Zelf-katheterisatie Set(Pure Cath)[Waarschuwing]Dit hulpmiddel mag alleen worden gebruikt nadat het isgedesinfecteerd met een geschikt desinfectiemiddel in de juiste
concentratie.
[Het product is niet steriel.][Contra-indicaties / verboden]
・Niet gebruiken bij patiënten met urethrale stenose.
[Anders kan het weefsel en/of urethraal slijmvlies beschadigen.]・Steriliseer en/of kook de houder, de dop en de opberg box van dekatheter niet.
[Hierdoor kan het hulpmiddel vervormen en kan het mogelijk nietcorrect werken.]・Deze katheter is bedoeld voor gebruik bij vrouwen en kan niet
worden gebruikt bij mannen omdat de lengte te kort is.
[De lengte van het deel van de katheter dat in de plasbuis van depatiënt ingebracht moet worden is ongeveer. 110 mm.]・Als het inbrengen van deze katheter de patiënt niet kan laten plassen,
mag u de katheter niet gebruiken.
[Voor sommige patiënten kan de lengte van deze katheter te kortzijn. Bovendien loopt de urine mogelijk niet door de katheter
vanwege een andere oorzaak.]・Gebruik bij dit product geen andere katheter dan de katheter die bij de
set is geleverd.
[Anders kan het moeilijk zijn om de beschermkap te sluiten of dekatheter uit de houder te halen.]・Na het openen van de verpakking moeten de katheter en de houder
worden vervangen wanneer de houdbaarheidsdatum isoverschreden. Gebruik de katheter en/of de houder niet samen met
andere nieuwe onderdelen.
[Anders kan de katheter beschadigen en problemen bij het
katheteriseren geven.][Anders kan de houder beschadigen en lekkage veroorzaken.][Vorm, Structuur, korte omschrijving van het gebruik etc.]<Vorm>
・Katheter
Zij-openingen

Connector
HouderDop

Koord (afneembaar)
Haak (afneembaar)
・Buitenste geval<Materiaal>
Silicone rubber

Maat
9 Fr
12 Fr
12Fr HardType
14 Fr

Buitenste
diameter
3.0 mm
4.0 mmBinnenste
diameter
2.0mm
2.7mm

4.0mm

2.5mm

4.7 mm

3.1mm

TotalelengteKenmerk

125mm

2 openingen
aan de zijkant<Algemeen gebruik>
Neem de katheter uit de houder met de desinfecterende oplossing envoer de zelf-katheterisatie uit. Na iedere zelf-katheterisatie moet degebruikte katheter worden schoongemaakt. Deze wordt daarna
opgeborgen in de houder met desinfectiemiddel en kan hierin worden
bewaard en meegenomen tot het volgende gebruik.
[Bedoeld gebruik]
Het hulpmiddel wordt gebruikt voor afvoer van urine en kan daartoe
tijdelijk worden geplaatst in de urethra, blaas of via een urostoma na het
operatief aanleggen van een urinedeviatie.
[Werking en effect]
Na een chirurgische ingreep voor het aanleggen van een urinediversie
kan de katheter worden ingebracht in de urethra, blaas of deafvoeropening. Dit maakt tijdelijke urineren mogelijk.
[Productieseigenschappen]
・Het hulpmiddel bevat geen materialen van biologische origine. Het
hulpmiddel is biocompatible
・Het hulpmiddel kan worden hergebruikt gedurende 29 dagen・Het hulpmiddel is duurzaam en stabiel gedurende 5 jaar
・Het snijdt niet bij het strekken van beide uiteinden van dit product met
de volgende belasting in de lengterichting.
O.D. 2-4 mm: 10N, buitendiameter ≧ 4 mm: 20N

Katheter schacht

Tip・Katheter geval<Afmetingen>・Katheter[Gebruiksaanwijzing]
Onderstaand de standaard procedure:<Voorbereiding>1) Draai en open de dop (afbeelding 1) om de katheter uit de houder tehalen. (De pasvorm van de dop en de houder is ontworpen voor degelegenheden waarin deze is gevuld met een antiseptische oplossing.
Als dit voor de eerste keer wordt losgedraaid, kan het vrij strak dichtzitten.
2) Vul de houder met een antiseptische oplossing met de juiste
concentratie. De oplossing moet in de houder worden gegoten, net
tot de bovenzijde van het venster van de houder (ongeveer 5,5 ml)(Figuur 2).
3) Plaats connector van de katheter in de binnenkant van de dop(Figuur 3).
4) Steek de katheter in de houder. Plaats de dop op de houder totdat
deze klikt (Figuur 4), zie de bevestigingsmarkering om tecontroleren of de houder en de dop volledig passen. (Figuur 5) *5) Veeg eventueel vocht van de houder af.

1／3Dop
ケースキャップHet niveau tot waar
de antiseptische
oplossingwordt
消毒液注入の目安
gevuld.

ひねるDraai
ケース本体
HouderVenster
窓（図２）＊(Figuur 2)*(Figuur 1)（図１）

ケースキャップ
Dop

コネクター
Connector(Figuur 3)
（図３）

（図５）＊
(Figuur 5)*

plaatsde
押し込む
dop in dehouder.

* Plaats connector in de※コネクターが止まる位置まで、binnenkant van de dop tot deze
しっかりと押し込むこと。
(Figuur 4)
stevig vastzit.
（図４）

位置合わせマーク
Bevestigingsmar
kering<Instructies aan de patiënt>1) Was uw handen of maak uw handen schoon met eendesinfectiemiddel..
2) Trek uw onderkleding en de onderbroek omlaag en neem de juiste
houding aan om te kunnen katheteriseren.
3) Spreid de schaamlippen met één hand en veeg de urethrale
opening van voor naar achter met de andere hand met zuiverkatoen.
4) Draai en open de dop en haal de katheter uit de houder.
5) Hang met de haak de houder op een geschikte plaats (bijvoorbeeld
aan de deurknop van het toilet/badkamer, aan de wc-rolhouder).
6) Breng indien nodig een glijmiddel aan op de punt van de katheter.
7) Spreid de schaamlippen met één hand, neem de katheter in deandere hand op dezelfde manier als u een potlood vasthoudt, en
breng de katheter in de plasbuis. Zorg ervoor dat u de dop vantevoren verwijdert.
8) Als de urine helemaal is afgelopen en de blaas leeg is, haalt ulangzaam de katheter uit de plasbuis.
9) Reinig de katheter na gebruik met leidingwater en bewaar deze inde houder volgens de stappen 3) tot 5) van <Voorbereiding>.
<Voorzorgsmaatregelen bij gebruik>
1) Forceer niet bij het openen of sluiten van de houder / de dop. Ziefiguur 1 en 4.
2) Als een antiseptische oplossing in de houder wordt gegoten
wanneer deze gekanteld is, of als de katheter in de houder wordt
geplaatst als er te veel antiseptische oplossing in zit, kan deantiseptische oplossing eruit lopen. Als dit gebeurt, veeg het vocht
van de houder en de dop voordat u ze opbergt. Dit voorkomt dat deindruk van lekkage van vocht uit de houder kan ontstaan.
3) Wrijf niet te hard over de houder, de dop, de riem en / of de haakvan het hoesje wanneer u de antiseptische oplossing erop afveegt.
[Anders kan dit leiden tot losraken van verf of beschadigingen.]4) Wanneer u de connector van de katheter in de binnenkant van dedop plaatst, drukt u op de connector totdat deze stevig vastzit.
5) Controleer na het sluiten van de dop of de houder en de dop
volledig passen en dat er geen antiseptische oplossing uit dehouder lekt. (Zie Figuur 5 <Voorbereiding>)[Als de houder en de dop niet volledig passen, kan er antiseptischeoplossing lekken.]6) Trek niet hard aan de haak of het koord en oefen geen overmatige
belasting uit. Gebruik geen alcohol voor desinfectie van de katheterof de houder.
[Anders kan de bedrukking op de houder worden gewist of kunnen
er scheurtjes in de houder ontstaan.]
7) Wanneer u de houder met de haak ophangt, kiest u de positie waar
de haak stevig kan worden geplaatst en laat u pas los nadat dehouder stabiel hangt. [Anders kan er antiseptische oplossing
uitlopen en / of kan de houder vallen en beschadigen.
8) Als een patiënt de katheter niet op de juiste manier in haar urethrale
opening kan inbrengen, moet er niet met kracht geforceerd worden,
maar langzaam en ontspannen, diep ademhalend inbrengen. (Hetinbrengen kan gemakkelijker zijn als een patiënt visualiseert dat
haar urethra vanzelf opent.)
9) Wanneer de katheter wordt ingebracht terwijl de beschermdop isbevestigd, lekt er urine uit de beschermdop. (De beschermdop sluitde katheter niet volledig af.)
[Voorzorgsmaatregelen]<Belangrijke algemene aanwijzingen >1) Voordat het product gebruikt kan worden, dienen de juiste
instructies aan de patiënt te worden gegeven. Zeker als men, omwelke reden dan ook, moeite heeft met het openen en sluiten vande houder of met het inbrengen van de katheter, is begrijpelijke en
zorgvuldige uitleg cruciaal voor een goed gebruik. In aanvullinghierop is het aan te bevelen ook zorgverleners en/of familie leden
die assistentie verlenen van een duidelijke uitleg te voorzien..
2) Gebruik geen alcohol voor desinfectie van de katheter of de houder.
[Anders kan de bedrukking op de houder worden gewist of kunnen
er scheurtjes in de houder ontstaan.]3) Als de katheter niet goed werkt en bijvoorbeeld vanwege
veroudering verstopping of besmetting veroorzaakt, moet dekatheter worden vervangen door een nieuwe set, zelfs als het binnen
de houdbaarheidsperiode valt..
4) Voor gebruik altijd alle componenten controleren op
Onvolkomenheden
5) Breng de katheter niet in met kracht en verwijder deze niet met
kracht. Als er een probleem optreedt tijdens inbrengen, stop dan het
gebruik. Trek en buig de katheter niet met kracht als deze in
gebruik is.
[in verband met het risico op weefselbeschadiging.][in verband met beschadiging van het hulpmiddel.]6) Stop het gebruik bij abnormaliteiten direct en neem de juiste
maatregelen.
7) Verander niets aan het product.
[Als de eigenschappen worden aangepast (bijvoorbeeld het
toevoegen van een extra zij-opening) kan dit breuk/beschadiging
van de katheter veroorzaken.]8) Stel het product niet bloot aan organische oplosmiddelen, sterke
zuren, sterke basen of vergelijkbare stoffen.
9) Oefen geen grote kracht uit op dit product met een forceps of anderinstrumentarium.
[Dit kan een scheur in de katheter of een obstructie van het lumen
veroorzaken.]10) In geval van een afwijking aan het product of de verpakking, het
product niet in gebruik nemen.
11) Na openen op de juiste wijze gebruiken. Na vervanging van dekatheter, de gebruikte producten op de geëigende wijze afvoeren.
12) Als
op het etiket staat, betekent dit dat het product niet magworden gebruikt als de verpakking beschadigd of geopend is.
13) Als
op het etiket staat, betekent dit dat het product geen
DEHP bevat in de delen die in contact komen met
lichaamsvloeistoffen en medische oplossingen.
2／314) Dat elk ernstig incident dat zich heeft voorgedaan met betrekking
tot het hulpmiddel moet worden gemeld aan de fabrikant en debevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de gebruiker en / ofpatiënt is gevestigd.
<Mogelijke defecten aan het hulpmiddel>
Tijdens gebruik van het hulpmiddel kunnen de volgende defecten
ontstaan:・Als het hulpmiddel niet op de juiste wijze wordt schoongemaakt ofgedesinfecteerd kan het lumen van de katheter verstoppen, kan dekatheter verkleuren of in kwaliteit af nemen.
・Als er teveel kracht wordt uitgeoefend op de houder of de dop tijdens
openen of sluiten kan een breuk in de houder ontstaan.
・Als het hulpmiddel valt of wordt gestoten tijdens opslag of vervoer
kan een breuk in de houder ontstaan of de haak kan losschieten.
Daarnaast is het mogelijk dat de dop minder strak komt te zitten
waardoor lekkage van desinfectiemiddel optreedt.
・Als de houder en/of de dop worden bewaard zonder de vloeistof
volledig af te vegen, kan er verkleuring optreden.
・Als de houder, de dop, en/of de haak te sterk wordt droog gewreven
wanneer u de antiseptische oplossing erop afveegt, kan dit leiden tot
losraken van verf of beschadiging.

bepaald op basis van de aanwijzingen en ervaringen van debehandelend arts waarbij de condities van de patiënt worden
meegewogen.
Referentie concentratie
Generieke naam
Verdunningvoor gebruik
sodiumVerdun “Milton” 50 tot
0.0125～0.02％
80 keer met water.
hypochlorite 2％
Generieke naam
Referentie concentratie voor gebruik
0.05～0.1％
Benzalkoniumchloride-oplossing
0.05～0.1％
Benzethoniumchloride-oplossing
NB) Het hulpmiddel kan, afhankelijk van de gebruikte oplossing,verkleuren.
2) Het wordt aanbevolen om eenmaal daags de antiseptischeoplossing te vervangen. Als de katheterset lange tijd niet wordt
gebruikt, droog het dan volledig voordat u het opbergt. Gebruik indergelijke gevallen de katheterset niet nadat het dehoudbaarheidsdatum heeft overschreden<Mogelijke bijwerkingen>
Bij gebruik van dit product, kunnen de volgende mogelijke
bijwerkingen optreden:・Urethralgie of moeite tijdens het inbrengen van de katheter in het
begin van de zelf-katheterisatie
・Urineweginfecties zoals cystitis of pyelonefritis.
[ In geval van dagelijkse kleine volumes urine of bij moeite methygiënisch uitvoeren van de katheterisaties]
・Schade aan de urethra of bloeding.
・Lekkage van antiseptisch middel. (Als de houder en de dop niet
volledig passen, zou er lekkage van antiseptische oplossing kunnen
ontstaan, Dit kan vooral optreden wanneer u aan boord van een
vlucht bent vanwege veranderingen in de atmosferische druk.

DC61769 (MDR 1ste versie) Opgesteld op 7 januari 2021

[Wijze van opslag en houdbaarheid]<Opslagmethode>Dit product moet onder schone omstandigheden worden bewaard en
moet worden beschermd tegen direct zonlicht, hoge temperaturen envochtigheid, lage temperaturen onder 10 ° C en ultraviolette straling,inclusief een sterilamp.
< Gebruiksduur >Het wordt aanbevolen om de katheter en houder binnen een maand tevervangen voor een nieuwe set.
[Volgens eigen onderzoek]<Houdbaarheidsdatum>・Volg de juiste opslagmethoden en kijk voor de houdbaarheidsdatum
op de verpakking. [Volgens eigen onderzoek]
・Bewaar het product zorgvuldig en gebruik de katheter niet als dehoudbaarheidsdatum is verstreken.
【Betreft onderhoud en inspectie】<Onderhoud en inspectie, aanwijzingen voor voorschrijver en
gebruiker>
1) Beschrijf een geschikte antiseptische oplossing voor de patiënt.
Onderstaand ter informatie de namen van geschikte producten ende bijbehorende referentie-gebruiksconcentraties.
De juiste concentratie voor de individuele patiënt moet worden
3／3