Gemeinsame Presseinformation
Siemens und J&K Technology

PresseNürnberg und Rommerskirchen,
27. August 2020

Validierung wird digital - Siemens und J&K
Technology geben Partnerschaft bekannt• Siemens und J&K Technology unterstützen digitalen Validierungsprozess• Neue Softwarelösung CVal in COMOS für digitale Prozess- undAnlagenvalidierung für die Pharmaindustrie• Effizientes Datenhandling über alle Gewerke hinweg - mit einer zentralen
Datenbank und Objektorientierung

Siemens und J&K Technology, ein Unternehmen der J&K Group, geben die
Entwicklung der neuen Softwarelösung CVal in COMOS bekannt. Auf Basis derPlant Engineering Softwarelösung COMOS von Siemens, hat J&K Technology,
Spezialist für cGxP Compliance Services, die Lösung CVal, eine digitale Prozessund Anlagenvalidierungssoftware, für den Einsatz in der Pharmaindustrie entwickelt.
Dabei handelt es sich um unterschiedliche Module, die auf COMOS Plattform undCOMOS Data-Document Management System (DDMS) aufbauen. Im Ergebnis führt
diese digitale Umsetzung durchgängig zu mehr Datenintegrität, -qualität, -konsistenz
und –aktualität.

Unternehmen der pharmazeutischen Industrie müssen sich stets auf die
behördlichen Anforderungen ausrichten, wie beispielsweise dem Leitfaden GMP(Good Manufacturing Practice) – Annex 15: „Qualifizierung undSiemens AG
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Validierung“. Dort wurden die Richtlinien zur Qualitätssicherung bereits 2015
angepasst. Die Siemens-Software COMOS, wird seit Jahrzenten in der regulierten
Industrie erfolgreich für Engineering- und Lifecycleprozesse eingesetzt.
Die neue Softwareerweiterung CVal verknüpft die Daten aus dem
Dokumentationssystem mit dem Engineeringsystem COMOS. So wird ein digitales
und objektbasiertes Lifecyclemanagement geschaffen, das sowohl Datenintegrität
als auch Rückverfolgbarkeit sicherstellt. CVal lässt sich zudem problemlos mit
weiteren Modulen der Softwarelösung COMOS erweitern, um effiziente
Lifecyclemanagement Prozesse innerhalb einer Applikation darzustellen.

Die Softwarelösung COMOS ermöglicht aufgrund einer zentralen Datenbank undeines objektorientierten Ansatzes ein effizientes Datenhandling über verschiedeneGewerke hinweg, sie stellt einen sogenannten digitalen Zwilling zur Verfügung.
Der in COMOS vorliegende digitale Anlagenzwilling dient CVal als Basis. In bereits
bestehenden Bibliotheken oder direkt am jeweiligen Equipment können Daten derverschiedenen CVal-Module objektbasiert erzeugt werden. In COMOS werden
durch CVal folgende Module zur Verfügung gestellt: Spezifikationsmanagement;
Traceability Management, Risikomanagement, Change Management,Testmanagement, Dokumentphasenmanagement, Abweichungsmanagement
und Projektphasenmanagement.

Die Objektorientierung von COMOS ermöglicht Daten untereinander und mit
anderem Anlagenequipment zu verknüpfen, um die richtigen Informationen an dem
Ort bereitzustellen, an dem sie auch gebraucht werden. Fehler, die beispielsweise
durch manuelle Datenübertragung oder das Anpassen von Schnittstellen entstehen,können damit ausgeschlossen werden. Davon profitieren alle beteiligten Gewerke
einer Anlage, wie beispielsweise Engineering, Operations und Compliance
gemeinschaftlich.

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Siemens und J&K Technology„Wir haben auf Basis unserer Siemens Plant Engineering Softwarelösung COMOS
nun mit CVAL unser Produktportfolio um einen entscheidenden Baustein erweitertund die Möglichkeit geschaffen, unseren Kunden in der Pharmaindustrie eine
digitale auditfähige Anlagendokumentation zur Verfügung zu stellen“, sagt PhilippFisler, Siemens Industry Software GmbH.
„Das Zusammenspiel von COMOS und CVal eröffnet der regulierten Industrie völlig
neue Möglichkeiten. Erstmalig können alle beteiligten Gewerke beim Bau einer
neuen Anlage oder der Veränderung bestehender Anlagen in einer integralen
Softwarelösung zusammenarbeiten und voneinander profitieren“, sagt Rainer
Krüger, J&K Technology.

Auf Basis der Plant Engineering Softwarelösung COMOS von Siemens, hat J&K
Technology, Spezialist für cGxP Compliance Services, die Lösung CVal, eine digitale
Prozess- und Anlagenvalidierungssoftware, für den Einsatz in der Pharmaindustrieentwickelt.

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Ansprechpartner für Journalisten:
Siemens AG
Evelyne Kadel
Tel.: +49 173 5649708, E-Mail: Evelyne.kadel@siemens.com

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Rainer Krüger
Tel.: +49 160 8934020, E-Mail: Rainer.krueger@j-k-consulting.deFolgen Sie uns in Social Media:
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Blog: https://blogs.siemens.com/mediaservice-industries-en
Siemens Digital Industries (DI) ist ein Innovationsführer in der Automatisierung und Digitalisierung. In enger
Zusammenarbeit mit Partnern und Kunden, treibt DI die digitale Transformation in der Prozess- undFertigungsindustrie voran. Mit dem Digital-Enterprise-Portfolio bietet Siemens Unternehmen jeder Größe
durchgängige Produkte, Lösungen und Services für die Integration und Digitalisierung der gesamten
Wertschöpfungskette. Optimiert für die spezifischen Anforderungen der jeweiligen Branchen, ermöglicht das
einmalige Portfolio Kunden, ihre Produktivität und Flexibilität zu erhöhen. DI erweitert sein Portfolio fortlaufend
durch Innovationen und die Integration von Zukunftstechnologien. Siemens Digital Industries hat seinen Sitz in
Nürnberg und beschäftigt weltweit rund 76.000 Mitarbeiter.

Die Siemens AG (Berlin und München) ist ein führender internationaler Technologiekonzern, der seit mehr als 170
Jahren für technische Leistungsfähigkeit, Innovation, Qualität, Zuverlässigkeit und Internationalität steht. Das
Unternehmen ist weltweit aktiv, und zwar schwerpunktmäßig auf den Gebieten intelligente Infrastruktur bei
Gebäuden und dezentralen Energiesystemen sowie Automatisierung und Digitalisierung in der Prozess- undFertigungsindustrie. Durch die eigenständig geführten Unternehmen Siemens Energy, in dem das global
aufgestellte Energiegeschäft von Siemens gebündelt ist, und Siemens Mobility, einer der führenden Anbieter
intelligenter Mobilitätslösungen für den Schienen- und Straßenverkehr, gestaltet Siemens außerdem dieSiemens AGWerner-von-Siemens-Straße 180333 München
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Energiesysteme von heute und morgen und den Weltmarkt für Personen- und Güterverkehr mit. Über die
Mehrheitsbeteiligungen an den börsennotierten Unternehmen Siemens Healthineers und Siemens Gamesa
Renewable Energy (als Teil von Siemens Energy) gehört Siemens zudem zu den weltweit führenden Anbietern vonMedizintechnik und digitalen Gesundheitsservices sowie umweltfreundlichen Lösungen für die On- und OffshoreWindkrafterzeugung. Im Geschäftsjahr 2019, das am 30. September 2019 endete, erzielte Siemens einen Umsatz
von 86,8 Milliarden Euro und einen Gewinn nach Steuern von 5,6 Milliarden Euro. Ende September 2019 hatte das
Unternehmen weltweit rund 385.000 Beschäftigte. Weitere Informationen finden Sie im Internet
unter www.siemens.com

Die J&K Technology ist Teil der J&K Group und bildet zusammen mit der J&K Consulting die Grundlage für eineausgewogene und zielorientierte Beratung in der regulierten Industrie. Dabei ist die J&K Technology spezialisiert
auf digitales Lifecycle Management von Anlagen und Prozessen. Mit CVal stellt die J&K Technology eine
Softwarelösung zur Verfügung, die das GMP-Know-How der J&K Group aus den letzten 25 Jahren bündelt undinnovative Prozesse im Bereich Compliance mit etablierten Prozessen aus den Bereichen Engineering undOperations verknüpft. Weiter Informationen finden Sie im Internet unter www.j-k-technology.de

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