がん化学（放射線）療法レジメン申請書・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。
受付番号292

診療科名

がん腫（コード）*

診療科長名

レジメン登録ナンバー

*

申請医師名

登録申請日

*

審査区分（下記をチェックしてください）

登録確認日*登録削除日*申請期日

2009.8.25

通常審査を希望■

迅速審査を希望

□

がん種

レジメン名

非小細胞非小細胞肺癌

肺癌

CDDP/Pemetrexed

実施区分

使用分類

適応分類

■ 入院

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法□ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（□ その他
注）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場合
は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリン
グシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）

記入例）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例）

様式１の記載例に準じて記入してください。
(a) 投与スケジュール

day1
薬剤名

投与量

ペメトレキセド

500mg/m

2

シスプラチン

75mg/m2

234

56789 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
●

●

●

●

１コース期間21 日

目標コース数■有 （ 6 コース）

□無（PD まで）(b) １日のスケジュール （投与時間も記入してください。テキストボックスはコピーアンドペーストで増やせます。）
30 分

day1
側管

主管

10 分

2 時間

1 時間

生食 100ml + デ

生食 100ml + ペ

生食 500ml + シ

マニトール 300ｍｌ

カドロン 20mg +メトレキセドスプラチンラシックス 20ｍｇ

カイトリル 1mg

500mg/m2

75mg/m2

10:00 – 12:00

12:00 – 14:00

14:00 – 16:00

16:00 – 18:00

ソルデム 3A 500ml

生食 500ml

生食 500ml

ソルデム 3A 500ml

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

以下の項目を全て満たすこと。
・組織診、もしくは細胞診にて確認された非小細胞肺癌の患者
・根治的胸部放射線治療適応のない IIIB 期、もしくは IV 期の患者・患者が未成年の場合は、後見人の承諾を必要とする・ECOG PS 0 – 2 の患者・初回治療時に入院が可能
・化学療法当日、前後 2 日間（計 5 日間）は非ステロイド性消炎鎮痛薬使用を控えられること・プロベネシド、ペニシリンの投与を控えられること
・初回投与の 7 日以上前から葉酸として 1 日 1 回 0.5mg（例；バンビタン末 1g）を連日経口投与すること（ペメトレキセド最終投与から 22 日目まで連日経口投与）
・初回投与の少なくとも 7 日前に、ビタミン B12 として 1 回 1mg（例；フレスミン 1mg）を筋肉内投与すること（ペメトレキセド最終投与から 22 日目まで 9 週ごと投与）以下は除外基準とする。
・症状を有する脳転移患者（放射線療法やステロイドの投与が必要な患者。ただし、放射線療法により臨床症状が安定し、ステロイド中止後は可）・治療に支障を来たす感染症を伴う、またはその疑いのある患者
・妊娠中あるいは授乳中の女性。
・重篤な薬物アレルギーを有する患者。
・コントロール困難な合併症（心疾患、肝障害、糖尿病、出血）を有する患者。
・ドレナージを要する胸水、心嚢液貯留がある患者。
・明らかな間質性肺炎を有する患者。
・その他、主治医が不適当と判断した患者。

開始基準

白血球≧3000/μl または好中球≧1500/μl、ヘモグロビン≧9.0g/dl、血小板≧100000/μl、血清総ビリルビン≦1.5mg/dl、血清 AST≦100IU/L、ALT≦100IU/L、血清クレアチニン≦1.2mg/dl かつクレアチニンクリアランス（Cockcloft & Gault の式
による）≧45ml/min、PaO2≧60Torr または SpO2≧92％（R/A）、その他の臓器機能が保たれていると主治医が判断すること

投与量変更基準

・レジメン審査の規準は以下のとおりとなっています。チェックボックスに記入ください。
① 標準治療であること。または、標準治療に準ずる治療である

はい■ いいえ □

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけていることはい□ いいえ □①の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
レベルが III～V の場合は、申請の理由を記載してください。
LevelⅠⅡ内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越得性もしくは非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療になりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄■□Ⅲ

Retrospective study (case control study など)□Ⅳ

Case reports□Ⅴ

専門家の意見□・前治療歴のない進行非小細胞肺癌の患者を対象に海外で行われた無作為化第 III 相比較試験において、標準治療のひとつであるシスプラチン＋ジェムシタビン療法に対する非劣性が証明され、なおかつ非扁平上皮癌でのサブグループ解析においては優越性をも証明した。

申請理由

・扁平上皮癌においてはシスプラチン＋ジェムシタビン療法に対して有意に劣っていた。
Scagliotti GV, et al.: Phase III study comparing cisplatin plus gemcitabine withcisplatin plus pemetrexed in chemotherapy – naïve patients with advanved – stage non– small cell lung cancer; JCO: 26: 3543 – 3551, 2008②の場合以下を記入ください。
1.試験名
2.試験期間3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要

化学療法投与スケジュール（レジメンマスタ登録用）
レジメン名（登録名）

レジメン名記載法に関しては申請書を参照ください。

非小細胞肺癌 CDDP/Pemetrexed

休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患

非小細胞肺癌※ は記入不要です。

診療科名
記入者名

Day 1
メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与順序

例

Rp1

Rp2

Rp3

Rp4

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

投与経路

投与方法

点滴時間

カイトリル

3■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管■点滴 □静注

デカドロン

10■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（□その他（生食100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

ソルデム３A500□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）■メイン □側管■点滴 □静注2□mg □mL □mg/m □mg/kg □その他（）□その他（□その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）■メイン □側管■点滴 □静注2□mg □mL □mg/m □mg/kg □その他（）□その他（□その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

2□mg ■mL □mg/m □mg/kg □その他（）■メイン □側管■点滴 □静注□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（□その他（2□mg □mL □mg/m □mg/kg □その他（）□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）■メイン □側管■点滴 □静注2□mg □mL □mg/m □mg/kg □その他（）□その他（□その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

生理食塩水

生理食塩水ソルデム 3A500500500））））））

その他コメント

３０分
時間

2 時間

10:00 – 12:00

2 時間

12:00 - 14:00

2 時間

14:00 – 16:00

2 時間

16:00 – 18:00）

）

）

）

Rp5

Rp6

カイトリル

1■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管■点滴 □静注

デカドロン

20■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

□その他（

□その他（

生理食塩水

1002□mg ■mL □mg/m □mg/kg □その他（）

ペメトレキセド500□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管■点滴 □静注100

2□mg ■mL □mg/m □mg/kg □その他（）□その他（□その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

2生理食塩水Rp7

Rp8Rp9Rp10））□mg □mL ■mg/m □mg/kg □その他（）□メイン ■側管■点滴 □静注

生理食塩水

500

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（□その他（2□mg □mL □mg/m □mg/kg □その他（）

300□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管■点滴 □静注

ラシックス

20■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（□その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン □側管□点滴 □静注2□mg □mL □mg/m □mg/kg □その他（）□その他（□その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

2□mg □mL □mg/m □mg/kg □その他（）□メイン □側管□点滴 □静注□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（□その他（2）□mg □mL □mg/m □mg/kg □その他（）

10:30 – 10:40

2 時間

13:00 – 15:00

1 時間

15:00 – 16:00）

マニトール）

10 分）

75）

10:00 – 10:30）

シスプラチン）30 分）））

Day 2 以降に投与日がある場合は下記スケジュールに記入してください（日毎に用紙を変えてください）。
レジメン名（登録名）

非小細胞肺癌 CDDP/Pemetrexed

休薬期間※
レジメンコード※

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)① 疾患名② 薬剤名あるいはレジメンの通称③ 必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

※は記入不要です。

Day2※1 行に抗がん剤と希釈液を記入してください。

投与順序

例

Rp1

Rp2

投与薬剤名（商品名）

投与量

カイトリル

3■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管

デカドロン

10■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（生食100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

ソルデム３Ａ500□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管

ラクテック

500

□mg □mL

Rp3

ソルデム３Ａ

500

Rp5

ヘパロック

1000

デキサート

8.25

生食

100

□mg/m2□mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL
Rp4

投与経路

□mg/m2□mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管□mg/kg □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（■点滴 □静注３０分□その他（）■点滴 □静注）□その他（）□その他（□その他（時間2 時間

10:00-12:00

2 時間

12:00-14:00

2 時間

14:00-16:00）■点滴 □静注）

その他コメント）■点滴 □静注■メイン □側管□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（□mg ■mL

点滴時間）

）

□mg □mL □mg/m2 □mg/kg ■単位□mg/m2）投与方法） □その他（）□点滴 ■静注）□その他（）□その他（16:00時間

ヘパロック30 分■点滴 □静注）分）

10:00-10:30

Day

3※1 行に抗がん剤と希釈液を記入してください。

投与順序

例

Rp1

Rp2

Rp3

投与薬剤名（商品名）

投与量

投与経路

カイトリル

3

■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管

デカドロン

10■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（生食100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

ソルデム３Ａ500□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管

ラクテック

ソルデム３Ａ500

500□mg □mL□mg/m2□mg/kg □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（Rp4Rp5

ヘパロック1000） □その他（）

投与方法

点滴時間

■点滴 □静注

３０分□その他（）■点滴 □静注）□その他（□その他（□その他（2 時間

10:00-12:00

2 時間

12:00-14:00

2 時間

14:00-16:00）■点滴 □静注）時間）■点滴 □静注）

その他コメント））□mg □mL □mg/m2 □mg/kg ■単位■メイン □側管□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

デキサート

8.25

■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管生食

100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□点滴 ■静注）□その他（）□その他（

16:00時間

ヘパロック30 分■点滴 □静注）分）

10:00-10:30

Day4※1 行に抗がん剤と希釈液を記入してください。

投与順序

例

Rp4

投与薬剤名（商品名）

投与量

投与経路

カイトリル

3■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管

デカドロン

10■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（生食100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

デキサート

8.25■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管

生食100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（））

投与方法

点滴時間■点滴 □静注

３０分□その他（））□その他（時間30 分■点滴 □静注）

その他コメント

10:00-10:30