第開催日時

440

回 岡山大学病院治験審査委員会審査結果一覧

2023年9月19日 (火)14：00 〜 15:40

開催場所 総合診療棟西6F 治験推進部会議室 ZOOMによるWEB会議開催

出席者名簿
職業資格及び所属

氏名出欠

医師／精神科神経科藤原 雅樹

出(Web参加)

医師／眼科

森澤 伸

出(Web参加)

歯科医師／歯科（歯周科部門）

大久保 圭祐出(Web参加)

医師／呼吸器・アレルギー内科

市原 英基

出(Web参加)

医師／消化管外科

田邊 俊介

欠医師／検査部藤井 敬子

出(Web参加)

医師／病理部

柳井 広之

出(会場参加)薬剤師／薬剤部

鍛治園 誠

出(Web参加)

看護師/看護部原田 延枝

出(Web参加)

医師／岡山大学学術研究院医歯薬学域（医）細野 祥之

出(Web参加)

新医療研究開発センター

岡 久雄

出(Web参加)

岡山大学学術研究院ヘルスシステ
ム統合科学学域

森田 瑞樹

欠看護師・助産師／岡山大学学術研究院保健学域

片岡 久美恵出(Web参加)

医師／岡山大学学術研究院環境生命科学学域（工）津田 敏秀

出(Web参加)

元就実大学教育学部

高橋 文博

出(Web参加)

医事課

甲 彰一

出(会場参加)看護師／公益社団法人 岡山県
看護協会

三村 瞳

出(Web参加)

薬剤師／元医療法人長光会

古野 勝志

出(Web参加)

治験審査委員会結果一覧（岡山大学病院：治験実施の適否）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

1

20231901

アストラゼネカ

心不全及び左心性心疾患に伴う肺高血圧症（WHO分類 第2群）を有する患者を対象とした、AZD3427の後期第II相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、
多施設共同、用量設定試験

委員会審査

治験依頼書（書式3）（西暦2023年 8月30日付）

承認

2

20230304

ノバルティス

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎 委員会審査を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験

治験依頼書（書式3）（西暦2023年 8月30日付）

承認

3

20230601

MSD

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）とMK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験依頼書（書式3）（西暦2023年 8月30日付）

承認

420230215

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第2b相試験

委員会審査

治験依頼書（書式3）（西暦2023年 8月31日付）

承認

5

20230216

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第3相試験

委員会審査

治験依頼書（書式3）（西暦2023年 8月31日付）

承認

620230217

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510（ソトラシブ） 委員会審査の第Ⅲ相試験

治験依頼書（書式3）（西暦2023年 8月31日付）

承認

7

20231902

ノボ ノルディスク

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有する患者を対 委員会審査
象としたziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する第3相試験

治験依頼書（書式3）（西暦2023年 8月31日付）

修正の上承認

審査結果一覧（岡山大学病院：重篤な有害事象）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

8

20221401

日本臨床研究オペ
レーションズ

治験国内管理人日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によるCYH33の
第Ⅱ相試験

委員会審査

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2023年 8月21日付）

承認

920212101

MSD

MSD株式会社の依頼によるペムブロリズマブ及びオラパリブの第Ⅱ相試験

委員会審査

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2023年 8月 7日付）

承認

10

20212101

MSD

MSD株式会社の依頼によるペムブロリズマブ及びオラパリブの第Ⅱ相試験

委員会審査

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2023年 8月 4日付）

承認

11

300703

第一三共

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a (trastuzumab
deruxtecan)の第ⅠⅠⅠ相試験委員会審査

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）（書式13）（西暦2023年 8月28
日付）

承認

12

300703

第一三共

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a (trastuzumab
deruxtecan)の第ⅠⅠⅠ相試験委員会審査

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）（書式13）（西暦2023年 8月28
日付）

承認

13

医師主導治験
290201

堀田 勝幸

進行再発固形腫瘍患者を対象としたニボルマブ/メトホルミン併用療法の第Ⅰｂ相
医師主導治験

委員会審査

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2023年 8月21日付）

承認

14

20221902

PRA

委員会審査
A Phase 3 Global, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled
Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ION-682884 inPatients with Transthyretin-MediatedAmyloid Cardiomyopathy (ATTR CM）
トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を対象にION-682884の有効性及び安全性を評価する、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、第III相、
国際共同試験

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2023年 8月30日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

15

20230303

アッヴィ

アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の安全性および有効性評価プログラム委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 7月19日付）

承認

16

20220704

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 7月28日付）

承認

17

C20210231

CSLベーリング

CSLベーリング株式会社の依頼による造血細胞移植患者を対象とした移植片対宿 委員会審査
主病の予防におけるα1-アンチトリプシンの第2/3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 1日付）

承認

18

20211201

メルクバイオファーマ

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio1143と白金製剤を含む化学放射線 委員会審査
療法を併用する第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 1日付）

承認

19

20211801

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼によるドラベ症候群患者を対象としたTAK9355(oticleastat) の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 1日付）

承認20

20221801

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼によるドラベ症候群及びレノックス・ガストー症候群
患者を対象としたTAK-935(soticlestat)の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 1日付）

承認

21

20190219

Fortrea Japan

発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の治療における 治験薬の長期安全性及び 委員会審査
有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 2日付）

承認

22

20231101

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象とした
RO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 2日付）

承認

23

20210233

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたTarlatamabの第Ⅱ相試 委員会審査験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 2日付）

承認

24

20210304

中外製薬

中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたRO5072759の第III 委員会審査
相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 2日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

25

20210220

アステラス製薬

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 2日付）

承認

26

20230204

第一三共

第一三共株式会社の依頼による第I相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 2日付）

承認

27

20220901

パレクセル

悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ併用投与の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 1日付）

承認

28

20191801

サイネオス

レノックス・ガストー症候群患者を対象としたZX008の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 2日付）

承認

29

20210223

MeijiSeika㈱Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による慢性移植片対宿主病を対象とした
ME3208の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 3日付）

承認30

20220210

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたSacituzumab Govitecan の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 3日付）

承認

31

D20201901

メドトロニック

血管外植込み型除細動器（MDT-1119）臨床試験（日本コホート）

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 3日付）

承認

32

20210213

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による1レジメン以上の全身療法後の濾胞性リンパ腫患 委員会審査者を対象としたRO7030816(mosunetuzumab)の第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 3日付）

承認

33

20212101

MSD

MSD株式会社の依頼によるペムブロリズマブ及びオラパリブの第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 3日付）

承認

34

20230303

アッヴィ

アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の安全性および有効性評価プログラム委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 7月18日付）

承認

35

20232102

塩野義製薬

SARS-CoV-2感染症予防におけるS-217622の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 3日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

36

20222101

PRA

ＰＲＡヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相継続投与試験委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 3日付）

承認

37

20190202

メドペイスジャパン

RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進し 委員会審査
たその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第Ⅰ/ⅠⅠ
相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 3日付）

承認

38

20220209

MeijiSeika㈱再発又は難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツ
シジノスタットとリツキシマブ併用の第Ib/II 相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 3日付）

承認

39

20210234

第一三共

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたDS-8201a（トラスツズマ
ブ デルクステカン）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 3日付）

承認

40

20210201

第一三共

第一三共株式会社の依頼による再発又は難治性PTCL患者を対象としたDS3201bの第II相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 3日付）

承認

41

20230211

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼によるB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした
RO7030816の第Ⅰ相臨床試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 3日付）

承認

42

20230207

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたtarlatamab（AMG757） の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 4日付）

承認

43

20230501

ヤンセンファーマ

委員会審査（原題）A Multicenter, Open-label, Phase III Study to Assess the
Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Macitentan in JapanesePediatric Patients (≧3 months to <15 years) with Pulmonary
Arterial Hypertension（邦題）日本人の肺動脈性肺高血圧症小児患者（生後3 カ月以上15 歳未満）に対するマシテンタンの有効性，安全性，及び薬物動態を評価する多施設共同，非盲検，第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 4日付）

承認

44

20220208

第一三共

第一三共株式会社の依頼による U3-1402の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 4日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

45

20210216

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼によるAMG 510の第Ⅰ/Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 4日付）

承認

46

20210224

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による
Epcoritamab の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 4日付）

承認

47

20211003

小野薬品工業

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者を 委員会審査対象とした第Ⅱ相継続試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 4日付）

承認

48

20200220

第一三共

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたDS8201a(trastuzumab deruxtecan)の第II相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 4日付）

承認

49

20230202

第一三共

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカン 委員会審査の拡大治験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 4日付）

承認

50

20210705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象とした 委員会審査
Sacituzumab Govitecanの第1/2相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 3日付）

承認

51

20200801

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115の骨肉腫に対する第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 4日付）

承認

52

20220708

第一三共

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 4日付）

承認

53

20220216

アッヴィ

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and 委員会審査
Efficacy of Epcoritamab in Combination with R-CHOP Compared to
R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell
Lymphoma (DLBCL)
初発のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象とした，エプコリタ
マブとR-CHOP の併用療法の安全性及び有効性をR-CHOP 療法と比較する第III 相，無作為化，非盲検試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 7日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

54

290901

アッヴィ

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの 委員会審査
安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS試験）

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 7日付）

承認

55

20200303

アッヴィ

Phase 3 Safety and Efficacy Study of Upadacitinib in Subjects with
Giant Cell Arteritis
巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する
第III相臨床試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 7日付）

承認

56

20190306

アッヴィ

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅰ
ⅠⅠ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (SELECTTakayasu)

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 7日付）

承認

57

20190220

アッヴィ

アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの 委員会審査
第ⅠⅠⅠ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 7日付）

承認

58

20210221

アッヴィ

委員会審査
A Phase 2 Study of the Safety and Efficacy of Venetoclax in
Combination with Obinutuzumab or Ibrutinib in Japanese Subjects
with Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia(CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL)
未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）/ 小リンパ球性リンパ腫（SLL）の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第 II 相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 7日付）

承認

59

20230303

アッヴィ

アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の安全性および有効性評価プログラム委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 7日付）

承認60

20201005

アステラス製薬

An open-label, randomized, controlled phase 3 study of enfortumab 委員会審査
vedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
alone in previously untreated locally advanced or metastatic
urothelial cancer
未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab
vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 8日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

61

20210236

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 8日付）

承認

62

20230203

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたペムブロリズマブ(MK3475)/Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 8日付）

承認

63

300212

中外製薬

ハイリスク局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対する根治的局所治療後アジュバン 委員会審査
ト療法としてのアテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）の第ⅠⅠⅠ相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 8日付）

承認

64

20190703

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ) の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 8日付）

承認

65

20210222

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼による慢性リンパ性白血病及び小リ 委員会審査
ンパ球性リンパ腫患者を対象としたLOXO-305併用投与の第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 8日付）

承認

66

20200215

アレクシオンファーマ

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性 委員会審査
微小血管症（TMA）を呈する患者を対象としたラブリズマブの第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 7日付）

承認

67

20201002

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による2L/3Lの腎細胞癌患者を対象とした
MPDL3280A（atezolizumab）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 8日付）

承認

68

20210701

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 8日付）

承認

69

20231102

バイエル薬品

網膜 静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全
性

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 8日付）

承認

70

20210204

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼によるマントル細胞リンパ腫患者を対 委員会審査
象としたLOXO-305の第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 8日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

71

20190222

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 8日付）

承認

72

20211801

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼によるドラベ症候群患者を対象としたTAK9355(oticleastat) の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 8日付）

承認

73

20211004

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第III相 委員会審査
臨床試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 8日付）

承認74

20221801

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼によるドラベ症候群及びレノックス・ガストー症候群
患者を対象としたTAK-935(soticlestat)の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 8日付）

承認

75

20230701

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽 委員会審査
性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 8日付）

承認

76

20220706

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局 委員会審査
所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 8日付）

承認

77

20220705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局 委員会審査
所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 8日付）

承認

78

20210210

MSD

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 委員会審査
7684Aの第Ⅲ相試験（KEYVIBE 003）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 8日付）

承認

79

20211201

メルクバイオファーマ

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio1143と白金製剤を含む化学放射線 委員会審査
療法を併用する第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 8日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

80

20211401

PRA

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 8日付）

承認

81

280201

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 8日付）

承認

82

290701MSD

MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK3475(Pembrolizumab)の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 9日付）

承認

83

R20200208

ヤンセンファーマ

再発及びレナリドミド難治性多発性骨髄腫患者を対象としたBCMA標的キメラ抗原 委員会審査
受容体 発現T細胞（CAR-T）治療薬JNJ-68284528とポマリドミド，ボルテゾミ
ブ及びデキサメタゾ ン（PVd）又はダラツムマブ，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第3相ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 9日付）

承認

84

C20200104

ヤンセンファーマ

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした第3相，非盲検，多施設共同試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 9日付）

承認

85

20210220

アステラス製薬

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 9日付）

承認

86

R20210218

ヤンセンファーマ

造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性骨髄腫患者を対象として、ボルテ 委員会審査
ゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にBCMA標的キメラ抗原受容体発現T細胞（CAR-T）治療製品Ciltacabtagene Autoleucelを投与する群と、ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にレナリドミド及びデ
キサメタゾン（Rd）を投与する群を比較する第3相ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 9日付）

承認

87

20200213

ヤンセンファーマ

進行性非小細胞肺癌を有する被験者を対象として第3世代EGFR-TKI JNJ73841937（ラゼルチニブ）の単剤投与又はヒト二重特異性抗EGFR及びcMet
抗体JNJ-61186372との併用投与における安全性及び薬物動態を評価する第1/1b相，非盲検試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 9日付）

承認

88

20220901

パレクセル

悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ併用投与の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 8日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

89

R20210206

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないLISOCABTAGENE MARALEUCELを被験者に投与する 委員会審査
拡大アクセス試験（EAP）

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 4日付）

承認90

R20220202

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないIDECABTAGENE VICLEUCELを被験者に投与する拡大 委員会審査
アクセス試験（EAP）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 4日付）

承認

91

20211201

メルクバイオファーマ

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio1143と白金製剤を含む化学放射線 委員会審査
療法を併用する第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 9日付）

承認

92

20200602

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不 委員会審査
能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGBA317の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 8日付）

承認

93

20220211

ヤンセンファーマ

オシメルチニブ及び化学療法後に進行した EGFR 遺伝子変異陽性進行又は転移 委員会審査
性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与とを比較する，第 3相，非盲検，ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 9日付）

承認

94

20200216

ヤンセンファーマ

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼルチニブの併用，オシメルチニブ，及びラゼルチニブを比較する
第3相ランダム化試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 9日付）

承認

95

20210223

MeijiSeika㈱Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による慢性移植片対宿主病を対象とした
ME3208の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 9日付）

承認

96

C20220102

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性を評価する第III相

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月10日付）

承認

97

20211008

MSD

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482またはMK1308Aの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月10日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

98

20210214

武田薬品工業

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study Comparing 委員会審査
Ponatinib Versus Imatinib, Administered in Combination With
Reduced-Intensity Chemotherapy, in Patients With Newly
Diagnosed Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic
Leukemia (Ph+ ALL)
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ ALL）と新たに診断された患者を対象に強度減弱化学療法併用下でポナチニブをイマチニブと比較検討する無作為化非盲検多施設共同第3相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月10日付）

承認

99

20221902

PRA

委員会審査
A Phase 3 Global, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled
Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ION-682884 inPatients with Transthyretin-MediatedAmyloid Cardiomyopathy (ATTR CM）
トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を対象にION-682884の有効性及び安全性を評価する、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、第III相、
国際共同試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月10日付）

承認

100 20220209

MeijiSeika㈱再発又は難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツ
シジノスタットとリツキシマブ併用の第Ib/II 相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月10日付）

承認

101 20201005

アステラス製薬

An open-label, randomized, controlled phase 3 study of enfortumab 委員会審査
vedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
alone in previously untreated locally advanced or metastatic
urothelial cancer
未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab
vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月10日付）

承認

102 20201903

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ67896062の第Ⅲ相臨床試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月10日付）

承認

103 20230104

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第2相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月10日付）

承認

104 C20210231

CSLベーリング

CSLベーリング株式会社の依頼による造血細胞移植患者を対象とした移植片対宿 委員会審査
主病の予防におけるα1-アンチトリプシンの第2/3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月14日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

105 20210220

管理番号

アステラス製薬

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月16日付）

承認

106 20190219

Fortrea Japan

発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の治療における 治験薬の長期安全性及び 委員会審査
有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月16日付）

承認

107 R300210

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による治療抵抗性または再発の大細胞型B細 委員会審査
胞リンパ腫日本人患者を対象とした KTE C19の第 II 相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月16日付）

承認

108 R20210209

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象とした
KTE C19 の第 IIIb 相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月16日付）

承認

109 20220704

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月16日付）

承認

110 20220210

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたSacituzumab Govitecan の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月17日付）

承認

111 20222101

PRA

ＰＲＡヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相継続投与試験委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月17日付）

承認

112 20211006

Fortrea Japan

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月17日付）

承認

113 20210227

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたTAK-788の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月10日付）

承認

114 20200220

第一三共

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたDS8201a(trastuzumab deruxtecan)の第II相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月17日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

115 20220802

管理番号

日本ベーリンガー

Brightline-1：脱分化型脂肪肉腫と呼ばれる種類のがん患者を対象にBI
907828とドキソルビシンを比較する試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月17日付）

承認

116 20220208

第一三共

第一三共株式会社の依頼による U3-1402の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月17日付）

承認

117 20210201

第一三共

第一三共株式会社の依頼による再発又は難治性PTCL患者を対象としたDS3201bの第II相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月17日付）

承認

118 20190202

メドペイスジャパン

RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進し 委員会審査
たその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第Ⅰ/ⅠⅠ
相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月17日付）

承認

119 20230202

第一三共

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカン 委員会審査の拡大治験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月18日付）

承認

120 20201005

アステラス製薬

An open-label, randomized, controlled phase 3 study of enfortumab 委員会審査
vedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
alone in previously untreated locally advanced or metastatic
urothelial cancer
未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab
vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月18日付）

承認

121 20230302

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 4日付）

承認

122 270212

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS- 委員会審査
936558の第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月10日付）

承認

123 20230204

第一三共

第一三共株式会社の依頼による第I相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月18日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

124 20210705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象とした 委員会審査
Sacituzumab Govitecanの第1/2相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月16日付）

承認

125 20220708

第一三共

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月18日付）

承認

126 20211201

メルクバイオファーマ

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio1143と白金製剤を含む化学放射線 委員会審査
療法を併用する第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月18日付）

承認

127 R20211002

キッセイ薬品工業

Bacillus-Calmette-Guerin（BCG）不応の筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者を対象としたCG0070の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月18日付）

承認

128 20210233

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたTarlatamabの第Ⅱ相試 委員会審査験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月21日付）

承認

129 20230207

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたtarlatamab（AMG757） の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月21日付）

承認

130 20210234

第一三共

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたDS-8201a（トラスツズマ
ブ デルクステカン）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月18日付）

承認

131 20210224

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による
Epcoritamab の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月21日付）

承認

132 20230211

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼によるB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした
RO7030816の第Ⅰ相臨床試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月21日付）

承認

133 20210216

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼によるAMG 510の第Ⅰ/Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月21日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

134 20210213

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による1レジメン以上の全身療法後の濾胞性リンパ腫患 委員会審査者を対象としたRO7030816(mosunetuzumab)の第III相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月21日付）

承認

135 20220215

協和キリン

協和キリンによる第I相臨床試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月21日付）

承認

136 20220706

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局 委員会審査
所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月21日付）

承認

137 20220705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局 委員会審査
所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月21日付）

承認

138 20230701

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽 委員会審査
性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月21日付）

承認

139 20220901

パレクセル

悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ併用投与の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月21日付）

承認

140 D20201901

メドトロニック

血管外植込み型除細動器（MDT-1119）臨床試験（日本コホート）

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月22日付）

承認

141 20210204

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼によるマントル細胞リンパ腫患者を対 委員会審査
象としたLOXO-305の第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月22日付）

承認

142 20210222

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼による慢性リンパ性白血病及び小リ 委員会審査
ンパ球性リンパ腫患者を対象としたLOXO-305併用投与の第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月22日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

143 20230501

管理番号

ヤンセンファーマ

委員会審査（原題）A Multicenter, Open-label, Phase III Study to Assess the
Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Macitentan in JapanesePediatric Patients (≧3 months to <15 years) with Pulmonary
Arterial Hypertension（邦題）日本人の肺動脈性肺高血圧症小児患者（生後3 カ月以上15 歳未満）に対するマシテンタンの有効性，安全性，及び薬物動態を評価する多施設共同，非盲検，第3相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月22日付）

承認

144 20200215

アレクシオンファーマ

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性 委員会審査
微小血管症（TMA）を呈する患者を対象としたラブリズマブの第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月22日付）

承認

145 20230203

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたペムブロリズマブ(MK3475)/Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月22日付）

承認

146 20210210

MSD

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 委員会審査
7684Aの第Ⅲ相試験（KEYVIBE 003）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月22日付）

承認

147 20212101

MSD

MSD株式会社の依頼によるペムブロリズマブ及びオラパリブの第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月22日付）

承認

148 20210235

ブリストルマイヤーズ

日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての 委員会審査
経口用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 8日付）

承認

149 20210235

ブリストルマイヤーズ

日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての 委員会審査
経口用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月15日付）

承認

150 20230209

MSD

MSD株式会社の依頼によるB細胞悪性腫瘍患者を対象としたMK-2140の第Ⅱ
相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月22日付）

承認

151 20191801

サイネオス

レノックス・ガストー症候群患者を対象としたZX008の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月23日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

152 20210236

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月23日付）

承認

153 20210220

アステラス製薬

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月23日付）

承認

154 20220207

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング 委員会審査
試験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月23日付）

承認

155 20211801

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼によるドラベ症候群患者を対象としたTAK9355(oticleastat) の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月23日付）

承認

156 20221801

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼によるドラベ症候群及びレノックス・ガストー症候群
患者を対象としたTAK-935(soticlestat)の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月23日付）

承認

157 20220214

MSD

MSD株式会社の依頼による血液悪性腫瘍患者を対象としたMK-1026の第Ⅰ相
試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月23日付）

承認

158 20210227

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたTAK-788の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月23日付）

承認

159 300704

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802（一般名：アレクチニブ）の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月23日付）

承認

160 20210223

MeijiSeika㈱Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による慢性移植片対宿主病を対象とした
ME3208の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月24日付）

承認

161 290701

MSD

MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK3475(Pembrolizumab)の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月24日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

162 300303

シミックｷﾞﾘｱﾄﾞ・ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼による関節ﾘｳﾏﾁ患者を対象としたFilgotinibの第ⅠⅠⅠ相試験委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月23日付）

承認

163 20231102

バイエル薬品

網膜 静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全
性

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月24日付）

承認

164 20200217

MSD

LS-SCLC患者を対象としてペムブロリズマブと同時化学放射線療法の併用療法後 委員会審査にペムブロリズマブとオラパリブの併用療法を実施するプラセボ対照第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月24日付）

承認

165 20220304

日本血液製剤機構

好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月24日付）

承認

166 20221002

MSD

腎細胞癌に対する術後補助療法におけるMK-6482とMK-3475の併用療法の第 委員会審査
Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月24日付）

承認

167 20211401

PRA

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月24日付）

承認

168 20230201

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたSavolitinib 委員会審査の第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月24日付）

承認

169 20220209

MeijiSeika㈱再発又は難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツ
シジノスタットとリツキシマブ併用の第Ib/II 相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月24日付）

承認

170 20211003

小野薬品工業

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者を 委員会審査対象とした第Ⅱ相継続試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月25日付）

承認

171 20221003

ノバルティス

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第
Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月25日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

172 R20190215

管理番号

ノバルティス

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第ⅠⅠⅠb相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月25日付）

承認

173 20201003

ブリストルマイヤーズ

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセル 委員会審査の併用療法の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 9日付）

承認

174 20201003

ブリストルマイヤーズ

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセル 委員会審査の併用療法の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月15日付）

承認

175 20210303

ノバルティス

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相 委員会審査
継続投与試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月25日付）

承認

176 20200305

ノバルティス

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相 委員会審査
試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月25日付）

承認

177 270212

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS- 委員会審査
936558の第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月22日付）

承認

178 20230302

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月22日付）

承認

179 R20210206

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないLISOCABTAGENE MARALEUCELを被験者に投与する 委員会審査
拡大アクセス試験（EAP）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月22日付）

承認

180 R20220202

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないIDECABTAGENE VICLEUCELを被験者に投与する拡大 委員会審査
アクセス試験（EAP）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月22日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

181 20210214

管理番号

武田薬品工業

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study Comparing 委員会審査
Ponatinib Versus Imatinib, Administered in Combination With
Reduced-Intensity Chemotherapy, in Patients With Newly
Diagnosed Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic
Leukemia (Ph+ ALL)
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ ALL）と新たに診断された患者を対象に強度減弱化学療法併用下でポナチニブをイマチニブと比較検討する無作為化非盲検多施設共同第3相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月24日付）

承認

182 20200219

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫患者を対象 委員会審査とした第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月25日付）

承認

183 20200602

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不 委員会審査
能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGBA317の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月22日付）

承認

184 R20210218

ヤンセンファーマ

造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性骨髄腫患者を対象として、ボルテ 委員会審査
ゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にBCMA標的キメラ抗原受容体発現T細胞（CAR-T）治療製品Ciltacabtagene Autoleucelを投与する群と、ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にレナリドミド及びデ
キサメタゾン（Rd）を投与する群を比較する第3相ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月28日付）

承認

185 R300210

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による治療抵抗性または再発の大細胞型B細 委員会審査
胞リンパ腫日本人患者を対象とした KTE C19の第 II 相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月28日付）

承認

186 R20210209

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象とした
KTE C19 の第 IIIb 相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月28日付）

承認

187 20230303

アッヴィ

アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の安全性および有効性評価プログラム委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月28日付）

承認

188 20220213

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたDato-Dxdと 委員会審査
デュルバルマブ及びカルボプラチンを併用する第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月28日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

189 20200303

アッヴィ

Phase 3 Safety and Efficacy Study of Upadacitinib in Subjects with
Giant Cell Arteritis
巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する
第III相臨床試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月28日付）

承認

190 20190306

アッヴィ

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅰ
ⅠⅠ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (SELECTTakayasu)

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月28日付）

承認

191 20190220

アッヴィ

アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの 委員会審査
第ⅠⅠⅠ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月28日付）

承認

192 20210301

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるIgA腎症 委員会審査
患者を対象としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月26日付）

承認

193 20210221

アッヴィ

委員会審査
A Phase 2 Study of the Safety and Efficacy of Venetoclax in
Combination with Obinutuzumab or Ibrutinib in Japanese Subjects
with Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia(CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL)
未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）/ 小リンパ球性リンパ腫（SLL）の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第 II 相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月28日付）

承認

194 R20200208

ヤンセンファーマ

再発及びレナリドミド難治性多発性骨髄腫患者を対象としたBCMA標的キメラ抗原 委員会審査
受容体 発現T細胞（CAR-T）治療薬JNJ-68284528とポマリドミド，ボルテゾミ
ブ及びデキサメタゾ ン（PVd）又はダラツムマブ，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第3相ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月28日付）

承認

195 20190701

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療と 委員会審査して、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第ⅠⅠⅠ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月28日付）

承認

196 20200216

ヤンセンファーマ

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼルチニブの併用，オシメルチニブ，及びラゼルチニブを比較する
第3相ランダム化試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月28日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

197 20201903

管理番号

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ67896062の第Ⅲ相臨床試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月28日付）

承認

198 20221401

日本臨床研究オペ
レーションズ

治験国内管理人日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によるCYH33の
第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月21日付）

承認

199 20220216

アッヴィ

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and 委員会審査
Efficacy of Epcoritamab in Combination with R-CHOP Compared to
R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell
Lymphoma (DLBCL)
初発のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象とした，エプコリタ
マブとR-CHOP の併用療法の安全性及び有効性をR-CHOP 療法と比較する第III 相，無作為化，非盲検試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月28日付）

承認

200 C20200104

ヤンセンファーマ

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした第3相，非盲検，多施設共同試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月28日付）

承認

201 20200213

ヤンセンファーマ

進行性非小細胞肺癌を有する被験者を対象として第3世代EGFR-TKI JNJ73841937（ラゼルチニブ）の単剤投与又はヒト二重特異性抗EGFR及びcMet
抗体JNJ-61186372との併用投与における安全性及び薬物動態を評価する第1/1b相，非盲検試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月28日付）

承認

202 301002

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第Ⅰ
ⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月28日付）

承認

203 20200604

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による食道扁平上皮癌患者を対象としたDurvalumabの第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月28日付）

承認

204 D20222102

テルモ

続発性リンパ浮腫に対するTCD-10214の多施設共同試験（探索的試験）

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月25日付）

承認

205 20220101

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による局所肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマブ 委員会審査とトレメリムマブの第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月28日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

206 20190101

管理番号

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による局所肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマブ 委員会審査の第ⅠⅠⅠ相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月28日付）

承認

207 20220211

ヤンセンファーマ

オシメルチニブ及び化学療法後に進行した EGFR 遺伝子変異陽性進行又は転移 委員会審査
性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与とを比較する，第 3相，非盲検，ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月28日付）

承認

208 300703

第一三共

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a (trastuzumab
deruxtecan)の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月29日付）

承認

209 R20210218

ヤンセンファーマ

造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性骨髄腫患者を対象として、ボルテ 委員会審査
ゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にBCMA標的キメラ抗原受容体発現T細胞（CAR-T）治療製品Ciltacabtagene Autoleucelを投与する群と、ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にレナリドミド及びデ
キサメタゾン（Rd）を投与する群を比較する第3相ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月29日付）

承認

210 20210703

第一三共

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第 委員会審査
Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月28日付）

承認

211 20211008

MSD

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482またはMK1308Aの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月29日付）

承認

212 20211001

MSD

シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC)患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月29日付）

承認

213 20211201

メルクバイオファーマ

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio1143と白金製剤を含む化学放射線 委員会審査
療法を併用する第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月29日付）

承認

214 20191402

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバル
マブの第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月28日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

215 20211001

MSD

シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC)患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月29日付）

承認

216 M20190705

豊岡 伸一

切除可能discreteN2ⅢA-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に 委員会審査
術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月18日付）

承認

217 20210228

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1 委員会審査発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月29日付）

承認

218 20220704

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月29日付）

承認

219 20190210

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475/MK-7339の
第ⅠⅠⅠ
相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月30日付）

承認

220 C20220102

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性を評価する第III相

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月30日付）

承認

221 20222101

PRA

ＰＲＡヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相継続投与試験委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月30日付）

承認

222 20210220

アステラス製薬

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月30日付）

承認

223 20211006

Fortrea Japan

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月30日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

224 M20190207

管理番号

大橋 圭明

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試 委員会審査験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月29日付）

承認

225 M20190214

大橋 圭明

血漿遊離DNAからEGFR遺伝子変異が検出された進行非小細胞肺がんに対するオシメルチニブの多施設共同第II相臨床試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月29日付）

承認

226 医師主導治験
290201

堀田 勝幸

進行再発固形腫瘍患者を対象としたニボルマブ/メトホルミン併用療法の第Ⅰｂ相
医師主導治験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月28日付）

承認

227 20220802

日本ベーリンガー

Brightline-1：脱分化型脂肪肉腫と呼ばれる種類のがん患者を対象にBI
907828とドキソルビシンを比較する試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月30日付）

承認

228 20190219

Fortrea Japan

発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の治療における 治験薬の長期安全性及び 委員会審査
有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月30日付）

承認

229 20190202

メドペイスジャパン

RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進し 委員会審査
たその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第Ⅰ/ⅠⅠ
相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月30日付）

承認

230 C20230902

日本ベーリンガー

Evasayil™ ：ネザートン症候群患者の治療におけるスペソリマブの有効性及び安全性を評価するプラセボ対照試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月30日付）

承認

231 C20210231

CSLベーリング

CSLベーリング株式会社の依頼による造血細胞移植患者を対象とした移植片対宿 委員会審査
主病の予防におけるα1-アンチトリプシンの第2/3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月30日付）

承認

232 医師主導治験
280302

松本 佳則「顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 委員会審査性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験」

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月29日付）

承認

233 20230302

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月30日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

234 20201003

管理番号

ブリストルマイヤーズ

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセル 委員会審査の併用療法の第Ⅲ相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月28日付）

承認

235 20221202

メルクバイオファーマ

シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌（LA SCCHN）術後再発高リス 委員会審査
ク患者を対象としたXevinapant及び放射線療法の第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月30日付）

承認

236 C20230901

日本ベーリンガー

スペソリマブが化膿性汗腺炎と呼ばれる皮膚疾患を有する患者に役立つかどうかを評 委員会審査
価する試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月30日付）

承認

237 20220707

ファイザー

ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、
ARV-471またはフルベストラントを投与する第3 相試験（VERITAC-2）

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月30日付）

承認

238 20220208

第一三共

第一三共株式会社の依頼による U3-1402の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月30日付）

承認

239 C20210217

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相
試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月31日付）

承認

240 20220204

MSD

MSD株式会社の依頼による転移性非小細胞肺癌に対するMK-7684A と化学療 委員会審査法の併用療法の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月31日付）

承認

241 20201005

アステラス製薬

An open-label, randomized, controlled phase 3 study of enfortumab 委員会審査
vedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
alone in previously untreated locally advanced or metastatic
urothelial cancer
未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab
vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月31日付）

承認

242 20220205

MSD

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象にMK7684A 又はアテゾリズマブと化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月31日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

243 20190212

管理番号

ブリストルマイヤーズ

セルジーン株式会社の依頼による再発又は難治性の血管免疫芽球性T細胞リンパ 委員会審査
腫患者を対象としたCC-486の第ⅠⅠⅠ相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月31日付）

承認

244 M20210229

大橋 圭明

再発小細胞肺癌患者を対象とした、アムルビシンとデュルバルマブ（MEDI4736）
併用療法の有効性及び安全性を検討する国内第II相治験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月 9日付）

承認

245 20210203

日本イーライリリー

コーヴァンス・ジャパン株式会社（国内管理人）の依頼によるLOXO-305の第I/II 委員会審査
相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月31日付）

承認

246 M20220702

高橋 侑子

gBRCA1/2遺伝子変異を有するトリプルネガティブ原発乳がんに対するプラチナ製 委員会審査剤、PARP阻害剤および抗PD-1抗体薬を用いた新規術前および術後補助療法を評価する第Ⅱ相多施設共同医師主導治験（OPERETTA）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月30日付）

承認

247 270212

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS- 委員会審査
936558の第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月30日付）

承認

248 20230104

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第2相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月30日付）

承認

249 20220703

ノバルティス

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるBYL719の第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月30日付）

承認

250 M20200221

大橋 圭明

血漿遊離DNAからROS1融合遺伝子が検出された進行または再発非小細胞肺が 委員会審査んに対するエヌトレクチニブの多施設共同第II相臨床試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月31日付）

承認

251 M20200222

大橋 圭明

血漿遊離DNAからRET融合遺伝子が検出された進行非小細胞肺がんに対するセ 委員会審査
ルペルカチニブの多施設共同第II相臨床試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月31日付）

承認

252 M20201001

小林 泰之

cT1〜3N0M0 膀胱癌を対象とした Atezolizumab 併用放射線療法に関する第 委員会審査
II 相医師主導多施設共同治験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月31日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

253 M20220201

管理番号

市原 英基

NRG1融合遺伝子を有する進行固形癌患者に対するアファチニブマレイン酸塩（BIBW2992）のバスケット試験委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月31日付）

承認

254 M20200603

寺石 文則

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象としたFTD/TPI 委員会審査
療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月31日付）

承認

255 M20200703

枝園 忠彦

ホルモン受容体陽性 HER2 陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズ
マブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月31日付）

承認

256 M20221402

長尾 昌二

初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カル 委員会審査
ボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバ
シズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズマブによる維持療法を比較するランダム化試験（NIRVANA-1）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月31日付）

承認

257 M20210230

二宮 貴一朗KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺 委員会審査
癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第II相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月31日付）

承認

258 M20230205

二宮 貴一朗

未治療の切除不能な胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ペムブロリズマ 委員会審査
ブ＋レンバチニブの第II 相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年 8月31日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

259 20222101

管理番号

PRA

ＰＲＡヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相継続投与試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月 2日付）

承認

260 20200219

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫患者を対象 委員会審査とした第III相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月 3日付）

承認

261 20210216

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼によるAMG 510の第Ⅰ/Ⅱ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月 7日付）

承認

262 20230104

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第2相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月14日付）

承認

263 300212

中外製薬

ハイリスク局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対する根治的局所治療後アジュバン 委員会審査
ト療法としてのアテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）の第ⅠⅠⅠ相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 7月31日付）

承認

264 R300210

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による治療抵抗性または再発の大細胞型B細 委員会審査
胞リンパ腫日本人患者を対象とした KTE C19の第 II 相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月18日付）

承認

265 20230213

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるT細胞リンパ腫患者を対象としたBMS-986369の第1/2相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月23日付）

承認

266 20201004

MSD

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月25日付）

承認

267 R20210209

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象とした
KTE C19 の第 IIIb 相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月28日付）

承認

268 20220207

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング 委員会審査
試験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月28日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

269 20220901

パレクセル

悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ併用投与の第3相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月28日付）

承認

270 20210233

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたTarlatamabの第Ⅱ相試 委員会審査
験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月28日付）

承認

271 20210203

日本イーライリリー

コーヴァンス・ジャパン株式会社（国内管理人）の依頼によるLOXO-305の第I/II 委員会審査
相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月23日付）

承認

272 20230207

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたtarlatamab（AMG757） の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月29日付）

承認

273 20220215

協和キリン

協和キリンによる第I相臨床試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月28日付）

承認

274 300303

シミックｷﾞﾘｱﾄﾞ・ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼による関節ﾘｳﾏﾁ患者を対象としたFilgotinibの第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月29日付）

承認

275 20231101

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象とした
RO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月28日付）

承認

276 20230701

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽 委員会審査
性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月29日付）

承認

277 R20210218

ヤンセンファーマ

造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性骨髄腫患者を対象として、ボルテ 委員会審査
ゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にBCMA標的キメラ抗原受容体発現T細胞（CAR-T）治療製品Ciltacabtagene Autoleucelを投与する群と、ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にレナリドミド及びデ
キサメタゾン（Rd）を投与する群を比較する第3相ランダム化試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月28日付）

承認

278 20220214

MSD

MSD株式会社の依頼による血液悪性腫瘍患者を対象としたMK-1026の第Ⅰ相
試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月29日付）

承認

委員会審査

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

279 20190220

アッヴィ

アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの 委員会審査
第ⅠⅠⅠ相試験

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月29日付）

承認

280 20220209

MeijiSeika㈱再発又は難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツ
シジノスタットとリツキシマブ併用の第Ib/II 相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月30日付）

承認

281 20210227

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたTAK-788の第3相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月29日付）

承認

282 M20210306

和田 淳

日本人先端巨大症患者を対象としてGT-02037皮下投与製剤の成長ホルモンの 委員会審査
血中濃度に与える影響並びに安全性をオクトレオチド皮下投与製剤と比較検討す
る前期第Ⅱ相、無作為化、非盲検、クロスオーバー、単回投与試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月22日付）

承認

283 20220209

MeijiSeika㈱再発又は難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツ
シジノスタットとリツキシマブ併用の第Ib/II 相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月30日付）

承認

284 20211006

Fortrea Japan

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月30日付）

承認

285 20210222

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼による慢性リンパ性白血病及び小リ 委員会審査
ンパ球性リンパ腫患者を対象としたLOXO-305併用投与の第3相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月23日付）

承認

286 20221801

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼によるドラベ症候群及びレノックス・ガストー症候群
患者を対象としたTAK-935(soticlestat)の第3相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月30日付）

承認

287 20211802

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼によるレノックス・ガストー症候群患者を対象とした
TAK-935（soticlestat）の第３相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月30日付）

承認

288 20211801

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼によるドラベ症候群患者を対象としたTAK9355(oticleastat) の第3相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月30日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

289 20232101

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による重篤化又は重症化リスクが高い
COVID-19患者を対象にGS-5245を評価する試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月30日付）

承認

290 20210236

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたMagrolimabの第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月30日付）

承認

291 20221902

PRA

委員会審査
A Phase 3 Global, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled
Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ION-682884 inPatients with Transthyretin-MediatedAmyloid Cardiomyopathy (ATTR CM）
トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を対象にION-682884の有効性及び安全性を評価する、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、第III相、
国際共同試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月30日付）

承認

292 20211001

MSD

シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC)患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月31日付）

承認

293 20200604

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による食道扁平上皮癌患者を対象としたDurvalumabの第III相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月31日付）

承認

294 20232102

塩野義製薬

SARS-CoV-2感染症予防におけるS-217622の第3相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月30日付）

承認

295 20230209

MSD

MSD株式会社の依頼によるB細胞悪性腫瘍患者を対象としたMK-2140の第Ⅱ
相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月30日付）

承認

296 20210228

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1 委員会審査発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ
相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月29日付）

承認

297 20230210

住友ファーマ住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象としたDSP-5336の第1/2
相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月30日付）

承認

委員会審査

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

298 M20210229

管理番号

大橋 圭明

再発小細胞肺癌患者を対象とした、アムルビシンとデュルバルマブ（MEDI4736）
併用療法の有効性及び安全性を検討する国内第II相治験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月31日付）

承認

299 20201003

ブリストルマイヤーズ

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセル 委員会審査の併用療法の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月30日付）

承認

300 20220101

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による局所肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマブ 委員会審査とトレメリムマブの第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月31日付）

承認

301 C20230901

日本ベーリンガー

スペソリマブが化膿性汗腺炎と呼ばれる皮膚疾患を有する患者に役立つかどうかを評 委員会審査
価する試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月30日付）

承認

302 R20211002

キッセイ薬品工業

Bacillus-Calmette-Guerin（BCG）不応の筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者を対象としたCG0070の第III相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月29日付）

承認

303 20220707

ファイザー

ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、
ARV-471またはフルベストラントを投与する第3 相試験（VERITAC-2）

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月30日付）

承認

304 D20222001

バクスター㈱バクスター株式会社の依頼による小児先天性心疾患患者を対象としたBAX602の 委員会審査
安全性及び有効性に関する試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月31日付）

承認

305 20210213

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による1レジメン以上の全身療法後の濾胞性リンパ腫患 委員会審査者を対象としたRO7030816(mosunetuzumab)の第III相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月31日付）

承認

306 R20200208

ヤンセンファーマ

再発及びレナリドミド難治性多発性骨髄腫患者を対象としたBCMA標的キメラ抗原 委員会審査
受容体 発現T細胞（CAR-T）治療薬JNJ-68284528とポマリドミド，ボルテゾミ
ブ及びデキサメタゾ ン（PVd）又はダラツムマブ，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第3相ランダム化試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 9月 1日付）

承認

307 M20201001

小林 泰之

cT1〜3N0M0 膀胱癌を対象とした Atezolizumab 併用放射線療法に関する第 委員会審査
II 相医師主導多施設共同治験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月31日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

308 M20200603

管理番号

寺石 文則

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象としたFTD/TPI 委員会審査
療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月31日付）

承認

309 M20230214

市原 英基

非小細胞肺癌におけるニボルマブとPAI-1阻害剤(TM5614)併用療法の安全性・ 委員会審査
有効性を検討する第II相医師主導治験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月31日付）

承認

310 M20220103

加藤 博也

GE-045 医師主導治験
委員会審査―膵腫瘤性病変を有する患者を対象としたペルフルブタンを用いた造影超音波検査の鑑別診断能を評価するための多施設共同検証的試験―

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月31日付）

承認

311 M20231401

長尾 昌二

治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌に対するペムブロリズマブ療法の有効性 委員会審査及び安全性を評価する単群非盲検第II相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月31日付）

承認

312 M20210230

二宮 貴一朗KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺 委員会審査
癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第II相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月31日付）

承認

313 M20230208

淺田 騰

アグレッシブNK細胞白血病（ANKL）患者を対象にPPMX-T003反復持続静脈 委員会審査
内投与時の忍容性、安全性、有効性及び薬物動態を評価する多施設共同、非盲検、用量漸増第I/II相試験（医師主導治験）

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月31日付）

承認

314 M20230205

二宮 貴一朗

未治療の切除不能な胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ペムブロリズマ 委員会審査
ブ＋レンバチニブの第II 相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月31日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：モニタリング報告等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

315 M20220103

管理番号

加藤 博也

GE-045 医師主導治験
委員会審査―膵腫瘤性病変を有する患者を対象としたペルフルブタンを用いた造影超音波検査の鑑別診断能を評価するための多施設共同検証的試験―

審査区分

モニタリング報告書 （西暦2023年 7月11日付）

承認

316 CM20212103

窪木 拓男

歯科インプラント体埋入に歯槽骨増生が必要な患者を対象としたOIF含有β－TCP 委員会審査
製人工骨による歯槽骨増生術時の安全性及び有効性を検討する第Ⅰ／Ⅱ相試
験モニタリング報告書 （西暦2023年 8月 7日付）

承認

317 M20190214

大橋 圭明

血漿遊離DNAからEGFR遺伝子変異が検出された進行非小細胞肺がんに対するオシメルチニブの多施設共同第II相臨床試験

委員会審査

モニタリング報告書 （西暦2023年 7月28日付）

承認

318 M20190207

大橋 圭明

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試 委員会審査験モニタリング報告書 （西暦2023年 7月28日付）

承認

319 RM20190228

宮原 信明

特発性肺線維症患者を対象としたADR-001の第I/IIa相臨床試験

委員会審査

モニタリング報告書 （西暦2023年 8月 9日付）

承認

320 M20220103

加藤 博也

GE-045 医師主導治験
委員会審査―膵腫瘤性病変を有する患者を対象としたペルフルブタンを用いた造影超音波検査の鑑別診断能を評価するための多施設共同検証的試験―

モニタリング報告書 （西暦2023年 8月 8日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

321 D20201901

管理番号

メドトロニック

血管外植込み型除細動器（MDT-1119）臨床試験（日本コホート）

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月 2日付）

承認

322 R300210

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による治療抵抗性または再発の大細胞型B細 迅速審査
胞リンパ腫日本人患者を対象とした KTE C19の第 II 相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月 3日付）

承認

323 C20210217

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相
試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月 4日付）

承認

324 20220204

MSD

MSD株式会社の依頼による転移性非小細胞肺癌に対するMK-7684A と化学療 迅速審査法の併用療法の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月 4日付）

承認

325 20220205

MSD

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象にMK7684A 又はアテゾリズマブと化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月 4日付）

承認

326 D20201901

メドトロニック

血管外植込み型除細動器（MDT-1119）臨床試験（日本コホート）

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月 7日付）

承認

327 R20221004

フェリング・ファーマ

日本人のBCG不応性高グレード筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者に対する 迅速審査
FE 999326の膀胱内注入療法における安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相オー
プン試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月 7日付）

承認

328 20190222

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第ⅠⅠⅠ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月 7日付）

承認

329 R20220203

ヒューマンライフコード

造血幹細胞移植後非感染性肺合併症に対する臍帯由来間葉系細胞輸注療法（第Ⅱ相試験）迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月 3日付）

承認

330 20220209

MeijiSeika㈱再発又は難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツ
シジノスタットとリツキシマブ併用の第Ib/II 相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月10日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

331 20230203

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたペムブロリズマブ(MK3475)/Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月10日付）

承認

332 R20220202

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないIDECABTAGENE VICLEUCELを被験者に投与する拡大 迅速審査
アクセス試験（EAP）

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月 4日付）

承認

333 20220301

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性を示す増殖性ループス腎炎を有する成 迅速審査
人患者を対象としたアニフロルマブの第3相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月14日付）

承認

334 20221901

ノボ ノルディスク

トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を対象とした2用量のNNC6019-0001の有効性及び安全性の検討

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月15日付）

承認

335 20190101

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による局所肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマブ 迅速審査の第ⅠⅠⅠ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月15日付）

承認

336 R20210218

ヤンセンファーマ

造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性骨髄腫患者を対象として、ボルテ 迅速審査
ゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にBCMA標的キメラ抗原受容体発現T細胞（CAR-T）治療製品Ciltacabtagene Autoleucelを投与する群と、ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にレナリドミド及びデ
キサメタゾン（Rd）を投与する群を比較する第3相ランダム化試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月15日付）

承認

337 281003

小野薬品工業

高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助化学療法としてのニボルマブと 迅速審査
プラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第ⅠⅠⅠ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月14日付）

承認

338 300303

シミックｷﾞﾘｱﾄﾞ・ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼による関節ﾘｳﾏﾁ患者を対象としたFilgotinibの第ⅠⅠⅠ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月15日付）

承認

339 20210201

第一三共

第一三共株式会社の依頼による再発又は難治性PTCL患者を対象としたDS3201bの第II相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月16日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

340 20210701

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第III相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月17日付）

承認

341 20230103

キッセイ薬品工業

キッセイ薬品工業株式会社の依頼による前期第Ⅱ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月 8日付）

承認

342 20230201

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたSavolitinib 迅速審査の第III相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月17日付）

承認

343 291005

小野薬品工業

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイ 迅速審査
ピリムマブの第ⅠⅠⅠ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月17日付）

承認

344 20231102

バイエル薬品

網膜 静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月18日付）

承認

345 20210227

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたTAK-788の第3相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月18日付）

承認

346 20230701

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽 迅速審査
性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月22日付）

承認

347 20210223

MeijiSeika㈱Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による慢性移植片対宿主病を対象とした
ME3208の第III相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月23日付）

承認

348 20200305

ノバルティス

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相 迅速審査
試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月28日付）

承認

349 20220211

ヤンセンファーマ

オシメルチニブ及び化学療法後に進行した EGFR 遺伝子変異陽性進行又は転移 迅速審査
性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与とを比較する，第 3相，非盲検，ランダム化試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月23日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

350 20190219

管理番号

Fortrea Japan

発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の治療における 治験薬の長期安全性及び 迅速審査
有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月28日付）

承認

351 M20210306

和田 淳

日本人先端巨大症患者を対象としてGT-02037皮下投与製剤の成長ホルモンの 迅速審査
血中濃度に与える影響並びに安全性をオクトレオチド皮下投与製剤と比較検討す
る前期第Ⅱ相、無作為化、非盲検、クロスオーバー、単回投与試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月28日付）

承認

352 20220207

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング 迅速審査
試験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月30日付）

承認

353 20212101

MSD

MSD株式会社の依頼によるペムブロリズマブ及びオラパリブの第Ⅱ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月29日付）

承認

354 20210303

ノバルティス

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相 迅速審査
継続投与試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月28日付）

承認

355 20190225

MSD

MSD株式会社の依頼による MK-3475 の治験に参加した進行悪性腫瘍患者を対象とした継続試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月31日付）

承認

356 20201101

バイエル薬品

Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of
the Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With
Neovascular Age-Related Macular Degeneration

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月31日付）

承認

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第III相試験

357 20200702

第一三共

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab
Deruxtecan）の第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月31日付）

承認

358 20220704

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月31日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

359 M20220702

管理番号

高橋 侑子

gBRCA1/2遺伝子変異を有するトリプルネガティブ原発乳がんに対するプラチナ製 迅速審査剤、PARP阻害剤および抗PD-1抗体薬を用いた新規術前および術後補助療法を評価する第Ⅱ相多施設共同医師主導治験（OPERETTA）

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月31日付）

承認

360 M20200703

枝園 忠彦

ホルモン受容体陽性 HER2 陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズ
マブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月31日付）

承認

361 20220901

パレクセル

悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ併用投与の第3相試験

迅速審査

治験の広報申請書（岡山大学様式6号）（西暦2023年 7月27日付）

承認

362 R20221004

フェリング・ファーマ

日本人のBCG不応性高グレード筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者に対する 迅速審査
FE 999326の膀胱内注入療法における安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相オープン試験

治験の広報申請書（岡山大学様式6号）（西暦2023年 8月 7日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：治験終了報告書）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

363 C20200903

管理番号

日本ベーリンガー

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による掌蹠膿疱症（PPP）患者を対象とした
Spesolimabの非盲検長期第Ⅱ相試験

報告のみ

治験終了（中止・中断）報告書（書式17）（西暦2023年 8月31日付）

364 290217

アストラゼネカ

進行期B細胞性腫瘍の日本人成人患者を対象とした、選択的かつ不可逆的なブルトン型チロシ 報告のみ
ンキナーゼ阻害薬acalabrutinibの安全性、忍容性、薬物動態、及び抗腫瘍効果を検討する
第Ⅰ相試験

治験終了（中止・中断）報告書（書式17）（西暦2023年 8月24日付）

365 R20190205

タカラバイオ

再発又は難治性のCD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病患者を対象としたTBI-1501 報告のみの多施設共同第Ⅰ/ⅠⅠ相臨床試験

治験終了（中止・中断）報告書（書式17）（西暦2023年 8月31日付）

審査結果一覧（岡山大学病院：開発の中止等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

366 20210101

アッヴィ

アッヴィ合同会社の依頼によるABBV-154の第Ⅱ相試験

報告のみ

開発の中止等に関する報告書（書式18）（西暦2023年 8月 6日付）

第440回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/榊原病院）

１．重篤な有害事象に関する報告書等・安全性情報等に関する報告書
資料
医薬品等名
区分
開発相
対象疾患
№
(整理番号)
第Ⅲ相
1 継続
脳卒中ﾘｽｸのある
BAY2433334
18歳以上の(ﾈｯﾄﾜｰｸ202204)
心房細動の患者2023年9月19日

依頼者

審査結果

安全性情報等に関する報告内容

ﾊﾞｲｴﾙ薬品承認

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12） （西暦2023年
8月30日付）

2〃

BuMA-001（ﾈｯﾄﾜｰｸD3001）

検証的試験

症候性虚血性心疾患

SINOMED

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2023年 8月25日付）

3〃

NS-304(ﾈｯﾄﾜｰｸ202102）

第Ⅱ相

―

日本新薬

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2023年 8月 1日付）

4〃

NS-304(ﾈｯﾄﾜｰｸ202102）

第Ⅱ相

―

日本新薬

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2023年 8月28日付）

5〃

Obicetrapib（TA-8995）(ﾈｯﾄﾜｰｸ202202）

第Ⅲ相

FHﾍﾃﾛ接合体及び／又はｱﾃﾛｰﾑ動脈
硬化性心血管疾患（ASCVD）患者

ﾒﾄﾞﾍﾞｲｽｼﾞｬﾊﾟﾝ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2023年 8月18日付）

6〃

Obicetrapib（TA-8995）(ﾈｯﾄﾜｰｸ202203)

第Ⅲ相

ｱﾃﾛｰﾑ動脈硬化性
心血管疾患（ASCVD）患者

ﾒﾄﾞﾍﾞｲｽｼﾞｬﾊﾟﾝ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2023年 8月18日付）(企業治験・審査委受託審査）

45

第440回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/榊原病院）

2023年9月19日

7〃

ﾗﾌﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞ
(ﾈｯﾄﾜｰｸ202301）

第Ⅲ相

人工心肺使用下での心臓手術を
施行予定の
慢性腎臓病

心臓血管外科承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2023年 8月 1日付）

8〃

ﾗﾌﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞ
(ﾈｯﾄﾜｰｸ202301）

第Ⅲ相

人工心肺使用下での心臓手術を
施行予定の
慢性腎臓病

心臓血管外科承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2023年 8月10日付）

9〃

ﾗﾌﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞ
(ﾈｯﾄﾜｰｸ202301）

第Ⅲ相

人工心肺使用下での心臓手術を
施行予定の
慢性腎臓病

心臓血管外科承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2023年 8月18日付）

10〃

BAY2433334(ﾈｯﾄﾜｰｸ202204)

第Ⅲ相

脳卒中ﾘｽｸのある
18歳以上の
心房細動の患者

ﾊﾞｲｴﾙ薬品承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2023年 8月 3日付）

11〃

BAY2433334(ﾈｯﾄﾜｰｸ202204)

第Ⅲ相

脳卒中ﾘｽｸのある
18歳以上の
心房細動の患者

ﾊﾞｲｴﾙ薬品承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2023年 8月21日付）

治験責任医師へは治験依頼者から報告済(企業治験・審査委受託審査）

46

2023年9月19日

第440回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/榊原病院）

２．治験に関する変更（一般審査・詳細審査）
資料
医薬品等名
区分
開発相
№
(整理番号)
検証的試験
1 継続
NP030
（ﾈｯﾄﾜｰｸD201901）

対象疾患

依頼者

審査結果

虚血性心疾患

ﾆﾌﾟﾛ

承認

備考
治験に関する変更申請書（書式10） （西暦2023年 8月 9日付）

３．治験に関する変更等（迅速審査・承認済）
資料
医薬品等名
区分
開発相
№
(整理番号)
検証的試験
1 継続
BuMA-001（ﾈｯﾄﾜｰｸD3001）

対象疾患

依頼者

審査結果

症候性虚血性心疾患

SINOMED

承認

治験に関する変更申請書（書式10） （西暦2023年 8月 2日付）

備考

2

〃

NP030
（ﾈｯﾄﾜｰｸD201901）

検証的試験

虚血性心疾患

ﾆﾌﾟﾛ

承認

治験に関する変更申請書（書式10） （西暦2023年 8月 1日付）

3

〃

NP024
（ﾈｯﾄﾜｰｸD201902）

検証的試験

虚血性心疾患

ﾆﾌﾟﾛ

承認

治験に関する変更申請書（書式10） （西暦2023年 8月 2日付）

4〃

NS-304(ﾈｯﾄﾜｰｸ202102）

第Ⅱ相

―

日本新薬

承認

治験に関する変更申請書（書式10） （西暦2023年 8月 3日付）

(企業治験・審査委受託審査）

47

2023年9月19日

第440回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/榊原病院）

5〃

Obicetrapib（TA-8995）(ﾈｯﾄﾜｰｸ202202）

第Ⅲ相

FHﾍﾃﾛ接合体及び／又はｱﾃﾛｰﾑ動脈
硬化性心血管疾患（ASCVD）患者

ﾒﾄﾞﾍﾞｲｽｼﾞｬﾊﾟﾝ

承認

治験に関する変更申請書（書式10） （西暦2023年 8月 2日付）

6〃

Obicetrapib（TA-8995）(ﾈｯﾄﾜｰｸ202203)

第Ⅲ相

ｱﾃﾛｰﾑ動脈硬化性
心血管疾患（ASCVD）患者

ﾒﾄﾞﾍﾞｲｽｼﾞｬﾊﾟﾝ

承認

治験に関する変更申請書（書式10） （西暦2023年 8月 2日付）

7〃

BAY2433334(ﾈｯﾄﾜｰｸ202204)

第Ⅲ相

脳卒中ﾘｽｸのある
18歳以上の
心房細動の患者

ﾊﾞｲｴﾙ薬品承認

治験に関する変更申請書（書式10） （西暦2023年 8月 9日付）

8〃

ﾗﾌﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞ
(ﾈｯﾄﾜｰｸ202301）

第Ⅲ相

人工心肺使用下での心臓手術を
施行予定の
慢性腎臓病

心臓血管外科承認

治験に関する変更申請書（書式10） （西暦2023年 8月17日付）

9〃

NS-304(ﾈｯﾄﾜｰｸ202102）

第Ⅱ相

―

日本新薬

承認

治験に関する変更申請書（書式10） （西暦2023年 8月31日付）

開発相

対象疾患

依頼者

実施診療科

検証的試験

虚血性心疾患

ﾆﾌﾟﾛ

承認

４．開発の中止等に関する報告書
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
1 承認
NP030
取得 （ﾈｯﾄﾜｰｸD201901）(企業治験・審査委受託審査）

48

備考
開発の中止等に関する報告書（書式18） （西暦2023年 8月 9日付）

2023年9月19日

第440回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/岡山医療センター）
１．治験新規申請
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
1 新規
Ziltivekimab（CMA202302）

２．安全性情報等に関する報告書
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
1 継続
ｽﾍﾟｿﾘﾏﾌﾞ（CMAC202301）

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

備考

第Ⅲ相

心不全および炎症を有する患者

ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ

修正の上
承認

新規申請に関して治験の概要を説明後、試験デザイン、同意説明文書等確認し、同意説明文書の記載を修正することで治験の実施が承認された。

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

安全性情報等に関する報告内容

第Ⅱb／Ⅲ相中等度から重度の化膿性汗腺炎患者

日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰ

承認

対象疾患

依頼者

審査結果

中等度から重度の化膿性汗腺炎患者

日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2023年 8月30日付）

治験責任医師へは治験依頼者から報告済
３．治験に関する変更（一般審査・詳細審査）
資料
医薬品等名
区分
開発相
№
(整理番号)
第Ⅱb／Ⅲ相1 継続
ｽﾍﾟｿﾘﾏﾌﾞ（CMAC202301）(企業治験・審査委受託審査）

49

備考
治験に関する変更申請書（書式10） （西暦2023年 8月30日付）

第440回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/岡山市立市民病院）
１．安全性情報等に関する報告書
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
1 継続
BAY2433334(CMA202202)

2〃

BAY2433334(CMA202202)

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅲ相

脳卒中ﾘｽｸのある
18 歳以上の心房細動患者

ﾊﾞｲｴﾙ薬品承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2023年 8月 3日付）

第Ⅲ相

脳卒中ﾘｽｸのある
18 歳以上の心房細動患者

ﾊﾞｲｴﾙ薬品承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2023年 8月21日付）

治験責任医師へは治験依頼者から報告済(企業治験・審査委受託審査）

2023年9月19日

50

安全性情報等に関する報告内容

第440回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/岡山労災病院）
１．安全性情報等に関する報告書
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
1 継続
BAY2433334(CMA202201)

2〃

BAY2433334(CMA202201)

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅲ相

脳卒中ﾘｽｸのある
18 歳以上の心房細動患者

ﾊﾞｲｴﾙ薬品承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2023年 8月 3日付）

第Ⅲ相

脳卒中ﾘｽｸのある
18 歳以上の心房細動患者

ﾊﾞｲｴﾙ薬品承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2023年 8月21日付）

治験責任医師へは治験依頼者から報告済(企業治験・審査委受託審査）

2023年9月19日

51

安全性情報等に関する報告内容

2023年9月19日

第440回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/岩国医療センター）
１．安全性情報等に関する報告書
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
1 継続
MEDI4736(ﾈｯﾄﾜｰｸM202201）

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅱ相

―

呼吸器内科

承認

対象疾患

依頼者

審査結果

―

呼吸器内科

承認

安全性情報等に関する報告内容
安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2023年 8月28日付）

治験責任医師へは治験依頼者から報告済
２．治験に関する変更（一般審査・詳細審査）
資料
医薬品等名
区分
開発相
№
(整理番号)
1 継続
MEDI4736
第Ⅱ相(ﾈｯﾄﾜｰｸM202201）(企業治験・審査委受託審査）

52

備考
治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年 8月28日付）