Prospect: Informaţii pentru utilizator

Comirnaty™ 30 micrograme/doză
dispersie injectabilă
Adulți și adolescenți începând cu vârsta de12 ani
Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide
modificate)tozinameran
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații
referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții
adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru
modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de avi se administra acest vaccin deoarece conține informații
importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct 4

Ce găsiți în acest prospect
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Ce este Comirnaty și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Comirnaty
Cum se administrează ComirnatyReacții adverse posibile
Cum se păstrează ComirnatyConținutul ambalajului și alte informații

1

Ce este Comirnaty și pentru ce seutilizează

Comirnaty este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii COVID-19,
afecțiunea cauzată de SARS-CoV-2.
Comirnaty 30 micrograme/doză dispersie injectabilă seadministrează la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.
Vaccinul determină sistemul imunitar (sistemul natural de apărare alorganismului) să producă anticorpi și celule sanguine, careacționează împotriva virusului, oferind astfel protecție împotriva bolii
COVID-19.
Întrucât Comirnaty nu conține virusul pentru a produce imunitatea, nuvă poate transmite boala COVID-19.

2

Ce trebuie să știți înainte să vi se
administreze Comirnaty

Comirnaty nu trebuie administrat• dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)Atenționări și precauții
Înainte să vi se administreze vaccinul, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:▪ ați avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme larespirație după orice alt vaccin injectabil sau după ce vi s-a
administrat Comirnaty în trecut.
• vă simțiți neliniștit în legătură cu procesul de vaccinare sau vi s-aîntâmplat vreodată să leșinați după o injecție efectuată cu acul.
• aveți o boală severă sau o infecție cu febră mare. Cu toate
acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră scăzută
sau o infecție ușoară la nivelul căilor respiratorii superioare, deexemplu o răceală.

• aveți o problemă legată de sângerare, vă apar vânătăi cu ușurință
sau utilizați un medicament care previne cheagurile de sânge.
• aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, cum este infecția
cu HIV, sau din cauza unui medicament care vă afectează sistemul
imunitar, cum este un corticosteroid.
După vaccinarea cu Comirnaty există un risc crescut de miocardită
(inflamare a mușchiului inimii) și pericardită (inflamare a învelișului
inimii) (vezi pct. 4). Aceste afecțiuni se pot dezvolta în doar câteva
zile după vaccinare și, în principal, au apărut în decurs de 14 zile,
fiind observate mai frecvent după a doua administrare a vaccinului și
mai frecvent la persoane de sex masculin mai tinere. Riscul demiocardită și pericardită pare mai scăzut la copiii cu vârsta cuprinsă
între 5 și 11 ani decât la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17
ani. După vaccinare, trebuie să fiți atent la semnele de miocardită și
pericardită, cum ar fi dificultăți la respirație, palpitații și dureri lanivelul pieptului, și să solicitați imediat asistență medicală în cazul încare acestea apar.
La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca,Comirnaty să nu
protejeze complet toate persoanele cărora li se administrează și nu
se cunoaște cât timp veți fi protejat.
Este posibil să vi se administreze o doză rapel de Comirnaty.
Eficacitatea Comirnaty, chiar și după o doză rapel, poate fi maiscăzută la persoanele imunocompromise. În astfel de cazuri, trebuiesă luați în continuare măsurile fizice de precauție pentru a contribui laprevenirea COVID 19. În plus, persoanele cu care intrați în contact
apropiat trebuie vaccinate, după caz. Discutați cu medicul
dumneavoastră despre recomandările individuale adecvate.

Copii
Comirnaty 30 micrograme/doză dispersie injectabilă nu este
recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Pentru sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani este
disponibilă o formulă pediatrică. Pentru detalii vă rugăm să consultați
Prospectul pentru Comirnaty 3 micrograme/doză concentrat pentru
dispersie injectabilă.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani (adică de la 5 până la
sub 12 ani) este disponibilă o formulă pediatrică. Pentru detalii vărugăm să consultați Prospectul pentru Comirnaty 10
micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă.
Comirnaty nu este recomandat pentru sugari cu vârsta sub 6 luni.

Comirnaty împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ațiutilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente saudacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Sarcina și alăptareaDacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, spuneți
medicului, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se
administra acest vaccin.
Comirnaty poate fi utilizat în timpul sarcinii. O cantitate mare de
informații provenite de la femei gravide vaccinate cu Comirnaty în aldoilea și al treilea trimestru de sarcină nu au evidențiat efecte
negative asupra sarcinii sau nou-născutului. Deși informațiile privind
efectele asupra sarcinii sau nou-născutului după vaccinarea în primul
trimestru sunt limitate, nu s-a observat nicio modificare a riscului deavort. Comirnaty poate fi administrat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Unele dintre reacțiile la vaccinare, menționate la pct. 4 (Reacții
adverse posibile) pot să vă afecteze temporar capacitatea de aconduce vehicule sau de a folosi utilaje. Așteptați până când trec
aceste manifestări, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.

3

Cum se administrează Comirnaty

Comirnaty se administrează sub forma unei injecții de 0,3 ml, într-unmușchi din partea superioară a brațului.
Vi se vor administra 2 injecții.
Se recomandă să se administreze a doua doză din același vaccin la
3 săptămâni după prima doză, pentru finalizarea schemei devaccinare.
Dacă sunteți imunocompromis, este posibil să vi se administreze atreia doză de Comirnaty la interval de cel puțin 28 zile după a douadoză.
O doză rapel de Comirnaty poate fi administrată la cel puțin 3 lunidupă cea mai recentă doză de vaccin COVID-19 la persoanele cu
vârsta de 12 ani și peste.
Vă rugăm să verificați cu furnizorul dumneavoastră din domeniulsănătății cu privire la eligibilitatea pentru doza de rapel și momentul
administrării acesteia.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Comirnaty,
adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.

4Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, Comirnaty poate provoca reacții adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de
1 persoană din 10• la locul de administrare a injecției: durere, umflare• oboseală
• durere de cap• dureri musculare• frisoane• dureri articulare• diaree• febră
Unele dintre aceste reacții adverse au fost ceva mai frecvente laadolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani decât la adulți.
Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10• înroșire la locul de administrare a injecției
• greață
• vărsături
Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană
din 100• mărire a ganglionilor limfatici (se observă mai frecvent după doza
rapel)• stare de rău• durere la nivelul brațului
• insomnie• mâncărimi la locul de administrare a injecției
• reacții alergice, de exemplu erupție trecătoare pe piele saumâncărimi• senzație de slăbiciune sau lipsă de energie/somnolență
• scădere a poftei de mâncare• amețeală
• transpirație excesivă
• transpirații nocturne

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile)• reacție alergică sever• umflare extinsă la nivelul membrului vaccinat• umflare la nivelul feței (umflarea la nivelul feței poate apărea lapacienții cărora li s-au administrat anterior injecții la nivelul feței detip umplere dermică)• o reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pepiele,acestea putând arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu uncentru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem
polimorf)• senzație neobișnuită pe piele, precum furnicături sau înțepături
(parestezie)• reducerea senzației sau sensibilității, în special pe piele(hipoestezie)• sângerare menstruală abundentă (majoritatea cazurilor par a fi de
tip non-grave și temporare)
Raportarea reacțiilor adverseDacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul
sistemului național de raportare (vezi detaliile de mai jos):Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
RomâniaStr. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.roși includeți seria/lotul, dacă sunt disponibile. Raportând reacțiile
adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare
privind siguranța acestui medicament.

5

Cum se păstrează Comirnaty

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Următoarele informații referitoare la păstrare, expirare și utilizare și
manipulare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutieși pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi alunii respective.
A se păstra la congelator, la temperaturi cuprinse între -90°C și-60°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Vaccinul va fi primit congelat la temperaturi cuprinse între -90°C și-60°C. La primire, vaccinul congelat poate fi păstrat la temperaturi
cuprinse între - 90°C și - 60°C sau la temperaturi cuprinse între 2°C
și 8°C.
Flacoane unidoză: în cazul în care sunt păstrate congelate latemperaturi cuprinse între -90°C și -60°C, ambalajele cu 10 flacoane
unidoză de vaccin pot fi decongelate la temperaturi cuprinse între
2°C și 8°C timp de 2 ore sau flacoanele individuale pot fi decongelate
la temperatura camerei (până la 30°C) timp de 30 minute.
Flacoane multidoză: în cazul în care sunt păstrate congelate latemperaturi cuprinse între -90°C și -60°C, ambalajele cu 10 flacoanede vaccin pot fi decongelate la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C
timp de 6 ore sau flacoanele individuale pot fi decongelate latemperatura camerei (până la 30°C) timp de 30 minuteReacții adverse rare: pot afecta până la 1 persoană din 1 000• „cădere” temporară a feței, pe o singură parte• reacții alergice, de exemplu urticarie sau umflare a feței

Flacoane decongelate: după ce a fost scos din congelator, flaconul
nedeschis poate fi păstrat și transportat la frigider la temperaturi
cuprinse între 2°C și 8°C timp de până la 10 săptămâni; a nu sedepăși data de expirare tipărită (EXP). Cutia trebuie marcată cu nouadată de eliminare în cazul păstrării la temperaturi cuprinse între 2°C
și 8°C. După decongelare, vaccinul nu poate fi recongelat.

Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 persoană din 10000Înainte de utilizare, flacoanele nedeschise pot fi păstrate timp depână la 12 ore la temperaturi cuprinse între 8°C și 30°C.

• inflamație a mușchiului inimii (miocardită) sau inflamație aînvelișului inimii (pericardită), care poate duce la dificultăți larespirație, palpitații sau dureri la nivelul pieptului

Flacoanele decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminaredin încăpere.

Flacoane deschise: după prima perforare, vaccinul trebuie păstrat latemperaturi cuprinse între 2°C și 30°C și trebuie utilizat în decurs de
12 ore, aceasta incluzând un timp de transport de până la 6 ore.
Orice cantitate neutilizată de vaccin trebuie aruncată.

Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru
a obține prospectul în diferite limbi.
URL: www.comirnatyglobal.com

Nu utilizați acest vaccin dacă observați particule sau modificări deculoare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor
menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe
care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

6Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Comirnaty•
Substanța activă este vaccin de tip ARNm COVID-19 numit
tozinameran.
Un flacon unidoză conține 1 doză a câte 0,3 ml, fiecareconținând 30 micrograme tozinameran.
Un flacon multidoză conține 6 doze a câte 0,3 ml, fiecareconținând 30 micrograme tozinameran.
Celelalte componente sunt:•((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat)(ALC-0315)•
2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidă (ALC-0159)-1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)•
colesterol•
trometamol•
clorhidrat de trometamol•
sucroză
•apă pentru preparate injectabile
Cum arată Comirnaty și conținutul ambalajului
Vaccinul este o dispersie de culoare albă până la aproape albă(pH: 6,9-7,9) furnizată fie:• Într-un flacon unidoză, care conține 1 doză într-un flacontransparent de 2 ml (sticlă de tip I), cu dop din cauciuc și capacdetașabil, fără filet, din plastic, de culoare gri, cu sigiliu din aluminiu;fie• Într-un flacon multidoză, care conține 6 doze într-un flacontransparent de 2 ml (sticlă de tip I), cu dop din cauciuc și capacdetașabil, fără filet, din plastic, de culoare gri, cu sigiliu din aluminiu.
Mărime de ambalaj pentru flaconul unidoză: 10 flacoane.
Mărime de ambalaj pentru flaconul multidoză: 10 flacoane sau 195
flacoane
Este posibil ca nu poate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Germania
Telefon: +49 6131 9084-0, Fax: +49 6131 9084-2121,
service@biontech.deFabricanții
BioNTech Manufacturing GmbH, Kupferbergterrasse 17 - 19, 55116
Mainz, Germania
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să
contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punerepe piață:• România: Pfizer Romania S.R.L., Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Acest prospect a fost revizuit în 01/2023.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe siteul Agenției Europene pentru Medicamente
http://www.ema.europa.eu.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ulAgenției Europene pentru Medicamente.

----------------------------------------------------------------------------------------Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor
din domeniul sănătății:Comirnaty se administrează intramuscular, sub forma unei scheme
primare de vaccinare cu 2 doze (a câte 0,3 ml), la interval de 3săptămâni una de cealaltă.
Persoanelor imunocompromise sever li se poate administra a treiadoză la interval de cel puțin 28 zile după a doua doză.
O doză rapel de Comirnaty (0,3 ml) poate fi administrată la celpuțin 3 luni după cea mai recentă doză de vaccin COVID-19 lapersoanele cu vârsta de 12 ani și peste.
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice,numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuieînregistrate cu atenție.
Instrucțiuni de manipulare
Comirnaty trebuie preparat de către un profesionist din domeniulsănătății, utilizând o tehnică aseptică, pentru a asigura sterilitatea
dispersiei preparate.

MANIPULARE ÎNAINTE DE UTILIZARE PENTRU COMIRNATY
30 MICROGRAME/DOZĂ DISPERSIE INJECTABILĂ (12 ANI ȘIPESTE)• Dacă flaconul unidoză sau multidoză se păstrează congelat,
trebuie decongelat înainte de utilizare. Flacoanele congelate
trebuie transferate într-un mediu cu temperaturi cuprinse între
2°C și 8°C pentru a se decongela. Se va asigura faptul că
flacoanele sunt complet decongelate înainte de utilizare.
•
Flacoane unidoză: decongelarea unui ambalaj cu 10
flacoane unidoză poate dura 2 ore.
•
Flacoane multidoză: decongelarea unui ambalaj cu 10
flacoane multidoză poate dura 6 ore.
• Atunci când flacoanele sunt aduse la temperaturi cuprinse între
2°C și 8°C spre păstrare, data de expirare de pe cutie trebuie
actualizată.
• Flacoanele nedeschise pot fi păstrate timp de până la 10săptămâni la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C; a nu sedepăși data de expirare tipărită (EXP).
• Alternativ, flacoanele individuale congelate pot fi decongelate
timp de 30 minute, la temperaturi de până la 30°C.
• Înainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat timp depână la 12 ore la temperaturi de până la 30°C. Flacoanele
decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminare dinîncăpere.

INSTRUCȚIUNI APLICABILE ATÂT FLACOANELOR UNIDOZĂ,CÂT ȘI FLACOANELOR MULTIDOZĂ
VERIFICAREA FLACONULUI DE COMIRNATY 30
MICROGRAME/DOZĂ DISPERSIE INJECTABILĂ (12 ANI ȘIPESTE)• Se verifică dacă flaconul are un capac fără filet din plastic deculoare gri și un chenar de culoare gri în jurul etichetei și dacădenumirea medicamentului este Comirnaty 30
micrograme/doză dispersie injectabilă.
• Se verifică dacă flaconul este un flacon unidoză sau un flacon
multidoză și se respectă instrucțiunile de manipulare aplicabile
de mai jos.
• Dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare gri și
un chenar de culoare gri în jurul etichetei și denumirea
medicamentului este Comirnaty Original/Omicron BA.1
(15/15 micrograme)/doză dispersie injectabilă sau Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 (15/15 micrograme)/doză dispersie
injectabilă, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului
pentru formula respectivă.
• Dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare mov,consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru
Comirnaty 30 micrograme/doză concentrat pentru dispersie
injectabilă.
• Dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare
portocalie, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului
pentru Comirnaty 10 micrograme/doză concentrat pentru
dispersie injectabilă sau Comirnaty Original/Omicron BA.4 5(5/5 micrograme)/doză concentrat pentru dispersie injectabilă.
• Dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoaremaro, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru
Comirnaty 3 micrograme/doză concentrat pentru dispersie
injectabilă.

A se păstra timp depână la 10 săptămâni
la temperaturi
cuprinse între 2°C și
8°C, a se actualiza
data de expirare depe cutie• Se amestecă ușor prin răsturnarea flacoanelor de 10 ori înainte
de utilizare. A nu se agita.
• Înainte de amestecare, dispersia decongelată poate conține
particule amorfe, opace, de culoare albă până la aproape albă.
• După amestecare, vaccinul trebuie să se prezinte sub forma unei
dispersii de culoare albă până la aproape albă, fără particule
vizibile. Vaccinul nu va fi utilizat dacă sunt prezente particule sau
modificări de culoare.

Capac griA nu se diluaUșor de 10 ori

PREPARAREA DOZELOR INDIVIDUALE DE 0,3 ml DE
COMIRNATY 30 MICROGRAME/DOZĂ DISPERSIEINJECTABILĂ (12 ANI ȘI PESTE)
Flacoane unidoză
·Extrageți o doză unică de 0,3 ml de vaccin.
·
Flaconul și orice volum în exces trebuie eliminate.
Flacoane multidoză
·Flacoanele multidoză conțin 6 doze a câte 0,3 ml.
• Utilizând o tehnică aseptică, curățați dopul flaconului cu untampon antiseptic de unică folosință.
• Extrageți 0,3 ml de Comirnaty.
Pentru a extrage 6 doze dintr-un singur flacon, trebuie utilizate
seringi și/sau ace cu spațiu mort redus. Spațiul mort redus alseringii combinat cu spațiul mort redus al acului nu trebuie sădepășească un volum de 35 microlitri.
Dacă se utilizează seringi și ace standard, este posibil să nu existe
un volum suficient pentru a extrage a șasea doză dintr-un singur
flacon.
• Fiecare doză trebuie să conțină 0,3 ml de vaccin.
• În cazul în care cantitatea de vaccin rămasă în flacon nu poate
furniza o doză integrală de 0,3 ml, flaconul și orice volum înexces trebuie eliminate• Data/ora adecvate trebuie înscrise pe flacon. Orice cantitate
neutilizată de vaccin trebuie eliminată în decurs de 12 ore de la
prima perforare.

0,3 ml vaccin
Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat
în conformitate cu reglementările locale.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Comirnaty™ 30 micrograme/doză
concentrat pentru dispersie injectabilă
Adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani

Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide
modificate)tozinameran
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații
referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții
adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru
modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se
administra acest vaccin deoarece conține informații importantepentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Ce este Comirnaty și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Comirnaty
Cum se administrează ComirnatyReacții adverse posibile
Cum se păstrează ComirnatyConținutul ambalajului și alte informații

1

Ce este Comirnaty și pentru ce seutilizează

Comirnaty este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii COVID-19,
afecțiunea cauzată de SARS-CoV-2.

sau o infecție ușoară la nivelul căilor respiratorii superioare, deexemplu o răceală.
• aveți o problemă legată de sângerare, vă apar vânătăi cu ușurință
sau utilizați un medicament care previne cheagurile de sânge.
• aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, cum este infecția
cu HIV, sau din cauza unui medicament care vă afectează sistemul
imunitar, cum este un corticosteroid.
După vaccinarea cu Comirnaty există un risc crescut de miocardită
(inflamare a mușchiului inimii) și pericardită (inflamare a învelișului
inimii) (vezi pct. 4). Aceste afecțiuni se pot dezvolta în doar câteva
zile după vaccinare și, în principal, au apărut în decurs de 14 zile,
fiind observate mai frecvent după a doua administrare a vaccinului și
mai frecvent la persoane de sex masculin mai tinere. Riscul demiocardită și pericardită pare mai scăzut la copiii cu vârsta cuprinsă
între 5 și 11 ani decât la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17
ani. După vaccinare, trebuie să fiți atent la semnele de miocardită și
pericardită, cum ar fi dificultăți la respirație, palpitații și dureri lanivelul pieptului, și să solicitați imediat asistență medicală în cazul încare acestea apar.
La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca,Comirnaty să nu
protejeze complet toate persoanele cărora li se administrează și nu
se cunoaște cât timp veți fi protejat.Este posibil să vi se administreze
o doză rapel de Comirnaty. Eficacitatea Comirnaty, chiar și după odoză rapel, poate fi mai scăzută la persoanele imunocompromise. În
astfel de cazuri, trebuie să luați în continuare măsurile fizice deprecauție pentru a contribui la prevenirea COVID 19. În plus,
persoanele cu care intrați în contact apropiat trebuie vaccinate, dupăcaz. Discutați cu medicul dumneavoastră despre recomandările
individuale adecvate.
Copii
Comirnaty 30 micrograme/doză concentrat pentru dispersie
injectabilă nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Pentru sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani este
disponibilă o formulă pediatrică. Pentru detalii vă rugăm să consultați
Prospectul pentru Comirnaty 3 micrograme/doză concentrat pentru
dispersie injectabilă.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani (adică de la 5 până la
sub 12 ani) este disponibilă o formulă pediatrică. Pentru detalii vărugăm să consultați Prospectul pentru Comirnaty 10
micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă.

Comirnaty 30 micrograme/doză concentrat pentru dispersie
injectabilă se administrează la adulți și adolescenți cu vârsta de 12ani și peste.

Comirnaty nu este recomandat pentru sugari cu vârsta sub 6 luni.

Vaccinul determină sistemul imunitar (sistemul natural de apărare alorganismului) să producă anticorpi și celule sanguine, careacționează împotriva virusului, oferind astfel protecție împotriva bolii
COVID-19.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ațiutilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente saudacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Întrucât Comirnaty nu conține virusul pentru a produce imunitatea, nuvă poate transmite boala COVID-19.

2

Ce trebuie să știți înainte să vi se
administreze Comirnaty

Comirnaty nu trebuie administrat• dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.
6)Atenționări și precauții
Înainte să vi se administreze vaccinul, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:• ați avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme larespirație după orice alt vaccin injectabil sau după ce vi s-a
administrat Comirnaty în trecut.
• vă simțiți neliniștit în legătură cu procesul de vaccinare sau vi s-aîntâmplat vreodată să leșinați după o injecție efectuată cu acul.
• aveți o boală severă sau o infecție cu febră mare. Cu toate
acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră scăzută

Comirnaty împreună cu alte medicamente

Sarcina și alăptareaDacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați-vă
medicului, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se
administra acest vaccin.
Comirnaty poate fi utilizat în timpul sarcinii. O cantitate mare de
informații provenite de la femei gravide vaccinate cu Comirnaty în aldoilea și al treilea trimestru de sarcină nu au evidențiat efecte
negative asupra sarcinii sau nou-născutului. Deși informațiile privind
efectele asupra sarcinii sau nou-născutului după vaccinarea în primul
trimestru sunt limitate, nu s-a observat nicio modificare a riscului deavort.
Comirnaty poate fi administrat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Unele dintre reacțiile la vaccinare, menționate la pct. 4 (Reacții
adverse posibile) pot să vă afecteze temporar capacitatea de aconduce vehicule sau de a folosi utilaje. Așteptați până când trec
aceste manifestări, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Comirnaty conține potasiu și sodiu
Acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză,adică practic „nu conține potasiu”.

Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză,adică practic „nu conține sodiu”.

3

Cum se administrează Comirnaty

Comirnaty se administrează după diluare, sub forma unei injecții de
0,3 ml, într-un mușchi din partea superioară a brațului.
Vi se vor administra 2 injecții.
Se recomandă să se administreze a doua doză din același vaccin la
3 săptămâni după prima doză, pentru finalizarea schemei devaccinare.
Dacă sunteți imunocompromis, este posibil să vi se administreze atreia doză de Comirnaty, la interval de cel puțin 28 zile după a douadoză.
O doză rapel de Comirnaty poate fi administrată la cel putin 3 lunidupă cea mai recentă doză de vaccin COVID-19 la persoanele cu
vârsta de 12 ani și peste.
Vă rugăm să verificați cu furnizorul dumneavoastră din domeniulsănătății cu privire la eligibilitatea pentru doza de rapel și momentul
administrării acesteia.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Comirnaty,
adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.

4Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, Comirnaty poate provoca reacții adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de
1 persoană din 10• la locul de administrare a injecției: durere, umflare• oboseală
• durere de cap• dureri musculare• frisoane• dureri articulare• diaree• febră
Unele dintre aceste reacții adverse au fost ceva mai frecvente laadolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani decât la adulți.
Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10• înroșire la locul de administrare a injecției
• greață
• vărsături
Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană
din 100• mărire a ganglionilor limfatici (se observă mai frecvent după doza
rapel)• stare de rău• durere la nivelul brațului
• insomnie• mâncărimi la locul de administrare a injecției
• reacții alergice, de exemplu erupție trecătoare pe piele saumâncărimi• senzație de slăbiciune sau lipsă de energie/somnolență
• scădere a poftei de mâncare• amețeală
• transpirație excesivă
• transpirații nocturneReacții adverse rare: pot afecta până la 1 persoană din 1 000• „cădere” temporară a feței, pe o singură parte• reacții alergice, de exemplu urticarie sau umflare a feței
Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 persoană din 10000• inflamație a mușchiului inimii (miocardită) sau inflamație aînvelișului inimii (pericardită), care poate duce la dificultăți larespirație, palpitații sau dureri la nivelul pieptului
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile)• reacție alergică sever• umflare extinsă la nivelul membrului vaccinat• umflare la nivelul feței (umflarea la nivelul feței poate apărea lapacienții cărora li s-au administrat anterior injecții la nivelul feței de tip
umplere dermică)• o reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pe piele,
acestea putând arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu un centruroșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf)• senzație neobișnuită pe piele, precum furnicături sau înțepături
(parestezie)• reducerea senzației sau sensibilității, în special pe piele(hipoestezie)• sângerare menstruală abundentă (majoritatea cazurilor par a fi de
tip non-grave și temporare)
Raportarea reacțiilor adverseDacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul
sistemului național de raportare (vezi detaliile de mai jos):Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
RomâniaStr. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.roși includeți seria/lotul, dacă sunt disponibile.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea deinformații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5

Cum se păstrează Comirnaty

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Următoarele informații referitoare la păstrare, expirare și utilizare și
manipulare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutieși pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi alunii respective.
A se păstra la congelator, la temperaturi cuprinse între -90°C și-60°C. Flacoanele nedeschise pot fi păstrate și transportate latemperaturi cuprinse între - 25°C și - 15°C pentru o perioadă unică
de până la 2 săptămâni și reintroduse la temperaturi cuprinse între
-90°C și - 60°C; a nu se depăși data de expirare tipărită (EXP).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
În cazul în care sunt păstrate congelate la temperaturi cuprinse între
-90°C și -60°C, ambalajele cu 195 flacoane de vaccin pot fi
decongelate la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C timp de 3 ore
sau flacoanele individuale pot fi decongelate la temperatura camerei(până la 30°C) timp de 30 minute.
Transferul flacoanelor congelate păstrate la temperaturi extrem descăzute (< -60°C)▪ Tăvile cu flacoane cu capacul închis, conținând 195 flacoane,scoase din congelatorul cu temperaturi extrem de scăzute (< -60°C),
pot fi menținute la temperaturi de până la 25°C timp de până la 5
minute.
• Tăvile cu flacoane cu capacul deschis sau tăvile cu flacoaneconținând mai puțin de 195 flacoane, scoase din congelatorul cu
temperaturi extrem de scăzute (< 60°C), pot fi lăsate la temperaturide până la 25°C timp de până la 3 minute.
▪ După ce tăvile cu flacoane sunt reintroduse în congelator, ulterior
expunerii la temperaturi de până la 25°C, acestea trebuie să rămână
în congelator timp de cel puțin 2 ore, înainte de a putea fi scoase dinnou.
Transferul flacoanelor congelate păstrate la temperaturi cuprinseîntre -25°C și -15°C• Tăvile cu flacoane cu capacul închis, conținând 195 flacoane,scoase din congelator (între -25°C și -15°C), pot fi menținute latemperaturi de până la 25°C timp de până la 3 minute.

▪ Tăvile cu flacoane cu capacul deschis sau tăvile cu flacoaneconținând mai puțin de 195 flacoane, scoase din congelator (între
-25°C și -15°C), pot fi lăsate la temperaturi de până la 25°C timp depână la 1 minut.
După ce un flacon a fost scos din tava cu flacoane, trebuie
decongelat pentru utilizare.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să
contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punerepe piață:• România: Pfizer Romania S.R.L., Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Acest prospect a fost revizuit în 01/2023.

După decongelare, vaccinul trebuie diluat și utilizat imediat. Cu toate
acestea, datele privind stabilitatea în timpul utilizării au demonstrat

Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru
a obține prospectul în diferite limbi.

că, după ce a fost scos din congelator, vaccinul nediluat poate fipăstrat timp de până la 1 lună, la temperaturi cuprinse între 2°C și
8°C; a nu se depăși data de expirare tipărită (EXP). În cadrulintervalului de valabilitate de 1 lună, la temperaturi cuprinse între
2°C și 8°C, se pot aloca până la 48 de ore pentru transport. Înainte
de utilizare, vaccinul în flacon nedeschis poate fi păstrat timp depână la 2 ore, la temperaturi de până la 30°C.

URL: www.comirnatyglobal.com

Flacoanele decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminaredin încăpere.
După diluare, vaccinul trebuie păstrat și transportat la temperaturi
cuprinse între 2°C și 30°C și trebuie utilizat în decurs de 6 ore. Orice
cantitate neutilizată de vaccin trebuie aruncată.
După ce au fost scoase din congelator și diluate, flacoanele trebuie
marcate cu noua dată și oră la care trebuie eliminate. Dupădecongelare, vaccinul nu mai poate fi recongelat.
Nu utilizați acest vaccin dacă observați particule în diluție sau
modificări de culoare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor
menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe
care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Comirnaty• Substanța activă este vaccin de tip ARNm COVID-19 numit
tozinameran. După diluare, flaconul conține 6 doze a câte 0,3 ml,
fiecare conținând 30 micrograme tozinameran.
• Celelalte componente sunt:- ((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat)(ALC-0315)- 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidă (ALC-0159)-1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)- colesterol- clorură de potasiu- dihidrogenofosfat de potasiu- clorură de sodiu- fosfat disodic dihidrat- sucroză
- apă pentru preparate injectabile- hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)- acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Cum arată Comirnaty și conținutul ambalajului
Vaccinul este o dispersie de culoare albă până la aproape albă(pH: 6,9-7,9) furnizată într un flacon multidoză, care conține 6 dozeîntr-un flacon transparent de 2 ml (sticlă de tip I), cu dop din cauciucși capac detașabil, fără filet, din plastic, de culoare mov, cu sigiliu din
aluminiu.
Mărime de ambalaj: 195 flacoane

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pesite-ul Agenției Europene pentru Medicamente:
http://www.ema.europa.eu
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ulAgenției Europene pentru Medicamente.
----------------------------------------------------------------------------------------Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor
din domeniul sănătății:Comirnaty se administrează intramuscular după diluare, sub forma
unei scheme primare de vaccinare cu 2 doze (a câte 0,3 ml), lainterval de 3 săptămâni una de cealaltă.
Persoanelor sever imunocompromise sever li se poate administra
a treia doză la interval de cel puțin 28 zile după a doua doză.
O doză rapel de Comirnaty (0,3 ml) poate fi administrată la celpuțin 3 luni după cea mai recentă doză de vaccin COVID-19 lapersoanele cu vârsta de 12 ani și peste.
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice,numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuieînregistrate cu atenție.
Instrucțiuni de manipulare• Comirnaty trebuie preparat de către un profesionist din domeniulsănătății, utilizând o tehnică aseptică, pentru a asigura sterilitatea
dispersiei preparate.
VERIFICAREA FLACONULUI DE COMIRNATY 30
MICROGRAME/DOZĂ CONCENTRAT PENTRU DISPERSIEINJECTABILĂ (12 ANI ȘI PESTE)▪ Se verifică dacă flaconul are un capac fără filet din plastic deculoare mov.
• Dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare gri,consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru
Comirnaty 30 micrograme/doză dispersie injectabilă, Comirnaty
Original/Omicron BA.1 (15/15 micrograme)/doză dispersie
injectabilă sau Comirnaty Original/Omicron BA.4-5(15/15 micrograme)/doză dispersie injectabilă.
▪Dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare
portocalie, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru
Comirnaty 10 micrograme/doză concentrat pentru dispersie
injectabilă sau Comirnaty Original/Omicron BA.4 5 (5/5
micrograme)/doză concentrat pentru dispersie injectabilă.
•Dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare maro,
consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Comirnaty
3 micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă.
Capac movDeținătorul autorizației de punere pe piață
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Germania
Telefon: +49 6131 9084-0, Fax: +49 6131 9084-2121,
service@biontech.deFabricanții
BioNTech Manufacturing GmbH, Kupferbergterrasse 17 - 19, 55116
Mainz, Germania
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, BelgiaDupădiluareDECONGELARE ÎNAINTE DE DILUARE PENTRU COMIRNATY
30 MICROGRAME/DOZĂ CONCENTRAT PENTRU DISPERSIEINJECTABILĂ (12 ANI ȘI PESTE)• Flaconul multidoză se păstrează congelat și trebuie decongelatînainte de diluare. Flacoanele congelate trebuie transferate într-un
mediu cu temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C pentru a se
decongela; decongelarea unui ambalaj cu 195 flacoane poate dura
3 ore. Alternativ, flacoanele congelate pot fi decongelate și timp de
30 minute, la temperaturi de până la 30°C, pentru a fi utilizate
imediat.
▪ Flaconul nedeschis poate fi păstrat timp de până la 1 lună, latemperaturi cuprinse între 2°C-8°C; a nu se depăși data deexpirare tipărită (EXP). În cadrul intervalului de valabilitate de 1lună, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, se pot aloca până la48 de ore pentru transport.
• Flaconul decongelat trebuie lăsat să ajungă la temperatura
camerei. Înainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat
timp de până la 2 ore la temperaturi de până la 30°C. Flacoanele
decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminare dinîncăpere.
▪ Flaconul trebuie răsturnat ușor de 10 ori, înainte de diluare. A nu
se agita.
• Înainte de diluare, dispersia decongelată poate conține particule
amorfe, opace, de culoare albă până la aproape albă.

Nu mai mult de 2
ore la temperatura
camerei (până la
30°C)

1,8 ml clorură de sodiu soluție injectabilă 9
mg/ml (0,9%).

• Presiunea din flacon trebuie egalizată înainte de scoaterea acului
din dopul flaconului, prin extragerea a 1,8 ml aer în seringa pentru
solvent goală.

DILUAREA COMIRNATY 30 MICROGRAME/DOZĂ
CONCENTRAT PENTRU DISPERSIE INJECTABILĂ (12 ANI ȘIPESTE)• Vaccinul decongelat trebuie diluat în flaconul său original cu 1,8
ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%),utilizând un ac de calibrul 21 Gauge sau mai subțire și tehnici
aseptice.
Retrageți pistonul până la 1,8 ml pentru a
elimina aerul din flacon.
• Dispersia diluată trebuie răsturnată ușor de 10 ori. A nu se agita.
• Vaccinul diluat trebuie să se prezinte sub forma unei dispersii deculoare aproape albă, fără particule vizibile. Vaccinul diluat nu va

fi utilizat dacă sunt prezente particule sau modificări de culoare.

PREPARAREA DOZELOR INDIVIDUALE DE 0,3 ml DE
COMIRNATY 30 MICROGRAME/DOZĂ CONCENTRAT PENTRUDISPERSIE INJECTABILĂ (12 ANI ȘI PESTE)▪ După diluare, flaconul conține 2,25 ml, cantitate din care pot fi
extrase 6 doze a câte 0,3 ml.
• Utilizând o tehnică aseptică, curățați dopul flaconului cu untampon antiseptic de unică folosință.
▪ Extrageți 0,3 ml de Comirnaty.
• Pentru a extrage 6 doze dintr-un singur flacon, trebuie utilizate
seringi și/sau ace cu spațiu mort redus. Spațiul mort redus alseringii combinat cu spațiul mort redus al acului nu trebuie sădepășească un volum de 35 microlitri.
Dacă se utilizează seringi și ace standard, este posibil să nu existe
un volum suficient pentru a extrage a șasea doză dintr-un singur
flacon.
▪ Fiecare doză trebuie să conțină 0,3 ml de vaccin.

Ușor de 10 ori• Flacoanele diluate trebuie marcate cu data și ora adecvate.
• După diluare, se va păstra la temperaturi cuprinse între 2°C și
30°C și se va utiliza în decurs de 6 ore, incluzând eventualul
timp de transport.
• Dispersia diluată nu trebuie congelată sau agitată. Dacă estepăstrată la frigider, dispersia diluată trebuie lăsată să ajungă latemperatura camerei înainte de utilizare.

• În cazul în care cantitatea de vaccin rămasă în flacon nu poate
furniza o doză integrală de 0,3 ml, flaconul și orice volum în exces
trebuie eliminate.
▪ Orice cantitate neutilizată de vaccin trebuie eliminată în decursde 6 ore de la diluare.

Ora la caretrebuieeliminatÎnregistrați data și ora adecvate.
A se utiliza în decurs de 6 ore de ladiluare.

0,3 ml vaccin diluat
Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat
în conformitate cu reglementările locale.

Prospect: Informații pentru utilizator

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15
micrograme)/doză dispersie injectabilă
Adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani
Vaccin de tip ARNm COVID 19 (cu nucleozide modificate)tozinameran/famtozinameran
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații
referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții
adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru
modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de avi se administra acest vaccin deoarece conține informații
importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect
1. Ce este Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 și pentru ce seutilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5
3. Cum se administrează Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1

Ce este Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 și pentru ce se utilizează

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 este un vaccin utilizat pentru
prevenirea bolii COVID 19, afecțiunea cauzată de SARS CoV 2. Se
administrează la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 este indicat doar pentru
persoanele cărora li s-a administrat anterior cel puțin o schemă
primară de vaccinare împotriva bolii COVID 19.

sau o infecție ușoară la nivelul căilor respiratorii superioare, deexemplu o răceală.
• aveți o problemă legată de sângerare, vă apar vânătăi cu ușurință
sau utilizați un medicament care previne cheagurile de sânge.
• aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, cum este infecția
cu HIV, sau din cauza unui medicament care vă afectează sistemul
imunitar, cum este un corticosteroid.
După vaccinarea cu Comirnaty există un risc crescut de miocardită
(inflamare a mușchiului inimii) și pericardită (inflamare a învelișului
inimii) (vezi pct. 4). Aceste afecțiuni se pot dezvolta în doar câteva
zile după vaccinare și, în principal, au apărut în decurs de 14 zile,
fiind observate mai frecvent după a doua administrare a vaccinului și
mai frecvent la persoane de sex masculin mai tinere. Riscul demiocardită și pericardită pare mai scăzut la copiii cu vârsta cuprinsă
între 5 și 11 ani decât la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17
ani. După vaccinare, trebuie să fiți atent la semnele de miocardită și
pericardită, cum ar fi dificultăți la respirație, palpitații și dureri lanivelul pieptului, și să solicitați imediat asistență medicală în cazul încare acestea apar.
La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 să nu protejeze complet toate persoanelecărora li se administrează și nu se cunoaște cât timp veți fi protejat.
Eficacitatea Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 poate fi mai scăzută
la persoanele imunocompromise. În astfel de cazuri, trebuie să luați
în continuare măsurile fizice de precauție pentru a contribui laprevenirea COVID 19. În plus, persoanele cu care intrați în contact
apropiat trebuie vaccinate, după caz. Discutați cu medicul
dumneavoastră despre recomandările individuale adecvate.

Copii
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 micrograme)/doză
dispersie injectabilă nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12
ani.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani este disponibilă oformulă pediatrică. Pentru detalii vă rugăm să consultați Prospectul
pentru Comirnaty Original/Omicron BA.4 5 (5/5 micrograme)/doză
concentrat pentru dispersie injectabilă.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 împreună cu alte
medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ațiutilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente saudacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Vaccinul determină sistemul imunitar (sistemul natural de apărare alorganismului) să producă anticorpi și celule sanguine, careacționează împotriva virusului, oferind astfel protecție împotriva bolii
COVID 19.

Sarcina și alăptareaÎntrucât Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nu conține virusul pentru
a produce imunitatea, nu vă poate transmite boala COVID 19.

Nu sunt disponibile încă date privind utilizarea Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 în timpul sarcinii. Totuși, o cantitate mare de
informații provenite de la femei gravide vaccinate în al doilea și altreilea trimestru de sarcină cu vaccinul Comirnaty aprobat inițial nu
au evidențiat efecte negative asupra sarcinii sau nou-născutului. Deșiinformațiile privind efectele asupra sarcinii sau nou-născutului dupăvaccinarea în primul trimestru sunt limitate, nu s-a observat nicio
modificare a riscului de avort. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
poate fi utilizat în timpul sarcinii.

2

Ce trebuie să știți înainte să vi se
administreze Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nu trebuie administrat• dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)Atenționări și precauții
Înainte să vi se administreze vaccinul, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:• ați avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme larespirație după orice alt vaccin injectabil sau după ce vi s-a
administrat Comirnaty sau Comirnaty Original/Omicron BA.4 5 în
trecut.
• vă simțiți neliniștit în legătură cu procesul de vaccinare sau vi s-aîntâmplat vreodată să leșinați după o injecție efectuată cu acul.
• aveți o boală severă sau o infecție cu febră mare. Cu toate
acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră scăzută

Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, spuneți
medicului, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se
administra acest vaccin.

Nu sunt disponibile încă date privind utilizarea Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 în timpul alăptării.
Totuși, nu se anticipează apariția de efecte asupra nounăscuților/sugarilor alăptați. Datele provenite de la femei care aualăptat după vaccinarea cu vaccinul Comirnaty aprobat inițial nu au
evidențiat un risc de reacții adverse la nou-născuții/sugarii alăptați.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Unele dintre reacțiile la vaccinare, menționate la pct. 4 (Reacții
adverse posibile) pot să vă afecteze temporar capacitatea de aconduce vehicule sau de a folosi utilaje. Așteptați până când trec

aceste manifestări, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.

3

Cum se administrează Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 se administrează sub forma unei
injecții de 0,3 ml, într-un mușchi din partea superioară a brațului.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 poate fi administrat la cel puțin 3
luni după cea mai recentă doză de vaccin împotriva COVID 19
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 este indicat doar pentru
persoanele cărora li s-a administrat anterior cel puțin o schemă
primară de vaccinare împotriva bolii COVID 19.
Vă rugăm să verificați cu furnizorul dumneavoastră din domeniulsănătății cu privire la eligibilitatea pentru doza de rapel și momentul
administrării acesteia.
Pentru detalii privind schema primară de vaccinare pentru
persoanele cu vârsta de 12 ani și peste, vă rugăm să consultați
Prospectul cu informații pentru utilizator pentru Comirnaty 30
micrograme/doză dispersie injectabilă sau Comirnaty 30
micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5, adresați-vă medicului dumneavoastră,farmacistului sau asistentei medicale.

4Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 poate
provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1
persoană din 10•
la locul de administrare a injecției: durere, umflare•oboseală
•durere de cap•
dureri musculare•
frisoane•dureri articulare•
diaree•febră
Unele dintre aceste reacții adverse au fost ceva mai frecvente laadolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani decât la adulți.
Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10•înroșire la locul de administrare a injecției
•greață
•vărsăturiReacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană
din 100•mărire a ganglionilor limfatici (se observă mai frecvent dupădoza rapel)•
stare de rău•
durere la nivelul brațului
•insomnie•mâncărimi la locul de administrare a injecției
•reacții alergice, de exemplu erupție trecătoare pe piele saumâncărimi•
senzație de slăbiciune sau lipsă de energie/somnolență
•scădere a poftei de mâncare•amețeală
•transpirație excesivă
•transpirații nocturneReacții adverse rare: pot afecta până la 1 persoană din 1 000•„cădere” temporară a feței, pe o singură parte•reacții alergice, de exemplu urticarie sau umflare a feței
Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 persoană din 10000•

inflamație a mușchiului inimii (miocardită) sau inflamație aînvelișului inimii (pericardită), care poate duce la dificultăți larespirație, palpitații sau dureri la nivelul pieptului

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile)• reacție alergică severă
• umflare extinsă la nivelul membrului vaccinat• umflare la nivelul feței (umflarea la nivelul feței poate apărea lapacienți cărora li s-au administrat anterior injecții la nivelul feței detip umplere dermică)• o reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pe piele,
acestea putând arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu un centruroșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf)• senzație neobișnuită pe piele, precum furnicături sau înțepături
(parestezie)• reducerea senzației sau sensibilității, în special pe piele(hipoestezie)• sângerare menstruală abundentă (majoritatea cazurilor par a fi de
tip non - grave și temporare)
Raportarea reacțiilor adverse
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții
adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raportareacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național deraportare (vezi detaliile de mai jos):Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
RomâniaStr. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.roși includeți seria/lotul, dacă sunt disponibile. Raportând reacțiile
adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare
privind siguranța acestui medicament.

5

Cum se păstrează Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Următoarele informații referitoare la păstrare, expirare și utilizare și
manipulare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutieși pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi alunii respective.
A se păstra la congelator, la temperaturi cuprinse între -90°C și-60°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Vaccinul va fi primit congelat la temperaturi cuprinse între -90°C și-60°C. La primire, vaccinul congelat poate fi păstrat la temperaturi
cuprinse între -90°C și -60°C sau la temperaturi cuprinse între 2°C și
8°C.
Flacoane unidoză: în cazul în care sunt păstrate congelate latemperaturi cuprinse între -90°C și -60°C, ambalajele cu 10 flacoane
unidoză de vaccin pot fi decongelate la temperaturi cuprinse între
2°C și 8°C timp de 2 ore sau flacoanele individuale pot fi decongelate
la temperatura camerei (până la 30°C) timp de 30 minute.
Flacoane multidoză: în cazul în care sunt păstrate congelate latemperaturi cuprinse între -90°C și -60°C, ambalajele cu 10 flacoanede vaccin pot fi decongelate la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C
timp de 6 ore sau flacoanele individuale pot fi decongelate latemperatura camerei (până la 30°C) timp de 30 minute.
Flacoane decongelate: după ce a fost scos din congelator, flaconul
nedeschis poate fi păstrat și transportat la frigider la temperaturi
cuprinse între 2°C și 8°C timp de până la 10 săptămâni; a nu sedepăși data de expirare tipărită (EXP). Cutia trebuie marcată cu nouadată de eliminare în cazul păstrării la temperaturi cuprinse între 2°C
și 8°C. După decongelare, vaccinul nu poate fi recongelat.

Înainte de utilizare, flacoanele nedeschise pot fi păstrate timp depână la 12 ore la temperaturi cuprinse între 8°C și 30°C.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Flacoanele decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminaredin încăpere.

Acest prospect a fost revizuit în 01/2023
Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru
a obține prospectul în diferite limbi.

Flacoane deschise: după prima perforare, vaccinul trebuie păstrat latemperaturi cuprinse între 2°C și 30°C și trebuie utilizat în decurs de
12 ore, aceasta incluzând un timp de transport de până la 6 ore.
Orice cantitate neutilizată de vaccin trebuie aruncată.
Nu utilizați acest vaccin dacă observați particule sau modificări deculoare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor
menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe
care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Comirnaty Original/Omicron BA.4-5•
Substanțele active din vaccinul de tip ARNm COVID 19 sunttozinameran și famtozinameranriltozinameran.
Un flacon unidoză conține 1 doză a câte 0,3 ml conținând
15 micrograme tozinameran și 15 micrograme famtozinameran(Omicron BA.4 5) per doză.
Un flaconul multidoză conține 6 doze a câte 0,3 ml,conținând 15 micrograme tozinameran (Original) și 15
micrograme famtozinameran (Omicron BA.4 5) per dozăURL: www.comirnatyglobal.com
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe siteul Agenției Europene pentru Medicamente:
http://www.ema.europa.eu.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ulAgenției Europene pentru Medicamente.
---------------------------------------------------------------------------------------Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor
din domeniul sănătății:Doza de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 este de 0,3 ml,
administrată intramuscular.
Între administrarea Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 și ultima
doză precedentă de vaccin împotriva bolii COVID 19 trebuiepăstrat un interval de cel puțin 3 luni.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 este indicat numai pentru
persoanele cărora li s-a administrat anterior cel puțin o schemă
primară de vaccinare împotriva bolii COVID 19.

.Celelalte componente sunt:

Trasabilitate•

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice,numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuieînregistrate cu atenție.

•
•
•
•
•
•
•

((4 hidroxibutil)azanediil)bis(hexan 6,1 diil)bis(2 hexildecanoat)(ALC 0315)
2 [(polietilenglicol) 2000] N,N ditetradecilacetamidă (ALC 0159)
1,2 Distearoil sn glicero 3 fosfocolină (DSPC)
colesterol
trometamol
clorhidrat de trometamol
sucroză
apă pentru preparate injectabile

Cum arată Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 și conținutul
ambalajului
Vaccinul este o dispersie de culoare albă până la aproape albă (pH:6,9 7,9) furnizată fie:•Într-un flacon unidoză, care conține 1 doză într-un flacon transparent
de 2 ml (sticlă de tip I), cu dop din cauciuc și capac detașabil, fărăfilet, din plastic, de culoare gri, cu sigiliu din aluminiu.
• Într un flacon multidoză, care conține 6 doze într-un flacontransparent de 2 ml (sticlă de tip I), cu dop din cauciuc și capacdetașabil, fără filet, din plastic, de culoare gri, cu sigiliu din aluminiu.
Mărime de ambalaj pentru flaconul unidoză: 10 flacoane.
Mărimi de ambalaj pentru flaconul multidoză: 10 flacoane sau 195
flacoane.
Este posibil ca nu poate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Germany
Phone: +49 6131 9084-0, Fax: +49 6131 9084 2121
service@biontech.deFabricanții
BioNTech Manufacturing GmbH, Kupferbergterrasse 17 – 19, 55116
Mainz, Germania
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs
BelgiaPentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să
contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punerepe piață:România
Pfizer Romania S.R.L

Instrucțiuni de manipulare
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 micrograme)/doză
trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății,utilizând o tehnică aseptică, pentru a asigura sterilitatea dispersiei
preparate.
INSTRUCȚIUNI APLICABILE ATÂT FLACOANELOR UNIDOZĂ,CÂT ȘI FLACOANELOR MULTIDOZĂ
VERIFICAREA FLACONULUI DE COMIRNATYORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (15/15 MICROGRAME)/DOZĂDISPERSIE INJECTABILĂ (12 ANI ȘI PESTE)• Se verifică dacă flaconul are un capac fără filet din plastic deculoare gri și un chenar de culoare gri în jurul etichetei și dacădenumirea medicamentului este Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 (15/15 micrograme)/doză dispersie injectabilă.
• Se verifică dacă flaconul este un flacon unidoză sau un flacon
multidoză și se respectă instrucțiunile de manipulare aplicabile
de mai jos.
• Dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare gri și
un chenar de culoare gri și denumirea medicamentului este
Comirnaty 30 micrograme/doză dispersie injectabilă sau
Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 micrograme)/doză
dispersie injectabilă, consultați Rezumatul caracteristicilor
produsului pentru formula respectivă.
• Dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare mov,consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru
Comirnaty 30 micrograme/doză concentrat pentru dispersie
injectabilă.
• Dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare
portocalie, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului
pentru Comirnaty 10 micrograme/doză concentrat pentru
dispersie injectabilă sau Comirnaty Original/Omicron BA.4 5 (5/5
micrograme)/doză concentrat pentru dispersie injectabilă.
• Dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare maro,
consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru
Comirnaty 3 micrograme/doză concentrat pentru dispersie
injectabilă..

Capac gri

Comirnaty
Original/
Omicron BA.4-5
A nu se dilua

MANIPULARE ÎNAINTE DE UTILIZARE PENTRU COMIRNATYORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (15/15 MICROGRAME)/DOZĂDISPERSIE INJECTABILĂ (12 ANI ȘI PESTE)• Dacă flaconul unidoză sau multidoză se păstrează congelat,
trebuie decongelat înainte de utilizare. Flacoanele congelate
trebuie transferate într-un mediu cu temperaturi cuprinse între
2°C și 8°C pentru a se decongela; decongelarea unui ambalaj cu
10 flacoane poate dura 6 ore. Se va asigura faptul că flacoanele
sunt complet decongelate înainte de utilizare.
•
Flacoane unidoză: decongelarea unui ambalaj cu 10
flacoane unidoză poate dura 2 ore.
•
Flacoane multidoză: decongelarea unui ambalaj cu 10
flacoane multidoză poate dura 6 ore.
• Atunci când flacoanele sunt aduse la temperaturi cuprinse între
2°C și 8°C spre păstrare, data de expirare de pe cutie trebuie
actualizată.
• Flacoanele nedeschise pot fi păstrate timp de până la 10săptămâni la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C; a nu sedepăși data de expirare tipărită (EXP).
• Alternativ, flacoanele congelate individuale pot fi decongelate
timp de 30 minute, la temperaturi de până la 30°C.
• Înainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat timp depână la 12 ore la temperaturi de până la 30°C. Flacoanele
decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminare dinîncăpere.

A se păstra timp depână la 10săptămâni latemperaturi
cuprinse între 2°C și
8°C, a se actualiza
data de expirare depe cutieUșor de 10 ori

PREPARAREA DOZELOR INDIVIDUALE DE 0,3 ml DE
COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (15/15
MICROGRAME)/DOZĂ DISPERSIE INJECTABILĂ (12 ANI ȘIPESTE)
Flacoane unidoză
·Extrageți o doză unică de 0,3 ml de vaccin.
·Flaconul și orice volum în exces trebuie eliminate.
Flacoane multidoză
·Flacoanele multidoză conțin 6 doze a câte 0,3 ml.
• Utilizând o tehnică aseptică, curățați dopul flaconului cu untampon antiseptic de unică folosință.
• Extrageți 0,3 ml de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.
• Pentru a extrage 6 doze dintr-un singur flacon, trebuie utilizate
seringi și/sau ace cu spațiu mort redus. Spațiul mort redus alseringii combinat cu spațiul mort redus al acului nu trebuie sădepășească un volum de 35 microlitri.
• Dacă se utilizează seringi și ace standard, este posibil să nu
existe un volum suficient pentru a extrage a șasea doză dintr-un
singur flacon.
• Fiecare doză trebuie să conțină 0,3 ml de vaccin.
• În cazul în care cantitatea de vaccin rămasă în flacon nu poate
furniza o doză integrală de 0,3 ml, flaconul și orice volum înexces trebuie eliminate.
• Data/ora adecvate trebuie înscrise pe flacon. Orice cantitate
neutilizată de vaccin trebuie eliminată în decurs de 12 ore de la
prima perforare.

• Se amestecă ușor prin răsturnarea flacoanelor de 10 ori înainte
de utilizare. A nu se agita.
• Înainte de amestecare, dispersia decongelată poate conține
particule amorfe, opace, de culoare albă până la aproape albă.
• După amestecare, vaccinul trebuie să se prezinte sub forma unei
dispersii de culoare albă până la aproape albă, fără particule
vizibile. Vaccinul nu va fi utilizat dacă sunt prezente particule sau
modificări de culoare.

0,3 ml vaccin
EliminareOrice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat
în conformitate cu reglementările locale.

Prospect: Informații pentru utilizator

Comirnaty™
Original/Omicron BA.1 (15/15 micrograme)/doză
dispersie injectabilă
Adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani
Vaccin de tip ARNm COVID 19 (cu nucleozide
modificate)tozinameran/riltozinameran
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații
referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții
adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru
modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de avi se administra acest vaccin deoarece conține informații
importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect
1. Ce este Comirnaty Original/Omicron BA.1 și pentru ce seutilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Comirnaty
Original/Omicron BA.1
3. Cum se administrează Comirnaty Original/Omicron BA.1
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Comirnaty Original/Omicron BA.1
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1

Ce este Comirnaty Original/Omicron BA.1
și pentru ce se utilizează

Comirnaty Original/Omicron BA.1 este un vaccin utilizat pentru
prevenirea bolii COVID 19, afecțiunea cauzată de SARS CoV 2. Se
administrează la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 este indicat doar pentru
persoanele cărora li s-a administrat anterior cel puțin o schemă
primară de vaccinare împotriva bolii COVID 19.
Vaccinul determină sistemul imunitar (sistemul natural de apărare alorganismului) să producă anticorpi și celule sanguine, careacționează împotriva virusului, oferind astfel protecție împotriva bolii
COVID 19.
Întrucât Comirnaty Original/Omicron BA.1 nu conține virusul pentru a
produce imunitatea, nu vă poate transmite boala COVID 19.

2

Ce trebuie să știți înainte să vi se
administreze Comirnaty Original/Omicron
BA.1

Comirnaty Original/Omicron BA.1 nu trebuie administrat• dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)Atenționări și precauții
Înainte să vi se administreze vaccinul, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:• ați avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme larespirație după orice alt vaccin injectabil sau după ce vi s-a

administrat Comirnaty sau Comirnaty Original/Omicron BA.1 întrecut.
• vă simțiți neliniștit în legătură cu procesul de vaccinare sau vi s-aîntâmplat vreodată să leșinați după o injecție efectuată cu acul.
• aveți o boală severă sau o infecție cu febră mare. Cu toate
acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră scăzută
sau o infecție ușoară la nivelul căilor respiratorii superioare, deexemplu o răceală.
• aveți o problemă legată de sângerare, vă apar vânătăi cu ușurință
sau utilizați un medicament care previne cheagurile de sânge.
• aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, cum este infecția
cu HIV, sau din cauza unui medicament care vă afectează sistemul
imunitar, cum este un corticosteroid.
După vaccinarea cu Comirnaty există un risc crescut de miocardită
(inflamare a mușchiului inimii) și pericardită (inflamare a învelișului
inimii) (vezi pct. 4). Aceste afecțiuni se pot dezvolta în doar câteva
zile după vaccinare și, în principal, au apărut în decurs de 14 zile,
fiind observate mai frecvent după a doua administrare a vaccinului și
mai frecvent la persoane de sex masculin mai tinere. Dupăvaccinare, trebuie să fiți atent la semnele de miocardită și pericardită,cum ar fi dificultăți la respirație, palpitații și dureri la nivelul pieptului,și să solicitați imediat asistență medicală în cazul în care acestea
apar.
La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Comirnaty
Original/Omicron BA.1 să nu protejeze complet toate persoanelecărora li se administrează și nu se cunoaște cât timp veți fi protejat.
Eficacitatea Comirnaty Original/Omicron BA.1 poate fi mai scăzută lapersoanele imunocompromise. În astfel de cazuri, trebuie să luați în
continuare măsurile fizice de precauție pentru a contribui laprevenirea COVID 19. În plus, persoanele cu care intrați în contact
apropiat trebuie vaccinate, după caz. Discutați cu medicul
dumneavoastră despre recomandările individuale adecvate.

Copii
Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 micrograme)/doză dispersie
injectabilă nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Comirnaty Original/Omicron BA.1 împreună cu alte
medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ațiutilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente saudacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Sarcina și alăptareaDacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, spuneți
medicului, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se
administra acest vaccin.
Nu sunt disponibile încă date privind utilizarea Comirnaty
Original/Omicron BA.1 în timpul sarcinii. Totuși, o cantitate mare de
informații provenite de la femei gravide vaccinate în al doilea și altreilea trimestru de sarcină cu vaccinul Comirnaty aprobat inițial nu
au evidențiat efecte negative asupra sarcinii sau nou-născutului. Deșiinformațiile privind efectele asupra sarcinii sau nou-născutului dupăvaccinarea în primul trimestru sunt limitate, nu s-a observat nicio
modificare a riscului de avort. Comirnaty Original/Omicron BA.1
poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Nu sunt disponibile încă date privind utilizarea Comirnaty
Original/Omicron BA.1 în timpul alăptării.Totuși, nu se anticipează
apariția de efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați. Datele
provenite de la femei care au alăptat după vaccinarea cu vaccinul
Comirnaty aprobat inițial nu au evidențiat un risc de reacții adverse lanou-născuții/sugarii alăptați. Comirnaty Original/Omicron BA.1 poate
fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Unele dintre reacțiile la vaccinare, menționate la pct. 4 (Reacții
adverse posibile) pot să vă afecteze temporar capacitatea de aconduce vehicule sau de a folosi utilaje. Așteptați până când trec
aceste manifestări, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.

3

Cum se administrează Comirnaty
Original/Omicron BA.1

Comirnaty Original/Omicron BA.1 se administrează sub forma unei
injecții de 0,3 ml, într-un mușchi din partea superioară a brațului.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 poate fi administrat la cel puțin 3
luni după cea mai recentă doză de vaccin împotriva COVID 19.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 este indicat doar pentru
persoanele cărora li s-a administrat anterior cel puțin o schemă
primară de vaccinare împotriva bolii COVID 19.
Vă rugăm să verificați cu furnizorul dumneavoastră din domeniulsănătății cu privire la eligibilitatea pentru doza de rapel și momentul
administrării acesteia.
Pentru detalii privind schema primară de vaccinare pentru
persoanele cu vârsta de 12 ani și peste, vă rugăm să consultați
Prospectul cu informații pentru utilizator pentru Comirnaty 30
micrograme/doză dispersie injectabilă sau Comirnaty 30
micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Comirnaty
Original/Omicron BA.1, adresați-vă medicului dumneavoastră,farmacistului sau asistentei medicale.

4Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, Comirnaty Original/Omicron BA.1 poate provoca
reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană
din 10• la locul de administrare a injecției: durere, umflare• oboseală
• durere de cap• dureri musculare• frisoane• dureri articulare• diaree• febră
Unele dintre aceste reacții adverse au fost ceva mai frecvente laadolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani decât la adulți.
Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10• înroșire la locul de administrare a injecției
• greață
• vărsături
Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană
din 100• mărire a ganglionilor limfatici (se observă mai frecvent după doza
rapel)• stare de rău• durere la nivelul brațului
• insomnie• mâncărimi la locul de administrare a injecției
• reacții alergice, de exemplu erupție trecătoare pe piele saumâncărimi• senzație de slăbiciune sau lipsă de energie/somnolență
• scădere a poftei de mâncare• amețeală
• transpirație excesivă
• transpirații nocturneReacții adverse rare: pot afecta până la 1 persoană din 1 000• „cădere” temporară a feței, pe o singură parte• reacții alergice, de exemplu urticarie sau umflare a feței
Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 persoană din 10000• inflamație a mușchiului inimii (miocardită) sau inflamație aînvelișului inimii (pericardită), care poate duce la dificultăți larespirație, palpitații sau dureri la nivelul pieptului
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile)• reacție alergică severă
• umflare extinsă la nivelul membrului vaccinat• umflare la nivelul feței (umflarea la nivelul feței poate apărea lapacienți cărora li s-au administrat anterior injecții la nivelul feței detip umplere dermică)• o reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pe piele,
acestea putând arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu un centruroșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf)• senzație neobișnuită pe piele, precum furnicături sau înțepături
(parestezie)• reducerea senzației sau sensibilității, în special pe piele(hipoestezie)• sângerare menstruală abundentă (majoritatea cazurilor par a fi de
tip non - grave și temporare)
Raportarea reacțiilor adverseDacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul
sistemului național de raportare(vezi detaliile de mai jos):Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
RomâniaStr. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea deinformații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5

Cum se păstrează Comirnaty
Original/Omicron BA.1

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Următoarele informații referitoare la păstrare, expirare și utilizare și
manipulare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutieși pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi alunii respective.
A se păstra la congelator, la temperaturi cuprinse între -90°C și-60°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Vaccinul va fi primit congelat la temperaturi cuprinse între -90°C și-60°C. La primire, vaccinul congelat poate fi păstrat la temperaturi
cuprinse între - 90°C și - 60°C sau la temperaturi cuprinse între 2°C
și 8°C.
În cazul în care sunt păstrate congelate la temperaturi cuprinse între
-90°C și -60°C, ambalajele cu 10 flacoane de vaccin pot fi
decongelate la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C timp de 6 ore
sau flacoanele individuale pot fi decongelate la temperatura camerei(până la 30°C) timp de 30 minute.
După ce a fost scos din congelator, flaconul nedeschis poate fipăstrat și transportat la frigider la temperaturi cuprinse între 2°C și
8°C timp de până la 10 săptămâni; a nu se depăși data de expiraretipărită (EXP). Cutia trebuie marcată cu noua dată de eliminare în
cazul păstrării la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C. Dupădecongelare, vaccinul nu poate fi recongelat.
Înainte de utilizare, flacoanele nedeschise pot fi păstrate timp depână la 12 ore la temperaturi cuprinse între 8°C și 30°C.
Flacoanele decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminaredin încăpere.
După prima perforare, vaccinul trebuie păstrat la temperaturi
cuprinse între 2°C și 30°C și trebuie utilizat în decurs de 12 ore,aceasta incluzând un timp de transport de până la 6 ore. Orice
cantitate neutilizată de vaccin trebuie aruncată.
Nu utilizați acest vaccin dacă observați particule sau modificări deculoare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor
menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe
care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6Conținutul ambalajului și alte informații

----------------------------------------------------------------------------------------Ce conține Comirnaty Original/Omicron BA.1
•

•
•
•
•
•
•
•
•

Substanțele active din vaccinul de tip ARNm COVID 19 sunttozinameran și riltozinameran. Flaconul conține 6 doze a câte
0,3 ml, conținând 15 micrograme tozinameran (Original) și 15
micrograme riltozinameran Omicron BA.1) per doză.
Celelalte componente sunt:((4 hidroxibutil)azanediil)bis(hexan 6,1 diil)bis(2 hexildecanoat)(ALC 0315)
2 [(polietilenglicol) 2000] N,N ditetradecilacetamidă (ALC 0159)
1,2 Distearoil sn glicero 3 fosfocolină (DSPC)
colesterol
trometamol
clorhidrat de trometamol
sucroză
apă pentru preparate injectabile

Cum arată Comirnaty Original/Omicron BA.1 și conținutul
ambalajului
Vaccinul este o dispersie de culoare albă până la aproape albă (pH:6,9 - 7,9) furnizată într un flacon multidoză, care conține 6 doze întrun flacon transparent de 2 ml (sticlă de tip I), cu dop din cauciuc șicapac detașabil, fără filet, din plastic, de culoare gri, cu sigiliu din
aluminiu.
Mărimi de ambalaj: 10 flacoane sau 195 flacoane
Este posibil ca nu poate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Germania
Telefon: +49 6131 9084 0
Fax: +49 6131 9084 2121
service@biontech.deFabricanții
•BioNTech Manufacturing GmbH, Kupferbergterrasse 17 - 19,
55116 Mainz, Germania•

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs,
BelgiaPentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să
contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punerepe piață:România: Pfizer Romania S.R.L., Tel: +40 (0) 21 207 28 00Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor
din domeniul sănătății:Doza de Comirnaty Original/Omicron BA.1 este de 0,3 ml,
administrată intramuscular.
Între administrarea Comirnaty Original/Omicron BA.1 și ultima
doză precedentă de vaccin împotriva bolii COVID 19 trebuiepăstrat un interval de cel puțin 3 luni.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 este indicat numai pentru
persoanele cărora li s-a administrat anterior cel puțin o schemă
primară de vaccinare împotriva bolii COVID 19.
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice,numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuieînregistrate cu atenție.
Instrucțiuni de manipulare
Comirnaty Original/Omicron BA.1(15/15 micrograme)/doză trebuie
preparat de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând otehnică aseptică, pentru a asigura sterilitatea dispersiei preparate.
VERIFICAREA FLACONULUI DE COMIRNATYORIGINAL/OMICRON BA.1 (15/15 MICROGRAME)/DOZĂDISPERSIE INJECTABILĂ (12 ANI ȘI PESTE)• Se verifică dacă flaconul are un capac fără filet din plastic deculoare gri și un chenar de culoare gri în jurul etichetei și dacădenumirea medicamentului este Comirnaty Original/Omicron BA.1
(15/15 micrograme)/doză dispersie injectabilă.
• Dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare gri și
un chenar de culoare gri și denumirea medicamentului este
Comirnaty 30 micrograme/doză dispersie injectabilă sau
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 micrograme)/doză
dispersie injectabilă, consultați Rezumatul caracteristicilor
produsului pentru formula respectivă.
• Dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare mov,consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Comirnaty
30 micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă.
• Dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare
portocalie, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru
Comirnaty 10 micrograme/doză concentrat pentru dispersie
injectabilă sau Comirnaty Original/Omicron BA.4 5 (5/5
micrograme)/doză concentrat pentru dispersie injectabilă.
• Dacă flaconul are un capac fără filet din plastic de culoare maro,
consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Comirnaty
3 micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă.

Capac griAcest prospect a fost revizuit în 01/2023.
Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru
a obține prospectul în diferite limbi.URL:
www.comirnatyglobal.com

Comirnaty
Original/
Omicron BA.1
A nu se dilua

Detailed information on this medicine is available on the European
Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ulAgenției Europene pentru Medicamente.

MANIPULARE ÎNAINTE DE UTILIZARE PENTRU COMIRNATYORIGINAL/OMICRON BA.1 (15/15 MICROGRAME)/DOZĂDISPERSIE INJECTABILĂ (12 ANI ȘI PESTE)• Dacă flaconul multidoză se păstrează congelat, trebuie
decongelat înainte de utilizare. Flacoanele congelate trebuie
transferate într-un mediu cu temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C
pentru a se decongela; decongelarea unui ambalaj cu 10 flacoane
poate dura 6 ore. Se va asigura faptul că flacoanele sunt complet
decongelate înainte de utilizare.
• Atunci când flacoanele sunt aduse la temperaturi cuprinse între
2°C și 8°C spre păstrare, data de expirare de pe cutie trebuie
actualizată.

• Flacoanele nedeschise pot fi păstrate timp de până la 10săptămâni la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C; a nu se depăși
data de expirare tipărită (EXP).
• Alternativ, flacoanele congelate individuale pot fi decongelate
timp de 30 minute, la temperaturi de până la 30°C.
• Înainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat timp depână la 12 ore la temperaturi de până la 30°C. Flacoanele
decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminare dinîncăpere.

A se păstra timp depână la 10săptămâni latemperaturi
cuprinse între 2°C
și 8°C, a se
actualiza data deexpirare de pe
cutie

PREPARAREA DOZELOR INDIVIDUALE DE 0,3 ml DE
COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.1 (15/15
MICROGRAME)/DOZĂ DISPERSIE INJECTABILĂ (12 ANI ȘIPESTE)• Utilizând o tehnică aseptică, curățați dopul flaconului cu untampon antiseptic de unică folosință.
• Extrageți 0,3 ml de Comirnaty Original/Omicron BA.1.
• Pentru a extrage 6 doze dintr-un singur flacon, trebuie utilizate
seringi și/sau ace cu spațiu mort redus. Spațiul mort redus alseringii combinat cu spațiul mort redus al acului nu trebuie sădepășească un volum de 35 microlitri.
• Dacă se utilizează seringi și ace standard, este posibil să nu
existe un volum suficient pentru a extrage a șasea doză dintr-un
singur flacon.
• Fiecare doză trebuie să conțină 0,3 ml de vaccin.
• În cazul în care cantitatea de vaccin rămasă în flacon nu poate
furniza o doză integrală de 0,3 ml, flaconul și orice volum înexces trebuie eliminate.
• Data/ora adecvate trebuie înscrise pe flacon. Orice cantitate
neutilizată de vaccin trebuie eliminată în decurs de 12 ore de la
prima perforare.

• Se amestecă ușor prin răsturnarea flacoanelor de 10 ori înainte
de utilizare. A nu se agita.
• Înainte de amestecare, dispersia decongelată poate conține
particule amorfe, opace, de culoare albă până la aproape albă.
• După amestecare, vaccinul trebuie să se prezinte sub forma unei
dispersii de culoare albă până la aproape albă, fără particule
vizibile. Vaccinul nu va fi utilizat dacă sunt prezente particule sau
modificări de culoare.

0,3 ml vaccin
Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat
în conformitate cu reglementările locale.

Ușor de 10 ori