しまね治験ネットにおける治験に係る標準手順書及び書式の改正について（2018.4）
No.

改正

P10
Ⅳ．臨床研究審査部会(IRB)審査手順

現行①画像提供作製，病理スライド作製に関4)審査手順4)審査手順する経費算出島根大学医学部附属病院における治験に係る標準業務手 島根大学医学部附属病院の治験標準業務手順書にしたが 基準およびポ
順書及び島根大学医学部附属病院臨床研究審査部会標準 う。
イント表を新業務手順書にしたがう。
ただし、参加医療機関の長は、しまね治験ネットにかか たに設定する
ただし、参加医療機関の長は、しまね治験ネットにかか る治験の調査審議に関する委受託契約書(共通書式37)に 必要が生じた
る治験の調査審議に関する委受託契約書(共通書式37)に より事前に島根大学医学部附属病院長とGCP省令等を満た ため，②治験
より事前に島根大学医学部附属病院長とGCP省令等を満た した審査に係る契約を交わすこと。
薬管理費ポイ
した審査に係る契約を交わすこと。
ント表について恒温槽での
5)迅速審査5)迅速審査管理に対応す島根大学医学部附属病院臨床研究審査部会標準業務手順 島根大学医学部附属病院の治験標準業務手順書にしたが る必要が生じ書にしたがう。
う。
たため，③医師主導治験に係るＳＯＰ作成に伴う標準（以下省略）（以下省略）
手順書の名称変更が生じたため

1

P10
Ⅳ．臨床研究審査部会(IRB)審査手順

改正理由

しまね治験ネットにおける治験に係る標準手順書及び書式の改正について（2018.4）
No.

改正

現行

P11
P11
Ⅴ．様式
Ⅴ．様式
臨床試験関連(製造販売後臨床試験関連を含む)
臨床試験関連(製造販売後臨床試験関連を含む)
別紙１ 医薬品の治験に係る経費算出基準
別紙１ 医薬品の治験に係る経費算出基準
別表１ 治験薬管理費ポイント表
別表１ 治験薬管理費ポイント表
別表２ 臨床試験研究経費ポイント算出表（医薬品）
別表２ 臨床試験研究経費ポイント算出表（医薬品）
別表３ 画像提供作製経費ポイント表
別表４ 病理スライド作製経費ポイント表
別紙２ 医療機器の治験に係る経費算出基準
別紙２ 医療機器の治験に係る経費算出基準
別表
臨床試験研究経費ポイント算出表(医療機器)
別表
臨床試験研究経費ポイント算出表(医療機器)
別紙３ 再生医療等製品の治験に係る経費算出基準
別紙３ 再生医療等製品の治験に係る経費算出基準
別表1
治験薬管理費ポイント表
別表1
治験薬管理費ポイント表
別表２ 臨床試験研究経費ポイント算出表(再生医療
別表２ 臨床試験研究経費ポイント算出表(再生医療
等製品)
等製品)
別紙４ 医薬品の製造販売後臨床試験に係る経費算出基別紙４ 医薬品の製造販売後臨床試験に係る経費算出基準
準
別紙５ 医療機器の製造販売後臨床試験に係る経費算出
別紙５ 医療機器の製造販売後臨床試験に係る経費算出
基準
基準
別紙６ 再生医療等製品の製造販売後臨床試験に係る経別紙６ 再生医療等製品の製造販売後臨床試験に係る経
費算出基準
費算出基準
（以下省略）

1（以下省略）

しまね治験ネットにおける治験に係る標準手順書及び書式の改正について（2018.4）
No.

改正

現行

P14
P14
別紙１
別紙１
医薬品の治験に係る経費算出基準
医薬品の治験に係る経費算出基準
Ⅱ．症例単位で算定する経費
Ⅱ．症例単位で算定する経費
1 直接経費1 直接経費(1)臨床試験研究経費 当該治験に関連して必要となる研 (1)臨床試験研究経費 当該治験に関連して必要となる研究経費(類似薬品の研究、対象疾病の研究、多施設間の研 究経費(類似薬品の研究、対象疾病の研究、多施設間の研究協議、補充的な非臨床的研究、講演や文書等作成)
究協議、補充的な非臨床的研究、講演や文書等作成)算出基準 ・・・ ポイント数×7,000円×症例数
算出基準 ・・・ ポイント数×7,000円×症例数
ポイント数の算出等は別表2のとおり
ポイント数の算出等は別表2のとおり
ただし、「Ｌ症例発表、Ｍ承認申請に使用される文書等 ただし、「Ｌ症例発表、Ｍ承認申請に使用される文書等
の作成」
の作成」
については症例数を乗じないものとする。
については症例数を乗じないものとする。
(2) 画像提供作製経費 画像撮影（単純X線,CT，MRI等）
および画像提供に係る経費算出基準 ・・・ ポイント数×3,000円×症例数
ポイント数の算出等は別表3のとおり
ただし、「Ｇ テスト画像提供」の症例数に依らないポ
イントについては契約単位で算定するものとする。
(3)病理スライド作製経費 病理スライド標本作製に要する費用算出基準 ・・・ ポイント数×3,000円×症例数
ポイント数の算出等は別表4のとおり(2)被験者負担軽減費 交通費の負担増等治験参加に伴う(4)被験者負担軽減費 交通費の負担増等治験参加に伴う 被験者(外来)の負担を軽減するため被験者(外来)の負担を軽減するため算出基準 ・・・ 7,000円×1症例当の来院回数×症例算出基準 ・・・ 7,000円×1症例当の来院回数×症例 数（ただし、１来院あたり7,000円を超える被験者負担が数（ただし、１来院あたり7,000円を超える被験者負担が あるなど被験者の負担が大きい場合は、治験依頼者とのあるなど被験者の負担が大きい場合は、治験依頼者との 相談により、7,000円を超える額も可能とする）
相談により、7,000円を超える額も可能とする）(3)賃金
当該治験を実施するため、事務、治(5)賃金
当該治験を実施するため、事務、治 験の進行等の管理・治験薬管理等非常勤職員として雇用
験の進行等の管理・治験薬管理等非常勤職員として雇用 する者に支払う経費
する者に支払う経費
算出基準 ・・・ 各医療機関の基準による算出基準 ・・・ 各医療機関の基準による(4)管理費
当該治験に必要な光熱水料、消耗品(6)管理費
当該治験に必要な光熱水料、消耗品 費、印刷費、通信費等(治験の事務処理に必要な経費、治費、印刷費、通信費等(治験の事務処理に必要な経費、治 験の進行等の管理、記録等の保存、モニタリングに必要
1 験の進行等の管理、記録等の保存、モニタリングに必要 な経費を含む。)
な経費を含む。)
算出基準 ・・・（臨床試験研究経費、被験者負担軽減
算出基準 ・・・（臨床試験研究経費、画像提供作製経 費、賃金のうち各医療機関から請求する合計額）×20％
費、病理スライド作製経費、被験者負担軽減費、賃金のうち各医療機関から請求する合計額）×20％
2 間接経費技術科、機械損料、その他
2 間接経費技術科、機械損料、その他
技術料、機械損料等として前記直接経費の技術料、機械損料等として前記直接経費の 30％に相当する額30％に相当する額
3 請求方法
被験者の登録状況に応じて、各医療3 請求方法
被験者の登録状況に応じて、各医療 機関の基準により定期的にまとめて請求する。
機関の基準により定期的にまとめて請求する。
Ⅲ．その他
Ⅲ．その他
(1)長期試験等において投与期間延長の申請があった場 (1)長期試験等において投与期間延長の申請があった場
合、期間及び症例数に応じた割合により臨床試験研究経 合、期間及び症例数に応じた割合により臨床試験研究経費、画像提供作製経費、病理スライド作製経費、賃金、 費、賃金、管理費、間接経費を算出するものとする。
管理費、間接経費を算出するものとする。
(2)観察期で脱落した症例の経費については、治療期を含(2)観察期で脱落した症例の経費については、治療期を含 めたプロトコル上の治験期間を基準として、臨床試験研めたプロトコル上の治験期間を基準として、臨床試験研 究経費、賃金、管理費、間接経費を算出し、治験依頼者
究経費、画像提供作製経費、病理スライド作製経費、賃 と協議した額とし、被験者負担軽減費の来院回数分を請金、管理費、間接経費を算出し、治験依頼者と協議した 求するものとする。
額とし、被験者負担軽減費の来院回数分を請求するもの ただし、同意取得時から１例としてカウントする場合はとする。
この限りではない。
ただし、同意取得時から１例としてカウントする場合は (3)消費税の取扱については、消費税法並びに地方税法のこの限りではない。
規程に基づくものとする。
(3)消費税の取扱については、消費税法並びに地方税法の規程に基づくものとする。

改正

No.

P16

別表 1

現行
別表 1

治験薬管理費ポイント表

個々の治験について、要素ごとに該当するポイントを求め、そのポイントを合計したものをその試験のポイント

要素

Ａ

Ｂ

剤形

デザイン

ウ
ェ
イ
ト

1

Ⅰ

Ⅱ

ポイント

当該治験のポイント数
Ⅲ

Ⅳ
要素【ウェイト×【ウェイト×【ウェイト×

【ウェイト

1】

3】

5】

×8】

外用・経口

2

個々の治験について、要素ごとに該当するポイントを求め、そのポイントを合計したものをその試験のポイント数とする。ポイントの該当を○で囲み、当該治験ポイント欄及び総ポイント数欄に数字を記入して下さい。

数とする。ポイントの該当を○で囲み、当該治験ポイント欄及び合計欄に数字を記入して下さい。
ポイント

治験薬管理費ポイント表

オープン

Ａ

注射

単盲検

計

二重盲検

二重盲検

（割付 1 回以（割付 2 回

下）

以上）

Ｂ

剤形

デザイン

ウ
ェ
イ
ト

1

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅳ

【ウェイト×【ウェイト×【ウェイト×

【ウェイト

1】

3】

5】

×8】

二重盲検

二重盲検

（割付 1 回以（割付 2 回

下）

以上）

外用・経口

2

オープン

注射

単盲検

25〜48 週間

25〜48 週間

さらに 49 週

さらに 49 週
Ｃ

保管期間

2

4 週間以内当該治験のポイント数

Ｃ

5〜24 週間

保管期間

2

4 週間以内5〜24 週間から 24 週毎

から 24 週毎に 5 ポイントに 5 ポイント

室温（1～

Ｄ

保管方法

2

室温

冷蔵

室温（1～
Ｄ

保管方法

2

30℃以外の冷蔵

麻薬・向精神

30℃）

向精神薬

指定有り）

薬（第一種、Ｅ

麻薬・向精神

規制区分

1

毒薬

向精神薬
規制区分

1

毒薬

（第一種、第薬以外

麻薬第二種）・毒二種）

Ｆ

治験薬の調製

2

無し

有り

薬以外
Ｆ

治験薬の調製

26〜12 回無し

有り
6〜12 回

さらに 13 回
Ｇ

調剤回数

2

1回

2〜5 回
から 5 回毎

さらに 13 回
Ｇ

調剤回数

2

1回

麻薬

二種）

薬（第一種、
Ｅ（第一種、第第二種）・毒に 5 ポイント2〜5 回
から 5 回毎に 5 ポイントＨ

治験薬の種類・規格

1

1 種類

2 種類

3 種類以上Ｈ

治験薬の種類・規格

1

1 種類

1

無し

2 種類

3 種類以上治験薬以外の管理
Ｉ有り

薬剤

治験薬以外の管理
Ｉ

1

無し

有り

薬剤

合

計

総ポイント数（Ａ＋Ｂ＋Ｃ＋Ｄ＋Ｅ＋Ｆ＋Ｇ＋Ｈ＋Ｉ）×症例数

合計

総ポイント数（Ａ＋Ｂ＋Ｃ＋Ｄ＋Ｅ＋Ｆ＋Ｇ＋Ｈ＋Ｉ）×症例数

計

改正

No.

P17

別表 2

現行
別表 2

臨床試験研究経費ポイント表（医薬品）

個々の治験について、要素ごとに該当するポイントを求め、そのポイントを合計したもをその試験のポイント数とす

個々の治験について、要素ごとに該当するポイントを求め、そのポイントを合計したもをその試験のポイント数とする。ポイントの該当を○で囲み、当該治験ポイント欄及び総ポイント数欄に数字を記入して下さい。

る。ポイントの該当を○で囲み、当該治験ポイント欄及び総ポイント数欄に数字を記入して下さい。

ｳ

ポ

イ

ン

ト

ｴ
要

素

当該治験のポｳ

イント数ｴ【ｳｴｲﾄ×1 】【ｳｴｲﾄ×3 】【ｳｴｲﾄ×5 】【ｳｴｲﾄ×8 】

疾患の重篤度

2

軽度

中等度

重症又は重篤B

入院・外来の別

1

外来

入院

C

治験薬の投与の経路

1

外用･経口

皮下･筋注

静注

Ｄ

デザイン

2

オープン

単盲検

二重盲検

ポピュレーション

1【ｳｴｲﾄ×1 】【ｳｴｲﾄ×3 】【ｳｴｲﾄ×5 】【ｳｴｲﾄ×8 】

軽度

中等度

重症又は重篤

A

外来

入院

C

治験薬の投与の経路 1

外用･経口

皮下･筋注

静注

Ｄ

デザイン

2

オープン

単盲検

二重盲検

ポピュレーション

1

成人

Ｅ

小児､成人(高齢

新生児者､肝･腎障害等

低体重出生児点滴静注･動注

イント数

ﾄ

ﾄ

1

要

素

計

成人

Ｅ

2

４週間以内

小児､成人(高齢

新生児者､肝･腎障害等

低体重出生児

５～２４週

2

投与期間

２５～４８週さらに 49 週以降は

Ｆ

４週間以内

５～２４週

24 週毎に 5 ポイ

Ｈ

24 週毎に 5 ポイ
ントを加算

観察頻度（受診回数）1

4 週に 1 回以内

４週に２回

４週に３回

４週に４回以上

臨床検査・自他覚症状観察2２５項目以内

２６～５０項目

５１～１００項

１０１項目以上

項目数(受診１回当り)
薬物動態測定等のための

I

目

2

１回

２～３回

Ｇ
Ｈ

I

採血・採尿回数（受診１回

ＫＬ
M

観察頻度（受診回数）1

4 週に 1 回以内

４週に２回

４週に３回

４週に４回以上

臨床検査・自他覚症状観察2２５項目以内

２６～５０項目

５１～１００項

１０１項目以上

項目数(受診１回当り)
薬物動態測定等のための

４回以上

目

2

１回

２～３回

４回以上

1

５項目以下

６項目以上

3

５項目以下

６項目以上

３１～５０枚

５１枚

採血・採尿回数（受診１回
当り）

当り）

Ｊ

２５～４８週さらに 49 週以降は

Ｆ

ントを加算

Ｇ

点滴静注･動注

合併有)

合併有)

投与期間

当該治験のポⅣ

Ⅳ

入院・外来の別

ト

Ⅲ

Ⅲ

B

ン

Ⅱ

Ⅱ

2

イ

Ⅰ

Ⅰ

疾患の重篤度ポｲｲ

A

臨床試験研究経費ポイント表（医薬品）

非侵襲的な機能検査等

1

５項目以下

６項目以上

侵襲を伴う臨床薬理的検

3

５項目以下

６項目以上

査・測定

Ｊ
Ｋ

症例発表

7

１回

承認申請あるいは再審

5

３０枚以内

３１～５０枚５１枚

Ｌ

査・再評価申請に使用されMる文書等の作成
合計

総ポイント数（Ａ＋Ｂ＋Ｃ＋Ｄ＋Ｅ＋Ｆ＋Ｇ＋Ｈ＋Ｉ＋Ｊ＋Ｋ）×症例数＋Ｌ＋Ｍ

非侵襲的な機能検査・画像診断等
侵襲を伴う臨床薬理的検
査・測定

症例発表

7

１回

承認申請あるいは再審

5

３０枚以内

査・再評価申請に使用される文書等の作成
合計

総ポイント数（Ａ＋Ｂ＋Ｃ＋Ｄ＋Ｅ＋Ｆ＋Ｇ＋Ｈ＋Ｉ＋Ｊ＋Ｋ）×症例数＋Ｌ＋Ｍ

計

改正

No.

P18

別表 3

現行

画像提供作製費ポイント表

個々の治験について、要素ごとに該当するポイントを求め、そのポイントを合計したもをその試験のポイント数とする。ポイントの該当を○で囲み、当該治験ポイント欄及び総ポイント数欄に数字を記入して下さい。
当該治験

要

ウ
エ
イ
ト

素

ポイント

のポイン
ト数

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

(ウエイト×1）(ウエイト×2）(ウエイト×3）

計

Ａ

画像提供

Ｂ

測定回数

1

有り

単純 X 線、CT

2

2 回以下

3〜5 回

6 回以上

MRI、核医学

4

2 回以下

3〜5 回

6 回以上

2

1 種類

2 種類

3 種類以上画像検査種類（単純 X 線、CT、
Ｃ
MRI 等）
Ｄ

撮影条件

院内手順に

依頼者手順によ

よる撮影

る撮影

2

Ｅ

造影剤使用

3

有り

Ｆ

読影

1

有り

合

計

１症例当たりのポイント
3 種類以上あるいはＧ

テスト画像提供

3

1 種類

2 種類
MRI、核医学合計

１契約当たりのポイント
総ポイント数（Ａ＋Ｂ＋Ｃ＋Ｄ＋Ｅ＋Ｆ）×症例数＋Ｇ

改正

No.

P19

別表 4

現行

病理スライド作製経費ポイント表

個々の治験について、要素ごとに該当するポイントを求め、そのポイントを合計したものをその試験のポイント数とする。ポイントの該当を○で囲み、当該治験ポイント欄及び合計欄に数字を記入して下さい。

要

素

ウ
エ
イ
ト

ポ
イ
ン
ト
数

ポイント

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

(ウエイト×1）(ウエイト×2）(ウエイト×3）

当
該
治
験
の
計

Ａ

スライド作製

1

Ｂ

作製枚数

2

Ｃ

染色方法

2

有り
10 枚以下11～20 枚21 枚以上通常染色

特殊染色

未染・HE 染色合計

１症例当たりのポイント
総ポイント数（Ａ＋Ｂ＋Ｃ）×症例数

しまね治験ネットにおける治験に係る標準手順書及び書式の改正について（2018.4）
No.

改正

現行

P20
P18
別紙２
別紙２
医療機器の治験に係る経費算出基準
医療機器の治験に係る経費算出基準
Ⅱ．症例単位で算定する経費
Ⅱ．症例単位で算定する経費
1 直接経費1 直接経費(1)臨床試験研究経費 当該治験に関連して必要となる研 (1)臨床試験研究経費 当該治験に関連して必要となる研究経費(類似機器の研究、対象疾病の研究、多施設間の研 究経費(類似機器の研究、対象疾病の研究、多施設間の研究協議、補充的な非臨床的研究、講演や文書等作成)
究協議、補充的な非臨床的研究、講演や文書等作成)算出基準 ・・・ ポイント数×7,000円×症例数
算出基準 ・・・ ポイント数×7,000円×症例数
ポイント数の算出等は別表のとおり
ポイント数の算出等は別表のとおり
ただし、「Ｆ症例発表、Ｇ承認申請に使用される文書等 ただし、「Ｆ症例発表、Ｇ承認申請に使用される文書等
の作成、
の作成、
Ｈ大型機械の設置管理、Ｉ診療報酬点数のない診療法を Ｈ大型機械の設置管理、Ｉ診療報酬点数のない診療法を修得す
修得す
る関係者」については症例数を乗じないものとする。
る関係者」については症例数を乗じないものとする。
(2) 画像提供作製経費 画像撮影（単純X線,CT，MRI等）
および画像提供に係る経費算出基準 ・・・ ポイント数×3,000円×症例数
ポイント数の算出等は「医薬品の治験にかかる経費算出基準」別表３のとおり
ただし、「Ｇテスト画像提供」の症例数に依らないポイ
ントについては契約単位で算定するものとする。
(3)病理スライド作製経費 病理スライド標本作製に要する費用算出基準 ・・・ ポイント数×3,000円×症例数
ポイント数の算出等は「医薬品の治験にかかる経費算出基準」別表４のとおり(2)被験者負担軽減費 交通費の負担増等治験参加に伴う(4)被験者負担軽減費 交通費の負担増等治験参加に伴う 被験者(外来)の負担を軽減するため被験者(外来)の負担を軽減するため算出基準 ・・・ 7,000円×1症例当の来院回数×症例算出基準 ・・・ 7,000円×1症例当の来院回数×症例 数（ただし、１来院あたり7,000円を超える被験者負担が数（ただし、１来院あたり7,000円を超える被験者負担が あるなど被験者の負担が大きい場合は、治験依頼者とのあるなど被験者の負担が大きい場合は、治験依頼者との 相談により、7,000円を超える額も可能とする）
相談により、7,000円を超える額も可能とする）(3)賃金
当該治験を実施するため、事務、治験(5)賃金
当該治験を実施するため、事務、治験 の進行等の管理・治験機器管理非常勤職員として雇用すの進行等の管理・治験機器管理非常勤職員として雇用す る者に支払う経費
る者に支払う経費算出基準 ・・・ 各医療機関の基準による算出基準 ・・・ 各医療機関の基準による(4)管理費
当該治験に必要な光熱水料、消耗品
当該治験に必要な光熱水料、消耗品 費、印刷費、通信費等(治験の事務処理に必要な経費、治1 (6)管理費
費、印刷費、通信費等(治験の事務処理に必要な経費、治 験の進行等の管理、記録等の保存、モニタリングに必要
験の進行等の管理、記録等の保存、モニタリングに必要 な経費を含む。)
な経費を含む。)
算出基準 ・・・（臨床試験研究経費、被験者負担軽減
算出基準 ・・・（臨床試験研究経費、被験者負担軽減 費、賃金のうち各医療機関から請求する合計額）×20％
費、画像提供作製経費、病理スライド作製経費、賃金の 2 間接経費
技術科、機械損料、その他
うち各医療機関から請求する合計額）×20％
技術料、機械損料等として前記直接経費の30％に相当す
2 間接経費技術科、機械損料、その他
る額
技術料、機械損料等として前記直接経費の30％に相当す 3 請求方法
被験者の登録状況に応じて、各医療る額機関の基準により定期的にまとめて請求する。
3 請求方法
被験者の登録状況に応じて、各医療機関の基準により定期的にまとめて請求する。
Ⅲ．その他(1)長期試験等において投与期間延長の申請があった場
Ⅲ．その他
合、期間及び症例数に応じた割合に(1)長期試験等において投与期間延長の申請があった場 より臨床試験研究経費、賃金、管理費、間接経費を算出
合、期間及び症例数に応じた割合にするものとする。
より臨床試験研究経費、画像提供作製経費、病理スライ (2)観察期で脱落した症例については、治療期を含めたプ
ド作製経費、賃金、管理費、間接経費を算出するものと ロトコル上の治験期間を基準として、臨床試験研究経する。
費、賃金、管理費、間接経費を算出するとともに被験者(2)観察期で脱落した症例については、治療期を含めたプ 負担軽減費の来院回数分を請求するものとする。
ロトコル上の治験期間を基準として、臨床試験研究経
ただし、同意取得時から１例としてカウントする場合は費、画像提供作製経費、病理スライド作製経費、賃金、 この限りではない。
管理費、間接経費を算出するとともに被験者負担軽減費 (3)消費税の取扱については、消費税法並びに地方税法のの来院回数分を請求するものとする。
規程に基づくものとする。
ただし、同意取得時から１例としてカウントする場合はこの限りではない。
(3)消費税の取扱については、消費税法並びに地方税法の規程に基づくものとする。
(4)別表については、依頼者と協議の上、別様式の使用も可とする。

しまね治験ネットにおける治験に係る標準手順書及び書式の改正について（2018.4）
No.

改正

現行

P24
P22
別紙３
別紙３
再生医療等製品の治験に係る経費算出基準
再生医療等製品の治験に係る経費算出基準
Ⅱ．症例単位で算定する経費
Ⅱ．症例単位で算定する経費
1 直接経費1 直接経費(1) 臨床試験研究経費 当該治験に関連して必要となる (1) 臨床試験研究経費 当該治験に関連して必要となる研究経費(類似機器の研究、対象疾病の研究、多施設間の 研究経費(類似機器の研究、対象疾病の研究、多施設間の研究協議、補充的な非臨床的研究、講演や文書等作成) 研究協議、補充的な非臨床的研究、講演や文書等作成)算出基準 ・・・ ポイント数×7,000円×症例数
算出基準 ・・・ ポイント数×7,000円×症例数
ポイント数の算出等は別表２のとおり
ポイント数の算出等は別表２のとおり
ただし、「Ｏ症例発表、Ｐ承認申請に使用される文書等 ただし、「Ｏ症例発表、Ｐ承認申請に使用される文書等
の作成」
の作成」
については症例数を乗じないものとする。
については症例数を乗じないものとする。
(2) 画像提供作製経費 画像撮影（単純X線,CT，MRI等）
および画像提供に係る経費算出基準 ・・・ ポイント数×3,000円×症例数
ポイント数の算出等は「医薬品の治験にかかる経費算出基準」別表３のとおり
ただし、「Ｇテスト画像提供」の症例数に依らないポイ
ントについては契約単位で算定するものとする。
(3)病理スライド作製経費 病理スライド標本作製に要する費用算出基準 ・・・ ポイント数×3,000円×症例数
ポイント数の算出等は「医薬品の治験にかかる経費算出基準」別表４のとおり(2) 被験者負担軽減費 交通費の負担増等治験参加に伴(4) 被験者負担軽減費 交通費の負担増等治験参加に伴 う被験者(外来)の負担を軽減するため
う被験者(外来)の負担を軽減するため算出基準 ・・・ 7,OOO円×1症例当の来院回数×症例算出基準 ・・・ 7,OOO円×1症例当の来院回数×症例 数（た数（ただし、１来院あたり7,000円を超える被験者
だし、１来院あたり7,000円を超える被験者負担があるなど被験者の負担が大きい場合は、負担があるなど被験者の負担が大きい場合は、治験依頼者との相談により、7,000円を超え治験依頼者との相談により、7,000円を超える額も可能とする）
る額も可能とする）(3) 賃金
当該治験を実施するため、事務、治(5) 賃金
当該治験を実施するため、事務、治 験の進行等の管理・治験薬管理等非常勤職員として雇用
験の進行等の管理・治験薬管理等非常勤職員として雇用 する者に支払う経費
する者に支払う経費
算出基準 ・・・ 各医療機関の基準による(4)管理費
当該治験に必要な光熱水料、消耗品
1 算出基準 ・・・ 各医療機関の基準による(6)管理費
当該治験に必要な光熱水料、消耗品 費、印刷費、通信費等(治験の事務処理に必要な経費、治費、印刷費、通信費等(治験の事務処理に必要な経費、治 験の進行等の管理、記録等の保存、モニタリングに必要
験の進行等の管理、記録等の保存、モニタリングに必要 な経費を含む。)
な経費を含む。)
算出基準 ・・・ (臨床試験研究経費、被験者負担軽減
算出基準 ・・・ (臨床試験研究経費、画像提供作製経 費、賃金のうち各医療機関から請求する合計額)×20％
費、病理スライド作製経費、被験者負担軽減費、賃金の 2 間接経費
技術科、機械損料、その他
うち各医療機関から請求する合計額)×20％
技術料、機械損料等として前記直接経費の2 間接経費技術科、機械損料、その他30％に相当する額
技術料、機械損料等として前記直接経費の 3 請求方法
被験者の登録状況に応じて、各医療30％に相当する額機関の基準により定期的にまとめ
3 請求方法
被験者の登録状況に応じて、各医療 て請求する。
機関の基準により定期的にまとめⅢ．その他て請求する。
(1)長期試験等において投与期間延長の申請があった場
Ⅲ．その他
合、期間及び症例数に応じた割合に(1)長期試験等において投与期間延長の申請があった場 より臨床試験研究経費、賃金、管理費、間接経費を算出
合、期間及び症例数に応じた割合にするものとする。
より臨床試験研究経費、画像提供作製経費、病理スライ (2)観察期で脱落した症例については、治療期を含めたプ
ド作製経費、賃金、管理費、間接経費を算出するものと ロトコル上の治験期間を基準として、臨床試験研究経する。
費、賃金、管理費、間接経費を算出するとともに被験者(2)観察期で脱落した症例については、治療期を含めたプ 負担軽減費の来院回数分を請求するものとする。
ロトコル上の治験期間を基準として、臨床試験研究経
ただし、同意取得時から１例としてカウントする場合は費、画像提供作製経費、病理スライド作製経費、賃金、 この限りではない。
管理費、間接経費を算出するとともに被験者負担軽減費 (3)消費税の取扱については、消費税法並びに地方税法のの来院回数分を請求するものとする。
規程に基づくものとする。
ただし、同意取得時から１例としてカウントする場合はこの限りではない。
(3)消費税の取扱については、消費税法並びに地方税法の規程に基づくものとする。
(4)別表については、依頼者と協議の上、別様式の使用も
可とする。

改正

No.

P28

別表 2

現行
別表 2

臨床試験研究経費ポイント算出表（再生医療等製品）

臨床試験研究経費ポイント算出表（再生医療等製品）

個々の治験について，要素毎に該当するポイントを求め，そのポイントを合計したものをその試験のポイント数とする。ポイントの該当を○で囲み、当該治験ポイント欄及び合計欄に数字を記入して下さい。

要素

ウ
エ
イ
ト

A

疾患の重篤度2

B

入院・外来の別

1

再生医療等製品製造承

C

認の状況

1

個々の治験について，要素毎に該当するポイントを求め，そのポイントを合計したものをその試験のポイント数とす

ポイント

ポイ

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅳ

(ｳエｲﾄ×1)(ｳエｲﾄ×3)(ｳエｲﾄ×5)(ｳエｲﾄ×8)

る。

ント

要素

数

軽度

3

有り

E

治験製品の投与の経路

1

外用・経口

F

デザイン

2

オープン

G

ポピュレーション

1

成人

Ⅲ

Ⅳ

(ｳエｲﾄ×5)(ｳエｲﾄ×8)

軽度

入院

A

疾患の重篤度

2

未承認

B

入院・外来の別

1

承認

対照治療の有無Ⅱ(ｳエｲﾄ×3)

重症又は重篤

国内で承認

D

Ⅰ

外来
同一適用に欧米で

C
皮下・筋注

静注

単盲検

二重盲検

小児,成人(高齢者,

新生児,低体重意識障害者等)

出生児

点滴静注・動注・移植

再生医療等製品製造承認の状況

1

重症又は重篤外来

入院

同一適用に欧米で

国内で承認

承認

対照治療の有無

3有り

治験製品の投与の経路

1

外用・経口

F

デザイン

2

オープン

1

中等度

他の適用に

E

ポピュレーション

成人

皮下・筋注

投与期間

2

4週間以内

5～24週

観察回数

1

5回以内

6～20回

二重盲検
新生児,低体重意識障害者等)

毎に5ポイント

方法に特殊な事項があ

2

4週間以内

5～24週

I

観察回数

1

5回以内

6～20回

21～25回

26回

2

25項目以内26～50項目

51～100項目

101項目以上

5項目以下

6項目以上

臨床検査・自他覚症状
観察項目数(受診1回
2

25項目以内26～50項目

51～100項目

101項目以上

J

非侵襲的な機能検査等

1

L

侵襲を伴う検査・測定

4

ウエイト×検査・測定回数（2回）

M

生検

4

ウエイト×生検回数（1回）

N

症例発表

7

診療報酬点数のない診P療法を修得する関係者
合計

方法に特殊な事項があ6とする

K

文書等の作成当) ※検査及び観察のる場合等はウエイトを6とする

承認申請に使用される毎に5ポイントを加算

26回る場合等はウエイトをO

49週以降は24週

投与期間

観察項目数(受診1回
J

出生児

H

臨床検査・自他覚症状当) ※検査及び観察の点滴静注・動注

25～48週さらに49週以降は24週

21～25回

静注

単盲検

を加算
I

未承認

小児,成人(高齢者,25～48週さらに
H

ント
数

D

G

ポイ

(ｳエｲﾄ×1)

中等度

他の適用に

ポイント

ウ
エ
イ
ト

5項目以下

6項目以上

K

1回

5

30枚以内

31～50枚

10

1～10人

11人以上

51～100枚

101枚以上

（A～M）
（N～P）

非侵襲的な機能検査,
画像診断等

L

病理スライド作成

2

ウエイト×回数（0回）

M

侵襲を伴う検査・測定

4

ウエイト×検査・測定回数（2回）

N

生検

4

O

症例発表

7

1回

5

30枚以内

31～50枚

10

1～10人

11人以上

P

Q

承認申請に使用される文書等の作成診療報酬点数のない診療法を修得する関係者
総ポイント数注）1．上記要素のうち、分類が困難な事項については治験依頼者と協議したうえでポイントを決定するものとする。

1

ウエイト×生検回数（1回）

51～100枚

101枚以上

（A～N）
（O～Q）

注）1．上記要素のうち、分類が困難な事項については治験依頼者と協議したうえでポイントを決定するものとする。

しまね治験ネットにおける治験に係る標準手順書及び書式の改正について（2018.4）
No.

改正

現行

P29
P27
別紙５
別紙５
医薬品の製造販売後臨床試験に係る経費算出基準
医薬品の製造販売後臨床試験に係る経費算出基準
Ⅱ．症例単位で算定する経費
Ⅱ．症例単位で算定する経費
1 直接経費1 直接経費(1)臨床試験研究経費 当該製造販売後臨床試験に関連し (1)臨床試験研究経費 当該製造販売後臨床試験に関連して必要となる研究経費(類似薬品の研究、対象疾病の研 て必要となる研究経費(類似薬品の研究、対象疾病の研究、多施設間の研究協議、補充的な非臨床的研究、講演 究、多施設間の研究協議、補充的な非臨床的研究、講演や文書等作成)や文書等作成)算出基準 ・・・ ポイント数×0.8×7,000円×症例数 算出基準 ・・・ ポイント数×0.8×7,000円×症例数
ポイント数の算出等は「医薬品の治験に係る経費算出基 ポイント数の算出等は「医薬品の治験に係る経費算出基準」別表2のとおり
準」別表2のとおり
ただし、「Ｌ症例発表、Ｍ承認申請に使用される文書等 ただし、「Ｌ症例発表、Ｍ承認申請に使用される文書等
の作成」
の作成」
については症例数を乗じないものとする。
については症例数を乗じないものとする。
(2) 画像提供作製経費 画像撮影（単純X線,CT，MRI等）
および画像提供に係る経費算出基準 ・・・ ポイント数×0.8×3,000円×症例数
ポイント数の算出等は「医薬品の治験にかかる経費算出基準」別表３のとおり
ただし、「Ｇテスト画像提供」の症例数に依らないポイ
ントについては契約単位で算定するものとする。
(3)病理スライド作製経費 病理スライド標本作製に要する費用算出基準 ・・・ ポイント数×0.8×3,000円×症例数
ポイント数の算出等は「医薬品の治験にかかる経費算出基準」別表４のとおり(2)被験者負担軽減費 交通費の負担増等試験参加に伴う(4)被験者負担軽減費 交通費の負担増等試験参加に伴う 被験者(外来)の負担を軽減するため被験者(外来)の負担を軽減するため算出基準 ・・・ 7,000円×1症例当の来院回数×症例算出基準 ・・・ 7,000円×1症例当の来院回数×症例 数（ただし、１来院あたり7,000円を超える被験者負担が数（ただし、１来院あたり7,000円を超える被験者負担が あるなど被験者の負担が大きい場合は、治験依頼者とのあるなど被験者の負担が大きい場合は、治験依頼者との 相談により、7,000円を超える額も可能とする）
相談により、7,000円を超える額も可能とする）(3)賃金
当該製造販売後臨床試験を実施する(5)賃金
当該製造販売後臨床試験を実施する ため、事務、試験の進行等の管理・試験薬管理等非常勤ため、事務、試験の進行等の管理・試験薬管理等非常勤 職員として雇用する者に支払う経費
職員として雇用する者に支払う経費算出基準 ・・・ 各医療機関の基準による算出基準 ・・・ 各医療機関の基準による(4)管理費
当該製造販売後臨床試験に必要な光(6)管理費
当該製造販売後臨床試験に必要な光 熱水料、消耗品費、印刷費、通信費等
熱水料、消耗品費、印刷費、通信費等算出基準 ・・・（臨床試験研究経費、被験者負担軽減
1 算出基準 ・・・（臨床試験研究経費、画像提供作製経 費、賃金のうち各医療機関から請求する合計額）×20％
費、病理スライド作製経費、被験者負担軽減費、賃金の 2 間接経費
技術科、機械損料、その他
うち各医療機関から請求する合計額）×20％
技術料、機械損料等として前記直接経費の2 間接経費技術科、機械損料、その他30％に相当する額
技術料、機械損料等として前記直接経費の 3 請求方法
被験者の登録状況に応じて、各医療30％に相当する額機関の基準により定期的にまとめて請求する。
3 請求方法
被験者の登録状況に応じて、各医療機関の基準により定期的にまとめて請求する。
Ⅲ．その他(1)長期試験等において投与期間延長の申請があった場
Ⅲ．その他
合、期間及び症例数に応じた割合により臨床試験研究経(1)長期試験等において投与期間延長の申請があった場 費、賃金、管理費、間接経費を算出するものとする。
合、期間及び症例数に応じた割合により臨床試験研究経 (2)観察期で脱落した症例の経費については、治療期を含費、画像提供作製経費、病理スライド作製経費、賃金、 めたプロトコル上の治験期間を基準として、臨床試験研
管理費、間接経費を算出するものとする。
究経費、賃金、管理費、間接経費を算出し、治験依頼者(2)観察期で脱落した症例の経費については、治療期を含 と協議した額とし、被験者負担軽減費の来院回数分を請めたプロトコル上の治験期間を基準として、臨床試験研 求するものとする。
究経費、画像提供作製経費、病理スライド作製経費、賃 ただし、同意取得時から１例としてカウントする場合は金、管理費、間接経費を算出し、治験依頼者と協議した この限りではない。
額とし、被験者負担軽減費の来院回数分を請求するもの (3)消費税の取扱については、消費税法並びに地方税法のとする。
規程に基づくものとする。
ただし、同意取得時から１例としてカウントする場合はこの限りではない。
(3)消費税の取扱については、消費税法並びに地方税法の規程に基づくものとする。

しまね治験ネットにおける治験に係る標準手順書及び書式の改正について（2018.4）
No.

改正

現行

P32
P30
別紙５
別紙５
医療機器の製造販売後臨床試験に係る経費算出基準
医療機器の製造販売後臨床試験に係る経費算出基準
Ⅱ．症例単位で算定する経費
Ⅱ．症例単位で算定する経費
1 直接経費1 直接経費(1)臨床試験研究経費 当該製造販売後臨床試験に関連し (1)臨床試験研究経費 当該製造販売後臨床試験に関連して必要となる研究経費(類似機器の研究、対象疾病の研 て必要となる研究経費(類似機器の研究、対象疾病の研究、多施設間の研究協議、補充的な非臨床的研究、講演 究、多施設間の研究協議、補充的な非臨床的研究、講演や文書等作成)や文書等作成)算出基準 ・・・ ポイント数×0.8×7,000円×症例数 算出基準 ・・・ ポイント数×0.8×7,000円×症例数
ポイント数の算出等は「医療機器の治験に係る経費算出 ポイント数の算出等は「医療機器の治験に係る経費算出基準」別表のとおり
基準」別表のとおり
ただし、「Ｆ症例発表、Ｇ承認申請に使用される文書等 ただし、「Ｆ症例発表、Ｇ承認申請に使用される文書等
の作成、
の作成、
Ｈ大型機械の設置管理、Ｉ診療報酬点数のない診療法を Ｈ大型機械の設置管理、Ｉ診療報酬点数のない診療法を修得す
修得す
る関係者」については症例数を乗じないものとする。
る関係者」については症例数を乗じないものとする。
(2) 画像提供作製経費 画像撮影（単純X線,CT，MRI等）
および画像提供に係る経費算出基準 ・・・ ポイント数×0.8×3,000円×症例数
ポイント数の算出等は「医薬品の治験にかかる経費算出基準」別表３のとおり
ただし、「Ｇテスト画像提供」の症例数に依らないポイ
ントについては契約単位で算定するものとする。
(3)病理スライド作製経費 病理スライド標本作製に要する費用算出基準 ・・・ ポイント数×0.8×3,000円×症例数
ポイント数の算出等は「医薬品の治験にかかる経費算出基準」別表４のとおり(2)被験者負担軽減費 交通費の負担増等試験参加に伴う(4)被験者負担軽減費 交通費の負担増等試験参加に伴う 被験者(外来)の負担を軽減するため被験者(外来)の負担を軽減するため算出基準 ・・・ 7,000円×1症例当の来院回数×症例算出基準 ・・・ 7,000円×1症例当の来院回数×症例 数（ただし、１来院あたり7,000円を超える被験者負担が数（ただし、１来院あたり7,000円を超える被験者負担が あるなど被験者の負担が大きい場合は、治験依頼者とのあるなど被験者の負担が大きい場合は、治験依頼者との 相談により、7,000円を超える額も可能とする）
相談により、7,000円を超える額も可能とする）(3)賃金
当該製造販売後臨床試験を実施するた(5)賃金
当該製造販売後臨床試験を実施するた め、事務、試験の進行等の管理・試験機器管理非常勤職
め、事務、試験の進行等の管理・試験機器管理非常勤職 員として雇用する者に支払う経費
員として雇用する者に支払う経費算出基準 ・・・ 各医療機関の基準による算出基準 ・・・ 各医療機関の基準による(4)管理費
当該製造販売後臨床試験に必要な光熱(6)管理費
当該製造販売後臨床試験に必要な光熱
水料、消耗品費、印刷費、通信費等
1
水料、消耗品費、印刷費、通信費等算出基準 ・・・（臨床試験研究経費、被験者負担軽減
算出基準 ・・・（臨床試験研究経費、画像提供作製経 費、賃金のうち各医療機関から請求する合計額）×20％
費、病理スライド作製経費、被験者負担軽減費、賃金の 2 間接経費
技術科、機械損料、その他
うち各医療機関から請求する合計額）×20％
技術料、機械損料等として前記直接経費の30％に相当す
2 間接経費技術科、機械損料、その他
る額
技術料、機械損料等として前記直接経費の30％に相当す 3 請求方法
被験者の登録状況に応じて、各医療る額機関の基準により定期的にまとめて請求する。
3 請求方法
被験者の登録状況に応じて、各医療 Ⅲ．その他
機関の基準により定期的にまとめて請求する。
(1)長期試験等において投与期間延長の申請があった場
Ⅲ．その他
合、期間及び症例数に応じた割合に(1)長期試験等において投与期間延長の申請があった場 より臨床試験研究経費、賃金、管理費、間接経費を算出
合、期間及び症例数に応じた割合にするものとする。
より臨床試験研究経費、画像提供作製経費、病理スライ (2)観察期で脱落した症例については、治療期を含めたプ
ド作製経費、賃金、管理費、間接経費を算出するものと ロトコル上の治験期間を基準として、臨床試験研究経する。
費、賃金、管理費、間接経費を算出するとともに被験者(2)観察期で脱落した症例については、治療期を含めたプ 負担軽減費の来院回数分を請求するものとする。
ロトコル上の治験期間を基準として、臨床試験研究経
ただし、同意取得時から１例としてカウントする場合は費、画像提供作製経費、病理スライド作製経費、賃金、 この限りではない。
管理費、間接経費を算出するとともに被験者負担軽減費 (3)消費税の取扱については、消費税法並びに地方税法のの来院回数分を請求するものとする。
規程に基づくものとする。
ただし、同意取得時から１例としてカウントする場合はこの限りではない。
(3)消費税の取扱については、消費税法並びに地方税法の規程に基づくものとする。
(4)別表については、依頼者と協議の上、別様式の使用も可とする。

しまね治験ネットにおける治験に係る標準手順書及び書式の改正について（2018.4）
No.

改正

現行

P35
P33
別紙６
別紙６
再生医療等製品の製造販売後臨床試験に係る経費算出基 再生医療等製品の製造販売後臨床試験に係る経費算出基準準Ⅱ．症例単位で算定する経費
Ⅱ．症例単位で算定する経費
1 直接経費1 直接経費(1) 臨床試験研究経費 当該製造販売後臨床試験に関連 (1) 臨床試験研究経費 当該製造販売後臨床試験に関連して必要となる研究経費(類似機器の研究、対象疾病の研 して必要となる研究経費(類似機器の研究、対象疾病の研究、多施設間の研究協議、補充的な非臨床的研究、講演 究、多施設間の研究協議、補充的な非臨床的研究、講演や文書等作成)や文書等作成)算出基準 ・・・ ポイント数×0.8×7,000円×症例数 算出基準 ・・・ ポイント数×0.8×7,000円×症例数
ポイント数の算出等は「再生医療等製品の治験に係る経 ポイント数の算出等は「再生医療等製品の治験に係る経費算出基準」別表２のとおり
費算出基準」別表２のとおり
ただし、「Ｏ症例発表、Ｐ承認申請に使用される文書等 ただし、「Ｏ症例発表、Ｐ承認申請に使用される文書等
の作成」
の作成」
については症例数を乗じないものとする。
については症例数を乗じないものとする。
(2) 画像提供作製経費 画像撮影（単純X線,CT，MRI等）
および画像提供に係る経費算出基準 ・・・ ポイント数×0.8×3,000円×症例数
ポイント数の算出等は「医薬品の治験にかかる経費算出基準」別表３のとおり
ただし、「Ｇテスト画像提供」の症例数に依らないポイ
ントについては契約単位で算定するものとする。
(3)病理スライド作製経費 病理スライド標本作製に要する費用算出基準 ・・・ ポイント数×0.8×3,000円×症例数
ポイント数の算出等は「医薬品の治験にかかる経費算出基準」別表４のとおり(2) 被験者負担軽減費 交通費の負担増等試験参加に伴(4) 被験者負担軽減費 交通費の負担増等試験参加に伴 う被験者(外来)の負担を軽減するため
う被験者(外来)の負担を軽減するため算出基準 ・・・ 7,OOO円×1症例当の来院回数×症例算出基準 ・・・ 7,OOO円×1症例当の来院回数×症例 数（た数（ただし、１来院あたり7,000円を超える被験者
だし、１来院あたり7,000円を超える被験者負担があるなど被験者の負担が大きい場合は、負担があるなど被験者の負担が大きい場合は、試験依頼者との相談により、7,000円を超え
試験依頼者との相談により、7,000円を超える額も可能とする）
る額も可能とする）(3) 賃金当該製造販売後臨床試験を実施する
1 (5) 賃金
当該製造販売後臨床試験を実施する ため、事務、試験の進行等の管理・試験薬管理等非常勤ため、事務、試験の進行等の管理・試験薬管理等非常勤 職員として雇用する者に支払う経費
職員として雇用する者に支払う経費算出基準 ・・・ 各医療機関の基準による算出基準 ・・・ 各医療機関の基準による(4)管理費
当該製造販売後臨床試験に必要な光(6)管理費
当該製造販売後臨床試験に必要な光 熱水料、消耗品費、印刷費、通信費等
熱水料、消耗品費、印刷費、通信費等算出基準 ・・・ (臨床試験研究経費、被験者負担軽減
算出基準 ・・・ (臨床試験研究経費、画像提供作製経 費、賃金のうち各医療機関から請求する合計額)×20％
費、病理スライド作製経費、被験者負担軽減費、賃金の 2 間接経費
技術科、機械損料、その他
うち各医療機関から請求する合計額)×20％
技術料、機械損料等として前記直接経費の2 間接経費技術科、機械損料、その他30％に相当する額
技術料、機械損料等として前記直接経費の 3 請求方法
被験者の登録状況に応じて、各医療30％に相当する額機関の基準により定期的にまとめ
3 請求方法
被験者の登録状況に応じて、各医療 て請求する。
機関の基準により定期的にまとめⅢ．その他て請求する。
(1)長期試験等において投与期間延長の申請があった場
Ⅲ．その他
合、期間及び症例数に応じた割合に(1)長期試験等において投与期間延長の申請があった場 より臨床試験研究経費、画像提供作製経費、病理スライ合、期間及び症例数に応じた割合にド作製経費、賃金、管理費、間接経費を算出するものとより臨床試験研究経費、画像提供作製経費、病理スライ する。
ド作製経費、賃金、管理費、間接経費を算出するものと (2)観察期で脱落した症例については、治療期を含めたプする。
ロトコル上の治験期間を基準として、臨床試験研究経(2)観察期で脱落した症例については、治療期を含めたプ 費、賃金、管理費、間接経費を算出するとともに被験者
ロトコル上の治験期間を基準として、臨床試験研究経負担軽減費の来院回数分を請求するものとする。
費、画像提供作製経費、病理スライド作製経費、賃金、 ただし、同意取得時から１例としてカウントする場合は管理費、間接経費を算出するとともに被験者負担軽減費 この限りではない。
の来院回数分を請求するものとする。
(3)消費税の取扱については、消費税法並びに地方税法のただし、同意取得時から１例としてカウントする場合は 規程に基づくものとする。
この限りではない。
(3)消費税の取扱については、消費税法並びに地方税法の規程に基づくものとする。
(4)別表については、依頼者と協議の上、別様式の使用も可とする。