体外診断⽤医薬品

2021 年 8 ⽉作成 (第 1 版)

製造販売承認番号︓30300EZX00067000

ご使⽤の前に本電⼦化された添付⽂書をよくお読みください。

SARS コロナウイルス抗原キット

スタンダード Q ＣＯＶＩＤ－１９ Ａｇ【重要な基本的注意】
1.本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2 感染を否定するものではテストデバイス説明図

試料の移動⽅向ありません。
2.検査に⽤いる検体については、厚⽣労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針」 を参照してください。
3.診断は厚⽣労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本品による検査結果のみで⾏わず、臨床症状も含めて総合的に判断してください。
ウィンドウ(検出部)

4.検体採取及び取扱いについては、必要なバイオハザード対策を講じてください。

サンプルウェル(検体滴下部)

C︓コントロールライン T︓テストライン

5.⿐腔ぬぐい液を検体とした場合、⿐咽頭ぬぐい液に⽐べ検出感度が低い傾向が認められているため、検体の採取に際して留意してください。
テストストリップ説明図【全般的な注意】

テストライン

1. 本品は体外診断⽤のみに使⽤し、それ以外の⽬的に使⽤しないでください。
2. 添付⽂書に記載された使⽤⽅法及び使⽤⽬的以外での使⽤については、保証できません。
3. 緩衝液にはアジ化ナトリウム及びトリトン X-100 が含まれていますので、誤コンジュゲートパッド

コントロールライン
メンブレンって⽬や⼝に⼊ったり、⽪膚に付着した場合は、多量の⽔で⼗分に洗い流すなどの応急処置を⾏い、必要があれば医師の⼿当てを受けてください。

試料の移動⽅向

4. 本品は SARS-CoV と交差反応性を⽰すことが確認されています。

【操作上の注意】【形状・構造等（キットの構成）】
名称

反応系に関与する成分

数量・テストデバイスはアルミパウチを開封後ただちに使⽤してください。

抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体（マウス）
テストデバイス

⾦コロイド吸着抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体（マウス）
ニワトリ IgY 抗体

1. 試薬の取扱い25
テスト

抗ニワトリ IgY モノクローナル抗体(マウス)
緩衝液チューブ 25 本
付属品
滅菌スワブ 25 本、ノズルキャップ 25 個、乾燥剤 25 個、フィルム 28 枚
※テストデバイスはアルミパウチに乾燥剤と同包されています。

【使⽤⽬的】
⿐ 咽 頭 ぬ ぐ い 液 ⼜ は ⿐ 腔 ぬ ぐ い 液 中 の SARS-CoV-2 抗 原 の 検 出(SARS-CoV-2 感染の診断補助)【測定原理】
イムノクロマト法を測定原理とし、⿐咽頭ぬぐい液⼜は⿐腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2 抗原を検出する試薬である。ニトロセルロースメンブレン上にコンジュゲートパッド、テストライン、コントロールラインが構成されている。
検体をサンプルウェルに滴下すると SARS-CoV-2 抗原が、コンジュゲートパッドから溶出した⾦コロイド吸着抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体（マウス）と免疫複合体を形成し、メンブレン上を移動する。
テストラインにコーティングされた抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体(マウス)が、免疫複合体をキャプチャし⾚⾊のラインが表⽰され SARS-CoV-2 抗原を検出できる。SARS⁻CoV-2 抗原が検体に存在しない場合、テストラインに⾊は表⽰されない。
コントロールラインにコーティングされた抗ニワトリ IgY モノクローナル抗体(マウス)がコンジュゲートパッドから移動してきたカラー粒⼦と結合したニワトリ IgY抗体をキャプチャし、⾚⾊のラインが表⽰される。
コントロールラインが表⽰されることで正常にテストが終了したことを表す。

・アルミパウチ開封後、同包の乾燥剤の表⽰が⻩⾊であることを確認し使⽤してください。表⽰が緑の場合は使⽤しないでください。
（メンブレンの加湿による誤判定の恐れがあります）
・屋外使⽤時はコンタミネーションによる誤判定防⽌のため、付属のフィルムをウィンドウ(検出部)に貼付し使⽤してください。
・検体滴下部および検出部には⼿を触れないようにしてください。
・直射⽇光は避けてご使⽤ください。
2. 検体について・検体は採取後速やかに【⽤法・⽤量(操作⽅法)】に基づき緩衝液チューブに⼊れ検査を⾏ってください。
・滴下する検体調製液量は操作⽅法を守ってください。
・滴下量の過多や過少の場合、検査失敗や誤判定の恐れがあります。
３. 妨害薬剤・妨害物質
・以下の薬剤の濃度について影響は認められませんでした。
Zanamivir(Influenza) 5mg/mL,
Oseltamivir(Influenza) 10mg/mL,
Artemether-lumefantrine(Malaria) 50uM,
Doxycycline hyclate(Malaria) 70uM,
Quinine(Malaria) 150uM,
Lamivudine(Retroviral medication) 1mg/mL,
Ribavirin (HCV) 1mg/mL, Daclatasvir (HCV) 1mg/mL,
Acetaminophen 199uM, Acetylsalicylic acid 3.62mM,
Ibuprofen 2.425mM

・以下の物質の濃度について影響は認められませんでした。
ムチン: ウシ顎下腺 type I-S 100ug/mL,抗凝固剤（EDTA）を添加したヒト⾎液 5% (v/v),
ビオチン

100ug/mL②⿐腔ぬぐい液での交差反応試験

４. 交差反応性①⿐咽頭ぬぐい液での交差反応試験

・SARS-coronavirus

・SARS-coronavirus Urbani

・以下のウイルスの濃度との交差反応は認められませんでした。
5MERS-coronavirus 4.17Ⅹ10 TCID50/mL,
8Adenovirus Type1 2.57Ⅹ10 TCID50/mL,
7Adenovirus Type2 1.15Ⅹ10 TCID50/mL,
7.53
Adenovirus Type5 1Ⅹ10
TCID50/mL,
7.29
Adenovirus Type6 1Ⅹ10
TCID50/mL,
5.15
TCID50/mL,
Adenovirus Type7A 1Ⅹ10
7.29
Adenovirus Type11 1Ⅹ10
TCID50/mL,
5.39
Adenovirus Type14 1Ⅹ10
TCID50/mL,
6.58
1Ⅹ10
TCID50/mL,
Adenovirus Type40
Influenza A H1N1 pdm/Michigan/45/15
1Ⅹ106.10 TCID50/mL,
5.86
TCID50/mL,
Influenza A H1N1 Brisbane/59/07 1Ⅹ10
Influenza A H3N2 Singapore/INFIMH-16-0019/16
4.68Ⅹ104 TCID50/mL,
Influenza A H3N2 SouthAustralia/55/14
1Ⅹ105.07 TCID50/mL,
5.70
Influenza A H3N2 HongKong/8/68 1Ⅹ10
TCID50/mL,
5.15
Influenza A H3N2 Victoria/361/11 1Ⅹ10
TCID50/mL,
5.39Influenza B Massachusetts/2/12 1Ⅹ10
TCID50/mL,
5Influenza B Malaysia/2506/04 4.17Ⅹ10 TCID50/mL,
5.39
TCID50/mL,
Influenza B B/Lee/40 1Ⅹ10
5.39
Influenza B Yamagata/16/88 1Ⅹ10TCID50/mL,
4Influenza B Victoria/2/87 1.86Ⅹ10 TCID50/mL,
6.58
TCID50/mL,
Influenza B Texas6/11 1Ⅹ10
44.68Ⅹ10
Influenza B Colorado6/17
TCID50/mL,
6Influenza B Florida/02/06 3.8Ⅹ10 TCID50/mL,
6.58
TCID50/mL,
Respiratory syncytial virus A 1Ⅹ105Respiratory syncytial virus B 5.01Ⅹ10 TCID50/mL,
Human Metapneumovirus (hMPV) 3 Type B1
1Ⅹ106.34 TCID50/mL,
Human Metapneumovirus(hMPV)16Type A1
1Ⅹ106.98 TCID50/mL,
Parainfluenza virus 1 1Ⅹ108.49 TCID50/mL,
Parainfluenza virus 2 1Ⅹ106.10 TCID50/mL,
Parainfluenza virus 3 1Ⅹ106.82 TCID50/mL,
Parainfluenza virus 4A 1Ⅹ106.58 TCID50/mL,
Rhinovirus 1A 1Ⅹ105.55 TCID50/mL,
Rhinovirus A16 1Ⅹ106.1 TCID50/mL,
Rhinovirus B42 1.05Ⅹ106 TCID50/mL,
Enterovirus Type 68 (09/2014 isolate 4)
3.55Ⅹ105 TCID50/mL,
5.5
Human coronavirus 229E 1Ⅹ10 TCID50/mL,7.77
TCID50/mL,
Human coronavirus OC43 1Ⅹ105
Human coronavirus NL63 1.70Ⅹ10 TCID50/mL

3.5ug/mL と交差反応性あり・以下のウイルスの濃度との交差反応は認められませんでした。
MERS-coronavirus Jeddah_1_2013 10ug/mL,
Adenovirus Type1 3Ⅹ105 TCID50/mL,
Adenovirus Type3 1.5Ⅹ106 TCID50/mL,
Adenovirus Type5 4Ⅹ105 TCID50/mL,
Adenovirus Type7 1.5Ⅹ106 TCID50/mL,
Adenovirus Type8 4Ⅹ105 TCID50/mL,
Adenovirus Type11 4Ⅹ105 TCID50/mL,
Adenovirus Type18 4Ⅹ105 TCID50/mL,
Adenovirus Type23 4Ⅹ105 TCID50/mL,
Adenovirus Type55 4Ⅹ105 TCID50/mL,
Influenza A H1N1 Denver 3Ⅹ105 TCID50/mL,
Influenza A H1N1 WS/33 3Ⅹ105 TCID50/mL,
Influenza A H1N1 Pdm-09 3Ⅹ105 TCID50/mL,
Influenza A H1N1 New Caledonia 3Ⅹ105 TCID50/mL,
Influenza A H1N1 New jersey 3Ⅹ105 TCID50/mL,
Influenza B Nevada/03/2011 3Ⅹ105 TCID50/mL,
Influenza B B/Lee/40 2.5Ⅹ104 TCID50/mL,
Influenza B B/Taiwan/2/62 3Ⅹ105 TCID50/mL,
Respiratory syncytial virus Type A 3Ⅹ105 TCID50/mL,
Respiratory syncytial virus Type B 3Ⅹ105 TCID50/mL,
Human Coronavirus 229E 1Ⅹ104.5 TCID50/mL,Human Coronavirus OC43 1Ⅹ105 TCID50/mL,
Human Coronavirus NL63 1Ⅹ104 TCID50/mL,
MERS-Coronavirus Florida/USA-2_Saudi Arabia_2014
4Ⅹ104 TCID50/mL,
Human Metapneumovirus (hMPV)3TypeB1 Peru2-2002
1Ⅹ105 TCID50/mL,
Human Metapneumovirus(hMPV)16Type A1 IA10-2003
1Ⅹ105 TCID50/mL,
Parainfluenza virus (Type 1,Type 2, Type 3, Type 4A)
1Ⅹ105 TCID50/mL,
Rhinovirus A16 1Ⅹ105 TCID50/mL,
Rhinovirus Type B42 1Ⅹ104 TCID50/mL,
Enterovirus Type 68 (09/2014 isolate 4)
1Ⅹ104 TCID50/mL,
Human immunodeficiency virus lysate BaL 10ug/mL,Human Coronavirus HKU-1(recombinant protein) 10ug/mL
・以下の細菌の濃度(5×10⁴cells/mL)との交差反応は認められませんでした。
Legionella pneumophila(Bloomington-2, Los Angeles-1, 82A3105),
Mycobacterium tuberculosis(K, Erdman, HN878, CDC1551, H37Rv),
Streptococcus pneumonia(4752-98[Maryland(D1)6B-17], 178[Poland23F-16], 262[CIP104340], Slovakia 14-10 [29055]),
Streptococcus pyrogens Typing strain T1[NCIB 11841, SF 130],
Mycoplasma pneumoniae(Mutant 22, FH strain of Eaton Agent [NCTC 10119], M129B7),
Haemophilus influenzae NCTC 4560,
Candida albicans 3147,
Bordetela pertussis NCCP 13671,
Moraxella catarrhalis N9,
Pseudomonas aeruginosa R. Hugh 813,
Staphylococcus epidermidis FDA strain PCI 1200,
Streptococcus salivarius S21B [IFO 13956]
・Staphylococcus aureus NCCP 14647 (濃度 1X106 CFU/mL)との交差反応は認められませんでした。
・Chlamydia pneumoniae TWAR strain TW-183 (濃度 1×105cells/mL)との交差反応は認められませんでした。

35ug/mL と交差反応性あり

・以下の細菌の濃度との交差反応は認められませんでした。
Legionella pneumophila(ATCC33155) 1.9×108 CFU/mL,
Streptococcus pneumoniae type1(KCCM41560)
1.54×106 CFU/mL,
Streptococcus pneumoniae type2(KCCM40410)
1.04Ⅹ107 CFU/mL,
Streptococcus pneumoniae type3(KCCM41569)
1.34Ⅹ107 CFU/mL,
Streptococcus pneumoniae type5(KCCM41570)
1.24Ⅹ107 CFU/mL,
Streptococcus pyogenes(ATCC12344) 3.22Ⅹ107 CFU/mL,
Mycoplasma pneumoniae(ATCC15531) 2.48Ⅹ109 CFU/mL,
Candida albicans(ATCC10231) 1.78Ⅹ106 CFU/mL,
Bordetella pertussis(NCCP13671) 6.24Ⅹ107 CFU/mL,
Staphylococcus epidermidis(KCCM35494)
6.22Ⅹ108 CFU/mL,
Staphylococcus aureus(NCCP14647) 1.00×109 CFU/mL,
Chlamydia pneumoniae(ATCCVR-2282) 9.1Ⅹ107 IFU /mL,
Haemophilus influenzae (NCCP13815) 2.54Ⅹ107 CFU/mL,
Haemophilus influenzae (NCCP13819) 3.39Ⅹ107 CFU/mL,
Haemophilus influenzae (NCCP14581) 4.10Ⅹ107 CFU/mL,
Haemophilus influenzae (NCCP14582) 1.06Ⅹ107 CFU/mL
457319805-069-1

５. フック効果
SARS-CoV-2 (2019-nCOV) NCCP 43326/2020 / Korea 株を培養し、濃度 1X106.2 TCID50/mL まではフック効果の影響は認められませんでした。

【⽤法・⽤量（操作⽅法）】
１．試薬の調製⽅法
１）テストデバイス︓そのまま使⽤する。
２）緩衝液チューブ︓そのまま使⽤する。
2．検体の採取
１) ⿐咽頭ぬぐい液
付属の滅菌スワブを⿐孔から、顔⾯に対して垂直⽅向に、⿐腔底に沿ってゆっくり挿⼊し、⿐腔奥表⾯に到達させ(成⼈ 10cm 程度、⼩児 5cm 程度⽬安)、5 秒後滅菌スワブを引き抜き、検体を採取します。

1)陽性
15 分経過した後 30 分経過までに⾚⾊のコントロールライン、⾚⾊のテストラインが表⽰された場合、陽性と判定します。 テストラインは表⽰が薄い（淡い）場合でも陽性と判定します。
2)陰性
⾚⾊のコントロールラインのみ表⽰された場合、陰性と判定します。
弱い陽性検体や低いウイルス量の場合には陰性の結果が得られることがあります。陰性判定は 30 分後に⾏ってください。
3)無効
テストラインの発⾊にかかわらず、コントロールラインが表⽰されなかった
場合、無効と判定します。 測定操作が不適当であったか、テストデバイス内での反応が成⽴しなかった等の可能性が考えられるので、新しいテス

２) ⿐腔ぬぐい液
付属の滅菌スワブ⼜は市販の⿐腔⽤スワブを、⿐腔に沿って 2cm程度挿⼊し、5 回程度回転させ、検体を採取します。⿐出⾎に注意してください。

トデバイスを⽤いて再度検査を⾏ってください。
２．判定上の注意 30 分を過ぎたテストデバイスは判定に使⽤しないでください。
内部より液体が染み出て陽性に⾒える場合があります。
 コントロールライン、テストラインの表⽰が均⼀でない場合でも判定結果は有効です。
 診断は本品の判定結果のみで⾏わず、臨床症状も併せ総合的に判断してください。

【臨床的意義】
3．別途必要な器具・器材・試薬等
適切な保護具(使い捨てマスク、使い捨て⼿袋、保護⾐、保護眼鏡等)、タイマーなど時間の計れる物
4. 検体の調製
１)検体採取後、滅菌スワブを緩衝液チューブに挿⼊します。
２)緩衝液チューブの側⾯を押しつぶし滅菌スワブを挟むようにし、滅菌スワブを５回、回転させます。
３)緩衝液チューブの側⾯を押しつぶし滅菌スワブを挟むようにしたまま、滅菌スワブを抜きます。
４)緩衝液チューブにノズルキャップを確実に取り付けます。
5. 操作⽅法

SARS-CoV-2は、⼈間に様々な急性および慢性の病気を引き起こす可能性があります。SARS-CoV-2に感染した⼈の主な症状は、発熱、咳、息切れ、呼吸困難で、感染は肺炎を引き起こす可能性があります。
より重症の場合、重症急性呼吸器症候群、腎不全、さらには死に⾄ることもあります。
本品は、イムノクロマト法を測定原理とし、検体中の SARS-CoV-2 抗原を検出する試薬です。専⽤の装置を使⽤せず、本品のみで簡易に15〜30 分で結果判定が可能なため、SARS-CoV-2 感染の診断補助に有⽤であると考えられます。

(臨床性能試験の概要)
１． ⿐咽頭ぬぐい液への培養ウイルス添加試験成績
⿐咽頭ぬぐい液に SARS-CoV-2(2019-nCoV NCCP43326/2020Korea株)

1) アルミパウチからテストデバイスを取り出します。同包の乾燥剤の表⽰がを添加した陽性検体とウイルス未添加の陰性検体について、国⽴感染⻩⾊であることを確認します。表⽰が緑の場合は使⽤しないでください。

症研究所 病原体検出マニュアル 2019-nCoV Ver2.9.1 に基づく

（メンブレンの加湿による誤判定の恐れがあります）

RT-PCR 法により測定した結果、下表のとおりであった。

2) テストデバイスは⽔平に静置し、多湿条件を避けて使⽤してください。
3) テストデバイスのサンプルウェル(検体滴下部)に緩衝液チューブから 3 滴(90μL)滴下します。

【測定結果の判定法】
１．判定
下図の通り判定します。

培養ウイルス
濃度(TCID50/mL)
検体数

未添
加添加

添加添加

(1 X LOD)(2 X LOD)(5X LOD)

05 x 103.2

1 x 104.2

2.5 x 104.2

20202020202020

38.25/35.65

37.86/34.753

37.13/33.48

224.495/123.85

328.995/215.5

541.35/493.8

RT-PCR 法
陽性数Ct 値(N/N2set)RNA
コピー/テスト(N/N2 set)
本品陽性数
本品陽性率（％）

002020200100100100457319805-069-1

２．⿐腔ぬぐい液の有⽤性の評価③同じ⾃家管理検体および同じ⽣産ロットで、試験者が異なるときの再現

海外において、SARS-CoV-2 陽性と診断された患者から採取された⿐腔性試験(Between-operators performance)を毎⽇ 2 回、５⽇間ぬぐい液(⽚側の⿐腔より採取)と⿐咽頭ぬぐい液について、本品を⽤いて⾏った。

⽐較試験を実施した結果、下表のとおりであった。

１回の試験につき 2 回ずつ繰り返し試験を⾏った結果、異なる試験者による結果の変化は⾒られず、⾃家管理検体(陽性)の⾼陽性、中陽性、低陽⿐咽頭ぬぐい液陽性
⿐腔ぬぐい液陽性

陰性

合計51051陰性

2107109

合計53107160性は⽇付によって変化せず、すべて⾼陽性、中陽性、低陽性が⽰された。
また、⾃家管理検体(陰性)はすべて陰性が⽰された。
４. 最⼩検出感度１)⿐咽頭ぬぐい液
直接スワブを⽤いた場合、陽性⼀致率: 96.23% (51/53)

SARS-CoV-2(2019-nCoV) NCCP433262020Korea 株）

陰性⼀致率: 100% (107/107)

9.91Ⅹ101(TCID50/mL)

全体⼀致率: 98.75% (158/160)

ウイルス輸送培地を⽤いた場合、
SARS-CoV-2(2019-nCoV) NCCP433262020Korea 株）＜参考データ＞

9.43Ⅹ101(TCID50/mL)＜Copan UTM, BD UVT＞

海外臨床性能試験成績

5.55Ⅹ101(TCID50/mL)＜SD Biosensor STM＞

海外において、ウイルス保存液に懸濁された⿐咽頭ぬぐい液を⽤いた本品と RTPCR 法(⽶国 CDC 法)との⽐較試験結果は下表のとおりであった。

ウイルス輸送培地を⽤いた場合、
SARS-CoV-2(2019-nCoV) NCCP433262020Korea 株）①N1セット本品２)⿐腔ぬぐい液

陽性
陰性
合計

陽性
9412106

RT-PCR法
陰性
7287294

1.47Ⅹ102(TCID50/mL)＜Copan UTM＞
合計
101299400

陽性⼀致率︓94／106 ＝ 88.7％

５. 較正⽤基準物質
基準物質︓組み換え SARS-CoV-2 抗原【使⽤上⼜は取扱い上の注意】
１. 取扱い上（危険防⽌）の注意

陰性⼀致率︓287／294 ＝ 97.6％

 検体及び本品を取り扱うときは感染の危険性を考慮して適切な保護具

全体⼀致率︓381／400 = 95.2%（使い捨て⼿袋、使い捨てマスク、保護⾐、保護眼鏡など）を着⽤するなどして⼗分注意してください。

②N2 セット テストストリップのメンブレンの材料はニトロセルロースであり、極めて燃焼

RT-PCR 法
陽性本品陰性合計

陽性947101

陰性13286299

合計

107293400

陽性⼀致率︓94／107 ＝ 87.9％
陰性⼀致率︓286／293 ＝ 97.6％
全体⼀致率︓380／400 = 95.0%【性能】
１. 感度試験
⾃家管理検体(陽性)を段階希釈し、それぞれの希釈濃度で３回の繰り返し試験するとき、陽性が⽰された。
２. 正確性試験
⾃家管理検体（陽性）および⾃家管理検体（陰性）を⽤いて、 毎⽇2 回、20 ⽇間試験を⾏った。
①⾃家管理検体(陽性)の⾼陽性、中陽性、低陽性は⽇付によって変化せず、すべて⾼陽性、中陽性、低陽性が⽰された。
②⾃家管理検体(陰性)ではすべて陰性が⽰された。
３. 同時再現性試験①同じ⾃家管理検体を⽤いて、⽣産ロットが異なるときの再現性試験（Batch-tobatch performance）を毎⽇ 2 回、５⽇間⾏った。

性が⾼いため、⽕気の近くで使⽤しないでください。
 緩衝液にはアジ化ナトリウム及びトリトン X-100 が含まれていますので、誤って⽬や⼝に⼊ったり、⽪膚に付着した場合は、多量の⽔で⼗分に洗い流すなどの応急処置を⾏い、必要があれば医師の⼿当てを受けてください。
２. 使⽤上の注意
 本品は直射⽇光、凍結を避け、貯蔵⽅法に従い保存してください。凍結
させたキットは、品質が変化して正しい結果が得られないことがあるので使⽤しないでください。
 本品は使⽤環境温度内(20〜37℃)でご使⽤ください。
 有効期限を過ぎたものは使⽤しないでください。
 アルミパウチは使⽤直前まで開封しないでください。アルミパウチが破れていたり、同包の乾燥剤の袋が破れていた場合、テストストリップ及びスポイトは使⽤しないでください。
 キットは正確な反応が得られるように組み合わせてありますので、ロット番号の異なるキットを組み合わせて使⽤しないでください。
 本品は⼀回限りの使⽤であり、再使⽤しないでください。
 本品に付属の滅菌スワブの軸が折れる可能性がある為、軸に⼒をかけすぎたり、強く押したりしないよう注意してください。
３. 廃棄上の注意

１回の試験につき 2 回ずつ繰り返し試験を⾏った結果、⽣産ロットを変えても(１)使⽤後の本品、検体及び検体に接触した器具類などは次の 1)⼜は⾃家管理検体(陽性)の⾼陽性、中陽性、低陽性は⽇付によって変化せず、2)のいずれかの⽅法で処理するか、医療廃棄物の処理及び清掃にすべて ⾼陽性、中陽性、低陽性が⽰された。また、⾃家管理検体(陰性)は関する法律、⽔質汚濁防⽌法等の規定に従って処理してください。

すべて陰性が⽰された。

１)オートクレーブ（121℃で 20 分以上）で滅菌処理してください。

②同じ⾃家管理検体および同じ⽣産ロットで、3 つの異なる試験場所の再現

ただし、次亜塩素酸ナトリウム溶液を含む廃棄物は、オートクレーブに性試験（Between-site performance）を毎⽇２回、5 ⽇間⾏った。
１回の試験につき 2 回ずつ繰り返し試験を⾏った結果、場所による結果の変化は⾒られず、⾃家管理検体(陽性)の⾼陽性、中陽性、低陽性は⽇付によって変化せず、すべて⾼陽性、中陽性、低陽性が⽰された。また、⾃家管理検体(陰性)はすべて陰性が⽰された。

かけないでください。
２)次亜塩素酸ナトリウム溶液（有効塩素濃度 1,000ppm）に1 時間以上浸漬し消毒処理してください。
(２)緩衝液はアジ化ナトリウム(0.1%以下)が含まれています。アジ化ナトリ
457319805-069-1

ウムは鉛管、銅管と反応して爆発性の強い⾦属アジドを⽣成することがありますので、廃棄の際には、排⽔管に残留しないよう⼗分量の⽔で希釈して洗い流してください。

【貯蔵⽅法・有効期間】
貯蔵⽅法︓２〜30℃保存
有効期間︓製造⽇から 24 ヶ⽉（使⽤期限は外箱に記載）【包装単位】
25 テスト/箱【引⽤⽂献】
・国⽴感染研究所 病原体検出マニュアル 2019-nCoV Ver2.9.1
・新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針【お問い合わせ先】
株式会社マルコム マルコムコールセンター〒151-0071 東京都渋⾕区本町四丁⽬ 15 番 10 号
フリーコール 0120-901-656
受付時間 9:00〜17:00（⼟、⽇、祝⽇を除く）【製造販売業者及び製造業者の⽒名⼜は名称等】
製造販売元︓株式会社マルコム〒151-0071 東京都渋⾕区本町四丁⽬ 15 番 10 号
製造元︓エスディ バイオセンサ インク.(韓国)(SD Biosensor, Inc.)【承認条件】
1.承認時のデータが極めて限られていることから、製造販売後に臨床性能を評価可能な適切な試験を実施すること。
2.製造販売後に実保存条件での安定性試験を実施すること。

457319805-069-1