がん化学（放射線）療法レジメン申請書
2008 年 9 月 30 日

申請期日

受付番号

＊

診療科名

がん腫（コード）

21

診療科長 署名

レジメン登録ナンバー20

申請医師 署名

レジメン改訂日

登録確認日2008 年 10 月 5 日

登録削除日＊がん種小細胞肺癌

レジメン名CPT-11

実施区分

2013 年 11 月 12 日

＊記入不要です

使用分類

適応分類

□ 入院

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法■ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（）□ その他

以下(a), (b)は 2 ページ目記載の参考にしてください。
(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例
注）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場合
は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリン
グシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）

１ページ目の記載例に準じて記入してください。
(a) 投与スケジュール（行の挿入、表のコピーペーストは可能です。）
day1
薬剤名

投与量

イリノテカン

100mg/㎡

234567●

１コース期間89 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28

●

28 日

●

目標コース数□有 （コース）■無（PD まで）(b) 投与日のスケジュール （投与時間も記入してください。 ｄay8 や day15 がある場合も、記載してください。テキストボックスはコピーアンドペーストで増やせます。）

day1, 8, 15
生食 250ml

アロキシ（ルートキープ用）

デキサート
生食

0.75mg

100ml

30 分 DIV

9.9mg

イリノテカン 100mg/㎡
生食 500ml90 分 DIV

（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

以下の項目を全て満たすこと。
・組織診、もしくは細胞診にて確認された再発小細胞肺癌の患者
・少なくとも 1 レジメン以上の前化学療法歴を有する。
・患者が未成年の場合は、後見人の承諾を必要とする・ECOG PS 0 – 2 の患者・初回治療時に入院が可能

除外基準

・症状を有する脳転移患者（放射線療法やステロイドの投与が必要な患者。ただし、放射線療法により臨床症状が安定し、ステロイド中止後は可）・治療に支障を来たす感染症を伴う、またはその疑いのある患者
・妊娠中あるいは授乳中の女性。
・重篤な薬物アレルギーを有する患者。
・コントロール困難な合併症（心疾患、肝障害、糖尿病、出血）を有する患者。
・ドレナージを要する胸水、心嚢液貯留がある患者。
・下痢（水様便）、腸管麻痺、腸閉塞のある患者。
・その他、主治医が不適当と判断した患者。

開始基準

白血球≧3000/μl または好中球≧1500/μl、ヘモグロビン≧9.0g/dl、血小板≧100000/μl、血清総ビリルビン≦1.5mg/dl、血清 AST≦100IU/L、ALT≦100IU/L、血清クレアチニン≦1.2mg/dl かつクレアチニンクリアランス（Cockcloft & Gault の式
による）≧60ml/min、PaO2≧60Torr または SpO2≧92％（R/A）、投与前 24 時間以内に下痢（水様便）・腸管麻痺・腸閉塞がない、その他の臓器機能が保たれていると主治医が判断すること

次コース

白血球≧3000/μl または好中球≧1500/μl、血小板≧100000/μl、血清クレアチ

開始基準

ニン≦1.5mg/dl、血清 AST≦100IU/l かつ ALT≦100IU/l、感染を伴う発熱（38℃以上）がない、投与前 24 時間以内に下痢（水様便）・腸管麻痺・腸閉塞がない、ECOG
PS 0 - 2

休薬基準

次コース開始基準を満たせなかった場合

投与量以下の場合、イリノテカンの投与量を 80％に減量する。

変更基準

・前コースでの血液毒性の最悪値が Grade 4・前コースでの非血液毒性が Grade 3 以上
・前コースで Grade 2 以上の下痢中止基準

・前コースで一度減量を行ったにもかかわらず、再度の減量が必要となった場合
・前コース開始から 5 週間を経過しても次コース開始基準を満たせない場合
・その他、主治医が治療続行不能と判断した場合

・本レジメンが、臨床試験の場合はプロトコールの解説を簡単に記載してください。

・レジメン審査の規準は以下のとおりとなっています。
① 標準治療であること。または、標準治療に準ずる治療であること。
② ＩＲＢの審査を受けた試験であること。
これらの規準をふまえた上で、本レジメンに該当するエビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。エビデンスレベルが判然としない場合は、コメント欄にガイドラインの推奨度を記載してください。
Level内容

チェック欄

Ⅰ

Phase III のランダム化比較試験□Ⅱ

Phase II の prospective study■

Ⅲ

Retrospective study (case control study など)□ⅣCase reports□Ⅴ

専門家の意見□コメント欄
・ 制吐剤の使用に関しては、下記の ASCO ガイドラインを踏まえるとともに、国内の薬剤承認状況を鑑みてレジメンを作成した。
Kris MG, et al.: American Society of Clinical Oncology Guideline for Antiemetics inOncology: Update 2006.; J Clin Oncol: 24: 2932 – 2947, 2006
・2008 年 9 月時点で、再発小細胞癌に対する 2nd line 化学療法の標準治療として国内第 III相臨床試験で有効性が確認されたレジメンは存在しない。
・治療抵抗性もしくは再発小細胞肺癌患者を対象とした国内前向き第 II 相臨床試験において、奏効割合 47％と報告されている。
Masuda N.,et al: CPT-11: A new derivative of camptothecin for the treatment ofrefractory or relapsed small-cell lung cancer; JCO, (10), 1225-1229, 1992

化学療法投与スケジュール（レジメンマスタ登録用）
レジメン名（登録名） 小細胞肺癌 CPT-11
レジメン名記載法に関しては申請書を参照ください。

休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患

再発小細胞肺癌

診療科名※ は記入不要です。

記入者名

Day 1 , 8, 15
メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与順序

Rp1

Rp2

Rp2

投与薬剤名（商品名）

生理食塩水

投与量：単位250

投与経路□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

アロキシ

0.75

■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管デキサート

9.9■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（生理食塩水

100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

イリノテカン100□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管

生理食塩水

500

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

投与方法

点滴時間

■点滴 □静注）□その他（分）30 分■点滴 □静注）□その他（）□その他（時間90 分■点滴 □静注）時間）

時間

その他コメント

ルートキープ用