実施医療機関名

島根大学医学部附属病院

更新年月日
2021/6/1
治験依頼者が医療機関へ治験を依頼する際に、よくお尋ねする，一般的な質問事項を列挙してあります。なお，これら以外に当該治験固有の事項や法規制などで必要な事項をお尋ねします。
質問事項一覧
№項目

質問事項

選択肢

1

実施体制

緊急時の対応ができますか？あるいは，搬送先など対応方法が決 ■1. 院内にて可能
まっていますか？
□2. 緊急搬送先あり（搬送先：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）

2

実施体制

SMOへ業務を依頼している場合，業務委託契約書の写しを提供いただけますか？

□1. 可□2. 不可■3. SMOへ業務を依頼していない

3

実施体制

SMOへ業務を依頼している場合，委託業務の内容を教えていただ
けますか？

□1. ウェブサイトにて公開□2. 治験事務局にて公開□3. 非公開■4. SMOへ業務を依頼していない

4

実施体制

□1. ウェブサイトにて公開
SMOへ業務を依頼している場合，SMOの名称を教えていただけます □2. 治験事務局にて公開か？
□3. 非公開■4. SMOへ業務を依頼していない

5

実施体制

■1. ウェブサイトにて公開
治験の臨床検査関連担当者がいる場合，その連絡先を教えていた□2. 治験事務局にて公開だけますか？
□3. 非公開6

実施体制

治験用臨床検体を一時保管するための冷蔵庫がありますか？

7

実施体制

治験開始前に，冷蔵庫が規定幅内の温湿度に保持可能か，また停■1. 可
電などの異常に対する対応が取れるかなどを治験依頼者は確認で□2. 不可きますか？

■1. はい■1-1. 検査部門
□1-2. その他（＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）□2. いいえ8

実施体制

治験用臨床検体を一時保管するための冷凍庫がありますか？

■1. はい■1-1. -20℃まで対応可■1-2. -80℃まで対応可□1-3. その他（＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）□2. いいえ

9実施体制

治験責任医師等の人事情報（職名・所属変更，異動，退職など）を治験依頼者へ連絡いただけますか？

■1. 可□2. 不可10実施体制□1. ウェブサイトにて公開
病院名，住所，治験関係者（医師，CRCなど）の氏名の読み仮名や■2. 治験事務局にて公開
英語表記を教えていただけますか？
□3. 非公開

11

実施体制

治験支援システム（例：クリニカルエフォートなど）を現在使用してい □1. はい（システム名＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）ますか？
■2. いいえ12実施体制

治験薬の管理部署名を教えていただけますか？

■1. ウェブサイトにて公開□2. 治験事務局にて公開□3. 非公開

13

実施体制

治験薬管理者の職名を教えていただけますか？

■1. ウェブサイトにて公開□2. 治験事務局にて公開□3. 非公開14

実施体制

治験薬管理表の様式を教えていただけますか？

□1. ウェブサイトにて公開□2. 治験事務局にて公開□3. 非公開
特に規定なし1 ページ

質問事項一覧
№項目

質問事項

選択肢

15

実施体制

治験薬納入場所の名称を教えていただけますか？

□1. ウェブサイトにて公開□2. 治験事務局にて公開□3. 非公開
薬剤部治験管理室

16

実施体制

治験依頼者は，治験薬保管状況を随時確認できますか？

■1. 可□2. 不可17実施体制

麻薬の保管庫がありますか？

■1. はい□2. いいえ18

実施体制

カルテは電子カルテですか？紙カルテですか？

■1. 電子カルテのみ□2. 紙カルテのみ□3. 両方□4. その他（＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）

19

実施体制

電子カルテの場合，システム名とベンダー名を教えていただけますか？

■1. ウェブサイトにて公開□2. 治験事務局にて公開□3. 非公開

20

実施体制

電子カルテの場合，閲覧方法を教えていただけますか。

■1. ディスプレィにて閲覧可能□2. プリントアウトした紙資料でのみ閲覧可能□3. その他（＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）

21

実施体制

電子カルテの導入時と機能変更時のバリデーション記録を文書で保 ■1. はい存していますか？
□2. いいえ22

実施体制

電子カルテの運用管理規定を文書で保存していますか？

■1. はい□2. いいえ23

実施体制

電子カルテのデータのバックアップ手順を文書化していますか？

■1. はい□2. いいえ24

実施体制

電子カルテのシステムが正しく運用されるために必要なユーザー教 ■1. はい育・トレーニングを実施していますか？
□2. いいえ25

実施体制

電子カルテのID･パスワードなどによる利用者の管理を行なっていま ■1. はいすか？
□2. いいえ26

実施体制

電子カルテの保存されたデータに関連付けられたIDなどの識別情報 ■1. はいにより，誰が入力・変更したのか判別できますか？
□2. いいえ27

実施体制

電子カルテの一旦確定されたデータの変更や消去に際して，履歴が■1. はい保存され，必要に応じてその内容が確認できるようになっています□2. いいえ
か？

28

実施体制

電子カルテの過失による誤入力，「なりすまし」による虚偽入力・書き ■1. はい
換え・消去などに関して，何らかの防止策が採用されていますか？ □2. いいえ

29

実施体制

電子カルテに登録されている情報の必要な部分を，容易に肉眼で見 ■1. はい
読可能な状態に表示可能ですか？
□2. いいえ2 ページ

質問事項一覧
№項目

質問事項

選択肢

30

実施体制

電子カルテのサーバを，水・火・地震・電磁界など，一般的なダメージに対して配慮した場所に設置していますか？

■1. はい□2. いいえ31

実施体制

電子カルテの停電に対する配慮をしていますか？

■1. はい□2. いいえ32

実施体制

電子カルテのサーバに対する防犯・セキュリティー対策をしています ■1. はいか？
□2. いいえ33

実施体制

電子カルテの定期的なデータのバックアップやウィルスソフト対策な ■1. はいど，保存しているデータへの安全策を考慮していますか？
□2. いいえ34

実施体制

直接閲覧に関する情報（部屋数，広さ，実施回数，実施時間，手続きなど）を教えていただけますか？

35

実施体制

検査会社にて血液，細菌，特殊検査など検査を集中測定する場合，■1. はい（16:30まで、土日不可）
検体の回収時間に関して時間的な制約がありますか（17時まで可□2. いいえ
能，土日は不可など）？

■1. ウェブサイトにて公開□2. 治験事務局にて公開□3. 非公開36

実施体制

検査会社による検体回収場所が決まっていますか？

■1. はい□1-1. 治験管理室■1-2. 検査部門
□1-3. その他（＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）□2. いいえ37

実施体制

遠心分離，分注，遮光条件下で検体の処理などができますか？

■1. 可□2. 不可38

実施体制

海外検査会社へ検体を送付した経験がありますか？

■1. はい□2. いいえ

39

実施体制

治験専用の検査器具（心電図計など）を受け入れできますか？

■1. 可（器具による）□2. 不可40

実施体制

院内で実施可能な検査一覧・基準値リストを提供していただけますか？

■1. ウェブサイトにて公開□2. 治験事務局にて公開□3. 非公開41

実施体制

小児の臨床検査基準値一覧を提供していただけますか？

□1. ウェブサイトにて公開□2. 治験事務局にて公開■3. 設定していない

42

実施体制

検査基準値を変更した場合，変更内容を教えていただけますか？

■1. ウェブサイトにて公開□2. 治験事務局にて公開□3. 非公開

43

実施体制

CRF（EDCを含む）は，Visit後何日以内に作成できますか？

□1. 当日または翌日■2. 3日■3. 約1週間□4. その他（約日）□5. 治験依頼者との協議による

44

実施体制

音声応答システム（IVRS）やWeb自動応答システム（IWRS）の経験がありますか？

■1. はい□2. いいえ3 ページ

質問事項一覧№項目質問事項

選択肢

45

実施体制

画像データを海外へ送信した経験がありますか？

■1. はい□2. いいえ46

治験手続き

治験事務局への電話連絡が可能な時間帯が決まっていますか？

■1. はい■1-1. 月曜日～金曜日（9時 ～ 17時）
□1-2. 土曜日（●時 ～ ●時）□2. いいえ47

治験手続き

説明文書の雛形や定型文を提供していただけますか？

□1. ウェブサイトにて公開■2. 治験事務局にて公開□3. 設定していない

48

治験手続き

□1. 治験事務局
医師の了解が得られた場合，治験責任医師等の履歴書をどこで入■2. 医局手できますか？
□3. 治験依頼者が治験責任医師等から入手

49

治験手続き

治験審査委員会で承認を受けたのち，いつごろ契約できるか締結
時期を教えていただけますか？

□1. 承認から3日以内■2. 承認から7日以内□3. 承認から2週間以内□4. その他（＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）

50

治験手続き

契約書上の1例の数え方を教えていただけますか？

□1. 治験薬を投与した段階で1例とする□2. 同意を取得した段階で1例とする■3. その他（治験依頼者との協議による）

51

治験手続き

契約書上の治験期間終了後のモニタリング・監査の受け入れに関し □1. 不要て，再契約などが必要ですか？
■2. 治験依頼者との協議による

52

治験手続き

治験依頼者が直接閲覧を実施する際に，直接閲覧申込書など準備 ■1. はいする書類や資料がありますか？
□2. いいえ53

治験手続き

画像・心電図などの複写や貸し出しに特別な手続きが必要ですか？

54

治験手続き

□1. 実施医療機関
院内採用医薬品を併用禁止薬リストや同種・同効薬リストに反映す □2. 治験依頼者る業務はどちらの役割ですか？
■3. 治験依頼者が提供したものをそのまま使用□4. その他

55

治験手続き

カルテシール・ワークシートのカスタマイズが必要ですか？

56

治験審査委員会

治験審査委員会に説明者として治験依頼者（担当モニター）の出席 □1. はいが必要ですか？
■2. いいえ57

治験審査委員会■1. 製薬協が作成した個別報告共通ラインリスト（重篤副作用等の症例一覧）
安全性情報の実施医療機関伝達で使用されている個別報告ライン□2. 院内様式
リスト様式はどのようなものを使用されていますか？
■3. その他（治験依頼者作成のラインリスト）

58

治験審査委員会

安全性情報の実施医療機関伝達で使用されている定期報告集積一覧様式はどのようなものを使用されていますか？

■1. 製薬協が作成した定期報告共通様式（重篤副作用等症例の発現状況一覧）□2. 院内様式■3. その他（治験依頼者作成の一覧様式）

59

治験審査委員会

迅速審査の場合，依頼～通知までに要する期間を教えていただけますか？

□1. ウェブサイトにて公開■2. 治験事務局にて公開□3. 非公開□1. はい■2. いいえ（但し、事前に協議が必要）□1. 必要□2. 必要だが，院内で作成する■3. 不要4 ページ

質問事項一覧
№項目

質問事項

選択肢
■1. 可□2. 不可■3. その他（Agathaへのアップロード）

60

治験審査委員会 治験審査委員会審議資料を郵送できますか？

61

治験審査委員会

62

治験審査委員会 治験審査委員会審議資料の必要部数を教えていただけますか？

63

治験審査委員会

64

治験審査委員会 PGｘを含む治験は，倫理審査委員会の審議が必要ですか？

■1. 治験事務局担当者と同じ治験審査委員会事務局の連絡先（部署，担当者，電話番号，メール ■2. ウェブサイトにて公開
アドレスなど）を教えていただけますか？
□3. 治験事務局にて公開□4. 非公開■1. ウェブサイトにて公開□2. 治験事務局にて公開□3. 非公開■1. 院内にてIRBを設置
外部IRBへ審査を依頼している場合，実施医療機関の長と治験審査 □2. ウェブサイトにて公開
委員会の設置者との契約書（雛形）を提供していただけますか？
□3. 治験事務局にて公開□4. 非公開□1. はい■2. いいえ□3. 治験内容による（＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）

65

費用

保険外併用療養費支給対象外費用を1点10円で算出していますか？

■1. はい□2. いいえ （1点66費用□1. ウェブサイトにて公開
治験責任(分担)医師を対象とした旅費算定基準を提供していただけ ■2. 治験事務局にて公開ますか？
□3. 非公開□4. 旅費の設定なし

67

費用

保険外併用療養費支給対象外費用の支給対象（期間・支払範囲）を教えていただけますか？

68

費用コンピュータ貸借費用，回線使用料，プロバイダー料に関して，治験 □1. はい
依頼者側の費用負担が必要ですか？
■2. いいえ69

EDC□1. ウェブサイトにて公開
EDCを利用する場合，相談するための窓口担当者やセキュリティー
■2. 治験事務局にて公開担当者の連絡先を教えていただけますか？
□3. 非公開70

EDC

院内PCのOS名とバージョンを教えていただけますか？

□1. ウェブサイトにて公開■2. 治験事務局にて公開□3. 非公開

71

EDC

院内PCのブラウザ名を教えていただけますか？

□1. ウェブサイトにて公開■2. 治験事務局にて公開□3. 非公開

72

EDC

EDCソフトを院内PCへインストールできますか？

□1. 可■2. 不可73

EDC

CRC（派遣CRCを含む）は，院内PCを利用できますか？

■1. 可□2. 不可74

EDC

治験依頼者のPCを院内LANへ接続できますか？

□1. 可■2. 不可円）

■1. 規定どおり□2. 規定どおりでない□2-1. ウェブサイトにて公開□2-2. 治験事務局にて公開□2-3. 非公開

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