第 148 回 神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会 議事録
開催日 ： 2012 年 2 月 13 日（月）17 時 53 分〜19 時 18 分
場所： 2 階 特別会議室

出席委員： 14 名（外部委員 1 名、非専門委員 2 名）
石原 隆（委員長）、岡田 行功、細谷 亮、内藤 泰、春田 恒和、坂井 信幸、
伊藤 亨、山崎 和夫、中野 悦子、橋田 亨、月江 富男、松添 雄介、清水 義一
中嶋 展也、片田 範子
欠席委員： 有吉 孝一

本審議事項
課題① ジェノタイプ 1 型 C 型慢性肝炎患者を対象とした BI 201335 NA の PegIntron/Rebetol 併用試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題② 転移性結腸・直腸癌に対する LY3009806 の第Ⅲ相試験
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題③ EMD531444 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：メルクセローノ株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題④ SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）
治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題⑤ SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題⑥ DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
審議内容：治験実施計画書及び治験実施計画書補遺の変更、同意説明文書補遺 3 の追加
結果：承認

安全性に関する報告についての審議
以下の情報に基づき、該当治験の継続の妥当性について審査され、全会一致で承認された。
課題① SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）
治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2012 年 1 月 11 日付）
課題② JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2011 年 12 月 16 日付）
課題③ JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2012 年 1 月 27 日付）
課題④ JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2012 年 1 月 27 日、１月 30 日付）
課題⑤ DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2012 年 1 月 23 日付）
課題⑥ DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 12 月 27 日、2012 年 1 月 12 日、1 月 17 日、1 月 25 日付）
課題⑦ ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 1 月 17 日付・4 件）
課題⑧ SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）
治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 1 月 5 日付）
課題⑨ EMD531444 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：メルクセローノ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 1 月 24 日付）
課題⑩ SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）
治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 1 月 11 日付）
課題⑪ Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 1 月 24 日付）
課題⑫ SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 1 月 24 日付）
課題⑬ MK-0991 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：MSD 株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 1 月 20 日付）
課題⑭ JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 12 月 27 日、2012 年 1 月 12 日、1 月 25 日付）
課題⑮ 糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象としたペガプタニブナトリウム（EYE001）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 1 月 24 日付）

課題⑯ 中等症持続型喘息患者を対象とした Ba679BR Respimat（チオトロピウム吸入液）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 1 月 24 日付）
課題⑰ 急性冠症候群患者を対象とした AZD6140 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：使用上の注意改訂のお知らせ（2012 年 1 月 24 日付）重篤な副作用の報告（2012 年 1 月 24 日付）
課題⑱ 特発性肺線維症(IPF)患者を対象とした BIBF1120 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 12 月 28 日、2012 年 1 月 12 日付）
課題⑲ COPD 患者を対象としたフルチカゾン(FF)/GW642444 吸入用散剤の臨床アウトカム試験（第Ⅲ相試験）
治験依頼者：パレクセル・インターナショナル株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 1 月 11 日付）
課題⑳ 待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象とした CS-747S(Prasugrel)第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 1 月 20 日、1 月 25 日付）
課題

虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（prasugrel）第Ⅲ相試験

治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 12 月 27 日、2012 年 1 月 13 日付・2 件）
課題

COPD 患者対象の Tiotropium/Olodaterol 配合吸入液 Respimat の第三相臨床試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 1 月 26 日付）
課題

KRN321 の第Ⅱ相試験

治験依頼者：協和発酵キリン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 1 月 10 日付）
課題

S-1 の第Ⅱ相試験

治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 1 月 10 日付）

報告事項
課題① 迅速審査結果について
１）中等症持続型喘息患者を対象とした Ba679BR Respimat（チオトロピウム吸入液）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：折込広告の追加広告資料（2012 年 1 月 5 日実施：承認）
２）JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：症例数の追加（2011 年 12 月 27 日実施：承認）
３）胃潰瘍の治療における、TAK-438 の第 3 相試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1 及び別紙 2 の変更（2012 年 1 月 6 日実施：承認）
４）十二指腸潰瘍の治療における、TAK-438 の第 3 相試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1 及び別紙 2 の変更（2012 年 1 月 6 日実施：承認）
５） JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：治験実施体制の変更（2012 年 1 月 6 日実施：承認）
６）SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）
治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
内容：治験実施計画書の変更（2012 年 1 月 11 日実施：承認）
７）虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（prasugrel）第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1 の変更（2012 年 1 月 12 日実施：承認）
８）逆流性食道炎の維持療法における TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書別紙２の変更（2012 年 1 月 18 日実施：承認）
９）非びらん性胃食道逆流症における TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1 及び別紙 2 の変更（2012 年 1 月 18 日実施：承認）
１０）特発性肺線維症(IPF)患者を対象とした BIBF1120 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1 の変更（2012 年 1 月 19 日実施：承認）
１１）待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象とした CS-747S(Prasugrel)第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1 の変更（2012 年 1 月 20 日実施：承認）
１２）BIBW 2992 進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：治験実施計画書別紙 2 の変更（2012 年 1 月 13 日実施：承認）
１３）中等症持続型喘息患者を対象とした Ba679BR Respimat（チオトロピウム吸入液）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1 の変更（2012 年 1 月 20 日実施：承認）
１４）SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験実施計画書の変更及び治験分担医師・治験協力者の変更（2012 年 1 月 24 日実施：承認）

１５）糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象としたペガプタニブナトリウム（EYE001）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験薬概要書の変更及び治験薬概要書英語版の追加(2012 年１月 25 日実施：承認)
治験実施体制の変更（2012 年 1 月 25 日実施：承認）
１６）DS-5565 第Ⅱ相国際共同試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：実施医療機関及び治験責任医師一覧の変更、症例報告書の見本の変更(2012 年 1 月 24 日実施：承認)
１７）Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社
内容：治験薬概要書の変更（2012 年１月 31 日実施：承認）