作成日：2023 年 11 月 29 日 第 1 版〔ホームページ公開用資料〕

IgG4 関連涙腺・唾液腺炎の診断における顎下腺超音波検査の有用性に関する多施設前向き共同研究

１．観察研究について
兵庫医科大学では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、兵庫医科大学糖尿病内分泌・免疫内科では、現在 IgG４関連涙腺・唾液腺炎（IgG４-DS）が疑われる患者さんを対象として、IgG4 関連涙腺・唾液腺炎の診断における顎下腺超音波検査の有用性に関する多施設前向き共同研究に関する「臨床研究」を行っています。
今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長（本学においては学長）より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、令和 6
年 2 月 1 日から令和 10 年 3 月 31 日までです。
２．研究の目的や意義について
IgG4 関連疾患（IgG4-RD）は、高 IgG4 血症と全身の罹患臓器に著明な IgG4 陽性形質細胞の浸潤や線維化を伴い、同時または異時的に多発性の腫大や結節・肥厚などが生じることを特徴とする原因不明の疾患です。
IgG4-RD の診断には、本邦から提唱された「IgG4 関連疾患包括診断基準」と「臓器特異的診断基準」を組み合わせて用いられています。近年、IgG4-RD に対する認知度が高まるとともに「血清 IgG4 高値」のみで診断が下される例も散見されますが、悪性腫瘍や類似疾患と鑑別するために確定診断には病変局所の組織生検による病理診断が重要であることが再認識されています。唾液腺（特に顎下腺）腫脹から
IgG4-RD の１つである IgG4-DS を疑う場合、腫瘍との鑑別も考慮して全摘出されることも多く、唾液分泌機能の低下や顔面神経障害などの合併症が生じることもあります。そこで非侵襲性の新たな診断方法として超音波検査に注目し、その診断能について検討し、現行の診断基準への適応について検証を行ったところ、IgG4-DS の診断における非侵襲性の超音波検査は極めて有用であり、現行の診断基準の診断項目としても十分に適応できることが明らかになりました。
しかしながら、超音波検査を診断項目として採用するには、更なる多施設での研究が必須です。そこで今回、評価方法を施設間で統一し、IgG4-DS 患者の診断における多施設研究を行うこととなりました。
３．研究の対象者について臨床所見（腺腫脹や血清 IgG4 高値など）や超音波以外の画像所見により、 IgG4-DS が疑われた方（兵庫医科大学 15 名、研究全体 240 名）を対象とします。
４．研究の方法について
A. 各参加施設において、調査票を用いて以下の項目を研究開始後に対象となった方から収集します。検査の実施時期は問いませんが、複数回実施した場合は、診断時期に最も近いものを採用します。
1) 生年月、年齢、性別、その他初診時臨床所見（アレルギーの有無、家族歴等）
2) 発症時期
3) 診断時期
4) 最終診断
5) 罹患臓器（部位、罹患数）
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6) 合併症
7) 病理所見（IgG4 陽性細胞数（個）および IgG4/IgG 率（％）を含みます）
8) 血液検査（血算、IgG、IgG4、抗 SS-A/SS-B 抗体、抗核抗体、LDH、sIL-2 など）
9) 顎下腺超音波検査所見
B．調査票は各参加施設内で匿名化されて、個人情報を含まない情報のみが研究代表施設である九州大学
大学院歯学研究院 顎顔面腫瘍制御学分野に郵送されます。この際、個人が特定できるような対応表は提供されません。研究代表施設において、各参加施設からの調査票をもとに、以下の項目を検討します。
・ 最終臨床診断（病理組織診断）を基準とした場合の顎下腺超音波検査の感度、特異度、および正診率を算出します。
・ 顎下腺超音波検査を臓器特異的診断基準の診断項目の 1 つである病理検査の代わりに取り入れた（血清 IgG4 の結果と組み合わせた）場合の感度、特異度、および正診率を算出します。
・ 各参加施設で撮影した顎下腺超音波検査の画像を CD-R に保存し、個人情報を含まない情報のみが研究代表施設である九州大学大学院歯学研究院 顎顔面腫瘍制御学分野に送付されます。そして、収集した画像データはセントラルレビュー協力施設に提供し、画像所見のみから読影を行い、診断能を評価します（図 1 参照）。

図 1. 研究体系
５．個人情報の取扱いについて
あなたの測定結果、カルテの情報をこの研究に使用する際には、あなたのお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。あなたと研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学大学院歯学研究院 口腔顎顔面病態学講座 顎顔面腫瘍制御学分野内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、あなたが特定できる情報を使用することはありません。この研究によって取得した情報は、九州大学大学院歯学研究院
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口腔顎顔面病態学講座 顎顔面腫瘍制御学分野・教授・川野 真太郎の責任の下、厳重な管理を行います。
ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。あなたの超音波検査画像データをセントラルレビュー協力施設へ郵送する際には、九州大学にて上記のような処理をした後に行いますので、あなたを特定できる情報が外部に送られることはありません。
６．試料や情報の保管等について
この研究において得られたあなたのカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院歯学研究院 口腔顎顔面病態学講座 顎顔面腫瘍制御学分野において同分野教授・川野 真太郎の責任の下、１０年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
７．利益相反について
兵庫医科大学では、よりよい医療を社会に提供するために積極的に臨床研究を推進しています。そのための資金は公的資金以外に、企業や財団からの寄付や契約でまかなわれることもあります。医学研究の発展のために企業等との連携は必要不可欠なものとなっており、国や大学も健全な産学連携を推奨しています。
一方で、産学連携を進めた場合、患者さんの利益と研究者や企業等の利益が相反（利益相反）しているのではないかという疑問が生じる事があります。そのような問題に対して（代表機関）九州大学では「九州大学利益相反マネジメント要項」及び「医系地区部局における臨床研究に係る利益相反マネジメント要項」を定めています。本学においては「兵庫医科大学利益相反マネジメント規程」を定めており、本研究はこれらの要項に基づいて実施されます。
本研究に関する必要な経費は厚生労働科学研究費補助金であり、研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。
利益相反についてもっと詳しくお知りになりたい方は、下記の窓口へお問い合わせください。
利益相反マネジメント委員会（窓口：九州大学 ARO 次世代医療センター 電話：０９２−６４２−５０８２）
８．研究に関する情報の開示について
この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。
９．研究の実施体制についてこの研究は以下の体制で実施します。
研究実施場所

九州大学病院 顎顔面口腔外科外来（九州大学大学院歯学研究院 顎顔面腫瘍制御学分野）

代表機関の歯学研究院 顎顔面腫瘍制御学分野・教授・川野 真太郎

研究責任者
研究分担者

九州大学病院顎口腔外科・助教・森山 雅文
歯学研究院 顎顔面腫瘍制御学分野・助教・前原 隆
九州大学病院口腔画像診断科・講師・清水 真弓
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歯学研究院 顎顔面腫瘍制御学分野・助教・坂本 瑞樹
共同研究機関等

機関名 ／ 研究責任者の職・氏名

役割（図 1. を参照）

情報の収集

兵庫医科大学は①の役割の施設として参加します。
兵庫医科大学 糖尿病内分泌・免疫内科／臨床准教授・東 直人

１０．相談窓口について
この研究に関してご質問や相談等ある場合は、下記担当者までご連絡ください。

事務局（相談窓口）

担当者：九州大学病院 顎口腔外科・助教・森山雅文
連絡先：〔TEL〕092-642-6447〔FAX〕092-642-6386
ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ：moriyama@dent.kyushu-u.ac.jp
本学担当者：兵庫医科大学糖尿病内分泌・免疫内科
臨床准教授 東 直人
連絡先：[TEL] 0798-45-6591[FAX] 0798-45-6593

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