2019 年 10 月（第 8 版）

日本標準商品分類番号 872649

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成

剤形

貼付剤

製剤の規制区分

該当しない

規格・含量

スミルテープ 35mg：1 枚(7cm×10cm､膏体 0.7g)中、
日本薬局方フェルビナク 35mg 含有
スミルテープ 70mg：1 枚(10cm×14cm､膏体 1.4g)中、
日本薬局方フェルビナク 70mg 含有

一般名

和
洋

名：フェルビナク
名：Felbinac

製造承認年月日：製造販売承認年月日・薬価基準収載・
発売年月日

薬価基準収載年月日：
発 売 年 月 日 ：開発・製造販売(輸入)・
提携・販売会社名

スミルテープ 35mg：2008 年 3 月 13 日
スミルテープ 70mg：2008 年 3 月 14 日
スミルテープ 35mg：2008 年 6 月 20 日
スミルテープ 70mg：2008 年 7 月 4 日
スミルテープ 35mg：2002 年 9 月 6 日
スミルテープ 70mg：2008 年 9 月 17 日

製造販売元 ： 三笠製薬株式会社

医薬情報担当者の連絡先

問い合わせ窓口

三笠製薬株式会社 営業本部学術課
TEL：03-3557-7287
FAX：03-3994-7462
医療関係者向けホームページ
http://www.mikasaseiyaku.co.jp/wp/md

本 IF は 2017 年 5 月改訂の添付文書の記載に基づき作成した。
最新の添付文書情報は、医薬品医療機器情報提供ホームページ
http://www.info.pmda.go.jp/ にてご確認ください。

ＩＦ利用の手引きの概要 ―日本病院薬剤師会―
1．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタ
ビューフォーム」（以下、ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年９月に日病薬学術第３小委員会においてＩＦ記載要領の改訂が行われた。
更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年９月に日病薬医薬情報委員会においてＩＦ記載要領 2008 が策定された。
ＩＦ記載要領 2008 では、ＩＦを紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF 等の電磁的データとして提供すること（ｅ-ＩＦ）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効果の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版のｅ-ＩＦが提供されることとなった。
最新 版のｅ -ＩＦは 、（独）医 薬品医療機 器総合機構の 医薬品情報 提供ホームペ ージ（http://www.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、
ｅ-ＩＦを掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせてｅ-ＩＦの情報を検討する組織を設置して、個々のＩＦが添付文書を補完す
る適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008 年より年４回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評
価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、ＩＦ記載要領の一部改訂を行いＩＦ記載要領 2013 として公表する運びとなった。
2．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［ＩＦの様式］①規格はＡ４版、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。

②ＩＦ記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「ＩＦ利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、２頁にまとめる。
［ＩＦの作成］①ＩＦは原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。
②ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下、「ＩＦ記載要領 2013」と略す）により作成されたＩＦは、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（ＰＤＦ）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［ＩＦの発行］①「ＩＦ記載要領 2013」は、平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については、「ＩＦ記載要領 2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される。
3．ＩＦの利用にあたって「ＩＦ記載要領 2013」においては、PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体のＩＦについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等について
は製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。
4．利用に際しての留意点
ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企
業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり、インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。

（2013 年４月改訂）

目
I． 概要に関する項目
1. 開発の経緯…………………………… 1
2. 製品の治療学的・製剤学的特性…… 1
II． 名称に関する項目
1. 販売名………………………………… 2
2. 一般名………………………………… 2
3. 構造式又は示性式…………………… 2
4. 分子式及び分子量…………………… 2
5. 化学名(命名法) …………………… 2
6. 慣用名、別名、略号、記号番号…… 2
7. CAS 登録番号………………………… 2
III． 有効成分に関する項目
1. 物理化学的性質……………………… 3
2. 有効成分の各種条件下における安定性… 3
3. 有効成分の確認試験法……………… 3
4. 有効成分の定量法…………………… 3
IV． 製剤に関する項目
1. 剤形…………………………………… 4
2. 製剤の組成…………………………… 4
3. 用時溶解して使用する製剤の調整法… 4
4. 懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意… 45. 製剤の各種条件下における安定性… 4
6. 溶解後の安定性……………………… 5
7. 他剤との配合変化(物理化学的変化)… 5
8. 溶出性………………………………… 5
9. 生物学的試験法……………………… 5
10. 製剤中の有効成分の確認試験法…… 5
11. 製剤中の有効成分の定量法………… 5
12. 力価…………………………………… 5
13. 混入する可能性のある夾雑物……… 5
14. 注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報…… 5
15. 刺激性………………………………… 5
16. その他………………………………… 5
V．
1.
2.
3.

治療に関する項目
効能又は効果………………………… 6
用法及び用量………………………… 6
臨床成績……………………………… 6

次
VI． 薬効薬理に関する項目
1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群……………………………… 7
2. 薬理作用……………………………… 7
VII． 薬物動態に関する項目
1. 血中濃度の推移・測定法…………… 10
2. 薬物速度論的パラメータ…………… 10
3. 吸収…………………………………… 11
4. 分布…………………………………… 11
5. 代謝…………………………………… 11
6. 排泄…………………………………… 11
7. トランスポーターに関する情報…… 11
8. 透析等による除去率………………… 11
VIII． 安全性(使用上の注意等)に関する項目
1. 警告内容とその理由………………… 12
2. 禁忌内容とその理由(原則禁忌を含む)… 12
3. 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由……………………… 12
4. 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由……………………… 12
5. 慎重投与内容とその理由…………… 12
6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法……………………………… 12
7. 相互作用……………………………… 12
8. 副作用………………………………… 12
9. 高齢者への使用……………………… 13
10. 妊婦、産婦、授乳婦等への使用…… 13
11. 小児等への使用……………………… 13
12. 臨床検査結果に及ぼす影響………… 13
13. 過量投与……………………………… 13
14. 適用上の注意………………………… 13
15. その他の注意………………………… 13
16. その他………………………………… 13
IX． 非臨床試験に関する項目
1. 薬理試験……………………………… 14
2. 毒性試験……………………………… 14

目
X． 管理的事項に関する項目
1. 規制区分……………………………… 15
2. 有効期間又は使用期限……………… 15
3. 貯法・保存条件……………………… 15
4. 薬剤取扱い上の注意点……………… 15
5. 承認条件等…………………………… 15
6. 包装…………………………………… 15
7. 容器の材質…………………………… 15
8. 同一成分・同効薬…………………… 15
9. 国際誕生年月日……………………… 15
10. 製造販売承認年月日及び承認番号… 15
11. 薬価基準収載年月日………………… 15
12. 効能又は効果追加､用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容… 15
13. 再審査結果、再評価結果公表年月日
及びその内容………………………… 16
14. 再審査期間…………………………… 16
15. 投薬期間制限医薬品に関する情報… 16
16. 各種コード…………………………… 16
17. 保険給付上の注意…………………… 16
XI． 文献1. 引用文献……………………………… 17
2. その他の参考文献…………………… 17
XII． 参考資料
1. 主な外国での発売状況……………… 18
2. 海外における臨床支援情報………… 18
XIII． 備考
その他の関連資料…………………… 19

次

I. 概要に関する項目
1. 開発の経緯

フェルビナクは、非ステロイド性消炎鎮痛剤フェンブフェンの活性代謝物である。また、非ステロイド性消炎鎮痛剤は、その作用機序であるプロスタグランジン合成阻害作用等と密接に関係して消化器障害を発生しやすい。そのため消化器障害あるいはその他の全身性の副作用を回避する目的で経皮吸収型の外用剤の開発が行われている。
三笠製薬株式会社は､後発品医薬品として 1994 年にローション剤のスミル®ローショ
ンを、1995 年には固形軟膏剤のスミル®スチックを開発した。さらに 2002 年 3 月にはフェルビナク含有の 7 ㎝×10 ㎝の貼付剤としてスミル®テープの承認を得た｡
また、製剤の一部変更（処方変更）申請を行い、2005 年 5 月に承認を得た。
その後、「医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いについて（平成 12 年 9 月 19 日付医薬発 935 号）」を受け、2008 年 3 月 13 日にスミル®
テープからスミル®テープ 35mg への名称変更につき承認を得た。
さらに、2008 年 3 月 14 日に 10 ㎝×14 ㎝の貼付剤として、スミル®テープ 70mg の承認を得た。

2. 製品の治療学的・製剤学的特性(1) 経皮吸収性を有し鎮痛・消炎作用を示す｡（VI.薬効薬理に関する項目 2-(2)「薬効を裏付ける試験成績」を参照）(2) 粘着性と伸縮性を有したテープ剤で関節等の可動部位への貼付が可能である。
(3) 重大な副作用（頻度不明）として、ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。（VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目 8-(2)「重大な副作用と初期症状」を参照）
また、その他の副作用（いずれも頻度不明）として、皮膚炎（発疹、湿疹を含む）、瘙痒、発赤、接触皮膚炎、刺激感、水疱の症状があらわれることがある。
（VIII. 安全性(使用上の注意等)に関する項目 8-(3)「その他の副作用」を参照）

1

II. 名称に関する項目
1. 販売名(1) 和名スミル®テープ 35mg
スミル®テープ 70mg

(2) 洋名SUMILU TAPE 35mg
SUMILU TAPE 70mg

(3) 名称の由来

Sｍｏｏｔｈ(滑らかに)と Mｉｌｉｔａｔｅ(作用する)を合成し SUMILU と命名された｡

2. 一般名(1) 和名(命名法)

フェルビナク（ＪＡＮ）(2) 洋名(命名法)Ｆｅｌｂｉｎａｃ（ＪＡＮ、ＩＮＮ）(3) ステム3. 構造式又は示性式

4. 分子式及び分子量

分子式：C14H12O2
分子量：212.24

5. 化学名(命名法)

Biphenyl-4-ylacetic acid（IUPAC）

6. 慣用名、別名、略号、
記号番号

なし

7. CAS 登録番号

5728-52-9

2

III. 有効成分に関する項目
1. 物理化学的性質(1) 外観・性状

白色～微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。

(2) 溶解性

メタノール又はアセトンにやや溶けやすく、エタノール（９５）にやや溶けにくく、水にほ
とんど溶けない。

(3) 吸湿性

認められない（日局乾燥減量試験法による。）(4) 融点(分解点)、
沸点、凝固点融点：163～166℃(5) 酸塩基解離定数

pKa=3.9(6) 分配係数

1-オクタノール/水の油水分配係数：21.4(7) その他の主な示性値

該当資料なし2. 有効成分の各種条件下 該当資料なし
における安定性
3. 有効成分の確認試験法

日局「フェルビナク」の確認試験法に準ずる｡

4. 有効成分の定量法

日局「フェルビナク」の定量法に準ずる｡

3

IV. 製剤に関する項目
1. 剤形(1) 投与経路

経皮(2) 剤形の区別、
外観及び性状

区別：貼付剤
規格：スミルテープ 35mg 1 枚（7cm×10cm、膏体 0.7g）中、
日本薬局方フェルビナク 35mg を含有する。
スミルテープ 70mg 1 枚（10cm×14cm、膏体 1.4g）中、
日本薬局方フェルビナク 70mg を含有する。
外観及び性状：膏体を支持体に展延し、膏体をライナーで被覆した貼付剤である。ラ
イナーを除き直ちに観察するとき、膏体は微黄色半透明～黄色半透明で特異な芳香がある。

(3) 製剤の物性

該当資料なし(4) 識別コード

スミルテープ 35mg：MZ-SMT35
スミルテープ 70mg：MZ-SMT70(5) pH、浸透圧、粘度、比重、安定な pH 域等(6) 無菌の有無

本剤は無菌製剤ではない。

2. 製剤の組成(1) 有効成分(活性成分) スミルテープ 35mg：1 枚（７cm×10cm、膏体 0.7ｇ）中、の含量
日本薬局方フェルビナク 35mg を含有する。
スミルテープ 70mg：1 枚（10cm×14cm、膏体 1.4g）中、
日本薬局方フェルビナク 70mg を含有する。
(2) 添加物

香料、BHT、テルペン樹脂、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、ポリブ
テン、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、セバシン酸ジエチル、炭酸
プロピレン、流動パラフィン その他 1 成分

(3) 添付溶解液の組成
及び容量

該当しない

3. 用時溶解して使用する 該当しない製剤の調整法4. 懸濁剤、乳剤の分散性 該当しないに対する注意5. 製剤の各種条件下
における安定性

下記条件下で試験を行った｡1），2）(１)スミルテープ 35mg
試験
保存条件
保存期間 保存形態
結果
いずれの試験結果も規格の範囲
長期保存
25℃／60％RH 36 ヵ月
アルミ内であった｡
試験
いずれの試験結果も規格の範囲
加速試験 40℃／75％RH
6 ヵ月
アルミ内であった｡(2)スミルテープ 70mg
試験
保存条件
保存期間 保存形態
結果
いずれの試験結果も規格の範囲
長期保存
25℃／60％RH 36 ヵ月
アルミ内であった｡
試験
いずれの試験結果も規格の範囲
加速試験 40℃／75％RH
6 ヵ月
アルミ内であった｡

4

6. 溶解後の安定性

該当しない

7. 他剤との配合変化(物理化学的変化)

該当資料なし8. 溶出性

該当しない

9. 生物学的試験法該当しない

10. 製剤中の有効成分の確認試験法(１)呈色反応により確認する。
(２）薄層クロマトグラフィーにより確認する。

11. 製剤中の有効成分の定量法

液体クロマトグラフィーにより定量する。

12. 力価該当しない

13. 混入する可能性のある 該当資料なし
夾雑物
14. 注意が必要な容器・外観が特殊な容器に
関する情報

該当しない

15. 刺激性

損傷皮膚及び粘膜、湿疹又は発疹の部位に使用すると、皮膚刺激を招くことがある。

16. その他

該当資料なし5

V. 治療に関する項目
1. 効能又は効果

下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎
変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛

2. 用法及び用量

1 日 2 回患部に貼付する。

3. 臨床成績

該当資料なし(1) 臨床データパッケージ(2) 臨床効果(3) 臨床薬理試験(4) 探索的試験(5) 検証的試験
1) 無作為化並行用量反応試験
2) 比較試験
3) 安全性試験
4) 患者・病態別試験(6) 治療的使用
1) 使用成績調査・特定
使用成績調査・製造
販売後臨床試験
2) 承認条件として実施
予定の内容又は実施した試験の概要

6

VI. 薬効薬理に関する項目
1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群

イブプロフェン、インドメタシン、ケトプロフェン、ジクロフェナクナトリウム、フルルビプロ
フェン、ロキソプロフェンナトリウム等の非ステロイド系鎮痛消炎剤

2. 薬理作用(1) 作用部位・作用機序

アラキドン酸カスケードのシクロオキシゲナーゼ活性阻害により、プロスタグランジンの合成を阻害し、その結果、抗炎症作用や鎮痛作用をあらわす｡(2) 薬効を裏付ける試験
成績(1) 鎮痛作用：ラット炎症足圧痛刺激抑制試験 3)〔試験方法〕
ラット（Wistar/ST 系雄性ラット、体重 103～125ｇ、１群 10 匹）の右後肢足蹠部にスミルテープ 35mg 及びスミルテープ 35mg 基剤（各 3.5cm×2.0cm）を 5 時間貼
付し､同足足蹠皮下に起炎剤として 10％ドライイースト-生理食塩水懸濁液を0.1mL 投与して炎症を惹起した｡炎症惹起 2、3 及び 4 時間後に炎症足の疼痛閾値を測定した｡〔結果〕炎症疼痛モデルであるラットの炎症足圧痛刺激抑制試験において、本剤は基剤群及び無処置対照群に対して有意な鎮痛作用を示した。
ラット炎症足圧痛刺激抑制試験
14

**⋕⋕

**

スミルテープスミルテープ35mg

フェルビナクフェルビナク貼付剤疼痛閾値(×10ｇ）

12
10
8
6
4
2
0
対照

スミルテープ基剤
スミルテープ
35mg 基剤

Mean±S.E. 1 群 10 匹** ： ｐ＜0.01 ｖｓ 対照群⋕⋕ ： ｐ＜0.01 ｖｓ スミルテープ 35mg 基剤群
検定法：Ｔukey-Ｋramer test

炎症足圧痛刺激に対するスミルテープ 35mg およびフェルビナク貼付剤の鎮痛作用
被験薬剤
対照
ｽﾐﾙﾃｰﾌﾟ 35mg
基剤
ｽﾐﾙﾃｰﾌﾟ 35mg
ﾌｪﾙﾋﾞﾅｸ貼付剤

使用
動物数
（匹）

2 時間

3 時間

4 時間

総計

10

2.8±0.2

2.6±0.2

2.4±0.2

7.8±0.510

2.7±0.2

2.5±0.2

2.8±0.2

8.0±0.5

10
10

疼痛閾値（×10g）
鎮痛係数

4.5±0.2
4.2±0.3

4.2±0.3
3.8±0.2

3.8±0.2
4.2±0.2

－
1.0
**⋕⋕

12.6±0.512.2±0.5 **

1.6
1.6

** ： 対照に対する有意差（p＜0.01，Tukey-Kramer test）⋕⋕ ： スミルテープ 35mg 基剤に対する有意差（p＜0.01，Tukey-Kramer test）（スミルテープ 35mg 基剤とフェルビナク貼付剤についても検定を行っており、p＜0.01 であった。しかし、この 2 群間を比較する意味はないと考えられるため、有意差マークは省略した。）＊本試験は処方変更前に行われた試験である。

7

(2) 抗炎症作用①ラットカラゲニン足蹠浮腫抑制試験 3）〔試験方法〕
ラット（Wistar/ST 系雄性ラット、体重 137～171ｇ、1 群 10 匹）の右後肢足蹠部にスミルテープ 35mg 及びスミルテープ 35mg 基剤（各 3.5cm×2.0cm）を 5 時間
貼付し、同足足蹠皮下に起炎剤として 1％カラゲニン-生理食塩水懸濁液を0.1mL 投与して炎症を惹起した。炎症惹起 4 時間後に右後肢足蹠の足容積を
測定した。
〔結果〕
カラゲニン足蹠浮腫に対するスミルテープ 35mg の抗炎症効果を検討したところ、本剤は基剤群及び無処置対照群に対して、有意な浮腫抑制作用を示した｡
ラットカラゲニン足蹠浮腫抑制試験

100

浮腫率（％）

80

**⋕⋕

60

**

40
20
0
対照

スミルテープ基剤
スミルテープ
35mg 基剤

スミルテープスミルテープ35mg

フェルビナクフェルビナク貼付剤

Mean±S.E. 1 群 10 匹** ： ｐ＜0.01 ｖｓ 対照群⋕⋕ ： ｐ＜0.01 ｖｓ スミルテープ 35mg 基剤群
検定法：Tukey-Kramer test

カラゲニン足蹠浮腫に対するスミルテープ 35mg およびフェルビナク貼付剤の抑制作用
使用
被験薬剤
動物数
浮腫率（％）
抑制率（％）（匹）
対照
1077.4±2.6－
ｽﾐﾙﾃｰﾌﾟ 35mg 基剤
1083.3±3.1－7.6
ｽﾐﾙﾃｰﾌﾟ 35mg
1054.6±3.2 **⋕⋕
29.5
ﾌｪﾙﾋﾞﾅｸ貼付剤
1057.4±2.0 **25.9** ： 対照に対する有意差（p＜0.01，Tukey-Kramer test）⋕⋕ ： スミルテープ 35mg 基剤に対する有意差（p＜0.01，Tukey-Kramer test）（スミルテープ 35mg 基剤とフェルビナク貼付剤についても検定を行っており、p＜0.01 であった。しかし、この 2 群間を比較する意味はないと考えられるため、有意差マークは省略した。）＊本試験は処方変更前に行われた試験である。
②ラット肉芽腫形成抑制試験 3）〔試験方法〕
ラット（Wistar/ST 系雄性ラット、体重 165～196ｇ、1 群 10 匹）の両側肩甲骨部
皮下に綿球（重量約 30ｍｇ）各 1 個挿入後、スミルテープ 35mg 及びスミルテー
プ 35mg 基剤（各 2.5cm×2.5cm）を 1 日 1 回貼り替えて 7 日間連続貼付した。
8 日目に綿球を取り巻いている肉芽組織を摘出し乾燥重量を測定した｡
8

〔結果〕
肉芽腫形成に対するスミルテープ 35mg の抗炎症効果を検討したところ、本剤
は基剤群及び無処置対照群に対して、有意な肉芽腫形成抑制作用を示した｡
ラット肉芽腫形成抑制試験

肉芽腫重量（ｍｇ）

40
30

**⋕⋕

**

20
10
0
対照

スミルテープ基剤
スミルテープ
35mg 基剤

スミルテープスミルテープ35mg

フェルビナクフェルビナク貼付剤

Mean±S.E. 1 群 10 匹** ： ｐ＜0.01 ｖｓ 対照群⋕⋕ ： ｐ＜0.01 ｖｓ スミルテープ 35mg 基剤群
検定法：Tukey-Kramer test

肉芽腫形成に対するスミルテープ 35mg およびフェルビナク貼付剤の抑制作用
使用
肉芽腫重量抑制率（％）
被験薬剤
動物数
（mg）
（匹）
対照
10
33.1±1.0－
ｽﾐﾙﾃｰﾌﾟ 35mg 基剤
1033.1±1.0
0.0
ｽﾐﾙﾃｰﾌﾟ 35mg
10
23.8±0.9 **⋕⋕
28.1
ﾌｪﾙﾋﾞﾅｸ貼付剤
1023.7±1.1 **28.4** ： 対照に対する有意差（p＜0.01，Tukey-Kramer test）⋕⋕ ： スミルテープ 35mg 基剤に対する有意差（p＜0.01，Tukey-Kramer test）（スミルテープ 35mg 基剤とフェルビナク貼付剤についても検定を行っており、p＜0.01 であった。しかし、この 2 群間を比較する意味はないと考えられるため、有意差マークは省略した。）＊本試験は処方変更前に行われた試験である。
(3) 作用発現時間・持続 該当資料なし
時間

9VII. 薬物動態に関する項目
1. 血中濃度の推移、測定法(1) 治療上有効な血中濃度

該当資料なし(2) 最高血中濃度到達時間＜参考＞MKS-34 の生物学的同等性試験-健康成人男子を対象とした薬物残存量の検討 4）（スミルテープ旧処方（MKS-34F）と新処方（MKS-34）の同等性試験）
1． 薬物移行量の算出「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン」に則り、各治験薬の「貼付後 0 時間目の薬物回収量」及び「貼付後 12 時間目の薬物回収量」を用いて薬物移行量を算出した。
2． 統計解析
1）必要被験者数の検討
予備試験における薬物移行量から、本試験における必要被験者数の検討を行った。
2）生物学的同等性の判定基準
90％信頼区間が log（0.8）～log（1.25）の範囲にあるとき、両製剤は生物学的に同等であると判定した。
健康成人男子 8 例を対象に、MKS-34 と MKS-34F（スミル@テープ）の薬物（フェルビナク）移行量を算出し、両製剤の生物学的同等性を検証した。
MKS-34 及び MKS-34F の薬物移行量の平均値の差の 90％信頼区間は、log（0.81710）～log（1.1589）であり、生物学的同等性の判定基準である log（0.8）～log（1.25）の範囲にあった。
以上の結果から、MKS-34 と MKS-34F は、生物学的に同等であることが検証された。
その他、本治験期間中、有害事象は認められず、安全性に問題はなかった。
〔結論〕
MKS-34 と MKS-34F は生物学的に同等であり、安全性についても問題のないことが確認された。

(3) 臨床試験で確認され 該当資料なし
た血中濃度(4) 中毒域

該当資料なし(5) 食事・併用薬の影響

該当資料なし(6) 母 集団 ( ポピ ュレー 該当資料なし
シ ョン ) 解析 により判明した薬物体内動態変動要因
2. 薬物速度論的パラメータ 該当資料なし(1) 解析方法
(2) 吸収速度定数(3) バイオアベイラビリティ(4) 消失速度定数(5) クリアランス(6) 分布容積
10

(7) 血漿蛋白結合率
3. 吸収

該当資料なし4. 分布

該当資料なし(1) 血液－脳関門通過性(2) 血液－胎盤関門通過性(3) 乳汁への移行性(4) 髄液への移行性(5) その他の組織への
移行性
5. 代謝

該当資料なし(1) 代謝部位及び代謝経路(2) 代謝に関与する酵素(CYP450 等)の分子種(3) 初回通過効果の有無
及びその割合(4) 代謝物の活性の有無
及び比率(5) 活性代謝物の速度論
的パラメータ6. 排泄

該当資料なし(1) 排泄部位及び経路(2) 排泄率
(3) 排泄速度
7. トランスポーターに関する情報

該当資料なし8. 透析等による除去率

該当資料なし11

VIII. 安全性(使用上の注意等)に関する項目
1. 警告内容とその理由該当しない

2. 禁忌内容とその理由(原則禁忌を含む)

禁忌（次の患者には使用しないこと）(1) 本剤又は他のフェルビナク製剤に対して過敏症の既往歴のある患者(2) アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者 [喘息発作を誘発するおそれがある。]

3. 効能又は効果に関連する使用上の注意とその
理由

該当しない

4. 用法及び用量に関連する使用上の注意とその
理由

該当しない

5. 慎重投与内容とその理由

慎重投与（次の患者には慎重に使用すること）
気管支喘息のある患者 [喘息発作を誘発するおそれがある。]

6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法

重要な基本的注意(1) 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
(2) 皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。
(3) 慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること｡ また、患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。

7. 相互作用(1) 併用禁忌とその理由該当しない(2) 併用注意とその理由該当しない

8. 副作用(1) 副作用の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

(2) 重大な副作用と初期症状

重大な副作用（頻度不明）
ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。

(3) その他の副作用

以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて使用を中止するなど
適切な処置を行うこと。
頻度
頻度不明
分類
皮膚炎（発疹、湿疹を含む）、瘙痒、発赤、接触皮膚炎、刺
皮 膚
激感、水疱

12

(4) 項目別副作用発現頻 該当資料なし
度及び臨床検査値異常一覧(5) 基礎疾患、合併症、 該当資料なし
重症度及び手術の有無等背景別の副作用
発現頻度(6) 薬物アレルギーに対 該当資料なし
する注意及び試験法
9. 高齢者への使用該当しない

10. 妊婦、産婦、授乳婦等への使用

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。］

11. 小児等への使用

小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

該当資料なし13. 過量投与

貼付剤であるため、全身性の中毒のおそれはなく、状況に応じて剥離すること
により過量投与を防止できる。

14. 適用上の注意

使用部位(1) 損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
(2) 湿疹又は発疹の部位に使用しないこと｡

15. その他の注意

該当しない

16. その他該当しない

13

IX. 非臨床試験に関する項目
1. 薬理試験(1) 薬効薬理試験「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」参照(2) 副次的薬理試験

該当資料なし(3) 安全性薬理試験

該当資料なし(4) その他の薬理試験

該当資料なし2. 毒性試験

該当資料なし(1) 単回投与毒性試験(2) 反復投与毒性試験(3) 生殖発生毒性試験(4) その他の特殊毒性

皮膚刺激性試験 5）ウサギ皮膚 11 日間累積刺激性試験による平均スコアは 0.5 であった。この結果より
本剤は刺激性の低いものであり、ヒト皮膚に適用しても問題はないものと判断された｡

14

X. 管理的事項に関する項目
1. 規制区分製剤：該当しない
有効成分（フェルビナク）：劇薬

2. 有効期間又は使用期限

使用期限：3 年（安定性試験結果に基づく）（アルミ袋及び外箱に表示）

3. 貯法・保存条件

室温保存（遮光した気密容器）

4. 薬剤取扱い上の注意点(1)

薬局での取り扱い上 該当資料なしの留意点について(2)

薬剤交付時の取り扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）(3)

調剤時の留意点につ 該当しない
いて（1） 損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
（2） 湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。
（3） 開封後は袋のチャックを閉めて保存すること。
（4） 処方された患者さん以外は使用しないこと。
（5） 直射日光や高温の場所を避けて保存すること。

5. 承認条件等

該当しない

6. 包装

スミルテープ 35mg：420 枚（14 枚×30 袋）、1,400 枚（14 枚×100 袋）
スミルテープ 70mg：280 枚（14 枚×20 袋）、1,680 枚（14 枚×120 袋）

7. 容器の材質
8. 同一成分・同効薬

同一成分薬：セルタッチテープ 70
フェルビナクテープ 70mg「EMEC」
ファルジーテープ 35mg・70mg
同効薬：インドメタシンパップ 70 ㎎、ケトプロフェンテープ 30mg・40mg、ロキソプロフェンＮａテープ 50mg・100mg

9. 国際誕生年月日不明

10. 製造販売承認年月日
及び承認番号

スミルテープ 35mg ： 承認年月日：2008 年 3 月 13 日
承認番号：22000AMX00717000
スミルテープ 70mg ： 承認年月日：2008 年 3 月 14 日
承認番号：22000AMX01150000

11. 薬価基準収載年月日

スミルテープ 35mg ： 2008 年 6 月 20 日
スミルテープ 70mg ： 2008 年 7 月 4 日

12. 効能又は効果追加、用 販売名変更承認年月日 ： 2008 年 3 月 13 日
法及び用量変更追加等
スミルテープからスミルテープ 35mg に販売名変更の年月日及びその内容

1513. 再審査結果、再評価結 該当しない
果公表年月日及びその内容
14. 再審査期間該当しない

15. 投薬期間制限医薬品に 本剤は厚生労働省告示第 99 号第十の二（平成 14 年 3 月 18 日付け）による「投薬期関する情報間に上限が設けられている医薬品」には該当しない。
16. 各種コード

標準医薬品マ 厚生労働省薬
レセプト電スター基準番号 価基準収載医
算コード（HOT 番号）
薬品コード
420 枚（14 枚×30 袋）
1147872010102
スミルテープ 35mg
2649731S2034 620007654
1,400 枚（14 枚×100 袋） 1147872010103
280 枚（14 枚×20 袋）
1187748010101
スミルテープ 70mg
2649731S1194 620008248
1,680 枚（14 枚×120 袋） 1187748010102
販売名

17. 保険給付上の注意

包装

本剤は保険診療上の後発医薬品である。

16

XI. 文献
1. 引用文献

1) 三笠製薬株式会社（社内資料） 安定性（長期保存試験）に関する資料（スミルテープ 35mg）
2) 三笠製薬株式会社（社内資料） 安定性（長期保存試験）に関する資料（スミルテープ 70mg）
3) 三笠製薬株式会社（社内資料） スミルテープとフェルビナク貼付剤の生物学的同等性試験4) 三笠製薬株式会社（社内資料） MKS-34 の生物学的同等性試験－健康成人男子を対象とした薬物残存量の検討－
5) 三笠製薬株式会社（社内資料） 皮膚刺激性試験に関する資料

2. その他の参考文献

該当資料なし17

XII. 参考資料
1. 主な外国での発売状況

該当しない

2. 海外における臨床支援 該当資料なし
情報18

XIII. 備考
その他関連資料

該当なし

19

ＳＭＴ35・70ＩＦ1911D