情報一覧（1）

実施医療機関名
更新年月日

JPMAver1.0（20100401）

岡山大学病院
2012/11/1

情報一覧（1）
No.

項目情報選択肢1

症例登録■1. ウェブサイトにて公開
疾患別の治験実績（契約件数や実施症例数など）を公開し （http://www.okayama-u.ac.jp/user/hos/ccr/jisseki.html）ていますか？
□2. 事務局にて公開□3. 非公開

2

症例登録

治験受託が可能または治験受託を希望している診療科名 ■1. ウェブサイトにて公開 （全診療科）を公開していますか？
□2. 治験事務局にて公開

3

症例登録

治験依頼までに，選択基準に合致したおおよその候補被験者数を提示できますか？

4

症例登録

■1. 院内ポスター■2. ウェブサイトでの案内・募集■3. 近隣医療機関からの紹介■4. 医療機関ネットワーク
被験者募集のためにどのような取り組みをしていますか？ □5. 健康診断
□6. 講演会□7. 新聞/折り込みチラシ□8. リビング紙など□9. その他（＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

5

実施体制

治験に関する手順書を公開していますか？

■1. ウェブサイトにて公開（http://www.okayama-u.ac.jp/user/hos/ccr/download1.html）□2. 治験事務局にて公開または提供

6

実施体制

実施医療機関独自の補償方針がありますか？

□1. 有■2. 無■1. 可 （医師に確認の上、回答）□2. 対象疾患による（可能な疾患：＿＿＿＿＿＿＿＿＿）□3. 不可■1. はい■1-1. GCPの規定に基づく期間
原資料と治験関連記録の保存期間は決まっていますか？ □1-2. 院内規定に基づく期間（＿＿＿年間）■1-3. 治験依頼者との協議により保管期間の延長が可能□2. いいえ■1. はい■1-1. 冷凍
治験薬保管庫の温度記録ができますか？
■1-2. 冷蔵
■1-3. 室温
□2. いいえ

7実施体制

8実施体制

9実施体制

第三者による治験薬交付が受け入れ可能ですか？

■1. 可□2. 不可

10実施体制院内CRCはいますか？

■1. 有 （___13__名）→CRC1人あたりの担当試験数：約＿10＿試験
□2. 無

11

実施体制

SMOからの外部CRCを受け入れた経験がありますか？

□1. 有■2. 無

12

実施体制

（No.11でありの場合）外部CRCの受け入れ形態は？

□1. 常駐□2. 被験者来院日のみ対応□3. その他（＿＿＿＿）

13

実施体制

CRCの業務範囲は？

■1. 被験者候補のリストアップ■2. 説明文書の作成補助■3. 同意説明の補助■4. 検査・観察項目の実施の確認■5. 検査室などへの同行■6. 服薬状況の確認，残薬回収・返却■7. 来院日時などの調整■8. CRFの作成補助■9. 治験責任医師の保管書類の整備□10. その他（＿＿＿＿）

14実施体制治験スタッフの教育研修を実施していますか？

■1. 実施している□2. 実施していない

15

実施体制

治験責任医師，治験分担医師，CRCのEDCトレーニングの ■1. 可
受講が可能ですか？
□2. 不可1 ページ

情報一覧（1）

JPMAver1.0（20100401）■1. ウェブサイトにて公開（http://www.okayama-u.ac.jp/user/hos/ccr/shinsei.html）□2. 治験事務局にて公開または提供

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治験手続き

治験事務局の連絡先（部署，担当者，電話，メールアドレスなど）を公開していますか？

17

治験手続き

■1. ウェブサイトにて公開
打診～依頼～契約締結までに要する期間と手順を公開し （http://www.okayama-u.ac.jp/user/hos/ccr/shinsei.html）ていますか？
□2. 治験事務局にて公開□3. 非公開

18

治験手続き

治験審査委員会までに，治験依頼者が治験関係者へ治験□1. 不要実施計画書や説明文書を説明するミーティングは必要です■2. 必要（ 1 回）
か？

19

治験手続き

治験審査委員会までに，治験依頼者が治験関係者へ治験■1. 不要実施計画書や説明文書を説明する事前ヒアリング（事前審□2. 必要（＿＿回）
査目的）は必要ですか？

20

治験手続き

様式類（契約書を除く）を公開していますか？

■1. ウェブサイトにて公開（http://www.okayama-u.ac.jp/user/hos/ccr/download1.html）□2. 治験事務局にて公開または提供

21

治験手続き

契約書雛型（覚書を含む）を公開していますか？

■1. ウェブサイトにて公開（http://www.okayama-u.ac.jp/user/hos/ccr/download1.html）□2. 治験事務局にて公開または提供

22

治験手続き

契約書雛型の内容に関して，協議可能ですか？

■1. 可□2. 不可23

治験審査委員会

治験審査委員会に関する手順書をどのように公開していますか？

■1. ウェブサイトにて公開（http://www.okayama-u.ac.jp/user/hos/ccr/cownload1.html）□2. 治験審査委員会事務局にて公開または提供

24

治験審査委員会

治験審査委員会の委員名簿をどのように公開していますか？

■1. ウェブサイトにて公開（http://www.okayama-u.ac.jp/user/hos/ccr/irbjin.html）□2. 治験審査委員会事務局にて公開または提供

25

治験審査委員会■1. ウェブサイトにて公開
年間の治験審査委員会開催情報（開催予定日，審査資料（http://www.okayama-u.ac.jp/user/hos/ccr/irbschedule.html）
提出期限など）をどのように公開していますか？
□2. 治験審査委員会事務局へ問い合わせ

26

治験審査委員会■1. ウェブサイトにて公開
治験審査委員会の会議の記録の概要をどのように公開し（http://www.okayama-u.ac.jp/user/hos/ccr/irbgaiyou.html）ていますか？
□2. 治験審査委員会事務局にて公開

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費用

研究費，管理費，間接経費，人件費などの算定基準を公開していますか？

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費用■1. ウェブサイトにて公開
研究費，管理費，間接経費，人件費の納入方法（前納，後（http://www.okayama-u.ac.jp/user/hos/ccr/download1.html）
納，分割納入,出来高払いなど）や契約症例数未達時の返□2. 治験事務局にて公開または提供金規定などを公開していますか？
□3. 非公開29

費用

直接閲覧の実施に対して費用が発生しますか？

■1. 発生しない□2. 発生する（＿＿＿＿＿円）

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費用

被験者負担軽減費の規定を公開していますか？

■1. はい□2. いいえ■1. ウェブサイトにて公開（http://www.okayama-u.ac.jp/user/hos/ccr/download1.html）□2. 治験事務局にて公開または提供□3. 非公開

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EDC

EDC利用時に院内インフラの提供が可能ですか？

■1. はい■1-1. 院内LANと院内PCを使用可能□1-2. 院内LANは使用可能だが，治験依頼者からのPC貸出が必要□2. いいえ□2-1. 治験依頼者負担でインターネット回線の敷設などが必要

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EDC

英語によるEDC入力・クエリー対応は可能ですか？

■1. 可□2. 不可

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