オランザピン錠の無包装状態での安定性に関わる資料
ニプロＥＳファーマ株式会社
オランザピン錠 2.5mg「ＮＰ」、同錠 5mg「ＮＰ」及び同錠 10mg「ＮＰ」について、無包装状態の安定性試験〔温度：40℃、3 ヵ月（遮光・気密容器（瓶））、湿度：75%RH／25℃、3 ヵ月（遮光･開放）、光：60 万・120 万 lx･h（気密容器（瓶））〕を実施した。
（社）日本病院薬剤師会の「錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性試験法について（答申）」の評価分類（下記）に従い、温度、湿度、光に対する安定性を評価した結果、以下のとおりであった。
温度

湿度

光0.5ヵ月

1ヵ月

3ヵ月

0.5ヵ月

1ヵ月

3ヵ月

60 万lx･hr

120 万lx･hr

オランザピン錠 2.5mg「ＮＰ」／無包装◎◎◎◎◎◎◎◎

オランザピン錠 5mg「ＮＰ」／無包装◎◎◎◯*1◯*1△*2◎◎(参)オランザピン錠 5mg「ＮＰ」／PTP 包装◎◎◎◎◎◎◎◎◎◯*1◯*1◎◎◎

オランザピン錠 10mg「ＮＰ」／無包装◎◎*1：30％以上の硬度の低下（≧3.0kgf：実用上問題とならない程度の変化）*2：溶出遅延◎：すべての試験項目において変化を認めなかった。
（外観：変化をほとんど認めない。含量：3%未満の低下。硬度：30%未満の変化。
溶出性：規格値内）○：いずれかの試験項目で「規格内」の変化を認めた。
（外観：わずかな色調変化（退色等）を認めるが、品質上、問題とならない程度の変化であり、規格を満たしている。含量：3%以上の低下で、規格値内。
硬度：30%以上の変化で、硬度が 2.0kgf 以上）△：いずれかの試験項目で「規格外」の変化を認めた。
（外観：形状変化や著しい色調変化を認め、規格を逸脱している。含量：規格値外。
硬度：30%以上の変化で、硬度が 2.0kgf 未満。溶出性：規格値外）

1/10

I．オランザピン錠 2.5mg「ＮＰ」（Lot No.: P-01）／無包装
A．温度
A-1. 保存形態：褐色ガラス瓶（密栓）A-2. 保存条件：40±2℃
A-3. 保存期間：3 ヵ月
A-4. 試験結果：下表
保存期間試験
項目

規格性状*1

白色の割線入り
フィルムコーティング錠

純度試験*2

開始時

0.5ヵ月

1ヵ月

3ヵ月

白色の割線入り
ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色の割線入り
ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色の割線入り
ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色の割線入り
ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

RRT 約 0.30

≤0.5%

<LOQ

0.05～0.05 %0.08～0.09 %0.24～0.24 %RRT 約 0.37

≤0.5%

0.02～0.02 %0.03～0.03 %0.04～0.04 %0.06～0.06 %RRT 約 0.45≤0.5%

0.02～0.02 %0.02～0.02 %0.02～0.02 %0.03～0.03 %RRT 約 0.90

≤0.5%

0.02～0.02 %0.04～0.04 %0.07～0.07 %0.17～0.17 %個々の最大ﾋﾟｰｸ≤0.2%

0.02～0.02 %0.03～0.04 %0.04～0.04 %0.07～0.07 %総類縁物質量≤1.5%

0.09～0.10 %0.19～0.21 %0.31～0.32 %0.71～0.72 %98.7～105.3 %95.4～98.0 %94.0～95.7 %

94.1～97.9 %98.24 %
（100.00 %）11.83 kgf（－）

98.03 %
（99.79 %）12.16 kgf
（2.8 %）

98.33 %
（100.09 %）11.74 kgf（-0.8 %）96.85 %（98.59 %）12.83 kgf
（8.5%）

溶出試験*3

規定時間30分、溶出率 85%以上

含量*493.0～105.0%

硬度*5

設定なし

*1:

外観、n=3*2:最小値～最大値、n=3

RRT：相対保持時間<LOQ：類縁物質量が 0.01%以下*3: 6 ベッセル、最小値～最大値／試験液：溶出試験第 2 液（pH6.8）回転数：50rpm*4 : 平均値、n=3（開始時を 100%として換算した数値）*5: 平均値、n=5（開始時からの変化率）

2/10

B．湿度
B-1. 保存形態：褐色ガラス瓶（開栓）B-2. 保存条件：75±5%RH ／25±2℃
B-3. 保存期間：3 ヵ月
B-4. 試験結果：下表
保存期間

試験項目

規格

性状*1

白色の割線入り
フィルムコーティング錠

純度試験*2

開始時

0.5ヵ月

1ヵ月

3ヵ月

白色の割線入りﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色の割線入り
ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色の割線入り
ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色の割線入り
ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

RRT 約 0.30

≤0.5%

<LOQ

0.03～0.03 %0.05～0.05 %0.10～0.10 %RRT 約 0.37

≤0.5%

0.02～0.02 %0.02～0.02 %0.02～0.02 %0.02～0.02 %RRT 約 0.45

≤0.5%

0.02～0.02 %

<LOQ

<LOQ

<LOQ

RRT 約 0.90

≤0.5%

0.02～0.02 %0.03～0.03 %0.05～0.05 %0.09～0.10 %個々の最大ﾋﾟｰｸ≤0.2%

0.02～0.02 %0.02～0.03 %0.03～0.03 %0.03～0.04 %

総類縁物質量≤1.5%

0.09～0.10 %0.13～0.14 %0.19～0.19 %0.32～0.34 %98.7～105.3 %98.0～100.1 %86.5～93.3 %86.1～88.6 %98.24 %
（100.00 %）11.83 kgf（－）

98.30 %
（100.06 %）9.15 kgf（-22.7 %）98.66 %
（100.43 %）9.03 kgf（-23.7 %）97.29 %
（99.03 %）9.96 kgf（-15.8%）

溶出試験*3

規定時間30分、溶出率 85%以上

含量*4

93.0～105.0%

硬度*5

設定なし

*1:

外観、n=3*2:

最小値～最大値、n=3

RRT：相対保持時間<LOQ：類縁物質量が 0.01%以下*3: 6 ベッセル、最小値～最大値／試験液：溶出試験第 2 液（pH6.8）回転数：50rpm*4 : 平均値、n=3（開始時を 100%として換算した数値）*5: 平均値、n=5（開始時からの変化率）

3/10

C. 光
C-1. 保存形態：気密ガラス瓶（無色）C-2. 保存条件：曝光量 60 万･120 万 lx・hr（2000 lx；12.5 日･25 日）
C-3. 試験結果：下表
試験
項目

規格

開始時

60万lx･hr

120万lx･hr

性状*1

白色の割線入りフィルムコーティング錠

白色の割線入りﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色の割線入りﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色の割線入りﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

純度試験*2RRT 約 0.30

≤0.5%

<LOQ

0.02～0.03 %0.02～0.03 %RRT 約 0.37

≤0.5%

0.02～0.02 %0.03～0.04 %0.04～0.05 %RRT 約 0.45

≤0.5%

0.02～0.02 %0.04～0.04 %0.06～0.07 %RRT 約 0.90

≤0.5%

0.02～0.02 %0.06～0.07 %0.09～0.11 %個々の最大ﾋﾟｰｸ≤0.2%

0.02～0.02 %0.05～0.06 %0.09～0.10 %

総類縁物質量≤1.5%

0.09～0.10 %0.41～0.41 %0.62～0.73 %98.7～105.3 %96.2～99.4 %

92.6～96.2 %98.24 %
（100.00 %）11.83 kgf（－）

98.11 %
（99.87 %）10.87 kgf（-8.1 %）

97.98 %
（99.74 %）10.28 kgf（-13.1 %）

溶出試験*3

規定時間30分、溶出率 85%以上

含量*4

93.0～105.0%

硬度*5

設定なし

*1:

外観、n=3*2:

最小値～最大値、n=3

RRT：相対保持時間<LOQ：類縁物質量が 0.01%以下*3: 6 ベッセル、最小値～最大値／試験液：溶出試験第 2 液（pH6.8）回転数：50rpm*4 : 平均値、n=3（開始時を 100%として換算した数値）*5: 平均値、n=5（開始時からの変化率）

4/10

II．オランザピン錠 5mg「ＮＰ」（Lot No.: P-01）／無包装
A．温度
A-1. 保存形態：褐色ガラス瓶（密栓）A-2. 保存条件：40±2℃
A-3. 保存期間：3 ヵ月
A-4. 試験結果：下表
保存期間試験項目

規格

性状*1

白色のフィルムコーティング錠

純度試験*2

開始時

0.5ヵ月

1ヵ月

3ヵ月

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

RRT 約 0.30

≤0.5%

<LOQ

0.02～0.02 %0.03～0.03 %0.06～0.06 %RRT 約 0.37

≤0.5%

<LOQ

0.02～0.02 %0.03～0.03 %0.06～0.07 %RRT 約 0.45

≤0.5%

<LOQ

0.02～0.02 %0.02～0.02 %0.03～0.03 %RRT 約 0.90

≤0.5%

0.02～0.02 %0.02～0.02 %0.03～0.03 %0.06～0.06 %個々の最大ﾋﾟｰｸ≤0.2%

0.02～0.02 %0.03～0.04 %0.03～0.04 %0.05～0.05 %総類縁物質量≤1.5%

0.08～0.10 %0.13～0.16 %0.17～0.18 %0.33～0.33 %97.8～100.9 %97.6～99.7 %93.1～95.9 %95.0～98.0 %99.14 %
（100.00 %）17.54 kgf（－）

98.11 %
（98.96 %）17.10 kgf（-2.5 %）98.59 %
（99.45 %）17.63 kgf
（0.5 %）

97.27 %
（98.11 %）18.13 kgf
（3.4 %）

溶出試験*3

規定時間30分、溶出率 85%以上

含量*493.0～105.0%

硬度*5

設定なし

*1:

外観、n=3*2:

最小値～最大値、n=3

RRT：相対保持時間<LOQ：類縁物質量が 0.01%以下*3: 6 ベッセル、最小値～最大値／試験液：溶出試験第 2 液（pH6.8）回転数：50rpm*4 : 平均値、n=3（開始時を 100%として換算した数値）*5: 平均値、n=5（開始時からの変化率）

5/10

B．湿度
B-1. 保存形態：褐色ガラス瓶（開栓）B-2. 保存条件：75±5%RH ／25±2℃
B-3. 保存期間：3 ヵ月
B-4. 試験結果：下表
保存期間

試験項目

規格性状*1

白色のフィルムコーティング錠

純度試験*2

溶出試験*30.5ヵ月

1ヵ月

3ヵ月

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

RRT 約 0.30

≤0.5%

<LOQ

0.02～0.02 %0.04～0.04 %0.08～0.08 %RRT 約 0.37

≤0.5%

<LOQ

0.02～0.02 %0.02～0.02 %0.02～0.02 %RRT 約 0.45

≤0.5%

<LOQ

<LOQ

<LOQ

<LOQ

RRT 約 0.90

≤0.5%

0.02～0.02 %0.03～0.03 %0.04～0.04 %0.07～0.07 %個々の最大ﾋﾟｰｸ≤0.2%

0.02～0.02 %0.02～0.03 %0.03～0.03 %0.04～0.04 %

総類縁物質量≤1.5%

0.08～0.10 %0.11～0.12 %0.15～0.16 %0.28～0.29 %97.8～100.9 %88.1～92.3 %87.4～91.0 %99.14 %
（100.00 %）17.54 kgf（－）

98.75 %
（99.61 %）11.54 kgf（-34.2）98.88 %
（99.74 %）11.56kgf（-34.1 %）規定時間30分、溶出率 85%以上

含量*4

93.0～105.0%

硬度*5

設定なし

*1:

開始時

外観、n=3*2:

最小値～最大値、n=3

RRT：相対保持時間

82.1～85.2 %(規格外 5/6)

97.13 %
（97.97 %）12.76 kgf（-27.3%）<LOQ：類縁物質量が 0.01%以下*3: 6 ベッセル、最小値～最大値／試験液：溶出試験第 2 液（pH6.8）回転数：50rpm*4 : 平均値、n=3（開始時を 100%として換算した数値*5: 平均値、n=5（開始時からの変化率）（参考）一次包装（PTP）状態の安定性試験結果
保存形態：PTP

保存条件：75±5%RH ／25±2℃ 保存期間：3 ヵ月

試験
項目

規格

溶出試験*3白色のフィルムコーティング錠
RRT 約 0.30
≤0.5%
RRT 約 0.37
≤0.5%
RRT 約 0.45
≤0.5%
RRT 約 0.90
≤0.5%
個々の最大ﾋﾟｰｸ ≤0.2%
総類縁物質量≤1.5%
規定時間30分、溶出率 85%以上

含量*493.0～105.0%

硬度*5

設定なし

性状*1

純度試験*2*1:

外観、n=3*2:

保存期間
開始時

0.5ヵ月

1ヵ月

3ヵ月

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

<LOQ
<LOQ
<LOQ
0.02～0.02 %0.02～0.02 %0.08～0.10 %<LOQ
0.02～0.02 %0.02～0.02 %0.02～0.02 %0.03～0.03 %0.11～0.11 %0.02～0.02 %0.02～0.03 %0.02～0.02 %0.02～0.02 %0.03～0.03 %0.12～0.13 %0.05～0.05 %0.03～0.03 %0.02～0.02 %0.04～0.04 %0.04～0.05 %0.23～0.24 %97.8～100.9 %99.1～101.8 %95.8～99.7 %

93.3～98.0 %99.14 %
（100.00 %）17.54 kgf（－）

98.35 %
（99.20 %）14.64 kgf（-16.5）98.66 %
（99.52 %）15.25kgf（-13.1 %）98.13 %
（98.98 %）13.86 kgf（-21.0%）

最小値～最大値、n=3

RRT：相対保持時間<LOQ：類縁物質量が 0.01%以下*3: 6 ベッセル、最小値～最大値／試験液：溶出試験第 2 液（pH6.8）回転数：50rpm*4 : 平均値、n=3（開始時を 100%として換算した数値6/10*5: 平均値、n=5（開始時からの変化率）

C. 光
C-1. 保存形態：気密ガラス瓶（無色）C-2. 保存条件：曝光量 60 万･120 万 lx・hr（2000 lx；12.5 日･25 日）
C-3. 試験結果：下表
試験項目

規格

開始時

60万lx･hr

120万lx･hr

性状*1

白色のフィルムコーティング錠

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

純度
試験*2

RRT 約 0.30

≤0.5%

<LOQ

<LOQ

<LOQ

RRT 約 0.37

≤0.5%

<LOQ

0.02～0.03 %0.03～0.03 %RRT 約 0.45

≤0.5%

<LOQ

0.03～0.03 %0.03～0.03 %RRT 約 0.90

≤0.5%

0.02～0.02 %0.02～0.03 %0.04～0.04 %個々の最大ﾋﾟｰｸ≤0.2%

0.02～0.02 %0.03～0.03 %0.04～0.05 %総類縁物質量≤1.5%

0.08～0.10 %0.23～0.24 %0.32～0.34 %97.8～100.9 %98.3～101.1 %96.8～99.2 %99.14 %
（100.00 %）17.54 kgf（－）

97.63 %
（98.48 %）17.41 kgf（-0.7 %）

98.41 %
（99.26 %）16.53 kgf（-5.8 %）

溶出
試験*3

規定時間30分、溶出率 85%以上

含量*493.0～105.0%

硬度*5

設定なし

*1:

外観、n=3*2:

最小値～最大値、n=3

RRT：相対保持時間<LOQ：類縁物質量が 0.01%以下*3: 6 ベッセル、最小値～最大値／試験液：溶出試験第 2 液（pH6.8）回転数：50rpm*4 : 平均値、n=3（開始時を 100%として換算した数値）*5: 平均値、n=5（開始時からの変化率）

7/10

III．オランザピン錠 10mg「ＮＰ」（Lot No.: P-01）／無包装
A．温度
A-1. 保存形態：褐色ガラス瓶（密栓）A-2. 保存条件：40±2℃
A-3. 保存期間：3 ヵ月
A-4. 試験結果：下表
保存期間

試験項目

規格

性状*1

白色のフィルムコーティング錠

純度試験*2

開始時

0.5ヵ月

1ヵ月

3ヵ月

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

RRT 約 0.30

≤0.5%

<LOQ

<LOQ

<LOQ

0.03～0.03 %RRT 約 0.37

≤0.5%

<LOQ

<LOQ～0.02 %0.02～0.02 %0.04～0.04 %RRT 約 0.45

≤0.5%

<LOQ

<LOQ

0.02～0.02 %0.02～0.03 %RRT 約 0.90

≤0.5%

<LOQ

0.02～0.02%

0.02～0.02 %0.04～0.04 %個々の最大ﾋﾟｰｸ≤0.2%

0.03～0.03 %0.03～0.03 %0.02～0.02 %0.03～0.04 %

総類縁物質量≤1.5%

0.09～0.09 %0.11～0.12 %0.10～0.11 %0.19～0.19 %98.0～99.7 %98.8～99.6 %93.9～97.1 %97.2～98.8 %98.27%（100.00 %）17.12 kgf（－）

98.62 %
（100.36 %）18.64 kgf
（8.9 %）

98.73 %
（100.47 %）18.00 kgf
（5.1 %）

97.55 %
（99.27 %）19.17 kgf
（12.0%）

溶出試験*3

規定時間30分、溶出率 85%以上

含量*4

93.0～105.0%

硬度*5

設定なし

*1:

外観、n=3*2:

最小値～最大値、n=3

RRT：相対保持時間<LOQ：類縁物質量が 0.01%以下*3: 6 ベッセル、最小値～最大値／試験液：溶出試験第 2 液（pH6.8）回転数：50rpm*4 : 平均値、n=3（開始時を 100%として換算した数値）*5: 平均値、n=5（開始時からの変化率）

8/10

B．湿度
B-1. 保存形態：褐色ガラス瓶（開栓）B-2. 保存条件：75±5%RH ／25±2℃
B-3. 保存期間：3 ヵ月
B-4. 試験結果：下表
保存期間試験
項目

規格性状*1

白色のフィルムコーティング錠

純度試験*2

開始時

0.5ヵ月

1ヵ月

3ヵ月

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

RRT 約 0.30

≤0.5%

<LOQ

0.02～0.02 %0.03～0.03 %0.06～0.06 %RRT 約 0.37

≤0.5%

<LOQ

<LOQ

<LOQ

<LOQ

RRT 約 0.45

≤0.5%

<LOQ

<LOQ

<LOQ

<LOQ

RRT 約 0.90

≤0.5%

<LOQ

0.02～0.02 %0.03～0.03 %0.06～0.06 %個々の最大ﾋﾟｰｸ≤0.2%

0.03～0.03 %0.03～0.03 %0.03～0.03 %0.03～0.03 %

総類縁物質量≤1.5%

0.09～0.09 %0.09～0.10 %0.12～0.12 %0.20～0.21 %98.0～99.7 %95.8～99.1 %89.3～95.1 %

83.2～86.1 %98.27%（100.00 %）17.12 kgf（－）

98.72 %
（100.46 %）11.37 kgf（-33.6 %）99.13 %
（100.88 %）10.46 kgf（-38.9 %）97.60 %
（99.32 %）12.14 kgf（-29.1%）

溶出試験*3

規定時間30分、溶出率 85%以上

含量*4

93.0～105.0%

硬度*5

設定なし

*1:

外観、n=3*2:

最小値～最大値、n=3

RRT：相対保持時間<LOQ：類縁物質量が 0.01%以下*3: 6 ベッセル、最小値～最大値／試験液：溶出試験第 2 液（pH6.8）回転数：50rpm*4 : 平均値、n=3（開始時を 100%として換算した数値）*5: 平均値、n=5（開始時からの変化率）

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C. 光
C-1. 保存形態：気密ガラス瓶（無色）C-2. 保存条件：曝光量 60 万･120 万 lx・hr（2000 lx；12.5 日･25 日）
C-3. 試験結果：下表
試験
項目

規格

開始時

60万lx･hr

120万lx･hr

性状*1

白色のフィルムコーティング錠

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

白色のﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠

純度
試験*2

RRT 約 0.30

≤0.5%

<LOQ

<LOQ

<LOQ～0.02 %RRT 約 0.37

≤0.5%

<LOQ

0.02～0.02 %0.03～0.03 %RRT 約 0.45

≤0.5%

<LOQ

0.02～0.02 %0.03～0.03 %RRT 約 0.90

≤0.5%

<LOQ

0.04～0.04 %0.05～0.05 %個々の最大ﾋﾟｰｸ≤0.2%

0.03～0.03 %0.02～0.03 %0.02～0.03 %

総類縁物質量≤1.5%

0.09～0.09 %0.20～0.21 %0.24～0.29 %98.0～99.7 %97.4～99.5 %97.9～99.4 %98.27%（100.00 %）17.12 kgf（－）

98.36 %
（100.09 %）16.75 kgf（-2.2 %）

97.25 %
（98.96 %）16.69 kgf（-2.5 %）

溶出試験*3

規定時間30分、溶出率 85%以上

含量*4

93.0～105.0%

硬度*5

設定なし

*1:

外観、n=3*2:

最小値～最大値、n=3

RRT：相対保持時間<LOQ：類縁物質量が 0.01%以下*3: 6 ベッセル、最小値～最大値／試験液：溶出試験第 2 液（pH6.8）回転数：50rpm*4 : 平均値、n=3（開始時を 100%として換算した数値）*5: 平均値、n=5（開始時からの変化率）（2023 年 11 月改訂）

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