公開講座・乃木坂スクール「前例を超える・前例を創る～専門職として、ジャーナリストとして、そして、つらい経験から」

サリドマイド被害児が薬剤疫学の専門家になって薬害を防ぐ佐藤 嗣道
東京理科大学薬学部・公益財団法人いしずえ

2021/6/3

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本日お話しする内容• サリドマイド被害児として• 障害をもって生きる• 薬剤疫学の専門家になって：コロナワクチンによる薬害が起きている？

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サリドマイド被害児として• 1962年10月 札幌で生まれる。
• 1962年1月か2月、母親が、胃の調子が悪く、近所の薬局で胃腸薬「プロバンM」（サリドマイド配合剤）を薦められ、購入して服用– そのとき、母親は妊娠に気づく前だった。
– 「後から思い返せば、つわりの初期だったかもしれない」。
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サリドマイド薬害事件（1957-62）
サリドマイドは1950年代末から60年代初めに、世界の40カ国以上で販売された鎮静・催眠薬です。
この薬を妊娠初期に服用すると、胎児の手/足/耳/内臓などに奇形を起こします（この副作用を催奇形性といいます）。
サリドマイドの催奇形性により、世界で数千人～1万人、日本で約千人の胎児が被害にあったと推定されています（死産を含む）。日本では生存した309人の被害者が認定されています。
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サリドマイド被害者の数
出生
ドイツ
3,000
英国
350
日本
309
スウェーデン 120
カナダ
120
ブラジル
100
イタリア
90
台湾
30...
合計
約5000人2021/6/3

死産を含む流産を含む

約1000

約10000人

約20万人？
5サリドマイドの催奇形性• 過敏期– 妊娠初期3ヶ月間• とくに最終月経後およそ30～60日– 1回1錠の服用でも障害が起こる• 症状（サリドマイド胎芽病）– 四肢の障害• 両上肢がない• フォコメリア（肩から手が出ている）• 上肢が短い/橈骨がない• 指の本数が足りない/親指が小さい– 耳と顔面の障害• 難聴、耳たぶがない/小さい• 顔面神経の不全麻痺• ワニの涙症候群（摂食時に涙が出る）• デュアン症候群（眼球の運動制限）– 内臓の障害• 心臓疾患、消化器の閉塞・狭窄、ヘルニア、胆嚢や虫垂の欠損など
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フォコメリアの例

耳の障害の例
図の出典：「多発性骨髄腫に対するサリドマイドの適正使用ガイドライン」
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サリドマイドの発売• 1957年、西独グリュネンタール社が発売。
– 商品名「コンテルガン」（鎮静催眠剤）。
• シネマ・ジュースと呼ばれたりした。
• つわり止めにも使用された。
– 副作用として多発性神経炎が起こることが報告された。
• 末梢神経が障害され、手や足のしびれ、などの症状が起こる。

• 以後、世界約40カ国以上で販売。

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8日本での販売• 1957年、大日本製薬（現在：大日本住友製薬）が独自に製造し、厚生省に許可申請。
– 不十分な動物実験。日本での臨床試験はなし。

• 厚生省の審査と承認– 簡単な審査• 包括建議：西ドイツで既に使用との誤った判断• 審査時間わずか1時間半• 1958年、睡眠薬「イソミン」発売。
• 1960年、胃腸薬「プロバンM」に配合。
• 医療用薬のほか、大衆薬として街の薬局でも販
売2021/6/3
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1970.11.5 朝日
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宣伝と販売の拡大– 「完全無毒」、「妊婦にも安心」– 胃腸薬「プロバンM」に配合• つわり止めにも使用されるようになり、被害が拡大した。

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サリドマイド剤の宣伝

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12米国での審査• 1960年、米国FDA（Food and DrugAdministration）、サリドマイド剤を認可せず。
– 担当官：ケルシー• 胎児への影響に関するデータがない。
• アメリカ国民を薬害から守ったとして、ケネディ大統領から表彰される。
– President‘s Award for Distinguished FederalCivilian Service（連邦政府の公務員として特別な働きをした人に、大統領から贈られる賞）

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Frances O Kelsey

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ドイツでの調査• それまでほとんど見られなかった新しいタイプの新生児の奇形が1959年頃から恐るべき勢いで増加していることが報告された。
• 何らかの化学物質が原因？
• レンツ博士による調査（1961年11月初旬～）– ハンブルク大学小児科の医師。人類遺伝学者。
– 最初に訪問した3人の奇形の子供の家庭で、いずれも母親がサリドマイドを服用していた• 1961年11月18日 レンツ警告– 小児科学会（地方会）の席上で、ある大衆薬が奇形の原因と疑われることを報告。
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レンツ博士2021/6/3

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レンツ警告（1961/11/18）• 小児科学会（地方会）席上での発言「人間としても、市民としても、私は自分の観察した事実について沈黙を守ることは、無責任なことと考えます。これが、人間的、心理的、法的、金銭的に計り知れない結果を伴うかもしれないことを考えて、私は小児科医、薬理学者と各々相談した後、メーカーに私の観察結果を知らせ、また無害性が確実に立証されるまで、この薬を直ちに回収すべきであるという私見を伝え...」、「これらの排除が１か月遅れるごとに、甚だしい奇形児は恐らく50ないし100名増えることになるでしょう」
日本語訳の出典：栢森良二 「サリドマイド物語」．医歯薬出版，1997.
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レンツ警告後の対応• 西ドイツ– 11月25日にサリドマイドを市場から回収することを決定• ヨーロッパなど西欧諸国– 西ドイツと同時期に販売停止・回収• 日本– 厚生省「レンツ警告には科学的根拠がない」• 新たに別の１社に製造承認– 大日本製薬：販売の主力を睡眠薬から胃腸薬に切り替えて宣伝
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1971.11.5 毎日

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1973.2.2 読売
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2021/6/321

日本での販売停止• 1962年– 8.26 北海道大学、梶井講師が日本でのサリドマイド児の症例を発表– 9.13 大日本製薬、サリドマイドの販売停止・回収を発表• 西ドイツなど（1961年11月）諸外国から遅れること10ヶ月• しかし、回収は不徹底• 販売停止・回収の遅れにより被害が倍増
1962年10月 札幌で生まれる•生まれて数日後、父親が有名デパートの薬売り場でサリドマイド剤を購入（まだ売られていた！）
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日本における出生年別のサリドマイド被害者数
生年1959 1960 1961 1962 1963 1964
被害者数 122558 162 47
4

レンツ警告

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1969 計1309

日本での販売停止23

レンツの症例対照研究の結果(1962)
母親の妊娠初期におけるサリドマイドの服用ありなし（確認できず）
計症例

対照

奇形の子供

健常な子供

90
22*
112

2†
186
188

* 22例のうち妊娠初期の使用が明確に否定された例はなかった。

† 2例とも服用の時期は不明（注：ケースと同じ基準を用いれば「服用なし」に分類すべきかもしれない）。

• ケースにおける使用割合：90/112=80.4%• コントロールにおける使用割合：2/188=1.1%
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傾向分析

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1963.3.12 日経
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1965.11.13 読売（夕）2021/6/3

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1971.1.28 朝日（夕）2021/6/3

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1971.2.18 東京（夕）2021/6/3

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1971.9.13 朝日

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1971.10.10
社会新報

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1971.11.2 毎日

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1973.10.17 朝日（夕）2021/6/3

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1973.12.8
サンケイ
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1973.12.24 朝日
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1974.10.14 東京
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1974.10.14 東京
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サリドマイド訴訟の和解（1974）• 国と製薬会社が因果関係と責任を認め、損害賠償• サリドマイド福祉センター（財）いしずえの設立• 和解確認書– 厚生大臣は、本確認書成立にともない、国民の健康を積極的に増進し、心身障害者の福祉向上に尽力する基本的使命と任務を改めて自覚し、今後、新医薬品承認の厳格化、副作用情報システム、医薬品の宣伝広告の監視など、医薬品安全性強化の実効をあげるとともに、国民の健康保持のため必要な場合、承認許可の取消、販売の中止、市場からの回収等の措置をすみやかに講じ、サリドマイド事件にみられるごとき悲惨な薬害が再び生じないよう最善の努力をすることを確約する。
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障害をもって生きる

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生まれたときの対応• 被害児の家庭の多くは、様々な困難に– 産科医の対応– 親のショック
– 周囲・家族からの言葉• 「血の汚れ」、「うちの家系にはいない」• 離婚など家庭崩壊も– 子育ての決意– 病院探し2021/6/3

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人並みのことができるように• 被害児たちの幼児期– 手術• 結果として機能は改善せず– 日常生活動作、排泄自立の訓練、施設入所も– 義手の開発• 被害児には無用の長物– 就学問題• 普通学校入学を求め、親たちが運動– 養護学校、聾唖学校へすら入学させてもらえない例も2021/6/3

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学校と友だち• 小・中学校時代– いじめ– 鉄棒、飛び箱–笛– 遊び• 支援者・ボランティアの取り組み– 被害児が外に出るように• 夏のキャンプ
• サッカーチーム• スキーキャンプ
2021/6/342自立した大人へ• 高校から進学・就職– 個人的な経験• 生活の自立• 結婚、家事、育児• 中年期から老年期の課題

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現在（中年期）の課題• 健康問題– 最近新たに分かったこと：血管や内臓の異常– 使いすぎによる二次障害• 肩や背中・腰の痛み、腕や指のしびれなど• 生活上の問題– 一部の被害者は、親に依存– 親の介護

• 就労問題– リストラ– 若い頃のような無理がきかない
2021/6/3• 健常者と同じように働けない、早期退職

44中年期の二次障害• 無理な姿勢、使いすぎによる二次障害– 肩の痛み、腰痛– 手のしびれ（手根管症候群など）– 股関節の障害の悪化– 聴力の低下• 二次障害のため就労の継続が困難な被害者も2021/6/3

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医療に関する不安• サリドマイド被害者の要望– 各々の居住地で、サリドマイド胎芽病について理解している医師により、安心して医療を受けたい– 医療費の無料化– マッサージ費用の補助

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上肢障害者はマイノリティ• 四肢障害者の多くは下肢障害– 車イスを利用する方が多く、福祉制度上、上肢障害者に対する補助は限られている。
– バリアフリーの観点からの整備（駅や建物）でも、上肢障害者の視点に欠ける場合がある。
• 車を運転するとき– 駐車場の発券機など

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薬剤疫学の専門家になる• 薬学部に進んだ理由（北海道大学）– 分子生物学に興味があった。
– 薬のことはやりたくなかった！

• 研究を志した理由（同 大学院環境科学研究科修士課程）– その後も薬害発生が続いている！
– レンツの症例対照研究• 薬剤疫学（東京医科歯科大学大学院医学系研究科博士課程）– 医薬品の安全性評価• 疫学の手法を利用• 研究者に（東京大学医学部薬剤疫学講座）
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繰り返された薬害• 薬害エイズ– 販売中止の遅れ、回収の遅れ• 1982.7 AIDS命名、米で血友病患者の感染者３例報告• 1983.1 米国で血液製剤の危険性指摘•
3 米国、加熱濃縮製剤を承認•.6 厚生省エイズ研究班を組織•.7 日本初の血液製剤によるエイズ患者の報告• 1985.7 厚生省、加熱製剤（第八因子製剤）の製造承認•
非加熱製剤の販売中止・回収をせず– 被告企業、ミドリ十字（当時）の社長、松下廉蔵• 有罪判決（大阪高裁）• 元厚生省薬務局長、サリドマイド訴訟の和解交渉の責任者
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厚生労働省の庭に建立

誓いの碑
命の尊さを心に刻みサリドマイド、スモン、ＨＩＶ感染のような医薬品による悲惨な被害を再び発生させることのないよう医薬品の安全性・有効性の確保に最善の努力を重ねていくことをここに銘記する。
千数百名もの感染者を出した「薬害エイズ」事件
このような事件の発生を反省しこの碑を建立した
平成１１年８月 厚生省
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中学校3年生向けの社会科の教材
https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/yakugai/index.html
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繰り返された薬害• HPVワクチン薬害– 2009年12月 サーバリックス販売開始– 2010年10月 緊急促進事業：接種費用の公費助成– 2011年8月 ガーダシル販売開始– 2013年4月 定期接種開始– 接種対象となった女子中・高校生に、全身の疼痛、知覚障害、運動障害、記憶障害、内分泌障害等の深刻な被害が発生– 2013年6月 積極的勧奨の中止– 2016年7月 被害者（63名）・家族が提訴（現在は原告130名以上）
2021/6/357

https://hpvv-nonono.wixsite.com/mysite
2021/6/358

https://www.hpv-yakugai.net/
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酒井七海さんの講義は7月1日
https://www.hpv-yakugai.net/history/
2021/6/360

https://www.hpv-yakugai.net/2020/09/25/illustration/
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2021/6/3

622021/6/363https://www.hpv-yakugai.net/documents/
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医薬品等行政評価・監視委員会• 薬害を防止するための第三者的な組織• 役割– 医薬品等の安全性の確保と医薬品等の使用による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止に関する施策の実施状況の評価および監視– 必要に応じて、上記の施策について厚生労働大臣に意見を述べ、または勧告すること• 課題– 独立性：事務局は厚労省（厚生科学課）– 機動性：開催頻度・体制が不十分
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コロナワクチンによる薬害が起きている？

https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-kousei_284075.html
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週刊現代 2021年6月5日号
2021/6/371https://www.youtube.com/watch?v=WEM2xoyz900
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722021/6/373

• 添加剤による重大なアレルギー（アナフィラキシーショック）の可能性
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• メッセンジャーRNAが体内に残り続ける可能性• ファイザー社は過去に数々の研究不正
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• コロナと同じDNAの一部があなたの細胞の遺伝子を組み替える
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• ワクチンのDNAが人のがん遺伝子に組み込まれる？
• ワクチンがウイルスの変異を促す？
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ジャーナリスト
鳥集 徹と7人の医師の対談集
宝島社新書

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79大阪市立大学名誉教授（分子病態学）
方丈社

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スチャリット・バクディ（免疫学、ウイルス学、）、
カリーナ・ライス（感染症、細胞生物学）
日曜社

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81大橋眞（徳島大学名誉教授、感染症、免疫学）
ヒカルランド2021/6/3

82大橋眞（徳島大学名誉教授、感染症、免疫学）

細川博司（一番街総合診療所所長）
ヒカルランド2021/6/3

83講談社文庫2021/6/3

842021/6/3

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