重要な基本的注意
1. 本品の判定が陰性であっても、ＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２感染を否定するものではありません。
2. 診断は本品による検査結果のみで行わず、厚生労働省より公表されている最新情報を参照し、臨床症状も含め総合的に判断してください。１）
3. 検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ－１９）病原体検査の指針」１）を参照してください。
4. 鼻腔ぬぐい液を検体とした場合、鼻咽頭ぬぐい液に比べＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２抗原の検出感度が低い傾向が認められているため、検体の採取に際して留意してください。
5. 検体採取及び取扱いについては、必要なバイオハザード対策を講じてください。

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■全般的な注意
1. 本試薬は体外診断用のみに使用し、それ以外の目的に使用しないでください。
2. 本書に記載された使用方法に従って使用してください。記載された使用方法および使用目的以外での使用については結果の信頼性を保証いたしかねます。
3. 確定診断は他の検査結果および臨床症状を考慮して総合的に判断してください。
4. 本試薬および検体は、感染の危険性があるものとして十分に注意して取扱ってください。
5. 検体処理液および反応カセットには保存剤としてアジ化ナトリウムがそれぞれ０.０９５％、０.０５％含まれております。液が直接皮膚についたり目や口に入らないように注意してください。また、廃棄する際には火気に注意し、酸や重金属に触れないように注意してください。誤って目や口に入った場合は、水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当等を受けてください。
6. 本品はＳＡＲＳ-ＣｏＶとの反応性が確認されています。

■形状・構造等（キットの構成）
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ニプロスポンジスワブ（ＴＹＰＥGURSVＳＡＲＳコロナウイルス抗原キット

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製造販売承認番号：30400EZX00040000

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体外診断用医薬品

本試薬は、酵素免疫測定法を測定原理としたイムノクロマト技術による、鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液又は唾液中のＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２抗原検出試薬です。
反応カセット内のメンブレン上には、検出ラインとしてＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２
判定ライン発色部があります。ＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２判定ライン発色部には抗ＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２モノクローナル抗体（マウス）が固相化されています。また、アルカリホスファターゼ（ＡＬＰ）標識抗ＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２モノクローナル抗体（マウス）、基質（ＢＣＩＰ：５-ブロモ-４-クロロ-３-インドリ
ル-りん酸二ナトリウム塩）および液状の展開液がセットされています。
検体滴下部に滴下された検体中のＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２抗原はＡＬＰ標識抗ＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２モノクローナル抗体と共にメンブレン上に移動し、展開液により展開され、判定部に固定された抗ＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２モノクローナル抗体とサンドイッチ複合体を形成します。この複合体の酵素（ＡＬＰ）に基質が反応することにより発色し、検体中のＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２抗原を検出することができます。２）
反応確認用のレファレンスラインには抗ＡＬＰ抗体が固相化されており、過剰に存在するＡＬＰ標識抗体が固相に結合し、標識体の酵素反応によりラインが出現することで、反応カセットの反応が正常に行われたことが確認されます。

2022年8月作成（第1版）

Ｔ１Ｂ０１Ｔ■測定原理&R9 1

使用に際してはこの電子添文をよくお読みください。
また、必要な時に読めるように保管しておいてください。

Ｓ）

２０本/箱

1. 反応カセット １テスト/包装
成分
・抗ＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２モノクローナル抗体（マウス）・アルカリホスファターゼ（ＡＬＰ）標識抗ＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２モノクローナル抗体（マウス）・５-ブロモ-４-クロロ-３-インドリル-りん酸二ナトリウム塩
2. 検体処理液（スクイズチューブ） ２００μＬ/スクイズチューブ（０.０９５％アジ化ナトリウムおよび界面活性剤、ＢＳＡを含むトリス緩衝液）
本試薬の検体処理液を用いて調製した鼻咽頭ぬぐい液または鼻腔ぬぐい液は、エスプライン インフルエンザＡ＆Ｂ-Ｎにも使用可能です。

■使用目的
鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液又は唾液中のＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２抗原の検出（ＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２感染の診断補助）■操作上の注意
1. 採取した検体は保存せずできる限り早く、用法・用量（操作方法）の
3. 検体の採取方法および調製方法に従い試料液調製を行い、検査してください。
2. 反応カセットの入ったアルミ袋は乱暴に取扱わないでください。凸部が押されて展開が開始され検査に使用できなくなる場合があります。
3. 反応カセットをアルミ袋から取り出す際のアルミ袋の開封は、袋の耳部を持って開封してください。その際、反応カセットを強く持たないでください。凸部が押されて展開が開始され検査に使用できなくなる場合があります。
4. 反応カセットは用時開封を守ってください。
使用開始前に反応カセット内のメンブレンが吸湿した場合、判定部に青色の縦スジ出現、メンブレン全体の青色着色、偽陽性の判定像が現れる可能性があります。
5. 反応カセットの検体滴下部および判定部には手を触れないようにしてください。
6. 検体処理液（スクイズチューブ）は、検査を行う直前にフィルム袋から取り出してください。また、未使用のスクイズチューブはフィルム袋の開口部のチャックを確実に閉めて所定の条件（保存温度１～３０℃）の直射日光のあたらない場所（暗所）に保管してください。
7. 検体抽出の際には、スクイズチューブの周りから綿球部分を指で挟み押さえながら１０回程度綿棒を回転させて、綿球部分から採取検体を抽出してください。
8. 試料液の滴下前に、反応カセットの凸部を押さないでください｡
9. 試料液の反応カセットへの滴下には、必ず滴下チップを装着して行ってください。滴下チップ内のろ過フィルターは試料液内の反応阻害物質の除去を行っています。
10. 試料液を反応カセットに滴下する際には、反応カセット蓋と滴下チップ先端を１０ｍｍ以上離してください。近すぎる場合には液滴が小さくなり試料液の滴下量が少なくなる場合や、液滴が確認できず所定量より多く滴下される場合があります。これらの場合には下記 12.の「試料液滴下量が少ない場合」や「試料液滴下量が多い場合」と同じ状況が発生します。
11. 試料液は反応カセット蓋に「２ｄｒｏｐｓ」と印刷された紫色の検体滴下部の中央へ確実に滴下してください。検体滴下部へ滴下されない場合には下記 12.の「試料液滴下量が少ない場合」と同じ状況が発生します。
12. 試料液の滴下量は２滴（約２０μＬ）を守ってください。本試薬は試料液を多く反応カセットに滴下しても感度の上昇は認められません。
試料液滴下量が多い場合：滴下した試料液の量に従い判定ラインの発色遅延やレファレンスラインの発色遅延が発生し、まれに判定時間内（２０分）にレファレンスラインが認められずに反応不成立や偽陰性になる場合があります。
試料液滴下量が少ない場合：ＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２抗原量が不足して偽陰性になる場合があります。また、判定部に縦スジが発生する場合があります。特に著しい縦スジが発生し判定が困難になる場合や、縦スジを伴ってレファレンスラインの中央部が発色しない場合には、新たな反応カセットを用いて試料液を確実に２滴（約２０μＬ）滴下して再度測定を行ってください。

13. 試料液が反応カセットの検体滴下部に溜まり正しい反応が行われず、レファレンスラインも２０分以内に出現しない場合があります。試料液の滴下時には試料液が検体滴下部に確実に染み込むことを確認してください。染み込まない場合には反応カセットの検体滴下部脇を軽くたたいて振動を与えて染み込ませてください。
14. 試料液滴下後すみやかに反応カセットの凸部を押して反応を開始してください。試料液滴下から凸部を押すまでの間に時間がかかった場合には、基質パッドと検体滴下部の間に青い発色が認められたり、メンブレン全体が青くなったりする場合があります。反応開始後は判定部に直接風が当たらないようにしてください。
15. 検体中のＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２抗原量が多い場合、判定ラインが滲む場合があります。この場合は生理食塩水で希釈することで滲みは抑えられますが、希釈により感度が低下しますのでご注意ください。
16. 妨害物質の影響（本試験成績は「エスプライン ＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２＆Ｆｌｕ Ａ＋Ｂ」の検討データより引用）
溶血ヘモグロビンは４５０ｍｇ/ｄＬまで、全血は２％まで既承認品における判定への影響は認められませんでした。
他の検査（ＰＣＲ検査等）で調製した試料液を本試薬に転用しないでください。

■用法・用量（操作方法）
1. 試薬の調製方法
そのまま用います。ただし、冷蔵庫などで保管されていた場合には反応カセット（アルミ袋のまま）および検体処理液を室内温度（２０～３７℃）に戻してから使用してください。
2. 必要な器具・器材・試料等
本試薬での検査には、２０分の反応時間を測るためのタイマー等が必要です。
唾液を測定する場合は、下記が必要です。
・唾液採取用綿棒：メンティップ 病院用綿棒 ２Ｐ７５３Ｓ（日本綿棒株式会社製）またはメディクスワブ植毛綿棒 ＮＡ０２（平和メディク株式会社製）
・唾液採取用滅菌済み容器
3. 検体採取方法および調製方法
Ａ）検体採取の準備
1) 鼻咽頭ぬぐい液を採取する場合はキット付属のニプロスポンジスワブ（ＴＹＰＥ Ｓ）をご使用ください。
2) 鼻腔ぬぐい液を採取する場合は滅菌綿棒（キット付属のニプロスポ
ンジスワブ（ＴＹＰＥ Ｓ）、フロックスワブや、材質にレーヨンやポリエステルを含む綿棒（市販品））をご使用ください。
3) 唾液を採取する場合は唾液検体採取用綿棒および唾液検体採取用滅菌容器をご使用ください.。
4) 検体処理液（スクイズチューブ）はフィルム袋のまま室内温度（２０～３７℃）に戻してから使用します（冷蔵庫から室内温度２７℃に戻す場合３０分程度必要）。
5) 使用前にスクイズチューブの首部を持ち、軽く１～２回振って、トップシールに付着した検体処理液を落としてください。
Ｂ）検体採取方法
1) 鼻咽頭ぬぐい液：キット付属のニプロスポンジスワブ（ＴＹＰＥＳ）を、顔面に対して垂直に鼻孔から下鼻甲介に沿わせながら鼻腔奥にコトンと行き止まる部位まで挿入したら、数回擦るようにして粘膜表皮を採取します。

2) 検体処理液（スクイズチューブ）のトップシールを検体処理液の飛び散りが起こらないよう、片方の手でスクイズチューブの首部を持ち、もう一方の手でシールを持ってはがします。
3) 検体を採取した綿棒の綿球部分をすみやかにスクイズチューブ内の検体処理液に浸します。
4) スクイズチューブの周りから綿球部分を指で挟み押さえながら１０回程度綿棒を回転させて、綿球部分から採取検体を抽出します。
5) スクイズチューブの首部より下で液面より上の部分を少し強めに押さえて、綿球部分から液体を搾り出しながら綿棒を取り出し、試料液を調製します。
6) 調製した試料液の入ったスクイズチューブに滴下チップ（ろ過フィルター入り）をしっかりとはめ込みます。
4. 測定（操作）方法(1) 室内温度（２０～３７℃）で行います。
(2) 測定に使用する数の反応カセットのアルミ袋を開封し、反応カセットを取り出します。
(3) 反応カセット判定部の赤いラインが｢ｒ｣の文字の範囲内にあることを確認します。｢ｒ｣の文字の範囲内に赤いラインがない反応カセットや、ラインが消失している反応カセットは使用しないでください。また、凸部がすでに押されている反応カセットは使用しないでください。
(4) スクイズチューブに取り付けた滴下チップを通して、試料液を反応カセットの紫色の検体滴下部へ確実に２滴（約２０μＬ）滴下します。その際に、反応カセット蓋と滴下チップの先端を１０ｍｍ以上離して検体滴下部の中央に滴下してください。
(5) 試料液滴下後、試料液が検体滴下部に確実に染み込むことを確認してすみやかに反応カセット凸部の頂点部分を上から押して反応を開始してください。この時、凸部が完全に押し込まれたことを確認してください。

(6) 室内温度（２０～３７℃）で２０分間水平に静置し反応を行います。
凸部を押して１０分以降、レファレンスラインと判定ラインの両方が出現した場合、陽性と判定可能です。凸部押下から２０分経過時点でレファレンスラインが出現し判定ラインが出現しない場合は、陰性と判定してください。

■測定結果の判定法
1. 陽性
青色のレファレンスラインが認められ、かつ青色の判定ラインが認められた場合
2. 陰性
青色のレファレンスラインが認められ、かつ青色の判定ラインが認められなかった場合
3. 再検査(1) 判定ラインの発色および赤いラインの消失の有無にかかわらず、青色のレファレンスラインが認められなかった場合（再検査（１））、および赤いラインが消失しなかった場合（再検査（２））は、測定操作が不適当であったか、反応カセット内での反応が成立しなかった等の可能性が考えられます。新しい反応カセットを用いて再検査を行ってください。
(2) 陰性または陽性の判定がしづらい場合は、再検査を行うことをお勧めします。
(3) 再検査にはスクイズチューブ内に残っている試料液を使用することができます。

鼻腔ぬぐい液：滅菌綿棒を、鼻孔に２ｃｍ程度挿入し、５回程度回転させます。挿入した部位で５秒程度静置したのち、先端が他の部位に触れないように注意深く引き抜きます。

2 cm 程度×5

唾液：口内に自然に溜まった唾液を滅菌済み容器に１ｍＬ程度吐き出して採取してください。採取後、以下に記載した綿棒を使用して容器の中の唾液に浸して５回程度綿棒を回転させて、綿球の全体に染み込ませるようにします。
・メンティップ 病院用綿棒 ２Ｐ７５３Ｓ（日本綿棒株式会社製）
・メディクスワブ植毛綿棒 ＮＡ０２（平和メディク株式会社製）
なお唾液採取の３０分前から、飲食、喫煙、歯磨き、口内洗浄等はお控えください。

＜判定にかかる注意事項＞(1) 反応温度・湿度または検体の種類・性状によって青色のラインの発色時間や発色の強さに差が見られることがありますが、測定結果には影響ありません。
(2) 本試薬は２０分で判定を実施してください。但し、２０分より前でも、レファレンスラインと判定ラインが認められた場合は陽性と判定可能です。２０分判定時点では｢陰性｣でその後｢陽性｣となった場合は｢陰性｣と判定してください。
(3) 青色の判定ラインおよびレファレンスラインの一部が欠ける場合がまれにありますが、ラインが認められたと判定してください。
(4) 判定時に判定部にレファレンスラインに垂直な青色の縦スジが出現する場合がありますが、判定結果には影響がありません。判定基準に従って判定を行ってください。なお、著しい縦スジにより判定部の判定ラインやレファレンスラインの確認が困難な場合は、再検査を行うことをお勧めします。
(5) 流行状況、臨床症状や他の検査法（ウイルス分離、ＰＣＲ法）の結果から総合的に判断してください。

鼻咽頭ぬぐい液における既承認品と核酸検査法との比較■臨床的意義新型コロナウイルス感染症（coronavirus disease 2019：ＣＯＶＩＤ－１９）はＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２ウイルス感染によって引き起こされます。本品は特別な装置を必要とせず簡便な検体処理により２０分でＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２検出が可能です。本品による測定によりＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２感染の診断補助に有用であると考えられます。
（臨床性能試験の概要）
以下の試験成績は「エスプライン ＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２」の検討データより
引用
・国内臨床検体を用いた相関性
鼻咽頭ぬぐい液による国内臨床検体を用いたＲＴ-ＰＣＲ法との試験（二施設）の結果は、以下の通りでした。試験１、試験２、およびそれらの併合データとして示します。鼻咽頭ぬぐい液を直接既承認品にて処理して使用したものを直接法とし、ＲＴ-ＰＣＲ法で用いた試料液（予めスワブがウイルス輸送液に浸されている）を使用したものをＵＶＴとして記します。
発症日より９日前後で層別した場合の成績は、以下の通りでした。

ＲＴ-ＰＣＲ法
陽性
既承認品

陰性

陽性

３００３０陰性

２９６９８３２９６１２８小計

陽性一致率 ９３.８％（３０例/３２例）
陰性一致率 １００％（９６例/９６例）
全体一致率 ９８.４％（１２６例/１２８例）
同様に、鼻腔ぬぐい液検体１２８検体について、陽性一致率は８３.９％、陰性一致率は１００％、全体一致率は９６.１％でした。
鼻腔ぬぐい液における既承認品と核酸検査法との比較
ＲＴ-ＰＣＲ法ヨ㦂㸯㝧ᛶ୍⮴⋡ ヨ㦂㸰ӌ㸷᪥┠Ӎ㸯㸮᪥┠㸶㸵㸳㸣㸦㸵 㸶㸧ͤͤͤ㸰㸴㸵㸣㸦㸶 㸱㸮㸧㸯㸮㸮㸣㸦㸷 㸷㸧㸯㸷㸮㸣㸦㸲 㸰㸯㸧ͤͤͤ┤᥋ἲేྜࢹ࣮ࢱ 㸷㸲㸯㸣㸦㸯㸴 㸯㸵㸧㸰㸱㸳㸣㸦㸯㸰 㸳㸯㸧ヨ㦂㸯㸯㸮㸮㸣㸦㸱 㸱㸧㸷㸳㸵㸣㸦㸲㸲㸲㸴㸧㸵㸳㸮㸣㸦㸱㸲㸧ͤͤͤͤ㸶㸱㸱㸣㸦㸳 㸴㸧㸶㸳㸵㸣㸦㸴 㸵㸧ͤͤͤͤ㸷㸲㸰㸣㸦㸲㸷 㸳㸰㸧㝜ᛶ୍⮴⋡ ヨ㦂㸰ేྜࢹ࣮ࢱヨ㦂㸯㝧ᛶ୍⮴⋡ ヨ㦂㸰ేྜࢹ࣮ࢱ㹓㹔㹒ヨ㦂㸯㝜ᛶ୍⮴⋡ ヨ㦂㸰ేྜࢹ࣮ࢱӌ㸷᪥┠Ӎ㸯㸮᪥┠㸳㸵㸯㸣㸦㸲 㸵㸧㸱㸱㸱㸣㸦㸴 㸯㸶㸧㸵㸮㸶㸣㸦㸱㸲㸲㸶㸧㸰㸰㸳㸣㸦㸯㸶 㸶㸮㸧㸴㸷㸯㸣㸦㸱㸶 㸳㸳㸧㸰㸲㸳㸣㸦㸰㸲 㸷㸶㸧㹌㸿㸦㸮 㸮㸧㸯㸮㸮㸣㸦㸶 㸶㸧㸯㸮㸮㸣㸦㸯㸯 㸯㸯㸧㸷㸶㸷㸣㸦㸶㸷 㸷㸮㸧㸯㸮㸮㸣㸦㸯㸯 㸯㸯㸧

ただし、※※※で示したＲＴ-ＰＣＲ法陽性既承認品陰性の不一致１例は１００コピー/テスト以下の検体であり、※※※※で示したＲＴ-ＰＣＲ法陰性既承認品陽性の不一致１例はＲＴ-ＰＣＲ法陽性歴のある患者の検体でした。
また、ウイルス量（換算ＲＮＡコピー数/テスト）により層別した陽性一致率は以下のようになりました。
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陽性既承認品㝧ᛶ୍⮴⋡ヨ㦂㸯┤᥋ἲ㹓㹔㹒㸯㸮㸮㸣㸦㸰 㸰㸧㹌㸿㸦㸮 㸮㸧㸯㸮㸮㸣㸦㸰 㸰㸧㸯㸮㸮㸣㸦㸱 㸱㸧㹌㸿㸦㸮 㸮㸧㸯㸮㸮㸣㸦㸱 㸱㸧㸮㸮㸣㸦㸮 㸯㸧㸳㸮㸮㸣㸦㸰㸲㸧㸱㸱㸱㸣㸦㸯㸯㸱㸱㸧 㸯㸱㸱㸣㸦㸰 㸯㸳㸧┤᥋ἲ㸩㹓㹔㹒㸯㸮㸮㸣㸦㸰 㸰㸧㸯㸮㸮㸣㸦㸳 㸳㸧㸯㸮㸮㸣㸦㸱 㸱㸧㸲㸮㸮㸣㸦㸰 㸳㸧㸰㸵㸯㸣㸦㸯㸱㸲㸶㸧㝧ᛶ୍⮴⋡ヨ㦂㸰┤᥋ἲ㹓㹔㹒┤᥋ἲ㸩㹓㹔㹒㹌㸿㸦㸮 㸮㸧㸯㸮㸮㸣㸦㸱 㸱㸧㸯㸮㸮㸣㸦㸱 㸱㸧㸯㸮㸮㸣㸦㸰 㸰㸧㸯㸮㸮㸣㸦㸵 㸵㸧㸯㸮㸮㸣㸦㸷 㸷㸧㸯㸮㸮㸣㸦㸰 㸰㸧 㸯㸮㸮㸣㸦㸯㸱 㸯㸱㸧 㸯㸮㸮㸣㸦㸯㸳 㸯㸳㸧㹌㸿㸦㸮 㸮㸧㸴㸷㸴㸣㸦㸯㸴 㸰㸱㸧 㸴㸷㸴㸣㸦㸯㸴 㸰㸱㸧㸱㸲㸴㸣㸦㸷 㸰㸴㸧 㸯㸳㸷㸣㸦㸯㸱 㸶㸰㸧 㸰㸮㸲㸣㸦㸰㸰 㸯㸮㸶㸧

試験１において、１６００コピー/テスト以上における陽性一致率は９２.３％（１２/１３）、４００コピー/テスト以上における陽性一致率は７３.７％（１４/１９）であり、試験２において、１６００コピー/テスト以上における陽性一致率は８６.７％（３９/４５）、４００コピー/テスト以上における陽性一致率は７８.３％（４７/６０）でした。
注）換算ＲＮＡコピー数は、Ｎ２プローブを用いた場合の検体（ウイルス保存液に懸濁された鼻咽頭ぬぐい液）からのＲＮＡ抽出効率が基準物質と同じと仮定した時に得られたＣｔ値（Cycle Threshold）から換算した推定値です。
国内臨床検体を用いたＲＴ-ＰＣＲ法との試験結果は以下の通りでした。
鼻咽頭ぬぐい液検体１２８検体について、陽性一致率は９３.８％、陰性一致率は１００％、全体一致率は９８.４％でした。

陰性小計

陽性２６０２６陰性

５９７１０２３１９７１２８小計

陽性一致率 ８３.９％（２６例/３１例）
陰性一致率 １００％（９７例/９７例）
全体一致率 ９６.１％（１２３例/１２８例）
鼻咽頭ぬぐい液と鼻腔ぬぐい液の既承認品での判定結果比較について、
鼻咽頭ぬぐい液検体に対する鼻腔ぬぐい液検体の判定一致率は、陽性一致率は８６.７％、陰性一致率は１００％、全体一致率は９６.９％でした。
鼻咽頭ぬぐい液と鼻腔ぬぐい液検体の比較
鼻咽頭ぬぐい液㸷㸷㸮㸣㸦㸷㸵 㸷㸶㸧

直接法における全体一致率は、発症日より９日までは９１.７％（２２/２４）でした。
ＵＶＴにおける全体一致率は、発症日より９日までは７４.２％（４９/６６）でした。

小計

鼻腔ぬぐい液
小計

陽性
陰性

小計

陽性

陰性

２６０２６４９８１０２３０９８１２８

陽性一致率 ８６.７％（２６例/３０例）
陰性一致率 １００％（９８例/９８例）
全体一致率 ９６.９％（１２４例/１２８例）■性能
1. 感度試験
陽性自家管理試料３例を所定の操作で測定するとき、陽性反応を示します。
2. 正確性試験
自家管理試料４例（陰性１例、陽性３例）を所定の操作で測定するとき、陽性自家管理試料は陽性、陰性自家管理試料は陰性の反応を示します。
3. 同時再現性試験
自家管理試料４例（陰性１例、陽性３例）を所定の操作で３回繰り返し測定するとき、それぞれ同一の反応性を示します。
4. 最小検出感度
２５ｐｇ/ｍＬ
5. 他のウイルスとの反応性
下記のインフルエンザウイルス抗原とは反応を示しませんでした。
不活化インフルエンザウイルス
Ｉｎｆｌｕｅｎｚａｖｉｒｕｓ Ｈ１Ｎ１
Ｉｎｆｌｕｅｎｚａｖｉｒｕｓ Ｈ３Ｎ２
Ｉｎｆｌｕｅｎｚａｖｉｒｕｓ Ｂ
下記の自社製リコンビナントヒトコロナウイルス抗原とは反応を示しませんでした。
（本試験成績は「エスプライン ＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２＆Ｆｌｕ Ａ＋Ｂ」の検討データより引用）
ＭＥＲＳ-ＣｏＶＨＣｏＶ-２２９Ｅ
ＨＣｏＶ-ＯＣ４３
ＨＣｏＶ-ＮＬ６３
ＨＣｏＶ-ＨＫＵ１
下記の自社製リコンビナントヒトコロナウイルス抗原とは反応性が確認されました。
ＳＡＲＳ-ＣｏＶ
6. 変異株に対する反応性
リコンビナント抗原または不活化ウイルスを用いた検討により、下記の変異株に対して反応することを確認しました。
アルファ株、ベータ株、ガンマ株、デルタ株、イプシロン株、ゼータ株、イータ株、シータ株、イオタ株、ラムダ株、オミクロン株
7. 相関性(1) 鼻咽頭ぬぐい液を用いた試験成績
鼻咽頭ぬぐい液検体９９例を使用し、対照品（エスプラインＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２）との相関性（一致率）を検討した結果、以下に示す成績が得られました。

表１

本品と対照品との相関性（一致率）試験成績（鼻咽頭ぬぐい液）
対照品

陽性本品

陰性小計

陽性一致率
陰性一致率
全体一致率

陽性

陰性３２０小計
３２０６７６７３２６７９９１００％（３２例/３２例）
１００％（６７例/６７例）
１００％（９９例/９９例）(2) 鼻腔ぬぐい液を用いた試験成績
鼻腔ぬぐい液検体１０１例を使用し、対照品（エスプライン
ＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２）との相関性（一致率）を検討した結果、以下に示す成績が得られました。
表２

本品と対照品との相関性（一致率）試験成績（鼻腔ぬぐい液）
対照品
陽性本品

陽性

３２０

陰性０６９６９３２６９１０１

小計
陽性一致率
陰性一致率
全体一致率小計

陰性

３２１００％（３２例/３２例）
１００％（６９例/６９例）
１００％（１０１例/１０１例）(3) 唾液を用いた試験成績
唾液検体２５０例を使用し、対照品（免疫クロマトグラフ法）との相関性（一致率）を検討した結果、以下に示す成績が得られました。
表３

本品と対照品との相関性（一致率）試験成績
（唾液）
対照品
陽性

本品

小計

陰性

陽性

８０２０陰性

０

１５０

１５０８０

１７０２５０小計

１００

陽性一致率 １００％（８０例/８０例）
陰性一致率 ８８.２％（１５０例/１７０例）
全体一致率 ９２.０％（２３０例/２５０例）
乖離した検体２０例についてＲＴ-ＰＣＲ法の結果を確認したところ、すべてＲＴ-ＰＣＲ法は陽性でした。
本品で陽性と判定された１００例のコピー/テストの分布を下表に示します。
表４

コピー/テストに対する本品の陽性一致率

8. 較正用基準物質に関する情報
社内標準品■使用上又は取扱い上の注意
1. 取扱い上（危険防止）の注意(1) 反応カセットに使用しているメンブレンの材質はニトロセルロースです。ニトロセルロースは極めて燃焼性が高いため、火気の近くで操作を行わないでください。
(2) すべての検体は感染の危険性があるものとして、十分に注意して取扱ってください。
(3) 反応カセットの展開液はアルカリ性溶液（ｐＨ１０）です。使用に際しては、液が直接皮膚についたり、目や口に入らないように注意してください。
(4) 試薬が誤って目や口に入った場合は、多量の水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当等を受けてください。なお、検査に際しては防御用手袋、マスク、眼鏡などの感染防止器具のご着用をお勧めします。
(5) 検体、試薬等を取扱う検査区域内では飲食、喫煙、化粧およびコンタクトレンズ等の取扱いを行わないようにしてください。
2. 使用上の注意(1) 本試薬は、鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液または唾液を検体として用い、ＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２感染症の診断の補助となるものです。診断に際しては本試薬による検査結果のみで行わず、流行状況と臨床症状、他の検査法（ウイルス分離、ＰＣＲ法）の結果などから総合的に判断してください。
(2) 本書に記載された使用方法に従って使用してください。記載された使用方法および使用目的以外での使用については結果の信頼性を保証いたしかねます。また、綿棒に同包された綿棒添付文書もお読みいただき、記載事項を遵守してください。
(3) 試料液の反応カセットへの滴下には、付属品もしくは別売品検体処理液の滴下チップ（紫色リング）を使用してください。
(4) 本試薬は体外診断用にのみ使用してください。また、使用済みの容器などは他の目的に転用しないでください。
(5) 本試薬の保存条件は厳守してください。特に、凍結しないように注意してください。
(6) 使用期限を過ぎた試薬は使用しないでください。
(7) フィルム袋開封後の未使用検体処理液（スクイズチューブ）は、必ずフィルム袋に入れ開口部のチャックをしっかりと閉じて所定の温度にて保存してください。
(8) 本試薬は直射日光に当てないようにしてください。
(9) 本試薬で調製した試料液を他の検査（ＰＣＲ検査等）に転用しないでください。また、他の検査（ＰＣＲ検査等）で調製した試料液を本試薬に転用しないでください。
(10) エスプライン インフルエンザＡ＆Ｂ-Ｎ、エスプライン ＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２の検体処理液で処理した鼻咽頭ぬぐい液および鼻腔ぬぐい液は、本品には使用できません。
(11) 本キット付属の綿棒は鼻咽頭ぬぐい液および鼻腔ぬぐい液採取用の綿棒です。唾液を検体とする場合は、用法・用量に記載の綿棒を用いてください。
3. 廃棄上の注意(1) 測定に使用した反応カセットやスクイズチューブ、滴下チップ、綿棒検
体の残りなどは、感染性物質として必ずオートクレーブ処理（１２１℃、２０分以上）するか、次亜塩素酸ナトリウム（有効塩素濃度１０００～５０００ｐｐｍ）で１時間以上浸して処理してください。試薬、試料液の残りおよび付属品などを廃棄する際には、各自治体などの廃棄物に関する規定に従い、産業廃棄物または医療用廃棄物など区分して処理してください。
(2) 検体処理液および反応カセットには保存剤としてアジ化ナトリウムがそれぞれ０.０９５％、０.０５％含まれております。液が直接皮膚についたり目に入らないよう注意してください。また、廃棄する際には火気に注意し、酸や重金属に触れないように注意してください。特に、金属製の排水管へ廃棄する場合は、爆発性の金属アジドが生成する場合がありますので、多量の水とともに廃棄してください。

■貯蔵方法・有効期間
1. 貯蔵方法： １～３０℃保存
2. 有効期間： 製造後２１ヵ月（外箱の表示をご参照ください。）
また、発症日が判明している検体において、発症日から検体採取日までの日数（以下 病日）が９日以内の検体について同様に評価した試験結果を下表に示します。
表５ 本品と対照品との相関性（一致率）試験成績（発症日～検体採取日まで９日以内の検体）

本品
小計

１０テスト

■主要文献

対照品
陽性

■包装単位

陰性

小計

陽性

７７１８９５陰性

０１３９１３９７７１５７２３４

陽性一致率 １００％（７７例/７７例）
陰性一致率 ８８.５％（１３９例/１５７例）
全体一致率 ９２.３％（２１６例/２３４例）

1. 新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ－１９）病原体検査の指針（第3.1版）(https://www.mhlw.go.jp/content/000768504.pdf)
2. 山川賢太郎, 他. イムノクロマト法を用いた新型コロナウイルスSARSCoV-2抗原検出試薬の開発．医学と薬学, 77: 937～944, 2020.

■承認条件
製造販売後に実保存条件での安定性試験を実施すること。

■問い合わせ先
富士レビオ株式会社 お客様コールセンター
TEL：0120-292-026■製造販売元
富士レビオ株式会社
神奈川県相模原市中央区田名塩田１丁目３番１４号