日医発第 1079 号（健Ⅱ）（法安）
令和４年９月７日
都道府県医師会担当理事 殿
日本医師会常任理事
釜 萢
敏宮 川政 昭細 川秀 一（公 印省 略）
新型コロナウイルス感染症に係るワクチンに関する予防接種後副反応疑い報告書の記載方法について今般、厚生労働省より各都道府県衛生主管部（局）宛標記の事務連絡がなされ、本会に対しても周知協力方依頼がありました。
本事務連絡は、「先般、新型コロナワクチンとインフルエンザワクチンの同時接種が可能となったこと」及び「今後、オミクロン株対応ワクチンが薬事承認された場合」を踏まえた、新型コロナワクチンの副反応疑い報告の記載方法を周知するものです。
概要は下記のとおりです。
つきましては、貴会におかれましても本件についてご了知のうえ、郡市区医師会及び関係医療機関に対する周知協力方についてご高配のほどお願い申し上げます。
記
１．新型コロナワクチンとインフルエンザワクチンの同時接種後の副反応を疑う症状について、予防接種後副反応疑い報告書を作成する場合（別添１参照）（１）同報告書の１頁目、「ワクチン」欄のうち、①に報告者が最も症状と関係があると考えるワクチンの種類を、②に同時接種をしたワクチンの種類を記入すること。
なお、どちらのワクチンが症状と関係があるかどうか判断が付かない場合には、①及び②に記入するワクチンの種類の順番は問わないこと。
２．オミクロン株対応ワクチン接種後の副反応を疑う症状について、予防接種後副反応疑い報告書を作成する場合（別添１参照）（１）同報告書の１頁目、「ワクチン」欄のうち、ワクチンの種類の欄に、対応するオミクロン株がわかるよう記入すること。
（２）同報告書の１頁目、「ワクチン」欄のうち、ロット番号の欄に、患者に接種したワクチンのロット番号を記入すること。
（参考）・「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正について（令和３年 12 月 14 日付（健Ⅱ447F）（法安 135））
・新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施に関する手引き（8.3 版）（令和４年８月２日付日医発第 833 号（健Ⅱ））・新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施に関する医療機関向け手引き（8.1 版）（令和４年８月５日付日医発第 854 号（健Ⅱ））・オミクロン株に対応した新型コロナワクチンの接種体制確保について（その３）（令和４年９月６日付日医発第 1075 号（健Ⅱ）
）

事務連

絡

令和 ４ 年 ９月 ２日
公益社団法人日本医師会

御中
厚 生 労働 省 健 康 局 予 防 接 種担 当 参 事 官 室
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課

新型コロナウイルス感染症に係るワクチンに関する予防接種後副反応疑い報告書の記載方法について

新型コロナウイルス感染症に係るワクチン（以下「新型コロナワクチン」という。）の接種に関する副反応疑い報告（予防接種法（昭和 23 年法律第 68 号）第12 条第１項の規定による報告をいう。以下同じ。）については、「「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正について」（令和３年２月 16 日付け健発 0216 第２号・薬生発 0216 第６号厚生労働省健康局長、医薬・生活衛生局長連名通知）等により行われています。
新型コロナワクチンとインフルエンザワクチンの同時接種については、「「新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施に関する手引き」の改訂について」（令和４年７月 22 日付け健発 0722 第８号厚生労働省健康局長通知）においてお示しした自治体向け手引きの改訂により、本年７月 22 日より実施が可能となったところです。また、新型コロナウイルスのオミクロン株に対応したワクチン（以下「オミクロン株対応ワクチン」という。）を使用した追加接種（以下｢オミクロン株対応ワクチン接種｣という。）については、「オミクロン株に対応した新型コロナワクチンの接種体制確保について」（令和４年７月 22 日付け厚生労働省健康局予防接種担当参事官室事務連絡。）等に基づき、接種体制の準備を進めていただいているところです。今般、新型コロナワクチンとインフルエンザワクチンの同時接種が可能となったことを踏まえ、また、オミクロン株対応ワクチン接種が可能となった場合に向けて、当該報告書の記載方法について、別紙写しのとおり、各都道府県を通じ周知いたしました。
貴会会員に対しても、ご協力いただけるよう要請をお願いいたします。

事務連

絡

令和４年９月２日
各都道府県衛生主管部（局）

御中
厚生労働省健康局予防接種担当参事官室
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課

新型コロナウイルス感染症に係るワクチンに関する予防接種後副反応疑い報告書の記載方法について

新型コロナウイルス感染症に係るワクチン（以下「新型コロナワクチン」という。）の接種に関する副反応疑い報告（予防接種法（昭和 23 年法律第 68 号）第12 条第１項の規定による報告をいう。以下同じ。）については、「「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正について」（令和３年 12 月６日付け健発 1206 第 84 号・薬生発 1206 第２号厚生労働省健康局長、医薬・生活衛生局長連名通知）等により、周知等依頼したところです。
新型コロナワクチンとインフルエンザワクチンの同時接種については、「「新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施に関する手引き」の改訂について」（令和４年７月 22 日付け健発 0722 第８号厚生労働省健康局長通知）においてお示しした自治体向け手引きの改訂により、本年７月 22 日より実施が可能となったところです。また、新型コロナウイルスのオミクロン株に対応したワクチン（以下「オミクロン株対応ワクチン」という。）を使用した追加接種（以下｢オミクロン株対応ワクチン接種｣という。）については、「オミクロン株に対応した新型コロナワクチンの接種体制確保について」（令和４年７月 22 日付け厚生労働省健康局予防接種担当参事官室事務連絡）等に基づき、接種体制の準備を進めていただいているところです。
今般、新型コロナワクチンとインフルエンザワクチンの同時接種が可能となったことを踏まえ、また、オミクロン株対応ワクチン接種が可能となった場合に向けて、当該報告書の記載方法について、下記のとおり周知することといたしました。
貴職におかれましてはこれを十分御了知の上、貴管内市町村（保健所を設置する市及び特別区を含む。）及び関係機関等に周知をお願いいたします。

なお、公益社団法人日本医師会に対し、本件に係る協力を依頼していることを申し添えます。
記
１．新型コロナワクチンとインフルエンザワクチンの同時接種後の副反応を疑う症状について、予防接種後副反応疑い報告書（連名通知別紙様式１）を作成する場合には、別紙様式１の記入要領に基づき、以下のとおり記入の上、提出すること。
（１）同報告書の１頁目、「ワクチン」欄のうち、①に報告者が最も症状と関係があると考えるワクチンの種類を、②に同時接種をしたワクチンの種類を記入すること。なお、どちらのワクチンが症状と関係があるかどうか判断が付かない場合には、①及び②に記入するワクチンの種類の順番は問わない。
２．オミクロン株対応ワクチン接種後の副反応を疑う症状について、予防接種後副反応疑い報告書（連名通知別紙様式１）を報告する場合には、別紙様式１の記入要領に基づき、以下に掲げる手順で記入の上、提出すること。
（１）同報告書の１頁目、「ワクチン」欄のうち、ワクチンの種類の欄に、対応するオミクロン株がわかるよう記入すること。
（２）同報告書の１頁目、「ワクチン」欄のうち、ロット番号の欄に、患者に接種したワクチンのロット番号を記入すること。
３．１及び２の記載方法については、別添１を参考とされたい。

(別添１)
報告先：（独）医薬品医療機器総合機構
新型コロナワクチン専用FAX番号：0120-011-126
その他ワクチン用FAX番号：0120−176−146（別紙様式１）

予防接種後副反応疑い報告書
予防接種法上の定期接種・臨時接種、任意接種の別□定期接種・臨時接種□任意接種

氏名又は フリガナ
接種時
性別
１ 男 ２ 女イニシャル
年齢
患者（姓・名） （定期・臨時の場合は氏名、任意の場合はイニシャルを記載）（被接種者）T H
都 道区 市住 所
生年月日 S R
府 県町 村オミクロン株対応ワクチン接種後の事例について報告する場合は、
氏 名本欄に、対応する株がわかるよう記入してください。
１ 接種者 (医師) ２ 接種者 (医師以外 ) ３ 主治医
報記入例：コミナティ筋注（BA.1株対応）、等
告 者
医療機関名

住歳

年月月日生

４ その他（）

電話番号所

医療機関名

本欄に、ロット番号を必ず記入してください。

接種場所
住所
ワクチンの種類

ロット番号（②〜④は、同時接種したものを記載）

ワクチン

接種の状況

製造販売業者名

接種回数①① 第期（回目）②② 第期（回目）③③ 第期（回目）④④ 第期（回目）

接 種 日

平成・令和年月

接種前の体温度分

家族歴日 午前 ・ 午後時分

出生体重グラム（患者が乳幼児の場合に記載）

予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近1ヶ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況等）

１ 有

新型コロナワクチンとインフルエンザワクチンの同時接種

２ 無後の事例について報告する場合は、本欄の①及び②に、定期接種・臨時接種の場合で次頁の報告基準に該当する場合は、ワクチンごとに該当する症状に○をしてください。
両ワクチンの情報についてそれぞれ記入してください。

症 状

急性散在性脳脊髄炎、ギラン・バレ症候群、血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）、心筋炎又は心膜炎に該当する場合は、各調査票を記入のうえ、提出してください。

報告基準にない症状の場合又は任意接種の場合（症状名：発生日時
本剤との因果関係症 状の 概 要

平成・令和
１ 関連あり年月

２ 関連なし３ 評価不能概要（症状・徴候・臨床経過・診断・検査等）○製造販売業者への情報提供 ： １ 有
１ 死亡症
状の 程 度日

１ 重い５ 入院）

午前 ・ 午後時分

他要因（他の １ 有疾患等）の可能性の有無 ２ 無２ 無２ 障害

３ 死亡につながるおそれ

病院名：

４ 障害につながるおそれ

医師名：

平成・令和年

６ 上記１〜５に準じて重い

月日 入院 ／ 平成・令和年

月日 退院

７ 後世代における先天性の疾病又は異常

２ 重くない症状の 転 帰転帰日

平成・令和

１ 回復

２ 軽快

３ 未回復

年

１ 第１報

２ 第２報

３ 第３報以後報告者意見
報告回数

月日

４ 後遺症（症状：）

５ 死亡

６ 不明

（別紙様式１）
対象疾病

︵報告基
準

﹁

該当するものの番号に﹂

○︶を記
入症

1ジフテリア
2百日せき
3
急性灰白髄炎
4破傷風
5123
麻しん
風しん
456123
日本脳炎
456123
結核（ＢＣＧ）
456712
Ｈｉｂ感染症
小児の肺炎球菌感染症 34123
ヒトパピローマウイルス
4感染症
56712
水痘
341234
B型肝炎
56781
ロタウイルス感染症
2312
345678インフルエンザ
910111213141516123
高齢者の肺炎球菌感染
4症
5612
新型コロナウイルス感染症345状

アナフィラキシー
脳炎・脳症
けいれん
血小板減少性紫斑病
その他の反応アナフィラキシー
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
脳炎・脳症
けいれん
血小板減少性紫斑病
その他の反応アナフィラキシー
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
脳炎・脳症
けいれん
血小板減少性紫斑病
その他の反応アナフィラキシー
全身播種性BCG感染症
ＢＣＧ骨炎（骨髄炎、骨膜炎）
皮膚結核様病変
化膿性リンパ節炎
髄膜炎（ＢＣＧによるものに限る。）
その他の反応アナフィラキシー
けいれん
血小板減少性紫斑病
その他の反応アナフィラキシー
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
ギラン・バレ症候群
血小板減少性紫斑病
血管迷走神経反射（失神を伴うもの）
疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状
その他の反応アナフィラキシー
血小板減少性紫斑病
無菌性髄膜炎（帯状疱疹を伴うもの）
その他の反応アナフィラキシー
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
多発性硬化症脊髄炎
ギラン・バレ症候群
視神経炎
末梢神経障害その他の反応
アナフィラキシー
腸重積症
その他の反応アナフィラキシー
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）
脳炎・脳症
けいれん
脊髄炎
ギラン・バレ症候群
視神経炎
血小板減少性紫斑病
血管炎
肝機能障害
ネフローゼ症候群
喘息発作
間質性肺炎
皮膚粘膜眼症候群
急性汎発性発疹性膿疱症
その他の反応アナフィラキシー
ギラン・バレ症候群
血小板減少性紫斑病
注射部位壊死又は注射部位潰瘍
蜂巣炎（これに類する症状であって、上腕から前腕に及ぶものを含む。)
その他の反応アナフィラキシー
血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）
心筋炎
心膜炎
その他の反応発生までの時 間
４時間
２８日
７日
２８日
−
４時間
２８日
２８日
２１日
２８日
−
４時間
２８日
２８日
７日
２８日
−
４時間
１年
２年
３か月
４か月
−
−
４時間
７日
２８日
−
４時間
２８日
２８日
２８日３０分
−
−
４時間
２８日
−
−
４時間
２８日
２８日
２８日
２８日
２８日
２８日
−
４時間
２１日
−
４時間
２８日
２８日
７日
２８日
２８日
２８日
２８日
２８日
２８日
２８日
２４時間
２８日
２８日
２８日
−
４時間
２８日
２８日
２８日
７日
−
４時間
２８日
２８日
２８日
−

左記の「その他の反応」を選択した場合の症状
左記の「その他の反応」を選択した場合
abcdefg
hi
jkｌ
mnopq
rstuv
w
x

無呼吸
気管支けいれん
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）

多発性硬化症
脳炎・脳症

脊髄炎
けいれん
ギラン・バレ症候群

視神経炎
顔面神経麻痺
末梢神経障害
知覚異常
血小板減少性紫斑病
血管炎
肝機能障害
ネフローゼ症候群
喘息発作
間質性肺炎皮膚粘膜眼症候群

ぶどう膜炎
関節炎
蜂巣炎
血管迷走神経反射a〜w以外の場合は前頁の「症状名」に記載

（別紙様式１）＜注意事項＞
1. 報告に当たっては、記入要領を参考に、記入してください。
2． 必要に応じて、適宜、予診票等、接種時の状況の分かるものを添付してください。
3. 報告書中の「症状名」には、原則として医学的に認められている症状名を記載してください。
4. 報告時点で、記載された症状が未回復である場合には「未回復」の欄に、記載された症状による障害等がある場合には「後遺症」の欄に記載してください。
5． 報告基準にある算用数字を付している症状については、「その他の反応」を除き、それぞれ定められている時間までに発症した場合は、因果関係の有無を問わず、国に報告することが予防接種法等で義務付けられています。
6. 報告基準中の「その他の反応」については、①入院、②死亡又は永続的な機能不全に陥る又は陥るおそれがある場合であって、それが予防接種を受けたことによるものと疑われる症状について、報告してください。なお、アルファベットで示した症状で該当するものがある場合には、○で囲んでください。
7. 報告基準中の発生までの時間を超えて発生した場合であっても、それが予防接種を受けたことによるものと疑われる症状については、「その他の反応」として報告してください。その際には、アルファベットで例示した症状で該当するものがある場合には、○で囲んでください。
8． 報告基準は、予防接種後に一定の期間内に現れた症状を報告するためのものであり、予防接種との因果関係や予防接種健康被害救済と直接に結びつくものではありません。
9. 記入欄が不足する場合には、別紙に記載し、報告書に添付してください。
10. 報告された情報については、厚生労働省、国立感染症研究所、独立行政法人医薬品医療機器総合機構で共有します。また、患者（被接種者）氏名、生年月日を除いた情報を、製造販売業者に提供します。報告を行った医療機関等に対し、医薬品医療機器総合機構又は製造販売業者が詳細調査を行う場合があります。
11. 報告された情報については、ワクチンの安全対策の一環として、広く情報を公表することがありますが、その場合には、施設名及び患者のプライバシー等に関する部分は除きます。
12. 患者に予防接種を行った医師等以外の医師等も予防接種を受けたことによるものと疑われる症状を知った場合には報告を行うものとされています。
なお、報告いただく場合においては、把握が困難な事項については、記載いただかなくて結構です。
13. ヒトパピローマウイルス感染症の予防接種に関する注意事項は以下のとおりです。
・ 広範な慢性の疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状を呈する患者を診察した際には、ヒトパピローマウイルス感染症の定期の予防接種又は任意接種を受けたかどうかを確認してください。
・ ヒトパピローマウイルス感染症の定期接種にあっては、接種後に広範な慢性の疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状が発生する場合があるため、これらの症状と接種との関連性を認めた場合、報告してください。
・ ヒトパピローマウイルス感染症の任意接種にあっては、接種後に広範な慢性の疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状が発生した場合、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第２項の規定に基づき、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者
又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者は、速やかに報告してください。
・ ヒトパピローマウイルス感染症のキャッチアップ接種にあっては、過去に接種したヒトパピローマウイルス様粒子ワクチンの種類が不明の場合、結果として、異なる種類のワクチンが接種される可能性があるため、ワクチンの互換性に関する安全性、免疫原性及び有効性についての情報収集の観点から、予診票での留意点にその旨明記してください。
14. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト上にて報告に係る記入要領を示しているため、報告にあたっては参照してください。
15. 新型コロナワクチンについては、これまでワクチン接種との因果関係が示されていない症状も含め、幅広く評価を行っていく必要があることから、当面の間、以下の症状については規定による副反応疑い報告を積極的に検討するとともに、これら以外の症状についても必要に応じて報告を検討してください。
けいれん、ギラン・バレ症候群、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）、血小板減少性紫斑病、血管炎、無菌性髄膜炎、脳炎・脳症、脊髄炎、関節炎、顔面神経麻痺、血管迷走神経反射（失神を伴うもの）
また、「血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）」、心筋炎又は心膜炎について報告する場合には、別紙様式１記入要領別表の記載も踏まえ、別紙様式１に加えて、血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）（ＴＴＳ）調査票、心筋炎調査票又は心膜炎調査票をそれぞれ作成し、報告してください。 ただし、心筋炎及び心膜炎がともに疑われる場合には、心筋炎調査票及び心膜炎調査票の両方を作成して報告してください。
なお、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト上にて新型コロナワクチンに係る報告の記載例を示しているため、報告にあたっては参照してください。
16. 電子報告システム（報告受付サイト）による報告は、以下の独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイトよりアクセスし、報告を作成、提出してください。
URL：https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html
17. FAXでの報告は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の下記宛に送付してください。その際、報告基準に係る表についても、併せて送付してください。
新型コロナワクチン専用FAX番号：0120-011-126
その他のワクチン用FAX番号：0120−176−146