第 155 回 神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会 議事録

開催日 ： 2012 年 9 月 10 日（月）17 時 30 分〜18 時 37 分
場所： 2 階 特別会議室

出席委員： 14 名（外部委員 2 名、非専門委員 2 名）
石原 隆（委員長）、岡田 行功、細谷 亮、内藤 泰、春田 恒和、伊藤 亨、
山崎 和夫、有吉 孝一、稲 恒子、富井 啓介、清水 義一、原田 比呂志、
中嶋 展也、内布 敦子
欠席委員： 坂井 信幸、橋田 亨

本審議事項
課題① OCV-C01 による標準療法不応膵癌に対するプラセボ対照ランダム化第Ⅲ相臨床試験
治験依頼者：オンコセラピー・サイエンス株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題② ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題③ 重症喘息患者を対象とした CAT-354 の後期第Ⅱ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題④ 虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（prasugrel）第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題⑤ DS-5565 第Ⅱ相国際共同試験
治験依頼者：第一三共株式会社
審議内容：同意説明文書の改訂の妥当性について審議した
結果：承認
課題⑥ 非びらん性胃食道逆流症における TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
審議内容：同意説明文書の改訂の妥当性について審議した
結果：承認

安全性に関する報告等についての審議
以下の情報に基づき、当該治験の継続の妥当性について審査され、全会一致で承認された。
課題① SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）
治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2012 年 8 月 24 日付）
課題② Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2012 年 8 月 22 日付）
課題③ JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2012 年 7 月 9 日付）
課題④ JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2012 年 7 月 9 日、7 月 23 日付）
課題⑤ 特発性肺線維症(IPF)患者を対象とした BIBF1120 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（ 2012 年 7 月 30 日付）
課題⑥ COPD 患者を対象としたフルチカゾン(FF)/GW642444 吸入用散剤の臨床アウトカム試験（第Ⅲ相試験）治験依頼者：パレクセル・インターナショナル株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2012 年 8 月 13 日、8 月 27 日付）
課題⑦ 待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象とした CS-747S(Prasugrel)第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2012 年 7 月 30 日付）
課題⑧ TAS-102 の大腸癌に対する第Ⅲ相試験
治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2012 年 8 月 2 日、8 月 9 日付）
課題⑨ DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：副作用等の報告（2012 年 7 月 24 日、8 月 1 日、8 月 8 日、8 月 22 日付）
課題⑩ ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：副作用等の報告（2012 年 8 月 23 日付・2 件）
課題⑪ EMD531444 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：メルクセローノ株式会社
内容：副作用等の報告（2012 年 8 月 21 日付）
課題⑫ SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）
治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：副作用等の報告（2012 年 7 月 31 日、8 月 21 日付）
同意説明文書及び治験薬概要書改訂の妥当性について審議した（2012 年 8 月 27 日付）
課題⑬ Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社
内容：副作用等の報告（2012 年 8 月 24 日付）
課題⑭ SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：副作用等の報告（2012 年 8 月 24 日付）
課題⑮ JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：副作用等の報告（2012 年 7 月 26 日付）

課題⑯ 中等症持続型喘息患者を対象とした Ba679BR Respimat（チオトロピウム吸入液）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：副作用等の報告（2012 年 8 月 24 日付）
課題⑰ 特発性肺線維症(IPF)患者を対象とした BIBF1120 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：副作用等の報告（2012 年 7 月 27 日、8 月 13 日付）
課題⑱ COPD 患者を対象としたフルチカゾン(FF)/GW642444 吸入用散剤の臨床アウトカム試験（第Ⅲ相試験）
治験依頼者：パレクセル・インターナショナル株式会社
内容：副作用等の報告（2012 年 8 月 10 日付）
課題⑲ 待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象とした CS-747S(Prasugrel)第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：副作用等の報告（2012 年 7 月 27 日付、8 月 10 付・2 件）
課題⑳ 重症喘息患者を対象とした CAT-354 の後期第Ⅱ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：副作用等の報告（2012 年 8 月 10 日付）
課題

虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（prasugrel）第Ⅲ相試験

治験依頼者：第一三共株式会社
内容：副作用等の報告（2012 年 7 月 27 日、8 月 10 日、8 月 17 日付）
課題

胃潰瘍の治療における、TAK-438 の第 3 相試験

治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：副作用等の報告（2012 年 8 月 3 日、8 月 17 日付）
課題

十二指腸潰瘍の治療における、TAK-438 の第 3 相試験

治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：副作用等の報告（2012 年 8 月 3 日、8 月 17 日付）
課題

COPD 患者対象の Tiotropium/Olodaterol 配合吸入液 Respimat の第三相臨床試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：副作用等の報告（2012 年 7 月 20 日付、7 月 25 日付・2 件）
課題

KRN321 の第Ⅱ相試験

治験依頼者：協和発酵キリン株式会社
内容：副作用等の報告（2012 年 8 月 7 日付）
課題

ステロイド抵抗性の急性 GVHD に対する JR-031 投与の第Ⅱ/Ⅲ相試験

治験依頼者：日本ケミカルリサーチ株式会社
内容：副作用等の報告（2012 年 7 月 31 日付）
同意説明文書改訂の妥当性について審議した（2012 年 8 月 14 日付）
課題

S-1 の第Ⅱ相試験

治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：副作用等の報告（2012 年 8 月 9 日、8 月 16 日付）
同意説明文書改訂の妥当性について審議した（2012 年 8 月 16 日付）
課題

DS-5565 第Ⅱ相国際共同試験

治験依頼者：第一三共株式会社
内容：副作用等の報告（2012 年 8 月 24 日付）
課題

逆流性食道炎の維持療法における TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験

治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：副作用等の報告（2012 年 8 月 3 日、8 月 17 日付）
課題

非びらん性胃食道逆流症における TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験

治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：副作用等の報告（2012 年 8 月 3 日、8 月 17 日付）
課題

ジェノタイプ 1 型 C 型慢性肝炎患者を対象とした BI 201335 NA の PegIntron/Rebetol 併用試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：副作用等の報告（2012 年 7 月 30 日、8 月 14 日付）

課題

転移性結腸・直腸癌に対する LY3009806 の第Ⅲ相試験

治験依頼者：日本イーライリリー株式会社
内容：副作用等の報告（2012 年 7 月 25 日、8 月 8 日付）
課題

転移性腎細胞癌を対象とした TKI258 の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ノバルティスファーマ株式会社
内容：副作用等の報告（2012 年 7 月 26 日、8 月 9 日、8 月 23 日付）
課題

TO-203 第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験−HDM アレルギー性喘息患者を対象とした有効性及び安全性の検討−

治験依頼者：鳥居薬品株式会社
内容：副作用等の報告（2012 年 8 月 9 日、8 月 24 日付）
同意説明文書改訂の妥当性について審議した（2012 年 8 月 9 日付）
課題

癌性浮腫を対象とした OPC-41061 の有効性，薬物動態，薬力学的作用及び安全性を検討する多施設共同，非盲検，用量検討試験（第Ⅱ相試験）

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：副作用等の報告（2012 年 8 月 10 日付）
課題

胃潰瘍の治療における、TAK-438 の第 3 相試験

治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：治験薬概要書の改訂の妥当性について審議した（2012 年 7 月 30 日付）
課題

十二指腸潰瘍の治療における、TAK-438 の第 3 相試験

治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：治験薬概要書の改訂の妥当性について審議した（2012 年 7 月 30 日付）
課題

逆流性食道炎の維持療法における TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験

治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：治験薬概要書の改訂の妥当性について審議した（2012 年 8 月 20 日付）
課題

非びらん性胃食道逆流症における TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験

治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：治験薬概要書の改訂の妥当性について審議した（2012 年 8 月 20 日付）
課題

ステロイド抵抗性の急性 GVHD に対する JR-031 投与の第Ⅱ/Ⅲ相試験

治験依頼者：日本ケミカルリサーチ株式会社
内容：治験薬概要書の改訂の妥当性について審議した（2012 年 8 月 14 日付）