がん化学（放射線）療法レジメン申請書・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。

2014.07.３

受付番号600

診療科名

がん腫（コード）

38

診療科長名

レジメン登録ナンバー

03

申請医師名

登録申請日

2014.7.３

登録確認日

2014.08.13

登録削除日

*

申請期日

審査区分（下記をチェックしてください）
通常審査を希望■

迅速審査を希望

□注 1）

注 1)

迅速審査は患者限定となります。

がん種

レジメン名

実施区分

使用分類

適応分類

□ 入院

■日常診療（試験以外）□

術前補助化学療法

再発、難治

アーゼラ療

□

外来

□ 単施設自主研究□

術後補助化学療法性慢性リ法（初回）■入院及び外来□多施設自主研究■

通常化学療法□

市販後臨床試験□大量化学療法

□治験

□その他

□

その他

ンパ性白血病注２）

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例
day1

day8,15

ルートキー
プ

アロキシ 0.75mg
デキサート 9.9mg

薬剤 A Xmg/m

生理食塩液

生理食塩液 100ml

生理食塩液

生理食塩液

250ml

30 分 点滴静注

500ml

250ml

ルートキー
プ

アロキシ 0.75mg
デキサート 9.9mg

薬剤 B Ymg/m

生理食塩液

生理食塩液 100ml

生理食塩液

250ml

30 分 点滴静注

250ml

2

薬剤 B Ymg/m22

2013 年 2 月 13 日改訂

様式１の記載例に準じて記入してください。
(a) 投与スケジュール

薬剤名

投与量

Day1

アーゼラ

300mg/body●

１コース期間7日

Day2Day3

Day4Day5Day6

目標コース数１Day7Day8Day9Day10Day11□ なし(b) １日のスケジュール （投与時間も記入してください。テキストボックスはコピーアンドペーストで増やせます。）
Day1
ルートキープ

30 分

270 分以上

生食 100ml

ソルメルコート 80mg

アーゼラ 300mg/body

生食 100mg

生食

DIV 30min

DIV985 ml

12ml/H で投与開始
30 分 毎 に 25ml/H → 50ml/H →100ml/H→200ml/H→300ml/H→400ml/H に投与速度を変更する。
計 4 時間 30 分以上かけて投与。

2013 年 2 月 13 日改訂

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

再発又は難治性の CD20 陽性の慢性リンパ性白血病の患者

開始基準

開始基準は特に設けない

投与量初回投与として 300mg を投与する。

変更基準

2013 年 2 月 13 日改訂

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療であ①

■

る注 3）

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

②

臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。
LevelⅠ

内容

チェック欄

Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは非劣性を示したもの□Phase II の prospective study の結果により、標準Ⅱ治療になりうることが学会などで広くコンセンサス■を得ているもの
ⅢRetrospective study (case control study など)□ⅣCase reports□Ⅴ専門家の意見□

再発又は難治性の CD20 陽性の慢性リンパ性白血病の治療に使用します。再発難治性と判断された CD20 陽性の慢性リンパ性白血病を対象とした、日韓共同第Ⅰ/

申請理由注 4）

Ⅱ相非盲検試験（GSK112758 試験）にて 10 例中 7 例に奏功が得られておりその有効性及び安全性が報告されている。また、治療抵抗性の慢性リンパ性白血病 138例に対するアーゼラ単剤での治療においてもフルダラビン抵抗例の 58％の奏効率が得られている。再発難治例に対する有効な治療であり申請しました。

参考文献

Ogawa y, et al. Int J Hematol. 2013 Aug;98(2):164-70
Wierda WG, et al. J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):1749-55.

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。

無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。

2013 年 2 月 13 日改訂

化学療法投与スケジュール（レジメンマスタ登録用）
レジメン名（登録名） アーゼラ療法（初回）休薬期間※
レジメンコード※

380000003

対象疾患

再発又は難治性の慢性リンパ性白血病※ は記入不要です。

診療科名
記入者名

Day 1
※1 行に抗がん剤と希釈液を記入してください。
投与順序

例

Rp1

Rp2

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

投与経路

アロキシ

0.75

■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他

□メイン ■側管デキサート

9.9■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他

□その他（

生食100□mg ■mL □mg/m □mg/kg □その他

ソルメルコート

８０■mg □mL □mg/m2 □mg/kg□その他（

生食

１００ □mg ■mL □mg/m □mg/kg □その他

アーゼラ

３００ ■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管生食985）□その他（投与方法

点滴時間■点滴 □静注）

□その他（その他コメント

医師施行３０分）

10:00-10:30

時間2）2□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（□メイン ■側管□その他（■点滴 ■静注）

□その他（３０分）■点滴 □静注） □その他（4 時間 30 分）

以上かけて2013 年 2 月 13 日改訂

がん化学（放射線）療法レジメン申請書・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。

2014.07.3

受付番号

600

診療科名

がん腫（コード）

38

診療科長名

レジメン登録ナンバー

04

申請医師名

登録申請日

2014.07.3

登録確認日

2014.08.14

登録削除日

*

申請期日

審査区分（下記をチェックしてください）
通常審査を希望■

迅速審査を希望

□注 1）

注 1)

迅速審査は患者限定となります。

がん種

レジメン名

実施区分

使用分類適応分類□ 入院■日常診療（試験以外）□

術前補助化学療法再発、難治

アーゼラ療

□

外来

□ 単施設自主研究□

術後補助化学療法性慢性リ法（2 回目■

入院及び外来□多施設自主研究■

通常化学療法ンパ性白以降）□市販後臨床試験□大量化学療法

□

治験

□その他□

その他血病
注２）

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例
day1

day8,15

ルートキー
プ

アロキシ 0.75mgデキサート 9.9mg

薬剤 A Xmg/m

生理食塩液

生理食塩液 100ml

生理食塩液

生理食塩液

250ml

30 分 点滴静注

500ml250ml

ルートキー
プ

アロキシ 0.75mg
デキサート 9.9mg

薬剤 B Ymg/m

生理食塩液

生理食塩液 100ml

生理食塩液

250ml

30 分 点滴静注

250ml

2

薬剤 B Ymg/m

2

2

2013 年 2 月 13 日改訂

様式１の記載例に準じて記入してください。
(a) 投与スケジュール

薬剤名

投与量

Day1

アーゼラ

2000mg/body●

１コース期間

Day2

Day3

7 日間（８コース目以Day4Day5Day6

目標コース数１１

Day7Day8Day9Day10Day11□ なし

降は４-５週間隔の維持投与とする）(b) １日のスケジュール （投与時間も記入してください。テキストボックスはコピーアンドペーストで増やせます。）
Day1
ルートキープ
生食 100ml

３０分240 分以上

ソルメルコート 80mg

アーゼラ 2000mg/body

生食 100mg

生食DIV 30min

DIV

900ml

25ml/H で投与開始
30 分 毎 に 50ml/H → 100ml/H →200ml/H→300ml/H→400ml/H に投与速度を変更する。
計 4 時間以上かけて投与。
2013 年 2 月 13 日改訂

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

再発又は難治性の CD20 陽性の慢性リンパ性白血病の患者

開始基準

開始基準は特に設けない

投与量

週一回で７回投与を行う。1 回 2000mg を投与する。8 回目から 4～5 週間

変更基準

隔で 2000mg を投与し、計 11 回投与を行う。

2013 年 2 月 13 日改訂

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療であ①■る注 3）

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

②

臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。
LevelⅠ

内容

チェック欄

Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは非劣性を示したもの□

Phase II の prospective study の結果により、標準Ⅱ治療になりうることが学会などで広くコンセンサス■を得ているもの
Ⅲ

Retrospective study (case control study など)□Ⅳ

Case reports□Ⅴ

専門家の意見

□再発又は難治性の CD20 陽性の慢性リンパ性白血病の治療に使用します。再発難治性と判断された CD20 陽性の慢性リンパ性白血病を対象とした、日韓共同第Ⅰ/

申請理由注 4）

Ⅱ相非盲検試験（GSK112758 試験）にて 10 例中 7 例に奏功が得られておりその有効性及び安全性が報告されている。また、治療抵抗性の慢性リンパ性白血病 138例に対するアーゼラ単剤での治療においてもフルダラビン抵抗例の 58％の奏効率が得られている。再発難治例に対する有効な治療であり申請しました。

参考文献

Ogawa y, et al. Int J Hematol. 2013 Aug;98(2):164-70
Wierda WG, et al. J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):1749-55.

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。

無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。

2013 年 2 月 13 日改訂

化学療法投与スケジュール（レジメンマスタ登録用）
レジメン名（登録名） アーゼラ療法（2 回目以降）
休薬期間※
レジメンコード※

380000004

対象疾患

再発又は難治性の慢性リンパ性白血病※ は記入不要です。

診療科名
記入者名Day 1※1 行に抗がん剤と希釈液を記入してください。
投与順序

例

Rp1

Rp2

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

投与経路

アロキシ0.75■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他

□メイン ■側管デキサート

9.9■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他

□その他（生食

100□mg ■mL □mg/m □mg/kg □その他

ソルメルコート

８０■mg □mL □mg/m2 □mg/kg□その他

生食

１００

□mg ■mL □mg/m □mg/kg □その他

□その他（アーゼラ

２０００■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他

□メイン ■側管

生食

９００□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他

□その他（

投与方法

点滴時間

■点滴 □静注）□その他（その他コメント

医師施行３０分）

10:00-10:30

時間

22□メイン ■側管■点滴 ■静注）

□その他（３０分）■点滴 □静注） □その他（4 時間以上）かけて2013 年 2 月 13 日改訂