令和 5 年度 第 7 回生命・医学系研究倫理審査委員会議事要旨
日時 ：2023 年 10 月 5 日（木）16 時 30 分～18 時 00 分

場

所 ：北海道大学病院 臨床研究棟 大会議室

出 席

者 ：渡利委員長、髙橋委員、菅谷委員、山口委員、久米委員、新野委員

WEB 出席者 ：小林委員、杉田委員、樋之津委員、千葉委員、滝川委員、近藤委員
欠 席者 ：今野委員、矢部委員、菅原委員、岡林委員、大島委員

当審査委員会は 12 名（過半数）の出席及び北海道大学病院院生命・医学系臨床研究審査委員会内規第4 条第 1 項第 9 号の委員 2 名の出席、第 7 号又は第 10 号の委員 2 名の出席により、同内規第 6 条第 2 項に定められている成立要件を満たしていることを確認し、当委員会の開催が宣言された。尚、本委員会は、
web 会議システム「Webex Meetings」を用いて開催され、委員会開催場所で出席した場合と遜色のないシステム環境が整備されていることが確認された。
議

題 ：(1) 研究実施（継続）の審査＜新規申請＞
1. 研 究 番 号 ：生 023-0115
研究課題名：健常ボランティアを対象とした、Modified thoracoabdominal nerve block throughperichondrial approach (M-TAPA)の局所麻酔薬の分布と効果範囲の相関に関する検討
研究責任者：麻酔科 相川勝洋

審 査 事 項 ： 実施の適否質疑応答終了後、審議の結果、継続審査とすることを決定した。修正内容は、通常審査にて確認をおこなうこととする。
委員会からの指示事項については次のとおり。
○研究計画書について
・「4．研究の方法 4.4.1 穿刺からの流れ」
薬剤の調整方法を記載すること。また、濃度や投与量の設定根拠を示すこと。
・「4．研究の方法 4.8 調査項目」
安全性の担保として、開始前に肝機能、腎機能、凝固能のチェックおこなう必要があるのではないか。検討すること。
「3．研究対象者及び適格性の基準」の選択・除外基準もあわせて再考すること。
・「5．予想される利益及び不利益（負担及びリスク）」
神経損傷は想定されないのか。可能性がゼロではないのであれば、記載されておくのがよいのではないか。
・「6．評価項目（エンドポイント）」
局所麻酔薬の濃度や投与量による効果の違いといったことも検討されてはいかがか。
・「13．目標研究対象者数とその設定根拠及び解析方法」
脱落例を考慮する必要はないか。統計専門家とも検討すること。

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研究責任者：渥美 達也
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2/4

質疑応答終了後、審議の結果、研究の継続を保留とすることを決定した。委員会からの指示事項については以下のとおり。
・研究継続にあたっては、現状を鑑み共同研究機関と十分協議をおこなったうえで、研究計画書等の変更申請をおこなうこと。
2. 研 究 番 号：生 022-0218

研究課題名：誘導型抑制性 T 細胞を用いた生体肝移植患者における免疫寛容の誘導と免疫拒絶反応の早期予測バイオマーカー探索研究
研究責任者：武冨 紹信
審 査 事 項：適正性等に関する報告＜付帯意見＞
申請・許可の手順を周知徹底し、再発防止に努めること。
＜重篤な有害事象の報告：予測できない重篤な有害事象＞
委員会事務局より別添「第 7 回生命・医学系研究倫理審査委員会（2023 年 10 月 5 日開催）配布資料」の研究について説明がなされた後、審議の結果、研究の継続を承認することを決定した。尚、以下の付帯意見があった。
1. 研 究 番 号：自 016-0050
研究課題名：EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するゲフィチニブまたはオシメ
ルチニブ単剤療法とゲフィチニブまたはオシメルチニブにシスプラチン＋ペメトレキ
セドを途中挿入する治療とのランダム化比較試験（JCOG1404/WJOG8214L, AGAINstudy）

研究責任者：呼吸器内科
審 査 事 項：継続の可否

朝比奈肇＜付帯意見＞
研究責任者は、重篤な有害事象の発生を知った場合には、速やかに病院長に報告すること。尚、当該研究については、2023 年 8 月 30 日付で別途「自主臨床研究終了報告書」が提出されており、研究は既に終了している。
＜実施状況の報告＞
委員会事務局より別添「第 7 回生命・医学系研究倫理審査委員会（2023 年 10 月 5 日開催）配布資料」の研究について説明がなされた後、審議の結果、＜1＞の研究については、研究の継続を保留とすること、その他の研究については、研究の継続を承認することを決定した。
1. 研 究 番 号：自 017-0161

研究課題名：正常妊娠及び妊娠合併症における抗補体抗体及び補体異常について研究責任者：渥美 達也
審 査 事 項：継続の可否

3/4

委員会からの指示事項については以下のとおり。
・研究継続にあたっては、現状を鑑み共同研究機関と十分協議をおこなったうえで、研究計画書等の変更申請をおこなうこと。
(2) 研究終了等の報告＜研究中止の報告＞
委員会事務局より別添「第 7 回生命・医学系研究倫理審査委員会（2023 年 10 月 5 日開催）配布資料」の研究について説明がなされた後、異議なく了承された。
＜研究終了の報告＞
委員会事務局より別添「第 7 回生命・医学系研究倫理審査委員会（2023 年 10 月 5 日開催）配布資料」の研究について説明がなされた後、異議なく了承された。
(3) 研究実施承認の報告
1. 研 究 番 号：生 023-0083
研究課題名： 植え込み型除細動機能付きデバイス患者における自動車運転免許制限に関する調査研究責任者： 循環器内科 天満 太郎
委員会からの指示事項に対する回答を委員長代行が確認し、研究の実施について承認された旨の報告があった。
(4) 書面審査等の報告＜書面審査の報告＞
委員会事務局より資料「生命・医学系研究倫理審査委員会書面審査報告」に基づいて説明がなされた後、異議なく了承された。
＜迅速審査の報告＞
委員会事務局より資料「生命・医学系研究倫理審査委員会迅速審査報告」に基づいて説明がなされた後、異議なく了承された。
(5) その他○次回審査委員会の開催について
次回は、11 月 2 日（木）16:30 より臨床研究棟 1 階大会議室にておこなうことで了承された。
以上

4/4

第4回

生命・医学系研究倫理審査委員会（2023年7月6日開催）配布資料＜新規申請＞
研究番号

研究課題名

申請日

備考

1 生022-0320

膵臓がん・肝臓がんにおける適応陽子線治療の有用性を検討する探索的臨床試験

2023/06/23

2 生022-0342

間質性肺炎に対する低周波治療の探索的臨床試験

2023/06/15

当研究に関与する委員は審議・採決不参
加

申請日

備考

＜研究実施状況の報告＞
研究番号

研究課題名

1 自008-0142

日本心血管インターベンション治療学会内登録データを用いた統合的解析（ 2017 2019 年度
2023/05/18
日本医療研究開発機構事業「冠動脈疾患に係る医療の適正化を目指した研究」の内容を包括）

2 自015-0290

NRG ONCOLOGY NSABP-B51/RTOG 1304ネオアジュバント化学療法前の腋窩リンパ節陽性がネオア
ジュバント化学療法後に 病理学的陰性に転じた患者を対象として、乳房切除後胸壁及び 所属2023/05/25
リンパ節の外部放射線治療、並びに腫瘤切除後所属リンパ節放射線治療を評価する 第III相無作為化臨床試験

3 自017-0321｢HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するトラスツズマブおよびペルツズマブ同時併用療法の有効性および安全性を評価する多施設共同臨床第II相試験｣に付随するTR研究

2023/06/21

4 自017-0427

顎変形症患者における歯科疾患実態調査

2023/05/25

5 自018-0424

難治性稀少皮膚疾患における患者由来細胞株の樹立

2023/05/24

6 自019-0026

アジア人の非小細胞肺癌における個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニ
2023/05/25
タリングのための多施設共同前向き観察研究7 自019-0288

肝硬変症に対する各種利尿剤投与による腎機能・予後への影響の検討

2023/06/09

8 自019-0427

過活動膀胱に対するA型ボツリヌス毒素膀胱内注入療法の有効性に関する検討

2023/05/30 逸脱事項あり

9 自019-0473

口腔乾燥症患者に対する口腔粘膜マッサージの有用性に関する研究-非盲検ランダム化比較試
験-2023/06/12

10 自020-0180

貼布型センサーで胎動と体温を検知する研究

2023/06/14

11 自020-0181

高感度多遺伝子検査システム MINtS による，細胞診検体を用いた肺癌 druggable 遺伝子変異
2023/06/15
検索

12 自020-0383

膵頭十二指腸切除術後短期・長期成績の検討および術後合併症発症要因についての臨床的考察 2023/05/17

13 自020-0403

日本人小児肥大型心筋症の突然死リスク因子の探索研究

14 自020-0413

Time resolved 3D phase contrast MRI(4D Flow-MRI)を用いた心房細動患者におけるカテーテルアブレーション治療前後の血行動態評価による左房組織学的特徴と予後に関する研究
2023/06/05―非介入・探索的前向き研究―

15 自021-0001

頭頸部腫瘍における画像診断への深層学習の応用による腫瘍進展・転移の判定、予後予測の検2023/05/25
討

16 自021-0107

70才以上の進行胆道癌患者に対する化学療法と高齢者機能評価に関する前向き観察研究2023/06/03

17 自021-0120

遺伝性眼疾患と眼先天異常の遺伝子解析に基づく新しい地域医療の開拓

2023/06/06

18 自021-0123

我が国の若年世代 関節リウマチ患者の妊娠・出産に関する実態調査ならびに妊娠転帰、関節リウマチの短期・長期予後に関する前向きコホート研究

2023/06/10

19 自021-0129

補助循環用ポンプカテーテルに関するレジストリ事業

2023/06/05

㻝㻛㻠2023/06/08

20 自021-0133

神経膠腫における機械学習を用いた術前画像に基づく化学療法反応性予測法の確立

2023/06/05

21 自021-0137

心臓サルコイドーシスにおけるPETとMRIの画像統合とテクスチャ解析を用いた包括的評価法の2023/06/06
確立

22 自021-0139

炎症性・腫瘍性疾患における遺伝子と炎症との関連研究

2023/06/10＜研究進捗状況の報告＞
研究番号

研究課題名

申請日

備考

1 生021-0003

限局性膵癌に対する体幹部定位放射線治療の前向き観察研究2023/06/01

2 生021-0005

同種造血幹細胞移植においてHLA-B leader配列dimorphism (HLA-B -21methionineまたはthreonine)が移植成績に与える影響について

2023/06/02

3 生021-0010

中腋窩線上で行うModified-TAPAにより得られる胸腹部の鎮痛範囲に関する検討

2023/06/01

4 生021-0014

皮膚障害発現と多臓器irAEs発現との関連解析

当研究に関与する委員は審2023/06/07
議・採決不参加

5 生021-0015

膵癌に対する放射線治療に関する研究

2023/06/16

6 生021-0019

胆道癌手術における短期・長期成績の検討および術前診断に関する臨床的考察

2023/06/19

7 生021-0022

消化器疾患に対するロボット支援内視鏡下手術の短期・長期成績の検討

2023/06/02

8 生021-0027

映像解析による神経症状の客観的・定量的評価研究

2023/06/01

9 生021-0029

膵液・胆汁・十二指腸液中のメタボローム解析に基づいた膵胆道疾患の診断に関する研究

2023/06/01

10 生021-0030

超音波内視鏡下穿刺吸引法(EUS-FNA)による組織検体を用いた膵胆道疾患のメタボローム解析

2023/06/01

11 生021-0035

脈絡膜新生血管を伴うPachychoroid spectrum diseasesの治療成績

2023/06/08

12 生021-0036

新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン接種後の抗血小板第4因子（PF4）抗体の検出及び2023/06/07
機能解析

13 生021-0038

分子標的薬承認以前/以後のBCLC StageC 肝細胞癌に対する肉眼的根治切除後の治療成績の検討

14 生021-0042

肝細胞癌局所における腫瘍細胞及びに免疫担当細胞の免疫チェックポイント関連分子の発現の2023/06/07
検討

15 生021-0043

肝切除後の肝再生に関連する臨床病理学的因子の検討

2023/06/05

16 生021-0055

キアリ1型奇形の放射線学的特徴と外科手術に関する後方視的検討

2023/06/01

17 生021-0058

切除不能局所進行膵癌に関する診療実態調査および予後因子の解明：多施設共同前向き観察研
2023/06/01
究

18 生021-0059

深層学習を用いた糖尿病患者の眼底血管評価

19 生021-0066

当研究に関与オキサゾリジノン系抗MRSA薬の血液中および唾液中濃度による治療モニタリングと投与量最適する委員は審
2023/06/05
化
議・採決不参加

20 生021-0070

膀胱全摘術周術期成績の施設間格差の解析研究

2023/06/15

21 生021-0083

肝切除後再発肝細胞癌に対するSalvage liver transplantationの意義の検討

2023/06/06

㻞㻛㻠2023/06/07

2023/06/1422 生021-0084

小型末梢肺病変に対する極細径気管支鏡下鉗子生検に対するクライオ生検の追加効果に関する
2023/06/20
第III相無作為化比較試験

23 生021-0086

99mTc-GSA SPECT画像と3D-CT画像の合成によるPTPE後の機能的残肝容積測定の意義とその機能
2023/05/28
的移行遅延因子の検討

24 生021-0090

当研究に関与腎排泄型薬剤減量基準としての慢性腎臓病の診断名の有効性評価に向けたレセプト傷病名が付する委員は審
2023/06/14
与された患者の腎機能調査
議・採決不参加

25 生021-0100

当院における、視神経炎患者の臨床像

2023/05/31

26 生021-0101

新型コロナワクチンによる自己抗体プロファイルの変化に関する検討

2023/06/08

27 生021-0102

切除不能進行・再発大腸癌に対する二次化学療法としてのFOLFIRI＋アフリベルセプト療法の有効性と安全性の検証およびバイオマーカー探索のための前向き観察研究2023/05/27

28 生021-0104

大腸癌患者のQOLが就労活動や日常諸活動に及ぼす影響に関する前向き観察研究2023/05/26

29 生021-0106

網膜色素上皮細胞におけるLRRK2の発現制御

2023/05/28

30 生021-0107

ドライバー遺伝子変異/転座陽性非小細胞肺癌に対するデュルバルマブ投与に関するレトロス
ペクティブ研究2023/05/31

31 生021-0112

北海道大学病院
いて2023/05/26

32 生021-0114

日本における原因不明の感染症が疑われるCNS疾患患者のうち、ダニ媒介脳炎ウイルス（TBEV）［及び Borreliaburgdorferi sensu lato 群の遺伝子種に属する細菌］による感染が 2023/06/06
疑われたものの割合を明らかにする研究

33 生021-0117

先天性血友病患者に対する冠動脈CTによる虚血性心疾患のスクリーニング

2023/05/26

34 生021-0122

アグレッシブATLの予後に影響する因子について検討する多施設共同前向き観察研究2023/05/27

35 生021-0124

肩腱板断裂に対する腱板修復術、再建術の臨床成績2023/05/28

36 生021-0127

院内がん登録を用いた我が国における腎細胞がんの予後調査

2023/06/13

37 生021-0133

肝がんにおける陽子線治療の適切な症例選択に向けたモデ ルベーストセレクションの確立に向けた研究

2023/05/26

38 生021-0138

咽頭喉頭全摘術に対する遊離空腸再建術後のカラーエコー所見の有用性についての研究

2023/06/15

39 生021-0190

新型コロナウイルス感染症に関するアンケート調査

2023/06/20

40 生022-0003

北海道大学病院 皮膚科： 診療目的で採取された血液・組織や、研究目的に提供いただく血液などの研究用保管とその利用

2023/06/20

救急科：診療目的で採取された血液・組織などの研究用保管とその利用につ＜研究中止の報告＞
研究番号

研究課題名

1 自017-0282

顎変形症患者での術後変化による気道通気状態の解明

2023/05/24

2 自020-0093

二分脊椎に伴う下部尿路機能障害と尿路感染症についての後ろ向き観察研究2023/05/25研 究番号
1 生021-0136

研究課題名
局所進行胆嚢癌に対する多臓器合併切除の有用性検討（多施設共同研究）

申請日

申請日

備考

備考

2023/05/29＜研究終了の報告＞
研究番号研究課題名

㻟㻛㻠申請日備考

1 自012-0054

未治療移植非適応の多発性骨髄腫患者を対象とするボルテゾミブ維持療法の投与継続性に与え
2023/05/08
る影響に関する探索研究(BROAD-J study)

2 自013-0356

初発孤立性肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療の有効性に関する多施設共同試験

2023/06/12

3 自016-0164

J-ORCHESTRA Study（J-Open caRdiac aortic arCH disEase replacement Surgical TheRApy
Study）

2023/06/08

4 自017-0098

統合失調症の陰性症状に関わる生物学的基盤の探索

2023/06/13

5 自017-0278

閉塞性黄疸患者における胆道ドレナージ術前後のDispersion slope値変化についての検討

2023/05/25

6 自018-0165

原発性悪性脳腫瘍患者に対する標準治療成績を調査するコホート研究

2023/05/17

7 自018-0409

様々な基礎疾患に合併するDIC患者における凝固線溶マーカーの動態研究

2023/06/06

8 自019-0194

高リスク筋層非浸潤性膀胱がんに対するPDD-TURによる残存腫瘍減少効果の検討（BRIGHTstudy）

2023/05/02

9 自019-0255

入院支援部門における管理栄養士の配置有無と適切な病院食提供との関連を検討する多施設共
2023/06/15
同後ろ向きコホート研究

10 自019-0274

切除不能肝細胞癌に対する超選択的経カテーテル的化学動脈塞栓術の治療成績とその成否因子
2023/06/13
に関する研究11 自019-0315

日本人の成人HIV-1感染症患者にビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナ
ミド（B/F/TAF）を投与した場合の有効性，安全性，アドヒアランス及び健康関連生活の質を検討する多施設共同，非介入，コホート研究2023/06/01

12 自020-0296

個人調査票を用いた、本邦サルコイドーシスの臨床的背景についての後ろ向き調査

2023/05/26

13 自020-0461

透析患者における脳酸素飽和度―機種による比較

2023/06/19

14 自021-0026

熱傷入院患者のレジストリーに関する研究

2023/03/27

研 究番号研究課題名

申請日

1 生021-0021

Modified-TAPA施行後の血中レボブピバカイン濃度の推移に関する検討

2023/06/07

2 生021-0045

肝門部胆管癌手術における肝不全発症リスク解明と術前門脈塞栓術の有用性の解明

2023/05/24

3 生021-0067

小児期に腎代替療法を導入した思春期・若年成人患者のうつとQOLの調査

2023/06/05

4 生021-0189

大学生・教職員を対象とする感染症ワクチン接種の決定と躊躇に影響を与える要因について

2023/06/09

5 生021-0220

乳房外パジェット病におけるHER2の発現解析

2023/05/29

6 生021-0232

HIV感染症患者におけるドルテグラビル/アバカビル/ラミブジンの3剤治療からドルテグラビル
2023/05/29/ラミブジンの2剤治療への切り替えによる有用性の検証

備考以上㻠㻛㻠