PAT REDUZIERT KONFORMITÄTSBEDENKEN BEI TABLETTEN AUS DEM 3DDRUCKER
Der dreidimensionale Druck (3D-Druck) offenbart sein Potenzial in derPharmaindustrie und lässt personalisierte Medizin Wirklichkeit werden. Die additiveFertigung ist in der Lage, schnell, flexibel und wirtschaftlich patientenspezifische
Medikamente in genau festgelegter Menge und mit maßgeschneiderten Eigenschaften
hinsichtlich Formulierung, Dosierung und Geometrie herzustellen. Um dabei diestrengen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, muss die pharmazeutischeIndustrie zuverlässige Strategien für Quality by Design (QbD) etablieren und Process
Analytical Technology (PAT) anwenden.
Martin Gadsby, Director von Optimal Industrial Technologies, erläutert, warum PAT bei
der additiven Herstellung von Medikamenten der Schlüssel zum Erfolg ist.
Der 3D-Druck ist ein Meilenstein in der Arzneimittelherstellung, indem er esermöglicht, Medikamente – meist in fester Darreichungsform zum Einnehmen – mitvertretbaren Produktionskosten vollständig zu individualisieren. Auf diese Weise
können Patienten mit präziser eingestellten Dosierungen und Wirkstoffkombinationen
behandelt werden, die exakt ihren Bedürfnissen entsprechen. Außerdem kann die
Pharmaindustrie mit dieser Technologie Arzneimittel mit komplexen bio-funktionalen
Strukturen entwickeln, die mit traditionellen Herstellungsverfahren nicht produzierbarsind.
Die Verfahren zum 3D-Druck von Tabletten, so genannten „Printlets", entsprechen den
konventionellen Verfahren der additiven Fertigung wie der Schmelzschichtung (FusedDeposition Modelling, FDM). In den entsprechenden Systemen entsteht das Produkt inder Regel, indem exakt bemessene Materialmengen Schicht für Schicht aufgetragenwerden und daraus ein dreidimensionaler Körper entsteht. Reproduzierbarkeit ist
daher ein essenzielles Kriterium der additiven Fertigung, die ohne konventionelle
Verfahren wie Mahlen, Granulieren oder Pressen auskommt.
Für das FDM-Verfahren wird stattdessen zunächst ein virtuelles 3D-Modell desArzneimittelprodukts erstellt. Anschließend werden die Parameter für das
Druckverfahren bestimmt, u. a. Schichtdicke, Düsendurchmesser, Unterlage,
Extrudertemperatur, Druck- und Extrusionsgeschwindigkeit. Jetzt kann der 3D-Drucker
die Modelle lesen und die Befehle abarbeiten, um das Endprodukt herzustellen.
Diese Herstellung personalisierter Medikamente mit spezifischen Wirkungsweisenverlangt daher eine genaue Kenntnis der verschiedenen 3D-Druckverfahren und deren
Einfluss auf die endgültigen Arzneimitteleigenschaften. Nur so lassen sich alle
relevanten Mechanismen planen, steuern und feinabstimmen.
QbD als Voraussetzung für die Präzisionsmedizin

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Page 1 of 4Prozesskenntnis und -überwachung, wie sie für die additive Herstellung vonArzneimitteln typisch sind, bilden auch die Grundlage von Quality by Design (QbD).
Dieses Modell beschreibt die Lenkung der Qualität eines Produkts bereits in den
frühesten Phasen des Prozessdesigns – die Steuerung kritischer Prozessparameter(Critical Process Parameters, CPPs) an jedem Punkt der Produktionslinie, um diekritischen Qualitätsattribute (Critical Quality Attributes, CQAs) des Medikaments zu
beeinflussen. Auf diese Weise kann der Hersteller sicher sein, dass das Endproduktder jeweiligen pharmazeutischen Spezifikation entspricht und die gesetzlichen
Anforderungen erfüllt.
Auch wenn sich die Prozesse für den 3D-Druck von Tabletten deutlich von denen fürherkömmliche Präparate unterscheiden, bleibt die prozessanalytische Technologie(PAT) zur Unterstützung des QbD-Konzeptes dasselbe. Konkret können multivariate,zerstörungsfreie Analysen wie Farbmessung, chemische hyperspektrale Bildgebung,
Infrarot-,
Nahinfrarotund
Raman-Spektroskopieals
Echtzeit-InlineQualitätskontrollwerkzeuge in das Drucksystem integriert werden. Auf diese Weise
können Arzneimittelhersteller ihre CQAs überwachen und die CPPs gegebenenfalls
anpassen.
Um den 3D-Druck effizient zu überwachen und exakt personalisierte Medikamente zu
produzieren, muss ein System vorhanden sein, dass Analyse- und Prozessdaten
erfassen, auswerten und speichern kann. Auf dieser Grundlage lassen sich Modelleerstellen und validieren, Vorhersagen generieren und Feedback an das 3DDrucksystem zurückmelden. Für den Hersteller bedeutet das klare, praxisrelevante
Erkenntnisse.
Was hierfür benötigt wird, ist ein Werkzeug für PAT-Wissensmanagement, so wie diemarktführende Lösung synTQ von Optimal. Über die Hälfte der zehn größten
internationalen Pharmahersteller nutzen das System bereits, denn es stellt eine
regulatorisch konforme, benutzerfreundliche Plattform dar, die erkennen lässt, wannsich ein Prozess aus seinem optimalen Betriebsfenster bewegt, und die Korrektur derentsprechenden CPPs in Echtzeit im laufenden Prozess vornimmt.
Durchbruch im 3D-Druck von Medikamenten
PAT ist die Grundvoraussetzung für einen Quantensprung im 3D-Druck vonPharmazeutika. Vor allem beschränkt sich diese Technologie nicht auf dieChargenherstellung, sondern eignet sich gleichermaßen für die kontinuierliche additiveFertigung, auch wenn sich diese noch in der Entwicklungsphase befindet. Durch die
kontinuierliche Produktion kann der 3D-Druck die Produktionszeiten und -kosten nochweiter reduzieren, indem er die Echtzeitfreigabe von zulassungskonformen
Medikamenten ermöglicht.
Für die Umstellung vom Chargen- auf den kontinuierlichen Druck muss einezuverlässige und robuste PAT-Lösung für das gesamte System installiert werden, um
die CQAs jedes einzelnen personalisierten Medikaments lückenlos zu überwachen.
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Eine Folge der kontinuierlichen Fertigung ist eine noch größere Menge an anfallenden
Prozessdaten. PAT-Wissensmanagement mit Plattformen wie synTQ gewinnt
hierdurch noch mehr an Bedeutung.
In dem Maße, wie sich die Chancen, Vorteile und Erfolge zeigen, stößt die additive
Herstellung in der Pharmaindustrie auf immer größeres Interesse. Vor dem
Hintergrund vermehrter Aufmerksamkeit und voranschreitender Technologie,
insbesondere im Hinblick auf kontinuierliche Prozesse, wird sich der 3D-Druck in der
Pharmaproduktion weiter durchsetzen. Dasselbe gilt auch für PAT, die sich bereits zu
einem neuen Industriestandard entwickelt und als wichtigstes Instrument sicherstellt,
dass personalisierte Arzneimittel ihre besonderen pharmazeutischen undregulatorischen Anforderungen erfüllen. Mit dem praxisbewährten Softwarewerkzeug
synTQ für PAT-Wissensmanagement steht Pharmaherstellern eine solide, nachBedarf konfigurierbare Lösung für den Aufbau ihrer neuen Produktionsprozesse zurVerfügung.
Bildtexte:
Bild 1: Der 3D-Druck ist ein Meilenstein in der Arzneimittelherstellung, indem er esermöglicht, Medikamente – meist in fester Darreichungsform zum Einnehmen – mitvertretbaren Produktionskosten vollständig zu individualisieren.
Bild 2: Um den 3D-Druck effizient zu überwachen und exakt personalisierte
Medikamente zu produzieren, muss ein System vorhanden sein, dass Analyse- undProzessdaten erfassen, analysieren und speichern kann.

Über Optimal Industrial Technologies Ltd
Optimal Industrial Technologies verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in derAutomatisierung und Optimierung von Steuerungs- und Datenmanagementsystemen
für die Bereiche Pharma, Biotech und Life-Sciences.
Was Produktionskosten, Produktqualität und Nachhaltigkeit angeht, so werden dieAnforderungen an die Hersteller immer höher. Primäres Ziel von Optimal ist daher das
Herbeiführen messbarer Verbesserungen in all diesen Bereichen.
Neben der langjährigen Erfahrung und Expertise in der Automatisierung undSystemintegration hat Optimal Industrial Technologies mit synTQ® eine weltweit
führende Software für PAT-basiertes Datenmanagement entwickelt. Über die Hälfte
der weltweit größten Pharmaunternehmen setzt das Paket bereits ein, um dieProduktivität zu steigern und die Markteinführungszeit für Pharmazeutika undTherapeutika in fester Darreichungsform zum Einnehmen (Oral Solid Dosage, OSD)
und Biotech-Produkte zu verkürzen.

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