インフォームド・コンセントに関する手順書（目的と適応範囲）第１条 本手順書は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に準じて、インフォームド・コンセントに関する手順を定めるものである。
２ 本手順書において、研究とは、原則として、本学、本学並びに附属病院及び総合医療センター（以下、「附属病院等」という。
）に所属する研究者等が、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて行う、医学系研究をいう。
（インフォームド・コンセントを受ける手続等）
第２条 研究者等が研究を実施しようとするとき、又は既存試料・情報の提供を行う者が既存試料・情報を提供しようとするときは、研究機関の長の許可を受けた研究実施計画書に定めるところにより、それぞれ次の手続に従って、原則としてあらかじめインフォームド・コンセントを受けなければならない。ただし、法令の規定により既存試料・情報を提供する場合又は既存試料・情報の提供を受ける場合については、この限りでない。
（新たに試料・情報を取得して研究を実施しようとする場合）
第３条 新たに試料・情報を取得して研究を実施しようとする場合に研究対象者等に対して説明すべき事項は、原則として以下のとおりとする。
研究者等は、それぞれ次の(1)又は(2)の手続に従って研究を実施しなければならない。この場合において、研究に用いられる試料・情報を共同研究機関へ提出する場合は、当該試料・情報の提供に関する記録を作成しなければならない。
研究責任者は、研究者等が作成した当該記録を当該試料・情報の提供をした日から３年を経過した日までの期間保管しなければならない。
また、他の研究機関から研究に用いられる試料・情報の提供を受ける場合は、研究者等は、当該試料・情報の提供を行う者によって適切な手続がとられていること等を確認するとともに、当該試料・情報の提供に関する記録を作成しなければならない。
研究責任者は、研究者等が作成した当該記録を当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日までの期間保管しなければならない。
(1) 侵襲を伴う研究
研究者等は、説明事項（第８条）の規定による説明事項を記載した文書により、インフォームド・コンセントを受けなければならない。
(2) 侵襲を伴わない研究① 介入を行う研究研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、説明事項（第８条）の規定による説明事項について口頭によりインフォームド・コンセントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。
② 介入を行わない研究(ｱ) 人体から取得された試料を用いる研究研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、説明事項（第８条）について口頭により
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インフォームド・コンセントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。
(ｲ) 人体から取得された試料を用いない研究（ⅰ）要配慮個人情報を取得して研究を実施しようとする場合
研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、インフォームド・コンセントを受けない場合には、原則として研究対象者等の適切な同意を受けなければならない。
ただし、適切な同意を受けることが困難な場合であって、学術研究の用に供するときその他の研究に用いられる情報を取得して研究を実施しようとすることに特段の理由があるときは、当該研究の実施について、研究対象者等に通知し、又は公開すべき事項（第９条）①から⑥までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開し、研究が実施又は継続されることについて、研究対象者等が拒否できる機会を保障することによって、取得した要配慮個人情報を利用することができる。
（ⅱ）（ⅰ）以外の場合研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、インフォームド・コンセントを受けない場合には、当該研究の実施について研究対象者等に通知し、又は公開すべき事項（第９条）①から⑥までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開し、研究が実施又は継続されることについて、研究対象者等が拒否できる機会を保障しなければならない（ただし、共同研究機関へ提出する場合は、学術研究の用に供するときその他の研究に用いられる情報を取得して共同研究機関へ提供することに特段の理由があるときに限る。）。
（本学及び附属病院等において保有している既存試料・情報を用いて研究を実施しようとする場合）
第４条 本学及び附属病院等において保有している既存試料・情報を用いて研究を実施しようとする場合のインフォームド・コンセントは原則として以下のとおりとする。
(1) 人体から取得された試料を用いる研究研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、説明事項（第８条）について口頭によりインフォームド・コンセントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。ただし、これらの手続を行うことが困難な場合であって次の①から③までのいずれかに該当するときには、当該手続を行うことなく、本学及び附属病院等において保有している既存試料・情報を利用することができる。
① 当該既存試料・情報が次に掲げるいずれかに該当していること。
（ｱ）匿名化されているもの（特定の個人を識別することができないものに限る。
）であること。
（ｲ）匿名加工情報であること。
② 当該既存試料・情報が①に該当しない場合であって、その取得時に当該研究における利用が明示されていない別の研究についての研究対象者等の同意のみが与えられているときには、次に掲げる要件を満たしていること。
(ｱ) 当該研究の実施について研究対象者等に通知し、又は公開すべき事項（第９条）①から④までの事項を研究対象者に通知し、又は公開していること。
(ｲ) その同意が当該研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められること。
③ 当該既存試料・情報が①又は②のいずれにも該当しない場合であって、社会的に重要性の高い研究に当該既存試料・情報が利用されるときにおいて、次に掲げる要件の全てを満たしていること。
(ｱ)当該研究の実施について、研究対象者等に通知し、又は公開すべき事項（第９条）①から⑥までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開していること。
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(ｲ) 研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること。
(2) 人体から取得された試料を用いない研究
研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、インフォームド・コンセントを受けない場合には、次の①から③までのいずれかに該当していなければならない。
① 当該研究に用いられる情報が次に掲げるいずれかに該当していること。
(ｱ)匿名化されているもの（特定の個人を識別することができないものに限る。
）であること。
(ｲ)匿名加工情報であること。
② 当該研究に用いられる情報が①に該当しない場合であって、その取得時に当該研究における利用が明示されていない別の研究についての研究対象者等の同意のみが与えられているときには、次に掲げる要件を満たしていること。
(ｱ) 当該研究の実施について、研究対象者等に通知し、又は公開すべき事項（第９条）①から④までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開していること。
(ｲ) その同意が当該研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められること。
③ 当該研究に用いられる情報が①又は②のいずれにも該当しない場合であって、学術研究の用に供するときその他の当該情報を用いて研究を実施しようとすることに特段の理由があるときは、次に掲げる要件を満たしていること。
(ｱ)当該研究の実施について、研究対象者等に通知し、又は公開すべき事項（第９条）①から⑥までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開していること。
(ｲ)研究が実施又は継続されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること。
（他の研究機関に既存試料・情報を提供しようとする場合）
第５条 他の研究機関に対して既存試料・情報の提供を行う者は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、説明事項（第 8 条）
（既存試料・情報を提供する旨を含む。
）について口頭によりインフォームド・コンセントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。ただし、これらの手続を行うことが困難な場合であって次の(1)から(3)までのいずれかに該当するときは、当該手続を行うことなく、既存試料・情報を提供することができる。
なお、既存試料・情報の提供を行う者は、当該既存試料・情報の提供に関する記録を作成し、当該記録を当該試料・情報の提供した日から３年を経過した日までの期間保管しなければならない。
(1) 当該既存試料・情報が次に掲げるいずれかに該当していることについて、研究機関の長が当該既存試料・情報の提供について把握できるようにすること。
① 匿名化されているもの（特定の個人を識別することができないものに限る。
）であること。
② 匿名加工情報であること。
③ 学術研究の用に供するときその他の当該既存試料・情報を提供することに特段の理由があり、かつ、研究対象者等に通知し、又は公開すべき事項（第９条）①から④までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開している場合であって、匿名化されているもの(どの研究対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できないよう、加工又は管理されたものに限る)であること。
(2) 既存試料・情報が(1)に該当しない場合であって、学術研究の用に供するときその他の当該既存試料・情報を提供することに特段の理由があるときは、次に掲げる要件を満たしていることについて、倫理審査委員会の意見を聴いた上で、研究機関の長の許可を得ていること。
① 当該研究の実施及び当該既存試料・情報の他の研究機関への提供について、研究対象者等に通知
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し、又は公開すべき事項（第９条）①から⑥までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開していること。
② 研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること。
(3) 社会的に重要性の高い研究に用いられる既存試料・情報が提供される場合であって、当該研究の方法及び内容、研究に用いられる試料・情報の内容その他の理由により(1)及び(2)によることができないときには、必要な範囲で他の適切な措置を講じることについて、合同倫理委員会の意見を聴いた上で、研究機関の長の許可を得ていること。なお、この場合において、インフォームド・コンセントの手続等の簡略化（第 12 条）の要件の全てに該当していなければならない。また、インフォームド・コンセントの手続等の簡略化（第 12 条）のもののうち適切な措置を講じなければならない。
（既存試料・情報の提供を受けて研究を実施しようとする場合）
第６条 研究者等は、次に掲げる事項を確認するとともに当該既存試料・情報の提供に関する記録を作成しなければならない。
研究責任者は、研究者等が作成した当該記録を当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日までの期間保管しなければならない。
（1）当該試料・情報に関するインフォームド・コンセントの内容又は第５条の規定による当該試料・情報の提供に当たって講じた措置の内容（2）当該既存試料・情報の提供を行った他の機関の名称、住所及びその長の氏名（3）当該既存試料・情報の提供を行った他の機関による当該試料・情報の取得の経緯
また、特定の個人を識別することができる既存試料・情報を用いる場合（研究者等がインフォームド・コンセントを受ける場合を除く。
）には、当該研究の実施について、研究対象者等に通知し、又は公開すべき事項（第９条）①から⑥までの事項を公開し、かつ、研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障しなければならない。
なお、学術研究の用に供するとき第５条(１)③に該当し、他の研究機関に既存試料・情報を提供しようとする場合、第５条の規定による提供を受けた場合には、研究者等は、当該研究の実施について、研究対象者等に通知し、又は公開すべき事項（第９条）①から④までの事項を公開しなければならない。
（研究実施計画書の変更）
第７条 研究者等は、研究実施計画書を変更して研究を実施しようとする場合には、変更箇所について、原則として改めて第２条から第６条の規定によるインフォームド・コンセントの手続等を行わなければならない。ただし、合同倫理委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した変更箇所については、この限りでない。
（説明事項）
第８条 インフォームド・コンセントを受ける際に研究対象者等に対し説明すべき事項は、原則として以下のとおりとする。ただし、合同倫理委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した事項については、この限りでない。
(1) 研究の名称及び当該研究の実施について研究機関の長の許可を受けている旨(2) 研究機関の名称及び研究責任者の氏名（他の研究機関と共同して研究を実施する場合には、共同研究機関の名称及び共同研究機関の研究責任者の氏名を含む。）(3) 研究の目的及び意義(4) 研究の方法（研究対象者から取得された試料・情報の利用目的を含む。）及び期間(5) 研究対象者として選定された理由
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(6) 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益(7) 研究が実施又は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる旨（研究対象者等からの撤回の内容に従った措置を講じることが困難となる場合があるときは、その旨及びその理由）(8) 研究が実施又は継続されることに同意しないこと又は同意を撤回することによって研究対象者等が不利益な取扱いを受けない旨(9) 研究に関する情報公開の方法(10) 研究対象者等の求めに応じて、他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究実施計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できる旨並びにその入手又は閲覧の方法(11) 個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法、匿名加工情報を作成する場合にはその旨を含む。）(12) 試料・情報の保管及び廃棄の方法(13) 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況(14) 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応(15) 研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容(16) 通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、他の治療方法等に関する事項(17) 通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応(18) 研究の実施に伴い、研究対象者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、研究対象者に係る研究結果（偶発的所見を含む。
）の取扱い(19) 侵襲を伴う研究の場合には、当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無（医療費の支払いがないことを含む。）及びその内容(20) 研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容(21) 侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものの場合には、研究対象者の秘密が保全されることを前提として、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者並びに合同倫理委員会が、必要な範囲内において当該研究対象者に関する試料・情報を閲覧する旨（研究対象者等に通知し、又は公開すべき事項）第９条 第２条から第６条又は海外にある者へ試料・情報を提供する場合の取扱い(第 14 条)の規定において、研究対象者等に通知し、又は公開すべき事項は以下のとおりとする。
① 試料・情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供する場合はその方法を含む。
）② 利用し、又は提供する試料・情報の項目③ 利用する者の範囲④ 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称⑤ 研究対象者又はその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止すること。
⑥ ⑤の研究対象者又はその代理人の求めを受け付ける方法（同意を受ける時点で特定されなかった研究への試料・情報の利用の手続）
第 10 条 研究者等は、研究対象者等から同意を受ける時点で想定される試料・情報の利用目的等について可能な限り説明した場合であって、その後、利用目的等が新たに特定されたときは、研究実施計画
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書を作成又は変更した上で、新たに特定された利用目的等についての情報を研究対象者等に通知し、又は公開し、研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障しなければならない。
（研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況における研究の取扱い）
第 11 条 研究者等は、あらかじめ研究実施計画書に定めるところにより、次に掲げる要件の全てに該当すると判断したときは、研究対象者等の同意を受けずに研究を実施することができる。ただし、当該研究を実施した場合には、速やかに、説明事項（第８条）を記載した文書によりインフォームド・コンセントの手続を行わなければならない。
① 研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じていること。
② 介入を行う研究の場合には、通常の診療では十分な効果が期待できず、研究の実施により研究対象者の生命の危機が回避できる可能性が十分にあると認められること。
③ 研究の実施に伴って研究対象者に生じる負担及びリスクが必要最小限のものであること。
④ 代諾者又は代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと。
（インフォームド・コンセントの手続等の簡略化）
第 12 条 研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者は、次に掲げる要件の全てに該当する研究を実施しようとする場合には、研究機関の長の許可を受けた研究実施計画書に定めるところにより、第２条から第７条の規定による手続の一部を簡略化することができる。
① 研究の実施に侵襲（軽微な侵襲を除く。
）を伴わないこと。
② 第２条から第７条の規定による手続を簡略化することが、研究対象者の不利益とならないこと。
③ 第２条から第７条の規定による手続を簡略化しなければ、研究の実施が困難であり、又は研究の価値を著しく損ねること。
④ 社会的に重要性が高い研究と認められるものであること。
2 研究者等は、第１項の規定により第２条から第７条の規定による手続が簡略化される場合には、次に掲げるもののうち適切な措置を講じなければならない。
① 研究対象者等が含まれる集団に対し、試料・情報の収集及び利用の目的及び内容（方法を含む。
）について広報すること。
② 研究対象者等に対し、速やかに、事後的説明（集団に対するものを含む。
）を行うこと。
③ 長期間にわたって継続的に試料・情報が収集され、又は利用される場合には、社会に対し、その実情を当該試料・情報の収集又は利用の目的及び方法を含めて広報し、社会に周知されるよう努めること。
（同意の撤回等）
第 13 条 研究者等は、研究対象者等から次に掲げるいずれかに該当する同意の撤回又は拒否があった場合には、遅滞なく、当該撤回又は拒否の内容に従った措置を講じるとともに、その旨を当該研究対象者等に説明しなければならない。ただし、当該措置を講じることが困難な場合であって、当該措置を講じないことについて合同倫理委員会の意見を聴いた上で研究機関の長が許可したときは、この限りでない。なお、その場合、当該撤回又は拒否の内容に従った措置を講じない旨及びその理由について、研究者等が研究対象者等に説明し、理解を得るよう努めなければならない。
① 研究が実施又は継続されることに関して与えた同意の全部又は一部の撤回② 研究について通知され、又は公開された情報に基づく、当該研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続き等（第 15 条）6

③ 第 11 条の規定によるインフォームド・コンセントの手続における、研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否④ 代諾者が同意を与えた研究について、研究対象者からのインフォームド・コンセントの手続における、当該研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否（海外にある者へ試料・情報を提供する場合の取扱い）
第 14 条 海外にある者に対し、研究に用いられる試料・情報を提供する場合（当該試料・情報の取扱いの全部又は一部を海外にある者に委託する場合を含む。
）は、当該者が個人情報の保護に関する法律施行規則（平成 28 年個人情報保護委員会規則第３号。以下「個人情報保護法施行規則」という。
）に定められた国にある場合若しくは個人情報保護法施行規則に定める基準に適合する体制を整備している場合又は法令の規定により試料・情報を提供する場合を除き、当該者に対し研究に用いられる試料・情報を提供することについて、研究対象者等の適切な同意を受けなければならない。
また、法令の規定により試料・情報を提供する場合を除き、研究者等は、当該試料・情報の提供に関する記録を作成しなければならない。
研究責任者は、研究者等が作成した当該記録を当該試料・情報の提供をした日から３年を経過した日までの期間保管しなければならない。
ただし、適切な同意を受けることが困難な場合であって次の(1)から(3)までのいずれかに該当する
ときには、当該研究に用いられる試料・情報を海外にある者に提供することができる。
(1) 当該試料・情報が次に掲げるいずれかに該当していることについて、研究機関の長が当該試料・情報の提供について把握できるようにすること。
① 匿名化されているもの（特定の個人を識別することができないものに限る。
）であること。
② 匿名加工情報であること。
③ 学術研究の用に供するときその他の当該試料・情報を提供することに特段の理由があり、かつ、研究対象者等に通知し、又は公開すべき事項（第９条）①から④までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開している場合であって、匿名化されているもの（どの研究対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できないよう、加工又は管理されたものに限る。
）であること。
（2）（1）に該当しない場合であって、学術研究の用に供するときその他の当該試料・情報を提供する
ことに特段の理由があるときは、次に掲げる要件を満たしていることについて、合同倫理委員会の意見を聴いた上で、研究機関の長の許可を得ていること。
① 当該研究の実施及び当該試料・情報の海外にある者への提供について、研究対象者等に通知し、又は公開すべき事項（第９条）①から⑥までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開していること。
② 研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること。
（3）(1)又は(2)のいずれにも該当しない場合であって、社会的に重要性の高い研究と認められるものであるときにおいては、インフォームド・コンセントの手続等の簡略化（第 12 条）第２項①から③までのもののうち適切な措置を講じることについて、合同倫理委員会の意見を聴いた上で、研究機関の長の許可を得ていること。
（代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の要件・手続き等）
第 15 条 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の要件・手続き等については以下のとおりとする。
(1) 研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者が、第２条から第 14 条の規定による手続において代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合には、次に掲げる要件がいずれも満たされていなければならない。
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① 研究実施計画書に次に掲げる事項が記載されていること。
(ｱ) 代諾者等の選定方針(ｲ) 代諾者等への説明事項（②(ｱ)又は(ｲ)に該当する者を研究対象者とする場合には、(ｳ)に関する説明を含む。
）(ｳ) ②(ｱ)又は(ｲ)に該当する者を研究対象者とする場合には、当該者を研究対象者とすることが必要な理由② 研究対象者が次に掲げるいずれかに該当していること。
(ｱ) 未成年者であること。ただし、研究対象者が中学校等の課程を修了している又は 16 歳以上の未成年者であり、かつ、研究を実施されることに関する十分な判断能力を有すると判断される場合であって、次に掲げる事項が研究実施計画書に記載され、当該研究の実施について合同倫理委員会の意見を聴いた上で研究機関の長が許可したときは、代諾者ではなく当該研究対象者からインフォームド・コンセントを受けるものとする。
(ⅰ) 研究の実施に侵襲を伴わない旨(ⅱ) 研究の目的及び試料・情報の取扱いを含む研究の実施についての情報を公開し、当該研究が実施又は継続されることについて、研究対象者の親権者又は未成年後見人が拒否できる機会を保障する旨(ｲ) 成年であって、インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される者であること。
(ｳ) 死者であること。ただし、研究を実施されることが、その生前における明示的な意思に反している場合を除く。
(2) 研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者が、第２条から第 14 条の規定による手続において代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合には、第１号①(ｱ)の選定方針に従って代諾者等を選定し、当該代諾者等に対して、説明事項（第８条）の規定によるほか第１号①(ｲ)の説明事項を説明しなければならない。
(3) 研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者が、代諾者からインフォームド・コンセントを受けた場合であって、研究対象者が中学校等の課程を修了している又は 16 歳以上の未成年者であり、かつ、研究を実施されることに関する十分な判断能力を有すると判断されるときには、当該研究対象者からもインフォームド・コンセントを受けなければならない。
（インフォームド・アセントを得る場合の手続等）
第 16 条 インフォームド・アセントを得る場合の手続等については以下のとおりとする。
(1) 研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者が、代諾者からインフォームド・コンセントを受けた場合であって、研究対象者が研究を実施されることについて自らの意向を表することができると判断されるときには、インフォームド・アセントを得るよう努めなければならない。ただし、第 15条第３号の規定により研究対象者からインフォームド・コンセントを受けるときは、この限りでない。
(2) 研究責任者は、第１号の規定によるインフォームド・アセントの手続を行うことが予測される研究を実施しようとする場合には、あらかじめ研究対象者への説明事項及び説明方法を研究実施計画書に記載しなければならない。
(3) 研究者等及び既存試料・情報の提供を行う者は、第１号の規定によるインフォームド・アセントの手続において、研究対象者が、研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否の意向を表した場合には、その意向を尊重するよう努めなければならない。ただし、当該研究を実施又8

は継続することにより研究対象者に直接の健康上の利益が期待され、かつ、代諾者がそれに同意するときは、この限りでない。

附 則
この手順書は、平成 28 年 11 月１日から適用する。
附 則
本手順書中の、「川崎医科大学附属川崎病院」は、平成 28 年 12 月 1 日以降は、「川崎医科大学総合医療センター」と読み替える。
附 則
本手順書中の、「研究責任者」は、平成 28 年 12 月 1 日以降の適用とし、平成 28 年 12 月 1 日以降は、合同倫理委員会の申請等に係る書類における「主任研究者」を、「研究責任者」と読み替える。
附 則
この手順書は、平成 29 年 5 月 30 日から適用する。
附 則
この手順書は、令和元年 12 月 1 日から適用する。

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