第332回治験審査委員会審査一覧（治験・製造販売後臨床試験・製造販売後調査）

2014年9月16日

第332回 治験審査委員会(治験・製造販売後臨床試験 審査結果一覧（製造販売後調査を除く））
開催日時：平成26年9月16日(火）14:00～15:15
開催場所：管理棟3階 中会議室
出席委員：深松紘子・佃和憲・片岡伴記・元木崇之・尾﨑敏文・北村佳久・柳井広之・三村瞳・西堀正洋・岡久雄
近藤真紀子・吉岡文夫・山﨑英男・芳井増稔・古野勝志
１．治験新規申請資料
医薬品等名区分
№(整理番号)
1 新規MK-3475（260208）2〃Atacicept(260302)

審査結果：A承認,B修正の上で承認,C却下,D既承認事項の取り消し,E保留
開発相

対象疾患（Ⅲ相以降）

依頼者

審査結果

備考

第Ⅲ相

非小細胞肺癌MSD

A

新規申請に関して治験概要を説明後、同意説明文書等について審議の上承認された。

第Ⅱ相-ﾒﾙｸｾﾛｰﾉ

A

新規申請に関して治験概要を説明後、健康被害補償等について審議の上承認された。

計２件
３．治験実施計画等変更（詳細審査）
医薬品等名区分№(整理番号)
9 継続MK-3475（250212）

審査結果：A承認,B修正の上で承認,C却下,D既承認事項の取り消し,E保留
開発相

対象疾患（Ⅲ相以降）

依頼者

審査結果

備考

第Ⅱ/Ⅲ相

非小細胞肺癌

MSD

A

ｺﾝﾊﾟﾆｵﾝ診断薬の開発にかかる手順変更に伴う治験実施計画書の変更、同意説明文書等の変更について審議の上承認された。

計１件
４．安全性情報等に関する報告書
医薬品等名区分№(整理番号)
10 継続 ﾀﾞｸﾗﾀｽﾋﾞﾙ塩酸塩、ｱｽﾅﾌﾟ
ﾚﾋﾞﾙ及びBMS-791325
FDC（260104）

審査結果：A承認,B修正の上で承認,C却下,D既承認事項の取り消し,E保留
開発相

対象疾患（Ⅲ相以降）

依頼者

審査結果

備考

第Ⅲ相

C型慢性肝炎ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞA

臨床試験における血中濃度測定結果について報告された。

計１件(治験・製造販売後臨床試験・製造販売後調査）

1

第332回治験審査委員会審査一覧（治験・製造販売後臨床試験・製造販売後調査）
５．治験実施計画等の変更
医薬品等名区分
№(整理番号)
11 継続
NIK-333(240103)12 〃 BMS-650032/BMS-790052(240107)13 〃MP-424(240110）14 〃ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ（E7080）（250101）15 〃GS-7977(250102)
16 〃FP-11838（250105）
17 〃GS-7340（260101）18 〃GS-7340（260102）19 〃 ﾀﾞｸﾗﾀｽﾋﾞﾙ塩酸塩、ｱｽﾅﾌﾟ
ﾚﾋﾞﾙ及びBMS-791325
FDC（260104）

2014年9月16日

開発相

対象疾患（Ⅲ相以降）

依頼者

審査結果

備考

第Ⅲ相

興和

A

実施体制変更第Ⅲ相

C型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん
C型慢性肝炎ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞA

契約期間延長

第Ⅲ相C型慢性肝炎

田辺三菱製薬A

情報更新、記載整備に伴う治験薬概要書の変更

第Ⅲ相

肝細胞癌

ｴｰｻﾞｲ

A

添付文書改訂およびそれに伴う同意説明文書の変更

第Ⅲ相

Ｃ型慢性肝炎A

情報更新に伴う症例報告書の変更

第Ⅲ相

C型慢性肝炎A

実施体制変更第Ⅲ相

B型慢性肝炎ﾊﾟﾚｸｾﾙ
ｲﾝﾀｰﾅｼｮﾅﾙ
ﾊﾟﾚｸｾﾙ
ｲﾝﾀｰﾅｼｮﾅﾙ
ｼﾐｯｸ

A

実施体制変更第Ⅲ相

B型慢性肝炎ｼﾐｯｸA

実施体制変更第Ⅲ相

C型慢性肝炎ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞ

A

安全性情報更新に伴う計画書の変更、実施体制変
更、計画書変更に伴う治験参加ｶｰﾄﾞの変更、計画書変更・情報更新に伴う同意説明文書の変更

20〃

E5501(260106)

第Ⅲ相

血小板減少症

ｴｰｻﾞｲ

A

情報更新、誤記修正に伴う計画書の変更

21

〃

第Ⅱ相

-ﾌｧｲｻﾞｰ

A

実施体制変更

22

〃

第Ⅱ相

-

ﾌｧｲｻﾞｰ

A

実施体制変更

23〃

第Ⅲ相

非小細胞肺癌

ﾌｧｲｻﾞｰ

A

実施体制変更

24〃

第Ⅲ相

非小細胞肺癌

ﾌｧｲｻﾞｰ

A実施体制変更

25

〃

第Ⅱ相-

日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ

A

情報更新に伴う治験薬概要書の変更

26

〃

第Ⅲ相

Met陽性非小細胞肺癌

中外製薬

A

実施体制変更

27

〃

第Ⅱ相-

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

A

情報更新に伴う治験薬概要書の変更

28〃

第Ⅰ/Ⅱ相-

ﾑﾝﾃﾞｨﾌｧｰﾏ

A

実施体制変更

29

〃

第Ⅲ相

A

実施体制変更〃第Ⅲ相

CD30陽性成熟型T細胞リンパ腫
非小細胞肺癌武田薬品工業30

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

A

情報更新に伴う治験薬概要書の変更

31

〃

第Ⅲ相

非小細胞肺癌

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

A

情報更新に伴う治験参加ｶｰﾄﾞの変更

32〃

PF-02341066(220202)
PF-02341066(220202)
PF-02341066(220203)
PF-02341066(220203)
ﾗﾑｼﾙﾏﾌﾞ（LY3009806)（240205）
PR0143966（MetMAb)(240206)
LDK378（240207）BCX1777(250202)
SGN-35(250204)
LDK378(250205)
LDK378（250207）
RO5490255(250208)

第Ⅲ相

気管支喘息

中外製薬

A

実施体制変更(治験・製造販売後臨床試験・製造販売後調査）

2

第332回治験審査委員会審査一覧（治験・製造販売後臨床試験・製造販売後調査）
33

〃

34

〃

35

〃

36

〃

37

〃

38

〃

39

〃

40

〃

41

〃

42

〃

43

〃

44

〃

45

〃

46

〃

47

〃

48

BI6727(Volasertib)(250209)
PDX（250213）
GP2013（250214）
ONO-7643（260204）
MK-5592（260205）
MK-5592（260205）
ﾚﾊﾞﾐﾋﾟﾄﾞ(OPC-12759)（260207）
ﾚﾊﾞﾐﾋﾟﾄﾞ(OPC-12759)（260207）
CDP870(230304)
GGS（250306）
LY3009104（260301）
FK949E(240401)
BAY43-9006(200602)

第Ⅲ相

急性骨髄性白血病

第Ⅰ/Ⅱ相

2014年9月16日

A

情報更新に伴う治験薬概要書の変更-

日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰ
ｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ
ﾑﾝﾃﾞｨﾌｧｰﾏ

A

実施体制変更第Ⅲ相

進行期濾胞性リンパ腫

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

A

第Ⅱ相

-

小野薬品工業A

中間解析の実施の追加、情報更新に伴う計画書の変
更実施体制変更

第Ⅲ相

深在性真菌症

MSD

A

実施体制変更第Ⅲ相

深在性真菌症

MSD

A

手順明確化・誤記修正に伴う計画書の変更

第Ⅱ相

-

大塚製薬

A

実施体制変更

第Ⅱ相

-

大塚製薬

A

手順明確化・誤記修正に伴う計画書の変更

第Ⅲ相

関節リウマチｱｽﾃﾗｽ製薬A

実施体制変更

第Ⅲ相

顕微鏡的多発血管炎

帝人ﾌｧｰﾏA

実施体制変更第Ⅲ相

中等症から重度のリウマ
チ
双極性障害の大うつ病エピソード肝細胞癌

日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ

A

情報更新に伴う症例報告書の変更

ｱｽﾃﾗｽ製薬A

実施体制変更ﾊﾞｲｴﾙ薬品A

医師の研究会参加に伴う研究費の変更

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

A

情報更新に伴う治験薬概要書の変更

大鵬薬品工業A

手順明確化に伴う計画書の変更、実施体制変更、情報更新に伴う治験薬概要書の変更

第Ⅱ/Ⅲ相
第Ⅲ相

RAD001（250601）
ET-743（240801)

第Ⅲ相
第Ⅱ相

18歳以上の男女の新規生体肝移植患者-〃

ET-743（260801)

第Ⅱ相-

大鵬薬品工業A

手順明確化に伴う計画書の変更、実施体制変更、情報更新に伴う治験薬概要書、同意説明文書の変更

49

〃

第Ⅱ相

-

小野薬品工業A

実施体制変更

50

〃

第Ⅲ相

乾癬

日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ

A

実施体制変更

51

〃

第Ⅱ相

-

小野薬品工業A

実施体制変更52〃

ONO-4538(230902）
LY2439821(240903)
ONO-4538(260902）
ITK-1（251001）

第Ⅲ相

前立腺癌

ｸﾞﾘｰﾝﾍﾟﾌﾟﾀｲﾄﾞ

A

情報更新、記載明確化に伴う計画書の変更、実施体制変更、情報更新に伴う治験薬概要書・同意説明文
書の変更

53

〃

第Ⅲ相

前立腺癌

ｸﾞﾘｰﾝﾍﾟﾌﾟﾀｲﾄﾞ

A

誤記修正に伴う同意説明文書の変更

54〃

ITK-1（251001）
MCI-186(231704)

第Ⅲ相

筋萎縮性側索硬化症

田辺三菱製薬A

情報更新に伴う治験薬概要書の変更(治験・製造販売後臨床試験・製造販売後調査）

3

第332回治験審査委員会審査一覧（治験・製造販売後臨床試験・製造販売後調査）

2014年9月16日

55〃

MT-4666（241702）

第Ⅱ相-田辺三菱製薬

A

除外基準追加に伴う計画書・同意説明文書の変更

56〃

NPB-01（251701）

第Ⅲ相

慢性炎性脱髄性多発根神経炎

日本製薬

A

情報更新に伴う治験薬概要書の変更、同意説明文書の変更

57

〃

第Ⅲ相

難治性局在関連てんかん

ｴｰｻﾞｲ

A

実施体制変更

58〃

E2007(241801)
MO71754（251802）

第Ⅲ相

点頭てんかん

ｱﾙﾌﾚｯｻﾌｧｰﾏ

A

手順明確化に伴う計画書の変更、実施体制変更

59〃

RAD001（251803）

第Ⅲ相

結節性硬化症

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

A

当院手順書第16版の運用変更に伴う契約書の記載変
更計４９件
６．治験の広報申請
医薬品等名区分
№(整理番号)
60 継続
GS-7340（260101）61 〃GS-7340（260102）
62 〃BCX1777(250202)
63 〃RO5490255(250208)
64 〃RO5490255(250208)
65 〃FK949E(240401)

審査結果：A承認,B修正の上で承認,C却下,D既承認事項の取り消し,E保留
開発相

対象疾患（Ⅲ相以降）

依頼者

審査結果

第Ⅲ相

B型慢性肝炎

ｼﾐｯｸ

A

第Ⅲ相

B型慢性肝炎ｼﾐｯｸA

第Ⅰ/Ⅱ相-ﾑﾝﾃﾞｨﾌｧｰﾏ

A

第Ⅲ相

気管支喘息

中外製薬

A第Ⅲ相

気管支喘息

中外製薬

A

第Ⅱ/Ⅲ相

双極性障害の大うつ病エ
ピソード

ｱｽﾃﾗｽ製薬A

計６件(治験・製造販売後臨床試験・製造販売後調査）

4

備考

第332回治験審査委員会審査一覧（治験・製造販売後臨床試験・製造販売後調査）
７．治験／製造販売後調査等終了報告書
資料
医薬品等名区分
№(整理番号)
66 終了
GS-7977(250102)68 〃ET-743（240802)
71 〃KCB-1D(242101)2014年9月16日

審査結果：A承認,B修正の上で承認,C却下,D既承認事項の取り消し,E保留
開発相

対象疾患（Ⅲ相以降）

依頼者

審査結果

第Ⅲ相

Ｃ型慢性肝炎A

第Ⅱ相-ﾊﾟﾚｸｾﾙｲﾝﾀｰﾅｼｮﾅﾙ
大鵬薬品工業第Ⅲ相

フラップ手術を施行する
辺緑性歯周炎

科研製薬

AA

備考
目標症例数：１０例
実施症例数：１０例
目標症例数： ２例
実施症例数： ０例
目標症例数：２０例
実施症例数：１９例

計７件
８．開発の中止等に関する報告書
資料
医薬品等名区分№(整理番号)
73 承認
NPB-01取得(240904）
74 開発
中止

BLB-010（241701）

開発相
第Ⅲ相
第Ⅱ相

審査結果：A承認,B修正の上で承認,C却下,D既承認事項の取り消し,E保留
依頼者
対象疾患（Ⅲ相以降）
実施診療科
スティーブンス・ジョン
ソン症候群及び中毒性表皮壊死症患者-

計２件(治験・製造販売後臨床試験・製造販売後調査）

5

日本製薬

皮膚科

ﾊﾞｸｽﾀｰ

神経内科

備考

7,8月報告分

第332回治験審査委員会審査一覧－有害事象－
審査結果：Ａ承認、Ｂ修正の上で承認、Ｃ却下、Ｄ既承認事項の取り消し、Ｅ保留

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
1718
1920
212223

医薬品等名
開発相
整理番号SKI-606
第Ⅰ/Ⅱ相(190202)
BCX1777
第Ⅰ/Ⅱ相(250202)
CH5424802
第Ⅱ相(250206)
CH5424802
第Ⅱ相(250206)
LDK378
第Ⅲ相(250207)
BCX1777
第Ⅰ/Ⅱ相(250202)
ﾀﾞｸﾗﾀｽﾋﾞﾙ塩酸塩､ｱｽﾅ
ﾌﾟﾚﾋﾞﾙ及びBMS第Ⅲ相
791325 FDC(260104)
LDK378
第Ⅲ相(250207)
ﾀﾞｸﾗﾀｽﾋﾞﾙ塩酸塩､ｱｽﾅ
ﾌﾟﾚﾋﾞﾙ及びBMS第Ⅲ相
791325 FDC(260104)
LDK378
第Ⅲ相(250207)
CH5424802
第Ⅱ相(250206)
ﾀﾞｸﾗﾀｽﾋﾞﾙ塩酸塩､ｱｽﾅ
ﾌﾟﾚﾋﾞﾙ及びBMS第Ⅲ相
791325 FDC(260104)
LDK378
第Ⅲ相(250207)
LDK378
第Ⅲ相(250207)
AZD9291
第Ⅰ/Ⅱ相(260203)
LDK378
第Ⅲ相(250207)
LDK378
第Ⅲ相(250207)
LDK378
第Ⅲ相(250207)
LDK378
第Ⅲ相(250207)LDK378
第Ⅲ相(250207)
BAY88-8223
第Ⅲ相(261001)
BAY88-8223
第Ⅲ相(261001)
SGN-35
第Ⅲ相(250204)

治験責任医師へは受託研究依頼者から報告済

対象疾患

受託研究依頼者

安全性情報等に関する報告内容

審査結果

-

ﾌｧｲｻﾞｰ

院内での重篤な有害事象に関する報告書(第2報）

A-

ﾑﾝﾃﾞｨﾌｧｰﾏ院内での重篤な有害事象に関する報告書(第1報）

A-

中外製薬

院内での重篤な有害事象に関する報告書(第1報）

A-

中外製薬

院内での重篤な有害事象に関する報告書(第2報）

A

非小細胞肺癌

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

院内での重篤な有害事象に関する報告書(第3報）

A-

ﾑﾝﾃﾞｨﾌｧｰﾏ院内での重篤な有害事象に関する報告書(第2報）

A

C型慢性肝炎ﾌﾞﾘｽﾄﾙ・ﾏｲﾔｰｽﾞ 院内での重篤な有害事象に関する報告書(第１報）

A

非小細胞肺癌

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

院内での重篤な有害事象に関する報告書(第1報）

A

C型慢性肝炎ﾌﾞﾘｽﾄﾙ・ﾏｲﾔｰｽﾞ 院内での重篤な有害事象に関する報告書(第2報）

A

非小細胞肺癌

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

院内での重篤な有害事象に関する報告書(第1報）

A-

中外製薬

院内での重篤な有害事象に関する報告書(第3報）

A

C型慢性肝炎ﾌﾞﾘｽﾄﾙ・ﾏｲﾔｰｽﾞ 院内での重篤な有害事象に関する報告書(第3報）

A

非小細胞肺癌

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

院内での重篤な有害事象に関する報告書(第2報)A

非小細胞肺癌

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

院内での重篤な有害事象に関する報告書(第2報）

A-

ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ

院内での重篤な有害事象に関する報告書(第4報）

A

非小細胞肺癌

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

院内での重篤な有害事象に関する報告書（第1報）

A

非小細胞肺癌

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

院内での重篤な有害事象に関する報告書（第2報）

A

非小細胞肺癌

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

院内での重篤な有害事象に関する報告書(第3報）

A

非小細胞肺癌

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

院内での重篤な有害事象に関する報告書(第3報）

A

非小細胞肺癌

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

院内での重篤な有害事象に関する報告書(第4報）

A

国外での重篤な有害事象

A

国外での重篤な有害事象、年次報告

A

国外での重篤な有害事象

A

骨転移を有する症候性ﾊﾞｲｴﾙ薬品
去勢抵抗性前立腺癌
骨転移を有する症候性ﾊﾞｲｴﾙ薬品
去勢抵抗性前立腺癌
CD30陽性成熟型T細胞リ
武田薬品工業ンパ腫

7,8月報告分

第332回治験審査委員会審査一覧－有害事象－
審査結果：Ａ承認、Ｂ修正の上で承認、Ｃ却下、Ｄ既承認事項の取り消し、Ｅ保留242526272829303132333435363738394041424344454647

医薬品等名
開発相
整理番号
BI6727(Volasertib)
第Ⅲ相(250209)
BMS-790052/BMS第Ⅲ相
650032 (240106)
BMS-650032/BMS第Ⅲ相
790052 (240107)
BMS-914143/BMS第Ⅲ相
790052 (240108)
ﾀﾞｸﾗﾀｽﾋﾞﾙ塩酸塩､ｱｽﾅ
ﾌﾟﾚﾋﾞﾙ及びBMS第Ⅲ相
791325 FDC(260104)
INC424
第Ⅲ相(260201)
AS-3201
第Ⅲ相(230305)
ﾗﾑｼﾙﾏﾌﾞ（LY300980
第Ⅱ相6) (240205)
PRO143966(MetMAb)
第Ⅲ相(240206)
Ixekizumab(LY243982
第Ⅲ相
1)(250301)
ET-743
第Ⅱ相(260801)
ONO-1162
第Ⅱ相(ﾈｯﾄﾜｰｸ2501）
LY3009104
第Ⅲ相(250302)
LY3009104
第Ⅲ相(250303)
LY3009104
第Ⅲ相(260301)
SPM927
第Ⅲ相(241802)
SPM927
第Ⅲ相(241803)
PF-02341066
第Ⅱ相(220202)
PF-02341066
第Ⅲ相(220203)
LDK378
第Ⅱ相(240207)
LDK378
第Ⅲ相(250205)
LDK378
第Ⅲ相(250207)
SOM230 LAR
第Ⅱ相(250305)
LY2439821
第Ⅲ相(240903)

治験責任医師へは受託研究依頼者から報告済

対象疾患

受託研究依頼者

安全性情報等に関する報告内容

審査結果

急性骨髄性白血病

日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰｲﾝ
国外での重篤な有害事象
ｹﾞﾙﾊｲﾑA

C型慢性肝炎ﾌﾞﾘｽﾄﾙ・ﾏｲﾔｰｽﾞ 国内外での重篤な有害事象

A

C型慢性肝炎ﾌﾞﾘｽﾄﾙ・ﾏｲﾔｰｽﾞ 国内外での重篤な有害事象

A

C型慢性肝炎ﾌﾞﾘｽﾄﾙ・ﾏｲﾔｰｽﾞ 国内外での重篤な有害事象

A

C型慢性肝炎ﾌﾞﾘｽﾄﾙ・ﾏｲﾔｰｽﾞ 国内外での重篤な有害事象

A

骨髄線維症

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

国外での重篤な有害事象

A

糖尿病性末梢神経障害

大日本住友製薬 国内での重篤な有害事象

A-

日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ

国内外での重篤な有害事象

A

Met陽性非小細胞肺癌

中外製薬

国内外での重篤な有害事象

A

関節症性乾癬

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ・ﾄﾗﾝｽﾅｼｮ
国内外での重篤な有害事象
ﾅﾙ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

A-大鵬薬品工業

国内外での重篤な有害事象

A-

小野薬品工業

国外での重篤な有害事象

A

関節リウマチ

日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ

国内外での重篤な有害事象

A

関節リウマチ

日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ

国内外での重篤な有害事象

A中等症から重度の関節ﾘ日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ
ｳﾏﾁ

国内外での重篤な有害事象

A

部分てんかんﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ 国内外での重篤な有害事象

A

部分てんかんﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ 国内外での重篤な有害事象

A-

ﾌｧｲｻﾞｰ

国外での重篤な有害事象

A

非小細胞肺癌

ﾌｧｲｻﾞｰ

国外での重篤な有害事象

A-

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

国内外での重篤な有害事象

A

非小細胞肺癌

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

国内外での重篤な有害事象

A

非小細胞肺癌

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

国内外での重篤な有害事象

A-

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

国外での重篤な有害事象A乾癬

日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ

国内外での重篤な有害事象

A7,8月報告分

第332回治験審査委員会審査一覧－有害事象－
審査結果：Ａ承認、Ｂ修正の上で承認、Ｃ却下、Ｄ既承認事項の取り消し、Ｅ保留48495051525354555657
58
5960
6162
63646566
6768697071

医薬品等名
開発相
整理番号RAD001
第Ⅲ相(251803)
ONO-1162
第Ⅱ相(251901）
BMS-790052/BMS第Ⅲ相
650032 (240106)
BMS-650032/BMS第Ⅲ相
790052 (240107)
BMS-914143/BMS第Ⅲ相
790052 (240108)
GS-7977
第Ⅲ相(250102)
FP-11838
第Ⅲ相(250105)
ﾀﾞｸﾗﾀｽﾋﾞﾙ塩酸塩､ｱｽﾅ
ﾌﾟﾚﾋﾞﾙ及びBMS第Ⅲ相
791325 FDC(260104)
MLN0002
第Ⅲ相(260105)
SPD422
第Ⅲ相(240201)
LY3012211/LY188011
第Ⅱ相(250211)
BMS-188667
第Ⅲ相(250304)
L059
第Ⅲ相(231802)
SKI-606
第Ⅰ/Ⅱ相(190202)TO-204
第Ⅲ相(241201)
BCX1777
第Ⅰ/Ⅱ相(250202)
SGN-35
第Ⅲ相(250204)
ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ
第Ⅲ相(S240201)
NS-304
第Ⅱ相(231903)
SPD422
第Ⅲ相(240201)
ﾗﾑｼﾙﾏﾌﾞ（LY300980
第Ⅱ相6) (240205)
MPDL3280A
第Ⅲ相(260202)TO-204
第Ⅲ相(241201)
BI6727(Volasertib)
第Ⅲ相(250209)

治験責任医師へは受託研究依頼者から報告済

対象疾患

受託研究依頼者

安全性情報等に関する報告内容

審査結果

結節性硬化症

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

国外での重篤な有害事象

A-

小野薬品工業

国外での重篤な有害事象

A

C型慢性肝炎ﾌﾞﾘｽﾄﾙ・ﾏｲﾔｰｽﾞ 国内外での重篤な有害事象、研究報告、措置報告

A

C型慢性肝炎ﾌﾞﾘｽﾄﾙ・ﾏｲﾔｰｽﾞ 国内外での重篤な有害事象、研究報告、措置報告

AC型慢性肝炎

ﾌﾞﾘｽﾄﾙ・ﾏｲﾔｰｽﾞ 国内外での重篤な有害事象、研究報告、措置報告

A

C型慢性肝炎C型慢性肝炎ﾊﾟﾚｸｾﾙ・ｲﾝﾀｰﾅ
国外での重篤な有害事象
ｼｮﾅﾙ
ﾊﾟﾚｸｾﾙ・ｲﾝﾀｰﾅ
国外での重篤な有害事象
ｼｮﾅﾙ

AA

C型慢性肝炎ﾌﾞﾘｽﾄﾙ・ﾏｲﾔｰｽﾞ 国内外での重篤な有害事象、研究報告、措置報告

A

潰瘍性大腸炎武田薬品工業

国外での重篤な有害事象

A

本態性血小板血症

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ・ﾄﾗﾝｽﾅｼｮ
国外での重篤な有害事象
ﾅﾙ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

A-

日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ

国外での重篤な有害事象

A

ﾙｰﾌﾟｽ腎炎

ﾌﾞﾘｽﾄﾙ・ﾏｲﾔｰｽﾞ 国外での重篤な有害事象

A

てんかん及びてんかん症候群
ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ
（強直間代発作）

国内外での重篤な有害事象

A-

国外での重篤な有害事象

A

HDMｱﾚﾙｷﾞｰ性鼻炎患者及びHDM
鳥居薬品
ｱﾚﾙｷﾞｰ性喘息患者

国外での重篤な有害事象

A-

国内での重篤な有害事象、定期報告

A

CD30陽性成熟型T細胞リ
武田薬品工業ンパ腫

国外での重篤な有害事象A

非小細胞肺癌

中外製薬

国内外での重篤な有害事象、研究報告、措置報告

A-

日本新薬

国外での重篤な有害事象

A

本態性血小板血症

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ・ﾄﾗﾝｽﾅｼｮ
国内での重篤な有害事象
ﾅﾙ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

A-

日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ

国外での重篤な有害事象

A

非小細胞肺癌

中外製薬

国内外での重篤な有害事象

A

国外での重篤な有害事象

A

日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰｲﾝ
国外での重篤な有害事象
ｹﾞﾙﾊｲﾑA

ﾌｧｲｻﾞｰ

ﾑﾝﾃﾞｨﾌｧｰﾏ

HDMｱﾚﾙｷﾞｰ性鼻炎患者及びHDM
鳥居薬品
ｱﾚﾙｷﾞｰ性喘息患者

急性骨髄性白血病

7,8月報告分

第332回治験審査委員会審査一覧－有害事象－
審査結果：Ａ承認、Ｂ修正の上で承認、Ｃ却下、Ｄ既承認事項の取り消し、Ｅ保留

72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95

医薬品等名
開発相
整理番号
Ixekizumab(LY243982
第Ⅲ相1)(250301)
BAY88-8223
第Ⅱ相(251003)
BAY86-5321
第Ⅳ相(261101)
BAY88-8223
第Ⅲ相(261001)
BMS-790052/BMS第Ⅲ相
650032 (240106)
BMS-650032/BMS第Ⅲ相
790052 (240107)
BMS-914143/BMS第Ⅲ相
790052 (240108)
ﾀﾞｸﾗﾀｽﾋﾞﾙ塩酸塩､ｱｽﾅ
ﾌﾟﾚﾋﾞﾙ及びBMS第Ⅲ相
791325 FDC(260104)
CH5424802
第Ⅱ相(250206)
PRO143966(MetMAb)
第Ⅲ相(240206)
AZD9291
第Ⅰ/Ⅱ相(260203)
RAD001
第Ⅲ相(250601)
TRI476
第Ⅱ/Ⅲ相(211802)
PF-02341066
第Ⅱ相(220202)
PF-02341066
第Ⅲ相(220203)
PDX
第Ⅰ/Ⅱ相(250213)
LDK378
第Ⅱ相(240207)
LDK378
第Ⅲ相(250205)
LDK378
第Ⅲ相(250207)
LY3009104
第Ⅲ相(250302)
LY3009104
第Ⅲ相(250303)
LY3009104
第Ⅲ相(260301)
SOM230 LAR
第Ⅱ相(250305)
E2007
第Ⅲ相(241801)

治験責任医師へは受託研究依頼者から報告済

対象疾患

受託研究依頼者

安全性情報等に関する報告内容

審査結果

活動性関節症性乾癬患者

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ・ﾄﾗﾝｽﾅｼｮ
国外での重篤な有害事象
ﾅﾙ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

A-

ﾊﾞｲｴﾙ薬品

国外での重篤な有害事象

A

ﾎﾟﾘｰﾌﾟ状脈絡膜血管症

ﾊﾞｲｴﾙ薬品

国外での重篤な有害事象、年次報告

A

骨転移を有する症候性
去勢抵抗性前立腺癌

ﾊﾞｲｴﾙ薬品

国外での重篤な有害事象

A

C型慢性肝炎ﾌﾞﾘｽﾄﾙ・ﾏｲﾔｰｽﾞ 国外での重篤な有害事象

A

C型慢性肝炎ﾌﾞﾘｽﾄﾙ・ﾏｲﾔｰｽﾞ 国外での重篤な有害事象

A

C型慢性肝炎ﾌﾞﾘｽﾄﾙ・ﾏｲﾔｰｽﾞ 国外での重篤な有害事象

A

C型慢性肝炎ﾌﾞﾘｽﾄﾙ・ﾏｲﾔｰｽﾞ 国外での重篤な有害事象

A-

中外製薬

国内外での重篤な有害事象

A

Met陽性非小細胞肺癌

中外製薬

国外での重篤な有害事象

A-

ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ

国内外での重篤な有害事象

A

18歳以上の男女の新規生体肝移植患者

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

国外での重篤な有害事象

A

てんかん

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

国外での重篤な有害事象、措置報告

A-

ﾌｧｲｻﾞｰ

国外での重篤な有害事象

A

非小細胞肺癌

ﾌｧｲｻﾞｰ

国外での重篤な有害事象

A-

ﾑﾝﾃﾞｨﾌｧｰﾏ

国外での重篤な有害事象

A-

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

国内外での重篤な有害事象

A

非小細胞肺癌

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

国内外での重篤な有害事象

A

非小細胞肺癌

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

国内外での重篤な有害事象

A

関節ﾘｳﾏﾁ

日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ

国内外での重篤な有害事象

A

関節ﾘｳﾏﾁ

日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ

国内外での重篤な有害事象

A中等症から重度の関節リウマチ

日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ

国内外での重篤な有害事象

A-ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

国外での重篤な有害事象

A

難治性局在関連てんかん

ｴｰｻﾞｲ

国外での重篤な有害事象

A7,8月報告分

第332回治験審査委員会審査一覧－有害事象－
審査結果：Ａ承認、Ｂ修正の上で承認、Ｃ却下、Ｄ既承認事項の取り消し、Ｅ保留

医薬品等名開発相
整理番号RAD001
96
第Ⅲ相(251803)
ONO-1162
97
第Ⅱ相(ﾈｯﾄﾜｰｸ2501）
BMS-790052/BMS98
第Ⅲ相
650032 (240106)
BMS-650032/BMS99
第Ⅲ相
790052 (240107)
BMS-914143/BMS100
第Ⅲ相
790052 (240108)
MP-424101
第Ⅲ相(240110)
ﾀﾞｸﾗﾀｽﾋﾞﾙ塩酸塩､ｱｽﾅ
102 ﾌﾟﾚﾋﾞﾙ及びBMS第Ⅲ相
791325 FDC(260104)
MLN0002103
第Ⅲ相(260105)
SKI-606
104
第Ⅰ/Ⅱ相(190202)
SPD422105
第Ⅲ相(240201)
BCX1777
106
第Ⅰ/Ⅱ相(250202)
LY3012211/LY188011
107
第Ⅱ相(250211)
BMS-188667
108
第Ⅲ相(250304)
LY2439821
109
第Ⅲ相(240903)
FP-11838110
第Ⅲ相(250105)
RO5490255
111
第Ⅲ相(250208)
SOM230 LAR
112
第Ⅱ相(250305)
NIK-333
113
第Ⅲ相(240103)
SPM927114
第Ⅲ相(241802)
SPM927115
第Ⅲ相(241803)
AZD9291
116
第Ⅰ/Ⅱ相(260203)
Ixekizumab(LY243982
117
第Ⅲ相1)(250301)
FK949E
118
第Ⅱ/Ⅲ相(240401)
ET-743119
第Ⅱ相(260801)
治験責任医師へは受託研究依頼者から報告済

対象疾患

受託研究依頼者

安全性情報等に関する報告内容

審査結果

結節性硬化症ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

国内での重篤な有害事象

A-

小野薬品工業

国外での重篤な有害事象

A

C型慢性肝炎ﾌﾞﾘｽﾄﾙ・ﾏｲﾔｰｽﾞ 国内外での重篤な有害事象

A

C型慢性肝炎ﾌﾞﾘｽﾄﾙ・ﾏｲﾔｰｽﾞ 国内外での重篤な有害事象

A

C型慢性肝炎ﾌﾞﾘｽﾄﾙ・ﾏｲﾔｰｽﾞ 国内外での重篤な有害事象

A

C型慢性肝炎田辺三菱製薬A

C型慢性肝炎ﾌﾞﾘｽﾄﾙ・ﾏｲﾔｰｽﾞ 国外での重篤な有害事象

A

潰瘍性大腸炎武田薬品工業

国外での重篤な有害事象

A-

ﾌｧｲｻﾞｰ

国外での重篤な有害事象

A

本態性血小板血症

ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ・ﾄﾗﾝｽﾅｼｮ
国外での重篤な有害事象
ﾅﾙ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

A-

ﾑﾝﾃﾞｨﾌｧｰﾏ

国内での重篤な有害事象

A-

日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ

国外での重篤な有害事象

A

ﾙｰﾌﾟｽ腎炎

ﾌﾞﾘｽﾄﾙ・ﾏｲﾔｰｽﾞ 国外での重篤な有害事象A乾癬

日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ

国外での重篤な有害事象

A

C型慢性肝炎ﾊﾟﾚｸｾﾙ・ｲﾝﾀｰﾅ
国外での重篤な有害事象
ｼｮﾅﾙA

気管支喘息

中外製薬

国外での重篤な有害事象

A-

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

国内での重篤な有害事象

A

国内での重篤な有害事象

A

部分てんかんﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ 国内での重篤な有害事象

A

部分てんかんﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ 国内での重篤な有害事象

A-

ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ

A

C型肝炎ｳｲﾙｽ陽性肝細胞
興和
がん

国外での重篤な有害事象、措置報告

国内外での重篤な有害事象

活動性関節症性乾癬患 ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ・ﾄﾗﾝｽﾅｼｮ
国外での重篤な有害事象
ﾅﾙ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ
者
双極性障害の大うつ病ｴｱｽﾃﾗｽ製薬
国外での重篤な有害事象
ﾋﾟｿｰﾄﾞ-大鵬薬品工業

国内外での重篤な有害事象

AAA7,8月報告分

第332回治験審査委員会審査一覧－有害事象－
審査結果：Ａ承認、Ｂ修正の上で承認、Ｃ却下、Ｄ既承認事項の取り消し、Ｅ保留

医薬品等名
開発相
整理番号MO71754
120
第Ⅲ相(251802)
ONO-1162
121
第Ⅱ相(251901）
ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ（E7080)
122
第Ⅲ相(250101)
ABT-450/r/ABT-267,ﾘ
123
第Ⅲ相
ﾊﾞﾋﾞﾘﾝ（250106）
MK-3475
124
第Ⅱ/Ⅲ相(250212)
ONO-4538125
第Ⅱ相(230902)
ONO-4538126
第Ⅱ相(230902)
ONO-4538127
第Ⅱ相(260902)
ONO-4538
128
第Ⅱ相(260902)
ASP3550129
第Ⅲ相(251002)
GB-0998130
第Ⅲ相(261401)
GB-0998131
第Ⅲ相(261402)
L059
132
第Ⅲ相
(231802)
PF-02341066
133
第Ⅱ相(220202)
PF-02341066
134
第Ⅲ相(220203)
CDP870135
第Ⅲ相(230304)
LDK378136
第Ⅱ相(240207)
LDK378137
第Ⅲ相(250205)
LDK378138
第Ⅲ相(250207)
MPDL3280A
139
第Ⅲ相(260202)
MK-5592140
第Ⅲ相(260205)
141

KHK4827(260901）

BAY88-8223(251003)
BAY86-5321
143(261101)
142

対象疾患

安全性情報等に関する報告内容

受託研究依頼者

審査結果

点頭てんかん

ｱﾙﾌﾚｯｻﾌｧｰﾏ

国外での重篤な有害事象

A-

小野薬品工業

国外での重篤な有害事象

A

肝細胞癌

ｴｰｻﾞｲ

国内外での重篤な有害事象

A

C型慢性肝炎ｱｯｳﾞｨ

国内外での重篤な有害事象

A

非小細胞肺癌MSD

国内外での重篤な有害事象

A-

小野薬品工業

国外での重篤な有害事象

A-

小野薬品工業

国外での重篤な有害事象

A-

小野薬品工業

国外での重篤な有害事象

A-

小野薬品工業

国外での重篤な有害事象

A

内分泌療法が必要とされる前立腺癌患者

ｱｽﾃﾗｽ製薬

国外での重篤な有害事象

A

原因不明の不育症
原因不明の不育症

日本血液製剤機
措置報告
構
日本血液製剤機措置報告
構AA

てんかん及びてんかん症候群
ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ
（強直間代発作）

国外での重篤な有害事象

A-

ﾌｧｲｻﾞｰ

国外での重篤な有害事象

A

非小細胞肺癌

ﾌｧｲｻﾞｰ

国外での重篤な有害事象

A

関節ﾘｳﾏﾁｱｽﾃﾗｽ製薬

国外での重篤な有害事象

A-

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

国外での重篤な有害事象

A

非小細胞肺癌

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

国外での重篤な有害事象

A

非小細胞肺癌

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

国外での重篤な有害事象

A

非小細胞肺癌

中外製薬

国外での重篤な有害事象

A

深在性真菌症

MSD

国外での重篤な有害事象

A

第Ⅲ相

尋常性乾癬、関節症乾癬、膿疱性乾癬（汎発型）、乾癬性紅皮症

協和発酵ｷﾘﾝ

国外での重篤な有害事象

A

第Ⅱ相

-

ﾊﾞｲｴﾙ薬品

国外での重篤な有害事象

A

第Ⅳ相

ﾎﾟﾘｰﾌﾟ状脈絡膜血管症

ﾊﾞｲｴﾙ薬品

国外での重篤な有害事象

A

治験責任医師へは受託研究依頼者から報告済

7,8月報告分

第332回治験審査委員会審査一覧－有害事象－
審査結果：Ａ承認、Ｂ修正の上で承認、Ｃ却下、Ｄ既承認事項の取り消し、Ｅ保留

医薬品等名
整理番号RAD001
144(251803)

開発相
第Ⅲ相

治験責任医師へは受託研究依頼者から報告済

対象疾患
結節性硬化症

受託研究依頼者

ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ

安全性情報等に関する報告内容
国外での重篤な有害事象

審査結果
A第332回治験審査委員会審査一覧（医師主導治験）
1．医師主導治験（実施計画書等変更）
資料
No.
1

2

3

4

5

区分
継続

継続

継続

継続

継続

医薬品名
（整理番号）
AM80G(タミバロテン）（医師主導治験250201）(医師主導治験260201)

審査結果：A承認、B修正の上で承認、C不承認、D既承認事項の取り消し、E保留

開発相

第Ⅱ相

第Ⅰ相

研究題目

受託研究
依頼者
血液・腫瘍内科

実施診療科

審査結果

備考

血液・腫瘍内科

Ａ

治験実施計画書、CRF,同意説明文書 改訂

Ａ

リモートSDVの実施に関する手順書 新規作成

Ａ

治験実施計画書別紙1改訂

Ａ

治験実施計画書 別紙1改訂

Ａ

同意説明文書、中央病理判定実施手順書、治験実施計画書別紙1 改訂、治験薬概要書追補1新
規作成

-

-

ZD1839（医師主導治験230701）

第Ⅲ相(医師主導治験251001）

前期第Ⅱ相

－

第Ⅲ相

標準治療抵抗性神経膠芽腫

ITK-1（医師主導治験241601）

2014年9月16日

新医療研究開発セ 新医療研究開発センター
ンター
呼吸器外科

呼吸器外科

非小細胞肺癌新医療研究開発セ 新医療研究開発セ
ンター
ンター
脳神経外科

脳神経外科

計5 件

2 ．医師主導治験（モニタリング報告書）
資料
No.
67

区分
継続

継続

医薬品名
（整理番号）(医師主導治験260201)
ZD1839（医師主導治験230701）

審査結果：A承認、B修正の上で承認、C不承認、D既承認事項の取り消し、E保留

開発相

第Ⅰ相

研究題目

-

受託研究
実施診療科
依頼者
新医療研究開発セ 新医療研究開発センター
ンター
呼吸器外科

第Ⅲ相

非小細胞肺癌

計 2 件（医師主導治験）

1

呼吸器外科

審査結果

備考

Ａ

2014年7月24日、7月31日実施。
指摘事項なしＡ

2014年7月3日、7月14日、7月17日実施。
指摘事項なし第332回治験審査委員会(医師主導治験)審査一覧－有害事象－

8月報告分

審査結果：Ａ承認、Ｂ修正の上で承認、Ｃ不承認、Ｄ既承認事項の取り消し、Ｅ保留

医薬品等名
整理番号

No.

AM80G(タミバロテン)

1 (医師主導治験250201）
ITK-1

2 (医師主導治験241601）
ITK-1

3 (医師主導治験241601）薬

効実施診療科

安全性情報等に関する報告内容

プロトコー
ル・同意説
明文書変更

審査結果

-

血液・腫瘍内定期報告
科不要

A

標準治療抵抗性神経膠芽腫

脳神経外科

国内での重篤な有害事象報告

不要

A

標準治療抵抗性神経膠芽腫

脳神経外科

国内での重篤な有害事象報告要A

因果関係（１：否定できない、２：否定できる、３：不明）

2014年9月16日

第332回治験審査委員会審査一覧（審査委受託）
１．緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
資料
医薬品名
区分
開発相対象疾患
No.
（整理番号）
1 継続
TSB-002C
検証的試験
発作性心房細動(ﾈｯﾄﾜｰｸ2401)

審査結果：A承認、B修正の上で承認、C却下、D既承認事項の取り消し、E保留

計１件(審査委受託）

1

治験依頼者

実施診療科

審査結果

東レ

榊原病院

A

備考