医薬品等手数料【医薬品医療機器等法に基づく】
手数料区分承認

再審査

条件付早期承認

許可（令和２年９月１日改正

医薬品医療機器等法関係手数料令）

手数料等

コード

国機構(審査)登録免許税※２

機構(調査)

対象様式

新医薬品製造販売承認（その１）（先の申請品目）

GAA

533,800

36,538,400

10,363,300 -E01,F01

新医薬品製造販売承認（その１）（規格違い品目）

GAB

147,700

3,784,700

2,590,500 -E01,F01

新医薬品製造販売承認（その１）（オーファン）（先の申請品目）

GAC

533,800

30,618,800

5,191,600 -E01,F01

新医薬品製造販売承認（その１）（オーファン）（規格違い品目）

GAD

147,700

3,166,400

1,292,500 -E01,F01

新医薬品製造販売承認（その１）（先の申請品目）＋承認前検査料（動物試験対象外）

GAE

685,900

36,538,400

10,363,300 -E01,F01新医薬品製造販売承認（その１）（先の申請品目）＋承認前検査料（動物試験対象）

GAF

1,776,900

36,538,400

10,363,300 -E01,F01

新医薬品製造販売承認（その１）（先の申請品目）＋承認前検査料（動物（サル）試験対象）

GAG

19,822,400

36,538,400

10,363,300 -E01,F01

新医薬品製造販売承認（その１）（オーファン）（先の申請品目）＋承認前検査料（動物試験対象外）

GAH

685,900

30,618,800

5,191,600 -E01,F01

新医薬品製造販売承認（その１）（オーファン）（先の申請品目）＋承認前検査料（動物試験対象）

GAI

1,776,900

30,618,800

5,191,600 -E01,F01

新医薬品製造販売承認（その１）（オーファン、適合性調査）（先の申請品目）＋承認前検査料（動物（サル）試験対象）

GAJ

19,822,400

30,618,800

5,191,600 -E01,F01

新医薬品製造販売承認（その２）（先の申請品目）

GAK

343,900

17,438,300

3,891,500 -E01,F01

新医薬品製造販売承認（その２）（規格違い品目）

GAL

100,300

1,803,600

973,100 -E01,F01

新医薬品製造販売承認（その２）（オーファン）（先の申請品目）

GAM

343,900

14,354,900

1,947,100 -E01,F01

新医薬品製造販売承認（その２）（オーファン）（規格違い品目）

GAN

100,300

1,542,200

489,900 -E01,F01

医療用医薬品製造販売承認（適合性調査あり）

GBA

28,100649,100

346,700 -E01,F01

医療用医薬品製造販売承認（適合性調査なし）

GBB

28,100649,100 --E01,F01

その他の医薬品製造販売承認（要指導含む）（適合性調査あり）

GBD

21,300324,200

346,700 -E01,F01

その他の医薬品製造販売承認（要指導含む）（適合性調査なし）

GBI

21,300324,200 --E01,F01

その他の医薬品製造販売承認（要指導含む）(一物多名称子品目）

GBN

21,300230,400 --E01,F01

医薬品製造販売承認（販売名変更代替新規）

GBF

37,300 --E01,F01

その他の医薬品製造販売承認（要指導含む）（スイッチＯＴＣ等）（先の申請品目）（適合性調査あり）

GBG

202,200

1,627,300

346,700 -E01,F01

その他の医薬品製造販売承認（要指導含む）（スイッチＯＴＣ等）（先の申請品目）（適合性調査なし）

GBJ

202,200

1,627,300 --E01,F01

その他の医薬品製造販売承認（要指導含む）（スイッチＯＴＣ等）（先の申請品目）(一物多名称子品目)

GBL

202,200

1,505,200 --E01,F01

その他の医薬品製造販売承認（要指導含む）（スイッチＯＴＣ等）（規格違い品目）（適合性調査あり）

GBK

202,200

1,627,300

346,700 -E01,F01

その他の医薬品製造販売承認（要指導含む）（スイッチＯＴＣ等）（規格違い品目）（適合性調査なし）

GBH

202,200

1,627,300 --E01,F01

その他の医薬品製造販売承認（要指導含む）（スイッチＯＴＣ等）（規格違い品目）(一物多名称子品目)

GBM

202,200

1,505,200 --E01,F01

化粧品製造販売承認

GCJ

21,40066,600 --E03,F03

医薬部外品・化粧品製造販売承認（販売名変更代替新規）

GCC

21,40037,300 --E02,E03,F02,F03

医薬部外品製造販売承認（新有効成分）

GCD

21,4004,069,100 --E02,F02

医薬部外品製造販売承認（新用量等）

GCE

21,400388,300 --E02,F02

医薬部外品製造販売承認（その他）

GCF

21,40099,900 --E02,F02

防除用医薬品等製造販売承認（新有効成分）

GCG

533,800

6,808,300 --E01,E02,F01,F02

防除用医薬品等製造販売承認（新有効成分）（一物多名称子品目）

GCK

533,800

5,237,200 --E01,E02,F01,F02

防除用医薬品等製造販売承認（新用量等）

GCH

202,200

658,800 --E01,E02,F01,F02

防除用医薬品等製造販売承認（新用量等）（一物多名称子品目）

GCL

202,200

411,800 --E01,E02,F01,F02

防除用医薬品等製造販売承認（その他）

GCI

21,400160,300 --E01,E02,F01,F02

防除用医薬品等製造販売承認（その他）（一物多名称子品目）

GCM

21,400100,200 --E01,E02,F01,F02

新医薬品製造販売一部変更承認（先の申請品目）

GFA

343,900

15,652,600

3,891,500 -E11,F11

新医薬品製造販売一部変更承認（規格違い品目）

GFB

100,300

1,624,000

973,100 -E11,F11

新医薬品製造販売一部変更承認（オーファン）（先の申請品目）

GFC

343,900

12,955,000

1,947,100 -E11,F11

新医薬品製造販売一部変更承認（オーファン）（規格違い品目）

GFD

100,300

1,344,800

489,900 -E11,F11

医療用医薬品製造販売一部変更承認（先の申請品目）

GGW

343,900

15,652,600

3,891,500 -E11,F11

医療用医薬品製造販売一部変更承認（規格違い品目）

GGX

100,300

1,624,000

973,100 -E11,F11

医療用医薬品製造販売一部変更承認（その他）（適合性調査あり）

GGA

20,600323,000

195,500 -E11,F11

医療用医薬品製造販売一部変更承認（その他）（適合性調査なし）

GGB

20,600323,000 --E11,F11

医療用医薬品製造販売一部変更承認（再審査期間中、適合性調査あり）

GGC

20,600323,000

195,500 -E11,F11

医療用医薬品製造販売一部変更承認（再審査期間中、適合性調査なし）GGD

20,600323,000 --E11,F11

医療用医薬品製造販売一部変更承認（オーファン、再審査期間中、適合性調査あり）

GGE

20,600203,700

173,300 -E11,F11

医療用医薬品製造販売一部変更承認（オーファン、再審査期間中、適合性調査なし）

GGF

20,600203,700 --E11,F11

その他の医薬品製造販売一部変更承認（適合性調査あり）

GGH

20,600165,700

195,500 -E11,F11

その他の医薬品製造販売一部変更承認（適合性調査なし）

GGR

20,600165,700 --E11,F11

その他の医薬品製造販売一部変更承認（一物多名称子品目）

GG1

20,600117,800 --E11,F11

医療用医薬品製造販売一部変更承認（ガイドライン等に基づくもの）

GGJ

20,60056,000 --E11,F11

その他の医薬品製造販売一部変更承認（要指導含む）（スイッチＯＴＣ等）（先の申請品目）（適合性調査あり）

GGK

343,900

15,652,600

195,500 -E11,F11

その他の医薬品製造販売一部変更承認（要指導含む）（スイッチＯＴＣ等）（先の申請品目）（適合性調査なし）

GGS

343,900

15,652,600 --E11,F11

その他の医薬品製造販売一部変更承認（要指導含む）（スイッチＯＴＣ等）（先の申請品目）（一物多名称子品目）

GGY

343,900

14,478,400 --E11,F11

その他の医薬品製造販売一部変更承認（要指導含む）（スイッチＯＴＣ等）（規格違い品目）（適合性調査あり）

GGL

100,300

1,332,200

195,500 -E11,F11

その他の医薬品製造販売一部変更承認（要指導含む）（スイッチＯＴＣ等）（規格違い品目）（適合性調査なし）

GGT

100,300

1,332,200 --E11,F11

その他の医薬品製造販売一部変更承認（要指導含む）（スイッチＯＴＣ等）（規格違い品目）（一物多名称子品目）

GGZ

100,300

1,232,300 --E11,F11

その他の医薬品製造販売一部変更承認（スイッチＯＴＣ等）（その他）（適合性調査あり）GGU

20,600165,700

195,500 -E11,F11

その他の医薬品製造販売一部変更承認（スイッチＯＴＣ等）（その他）（適合性調査なし）

GGM

20,600165,700 --E11,F11

その他の医薬品製造販売一部変更承認（スイッチＯＴＣ等）（その他）（一物多名称子品目）

GG020,600117,800 --E11,F11

その他の医薬品製造販売一部変更承認（要指導含む）（ガイドライン等に基づくもの）（適合性調査あり）

GGN

20,60044,700195,500 -E11,F11

その他の医薬品製造販売一部変更承認（要指導含む）（ガイドライン等に基づくもの）（適合性調査なし）

GGV

20,60044,700 --E11,F11

その他の医薬品製造販売一部変更承認（要指導含む）（ガイドライン等に基づくもの）（一物多名称子品目）

GG220,60041,400 --E11,F11

防除用医薬品等製造販売一部変更承認

GGQ

20,60081,200 --E11,E12,F11,F12

防除用医薬品等製造販売一部変更承認（一物多名称子品目）

GG320,60050,800 --E11,E12,F11,F12

医薬部外品製造販売一部変更承認

GHA

19,70055,900 --E12,F12

化粧品製造販売一部変更承認

GHC

19,70037,300 --E13,F13

医薬品再審査（先の申請品目）

GKA

184,900

1,238,700

4,224,100 -E41,F41

医薬品再審査（規格違い品目）

GKB

74,300417,000

1,409,400 -E41,F41

条件付早期承認医薬品中間評価（先の申請品目）

GKC

343,900

4,987,400

4,224,100 -E41,F41

条件付早期承認医薬品中間評価（規格違い品目）

GKD

100,300

498,700

1,409,400 -E41,F41

条件付早期承認医薬品中間評価（オーファン）（先の申請品目）

GKE

343,900

4,127,800

4,224,100 -E41,F41

条件付早期承認医薬品中間評価（オーファン）（規格違い品目）

GKF

100,300

412,700

1,409,400 -E41,F41

医薬品製造業許可（実地）

C0A

--

159,900

90,000 B01

医薬品製造業許可（書面）

C0B

--

120,400

90,000 B01

医薬品製造業許可更新（実地）C1A

30,100 -105,200 -B01

医薬品製造業許可更新（書面）C1B

30,100 -59,700 -B01

医薬品製造業許可区分追加（実地）

C2M

--

105,200

90,000 B61

医薬品製造業許可区分追加（書面）

C2N

-

-

59,70090,000 B61

医薬品製造業許可区分変更（実地）C2O

30,100 -105,200 -B61

医薬品製造業許可区分変更（書面）C2P30,100 -59,700 -B61

製造業許可証書換え交付

C3A

21,300 ---B21

製造業許可証再交付

C4A

21,300 ---B31

申請区分による医薬品等手数料【医薬品医療機器等法に基づく】手数料区分認定

GMP（令和２年９月１日改正

医薬品医療機器等法関係手数料令）

手数料等

コード

国機構(審査)登録免許税※２

機構(調査)

対象様式

医薬品外国製造業者認定（実地）

E0A

--

143,900

90,000 C01

医薬品外国製造業者認定（書面）

E0B

-

-

62,60090,000 C01

医薬部外品外国製造業者認定（実地）

E0C

--

143,900

90,000 C02

医薬部外品外国製造業者認定（書面）

E0D

-

-

62,60090,000 C02

医薬品外国製造業者認定更新（実地）E1A

23,400 -69,700 -C11

医薬品外国製造業者認定更新（書面）E1B

23,400 -42,900 -C11

医薬部外品外国製造業者認定更新（実地）E1C

23,400 -69,700 -C12

医薬部外品外国製造業者認定更新（書面）E1D

23,400 -42,900 -C12

医薬品外国製造業者認定区分追加（実地）E2E--69,700

90,000 C61

医薬品外国製造業者認定区分追加（書面）

E2F

--

42,90090,000 C61

医薬品外国製造業者認定区分変更（実地）E2G

23,400 -69,700 -C61

医薬品外国製造業者認定区分変更（書面）E2H

23,400 -42,900 -C61

医薬部外品外国製造業者認定区分追加（実地）

E2I

--

69,70090,000 C62

医薬部外品外国製造業者認定区分追加（書面）

E2J

--

42,90090,000 C62

医薬部外品外国製造業者認定区分変更（実地）E2K

23,400 -69,700 -C62

医薬部外品外国製造業者認定区分変更（書面）E2L

23,400 -42,900 -C62

外国製造業者認定証書換え交付

E3A

19,700 ---C21,C22

外国製造業者認定証再交付

E4A

19,700 ---C31,C32

医薬品品目承認審査時適合性調査（新薬）（国内施設）

I0A--1,067,500 -E31,F31,G21

医薬品品目承認審査時適合性調査（新薬）（海外施設）

I0B

--

1,347,100 -E31,F31,G21

医薬品品目承認審査時適合性調査（生物由来・放射性）（国内施設）

I0C

--

961,100 -E31,F31,G21

医薬品品目承認審査時適合性調査（生物由来・放射性）（海外施設）

I0D

--

1,218,500 -E31,F31,G21

医薬品品目承認審査時適合性調査（無菌）（国内施設）

I0E

--

669,400 -E31,F31,G21

医薬品品目承認審査時適合性調査（無菌）（海外施設）

I0F

--

843,200 -E31,F31,G21

医薬品品目承認審査時適合性調査（一般）（国内施設）

I0G

--

486,000 -E31,F31,G21

医薬品品目承認審査時適合性調査（一般）（海外施設）

I0H

--

612,300 -E31,F31,G21

医薬品品目承認審査時適合性調査（包装・表示・保管、試験等）（国内施設）

I0I

--

91,900 -E31,F31,G21

医薬品品目承認審査時適合性調査（包装・表示・保管、試験等）（海外施設）

I0J

--

122,200 -E31,F31,G21

医薬部外品品目承認審査時適合性調査（無菌）（国内施設）

I0K

--

669,400 -E32,F32,G22

医薬部外品品目承認審査時適合性調査（無菌）（海外施設）

I0L

--

843,200 -E32,F32,G22

医薬部外品品目承認審査時適合性調査（一般）（国内施設）

I0M

--

486,000 -E32,F32,G22

医薬部外品品目承認審査時適合性調査（一般）（海外施設）

I0N

--

612,300 -E32,F32,G22

医薬部外品品目承認審査時適合性調査（包装・表示・保管、試験等）（国内施設）

I0O

--

91,900 -E32,F32,G22

医薬部外品品目承認審査時適合性調査（包装・表示・保管、試験等）（海外施設）

I0P--

122,200 -E32,F32,G22

医薬品承認適合性調査更新（生物由来・放射性施設)（国内施設）

I1A--

※１-

E31,F31,G21

医薬品承認適合性調査更新（生物由来・放射性施設)（海外施設）

I1B--

※１-

E31,F31,G21

医薬品承認適合性調査更新（無菌施設)（国内施設）

I1C--

※１-

E31,F31,G21

医薬品承認適合性調査更新（無菌施設)（海外施設）

I1D--

※１-

E31,F31,G21

医薬品承認適合性調査更新（一般施設)（国内施設）

I1E

--

※１-

E31,F31,G21

医薬品承認適合性調査更新（一般施設)（海外施設）

I1F--

※１-

E31,F31,G21

医薬品承認適合性調査更新（包装・表示・保管、試験等施設)（国内施設）

I1G--

※１-

E31,F31,G21

医薬品承認適合性調査更新（包装・表示・保管、試験等施設)（海外施設）

I1H--

※１-

E31,F31,G21

医薬部外品承認適合性調査更新（無菌施設)（国内施設）

I1I--

※１-

E32,F32,G22

医薬部外品承認適合性調査更新（無菌施設)（海外施設）

I1J--

※１-

E32,F32,G22

医薬部外品承認適合性調査更新（一般施設)（国内施設）

I1K--

※１-

E32,F32,G22

医薬部外品承認適合性調査更新（一般施設)（海外施設）

I1L--

※１-

E32,F32,G22

医薬部外品承認適合性調査更新（包装・表示・保管、試験等施設)（国内施設）

I1M--

※１-

E32,F32,G22

医薬部外品承認適合性調査更新（包装・表示・保管、試験等施設)（海外施設）

I1N--

※１-

E32,F32,G22※１適合性調査申請書を更新申請として提出する場合、基本手数料と品目加算手数料を合算した金額となります。

※２

手数料等とは別に登録免許税の納付が必要です。 登録免許税に関する通知