【測定原理】

この添付文書をよく読んでから使用してください。
また、必要時に読めるように保管しておいてください。
体外診断用医薬品『SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト』は、イムノクロマト法を原理として検体中の SARS-CoV-2 抗原を検出するキットです。

** 2021 年 7 月改訂（第 3 版）

テストデバイスの検体滴下孔には、着色粒子結合抗 SARS-CoV-2 マウ* 2021 年 5 月改訂（第 2 版）

スモノクローナル抗体が乾燥されています。検体滴下孔に検体を滴下製造販売承認番号：30300EZX00011000

すると、検体中の SARS-CoV-2 抗原は着色粒子結合抗 SARS-CoV-2
マウスモノクローナル抗体と複合体を形成します。この免疫複合体はテSARS コロナウイルス抗原キット

ストデバイスのニトロセルロースメンブレン内を毛細管現象により移動し、

SARS-CoV-2 ラピッド
抗原テスト

判定窓のテスト（T）ライン上に固相化された抗 SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体に特異的に捕捉され、赤色のラインを呈します。このラインの有無を目視により確認し、検体中の SARS-CoV-2 抗原の有無を判定します。

【重要な基本的注意】
1. 本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2 感染を否定す

同様に、テストデバイスの検体滴下孔には金コロイド標識ニワトリ IgY が乾燥させてあります。検体滴下孔に検体を滴下すると、抽出用バッるものではありません。
2.

ファーと共に金コロイド標識ニワトリ IgY はテストデバイスのニトロセル検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されていロースメンブレン内を毛細管現象により移動し、判定窓のコントロールる「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指（C）ライン上に固相化された抗ニワトリ IgY 抗体に特異的に捕捉され、針」を参照してください。
3.

赤色のラインを呈します。このラインの有無を目視により確認し、検体診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関が判定窓まで移動したかどうかを確認します。

向けの最新情報を参照し、本製品による検査結果のみで行＜テストデバイス＞わず、臨床症状も含めて総合的に判断してください。
4.

検体（3 滴）を滴下孔へ鼻腔ぬぐい液を検体とした場合、適切な検体採取が行われないと正しい結果が得られない可能性があるため、【用法・用量(操作方法)】をよく読み、１本のスワブで必ず両鼻腔から採取してください。

5.

検体滴下孔

検体採取及び取り扱いについては、必要なバイオハザード対策を講じてください。

検体の移動方向【全般的な注意】
1. 本品は体外診断用であり、それ以外の目的には使用しないでくだ

コントロールライン

さい。
2. 測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状やほかの検査結果など

テストライン** 【操作上の注意】*と併せて、担当医師が総合的に判断してください。

1． 測定試料の性質・採取法

3. 添付文書に記載された使用目的及び用法・用量に従って使用し(1)測定試料てください。記載された使用目的及び用法・用量以外での使用に

本品の検体種は、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液です。唾

ついては、測定結果の信頼性を保証しかねます。

液は使用できません。

4. 検査キットの再使用はしないでください。

以下の溶液に採取された検体を用いることができます。

5. アルミパウチ内の乾燥剤は、湿度の製品の性能への影響を防止する目的で封入されています。乾燥剤のインジケーターが黄色か・抽出用バッファー

ら緑色に変化している場合は、検査キットを使用しないでください。

・ ウイルス輸送培地（コパン UTM 3mL、BD UVT 3mL、
SD Biosensor STANDARD Transport Medium 2mL）（別売）**【形状・構造等（キットの構成）】

・ハンクス平衡塩溶液（HBSS）（別売）

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト

注意：HBSS を使用する際には、HBSS 100mL に対し FBS

1. テストデバイス

0.4mL 、 5% NaHCO3 1mL 、 1 mol HEPES 1mL 、 ペ ニ シ リ ン

・ 抗 SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体(40000 U/mL) 0.5mL、ゲンタイマイシン (4 mg/mL) 0.5mL、ア・ 着色粒子結合抗 SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体

ムホテリシン B (1 mg/mL) 0. 1mL を添加してからご使用くださ

2. 抽出用バッファー

い。

＜付属品＞

(2)測定試料の安定性
鼻咽頭スワブ入り

鼻腔スワブ入り

ノズルキャップ

〇

〇

滅菌スワブ

鼻咽頭ぬぐい液採取

鼻腔ぬぐい液採取用用スワブ

スワブ

乾燥防止用フィルム〇―抽出用バッファー―〇―〇・直接抽出用バッファーに懸濁した場合、25℃で 1 時間、2～8℃で 4 時間安定です。
・ウイルス輸送培地及び HBSS に懸濁した場合、25℃で 8 時間、2～8℃で 12 時間、-70℃で 3 ヶ月間（凍結融解は 3 回まで）安定です。
検体は採取後できる限り早く【用法・用量（操作方法）】に従い試料

チューブラック
コントロールスワブ調製してください。

（陽性コントロールス

すべての検体は、感染性物質が含まれる可能性があることに留意

ワブ、陰性コントロー

して取り扱ってください。

ルスワブ 各 1）測定を実施するために使用したすべての試料及び材料は、バイオ【使用目的】

ハザード廃棄物として廃棄してください。検査室での化学的及び鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中の SARS-CoV-2 抗原の検出

生体有害廃棄物は、各都道府県及び国の規則に従って取り扱い、（SARS-CoV-2 感染の診断の補助）廃棄してください。

1/5

2． 妨害物質・妨害薬剤
検体に含まれる可能性のある物質について検討した結果、下表のライノウイルス濃度までは本品の結果への影響は認められませんでした。
添加物質・薬剤
血清蛋白
抗凝固剤としてEDTAを添加したヒト血液
ヒト血清アルブミン
自己免疫疾患関連
ヒト抗マウス抗体（HAMA）

リウマチ因子濃度

エンテロウイルス

10 % (v/v)
60 mg/mL

結核菌

802 ng/mL
375 ng/mL
317 ng/mL
69 ng/mL
727.5 ng/mL
3480 IU/mL

アデノウイルス

点鼻薬・スプレーネオシネフリン(フェニレフリン)
10 % (v/v)
アフリン点鼻スプレー(オキシメタゾリン)
10 % (v/v)
生理食塩液鼻噴霧
10 % (v/v)
ステロイド剤（ブデソニド）
10 % (v/v)
抗アレルギー薬
アレルギー性鼻炎治療剤（Zicam）
5 % (v/v)
クロモグリク酸ナトリウム20 mg/mL
オロパタジン塩酸塩
10 mg/mL
局所麻酔薬
ベンゾカイン（20％）
5 % (v/v)
抗ウイルス薬ザナミビル(インフルエンザ)
5 mg/mL
オセルタミビル(インフルエンザ)10 mg/mL
アルテメテル・ルメファントリン(マラリア)
50 µmol
ヒクラートドキシサイクリン(マラリア)
70 µmol
キニーネ(マラリア)
150 µmolラミブジン(レトロウイルス薬)
1 mg/mL
リバビリン(HCV)
1 mg/mL
ダクラタスビル (HCV)
1 mg/mL
抗炎症薬
アセトアミノフェン
200 µmol
アセチルサリチル酸
3.7 mmol
イブプロフェン
2.5 mmol抗生物質
ムピロシン
10 mg/mL
トブラマイシン
5 µg/mL
エリスロマイシン
81.6 µmol
シプロフロキサシン
31 µmol
その他
フルルビプロフェン（NSAID） 8.75mg
5 % (w/v, 50 mg/mL)のど飴（ミント）
5 % (w/v, 50 mg/mL)
ムチン:牛顎下腺、I-S型
100 µg/mL
ビオチン
100 µg/mL

3.

HIV
インフルエンザ菌
肺炎マイコプラズ
マ

肺炎球菌

化膿レンサ球菌
レジオネラ・ニュー
モフィラ
カンジダ・アルビ
カンス
百日咳菌

品種・種類

UrbaniFlorida/USA-2_Saudi
Arabia_2014
コロナウイルス229E
OC43
NL63
A型インフルエンザ
H1N1 Denver
H1N1 WS/33
H1N1 Pdm-09
H1N1 New Caledonia
H1N1 New Jersey
B型インフルエンザ
Nevada/03/2011
B/Lee/40
B/Taiwan/2/62
RSウイルスType A
Type B
ヒトメタニューモウイル 3型(B1型) Peru2-2002
ス
16型(A1型) IA10-2003
パラインフルエンザウイ Type 1ルス
Type 2緑膿菌

1 X 104.5 cells/mL
1 X 105 cells/mL
1 X 104 cells/mL
3 X 105 TCID50/mL
3 X 105 TCID50/mL
3 X 105 TCID50/mL
3 X 105 TCID50/mL
3 X 105 TCID50/mL
3 X 105 TCID50/mL
2.5 X 104 TCID50/mL
3 X 105 TCID50/mL
3 X 105 TCID50/mL
3 X 105 TCID50/mL
1 X 105 cells/mL
1 X 105 cells/mL
1 X 105 TCID50/mL
1 X 105 TCID50/mL

1 X 105 TCID50/mL
1 X 105 TCID50/mL
1 X 105 TCID50/mL
1 X 104 TCID50/mL
1 X 104 TCID50/mL
1 X 104 TCID50/mL
5 X 104 cells/mL
5 X 104 cells/mL
5 X 104 cells/mL
5 X 104 cells/mL
5 X 104 cells/mL
3 X 105 TCID50/mL
1.5 X 106 TCID50/mL
4 X 105 TCID50/mL
1.5 X 106 TCID50/mL
4 X 105 TCID50/mL
4 X 105 TCID50/mL
4 X 105 TCID50/mL
4 X 105 TCID50/mL
4 X 105 TCID50/mL
10 µg/mL

5 X 104 cells/mL
Mutant 22
5 X 104 cells/mL
FH strain of Eaton Agent 5 X 104 cells/mL
NCTC 4560[NCTC 10119]
M129-B7
5 X 104 cells/mL
4752-98[Maryland 5 X 104 cells/mL(D1)6B-17]
178 [Poland 23F-16]
5 X 104 cells/mL
262 [CIP 104340]※45 X 104 cells/mL
Slovakia 14-10 [29055] 5 X 104 cells/mL
Typing strain T1 [NCIB 5 X 104 cells/mL
11841, SF 130]
Bloomington-2
5 X 104 cells/mLLos Angeles-1
5 X 104 cells/mL
82A31055 X 104 cells/mL
5 X 104 cells/mL3147
NCCP 13671
R. Hugh 813

表皮ブドウ球菌

FDA strain PCI 1200
ストレプトコッカス・サリ S21B [IFO 13956]
バリウス
肺炎クラミジア
TWAR strain TW-183

5 X 104 cells/mL
5 X 104 cells/mL
5 X 104 cells/mL
5 X 104 cells/mL
5 X 104 cells/mL
5 X 104 cells/mL

注:ヒトコロナウイルス HKU1 について試験していません。HKU1 と SARSCoV-2 間のヌクレオカプシド蛋白質配列の%同一性は 35%以下です。

4．プロゾーン現象
SARS-CoV-2 培養ウイルス（SARS-CoV-2 (2019-nCoV) NCCP

濃度
3.5 µg/mL
4 X 104 TCID50/mL

KErdman
HN878
CDC1551H37Rv
Type 1
Type 3
Type 5
Type 7
Type 8Type 11
Type 18
Type 23Type 55BaL

モラクセラ・カタラーリス N9交差反応性SARS コロナウイルスを除き、交差反応は認められませんでした。
ウイルス/細菌/寄生虫
SARSコロナウイルス
MERSコロナウイルス

Type 3
Type 4A
A16Type B42
Type 68(09/2014 isolate 4)43326/2020/Korea 株 ） を 用 い て 検 討 し た 結 果 、 1 × 106.2
TCID50/mL までプロゾーン現象を認めませんでした。
** 【用法・用量（操作方法）】*
1. 試薬の調製方法
全ての構成試薬はそのままご使用ください。
ただし、冷蔵庫などで保管されていた場合は、テストデバイス（アルミパウチに入ったまま）、及び抽出用バッファーを室内温度（15～30℃）に戻してから使用してください。
2.

試薬の安定性2～30℃で使用期限まで安定直射日光を避けて保管してください。
キットは凍結しないでください。

3.

別途必要な器具・器材・試薬･SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト用コントロールスワブ
・ウイルス輸送培地（必要に応じて）・HBSS（必要に応じて）・タイマー
使用方法の詳細は、クイックリファレンスガイドをご参照ください。

2/5

4.

操作方法

注意：スワブからの試料の絞出しが不十分な場合、ス(1) 測定準備

ワブに抽出用バッファーが吸収されてしまい、誤った測定結果が得られる可能性があります。

① アルミパウチに記載されている使用期限をご確認ください。
使用期限を過ぎたものは使用しないでください。

(エ) 抽出用バッファーのチューブのノズルキャップをしっ② アルミパウチを開封し、テストデバイスと乾燥剤を取り出しかりと閉めます。

ます。アルミパウチ開封後は速やか（1 時間以内）に測定② ウイルス輸送培地に懸濁した検体を使用する場合を行ってください。

(ア) 検体を含むウイルス輸送培地を室温に戻してください。

③ テストデバイスに破損等物理的な異常がないか確認してく冷蔵された検体は適切に展開せず、誤った測定結果

ださい。また、乾燥剤のインジケーターが黄色であることをが得られたり、測定結果が無効になる可能性があります。

確認してください。

(イ) マイクロピペットを使用して、コレクションカップまたは④ 各施設のガイドラインに従い、必要に応じてコントロールウイルス輸送培地から 350µL の試料を採取します。の使用方法に則って精度管理を実施してください。

(ウ) 試料を抽出用バッファーに混和します。

(2) 検体採取(エ) 抽出用バッファーのチューブのノズルキャップをしっ鼻咽頭ぬぐい液かりと閉めます。

① キットに付属の滅菌スワブを用意します。

③ HBSS に懸濁した検体を使用する場合

なお、鼻咽頭ぬぐい液採取用の滅菌スワブは SARS-(ア) 検体採取したスワブを【操作上の注意】に従い調製しCoV-2 ラピッド抗原テスト（鼻腔スワブ入り）には付属してた HBSS 2mL に浸します。

おりません。市販品をご用意ください。

(イ) ガラスビーズを 5～10 個入れ、ボルテックスミキサーで② 滅菌スワブを鼻孔に挿混和します。

入し、鼻咽頭後部の表面に到達させます。

(ウ) マイクロピペットを使用して、HBSS 溶液から 200 µL の③ 静かに回転させ、鼻咽試料を採取し抽出用バッファーに混和します。

頭の表面を 3～4 回擦る(エ) 抽出用バッファーのチューブのノズルキャップをしっようにして粘膜表皮を採かりと閉めます。

取します。

(4) 測定④ 滅菌スワブを鼻孔から注意深く引き出します。

① テストデバイスの検体滴下孔に、抽出した試料 3 滴を滴下鼻腔ぬぐい液します。

① キットに付属の滅菌スワブを用意します。

注意：検体を含む溶液が冷蔵されていた場合は、室温になお、鼻腔ぬぐい液採取用の滅菌スワブは SARS-CoV-2戻してください。冷蔵された検体は適切に展開せず、誤っラピッド抗原テスト（鼻咽頭スワブ入り）には付属しておりまた測定結果が得られたり、測定結果が無効になる可能性せん。市販品をご用意ください。

があります。

② 患者の頭部を約 70°の角度になるよう後ろ側に少し傾け② 15～30 分の間に測定結果を判定します。

ます。

注意：陰性の判定はコントロールラインが早めに出現した③ 滅菌スワブを回転させながら鼻腔（鼻前庭）約 2cm のとこ場合であっても、必ず 15 分以降に行ってください。また、ろまで口蓋と平行に鼻甲介に突き当たるまで挿入します。

30 分以上経過した後の判定は正確な測定結果が得られこの時無理に圧を加えないでください。

ない可能性があります。

④ 鼻腔壁にスワブを 4 回（約 15 秒間）回転させ、粘膜表皮5.

を採取します。

精度管理
陽性 / 陰性コントロールスワブの使用方法⑤ 滅菌スワブの先端がほかの部位に触れないように鼻腔から精度管理には、SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト（鼻腔スワブ入り）

注意深く引き出します。に付属のコントロールスワブをご使用ください。
陽性および陰性コントロールスワブは実際の検体と同様に取り扱ってください。
陽性および陰性コントロールスワブは本品の性能を確認する際に必要に応じて使用します。

⑥ 同じスワブを使用して反対の鼻腔でも同様の操作を繰り返(1) コントロールスワブ測定準備します。

① コントロールスワブのアルミパウチに記載されている使用期限をご確認ください。使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
② 陽性または陰性コントロールスワブのアルミパウチを開封し、付属の抽出用バッファーに浸します。抽出用バッ
ファーのチューブの外側からスワブの頭部をつまみ、試料を絞出すように、スワブを 5 回以上左右に回転させ、上下に動かし撹拌します。
③ 抽出用バッファーのチューブの側面からスワブの頭部をつまみ、絞出すようにスワブを引き抜き、抽出します。
④ 抽出用バッファーのチューブのノズルキャップをしっかりと閉めます。
(2) コントロールスワブ測定方法① テストデバイスの検体滴下孔に、抽出した試料 3 滴を滴下します。

(3) 試料の調製方法① 直接抽出用バッファーに懸濁する場合(ア) 検体を採取したスワブを付属の抽出用バッファーに浸します。
(イ) 抽出用バッファーのチューブの外側からスワブの頭部をつまみ、試料 を絞出すように、スワブを 5 回以上（鼻腔ぬぐい液を使用する場合は、10 回以上）左右に回転させ、上下に動かし撹拌します。
(ウ) 抽出用バッファーのチューブの側面からスワブの頭部をつまみ、試料を絞出すようにスワブを引き抜き、スワブから試料を抽出します。
3/5

② 15～30 分の間に測定結果を判定します。
注意：陰性の判定はコントロールラインが早めに出現した場合であっても、必ず 15 分以降に行ってください。また、30 分以上経過した後の判定は正確な測定結果が得られない可能性があります。
(3) コントロールスワブ測定結果の判定法
結果

判定

陽性コントロールスワブ/陽性

合格

陰性コントロールスワブ/陰性

合格

陽性コントロールスワブ/陰性

不合格

陰性コントロールスワブ/陽性

不合格

コントロールラインが出現しない

無効/要再測定2.

(1) 測定の際は、測定方法手順、使用上の注意及び測定結果の判定法を守ってください。
(2) この検査は定性的な検査です。SARS-CoV-2 抗原濃度の定量値を求めることはできません。
(3) 診断は、本製品による検査結果のみで行わず、他の検査結果及び臨床症状も含めて総合的に判断してください。
(4) 検体中の抗原濃度が試験方法の検出限界以下であったり、検体の採取や輸送が不適切であったりすると、陰性の結果が出ることがあります。
(5) 検査結果が陽性であっても、他の病原体との重感染を除外することはできません。

【測定結果の判定法】
1.

結果の判定にかかる注意(6) 検査結果が陽性の場合、SARS-CoV-2 と SARS-CoV を鑑別

測定結果の判定
判定窓の上部にコントロールライン（C）が認められた場合は、測定することはできません。
(7) 検査結果が陰性であっても、他のコロナウイルス感染を除外が正しく行われたことを示します。

することはできません。

コントロールライン（C）が薄い場合でも、認められる場合は測定は(8) イムノアッセイでは、非特異反応物質が存在した場合、得られ適切に行われたと見なすことができます。

た結果に対して、非特異的反応を完全に否定できない場合が(1) 陽性あります。

測定結果が陽性の場合、判定窓の下部にテストライン（T）が出現します。

【臨床的意義】

テストライン（T)が非常に薄いか均一でない場合でも、測定結コロナウイルスは様々な急性及び慢性疾患を引き起こす可能性があり果は陽性と判定してください。

ます。コロナウイルスに感染した人によくみられる徴候には、呼吸器症状、発熱、咳、息切れ、呼吸困難などがあります。より重症例では、感染は肺炎、重度の急性呼吸器症候群（SARS）、腎不全、さらには死に至ることさえあります。2019 年に発生した新型コロナウイルス、すなわちSARS-CoV-2 は、2019 年に武漢ウイルス性肺炎症例により発見され、2020 年 3 月 11 日に世界保健機関（WHO）によりパンデミックが宣言されました。WHO は、COVID-19 がかぜや重症急性呼吸器症候群(SARS)などのより重篤な疾患を引き起こす可能性があることを確認しました。
本品はイムノクロマト法により検体中の SARS-CoV-2 抗原を検出するものです。特別な検査機器を必要とせず、簡便な検体処理により約 15分で結果報告が可能であることから、新型コロナウイルス感染症の診断補助に有用であると考えます。

【陽性】

*【性能】

(2) 陰性1.

測定結果が陰性の場合、判定窓の上部にコントロールライン（C）のみが出現します。

最小検出感度抽出用バッファーに直接懸濁した検体：4.9 x 102 TCID50/mL
ウイルス輸送培地に懸濁した検体：7.9 x 103 TCID50/mL
HBSS に懸濁した検体：4.0 x 103 TCID50/mL

2. 検体種の比較
健常者 24 名から採取した鼻咽頭ぬぐい液及び鼻腔ぬぐい液に、濃度既知の SARS-CoV-2 陽性試料をスパイクして 3 濃度のペア試料を調製しました。ウイルス濃度ごとの各検体種の陽性一致率を検討した結果は下表のとおりでした。

【陰性】
(3)

検出率 %

スパイク検体濃度

無効
コントロールライン（C）が認められない場合、測定は無効です。

（コピー/mL）

鼻咽頭ぬぐい液1 x 107100（24/24）

100（24/24）

1 x 106

87.5（21/24）

91.7（22/24）

1 x 1050（0/24）

0（0/24）

鼻腔ぬぐい液3. 臨床性能試験
本品は、臨床検体を用いた国内臨床性能試験によって、臨床的有用性が示されています。
(1) 日常検査で SARS-CoV-2 核酸増幅検査を実施した患者の残余検体（ウイルス輸送培地に懸濁した鼻咽頭ぬぐい液）を用い、コバス SARS-CoV-2 (RT-PCR 法)に対する本品の臨床的感度及び特異度を検討した結果、臨床的感度 36.4％、臨床的特異度 100％及び全体一致率 70.8％でした。

【無効】
本品

4/5

陽性
陰性
合計

コバス SARS-CoV-2（RT-PCR 法）
陽性
陰性
合計
2002035651005565120(2)国内臨床性能試験でコバス SARS-CoV-2 (RT-PCR 法)で(9) 本品は揮発性薬品や強酸性、アルカリ性薬品による汚染を避陽性になった 55 検体について、推定ウイルス濃度ごとの本けてください。

品の陽性一致率を検討した結果は、下表のとおりでした。な(10) 異なる製品やロットの抽出用バッファーを使用して測定を行わ

おウイルス濃度は、コバス SARS-CoV-2 (RT-PCR 法)1 テないでください。

スト当たりのコピー数を表しています。
ウイルス量(コピー/テスト)

（3）

陽性数

(11) テストデバイスと抽出用バッファーは使用直前にアルミパウチ検体数

陽性一致率より取り出してください。

(%)

3.

106 以上44100%

廃棄上の注意使用後の試薬及び器具等を廃棄する場合には、滅菌処理を行う

105～106

22100%

又は廃棄物に関する規定に従って、医療廃棄物又は産業廃棄物

104～105

44100%など区別して処理してください。

103～1046785.8%

103 未満43810.5%【貯蔵方法・有効期間】

SARS-CoV-2 濃度既知の鼻咽頭ぬぐい液 10 検体を、SARS-CoV-2 陰性の鼻咽頭ぬぐい液で希釈して 5000、1600、400 コピー/テストの試料を調製し、本品と既承認品の検出率を比較しました。結果は下表のとおりでした。なおウイルス濃度は、感染研法 1 テスト当たりのコピー数を表し

貯蔵方法
2～30℃で保存してください。

2.

有効期間
24 ヵ月
使用期限(Exp.)は外箱に記載してあります。

**【包装単位】ています。
希釈概算濃度調製試料(コピー/テスト)

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト
テストデバイス（アルミパウチ包装） 25 枚

検出率 （%）
本品

対照品

100100(10/10)(10/10)15,00021,60060 (6/10)

40 (4/10)3400

20 (2/10)

20 (2/10)

抽出用バッファー25 テスト25 本＜付属品＞
鼻咽頭スワブ入り** 【使用上又は取扱い上の注意】*
1. 取扱い上（危険防止）の注意(1) 検体及び本品の取扱いには、使い捨て手袋、実験着などの〇

〇

滅菌スワブ

鼻咽頭ぬぐい液採取

鼻腔ぬぐい液採取用用スワブ

スワブ

乾燥防止用フィルム〇―抽出用バッファー―〇―〇チューブラック

いように注意してください。また、測定終了後はよく手を洗ってコントロールスワブください。

（陽性コントロールスppm､0.1%)などの消毒液を使用してじゅうぶんに拭き取ってください。なお、拭き取る際には、ゴム製の手袋などにより手を保護してください。
(3) 検体及び本品を取り扱う場所では飲食又は喫煙をしないでください。
(4) 検体は感染の危険性があるものとして取り扱い、検体又は検ワブ、陰性コントロー
ルスワブ 各 1）【問い合わせ先】
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
カスタマーソリューションセンター〒108-0075 東京都港区港南 1-2-70

査に使用した器具類は高圧蒸気滅菌器を用いて 121℃で 20

フリーダイヤル： 0120-600-152

分間以上加熱滅菌処理をするか、次亜塩素酸剤（有効塩素【製造販売業者の氏名又は名称及び住所】

濃度 1,000 ppm､0.1％）に 1 時間以上浸すなどにより消毒してロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

ください。これらの作業中は、じゅうぶんに換気を行ってくださ〒108-0075 東京都港区港南 1-2-70い。

鼻腔スワブ入り

ノズルキャップ

保護衣及び保護用眼鏡を着用するなど、人体に直接触れな(2) 検体をこぼした場合は、次亜塩素酸剤(有効塩素濃度 1,0002.

1.

フリーダイヤル： 0120-600-152

使用上の注意(1) 試薬及び消耗品は専用のものを使用し、その容器・付属品な≪承認条件≫
1. 鼻腔検体に関して、承認時のデータが極めて限られていることかどはほかの目的に転用しないでください。
(2) 試薬は必ず貯蔵方法に従って保存し、凍結させるなど指定の条件以外で保存したものや使用期限を過ぎたものは使用しな

ら、製造販売後に臨床性能を評価可能な適切な試験を実施すること。
2. 製造販売後に実保存条件での安定性試験を実施すること。

いでください。
(3) すべての試薬は保存又は反応中に強い光を当てないでください。
(4) すべての試薬は開封又は検体滴下時に微生物の汚染を避けてください。
(5) アルミパウチから取り出した本品は冷蔵庫で保管しないでください。
(6) 本品及びアルミパウチに物理的な異常がないかチェックしてください。特に本品の検体を滴下する場所（検体滴下孔）が汚れていた場合は使用しないでください。
(7) 本品の試験部分は汚染を防止するため、直接手で触れないでください。
(8) 感度の低下を防ぐために湿気、熱を避けてください。

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0 9365001 001-D