＊＊2021年11月改訂（第9版、用法変更）＊2021年10月改訂

注意－特例承認医薬品

日本標準商品分類番号876313

ウイルスワクチン類

貯法：-90～-60℃
有効期間：9ヵ月

生物学的製剤基準
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）

劇薬、処方箋医薬品注）
承認番号
販売開始

30300AMX00231
2021年2月

本剤は、本邦で特例承認されたものであり、承認時において長期安定性等に係る情報は限られているため、製造販売後も引き続き情報を収集中である。
本剤の使用にあたっては、あらかじめ被接種者又は代諾者に、本剤に関する最新の有効性及び安全性について文書で説明した上で、予診票等で文書による同意を得た上で接種すること。また、有害事象が認められた際には、必要に応じて予防接種法に基づく副反応疑い報告制度等に基づき報告すること。なお、本剤の製造販売後に収集された情報については、最新の情報を随時参照すること。
注）注意－医師等の処方箋により使用すること

2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある者［8.4、9.1.6、11.1参照］
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

7.1.2 接種間隔
1回目の接種から3週間を超えた場合には、できる限り速やかに2回目の接種を実施すること。
7.1.3 接種回数
本剤は2回接種により効果が確認されていることから、原則として、同一の効能・効果をもつ他のワクチンと混同することなく2回接種するよう注意すること。
＊＊7.2 追加免疫7.2.1 接種対象者
18歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
7.2.2 接種時期
通常、本剤2回目の接種から少なくとも6ヵ月経過した後に3回目の接種を行うことができる。
7.2.3 初回免疫として他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種した臨床試験は実施していない。

3. 製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
SARS-CoV-2ウイルスのスパイクタンパク質のアミノ酸配列をコードするDNAを鋳型として転写したRNAを精製し、脂質成分と混合する。
3.2 組成販名

コミナティ筋注

有効成分

売

トジナメラン

容量0.45mL

含量0.225mg

添［（4-ヒドロキシブチル）アザンジイル］ビス（ヘキサン-6,1-ジイル）ビス（2ヘキシルデカン酸エステル）3.23mg
2-［（ポリエチレングリコール）-2000］-N,N-ジテトラデシルアセトアミド 0.4mg
1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン 0.7mg
コレステロール 1.4mg剤
精製白糖 46mg
塩化ナトリウム 2.7mg
塩化カリウム 0.07mg
リン酸水素ナトリウム二水和物 0.49mg
リン酸二水素カリウム 0.07mg

加8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は「予防接種実施規則」及び「新型コロナウイルス感染症に係る臨時の予防接種実施要領」に準拠して使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によって健康状態を調べること。［9.1参照］
8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
8.4 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接種前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定時間、被接種者の状態を観察することが望ましい。［2.3、9.1.6、11.1参照］
8.5 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。
8.6 本剤との因果関係は不明であるが、本剤接種後に、心筋炎、心膜炎が報告されている。被接種者又はその保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。［15.1.1、15.1.2参照］
8.7 本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関するデータはない。

3.3 製剤の性状
販売名

コミナティ筋注

pH

6.9～7.9

浸透圧比

約1.8（生理食塩液に対する比）性状

本品は白濁した液である。

4. 効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
＊＊6. 用法及び用量

本剤を日局生理食塩液1.8mLにて希釈する。
初回免疫の場合、1回0.3mLを合計2回、通常、3週間の間隔で筋肉内に接種する。
追加免疫の場合、1回0.3mLを筋肉内に接種する。

7. 用法及び用量に関連する注意＊＊7.1 初回免疫7.1.1 接種対象者
12歳以上の者
1

9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。［8.2参照］

9.1.1 抗凝固療法を受けている者、血小板減少症又は凝固障害を有する者
本剤接種後に出血又は挫傷があらわれることがある。
9.1.2 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
本剤に対する免疫応答が低下する可能性がある。
9.1.3 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者
9.1.4 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
9.1.5 過去に痙攣の既往のある者
9.1.6 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者［2.3、8.4、11.1参照］
9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
9.6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行は不明である。
9.7 小児等
12歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者接種にあたっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。一般に、生理機能が低下している。
11. 副反応次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
＊＊11.1 重大な副反応
ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
本剤接種後にショック、アナフィラキシーが認められた被接種者に対しては、以降の本剤の接種を行わないこと。［2.3、8.4、9.1.6参照］＊＊11.2 その他の副反応
5%以上

1%～5%未満1%未満

局 所 症 状 疼痛（85.6%）a）、（注射部位） 腫脹（10.3%）a）、発赤・紅斑a）

そう痒感、熱感、内出血、浮腫

精神神経系 頭痛（59.4%）a）

浮動性めまい、嗜眠、不眠症、顔面麻痺

消化器下痢（14.8%）a）

嘔吐a）

悪心、食欲減退

呼吸器

口腔咽頭痛、鼻閉筋・骨格系 筋肉痛（38.8%）a）、関節痛（23.0%）a）

四肢痛、背部痛

皮膚多汗症、発疹、寝汗

血液リンパ節症＊＊ 免疫系

その他

頻度不明

過敏症（発疹、そう痒症、紅斑、蕁麻疹、血管性浮腫等）
疲労（66.0%）a）、 疼痛悪寒（36.0%）a）、発熱（16.8%）a）

倦怠感、無力症、インフルエンザ様症
状（2）冷蔵保存
本剤を冷蔵庫（2～8℃）で解凍する場合は、2～8℃で1ヵ月間保存することができる。なお、解凍後は再冷凍せず、有効期間内に使用すること。
14.1.2 解凍方法
（1）室温で解凍する場合は、解凍及び希釈を2時間以内に行うこと。
（2）解凍の際は、室内照明による曝露を最小限に抑えること。直射日光及び紫外線が当たらないようにすること。
（3）解凍後は再冷凍しないこと。
14.1.3 希釈方法
（1）希釈前に室温に戻しておくこと。
（2）本剤は保存料を含まないため、操作にあたっては雑菌が迷入しないよう注意すること。
（3）本剤のバイアルに日局生理食塩液1.8mLを加え、白色の均一な液になるまでゆっくりと転倒混和すること。振り混ぜないこと。
（4）希釈前の液は白色の微粒子を含むことがあるが、希釈すると溶解する。希釈後に微粒子が認められる場合には、使用しないこと。
（5）希釈後の液は6回接種分（1回0.3mL）を有する。デッドボリュー
ムの少ない注射針又は注射筒を使用した場合、6回分を採取することができる。標準的な注射針及び注射筒等を使用した場合、6回目の接種分を採取できないことがある。1回0.3mLを採取できない場
合、残量は廃棄すること。
（6）希釈後の液は2～30℃で保存し、希釈後6時間以内に使用すること。
希釈後6時間以内に使用しなかった液は廃棄すること。
（7）希釈後保存の際には、室内照明による曝露を最小限に抑えること。
直射日光及び紫外線が当たらないようにすること。
14.2 薬剤接種時の注意
14.2.1 室温に戻した希釈後のバイアルから接種量0.3mLを取り、微粒子や変色がないことを目視で確認すること。異常が認められる場
合は使用しないこと。
14.2.2 通常、三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、皮下への接種は行わないこと。
14.2.3 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
（1）神経走行部位を避けること。
（2）注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報＊＊15.1.1 海外において、因果関係は不明であるが、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）接種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。初回免疫において報告された症例の多くは若年男性であり、特に2回目接種後数日以内に発現している。また、大多数。8.6参照］の症例で、入院による安静臥床により症状が改善している1）［＊15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、他のコロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆された2）。［8.6参照］
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験＊＊17.1.1 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート

SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の健康な参加者を対象に、本剤30µga）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現割合注）海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート及び国内第Ⅰ／Ⅱ相試
験（C4591005試験）の2回接種に関するデータより集計

を19～23日間隔で2回接種したときの有効性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対照無作為化多施設共同試験を実施した。さらに、本試
験で本剤30µgを2回接種済みの18～55歳の参加者に本剤30µgを1回接種したと

14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 保存方法
（1）冷凍保存本剤は-90～-60℃から-25～-15℃に移し、-25～-15℃で最長14日間保存することができる。なお1回に限り、再度-90～-60℃に戻し保存することができる。いずれの場合も有効期間内に使用すること。

きの免疫原性及び安全性も検討した。
（1）16歳以上の参加者
36523例（本剤接種群：18198例、プラセボ接種群：18325例）を対象に、1つ目の主要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴がない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対する本剤の有効性［ワクチン有効性1（VE1）］」を評価した。40137例（本剤接種群：19965例、プラセボ接種群：20172例）を対象に、2つ目の主要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴の有無を問わない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対する本剤の有効性（VE2）」を評価した。解析結果は表1のとおりであった3）。

2

表4 12～15歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和

表1 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
解析対象例数

VE1a）
VE2a）

本剤接種群

SARS-CoV-2による感染症
確定例数

18198

8162

プラセボ接種群

18325

本剤接種群

199659プラセボ接種群

20172169抗体価）の幾何平均比

ワクチン有効性［95%信用区間］（%）

12～15歳群95.0［90.3, 97.6］
94.6［89.9, 97.3］

16～25歳群

測定例数

GMT［両側95%
信頼区間］a）（2回目接種後1ヵ月）

測定例数

190

1239.5［1095.5, 1402.5］

170に本剤接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3

象に本剤接種後の安全性を評価した。一部の参加者（解析対象例数：1回目接以上）は表5のとおりであった。注射部位疼痛は接種当日（中央値）に発現し、種後8183例、2回目接種後7507例）で治験薬接種後7日間、電子日誌により副持続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は2～3日（中央値）反応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であった4）。

以上）は表2のとおりであった3）。注射部位疼痛は接種当日（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日（中央値）

表5 主な副反応の発現状況に発現し、持続期間は1日（中央値）であった4）。

発現例数（発現割合［%］）表2 主な副反応の発現状況

本剤接種群
発現例数（発現割合［%］）
本剤接種群

頭痛
筋肉痛
悪寒
関節痛発熱c)

接種回数

プラセボ接種群
評価例数a）

事象全体

Grade 3以上b）

3186（77.8） 28（0.7）

4090488（11.9）

2（0.0）

3758

2730（72.6） 33（0.9）

3749

372（9.9）

0（－）

14093

1700（41.5） 35（0.9）

40901172（28.7） 14（0.3）

2

3758

2086（55.5） 143（3.8）

3749

756（20.2） 16（0.4）

1

4093

1413（34.5） 25（0.6）

4090

1100（26.9） 22（0.5）

2

3758

1732（46.1） 76（2.0）

3749

735（19.6） 19（0.5）

1

4093

738（18.0） 14（0.3）

4090

398（9.7）5（0.1）

23758

1260（33.5） 63（1.7）

3749

260（6.9）4（0.1）

1

4093

434（10.6）    9（0.2）

4090

203（5.0）3（0.1）

23758

1114（29.6） 62（1.6）

3749

125（3.3）

0（－）

14093

406（9.9）    7（0.2）

4090

247（6.0）1（0.0）

23758

772（20.5） 27（0.7）

3749

170（4.5）5（0.1）

14093

111（2.7）    8（0.2）

4090   27（0.7）

7（0.2）

23758

512（13.6） 32（0.9）

3749   14（0.4）

3（0.1）

接種回数

評価例数a）

事象全体

14093

2

Grade 3以上b）

1.76［1.47, 2.10］

12～15歳の2260例（本剤接種群：1131例、プラセボ接種群：1129例）を対象

16歳以上の43448例（本剤接種群：21720例、プラセボ接種群：21728例）を対

疲労

705.1
［621.4, 800.2］

GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）非劣性マージン：GMR（12～15歳／16～25歳）の両側95%信頼区間下限＞0.67a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はそれぞれ57日と55日であった。また、VE1及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞれ19～23日間の参加者は96.5%（35248例）と96.3%（38665例）、24～42日間の参加者は3.5%（1275例）と3.7%（1472例）であった4）

注射部位疼痛GMR［両側95%
GMT［両側95%
信頼区間］b）
信頼区間］a）（2回目接種後1ヵ月）

注射部位疼痛
疲労頭痛
筋肉痛
悪寒
関節痛
発熱c)

プラセボ接種群

評価例数a）

事象全体

Grade 3以上b）

評価例数a）

事象全体

263（23.3） 0（0.0）

Grade 3以上b）

1

1127

971（86.2） 11（1.0）

1127

2

1097

866（78.9） 7（0.6）

1078

193（17.9）

11127

677（60.1） 15（1.3）

1127

457（40.6） 8（0.7）

2

1097

726（66.2） 26（2.4）

1078

264（24.5） 4（0.4）

1

1127

623（55.3） 11（1.0）

1127

396（35.1） 9（0.8）

2

1097

708（64.5） 22（2.0）

1078

263（24.4） 1（0.1）

1

1127

272（24.1） 2（0.2）

1127

148（13.1）0（0.0）

2

1097

355（32.4） 6（0.5）

1078

90（8.3）2（0.2）

1

1127

311（27.6）5（0.4）

1127

109（9.7）2（0.2）

2

1097

455（41.5） 20（1.8）

1078

73（6.8）0（0.0）

1

1127

109（9.7）1（0.1）

1127

77（6.8）0（0.0）

2

1097

173（15.8）4（0.4）

1078

51（4.7）0（0.0）

1

1127

114（10.1） 11（1.0）

1127

12（1.1）2（0.2）

2

1097

215（19.6） 25（2.3）

1078

7（0.6）

1（0.1）

0（0.0）

a）電子日誌により評価した例数b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした

a）電子日誌により評価した例数b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした（3）フォローアップ解析（12歳以上の参加者、2021年3月13日データカットオフ）
42094例（本剤接種群：20998例、プラセボ接種群：21096例）及び44486例（本剤接種群：22166例、プラセボ接種群：22320例）を対象にそれぞれVE1及び（2）12～15歳の参加者12～15歳の参加者における有効性を追加で評価した。1983例（本剤接種群：VE2のフォローアップ解析を行った。解析結果は表6のとおりであった4）。

1005例、プラセボ接種群：978例）を対象に「SARS-CoV-2感染歴がない参表6 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性（2021年3月13日データカットオフ）

加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対する本剤の有効性［ワクチン有効性1（VE1）］」を、2229例（本剤接種群：1119例、プラセ解析対象例数

ボ接種群：1110例）を対象に「SARS-CoV-2感染歴の有無を問わない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対する本剤の有効性

VE1a）（VE2）」を評価した。解析結果は表3のとおりであった。
表3 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
解析対象例数

VE1a）
VE2a）

VE2a）

SARS-CoV-2による感染症
確定例数

本剤接種群

1005

0

プラセボ接種群

978

16

本剤接種群

1119

0

プラセボ接種群1110

18

ワクチン有効性［95%信頼区間］（%）

SARS-CoV-2による感染症
確定例数

本剤接種群

20998

77

プラセボ接種群

21096

850

本剤接種群

22166

81

プラセボ接種群

22320

873

ワクチン有効性［95%信頼区間］（%）
91.3［89.0, 93.2］
91.1［88.8, 93.0］a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はいずれも118日であった。また、VE1
及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞれ19～23日間の参加者は96.2%（40515例）と96.1%（42739例）、24～42日間の参加者は3.8%（1579例）と3.9%（1747例）であった4）

100.0［75.3, 100.0］（4）追加免疫（本剤3回目接種）
本試験で本剤30µgを2回接種済みの18～55歳の参加者306例に、2回目接種から100.0［78.1, 100.0］

5～7ヵ月後に本剤30µgを1回接種したときの安全性及び免疫原性を検討した。

a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はいずれも62日であった。また、VE1
及びVE2の解析には接種間隔19～38日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞれ19～23日間の参加者は95.9%（1902例）と95.8%（2136例）、24～38日間の参加者は4.1%（81例）と4.2%（93例）であった

SARS-CoV-2感染歴がない210例を対象に、本剤3回目接種後1ヵ月のSARSCoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表7のとおり本剤2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価に対する非劣性が示された。

2つの年齢群から無作為に抽出したSARS-CoV-2感染歴がない360例（12～15

表7 3回目接種後1ヵ月の2回目接種後1ヵ月に対するSARS-CoV-2血清中和抗体

歳群：190例、16～25歳群：170例）を対象に、副次免疫原性評価項目として価（50%中和抗体価）の幾何平均比

本剤2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表4

測定例数のとおり12～15歳群の16～25歳群に対する非劣性が示された。

210GMT［両側95%信頼区間］a）
3回目接種後1ヵ月

2回目接種後1ヵ月

2476.4［2210.1，2774.9］ 753.7［658.2，863.1］

GMR［両側97.5%
信頼区間］b）
3.29［2.76，3.91］

GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられたb）非劣性マージン：GMR（3回目接種後1ヵ月／2回目接種後1ヵ月）の両側97.5%信頼区間
下限＞0.67318～55歳の参加者306例を対象に本剤3回目接種後の安全性を評価した。治験

18. 薬効薬理薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価した。主な副反応18.1 作用機序の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表8のとおりであった。注射部

本剤に含有される修飾ウリジンメッセンジャーRNA（mRNA）は脂質ナノ粒

位疼痛は接種当日（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。

子に封入されており、それにより非複製性であるmRNAが宿主細胞に取り込その他のリンパ節症を除く全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持まれ、mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパク質が一過性に続期間は1～2日（中央値）であった。リンパ節症は接種当日～4日目に発現し、発現する。本剤接種によりスパイクタンパク質に対する中和抗体産生及び細大部分が5日以内に回復した5）。

胞性免疫応答が誘導されることで、SARS-CoV-2による感染症の予防に寄与すると考えられている。

表8 主な副反応の発現状況（本剤3回目接種後）発現例数（発現割合［%］）＊＊21. 承認条件

21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

本剤接種群
接種回数評価例数a）

事象全体

Grade 3以上b）

21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副作用情報等の注射部位疼痛

3289

240（83.0）1（0.3）

本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集

疲労

3289

184（63.7）13（4.5）するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、本剤の適正頭痛

3289

140（48.4）

3（1.0）

使用に必要な措置を講じること。その際、国が実施する健康調査等により得

筋肉痛

3289

113（39.1）4（1.4）

悪寒

3289

84（29.1）3（1.0）

関節痛

3289

73（25.3）

1（0.3）

3289

25（8.7）1（0.3）

3306

16（5.2）1（0.3）

発熱c）

リンパ節症d）

られた情報についても適切に反映すること。
21.3 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際には、速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するとともに、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。また、国が行う本剤の有効性及び安全性に係る情報の発信について、適切に協力すること。

a）電子日誌により評価した例数（リンパ節症を除く）
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上としたd）
「重度（試験参加者の通常の機能を顕著に妨げる）」以上の場合に、重症度が高度（Grade3）以上とした21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、予診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。

17.1.2 国内第Ⅰ／Ⅱ相試験（C4591005試験）〈初回免疫〉SARS-CoV-2ワクチン未接種の20歳以上85歳以下の日本人健康成人を対象

21.5 本剤は、医薬品医療機器等法第14条の3第1項の規定に基づき承認されたに、本剤30µgを19～23日間隔で2回接種したときの安全性、忍容性及び免疫特例承認品目であり、承認時において長期安定性等に係る情報は限られてい原性を検討することを目的として、プラセボ対照試験を実施した。

るため、製造販売後も引き続き情報を収集し、報告すること。

156例（本剤接種群：116例、プラセボ接種群：40例）を対象に免疫原性を評価し、21.6 医薬品医療機器等法施行規則第41条に基づく資料の提出の猶予期間は、承2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価は表9のとおりであった。

認取得から起算して6ヵ月とする。上記21.2、21.3又は21.5に基づいて提出さ

表9 2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗体価）

本剤接種群

測定
例数

GMT［両側95%
GMFR［両側95%信頼区間］a）（2回目接種後1ヵ月／1回目信頼区間］a）（2回目接種後1ヵ月）
接種前）れた資料等により、承認事項を変更する必要が認められた場合には、医薬品医療機器等法第74条の2第3項に基づき承認事項の変更を命ずることがあること。
22. 包装全年齢116524.5［459.7, 598.4］

51.5［45.2, 58.7］

195バイアル

20～64歳

94570.7［497.6, 654.5］

55.8［48.7, 63.9］

65～85歳22365.6［254.6, 525.0］

36.6［25.5, 52.5］＊＊＊23. 主要文献

40

10.6［9.8, 11.4］

1.1［1.0, 1.1］

プラセボ接種群 全年齢

1） Clinical Considerations: Myocarditis and Pericarditis after Receipt ofmRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents and Young Adults2） 第70回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3

GMFR：幾何平均上昇倍率、GMT：幾何平均抗体価a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた

年度第19回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対160例（本剤接種群：119例、プラセボ接種群：41例）を対象に本剤接種後の策調査会（合同開催）資料

安全性を評価した。治験薬接種後7日間は電子日誌により副反応が収集され、

3） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年2月14日承認

主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表10のとおりであった。

CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.5.5、2.5.5.7、2.7.6.3）

注射部位疼痛は接種当日から翌日（中央値）の間に発現し、持続期間は2日（中4） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）補助資料

央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持5） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年11月承認

続期間は1日（中央値）であった6）。

CTD2.5.1.2、2.5.4.2、2.5.5.2、2.7.6.1）
6） 社内資料：国内第Ⅰ／Ⅱ相試験（C4591005試験）補助資料

表10 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）本剤接種群

注射部位疼痛
疲労
頭痛
筋肉痛
悪寒
関節痛
発熱b)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

プラセボ接種群

接種回数

事象全体

Grade 3以上a）

事象全体

Grade 3以上a）

1

103（86.6）2（1.7）

1（2.4）

0（－）

2

92（79.3）

2（1.7）

0（－）

0（－）

1

48（40.3）

1（0.8）

4（9.8）

0（－）

270（60.3）4（3.4）

1（2.4）

0（－）

1

39（32.8）1（0.8）

6（14.6）0（－）

251（44.0）2（1.7）

5（12.2）0（－）

117（14.3）

0（－）

1（2.4）

0（－）

2

19（16.4）

0（－）

0（－）

0（－）

1

30（25.2）

1（0.8）

2（4.9）

0（－）

253（45.7）2（1.7）

1（2.4）

0（－）

1

17（14.3）

1（0.8）

2（4.9）

0（－）

2

29（25.0）1（0.9）

0（－）

0（－）

1

17（14.3）

0（－）

0（－）

0（－）

2

38（32.8）1（0.9）

0（－）0（－）

ファイザー株式会社〒151-8589

東京都渋谷区代々木3-22-7

新型コロナウイルスワクチン専用ダイヤル

0120-146-744

FAX03-3379-3053

25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7
26.2 技術提携

a）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象b）37.5℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした4010