第 130 回

神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会

開催日：

2010 年 7 月 12 日（月） 18 時 48 分 〜20 時 15 分

場所：

5 階 501 会議室

出席委員：

13 名（外部委員 1 名、非専門委員 1 名）
石原吉隆（委員長）、岡田幸一、中野行功、内藤悦子、橋田

細谷亮、大下勝、片田

説明者

富井啓介（治験責任医師）

幸原伸夫（治験責任医師）

小田稔彦（治験事務局）

亨、月江

欠席委員：
：

議事概要

範子

泰、春田恒和、坂井富男、松添信幸、伊藤雄介、中嶋徹

亨、山崎和夫、有本審議事項
課題①

中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題②

FPF300（サリドマイド）の Crow-Fukase（POEMS）症候群に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験

自ら治験を実施する者：幸原伸夫（神経内科）
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題③

ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ファイザー株式会社
審議内容：治験実施計画書、症例報告書、同意説明文書、遺伝子検査同意説明文書、治験参加カード改訂
及び治験責任医師・分担医師の変更の妥当性を審議した
結果：承認
課題④ 若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：エーザイ株式会社
審議内容：治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑤

SR25990C（クロピドグレル硫酸塩）の PCI 適用となる安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：サノフィ・アベンティス株式会社
審議内容：治験実施計画書、同意説明文書改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑥

SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）

治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
審議内容：同意説明文書改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑦

COPD 患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験

治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
審議内容：治験実施計画書改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑧

SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ファイザー株式会社
審議内容：同意説明文書改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑨

一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験

自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
審議内容：モニタリング報告書の内容について確認された
結果：承認

1

安全性に関する報告についての審議
以下の情報に基づき、当該治験の継続の妥当性について審議され、全会一致で承認された。
課題①

一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験

自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
内容：重篤な有害事象の報告（2010 年 6 月 7 日付）
課題②

S-4661（ドリペネム水和物）の小児領域感染症に対する第 3 相臨床試験

治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 6 月 18 日付）
課題③SR25990C（クロピドグレル硫酸塩）の PCI 適用となる安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：サノフィ・アベンティス株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2010 年 6 月 22 日付）
課題④

GEM 耐性膵癌に対する S-1 療法と S-1+L-OHP 併用療法の第Ⅱ相試験

治験依頼者：株式会社ヤクルト本社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 6 月 11 日付）
課題⑤

JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 5 月 25 日付、②2010 年 6 月 9 日付）
課題⑥MK-0431/ONO-5435（シタグリプチン）の 2 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 6 月 24 日付）
課題⑦若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 6 月 24 日付）
課題⑧

DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 6 月 3 日付、②2010 年 6 月 10 日付、③2010 年 6 月 17 日付、④2010 年 6 月 24 日付）
課題⑨

気管支喘息患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験

治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 6 月 17 日付）
課題⑩

CS-747S（prasugrel）の第Ⅱ相試験

治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 6 月 25 日付・2 件）
課題⑪

TAK-442 の第Ⅱ相試験

治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 5 月 28 日付、②2010 年 6 月 11 日付）
課題⑫

BIBW 2992 進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 5 月 28 日付、2010 年 6 月 15 日付）
課題⑬

SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相比較試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 6 月 16 日付）

2

課題⑭

SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 6 月 16 日付）
課題⑮

糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ノバルティスファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 6 月 23 日付）
課題⑯

ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 6 月 16 日付）
課題⑰

SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）

治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 6 月 28 日付）
課題⑱

SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）

治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 6 月 2 日付、②2010 年 6 月 23 日付）
課題⑲

Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験

治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 5 月 27 日付）
課題⑳

COPD 患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験

治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 6 月 17 日付）
21
課題○

SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 6 月 10 日付）
22課題○

腹腔内感染症に対する YP-18 の第Ⅲ相試験

治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 6 月 16 日付）
23課題○

肝性浮腫に対する OPC-41061（トルバプタン）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 6 月 10 日付）
24
課題○

MK-0991 の第Ⅱ相試験

治験依頼者：万有製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 6 月 24 日付）
25
課題○

一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験

自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 6 月 17 日付、②2010 年 7 月 2 日付、③2010 年 7 月 9 日付）

3

報告事項
課題①

迅速審査結果について

１）JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：負担軽減費の支払い方法変更（2010 年 5 月 31 日実施：承認）
２）TAK-442 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1、2 の変更（2010 年 5 月 31 日実施：承認）
３）肝性浮腫に対する OPC-41061（トルバプタン）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 2、3 の変更（2010 年 6 月 10 日実施：承認）
４）AJG501（メサラジン）の寛解期潰瘍性大腸炎を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
治験依頼者：味の素製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 3、4 の変更（2010 年 6 月 14 日実施：承認）
５）AJG501（メサラジン）の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
治験依頼者：味の素製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 1、3 の変更（2010 年 6 月 14 日実施：承認）
６）SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：症例追加（2010 年 6 月 10 日実施：承認）
７）アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：負担軽減費の同意書追加、被験者の募集手順（広告等）に関する資料の変更（2010 年 6 月 14 日実施：承認）
８）CS-747S（prasugrel）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：治験分担医師の変更（2010 年 6 月 14 日実施：承認）
９）SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 1 の変更（2010 年 6 月 16 日実施：承認）１０）SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 1 の変更（2010 年 6 月 16 日実施：承認）
１１）COPD 患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：治験実施計画書の管理的項目の変更（2010 年 6 月 17 日実施：承認）
１２）DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：治験実施計画書、同意説明文書の変更（2010 年 6 月 17 日実施：承認）
１３）S-4661（ドリペネム水和物）の小児領域感染症に対する第 3 相臨床試験
治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：治験実施計画書別紙の変更（2010 年 6 月 18 日実施：承認）
１４）アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 1、2、3 の変更（2010 年 6 月 15 日実施：承認）4１５）アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 1、3 の変更（2010 年 6 月 15 日実施：承認）
１６）SR25990C（クロピドグレル硫酸塩）の PCI 適用となる安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：サノフィ・アベンティス株式会社
内容：治験実施計画書別紙の変更（2010 年 6 月 22 日実施：承認）
１７）MK-0991 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：万有製薬株式会社
内容：治験実施計画書の軽微な変更（2010 年 6 月 24 日実施：承認）
１８）脳動脈瘤の治療としてコイル塞栓術併用における BS054（自己拡張ステント）の臨床試験
治験依頼者：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1 の変更（2010 年 6 月 25 日実施：承認）
１９）CS-747S（prasugrel）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：治験実施計画書別紙 3 の変更（2010 年 6 月 25 日実施：承認）
課題②

その他事項について

１）CS-747S（prasugrel）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：終了報告5