この添付文書をよく読んでから使用してください。
研究用試薬

細菌迅速同定用 前処理キット【製品概要】**2019 年 7 月改訂（第 03 版）

*2017 年 7 月改訂（第 02 版）

ｒapid BACpro® Ⅱ【使用上又は取扱い上の注意】*

本品は、細菌迅速同定用の前処理キットです。

○取扱い上の注意

血液培養陽性ボトル中の菌体を、MALDI‐TOF MS での測定用に分各機器の取扱い方法・メンテナンス方法については製造販売会社の離・濃縮します。

指示に従ってください。

本品は卓上簡易遠心機を用いた非常に簡便・迅速な操作が可能で、化学薬品の取扱いについては、安全データシート（SDS）等をよく読み、加えて、共存蛋白質の影響を受けにくく、安定した同定率を得ること一般的な安全規則に基づいて作業してください。

が可能です。

試料、培養後の細菌、及び接種菌液等はすべて感染性のあるものとすべての作業は同一安全キャビネット上にて実施可能であり、して、適切に取り扱ってください。

target plate へのアプライまで約１０分間で処理可能です。

使用時は感染の危険を避けるために使い捨て手袋やマスク、保護メ○全般的な注意ガネを着用し、充分注意して作業を行ってください。また、感染を避け本品は研究用試薬であり、臨床診断には使用できません。

るために口によるピペッティングは行わないでください。

添付文書以外の使用方法については保証致しません。

有効期間を過ぎた培養ボトルや、使用前に異物混入や破損等の異本品は附属の手順書、及びプロトコルに従って使用してください。

常が認められた培養ボトルは使用しないでください。

使用する機器の添付文書、及び取扱説明書をよく読んでから使用し測定全体を通じて、細菌を扱う際には無菌操作の実施と通常の注意てください。

を払う必要があります。この件に関しては、“CLSI M29-A, Protection○使用目的

of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections;

MALDI‐TOF MS を用い、血液培養液から直接菌体の同定を行うためApproved Guideline - Current revision”を参照ください。取扱い上のの、前処理キットです。

注 意 の 追 加 情 報 と し て は 、 “Biosafety in Microbiological and○原理

Biomedical Laboratories - CDC/NIH – Latest edition”、“Manual of

カチオン性粒子が菌体と選択的に反応することで、血液中の菌体をClinical Microbiology”(臨床微生物学マニュアル)又は各国で現在使分離・濃縮します。

用されている規定に準拠してください。

【キットの構成】

検体中には HIV, HBV, HCV 等の感染性のものが存在する場合があり○検体の取扱い
Lysis buffer

25mL × 1 本

カチオン性粒子溶液

5mL × 2 本Reaction buffer

10mL × 1 本

2.0mL マイクロチューブ 50 本
1.5mL マイクロチューブ 50 本

【操作に必要な試薬・機器類】*

ますので、取扱いには注意してください。検体及び検体に接触した器
具、試薬、試薬容器などは、次亜塩素酸ナトリウム(有効塩素1000ppm、1 時間以上浸漬)又は、グルタールアルデヒド(2％、1 時間以上浸漬)による消毒処理あるいは、オートクレーブによる滅菌処理(121℃で 20 分以上)を行ってください。
臨床材料や他の検体を直接使用して本製品で検査することはできません。検査に使用する菌株は、通常の手順に従って適切に培養する必要があります。

○試薬・消耗品

検体の取扱いは常に感染の危険性があるので、微生物の取扱いに試薬はすべて高純度化学薬品(MALDI あるいは HPLC 等級)を使用し習熟した人の指導のもとにバイオハザード対策を実施した上で使用してください。てください。

精製水

検体に接触した器具、培地、及び培養ボトルなどは、すべて感染の危100％アセトニトリル険性があるものとして取り扱ってください。

70％エタノール

検体接種時、及び培地のサンプリングに際しては、針刺し事故等に※100％エタノールと精製水あるいは蒸留水を 7:3 で混合し調製して充分注意してください。

ください。

○試薬の取扱い

70％ギ酸

試薬が誤って目や口に入った場合には、水で充分洗い流す等の応急※100％ギ酸と精製水あるいは蒸留水を 7:3 で混合し調製してくだ処置を行い、必要があれば医師の手当てを受けてください。

さい。

試薬等が皮膚、眼、粘膜に触れたり、口に入ったりしないよう充分注

マトリクス(MALDI-TOF MS メーカー推奨品)

意して操作を行ってください。万が一、皮膚、眼、粘膜に触れたりした

ピペット・チップ：1000µL、200µL 用

場合、速やかに流水で洗い流してください。

シリンジ（針）○使用上の注意○機器使用の際には、この添付文書をよく読み、記載された方法に従ってくタイマー

ださい。記載された使用方法、及び使用目的以外の使用については、卓上ミキサー

同定結果に関する信頼性は保証できません。使用手順の変更は、同卓上簡易遠心機(2000×g～5000×g)

定結果に影響する可能性があります。

マイクロチューブ用ラック®

ｒａｐｉｄ BACｐｒｏ Ⅱ S1004035-(03)Reaction buffer とカチオン性粒子溶液の混和、試料添加後の混和が【用法・用量】不十分な場合、細菌を捕獲できない可能性があります。卓上ミキサー

各試薬は希釈せずそのまま使用してください。

等を用いて充分に混和してください。

有効期間の過ぎた試薬は使用しないでください。

上清除去が不十分な場合、血液成分の持ち込みが増えることで同定

1.Lysis buffer、Reaction buffer

結果に影響する可能性があります。また、エタノール添加後の上清除

開封後は 2 ヶ月以内に使用してください。

去が不十分な場合、ギ酸濃度が希釈され抽出率が低下しますので、2.カチオン性粒子溶液上清は充分に除去してください。

開封後は 1 ヶ月以内に使用してください。

検体はガラスへの蛋白の吸着を避けるためにプラスチック容器を使用して処理を行ってください。
ロットの異なる試薬を混合して使用することは、試薬の性能、及び性状を変化させることがありますので絶対に行わないでください。同一ロット内の試薬の注ぎ足し使用についても同定結果に影響を及ぼすおそれがあるので、行わないでください。
使用する前に、各種試薬の包装に破損がないことを確認してください。
包装が破損・汚染している場合や製品に破損等の異常が認められる場合は、使用しないでください。
保 存 条 件 を厳 守 してくだ さい 。試 薬 は直 射 日 光 を避 け 、室 温 (1～30℃)で保存してください。凍結すると性能が失われることがあります【貯蔵方法・有効期間】* **○貯蔵方法
室温(1～30℃)○有効期間
製造後 1 年 6 ケ月間
最終使用期限は容器ラベル及び外箱に記載してあります。

【安全に関する情報】
カチオン性粒子溶液

ので、凍結した試薬は使用できません。

警告

試薬は、開封後はなるべく早く使用し、保存する際には、蓋をしめて、保存してください。蓋が開いた状態で保存すると試薬が乾燥し性能が失われますので、使用できなくなる恐れがあります。また、有効期間○危険有害性情報を過ぎた製品は使用しないでください。

皮膚刺激/強い眼刺激/臓器の障害のおそれ(呼吸器系）

試料、及び各試薬はできるだけ泡立たないように取り扱ってください。

○注意書き

本製品により同定結果を得られなかった場合は、従来法の微生物学粉じん/煙/ガス/ミスト/蒸気/スプレーを吸入しないこと。

的検査を実施してください。

取扱い後は顔や手や接触した皮膚をよく洗うこと。

同定結果の解釈は、患者の病歴、試料の由来、分離菌株のコロニー

この製品を使用するときに、飲食又は喫煙をしないこと。

形態や鏡検像、及び必要となった際に実施される他の検査結果（特保護手袋/保護衣/保護眼鏡/保護面を着用すること。に薬剤感受性パターンの結果）を考慮して行い、総合的に判断してく眼に入った場合：

水で数分間注意深く洗うこと。次にコンタクトレンズを容易に外せる場合は外すこと。その後も洗浄ださい。

を続けること。

質量分析測定は販売メーカーの推奨する条件で実施してください。
○廃棄上の注意

ばく露又はばく露の懸念がある場合：カチオン性粒子溶液は高アルカリ性の試薬です。試薬を廃棄する際



皮膚刺激が生じた場合：には、排水基準に基づいて適切に処理を行ってください。

眼の刺激が続く場合：

使用後試薬、未使用試薬、及び汚染された器具類は、感染の危険性

汚染された衣類を脱ぎ、再使用する場合には洗濯をすること。

があるものとして適切に廃棄してください。廃棄物や廃液の取扱いは、

施錠して保管すること。

その種類や危険度に応じて適切な規程のもとに各施設で責任を持っ

内容物/容器を国際、国、都道府県又は市町村の規則に従って処理、及び廃棄（外部専門業者に処理、及び廃棄依頼）を行ってく医師に連絡すること。

医師の診断/手当を受けること。
医師の診断/手当を受けること。て廃棄すること。

ださい。
使用の前後にかかわらず、試薬の廃棄方法については廃棄物の処【包装単位】

理、及び清掃に関する法律、水質汚濁防止法、毒物、及び劇物取締法等の規定、各自治体の指示に従い廃棄してください。

商品コードセット0113501

統一コード

包装サイズ

479000891

50 回測定用試薬が作業台や床にこぼれた場合には、速やかに除去し、水やアルコールを使用してよく拭き取ってください。

【操作上の注意】*【主要文献】* **(1) La Scola B, et al: PloS One. 2009 Nov 25;4(11):e8041.
(2) Prod’hom G, et al: J Clin Microbiol. 2010 apr;48(4):1481-3.

微生物検査従事者が使用してください。

(3) Martiny D, et al: J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1313-25.

培養ボトルへの雑菌の混入は、誤って陽性と判定される可能性があ(4) Chen JH, et al: J Clin Microbiol. 2013 Jun;51(6):1733-9.

ります。正確な同定結果を得るためには、正しい検体の採取、輸送、(5) Patel R, et al: Clin Chem. 2015 61(1):100–111.

取 扱 い 、 処 理 が き わ め て 重 要 で す 。 Cumitech 1C や 、 Manual of(6) Takatoshi Y, et al: J microbiological Method. 2018 (148) 138-144

Clinical Microbiology （臨床微生物学マニュアル）に記載されている(7) Satio T, et al: J microbiological Method. 2018 (152) 86-91

方法で行うことをお勧めします。
作業はクラスⅡの安全キャビネット内で実施してください。安全キャビ【問い合わせ先】

ネットの使用、及びメンテナンスはメーカーマニュアルに従ってください。

ニットーボーメディカル株式会社

作業中以外は安全キャビネットの UV ランプは照射し、無菌状態を維TEL.03-4582-5420

持してください。作業中は UV ランプを照射しないでください。

FAX.03-3238-4590

検体は安全キャビネット内で滅菌済みの注射器を使用して無菌的に培養ボトルから回収してください。

【製造販売者の氏名又は名称及び住所】
ニットーボーメディカル株式会社
福島県郡山市富久山町福原字塩島 1 番地®

ｒａｐｉｄ BACｐｒｏ Ⅱ S1004035-(03)