【資料１】◆◆◇◆ 第557回 薬事情報センター定例研修会 ◆◇◆◆
2024年3月9日【JPALS研修会コード 34-2023-0129-101】

ウエブ利用研修（Zoomウェビナーによるオンライン研修）

プログラム
情報提供

薬事情報センターだより

薬事情報センター
マルホ株式会社「ヒルドイド」シリーズの適正使用について
特別講演

15:00～15:15
15:15～15:30
15:30～17:00

座長

広島県薬剤師会 常務理事

秋本 伸 先生「皮膚外用剤のトリセツ」保湿剤を中心として
大谷 道輝 先生

佐々木研究所 研究事務室 室長＜講師からのメッセージ＞
軟膏やクリームなどの皮膚外用剤における患者さんへの説明は十分でないことが報告されている。患者さんが外用指導してくれているととても感じている割合は8.7％に留まっている。この一因として、外用剤の基剤や剤形などの理解が不足していることが考えられる。最近では、シャンプーやフォーム剤など新しい剤形も登場しており、患者さんへの説明では個々の基剤や剤形の理解が不可欠である。基剤や剤形を理解すれば、混合に際しても、正しい組み合わせの判断が容易になる。一方、現在の医療用医薬品では販売
名から基剤や剤形の判断が困難な製品も多い。そこで、今回の研修では、皮膚外用剤の基剤や剤形について保湿剤を中心に説明を行い、患者さんへ説明に役立つ内容とする。
共催：(公社)広島県薬剤師会薬事情報センター ・ (一社)広島県病院薬剤師会 ・マルホ株式会社

薬事情報センターだより 資料１
１． 医薬品情報
1) 新薬・効能追加等情報

研修会概要、研修関連資料等 → https://www.hiroyaku.jp/di/training/2670/【厚生労働省、PMDA、社会保険診療報酬支払基金】
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0036.html

・・・・p 2・・・・p 3

◆ 薬価基準未収載医薬品：1月販売開始◆ 効能・効果等の追加・変更：1/18、2/9◆ 薬事・食品衛生審議会において公知申請に係る事前評価が終了し、薬事承認上は適応外であっても・・・・p 6

保険適用の対象となる医薬品：2/5

厚労省：https://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/topics/110202-01.html
PMDA：https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0017.html

・・・・p 7

◆ 薬理作用に基づく医薬品の適応外使用事例：2/26

2) 安全性関連情報

https://www.ssk.or.jp/shinryohoshu/teikyojirei/index.html

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/iyaku/index.html

・・・・p 8

◆ 最適使用推進ガイドライン(医薬品)

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0028.html

・ ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤 2/9～上皮系皮膚悪性腫瘍～（新規作成）～悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫、原発不明癌～（一部改正）

・・・・p 11・・・・p 18
・・・・p 20・・・・p 21

◆ 「使用上の注意」の改訂（医薬品）：2/6、2/15◆ 医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂：1/15◆ 医薬品・医療機器等安全性情報：No.407◆ アンデキサネット アルファの周術期投与に関する注意喚起

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/revision-of-precautions/0372.html

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/revision-based-on-the-consultation/0001.html

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/safety-info/0163.html

https://www.pmda.go.jp/files/000266221.pdf【(一社)日本心臓血管麻酔学会】（改めて注意喚起の周知。アストラゼネカより適正使用のお願いを23年12月に発出済）（関係学会等からの医薬品の適正使用に関するお知らせ） https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/properly-use-alert/0001.html

・・・・p 223) 要指導医薬品・一般用医薬品情報：1/24現在

1https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000082514.html

(公 社 )広 島県薬剤師会 薬事情報センター 2024年 3月 9日

1

医薬 品情 報1)新 薬・効能追加等情報◆ 薬 1西 基準未収載 医薬品 (■ 月販売開始 )承翻日
2023/9/25

票効分類

商品名

ウイルスワ ア切
ビー筋注用
クチン類
"ス

成分名
RSウ イ)レ スPreF3抗 原

製造販売元

効 能 ,1朗 黒

用法・用と等

備考

RMP(2/22現在)

・スミス RSウ イ)レ スによる 抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解し、 。
グラクソ
国内初のRSウ イ)レ スによる感染症を予防する高齢 https:〃 www,pmda.go.,p/R
MP/w―/340278/a502c964
クライン
60歳 以上の者に1回 0,5mLを 筋肉内に接 の成人向けワクチン
感染症の予防‐2618‑4c04‐ 8a6b―
・日本では毎年60歳 以上の成人でRSウ イルス感染 dadc2f90dc05/340278̲631
種する。
症によって63,000人 の入院と4′ 500人 の院内死亡 341NE1021̲001RMP pdf
力ぐ
推定される

※各製品についての詳細な情報や正確な情報は、当該製品添付文書や宮報等をご参照下さい。

Z(1/1)

(公 社)広 島県薬剤師会 薬事情報センター 2024年 3月 9日◆ 効能・効果等の追加・変更。
令和 6年 二月 18日 付
承盟日

緊効分類

1/18 mTOR阻 害剤

商品名(リ ムス錠 lmg
ラ′

参考 :承 認品目一覧 (新 医薬品)https:〃 wwW.pmda.go.jp/reView― seⅣ ices/drug― reviews/revieW― informauon/p̲drugs/0036.htmi

成分名al造 賑亮元

シロリムス

ノーベルフアーマ

変更箇所 (取消緑部 削除、醜 部 追加)準 骸当箇所のみ抜枠

4,効 能・効果

6.用 法・用量I(ラ ′〔リムス錠 lmq〉(リ ンパ脈営筋腫症〉○リンパ脈管筋腫症○下記の難治性 り功時劃培曇脈管腫瘍及び難治性脈管奇形
ぐ
リンパ管腫 (リ ンパ管奇形 )、 リン′管腫症、ゴー八ム病、リンパ管拡張症
血管内皮腫 、房状血管腫
静脈奇形、青色ゴムまり様母斑症候群
・トレノネー・ウェーパー症候群
混合型脈管奇形、クリッ剌 レラパリムス錠 imq※各製品についての詳細な情報や正確な情宰尉よ、参考サイト、当該製品添付文書、宮報等をご参照下さい。

3(1/1)(略 )(難 治性 り剪時勢錯曇脈管腫癌及び難治性脈営奇形〉(略 )(公 社 )広 島県薬剤師会 薬事il青 報センター 2024年 3月 9日

・令和 6年 2月 9日 付
二解日

薬効分類

2/9 選択的SGLT2阻

商品名

成分名

ジヤディアンス錠 10mg エンパグリフロジ 製造販売元/

害剤

ノ‑2型 糖尿病 J隈性心不全・II曼 性腎臓病治療剤 ―2/9 アンジオテンシン受 エンレスト錠 50mg
容体ネメカ イシン エンレスト錠 100mg
エンレスト錠 200mg
阻害薬(ARNI)

変更面所

製造販売元

(取消r腺 部 削除、盟部 追加 )ホ 骸当箇所のみ抜粋

4,効 能・効果
アンス錠 10mg。 25mg〉(ジ ャディ

6.用 法・用量(2型 糖尿病〉

日林 ―リンガー 02型 糖尿病(略 )インゲ)レ ノヽイム
(ジ ヤデイ
アンス錠 10mg〉(慢 性心不全、慢性腎臓病〉
販売提携 /日 O慢 性心不全
(略 )ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者
本イーライリリーに限る。
○慢性腎臓病ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。

サクビトリルパ 製造販 売 /ノ パ (エ ンレスト錠50mg。 100mg。 200m9〉〈
慢性 心不全 )ルサルタンナト )レ ティスフアーマ 成人
通常 、成 人にはサクビトリルバルサルタンとして1回 50mgを 開始用量として1日 2回 経 口投与す
リウム水和物 提携 /大 塚製
慢I陛 心不全る。忍容性が認められる場合 は、2〜4週 間の間隔で段 階的に1回 200mgま で増量する。1回
ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者 投与量は50mg、 loomg又 は200mgと し、いずれの投与量 1こ おいても1日 2回 経 口投与す薬に限る。
る。なお、忍容性 に応 じて適宣減量する。
通常 、1歳 以上の小 児には、サクビトリルパルサ)レ タンとして下表のとおり体重に応じた開始用量
小児を1日 2回 経 口投与する。忍容 I陛 が認められる場合 は、2〜4週 間の間隔で段 階的に目標用
慢性心不全
量 まで増量する。なお、忍容性 に応 じて適宜減垂する。

錠 100mg。 200mg〉(エ ンレスト

小児における用置表 (1回 投与量

)

高血圧症

煙

開始用量

第 1漸増 用量

第 2漸 増 用量

目標用量

40kQ未 満

0 8mg/ka
0 8ma/k9

1 6ma/ko

2 3mo/ka

3 1ma/kQ

50ma
100mq

100ma
150ma

200ma

40k9以 上 50kQ未 満
50ka以 上

蜘

150m9

(略 )

2/9 ヒト型抗ヒトIL‐
デュピクセント皮下注
4/13受 容体モノク 300mgペ ン
ローナル抗体デュピクセント皮下注
300mgシ リンジ
デュピクセント皮下注
200mgシ リンジ

デュピルマブ(遺 伝子組換え)製造販 売元 /サノフィ

300mgペ ン、300mgシ リンジ
既存治療で効果不十分な下記皮膚疾患

販 売提携 /リ
・ジャパ
ジェネロン

(略 )

シ

(略 )

○特発性の慢性尋麻疹

200mgシ リンジ
既存治療で効果不十分な下記皮膚疾患(略 )O特 発性の慢性専麻疹※各製品についての詳細な情報や正確なti青 事
剛よ、参考サイト、当該製品添付文書、官報等をご参照下さい。 午 (1/2)(略 )(特 発性のll曼 性尊麻疹〉

通常、成人に1よ デュピルマブ (遺 伝子組換え)と して初回に600m9を 皮下投与し、その後は1
回300mqを 2週 間隔で皮下投与する。
通常、12歳 以上の小児に1よ デュピJレ マブ (遺 伝子組換え)として体重に応じて以下を皮下投与する。
30kq以 上60kq未 満 :初 回に400mg、 その後は1回 200m9を 2週 間隔
60kq以 上 :初 回に600m9、 その後は1回 300mqを 2週 間隔(略 )(公 社 )広 島県薬剤師会 薬事il青 報センター 2024年 3月 9日

承B日

粟効分類

商品名

2/9 抗悪I性 腫瘍斉J
オブジーボ点,商 静注
ヒト型抗ヒトPD‑1 20mg
モノクローナル抗体 オブジーボ点,筒 静注

成分名

二刑 ♭
マブ (遺 製造販売/小伝子組換え) 野薬品工業

オブジーボ点滴静注

プロモーション1是携 /ブ リストル・マイヤーズ スクイ

120mg

ブ

100mg

削除、

製造販売元

ホ

4.効 能・効果

6.用 法・用量

(略 )

(略 )

O根 治切除不能な進行 。再発の上皮系皮膚悪性腫瘍 (再 発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、悪性中皮腫 (悪 性胸膜中皮腫を除く)、 原発不明
癌、根治切除不能な進行 。
再発の上皮系皮膚悪性腫瘍〉(略 )オブジーボ点滴静注240mg
2/9 アルキルイ
し斉u

注射用エンドキサン

100mg
注射用エンドキサン

500mg

シクロホスフアミ 製造販売元/
(略 )
塩野義製薬
○造血幹細胞移植 1こ おける移植片対宿主病の抑制
ド水和物
提携 /ド イツパ (略 )
クスター社

(略 )

(略 )
※公知申請の事前評価を経て、今般薬事承認取得※各製品についての詳細な情報や正確かl商 幸
侵lよ 、参考サイト、当該製品添付文書、宮報等をご参照下さい。 ぅ (2/2)

(公 社 )広 島県案剤師会 葉事情報センター 2024年 3月 9日◆ 薬事・食 品衛生審議会 において公知 申請に係 る事前評価が終 了し、薬事承認上は適応外であつても保 険適用 の対象となる医薬 品 (2/5付)【
参 考 】 厚労 省 :httpsi〃 wwW,mhlw.go.jP/bunyattryouhoken/tOttCS/110202‑01.htmi
PMDA:httpsI〃 wwW,pmda gOjp/revieW― Services/drug― reviews/review― informadon/p― drugs/0017.htmI
保 険過
用日

一般名

販売名

2/5 ミコフェノール酸 セルセプトカプセル250
モフェテル

追記予定箇所 (関 連する部分のみ抜料!)

鵠

中外 製薬

追記される予定の効能 。
効果

全身性強皮症に伴う間質1性 月
市疾患

セ)♭ セプト懸濁用散31.80/O
追gEき れる予定の効能 。
効果に関連する注意 に線部 追記)<)レ ープス腎炎、
全身性強度症に伴う問質I性 肺疾患>
)情 報を参考に、
診療ガイドライン等の最新σ
本剤の投与が適切と判断される患者に投与すること。
追記される予定の用法・用量<全 身性強度症に伴う問質性肺疾患>
通常、成人にはミコフェノール酸 モフェチルとして1回 250〜 1′ 000mgを 1日 2回 12日 寺間毎に食後経口投与する。なお、年齢、症1犬 lEよ り適宜増減するが、1日
3′ 000mgを 上限とする。
追配される予定の驚告<全 身性強度症に伴う問質性肺疾患 >緊急時に十分対応できる医療施設において、本剤についての十分な知識と全身性強度症に伴う間質性肺疾患の治療に十分な知識・経験をもつ医師のもとで使用すること。

2/5 カルボプラチン

ノぐ
ラプラチン注身寸液50mg
パラプラチン注射液 150mg(ラ プラ
ノ
チン注射液450mg

クリニジェン

追記される予定の効能 ,効 果

子宮体癌

追 gEき れる予定の用法・用量
他の抗悪性腫瘍薬との併用において、通常、咸人に1よ カルボプラチンとして、1日 1回 AUC5〜 6mgomin/mLオ ロ当量を投与し、少なくとも3週 間休薬する。これを1ク ールとし、投与を繰り返す。なお、投与量は、年齢、疾患、症状により適宣増減する。
追配きれる予定の用法・用量に関連する使用上の注意<子 宮体癌 >AUC目 標値及び腎機宮駅こ基づく本剤の投与量については、関運する学会の最新のガイドライン等を参考に設定すること。
※併用案に関する留意事項
一般名 :ド セタキセル水和物
販売名 :タ キツテール点滴静注用20mg、 タキソテール点滴静注用80mg、 ヮンタキソテール点滴静注 20mg/1mに 、ワンタキソテール点滴静注80mg/4mL
会社名 :サ ノフィ
削除される予定の効能又は効果に関連する注意弾
一般名 :パ クリタキセル
販売名 :タ キソール注射液30m9、 タキソール注射液 100mg
会社名 :ク リニジェン
削除される予定の効能又は効果 に関連する注意:"※各製品につしての詳細な情報や正確なI盾 幸
脚よ、参考サイト、当該製品添付文書、宮報等をご参照下さい。

6(1/1)

(公 社 )広 島県薬剤師会 薬事il青 報センター 2024年 3月 9日◆薬理作用に基づく医薬品の適応外使用事例 (社 会保険診療報酬支払基金)「審査1青 報提供検討委員会」による医薬品の適応外使用の事例に関する検討の結果、新たに追加された事例 (令和6年 2月 26日 付 )社会保険診療報酬支払基金力垢隻置する【参考】支払基金 審査情報提供事例 :https:〃 wwW,SSk,oRjp/shinryohoshu/teikyOiirei/index.htmi
標榜薬効

成分名

主な製品名

体 リン塩酸塩
パノ【
注射薬】

パパベリン塩 酸塩注 40mg r日 医工 」

抗腫瘍性植物
成分製剤

く日物
ドセタキセルア」
不ドセタキセル
注射薬】【

タキソテール点滴静注用 20mg
タキツテール点滴静注用 80mg
他後発品あり

代謝拮抗剤

ゲムシタビン塩酸塩【
注射葉】

ジェムザール注射用 200mg
ジェムザール注射用 19
他後発品あり鎮 けい斉」

その他のホルモン リュープロレリン酢酸塩
斉」
を 【
注射薬】
(ホ ルモン斉」含む。)

リュー)ル 注射用 3,75mg
リュー)プ ン注舅寸用キット3,75mg
リューフ1)ン SR注 射用キット11.25mg
リュープ)ン PRO注 射用キット22.5mg
他後発品ありその他 の抗月重瘍用剤

ビカルタミド【内服薬】

リレ
モ デスモプレシン酢酸塩
脳下垂体 ′
す、
ン斉」

内服薬】
【

雪査上認める使用事例

留意事項「脳血管攣縮」
に対して局
開頭術時の
所に使用

(1)当 該使用例の用法・用量「進行軟部肉腫」に対して使用

当該使用例の用法・用塁
ゲムシタビンとの併用において、К勢キセルとして8日 目に1回 70mg/∬ (体 表面積 )を 1時 間以上かけて点滴静注する。これを3週 1コ ースとして投与を繰り返す。

体 リン塩酸塩注 lAを 生理食塩水で計5〜 20mlに なるように浴解開頭手術の術中において40mgの パノ
し、数滴を攣縮した血管に対して滴下 。
浸透させる。
(2)適 切な希釈液を用いること。
増B位 ltlよ 用いないこと。
(3)止 血力瞭おれていなしυ体 リン塩酸塩が術野に拡散されないよう留意すること。
(4)大 量のノ

当該使用例の用法・用量
ドセタキセルとの併用において、ゲムシタビンとして1日 目および8日 目に1回 900mg/謂 (体 表面積 )を 30
分以上かけて点滴静注する。これを3週 1コ ースとして投与を繰り返す。
「アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌」に (1)当 該使用例の用法 。
用量
対して使用
以下のいずれかで投与する。
・通常、成人には4週 に1回 リュープロレリン酢酸塩として3.75mgを 皮下に投与する。
・通常、成人には12週 1こ 1回 リュープロレリン酢酸塩として11,25mgを 皮下に投与する。
・通常、成人に1よ 24週 に1回 リュープロレリン酢酸塩として22.5mgを 皮下に投与する。
(2)ア ントロゲン受容体陽性の場合に限り、当該使用例を認める。

カソデックス錠 80mg
カソデックスOD錠 80m9
他後発品あり「アンドロゲン受容体陽I性 唾液腺癌」に アントロゲン受容体 陽性の場合 に限り、当該使用例 を認める。
対して使用

ミニリンメ)レ トOD錠 60wg

「尿浸透圧あるしЧよ尿比重低下に伴う「1日 1回 60wg製 斉Jを夜尿症」に女すして
経口投与」

ださしヽ
※各製品IEつ いての詳細な情報や正確な情報は、参考サイト、当該製品添付文書、官報等をご参照く▼ (1/1)(記 載無し)2)安 全性 関連情 報

医薬 薬 審 発 0209第 1号
令 和 6年 2月 9日

衛生主管部 (局 )長

各

￨:湛 聯

ξ

今般、ニボルマプ (遺 伝子組換 え)製 剤について、電子化 された添付文書の改訂 に伴い、当該ガイ ドライ ンを、別紙 の とお り改正いた しましたので、貴管内の医療機 関及び薬局に対す る周知をお願 い します。改正後 の「最適使用推進 ガイ ド
ライ ン」は、別添参考 の とお りです。
韓弟手帯 B線餌 引瞬 学鶉増 黎學轟摯嘔酪籍与事務連黎 享支3ね 牽騨

殿

錦 哉 崎

〕

厚生労働省 医薬局医薬品審査管理課長(公 印 省 略 )ニボル マ ブ (遺 伝子組換 え)製 剤 の最適使用推進 ガイ ドライン (上皮系皮膚悪性腫瘍 )の 作成及び最適使用推進 ガイ ドライ ン (悪 性黒色腫、古典的ホジキ ン リンハ腫、悪性胸膜 中皮腫及び原発不明癌 )の一部改正について
経済財政運営 と改革の基本方針 2016(平 成 28年 6月 2日 閣議決定)に お いて 、
革新的医薬品 の使用 の最適化推進 を図 ることが盛 り込 まれた ことを受けて 、革新的医薬品を真に必要な患者 に提供す ることを 目的に 「最適使 用推進 ガイ ドラ
イ ン」を作成す ることとしています。
今般、ニ ボル マブ (遺 伝子組換 え)製 剤 について、上皮系皮膚悪性腫瘍 に対 して使用す る際の留意事項 を別添の とお り最適使用推進 ガイ ドラインとして取 り
まとめま したので、その使用にあた つては、本ガイ ドラインについて留意 され る
よ う、貴管内の医療機 関及び薬局に対す る周知をお願 い します。
また、ニボルマプ (遺 伝子組換 え)製 剤 を悪性黒色腫、古典的ホジキ ン ツンパ腫、悪性胸膜 中皮腫及び原発不明癌 に対 して使用す る際 の留意事項については、「ニボルマブ (遺 伝子組換 え)製 剤 の最適使用推進ガイ ドライ ン ('FBヽ 糸
田胞肺癌、
悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホ ジキン リンパ腫、胃癌 、悪性胸膜 中皮腫、高頻度 マ イク ロサテ ライ ト不安定性 (MSI― High)を 有す る結腸・直腸癌 、食道癌、原発不明癌及 び尿路上皮癌)の 一部改正について」(令 和 5年 3月 27日
付 け薬生薬審発 0327第 8号 厚生労働省医薬・ 生活衛生局医薬品審査管理課長通知)に よ り、「最適使用推進 ガイ ドライン」 として示 してきた ところです。

θ

居J滋侭

最適使用推 進 ガイ ドライ ン
ニボルマプ (遺 伝子組換え)〜上皮系皮膚悪性鷹瘍 〜

令和 6年 2月
厚 生労働省

?

参考 1

が考 2

最適使用推進ガイ ドライン

最適使用推進 ガイ ドライ ン

ニ ボルマ プ (遺 伝子組換 え)嚇ニボルマプ (遺伝子組換え):オ ブジー ポ点済 静注 20 ng、 オ ブ ジー ポ点滴静 注 ilXI ΠB、 オ ブ ジー
ボ点滴 静 と 120 mB、 オ ブジー ボ点滴 静 注 240 mg)

嚇〜悪性 黒色腫〜:オ ブジーポ点満静注 2(lm雷 、オブジ ポ 点満静注 I(Xl mg、 オブジー
ボ点消静注 1郷 ng、 オプジー ボ点滴静注 如 mg)〜古典的ホジキン リンパ遺〜

平成 29年 2月 (令 和 6年 2月 改訂)
平成 29年 4月 (令 和 6年 2月 改訂 )

厚生労働省

厚生労働省

が考 4
参考 3

最道使用推進 ガイ ドライ ン
最適使用推進 ガイ ドライ ン

ニボルマブ (遺 伝子組換え)

ニボルマプ (遺 伝子畑換え)嚇嚇:オ ブジーボ点滴静注 20m日 、オブジ ポ 点滴静注 I(Xl mg、 オブジー
ポ点満静注 12(lm日 、オブジ ポ 点滴静注 40m留 ):オ ブジーボ点消静注 2(lmg、 オブジー ポ点消静注 1(Xl mg、 オブジ
ー ボ点滴静注 120 mg、 オブジーポ点滴静注 t(れ 日
)
,ュ

,′

〜原発不明病 〜〜悪性胸膜中皮鷹〜

令和 3年 12月 (令和 6年 2月 改訂)

平成 30年 8月 (令 和 6年 2月 改訂)

厚生労働省

厚生労働省

tθ

医薬 薬 審 発 0206第 1号
医 薬 安 発 0206第 1号
令 和 6年 2月 6日

日本製薬 団体連合会
安全性 委員会委員長

殿
厚 生 労働省 医薬 局 医薬 品 審 査 管 理課 長
厚 生 労働 省 医 薬 局 医薬 安 全 対 策 課 長

(

公

印

省

略

)

沈降精製 百 日せ き ジフテ リア破傷風不活 化 ポ リオヘ モ フ ィル ス b型 混合 ワクチ ンに係 る 「使用 上の注意」 の改訂 につい て

第 55回 厚 生科 学審議 会予 防接 種 。ワクチ ン分科会 (令 和 6年 2月 5日 開催 )に お
け る議 論結 果等 を踏 ま え 、医薬 品 の 「使 用上 の 注意 」 の 改訂 が必 要 と考 えます の で 、
下記 の とお り必要 な措 置 を講ず るよ う貴会会員 に周知 徹底方 お願 い 申 し上 げます。
記
別紙 1、 2の とお り、速や か に使 用上 の 注意 を改訂 し、医薬 関係者 等 へ の情報提供等 の必要 な措 置 を講ず る こ と。
また 、医薬 品、医療機器 等 の 品質 、有効性及 び 安全性 の確保 等 に 関す る法律(昭 和 35年 法律第 145号 。 以 下 「法」 とい う。 )第 68条 の 2の 3第 1項 に規 定
す る届 出 が必 要 な医 薬 品 の 注意事項等情報 を改訂 す る場合 につ いて は 、法第 68条の 2の 4第 2項 に基 づ き独 立 行政法人 医薬 品医療機 器総合機構宛 て届 出 を行 うこと。

(((72)

丹呻 (1

薬効分類】 636 混合生物学的製剤【
医薬品名】沈降精製百日せきジフテ リア破傷風不活化ボ リオヘモフィルスb型 混合フクチン (ゴ ー ビック水性懸濁注シリ【ンジ)
措置内容】以下のよ うに使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(令 和3年 6月 H日 付け薬生発0611第 1号 局長通知)に 基づ く改言【
丁(新 記載要領)】
下

改訂案

現行

7 用法及び用量に関連す る注意

7 用 法及 び用 量 に関連→ る 注意

接種対象者・接種時期
本剤の接種は、生後2か 月から廼 か月までの間にある者に行 うが、初回免疫については、標準 として生後2か 月から7か 月未満
で開始 し20〜 56日 の間隔をおいて接種す る。追加免度について
は、標準 として初回免疫終了後6か 月か ら旦 か月を経過 した者に接種する。

接 種対 象者 ・ 接 種 時期
本剤 の接種 は、生後2か 月か ら型 か月 までの間 にあ る者 に行 うが 、初 回免友 につ いて は、標 準 として生後2か 月か ら7か 月末商
で 開始 し20〜 56日 の 間隔 をお いて接 種す る。 追加免疫 につ いては 、標 準 と して初 回免疫終 了後 6か 月 か ら 18か 月 を経 過 した者 に接 種す る。

房明氏2薬効分類】636 混合生物学的製剤【
医薬品名】沈降特製百日せきジフテ リア破傷風不活化ボリオヘモフィルスb型 混合ワクチン (ク イン トバ ック水性懸濁注【
射用)措置内容】以下のように使用上の注意を改めること【c

I「

医療用医薬品の電子化 された添付文書の記載要領 についてJ(令 和3年 6月 11日 付 け薬生発06H第 1号 局長通知)に 基づ く改訂(新 記載要領)〕

下線は変更箇所
改訂案
7 用法及び用量に関連する注意
7 用法及び用量に関連する注意
接種対象者・接種時期
接種対象者・ 接種時期
本剤 の接種は、生後2か 月から廼 か月までの間にある者に行 う
本剤 の接種は、生後2か 月か ら亜 か月までの間にある者に行 うが、初回免疫については、標準 として生後2か 月か ら7か 月未満
が、初回免疫については、標準 として生後2か 月か ら7か 月未満
で開始 し20〜 56日 の間隔をお いて接種する。追加免疫についてで開始 し20〜 56日 の間隔をおいて接種する,追 加免疫について
は、標準 として初回免疫終了後6か 月から18か 月を経過 した者には、標準 として初回免疫終了後6か 月か ら18か 月を経過 した者に接種する。
接種す る。
現行(2(/デ医 薬 安 発 0215第 1号
令 和 6年2月 15日日本製 薬 団体連合会
安全性委員 会委員長

殿

厚 生労 働省 医薬 局 医薬安全封策課長

(

公

印

省

略

)

「使 用上 の 注意 」 の 改訂 につ いて
医薬 品 の 品質 、有効性 及 び 安全性 に 関す る情報 の収集 、調 査 、検討等 を踏 ま え 、
医薬 品 の 「使用 上 の 注意 」 の 改訂 が必 要 と考 えます ので 、下記 の とお り必要 な措 置を講ず るよ う貴会会員 に周知 徹底 方お願 い 申 し上 げます。

記

別紙 1か ら別紙 4の とお り、速や か に使 用 上 の 注意 を改訂 し、 医薬 関係者 等 ヘの情報提供等 の 必 要 な措 置 を講ず る こ と。
また 、医薬 品、 医療機器 等 の 品質 、有 効性 及 び 安 全性 の確保等 に関す る法律(昭 和 35年 法律 第 145号 。 以 下 「法」 とい う。 )第 68条 の 2の 3第 1項 に規定
す る届 出 が必 要 な医薬 品 の 注意 事項等情報 を改訂す る場合 につ いて は 、法第 68条の 2の 4第 2項 に基 づ き独 立行 政法人 医薬 品医療機 器 総合機 構宛 て 届 出を行 うこと。

t3(;/ら ,

房叫
労
賦1

【
薬効分類】 113 抗てんかん剤
医薬品名】 トビラマー ト【
措置内容】以下のよ うに使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化 された添付文書の記哉要領について」 (令 和3年 6月 11日 付 け薬生発0611第 1号 局長通知)に 基づ く改訂【(新 記載要領)】

下線は変更箇所
改訂案

現行9 特定の背景を有する患者に関する注意

9 特定の背景を有する患者に関す る注意

94生 殖能を有する者(新 設 )

妊娠す る可能性 のあ る女性に使用す る場合には、本剤投与によ り
出生 した児に生 じるツスクについて患者に十分説明すること。

95妊 婦

95妊 婦

妊帰又は妊娠 している可能性のある女性には、治療上の有益性(母 体 のてんかん発作頻発を防ぎ、胎児を低酸素状態か ら守る)が危険性を上回ると判断 され る場合にのみ投与すること。

妊婦又は妊娠 している可能性のある女性には、治療上の有益性(母 体 のてんかん発作頻発を防ぎ、胎児を低酸素状態 から守る)が危険性を上回ると判断 される場合にのみ投与すること.妊 娠 中に本剤 を使用す る場合、又は本斉llを 使用中に妊娠 した場合は、本剤投与により出生 した児に生 じるリスクについて患者に十分説明
す ること。以下のことが報告 されている。

妊娠中に本剤を投与 された患者 より出生 した児は、神経発達症(自 閉 スベ ク トラム症、知的発達症、注意欠如・ 多動症 )の 発症(新 設 )に関連する可能性があることが、海外で実施 された観察研究において報告 されている。
̲【参考 】Bjり rk,MH,et al:JAヽ lA Neuro1 2022;791672681
Dreier,」 .T ,ct al, :Jた ヽ
lA Neuro1

2023,80i568‑577

キ
準(治男哨張 2【薬効分類】 399

429

他 に分類 され な い代謝性 医薬 品
そ の 他 の腫瘍用薬

医薬品名】ニ ンテ ダニ ブ エ タン スル ホ ン酸塩【
ア キ シチ ニ ブ
ア フ リベ ルセ プ ト ベ ー タ (遺 伝子組換 え)
カボザ ンチ ニ ブ リン ゴ酸塩
スニ チ ニ ブ リン ゴ酸塩
ツラフェニ ブ トシル酸塩
バ ゾパニ ブ塩 酸塩
バ ンデ タニ ブ
ポナチ ニ ブ塩 酸塩
ラムシ ルマ ブ (遺 伝子組換 え)
レゴラフェニブ 水和物
レンバ チ ニ ブ メシア
レ酸塩[措 置内容】以 下 の よ うに使用上 の 注意 を改 め るこ と,「医療用医薬品の電子化 された添付文書の記載要領について」 (令 和3年 6月 ■ 日付け薬生発0611第 1号 局長通知)に 基づ く改訂【(新 記載要領)】

下線は変更箇所
改訂案

現行

H.副 作用n.副 作用Hl重 大な副作用

Hl重 大 な副作用

(新 設)

動脈解 離
大動脈解 離 を含む動脈解 離 が あ らわれ る こ とが あ る。

参考】NDBを 用いた調査結果の概要 (Ⅶ GF/VEGFR阻 害作用を有する薬剤の動脈解離に関するリスク評価【)

https://Hw pmda go jD/tiles/000266521 pdf

(け

(粋
'

房IJ紙 3【薬効分類】 624 合成抗菌剤
医薬品名〕ツネプリド【
措置内容】以下のように使用上の注意を改めること【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(平 成9年 4月 25日 付け薬発第606号 局長通知)に 基づく改訂【(旧 記栽要領)】
下線は変更箇所
改訂案

現行

副作用

副作用

重 大 な副作用

童大な副作用横紋筋融解症(新 設 ):

横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行 い、
筋内痛、脱力感、CK(CPK)上 昇、血中及び尿中 ミオグロビン上昇
等があらわれた場合には、投与を中止 し、適切な処置を行 うこと。 また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。

「医療用医薬品の電子化 された添付文書の記載要領について」 (令 和3年 6月 11日 付け薬生発0611第 1号 局長通知)に 基づ く改訂【(新 記裁要領)】
下線は変更箇所
改訂 案

現行

H

H

副 作用

副作用

111重 大 な副作 用■ 1重 大 な副 作用(新 設 )

横紋 筋融解 症
筋 肉痛 、脱 力感 、CK上 昇 、血 中及 び尿 中 ミオ グ ロ ビン上 昇等 が あ
らわれ た場 合 には、投 与 を中止 し、適 切 な処置 を行 うこ と。 また、横紋 筋融解症 に よる急性 腎障害 の発症 に注意す る こと。

(

ら ( 4 /ら )

別紙 4

薬効分類】629 その他の化学療法剤【
医薬品名】イ トラコナゾール【
措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(平 成9年 4月 25日 付け薬発第606号 局長通知)に 基づ く改訂【(旧 記載要領)】
下線は変更箇所
改訂案

現行

副作用

副作 用

重 大 な副作用

重 大な副作 用偽 アル ドステ ロン症(新 設 )

低カ ツクム血症、血圧上昇、ナ トリウム・ 体液の貯留、浮煙、体重増加 等 があ らわれ る こ とが あ るので 、観 察 を十分 に行 い 、異 常が認 め られ た場 合には投 与 を中止 し、適切 な処置 を行 うこ と。

「医療用医薬品の電子化 された添付文書の記載要領 について」 (令 和3年 6月 ■ 日付 け薬生発06H第 1号 局長通知)に 基づ く改訂【(新 記裁要領)】

下線は変更箇所
改訂案

現行

H

■ 副作用

副作用

111重 大な副作用

111重 大な副作用

偽 アル ドステ ロン症(新 設 )

低 カ リウム血 症 、血圧 上昇 、す トリウム・ 体液 の貯留 、浮腫 、体重増加 等 が あ らわれ る ことが ある。

ノ
／ ︲

(

η (ら 写,PMDA】【◆ 医薬品添付文書改訂相談に基 づく添付文書改訂
htp留 //W― pmda gojp/safety/nfO‐ SeⅣ たes/drugs/ca‖ ng― atendon/reMЫ on― based― on― the‐ consuitauon/oool htmI

PMDAの 医薬 品添付文書 改言丁相談 (対 面助 言 )を 利用して、製造販 売後 臨床 試験 等の結果 に基づき有j性
効性・安全 に係る評価を行 い、添付文書の改訂が可能と判断されたものの改訂概 要及び新 旧対照表を掲載しています。
掲 載朝

日

医薬品の一般的名称

令和 6年 二月 15日 パルボンクリ
ブ

販売 名イプランスカプセル25mg
イブランスカプセル125mg
イブランス錠25mg
イブランス錠125mg(ib

製造販売業者

ファイザー株式会社

令和 5年 H月 30日
独 立 行政法人医薬 品医療機器総合機構

パルボンクリプの「 臨床成績」等の改訂について
一般名
販売名

一般 名

パ ル ボ シク リブ

販 売名 (承 認取得者 )イ ブ ラ ンスカプセル 25 mg、同 カ プ セ ル 125 mg、25 mg、同錠

同錠 125 mg(フ ァイザー株式会社 )
効能 ・ 効果<イ ブ ランス カプセル 25 mg、 同 カプセル 125 mg>
手術不能又 は再発 平L癌<イ ブ ランス錠 25 mg、 同錠 125 mg>
ホル モ ン受容体陽性 か つ 卜
IER2陰 性 の手術 不能 又は再発乳改訂 の概要癌「臨床成績」の項 に、ホルモ ン受容体陽性 か つ 配 R2陰 性 の
手術不能又は再発乳癌患者 を対象 に、本剤 とタモ キンフ ェン
クエ ン酸塩 を併用投与 した 臨床試験 (PATHWAY試 験 )成 績を追記す る。

改訂 の理 由及び調 査

ホル モ ン受容体【易性 か つ IIER2陰 性 の 手術 不能 又は再発乳の結果癌患者 を対象 に、本剤 とタモ キシフ ェン クエ ン酸塩 を併用投与 した 臨床試験成績 よ り、上 記 の併用投与 の 臨床的有用性 が示 され た こ と等 か ら、専門委員 の意 見 も踏 まえた 検討 の 結
果 、改訂す る ことが適切 と判断 した。

本改訂相談 に関す る専門協議 の専門委員 は、本 品 目につ い ての専門委員 か らの 申 し出等 に基 づ き、 「医薬 品医療機器 総合機構 にお ける専門協議等 の 実施 に関す る達」 (平成 20年 12月 25日 付 20達 第 8号 )の 規定 に よ り、指名 した。

(q

医薬品。
医療機器等

医緊品
・医爾機器爾Pharmaceuticals
andMedical Devices

妻皇口
性情報

安全性情報 No.407

sarety in10rI▼ latiom

PharmacewMcals
andMedical Devices
Salety lniormaHon〔
情報の概要】
No

医薬品等

情 報 の概 要

対策

更令イ14年 10,Jl日 か ら令和 5年 3月 31‖ まで に‖IP,さ れ た インフ
ルエ ンザ ワ クチ ン接 l後 の市J反 応 疑 い lk″ iの 状イ につ いて 訂イ
介し
ま→ t医 跛 機 IWに お いて インフルエ ンザ ワ クチ ンに よるhJl又 応
「したす
プ
ル
イ￨は
と1弩 係 の れ押〔
疑 い 般 P,)た W:に ,材 ゝ1る lF】 丈を,汐 抑寸男サに 1対 わ らす 快療 機 I則 か ら η:労 働省にこ ととされていにつ いては 製造
ます。供磁t決 円か らの lk l十 'げ
阪光 業指か らの 搬 P,
'HP,1る‖と合わせ て lュ 子 供共品 lk弦 !機 ′.維 イ「 lF伽
1機 l ljに お いて 集ヽ
3
し ,ヒ 亡,,例 を含も ■れ ,「 ,」 Ⅲ につ いては 、とも聴取 しV円 家 の よ∫て閃 米 則係「平11や 安 全対 業の必 ‖:に つ いての検 ●を行 って′い ます . これ らの hiJ lた 応 拷とい lkttiに つ いては 定 lVl的'す にワ L利 学
オす
た布れ,ワ クチ ン分利 会市」lk応 校 Jす 吉L会 及 び楽 J「 食‖審,1会 予ト/｀′術 恥 脱 公共 JI分 利 会医業品等安 ↑対 城‖ 安 対漿 可介会で測
̀会 t々 ￨‖ されて い ます ,介 イ
ド離が行 われ 安全対羮の老 ‖:に ついて)と

1.令 和 4年 シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応疑い報告について1

2.重 篤副作用疾患別対応マ ニ ユアル について
3.重 要な副作用等 に関する情報8

令和 4年 シ ーズ ンの イ ンフル エ
ンザ ワ クチ ン接種 後 の pl反 応 疑
い報告 について

lュ

'ス

12

!￨

]2
田 ①アセタゾラミド.② アセタプラミドナ トリウム
日 ●デキサメタプン製刑 (Oデ キサメタゾン (4と H刷 )他 2件
Oブ レドニゾロン製刑 (① プレドニプロン (経 H刑 )他 2件
0メ チルプレドニプロン製刑 (① メチルプレドエプロン 他2件
l コ ルチゾン
・ヒドロコルチゾン製刑 (① コルチゾン障l後 エステル 他4TD 14

̀〕'ス

重篇副作用疾患別対応マニュア
ルについて

)

)

団 アテゾリズマプ (遺 伝 rtti換 え

19
22

)

団 ペ ムプロリズマブ (述 伝 子湘i換 え)

253

4.使 用上の注意の改訂 について (そ の347)
セル トラリン比il駿 塩

8∴の イ
令 和 6年 1,110日 にし ￨「 を指 した仄業 ‖t用 Iの 注モ￨の うち'中′■ な劇作用ヽ!に つ いて,敗 ￨」 1大l容 与 とともにして(河 の llt拠 となっ'スの概 手に1対 す るhi‖ を相 介 しま1.
た,i例

12

.

①アセタゾラミド①アセタゾラミドナ トリウム
他4件

ｐ ０

□ ①エンコラフェニブ,Cビ ニメチエプ

r成 1ケ 年度か 「 成ツ2狗 i,1に かけて 「 ■れ市〕作',｀｀
用ガ
人思 別 文すIよ マ ニ 」アル ￨を 作 成 してお り 卜成28年 ,■ か らは
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マニ ヨアルの 改 lJl年 の lt fl)今 l″んの 予定 及び !イ 及 14発 に I門 呵 るよR
介 します和tみ についてヽイ
17 4ittl〕 l省 で は

)

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他 11件

5.市 販直後調査の対象品目一覧

他 11件

4

セル トラ リン塩酸塩

5

市販直後調査の対 象品 目一覧

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Dlttt iツ )1141の 改1司 について (そ の34ア )の対象11+11を 紹介しますt後 ィ
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厚生労働 奮 pMDAか 'ぅ の奮●性 に関する必 須情 報をメールで配IB
じt い よす 豊叙いただく′ オ1局 卓
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aも 発表当日に入手可脅

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厚生労画大臣へ の副作用等報告 は ,医 薬関係者 の業務 です。
医師,歯 科医師,薬 剤師等の医薬関係者 は,医 薬品,医 療機器や再生医療等製品による副作用,感 染症 ,不 具合 を知 ったときは,直 接又 は当該医薬品等の製造販売業者 を通 じて厚生労働大臣へ報告 して ください。
なお,薬 局及び医薬品の販売 の従事者 も医薬関係者 として,副 作用等 を報告することが求 められています。

厚 生 労 働 省 医 薬局

コ 1008916 べ京都 Ttt IX4と 力〔刈1‑2‑2
Ⅲす策,米′生労働竹広共)」 仄楽安令文

側の本

PMDAメ ディナビでどこよりも早く賢全性情報を入手

令和 6年 (2024年 )2月

○連絡先

32

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この 仄 奥 h占 ′
ヽ11安 ↑‖ ヽ1イ gは ,メ 生 労 働 4に お いて
収 集 され た制 作 用等 の 旧 ,Rオ 罫 に 匠 薬 品 医 療 機 器 等 の よ「り安 全な 使 用 に役 立 て て い た だ くた い に 医 療 関 係 者 に 対 して H報 提 供 さ rtる キっの で す。医 薬 品 医 療 機 器 等 安 全 性 旧韓
ホ ー ムヘ ー シ
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pmda goip/)ミ は 口 生 封 al省 ホー ∠ょベ ー シ｀(httos′ /www mhIW Bo,Dう ん
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報告 の際 は,是 非 ダ(Fax,0335084364

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報 占 受 付 サ イ ト をご活用 くだ さい。

//WWWpmdttp/safevrepOrts/hcp刑

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學

揺

2023年 9月 27日

心肺中に予防的に投与することはそのメリット(出 血の軽減 )と 危険 (ヘ パリン抵抗性、血栓症 )を 十分に評価したうえで判断することを推奨します。人工心肺離脱後の投与についても

会員各位
一般社団法人 日本心臓血管麻酔学会

人工心肺離脱後に再度人工心肺の導入が必要となる可能性が低いことを確認し、ヘパ リン

理事長

岡本 浩嗣

の拮抗を行つてもどうしても止血が困難な場合にのみ投与を考慮することを推奨します。そ

安全委員長

山浦

の際は外科的出血や低フィブリノゲン血症、ヘパ リンの残存など出血を増悪させる要因が無健いことを確認したうえで投与することが望ましいと考えます。

学術委員会血液凝固管理部会 香取 信之

以上より現時点において、本学会は心臓血管外科手術などのヘパリンによる抗凝固を必要とする手術・処置においてアンデキサネット アルフアを投与した場合、ヘパ リン抵抗性を生

アンデキサネット アルファの周術期投与に関する注意喚起

じ患者の不利益となる可含μ性があることを各施設内の心臓血管外科、循環器内科、救急科

2022年 5月 より直接作用型第 Xa因 子阻害剤中和剤 としてアンデキサネット アルファなどの関連診療科および体外循環技士、薬剤師などと 青報共有し、各施設での慎重な対応
f「J静 注用 200mg)が 国内で販売開始となり、「アピキサバン、リバーロキサバン、を検討することを推奨いたします。

(オ ンデキサ

以上エ ドキサバントシル酸塩水和物投与中の患者における、生命を脅かす出血又は止血困難な出血の発症時の抗凝固作用の 中和」に使用されるよ〕こなりましたが、第 28回 日本心臓血文献

管麻酔学会学術集会 (2023年 9月 16,17日 開催 )に おいてアンデキサネット アルファに1,

関する症例報告が 7症 例ありました。7症 例 中、人工心肺開始前または人工心肺中にアン

Eche

IM,

et

al,

Intraoperative

unfractionatedheparinunresponsiveness dwing endovascular repair of a ruptured

デキサネット アルファを投与した 4症 例においてヘパ リン抵抗性 を生したと報告され、人工abdominal aortic aneurysm foilowing administration of andexanet

心肺開始前に投与した 3症 例では人工心肺開始の遅延、高用量のアンチトロンピン製剤やalfa for the reversal of rwaroxaban, Pharmacotherapy 2019, 39:

未分画ヘパ リンの追加投与などを要しています。また、人工心肺 中に投与した 1症 例では回861‑5。

路内血栓を生じ低体温循環停止下での回路交換を必要としています。本年の 日本麻酔科学

2. Apostel H.JCL, et al, Successful antithrombin administration in

会学術大会および支部集会においてもヘパ リン抵抗性を示した 2症 例力■R告 され、2019

andexanet alfa― associated heparin resistance.」

年以降海外でも同様の症例報告がなされています (1‑4)。 心臓血管外科手術において人エ

Cardiothorac Vasc

Anesth 2021,35:904‑7.

心肺開始前または人工心肺中にアンデキサネット アルファを投与した場合、ヘパ リン・アンチ

3. Flaherty D, et al. Andexanet alfa for urgent reversal of apixaban

トロンピン複合体や組織囚子経路阻害因子(tisSue factor pathway inhibitor)の 抑制

before aortic surgev requring cardiopullnonary bypassi a caseによる対応困難なヘパ リン抵抗性を生 じ血栓症などの重篤な合併症に至る可能性が指摘さ

report.A A Pract 2019;13:27ユ ー3.

れています (5‑7)。

4. Brenner B,et al.Heparin insensitivity and thrombotic risk associated

これらの報告を鮎み、本学会は直接作用型第 Xa因 子阻害剤投与中の患者 が緊急的にwith sequential uses of prothrombin complex concentrate and心臓血管外科手術を必要とする場合、アンデキサネット アルファを人工心肺前または人工

＼

下賜各 )
(ノ入

21

(公 社 )広 島県薬剤 師会 薬事情報センター 2024年 3月 9日

3)要 指 導 医薬 品 。一 般 用 医薬 品情 報

2024年 1月 16日 現在①要指導医薬品 :対 面販売
一般用 医薬品とは異なる「医療用医薬品に準じたカテ三J― の医薬品」であり、従来のスイッチ直後品 目等 (医 療用医薬品から一般用 医薬品に移考子して間もなく、一般用医薬品としてのリスクが確定してし唸 い薬 、医療用としての使用経験がない一般用 医薬品、劇葉 )が 該当。
【
参考】要指導医薬品の指定の概要 htpsi〃 www mhIW gojp/nte/o5Sttnσ k前 11121000‑Iyakushokuttnkyoku Soumuka/000o044500 pdf
要指導医薬品一覧
httpsv/www mhIW gojp/st7SOSakunitsute/bunya/yOShttowakuhin htm

有効成分

販売名

製造販売業者

承認 日

調査期 間 (予 定 )ロキソプロフェンナトリウム水和物」―クロ)レ フェニラミンマレイン酸塩
ジヒドロコデインリン酸塩
ユJl‐ メ
チルエフェドリン塩晉
気資
グアイフェネシン
無水カフェインコルゲンコーフLX錠

興和

ロキソプロフェンナトリウム水和物
ブロムヘキシン塩酸塩
クレマスチンフマル酸塩
ジヒドロコデインリン眺― チルエフェドリン塩酸塩
J′ メ

ルルアタッ
クLX
ロキソニン総合かぜ薬

第 一三典へ)レ ス

フェキソフェナジン塩酸塩
塩酸ブソイドエフェドリン

アレグラFXプ レミアム

サノフィ

2023年 3月 27日

オキシコナゾール硝酸塩

オキナゾールL600

田辺三菱製薬2023年 3月 27日

オリ
♭
リスタット

アライ

大正製薬

2023年 2月 17日

ポリカルボフィルカルシウム

ギュラック

小林製薬

2022年 9月 16日

ヨウ素)♭
ポリビ アルコール (部 分けん化

サンヨード

参天製薬

2022年 6月 3日イト)Jド 塩酸塩

イラクナ

小林製薬

2021年 12月 27日

ナプロキセン

モートリンNX

・エンド
・
ジョンソン

セイ]ウ 八ッカ油

コルペルミン

ゼリア新薬工業2021年 8月 31日 再審査期間 (4年 )大鵬薬品工業2021年 5月 31日

ケア

2023年 8月 22日

2023年 8月 22日

物)

プロピベリン塩酸塩

ジョンソン

約 カ ォーレディ

安全 性等に関する製造販売
後調査期間 (3年 )

安全性等に関する製造販売
後調査期間 (3年 )

安全性等に関する製造販売
後調査期間 (3年 )安全'陛 等に関する製造販売
後調査期間 (3年 )

2024年 1月 16日
2023年 6月 30日

再審査期間 (8年 )
安全性等に関する製造販売
後調査期間 (3年 )
安全性等に関する製造販売
後調査期間 (3年 )
安全性等に関する製造販売
後調査期間 (3年 )

2022年 9月 1日

2022年 9月 28日

安全 生等に関する製造販売
後調査期間 (3年 )後調査期間 (3年 )ナンピンメディ佐藤製薬

2021年 5月 31日

セイ]ウ トチノキ種子エキスぺ)レ フェミン

ゼリア新薬工業

2020年 11月 30日 再審査期間 (4年 )安全1陛 等に関する製造販売
後調査期間 (3年 )○劇薬製造販売業者

承認 日

ガラナポーン

大東製薬工業

1966年 1月 25日(ン ピロン′

日本薬品

1963年 3月 5日

ストルピンMカ プセル

松田薬品工業

1964年 2月 7日

エフゲン

阿蘇 製薬

1968年 8月 31日

2022年 3月 24日

安全1性 等に関する製造販売 2021年 11月 24日

オキシメタゾリン塩酸塩クロ)レ フェニラミンマレイン酸塩

弘】 (1/2)

2023年 10月 2日

J「

2021年 8月 31日

ユリレス

販売名

販売 開始 日※2014年 3月 末で販売終了

2021年 9月 13日
2021年 12月 20日

(公 社 )広 島県薬剤 師会 葉事情 報センター 2024年 3月 9日

【
参考】‖
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② 第 一 類 医薬 品 :適 切な)レ ールの下、全てネット販売可能::浄I

薬剤師が販売し、その際は、。
年齢、他の医薬品の使用状況等について、薬剤師が確認すること。
・適正に使用されると認められる場合を除き、薬剤師が盾報提供すること。

○新 一 般 用 医薬 品 (要 指導医薬品から移行後 1年 未満のもの)※厚生労働省告示第 69号 の以下の項 目のものが該当
イ 医薬品 、医療機器等の品質、有効性及び安全′性の確保等に関する法律第 14条 の4第 1項第2号 に規定する厚生労働大 臣が指示する医薬品であつて、同号に規定する厚生労働大 臣が指示する期間に1年を加えた期間を経過していないもの
回 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14条 第8項 第 1号に該当するものとして承認され、同法第 79条 第 1項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全性に関する調査を実施する義務が課せられている
医薬品 (そ の製造販売の承認のあった日後調査期間を経過しているものを除く。)と 有効成分、分量 、用法、用量 、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品であつて、調査義務を課せられている医薬品のうち、調査期間に1年を加えた期間を経過していないもの

有効成分イソ]ナ ゾール石
肖酉
登塩

販売名

鰤

メンソレータムフレディCCl
メンソレータムフレディCClA

承認 日

鉗

2019年 11月 2フ 日□―卜製薬

販売 開始 日2020年 3月 21日

第一類 医薬品
へ孵 丁日

医薬 品としての2023年 1月 20日 リスク評価期 間終 了 、

2020年 1月 20日

下表に含む
″

精 製 ヒア)レ ロシ酸ナトリウ ヒアレインSム
サンテ ヒアルロン酸点 日
長液

参天製薬

2020年 5月 8日

田辺 三菱製薬2017年 9月 27日

2020年 9月 16日

―

″

―

,1

2023年 9月 16日

タリオンR

ペポタスチンタリオンAR

2023年 12月 10日
2020年 12月 10日○専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされる医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの (毒 薬又は劇薬に限る。)
(略 )

○下表の
「告示名」
欄に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する要剤
告示名 (別 名等含む)
1

アシクロビ)レ2アミノフィリン
イコサペント酸エチル

34 イソコナゾー)レ 、石
肖酸イソコナゾー)レ
5 オキシコナゾール、
硝酸オキシヨナゾール、オキシコナゾー)♭ 石
肖酸塩。ただし、腟カンジゲ治療薬に限る。

6 クロト
リマゾール。ただし、腔カンジゲ治療薬に限る。
7 ジエチ)レ ステルベストロール
8 ジクロルボス。
ただし、プラスチック板に吸着させた殺虫剤 (ジ クロルボス50/O以 下を含有するものを除く。)に 限る。
9 シメチジン
10 ストリキニーネ、硝酸ストリキニーネ

注)
「告示名」
欄 中の有効成分は、その塩類及びそれらの水和物を含めた形で表記したものであること。
また、特に記載がない限り、それら

11 テオフィリシの光学異性体 、立体異性体及12 テストステロシ

び構造 異性体を含む表 記である

13 テストステ回ンプロピオン酸エステ)レ 、プロピオン酸テスト
ステロン

こと。

14 トラネキサム酸。ただし、しみ (肝 斑に限る。)改 善薬に限る。
15
ン。ただし、貼付剤に限る。
=]チ
16 ニザチジン
17 ビゲラビン
18 フアモチジン
19 ミ
コナゾール、ミコナゾール硝酸塩。ただし、腔カンジゲ治療薬に限る。

20 ミノキシジル
21 メチ)レ テストステロシ
22 ]ヒ シビン、塩酸∃ヒンピン

23 ラ三チジン、塩酸ラニチジン
24 ロキサチジン酢酸エステル、塩酸ロキサチジンアセテート
25 ロキツプロフェン、ロキソプロフェンナト
リウムフ
k不 日
物

○下記に掲げる体外診断用医薬品
一般用黄体形成ホルモンキット
ー般用 SARSコ ロナウイルス抗原キット
ー般用 SARSコ ロナウイルス抗原・インフ)レ エンザリイ)レ ス抗原キット場(2/2)