第開催日時

444

回 岡山大学病院治験審査委員会審査結果一覧

2024年1月16日 (火)14：00 〜 15:45

開催場所 総合診療棟西6F 治験推進部会議室 ZOOMによるWEB会議開催

出席者名簿
職業資格及び所属

氏名出欠

医師／精神科神経科藤原 雅樹

出(Web参加)

医師／眼科

森澤 伸

出(Web参加)

大久保 圭祐出(Web参加)

医師／血液・腫瘍内科

淺田 騰出(Web参加)

医師／消化管外科

田邊 俊介

欠医師／検査部藤井 敬子

出(Web参加)

医師／病理部

柳井 広之

出(会場参加)薬剤師／薬剤部

鍛治園 誠

出(Web参加)

看護師/看護部原田 延枝

出(Web参加)

医師／岡山大学学術研究院医歯薬学域（医）細野 祥之

出(Web参加)

新医療研究開発センター

岡 久雄

出(Web参加)

岡山大学学術研究院ヘルスシステ
ム統合科学学域

森田 瑞樹

欠看護師・助産師／岡山大学学術研究院保健学域

片岡 久美恵出(Web参加)

医師／岡山大学学術研究院環境生命科学学域（工）

津田 敏秀

欠

元就実大学教育学部

高橋 文博

出(Web参加)

医事課

甲 彰一

出(会場参加)看護師／公益社団法人 岡山県
看護協会

三村 瞳

出(Web参加)

薬剤師／元医療法人長光会

古野 勝志

出(Web参加)

歯科医師／歯科（歯周科部門）

治験審査委員会結果一覧（岡山大学病院：治験実施の適否）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

1

20230903

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患者 委員会審査を対象としたTAK-279の第3相試験

審査区分

治験依頼書（書式3）（西暦2023年12月22日付）

承認

2

R20230229

ギリアド

再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ 委員会審査
芽球性白血病の日本人成人患者を対象としたKTE-X19の安全性及び有効性を評価する第II相多施設共同試験（JKART-1）

治験依頼書（書式3）（西暦2023年12月26日付）

承認

3

20230704

第一三共

Programmed death-ligand（PD-L1）陽性の局所再発手術不能又は転移 委員会審査性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としてダトポタマブ デルクステカン（DatoDXd）の単剤療法又はデュルバルマブとの併用療法と医師選択化学療法（パクリタキセル、nab-パクリタキセル、又はゲムシタビン + カルボプラチン）とペムブロリズマブの併用療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（TROPIONBreast05）

治験依頼書（書式3）（西暦2023年12月22日付）

承認

4

20231501

ニプロ

持続的血液浄化療法（CBP）を施行する患者を対象としたWBCRRD及びSPB- 委員会審査
KTの第Ⅲ相臨床評価

治験依頼書（書式3）（西暦2023年12月22日付）

承認

5

R20230227

ギリアド

Kite社による遺伝子改変細胞投与介入試験参加者の長期追跡調査試験
Long-term Follow-up Study for Participants of Kite-SponsoredInterventional Studies Treated With Gene Modified Cells

委員会審査

治験依頼書（書式3）（西暦2023年12月21日付）

修正の上承認

620231002

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

委員会審査

治験依頼書（書式3）（西暦2023年12月22日付）

承認

7

20230228

日本ベーリンガー

Beamion LUNG-2：HER2 変異を有する進行非小細胞肺癌患者に対するBI
1810631 の有用性を標準治療と比較する第 III 相試験

委員会審査

治験依頼書（書式3）（西暦2023年12月22日付）

承認

8

20230602

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による第Ib/II相試験

委員会審査

治験依頼書（書式3）（西暦2023年12月22日付）

承認

920230226

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）患者を対象としたタルラタマブの第III相試験

委員会審査

治験依頼書（書式3）（西暦2023年12月25日付）

承認

治験審査委員会結果一覧（岡山大学病院：治験実施の適否）
10

管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

C20230306

MSD

MSD株式会社の依頼によるMK-6194の前期第Ⅱ相試験

委員会審査

治験依頼書（書式3）（西暦2023年12月22日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

11

20220304

日本血液製剤機構

好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年11月30日付）

承認

12

D20201901

メドトロニック

血管外植込み型除細動器（MDT-1119）臨床試験（日本コホート）

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 1日付）

承認

13

20201005

アステラス製薬委員会審査
An open-label, randomized, controlled phase 3 study ofenfortumab vedotin in combination with pembrolizumab versus
chemotherapy alone in previously untreated locally advanced ormetastatic urothelial cancer
未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab
vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 1日付）

承認

14

20200203

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行又は転移性のRET融合遺伝子陽性 委員会審査
NSCLC患者を対象としたLY3527723の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 1日付）

承認

15

20232101

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による重篤化又は重症化リスクが高い
COVID-19患者を対象にGS-5245を評価する試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 1日付）

承認

16

20210224

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による
Epcoritamab の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 1日付）

承認

17

R300210

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による治療抵抗性または再発の大細胞型B細胞リンパ腫日本人患者を対象とした KTE C19の第 II 相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 4日付）

承認

18

R20210209

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象とした
KTE C19 の第 IIIb 相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 4日付）

承認

19

C20210231

CSLベーリング

CSLベーリング株式会社の依頼による造血細胞移植患者を対象とした移植片対宿 委員会審査
主病の予防におけるα1-アンチトリプシンの第2/3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 4日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

20

20231101

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象とした
RO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 5日付）

承認

21

20210304

中外製薬

中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたRO5072759の第III 委員会審査
相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 5日付）

承認

22

20210213

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による1レジメン以上の全身療法後の濾胞性リンパ腫患 委員会審査者を対象としたRO7030816(mosunetuzumab)の第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 5日付）

承認

23

20230211

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼によるB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした
RO7030816の第Ⅰ相臨床試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 5日付）

承認

24

20210233

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたTarlatamabの第Ⅱ相試 委員会審査験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 5日付）

承認

25

20220302

サイネオス

IgA腎症の治療におけるsibeprenlimab試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 5日付）

承認

26

20210220

アステラス製薬

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 6日付）

承認

27

20211201

メルクバイオファーマ

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio1143と白金製剤を含む化学放射線 委員会審査
療法を併用する第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 6日付）

承認

28

20230203

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたペムブロリズマブ(MK3475)/Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 6日付）

承認

29

20230204

第一三共

第一三共株式会社の依頼による第I相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 7日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

30

20220210

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたSacituzumab Govitecan の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 7日付）

承認

31

20231902

ノボ ノルディスク

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有する患者を対 委員会審査
象としたziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 7日付）

承認

32

20210210

MSD

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 委員会審査
7684Aの第Ⅲ相試験（KEYVIBE 003）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 7日付）

承認

33

20191801

サイネオス

レノックス・ガストー症候群患者を対象としたZX008の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 7日付）

承認

34

20210201

第一三共

第一三共株式会社の依頼による再発又は難治性PTCL患者を対象としたDS3201bの第II相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 7日付）

承認

35

20210234

第一三共

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたDS-8201a（トラスツズマ
ブ デルクステカン）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 7日付）

承認

36

20220208

第一三共

第一三共株式会社の依頼による U3-1402の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 7日付）

承認

37

20230502

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による骨形成不全症の小児及び青年患者を対象とした
AMG785の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 8日付）

承認

38

20201002

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による2L/3Lの腎細胞癌患者を対象とした
MPDL3280A（atezolizumab）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 8日付）

承認

39

20210216

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼によるAMG 510の第Ⅰ/Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 8日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

40

20190703

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ) の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 8日付）

承認

41

20200220

第一三共

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたDS8201a(trastuzumab deruxtecan)の第II相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 8日付）

承認

42

20230207

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたtarlatamab（AMG757） の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 8日付）

承認

43

20222101

PRA

ＰＲＡヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相継続投与試験委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 8日付）

承認

44

20210223

MeijiSeika㈱Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による慢性移植片対宿主病を対象とした
ME3208の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 7日付）

承認

45

20211001

MSD

シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC)患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 8日付）

承認

46

20230217

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510（ソトラシブ） 委員会審査の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 8日付）

承認

47

20220708

第一三共

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 8日付）

承認

48

20211004

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第III相 委員会審査
臨床試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 8日付）

承認

49

20200215

アレクシオンファーマ

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性 委員会審査
微小血管症（TMA）を呈する患者を対象としたラブリズマブの第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 8日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

50

20230701

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽 委員会審査
性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3
相試

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 6日付）

承認

51

20201005

アステラス製薬委員会審査
An open-label, randomized, controlled phase 3 study ofenfortumab vedotin in combination with pembrolizumab versus
chemotherapy alone in previously untreated locally advanced ormetastatic urothelial cancer
未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab
vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 8日付）

承認

52

280201

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 8日付）

承認

53

290701MSD

MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK3475(Pembrolizumab)の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月11日付）

承認

54

20190202

メドペイスジャパン

RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進し 委員会審査
たその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第Ⅰ/ⅠⅠ
相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月11日付）

承認

55

20230501

ヤンセンファーマ

委員会審査（原題）A Multicenter, Open-label, Phase III Study to Assess the
Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Macitentan in JapanesePediatric Patients (≧3 months to <15 years) with Pulmonary
Arterial Hypertension（邦題）日本人の肺動脈性肺高血圧症小児患者（生後3 カ月以上15 歳未満）に対するマシテンタンの有効性，安全性，及び薬物動態を評価する多施設共同，非盲検，第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月11日付）

承認

56

R20200208

ヤンセンファーマ

再発及びレナリドミド難治性多発性骨髄腫患者を対象としたBCMA標的キメラ抗原 委員会審査
受容体 発現T細胞（CAR-T）治療薬JNJ-68284528とポマリドミド，ボルテゾミ
ブ及びデキサメタゾ ン（PVd）又はダラツムマブ，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第3相ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月11日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

57

R20210218

ヤンセンファーマ

造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性骨髄腫患者を対象として、ボルテ 委員会審査
ゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にBCMA標的キメラ抗原受容体発現T細胞（CAR-T）治療製品Ciltacabtagene Autoleucelを投与する群と、ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にレナリドミド及びデ
キサメタゾン（Rd）を投与する群を比較する第3相ランダム化試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月11日付）

承認

58

20200213

ヤンセンファーマ

進行性非小細胞肺癌を有する被験者を対象として第3世代EGFR-TKI JNJ73841937（ラゼルチニブ）の単剤投与又はヒト二重特異性抗EGFR及びcMet
抗体JNJ-61186372との併用投与における安全性及び薬物動態を評価する第1/1b相，非盲検試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月11日付）

承認

59

C20190105

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
LY3074828の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月11日付）

承認60

20201903

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ67896062の第Ⅲ相臨床試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月11日付）

承認

61

20200303

アッヴィ

Phase 3 Safety and Efficacy Study of Upadacitinib in Subjects with
Giant Cell Arteritis
巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する
第III相臨床試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月11日付）

承認

62

20190306

アッヴィ

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅰ
ⅠⅠ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (SELECTTakayasu)

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月11日付）

承認

63

20230303

アッヴィ

アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の安全性および有効性評価プログラム委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月11日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

64

20220216

アッヴィ

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Evaluate Safety and 委員会審査
Efficacy of Epcoritamab in Combination with R-CHOP Compared to
R-CHOP in Subjects with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell
Lymphoma (DLBCL)
初発のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象とした，エプコリタ
マブとR-CHOP の併用療法の安全性及び有効性をR-CHOP 療法と比較する第III 相，無作為化，非盲検試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月11日付）

承認

65

20190220

アッヴィ

アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの 委員会審査
第ⅠⅠⅠ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月11日付）

承認

66

20200216

ヤンセンファーマ

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療として 委員会審査のアミバンタマブとラゼルチニブの併用，オシメルチニブ，及びラゼルチニブを比較する
第3相ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月11日付）

承認

67

C20200104

ヤンセンファーマ

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした第3相，非盲検，多施設共同試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月11日付）

承認

68

20211003

小野薬品工業

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者を 委員会審査対象とした第Ⅱ相継続試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月11日付）

承認

69

20220211

ヤンセンファーマ

オシメルチニブ及び化学療法後に進行した EGFR 遺伝子変異陽性進行又は転移 委員会審査
性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与とを比較する，第 3相，非盲検，ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月11日付）

承認

70

20231102

バイエル薬品

網膜 静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全
性

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月12日付）

承認

71

20221801

武田薬品工業

武田薬品工業株式会社の依頼によるドラベ症候群及びレノックス・ガストー症候群
患者を対象としたTAK-935(soticlestat)の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月12日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

72

20211201

メルクバイオファーマ

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio1143と白金製剤を含む化学放射線 委員会審査
療法を併用する第3相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月12日付）

承認

73

20211401

PRA

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月12日付）

承認

74

20230104

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第2相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月13日付）

承認75

C20220102

ヤンセンファーマ

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性を評価する第III相

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月13日付）

承認

76

20211008

MSD

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482またはMK1308Aの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月13日付）

承認

77

20210204

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼によるマントル細胞リンパ腫患者を対 委員会審査
象としたLOXO-305の第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月13日付）

承認

78

20210222

日本イーライリリー（治験国内管理人）日本イーライリリーの依頼による慢性リンパ性白血病及び小リ 委員会審査
ンパ球性リンパ腫患者を対象としたLOXO-305併用投与の第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月13日付）

承認

79

20210220

アステラス製薬

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月13日付）

承認

80

20230210

住友ファーマ住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象としたDSP-5336の第1/2
相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月13日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

81

20201005

アステラス製薬委員会審査
An open-label, randomized, controlled phase 3 study ofenfortumab vedotin in combination with pembrolizumab versus
chemotherapy alone in previously untreated locally advanced ormetastatic urothelial cancer
未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab
vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3
相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月13日付）

承認

82

20221003

ノバルティス

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第
Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月14日付）

承認

83

R20190215

ノバルティス

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第ⅠⅠⅠb相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月14日付）

承認

84

20210303

ノバルティス

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相 委員会審査
継続投与試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月14日付）

承認

85

20200305

ノバルティス

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相 委員会審査
試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月14日付）

承認

86

20230304

ノバルティス

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎 委員会審査を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月14日付）

承認

87

医師主導治験
290201

堀田 勝幸

進行再発固形腫瘍患者を対象としたニボルマブ/メトホルミン併用療法の第Ⅰｂ相
医師主導治験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 4日付）

承認

88

M20190705

豊岡 伸一

切除可能discreteN2ⅢA-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に
術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 4日付）

承認

89

医師主導治験
290201

堀田 勝幸

進行再発固形腫瘍患者を対象としたニボルマブ/メトホルミン併用療法の第Ⅰｂ相
医師主導治験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 7日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

90

20220704

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 8日付）

承認

91

20220802

日本ベーリンガー

Brightline-1：脱分化型脂肪肉腫と呼ばれる種類のがん患者を対象にBI
907828とドキソルビシンを比較する試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月14日付）

承認

92

20210214

武田薬品工業

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study Comparing 委員会審査
Ponatinib Versus Imatinib, Administered in Combination With
Reduced-Intensity Chemotherapy, in Patients With Newly
Diagnosed Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic
Leukemia (Ph+ ALL)
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ ALL）と新たに診断された患者を対象に強度減弱化学療法併用下でポナチニブをイマチニブと比較検討する無作為化非盲検多施設共同第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月14日付）

承認

93

20220209

MeijiSeika㈱再発又は難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を対象としたツ 委員会審査
シジノスタットとリツキシマブ併用の第Ib/II 相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月14日付）

承認

94

20220901

パレクセル

悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ併用投与の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月15日付）

承認

95

R300210

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による治療抵抗性または再発の大細胞型B細胞リンパ腫日本人患者を対象とした KTE C19の第 II 相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月15日付）

承認

96

R20210209

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象とした
KTE C19 の第 IIIb 相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月15日付）

承認

97

20230215

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第2b相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月15日付）

承認

98

20230216

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月15日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

300703

第一三共

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a (trastuzumab
deruxtecan)の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月15日付）

承認

100 C20210231

CSLベーリング

CSLベーリング株式会社の依頼による造血細胞移植患者を対象とした移植片対宿 委員会審査
主病の予防におけるα1-アンチトリプシンの第2/3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月18日付）

承認

101 20210705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象とした 委員会審査
Sacituzumab Govitecanの第1/2相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月13日付）

承認

102 20210224

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による
Epcoritamab の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月19日付）

承認

103 R20230219

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による濾胞性リンパ腫患者を対象とした
Axicabtagene Ciloleucelの第３相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月19日付）

承認

104 D20201901

メドトロニック

血管外植込み型除細動器（MDT-1119）臨床試験（日本コホート）

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月19日付）

承認

105 20230701

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽 委員会審査
性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月19日付）

承認

106 20210233

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたTarlatamabの第Ⅱ相試 委員会審査験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月19日付）

承認

107 20211201

メルクバイオファーマ

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio1143と白金製剤を含む化学放射線 委員会審査
療法を併用する第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月19日付）

承認

108 20221401

日本臨床研究オペ
レーションズ

治験国内管理人日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によるCYH33の
第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月20日付）

承認99審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

109 20220707

ファイザー

ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、
ARV-471またはフルベストラントを投与する第3 相試験（VERITAC-2）

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月20日付）

承認

110 20230209

MSD

MSD株式会社の依頼によるB細胞悪性腫瘍患者を対象としたMK-2140の第Ⅱ
相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月20日付）

承認

111 20210220

アステラス製薬

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月20日付）

承認

112 20221901

ノボ ノルディスク

トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を対象とした2用量のNNC6019-0001の有効性及び安全性の検討

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 6日付）

承認

113 C20200902

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象としたベンラリズマ 委員会審査
ブの第Ⅲ相国際共同試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月20日付）

承認

114 20230217

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510（ソトラシブ） 委員会審査の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月20日付）

承認

115 20220214

MSD

MSD株式会社の依頼による血液悪性腫瘍患者を対象としたMK-1026の第Ⅰ相
試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月20日付）

承認

116 20200215

アレクシオンファーマ

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性 委員会審査
微小血管症（TMA）を呈する患者を対象としたラブリズマブの第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月20日付）

承認

117 20221901

ノボ ノルディスク

トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を対象とした2用量のNNC6019-0001の有効性及び安全性の検討

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月20日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

118 20201005

管理番号

アステラス製薬委員会審査
An open-label, randomized, controlled phase 3 study ofenfortumab vedotin in combination with pembrolizumab versus
chemotherapy alone in previously untreated locally advanced ormetastatic urothelial cancer
未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした，enfortumab
vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3
相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月20日付）

承認

119 20220215

協和キリン

協和キリンによる第I相臨床試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月20日付）

承認

120 20191801

サイネオス

レノックス・ガストー症候群患者を対象としたZX008の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月20日付）

承認

121 20210703

第一三共

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第 委員会審査
Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月21日付）

承認

122 20230225

住友ファーマ住友ファーマ株式会社の依頼による骨髄繊維症を対象としたTP-3654の第1/2相 委員会審査
試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月21日付）

承認

123 20230215

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第2b相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月21日付）

承認

124 20230216

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月21日付）

承認

125 20190202

メドペイスジャパン

RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進し 委員会審査
たその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第Ⅰ/ⅠⅠ
相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月21日付）

承認

126 20200217

MSD

LS-SCLC患者を対象としてペムブロリズマブと同時化学放射線療法の併用療法後 委員会審査にペムブロリズマブとオラパリブの併用療法を実施するプラセボ対照第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月21日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

127 20230601

MSD

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）とMK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月21日付）

承認

128 20220210

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたSacituzumab Govitecan の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月21日付）

承認

129 20220205

MSD

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象にMK7684A 又はアテゾリズマブと化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月21日付）

承認

130 20210210

MSD

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 委員会審査
7684Aの第Ⅲ相試験（KEYVIBE 003）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月21日付）

承認

131 20210223

MeijiSeika㈱Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による慢性移植片対宿主病を対象とした
ME3208の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月20日付）

承認

132 20200215

アレクシオンファーマ

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性 委員会審査
微小血管症（TMA）を呈する患者を対象としたラブリズマブの第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月21日付）

承認

133 20230204

第一三共

第一三共株式会社の依頼による第I相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月21日付）

承認

134 20210203

日本イーライリリー

コーヴァンス・ジャパン株式会社（国内管理人）の依頼によるLOXO-305の第I/II 委員会審査
相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月21日付）

承認

135 20220204

MSD

MSD株式会社の依頼による転移性非小細胞肺癌に対するMK-7684A と化学療 委員会審査法の併用療法の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月21日付）

承認

136 20211003

小野薬品工業

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者を 委員会審査対象とした第Ⅱ相継続試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月21日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

137 20200220

第一三共

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたDS8201a(trastuzumab deruxtecan)の第II相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月21日付）

承認

138 C20210217

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相
試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月21日付）

承認

139 20220208

第一三共

第一三共株式会社の依頼による U3-1402の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月21日付）

承認

140 20210201

第一三共

第一三共株式会社の依頼による再発又は難治性PTCL患者を対象としたDS3201bの第II相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月21日付）

承認

141 医師主導治験
290201

堀田 勝幸

進行再発固形腫瘍患者を対象としたニボルマブ/メトホルミン併用療法の第Ⅰｂ相
医師主導治験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月15日付）

承認

142 20190210

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475/MK-7339の
第ⅠⅠⅠ
相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月21日付）

承認

143 20231902

ノボ ノルディスク

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有する患者を対 委員会審査
象としたziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する第3相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月21日付）

承認

144 20200702

第一三共

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab
Deruxtecan）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月21日付）
安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月21日付）

承認

145 20230207

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたtarlatamab（AMG757） の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月22日付）

承認

146 20230502

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による骨形成不全症の小児及び青年患者を対象とした
AMG785の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月22日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

147 20230221

管理番号

塩野義製薬

塩野義製薬株式会社の依頼による侵襲性真菌症患者を対象としたolorofimの第 委員会審査
3相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月22日付）

承認

148 20220207

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング 委員会審査
試験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月22日付）

承認

149 20210234

第一三共

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたDS-8201a（トラスツズマ
ブ デルクステカン）の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月22日付）

承認

150 20190212

ブリストルマイヤーズ

セルジーン株式会社の依頼による再発又は難治性の血管免疫芽球性T細胞リンパ 委員会審査
腫患者を対象としたCC-486の第ⅠⅠⅠ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月22日付）

承認

151 20220708

第一三共

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月22日付）

承認

152 20210216

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼によるAMG 510の第Ⅰ/Ⅱ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月22日付）

承認

153 20200216

ヤンセンファーマ

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療として 委員会審査のアミバンタマブとラゼルチニブの併用，オシメルチニブ，及びラゼルチニブを比較する
第3相ランダム化試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月22日付）

承認

154 300704

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802（一般名：アレクチニブ）の第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月22日付）

承認

155 M20190207

大橋 圭明

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試 委員会審査験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月22日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

156 R20210206

管理番号ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないLISOCABTAGENE MARALEUCELを被験者に投与する 委員会審査
拡大アクセス試験（EAP）

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 1日付）

承認

157 R20220202

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないIDECABTAGENE VICLEUCELを被験者に投与する拡大 委員会審査
アクセス試験（EAP）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 1日付）

承認

158 R20210206

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないLISOCABTAGENE MARALEUCELを被験者に投与する 委員会審査
拡大アクセス試験（EAP）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月15日付）

承認

159 R20220202

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないIDECABTAGENE VICLEUCELを被験者に投与する拡大 委員会審査
アクセス試験（EAP）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月15日付）

承認

160 20230302

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 1日付）

承認

161 20230302

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月15日付）

承認

162 20230213

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるT細胞リンパ腫患者を対象としたBMS-986369の第1/2相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 1日付）

承認

163 20230213

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるT細胞リンパ腫患者を対象としたBMS-986369の第1/2相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 1日付）

承認

164 270212

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS- 委員会審査
936558の第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 8日付）

承認

165 270212

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS- 委員会審査
936558の第III相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月22日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

166 20210235

管理番号ブリストルマイヤーズ

日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての 委員会審査
経口用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月15日付）

承認

167 20210235

ブリストルマイヤーズ

日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての 委員会審査
経口用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月22日付）

承認

168 R20230220

ブリストルマイヤーズ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とし 委員会審査
たbb2121（BMS-986395）の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月15日付）

承認

169 20212101

MSD

委員会審査
相同組換え修復変異陽性（HRRm）及び／又は相同組換え修復欠損（HRD）陽性の既治療の進行悪性腫瘍患者を対象としたオラパリブとペムブロリズ
マブの併用療法の第Ⅱ相試験（MK7339-007）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月22日付）

承認

170 300303

シミックｷﾞﾘｱﾄﾞ・ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼による関節ﾘｳﾏﾁ患者を対象としたFilgotinibの第ⅠⅠⅠ相試験委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月22日付）

承認

171 20221002

MSD

腎細胞癌に対する術後補助療法におけるMK-6482とMK-3475の併用療法の第 委員会審査
Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月22日付）

承認

172 20220901

パレクセル

悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ併用投与の第3相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月22日付）

承認

173 20210228

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1 委員会審査発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月22日付）

承認

174 20211001

MSD

シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC)患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月22日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

175 20231201

管理番号

藤本製薬㈱

藤本製薬株式会社の依頼による反復性鼻出血を有するオスラー病を対象とした
FPF300（サリドマイド）の第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月22日付）

承認

176 20220706

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局 委員会審査
所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月22日付）

承認

177 20220705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局 委員会審査
所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月22日付）

承認

178 20231001

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象とした 委員会審査
Sacituzumab Govitecanの第1/2相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月22日付）

承認

179 20230203

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたペムブロリズマブ(MK3475)/Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月26日付）

承認

180 M20220702

高橋 侑子

gBRCA1/2遺伝子変異を有するトリプルネガティブ原発乳がんに対するプラチナ製 委員会審査剤、PARP阻害剤および抗PD-1抗体薬を用いた新規術前および術後補助療法を評価する第Ⅱ相多施設共同医師主導治験（OPERETTA）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月18日付）

承認

181 M20221402

長尾 昌二

初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カル 委員会審査
ボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバ
シズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズマブによる維持療法を比較するランダム化試験（NIRVANA-1）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月11日付）

承認

182 M20221402

長尾 昌二

初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カル 委員会審査
ボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプラチン、ベバ
シズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズマブによる維持療法を比較するランダム化試験（NIRVANA-1）

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月20日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

183 M20230205

管理番号

二宮 貴一朗

未治療の切除不能な胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ペムブロリズマ 委員会審査
ブ＋レンバチニブの第II 相試験

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月22日付）

承認

184 M20220201

市原 英基

NRG1融合遺伝子を有する進行固形癌患者に対するアファチニブマレイン酸塩（BIBW2992）のバスケット試験委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月22日付）

承認

185 DM20231601

安原 隆雄

初発IDH野生型低悪性度神経膠腫に対する交流電場腫瘍治療システムの有効性と安全性を検証する多施設共同医師主導治験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月22日付）

承認

186 M20200221

大橋 圭明

血漿遊離DNAからROS1融合遺伝子が検出された進行または再発非小細胞肺が 委員会審査んに対するエヌトレクチニブの多施設共同第II相臨床試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月22日付）

承認

187 M20200222

大橋 圭明

血漿遊離DNAからRET融合遺伝子が検出された進行非小細胞肺がんに対するセ 委員会審査
ルペルカチニブの多施設共同第II相臨床試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月22日付）

承認

188 M20210230

二宮 貴一朗KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺 委員会審査
癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第II相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月22日付）

承認

189 M20200603

寺石 文則

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象とした
FTD/TPI療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験

委員会審査

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月22日付）

承認

190 M20231401

長尾 昌二

治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌に対するペムブロリズマブ療法の有効性 委員会審査及び安全性を評価する単群非盲検第II相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月10日付）

承認

191 M20231401

長尾 昌二

治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌に対するペムブロリズマブ療法の有効性 委員会審査及び安全性を評価する単群非盲検第II相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月22日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：安全性情報等）
管理番号

依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

192 M20230208

淺田 騰

アグレッシブNK細胞白血病（ANKL）患者を対象にPPMX-T003反復持続静脈 委員会審査
内投与時の忍容性、安全性、有効性及び薬物動態を評価する多施設共同、非盲検、用量漸増第I/II相試験（医師主導治験）

審査区分

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月22日付）

承認

193 M20200703

枝園 忠彦

ホルモン受容体陽性 HER2 陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズ 委員会審査
マブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月22日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

194 20191402

管理番号

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバル
マブの第ⅠⅠⅠ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月 4日付）

承認

195 20210705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象とした 委員会審査
Sacituzumab Govitecanの第1/2相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年11月30日付）

承認

196 20231903

ヤンセンファーマ

心房細動を有する被験者を対象とした経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効 委員会審査
性及び安全性をアピキサバンを対照に評価する第3相，ランダム化，二重盲検，ダブルダミー，並行群間，実薬対照試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月 1日付）

承認

197 20221401

日本臨床研究オペ
レーションズ

治験国内管理人日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によるCYH33の
第Ⅱ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月 5日付）

承認

198 20212101

MSD

相同組換え修復変異陽性（HRRm）及び／又は相同組換え修復欠損
委員会審査（HRD）陽性の既治療の進行悪性腫瘍患者を対象としたオラパリブとペムブロリズ
マブの併用療法の第Ⅱ相試験（MK7339-007）

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月 5日付）

承認

199 20200203

日本イーライリリー

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行又は転移性のRET融合遺伝子陽性 委員会審査
NSCLC患者を対象としたLY3527723の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月11日付）

承認

200 医師主導治験
290201

堀田 勝幸

進行再発固形腫瘍患者を対象としたニボルマブ/メトホルミン併用療法の第Ⅰｂ相
医師主導治験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月 4日付）

承認

201 20220101

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による局所肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマブ 委員会審査とトレメリムマブの第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月12日付）

承認

202 20211001

MSD

シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC)患者を対象とした周術期のEV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月15日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

203 20201002

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による2L/3Lの腎細胞癌患者を対象とした
MPDL3280A（atezolizumab）の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月20日付）

承認

204 20230215

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第2b相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月21日付）

承認

205 20230216

大鵬薬品工業

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCLN081/TAS6417（Zipalertinib）の第3相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月21日付）

承認

206 20200213

ヤンセンファーマ

進行性非小細胞肺癌を有する被験者を対象として第3世代EGFR-TKI JNJ73841937（ラゼルチニブ）の単剤投与又はヒト二重特異性抗EGFR及びcMet
抗体JNJ-61186372との併用投与における安全性及び薬物動態を評価する第1/1b相，非盲検試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月21日付）

承認

207 20190202

メドペイスジャパン

RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、及びRET活性が亢進し 委員会審査
たその他の癌を含む進行固形癌患者を対象としたLOXO-292経口剤の第Ⅰ/ⅠⅠ
相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月21日付）

承認

208 C20230902

日本ベーリンガー

Evasayil™ ：ネザートン症候群患者の治療におけるスペソリマブの有効性及び安全性を評価するプラセボ対照試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月21日付）

承認

209 20220302

サイネオス

IgA腎症の治療におけるsibeprenlimab試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月21日付）

承認

210 20210703

第一三共

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第 委員会審査
Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月21日付）

承認

211 20230301

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス（SLE） を有する患者 委員会審査を対象とした アニフロルマブ皮下投与の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月21日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

212 R20230219

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による濾胞性リンパ腫患者を対象とした
Axicabtagene Ciloleucelの第３相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月21日付）

承認

213 20230103

キッセイ薬品工業

キッセイ薬品工業株式会社の依頼による前期第Ⅱ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月14日付）

承認

214 20220207

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング 委員会審査
試験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月15日付）

承認

215 20230201

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたSavolitinib 委員会審査の第III相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月18日付）

承認

216 20190701

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療と 委員会審査して、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第Ⅰ
ⅠⅠ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月18日付）

承認

217 20200604

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による食道扁平上皮癌患者を対象としたDurvalumabの第III相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月21日付）

承認

218 20230703

グラクソスミスクライン

肺又は腎移植を受けた50歳以上の成人を対象としたRSVPreF3 OAの第IIb相試 委員会審査
験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月21日付）

承認

219 M20210229

大橋 圭明

再発小細胞肺癌患者を対象とした、アムルビシンとデュルバルマブ（MEDI4736）
併用療法の有効性及び安全性を検討する国内第II相治験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月21日付）

承認

220 M20220702

高橋 侑子

gBRCA1/2遺伝子変異を有するトリプルネガティブ原発乳がんに対するプラチナ製 委員会審査剤、PARP阻害剤および抗PD-1抗体薬を用いた新規術前および術後補助療法を評価する第Ⅱ相多施設共同医師主導治験（OPERETTA）

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月20日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

221 20220301

管理番号

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性を示す増殖性ループス腎炎を有する成 委員会審査
人患者を対象としたアニフロルマブの第3相試験

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月21日付）

承認

222 20210233

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたTarlatamabの第Ⅱ相試 委員会審査
験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月22日付）

承認

223 20210301

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるIgA腎症 委員会審査
患者を対象としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月22日付）

承認

224 20230702

小野薬品工業

パクリタキセル投与を受ける乳がん患者を対象としたONO-2910の化学療法誘発末梢神経障害（CIPN）発症抑制効果を検討する前期第Ⅱ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月22日付）

承認

225 20231201

藤本製薬㈱藤本製薬株式会社の依頼による反復性鼻出血を有するオスラー病を対象とした
FPF300（サリドマイド）の第III相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月22日付）

承認

226 20221601

新日本科学PPD

株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による神経膠腫患者を対 委員会審査
象としたAG-881（vorasidenib）の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月21日付）

承認

227 20220215

協和キリン

協和キリンによる第I相臨床試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月22日付）

承認

228 301002

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第Ⅰ
ⅠⅠ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月22日付）

承認

229 20220708

第一三共

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月22日付）

承認

230 20220705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局 委員会審査
所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月22日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

231 20220213

管理番号

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたDato-Dxdと 委員会審査
デュルバルマブ及びカルボプラチンを併用する第III相試験

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月22日付）

承認

232 20220304

日本血液製剤機構

好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月22日付）

承認

233 R20220202

ブリストルマイヤーズ

製品規格に適合しないIDECABTAGENE VICLEUCELを被験者に投与する拡大 委員会審査
アクセス試験（EAP）

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月22日付）

承認

234 20231001

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象とした 委員会審査
Sacituzumab Govitecanの第1/2相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月22日付）

承認

235 20210705

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象とした 委員会審査
Sacituzumab Govitecanの第1/2相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月22日付）

承認

236 20230221

塩野義製薬

塩野義製薬株式会社の依頼による侵襲性真菌症患者を対象としたolorofimの第 委員会審査
3相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月26日付）

承認

237 20190306

アッヴィ

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅰ
ⅠⅠ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (SELECTTakayasu)

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月22日付）

承認

238 M20220103

加藤 博也

委員会審査
GE-045 医師主導治験―膵腫瘤性病変を有する患者を対象としたペルフルブタンを用いた造影超音波検査の鑑別診断能を評価するための多施設共同検証的試験―

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月22日付）

承認

239 M20220201

市原 英基

NRG1融合遺伝子を有する進行固形癌患者に対するアファチニブマレイン酸塩（BIBW2992）のバスケット試験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月22日付）

承認審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（詳細・一般審査））
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

240 DM20231601

管理番号

安原 隆雄

初発IDH野生型低悪性度神経膠腫に対する交流電場腫瘍治療システムの有効性と安全性を検証する多施設共同医師主導治験

委員会審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月22日付）

承認

241 C20230218

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による増悪歴を有する慢性閉塞性肺疾患患者を対 委員会審査
象としたTozorakimabの長期有効性 及び安全性試験（第Ⅲ相試験）

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月26日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：モニタリング報告等）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

242 M20200603

管理番号

寺石 文則

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象とした
FTD/TPI療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験

委員会審査

モニタリング報告書 （西暦2023年11月30日付）

承認

243 M20200703

枝園 忠彦

ホルモン受容体陽性 HER2 陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ベバシズ 委員会審査
マブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験

モニタリング報告書 （西暦2023年11月21日付）

承認

244 M20230214

市原 英基

非小細胞肺癌におけるニボルマブとPAI-1阻害剤(TM5614)併用療法の安全性・ 委員会審査
有効性を検討する第II相医師主導治験

モニタリング報告書 （西暦2023年12月 5日付）

承認

245 M20220103

加藤 博也

委員会審査
GE-045 医師主導治験―膵腫瘤性病変を有する患者を対象としたペルフルブタンを用いた造影超音波検査の鑑別診断能を評価するための多施設共同検証的試験―

モニタリング報告書 （西暦2023年12月13日付）

承認

246 M20210229

大橋 圭明

再発小細胞肺癌患者を対象とした、アムルビシンとデュルバルマブ（MEDI4736）
併用療法の有効性及び安全性を検討する国内第II相治験

モニタリング報告書 （西暦2023年 8月18日付）

承認

委員会審査

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

247 20210234

第一三共

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたDS-8201a（トラスツズマ
ブ デルクステカン）の第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月 4日付）

承認

248 20190225

MSD

MSD株式会社の依頼による MK-3475 の治験に参加した進行悪性腫瘍患者を対象とした継続試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年11月30日付）

承認

249 281003

小野薬品工業

高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助化学療法としてのニボルマブと 迅速審査
プラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第ⅠⅠⅠ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月 1日付）

承認

250 20220302

サイネオス

IgA腎症の治療におけるsibeprenlimab試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月 5日付）

承認

251 R20210218

ヤンセンファーマ

造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性骨髄腫患者を対象として、ボルテ 迅速審査
ゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にBCMA標的キメラ抗原受容体発現T細胞（CAR-T）治療製品Ciltacabtagene Autoleucelを投与する群と、ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン（VRd）投与後にレナリドミド及びデ
キサメタゾン（Rd）を投与する群を比較する第3相ランダム化試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月 5日付）

承認

252 R20200208

ヤンセンファーマ

再発及びレナリドミド難治性多発性骨髄腫患者を対象としたBCMA標的キメラ抗原 迅速審査
受容体 発現T細胞（CAR-T）治療薬JNJ-68284528とポマリドミド，ボルテゾミ
ブ及びデキサメタゾ ン（PVd）又はダラツムマブ，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第3相ランダム化試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月 6日付）

承認

253 20210702

第一三共

第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカ 迅速審査
ンの第III相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月 7日付）

承認

254 20231102

バイエル薬品

網膜 静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月11日付）

承認

255 20210216

アムジェン

アムジェン株式会社の依頼によるAMG 510の第Ⅰ/Ⅱ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月11日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
依頼者名

課題名

審査資料等

審査結果

256 20230301

管理番号

アストラゼネカ

アストラゼネカ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス（SLE） を有する患者 迅速審査を対象とした アニフロルマブ皮下投与の第Ⅲ相試験

審査区分

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月11日付）

承認

257 20201004

MSD

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月12日付）

承認

258 R20190106

オンコリスバイオファーマ 中外製薬株式会社の依頼によるOBP-301の第ⅠⅠ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月11日付）

承認

259 20221002

MSD

腎細胞癌に対する術後補助療法におけるMK-6482とMK-3475の併用療法の第 迅速審査
Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月 8日付）

承認

260 20232102

塩野義製薬

SARS-CoV-2感染症予防におけるS-217622の第3相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月 5日付）

承認

261 20210234

第一三共

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたDS-8201a（トラスツズマ
ブ デルクステカン）の第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月12日付）

承認

262 M20210306

和田 淳

日本人先端巨大症患者を対象としてGT-02037皮下投与製剤の成長ホルモンの 迅速審査
血中濃度に与える影響並びに安全性をオクトレオチド皮下投与製剤と比較検討す
る前期第Ⅱ相、無作為化、非盲検、クロスオーバー、単回投与試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年11月30日付）

承認

263 20221902

PRA

迅速審査
A Phase 3 Global, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled
Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ION-682884 inPatients with Transthyretin-MediatedAmyloid Cardiomyopathy (ATTR CM）
トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を対象にION-682884の有効性及び安全性を評価する、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、第III相、
国際共同試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月12日付）

承認

264 R20221004

フェリング・ファーマ

日本人のBCG不応性高グレード筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者に対する 迅速審査
FE 999326の膀胱内注入療法における安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相オー
プン試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月14日付）

承認

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

265 20230211

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼によるB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした
RO7030816の第Ⅰ相臨床試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月15日付）

承認

266 D20201901

メドトロニック

血管外植込み型除細動器（MDT-1119）臨床試験（日本コホート）

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月15日付）

承認

267 280202

MSD

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅰ 迅速審査
ⅠⅠ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月19日付）

承認

268 20200303

アッヴィ

Phase 3 Safety and Efficacy Study of Upadacitinib in Subjects with
Giant Cell Arteritis
巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する
第III相臨床試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月21日付）

承認

269 20200215

アレクシオンファーマ

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性 迅速審査
微小血管症（TMA）を呈する患者を対象としたラブリズマブの第III相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月 6日付）

承認

270 281003

小野薬品工業

高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助化学療法としてのニボルマブと 迅速審査
プラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第ⅠⅠⅠ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月12日付）

承認

271 20210203

日本イーライリリー

コーヴァンス・ジャパン株式会社（国内管理人）の依頼によるLOXO-305の第I/II 迅速審査
相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月14日付）

承認

272 20211008

MSD

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482またはMK1308Aの第Ⅲ相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月19日付）

承認

273 20200215

アレクシオンファーマ

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性 迅速審査
微小血管症（TMA）を呈する患者を対象としたラブリズマブの第III相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月20日付）

承認

274 20232102

塩野義製薬

SARS-CoV-2感染症予防におけるS-217622の第3相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月20日付）

承認

迅速審査

審査結果一覧（岡山大学病院：治験に関する変更（迅速審査・承認済））
管理番号

依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

審査結果

275 20210224

IQVIA（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による
Epcoritamab の第III相試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月22日付）

承認

276 20220706

ギリアド

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局 迅速審査
所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月22日付）

承認

277 20220302

サイネオス

IgA腎症の治療におけるsibeprenlimab試験

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月22日付）

承認

278 RM20200304

和田 淳

家族性レシチンコレステロールアシルトランスフェラーゼ（LCAT）欠損症に対する
LCAT遺伝子導入前脂肪細胞の自家投与による再生医療／遺伝子治療の医師主導治験（投与後24週間）

迅速審査

治験に関する変更申請書（書式10）（西暦2023年12月22日付）

承認

279 20210304

中外製薬

中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたRO5072759の第III 迅速審査
相試験

治験の広報申請書（岡山大学様式6号）（西暦2023年12月 1日付）

承認

280 20230224

アッヴィ

再発又は難治性の濾胞性リンパ腫：エプコリタマブとリツキシマブ + レナリドミドの併用療法

治験実施計画等修正報告書（書式6）（西暦2023年12月21日付）

承認

迅速審査

審査結果一覧（岡山大学病院：治験終了報告書）
管理番号

依頼者名

課題名

281 20230202

第一三共

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの拡大治験 報告のみ

審査区分

審査資料等

治験終了（中止・中断）報告書（書式17）（西暦2023年12月 5日付）

282 300211

MSD

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475の第ⅠⅠⅠ相試験

報告のみ

治験終了（中止・中断）報告書（書式17）（西暦2023年12月20日付）

283 20210701

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第III相試験

報告のみ

治験終了（中止・中断）報告書（書式17）（西暦2023年12月22日付）

284 20202101

PRA

PRAヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした、 報告のみ
lonapegsomatropinの第3相試験

治験終了（中止・中断）報告書（書式17）（西暦2023年12月22日付）

審査結果一覧（岡山大学病院：開発の中止等）
依頼者名

課題名

審査区分

審査資料等

285 20190102

管理番号

ギリアド

非肝硬変の原発性硬化性胆管炎 (PSC) 対するGS-9674の第3相試験

報告のみ

開発の中止等に関する報告書（書式18）（西暦2023年12月11日付）

286 20210701

中外製薬

中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第III相試験

報告のみ

開発の中止等に関する報告書（書式18）（西暦2023年 5月25日付）

287 180201

谷本 光音

BMS-354825のPhiladelphia染色体陽性慢性骨髄性白血病及びﾘﾝﾊﾟ性白血 報告のみ病に対す る継続投与試験

開発の中止等に関する報告書（書式18）（西暦2023年12月22日付）

288 190203

谷本 光音

新たに診断されたPhiladelphia染色体陽性、慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象 とした、ダサチニブ（BMS-354825）と標準用量 のイマチニブ（400mg）を比較す る非盲検、ランダム化、多施設共同第Ⅲ相試

報告のみ

開発の中止等に関する報告書（書式18）（西暦2023年12月22日付）

289 C20200901

森実 真

掌蹠膿疱症患者を対象とした KHK4827の第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較及 報告のみ
び非 盲検継続投与試験

開発の中止等に関する報告書（書式18）（西暦2023年11月14日付）

2024年1月16日

第444回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/榊原病院）
１．治験新規申請
資料
区分
№
1 新規

医薬品等名
(整理番号)
Baxdrostat（CIN-107）(ﾈｯﾄﾜｰｸ202302）

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅱ相

―

ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ

承認

依頼者

審査結果

ﾊﾞｲｴﾙ薬品承認

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2023年12月 1日付）

２．重篤な有害事象に関する報告書等・安全性情報等に関する報告書
資料
医薬品等名
区分
開発相
対象疾患
№
(整理番号)
1 継続
BAY2433334
第Ⅲ相
脳卒中ﾘｽｸのある(ﾈｯﾄﾜｰｸ202204)
18歳以上の
心房細動の患者

備考
治験依頼書（書式3） （西暦2023年12月22日付）

安全性情報等に関する報告内容

2〃

BAY2433334(ﾈｯﾄﾜｰｸ202204)

第Ⅲ相

脳卒中ﾘｽｸのある
18歳以上の
心房細動の患者

ﾊﾞｲｴﾙ薬品承認

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）（西暦2023年12月11日付）

3〃

BAY2433334(ﾈｯﾄﾜｰｸ202204)

第Ⅲ相

脳卒中ﾘｽｸのある
18歳以上の
心房細動の患者

ﾊﾞｲｴﾙ薬品承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2023年12月 6日付）

4〃

ﾗﾌﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞ
(ﾈｯﾄﾜｰｸ202301）

第Ⅲ相

人工心肺使用下での心臓手術を
施行予定の
慢性腎臓病

ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2023年12月 6日付）

5〃

ﾗﾌﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞ
(ﾈｯﾄﾜｰｸ202301）

第Ⅲ相

人工心肺使用下での心臓手術を
施行予定の
慢性腎臓病

ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ

承認

安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2023年12月15日付）

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅲ相

人工心肺使用下での心臓手術を
施行予定の
慢性腎臓病

ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ

承認

治験責任医師へは治験依頼者から報告済
３．治験に関する変更（一般審査・詳細審査）
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
1 継続
ﾗﾌﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞ
(ﾈｯﾄﾜｰｸ202301）(企業治験・審査委受託審査）

38

備考
治験に関する変更申請書（書式10） （西暦2023年12月14日付）

2024年1月16日

第444回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/榊原病院）
４．治験に関する変更等（迅速審査・承認済）
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
1 継続
NS-304(ﾈｯﾄﾜｰｸ202102）

5．開発の中止等に関する報告書
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
1 治験
BAY2433334
中止(ﾈｯﾄﾜｰｸ202204)(企業治験・審査委受託審査）

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅱ相

―

日本新薬

承認

開発相

対象疾患

依頼者

実施診療科

第Ⅲ相

脳卒中ﾘｽｸのある
18歳以上の
心房細動の患者

ﾊﾞｲｴﾙ薬品備考
治験に関する変更申請書（書式10） （西暦2023年12月12日付）

備考

循環器内科 開発の中止等に関する報告書（書式18） （西暦2023年11月29日付）

39

第444回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/岡山医療センター）
１．重篤な有害事象に関する報告書等・安全性情報等に関する報告書
資料
医薬品等名
区分
開発相
対象疾患
№
(整理番号)
Ziltivekimab
心不全および
1 継続
第Ⅲ相（CMA202302）
炎症を有する患者

依頼者

審査結果

ﾉﾎﾞﾉﾙﾃﾞｨｽｸﾌｧｰﾏ

承認

治験責任医師へは治験依頼者から報告済(企業治験・審査委受託審査）

40

2024年1月16日

安全性情報等に関する報告内容
安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2023年12月 7日付）

第444回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/岡山市立市民病院）
１．治験新規申請
資料
区分
№
1 新規

医薬品等名
(整理番号)
PF-07923568(CMA202303）

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅱ/Ⅲ相

RSｳｲﾙｽ感染症

ﾌｧｲｻﾞｰ

修正の上
承認

依頼者

審査結果

ﾊﾞｲｴﾙ薬品承認

２．重篤な有害事象に関する報告書等・安全性情報等に関する報告書
資料
医薬品等名
区分
開発相
対象疾患
№
(整理番号)
BAY2433334
脳卒中ﾘｽｸのある
1 継続
第Ⅲ相(CMA202202)
18 歳以上の心房細動患者
治験責任医師へは治験依頼者から報告済(企業治験・審査委受託審査）

41

2024年1月16日

備考
治験依頼書（書式3） （西暦2023年12月13日付）

安全性情報等に関する報告内容
安全性情報等に関する報告書（書式16） （西暦2023年12月 6日付）

第444回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/岡山労災病院）
１．重篤な有害事象に関する報告書等・安全性情報等に関する報告書
資料
医薬品等名
区分
開発相
対象疾患
№
(整理番号)
BAY2433334
脳卒中ﾘｽｸのある
1 継続
第Ⅲ相(CMA202201)
18 歳以上の心房細動患者

2024年1月16日

依頼者

審査結果

安全性情報等に関する報告内容

ﾊﾞｲｴﾙ薬品承認

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12） （西暦2023年12月14
日付）

2

〃

BAY2433334(CMA202201)

第Ⅲ相

脳卒中ﾘｽｸのある
18 歳以上の心房細動患者

ﾊﾞｲｴﾙ薬品承認

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12） （西暦2023年12月21
日付）

3

〃

BAY2433334(CMA202201)

第Ⅲ相

脳卒中ﾘｽｸのある
18 歳以上の心房細動患者

ﾊﾞｲｴﾙ薬品承認

重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12） （西暦2023年12月14
日付）

4

〃

BAY2433334(CMA202201)

第Ⅲ相

脳卒中ﾘｽｸのある
18 歳以上の心房細動患者

ﾊﾞｲｴﾙ薬品承認

安全性情報等に関する報告書（書式16）（西暦2023年12月 6日付）

治験責任医師へは治験依頼者から報告済(企業治験・審査委受託審査）

42

2024年1月16日

第444回治験審査委員会審査結果一覧（企業治験・審査委受託審査/岩国医療センター）
１．治験に関する変更（一般審査）
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
MEDI4736
1 継続(ﾈｯﾄﾜｰｸM202201）

２．モニタリング報告書、監査報告書
資料
医薬品等名
区分
№
(整理番号)
MEDI4736
1 継続(ﾈｯﾄﾜｰｸM202201）(企業治験・審査委受託審査）

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅱ相

―

呼吸器内科

承認

開発相

対象疾患

依頼者

審査結果

第Ⅱ相

―

呼吸器内科

承認

43

備考
治験に関する変更申請書（書式10） （西暦2023年12月21日付）

備考
モニタリング報告書 （西暦2023年 8月18日付）