第１０回／「つくるⅠ（キャリア形成Ⅰ）」（1 月 7 日）報告－「キャリア形成の例え」－
第 10 回目の 1 月 7 日は、ノバルティスファーマ株式会社オンコロジー開発・メディカルフェア ーズ統括部マネージャーの金子朋美氏（1995 年物理学科卒業）が、「 キャリア 形成の例え」というテーマで講義を行いました。
以下に講義の概要を紹介しま す。

金子朋美講師
最初は金子講師の現在の仕事、新薬の開発についての説明です。
●医薬品研究・開発のプロセス
１つの薬が市場に出るまでには、長い時間と巨額の費用と多勢の人の労力がかかっていま す。
最初は、基礎研究から始まります。数千の候補の中から薬になりそうな化合物を探しスクリーニングしていきます。次に、細胞組織や動物の力を借りて薬の体内動態や化合物の安定性、毒性などを調べる非臨床試験に進みます。
その後、人に投与する安全性や有効性を評価する臨床試験が始まりま す。人へ投与した際の薬剤の安全性や倫理を確保するために、薬事法や GCP (Good clinical practice：国際的な臨床試験の実施基準)に沿って、以下の第１相から第 3 相の試験が実施されま す。
・第１相試験
少人数対象
抗癌剤以外は通常健常人対象

安全性の確認
体内動態（吸収・分布・代謝・排泄）・ 第２相試験
比較的少数を対象（数十人〜百人）
安全性や有効性の確認
最適な用量・用法を確認・探索
想定していたコンセプト及び第 3 相試験のデザインの確認・探索(Phas e IIb)
・第３相試験
大規模試験（数百人〜数千人）
既存薬やプラセボと比較して有効性・安全性を確認
薬のリスクベネフィットの向上
これら臨床試験で薬剤の有効性や安全性を確認した後、 各試験のデータをま とめて承認申請を行い、審査を受けて認められれば新薬が市場にでることになります。

次にこのような長期間にわたる新薬開発における、金子講師の統計担当者として役割について説明されました。

・日本における新薬の開発戦略を立案
海外の開発戦略とのすり合わせと議論・個々の臨床試験の立案・実施

試験デザイン・症例数設計・データ解析方法など立案・計画
プロトコル・解析計画書の作成
臨床試験でデータの質に影響するあらゆる分野の活動サポート
データ解析
解析結果の精査およびデータの解釈
解析結果レポート作成およびレビュ ー（Clinical Study Report）
・薬の承認申請関連作業
申請書類作成・レビュー
申請用データ解析
海外試験データの追加解析依頼と議論
その他
・当局とのコミュニケーション（日本の場合 PMDA）
・個々の試験データの論文著者の一人としての論文作成およびレビュ ー

上記のように、統計家は一つの薬を市場に出すまでのあらゆる作業に関わっていくことになりま す。
このあと講義は、今回のテーマである「 キャリア形成」について、金子講師の体験談が語られました。
Chapter 1 学生生活から就職活動
学生時代は、物理学科放射線研究室での実験やデータ検証を通じて、データを扱う仕事に興味を持
つ一方、課外活動の演劇の活動を通して皆で何かを作り上げることにも強い達成感を感じていました。
就職を考えるにあたり一つの分野に強い興味を持つというよりも、そういった経験からさまざまな業種を対象として、最終的にマスコミの時事通信社に入社することになります。

Chapter 2 渡米
時事通信社では調査室に配属され、世論調査・市場調査等の立案・実施及びデータ集積・解析の仕事に就きました。
その仕事を通じて、本格的な統計の勉強をしたいという気持ちが強くなりましたが、当時、日本の大学に"統計学科"はなく、アメリカの Department of Biostatistics, The University of North Carolina atChapel Hill へ進学することを決意しま す。
アメリカでは学生は皆勉強づけの日々を過ご す上、初めの頃は英語もわからず更に大変な生活でしたが、その生活にも慣れてきた頃、リサーチ・アシスタント（RA）の仕事に就くことができました。 RA になると授業料免除で給料もでます。RA として医学系の産学協同のプロジ ェクトに参加することになり、医学系のデータを初めて扱う経験をして、統計学と 社会との接点を実感し、その後の進路が大きく変わっていきます。

卒業後、統計担当として Pharmaceutical Product Development, Ltd., NC(PPD) に就職しました。外部から依頼されて臨床試験を行う CRO (Contractedresearch organization)で、委託された臨床試験に関してプロトコル立案から解析計画書、解析そしてレポート(CSR; Clinical Study Report)作成までを担当する仕事です。
製薬企業やバイオテクノロジ ーなどのクライア ントから独立した第三者的立場で実施するもので、とくにバイオテクノロジーからの試験は、統計担当がクライア ントサイドにいないことが多く、完全独立した形での業務遂行が可能でした。US Food and drug administration (FDA)への申請業務なども経験しました。また、統計で有名なア カデミア(UNCCH,Duke, NC State University)や解析プログラミンングソ
フトを開発している SAS company の本社があり、業界活動も活発な環境で 3 年半ほど、キャリアとして有意義な時間を過ごしました。
Chapter 3 日本への帰国
金子講師はアメリカ滞在中に September 11 を経験し、価値観が根底から覆されるような衝撃を受け、日本にいる家族の事情もあり、 帰国を決意しま す。
実際の製薬会社などにおける新薬の開発現場を体験したいという思いも強くなり、GlaxoSmithKline,
Ltd.日本法人（東京）へ転職し、帰国することになりました。
久しぶりの日本では、ビジネスにおける日米文化の違い、企業文化の違いにカルチャーショッ クを感じながらも、色々な薬の開発に関わり、その中で徐々に抗癌剤系薬剤開発が増えていきます。

Chapter 4 渡英ある抗癌剤の開発でアジアの他の国も含めたデータを用いる Asian study（China, Korea, Taiwanand Japan）の立ち上げにかかわることになりましたが、当時の日本の社内にその経験者がいない状態でした。そこで、海外で研修を受けたいと上司に申し出ますが、統計担当者を海外派遣することはありえないと却下されます。
しかし、開発戦略を含めた製薬の立場からの海外の試験の経験を積みたいという思いは強くなっていきました。その頃、海外の GSK の臨床開発部門で statistician(統計家)の採用を行っている情報を偶然ネット上で見かけ、履歴書をメールしたことがきっかけとなり、抗癌剤の Indication statistician として転職し、渡英することになりました。
イギリスでは、主にある薬剤の胃がんの薬の申請に必要な複数の臨床試験を担当することになります。153 カ国が関わる非常に大きな国際共同試験等もあり、それらのプロジ ェクトチームメンバーは実に多種多様な国籍の人々からなり、文化・ カルチャーの違いを超えてプロジ ェクトを進めるのは様々な困難も経験しましたし、各々が強いリーダーシップも要求されました。また、プロジ ェクト会議も毎回各国から電話で参加してきます。
このようにして、グローバルな開発戦略に徐々にかかわっていきました。また、薬を市場に出すための申請に係るプロジェクトのほかに、薬剤の開発や可能性を探す探索的プロジ ェクト、外部の研究者たちと共同研究、外部の研究者が独立して行うリサーチのプロトコルや試験・デザ インのレビュ ー、あるいは他部門への統計学の教育など仕事は拡がっていきました。
こうしてイギリスでの仕事は充実していましたが、英語圏での経験があるとはいえまた全く異なり、生活の面では初めてのヨーロッパでカルチャーシ ョックを感じることが多かったとのことです。

仕事より個人のバケーションを優先する引越し業者や、小さな街でも外国語の通訳が提供される移民に手厚いの役所のサービスに驚いたこと、物価や VA T（付加価値税）の高さなどが紹介されました。

Chapter 5 日本への帰国
イギリスの８年間の生活で、その間継続して担当していた薬剤の開発計画の見直しが行われることになりました。最終的に期待したほど有効性が見られなかったなどの理由から、薬が市場に出るチャンスが無くなったのです。
これを機に、すでに永住権を持っているイギリスで仕事を続けるか、日本に帰国するか悩みました。
結局、現在の会社（ノバルティス）のオファーを受けて、日本への帰国を決めることになりました。

日本に帰国して 2 ヵ月後、ノバルテ ィスがイギリスで勤めていた会社の部門を買収することになり、 イギリスで別れた元同僚達と再び同じ会社で働く ことになるという、思いがけないエピソードも紹介されました。
最後に金子講師は、「不可抗力な面もあるが、自分の可能性を探っていけば道は開けていく」と強調し講義を締めくくりました。
〔広報委員：西島 隆（1976 電々卒）記〕