令和 3 年度 第 7 回生命・医学系研究倫理審査委員会議事要旨
日時 ：2021 年 10 月 7 日（木）16 時 30 分～17 時 30 分

場

所 ：北海道大学病院 臨床研究棟 大会議室

出 席

者 ：本間委員長、今野委員＊、菅谷委員、髙橋委員、井上委員、新野委員

WEB 出席者 ：渡利委員、小林委員、杉田委員、樋之津委員、大島委員、石月委員、滝川委員、近藤委員
欠 席者 ：矢部委員、藤澤委員、菅原委員＊＜重篤な有害事象の報告：予測できる重篤な有害事象＞より出席

当審査委員会は 14 名（過半数）の出席及び北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会内規第 4条第 1 項第 9 号の委員 3 名の出席、第 7 号又は第 10 号の委員 2 名の出席により、同内規第 6 条第 2 項に定められている成立要件を満たしていることを確認し、当委員会の開催が宣言された。
尚、本委員会は、web 会議システム「Webex Meetings」を用いて開催され、委員会開催場所で出席した場合と遜色のないシステム環境が整備されていることが確認された。
議題 ：(1) 臨床研究（継続）の審査＜新規申請＞
1. 研 究 番 号 ： 生 021-0079
研究課題名：消防救急隊と搬送先病院の連携のための患者情報共有アプリ(NSER mobile)導入による病院前診療・救急医療体制への影響の検討 多機関共同研究研究責任者：救急科 早川峰司

審 査 事 項 ： 実施の適否質疑応答終了後、審議の結果、継続審査とすることを決定した。委員会からの指示事項については以下のとおり。
〇提供を受ける情報について当院が、該当消防に提供を依頼する情報をアプリ導入前・後に整理して示すこと。本研究のために該当消防に提供を依頼する情報を明確にすること。
〇インフォームド・コンセントの手続について該当消防から情報の提供を受ける際の必要な手続き、消防局において講じる措置の内容等を確認し、確認結果を報告すること。
ただし、法令の規定により既存情報を提供する場合又は提供を受ける場合には上記は適用されないため、該当する法令がある場合は、それを示すこと。
〇情報公開用文書について
・“対象”として、“当院救急外来に搬送された患者さま”と記載されているが、より具体的に示すこと。また、対象者の概数を示すこと。
＜重篤な有害事象の報告：予測できる重篤な有害事象＞
研究事務局より別添「第 7 回生命・医学系研究倫理審査委員会（2021 年 10 月 7 日開催）追加配布資

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料」の研究について説明がなされた後、審議の結果、研究の継続を承認することを決定した。
＜安全性情報の報告＞
研究事務局より別添「第 7 回生命・医学系研究倫理審査委員会（2021 年 10 月 7 日開催）追加配布資料」の研究について説明がなされた後、審議の結果、研究の継続を承認することを決定した。
＜実施状況の報告＞
研究事務局より別添「第 7 回生命・医学系研究倫理審査委員会（2021 年 10 月 7 日開催）追加配布資料」の研究について説明がなされた後、審議の結果、研究の継続を承認することを決定した。なお、＜1＞＜3＞の研究の継続に際し付帯意見があった。また、＜2＞の研究については、2021 年 10 月 6 日付で別途「自主臨床研究終了報告書」が提出されており、研究は既に終了していることを確認した。
1.自主臨床研究番号 018-0383
研究課題名：生化学検査データビックデータ解析方法の研究―検体由来異常データ検出ロジック構築－
研究責任者：血液内科 豊嶋 崇徳
審 査 事 項：継続の適否
研究事務局より報告内容について説明がなされた後、審議の結果、研究の継続を承認することを決定した。
＜付帯意見＞
既に目標症例数を超過している。さらに症例登録をおこなうのであれば、計画書等の変更をおこなうこと。
2.自主臨床研究番号 018-0398
研究課題名：頭蓋内胚細胞腫における(1)bifocal tumor の意義、(2)髄液細胞診陽性症例の治療についての後方視的研究
研究責任者：脳神経外科 山口 秀
審 査 事 項：継続の適否
3.自主臨床研究番号 019-0049
研究課題名：北海道大学病院児童精神科外来受診患者の動向
研究責任者：児童思春期精神医学研究部門 柳生 一自審 査 事 項：継続の適否
研究事務局より報告内容について説明がなされた後、審議の結果、研究の継続を承認することを決定した。
＜付帯意見＞
既に目標症例数を超過している。さらに症例登録をおこなうのであれば、計画書等の変更をおこなうこと。

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(2) 研究終了等の報告＜研究中止の報告＞
研究事務局より別添「第 7 回生命・医学系研究倫理審査委員会（2021 年 10 月 7 日開催）追加配布資料」の研究について説明がなされた後、異議なく了承された。
＜研究終了の報告＞
研究事務局より別添「第 7 回生命・医学系研究倫理審査委員会（2021 年 10 月 7 日開催）追加配布資料」の研究について説明がなされた後、異議なく了承された。
(3) 書面審査等の報告＜書面審査の報告＞
研究事務局より資料「生命・医学系研究倫理審査委員会書面審査報告」に基づいて説明がなされた
後、異議なく了承された。
＜迅速審査の報告＞研究事務局より資料「生命・医学系研究倫理審査委員会迅速審査報告」に基づいて説明がなされた
後、異議なく了承された。
(4) その他○次回審査委員会の開催について
次回は、11 月 4 日（木）16:30 より臨床研究棟 1 階大会議室にておこなうことで了承された。
以上

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第7回

生命・医学系研究倫理審査委員会（2021年10月7日開催）追加配布資料＜重篤な有害事象の報告＞：予測できる重篤な有害事象に関する報告書
研究番号1 自018-0411

研究課題名

申請日

備考

識別コード：
H-17
腰椎椎間板ヘルニア患者におけるdMD-001 の安全性及び性能についての探索的臨床試験後の長2021/08/16 （001-015）
期フォローアップ研究
第一報
第二報＜安全性情報の報告＞
研究番号

研究課題名

申請日

備考

1 自016-0050

EGFR 遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するゲフィチニブまたはオシメルチニ
ブ単剤療法とゲフィチニブまたはオシメルチニブにシスプラチン＋ペメトレキセドを途中挿入 2021/09/17する治療とのランダム化比較試験（JCOG1404/WJOG8214L, AGAIN study）

登録番号：
0328

2 自016-0050

EGFR 遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するゲフィチニブまたはオシメルチニブ単剤療法とゲフィチニブまたはオシメルチニブにシスプラチン＋ペメトレキセドを途中挿入 2021/09/22する治療とのランダム化比較試験（JCOG1404/WJOG8214L, AGAIN study）

登録番号：
0309

3 自016-0050

EGFR 遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するゲフィチニブまたはオシメルチニブ単剤療法とゲフィチニブまたはオシメルチニブにシスプラチン＋ペメトレキセドを途中挿入 2021/09/22する治療とのランダム化比較試験（JCOG1404/WJOG8214L, AGAIN study）

登録番号：
0327

＜研究実施状況の報告＞
研究番号

研究課題名

申請日

1 自013-0208

北海道における多系統委縮症の自然史・疫学・レジストリ構築に関する研究

2021/09/14

2 自013-0371

進行再発大腸癌におけるがん関連遺伝子異常のプロファイリングの多施設共同研究
SCRUM-Japan GI-screen 2013-01-CRC

2021/09/15

3 自014-0144

変形性関節症における糖鎖の機能解析

2021/09/15

4 自015-0039

大腸癌以外の消化器・腹部悪性腫瘍におけるがん関連遺伝子異常のプロファイリングの多施設
2021/09/15
共同研究 SCRUM-Japan GI-screen 2015-01-Non CRC

5 自015-0042

RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6＋ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6＋パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を
2021/09/14
比較する第Ⅲ相無作為化比較試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究（Exploratory analysis of biomarkers in PARADIGM study）

6 自015-0402

I-131による放射線ヨード内用療法が不応の分化型甲状腺癌症例を対象とした、分子標的薬
Lenvatinibを用いた治療例における18F-FDG PET/CT検査による早期予測能の評価

7 自015-0452

JCOG1408：臨床病期IA期非小細胞肺癌もしくは臨床的に原発性肺癌と診断された3 cm以下の孤立性肺腫瘍（手術不能例・手術拒否例）に対する体幹部定位放射線治療のランダム化
2021/08/28
比較試験（JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンクを含む）

8 自015-0482

骨髄不全患者における、PNH型血球割合とPNH関連の臨床症状を経時的にみる観察研究2021/09/14

9 自016-0021

慢性Ｃ型肝炎治療に対するＤＡＡ治療の肝発癌抑制効果と予後に与える影響の検討

2021/09/17

10 自016-0050

EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するゲフィチニブまたはオシメルチニブ
単剤療法とゲフィチニブまたはオシメルチニブにシスプラチン＋ペメトレキセドを途中挿入す 2021/09/17る治療とのランダム化比較試験（JCOG1404/WJOG8214L, AGAIN study）

11 自016-0081

膵癌・乳癌・卵巣癌・前立腺癌いずれかの家族歴を有する、または、乳癌・卵巣癌・前立腺癌いずれかの既往歴を有する、遠隔転移を伴う膵癌を対象としたゲムシタビン/オキサリプラチ
2021/09/14
ン療法（GEMOX療法）の多施設共同第II相試験（FABRIC study）附随研究
家族歴を有する膵癌患者における生殖細胞系列変異に関する研究

12 自016-0389

臓器移植における慢性拒絶反応発症メカニズム解析と早期診断のための免疫学的モニタリング
2021/07/29
法の検討

13 自016-0450

慢性C型肝炎治療後のoccult HCV infectionの検討

2021/09/14

2021/09/14

備考14 自016-0465

B型肝炎ウイルス感染患者に対するテノホビル アラフェナミドフマル酸塩療法の安全性、治療
2021/09/14
効果の検討

15 自016-0466

B型慢性肝炎合併慢性腎不全透析患者に対す核酸アナログ製剤の安全性、治療効果の検討

2021/09/14

16 自016-0495

既存医用画像を用いた画像診断法の構築に関する研究

2021/09/10

17 自017-0013

B型肝炎ウイルス感染患者に対する核酸アナログ製剤投与後のHBs抗原低下に関与する因子の検2021/09/14
討

18 自017-0027

末梢性T細胞性リンパ腫関連機能的遺伝子及び変異遺伝子の治療反応性及び予後に与える影響

2021/09/17

19 自017-0078

脊髄小脳失調症1型の自然歴収集に関する研究

2021/09/27

20 自017-0449

精巣癌に特異的な質問票EORTC QLQ-TC26日本語版を用いた横断的多施設共同研究2021/09/13

21 自017-0463

骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌を対象とした多施設共同前向き観察研究2021/09/13

22 自017-0483

他の適応で撮像されたCTによる骨粗鬆症スクリーニング

2021/09/13

23 自017-0520

ヘリコバクター・ピロリ菌除菌症例の全国前向き調査－全国除菌レジストリー－2021/09/15

24 自017-0526

血管新生緑内障患者における隅角血管新生の定量的評価

2021/09/27

25 自017-0527

硝子体手術後の隅角シリコンオイルの観察

2021/09/24

26 自017-0537

原発性肝癌に対するRegorafenibの安全性、治療効果の検討

2021/09/23

27 自017-0538

北海道内の神経疾患患者を対象としたダニ媒介性脳炎の血清疫学研究2021/09/13

28 自017-0540

慢性肝炎から肝硬変への進展率評価指標の策定に資する研究

2021/09/13

29 自018-0015

北日本血液研究会における臍帯血移植の前向き観察研究2021/08/30

30 自018-0032

AIやラジオミクスを用いた脳腫瘍の自動画像診断システム開発のための画像検討

2021/09/17

31 自018-0055

日本人肥満症患者に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術前後における体重、耐術能への影響に
2021/09/02
関する検討

32 自018-0150

当科外来患者における口腔細菌叢と腸内細菌叢の解析（T-RFLP解析およびメタゲノム解析）

33 自018-0198

化学療法未治療の非小細胞肺癌症例を対象とした免疫チェックポイント阻害剤を用いた治療例
2021/09/13
における治療効果予測能の評価

34 自018-0334

脆弱性骨折患者における骨質異常解析

35 自018-0337

Ｃ型肝炎ウイルス感染患者に対するsofosbuvir/velpatasvir併用療法の安全性、治療効果の検2021/09/14
討

36 自018-0342

全身エリテマトーデス患者の予後についての研究

37 自018-0347

抗原特異的測定法によるANCA検査の評価：小型血管炎におけるANCA検査の2017年国際合意の改2021/09/02
訂を検証するための多施設共同前向き研究

38 自018-0355

排尿後症状に関する調査－排尿後尿滴下、残尿感の疫学調査と他下部尿路症状との関連－

2021/09/21

39 自018-0363

脳腫瘍の治療成績に関する研究

2021/08/30

2021/08/25

2021/09/14

2021/09/22

40 自018-0370

深層学習を利用して胎児心拍数陣痛図から臍帯動脈血pHを予測する研究

2021/08/23

41 自018-0372

歯科心身症に対する最適な漢方薬の選択に関する研究

2021/08/23

42 自018-0374

尿路上皮がんに対する免疫チェックポイント阻害薬治療の多施設共同観察研究2021/09/13

43 自018-0377

小児肝線維性疾患の診断バイオマーカーの探索と臨床応用に資する研究

2021/08/26

44 自018-0383

生化学検査データビックデータ解析方法の研究―検体由来異常データ検出ロジック構築－

2021/09/03

当研究に関与する委員は審議・採決不参加

当研究に関与する委員は審2021/09/07
議・採決不参加
当研究に関与する委員は審2021/09/17
議・採決不参加

45 自018-0387

全身性疾患への影響を考慮した新たな歯周病重症度検査項目の策定

46 自018-0394

閉塞性肺疾患の分類・予後予測・治療選択におけるCT画像解析の有用性の検討

47 自018-0397

3D対称性解析による乳児股関節脱臼検診システムの研究開発

2021/09/22

48 自018-0398

頭蓋内胚細胞腫における(1)bifocal tumorの意義、(2)髄液細胞診陽性症例の治療についての後方視的研究

2021/08/30

49 自018-0404

骨盤底筋の筋弾性が筋機能と下部尿路症状に与える影響

2021/08/31

50 自018-0408-A

偶発性低体温症に対する体外式膜型人工肺(ECMO)の有用性についての学会主導多施設共同前向2021/08/31
き観察研究

51 自018-0408-B

偶発性低体温症時の凝固障害についての学会主導多施設共同前向き観察研究2021/08/31

52 自018-0411

腰椎椎間板ヘルニア患者におけるdMD-001の安全性及び性能についての探索的臨床試験後の長期フォローアップ研究

2021/08/24

53 自018-0415

高安動脈炎女性患者と妊娠・出産の実態調査

2021/09/01

54 自018-0416

小児、思春期脊柱側弯症手術の出血量に影響する周術期因子の前向き観察研究―特に血圧の影
2021/09/03
響について

55 自018-0420

ELISA法による血清抗赤痢アメーバ抗体検査の必要性・有用性に関する多施設共同横断検討

2021/09/13

56 自018-0424

難治性稀少皮膚疾患における患者由来細胞株の樹立

2021/09/01

57 自018-0433

腎移植後巣状分節性糸球体硬化症の再発リスクの検討

2021/08/31

58 自018-0437

小児、思春期脊柱側弯症手術における運動誘発電位低下原因の検討-特に術中脳波（bispectral index(BIS)）との関係

2021/09/03

59 自018-0440

高中性脂肪血症合併2型糖尿病におけるペマフィブラートの効果に関する検討－前向きコホート研究－2021/09/24

60 自019-0001

HER2発現胆道癌スクリーニング研究2021/08/30

61 自019-0005

経皮的僧帽弁接合不全修復システムを用いた僧帽弁閉鎖不全に対する治療介入の有効性と安全
2021/08/30
性に関する多施設レジストリー研究

62 自019-0010

外耳・中耳病変を有する疾患に対するvideo Head Impulse Testを用いた半規管機能評価

2021/09/02

63 自019-0021

アンジェルマン症候群におけるてんかん発作と不随意運動に対するペランパネルの効果

2021/08/31

64 自019-0027

切除不能進行・再発胃癌患者の二次化学療法中における末梢神経障害を中心とした副作用と薬
2021/08/27
剤効果を検討する多施設共同観察研究

当研究に関与する委員は審議・採決不参加

65 自019-0033

液体製剤のゲムシタビンの希釈液変更に伴う血管痛予防効果の検証

2021/09/22

66 自019-0041

MCQ-30日本語版における健常者の年代別基準値の検討

2021/09/17

67 自019-0042

自己免疫性疾患における細胞内代謝の病態への関与

2021/09/19

68 自019-0049

北海道大学病院児童精神科外来受診患者の動向

2021/09/22

69 自019-0053

多ホルモン産生下垂体腺腫におけるソマトスタチン受容体発現に関する検討

2021/09/21

70 自019-0173

非感染性ぶどう膜炎におけるアンギオポエチン２、プラスミノーゲンアクチベーターインヒビ
2021/09/07
ター１、プロレニン受容体ならびにガレクチンの眼炎症への関与の検討

71 自019-0229

抗carbonic anhydrase II抗体陽性自己免疫性網膜症患者の臨床像

2021/09/21

72 自019-0389

自己免疫性疾患における抗神経抗体の有用性の検討

2021/09/21

73 自019-0413

GlycoCheck®による検査の再現性に関する検討

2021/09/03

74 自019-0422

遺伝子解析研究データベース構築に関する研究- ゲノムデータ・レジストリ -2021/09/06

75 自019-0467

JCOG0911A2：「初発膠芽腫に対するインターフェロン-β+テモゾロミド併用化学放射線療法のランダム化第 II 相試験(JCOG0911)」の附随研究 化学放射線療法を施行した膠芽腫の MRI に 2021/09/01
よる治療効果判定ならびに MRI による予後予測に関する研究

76 自019-0471

切除不能肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法（TACE）とソラフェニブの併用療法第II相臨床2021/09/02
試験の予後追跡調査

77 自019-0473

口腔乾燥症患者に対する口腔粘膜マッサージの有用性に関する研究-非盲検ランダム化比較試
験-2021/09/17

78 自020-0014

MSI-High肝胆膵領域癌に対する観察研究2021/09/01

79 自020-0015

B型肝炎再活性化リスク因子の検討

2021/09/14

80 自020-0026

集中治療室における新型コロナウイルス（COVID-19）による急性呼吸不全の実態調査

2021/09/02

81 自020-0029

線維柱帯切開術無効症例の組織学的検討

2021/09/08

82 自020-0034

血液循環腫瘍DNA陰性の高リスクStage II及び低リスクStage III結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのCAPOX療法と手術単独を比較するランダム化第III相比較試験
2021/09/03
VEGA trial

83 自020-0061

Cadaverを用いた新規手術支援ロボットの安全性と操作性の検討2021/09/03

84 自020-0210

全人工肩関節置換術（Total shoulder arthroplasty : TSA）の長期臨床成績

2021/09/06＜研究中止の報告＞
研究番号

研究課題名

申請日

1 自013-0361

先端巨大症術前におけるソマトスタチンアナログ製剤投与の有効性及び安全性に関する研究

2021/09/18

2 自017-0017

大腸癌に対する全身化学療法の安全性と有効性の検討

2021/09/15

備考

＜研究終了の報告＞
研究番号

研究課題名

申請日

1 自008-0087

動脈硬化性疾患の危険因子の性差と予防に関する多施設共同前向きコホート研究

2021/09/27

2 自013-0343

成人急性リンパ性白血病に対する治療プロトコール（付随研究－症例特異的PCR検査およびキメラ遺伝子検査によるMRD測定－を含む）

2021/09/21

3 自017-0261

慢性肝疾患患者の掻痒症状に対するナルフラフィンの治療効果の検討

2021/09/24

4 自017-0350

関節リウマチ患者におけるTNF阻害薬の治療反応性予測スコアリングシステムの作成及びJAK阻
2021/08/31
害薬無効のリスク因子の解析

5 自018-0052

抗甲状腺自己抗体の有無が糖尿病合併症に与える影響についての検討

2021/09/21

6 自020-0050

小児尿細管間質性腎炎ぶどう膜炎症候群患者の臨床的特徴に関する研究

2021/09/01

7 自020-0121

当院における潰瘍性大腸炎に対するVedolizumabの有用性の検討

2021/09/15

8 自020-0290

上顎洞癌における超選択的動注化学療法併用放射線治療後の救済手術成績の検討

2021/09/17

9 自020-0386

顎関節症Ⅰ型症例に対する低出力レーザーとマイオモニター治療併用による治療効果の臨床的2021/09/01
検討

10 自020-0419

献体を用いた耳鼻咽喉科領域の模擬手術に対する次世代内視鏡システムの有効性の検討

2021/09/16

11 自021-0022

膵癌術前内視鏡的胆道ドレナージにおける最適な胆管ステントに関する検討

2021/09/07

備考

以上