がん化学（放射線）療法レジメン申請書 (ver.4)
・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。
申請日2020 年 10 月 27 日

受付番号

*

診療科名

耳鼻咽喉科頭頸部外科

がん種（コード）*

診療科長名

登録ナンバー

*

申請医師名

承認日

*

マスタ登録日*審査区分（下記をチェックしてください）
通常審査を希望■マスタ変更日*

迅速審査を希望□注 1）

最終改訂年月日

*

□注 1）

登録削除日

*

迅速審査（患者追加）を希望（過去登録歴あり）

可■HP でのレジメン公開の可否

不可□注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種

レジメン名

頭頸部癌

maintenance

実施区分

使用分類

適応分類

□ 入院

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法

biweekly□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法

cetuximab■ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（注２））□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリ
ングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例
投与量
投与順序

投与薬剤名（商品名）

量単位

アロキシ注
デキサート注
生食
生食

0.75
9.9
100250mgmg
mLml

デキサート注
生食

8.8
100mg
mL

3

ゲムシタビン
生食

1000
100m g/ m 2ml

4シスプラチン
生食

100500m g/ m 2ml

記載例投与経路

投与方法

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間

128点滴30側管
メ イン分

抗がん剤投与30前より開始分

ルートキープ①点滴

12

その他コメント① ① ①点滴側管30分② ② ②60分

③60分

点滴側管

③点滴側管

③2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

化学療法投与スケジュール
頭頸部癌・ma i ntena nce bi w eek l ycetux i ma b

レジメン名（登録名）
休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患
診療科名
記入者名

※
再発転移頭頸部癌

耳鼻咽喉科頭頸部外科

投与量

抗がん剤名（一般名）

セツキシマブ

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)①疾患名②薬剤名あるいはレジメンの通称③必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

※

500㎎/m2

１コース期間2day134567891011121314●

14 日

休薬期間

1315●日16171819

目標コース数2021□有 （22コース）

232425262728☑無（PDまで）

メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。

投与量
投与順序

投与薬剤名（商品名）

量単位

記載例

アロキシ注
デキサート注
生食

0.75
9.9100mgmgmL

1

生食

250mL

2

デキサート注
生食

8.25
100㎎
mL

3

ポララミン

54

アービタックス
生食

5生食

投与経路

投与方法

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間

その他コメント

1点滴30分

点滴180分

①側管点滴30分

②mg

側管静注

1分

③500500m g/ m 2ml

側管点滴120分④250ml側管点滴60分⑤側管

抗がん剤投与30前より開始①メ イン2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

・再発・転移頭頸部癌
・ECOG PS 0-1
・年齢 18 歳以上
・間質性肺炎がない
・活動性の自己免疫性疾患がない（内服で安定している甲状腺機能低下症例は可）・免疫抑制剤の全身投与が必要でない
・アービタックス成分に対し重篤な過敏症の既往歴がない①②③④⑤⑥⑦

開始基準

好中球数：1,500/mm3 以上
血小板数：10 万/mm3 以上
ヘモグロビン：9 g/dL 以上
総ビリルビン：2.4mg/dL 以下
AST・ALT：100 IU/L 以下
Cockcroft-Gault 式によるクレアチニンクリアランス：50 mL/min 以上
尿蛋白 1+以下、または 1 日尿蛋白排泄量(もしくは Up/Ucr)1.0g/日未満

次コース開始基準【セツキシマブ】① 皮膚症状、Grade 2以下

投与量①

変更基準

再投与はしないこと。Grade 1-2 の infusion reaction が発現した場合には、投与速度をGrade 3 以上の infusion reaction が発現した場合には、本剤の投与を直ちに中止し、減速し、その後の全ての投与においても減速した投与速度で投与すること。投与速度を減速した後に再度 infusion reaction が発現した場合には、直ちに投与を中止し、再投与しないこと。
② 皮膚症状は通常は本剤投与後 3 週間以内の発現が認められている。Grade3 以上の皮膚症状が発現した場合、症状が Grade 2 以下に改善するまで本剤の投与を延期し、下記に示
す用量調節の目安に従って、減量して再投与すること。

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である

①■

注 3）

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。なお、③の場合は当該レジメンをどのような位置づけで実施しようとしているのか、ガイドラインに一応の記載がある、学会やコミュニティでのコンセンサスがある、診療科内でのコンセンサスがある、など、そのレジメンの信頼度について申請者がどのように判断した上で申請しているのか、が具体的に分かるよう申請理由に記載して下さい。
LevelⅠⅡ

内容

チェック欄

Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療になりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの□■

Ⅲ

Phase II などの prospective study□

Ⅳ

Retrospective study (case control study など)□Ⅴ

Case reports□

Ⅵ

専門家の意見□再発・転移頭頸部癌に対するアービタックス・シスプラチン・5-FU 併用療法及びパクリタキセル・カルボプラチン・アービタックス併用療法終了後はこれまでアービタックス
注 4）

申請理由

250mg/m2 を毎週投与するメンテナンス治療を行っていましたが、アービタックス500mg/m2 の隔週投与美置いても、同等の治療効果を認めることが報告されているため、隔週投与の申請を行います。

参考文献

JNCCN.10:1391-1398,2012

Annals of Oncology. 2015 26:1941-1947,2015

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。

無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。なお、迅速審査の場合には、レジメンの説明に加えて、当該患者背景や使用する理由を記載してください。
②の場合以下を記入してください。
1.試験名2.試験期間
3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要
2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4