41●全自動グリコヘモグロビン分析計HLC-723G7の開発・商品化
科学計測事業部開発部装置開発グループ

村上 卓司
山岸 茂夫
吉川 和秀

設でも使用されている。

1．はじめにしかし、HbA1c分析計に対する市場要求は国内市場

全自動グリコヘモグロビン分析計HLC-723シリーズと海外市場で異なっている。国内では緊急検査、診療は、HPLC法を用いて糖尿病の臨床検査項目であるグ前検査を重視するため高速化が優先され、海外では異リコヘモグロビン（HbA1c）を測定する自動分析計で常ヘモグロビン（Hb）の保有者が多いため、異常Hbある。同シリーズは1983年に発売開始以来、計４回のの影響回避能力が優先される。

モデルチェンジを経て、糖尿病検査装置として広く普昨年10月に上市した、最新モデルHLC-723G7（G7）及し、現在ではHbA1c分析計の標準機の１つとなっては、競合装置に性能上で優先に立つと同時に両市場のいる。特に96年に上市されたGHb V型からは本格的に要求を両立させることを目的に開発され、測定モード

海外にも展開した結果、国内に加えて海外の多くの施としてHPLC法最速の標準（STD）モード（1.2分／検表１HLC-723G7の主な仕様

測定項目

HbA1c（s-A1c）、HbA（1 Hb）（STDモード／Varinatモード）
HbF、HbA（2 Thalassemiaモード）

測定対象
測定原理
処理速度

全血、希釈サンプル
イオン交換高速液体クロマトグラフ
STDモード1.2min／検体
Variantモード
2.2minThalassemiaモード 7.5min

検出方式
サンプル使用量
最大検体搭載数
検体希釈方法サンプル容器形状

２波長吸光（検出波長415nm）
全血３μl、希釈150μl
90（90SL）
または290（290SL）
希釈槽にて溶血洗浄液で希釈
φ15×75〜100mm 真空採血管
φ12〜φ14×75〜100mm（アダプタ使用）
汎用サンプルカップ

検体ID認識Code39，Code128他（90SLのバーコードリーダはオプション）
320×200ドット モノクロ液晶ディスプレイ
圧力感知式タッチパネル／シートキー
サーマルプリンタ
3.5型フロッピーディスク
シングルプランジャーポンプ
電子冷却
RS-232Cシリアル通信（双方向対応）内部メモリによる測定データ保存
異常結果判定機能

表示装置
入力装置
出力装置
記憶装置
送液部
カラム温調
データ処理部

キャリブレーション
電源（90SL/290SL）
寸法
重量

キャリブレータによる2点校正（HbA1cモード）
1点校正（Thalassemiaモード）
AC100〜240V 50／60Hz 160VA
幅530×奥行555×高さ482mm（90SL）
幅1120×奥行565×高さ482mm（290SL）
本体部：約36kg
90SL ：約13.5kg
290SL ：約42.5kg（ 41 ）42

TOSOH Research ＆ Technology Review Vol.45（2001）

測定モード切替えに必要な配管内の溶離液交換やカラムコンディショニング等の工程はすべて自動的に行われるため、各測定モードの専用溶離液およびカラムをセットした後、図２に示すモード切替画面上で使用する測定モードを選択するだけでモード間の切替えが可能である。

4．基本性能について〔1〕STDモード
流路切替えにロータリーバルブを用いることで測定時間の律速工程となっていた検体希釈・洗浄工程を高速化した。同時にカラム長さを35mmから20mmへ短
図１くするなど、分析条件も最適化することで測定時間を装置外観

GHb V型（2.2分／検体）の約半分の1.2分とし高速化体）と主な異常Hbの影響回避が可能なVariantモードを達成した。

（2.2分／検体）を備え、モードを切替えることで異な（1）基本性能
図３（A）にG7のSTDモードのクロマトグラムを示る市場への対応を可能とした。
さらにG7ではHbA1c測定モードによる糖尿病診断機す。HbA1a，HbA1b，HbF，不安定型（L）-HbA1c，安能に加えて遺伝性貧血症の一種であるβ-サラセミア

定型（s）-HbA 1c ，HbA 0 の６分画に分離されており、症の検査機能（Thalassemiaモード）も備えており、前モデルのGHb V型と同一のクロマトグラムを得るこ

多様な市場要求への対応も可能とした。とができた。得られる結果についても、GHb V型との本報告では、このG7の主な仕様および各測定モードでの基礎検討結果を報告する。

相関性は図４（A）に示すように、相関係数0.99以上と良好な相関性を得ることができた。
再現性はHbA1c濃度の異なる試料を使用して評価し2．装置の外観、仕様た。結果を表２（A）に示す。同時再現性（n＝20）、日差再現性（n＝20）ともにCV％は1％以下であり、装置の外観を図1に、仕様を表１に示す。

良好な再現性を確認した。

3．測定モードの切替
G7では使用目的に合わせて、STDモード、Variantモード、Thalassemiaモードのいずれかを選択することができ、且つ簡便な操作で測定モードの切替えが可能である。

図２

測定モード切替画面

図３

測定モードを選択（＊点灯）後、「CHANGE EXEC」
ボタンにて切替実行（ 42 ）HbA1c測定モード（STDおよび Variantモード）の測定結果レポートとクロマトグラム

東ソー研究・技術報告 第45巻（2001）

表２（％）
15.0G7(STDモード）

y=0.9867x＋0.2602
r＝0.999（n＝100）

5.0（B）Variantモード
同時再現性（n＝20） 日差再現性（n＝5）
Low
High
Low
High
mean
4.9％
8.7％
4.9％
8.7％
SD
0.04
0.04
0.03
0.09
CV％
0.6
1.1
0.8
0.5

0.0
0.0

5.0

HbA1c測定モードの再現性（A）STDモード
同時再現性（n＝20） 日差再現性（n＝20）
Low
High
Low
High
mean
5.3％
8.2％
4.7％
9.0％
SD
0.03
0.02
0.04
0.05
CV％
0.8
0.5
0.5
0.3

（A）STDモード10.04310.015.0

GHbV(2.2)

（％）

（％）

〔3〕Thalassemiaモード（B）Variantモード
y=1.0988x−1.1646
r＝0.996（n＝100）G7(Variantモード）

12.0

サラセミア症の検査には、血中の微量HbであるHbFとHbA2の測定が重要である。一般にHbFが1.5％以上かつHbA2が3.2％以上の場合、β-サラセミア症が疑われる。サラセミア症患者は同時に異常Hb（HbD,7.0S, C）症を併発している場合が多く、異常Hbを分離し影響回避をしたうえでの測定が必要である。
G7では、高分離用カラム（長さ35mm）を使用し、2.0
2.0

7.0

12.0（％）

かつ吸引グラジエント機能を利用することで測定を可GHbV(2.2plus)

図４能とした。

HbA1c測定モードでのGHb V型との相関性（HbA1c％）（1）基本性能
図５にクロマトグラムを示す。測定時間（7.5分）〔2〕Variantモード
GHb V型では最も頻繁に現われる異常Hb（HbS）についてのみ影響を回避することが可能であったが、その他の異常Hbの影響を回避することはできなかった。G7では新たに搭載した吸引グラジエント機能により分離条件を精密化することで、これまで分離できなかった異常Hb（HbD, C）を分離し、異常Hbの影響回避を可能とした。
（1）基本性能
図３（B）にVariantモードのクロマトグラムを示す。
VariantモードではSTDモードの６分画に加えて、異常Hb用に３分画（H-V0, 1, 2）を用意しHbを最大９分画へ分離することとした。
図４（B）にGHb V型との相関性を示す。両装置間
では分画数が異なるためクロマトグラムには大きな差異がある。しかし、測定結果の相関係数は0.99以上で良好な相関性を得ることができた。
再現性についても表２（B）に示すようにSTDモード同様、同時再現性（n＝20）、日差再現性（n＝5）ともCV％は1％以下であった。

図５（ 43 ）Thalassemiaモードの測定結果レポートとクロマトグラム

44TOSOH Research ＆ Technology Review Vol.45（2001）

で主要な異常Hb（HbD, S, C）を分離し、HbFおよ特徴である。

びHbA 2の測定が可能である。特にHbA 2はHbA 0から

HbA1c測定用の２モードは、それぞれ高速性と異常の完全分離ができないため、HbA 0テーリング部分かHbの影響回避能力に特徴を有しており、市場に合わら波形処理によって分離した。

せて選択することができる。両モードとも、高再現性・高精度・簡易操作性および前モデルGHb V型との5．まとめ

高い相関性を維持しつつ市場要求に合わせた高性能化

G7は測定モードを切り替えることにより、国内おを達成した。

よび海外の糖尿病検査およびサラセミア症の検査に対加えて、新たにβ-サラセミア症検査への応用も可

応可能な多機能型の全自動グリコヘモグロビン分析計能になり、HbA1c検査市場を中心としたヘモグロビンであり、自動化によるモード間の切替作業の簡便さが検査市場へ幅広く対応できることになった。

（ 44 ）