80 歳未満の進行胃がんの方へ

その 1Ａ

80 歳未満で進行胃がんの患者さん

参加人数と研究の流れは？
進行胃がんの標準治療（一般的な治療法）の「手術 + 術後抗がん剤」を受けるＡグルー
プ 235 人と、新しい治療法の「術前抗がん剤＋手術＋術後抗がん剤」を受けるＢ
グループ 235 人の経過を比較検証します。

進行胃がんの手術前に行う抗がん剤治療の効果を検証する臨床研究です

胃がんと診断された患者さん

正式名称（JCOG1509）：局所進行胃癌における周術期化学療法のランダム化第 III 相試験

Q

登録Ａ 進行胃がんの治療効果を高める方法として試みられている「術前化学療法（手術の前に抗がん剤による化学療法を行う）」の効果について調べる研究です。

参加できる条件は？

Ａ80 歳未満で胃がんと診断され、臨床病期遠隔転移漿膜下層（下図）よりも深くまで移があると判断される進行胃がんの患者さんを対象としています。
胃がんのステージ分類表では水色

235 人

ランダムに決める方法
A群

B群

235 人

術前化学療法・SOX 療法

しょうまくかそう

がんが達していて、リンパ節に転470 人の患者さん

試験参加に同意

簡単にどんな臨床試験ですか？

Q

そそのの１１

胃がん患者さん向けに現在募集中の臨床試験

Qなし (MO)

リンパ節転移なし(NO)あり(N+)

T1a ／ T1b、T2Ⅰ

ⅡA

T3、T4aⅡB

深達度

T4b

手術あり (M1)

Ⅲ
ⅣA

有無に関わらず

術後補助化学療法

S-1 療法 1 年間（8 コース）
DS 療法（12 コース）

粘膜層（M）

Ａ

粘膜筋板（MM）
粘膜下層（SM）（固有）筋層（MP）

手術
術後補助化学療法

S-1 療法 1 年間（8 コース）
DS 療法（12 コース）

ⅣB

Qが対象です。

この臨床試験の目的は？
術前化学療法は期待される治療法ですが、2 つの治療（「手術＋術後補助化学療法」と「術前化学療法＋手術＋術後補助化学療法」）について、効果、身体への負担、副作用や合併症などを含めた総合的な利点や欠点を直接比較したことがないため、漿膜下組織（SS）「術前化学療法＋手術＋術後補助化学療法」が優れているのかどうかは、わかって

漿膜（SE）粘膜粘膜下層

早期胃がん

筋層

漿膜下層
進行胃がん

漿膜層表面

臨床試験

80 歳未満の進行胃がんの方へいません。そこで今回、COG 胃がんグループでは、この 2 つの治療法の安全性と治療効果を比べる臨床試験を計画しました。

Ａ

Q
Ａ

術前に使用する抗がん剤の安全性は？
手術の前に、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤（以後 S-1 と呼びます）とオキサリプラチンを組み合わせる「SOX ソックス療法」を行いまQ
Ａ

術前化学（抗がん剤）療法の副作用は？
5 割以上の方に現れることがある①白血球減少・感染・発熱、②貧血、③血小板減少、④食欲不振・吐き気、⑤脱毛、2 割す。S-1、オキサリプラチンはいずれも術後補助化学療法（手術後の抗がん剤治程度に起こる①下痢、②口内炎、③発疹、④色素沈着、⑤し療）にも用いられる抗がん剤で、胃がんに対して効果があることがわかっています。
びれ、⑥腎機能障害・肝機能障害、⑦目の症状（流涙・眼の痛み）、まれにしか起この SOX 療法を用いた術前化学療法については、小規模な臨床試験が行われておこらない重い副作用として①アレルギー反応、②間質性肺炎などです。

り、SOX 療法を行うことで手術にかかる時間が長くなっていないかどうかや、手副作用の現れ方には個人差があり、ここであげている副作用すべてが現れるわけで術が安全に行えたかどうかを確認しました。その結果、手術が安全に行えたことがはありません。副作用の中には自覚症状がはっきり出ないものもありますので、い報告されました。

つもと様子が違うと感じたときには担当医にお知らせください。抗がん剤による副作用は、薬で予防できるものや、症状を和らげることができるものもありますので、術前化学（抗がん剤）療法のメリットとデメリットは？
メリット

術前化学療法を行うことによって以下のことを期待しています。
●目に見えない小さな転移に対して、抗がん剤治療が効副作用がつらいと感じたときにも担当医にお知らせください。

Q
Ａ素沈着、④腎機能障害・肝機能障害、⑤目の症状（流涙・眼の痛み）、まれにしか起こらないが重い副作用として①間質性肺炎、②狭心症・心筋梗塞・心不全、③重●胃がんそのもの、およびがんが転移しているリンパ節が小さくなることによって、手術でがんを取りきれる度の感染・敗血症などがあります。

デメリット

Qが懸念されます。

Ａ●抗がん剤の副作用により、手術ができなくなる可能性がある。ていただくことになります。ここでは、S-1 療法、DS 療法で共通に起こる可能性感染・発熱、②貧血、③口内炎、④脱毛、2 割程度に起こる①下痢、②発疹、③色ができる。

しかしながら、術前化学療法を行うことで、以下のこと

術後補助化学療法として、S -1 療法、DS 療法（5 ページ参照）のいずれかを受けのある副作用を中心に説明します。5 割以上の方に起こることがある①白血球減少・果を発揮する。
●手術の前に行うので体力があり、十分な抗がん剤治療可能性が高くなる。

術後化学（抗がん剤）療法の副作用は？

この臨床試験に参加する費用や謝礼は？
Ｂグループの術前化学療法の自己負担額は 3 割負担で約 6 万円、術後化学療法の薬剤費（Ａ・Ｂグループ共通）の自己負担額は 3 割負担でＳ -1 療法が約 21 万円、●手術前に抗がん剤治療を受けていない人に比べ、手術による合併症が重くなった

DS 療法が約 31 万円です。これとは別に、通院費、検査費用がかかります。手術り、術後の回復が遅れる可能性がある。これに伴い、術後補助化学療法の開始が費用（Ａ・Ｂグループ共通）は、幽門側胃切除術では、約 23 万円、胃全摘手術で遅くなったり、術後補助化学療法が行えなくなる可能性がある。

は約 29 万円で、他に入院費用が 10 日間の入院で約 18 万円です。実際には、高●術前化学療法の効果がなかった場合に、病状が進行する恐れがある。その場合、手術が難しくなる可能性や切除ができなくなる可能性がある。

額療養費制度が適用されるため、かかる費用はこれよりも少なくなります。
謝礼金、協力金、お見舞金、各種手当などの補償はありません。

そのの１
１

Q

臨床試験

80 歳未満の進行胃がんの方へ

80 歳未満の進行胃がんの方へこの臨床試験に参加することのメリットとデメリットは？

Ａ こ
 の臨床試験に参加されて治療を受けられた場合、従来の治療と比べて同じくらいかそれ以上の効果があることを期待しています。また、将来の胃がんの患者さんのために、より良い治療法を確立するための情報が、この臨床試験の結果から得られることも期待しています。※デメリットに関しては、９ページをご参照くださいQ

途中でやめることができる？

Ａ 治
 療中に病気が進行した場合や、重い副作用がみられた場合には、この臨床試験の治療を中止いたします。また、なんらかの理由によってこの治療を続けたくないとQ問い合わせ先はありますか？

Ａ 研
 究事務局（主）：徳永 正則
東京医科歯科大学大学院 消化管外科学分野〒113-8510東京都文京区湯島1-5-45
TEL：03-5803-5254
FAX：03-3817-4126
E-mail：tokunaga.srg1@tmd.ac.jp
研究事務局（副）：町田 望
神奈川県立がんセンター消化器内科（消化管）〒241-8515神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
TEL：045-520-2222
FAX：045-520-2202

感じられた場合にも、この臨床試験の治療を中止することができます。
ま た、この臨床試験で行う治療が安全でないことがわかった場合や新たな知見が得られて標準治療がかわることになる場合などに、臨床試験そのものが中止になることがあります。もし、あなたが治療中に臨床試験が中止となった場合、担当医が責任を持って対応いたします。そのほか、臨床試

治療について詳しくは担当医にご相談ください

験の内容に変更があった場合には、すみやかにお知らせいたします。
なお、治療を中止した後にも、副作用が現れる場合があるので、決められた期間までは、定期的な検査を受けていただくことになります。

Q他の薬やサプリメントをのむ場合は？

Ａ 普 段より服用されている薬や健康食品がある場合は、必ず担当医へお伝えください。
同時に服用することによって危険な副作用が出たり、治療の効果がなくなる場合があります。また、治療中に発熱した場合には、市販の解熱鎮痛薬や風邪薬は服用せず、必ず担当医にご相談ください。

個人情報についてこの冊子で紹介されている臨床試験に参加されますと、個人情報と診療情報に関する記録の一部は、当院のほか、JCOG データセンターに保管されます。最終的な臨床試験の結果は学術誌や学会で公表される予定です。この場合もあなたのお名前や個人を特定できるような情報は使用いたしません。

そのの１１

Q

臨床試験

80 歳未満の進行胃がんの方へ