名古屋市立大学薬学部

薬理学特別講義

新型コロナワクチンを考える〜ノーベル賞受賞技術の光と影〜
2024年1月23日（火）新型コロナワクチン後遺症 患者の会
代表 木村 ・ 幹部 神谷今回の内容
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自己紹介
患者の会について患者の会 会員データからみる現状
患者の体験談
忘れてはならない、若者たちの被害
厚生労働省のデータから分かる、健康被害の実態
２つの制度の実態と問題点
薬害問題として 〜新薬だからこそ〜
さいごに（薬学部の皆さんへ）１．自己紹介

２. 患者の会について

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患者の会について【新型コロナワクチン後遺症 患者の会】とは⮚「新型コロナワクチン接種後に遷延する健康被害」のある患者および家族自身が運営する任意団体
Post-Vaccination Syndrome（PVC）
ワクチン接種後症候群（ワクチン後遺症）⮚会の目的「実態調査、治療法の研究開発」「社会的補償、治療費等の救済」
5

2

患者の会について

これまでの活動⮚2021年12月 発足⮚2023年 5月 全国組織化（地方会設立）⮚2023年 7月 厚労省での記者会見⮚2023年 8月 薬害根絶デー⮚日本各地でのイベントや取材等の周知活動⮚自治体への働きかけ⮚患者同士の情報共有の場の提供、相談支援⮚予防接種健康被害救済制度の支援 などなど
6

2

患者の会について患者の会 記者会見⮚ 2023年7月24日 厚労省会見室―「ワクチン後遺症」こと新型コロナワクチン接種後 健康被害―「現状の改善を求める”全国アクション”」を宣言します＜患者の会＞
代表 木村、神谷、宍戸、田村＜支援者＞
志摩勇（弁護士）
鳥集徹（ジャーナリスト）※司会
長尾和宏（医師）
堀内有加里（臨床薬学博士）
宮沢孝幸（京都大学准教授/獣医師/ウイルス研究者）＜国会議員＞
川田龍平（参議院議員）
中島克仁（衆議院議員）＜地方自治体＞
南出賢一（大阪府泉大津市長）＜地方議員＞
植村佳史（前奈良県議会議員）

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2

患者の会について

8

2

患者の会について記者会見２日後の、日本医師会の記者会見にて・・・
ワクチン後遺症患者の存在を認める発言

患者の会
記者会見の内容を受けての発言
9

３．患者の会

会員データからみる現状

３

患者の会

会員データからみる現状

会員について• 会員資格：新型コロナワクチン接種後 長期に体調不良のある患者・家族• 会員991名（1月18日時点）

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３

患者の会

会員データからみる現状

会員の性別

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３

患者の会

会員データからみる現状

会員の年代（10歳〜95歳）

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３

患者の会

会員データからみる現状

若年層の会員：77名

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３

患者の会

会員データからみる現状

会員のワクチン接種回数（n=970名）

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３

患者の会

会員データからみる現状

症状の特徴(症状アンケートより n=320名）①多彩な症状（124種類）②人によって症状が異なる

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３

患者の会

会員データからみる現状

典型的な症状トップ20

17

３

患者の会

会員データからみる現状③たくさんの症状を抱えている
83人

一人当たり平均23.4個の症状を抱えている

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３

患者の会

会員データからみる現状④症状出現のタイミングも人それぞれ19

患者の会

３

会員データからみる現状⑤検査をしても「異常なし」➢「不定愁訴」として見做されがち➢「精神的なもの」「更年期」「うちの病院では診れない」と言われる➢

病院たらいまわし

20

３

患者の会

会員データからみる現状

厚労省の見解は？

A：現時点においては、ワクチンが原因で後遺症が起こるという知見はありませんが、実態を把握する研究に取り組んでいます。
研究班の調査結果では、症状の持続期間が31日以上の事例を含めて、現時点で懸念を要するような特定の症状や疾病報告の集中はみられず…
多くの事例で症状は軽快あるいは回復しています。
21

３

患者の会

会員データからみる現状

厚労省 [接種後の遷延する症状に関する実態調査]報告

2023.7月

https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/001126457.pdf

大学病院を中心とした21の指定医療機関の医師がアンケート回答
患者140人の情報を分析したもの
症状の持続期間9割弱が1週間以内に改善

1年以上症状が続く6例

2/3は1ヶ月以内に改善

うち未回復は3名

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３

患者の会

会員データからみる現状

症状の持続期間

23

３

患者の会

会員データからみる現状

症状の経過（n=432名）
[改善]
166名
38.4%
[不変]
94名
21.8%
[悪化]
135名
31.3%
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４．患者の体験談
Iさん
・2021年8月 新型コロナワクチン2回目接種

CBCチャント[大石が深掘り解説]より

・症状︓胸痛、動悸・息切れ
頭痛、記憶力低下・ブレインフォグ
足のしびれ、足の不随意運動、歩行障害ほか

５．忘れてはならない、若者たちの被害5

忘れてはならない、若者たちの被害

体だけでなく、心も傷ついています
退学／無理して悪化…
・長期休学.進学諦め
・[ずる休み]と言われる

大学行けず就職もできず…

「引きこもり」「怠け」のレッテル
学校や友人に理解されず、子どもの心はズタズタです27

5

忘れてはならない、若者たちの被害

A太さん、12歳男児（ワクチン接種時は11歳）
・スポーツが大好きな、風邪も引かない健康な男の子
・コロナワクチン接種後、激しい頭痛、ひどい倦怠感が襲う
・毎日、疲労感と頭痛で起きられず、学校に行けない
・1年以上経っても良くならず、回復することを諦め、生きることを悲観するようになった。
「ぼく、全然良くならない。もう良くならない」と…。
・「（母）もう彼は死んでも良いと思っています。親子ともに苦しいです」
記者会見資料より「【記者会見資料抜粋】Ⅱ．ワクチン接種後に健康被害をきたした当事者達の現実（子どもの被害資料）」に記載
28

5

忘れてはならない、若者たちの被害

この若者があなたや家族だったら︖• 健康そのものだった子ども・若者がワクチン接種のあと、2年近くも体調不良で苦しんでいます。

• 夢をあきらめ、希望の見えない日々を送っています。
• 打たせてしまった親御さんはそれ以上に苦しんでいます。

「薬には副作用はつきもの」
この苦しみは仕方ないことでしょうか︖
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６．厚生労働省のデータから分かる、健康被害の実態
予防接種健康被害救済制度
副反応疑い報告6

厚生労働省のデータから分かる、健康被害の実態

厚労省が公開している“２つの制度”の件数

予防接種健康被害救済制度

医療費・葬儀費用などの救済

副反応疑い報告

有害事象の症例報告31

予防接種健康被害救済制度

6

厚生労働省のデータから分かる、健康被害の実態

予防接種健康被害救済制度

制度の概要

救済制度が補償するもの＜患者＞●医療費・医療手当請求
・保険診療分の通院、入院費・通院、入院した月に一定額の手当
●障害年金
＜ご遺族＞
●葬祭費
●遺族一時金、遺族年金※通院があった場合は、医療費・医療手当請求も申請可能
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6

厚生労働省のデータから分かる、健康被害の実態

予防接種健康被害救済制度

厚労省の資料より「健康被害救済制度とは」“予防接種の副反応による健康被害は、極めて稀ですが、不可避的に生ずるものですので、接種に係る過失の有無にかかわらず、予防接種と健康被害との因果関係が認定された方を迅速に救済するものです。“
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_kenkouhigaikyuusai.html「健康被害救済制度の考え方」
本制度による給付を受けるためには、疾病・障害認定審査会の審査を経る必要がある。
同分科会においては、申請資料に基づき、個々の事例ごとに●症状の発生が医学的な合理性を有すること●時間的密接性があること●他の原因によるものとえる合理性がないこと等について、医学的見地等から慎重な検討が行われている。
https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/001017433.pdf

346厚生労働省のデータから分かる、健康被害の実態

予防接種健康被害救済制度

関連する法律「予防接種法」
第五章

定期の予防接種等による健康被害の救済措置（健康被害の救済措置）
第十五条 市町村長は、当該市町村の区域内に居住する間に定期の予防接種等を受けた者が、疾病にかかり、障害の状態となり、又は死亡した場合において、当該疾病、障害又は死亡が当該定期の予防接種等を受けたことによるものであると厚生労働大臣が認定したときは、次条及び第十七条に定めるところにより、給付を行う。
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=323AC0000000068

患者の会ページでもまとめています35

6

厚生労働省のデータから分かる、健康被害の実態

予防接種健康被害救済制度

2024/1/15 時点 認定状況

この数字についてどう思われますか？

引用元：臨床薬学博士

堀内有加里先生資料

6

厚生労働省のデータから分かる、健康被害の実態

予防接種健康被害救済制度

申請から認定の流れ

1 患者・家族

書類を収集

2 患者・家族→市役所

書類を提出

3 市役所

書類の内容確認

4 市役所→(県庁)→厚労省

厚労省に提出（進達）5 厚労省・審査会

審査

6 厚労省→(県庁)→市役所

審査結果を通達

7 市役所→患者・家族

審査結果を受領

厚労省データで見えている件数

37

6

厚生労働省のデータから分かる、健康被害の実態

予防接種健康被害救済制度認定件数の比較（コロナワクチンの）救済制度の認定件数は、たった３年で、過去45年間の他のすべてのワクチンの合計を超えています。

引用元：臨床薬学博士

堀内有加里先生資料

副反応疑い報告6

厚生労働省のデータから分かる、健康被害の実態

副反応疑い報告制度の概要 [1/2]ワクチン接種後には、接種と因果関係のない偶発的な事象も生じるが、因果関係が不明な場合も含めて、副反応を疑う事例として広く収集し、評価の対象としている。

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6

厚生労働省のデータから分かる、健康被害の実態

副反応疑い報告制度の概要 [2/2]●定期の予防接種以外の予防接種（任意の予防接種）による健康被害についても、医薬品医療機器等法に基づき、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他医薬関係者が、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると認める場合は、同様に報告しなければなりません。
●副反応疑い報告は、発生した症状と予防接種との因果関係が必ずしも明らかでない場合であっても、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると判断される場合には、報告対象となり得ます。

厚生労働省のページ

PMDAのページ41

6

厚生労働省のデータから分かる、健康被害の実態

副反応疑い報告

報告の必要性について[1/2]

忘れてはならないこと

この新型コロナワクチンは「緊急承認」されたものである

今後の影響さえも、一層分かっていないということ。

引用元：厚労省リーフレット（https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000977076.pdf）

6厚生労働省のデータから分かる、健康被害の実態

副反応疑い報告

報告の必要性について[2/2]

この新型コロナワクチンは「緊急承認」されたものであるだからこそ、報告が必要

厚生労働省のデータから分かる、健康被害の実態

6

まとめ

副反応疑い報告

予防接種健康被害救済制度
予防接種健康被害救済制度
予防接種により健康被害を受け、因果関係が認定された方の救済

副反応疑い報告趣旨

ワクチンの接種後に生じうる副反応を疑う事例について、報告を求め、収集

健康被害を受けた患者・家族

申請者/報告者

・医師など医療関係者に報告義務
・製薬会社からも報告される
・本人や家族からの申請も可。申請してくれる自治体も。

予防接種法（第5章 第15条）

関連する法律

医薬品医療機器等法（第68条 10第2項）

https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingishippei̲127696̲00001.html“厚生労働省に進達”されたものの件数

https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingikousei̲284075.html

認定情報

44

７．２つの制度の実態と問題点
予防接種健康被害救済制度

問題点

副反応疑い報告

問題点

予防接種健康被害救済制度

46

7

２つの制度の実態と問題点

予防接種健康被害救済制度問題点

患者の会アンケートでは…

申請に向けて動いていない↓
56.7%（もっと多いはず）

患者の会アンケートでみる実態

7

２つの制度の実態と問題点

予防接種健康被害救済制度問題点

救済制度の３つのハードル

3つの大きなハードル

1.複雑であること
2.お金がかかること
3.認定まで時間がかかること
そもそも申請にたどり着けない認定されるかもわからないので諦めてしまう48

7

２つの制度の実態と問題点

予防接種健康被害救済制度問題点

救済制度の３つのハードル

1. 複雑であること• 制度が分かりにくい• 医療機関も自治体もよくわかっていない所が多い• 複数箇所から書類の収集が必要

2. お金がかかること• 提出書類の収集にお金が必要（多い人では10万以上も…）• このお金は、救済制度で補填されない• 高額な請求を行う医療機関もある
49

7

２つの制度の実態と問題点

予防接種健康被害救済制度問題点

救済制度の３つのハードル

3. 認定まで時間がかかること

予防接種法

予防接種の副反応による健康被害は、極めて稀ですが、不可避的に生ずるものですので、接種に係る過失の有無にかかわらず、予防接種と健康被害との因果関係が認定された方を迅速に救済するものです。
1 患者・家族

書類を収集

2 患者・家族→市役所

書類を提出

3 市役所

書類の内容確認

4 市役所→(県庁)→厚労省

厚労省に提出（進達）

早くて1か月6か月かかるケースも…

5 厚労省・審査会

審査

約1年〜2年…

6 厚労省→(県庁)→市役所

審査結果を通達

7 市役所→患者・家族

審査結果を通達

約2か月

約1か月〜2か月50

7

２つの制度の実態と問題点

予防接種健康被害救済制度問題点

それ以外の問題

それ以外の問題• 医師による書類の準備拒否
ワクチンと関係ないから書けない
それを審査するのは医師ではない。
※因果関係を審査するのは「厚生労働省」
救済制度に提出するならもう診られない

7

２つの制度の実態と問題点

予防接種健康被害救済制度問題点

新たな問題
厚労省「健康被害救済制度の考え方」

結果が出るに従って増えている問題【否認に関する問題】●症状の発生が医学的な合理性を有すること●時間的密接性があること●他の原因によるものと考える合理性がないこと

接種から発症まで日の浅い患者さえ「接種からの発症までの日数が長い」と否認にされるケース【認定に関する問題】
・通院が続いているのに「完治」扱い
・以降発症した症状を「関連なし」扱い⇒始めの期間しか認定されないケース（部分認定）

7

２つの制度の実態と問題点

予防接種健康被害救済制度問題点

救済されない患者に起こっていること①収入減・無収入

働けなくなり退職、再就職が難しい②出費の増加

通院費＋自費診療代がのしかかる①⇒障害年金はほぼ通らず、救済制度で救済されない

53

副反応疑い報告54

7２つの制度の実態と問題点

副反応疑い報告 問題点

報告数の実態

PMDAに報告される「副反応疑い報告」は既に３万件を超えている※2024/1/20現在、2023/7/30からデータの更新がない。
この数字についてどう思われますか？

引用元：患者の会

副反応ダッシュボード（https://vaccinesosjapan.github.io/dashboard/#/）7

２つの制度の実態と問題点

副反応疑い報告 問題点

専門家の評価：おさらい

緊急承認なので「専門家」の評価があるはず。

7

２つの制度の実態と問題点

副反応疑い報告 問題点

引用元：厚労省専門家の評価の実態

2023/10/27ワクチン分科会資料（https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/001161780.pdf）

7

２つの制度の実態と問題点

副反応疑い報告 問題点

報告数の実態「副反応疑い報告」は既に３万件情報がまだ辿り着きやすい「患者の会会員」でさえ、未報告が８割

実態 ⇒報告されているのは一握り引用元：患者の会 「医療機関における救済制度申請、受診状況に関するアンケート」報告（https://vaccinesosjapan.wixsite.com/website/data-facts-cvij02）

7

２つの制度の実態と問題点

問題点まとめ予防接種健康被害救済制度

副反応疑い報告⮚迅速な救済がなされていない⮚そもそも報告されていない⮚ハードルが高く、申請できない人が多い⮚2024年1月になるが、2023年7月30日からデータの更新がない⮚疑問の多い認定結果⮚どれだけ報告があがっても、専門家は「重大な懸念は認められない」⮚働けないのに、障害年金がほぼ通らない。生活費の補償にはならない

８．過去の薬害問題から学ぶ8

過去の薬害問題から学ぶ

過去の薬害問題で起きていたこと

サリドマイド薬害

スモン・キノホルム薬害

ジフテリア薬害

引用元︓レギュラトリーサイエンス財団刊行「知っておきたい薬害の教訓」

・新薬の審査がかなり短い時間で実施されていた
・警告の声が出ていたのに無視した
・１０年以上も因果関係を否定し、福祉政策を講じず
・海外で出ていた警告の声を拾わなかった・治験を実施した病院が被害に気付くも、その有害事
象の報告を実施しなかった・医事解説者や薬事解説者による、根拠希薄な言説、不確かな論文の引用、医学研究社の根拠不十分な学説・ロットによる被害が分かっていたのに接種継続
・「国家検定済みワクチンに毒素が残っているはずがない」という過信・そもそも「予防接種に緊急性はあったのか？」

新薬の表（オモテ）の作用のみを信じて疑わない ＝ 影の部分を拾い上げない8

過去の薬害問題から学ぶ

過去の薬害問題から学ぶ「健康被害」とはその薬剤をやめて治るとは限らない● その一瞬が人生を失うことにもなる● 健康被害は”人生を変えてしまうリスク“であること● 入れてしまった薬剤は取り出せない「数」の先にあるのは、当事者の人生であること● 健康被害は数字でも確率でもなく、なってしまった人にとっては100％である<第29回厚生科学審議会にて>
枚方市保健所の方の発言「重篤な副反応が少ないと言っても、なってしまった人にとっては100%です」

8

過去の薬害問題から学ぶ

過去の薬害問題から学ぶ

新薬の光と影「新薬」だからこそ・・・●作用が分かっていない●今後のことは一層わからない

誰もが”当事者”になるリスク

拾い上げなければ…

●影の部分は影のままとなってしまう●被害の拡大（止められたはずの被害）「影」の部分が拾い上げられていない今、国民一人一人が意識しなければ被害は止まらない９．さいごに（薬学部の皆さんへ）