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66 巻 11 号 2020［新型コロナウイルス感染症 Up-to-date］321

新型コロナウイルス感染症 Up-to-date 3

新型コロナウイルスの検査を取り巻く課題と対応
Perceptive of Laboratory Diagnosis of SARS-CoV-2 using Nucleic Acids

みや

宮

ち

地

はや

勇

と

人

Hayato MIYACHI

はじめに

Ⅰ. PCR 検査の現状課題の整理

中国武漢市を発生源とする SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）感染（COVID-19）は、WHO にて 2020

⒈ 日本医師会 COVID-19 有識者会議「COVID-19
感染対策における PCR 検査実態調査と利用推

年 3 月 11 日にパンデミック宣言がなされ、流行拡大

進タスクフォース」の活動

1）が続いている 。わが国では 3 月に新型インフルエ

ンザ等対策特別措置法が適用され、4 月 7 日～ 5 月

日本医師会 COVID-19 有識者会議では、必要な25 日には緊急事態宣言が初めて発出された 。国は、PCR 検査を実施出来ない状況が続いている結果、

PCR 法を含めた核酸増幅法による SARS-CoV-2 RNA

医療、社会・経済に対する深刻な影響をもたらして検査（以下、PCR 検査）の実施件数を伸ばすため、様々いる現状を鑑みて、実態調査に基づく適正な利用推な方策（保険適用、体外医薬品の緊急承認、検査試進を目的とした「COVID-19 感染対策における PCR

薬の需給調整等）を実施してきた。保健所・地方衛検査実態調査と利用推進タスクフォース」（以後、生研究所にて、公衆衛生目的で行ってきた行政検査

3）
タスクフォース）を 5 月 5 日に設置した 。本タスとしての PCR 検査は、3 月 6 日から保険適用されクフォースは、関係有識者が 3 月から開始していたた 。しかしながら、ニーズに対して PCR 検査が「SARS -CoV-2 PCR 検査実施の実態に関する調査活十分に利用出来ない状況が続き、その結果、医療の動」の成果を踏まえて、まず課題の抽出と整理を行っ

みならず、社会・経済に対する深刻な影響をもたらた。これに基づき課題解決のための方策と提言をま

2）

2）

した

。

とめ、中間報告として公表した（5 月 13 日） 。

3, 4）

3）

緊急事態宣言による行動抑制の結果、感染拡大は

5 月 25 日に緊急事態宣言が解除された後、社会・一時的に制御されてきたものの、社会・経済活動の経済活動の再開にともない、6 月以降に感染者の急再開とともに感染者の増加が続いている。検査件数

激な増加が見られ、第二波の到来に至った。そこで、増加に際して、陽性率の上昇が見られ、検査のニー

本タスクフォースでは、社会・経済の基盤としてズに対する十分な検査数が実施されていない状況がPCR 検査の推進の観点から、保険適用となった行続く。さらに、今冬の季節性インフルエンザの流行期

政検査を中心に、利用者における理解を助けるためには、発熱等の症状のある患者に対して、COVID-19の利用の手引きを作成し、解説版として公表した（7と季節性インフルエンザとの鑑別において、適切な月 21 日） 。
4）

これらタスクフォースの報告書に基づき、日本医

患者診療のために検査の実施環境の改善が喫緊の課

師会 COVID-19 有識者会議にて、「COVID-19 感染

題となる。
本稿では、PCR 検査の実施環境における課題と対応について概要を解説する。
東海大学医学部基盤診療学系臨床検査学 教授〠259 - 1193 神奈川県伊勢原市下糟屋143制御のための PCR 検査等の拡大に関する緊急提言」
5）（8 月 5 日）の発表がなされた 。

Department of Laboratory Medicine, Tokai University School of Medicine(143 Shimo-Kasuya, Isehara, Kanagawa)（ 19 ）

322「COVID-19 感染対策における PCR 検査実態調査

での検査実施の枠組みが重要となる。これを受けて、と利用推進タスクフォース」の中間報告書（5 月 13

厚生労働省から一連の通知文が発出された日）の概要は以下のごとくである。COVID-19 にお査実施の保険適用は、『感染症指定医療機関、それける PCR 検査は、疑似症届け出に基づく保健所や以外の医療機関で感染症法第 19 条又は第 20 条に基

帰国者・接触者外来を通したクラスターの発見と感づき入院患者が入院している医療機関、帰国者・接染経路の特定と封じ込め、検疫検査による水際対策

触者外来及び帰国者・接触者外来と同様の機能を有に活用され、感染拡大の制御に大きな成果を上げてする医療機関として都道府県等が認めた医療機関

きた。しかしながら、第一波において、感染の拡大（以下「感染症指定医療機関等」という。）』とされた。

期を迎えて、感染経路の特定できない市中感染患者

厚生労働省の通知文「新型コロナウイルス核酸検が増加した。その際、感染症患者の鑑別診断、入院出の保険適用に伴う行政検査の取扱いについて」（令時の隔離適用の判断などの診療ニーズに対しては、

和 2 年 3 月 4 日 厚生労働省健康局結核感染症課長）

PCR 検査が十分に利用出来る状況ではなかった。

では、3 月 6 日以降行った診療分から保険適用可能

PCR 検査での感染者のスクリーニングが効果的

。検

3, 4）

と明記された。

に行われないことにより、特定機能病院、地域医療

厚生労働省の通知文「新型コロナウイルス感染症

支援病院、一般病院での院内感染および介護施設でに関する行政検査について」（令和 2 年 3 月 30 日の施設内感染の続発の原因となった。二次救急医療

厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本指定病院や一般病院の多くでは、院内で PCR 検査部）では、「帰国者・接触者外来と同様の機能を有すを実施していない施設が多く、入院時の隔離判断がる医療機関として都道府県等が認めた医療機関」に困難である。院内感染対策チーム（ICT）活動が必

ついて、「適切な感染対策が講じられている医療機

ずしも盤石でない。その上、感染症（救急）患者の関として都道府県等が認めた医療機関を指している

受け入れに必要な個人防護具（PPE）は充足していものである。」との解釈が明確化された。本通知では、ない。そのような背景のもと、院内感染を恐れて、医療機関が指定を受けるには、医療機関の「申し出」

肺炎等の感染症のみならず、発熱した一般患者（救に基づくとされた。

急）患者の応需が困難となった。このため、国民に指定・委託の課題として、申請する医療機関は十

安心な医療提供が出来ない状況に至った（いわゆる分に伸びていない。特に、「申し出」制度の設置の医療崩壊）（図 1） 。

前後において、院内感染の発生の報告が続発し、そ3）

実態調査に基づく現状課題は、行政側、検査室側れを恐れて、申し出を躊躇せざるを得ない状況でおよび企業側の 3 つのセクターに分けて整理されあった。指定・委託の課題の 2 つ目として、保険適た。中間報告書の公表後、これらの課題は一部に改用の行政検査を委託する医療機関の指定、地域外来・善が見られるも、本質的な点は継続している。特に検査センター運営において、地域差（自治体）があ

本質的かつ重要な課題が継続している行政側およびる。背景として、患者発生状況は、各都道府県で異検査室側の要因について次に述べる。

なり、また地方衛生研究所の検査実施件数や処理能力は異なる。

2. 行政側要因：保険適用の行政検査の委託

保険適用の行政検査を委託する指定機関の指定・当初、発熱等の症状のある患者において、相談セ

契約を伸ばすため、厚生労働省新型コロナウイルス

ンターを介した「帰国者・接触者外来」へのアクセ

感染症対策推進本部から一連の通知がなされた。すスが悪く、PCR 検査を受けられる患者は制限され

なわち、医療機関の規模や外来・入院にかかわらず、てきた。帰国者・接触者外来の増設と機能強化を目「申し出」が必要なこと（令和 2 年 5 月 10 日）、複数

指す一方、一般の医療機関での PCR 検査実施の促の医療機関等から委託契約締結に関する権限を「取進についての方策は明らかにされて来なかった。保りまとめ機関」（医師会等）に委任し、代理人とし健所を通した地方衛生研究所での行政検査は、医師て都道府県等との集合契約を可能とすること（6 月の判断に基づく利用が困難である。このため、保険

2 日）、感染対策と検査の体制について「チェック適用による医療機関や衛生検査所（民間検査会社）

項目」を満たしていることを表明した場合は、その（ 20 ）

323

表明をもって委託先の要件とすることである（7 月

発の検査（laboratory developed tests: LDT）の運用

17 日） 。

においては、偽陰性・偽陽性の防止、安定した検出

6）

PCR 検査は、院内感染対策のため、入院時スク限界等の精度確保のための検査室能力が必要とな

リーニングや職員検査に用いられてきた。当初、入る。しかしながら、PCR 検査（研究用試薬）の遂行

院・施設入所時、手術（全身麻酔）患者、妊婦など無と必要な精度確保のため、検査要員の確保（資質と症状感染者の検査は保険適用ではなかった。保険適訓練）をはじめとした検査室能力が必ずしも十分で用の行政検査に関して、5 月 15 日の疑義解釈にて、はない。

無症状の患者であっても、医師が必要と判断し、実地域医療支援病院、一般病院（亜急性期、慢性期）

施した場合において保険適用の対象となることが明では、簡便迅速な PCR 検査等の迅速検査を利用す示された。無症状感染者（全身麻酔の手術予定入院、る環境が十分でない。

医療スタッフの健康管理等）に対する行政検査の保険適用の要件緩和がなされた。

厚生労働省から公表されている検査法は、通常のPCR 検査法と迅速な検査法等の 2 つに大別される。

上記の厚生労働省からの一連の通知と周知によ

多様な PCR 検査法があり、核酸抽出法と組合せたり、保険適用の指定医療機関が増加し、それに伴い

測定プロセス全体（核酸抽出～増幅・検出）の性能

保険適用の医療機関自ら実施する検査および外部委に関する情報がきわめて乏しい。これらの選択的な託検査の件数が増加し始めた。一方、厚生労働省が運用法について不明な点が多い。

公表している PCR 検査の実施状況によると、民間

Ⅱ. PCR 検査の利用促進に向けて検査会社の検査能力が十分活用されていない。その主要な背景要因として、保険適用となった行政検査を自ら実施または民間検査会社に外部委託できるよ

本 タ スクフォー ス で は、 実 態 調 査 に 基 づ くソう、自治体と契約した医療機関の伸びが十分でない

リューションを次のごとく整理した。すなわち、診ことが挙げられる。

療ニーズに見合う PCR 検査を実施し、利用するには、
1）PCR 検査の有効利用のしくみと、同時に 2）PCR

3. 検査室側要因：医療機関での PCR 検査実施

検査を広く迅速に安心して実施するセーフティネッ

多くの地域医療支援病院や一般病院では、従来かト環境が必要である（図 2） 。
3）

ら運営コストの掛かる遺伝子関連検査を院内検査室

ポイントとして、① PCR 検査の有効利用のしくで実施せず、民間検査会社へ外部委託してきた。こみにおいては、検体採取する地域外来・検査センターのため、院内検査室で PCR 検査を立ち上げる上で、の増設とその活用、および民間検査会社の検査能力

要員・組織、設備（安全キャビネット等）、装置（PCRの活用が重要となる。そこでは、②かかりつけ医、測定装置、遠心機等）などのリソースに課題がある。

検体採取スポット、検査実施機関それぞれの役割に

日本臨床検査医学会では、検査実施が進まないボ

基づくネットワーク構築と活用が必要である。

トルネックに関する情報について、評議員を対象に多くの地域医療支援病院、一般病院、介護施設等。その結果、課においては、PCR 検査を施設内で行う環境にない。

題と対応は、①検査の保険適用、②試薬・装置、③検

これら施設への入院、入所は原則として、緊急でな査の精度保証、④要員訓練と要員確保の 4 つの課題

く待機的である。かかりつけ医からの入院、入所をに整理された。緊急事態宣言発令中、上記の 4 つの前提とした紹介時において、地域外来・検査セン

課題において、試薬供給など一部改善が見られるも、

タ ー、 さ ら に は 帰 国 者・ 接 触 者 外 来 を 活 用 し た

本質的な課題は継続していることが明らかとなった。

PCR 検査と報告を行うことで、無症状感染者の入PCR 検査を院内検査として実施している施設で院（入所）による院内（施設内）感染リスクを最小は、国立感染症研究所が作成した「病原体検出マ限に出来る。かかりつけ医においても、疑い患者にニュアル 2019 -nCoV」に記載された方法（感染研法）

おける鑑別診断や感染対策のための迅速検査の利用を用いて検査を開始した施設が多い 。感染研法をが望まれる。

2 回（3 月、5 月）の調査を行った

7, 8）

9）

はじめ薬事未承認の研究用試薬による検査室独自開（ 21 ）

高度医療や救急医療を担う大学病院等および一部

324

有症状

帰国者
接触者

COVI
D患者

無症
候感
染者

①指定・委託の課題
保険適用の行政検査

悪性腫瘍、
免疫低下等

COVI
D患者

無症
候感
染者

（躊躇）

試薬・機器
（研究用）

病院機能低下↓

★医療窮迫

保健所

Solution1

民間
検査
会社

衛生
研究所

★院内感染

一般病院
介護療養

★患者搬送

PCR検査
（行政検査）

Solution8★迅速検査なし
救急診療

地域外来・検査センター（医師会）
Solution4

ICT弱い→不安

Solution2

Solution3
指定の
医療機関

帰国者・
接触者外来

★PPE不足

★受入拒否

★申し出

指定
委託

相談
センター

救急患者

都道府県

クラスター、
水際対応

かかりつけ医★地域差、自治体間差

Solition9

院内検査室
Solution5

迅速検査
衛生（POCT） 研究所②遺伝子検査のリソース課題（人材、機器、設備）★ニーズ未充足③試薬供給の課題
Solution7

海外依存

Solution6

図 1 臨床検査ニーズと課題対応（文献 3）より）①行政側要因保険適用機
関の拡大
申し出→指名

重症
（ICU）

有症状

悪性腫瘍、
免疫低下等

COVI
D患者

COVI
D患者

無症
候感
染者

中等症
（酸素吸入）

特定機能病院（高度救急）

Solution3

救急患者

地域医療支援病院（救急医療）
入院前検査

救急患者

Solution4

保険適用拡大入院前・転院時にPCR検査の実施
または確認（全身麻酔手術、出産等）

Solution2②医療機関・
通常のPCR検査方法の
検査室側要因 運用可能な施設
Solution5

自宅、ホテル（感染管理加算算定病院）
入院時検査

PCR検査の
選択的運用

軽症

±

Solution5

入院（待機）前に地域外来・ Solution1
検査センター（医師会）でPCR検査
帰国者・接触者外来

一般病院

介護施設等

Solution1

待機入院
入院前検査
濃厚接触の
医療従事者

検査性能、病期、症状の有無等に基づく選択的運用

迅速なPCR検査方法＋胸部CT検査 ± 迅速抗原検査

在宅

かかりつけ医の診察と紹介③企業側要因試薬のニーズ
対応調整

民間検査会社

民間検査会社の活用拡大

図 2 実態調査に基づくソリューションと患者診療フロー（文献 3）から引用、一部改変）（1）PCR 検査の有効利用のしくみ
S1. かかりつけ医からの（入院）紹介時、地域外来・検査センター、帰国者・接触者、外来を活用したPCR 検査利用と紹介先への報告
S2. 無症候感染者（全身麻酔の手術予定入院、妊婦の出産予定入院、医療スタッフの健康管理等）に対する保険適用の行政検査の要件緩和
S3. 保険適用の行政検査の医療機関への指定・委託において、都道府県への「申し出」制度に加えて、地域の状況（患者発生、救急医療応需等）によって、新たな「指名」制度の導入（二次救急医療指定病院、感染管理加算算定病院等）
S4. 入院時（待機、救急）のPCR 検査の選択的運用（待機入院前には外注 PCR 検査）の利用
S5. 迅速なPCR 検査または替わる迅速抗原検査の評価に基づく、選択的運用の指針の作成（2）PCR 検査を広く迅速に安心して実施するセーフティネット環境
S6. 診療現場のニーズに合った試薬・機器需給の調整
S7. 安全で精度確保されたPCR 検査の実施のための要員の研修・訓練・ツールと検査室能力の確保（内部、外部精度管理）
S8. 保険適用の行政検査の医療機関への委託の要件「適切な感染対策が講じられている医療機関」に相応する機能として、PPE 供給とICT 指導支援（感染管理加算に基づく相互立入監査等）
S9. 委託検査の運用の均てん化のための公費負担分の自治体への財政支援（ 22 ）

325の地域医療支援病院においては、院内で PCR 検査防止の方法の選択が必要となる。このため、入院時が実施可能である。一方、地域医療支援病院や一般

または入院前に、PCR 検査によるスクリーニング

病院の多くの医療機関においては、院内で PCR 検検査が必要である。これらの理由から、無症状感染

査実施が困難である。医療機関における PCR 検査者（濃厚接触の医療従事者を含めて）における PCR

は、①測定性能の違いと検査室体制、②患者症状の検査の利用が必要である。

有無、感染症病期、救急・待機入院、③医療機関の救急患者や一般診療での入院時（前）の検査とし機能等を踏まえて、選択的かつ柔軟な運用が望まれて、保険適用の検査が円滑に行えるようにするには、る。PCR 検査が院内で実施可能な医療機関におい保険適用で PCR 検査を実施する医療機関を増やすても、検査室の検査処理能力によっては、緊急入院ことが重要である。そこで、都道府県への「申し出」

時には院内検査、待機入院前には外注 PCR 検査の制度に加えて、地域の状況によって機動的に運用可

選択的利用を考慮する。迅速な PCR 検査は、通常能な都道府県からの「指名」制度等の導入（二次救の PCR 検査に比べて、検出感度でやや劣るものの、急医療指定病院、感染管理加算算定病院等）や、地救急医療において、発症者（一般に高いコピー数）

域（新型インフルエンザ対策協議会）での調整が望においての rule in に利用可能である。臨床診断にまれる。

は、PCR 検査とともに、診断感度の高い胸部 CT と並行して、PCR 検査を広く迅速に安心して実施

併せて利用が望まれる。迅速抗原検査は、その性能するセーフティネット環境の整備が必要である。本

評価に基づき、診断感度の高い胸部 CT や通常のタスクフォースでは、これらを踏まえてソリューショ

PCR 検査での確認といった運用を考慮する。

ンを提案した。実態調査に基づくソリューションと医療機関では、一般診療を継続する上で、入院治患者フローは図 2 のようになる。これらの実態調療における PCR 検査のスクリーニングが必要とな

査と分析結果に基づき、国と都道府県に求めることる。特に、PCR 検査陽性の場合、悪性腫瘍患者でを提言としてまとめた（表 1） 。さらに、次なる波、入院を要するような強力な抗がん剤治療や全身麻酔

新たな病原体によるグローバルパンデミック感染症

下の手術後、重篤な肺炎を来すリスクが高まる。妊（新興感染症）への対応として、国に求める長期的婦の出産においては、感染の有無で、分娩時間の分な国家戦略を提言した（後述）。

3）娩管理時間短縮（帝王切開等）や出産後の母子感染
表 1 国と都道府県に求めること（文献 3）より）
1）行政側要因関係
・PCR 検査の利用に関する国の司令塔機能（情報収集、戦略、指揮、調整、広報等）の設置
・緊急事態の発動・解除および社会・経済活動の起動の判断と対策効果の基本評価指標に活用するための PCR 検査件数の拡大のための財源の確保（予算措置）
・入院・施設入所の紹介に際して、地域外来・検査センターや帰国者・接触者外来での PCR 検査の実施の推進と財源の確保（予算措置）
・PCR 検査の活用に基づく、早期診断、早期隔離・施設内感染防止、早期治療、重症化防止、救命のための患者診療フローの構築と実施のための財源の確保（予算措置）
・行政検査の医療機関への委託にあたり、「指名」制度等の導入（二次救急医療指定病院、感染管理加算 I 算定病院等）
・入院時の無症候感染者に対する行政検査の保険適用の要件の緩和
・医療機関への資金、資材の投入：検査装置・安全キャビネット設置、試薬・検体採取キットの調達、入院受入れ・救急応需のための PPE の調達の財源の確保（予算措置）
2）検査室側要因関係
・信頼性ある PCR 検査のための精度確保のための調査（外部精度評価）と施設間差の是正、精度管理物質の利用の促
進とその実施に向けた財源の確保（予算措置）
・ISO 15189 等の第三者認定施設の遺伝子関連検査版プログラムへの移行と実施に向けた財源の確保（予算措置）
・検体採取者および検査実施者の研修・訓練・ツールの提供を行うための財源の確保
・PCR 等検査の選択的利用のエビデンスに基づく指針作成と提供の支援
3）企業側要因関係
・不安定な海外発注に依存しない試薬供給、ニーズに合う需給調整機能を構築するための財政支援（予算措置）
・より簡便で採取者の感染リスクを回避出来る唾液や自主採取などの導入検討
・PCR 検査の限界を補完する用途として、高感度の迅速抗原検査や特異度の高い抗体検査の開発と実用化の推進のための財源支援（予算措置）（ 23 ）

326

れる新型コロナウイルス抗原を測定し、高感度かつⅢ. 検査の拡大・迅速化・効率化

定量的な測定結果の提供が可能である。従来の抗原検出用キット（抗原定性検査）よりも感度が高く、PCR 検査と同等の検出感度を有する。

1. 迅速化と効率化の展開

検体として、鼻咽頭拭い液に加えて唾液を用いることが可能であることから、検体採取時における医

1）核酸検査
当初、医療現場のニーズに合った試薬・機器の需療従事者の感染リスクを下げ、患者の負荷も軽減で給調整がなされていない状況、測定機器が導入でききる。検査時間が約 30 分と短時間であり、1 時間た場合においても、試薬供給が不安定な期間が続い

当たりの処理能力が 120 テスト（ルミパルス G1200た。その背景要因として、検査に必要な検体採取容の場合）であることから、検査の効率化に繋がる。

器、輸送培地、測定試薬、測定機器、精度管理物質

本システムは、リアルタイム測定、ランダムアクセの多くが海外発注に依存してきた。特に、ハイスルースが可能である。国内業者による製造販売であるこ

プットの測定システムは海外製品に依存し、輸入のとから、試薬供給を不安定な海外輸入に頼らないで見込みが立たない状態が続いた。

よい点も大きなメリットである。ただし、日本で 1

4 ～ 5 月以降、国内メーカーから様々な試薬・機社の供給体制であるため、その生産能力の限界を踏器が発売され、薬事承認または保険適用となってい

まえた試薬・機器の増産基盤が必要である。

る 。RNA の抽出・精製工程が不要な測定試薬キッ3 ）検体プール方式

9）

トが国内メーカー（島津、タカラバイオ、東洋紡等）

検査実施に係る費用の低減方法が検討されていから発売されている。その結果、煩雑な用手法による。各国で、検査効率向上とコスト削減を目的としる RNA の抽出・精製工程を省き、検査に要する人て複数人分の検体をまとめて測定する「プール方手を大幅に削減するとともに、大量検体を短時間に式」を採用している。陽性反応があれば、あらため測定できるようになった。

て 1 人ずつの検体を調べる。反応がなければ複数人

当初、設置コストの安価な簡便迅速な PCR 検査、分の検査について、まとめて 1 度に陰性と判断でき、

またはそれに替わる迅速抗原検査の利用が出来る状

11）
検査効率が高まる 。プール測定は米国でも検証さ況になかった。その後、イムノクロマト法による抗れ、4 プールであれば、民間検査会社・クエスト社で原定性検査、さらに高感度な抗原定量検査が利用可の PCR 検査について、FDA が緊急使用承認（Emer-

能となった（後述）。

gency Use Authorization : EUA）を出している。社

当初、POCT（Point-of-Care Testing 臨床現場即時会・経済活動と感染制御の両立を目指す上で、PCR検査）用の PCR 検査システムは海外発注に依存し、検査件数を大幅に拡大し、サーベイランスとして利輸入の見込みが立たなかった。一方、4 月以降、短用するには、その検出感度よりも、検査の頻度と報時間（35 分）で SARS -CoV-2 を検出できる「Loopamp

告時間の短縮が重要である

新型コロナウイルス 2019（SARS-CoV-2）検出試薬

症状者の定期的なサーベイランスにおいては、測定キット」（栄研化学株式会社）が体外診断用医薬品と性能としての検出感度より、検査の頻度が重要であして発売され、各施設での導入が進んだ。

ることが示されている。検査頻度は 2 週間、1 週間、

2）抗原検査3 日に 1 回について、検出感度 10 /mL と 10 /mL の。PCR 検査による無

12）

3

5

PCR 検査以外に、ハイスループット・迅速化測測定を比較した結果、3 日に 1 回の検査頻度の有効定システムとして、高感度の抗原定量検査がある。

性が示された。10 /mL と検出感度が悪い場合でも、

令和 2 年 6 月 25 日、SARS -CoV-2 抗原検出用キット

ウイルス量の多い発症前の患者を確実に検出する。

である「ルミパルス SARS-CoV-2 Ag」（富士レビオ

発症後ウイルス減少期の感染性がない陽性患者の、。本測検出による不要な隔離を回避できる。発症前の低ウ

定試薬は、同社が提供する全自動化学発光酵素免疫

イルス量については、ウイルス増殖速度から、その測定システム「ルミパルス G1200/G600II」で使用す拾い落としリスクは少ないとされている。このようる専用試薬である。本試薬を用いて、検体中に含まに、検体プール測定は、検出感度が劣るものの、検株式会社）が承認され、保険適用となった

10）

5（ 24 ）

327

査の大幅拡大におけるコスト削減と感染制御の点

めに、検査を通じ、地域のなかで社会・経済・文化

で、選択肢としての妥当性がある。

活動等を行いたい人」を PCR 検査の対象としてい14）ないと明言している 。

2. 利用可能な検体の種類の拡大

社会・経済活動とともに感染リスクは高まる。感無症状者に対して大幅に拡大する PCR 検査につ染制御と社会・経済活動の指標として、地域ごとに

いては、検体の種類の拡大は重要である。材料としタイムリーな指標として、PCR 検査の拡充は重要て、鼻咽頭拭い液、唾液、喀痰などが用いられる。

である。世界的にも、緊急事態の発動・解除や都市

2019-nCoV（新型コロナウイルス）感染を疑う患者

封鎖においては、PCR 検査に基づく再生産数（R、の検体採取・輸送マニュアル ～ 2020/07/17 更新版

感染者一人が感染させる人数）がその指標として活～ では、唾液検体の取扱いを一部変更し、鼻腔ぬ用されている。

ぐい液検体について追記した 。医師等の監視の下

本タスクフォースでは、社会・経済の基盤としてで自己採取する鼻腔（前鼻孔）ぬぐい液も可能とし

PCR 検査の推進の観点から、保険適用となった行た。米国で実施された臨床試験では、リアルタイム

政検査を中心に、利用者における理解を助けるため

RT-PCR 法による 498 名からの検体を用いた評価にの利用の手引きを作成し、中間報告の解説版として

おいて、医師採取の鼻咽頭ぬぐい液を対照としたと公表した（7 月 21 日）。解説版では COVID-19 感染きの患者自己採取の鼻腔ぬぐい液の感度は 94.0％で対策における PCR 検査の意義と利用目的について、あった。豪州における研究でも、自己採取による鼻①患者の診断、②公衆衛生上の感染制御、③ヘルス

腔ぬぐい液における検出率は、医療従事者による採ケアの枠組みによる社会・経済活動の維持、これら取の結果と変わらないことが報告されている。鼻腔①～③に基づくサーベイランスを指標とした、④政

拭い液は、唾液と同様に、採取における侵襲性が低策立案のための基礎情報の 4 つに大別した。事前確

く、多数患者における検体採取が効率的に行える。

率と集団的・経済的な影響度との関係から、事前確医師の指導のもとで本人の自己採取が認められれ率は低くても経済的な影響が大きい感染管理の必要ば、採取者曝露を回避できる。

な一般市民において、PCR 検査の実施の意義を示

13）

した。

Ⅳ. 今後の課題と展望

社会・経済活動にともなう感染拡大において、クラスター対策を中心とした従来からの取り組みには限界がある。諸外国の成功事例等から、無症状者に

1. 社会・経済の回復にける PCR 検査の拡充

対して広く PCR 検査拡大、追跡、隔離が必要である。

第二波の流行の傾向として、社会・経済活動に伴ウイルスゲノム解析の結果、第二波では無症状者をう、屋内イベント（音楽、劇場）、飲食店、職場、家庭、介してウイルスが伝播し、全国に拡散したことが示

学生スポーツ活動など一般社会生活におけるクラス

されている。一方、社会・経済活動において、感染

ター発生、さらに感染経路不明者の割合の増加がみ

管理の必要な無症状の一般市民は、従来の行政検査られる。国は経済の回復・維持のため、国内旅行を（保険適用を含めた）の対象とならない。一般市民

促進（Go To トラベル）するなど、行動制限や事業を対象として、ヘルスケアでの枠組みでの PCR 検

自粛による感染制御に関する一貫性ある考え方につ査の実施が拡大している。しかしながら、費用負担、

いて、国民に示すことが困難な状況にある。

検査実施と結果状況の把握、陽性者に対する追跡な

新型コロナウイルス感染症専門家分科会は、①有どの点で課題がある。感染管理の必要な無症状の一

症状者、②無症状者 + 事前確率が高い、③無症状

般市民の検査の定期的な検査の実施は、感染の早期者 + 事前確率が低い、の 3 つのカテゴリーに分けて、発見のみならず、社会・経済活動を保証する上で重必要な検査の戦略を示している。①と②には積極的要である。このために、国として新たなしくみ（時な PCR を推奨するが、③事前確率とリスクの低い

限の「コロナ検診（とも言うべき）」の構築の検討が一般社会の無症状者に対して、広く PCR 検査を実必要である 。

施することには慎重である。すなわち、「安心のた（ 25 ）

5）328

関（仮称）」として指定し、速やかに増やすとされた。

2. 季節性インフルエンザの流行期での対応

このため、帰国者・接触者相談センターは、患者の季節性インフルエンザの流行期においては、発熱

相談を受け、帰国者・接触者外来を案内する従前の等の症状のある患者に対して、検査を活用して季節役割を解消し、住民が迷った場合の相談先として、性インフルエンザと COVID-19 の鑑別に基づく、適「受診・相談センター（仮称）」という、体制を維持・

切な患者診療が必要となる。

確保することとなった（図 3） 。また、検査体制の4）

一般市民のアクセスを円滑にする点では、地域に整備に関して、インフルエンザ流行を見据えた検査

おける帰国者・接触者外来、検査センターおよび検需要、検査体制、検査（分析）能力等を都道府県毎

査協力医療機関での検体採取や検査実施の機能の活に計画することとなった。

用が望まれる。新型コロナウイルスの行政検査の委

特に、大学病院をはじめ地域医療の基幹病院が検託契約を締結している医療機関で、帰国者・接触者

査協力医療機関となることの意義は大きい。その理外来および検査センターを除くものを「検査協力医

由は、即時報告の検査機能を整備しうる点、検査余療機関」という。検査協力医療機関では、保険適用力のある民間検査会社の検査能力を活用できる点にとなった行政検査について、自らの検査実施およびある。今冬の季節性インフルエンザとの同時流行に

民間検査会社への外部委託として運用可能である。

おける迅速な鑑別診断と適切な診療にも対応可能で厚生労働省は、事務連絡「次のインフルエンザ流

ある。しかしながら、検査協力医療機関としての申行に備えた体制整備について」（9 月 4 日）にて、季し出と指定が十分伸びていない。指定を受けたとし

節性インフルエンザの流行期を見据え、相談・診療・ても、検査体制を整備・維持することは容易でなく、検査の体制の整備の方針を示した 。体制整備につ

経営的にも負の影響を受けることになる。現状を鑑いては、引き続き、都道府県が主体となって新型コ

みると、申し出を促す経済的なインセンティブを医

ロナウイルス感染症対策を関係者と協議する協議会

療機関に明示する必要がある。その 1 つとして、検等を定期的に開催する。発熱患者等が、帰国者・接査機器・試薬、感染対策に加え、患者診療に係る医触者相談センターを介することなく、かかりつけ医等

療経費の補填が挙げられる。

15）の地域で身近な医療機関等を相談・受診し、必要に

3. 国に求める長期的な国家戦略

応じて検査を受けられる医療機関について既存の帰国者・接触者外来等を含めて、「診療・検査医療機

受診 ・
相談センター
（仮称）

患者

感染症指定
医療機関等
帰国者・
接触者外来

在宅患者

往診・
訪問
診療

診療所
（連携先登録診療所）
紹介
受診

地域外来・
検査センター（病院・診療所、地域医師会、
保健所・
自治体等）

受診

受診

相談

帰国者・接触者
相談センター

診療・検査
医療機関
（仮称）

PCR 検査がニーズに合った利用が出来ない状況

（地域
医師会等）

感染症指定
医療機関

都道府県等の 申し出
指定医療機関都道（病院・診療所） 指定 府県等
委任

感染症法第19条
又は第20条に基づき入院患者が取りまとめ入院している機関（代理人）医療機関

検査協力医療機関

検査依頼時発生届
保健所

保険請求（出来高）
審査支払基金図 3 保険適用の行政検査の利用（文献 4）から引用、一部改変）（ 26 ）

委託
契約

329

において、その背景として、PCR 検査試薬・機器勧奨とされた。薬事未承認薬を用いた遺伝子関連検の海外調達依存による需給調整困難、薬事未承認の査を対象とした ISO 15189 施設認定プログラムは、

測定システムの精度を保証するための検査室能力の2020 年 3 月から本格審査が開始されたばかりであ

課題、PCR 検査の利用に関する司令塔機能など国る。国際的な枠組みでの感染動向の把握や新規治療

家基盤の必要性が指摘された。

薬の評価においては、「遺伝子関連検査に関する日

長期的な国家戦略として、社会・経済・生活基盤

本版ベストプラクティスガイドライン（日本版ベスを維持するため、COVID-19 との共生戦略および国トプラクティスガイドライン）」（日本臨床検査標準

家安全保障の観点で、COVID-19 流行の次なる波、協議会）の要求水準が必要である

さらには新たな病原体による感染症（新興感染症）

精度保証のための外部精度管理調査の実施さらにはのグローバル・パンデミックへの対応を機動的、戦臨床検査室の施設認定など、環境・体制の整備が必

略的に行えることが極めて重要である。

要である。

。具体的には、

17）

米国では、POCT 用の SARS -CoV-2 PCR 検査や必要な関連の国家機関の設置または機能構築の新プール検体利用の FDA 未承認薬について、緊急使

たな仕組みを基盤とし、PCR 検査件数の拡大維持用許可権限（EUA）にて、臨床検査室改善法（Clinical.

と精度確保、医療提供整備、国内医療産業基盤につLaboratory Improvement Amendments: CLIA）認証

いて、その環境・体制整備を通して、国の総力を結された臨床検査室で使用することが許可されてい集した取り組みを行う必要がある。本タスクフォー

る。これらをわが国で用いる上での課題として、米スでは、次なる波、新たな病原体によるグローバル

国の緊急使用許可権限の前提となる CLIA 認証の基

パンデミック感染症（新興感染症）への対応として、

準となる臨床検査室の第三者認定の状況の違いがあ国に求める長期的な国家戦略を提言した（図 4） 。

。わが国では、臨床検査室の第三者認定は、欧すなわち、国家戦略的な国内医療産業基盤および環米諸国と異なり義務化されておらず任意である。前

境整備として、①緊急時においても輸入に頼らない述の検体検査の品質・精度確保に係る医療法等の改安定した機器・試薬供給のための感染症核酸検査、

正（2018 年 12 月 1 日施行）では、遺伝子関連検査

ゲノム解析技術に関する国家戦略的な国内医療産業を実施する臨床検査室の ISO 15189 等の第三者認定

基盤づくり、②感染症診療、サーベイランス、新規は環境・体制整備の状況を鑑みて義務化は見送られ、治療薬評価の信頼性確保、および国際標準に向けた

る

3）

16）

標準化
ガイダンス

CAP
外部精度
管理評価
検体採取
バイオセーフティ管理

ISO 35001

採取キット

モニタリン
グ評価

ISO 15189、CAP

標準化
研究機関

第三者
認定

検査室

内部精度管理測定前プロセス

測定プロセス

測定後プロ
セス

PCR

判定、報告

保存・搬送
輸送
培地

NIST

CDC

抽出
試薬

海外
調達

海外
調達

需給調整困難海外調達

良質な患者診療感染制御

検査結果
の信頼性

検査件数
大幅拡大

海外
調達

海外
調達

サーベイランスの信頼性
流行動向の把握と効果的対策

社会・経済活動と対策の基本評価指標国家の安全保障

緊急薬事
承認（IVD）

精度管理
物質

資質
訓練

医学的判断

試薬

装置

測定者

海外
調達

④医療機関・検査機関の機能整備②国家機関の設置

CLSI、JCCLS

感染研
研究試薬
（LDT）

臨床研究、国際治験の推進

新規抗ウイルス薬の適正評価③LDT運用や緊急薬事承認の基盤整備

①国内医療産業基盤の整備

図 4 国家戦略的な国内医療産業基盤および環境整備（文献 3）から引用、一部改変）（ 27 ）

330

感染症検査に関連した国の機関設置、特に米国にお文

ける CDC（米国標疾病管理予防センター）、米国
NIST（米国標準技術研究所）、
CAP（米国病理医協会）に相当する機関、③薬事未承認の測定システムを含めて、新規技術の評価に基づく迅速導入運用のしくみの構築（緊急 IVD 承認）：米国における FDA の緊急使用許可権限（EUA）、④薬事未承認の測定シス
テム（LDT）の精度確保のための臨床検査室の相応の能力の確保：遺伝子関連検査のための ISO 15189
等の第三者認定の推進、遺伝子関連検査の外部精度調査の実施のしくみの構築である。

おわりにCOVID-19 患者の診断・治療と救命とともに、院内感染による一般医療に対する医療崩壊を防ぐことが重要である。同時に、検査体制の拡充は、パンデ
ミックにおいて、戦略的な対策が継続して必要な医療と社会・経済・生活の基盤維持のためのバイタルサインとして、PCR 検査は必要不可欠なことは明らかである。また、緊急事態が繰り返し発動され、社会・経済が疲弊することを防ぐためにも、医療や介護施設などのハイリスク群を保護しつつ、社会・経済活動へ参加の指標として、PCR 検査や抗原検査を参考とすることが極めて重要である。すなわち、PCR 検査が必要な対象者でタイムリーに実施されること、その検査結果に基づき、安全・安心で良質な医療提供、新薬の適正な評価とともにサーベイラ
ンスによる効果的な感染制御、および、社会・経済活動の回復・維持の基本的な指標となる PCR 検査
拡大が行われるよう、機動性ある機能や仕組みが、関係者との連携のもとに推進されることが求められる。また、このような仕組みを通じて、COVID-19 感染症の有効な感染制御による医療体制の窮迫が早期に改善され、社会不安と経済低迷の解消に貢献することを期待したい。長期的な国家戦略として、社会・経済・生活基盤を維持するため、COVID-19 との共生戦略および国家安全保障の観点で、COVID-19 流
行の次なる波、さらには新たな病原体による感染症（新興感染症）のグローバル・パンデミックへの対応
を機動的、戦略的に行えるよう環境・体制整備が国のリーダーシップのもと推進されることが望まれる。

献1 ）World Health Organization. Coronavirus disease（COVID19）
Pandemic.
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019（引用 2020/9/24）
2 ）厚生労働省 . 新型コロナウイルス感染症について .
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/
0000164708_00001.html（引用 2020/9/24）
3 ）日本医師会 COVID-19 有識者会議 . COVID-19 感染対策における PCR 検査実態調査と利用推進タスクフォース中
間報告（5 月 13日）
https://www.covid19-jma-medical-expert-meeting.jp/
topic/1310（引用 2020/9/24）
4 ）日本医師会 COVID-19 有識者会議 . COVID-19 感染対策における PCR 検査実態調査と利用推進タスクフォース中
間報告解説版− PCR 検査の利用の手引き：保険適用の行政検査を中心に」（7 月 21日）
https://www.covid19-jma-medical-expert-meeting.jp/
wp-content/uploads/2020/07/C0110301「COVID-19- 感染対策における PCR-検査実態調査と利推進タスクフォー
ス」中間報告書解説版 -1.pdf（引用 2020/9/24）
5 ）日本医師会 COVID-19有識者会議 . COVID-19 感染制御のための PCR 検査等の拡大に関する緊急提言 .
https://www.covid19-jma-medical-expert-meeting.jp/
topic/3243（引用 2020/9/24）
6 ）厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策本部「新型コロナウイルス感染症に係る行政検査の取り扱い
について
（再周知）
」令和 2 年 7月 17 日
https://www.mhlw.go.jp/content/000650460.pdf（引 用2020/9/24）
7 ）日本臨床検査医学会 . SARS-CoV-2（新型コロナウイル
ス）
核酸検出検査の体制の課題対応について .
https://www.jslm.org/committees/COVID-19/202004131.pdf（引用 2020/9/24）
8 ）日本臨床検査医学会.「SARS-CoV-2（新型コロナウイル
ス）核酸検出検査の体制の課題対応について（第2 回目調査に基づく）」
https://www.jslm.org/committees/COVID-19/20200610.
pdf（引用 2020/9/24）
9 ）厚生労働省健康局結核感染症課、国立感染症研究所. 臨
床検体を用いた評価結果が取得された 2019-nCoV遺伝子検査方法について .
https://www.niid.go.jp/niid/images/lab-manual/2019-n
CoV-17-current.pdf（引用 2020/9/24）
国立感染症研究所「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」
https://www.niid.go.jp/niid/images/lab-manual/2019-n
CoV20200304v2.pdf（引用 2020/9/24）
10）厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部「新型コロナウイルス抗原定量検査の取扱いについて」（令
和 2 年 6月 25日）
https://www.mhlw.go.jp/content/000644305.pdf（引 用2020/9/24）
11）Lim KL, Johari NA, Wong ST, et al. A novel strategy for（ 28 ）

331

community screening of SARS-CoV-2（COVID-19）: Sample pooling method. PLoS One. 2020 Aug 2815（8）:e0238417. doi: 10.1371/journal.pone.0238417.
12）Larremore DB. et al. Test sensitivity is secondary to frequency and turnaround time for COVID-19 surveillance.
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20
136309v2
13）2019-nCoV（新型コロナウイルス）感染を疑う患者の検体採取・輸送マニュアル ～ 2020/07/17 更新版～
https://www.niid.go.jp/niid/images/pathol/pdf/2019nCoV_200717.pdf（引用 2020/9/24）
14）新型コロナウイルス感染症対策分科会（第1 回）（令和 2
年7 月 6 日）
https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/ful/corona1.pdf（引用2020/9/24）
15）厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部「次のインフルエンザ流行に備えた体制整備について」令和2年9月4日https://www.mhlw.go.jp/content/000667888.pdf（引 用
2020/9/24）
16）宮地勇人. 検体検査の品質・精度確保に係る医療法等の改正の経緯と意義 . Medical Technology臨時増刊2018 年
12月 ; 46（13）: 1248 -1252.
17）日本臨床検査標準協議会. 遺伝子関連検査に関する日本版ベストプラクティス ･ ガイドライン解説版. 学術広告社 . 東京 . 2016年 3 月 .
http://www.jccls.org/techreport/bestpractice_guideline.
pdf（引用 2020/9/24）（ 29 ）