¿Está preparado para el rastreo demedicamentos?
"La protección y seguridad dela cadena de suministro
farmacéutica de nuestro países una prioridad para Cardinal
Health. Apoyamos lalegislación destinada aproteger a los consumidoresde los peligros de losmedicamentos falsificados”.
El 27 de noviembre de 2013, el Acta de Seguridad de Calidad deMedicamentos (H.R. 3204) se convirtió en ley. El título II de la Ley,
conocida como la Ley de Seguridad en la Cadena de Suministro deMedicamentos (DSCSA, por sus siglas en inglés) - establece un sistema
nacional para el rastreo de los productos farmacéuticos a través de lacadena de suministro y establece estándares nacionales de concesión delicencias para distribuidores mayoristas y proveedores de logística deotros fabricantes (3PL). Los requisitos del DSCSA a menudo se lerefieren como "rastreo de drogas".
Bajo el DSCSA, todas las entidades en la cadena de suministro deben
seguir ciertos requisitos que los protejan contra la falsificación,contaminación, adulteración y el desvío de medicamentos recetados.

¿Qué son los datos de latransacción? Datos de latransacción es el término colectivo
para la información de lastransacciones, historial de lastransacciones y la declaración de latransacción.
○ Información: nombre, fuerza y
dosificación del producto; NDC; eltamaño del contenedor; número

"Esta ley va a producir cambios significativos en nuestra industria en lapróxima década, los cuales deben implementarse plenamente en el 2023,y Cardinal Health espera trabajar con los clientes y manufactureros para
implementarlos".

de lote (cuando sea necesario);

De acuerdo con la ley, los medicamentos recetados en su dosis final parael uso humano deben tener datos de la transacción. Los siguientes
quedan excluidos:

dirección de las personas que•
••
•
•
•

sangre y componentes sanguíneos destinados a transfusión
medicamentos radioactivos y biológicos radioactivos
imágenes, medicamentos homeopáticos y drogas compuestas
ciertos productos intravenosos
ciertos medicamentos incluidos en los kits de dispositivos médicos
medicamentos de consumo (OTC)

fecha en que el producto cambió
de dueño; nombre del negocio ytransfieren y reciben la posesióndel producto.
○ Historial: nombre del vendedor
anterior y dirección y operación
anterior y fecha de envío, si esnecesario.
○ Declaración: indica que cumple
con los requisitos DSCSA.

Cardinal Health está proveyendo los datos como parte de los requisitos bajo la DSCSA. Los datos de latransacción no estarán disponibles si los productos adquiridos están exentos bajo la DSCSA. Además, losdatos de transacción se proporcionarán siempre que haya una transferencia de propiedad. Cardinal Healthobtiene los datos de la transacción de los manufactureros, reempacadores y mayoristas a los cuales lescompramos los productos elegibles bajo la DSCSA.
Todas las entidades de la cadena de suministro - manufactureros, distribuidores mayoristas, reempacadores ydispensadores - tienen la responsabilidad de cumplir con los requisitos de la DSCSA.

Como distribuidores de medicamentos recetados, los clientes están obligados a cumplir con las estrictas
normas para la aceptación de la propiedad y el mantenimiento de registros de los productos que apliquen bajo
la DSCSA. "Cardinal Health está deseoso de poder ofrecer soluciones para que los clientes puedan
concentrarse en su prioridad número uno de servir a sus propios clientes".

Lo que los clientes deben hacer
Cada cliente es responsable de cómo mantiene los datos y la hace disponible si es cuestionado por las
autoridades como parte de una investigación. Recuerde, los datos de la transacción sólo estarán disponibles
para los productos que Cardinal Health recibió en o después del 1 de enero de 2015. También, los datos detransacción no estarán disponibles si los productos comprados están exentos bajo la DSCSA. A continuación
se presentan algunas fechas de implementación que le afectan.
A partir del 1 de enero de 2015 – sólo se puede negociar con los socios comerciales"autorizados"
o los distribuidores al mayor a quien usted le compra medicamentos tienen que tener registros olicencias válidasotenga procesos para verificar producto sospechoso o ilegítimo para garantizar aún más una
cadena de suministro segura Cardinal Health mantiene todas las licencias federales y estatales correspondientes para nuestroscentros de distribución. Una lista de estas licencias está disponible en la sección de clientes en
cardinalhealth.com/trace.
A partir del 1 de julio de 2015 - propiedad y mantenimiento de recordso sólo acepte la propiedad de un medicamento recetado si el dueño anterior proporciona losdatos de la transacción, que incluye la información de transacciones (TI), historial detransacciones (TH) y una declaración de la transacción (TS).
omantenga los datos de la transacción por seis años, y sea capaz de proporcionarlos a petición
de la FDA u otro funcionario federal o estatal autorizado en caso de un retiro del mercado(recall) o investigación

 Cardinal Health comenzó a recibir y está proporcionando los datos de la transacción desde el 1 deenero de 2015, a pesar de que los dispensadores no están obligados a recibir los datos hasta el 1

de julio de 2015. Los datos están disponibles 24/7 a través de nuestro portal en línea sin costo
alguno para los clientes.
El reporte de datos "Track and Trace" estará accesible a los clientes de Cardinal Health a través del portal
electrónico de Cardinal Health Puerto Rico (cardinalhealth.pr). Los clientes harán ‘‘click’’ en la pestaña"Reports" y en la siguiente pantalla seleccionarán "Track and Trace Report" o "DSCSA Transaction Data". Losclientes también pueden acceder a los reportes a través del sistema de pedidos en línea de Cardinal Health Order Express. De usted no tener acceso a los portales en line antes mencionados, por favor contactar anuestro Centro de Apoyo Técnico al 787.625.4440 para obtener acceso.
La protección y seguridad del suministro farmacéutico de nuestra Isla es una prioridad para Cardinal Health y
una responsabilidad que tomamos muy en serio. Un suministro de medicamentos seguro y confiable esfundamental para el negocio de nuestros clientes y crítico para la salud y el bienestar de los pacientes.
Para obtener más información acerca de la DSCSA o su obligación bajo la ley, por favor visite
cardinalhealth.com/trace y vea el video en la sección "cliente" en la página web. Un video más detallado paralos manufactureros también puede ayudarle a entender otros aspectos de la DSCSA.
También puede enviar preguntas a G-PR005-DrugTracing@cardinalhealth.com y un representante deCardinal Health lo asistirá.
Cronología DSCSA:###