○厚生労働省令 第百号

地域における 医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法 律の整備等に関する法律（平成二十六年法律第八十三 号）の一部の施行に伴い、医療法（昭和二十三年法律 第二百五号）第六条の十、第六条の十厚生労働大臣

塩崎恭久

一第一項、第四 項及び第五項、第六条の十九、第六条の二十三並びに 第六条の二十七の規定に基づき、医療法施行規則の一 部を改正する省令を次のように定める。
平成二十七 年五月八日

医療法施 行規則の一部を改正する省令

医療法施行規 則（昭和二十三年厚生省令第五十号）の一部を次のよ うに改正する。

目次中「第一 条の十一―第一条の十三」を「第一条の十の二―第一 条の十三の十」に改める。
第一章の三中 第一条の十一の前に次の三条を加える。

法第六条の十第一項に規定する厚生労働省令で定め る死亡又は死産は、次の各号のいずれ（医療事故の 報告）第一条の十の二- 1 -２

病院等の 管理者が、当該医療を提供した医療従事者等からの事 情の聴取及び第一条の十一第一項第二とを当該医 療の提供を受ける者に係る診療録その他の文書等に記 録していたと認めたもの

病院等の 管理者が、当該医療が提供される前に当該医療従事者 等が当該死亡又は死産が予期されるこの家族に対 して当該死亡又は死産が予期されることを説明してい たと認めたもの

病院等の 管理者が、当該医療が提供される前に当該医療従事者 等が当該医療の提供を受ける者又はそにも該当しな いと管理者が認めたものとする。
一二三号の委員会 からの意見の聴取（当該委員会を開催している場合に 限る。）を行つた上で、当該医療が提供される前 に当該医療従事者等が当該死亡又は死産を予期してい たと認めたもの

法第六条の 十第一項の規定による医療事故調査・支援センターへ の報告は次のいずれかの方法により行一

医療事故 調査・支援センターの使用に係る電子計算機と報告を する者の使用に係る電子計算機とを電書面を提 出する方法

うものとする 。

二気通信回線 で接続した電子情報処理組織を使用する方法

- 2 -

３
病院等の 名称、所在地、管理者の氏名及び連絡先法第六条の 十第一項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次 のとおりとする。
一

医療事故 （法第六条の十第一項に規定する医療事故をいう。以 下同じ。）に係る医療の提供を受けた

要前各号に 掲げるもののほか、当該医療事故に関し管理者が必要 と認めた情報

医療事故 調査（法第六条の十一第一項に規定する医療事故調査 をいう。以下同じ。）の実施計画の概者に関する 性別、年齢その他の情報

二三四（遺族への説 明）

法第六条の十第二項に規定する厚生労働省令で定め る者は、当該医療事故に係る死産した

一

医療事故 調査の実施計画の概要

医療事故 が発生した日時、場所及びその状況

法第六条の 十第二項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次 のとおりとする。

胎児の祖父母 とする。

第一条の十の三２

二- 3 -

四三

医療事故 調査の実施に当たり解剖又は死亡時画像診断（磁気共 鳴画像診断装置その他の画像による診

医療事故 調査に関する制度の概要

断を行うた めの装置を用いて、死体の内部を撮影して死亡の原因 を診断することをいう。次条第五号において同じ 。）を行う必要がある場合には、その同意の取得に関 する事項

病院等の管理者は、法第六条の十一第一項の規定に より医療事故調査を行うに当たつては（医療事故調 査の手法）
第一条の十の四、次に掲げる 事項について、当該医療事故調査を適切に行うために 必要な範囲内で選択し、それらの事項

四三二一

当該医療 事故に係る死亡した者又は死産した胎児の死亡時画像 診断

当該医療 事故に係る死亡した者又は死産した胎児の解剖

前号に規 定する者以外の関係者からの事情の聴取

当該医療 事故に係る医療を提供した医療従事者からの事情の聴 取

診療録そ の他の診療に関する記録の確認に関し、当該 医療事故の原因を明らかにするために、情報の収集及 び整理を行うものとする。

五- 4 -

２３七六

当該医療 事故に係る死亡した者又は死産した胎児に関する血液 又は尿その他の物についての検査

当該医療 事故に係る医療の提供に使用された医薬品、医療機器 、設備その他の物の確認

病院等の管 理者は、法第六条の十一第四項の規定による報告を行 うに当たつては、次に掲げる事項を記載し、当該医 療事故に係る医療従事者等の識別（他の情報との照合 による識別を含む。次項において同じ

三

二

一

医療事故 調査の項目、手法及び結果

当該医療 事故に係る医療を受けた者に関する性別、年齢その他 の情報

病院等の 名称、所在地、管理者の氏名及び連絡先

当該医療 事故が発生した日時、場所及び診療科名。）ができな いように加工した報告書を提出しなければならない。

四法第六条の 十一第五項の厚生労働省令で定める事項は、前項各号 に掲げる事項（当該医療事故に係る医療従事者等の 識別ができないようにしたものに限る。）とする。
第一章の三中 第一条の十三の次に次の九条を加える。
（指定の申請 ）- 5 -

法第六条の十五第一項の規定により医療事故調査 ・支援センターの指定を受けようとす

二一

調査等業 務を開始しようとする年月日

調査等業 務を行おうとする主たる事務所の名称及び所在地

名称及び 住所並びに代表者の氏名

三

二

一

調査等業 務の実施に関する計画

役員の氏 名及び経歴を記載した書類申請者が 次条各号の規定に該当しないことを説明した書類

定款又は 寄附行為及び登記事項証明書

前項の申請 書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

三る者は、次に 掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出し なければならない。

第一条の十三の 二

２

四

調査等業 務以外の業務を行つている場合には、その業務の種類 及び概要を記載した書類

次の各号のいずれかに該当する者は、法第六条の 十五第一項の指定を受けることができ

五（指定の基準 ）第一条の十三の 三- 6 -厚生労働大臣は、法第六条の十五第一項の指定の 申請があつた場合においては、その申役員のう ちに前二号のいずれかに該当する者がある者

ら二年を経 過しない者

法第六条 の二十六第一項の規定により法第六条の十五第一項の 指定を取り消され、その取消しの日かとがなくな つた日から二年を経過しない者

法又は法 に基づく命令に違反し、罰金以上の刑に処せられ、そ の執行を終わり、又は執行を受けるこない。
一二三
第一条の十三の 四

四三

二一

調査等業 務の実施について利害関係を有しないこと。

調査等業 務を全国的に、及び適確かつ円滑に実施するために必 要な経理的基礎を有すること。

調査等業 務を全国的に行う能力を有し、かつ、十分な活動実績 を有すること。

調査等業 務を行うことを当該法人の目的の一部としていること 。

営利を目 的とするものでないこと。

請が次の各号 のいずれにも適合していると認めるときでなければ、 同項の指定をしてはならない。

五- 7 -

調査等業 務以外の業務を行つているときは、その業務を行うこ とによつて調査等業務の運営が不公正

八七

前号に規 定する委員が調査等業務の実施について利害関係を有 しないこと。

調査等業 務について専門的知識又は識見を有する委員により構 成される委員会を有すること。

役員の構 成が調査等業務の公正な運営に支障を及ぼすおそれが ないものであること。

六九

公平かつ 適正な調査等業務を行うことができる手続を定めてい ること。になるおそ れがないこと。

十（業務規定の 記載事項）

三

二

一

医療事故 調査・支援センターの役員の選任及び解任に関する事 項

調査等業 務の実施方法に関する事項

調査等業 務を行う事務所に関する事項

調査等業 務を行う時間及び休日に関する事項

法第六条の十八第一項の厚生労働省令で定める事 項は、次のとおりとする。

四調査等業 務に関する秘密の保持に関する事項

第一条の十三の 五

五- 8 -

七六前各号に 掲げるもののほか、調査等業務に関し必要な事項

調査等業 務に関する帳簿及び書類の管理及び保存に関する事項（業務規定の 認可の申請）

医療事故調査・支援センターは、法第六条の十八 第一項前段の規定により業務規程の認

医療事故調 査・支援センターは、法第六条の十八第一項後段の規 定により業務規程の変更の認可を受け出しなければ ならない。

可を受けよう とするときは、その旨を記載した申請書に当該業務規 程を添えて、これを厚生労働大臣に提第一条の十三の 六２

一変更しよ うとする年月日変更の内 容ようとすると きは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大 臣に提出しなければならない。

二変更の理 由医療事故調査・支援センターは、法第六条の十九 第一項前段の規定により事業計画書及三（事業計画等 ）第一条の十三の 七- 9 -２

び収支予算書 の認可を受けようとするときは、毎事業年度開始の一 月前までに（法第六条の十五第一項の指定を受けた 日の属する事業年度にあつては、その指定を受けた後 遅滞なく）、申請書に事業計画書及び収支予算書を 添えて、これを厚生労働大臣に提出しなければならな い。

医療事故調 査・支援センターは、法第六条の十九第一項後段の規 定により事業計画書又は収支予算書の変更の認可を 受けようとするときは、あらかじめ、変更の内容及び 理由を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなけ ればならない。

医療事故調査・支援センターは、法第六条の十九 第二項の事業報告書及び収支決算書を（事業報告書 等の提出）第一条の十三の 八

毎事業年度終 了後三月以内に貸借対照表を添えて厚生労働大臣に提 出しなければならない。

医療事故調査・支援センターは、法第六条の二十 の規定により許可を受けようとすると（業務の休廃 止の許可の申請）第一条の十三の 九

きは、その休 止し、又は廃止しようとする日の二週間前までに、次 に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提 出しなければならない。

- 10 -

三二一

休止又は 廃止の理由

休止又は 廃止しようとする年月日及び休止しようとする場合は その期間休止又は 廃止しようとする調査等業務の範囲（帳簿の保存 ）医療事故調査・支援センターは、法第六条の二十 三の規定により、次項に掲げる事項を

二一第一号の 報告に係る法第六条の十六第一項第一号の規定による 整理及び分析結果の概要

前号の報 告に係る医療事故の概要

法第六条 の十一第四項の規定により病院等の管理者から医療事 故調査の結果の報告を受けた年月日

法第六条の 二十三の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりと する。

記載した帳簿 を備え、これを最終の記載の日から三年間保存しなけ ればならない。

第一条の十三の 十

２

三

この省令は 、平成二十七年十月一日から施行する。

則１

この省令に よる改正後の医療法施行規則第一条の十の二から第一 条の十の四までの規定は、この省令の附２- 11 -

施行の日以後 の死亡又は死産について適用する。

- 12 -