【資料１】◆◆◇◆第556回 薬事情報センター定例研修会 ◆◇◆◆
2024年1月13日【JPALS研修会コード 34-2023-0112-101】

ウエブ利用研修（Zoomウェビナーによるオンライン研修）

プログラム
情報提供

薬事情報センターだより
タリージェOD錠 適正使用情報について

薬事情報センター
第一三共株式会社

特別講演

15:00～15:15
15:15～15:30
15:30～17:00

座長

広島県薬剤師会 常務理事

笠原 庸子 先生

「背骨は人体の大黒柱 ～日常診療でよくであう脊椎疾患～」
浜脇整形外科病院 診療部長

竹内 慶法 先生

＜講師からのメッセージ＞
脊椎は人間が二足歩行をするうえで、非常に大切な役割を担っています。我々整形外科医は赤ちゃんから高齢者まで幅広い年齢層の患者さんを普段から診療しており、私の専門の脊椎外来でも小学生から高齢者まで多くの患者さんが腰痛や神経痛・しびれを主訴に受診されます。本講演では脊椎の基本的な機能の話から、小児期～高齢者にかけての一般的に疾患を説明し、整形外科医が薬物治療や手術をどのように行っているか、実際の画像をみせながらお話しします。皆様も自分の体や身近な人の事を考えながら聞いていただければ幸いです。
共催：(公社)広島県薬剤師会薬事情報センター ・ (一社)広島県病院薬剤師会 ・第一三共株式会社

薬事情報センターだより 資料１
１． 医薬品情報
1) 新薬・効能追加等情報

研修会概要、研修関連資料等 → https://www.hiroyaku.jp/di/training/2565/【厚生労働省、PMDA】
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0036.html◆ 薬価基準収載医薬品

・・・・p 2

11/22(新薬、報告品目・新キット製品)、12/8(後発品等)、12/20(新薬)◆ 薬価基準未収載医薬品：12月販売開始◆ 効能・効果等の追加・変更：11/24、12/6、12/22

2) 安全性関連情報

・・・・p 15・・・・p 16

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/iyaku/index.html◆ 最適使用推進ガイドライン(医薬品)・・・・p 21https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0028.html

・ セマグルチド（遺伝子組換え）製剤～肥満症～（新規作成）11/21

https://www.pmda.go.jp/files/000265450.pdf

・ エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤（一部改正）11/21

https://www.pmda.go.jp/files/000265454.pdf

・ インクリシランナトリウム製剤（新規作成）11/21

https://www.pmda.go.jp/files/000265452.pdf

・ デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤～非小細胞肺癌～（一部改正）11/24

https://www.pmda.go.jp/files/000265540.pdf

https://www.pmda.go.jp/files/000265542.pdf
・ ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤 11/24～悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）～（新規作成）～非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、胃癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSIHigh）を有する結腸・直腸癌、食道癌、尿路上皮癌～（簡略版への切替え）

・ テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤～気管支喘息～（一部改正）12/4

https://www.pmda.go.jp/files/000265640.pdf

・ レカネマブ（遺伝子組換え）製剤

https://www.pmda.go.jp/files/000265887.pdf～アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制～（新規作成）12/19◆ 最適使用推進ガイドライン(再生医療等製品)

・・・・p 30

・ イデカブタゲン ビクルユーセル ～多発性骨髄腫～（一部改正）12/6◆ 医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂：12/11、12/22◆ 医薬品・医療機器等安全性情報：No.406

https://www.pmda.go.jp/files/000265661.pdf

・・・・p 31・・・・p 34

◆ 製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ
・ テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤【テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤製造販売会社】

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/ctp/0011.html

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/revision-based-on-the-consultation/0001.html

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/safety-info/0163.html
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/properly-use-alert/0004.html

・・・・p 35https://www.pmda.go.jp/files/000265342.pdf

・・・・p 36

・ 子宮収縮薬
アトニン－O注1単位／アトニン－O注5単位(オキシトシン注射液)【あすか製薬】

https://www.pmda.go.jp/files/000265411.pdf

プロスタルモン・F注射液1000／プロスタルモン・F注射液2000(ジノプロスト注射液)【丸石製薬】

https://www.pmda.go.jp/files/000265412.pdf

プロスタグランジンE2錠0.5mg「科研」(ジノプロストン錠)【科研製薬】

https://www.pmda.go.jp/files/000265413.pdf

オキシトシン注射液5単位「F」(オキシトシン注射液)【富士製薬工業】

https://www.pmda.go.jp/files/000265414.pdf

ジノプロスト注射液1000μg「F」／ジノプロスト注射液2000μg「F」(ジノプロスト注射液)【富士製薬工業】

・ オンデキサ静注用（ヘパリン抵抗性について）◆ 安全対策に関する通知等（医薬品）【アストラゼネカ】

・・・・p 39

【厚生労働省】https://www.pmda.go.jp/files/000265415.pdf

https://www.pmda.go.jp/files/000265966.pdf
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0010.html

・ 妊婦禁忌の新型コロナウイルス感染症治療薬の処方並びに調剤に関する合同声明文等の公表について（周知依頼）

・・・・p 40https://www.pmda.go.jp/files/000265364.pdf

・ 一般用医薬品の適正販売及び適正使用について

・・・・p 42https://www.pmda.go.jp/files/000265960.pdf
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001075650.pdf＊ 一般用医薬品の乱用防止啓発ポスター

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/yakubuturanyou/other/madoguchi.html＊ 薬物乱用防止相談窓口一覧（資料無し。リンク先参照のこと）◆ 肥満症治療薬の安全・適正使用に関するステートメント【(一社)日本肥満学会】

・・・・p 45https://www.pmda.go.jp/files/000265598.pdf（関係学会等からの医薬品の適正使用に関するお知らせ） https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/properly-use-alert/0001.html◆ 重篤副作用疾患別対応マニュアル（資料無し。リンク先参照のこと。）
新規作成：重症高血圧

一部改正：高血糖、低血糖（医療関係者向け）

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/adr-info/manuals-for-hc-pro/0001.html（患者・一般の方向け）

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/adr-info/manuals-for-public/0001.html

3) 要指導医薬品・一般用医薬品情報：12/10現在

・・・・p 491https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000082514.html

(公 社 )広 島県薬剤師会 薬事情報センター 2024年 1月 13日

1.医 薬 品情 報
1)新 薬・効能追加等情報【参 考 】 医 療 用 医 薬 品 の薬 価 基 準 収 壺比等 に係 る取 扱 いにつして (令 和 4年 2月 9日

日本 の薬 価 常u度 について

厚 生 労働 省発 出通知 )https:〃 www mhIW gojp/hOurei/doc/tSuchi/T220214S0020 pdfの考え方について(平 成 30年 10月 10日 厚生労働省保険局資料 )新規医薬品等の保険収壺比httpsi//vvWW mhlw go.jp/cOntent/12601000/000364051 pdf
日本の薬価制度(こ ついて (平 成 28年 6月 23日 厚生労働省医政局経済誤資料 )https://wwW mhlw go,p/輛 le/o4‑Houdouhappyou‑11123000‑Iyakushokuhinkyoku― Shinsakanrika/0000135596 pdf
I又 載する
タイミング (基本的 ール、
収裁時期
新たな品目を薬価基準にユ
)レ

*

年 4回

新 医薬 品)に基 づく承 認 時期 と連 動 )半
12〜 4月 頃 、5月 、8月 、11月 (医 薬 品 医療 機 器 等法

(原 則として承認後 60日 以内、遅くとも90日 以内に収哉。)*オ I買

づll的 に年 4回 、収載月は変動あり。

報 告 品 目 ,新 れ 床 製 品

年 2回

5月 、11月

後 発 医薬 品

年 2回

6月 、12月※報告 品 目とは、医薬品部会の報告品 目及び審議品 目であつて新 医薬品以外のもの (原 則として、2月 又は8月 開催の医薬品部会 において審議される医療用 医薬品の承認 日までに承認されたものに限る。)を いう。

◆ 薬価 基 準 収 載 医薬 品 (2023.1■ .22)― 新 医薬 品 ―13成 分 35品 目】
【
内用薬
収磯日

11/22

緊効分類名

高リン血症治商品名

規格単位

薬価 (円 )

会社名

フォゼペル錠 5mg

5m91錠

234,10 製造販売

フォゼベル錠 10mg

10mgl錠345,80フォゼベル錠 20mg

20m91錠510,90フォゼベル錠 30m9

30mgl錠641.80療剤

成分名

テナパノル塩酸
塩
元/
ロキリン
協不

※各製品についての詳細なl宙 報や正確な情報は、当該製品添付文書や宮報等をご参照下さい。

効能・効果

用法・用量

備考

(〔

作用 序

]、

'協

[承 認条件J等 )RMP(11/22現在)

https:〃 www p
透析中の慢性腎臓病患者 通常 、成 人に1よ テナパノルとして1回 5mgを [作 用機序 ]mda go,p/RMP/
における高リン血症の改善 開始用量とし、1日 2回 、朝食及び夕食 直 本剤は、腸管上皮細胞の頂端膜に発現するナトリ w/230124/3―
前に経 口投与する。以後 、症状 、血清 リン ウムイオン/プ ロトン交換輸送体 3(NHE3)を 阻 b3b4aOe‐ 4a7e―
濃度 の程度により適宜増減するが、最高用 害し、細胞膜 におけるナトリウムとプロトンの交換輸 4fae‑9c12‑
e940bdcddB28/
送を阻害する。この結果、細胞内のpHが 低下し、量は1回 30mgと する。
230124 21900C
腸管上皮細胞間隙でのリン透過性が低下すること 3F1022 001RM
で、腸管からのリン吸収が低下する。これ1こ より、本 P pdf
剤は、高リン血症患者の血中リン濃度を低下させる。

2(1/5)

(公 社 )広 島県薬剤師会 薬事情報センター 2024年 1月 13日

注射薬
収 磯日

薬効分類名

商品名

H/22 静注透析そう コルスパ静注透析用

痒症改善剤

11/22

11/22

17.5wg

シリンジ17.5w9

0 7mLl年 釘

コルスパ静注透析用シリンジ25.Oμ g

O,7mLl筒

コルスパ静注透析用シリンジ35.Owg

35wg
0 7mLl筒

25μ g

300m9

肥満症治療剤 ウゴービ皮下注
jttGLP‑1
0.25mg sD
持続受容体作勤薬ウゴービ皮下注

0.25mg

解毒剤

O.5mLlキ ット
0.5rng

O.5mLlキ ット

lmg

1.Omg SD

O.5mLl■ ント

ウゴービ皮下注

1,7mg

1,7mg sD

O,75mLl拘 ト

ウゴービ皮下注

2 4mg

2.4mg sD

O.75mLl■ ット

1000

2′

会社名

971 製造販売

元/
丸石製薬
3′ 609
販売元/
キッセイ薬
品工業
4′ 341

成分名

効能・効果

用法・用置

1′

000単 位lXE

備考 ([作 用機序]、

等)[承 認条件〕

RMP(11/22魂准E〕

https:〃 www p
ジフェリケファリン 血液透析患者におけるそう 通常、成人にはジフェリケフアリンとして、下表 [作 用機序]
mda go jp/RMP/
酢酸塩
痒症の改善 (既 存治療で に示す用量を週3回 、透析終了時の返血 本剤は、Kオ ピオイド受容体選択的な作動案であ― w/730119/a
効果不十分な場合に限時に透析回路静脈側に注入する。
り、Kオ ピオイド受容体にイ乍用することにより抗そう痒 86bd5b3‐ 25b3‑
46ac― a810‑
る)作用を示す。
ドライウェイト
投与量b96F3a73142c/7
45ka未 満17.5日 a30119̲12904A2

45kて 】
以上 65k(】 未満

25,Ow(】

G1020 001RMP

65k〔 】
以上 85kg未 満

35.Owg
42.5Jqpdf

https:〃 www p
インクリシランナト 家族性高コレステロール血 通常、成人にはインクリシランナトリウムとして [作 用機序 ]mda go jp/RMP/
1回 300mgを 初回、3ヵ 月後に皮下投与 本斉」
PCSκ 9 mRNAを 標的とした二本鎖のリウム症、高コレステロール血症
1よ 、― w/300242/4
ノノuレ ティス
ただし、以下のいずれも満た し、以降6ヵ 月に1回 の間隔で皮下投与す 低分子干渉リボ核酸 (Ы RNA)で あり、センス鎖 562325f‐ cf5d―
IE結 合する3分 岐型 N― アセチルガラクト
フアーマ
す場合に限る。
る。
サミンを介し 496f― b7cO―
4b61aSbed75e/
・心血管イベントの発I見 リスクて月干臓に取り込まれ、月干臓のPCSy(9 mRNAの30024221894A
いん埠悪
分解を促進する。これにより、肝細胞上のLDL受 2G1028 002RM。
HMG‐ CoA還 元酵素阻害
容体の発I見 は土曽カロし、LDLコ レステロー)レ の取り込 P pdf
剤で効果不十分、又はみが促進され、血中LDLコ レステロール値は低下す
HMG― CoA違 元酵素阻害る。
による治療力〈斉」
適さない

443,548 製造販 売

1.5mLl筒

ウゴービ皮下注

メグ)♭ ダーゼ静注用薬価(円 )

85k(】 以上

持続型LD口 レクビオ皮下注
レステロールイ氏 300mgシ リンジ
下siRNA製 剤

0.5mg sD

11/22

規格単位

(輸 入 )/

1′876 製造販売

元/
ノボ ノJレ ディ
3′ 201
スクフアーマ5′https:〃 www p
通常、成人に1よ 、セマグルチド (遺 伝子組 [作 用機序 ]mda go jp/RMP/
IttGLP‑1が換え)と して0.25mgか ら投与を開始し、 本斉Jは ヒトGLP‑1ア ナログであり、内因
www/620023/fe症又は2型糖尿病のいずれ 週 1回 皮下注射する。その後は4週 間の間 標的とするGLP‑1受 容体と選択的に結合し、81b081‑d145‑
かを有し、食事療法・運動 隔で、週 1回 0.5mg、 1.Omg、 1,7mg及 cAMP放 出量を増加させるGLP‑1受 容体作勤薬 4900‑88cb―
ldcfc4d3ebc5/6
療法を行つても十分な効果 び2.4mgの 順 IE増 量し、以降は2.4mgを として作用する。
20023 24994A6が得られず、以下に該当する 週 1回 皮下注射する。なお、患者の状態に 本剤はアルブミンと結合して代謝IEよ る分解の遅延 G5024 002RMP
応じて適宣減量する。
及び腎クリアランスの低下を示すと考えられており、 pdf
場合に限る。
・BMIが27kg/市 以上であまたアミノ酸置換によりDPP‑4に よる分解 IE女 すして抵抗性を示すことにより、作用が持続する。
り、2つ 以上の肥満に関連する健康障害を有する。
BMIが35kg/市 以上

セマグルチド (遺 肥満症
ただし、高血圧 、脂質異常
伝子組換え)

912

7,903
10,7402′ 674′400 製造販売
元/
大原薬品
工業

https:〃 www p・ロイコボリン 通常、グルカルピダーゼ (遺 伝子組換え)
希少疾病用医薬品
グルカルピゲーゼ メトトレキサート
mda goも p/RMP/ーとして50U/kgを 5分 間かけて静脈内投与(ピ ク時の予測投与患者数 :110人 )。
(遺 伝子組換 救援療法IEよ るメトトレキ
www/180095/c
え)する。なお、初回投与48時 間後の血中メト [作 用機序 ]サート子
夢卜泄遅延時の解毒8f07378‑080b―
トレキサート濃度がlwmo1/L以 上の場合 本斉1は 、メトトレキサートのカルボキシ末端のグルタ 4d05‑bOel―
は、初回と同じ用法及び用量で追加投与 ミン酸残基を加水介解することにより、血中のメトト 64db33f6b913/1
80095 39294Al
レキサー開農度を低下させると考えられている。
することができる。
F1028 001RMP.
pdf[承 認条件 ]全 症例対象の使用成績調査の実
施

jl雷※各製品につしての詳細な 報や正確か情報は、当該製品添付文書や官報等を鯵 照下さい。

う (2/5)。

(公 社 )広 島県薬剤 師会 薬事情 報センター 2024年 1月 13日
纂効分類名

収説 日

W221鱈

墾

ic51

商品名

ジルビスク皮下注
16.6mgシ リンジ￨

23mg
O.574mLl筒Iジ)レ ビスク皮下注
32.4m9シ リンジ￨￨

32.4mg
0 81mL

薬価 (円 )

会社名

成分名

効能・効果

用法・用量

抗悪性腫瘍剤 エプキンリ皮下注
二重特異性抗 4mg

4mg

施137′ 724 製造販売

0.3mL

元(輸 入 )
(遺 伝子組換/ジ ェンマブ え)

1光 E

体製剤

エプキンリ皮下注

48mg

48mg

備考 ([作 用穐序]、 [承 H思 条件]等 )69′ 580 製造販売
ジルコプランナトリ 全身型重症筋無力症 (ス 通常、成人に1よ ジ)レ コプランとして下表に示 ピーク時の予測投与患者数 :299人 。
ー元/ユウム
テロイ肘判叉はステロイド斉」 す用量を1日 1回 皮下投与する。
[作 用機序 ]シービージャ
以外の免疫抑制剤が十分は、補体C51E結合しC5a及 びC5bへ の開裂
本斉」
体重96′ 347
投与里ぐ′に奏効しない場合に限る)
ン
並びIEC5b及 びC6の 結合を阻害することにより、56kq未 満16.6mq
膜侵襲複合体の形成及び細胞溶解活性を抑制
56k(】 以上 77k(】 未満
23.Om(】する。
135′ 661
7フ k(】 以上
324m(】[承 認条件 ]全 症例対象の使用成績調査の実

lF釘

￨

11/22

O,416mLl筒

ジルビスク皮下注
23.Om9シ リンジ

￨

規格単位

16.6mg販売提携/ア ッヴィ合1′ 595,363 同

O.8mL
ll邑

RMP(11/22現在)
httpsv/www p
mda go jp/RMP/― w/820■ 0/c
050cb26‑c6Dl―
4dfe‑9cea―

d65280e55cc2/

820110 39994F

3G1025 001RM
P pdf

。

httpsi〃 www p○以下の再発又は難治性 通常、成人に1よ エプコリタマブ (遺 伝子組 ピーク時の予測投与患者数 :972人 。
mda go jp/RMP/の大細胞型B細 胞リン′
嘲重 換え)と して、28日 間を1サ イクルとして、1 [作 用機序 ]www/343257/a
I性は、CD3及 びCD201ヨ省合するヒト化免疫グ 5c3de3c‑3elf―
びまん 大細胞型B細 胞リサイクルロは1日 目に1回 0.16mg、 8日 目 本斉」
4e72‑81ad―に1回 0.3mg、 15日 目及び22日 目に1回 ロブリン (Ig)Gl二 重特異性モノクローナル抗ンパ月
重j陛b905ed9ac6873
高悪 度B細胞リンパ腫 48mgを 皮下投与する。その後は1回体。
43257 4291469
原発性縦隔大細胞型B細 48mgを 、2及び3サ イクルロは1、 8、 15、 本剤は、T細 胞の細胞膜上に発現するCD3と B細 A1028 001RMPぐ
22日 日、4か ら9サ イクルロには1、 15日
胞リンプ
月
重胞性腫瘍の細胞月東上に発現するCD20の 両者に pdf○再発又は難治性の濾胞 目、10サ イクルロ以降は1日 目に皮下投 結合することによりT細 胞の増殖及び活性化を誘
与する。
性リンパ腫
導し、CD20陽 性の腫瘍細胞を傷害すると考えられる。
[承 認条件 ]全 症例対象の使用成績調査の実
方色 。

11/22

合皮下注
抗悪性腫瘍剤 フェスゴ西己
抗 HER2ヒ ト MA
化モノクローナ
ル抗体・ヒアル
ロン酸分解酵素配合剤
フェスゴ酉己合皮下注

10mLl瓶268′ 695 製造販売

元/
中外製薬

15mLl

471,565

IN

ペルツズマブ (遺 OHER2陽 ′陛の厚し
癌
伝子組換え)
トラスツズマブ(遺 伝子組換え)
ボルヒアルロニゲー
ゼ 刀レ
ファ (遺
伝子組換え)

HER2,Human Epidermal Growth Factor Receptor Type 2(ヒト上皮増殖因子受容体2型 、別称 :c― erbB‑2)

他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通[作 用機序 ]は、ペルツズマブ、トラスツズマブ及びボルヒアル
常、成人に対して1日 1回 、勺 レ
ツズマブ
本斉」
E合 斉」
。
(遺 伝子組換え)、 トラスツズマブ (遺 伝 □ニゲーゼ アルフアを含有する西子組換え)及 びボルヒアルロニダーゼ アル ペルツズマプは、HER2の 細胞外領域のドメインI
フア (遺 伝子組換え)と して初回投与時に に結合し、日ER2の 二塁体形成を阻害し、下流の
429
シグナル伝達経路の活性化を阻害することに加はそれぞれ1200mg、 600mg及 び
lA1021 001RM
30000Uを 、2回 目以降はそれぞれえ、抗体依存性細胞傷害作用 (ADCC)活 性 P pdf
600mg、 600mg及 び20000Uを 、初回 を誘導することIEよ り、月重瘍の増テ直をtr「 布」
すると考投与時には8分以上、2回 目以降は5分以 えられている。
上かけて3週 間間隔で皮下投与する。ただ トラスツズマブは、HER2の 細胞膜近接吉B位 のドメ
し、術前・術後薬物療法の場合 IEは 、投与 インⅣに結合し、ADCC活 性を誘導すること等1こ より腫瘍の増殖を抑制すると考えられている。
期間は12カ 月までとする。
ボルヒ
アルロニダーゼ ア)レ フアは、糸吉合組織における○がん化学療法後に増悪し 通常 、成 人に対して1日 1回 、勺 レ
ヒ
ルロ
ン
ある。
ア
酸を
加水分解する
酵素でたHER2陽 性の治癒切除不 (遺 伝子組換え)、 トラスツズマブ (遺 伝ーゼ アルフアによリヒア)レ ロ
ニ
」
は、
ボ
)レ ヒ
ア
ルロ
ダ
本斉
。
ー
・
ニ
ゼ
ル
びボルヒ
ア
ルロ
ダ
ア
能な進行 再発の結腸 直 子組換え)及ファ (遺 伝子組換え)と して初回投与時に ン酸が加水分解され、皮下組織における浸透性が腸癌増加することで、拡散吸収されたぺ)レ ツズマブ及びはそれぞれ1200mg、 600mg及 び
トラスツズマブが月
重瘍の増テ
直を打口
制すると考えられ
30000Uを 、2回 目以降はそれぞれている。
600mg、 600mg及 び20000Uを 、初回投与時に1よ 8分 以上、2回 目以降は5分以上かけて3週 間間隔で皮下投与する。

※各製品についての詳細な情報や正確な情辛昭よ、当該製品添付文書や官報等をご参照下さい。

牛 (3/5)

(公 社 )広 島県薬剤師会 案事情報センター 2024年 1月 13日
収脱日

1

11/22

翼効分類名

商品名

ヒト型抗ヒト デュピクセント
皮下注
IL‑4/13受 容 200mgシ リンジ
体モノクローナ
ル抗体

規格単位

薬価 (円 )

200m9

飢

名

成分名

血液凝固阻止 アレモ皮 下注 15mg

l年 釘

15mg

fl生

249′ 546 製造販売

60mg

844′ 727

1 5mL
l■ット

アレモ皮 下注 150mg

150mg

RMP(■ /22現 在〉)

3e7a2f574750/7する。
通常、生後6カ 月以上の小児に1よ デュピル
マブ (遺 伝子組換え)と して体重に応じて以下を皮下投与する。
5kg以 上 15kg未 満 :1回 200m9を 4
週間隔15kg以 上30kg未 満 :1回 300mgを 4
週間隔30kg以 ̲L60kg未 満 :‡刀Eヨ IE
400mg、 その後は1回 200m9を 2週 間[高60kg以 上 :初 国に600mg、 その後は1
回300mgを 2週 間隔

イン対象

80069 4490405

G1024 010RMP
pdf

https://wwW p
コンシズマブ (遺 血液凝固第Ⅶl因 子又は第 通常、12歳 以上の患者には、1日 目に負 希少疾病用医薬品
mda go,p/RMP/
Ⅸ因子に対するインヒビター 荷投与としてコンシズマブ (遺 伝子組換(ピ ーク時の予測投与患者数 :45人 )。
www/620023/8を保有する先天性血友病 え)lmg/kgを 皮下投与する。2日 日以 [作 用機序 ]7321847‑ce47‑
46fF‑9c15‑
本剤は抗組織因子経路インヒビター (抗TFPI)
患者1こ おける出血傾向のイp 降は維持用量として1日 1回 、
43eaa69cd4e9/
0,20mg/kgを 皮下投与する。
抗体。TFPHよ 活I陛 型血液凝固第X因 子を阻害侑」
620023 63494B
なお、0 20mg/kgの 投与を開始後、コン する。本斉Jlよ TFPIに 結合することにより、TFPIに よ OG1026 001RM
シズマブの血中濃度や患者の状態により、 る活性型血液凝固第X因 子の阻害を抑制する。 P pdf
0,15mg/kgに 減量又は0,25mg/kgIE 活性型血液凝固第X因 子活性力u曽 カロ
すると血液l曽 量できる。
凝固の開始期が延長され、効果的な止血に十分

伝子組換え)
元/
ノボ ノルディスクフアーマl■ット

アレモ皮 下注 60mg

]、

www p
43,320 製造販売 デュピルマブ (遺 既存治療で効果不十分な (ア トピー性皮膚炎〉
既存の剤形 (皮 下注 300mgペ ン/皮 下注
mda go jp/RMP/
元/サ ノフィ 伝子組換え)
通常、成人にはデュピJレ マブ (遺 伝子組換 300mgシ リンジ)に 新剤 形 (皮 下注 200mgシ下記皮膚疾患www/780069/5
注え)と して初回に600m9を 皮下投与し、そ リンジ)追 カロ。
販売提携
oア トピー 皮膚炎
5daa4ba‑44b7‑
4625‑9633‑/リジェネロ
注 )最 適使用推進ガイドラ の後は1回 300m9を 2週 間隔で皮下投与

1 14mL1 5mL斉」

備考 ([作 用褐序 と】条件]等 )
承ユ

用法・用量

https:〃

・ジヤノ
ぐ
ン
ン

11/22

効果
効能 。

1′

な量のトロンビンが生成される。本剤は血液凝固
第Ⅵll因 子及び第Ⅸ因子とは独立して作用し本剤の作用は血液凝固第Ⅵll因 子又は第Ⅸ因子に対する阻害抗体の有無の影響を受けない。
は血液凝固第Ⅵll因 子又は第Ⅸ因子との構
本斉」
造本
目関I性 あるしヽま酉己
列相同I陛 が認められないことから、血液凝固第Ⅷ因子又は第Ⅸ因子に対するインヒビターの生成を誘発叉1部曽強しない。
[承 認条件 ]全 症例対象の使用成績調査の実

893′ 013

l.5mL
lキ ット

施

※各製品についての詳細なl青 報や正確な1情 報は、当該製品添付文書や宮報等をご参照下さい。

う (4/5)。

(公 社 )広 島県薬剤師会 薬事情報センター 2024年 1月 13日
収戯 日

11/22

粟効分類名

商品名

格単位
'見

VOn

オルツピーオ静注用

250国 際単位 1

WV‖ lebrand

250

瓶 (溶 解液イ
寸)

遺伝子組換え オルツビーオ静注用

500国 際単位 1
瓶 (溶 解液付)

因子非依存型
血液凝 固第VIII因 子製剤

500
オルツビーオ静注用

1000

1′ 000国 際単位
1瓶 (溶 解液付)オ)レ ツビーオ静注用

2000

2,000国 際単位
1瓶 (溶 解液付)

オルツビーオ静注用

3000

000国 際単位
1瓶 (溶 解液3′

薬価 (円 )

会社名

成分名

効能・効果

用法・用量

備考 ([作 用機序 ]、 [承 認条件 ]等 )49′ 543

RMP(11/22現在)

製造販売 エフアネソクトコゲ 血液凝固第Ⅷ因子欠乏患 本剤を添付の溶解液全量で,容 解し、緩徐 ピーク時の予測投与患者数 :669人 。
元/サ ノフィ ア)レ フア (遺 伝子 者における出血傾向の抑制 に静脈内に投与する。
[作 用機序 ]www/780069/1
出血時又は周術期に投与する場合、通組換え)
本剤は、内因性血液凝固第Ⅵll因 子と類似の機 bd601f2‑fOf9‑
99′ 085
常、1回 体重 lkg当 たり50国 際単位を投 能的特f性 を有しており、第Ⅷ因子欠乏を一時的に 4287‑a49a―
与する。なお、投与量は患者の状態に応じ 補正し出血傾向を是正する。本斉」に含まれるvon 0315dbcfbF9c/7
80069 63494Bl
Willebrand因 子 (VWF)の D:D新却或により分 D1024 001RMPて適宜減量する。
198′ 171
定期的に投与する場合、通常、体重 lkg 解から保護され安定性力増 し、内因性VWFの 影 pdf
当たり50国 際単位を週 1回 投与する。
響を受けず消失半減期が延長する。また本剤のヒト免疫グロブリンGlの Fc領 域 により、胎児型 Fc受
396′ 341
容体と結合して血液中の免疫グロブリンのように再不u用 を受け、さらIEXTENボ リペプチドきF分 により血中動態が変化することで、血液凝固第Ⅵll因 子活594′ 512性が長時間維持される。
https://wwW p
mda go jp/RMP/

付)

オルツビーオ静注用4,000国 際単位

4000

1瓶 (溶 解液792′ 683

付)
11/22

血漿分画製剤 キュービト
ル20。/O皮 下 2g10mLl瓶
皮下注用人免 注2g/1omL
疫ゲロブリン製
キュービトル200/O皮 下 4g20mLl瓶斉」

21′ 882

製造販売
元/
武田薬品
43′ 195 工業

pH4処 理酸性無又1よ 低ガンマグロブリン血
人免疫グロブリン 症

注4g/20mL
キュービトル20%皮 下 8940mLl瓶
注89/40mL
11/22

抗FcRnモノク リスティーゴ皮下注
ローナ)♭ 打凡体 280mg
製剤

280mg2mLl光 E

85,266https:〃 www p
ピーク時の予測投与患者数 :993人 。
通常、人免疫ゲロブリンGと して50〜
mda gojp/RMP/
200mg(0。 25〜 lmL)/kg体 重を週 1 [作 用機序 ]www/400256/c
回皮下投与する。2週 間に1回 投与する場 人免疫ゲロプリンGの作用機序は完全lEは 解明さ Oc97e26‑8884‑
4806‑b831‑
100〜 れていない。
合には、1週あたりの用量の2倍 量 〔b9290ecSa7F6/4
400mg(0.5〜 2mL)/kg体 重〕を皮下
00256 63434C2投与する。なお、悪者の状態に応じて、1週
A1022 001RMP
pdf
又は2週あたりの投与量及び投与回数は適宜増減する。

356′ 392 製造販売

ロザノリキシズマブ 全身型重症筋無力症 (ス 通常、成人には回ザノリキシズマブ (遺 伝子 希少疾病用医薬品
元/
テロイ肘剃又はステロイド斉じ 組換え)と して下表に示す用垂を1週間間 (ピ ーク時の予測投与患者数 :1,300人 )。
(遺 伝子組換ューシービー え)以外の免疫抑制剤が十分 隔で6回皮下注舅寸する。これを1サ イクルとし [作 用機序 ]に奏効しない場合に限る)
ぐて、投与を繰り返す。
本斉Jは 、IgGの FcRnへ の結合阻害により、IgGのジャノン
リサイクリング及びトランスサイトーシスを阻害し、血体重投与里IgG濃 度を低下させる。
清総280mg
50kg未 満象の使用成績調査の実[承 認条件 ]全 症傾 寸420mq
50kq以 上 70kq未 満
ll夕

70kg以 上 100kcl未 満
100kg以 上※各製品についての詳細か盾報や正確か情報は、当該製品添付文書や官報等をご参照下さい。

G(5/5)

560mq
840m9

施

。

httpsy/w̲p
mda g。 むp/RMP/

www/820110/b
cF8ad40‑e055‑
4774‑8ce8‑
bf02f196b05b/8

20110 63994A9

A1022 001RMP
pdF

(公 社 )広 島県薬剤師会 薬事情報センター 2024年 1月 13日◆ 薬価基準収載医薬品 (2023.11.22)… 報告品目・新キツト製品 ―フ成分13品 目】
【
内用案
収戯 口

11/22

規格単位

粟効分類名

商品名

高脂血症

′
ぐ
)レ モデイ
アXR詫

0.2mg

治療剤

0,2mg

l錠

薬価(円 )

会社名

効能 。
効果

成分名

61,30 製造販売元/ ペマフイブラート 高脂血症 (家 族性を含む)
」
瑶牙ロ

用法・用置

備考

通常、成人に1然マフイブラートとして1回 0.2mgを 1日 1回 経口投与する。ただ 既存の剤形 、規格 (錠し、トリグリセライド高値の程度により、1回 0,4mgを 1日 1回 まで増量できる。 0.lmg)に 新剤形、新規格 (XR錠 0.2mg、モディアXR錠
灼レ

0.4m9

0.4mg

0.4mg:マ ルチプルユ

113.40ニット型の徐放性製剤 )

1錠

進功日。

11/22

カルシウム
受容体作
動薬

オルケディア錠

4mg

4mg

1錠

585.20 製造販売元/ エボカルセト
協汗ロキリン

○維持透析下の二次性副甲状腺機能
克進症

通常、成人IEは 、エボカルセトとして1回 lmgを 開始用量とし、1日 1回 経口投 既存の規格 (lmg、与する。患者の状態に応じて開始用量として1日 1回 2mgを 経口投与すること 2mg)に 新規格‐ができる。以後 1よ 、患者の副甲状腺ホ)♭ モン (田 H)及 び血清カルシウム濃 (4mg)追 加。
度の十分な観察のもと、1日 1回 1〜 8mgの 間で適宣用量を調整し、経口投与するが、効果不十分な場合 lEは 適宜用量を調整し、1日 1回 12m9ま で経口投与することができる。

通常、成人には、エボカルセトとして1回 2mgを 開始用量とし、1日 1回 経口投○下記疾患における高カルシウム血症。
副甲状腺癌
与する。患者の血清カルシウム濃度に応じて開始用量として1回 2mgを 1日 2・副甲状腺摘出術不能又は術後再発の 回経口投与することができる。以後は、患者の血清カルシウム濃度 1こ より投与
量及び投与回数を適宜増減するが、投与垂は1回 6mgま で、投与回数は1
原発性副甲状腺機能克進症
日4回 までとする。

注射薬
収職日

11/22

11/22

11/22

11/22

薬効分類名

商品名

ヒト抗
テゼスパイア皮下TSLPモ ノク 注 210m9ペ ン
ローナル抗
体

規格単位

210mg
l,91mL

薬価 (円 )

会社名

用法・用量

効能 ,効 果成分名

備考

成人及び12歳 以上の小児にはテゼペ)レ マブ (遺 伝子組換え)と して1 既存の剤形 (皮 下注178′ 182 製造販売元/ テゼペルマブ (遺 気管支喘息 (既 存治療によつても喘息 通常、ー
4週 間隔で皮下に注射する。
210mgシ リンジ)に 新
210mgを
コ
ント
ロ
ルでき
重症又は難治回症状をない
アストラゼネカ 伝子組換え)剤形 (皮 下注 210mg
ペン)追 加 。

の患者に限る)lキ ット

長時間作 ソグルーヤ皮下注 15mg
l.5mL
用型ヒト成 15mg
lキ ット
長ホルモン
アナログ製
斉」
持続型G― ペグフィルグラスチ 3.6mg
O.36mLCSF製 斉」 ムBS皮 下注
3.6m9「 ニプロ」 l筒

76,753 製造販売元/ ソマプシタン (遺 骨端線閉鎖を伴わない成長ホ)レ モン分泌 通常、ソマプシタン (遺 伝子組換え)と して0.16mg/kgを 、週 1回 、皮下注 既存の規格 (5m9

持続型G― ペグフィルグラステ 3.6m9
0,36mLCSF製 斉」 ムBS皮 下注
3.6m9「 モチダ」 l筒

61′ 188

ノボ ノルディス 伝子組換え)
クフアーマ

不全l陛 低身長症

射する。

10m9)に 新規格(15mg)追 加 。

61,188 製造販売元/ ペゲフィルグラステ がん化学療法による発熱性好中球減少 通常、成人にはがん化学療法剤投与終了後の翌 日以降、ペグフィルグラステム『ジーラスタ皮下注
ルグラスチム後続 1]と して、3.6mgを 化学療法 3.6mg』 (協 和キリン)(遺 伝子組換え)[ペ グフィ

持田製薬販売 ム (遺 伝子組換 症の発症抑制
販売/ニ プロ え)ルグラス[ペ グフィ
チム後続 1]

1サ イクルあたり1回 皮下投与する。

ぐのプ
イオシミラー(パ イオ
後続品)。

投与終了後の翌 日以降、ペゲフィルグラスチム『ジーラスタ皮下注
製造販売元/ ペグフイルグラスチ がん化学療法による発熱性好中球減少 通常、成人に1よ がん化学療法斉」
グフ
ルグラ
ステム後続 1]と して、3.6m9を 化学療法 3 6mg』 (協 和キリン)
伝子組換え
ィ
ム
症の発症抑制(遺)[ペ
持田製薬(遺 伝子組換(イ オシミ1サ イクルあたり1回 皮下投与する。
のノラー(パ イオ
え)
後続品)。
ルグラス
Eペ ゲフィ
チム後続 1]
3

薬事I盾 報センター 2024年 1月 13日
商品名

規格単位

収職国

薬効分類名

11/22

ヒト型抗ヒトアダリムマブBS皮 20mg
TNFoモ ノク 下注 20mgシ リン O.2mL
l年 釘
ローナル抗 ジ0.2mL「CTNK」体製剤

薬価(円 )

アダ ムマブ (遺 既存治療で効果不十分な下記疾患○多関節に活動性を有する若年性特(輸 入)/日 伝子組換え)
ムマブ後 発性関節炎
本化薬
[ア ダリ
提携先/セ ル 続 4]

アダリムマブBS皮 40m9
下注40mgシ リン 0,4mL
l筒
ジ0.4mL「(デ「 NK」

27′ 82240mg

27,822

アダリムマブBS皮下注40mgペ ン
0,4mL「 CTNK」

O.4mL
lキ ット

アダリムマブBS皮 80mg
下注 80mgシ リン O.8mL
l筒
ジ0.8mL「CTNK」

成の名

会社名

15,226 製造販売元

効能 。
効果

55,109・へ)レ ス
トリオン
・ジヤパン
ケア

1プ

用法 ,用 量備考

(関 節リウマチ〉『ヒュミラ』(カ ノヴイ合同)(イ オシミ
通常、成人にはアダリムマブ (遺 伝子組換え)[ア ゲl)ム マブ後続4]と して のメラー(パ イオ
40mgを 2週 に1回 、皮下注射する。なお、効果不十分な場合、1回 80m9ま 後続品)。
で増量できる。
(尋 常性乾癬、関節症性乾癬、限疱性乾癬)○関節リウマチ (関 節の構造的損傷の 通常、成人にはアダlJム マブ (遺 伝子組換え)[ア ダlJム マブ後続4]と して初防止を含む)
回に80mgを 皮下注射し、以後2週 1こ 1回 、40mgを 皮下注射する。なお、効果不十分な場合に1よ 1回 80mgま で増量できる。
既存治療で効果不十分な下記疾患(強 直性書椎炎〉
O多 関節に活動性を有する若年性特 通常、成人にはアゲリムマブ (遺 イ
云子組換え) [ア イダリムマブ後続4]と して
発 I生 関節炎
40mgを 2週 に1回 、皮下注射する。なお、効果不十分な場合 、1回 80mgま
○尋常性乾癬、関節症性乾癖、膿疱 で1曽 量できる。
性乾癬(多 関節に活動性を有する若年性特男性関節炎)○強直I陛 脊椎炎
通常、アゲlJム マブ (遺 伝子組換え)[ア ダリムマブ後続4]と して、体重○腸管型ベーチェッ砺
15kg以 上30kg未 満の場合は20mgを 、体重 30kg以 上の場合は40mgを○非感染 度の中間部、後吉B又 は汎ぶど 2週 IEl回 、皮下注射する。
う膜炎(閣 営型ベーチェット病 )通常、成人にはアダlJム マブ (遺 伝子組換え)[ア 州 ムマブ後続4]と して初○中等症又は重症の活動期にあるクロー 回に160mgを 、初回投与2週 間後 lE80mgを 皮下注射する。初回投与4週
ン病の寛解導入及び維持療法 (既 存治 間後以降は、40mgを 2週 1こ と回、皮下注射する。
療で効果不十分な場合に限る)(ク ローン病 )ダlJム マブ後続4]と して初
通常、成人にはアダlJム マブ (遺 伝子組換え)[ア イ○中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治 回に160mgを 、初回投与 2週 間後に80mgを 皮下注射する。初回投与4週
療 (既 存治療で効果不十分な場合に限 間後以降は、40mgを 2週 1こ 1回 、皮下注射する。なお、効果が減弱した場合
る)には1回 80mgに 増量できる。
(澄 癌性大腸炎)○関節リウマチ (関 節の構造的損傷の
通常、成人にはアゲlJム マブ (遺 伝子組換え)[ア ダリムマブ後続4]と して初防止を含む)
回に160mgを 、初回投与2週 間後に80mgを 皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを 2週 IEl回 、皮下注射する。なお、初回投与4週 間後既存治療で効果不十分な下記疾患
以降は、患者の状態に応じて40mgを 毎週 1回 又は80m9を 2週 1こ と回、皮霞疱
○尋常性乾癬、関節症性乾癬、狙下注Я寸することもできる。
性乾癬(非 感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎)○強直性脊椎炎(参 考
成人に1よ アダリムマブ (遺 伝子
通常、○腸管型ペーチェッ砺
ア ムマブBS皮 ￢F注
ダlJム マブ後続4]と して
組換え
)[ア
'リ
40m9シ リン｀ノ
89mgヽプリンジ、後部又は汎ぶど○非感染性の中間吉日
20mgシ
ンジ
リ
初回に80mgを 、初回投与
40m9ヘ ン
BOm9ヘ ン
う月
0 2mL「 CTNK」
莫炎
1週間後に40mgを 皮下注射する。
関節リウマチ
初回投与3週 間後以降は、40mgを穏 常 性乾 癬 、○中等症又は重症の活動期 にあるクロー
関節 症性 乾 癬 、
2週 に1回 、皮下注射する。
ン病の寛解導入及び維持療法 (既 存治
阻 対 性乾 ,a
強 直性 脊 椎 炎
療で効果不十分な場合 に限る))

アダリムマブBS皮
下注 80mgペ シ
0.8mL「 (デ
「 NK」

80mg
O.8mL
lキ ット

55′

109

多 関節 に活動性 を有する
若年 性特発 性 関節 炎○中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治
療 (既 存治療で効果不十分な場合 に限
る)

O
O

クローン病

〇

濱 ,B'性 大 腸 炎

0

非 は 理 性の中 間 きB、き 又 は汎 ボどう月
後「費炎3(2/3)〇

隅 管 型 ベ ーチェット病

OO

薬事ll青 報センター 2024年 1月 13日
商品名

規絡単位

収職日

素効分類名

11/22

30mg
TNFo阻 害 ナノゾラ皮下注
30mgオ ートイン O.375mL
薬(一 本鎖ヒ ジェクター

lキ ット

票価(円 )

会社名

113′ 858 製造販売

大正製薬

/

成分名

効能・効果

オゾラリズマブ(遺 伝子組換え)

既存治療で効果不十分な関節リウマチ

用法 l用 量偏考

通常、成人にはオゾラリズマプ (遺 伝子組換え)と して1回 30mgを 4週 間の 既存の剤形(皮 下注30m9シ リンジ,プ レフィ
間隔で皮下投与する。
ルトシリンジ製剤 】E新斉」
形(30mgオ ートイン
ジェクター,投 与時にボタン操作が不要で、投与前後で注射針力封 ガー

ト化抗ヒト
TNFoモ ノク
ローナル抗
体製剤 )

ドに覆われる仕様)追加。

ジ (3/3)

(公 社 )広 島県薬剤師会 薬事情 報センター◆ 薬 価 基 準 収載 医薬 品

2024年 1月 13日(2023.12.3)― 後 発 医薬 品等 ―<初 めて後発品が収載された成分 >
区 分

成分名

氏麟 る先発医薬品

今回収載さ維 商品

品名

内

ゾニサミド

トレリーフOD錠 25mg

ゾニサミドOD錠 50mgTRE「 SMPP」

トレリーフOD錠 50mg

住友ファーマペプリ
ジル塩酸塩水和物 ベプリジル塩酸塩錠50mg「 TE」

ペプリコール錠50mg

ぺカ ジル塩 酸塩錠 100mg「 TE」

ペプリコール錠100mg

レナリドミドカプセル2.5m9「 F」
レナリドミドカプセル2.5mg「 サヮイ」

・マイV―
レブラミドカプセル2.5m9 ブリストル

レナリドミドレナリドミド く日秀物

レナリトミドカプセル2.5mg「 BMSH」

レナリドミドレナリドミドカプセル5mg「 F」
レナリドミドカプセル5mg「 サヮイ」

レナリドミドアk秀 日物

レナリドミドカプセル5mg「 BMsH」

ランジオロール塩酸塩

ランジオ回―)レ 塩酸塩 点滴静 注用 50mg
「F」

7」

注

ゾ三サミドOD錠 25mgTRE「 SMPP」

メーカー名

オルガノン

ズスクイブ

レブラミドカプセル5mg

オノアクト点滴静注用

小野薬 品工業

50mg

ランジオロール塩酸塩 点滴静 注用 150mg オノアクト点滴静注用
「F」
150mg
外 ジクアホソルナトリウム

ジクアホソル Na点 眼液 30/0「 ニットー」

ジクアス点 眼液 30/0

参天製薬

く初めて後発品が収載された成分のうち、オーンライズドジェネリックのもの>
区 分
内

成銘

ゾニサミド

ゾニサミドOD錠 25mgTRE「 SMPP」

ゾニサミトOD錠 50mgTRE「 SMPP」

対,Dレ る先発品
メニカー名
品名

メーカー名

品名

製造販売元/住 友フアー トレリーフOD錠
25mg
マプロモ
販売元 /住 友ファーマ

製造販 売元 /住友フアーマ

トレリーフOD錠

50mg
レナリドミド水不日物

レナリトミドカプセル2.5mg「 BMsH」
レナリドミドカプセル5mg「 BMsH」

製造販売元 (輸 入)/ レブラミドカプセル 製造販売元
ブリストル・マイヤーズスク 2.5nng(輸 入)/ブ リ
ターズ
イブ販売
ストル・マイキ
セ
レ
ブ
ラ
プ
ル
ミ
ト
カ
販売元/ブ リストル・マイ
スクイブ
5mg
ヤーズスクイブ

区 分<後 発 品 剤形追加 >成分名

内 オセルタミビルリン臣出謁淀

メーカー名

品名

オセ)レ タミビル錠75mg「 トーワ」

東和薬 品

※各製品についての詳細な情報や正確な情報は、当該製品添付文書や官報等をご参照下さし上 ̀D

備考

既存の剤形(カ プセ)レ フ5mg、 トライ
ンロップ30/0)に 新剤形(f定 )追 加。

(1)

月 13日(公 社 )広 島県薬剤師会 薬事情報センター 2024年 二区 分

く先発 品 規 格追加 >

注

威銘

備考

品名

セッキシマブ (遺伝子組 アービタックス注身寸,夜 500mg
換え)注 射液

既存の規格 (注 射液 100mg)に 新規格 (注 射液 500mg)追ホリトロピン ア)レ フア (這 ゴナールエフ皮 下注ペシ150
伝子組換え)キ ット

既存の規格 (皮 下注ペン300/450/900)に 新規格 (皮 下
注 ペシ150)追加 。

加c

既存の剤形として、皮 下注用 (75/150)あ り。
【
参考】。
ctinical Cioud httpsi//cliniCalcioud.jp/
・ミクスOnline https:〃 WWW.mixontine.jp/
・薬事日報ウェブサイト https:〃 wwW.yakuji.co.」 p/
・日本ジェネリック医薬品・パイオシミラー学会 かんじゃさんの薬箱。
じ1よ う PHARMACY NEWSBREAK

http:〃 www.genettc.g「 jp/index sttphp。
各製品添付文書※各製品につしての詳細な情報や正確な情報は、当該製品添付文書や官報等をご参照下さtモ

￨￨

(2)

(公 社)広 島県薬剤師会 薬事情報センター 2024年 1月 13日

令 和 5年 12月 8日 付 薬 価 基 準 収 載 品 目 一 覧
スト及び後発医薬品に関する情報につして (令 和5年 12月 8日 適用)厚 生労働省 https:〃 www mhiW gojp/t。 画CS/2023/04/tp20230401‑01 htmI(2023‑12‑7確
参照 :薬 価基楽収載品ロリ

認

)

内用 薬
一 般 名

品 名

規 格

メーカー名

アドロピン硫酸塩水和物(局 )ァ トロピン硫酸塩水和物 跡延イ」
原末lg

・ヘルスケアヴィアトリス

アロプ〃 ―ル錠(局 )ァ ロプ)ノ ール錠 50m9「 NS」

50m91錠日新製薬 (山 形 )薬価2′452.2010.10

アンブリセンタン錠

アンプリセンタン錠 2.5mg「 JG」

2.5mgi錠

日本ジェネリックオセ)レ タミビルリン酸塩錠

オセ)レタミビル錠 75mg「 トーワ」

75mgl錠東和薬品

114.401′

483.30クエン酸水和物(局 )ク ェン酸水和物「コザカイ」
原末

10g

小堺製薬

14.20

セフジトレン ピボキシル細粒(局 )セ フジト
レン ピポキシル」ヽ
児用細粒 10°/。「OK」

100m919

大蔵製薬

166.30

セフジトレン ピボキシル錠(局 )セ フジト
レン ピボキンル錠

100mg「 OK」

100mgl錠

大蔵製薬

48,30

ゾニサミト回腔内崩壊錠

ゾニサミドOD錠 25mgTRE「 SMPP」

25mgl錠住友フアーマプロモ

353.20

ゾニサミトロ腔内崩壊錠

ゾニサミドOD錠 50mgTRE「 SMPP」

50mgl錠住友フアーマプロモ

529.80

ゲサチニブ水和物錠

ゲサチ三ブ錠 20mg「 BMSH」

20m91錠ブリスト
ル・マイヤーズス
クイブ販売

ゲサチニブ水和物錠

ゲサチ三斑

50mg「 BMsH」

50mgl錠・マイヤーズス
ル
)リ スト

1′

273.403′

034.40クイブ販売

20mg「 サワイ」

20m91錠

沢井製薬

29,10

ベフ1)ジ ,レ塩酸塩水和物錠

ペフ打
Jジ ル塩酸塩錠 100m9「 TE」

100mgl錠

トーアエイヨー

42.50

ぺ列 ジル塩酸塩水和物錠

ぺカ ジル塩酸塩錠 50mg「 TE」

50m91錠トーアエイヨー22.30

ポリミキンシB硫 酸塩錠

ポ吹■シンB硫 酸塩錠 100万 単位「フアイザー」

100万 単位 1錠

ファイザー

241.80ポリミキシンB硫酸塩錠

ポリミ■シンB硫 酸塩錠 25万 単位「ファイザー」

25万 単位 1錠

ファイザー

80.00

レナリトミトカプセル

レナリトミドカプセル2. 5mg「 F」

2.5m91カ プセル

富士製薬工業3′385,90

レナリドミドカプセル

レナリドミドカプセル2. 5mg「 サヮイ」

2. 5m91カ プセル

沢井製薬

3′

385.90

レナリドミドカプセル

レナリトミドカプセル5mg「 F」

富士製薬工業4,035.40

レナリドミドカプセル

レナリドミドカプセル5mg「 サヮイ」

沢井製薬

4′

035.40

レナリトミ胸昭日物カプセル

レナリドミドカプセル2.5mg「 BMSH」

5mglカ プセル
5mglカ プセル
2. 5mglカ プセル

3′385.90

レナリドミド水イロ物カプセル

レナリドミドカプセル5mg「 BMSH」

5m91カ プセル

プリスト
リ
♭。
マイヤーズスクイブ販売

レボカルニチン錠

レポカルニチンFF錠 100mg「 アメル」

100m91錠

共和薬品工業39.50

レボカルニチン錠

レポカルニチンFF錠 250mg「 アメル」

250m91錠

共和薬品工業

100.10

レボカルニチン液

レボカルニチンFF内 用液 10%「 アメル」

10%lmL

共和薬品工業30.30

レポカルニチン液

レポカルニチンFF内 用液 10%「 トーワ」

10%lmL

東和薬品

30.30

レポカルニチン液

レポカルニチンFF内 用液 100/O分包 10mL「 アメル」

100/。

共和薬品工業263.30

レポカルニチン液

レポカルニチンFF内 用液 100/0分包 10mL「 トーワ」

10mLl包100/。 10mLl包

東和薬品

263.30

レポカルニチン液

ニチンFF内 用液 100/O分 包 5mL「 アメル」
レボカリ
♭

100/。

レポカルニチン液

プロピペリン塩酸塩錠(局 )プ [ピ ベリ
ン塩酸塩錠

ブリスト
)レ・
マイヤーズス
クイブ販売

4,035.40

共和薬品工業

137.30ニチンFF内 用液 100/。 分包 5mL「 トーワ」
レポカジ
レ

5mLl包
100/05mLl包

東和薬品

137,30酢酸亜鉛水和物錠

酢酸亜鉛錠 25mg「 ノーペJ♭ 」

25m91錠ゲイト

100.60酢酸亜鉛水和物錠

酢酸亜鉛錠 50mg「 ノーペル」

50m91錠イダイト

157.6010g

・ヘルスケアヴィアトリス

17.00

乳糖水和物

エイ」
(局 )乳 糖水和物「オ

￨ユ

(3)

(公 社 )広 島県薬剤師会 薬事情報センター

2024年 1月 13日

注射薬
一 般 名
カナマイシン硫酸塩注身寸液

ストレプトマイシン研i酸塩注身
寸
用

品 名

メーカー名

規 格

カナマイシン硫酸塩注射液 lg「 明治」

191管(局 )ス トレプトマイシン硫酸塩注射用 19「 明治」

191瓶

薬価

Meiji Seika フアリ♭マ
Meiji Seika ファ マ

320
396

)レ

セツキシマブ (遺 伝子組換え)注 射液

アービタックス注身,夜 500mg
寸500mg100mL※ーマ(イ オフアメルクノ

166′ 678

l封 局

ク トマイシン注射用

ゲプトマイシン静注用 350mg「 ニプロ」

350mgi瓶

ニプロ

4′

993

ホリトロピン アルフア (遺 伝子組換え)
キットゴナー)レエフ皮下注バン150

150国 際単位 0,2
5mLl筒

ーマ
(イ オファ
メルクノ

6′

558

0. 5%5mLl管日新製薬 (山 形 )79

日新製薬 (山 形 )86

日新製薬 (山 形 )79

日新製薬 (山 形 )86

日新製薬 (山 形 )84

日新製薬 (山 形 )980, 5。/。 10mLl筒

ニプロ

186

100mg/10m

1%10mLl筒

ニプロ

158

2%シ リンジ200mg/10m

2%10mLi筒

ニプ[l

228

※

0.5%「 日新」

メピノ
助イン塩酸塩注射液(局 )メ ピパカイン塩酸塩注

メピ′ヾ
カイン塩酸塩注射液(局 )メ ピパカイン塩酸塩注 0.50/。「日新」

0, 50/。 10mLl管

メピプ助 イン塩酸塩注射液(局 )メ ピパカイン塩酸塩注 10/。「日新」

メピ′(カ イン塩酸塩注射液(局 )メ ピパカイン塩酸塩注 iO/。「日新」

1%5mLl管
1%10mLl管

メピ′(カ イン塩酸塩注射液(カ イン(局 )メ ピノ
塩酸塩注 20/。「日新」

メピノ(カ イン塩酸塩注射液(カ イン(局 )メ ピノ
塩酸塩注 20/。「日烹
斤」

(カ イン
メピノ
塩酸塩キット(カ イン(局 )メ ピノ
塩酸塩注射液2%5mLl管
20/。 10mLl管

0.5%シ リンジ50mg/1omL「 NP」
ぐ
メピ′
カイン塩酸塩キット(局 )メ ピパカイン塩酸塩注射液 1°/0シ リ
ンジ
L「 NP」ぐ
メピ′
カイン塩酸塩■ット(局 )メ ピノ
助 イン塩酸塩注舅寸液
L「 NP」

ランジオロール塩酸塩注射用 (1)ランジオロー)レ 塩酸塩点滴静注用 150mg「 F」

150mgi瓶

富士製薬工業5,261

ランジオロール塩酸塩注射用 (1)ランジオロール塩酸塩点滴静注用 50mg「 F」

50m91瓶富士製薬工業1′960※ :先 発医薬品

外用薬
一 般 名

品 名

規 格

ヘキシジングルコン酸塩液
クロジレクロ)レヘキシジングルコ朔騨釦Eタ ノー)♭ 消毒液 0.50/。「東海」 0. 5%10mとクロルヘキシジングルコン酸塩液

クロルヘキシジングルコン酸塩消毒液 5%「 東海」50/。

ジクアホソルナトリウム液 (1)ジクアホソルNa点 眼液 30/。「ニットー」

30/。

メーカー名

薬価

東海製薬

7.00

10mL

東海製薬

21.30

5mLl瓶

東亜薬品

187,000, 84mg「 ュートク」

0. 84mgl枚

祐徳薬品工業

256,7011 7m9「 ユートク」

1.7m91枚

祐徳薬品工業475.703.4m91枚

祐徳薬品工業889,90

祐徳薬品工業1′

297.90

祐徳薬品工業1′

637.10

祐徳薬品工業5,688.80

祐徳薬品工業フ,408.フ 0

祐徳薬品工業

1,104.80

4. 2m9「 ユートク」

5mgl枚
6.7mgl枚
12. 6mgl枚
16. 8m91枚
2.lmgl枚
4. 2mgl枚

祐徳薬品工業2′

133.70(麻 )フ ェンタニル3日 用テープ

8, 4mg「 ュートク」

8.4m91枚

祐徳薬品工業3′

694.10(局 )ベ ン切 レ
コニウム塩化物消毒液 500/。「ヤク八ン」

10mL

ヤク八ン製薬フェンタニル貼付剤 (3)(麻 )フ ェンタ三ル1日 用テープ

フェンタニ)♭ 貝
占付斉」(3)(麻 )フ ェンタニル1日 用テープ

フェンタ三)♭ 貝
占付斉」(3)(麻 )フ ェンタニル1日 用テープ3.

フェンタニ,レ 貝
占付斉」(3)(麻 )フ ェンタニル1日 用テープ5mg「 ュートク」♭
フェンタニリ貝
占付剤 (3)(麻 )フ ェンタニル1日 用テープ6.7m9「 ユートク」

フェンタニ)レ 貝
占付青」(2)(麻 )フ ェンタニル3日 用テープ12.6mg「 ュートク」

フェンタ三)レ 貝占付着」(2)(麻 )フ ェンタ三ル3日 用テープ

フェンタニル貼付剤 (2)(麻 )フ ェンタ三ル3日 用テープ2.

フェンタ三)レ 貝
占付斉」(2)(麻 )フ ェンタ三ル3日 用テープ

フェンタ三)レ 貝
占付斉」(2)
濃ベンザlレ コニウム塩化物液 504mg「 ュートク」

16. 3mg「 ユートク」
lmg「 ユートク」

/じ

14.20

(4)

(公 社 )広 島県薬剤師会 薬事情報センター 2024年 1月 13日◆ 薬 価 基 準 収 載 医 薬 品 (2023日 ■2日 20)― 新 医薬 品 ―
注射薬
薬効分類名
12/20

商品名

規格単位

シデロフォアセ フェトロージャ点 ,商 静注 191瓶
ファロスポリン系 用 19

薬価 (円 )
20′ 203

抗生物質製剤

鮒

名

効能・効果

成分名

用法 ,用 量、[承 iB条 イ
備考 ([作 用機序〕
牛]等)

RMP(12/20現 在)https:〃 www p
製造販売元/ セフィデロコルトシ く
適応菌種〉
通常、成人には、セフィデロ [作 用機序 ]mda goむ p/RMP/
ll鎖 に3イ 面鉄と塩野義製薬
ル酸塩硫酸塩水 セフィデロコJレ lコ譲性の大腸菌、シトロパク コルとして1回 2gを 8時 間ご セフィデ回コルは3位イ貝結合できるシデロ www/340018/2
ター属、肺炎拝菌、クレブシエラ属、エンテ とに3時 間かけて点滴静注 フォア構造 を有するセフアロスポリンであり、ポーリンチャ 9f581bb― e7da―
和物・マルセスセンス、プロ する。なお、腎機含ヒ1コ 芯じて ネルを介する受動拡散と、鉄取り込み系を介する能 4bbO‑9a31‑
ロパクター属、セラチア
モルガニー、緑膿面、 適宜増減する。
テウス属、モルガネラ。
動輸送により外膜からペリプラズム内に取り込まれ、ペ 1537a4ae48fc/3
40018 6129401
ー・
パ クホルデリア属、ステノトロホモナス マリ
ニシリン結合蛋白に結合することで細胞壁合成を阻 D1023 002RMPレヾ
トフィリア、アシネト′
クター属
害する。本薬はAmblerク ラスA〜 Dの β―ラクタマーゼ pdf
に対する安定性を有する。
ヽ
ただし、カルメ
梯 ム系抗面薬に耐性を示[承 認条件 ]全 症例対象の使用成績調査の実施。
す菌株に限る。

(適応症〉
各種感染症
12/20

ヒト化抗ヒト可 レケンビ点,商 静注性アミロイド 200mg

200mg
2mL

β凝集体モノク□―ナ)レ 抗体l元 風

,容

レケンピ点滴静注

500mg

500mg
5mL

45′ 777

レカネマプ (遺 伝 アルマー病による軽度認知障害及び 通常、レカネマブ (遺 伝子
製造販売元
"(イ
日
症の進行抑制入子組換え
軽度の認矢組換え)と して10mg/kg
(輸 )/
)
エーザイ
を、2週 間に1回 、約 1時 間
かけて点,商 静注する。
販売提携 /パイオジェン・ジャノ(ン

114′ 443

イドβの食作用を促進したことから、ミクログリア細胞による倉作用の活性化が脳内アミロイドβの減少作用に寄与すると考えられる。
[承 認条件]全 症例対象の使用成績調査の実施。

l丼 尻※各製品についての詳細なl青 報や正確な情報は、当該製品添付文書や宮報等をご参照下さい。

https:〃 www p[作 用機序]mda go,p/RMP/アルツプヽ
イマー病1よ 、脳内のアミロイド斑の蓄積を病理 www/170033/4f
組織学的な特徴とする。レカネマブは、ヒト化19Glモ 6e6c58‑f13c―
47dc― a64d―
ノクローナル抗体であり、可溶性アミロイドβ凝集体
フィブリル)に 選択的に結合するが、アミロイド 2ceclF754a72/1(プ ロト
70033 11904A5
斑の主要構成成分である不溶性アミロイトβ凝集体 A1025 002RMPプリル)に も結合性を示す。本剤は、ラット海馬 pdf(フ ィ神経細胞へのプロトフィブリルの結合を阻害した。本斉」
は、ミクログリア細月
包によるFc受 容体を介したアミロイ
学 (1/1)

(公 社 )広 島県薬剤師会 案事情報センター 2024年 1月 13日◆ 薬価基準未収載医薬品 (■ 2月 販売開始 )承認 日

3/2承 認
11/28

‑変 承認

薬効分類名

商品名

ウイルスワク ゲイチ回ナ筋注
テン類

製造販売元

第一三共

効能 ,効 果成分名

MAFB‐ 7256a

SARS― CoV‑2に よる
感染症の予防※SARS‐ CoV‐ 2(オ ミク〔
ロン株 :XBB.1.5)の スプ
イクタリ ヾ
ク質の受容体結合音B位類縁体をコードする

mRNA

用法・用置磐6.用 法及び用量
1回 0.6mLを 筋肉内に接種する。
フ.用 法及び用置に関連する注意

7.1本 剤の使用
本剤は追加免疫に使用する。初回免疫に1よ 使用しないこと。
フ.2機 種対象者
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS―CoV‑2ワ クチンの接種歴のある12歳 以上の者。
SARS― CoV‑2の 流イ
子状況や個 々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
7.3接 種時期
通常、前回のSARS― CoV‑2ワ クチンの接種から少なくとも3カ 月経過した後に接種することができる。
フ.4コ ロナウイ)レ ス (SARS― CoV‑2)RNAワ クテン以タトのSARS― CoV‑2ワ クチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種した際の有効性及び安全性は確立していない。

(1/1)※各製品についての詳細な1情 報や正確な情報は、当該製品添付文書や宮報等をご参照下さい。

/っ

備考

RMP(12/15現在〕

www p
薬事承認され、
mda gojp/RMP/
予防接種法に基― w/430574/c
づき接種可能aSb514c‑3efa―
https:〃

4352‑ada6‑
448f14632dcc/4

30574 631341

MA1025 001RM
P,pdf

(公 社)広 島県薬剤師会◆ 効能・効果等の追加・変更

薬事f盾 報センター 2024年 1月 13日

参考 :承 認品目一覧 (新 医薬品)https:〃 wwW.pmda.gO.jp/reView― seⅣ ices/drug― reviews/revieW― informajon/p― drugs/0036.htmI

・令和 5年 11月 24日 付
承認日

11/24

薬効分類

商品名

選択的直接作 イグザレルト
錠 10mg用型第 Xa因 イゲザレルトOD錠 10mg
イグザレルト細粒分包 10mg
子阻害剤

成分名

鵠

リパーロキサバン 製造販売元/
パイコ レ
薬品

4.効 能・効果

変更箇所 (取 消線部 肖J除 、工線部 追加 )*該 当箇所のみ抜粋
6.用 法・用量

成人

(略 )

(略 )

(Fontan手 術施行後 における血栓・塞栓形成の抑制 〉

小児

通常 、体重 50kg以 上の小 児にはリパーロキサバンとして10maを 1日 1回 経 口投与する。

(略 )OFontan手 術施行後 における血栓・塞栓形成 の抑制

イグザレルトドラインロップ′
Jヽ 児用〇静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑侑U
OFontan手 術施行後における血栓・塞栓形成の抑制51.7mgヽ
イグザレルトドラインロップ′」
児用

103.4mg(静 脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制〉(略 )(Fontan手 術施行後における血栓・塞栓形成の抑制 )通常、2歳 以上の小児には、体重に応じて下記の用量を1回 重とし、1日 2回又は1日 1回経口投与する。1日 1回 及び2回投与においては、それぞれ約 24時 間及び約12時 間おきに
投与する。
1

煙

1日 1回

8ko以 上 10k9未 消
10ka以 上 12k(l未 満
12ko以 上 20ka未 満

虹

2.2ma
3 2mo
3 4ma

4 0mo

30ko以 上 50kq未 満

7 5ma

5 0mo
7 5mo

50ka以 上

10ma

10ma

20k9以 上30k(l未 満

成人
Q下 肢血行再建術施行後の末梢動脈疾患患者における血栓・塞栓形成の抑
侑u

1日 用畳

1日 2回

1.lma
1 6ma
1 7ma
2.Oma
2.5mg

7ka以 上 8kg未 満

イグザレルト錠2.5mg

段

パーロキサバンlma
は懸濁液 lm日 こオロ(リ(下 肢血行再建術施行後の末梢動脈疾患患者1こ おける血栓・塞栓形成の抑制〉
(略 )
rp制 〉
(Fontan手 術施行後における血栓・塞栓形成の子
通常、体重 20kq以 上 30kg未 満の小児にはリパーロキサバンとして2.5m9を 1日 2回 、体重30kq以 上 50kg未 満の小児に1よ 7.5mqを 1日 1回 経口投与する。

OFontan手 術施行後における血栓・塞栓形成の抑制11/24

抗悪性腫瘍斉J アドセトリス点 ,商 静注用 50mg
ヽ
/微 ′
」
管阻害
薬結合抗
CD30モ ノク
ローナル抗体ブレンツキシマブ 製造販売元/
ベドチン (遺 伝 武田薬品工業
子組換え)

CD30陽 性の下記疾患

:

(略 )

O再 発又は難治性の皮廟 細胞リンパ月
重※各製品についての詳細な情報や正確な情報は、参考サイト、当該製品添付文書、宮報等をご参照下さい。 1る (1/2)

(略 )
嘲重〉
(再 発又は難治性のCD30蛎 性の皮膚「細胞リンノ

通常、成人には、ブレンツキシマブ ペドチン (遺 伝子組換え)として3週 間に1回
1.8mq/kq(体 重 )を 点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減垂する。

(公 社 )広 島県薬剤師会 薬事情報センター 2024年 1月 13日

承認 日

薬効分類

商品名

成分名

4・

11/24

11/24

抗悪性腫瘍剤 オブジーボ点 静注20mg'筒
ヒト型抗ヒトPD― オブジーボ点滴静注
100mg
1モ ノクローナル オブジーボ点滴静注 120mg
オブジーボ点,商 静注240mg
抗体

二′
ギ、
ルマブ (遺伝子組換え)

抗悪I陛 腫瘍斉」タフインラーカプセル50mg
BRAFB且 害斉」 タフィンラーカプセ)レ 75mg

ダブラフェニブメシ 製造販 売 /ル酸塩
ノ′∪レ
ティスファー

効能・効果

製造販売/小 野 (略 )O悪 性中皮腫 (悪 性胸膜中皮腫を除薬品工業
プロモーション提携 笠/ブ リストル・マイ (略 )ヤーズ スクイブマ*該 当箇所のみ抜粋

変更箇所

競

6.用 法・用量(略 )(再 発又は遠 隔転移を有する頭頸部癌 、悪性 中皮腫 (悪 性胸膜 中皮腫を除く)、 原発

不 明癌 )(略 )(略 )O標 準的な治療が困難なBRAF遺 伝(略 )(非 小細胞肺癌、有毛細胞 白血病〉

子変異を有する進行・再発の固形腫瘍(結 陽・直腸癌 を除く)

(略 )(固 形腫瘍〉

OBttT遺 伝子変異を有する再発又は トラメチニブとの併用において、通常、ク ラフェニブとして以下の用量を1日 2回 、空腫時に経口投与する。なお、患者の状態により適宣減量する。
難治性の有毛細胞 白血病
・成人には、1回 150mq
・小児に1よ 、体重に合わせて次の用垂
煙
辺
キ
9与 E

11/24

抗悪性腫瘍斉」メキニスト錠 0.5mg
MEK阻 害斉」 メキニスト錠 2mg

100m9

125mq

蜘

(・

ヰ
0与 畳

抗悪性腫瘍斉」イミフィンジ点)筒 静注 120mg
ヒト型抗ヒト イミフィンジ点,商 静注 S00mg
PD― Llモ ノク
ローナル抗体75ma

トラメチ三ブ ジメ 製造販 売 /(悪 性黒色腫〉(略 )チルスルホキシト ノ′)レ ティスファー O標 準的な治療が困難なBttT遺 伝子 (略 )マ
変異を有する進行 。
再発の固形腫瘍(非 小細胞肺癌、有毛細胞白血病〉
付加物
ダブラフェニブとの併用において、通常、成人IEは トラメチニブとして2mgを 1日 1回 、空腹時に(結 腸 。
直腸癌を除く)OB解 げ 遺伝子変異を有する再発又は 経口投与する。
なお、難治性の有毛細胞 白血病
患者の状態により適宣減垂する。
(固 形腫瘍〉
ク ラフェニブとの併用におして 、通常、トラメチニブとして以下の用量を1日 1回 、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減重する。
・咸人には、2m9
・小児に1よ 、体重に合わせて次の用量
煙

11/24

26ka以 上 38ka以 上 43ka以 上
51ko以 上38k9未 満 43k9未 満 51k9未 満

デュルノ
uレ マブ
(遺 伝子組換え)

製造販売元/
アストラゼネカ(変 更なし)26ka以 上 38k9以 上
51ko以 上38ka未 満 51ka未 満

lma

1 5mq

蜘

(切 除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法〉(切 除不能な局所進行の非小細胞肺癌 通常、成人にはデュルパ)レ マブ (遺 伝子組換え)と して、1回 1500mqを 4週 間間隔で60における根治的化学放射線療法後 の維 分間以上かけて点滴静注する。投与期間は12カ 月間までとする。ただし、体重30kgュ

I

持療法 )

の場合の1回 投与量は20m9/kq(体 重)とする。
(略 )※各製品についての詳細な情報や正確なfl青 報は、参考サイト、当該製品添付文書、宮報等をご参照下さい。rワ (2/2)

(公 社 )広 島県薬剤師会 薬事1腎 報センター 2024年 1月 13日。
令和 5年 12月 6日 付 (再 生医療等製品)
12/6

ヒ脚

胞加工製品

アペクマ点滴静注

イデカプタゲン プリスト)レ 。
マイヤーズ ス 【
効能、効果又は性能】
ピクルユーセル クイブ
再発又は難治性の多発性骨髄腫。たれ 、以下のいずれも満たす場合に限る。
・BCMA抗 原を標的とし ぷラ抗原受容体発現Ⅷ 胞輸注療法の濁 阿艶開よいーム阻害剤及び抗CD38モ ノクローナ)航 体製剤を含む 32つ 以上の前嬢'ヨ・免疫調節薬、プロテアツ
ら粧 又は治療後に再発した
かつ、直近の前治療に対して病勢進行腕※各製品につしての詳細な情報や正確桜I雷草限は、参考サイト、当該製品添付文書、官報等をご参照下さい。どβ (1/1)

有し、

(公 社 )広 島県薬剤師会 薬事情報センター 2024年 1月 13日

・令和 5年 12月 22日 付
承盟 日

薬効分類

12/22 抗精神病薬

商品名レキサルテイ錠 lmg
レキサルテイ錠 2mg
レキサルティOD錠 0.5mg
レキサルティOD錠 lmg
レキサルテイOD錠 2mg

12/22 抗CD20モ ノクロー リツキサン点,商 静注 100m9
ナ)レ 抗体リツキサン点,商 静注 500mg

成分名

ブレクスピプラゾー 製造販売元 /)レ

リツキシマブ (遺伝子組換え)

変更箇所 (取 消線部 肖J除 、醜

競

大塚 製薬

製造販売元/
全薬工業
発売元 /
中外製薬

4.効 能・効果○統合失調症○うつ病・うつ状態 (既 存治療で十分な効果が認められない場合に限る)(略 )部 追加 )*該 当箇所のみ抜粋
6.用 法・用量〈
統合失調症〉(略 )つ病・うつ状態 (既 存治療で十分な効果が認められない場合に限る)〉
通常、成人に1よ ブレクスピプラゾールとして1日 1回 lmqを 経口投与する。なお、忍容性に問題がなく、十分な効果が認められない場合に限り、1日 量2mqに 増塁することができる。
(う(略 )(臓器移植 時の抗体 関連型拒絶反応の抑 制及び治療 〉
鉤(略 )○下記の臓器移 植 における抗体 関連型拒絶反応 の抑制
腎移植 、肝移植 、心移植 、肺移植 、膵移植 、小腸移植○下記の臓器移植 1こ おける抗体 関連型拒絶反応 の治療
腎移植 、肝移植 、心移植 、肺移植 、膵移植 、
小腸移植
(略 )

12/22 経口造血刺激薬
トロンボポエチン受
容体作勤薬

レボレード錠 12.5m9
レボレード錠25m9(グプ
コ レトロシ′ギ、
オラミン

製造販 売 /

変更なし (再 生不良性貧血 )ノ′uレ ティスフアー
マ■ ぐ慢性特発性血小板減少性紫斑病との場合
(略 )

の場合
抗胸腺細胞免疫グロブリンで未治療の場合
抗胸腺細胞免疫グロブリンとの併用において、通常、成人及び12歳 以上の小児には、コ レトロンラ
憎ぐ
グとして75mgを 1日 1回 、6歳 以上12歳 未満の小児には、コレトロンラ
憎ヾグとして37.5mqを 1日 1回 、食事の前後2時 間を避けて空腹時に経口投与する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
既存治療で効果不十分な場合
2.【 再生不良性貧唸(略 )ビンゼレックス皮下注 160mgシ ビメキズマブ (遺伝子組換え)
17A/1L‐ 17Fモ ノク リンジ
ローナル抗体製剤 ビンゼレックス皮下注 160mg
オートインジェクター

12/22 ヒト化抗ヒトIL―(尋 常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症〉
製造販売元/
既存治療で効果不十分な下記疾患ューシービージャ Q尋 常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症(略 )ぐ(乾 癬性関節炎〉
ノ〇乾癬性関節炎
ン〇強直性脊椎炎、X線 基準を満たさない体軸性 通常、成人に1よ ビメキズマブ (遺 伝子組換え)と して、1回 160mqを 4週 間隔で皮下注射する。
脊椎関節炎(強 直性脊椎炎、X線 基準を満たさない体軸性脊椎関節炎〉
通常、成人にはビメキズマブ (遺 伝子組換え)と して、1回 160mqを 4週 間隔で皮下注射する。

※各製品についての詳細な情報や正確なケ
1青 幸
mよ 、参考サイト、当該製品添付文書、宮報等をご参照下さい。19(1/2)

(公 社 )広 島県薬剤師会 案事情報センター 2024年 1月 13日

粟効分類

承認 日

12/22 放射性医薬品

商品名
ミオMIBG― 1123注 射液

心交感神経診断
薬・神経芽腫診断
薬・掲色細胞腫診
断薬

成分名ベンジ)レ グ 製造販売元
3‑ヨ ートアニジン (1231)

変更箇所
4.効 能・効果

難/PDRフ ァーマ

倒騨綿諧B削 除、正趣部 追加)*該 当箇所のみ抜粋(略 )6̀用 法・用量(心 シンチグラフイIEよ る心臓疾患の診断〉○パーキンソン病及びレビー小体型認知症の診断 (略 )における′いシンチグラフイ(パ ーキンソン病及びレビー小体型認知症の診断における心シンチグラフイ)
通常、成人に1よ 、本品 11lMBqを 静脈より投与し、15〜 30分 後及び3〜4時 間(略 )後にガンマカメラを用いて心シンチグラムを得る。
なお、投与量は、年齢、体重により適宜増減する。
(腫 瘍シンチグラフイ)(略 )12/22 免疫 !IP舗 」
斉J

プログラフカプセル0.5mg
プログラフカプセルlmg
プログラフカプセル5m9
プログラフ顆粒0,2mg
プログラフ顆粒 lmg

タクロリムス水不日 製造販売/アステラス製薬物

変更なし(○ 下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、
小腸移植
(略 ))

(腎 移植の場合〉
通常、術後初期にはタクロリムスとして1回 0,15mg/kgを 1日 2回経口投与し、以後、徐々に減量する。維持量は1回 0.06mg/kg、 1日 2回経口投与を標準とするが、症状に応じて適宜増減する。
(略 )グラセプターカプセル0.5mg
グラセプターカプセルlmg
グラセプターカプセル5mg〈
腎移植の場合〉
期にはタクロリムスとして0。 15〜 0.20mg/kgを 1日 1回
通常、"初
以後、症状に応じて適宣増減する。
朝経口投与する。
(略 )12/22 遺伝子組換え天然 ジェノトロピンTC注 用 5.3mg
モン ジェノトロ白て注用 12mg型 ヒト成 長刑 レ
製剤

ジェノトロピンゴークイック注用
5。 3rng
ジェノトロピンゴークイック注用

ソマトロピン (遺伝子組換え)

製造販売元/
ファイザー

(略 )

効能・効果

用法・用量

〇骨端線閉鎖を伴わない次の疾患1こ おける低身
長・ターナー症候群
J慢 性腎不全

12m9
(略 )

(略 )

(略 )

骨端線閉鎖を伴わない
fo「SGA(sma‖ ―gestadond age)性(略 )・ウイリ症候群IEお ける体組成異常及び
〇プラダー
低身長症
骨端線閉鎖を伴わない低身長(略 )通常、小児には、1週 間に体重kg当 たり、ソマトロピシ (遺 伝子 E換 え)と して0 245mgを 6〜 7回 に分けて皮下に注射する。
ー
プフゲーニ
ィ
リ
症候群
ウ
仁
通常、成人には、開始用登として、1週 間に体望kQ当 たり、ソマトBピ シ (遺おける体争
且成異常及び イ″子 網 ,ゝ ″1 7n n4つ mA歩 A〜 7向 令 r由 下 澪 鮒 甘 ス 串 者 n隆「
骨端線閉鎖を伴わない「
̀凸床症状に応じて1週 間に体重kq当 たり0 084moま で増量する。なお、投与
低身長
量は臨床症状及び血消イシスリシオ
学成長因子―
I(IGF‑1)濃 度等の検査所
見に応じて適宜増滅する。ただし、1日 量として1 6maを 超ぇないこと。
[十成人成長ホ)レ モシ分泌不全症 (重 症に限る)

※各製品についての詳細な情報や正確な情幸尉よ、参考サイト、当該製品添付文書、宮報等を診 照下さい。■D(2/2)(略 )2)安 全:性 関迎晴報

医 薬 薬 審 発 1121第 1号
令 和 5年 H月 21日

ど

各
ぞ
〔

衛 生 主管部 (局 )長

名
身黙

311添

殿

:〕

最適使用推進ガイ ドライ ン
セマ グルチ ド (遺 伝子組換 え)

厚 生労働 省 医薬局 医薬 品審査管理課長(公 印 省 略 )セマ グル チ ド (遺 伝 子組換 え)製 剤 の 最適使 用推進 ガイ ドライ ン(肥 満症 )の 作成 について

(販 売名 :ウ ゴー ピ皮下注 0.25mg SD、同皮下注 0。 SmgSD、 同皮下

注 1.Omg SD、 同皮下注 1.7mgSD、 同皮下注 2.4mgSD)
経済財政運 営 と改革 の 基本方針 2016(平 成 28年 6月 2日 閣議決 定)に お
いて 、
革新 的 医薬 品 の使 用 の 最適 化推進 を図 るこ とが盛 り込 まれ た こ とを受けて、革新的 医薬 品 を真 に必要 な患者 に提供す るた めに最適 使 用推進 ガイ ド
ライ ン を作成す るこ とと してい ます。
今般 、セ マ グル チ ド (遺 伝 子組換 え)製 剤 (販 売名 :ウ ゴー ビ皮 下注 0.25mg
SD、同皮 下注 0.5mg SD、同皮 下注 1.Omg SD、同皮 下注 1.7mg SD、 同皮 下注

2.4ng SD)に つ いて 、肥満症 に対 して使 用す る際 の留意事項 を別 添 の とお り
最適使 用推進 ガイ ドライ ン として取 りま とめま したので、そ の使 用 に当た つては 、本 ガイ ドライ ンにつ いて 留意 され るよ う、貴管 内の医療機 関及び薬局に対す る周知 をお願 い します。

令和 5年 11月

翻 蝉 蝶 名 の厚生労働省

21(ち ノ別添
医薬 薬 審 発 H21第 2号
令 和 5年各t

都 道 府 県
保 健 所 設 置 市 衛 生主管部 (局 )長
別
区
特

〕

H月 21日殿

厚 生労働省 医薬局 医薬 品審査管理課長
( 公
印
省
略
)

エ ボ ロ クマ ブ (遺 伝子組換 え)製 斉Jの 最適使用推進 ガイ ドライ ンの最適使用推進ガイ ドライ ン

一 部改正 についてエ ボ ロクマ プ (遺 伝子組換 え)

経済財政運 営 と改革 の 基本 方針 2016(平 成 28年 6月 2日 閣議決 定)に お
いて 、
革新 的 医薬 品 の使 用 の 最適化推進 を図 るこ とが盛 り込 まれ た こ とを受けて、革新的 医薬 品 を真 に必 要 な患者 に提供す る こ とを 目的 に「最適使 用推
進 ガイ ドライ ン」 を作成す る こ ととしてい ます。
エ ボ ロクマ ブ (遺 伝子組換 え)製 剤 を使 用す る際 の 留意事項 については 、最適使 用推進 ガイ ドライ ン と して 「エ ボ ロ クマ ブ (遺 伝 子組換 え)製 剤 の最(販 売名 :レ パー サ皮下注 140 mgペ ン、ンパーサ皮下注 420mgオ ー トミニ ドーザー)

適使用推進 ガイ ドライ ンの一 部 改正 につ いて 」 (令 和 2年 12月 2日 付 け薬
生薬審発 1202第 5号 厚 生労働省 医薬・生活衛 生局 医薬 品審査管理課長通知 )に よ り示 してきた ところです。
今般 、2022年 に 日本動脈硬化 学会 の「動脈硬化性 疾患予 防 ガイ ドライ ン」
が改訂 され た こ と等 を踏 まえ、当該最適使 用推進 ガイ ドライ ン を別紙 1の とお り改正 しま したので 、貴管 内 の 医療機 関及 び薬 局 に対す る周知 をお願 い します。 改正後 の 「最適使 用推進 ガイ ドライ ン」 は、別添 の とお りです 。

坤 齢 基 券 齢,
平成 29年 3月 (令 和 5年 11月 改訂)
厚生労働省

つ一

つ・
サ

ノ

別添
医薬 薬 審 発 1121第 3号
令 和 5年 11月 21日

各

生鞠

健
樫

辞

∩

長

殿

多

最適使用推進ガイ ドライ ン

厚 生労働 省 医薬 局 医薬 品審査管理課長
省
略
)
( 公
印

イ ンクリシランナ トリウム
(販 売名 :レ ク ビオ皮下注 300 mgシ リンジ)

イ ンク ツシラ ンナ トリウム製剤 の最適使 用推進 ガイ ドライ ンについて
経済財政運営 と改革 の基本方針 2016(平 成 28年 6月 2日 閣議決 定)に お
いて 、革新 的 医薬 品 の使 用 の最適化推進 を図 る ことが盛 り込 まれ た こ とを受けて 、
革新 的 医薬 品 を真 にZ、 要 な患者 に提供す るた めに最適使 用推進 ガイ ド
ライ ン を作成す るこ とと してい ます。
今般 、 イ ンク リシランナ トリウム製剤 (販 売名 :レ ク ビオ皮 下注 800 mg
シ リンジを使 用す る際 の 留意事 項 を別 添 の とお り最適 使 用推 進 ガイ ドライ
ン として取 りま とめ ま したので 、そ の使 用 に当た つては 、本 ガイ ドライ ンにつ いて留意 され るよ う、貴管 内 の 医療機 関及 び薬局 に対す る周知 をお願 い し
ます 。
,

。
(略 ,
令和 5年 11月
厚生労働省

23(ぅ/,デ医 薬 薬 審 発 1124第
令 和 5年

健膚

却

励

長

2号

11月 24日

別添 1

殿

il警 警

韓

厚 生労働 省 医薬局 医薬 品審査管理課長(公 印 省 略 )デ ュル バ ルマ ブ (遺 伝 子組換 え)製 剤 の 最適使 用推進 ガイ ドラ
イ ン (非 小細胞肺癌 )の 一 部 改 正 につ いて
経済財政運営 と改革 の 基本 方針 2016(平 成 28年 6月 2日 閣議決 定)に お
いて 、
革新的 医薬 品 の 使 用 の最適化推 進 を図 る こ とが盛 り込 まれ た こ とを受けて、革新 的医薬 品 を真 に必要 な患者 に提供す る こ とを 目的 に 「最適使 用推
進 ガイ ドライ ン」 を作成す る こ ととして い ます。
デ ュル バル マ ブ (遺 伝 子組換 え)製 剤 を切除不能 な局所進行 の非小細胞肺癌 にお け る根 治的 化学放 射線療 法後 の維 持療 法 に対 して使 用す る際 の留意事項 につ いては 、「デ ュル バル マ ブ (遺 伝 子組換 え)製 剤 の最適使 用推進 ガ

最適使用推進ガイ ドライ ン
デ ュル バル マ プ (遺伝子組換 え)〜非小細胞肺癌 〜

イ ドライ ン (肝 細胞癌 及 び胆道癌 )の 作成 及び最適使 用推進 ガイ ドライ ン(非 小細胞肺癌及 び小細胞肺癌 )の 一 部改正 について 」 (令 和 4年 12月 23
223第 1号 厚生 労働 省 医薬・ 生活衛 生局 医薬 品審査管理
日付 け薬生薬審発 生課長通知 )に よ り、「最適使 用推進 ガイ ドライ ン」 と して示 して きた ところです 。
今般 、デ ュル バルマ ブ (遺 伝 子組換 え)製 剤 につ いて 、切 除不能 な局所進
行 の 非小細胞肺 症 にお け る根 治 的化学放射線 療 法後 の維持 療 法 に対す る用法・用量 の変更 に係 る承認 事項 一 部 変更 が承認 され た こ と等 に伴 い 、当該 ガ
イ ドライ ン を別紙 1の とお り改 正 しま したので 、貴管 内 の 医療機 関及 び薬局に対す る周 知 をお願 い します 。 改正後 の 「最適使 用推進 ガイ ドライ ン」 は、別添 1の とお りで1 。

平成 30年 8月 (令 和 5年 11月 改訂)

t防'

厚 生労働省医 薬 薬 審 発 1124第 4号
令 和 5年 11月 24日

各詣樫

生主管部 (局 )長琶ミ

しない と判断 され た こ と等 か ら、ニ ボル マ ブ (遺 伝子組換 え)製 剤 の非小細胞肺癌 、頭頸部癌 、腎細胞癌 、胃癌 、高歩
買度 マ イ クロサテ ライ ト不安 定性 (MSI―High)を 有す る結腸・ 直腸癌 、食道癌及び尿路上皮癌 に係 る最適使用推進 ガ
イ ドライ ンにつ いて 、別紙 の とお り改正 し、一 部 の 説 明 を省略 した ガイ ドラ
イ ン (簡 略版 ガイ ドライ ン)に 切 り替 え ま したので、貴管 内 の 医療機 関及び乗局 に対す る周知 をお願 い します 。 改正後 の 「最適使 用推 進 ガイ ドライ ン
は、別添参考 の とお りです 。

殿

モ

]衛

J

銹,

厚 生労働 省 医薬局 医薬 品審査管理課長(公 印 省 略 )―ニ ボル マ ブ (遺 伝 子組換 え)製 剤 の最適使 用推進 ガイ ドライン
(悪 性 中皮腫 (悪 性 胸膜 中皮腫 を除 く))の 作成及 び最適使用推進 ガイ ドライ ン (非 小細胞肺癌 、頭 頸部癌 、腎細胞癌 、胃癌 、高頻度 マ イ ク ロサテ ライ ト不安定性 (MSl― High)を 有す る結腸・直刀替 えにつ いて
腸癌 、食道癌及 び尿路 上皮癌 )の 簡 略版 へ の し

経 済財政運営 と改革 の 基本方針 2016(平 成 28年 6月 2日 閣議決 定)に お
いて 、
革新 的 医薬 品 の使 用 の 最適化推進 を図 るこ とが盛 り込 まれ た こ とを受けて、革新 的医薬 品 を真 に必要 な息者 に提供す る こ とを 目的 に「最適使用推進 ガイ ドライ ン」 を作成す る こ ととしてい ます。
今般 、‐ ボル マ ブ (遺 伝子組換 え)製 剤 につ いて 、悪性 中皮腫 (悪 性胸膜
中皮腫 を除 く)に 対 して使用す る際 の 留意事項 を別 添 の とお り最適使 用推進
ガイ ドライ ン と して取 りま とめま した ので 、そ の使 用 にあたつては、本 ガイ
ドライ ンにつ いて 留意 され るよ う、貴管 内 の 医療機 関及 び薬 局 に対す る周知をお願 い します。
また 、ニ ボル マ ブ (遺 伝子組 換 え)製 剤 を非小細胞 肺癌 、頭 頸部癌 、腎細胞癌 、胃癌 、高娠度 マ イ クロサテ ライ ト不安 定性 (MSI High)を 有す る結腸・直月
易癌 、食道痛及 び尿路上皮病 に対 して使 用す る際の留意事項 につい ては、「ニ ボル マブ (遺 伝 子組換 え)製 剤 の最適使 用推進 ガイ ドライ ン ('F小 4口 胞
肺癌 、悪性 黒色腫 、頭 頸都癌 、腎細胞 癌 、古典 的 ホ ジキ ン リンパ腫 、 胃癌 、
悪性胸膜 中皮腫 、高頻度 マ イ ク ロサテ ライ ト不安 定性 (MSI High)を 有す る
結月
易・ 直腸癌 、食道癌 、原 発 不明癌及 び尿路 上皮 癌 )の 一 部改正 につ いて 」
(令 和 5年 3月 27日 付 け薬生薬審発 0327第 8号 厚生 労働省 医薬・ 生活衛生局医薬 品審査管理課長 通知 )に よ り、「最適使 用推進 ガイ ドライ ン 」 として示 して きた ところです
今般 、 ニ ボル マ ブ (遺 伝子組換 え)に 係 る一 部 の効能 又は効 果 につ いて 、
再審査 にお ける評価 の結果 、医薬 品、医療機 器等 の品 質 、有効性及 び安全性の確保 等 に関す る法律 第 14条 第 2項 第 3号 イか らハ まで のい ずれ に も該 当
.

(

,ゎ

ノ

参考 1

最適使用推 進 ガイ ドライ ン

最適使用推進 ガイ ドライ ン

ニボルマプ (遺伝子畑換え)

ニボルマプ (遺伝子鯉換え)〜悪性 中皮瞳 (悪 性胸膜 中皮瞳 を除 く)〜〜非小細胞肺癌 〜

令和 5年 11月

平成 29年 2月 (令和 5年 11月 改訂 )

厚生労働省

厚生労働省

最適使用推進 ガイ ドライ ン
ニボルマプ (遺 伝子組換え)

最適使用推進 ガイ ドライ ン
ニボルマプ (遺 伝子組換え)〜頭項部癌〜〜腎細胞病〜

平成 29年 4月 (令 和 5年 11月 改訂)
厚生労働省
平成 29年 3月 (令 和 5年 11月 改訂)
厚生労働省

晃〔
為

)

参考 4

最 適 使 用 推 進 ガイ ドライ ン

最 適 使 用 推 進 ガイ ドライ ン

ニボルマプ (遺 伝子組換え)

ニボルマプ (遺 伝子れ換え)

〜胃癌〜

High)
〜高頻度マイクロサテライ ト不安定性 (MЫ ぃを有する結腸・直腸癌〜

平成 29年 9月 (令和 5年 11月 改訂)

令和 2年 2月 (令和 5年 11月 改訂)

厚生労働省

厚 生労働省参考d

1参

最適使用推 進 ガイ ドライ ン
ニボルマプ (遺 伝子組換え)

最適使用推進 ガイ ドライ ン
エボルマプ (遺 伝子畑換え)〜尿路上皮癌 〜〜食道病〜

令和 4年 3月 (令和 5年 11月 改訂)
厚生労働省

令和 2年 2月 (令和 5年 11月 改訂)
厚生労働省

〕)
Z7 住
/ぅ

考引

別添
医 薬 薬 審 発 1204第 1号
令 和 5年 12月 4日

各
罹

生主管部 (局 )長
進弓
置
『
爾
:]衛

殿

厚 生労働 省 医薬局 医薬 品審査管理課長(公 印 省 略 )テゼペ ルマ ブ (遺 伝 子組換 え)製 剤 の最適使 用推進 ガイ ドライ
ン (気 管 支喘息 )の 一 部改 正 につ いて

最適使用推進ガイ ドライン
テゼペルマプ (遺伝子組換 え)〜気管支喘息〜

経済財政運営 と改革 の 基本 方針 2016(平 成 28年 6月 2日 閣議決 定 )に お
いて 、革新 的 医薬 品 の使用 の 最適化推進 を図 るこ とが盛 り込 まれ た ことを受けて 、革新的 医薬 品 を真 に必要 な患者 に提 供す る こ とを 目的 に「最適使 用推
進 ガイ ドライ ン」 を作成す る こ ととしてい ます。
テゼ ペ ルマ ブ (遺 伝 子組換 え)製 剤 を気 管 支喘息 (既 存治療 に よって も喘症状 を コ ン トロール で きな い 重症 又は難治 の 患者 に限 る)に 対 して使 用す
虐、る際 の留意事項 については 、最適使 用推進 ガイ ドライ ン と して 「テゼ ペ ルマ
ブ (遺 伝 子組換 え)製 剤 の最適使 用推進 ガイ ドライ ン (気 管支喘息 )に つ いて 」 (令 和 4年 11月 15日 付 け薬 生薬審発 生■5第 1号 厚 生労働省 医薬・ 生
活衛 生局 医薬 品審査管理課長通 知 )に よ り示 して きた ところです。
今般 、テゼ ペ ルマ ブ (遺 伝子組 換 え)製 剤 の電子化 され た添付 文書 の 改訂に伴 い 、 当該最適使 用推進 ガイ ドライ ンを別紙 の とお り改正 しま したので、
貴管内 の 医療機 関及び薬局 に対す る周知 をお願 い します 。改 正後 の最適使 用
推進 ガイ ドライ ンは 、別添 の とお りです 。
中
(畔

―

♪

令和 4年 11月 (令 和 5年 12月 姉(厚 生労働省 ))屠lJ彰 侭医薬 薬 審 発 1219第 2号
令 和 5年 12月 19日

健場

各
樫

ぽ:笹

韓

紹

励

長

殿

∃

最適使用推進ガイドライン

厚 生労働 省 医薬 局 医薬 品審査 管理課長
省
略
)
( 公
印

レカネマプ (遺伝子組換え)

レカネ マ プ (遺 伝 子組換 え)製 剤 の最適使 用推 進 ガイ ドライ ンについ て(販 売名 :レ ケンピ点滴静注 200 mg、 レケンピ点滴静注 500 mg)

経済財政運 営 と改革 の 基本方針 2016(平 成 28年 6月 2日 閣議決 定)に お
いて 、革新 的 医薬 品 の使 用 の 最適 化推進 を図 るこ とが盛 り込 まれ た こ とを受けて、
革新 的 医薬 品 を真 に必要 な息者 に提供す るた めに最適使 用推進 ガイ ド
ライ ンを作成す るこ ととしてい ます。
今般 、レカネ マブ (遺 伝 子組換 え)製 剤 (販 売名 :レ タ ン ビ点滴静 注 200mg
及 び同点滴静注 500mg)を 使 用す る際の留意事項 を別 添 の とお り最適使用推進 ガイ ドライ ン と して取 りま とめま した ので 、そ の使用 に 当た つては 、本 ガ
イ ドライ ンにつ いて 留意 され るよ う、貴管 内 の 医療機 関及び薬局 に対す る周

令和5年 12月
厚生労働省

知 をお願 い します 。

諷
る,
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2ワ

医 薬 機 審 発 1206第 1号
令 和

各
罐

進
篭
見ギ ξ

衛生主管部 (局 )長5年 12月 6日

殿〕

最適使用推 進 ガイ ドライ ン
イデカプタゲンビクルユーセル

厚生労働省 医薬局医療機器審査管理課長
( 公
印
省
略
)

(販 売名 :ア ベ クマ点滴静注)

イデ カブ タゲ ン ビクル ユ ーセル の 最適使 用推進 ガイ ドライ ンの一 部 改 正 について〜多発性 骨髄腫 〜

経済財政運営 と改革 の基本方針 2016(平成 28年 6月 2日 閣議決定)1こ お いて、
革新的医薬品等 の使用 の最適化推進 を図ることが盛 り込 まれた ことを受 けて、
革新的再生医療等製品を真 に必要な患者 に提供す るために最適使用推進 ガイ ドラインを作成 しています。
イデカブタゲ ン ビクルユーセル (販 売名 :ア ベ クマ点滴静注)を 再発又は難治性 の多発性骨髄腫 に対 して使用す る際 の留意事項 については、「イデカプ タゲ
ン ビクルユーセルの最適使用推進 ガイ ドラインについて」 (令 和 4年 4月 19日
付 け薬生機審発 0419第 1号 厚生労働省医薬・ 生活衛生局医療機器審査管理課長
通知)￨こ よ り示 してきた ところです。
今般、イデ カプ タゲン ビクル ユーセルの効能、効果 又は性能並びに用法及び用量又は使用方法 の一 部変更が承認 され た こと等 に伴い、当該留意事項 を別紙の とお り改正いた しま した ので、貴管内 の 医療機 関及び薬局に対す る周知 をお願 い します。なお、改正後 の最適使用推進 ガイ ドライ ンは、別添参考 の とお り

令和 5年 12月です。

厚 生労働省

クノ0

PMDA】【◆ 医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂
htpS//― W pmda goJp/SaFety/nfO‐ Se「 vices/drugS/Cahng‐ attendon/re萌 dOn‐ based on‐ the consuに adon/0001 htmI

PMDAの 医薬 品添付文吾改訂相談 (対 面助 言 )を 利用 して、製造販売後 臨床試験等の結果 に基づき有効性・安全 1性 に係る評価を行 い、添付文書の改訂が可能と判 断されたものの改訂 概要及び新 旧対 照表を掲載しています。
掲載朝日

医薬品の一般的名称

令和 5年 12月 11日 ジフアミラスト

令和 5年 12月 22日

ボソリチド (遺伝子組換え)販 売名モイゼルト軟膏 0,30/0
モイゼ)レ ト軟脅 10/o

ボックスゾゴ皮下注用0.4mg
ボックスゾゴ皮下注用0.56mg
ボックスゾゴ皮下注用1.2mg

ヲ/

製造販売業者

大塚 製薬株 式会社

BioMattn
Pharmaceutical」apan株 式 会 社

令和 5年 H月 28日
独 立行政法人医薬 品医療機器 総合機構

ジフ アミラス トの「特 定の背景 を有する憲者に関する注意」等の改訂 について
一 般名
該 当商品名

一般 名

ジフ ァ ミラス ト

販売名 (承 認 取得者 )モ イ ゼル ト軟膏 0。 30/0、 同軟膏
10/。

効能又 は効果
改訂 の概 要(大 塚製薬株式会社 )ア トピー 性皮膚炎1。

「特 定 の背景 を有す る患者 に 関す る注意」 の 「小児等」の項 を、低 出生 体重児 、新 生 児又は生 後 3カ 月未満 の乳児 を対象 と した 有効性及 び安 全性 を指標 と した 臨床試

験 は実施 していない 旨に変更す る。
2. 「薬物動 態」及び 「臨床成績」の項 に、生後 3カ 月以上

2歳 未満 のア トピー性皮膚炎患者 を対象 とした臨床試験(271‑102‑00016試 験 )の 成績 を追記す る。
改訂 の理 由及び調査

生 後 3カ 月以 上 2歳 未満 のア トピー性皮膚炎忠者 を対象 との結果した 臨床試験 (271‐ 102‐ 00016試 験 )の 成績 を踏 まえ、改訂することが適切 と判断 した。

本改訂相談 に関す る専門協議 の 専門委員 は、本 品 目につい ての専 門委員 か らの 申 し出等に基 づ き、「医薬 品医療機器総合機構 にお ける専門協議等 の 実施 に関す る達」 (平 成 20
年 12月 25日 付 20達 第 8号 )の 規定 によ り、指名 した。

92

令和 5年 12月 8日
独 立行政法人医薬品医療機器 総合機構

ボソリチ ド (遺 伝子組換え)の「 使用上の注意」等の改訂について
一般 名

一般 名

販 売名 (承 認取得者 )販 売名

ボ ノ リチ ド (遺 伝子組換 え)

ボ ッ ク ス ゾ ゴ 皮 下 注 用 0.4
mg、 同皮 下注 用 0.56 mg、 同皮

下 注 用 1.2 mg(BioMa五 n
PharinaceuicЛJapan株 式 会

社)
効 能 ・ 効果

改訂 の概要骨端線 閉鎖 を伴 わな い軟骨無形成症
1. 「用法及び用量 に関連す る注意」 の項 につい て 、2歳 未
満 で体重 3 kgの 忠者 にお ける本剤 の投与量 の 目安 を改訂す る。
2. 「副作用」 の項 につ いて、5歳 未満 の軟骨無形成症 患者を対象 とした 国際共 同第 H相 試験3。

(Hl‐ 206試 験)の 結

果 を踏 まえて改訂す る。
「そ の他 の注意」、「薬物動態」及 び 「臨床成績」 の項 につい て 、 Hl‐ 206試 験 の結果 を反映す る。

改訂 の理 由及び調査の結果

lH‐ 206試 験 の結果等を踏まえ、改訂す る ことは可能 と判断

した。
(デ

ろう

人
下り件ノ

臣翼品●
医績機器籍
1性
景 皇 情 報 No,406

Pharmacewticals
andMed cal Devices

Pharmaceuticals

医薬品・医療機器等 and1情

妻皇性Salety lntorma

Medical Devices

報 No.406

sarety in10ri¶ atianon

厚 生 労 働 省 医薬 局

情報の概要】【
No

医薬 品 等

情 報 の概 要

対策

更令■ 5年 11,〕 21日 に4(同 抗凝 ‖共 (ア とキサバ ン エ ドキ

1.経 口抗凝固薬の「使用上の注意」の改訂

1

3(急 性腎障害 )に ついて

2,GLP‐ 1受 容体作動薬及 びGIP/GLP‐ 1受 容体作動薬の…

適正使用 について

3.重 要な副作用等 に関する情報

6
… 10

…

GLP‑1受 容 体 作 動 薬 及 び GIP/

itttJ;'''魏 ぞ
ご▼
イ
ぢす
臨手
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,と

;ぢ !〔

6と P‑1受 容体作 動薬 の適正使 用

について

盈
主
ン
生
全
士
I二 崎 ■ 1:III11二 iI....i̲J

4.使 用上の注意の改訂について (そ の346)
メチ ラポ ン 他 4件

5.市 販直後調査の対象品目一覧

…

18

21

3

メチラポ ン

他 2件

・
υ Ｏ

1̲1盈

2

121

………

…

⑥ ワルファリンカリウム

1

メチラボン

他 4件

0

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市販直後調査の対象品 目一覧

凝の AE布
⑫ :映 急宏 令 ‖:情 イ
いての医奥 hh l′ へ独機 rhく ら安介性I,1,Rは ,,生 労働 省
=お「収集された呂」
作用辱の 情報を基に Eoli薬 口E三 療機器等のよ′lに『 医療 関l系 者 に対 しり安 tな 1費 用に役立てていただくたもて 濤報提供されるものです.医 翼品 医療 機器等安全性情報
lホ ー ムヘ ー ジ、共 hitt V平 機 器 総 合縫 メ
は 独 立行 政 法 人 しhitr)s〃 www pmda golp/)又 は厚 生 労働 省 ホームベー ジイ(httpsv/www mh w Bojp/)が う0入 手 可能 です
配悟一覧は]チ ラ

lJ共 及 びGIP′ (:LI)‐ 1覺 容体 作】
GLl)と 受容体 作 」
オ共 に つ い て, 2 1Fl′
紺′、崩 の 治娯 ‖的以 外 の 災容 や 才を ‖的にlた されて いる た慰'‖があ るこ とが指!卜 lさ れ てい ます .'W〕
j逝 応 タ で rt用 され た lう 合 のたサトヶ安 令‖ 及び 布 ′J性 は,イ 1は され てお らず 思 わぬ副件用 に よる1と をた被T子 につ なが るおそれがあ ります。
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また,1'(倫 をlf)ス が14加
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お いて限 定 出ィ∫が4:し てお り, 2 111ttl八 Jの 治甘'いてい ます。
文Ⅲ
上が 11ず ら懸 念があ る との指摘 もな され
枕を まとめ ました
体某 品の適 正使川〕に ごl坊 力 いただ きた く 州係情 平
ので ⅢJ介 いた します。

6

IIの 使用 11の
令和 5年 H'」 21‖ 11月 21日 にし ,Jを 指 導 した べ共 ∴?L■ の うち hズ な市J作 ,B竹 について は ,∬ 内容 精セ ともに改 ,」 のJ介
比愛竹 に Ⅶ→ る‖
和t拠 となったオ 例の廿古lkを 干 します 。

10

iittの 改11に ついて (そ の316)
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18

イ Hを 介 します.
在 ,市 よ睫ド1後 I州 体の対 よ∴古 紹令￢154:10'Jtt H】 と

21

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上の ndtt l,:ィ た用 にの注 意 の政 河
⑭ !安 全性 逃 ギ

ф !オ 例 の紹 介

PMDAメ ディナビでどこよりも早く寮全性幅弱を入手できます。
らの 安全性 に蘭する必頻情 報をメールで生労働省
レです
しごいよす 雪観いただくと'MDAか
本情 報も発表 当日に入子可脅
『

1撃

臨

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酢□

厚生労働大臣へ の副作用等報告は,医 薬関係者 の業務 です。
医師,歯 科医師,薬 剤師等の医薬関係者 は,医 薬品,医 療機器や再生医療等製品 による副作用,感 染症 ,不 具合 を知 ったときは,直 接又 は当該医薬品等の製造販売業者 を通 じて厚生労働大臣へ報告 して ください。
なお,薬 局及び医薬品の販売 の従事者 も医薬関係者 として,副 作用等 を報告することが求め られています。

令和 5年 (2023年 )12月
厚 生 労働 省 医薬局

O連 絡先―
ラ 10()8916 東京都 千イtttlメ 破 が 1対 1‑2‑2′
労 働竹 ヽ業局 '人 奥安全 対策 il

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経口抗凝固薬の「使用上の注意」 (炒の改訂 (急 性腎障害)に ついて

今般
サバ ン トシル 破塩 水れ物 ダピガ トラ ンエ テキ シラー トメタンス
ルホ ン駿 ナェ リハ ー ロキサバ ン ワル フ ァリンカ リウ ′、)の 使用
卜の llな の ,T大 な市J作 用 に「急‖:町 r↓ 伴」 の 連 Iじ を指示→ る;u知を発 出 しま した。 これ は,kk日 抗疑 同業 との 米I町 係が T∫ 定で きな い「llし 凝 ‖1業 1対 辿∵
チ,「 !を 含む急性 肝 IH4年 の 川内削作 脱伴iy市
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例が典不
〕
tし た こ とに よる ものです 。現 れil,ら れ てい る公共文ド
丈伴のす],llチ ,正 の ,欠 悲 1元 念件 を*J介 す る ととも
士服を参考に抗疑 f]業「メに,改 〔 あたって の検 言
↓内容 につ いて も‖イ
介 します。

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盟
{営 活
濯2虚 射7

報告の際 は,是 非 .ダ

(Fax)03‑35084364

報 占 登 付 サ イ ト をご活用 くだ さい。

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https//wwwpmdttp/SafevttW的 約

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適正使用の お願 い
2023年 H月
テガフール・ ギ メラシル・ オテ ラシル カ リウム酉
己合剤製造販売会社

なお 、重篤 な腎障害のある患者以外に本剤 を投与す る場合 は、腎機能 を十分確認 し、投与 の 可
否、ク レアチ■ンク リア ラン ス(Ccr)に 応 じた減量を検討 して くだ さい。また、投与後 I主 娠回に臨床検査 を行 うな ど慎重 に観 察 して くだ さい。
投与方法 の詳細 につ きま しては、各製品の最新 の電子添文 、国内外 の最新 のガイ ドライン、各
製品 の医療 関係者 向け情報サ イ トをご参照 ドさい。

<参 考 > 用法及び用量に関連す る注意

代謝拮抗剤
テ ィー エ ス ワ ン配合 カ プセル・ 顆粒 ・ OD錠エス ワ ンタイホ ウ配合 OD錠
エスエー ワン配合 カ プセル・ 顆粒・ OD錠
エヌケー エス ワン配合 カプセル ・ 顆粒 ・ OD錠■ 胃癌 、結腸・ 直腸癌 、頭頃部癌 、非小細胞肺癌 、手術不能又は再発乳座 、膵癌 、胆道癌 の場合腎機能 に応 じた投与量につ いては 、国内外 の最新 の ガイ ドライ ン等 を参考に選択 して く
だ さい。
:

● がん薬物療法時 の腎障害診療 ガイ ドライン 2022(日 本腎臓学会、日本癌治療■会
日本臨床月重瘍学会及び 日本腎臓病薬物療法学会偏 )等● テ ィーエ ス ワン総 合情報サ イ ト

本剤に含まれ るギメララル (Ctt lP)'1は 腎排泄型であ り、腎 l幸 害 のあ る患者では CЫ lPの ク リ
ア ラン スが低下す るため、血 中 フル オ ロ ウラシル (5Fじ )濃 度 が上昇 し、骨髄抑制等 の副作用が強 くあ らわれ るおそれがあ ります 。そ のため 、本剤 の電子添文には重篤 ′r腎 障害 のあ る患者
を 「禁忌」 とし、腎障害のあ る患者 へ の投与時 の 注意 を 「特定 の背景 を有す る患者 に関す る注
ンてお ります。
意 Jに 記載 モ
本剤 を禁忌である「重篤な腎障害 のあ る息者 」(ク レアチエ ンク リア ラン ス (Ccr):30mL/min末満 )に 投与 した症例報告が散 見 されてお り、 また、これ らの うち死亡 の転帰 をた どつた症例が報告 されて います 。
本剤 の使用 にあたっては、以下の事項 に ご注 意 いただ きます よ うお甲
買い 申 し上げます。
引(￨!t tl).( I

WVV

Ccr

.

≧80

(ml/min)

チけ
側始
投′

ll、

ネ
ブ
,「 呵 4111)1にユ 篤 な 腎 障害 の あ る息者 (禁 忌 )に 投 与 しな い て くだ さい)

Grade3

80≦
50≦
30≦

<80
<50
<30

Grade31ナ

I ttlldイとヽ I

Iじr i ,Iie fi― )80〉

60> ≧30≧60

投 与不 可初 卜1オ 峰41i特 k(必に応 じて
1段'ス階 減 ht)

εcr30m1/mif
‖
木′
,

:

125汗 木 帝h
50mし /min tt li
80mし /min米 油̀(mL/min)サ
1lt.(l i Ct! 1'1)′

日本ルモ ン受容体陽性 かつ IER2陰 性 で再発 高 リスクの乳癌 における薬物療法 の場合
ク レアチ ニ ンク リアラン スが 50耐 /min tt L 80ml.′ Fin未 満 の場 合には、次の投与量で開'T後始 して くだ さい。
クレアチ■ン
1回 投与盈
体表面積
ク リアランス(テ ガフール相 当量)

胃癌 を対象 とした製造販売後調査 にお いて 、ク レアチニン ク リア ランス値 (Ccr推 定値)月 」に副作用発現率を集計 した結果 は以下 の とお りであ り、Ccr推 定値 が低 値 の症例 ほ ど副作用発現率が高 く、かつ そ の程度が重度化 してい ま した

Ccr推 定値

(:()

:

"キ

司 クレアチニンクリアランス (CCr):30mL/min未 満の患者には投与 しないで ください

1 ' II(,

併 用療法 :上 記サ イ ト (テ ィーエ スワンの レジメンー 覧)を こ参照 くだ さい
単独投与
1
検査項 目 適正使用基 」
慎 重投 与ギ メランル ばJ引 1う :Lと し ご肝 に多 く分布〕 ろ 5 ruの代加V紫 の ツヒ ドロセ リミツンデ ヒ トログナーゼ ()J))
ロyヮ ̲ル'(化よ り変換 され る 5「 J濃 度 を 上 させ 主す″選択 的に阻it(̀ザ ,と 的)〕 ることに よつて、ナノ2 透析患者には投与 しないで ください (本 剤の除去率等の十分な情報がないためtを125汗 以 に
1 5ml以 li

15汗 !木h的り〕20mg/Ⅲ l
夕 40mR/}J
40mh,/,150mA'/ⅢI

クレアチ ニ ン ク リアラン スが 50m1/min未 満 の患者 にお ける有効性及び安全性は確立 していませ ん。
′
人鵬 薬 汗,1:来 株 式 会社 「 入攻 Ⅶ係 士 向 け情 報 サ イ ト」 (hHpヽ :′ www tailHた ょ, p′ 田ediG lィ )イ
l山 大鵬 楽 ロ
ロ株 式 会 社 「￨〔 療 則係 者 向 け情 報サ イ ト」 Qi(中 ヽ:1 9Kaydに l tai Ю ぜO jpィ ml(liょ 11)
沢 井 処 楽株 式 会 社 「 蕨 関係 者 F」 け情 lRサ イ ト」 (ュ tipド :,,Ⅲ ぜd、 1粧 ti α)ip,inat'、 湖ぃ)
日本 化兆 株 式 会 社 「IA療 関係 者 向 けヽイヤ サ イ ト」 印 ttp、 「′.miよ nippOnkぉ 半 氏uは , pr)

79 2%

26 8%

70 7%

24 3qb(835/1054)(282/1054)(224/317)(77/317)

80 8%

32 3%

71 7%

26.016(1087/1345)(434/1345)(309/431)

87 4%

42 5%

79 9%

(H2/431)33 8%(319/365)(155/365)(123/154)(52/154)

90 0qo75 0q682 4%

47 11D

製造販売元(18/20)(15/20)(14/17)(8/17)

大鵬薬品工業株式会社 、岡山大鵬薬品株式会社 、沢井製薬株式会社 、 日本化薬株式会社

'六

l丈

′
o ip)
日本ジェネ ツック株式会社 「IA蕨 関係 汁卜Jけ 情報サイ ト￨(httpゞ ′‖editれ I n ttHl― 郎.nciゞ ぜ

販売元

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:

日本 ジェネ ツック株式会社 (エ スエー ワン配 合 OD多定 製造販売元 :沢 井製薬株 式会社)

― 医薬品の適正使用に欠かせなし斗盾報です。 必すお読みください。 一― 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み ください。一

適正使用 に関するお願 い

適正使用 に関する お願 い

日本薬局方オキ ン トシン注射液

プロスタJbモ プ F注 射瀬1000
プロスタJbモ プ F注 射瀬2000

且
呂達
罫 罫
と
重
任
2028年 ■ 月=三

PROSTARMON比 F Injecヽ on

あすか製薬株式会社

ジノプロス ト注射液

先般、公益団団法人日本医療機能評価機構から公共された「第 13回 圧科仄療補償制度 再発防止に関する報告書 〜圧科 入療 の質の向 Lに 向けて〜 ￨に おいて、本剤を行む子宮収縮茶の使用状況
及び使 lTlに 際した説りJと 同意に関する資料が示されました。
当シス報告1,に おける子常収締疼使用lI例 (2009年 〜2016年 の集計結果)は 651件 (オ キシトシン
560件 、プロスタグランジンR.81件 、プロスタグランジンEゼ 143tF:五 複あり)み られました力 これらの中に、 古収納来 のイた川]に ついての説明と同意及び分 先監机養耐による胎児心抽 数モニターが「分でない 11例 が服告されています。
Π方法がガイドラ「テーマに冷った分析 」として子 常収綿業が取 りliげ られ、子宮収縮薬 の使ナ
また、

2023年

11月

九石製薬株式会社
す
研機拙か ら公表された「第 13田 注科医療補償制度 lι
先般、公th財 ヽl法 人口木医療機能 :平 れを 含む F'f収 縮共
発防 lliに 関する}駐 411江 i〜 l)l科 医)本 の質の向 tiに 向けて〜」において、 本斉」の使用状況及 び使用に際 した,J3り ]と ,J意 に 対する資料が示 されましたぃ｀「例 (20094,i〜 2016年 のイ■t)は 651件 (オ キシ
賄該報イII Iに おける 」
11+収 対‖共使用 」
人￨￨1糸 占切ロスタグランジン
Fa
81件 、プロスタグランジン E=143イ 牛 :T]枚 あ り)みトシン 560件 、プ
られましたが、これらの中に、J4牛 1収 縮来のlた 用についての説りJと 同意及び分独
比監視″
く‖tに
よる胎児心拍数モニ ターが「 分でない J,例 が イ
Ⅲされています。
■
41f収 紺業の使川方法
また、「テーマに治 つた分析 Jと して rl― f収 縮業が取 り にげ られ、 」

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Fl貫

Jの 分析
するかは今卜′インの方〔ザ
J今 に胎児心拍 敷只‖や胎妊機 能不令がTを ,,け たしていないり'W加li告 洋の「臨床経過にl則からrl及 することはできないものの、 常収紺薬使用 JI例 のうち原「対分析 ヤ
「
/150件
そ
)で あり、する医学的評価」において子常収縮共 に関する指摘があった事例は753%(113′のうち投与 J卜 ・ユ
曽hk法 の指摘が380%(57/150件 )と 址も多かったとされています。

するかがガイ ドラインの)lk41を 満た していない場合に胎 )と い抽数只‖や胎児機能不令が■'11加∫は今 IJの 分析か ら11及 することはできないものの、 」
t十Tイ 収綿爽使用 」
例 のうち原因分析観「例は 753%
1木 経過に1対 する医学的 F価 において r中 十
があった」
r収 社
‖
ヽ
)(に 畑する指椰〕
1の「‖ヽ(113/150件 )で あ り、そのうち投 与 ・ナ
‖h丈 法の指lllが 380。/。 (57/150件 )と lだ も多かったとされています。
1予tiヽ

投与量・靖量法等にご留ないただくとともに、電子添文の「春告」本剤を含む子宮収福薬の使用にあたつては、
及び「重要なと本的注意」の項のとおり、下記の事項に十分にご留意くださいますようお願い申し上げます。

本剤を含む子宮収縮薬 の使用にあた つては、投与量・増量法等 に晉留ないただ くとともに、電子添文の「警告」及び「重要な基本的注意」の項の とお り、下記の事項 に十分 にご
留な くださいますようお願 い申 し上げます。

/本 剤を用 いた分婉誘発、微弱陣痛の治療 の必要性及び危険性を十分説明し、同意を得てからご使用ください。

γ 本剤を用 いた陣痛誘発、陣痛促進、分娩促進の必要性及び危険性 を十/本 剤投与中は、トイ レ歩行時等、医師が必要と認めた場合 に一時分説明 し、同意 を得 てからご使用を開始 してください。

的に分娩監視装置を外 す ことを除き分娩監視装置を用いて連続的にモ ニ タリングを行 いⅢ異常が認め られた場合 には←適切な処
置を行 つてください。

γ 本剤投与中は、トイレ歩行時等、医師が必要と認めた場合に一 時的に分娩監視装置を外すことを除き分娩監視装置を用 いて連続的にモニタリングを行い、異常が認められた場合 には、適切な処置を行つてください。

「 第 13阿 圧科仄熊補償 lU度 1子 発防 diに 11る IRttiI〜 産科医熊 の の向 卜に向けて〜」における
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寺職いたしましたのでご参Л
ご家l次 の方へ 」をご活川]く ださい。
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妊圧ll様 ご家力えの方を対象とした本剤の3」
資初「出産されるお子ページ(httpsi//www aska‐ pharma cojp/)か ら
ださい。また弊社ホーム"用
3と け Лttlお は弊社 MRに ご用 命く
ダウンロードもできま〕。
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近 1二 、増加傾向ですや。本刑の電 子添史に係る注意 l'項 は、分娩の
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お願いいたします。
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い。‖伊V)日 資材は弊 1上 にご用命 くだ さい。 また弊ネⅢ
ホームペー ジ (li中 sツ ー 射 ma■ hi‐ phami∞ jp′ medca1/)からダウンロー ドもできます。
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くだ さい

― 医薬品の適正使用 に欠かせなtW盾 報です。 必ずお読み ください。

適正使用 に関するお願 い

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PROSTAGLANDIN E2Tablets rKAKEN」

2023年 11月

2023年 H月

科研製薬株式会社￠ 富士製 薬 工業 株 式会 社

先般 、公益財 国法人 日本医療機能評価機構 か ら公表 され た 「第 13回 産科 医療補償制度 再発防止 にを含む子宮収縮薬 の使 用状況及び使用
関す る報告書 〜産科 医療 の 質 の 向上に向けて〜 」にお いて 、本斉」

先般、公益財回法人 日本医療機能評価機構から公表された 「第 13回 産科医療補償制度 再発防止に関する報告書 〜産科医療の質の向上に向けて〜」において、本斉Jを 含む子官収縮薬の使用状況及つ円 昭に際した説明と同意に関する資料が示されました。
当該報告書における子官収縮薬使用事例 ￠009年〜2016年 の集計結期 は 651件 (オ キン トシン 560件 、プロスタグランジン島481件 、プロスタグランジン助143件 :重 複あり)み られましたが、これらの中に、
子官収縮薬のl吏1用 についての説明と同意及び分娩監視装置による胎児心拍数士ニターが十分でない事例が報告されていまi)
また、「テーマに沿つた分析」として子官収縮薬が取 り上げられ、子宮収縮薬のl吏 用方法がガイ ドラインの基準を満たしていない場合に胎児ュ
醜 数異常利殆児機能不全が増加する力Wま 今回の分析から言及することはできないものの、子宮収縮案使用事例のうち原因分析報告書の「臨床経過に関する医学的評価」において子宮収縮案に関する指摘があつた事例は753%(113/150イ 牛lで あり、その うサ,投 与量・増量法の指摘が380%(57/150件 う と最も多かつたとされていま〕L「警告」
本剤を含む子宮収縮案の使用にあたっては、投与量・増量法等にご留意いただくととも1こ 、電子添文のに際 した説 明 と同意に関す る資料が示 され ま した。
当該報告書 における子宮収縮薬使 用事例 (2009年 〜 2016年 の集計結果)は 651件 (オ キシ トシ ン 560
件 、プ ロスタグランジン F望 。 81件 、プ ロス タ グランジン Eッ 148件 :重 複 あ り)み られ ましたが、これらの中に、子官収縮薬 の使 用についての説 明 と同意及び分娩監視装置 による胎児心拍数 モニ タ リングが十分でな い事例が報告 されてい ます。
また、「テーマ に沿 つた分析」と して子官収縮薬が取 り上げ られ 、子宮収縮薬 の使 用方法が ガイ ドライ
ンの基準 を満た していない場 合に胎 児心拍数異常や胎 児機能 不全が増加す る力Wよ 今回 の分析か ら言及することはで きな い ものの 、子宮収縮薬使用事例 の うち原 因分析報告書 の「臨床経過 に関す る医学的評価」
において子官収縮薬 に関す る指摘があ つた事例は 753%(■ 3/150件 )で あ り、その うち投与量・増量)1多 か つた とされ ています。
法 の指摘が 380%(57/150件 )と 最 モ

本剤 を合む子宮収構葉の使用 にあた つては、投与量・ 増量法等に ご口な いただ くとともに、電子語文「重要な基本的注意」の項のとおり、下記の事項に十分にご留意く
ださいますようお願い申し上げます。
及びの「警告 J及 び「重要な基本的注意』の項の とお り下盟の事項に十分 に ご口な くだ さいます ようお願 い
申 し上 げます。

γ 本剤を用 いた分娘誘発、微 弱障痛の治癌 の必要性及び危 険性を十① 本剤を用いた陣痛誘発、陣痛促進の必要性及び危険性を十分説明し、同意を得てから使用を開始 してください。
② 本剤投与中は、 トイレ歩行時等、医師が必要と認めた場合に一時的に分娩監視装置を外す ことを除き、分娩監視装置を用いて連続的にモニタリングを行い、異常が認められた場合には、適切な処
置を行 つてください。
③ 本剤は点滴注射剤 と比べ調節性に欠けますので、過量投与にならないように慎重に投与 し、陣痛誘発効果、分娩進行効果を認めたときは投与を中止 してください。

分説明し、同意を得てからご使用ください。
γ 本剤投与 中は、トイレ歩行時等、医師が必要と認めた場合 に一 時的に分娩監視装置を外すことを除き分娩監視装置を用 いて連 続的 にモ
ニタリングを行い、異常が認められた場合 には、題切な処置を行 つてください。
・次頁に「第 13国 産科 瞭補償制度 ll}Jと 防 にに関する報告 iⅢ 〜産科医療 の質の向 上に向けて〜」における「子ロナとlと nl意官収縮薬使用事例における用法・用 員、胎児心拍数聴取方法」及び 「 F宮収縮薬使用JF例 における メの有無」を掲載いた しま したのでご参照ください。
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・妊産婦様・ 動の 口の方を対象とした本方」
ノブ
月l]資 材 「出産されるお母さん、動説明用拇材は弊社 駅 にこ悧命くださtゝ また引常tホ ームベージ $ittps://‑1山 jiⅢ 脇輌■jp/)力 ち ダウンロー ドもで
きまi。日本では、全分娩の うち約 5%が 無チ
市分″允で、近年、増加傾向です｀。本剤 の,じ 十添文に係 る注意 JI項 は、分婉のイ
Tl類 や様式を問わず、遵守 いただ きますようお願 いいたします。
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次貞に 「第 13回 産科医療補償制度 再花防 止に関する報告書 〜産科医療の質の向上に向けて〜」における「子官収縮楽使用 l,例 における用法・用 ヽと放聴取方法」及び 「子官J又 縮薬使用 .jI例 における説明、胎児心抽ケと ,l意 の布無」を掲載いた しましたのでご参照 ください。
・ ご家族の方を対象とした本刑の説明用奮材 「出産 されるお母さん、ご家族 の方へ」をご活用くだ千産分
̀ll様
さい。説明用資材は弊社 医薬品情報 サー ビス掌 または MRに ご用命 ください。 また弊社ホームペー ジからダウンロー ドもできま或(httos:〃 www kaken∞ iD/medね 剋hdex htmう
H本 では、全分娩の うち約 50/0が 無ザ分娩で、近年、増加傾向です※。本斉Jの 電子添文に係る注意事項は、分娩

手別研究事k「 無茄分 の実態把据及び宏企管引!体 制の構築について 汗究J総 括・分担研究報告書※平成29年 度厚生Ⅲ働科学中

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主式を「,llわ ず、道守いただきますようお願いいた します。
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2028年 11月

￠ 富士製薬工業株式会社
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先般、公益財国法ノ、日本医療機能評価機構から公表された 「第 13回 産科医療補償制度 再発防止に関する報告書 〜産科医療の質の向上に向けて〜」において、本剤を含む子宮収縮薬のl吏 用状況及び使用に際した説明と同意に関する資料が示されました。
当該報告書における子宮収箱薬使用事例 (2009年 〜2016年 の集計結果)は 651件 (オ キシ トシン 560件 、プロスタグランジン島て,81件 、プロスタグランジン島 143件 :重複あり)み られましたが、これ の中に、子宮収縮薬の使用についての説明と同意及び分娩監視装置による胎児心拍数モニターが十分でない事例が報告されています〉
また、「テーマに沿つた分析」として子宮収縮薬が取り上げられ、P宮 収縮薬の使用方法がガイ ドラインの基準を満たしていない場合に胎児心拍数異常や胎児機能不全が増加する力Wま 今回の分析から言及することはできないものの、ギ宮収縮薬使用事例の うち原因分析報告書の「臨床経過に関する医学的評価」において子宮収縮薬に関する指摘があつた事例は 753%(■ 3/150件 )で あり、その うち投与量・増量法の指摘が380%(57/150 1ttlと 最 も多かったとされています「警告」
本剤を含む子宮収縮来の使用にあたつては、投与量・増量法等にご留意いただくとともに、電子添文の'〕)「重要な基本的注意」の項のとおり、下記の事項に十分にご留意く
ださいますようお願い申し上げます。
及びγ 本剤 を用いた障痛誘 発、陣痛促 進、分城促進の必要性 及び危 険性を十分説明し、同意を得てからご使用を開始してください。
γ 本剤投与 中は、トイレ歩行 時等、医師が必 要と認めた場合 に一 時的に分娩監視装置を外すことを除き分娩監視装置を用いて連続 的 にモ
ニタリングを行い、異常が認められた場合 には、適切な処置を行 つてください。
次,1に 「第 13回 産科医攻柿十ょl制 F■ T● 発防止に関する報告審 〜,L科 医療 の質の向上に向けて〜Jに おける「子月と同意
白数聴取方法」及び 「子宮収締薬使用!Ⅲ 例における説口た用事例における用彦・用 、胎児心才
rf収 締英イのイ∫
無」を掲職いた しましたのでご参照 ください。
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llに ご用命くださ̀染,ま た弊社ホームページ (httpS:力 即吐 ど
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Π資材li'メ祥十ヽき主荒fJ分 /九 で、近年、Ⅲ傾向です米。本剤 の電 子添文に係 る注意I)rィ ま、分娩
日本では、4分 娩の うち約 5(る が無ザ̀l加lナllや 様式を問わず、連守 いただきますようおIJlい いたします。
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※平成20年度17生 彎働科学特別研 究事業 「無)M分 ダ
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2023年 12月
アストラゼネカ株 式会社■海外で報告 されたヘパ リン抵抗性の盛例概要 (イ ンタビュー フォームよ り牧粋)症例 1】【
心房細動 にて リバー ロキサバ ン服用中に腹部大動脈瘤 を発症 した70歳 代男性患者。血管内動脈瘤修復術が予適 正使用のお願 い定 され、術前 にアンデキサネ ッ ト アル フアが投与 された (400mg静 脈 内投与及び4mg/分 を100分 かけての投直接作用型第 Xa因 子阻害剤中和剤

与 )。 処置 中、患者は未分画 ヘパ リン8000ュ ニ ッ トを投与 された。患者の活性化凝国時間 (ACT)は 期待通

オンデ寺ザ静注用200mg

りの結果が得 られ なかったため (ヘ パ リン投与前 :144秒 、 ヘパ リン投与後 :132秒 )、 合計 6000ュ ニ ッ トの
ヘパ リンが投与 されたが、ACTに 反応 は見 られなか つた (132秒 )。 その時点で、アンデキサネ ッ ト アル フ

安全性情報 :ヘ パ リン抵抗性 について

ァ投与は中止 され 、新鮮凍結血漿 を1ユ ニ ッ ト投与 した。術後 (ア ンデキサネ ッ ト アル ファ投与中止か ら
約 1時 間後 )、 患者のACTは 152秒 であつた。

オンデキサ・静注用 200 mg(一 般名 :ア ンデキサネッ ト アル ファ (遺 伝子組換え)、 以下「本剤」)で は、

症例 2】
【

同術期におけるヘパ リン使用に関 して、緊急外科的処置の前に本剤が予防的に投与 され、本剤がヘパ リン

心房細動にてアピキサバン服用中に大動脈起部仮性動脈瘤を発症 した 40歳 代男性患者。脳卒中及び上行大の抗凝固作用に影響 したと考えられ る症例が海外で報告 されているため、電子添文の「その他の注意」の動脈解離にて全弓部置換術の既往あり。緊急の大動脈基部停復術が予定され、術前 11時 間前にアンデキサ

項に記載 して承認時よ り注意喚起を行 つてお ります。 (症 例の詳細は次頁参照)

奪ネッ ト アルフアが投与された (400mg静 脈内投与及び 4mg/分 で 120分 間投与)。 手争
I直 前に採取 した抗第Xa因 子活性が上昇 していると考えられたため、1回 日と同用量のアンデキサネット アルファが手術切開時本邦においても市販後に、人工心肺等の使用に際 してヘパ リン抵抗性を示 した症例が報告 され、その うちに投与された。体外循環を開始する前に、ACTが 450秒 に到達するために未分画ヘパ リン 80000ユ ニッ トを一部の症例では人工心肺回路が閉塞 し、対応に難渋 した症例が報告 されてお ります。

要 した (ア ンデキサネッ ト アルフア投与は体外循環開始時までには完了していた)。
なお、これら 2症 例は本剤の効能又は効果 (以 下)で ある「生命を脅かす出血又は止血困難な出血の発現時」

本剤を使用する場合は、下記の点に改めてご留なください。

の使用には該当しない予防的投与であるため、弊社としましては本邦の電子添文においては適応外使用と判断しております。

本剤 はヘパ リンの抗経 固作用を阻害する可能性があります■電子添文 の記載

4.効 絶又は効果

15.そ の他の注意

直接接作用型第 Xa因 子阻害剤 (ア ピキサバン、 リバー ロキサバン又はエ ドキサバン トシル酸塩水和物)投 与中の患者における、生命 を脅かす出血又は上血困難な出血の発現 時の抗凝固作用の中和

15.1臨 床使用に基づ く情報
15.1.2本 剤はヘパ リンの抗 l経 固作用 を阻害す る可能性がある。手術前の本剤投与により手術中のヘパ リン抵抗性 を示 した症例が海外 にて報告 されている。

本剤 は第Xa因 子阻害剤 で治療 中の患者 を対象 とした 日本人 を含む国際共同第3b/4相 臨床試験 (ANNEXA‑4試 験 )において有効性 および安全性が確認 され てお ります。周術期の出血 予防 を目的 とした本剤使用の有効性および安全性 に関す る臨床デー タは確立 されて いない点につ きま しても改めて ご留意 いただ き、引き続 き本剤の適正使用 に ご協力いただきます よ うお願 い 申 し上 げます。
以上

77

事

務

連

絡

令和 5年 11月 14日

都 道 府 県
保健 所設置市

各

特別衛生主管部 (局 )御中区

厚 生 労 働 省 新 型 コ ロナ ウ イ ル ス 感 染 症 対 策 本 部
厚 生 労 働 省 医 薬 局 医 薬 安 全 対 策 課

妊婦禁忌の新 型 コ ロナ ウイル ス 感 染症治療薬 の処 方並 びに調剤 に 関す る
合 同声 明文等 の公 表 につ いて (周 知依 頼 )

平素 よ り新 型 コ ロナ ウイル ス 感 染症 対応 に格 段 の御高 配 を賜 り、厚 く御 礼 申 し上 げます。

今般 、 一 般社 団法 人 日本感 染症 学会 、公 益社 回法 人 日本 化学療 法学 会 及 び公 益社 団法
人 日本産 科婦 人科学 会 (以 下 「 関連 学会 」 とい う。 )並 び に公 益社 団法 人 日本 医師会 及び公 益社 団法 人 日本 薬剤 師 会 に よ り妊婦 禁忌 の 新 型 コ ロナ ウイル ス 感 染症 治療 薬 の処 方
並 び に調剤 に 関す る合 同声 明文 が別 添 1の とお り、関連 学 会 に よ り新 型 コ ロナ ウイル ス
感 染症 の治 療 を受 け られ る女性 の患 者 さん 向 け合 同声 明文 が別 添 2の とお り取 りま とめ
られ 、公表 され ま した。 つ きま して は、貴 管下 の 医療機 関 及 び薬局 に 、 当該 合 同声 明文を周知す る とともに 、以下 に つ いて も、引 き続 き周知 をお願 いい た します 。
日製造 販売 業者 が 周 知 して いる薬 服 用 時 の 事 前 のチ ェ ック リス ト及 び処 方 され た女 性患者 と家族 向 けの資材 を活用す る こと
日資材 が 活 用 され 、 か つ 患 者 か ら服 薬 の 同意 が 得 られ て い る事例 に お いて も、処 方 時

点では患者が妊娠の可能性に気付いておらず、服薬後 に妊娠が判明する事例が複数報告されていることか ら、妊娠 している可能性 (前 回月経後に性交渉を行 つた場合は妊娠 している可能性があること等)に ついて、入念に説明、確認を行 うこと

1

孵

別添 1
令和 5年 ■ 月 14日

新型 コロナウイルス感染症の診療に携わる医療関係者各位

月1,恭 2

令和 5年 11月 14日
新型 コロナウイルス感染症の治療を受けられる女性の患者さんへ
お薬を飲むまえに、もう一度確認を ′妊婦にとって禁忌とされている新型 コロナウイルス感染症治療薬の妊婦 にとって禁忌 とされてい る新型 コロナ ウイルス感染症治療薬 について処方並びに調剤 に関する合同声明文
新型 コロナ ウイル ス感染症 と診 断 され たみ な さん に安心 して治環 を受 けて い ただ くため

妊婦 にとって禁忌とされる新型 コロナウイルス感染症 の治療薬が処方・調剤され、その後に本人が妊娠 していることが判明 した事例が多数報告 されています。その結果、実際に薬を服用 した息者は大変に大きな不安を抱えて妊娠 と向き合 うこととなっています。

に、妊婦 に とって禁忌 とされてい る新型 コロナ ウイル ス感染症治療薬 につ いて お伝 え した
い ことが あ ります。
動物 にお ける実験 で胎 児 に奇形 を起 こす こ とが確認 されたため、妊婦 に とっては禁忌である (使 用 してはな らな い)新 型 コロナ ウイルス感染症 の治療薬 を服用 したあ とに、妊″」てしこれ らの事例 の多 くは、医師 の問診 に対 す るご本人 による申告や処方前 に用 い られ るチていることが判明 した事例 が多数報告 されて い ます。これ らの事例では、医師 の問診 に対すェ ック リス トによる確 認 を通 じて、処 方 について問題 な い と判断 されていま した。また、処る忠者 さんの申告や処方 前 に用 い られ るチ ェ ック リス トによる確認 を踏 まえ、処 方は可能

方箋が業局 に持 ち込 まれた際 の、薬局薬剤師 に よる聞 き取 りやチ ェ ック リス トに よる確 認と半」断 されて い ま した。また、その処 方箋が英局 に持 ち込 まれた際 に も、調剤前に英局英刑の際 に も、調剤 について ]題 な い と判断 されて い ま したが、結果 として、妊婦 へ の処 方・ 調師 に よる聞 き取 りやチ ェ ック リス トによる確認 を通 して、調剤 につ いて問題 な い と判 断 さ剤 !事 例 となってい ます。

れて い ま した。

F口

しか しなが ら、内服 した後 に妊娠がわか った場 合 には、大 きな不安や再藤 を抱 えて女
モ,lょ と新'Ilコ ロナウイルス感染症の治療薬を処方される医師並びに調剤 される英剤師の方 々にの可能性がないとおいては、妊振可能年齢の女性である場合、ご本人への問診の結果、妊夕く
『
いとい
ことに
ご
ても完全には排除できるものではなう
く思います。
足非
留意頂きた
申告され
そのうえで、患者 さんに 寧な説明を行 うとともに、好婦にとって祭忌とされている新型 コ「
ロナウイルス感染荒 の治療英を妊ケ
x可 能な世代 の女性 のな者さん に処方あるいは調剤するかどうかについて、 くれ ぐれも′五にご判断いただ きますよう、お願 い中しLげ ます。
げ〔

向 き合 うこととなつて しまってい ます。
新型 コロナ ウイル ス感染症 に程な され、 そのお薬 を内服 した い とい うお気持 ち もあ ると思 いますが、あ とでつ らい思 い をす る ことがな い よ うに、好〃x可 能 な世代の女性のは 者さんにおかれ ま しては、問診や調剤前、チ ェ ック リス ト使用 の時 には妊 売 の可能性 はない、と中ll、

R前 には、も う 度、最近数 ヶ月間の ことをよ く思 い出 し、好方 の 可
告 された として も、内月
lょ

能性 につ き、思 い当たる節があ る場 合 には内服 を控 えるよ うに して くだ さい。そ の場 合 には、お英 を保管 しないで、 ご向身で破 棄す るか、英剤山 に戻 して くだ さい。

一般社回法人 日本感染症学会 理事長 長谷川直樹
公益社団法人 日本化学療法学会 理事長 松本哲哉

一
般社「J法 人 卜J本 感染症学会 理1千 五 民谷川世樹

口公益社同法人日本産科婦人冷l学 会 理事長 力
藤聖子、
公益‖:団 法人 日本化学療法学会 理!Ⅲ とt松 本哲哉

公益社団法人日本医師会 松本吉郎

口子
公益社団法人日本,'■ 科婦人科学会 理事長 加藤■

公益社団法人日本薬剤師会 山本信夫

医薬安発1219第 1号
1219第 1号

令 和 5年

12月 19日

医薬総 発

記

1 ‑般 用医薬品の適正販売について(1)一 般用医薬品につい ては、 リスクに応 じた規制 区分を設 け、それぞれ 区て分に応 じた使用者 の状態等 の確認や情報提供 の義務等 の規制が設 けらね′

生主管部 (局 )長

各
ん :笹

ti選

い るところであ り、特 に若年者においては、使用者や使用 日的な どを十分に1。に確認 した上で販売す ることが適切であることイ
また、一般用医薬品の殿:)衛販売等に際 して、薬斉」
師又は登録販売者は、依存が疑われ る場合にあっては、購入者に対 し、必要な情報提供や確認 を行 う等、適切 に対応すること'L

厚 生 労 l動 省 医 薬 局 総 務 課 長
略 )
( 公
印
省
厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
印
省
略
)
( 公

(2)濫 月等 のおそれのある医薬品の販売等における薬局開設者、店舗販売業
者及び配置販売業者 の道守事項 については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性 の確保等に関す る法律施行規則 (昭 和 36年 厚生省令第 1

一般用医薬品の適正販売及び適正使用について)及 び第 149粂 の 7′ .5)1こ ぉ ぃて規定
第 147条 の 3・・「「「
されているところであ り、 濫用等 のおそれ のある医薬品」の適正販売に号)第 15条 の 2'モ
日頃よ り、医薬行政 の推進 にご協 力を賜 り、厚 く御礼を申 し上げます。

向けた販売者向けのガイ ドライ ン と関係 団体等に向けた提言 lに ついて (情報提供)」 (令 和 2年 9月 11日 付 け厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、医

さて、昨今、若年者 の一般用医薬品の過量服薬による健康被害に関す る報道が相次 いでいます。 一般用 医薬品 と健康被害 の 関係 な ど詳細 な事実関係 は不明で薬安全対策課事務連絡)等 t)参 考に適正販売す ること。

すが、本来の使用方法を逸脱 した一般用医薬品の不適正使用によ り、健康 を損なう事例が発生 していることは大変憂慮すべ き事態 と考えてお ります。また、一般用医薬品の過量服薬に関す る情報 に接す ることで類似 の事案が誘 引 され るおそ

3)、2

乱用防止に関す る防止啓発等について

一般用医薬品の乱用等を未然に防 ぐことを 目的 とし、啓発ポス ターを作成 しているため、 ダ ウン ロー ドの上 、店舗 へ掲示す るな ど活用いただ きたい こと。

れ も否定できるものではあ りません。
つ きましては、これ までに も「一般用医薬品の適正使用 のための情報提供等及び依存の疑いのある事例 の副作用等報告 の実施 について (周 知依頼 )」 (令 和元年(参 考)厚 生労働省ホームペー ジ

9月 12日 付 け薬生総発第 0912第 3号 ・ 薬生安発第 0912第 1号 厚生労働省医薬・ 生活衛生局総務課長及び医薬安全対策課長連名通知)や 「「濫用等 のおそれhttpsi//www.mhlw.go jp/contc41/11120000/001075650生のあ る医薬品」 の適工販売に向けた販売者 向けのガイ ドライ ン と関係 団体等に

3

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相談対応 等 につ いて(令 和 2年 9月 11日 付 け厚生労働省医薬・

一 般 用 医薬 品 の 乱用 に悩 む 方や そ の ご家族 の 方、学校教 育関係者 等か ら相談

生活衛生局総務課、医薬安全対策課事務連絡)等 にてお知 らせ しているところですが、一般用医薬品の適正販売及び適 正使用 に関す る下記 の事項 について御 了が あつた場 合 は、都道府 県薬務 課や精神保健福祉 セ ン ター 等 に設 け られ た相談

向けた提言」について (情 報提供 )」窓 日につ なげ る等 の 対応 を いた だ きた い こ と。

知 の上、貴管内の 医療機 関、薬局、店舗販売業者 、配置販売業者へ の周知 をお願(参 考 )厚 生労働省 ホー ム ペ ー ジ

いいた します。

https://www.nhlw tto jp/bunya/ivakuhin/yakubuturanyou/othol‐i html/madoguch

当該薬局 において医薬 品 の販売 又は授 与 に従事す る薬剤師 叉は登録販売者 に、前号 の 規定によ り確認 した事項 を勘案 し、適正 な使用 のために必要 と認 め られ る救畳に限 り、販売 し、又は援与 させ ること。
注 4)医 薬品、医療機器等 の品質 、有効性及び安 全性 の確保等 に関す る法律施行規則
第 147条 の 3 店舗販売業者 は、濫用等 のおそれ の ある医科こ品 (一 般用医薬品に限る。
を販売 し、又は授 与す るときは、次に掲 げる方法によ り行わなけれ ばな らな い。
一 当該店舗 にお いて 医薬品 の販売 又は援 与に従事す る薬斉J師 又は登録販売者に、次に掲 げる事項 を確認 させ ること
イ 当該医薬品を購入 し、又は譲 り受 けよ うとす る者が若年者である場合にあつ ては、当該者 の氏名及び年齢
口 当該医薬品を購 入 し、又は談 り受 けよ うとす る者 及び 当該医薬品をlit用 しよ うとす る者 の他 の薬局開設者 、店舗販売業者又は配置販 売業者か らの 当該医薬品及び 当該 医薬品以外 の雄用等 のお それ のあ る医薬品 の購入又は譲受 けの状況｀
ハ 当該医薬品を貝kう とす る者 が 、適正な使用 のために必要再入 し、又は譲 り受 けてと認 め られ る数量 を超 えて当3亥 医薬品 を購入 し、又は譲 り受け よ うとす る場合は、
そ の理 由二 そ の他 当該医薬品 の適 正な使用 を 目的 とす る購入又は議受 けである ことを確認
す るために必要な事項
二 当該店舗 において医薬品の販売又は授 与 に従事す る薬剤師 又 1主 登録販売者 に、前号 の規定 によ り確認 した事項 を働案 し、適正な使用 のために必 要 と認 め られ る数量に限 り、販売 し、又は授与 させ ること。
注 5)医 薬品 、医療機 器等 の品質 、有効性及び安全性 の確保等に関す る法律施行規則
第 149条 の 7 配置販売業者 は、濫用等のおそれ のある医薬品 (一 般用医薬品に限る。)を配置す る ときは、次に掲 げ る方法に よ り行わなけれ ばな らない。
一 当該 区域 にお いて 医薬品 の配置販売 に従事す る薬剤師 又は登録販売者 に、次に掲げる事項 を確認 させ ること。
イ 当該医薬品を配置販売 に よつて貝審入 し、又は譲 り受 けよ うとす る者が若年者である場 合にあつては 、当該者 の氏名及び年齢
口 当該医薬品を配置販売に よつ て購入 し、又は譲 り受 け よ うとす る者及び 当該医薬品を1吏 用 しよ うとす る者 の他 )薬 局開設者 、店舗販売業者 又は配置販売業者か らの
当該医薬品及 び当該 医薬品以外 の描 用等のおそれ の lち る医薬品 の購 入又は談受 けの状況
ハ 当該医薬品を配置販売に よつ て購入 し、又は譲 り受 けよ うとす る者が、適工な使用 のため に必要 と認 め られ る数量 を超 えて 当該 医薬品 の配置 を求める場合は、そ の
二4

副作用等報告 の実施 について
医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者等 の医薬関係者は、一般用医薬品の服)用による依存 と医師が診断 した事例のみな らず、一般用医薬品の服用をやめよ
保健衛生上うとして もや めることがで きない事例等 を把握 した場合であつて、の危害 の発生又は拡大を防止す るため必要があると認 めるときは、「医薬関係̀】

再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、者か らの医薬品、医療機器、感染症及び不具合報告 の実施 要領 について」 (令 和 4年 3月 18日 付 け薬生発0318第 1号 厚生労働省医薬・ 生活衛生局長通知)号 可
紙 1様 式① の 「目1作 用等の名称又は症状、異常所見」 の項に、「薬物依存」又は 「薬物依存 の疑 いJと
記裁 して、医薬品、医療機器等 の品質、有効性及び安全性 の確保等に関す る法
律 (昭 和 35年 法律第 145号 )第 68条 の 10第 2項 に基づ く副作用等報告を行うこと。なお、薬局等が副作用等報告 を行 うに当た り、既 に医師 の診断が行われていたことを知 った ときは、診断を行 つた医療機 関 との情報共有の上 、報告
す るよ う努めることに6。
注 1)「 薬事法及び薬剤師法 の一 部 を改正す る法律等 の施行等 について」 (平 成 26年 3月 10
日付 け薬食発 0310第 1号 厚 生労働省医薬 食品局長通 知)に おいて 、医薬品、医療機器等 の品質 、有効性及び安 全性 の確保等 に関す る法律第 36条 の 10第 3項 の規定による
情報 の提供 を行 うために確認 が愁要な事項 を確認す るよ う示 してい る。
注 2)「 一般用医薬品 の適正使用 のための情報提供等及び依存 の疑 いのある事例 の副作用等
報告 の実施 について (周 知依頼 )J(令 和元年 9月 12日 付 け薬生総発第 0912第 3号・ 薬生宏発第 0912第 1号 厚生労働省 医薬 ・生活衛 生局総務課長及び医薬安全対策課長連名
通知
注 3)医 薬品、医療機器等 の 品質 、有効性及び安全性 の確保等 に関す る法律施行規則
般用医薬品 の うち、活用等 のお第 15条 の 2 薬局開設者 は、栗局製造販売医薬品 又は 一)の (以 下 「濫用等 のおそれ のあ る医)の として厚 生労働 大臣が指定す る ギ
それ があるモ
薬品」とい う。)を 販売 し、又は授与す るときは、次 に掲 げる方法によ り行わなけれ ばな らない。
一 当該薬局にお いて 医薬 品 の販売又は授 与に従事す る薬剤師又は登録販売者 に、次に掲 げる事項 を確認 させ ること。
イ 当該 医薬品を購入 し、又は譲 り受 け よ うとす る者が若年者である場合に あつては、当該者 の氏名及び年齢
口 当該 医薬品を購入 し、又は譲 り受 け よ うとす る者及び 当該 医薬品を使用 しよ うとす る者 の他 の薬局開設者 、店舗販売業者 又は配置販売業者か らの 当該医薬品及び 当該医薬品以外 の濫用等 のおそれ のあ る医薬品 の購入 又は譲受 けの状況
ハ 当該医薬品を購入 し、又は譲 り受 けよ うとす る者が、適正な使用 の ために必要 と
認 め られ る数量 を超 えて 当該 医薬品を購入 し、又は譲 り受 けよ うとす る場合は、そυ)理 由
二 そ の他 当該 医薬 品 の適正な使 用を 日的 とす る購入又は譲受 けであるこ とを確認
す るた めに必 要な事項

(ア

)

理由
二 その他 当該医薬品 の適正な1吏 用 を 目的 とす る配置販売に よる購入又は譲受 けであることを確認す るために必要な事項
当該 区域 において医薬品 の配置販 売に従事す る薬剤 師 又は登録販売者 に、前号 の規定によ り確認 した事項 を勘粂 し、適正な使 用 のために必要 と認 め られ る数量に限 り、配置 させ ること。
‐
注 6)「 一般用 医薬品 の適正l丈 用 のための情報提供等及び依存 の疑 いのある事例 の副作用等
の実施
知
について
(周
)J(令 和元年 9月 12日 付 け薬生総発第 0912第 3号・薬生
依頼
報告
安発第 0912第 1号 厚生労働省 医薬・生活衛生局総務課長及び医薬安全対策課長連 名通知
二

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医薬品を用法・用量 を守 らず に過量 に摂取す る「 オーバー ドーズ」は、
健康 被害 を引き起 こした り、やめられ なくなった りす るおそれが あります。

)
く

自分や周 囲 の人が苦 しんで い る場 合、医師 または薬剤 師 に相 談 しましょう。

厚生労働省

肥満症治猥桑の安全・柏T使 用 に関するステー トメント

3)使 用時にlll認 すべ き注意点
0本 剤の使用 に際 しては、患者が肥満症 と診断され、かつ 2)の 適応基準をl尚 たすことを

策定:2023年 ■ 月 25日

確認 した上で適応を考慮すること
肥前席治旅薬 であ る持統性 GLP‐ 1受 容体作動楽 セマ グルチ ド (商 品名 ウゴー ビ。皮 ド注 )②肥満れ治療 の基4xで あるrと Ⅲ療法 (肥 満),治 療食の11化 を合む)・ 運動療法・イF動 熊法をあらかじめ行っても、l果 が得 られない 乃「さ
合で、楽物治な の対象として適切と判‖丁「 分な ブれた場合にのみ考慮すること。

は、肥油症 に効能 又は効果があ る楽剤 として 2023年 11月 2211に 英価収 1碇 された。同 一成
分であ るセマ グル チ ド (両 母i名 オゼ ンビックⅢ皮 ド注 )は かねて よ り2型 糖尿病治療英 とし'メ'オて使用 されて い るが、本剤 (商 品名 ウゴー ビJ皮 下注 )は これ とは独立 した臨床試映 におい③内分泌性肥満、遺伝性肥満、視床下部性肥満、薬剤性肥満等の症候性 (二 次性)肥 満のて、肥満症 に対す る効果 と安全性 の検証 プロセ ス を経 て上市 された別 の製剤 であ る。本剤 は疑 いがある息:き においては、原因精査 と原疾患の治療をl憂 先させること。

lFに 対す る 卜分な理解 の もと、安全・迪 ∬肥満荘治療英であ り、 応 とな る痰思であ る肥満ア
Jま れ る。
に使用 され る ことがて子

本剤 の道応要件

特 に、本音」は健康障害 を伴 わな い (し たが って肥満症 とは診断 され な い)肥 満 に用 い るべ

肥満症 と診断され、かつ下記の A)〜 D)の 全てを満たす こと

きではな く、また低体重や普通体重 な ど適応外 の体重者 に対 し美容 .疫 身・ ダイエ ッ ト等 のA)BMI(kg/mっ

:

,y」

べ
日的で用 い る英刑ではな い点 には、「 分留意す きであ る。本刑 は、最適使用推進 ガイ ドラB)i要 な健

l,世

≧27

障tⅢ

,1:、 月
∴
ヽと
旨で
1う 1↑
1れ

￨:ザ

C)健 康陣iⅢD)ll巴 満ザ 治療

れど、 ※ の うち B)で 迪 応「
肥れ対:に 対す る食 Ji
iヤ

インの対象品 日であ るため、最適使 用]I化 進 ガ イ ドライ ンで 示 されて い る内容 について も「

2万 1柑 尿病 のいずれ1解 した うえで使用 され るべ き英剤であ る。
分 に√か 1つ を 有 す る こ 外 の他肢障 41fを 1つって も 十分 な効共がと。

得 られ て い な い こ

道応症 について判定 に川 いた もの以以上有す ること。

≧35

腺法 ・ 巡動療法 を行と。

1)月 日Й
苛庁 について肥満 とは脂肪組搬 に脂肪が過刑 に望謝iし た結果 BM1 25kg/mフ 以 上を示す状態である。肥満 と肥満症は異なる 既念であ り、肥満は疾患ではないため、この存在のみでは本剤の適応とはならない。本剤の適応症である肥満症は「肥満 に起因ないし関連する健康障害を合併する′すか、その合併が 予)1さ れ、医学的に〕成IItを 必 Lと するナ
人
よJと 定義されている (肥 満 T診 療「
ガイ ドライン2022)。 具体的 には、肥満 (BM1 25kg/mフ 以 li)に 加え、減 IRに よりその予防や病態改性が期待できる「肥ヽ常粛:の 診断基41に 必須の Hの 健FJt障 害」(ド 表 に記戴)の いず

l litl※ 肥満症 のli少 断〃半 に必須 の 11の 健「,世 【!〔人l)il「!料 i能 陣省 (211里 糾f尿 アl・ 耐榊能撰常 な ど)、l〉

2)脂 質共‖対 3)「 jhJに 、 4)高 尿西lぇ:、血症・痛風、 5)冠 動脈疾 患、 6)脳 l廷 塞 。一過性脳虚血発作 、 7)非 アル コール性脂肪性
肝疾 患、8)月 経異常・女性不妊、9)閉 塞性睡眠時無呼吸症候群・肥 1商 低換 気症候群、10)'ス

連動器疾忠 (変 形1′

:岡 節hi::lttt閲 節・ 股閃帥 ・ 手指 I対 節、変形性介椎片 )、■ )肥 油 '対 辿 T子

肌D古れかを伴 うものを肥満症 と診断 し、治療 の対象とする。

2)本 剤の道応 となる肥満症 について

安全性 についてエ1と 診断され、かつ、高mと 圧、脂質共常庁 )と は 2型 獅f尿 チ
木剤はll巴 満ザJの いずれかを有 し、

1)加 尿病治療 との閲辿 につ いて

以下のいずれかに該当する場合 に限 り適応 となる。

l独 で使用す る場 合 には、
本剤 は料i尿 病 をイ
ョす るもの、有 さない もの いずれ において も、Ⅲ

BMIが 27蛇 /mを 以上であり、2つ 以上の肥満 に関連する健康障害を有する場合か、BMIが低血糖 を生 じる リス クは少 な い。ただ し、他 の血 糖降下薬、特 にインス リン製剤、スルホニ

35蛇 /m″ 以 上である場合である。すなわち、肥満茄:の 中でも BMIが 35蛇 /1nを 以上である
場合はiヽ 山[圧 、脂質異常症又は 24Jケ',尿 病 のいずれかを有する場合、27監 /m2以 li 35 k8

ル尿素 (SU)薬 、 グ リニ ド薬 と併用す る場合 には、低血糖 を来す可能性 が増大す る ことにれ
l圧 、脂質異常症 又は 2!IW粘 Ⅲ/m2未 満である場合は、高ょ尿病のいずれかに加えて、11の 健や急世代謝障lFを 引 き起 こす 可能性 もあ る。

刀に減 !:け ると望ま しくない高 h[猫十分 な,11意 を払 う必疼があ る。また、山[料 i陣 ド英 を不迪 し康障害のうちのいずれか 1つ を合め、計 2つ 以上の健康障害を有する場合、保険適用 とな

したが つて、構尿病 に対す る治療 が行 われている)′ザ
合 には、投楽 を合めた治療状 とを 十分￨うる。

に把握 した上 で本剤 による治療 を行 うことが望 ま しく、糖尿病治療 を行 ってい る医師が処方す るか、糖尿病治療 を行 っている医師 と十分 に連携 を とった上で処方す るべ きである。

与う神戸大学大学院医学研究科 糖尿病・内分泌内科学 贋田勇「東京大学大学院医学系研究科 糖尿病・代謝内科 山内敏正

2)副 作用について
添付文書上の重大な副作用には、低血糖に加え、急性膵炎、胆嚢炎、胆管炎、胆汁 うっ滞
性黄垣が示されているため、これらの劇作用の発現にも注意すべ きである。また、特定の背景を有する患者 に関する注意 として、高齢者が示されてお り、本剤 による過剰な体重減少に

千葉大学大学院医学研究院 内分泌代謝・血液・老年内科学 横手幸太郎
束邦大学医療 セ ンター佐倉病院 楷尿病内分泌代謝 セ ンター 府木厚人

も注意を払 う必要がある。さらに、特 に高度肥満症 においてはメンタルヘルスの変化 にも注
意 し、自殺企図または自殺念慮を有する、あるいは既往のある息者には格別の留意が必要で

束海国立大学機構岐準大学大学院医学系研究科 榊尿病 。内分泌rヽ 謝内科学

(日 本肥満症治療学会)/膠 原病 ,免 疫内科学 矢部大介 (日 本格尿病学会)ある。また、甲状腺髄様癌の既往 のある患者や、甲状腺髄様癌または多発性内分泌腫瘍症 2
Jの 家族歴 のある忠者に対する本却lの 安全性は確 立しておらず、米国ではこれらの患者へ'〔の投与は禁忌であることにも留意することが電ましい。

3)投 与の中止や中断 について本刑の中止によって、顕著な HbAlcの 上昇や急激な肝機能の悪化などの健康障害の悪化
や リフィーデ ィング症候群をきたす可能性がある。したがつて、本剤 の使用継続や中止は医師の管理下で行われるべ きであ り、中止後 の健康障害 の変化 にも十分 に注意を払 う必要がある。健康障害の悪化時には本剤の再開を合めた適切な対応をとることが望まれる。

最適使用推進ガイ ドラインの連守 について
本剤は、最適使用推進ガイドラインの対象品日であるため、最適使用推進ガイドラインに記載されている (1)施 設 '医 師要件、(2)患 者要件、(3)投 与の継続・中止の判断基準、を連守 して使用されるべ きである。詳細は ド記の記破、および最適使用推進ガイドラインの記1碇 を参照されたい。
以上、本剤は、適応やエビデ ンスを十分 に考慮 した上で、最適使用推進ガイドラインの要件 に沿い、添付文書 に示されている安全性情報にも十分な注意を払つた上で、減畳 と減量 にべ き薬剤である。
よる健ヂ,社 障害 の改善が医学的 に必要な対象に限つて、迪正に使用 される

肥満症治療薬の安全・適正使用に関するワーキンググループ
岩手Iだ 科大学医学部 内科学討座 糖尿病・代謝・内分泌内科分野 石垣 泰
神戸大学大学院医学研究科 糖尿病・内分泌内科学 小川 渉
千葉大学大学院医学研究院 内分泌代謝・ 血波・老年内科学 小Jlr' 啓
内分泌・代謝内科学 下村伊一郎
名古屋市立大学大学院 医学研究科 消化器・代謝内科学分野 田中智洋
宙山大学学術研究部 入学系 第 一内科 藤坂志帆
大阪大学大学院医学系研究科l′″ι

付表 肥満症治療薬の安全・適正使用にBけ るステートメント:ワ ーキンググループの利益相反 (COl)に 関する開示(20,0年 1月

lR迪 使用推進 ガイドラインの概略

1日 〜 2022年 12月 31日 )常勤の管理栄養士 による適切な栄養指導ができる施設 において、内科、循環器内科、内分泌内科、代謝内科、糖尿病内科 の医師が、本剤についての十分な知識を有 している医師の指■法人表記 は省略

付
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割胡題
の

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費

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他

料

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泰

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れ、適切な食事療法・運動療法を 6か 月以上継続 した上で、保険適用の範囲内で処方が可能である。投与開始後 は、2か 月に 1回 以上の栄養指導を合めた適切な食事療法・運動療法を継続 し、投与開始 3〜 4か 月間は毎月、それ以下 は 2〜 3か 月に 1回 、体工、血楷、血圧、
x大 68迦 問投 与することが 可能である。
脂質のl止 認を行いながら、ょ
また、本刑の中止後 に肥満症の 化が認められた場合は、迪切な食事療法・巡助療法を原

職

許

間

忠者要件 においては、高血圧、脂質異常症又は 2型 糖尿病 のいずれかの薬物療法がなさ

h41

和陰

年以上の臨床経験を有 し、日本循環器学会、日本格尿病学会、日本内分泌学会のいずれかのil人 以専門医資格を有する常勤医師 (日 本肥満学会の専門医を有することが望ましい)力L所 属 してい る施設であることが処方可能な施設 の要件 となつている。

賄
株′

特

顧

氏名

また、日本循猟恭学会、日本糾i尿 病学会、「ヨ本内分泌学会のいずれかにより教育研修施設として認定された施設であり、高血圧、脂質共常症又は 2型 柑尿病並びに肥満症 の診療 に 5

原

単申告者の 配儡者、一親等 内の親族 、または収入・財産を共有す る者 の 申告事項 は全委 員 "酸 当なし"

導のもとで処方が可能である。

ノポノルデイスクファー
マ、サノフィ、―

第 一三共

ァー

マ、小野薬品工業、興和、バイエル薬品、日本
イラ イリリーJ午〕口11渉則として 6か 月以上実施 しても必要な場合 に限 つて本剤を投与することとされているが、肥満 に関連する健康障害の増悪が認められた場合には、必要性 について十分に検討 し治療'どベーリンガーインゲル

UK、

日本イーライリリ

ファーマ 、住友ファーハイム、住友ファーマ、ー 、日本ペー リシガ

マ、帝人ファーマ、武田ノボノルディスクファー

ーインゲルハ イム 、 薬品工集、

計 lhを 作成 したうえで本刑の投与IⅢ 開が可能 とされている。

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アポットジャパン、日本‑7 マ
小野菜品工案、興和、Aヽ lD、

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興和、第一三共、住友フ

住友ファーマ、日本イー

キャン、久原本家、興ァーマ、武田薬品工業、

ライリリー、/ボ ノルディ和、小林製薬、ロート

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スクファーマ製薬、ーマ、ノボノルディスク、帝人ファ

ファーマ、持日襲某、鈴木謙三:己 念医科学応用
研究財回、鈴木万平描
尿病財回、み どりヘル
スケアセンター、マック
シール、は<ほ う会セン
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明自院
田中 智洋

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マ、日本イーライリリ
ー 、住 友 フアー マ 、興和、サ ノフィ、パ,レ ァィ

廣田 勇士山内 敏正

日本イ巧 イリリー、サl鯨 ファーマ、協イロキ

ノフィ、テルモ、住友ファリン、日本メドトロ■ ンーマ、ア本 ン博 ■′ウク
奥和、ミ′フアーゲン

ノボノルディスクファー

小野薬品エ襲鱒【ニプロマ、日切=苔 01菫 協和

来 、日辺三ーマ.帝人ヘルスケア、キリン、武日要品工来、迎鱒kノ ポ日本ベー リンガーインJヽ

野薬品工来、大 日本

ノルデイスクノポノルデ
ゲルハイム、

蝉

小野薬品工素、武 田薬品工葉、MSD、 働アィスクファーマ

ファーマ、日本 ベ ー リン

ガーインゲ
ルハイム、
奥和、日東
紡績、朝 日生命保険4日互会社
積手 軟 郎アステラス製薬、アスト韓イエアステラス製薬、′ヽ

ラゼネカ、第一三共、日
和 、日 辺 三 菱 製 薬 、本イーライリリー、ヤシ
センファーマ、興和 .田MSD、 日本ベー リンガ

lSD、 小辺三菱製薬 、ヽーイングルハイム,ノ ポ―

ノルディスクファーマ、マ、試国島駐理k日 本

小野菜品工業、塩野盛

ベーリンガーインゲル

製薬、l抜ファーマ、武ハイム、′パル スフ'ィァーマ、ノポノルディス

田薬品工業、
帝人カ ー

野報 工業、―

クファーマ、サンフィ、大囃
驚木 厚人

ノポノルデイスクファー

矢部 大介′ポノルディスクファー

テルモ、日本ベーリン

ノボノルディ

マ、日本ペーリンガーイレヽ
ガーインゲ′
イム

スクフアー

野 口

ンゲルハイム、日本イ

マ、大正製

ーフイリリー、サノフィ、薬、アークレ

船

リン、住去ファー■下記の委員については申告事項 '瞭 当なし
藤坂 志帆

早ε

(公 社 )広 島県葉剤 師会 葉事情 報センター 2024年 1月 13日

2023年 12月 10日 現在

3)要 指導 医薬 品・一 般用 医薬 品情 報
①要招導医薬品 :対面販売

一 般用 医薬 品とは異なる「医療 用 医薬 品 に準 じたカテ」リーの医薬 品 」であり、従来 のスイッチ直後 品 目等 (医 療 用 医薬 品から一般 用 医薬 品に移行 して間もなく、一 般 用 医薬 品としてのリスクが確定してし唸 い薬 、医療 用 としての使 用 経験 がない一 般 用 医薬 品 、劇 薬 )が 該 当。
【
参考】要指導医薬品の指定の概要 hHps:〃 ― w mhIW gojp/nte/o5‑Sttnjk前 ‑11121000■ yakushokuttnkyoku― Soumuka/oooo044500 pdf
一覧
要指導医薬品―httpsi//wwW mhlw go」 p/Stf/SeiSakunitsute/bunya/yOShidoiyakuhin htmi

有効咸分

販売名

製造販売業者

承認 日

ロキツプロフェンナトリウム く
不日物」―
クロ,レ フェ三ラミンマレインロ黎気
ジヒドロコデインリン鴎― チルエフェトリン塩酸塩
J′ メ
グアイフェネシン
フ
無〔
Jく カ
フェイン

コヅ
♭
ゲンコーワLX錠

興和

ロキツプロフェンナトリウム水和物
ブロムヘキシン塩酸塩
クレマスチンフマル酸塩
ジヒドロコデインリン酸塩―
メ′〔
メチルエフェドリン塩酸塩

ルルアタックLX
ロキソニン総合かぜ薬

ケア

フェキソフェナジン塩酸塩
塩酸プ｀
ノイドエフェトリン

アレグラFXプ レミアム

サノフィ

2023年 3月 27日

オキシコナゾー)レ石
肖眺

オキナゾールL600

田辺三菱製薬2023年 3月 27日オ)レ リスタット

アライ

大正製薬

2023年 2月 17日

ポリカルボフィルカルシウム

ギュラック

小林製薬

2022年 9月 16日

ヨウ素
ポリピコレ
アルコール (吉 B分 けん化
物)

サンヨード

参天製薬

2022年 6月 3日

イトカ ド塩酸塩

イラクナ

小林製薬

2021年 12月 27日

ナプロキセン

モートリンNX

・エント
・
ジョンソン
2021年 8月 31日
ジョンソンセイ]ウ ′り力油

コルペルミン

ゼリア新葉工業2021年 8月 31日

大鵬薬品工業2021年 5月 31日

d閣 (予 定 )調査ダ販売開始 日7」

プロピベリン塩酸塩

第 一三 共へ)レ ス

灼 カ ォーレディ

2023年 8月 22日

2023年 8月 22日

ユリレス

安全性等に関する製造販売
後調査期間 (3年 )

安全性等に関する製造販売
後調査期間 (3年 )

安全性等に関する製造販売
後調査期間 (3年 )安全!陛 等に関する製造販売
後調査期間 (3年 )安全 1陛 等に関する製造販売
後調査期間 (3年 )安全̀陛 等に関する製造販売
後調査期間 (3年 )
安全性等に関する製造販売
後調査期間 (3年 )再審査期間 (4年 )後調査期間 (3年 )
安全′性等に関する製造販売

セイヨウトチノキ種子エキスぺ)レ フェミン

ゼリア新薬工業

2020年 11月 30日 再審査期間 (4年 )後調査期間 (3年 )○劇薬ガラナポーン

大東製薬工業

1966年 1月 25日(ン ビロン′

日本薬品

1963年 3月 5日

ストルピンMカ プセル

松田薬品工業

1964年 2月 7日

エフゲン

阿蘇製薬

1968年 3月 31日

呼 (1/2)

2022年 3月 24日

安全性等に関する製造販売 2021年 11月 24日

2021年 5月 31日

承認 日

2022年 9月 28日

後調査期間 (3年 )佐藤製薬

製造販売業者

2022年 9月 1日

安全l陛 等に関する製造販売

ナシビンメディ名

2023年 6月 30日

再審査期間 (8年 )オキシメタプリン塩酸塩クロ)レ フェニラミンマレイン酸塩

艤

2023年 10月 2日※2014年 3月 末で販売終了

2021年 9月 13日
2021年 12月 20日

(公 社 )広 島県薬剤師会 薬事情報センター 2024年 1月 13日② 第 一 類 医 薬 品 :適 切 なルールの下 、全 てネット販 売 可 能【
参 考 】‖
H::子 チ滞 予:‖ 解￨::::チ 郡 思 溜 世 盟 監 酷I

薬剤自雨が販売し、その際は、・年齢 、他の医薬品の使用状況等について、薬剤師力堆 認すること。
・適正に使用されると認められる場合を除き、薬剤師が情報提供すること。

○新 一般用医薬品※厚生労働省告示第 69号 の以下の項 目のものが該当
イ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14条 の4第 1項第2号 に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であつて、同号に規定する厚生労働大 臣が指示する期間に1年を加えた期 間を経過していないもの
回 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全!性 の確保等に関する法律第 14条 第 8項 第 1弓に該当するものとして承認され、同法第 79条 第 1項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全 陛に関する調査を実施する義務が課せられている
医薬品 (そ の製造販売の承認のあつた日後調査期 間を経過しているものを除く。)と 有効成分 、分量 、用法 、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品であって、調査義務を課せられている医薬品のうち、調査期 間に1年を加えた期間を経過していないもの

有効成分

イソコナゾール硝酸塩

販 売名

製造販 売会社

メンソレータムフレディCCl

ロート製薬

メンソレータムフレディCClA

承認日

2019年 11月 27日

第 一類医薬品への移行日

販売開始 日2020年 3月 21日

2023年 1月 20日

2020年 1月 20日

精製 ヒアル回ン酸ナトリウ ヒアレインSム
サンテ ヒアルロン酸 点 眼 液

参天製薬

2020年 5月 8日

田辺 三菱製薬2017年 9月 27日

2020年 9月 16日

2023年 9月 16日

タリオンR

ベポタステンタリオンAR

2023年 12月 10日
2020年 12月 10日○専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされる医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの (毒 薬又は劇葉に限る。)
(略 )

○下表の
「告示名」
欄に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する襲剤
告示名 (別 名等含む)
1

アシクロビル2 アミノフィリン
3 イコサペント酸エチル

4 イソコナゾール、
硝酸イソコナゾール
5 オキシコナゾー,レ 、
硝酸オキシコナゾール、オキシコナゾール硝酸塩。ただし、腟カンジゲ 療薬に限る。

6 クロト
リマゾール。ただし、腟カンジゲ治療薬に限る。
フ

'台

注)

ジエチルスチルペストロール

8 ジクロルボス。ただし、プラスチック板に吸着させた殺虫剤 (ジ クロルオ
恢50/O以 下を含有するものを除く。)に 限る。
9 シメチジン
10 ストリキニーネ、硝酸ストリキニーネ
11 テオフィリン

12 テストステ回ン
13 テストステロンプロピオン酸エステル、プロピオン酸テスト
ステロン
14 トラネキサム酸。ただし、しみ (肝 斑に限る。)改 善薬に限る。
15 三コチン。ただし、貼付剤に限る。
16 ニザチジン
17 ビゲラビシ
18 フアモチジシ
19 ミコナゾール、ミコナゾー)船 酸塩。ただし、
腟カンジゲ 療薬に限る。

20 ミノキシジル'台

21 メチルテストステロシ
22 ヨヒンビン、塩酸ヨヒシビン
23 ラニチジン、塩酸ラニチジン
24 ロキサチジン酢酸エステル、塩酸回キサチジンアセテート
25 ロキツプロフェン、ロキソプロフェンナトリ
く
ウムフ
」
日
物
不

O下 記に掲げる体外診断用医薬品
一般用黄体形成ホルモンキット
ー般用 SARSコ ロナウイルス抗原キット
ー1費 用 SARSコ ロナウイルス抗原・インフルエンザリイルス抗原キット

ケ沙(2/2)「告示名」
欄 中の有効成分は、その塩類及びそれらの水和物を含めた形で表記したものであること。
また、特に記載がない限り、それらの光学異性体 、立体 異性体及び構造異性体を含む表記であること。