倫 理 委 員 会 要 録

開催年月日

出席者
（１４名）

議題

平成２０年７月１４日（月）
１６：０５

～会

１７：０５

場

本館２階

講堂１

幸田

富士子〔委員長〕 出

内潟雅信〔副委員長〕 欠

藤田彰〔副委員長〕

出

清水誠一郎

出古谷良輔

出塚本哲郎

出芝崎健志

出

吉田ちえ子

出菊池哲矢

出加藤幸雄

出島

出

岸

畑野有伴〔外部委員〕 出

１

一史

尾崎邦夫〔外部委員〕 出義明

出久昌貴代江〔外部委員〕 出「公立昭和病院倫理委員会設置要綱の改正について」【資料－１】臨床研究の倫理指針の改正案に関する意見募集【資料－２】臨床研究の倫理指針に関する専門委員会

開催一覧【資料－３】臨床研究の倫理指針【資料－４】臨床研究の倫理指針

標準業務手順書及び各様式【資料－５】疫学研究の倫理指針【資料－６】疫学研究の倫理指針

標準業務手順書及び各様式【資料－７】ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
事前配布資料【資料－８】ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針

標準業務手順書及び各様式【資料－９】各指針関連Ｑ＆Ａ【資料－10】「各指針変更履歴」【資料－11】「臨床研究に関する倫理指針」の主な改正点等（案）【資料－12】ヒトを対象とした医学研究の倫理指針

京大医の倫理委員会ＨＰより【資料－13】疫学研究等の倫理審査にあたり研究計画書に記載すべき事項

京大版【資料－14】臨床研究【試験】情報登録・検索について【資料－15】「ヘルシンキ宣言」【資料－16】北里大学病院倫理委員会Ｃ委員会議事要旨（第 188 回2008／3／21 開催）■ 委員会進行（１）新外部委員辞令交付（４）質疑応答（２）委員長より挨拶（３）配布資料を用いて要綱改正案の説明（５）委員長より新外部委員略歴紹介・各委員自己紹介（６）閉会■ 協議事項１

公立昭和病院倫理委員会設置要綱改正案の読み合わせ■ 審議結果１

公立昭和病院倫理委員会設置要綱改正案の承認。

（事務処理）要綱改正の起案決裁後、ＦＸに掲載する。

要録作成

倫理委員会事務局

以総務課

竹本、三上薬剤部上町田倫 理 委 員 会 要 録（2008 年度第 2 回）

開催年月日

出席者
（１１名）

平成２０年９月８日（月）会

１６：０５ ～ １７：２５

場

南館地下２階 会議室

幸田 富士子〔委員長〕 出

内潟 雅信〔副委員長〕 出

藤田 彰〔副委員長〕

欠

清水 誠一郎出古谷 良輔

欠塚本 哲郎

出芝崎 健志

出吉田ちえ子出菊池 哲矢

出

加藤 幸雄

欠島

欠

岸

出

畑野 有伴〔外部委員〕 出
１

一史

尾崎 邦夫〔外部委員〕 出義明

久昌貴代江〔外部委員〕 出ヒトゲノム・遺伝子解析（緑内障の疾患感受性遺伝子の研究）
眼２科 中島 富美子

疫学研究（周手術期実習で看護学生から術後の看護技術を受けた患者の思い）都立青梅看護専門学校専任教員 大竹 由美子

議

題

３臨床研究（脳卒中患者における炎症および酸化ストレスのマーカーに及ぼす降圧療法の影響に関する研究）
神経内科 内潟 雅信

４

迅速審査の追認 補助業務者の追加導入依頼
内分泌代謝科 貴田岡 正史

事前配布資料５

その他（臨床研究の倫理指針の改正、同意書、ヒトゲノム審査委員会の厚労省登録）１

ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する研究申請書 ２ 疫学研究申請書

３

臨床研究申請書 ４ 臨床研究に関する倫理指針の改正等について■ 委員会進行（１）申請者説明 （２）質疑応答 （３）承認 （４）閉会■ 審議結果１ ヒトゲノム・遺伝子解析（緑内障の疾患感受性遺伝子の研究）
承認
２ 疫学研究（周手術期実習で看護学生から術後の看護技術を受けた患者の思い）
承認
３ 臨床研究（脳卒中患者における炎症および酸化ストレスのマーカーに及ぼす降圧療法の影響に関する研究）
承認
４ 迅速審査の追認 補助業務者の追加導入依頼
承認
５ その他
報告事項
・臨床研究の倫理指針の改正 平成 21 年 4 月より全面施行
・ヒトゲノム審査委員会の厚労省登録を予定
・同意書の作成と運用について（事務処理）ＦＸに掲載

以 上要録作成

倫理委員会事務局 薬剤部 町田

総務課 竹本、吉岡倫 理 委 員 会 要 録（2008 年度第 3 回）
開催日時

出席者
（１４名）

平成 20 年 10 月 20 日(月) 16：00～17：15

会場

南館地下２階 会議室

幸田 富士子〔委員長〕 出 内潟 雅信〔副委員長〕 出 藤田 彰〔副委員長〕

出清水 誠一郎

出 古谷 良輔

出 塚本 哲郎

出芝崎 健志出 吉田 ちえ子

出 菊池 哲矢出加藤 幸雄

出 島

欠 岸

出一史

義明

畑野 有伴〔外部委員〕 出 尾崎 邦夫〔外部委員〕 出 久昌 貴代江〔外部委員〕

出

１疫学研究（急性冠症候群患者におけるｱﾃﾛｰﾑ血栓性ｲﾍﾞﾝﾄの発症率に関する前向き観察研究）
循環器科 田中 茂博
２臨床研究（眼表面に対するﾌﾟﾛｽﾀｸﾞﾗﾝｼﾞﾝ関連眼圧下降薬ﾗﾀﾉﾌﾟﾛｽﾄおよびﾄﾗﾎﾞﾌﾟﾗｽﾄの影響）
眼科 中島 富美子
３疫学研究（微生物の網羅的検出方法を用いた川崎病の原因病原体の検索）議題

小児科 大場 邦弘
４臨床研究（① StageⅡ大腸癌に対する術後補助化学療法に関する研究 第Ⅲ相臨床試験）
ﾋﾄｹﾞﾉﾑ・遺伝子解析研究（② StageⅡ大腸癌における分子生物・病理学的ﾏｰｶｰによる再発
high-risk 群とﾌｯ化ﾋﾟﾘﾐｼﾞﾝ感受性群の選択に関する研究）
外科 照屋 正則
５その他

事前配布資料

１疫学研究申請書 ２臨床研究申請書 ３疫学研究申請書
４臨床研究申請書、ﾋﾄｹﾞﾉﾑ・遺伝子解析研究に関する研究申請書■ 委員会進行 （１）申請者説明 （２）質疑応答 （３）承認 （４）閉会■ 審議結果
１疫学研究（急性冠症候群患者におけるｱﾃﾛｰﾑ血栓性ｲﾍﾞﾝﾄの発症率に関する前向き観察研究） ･･･…………承認※契約相手方：ｻﾉﾌｨ・ｱﾍﾞﾝﾃｨｽ㈱ＵＭＩＮ試験ＩＤ：UMIN000001128【研究期間：契約締結日～2011 年 7 月 31 日、目標症例数：40 例、実施状況報告提出期限：2009 年 9 月 1 日】
２臨床研究（眼表面に対するﾌﾟﾛｽﾀｸﾞﾗﾝｼﾞﾝ関連眼圧下降薬ﾗﾀﾉﾌﾟﾛｽﾄおよびﾄﾗﾎﾞﾌﾟﾛｽﾄの影響） ………………承認※契約相手方：㈶ﾊﾟﾌﾞﾘｯｸﾍﾙｽﾘｻｰﾁｾﾝﾀｰ【研究期間：契約締結日～2009 年 12 月 31 日、目標症例数：15 例、実施状況報告提出期限：2009 年 9 月 1 日】
３疫学研究（微生物の網羅的検出方法を用いた川崎病の原因病原体の検索）……………………………………承認【研究期間：2008 年 11 月 4 日～2009 年 9 月 30 日、目標症例数：100 例（研究機関全体）】
４臨床研究（① StageⅡ大腸癌に対する術後補助化学療法に関する研究 第Ⅲ相臨床試験） ………………承認※契約相手方：㈶先端医療振興財団【研究期間：契約締結日～2014 年 9 月 30 日、目標症例数：10 例、実施状況報告提出期限：2009 年 9 月 1 日】
ﾋﾄｹﾞﾉﾑ・遺伝子解析研究（② StageⅡ大腸癌における分子生物・病理学的ﾏｰｶｰによる再発 high-risk 群とﾌｯ化ﾋﾟﾘﾐｼﾞﾝ感受性群の選択に関する研究） …………………………………………承認※契約相手方：㈶先端医療振興財団【研究期間：契約締結日～2014 年 9 月 30 日、目標症例数：10 例、実施状況報告提出期限：2009 年 9 月 1 日】

５その他契約を締結する際の研究費の取り扱い（治験と同様に取り扱うかについて、継続検討事項となる。
）
同意書について（三部複写の形態で事務局が作製する。同意取得後、研究者より総務課保管分、医師保管分を事務局へ提出、認印処理を行うこととする。
）
次回の委員会（12 月８日(月)午後４時から 講堂１・２で予定）（事務処理）ＦＸに掲載

以 上
要録作成

倫理委員会事務局 薬剤部 町田

総務課 竹本、吉岡倫 理 委 員 会 要 録（2008 年度第５回）
開催日時

出席者（１３名）

平成 21 年１月 19 日(月) 15：30～16：45

会場

南館地下２階会議室

幸田 富士子〔委員長〕 出 内潟 雅信〔副委員長〕 出 藤田 彰〔副委員長〕

欠

清水 誠一郎

出 古谷 良輔

出 塚本 哲郎

出芝崎 健志出 吉田 ちえ子

出 菊池 哲矢出加藤 幸雄

出 島

出 岸

欠

一史

義明

畑野 有伴〔外部委員〕 出 尾崎 邦夫〔外部委員〕 出 久昌 貴代江〔外部委員〕
議題

事前配布資料

出診療情報提供の可否について
小児科 河野 寿夫
倫理問題審議申請書■ 委員会進行 （１）申請者説明 （２）質疑応答 （３）継続審議 （４）閉会■ 審議結果
診療情報提供の可否について
カルテ等診療情報提供申出書（平成 21 年１月 13 日受理）………継続審議次回の委員会（平成 21 年２月９日(月)午後４時から南館地下２階会議室で予定）（事務処理）ＦＸに掲載

以 上
要録作成

倫理委員会事務局 薬剤部 町田

総務課 竹本、吉岡倫 理 委 員 会 要 録（2008 年度第４回）
開催日時

平成 20 年 12 月８日(月) 16：05～16：55

出席者
（１４名）

会

場

講堂１・２

幸田 富士子〔委員長〕 出 内潟 雅信〔副委員長〕 欠 藤田 彰〔副委員長〕

出清水 誠一郎

出 古谷 良輔

出 塚本 哲郎

出芝崎 健志出 吉田 ちえ子

出 菊池 哲矢出加藤 幸雄

出 島

出 岸

出一史

義明

畑野 有伴〔外部委員〕 出 尾崎 邦夫〔外部委員〕 出 久昌 貴代江〔外部委員〕

出

１臨床研究（慢性腎臓病（ＣＫＤ）に合併する高尿酸血症に対する尿酸排泄促進治療の臨床議的有用性に関する検討）

題

腎臓内科 宮川 博
２その他

事前配布資料

１臨床研究申請書■ 委員会進行 （１）申請者説明 （２）質疑応答 （３）承認 （４）閉会■ 審議結果１臨床研究（慢性腎臓病（ＣＫＤ）に合併する高尿酸血症に対する尿酸排泄促進治療の臨床的有用性に関する検討）

UMIN-ID

取得準備中

………承認

※契約相手方：慢性腎臓病と高尿酸血症を考える会（日本腎臓財団による助成）【研究期間：契約締結日～2012 年 9 月 30 日、目標症例数：20 例、実施状況報告提出期限：2009 年 10 月 28 日】
２その他
・臨床研究実施状況報告（２型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制のための強化療法と従来治療とのランダム化比較試験）内分泌代謝科………研究の継続を承認【研究期間：2006 年８月１日～2013 年３月 31 日、目標症例数：50 例、同意取得症例数 44 例、実施例数 43 例
実施状況報告提出期限：2009 年 10 月 28 日】
・疫学研究終了報告（ウイルスの網羅的検出方法を用いた川崎病の原因ウイルスの特定）小児科………研究の終了を追認【同意取得例数 18 例、実施例数 18 例】
・承認済み研究等一覧（現在進行中の案件について実施状況報告（終了）の提出を求め、同意書の確認を行う）
・輸血拒否患者への対応マニュアル（年齢要件について改正予定）
・法に基づく脳死判定及び脳死臓器提供マニュアル（倫理委員会の役割について確認）
次回の委員会（平成 21 年２月９日(月)午後４時から南館地下２階会議室で予定）（事務処理）ＦＸに掲載

以 上要録作成

倫理委員会事務局 薬剤部 町田

総務課 竹本、吉岡倫 理 委 員 会 要 録（2008 年度第６回）
開催日時

出席者
（１５名）

平成 21 年２月９日(月) 16：00～17：00

会場

南館地下２階会議室

幸田 富士子〔委員長〕 出 内潟 雅信〔副委員長〕 出 藤田 彰〔副委員長〕

出清水 誠一郎

出 古谷 良輔

出 塚本 哲郎

出芝崎 健志出 吉田 ちえ子

出 菊池 哲矢出加藤 幸雄

出 島

出 岸

出一史

義明

畑野 有伴〔外部委員〕 出 尾崎 邦夫〔外部委員〕 出 久昌 貴代江〔外部委員〕

出

１疫学研究（「国際臨床栄養デイ」実施に基づく日本の入院患者の多施設栄養状態アンケート調査）

外科

２診療情報提供の可否について

山口 浩和

小児科 河野 寿夫

３ヒトゲノム・遺伝子解析研究（緑内障の疾患感受性遺伝子の研究）
議

題

臨床研究（眼表面に対するプロスタグランジン関連眼圧下降薬ラタノプロストおよびトラボプロス）

眼科 中島 富美子、土田 展生

４臨床研究（２型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制のための強化療法と従来治療とのランダム化比較試験）
５実施状況報告
事前配布資料

内分泌代謝科 貴田岡 正史

６その他

１疫学研究申請書

３ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する変更申請書、臨床研究に関する変更申請書 ４臨床研究に関する変更申請書■ 委員会進行 （１）申請者説明 （２）質疑応答 （３）承認 （４）閉会■ 審議結果
１疫学研究（「国際臨床栄養デイ」実施に基づく日本の入院患者の多施設栄養状態アンケート調査）※追認審議 ２/５実施………追認

２診療情報提供の可否について………部分開示

３ヒトゲノム・遺伝子解析研究（緑内障の疾患感受性遺伝子の研究）
臨床研究（眼表面に対するプロスタグランジン関連眼圧下降薬ラタノプロストおよびトラボプロス）※追認審議 医師の変更………追認

４臨床研究（２型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制のための強化療法と従来治療とのランダム化比較試験）※追認審議 治療薬の追加………追認

５実施状況報告 11 研究から報告あり………継続承認

６本人確認、開示請求書（案）
診療情報の提供に関する指針（ガイドライン）改訂案
次回の委員会（平成 21 年３月 16 日(月)午後４時から南館地下２階会議室で予定）（事務処理）ＦＸに掲載

以 上
要録作成

倫理委員会事務局 薬剤部 町田

総務課 竹本、吉岡倫 理 委 員 会 要 録（2008 年度第７回）
開催日時

出席者
（１５名）

平成 21 年３月 16 日(月) 16：05～16：40

会場

南館地下２階会議室

幸田 富士子〔委員長〕 出 内潟 雅信〔副委員長〕 出 藤田 彰〔副委員長〕

出清水 誠一郎

出 古谷 良輔

出 塚本 哲郎出芝崎 健志

出 吉田 ちえ子

出 菊池 哲矢出加藤 幸雄

出 島

欠 岸

出一史

義明

畑野 有伴〔外部委員〕 出 尾崎 邦夫〔外部委員〕 出 久昌 貴代江〔外部委員〕
事前配布資料

１疫学研究申請書

２臨床研究に関する変更申請書

出３臨床研究に関する倫理指針質疑応答

集（Q&A）の周知について ４治験、臨床研究をめぐる最近の動向■ 委員会進行 （１）申請者説明 （２）質疑応答 （３）承認 （４）閉会■ 審議事項議題１ 疫学研究（腰痛に対する運動療法の病態別効果判定）

整形外科 村松 俊樹………承認■ 報告事項以下の迅速審査について報告された。
議題１ 臨床研究（脳卒中患者における炎症および酸化ストレスのマーカーに及ぼす降圧療法の影響の影響に関する研究）

神経内科 内潟 雅信

検査薬の変更、研究期間の延長（平成 21 年３月２日（月）実施：承認）

………追認

■ その他
・臨床研究に関する倫理指針質疑応答集（Ｑ&Ａ）の周知について・治験、臨床研究をめぐる最近の動向
・臨床研究に係わる損害保険のご案内
・臨床研究に関する倫理指針の主な改訂部分の説明
・臨床研究の実施に向けて・医法研補償のガイドライン
・「ご存知ですか？ 健康被害救済制度」
・薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方（抜粋）
次回の委員会は４月に実施予定（事務処理）ＦＸに掲載

以 上
要録作成

倫理委員会事務局 薬剤部 町田

総務課 竹本、吉岡