平成 22 年度

第 10 回自主臨床研究審査委員会議事要旨

日

時 ： 平成 23 年 1 月 13 日（木）16 時 30 分～18 時 05 分

場

所 ： 本院管理棟 1 階

出席

特別会議室

者 ： 寳金委員長、有賀委員、秋田委員、水上委員、平野委員、北川委員、鄭委員、菅原委員、井関委員、伊藤委員、大島委員、滝川委員

欠席

者 ： 田中委員、川畑委員、大西委員

当審査委員会は 12 名（過半数）の出席及び北海道大学病院自主臨床研究審査委員会内規第 3 条第 1
項第 8 号または第 9 号の委員 2 名の出席により、同内規第 5 条第 2 項に定められている成立要件を満たしていることを確認し、当委員会の開催が宣言された。
議題 ：(1)自主臨床研究の審査＜新規申請＞①自主臨床研究番号 010-0204
研究課題名：ステロイド治療抵抗性の天疱瘡患者および類天疱瘡患者、後天性表皮水疱症患者を対象とした Rituximab の効果・安全性の探索的研究
Rtx-BD Trial （Rituximab of Intractable Autoimmune Bullous Disease Trial）
研究責任者：皮膚科学講座

清水宏

審 査 事 項：実施の可否
研究分担者の一部について研修認定番号を取得すること及び同意・説明文書を修正することを条
件に研究の実施を承認することを決定した。修正の条件は以下のとおり。
・「5. 研究の方法 (2) この研究で行う治療方法」の記載事項について“治療期間中は、入院いただくことになります。“とあるが、期間を具体的に示すこと。
・「5. 研究の方法 (3) 検査および観察項目」の記載事項について観察期間の通院頻度について説明を加えること。
②自主臨床研究番号 010-0232
研究課題名：2 型糖尿病患者におけるシタグリプチンの血管内皮機能・代謝に与える影響の研究
研究責任者：第二内科

三好秀明

審 査 事 項：実施の可否（共同実施機関 9 施設も含む）
研究実施計画書等を修正することを条件に、かつ、被験者の健康被害に対する補償措置として臨床研究保険に加入することを前提に研究の実施を承認することを決定した。修正の条件は以下のとおり。
○研究実施計画書について
・「5. 研究の方法 (5) 症例登録、割付の方法」の記載事項について割付業務を外部委託するのであれば、その旨を明記し、「21．研究実施体制」に該当する機関名、連絡先等を加えること。
・「6. 観察項目および検査項目」の記載事項について
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バイオマーカー測定用に採血した残余検体を研究終了後も保管し、別の測定に使用する可能性がある旨を明記すること。また、保管は被験者の意思確認をおこなったうえで保管すること。
・「14. 目標症例数とその設定根拠および統計解析方法 (1) 目標症例数」の記載事項について設定根拠に関する記述で説明不足と思われる点があるため、追加すること。
○同意・説明文書について
・「5. 研究の方法 (3) 検査および観察項目」の記載事項についてバイオマーカー測定用に採血した残余検体を研究終了後も保管し、別の測定に使用する可能性がある旨を説明に加えること。また、同意書に、残余検体の保管・利用についての意思確認欄を設けること。
③自主臨床研究番号 010-0231
研究課題名：生体内での Endocytoscopy（ECS）による食道表在癌診断の有用性に関する臨床試験（食道表在癌 ECS‐STUDY）
研究責任者：光学医療診療部

加藤元嗣

審 査 事 項：実施の可否
研究実施計画書等を修正することを条件に研究の実施を承認することを決定した。修正の条件
は以下のとおり。
○研究実施計画書について
・「16. 設定根拠」の記載事項について記述内容を確認のうえ、必要に応じて該当箇所を改めること。
○同意・説明文書について
・「7. 臨床試験の期待される利益および起こる可能性のある危険」の記載事項について“期待される利益”と“予想される不利益”を整理すること。
④自主臨床研究番号 010-0238
研究課題名：機能的近赤外線スペクトロスコピー装置を用いた脳の血流動態の評価によって認知課
題が歩行に及ぼす影響について検討する研究研究責任者：リハビリテーション科

生駒一憲

審 査 事 項：実施の可否
研究実施計画書等を修正することを条件に研究の実施を承認することを決定した。修正の条件は以下のとおり。
○研究実施計画書について
・「1. 研究の背景」の記載事項について当研究では fMRI は用いないため、誤解のないよう記載を改めること。
・「4. 研究の方法 (2) 介入を伴う研究の方法」の記載事項について歩行テストで分析する内容、方法を具体的に示すこと。
・「6. 評価項目」の記載事項について比較検討する項目があれば、明記すること。
・「10. 目標症例数とその設定根拠および統計解析方法（1）目標症例数とその設定根拠」の記2/14

載事項について設定根拠の妥当性を再検討すること。
○同意・説明文書について
・「13. 費用負担、研究資金などについて」の記載事項について謝礼の支払いに関する記載を改めること。
＜研究実施状況の報告＞① 自主臨床研究番号 007-0012
研究課題名：完全切除された非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法としてのゲムシタビン＋カ
ルボプラチン併用療法とゲムシタビン＋シスプラチン併用療法との無作為化第Ⅱ相
臨床試験
研究責任者：第一内科

大泉聡史

審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
②自主臨床研究番号 007-0014
研究課題名：小細胞肺癌 Sensitive relapse に対するアムルビシンと再プラチナ併用療法との無作為化第Ⅱ相比較試験
研究責任者：第一内科

大泉聡史

審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
③ 自主臨床研究番号 007-0015
研究課題名：高リスク神経芽腫に対する標準的集学的治療の後期第 II 相臨床試験
研究責任者：小児科

井口晶裕

審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
④ 自主臨床研究番号 008-0105
研究課題名：非小細胞肺癌におけるフコシル化糖鎖合成酵素の発現に関する研究研究責任者：腫瘍内科

秋田弘俊

審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した（北海道大学病院自主臨床研究審査委員会内規第 5 条第 4項により、当研究に関与する委員は審議・採決不参加）。
⑤ 自主臨床研究番号 008-0106
研究課題名：免疫性神経疾患における自然免疫の影響に関する研究研究責任者：神経内科

佐々木秀直

審 査 事 項：継続審査
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研究の継続を承認することを決定した。
⑥ 自主臨床研究番号 008-0107
研究課題名：初発進行期および再発・難治性濾胞性リンパ腫における寛解導入療法後のリツキシマブ療法
研究責任者：第三内科

橋野聡

審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
⑦ 自主臨床研究番号 008-0109
研究課題名：日本救急医学会 Sepsis Registry への参加
研究責任者：先進急性期医療センター

丸藤哲

審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
⑧ 自主臨床研究番号 008-0111
研究課題名：造血幹細胞移植後移植片対宿主病（GVHD）発症患者におけるボリコナゾール（VRCZ）またはイトラコナゾール（ITCZ）投与時の深在性真菌症発症予防効果（有効性と安全性）を検討する多施設共同無作為化非盲検臨床試験
研究責任者：血液内科

今村雅寛

審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
⑨ 自主臨床研究番号 008-0112
研究課題名：移植適応外で未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした MP 療法とゾレドロン酸併用の検討試験
研究責任者：血液内科

今村雅寛

審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
⑩ 自主臨床研究番号 008-0113
研究課題名：SPT 期の歯周炎患者の細菌・抗体価検査による歯周炎治癒の確定診断および判定モ
デル研究責任者：保存系歯科川浪雅光

審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。

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⑪ 自主臨床研究番号 008-0115
研究課題名：肺末梢病変に対するガイドシース気管支腔内超音波断層法（EBUS/GS）併用経気管支生検における、バーチャル気管支鏡によるナビゲーションと X 線透視の無作為化試
験研究責任者：第一内科

品川尚文

審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
⑫ 自主臨床研究番号 008-0116
研究課題名：高齢者進行非小細胞肺がんに対するドセタキセルとドセタキセル・シスプラチン併用を比較する第Ⅲ相ランダム化比較試験
研究責任者：第一内科

大泉聡史

審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
⑬ 自主臨床研究番号 009-0100
研究課題名：高血圧症治療におけるレニン‐アンギオテンシン（RA）系抑制薬とカルシウム拮抗薬（CCB）の併用に関する研究研究責任者：第一内科

辻野一三

審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
⑭ 自主臨床研究番号 009-0160
研究課題名：日本人健康成人を対象とした認知機能評価尺度（MATRICS Consensus CognitiveBattery, MCCB 日本語版）の標準化研究
研究責任者：精神科神経科小山司

審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
⑮ 自主臨床研究番号 009-0163
研究課題名：組織移行性に関するテープ剤と経口剤の比較（靱帯損傷患者を対象とした臨床研究）
研究責任者：スポーツ医学診療科

安田和則

審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
⑯自主臨床研究番号 009-0164
研究課題名：膝前十字靱帯損傷後の遺残組織を温存させた解剖学的二重束前十字靱帯再建術の臨床成績に関する研究5/14

研究責任者：スポーツ医学診療科

安田和則

審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
⑰ 自主臨床研究番号 009-0185
研究課題名：舟状骨偽関節・遷延癒合に対して観血的手術を行った症例に対する低出力超音波パルスの治療効果に関する研究研究責任者：整形外科

三浪明男

審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
⑱ 自主臨床研究番号 009-0196
研究課題名：重症慢性心不全に対する ASV 治療の急性効果の検討
研究責任者：循環病態内科学

筒井裕之

審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
⑲ 自主臨床研究番号 009-0205
研究課題名：難治性気管支喘息患者の背景因子、臨床的特徴に基づく病型分類と臨床経過に関する観察調査（北海道難治性喘息コホート研究）研究責任者：第一内科

西村正治

審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した（北海道大学病院自主臨床研究審査委員会内規第 5 条第 4項により、当研究に関与する委員は審議・採決不参加）。
⑳ 自主臨床研究番号 009-0209
研究課題名：脳卒中後遺症に対する経頭蓋磁気刺激及び経頭蓋電気刺激治療の開発研究責任者：リハビリテーション科

生駒一憲

審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
21 自主臨床研究番号 009-0232○研究課題名：腎細胞癌患者を対象とした天然型インターフェロンα＋ソラフェニブ併用療法の有効性および安全性の検討を目的とした多施設共同臨床第Ⅱ相試験
研究責任者：泌尿器科篠原信雄

審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
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22 自主臨床研究番号 009-0234○
研究課題名：移植片対宿主反応が骨髄における造血およびその微小環境に及ぼす影響の検討
研究責任者：血液内科今村雅寛

審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
23 自主臨床研究番号 009-0236○研究課題名：B 型肝炎ウイルスコア関連抗原および関連マーカー測定による B 型肝炎核酸アナロ
グ薬治療効果の評価に関する多施設共同研究研究責任者：第三内科

髭修平

審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
24 自主臨床研究番号 009-0246○
研究課題名：慢性肝疾患患者における線維化と発癌に対する新規糖鎖マーカーに関する研究研究責任者：第三内科

髭修平

審 査 事 項：継続審査研究の継続を承認することを決定した。
25 自主臨床研究番号 009-0247○
研究課題名：うつ病患者の経済的意思決定に関する研究研究責任者：精神科神経科 井上

猛

審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
26 自主臨床研究番号 009-0252○
研究課題名：再発・難治 T 細胞リンパ腫に対する SMILE 療法の第Ⅱ相試験
研究責任者：血液内科

田中淳司

審 査 事 項：継続審査
研究の継続を承認することを決定した。
(2)研究終了等の報告＜研究終了の報告＞①自主臨床研究番号 007-0011
研究課題名：化学放射線療法を行う頭頸部がん患者を対象とするクリニカルパスを用いた疼痛管理法

有効性/ 安全性評価試験

研究責任者：耳鼻咽喉科

本間明宏
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研究の終了について異議なく了承された。
② 自主臨床研究番号 009-0145
研究課題名：A Prospective Cohort Study on the Survival Impact of Para-aortic Lymphadectomy
in Endometrial Cancer（「子宮体癌における傍大動脈リンパ節郭清の治療効果の検討」）
研究責任者：婦人科

櫻木範明

研究の終了について異議なく了承された。
③ 自主臨床研究番号 009-0192
研究課題名：悪性肝門部胆管狭窄に対する胆管内埋め込み型チューブステントの有用性に関する
多施設共同試験 (pilot study)
研究責任者：第三内科

桒谷将城

研究の終了について異議なく了承された。
④自主臨床研究番号 009-0212
研究課題名：「婦人科術後患者のヘルスケア」の実態調査
研究責任者：婦人科

櫻木範明

研究の終了について異議なく了承された。
⑤ 自主臨床研究番号 009-0222
研究課題名：北海道における妊娠中のインフルエンザ感染とそれに対する予防と治療の現況調査
研究責任者：医学研究科生殖発達医学講座産科生殖医学分野

水上尚典

研究の終了について異議なく了承された。
⑥ 自主臨床研究番号 009-0241
研究課題名：精神疾患と自殺関連行動に関する研究研究責任者：精神科神経科

北川信樹

研究の終了について異議なく了承された。
⑦自主臨床研究番号 009-0248
研究課題名：第二世代抗精神病薬服用中の統合失調症患者における血糖モニタリングガイダンスの実際：12 ヶ月後調査
研究責任者：精神科神経科

久住一郎

研究の終了について異議なく了承された。

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⑧ 自主臨床研究番号 009-0249
研究課題名：口腔進行癌に対する術前照射の有無と治療経過について－治療法変遷の観点から－研究責任者：口腔系歯科口腔内科

佐藤明

研究の終了について異議なく了承された。
⑨ 自主臨床研究番号 009-0265
研究課題名：T1N0 声門癌に対する総治療期間を短縮せずに行った少分割放射線治療の検討：1 回
線量と総治療期間の重要性について
研究責任者：放射線部

鬼丸力也

研究の終了について異議なく了承された。
⑩ 自主臨床研究番号 009-0269
研究課題名：生殖医療により妊娠した合併症を有す妊婦の周産期予後に関する検討
研究責任者：産科・周産母子センター

森川守

研究の終了について異議なく了承された。
⑪ 自主臨床研究番号 009-0280
研究課題名：右心系容量負荷における神経体液性因子亢進の意義に関する検討
研究責任者：小児科上野倫彦

研究の終了について異議なく了承された。
⑫ 自主臨床研究番号 009-0283
研究課題名：F-18 FDG-PET による神経サルコイドーシス脊髄病変と脊髄軟化症及び非腫瘍性脊髄病変との鑑別についての比較研究研究責任者：神経内科

矢部一郎

研究の終了について異議なく了承された。
⑬ 自主臨床研究番号 009-0285
研究課題名：神経サルコイドーシスにおける臨床像及び治療経過の検討
研究責任者：神経内科

矢部一郎

研究の終了について異議なく了承された。
⑭ 自主臨床研究番号 009-0291
研究課題名：放射線治療における腫瘍縮小モデルの構築
研究責任者：放射線治療科

田口大志

研究の終了について異議なく了承された。
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⑮ 自主臨床研究番号 009-0319
研究課題名：アルベカシンの有効血中濃度に関する調査研究責任者：薬剤部

井関健

研究の終了について異議なく了承された。
⑯ 自主臨床研究番号 009-0320
研究課題名：Sprengel 変形に対する手術治療の中長期成績研究責任者：医学研究科整形外科学分野

三浪明男

研究の終了について異議なく了承された。
(3) 書面審査等の報告＜書面審査の報告＞① 自主臨床研究番号 010-0177
研究課題名：フットサウナを用いた心疾患患者における QOL と予後の改善を目指したケアプログ
ラムの構築
審 査 事 項：実施の可否
審 査 結 果：承認
② 自主臨床研究番号 010-0182
研究課題名：機能性消化器疾患におけるうつ・不安症状に関する研究審 査 事 項：実施の可否
審 査 結 果：再審査後、承認③ 自主臨床研究番号 010-0183
研究課題名：ARB 服用中の降圧効果不十分な高血圧症におけるカンデサルタン/ヒドロクロロチアジド配合の有効性・安全性に関する観察研究
審 査 事 項：実施の可否
審 査 結 果：再審査後、承認④ 自主臨床研究番号 010-0185
研究課題名：腎腫瘍の術式別の周術期のアウトカムと QOL に関する前向き観察研究
審 査 事 項：実施の可否
審 査 結 果：承認
⑤ 自主臨床研究番号 010-0187
研究課題名：在宅における超重症児・準超重症児の実態調査
審 査 事 項：実施の可否
審 査 結 果：承認
⑥ 自主臨床研究番号 010-0188
研究課題名：高齢者非小細胞肺癌に対する Docetaxel 単剤化学療法と Carboplatin+少量分割
Paclitaxel 併用化学療法の無作為化比較臨床第 II 相試験（NJLCG0801）
審 査 事 項：実施の可否
審 査 結 果：承認
⑦ 自主臨床研究番号 010-0199
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研究課題名：比較対照群としての神経疾患非保有者血漿・血清・尿試料バンク
審 査 事 項：実施の可否
審 査 結 果：承認
⑧ 自主臨床研究番号 010-0202
研究課題名：DNA メチル化解析による進行肝芽腫予後予測分子マーカーの確立
審 査 事 項：実施の可否
審 査 結 果：承認
⑨ 自主臨床研究番号 010-0209
研究課題名：副腎腫瘍の治療前後での quality of life(QOL)に関する研究
審 査 事 項：実施の可否
審 査 結 果：承認
⑩ 自主臨床研究番号 010-0215
研究課題名：神経筋疾患の病態解明と診断法および治療法の開発
審 査 事 項：実施の可否
審 査 結 果：承認
⑪ 自主臨床研究番号 010-0218
研究課題名：Ⅲ期局所進行切除不能非小細胞肺癌に対する UFT+CDDP+TRT 併用療法と PEM+CDDP+TRT併用療法のランダム化比較第Ⅱ相試験（NJLCG1001）
審 査 事 項：実施の可否
審 査 結 果：承認
⑫ 自主臨床研究番号 010-0219
研究課題名：薬物治療抵抗性精神疾患における抗 NMDA 受容体抗体の関与に関する検討
審 査 事 項：実施の可否
審 査 結 果：承認
⑬ 自主臨床研究番号 010-0249
研究課題名：急性大動脈解離に関する全国規模登録
Japanese registry of acute aortic dissection (JRAD)
審 査 事 項：実施の可否
審 査 結 果：承認
⑭ 自主臨床研究番号 010-0261
研究課題名：わが国の腎臓病患者における腎生検データベース構築ならびに腎臓病総合データベース構築に関する研究
審 査 事 項：実施の可否
審 査 結 果：承認
以上について、異議なく了承された。
＜委員長確認審査の報告＞① 自主臨床研究番号 010-0234
研究課題名：当院における穿刺・採血による神経障害の調査
審 査 事 項：実施の可否
審 査 結 果：承認
② 自主臨床研究番号 010-0237
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研究課題名：収縮同期不全による左室全体の収縮能の損失分を表すストレインレート指標を用いた心臓再同期療法の効果予測に関する研究
審 査 事 項：実施の可否
審 査 結 果：承認
③ 自主臨床研究番号 010-0242
研究課題名：放射線治療中の膀胱壁の動きに関する検討
審 査 事 項：実施の可否
審 査 結 果：承認
④ 自主臨床研究番号 010-0244
研究課題名：三次元再構築 CT（3D-CT）を用いた肺血管解剖の検討
審 査 事 項：実施の可否
審 査 結 果：承認
⑤ 自主臨床研究番号 010-0255
研究課題名：胃病変の NBI 併用拡大内視鏡における診断能向上に関する検討
審 査 事 項：実施の可否
審 査 結 果：研修認定番号取得後、承認⑥ 自主臨床研究番号 010-0257
研究課題名：がん化学療法における悪心・嘔吐コントロール状況と吃逆の関連性の検討
審 査 事 項：実施の可否
審 査 結 果：承認
⑦ 自主臨床研究番号 010-0264
研究課題名：間質性肺炎合併肺癌に対する化学療法の有効性及び安全性に関するレトロスペクテ
ィブ研究
審 査 事 項：実施の可否
審 査 結 果：承認
⑧ 自主臨床研究番号 010-0267
研究課題名：抗菌薬の使用実態と臨床効果の関連性についての調査研究
審 査 事 項：実施の可否
審 査 結 果：承認
以上について、異議なく了承された。
＜迅速審査の報告＞① 自主臨床研究番号 007-0014
研究課題名：小細胞肺癌 Sensitive relapse に対するアムルビシンと再プラチナ併用療法との無作為化第Ⅱ相比較試験
審 査 事 項：研究実施計画の変更
審 査 結 果：承認
② 自主臨床研究番号 009-0100
研究課題名：高血圧症治療におけるレニン‐アンギオテンシン（RA）系抑制薬とカルシウム拮抗薬（CCB）の併用に関する研究
審 査 事 項：研究実施計画の変更
審 査 結 果：承認
12/14

③ 自主臨床研究番号 009-0123
研究課題名：KRAS 遺伝子変異の有無別の切除不能・再発大腸癌におけるセツキシマブ療法の臨床効果に関する多施設共同の遡及的研究
審 査 事 項：研究実施計画の変更
審 査 結 果：承認
④ 自主臨床研究番号 009-0151
研究課題名：プラチナ感受性の再発卵巣癌、原発性腹膜癌および卵管癌に対する二次的腫瘍減量
手術の有効性およびカルボプラチンとパクリタキセルの併用療法にベバシズマブを併用維持療法として使用した場合の有効性を検討するランダム化第Ⅲ相比較臨床試
験（GOG-0213）
審 査 事 項：研究実施計画の変更
審 査 結 果：承認
⑤ 自主臨床研究番号 009-0160
研究課題名：日本人健康成人を対象とした認知機能評価尺度（MATRICS Consensus CognitiveBattery, MCCB 日本語版）の標準化研究
審 査 事 項：研究実施計画の変更
審 査 結 果：承認
⑥ 自主臨床研究番号 009-0204
研究課題名：副鼻腔炎に対するレボフロキサシン 1 日 1 回 500mg 投与の早期治療効果と安全性に関する検討
審 査 事 項：研究実施計画の変更
審 査 結 果：承認
⑦ 自主臨床研究番号 009-0302
研究課題名：健常者を対象とする[11C]ヒドロキシエフェドリン[11C]HED 注射薬の安全性の確認（第 1 相試験）
審 査 事 項：研究実施計画の変更
審 査 結 果：承認
⑧ 自主臨床研究番号 010-0041
研究課題名：健常者のストレスと抑うつ・不安に関する研究
審 査 事 項：研究実施計画の変更
審 査 結 果：承認
⑨ 自主臨床研究番号 010-0057
研究課題名：新規制吐剤 aprepitant の有効性・安全性に関する臨床薬学的調査
審 査 事 項：研究実施計画の変更
審 査 結 果：承認
⑩ 自主臨床研究番号 010-0060
研究課題名：エキノコックス迅速診断薬の有効性に関する研究
審 査 事 項：研究実施計画の変更
審 査 結 果：承認
以上について、異議なく了承された。
(4) 第 9 回自主臨床研究審査委員会議事録の確認
13/14

資料「平成 22 年度 第 9 回自主臨床研究審査委員会議事要旨」の確認がおこなわれた。
(5) その他○ 次回審査委員会の開催について次回は、2 月 3 日（木）16:30 より特別会議室にておこなうことで了承された。

以上

14/14