がん化学（放射線）療法レジメン申請書
2009 年 1 月 31 日

申請期日

受付番号

＊

診療科名がん腫（コード）＊

診療科長 署名

レジメン登録ナンバー＊

申請医師 署名＊記入不要です

登録確認日
登録削除日
がん種

多発性骨髄腫レジメン名

多 発性 骨髄腫、ベルケイ

実施区分

使用分類

適応分類

□ 入院

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法■ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法□ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（ド維持療法）□ その他注）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場合
は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリン
グシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）

臨床試験の場合記入
期間Phase～
□ Ⅰ

□ Ⅰ/Ⅱ

□ Ⅱ

以下(a), (b)は 2 ページ目記載の参考にしてください。
(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例

□ Ⅱ/Ⅲ

□ Ⅲ

□ Ⅳ

□ その他

１ページ目の記載例に準じて記入してください。
(a) 投与スケジュール（行の挿入、表のコピーペーストは可能です。）
day1
薬剤名

投与量

ベルケイド

1.3mg/㎡

１コース期間23●456789 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28●

21-35 日

目標コース数●□有 （コース）■無（PD まで）(b) 投与日のスケジュール （投与時間も記入してください。 ｄay8 や day15 がある場合も、記載してください。テキストボックスはコピーアンドペーストで増やせます。）

day1、４，８，１１

生食 100ml
ルートキープカイトリル 3mg
bolus iv(1min 未満)

ベルケイド
生食 20mlbolus iv(1min 未満)

（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

１）少なくとも１つの標準的な治療が無効または治療後に再発した患者
２）Karnofsky Performance Status ≧60 もしくは ECOG PS 0～２３）血算：好中球≧1000/mm3、血小板≧7.5 万/μl、Hb. ≧8.0g/dl
４）生化学：AST, ALT ≦正常値の 2.5 倍、T-Bil ≦正常値の 1.5 倍、Cr ≦正常値の 1.5 倍５）心電図、心エコーに治療を必要とする所見なし
６）胸部レントゲン、胸部 CT にて間質性肺炎を疑う所見を認めない。SpO2 正常、KL-6 正常（診察上異常を疑う際に検査追加）
７）末梢神経障害 NCI-CTC v2.0 で Grade２以下

除外基準

適格基準を満たさないもの

開始基準

適格基準を満たしたもの

次コース

適格基準を満たす。

開始基準

休薬基準

適格基準を満たさないもの

投与量●末梢神経障害では（NCI-CTC v2.0）

変更基準

疼痛を伴う Grade1 および Grade２の場合、1.3mg/m2→1.0mg/m2 に減量→0.7mg/m2 に減量→投与中止
疼痛を伴う Grade２および Grade３の場合
疼痛を伴う Grade1 および Grade２に回復するまで休薬し 0.7mg/m2 に減量●末梢神経以外（NCI-CTC v2.0）の Grade 3/4 の場合
1.3mg/m2→1.0mg/m2 に減量→0.7mg/m2 に減量→投与中止

中止基準

主治医が治療続行不能と判断した場合

・本レジメンが、臨床試験の場合はプロトコールの解説を簡単に記載してください。

・レジメン審査の規準は以下のとおりとなっています。
① 標準治療であること。または、標準治療に準ずる治療であること。
② ＩＲＢの審査を受けた試験であること。
これらの規準をふまえた上で、本レジメンに該当するエビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。エビデンスレベルが判然としない場合は、コメント欄にガイドラインの推奨度を記載してください。
Level内容チェック欄

Ⅰ

Phase III のランダム化比較試験□Ⅱ

Phase II の prospective study■Ⅲ

Retrospective study (case control study など)□Ⅳ

Case reports□Ⅴ

専門家の意見□コメント欄

化学療法投与スケジュール（レジメンマスタ登録用）
レジメン名記載法に関しては申請書を参照ください。

レジメン名（登録名） 多発性骨髄腫、ベルケイド維持療法
休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患

多発性骨髄腫（再発もしくは難治性）※ は記入不要です。

診療科名
記入者名

Day 1、メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。

投与順序

例

Rp1

Rp2

Rp3

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

投与経路

カイトリル

3■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管

デカドロン

10■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（生食100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

生理食塩水

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

カイトリル

3ベルケイド1.3□mg □mL

生理食塩水

3□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（□mg □mL■mg/m2 □mg/kg□mg/m2□その他（□mg/kg □その他（投与方法■点滴 □静注））□その他（）□その他（その他コメント３０分）■点滴 □静注時間分） ルート確保□点滴 ■静注）） □メイン ■側管） □その他（点滴時間□その他（）bolus

生食 3ml で 3mg を□点滴 ■静注）□その他（）

bolus

溶解し、必要量投与

Day 2 以降に投与日がある場合は下記スケジュールに記入してください（日毎に用紙を変えてください）。
レジメン名（登録名） 多発性骨髄腫、ベルケイド維持療法
休薬期間※
レジメンコード※

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)① 疾患名② 薬剤名あるいはレジメンの通称③ 必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

※は記入不要です。

Day8※1 行に抗がん剤と希釈液を記入してください。

投与順序例Rp1

Rp2

Rp3

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

投与経路

カイトリル

3■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管デカドロン

10■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（生食100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

生理食塩水

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

カイトリル

3

ベルケイド

1.3

□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管

生理食塩水

3

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL□mg/m2□mg/kg □その他（）

投与方法

点滴時間

■点滴 □静注）□その他（３０分）■点滴 □静注）□その他（その他コメント時間分） ルート確保□点滴 ■静注）□その他（）bolus

生食 3ml で 3mg を□点滴 ■静注）□その他（）

bolus

溶解し、必要量投与

Day 2 以降に投与日がある場合は下記スケジュールに記入してください（日毎に用紙を変えてください）。
レジメン名（登録名） 多発性骨髄腫、ベルケイド維持療法
休薬期間※
レジメンコード※

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)① 疾患名② 薬剤名あるいはレジメンの通称③ 必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

※は記入不要です。

Day15※1 行に抗がん剤と希釈液を記入してください。

投与順序

例

Rp1

Rp2

Rp3

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

投与経路

カイトリル

3■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管デカドロン

10■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（生食100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

生理食塩水

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

カイトリル

3ベルケイド1.3□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管

生理食塩水

3

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL□mg/m2□mg/kg □その他（）

投与方法

点滴時間

■点滴 □静注）□その他（３０分）■点滴 □静注）□その他（その他コメント時間分） ルート確保□点滴 ■静注）□その他（）bolus

生食 3ml で 3mg を□点滴 ■静注）

□その他（）

bolus

溶解し、必要量投与