独立行政法人国立病院機構東埼玉病院
研究課題の実施に係る標準業務手順書
第１章 目的と適用範囲（目的と適用範囲）
第１条 この手順書は、独立行政法人国立病院機構東埼玉病院（以下「当院」という。
）における研究課題（独立行政法人国立病院機構東埼玉病院

倫理審査に係る標準業務手順書（以下、「当院倫理審査手順書」という。）第２条に定める「研究」に該当する課題をいう。）の実施に必要な手続及び運営に関する手順を定める。
２ 前項のうち、倫理審査に係る手順については、倫理審査手順書において別に定める。
３ この手順書は、独立行政法人国立病院機構東埼玉病院倫理委員会規程（以下「倫理委員会規程」という。
）に基づき申請された課題に対して適用する。
４ この手順書にかかわらず、国立病院機構共同臨床研究に係る研究課題については、国立病院機構本部が定める規程等によるものとする。
第２章 申請課題および申請者の通則（課題の類型）
第２条

この手順書の対象となる課題の類型は、倫理審査手順書第２条第１項第１号から第３号、同条第２項および第４項に準じる。
２ 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、「医薬品の臨
床試験の実施の基準に関する省令」、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」、及
び「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」および「臨床研究法」に基づき、当院で実施される課題については、この手順書の対象としない。
３ 研究課題のうち、公的研究費によらず、依頼者との受託研究契約に基づき実施される研究を「受託研究」という。受託研究のうち、前項に該当しない課題については、この手順書に基づく手続に加えて、独立行政法人国立病院機構受託研究取扱規程に定める手続を要する。
（準拠すべき指針等）
第３条

当院で実施される研究課題は、患者及び公衆の医学と福祉の向上に役立つことを真摯な目的とした内容であることを旨とし、ヘルシンキ宣言、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針、独立行政法人国立病院機構臨床研究等倫理規程（いずれも倫理審査の日に有効な版に基づく。
）に準拠しなければならない。
（課題に係る者の定義）
研究課題手順書-1-

第４条 課題に係る者を、次のとおり定義する。
（１） 当院で研究課題をおもに計画し実施するとともに、課題にかかる業務を統括する者：「研究責任者」（２） 前号に規定する者の他に、研究課題の計画と実施に参加する当院職員：院内研究においては「研究分担者」、多機関共同研究では「院内研究分担者」（３） 研究課題の実施を補助する者：「研究補助者」（４） 多機関共同研究において、当院以外の研究機関を含む全体の研究組織を統括する者：「研究代表者」（５） 本項第１号に定める「研究責任者」が、国立病院機構東埼玉病院臨床研究部運営規程第６条第２項が定める研究生もしくは研究見習生である場合に、当該研究課題に関してその研究者を指導監督する臨床研究部長もしくは臨床研究部研究室長：「研究監督者」
２ 前項第１号から第５号のいずれかに該当する者を「研究者等」といい、このうち前項第３号を除く各号のいずれかに該当する者を「研究者」という。
３

研究計画書に基づいて研究が実施される研究機関以外であって、当該研究のために研究対象者から新たに試料・情報を取得し（侵襲（軽微な侵襲を除く。
）を伴う試料の取得は除く。
）、研究機関への提供のみを行う機関を「研究協力機関」という。
４

この手順書における研究課題実施の申請に係る業務は、本条第１項第１号もしくは同項第５号に該当する研究者が行う。
５ 本条第４項及び第５項に基づき、課題の実施を申請する者を本手順書で「申請者」という。
第３章 新規に開始する研究課題
第１節 申請者の業務（課題の実施申請に先立つ倫理審査）第５条 研究課題を実施しようとする申請者は、実施申請に先立って倫理審査を受審し、その承認を得なければならない。
２

前項の倫理審査を当院倫理委員会において受けるときは、独立行政法人国立病院機構

東埼玉病院倫理委員会規程（以下、「当院倫理委員会規程」という。）および当院倫理審査手順書に従い受審する。
３

本条第１項の倫理審査を当院以外の設置者が設置する倫理審査委員会に依頼するとき、当該課題の実施を申請する予定の者は、「様式１－６１」により速やかに倫理委員会事務局（以下「事務局」という。
）を通じ院長に届け出るものとする。
（課題の実施申請）
研究課題手順書-2-

第６条 申請者は、新たな研究課題の実施を院長に申請するあたり、次の書類を事務局に提出する。なお、前条第２項の課題にあっては、次のうち第３号から第５号について当院倫理委員会への提出書類をもって代えることができる。
（１） 院長に対する研究実施申請書（別紙「様式１－５１」）（２） 倫理審査で承認されたことが記載された審査結果報告書の写し（前条第２項の課題にあっては当院倫理審査手順書様式１－０６、前条第３項の課題にあってはこれと同等の内容が記載された文書）（３） 研究計画書（別紙「様式１－５２」による研究概要書を添付する）（４） 対象者への説明文書、同意文書、同意撤回書（研究課題及び非標準的医療課題のみ。
ただし倫理指針等におけるインフォームド・コンセントの簡略化に関する定めに該当する課題は、倫理指針等が定める文書をもって代える）（５） 前各号のほか、必要な参考資料
２ 院長、副院長、部長、医長、臨床検査科長、臨床研究部研究室長、薬剤部長、課長、経営企画室長のいずれでもない申請者が、前項第１号に定める申請書を提出するときは、所属長の記名を必要とする。
３

本条第１項第３号の研究計画書には、少なくとも以下の内容が記載されなければなら

ない。
（１）

研究課題名

（２）

研究者名及びその所属（共同研究機関を含む。）

（３）

研究の類型

（４）

対象者の選定方針（５）

研究課題の意義、目的、方法及び研究期間（単なる調査期間ではなく、その課題に係る事業の完了が見込まれる期間をいう。）、期待される利益と成果、対象者に起こりうる危険並びに必然的に伴う心身に対する不快な状態、研究課題終了後の対応、研究課題に係る個人情報の保護の方法（６）

研究課題に係る資料及び試料の保存と使用の方法並びに保存期間（７）

他の研究機関と資料・情報の授受を行おうとする場合は、倫理指針等が定める必要事項（８）

既存試料・情報の提供を行う機関および研究協力機関に関する事項（当院倫理委員会において当該機関に関する事項の審査が行われた課題に限る。
）（９）

研究終了後の資料及び試料の保存、利用又は廃棄の方法（１０） インフォームド・コンセントのための手続（人を対象とする生命科学・医学系研究については、倫理指針が定めるインフォームド・コンセント手続に係る研究の類型を記載する）（１１） 研究課題に係る資金源、起こりうる利益相反及び研究者等の関連組織との関わり
４ 本条第３項第７号における「試料・情報の授受」に関する記録は、以下のいずれかの方法による。
研究課題手順書-3-

（１）「様式１－９１」による「試料・情報の授受に関する記録事項」を、研究概要書に別添するか、同等の内容を研究計画書に記載する。
（２）「様式１－９２」もしくはそれと同等の内容を含む別の様式を用いて、「試料・情報の提供に関する記録」を試料・情報と併せて提供する。この場合、その様式および使用方法について研究計画書に記載するものとする。
５ 人を対象とする生命科学・医学系研究であって、当院が既存試料・情報の提供を行う機関もしくは研究協力機関となる場合は、本条第１項第１号および同第３号に関わらず、「様式１－５１」に代えて「様式１－９３」を、「様式１－５２」に代えて「様式１－９４」を提出する。この場合、倫理指針が定義する研究者は当院に居ないことになるが、当該提供に責任を負う当院の職員１名を、第４条第１項の「研究責任者」に相当するものと見做し、本手順書におけるその業務を負う。ただし、「様式１－９４」と同等の内容が含まれる別の様式をもって「様式１－９４」に代えることができる。
６ 当院職員が研究代表者を務める多機関共同研究であって、既存試料・情報の提供を行う
機関もしくは研究協力機関から試料・情報の提供が行われる場合は、「様式１－９４」を適宜修正して用いることができる。
第２節 院長の業務（課題実施の許可及び不許可の決定とその通知）
第７条 課題に対する審査結果通知書（迅速審査に係る通知書を含む。
）が院長に提出されたときは、院長はその意見を尊重して、課題実施の許可又は不許可に関する決定通知書（別紙「様式１－５８」）を速やかに申請者に交付するものとする。
２ 院長は、前項に規定する決定通知書に、必要な事項を付記することができる。
３ 本手順書第５条第２項の課題であって、当院倫理委員会で承認されたものについて、院長がその実施を不許可とするときは、原則として当院倫理審査手順書第２９条により倫理審査を依頼するものとする。
４ 本条第１項の規定にかかわらず、本手順書第６条第５項に該当する課題に対しては、院長は「様式１－９５」により決定を通知する。
５ 本条第１項および前項の規定にかかわらず、多機関共同研究である課題において、課題実施の許可又は不許可に関する決定通知書の様式が別に定められているときは、院長はその様式により決定を通知することができる。
（再審査を求められた迅速審査課題の中断）
第８条

倫理委員会迅速審査において承認ないし条件付承認され、院長がその実施を許可した研究課題に対して、倫理委員会委員から倫理委員会規程第１３条第３項に基づいて委員会における審査（以下「再審査」という）を求められたことを院長が知ったときは、再審査の結果が通知されるまで、院長はその課題の実施を中断させることができる。
研究課題手順書-4-

（倫理審査未申請の課題）
第９条

倫理審査の申請がなく、その必要を院長が認める研究が当院で行われていることを院長が知ったときは、院長はそれを中止させ、倫理審査を申請させることができる。
第３節 倫理委員会事務局の業務（申請課題の整理）
第１０条

申請者から課題の倫理審査が申請されたときは、事務局において課題に一意の課題番号を付すものとする。
２

本手順書第５条第２項の課題にあっては、倫理審査に際し付された課題番号を踏襲する。
（書類の作成と交付）
第１１条 本章第２節に定める文書の作成と交付については、事務局がこれを担当する。
第４章 実施中の研究課題
第１節 申請者の業務（課題内容の変更）
第１２条 実施中の研究課題の申請者が、課題の内容を変更するときは、倫理委員会の承認を得たうえで、院長に対する課題変更に係る研究実施申請書（別紙「様式１－５３」）を事務局に提出する。
２

前項の申請書の提出に当たっては、本手順書第６条第１項第２号から第５号に定める文書を、申請する変更内容に応じて修正したものを添付する。また修正点について簡潔に記載した新旧対照表を別紙として添付する。
３

本条第１項に規定する申請書の提出に当たっては、本手順書第６条第２項から第６項の定めに準ずる。
（課題の進捗及び成果の報告）
第１３条 実施中の研究課題の申請者は、次の各号に該当するときは、所定の様式による報告書をもって課題の進捗及び成果を院長に報告しなければならない。
（１） 課題の実施が４月１日を越えて継続するとき（ただし、その年の１月１日以降に新たに実施が許可された課題を除く）：別紙「様式１－５４」及び「様式１－５７」（２） 課題が終了したとき：別紙「様式１－５５」及び「様式１－５７」（３） 課題を中止したとき：別紙「様式１－５６」及び「様式１－５７」
研究課題手順書-5-２ 申請者は、前項に定める報告書に、課題の進捗及び成果を示す学術発表等の資料を添えることができる。
３ 申請者が、前２項に定める課題の進捗及び成果を報告するにあたっては、当該課題の目
的、対象、方法および結果を踏まえ結論を導くにあたっての、当該期間の具体的な進捗及び成果がわかる内容を含まなければならない。
４ 申請者は、本条第１項による報告に係る期間に、当該研究に関して当院以外の施設との試料・情報の授受に際し「様式１－９２」および「様式１－９４」もしくはこれらと同等の内容を含む文書を提出もしくは受理した場合は、それらの文書の写しを本条第１項に定める報告書に添えることとする。
５ 本条第１項第１号に該当する報告書は、４月３０日（休日の場合はその直前の平日）までに事務局に提出するものとする。同第２号に該当する報告書は、研究が終了した日から３０日以内に事務局に提出するものとする。同第３号に該当する報告書は、研究課題を中止した日もしくは「様式１－６０」による研究課題の中止に係る決定通知書の発行日のいずれか早い日から３０日以内に事務局に提出するものとする。
第１４条 削除（事務局からの問い合わせに対する対応）
第１５条 研究課題の申請者は、課題の進捗及び成果に関して、事務局から問い合わせがあったときには、課題の遂行に支障が生じない限り、誠実に回答しなければならない。
（業績の報告）第１６条 研究課題の申請者は、課題の成果により学術発表等の業績があったときは、速やかに臨床研究部にその業績を報告しなければならない。
２ 前項の報告に当たっては、論文ないし書籍の別刷もしくは複写、学会プログラム及び発表抄録といった、業績の記録となるものを添えて行うものとする。
第２節 院長の業務（課題の変更に関する許可及び不許可の決定とその通知）
第１７条

実施中の研究課題に対する審査結果通知書が院長に提出されたときは、院長はその意見を尊重して、課題の変更の許可又は不許可に関する決定通知書（別紙「様式１－５
９」）を速やかに申請者に交付するものとする。
２ 院長は、前項に規定する決定通知書に、必要な事項を付記することができる。
３ 本手順書第５条第２項の課題であって、当院倫理委員会で承認されたものについて、院長がその実施を不許可とするときは、原則として当院倫理審査手順書第２９条により倫理審査を依頼するものとする。
研究課題手順書-6-

４ 本条第１項の規定にかかわらず、多機関共同研究である課題において、課題の変更及び継続の許可又は不許可に関する決定通知書の様式が別に定められているときは、院長はその様式により決定を通知することができる。
（課題の終了、中止、停止および停止解除の決定とその通知）
第１８条

院長は、本手順書第１３条第１項第２号又は第３号に定める報告書が提出されたときは、速やかに課題終了もしくは中止の決定通知書（別紙「様式１－６０」）を申請者に交付するものとする。
２ 実施中の研究課題に対して、研究の停止又は中止を内容とする「承認事項の取消」と判定する審査結果通知書が院長に提出されたときは、速やかに研究の停止又は中止を指示す
る決定通知書（別紙「様式１－６０」）を申請者に交付するものとする。
３ 院長は、本手順書第１３条に定める課題の進捗及び成果の報告が、同条第５項に定める期限までに提出されなかったときは、当該期限の翌日付で研究の停止を指示する決定通知書（別紙「様式１－６０」）を申請者に交付するものとする。
４

前項により研究の停止を指示された課題について、当該決定通知書交付日から３０日以内になお本手順書第１３条に定める課題の進捗及び成果の報告が提出されないとき、院長は速やかに研究の中止を指示する決定通知書（別紙「様式１－６０」）を申請者に交付す
るものとする。
５

前項までの規定にかかわらず、院長が法令等の定めに従い研究の中止を決定するときは、「様式１－６０」により申請者に通知する。
６ 院長は、前項までの規定により研究の停止が指示された課題について、その停止を解除するときは、「様式１－６０」により申請者に通知する。
７ 前項までの規定にかかわらず、多機関共同研究である課題において、課題の終了、中止、停止もしくは停止解除に関する決定通知書の様式が別に定められているときは、院長はその様式により決定を通知することができる。
（研究課題に関する倫理審査付議）
第１８条の２

院長は、本手順書第５条第２項に該当する実施中の研究課題について倫理審査の必要を認めるときは、倫理審査依頼書（当院倫理審査手順書「様式１－１３」）をもって倫理審査を依頼することができる。
第３節 倫理委員会事務局の業務（課題の進捗及び成果の把握と確認）第１９条 事務局は、当院で実施される課題の適切な管理のため、課題の進捗及び成果の把握と確認に努めなければならない。
２ 前項の目的を果たすため、事務局は研究者及び診療担当者に、課題の進捗及び成果を問
研究課題手順書-7-

い合わせることができる。
（課題の整理と報告）
第２０条 事務局は、各年度に当院で実施された課題について、課題名、申請者、課題番号を整理し、院長に報告するものとする。
２ 前項の報告には、本手順書第１３条に定める報告書が添付されるものとする。
３

本条第１項の報告は原則として、翌年度第１回の定例倫理委員会もしくはそれ以前に開催される臨時倫理委員会で行われる研究課題の継続に係る審議の後、速やかに行うものとする。
４ 事務局は、本手順書第１０条で付した課題番号を、必要に応じ変更することができる。
（書類の作成と交付）
第２１条 本章第２節に規定する文書の作成と交付については、事務局がこれを担当する。
（倫理審査資料の保管）第２２条 事務局は、本手順書により交付される書類について、本手順書第３条に掲げる指針、規程等の定めに従い、適切に保管する。該当する定めがない場合は、当該課題の終了について報告される日までの期間、適切に保管する。
第５章 研究者等の教育・研修（研究者等の教育・研修）
第２３条 研究者等は、研究倫理に関する教育・研修を受講しなければならない。その手続については，別に定める。
２ 「様式１－５５」もしくは「様式１－５６」により終了または中止を報告する課題の研究者等は、報告の提出に先立って、前項に定める研究倫理に関する教育・研修の受講を完了しなければならない。
第６章 重篤な有害事象（研究課題に関する重篤な有害事象）
第２４条

本手順書第７条及び第１７条に基づき院長が当院での実施、変更および継続を許可した研究課題において、重篤な有害事象等が発生したときの業務は、関連する法令等の定めによるほか、独立行政法人国立病院機構東埼玉病院治験にかかる標準業務手順書に準じる。
（予測できない重篤な有害事象の報告）
研究課題手順書-8-第２５条 侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴い介入を行う研究課題において、その実施に際し予測できない重篤な有害事象が発生し、当該研究との直接の因果関係を否定できない場
合、研究責任者は様式１－６２により速やかに院長に報告したうえで、関連する法令等の定めに従い関係機関へ報告する。
第７章 雑則（手順書の改正）第２６条

この手順書を改正するときは、事務局が倫理委員会及び院長にその内容を報告するものとする。
（様式の軽微な変更）
第２７条

この手順書が定める様式については、課題の申請と審査に必要な内容が失われない軽微な範囲において、申請者は必要に応じて修正することができる。
２ 前項の修正にあたり、申請者は倫理委員会および事務局の指示に従うこととする。
附 則
この手順書は、令和３年６月１７日から施行する。
附 則
この手順書は、令和３年７月１５日から一部改正する。
附 則
この手順書は、令和３年９月２日から一部改正する。
附 則
この手順書は、令和３年９月２１日から一部改正する。
附 則
第１条 この手順書は、令和４年３月１７日から一部改正する。
第２条

前条にかかわらず、令和４年４月３０日まではなお従前の様式を用いても差し支えないこととする。
附則
この手順書は、令和４年 7 月 21 日から一部改正する。
附則
この手順書は、令和５年１０月５日から一部改正する。

研究課題手順書-9-独立行政法人国立病院機構東埼玉病院
研究課題の実施に係る標準業務手順書細則
（目的）
第１条

この細則は、独立行政法人国立病院機構東埼玉病院

研究課題の実施に係る標準業務手順書（以下，「手順書」という）の実施にあたり必要な事項を定めることを目的とする。
（申請者の研究倫理教育受講）第２条

手順書第２３条第１項に基づき研究倫理に関する教育・研修を受講しなければならない研究者等（手順書第４条第２項に定める「研究者等」という。
）のうち国立病院機構
所属の者は、倫理審査の申請に先立って研究倫理教育 e-ラーニング「APRIN e-ラーニング
プログラム」（以下，「eAPRIN」という）の受講登録を完了しなければならない。また、国立病院機構本部の定めに従い、申請日が所属する年度内の指定された日までに、研究者等として必要とされる eAPRIN の単元の受講を完了するとともに、その受講証を電子化したファイルを国立病院機構東埼玉病院（以下，「当院」という）臨床研究部へ提出しなければならない。
２ 研究者等のうち国立病院機構に所属していない者は、eAPRIN と同等の研究倫理教育（本務機関における研修、学術団体等の開催する研修等）を受講し、その受講を確認できる
書類を電子化したファイルを当院臨床研究部に提出するものとする。
第３条

手順書第２３条第２項に定める研究者等のうち国立病院機構所属の者は、様式１－５５又は様式１－５６の提出に先立って、国立病院機構本部の定めに従い、研究者として必要とされる eAPRIN の単元の受講を完了するとともに、その受講証を電子化したファイ
ルを国立病院機構東埼玉病院（以下，「当院」という）臨床研究部へ提出しなければならない。
２ 研究者等のうち国立病院機構に所属していない者は、eAPRIN と同等の研究倫理教育（本務機関における研修、学術団体等の開催する研修等）を受講し、その受講を確認できる
書類を電子化したファイルを当院臨床研究部に提出する者とする。
（細則の改正）第４条

この細則を改正するときは、倫理委員会事務局が倫理委員会及び院長にその内容を報告するものとする。
附 則
この細則は、令和３年６月１７日から施行する。
附 則
研究課題手順書- 10 -

この細則は、令和３年９月２日から一部改正する。
附則
この細則は、令和５年１０月５日から一部改正する。

研究課題手順書- 11 -

「課題の進捗及び成果」の報告に関するガイダンス2019 年 4 月 17 日
2021 年 6 月 17 日 一部修正
2021 年 9 月 2 日 一部修正
国立病院機構東埼玉病院 倫理委員会事務局「独立行政法人国立病院機構東埼玉病院 倫理審査に係る標準業務手順書」第 17 条および「独立行政法人国立病院機構東埼玉病院 研究課題の実施に係る標準業務手順書」第 13条に定める課題の進捗及び成果の報告については，以下に従うこととする。
なお，以下の内容は独立行政法人国立病院機構東埼玉病院 2019 年度第 1 回臨時倫理委員会において，委員の了承を得たものである。
１「課題の進捗及び成果」の報告は，課題の目的，対象，方法および結果を踏まえ結論を導くにあたっての，当該期間の具体的な進捗及び成果がわかる内容を含まなければならない。

２

具体的な報告内容は，以下のとおりとする。

(1) 課題の成果を発表した（その一部を発表する場合を含む）課題については，その発表の内容をもって報告とすることができる。発表の場（学会の名称と開催日，論文の誌名と巻号頁，等）を必ず付記すること。学会抄録や論文等を添付することは差し支えないが，その課題で得られた結論について様式 1-07／1-57 に簡潔に記載することが望ましい。学会発表のスライドやポスターのみを資料として提出するときは，その発表の概要を様式 1-07／1-57 に記載すること。倫理委員会委員に非専門委員を含むことを鑑み，英文の資料を提出する場合は，その概要を申請者が和訳し様式 1-07／1-57に記載すること。
(2) 課題の成果の発表が当該年度になかった課題については，収集した研究対象数を具体的に様式 1-07／1-57 へ記載すること。患者等を対象とする課題においては試料・情報を収集した対象者数，アンケート等を実施する課題においては回収数等がこれに該当する。
(3) 前 2 項に該当する内容がいずれもない課題については，「課題の成果発表に至らず，試料・情報の収集も行われていない」ことの合理的理由を様式 1-07／1-57 に記載すること。
３

以下の各号のような，具体的な進捗内容が記載されていない報告は，これを認めない。

(1) 前項(1)に該当する報告において，成果発表の事実の記載のみにとどまり，その発表内
容の記載ないし添付がないもの。
(2) 前項(2)に該当する報告において，症例集積中との記載のみにとどまり，具体的な症例数の記載がないもの。
(3) 前項(3)に該当する報告において，統計解析中との記載のみにとどまり，解析対象数や解析手法といった具体的な解析内容の記載がないもの。
以上

研究課題手順書- 12 -

（様式１－０１）
申請日

年

月

日

申請者
所 属
職 名
所属長

倫理審査申請書（新規）
独立行政法人国立病院機構東埼玉病院
倫理委員会委員長 殿
下記の新たな研究課題について、倫理審査を申請いたします。
記
課題名：
課題の内容：別紙のとおり
以上（様式１－５１）
※

申請日

年

月

日

申請者
所 属
職 名
所属長
（※：提出時は様式１－５１の「申請日」に記入しないこと）

研究実施申請書（新規）
独立行政法人国立病院機構
東埼玉病院 院長 殿
下記の新たな研究課題を実施したいので、倫理審査の承認通知を添えて申請いたします。
記
課題名：
課題の内容：別紙のとおり
以上

研究課題手順書- 13 -

（様式１－０２／様式１－５２）

研究概要書
1.課 題

名： ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○

2.研究責任者： ○○ ○○（○○○○○○）
3.研究分担者： ○○ ○○（○○○○○○）○○ ○○（○○○○○○）○○ ○○（○○○○○○）○○ ○○（○○○○○○）○○ ○○（○○○○○○）
4-1.この課題を実施する施設の範囲（手順書第 2 条第 4 項関係）
☐ 多機関共同研究（→4-2.へ）☐ 院内研究（→5.へ）

4-2.（4-1.が「多機関共同研究」の場合）
研究代表者：○○ ○○（○○○○○○）
5.課題の概要（この項目は原則として公開される）
研究対象（具体的に）
介入（介入研究）
ないし観察・影響要因（観察研究）
測定の方法と項目
解析方法（対照を含む）予想される研究
結果（具体的に）
6.研究期間：研究実施の許可日 ～ ○○○○年○○月○○日
7-1.この課題と関連がある先行研究課題の有無（当院で実施が許可された課題に限る）☐ あり（→7-2.へ）☐ なし（→8.へ）

7-2.（7-1.が「あり」の場合）
当該先行研究の課題名および課題番号：○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○（課題番号○○-○○）

研究課題手順書- 14 -

8.この課題が該当する倫理指針等（該当するものをすべて選ぶ）☐ 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針☐ その他（具体的に：）☐ 該当する倫理指針等はない
9.当院における試料・情報の取得
☐ あり

☐ なし

10.当院における試料・情報の利用
☐ あり

☐ なし

11.当院から当院以外の機関への試料・情報の提供
☐ あり

☐ なし

12.海外への試料・情報の提供
☐ あり

☐ なし

13.当院以外の機関から当院への試料・情報の提供
☐ あり

☐ なし

14.この課題での試料・情報の取得方法（「倫理指針」第 2(7)，第 8 の 1 関係）☐ 新たに試料・情報を取得する☐ 既存の試料・情報を利用する

15.人体から取得された試料の利用（「倫理指針」第 2(4)，第 8 の 1 関係）
☐ あり

☐ なし

16.侵襲の有無（「倫理指針」第 2(2)，第 8 の 1 関係）☐ 侵襲あり（「軽微な侵襲」に該当しない）☐ 軽微な侵襲のみ☐ 侵襲なし

17.介入の有無（「倫理指針」第 2(3)，第 8 の 1 関係）☐ 介入あり☐ 介入なし18.要配慮個人情報利用の有無（「倫理指針」第 2(29)，第 8 の 1 関係）
☐ あり

☐ なし

19-1. 特定の個人を識別することができる情報の取得ないし利用の有無（「倫理指針」第 8，第 13(6)，第 18 の 3 関係）☐ あり（→19-2.へ）☐ なし（→20.へ）

19-2.（19-1.が「あり」の場合）仮名加工情報作成の有無（「倫理指針」第 2(30)，第 8 の 1，第 13(5)関係）☐ あり（→19-3.へ）☐ なし（→20.へ）

19-3.（19-2.が「あり」の場合）削除情報等の有無（「倫理指針」第 2(34)，第 13(5)関係）
☐ あり

☐ なし

20.研究対象者ないし代諾者等からの研究参加同意取得ならびにその記録の方法（「倫理指針」第 8 の 1 関係）：○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○

研究課題手順書- 15 -

○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
21-1.当院以外からの研究資金源☐ あり（→21-2.へ）☐ なし（→22.へ）

21-2.（21-1.が「あり」の場合）
具体的な研究資金源（研究事業名，研究班名等を記載する）

22.利益相反に関する申告☐ この課題に関与する研究者の全員について，この課題に関し報告すべき利益相反はな
い。
（⇒ 必要があれば利益相反審査委員会へ個別に申告してください）☐ この課題に関与する研究者の中に，この課題に関し報告すべき利益相反を有する者がいる。
（⇒ 必ず利益相反審査委員会へ申告してください）
23.備考

注：提出のために印刷する際は，記入方法を説明する「コメント」等はすべて削除すること。
この様式を，項目を削除する等により改変することは，原則として認めない。
「倫理指針」：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針「手順書」：独立行政法人国立病院機構東埼玉病院 倫理審査に係る標準業務手順書

研究課題手順書- 16 -

（様式１－０３）
申請日

年

月

日

申請者
所 属
職 名
所属長

倫理審査申請書（変更）
独立行政法人国立病院機構東埼玉病院
倫理委員会委員長 殿
実施中の下記課題につき、その内容を変更したいので、申請いたします。
記
課題名：
変更の内容：別紙のとおり
以上（様式１－５３）
※

申請日

年

月

日

申請者
所 属
職 名
所属長
（※：提出時は様式１－５３の「申請日」に記入しないこと）

研究実施申請書（変更）
独立行政法人国立病院機構
東埼玉病院 院長 殿
下記研究課題の内容を一部変更して継続実施したいので、倫理審査の承認通知を添えて申請いたします。
記
課題名：
変更の内容：別紙のとおり
以上
研究課題手順書- 17 -

（様式１－０４／様式１－５４）
報告日

年

月

日

報告者
所 属
職 名

課題進捗報告書
独立行政法人国立病院機構東埼玉病院
院長 殿
倫理委員会委員長 殿
下記課題の進捗につき、成果とともに報告いたします。
記
課題名：
課題の成果：別紙のとおり
以上

研究課題手順書- 18 -

（様式１－０５／様式１－５５）
報告日

年

月

日

報告者
所 属
職 名

課題終了報告書
独立行政法人国立病院機構東埼玉病院
院長 殿
倫理委員会委員長 殿
下記課題の実施を終了しましたので、課題の成果とともに報告いたします。
記
課題名：
課題の成果：別紙のとおり
以上

研究課題手順書- 19 -

（様式１－０６／様式１－５６）
報告日

年

月

日

報告者
所 属
職 名

課題中止報告書
独立行政法人国立病院機構東埼玉病院
院長 殿
倫理委員会委員長 殿
下記課題の実施を中止しましたので、課題の成果とともに報告いたします。
記
課題名：
課題の成果：別紙のとおり
中止の理由：☐ 様式１－６０により中止が決定されたため。
☐ 上記以外（以下に理由を記載する）：

以上

研究課題手順書- 20 -

（様式１－０７／様式１－５７）

課題の進捗及び成果
課題名：
申請者職名・氏名：許可を受けた研究期間の終了日：○○○○年○○月○○日
法令・指針等の不遵守・逸脱： ☐ あり ☐ なし

☐ 非該当（「あり」の場合は具体的内容を進捗・成果記載欄に特記すること。
）

重篤な有害事象： ☐ あり

☐ なし（「あり」の場合は具体的内容を進捗・成果記載欄に特記すること。
）

進捗状況：
☐ 募集前

☐ 募集開始・未組入れ ☐ 組入れ中 ☐ 組入れ中断☐ 組入れ終了・追跡中 ☐ 追跡終了 ☐ 課題中止
☐ 解析中

☐ おもな解析終了☐ 課題停止 ☐ 非該当（該当するものをすべて選ぶこと。アンケートを行う研究では，「募集」をアンケート配布，「組入れ」
をアンケート回収と読み替える。
）

これまでに組入れた研究対象者数： ☐

人

☐ 非該当

（アンケートを行う研究では回答数を記入する。研究対象者がいない研究は「非該当」を選択する。）

報告期間における研究成果の外部発表の有無： ☐ あり ☐ なし（「あり」の場合は具体的内容を進捗・成果記載欄に特記すること。
）

課題の進捗及び成果の内容：

・「「課題の進捗及び成果」の報告に関するガイダンス」を参照して作成すること。
研究課題手順書- 21 -

（様式１－５８）

決定通知書
年

月

日

申請者
殿
独立行政法人国立病院機構
東埼玉病院 院長
課題名：
上記について、倫理審査の判定に基づき、下記のとおり決定した。

記
課題の実施に関する決定
☐

許 可

☐

不許可

付記

以上

研究課題手順書- 22 -

（様式１－５９）

決定通知書
年

月

日

申請者
殿
独立行政法人国立病院機構
東埼玉病院 院長
課題名：
上記について、倫理審査の判定に基づき、下記のとおり決定した。
記
課題の変更に関する決定
☐

許 可

☐

不許可

付記

以上

研究課題手順書- 23 -

（様式１－６０）

決定通知書
年

月

日

申請者
殿
独立行政法人国立病院機構
東埼玉病院 院長
課題名：
上記について、下記のとおり決定した。
記☐

上記の課題は終了した。

☐

上記の課題を停止すること。

☐

上記の課題の停止を解除する。

☐

上記の課題を中止すること。

☐

上記の課題は中止された。

付記

以上

研究課題手順書- 24 -

（様式１－６１）
届出日

年

月

日

届出者
所 属
職 名

倫理審査外部依頼届出書
独立行政法人国立病院機構
東埼玉病院 院長 殿
今般、下記研究課題につきまして、当院以外の設置者が設置する倫理審査委員会に審査を依頼しますので、届け出いたします。
倫理審査の承認が得られましたら、独立行政法人国立病院機構東埼玉病院
係る標準業務手順書および独立行政法人国立病院機構東埼玉病院

倫理審査に

研究課題の実施に係る標準業務手順書に従い、速やかに研究の実施を申請いたします。
記
課題名：
審査依頼先：
以上

研究課題手順書- 25 -

（様式１－６２）

予測できない重篤な有害事象報告
年月日

国立病院機構東埼玉病院 院長 殿
報告者
職名：
氏名：
実施中の研究に関連する、予測できない重篤な有害事象について、以下のとおり報告いたします。
1. 報告内容(1) 発生機関： ☐ 当院 ☐ 他機関（機関名：）(2) 重篤な有害事象名および経過（発生日、重篤と判断した理由、侵襲・介入の内容と因果関係、経過、転帰等を簡潔に記入する）(3) 重篤な有害事象に対する措置（新規登録の中断、説明同意文書の改訂、他の研究対象者への再同意等）(4) 倫理委員会における審査日、審査内容の概要、結果、必要な措置等(5) 共同研究機関への周知等
共同研究機関☐ 無☐ 有（総機関数（当院を含む）

当該情報周知の有無

☐ 無

☐ 有

機関）

（周知済の場合）周知の方法：(6) 結果の公表方法（公表されている若しくはされる予定の URL 等）

以上

研究課題手順書- 26 -

（様式１－９１）

試料・情報の授受に関する記録事項
課題名：
研究責任者 氏名・職名：【① 試料・情報の提供を行う場合における記録事項】
試料・情報の提供先（機関の名称および研究責任者等の氏名）提供する試料・情報の項目【② 試料・情報の提供を受ける場合における記録事項】
試料・情報の提供元（機関の名称および研究責任者等の氏名）提供元の施設における試料・情報取得の経緯提供される試料・情報の項目

注１：この様式は、研究概要書に別添するか、もしくは同等の内容を研究計画書の一部として記載する。
注２：この様式の作成にあたっては、解説を参照すること。

研究課題手順書- 27 -

（様式１－９２）
年

月

日

他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録（提供先の機関の長） 殿
提供元の機関 名

称：

所在地：
機関の長 氏名：
責任者

職名：
氏名：

提供先の機関 名

称：

研究責任者 氏名：
研究課題「○○○○○」のため、研究に用いる試料・情報を貴施設へ提供いたします。
内容は以下のとおりです。
内

容

提供する試料・情報の項

詳

細（例：血液，毛髪，診断名，…）

目
取得の経緯
同意の取得状況
仮名加工情報作成の有無（例：提供元の機関において診療の過程で得られた試料の残余検体，提供元の機関が保有する診療情報の一部，…）☐ あり（方法：）☐ なし☐ あり（削除情報保管等の有無 ☐ あり ☐ なし）☐ なし
以上

研究課題手順書- 28 -

（様式１－９３）
申請日

年

月

日

申請者
所 属
職 名
所属長

研究に関する試料・情報提供申請書
独立行政法人国立病院機構
東埼玉病院 院長 殿
今般、下記研究課題に対し、当院が保有する試料・情報を，他の研究機関へ提供したいので、申請いたします。なお、下記研究課題について、当院は共同研究機関とはならず、試料・情報の提供のみを行うことを申し添えます。
記
課題名：
課題の内容：別紙のとおり
以上

研究課題手順書- 29 -

（様式１－９４）
年

月

日

他の研究機関への試料・情報の提供に関する届出書
国立病院機構東埼玉病院 院長 殿届出者（申請者） 所属：
職名：
氏名：
当院が保有する試料・情報を，他の研究機関へ提供しますので，以下のとおり届出いた
します。
【添付資料】☐ 提供先の機関における研究計画書☐ 提供先の機関における倫理審査委員会承認の通知書の写し☐ その他（）
１．研究に関する事項
研究課題名
研究代表者
研究計画書に記載された予定研究期
間氏名：
所属研究機関：
年

月

日 ～

年

月

日

☐ 既存試料・情報提供する試料・情報の種別☐ 新たに取得した試料・情報（→ 侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴って取得した試料を（ ☐ 含む ☐ 含まない ））提供する試料・情報の項目提供する試料・情報の取得の経緯提供方法（例：血液，毛髪，診断名，…）（例：提供元の機関において診療の過程で得られた試料の残余検体，提供元の機関が保有する診療情報の一部，…）（例：試料を郵送，紙媒体の情報を郵送，パスワードをかけた電
子情報を電子メールで送信，EDC により入力，…）
研究機関の名称：

提供先の機関責任者の職名：
責任者の氏名：研究課題手順書- 30 -

２．確認事項

研究対象者の同意の取得状況等☐ 文書によりインフォームド・コンセントを受けている☐ 口頭によりインフォームド・コンセントを受けている☐ 電磁的方法によりインフォームド・コンセントを受けている☐ ア(ｱ)：仮名加工情報が作成されているもの（特定の個人を識別することができないものに限る）を提供する☐ ア(ｲ)：匿名加工情報を提供する☐ ア(ｳ)：仮名加工情報が作成されているもの（どの研究対象
者の試料・情報であるか直ちに判別できないよう加工又は管理されたものに限る）を提供する☐ イ：アによることができない（この場合はオプトアウト対応
および倫理審査が必要）☐ ウ：ア又はイによることができない場合であって、欄外の（※）を満たす（この場合は倫理審査が必要）

当院における通知又は公開の実施の有無☐ 実施しない☐ 通知又は公開を実施☐ 通知又は公開＋拒否機会の保障（オプトアウト）を実施☐ その他適切な措置を実施（具体的に：）

削除情報等の保管の
有無

☐ あり
（管理者：
☐ なし

試料・情報の提供に関する記録の作成・保管方法☐ この申請書を記録として保管する（管理者：）（管理部署：）☐ 別途書式を提供先の機関へ送付し、提供先の機関で記録を保管する☐ その他適切な措置を実施（具体的に：））（管理部署：）（※） ① 研究の実施に侵襲を伴わない② 同意の手続の簡略化が、研究対象者の不利益にならない③ 手続きを簡略化しなければ研究の実施が困難であり、又は研究の価値を著しく損ねる④ 社会的に重要性の高い研究と認められるものである⑤ 以下のいずれかのうち適切な措置を講じる
・研究対象者等が含まれる集団に対し、試料・情報の収集および利用の目的及び内容、方法について広報する・研究対象者等に対し、速やかに事後的説明を行う
・長期間にわたって継続的に試料・情報が収集され、又は利用される場合には、社会に対し、その実情を当該試料・情報の収集又は利用の目的及び方法を含めて広報し、社会に周知されるよう努める

事務局管理用：届出者は以下に記載しないこと
倫理審査の要否☐ 不要 ☐ 要

提供の可否☐ 許可 ☐ 了承 ☐ 不許可 （決定日：

研究課題手順書- 31 -年月日）

（様式１－９５）

決定通知書
年

月

日

申請者
殿
独立行政法人国立病院機構
東埼玉病院 院長
課題名：
上記について、下記のとおり決定した。
記☐

試料・情報の提供を許可する。

☐

試料・情報の提供を了承する。

☐

試料・情報の提供を不許可とする。

付記

以上

研究課題手順書- 32 -