この電子添文をよく読んでから使用ください
体外診断用医薬品

2022 年 2 月作成（第 1 版）

製造販売承認番号：30400EZX00015000

SARS コロナウイルス抗原キット

クリニテスト COVID-19 抗原迅速テスト■ 操作上の注意■ 重要な基本的注意

1. 測定試料の性質、採取法（1）検体の性質、採取法

1. 本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2 感染を否定するものではありません。

鼻腔スワブ検体

2. 検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針」を参照して

1）キットに同梱の滅菌綿棒を使用し、患者の片方の鼻腔に慎重に挿入してください（2〜4cm）。抵抗を感じる場合は、それ以上挿ください。

入しないでください。

3. 診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本製品による検査結果のみで行わず、臨床症状も含めて総合的に判断してください。

2）鼻腔の内側の粘膜に沿って滅菌綿棒を 5 回ほど回転させ、粘液と4. 適切な検体採取が行われないと正しい結果が得られない可能性があるため、■操作上の注意をよく読み、1 本のスワブで必ず両鼻腔から採取

3）もう一方の鼻腔についても同じ滅菌綿棒を用いてこの手順を繰り細胞の両方を確実に採取ください。
返し、両方の鼻腔から十分に検体を採取ください。

してください。

4）鼻腔から綿棒を引き出してください。検体の前処理に進んでくだ

5. 検体採取及び取扱いについては、必要なバイオハザード対策を講じてさい。

ください。

■ 全般的な注意
・本品は、SARS-CoV-2 抗原を迅速に検出するための試薬です。確定診断は、臨床症状や RT-PCR 等、他の検査結果と合わせて担当医師が総合的に判断して行ってください。

（2）検体の前処理手順

1）キットに同梱のスタンド（又は外箱の指定の位置）に緩衝液入り

・本品は体外診断用医薬品であり、それ以外の目的に使用しないでください。

抽出チューブを差し込み、ふたを取り外してください。

・本電子添文に記載された用法・用量及び注意事項に従って使用してください。
記載された操作方法及び使用目的以外での使用については結果の信頼性を保証いたしかねます。

■ 形状・構造等（キットの構成）
クリニテスト COVID-19 抗原迅速テスト
構成試薬
測定カセット

緩衝液入り抽出チューブ

成2）滅菌綿棒の頭を抽出チューブの底と側部に押し当てながら、6 回分

金 コ ロ イ ド 標 識 抗 SARS-CoV-2 マ ウ ス モ ノ ク
ローナル抗体、抗 SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体

以上回してください。

3）タイマーをセットし、滅菌綿棒を抽出チューブに 1 分間入れたままにします。

4）滅菌綿棒が液に浸るように抽出チューブを外側から数回絞ってく

トリス緩衝液、アジ化ナトリウム（＜0.1％）

ださい。その後、滅菌綿棒を取り出します。

5）抽出チューブ用キャップを緩衝液入り抽出チューブに押し込み、■ 使用目的しっかりとはまっていることを確認してください。

鼻腔ぬぐい液中の SARS-CoV-2 抗原の検出（SARS-CoV-2 感染の診断補助）

6回■ 測定原理本品はイムノクロマトグラフィー測定です。綿棒で直接採取した鼻腔のSARS-CoV-2 由来ヌクレオカプシドタンパク質を、高感度の抗 SARS-CoV-2マウスモノクローナル抗体を用いて検出します。この測定カセットは検体パッド、試 薬 パ ッ ド、反 応 膜、吸 収 パ ッ ド で 構 成 さ れ ま す。試 薬 パ ッ ド は、
SARS-CoV-2 の ヌ ク レ オ カ プ シ ド タ ン パ ク 質 に 対 す る 金 コ ロ イ ド 標 識 抗SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体を含有し、反応膜は、SARS-CoV-2のヌクレオカプシドタンパク質に対する二次抗体として抗 SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体を含有します。測定ストリップ全体がプラスチック器具の内部に固定されています。検体ウェルに検体を入れると、試薬パッド中の乾燥標識抗体が溶解され、検体と共に移動します。SARS-CoV-2 ヌクレオカプシド抗原が検体中に存在すると、標識抗体とウイルスとの複合体が、測定ライン領域（T）上にコーティングされた抗 SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体によって特異的に捕捉されます。測定ライン領域（T）が現れない場合、結果が陰性であることを示唆します。手順の妥当性を確認できるよう、赤いラインがコントロールライン領域（C）に必ず現れ、滴下検体の量が適切であること、膜の吸い上げ現象が起きたことを示します。

11分（3）検体の輸送及び保管
綿棒は、元の紙製梱包ケースに戻さないでください。
検体は、採取後ただちに測定する必要があります。ただちに測定できない場合は、未使用の汎用プラスチックチューブに綿棒を入れてください。綿棒の区切り点をチューブの開口部の高さに合わせてください。綿棒の軸を 180°折り曲げ、区切り点で切り離してください。
完全に切り離す際に、必要に応じて綿棒の軸をゆっくり回してください。綿棒がプラスチックチューブにぴったり収まっていることを確認し、しっかり密閉します。1 時間以上測定を行わなかった場合、検体は廃棄し採取をやり直す必要があります。

2. 妨害物質・妨害薬剤■ 用法・用量（操作方法）

下記の物質は、呼吸器官の検体に自然に存在することもあれば、鼻腔や鼻咽喉に人為的に取り込まれることもあります。本品を用いて評価を行い、下記濃度では本品の測定結果への影響はみられませんでした。
物質
ヒト血液（EDTA）
ムチン
オセルタミビルリン酸
リバビリン
レボフロキサシン
アジスロマイシン
メロペネム
トブラマイシン
フェニレフリン
オキシメタゾリン

0.9％ 塩化ナトリウム
天然鎮静剤 ALKALOL
ベクロメタゾン
ヘキサデカドロール
フルニソリドトリアムシノロン
ブデソニド
モメタゾン
フルチカゾン
プロピオン酸フルチカゾン

濃度

本品はそのまま使用ください。

2. 必要な器具・器材・試料等
時計又はタイマー、ストップウォッチ

20 ％（v/v）
5 mg/mL
5 mg/mL
5 mg/mL
5 mg/mL
5 mg/mL
5 mg/mL
2 mg/mL
20 ％（v/v）
20 ％（v/v）
20 ％（v/v）
20 ％（v/v）
20 ％（v/v）
20 ％（v/v）
20 ％（v/v）
20 ％（v/v）
20 ％（v/v）
20 ％（v/v）
20 ％（v/v）
20 ％（v/v）

3. 測定（操作）法
測定に先立ち、本品が冷蔵庫などで保管されていた場合には測定カセッ
トおよび緩衝液入り抽出チューブを室内温度（15〜30℃）に戻してから使用ください。
（1）測定の直前に密閉袋から測定カセットを取り出し、水平なところに置いてください。
（2）検体前処理が完了した緩衝液入り抽出チューブを取り出し、フィルタの付いた抽出チューブ用キャップのノズルがぐらついていないことを確認ください。
（3）抽出チューブを垂直に持ち、測定検体の溶液を 4 滴（およそ 100μL）検体ウェルに加えてください。
（4）タイマーを始動ください。
（5）15 分経過した時点で結果を確認ください。20 分以上経過した場合の結果は判定に使用しないでください。
溶液 4 滴CTCT
陽性CT
陰性無効

4. 精度管理

3. 交差反応性測定手順の妥当性を確認することが可能です。コントロールライン領域（C）に現れる赤いラインは、内部の手順コントロールに反応した結果です。
検体の量が十分、かつ、手順が正しいことを示唆します。

次の物質について交差反応性を確認しました。次の物質が陽性となった検体は、本品において陰性でした。
病原体

1. 試薬の調製方法

コントロールは本キットに付属しておりません。各施設で陽性・陰性コントロールを入手し、試験手順の確認及び性能を検証することを推奨します。

濃度

RS ウイルス A 型
RS ウイルス B 型

5.5×107 PFU/mL
2.8×105 TCID50/mL
新型インフルエンザ A H1N1 ウイルス（2019） 1×106 PFU/mL
季節性インフルエンザ A 型 H1N1 ウイルス 1×105 PFU/mL
インフルエンザ A 型 H3N2 ウイルス1×106 PFU/mL
インフルエンザ A 型 H5N1 ウイルス1×106 PFU/mL
インフルエンザ B 型（山形系統）
1×105 PFU/mL
インフルエンザ B 型（ビクトリア系統）
1×106 PFU/mL
ライノウイルス
1×106 PFU/mL
アデノウイルス 3
5×107.5 TCID50/mL
アデノウイルス 7
2.8×106 TCID50/mL
EV-A71
1×105 PFU/mL
結核菌
1×103 bacteria/mL
おたふく風邪ウイルス
1×105 PFU/mL
ヒトコロナウイルス 229E
1×105 PFU/mL
ヒトコロナウイルス OC43
1×105 PFU/mL
ヒトコロナウイルス NL63
1×106 PFU/mL
ヒトコロナウイルス HKU1
1×106 PFU/mL
パラインフルエンザウイルス 1
7.3×106 PFU/mL
パラインフルエンザウイルス 2
1×106 PFU/mL
パラインフルエンザウイルス 3
5.8×106 PFU/mL
パラインフルエンザウイルス 4
2.6×106 PFU/mL
インフルエンザ菌
5.2×106 CFU/mL
化膿レンサ球菌
3.6×106 CFU/mL
肺炎レンサ球菌
4.2×106 CFU/mL
カンジダアルビカンス
1×107 CFU/mL
百日咳菌
1×104 bacteria/mL
マイコプラズマ肺炎
1.2×106 CFU/mL
クラミジア肺炎
2.3×106 IFU/mL
レジオネラニューモフィラ
1×104 bacteria/mL■ 測定結果の判定法

1. 結果の判定法（1）陽性
コントロールライン（C）と測定ライン（T）が 2 本とも現れた場合、結果は陽性です。
（2）陰性コントロールライン（C）のみ現れた場合、結果は陰性です。
（3）無効
測定後コントロールライン（C）が現れない場合、結果は無効と見なします。無効となった原因として、検体採取及び操作手順が適切でなかったこと、又は測定カセットの期限切れにより劣化していることが考えられます。新しい測定カセットにて再測定を実施ください。
注意：・測定ライン領域（T）に現れる色の強度は、検体中の検体濃度により変わることがあります。したがって、濃淡の差はあっても、測定ライン領域（T）に色が現れた場合、陽性と見なす必要があります。本品は定性測定であり、検体中の検体濃度を測定することはできません。
・コントロールラインが現れない場合、検体量の不足、手順の誤り、測定カセットの期限切れが主な原因として考えられます。

2. 判定上の注意
・高濃度フック現象
熱不活化 SARS-CoV-2 ウイルスにおいて 4.6×105 TCID50/mL の濃度まで、高濃度フック現象は観察されませんでした。
・本品は、SARS-CoV-2 の生存の有無にかかわらず検出可能です。本品の性能は抗原の量で左右され、同一検体のウイルス培養結果と相関しない可能性があります。
・測定手順から外れた場合、測定結果が悪影響を受けたり無効となったりする場合があります。
・SARS-CoV-2 抗原のテストが最小検出レベルを下回っている場合、又は検体採取や輸送が不適切な場合、結果が陰性となる可能性があります。
そのため測定結果が陰性であっても、SARS-CoV-2 抗原が検体に存在しないことを保証するものではありません。
・結果が陽性の場合、SARS-CoV と SARS-CoV-2 のどちらに反応したかは判別できません。

2

■ 臨床的意義

・湿度や気温によっては、結果に影響を及ぼす可能性があります。

合計 268 検体を用いて、本品と既承認品（RT-PCR 法）の結果を比較しました。

RT-PCR 法
本品

・密封袋から取り出して 1 時間以上経った測定カセットは廃棄ください。
・キットを使用しない場合は、キットボックスを閉じて内容物を保管ください。

合計結果

陽性陰性

陽性

115

1116

陰性

18134152133

135268

合計結果

・キットは全て凍結しないでください。

3. 廃棄上の注意

陽性一致率：86.5%（115/133 例）、陰性一致率：99.3%（134/135 例）、全体一致率：92.9%（249/268 例）

・検体中には HIV、HBV、HCV 等の感染性のものが存在する場合がありますので、廃液、使用済み器具等は、次亜塩素酸ナトリウム（有効塩素濃度 1,000 ppm、1 時間以上浸漬）又はグルタルアルデヒド溶液（2％、1 時間以上浸漬）による消毒処理、あるいはオートクレーブ（121℃、20 分以上）による滅菌処理を行ってください。
・試薬や検体等が飛散した場合には、拭き取り及び消毒を行ってください。
危険性のある試薬又は感染性廃棄物は、施設の基準に従い廃棄ください。
試薬及び器具等を廃棄する場合には、廃棄物の処理及び清掃に関する法律、水質汚濁防止法等の規定に従い処理ください。

■ 性能

1. 性能
（1）感度試験・本測定で使用する試薬には、保存剤としてアジ化ナトリウムが含まれているものがあります。詳細は、■形状・構造等（キットの構成）を参照ください。アジ化ナトリウムは鉛管、銅管と反応し、爆発性の強い金属アジドを生成することがあるため、廃棄の際には多量の水と共に流してください。各法令に従い廃棄ください。

Positive control P-H、Positive control P-M、Positive control
P-L 及び Uniformity control P-J を試験する時、結果は陽性を示す。
（2）正確性試験

Positive control P-H、Positive control P-M、Positive control
P-L 及び Uniformity control P-J を試験する時、結果は陽性を示す。

■ 貯蔵方法・有効期間

Negative Control(N1-N5)、Buffer Control及びClinical Samples

1. 貯蔵方法：2〜30℃を試験する時、結果は陰性を示す。

2. 有効期間：24 ヶ月（3）同時再現性試験

Positive control P-H、Positive control P-M、Positive control
P-L 及び Uniformity control P-J を 5 回繰り返し試験する時、結果■ 包装単位
品名は陽性を示す。

クリニテスト COVID-19 抗原迅速テスト

Negative Control(N1-N5)、Buffer Control 及 び Clinical Samples
を 5 回繰り返し試験する時、結果は陰性を示す。
2. 検出限界（LOD）
反 復 試 験 全 体（真 に 陽 性）で お よ そ 95 ％ が 陽 性 と 検 出 さ れ る
SARS-CoV-2 の最小検出濃度を求めました。熱不活性化 SARS-CoV-2 ウ
イルス、保管濃度 4.6×105 TCID50/mL を陰性検体に添加し連続希釈を陽性数 / 合計

陽性一致率1.15×102 TCID50/mL

180/180

100％

測定カセット1個

緩衝液入り抽出チューブ

1本11556333

付属品：行いました。各希釈液について、本品を用いて三重反復試験を行いました。
本品の検出限界（LOD）は 1.15×102 TCID50/mL です。
濃度

シーメンスコード

滅菌綿棒

1本

抽出チューブ用キャップ

1個

測定カセット5個

緩衝液入り抽出チューブ

5本

11556327

付属品：■ 使用上又は取扱い上の注意

1. 取扱い上の注意
・検体及びヒト由来成分を含む試薬は、HIV、HBV、HCV 等の感染のおそれがあるものとして取り扱いください。測定にあたっては感染の危険を避けるため使い捨て手袋を着用し、また口によるピペッティングを行わないでください。

滅菌綿棒

5本

抽出チューブ用キャップ

5個

測定カセット20 個

緩衝液入り抽出チューブ

20 本11556331

付属品：

・試薬が誤って眼や口に入った場合には、水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当等を受けてください。

20 本

滅菌綿棒

・本測定で使用する試薬には、保存剤としてアジ化ナトリウムが含まれているものがあります。詳細は、■形状・構造等（キットの構成）を参照ください。誤って眼や口に入ったり、皮膚に付着したりした場合は、水で十分に洗い流す等の応急措置を行い、必要があれば医師の手当て等を受けてください。

抽出チューブ用キャップ

20 個

スタンド1台■ 承認条件
製造販売後に実保存条件での安定性試験を実施すること。

・検体の取り扱いに際しては、常に施設の手順に従ってください。測定に使用した綿棒や抽出チューブは感染の可能性があります。各法令に従い、適切な取り扱い及び廃棄方法を設定ください。

■ 問い合わせ先
シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社

2. 使用上の注意

カスタマーケアセンター
電話：03-4582-5690

・測定カセットは、使用するまで密封袋から取り出さないでください。
・使用期限を過ぎた製品は使用しないでください。

■ 製造販売元

・滅菌綿棒、抽出チューブ、測定カセット、キャップは単回使用としてください。

シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
東京都品川区大崎 1-11-1 ゲートシティ大崎ウエストタワー

・ロットの異なるキットと中身を交換したり混ぜたりしないでください。
・測定は、キット内の滅菌綿棒のみを使用して行ってください。
・正確な測定結果を得るために、視覚的に血液の混じった検体や粘性のある検体は使用しないでください。
・検体は■操作上の注意に従って適切に処理ください。適切に実施されなかった場合、不正確な結果となる可能性があります。
・検体の採取及び保管が適切に実施されなかった場合、結果に影響を及ぼす可能性があります。

11556327M1_01（2020-10-8, B21934-03）, B22461-01

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