使用に際してはこの添付文書をよくお読みください。
また、必要な時に読めるように保管しておいてください。
Ｋ４Ｂ１４Ｔ
体外診断用医薬品** 2021 年 6 月改訂 ( 第 14 版 )* 2021 年 2 月改訂 ( 第 13 版 )製造販売承認番号：30200EZX00026000

ＳＡＲＳコロナウイルス抗原キット

ファターゼ（ＡＬＰ）標識抗ＳＡＲＳ - ＣｏＶ - ２モノクローナル抗体（マウス）、基質（ＢＣＩＰ：５- ブロモ - ４- クロロ - ３- インドリル - りん酸二ナトリウム塩）および液状の展開液がセットされています。
検体滴下部に滴下された検体中のＳＡＲＳ - ＣｏＶ - ２抗原はＡＬＰ標識抗ＳＡＲＳ - ＣｏＶ - ２モノクローナル抗体と共にメンブレン上に移動し、展開液により展開され、判定部に固定された抗ＳＡＲＳ - ＣｏＶ - ２モノクローナル抗体（マウス）とサンドイッチ複合体を形成します。この複合体の酵素（ＡＬＰ）に基質が反応することにより発色し、検体中のＳＡＲＳ - ＣｏＶ -２抗原を検出することができます。
反応確認用のレファレンスラインには抗ＡＬＰ抗体が固相化されており、過剰に存在するＡＬＰ標識抗体が固相に結合し、標識体の酵素反応によりラインが出現することで、反応カセットの反応が正常に行われたことが確認されます。

ＳＡＲＳ - ＣｏＶ - ２抗原検出用試薬■全般的な注意
１. 本試薬は体外診断用のみに使用し、それ以外の目的に使用しないでください。
２. 本添付文書に記載された使用方法に従って使用してください。記載された使用方法および使用目的以外での使用については結果の信頼性を保証いたしかねます。
３. 確定診断は他の検査結果および臨床症状を考慮して総合的に判断してください。
４. 本試薬および検体は、感染の危険性があるものとして十分に注意して取扱ってください。
５. 検体処理液および反応カセットには保存剤としてアジ化ナトリウムがそれぞれ０．０９５％、０.０５％含まれております。液が直接皮膚についたり目や口に入らないように注意してください。また、廃棄する際には火気に注意し、酸や重金属に触れないように注意してください。誤って目や口に入った場合は、水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当等を受けてください。
６. 本品はＳＡＲＳ- ＣｏＶとの反応性が確認されています。

■形状・構造等（キットの構成）
試薬構成

構成試薬
スクイズチューブ
反応カセット
検体処理液

包装規格
１０テスト

１テスト／包装×１０

１００テスト １０テスト／箱×１０５本／袋×２

付属品
綿棒
滴下チップ

ニプロスポンジスワブ( ＴＹＰＥ Ｓ )１０個／袋×１１０本／袋×１５本／袋×２０ １０個／袋×１０＜別売品＞
ニプロスポンジスワブ（ＴＹＰＥＳ）

１０本／袋×１０２０本／箱

１. 反応カセット １テスト／包装
成分
・ 抗ＳＡＲＳ - ＣｏＶ - ２モノクローナル抗体（マウス）・ アルカリホスファターゼ（ＡＬＰ）標識抗ＳＡＲＳ - ＣｏＶ - ２モノクローナル抗体（マウス）・ ５- ブロモ - ４- クロロ - ３- インドリル - りん酸二ナトリウム塩
２. 検体処理液（スクイズチューブ）２００μＬ／スクイズチューブ（０.０９５％アジ化ナトリウムおよび界面活性剤、ウシ血清アルブミンを含むトリス緩衝液）
本試薬の検体処理液を用いて調製した鼻咽頭ぬぐい液または鼻腔ぬぐい液
は、エスプライン インフルエンザＡ＆Ｂ - Ｎにも使用可能です。

■使用目的
鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のＳＡＲＳ - ＣｏＶ - ２抗原の検出（ＳＡＲＳ - ＣｏＶ - ２感染の診断補助）■測定原理
本試薬は、酵素免疫測定法を測定原理としたイムノクロマト技術による、鼻咽頭ぬぐい液または鼻腔ぬぐい液中のＳＡＲＳ - ＣｏＶ - ２抗原検出試薬です。
反応カセット内のメンブレン上には、検出ラインとしてＳＡＲＳ- ＣｏＶ-２抗原判定部があります。ＳＡＲＳ - ＣｏＶ - ２抗原判定部には抗ＳＡＲＳ - ＣｏＶ ２モノクローナル抗体（マウス）が固相化されています。またアルカリホス

GURSV

U&R9

１. 本品の判定が陰性であっても、ＳＡＲＳ - ＣｏＶ - ２感染を否定するものではありません。
２. 検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ -１９）病原体検査の指針」を参照してください。
３. 診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本製品による検査結果のみで行わず、臨床症状も含めて総合的に判断してください。
４. 鼻腔ぬぐい液を検体とした場合、鼻咽頭ぬぐい液に比べ検出感度が低い傾向が認められているため、検体の採取に際して留意してください。
５. 検体採取及び取扱いについては、必要なバイオハザード対策を講じてください。

㼀重要な基本的注意㼞䠖䝺䝣䜯䝺䞁䝇䝷䜲䞁ⓎⰍ㒊㼀䠖㻿㻭㻾㻿㻙㻯㼛㼂㻙㻞ุᐃ䝷䜲䞁ⓎⰍ㒊

■操作上の注意
１. 採取した検体は保存せずできる限り早く、用法・用量 ( 操作方法 ) の
３. 検体の採取方法および調製方法に従い試料液調製を行い、検査してください。
２. 反応カセットの入ったアルミ袋は乱暴に取扱わないでください。凸部が押されて展開が開始され検査に使用できなくなる場合があります。
３. 反応カセットをアルミ袋から取り出す際のアルミ袋の開封は、袋の耳部を持って開封してください。その際、反応カセットを強く持たないでください。凸部が押されて展開が開始され検査に使用できなくなる場合があります。
４. 反応カセットは用時開封を守ってください。使用開始前に反応カセット内のメンブレンが吸湿した場合、判定部に青色の縦スジ出現、メンブレン全体の青色着色、偽陽性の判定像が現れる可能性があります。
５. 反応カセットの検体滴下部および判定部には手を触れないようにしてください。
６. 検体処理液 ( スクイズチューブ ) は、検査を行う直前にフィルム袋から取り出してください。また、未使用のスクイズチューブはフィルム袋の開口部のチャックを確実に閉めて所定の条件 ( 保存温度１～３０℃ ) に保管してください。
７. 検体抽出の際には、スクイズチューブの周りから綿球部分を指で挟み押さえながら１０回程度綿棒を回転させて、綿球部分から採取検体を抽出してください。
８. 試料液の滴下前に、反応カセットの凸部を押さないでください ｡
９. 試料液の反応カセットへの滴下には、必ず滴下チップを装着して行ってください。滴下チップ内のろ過フィルターは試料液内の反応阻害物質の除去を行っています。
１０. 試料液を反応カセットに滴下する際には、反応カセット蓋と滴下チップ先端を１０ｍｍ以上離してください。近すぎる場合には液滴が小さくなり試料液の滴下量が少なくなる場合や、液滴が確認できず所定量より多く滴下される場合があります。これらの場合には下記１２.の「試料液滴下量が少ない場合」や「試料液滴下量が多い場合」と同じ状況が発生します。
１１. 試料液は反応カセット蓋に「２ｄｒｏｐｓ」と印刷された紫色の検体滴下部の中央へ確実に滴下してください。検体滴下部へ滴下されない場合には下記１２.の「試料液滴下量が少ない場合」と同じ状況が発生します。
１２. 試料液の滴下量は２滴（約２０μＬ）を守ってください。本試薬は試料液を多く反応カセットに滴下しても感度の上昇は認められません。
試料液滴下量が多い場合：滴下した試料液の量に従い判定ラインの発色遅延やレファレンスラインの発色遅延が発生し、まれに判定時間内（３０分）にレファレンスラインが認められずに反応不成立や偽陰性になる場合があります。
試料液滴下量が少ない場合：ＳＡＲＳ - ＣｏＶ - ２抗原量が不足して偽陰性になる場合があります。また、判定部に縦スジが発生する場合があります。特に著しい縦スジが発生し判定が困難になる場合や、縦スジを伴ってレファレンスラインの中央部が発色しない場合には、新たな反応カセットを用いて試料液を確実に２滴（約２０μＬ）を滴下して再度試験を行ってください。
１３. 試料液が反応カセットの検体滴下部に溜まり正しい反応が行われず、レファレンスラインも３０分以内に出現しない場合があります。試料液の滴下時には試料液が検体滴下部に確実に染み込むことを確認してください。染み込まない場合には反応カセットの検体滴下部脇を軽くたたいて振動を与えて染み込ませてください。
１４. 試料液滴下後すみやかに反応カセットの凸部を押して反応を開始してください。試料液滴下から凸部を押すまでの間に時間がかかった場合には、基質パッドと検体滴下部の間に青い発色が認められたり、メンブレン全体が青くなったりする場合があります。反応開始後は判定部に直接風が当たらないようにしてください。

１５. 検体中のＳＡＲＳ - ＣｏＶ - ２抗原量が多い場合、判定ラインが滲む場合があります。この場合は生理食塩水で希釈することで滲みは抑えられますが、希釈により感度が低下しますのでご注意ください。
１６. 妨害物質の影響
溶血ヘモグロビンは４５０ｍｇ／ｄＬまで、全血２％まで本品における判定への影響は認められませんでした。
１７. 不活化インフルエンザウイルス（Influenzavirus H1N1、Influenzavirus
H3N2、Influenzavirus B）、および自社製リコンビナントヒトコロナウイルス
抗 原（MERS-CoV、HCoV-229E、HCoV-OC43、HCoV-NL63、HCoV-HKU1） と は反応を示しませんでした。
自社製リコンビナントヒトコロナウイルス抗原ＳＡＲＳ - ＣｏＶとは反応性が確認されました。なお、実際のウイルスを用いた交差反応性は検討しておりません。

■用法・用量（操作方法）
１. 試薬の調製方法
そのまま用います。ただし、冷蔵庫などで保管されていた場合には反応カセット（アルミ袋のまま）および検体処理液を室内温度（２０～３７℃）に戻してから使用してください。
２. 必要な器具・器材・試薬
本試薬での検査には、３０分の反応時間を測るためのタイマー等が必要です。
３. 検体採取方法および調製方法ア ) 鼻咽頭ぬぐい液または鼻腔ぬぐい液を使用する場合
Ａ）検体採取の準備
１）鼻咽頭ぬぐい液を採取する場合はキット付属のニプロスポンジスワブ（ＴＹＰＥ Ｓ）をご使用ください。
２）鼻腔ぬぐい液を採取する場合は滅菌綿棒 ( キット付属のニプロスポンジスワブ（ＴＹＰＥ Ｓ）、フロックスワブや、材質にレーヨンやポリエステルを含む綿棒（市販品）) をご使用ください。
３）検体処理液（スクイズチューブ）はフィルム袋のまま室内温度（２０～３７℃）に戻してから使用します。
４）使用前にスクイズチューブの首部を持ち、軽く１～２回振って、トップシールに付着した検体処理液を落としてください。
Ｂ）検体採取方法① 鼻咽頭ぬぐい液 ：キット付属のニプロスポンジスワブ（ＴＹＰＥＳ）を、顔面に対して垂直に鼻孔から下鼻甲介に沿わせながら鼻腔奥にコトンと行き止まる部位まで挿入したら、数回擦るようにして粘膜表皮を採取します。

鼻腔ぬぐい液：滅菌綿棒を、鼻孔に２ｃｍ程度挿入し、５回程度回転させます。挿入した部位で５秒程度静置したのち、先端が他の部位に触れないように注意深く引き抜きます。

イ） ルミパルス ＳＡＲＳ - ＣｏＶ - ２ Ａｇまたはルミパルスプレスト
ＳＡＲＳ - ＣｏＶ - ２ Ａｇ測定用に鼻咽頭ぬぐい液または鼻腔ぬぐい液で調製した試料を使用する場合
ルミパルス ＳＡＲＳ - ＣｏＶ - ２ Ａｇまたは ルミパルスプレスト
ＳＡＲＳ - ＣｏＶ - ２ Ａｇ測定用に鼻咽頭ぬぐい液または鼻腔ぬぐい液で調製した試料（滴下チップのついたスクイズチューブ）を、そのまま用います。
ウ） 核酸検査用のウイルス保存液を使用する場合
Ａ）検体採取の準備そのまま用います。ただし、冷蔵庫などで保管されていた場合には濃縮処理液（エスプライン ＳＡＲＳ - ＣｏＶ - ２用）は室内温度（２０～３７℃）に戻してから使用します。使用前にスクイズチュー
ブの首部を持ち、軽く１～２回振って、トップシール（橙）に付着した濃縮処理液を落としてください。
Ｂ）検体採取方法① 濃縮処理液（エスプライン ＳＡＲＳ - ＣｏＶ - ２用）およびメンティップ病院用綿棒 １ＰＷ１５０５Ｐ（別売）を準備します（本キットに付属している検体処理液入りのスクイズチュー
ブおよびニプロスポンジスワブ （ＴＹＰＥ Ｓ）は使用しません）。
② 綿棒を用いてウイルス保存液を採取します。
③ ウイルス保存液を採取した綿棒を、スクイズチューブ内の濃縮処理液に浸し、スクイズチューブをよく揉んで混和してください。
④ 調製した試料液の入ったスクイズチューブに滴下チップ（ろ過フィルター入り）をしっかりとはめ込みます。
⑤ 約５分静置します。
４. 測定（操作）方法
１）室内温度（２０～３７℃）で行います。
２）試験に使用する数の反応カセットのアルミ袋を開封し、反応カセットを取り出します。
３）反応カセット判定部の赤いラインが ｢ ｒ｣ の文字の範囲内にあることを確認します。｢ ｒ｣ の文字の範囲内に赤いラインがない反応カセッ
トや、ラインが消失している反応カセットは使用しないでください。
また、凸部がすでに押されている反応カセットは使用しないでください。
４）スクイズチューブに取り付けた滴下チップを通して、試料液を反応カセットの紫色の検体滴下部へ確実に２滴（約２０μＬ）滴下します。その際に、反応カセット蓋と滴下チップの先端を１０ｍｍ以上離して検体滴下部の中央に滴下してください。
５）試料液滴下後、試料液が検体滴下部に確実に染み込むことを確認してすみやかに反応カセット凸部の頂点部分を上から押して反応を開始してください。この時、凸部が完全に押し込まれたことを確認してくだ
さい。

６）室内温度（２０～３７℃）で３０分間水平に静置し反応を行います。
*７）凸部を押して１０分以降、レファレンスラインと判定ラインの両方が出現した場合、陽性と判定可能です。
凸部押下から３０分経過時点でレファレンスラインが出現し判定ラインが出現しない場合は陰性と判定してください。

■測定結果の判定法

2 cm 程度×5② 検体処理液（スクイズチューブ）のトップシールを検体処理液の飛び散りが起こらないよう、片方の手でスクイズチューブの首部を持ち、もう一方の手でシールを持ってはがします。
③ 検体を採取した綿棒の綿球部分をすみやかにスクイズチューブ内の検体処理液に浸します。
④ スクイズチューブの周りから綿球部分を指で挟み押さえながら１０回程度綿棒を回転させて、綿球部分から採取検体を抽出します。
⑤ スクイズチューブの首部より下で液面より上の部分を少し強めに押さえて、綿球部分から液体を搾り出しながら綿棒を取り出し、試料液を調製します。
⑥ 調製した試料液の入ったスクイズチューブに滴下チップ（ろ過フィルター入り）をしっかりとはめ込みます。
⑦ 約５分静置します。

１. 陽性
青色のレファレンスラインが認められ、かつ青色の判定ラインが認められた場合
２. 陰性
青色のレファレンスラインが認められ、青色の判定ラインが認められなかった場合
３. 再検査１）判定ラインの発色および赤いラインの消失の有無にかかわらず、青色のレファレンスラインが認められなかった場合（再検査（１））、および赤いラインが消失しなかった場合（再検査（２））は、測定操作が不適当であったか、反応カセット内での反応が成立しなかった等の可能性が考えられます。新しい反応カセットを用いて再検査を行ってください。
２）陰性または陽性の判定がしづらい場合は、再検査を行うことをお勧めします。
３）再検査にはスクイズチューブ内に残っている試料液を使用することができます。

＜判定にかかる注意事項＞
１）反応温度・湿度または検体の種類・性状によって青色のラインの発色時間や発色の強さに差が見られることがありますが、測定結果には影響ありません。
２）本試薬は３０分で判定を実施してください。但し、３０分より前でもレファレンスラインと判定ラインが出現した場合、「陽性」と判定できます。また、３０分判定時点では ｢ 陰性 ｣ でその後 ｢ 陽性 ｣ となった場合は ｢ 陰性 ｣ と判定してください。
３）青色の判定ラインおよびレファレンスラインの一部が欠ける場合がまれにありますが、ラインが認められたと判定してください。
４）判定時に判定部にレファレンスラインに垂直な青色の縦スジが出現する場合がありますが、判定結果には影響がありません。判定基準に従って判定を行ってください。なお、著しい縦スジにより判定部の判定ラインやレファレンスラインの確認が困難な場合は、再検査を行うことをお勧めします。
５）流行状況、臨床症状や他の検査法（ウイルス分離、核酸検査法）の結果から総合的に判断してください。

■臨床的意義中国 湖北省武漢市保健衛生委員会によると、２０１９年１２月以降、同市
では原因不明の肺炎患者が発生しており、２０２０年１月７日、世界保健機関（ＷＨＯ）は中国国家衛生健康委員会が新種のコロナウイルスＳＡＲＳ ＣｏＶ - ２を検出したと発表しました。その後、本新型コロナウイルス感染症（coronavirus disease ２０１９：ＣＯＶＩＤ -１９）の世界的な感染の拡大によりＷＨＯは同３月１１日にパンデミックを宣言し、本邦でも３月１３日に「新型インフルエンザ等対策特別措置法」の改正法が成立し、ＣＯＶＩＤ -１９に適用されることとなりました。
ＳＡＲＳ - ＣｏＶ - ２感染確認には、下気道由来検体中、鼻咽頭ぬぐい液中、もしくは唾液中のウイルス直接検出検査が有効とされております５）。本邦においてＳＡＲＳ - ＣｏＶ - ２感染診断にはＳＡＲＳ - ＣｏＶ -２核酸検査が用いられておりますが、核酸検査は高感度にＳＡＲＳ - ＣｏＶ - ２遺伝子を検出できる一方で、使用設備や時間的な制約があります。本品は特別な装置を必要とせず簡便な検体処理により約３０分でＳＡＲＳ - ＣｏＶ - ２の検出が可能です。本品は検査を待つ多くの患者のＳＡＲＳ - ＣｏＶ - ２感染の診断補助に有用であると考えられます。
*( 臨床性能試験の概要 )・国内臨床検体を用いた相関性
鼻咽頭ぬぐい液による国内臨床検体を用いたＲＴ - ＰＣＲ法との試験（二施設、直接法：ｎ＝９６、ｎ＝４０、ＵＶＴ：ｎ＝３３、ｎ＝２２９）の結果は、以下の通りでした。試験１、試験２、およびそれらの併合データとして示します。鼻咽頭ぬぐい液を直接本品にて処理して使用したものを直接法とし、ＲＴ - ＰＣＲ法で用いた試料液（予めスワブがウイルス輸送液に浸されている）を使用したものをＵＶＴとして記します。
陽性一致率

陰性一致率

全体一致率

試験１

３９.５％（１５/ ３８）

９６.６％（５６/ ５８）

７４.０％（７１/ ９６）

直接法 試験２

４３.３％（１３/ ３０）８０.０％（８/ １０）５２.５％（２１/４０）

併合データ ４１.２％（２８/ ６８）※ ９４.１％（６４/ ６８）※※ ６７.６％（９２/ １３６）試験１ＵＶＴ 試験２

４０.０％（１０/ ２５）

１００％（８/ ８）５４.５％（１８/ ３３）

４０.６％（５２/ １２８） ９９.０％（１００/ １０１） ６６.４％（１５２/ ２２９）

併合データ ４０.５％（６２/ １５３） ９９.１％（１０８/ １０９） ６４.９％（１７０/ ２６２）

ただし、※で示したＲＴ - ＰＣＲ陽性本法陰性の不一致４０例のうち、３８例は１００コピー / テスト未満の検体であり、※※で示したＲＴ - ＰＣＲ陰性
本法陽性の不一致４例はＲＴ - ＰＣＲ陽性歴のある患者の検体でした。
また、発症日より９日前後で層別した場合の成績は、以下の通りでした。

試験１
陽性一致率 試験２
直接法

≧１０日目
２６.７％（８/ ３０）

１００％（９/ ９）１９.０％（４/ ２１）

併合データ ９４.１％（１６/ １７）※※※ ２３.５％（１２/ ５１）
試験１
陰性一致率 試験２
併合データ

試験１
陽性一致率 試験２
ＵＶＴ

≦９日目
８７.５％（７/ ８）※※※

併合データ
試験１
陰性一致率 試験２
併合データ

１００％（３/ ３）

９５.７％（４４/４６）

７５.０％（３/４）※※※※

８３.３％（５/ ６）

８５.７％（６/ ７）※※※※

９４.２％（４９/ ５２）

≦９日目

≧１０日目

５７.１％（４/ ７）

３３.３％（６/ １８）

７０.８％（３４/４８）

２２.５％（１８/ ８０）

６９.１％（３８/ ５５）

２４.５％（２４/ ９８）

ＮＡ（０/ ０）１００％（８/ ８）

１００％（１１/ １１）

９８.９％（８９/ ９０）

１００％（１１/ １１）

９９.０％（９７/ ９８）

直接法における全体一致率は、発症日より９日までは９１.７％（２２／２４）でした。
ＵＶＴにおける全体一致率は、発症日より９日までは７４.２％（４９／６６）でした。

ただし、※※※で示したＲＴ - ＰＣＲ法陽性本品陰性の不一致１例は１００コピー / テスト以下の検体であり、※※※※で示したＲＴ - ＰＣＲ法陰性本品
陽性の不一致１例はＲＴ - ＰＣＲ法陽性歴のある患者の検体でした。
また、ウイルス量（換算ＲＮＡコピー数／テスト）により層別した陽性一致率は以下のようになりました。
ウイルス量（換算ＲＮＡコピー数 /テスト）
１０６以上
１０５～１０６
１０４～１０５
１０３～１０４
１０３未満

ウイルス量
（換算ＲＮＡコピー数 /テスト）
１０６以上
１０５～１０６
１０４～１０５
１０３～１０４
１０３未満

陽性一致率
試験１
直接法
ＵＶＴ
直接法＋ＵＶＴ
１００％（２/ ２）
ＮＡ（０/ ０）１００％（２/ ２）
１００％（２/ ２）
１００％（３/ ３）
１００％（５/ ５）
ＮＡ（０/ ０）１００％（３/ ３）
１００％（３/ ３）
０.０％（０/ １）
５０.０％（２/４）
４０.０％（２/ ５）
３３.３％（９/ ３３） １３.３％（２/ １５） ２７.１％（１３/４８）
陽性一致率
試験２
直接法
ＵＶＴ
直接法＋ＵＶＴ
ＮＡ（０/ ０）１００％（３/ ３）
１００％（３/ ３）
１００％（２/ ２）
１００％（７/ ７）
１００％（９/ ９）
１００％（２/ ２） １００％（１３/ １３） １００％（１５/ １５）
ＮＡ（０/ ０）６９.６％（１６/ ２３） ６９.６％（１６/ ２３）
３４.６％（９/ ２６）１５.９％（１３/ ８２）２０.４％（２２/ １０８）

試験１において、１６００コピー／テスト以上における陽性一致率は９２．３％（１２／１３）、４００コピー／テスト以上における陽性一致率は７３．７％（１４／１９）であり、試験２において、１６００コピー／テスト以上における陽性一致率は８６．７％（３９／４５）、４００コピー／テスト以上における陽性一致率は７８．３％（４７／６０）でした。
注）換算ＲＮＡコピー数は、Ｎ２プローブを用いた場合の検体（ウイルス保存液に懸濁された鼻咽頭ぬぐい液）からのＲＮＡ抽出効率が基準物質と同じと仮定した時に得られたＣｔ値(Cycle Threshold) から換算した推定値です。

■性能
１. 性能
１）感度試験
陽性自家管理試料３例を所定の操作で試験する時、陽性の反応を示します。
２）正確性試験
自家管理試料４例（陰性１例、陽性３例）を所定の操作で試験する時、陰性自家管理試料は陰性の反応を示し、陽性自家管理試料は陽性の反応を示します。
３）同時再現性試験
自家管理試料４例（陰性１例、陽性３例）を所定の操作で３回繰り返し試験する時、それぞれ同一の反応性を示します。
４）最小検出感度
２５ｐｇ／ｍＬ５）較正用基準物質
社内標準品
２. 相関性試験成績
鼻腔ぬぐい液を用いた試験
発症２～９日の患者２５名から鼻腔ぬぐい液および鼻咽頭ぬぐい液を採取し、ＲＴ - ＰＣＲ法との相関性を検討しました。
本品における鼻腔ぬぐい液と鼻咽頭ぬぐい液との一致率は、陽性一致率８２．４％（１４／１７例）、陰性一致率８７．５％（７／８例）、全体一致率８４．０％（２１／２５例）でした。
また、鼻腔ぬぐい液を用いた本品とＲＴ - ＰＣＲ法との一致率は、陽性一致率８３．３％（１５／１８例）、陰性一致率１００％（７／７例）、全体一致率８８．０％（２２／２５例）でした。
３. 交差反応性１）下記のウイルスとは反応性を示しませんでした（自社データ）。
Adenovirus 21, Human Metapneumovirus (HMPV)Parainfluenza Virus Type 1, Human Parainfluenza Virus 2
Human Parainfluenza Virus 3, Human Parainfluenza Virus 4B
Influenza A Virus (H3N2), Influenza A Virus (H1N1)
Influenza B Virus, Enterovirus D
Respiratory Syncytial Virus Type A (RSV-A), Rhinovirus 34
Human Coronavirus 229E, Human Coronavirus OC43
Human Coronavirus NL63, MERS-CoV２）下記の細菌等とは反応性を示しませんでした（自社データ）。
Hemophilus Influenza Type B, Streptococcus Pneumoniae
Streptococcus Pyogenes, Candida Albicans
Bordetella Pertussis, Mycoplasma Pneumoniae
Chlamydophila Pneumoniae, Legionella Pneumophila
Pneumocystis Jiroveci, Staphylococcus Aureus
Staphylococcus Epidermis

■使用上又は取扱い上の注意
１. 取扱い上（危険防止）の注意
１）反応カセットに使用しているメンブレンの材質はニトロセルロースです。ニトロセルロースは極めて燃焼性が高いため、火気の近くで操作を行わないでください。
２）すべての検体は感染の危険性があるものとして、十分に注意して取扱ってください。
３）反応カセットの展開液はアルカリ性溶液（ｐＨ１０）です。使用に際しては、液が直接皮膚についたり、目や口に入らないように注意してください。
４）試薬が誤って目や口に入った場合は、多量の水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当等を受けてください。なお、検査に際しては防御用手袋、マスク、眼鏡などの感染防止器具のご着用をお勧めします。
５）検体、試薬等を取扱う検査区域内では飲食、喫煙、化粧およびコンタクトレンズ等の取扱いを行わないようにしてください。
２. 使用上の注意
１）本試薬は、鼻咽頭ぬぐい液または鼻腔ぬぐい液を検体として用い、ＳＡＲＳ - ＣｏＶ - ２感染の診断の補助となるものです。診断に際しては本試薬による検査結果のみで行わず、流行状況と臨床症状、他の検査法（ウイルス分離、核酸検査法）の結果などから総合的に判断してください。
２）本添付文書に記載された使用方法に従って使用してください。記載された使用方法および使用目的以外での使用については結果の信頼性を保証いたしかねます。また、綿棒に同包された綿棒添付文書もお読みいただき、記載事項を遵守してください。
３）試料液の反応カセットへの滴下には、付属品の滴下チップ（紫色リング）を使用してください。
４）本試薬は体外診断用にのみ使用してください。また、使用済みの容器などは他の目的に転用しないでください。
５）本試薬の保存条件は厳守してください。特に、凍結しないように注意してください。
６）使用期限を過ぎた試薬は使用しないでください。
７）フィルム袋開封後の未使用検体処理液（スクイズチューブ）は、必ずフィルム袋に入れ開口部のチャックをしっかりと閉じて所定の温度にて保存してください。
８）本試薬は直射日光に当てないようにしてください。
９）本試薬で調製した試料液を他の検査（核酸検査等）に転用する場合は、転用する試薬で検討を行って下さい。他の検査（核酸検査等）用に採取した検体を本試薬に転用する場合は、感度等に影響する場合があります。他の検査（核酸検査等）のために調製した試料液（核酸抽出処
理など）を本試薬に転用しないでください。
１０）エスプライン インフルエンザＡ＆Ｂ - Ｎの検体処理液で処理した鼻咽頭ぬぐい液および鼻腔ぬぐい液は、本品には使用できません。
*１１）保管状況により検体処理液が白く濁る場合がありますが、性能には影響ありません。
３. 廃棄上の注意
１）測定に使用した反応カセットやスクイズチューブ、滴下チップ、綿棒検体の残りなどは、感染性物質として必ずオートクレーブ処理（１２１℃、２０分以上）するか、次亜塩素酸ナトリウム（有効塩素濃度１，０００～５，０００ｐｐｍ）で１時間以上浸して処理してください。試薬、試料液の残りおよび付属品などを廃棄する際には、各自治体などの廃棄物に関する規定に従い、産業廃棄物または医療用廃棄物など区分して処理してください。
２）検体処理液および反応カセットには保存剤としてアジ化ナトリウムがそれぞれ０.０９５％、０.０５％含まれております。液が直接皮膚についたり目に入らないよう注意してください。また、廃棄する際には火気に注意し、酸や重金属に触れないように注意してください。特に、金属製の排水管へ廃棄する場合は、爆発性の金属アジドが生成する場合がありますので、多量の水とともに廃棄してください。

■貯蔵方法・有効期間
１. 貯蔵方法：１～３０℃で保存**２. 有効期間：製造後２１ヵ月（外箱の表示をご参照ください）

■包装単位
１０テスト
１００テスト
その他
濃縮処理液（エスプライン ＳＡＲＳ - ＣｏＶ - ２用）
メンティップ病院用綿棒 １ＰＷ１５０５Ｐ

１０テスト（別売）
１０本／袋（別売）■主要文献
１）国立感染症研究所ウェブサイト「コロナウイルスとは」(https://www.niid.go.jp/niid/ja/kansennohanashi/9303-coronavirus.
html)２）ＷＨＯウェブサイト”Rolling updates on coronavirus disease(COVID-19)”(https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/
events-as-they-happen)

３）厚生労働省 報道発表資料「新型コロナウイルスに関連した肺炎の患者の発生について（１例目）」(https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_08906.html)
４）国立感染症研究所発表(https://w w w.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ka/coronavirus/2019ncov/2488-idsc/iasr-news/9425-481p02.html)
５）2019-nCoV （新型コロナウイルス ) 感染を疑う患者の検体採取・輸送マ
ニュアル(https://w w w.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ka/corona-virus/2019ncov/2518-lab/9325-manual.html)
６）山川 賢太郎 他 . イムノクロマト法を用いた新型コロナウイルス
ＳＡＲＳ - ＣｏＶ -２抗原検出試薬の開発 . 医学と薬学 77(6), 937-944,
2020.

■承認条件
１. 承認時のデータが極めて限られていることから、製造販売後に臨床性能を評価可能な適切な試験を実施すること。
２. 製造販売後に実保存条件での安定性試験を実施すること。

■問い合わせ先
富士レビオ株式会社 お客様コールセンター
TEL:0120-292-026■製造販売元
富士レビオ株式会社
東京都八王子市小宮町 51 番地