依頼する②交付・提出された文書を、後付けで当該IRBに受付ける（審査区分 は「報告のみ」を選択する）※IRBに紐づけることで、「文書作成保管状況一覧」に出力した際に、修正版もIRB会議名等が埋まった状態になる③誤って修正前の旧版が使われないように、文書保管登録画面で修正前の旧版に対して、表示設定を「表示しない」に変更する

Copyright 2020 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

製薬会社のSDV ※依頼者Exchangeと連携なしの場合

依頼者側担当者（ARO含む）

治験事務局、CRC

版
数

V3.0

作
成

2024/6/1

26

日

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）

既に該当試験でTrial Siteを使っているモニターが、その試験のSDVを実施する場合を想定したフロー（医療機関を訪問してSDVを実施する場合の例）
SDVや監査、規制当局による調査、院内のシステム監査等、

1

参照権限のみのアカウントを一時的に作成する場合は、メールにて、SDVの実施を申し込む

ユーザ部門担当者により代理承認を可能とする。

（申請書など）2

3

SDV実施日時を確定し、依頼者に連絡する。

利用申請シートを確認し、Trial Site利用・変更申請書を表紙としまたマスタ管理者に、発行済みの依頼者側担当者のてアカウントへの「SDV参照用」の権限付与を依頼する

システム運用責任者の了解を得る

利用申請シート

利用申請シート⑦利用者（依頼者）

Trial Site利用

変更申請書

4

依頼者側担当者のアカウントに「SDV参照用」の権限を付与する【文書保管登録】など

5【利用者マスタ登録】

対象プロトコルのSDVを実施する（必要に応じて訪問）
SDVが完了次第、治験事務局に連絡する①文書保管状況の確認
・「文書作成保管状況一覧」帳票で一覧での確認ができる・文書保管登録画面で実際に保管されている文書ファイルが確認できる②事実経過の確認（医療機関側作成文書のワークフロー状況、依頼者側作
成文書の院内での共有状況）

・「事実経過を検証するための一覧」帳票で確認できる③治験の実施に関する重要な事項について行われた治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に代わるものの確認（質問・連絡の記録）
・「質問・連絡一覧」帳票で確認できる（利用者毎でなく試験毎の出力指示画面から出力すること）

6

マスタ管理者に、依頼者側担当者のアカウントからの「SDV参照用」の権限削除を依頼する

7

依頼者側担当者のアカウントから「SDV参照用」の権限を削除する※無効化ではないので注意【利用者マスタ登録】

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Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

製薬会社のSDV ※依頼者Exchangeと連携ありの場合

依頼者側担当者（ARO含む）

治験事務局、CRC

版
数

作
成

V3.0

2024/6/1

26-1

日

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）

既に該当試験で依頼者側Exchangeを使っているモニターが、その試験のSDVを実施する場合を想定したフロー（医療機関を訪問してSDVを実施する場合の例）

SDVや監査、規制当局による調査、院内のシステム監査等、

1

参照権限のみのアカウントを一時的に作成する場合は、メールにて、SDVの実施を申し込む

ユーザ部門担当者により代理承認を可能とする。

（申請書など）2

3
SDV実施日時を確定し、依頼者に連絡する。

利用申請シートを確認し、Trial Site利用・変更申請書を表紙としてまたマスタ管理者に、SDV参照用のアカウント発行を依頼する

システム運用責任者の了解を得る
利用申請シート

利用申請シート

Trial Site利用⑦利用者（依頼者）

変更申請書

5

4

該当する全ての試験の実施体制にアカウントを発行し、「SDV参照用」権限を付与する

担当者のアカウントを登録する【実施体制登録】《DDworks NX Portal》【文書保管登録】【利用者マスタ登録】【アカウント登録・編集】など

6対象プロトコルのSDVを実施する（必要に応じて訪問）

SDVが完了次第、治験事務局に連絡する①文書保管状況の確認
・「文書作成保管状況一覧」帳票で一覧での確認ができる・文書保管登録画面で実際に保管されている文書ファイルが確認できる②事実経過の確認（医療機関側作成文書のワークフロー状況、依頼者側作

成文書の院内での共有状況）
・「事実経過を検証するための一覧」帳票で確認できる③治験の実施に関する重要な事項について行われた治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に代わるものの確認（質問・連絡の記録）
・「質問・連絡一覧」帳票で確認できる（利用者毎でなく試験毎の出力指示画面から出力すること）

7
マスタ管理者に、SDV参照用のアカウントの無効化を依頼する
8

担当者のアカウントの削除フラグを「使用」→「削除」に変更する《DDworks NX Portal》【アカウント登録・編集】
FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

製薬会社の監査、当局の実地調査

依頼者側担当者（ARO含む）、当局

治験事務局、CRC

作
成

V3.0

2024/6/1

27

日

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）＜補足＞

SDVや監査、規制当局による調査、院内のシステム監査等、

全くTrial Siteを使っていない利用者に参照権限のみのアカウントを一時的に作成する場合は、特定の試験の監査や実地調査のアカウントを発行する場合のフロー

1

版
数

ユーザ部門担当者により代理承認を可能とする。

3

2

システム外の手段で監査／実施調査の実施を申し込む

日時を調整する。

Trial Site利用・変更申請書を表紙として、マスタ管理者に、担当者のアカウント発行を依頼する（申請書など）利用申請シートを確認し、システム運用責任者の了解を得る

利用申請シート

利用申請シート⑥利用者（医療機関）

Trial Site利用⑦利用者（依頼者）

変更申請書

4

アカウントを発行し、権限を付与する・製薬会社の場合…SDV参照用
5

6
監査／実地調査のため該当する全ての試験の実施体制に・当局の場合…その他

担当者のアカウントを登録する※当局アカウントの場合の所属組織は・製薬会社の場合…SDV参照用

受け入れる医療機関を選択する

・当局の場合…その他の利害関係者 ※便宜上※「監査等参照用（依頼者側／医療機関側機能）」の【実施体制登録】

医療機関を訪問する

権限は院内のシステム監査用のため付与しないこと
7（全ての試験が参照できる）
必要に応じて簡単な操作説明をおこなう

8

システムアクセス手順書の例外規定に基づき《DDworks NX Portal》

参照のみのユーザの教育受講は免除設定する。

【アカウント登録・編集】【利用者マスタ登録】

監査／実地調査を実施する ※詳細手順は別紙1参照

終了次第、治験事務局に連絡する【帳票】
文書作成保管状況一覧【文書保管登録】などなど

9
該当する全ての実施体制で担当者のアカウントに終了日を登録する

マスタ管理者に、担当者のアカウント無効化を依頼する
10

担当者のアカウントの削除フラグを「使用」→「削除」に変更する【実施体制登録】《DDworks NX Portal》【アカウント登録・編集】

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

院内のシステム監査

院内の監査担当者

システム管理者など

V3.0

作
成

2024/6/1

28

日

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）＜補足＞

SDVや監査、規制当局による調査、院内のシステム監査等、

全くTrial Siteを使っていない利用者に、Trial Siteの全ての試験を

参照権限のみのアカウントを一時的に作成する場合は、参照できるアカウントを発行する場合のフロー

ユーザ部門担当者により代理承認を可能とする。

2
1

版
数

3

システム外の手段で日時を調整する監査の実施を申し込む

マスタ管理者に、監査担当者のアカウント発行を依頼する（申請書など）利用申請シートを確認し、Trial Site利用・変更申請書を表紙として、システム運用責任者の了解を得る

利用申請シート

利用申請シート⑥利用者（医療機関）

Trial Site利用⑦利用者（依頼者）

変更申請書

4

監査担当者のアカウントを２点発行し、それぞれ以下の権限を付与する・監査等参照用（依頼者側機能）・監査等参照用（医療機関側機能）※システム内の全ての試験が参照できる

システムアクセス手順書の例外規定に基づき※「監査等参照用（依頼者側機能）」および「監査等参照用（医療機関側機能）」は参照のみのユーザの教育受講は免除設定する。

5

いずれも自施設を所属組織として設定する

必要に応じて、簡単な説明を行う【利用者マスタ登録】《DDworks NX Portal》【アカウント登録・編集】

6

監査を実施する※詳細手順は別紙1参照【帳票】

文書作成保管状況一覧【文書保管登録】などなど

7（必要に応じて、）出力した一覧の破棄を依頼する
マスタ管理者に、監査担当者のアカウント無効化を依頼する
8

担当者のアカウントの削除フラグを「使用」→「削除」に変更する《DDworks NX Portal》【アカウント登録・編集】

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

試験の終了時治験事務局、CRC

版
数

V3.0

作
成

2024/6/1

29

日

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）

1
以下のとおり変更して登録する・データ固定： 固定する・表示設定： 表示しない※表示したままの場合は、過去の試験が実施計画書番号選択画面等で常に表示される
未固定、もしくは表示されている試験がライセンス費用の計上対象になる（実施医療機関登録画面を非表示にすることでも、ライセンス費用の計上対象から外れる）【実施計画書番号登録】

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2023 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

管理系帳票出力

治験事務局、CRC

1

版
数

V3.0

作
成

2024/6/130

日

システム管理者

資料毎に、実施計画書番号をまたがってシステムに登録された全ての保管情報を一覧出力する【帳票】
文書作成保管
【文書作成保管情報一覧（資料毎）】

状況一覧（出力指示）

2

操作履歴を一覧出力する【帳票】
操作履歴一覧
【操作履歴一覧】（出力指示）

3

監査証跡を一覧出力する【帳票】

監査証跡一覧
【監査証跡一覧】（出力指示）

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2023 FUJITSU LIMITED