ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表

評価判定の説明「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）

２．システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）

３．18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「見解不一致」：消費者庁ガイドラインへの適合性、特に統計学の利用法など臨床試験の常識としてガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して、届出者と一致を見なかったもの。但し、対話は継続する。

（2020年12月1日改定） 「評価保留」：「回答なし」：

４．根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要との委員会の指摘に対して、届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

５．「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う

委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えている。委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断する。

際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

「評価中止」：届出者が消費者庁への届出を撤回(取り下げ)した場合。
＊委員会の総合評価判定を公開する際には、届出者への「改善要望事項」をまとめて付記することとする。 また、届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更する（但し、消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

機能性関与
成分名

区分

表示しようとする機能性

届出者への改善要望事項まとめ

ASCON
総合評価判定届出者と委員会の交信履歴

機能性の根拠 （届出事業者による要約）

委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（1回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（2回目）

届出者からの回答
再評価（2回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（3回目）

届出者からの回答
再評価（3回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（4回目）

届出者からの回答
再評価（4回目）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

各群測定値のｔ検定以外の論文数

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

用量適合の 未成年含 境界域超肯定的論文 論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格

D1

ララ ウォーク

株式会社キャネット

加工食品(サ ３－ヒドロキシ－３－メチルブ
プリメント形 チレート（HMB）
状)

本品には、３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）が含まれます。３－ヒドロキシ－３－メチ
ルブチレート（HMB）には、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力の維持・低下抑制に役立つ機能、歩行能力の改善に役立つ機能が報告されています。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D2

ＧＡＢＡ（ギャバ） 機能性
表示食品

株式会社ユーグレナ

加工食品(サ GABA（ギャバ）
プリメント形状)

本品にはGABA（ギャバ）が含まれています。
GABA（ギャバ）には事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D3

黒糖アーモンド くつろぎ
ＧＡＢＡ（ギャバ）仕立て

株式会社海邦商事

加工食品(そ GABAの他)

本品にはGABAが含まれます。GABAは勉強や仕事による一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されて
います。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D4

遊歩のチカラ株式会社ラッシャーマ 加工食品(サ ３－ヒドロキシ－３－メチルブ
ン
プリメント形 チレート（HMB）
状)

本品には、３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）が含まれます。３－ヒドロキシ－３－メチ
ルブチレート（HMB）には、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力の維持・低下抑制に役立つ機能、歩行能力の改善に役立つ機能が報告されています。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D5

ニッスイごま豆乳仕立てのみんなのみかたＤＨＡ（ディーエイチエー）

日本水産株式会社

本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持することが報告されています。
※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す
力をいいます。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

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NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

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NA

NA

D6

プレスケ

株式会社ファーマフー 加工食品(サ γ-アミノ酪酸（GABA）
ズ
プリメント形状)

本品にはγ-アミノ酪酸（GABA）が含まれています。γ-アミノ酪酸（GABA）は、血圧が高めの方の血圧を下げる機能や、仕事や勉強などによる一過性の精神的ストレスを緩和する機能が報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D7
(1)

記憶プロ

ダイドードリンコ株式会社

加工食品(サ イチョウ葉由来フラボノイド配
プリメント形 糖体、イチョウ葉由来テルペ
状)
ンラクトン、GABA

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イ
チョウ葉由来テルペンラクトン、GABAが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ
葉由来テルペンラクトンには加齢によって低下した脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉や図形などを覚え、思い出す力）を維持することが報告されています。GABAには事務的作業による一時的な心
理的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。
⇒GABA

C

特になし（改善要望事項を修正しました）

システマティックレビューとなっている。 9報を 研究レビューに修正しました。
用量適合のRCT論文のうち、適切な統計手 評価Cとのことで、承知いたしました。
用いたとなっているが記憶関係の2報とストレス法で群間比較をしたRCT２報中１報で有意関係の7報を一緒にSRはできない。機能別に集 【GABA】
差を認めており「C」判定とする。
計しなおしてほしい。
適合用量の肯定論文を修正しました。また、研究レビューに修正し、成績の要約を詳細に記載 届出者の異存がなければ、評価終了。
GABA関係 28mg(14-56mg)：適合用量は14しました。統計方法、解析に用いた数値の情報
56mgである。SR分析なのか、研究レビューなの も臨床論文の要約に追記しましたが、採用したか確認してほしい。研究レビューならば、論文
論文内に『統計方法の採用した根拠』に関する
2、3、4、6、7の成績を要約してほしい。
記載はございませんでしたので、記載しておりま
採用根拠の説明を見るといずれも、100から、0 せん。
から、1からの変化量を扱っているように見える。統計検定法の詳細とその方法を採用した根拠など手続きが行われているか知らせてほし
い。

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

7

7

6

6

3

0

0

【GABA】
用量設定はせずGABAのストレス緩和機能を研究した論文を広く収集したが未成年、病者を含む論文は除外した。最終的に7報の論文を採用した。脳波、副交感神経活動、唾液中クロモグラニン
A、コルチゾール、主観的疲労感などの指標からストレス緩和効果が評価されており、6報で肯定的な結果が報告されていた。当該製品に配合されている用量(用量適合範囲)での試験は5報あった。
GABAを30mg単回摂取した論文番号2の試験では、心電図R-R間隔から自律神経活動を測定し、副交感神経活動では群間差がみられなかった。GABAを28mg単回摂取した論文番号3の試験では、計算問題をさせ、心拍数から自律神経活動を測定し、有意に変動した。また、唾液中クロモグラニンAでは群間比較で有意傾向がみられた。GABAを25mg、50mg単回摂取した論文番号4の試験
では、計算問題をさせ、唾液中クロモグラニンA、コルチゾール、疲
労感(VASによる評価)を測定し、唾液中クロモグラニンA、コルチ
ゾールにおいて群間有意差がみられた。また、疲労感(VASによる評価)では50mgにおいて群間有意差がみられた。GABAを25mg単回摂取した論文番号6の試験では、計算問題をさせ、唾液中クロ
モグラニンA、コルチゾールを測定し、どちらにおいても群間差はみられなかった。GABAを28mg単回摂取した論文番号7の試験では、計算問題をさせ、唾液中クロモグラニンA、と疲労感(VASによる評価)を測定し、どちらも群間有意差がみられた。以上の通り、3報で有意な効果が認められており、機能性の根拠とした。

3

喫食実績なし当該製品は複数の機能性関与成分（イチョウ葉由来
フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクト
ン、GABA）を含む錠剤形状のサプリメントであるが、当該製品としての喫食実績はない。ただし、当該製品の機能性関与成分のいずれかを当該製品と同等
量またはそれ以上含有する食品は、それぞれ日本全国の幅広い年齢層の方を対象に長い間販売されており、その食品に起因する重篤な健康被害は報告されていない。
また、既存情報を用いて各機能性関与成分の安全性に関する報告内容を精査した結果、イチョウ葉エキスに関しては機能性関与成分の摂取に起因する重篤な健康被害はなかったこと、及び当該製品の機能性
関与成分の一日摂取目安量を適切に摂取すれば安全であることから、安全性は高いと判断した。GABA
に関しては既存情報による安全性試験結果の評価より、十分な安全性があると判断した。

GMP（国内）

D7
(2)

記憶プロ

ダイドードリンコ株式会社

加工食品(サ イチョウ葉由来フラボノイド配
プリメント形 糖体、イチョウ葉由来テルペ
状)
ンラクトン、GABA

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イ
チョウ葉由来テルペンラクトン、GABAが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ
葉由来テルペンラクトンには加齢によって低下した脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉や図形などを覚え、思い出す力）を維持することが報告されています。GABAには事務的作業による一時的な心
理的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。
⇒イチョウ葉C

特になし（改善要望事項を修正しました）

システマティックレビューとなっている。 9報を イチョウ葉採用論文：
No.1の論文は共分散分析が実施されてお 評価Cとのことで、承知いたしました。
用いたとなっているが記憶関係の2報とストレス No.1の統計方法はANCOVA検定、り、採用可。よって1RCT中1報で有効なので関係の7報を一緒にSRはできない。機能別に集 N0.2の統計方法はT検定、具体的な検定方法は 「C判定」とする。
計しなおしてほしい。
論文に以下の記載があった。「Post-treatment
minus pre-treatment values (△scores) were
届出者の異存がなければ、評価終了
イチョウバ関係論文：具体的な統計検定法を示 calculated for each measure. Differences in △してほしい。血流量の変化については前後差を scores between the two groups were
用いた手続きなど詳細について説明してほしstatistically analyzed by Student's t-test forい。
independent measures」

NA

NA

NA

NA

C

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

2

2

2

1

2

0

0

【イチョウ葉】
2報の査読付きRCT論文に基づき、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2mg/日を摂取することによって、加齢によって低下した脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉や図形などを覚え、思い出す力）を維持する機能が認められた。

2

喫食実績なし当該製品は複数の機能性関与成分（イチョウ葉由来
フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクト
ン、GABA）を含む錠剤形状のサプリメントであるが、当該製品としての喫食実績はない。ただし、当該製品の機能性関与成分のいずれかを当該製品と同等
量またはそれ以上含有する食品は、それぞれ日本全国の幅広い年齢層の方を対象に長い間販売されており、その食品に起因する重篤な健康被害は報告されていない。
また、既存情報を用いて各機能性関与成分の安全性に関する報告内容を精査した結果、イチョウ葉エキスに関しては機能性関与成分の摂取に起因する重篤な健康被害はなかったこと、及び当該製品の機能性
関与成分の一日摂取目安量を適切に摂取すれば安全であることから、安全性は高いと判断した。GABA
に関しては既存情報による安全性試験結果の評価より、十分な安全性があると判断した。

GMP（国内）D8

すっきり爽快どこでもファイバー

株式会社トキワ漢方製薬

加工食品(サ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン(食物繊維として)プリメント形 維として）が含まれています。難消化性デキストリン(食物状)
繊維として)は、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。また、お通じがとどこおりがちな方に対し便通改善機能を有することが報告されています。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

D9

ルテイン&（アンド）ゼアキ 森下仁丹株式会社
サンチン

１サプリ

ルテイン：10mg
ゼアキサンチン：2mg

本品には、ルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには、目の黄斑部の色素量を上昇させ、ブルーライトなどの光ストレスから保護し、ぼやけの解消によりはっきり見る力（コントラスト感度）を改善する機能があることが報告されています。目の調子を整えたい方に適した食品です。

C

特になし

システマティックレビューとなっているが研究レ
ビューである。
N>50のRCT1報(2報相当）で有効、ゆえにC判定、評価終了とする。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

1

1

1

0

1

1

0

広く採用されているMPODおよび色コントラスト感度を指標としており、肯定的な結果が得られている。米国の大学生であることから、日本人への外挿性が懸念されるが、目の使用に対する生活環境
が日本と米国で類似しているため、外挿は可能と考えている。
また、被験者に20歳未満が含まれているが、厚生労働省による「日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討会報告書」では栄養摂取に関する年齢区分を「18歳以上を成人」としているため、成人データとして扱うことは問題ないと考えている。

1

ルテイン原料は1999年から2800kg以上、ゼアキサンチ 本品に配合しているルテイン原料中の結晶ルテイン
ン原料は2014年から90kg以上が日本で販売されてい 及びゼアキサンチンは米国FDA（食品医薬品局）によるが、これまでに有害事象の報告はない。
り
GRAS物質（Generally Recognized As Safe）として認定されている。
JECFA（FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議）でも評価が終了しており、健常成人がルテイン
10mg/日及びゼアキサンチン2mg/日で摂取する場
合は安全であると評価されている。

D10

アロエステロールドリンク
ヨーグルト

森永乳業株式会社

２加工

アロエ由来ロフェノール：17μ 本品にはアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シg、アロエ由来シクロアルタノー クロアルタノールが含まれるので、肌の潤いを保ル：23μgつ機能があります。

B

特になし

最終製品のRCT1報で有効のためB判定とする
→評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

1

1

0

0

健常成人を対象とする、査読有のRCT論文において、届出食品の摂取により、群間での経皮水分蒸散量（TEWL)の有意な低下（p<0.001）、ならびに皮膚水分量の有意な上昇（p<0.05）が確認された。最終製品を用いたランダム化比較試験であり、測定値の絶対値で有効性を確認していることからエビデンスの総合評価をBとした。

1

販売実績：2014年から現在まで、出荷本数約1520万本。重大な健康被害の報告なし。

未記載

D11

ナチュラルケア タブレット 大正製薬株式会社（粒タイプ）

１サプリ

ヒハツ由来ピペリン 90μg

B

特になし

B判定→評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

0

0

「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」の条件を満たした2報の査読付きRCT論文をもって、機能性評価に有効な論文とした。（2報とも複数ポイントで群間有意差があり、また高血圧治療
ガイドライン2014 で正常域血圧と定義されている血圧を維持した。）
また、正常高値血圧者並びにＩ度高血圧者を層別解析した場合においても同様な結果を示した。

2なし

ヒハツ由来ピペリンを摂取させた「ヒト過剰摂取試験」
および「ヒト長期摂取試験」を実施し、安全性を確認した。

D12

中性脂肪やコレステロー 大正製薬株式会社
ルが気になる方のタブレッ
ト（粒タイプ）

加工食品(サ アフリカマンゴノキ由来エラグ 本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含ま
プリメント形 酸
れています。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸に状)は、健康な方の中性脂肪やLDL(悪玉)コレステ
ロールを低下させる機能、HDL(善玉)コレステ
ロールを上昇させる機能があることが報告されています。中性脂肪やコレステロールが気になる方に適した食品です。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D13

コレス＆（アンド）ミドルケ 大正製薬株式会社
ア タブレット（粒タイプ）Ｗ（ダブル）

加工食品(サ アフリカマンゴノキ由来エラグ 本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含ま
プリメント形 酸
れています。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸に状)は、健康な方の中性脂肪やLDL(悪玉)コレステ
ロールを低下させる機能、HDL(善玉)コレステ
ロールを上昇させる機能があることが報告されています。中性脂肪やコレステロールが気になる方に適した食品です。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D14

つづける生姜黒酢

14

11

13

10

9

0

0

用量設定はせずGABAの血圧低下機能を研究した論文を広く収集したが未成年、病者を含む論文は除外した。最終的に14報の論文を採用し、13報で収縮期血圧の有意な低下が、9報で拡張期血圧の有意な低下が認められた。当該製品では用量適合の肯定的論文が9報あり、内8報が総合判断採用論文であると考えられたため、機能性の根拠とした。

8・GABAは野菜や果物、穀物など自然界の食品に多く ヒトを対象とした22報の安全性試験が報告されてい含まている。
る。10～400mgのGABAを4週間～16週間摂取しても・日本ではGABAは特定保健用食品の関与成分として 臨床上問題となる異常変動等は認められず安全性知られており、10～80mg程度配合された商品が認可さ に問題はなかった。
れている。

FSSC22000

D15

難消化性デキストリン入り 株式会社東洋新薬
玄米茶Ｒ

D16

イヌリン～中性脂肪が気 株式会社日本予防医 加工食品(そ イヌリンになる方に～
学研究所の他)
クルクミン＆ビサクロン ド ハウスウェルネスフー ２加工
クルクミン30㎎、ビサクロン
リンク
ズ株式会社
400μg
（2成分の当該量での摂取による機能性が報告されている
ため）

D17

２加工

養命酒製造株式会社 ２加工

２加工

EPA・DHA 455mg

GABA：12.3mg

本品にはヒハツ由来ピペリンが含まれています。
ヒハツ由来ピペリンには、血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能があることが報告されています。

回答なし

NA

GMP（国内）その他

GMP（国内）本品にはGABAが含まれています。GABAは血圧が高めの方に適した機能があることが報告され
ています。

A

特になし（改善要望事項を修正しました）

統計法の実際が不明なので、以下の点を考慮 統計法について確認を行い、再度評価を行いま 用量適合のRCT論文のうち、適切な統計手 了承いたします。
して、再度評価してほしい。
した。
法で群間比較をしたRCT6報相当で有意差（1）用量適合の範囲は6.2～24.8mg。
(1)用量適合の肯定的論文数を修正しました。
を認めており「A」判定とする。
（2）測定値について対照群の後値と介入群の (2)測定値について対照群の後値と介入群の後後値の群間比較を行っているか否か。
値の群間比較を行っているものについては、臨 届出者の異存がなければ、評価終了。
（3）前後差の群間差を比較した場合にはその方 床論文の要約箇所に記載しました。
法を採用した理由。
(3)論文内に「前後差の群間差を比較した理由」
に関する記載がないため、不明です。

NA

NA

NA

NA

A

研究レビュー

難消化性デキストリン（食物繊 本品には、難消化性デキストリン（食物繊維）が維として）含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）に5g
は、お腹の調子を整える機能が報告されていま
す。

A

特になし

RCT15報全部用量適合（うち有効の結果11報う 貴会にご判定頂いた通りのA判定にて異論ござ NA
ちN>50 2報）よって17報相当中13報で有効：いません。
76.5％で有効→A判定、評価終了とする。

NA

NA

NA

NA

NA

A

研究レビュー

15

15

15

0

11

0

0

査読付き論文15報をもって評価を行ったところ、便通改善に関して
機能性関与成分難消化性デキストリンの経口摂取により効果が認められた。

15

機能性関与成分は特定保健用食品として1998年5月に許可されている。

-

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含維） 13.2g
まれています。難消化性デキストリン（食物繊維）には、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。食後
血糖値が気になる方に適した食品です。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

特になし

A判定→評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

45

45

41

0

0

0

0

査読付きRCT論文45報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセ
ボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値（30分,60分）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

45

本品と同量の機能性関与成分を含む類似食品が2015 なし
年4月以降に、2年間以上の期間で600万食分以上販売され、当該類似食品が原因と判断できる重大な健康被害が発生していないことを確認している。

GMP（国内）難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含維） 13.2g
まれています。難消化性デキストリン（食物繊維）には、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。食後
血糖値が気になる方に適した食品です。

A

特になし

A判定→評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

45

45

41

0

0

0

0

査読付きRCT論文45報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセ
ボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値（30分,60分）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

45

本品と同一組成の食品が2015年4月以降に、2年間以 なし
上の期間で600万食分以上販売され、本品が原因と判断できる重大な健康被害が発生していないことを確認している。

GMP（国内）D18

ＧＡＢＡ Ｓｅｌｅｃｔ（ギャバセ カゴメ株式会社
レクト）

３生鮮

D19

グルコケア 粉末スティック

大正製薬株式会社

２加工

D20

グルコケア 粉末スティッ
ク 濃い茶

大正製薬株式会社

２加工

D21

ルナラボ コエナ

日本ルナ株式会社

加工食品(そ GABA
の他)

D22

ＨＭＢ Ｄｒｉｎｋ（エイチエム 株式会社スマートヘ
ビードリンク）レモン味
ルス

加工食品(そ ３－ヒドロキシ－３－メチルブの他)チレート（HMB）

D23

腸まで届ける ナイスリム ライオン株式会社
エッセンス ラクトフェリン

１サプリ

D24

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは
血中中性脂肪を下げることが報告されています。
本品にはクルクミンとビサクロンが含まれており、健康な人の肝機能を評価する指標である酵素値の一部の改善に役立つ機能があります。なお、
本品は肝機能を評価する指標である酵素値の異
常の値を改善するものではありません。これらの値が異常を示した場合は医療機関の受診をお勧めします。

GABA 12.3 mg

NA

本品にはGABAが含まれています。GABAは血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。
本品には、３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）が含まれます。３－ヒドロキシ－３－メチ
ルブチレート（HMB）には、筋肉量や筋力の低下を抑制する働きがあり、自立した日常生活を送る上で必要な、筋肉量や筋力の維持に役立つ機能があることが報告されています。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

ラクトフェリン
300 mg

本品にはラクトフェリンが含まれるので、内臓脂肪を減らすのを助け、高めのBMIの改善に役立ち
ます。

B

特になし

最終製品 RCT1報→B判定、評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

1

1

0

0

最終製品を用いたRCTで8週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。採用論文は届出番号A1の採用論文の対
象者のういち、トクホの体脂肪関係の基準に合致し、LDL コレステ
ロール値が健常域である被験者を対象者として層別解析を実施した。

1

2007年の発売以降およそ10億粒を販売しており、重篤 0
な健康被害が発生していないことを確認している。

ＨＭＢ Ｄｒｉｎｋ（エイチエム 株式会社スマートヘ
ビードリンク）アップル味 ルス

加工食品(そ ３－ヒドロキシ－３－メチルブの他)チレート（HMB）

本品には、３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）が含まれます。３－ヒドロキシ－３－メチ
ルブチレート（HMB）には、筋肉量や筋力の低下を抑制する働きがあり、自立した日常生活を送る上で必要な、筋肉量や筋力の維持に役立つ機能があることが報告されています。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D25

ＨＭＢ Ｄｒｉｎｋ（エイチエム 株式会社スマートヘ
ビードリンク）ブルーベ
ルス
リー味

加工食品(そ ３－ヒドロキシ－３－メチルブの他)チレート（HMB）

本品には、３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）が含まれます。３－ヒドロキシ－３－メチ
ルブチレート（HMB）には、筋肉量や筋力の低下を抑制する働きがあり、自立した日常生活を送る上で必要な、筋肉量や筋力の維持に役立つ機能があることが報告されています。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D26
(1)

お肌の潤いサプリ

１サプリ

本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドには、顔やからだ（頬、くび、背中、足の甲）の肌の潤いを逃しにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適した食品です。

A

査読なしの論文は採用不可です。

SRは報相当以上での分析で成立とします。
N>50の論文は2報相当とします。査読なしの論
文は採用不可です。

（回答なし）

ご回答がありませんので、評価終了としま
す。

NA

NA

NA

NA

NA

C

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

5

6

5

6

3

0

0

データの詳細が記載されていなかった査読つき論文1報を除外し、最終的に残った査読つき論文4報と査読なし論文1報の計5報でメタアナリシスを実施したところ、肌のTEWL低減に関して有意な効
果（p<0.01）が認められた。

5

販売実績換算：2006年から2016年10月時点、2400万食分相当。健康被害報告なし。

機能性関与成分を含む原材料の急性毒性試験、亜慢性毒性試験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000㈱銀座・トマト

米由来グルコシルセラミド
1.8mg

肌のTEWLは当面A判定ですが、竹田論文を除外して計算しなおす必要があります。

GMP（国内）D26(2)

お肌の潤いサプリ

株式会社銀座・トマト

加工食品(サ 米由来グルコシルセラミド
プリメント形状)

本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドには、顔やからだ（頬、くび、背中、足の甲）の肌の潤いを逃しにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適した食品です。
⇒ 顔部のTEWL

B

とくになし

4報相当中、3報相当で有効となりB判定。

（回答なし）

ご回答がありませんので、評価終了としま
す。

NA

NA

NA

NA

NA

C

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

3

4

4

4

2

0

0

査読つき論文3報と査読なし論文1報の計4報でメタアナリシスを実施したところ、顔部のTEWL低減に関して有意な効果（p<0.05）が認
められた。

4

販売実績換算：2006年から2016年10月時点、2400万食分相当。健康被害報告なし。

機能性関与成分を含む原材料の急性毒性試験、亜慢性毒性試験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

D26(3)

お肌の潤いサプリ

株式会社銀座・トマト

加工食品(サ 米由来グルコシルセラミド
プリメント形状)

本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドには、顔やからだ（頬、くび、背中、足の甲）の肌の潤いを逃しにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適した食品です。
⇒ 頸部のTEWL

B

とくになし

4報相当中2報相当で有効となりB判定。

（回答なし）

ご回答がありませんので、評価終了としま
す。

NA

NA

NA

NA

NA

C

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

2

2

2

2

1

0

0

査読つき論文2報の計2報でメタアナリシスを実施したところ、頚部のTEWL低減に関して有意な効果（p<0.01）が認められた。

2

販売実績換算：2006年から2016年10月時点、2400万食分相当。健康被害報告なし。

機能性関与成分を含む原材料の急性毒性試験、亜慢性毒性試験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

00_ASCON科学者委員会評価一覧（20211219B_D1-D690評価完了）

HP公開用評価一覧表（D1-D690)

ASCON科学者委員会

更新日：

2021/12/19

1 ／

32

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表

評価判定の説明「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）

２．システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）

３．18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「見解不一致」：消費者庁ガイドラインへの適合性、特に統計学の利用法など臨床試験の常識としてガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して、届出者と一致を見なかったもの。但し、対話は継続する。

（2020年12月1日改定） 「評価保留」：「回答なし」：

４．根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要との委員会の指摘に対して、届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

５．「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う

委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えている。委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断する。

際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

「評価中止」：届出者が消費者庁への届出を撤回(取り下げ)した場合。
＊委員会の総合評価判定を公開する際には、届出者への「改善要望事項」をまとめて付記することとする。 また、届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更する（但し、消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

機能性関与
成分名

区分

表示しようとする機能性

届出者への改善要望事項まとめ

ASCON
総合評価判定届出者と委員会の交信履歴

機能性の根拠 （届出事業者による要約）

委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（1回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（2回目）

届出者からの回答
再評価（2回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（3回目）

届出者からの回答
再評価（3回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（4回目）

届出者からの回答
再評価（4回目）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

各群測定値のｔ検定以外の論文数

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

用量適合の 未成年含 境界域超肯定的論文 論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格

D26
(4)

お肌の潤いサプリ

株式会社銀座・トマト

加工食品(サ 米由来グルコシルセラミド
プリメント形状)

本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドには、顔やからだ（頬、くび、背中、足の甲）の肌の潤いを逃しにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適した食品です。
⇒ 背部のTEWL

A

とくになし

3報中2報でn>50のため5報相当、SRで有効なのでA判定。

（回答なし）

ご回答がありませんので、評価終了としま
す。

NA

NA

NA

NA

NA

C

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

2

2

2

2

1

0

0

査読つき論文2報の計2報でメタアナリシスを実施したところ、脚部のTEWL低減に関して有意な効果（p<0.01）が認められた。

2

販売実績換算：2006年から2016年10月時点、2400万食分相当。健康被害報告なし。

機能性関与成分を含む原材料の急性毒性試験、亜慢性毒性試験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

D26(5)

お肌の潤いサプリ

株式会社銀座・トマト

加工食品(サ 米由来グルコシルセラミド
プリメント形状)

本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドには、顔やからだ（頬、くび、背中、足の甲）の肌の潤いを逃しにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適した食品です。
⇒ 脚部のTEWL

B

とくになし

4報相当中2報相当で有効となりB判定。

（回答なし）

ご回答がありませんので、評価終了としま
す。

NA

NA

NA

NA

NA

C

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

3

3

3

2

2

0

0

査読つき論文3報の計3報でメタアナリシスを実施したところ、背部のTEWL低減に関して有意な効果（p<0.01）が認められた。

3

販売実績換算：2006年から2016年10月時点、2400万食分相当。健康被害報告なし。

機能性関与成分を含む原材料の急性毒性試験、亜慢性毒性試験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

D27

血圧サポートＧＡＢＡ（ギャ 株式会社種商バ）国産十六穀米

加工食品(そ GABA
の他)

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

８０２０（はちまるにいまる）ヨーグルト

加工食品(そ ラムノーザス菌Ｌ８０２０株（ラの他)
クトバチルス ラムノーザスＫ
Ｏ３株）

本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げるのをサポートする機能があることが報告されています。
本品にはラムノーザス菌Ｌ８０２０株（ラクトバチル
ス ラムノーザスＫＯ３株）を含みますので、口腔内環境を良好に保つ働きを助ける機能があります。オーラルケアに関心のある方、歯と歯ぐきの健康が気になる方に適したヨーグルトです。

回答なし

D28

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D29

Ｎ－アセチルグルコサミン 株式会社NI PI KI
顆粒 ピンクグレープフ
ルーツ

加工食品(サ N-アセチルグルコサミン
プリメント形状)

本品には N-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいに役立つことが報告されてい
ます。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D30

ＡＦＲＩＣＡＮ ＭＡＮＧＯ（ア 株式会社天真堂
フリカンマンゴ）

加工食品(サ アフリカマンゴノキ由来エラグ 本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含ま
プリメント形 酸
れます。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸には、肥状)
満気味の方の体脂肪、中性脂肪を減らすことをサポートし、高めのＢＭＩ値の改善に役立つことが報告されています。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D31

ヤクルトのおつとめＧＡＢ
Ａ（ギャバ）

ヤクルトヘルスフーズ １サプリ
株式会社

GABA 28mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには、オフィ
スワークに伴う一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。

C

特になし

4報目の論文は用量不適で不採用、3報中1報で有効、C判定
⇒評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

7

7

6

1

3

0

0

査読付きのRCT及びこれに準じること。健常な成人が対象である
こと、GABAを経口摂取であること。対照にプラセボを置いてあること。アウトカムとして、精神的なストレスを付加した後のストレス、リ
ラックス状態を評価もしくは、ストレスを付加しない場合でも、適切なストレス、リラックス状態を評価していることを満たす論文を採用
文献とし、GABAとして28mg～100mgを摂取した場合に、GABAは精神的負荷による一時的な精神性ストレス状態にある健常者に対して、ストレスや疲労感を緩和する効果があると判断した。

4

当該機能性関与成分は、野菜、穀物等に含まれている 食品での臨床試験（21報）において、摂取量：11.5mg
ため、日常生活で摂取している成分である。複数の特 ～1,000mg、摂取期間：4～16週間の摂取を行ってお定保健用食品（1日摂取目安
り、臨床上問題となる以上変動はなかったことから、量あたりのGABA 配合量10mg～80mg）について、適 安全上問題ないと判断した。
切に摂取される
場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

GMP（国内）D32

黒酢飲料 ゆず味

メロディアン株式会社 ２加工

酢酸 750mg

本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。酢酸には、肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。本品
は、健常人で内臓脂肪が気になる方に適した食
品です。

B

とくになし

RCT1報（N>50→2報相当）で有効→B判定。

ご確認ありがとうございます。問題ございません。

評価終了とします

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

1

1

1

0

1

0

0

酢酸750ｍｇ／日の飲料を用いたRCTで12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められたとの肯定的査読付き論文が1報ある。なお、否定的論文は今回設定したリサーチクエスチョンでの文献検索にて1件もヒットしなかった。

1機能性関与成分の酢酸を1日摂取目安量当たり同量 含んだ類似商品を2017年7月～2018年4月の間に約58万本出荷しており、有害事象に該当するものは報告されていない。

FSSC22000

ローズヒップ由来ティリロサイ
ド0.1mg

本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドにはBMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

見解不一致

試験前後の差分による群間比較では適切な統 論文区分：「ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR」→「研究レビュー」に
計手法といえないため、根拠論文として採用でき 修正してください。
ないことをご理解ください。
変化量の群間差を用いる合理的な理由を示す
か、測定後値での群間差の検定を試みてほしい。

医薬品等でも初期値からの変化量で効能を評 用量適合のRCT論文が1報だが、試験前後 異存なし
価しているものがあり、評価法として妥当と判断 の差分による群間比較では適切な統計手しました。
法といえないため根拠論文として採用でき
再解析は臨床試験データを持ち合わせておらず、「見解不一致」とする。
ず、不可能とのことでございます。
届出者の異存がなければ、評価終了。

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

1

採用文献が 1 報であったため、研究間の非 一貫性は高と評価せざるを得なかった。しかし、対象論文は、日本人を 対象としたランダム化比較試験であり、試験計画がよく遵守されている ことから、肯定的な結論は支持できるものと判断した。

1

類似する食品で2005年以降12年以上、累計15万個以 原料：急性毒性試験、反復投与毒性試験、変異原性上の販売実績がある。有害事象の報告はない。
試験

GMP（国内）ラブレ菌(Lactobacillus brevis
KB290) 21億個

本品にはラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290)が含まれます。ラブレ菌(Lactobacillus brevis
KB290)は生きて腸まで届き、お通じと腸内環境を改善することが報告されています。おなかの調子をすっきり整えたい方にお勧めです。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

四国乳業株式会社

健創製薬株式会社
１サプリ（旧社名：日水製薬医薬品販売株式会社）

同意されれば評価終了

D33

ＧＯＬＤＡＹ（ゴールデイ）

D34

ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）ラブレ カゴメ株式会社
α（アルファ）プレーン

２加工

D35

骨の健康サポート株式会社自然舘

加工食品(サ 大豆イソフラボン
プリメント形状)

本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イ
ソフラボンには、骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D36

起床サポート株式会社自然舘

加工食品(サ L-テアニン
プリメント形状)

本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンに
は、起床時の疲労感や眠気を軽減することが報告されています。また、L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D37
(1)

健康体 ヘスペリジン

株式会社伊藤園

１サプリ

モノグルコシルヘスペリジン
178ｍｇ

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、気温や室内温度が低い時などの血流（末梢血流）を改善
し、体温（末梢体温）を維持する機能が報告されています。
⇒血流への機能性

見解不一致

試験前後の差分による群間比較では適切な統 証拠論文で扱われている水分散ヘスペレチン、 採用文献No.2（血流-2）の臨床論文の要約（用 体内で変換され最終的に機能を有するのは 採用文献No.2ではモノグルコシルヘスペリジンを NO.2の論文：筆者への高騰確認で前値に差がな NA
計手法といえないため、根拠論文として採用でき 糖転移ヘスペリジンは、製品の機能性成分モノ 量）に誤りがあったため修正しました。（No.2の 同一の物質であるとの主張であるが、摂取 178ｍｇ含む旨、論文中に記載があり、また採用 かったとのことですが、論文に記載されている必ないことをご理解ください。
グリコシルヘスペリジンとは化学構造としては異 採用文献において試験食品としてモノグルコシ する物質の同一性が示されないと、機能を 文献No.3で使用されている「糖転移ヘスぺリジ
要があります。また後値の群間差不明とのことでなるものである。根拠論文に示された機能が製 ルヘスペリジン178ｍｇを評価していることを確認 発揮する因果関係を論じることができない。 ン」は「モノグルコシルヘスペリジン」を375ｍｇ以 すから科学的証拠としては不十分です。統計法と品の機能を表すとする科学的な説明が必要で しました。）採用文献No.1で使用されている「水上含む旨を、筆者に確認しています。水分散ヘ して対組のt検定との記載があればよかったのである。合理的な説明がされるまで、評価保留と 分散ヘスペレチン」はモノグルコシルヘスペリジ 標榜する機能を示す物質と合致するのは、 スペレチンの評価を行っている採用文献No.1（血 すが、残念ながら、本論文は根拠論文としては不する。
ンとは異なりますが、モノグルコシルヘスペリジ No2の論文のみである。しかし、機能の指標 流-1）については、今後、研究レビュー採用文献 適当です。
ンが小腸でα－グルコシダーゼによりヘスペリ として投与前後の変化量を群間評価してい からの削除を検討いたします。
また、証拠論文では結果は図に示され、かつ、 ジンとなり、ヘスペレチンとして体内に吸収され るため、投与前値が群間で差がなかったか また採用文献No.2、3の試験において、摂取前値 よって、「見解不一致」で評価終了となります。
前後差（変化量？）しか示されていなかったと届 ること、また水分散ヘスペレチンと（モノグルコシ 否か不明（対照群と介入群が同一の母集団 の血流に群間差がなかったことを筆者に確認し出資料では述べられている。前後差の群間差を ルヘスペリジンを主成分とする）糖転移ヘスペリ に属することが証明されていない。）このま ています。
用いる場合は、合理的な説明が必要である。
ジン両素材の吸収率に著しい差はなく、水分散 までは、根拠論文として不適であり評価不 投与後値の介入群と対照群の群間差について
ヘスペレチン17mgでも効果が現れていることか 能になる。
は不明です。
ら、「水分散ヘスペレチン」について評価している文献1の結果もモノグルコシルヘスペリジンに 試験後値の群間差はありますか？投与前
よる血流に対する有効性を示す根拠資料となる と後のデータに基づいて統計検定を行うことと考えました。また採用文献No.3で使用されてい はできないだろうか？
る「糖転移グルコシルヘスペリジン」については主成分がモノグルコシルヘスペリジンであることから有効性を示す根拠資料となると考えました。
結果については、文献No.1～3では寒冷負荷前後の血流の変化量について、介入群と対象群を比較した群間差を評価しています。当届出の機能性である「モノグルコシルヘスペリジンの気温や室内温度が低い時などの血流（末梢血流）を改善する」機能性については、「モノグルコシル
ヘスペリジンの摂取で、冷え（冷却負荷）により減少する末端の血流を正常（冷却負荷前の状態）に整える効果（冷却負荷前の状態に近づける効果）」を評価することで説明できると考えており、前後差の群間差の比較は妥当であると考
えます。

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

3

3

2

2

0

未成年論文（18歳・19歳含む）についても採用。最終的な判定には、条件を満たした３報のヘスペリジンを使用した査読付きRCT論文をもって、機能性評価に有効な論文とした（３報ともRCTで群間有意差あり）

3

ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジ、レモンに含ま 機能性関与成分を含む特定保健用食品評価書
れるポリフェノールの一つあり、漢方薬では陳皮、ヨーロッパでは医薬品原料として使われている成分である。日本では水溶性を高めたモノグルコシルヘスペリ
ジンが販売されており、安全性は十分に確認されている。
同等の機能性関与成分を含む飲料を平成24年から現在まで日本国内で販売しており、5000万本以上の販売実績があるが、健康被害に対する情報は無い。

その他

D37
(2)

健康体 ヘスペリジン

株式会社伊藤園

１サプリ

モノグルコシルヘスペリジン
178ｍｇ

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、気温や室内温度が低い時などの血流（末梢血流）を改善
し、体温（末梢体温）を維持する機能が報告されています。
⇒体温への機能性

見解不一致

試験前後の差分による群間比較では適切な統 証拠論文で扱われている水分散ヘスペレチン、 採用文献No.2（体温-2）の臨床論文の要約（用 体内で変換され最終的に機能を有するのは 採用文献No.2ではモノグルコシルヘスペリジンを NO.2の論文：筆者への高騰確認で前値に差がな NA
計手法といえないため、根拠論文として採用でき 糖転移ヘスペリジンは、製品の機能性成分モノ 量）に誤りがあったため修正しました。（No.2の 同一の物質であるとの主張であるが、これ 178ｍｇ含む旨、論文中に記載があり、また採用 かったとのことですが、論文に記載されている必ないことをご理解ください。
グリコシルヘスペリジンとは化学構造としては異 採用文献において試験食品としてモノグルコシ は詭弁である。摂取する物質の同一性が示 文献No.3で使用されている「糖転移ヘスぺリジ
要があります。また後値の群間差不明とのことでなるものである。根拠論文に示された機能が製 ルヘスペリジン178ｍｇを評価していることを確認 されないと、機能を発揮する因果関係を論じ ン」は「モノグルコシルヘスペリジン」を375ｍｇ以 すから科学的証拠としては不十分です。統計法と品の機能を表すとする科学的な説明が必要で しました。）採用文献No.1で使用されている「水 ることができない。
上含む旨、筆者に確認しています。
して対組のt検定との記載があればよかったのである。合理的な説明がされるまで、評価保留と 分散ヘスペレチン」はモノグルコシルヘスペリジ
水分散ヘスペレチンの評価を行っている採用文 すが、残念ながら、本論文は根拠論文としては不する。
ンとは異なりますが、モノグルコシルヘスペリジ 標榜する機能を示す物質と合致するのは、 献No.1（体温-1）については、今後、研究レ適当です。
ンが小腸でα－グルコシダーゼによりヘスペリ No2の論文のみである。しかし、機能の指標 ビュー採用文献からの削除を検討いたします。
また、証拠論文では結果は図に示され、かつ、 ジンとなり、ヘスペレチンとして体内に吸収され として投与前後の変化量を群間評価していよって、「見解不一致」で評価終了となります。
前後差（変化量？）しか示されていなかったと届 ること、また水分散ヘスペレチンと（モノグルコシ るため、投与前値が群間で差がなかったか 投与前値について、文献3において群間差がな
出資料では述べられている。前後差の群間差を ルヘスペリジンを主成分とする）糖転移ヘスペリ 否か不明（対照群と介入群が同一の母集団 い旨、論文中に記載されており、文献2において用いる場合は、合理的な説明が必要である。
ジン両素材の吸収率に著しい差はなく、水分散 に属することが証明されていない。）このま は群間差がなかったことを筆者に確認していま
ヘスペレチン17mgでも効果が現れていることか までは、根拠論文として不適であり評価不 す。
ら、「水分散ヘスペレチン」について評価してい 能になる。
投与後値の介入群と対照群の群間差についてる文献1の結果もモノグルコシルヘスペリジンには不明です。
よる体温に対する有効性を示す根拠資料となる 試験後値の群間差はありますか？投与前と考えました。また採用文献No.3で使用されてい と後のデータに基づいて統計検定を行うこと
る「糖転移グルコシルヘスペリジン」については はできないだろうか？
主成分がモノグルコシルヘスペリジンであることから有効性を示す根拠資料となると考えました。
結果については、文献No.1～3では寒冷負荷前後の体温の変化量について、介入群と対象群を比較した群間差を評価しています。当届出の機能性である「モノグルコシルヘスペリジンの気温や室内温度が低い時などの体温（末梢体温）を維持する」機能性については、「モノグルコシル
ヘスペリジンの摂取で、冷え（冷却負荷）により減少する末端の体温を正常（冷却負荷前の状態）に整える効果（冷却負荷前の状態に近づける効果）」を評価することで説明できると考えており、前後差の群間差の比較は妥当であると考
えます。

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

3

3

2

2

0

未成年論文（18歳・19歳含む）についても採用。最終的な判定には、条件を満たした３報のヘスペリジンを使用した査読付きRCT論文をもって、機能性評価に有効な論文とした（３報ともRCTで群間有意差あり）

3

ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジ、レモンに含ま 機能性関与成分を含む特定保健用食品評価書
れるポリフェノールの一つあり、漢方薬では陳皮、ヨーロッパでは医薬品原料として使われている成分である。日本では水溶性を高めたモノグルコシルヘスペリ
ジンが販売されており、安全性は十分に確認されている。
同等の機能性関与成分を含む飲料を平成24年から現在まで日本国内で販売しており、5000万本以上の販売実績があるが、健康被害に対する情報は無い。

その他

D38

ヘスペリジンＺ

株式会社三昧生活

加工食品(サ モノグルコシルヘスペリジン
プリメント形状)

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには冬期や冷房など気温が低い時に血流（末梢血流）を維持して、体温（末梢体温）を保つ機能が報告されてい
ます。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D39

リセットレモンキャンディ

味覚糖株式会社

加工食品(そ クエン酸
の他)

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

みまもる

株式会社オーガランド 加工食品(サ ルテイン
プリメント形状)

本品にはクエン酸が含まれます。
クエン酸は日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。
本品はルテインが含まれます。ルテインには目の黄斑色素を補う働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を判別する力）を改善させる機能が報告されています。

回答なし

D40

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D41

ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ） イチョウ葉

三生医薬株式会社

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

6

6

6

5

6

0

0

臨床試験報告の調査において、文献検索及び文献内容の確認を行い、最終的に健常者を対象にした文献6 報を得た。6 報の文献
ともランダム化比較試験であり、質の高いものであった。記憶力な
どの認知機能に関しては、いろいろな側面から評価するために通常複数の試験にて評価することが一般的であり、採択した6 報とも、複数の学術的に広くコンセンサスが得られた評価方法を用いていた。6 報中6 報で、規格化イチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能(記憶力や知能等)に関する評価に、プラ
セボと比較して有意な改善効果が報告されており、特に記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）の評価について多くの改善効果が報告されていた。
有効摂取量は、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体として1 日当たり19.2 mg～57.6 mg、イチョウ葉由来テルペンラクトンとして1 日当たり4.8 mg～14.4 mgであった。

6

規格化されたイチョウ葉エキスの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと考えられ、 機能性関与成分における一日当たりの摂取目安量 は、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体では 14.4 ～144 mg、イチョウ葉由来テ
ルペンラクトンでは 3.6～36 mg の既存情報が確認された。本届出商品に使用されているイチョウ葉エキス
は、上記と同様に規格化されたものであり、機能性関
与成分の 1 日当たりの摂取目安量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考 えられる。

（独）国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報において、「イチョウ葉エキスの経口摂取の安全性については、出血傾向、まれに胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがあるが、規格化されたイチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそら
く安全である。特にイチョウ葉中に含まれるギンコー
ル酸はアレルギーを起こすことから、規格品ではその含量が5 ppm以下に規制されている。」と記載されている。（公財）日本健康・栄養食品協会の定めるイ
チョウ葉エキス食品 品質規格基準の中で、イチョウ
葉エキスの規格は、フラボノイド配糖体を24%以上、テ
ルペンラクトンを6%以上、かつギンコール酸が5ppm
以下と記載されている。さらに、1日摂取目安量は60～240mgと記載されている。本届出商品 に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同 様に規格化されたものであり、機能性関与成分の 1 日当たりの摂取目安量も前述の目安量の上限以 下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考 えられる。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

１サプリ

イチョウ葉由来フラボノイド配 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及び糖体：19.2mg
イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イ
イチョウ葉由来テルペンラクト チョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉
ン：4.8mg
由来テルペンラクトンは、中高年の方の、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。

C

イチョウ葉エキスの量から有効成分の換算をしな 届出資料に基づくと、各論文のフラボノイド；テル 異論ございません。
いと用量適合性がわからない。提出資料で肯定 ペンラクトンの投与日量は的結果が得られたとの表現が多く、プラセボ群と 採1 F:21.4mg;TL:5.4ｍｇの比較で有意というような表現に改める必要が 採2 F:80×0.24;TL:80×0.061mg→19.2; 4.8mgある。用いた統計検定法を記す必要がある。
採3 F:120×0.24; TL:120×0.06mg→28.8；
7.2mg
採4 F:180×0.24;TL:180×0.06mg→43.2;
10.8mg→用量不適
採5 F:180×0.24;TL:180×0.06mg→43.2;
10.8mg)2報相当→用量不適
採6 F:240×0.24;TL:240×0.06mg→
57.6;14.4mg)2報相当→用量不適
この換算が正しければ、製品の用量に適合するのは採用論文1と2であり、2報のRCTで有効→
C判定 ⇒ C判定に同意なら評価終了。
その他のコメント：
イチョウ葉エキスの量から有効成分の換算をしないと用量適合性がわからない。提出資料で肯定的結果が得られたとの表現が多く、プラセボ
群との比較で有意というような表現に改める必要がある。用いた統計検定法を記す必要がある。

D42

メタ－プラス アフリカマン 株式会社メタボリック
ゴノキゴールド

加工食品(サ アフリカマンゴノキ由来エラグ 本品には、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含プリメント形 酸
まれます。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は、肥状)
満気味（肥満1度）な方の、体重（BMI）や体脂肪やウエスト周囲径および血中中性脂肪を減らすのを助けることが報告されています。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

D43

リセットレモンタブレット

味覚糖株式会社

加工食品(そ クエン酸
の他)

回答なし

NA

NA

NA

NA

D44

ま～るい形のねぎとろ丼用（たれ付）

マルハニチロ株式会
社

２加工

DHA 238㎎、EPA 62㎎

本品にはクエン酸が含まれます。
クエン酸は日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。
本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

C

統計法不明の2報はいずれも有意差ありなの
37論文53RCTが提示されている。用量適合ので、このRCTについて前後差の群間差を用いた RCTは054、165、181ｂ、236a、248a、334、
合理的な理由が示されるか、測定値後値での有 755、757、758の9試験である。248aと757は統意差検定が可能であれは試みて、その結果が評 計法不明（おそらく前後差の群間差）のため当価に採用されれば判定が変わる可能性がある。 面評価から除外、有意差ありは236a（2報相当））、248a（2報相当）、755、758の4RCT（6RCT相当）、有意差なしは054、165、181ｂ、324の4RCTである。よって10RCT相当中6RCT相当で有効の結果となりC判定となる。

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

判定に異論ございません。今後の参考にさせて 評価終了
いただきます。

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

37

53

48

40

1

0

0

設定したPICOと合致したため。
＊健常者に（P）、DHAもしくはEPAを経口摂取させることは（I）、
DHAもしくはEPAの介入なしと比較して（C）、中性脂肪低下に効果があるか（O）

37

本品の機能性関与成分であるDHA・EPAは魚介類、特 0に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸である。DHA・EPAの供給源である精製魚油は、特定保健用食品の原料としても使用されており、当社の“DHA入りリサーラソーセージ”においても、内閣府食品安全委
員会で安全性に問題は無いと結論付けられている。
一方、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所
が公表する安全性に関する2次情報において、1日3ｇ
未満のDHA・EPA量を摂取する上では、安全性に問題ないとされている。
当該製品における一日摂取目安量当たりのDHA・EPAの摂取量は300mgであることから、以上の情報より、当該製品は安心・安全な製品であると判断した。

なお、統計法不明の2報はいずれも有意差あり
なので、このRCTについて前後差の群間差を用いた合理的な理由が示されるか、測定値後値での有意差検定が可能であれは試みて、その結果が評価に採用されれば判定が変わる可能性がある。

GMP（国内）

NA

NA

認証なし

D45

イチョウでＧＯＯ！（グー） 株式会社バイオ・サプ 加工食品(サ イチョウ葉由来フラボノイド配リ
プリメント形 糖体、イチョウ葉由来テルペ
状)
ンラクトン

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D46

えんきん ａ株式会社ファンケル

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イ
チョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。これ
らの成分には中高年者において、認知機能の一部である記憶力（少し前に覚えたことを思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。
加工食品(サ ルテイン・アスタキサンチン・シ 本品にはルテイン・アスタキサンチン・シアニジン
プリメント形 アニジン-3-グルコシド・DHA -3-グルコシド・DHAが含まれます。本品は手元状)のピント調節機能を助けると共に、目の使用による一時的な肩・首筋への負担を和らげます。また、ルテインは光の刺激から目を保護するとされる黄斑部の色素を増やすことや、コントラスト感度が改善する（ぼやけの緩和によりはっきりと見る力を助ける）ことが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D47

α（アルファ）の輝

株式会社シンギー

加工食品(サ ビルベリー由来アントシアニン 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれプリメント形
ます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調状)節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

00_ASCON科学者委員会評価一覧（20211219B_D1-D690評価完了）

HP公開用評価一覧表（D1-D690)

ASCON科学者委員会

更新日：

2021/12/19

2 ／

32

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表

評価判定の説明「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）

２．システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）

３．18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「見解不一致」：消費者庁ガイドラインへの適合性、特に統計学の利用法など臨床試験の常識としてガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して、届出者と一致を見なかったもの。但し、対話は継続する。

（2020年12月1日改定） 「評価保留」：「回答なし」：

４．根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要との委員会の指摘に対して、届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

５．「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う

委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えている。委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断する。

際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

「評価中止」：届出者が消費者庁への届出を撤回(取り下げ)した場合。
＊委員会の総合評価判定を公開する際には、届出者への「改善要望事項」をまとめて付記することとする。 また、届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更する（但し、消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

機能性関与
成分名

区分

表示しようとする機能性

届出者への改善要望事項まとめ

ASCON
総合評価判定届出者と委員会の交信履歴

機能性の根拠 （届出事業者による要約）

委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（1回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（2回目）

届出者からの回答
再評価（2回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（3回目）

届出者からの回答
再評価（3回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（4回目）

届出者からの回答
再評価（4回目）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

各群測定値のｔ検定以外の論文数

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

用量適合の 未成年含 境界域超肯定的論文 論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格

D48
(1)

美食家の知恵 プレーン

クラシエフーズ株式会 ２加工社

イヌリン
血中中性脂肪 10.8g
血糖値 5.4g
お腹の調子を整える 5.4g

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは
血中中性脂肪を下げること、食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。さらに、イヌリンは善玉菌として知られているビフィ
ズス菌を増やすことで、お腹の調子を整えることが報告されています。本品は血中中性脂肪を下げたい方、食後の血糖値が気になる方、お腹の調子を整えたい方に適した商品です。

C

特になし

5報相当中2報で有意⇒C判定 評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

6

5

5

0

6

1

0

被験者10名未満の文献を除外し、5報の査読付き論文を評価した。有意差を持って低下を認めた文献数が3報と上回っていたので「機能性について肯定的な根拠がある」と評価した。なお、採用した論文の一部に、臨床試験に係る対象者に未成年が含まれているが、すべて18歳以上を対象者とした研究である。厚生労働大臣の定める食事摂取基準に「18歳以上を成人とする」と記載されているので、18、19歳は医学的、栄養学的観点から、成人と同等であると判断し、18、19歳が含まれた論文についても採用することとした。

5

当該食品の主原料であるイヌリンは累計3600t以上販 既存の2次情報による安全性評価から安全性が示さ
売されており、イヌリン起因の健康被害の報告はない。 れており、当該商品の安全性に問題ないと判断した。
しかし、当該食品の喫食実績はないため、当該食品の喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。

GMP（国内）D48(2)

美食家の知恵 プレーン

クラシエフーズ株式会 ２加工社

イヌリン
血中中性脂肪 10.8g
血糖値 5.4g
お腹の調子を整える 5.4g

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは
血中中性脂肪を下げること、食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。さらに、イヌリンは善玉菌として知られているビフィ
ズス菌を増やすことで、お腹の調子を整えることが報告されています。本品は血中中性脂肪を下げたい方、食後の血糖値が気になる方、お腹の調子を整えたい方に適した食品です。

B

特になし

用量適合のRCT3報中N>10のもの2報、食後血 NA
糖値のAUCに群間差あり2報→B判定 評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

2

0

3

0

0

被験者10名未満の文献を除外し、2報の査読付き論文を評価した。2報とも有意な効果を認めたことから、「機能性について肯定的な根拠がある」とした。

2

当該食品の主原料であるイヌリンは累計3600t以上販 既存の2次情報による安全性評価から安全性が示さ
売されており、イヌリン起因の健康被害の報告はない。 れており、当該商品の安全性に問題ないと判断した。
しかし、当該食品の喫食実績はないため、当該食品の喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。

GMP（国内）D48(3)

美食家の知恵 プレーン

クラシエフーズ株式会 ２加工社

イヌリン
血中中性脂肪 10.8g
血糖値 5.4g
お腹の調子を整える 5.4g

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは
血中中性脂肪を下げること、食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。さらに、イヌリンは善玉菌として知られているビフィ
ズス菌を増やすことで、お腹の調子を整えることが報告されています。本品は血中中性脂肪を下げたい方、食後の血糖値が気になる方、お腹の調子を整えたい方に適した食品です。

A

特になし

17報中RCT15報、N.10のもの14報、N>50のもの NA
1報（3）用量適合のもの（1、2、3、7、8、10、11、13）の8報（9報相当）、そのうち統計結果の実しか示していない1報（8）を除外：群間差あり6報→8報相
当中6報で有効→A判定 評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

研究レビュー

17

15

14

0

10

3

0

被験者10名未満の文献、用量非適合の文献を除外し、9報の査読付き論文を評価した。9報中7報でイヌリン経口摂取時の糞便中ビフィズス菌数が有意に増加しており、十分に肯定的な根拠があった。糞便中乳酸菌数は6報中3報で有意に増加、排便量、排便回数については、示唆的な根拠であった。イヌリンの経口摂取によって糞便中のビフィズス菌数が増加したことは、腸内のビフィズス菌数が増加したことを示しており、イヌリンが整腸効果を有することを示している。
なお、採用した論文の一部に、臨床試験に係る対象者に未成年が含まれているが、すべて18歳以上を対象者とした研究である。厚生労働大臣の定める食事摂取基準に「18歳以上を成人とする」と記載されているので、18、19歳は医学的、栄養学的観点から、成人と同等であると判断し、18、19歳が含まれた論文についても採用することとした。

9

当該食品の主原料であるイヌリンは累計3600t以上販 既存の2次情報による安全性評価から安全性が示さ
売されており、イヌリン起因の健康被害の報告はない。 れており、当該商品の安全性に問題ないと判断した。
しかし、当該食品の喫食実績はないため、当該食品の喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。

GMP（国内）D49

ギンコロンプレミアム

株式会社常磐植物化 加工食品(サ イチョウ葉由来フラボノイド配学研究所
プリメント形 糖体、イチョウ葉由来テルペ
状)
ンラクトン

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イ
チョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イ
チョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来
テルペンラクトンは、加齢によって低下した脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉や図形などを覚え、思い出す力）を維持することが報告されています。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

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D50

チョコラＢＢ（ビービー）リッ エーザイ株式会社
チ・セラミド１サプリ

本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドは、肌のバリア機能（保湿力）を高めることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適した食品です。

B

とくになし

用量適合でN=66>50のRCT1報で有効、2報相
当中2報で有効、ゆえにB判定。
この評価に同意であれば、評価終了。

B判定に同意致します。届出者評価判定をB判定に修正しました。

評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

1

1

1

0

1

0

0

乾燥などによる肌荒れを自覚している健常者が、1日あたり1800
μgの米由来グルコシルセラミドを経口摂取することにより、頬部などの全身の皮膚の経表皮水分蒸散量（TEWL）がプラセボ経口摂取に比較して、有意に（p<0.05)低下したとの肯定的査読付き論文が1報ある。なお、否定的論文は今回設定したリサーチクエスチョ
ンでの文献検索にて1件もヒットしなかった。

1

本品としての喫食実績はない。

機能性関与成分の急性毒性試験、亜慢性毒性試
験、遺伝毒性試験。過剰摂取試験（用量の約5倍量で臨床試験）。

D51

ＧＡＢＡ（ギャバ）ケール

株式会社増田採種場 加工食品(そ GABA
の他)

NA

NA

NA

NA

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NA

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NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

ウエイトン 葛の花

ジェイフロンティア株
式会社

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
加工食品(サ 葛の花由来イソフラボン（テク 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニ
プリメント形 トリゲニン類として）ン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボ
状)
ン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）や
ウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲
径が気になる方に適した食品です。

回答なし

D52

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D53

ｎｏｉ ノイ モノグルコシル 株式会社コイル
ヘスペリジン

加工食品(サ モノグルコシルヘスペリジン
プリメント形状)

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、気温や室内温度が低い時に、低下した末端部分（手指）の血流を回復させ、末端部分（手指）の温度を保つ機能が報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D54

恵 ｍｅｇｕｍｉ（メグミ） ガ 雪印メグミルク株式会 ２加工
セリ菌ＳＰ（エスピー）株社
ヨーグルト 生乳仕立てプ
レーン １００ｇ

ガセリ菌SP株（Lactobacillus
gasseri SBT2055） 10億

本品にはガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri
SBT2055）が含まれます。ガセリ菌SP株には、食事とともに摂取することで、肥満気味の方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。

B

特になし（改善要望事項を修正しました）

有効性評価に「変化量の群間差」を用いること
これまで貴会には今回と同じ科学的根拠で届 科学者委員会は、本RCTに関して、実験計について、当委員会はこれを一概に否定するも け出ている他の食品についても評価をいただい 画の段階で、変化量を用いることの合理的のではなく、あくまでRCTの原則の順守状況を ており、これらの食品でも「変化量の群間差」を な理由が述べられているか、各論的に確認評価しています。まず「変化量の群間差」だけで 用いることについて対話をさせていただいており したいと考えています。
は判定できない２群の母集団の同一性の証明 ます。
が必要です。次に、測定値を変化量に変換する この中で当社は、①臨床試験に関する国際的 その点が確認できればB判定となります。
ことが恣意的なデータの改変に当たらないこと 指針や国内の指針に関する解説的文献においの根拠の提示が必要です。これは測定値には て「変化量の群間比較」は評価指標のひとつと群間有意差がないにもかかわらず、変化量に群 して示されていること、②内臓脂肪における食品
間有意差があったことをもって「有意差あり」と 成分の影響を検討するヒト試験において「変化主張し、その科学的・論理的根拠を示さない不 量の群間差」を用いることは「臨床領域別に開適切な例が散見されるためです。様々な事情で 発された特定の変数についての変換の慣例的「変化量の群間差」を用いる場合には、実験計 方法」であり、「臨床的な解釈を容易にする尺画の時点でその科学的必然性を宣言しておく必 度」であると考えられること、③当該領域におい要があります。これらはICHガイドライン及び厚 て当該指標を用いた論文が専門家による査読
労省課長通知に基づく見解であることを申し添 のある雑誌に掲載されており「変化量の群間えます。
差」は「特定の変数についての変換の慣例的方法」であると考えられること、などから、当該領域における当該指標の使用は妥当と考えている旨をお伝えしてまいりました。
当社としてはこの考えに基づき、今回評価をい
ただいている食品についても「B」に該当すると考えております。
一方、C番台で同じ科学的根拠を用いた届出品の評価時に貴会よりいただいた2020.8.25付
文書において、「届出資料中にこの事実を記載せず、測定値を変化量に変換して比較した結果のみを提示されたため問題が発生しました。」との指摘をいただいております。当社としては、これは論文＃４に対するご指摘と理解しており、この点を改善すべく、届出資料別紙様式Ⅴ-１１aの論文＃4で「－」となっている、「対照群（後値（95%信頼区間））」および「介入群（後値（95%信頼区間））」への情報の追加を検討いたします。

当該臨床試験の試験実施計画書には、主要評 試験計画の段階で変化量を用いることが決定さ 統計解析法は、内臓脂肪面積を主要評価項目と 試験群と摂取期間を要因とする二元配置の分散 NA
価項目を摂取開始時から摂取12週目の内臓脂 れており、いわゆる"後付け解析"には該当しな した先行文献（薬理と治療. 2008; 36:237-245.;
分析で交互作用に有意差が認められたとのこと
肪面積の変化量とすることが記載されておりま い」また「当該分野の先行文献が重要な情報とな Obesity. 2007; 15:1473-1483.，等）に記載の方法 ですので、この論文は根拠論文として認められます。すなわち、試験計画の段階で変化量を用い ります」との主張は理解しますが、①～③は一般 を採用しました。具体的には、試験群と摂取期間 す。
ることが決定されており、いわゆる"後付け解析" 論であり、本根拠論文で具体的に変化量を用い を要因とする二元配置反復測定分散分析を行いには該当しないと考えております。
ることの合理性があることがも示されているとは ました。この解析によって交互作用（試験群×摂 2つのRCTがともにn>50ですので、4報相当のまた、変化量を用いた理由につきましては、こ 断定できません。これが合理的と判定できるかは 取期間）が有意となった場合、常法に従い、ある RCTで有効となり、「B」判定となり、評価終了としれまでにも報告いたしました通り、①臨床試験に 否かは、どのような統計法を用いているかにか
時点における群間比較をベースラインの影響を除 ます。
関する国際的指針や国内の解説的文献等でも かっています。
いた形（変化量）で実施することとしました。解析「変化量の群間比較」の使用は認められている、の結果、交互作用が内臓脂肪面積で有意となっ②多くの臨床試験で食品成分等の摂取による内 今回は統計法について言及されていませんか たため、先行文献および試験計画に記載の通り、臓脂肪への影響が「変化量の群間差」によって ら、当面評価保留になります。具体的な統計法を 摂取12週目における摂取開始時からの変化量に解析されている、③それらの試験報告は査読付 お教えください。
ついて、プラセボ群と被験食品摂取群の２群間のきの専門誌に掲載されている、等の事実に基づ
比較を対応のないt検定を用いて行いました。
いております。
試験計画の作成においては当該分野の先行文献が重要な情報となりますので、当該指標を用いることは十分な合理性を有していると考えて
おります。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

0

0

採用した2つの研究は、いずれも肥満傾向を有する健康な成人を対象として、ガセリ菌SP株を含む発酵乳（ガセリ菌SP株摂取量：109～1010/日）の摂取が内臓脂肪面積に及ぼす影響を評価したもの。いずれも試験法として並行群間比較試験法を用いた査読つき論文であり、かつ、ガセリ菌SP株摂取群においてプラセボ群に
対し内臓脂肪面積が有意に減少したという肯定的結果が得られている。
なお、臨床試験に関する国際的指針や国内の指針に関する解説的文献において、「変化量の群間比較」は評価指標のひとつとして示されていることから、当該指標を臨床試験の評価項目として用いることは可能と考える。また、内臓脂肪に関する臨床領域において「変化量の群間差」を用いた多くの論文が専門雑誌にアクセプトされていることも、当該臨床領域において「変化量の群間差」は「特定の変数についての変換の慣例的方法」であることが認められている証左であると考えており、当該届出の有効性評価に「変化量の群間差」を用いることは妥当であると考える。

2

販売実績：2012年4月から2019年2月まで約1億9,110 0
万個の販売実績があり、製品の摂取による問題は何ら発生していない。また当該製品に使用されているガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）は、特定保健用食品である「ナチュレ恵megumi」に10年以上にわたって使用されている。

D55

血圧が高めの方のサプリ 株式会社三昧生活
メントＧＡＢＡ（ギャバ）

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
本品は5－アミノレブリン酸リン酸塩（ALA）を含みます。ALAは高めの空腹時血糖値を正常に近づけることをサポートし、食後血糖値の上昇を穏やかにする事が報告されています。血糖値が高めの方に適しています。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

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NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

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NA

NA

回答なし

NA

NA

アラプラス 糖ダウン リッ SBIアラプロモ株式会
チ社

加工食品(サ GABA
プリメント形状)
１サプリ
5-アミノレブリン酸リン酸塩
25mg/日

回答なし

D56

特になし

n>50のRCT2報中2報で有効、2報目は50mg投与群も含み。線形皆既モデル
4報相当中4報で有効、よってB判定。評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

1

2

0

0

RCT論文2報をもって、機能性評価に有効な論文とした（2報とも
RCTで群間有意差あり）。

2

販売実績：2013年から1日摂取量10mg～200mgとして 機能性関与成分の過剰摂取試験(10倍量)、長期摂
約2,720万粒。当該製品に関する健康被害報告として2 取試験(2倍量)にて臨床試験を実施し、医師により安件あるが、いずれも重篤なものではなく、製品との因果 全性に問題がないと判断された。
関係を特定するには至らなかった。

D57

尿酸サポート株式会社ファンケル

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

D58

メイス ビオラクティ

ハリウッド株式会社

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

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NA

取下げ

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D59

うるおい宣言セラミドプラ
ス マンゴー味株式会社愛しとーとB

特になし

論文区分 ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR→研究レビュー
NA
No21のRCTは査読なし→除外
No29のRCTは用量適合でN-78>50で2報相当、分散分析で有効No30のRCTは用量適合、測定値の統計検定があり有効3報相当のRCTのうち3報で有効、ゆえにB判定。評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

3

4

4

3

3

0

0

健常人を対象とした無作為化比較試験であり、かつ原著論文であることを条件に精査したところ、4件の論文が選択された。すべての研究が国内で実施された日本人を対象とした研究であった。経皮水分蒸散量について記載のある論文3報について、「効果あり」
が3報であり、角層水分量について記載のある論文1報について
は、「効果なし」であった。よって機能性表示の有効機能として経皮水分蒸散量の低下を採用した。

4

本品としての喫食実績は無いが、機能性関与成分で 機能性関与成分の急性経口毒性試験、亜急性毒性
あるこんにゃく由来グルコシルセラミドを含む原材料で 試験、変異原性試験、用量の3倍量で臨床試験。
あるこんにゃく芋粉抽出物（セラミド含有）は、2002年より製造・販売されている。

GMP（国内）D60

うるおい宣言セラミドプラ
ス α マンゴー味

株式会社愛しとーとB

特になし

論文区分 ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR→研究レビュー
NA
No21のRCTは査読なし→除外
No29のRCTは用量適合でN-78>50で2報相当、分散分析で有効No30のRCTは用量適合、測定値の統計検定があり有効3報相当のRCTのうち3報で有効、ゆえにB判定。評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

3

4

4

3

3

0

0

健常人を対象とした無作為化比較試験であり、かつ原著論文であることを条件に精査したところ、4件の論文が選択された。すべての研究が国内で実施された日本人を対象とした研究であった。経皮水分蒸散量について記載のある論文3報について、「効果あり」
が3報であり、角層水分量について記載のある論文1報について
は、「効果なし」であった。よって機能性表示の有効機能として経皮水分蒸散量の低下を採用した。

4

本品としての喫食実績は無いが、機能性関与成分で 機能性関与成分の急性経口毒性試験、亜急性毒性
あるこんにゃく由来グルコシルセラミドを含む原材料で 試験、変異原性試験、用量の3倍量で臨床試験。
あるこんにゃく芋粉抽出物（セラミド含有）は、2002年より製造・販売されている。

GMP（国内）D61

血圧サポート株式会社自然舘

NA

NA

NA

NA

D62

養命酒製造 甘酒

D63

花摘青汁＋ＧＡＢＡ（プラ
スギャバ）

D64

ひなとま ＧＡＢＡ（ギャバ） Tファームいしい株式
ミディとまと（フルティカ）
会社

生鮮食品

D65

アルークＨＭＢ（エイチエ
ムビー）

加工食品(サ ３－ヒドロキシ－３－メチルブ
プリメント形 チレート（HMB）
状)

D66

Ｎ（エヌ）－アセチルグルコ キューサイ株式会社
サミンＺ（ゼット

D67

パパフレ

株式会社はぐくみプラ 加工食品(サ ターミナリアベリリカ由来没食 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸がス
プリメント形 子酸含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸状)には、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後の中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告され
ています。

D68

ＧＡＢＡ ＤＯＵＢＬＥ（ギャバダブル）３７００

株式会社ECスタジオ

D69

健康きらり ブルーベリー 明治薬品株式会社

D70

関節源

株式会社三昧生活

D71

げんび株式会社ボーテサン
テラボラトリーズ

D72

D73

米由来グルコシルセラミド
1800μg

加工食品(サ アンペロプシン・キトサン
本品にはアンペロプシン・キトサンが含まれるのプリメント形で、尿酸値が高め（尿酸値6.0～7.0mg/dL）の方
状)の尿酸値を下げる機能があります。
加工食品(サ ビフィズス菌BB536
本品には、生きたビフィズス菌BB536が含まれま
プリメント形す。ビフィズス菌BB536は、腸内環境を良好にし、状)
便通・お通じを改善することが報告されています。
２加工
こんにゃく由来グルコシルセラ 本品には、こんにゃく由来グルコシルセラミドが含ミド
1.8㎎
まれています。こんにゃく由来グルコシルセラミドには、肌から水分を逃がしにくくする機能が報告されています。 肌が乾燥しがちな方に適しています。

２加工

こんにゃく由来グルコシルセラ 本品には、こんにゃく由来グルコシルセラミドが含ミド
1.8㎎
まれています。こんにゃく由来グルコシルセラミドには、肌のうるおいを守る(水分を逃がしにくくする)機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちで、うるおいを守りたい方(水分を逃がしにくくしたい方)に適しています。

加工食品(サ GABA
プリメント形状)
養命酒製造株式会社 ２加工
パイナップル由来グルコシル
セラミド
含有量：1.2 mg

株式会社Ｒｉｓｅ ＵＰ

本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。
本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラ
ミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。

加工食品(そ GABA、葛の花由来イソフラボ 本品には、GABA、葛の花由来イソフラボン（テクの他)
ン（テクトリゲニン類として）トリゲニン類として）が含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らすのを助ける機能があることが報告されています。
血圧が高めの方や、肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪が気になる方に適した食品です。
ＧＡＢＡ

本品にはＧＡＢＡが含まれます。ＧＡＢＡには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
本品には、３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）が含まれます。３－ヒドロキシ－３－メチ
ルブチレート（HMB）には、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力の維持・低下抑制に役立つ機能、歩行能力の改善に役立つ機能が報告されています。

B

NA

その他

FSSC22000

NA

GMP（国内）

NA

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回答なし

NA

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回答なし

NA

NA

試験前後の差分による群間比較では適切な統 後値の測定値を用いた群間比較で有意差があ 採用した2報とも、経表皮水分蒸散量について、 用量適合のRCT論文が1報だが、試験前後 了承いたします。
計手法といえないため、根拠論文として採用でき るか否か確認されたい。
摂取前と摂取後の変化量について、プラセボ食 の差分による群間比較では適切な統計手ないことをご理解ください。
品群と比較して試験食品群で有意な低下があ 法といえないため根拠論文として採用でき
り、試験食品の摂取によるバリア機能の改善効 ず、「見解不一致」とする。
果（肌の潤い（水分）を逃がし難くする機能）が示
唆されました。
届出者の異存がなければ、評価終了。

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

0

0

研究レビューの結果、2報の文献においてパイナップル由来グルコ
シルセラミド1.2mg/日の連続摂取による経皮水分蒸散量（TEWL値）の改善、すなわち肌から水分を逃がしにくくすることが報告されていた（いずれの報告もp<0.05）。

2

本届出商品での喫食実績は無い。データベース調査 1次情報として12週間の長期摂取試験と、5倍量の過では植物性グルコシルセラミドに関する情報が確認さ 剰摂取試験で問題無かったことを確認した。さらに、れたが、パイナップル由来グルコシルセラミドの個別の これらの報告で使用された試験品と届出商品の同等
安全性評価に関する記載は無かった。
性も考察されたため、安全性に問題無いものと判断
した。

回答なし

NA

NA

NA

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NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

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回答なし

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NA

回答なし
見解不一致

NA

NA

NA

NA

その他

回答なし

NA

NA

NA

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NA

回答なし

NA

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回答なし

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評価中止

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NA

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取下げ

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見解不一致

試験前後の差分による群間比較では適切な統 最終製品のRCT 1報（N＝54＞50）で2報相当。 検定法については、試験前後の変化量を群間計手法といえないため、根拠論文として採用でき 試験後測定値の群間比較以外の論文となって 比較でt検定を用いて有効性を確認しました。
ないことをご理解ください。
いることについて、どのような検定法を用いたの 変化量を用いて評価している理由は、評価指標
か説明してください。
のII型コラーゲン分解マーカー（C2C）の先行の
なお、届出書類の論文には、測定値後値の群 研究報告に基づき設定したためです。具体的に間比較と有意差も記載されているので、それに は、血圧等のように数値の基準がなく、個人差
従って評価できます。その場合、最終製品での による数値のばらつきが大きいため、介入によRCT2報相当なので、A判定となります。
る効果を検証するために、試験前後の変化量を用いて評価しました。この評価方法は研究計画書にも明記しております。
なお測定値後値については、介入群と対照群ともに群内比較（摂取前後）では有意差が出ておりますが、介入群と対照群を比較した群間比較
では有意差はございません。

個人差による数値のばらつきが大きいた
t検定を用いて試験後測定値を群間比較した結 分散分析などの統計手法による再検定の検討が NA
め、試験前後の変化量を用いたとしている 果、有意差は認められておらず、試験前後の差 難しいとのことですので「見解不一致」として評価
が、まさしく、RCTではこのばらつきを超越す 分について群間比較をした結果、終了とします。
るために、試験前値について群間差がない 有意差を確認しております。差分を用いた理由にことを確認し、試験後値の群間差を評価に ついては、前回の回答に記載をしている通りでご用いている。あるいは、同様の目的で分散 ざいます。
分析（このＲＣＴであれば対組のｔ検定がかろうじて相当する）を用いている。最終製品での試験であるから貴社では生データを入手できるのではなかろうか。再検定を強く勧めるものである。その結果有意差が認められればＡ判定となる。

NA

NA

A

最終製品

1

1

1

1

1

0

0

最終製品を用いたRCTで、摂取8週目、12週目において、関節軟
骨分解マーカー（C2C）の有意な抑制が確認された（p<0.05)。従って、健康な中高齢者が本品を摂取することで、関節軟骨成分の分解を抑えることによる関節軟骨の維持に役立つことが期待できる。

1

本品は機能性表示食品として販売する以前は別商品 ー
名「グルコサミンＺ」で平成24年5月から販売を開始し、約5年間で約455万箱の出荷実績があり（平成29年9月末当時）、全国の幅広い年代層の方々が摂取している。販売開始から今までにおける健康被害は報告されておらず、喫食実績も十分であるため、安全性に問題はないと判断した。

回答なし

NA

NA

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回答なし

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回答なし

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本品には、GABAが含まれます。GABAには、デスクワークによる仕事の疲労感を軽減する機能や、血圧が高めの方の血圧を下げる機能がある
ことが報告されています。デスクワークによる仕事のストレスや疲れが気になる方、血圧が高めの方に適した食品です。

回答なし

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回答なし

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回答なし

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NA

加工食品(サ ビルベリー由来アントシアニン 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれプリメント形ます。 ビルベリー由来アントシアニンは、スマート状)
フォンやパソコン等を長時間使用することによって低下するピント調節力を維持することで、ス
マートフォンやパソコン等を使用することによる目の疲労感の緩和に役立つ機能が報告されています。
加工食品(サ グルコサミン塩酸塩
本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グル
プリメント形
コサミン塩酸塩は膝関節の可動性（曲げ伸ばし）状)をサポートし、膝の不快感をやわらげることが報
告されており、膝関節の動きに悩みのある方に適しています。

回答なし

NA

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NA

NA

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回答なし

NA

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回答なし

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

加工食品(サ 葛の花由来イソフラボン(テクト 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニ
プリメント形 リゲニン類として)ン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボ
状)
ン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）や
ウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲
径が気になる方に適した食品です。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

アルケルトＥＸ（イーエック 株式会社シーナコース）
ポレーション

加工食品(サ ３－ヒドロキシ－３－メチルブ
プリメント形 チレート（HMB）
状)

本品には、３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）が含まれます。３－ヒドロキシ－３－メチ
ルブチレート（HMB）には、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力の維持・低下抑制に役立つ機能、歩行能力の改善に役立つ機能が報告されています。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

ファイテン ヒザシャキ

加工食品(サ 非変性Ⅱ型コラーゲン
プリメント形状)

本品には、非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲンには、関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されていま
す。

評価中止

商品化せず、評価辞退

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

評価辞退

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

ワダカルシウム製薬
株式会社

ファイテン株式会社

１サプリ

Ｎ－アセチルグルコサミン
500mg

加工食品(サ GABA
プリメント形状)

00_ASCON科学者委員会評価一覧（20211219B_D1-D690評価完了）

本品にはＮ－アセチルグルコサミンが含まれるので、関節軟骨成分の分解を抑えることで関節軟骨（※）の維持に役立つ機能があります。
※関節軟骨は膝・股・肘・足首・手指などの関節に存在しますHP公開用評価一覧表（D1-D690)

ASCON科学者委員会

更新日：

2021/12/19

GMP（国内）3 ／32

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表

評価判定の説明「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）

２．システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）

３．18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「見解不一致」：消費者庁ガイドラインへの適合性、特に統計学の利用法など臨床試験の常識としてガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して、届出者と一致を見なかったもの。但し、対話は継続する。

（2020年12月1日改定） 「評価保留」：「回答なし」：

４．根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要との委員会の指摘に対して、届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

５．「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う

委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えている。委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断する。

際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

「評価中止」：届出者が消費者庁への届出を撤回(取り下げ)した場合。
＊委員会の総合評価判定を公開する際には、届出者への「改善要望事項」をまとめて付記することとする。 また、届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更する（但し、消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

D74

ファイテン シボヘリーナ

ファイテン株式会社

D75

ネルノダ

ハウスウェルネスフー ２加工
ズ株式会社

D76

ＧＯＯＤ Ｎｉｇｈｔ（グッドナイト） ２７０００ Ｐｌｕｓ（プラス）

株式会社ECスタジオ

D77

大人の胚芽ブレッド

D78

機能性関与
成分名

区分

表示しようとする機能性

加工食品(サ アフリカマンゴノキ由来エラグ 本品には、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含プリメント形 酸
まれています。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸に状)は、肥満気味の方の体重・体脂肪・ウエストサイ
ズの緩やかな減少をサポートすることが報告されています。
GABA 100 mg

届出者への改善要望事項まとめ

ASCON
総合評価判定
評価中止

届出者と委員会の交信履歴

機能性の根拠 （届出事業者による要約）
論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

各群測定値のｔ検定以外の
論文数

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

4

3

3

3

1

0

0

最終的な判定には、条件を満たした4報中1報の査読付きRCT論文をもって、機能性評価に有効な論文とした。（1報に群間有意差あり。）

1

・GABAは野菜や果物、穀物など普段の食事で摂る食 ヒトを対象とした23報の安全性試験が報告されてい品に多く含まれている。
る。10～1000mgのGABAを4週間～16週間摂取して・日本ではGABAは特定保健用食品の関与成分として も臨床上問題となる異常変動等は認められず安全性知られており、10～80mg程度配合された商品が認可さ に問題はなかった。
れている。

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

届出者からの回答（1回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（2回目）

届出者からの回答
再評価（2回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（3回目）

届出者からの回答
再評価（3回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（4回目）

届出者からの回答
再評価（4回目）

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

２番目の論文の統計法の詳細を教えてください。 採用できるRCT論文３報中1報で有効なら「C」判 （回答なし）
また、もっと論文があるように思うが、文献検索 定となる。
方法に問題はないか。
２番目の論文の統計法の詳細を教えてください。また、もっと論文があるように思うが、文献検索方法に問題はないか。

ご回答がありませんので、評価終了としま
す。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

届出者
評価判定

委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

用量適合の 未成年含 境界域超肯定的論文 論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約
NA

主な製造品
質認証規格
NA

本品にはGABAが含まれています。GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の向上に役立つ機能があることが報告されています。

C

加工食品(サ L-テアニン、GABA
プリメント形状)

本品にはL-テアニン及びGABAが含まれます。Lテアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることや、またGABAには、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。

回答なし

フジパン株式会社

２加工

難消化性デキストリン
5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、おなかの調子を整える機能のあることが報告されています。

A

とくになし

27報の用量適合（3.8～7.7g/日）のRCTを用いたSRで、「便回数、排便量とも有意な増加が認められた」としているので、A判定。

各文献のRCTで用いられた統計法は以下の通 「A」判定とし、評価終了。
りです。
C-1～C-10、C-12（排便回数）、C-13、C-14、
C-16、C-17、C-17(2)、C-19～C-21、J-1、J念のため、各RCTで用いた統計法を教えてほし 3、J-4、M-1はWilcoxon signed-ranks test、Cい。
15、C-18はWilcoxon rank sum test、C-11、J-2
は対応のあるt検定、C-12（排便量）はt-検定で
す。

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

27

27

27

26

16

0

0

査読付きRCT論文27報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセ
ボ食（飲料）を数日間継続摂取した。その結果、排便回数、排便量とも有意な増加が認められた。

27

本製品に使用している難消化性デキストリンは、トウモ 健康被害についての情報はありませんでしたが、難ロコシでんぷん由来の水溶性食物繊維です。1988年 消化性デキストリンを酸分解により低分子化した分岐に発売されて以降、この難消化性デキストリンを含む コーンシロップを体重1kgあたり0.6g摂取したところ、食品は国内で多数販売されています。特に、特定保健 50名中2名で下痢の症状が現れた事例がありました
用食品の関与成分として多く使用されています。
（体重60kgの人で36g摂取。本製品の7倍量に相当）。
また、 難消化性デキストリンを配合したパンの事例
として、長期摂取による安全性を確認した文献が１報あり、、摂取期間中に腹部膨満感や放屁、軟便がみられましたが、いずれも軽度の一過性のものであり、無処置で消失しました。その他、臨床上問題となるものはなく、安全性に問題ないことが確認されました。

FSSC22000

大人のレーズンブレッド

フジパン株式会社

２加工

難消化性デキストリン
5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、おなかの調子を整える機能のあることが報告されています。

A

とくになし

27報の用量適合（3.8～7.7g/日）のRCTを用いたSRで、「便回数、排便量とも有意な増加が認められた」としているので、A判定。

各文献のRCTで用いられた統計法は以下の通 「A」判定とし、評価終了。
りです。
C-1～C-10、C-12（排便回数）、C-13、C-14、
C-16、C-17、C-17(2)、C-19～C-21、J-1、J念のため、各RCTで用いた統計法を教えてほし 3、J-4、M-1はWilcoxon signed-ranks test、Cい。
15、C-18はWilcoxon rank sum test、C-11、J-2
は対応のあるt検定、C-12（排便量）はt-検定で
す。

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

27

27

27

26

16

0

0

査読付きRCT論文27報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセ
ボ食（飲料）を数日間継続摂取した。その結果、排便回数、排便量とも有意な増加が認められた。

27

本製品に使用している難消化性デキストリンは、トウモ 健康被害についての情報はありませんでしたが、難ロコシでんぷん由来の水溶性食物繊維です。1988年 消化性デキストリンを酸分解により低分子化した分岐に発売されて以降、この難消化性デキストリンを含む コーンシロップを体重1kgあたり0.6g摂取したところ、食品は国内で多数販売されています。特に、特定保健 50名中2名で下痢の症状が現れた事例がありました
用食品の関与成分として多く使用されています。
（体重60kgの人で36g摂取。本製品の7倍量に相当）。
また、 難消化性デキストリンを配合したパンの事例
として、長期摂取による安全性を確認した文献が１報あり、、摂取期間中に腹部膨満感や放屁、軟便がみられましたが、いずれも軽度の一過性のものであり、無処置で消失しました。その他、臨床上問題となるものはなく、安全性に問題ないことが確認されました。

FSSC22000

D79

ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）毎日
飲む野菜

カゴメ株式会社

２加工

GABA 15 mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

C

特になし（改善要望事項を修正しました）

採用論文4,5,6,7,10,14を用いて計算したように見 「C判定」の旨、承知いたしました。なお、ご指摘 用量適合のRCT論文のうち、適切な統計手受けられる。採用論文6,14は非RCTなので除に対する弊社の見解は前回お示しした通りで
法で群間比較をしたRCT4報中２報で有意外、採用論文7,10は用量不適、なので、4,5,の2 す。弊社では、事前に設定したプロトコールに差を認めており「C」判定とする。
報で計算するのが妥当。但し、その場合用量適 則ってシステマティックレビューを実施しておりま
正で群間差なしの実験成績を無視していること す。また、有効性の有無は、単純に根拠論文の 届出者の異存がなければ、評価終了。
になるが、無視できる合理的な理由を示された 報数や、各根拠論文における有意差の有無のい。用量適合の採用論文9,17は有意差なしとい みで判断できるものではないと考えております。
うことで無効の判定となる。
本届出では、メタ分析を実施し、「統計学的な見地からも有効」との結論を導き出しております。
当面、用量適合で適切な統計法の用いられた4 以上をもって、弊社といたしましては「十分な科報中2報で有効なので、アスコンの基準ではC判 学的根拠がある」と判断しております。
定となる。
なお、用量適合のRCTの採用論文2,3,12,16,18
についてはデータの記載がないとのことである
ので判定に使用するのは不可であるが、図などで有意差の判定が可能であれば使用できる可能性がある。その場合、最善で9報中7報で有効となり、A判定となる可能性がある。
C判定に同意される場合には、評価終了となる。

・弊社では、有効性を示した論文の報数や選抜し NAた論文の定性的な評価に基づいて今回の有効性（GABAによる血圧低下作用）に関する結論を導き出したわけではございません。あくまでも然るべき選抜を経て採用した6つの論文を以てメタ分析を実施し、「統計学的な見地からも有効」との結論を導き出したものであります。
・以上をもって、弊社といたしましては「十分な科学的根拠がある」と判断しております。

NA

NA

NA

評価辞退

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

18

14

15

1

12

0

0

適格基準に合致した18 編の論文の内、統合可能な6 編を用いてメタ分析を行った結果、SBP、DBPに対してGABA による血圧低下作用が示された(標準化平均差を用いた効果推定値[95%CI]は、それぞれ-0.69[-1.07, -0.32]、-0.69[-0.90, -0.48])。また、正常血圧者では有意な血圧低下作用は確認されなかったが、正常高値血
圧者、I 度高血圧者ではSBP、DBP いずれに対しても血圧低下作用が示された。

6

本商品は、20年の販売実績（累計販売数3億本以上）があるが、安全性を懸念するような報告はない。

認証なし

D80

ビルベリープレミアム

株式会社常磐植物化 １サプリ
学研究所

ビルベリー由来アントシアニン 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれを一日摂取目安量当たり43.2 ます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調
mg
節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが報告されています。

B

特になし

3報のRCTのうち、No1はn＜10のため評価に用 異存ございません。
いない。No.3の用量が不明（届出資料で57.6mgと判明）。よって用量適合のn>10のRCTは2報、いずれも群間有意差あり、よってB判定（適合修
正されたし）

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

2

0

3

0

0

3報の査読付きRCT論文に基づき、ビルベリー由来アントシアニン
43.2mg/日を摂取することによって、ピント調節機能をサポートし、
目の疲労感を緩和する機能が認められた。

2

ビルベリー由来アントシアニンを一日あたり57.6 mg 配 0
合した商品A（ソフトカプセル）は2010 年からの販売実績として、１袋に20 日分入った商品が現在までに累計62 万個以上販売されている。また、同様にビルベリー
由来アントシアニンを一日あたり57.6 mg 配合した商品
B（ソフトカプセル）は2010 年からの販売実績として、１箱に30 日分入った商品が現在までに累計16.5 万個以上販売されている。これまでの販売期間において、ビルベリー由来アントシアニンに起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。

D81

リラックスＧＡＢＡ（ギャバ） 株式会社種商
国産十六穀米

本品にはGABAが含まれています。GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を低減する機能があることが報告されていま
す。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D82

Ｎ（エヌ）－アセチルグルコ UMIウェルネス株式会 加工食品(サ N-アセチルグルコサミン
サミン
社
プリメント形状)

本品には N-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、移動時におけるひざ関節の悩みを改善することが報告されています。歩行や階段の上り下りが気になる方に適して
います。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D83

日ノ茜ＰＬＵＳ（ひのあかねプラス）スティック２０Ｐ

日本製紙株式会社

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

黒酢希釈用飲料株式会社メロディアン ２加工
ハーモニーファイン

酢酸 750mg

本品にはエピガロカテキンガレート（EGCG）が含
まれています。EGCG は、食後血糖値の上昇を緩やかにすることが報告されています。
本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。酢酸には、肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。本品
は、健常人で内臓脂肪が気になる方に適した食
品です。

評価中止

D84

とくになし

RCT1報（N>50→2報相当）で有効→B判定。

ご確認ありがとうございます。問題ございません。

評価終了とします

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

1

1

1

0

1

0

0

酢酸750ｍｇ／日の飲料を用いたRCTで12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められたとの肯定的査読付き論文が1報ある。なお、否定的論文は今回設定したリサーチクエスチョンでの文献検索にて1件もヒットしなかった。

1機能性関与成分の酢酸を1日摂取目安量当たり同量 含んだ類似商品を2017年7月～2018年4月の間に約58万本出荷しており、有害事象に該当するものは報告されていない。

FSSC22000

D85

グルコサミン健脚粒

株式会社ディーエム
ジェイ

グルコサミン塩酸塩
2000mg

本品にはグルコサミ ン塩酸塩が含まれます。グルコ サミン塩酸塩はヒザ関節の動き の悩みを緩和することが報告さ れています。また、グルコサ
ミン 塩酸塩は運動や歩行などにおけ る軟骨成分の過剰な分解を抑え ることで、関節軟骨を維
持する ことが報告されています。運動 や歩行時の関節の健康や違和感 が気になる方に適して
います。

見解不一致

届出者からのご回答がありませんので、評価終了とします。

NA

NA

NA

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

0

グルコサミン含有食品の継続摂取による膝関節の機能改善に関する研究レビューに採用した論文は無作為化コントロール試験１
報であった。主にグルコサミンを用いた用量適合のこの文献は、群間有意差が認められており、有効であると評価した。試験に用いられたグルコサミンは本届出商品と同等であることから、本研究
レビューの結果と本届出商品に表示しようとする機能性には関連性があると結論付けられた。

1

当該商品に使用しているｸﾞﾙｺｻﾐﾝ塩酸塩のﾒｰｶｰである甲陽ｹﾐｶﾙ㈱では、1998年3月から2016年までの累積で、ｸﾞﾙｺｻﾐﾝ塩酸塩を5,000t以上を製造販売しているが、この間重篤な健康被害の報告はない。
また、当該商品に類似した食品(ｸﾞﾙｺｻﾐﾝ塩酸塩
2,000mg/日)が、一般市場で多数販売されているが、重篤な健康被害情報はない。

GMP（国内）加工食品(そ GABAの他)

加工食品(そ エピガロカテキンガレートの他)（EGCG）

１サプリ

B

NA

同意されれば評価終了

試験前後の差分による群間比較では適切な統 用量適合のRCT1報で、「8週目と12週目の特になし
計手法といえないため、根拠論文として採用でき KOOSで膝関連で膝関連QOLスコアがグルコサないことをご理解ください。
ミン群においてプラセボ群よりも有意に改善した。」としているが、試験後測定値の群間比較以外の論文であるとしている。統計検定法の詳細を教えてほしい。
被験者数（1群あたり）の数が論文の説明と異なっている。訂正されたい。

届出書類には試験後値の数値が記載され 回答なしていないため、検証が困難である。また試験後値の比較ではなく、変化量の比較を行っていると推測されるが、そうであればそのような方法を採用した合理的な説明が必要である。その説明がないので根拠論文として採用できず、「見解不一致」とする。
届出者から追加説明があれば評価を継続するが、異存がなければ、評価終了

NA

食経験により安全性に問題なしと判断した。念のため機能性関与成分の2次情報の調査を行なったが、健常人に対して安全性を危惧する情報は確認されなかった。

既存情報による安全性試験の評価においては、機能性関与成分であるｸﾞﾙｺｻﾐﾝ塩酸塩の摂取で、副作用として軽い胃腸症状など生じる可能性があるが、届出商品の摂取目安量2,000mg/日、1.5倍量の3,000mg/日の摂取で特に安全性について問題は見られていないので、安全な素材であると評価した。また、「90日間反復経口投与in vivo試験」「変異原性試験」「急性毒性試験」においても、特に問題は見られていない。

FSSC22000

NA

GMP（国内）NA

医薬品との相互作用においては、機能性関与成分であるｸﾞﾙｺｻﾐﾝ塩酸塩とｸﾏﾘﾝ系凝固剤(特にﾜﾙﾌｧﾘﾝ)の相互作用により、抗凝固作用が増幅されるとの報告があるが、当該商品の対象者は健常者であり、過剰摂取に留意し適切に使用すれば、相互作用を起こす可能性は低く、安全性に問題はないと判断した。

D86

ＳＡＬＡ ＣＨＯＣＯ（サラチョコ）

株式会社サロンドロワ 加工食品(そ サラシア由来サラシノール
本品にはサラシア由来サラシノールが含まれまイヤルの他)す。サラシア由来サラシノールには糖質の吸収を※サラシア由来サラシノールと おだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかには、サラシアエキス（サラシア する機能があることが報告されています。
属植物熱水抽出物）に含まれるサラシノールを指す。

回答なし

D87
(1)

糖脂ケア

株式会社全日本通販 加工食品(サ ターミナリアベリリカ由来没食 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸がプリメント形 子酸含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸状)には食事に含まれる糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。また、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後の中性脂肪の上昇を抑える機能があります。
⇒食後血糖値

D87
(2)

糖脂ケア

株式会社全日本通販 加工食品(サ ターミナリアベリリカ由来没食 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸がプリメント形 子酸含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸状)には食事に含まれる糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。また、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後の中性脂肪の上昇を抑える機能があります。
⇒中性脂肪

D88

極 赤汁

レッドファーム株式会
社

加工食品(そ 硝酸塩（硝酸イオンとして）の他)本品には、硝酸塩（硝酸イオンとして※）が含まれます。硝酸塩は、水に溶けると硝酸イオンとなり、硝酸イオンには、血圧（拡張期血圧）を下げる機能があることが報告されています。※イオンクロ
マトグラフ法による分析

D89

モイストバリアＷ

株式会社ファンケル

加工食品(サ アスタキサンチン
プリメント形 パイナップル由来グルコシル
状)
セラミド

D90

ｇｇ ＭＥＧＵＲＵ（ジージー 江崎グリコ株式会社
メグル）

加工食品(サ モノグルコシルヘスペリジン
プリメント形状)

D91「カルピス健康通販 ラクトウェル」

アサヒカルピスウェル １サプリ
ネス株式会社D92

健骨計画

三生医薬株式会社

１サプリ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

C

特になし

C判定、評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

0

RCT論文1報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取により食後血糖値の上昇を有意に抑制する機能が認められた（p<0.05）。

1

類似食品として販売実績があり、機能性関与成分を含 機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜む原材料に起因する健康被害は報告されていない。 急性毒性試験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）C

特になし

C判定、評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

0

RCT論文1報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取により食後血糖値の上昇を有意に抑制する機能が認められた（p<0.05）。

1

類似食品として販売実績があり、機能性関与成分を含 機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜む原材料に起因する健康被害は報告されていない。 急性毒性試験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

本品にはアスタキサンチン・パイナップル由来グ
ルコシルセラミドが含まれます。アスタキサンチン
は、肌のうるおいを保ち、乾燥を和らげる機能が報告されています。パイナップル由来グルコシル
セラミドは、肌の水分を逃がしにくくする機能が報告されています。肌の乾燥が気になる方に適して
います。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、冷えにより低下した末梢血流を正常に整え、冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。
冷えによる血の巡り（末梢血流）の低下が気になる人に適した食品です。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP） 4.8mg(VPP換算)

本品には、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）が含まれます。「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）には、末梢の血管の抵抗を下げることにより、血圧を低下させる機能が報告されており、血圧が高めの方に適しています。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

大豆イソフラボン：25mg（アグリコン換算）

本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イ
ソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。

C

特になし（改善要望事項を修正しました）

用量適合のRCT10報での研究レビューである 異論ございません。
が、最後の1報以外、介入群の群内前後差の比較のみである。（この統計検定法を用いる合理的な理由が必要。測定後値でのプラセボ群との群間比較が可能ならば、試みる必要がある。）

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

10

10

10

9

10

0

0

10件の文献すべてにおいて、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算25mg/日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリ
ン（DPD）量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。さらに、統合可能な9報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施した。その結果、明らかな尿中DPDの低下が認められた。

10

同一形態、同一配合の製品に関する喫食実績はあり 食品安全委員会による安全性の評価。日常の食生ませんが、関与成分である大豆イソフラボンの用量が 活に加えて30mgの上乗せ摂取は安全であると考え同一で、形態の異なる製品の実績はあります。具体的 られている。
には、フジッコ㈱社製「大豆芽茶」は大豆イソフラボンとして25mg（アグリコン換算）を含み、特定保健用食品として認可されており、発売後16年が経過しますが、その間、健康被害の報告はありません。

現状では1報のRCTで有効→C判定： 同意ならば評価終了

NA

NA

GMP（国内）D93

ＮＩＳＳＡＮ ＧＥＮＩＥ（ニッ 日油株式会社
サン ジェニー） ホスファ
チジルセリン（ＰＳ（ピーエス））

加工食品(サ 大豆由来ホスファチジルセリ
プリメント形 ン
状)

本品には大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。大豆由来ホスファチジルセリンは、記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）の維持をサポートすることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D94

銚子のおちょうしサバ

加工食品(そ DHA・EPA
の他)

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

ＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイ
チエーアンドイーピー
エー）オメガ本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには血液中の中性脂肪値を下げる機能があることが報告されています。
本品にはDHA・EPAが含まれます。DHAには中高年の認知機能の一部である、数に関する情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。また、DHA・EPAは中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

回答なし

D95

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D96

血圧対策

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

イヌリン ～おいしいレシ
ピ～ おなかの調子を整える

本品にはγ-アミノ酪酸が含まれています。γ-ア
ミノ酪酸には血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。
本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やす
ことで、おなかの調子を整えることが報告されて
います。

回答なし

D97

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D98

ターミナリアベリリカタブ
レットR

株式会社東洋新薬

１サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が子酸含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸
20.8 mgには、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。食後の血糖値が気になる方に適した食品です。

特になし

C判定、評価終了

貴会にご判定頂いた通りのC判定にて異論ござ NA
いません。

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

0

RCT論文1報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取により食後血糖値の上昇を有意に抑制する機能が認められた（p<0.05）。

1

類似食品として販売実績があり、機能性関与成分を含 機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜む原材料に起因する健康被害は報告されていない。 急性毒性試験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000D99(1)

ラクトフェリンＳ

サンスター株式会社

１サプリ

ラクトフェリン 270mg

ご指摘の通り、前値に群間差がないことが前提と 原著論文をチェックしましたが、いずれのパラメー NAなると思いますので、対組のt検定により、前値に タについても後値の実測値で群間に有意差は認群間差がないことを確認した上で、差分の群間比 められませんでした。よって、本論文は根拠論文較を実施し査読付き論文に掲載されております． としては不適当と考えられます。
従って、前回回答しました通り、臨床的な指標の特性を鑑み、介入前からの差分を検定することに 見解不一致として評価終了になります。
臨床的意義があると考えております。

B

最終製品

2

1

2

2

2

0

0

最終製品を用いたRCTで、便通不良および睡眠不良の者において、便の硬さ、起床時の疲労感と眠気が、プラセボと比して有意に改善する機能が確認された。

2

2019/1/24より当該食品を販売中。

GMP（国内）特定非営利活動法人
ちょうしがよくなるくらぶ
株式会社ティー・マー
ク

加工食品(サ DHA・EPA
プリメント形状)

株式会社日本薬師堂 加工食品(サ γ-アミノ酪酸
プリメント形状)
株式会社日本予防医 加工食品(そ イヌリン
学研究所
の他)

00_ASCON科学者委員会評価一覧（20211219B_D1-D690評価完了）

本品にはラクトフェリンが含まれており、お通じがとどこおりがちで、かつ睡眠の質が気になる方に対し、硬めの便の状態をなめらかにする機能と、起床時の眠気や疲労感を軽減する機能があります。
➡ 眠気と疲労感

HP公開用評価一覧表（D1-D690)

C

見解不一致

試験前後の差分による群間比較では適切な統 最終製品でのRCT2報、いずれも試験後測定値 摂取0週からの2週および4週における差分につ 最終製品のRCT論文2報について、前後差 前回，摂取０週からの２週および４週における差 睡眠に関し臨床的な指標の特性であるから差分計手法といえないため、根拠論文として採用でき の群間比較以外の論文。統計法を教えてほし いて、placebo群とLLF群との群間比較を行って の群間比較が行われたとの回答であるが、 分について，placebo群とLLF群との群間比較を の群間比較は合理的との主張であるが、適切なないことをご理解ください。
い。
います。便性状については、Mann-WhitneyのU そうであればそのような方法を採用した合 行った旨，記載いたしました。しかし，便性状に 評価のためには前値に群間差がないことが前提
検定およびΧ2乗検定、起床時睡眠感は2標本t 理的な説明が必要である。その説明がない 関しては，χ２乗検定にて、４週時点における群 である。最低でも対組のｔ検定を実施する必要が検定を用い、群間に有意差が検出されました。 ので根拠論文として採用できず、「見解不一 間差を検出しておりますので修正させて頂きま あり、採用論文は根拠論文としては不適である。
致」とする。
す．
したがって、睡眠に関する機能については「見解
起床時睡眠感に関しては，差分の群間比較を実 不一致」とする。
届出者から追加説明があれば評価を継続 施しておりますが，この指標の特性によるものでするが、異存がなければ、評価終了
あり，介入前からの差分を検定することに臨床的 届出者より異存がなければ、評価終了とする。
意義があると考えます．

ASCON科学者委員会

更新日：

2021/12/19

機能性関与成分の安全性試験（復帰突然変異試験、染色体異常試験、マウスを用いた小核試験、単回経口投与毒性試験、4週間亜急性毒性試験、13週間亜急性毒性試験）で安全性に問題なし。当該食品の継続摂取試験、過剰摂取試験（5倍量）の結果、安全性に問題なし。

4 ／32

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表

評価判定の説明「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）

２．システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）

３．18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「見解不一致」：消費者庁ガイドラインへの適合性、特に統計学の利用法など臨床試験の常識としてガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して、届出者と一致を見なかったもの。但し、対話は継続する。

（2020年12月1日改定） 「評価保留」：「回答なし」：

４．根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要との委員会の指摘に対して、届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

５．「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う

委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えている。委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断する。

際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

「評価中止」：届出者が消費者庁への届出を撤回(取り下げ)した場合。
＊委員会の総合評価判定を公開する際には、届出者への「改善要望事項」をまとめて付記することとする。 また、届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更する（但し、消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

機能性関与
成分名

区分

表示しようとする機能性

届出者への改善要望事項まとめ

ASCON
総合評価判定届出者と委員会の交信履歴
委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（2回目）

試験前後の差分による群間比較では適切な統 最終製品でのRCT1報。「10単語想起テストを3計手法といえないため、根拠論文として採用でき 回繰り返した時のプラセボ群との比較においないことをご理解ください。
て、試験飲料群（実際の製品）が記憶力のスコ
アの変化率に有意な向上が認められた。」
アスコンでは測定後値の実測値の比較を統計法の原則としている。変化率を用いた雅楽的な理由を示すか、測定後値の比較を試みてほしい。

本研究は、被験者を41名ずつ無作為に2群に分け、認知機能を評価する「10単語想起テスト」を用いてオーラプテンの効果を対照と比較した研究です。
「10単語想起テスト」のスコアは、個人間のバラツキの影響を除くため、スコアの変化率で評価することが一般的なため、本研究でもスコアの変化率を用いて群間の比較を行いました。

測定後値の実測値の比較」が原則であり、 本試験では、根拠論文に記載されているように、 事前に変化量を用いることを決めた、また変化率 「見解不一致」の旨、承知致しました。
NA
この方法で有意差が得られないにもかかわ 試験計画段階からベースラインからの変化を群 での比較は一般的に良く用いられており、専門誌 なお、ご指摘に対する弊社の見解は前回お示ししらず、実測値を変化値に変換して有意差を 間で比較すると定めております。
の編集者や査読者からもクレームはなかったの た通りです。
得ることは、科学的な正当性がない限り、 ベースラインからの変化率での比較は、本試験 で、適切な方法と考えるとのご意見を頂きました。 老年医学の専門医が実施し、専門誌に掲載され「不正」に当たる恐れがあります。根拠論文 で使用した認知機能の「10単語想起テスト」の評 科学者委員会では、個別の試験で具体的に変化 た試験のため、科学的根拠は十分と考えておりまには科学的正当性に関する記載はありま 価方法としては、一般的な方法です。
量を用いることの合理性を示すことを求めていま す。
せん。その説明がないので根拠論文として 専門誌の"The Journal of Prevention ofす。特に、対照群と介入群の前値において差がな
採用できず、「見解不一致」とする。
Alzheimer's Disease（IF 4.671）"の編集者や査読 いことは、同一の母集団から標本群であることの届出者から追加説明があれば評価を継続 者からも、問題は指摘されておりませんので、適 確認であり、RCTの成立要件として重要であるとするが、異存がなければ、評価終了
切な評価方法と判断しております。
考えています。変化量を用いることの合理的な理由が説明される場合には、分散分析あるいは最なお、変化量の群間比較の原則について
低限対組のｔ検定などで前値に群間差がないこと
は、科学者委員会では、「以下の厚生省課を保証するような統計法が採用されるはずである
長通知・医薬審第1047号の「5.4 データ変と考えております。採用論文では合理的な理由の換」
説明がなく、また、統計法に関しても不明でした。
https://www.pmda.go.jp/files/000156112.p
よって、科学者委員会はこの論文は根拠論文としdf」に基づいて評価しておりますので、ご参て適切ではないと判断し、「見解不一致」として、照ください。」
評価を終了します。

とくになし

ご確認ありがとうございます。問題ございません。

評価終了としますD100

POM（ポン） アシタノカラ 株式会社えひめ飲料 ２加工
ダ 河内晩柑（かわちばんかん）ジュース

オーラプテン 6.0ｍｇ

本品には、オーラプテンが含まれるので、中高年の方の、認知機能の一部である記憶力（言葉を記憶し、思い出す力）を維持する機能がありま
す。

見解不一致

D101

黒酢希釈用飲料 りんご
味

酢酸 750mg

本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。酢酸には、肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。本品
は、健常人で内臓脂肪が気になる方に適した食品です。

B

本品にはビフィズス菌 LKM512 (Bifidobacterium
animalis subsp. lactis)が含まれます。ビフィズス
菌 LKM512は、生きて腸まで届き腸内で増えることで腸内環境を改善し、便通・お通じを改善する機能があることが報告されています。

B

とくになし

クロスオーバーによるRCT4報。実験計画と結果 ・「臨床論文の要約」に用量を記載しました。
用量適合のRCT論文が４報で群間有意差の説明が不明瞭のため評価保留・採用したすべての論文においてヒト試験は、同 が認められており「B」判定とする。
・まとめに「健常者が一日当たり0.9×109～5.2 一被験者が介入（試験試料を摂取）と対照（プラ×109 cfu のLKM512（またはBB-12）を摂取す セボ摂取）を時期をずらして実施し比較する二重 評価終了。
る」とあるので用量は適合しているらしいが、各 盲検クロスオーバー試験法（同一個体内での介
RCTでの介入群の投与菌量がも不明。
入と対照の効果の違いが評価でき精度が高い
・クロスオーバーなので「摂取期において非摂 といわれています）で行われています。そのた取期に対して有意に増加」という表現を用いたと め、正確には「介入群」および「対照群」と表現思われるが、摂取期＝介入群、非摂取期＝対 するのは好ましくなく、それぞれ「介入期」および
照群を意味しているのか不明。
「対照期」となります。従いまして、そのように記・用量適合性肯定的結果の欄の〇☓は、No.1と 載致しました。また、混乱を招く介入期と対照期
3は用量適合で肯定的すなわち有効、NO02と4 以外の比較データは削除し、シンプルに機能性は否定的すなわち有効ではないことを意味して 成分の評価のみがわかる表現に修正致しましいるのか？ 要約の記載との整合性はどうなっ たているのか？
・用量適合性肯定的結果欄ですが、解釈を誤っておりました。当該製品の機能性成分（ビフィズス菌LKM512）の添加量の範囲に、No.2および4の論文中で用いられた試験食中のビフィズス菌
数も入っておりますので、用量適合性は肯定されると判断し、「○」と修正致しました。

メロディアン株式会社 ２加工・ビフィズス菌
LKM512(Bifidobacterium
animalis subsp. lactis )・ １日１個（１００g）を目安にお召し上がりください。 機能性
関与成分の含有量は10億個

RCT1報（N>50→2報相当）で有効→B判定。

届出者からの回答
再評価（2回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（3回目）

機能性の根拠 （届出事業者による要約）

届出者からの回答（1回目）HP公開分

届出者からの回答
再評価（3回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（4回目）

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

各群測定値のｔ検定以外の
論文数

NA

B

最終製品

1

1

1

0

1

0

0

健康な中高年84名を対象にプラセボ対照二重盲検無作為化試験（プラセボ群42名、試験飲料群42名）を24週間実施した。プラセボ
群41名、試験飲料群41名で試験を終了し、10単語想起テストを3回繰り返した時のプラセボ群との比較において、試験飲料群（実際の製品）が記憶力のスコアの変化率に有意な向上が認められた。この結果から、オーラプテン（6.0mg）を含む飲料を摂取することは、「健康な中高年の、認知機能の一部である記憶力（言葉を記憶し、思い出す力）を維持する機能」が認められた。

1

当該製品を平成30年12月の発売から令和元年8月ま 河内晩柑果皮乾燥粉末を用いた微生物による復帰での間に約137,000本を販売しているが健康被害に関 突然変異試験では、復帰突然変異誘発性は認めらする苦情は発生していない。
れなかった。また、ラットによる単回投与毒性試験及び28日間反復投与毒性試験では、安全性が懸念されるような結果及び所見は認められなかった。さらに当該製品と同一の試験飲料をヒト試験飲料群41名（オーラプテン6.0mg/125ml、24週間）に長期摂取させた結果、臨床上問題となる異常変動はなく、試験
飲料摂取に起因する重篤な有害事象も認められなかった。

届出者からの回答
再評価（4回目）

用量適合の 未成年含 境界域超肯定的論文 論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格
FSSC22000

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

1

1

1

0

1

0

0

酢酸750ｍｇ／日の飲料を用いたRCTで12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められたとの肯定的査読付き論文が1報ある。なお、否定的論文は今回設定したリサーチクエスチョンでの文献検索にて1件もヒットしなかった。

1機能性関与成分の酢酸を1日摂取目安量当たり同量 含んだ類似商品を2017年7月～2018年4月の間に約58万本出荷しており、有害事象に該当するものは報告されていない。

その他

NA

NA

NA

NA

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

4

4

4

0

4

0

0

未成年者、妊産婦、授乳婦は除く健常者の整腸作用についてリサーチを行い、4報の論文を採用して評価を行った。
健常者が一日当たり0.9×109～5.2×109 cfu のLKM512（またはBB-12）を摂取することにより、腸内のビフィズス菌数およびその占有率と排便回数が有意に増加することが認められた。これによりLKM512が生きて腸まで届き腸内で増えることで腸内環境を改善
し、便通・お通じを改善する機能があることが明らかになった。

4「 ＬＫＭ５１２ヨーグルト１００ｇ 」は発売以来、約 1 億 ４ 0
千万個 2017 年 12 月末 時点）を販売しているが、これまでに重篤な健康被害は発生していな い。また、当
該食品と類似する食品の「おなかにおいしいヨーグルト
100g 」は2001 年から特定保健用食品として販売しており、その申請時に安全基準も幼児からお年寄りま
で、幅広い年齢層での摂取実績があるが、これまでに重篤な健康被害は発生していな い。

FSSC22000

同意されれば評価終了

D102

ＬＫＭ（エルケイエム）５１２ 協同乳業株式会社
ヨーグルト１００ｇ

２加工

D103
(1)

キトサンタブレットＴ

株式会社東洋新薬

加工食品(サ キトサン
プリメント形状)

本品にはキトサンが含まれます。キトサンには、
コレステロールの吸収を抑え、悪玉（LDL）コレス
テロールや総コレステロールを低下させる機能があることが報告されています。悪玉（LDL）コレス
テロールが高めの方に適した食品です。
⇒ LDL

B

特になし（改善要望事項を修正しました）

ASCON科学者委員会の基準では4報でのSRは N数は、宮元［40］TEST1：N=16、TEST2：N=28、 用量適合のRCT論文のうち、適切な統計手 貴会にご判定頂いた通りのB判定にて異論ござ
認められず、研究レビュー扱いとなる。4報の研 TEST3：N=35、TEST4：N=11です。
法で群間比較をしたRCT3報で有意差を認 いません。
究内容の詳細が不明（特に、例数と統計法（前 それぞれ摂取前後の差分による群間比較の統 めており「B」判定とする。
後差の群間差の場合はその方法を用いる合理 計解析を行っていますが、TEST1~3の3報は二的な理由）)
元配置分散分析の解析において統計学的に有 届出者の異存がなければ、評価終了。
RCT4報でのSRは無効、各RCTの詳細を教えて 意な交互作用が認められています（p<0.05）。
ください
そのため、RCT4報中3報で有効と考えておりま
す。

NA

NA

NA

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

1

1

1

1

1

0

0

採用論文1報中に記載されていた、キトサン含有食品の摂取が、LDLコレステロールおよび総コレステロールに及ぼす影響について評価した4研究でメタアナリシスを実施したところ、LDLコレステ
ロール低下に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。

1-

ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

D103(2)

キトサンタブレットＴ

株式会社東洋新薬

加工食品(サ キトサン
プリメント形状)

本品にはキトサンが含まれます。キトサンには、
コレステロールの吸収を抑え、悪玉（LDL）コレス
テロールや総コレステロールを低下させる機能があることが報告されています。悪玉（LDL）コレス
テロールが高めの方に適した食品です。
⇒総コレステロール

B

特になし（改善要望事項を修正しました）

ASCON科学者委員会の基準では4報でのSRは N数は、宮元［40］TEST1：N=16、TEST2：N=28、 用量適合のRCT論文のうち、適切な統計手 貴会にご判定頂いた通りのB判定にて異論ござ
認められず、研究レビュー扱いとなる。4報の研 TEST3：N=35、TEST4：N=11です。
法で群間比較をしたRCT3報で有意差を認 いません。
究内容の詳細が不明（特に、例数と統計法（前 それぞれ摂取前後の差分による群間比較の統 めており「B」判定とする。
後差の群間差の場合はその方法を用いる合理 計解析を行っていますが、TEST1~3の3報は二的な理由）)
元配置分散分析の解析において統計学的に有 届出者の異存がなければ、評価終了。
RCT4報でのSRは無効、各RCTの詳細を教えて 意な交互作用が認められています（p<0.05）。
ください
そのため、RCT4報中3報で有効と考えておりま
す。

NA

NA

NA

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

1

1

1

1

1

0

0

採用論文1報中に記載されていた、キトサン含有食品の摂取が、LDLコレステロールおよび総コレステロールに及ぼす影響について評価した4研究でメタアナリシスを実施したところ、総コレステ
ロール低下に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。

1-

ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

D104

島の太陽と潮風で育った
青実㈱喜界島薬草農園

２加工

ボタンボウフウ由来クロロゲン 本品にはボタンボウフウ由来クロロゲン酸が含ま
酸 16.8mg
れます。ボタンボウフウ由来クロロゲン酸は、食後に上がる血糖値を抑える機能が報告されてい
ます。

C

とくになし

結果の記載が曖昧のため評価保留
誤記と表現を修正しました。
・論文区分 ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR→研究レビュー
・結果の総表では、「RCTで経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた）」、結果の要約では「食後30分後の平均血糖値が130.3mg/dLが121.5mg/dLに抑制された。（群間比較（ｔ検定）により1％レベルで有意差あり）」となっておりどちらが正しいのか？
・RCTなので、表現として、「対照群に対し投与群（あるいは介入群）で有意（p<0.05 or 0.01）な低下」が望ましい。

用量適合のRCT論文1報で群間有意差あり NAなので「C」判定とする。

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

0

1

0

0

ボタンボウフウ葉を用いたRCTで経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められたとの肯定的査読付き論文が1報ある。なお、否定的論文は今回設定したリサーチクエスチョンでの文献検索にて1件もヒットしなかった。

1

ボタンボウフウは内臓器官によい効果があると言わ0れ、沖縄県で伝統的に野菜・薬草として食されており、江戸時代には根が強壮剤として知られる朝鮮人参（オタネニンジン）の代用品として用いられた。また、魚介類の食中毒防止のために刺身のつまによく用いられ、葉や茎を細かく刻んで和え物や、葉 よりも柔らかい若芽は天ぷらなどに利用されている 。古くから一般的に食されている食材であることから安全性は高い。本届出商品の原料はボタンボウフウの葉の乾燥粉末であるため食経験は十分に有する。

評価終了。

GMP（国内）D105

ＲｅＳＥ（リセ）

オハヨー乳業株式会
社

加工食品(そ 葛の花由来イソフラボン(テクト 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニの他)
リゲニン類として)ン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボ
ン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やおなかの脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能がある
ことが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D106

ＲｅＳＥ（リセ）のむヨーグ
ルト

オハヨー乳業株式会
社

加工食品(そ 葛の花由来イソフラボン(テクト 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニの他)
リゲニン類として)ン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボ
ン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やおなかの脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能がある
ことが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D107

紀南みかん

紀南農業協同組合

生鮮食品

β－クリプトキサンチン

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D108
(1)

「届く強さの乳酸菌」W（ダ アサヒ飲料株式会社
ブル）

２加工

「プレミアガセリ菌CP2305」（L. 本品には「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri
gasseri CP2305）100億個
CP2305）が含まれます。「プレミアガセリ菌
CP2305」（L. gasseri CP2305）には心理的なスト
レスを和らげ、睡眠の質（眠りの深さ）を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。また、「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri
CP2305）には腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。
⇒ 睡眠の質とストレスの緩和

B

特になし

「B」判定、評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

3

0

3

0

0

最終的な判定には、条件を満たした3報の「プレミアガセリ菌
CP2305」を使用した査読付きRCT論文をもって、機能性評価に有効な論文とした（3報ともRCTで群間有意差あり）。

3「プレミアガセリ菌CP2305株」を100億個/本含む、類似 L.gasseriを摂取したいくつかの臨床試験において、の飲料組成の「届く強さの乳酸菌」については、2014 安全性に問題があったとの報告は見られない。
年から約3300万本の喫食実績があり、重篤な健康被害は報告されていない。

FSSC22000
自治体HACCP
その他

D108
(2)

「届く強さの乳酸菌」W（ダ アサヒ飲料株式会社
ブル）

２加工

「プレミアガセリ菌CP2305」（L. 本品には「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri
gasseri CP2305）100億個
CP2305）が含まれます。「プレミアガセリ菌
CP2305」（L. gasseri CP2305）には心理的なスト
レスを和らげ、睡眠の質（眠りの深さ）を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。また、「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri
CP2305）には腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。
⇒ 腸内環境の改善

B

特になし「B」判定、評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

3

0

3

0

0

最終的な判定には、条件を満たした3報の「プレミアガセリ菌
CP2305」を使用した査読付きRCT論文をもって、機能性評価に有効な論文とした（3報ともRCTで群間有意差あり）。

3「プレミアガセリ菌CP2305株」を100億個/本含む、類似 L.gasseriを摂取したいくつかの臨床試験において、の飲料組成の「届く強さの乳酸菌」については、2014 安全性に問題があったとの報告は見られない。
年から約3300万本の喫食実績があり、重篤な健康被害は報告されていない。

FSSC22000
自治体HACCP
その他

D109

ヘルシア プロシアニジン 花王株式会社
ポリフェノールの力

２加工

松樹皮由来プロシアニジン（プ 本品は松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジ
ロシアニジンB1として）ンB1として）を含みます。松樹皮由来プロシアニ
2.46㎎
ジン（プロシアニジンB1として）には、LDL（悪玉）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。LDL（悪玉）コレステロールが高めの方に適しています。

C

特になし

C判定、評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

0

1

0

0

RCT試験論文1報で、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジン
B1として）の12週間の経口摂取により、LDLコレステロールを有意に低下させる機能が認められた（p<0.05）。

1

類似する食品及び本品の機能性関与成分の十分な食 公的機関のデータベースから、1日当たりの摂取目安
経験の既存情報はない。
量に含まれる松樹皮由来プロシアニジンの約9倍量を摂取した場合においても安全性に問題がないと考えられる。

GMP（国内）D110

サントリー オメガエイド

サントリーウエルネス １サプリ
株式会社

機能性関与成分名：
本品にはＤＨＡ、ＥＰＡ、ＡＲＡ（アラキドン酸）が含ＤＨＡ、ＥＰＡ、ＡＲＡ（アラキドン まれます。ＤＨＡ、ＥＰＡ、ＡＲＡ（アラキドン酸）の３酸）
成分の組み合わせには、健康な高年齢者において、認知機能の一部である注意機能（重要な物
含有量：事に素早く気づけることや、複数の物事に注意を
ＤＨＡ 300 mg、ＥＰＡ 100 mg、 払えること）の維持に役立ち、また、前向きな気分
ＡＲＡ（アラキドン酸） 120 mg （頭がさえわたること、生き生きすること、積極的な気分でいること、活気がわいてくることなど）を維持する機能があることが報告されています。

見解不一致

試験前後の差分による群間比較では適切な統 ・ASCON科学者委員会は、測定値の比較を基 評価対象とした採用文献に記載の内容を参考
計手法といえないため、根拠論文として採用でき 本とし、科学的な根拠の記載がない限り、前後 に評価を行っています。
ないことをご理解ください。
差の比較は評価の対象にしていない。
・届け出資料において、測定値の比較ではなく、前後差の比較を行っているものについては、その科学的な根拠をお示しいただきたい。
＊詳細は以下を参照してください：
ASCON科学者委員会は、有効性評価に測定値の比較を用いることを基本とし、科学的な根拠の記載がない限り、変化量の群間差は評価の対象にしていません。変化量の群間差を用いることについて、当委員会はこれを一概に否定するものではなく、あくまでRCTの原則の順守状
況を評価しています。まず変化量の群間差だけでは判定できない２群の母集団の同一性の証明が必要です。次に、測定値を変化量に変換することが恣意的なデータの改ざんに当たらない
ことの根拠の提示が必要です。これは測定値に
は群間有意差がないにもかかわらず、変化量に群間有意差があったことをもって「有意差あり」と主張し、その科学的・論理的根拠を示さない
不適切な例が散見されるためです。様々な事情
で変化量の群間差を用いる場合には、実験計
画の時点でその科学的必然性を示しておく必要があります。これらはICHガイドライン及び厚労省課長通知に基づく見解であることを申し添えます。

両機能ともRCT論文2報相当で、届出資料 評価対象とした採用文献に記載の内容を参考に NAにあるように前後差の群間比較が行われた 評価を行っているため、見解不一致にて承知しとの回答であるが、そうであればそのような ました。
方法を採用した合理的な説明が必要である。その説明がないので根拠論文として採用できず、「見解不一致」とする。

NA

NA

NA

評価辞退

研究レビュー

1

1

0

1

1

0

0

「DHA、EPA、ARAを組み合わせた食品の摂取は健常な日本人成人の認知機能を維持するか」というリサーチクエスチョンに対して、肯定的査読付き論文が1報ある。

1

当該製品は、届出者が販売している製品「オメガエイ ・最終製品の喫食実績で評価は十分であり、安全性
ド」と同じ形状で同一の機能性関与成分を同量含んで が担保できていることを確認している。
おり、機能性関与成分として1日あたりDHA 300mg、・さらに機能性関与成分と医薬品との相互作用、機EPA 100mg、ARA 120mgを含むカプセル剤形状の食 能性関与成分同士の相互作用について安全性に関品である。DHA、EPA、ARAは魚介類、肉、卵などから する情報を収集し、安全性が担保できていることを確
日常的に摂取されている栄養素である。日本人の平均 認している。
摂取量はそれぞれ１日あたり414～718mg、217～
403mg、144～185mg程度と報告されており（1）、当該製品の機能性関与成分の摂取量は日常的な食経験の範囲内である。また、「オメガエイド」は日本国内の健康な成人男女に対して約7年の販売期間があり、その出荷数量は約430万本（※）であることから、喫食実績がある。「オメガエイド」に起因する重大な健康被害情報も認められていない。
以上より、同一の機能性関与成分を同量含む製品「オメガエイド」の喫食実績から、当該製品について十分な安全性が担保できているものと考えられる。

GMP（国内）

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

とくになし

評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

0

RCT論文1報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取により食後中性脂肪の上昇を有意に抑制する機能が認められた（p<0.05）。

1

類似食品として販売実績があり、機能性関与成分を含 機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜む原材料に起因する健康被害は報告されていない。 急性毒性試験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

C

とくになし

評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

0

RCT論文1報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取により食後血糖値の上昇を有意に抑制する機能が認められた（p<0.05）。

1

類似食品として販売実績があり、機能性関与成分を含 機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜む原材料に起因する健康被害は報告されていない。 急性毒性試験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

C

特になし

用量適合のRCT3報中1報で機能性指標に群間 NA
有意差あり、よってC判定、評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

3

3

3

0

3

0

0

査読つき論文2報で結果の統合および追加解析を実施したところ、主観的な睡眠における起床時の疲労感と眠気に関して有意な効
果（疲労感 p<0.01、眠気 p<0.01）が認められた。

3

L-テアニンが含まれる緑茶は1000年以上の飲用経験 機能性関与成分（L-テアニン）の発がん性、28日・90あり。
日の反復投与毒性なし。遺伝子突然変異誘発性な類似食品は少なくとも2003年より販売実績がありこれ し。類似食品による1日摂取目安量の10倍量以上でまでに有害事象報告なし。
過剰摂取の臨床試験にて副作用なし。

0

本品には、β－クリプトキサンチンが含まれています。
β－クリプトキサンチンは骨代謝のはたらきを助けることにより、骨の健康維持に役立つことが報告されています。

D111

ダイエットのみかた

株式会社リフレ

加工食品(サ アフリカマンゴノキ由来エラグ 「ダイエットのみかた」はアフリカマンゴノキ由来エ
プリメント形 酸
ラグ酸を含みます。アフリカマンゴノキ由来エラグ状)酸は、太り気味（肥満１度：BMI 25～30未満）の方の体脂肪や血中中性脂肪を低下させ、体重やウエストサイズを減少させる機能が報告されています。肥満気味の方に適した食品です。

D112
(1)

Ｌｏｖｅｔ（ラヴェット）

ピルボックスジャパン
株式会社

１サプリ

D112
(2)

Ｌｏｖｅｔ（ラヴェット）

ピルボックスジャパン
株式会社

D113

えがお 良眠サポート

株式会社えがおD114

おなかのパートナー

ラクトライフ株式会社

D115

ＧＡＢＡ（ギャバ）クロクロ

フジッコ株式会社

D116

サキナ ローズヒップ

D117

ターミナリアベリリカ由来没食 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が子酸 20.8 mg
含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑えて、食後に上がる中性脂肪や血糖値をおだやかにする機能が報告されています。食後に上がる
中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。
⇒ 中性脂肪
加工食品(サ ターミナリアベリリカ由来没食 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸がプリメント形 子酸含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸状)には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑えて、食後に上がる中性脂肪や血糖値をおだやかにする機能が報告されています。食後に上がる
中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品で
す。
⇒ 血糖値
１サプリ
L-テアニン 200 mg
本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンは目覚めたときの疲労感や眠気を軽減するといった
夜間の良質な眠りをもたらすことが報告されています。
加工食品(サ ビフィズス菌BB536
プリメント形状)
加工食品(そ GABA
の他)

評価中止

今回設定したリサーチクエスチョンにおける文献検索では、表示しようとする機能性に対する否定的な論文はヒットしなかった。

届出者から追加説明があれば評価を継続するが、異存がなければ、評価終了※2011年11月から2018年6月の出荷数量を標準容器である180粒入りボトル（30日分）に換算した本数

NA

NA

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

株式会社フヨウサキ
ナ

加工食品(サ ローズヒップ由来ティリロサイ
プリメント形 ド状)

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビ
フィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。
本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。
本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドにはBMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

体脂肪マネージメント

キューオーエル・ラボ
ラトリーズ株式会社

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D118

爽健Ｂｉ水（そうけんびすい）

日本コカ・コーラ株式会社

加工食品(サ アフリカマンゴノキ由来エラグ 本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含ま
プリメント形 酸
れています。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸に状)は、肥満気味の方の体脂肪、中性脂肪を減らすことをサポートし、高めのBMI値の改善とウエスト
周囲径の減少につながることが報告されています。
２加工
ローズヒップ由来ティリロサイ 本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含ま
ド 0.1mg
れます。ローズヒップ由来ティリロサイドには、体脂肪を減らす機能があることが報告されていま
す。

見解不一致

試験前後の差分による群間比較では適切な統 変化量について統計解析を行っていますが、そ （回答なし）
計手法といえないため、根拠論文として採用でき の正当性についての説明がありません。
ないことをご理解ください。
測定後値の群間差はありますか？

ご回答がありませんので、「見解不一致」と NAして評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

1

1

1

0

1

0

0

採用された1報において、１日あたり0.1mg のローズヒップ由来ティ
リロサイドを含む食品の摂取が、健康な成人の体脂肪低減に有効であることが示された。具体的には、ローズヒップ由来ティリロサイ
ドを含む錠剤（１日あたり0.1mg のティリロサイドを含む）の摂取により、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部内臓脂肪面積の3つの効果指標に有意な改善が見られた。採用文献が1報であったため、研究間の一貫性を示すことが出来ず、エビデンス総体としては低い評価となったが、本文献がエビデンス・グレーディングの高い研究デザイン（ランダム化比較試験）を採用していることや、試験計画がよく守られていることなどから、研究結果の信頼性は保たれたいると判断し、肯定的な結論が支持できるものと判断した。

1

2009年7月～2010年4月まで弊社商品“ラブボディス
機能性関与成分の急性毒性試験、28 日間反復投与
マートダイエット” (「ローズヒップ由来ティリ
毒性試験、変異原性試験を実施し、特に問題は認め
ロサイド」を 1 本あたり 0.1mg 含む）は累計約130万本 られなかった。
の販売実績があるが、健康被害報告はなし。
2010年5月〜 2011年6月まで弊社商品”ラブボディロー
ズヒップワークス” (「ローズヒップ由来ティリロサイド」を
1 本あたり 0.1mg 含む）は累計約100万本の販売実績があるが、健康被害報告はなし。

D119

ｐｕｌｕｏ（プルオ）

株式会社アビストＨ＆ 加工食品(そ ヒアルロン酸Na
Ｆ
の他)

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

00_ASCON科学者委員会評価一覧（20211219B_D1-D690評価完了）

本品にはヒアルロン酸Naが含まれます。ヒアルロン酸Naは肌の水分保持に役立ち、乾燥を緩和す
る機能があることが報告されています。

HP公開用評価一覧表（D1-D690)

回答なし

NA

NA

NA

ASCON科学者委員会

更新日：

2021/12/19

NA

FSSC22000

NA

5 ／

32

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表

評価判定の説明「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）

２．システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）

３．18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「見解不一致」：消費者庁ガイドラインへの適合性、特に統計学の利用法など臨床試験の常識としてガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して、届出者と一致を見なかったもの。但し、対話は継続する。

（2020年12月1日改定） 「評価保留」：「回答なし」：

４．根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要との委員会の指摘に対して、届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

５．「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う

委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えている。委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断する。

際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

「評価中止」：届出者が消費者庁への届出を撤回(取り下げ)した場合。
＊委員会の総合評価判定を公開する際には、届出者への「改善要望事項」をまとめて付記することとする。 また、届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更する（但し、消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

D120

国産グルコサミン

八幡物産株式会社

D121

テーブルラボ健創製薬株式会社
１サプリ（旧社名：日水製薬医薬品販売株式会社）

D122

ＩＮＮＥＲ（インナー） Ｈｅａｔ 株式会社ECスタジオ（ヒート） ３３０００

D123

糖調唐辛子

Wismettacフーズ株式 生鮮食品
会社

D124

うるるんクロワッサン

株式会社コモ

D125(1)

エクサスリムファイバープ 株式会社グローバル
ラス
伸和製薬

届出者名

機能性関与
成分名

区分
１サプリ

グルコサミン塩酸塩：738 mg
コンドロイチン硫酸：5.4 mg
ヒアルロン酸Na：2.4 mg

届出者への改善要望事項まとめ

ASCON
総合評価判定届出者と委員会の交信履歴

機能性の根拠 （届出事業者による要約）

委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（1回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（2回目）

届出者からの回答
再評価（2回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（3回目）

届出者からの回答
再評価（3回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（4回目）

届出者からの回答
再評価（4回目）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

各群測定値のｔ検定以外の論文数

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

用量適合の 未成年含 境界域超肯定的論文 論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格

本品にはグルコサミン塩酸塩、サケ軟骨由来コン
ドロイチン硫酸、ヒアルロン酸Naが含まれるので、ひざ関節の違和感を緩和することで、ひざの曲げ伸ばしを伴う動きを改善する機能がありま
す。

B

特になし

最終製品のRCT1報なのでB判定とし、評価終
了。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

0

1

0

0

最終製品を用いた健常者に対するRCTにおいて、ひざ関節の違和感やひざの曲げ伸ばしを伴う動きに関する試験項目においてプラセボ群と比較して試験食品群で優位に改善が認められた。

1

当該製品は日本国内で成人男女を対象に2011年6月 NAから販売されている。その累計出荷数は2017年3月31日時点で90粒入り7,526,481パック、99粒入り643,354
パック、45粒入り264パックであり、426,059人に飲用されている。
お客様からは湿疹、発疹、蕁麻疹、痒み、便秘、下痢、
体調不良、胃の不調、体に合わない等、1,852件のお申し出がある。これらのお申し出に関して医師がアレ
ルギー及びその可能性を示唆するものが19件、医師が当該製品に起因する症状の可能性を示唆し、飲用中止したものが94件あったが、医師から当該製品に特別な有害性がある旨の報告は受けていない。その他の事例については何れも因果関係が特定されていない。尚、死亡、入院に繋がる重篤な副作用の報告はない。
以上より当該製品は喫食実績が十分であり、摂取量を守り、適切に摂取する場合、安全であるが、個人の体調や体質により体に合わない場合があると判断した。

GMP（国内）ターミナリアベリリカ由来没食 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が子酸20.8㎎
含まれるので、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後に上がる中性脂肪を抑える機能があります。
食後に上がる中性脂肪が気になる方に適した食
品です。

B

特になし

表示しようとする機能性の欄に記載がありません。修正後、評価終了とします。

（指摘箇所の修正あり）

評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

1

1

0

0

最終製品を用いたRCTで、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8
mg/回の摂取により食後中性脂肪の上昇を有意に抑制する機能が認められた（p<0.05）。

1

類似食品として販売実績があり、機能性関与成分を含 む原材料に起因する健康被害は報告されていない。

GMP（国内）GMP（海外)ISO22000

加工食品(サ モノグルコシルヘスペリジン
プリメント形状)

ルテオリン

加工食品(そ N-アセチルグルコサミン
の他)

２加工

表示しようとする機能性

イソマルトデキストリン（食物繊維） 4.29g

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、冬期や冷房などで気温の低い時に血流（末梢血流）を維持する機能があり、体温（手足）を保つ機能が報告されています。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

本品にはルテオリンが含まれています。ルテオリ
ンには食後の血糖値の上昇を抑える機能がある
ことが報告されています。
本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。
N-アセチルグルコサミンは、肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいに役立つことが報告されていま
す。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。 イソマルトデキストリン（食物繊維）は血糖値のあがりやすい方の食後の血糖値の上昇
をおだやかにする機能があることが報告されています。 また、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。
⇒ 食後血糖値B

とくになし

2報の論文で3RCT。3RCTで有意な成績なのでB判定とする。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

1

0

1

0

0

適格基準に合致したRCT論文2報を採用した。イソマルトデキスト
リン（食物繊維）の摂取は、便秘傾向者を含む健常成人において排便日数を有意に増加させ、便通を改善する効果があることが明らかになった（2報とも群間有意差あり）。

2

イソマルトデキストリンは数十社に採用・販売されてい 機能性関与成分の急性毒性試験、90日間反復投与る。現状でイソマルトデキストリンの健康被害の報告は 試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期ない。
摂取試験など。

その他

評価終了。

NA

D125
(2)

エクサスリムファイバープ 株式会社グローバル
ラス
伸和製薬

２加工

イソマルトデキストリン（食物繊維） 4.29g

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。 イソマルトデキストリン（食物繊維）は血糖値のあがりやすい方の食後の血糖値の上昇
をおだやかにする機能があることが報告されています。 また、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。
⇒ おなかの調子

C

とくになし

1報はN＜10のため評価不採用。統計法につい 測定後の実測値において群間での差を検定し、 被験者が1群10人以上のRCT1報で有効の （回答なし）て前後差の群間差を検定したのか、測定後値 有意差を得ています。
ためC判定とする。
の群間差を検討したのか教えてほしい
届出者の異存がなければ評価終了

ご回答がありませんので、評価終了とします。

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

1

0

1

0

0

適格基準に合致したRCT論文2報を採用した。イソマルトデキスト
リン（食物繊維）の摂取は、便秘傾向者を含む健常成人において排便日数を有意に増加させ、便通を改善する効果があることが明らかになった（2報とも群間有意差あり）。

2

イソマルトデキストリンは数十社に採用・販売されてい 機能性関与成分の急性毒性試験、90日間反復投与る。現状でイソマルトデキストリンの健康被害の報告は 試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期ない。
摂取試験など。

その他

D126

ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ） クリルオイルプラス

三生医薬株式会社

１サプリ

クリルオイル由来EPA：60mg 本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが含まれま
クリルオイル由来DHA：27.5mg すので、靴下をはいたり脱いだりする時の膝の違（根拠論文の配合量に基づく） 和感を軽減する機能があります。

B

特になし

最終製品のRCT1報で有効→B判定 評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

0

1

0

0

クリルオイル由来EPA60mgおよびクリルオイル由来DHA27.5mg摂
取群と疑似食品摂取群に対して、複数の統計手法により解析を行った。その結果、JKOMにおいて、設問Ⅲ-5「この数日間、靴下をはいたり脱いだりすることはどの程度困難ですか」において、総合的に有意な改善効果が見られた（p<0.05）。

1

クリルオイルは、欧米では10年以上の食経験があり、 クリルオイル0.5～4g（クリルオイル由来EPAとして約
日本においても2010年から2013年の3年間で約20トン 60～480mg、クリルオイルDHAとして約27.5～の使用実績がある。
220mg）摂取の臨床試験で、重篤な有害事象は確認されなかった。

GMP（国内）

D127

金の菊芋

株式会社グランデ

加工食品(サ イヌリン
プリメント形状)

本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンには、食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。食後の血糖値が気になる方に適した食品
です。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

D128

黒酢はちみつアピ株式会社２加工

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は毎日の飲用により、日常生活の疲労感を軽減する
ことが報告されています。

B

特になし（改善要望事項を修正しました）

採用論文＃２において、試験前後の変化量にお 採用論文＃２において、試験開始時の測定値に 精神的疲労間の前値に対照群と介入群で NA
ける群間比較を実施されていることから、本論 差がある評価項目（精神的疲労感）がみられた 差があったので変化量を用いたとの回答で文を機能性の科学的根拠とする合理的理由を ため、摂取後の測定値よりも摂取前後の変化量 すが、そうであればそのような方法を採用し説明されたい（採用論文＃１は群間有意差なの群間比較が妥当と判断しました。なお、測定 た合理的な説明が必要です。ただし、全体
し）。
値については、全体的疲労感は摂取2週目以的疲労感と人体的疲労感では測定値で有降、身体的疲労感は摂取3週目以降に群間有 意差があるとのことなので、これらの項目に意差が認められています。
ついては根拠論文として採用できます。N＞
50のRCT1報（2報相当）で有意差が認められたのでB判定です。

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

0

2

0

0

最終的な判定には、条件を満たした2報のクエン酸を使用した査読付きRCT論文をもって、機能性評価に有効な論文とした（全体的疲労感については、被験者数の多い論文1報で群間有意差あり。他の1報は軽減傾向）。

2

当該製品の喫食実績はない。

健常成人に対してクエン酸8100mgを4週間継続摂取した過剰摂取試験、2700mgを12週間摂取した長期摂取試験において、いずれも有害事象は認められず、安全性は十分であると考える。

D129

ビルベリープレミアムプラ 株式会社常磐植物化 １サプリ
ス
学研究所

ビルベリー由来アントシアニン 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれを一日摂取目安量当たり57.6 ます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調
mg
節機能をサポートし、目の疲労感を緩和し、目の使用による一時的な首・肩の負担を軽減することが報告されています。

B

特になし

3報のRCTのうち、No1はn＜10のため評価に用 異存ございません。
いない。No.3の用量が不明（届出資料で57.6mgと判明）。よって用量適合のn>10のRCTは2報、いずれも群間有意差あり、よってB判定（適合修
正されたし）

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

2

0

3

0

0

ビルベリー由来アントシアニン57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として160 mg/日）を摂取することによって、目のピント調節機能、目の疲労感、目の使用による一時的な首・肩の負担を改善すると考えられる。

2

本商品と同様に、ビルベリー由来アントシアニンを
057.6mg/日配合した商品A（20日分／袋）及び商品B（30 日分／箱）は、販売開始からそれぞ累計620,000
袋以上及び累計165,000 箱以上の販売実績がある。
いずれも、これまでの販売期間において、ビルベリー
由来アントシアニンに起因し、安全性が懸念されるような重篤な健康被害は報告されていない。

GMP（国内）D130

養命酒製造 黒豆黒酢

難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）維として） 5gが含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。

A

特になし

「A」判定とし、評価終了

了承いたします。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

9

9

9

4

0

0

9

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ
食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂肪値（2、3、4時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。
全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、食後中性
脂肪値の実測値および変化量（1、2、3時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

9

当該届出製品及び同等の機能性関与成分を有する類 難消化性デキストリン（食物繊維として）を関与成分
似食品についての喫食実績はない。
とする特定保健用食品は国内で多数販売されており、日本人における喫食実績は広く十分にあると考えられた（2015年10月時点で392品目が許可取得し、トクホ全体の約33％に相当し、許可品目の食品形態は
清涼飲料水、即席みそ汁・スープ、米菓、ソーセー
ジ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。）。
難消化性デキストリン（食物繊維として）はトウモロコ
シでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられ、また、重篤な有害事
例は報告されていない。
特定保健用食品の関与成分である難消化性デキスト
リン（食物繊維として）はすべて松谷化学工業株式会
社製であり、当該届出食品の関与成分と同一である。以上のことから、上記情報で、当該製品の安全性に関する評価が可能であると判断した。

FSSC22000

D131

エーコープ緑茶ｐｌｕｓ（プラ 全国農業協同組合連 加工食品(そ ローズヒップ由来ティリロサイ
ス）
合会
の他)
ド

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D132

健果青汁（すこやかあおじ 株式会社Ｒｉｓｅ ＵＰ
る）

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D133

メンタルバランスチョコ
江崎グリコ株式会社
レートＧＡＢＡ（ギャバ）＜ミルク＞ちょい食べパック

加工食品(そ γ‐アミノ酪酸の他)

本品にはγ-アミノ酪酸が含まれます。γ-アミノ酪酸には、事務的作業による、一時的・心理的なストレスの低減機能があることが報告されていま
す。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D134

おいしいにんじん 機能性 株式会社ユーグレナ
表示食品

加工食品(そ モノグルコシルへスペリジンの他)

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。
モノグルコシルヘスペリジンには、気温や室内温
度が低い時などの血流（末梢血流）を改善し、体温（末梢体温）を保つ機能があることが報告され
ています。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D135

Ｂｅｅ ａｃｔｉｖｅ（ビーアクティ アピ株式会社ブ）黒酢はちみつ

２加工

クエン酸 2,700 mg

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続的な摂取により、日常生活の疲労感や運動後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。

B

特になし（改善要望事項を修正しました）

論文＃４は不採用。採用論文＃１、＃２において、試験前後の変化量における群間比較を実施されていることから、本論文を機能性の科学的根拠とする合理的理由を説明されたい。採用
論文＃３は試験後値で群間有意差ありなので、現時点で有効論文は１報。

採用論文＃２において、試験開始時の測定値に ＃2論文は測定値後値の比較で有意差が NA
差がある評価項目（精神的疲労感）がみられた あるとのことなので、N＞50でRCT2報相当、ため、摂取後の測定値よりも摂取前後の変化量 他に＃3が有効で、全体として3報相当のの群間比較が妥当と判断しました。なお、測定 RCTが根拠論文として採用できます。よっ値については、全体的疲労感は摂取2週目以て、B判定と評価されます。
降、身体的疲労感は摂取3週目以降に群間有意差が認められています。
判定に異存なければ評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

4

4

3

0

3

0

0

最終的な判定には、条件を満たした4報のクエン酸を使用した査読付きRCT論文をもって、機能性評価に有効な論文とした（全体的疲労感については、被験者数の多い論文1報で群間有意差あり。他の1報は軽減傾向。運動後の一時的な疲労感については、2報で群間有意差あり）。

4

当該製品の喫食実績はない。

健常成人に対してクエン酸8100mgを4週間継続摂取した過剰摂取試験、2700mgを12週間摂取した長期摂取試験において、いずれも有害事象は認められず、安全性は十分であると考える。

D136

日ノ茜ＰＬＵＳ（ひのあか 日本製紙株式会社
加工食品(そねプラス）ティーバッグ２０の他)
Ｐ
クルクミン＆ビサクロン
ハウスウェルネスフー １サプリ
ズ株式会社

エピガロカテキンガレート（EGCG)

本品にはエピガロカテキンガレート（EGCG）が含
まれています。EGCG は、食後血糖値の上昇を緩やかにすることが報告されています。
本品にはクルクミンとビサクロンが含まれます。クルクミンとビサクロンは、健康な人の肝機能を評価する指標である酵素値の一部の改善に役立つ機能があることが報告されています。なお、本品は肝機能を評価する指標である酵素値の異常の値を改善するものではありません。これらの値が異常を示した場合は医療機関の受診をお勧めし
ます。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D138

セラミドゼリーエースベーカリー２加工

パイナップル由来グルコシル
セラミド 1.2㎎

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれています。パイナップル由来グルコシル
セラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。

B

特になし

「B」判定とし、評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

0

0

研究レビューの結果、2報の文献においてパイナップル由来グルコ
シルセラミド1.2mg/日の連続摂取による経皮水分蒸散量（TEWL値）の改善、すなわち肌から水分を逃がしにくくすることが報告されていた（いずれの報告もp<0.05）。

2

本届出商品での喫食実績は無い。データベース調査 1次情報として12週間の長期摂取試験と、5倍量の過では植物性グルコシルセラミドに関する情報が確認さ 剰摂取試験で問題無かったことを確認した。さらに、れたが、パイナップル由来グルコシルセラミドの個別の これらの報告で使用された試験品と届出商品の同等
安全性評価に関する記載は無かった。
性も考察されたため、安全性に問題無いものと判断
した。

認証なし

D139

マイニチケア 血圧が高めの方のミントタブレット

株式会社ロッテ

２加工

モノグルコシルヘスペリジン
17.9mg

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンは血圧が高めの方の血圧を下げる 機能があることが報告されて
います。

B

とくになし

RCT論文4報相当で群間有意差ありなので「B」判定とし、評価を終了する。

異論ございません。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

3

0

1

0

0

条件を満たした３報のモノグルコシルヘスペリジンを使用した査読付きRCT論文をもって、機能性評価に有効な論文とした。収縮期血圧に関しては採用文献3報すべてが介入によってプラセボと有意差が確認された。

3

届出食品の喫食実績はないが、特定保健用食品であ 機能性関与成分の急性毒性試験。340mg/日、12週
る糖転移ヘスペリジン 配合食品の関与成分一日 摂取 間や1020mg/日、4週間の臨床試験で重篤な有害事
目安量 340 ㎎に対し、届出食品の一日摂取目安量は 象は確認されていない。
17.9 ㎎と少ない。重篤な健康被害は報告されていない。

ISO22000

D140

幸せの玄うどん株式会社フラット・フィールド・オペレー
ションズ

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含
の他)
維）
まれます。
難消化性デキストリン（食物繊維）は、食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。また、おなかの調子を整えることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D141

ひとみにルテイン

株式会社スマイル・ジャパン

加工食品(サ ルテイン、ゼアキサンチン
プリメント形状)

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑色素
密度の増加によりブルーライトなどの光の刺激から目を守る機能や、コントラスト感度の低下（ぼやけ）を改善することが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D142

シボヘールＧＯＬＤ（ゴールド）株式会社ハーブ健康本舗

加工食品(サ アフリカマンゴノキ由来エラグ 本品には、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含プリメント形 酸
まれます。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は、肥状)
満気味の方の体脂肪や体重、中性脂肪およびウ
エスト周囲径を減らすのを助け、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。肥満気味
な方、BMIが高めの方に適した食品です。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D143

腸ごきげん

株式会社三昧生活

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビ
フィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。
本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドと、GABAが含まれます。パイナップル由来グルコ
シルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。GABAには、事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

Ｃｅｒａｍｉｄｅ＋ＧＡＢＡ（セラ 株式会社天真堂
ミドプラスギャバ）

加工食品(サ ビフィズス菌BB536
プリメント形状)
１サプリ
パイナップル由来グルコシル
セラミド、ＧＡＢＡ
含有量：1.2mg、28mg

回答なし

D144

B

とくになし

RCT論文２報で群間有意差ありなので「B」判定 NAとし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

0

0

研究レビューの結果、2報の文献においてパイナップル由来グルコ
シルセラミド1.2mg/日の連続摂取による経皮水分蒸散量（TEWL値）の改善、すなわち肌から水分を逃がしにくくすることが報告されていた（いずれの報告もp<0.05）。

2

本届出商品での喫食実績は無い。データベース調査 1次情報として12週間の長期摂取試験と、5倍量の過では植物性グルコシルセラミドに関する情報が確認さ 剰摂取試験で問題無かったことを確認した。さらに、れたが、パイナップル由来グルコシルセラミドの個別の これらの報告で使用された試験品と届出商品の同等
安全性評価に関する記載は無かった。
性も考察されたため、安全性に問題無いものと判断した。

GMP（国内）D144(2)

Ｃｅｒａｍｉｄｅ＋ＧＡＢＡ（セラ 株式会社天真堂
ミドプラスギャバ）

１サプリ

パイナップル由来グルコシル
セラミド、ＧＡＢＡ
含有量：1.2mg、28mg

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドと、GABAが含まれます。パイナップル由来グルコ
シルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。GABAには、事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。

B

とくになし

RCT論文３報中２報で群間有意差ありなので「B」判定とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

7

7

6

1

3

0

0

用量設定はせずGABAのストレス緩和機能を研究した論文を広く収集したが未成年、病者を含む論文は除外した。最終的に7報の論文を採用した。脳波、副交感神経活動、唾液中クロモグラニン
A、コルチゾール、主観的疲労感などの指標からストレス緩和効果が評価されており、6報で肯定的な結果が報告されていた。当該製品に配合されている用量以下での試験は3報あり、うち3報で有意な効果が認められており、機能性の根拠とした。

3・GABAは野菜や果物、穀物など普段の食事で摂る食 ヒトを対象とした23報の安全性試験が報告されてい品に多く含まている。
る。10～1000mgのGABAを4週間～16週間摂取して・日本ではGABAは特定保健用食品の関与成分として も臨床上問題となる異常変動等は認められず安全性知られており、10～80mg程度配合された商品が認可さ に問題はなかった。
れている。

GMP（国内）D145

オプティエイドML
MACULAR （エムエルマ
キュラ）

わかもと製薬株式会
社

１サプリ

ルテイン（1日20mg）

本品にはルテインが含まれます。ルテインは、加齢により減少する網膜の黄斑色素量を維持し、コントラスト感度（色の濃淡を判別する視機能）を改善することが報告されています。

C

特になし（改善要望事項を修正しました）

採用論文＃１において、試験前後の変化量にお 弊社が自己評価を貴会に提出したのは2020年7 用量適合のRCT論文のうち、適切な統計手 NA
ける群間比較を実施されているように見える。 月で、提出時の貴会評価基準に基づき、B判定 法で群間比較をしたRCT２報中１報で有意本論文を機能性の科学的根拠とする合理的理 と自己評価いたしました。
差を認めており「C」判定とする。
由を説明されたい。現時点でRCT論文1報で群 現在もガイドライン不適合ではないと認識してお間有意差ありとすると「C」判定となる。
りますが、貴会の新評価基準に基づいた場合は 評価終了。
C判定となります。

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

2

2

2

0

2

0

0

中国人の成人健常者を対象とした臨床試験報告により、機能性関
与成分の有効性が示され、日本人の成人健常者を対象とした臨床試験報告により、日本人での有効性が確認できた。また、論文中に使用されている機能性関与成分と本品に使用の機能性関与成分の同等性も確認できた。

2

類似製品（1日当たりルテイン20mgの配合量で当製品 0と同原料を使用）で2015年4月から2年間で約2,000万食の販売実績があり、この間、特に問題となる健康被害報告はない。

GMP（国内）D146(1)

Ｃｅｒａｍｉｄｅ＋Ｂｉｆｉｄｕｓ（セラミドプラスビフィダス）

株式会社天真堂

１サプリ

パイナップル由来グルコシル
セラミド、ビフィズス菌BB536
含有量：1.2mg、50億個

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドと、ビフィズス菌BB536が含まれます。パイナップ
ル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。ビフィ
ズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

B

とくになし

RCT論文２報で群間有意差ありなので「B」判定 NAとし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

0

0

研究レビューの結果、2報の文献においてパイナップル由来グルコ
シルセラミド1.2mg/日の連続摂取による経皮水分蒸散量（TEWL値）の改善、すなわち肌から水分を逃がしにくくすることが報告されていた（いずれの報告もp<0.05）。

2

本届出商品での喫食実績は無い。データベース調査 1次情報として12週間の長期摂取試験と、5倍量の過では植物性グルコシルセラミドに関する情報が確認さ 剰摂取試験で問題無かったことを確認した。さらに、れたが、パイナップル由来グルコシルセラミドの個別の これらの報告で使用された試験品と届出商品の同等
安全性評価に関する記載は無かった。
性も考察されたため、安全性に問題無いものと判断した。

GMP（国内）D146(2)

Ｃｅｒａｍｉｄｅ＋Ｂｉｆｉｄｕｓ（セラミドプラスビフィダス）

株式会社天真堂

１サプリ

パイナップル由来グルコシル
セラミド、ビフィズス菌BB536
含有量：1.2mg、50億個

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドと、ビフィズス菌BB536が含まれます。パイナップ
ル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。ビフィ
ズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

C

とくになし

RCT論文２報中１報で群間有意差ありなので「C」判定とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

7

2

6

4

5

1

0

牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200
億／日の用量で摂取した７つの文献が採用され、これらの文献か
ら10個の研究集団が特定された。排便頻度に関して、1つの研究は増加を示さなかったが5つの研究が増加を示し、メタアナリシスの統合値は増加を示した（p=0.0002）。また、便中アンモニア量に関して、4つの研究（3文献）が同定され、有意な減少を示した研究は1つであったが、メタアナリシスの統合値は減少を示した
p=0.005）。

7

既存情報による食経験の評価。
安全性試験は実施されていないが、機能性関与成分
機能性関与成分は、宅配用乳製品などにて利用され、 を含む原料がアメリカFDAにてGRAS認定を受けてい全国規模で販売されている。現在まで食品として幅広 る。
い年齢層に食され、その食経験は約40年に及ぶが、安全性上の問題は見られない。

0

D147

骨の健康 大豆イソフラボ 株式会社シーナコー
ンの力
ポレーション

本品には「大豆イソフラボン」が含まれます。大豆
イソフラボンには、骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

クエン酸 2,700 mg

NA

GMP（国内）判定に異存なければ、評価終了とします。

D137

養命酒製造株式会社 ２加工

本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドには、体脂肪を減らす機能があることが報告されています。
加工食品(そ ターミナリアベリリカ由来没食 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸がの他)子酸含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑えて、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。食後の中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。

クルクミン30㎎、ビサクロン
400μg（2成分の当該量での摂取による機能性が報告されているため）加工食品(サ 大豆イソフラボン
プリメント形状)

00_ASCON科学者委員会評価一覧（20211219B_D1-D690評価完了）

HP公開用評価一覧表（D1-D690)

NAASCON科学者委員会

更新日：

2021/12/19

NA

GMP（国内）

NA

6 ／

32

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表

評価判定の説明「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）

２．システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）

３．18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「見解不一致」：消費者庁ガイドラインへの適合性、特に統計学の利用法など臨床試験の常識としてガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して、届出者と一致を見なかったもの。但し、対話は継続する。

（2020年12月1日改定） 「評価保留」：「回答なし」：

４．根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要との委員会の指摘に対して、届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

５．「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う

委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えている。委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断する。

際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

「評価中止」：届出者が消費者庁への届出を撤回(取り下げ)した場合。
＊委員会の総合評価判定を公開する際には、届出者への「改善要望事項」をまとめて付記することとする。 また、届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更する（但し、消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

機能性関与
成分名

区分

表示しようとする機能性

届出者への改善要望事項まとめ

ASCON
総合評価判定届出者と委員会の交信履歴
委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（1回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（2回目）

届出者からの回答
再評価（2回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（3回目）

機能性の根拠 （届出事業者による要約）

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

各群測定値のｔ検定以外の
論文数NA

C

研究レビュー

2

2

2

0

2

0

0

査読つき論文2報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、主観的な睡眠における起床時の疲労回復感と眠気に関して有意な効
果が認められた。

2

類似商品「テアニンタブレット」及び剤形の異なる「サン 類似食品による1日摂取目安量の10倍量以上で過剰
テアニン」の喫食実績にて評価を行った。上記商品に 摂取の臨床試験にて副作用なし。
て問い合わせが4件あったが、何れも重篤な症状ではなく、また商品との関係性は明らかな推察は出来ないものであった。以上より、本届出商品の安全性は問題ないと考える。

GMP（国内）GMP（国内）届出者からの回答
再評価（3回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（4回目）

届出者からの回答
再評価（4回目）

NA

NA

用量適合の 未成年含 境界域超肯定的論文 論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格

D148
(1)

ルリビオ コレナイト

株式会社聖凰

１サプリ

L-テアニン 200mg

本品には「Ｌ-テアニン」が含まれます。Ｌ-テアニ
ンには、起床時の疲労感や眠気を軽減することが報告されています。また、Ｌ-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。
⇒睡眠C

特になし（改善要望事項を修正しました）

すべての論文の統計の詳細、特に対照群、介 JST-6はプラセボ対照クロスオーバー試験で入群の前値について群間で有意差がないことを あった。L-テアニンおよびプラセボ摂取期間の示してください。前後差の群間差なのか、後値 主観的な睡眠状態について、後値の群間差をの群間差なのかも示してください。
Wilcoxon matched-pairs singed-ranks testにて評価していた。
JST-1はプラセボ対照クロスオーバー試験であった。L-テアニンおよびプラセボ摂取期間の主観的な睡眠状態について、後値の群間差をStudent's paired t-testにて評価していた。

D148
(2)

ルリビオ コレナイト

株式会社聖凰

１サプリ

L-テアニン 200mg

本品には「Ｌ-テアニン」が含まれます。Ｌ-テアニ
ンには、起床時の疲労感や眠気を軽減することが報告されています。また、Ｌ-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。
⇒ストレスB

特になし（改善要望事項を修正しました）

すべての論文の統計の詳細、特に対照群、介 Pub-12は並行群間試験で、唾液アミラーゼにつ 適切な用量、統計法で実施された3報の入群の前値について群間で有意差がないことを いてはtwo-way ANOVA、主観的なストレス評価 RCTで有意差が認められているので、「B」
示してください。前後差の群間差なのか、後値 はone-way ANOVAにて後値の群間差を評価し 判定とする。
の群間差なのかも示してください。
ていた。前値の群間有意差はなかった。
Pub-15はプラセボ対照クロスオーバー試験で届出者に異存がなければ、評価終了あった。精神的負荷後の血圧について前後差の群間差の評価をrepeated-measures ANOVAにて評価していた。
Pub-37はプラセボ対照クロスオーバー試験であった。心拍およびsIgAについては前後差の群間差をrepeated-measures ANOVAにて、主観的なストレス評価は前後差の群間差をTwo-way
ANOVAにて評価していた。

特になし

評価終了とする。

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

3

0

3

0

0

査読つき論文3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、主観的なストレス感に関して有意な効果が認められた。

2

類似商品「テアニンタブレット」及び剤形の異なる「サン 類似食品による1日摂取目安量の10倍量以上で過剰
テアニン」の喫食実績にて評価を行った。上記商品に 摂取の臨床試験にて副作用なし。
て問い合わせが4件あったが、何れも重篤な症状ではなく、また商品との関係性は明らかな推察は出来ないものであった。以上より、本届出商品の安全性は問題ないと考える。

D149(1)

おいしいコラーゲンドリン
ク＜ピーチ味＞

森永製菓株式会社

２加工

コラーゲンペプチド 10,000㎎ 本品はコラーゲンペプチドを含みますので、肌の水分を逃しにくくし、潤いを守るのを助ける機能があります。また、膝関節の違和感で制限される普段の活動をサポートする機能があります。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D149
(2)

おいしいコラーゲンドリン
ク＜ピーチ味＞

森永製菓株式会社

２加工

コラーゲンペプチド 10,000㎎ 本品はコラーゲンペプチドを含みますので、肌の水分を逃しにくくし、潤いを守るのを助ける機能があります。また、膝関節の違和感で制限される普段の活動をサポートする機能があります。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D150
(1)

薬日本堂イヌリン

薬日本堂

１サプリ

イヌリン：5.2g

統計についての質問に対し、クロスオー
届出書類と調査票に食い違いについて修正致し RCT2報中１報で群間有意差を認めており「C」判
バー試験であるとの回答を了承します。しか ました。効果指標（疲労回復、起床時の眠気）に 定とし、評価終了とする。
し、結果の説明について、届出書類と調査 ついて、採用文献2報中、1報(JST-1)で有意差票に食い違いがありますので、いずれのがみられました。さらにいずれの効果指標におい
RCTに有意差があるのか示してください。2 ても採用文献2報の統合し統計的に解析した結つのRCTのうち、いずれか1報が根拠論文と 果、有意な改善がみられたため、2報とも根拠論して採用される可能性があり、そうであれば 文とみなしております。
C判定となります。しかし、現状ではいずれのRCTが根拠論文として採用できるのか不明なので、評価保留になります。

➡ 肌水分への機能➡ 膝関節への機能➡ 1日量は10.4g？
D150
(2)

薬日本堂イヌリン

薬日本堂

１サプリ

イヌリン：8.1g

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。

B

とくになし

採用論文３報→2報で群間有意差ありなので「B」判定となるが、以下の質問に対する回答を待って確定する。「表示見本によれば1日摂取
量の目安は10.4ｇとなっている。5.2gは包装1包
みあたりの含量ではないか？」（回答なし）「B」判定で評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

2

0

2

0

0

イヌリン5.2g～10.8g／日の摂取により、食後血糖値の血糖上昇曲
線下面積が有意に低下することが示された。

3

なし

アメリカFDAのGRASでの評価から当該製品の一日
摂取目安量の摂取は安全と判断される。

0

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは
血中中性脂肪を下げることが報告されています。

B

とくになし

採用論文６報相当中３報で群間有意差ありなの （回答なし）
で「C」判定だが、1日摂取量に関する以下の用量情報を確認の後、評価確定とする。

「B」判定で評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

NA

B

0

6

5

5

0

4

1

2

イヌリン8.1g～11g／日の摂取により、空腹時血中中性脂肪値が有意に低下することが示された。

6

なし

アメリカFDAのGRASでの評価から当該製品の一日
摂取目安量の摂取は安全と判断される。

0

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

研究レビュー

15

15

14

0

14

0

0

★論文採用の根拠
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「(P) 血圧が正常もし
くは高めの者が」、「(I) GABA含有食品を摂取することは」、「(C) プ
ラセボを摂取する場合と比較して」、「(O)血圧が低下するか」として、RCT研究を主な対象として､日本語文献及び海外文献の検索を行った｡採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

15

GABAは通常の食生活において摂取される成分であ ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000
る。日本では関与成分として10～80㎎配合された特定 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度保健用食品が多く販売あれている。
の自覚症状変化を訴える事例はあるものの、安全性に問題はなかった。

GMP（国内）7

GABAは通常の食生活において摂取される成分であ ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000
る。日本では関与成分として10～80㎎配合された特定 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度保健用食品が多く販売あれている。
の自覚症状変化を訴える事例はあるものの、安全性に問題はなかった。

GMP（国内）➡ 配合量は10.4g？

「表示見本によれば1日摂取量の目安は10.4ｇとなっている。5.2gは包装1包みあたりの含量では
ないか？」

D151
(1)

ＧＡＢＡ（ギャバ）

名古屋製酪株式会社 １サプリ

GABA 100㎎

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。また、GABAにはデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。
⇒ 血圧

A

とくになし

採用論文７報相当中６報で群間有意差ありなの 異論ございません。
で「A」判定とし、評価を終了する。

★エビデンス総評
血圧が高めの者が一日当たり12.3㎎以上のGABAを配合した食品を8週間以上摂取した場合に血圧低下効果について有効性が認められ、正常血圧者の血圧には影響を与えずに正常な血圧を維持することに有効であると結論付けられる。

D151
(2)

ＧＡＢＡ（ギャバ）

名古屋製酪株式会社 １サプリ

GABA 100㎎

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。また、GABAにはデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。
⇒ストレス

B

とくになし

用量適合の採用論文が２報相当で群間有意差 異論ございません。
が認められており「B」判定とする。

評価終了とする。

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

7

6

7

0

7

0

0

★論文採用の根拠
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「健康な成人男女に（P）」、「GABAを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「精神的ストレスがかかる作業後の一時的な疲労感を緩和するか（O）」として、RCT研究を主な対象として､日本語文献及び海外文
献の検索を行った｡採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。
★エビデンスの総評
主観的疲労感（VAS、POMS）、唾液中ストレスマーカー（クロモグ
ラニンA、コルチゾール）、脳波の変動および自律神経活動の改善を示した。また、GABAの摂取量は、28 mg～100 mg/回摂取することで、精神的ストレスがかかる作業負荷による一時的な疲労感の緩和に作用することが示された。

D152

ラクゼット

クレス薬品株式会社１サプリ

非変性Ⅱ型コラーゲン
10mg/日本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲンには関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。

C

とくになし

採用されたRCT論文１報で群間有意差ありなの NAで「C」判定とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

0

1

0

0

非変性Ⅱ型コラーゲン10ｍｇ／日を配合したカプセルを用いた
RCTで120日間の経口摂取により、プラセボ群との比較で群間有意差(p=0.011)が認められたとの肯定的査読付き論文が1報ある。
なお、否定的論文は今回設定したリサーチクエスチョンでの文献検索において1件もヒットしなかった。

1

届出時点では、販売実績：2003年10月から約14年間、 機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンにおけ
出荷量：2.5億食以上。副作用報告なし。
る、ラットの急性毒性試験(経口、皮膚)、ウサギの一
なお、現時点(2020年6月30日)でも副作用報告なし。 次刺激性試験(皮膚、眼)、変異原性試験(エイムズ試
験、マウスリンフォーマ試験)、ラットの亜急性毒性試
験(90日間)の安全性試験を行った。結果は各試験においても毒性や副作用は観察されなかった。
また、用量の5倍量の臨床試験(過剰摂取試験)で問題なし。

GMP（国内）D153

グルコサミン1600

井藤漢方製薬株式会 １サプリ社

グルコサミン塩酸塩 1600 mg 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩はひざ関節の可動域の改善、ひざ関節の違和感を軽減することが報告されていま
す。

B

とくになし

採用されたRCT論文３報相当で群間有意差あり 承知いたしました。
なので「B」判定とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

2

1

3

0

0

採用した研究は、いずれも健常成人 (膝に痛みや違和感を感じる者であるが健常範疇者) を対象としていて、グルコサミン塩酸塩を摂取させた RCT である。1報中1報で膝の可動域が、2報中2報で膝に関する生活の質が有意に改善した。従って、グルコサミン塩
酸塩の摂取によって、膝関節の可動域の改善と膝関節の違和感が軽減することが認められた。なお、採用文献2報の対象者は外国人であったが、食生活、生活環境などが日本と同等または同水準であるため、試験結果を日本人へあてはめることは可能であると判断した。採用した論文内容の妥当性・信頼性について検討した結果、サンプルサイズがやや小さいものが含まれているものの、各種バイアスをはじめ科学的根拠の質に重大な影響を及ぼす深刻なリスクや問題は無いと判断した。

30

国立健康・栄養研究所 素材情報データベースより、以下の情報を入手し、評価した。塩酸グルコサミン（グルコサミン塩酸塩） は、適切に用いれば経口摂取で安全性が示唆されている。塩酸グルコサミン （グルコサミン塩酸塩） を 2 年間、安全に摂取できた。塩酸
グルコサミン （グルコサミン塩酸塩） 経口摂取の副作用としては、軽い胃腸症状 (鼓腸、ガス、さしこみなど) が報告されている 。また、腎毒性の報告もある
が、長期的な投与での腎機能への影響は報告されていない 。以上より、本届出品を適切に一日摂取目安
量 1600mg で使用する場合、軽い胃腸症状が現れる
ケースもあるが、問題視されるリスクは無いと判断した。

GMP（国内）D154

リ・ティーン

岩谷産業株式会社

加工食品(そ 酢酸の他)

本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。酢酸には、肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。本品
は、健常人で内臓脂肪が気になる方に適した食
品です。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D155

中性脂肪サポート株式会社ファンケル

加工食品(サ モノグルコシルヘスペリジン
プリメント形状)

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。中性脂肪を減らす作用のあるモノグルコシル
ヘスペリジンは、中性脂肪が高めの方の健康に役立つことが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D156

シュワーベギンコ イチョ
ウ葉エキスａアサヒグループ食品
株式会社

１サプリ

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

0

採用文献1報において、健常なブラジル人の中高年男性（60-70歳）を対象に、規格化イチョウ葉エキス（フラボノイド配糖体24%及
びテルペンラクトン6%含有）80mg/日を含むカプセルを就寝前に8ヶ月間摂取させた結果、プラセボカプセル摂取と比較して、『脳血流の増加』及び『言葉を正確に記憶し再生する（思い出す）力』、『図形（物のイメージ）や空間的位置（位置情報）などの見たものを記憶し再生する（思い出す）力』が有意に高まった（p<0.05）。
対象者はブラジル人であったが、生活環境（インフラなど）が日本と同等の国で実施された試験であること、中国人対象の試験でもイチョウ葉エキス摂取により脳の血流が増加することが報告されていることから、試験結果を日本人へあてはめることは可能と判断した。

1

規格化イチョウ葉エキス（フラボノイド配糖体24%及びテ ‐ルペンラクトン6%含有）を80㎎以上配合する類似商品2品「シュワーベギンコ」、「GBE-24」の2002年1月～
2015年2月まで（約13年間）の累計販売個数は155万4千個である。2015年2月末時点で重篤な健康被害は報告されていない。

イチョウ葉由来フラボノイド配 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イ糖体 19.2mg
チョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イ
イチョウ葉由来テルペンラクト チョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来
ン 4.8mg
テルペンラクトンには、健常な高齢者の加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（言葉・物のイメージ・位置情報を思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。

見解不一致

試験前後の差分による群間比較では適切な統 採用論文において、試験前後の変化量におけ 査読付きの専門誌にアクセプトされており、評価 前回科学者委員会では、届出書類では非 全ての検査項目の2群間において、Studentのt計手法といえないため、根拠論文として採用でき る群間比較を実施されていることから、本論文を 方法も含めて査読者に妥当であると判断された 常に多種類の記憶関連の試験が実施され 検定を用いて比較した。
ないことをご理解ください。
機能性の科学的根拠とする合理的理由を説明 ものと考える。
ているが、結果に具体的な数値の記載がなされたい。
く（未記載、未解析と記載）、統計検定結果
のみ示されているものが多い（ざっと4割強）
状況でしたから、前後差の群間差について質問しました。貴社からは査読を受けた論文で、ガイドラインに則って届出されているとの回答を得ました。査読、届出過程での正当な手続きについては了承いたします。そうであれば、根拠論文での統計法が何だったのか、検査ごとに、たとえば対組のt検定、
ANOVA、対組のWilcoxonの順位和検定な
どのいずれだったのかお調べ頂き回答をいただくことは可能であると考えられます。その点について、お答えをお願いいたします。
統計法が適切と確認されれば「C」判定、そうでなければ「見解不一致」と評価されます。当面、評価保留です。

統計手法がStudentのt検定を用いたとのことで不 異存ありません。
適切なので「見解不一致」となります。
届出者の異存がなければ評価終了とします。

GMP（国内）D157

健康きらり ブルーベリー 明治薬品株式会社＆（アンド）ルテイン

加工食品(サ ビルベリー由来アントシアニ
プリメント形 ン、ルテイン
状)

本品にはビルベリー由来アントシアニン及びルテ
インが含まれます。 ビルベリー由来アントシアニ
ンにはスマートフォンやパソコン等の使用により低下するピント調節力を改善することでスマートフォンやパソコン等を使用することによる目の疲
労感の緩和に役立つ機能が、ルテインにはブルーライトなどの光の刺激から目を保護するとされる網膜の黄斑色素を補う機能や、コントラスト
感度（かすみやぼやけの解消により物をくっきり見る力）を改善する機能が報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D158

ラフマさん。

株式会社三昧生活

加工食品(サ ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ
プリメント形 由来イソクエルシトリン
状)

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソク
エルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシ
ド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つことが報告されて
います。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D159

９枚 ギャバプラス ウエ
ハース

ハマダコンフェクト株
式会社

加工食品(そ ＧＡＢＡ
の他)

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

杜仲源ＧＸ（ジーエックス） 小林製薬株式会社

１サプリ

本品にはＧＡＢＡが含まれます。ＧＡＢＡには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。
本品には杜仲葉由来ゲニポシド酸が含まれます。杜仲葉由来ゲニポシド酸には高めの血圧を改善し、健康な血圧を維持する機能があることが報告されています。血圧が高めの方にお勧めで
す。

回答なし

D160

とくになし

採用されたRCT論文３報で群間有意差ありなの NA
で「B」判定とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

3

0

3

0

0

【結果】
文献検索及びスクリーニングの結果、3件のRCTを本SRの対象とした。3件すべてのRCTにおいて、杜仲葉由来ゲニポシド酸の摂取
により、Ⅰ度高血圧者及び正常高値血圧者の血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）がプラセボ（杜仲葉由来ゲニポシド酸を含まない対照食品）と比較して有意に低下することを確認した。
また、疾病に罹患していない正常高値血圧者を層別解析した場合においても、プラセボと比較して有意に低下することが確認された。なお、杜仲葉由来ゲニポシド酸の投与量から、1日あたりの有効摂取量は80～85mgと考えられた。
【結論】
本SRの対象となった臨床研究から、健常者（高血圧症に罹患していない正常高値血圧者）に対する杜仲葉由来ゲニポシド酸の血圧低下作用が認められた。杜仲葉由来ゲニポシド酸の1日あたりの有効摂取量は80～85mgであると結論付けた。

3

本品の喫食実績はないが、同じ機能性関与成分を等 実施なし
量含む下記の製品の喫食実績がある。
販売実績(飲料)：平成18年9月から平成27年9月までの約9 年間で累計280 万本以上。
上記期間中、製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はない。

D161

特濃ミルク８．２ 紅茶

味覚糖株式会社

加工食品(そ GABAの他)

本品にはGABAが含まれます。GABAは、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを軽減すること、すっきりとした目覚めを促す機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D162

塩ぬき屋 食塩不使用
中華ドレッシング

株式会社ノルト

加工食品(そ GABA
の他)

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D163

キックＵＣーⅡ（ユーシーツー）

株式会社生き生き創健館

加工食品(サ 非変性Ⅱ型コラーゲン
プリメント形状)

本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲンにはひざの関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されてい
ます。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D164

イージータブレット ターミ 株式会社ECスタジオ
ナリア ダブル

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D165

視生活ブルーベリー

加工食品(サ ターミナリアベリリカ由来没食 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸がプリメント形 子酸含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸状)には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑えて、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。食後に上がる
中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。
井藤漢方製薬株式会 １サプリ
ビルベリー由来アントシアニン 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれ社
40mg/日ます。 ビルベリー由来アントシアニンは、スマート
フォンやパソコン等の使用により低下するピント
調節力を維持することで、スマートフォンやパソコン等を使用することによる眼の疲労感を緩和する機能が報告されています。

とくになし

採用されたRCT論文２報で群間有意差ありなの 承知いたしました。
で「B」判定とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

0

2

0

0

一日当たりビルベリー由来アントシアニン40mgを摂取することにより、スマートフォンやパソコン等の使用により低下するピント調節力を維持することで、スマートフォンやパソコン等を使用することによる眼の疲労感を緩和する機能が期待されることが示唆された。

2

なし

成年健常者で1440 mg（ビルベリー由来アントシアニ
ンとして約530 mg）までの摂取において安全性が確認されている。
当該製品の安全性に問題はないと判断した。

D166

自然に感謝ＤＨＡ（ディーエイチエー）極ジャパンメディック株
式会社

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

D167

血圧ＧＡＢＡ（ギャバ）粒

特になし（改善要望事項を修正しました）

11報のRCT中 No.3と7で例数＞50。全体として 特に異論は御座いませんが、「全体として統計
統計検定に関して正確に記載されていないた
検定に関して正確に記載されていない」の理由
め、再検討を要する。現状では用量適合のRCT が気になります。差し支えなければご教示お願
で群間差の検定結果有意差があったのはNo.6 い致します。
だけである。評価保留（当面C判定）

届出者が１１報の採用論文の要旨において、試験後測定値での群間有意差が統計学的に認められたかどうかの記載がなく、不採用のRCTが多い現状となっている。用量適合かつ適切な統計手法によるRCT論
文にて群間有意差を認めたのが1報なので、C判定となる。

ご判定に異存ございません

評価終了とします。

NA

NA

NA

C

研究レビュー

11

11

11

11

11

0

0

採用論文の研究適格基準は、査読付のRCT及びこれに準じる研究とし、研究の参加者は血圧が正常または血圧が高めの健常人
およびI度高血圧者であるもの、介入としてGABAを含む食品を8週間以上経口摂取しているもの、対照はプラセボ（GABAを含まない食品）を経口摂取しているもの、アウトカムとして収縮期血圧および拡張期血圧を評価したものを対象とした。結果11報の研究が該当した。各研究の定量的統合は行わず定性的な統合、評価を行った。収縮期血圧、拡張期血圧のどちらのアウトカムにおいてもGABAの有意な血圧低下効果が認められるとする研究が多数であった。エビデンスの質としては、収縮期血圧の低下効果を支持
する肯定的な質があり、拡張期血圧の低下効果に関しても示唆的な質があると判断された。GABAとして1日あたり12.3 mg～80 mgを摂取した場合に、正常高値血圧者に対し血圧低下効果が得られると判断された。エビデンスの質として各アウトカムには肯定的
な、あるいは示唆的な質があり、エビデンス総体の総括として信頼できるエビデンスの質があると判断した。

11

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAの安全性に関しての研究報告をデータベース
GABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が で検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配 23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品
合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あた を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状
りGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安 の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる
量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品 異常変動等はなく、23報すべての研究報告においてが日本全国で販売されているが、これまでにGABAが 安全性に問題はなかったことが報告されている。
原因となる重篤な健康被害は報告されていない。

杜仲葉由来ゲニポシド酸
85mg

加工食品(サ DHA・EPA
プリメント形状)
株式会社全日本通教 １サプリ
GABA
1日1粒

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

B

B

C

NA

届出者の異存がなければ、評価終了。

00_ASCON科学者委員会評価一覧（20211219B_D1-D690評価完了）

HP公開用評価一覧表（D1-D690)

ASCON科学者委員会

更新日：

2021/12/19

NA

GMP（国内）GMP（国内）NA

GMP（国内）7 ／32

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表

評価判定の説明「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）

２．システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）

３．18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「見解不一致」：消費者庁ガイドラインへの適合性、特に統計学の利用法など臨床試験の常識としてガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して、届出者と一致を見なかったもの。但し、対話は継続する。

（2020年12月1日改定） 「評価保留」：「回答なし」：

４．根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要との委員会の指摘に対して、届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

５．「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う

委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えている。委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断する。

際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

「評価中止」：届出者が消費者庁への届出を撤回(取り下げ)した場合。
＊委員会の総合評価判定を公開する際には、届出者への「改善要望事項」をまとめて付記することとする。 また、届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更する（但し、消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

機能性関与
成分名

区分

表示しようとする機能性

届出者への改善要望事項まとめ

ASCON
総合評価判定届出者と委員会の交信履歴
委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（1回目）HP公開分

機能性の根拠 （届出事業者による要約）

科学者委員会の質問・要望
再評価（2回目）

届出者からの回答
再評価（2回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（3回目）

届出者からの回答
再評価（3回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（4回目）

届出者からの回答
再評価（4回目）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

各群測定値のｔ検定以外の論文数

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

用量適合の 未成年含 境界域超肯定的論文 論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格

D168

伊右衛門プラスａコレステ サントリー食品イン
２加工
ロール対策
ターナショナル株式会社

松樹皮由来プロシアニジン（プ 本品には松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニ
ロシアニジンB1として）
ジンB1として）が含まれます。松樹皮由来プロシ
2.46 mgアニジン（プロシアニジンB1として）には悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。そのため、悪玉（LDL）コレス
テロールが気になる方に適した飲料です。

C

とくになし

採用されたRCT論文１報で群間有意差ありなの 特に異議や追加コメントなどはございません
で「C」判定とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

0

1

0

0

1日摂取量あたり松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）2.46 mgを含む錠剤を用いた無作為化二重盲検プラセボ対
照群間並行試験において、12週間の経口摂取により、LDL-コレス
テロール値に関して群間有意差（p<0.05)が認められたとの肯定的
査読付き論文が1報ある。なお、否定的論文は今回設定したリサーチクエスチョンでの文献検索にて1件もヒットしなかった。

1

松樹皮抽出物について、その基原である松樹皮は古く 経口摂取において、適切に用いれば安全性が示唆さからの食経験を有すると考えられるが、当該食品に含 れている。松樹皮抽出物摂取によりめまいや胃腸症
まれている機能性関与成分の３倍量までの喫食実績 状、頭痛、口内炎を生じる可能性が２次情報に記載については、２次情報および１次情報に摂取量に関す されているが、出典とされた研究はいずれも当該製る記載がなく不明であることから、評価が不十分と判 品に使用しているものとは異なる松樹皮抽出物によ断した。
るものであった。当該食品に使用している松樹皮抽
出物（フラバンジェノール（Ｒ））に関する安全性試験について文献検索を行った結果、3報の文献が抽出されたが、いずれも安全性について懸念となる結果は認められなかった。また、当該食品と同量のフラバ
ンジェノール（Ｒ）を配合した茶飲料によるヒト長期摂取安全性試験および過剰摂取安全性試験を行った
結果、いずれも安全性について懸念となる結果は認められなかった。

ﾏﾙｿｳ

D169

伊右衛門プラスコレステ
ロール対策

サントリー食品イン２加工
ターナショナル株式会社

松樹皮由来プロシアニジン（プ 本品には松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニ
ロシアニジンB1として）
ジンB1として）が含まれます。松樹皮由来プロシ
2.46 mgアニジン（プロシアニジンB1として）には悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。そのため、悪玉（LDL）コレス
テロールが気になる方に適した飲料です。

C

とくになし

採用されたRCT論文１報で群間有意差ありなの 特に異議や追加コメントなどはございません
で「C」判定とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

0

1

0

0

1日摂取量あたり松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）2.46 mgを含む錠剤を用いた無作為化二重盲検プラセボ対
照群間並行試験において、12週間の経口摂取により、LDL-コレス
テロール値に関して群間有意差（p<0.05)が認められたとの肯定的
査読付き論文が1報ある。なお、否定的論文は今回設定したリサーチクエスチョンでの文献検索にて1件もヒットしなかった。

1

松樹皮抽出物について、その基原である松樹皮は古く 経口摂取において、適切に用いれば安全性が示唆さからの食経験を有すると考えられるが、当該食品に含 れている。松樹皮抽出物摂取によりめまいや胃腸症
まれている機能性関与成分の３倍量までの喫食実績 状、頭痛、口内炎を生じる可能性が２次情報に記載については、２次情報および１次情報に摂取量に関す されているが、出典とされた研究はいずれも当該製る記載がなく不明であることから、評価が不十分と判 品に使用しているものとは異なる松樹皮抽出物によ断した。
るものであった。当該食品に使用している松樹皮抽
出物（フラバンジェノール（Ｒ））に関する安全性試験について文献検索を行った結果、3報の文献が抽出されたが、いずれも安全性について懸念となる結果は認められなかった。また、当該食品と同量のフラバ
ンジェノール（Ｒ）を配合した茶飲料によるヒト長期摂取安全性試験および過剰摂取安全性試験を行った
結果、いずれも安全性について懸念となる結果は認められなかった。

ﾏﾙｿｳ

D170

伊右衛門プラス３５０コレ
ステロール対策

サントリー食品イン２加工
ターナショナル株式会社

松樹皮由来プロシアニジン（プ 本品には松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニ
ロシアニジンB1として）
ジンB1として）が含まれます。松樹皮由来プロシ
2.46 mgアニジン（プロシアニジンB1として）には悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。そのため、悪玉（LDL）コレス
テロールが気になる方に適した飲料です。

C

とくになし

採用されたRCT論文１報で群間有意差ありなの 特に異議や追加コメントなどはございません
で「C」判定とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

0

1

0

0

1日摂取量あたり松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）2.46 mgを含む錠剤を用いた無作為化二重盲検プラセボ対
照群間並行試験において、12週間の経口摂取により、LDL-コレス
テロール値に関して群間有意差（p<0.05)が認められたとの肯定的
査読付き論文が1報ある。なお、否定的論文は今回設定したリサーチクエスチョンでの文献検索にて1件もヒットしなかった。

1

松樹皮抽出物について、その基原である松樹皮は古く 経口摂取において、適切に用いれば安全性が示唆さからの食経験を有すると考えられるが、当該食品に含 れている。松樹皮抽出物摂取によりめまいや胃腸症
まれている機能性関与成分の３倍量までの喫食実績 状、頭痛、口内炎を生じる可能性が２次情報に記載については、２次情報および１次情報に摂取量に関す されているが、出典とされた研究はいずれも当該製る記載がなく不明であることから、評価が不十分と判 品に使用しているものとは異なる松樹皮抽出物によ断した。
るものであった。当該食品に使用している松樹皮抽
出物（フラバンジェノール（Ｒ））に関する安全性試験について文献検索を行った結果、3報の文献が抽出されたが、いずれも安全性について懸念となる結果は認められなかった。また、当該食品と同量のフラバ
ンジェノール（Ｒ）を配合した茶飲料によるヒト長期摂取安全性試験および過剰摂取安全性試験を行った
結果、いずれも安全性について懸念となる結果は認められなかった。

ﾏﾙｿｳ

D171

リファイン 動き軽やかサ 花王株式会社
ポート

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D172

黒酢飲料＜希釈用＞りん メロディアン株式会社 ２加工
ご味

酢酸 750mg

とくになし

RCT1報（N>50→2報相当）で有効→B判定。

ご確認ありがとうございます。問題ございません。

評価終了とします

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

1

1

1

0

1

0

0

酢酸750ｍｇ／日の飲料を用いたRCTで12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められたとの肯定的査読付き論文が1報ある。なお、否定的論文は今回設定したリサーチクエスチョンでの文献検索にて1件もヒットしなかった。

1機能性関与成分の酢酸を1日摂取目安量当たり同量 含んだ類似商品を2017年7月～2018年4月の間に約58万本出荷しており、有害事象に該当するものは報告されていない。

FSSC22000

ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ） ビフィズス菌Ｓ

ビフィズス菌BB536：20億個

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

7

2

6

4

5

1

0

牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200
億／日の用量で摂取した７つの文献が採用され、これらの文献か
ら10個の研究集団が特定された。排便頻度に関して、1つの研究は増加を示さなかったが5つの研究が増加を示し、メタアナリシスの統合値は増加を示した（p=0.0002）。また、便中アンモニア量に関して、4つの研究（3文献）が同定され、有意な減少を示した研究は1つであったが、メタアナリシスの統合値は減少を示した
p=0.005）。

7

既存情報による食経験の評価。
安全性試験は実施されていないが、機能性関与成分
機能性関与成分は、宅配用乳製品などにて利用され、 を含む原料がアメリカFDAにてGRAS認定を受けてい全国規模で販売されている。現在まで食品として幅広 る。
い年齢層に食され、その食経験は約40年に及ぶが、安全性上の問題は見られない。

GMP（国内）

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

37

53

48

40

3

0

0

設定したPICOと合致したため。
＊健常者に（P）、DHAもしくはEPAを経口摂取させることは（I）、
DHAもしくはEPAの介入なしと比較して（C）、中性脂肪低下に効果があるか（O）

37

当社は 1990 年から DHA・EPA 含有精製魚油を累計 0
で 5,000 トン以上販売している。この精製魚油は、販売開始当初から現在に至るまで、その原料や製法において大きな変更は無く、十分な食経験により安全性が裏付けられている。
また、当社は上記精製魚油を使用したサプリメント（当該製品とほぼ同一規格品、一日摂取目安量当たり
DHA560mgEPA 8mg 配合）を製造販売している。2008
年以降の累計出荷数は約 70,000 本に及ぶが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。
以上より、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に関する問題は無いと評価した。

GMP（国内）

ご回答がありませんので「C」判定とし、評価 NA
終了します。

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

13

15

15

4

2

0

0

設定したPICOと合致したため。
＊「疾病に罹患していない成人に（P）」、「DHAを摂取させることは（I）」、「プラセボ摂取、もしくはDHAの介入なしと比較して（C）」、「認知機能に対する有効性が認められるか（O）」

13

当社は 1990 年から DHA・EPA 含有精製魚油を累計 0
で 5,000 トン以上販売している。この精製魚油は、販売開始当初から現在に至るまで、その原料や製法において大きな変更は無く、十分な食経験により安全性が裏付けられている。
また、当社は上記精製魚油を使用したサプリメント（当該製品とほぼ同一規格品、一日摂取目安量当たり
DHA560mgEPA 8mg 配合）を製造販売している。2008
年以降の累計出荷数は約 70,000 本に及ぶが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。
以上より、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に関する問題は無いと評価した。

GMP（国内）

D173

D174
(1)

三生医薬株式会社

ＤＨＡ（ディーエイチエー）・ マルハニチロ株式会
ＥＰＡ（イーピーエー）社

加工食品(サ 乳由来スフィンゴミエリン
プリメント形
状)

１サプリ

１サプリ

DHA 560mg、EPA 8mg

本品は、乳由来スフィンゴミエリンを含みます。健常な方がウォーキングなどの運動と併用すると、足の筋肉への神経伝達を助けるので、加齢によって衰える足の動き(踏み出す、止まるなど)をサポートして、歩行能力の維持に役立ちます。

評価中止

本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。酢酸には、肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。本品
は、健常人で内臓脂肪が気になる方に適した食品です。

B

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビ
フィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

C

本品にはDHAとEPAが含まれます。DHAには中高年の認知機能の一部である、数に関する情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

B

同意されれば評価終了

とくになし

7論文中RCTは最後の2報であり、委員会ではメ 承知しました。
タアナリシスは採用できない。
研究レビューとすると、排便回数についてRCT2
報中1報で有効でありC判定。
アンモニア濃度についてはいずれも非RCTの3報で有効であるが、これらのRCTはいずれも採用不可。

特になし（改善要望事項を修正しました）➡ 中性脂肪

37論文53RCTが提示されている。用量適合の 判定に異論ございません。今後の参考にさせて 評価終了
RCTは054、1815a、181ｂ、188a、188b、236a、 いただきます。
248b、257、262、334、434a、567、583、707、755、757、758の17試験である。757は統計法
不明（おそらく前後差の群間差）のため当面評価から除外、有意差ありは181a、188b、236a（2報相当））、248b（2報相当）、262、434a、567、583、707、755、757、758の11RCT（13RCT相当）、有意差なしは054、181ｂ、188a、257、324、の5RCTである。よって16RCT相当中
11RCT相当で有効の結果（68.8％＞65％）とな
りB判定となる。

NA

なお、統計法不明の2報はいずれも有意差あり
なので、このRCTについて前後差の群間差を用いた合理的な理由が示されるか、測定値後値での有意差検定が可能であれは試みて、その結果が評価に採用された場合も13/18＝72％であり、判定が変わらない可能性が高い。
ASCON科学者委員会の評価に同意されるのであれば、評価終了。

D174
(2)

ＤＨＡ（ディーエイチエー）・ マルハニチロ株式会
ＥＰＡ（イーピーエー）
社

１サプリ

DHA 560mg、EPA 8mg

本品にはDHAとEPAが含まれます。DHAには中高年の認知機能の一部である、数に関する情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

C

特になし（改善要望事項を修正しました）➡ 記憶

13論文15RCTが提示されている。用量適合の （回答なし）
RCTは1、3、6、9、10、11、12a、15の8試験である。6、11は統計法不明（おそらく前後差の群間差）のため当面評価から除外、有意差ありは3、10（2報相当）、15の3RCT（4RCT相当）、有意差
なしは1、9（2報相当）、12（2報相当）、の6RCT（8RCT相当）である。よって12RCT相当中4RCT相当で有効の結果（33.38％＜65％）となりC判定となる。
なお、統計法不明の2報はいずれも有意差あり
なので、このRCTについて前後差の群間差を用いた合理的な理由が示されるか、測定値後値での有意差検定が可能であれは試みて、その結果が評価に採用された場合も6/14＝43％であり、判定が変わる可能性が高い。
ASCON科学者委員会の評価に同意されるのであれば、評価終了。

D175

だし香るごまあえの素４９ 株式会社真誠ｇ

加工食品(そ GABA
の他)

D176

ハナエール乳酸菌

アサヒカルピスウェル １サプリ
ネス株式会社D177

ネルノダ 粒タイプ

ハウスウェルネスフー １サプリ
ズ株式会社

D178

本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
「L-92乳酸菌」（L. acidophilus 本品には「L-92乳酸菌」（L. acidophilus L-92）がL-92） 200億個含まれます。「L-92乳酸菌」は、ホコリやハウスダ
ストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

２番目の論文の統計法の詳細を教えてください。 採用できるRCT論文３報中1報で有効なら「C」判 （回答なし）
また、もっと論文があるように思うが、文献検索 定となる。
方法に問題はないか。
２番目の論文の統計法の詳細を教えてください。また、もっと論文があるように思うが、文献検索方法に問題はないか。

ご回答がありませんので、評価終了としま
す。

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

4

3

3

3

1

0

0

最終的な判定には、条件を満たした4報中1報の査読付きRCT論文をもって、機能性評価に有効な論文とした。（1報に群間有意差あり。）

1

・GABAは野菜や果物、穀物など普段の食事で摂る食 ヒトを対象とした23報の安全性試験が報告されてい品に多く含まれている。
る。10～1000mgのGABAを4週間～16週間摂取して・日本ではGABAは特定保健用食品の関与成分として も臨床上問題となる異常変動等は認められず安全性知られており、10～80mg程度配合された商品が認可さ に問題はなかった。
れている。

NA

NA

本品にはGABAが含まれています。GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の向上に役立つ機能があることが報告されています。

C

ＤＨＡ（ディーエイチエー）・ 株式会社はぴねすくら 加工食品(サ ＤＨＡ・ＥＰＡ
ＥＰＡ（イーピーエー）プラ ぶ
プリメント形ス
状)

本品にはＤＨＡが含まれます。ＤＨＡには、加齢とともに低下する認知機能の一部である、日常生
活における数に関する情報の記憶と、数やことばに関する情報を判断し読解する力をサポートする機能があることが報告されています。本品にはＤ
ＨＡ・ＥＰＡが含まれます。ＤＨＡ・ＥＰＡには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告されてい
ます。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D179

アスタブライトＥＸ（イーエッ ナチュラス株式会社
クス）

加工食品(サ アスタキサンチン
プリメント形状)

本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタ
キサンチンは、一時的な眼の疲労感を軽減する
ことが報告されています。本品は、健常人で眼の疲労感が気になる方に適した食品です。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D180

まぐろのチカラ粒株式会社健康増進

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

チョーヤ梅酒株式会
社

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D182

サラシアスマートゼリー

赤穂化成株式会社

加工食品(そ サラシア由来サラシノールの他)

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには血中の中性脂肪の値を低下させる機能がある
ことが報告されています。
本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常
生活や運動後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。
本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。

NA

酔わないウメッシュ

加工食品(サ DHA（ドコサヘキサエン酸）・
プリメント形 EPA（エイコサペンタエン酸）状)
加工食品(そ クエン酸
の他)

回答なし

D181

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D183

香る薔薇のど飴味覚糖株式会社

加工食品(そ ローズヒップ由来ティリロサイ
の他)
ド

本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドには、BMI値が高めな方の体脂肪及び体重の減少を促す機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D184

ちょう！スッキリサラシア
ゼリー

赤穂化成株式会社

加工食品(そ サラシア由来サラシノールの他)

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D185

ルナラボ エニローズ

日本ルナ株式会社

加工食品(そ ローズヒップ由来ティリロサイ
の他)
ド

本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれています。ローズヒップ由来ティリロサイドにはBMIが高めの方のおなかについた体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D186
(1)

えがお ＤＨＡ＆ＥＰＡ
株式会社えがお（ディーエイチエー アンドイーピーエー）１サプリ

DHA 544mg
EPA 59.2mg

本品にはDHA・EPA が含まれます。DHA は、年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力（情報を適切に判断する力）や記憶力（数字を覚える力）を維持する機能があることが報告されています。DHA・EPA は血中中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

C

用量不適合の論文は不採用です。また試験前後 15報（17RCT)のいずれもDHAの用量しか記載さ （回答なし）の差分による群間比較では適切な統計手法とい れていないので評価できない。
えないため、根拠論文として採用できないことをご理解ください。
統計法で通常の測定後値でのｔ検定以外のRCTについては詳細な統計法を教えてください

ご回答がありませんので、研究レビューとし NAて再評価しました。試験前後の差分による群間比較の論文は統計手法次第で採用となります。
現時点での評価はRCT１３報相当中８報相
当で群間有意差があり「C」判定となり、評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

A

研究レビュー

15

15

17

2

5

0

0

DHAの摂取群の対照群に対する有効性は、認知機能の一部である「記憶」について7報、「判断・実行」について8報で認められていた。これらの報告における1日当たりのDHA摂取量は480～1720
mgであった。

15

販売実績：2019年から1年間で、出荷個数約1.7万個。 健常成人を対象に当該製品1 日摂取目安量の5 倍
量以上の8.75 倍にあたる35 粒を4週間連続摂取す
健康被害情報：重篤な有害事象は発生していない。
ることにより安全性に問題がないことを確認した。

GMP（国内）D186(2)

えがお ＤＨＡ＆ＥＰＡ
株式会社えがお（ディーエイチエー アンドイーピーエー）１サプリ

DHA 544mg
EPA 59.2mg

本品にはDHA・EPA が含まれます。DHA は、年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力（情報を適切に判断する力）や記憶力（数字を覚える力）を維持する機能があることが報告されています。DHA・EPA は血中中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
⇒中性脂肪

C

用量不適合の論文は不採用です。また試験前後 1.n>10で用量適合のＲＣＴは全37RCT中2RCT （回答なし）の差分による群間比較では適切な統計手法とい （1番目と35番目）であり、うち群間有意差がありえないため、根拠論文として採用できないことを 有効と考えられるのは1RCTである。よってC判
ご理解ください。
定。
2.用量適合性について製品中の機能性成分量
DHA544mg EPA59.2mgであるので、DHA は272-1088mg、EPAは29.6－118.4mgの範囲となり、合計で301.6-1206.4mgの範囲となる。
3.統計検定の欄については、測定後値での群間比較すなわち、対照群と介入群のｔ検定以外の検定が用いられている場合、○印。できれば、その場合、用いた統計法についても付記していただきたい。

ご回答がありませんので、「C」判定とし、評 NA
価終了です。

NA

NA

NA

NA

A

研究レビュー

37

37

31

3

8

0

21

37

販売実績：2019年から1年間で、出荷個数約1.7万個。 健常成人を対象に当該製品1 日摂取目安量の5 倍
量以上の8.75 倍にあたる35 粒を4週間連続摂取す
健康被害情報：重篤な有害事象は発生していない。
ることにより安全性に問題がないことを確認した。

GMP（国内）ブラックジンジャー由来ポリメト 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラ
キシフラボン 7.2mg
ボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメ
トキシフラボンは年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。

C

本票の統計法の記載が曖昧なので、詳細な記述をお願いします。

C判定は問題ありませんが、本票の統計法の記 （回答なし）
載が曖昧なので、詳細な記述をお願いします。

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

0

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mg の8 週間連続摂取により、歩行能力の指標とされる6 分間歩行テストにおいて、プラセボと比較して走行距離が増加する結果が示されていた。
よって、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mg を含む
本届出商品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能
力の維持に役立つ機能があるものと考えられた。

1

当該食品に類似する商品として、当該食品の機能性関 既存情報として有害事象は報告されておらず、同様
与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」 の製法で製造されたエキス製品の各種ヒト臨床試験を12 mg 含有し、上記類似商品と同等の原料であり、 の結果からも有害事象を示す情報は確認されなかっ
消化・吸収過程に大きな違いがないと考えられ、かつ、 たため、安全性に問題はないと考えられる。
加工工程も大きな違いがないと考えられる食品が全国
ドラッグストア等で販売されています。本類似商品は2014 年4 月から2015 年10 月末までの全国ドラッグス
トアで累計3305 万食分販売されており、喫食実績は十分と判断しました。その間、本類似商品に関する重篤な健康被害は報告されていません。

GMP（国内）

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

とくになし

採用されたRCT論文１報で群間有意差ありなの NAで「C」判定とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

0

【結果】
文献検索及びスクリーニングの結果、1報のRCT を本 SR の対象とした。1報のRCT では、クルクミンの摂取により、一部の認知機能に関するアウトカム指標がプラセボと比較して有意に改善していた。有意な改善効果が確認された心理検査は、主として作業記憶を評価する検査及び注意力の持続性を評価する検査であった。
RCT で評価されていたクルクミンの投与量から、クルクミンの 1 日
あたりの有効摂取量は 64mg と考えられた。また、クルクミンの投与に起因する有害事象はなかった。

1機能性関与成分のクルクミンは、カレー粉のスパイス 実施なしに混合されるウコンに含まれる黄色の色素である。ウコン色素は食品添加物として使用されており、使用制限はない。
当該製品に使用している、クルクミンを含む食品原料
ロングヴィーダ TMを配合した製品の国内販売は 2011
年から行われており、当該製品における 1 日摂取目
安量（64mg）以上のクルクミンを含む製品において、健康被害は報告されていない。

１サプリ

GABA 100 mg

回答なし

D187

えがお 歩行力サポート

株式会社えがおD188

ウエスト気になる

株式会社ディーエイチ 加工食品(サ アフリカマンゴノキ由来エラグ 本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含ま
シー
プリメント形 酸
れます。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は肥満状)気味の方の体脂肪、中性脂肪、体重、ウエスト周
囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。

D189

健脳ヘルプ

小林製薬株式会社

１サプリ

クルクミン 64mg

本品にはクルクミンが含まれます。クルクミンは、
年齢とともに低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）や注意力（注意を持続させて、一つの行動を続ける力）を維持する機能があることが報告されています。

評価中止

C

GMP（国内）用量適合の肯定論文は5報（内前後比較のみで効果有は2報）。
37 報を解析した結果、25 報でDHA・EPA の経口摂取による中性脂肪値の低下が認められた。また、疾病に罹患していない者を対象者とした16 報のうち10 報で中性脂肪値の低下が認められていた。当該効果を認めた
1 日当たりのDHA・EPA の経口摂取量は総量として133～10,440
mgであった。
用量適合の肯定論文は8報（内前後比較のみで効果有は3報）。

NA

NA

GMP（国内）【結論】
本 SR の対象となった臨床研究から、健常者に対するクルクミンの作業記憶及び注意力に対する改善効果が認められた。クルクミ
ンの 1 日あたりの有効摂取量は 64mg であると結論付けた。

00_ASCON科学者委員会評価一覧（20211219B_D1-D690評価完了）

HP公開用評価一覧表（D1-D690)

ASCON科学者委員会

更新日：

2021/12/19

8 ／

32

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表

評価判定の説明「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）

２．システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）

３．18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「見解不一致」：消費者庁ガイドラインへの適合性、特に統計学の利用法など臨床試験の常識としてガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して、届出者と一致を見なかったもの。但し、対話は継続する。

（2020年12月1日改定） 「評価保留」：「回答なし」：

４．根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要との委員会の指摘に対して、届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

５．「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う

委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えている。委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断する。

際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

「評価中止」：届出者が消費者庁への届出を撤回(取り下げ)した場合。
＊委員会の総合評価判定を公開する際には、届出者への「改善要望事項」をまとめて付記することとする。 また、届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更する（但し、消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

D190

ＧＡＢＡ（ギャバ）でリラック ヤマモリ株式会社
ス りんご酢

D191

ロコモア

機能性関与
成分名

区分
２加工

サントリーウエルネス １サプリ
株式会社

２加工

届出者への
改善要望事項まとめ

ASCON
総合評価判定届出者と委員会の交信履歴
委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（1回目）HP公開分

機能性の根拠 （届出事業者による要約）

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

各群測定値のｔ検定以外の
論文数

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

6

6

6

6

4

0

0

GABA28mg～50mgの摂取によって精神的ストレスおよび疲労感の緩和に関する機能性が確認された。採用した論文の臨床試験
では日常生活における精神的ストレスと同様のレベルと思われる
算術課題などを一時的なストレス負荷に用いていることから、表示しようとする機能性「仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能」を支持する結果であり、本品の対象者である健常成人への適用も問題がないと判断した。

6-

長期摂取安全性（12週間以上）、過剰摂取安全性（3倍量以上、4週間以上）にて、被験者には血圧が高めの健常成人およびⅠ度高血圧者が含まれていたが、安全性の評価において問題なかった。

FSSC22000

NA

評価辞退

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

0

「グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンを組み合わせた食品の摂取は健常成人のひざ関節機能もしくは歩行機能を改善するか」というリサーチクエスチョンに対して、肯定的査読付き論文が1報ある。

1

・日本国内で当該製品を健常成人に対して5 年以上販 ・最終製品の喫食実績で評価は十分であり、安全性売が担保できていることを確認している。
し、その出荷数量は1,000 万本（※）以上である。
・さらに機能性関与成分と医薬品との相互作用、機・当該製品に起能性関与成分同士の相互作用について安全性に関因する重大な健康被害情報は認められていない。
する情報を収集し、安全性が担保できていることを確・したがって、当該製品の喫食実績から、当該製品の 認している。
安全性が担保できているものと考えられる。

GMP（国内）科学者委員会の質問・要望
再評価（2回目）

届出者からの回答
再評価（2回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（3回目）

届出者からの回答
再評価（3回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（4回目）

届出者からの回答
再評価（4回目）

用量適合の 未成年含 境界域超肯定的論文 論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

「B」判定に同意として、評価終了。

NA

NA

NA

NA

安全性試験
要約

試験前後の差分による群間比較では適切な統 ・ASCON科学者委員会は、測定値の比較を基 評価対象とした採用文献に記載の内容を参考
計手法といえないため、根拠論文として採用でき 本とし、科学的な根拠の記載がない限り、前後 に評価を行っています。
ないことをご理解ください。
差の比較は評価の対象にしていない。
・届け出資料において、測定値の比較ではなく、前後差の比較を行っているものについては、その科学的な根拠をお示しいただきたい。
＊詳細は以下を参照してください：
ASCON科学者委員会は、有効性評価に測定値の比較を用いることを基本とし、科学的な根拠の記載がない限り、変化量の群間差は評価の対象にしていません。変化量の群間差を用いることについて、当委員会はこれを一概に否定するものではなく、あくまでRCTの原則の順守状
況を評価しています。まず変化量の群間差だけでは判定できない２群の母集団の同一性の証明が必要です。次に、測定値を変化量に変換することが恣意的なデータの改ざんに当たらない
ことの根拠の提示が必要です。これは測定値に
は群間有意差がないにもかかわらず、変化量に群間有意差があったことをもって「有意差あり」と主張し、その科学的・論理的根拠を示さない
不適切な例が散見されるためです。様々な事情
で変化量の群間差を用いる場合には、実験計
画の時点でその科学的必然性を示しておく必要があります。これらはICHガイドライン及び厚労省課長通知に基づく見解であることを申し添えます。

両機能ともRCT論文2報相当で、届出資料 評価対象とした採用文献に記載の内容を参考に NAにあるように前後差の群間比較が行われた 評価を行っているため、見解不一致にて承知しとの回答であるが、そうであればそのような ました。
方法を採用した合理的な説明が必要である。その説明がないので根拠論文として採用できず、「見解不一致」とする。

NA

NA＜評価終了時にまとめます＞

n>50の用量適合のRCT 1報で、内臓脂肪面積 NAが対照群との間で有意差あり
2報相当で有効→B判定、同意あれば評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

0

1

0

0

肥満気味の成人に対する１報の臨床論文について、主要アウトカ
ムである内臓脂肪の面積を評価した結果、酢酸として1日750mg
および1500mgを12週間摂取することで、対照のプラセボ群と比べ、いずれの摂取用量群においても内臓脂肪面積が統計学的に有意に減少するという結果(750mg群：-8.3cm2, P<0.05, 1500mg
群：-9.6cm2, P<0.01)が認められた。

1

類似食品として酢酸（1日摂取目安量750mg）を保健機 健常者を対象とした3報の安全性試験が報告されて能成分とした特定保健用食品が「血圧が高めの方」を いる。
対象に認可されており、食品健康栄養評価に関する審 過剰摂取試験：酢酸として1日当たり2,250mg～
議結果でも安全性に問題ないと判断されている。
4,500mgを4週間摂取しても臨床上問題となる異常変動等は認められず安全性に問題はなかった。
長期摂取試験：酢酸として1日当たり750mgを14週間摂取しても臨床上問題となる異常変動等は認められず安全性に問題はなかった。

主な製造品
質認証規格

GABA（ギャバ）28mg

本品にはＧＡＢＡ（ギャバ）が含まれています。ＧＡ
ＢＡ（ギャバ）には仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。

B

機能性関与成分名：
グルコサミン塩酸塩、コンドロ
イチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリン

本品には、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンが含まれます。グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケ
ルセチン配糖体、アンセリンの4成分の組み合わ
せは、ひざ関節と脚の筋肉に働きかけ、加齢により衰えるひざ関節機能を維持すること、歩行機能の一部である日常生活における歩く速さを維持することが報告されています。

見解不一致

本品には、酢酸が含まれます。酢酸には、肥満気味で内臓脂肪が気になる方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。

B

本品には大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。大豆由来ホスファチジルセリンは、記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）の維持をサポートすることが報告されています。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

含有量：
グルコサミン塩酸塩 1,200
mg、コンドロイチン硫酸 60
mg、ケルセチン配糖体 90
mg、アンセリン 10 mg

株式会社えがお表示しようとする機能性採用されたRCT論文４報中３報において群間有 異論ございません
意差が認められたので「B」判定とする。

今回設定したリサーチクエスチョンにおける文献検索では、表示しようとする機能性に対する否定的な論文はヒットしなかった。

届出者から追加説明があれば評価を継続するが、異存がなければ、評価終了※2013 年6 月から2019 年5 月の出荷数量を180 粒入りボトル（30 日分）に換算した本数

D192

えがお 健康黒酢

D193

ＢＨＮ（ビーエイチエヌ）の ビーエイチエヌ株式会 加工食品(サ 大豆由来ホスファチジルセリ
ＰＳ（ピーエス）社
プリメント形 ン
状)

D194

ピント一番 ゴールド

ティーライフ株式会社 加工食品(サ ビルベリー由来アントシアニン 本品には、ビルベリー由来アントシアニンが含ま
プリメント形れます。ビルベリー由来アントシアニンには目の状)
ピント調節機能をサポートし、目の疲労感を軽減する機能が報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D195

オリーブのちから

東洋カプセル株式会社

本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれています。オリーブ由来ヒドロキシチロソール
は抗酸化作用を持ち、血中のLDL-コレステロー
ル（悪玉コレステロール）が酸化され酸化LDL-コ
レステロールになることを抑制させることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D196

Ｄｏｌｅ Ｈａｎｄｙ Ｃｈａｒｇｅ 雪印メグミルク株式会 ２加工
Ｂｅｒｒｙ Ｍｉｘ （ドール ハ 社
ンディチャージ ベリーミックス） １８０ｇ

ルテイン 6mg

本品にはルテインが含まれます。ルテインは長時間のコンピューター作業などによって低下した目のコントラスト感度（色の濃淡を判別する力）をサ
ポートし、目の調子を整えることが報告されてい
ます。

C

特になし

2報のRCT中、用量適合は1報、1報中1報で群間有意差、よってC判定。評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

2

2

2

0

1

0

0

採用した2つの研究は、いずれも健常者を対象としてルテインを経口摂取し、眼の機能に関わる「コントラスト感度」を評価したもの。
いずれも試験法として並行群間比較試験法を用いた査読つき論文であり、かつ、ルテイン摂取群においてプラセボ群に対しコント
ラスト感度が有意に改善したという肯定的結果が得られている。

2

販売実績：本品と同じルテイン原料を用いた野菜・果実 0
ミックスジュースを2005年10月以降、全国発売している。この商品は、発売以来、約4千万本発売しているが、ルテインを起因すると判断された重篤な副作用情報はない。
既存情報：本品の1日摂取目安量あたりの機能性関与
成分量は、国際機関で示されているADIの範囲内であり、ルテインを適切に摂取した場合、重篤な問題を引き起こす情報はなく、本品の安全性に問題はないと判断した。

FSSC22000

D197

Ｄｏｌｅ Ｈａｎｄｙ Ｃｈａｒｇｅ
Ｌｅｍｏｎ Ｍｉｘ （ドールハンディチャージ レモンミックス） １８０ｇ

GABA 28mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには、デスクワークによる一時的な精神的ストレスや、疲労感を緩和する機能があることが報告されていま
す。

B

特になし

5報のRCT中、用量適合は4報、うち3報で群間有意差、よってB判定。評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

5

5

5

0

4

0

0

最終的な判定には、条件を満たした5報のGABAを使用した査読付きRCT論文をもって、機能性評価に有効な論文とした（4報で群間有意差あり）。

5

GABAを配合した食品は多く販売されている。錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA
配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたり
GABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。またGABA
を関与成分とするトクホが市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評
価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の
特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合
量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

GABAの安全性に関しての研究報告をデータベース
で検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品
を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる
異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。

FSSC22000

D198

ＢＨＮ（ビーエイチエヌ）の ビーエイチエヌ株式会 加工食品(そ 酢酸
黒酢
社
の他)

本品には酢酸が含まれます。酢酸は、肥満気味の健康な方のおなかの脂肪（内臓脂肪）を減少させる機能、おなか周りのサイズを減らす機能があることが報告されています。おなかの脂肪、おな
か周りのサイズが気になる方に適した食品です。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D199

イソフラボーノ

本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イ
ソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい中高年女性に適した食品です。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D200

タテ型 だしの旨みで減塩 エースコック株式会社 ２加工
鶏かき玉うどんGABA：12.3 mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されて
います。

A

とくになし

採用されたRCT論文８報中で７報で群間有意差 異論ありません。
ありで「A]判定とする。

「A」判定として、評価終了。

販売が終了致しました

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

14

11

13

5

2

0

0

用量設定はせずGABAの血圧低下機能を研究した論文を広く収集したが未成年、病者を含む論文は除外した。最終的に14報の論文を採用し、13報で収縮期血圧の有意な低下が、9報で拡張期血圧の有意な低下が認められた。当該製品と同じ用量での試験は2報あり、2報とも収縮期血圧、拡張期血圧の有意な低下が認められており、機能性の根拠とした。

2・GABAは野菜や果物、穀物など自然界の食品に多く ヒトを対象とした22報の安全性試験が報告されてい含まている。
る。10～400mgのGABAを4週間～16週間摂取しても・日本ではGABAは特定保健用食品の関与成分として 臨床上問題となる異常変動等は認められず安全性知られており、10～80mg程度配合された商品が認可さ に問題はなかった。
れている。

FSSC22000

D201

タテ型 だしの旨みで減塩 エースコック株式会社 ２加工
鶏南蛮そば

GABA：12.3 mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されて
います。

A

とくになし

採用されたRCT論文８報中で７報で群間有意差 （回答なし）
ありで「A]判定とする。

「A」判定として、評価終了。

販売が終了致しました

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

14

11

13

5

2

0

0

用量設定はせずGABAの血圧低下機能を研究した論文を広く収集したが未成年、病者を含む論文は除外した。最終的に14報の論文を採用し、13報で収縮期血圧の有意な低下が、9報で拡張期血圧の有意な低下が認められた。当該製品と同じ用量での試験は2報あり、2報とも収縮期血圧、拡張期血圧の有意な低下が認められており、機能性の根拠とした。

2・GABAは野菜や果物、穀物など自然界の食品に多く ヒトを対象とした22報の安全性試験が報告されてい含まている。
る。10～400mgのGABAを4週間～16週間摂取しても・日本ではGABAは特定保健用食品の関与成分として 臨床上問題となる異常変動等は認められず安全性知られており、10～80mg程度配合された商品が認可さ に問題はなかった。
れている。

FSSC22000

D202

はぴねすくらぶ ＤＨＡ
株式会社はぴねすくら 加工食品(サ DHA・EPA（ディーエイチエー）・ＥＰＡ ぶ
プリメント形（イーピーエー）プラス
状)

本品にはＤＨＡが含まれます。ＤＨＡには、加齢とともに低下する認知機能の一部である、日常生
活における数に関する情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。本品には
ＤＨＡ・ＥＰＡが含まれます。ＤＨＡ・ＥＰＡには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告されて
います。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D203

自然に感謝海からの恵み ジャパンメディック株
極式会社

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHAには、中高年の認知機能の一部である、数・ことば・図形の情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。DHA・EPAには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D204

おやすみナイト

ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ
由来イソクエルシトリン

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソク
エルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシ
ド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つことが報告されて
います。

見解不一致

試験前後の差分による群間比較では適切な統 用量適合のRCT1報が示されているが、被験者 「採用した論文が1報であり、N数も少ない」点に 採用されたRCT論文1報の被験者が10人未 （回答なし）
計手法といえないため、根拠論文として採用でき がn=8<10であり、ASCONの基準では根拠論文 つきましてはご指摘の通りとなります。
満であること、試験前後の差分による群間ないことをご理解ください。
としては不適格。また、統計法が変化量の群間比較では適切な統計手法といえないため根差を検定しているのか否か不明である。
拠論文として採用できず、「見解不一致」と
評価保留。
する。

届出者からのご回答がありませんので、評価終了とします。

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

0

0

1

0

0

RCTで1週間の経口摂取により群間有意差（p=0.01)が認められたとの肯定的査読付き論文が1報ある。なお、否定的論文は今回設定したリサーチクエスチョンでの文献検索にて1件もヒットしなかった。

1

これまでの販売期間において、機能性関与成分に起 ラフマ葉を原料とした茶飲料である特定保健用食品
因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はな 「燕龍茶レベルケア」は、遺伝毒性、動物試験（マウい。
ス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド
及びラフマ由来イソクエルシトリン 合計90mg/日、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認され
ている。

D205

アサヒスタイルバランス完 アサヒビール株式会
熟パインサワーテイスト社

２加工

パイナップル由来グルコシル
セラミド1.2mg/日

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラ
ミドには、肌の潤いを守るのを助ける機能がある
ことが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適しています。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D206

幸せの健康ご飯株式会社フラット・フィールド・オペレー
ションズ

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含
の他)
維）
まれます。
難消化性デキストリン（食物繊維）は、食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。また、おなかの調子を整えることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D207

ベネトロン２５プラス

株式会社常磐植物化 １サプリ
学研究所

D208

ＬＩＢＥＲＡ（リベラ）あったかケア＜ミルク＞

D209

加工食品(サ オリーブ由来ヒドロキシチロ
プリメント形 ソール
状)

雪印メグミルク株式会 ２加工社

株式会社三昧生活

酢酸：750mg

とくになし

加工食品(サ 大豆イソフラボン
プリメント形状)

加工食品(サ DHA・EPA
プリメント形状)

株式会社全日本通販 １サプリ

届出者から追加説明があれば評価を継続するが、異存がなければ、評価終了

ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ
由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソク
エルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシ
ド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。

見解不一致

江崎グリコ株式会社

加工食品(そ モノグルコシルヘスペリジンの他)

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、冷えにより低下した末梢（指先）血流を正常に整え、冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する機能がある
ことが報告されています。

北の大地の夢しずく

株式会社北の達人
コーポレーション

加工食品(サ ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ
プリメント形 由来イソクエルシトリン
状)

D210

ビフィ・乳のおかげ

株式会社パールエー
ス

２加工

D211

藏光農園ゆらわせみかん 藏光俊輔

D212

森隆みかん

D213
(1)

D213
(2)

その他

GMP（国内）試験前後の差分による群間比較では適切な統 2報のRCTによる研究レビュー。No.1は例数,10 N0.2の統計方法はT検定
計手法といえないため、根拠論文として採用でき のため不採用。No.2については用量不明（届出ないことをご理解ください。
資料で確認済；ラフマ抽出物50mg/日（機能性関与成分として、合計2 mg/日、各成分1 mg ずつ）、統計法がよくわからないので教えてほしい。

用量適合のRCT論文が1報あるが、試験前 異存ございません。
後の差分による群間比較を行っている。これは合理的な説明がない限り適切な統計手法といえないため、根拠論文として採用できず、「見解不一致」とする。
届出者から追加説明があれば評価を継続するが、異存がなければ、評価終了

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

2

2

1

0

2

0

0

ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取することにより、プラセボ摂取と比較して睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上機能があると結
論付けた。

1

機能性関与成分を１日あたり合計2 mg（各成分1mgず 機能性関与成分各15mg/日を12週間、もしくは各つ）配合した商品A（錠剤）は2004年から販売を開始
45mg/日を2～4週間摂取させても、臨床上問題となし、１箱に60日分入った商品が現在までに累計3万個 る所見や有害事象は認められなかった。また本届出
以上販売されている。また、同様に機能性関与成分を 商品と同等の錠剤を用い、機能性関与成分各3mg/
１日あたり合計2 mg（各成分1mgずつ）配合した商品B 日の臨床試験において、有害事象は認められなかっ（錠剤）は2006年から販売を開始し、１箱に20日分入っ た。
た商品が現在までに累計6万個以上販売されている。
これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はな
い。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソク
エルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシ
ド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つことが報告されて
います。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

ビフィズス菌BB536 20億個

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビ
フィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

C

とくになし

評価委員会はメタアナリシスに採用する論文は 特にコメントございません。
RCTであり、用量適合であることを求めている。
根拠論文1報で試験後値の群間有意差があるので「C」判定とする。

評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

C

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

7

2

6

5

1

0

0

最終的に採用した論文7報の内、排便回数6報および便中アンモニア量3報についてメタアナリシスを実施したところ、排便回数関して有意に増加（p＝0.0002）し、便中アンモニア量も有意に減少（ｐ＝0.005）し、効果が認められた。

7機能性関与成分であるビフィズス菌BB536を150億含
む「ビヒダスBB536」は、2005年から販売され、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。

約40年に及ぶ食経験と特定保健用食品の実績、アメリカ食品医薬品局からGRAS認定など安全性が認められている。ビフィズス菌BB536を150億の摂取でも本品に起因する有害事象はみられていない。

生鮮食品

β－クリプトキサンチン

本品にはβ-クリプトキサンチンが含まれています。
β-クリプトキサンチンは、骨代謝の働きを助ける
ことにより骨の健康維持に役立つことが報告され
ています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

森幹也

生鮮食品

β－クリプトキサンチン

本品にはβ-クリプトキサンチンが含まれています。β-クリプトキサンチンは、骨代謝の働きを助けることにより骨の健康維持に役立つことが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

食事と一緒に十六茶 粉
末アサヒグループ食品
株式会社

２加工

難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）維として） 5.0gが含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の中性脂肪値の上昇
をおだやかにすることが報告されています。また、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。本品は、中性脂肪値が高めの方や食後の血糖値が気になる方に適した食品です。
⇒ 中性脂肪

A

とくになし

採用された論文９報によるシステマテックレ
ビューにより群間有意差ありなので「A」判定とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

9

9

9

0

9

0

9

査読付きRCT文献9報の研究結果について、メタアナリシスを実施した。対象者は、日本人の健常及び機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された範囲（空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満）の成人男女とした。難消化性デキストリン（食物繊維として）を含む試験食（飲料）又はプラセボ食（飲料）を負荷食とともに摂取させた
結果、難消化性デキストリン（食物繊維として）を含む試験食を摂取させると、プラセボ食の摂取と比較して、食後血中中性脂肪値の上昇を有意に抑制することが確認された（p<0.05）。
メタアナリシスに用いた全ての文献の対象者にやや高めの者（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人男女（空腹時血中中性脂肪が150 mg/dL未満の者）を対象とした文献1報のみについて定性的評価を実施した。難消化性デキストリン（食物繊維として）を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、血中中性脂肪値の上昇を有意に抑制することが確認された（p<0.05）。

9

難消化性デキストリン（食物繊維として）を配合した特 定保健用食品は、2018年8月17日時点において384品
目あり、許可品目は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリーなど多様な食品形態があ。特定保健用食品に配合されている難消化性デキストリン（食物繊維として）は全て松谷化学工業
株式会社製であり、本品に配合している難消化性デキ
ストリン（食物繊維として）と同等であることから、食経
験は十分である。
また、特定保健用食品の規格基準型として、一日一回
食事とともに摂取する目安量が設定されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制するためには5g、食後の血糖値の上昇を抑制するためには4g～6gが必要とされている。これまで重篤な健康被害は報告されていないことから、安全性は高いと評価した。

GMP（国内）

食事と一緒に十六茶 粉
末アサヒグループ食品
株式会社

２加工

難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）維として） 5.0gが含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の中性脂肪値の上昇
をおだやかにすることが報告されています。また、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。本品は、中性脂肪値が高めの方や食後の血糖値が気になる方に適した食
品です。
⇒血糖値

A

とくになし

採用された論文43報によるシステマテックレ
ビューにより群間有意差ありなので「A」判定とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

45

45

42

0

36

0

0

査読付きRCT文献43報の研究結果について、メタアナリシスを実施した。対象者は日本人の健常（空腹時血糖値が126mg/dL未満）成人男女とした。難消化性デキストリン（食物繊維として）を含む試験食（飲料）又はプラセボ食（飲料）を負荷食とともに摂取させた結果、難消化性デキストリン（食物繊維として）を含む試験食の摂取により、プラセボ食の摂取に比べて、食後血糖値の上昇を有意に抑制することが確認された（p<0.05）。

36

難消化性デキストリン（食物繊維として）を配合した特 定保健用食品は、2018年8月17日時点において384品
目あり、許可品目は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリーなど多様な食品形態があ。特定保健用食品に配合されている難消化性デキストリン（食物繊維として）は全て松谷化学工業
株式会社製であり、本品に配合している難消化性デキ
ストリン（食物繊維として）と同等であることから、食経
験は十分である。
また、特定保健用食品の規格基準型として、一日一回
食事とともに摂取する目安量が設定されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制するためには5g、食後の血糖値の上昇を抑制するためには4g～6gが必要とされている。これまで重篤な健康被害は報告されていないことから、安全性は高いと評価した。

GMP（国内）

00_ASCON科学者委員会評価一覧（20211219B_D1-D690評価完了）

HP公開用評価一覧表（D1-D690)

ASCON科学者委員会

更新日：

2021/12/19

GMP（国内）ISO22000
GMP（国内）9 ／32

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表

評価判定の説明「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）

２．システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）

３．18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「見解不一致」：消費者庁ガイドラインへの適合性、特に統計学の利用法など臨床試験の常識としてガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して、届出者と一致を見なかったもの。但し、対話は継続する。

（2020年12月1日改定） 「評価保留」：「回答なし」：

４．根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要との委員会の指摘に対して、届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

５．「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う

委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えている。委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断する。

際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

「評価中止」：届出者が消費者庁への届出を撤回(取り下げ)した場合。
＊委員会の総合評価判定を公開する際には、届出者への「改善要望事項」をまとめて付記することとする。 また、届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更する（但し、消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

区分

機能性関与
成分名

生鮮食品

β－クリプトキサンチン

D214

瀧本農園温州みかん

瀧本 雅史

D215

ルテイン アイズ

D216

ピントプラスＶ

D217

Ｏｆｆｉｃｅ Ｐａｒｔｎｅｒ ＧＡＢＡ 雪印メグミルク株式会 ２加工
ＣＡＦＥＬＡＴＴＥ （オフィス 社
パートナー ギャバ カ
フェラテ） ２００ｇ

D218

表示しようとする機能性

届出者への改善要望事項まとめ

ASCON
総合評価判定届出者と委員会の交信履歴

機能性の根拠 （届出事業者による要約）

委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（1回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（2回目）

届出者からの回答
再評価（2回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（3回目）

届出者からの回答
再評価（3回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（4回目）

届出者からの回答
再評価（4回目）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

各群測定値のｔ検定以外の論文数

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

用量適合の 未成年含 境界域超肯定的論文 論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格

本品にはβ-クリプトキサンチンが含まれています。β-クリプトキサンチンは、骨代謝の働きを助けることにより骨の健康維持に役立つことが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

株式会社はぴねすくら 加工食品(サ ルテイン
ぶ
プリメント形状)

本品にはルテインが含まれます。ルテインは、加齢により減少する網膜の黄斑色素量を維持し、コントラスト感度（色の濃淡を判別する視機能）を改善することが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

株式会社ファーマフー 加工食品(サ ビルベリー由来アントシアニ
ズ
プリメント形 ン、GABA
状)

本品にはビルベリー由来アントシアニンと、GABAが含まれています。ビルベリー由来アントシアニ
ンには、ピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが報告されています。GABAには、仕事や勉強などによる一過性の疲労感を緩和する事が報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

GABA 28mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには、デスクワークによる一時的な精神的ストレスや、疲労感を緩和する機能があることが報告されていま
す。

B

特になし

5報のRCT中、用量適合は4報、うち3報で群間有意差、よってB判定。評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

5

5

5

0

4

0

0

最終的な判定には、条件を満たした5報のGABAを使用した査読付きRCT論文をもって、機能性評価に有効な論文とした（4報で群間有意差あり）。

5

GABAを配合した食品は多く販売されている。錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA
配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたり
GABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。またGABA
を関与成分とするトクホが市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評
価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の
特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合
量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

GABAの安全性に関しての研究報告をデータベース
で検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品
を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる
異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。

FSSC22000

Ｏｆｆｉｃｅ Ｐａｒｔｎｅｒ ＧＡＢＡ 雪印メグミルク株式会 ２加工
ＣOCOA （オフィスパート 社
ナー ギャバ ココア） ２
００ｇ

GABA 28mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには、デスクワークによる一時的な精神的ストレスや、疲労感を緩和する機能があることが報告されていま
す。

B

特になし

5報のRCT中、用量適合は4報、うち3報で群間有意差、よってB判定。評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

5

5

5

0

4

0

0

最終的な判定には、条件を満たした5報のGABAを使用した査読付きRCT論文をもって、機能性評価に有効な論文とした（4報で群間有意差あり）。

5

GABAを配合した食品は多く販売されている。錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA
配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたり
GABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。またGABA
を関与成分とするトクホが市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評
価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の
特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合
量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

GABAの安全性に関しての研究報告をデータベース
で検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品
を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる
異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。

FSSC22000

D219

アカポリ糖ケア株式会社アカシアの １サプリ
樹（旧社名：株式会社
mimozax）

アカシア樹皮由来プロアントシ 本品にはアカシア樹皮由来プロアントシアニジン
アニジン 163mgが含まれるので、血糖値が高め、あるいは血糖値が高くなりやすい方の糖の吸収を抑える機能があり、食後血糖値の上昇を穏やかにする機能があります。血糖値が気になる方、血糖値が高めの方、血糖値が高くなりやすい方に適した食品
です。

B

とくになし

根拠論文において、試験前後の変化量における群間比較を実施されていることから評価できません。そのような論文については、試験後値に群間差があれば再評価を行います。

本件に関し、試験後値に群間差はなく、変化量 回答ありがとうございました。意見がかみ合 NA
において群間差が確認できています。本件はク わないので、届出資料を確認しました。根拠
ロスオーバー試験の為、両群における初期値が 論文が添付されており、「N＝13のクロス
わずかながらずれていたこと、被験者数が1群あ オーバー試験であり、各測定点での値をｔ検たり10名を超えているが、少なかったことが否め 定で検定しておりました。糖質投与後60分ず、初期値をそろえた変化量においては群間差 で血糖値は介入群で有意に対照群より低が見られたものと考えます。臨床試験における く、0－60分のＡＵＣも同様でした。よって、こ国際指針である「SPIRIT 2013 explanation and の論文は根拠論文として適当と判断されま
elaboration: guidance for protocols of clinical
した。
trials (Research Methods and Reporting, 2013) したがって、最終製品1報のRCTで有意差の3ページ、12ページにも「変化量の群間比較」 がありますから、「B」判定となり、評価終了が指針に掲載されていることから、「変化量の群 となります。
間比較」により有効性を確認することは可能と考えております。

NA

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

0

1

0

0

最終製品を用いたRCTで、アカシア樹皮由来プロアントシアニジン
を米飯200gとともに摂取することによって、食後60分後の血糖値の変化量およびIAUC（0-60分の血糖上昇曲線下面積）を有意に低下させる機能が認められた（群間有意差（p<0.05)）。

1

販売実績：2007年から10年間、10万人に対してのべ131万食の販売実績がある。副作用報告なし。

機能性関与成分の用量の2倍量、3倍量、4倍量および7.5倍量での過剰摂取安全性臨床試験にて安全性が確認されており、安全性に問題はないと評価する。

GMP（国内）D220

ピントプラスＧＯＬＤ（ゴールド）株式会社ファーマフー 加工食品(サ ビルベリー由来アントシアニ
ズ
プリメント形 ン、GABA
状)

本品にはビルベリー由来アントシアニンと、GABAが含まれています。ビルベリー由来アントシアニ
ンには、ピント調節機能をサポートする事、目の疲労感を緩和する事、目の使用による首･肩の負担を軽減する事が報告されています。GABAには、仕事や勉強などによる一過性の疲労感を緩和する事が報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

D221

ルテオリン 尿酸ダウン

株式会社ディーエイチ １サプリ
シー

本品にはルテオリンが含まれます。ルテオリンには尿酸値が⾼め（5.5㎎/dL超〜7.0㎎/dL未満）な
男性の尿酸値を下げる機能があります。

B

とくになし

根拠論文において、試験前後の変化量における群間比較を実施されていることから評価できません。そのような論文については、試験後値に群間差があれば再評価を行います。

試験品の経口摂取が血中尿酸値に与える影響 届出者は回答で統計法について言及してい 判定に異論はございません。
を評価した臨床試験において，尿酸値の変化量 ませんでしたので、届出資料を調べました。
の群間比較結果を基に有効性を確認したとする その結果、対組のｔ検定を用いていたことが報告が，国内外で論文として発表されていま判明しました。よって、このRCTは根拠論文す。よって，尿酸値の変化量を指標とする有効 として採用できます。最終製品での1報の性評価は学術的に広く用いられている方法と判 RCTで有意差がありますから、貴社の提案断します。
通り「Ｂ」判定となります。
また，試験開始後の被験者の脱落等の理由に 評価終了といたします。
より，試験品摂取前のアウトカム値に群間で差がある場合，変化量での評価は妥当であるとされています。根拠論文では層別解析を行った結
果，摂取前尿酸値がプラセボ群5.91 mg/dL，介入群6.18 mg/dLと差が出ております。よって，変化量での評価結果が有効であると判断します。

NA

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

0

1

0

0

ルテオリン10ｍｇ／日、4週間摂取により、プラセボ群と比較して、尿酸値を有意に低下させることが示された。

1

類似する食品で重大な健康被害は報告されていない。 単回投与毒性試験、28日間反復投与毒性試験、変異原性試験、過剰摂取試験で異常は認められなかった。

GMP（国内）D222(1)

Ｌａｄｙ Ｂｏｒｄｅｎ Ｌｉｆｅ（レ 株式会社ロッテ
ディーボーデン ライフ）＜
バニラ＞

２加工

難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）維として）5 gが含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維として)には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。
⇒ 血糖値

A

とくになし

RCT45報を用いたシステマティックレビューによ 異論ございません。
り群間有意差ありなので「A」判定とし、評価を終
了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

45

45

41

0

44

0

0

査読付きRCT論文45報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセ
ボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値（30分,60分）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

45

機能性関与成分の2次情報より、十分な食経験あり。

0

自治体HACCP

D222(2)

Ｌａｄｙ Ｂｏｒｄｅｎ Ｌｉｆｅ（レ 株式会社ロッテ
ディーボーデン ライフ）＜
バニラ＞

２加工

難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）維として）5 gが含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維として)には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。
⇒ 中性脂肪A

とくになし

RCT9報を用いたシステマックレビューにより群間有意差ありなので「A」判定とし、評価を終了
する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

9

9

9

4

9

0

9

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ
食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂肪値（2、3、4時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。
全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、食後中性
脂肪値の実測値および変化量（1、2、3時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

9機能性関与成分の2次情報より、十分な食経験あり。

0

自治体HACCP

D223

蒼楽

しまね有機ファーム株 加工食品(そ 難消化性デキストリン(食物繊 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含ま
式会社
の他)
維)
れます。難消化性デキストリン(食物繊維)は食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。また、食後の中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D224

小粒大豆もやし

富士食品工業株式会 生鮮食品社

本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イ
ソフラボンには、骨成分の維持に役立つ機能があることが報告されており、健康な骨を維持したい方に適した食品です。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D225

ルテインゴールド

エコアライブ株式会社 加工食品(サ ルテイン
プリメント形状)

本品にはルテインが含まれます。ルテインは、加齢により減少する網膜の黄斑色素量を維持し、コントラスト感度（色の濃淡を判別する視機能）を改善することが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D226

善玉菌のチカラＥＸ（イーエックス）

フジッコ株式会社

加工食品(サ クレモリス菌FC株（L.lactis
プリメント形 subsp. cremoris FC）
状)
ビフィズス菌BB536

本品には独自の生きた乳酸菌クレモリス菌FC 株（L.lactis subsp. Cremoris FC）と、生きたビフィズ
ス菌BB536 が含まれます。クレモリス菌FC 株（L.lactis subsp. Cremoris FC）はお通じを改善する機能が、ビフィズス菌BB536 は腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D227

ＮＥＯ（ネオ）スパイス ブ
ラックジンジャーヱスビー食品株式会社

１サプリ

ブラックジンジャー由来ポリメト 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラ
キシフラボン 12mg
ボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメ
トキシフラボンには、日常活動時のエネルギー代
謝において脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。

C

特になし（改善要望事項を修正しました）

根拠論文において、試験前後の変化量における群間比較を実施されていることから評価できません。そのような論文については、試験後値に群間差があれば再評価を行います。

根拠論文では、個体差が大きい評価指標の「呼 1回目の評価の際、・・・統計解析には反復 NA
吸商」における機能性関与成分の介入効果を検 測定分散分析を用いて検定し、その後の検出するために、試験計画時にベースラインから 定にDunnett法を用いていた。・・・」の部分の変化量を主要アウトカムと設定し、群間差を統 を見落としておりました。この方法であれ
計解析しております。
ば、前値の群間比較等に関する問題は生じ「臨床試験での変化量を主要アウトカムとした群 ないので、この論文は根拠論文として採用
間比較」は、①臨床試験の国際的指針、②国が できます。用量適合のRCT（クロスオー
承認した特定保健用食品、③降圧剤などの医薬 バー）1報で有意差がありますから、「C」と品承認の臨床試験ガイドライン、においても採用 判定されます。貴社の判定も「C」なので、されており、本論文も専門家の査読のうえアクセ 「C」判定として評価終了とします。
プトされています。また、機能性表示食品制度の事後チェック指針においても「臨床試験での変 なお、変化量の群間比較の原則について
化量を主要アウトカムとした群間比較」が不適切 は、科学者委員会では、「以下の厚生省課事例として具体的にあがっていないと認識して 長通知・医薬審第1047号の「5.4 データ変おります。
換」
従って弊社としては、客観的な査読付き論文情 https://www.pmda.go.jp/files/000156112.p
報を用いた研究レビューにより機能性表示の届 df」に基づいて評価していることを申し添え出をすることは問題ないものと判断しておりま
ます。
す。

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

0

RCT試験論文1報で、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
12 mgの単回摂取により、エネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能が認められた（p<0.05）。
なお評価指標として個体差の大きい呼吸商を用いていることから、ベースラインからの変化量を主要アウトカムとした。

1

販売実績：本製品と類似する商品が2014年4月から累 食経験により安全性に問題なしと判断した。念のた
計3305万食分以上が販売。重篤な健康被害の報告無 め機能性関与成分の2次情報、1次情報の調査を行し。
なったが、健常人に対して安全性を危惧する情報は確認されなかった。

GMP（国内）D228

フラットケア

森永乳業株式会社

１サプリ

トリペプチドMKP（メチオニン- 本品にはトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プ
リジン-プロリン）：100μg
ロリン）が含まれます。トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）には、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能が報告されています。

見解不一致

試験前後の差分による群間比較では適切な統 12週間後の前後差の群間差（収縮期血圧）の ご連絡いただき、ありがとうございます。ご質問 用量適合のRCT論文が1報だが、試験前後
計手法といえないため、根拠論文として採用でき み有意差があるとなっている。この時点での平 いただいた件につきまして、当該論文及びデー の差分による群間比較では適切な統計手ないことをご理解ください。
均±SD（SE?）については、対照群は130.5タを再度確認致しました。その結果、論文に記載 法といえないため根拠論文として採用でき
132.9、介入群126.7-130.3であり、N=30であると の通り、12週の測定値における群間比較ず、「見解不一致」とする。
ころから、投与後の測定値で検定して有意差が （unpaired t-test）について有意差はございませある可能性がある。再計算して有意差を確認し ん。本研究では試験開始前に試験計画書にお 届出者の異存がなければ、評価終了。
てほしい。
いて変化量の群間差を比較すると定め、論文にこれにより差がなかった場合には、変化量の群 記載の通り、サンプルサイズについてもSBPの間差を統計解析に用いた合理的な根拠を示す 変化量に基づいて設計しております（変化量必要がある。
6mmHg、SD10mmHg、α=0.05、power=0.8、unpaired t-test）。したがいまして、当該論文は試験計画に基づいて解析され、その結果を報告したものと考えております。ご確認の程、何卒よ
ろしくお願い申し上げます。

ご理解をいただくことができず大変残念ではござ NA
いますが、「見解不一致」の件、承知致しました。
当社と致しましては当該エビデンスが機能性表
示食品制度のガイドラインに適合しているものと考えておりますが、引き続き、エビデンスの充実にも努めてまいります。

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

0

文献M1はMKPの摂取により、高めの血圧（正常高値血圧）を有する疾病に罹患していない者の血圧（収縮期血圧）を低下させることが報告されていた。また、当該文献はランダム化比較試験である
こと、主要評価項目が変化量であること、摂取前の血圧に群間差がないこと、サンプルサイズの設定根拠が記載されており、十分な
被験者数を確保していること、全体解析の結果とサブグループ解析の結果に齟齬がないことを総合的に判断し、採用文献とした。
採用文献が1報と少ないことからエビデンスの総合評価はCとした。

1

本届出食品の類似する食品において十分な喫食実績 があり、健康被害情報も確認されていないため、本届出食品は十分な安全性を有していると評価した。

GMP（国内）D229のんある気分 ＤＲＹ（ドラ サントリースピリッツイ） 甘くない レモン＆ラ 株式会社イム

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含の他)維）
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D230

のんある気分 ＤＲＹ（ドラ サントリースピリッツイ） 甘くない オレンジ＆ 株式会社
ライム

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含の他)維）
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D231

Ｂｒｉｏ Memory ブリオメモ オーム乳業株式会社
リ

２加工

DHA 480mg

特になし（改善要望事項を修正しました）

根拠論文において、試験前後の変化量における群間比較を実施されていることから評価できません。そのような論文については、試験後値に群間差があれば再評価を行います。

貴会の効果判定に対する指摘内容は理解いたします。しかしながら、当社の評価として直ちにガイドライン不適合との判断には至っておりませんので、ご報告している採用論文の結果をもって有効性を評価します。

回答ありがとうございました。しかし、科学 再質問と具体的なご指摘をいただきましてありが 統計手法については共分散分析を用いたとのこ 判定に異論ございません。
者委員会の質問と貴社の回答がかみ合っ とうございます。以下、ご質問に回答させていた と、用量適合のRCT３報中１報で群間有意差があていないので、再質問いたします。①本製 だきます。
るので「C」判定とする。
品はDHA480mgを含有するとなっています ① DHAとEPAを含む論文をレビューに採用してが、提示された論文10報のうち7報で介入 いる点につきまして、様式Vの研究レビュー及び 届出者の異存がなければ、評価終了とする。
群にDHAとEPAの混合物を用いており、
様式Ⅶ-１の作用機序説明にて考察した通り、弊
DHA単独での試験は論文7、9，10の3報の 社ではDHAが記憶機能の維持に主要な役割を論文だけです。EPAにも記憶維持を助ける 果たしていると考えます。
作用があると提唱されていますから、2物質 従いまして、本届出食品に含まれるDHA量は、が共存する場合、DHA単独の効果を評価す 群間有意差を生じたDHA量の下限（480 mg）にるのが難しくなるので根拠論文としては不適 相当しますが、その量を摂取させた試験（論文番
切になります。②論文7、9，10の3報の論文 号No.1）において作業記憶に関する評価で群間の用量はいずれも基準の範囲内ですが、論 有意差が得られていることから機能性の根拠に
文7の統計法が後値のｔ検定以外の検定と なり得ると判断しております。
なっており、具体的な統計法が分かりませ ②論文７について、統計法としては認知機能をん。1回目の質問ではこの点を前後差の群 CANTAB PALで評価し、介入の効果を共分散分間差と解釈したものです。ｔ検定以外の統計 析で解析しております（論文中Table2 Cognitive
法の可能性があることをうっかりしておりま and functional testsの下部に説明有り）。認知機した。そこで、今回は、用いられた具体的な 能は年齢により経時的に低下するため、試験前
統計法（例えば対組のt検定、ANOVA、後の変化量の比較となりますが、試験24週後にWilcoxonの符号付き順位和検定など）を教 関連記憶および言語認識記憶(即時・遅延)はえて頂きたいと存じます。③論文9と10はt検 DHA摂取群で有意に改善しました。群の均質性
定で有意差なしとなっていますから、仮に論 はルビーン検定にて検証しており、十分な科学
文7が根拠論文として採用できるとすれば、 的根拠を有する論文と考えます。
3報の適切な用量のRCTのうち1報で有意差が認められることになりますから、「C」判定になります。論文7が根拠論文として採用できないと3報中1報も有意差がないことになり評価不能になり、「見解不一致」になります。④当面、評価保留となります。

NA

NA

B

研究レビュー

10

10

9

4

4

0

0

適格基準として以下のPICOを採用基準に設定した。
・対象者（P）：疾病に罹患していない中高年者*
・介入（I）：DHA の経口摂取・対照(C)：プラセボ（DHA を含まない）の経口摂取
・アウトカム(O) ：記憶に関する機能・試験デザイン：無作為化コントロール比較試験（RCT)* 対象者は、機能性表示食品に係るガイドラインに従って、未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）および授乳婦を除く者と した。なお、軽度認知障害（MildCognitive Impairment; MCI）の者は、軽度な 認知機能の低下はみられるものの、認知症の診断基準は満たさず、基本的な日常 生
活は正常であり、認知症が認められていない者とされており、疾病に罹患している者には該当しないため、本研究レビューの対象者に含めた。
DHAの経口摂取による効果を評価した結果、採用論文10報のうち6報が対照群との比較で作業記憶に関するアウトカムで効果が認められ、中高年者がDHA480～1550mgを経口摂取することで、認知機能の一部である作業記憶をサポートする効果が期待できるものと判断された。なお、届出食品は一日当たりの摂取目安量１本（200ml）あたりDHA 480mgを含有していることから、認知機能の一部であ る作業 記憶 をサポートする 効果が期待 できるものと判断された。 ※作業記憶と は、日常生活における数字やことば・物のかたち位置など関す情報を一時的に覚えて、正しく思い出す
ことをいいます。

10―

独立行政法人 国立健康・栄養研究所の素材情報
データベースによると、DHAは適切に用いれば経口摂取でおそらく安全であるとされている。1日3 g以上の摂取で、凝血能が低下し出血しやすくなる可能性が報告されている。
また、一般社団法人 日本健康食品・サプリメント情報センターのナチュラルメディシン・データベース第一版によると、DHAは適切に使用すれば、ほとんどの人には安全であるとされている。
当該製品は一日摂取目安量１本（200ml）あたり
DHAを480mg含む。摂取量を適切な範囲内に収める
ことにより、十分な安全性を確保できるものと判断し
た。

その他

D232

ブラックジンジャーEX（イーエックス）

１サプリ

機能性関与成分名：ブラックジ 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラ
ンジャー由来ポリメトキシフラ ボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメ
ボン
トキシフラボンは日常活動時のエネルギー代謝に含有量：12mg
おいて、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。

見解不一致

試験前後の差分による群間比較では適切な統 根拠論文において、試験前後の変化量におけ計手法といえないため、根拠論文として採用でき る群間比較を実施されていることから評価できないことをご理解ください。
ません。そのような論文については、試験後値に群間差があれば再評価を行います。

（回答なし）

ご回答がありませんので、「見解不一致」と NAして評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

0

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mg摂取により、プ
ラセボ摂取との比較において日常活動時の呼吸商の有意な低下が認められた。また、エネルギー代謝において脂肪を消費する力を高める機能を有する可能性が示唆された。

1

類似する食品は日本国内にて2014年4月から累計
3,305万食分以上販売されているが、摂取に起因する
重篤な健康被害は報告されていない。

既存情報として有害事象は報告されておらず、同様の製法で製造されたエキス製品の各種ヒト臨床試験の結果からも有害事象を示す情報は確認されなかったため、安全性に問題はないと考えられる。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

D233

ＢＨＮ（ビーエイチエヌ）の ビーエイチエヌ株式会 加工食品(サ ボタンボウフウ由来クロロゲン 本品にはボタンボウフウ由来クロロゲン酸が含ま
ボタンボウフウ社
プリメント形 酸
れます。ボタンボウフウ由来クロロゲン酸は、食状)
後に上がる血糖値を抑える機能が報告されてい
ます。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D234

健康きらり イチョウ葉

明治薬品株式会社

加工食品(サ イチョウ葉由来フラボノイド配
プリメント形 糖体、イチョウ葉由来テルペ
状)
ンラクトン

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D235

記憶の小箱

日本新薬株式会社

加工食品(サ バコパサポニン
プリメント形
状)

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D236

血糖サポート株式会社ファンケル

加工食品(サ バナバ葉由来コロソリン酸
プリメント形
状)

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

丸善製薬株式会社

ルテオリン：10mg

大豆イソフラボン

00_ASCON科学者委員会評価一覧（20211219B_D1-D690評価完了）

本品にはDHAが含まれています。DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である作業記憶をサポートすることが報告されています。
＊作業記憶とは、日常生活における数字やこと
ば・物のかたち・位置などに関する情報を一時的に覚えて、正しく思い出すことをいいます。

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イ
チョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。これ
らの成分には中高年者において、認知機能の一部である記憶力（少し前に覚えたことを思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。
本品にはバコパサポニンが含まれます。バコパ
サポニンには、認知機能の一部である記憶力（加齢により低下する日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。
本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、血糖値が高めの方の血糖値を下げる機能が報告されています。

HP公開用評価一覧表（D1-D690)

C

NA

NA

ASCON科学者委員会

更新日：

2021/12/19

NA

10 ／

32

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表

評価判定の説明「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）

２．システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）

３．18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「見解不一致」：消費者庁ガイドラインへの適合性、特に統計学の利用法など臨床試験の常識としてガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して、届出者と一致を見なかったもの。但し、対話は継続する。

（2020年12月1日改定） 「評価保留」：「回答なし」：

４．根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要との委員会の指摘に対して、届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

５．「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う

委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えている。委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断する。

際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

「評価中止」：届出者が消費者庁への届出を撤回(取り下げ)した場合。
＊委員会の総合評価判定を公開する際には、届出者への「改善要望事項」をまとめて付記することとする。 また、届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更する（但し、消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

機能性関与
成分名

区分

D237

生はと麦茶

株式会社フードアル
ティメイトネットワーク

加工食品(そ 難消化性デキストリン (食物
の他)
繊維)

D238

ハーブドリンク

小川香料株式会社

D239

濃厚ビルベリーグリーンハウス株式
会社

D240

表示しようとする機能性

届出者への改善要望事項まとめ

ASCON
総合評価判定届出者と委員会の交信履歴

機能性の根拠 （届出事業者による要約）

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

各群測定値のｔ検定以外の
論文数

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

機能性関与成分について、細菌を用いる復帰突然変異試験、単回経口投与毒性試験を行い、問題なし。
本届出食品を用いたヒト安全性試験（過剰摂取試
験、長期摂取試験）を行い、問題なし。

委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（1回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（2回目）

届出者からの回答
再評価（2回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（3回目）

届出者からの回答
再評価（3回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（4回目）

届出者からの回答
再評価（4回目）

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

用量適合の 未成年含 境界域超肯定的論文 論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後に上がる血糖値や血中中性脂肪を抑える機能があることが報告されています。食後に上がる血糖値や中性脂肪が気になる方に適した食
品です。

評価中止

NA

２加工

ウィンターセイボリー由来カル 本品には、ウィンターセイボリー由来カルバク
バクロール、ウィンターセイボ ロール、ウィンターセイボリー由来チモールが含リー由来チモール カルバク まれています。ウィンターセイボリー由来カルバク
ロール75μg、チモール15μg ロール、ウィンターセイボリー由来チモールは、肌寒く手足の体表温が徐々に低下していく環境下において、体（末梢）をあたたかく保つ機能がある
ことが報告されています。

見解不一致

試験前後の差分による群間比較では適切な統 用量適合のRCT論文において、試験前後の変 （回答なし）
計手法といえないため、根拠論文として採用でき 化量における群間比較を実施されていることかないことをご理解ください。
ら評価できません。そのような論文については、試験後値に群間差があれば再評価を行います。

ご回答がありませんので、「見解不一致」と NAして評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

0

0

1

1

0

最終的に採用文献とした3報は、査読付きRCT論文であり、カルバ
クロール75～440μg、チモール15～95μgを摂取することで、有意な体温（末梢体温）の維持効果が認められた。

3

届出商品としての喫食実績なし

１サプリ

機能性関与成分名：ビルベリー由来アントシアニン
含有量：57.6mg

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和し、目の使用による一時的な首・肩の負担を軽減することが報告されています。

B

とくになし

採用されたRCT論文２報で群間有意差ありなの 異論ございません。
で「B」判定とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

2

0

3

0

0

ビルベリー由来アントシアニン57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として160 mg/日）を摂取することによって、目のピント調節機能、目の疲労感、目の使用による一時的な首・肩の負担を改善すると考えられる。

2

ビルベリー由来アントシアニンを一日あたり57.6 mg配 0
合した商品A（錠剤）は日本国内にて2001年から販売開始され、１袋に30日分入った商品が現在までに累計180万個以上販売されている。これまでの販売期間において、ビルベリー由来アントシアニンに起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。

眠りの品質 テアニンナイ シックスセンスラボ株
ト式会社

加工食品(サ L-テアニン、米由来グルコシ
プリメント形 ルセラミド
状)

本品には、L-テアニン・米由来グルコシルセラミドが含まれます。L-テアニンには、睡眠の質を高める（起床時の疲労感を軽減する）ことに役立つ機能が報告されています。米由来グルコシルセラミ
ドには、顔やからだ（頬、くび、背中、足の甲）の肌の潤いを逃しにくくする機能があることが報告されています。睡眠の質（朝目覚めた時の疲労感）が気になる方、肌が乾燥しがちな方に適した
食品です。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D241

八ヶ岳高原プレーンヨーグ 八ヶ岳乳業㈱ルト生乳１００２加工

ビフィズス菌 （Bifidobacterium 本品にはビフィズス菌（Bifidobacterium lactis,
lactis, BB-12）100g
BB-12）が含まれます。ビフィズス菌（Bifidobacterium lactis, BB-12）は、生きて腸まで届くことで、腸内環境を改善し（善玉菌を増やし
悪玉菌を減らす）、便通を改善する機能があることが報告されています。

B

とくになし

メタアナリシスに採用する論文はRCTであり、用 評価終了で回答は特に変更ございません
量適合であることを求めている。根拠論文2報で試験後値の群間有意差があるので「B」判定とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

4

3

4

1

4

0

0

レビューの対象とした研究の特性：健常成人を対象に、2016年3月30日までにデータベースに掲載された日本語・外国語の文献の検索をおこなった。最終的に評価した文献は4報で、事実を示す可能性の高いランダム化比較試験が3報、これに準じる非ランダム化比較試験が1報であった。この中から日本人を対象にした日本語4報の論文を採用し、機能性評価に有効な論文とした。
研究レビューでは、一日当たり 0.9×109～5.2×109 cfu のビ
フィズス菌 BB-12 を含む食品を二週間 から四週間毎日摂取した
場合、便秘傾向の健常者において、以下に示すようなエビデンスを得た。
試験食摂取時はプラセボ摂取時と比較して、・排便回数の改善傾向が見られた。
・排便日数の有意な改善が見られた。
・腸内の善玉菌である Bifidobacterium は細菌数、占有率とも有意に増加した。
・腸内の悪玉菌である Clostridium perfringens またはClostridium レシチナーゼ 陽性菌の検出率、細菌数は有意に減少した。

4販売実績：年間1億食、現在に至るまで重篤な健康被害の報告は無し。

本届出製品および機能性関与成分である
Bifidobacterium lactis, BB-12 (以下当該成分)を同程度含む類似食品は、平成14年8月に製造･販売を開始した。発売当初は年間約10万個を販売、徐々に物量を増やし、現在(平成30年3月)は年間約40万個を販売している。発売開始から現在に至るまで、当該成分に起因する重篤な健康被害は発生していない。

ﾏﾙｿｳ

D242
(1)

ＤＨＣ（ディーエイチシー）
カラダ対策ファイバー・イン・カレーＷ

株式会社ディーエイチ ２加工
シー

難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含維）：5g
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能や、糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。本品は、食後の血中中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。
⇒ 中性脂肪A

とくになし

RCT論文９報によるシステマティック・レビュー（メタアナリシス）で群間有意差ありなので「A」判定とし、評価を終了する。

判定に異論ございません。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

9

6

9

4

9

0

9

負荷食とともに難消化性デキストリン（食物繊維）5～9ｇを1回摂取
により、食後中性脂肪値の上昇を抑制することが示された。

9

特定保健用食品（規格基準型）で難消化性デキストリ －ン（食物繊維）の一日摂取目安量4～6gと定められており、食経験は十分にあり、安全であることが確認されている。

FSSC22000

D242
(2)

ＤＨＣ（ディーエイチシー）
カラダ対策ファイバー・イン・カレーＷ

株式会社ディーエイチ ２加工
シー

難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含維）：5g
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能や、糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。本品は、食後の血中中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。
⇒ 食後血糖値

A

とくになし

RCT論文４３報によるシステマティック・レビュー 判定に異論ございません。
（メタアナリシス）で群間有意差ありなので「A」判定とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

45

45

41

0

45

0

0

負荷食とともに難消化性デキストリン（食物繊維）4～16ｇを1回摂取により、食後血糖値の上昇を抑制することが示された。

45

特定保健用食品（規格基準型）で難消化性デキストリ －ン（食物繊維）の一日摂取目安量4～6gと定められており、食経験は十分にあり、安全であることが確認されている。

FSSC22000

D243

アイノウ ＥＸ （イーエック 株式会社エバーライフ 加工食品(サ ビルベリー由来アントシアニ
本品にはビルベリー由来アントシアニン及びイス）
プリメント形 ン、イチョウ葉由来フラボノイ チョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来状)
ド配糖体、イチョウ葉由来テル テルペンラクトンが含まれます。ビルベリー由来
ペンラクトンアントシアニンは、目のピント調節機能を助け、目の疲労感を緩和する機能が報告されています。
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、加齢によって低下した脳の血流を改善し、認知機能の一部である、記憶力を維持することが報告されています。
※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を覚え、思い出す力です。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

D244
(1)

スラサラＤＨＡ ＥＰＡ（ディーエイチエー イー
ピーエー）

ワダカルシウム製薬
株式会社

１サプリ

特になし（改善要望事項を修正しました）

論文2報で試験後値の群間有意差があるので コメントなし「C」と判定する。試験前後の変化量における群間比較を行っている論文は、根拠を示さない限り採用しません。そのような論文については、試験後値に群間差があれば再評価を行います。

「C」判定とします。

C

評価終了とします。

NA

NA

NA

C

研究レビュー

15

15

17

2

7

0

0

DHAの摂取群の対照群に対する有効性は、認知機能の一部である「記憶」について7報、「判断・実行」について8報で認められていた。これらの報告における1日当たりのDHA摂取量は480～1720
mgであった。

15

喫食実績による評価としては不十分と判断し、以下の －通り既存情報を用いた評価を行った。
独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められない。

GMP（国内）D244(2)

スラサラＤＨＡ ＥＰＡ（ディーエイチエー イー
ピーエー）

ワダカルシウム製薬
株式会社

１サプリ

用量適合のRCT論文において、一部試験前後 コメントなしの変化量における群間比較を実施されていることから、本論文を機能性の科学的根拠とする合理的理由を説明されたい。
現時点で採用したRCT論文７報相当中２報で群間有意差があり「C」判定となる。

「C」判定とします。

C

評価終了とします。

NA

NA

NA

C

研究レビュー

37

37

31

4

8

0

21

37

喫食実績による評価としては不十分と判断し、以下の －通り既存情報を用いた評価を行った。
独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められない。

GMP（国内）D245

カゴメラブカロン

カゴメ株式会社

１サプリ

・最終製品の摂取試験(において有意な改善効
果が認められていることから、弊社といたしましては「十分な科学的根拠がある」と判断しており
ます。

NA

NA

NA

NA

評価辞退

最終製品

1

1

1

1

1

0

0

ラブレ菌257憶個とβ-カロテン4.0 mgとを含むカプセル（最終製品）を12週間摂取することで、プラセボ群（ラブレ菌とβ-カロテンを含まないカプセル摂取群）と比較して、腹痛強度が有意に改善
し、血清中の炎症を抑制する物質の濃度が有意に高値を示した。

1

ラブレ菌やβ-カロテンをそれぞれ含む食品は10年以上の販売実績があるが、本商品の喫食実績はない。

ラブレ菌に関しては、試験管試験、動物試験では安全性に関する問題は認められなかった。ヒト試験においては腹部症状が確認されたものの、この症状は他の乳酸菌でも報告されている軽微、一時的なものであり、また本商品での試験で、試験食品摂取との関連する副作用は確認されておらず、ラブレ菌の安全性に問題はないと判断した。
β-カロテンは日本国内において様々な形態で古くから販売されており、食経験は十分にあると判断した。
また4 mg/日摂取での有害事象の報告はなく、本商品の摂取目安量を守る限りでは、安全性に問題は無いと判断した。
ラブレ菌とβ⁻カロテンとの相互作用については、併用することで腸管の炎症を効果的に抑制すると考えているが、効果が過剰になった際の有害事象は報告されていない。また過剰なラブレ菌やβ⁻カロテン摂取のリスクに対し、それぞれの成分が他のリスクを高める可能性は理論上極めて低いものと考えられる。
以上のことから本商品の安全性に問題はないと判断した。

GMP（国内）

回答なし

DHA：645㎎
EPA：58㎎

本品には DHA・EPAが含まれます。DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数・ことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能がある
ことが報告されています。また、DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
⇒ 記憶・判断C

DHA：645㎎
EPA：58㎎

本品には DHA・EPAが含まれます。DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数・ことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能がある
ことが報告されています。また、DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
⇒ 中性脂肪

C

ラブレ菌(Lactobacillus brevis
KB290) 257億個
β-カロテン 4.0 mg

本品には、ラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290)とβ-カロテンが含まれるので、お腹のつらさを和らげ、お腹の調子を整える機能があります。お腹の調子に悩む方にお勧めです。

B

NA

NA

届出者の同意がえられまましたら、評価終了となります。

用量適合の肯定論文は7報（内前後比較のみで効果有は2報）。

特になし（改善要望事項を修正しました）

届出者の同意がえられまましたら、評価終了となります。

37 報を解析した結果、25 報でDHA・EPA の経口摂取による中性脂肪値の低下が認められた。また、疾病に罹患していない者を対象者とした16 報のうち10 報で中性脂肪値の低下が認められていた。当該効果を認めた
1 日当たりのDHA・EPA の経口摂取量は総量として133～10,440
mgであった。

NA

NA

FSSC22000

GMP（国内）NA

用量適合の肯定論文は8報（内前後比較のみで効果有は4報）。
とくになし

最終製品の摂取試験(において有意な改善効果 「B判定」の旨、承知いたしました。なお、ご指摘 NAが認められていることから、弊社といたしまして に対する弊社の見解は前回お示しした通りでは「十分な科学的根拠がある」と判断しておりま す。最終製品の摂取試験(において有意な改善
す。→アスコンの基準で「十分な科学的根拠あ 効果が認められていることから、弊社といたしま
り」はA判定に相当する。
しては「十分な科学的根拠がある」と判断してお最終製品によるRCT1報。排便回数関係、腹痛 ります。の軽減に群間差あり有効、血漿中炎症性タンパ
ク：IL-10（2元ANOVAで有意な群間差あり）、IL－βとIL-12では有意差なし。論文が添付されている。共同作用で炎症の抑制という根拠？
最終製品のRCT1報で有効なのでB判定（ASCON科学者委員会の基準）。
B判定に同意される場合には、評価終了となる。

D246

フィッシュオイル（ＥＰＡ（イーピーエー）＋ＤＨＡ（ディーエイチエー））入り
ちくわ

日本水産株式会社

加工食品(そ EPA・DHAの他)

本品には、EPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには中性脂肪値を下げる機能があることが報告されています。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D247

毎日これ１本ＥＰＡ（イー日本水産株式会社
ピーエー）＋ＤＨＡ（ディーエイチエー）ソーセージ５０Ｋ（ケー）

加工食品(そ EPA・DHAの他)

本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力、判断力を維持することが報告されています。
※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す
力をいいます。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D248

協和発酵バイオ ルテインD249

協和発酵バイオ株式 加工食品(サ ルテイン
会社
プリメント形状)
ＢＨＮ（ビーエイチエヌ）の ビーエイチエヌ株式会 加工食品(サ ヒアルロン酸Ｎａ
ヒアルロン酸社
プリメント形状)

本品にはルテインが含まれます。ルテインは、コントラスト感度（ぼやけの解消によりはっきり見る力）を改善する機能が報告されています。
本品にはヒアルロン酸Naが含まれます。ヒアルロン酸Naは、肌の水分を保持し、乾燥を緩和する機能が報告されており、肌の乾燥が気になる方に適しています。

トリペプチドMKP（メチオニン- 本品にはトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プ
リジン-プロリン）：100μg、難 ロリン）と難消化性デキストリン（食物繊維）が含
消化性デキストリン（食物繊まれます。トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プ維）：5.0g
ロリン）には、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる
機能、難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

見解不一致

試験前後の差分による群間比較では適切な統 12週間後の前後差の群間差（収縮期血圧）の ご連絡いただき、ありがとうございます。ご質問 用量適合のRCT論文が1報だが、試験前後
計手法といえないため、根拠論文として採用でき み有意差があるとなっている。この時点での平 いただいた件につきまして、当該論文及びデー の差分による群間比較では適切な統計手ないことをご理解ください。
均±SD（SE?）については、対照群は130.5タを再度確認致しました。その結果、論文に記載 法といえないため根拠論文として採用でき
132.9、介入群126.7-130.3であり、N=30であると の通り、12週の測定値における群間比較ず、「見解不一致」とする。
ころから、投与後の測定値で検定して有意差が （unpaired t-test）について有意差はございませある可能性がある。再計算して有意差を確認し ん。本研究では試験開始前に試験計画書にお 届出者の異存がなければ、評価終了。
てほしい。
いて変化量の群間差を比較すると定め、論文にこれにより差がなかった場合には、変化量の群 記載の通り、サンプルサイズについてもSBPの間差を統計解析に用いた合理的な根拠を示す 変化量に基づいて設計しております（変化量必要がある。
6mmHg、SD10mmHg、α=0.05、power=0.8、unpaired t-test）。したがいまして、当該論文は試験計画に基づいて解析され、その結果を報告したものと考えております。ご確認の程、何卒よ
ろしくお願い申し上げます。

ご理解をいただくことができず大変残念ではござ NA
いますが、「見解不一致」の件、承知致しました。
当社と致しましては当該エビデンスが機能性表
示食品制度のガイドラインに適合しているものと考えておりますが、引き続き、エビデンスの充実にも努めてまいります。

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

0

文献M1はMKPの摂取により、高めの血圧（正常高値血圧）を有する疾病に罹患していない者の血圧（収縮期血圧）を低下させることが報告されていた。また、当該文献はランダム化比較試験である
こと、主要評価項目が変化量であること、摂取前の血圧に群間差がないこと、サンプルサイズの設定根拠が記載されており、十分な
被験者数を確保していること、全体解析の結果とサブグループ解析の結果に齟齬がないことを総合的に判断し、採用文献とした。
採用文献が1報と少ないことからエビデンスの総合評価はCとした。

1

本届出食品は、喫食実績があり、健康被害情報も確認 されていない。したがって、本届出食品は十分な安全性を有していると評価した。

FSSC22000

D250
(1)

トリプルヨーグルト ドリン 森永乳業株式会社
クタイプ

２加工

D250
(2)

トリプルヨーグルト ドリン 森永乳業株式会社
クタイプ

加工食品(そ トリペプチドMKP（メチオニン- 本品にはトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プの他)
リジン-プロリン）、難消化性デ ロリン）と難消化性デキストリン（食物繊維）が含
キストリン（食物繊維）
まれます。トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）には、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる
機能、難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。
⇒食後血糖値A

特になし

A判定 ⇒ 評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

45

45

40

0

44

0

0

健常成人を対象し、査読有のRCT論文45報でメタアナリシスを実施したところ、食後血糖値低減に関して有意な効果（p<0.01）が認
められた。

45

本届出食品は、喫食実績があり、健康被害情報も確認 されていない。したがって、本届出食品は十分な安全性を有していると評価した。

FSSC22000

D250
(3)

トリプルヨーグルト ドリン 森永乳業株式会社
クタイプ

加工食品(そ トリペプチドMKP（メチオニン- 本品にはトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プの他)
リジン-プロリン）、難消化性デ ロリン）と難消化性デキストリン（食物繊維）が含
キストリン（食物繊維）
まれます。トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）には、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる
機能、難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。
⇒中性脂肪

A

特になし

A判定 ⇒ 評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

9

9

9

2

9

0

9

査読有のRCT論文9報でメタアナリシスを実施したところ、食後血
中中性脂肪値低減に関して有意な効果（p<0.01）が認められた。
本システマティックレビューの採用基準は空腹時血中中性脂肪値
が200mg/dL未満の成人とした。採用論文9報について確認したところ全ての論文に空腹時血中中性脂肪値が150～199mg/dLの者が含まれていた。そこで、健常成人（空腹時血中中性脂肪値
150mg/dL未満）のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、難消化性デキストリン摂取群は対照群と比較して食後1、2、3時間の血中中性脂肪値の実測値および変化量が有意に低値を示した（いずれもP<0.05）。また、食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（AUC0-6h）においても有意差が認められた（P<0.05）。つまり、健常成人においても本システマティックレ
ビューの結果に肯定的であったことから、科学的根拠があると判断した。

9

本届出食品は、喫食実績があり、健康被害情報も確認 されていない。したがって、本届出食品は十分な安全性を有していると評価した。

FSSC22000

D251

ＬＥＶＩＧＡ（レヴィーガ） 米 株式会社LEVIGA
由来グルコシルセラミド

加工食品(サ 米由来グルコシルセラミド
プリメント形
状)

D252

シリョクル

D253

きなり 極

D254

GABA（ギャバ）

本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドには、肌の水分を逃しにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適した食品です。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

株式会社サプリプラス 加工食品(サ ルテイン
ファミリー
プリメント形状)

本品にはルテインが含まれます。ルテインには目の黄斑色素を補う働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を判別する力）を改善させる機能が報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

さくらフォレスト株式会 加工食品(サ ＤＨＡ・ＥＰＡ
社
プリメント形状)
三和酒類株式会社
２加工
GABA 100mg

本品には DHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
本品にはGABAが含まれます。GABAの継続的な摂取により、日常生活で生じる一時的な活気・活
力感の低下を軽減することが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

とくになし

「C」判定で評価終了とする。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

1

1

1

0

1

0

0

★論文採用の根拠
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「健康な成人男女に（P）」、「GABAを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減するか？
（O）」として、RCT研究を主な対象として､日本語文献及び海外文
献の検索を行いった。採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

1

GABAは通常の食生活において摂取される成分であ ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000
る。日本では関与成分として10～80㎎配合された特定 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度保健用食品が多く販売あれている。
の自覚症状変化を訴える事例はあるものの、安全性に問題はなかった。

CNA

GMP（国内）★機能性エビデンスの総評
一日あたりGABA 100 mg/日を継続的に摂取することで、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減することが示され
た。

D255

イヌリン ～ふたつのおい 株式会社日本予防医 加工食品(そ イヌリン
しいレシピ～ 中性脂肪 学研究所
の他)
食後血糖値

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは
血中中性脂肪を下げることが報告されています。
また、イヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。

回答なし

D256

食後の血糖値の上昇が気 はごろもフーズ株式会 ２加工になる方のパパっとライス 社

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリンは,食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されており、食後の血糖値の上昇が気になる方に適しています。

B

イソマルトデキストリン（食物繊維） 1日4.29g

00_ASCON科学者委員会評価一覧（20211219B_D1-D690評価完了）

HP公開用評価一覧表（D1-D690)

NA

NA

NA

とくになし

採用された2報の論文（３つのRCT）で群間有意 異論ございません
差が認められており、「B」判定とし、評価を終了
する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

3

3

0

1

0

0

適格基準に合致したRCT論文2報（3試験）を採用した。イソマルト
デキストリン（食物繊維）は、血糖の上がりやすい健常成人に対して血糖上昇抑制効果を示した(3試験とも群間有意差あり)。

2

イソマルトデキストリンは数十社に採用・販売されてい 機能性関与成分の急性毒性試験、90日間反復投与る。現状でイソマルトデキストリンの健康被害の報告は 試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期ない。
摂取試験など。

ASCON科学者委員会

更新日：

2021/12/19

NA

NA

その他

11 ／

32

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表

評価判定の説明「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）

２．システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）

３．18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「見解不一致」：消費者庁ガイドラインへの適合性、特に統計学の利用法など臨床試験の常識としてガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して、届出者と一致を見なかったもの。但し、対話は継続する。

（2020年12月1日改定） 「評価保留」：「回答なし」：

４．根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要との委員会の指摘に対して、届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

５．「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う

委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えている。委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断する。

際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

「評価中止」：届出者が消費者庁への届出を撤回(取り下げ)した場合。
＊委員会の総合評価判定を公開する際には、届出者への「改善要望事項」をまとめて付記することとする。 また、届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更する（但し、消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

機能性関与
成分名

区分

表示しようとする機能性

D257

ＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイ
チエー アンド イーピーエー）

UMIウェルネス株式会 加工食品(サ DHA,EPA
社
プリメント形状)

本品にはDHAとEPAが含まれます。DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である、記憶力、判断力を維持することが報告されています。（記憶力：数に関する情報を記憶し、思い出す力。判断力：数字や文字の情報を認識し、次の行動にうつす力。）DHAとEPAには血中の中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

D258

めにサプリ ビルベリー

株式会社メニコン

加工食品(サ ビルベリー由来アントシアニン 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれプリメント形
ます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調状)節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが報告されています。

D259
(1)

トリプルヨーグルト

森永乳業株式会社

２加工

D259
(2)

トリプルヨーグルト

森永乳業株式会社

加工食品(そ トリペプチドMKP（メチオニン- 本品にはトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プの他)
リジン-プロリン）、難消化性デ ロリン）と難消化性デキストリン（食物繊維）が含
キストリン（食物繊維）
まれます。トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）には、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる
機能、難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。
⇒食後血糖値D259(3)

トリプルヨーグルト

森永乳業株式会社

D260

ヨーグルト黒酢 ストレート 株式会社Ｍｉｚｋａｎ

届出者への改善要望事項まとめ

ASCON
総合評価判定届出者と委員会の交信履歴

機能性の根拠 （届出事業者による要約）

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（1回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（2回目）

届出者からの回答
再評価（2回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（3回目）

届出者からの回答
再評価（3回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（4回目）

届出者からの回答
再評価（4回目）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

各群測定値のｔ検定以外の
論文数

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

用量適合の 未成年含 境界域超肯定的論文 論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格
NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

試験前後の差分による群間比較では適切な統 12週間後の前後差の群間差（収縮期血圧）の ご連絡いただき、ありがとうございます。ご質問 用量適合のRCT論文が1報だが、試験前後
計手法といえないため、根拠論文として採用でき み有意差があるとなっている。この時点での平 いただいた件につきまして、当該論文及びデー の差分による群間比較では適切な統計手ないことをご理解ください。
均±SD（SE?）については、対照群は130.5タを再度確認致しました。その結果、論文に記載 法といえないため根拠論文として採用でき
132.9、介入群126.7-130.3であり、N=30であると の通り、12週の測定値における群間比較ず、「見解不一致」とする。
ころから、投与後の測定値で検定して有意差が （unpaired t-test）について有意差はございませある可能性がある。再計算して有意差を確認し ん。本研究では試験開始前に試験計画書にお 届出者の異存がなければ、評価終了。
てほしい。
いて変化量の群間差を比較すると定め、論文にこれにより差がなかった場合には、変化量の群 記載の通り、サンプルサイズについてもSBPの間差を統計解析に用いた合理的な根拠を示す 変化量に基づいて設計しております（変化量必要がある。
6mmHg、SD10mmHg、α=0.05、power=0.8、unpaired t-test）。したがいまして、当該論文は試験計画に基づいて解析され、その結果を報告したものと考えております。ご確認の程、何卒よ
ろしくお願い申し上げます。

ご理解をいただくことができず大変残念ではござ NA
いますが、「見解不一致」の件、承知致しました。
当社と致しましては当該エビデンスが機能性表
示食品制度のガイドラインに適合しているものと考えておりますが、引き続き、エビデンスの充実にも努めてまいります。

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

0

文献M1はMKPの摂取により、高めの血圧（正常高値血圧）を有する疾病に罹患していない者の血圧（収縮期血圧）を低下させることが報告されていた。また、当該文献はランダム化比較試験である
こと、主要評価項目が変化量であること、摂取前の血圧に群間差がないこと、サンプルサイズの設定根拠が記載されており、十分な
被験者数を確保していること、全体解析の結果とサブグループ解析の結果に齟齬がないことを総合的に判断し、採用文献とした。
採用文献が1報と少ないことからエビデンスの総合評価はCとした。

1

本届出食品は、喫食実績があり、健康被害情報も確認 されていない。したがって、本届出食品は十分な安全性を有していると評価した。

FSSC22000

A

特になし

A判定 ⇒ 評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

45

45

40

0

44

0

0

健常成人を対象し、査読有のRCT論文45報でメタアナリシスを実施したところ、食後血糖値低減に関して有意な効果（p<0.01）が認
められた。

45

本届出食品は、喫食実績があり、健康被害情報も確認 されていない。したがって、本届出食品は十分な安全性を有していると評価した。

FSSC22000

加工食品(そ トリペプチドMKP（メチオニン- 本品にはトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プの他)
リジン-プロリン）、難消化性デ ロリン）と難消化性デキストリン（食物繊維）が含
キストリン（食物繊維）
まれます。トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）には、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる
機能、難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。
⇒中性脂肪

A

特になし

A判定 ⇒ 評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

9

9

9

2

9

0

9

査読有のRCT論文9報でメタアナリシスを実施したところ、食後血
中中性脂肪値低減に関して有意な効果（p<0.01）が認められた。
本システマティックレビューの採用基準は空腹時血中中性脂肪値
が200mg/dL未満の成人とした。採用論文9報について確認したところ全ての論文に空腹時血中中性脂肪値が150～199mg/dLの者が含まれていた。そこで、健常成人（空腹時血中中性脂肪値
150mg/dL未満）のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、難消化性デキストリン摂取群は対照群と比較して食後1、2、3時間の血中中性脂肪値の実測値および変化量が有意に低値を示した（いずれもP<0.05）。また、食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（AUC0-6h）においても有意差が認められた（P<0.05）。つまり、健常成人においても本システマティックレ
ビューの結果に肯定的であったことから、科学的根拠があると判断した。

9

本届出食品は、喫食実績があり、健康被害情報も確認 されていない。したがって、本届出食品は十分な安全性を有していると評価した。

FSSC22000

２加工B

特になし（改善要望事項を修正しました）

試験前後の変化量における群間比較を行って 特に追加できる論文はありません。
いる論文は、根拠を示さない限り採用しません。
そのような論文については、試験後値に群間差があれば再評価を行います。

ご回答がありませんので、評価終了とします。

NA

NA

NA

C

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

1

1

1

1

1

0

1

一日あたり酢酸750mgを含む食酢飲料を12週間摂取したところ、酢酸を含まない飲料を摂取したグループと比べて内臓脂肪の面積が減少していることが報告されていた。さらに追加解析により肥満I度（BMI25以上30未満）の対象者に限っても、同様に内臓脂肪の面積が減少していることが確認できた。

1「ヨーグルト黒酢 ストレート」（以降、届出食品とする） これまでに報告されている安全性試験でも一日当た
は清涼飲料水であり、機能性関与成分以外は喫食実 り750mgの酢酸を食酢飲料として14週間摂取した長績により安全性が十分に確認された食品および食品 期摂取試験、一日当たり4500mgの酢酸を食酢飲料
添加物が原料である。機能性関与成分である「酢酸」 として4週間摂取した過剰摂取試験が報告されているは食酢の主成分である。食酢は古くから使われてきた が、いずれも有害事象の報告はなく、安全であると考
調味料であり、弊社では1804年の創業以降食酢の販 える。
売を行なってきた。食酢含有飲料としては弊社では特定保健用食品「マインズ」を2004年の登録以後販売しており、14年の販売実績がある。「マインズ」は届出食品の機能性関与成分と同じ「酢酸」を含み、一日当たりの摂取目安量に含まれる酢酸の量も届出食品と同じであって、安全性に関する問題は発生していない。以上から、関与成分である酢酸は飲用用途として14年の食経験があると考える。

FSSC22000

ご回答がありませんので、評価終了とします。

NA

NA

NA

C

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

1

1

1

1

1

0

1

一日あたり酢酸750mgを含む食酢飲料を12週間摂取したところ、酢酸を含まない飲料を摂取したグループと比べて内臓脂肪の面積が減少していることが報告されていた。さらに追加解析により肥満I度（BMI25以上30未満）の対象者に限っても、同様に内臓脂肪の面積が減少していることが確認できた。

1「ヨーグルト黒酢 ストレート」（以降、届出食品とする） これまでに報告されている安全性試験でも一日当た
は清涼飲料水であり、機能性関与成分以外は喫食実 り750mgの酢酸を食酢飲料として14週間摂取した長績により安全性が十分に確認された食品および食品 期摂取試験、一日当たり4500mgの酢酸を食酢飲料
添加物が原料である。機能性関与成分である「酢酸」 として4週間摂取した過剰摂取試験が報告されているは食酢の主成分である。食酢は古くから使われてきた が、いずれも有害事象の報告はなく、安全であると考
調味料であり、弊社では1804年の創業以降食酢の販 える。
売を行なってきた。食酢含有飲料としては弊社では特定保健用食品「マインズ」を2004年の登録以後販売しており、14年の販売実績がある。「マインズ」は届出食品の機能性関与成分と同じ「酢酸」を含み、一日当たりの摂取目安量に含まれる酢酸の量も届出食品と同じであって、安全性に関する問題は発生していない。以上から、関与成分である酢酸は飲用用途として14年の食経験があると考える。

FSSC22000

トリペプチドMKP（メチオニンリジン-プロリン）：100μg、難消化性デキストリン（食物繊維）：5.0g

本品にはトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）と難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）には、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる
機能、難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

酢酸
本品には食酢の主成分である酢酸が含まれま
一日当たりの摂取目安量：一 す。酢酸には肥満気味の方の内臓脂肪を減少さ
日当たり500mlを目安にお召し せる機能があることが報告されています。内臓脂
上がりください。
肪が気になる方に適した食品です。

見解不一致

質問と回答がかみ合わなかったので、届出 （回答なし）
資料を調べました。前回の質問は、調査票「試験後測定値の群間比較以外の論文＊」の項目に〇が記されているところから、前後差の群間差を用いたのではないかとの疑問が浮かび、そのように質問しました。この項目では後値のt検定以外の検定が行われている可能性があることを見落としておりました。
届出資料では、「対照群と介入群の並行群
間比較（Dunnettの多重比較）」が実施されたと記載されておりました。この検定では通常全群の分散が同一であるか否かの検定が実施されますから、前後差に関する問題はなくなります。別紙様式（Ⅴ）-11a 【様式例 添付ファイル用】（連続変数を指標とした場合）の表に標準偏差が示されていない問
題はありますが、この検定で腹部脂肪面積について対照群と介入群の間に有意差があったと考えられます。また、被験者数は対照群50、介入群（低用量群）54で、いずれも50以上なので、このRCTは2報相当となります。したがって、当委員会の基準では2報相当で対照群と介入群の間に有意差があるので「B」判定となります。

NA

この見解にご異存なければ、評価終了となります。当面、評価保留となります。

D261

ヨーグルト黒酢

株式会社Ｍｉｚｋａｎ

２加工

酢酸
本品には食酢の主成分である酢酸が含まれま
一日当たりの摂取目安量：一 す。酢酸には肥満気味の方の内臓脂肪を減少さ
日当たり500mlを目安にお召し せる機能があることが報告されています。内臓脂
上がりください。
肪が気になる方に適した食品です。

B

特になし（改善要望事項を修正しました）

試験前後の変化量における群間比較を行って 特に追加できる論文はありません。
いる論文は、根拠を示さない限り採用しません。
そのような論文については、試験後値に群間差があれば再評価を行います。
（記載漏れでした）

質問と回答がかみ合わなかったので、届出 （回答なし）
資料を調べました。前回の質問は、調査票「試験後測定値の群間比較以外の論文＊」の項目に〇が記されているところから、前後差の群間差を用いたのではないかとの疑問が浮かび、そのように質問しました。この項目では後値のt検定以外の検定が行われている可能性があることを見落としておりました。
届出資料では、「対照群と介入群の並行群
間比較（Dunnettの多重比較）」が実施されたと記載されておりました。この検定では通常全群の分散が同一であるか否かの検定が実施されますから、前後差に関する問題はなくなります。別紙様式（Ⅴ）-11a 【様式例 添付ファイル用】（連続変数を指標とした場合）の表に標準偏差が示されていない問
題はありますが、この検定で腹部脂肪面積について対照群と介入群の間に有意差があったと考えられます。また、被験者数は対照群50、介入群（低用量群）54で、いずれも50以上なので、このRCTは2報相当となります。したがって、当委員会の基準では2報相当で対照群と介入群の間に有意差があるので「B」判定となります。
この見解にご異存なければ、評価終了となります。当面、評価保留となります。

D262
(1)

すごいネギトロ日本水産株式会社

加工食品(そ EPA・DHAの他)

本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには、中性脂肪値を下げる機能があることが報告されています。また中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持する
ことが報告されています。
※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す
力をいいます。
⇒中性脂肪

A

とくになし

中性脂肪 RCT12報によるメタアナリシスで有意であるためA判定とする

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

12

12

11

4

5

1

6

健常成人および中性脂肪値がやや高めの者を対象とした12研究で中性脂肪測定値を用いてメタアナリシスを実施したところ中性脂
肪値低下に有意な結果が認められた。また、健常成人のみを対象とした7研究においても、中性脂肪測定値を用いてメタアナリシスを実施し、中性脂肪値低下に関して有意な結果を確認した。

12

喫食実績なし国立健康・栄養研究所データベース、欧州食品安全機関公表情報などにより、健康な方に対して、5g/日
以下のEPA・DHAの補給は安全であると判断した。

FSSC22000

D262
(2)

すごいネギトロ日本水産株式会社

加工食品(そ EPA・DHAの他)

本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには、中性脂肪値を下げる機能があることが報告されています。また中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持する
ことが報告されています。
※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す
力をいいます。
⇒記憶力

A

とくになし

記憶力 ｔ検定以外の統計法の詳細を教えて 論文2, 12の統計法に関しては、論文2は共分散 統計法が判明し、12RCTはSR分析の条件 NA
ほしい。12RCTのうち用量適合は8報（論文1、 分析、論文12はｔ検定であると論文中に記載が を満たすと考えられる。SRで有効なので「A
2、5、7、8、10、11、12）うち5報（論文1、2、10、 あります。
判定」とする。
11、12）で有効。ただし、これらのうちｔ検定以外の統計を使ったものが2報（論文2、12）ある。統届出者の異存がなければ、評価終了。
計法の詳細は不明。 現状で6報中3報で有効となるが、論文2、12の統計法が可となると8報中5報で有効となる。

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

12

12

12

4

4

0

0

採用論文のうち、7つの研究において記憶力に関する評価項目でプラセボ群との有意差が認められた。また、プラセボ群との比較では有意差がなかったものの、前後値での比較で有意差が認められた研究が1報あった。これらの結果から有効性が確認された。

12

喫食実績なし国立健康・栄養研究所データベース、欧州食品安全機関公表情報などにより、健康な方に対して、5g/日
以下のEPA・DHAの補給は安全であると判断した。

FSSC22000

D263

Ｅｌｌａｇｉｃ Ａｃｉｄ（エラジック 東京化粧品株式会社 加工食品(サ アフリカマンゴノキ由来エラグ 本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含ま
アシッド）
プリメント形 酸
れます。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸には、肥状)
満気味の方の体脂肪、中性脂肪を減らすことをサポートし、高めのＢＭＩ値の改善に役立つことが報告されています。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D264
(1)

ヘルス スイッチ 手足ぽ 株式会社協和
かぽか

１サプリ

モノグルコシルヘスペリジン
178㎎

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれています。モノグルコシルヘスペリジンには、寒い
季節や強い冷房により減少した末梢(手・足の指先)の血流を正常に整え、皮膚表面温度の低下を軽減する機能が有る事が報告されています。
⇒ 皮膚表面温度の低下軽減

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D264
(2)

ヘルス スイッチ 手足ぽ 株式会社協和
かぽか

１サプリ

モノグルコシルヘスペリジン
178㎎

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれています。モノグルコシルヘスペリジンには、寒い
季節や強い冷房により減少した末梢(手・足の指先)の血流を正常に整え、皮膚表面温度の低下を軽減する機能が有る事が報告されています。
⇒ 末梢血流改善

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D265

グルコサミン

１サプリ

グルコサミン塩酸塩
1500mg

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は、運動における軟骨成分の過剰な分解を抑えることで、関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つことが報告されています。関節
負荷の少ない方に適しています。

見解不一致

試験前後の差分による群間比較では適切な統 試験前後の変化量における群間比較を行って 「摂取前後の変化量における群間比較で有意 回答ありがとうございました。摂取後値に群 （回答なし）
計手法といえないため、根拠論文として採用でき いる論文は、根拠を示さない限り採用しません。 差がある」とは記載しておらず、「摂取3ヶ月後に 間差があったとのことですので、届出資料をないことをご理解ください。
そのような論文については、試験後値に群間差 プラセボ群とグルコサミン投与群で有意差が調べました。
があれば再評価を行います。
あったことから、摂取後値に群間差があった」① 調査票の試験後測定値の群間比較以
旨、臨床論文の要約」で記載しています。
外の論文＊の項目は〇になっており、t検定
以外の検定法を用いたと理解しましたが、届出資料には具体的な方法が記載されておりませんでした。検定に用いた群間比較の具体的な名称（例えばANOVAなど）を教えてください。
② 届出資料では対照群、介入群ともに前値のみ平均±標準偏差が記載されており、
注に後値、平均値、p値、対照群s介入群（後値）の平均差等について論文中に「数値の記載なし」と書かれていました。コメントの欄の以下の記載「・・・さらに、関節負荷の変動をNTxで層別化したところ（20%未満）、関
節負荷が大きい被験者（CTX-Ⅱが500ng/mmol以上）よりも関節負荷が小さい
被験者（CTX-Ⅱが500ng/mmol未満）で、試験食品摂取3ヶ月後に、プラセボ群に比べてグルコサミン塩酸塩1,500mg群でCTX-Ⅱが有意に減少することがわかった（p<0.01）。・・・」に該当する具体的な数値と、群間比較の方法は科学的判断のために必要です。これらの点を教えてください。
③ 以上のコメントがクリアされた場合にはRCT1報で対照群と介入群間で有意差が確認されれば、根拠論文として採用されます。
この場合「C」判定となりますが、コメントがクリアされなかった場合には根拠論文が0となり、評価不能として「見解不一致」になります。
④当面、評価保留となります。

ご回答がありませんので、「見解不一致」として評 NA
価終了とします。

NA

NA

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

採用論文における被験者の平均年齢は20歳以上であり、20歳以上を被験対象者の主体としているが、一部20歳未満の被験者も混在している。また、厚生労働省は、食品の摂取基準においては18歳以上を成人とみなしている。したがって、あくまで健常人の食品の摂取試験においては、18歳以上が厚生労働省の定める成人と判断できると考えられる。以上のことから、食品栄養学的にも、一般的に18歳以上は20歳以上と栄養必要量や代謝についても変わらないものと考えられるため、本研究レビューの採用論文として用いても差し支えないと判断した。最終的には、グルコサミン塩酸塩を用いて成人健常者を対象に膝関節機能を評価した、この無作
為化コントロール試験１報をもって、機能性評価に有効な論文とした(この論文でのRCTでの群間有意差あり)。

1

当該商品の販売実績として、販売を開始した2001年2 既存情報による安全性試験の評価においては、機能
月から2017年10月までの累積で64,000本以上販売し 性関与成分であるｸﾞﾙｺｻﾐﾝ塩酸塩の摂取で、副作用ており、また、食品原料としてのｸﾞﾙｺｻﾐﾝ塩酸塩を1998 として軽い胃腸症状など生じる可能性があるが、届年3月から2016年までの累積で5,000ﾄﾝ以上製造販売 出商品の摂取目安量1,500mg/日、及び、それ以上のしているが、、この間重篤な健康被害の報告はない。 2,000mg/日、3,000mg/日の摂取でも、特に安全性について問題は見られていないので、安全な素材であると評価した。また、「90日間反復経口投与in vivo試
験」「変異原性試験」「急性毒性試験」においても、特に問題は見られていない。

とくになし

採用されたRCT論文４報相当中４報で群間有意 NA
差ありなので「B」判定とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

3

0

3

0

3

検索データベースでメタアナリシス(MA)、SR、無作為化コントロー
ル比較試験(RCT)、準RCTを対象に検索を行い、適合した論文を採用した。バリルチロシン（イワシ由来）を1日当たり０．４ｍｇ摂取することにより血圧が高めの健常者の血圧低減作用が示され、採用論文中で安全性にも問題が無いことが確認できた。

3

本品は、本品に『類似する食品』である1日摂取目安量 0
当たりバリルチロシン（イワシ由来）を0.4mg含む多くの
特定保健用食品の平成11年7月に表示許可を取得以降現在に至るまでの喫食実績より、十分な食経験があり、安全な食品であると判断します。

0

甲陽ケミカル株式会
社

0

医薬品との相互作用においては、機能性関与成分であるｸﾞﾙｺｻﾐﾝ塩酸塩とｸﾏﾘﾝ系凝固剤(特にﾜﾙﾌｧﾘﾝ)の相互作用により、抗凝固作用が増幅されるとの報告があるが、当該商品の対象者は健常者であり、過剰摂取に留意し適切に使用すれば、相互作用を起こす可能性は低く、安全性に問題はないと判断した。

血圧ゼリー

株式会社ベストフード ２加工

D267

アイソカルサポートファイ
バー７．２ｇ×３０

ネスレ日本株式会社

加工食品(サ グアーガム分解物（食物繊維） 本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれプリメント形
ます。
状)
グアーガム分解物（食物繊維）は腸に届いて有用菌（善玉菌）に働き、便秘気味の方の排便回数・排便量を増やし便通を改善することが報告されています。
グアーガム分解物（食物繊維）は、食後の血糖値の上昇を抑えることが報告されています。
便秘気味、または食後の血糖値が気になる健常者に適した食品です。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D268

アイソカルサポートファイ
バー８００ｇネスレ日本株式会社

加工食品(サ グアーガム分解物（食物繊維） 本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれプリメント形
ます。
状)
グアーガム分解物（食物繊維）は腸に届いて有用菌（善玉菌）に働き、便秘気味の方の排便回数・排便量を増やし便通を改善することが報告されています。
グアーガム分解物（食物繊維）は、食後の血糖値の上昇を抑えることが報告されています。
便秘気味、または食後の血糖値が気になる健常者に適した食品です。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D269

ＢＨＮ（ビーエイチエヌ）の ビーエイチエヌ株式会 加工食品(サ ＥＰＡ・ＤＨＡ
ＥＰＡ（イーピーエー）＆
社
プリメント形（アンド）ＤＨＡ（ディーエイ
状)
チエー）

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには、健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉や見たものを思い出す力）を維持する機能が報告されています。また、DHA・EPAには
健康な成人の血中の中性脂肪値を低下させる機能が報告されています。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D270

ソフトケールＧＡＢＡ（ギャバ）

株式会社増田採種場 生鮮食品

GABA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

ロジックエース

クレス薬品株式会社

大豆由来ホスファチジルセリ
ン
100ｍｇ

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
本品には大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。
大豆由来ホスファチジルセリンは、記憶力が低下
した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）の維持をサポートすることが報告されています。

回答なし

D271

ご回答がありませんので、「見解不一致」と NAして評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

3

3

2

1

2

0

0

認知機能に関わる記憶力および情報処理に関する論文を網羅的に検索した。最終的な判定には、記憶力を評価した1報の査読付
きRCT論文をもって、機能性評価に有効な論文とした（RCTで群間有意差あり）

1

既存情報を用いた評価で、機能性関与成分である大 ―豆由来ホスファチジルセリンは、本届出商品の一日摂取目安量（100ｍｇ）において重大な健康被害の報告は無く、安全性に問題はないと判断した。また、使用原料は米国FDAのGRAS認証を取得している。

00_ASCON科学者委員会評価一覧（20211219B_D1-D690評価完了）

本品にはバリルチロシン（イワシ由来）が含まれます。バリルチロシン（イワシ由来）は、高めの血圧を低下させる機能を持つことが報告されています。

評価終了とします。

D266

１サプリ

バリルチロシン（イワシ由来）
０．４ｍｇ

異存ございません。

HP公開用評価一覧表（D1-D690)

B

見解不一致

試験前後の差分による群間比較では適切な統 採用論文＃２において、試験前後の変化量にお （回答なし）
計手法といえないため、根拠論文として採用でき ける群間比較を実施されていることから、本論ないことをご理解ください。
文を機能性の科学的根拠とする合理的理由を説明されたい。

ASCON科学者委員会

更新日：

2021/12/19

NA

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

12 ／32

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表

評価判定の説明「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）

２．システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）

３．18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「見解不一致」：消費者庁ガイドラインへの適合性、特に統計学の利用法など臨床試験の常識としてガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して、届出者と一致を見なかったもの。但し、対話は継続する。

（2020年12月1日改定） 「評価保留」：「回答なし」：

４．根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要との委員会の指摘に対して、届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

５．「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う

委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えている。委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断する。

際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

「評価中止」：届出者が消費者庁への届出を撤回(取り下げ)した場合。
＊委員会の総合評価判定を公開する際には、届出者への「改善要望事項」をまとめて付記することとする。 また、届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更する（但し、消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

機能性関与
成分名

区分

表示しようとする機能性

届出者への改善要望事項まとめ

ASCON
総合評価判定届出者と委員会の交信履歴

機能性の根拠 （届出事業者による要約）

委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（1回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（2回目）

届出者からの回答
再評価（2回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（3回目）

届出者からの回答
再評価（3回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（4回目）

届出者からの回答
再評価（4回目）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

各群測定値のｔ検定以外の論文数

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

用量適合の 未成年含 境界域超肯定的論文 論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格

D272

メタバリアＥＸａ（イーエック 富士フイルム株式会
スエー）社

加工食品(サ サラシノール、難消化性デキ 本品には、サラシノール、難消化性デキストリン
プリメント形 ストリン（食物繊維）、エピガロ （食物繊維）、エピガロカテキンガレート、モノグル状)
カテキンガレート、モノグルコ コシルルチンが含まれます。BMIが高めの方に適シルルチンした食品です。
■本品は、継続摂取によりBMIが高めの方のおなかの脂肪（体脂肪・内臓脂肪）・体重を減らすことで高めのBMIを改善する機能があります。
■サラシノールは、食事から摂取した糖の吸収を抑える機能性、また継続摂取により腸内環境を整える（おなかの中のビフィズス菌を増やす）機能性が報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D273

イージータブレット 葛の花

株式会社ECスタジオ

加工食品(サ 葛の花由来イソフラボン（テク 本品には葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン
プリメント形 トリゲニン類として）、米由来 類として）、米由来グルコシルセラミドが含まれま状)
グルコシルセラミドす。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らすのを助ける機能があることが報告されています。米由来グルコシ
ルセラミドには、肌の潤いを守るのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪が気になる方や肌が乾燥しがちな方に適した食品です。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D274

ＦＢ３ エフビースリー

BIO ACTIVESJAPAN株式会社

本品にはフォルスコリンが含まれます。フォルスコ
リンには体脂肪率を減少させるのを助ける機能があることが報告されています。
本品にはキトサンが含まれます。キトサンには、
コレステロールの吸収を抑え、LDL(悪玉)コレステ
ロールを低下させる機能があることが報告されています。LDLコレステロールが高めの方に適した
食品です。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

コレスケア キトサン青汁 大正製薬株式会社

加工食品(サ フォルスコリン
プリメント形状)
２加工
キトサン 0.88g

回答なし

D275

特になし

4報の研究でSR分析した1報の論文を根拠論文 修正いたしましたとしていることが良く理解できるように記載を工夫してください。

B判定に同意とのこと、評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

4

4

4

4

3

0

0

採用論文1報中に記載されていた、キトサン含有食品の摂取が、LDLコレステロールに及ぼす影響について評価した4研究でメタア
ナリシスを実施したところ、LDLコレステロール低下に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。
(LDLコレステロール：-9.0 mg/dL[95%信頼区間；-12.9～5.1,p<0.0001]）

1

本品と同一組成の食品が2008年10月以降に、8年間 なし
以上の期間で8800万食分以上販売され、本品が原因と判断できる重大な健康被害が発生していないことを確認している。

D276

ＬＩＢＥＲＡ（リベラ）アイサ
ポート＜ミルク＞

加工食品(そ アスタキサンチンの他)

本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタ
キサンチンは目のピント調節機能を助けること
で、パソコン作業などによる目の疲労感を軽減す
ることが報告されています。

D277

ダイドーブレンド スマート ダイドードリンコ株式
ラテ 世界一のバリスタ監 会社
修

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）
の他)
維として）
が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）は、食事や軽食から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えるので、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されて
います。

D278

「カラダカルピス」500

２加工

江崎グリコ株式会社

アサヒ飲料株式会社

乳酸菌CP1563株由来の10－ 本品には独自の乳酸菌CP1563株由来の10－ヒヒドロキシオクタデカン酸（10- ドロキシオクタデカン酸（10－HOA）が含まれ、体HOA）1.44㎎
脂肪を減らす機能があるので、肥満気味の方に適しています。

B

但し、このSR自体はASCON科学者委員会ではSRとしては採用せず、研究レビューとして判定しました。
5報中4報で有効→B判定 評価終了

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

とくになし

用量適合のRCT1報（N＞50よって2報相当）で群間有意差あり。試験後測定値の群間比較以外の論文であり、統計法の詳細を教えてほしい。

初期値にばらつきがあるため、その影響を取り除き、時間経過での効果を評価するために、反復測定共分散分析を実施致しました。

用量適合のRCT論文２報相当で群間有意差が認められており「B」判定とする。

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

0

乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）
1.44㎎／日の飲料を用いたRCTで18週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められたとの肯定的査読付き論文が1報ある。なお、否定的論文は今回設定したリサーチクエスチョンでの文
献検索にて1件もヒットしなかった。

1機能性関与成分である乳酸菌CP1563株が属する菌種 機能性関与成分の動物または細胞での毒性試験でL.amylovorusは、食経験のある菌種として、EFSAの安 問題なし。当該機能性関与成分を含む食品での、過全性適格推定微生物や、IDFにリストされている。
剰摂取安全性試験、長期摂取安全性試験で問題な
L.amylovorusは、食経験は長く、デンマーク、ドイツ、し。
スーダンの伝統的なパン種サワードウに含まれる。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

特になし（改善要望事項を修正しました）

試験前後の変化量における群間比較を行って 論文区分5の内容を再確認したところ，副交感神 試験後値での群間有意差が認められた採 論文区分5について要約を別紙にて提出致しまいる論文は、根拠を示さない限り採用しません。 経活動において摂取後の実測値の群間比較で 用論文があるのであれば、その要約をご提 す。
そのような論文については、試験後値に群間差 GABAの効果が認められていました。
出ください。
があれば再評価を行います。
それに伴い、実測値が明確に分かるよう、研究レビューの修正を検討いたします。
それにより再評価を行います。

C

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

8

8

7

6

6

0

0

採用文献の8報においてGABA配合食品は脳波(α波)量，VAS（主観的疲労感）スコア，唾液中クロモグラニンA量，唾液中コルチ
ゾール量，副交感神経活動において有効性を示した。GABA28mgの摂取では自覚症状であるVAS（主観的疲労感）スコアと自律神経である副交感神経活動で有効性がみられ，50 mgの摂取では精神的ストレスのパラメーターである唾液中クロモグラニンA量，
唾液中コルチゾール量に対して有効性がみられ，100 mgの摂取
では脳波(α波)のシグナル強度に対しても有効性が見られた。以上の結果より，28～100 mgのGABAの摂取は健常者に対して，精神的負荷によって発生する短期的な精神ストレスの軽減およびリ
ラックス効果を示すことが示唆された。

8

本品としての喫食実績はない。現在までに販売されて GABAの安全性について，研究報告データベースをいるGABA配合食品では，GABAが1日推奨摂取量とし 検索した結果，日本人の健常者を被験者とした研究て数十～数百mg配合されているが，これまでにこのよ 報告が3件見つかった。20～250 mgのGABAを配合
うなGABA配合食品を原因とした大きな健康被害は報 した食品を4～12週間摂取した場合で，臨床上望まし
告されていない。
くない検査値の変動は1例も認められなかった。
本品の機能性関与成分である「GABA」を含む原材料であるGABA含有米抽出物の安全性を評価した結果，動物試験，変異原性試験およびヒト試験において問題は確認されなかった。

GMP（国内）B

D279

Ｙａｋｕｌｔ（ヤクルト）１０００

株式会社ヤクルト本社

加工食品(そ 乳酸菌 シロタ株（L．カゼイの他)
YIT 9029）

本品には乳酸菌 シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）が含まれるので、一時的な精神的ストレスがかかる状況でのストレスをやわらげ、また、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を高める機能があります。さらに、乳酸菌 シロタ株（Ｌ．カゼ
イ YIT 9029）には、腸内環境を改善する機能があることが報告されています。

回答なし

D280

GABA30

株式会社てまひま堂

１サプリ

本品にはGABAが含まれます。GABAにはデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。

C

GABA
30ｍｇ

届出者の異存がなければ、評価終了。

NA＃5の論文概要を別紙でいただきましが、LF/HF 論文区分5について原著論文を提出いたします。 原著論文をチェックしたところ、クロスオーバー試 評価判定に異論はございません。
は心電図での変換値であることなど疑問があり、験での分析は十分とは言えませんが、群間に有原著論文で確認する必要があるとの結論になり意差はあるようなので、この論文を根拠論文とすました。原著論文をお持ちでしたらコピーをお送りることにします。したがって、条件を満たすRCT1ください。それを見て再度評価いたします。
報で有効なので、「C]判定となります。
それまで評価保留といたします。

D281
(1)

１２０ｇしょうがココア

株式会社ブルボン

２加工

モノグルコシルヘスペリジン
178㎎

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンは、冬期や夏の冷房などで気温が低い時に健やかな血流（末梢血流）を保ち、体温（末梢体温）を維持することが報告されています。
⇒ 血流

C

D281
(2)

１２０ｇしょうがココア

株式会社ブルボン

２加工

モノグルコシルヘスペリジン
178㎎

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンは、冬期や夏の冷房などで気温が低い時に健やかな血流（末梢血流）を保ち、体温（末梢体温）を維持することが報告されています。
⇒ 皮膚温

見解不一致

毎日これ１本ＥＰＡ（イー日本水産株式会社
加工食品(そ EPA・DHA
ピーエー）＋ＤＨＡ（ディーの他)
エイチエー）チーズ味３５Ｒ
米粉のココナッツクッキー 株式会社サンラヴィア 加工食品(そ DHA・EPA
ンの他)

本品には、EPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには中性脂肪値を下げる機能があることが報告されています。
本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持することが報告されています。
※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す
力をいいます。

評価中止

NA

NA

NA

NA

評価中止

NA

NA

NA

NA

D284

米粉の和三盆クッキー

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持することが報告されています。 ※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。

B

特になし（改善要望事項を修正しました）

D285

米粉のむらさき芋クッキー 株式会社サンラヴィア 加工食品(そ DHA・EPA
ンの他)

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持することが報告されています。
※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す
力をいいます。

評価中止

D286
(1)

コカ・コーラ ダブル２７０ｍｌ

日本コカ・コーラ株式会社

２加工

難消化性デキストリン（食物繊 本品には、難消化性デキストリン（食物繊維）が維） 5g
含まれます。難消化性デキストリンには、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。また、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。本製品は、食後の血中中性脂肪が気になる方、または食後の血糖値が気になり始めた方に適した飲料です。

D286
(2)

コカ・コーラ ダブル２７０ｍｌ

日本コカ・コーラ株式
会社

２加工

D287

スマートプロダイドードリンコ(株)

１サプリ

D282

D283

株式会社サンラヴィア ２加工
ン

D289

ご異存なければ、評価終了とします。

NA

FSSC22000
その他

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

2

3

3

0

2

1

0

適格基準に合致したRCT論文2報（3試験）でレビューをおこなった
結果、機能性関与成分の肯定的な有効性が確認された（3試験とも群間有意差あり）。

2なし

機能性関与成分を主成分とする糖転移ヘスペリジンの安全性は科学的に評価されており、国内では厚生労働省の定める食品添加物の既存添加物名簿に収載されている。特定保健用食品の関与成分として許可承認の実績があり、食品安全委員会の安全性評
価において安全性に問題がないと判断されている。
さらに、既存情報を用いた安全性評価を実施した結果、2次データベースにおいても重篤な健康被害は認められなかった。

ISO22000

ご回答がありませんので、評価終了とします。

NA

NA

NA

C

研究レビュー

2

3

3

0

2

1

0

適格基準に合致したRCT論文2報（3試験）でレビューをおこなった
結果、機能性関与成分の肯定的な有効性が確認された（3試験とも群間有意差あり）。

2なし

機能性関与成分を主成分とする糖転移ヘスペリジンの安全性は科学的に評価されており、国内では厚生労働省の定める食品添加物の既存添加物名簿に収載されている。特定保健用食品の関与成分として許可承認の実績があり、食品安全委員会の安全性評
価において安全性に問題がないと判断されている。
さらに、既存情報を用いた安全性評価を実施した結果、2次データベースにおいても重篤な健康被害は認められなかった。

ISO22000

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

用量適合の試験後値の比較を実施したRCT3報 試験前後の変化量における群間比較と判定さ ご回答ありがとうございました。「・・・試験前 論文番号２、４、７、１２の各論文の統計解析方法 回答有難うございました。用量適合の＃2、4、5、 特になしのうち1報で有意差があるので「C」判定。試験 れている論文（論文番号２、４、７、１２）の介入群 後の測定値の変化量に対する統計解析が は下記になります。
7、8、9、12の論文中4、12は統計法不適、8、9は前後の変化量における群間比較を行っている と対照群の試験前値に群間有意差はなく、適切 実施されて・・・」いるとのことですので、論 論文番号２は共分散分析、４はt検定、７は共分 有意差なし、2（2報相当）、5、7（2報相当）で有意
論文は、根拠を示さない限り採用しません。そ に割付されているものの測定値の個人差は大き 文番号２、４、７、１２に関して、用いられた統 散分析、１２はt検定になります。
差ありとなり根拠論文として採用可となります。全
のような論文については、試験後値に群間差が いです。
計法を具体的に（例えば対組のｔ検定、体として6報相当中4報で有効でありB判定となまあれば再評価を行います。
そこで、試験前後の各個人の対応のある情報の ANOVAなど）を教えてください。根拠論文とす。
喪失を防ぐためにして採用できるか否か再度評価いたしま
試験前後の測定値の変化量に対する統計解析 す。
届出者より異存がなければ評価終了とします。
が実施されております。
用量適合の論文2、4、5、7、8、9、12の7報（10報相当）のうち論文2、4、7、12が全て根拠論文として採用できる場合には、最大で10RCT相当中5RCTで有意差が認められ「B」判定となる可能性があります。4報すべてが根拠論文として採用できない場合には、用量適合の3RCT中有意差があるものはないため、評価不能となって、「見解不一致」となる可能性があります。当面、評価保留とします。

評価終了

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

12

12

12

4

3

0

0

採用論文のうち、7つの研究において記憶力に関する評価項目でプラセボ群との有意差が認められた。また、プラセボ群との比較では有意差がなかったものの、前後値での比較で有意差が認められた研究が1報あった。これらの結果から有効性が確認された。

12

原料のEPA・DHA含有精製魚油は、25年以上の食経 国立健康・栄養研究所データベース、欧州食品安全験がある機能性素材で、特定保健用食品にも使用さ 機関公表情報などにより、健康な方に対して、5g/日
れており、安全性の問題と診断された有害事象はあり 以下のEPA・DHAの補給は安全であると判断した。
ません。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

特になし

評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

9

9

9

0

9

0

0

「システマティックR」（メタアナリシス）の結果、最終的には9報のRCT論文が抽出され、統計解析によりすべての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。

9

当該製品と同じ関与成分を同量含む商品（難消化性デ ラットを用いた急性毒性試験では、１回に体重1kgあキストリン（食物繊維として）5g/350ml）を2014年から たり20g以上の難デキ摂取でも死亡例はない。また、
約 2 億3千万本（350mlPET ボトル製品換算）販売。現 微生物を用いた変異原性試験では、代謝活性化の在も販売中ですが、健康被害報告無し。
有無に関わらず復帰変異はない。また、ヒト試験では、難デキを1日3回毎食前に10gを16週間摂取しても、生理学的検査値に異常がなかったと報告。

FSSC22000

難消化性デキストリン（食物繊 本品には、難消化性デキストリン（食物繊維）が維） 5g
含まれます。難消化性デキストリンには、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。また、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。本製品は、食後の血中中性脂肪が気になる方、または食後の血糖値が気になり始めた方に適した飲料です。
⇒ 食後血糖値

A

特になし

評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

44

44

44

1

44

0

0

「システマティックR」（メタアナリシス）の結果、最終的には43報のRCT論文が抽出され、統計解析によりすべての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血糖値を有意に低下させることが確認された。

43

当該製品と同じ関与成分を同量含む商品（難消化性デ ラットを用いた急性毒性試験では、１回に体重1kgあキストリン（食物繊維として）5g/350ml）を2014年から たり20g以上の難デキ摂取でも死亡例はない。また、
約 2 億3千万本（350mlPET ボトル製品換算）販売。現 微生物を用いた変異原性試験では、代謝活性化の在も販売中ですが、健康被害報告無し。
有無に関わらず復帰変異はない。また、ヒト試験では、難デキを1日3回毎食前に10gを16週間摂取しても、生理学的検査値に異常がなかったと報告。

FSSC22000

ブラックジンジャー由来ポリメト 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラ
キシフラボン：12mg
ボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメ
トキシフラボンには日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。

C

特になし（改善要望事項を修正しました）

1RCT 最終製品ではなくカプセル投与、12mg、 統計法は、臨床論文の要約にも追記しました
自転車こぎ30分後の呼吸商がプラセボ群と比較 が、プラセボ摂取群との群間差を用いて評価しして介入群で有意に低かったということらしい。 ております。
呼吸商自体は計算値だが、統計法で前後差の群間差を用いたのか否かが不明。クリアされればC判定

回答では、依然として、群間差なのか後値 前回の回答後も、弊社と貴会の見解に差異が生 1回目の評価の際、・・・統計解析には反復測定 NAの群間差なのか判然としない。前値に群間 じておりますため、回答を差し控えさせていただ 分散分析を用いて検定し、その後の検定に差がなければ、後値の群間比較で変化が きます。
Dunnett法を用いていた。・・・」の部分を見落とし評価できる。いきなり前後差の群間差を比ておりました。この方法であれば、前値の群間比較すると、前値の同一性が確認されていな較等に関する問題は生じないので、この論文はいことになる。
根拠論文として採用できます。用量適合のRCT
試験後値に群間差がありますか? 共分散分
（クロスオーバー）1報で有意差がありますから、
析などが用いられていれば、前値の変動も「C」と判定されます。貴社の判定も「C」なので、含めて評価されていることになる。
「C」判定として評価終了とします。

NA

NA

C

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

1

1

1

1

1

0

0

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mg摂取により、プ
ラセボ摂取との比較において日常活動時の呼吸商の有意な低下が認められた。また、エネルギー代謝において脂肪を消費する力を高める機能を有する可能性が示唆された。

1

類似する食品は日本国内にて2014年4月から累計
3,305万食分以上販売されているが、摂取に起因する
重篤な健康被害は報告されていない。

既存情報として有害事象は報告されておらず、同様の製法で製造されたエキス製品の各種ヒト臨床試験の結果からも有害事象を示す情報は確認されなかったため、安全性に問題はないと考えられる。

ISO22000NA

DHA・EPA 500mg

特になし（改善要望事項を修正しました）

用量適合で試験後値に群間差がある論文が１ 評価判定に異論ございません。
報なので「C」と評価する。試験前後の変化量における群間比較を行っている論文は、根拠を示さない限り採用しません。そのような論文については、試験後値に群間差があれば再評価を行います。

試験前後の差分による群間比較では適切な統 試験前後の変化量における群間比較を行って 引き続き情報収集を行い、エビデンスの取得に計手法といえないため、根拠論文として採用でき いる論文は、根拠を示さない限り採用しません。 努めます。
ないことをご理解ください。
そのような論文については、試験後値に群間差があれば再評価を行います。

評価終了とします。

NA

試験前後の変化量における群間比較が行 （回答なし）
われたとの回答であるが、そうであればそのような方法を採用した合理的な説明が必要である。その説明がないので根拠論文として採用できず、「見解不一致」とする。
届出者から追加説明があれば評価を継続するが、異存がなければ、評価終了

この点を再度質問する。

D288

NA

GMP（国内）日ノ茜ＰＬＵＳ（ひのあか 日本製紙株式会社
加工食品(そ エピガロカテキンガレートねプラス）無農薬栽培２０の他)（EGCG)
Ｐ
りんご味 黒酢希釈用飲 メロディアン株式会社 ２加工
酢酸 750mg料

本品にはエピガロカテキンガレート（EGCG)が含
まれています。EGCGは、食後血糖値の上昇を緩やかにすることが報告されています。
本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。酢酸には、肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。本品
は、健常人で内臓脂肪が気になる方に適した食
品です。

評価中止

回答なし

D290

ハーベストオレンジプラ
ス・オレンジショコラ

株式会社東ハト

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含の他)維）
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、同時に摂取した糖の吸収を抑え、摂取後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。さらに、お腹の調子を整えることも報告されています。

D291(1)

コカ・コーラ ダブル

日本コカ・コーラ株式会社

２加工

難消化性デキストリン（食物繊 本品には、難消化性デキストリン（食物繊維）が維） 5g
含まれます。難消化性デキストリンには、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。また、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。本製品は、食後の血中中性脂肪が気になる方、または食後の血糖値が気になり始めた方に適した飲料です。
⇒ 中性脂肪

D291(2)

コカ・コーラ ダブル

日本コカ・コーラ株式
会社

２加工

D292
(1)

大人のカロリミット すっき ダイドードリンコ(株)
り無糖紅茶

２加工

D292
(2)

大人のカロリミット すっき ダイドードリンコ株式
り無糖紅茶
会社

B

NA

ISO22000NA

なお、変化量の群間比較の原則については、科学者委員会では、「以下の厚生省課長通知・医薬審第1047号の「5.4 データ変換」
https://www.pmda.go.jp/files/000156112.pdf」に基づいて評価していることを申し添えます。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

とくになし

RCT1報（N>50→2報相当）で有効→B判定。

ご確認ありがとうございます。問題ございません。

評価終了とします

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

1

1

1

0

1

0

0

酢酸750ｍｇ／日の飲料を用いたRCTで12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められたとの肯定的査読付き論文が1報ある。なお、否定的論文は今回設定したリサーチクエスチョンでの文献検索にて1件もヒットしなかった。

1機能性関与成分の酢酸を1日摂取目安量当たり同量 含んだ類似商品を2017年7月から2018年4月までに約58万本出荷しており、有害事象に該当するものは報告されていない。

同意されれば評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

A

特になし

評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

9

9

9

0

9

0

0

「システマティックR」（メタアナリシス）の結果、最終的には9報のRCT論文が抽出され、統計解析によりすべての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。

9

当該製品と同じ関与成分を同量含む商品（難消化性デ ラットを用いた急性毒性試験では、１回に体重1kgあキストリン（食物繊維として）5g/350ml）を2014年から たり20g以上の難デキ摂取でも死亡例はない。また、
約 2 億3千万本（350mlPET ボトル製品換算）販売。現 微生物を用いた変異原性試験では、代謝活性化の在も販売中ですが、健康被害報告無し。
有無に関わらず復帰変異はない。また、ヒト試験では、難デキを1日3回毎食前に10gを16週間摂取しても、生理学的検査値に異常がなかったと報告。

FSSC22000

難消化性デキストリン（食物繊 本品には、難消化性デキストリン（食物繊維）が維） 5g
含まれます。難消化性デキストリンには、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。また、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。本製品は、食後の血中中性脂肪が気になる方、または食後の血糖値が気になり始めた方に適した飲料です。
⇒ 食後血糖値

A

特になし

評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

44

44

44

0

44

0

0

「システマティックR」（メタアナリシス）の結果、最終的には43報のRCT論文が抽出され、統計解析によりすべての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血糖値を有意に低下させることが確認された。

43

当該製品と同じ関与成分を同量含む商品（難消化性デ ラットを用いた急性毒性試験では、１回に体重1kgあキストリン（食物繊維として）5g/350ml）を2014年から たり20g以上の難デキ摂取でも死亡例はない。また、
約 2 億3千万本（350mlPET ボトル製品換算）販売。現 微生物を用いた変異原性試験では、代謝活性化の在も販売中ですが、健康被害報告無し。
有無に関わらず復帰変異はない。また、ヒト試験では、難デキを1日3回毎食前に10gを16週間摂取しても、生理学的検査値に異常がなかったと報告。

FSSC22000

難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）維として） 5gが含まれます。難消化性デキストリンは、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えるので、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。
⇒ 食後血糖値

A

特になし「A」判定とし、評価終了

特になし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

45

45

41

0

0

0

0

査読付きRCT論文45報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセ
ボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値（30分,60分）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

45

類似品の販売実績：2011年から1,300万個。副作用、重篤な健康被害の報告なし。

二次情報にてヒト試験の長期接種試験、3倍量等過剰摂取試験の報告あり。

FSSC22000

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）
の他)
維として）
が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）は、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えるので、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。
⇒中性脂肪

A

特になし

「A」判定とし、評価終了

特になし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

9

9

9

4

0

0

9

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ
食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂肪値（2、3、4時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。
全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、食後中性
脂肪値の実測値および変化量（1、2、3時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

9

類似品の販売実績：2011年から1,300万個。副作用、重篤な健康被害の報告なし。

二次情報にてヒト試験の長期接種試験、3倍量等過剰摂取試験の報告あり。

FSSC22000

00_ASCON科学者委員会評価一覧（20211219B_D1-D690評価完了）

HP公開用評価一覧表（D1-D690)

ASCON科学者委員会

更新日：

2021/12/19

NA

NA

その他

NA

13 ／

32

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表

評価判定の説明「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）

２．システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）

３．18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「見解不一致」：消費者庁ガイドラインへの適合性、特に統計学の利用法など臨床試験の常識としてガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して、届出者と一致を見なかったもの。但し、対話は継続する。

（2020年12月1日改定） 「評価保留」：「回答なし」：

４．根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要との委員会の指摘に対して、届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

５．「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う

委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えている。委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断する。

際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

「評価中止」：届出者が消費者庁への届出を撤回(取り下げ)した場合。
＊委員会の総合評価判定を公開する際には、届出者への「改善要望事項」をまとめて付記することとする。 また、届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更する（但し、消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）

消費者庁への届出情報
届出
番号

機能性関与
成分名

届出者への
改善要望事項まとめ

ASCON
総合評価判定届出者と委員会の交信履歴

機能性の根拠 （届出事業者による要約）
論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

各群測定値のｔ検定以外の
論文数NA

B

研究レビュー

4

4

4

0

3

0

1

評価対象とした4報では、3報がクエン酸を2700mg/日継続摂取、1
報は1,000mgの単回摂取で試験が実施されていた。全採用論文で評価された疲労感の軽減が肯定的であり、クエン酸を含まない食品と比較して、有意な群間差が認められた文献は3報だった。いずれの文献も日本人を対象とした試験が実施されており、日本人への外挿性も問題ないと考える。さらに、最終製品に含まれるクエン酸と本レビューのクエン酸の同等性については、クエン酸由来に関係なく、単一構造であることから本件研究レビューの結果は、本
最終製品への適用可能であると考える。エビデンスの総合的評価
においても、疲労感の軽減効果は、科学的根拠があると判断した。

4

本製品の機能性関与成分であるク エン酸は、レモン 機能性関与成分の急性毒性試験、反復投与毒性試やライム、グレープフルーツなどの柑橘類に多く含まれ 験、発がん性および生殖毒性試験、遺伝毒性試験をる有機酸 （α-ヒドロキシ酸）の一種であり、国内では、 実施し、特に問題となる所見はなかった。
指定添加物として食品に酸味を付ける 用途等で広く用いられている。また、国際的には、一日許容摂取量（ADI）が制限 されていない極めて安全性の高い成分とされている。これまでに、果実ジュースなどクエン酸
を 2,700mg 以上含む食品は多数販売されており、また健康食品としては、本届出製品で設定した 1 日摂取目
安量（ 2,700mg）以上の商品も多数販売されているが、クエン酸の摂取が原因とされる重大な健康被害情報は見あたりません

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

根拠論文は試験前後の変化量における群間比 貴会の効果判定に対する指摘内容は理解致し ご回答ありがとうございました。1回目の評 NA較を行っているので、根拠を示さない限り採用し ます。
価において科学者委員会に見落としがあっません。そのような論文については、試験後値 しかしながら、当社の評価として直ちにガイドライ たことを先ずお詫びします。提示された4報に群間差があれば再評価を行います。
ン不適合との判断には至っておりませんので、 のRCTのうち、＃3と＃4は用量が不適で根ご報告している採用論文の結果をもって有効性 拠論文として採用できません。＃1と＃2でを評価しております。
は群間差の検定にFischer’s LSDが用いられておりましたが、この点を見落としました。
この統計法は分散分析で用いられる方法な
ので、群間差の評価法として適切と考えられます。したがって、用量適合のRCT2報で対照群と介入群の間に有意差が認められるので根拠論文として採用できます。

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

4

4

4

3

2

0

0

○適格基準として以下のPICOを採用基準に設定した。
・対象者 (P) ：疾病に罹患していない成人男女＊
・介入 (I) ：大豆由来セリルチロシンの摂取・対照 (C) ：プラセボ（大豆由来セリルチロシンを含まない）の摂取
・アウトカム (O) ：認知機能に対する効果
・研究デザイン（S)：無作為化コントロール比較試験（RCT)＊対象者（P）は、機能性表示食品に係るガイドラインに従って、未成年者、疾病の罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く者とした。なお、MCI（Mild Cognitive
Impairment）の者は、軽度な認知機能 の低下は見られるものの、
基本的な日常生活活動は正常であり、認知症が認められていない者とされており疾病に罹患している者に 該当しないため、本研
究レビューの対象者に含めた。 その他の採用基準として、査読付
き原著論文であることとした。
○適格基準に合致した文献として4報を採用し、認知機能の中でも記憶力・注意力に関して評価した結果、・疾病に罹患していな中高年においては、大豆由来セリルチロシ
ンは、 1日当 たり 9.9～17.7mg摂取することで認知機能の一部である記憶力（一時的に認識したことを正しく思い出す力）を維持し、1日当たり 5.0～9.9mg摂取することで認知機能の一部である注意
力（物事に一時的に集中する力）を維持する機能があると判断した。

4

類似する食品として、届出者（発売元：不二製油株式 ―会社）より商品名「ザ・ペプチド パウダー分包」が1994
年より日本全国で販売・流通され、累計5万箱（1箱30包、計150万袋）以上が販売されている。この商品は大豆由来セリルチロシンを17.7 mg以上含む粉末飲料である。これまでに同商品が原因と判断できる重大な健康被害は報告されていない。
当該製品は、1日摂取目安量5粒当たり大豆由来セリ
ルチロシン5.0mg含有する粉末を固めた崩壊性のよい錠菓である。また、当該製品と上記「ザ・ペプチド パウ
ダー分包」の原料である大豆由来セリルチロシンは供給元が同じであり、同等性に問題はない。噛むか舐めるかすると速やかに崩壊するため、類似する食品と機能性関与成分の消化・吸収性による違いはないと判断した。
従って、類似する食品として喫食実績による食経験の評価は十分であり、当該製品における安全性に問題はないと考えられた。

GMP（国内）ISO22000

届出者からの回答（1回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（2回目）

届出者からの回答
再評価（2回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（3回目）

届出者からの回答
再評価（3回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（4回目）

届出者からの回答
再評価（4回目）

特になし

4報相当の用量適合RCTのうち3報相当で有意差あり。→B判定、評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

本品はL-テアニンを含みます。L-テアニンは起床時の疲労感や眠気の軽減をサポートすることが報告されています。また、L-テアニンは一過性の作業などによるストレス（精神的負担）を和らげる機能が報告されています。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

９枚 ファイバーイン ウエ ハマダコンフェクト株
ハース
式会社

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）
の他)
維として）
が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には同時に摂取した糖の吸収を抑え、摂取後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。本品は血糖値が高めの方に適した食品です。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

D297

アスタキサンチン

加工食品(サ アスタキサンチン
プリメント形状)

本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタ
キサンチンはパソコンやスマートフォンの使用による一時的な眼の疲労感やぼやけを軽減し、眼の使用による腰や肩の負担を和らげることが報告されています。眼の疲労感やぼやけ、腰や肩の負担が気になる方に適した食品です。

回答なし

NA

NA

NA

NA

D298

ペプチドメンテ・チュアブル 不二製油

２加工

本品には大豆由来セリルチロシンが含まれます。大豆由来セリルチロシンには、健康な中高年の方の認知機能の一部である注意力（物事に一時的に集中する力）を維持する機能があることが報告されています。

B

とくになし

届出者名

D293

アクエリアス スパークリ
ングプラス

日本コカ・コーラ株式
会社

D294

大人のカロリミット はとむ ダイドードリンコ株式ぎブレンド茶２８０
会社

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）
の他)
維として）
が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）は、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えるので、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。

D295

ヘルス スイッチ 睡眠

加工食品(サ L-テアニン
プリメント形状)

D296

株式会社協和株式会社元気生活区分
２加工

クエン酸 2700mg

大豆由来セリルチロシン
5.0mg

表示しようとする機能性
本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続的な飲用で日常生活や運動後の疲労感を軽減す
ることが報告されています。

B

用量適合の 未成年含 境界域超肯定的論文 論文数
論文数

よって、「B」判定となります。当初の貴社の判定が「B」でしたので、評価終了となります。無用の混乱を生じ、申しわけありません
でした。

D299

モノワスレンゾ

株式会社ピーソリュー １サプリ
ション

鶏由来プラズマローゲン
0.5mg

本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。
鶏由来プラズマローゲンには健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である、
言葉、位置情報、状況などの情報の記憶力を維持する機能があります。

D300

ブルーベリーα（アルファ） 名古屋製酪株式会社 １サプリ

ビルベリー由来アントシアニン 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれ60mgています。ビルベリー由来アントシアニンにはパソコンやスマートフォンなどの使用により低下する
眼のピント調節機能をサポートし、眼の疲労感を軽減することが報告されています。

D301
(1)

めざめ爽快Ｌ－テアニン

ワダカルシウム製薬
株式会社

１サプリ

L-テアニン 200ｍｇ

D301
(2)

めざめ爽快Ｌ－テアニン

ワダカルシウム製薬
株式会社

１サプリ

D302

クエン酸POWER

株式会社ファイン

D303(1)

森永ココア カカオ９０ス
ティック

森永製菓株式会社

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格
FSSC22000

ご回答がありませんので、「見解不一致」と NAして評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

0

1

0

0

最終製品を用いたRCTで12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。安全性に疑義を示唆するものは皆無であり安全性に問題はないことを確認している。

1

鶏由来プラズマローゲンを1粒0.5㎎配合の類似する食 類似する食品での喫食実績により安全性に問題がな品を2015年7月から2016年9月、累計74万粒以上（60 いことを確認 できている。 医薬品との相互作用の報
粒入り換算1万2千個以上）販売。副作用の報告はな 告について精査した結果、相互作用を起こす可 能性し。
は低いと評価した。

GMP（国内）ISO22000

B

とくになし

採用したRCT論文２報で群間有意差ありなので NA「B」判定とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

0

2

0

0

当該商品に配合されるビルベリー由来アントシアニンにはパソコン
やスマートフォンなどの使用により低下する眼のピント調節機能をサポートし、眼の疲労感を軽減することが示唆された。

2なし

GMP（国内）本品には「L-テアニン」が含まれます。L-テアニンには、起床時の疲労感や眠気を軽減することが報告されています。

C

とくになし

採用されたRCT論文３報中１報で群間有意差あ NAりなので「C」判定とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

3

3

3

0

3

0

0

査読つき論文3報で結果の統合および追加解析を実施したところ、主観的な睡眠における起床時の疲労感と眠気に関して有意な効
果（疲労感 p<0.01、眠気 p<0.01）が認められた。

3

L-テアニンが含まれる緑茶は1000年以上の飲用経験 機能性関与成分（L-テアニン）の発がん性、28日・90あり。
日の反復投与毒性なし。遺伝子突然変異誘発性な類似食品は少なくとも2003年より販売実績がありこれ し。類似食品による1日摂取目安量の10倍量以上でまでに有害事象報告なし。
過剰摂取の臨床試験にて副作用なし。

0L-テアニン 200ｍｇ

本品には「L-テアニン」が含まれます。L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。

B

とくになし

採用されたRCT論文３報中３報で群間有意差あ NAりなので「B」判定とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

3

0

3

0

0

査読つき論文3報で結果の統合および追加解析を実施したところ、主観的なストレス感に関して有意な効果（STAI p<0.01、VAS
p<0.05）が認められた。

3

L-テアニンが含まれる緑茶は1000年以上の飲用経験あり。
類似食品は少なくとも2003年より販売実績がありこれまでに有害事象報告なし。

0２加工

クエン酸2700mg

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸には日
常生活や運動により生じる一過性の身体的疲労感を軽減する機能があることが報告されていま
す。

B

とくになし

採用されたRCT論文３報中2報で群間有意差あ 異論ございません
りなので「B」判定とする。

評価終了とする。

NA

NA

NA

NA

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

3

3

3

0

2

0

0

文献3報のうち、2報が主観的評価での疲労感の改善に関して肯定的な結果を報告しており、残りの1報も客観的評価の一部で肯定的な結果を示していることから、総合的に判断した場合に一貫して肯定的な結果であると評価し、疲労感の改善作用に関して示
唆的ではあるが機能性を表示する上での科学的根拠があると判断した。

3

特定保健用食品の安全性評価報告書によると国民1 OECD SIDS Initial Assessment
人、1 日あたりの摂取量は2200mg とされている。
Report においてクエン酸摂取による有害事象が報告
OECD SIDS Initial Assessment Report においてクエン されて酸の一日あたりの平均摂取量が推定されており、一般 いるが、その際の摂取量が25g
的な女性で体重1kg あたり40mg、ダイエット食を摂取している人で体重1kg あたり400mg と報告されている。これは仮に体重50kg とした場合に1 日あたり2000mg～
20g に相当する量である。以上のとおり、届出品の機能性関与成分であるクエン酸には十分な喫食実績が存在すると言える。

GMP（国内）２加工

カカオフラバノール：30mg、カ
カオリグニン：1.5g

本品にはカカオフラバノールとカカオリグニンが含まれます。
カカオフラバノールは、血流を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。また、運動時の身体の柔軟性や筋力、バランス感覚を維持する機能があります。
カカオリグニンは、便通が気になる方のおなかの調子を整える機能があります。
⇒ 血圧

見解不一致

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

14

14

12

0

2

3

0

査読つき論文14報でメタアナリシスを実施したところ、血圧低減に関して有意な効果（p<0.05）が認められた。

14

カカオフラバノールおよびカカオリグニンを同等量含有 0の「森永ココア カカオ７０」を2011年9月以降発売し、7,800万食以上を販売。副作用報告なし。

GMP（国内）FSSC22000

NA

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

0

1

0

0

最終製品を用いたRCTで単回経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

○

カカオフラバノールおよびカカオリグニンを同等量含有 0の「森永ココア カカオ７０」を2011年9月以降発売し、7,800万食以上を販売。副作用報告なし。

GMP（国内）FSSC22000

NA

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

0

1

0

0

最終製品を用いたRCTで2週間経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

○

カカオフラバノールおよびカカオリグニンを同等量含有 0の「森永ココア カカオ７０」を2011年9月以降発売し、7,800万食以上を販売。副作用報告なし。

GMP（国内）FSSC22000

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

試験前後の差分による群間比較では適切な統 試験前後の変化量における群間比較を行って 本届出の採用論文の統計解析の方法は、一般 試験前後の変化量における群間比較が行計手法といえないため、根拠論文として採用でき いる論文は、根拠を示さない限り採用しません。 的なものであり、査読された論文であります。
われた合理的な説明が不十分なので根拠ないことをご理解ください。
そのような論文については、試験後値に群間差 本届出の採用論文は、変化量における群間比 論文として採用できず、「見解不一致」とすがあれば再評価を行います。
較を実施していますが、個体差のバラつきと機 る。
能性関与成分の寄与を正確に捉えるために、本法にて評価致しました。
届出者から追加説明があれば評価を継続するが、異存がなければ、評価終了

異存ございません。

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

0

0

0

0

２報の査読付きRCT論文を採用した。

2－

長期摂取試験、過剰摂取試験、遺伝毒性試験、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験で安全性が示唆されており、安全性に問題はないと考えられる。

GMP（国内）試験前後の差分による群間比較では適切な統 個々の採用論文の要旨が記載されておりませ 臨床論文の要約を記載しました。
計手法といえないため、根拠論文として採用でき んので、評価ができない状況です。それぞれのないことをご理解ください。
RCT論文における要約を記述してください。

研究レビューの考察で引用している以下のRCT 経腸管栄養管理の65歳以上の被験者へのビフィ試験では、経腸栄養管理を受ける 65 歳以上の ズス菌BB536 を250億または500億の投与による高齢者にビフィズス菌BB536 を250億または500 排便回数の有意な増加は、健常者での試験とは億で投与した際に、ビフィズス菌BB536の摂取は 考えられないため、健常者に対して20億個のビ
排便回数が少ない被験者（4 回／週以下）の排 フィズス菌BB536の投与で有意な排便回数の増
便回数を有意に増加させることが確認されてい 加があったから、それを超える500億個で効果がます。この結果も踏まえ、研究レビューの結論の あるという根拠にはならないと考えます。よって
通り、ビフィズス菌20億以上を含む食品であれ「見解不一致」となります。
ば、500億であっても表示した機能が期待できると考えています。
ご異存がなければ、評価終了となります。
Kondo J, Xiao J-Z, Shirahata A, Baba M, Abe A,
Ogawa K, Shimoda T. Modulatory effects ofBifidobacterium longum BB536 on defecation inelderly patients receiving enteral feeding. WorldJ Gastroenterol WJG 2013;19:2162–70.

ビフィズス菌BB536について、２０憶個以上の摂取であれば５００億個であっても機能性は期待できる旨の当方の見解は変更ございません。

認証なし

試験前後の差分による群間比較では適切な統 システマティック・レビュー（SR)に採用された論 ・製品より少ない量で有効性が確認されており計手法といえないため、根拠論文として採用でき 文の用量適合性（15-60mg)に収まる論文は1報 問題ない。
ないことをご理解ください。
のみで、他はいずれも超過しており、用量に関 ・・査読付き論文にてチェックされており、且つ届するバイアスが生じているように見える。この点 出ガイドラインの要件を満たしていることから科について、本SRが機能性の科学的根拠をもつと 学的合理性はある。
して成立しているか否かの見解を示してほしい。
また、本SRに採用されたすべてのRCTにおいて、試験前後の変化量における群間比較を実施されているので、本SRあるいは構成RCT論文
を機能性の科学的根拠とする合理的理由を説明されたい。

査読つきの論文でのチェック、ガイドラインを コメントなし
満たすとの説明であるが、そうであれば、前後差（変化量）の群間比較を採用した合理的な説明ができるはずである。その説明がないので根拠論文として採用できず、「見解不一致」とする。

査読つきの論文でのチェック、ガイドラインを コメントなし
満たすとの説明であるが、そうであれば、前後差（変化量）の群間比較を採用した合理的な説明ができるはずである。その説明がないので根拠論文として採用できず、「見解不一致」とする。

森永ココア カカオ９０ス
ティック

森永製菓株式会社

２加工

カカオフラバノール：30mg、カ
カオリグニン：1.5g

本品にはカカオフラバノールとカカオリグニンが含まれます。
カカオフラバノールは、血流を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。また、運動時の身体の柔軟性や筋力、バランス感覚を維持する機能があります。
カカオリグニンは、便通が気になる方のおなかの調子を整える機能があります。
⇒ 運動時の身体機能見解不一致

試験前後の差分による群間比較では適切な統 最終製品の採用論文において、試験前後の変 ・査読付き論文にてチェックされており、且つ届
計手法といえないため、根拠論文として採用でき 化量における群間比較を実施されていることか 出ガイドラインの要件を満たしていることから科ないことをご理解ください。
ら、本論文を機能性の科学的根拠とする合理的 学的合理性はある。
理由を説明されたい。

D303
(3)

森永ココア カカオ９０ス
ティック

森永製菓株式会社

２加工

カカオフラバノール：30mg、カ
カオリグニン：1.5g

本品にはカカオフラバノールとカカオリグニンが含まれます。
カカオフラバノールは、血流を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。また、運動時の身体の柔軟性や筋力、バランス感覚を維持する機能があります。
カカオリグニンは、便通が気になる方のおなかの調子を整える機能があります。
⇒ 便通

見解不一致

試験前後の差分による群間比較では適切な統 最終製品の採用論文において、試験前後の変 ・査読付き論文にてチェックされており、且つ届
計手法といえないため、根拠論文として採用でき 化量における群間比較を実施されていることか 出ガイドラインの要件を満たしていることから科ないことをご理解ください。
ら、本論文を機能性の科学的根拠とする合理的 学的合理性はある。
理由を説明されたい。

D304

コアブレインドクタープロラボジャ
パン株式会社

加工食品(サ DHA・EPA
プリメント形状)

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。また、DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

回答なし

D305

プロテウォーク

株式会社アイ・ピー・
シー

１サプリ

本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、ひざ関節の曲げ伸ばしをサポートすることが報告されています。ひざ関節の不快感が気になる方におすすめします。

見解不一致

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビ
フィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています

見解不一致

５００億個のビフィズス菌

論文採用
の根拠

試験前後の差分による群間比較では適切な統 根拠論文は試験前後の変化量における群間比 （回答なし）
計手法といえないため、根拠論文として採用でき 較を行っているので、根拠を示さない限り採用しないことをご理解ください。
ません。そのような論文については、試験後値に群間差があれば再評価を行います。

見解不一致

D303
(2)

D306

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

届出者
評価判定

委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

商品名

日本予防医薬株式会 １サプリ社

サケ鼻軟骨由来プロテオグリ
カン：10mg

ビフィズス菌BB536
５００億個

D307

メイス ビオラクティ プラス

ハリウッド株式会社

D308
(1)

おいしいコラーゲンドリン
ク＜レモン味＞

森永製菓株式会社

加工食品(サ ビフィズス菌BB536
プリメント形状)
２加工
コラーゲンペプチド10000㎎

本品には、生きたビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536は、腸内環境を良好にし、
便通・お通じを改善することが報告されています。
本品はコラーゲンペプチドを含みます。 コラーゲ
ンペプチドには、肌の水分を逃しにくくし、潤いを守る機能が報告されています。また、膝関節の違和感で制限される普段の活動をサポートする機能が報告されています。
⇒ 肌の潤いD308(2)

おいしいコラーゲンドリン
ク＜レモン味＞

森永製菓株式会社

２加工

D309

お食事マネージメント
コーヒー味

当該商品の原材料として使用しているビルベリーエ
キス 1440 mg（当該製品の配合量の約 9 倍量）を含む食品を4週間摂取させても有害事象は観察されなかったため、安全性に問題はないと判断した。

機能性関与成分（L-テアニン）の発がん性、28日・90
日の反復投与毒性なし。遺伝子突然変異誘発性なし。類似食品による1日摂取目安量の10倍量以上で過剰摂取の臨床試験にて副作用なし。

届出者から追加説明があれば評価を継続するが、異存がなければ、評価終了

届出者から追加説明があれば評価を継続するが、異存がなければ、評価終了

査読つきの論文でのチェック、ガイドラインを コメントなし
満たすとの説明であるが、そうであれば、前後差（変化量）の群間比較を採用した合理的な説明ができるはずである。その説明がないので根拠論文として採用できず、「見解不一致」とする。
届出者から追加説明があれば評価を継続するが、異存がなければ、評価終了

NA

NA

NA

NA

用量適合のRCT論文で群間有意差が認められておらず、機能性表示の根拠となる論文がないように見える。RCT論文による科学的根拠の合理的説明をお願いします。

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン10mg/日を16週間の経口摂取により、軟骨分解マーカー（C1, C2量が減少）において群間有意差（P＜0.05）が認め られたことより、軟骨保護作用を示すことが報告されている。
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン10mg/日以上を12週間の経口摂取により、膝関節の可動域において群間有意差が認められたことより、関節サポートに寄与することが報告されている。
NA

NA

C

研究レビュー

7

2

6

4

6

1

0

牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億・50
億・200億／日の用量で摂取した７つの文献が採用され、これらの文献から10個の研究集団が特定された。排便頻度に関して、1つの研究は増加を示さなかったが5つの研究が増加を示し、メタアナ
リシスの統合値は増加を示した（p=0.0002）。また、便中アンモニア
量に関して、4つの研究（3文献）が同定され、有意な減少を示した
研究は1つであったが、メタアナリシスの統合値は減少を示した
p=0.005）。

7

機能性関与成分を500億個含む製品が2014年から発売されているが有害事象はみられていない。

安全性試験は実施されていないが、機能性関与成分を含む原料がアメリカFDAにてGRAS認定を受けている。

「見解不一致」に依存はございません。

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

本品はコラーゲンペプチドを含みます。 コラーゲ
ンペプチドには、肌の水分を逃しにくくし、潤いを守る機能が報告されています。また、膝関節の違和感で制限される普段の活動をサポートする機能が報告されています。
⇒ 膝関節の機能改善

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

キューオーエル・ラボ
ラトリーズ株式会社

加工食品(そ 難消化性デキストリン(食物繊 本品は、難消化性デキストリン（食物繊維）が含の他)維）
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、
食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑えるので、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D310

お食事マネージメント 緑 キューオーエル・ラボ
茶味
ラトリーズ株式会社

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品は、難消化性デキストリン（食物繊維）が含の他)維）
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、
食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑えるので、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D311

健康体 ＧＡＢＡ（ギャバ）
トマト

２加工

特になし（改善要望事項を修正しました）

用量適合は文献3、4、7、8、9の5報で、文献4を 文献を再度確認したところ、すべての採用文献除く4報では普通のｔ検定以外の検定法が用い （1～15）において、変化量ではなく測定後値でられている。変化量を用いて群間差を検定する の比較を行なっていました。
場合は、その合理的な理由が必要である。測定 また、その群間比較（試験食品群と対照群の比
後値での通常のｔ検定が実施可能であれば試 較）の検定法として、文献1、2、4、5、6、7、9、
みてほしい。
11、12、13、14、15では、t検定が用いられていることを確認しました。
また文献3、8、10についても、ｔ検定ではないものの多重性を考慮した検定法が使用されております。

用量適合のRCT論文のうち、適切な統計手 NA法で群間比較をしたRCT５報中４報で有意差を認めており「A」判定とする。

NA

NA

NA

NA

A

研究レビュー

15

15

15

12

12

0

12

健康な成人及び軽症高血圧者を対象として網羅的文献検索に採用。最終的な判定には、15件の査読付きRCT論文をもって、機能性評価に有効な論文とした。

15

類似食品のトマトジュースにおいて、幅広い集団に対 なし
して、多くの販売実績（2001年6月より販売 これまでの販売量 過去17年間でおよそ2億2000万本（液量に換算すると約148kt） ）があり、重篤な健康被害情報はないことから、安全性に問題はないと判断した。さらに、前述したように自社・他社含め一般に販売されているトマト飲料も同等なものであると考えられ、また原材料はトマトであることから、より多くの、そしてより長期間の喫食実績があり、安全性が非常に高い食品であると考えた。

FSSC22000

株式会社伊藤園

コラーゲンペプチド10000㎎

GABA50ｍｇ

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

A

届出者の異存がなければ、評価終了。

D312
(1)

シボヘールＷケア

株式会社ハーブ健康本舗

１サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が子酸 20.8ｍｇ
含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、炭水化物の一部である糖質や、脂肪の吸収を抑えて、食後の血糖値や中性脂肪の上昇を抑える機能が報告されています。炭水化物や、脂肪の多い食事が気になる方、食後に上がる血糖値や中性脂肪が気になる方に適しています。
⇒ 血糖値

C

とくになし

採用されたRCT論文１報で群間有意差ありなの 貴会にご判定頂いた通りのC判定にて異論ござ NA
で「C」判定とし、評価を終了する。
いません。

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

0

RCT論文1報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取により食後血糖値の上昇を有意に抑制する機能が認められた（p<0.05）。

1

類似食品として販売実績があり、機能性関与成分を含 機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜む原材料に起因する健康被害は報告されていない。 急性毒性試験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）D312(2)

シボヘールＷケア

株式会社ハーブ健康本舗

１サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が子酸 20.8ｍｇ
含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、炭水化物の一部である糖質や、脂肪の吸収を抑えて、食後の血糖値や中性脂肪の上昇を抑える機能が報告されています。炭水化物や、脂肪の多い食事が気になる方、食後に上がる血糖値や中性脂肪が気になる方に適しています。
⇒ 中性脂肪

C

とくになし

採用されたRCT論文１報で群間有意差ありなの 貴会にご判定頂いた通りのC判定にて異論ござ NA
で「C」判定とし、評価を終了する。
いません。

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

0

RCT論文1報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取により食後中性脂肪の上昇を有意に抑制する機能が認められた（p<0.05）。

1

類似食品として販売実績があり、機能性関与成分を含 機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜む原材料に起因する健康被害は報告されていない。 急性毒性試験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）

00_ASCON科学者委員会評価一覧（20211219B_D1-D690評価完了）

HP公開用評価一覧表（D1-D690)

ASCON科学者委員会

更新日：

2021/12/19

14 ／

32

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表

評価判定の説明「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）

２．システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）

３．18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「見解不一致」：消費者庁ガイドラインへの適合性、特に統計学の利用法など臨床試験の常識としてガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して、届出者と一致を見なかったもの。但し、対話は継続する。

（2020年12月1日改定） 「評価保留」：「回答なし」：

４．根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要との委員会の指摘に対して、届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

５．「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う

委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えている。委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断する。

際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

「評価中止」：届出者が消費者庁への届出を撤回(取り下げ)した場合。
＊委員会の総合評価判定を公開する際には、届出者への「改善要望事項」をまとめて付記することとする。 また、届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更する（但し、消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

機能性関与
成分名

区分

表示しようとする機能性

届出者への改善要望事項まとめ

ASCON
総合評価判定届出者と委員会の交信履歴

機能性の根拠 （届出事業者による要約）

委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（1回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（2回目）

届出者からの回答
再評価（2回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（3回目）

届出者からの回答
再評価（3回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（4回目）

届出者からの回答
再評価（4回目）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

各群測定値のｔ検定以外の論文数

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

用量適合の 未成年含 境界域超肯定的論文 論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格

D313

ＢＲＡＩＮ ＭＥＭＯＲＹ（ブレ 株式会社ホワイズ
インメモリー）

加工食品(サ イチョウ葉由来フラボノイド配
プリメント形 糖体及びイチョウ葉由来テル状)
ペンラクトン

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、中高年の方の、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されていま
す。

回答なし

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回答なし

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回答なし

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D314

特濃ミルク８．２ マンゴー 味覚糖株式会社

加工食品(そ ルテインの他)

本品にはルテインが含まれます。
ルテインは長時間のコンピューター作業などによって低下したコントラスト感度（色の濃淡を判別する力）を改善することが報告されています。

回答なし

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回答なし

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回答なし

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D315

コタラエキス＋（プラス）

加工食品(サ ネオコタラノール
プリメント形状)

本品には、ネオコタラノールが含まれます。ネオコ
タラノールには、食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。本品は、血糖値が高めの方に適しています。

回答なし

NA

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NA

NA

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回答なし

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回答なし

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D316

液切りいらずのしっとりツ 株式会社ホテイフーズ 加工食品(そ EPA・DHA
ナ ＥＰＡ・ＤＨＡ（イーピー コーポレーションの他)
エー・ディーエイチエー）のチカラ

本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには中性脂肪を下げる機能があることが報告され
ています。

回答なし

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NA

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NA

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回答なし

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NA

NA

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回答なし

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NA

NA

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D317
(1)

健眠計画

本品にはGABAが含まれます。GABAの継続的な摂取により、日常生活で生じる一時的な活気・活
力感の低下を軽減すること、および一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。
⇒活力感の低下を軽減

C

とくになし

論文区分にシステマティックレビューとあるが研 NA
究レビューの間違い
活気活力：RCT1報で有効→C判定（見解一致）、評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

1

1

1

0

1

0

0

★論文採用の根拠
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「健康な成人男女に（P）」、「GABAを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減するか？
（O）」として、RCT研究を主な対象として､日本語文献及び海外文
献の検索を行いった。採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

1

GABAは通常の食生活において摂取される成分であ ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000
る。日本では関与成分として10～80㎎配合された特定 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度保健用食品が多く販売あれている。
の自覚症状変化を訴える事例はあるものの、安全性に問題はなかった。

GMP（国内）1

GABAは通常の食生活において摂取される成分であ ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000
る。日本では関与成分として10～80㎎配合された特定 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度保健用食品が多く販売あれている。
の自覚症状変化を訴える事例はあるものの、安全性に問題はなかった。

GMP（国内）富士産業株式会社

三生医薬株式会社

１サプリ

GABA：100㎎★機能性エビデンスの総評
一日あたりGABA 100 mg/日を継続的に摂取することで、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減することが示され
た。

D317
(2)

健眠計画

三生医薬株式会社

１サプリ

GABA：100㎎

本品にはGABAが含まれます。GABAの継続的な摂取により、日常生活で生じる一時的な活気・活
力感の低下を軽減すること、および一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。
⇒睡眠の質の向上

C

とくになし

論文区分にシステマティックレビューとあるが研 NA
究レビューの間違い
活気活力：RCT1報で有効→C判定（見解一致）、評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

1

1

1

0

1

0

0

★論文採用の根拠
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「健康な成人男女に（P）」、「GABAを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減するか？
（O）」として、RCT研究を主な対象として､日本語文献及び海外文
献の検索を行いった。採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。
★機能性エビデンスの総評
一日あたりGABA 100 mg/日を継続的に摂取することで、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減することが示され
た。

D318

ビフィコロンＳ（エス）日清ファルマ株式会
社

加工食品(サ ビフィズス菌（BB536株）
プリメント形状)

本品には生きたビフィズス菌（BB536株）が含まれます。ビフィズス菌（BB536株）には腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されて
います。

回答なし

NA

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NA

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回答なし

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NA

NA

NA

NA

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回答なし

NA

NA

NA

NA

D319

タヒボＮＦＤ（エヌエフディ） タヒボジャパン株式会 加工食品(サ タヒボ由来ポリフェノール
プレミアム社
プリメント形状)

本品にはタヒボ由来ポリフェノールが含まれます。タヒボ由来ポリフェノールは、日常の生活により生じる一過性の身体的な疲労感の軽減に役立
つ機能があります。

回答なし

NA

NA

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回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

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回答なし

NA

NA

NA

NA

D320

アンセリンＥＸ（イーエックス）

UMIウェルネス株式会 加工食品(サ アンセリン社
プリメント形状)

本品にはアンセリンが含まれます。アンセリン
は、血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制することが報告されています。

回答なし

NA

NA

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NA

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回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D321

ヒアルチャージ肌潤粒

全日本通販

本品にはヒアルロン酸Naが含まれます。ヒアルロン酸Naは、肌の水分を保持し、乾燥を緩和する機能が報告されています。肌の乾燥が気になる方に適した食品です。

見解不一致

届出者からのご回答がありませんので、評価終了とします。

NA

NA

NA

C

研究レビュー

3

3

3

2

3

0

0

「肌の乾燥を自覚する成人健常者にヒアルロン酸Naを継続摂取させると、プラセボ摂取と比較して、肌の保水性が向上するか」について検討した。
その結果、評価した3報中2報で肌水分量の向上に対して肯定的な結果であった。ヒアルロン酸Naの平均分子量毎に考察すると、プラセボと比較して、平均分子量3.8万のヒアルロン酸Naを評価した1報では、肌水分量に対して有意な差を認めなかった。平均分
子量80万のヒアルロン酸Naを評価した2報では、1報は肯定的な結果であったが、1報は有意な差が認められず、判定保留とした。
一方、平均分子量30万のヒアルロン酸Naを評価した1報では、有意な効果が認められ、肌の保水性の向上に有効であると考えられた。

3

ヒアルロン酸は脊椎動物に存在する高分子多糖で結 ヒアルロン酸は既存添加物として安全性が評価され合組織や皮膚に広く存在しているといわれている。 日 ており、動物を用いた急性毒性試験、生殖発生毒性
常食べている焼き鳥の鶏皮串にもヒアルロン酸は存在 試験、変異原性試験、抗原性試験などで異常がなしていることからヒアルロン酸の食経験は長いと考えら かったことが報告されている。
れる。
また、ヒト試験ではヒアルロン酸Naを240ｍｇ/日、6週間摂取させた試験において有害事象は報告されてい
ない。

１サプリ

ヒアルロン酸Na 120mg

加工食品(サ ターミナリアベリリカ由来没食 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸がプリメント形 子酸含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸状)には、食事に含まれる糖や脂肪の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値や中性脂肪の上昇を抑える機能が報告されています。食後に上がる血糖値や中性脂肪が気になる方に適した食品です。
加工食品(サ 葛の花由来イソフラボン(テクト 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニ
プリメント形 リゲニン類として)ン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボ
状)
ン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）や
ウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

GMP（国内）試験前後の差分による群間比較では適切な統 根拠論文として用いるのは分子量30万の資料 回答なし
計手法といえないため、根拠論文として採用でき を用いたものでなくてはならないのではないだろ
ないことをご理解ください。
うか？
3報のRCTのうちNo.2と3は根拠論文としては不適→不採用
No.1は分子量30万と80万の資料での試験で、30万の方が群間有意差あり、ただし統計法が不明。No.1の統計検定法の詳細を教えてほしい。
前後差の群間差の場合は、その方法を採用した合理的な理由を示すか、測定値後値での統計検定を試みてください。

分子量30万のヒアルロン酸によるRCT論文 （回答なし）
が1報だが、適切な統計手法による根拠論
文かどうか不明のため「見解不一致」とす
る。

回答なし

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NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

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NA

NA

NA

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回答なし

NA

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回答なし

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NA

NA

NA

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NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

届出者から追加説明があれば評価を継続するが、異存がなければ、評価終了

D322

ＣＡＬＯＢＹＥ＋ Ｐｅｒｆｅｃｔ
Ｌｉｇｈｔ（カロバイ＋ パー
フェクト ライト）

Moyobara Beauty
Line株式会社

D323

ＣＡＬＯＢＹＥ＋ Ｓｐｅｃｉａｌ
Ｌｉｇｈｔ（カロバイ＋ スペ
シャル ライト）

Moyobara Beauty
Line株式会社

D324

ピントマン

株式会社ディーエイチ １サプリ
シー

ビルベリー由来アントシアニ
ン：64.8mg

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれるので、VDT作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）による眼のピント調節機能の低下を緩和する機能があります。

B

とくになし

根拠論文において、試験前後の変化量における群間比較を実施されていることから評価できません。そのような論文については、試験後値に群間差があれば再評価を行います。

当該文献の研究目的は、摂取7日間という所定 届出者の回答が良く理解できなかったの
判定に異論はございません。
の短期間で有効性が発現するかどうかをプラセ で、届出資料を調べました。投稿論文が添
ボ摂取で対比する研究です。また、この実験付されており、クロスオーバー分散分析によは、眼疲労改善を評価する試験ではなく、VDT り実施されたと書かれておりました。他に、負荷により生じる眼疲労の緩和抑制を評価する 積率相関係数、順位相関係数が用いられ試験をしており、試験条件は異なります。VDT負 ていることが分かりました。これらは、本機荷を与えた場合での評価数値HFCとは、毛様体 能の解析に適切な方法であると理解しましの緊張度を惹起させたときの度合いをサロゲー た。よって、この最終製品でのクロスオー
トマーカーで数値化させた指標です。7日後のそ バー試験1報は根拠論文として採用でき、の数値そのものの大小だけではVDT負荷により 対照群と介入群に有意差があることが判明
生じる眼疲労の「緩和」や「抑制」の有効性を検 しました。貴社のご提案のようにB判定とし証する試験です。その7日間連日摂取を要因とし て評価終了します。
て効果がえられたかどうかを7日目の値だけ観察しても抑制や緩和は測定することはできませんし、また、このクロスオーバー試験では0日目の値は十分に考慮し、その影響を補正した7日
後HFC値として有効性を科学的に評価するために、著者は「7日間変化量」という表現をしてますが、意味なく群内変化量をプラセボ比較したもの
ではありません。

NA

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

0

1

0

0

ビルベリー由来アントシアニン64.8ｍｇ／日、1週間摂取により、プラセボ群と比較して、HFC-1変化量が有意に改善させることが示された。

1

販売実績：2015年5月から発売し、現在まで摂取が起因となるような健康被害は発生していない。

－

GMP（国内）D325(1)

新あさひ豆腐プラス

旭松食品株式会社

２加工

難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含維） 5g
まれます。難消化性デキストリンには、食事から摂取した脂肪や糖分の吸収を抑えることにより、食後の血中中性脂肪値や血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。
⇒ 中性脂肪A

とくになし

RCT論文９報によるシステマティック・レビュー（メタアナリシス）で群間有意差ありなので「A」判定とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

9

9

9

4

9

0

9

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ
食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂肪値（2、3、4時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。
全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、食後中性
脂肪値の実測値および変化量（1、2、3時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

9

特定保健用食品の関与成分として387品目が許可取得している。その食品形態は、清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様である。

トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としての食経験はあると考えられる。重篤な有害事象は報告されていない。
過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15g/日を４週間摂取しても臨床上問題となる所
見は認められていない。
健康な成人10名を対象に、0.7～1.1g/体重kg を摂取させたところ、1.1g/体重kgを摂取した被験者1名の下痢症状が観察され、下痢誘発の最大無作用量は1.0g/体重kgと推定された。

FSSC22000

D325
(2)

新あさひ豆腐プラス

旭松食品株式会社

２加工

難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含維） 5g
まれます。難消化性デキストリンには、食事から摂取した脂肪や糖分の吸収を抑えることにより、食後の血中中性脂肪値や血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。
⇒食後血糖値A

とくになし

RCT論文４３報によるシステマティック・レビュー NA（メタアナリシス）で群間有意差ありなので「A」判定とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

45

45

41

0

38

0

0

査読付きRCT論文45報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセ
ボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値（30分,60分）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

45

特定保健用食品の関与成分として387品目が許可取得している。その食品形態は、清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様である。

トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としての食経験はあると考えられる。重篤な有害事象は報告されていない。
過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15g/日を４週間摂取しても臨床上問題となる所
見は認められていない。
健康な成人10名を対象に、0.7～1.1g/体重kg を摂取させたところ、1.1g/体重kgを摂取した被験者1名の下痢症状が観察され、下痢誘発の最大無作用量は1.0g/体重kgと推定された。

FSSC22000

D326

食事の刻の炭酸水

富永貿易株式会社

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含の他)維）
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えるため、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。また、食事から摂取した糖の吸収をおだやかにすることにより、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。さらに、おなかの調子を整えることも報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

D327

野菜でルテイン ちぢみほ 有限会社三菜寿
うれんそう

生鮮食品

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

D328
(1)

ヘルシーＤＥＬＩ（デリ）リゾット トマト

株式会社メロディアン 加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含
ハーモニーファインの他)
維）
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑えて、食後の中性脂肪や血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。
⇒ 中性脂肪A

特になし「A」判定とし、評価終了

ご確認ありがとうございます。問題ございませ
ん。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

9

9

9

4

9

0

9

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ
食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂肪値（2、3、4時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。
全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、食後中性
脂肪値の実測値および変化量（1、2、3時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

9

データベースの情報をもとに、本製品に含む難消化性 0
デキストリンには十分な食経験があり安全性には問題が無いと判断した。体質や体調、実際の摂取量に変動が有り得ることを考慮し、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります」と記載することにした。

その他

D328
(2)

ヘルシーＤＥＬＩ（デリ）リゾット トマト

株式会社メロディアン 加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含
ハーモニーファインの他)
維）
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑えて、食後の中性脂肪や血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。
⇒ 血糖値

A

とくになし

「論文採用の根拠 機能性エビデンスの総評」 下記の内容に修正いたしました。
「A」判定とし、評価終了の記載が血糖値に関するものではなく中性脂肪に関するものなので、修正してください。修正
査読付きRCT論文45報でメタアナリシスを実施
後、再評価します。
した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値（30分,60分）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

45

45

41

0

37

0

0

査読付きRCT論文45報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセ
ボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値（30分,60分）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

45

データベースの情報をもとに、本製品に含む難消化性 0
デキストリンには十分な食経験があり安全性には問題が無いと判断した。体質や体調、実際の摂取量に変動が有り得ることを考慮し、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります」と記載することにした。

その他

D329
(1)

ヘルシーＤＥＬＩ（デリ）リゾット チーズ

株式会社メロディアン 加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含
ハーモニーファインの他)
維）
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑えて、食後の中性脂肪や血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。
⇒ 中性脂肪A

特になし「A」判定とし、評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

9

9

9

4

9

0

9

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ
食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂肪値（2、3、4時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。
全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、食後中性
脂肪値の実測値および変化量（1、2、3時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

9

データベースの情報をもとに、本製品に含む難消化性 0
デキストリンには十分な食経験があり安全性には問題が無いと判断した。体質や体調、実際の摂取量に変動が有り得ることを考慮し、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります」と記載することにした。

その他

D329
(2)

ヘルシーＤＥＬＩ（デリ）リゾット チーズ

株式会社メロディアン 加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含
ハーモニーファインの他)
維）
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑えて、食後の中性脂肪や血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。
⇒ 血糖値

A

とくになし

「論文採用の根拠 機能性エビデンスの総評」 下記の内容に修正いたしました。
「A」判定とし、評価終了の記載が血糖値に関するものではなく中性脂肪に関するものなので、修正してください。修正
査読付きRCT論文45報でメタアナリシスを実施
後、再評価します。
した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値（30分,60分）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

45

45

41

0

37

0

0

査読付きRCT論文45報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセ
ボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値（30分,60分）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

45

データベースの情報をもとに、本製品に含む難消化性 0
デキストリンには十分な食経験があり安全性には問題が無いと判断した。体質や体調、実際の摂取量に変動が有り得ることを考慮し、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります」と記載することにした。

その他

D330
(1)

ヘルシーＤＥＬＩ（デリ）リゾット カレー株式会社メロディアン 加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含
ハーモニーファインの他)
維）
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑えて、食後の中性脂肪や血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。
⇒ 中性脂肪A

特になし「A」判定とし、評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

9

9

9

4

9

0

9

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ
食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂肪値（2、3、4時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。
全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、食後中性
脂肪値の実測値および変化量（1、2、3時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

9

データベースの情報をもとに、本製品に含む難消化性 0
デキストリンには十分な食経験があり安全性には問題が無いと判断した。体質や体調、実際の摂取量に変動が有り得ることを考慮し、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります」と記載することにした。

その他

D330
(2)

ヘルシーＤＥＬＩ（デリ）リゾット カレー株式会社メロディアン 加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含
ハーモニーファインの他)
維）
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑えて、食後の中性脂肪や血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。
⇒ 血糖値

A

とくになし

「論文採用の根拠 機能性エビデンスの総評」 下記の内容に修正いたしました。
「A」判定とし、評価終了の記載が血糖値に関するものではなく中性脂肪に関するものなので、修正してください。修正
査読付きRCT論文45報でメタアナリシスを実施
後、再評価します。
した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値（30分,60分）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

45

45

41

0

37

0

0

査読付きRCT論文45報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセ
ボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値（30分,60分）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

45

データベースの情報をもとに、本製品に含む難消化性 0
デキストリンには十分な食経験があり安全性には問題が無いと判断した。体質や体調、実際の摂取量に変動が有り得ることを考慮し、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります」と記載することにした。

その他

ルテイン

00_ASCON科学者委員会評価一覧（20211219B_D1-D690評価完了）

本品にはルテインが含まれています。ルテイン
は、光による刺激から目を保護するとされる網膜（黄斑部）色素を増加させることが報告されています。

HP公開用評価一覧表（D1-D690)

ご確認ありがとうございます。問題ございません。

ご確認ありがとうございます。問題ございませ
ん。

NA

NA

ASCON科学者委員会

更新日：

2021/12/19

NA

NA

15 ／

32

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表

評価判定の説明「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）

２．システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）

３．18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「見解不一致」：消費者庁ガイドラインへの適合性、特に統計学の利用法など臨床試験の常識としてガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して、届出者と一致を見なかったもの。但し、対話は継続する。

（2020年12月1日改定） 「評価保留」：「回答なし」：

４．根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要との委員会の指摘に対して、届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

５．「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う

委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えている。委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断する。

際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

「評価中止」：届出者が消費者庁への届出を撤回(取り下げ)した場合。
＊委員会の総合評価判定を公開する際には、届出者への「改善要望事項」をまとめて付記することとする。 また、届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更する（但し、消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）

消費者庁への届出情報
届出
番号

機能性関与
成分名

各群測定値のｔ検定以外の
論文数

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

試験前後の変化量における群間比較を行って 試験前後の変化量における群間比較と判定さ ご回答ありがとうございました。「・・・試験前 用量適合の４報（採用論文２、４、７、１２）の各論 回答有難うございました。用量適合の＃2、4、5、 特になしいる論文は、根拠を示さない限り採用しません。 れている論文（論文番号２、４、７、１２）の介入群 後の測定値の変化量に対する統計解析が 文の統計解析方法は下記になります。
7、8、
そのような論文については、試験後値に群間差 と対照群の試験前値に群間有意差はなく、適切 実施されて・・・」いるとのことですので、論9、12の論文中4、12は統計法不適、8、9は有意があれば再評価を行います。
に割付されているものの測定値の個人差は大き 文番号２、４、７、１２に関して、用いられた統 論文番号２は共分散分析、 ４はt検定、 ７は共分 差なし、2（2報相当）、5、7（2報相当）で有意差あいです。
計法を具体的に（例えば対組のｔ検定、散分析、 １２はt検定になります。
りとなり根拠論文として採用可となります。全体とそこで、試験前後の各個人の対応のある情報の ANOVAなど）を教えてください。根拠論文として6報相当中4報で有効でありB判定となりま喪失を防ぐために、試験前後の測定値の変化量 して採用できるか否か再度評価いたします。
に対する統計解析が実施されております。
す。
用量適合の論文2、4、5、7、8、9、12の7報
ご異存なければ、評価終了です。
（10報相当）のうち論文2、4、7、12が全て根拠論文として採用できる場合には、最大で10RCT相当中5RCTで有意差が認められ「B」判定となる可能性があります。4報すべてが根拠論文として採用できない場合には、用量適合の3RCT中有意差があるものはないため、評価不能となって、「見解不一致」となる可能性があります。当面、評価保留とします。

NA

NA

B

研究レビュー

12

12

12

4

3

0

0

採用論文のうち、7つの研究において記憶力に関する評価項目でプラセボ群との有意差が認められた。また、プラセボ群との比較では有意差がなかったものの、前後値での比較で有意差が認められた研究が1報あった。これらの結果から有効性が確認された。

12なし

国立健康・栄養研究所データベース、欧州食品安全機関公表情報などにより、健康な方に対して、5g/日
以下のEPA・DHAの補給は安全であると判断した。

GMP（国内）特になし

RCT2報中1報で有効 よってC判定
⇒評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

2

2

2

0

1

0

0

L-テアニン200㎎/日の6週間摂取により、OSA睡眠調査票MA版
睡眠内省評価 疲労回復は、1報で有意な改善（P=0.042） 、もう1
報で改善の方向（P=0.087）であった。

2

喫食実績なし一日摂取目安量の10倍以上の臨床試験および安全性試験（90日反復投与）の論文情報

FSSC22000

特になし

RCT2報中1報で有効 よってC判定
⇒評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

0

2

2

2

0

1

0

0

L-テアニン200㎎/日の6週間摂取により、OSA睡眠調査票MA版
睡眠内省評価 疲労回復は、1報で有意な改善（P=0.042） 、もう1
報で改善の方向（P=0.087）であった。

2

喫食実績なし一日摂取目安量の10倍以上の臨床試験および安全性試験（90日反復投与）の論文情報

FSSC22000

特になし

RCT2報中1報で有効 よってC判定
⇒評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

0

2

2

2

0

1

0

0

L-テアニン200㎎/日の6週間摂取により、OSA睡眠調査票MA版
睡眠内省評価 疲労回復は、1報で有意な改善（P=0.042） 、もう1
報で改善の方向（P=0.087）であった。

2

喫食実績なし一日摂取目安量の10倍以上の臨床試験および安全性試験（90日反復投与）の論文情報

FSSC22000

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

とくになし

RCT1報（N>50→2報相当）で有効→B判定。

ご確認ありがとうございます。問題ございません。

評価終了とします

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

1

1

1

0

1

0

0

酢酸750ｍｇ／日の飲料を用いたRCTで12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められたとの肯定的査読付き論文が1報ある。なお、否定的論文は今回設定したリサーチクエスチョンでの文献検索にて1件もヒットしなかった。

1機能性関与成分の酢酸を1日摂取目安量当たり同量 含んだ類似商品を2017年7月から2018年4月までに約58万本出荷しており、有害事象に該当するものは報告されていない。

FSSC22000

FSSC22000

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

特になし（改善要望事項を修正しました）

C
C
C

アンセリン

富士フイルム株式会
社

加工食品(サ アンセリン
プリメント形状)

本品には、アンセリンが含まれるので、尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値を下げる機能があります。そのため、尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方に適した食品です。

回答なし

D333

ＯＣＥＡＮ ＢＲＩＧＨＴ ＳＵ 日産化学株式会社
ＰＥＲ ＤＨＡ（オーシャンブ
ライトスーパーディーエイ
チエー）

加工食品（サ DHA・EPA 554mg
プリメント形状）

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持することが報告されています。
※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す
力をいいます。

D334

夜つくるわたし ピンクグ
レープフルーツ味森永乳業株式会社

２加工

L-テアニン：200mg

D335

夜つくるわたし ブルーベ 森永乳業株式会社
リー味

２加工

L-テアニン：200mg

D336

夜つくるわたし ゆずジン 森永乳業株式会社
ジャー味

２加工

L-テアニン：200mg

D337

ＥＰＡ（イーピーエー）・ＤＨ 興和株式会社
Ａ（ディーエイチエー）シー
ムレスカプセル加工食品(サ EPA・DHA
プリメント形状)

本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには、睡眠の質を高めること（起床時の疲労感を軽減すること）が報告されています。
本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには、睡眠の質を高めること（起床時の疲労感を軽減すること）が報告されています。
本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには、睡眠の質を高めること（起床時の疲労感を軽減すること）が報告されています。
本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには血中の中性脂肪値を低下させる機能があることが報告されています。本品は中性脂肪が気になる方に適しています。

D338

黒酢飲料 ブルーベリー メロディアン株式会社 ２加工味

酢酸 750mg

マイニチケアガム＜ストレ 株式会社ロッテ
スや疲労感を軽減するタ
イプ＞
カガエ イヌリン薬日本堂株式会社

２加工

GABA
28 mg

D341

陽紅寿ａｉ－Ｆｕｎｃｔｉｏｎ（ア 株式会社ダイアナ
イ ファンクション）

加工食品(サ アスタキサンチン
プリメント形
状)

D342
(1)

「届く強さの乳酸菌」W（ダ アサヒ飲料株式会社ブル）ゼリー

２加工「プレミアガセリ菌CP2305」（L. 本品には「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri
gasseri CP2305）100億個
CP2305）が含まれます。「プレミアガセリ菌
CP2305」（L. gasseri CP2305）には心理的なスト
レスを和らげ、睡眠の質（眠りの深さ）を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。また、「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri
CP2305）には腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。
⇒ 睡眠の質とストレスの緩和

D342
(2)

「届く強さの乳酸菌」Ｗ（ダ アサヒ飲料株式会社ブル）ゼリー

２加工「プレミアガセリ菌CP2305」（L. 本品には「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri
gasseri CP2305）100億個
CP2305）が含まれます。「プレミアガセリ菌
CP2305」（L. gasseri CP2305）には心理的なスト
レスを和らげ、睡眠の質（眠りの深さ）を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。また、「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri
CP2305）には腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。
⇒ 腸内環境の改善

D343

ミックスルテインアイ

株式会社プラスワン

加工食品(サ ルテイン
プリメント形
状)

D344

ロコマリン

UMIウェルネス株式会 加工食品(サ N-アセチルグルコサミン
社
プリメント形状)

D345

ルテインｂ（ビー）

小林製薬株式会社

D346

回答なし

B

用量適合の 未成年含 境界域超肯定的論文 論文数
論文数

同意されれば評価終了

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格

NA

とくになし

RCT論文２報で群間有意差ありなので「B」判定 異論ございません。
とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

2

0

3

0

0

被験者10人未満の論文1報を除外し、最終的に残った査読付き
RCT論文2報をもって、機能性評価に有効な論文とした。

3機能性関与成分の喫食実績に関する情報なし。

機能性関与成分の長期摂取試験、過剰摂取試験より安全性に問題なし。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

B

特になし

「B」判定、評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

3

0

3

0

0

最終的な判定には、条件を満たした3報の「プレミアガセリ菌
CP2305」を使用した査読付きRCT論文をもって、機能性評価に有効な論文とした（3報ともRCTで群間有意差あり）。

3「プレミアガセリ菌CP2305株」を100億個/本含む、類似 L.gasseriを摂取したいくつかの臨床試験において、の飲料組成の「届く強さの乳酸菌」については、2014 安全性に問題があったとの報告は見られない。
年から約3300万本の喫食実績があり、重篤な健康被害は報告されていない。

FSSC22000
自治体HACCP
その他

B

特になし

「B」判定、評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

3

0

3

0

0

最終的な判定には、条件を満たした3報の「プレミアガセリ菌
CP2305」を使用した査読付きRCT論文をもって、機能性評価に有効な論文とした（3報ともRCTで群間有意差あり）。

3「プレミアガセリ菌CP2305株」を100億個/本含む、類似 L.gasseriを摂取したいくつかの臨床試験において、の飲料組成の「届く強さの乳酸菌」については、2014 安全性に問題があったとの報告は見られない。
年から約3300万本の喫食実績があり、重篤な健康被害は報告されていない。

FSSC22000
自治体HACCP
その他

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

「既に製造終了しているため、回答を控えさせて NA
いただきます。」との回答。届出撤回をされた場
合は「評価中止」とします。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

評価辞退

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

加工食品(サ ルテイン
プリメント形状)

本品にはルテインが含まれます。ルテインには、目の黄斑部の色素量を増やすこと、コントラスト
感度（色の濃淡を判別し、くっきりと物を識別する
感度）を正常に保ち視覚機能を維持することが報告されています。

評価中止

ヘルシーキッチングリーン 日本ハム株式会社
ラベル減塩ロース生ハム

２加工

本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。

A

D347

摩擦音ケアにひざ年齢

ゼライス株式会社

加工食品(サ コラーゲントリペプチド
プリメント形 (GPHyp)状)

本品にはコラーゲントリペプチド（GPHyp）が含まれるので、日常生活で生じる膝関節の違和感（摩擦音）を軽減する機能があります。ただし、一過性でない膝関節の違和感（摩擦音）が続いたり、あるいは膝関節に他の異常のある場合は医師の診察をお勧めします。

D348

ピント・モイスト５０００

株式会社ECスタジオ

加工食品(サ アスタキサンチン
プリメント形
状)

D349

四季爽快

ヒガシマル醤油株式会社

D350

記憶スイッチキューサイ株式会社

D351

強炭酸水プラス

D352

GABA：12.3 mg

被験者
10人以上
の論文数

届出者からの回答
再評価（4回目）

D332

本品にはルテインが含まれます。ルテインはブルーライトなどの光の刺激から目を保護するとされる網膜の黄斑色素量を補う機能と、コントラスト
感度（かすみやぼやけの解消により、ものをくっきりと見る力）を改善する機能が報告されています。
本品には N-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、歩行や階段の上
り下りにおけるひざ関節の悩みを改善することが報告されています。

試験法
RCT数

科学者委員会の質問・要望
再評価（4回目）

評価中止

本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタ
キサンチンは、肌の水分保持に役立ち、乾燥を緩和する機能があることが報告されています。また、アスタキサンチンは、眼のピント調節機能を維持し、日常的なパソコンなどによる眼の疲労感や、眼の使用による肩や腰の負担を軽減することが報告されています。

査読有
論文数

届出者からの回答
再評価（3回目）

本品にはL-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）が含まれます。L-オルニチン一塩酸塩は、体内の水分に溶けてL-オルニチンとなり、L-オル
ニチンは起床時の主観的な睡眠感を評価する一部の指標（長く眠った感覚）を改善し、より良い気分の目覚めをサポートする機能が報告されています。
本品にはGABAが含まれます。GABAは、事務的な作業に伴う一時的な精神的ストレスによる疲労感を緩和する機能が報告されています。
本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニン
は、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

論文区分

科学者委員会の質問・要望
再評価（3回目）

加工食品(サ L-オルニチン一塩酸塩（L-オ
プリメント形 ルニチンとして）状)
GABA
L-テアニン

本品にはGABAが含まれます。GABAは、仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を軽減することが報告されています。
本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは
血中中性脂肪を下げることが報告されています。
また、イヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。

機能性の根拠 （届出事業者による要約）
届出者
評価判定

届出者からの回答
再評価（2回目）

協和発酵バイオ株式会社

加工食品(サ イヌリン
プリメント形状)

届出者と委員会の交信履歴
科学者委員会の質問・要望
再評価（2回目）

おやすみオルニチン 良
眠サポート

本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。酢酸には、肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。本品
は、健常人で内臓脂肪が気になる方に適した食
品です。

届出者への
改善要望事項
まとめ

届出者からの回答（1回目）HP公開分

D331

D340

表示しようとする機能性委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者名

D339

区分

ASCON
総合評価判定商品名

とくになし

採用されたRCT論文８報で群間有意差ありなの 異論ないので、評価判定Aに修正させて頂きま
で「A]判定とする。
す。

評価終了とする

NA

NA

NA

NA

NA

A

研究レビュー

14

11

13

5

2

0

0

用量設定はせずGABAの血圧低下機能を研究した論文を広く収集したが未成年、病者を含む論文は除外した。最終的に14報の論文を採用し、13報で収縮期血圧の有意な低下が、9報で拡張期血圧の有意な低下が認められた。当該製品と同じ用量での試験は2報あり、2報とも収縮期血圧、拡張期血圧の有意な低下が認められており、機能性の根拠とした。

2・GABAは野菜や果物、穀物など自然界の食品に多く ヒトを対象とした22報の安全性試験が報告されてい含まている。
る。10～400mgのGABAを4週間～16週間摂取しても・日本ではGABAは特定保健用食品の関与成分として 臨床上問題となる異常変動等は認められず安全性知られており、10～80mg程度配合された商品が認可さ に問題はなかった。
れている。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタ
キサンチンは、正常な目のピント調節機能を維持することで、日常的なパソコンなどのVDT作業による目の疲労感や、目の使用による肩や腰の負担を軽減することが報告されています。また、ア
スタキサンチンは、肌の潤いを守るのを助ける機能性が報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

加工食品(サ 大豆発酵多糖類（大豆水溶性 本品には、大豆発酵多糖類（大豆水溶性食物繊
プリメント形 食物繊維として）維として）が含まれるので、ハウスダストやほこり状)などによる目や鼻の不快感を緩和します。
１サプリ
イチョウ葉由来フラボノイド配 本品には、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及糖体 21.6 mg
びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。
イチョウ葉由来テルペンラクト イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉
ン 5.4 mg
由来テルペンラクトンには、中高年の方の、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されて
います。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

A

とくになし

用量適合のRCT6報、うち2報でN>50、よって8報 採用した論文の検定方法を以下に記載いたしま 1，3，5，6は採用可、5，6はＮ＞50よって6 NA相当。いずれも試験後測定値の群間比較以外 す。
報相当で有意差が確認される→Ａ判定、届の論文となっている。用いられた統計検定法の 採1：クロスオーバー試験の介入後のデータにつ 出者評価はもともとＡ判定なので評価終了
詳細を教えてほしい。詳細が分かってから評価 いて、群間比較実施。行動試験は対応のあるｔ
します。
検定、SSVEPはHotellingのT2検定
採2：介入前後差についてstudentのt検定を行
い、ボンフェローニ補正
採3：介入前スコアを共変量としたANCOVA
採4：介入前後差について対応の無いt検定（片側）
採5：介入前後差のANCOVA
採6：介入前後差の両側ウィルコクソン検定

NA

NA

NA

NA

A

研究レビュー

6

6

6

5

6

0

0

臨床試験報告の調査において、文献検索及び文献内容の確認を行い、最終的に健常者を対象にした文献6 報を得た。6 報の文献
ともランダム化比較試験であり、質の高いものであった。記憶力な
どの認知機能に関しては、いろいろな側面から評価するために通常複数の試験にて評価することが一般的であり、採択した6 報とも、複数の学術的に広くコンセンサスが得られた評価方法を用いていた。6 報中6 報で、規格化イチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能(記憶力や知能等)に関する評価に、プラ
セボと比較して有意な改善効果が報告されており、特に記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）の評価について多くの改善効果が報告されていた。
有効摂取量は、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体として1 日当たり19.2 mg～57.6 mg、イチョウ葉由来テルペンラクトンとして1 日当たり4.8 mg～14.4 mgであった。

6ー

喫食実績での報告はないが、データベースによると規格化されたイチョウ葉エキスの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと考えられる。

アサヒ飲料株式会社

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品は、難消化性デキストリン（食物繊維として）の他)
維として）:5gが含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。

A

とくになし

9報のRCTを用いたSR。構成SRも9報示されて ご指摘ありがとうございます。セルの計算式を修 RCT９報によるSRなので「A」判定とする。
いる。集計が6報をベースにした数値になってい 正致しましたので、ご確認くださいますよう、お願る。この点が修正されればA判定。
い申し上げます。
評価終了。

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

9

9

9

4

9

0

9

9報のRCT論文を用いたメタアナリシスの結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血
中中性脂肪値およびAUCを有意に低下させることが確認された。
また、原データを確認できる論文1報での健常成人(空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満）のみの追加的解析においても、有意に低下させることが確認された。

9

難消化性デキストリンは、「ナチュラルメディシン・デー 0
タベース」（一般財団法人日本健康食品・サプリメント
情報センター（2015年））にて重篤有害事例は確認されず、「特定保健用食品許可一覧」（消費者庁HP）にて特
定保健用食品の関与成分としての十分な実績を確認しました。

FSSC22000
その他

オリザ黒ショウガエキス

オリザ油化

１サプリ

C

とくになし

採用されたRCT論文２報中１報で群間有意差あ 同意いたします。
りなので「C」判定とする。

評価終了とする

NA

NA

NA

NA

NA

C

0

2

2

2

1

2

0

0

対象となった研究は２編で，Wattanathornらの研究（採１）では健常者（60歳以上，タイ人）が黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボン
を1日あたり1.89 mg，黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-ジメトキシフ
ラボンを1日あたり0.47 mg摂取しており，持久力に関して肯定的な報告であった。しかし，変化量では有意差が認められなかった。一方で，Todaらの研究（採２）では健常者（20歳以上，日本人）が黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンを1日あたり2.5 mg，黒ショウ
ガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンを0.5mg摂取しており，握力，脚力及び持久力に関して肯定的な報告であった。本研究レ
ビューの結果から，自立した日常生活を送る上で必要な筋力を維持する黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンの有効な摂取量は，握力，脚力，持久力ともに2.5 mg， 同様に5,7-ジメトキシフラボン
として0.5 mgであると判断した。

2

当該製品の喫食実績は無い。

4週間経口摂取によるヒトの有効性・安全性評価試
験， 12週間経口摂取によるヒトの有効性・安全性評
価試験，ラット6ヶ月間反復投与毒性試験，28日間反復投与毒性試験・小核試験，60日間反復投与による性行動及び毒性に及ぼす影響，未成熟の去勢ラットの生殖器官に及ぼす影響，45日間反復投与における生殖器官に及ぼす影響

ISO22000

D353

ミラクルそいぐると

株式会社ミラクルソイ 加工食品(そ 大豆イソフラボン
グルト
の他)

D354

ＤＨＡ ＥＰＡ（ディーエイチ 株式会社ミヤマ漢方
エー イーピーエー）
製薬

D355

スルフォラファンD356(1)

黒ショウガ由来5,7-ジメトキシ 本品には，黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボン
フラボン（2.5 mg）および5-ヒド および黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフ
ロキシ-7-メトキシフラボン(0.5 ラボンが含まれます。黒ショウガ由来5,7-ジメトキmg) 根拠は採用論文１と様式 シフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7VII-1引用論文[5]よりメトキシフラボンには，現代生活で低下するものを握る力ならびに加齢に伴って低下する立ち上
がる力および自転車運動をサポートする機能があることが報告されています。

認証なし

NA

GMP（国内）本品には大豆イソフラボンが含まれています。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は骨を丈夫にしたい方に適した食品です。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

加工食品(サ DHA・EPA
プリメント形状)

本品には DHA・EPAが含まれます。
DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能がある
ことが報告されています。
DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数やことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

カゴメ株式会社

１サプリ

スルフォラファングルコシノ
レート 24～50 mg

本品は、スルフォラファングルコシノレートが含まれるため、健康な中高年世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させる機能があります。血中ALT値は肝臓の健康状態を示す指標の一つです。本品は、中高年世代の肝臓の健康状態を示す一指標の改善に役立ちま
す。

B

とくになし

最終製品でのRCT1報、ALTの有意な低下（群 「B判定」の旨、承知いたしました。なお、ご指摘 NA
間差あり）→B判定に対する弊社の見解は前回お示しした通りでB判定に同意される場合には、評価終了となる。 す。最終製品の摂取試験(において有意な改善効果が認められていることから、弊社といたしま
しては「十分な科学的根拠がある」と判断しております。

・最終製品の摂取試験(において有意な改善効
果が認められていることから、弊社といたしましては「十分な科学的根拠がある」と判断しており
ます。

NA

NA

NA

NA

評価辞退

最終製品

1

1

1

0

1

0

0

スルフォラファングルコシノレート24 mgを含むカプセル（最終製品）を24週間摂取することで、プラセボ群（スルフォラファングルコ
シノレートを含まないカプセル摂取群）と比較して、中高年（45-64
歳）のALTが有意な低値を示した。

1

本商品は、10年以上の販売実績があるが、安全性を懸念するような報告はない。

スルフォラファングルコシノレートは体内でスルフォラ
ファンに変換される。通常の食品中に含まれる量の摂取では安全であることが知られているが、本商品の1日摂取目安量に含まれる量は24-50 mgであり、ブロッコリースプラウト10-60 g、ブロッコリー25-200 gに含まれる量に相当し、通常の食品中に含まれる量である。スルフォラファンは主に肝臓で医薬品の代謝を担うCYP酵素の活性を阻害する報告が動物試験で確認されている。しかし、その投与量はヒトに換算す
ると、本商品の1日摂取目安量から推定されるスル
フォラファン摂取量の100-500倍もの量であったことから、同様の作用が起こる可能性は極めて低いと考えられる。以上のことから本商品の安全性に問題はないと判断した。

GMP（国内）健康体 Ｌ－テアニン

株式会社伊藤園

１サプリ

L-テアニン 200mg

本品には、L-テアニンが含まれます。L-テアニンには、良質な眠り（翌朝起床時の疲労感や眠気を軽減）をもたらすことが報告されています。また、L－テアニンには、デスクワーク時などに伴うストレス（精神的負担）をやわらげることが報告されています。
⇒ 良質な眠りB

特になし

3報の用量適合のRCT中2報で有意な群間差→B判定、評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

3

0

2

0

0

査読つき論文3報でメタアナリシスを行った結果、疲労回復の有意な改善（p<0.0001）と、起床時の眠気の有意な改善（p=0.005）が確
認された。

2

2003年から原料素材メーカーよりサプリメント(1日摂取 L-テアニンを1000mg/日および2500mg/日用いたヒト
目安量200～300mg)が販売されており、これまでに重 試験の結果、いずれも剰摂取しても有害事象は認め
篤な健康被害は報告なし。
られず、高い安全性を有することが示唆されている。

GMP（国内）D356(2)

健康体 Ｌ－テアニン

株式会社伊藤園

１サプリ

L-テアニン 200mg

本品には、L-テアニンが含まれます。L-テアニンには、良質な眠り（翌朝起床時の疲労感や眠気を軽減）をもたらすことが報告されています。また、L－テアニンには、デスクワーク時などに伴うストレス（精神的負担）をやわらげることが報告されています。
⇒ストレス

B

特になし

3報の用量適合のRCT中2報で有意な群間差→B判定、評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

3

0

2

0

0

査読つき論文3報でメタアナリシスを行った結果、疲労回復の有意な改善（p<0.0001）と、起床時の眠気の有意な改善（p=0.005）が確
認された。

2

2003年から原料素材メーカーよりサプリメント(1日摂取 L-テアニンを1000mg/日および2500mg/日用いたヒト
目安量200～300mg)が販売されており、これまでに重 試験の結果、いずれも剰摂取しても有害事象は認め
篤な健康被害は報告なし。
られず、高い安全性を有することが示唆されている。

GMP（国内）D357

ルテインプラチナアイ

アイリンクス株式会社 加工食品(サ ルテイン
プリメント形状)

本品にはルテインが含まれます。ルテインは、加齢により減少する網膜の黄斑色素量を維持し、コントラスト感度（はっきりとした輪郭をもたず、濃淡の差が少ない模様を識別する視機能）を改善することが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

00_ASCON科学者委員会評価一覧（20211219B_D1-D690評価完了）

HP公開用評価一覧表（D1-D690)

ASCON科学者委員会

更新日：

2021/12/19

NA

NA

16 ／

32

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表

評価判定の説明「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）

２．システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）

３．18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「見解不一致」：消費者庁ガイドラインへの適合性、特に統計学の利用法など臨床試験の常識としてガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して、届出者と一致を見なかったもの。但し、対話は継続する。

（2020年12月1日改定） 「評価保留」：「回答なし」：

４．根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要との委員会の指摘に対して、届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

５．「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う

委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えている。委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断する。

際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

「評価中止」：届出者が消費者庁への届出を撤回(取り下げ)した場合。
＊委員会の総合評価判定を公開する際には、届出者への「改善要望事項」をまとめて付記することとする。 また、届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更する（但し、消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名
株式会社ファンケル

機能性関与
成分名

区分

D358

血圧サポートD359

からだ応援サラシア茶ほう タカノ株式会社
じハトムギ茶D360

大正ブルーベリー ヒトミ
クリア

大正製薬株式会社

１サプリ

D361

栃の実茶

壽製菓株式会社

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン(食物繊維として)
の他)
維として）
が含まれています。難消化性デキストリン(食物繊維として)には、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されていま
す。

D362

料理と一緒に食べられる 株式会社ＳＨソリュー
高濃度ＤＨＡ（ディーエイチ ションズエー）パウダー

加工食品(サ ＤＨＡ、ＥＰＡ
プリメント形状)

D363

からだ応援サラシア茶ジャ タカノ株式会社
スミン烏龍茶加工食品(そ サラシア由来サラシノール
の他)

D364

Ｃ１０００ ビタミンレモン
クエン酸

ハウスウェルネスフー ２加工
ズ株式会社

クエン酸 3000mg

D365

まいにち青魚プリセプト株式会社

DHA・EPA 600mg

株式会社マリーヌ

加工食品(サ バリルチロシン
プリメント形状)
加工食品(そ サラシア由来サラシノールの他)表示しようとする機能性

１サプリ

本品にはバリルチロシンが含まれます。バリルチ
ロシンは、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。
本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能性が報告されています。

機能性の根拠 （届出事業者による要約）

届出者からの回答（1回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（2回目）

届出者からの回答
再評価（2回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（3回目）

届出者からの回答
再評価（3回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（4回目）

届出者からの回答
再評価（4回目）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

各群測定値のｔ検定以外の論文数

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

用量適合の 未成年含 境界域超肯定的論文 論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

特になし

2報のRCTで有効→B判定 評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

2

0

3

0

0

3報の査読付きRCT論文に基づき、ビルベリー由来アントシアニン
43.2mg/日を摂取することによって、ピント調節機能をサポートし、
目の疲労感を緩和する機能が認められた。

2

本品と同量以上の機能性関与成分を含む類似食品A なし
が2010年以降に累計62万個（20日分入り）、類似食品
Bが累計16.5万個（30日分入り）、それぞれ販売されているが、当該類似食品に起因し、安全性が懸念される
ような有害事象の報告がないことを確認している。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

本品にはＤＨＡとＥＰＡが含まれます。ＤＨＡには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である、数字・文字・図形・空間に関する情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。ＤＨＡとＥＰＡには血中の中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能性が報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は、継続摂取により日常生活や運動後の疲労感を軽減することが報告されています。
本品には、DHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を下げる機能があることが報告され
ています。

B

もっと論文があるように思うが、文献検索方法に 4報相当中3報相当で有効、よってB判定。
問題はないか。
評価終了とする。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

3

1

2

0

0

最終的な判定には、条件を満たした3報中2報の査読付きRCT論文をもって、機能性評価に有効な論文とした。（2報に群間有意差あり。）

2

類似する食品の販売実績：2014年から日本国内で約4000万本。健康被害報告なし。

0

FSSC22000

B

とくになし

試験前後の変化量における群間比較を行って 試験前後の変化量における群間比較と判定さ ご回答ありがとうございました。「・・・試験前 用いられた統計法は以下の通りです。
いる論文は、根拠を示さない限り採用しません。 れている論文（論文番号L8、医305、医454）の 後の測定値の変化量に対する統計解析がそのような論文については、試験後値に群間差 介入群と対照群の試験前値に群間有意差はな 実施されて・・・」いるとのことですので、論 L8:ANCOVA
があれば再評価を行います。
く、適切に割付されているものの測定値の個人 文番号L8、医305、医454に関して、用いら 医305・医454：2標本ｔ検定（Holmの方法で多重差は大きいです。
れた統計法を具体的に（例えば対組のｔ検 性を調整）
そこで、試験前後の各個人の対応のある情報の 定、ANOVAなど）を教えてください。根拠論喪失を防ぐために試験前後の測定値の変化量 文として採用できるか否か再度評価いたしに対する統計解析が実施さております。
ます。
用量適合の論文L8、L127、医305、医454の4報のうち論文L8、医305、医454が全て根拠論文として採用できる場合には、最大で4RCT中3RCTで有意差が認められ「B」判定となる可能性があります。3報すべてが根拠論文として採用できない場合には、用量適合の4RCT中有意差があるものはないた
め、評価不能となって、「見解不一致」となる可能性があります。当面、評価保留とします。

ご回答ありがとうございました。用量適合の論文 NA
L8、L127、医305、医454の4報のうち論文L8、医305、医454が全て根拠論文として採用できると確認できましたので、4RCT中3RCTで有意差が認められ「B」判定となります。

NA

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

10

10

9

5

3

0

7

採用文献10報のうち6報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の有意な低下が報告されていた。また、日本人に関する報告は採用文献中に3報あり、2報で中性脂肪値の有意な低下が報告されていたことから、日本人における有効性も確認できた。

10なし

国立健康・栄養研究所データベース、欧州食品安全機関公表情報などにより、健康な方に対して、5g/日
以下のEPA・DHAの補給は安全であると判断した。

0

NA

NA

NA

NA

とくになし

ビルベリー由来アントシアニン 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれ43.2mgます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが報告されています。

プラズマローゲンＰＭ（ピーエム）

D367

ファインふしぶしの恵グル 株式会社ファイン
コサミン

D368

グルコサミン１５００健歩（けんぽ）

株式会社日本薬師堂 加工食品(サ グルコサミン塩酸塩
プリメント形状)

D369

糖脂にターミナリアファー
スト プロフェッショナル

株式会社ビタブリッド
ジャパン

D370

からだ応援サラシア茶紅
茶タカノ株式会社

D371

ロッテ 乳酸菌ショコラ
ボール

株式会社ロッテ

２加工

乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis
NTT001）10億個

本品には生きた乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）が含まれます。乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis
NTT001）は生きて腸まで届き、腸内環境を改善することが報告されています。

D372

ロッテ 乳酸菌 ショコラ

株式会社ロッテ

２加工

乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis
NTT001）10億個

D373

ロッテ 乳酸菌 ショコラ
アソートパック

株式会社ロッテ

２加工

D374

ロッテ 乳酸菌 ショコラビ 株式会社ロッテ
ター

２加工

D375

休息伝説

D376

タカナシ ｆｌｏｒａ（フローラ） 高梨乳業株式会社
ドリンクヨーグルト １００ｇ

２加工

D377

タカナシ ｆｌｏｒａ（フローラ） 高梨乳業株式会社
ドリンクヨーグルト １００ｇ

２加工

D378

ｇｇ ＮＥＭＵＲＩ（ジージー
ネムリ）

D379

ブラックジンジャー（カプセ 丸善製薬株式会社
ル）

加工食品(サ L-テアニン
本品にはＬ-テアニンが含まれます。Ｌ-テアニン
プリメント形には、夜間の睡眠の質を高める（起床時の疲労状)感や眠気を軽減する）ことが報告されています。
１サプリ
機能性関与成分名：ブラックジ 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラ
ンジャー由来ポリメトキシフラ ボンが含まれるので、腹部の脂肪および血中のボン
中性脂肪を減らすのを助ける機能があります。
含有量：12mg

D380

イチョウ葉 機能性表示
食品

株式会社ユーグレナ

加工食品(サ イチョウ葉由来フラボノイド配
プリメント形 糖体、イチョウ葉由来テルペ
状)
ンラクトン

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イ
チョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イ
チョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来
テルペンラクトンは、加齢によって低下した脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉や図形などを覚え、思い出す力）を維持することが報告されています。

D381

いきいきクロワッサン

株式会社コモ

加工食品(そ N-アセチルグルコサミン
の他)

D382

健康歩行

D383

ラッキーｅｙｅ（アイ）マヨ
ネーズタイプ

翠松堂製薬株式会社 加工食品(サ 非変性Ⅱ型コラーゲン
プリメント形状)
丸和油脂株式会社
加工食品(そ ルテイン
の他)

D384

空腹時血糖値が気になる 大正製薬株式会社
方のタブレット（粒タイプ）

B

加工食品(サ 鶏由来プラズマローゲン
プリメント形状)

本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。
鶏由来プラズマローゲンには健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である、
言葉、位置情報、状況などの情報の記憶力を維持する機能があります。

回答なし

１サプリ

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は、ひざ関節の違和感を緩和する
ことが報告されています。

C

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は、運動における軟骨成分の過剰な分解を抑えることで、関節軟骨を維持することが報告されています。関節負荷の少ない方に適しています。

回答なし

加工食品(サ ターミナリアベリリカ由来没食 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸がプリメント形 子酸含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸状)には、食事に含まれる糖や脂肪の吸収を抑えて、食後の血糖値や中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。食後に上がる
血糖値や中性脂肪が気になる方に適した食品です。
加工食品(そ サラシア由来サラシノール
本品にはサラシア由来サラシノールが含まれまの他)す。サラシア由来サラシノールには食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能性が報告されています。

GMP（国内）評価終了です。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

論文１報で試験後値の群間差があるので「C」判 異論ございません。
定とする

評価終了とする。

NA

NA

NA

NA

NA

C

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

2

2

2

1

2

0

0

採用した文献2報において、肯定的な結果が報告されており、臨床試験の質も使用する上で適切であったことから、ひざ関節の違和感改善について科学的根拠があるものと判断した。

2

届出品と同形状かつ、グルコサミン塩酸塩を2000mg配 健康食品の素材情報データベースにおいて、健常者合した製品を2008年から2015年の間に約29万個販売 が適切に摂取する分には、安全性が示唆されているしているが、重篤な健康被害は報告されていない。
旨が記載してあり、また、類似品の喫食実績においよってこれと類似する届出品も同様に安全であると判 て重篤な健康被害がないため、安全性には問題ない断した。
と判断した。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

B

とくになし

RCT論文２報で群間有意差ありなので「B」判定 異論ございません。
とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

2

0

1

0

0

被験者10人未満の論文1報、用量不適合の肯定的論文1報を除外し、最終的に残った査読付きRCT論文1報をもって、機能性評価に有効な論文とした

3機能性関与成分の2次情報、1次情報より十分な食経
験あり。

0

FSSC22000

本品には生きた乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）が含まれます。乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis
NTT001）は生きて腸まで届き、腸内環境を改善することが報告されています。

B

とくになし

RCT論文２報で群間有意差ありなので「B」判定 異論ございません。
とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

2

0

1

0

0

被験者10人未満の論文1報、用量不適合の肯定的論文1報を除外し、最終的に残った査読付きRCT論文1報をもって、機能性評価に有効な論文とした

3機能性関与成分の2次情報、1次情報より十分な食経
験あり。

0

FSSC22000

乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis
NTT001）10億個

本品には生きた乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）が含まれます。乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis
NTT001）は生きて腸まで届き、腸内環境を改善することが報告されています。

B

とくになし

RCT論文２報で群間有意差ありなので「B」判定 異論ございません。
とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

2

0

1

0

0

被験者10人未満の論文1報、用量不適合の肯定的論文1報を除外し、最終的に残った査読付きRCT論文1報をもって、機能性評価に有効な論文とした

3機能性関与成分の2次情報、1次情報より十分な食経
験あり。

0

FSSC22000

乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis
NTT001）10億個

本品には生きた乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）が含まれます。乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis
NTT001）は生きて腸まで届き、腸内環境を改善することが報告されています。

B

とくになし

RCT論文２報で群間有意差ありなので「B」判定 異論ございません。
とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

2

0

1

0

0

被験者10人未満の論文1報、用量不適合の肯定的論文1報を除外し、最終的に残った査読付きRCT論文1報をもって、機能性評価に有効な論文とした

3機能性関与成分の2次情報、1次情報より十分な食経
験あり。

0

FSSC22000

本品にはＧＡＢＡが含まれています。ＧＡＢＡには
事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。また、ＧＡＢＡには睡眠の質(起床時の眠気)の改善に役立つ機能が報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

乳酸菌ラクトバチルスGG株（Lactobacillus rhamnosus
GG）
140億個

本品には乳酸菌ラクトバチルスGG株（Lactobacillus rhamnosus GG）が含まれます。乳酸菌ラクトバチルスGG株には、肌の潤いを保ち、肌の乾燥を緩和する機能があることが報告され
ています。

C

とくになし

採用されたRCT論文１報で群間有意差ありなの NAで「C」判定とし、評価を終了する。
（個別の採用論文の結果要約もお願いします）

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

1

1

1

1

1

0

0

乳酸菌ラクトバチルス GG 株（Lactobacillus rhamnosus GG）（1.4×1010 cfu/g）を含む
顆粒状の食品 1g を 1 日 1 回、4 週間摂取する際の、プラセボを対象とした二重盲検並行群間比較試験である。乳酸菌ラクトバチルス GG 株
（Lactobacillus rhamnosus GG）摂取により肌の水分量の評価項目である角層水分量において有意な結果を示している。

1

同一成分で同含量含まれている製品は、約 20 年の販 0売実績があり、これまで製品摂取による問題は何ら発生していない。2010 年 10 月～2017 年 12月の期間では、1 億 2 千万個以上の販売実績があり、安全性には問題ないと考える。

ﾏﾙｿｳ

乳酸菌ラクトバチルスGG株（Lactobacillus rhamnosus
GG）
140億個

本品には乳酸菌ラクトバチルスGG株（Lactobacillus rhamnosus GG）が含まれます。乳酸菌ラクトバチルスGG株には、肌の潤いを保ち、肌の乾燥を緩和する機能があることが報告され
ています。

C

とくになし

採用されたRCT論文１報で群間有意差ありなの NAで「C」判定とし、評価を終了する。
（個別の採用論文の結果要約もお願いします）

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

1

1

1

1

1

0

0

乳酸菌ラクトバチルス GG 株（Lactobacillus rhamnosus GG）（1.4×1010 cfu/g）を含む
顆粒状の食品 1g を 1 日 1 回、4 週間摂取する際の、プラセボを対象とした二重盲検並行群間比較試験である。乳酸菌ラクトバチルス GG 株
（Lactobacillus rhamnosus GG）摂取により肌の水分量の評価項目である角層水分量において有意な結果を示している。

1

同一成分で同含量含まれている製品は、約 20 年の販 0売実績があり、これまで製品摂取による問題は何ら発生していない。2010 年 10 月～2017 年 12月の期間では、1 億 2 千万個以上の販売実績があり、安全性には問題ないと考える。

ﾏﾙｿｳ

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

見解不一致

試験前後の差分による群間比較では適切な統 根拠論文において、試験前後の変化量におけ計手法といえないため、根拠論文として採用でき る群間比較を実施されていることから評価できないことをご理解ください。
ません。そのような論文については、試験後値に群間差があれば再評価を行います。

（回答なし）

ご回答がありませんので、「見解不一致」と NAして評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

1

1

0

0

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 12mgの摂取により、腹部脂肪および血中中性脂肪を減少させることが示唆された。

1

類似する食品は日本国内にて2014年4月から累計
3,305万食分以上販売されているが、摂取に起因する
重篤な健康被害は報告されていない。

既存情報として有害事象は報告されておらず、同様の製法で製造されたエキス製品の各種ヒト臨床試験の結果からも有害事象を示す情報は確認されなかったため、安全性に問題はないと考えられる。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。
N-アセチルグルコサミンは、移動時におけるひざ
関節の違和感を軽減することが報告されています。歩行や階段の上り下りが気になる方に適して
います。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲンには膝関節の柔軟性、可動性をサポートする事が報告されています。
本品にはルテインが含まれます。
ルテインは長時間のコンピューター作業などによって低下したコントラスト感度を改善することが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

本品にはナリンジンが含まれています。ナリンジ
ンには、健康な方の高めの空腹時血糖値を低下させる機能があることが報告されています。空腹時血糖値が気になる方に適した食品です。

B

特になし

血糖の変化量の統計検定のように見える。測定 ＜文献番号1＞
RCT２報の測定値で群間有意差ありとのこ
値を用いて再検定ができそうなので、その結果 投与12週後の空腹時血糖値（測定値）を群間比 と、「B」判定とし、評価終了とする。
を示してほしい。
較した結果、介入群はプラセボ群と比較し、空腹時血糖値が有意に低かった（p＜0.0001)。
介入群：5.2 ±0.1mmol/L
対照群：5.9 ±0.1mmol/L
介入群vs対照群 平均差-0.7mmol/L

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

0

0

論文2報はいずれも無作為化プラセボ対照比較試験の論文であり、適合基準に合致した。いずれも空腹時血糖値が高めの方及び健常成人を対象に１日あたり180㎎のナリンジンを12週間投与した結果、空腹時血糖値の平均値を正常高値から正常値まで有意な低下が認められ、肯定的な内容で一貫性のある結果が得られている。

2

本品と同量以上の機能性関与成分を含むサプリメント なし
形状の加工食品（錠剤、カプセル剤等）が国内および国外で販売されていること（2009年より8年間で約2億食分と推計）を確認しているが、これまでに、これら食品に関する重大な健康被害の報告はない。

GMP（国内）

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

0

0

論文2報はいずれも無作為化プラセボ対照比較試験の論文であり、適合基準に合致した。いずれも空腹時血糖値が高めの方及び健常成人を対象に１日あたり180㎎のナリンジンを12週間投与した結果、空腹時血糖値の平均値を正常高値から正常値まで有意な低下が認められ、肯定的な内容で一貫性のある結果が得られている。

2

本品と同量以上の機能性関与成分を含むサプリメント なし
形状の加工食品（錠剤、カプセル剤等）が国内および国外で販売されていること（2009年より8年間で約2億食分と推計）を確認しているが、これまでに、これら食品に関する重大な健康被害の報告はない。

GMP（国内）

NA

NA

NA

NA

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

2

2

2

0

2

0

0

肌の乾燥が気になる日本成人健常者を対象とした査読付きRCT
論文2報を採用した。採用したRCT 文献2 報で、角層水分量の増加に有意な群間差が認められた。

2

2015年11月より3年間、本品と商品名のみが異なる同 0一製品を約270万本販売しており、有害事象（安全性に関する問題）は報告されていない。

GMP（国内）B

研究レビュー

5

5

5

0

4

0

0

RCT5報が採用された。採用文献5報中4報は摂取期間6～12週間
で認知機能の一部である記憶力に関する効果が示され、1報においては 8か月間の摂取による臨床論文の為、参考論文である。規格化されたイ チョウ葉エキスは、1 日当り120 mg～240 mg/日以
上の摂取で、記憶 力に関する 機能について肯定的な結果が得られた。

4

イチョウ葉エキス1日容量120-240mg配合のサプリメン 0
トが国内、海外に流通している。重 篤な健康被害は報告されていない。また、国立研究開 発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（旧 独立行政 法人 国立健康・栄養研究所）｢健康食品｣の安全性・ 有効性情報において、「イチョウ葉製剤は適切に用い れば経口摂取でおそらく安全である」と評価されてい る。既存のデータベースより、イチョウ葉エキスを240 mg/日以下の摂取であれば、安全性には問題ないと考 えられる。

GMP（国内）グルコサミン塩酸塩 1500mg

有限会社沖縄長生薬 加工食品(サ GABA
草本社
プリメント形状)

１サプリ

届出者と委員会の交信履歴
委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

回答なし

D366

江崎グリコ株式会社

届出者への改善要望事項まとめ

ASCON
総合評価判定ナリンジン 180mg

NA

GMP（国内）NA

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000＜文献番号2＞投与12週後の空腹時血糖値（測定値）を群間比較した結果、介入群はプラセボ群と比較し、空腹時血糖値が有意に低かった（p＜0.0001)。
介入群：5.1 ±0.5mmol/L
対照群：6.1 ±0.3mmol/L
介入群vs対照群 平均差-1.0mmol/L

D385

グルコケア タブレット（粒 大正製薬株式会社
タイプ）

１サプリ

ナリンジン 180mg

本品にはナリンジンが含まれています。ナリンジ
ンには、健康な方の高めの空腹時血糖値を低下させる機能があることが報告されています。空腹時血糖値が気になる方に適した食品です。

B

特になし

血糖の変化量の統計検定のように見える。測定 ＜文献番号1＞
RCT２報の測定値で群間有意差ありとのこ
値を用いて再検定ができそうなので、その結果 投与12週後の空腹時血糖値（測定値）を群間比 と、「B」判定とし、評価終了とする。
を示してほしい。
較した結果、介入群はプラセボ群と比較し、空腹時血糖値が有意に低かった（p＜0.0001)。
介入群：5.2 ±0.1mmol/L
対照群：5.9 ±0.1mmol/L
介入群vs対照群 平均差-0.7mmol/L＜文献番号2＞投与12週後の空腹時血糖値（測定値）を群間比較した結果、介入群はプラセボ群と比較し、空腹時血糖値が有意に低かった（p＜0.0001)。
介入群：5.1 ±0.5mmol/L
対照群：6.1 ±0.3mmol/L
介入群vs対照群 平均差-1.0mmol/L

D386

ＳＯＦＩＮＡ ｉＰ（ソフィーナ
アイピー）クロロゲン酸
飲料 ＥＸ（イーエックス）

花王株式会社

２加工

コーヒー豆由来クロロゲン酸
類 270mg

D387

イチョウ葉エキス リネア
ンギンコ

株式会社健美舎

１サプリ

イチョウ葉フラボノイド配糖体 本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ
57.6mg、イチョウ葉テルペンラ 葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラクトン 14.4mg
ボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、中高年の加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（見たり、聞いたりした情報を記憶し、思い出す力）を維持することが報告されています

本品にはコーヒー豆由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー豆由来クロロゲン酸類は肌の水分量を高め、乾燥を緩和する機能があることが報告されています。

B

見解不一致

特になし

B判定、評価終了

NA

試験前後の差分による群間比較では適切な統 個々の採用論文の評価結果（機能性表示の科 ➀Kaschel R. （ドイツ）
計手法といえないため、根拠論文として採用でき 学的根拠）が要約されておらず、委員会で評価 Phytomedicine. 2011 Nov 15;18(14):1202-7ないことをご理解ください。
ができません。試験前後の変化量における群間 Specific memory effects of Ginkgo biloba
比較を行っている論文は、根拠を示さない限り extract EGb 761 in middle-aged healthy
採用しません。そのような論文については、試 volunteers.
験後値に群間差があれば再評価を行います。 有意差のある評価指標
AT-IRQuantity： P=0.038
AT-DRQuantity ：p=0.008
AT-DRQuality ：p=0.010➁Burns NR, Bryan J, Nettelbeck T. （オーストラリア）
Hum Psychopharmacol . 2006 Jan;21(1):27-37.
Ginkgo biloba: no robust effect on cognitive
abilities or mood in healthy young or older
adults.
有意差のある評価指標
P1:健常者(55-79 歳) Long-term storage andretrieval:p=0.04
P2:健常者(18-43 歳) なし➂Elsabagh S, Hartley DE, File SE. （イギリス）
J Psychopharmacol . 2005 Mar;19(2):173-81.
Limited cognitive benefits in Stage +2
postmenopausal women after 6 weeks oftreatment with Ginkgo biloba.
有意差のある評価指標
SoC(Mean Subsequent thinking
time(four move problem) ：p<0.003
SoC(Mean Subsequent thinking
time(five move problem) ：p<0.0000_ASCON科学者委員会評価一覧（20211219B_D1-D690評価完了）

HP公開用評価一覧表（D1-D690)

NA

記入例のワークシートを参考として、各採用 各論文の要約を入力しました。
論文のデータと要約を入力してください。
個々の採用論文の評価結果（機能性表示の科学的根拠）が要約されておらず、委員会で評価ができません。
消費者庁に届出された資料、そのものではなく、各採用論文のまとめ・要約をご提出いただくようお願いいたします。

ご回答ありがとうございました。提出された別紙に 投与量に関する情報 サプリメント形状(錠剤及び 試験前後の変化量による群間比較しか認められ NA
含まれるのは、＃2、3、4の結果のみであり、＃1 カプセル剤)のイチョウ葉エキスの介入を評価した ず、統計法についもご説明がないので、「見解不と5については含まれていませんでした。いずれも 全てのRCTで、イチョウ葉エキスの投与量は１日 一致」とし、評価を終了します。
有意差のあった項目と有意水準の記載はあるも あたり120mg～240mg であっ た。また、イチョウ葉のの、統計法が不明で、特に前後差の群間差を エキスの品質に関与する成分であるフラボノイド
比較したのか、後値の群間差を比較したのか記 配糖体のイチョウ葉エキス中の含有率は 22%～
載されているため、評価不能です。後値の群間差 27%、テルペンラクトンのイチョウ葉エキス 中の含の検定か否か、前後差の群間差の検定の場合は 有率は5%～7% の範囲内であった。また、海外の具体的な統計法の名称を明記して、5報の論文に 公的機関であるWHO・ABC・EMAの3団体は、認ついて情報の記載を完成させてください。
知機能の改 善を目的とする場合、イチョウ葉エキ
スとして１日あたり120mg～240mgの摂取を推奨
ご回答をいただくまで評価保留といたします。
している。 以上により、レビューに組み込んだ論
文中の投与量及び海外の公的機関における情報
から１日あたりの有効摂取量はイチョウ葉エキスとして 120mg～240mg と考えられた。
（総括）
一部の認知機能に関連するアウトカム (記憶力、注意力、処理速度を評価する心理検査及び脳波検査)において統計的に有意な改善効果が認められた。有意な改善効果が確認された心理検査
は、主として作業記憶を評価する検査であった。
対象としたすべての臨床研究から有効な投与量、剤形を検証した結果、1日あたりの有効摂取量
は、イチョウ葉エキスとして 120mg～240mgと考えられた。
以上のこと等から、弊社では、２・３・４が最も適していると判断したため、3報を抜粋しての回答とさせて頂きました。

ASCON科学者委員会

更新日：

2021/12/19

17 ／

32

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表

評価判定の説明「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）

２．システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）

３．18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「見解不一致」：消費者庁ガイドラインへの適合性、特に統計学の利用法など臨床試験の常識としてガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して、届出者と一致を見なかったもの。但し、対話は継続する。

（2020年12月1日改定） 「評価保留」：「回答なし」：

４．根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要との委員会の指摘に対して、届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

５．「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う

委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えている。委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断する。

際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

「評価中止」：届出者が消費者庁への届出を撤回(取り下げ)した場合。
＊委員会の総合評価判定を公開する際には、届出者への「改善要望事項」をまとめて付記することとする。 また、届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更する（但し、消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

機能性関与
成分名

区分

表示しようとする機能性

届出者への改善要望事項まとめ

ASCON
総合評価判定届出者と委員会の交信履歴

機能性の根拠 （届出事業者による要約）

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（1回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（2回目）

届出者からの回答
再評価（2回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（3回目）

届出者からの回答
再評価（3回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（4回目）

届出者からの回答
再評価（4回目）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

各群測定値のｔ検定以外の
論文数

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

用量適合の 未成年含 境界域超肯定的論文 論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格

D388

テアニン アンド ラフマ葉 株式会社ユーグレナ
機能性表示食品

加工食品(サ L-テアニン、ラフマ由来ヒペロ 本品にはL-テアニン、及びラフマ由来ヒペロシド、
プリメント形 シド、ラフマ由来イソクエルシト ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。L-テ状)
リン
アニンには夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすること、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つことが報告されています。

D389(1)

大人のカロリミット はとむ ダイドードリンコ(株)ぎブレンド茶 カフェイン
ゼロ

２加工

難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）維として） 5gが含まれます。難消化性デキストリンは、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えるので、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。
⇒ 食後血糖値

A

特になし「A」判定とし、評価終了

特になし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

45

45

41

0

0

0

0

査読付きRCT論文45報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセ
ボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値（30分,60分）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

45

類似品の販売実績：2011年から1,300万個。副作用、重篤な健康被害の報告なし。

二次情報にてヒト試験の長期接種試験、3倍量等過剰摂取試験の報告あり。

FSSC22000

D389
(2)

大人のカロリミット はとむ ダイドードリンコ株式ぎブレンド茶 カフェイン 会社
ゼロ

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）
の他)
維として）
が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）は、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えるので、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。
⇒中性脂肪

A

特になし

「A」判定とし、評価終了

特になし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

9

9

9

4

0

0

9

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ
食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂肪値（2、3、4時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。
全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、食後中性
脂肪値の実測値および変化量（1、2、3時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

9

類似品の販売実績：2011年から1,300万個。副作用、重篤な健康被害の報告なし。

二次情報にてヒト試験の長期接種試験、3倍量等過剰摂取試験の報告あり。

FSSC22000

D390

大人のカロリミット ほうじ ダイドードリンコ株式
茶２８０
会社

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）
の他)
維として）
が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）は、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えるので、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D391

北のぴりかＶ（ブイ）株式会社らてら

加工食品(サ サケ鼻軟骨由来プロテオグリ
プリメント形 カン状)

本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性をサポートすることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D392

エラスチン

株式会社インシップ

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D393

ひなたごこち大塚食品株式会社

加工食品(サ カツオ由来エラスチンペプチド 本品にはカツオ由来エラスチンペプチドが含まれプリメント形ます。カツオ由来エラスチンペプチドには、膝関状)節の動きをサポートし、軽い違和感を和らげる機能が報告されています。日常生活における一時的な膝関節の動きが気になる方におすすめです。
加工食品(そ カルバクロール、チモール
本品にはカルバクロール、チモールが含まれまの他)す。カルバクロール、チモールは、冷えた環境下
で、手足（手首、足首）の温度低下を軽減し、温かさを保つ機能があることが報告されています。冷えを感じやすい女性に適した食品です。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D394

からだを想うＡＬＬ－ＦＲＥ
Ｅ（オールフリー）

サントリービール株式 ２加工
会社

とくになし

内臓脂肪面積12週間後に測定後値で群間有意 判定に異論ございません
差があるので「C」判定として評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

0

1

0

0

健康な成人を対象として、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が、ローズヒップ由来ティリロサイドを含まない食品の摂取と比較し、内臓脂肪を低減する効果があるかを検証した試験を網羅的に検索したところ、条件を満たした文献は1報であった。

1

当該製品の販売実績はなく、食経験の評価は不十分であると判断した。

ローズヒップ由来ティリロサイドについて1次情報を検索した結果、安全性試験（遺伝毒性試験、急性毒性試験及び反復投与毒性試験、臨床試験（過剰摂取試験）において、安全性に問題がないことが報告されている。
以上の試験結果に基づき、当該製品におけるローズ
ヒップ由来ティリロサイドの１日あたり0.1 mgの摂取について、安全性に問題がないと判断した。

D395

大麦パンケーキミックス

吉原食糧株式会社

加工食品(そ 大麦β-グルカン
の他)

D396

お抹茶ラテ

株式会社小谷穀粉

加工食品(そ メチル化カテキン（エピガロカの他)
テキン-3-Ο(3-Ο-メチル)ガ
レート）

D397

キオクリーフ

新日本製薬株式会社 １サプリ

D398

ミルキーチャージ（ＧＡＢＡ 株式会社不二家（ギャバ））

D399

D400

NA

本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。 ローズヒップ由来ティリロサイドには、内臓脂肪（お腹の脂肪）を減らす機能があることが報告されています。BMIが高めで内臓脂肪が気になる方に適しています。

C

本品には大麦β-グルカンが含まれます。大麦β-グルカンには、食後血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。
本品にはメチル化カテキン（エピガロカテキン-3Ο(3-Ο-メチル)ガレート）が含まれています。メチ
ル化カテキンは、ハウスダストやほこりなどによる目や鼻の不快感を軽減することが報告されて
います。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg
イチョウ葉由来テルペンラクト
ン4.8mg

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イ
チョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、中高年の認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。

C

特になし（改善要望事項を修正しました）

用量適合の１論文において試験後値に群間有 特に異論はございません。
意差があるので「C」判定とする。前後差の群間差がある論文については、試験後値に群間差があれば再評価を行う。

評価終了とする

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

6

6

6

5

3

0

0

臨床試験報告の調査において、文献検索及び文献内容の確認を行い、最終的に健常者を対象にした文献6 報を得た。6 報の文献
ともランダム化比較試験であり、質の高いものであった。記憶力な
どの認知機能に関しては、いろいろな側面から評価するために通常複数の試験にて評価することが一般的であり、採択した6 報とも、複数の学術的に広くコンセンサスが得られた評価方法を用いていた。6 報中6 報で、規格化イチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能(記憶力や知能等)に関する評価に、プラ
セボと比較して有意な改善効果が報告されており、特に記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）の評価について多くの改善効果が報告されていた。
有効摂取量は、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体として1 日当たり19.2 mg～57.6 mg、イチョウ葉由来テルペンラクトンとして1 日当たり4.8 mg～14.4 mgであった。

6

規格化されたイチョウ葉エキスの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと考えられ、 機能性関与成分における一日当たりの摂取目安量 は、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体では 14.4 ～144 mg、イチョウ葉由来テ
ルペンラクトンでは 3.6～36 mg の既存情報が確認された。本届出商品に使用されているイチョウ葉エキス
は、上記と同様に規格化されたものであり、機能性関
与成分の 1 日当たりの摂取目安量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考 えられる。

（独）国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報において、「イチョウ葉エキスの経口摂取の安全性については、出血傾向、まれに胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがあるが、規格化されたイチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそら
く安全である。特にイチョウ葉中に含まれるギンコー
ル酸はアレルギーを起こすことから、規格品ではその含量が5 ppm以下に規制されている。」と記載されている。（公財）日本健康・栄養食品協会の定めるイ
チョウ葉エキス食品 品質規格基準の中で、イチョウ
葉エキスの規格は、フラボノイド配糖体を24%以上、テ
ルペンラクトンを6%以上、かつギンコール酸が5ppm
以下と記載されている。さらに、1日摂取目安量は60～240mgと記載されている。本届出商品 に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同 様に規格化されたものであり、機能性関与成分の 1 日当たりの摂取目安量も前述の目安量の上限以 下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考 えられる。

GMP（国内）２加工

GABA 28mg

本品にはＧＡＢＡが含まれています。ＧＡＢＡには
事務的作業による一時的な精神的ストレスを軽減する機能があることが報告されています。

B

とくになし

用量適合で試験後値の比較を行ったRCT3報で NA
群間有意差があるので「B」判定とし、評価終了
とする

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

7

7

6

1

3

0

0

用量設定はせずGABAのストレス緩和機能を研究した論文を広く収集したが未成年、病者を含む論文は除外した。最終的に7報の論文を採用した。脳波、副交感神経活動、唾液中クロモグラニン
A、コルチゾール、主観的疲労感などの指標からストレス緩和効果が評価されており、6報で肯定的な結果が報告されていた。当該製品に配合されている用量以下での採用論文は3報あり、そのうち2報で有意な効果が認められていた。また採用論文外で、用量適合の肯定論文が1報あったため、それらを総合的に評価し機能性の根拠とした。

3

・GABAは野菜や果物、穀物など普段の食事で摂る食 ヒトを対象とした23報の安全性試験が報告されてい品に多く含まている。
る。10～1000mgのGABAを4週間～16週間摂取して・日本ではGABAは特定保健用食品の関与成分として も臨床上問題となる異常変動等は認められず安全性知られており、10～80mg程度配合された商品が認可さ に問題はなかった。
れている。

FSSC22000

プライムアップル！（王林） つがる弘前農業協同
組合

生鮮食品

リンゴ由来プロシアニジン

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

２加工

ヒアルロン酸Na 120mg

本品にはリンゴ由来プロシアニジンが含まれます。リンゴ由来プロシアニジンには、内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。
本品にはヒアルロン酸Ｎａが含まれます。ヒアルロン酸Ｎａは肌の水分量を増加させ、肌の潤いに役立つことが報告されています。肌の乾燥が気になる方におすすめします。

回答なし

肌の潤いに役立つ ヒア
ルロン酸 ヨーグルト風味

特になし（改善要望事項を修正しました）

試験前後の変化量における群間比較を行って 3報中1報（採用文献No.1）は摂取2週間後の測 修正を含むご回答ありがとうございました。 （回答なし）
いる論文は、根拠を示さない限り採用しません。 定値で群間有意差があります(p＜0.05)。また、 変化量の群間比較の原則については、科そのような論文については、試験後値に群間差 その他の文献も査読のある科学情報誌におい 学者委員会では、「以下の厚生省課長通があれば再評価を行います。
て、変化量を用いた統計手法が不適切という情 知・医薬審第1047号の「5.4 データ変換」
報はございません。トクホでも許可されている事 https://www.pmda.go.jp/files/000156112.p
例があると伺っております。また、医薬品（降圧 df」に基づいて評価していることはご存知と剤）においても国際的な臨床研究のガイドライン 思います。論文1については試験後値の群で変化量を主要アウトカムとすることが認められ 間比較で有意差ありとのこと、根拠論文としており（ICH-E12）、厚労省より課長通知としても て採用できます。論文2と3ですが、査読付発出されています（医薬審発第0128001号）。
きの雑誌に受理されているとのことなので、統計法に関して、記載されていると思いますから、具体的に対組のｔ検定、ANOVAな
どの名称を教えてください。再度評価いたします。

ご回答がありませんので、「C」判定とし、評価を終了します。

NA

NA

NA

B

研究レビュー

4

3

3

0

2

1

0

総説、査読なし論文4報（＃4～7）を除外し、最終的に残った査読つき論文3報でメタアナリシスを実施したところ、角層水分量に関して有意な効果（p<0.05）が認められた。

3

販売実績（原料供給メーカー）：2002年から累計60万袋以上、健康被害報告なし。

容量以上のヒト試験にて問題ないことを確認。①
360mg/日、4週間、17名。②200mg/日、12ヶ月間、60名。

試験前後の差分による群間比較では適切な統 試験前後の変化量における群間比較を行って ダブルブラインドによる参加者を各群の振り分け ご回答ありがとうございました。文面が良く 見解不一致の旨、承知しました。
計手法といえないため、根拠論文として採用でき いる論文は、根拠を示さない限り採用しません。 を行い、60歳以下での層別解析を実施したとこ 理解できなかったため、届出資料を調べまないことをご理解ください。
そのような論文については、試験後値に群間差 ろ、プラセボ群と対照群でイニシャル時のベース した。添付論文によれば、「全被験者の内があれば再評価を行います。
ラインにおいて有意差が無いものの差が生じて 臓脂肪面積はプラセボ食品群で期間中ほといました。そのため、試験後の値で正確な評価 んど変動しなかったが，試験食品群で低下が出来ないため、イニシャルのベースラインを揃 する傾向を示した。しかし，有意な変動は認えることでその変化量を相対的に比較できること められず，またすべての測定時において両から実施し、有意差があることが確認されまし
群間で差は観察されなかった。そこで内臓た。
脂肪の変化量（Δ内臓脂肪面積）を調べた
結果、Mann-WhitneyのU検定（統計検定の項）で60歳以上の層別群で有意差を認めた（図2B）（原文を意訳）」としています。図2によれば、対照群、試験食品群ともにN＝6で10人以下であり、科学者委員会の基準を満たしていません。また、内臓脂肪の変化量を用いることが事前に宣言された形跡も見
当たりません。これは、変化量を用いる合理的な理由が示されていないことを意味します。したがって、この論文は根拠論文としては採用できず、評価不能になります。よって、判定は「見解不一致」になります。
届出者から追加説明があれば評価を継続しますが、異存がなければ、評価終了としま
す。

NA

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

0

1

0

0

肥満傾向（BMI値：23以上～30未満、内臓脂肪面積60cm2以上）の20歳以上70歳以下の被験者28名を対象に、1日1包を水またはお湯に混ぜて夕食直前に8週間摂取した時の内臓脂肪面積の変化量を測定した。その結果、全被験者において試験食品群での内臓脂肪面積の低下傾向を示した。さらに20歳以上60歳以下の被験者14名を対象に層別解析を行い、試験食品群においてプラセ
ボ食品群より内臓脂肪面積が有意に低下した（P<0.05）。

1

びわ葉混合発酵茶葉由来ガレート型カテキン類（EGCg NAとして）、
びわ葉混合発酵茶葉由来カテキン重合ポリフェノール（EGCgとして）を含む製品の喫食実績：2016年9月～
2018年4月まで累計で332,000個（製品1個当たり31包換算）。原料を同一とする類似製品の喫食実績：2010
年10月～2018年3月まで累計で330万包。いずれも因果関係のある健康被害の報告はない。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

株式会社エルビー

ローズヒップ由来ティリロサイ
ド0.1 mg

回答なし

C

NA

FSSC22000

NA

その他

現在のところ、根拠論文は1報のみですから「C」判定ですが、残りの2報が根拠論文と認定されれば、「B」判定、認定されなければ「C」判定となります。当面、評価保留です。

D401

びわの葉入り まるごと発 シャルレ
酵茶

２加工

びわ葉混合発酵茶葉由来ガ 本品にはびわ葉混合発酵茶葉由来ガレート型カ
レート型カテキン類（EGCgとし テキン類（EGCgとして）、びわ葉混合発酵茶葉由て）20.1mg、来カテキン重合ポリフェノール（EGCgとして）が含
びわ葉混合発酵茶葉由来カテ まれているので、内臓脂肪（おなかの脂肪）を減
キン重合ポリフェノール（EGCg らす機能があります。
として）30.0mg

D402

大豆イソフラボン 北海道 名水美人ファクトリー
大豆もやし
株式会社

生鮮食品

大豆イソフラボン

D403

ぷちぷち食感蒸し大麦

加工食品(そ 大麦β-グルカン
の他)

D404

お～いお茶濃い茶 ６０ 株式会社伊藤園
０ｍｌ

２加工

ガレート型カテキン
340mg

D405

健康体ブルーベリーミック 株式会社伊藤園
ス

２加工

アスタキサンチン6ｍｇ

D406

ハチミツしょうがのど飴

味覚糖株式会社

D407

グリネル

D408

D409

株式会社山清本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イ
ソフラボンには、骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい中高年女性の方に適した食品です。
本品には大麦β-グルカンが含まれます。大麦β

見解不一致

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

A

特になし（改善要望事項を修正しました）

今回のASCONへの提出資料では4報（1報N>50 採用文献では脂肪面積の変化量について比較 「2020.12.1.改訂アスコン科学者委員会機能 体脂肪低減効果を検証した研究では、採用文献 前値に有意差がなければ、変化量を用いても良 ご指摘の通り、対照群後値と介入群後値を「対応 統計法の詳細についてご連絡いただきありがとう NAであるので、5報相当）で、いずれも脂肪面積の を行なっていますが、内臓脂肪や体脂肪につい 性食品に関する評価基準」の第5項のとお と類似する臨床研究においても総脂肪面積およ いとは必ずしも言えません。個別の変化傾向は異 のある数値」と考えた場合、採用文献１は、対応 ございました。これらの統計法は妥当と考えら
変化量について群間差ありとしており、評価で て「変化量の群間差」を用いて評価を行うことに り、「変化量の群間差を用いた評価は妥当」 び内臓脂肪面積の変化量または変化率につい なるはずですから、対応のある数値として扱う必 のある場合でも適用できるBonfferroni法で検定を れ、いずれも根拠論文として採用できます。よっきない。
ついては、一般的です。また専門雑誌にもアク と主張される理論的根拠をご説明ください。 て解析が行われており、慣例的な方法であると 要があり、分散分析または対組のｔ検定などを用 行っているため、問題ないと考えております。採 て、4報（5報相当）のRCTで有効となり、「A」判定
セプトされております。あわせて機能性表示食思われます。
いる必要があります。その点が不明なので、採用 用文献２は、対照群後値と介入群後値の比較に となります。
提出資料では、測定値が示されており、測定後 品制度におけるヒト試験の基準は、特定保健用 ＜参考＞
加えて、全ての採用文献について摂取開始時の 論文は根拠論文としては不適です。
対応のあるｔ検定を用いることが想定されますが、値による群間比較が可能である。再計算の上、 食品制度（トクホ）におけるヒト試験の基準と同じ 5.「機能性表示食品に対する食品表示等関 群間有意差が無いことが確認されており、論文中で実施されている対応のないｔ検定は、対 貴社の評価と一致しますので、評価終了としま群間比較を試みてほしい。
であり、トクホでは「変化量の群間比較」により 係法令に基づく事後的規制（事後チェック） 2群（もしくは3群）の母集団の同一性が証明され したがって、「見解不一致」として評価終了としま 応のあるt検定より検出力が低く、対応のある数 す。
許可の取得がなされています。このことから、変 の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム ているため、変化量の群間差を用いていても問 す。
値として扱った場合でも「有意差有り」となること
化量の群間差を用いた評価は妥当であり、測定 評価項目における介入群と対照群の群間 題ないと考えられます。よって、評価は妥当と判が予想されます。採用文献３も同様に、より検出後値による再解析は行いません。
比較で統計的な有意差（有意水準５％）が 断致しました。
力が劣るt検定を用いているため検定結果は同じ
一方、研究レビューに記載している適格基準（項 認められていない場合」は根拠論文としてになることが予想され、問題ないと考えておりま
目6）についてＰＩＣＯＳのＯ（評価項目）で、体脂 認めない。なお群間比較を行う際、臨床試す。採用文献４は、対照群後値と介入群後値の肪（総脂肪面積及び内臓脂肪面積）を主要アウ 験の測定値をそのまま使用せず、試験前後比較にTukey-Kramer法を用いており、対応のあトカムとしていることから、わかりやすい記載へ の変化量など「データ変換」を使用した場合る数値として扱われていません。対応のある数値の修正を検討しております。
には、その理論的根拠が明確に説明されてとして扱う場合Bonnfferoni/Dunn法を用いることいる場合のみ根拠論文として認める。
が考えられますが、３群比較を行った場合は
なお、本件に関する詳細な説明は別紙参Tukey-Kramer法とBonnfferoni/Dunn法の検出力
考資料を参照されたい。
は同等となります。よって、対応のある数値として扱った場合でも「有意差有り」となることが予想されるため、結論は同じになると考えております。以上を考慮し、採用文献およびその評価は研究レ
ビューに記載の内容で差し支えないと判断しております。

A

研究レビュー

4

4

4

0

4

0

0

内臓脂肪面積が 100cm 2未満の者を対象に層別解析行った結果、ガレート型カテキンを 1日 246.5mg ～430.6mg 摂取させると、内臓脂肪面積変化量が有意に低下すること明らかになった。
(p<0.05)。また、 腹部 CT 検査による内臓脂肪面積は、体脂肪低減効果を表示した特定保健用食品のヒト試験においても主要評価項目とされるため、内臓脂肪面積変化量の有意な低下 を確認することによって 、体脂肪低減作用があると言える。

4

2010年より類似商品「２つの働きカテキン緑茶」が1億9000本以上販売されているが、重篤な健康被害は報告されていない。

類似食品「２つの働きカテキン緑茶」は、当該食品の機能性関与成分であるガレート型カテキンを当該食品と同程度の178mg（1日2本356mg）含むが、これまで重篤な健康被害は報告されていない。よって、当該食品も安全であることが推察された

本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタ
キサンチンは眼のピント調節機能を助け、パソコンなどによる眼の疲労感を軽減することが報告されています。

B

特になし（改善要望事項を修正しました）

8報中6報がRCT、うち1報がn<10のため除外、 統計法の詳細を下記に記載します。なお下記統 用量適合のRCT論文のうち、適切な統計手 （回答なし）
よって5報のRCTで評価することになる。届出資 計法の詳細についてですが研究レビュー作成者 法で群間比較をしたRCT３報中３報で有意料にさかのぼってみたが、どのような統計検定 より非公開でお願いしたいとの旨の連絡があり 差を認めており「B」判定とする。
法が用いられたのか理解できなかった。統計法 ましたので、記載した内容については公開されの詳細を教えてほしい。
る資料には載せないようお願いいたします。
届出者の異存がなければ、評価終了。

評価終了とします。

NA

NA

NA

A

研究レビュー

8

6

6

3

7

0

0

疾病に罹患していない者（医師により器質的眼疾患がある者、未成年・妊産婦・授乳婦を除く）を対象として網羅的文献検索に採用。最終的な判定には、8件の査読付きRCT論文をもって、機能性評価に有効な論文とした。

8

アスタキサンチンは、鮭やエビなど魚介類に多く含ま なし
れ、日本人には食経験が豊富な天然の赤色色素です。当該製品の機能性成分のアスタキサンチンは、培養ヘマトコッカス藻から抽出したアスタキサンチンであるアスタリール（富士化学工業株式会社が製造・販売）を原料としている。このアスタリールを原料に製造された食品において、十分な販売実績（約3.7トン20072011年実績）があるがこれまでに重大な健康被害の報
告はない。

加工食品(そ 6-ジンゲロール、6-ショウガの他)
オール

本品には6-ジンゲロール、6-ショウガオールが含まれます。6-ジンゲロール、6-ショウガオール
は、気温や室温が低い際に、末梢部位の体温を維持する機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

株式会社ファイン

１サプリ

GABA 100mg

本品にはγ-アミノ酪酸（ＧＡＢＡ）が含まれています。ＧＡＢＡは睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の向上に役立つことが報告されています。

C

特になし（改善要望事項を修正しました）

関節元気

株式会社スマイル・ジャパン

加工食品(サ サケ鼻軟骨由来プロテオグリ
プリメント形 カン状)

本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、ひざ関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、ひざ関節の曲げ伸ばしをサポートすることが報告されています。

回答なし

コツフラボン

ジャパンメディック株
式会社

加工食品(サ 大豆イソフラボン
プリメント形状)

本品には大豆イソフラボンが含まれています。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。

回答なし

00_ASCON科学者委員会評価一覧（20211219B_D1-D690評価完了）-グルカンには、食後血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。
本品にはガレート型カテキンが含まれます。ガ
レート型カテキンには、体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

HP公開用評価一覧表（D1-D690)

NA

NA

FSSC22000

FSSC22000

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

論文１報で試験後値の群間差があるので「C」判 異論ございません。
定とする。
なお試験前後の変化量における群間比較は根拠を示さない限り採用しません。そのような論文については、試験後値に群間差があれば再評価を行います。

評価終了とする。

NA

NA

NA

NA

NA

C

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

4

4

3

1

4

0

0

0

4

GABA を一日摂取目安量あたりに 400mg 含むサプリ γ‐アミノ酪酸は医薬品として販売されており、そのこ
メント形状（顆粒状）の製品が、届出者である株式会社 とに関する評価についても以下のとおり記載されてファインから販売されている。この製品は 2016 年から いる。
約 18 万個販売されているが、これまで重篤な健康被 ｢γ‐アミノ酪酸については、医療用医薬品として｢1
害の報告はない。
日 3 g を3 回に分服｣の用法・用量で、1959 年より販売されているが、これまでに報告された主な副作用
は食欲不振（1%未満）、下痢（1%未満）であり、その添付文書に｢重大な副作用｣及び｢禁忌｣の記載はない。｣
以上のとおり、届出品の一日摂取目安量に含まれる
GABA の5倍量よりも多い量の摂取においても重篤な健康被害報告がなく、届出品の一日摂取目安量に含まれる GABA の摂取は安全であると評価できる。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

ASCON科学者委員会

更新日：

2021/12/19

NA

GMP（国内）NA

GMP（国内）18 ／32

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表

評価判定の説明「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）

２．システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）

３．18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「見解不一致」：消費者庁ガイドラインへの適合性、特に統計学の利用法など臨床試験の常識としてガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して、届出者と一致を見なかったもの。但し、対話は継続する。

（2020年12月1日改定） 「評価保留」：「回答なし」：

４．根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要との委員会の指摘に対して、届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

５．「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う

委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えている。委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断する。

際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

「評価中止」：届出者が消費者庁への届出を撤回(取り下げ)した場合。
＊委員会の総合評価判定を公開する際には、届出者への「改善要望事項」をまとめて付記することとする。 また、届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更する（但し、消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

機能性関与
成分名

区分

表示しようとする機能性

届出者への改善要望事項まとめ

ASCON
総合評価判定届出者と委員会の交信履歴

機能性の根拠 （届出事業者による要約）

委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（1回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（2回目）

届出者からの回答
再評価（2回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（3回目）

届出者からの回答
再評価（3回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（4回目）

届出者からの回答
再評価（4回目）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

各群測定値のｔ検定以外の論文数

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

用量適合の 未成年含 境界域超肯定的論文 論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格

D410

エキストラヴァージンオ
小豆島ヘルシーランド 加工食品(そ オリーブオイルポリフェノール 本品にはオリーブオイルポリフェノールが含まれリーヴオイル プラチナラ 株式会社の他)ます。オリーブオイルポリフェノールには、抗酸化ベル 小豆島産作用により、血中LDL（悪玉）コレステロールの酸化を抑制する機能性が報告されています。LDL（悪玉）コレステロールが気になる方にお勧めで
す。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D411

リラクミンＳｅ（エスイー）

株式会社リラクル

加工食品(サ ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ
プリメント形 由来イソクエルシトリン
状)

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソク
エルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシ
ド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つことが報告されて
います。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D412

らくほちゃんビューティサポー株式 加工食品(サ サケ鼻軟骨由来プロテオグリ
会社
プリメント形 カン状)

本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性をサポートすることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D413

アイソカルサポート腸活プ ネスレ日本株式会社
ラス

加工食品(そ グアーガム分解物（食物繊維） 本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれの他)ます。グアーガム分解物（食物繊維）は腸に届いて有用菌（善玉菌）に働き、便秘気味の方の排便
回数・排便量を増やし便通を改善することが報告されています。グアーガム分解物（食物繊維）は、食後の血糖値の上昇を抑えることが報告されています。便秘気味、または食後の血糖値が気になる健常者に適した食品です。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D414

ビースリー

森永乳業株式会社

１サプリ

特になし

最終製品のRCT1報で有効、ANCOVAが使われ NAている。
⇒B判定 評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

0

1

0

0

最終製品を用いたRCTで、当該製品を12週間継続摂取させたときに、内臓脂肪面積100㎠未満の被験者において、対照群と比較してウエスト周囲径が有意に減少したことが報告されていた（群間有意差（p=0.01)）。

1

機能性関与成分の２次情報による評価から、長い食経 なし
験の歴史を有し、安全上の懸念がないことを確認し
た。

D415

リファイン

花王株式会社

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D416

評価終了とする。

NA

NA

NA

NA

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

12

12

11

5

4

1

6

健常成人および中性脂肪値がやや高めの者を対象とした12研究で中性脂肪測定値を用いてメタアナリシスを実施したところ有意な
中性脂肪値低下が認められた。また、健常成人のみを対象とした7研究においても、中性脂肪測定値を用いてメタアナリシスを実施
し、有意な中性脂肪値低下が認められた。

12

EPADHAは２５年以上サプリメントとしての食経験があ 未実施
り、データベース検索の結果、１日５ｇ以下の追加補給であれば安全である。

GMP（国内）ISO22000

本品にはビフィズス菌B-3（B. breve）が含まれる
ので、BMIが高めの方のウエスト周囲径を減らす機能があります。

B

加工食品(サ 乳由来スフィンゴミエリン
プリメント形状)

本品は、乳由来スフィンゴミエリンを含みます。50代以上の方が、ウォーキングなどの運動と併用することで、加齢によって衰える、踏み出す、止まるといった、足の動きをサポートして、歩行能力の維持に役立ちます。

評価中止

ＥＰＡ ＤＨＡ（イーピーエー 小林製薬株式会社
ディーエイチエー）

１サプリ

ＥＰＡ ５０．５ｍｇ、ＤＨＡ ５５４．５ｍｇ

本品にはＥＰＡ・ＤＨＡが含まれます。ＥＰＡ・ＤＨＡには血中中性脂肪を減らす機能があることが報告されています。

B

特になし

科学者委員会はメタアナリシスに採用する論文 判定に異論ありません。
はRCTであり、用量適合であることを求めている。根拠論文2報で試験後値の群間有意差があるので「Ｂ」判定とする。

D417

サーモンソーセージ

マルハニチロ株式会
社

２加工

イミダゾールジペプチド 200mg 本品にはイミダゾールジペプチドが含まれています。イミダゾールジペプチドには、日常生活によって生じる一過性の疲労感を軽減する機能がある
ことが報告されています。一時的なからだの疲れを感じている方に適した食品です。

A

特になし

8論文中6報（7試験）RCT、うち用量不適2RCT 判定に異論ございません。今後の参考にさせて NA（4、5）、統計法不明1RCT（3）、1aと1bはそれぞ いただきます。
れn=70>50で2報相当、よって4RCT（6RCT相当）中6RCT相当で有効、⇒A判定 評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

A

研究レビュー

8

6

8

3

2

3

0

設定したPICOと合致したため。
＊「疾病に罹患していない者（P）」が、「イミダゾールジペプチドを摂取すること（I）」は、「プラセボの摂取もしくはイミダゾールジペプ
チドの介入なし（C）」と比較して、「疲労感軽減に対する有効性が認められるか（O）」

8

当該製品の機能性関与成分であるイミダゾールジペプ 0
チドは、サケ肉に由来する。サケは古くは縄文時代からの食経験があり、近年においても、日本国内で年間およそ40万トンが消費されている。
当該製品中のイミダゾールジペプチドは、サケ肉およそ40 g（一般的な切り身の約1/2に相当）に含まれる量であり、安全性に問題は無いと考えられる

D418

すっきりサラシアキュート

タカノ株式会社

加工食品(そ サラシア由来サラシノール
の他)

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

D419

ヴァームスマートフィット
ウォーター

株式会社明治２加工

特になし（改善要望事項を修正しました）

試験前後の変化量における群間比較を行って 当該根拠論文は、プラセボを対照とした二重盲 当方の質問と貴社の回答がかみ合わなNAいる論文は、根拠を示さない限り採用しません。 検比較にて実施したものであり、ベースラインか かったので、届出資料を調べました。添付さそのような論文については、試験後値に群間差 らの変化量の群間比較で以て有意差を表したも れた論文にで明確に、1000試行以上、以下があれば再評価を行います。
のである。
で層別し、12週後の腹部脂肪面積を非対組
本試験に組み入れた200名を割付する際、ラン のｔ検定で群間比較したことが記載されておダム割付を優先し、性別と実施時期を層別因子 りました。調査票の表現を誤解した結果のとした。そのため、腹部総脂肪面積を層別因子と 行き違いだったようです。申し訳ありません
して割り付ける試験と比較すると、0-weekにお でした。
ける両群間の平均値の差が大きくなる懸念が最終製品でのRCT1報で、プラセボ群と介入あった。そのため、初期値を揃える意味合いで、 群の間に測定後値についてｔ検定で有意差12週間の変化量を主評価項目として設定した。 が認められるので、このRCTは根拠論文とまた、腹部総脂肪面積の12週間での変化量を することができます。よって、貴社のご提案
主評価項目として設定する旨は、試験デザイン 通り「Ｂ」判定となりますので、評価終了としを設計する時点で決定していたことであり、試験 ます。
実施計画書にも明記した上で試験を実施してい なお、変化量の群間比較の原則についてる。そのため、データ変換に当たらないと考えて は、科学者委員会では、「以下の厚生省課いる。
長通知・医薬審第1047号の「5.4 データ変
なお、ご指摘いただいたヒト試験論文を主要な 換」
科学的根拠（安全性、有効性）とした特定保健 https://www.pmda.go.jp/files/000156112.p
用食品表示許可申請において、食品安全委員 df」に戻づいて評価していることを申し添え
会および消費者委員会における学術専門家の ます。
審査を経て、消費者庁から表示許可を得ている。その過程で、変化量による群間比較である
ことに対し、科学的妥当性に係るご指摘等はな
かったことを申し添えておきます。

NA

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

0

1

0

0

試験食品を12週間摂取し運動を組み合わせることにより脂肪分
解・消費作用が促進された可能性があり、当該作用が蓄積することで、今回の試験において腹部脂肪が減少したことが実証され
た。

1

なし

既存情報による安全性試験の評価を2次情報にて評価。L-アラニン、L-アルギニン、L-フェニルアラニンのいずれも、当該製品の 1 日当たりの摂取目安量を摂取する限りにおいては、それらの毒性が発現する
可能性は極めて低いと考えられた。

D420

ルテイン２５ＥＸ（イーエックス）株式会社エーエフシー 加工食品(サ ルテイン、ゼアキサンチン
プリメント形状)

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は、黄斑色
素密度の増加によりブルーライトなどの光のストレスを軽減し、コントラスト感度を改善する（ぼやけ・かすみを和らげくっきり見る力を助ける）機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

D421

キリン カラダフリー

麒麟麦酒株式会社

本品には熟成ホップ由来苦味酸が含まれるので、お腹周りの脂肪（体脂肪）を減らす機能があります。

B

特になし（改善要望事項を修正しました）

試験前後の変化量における群間比較を行って 以下のことを根拠として、機能性表示食品制度 ご回答ありがとうございました。当方の一般 ASCON評価検証結果について異存ありません。 NAいる論文は、根拠を示さない限り採用しません。 において変化量の群間比較を行うことは妥当と 論に貴社から一般論で回答をいただいたた
そのような論文については、試験後値に群間差 考えます。
め、不得要領なところがあり、届出資料を調があれば再評価を行います。
① 変化量の群間比較は、国内外の臨床試験に べました。添付された論文では、統計法における指針に関する文献（引用文献1、2）にお ついてｔ検定以外に対組のｔ検定、とANOVA
いて評価指標の1つとして示されている他、機能 が実施されていることが確認できました。最性表示食品制度が準じる特定保健用食品制度 終製品でのRCT（並行群間試験）で適切なにおいても変化量の群間比較を行った結果で国 統計法により、プラセボ群と介入群の間にの審査を受けて表示許可されている。
有意差が認められているので、この論文は② 国内外の学術専門誌においても変化量の群 根拠論文として採用できます。最終製品で間比較を行った論文が多く採用されている。ま の試験は被験者数＞50であっても2報相当
た、本届出品の根拠となる論文においても、査 とはしておりません。よって、「B」判定となり読付きの学術専門誌に受理されており、評価方 ます。
法も含めて当該論文は査読者が妥当であると判定にご異存がなければ、評価終了とな判断したと考えられる。
ります。当面、評価保留です。
③ 肥満症診療ガイドライン（引用文献3）においては、肥満症の治療の基本はBMI 25以下にすることではなく体重を5％減量するなど、減量（変化量）を評価することが重要としている。本届出品の根拠となる臨床試験においても食品成分の脂肪減少効果を検討する目的で、事前の臨床試験倫理委員会に承認された試験計画のもと、各種脂肪面積の変化量を含めて評価している。

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

0

1

0

0

腹部総脂肪面積が摂取期間終了時（12週）で、プラセボと比較して有意に低下した。なお、内臓脂肪面積も同様に、有意に低下した。
以上のエビデンスにより、熟成ホップ由来苦味酸に、お腹周りの脂肪（体脂肪）を減らす機能があると結論付けた。

1なし（不十分）復帰突然変異試験、染色体異常試験、ラット小核試
験、ラット単回投与毒性試験、ラット90日間反復投与
毒性試験、ヒト長期摂取試験、ヒト過剰量摂取試験

２加工

ビフィズス菌B-3（B. breve）：
200億個

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能性が報告されています。

アラニン・アルギニン・フェニル 本品に含まれる３種類のアミノ酸から構成される
アラニン混合物
アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物
含有量：1500㎎（アラニンは、身体活動との併用により脂肪の分解と消費375mg、アルギニン 375mg、 する力を高める働きがあります。本品は、身体活
フェニルアラニン 750mg）
動を増やすことによる脂肪の代謝をさらに上げ、[別紙様式(Ⅶ)-1の参考文献 体脂肪をより減らす機能があるので、BMIが高め
１）より、グリシン、アルギニの方に適しています。
ン、フェニルアラニン及びアラ
ニン等に高いグルカゴン分泌促進作用が示されていたため、中でも アラニン：アルギニ
ン：フェニルアラニンの１：１：２
重量比の配合とした。]

熟成ホップ由来苦味酸 35mg

回答なし

B

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

GMP（国内）ISO22000NANAFSSC22000

NA

その他（引用文献）
１．臨床試験における国際的指針：
elaboration:guidance for protocols of clinical
trials （Reseach Methods andReporting, 2013）
２．国内の臨床試験の指針に関する解説的文
献：CONSORT声明に準拠して論文を執筆する
ための15項目 （薬理と治療, 2017）３．肥満症診療ガイドライン2016（日本内科学会
雑誌，2018）

D422

ウルハナ

D423

パインセラミドドリンク モ 大和製罐株式会社
イストキープ

ドクターリセラ株式会
社

D424

エバーライフ ［コレステロール・中性脂肪］

D425

D426

加工食品(サ 大豆イソフラボンアグリコン
プリメント形状)
加工食品(そ パイナップル由来グルコシル
の他)
セラミド

本品には大豆イソフラボンアグリコンが含まれる
ので、肌の潤いを保つ機能があります。肌が乾燥しがちな中高年女性に適しています。
本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラ
ミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

株式会社エバーライフ 加工食品(サ リコピン、DHA・EPA
プリメント形状)

本品にはリコピンが含まれます。リコピンにはLDL(悪玉)コレステロールを低下させる機能があることが報告されています。
本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

アラプラス 深い眠り

SBIアラプロモ株式会
社

１サプリ

本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩を含み、睡眠の質を改善する機能があります。眠りの質に満足していない方に適しています。

B

特になし

最終製品のRCT1報で、線形皆既モデルでの分 NA
析により有効、よってB判定。評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

1

1

0

0

最終製品を用いたRCTで6週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

1

販売実績：2013年から1日摂取量10mg～200mgとして 機能性関与成分の過剰摂取試験(5倍量)、長期摂取
約2,720万粒。当該製品に関する健康被害報告として2 試験(等量)にて臨床試験を実施し、医師により安全件あるが、いずれも重篤なものではなく、製品との因果 性に問題がないと判断された。
関係を特定するには至らなかった。

高純度！グルコサミン顆
粒

オリヒロプランデュ株
式会社

加工食品(サ グルコサミン塩酸塩
プリメント形状)

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は膝の動き（曲げ伸ばし）をサ
ポートし、膝の違和感を軽減することが報告されています。
本品は膝関節に関する生活の質を高めたい方に適した食品です。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D427

やずやの血圧習慣

株式会社やずや

加工食品(サ GABA
プリメント形
状)

NA

D428

血圧伝説

5-アミノレブリン酸リン酸塩
50mg/日GMP（国内）本品にはGABAが含まれます。GABAは血圧が高めの方の血圧を下げる機能や、仕事や勉強に伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能が報告されています。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

有限会社沖縄長生薬 加工食品(サ GABA
本品にはＧＡＢＡが含まれています。ＧＡＢＡには
草本社
プリメント形
血圧が高めの方の血圧を下げる機能があること
状)が報告されています。
森永アロエヨーグルト ア 森永乳業株式会社
２加工
アロエ由来ロフェノール：17μ 本品にはアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シ
ロエの力
g、アロエ由来シクロアルタノー クロアルタノールが含まれるので、肌の保湿力を
ル：23μg高めまた、水分量を増やします。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

特になし

最終製品のRCT1報で有効のためB判定とする
→評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

1

1

0

0

健常成人を対象とする、査読有のRCT論文において、届出食品の摂取により、群間での経皮水分蒸散量（TEWL)の有意な低下（p<0.001）、ならびに皮膚水分量の有意な上昇（p<0.05）が確認された。最終製品を用いたランダム化比較試験であり、測定値の絶対値で有効性を確認していることからエビデンスの総合評価をBとした。

1

販売実績：2014年から現在まで、出荷本数約1520万本。重大な健康被害の報告なし。

未記載

D430

ＧＡＢＡＸ ｓｌｅｅｐ（ギャバッ Creare株式会社
クススリープ）

加工食品(サ GABA
プリメント形状)

本品にはGABAが含まれています。GABAには眠りの深さ、起床時の眠気といった睡眠の質の改善に役立つ機能や、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

D431
(1)

ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ） セラミド・テアニン

１サプリ

本品にはパイナップル由来グルコシルセラミド、L-テアニンが含まれます。パイナップル由来グル
コシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃しにくくする機能が報告されています。L-テアニンには、
夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。
⇒肌の潤い

見解不一致

統計法についてのご回答がないため、測定後値の群間差なのか、あるいはその他の統計法なのか不明である。よって、「見解不一致」とする。

承知しました。

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

0

研究レビューの結果、1報の文献においてパイナップル由来グルコ
シルセラミド1.2mg/日の連続摂取による経皮水分蒸散量（TEWL値）の改善、すなわち肌から水分を逃がしにくくすることが報告されていた（p<0.05）。

1

本届出商品での喫食実績は無い。データベース調査 1次情報として12週間の長期摂取試験と、5倍量の過では植物性グルコシルセラミドに関する情報が確認さ 剰摂取試験で問題無かったことを確認した。さらに、れたが、パイナップル由来グルコシルセラミドの個別の これらの報告で使用された試験品と届出商品の同等
安全性評価に関する記載は無かった。
性も考察されたため、安全性に問題無いものと判断した。

GMP（国内）D429

三生医薬株式会社

パイナップル由来グルコシル
セラミド：1.2mg、L-テアニン：
200mg

B

試験前後の差分による群間比較では適切な統 届出資料別紙Ⅴ-1にはUMINに届出されたとあ計手法といえないため、根拠論文として採用でき るが、統計法が前後差の群間差なのか、測定 （ご回答なし）
ないことをご理解ください。
後値の群間差なのか、あるいはその他の統計法なのか不明である→評価保留

届出資料別紙Ⅴ-1にはUMINに届出されたとあるが、統計法が前後差の群間差なの（ご回答なし）か、測定後値の群間差なのか、あるいはその他の統計法なのか、ご回答ください。

届出者の異存がなければ、評価終了。

NA

その他

NA

D431
(2)

ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ） セラミド・テアニン

三生医薬株式会社

１サプリ

パイナップル由来グルコシル
セラミド：1.2mg、L-テアニン：
200mg

本品にはパイナップル由来グルコシルセラミド、L-テアニンが含まれます。パイナップル由来グル
コシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃しにくくする機能が報告されています。L-テアニンには、
夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。
⇒夜間の良質な睡眠

B

とくになし

RCT3報中2報で有効→B判定、同意されれば、 異論ございません。
評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

0

研究レビューの結果、1報の文献においてパイナップル由来グルコ
シルセラミド1.2mg/日の連続摂取による経皮水分蒸散量（TEWL値）の改善、すなわち肌から水分を逃がしにくくすることが報告されていた（p<0.05）。

1

本届出商品での喫食実績は無い。データベース調査 1次情報として12週間の長期摂取試験と、5倍量の過では植物性グルコシルセラミドに関する情報が確認さ 剰摂取試験で問題無かったことを確認した。さらに、れたが、パイナップル由来グルコシルセラミドの個別の これらの報告で使用された試験品と届出商品の同等
安全性評価に関する記載は無かった。
性も考察されたため、安全性に問題無いものと判断した。

GMP（国内）D432(1)

ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ） モノグルコシルヘス
ぺリジンＳ

三生医薬株式会社

１サプリ

モノグルコシルヘスペリジン：
178mg

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには冬期や冷房など気温が低い時に血流（末梢血流）を維持して、体温（末梢体温）を保つ機能が報告されています⇒血流の維持B

とくになし

RCT3試験で有効→B判定 評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

3

3

0

2

1

0

適格基準に合致したRCT論文2報（3試験）でレビューをおこなった
結果、機能性関与成分の肯定的な有効性が確認された（3試験とも群間有意差あり）。

2なし

機能性関与成分を主成分とする糖転移ヘスペリジンの安全性は科学的に評価されており、国内では厚生労働省の定める食品添加物の既存添加物名簿に収載されている。特定保健用食品の関与成分として許可承認の実績があり、食品安全委員会の安全性評
価において安全性に問題がないと判断されている。
さらに、既存情報を用いた安全性評価を実施した結果、2次データベースにおいても重篤な健康被害は認められなかった。

GMP（国内）D432(2)

ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ） モノグルコシルヘス
ぺリジンＳ

三生医薬株式会社

１サプリ

モノグルコシルヘスペリジン：
178mg

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには冬期や冷房など気温が低い時に血流（末梢血流）を維持して、体温（末梢体温）を保つ機能が報告されています。
⇒ 体温の維持B

とくになし

RCT3試験で有効→B判定 評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

3

3

0

2

1

0

適格基準に合致したRCT論文2報（3試験）でレビューをおこなった
結果、機能性関与成分の肯定的な有効性が確認された（3試験とも群間有意差あり）。

2なし

機能性関与成分を主成分とする糖転移ヘスペリジンの安全性は科学的に評価されており、国内では厚生労働省の定める食品添加物の既存添加物名簿に収載されている。特定保健用食品の関与成分として許可承認の実績があり、食品安全委員会の安全性評
価において安全性に問題がないと判断されている。
さらに、既存情報を用いた安全性評価を実施した結果、2次データベースにおいても重篤な健康被害は認められなかった。

GMP（国内）D433

ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ） クリルオイルα

三生医薬株式会社

１サプリ

クリルオイル由来EPA：60mg 本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが含まれま
クリルオイル由来DHA：27.5mg す。クリルオイル由来EPA・DHAには、靴下をはい（採用論文1の配合量に基づ たり脱いだりする時の膝の違和感を軽減する機く）
能があることが報告されています。

B

とくになし

最終製品のRCT1報で有効→B判定 評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

0

2

0

0

クリルオイル由来EPA・DHAを継続摂取させた査読付きのRCT論文を対象とした。2報中2報で、クリルオイル由来EPA・DHAの経口摂取により、靴下をはいたり脱いだりするときの膝の違和感軽減に関する有効性が認められた。

2

クリルオイルは、欧米では10年以上の食経験があり、 クリルオイル0.5～4g（クリルオイル由来EPAとして約
日本においても2010年から2013年の3年間で約20トン 60～480mg、クリルオイルDHAとして約27.5～の使用実績がある。
220mg）摂取の臨床試験で、重篤な有害事象は確認されなかった。

GMP（国内）D434

乳酸発酵の麹あまさけＧ
ＡＢＡ（ギャバ）１１８ｇ

八海醸造株式会社

加工食品(そ GABA
の他)

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

D435

「はたらくアタマに」抹茶ラ アサヒ飲料株式会社
テ

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

0

2

0

0

最終的な判定には、条件を満たした2報のラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）を使用した査読付きRCT論文をもって、機能性評価に有効な論文とした（2報ともRCTで群間有意差あり）

2

機能性関与成分であるラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）の喫食実績は不十分と判断し、安全性試験を実施した。

機能性関与成分の動物または細胞での毒性試験で問題なし。当該機能性関与成分を含む食品での、過剰摂取安全性試験、長期摂取安全性試験で問題なし。

２加工

本品にはGABAが含まれます。GABAにはデスクワークに伴う短時間の精神ストレスの軽減およびリラックス作用や，血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

ラクトノナデカペプチド
本品にはラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE） （NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラク2.4㎎
トノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、年齢とともに低下する認知機能の一つである注意力（事務作業の速度と正確さ）の維持と計算作業の効率維持に役立つことが報告されていますので、ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方に適しています。

00_ASCON科学者委員会評価一覧（20211219B_D1-D690評価完了）

HP公開用評価一覧表（D1-D690)

回答なし

見解不一致

試験前後の差分による群間比較では適切な統 用量適合のRCT2報。届出資料では、No.1の統 初期値のばらつきがあるため、その影響を取り
計手法といえないため、根拠論文として採用でき 計法は前後差の群間差の検定のように見える。 除くために変化量の群間差を用いました。
ないことをご理解ください。
No.2については政党数の変化量の検定との記載がある。アスコンの基準では測定後値の群間比較を原則としている。前後差あるいは変化量の群間差を用いる場合には、科学的に合理的な理由が必要であるので、説明してほしい。また測定後値の群間比較が可能ならば試みてほしい。

用量適合のRCT論文2報について、ばらつ 「見解不一致」、了解いたしました。
きが大きいため前後差の群間比較が行われたとの回答であるが、科学的に合理的な理由とはいえないので根拠論文として採用できず、「見解不一致」とする。

NA

FSSC22000
自治体HACCP
その他届出者から追加説明があれば評価を継続するが、異存がなければ、評価終了

ASCON科学者委員会

更新日：

2021/12/19

19 ／

32

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表

評価判定の説明「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）

２．システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）

３．18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「見解不一致」：消費者庁ガイドラインへの適合性、特に統計学の利用法など臨床試験の常識としてガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して、届出者と一致を見なかったもの。但し、対話は継続する。

（2020年12月1日改定） 「評価保留」：「回答なし」：

４．根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要との委員会の指摘に対して、届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

５．「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う

委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えている。委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断する。

際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

「評価中止」：届出者が消費者庁への届出を撤回(取り下げ)した場合。
＊委員会の総合評価判定を公開する際には、届出者への「改善要望事項」をまとめて付記することとする。 また、届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更する（但し、消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

機能性関与
成分名

区分
２加工

表示しようとする機能性

D436「はたらくアタマに」ラクトノ アサヒ飲料株式会社
ナデカペプチドドリンク

ラクトノナデカペプチド
本品にはラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE） （NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラク2.4㎎
トノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、年齢とともに低下する認知機能の一つである注意力（事務作業の速度と正確さ）の維持と計算作業の効率維持に役立つことが報告されていますので、ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方に適しています。

D437

キトサンと葉酸がとれる
よくばり明日葉青汁

株式会社ディーエイチ ２加工
シー

D438

ビフィズスプレーンヨーグ
ルト

イオントップバリュ株
式会社

加工食品(そ ビフィズス菌BB-12 （B.lactis） 本品にはビフィズス菌BB-12 （B.lactis）が含まれの他)ます。ビフィズス菌BB-12 （B.lactis）は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し、お通じを改善する機能があることが報告されています。

D439

脂肪をひかえたビフィズス イオントップバリュ株
プレーンヨーグルト
式会社

加工食品(そ ビフィズス菌BB-12 （B.lactis） 本品にはビフィズス菌BB-12 （B.lactis）が含まれの他)ます。ビフィズス菌BB-12 （B.lactis）は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し、お通じを改善する機能があることが報告されています。

D440

ブレインアシスト イチョウ 大木製薬株式会社
葉エキスα

加工食品(サ イチョウ葉フラボノイド配糖
プリメント形 体、イチョウ葉テルペンラクト
状)
ン

D441

活〆黒瀬ぶりロイン２００ｇ 日本水産株式会社

生鮮食品

D442
(1)

ルテイン＆アントシアニン 株式会社てまひま堂

D442
(2)

キトサン：0.88g

本品にはキトサンが含まれます。キトサンには、
コレステロールの吸収を抑え、悪玉（ LDL ）コレス
テロールや総コレステロールを低下させる機能があることが報告されています。

届出者への改善要望事項まとめ

ASCON
総合評価判定見解不一致

届出者と委員会の交信履歴
委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（1回目）HP公開分

試験前後の差分による群間比較では適切な統 用量適合のRCT2報。届出資料では、No.1の統 初期値のばらつきがあるため、その影響を取り
計手法といえないため、根拠論文として採用でき 計法は前後差の群間差の検定のように見える。 除くために変化量の群間差を用いました。
ないことをご理解ください。
No.2については政党数の変化量の検定との記載がある。アスコンの基準では測定後値の群間比較を原則としている。前後差あるいは変化量の群間差を用いる場合には、科学的に合理的な理由が必要であるので、説明してほしい。また測定後値の群間比較が可能ならば試みてほしい。

科学者委員会の質問・要望
再評価（2回目）

届出者からの回答
再評価（2回目）

用量適合のRCT論文2報について、ばらつ 「見解不一致」、了解いたしました。
きが大きいため前後差の群間比較が行われたとの回答であるが、科学的に合理的な理由とはいえないので根拠論文として採用できず、「見解不一致」とする。

機能性の根拠 （届出事業者による要約）

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

各群測定値のｔ検定以外の
論文数

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格

NA

B

研究レビュー

2

2

2

0

2

0

0

最終的な判定には、条件を満たした３報のラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）を使用した査読付きRCT論文をもって、機能性評価に有効な論文とした（2報ともRCTで群間有意差あり）

2

機能性関与成分であるラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）の喫食実績は不十分と判断し、安全性試験を実施した。

機能性関与成分の動物または細胞での毒性試験で問題なし。当該機能性関与成分を含む食品での、過剰摂取安全性試験、長期摂取安全性試験で問題なし。

FSSC22000
自治体HACCP
その他

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

科学者委員会の質問・要望
再評価（3回目）

届出者からの回答
再評価（3回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（4回目）

届出者からの回答
再評価（4回目）

NA

NA

NA

用量適合の 未成年含 境界域超肯定的論文 論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約届出者から追加説明があれば評価を継続するが、異存がなければ、評価終了

特になし（改善要望事項を修正しました）

評価委員会は採用論文が5報未満のメタアナは 群間比較での有意差を示した論文は、いずれも 用量適合のRCT論文４報中３報で群間有意 判定に異論はございません。
認めず、個々の論文の審査を行います。4報の 二元配置分散分析の解析において統計学的に 差があるので「B」判定とする。
RCTはいずれも変化量の群間差を比較している 有意な交互作用が認められています（p<0.05）。
ので、この比較の合理的根拠を説明されたい。 実測値、変化値ともに、二元配置分散分析で有 評価終了。
意な交互作用を確認した試験（4報中3報）につ
いて、いずれもすでにコレステロール値の低下作用が認められている試験であるため、変化値での解析を行っております。

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

1

採用論文1報中に記載されていた、キトサン含有食品の摂取が、LDLコレステロールおよび総コレステロールに及ぼす影響について評価した4研究でメタアナリシスを実施したところ、LDLコレステ
ロール低下に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。キトサ
ン0.88ｇ／日、12週間摂取により、プラセボ群と比較して、LDLコレ
ステロール及び総コレステロールを有意に低下させることが示さ
れた。

1

－

変異原性試験、経口摂取試験（ヒト及びマウス）で安全性が示唆されており、特定保健用食品にも使用されていることから、安全性に問題はないと考えられ
る。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ
葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラ
ボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、中高年の加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（見たり、聞いたりした情報を覚え、思い出す力）を維持することが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

EPA・DHA

本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには、中性脂肪値を下げる機能があることが報告されています。また中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持する
ことが報告されています。
※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す
力をいいます。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

１サプリ

ルテイン：12mg
ビルベリー由来アントシアニ
ン：59.2mg

本品にはルテイン及びビルベリー由来アントシア
ニンが含まれます。ルテインにはブルーライトなどの光の刺激から眼を保護するとされる網膜の黄斑色素量を補う機能が報告されています。また、ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能の低下を軽減し、眼の疲労感を緩和する機能があることが報告されています。
⇒ルテイン

B

とくになし

用量適合で試験後値を比較した8報相当のRCT 評価は妥当であると判断致します。
のうち群間差がある論文が３報相当あるのでB評価とする

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

9

9

9

2

9

2

0

ルテインにはブルーライトなどの光の刺激から眼を保護するとされる網膜の黄斑色素量を補う機能が報告されています。

9なし

ルテインは、JECFAの評価によって、体重50kgの場
合100mgまでの安全性が確認されている。ビルベ
リー由来アントシアニンは動物試験にて安全係数100を適用した摂取量にて体重50kの場合で540mgまで
安全性が確認されている。以上より当該商品の安全性に問題はないと判断した。

GMP（海外）GMP（国内）ISO22000

ルテイン＆アントシアニン 株式会社てまひま堂

１サプリ

ルテイン：12mg
ビルベリー由来アントシアニ
ン：59.2mg

本品にはルテイン及びビルベリー由来アントシア
ニンが含まれます。ルテインにはブルーライトなどの光の刺激から眼を保護するとされる網膜の黄斑色素量を補う機能が報告されています。また、ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能の低下を軽減し、眼の疲労感を緩和する機能があることが報告されています。
⇒アントシアニンB

とくになし

用量適合で試験後値を比較した8報相当のRCT 評価は妥当であると判断致します。
のうち群間差がある論文が３報相当あるのでB評価とする

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

4

4

4

0

4

0

0

採用文献4報すべてにて、ビルベリー由来アントシアニン40mg以
上の摂取は、ピント調節機能の低下を軽減し、眼の疲労感を緩和する機能があることが示唆された。

4なし

ルテインは、JECFAの評価によって、体重50kgの場
合100mgまでの安全性が確認されている。ビルベ
リー由来アントシアニンは動物試験にて安全係数100を適用した摂取量にて体重50kの場合で540mgまで
安全性が確認されている。以上より当該商品の安全性に問題はないと判断した。

GMP（海外）GMP（国内）ISO22000

D443

ＧＡＢＡ ＭＡＸ（ギャバマッ 川島正光クス）玄氣

加工食品(そ GABA
の他)

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

Ｊチャージ

フォーデイズ株式会社 １サプリ

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性をサポートすることが報告されています。

回答なし

D444

特になし（改善要望事項を修正しました）

試験前後の変化量における群間比較を行って 本届出の採用論文の統計解析の方法は、一般 ご回答ありがとうございました。査読された ひざの関節の伸展と屈曲は、前後差について対 膝関節については前後差について対応のあるｔ検 ご回答なし。
いる論文は、根拠を示さない限り採用しません。 的なものであり、査読された論文であります。
論文であり、総計方法は一般的であるとの 応のあるｔ検定を行ない、群間に有意差が認めら 定で群間差があるとのことで、根拠論文として採そのような論文については、試験後値に群間差 従いまして、本結果より、表示内容の根拠であ ご指摘ですが、具体的な内容が不明なのれています。
用できる。代謝マーカーの成績は根拠とならな
評価終了があれば再評価を行います。
るものと考えます。
で、届出資料を調べました。前回、当方は調 代謝マーカー（C1,2C）は変化量に関してスチュー い。1報のRCT有効なのでＣ判定とする。
査票の臨床論文の要約の中の、～の増デントのｔ検定を行い、同様に群間の有意差が認
加、～の減少という表現から、前後差（変化 められています。
異存なければ評価終了。
量）を扱ったのではないかとの疑念を抱きました。2報ともUMINに登録されておりました
ので手続きなど信頼性が高いと考えられます。しかし、届出資料では、具体的な統計法の記述がありませんでした。また、結果の記載については、ひざの関節の伸展と屈曲について、「介入群前後、及び群間に有意差が認められた。」との記述がありましたが、群間の比較が、前後差の群間差ではなく、対照群後値と介入群後値の比較なのか否か判断ができませんでした。代謝マーカーについてはC1,2Cのみで群間有意差がありますが、これも後値同士の比較なのか否か不明でした。ご回答のように査読付きの論文ですから、具体的な統計法が記されているはずですので、どのパラメータ（後値あるいは前後差）についてどのような具体出来な統計法（ｔ検定あるいは対組のt検定など）が用いられているのかをお調べの上お教えください。その情報をもとに当委員会で再度評価いたします。当面、評価保留です。

0

0

B

研究レビュー

2

2

2

0

0

0

0

２報の査読付きRCT論文を採用した。
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン10mg/日を16週間の経口摂取により、軟骨分解マーカー（C1, C2量が減少）において群間有意差（P＜0.05）が認め られたことより、軟骨保護作用を示すことが報告されている。​
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン10mg/日以上を12週間の経口摂取により、膝関節の可動域において群間有意差が認められたことより、関節サポートに寄与することが報告されている。

2

2011年～2016年8月の期間において、同一の機能性 0
関与成分を含む（一日当たりの摂取目安量 10mg）類
似食品（錠剤）の販売実績（累計44万個以上製造、当該期間において、健康被害等の報告はない。）

0

D445

イヌリン ～おいしいレシ
ピ～ 食後血糖値に株式会社日本予防医 加工食品(そ イヌリン
学研究所
の他)

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

カフェオーレゆるリセット

江崎グリコ株式会社

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。
加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含の他)維）
まれます。難消化性デキストリンには、同時に摂取した脂肪や糖の吸収を抑え、食後の血中中性
脂肪や血糖値上昇を抑える機能があることが報告されています。

回答なし

D446

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D447

マイルドカフェオーレゆる
リセット

江崎グリコ株式会社

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含の他)維）
まれます。難消化性デキストリンには、同時に摂取した脂肪や糖の吸収を抑え、食後の血中中性
脂肪や血糖値上昇を抑える機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D448

カフェオーレゆるリリース

江崎グリコ株式会社

加工食品(そ γ-アミノ酪酸の他)

本品にはγ-アミノ酪酸が含まれます。γ-アミノ酪酸には、事務的な作業による、一時的な精神的ストレスの緩和機能があることが報告されてい
ます。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D449

パワープロダクション エ 江崎グリコ株式会社
キストラアミノアシッドテア
ニン「はたらくアタマに／サ
アサヒ飲料株式会社
ポートカルピス」

加工食品(サ L-テアニン
プリメント形状)
２加工
ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）
2.4㎎

本品にはＬ-テアニンが含まれます。Ｌ-テアニンには、睡眠の質を向上（起床時の疲労感や眠気を軽減）する機能が報告されています。
本品にはラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラク
トノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、年齢とともに低下する認知機能の一つである注意力（事務作業の速度と正確さ）の維持と計算作業の効率維持に役立つことが報告されていますので、ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方に適しています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

0

2

0

0

最終的な判定には、条件を満たした３報のラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）を使用した査読付きRCT論文をもって、機能性評価に有効な論文とした（2報ともRCTで群間有意差あり）

2

機能性関与成分であるラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）の喫食実績は不十分と判断し、安全性試験を実施した。

機能性関与成分の動物または細胞での毒性試験で問題なし。当該機能性関与成分を含む食品での、過剰摂取安全性試験、長期摂取安全性試験で問題なし。

FSSC22000
自治体HACCP
その他

D451

ワンダ はたらくアタマにアシストブラック

アサヒ飲料株式会社

２加工

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

0

2

0

0

最終的な判定には、条件を満たした３報のラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）を使用した査読付きRCT論文をもって、機能性評価に有効な論文とした（2報ともRCTで群間有意差あり）

2

機能性関与成分であるラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）の喫食実績は不十分と判断し、安全性試験を実施した。

機能性関与成分の動物または細胞での毒性試験で問題なし。当該機能性関与成分を含む食品での、過剰摂取安全性試験、長期摂取安全性試験で問題なし。

FSSC22000
自治体HACCP
その他

D452「はたらくアタマに」抹茶ラ アサヒ飲料株式会社
テ260

２加工

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

0

2

0

0

最終的な判定には、条件を満たした３報のラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）を使用した査読付きRCT論文をもって、機能性評価に有効な論文とした（2報ともRCTで群間有意差あり）

2

機能性関与成分であるラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）の喫食実績は不十分と判断し、安全性試験を実施した。

機能性関与成分の動物または細胞での毒性試験で問題なし。当該機能性関与成分を含む食品での、過剰摂取安全性試験、長期摂取安全性試験で問題なし。

FSSC22000
自治体HACCP
その他

D453

内緒の黒醋

有限会社マイケア

加工食品(そ 酢酸の他)

本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。酢酸には、肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。本品
は、健常人で内臓脂肪が気になる方に適した食
品です。

D454

ＣＡＣＡＲＮＡ（カカルナ）
チョコビスケット

カバヤ食品株式会社

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含の他)維）
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、同時に摂取した糖の吸収をおだやかにすることで食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能や、同時に摂取した脂肪の吸収を抑えることで食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。

D455
(1)

サンアムラパウダー

タイヨーラボ１サプリ

エラグ酸

本品にはエラグ酸が含まれます。 エラグ酸は、冷えにより低下した末梢血流を上昇させ、皮膚表面温度（末梢体温）を回復させる機能が報告されて
います。
➡ 血流量

D455
(2)

サンアムラパウダー

タイヨーラボ１サプリ

エラグ酸

本品にはエラグ酸が含まれます。 エラグ酸は、冷えにより低下した末梢血流を上昇させ、皮膚表面温度（末梢体温）を回復させる機能が報告されています。
➡ 温度変化D450

サケ鼻軟骨由来プロテオグリ
カン 10mg

B

C

NA

NA

NA

見解不一致

試験前後の差分による群間比較では適切な統 用量適合のRCT2報。届出資料では、No.1の統 初期値のばらつきがあるため、その影響を取り
計手法といえないため、根拠論文として採用でき 計法は前後差の群間差の検定のように見える。 除くために変化量の群間差を用いました。
ないことをご理解ください。
No.2については政党数の変化量の検定との記載がある。アスコンの基準では測定後値の群間比較を原則としている。前後差あるいは変化量の群間差を用いる場合には、科学的に合理的な理由が必要であるので、説明してほしい。また測定後値の群間比較が可能ならば試みてほしい。

用量適合のRCT論文2報について、ばらつ 「見解不一致」、了解いたしました。
きが大きいため前後差の群間比較が行われたとの回答であるが、科学的に合理的な理由とはいえないので根拠論文として採用できず、「見解不一致」とする。

ラクトノナデカペプチド
本品にはラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE） （NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラク2.4㎎
トノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、年齢とともに低下する認知機能の一つである注意力（事務作業の速度と正確さ）の維持と計算作業の効率維持に役立つことが報告されていますので、ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方に適しています。

見解不一致

試験前後の差分による群間比較では適切な統 用量適合のRCT2報。届出資料では、No.1の統 初期値のばらつきがあるため、その影響を取り
計手法といえないため、根拠論文として採用でき 計法は前後差の群間差の検定のように見える。 除くために変化量の群間差を用いました。
ないことをご理解ください。
No.2については政党数の変化量の検定との記載がある。アスコンの基準では測定後値の群間比較を原則としている。前後差あるいは変化量の群間差を用いる場合には、科学的に合理的な理由が必要であるので、説明してほしい。また測定後値の群間比較が可能ならば試みてほしい。

用量適合のRCT論文2報について、ばらつ 「見解不一致」、了解いたしました。
きが大きいため前後差の群間比較が行われたとの回答であるが、科学的に合理的な理由とはいえないので根拠論文として採用できず、「見解不一致」とする。

ラクトノナデカペプチド
本品にはラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE） （NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラク2.4㎎
トノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、年齢とともに低下する認知機能の一つである注意力（事務作業の速度と正確さ）の維持と計算作業の効率維持に役立つことが報告されていますので、ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方に適しています。

見解不一致

試験前後の差分による群間比較では適切な統 用量適合のRCT2報。届出資料では、No.1の統 初期値のばらつきがあるため、その影響を取り
計手法といえないため、根拠論文として採用でき 計法は前後差の群間差の検定のように見える。 除くために変化量の群間差を用いました。
ないことをご理解ください。
No.2については政党数の変化量の検定との記載がある。アスコンの基準では測定後値の群間比較を原則としている。前後差あるいは変化量の群間差を用いる場合には、科学的に合理的な理由が必要であるので、説明してほしい。また測定後値の群間比較が可能ならば試みてほしい。

用量適合のRCT論文2報について、ばらつ 「見解不一致」、了解いたしました。
きが大きいため前後差の群間比較が行われたとの回答であるが、科学的に合理的な理由とはいえないので根拠論文として採用できず、「見解不一致」とする。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

C

特になし（改善要望事項を修正しました）

試験前後の変化量における群間比較を行って 被験者背景として冷水負荷前後の変化量は群
いる論文は、根拠を示さない限り採用しません。 間で有意差がないことが論文中に示されていまそのような論文については、試験後値に群間差 す。また、研究計画書に体温の変化量を比較すがあれば再評価を行います。
ることが記載されており、恣意的に変化量について群間比較したものではないことが確認できたため、採用文献として適当と考えます。

血流量に言及されていないので届出資料を NA調べました。調査票では、この採用論文はクロスオーバー試験でした。よって試験前値の記載がないことについては了解です。血流量については測定後値の群間比較で対照群と介入群の間に有意差があり問題はありません。
現在のところ、血流量に関してはこの論文
は根拠論文として採用でき、「C」判定とな
り、評価終了です。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

0

主要アウトカムである、冷水負荷後の末梢血流、皮膚表面温度（末梢体温）を、標準化平均差(Standardized Mean Difference)を利用したRandom-effects Modelを使用して結果の統合を行った。
エラグ酸摂取群とプラセボ群とで、冷水負荷後の末梢血流を比較した結果は[RMD 0.88; 95%CI: 0.23, 1.52]（Pooled p-Value, p=0.008）、Heterogenity は I2=0%; p=0.84 であった。 また、冷水負荷後の皮膚表面温度変化は[RMD 0.34; 95%CI: 0.08, 0.59]（Pooled pValue, p=0.009）、Heterogenity は I2=0%; p=0.82 であった。以上をまとめると、健常成人女性においてエラグ酸の摂取と冷水負荷後の末梢血流、皮膚表面温度に強い相関が認められた。

1

アムラの乾燥果実として一日6～12gの食経験があり、 なし
これはエラグ酸として57mg以上に該当する。従って、エラグ酸を4mg含む本届出製品よりも十分に多い食経
験があると言える。

ISO22000
FSSC22000

C

特になし（改善要望事項を修正しました）

試験前後の変化量における群間比較を行って 被験者背景として冷水負荷前後の変化量は群
いる論文は、根拠を示さない限り採用しません。 間で有意差がないことが論文中に示されていまそのような論文については、試験後値に群間差 す。また、研究計画書に体温の変化量を比較すがあれば再評価を行います。
ることが記載されており、恣意的に変化量について群間比較したものではないことが確認できたため、採用文献として適当と考えます。

体温変化に関する説明ありがとうございま 届出表示は「冷えにより低下した末梢血流を上 科学者委員会の質問に対する貴社のご回答が理 本試験では持越し効果とみられる順序効果がみ クロスオーバー試験での分析は十分とは言えま NAした。体温変化について研究計画の段階で 昇させ、皮膚表面温度（末梢体温）を回復させる 解できなかったため、原著論文を調べました。
られたことからクロスオーバーデザインは妥当で せんが、群間に有意差はあるようですので、この主要アウトカム設定されているとのこと、ま 機能」であり、体温の回復機能を訴求しておりま
その結果、クロスオーバーとしてUMIN登録され はないと判断しI期のみの並行群間比較試験とし 論文を根拠論文とすることにします。
た調査票の機能エビデンスの総評にす。採用論文タイトルに「Recovery of Body
たものの、データ解析の途中で、1回目と2回目の ているものであり、 持ち越しの影響のないデータ「Standardized Mean Difference」を利用して Temperature and Blood Flow Following Cold
データを統合することができないとの結果が得ら による解析は妥当であると考えております。また よって「C」判定となり、評価終了です。
「Randomized effect model」で分析したとの Stress」とありますように「体温回復」が評価され れたため、1回目のデータのみを用いるRCTに切 解析方法の変更については論文中にも記載し、記述から、温度変化を指標とする合理的な ています。そのため冷水負荷後の体温回復は体 り替え、かつ、前後差の群間差をもちいる合理的 査読付き論文で査読されて公表されている試験
理由があったのだろうと推測します。この点 温の変化量といえます。また、皮膚表面温度は な理由を示すことなく、介入群と対照群の間に有 結果であることからも、評価方法としては妥当でについて、温度変化を主要アウトカムと設定 個人差も大きいため、回復度合いの評価は体温 意差があると結論していることが分かりました。
あると考え、採用文献としております。
した合理的な理由についてわかりやすく教 の変化量で評価することが適当だと考えており本製品の機能は、「 エラグ酸は、冷えにより低 さらに前回回答の通り、本試験では体温回復を評えてください。
ます。
下した末梢血流を上昇させ、皮膚表面温度（末梢 価しており、体温回復の評価指標は、試験計画
体温）を回復させる機能」であるとされています
段階より皮膚表面温度の変化量（前後差）とする
温度変化に関しては、合理的な理由が示さが、第一義的には皮膚表面温度の回復であると ことが決められておりますので、こちらも妥当な評れれば「C」判定ですが、示されなければ評考えられます。その意味で、皮膚温度の前後差 価方法であると考えております。
価不能で「見解不一致」になるので、当面、は、合理的な選択根拠が示されてい指標であり、評価保留です。
それにみられた有意差をもって、本製品の機能の根拠とすることはできません。よって、見解不一致となります。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

0

主要アウトカムである、冷水負荷後の末梢血流、皮膚表面温度（末梢体温）を、標準化平均差(Standardized Mean Difference)を利用したRandom-effects Modelを使用して結果の統合を行った。
エラグ酸摂取群とプラセボ群とで、冷水負荷後の末梢血流を比較した結果は[RMD 0.88; 95%CI: 0.23, 1.52]（Pooled p-Value, p=0.008）、Heterogenity は I2=0%; p=0.84 であった。 また、冷水負荷後の皮膚表面温度変化は[RMD 0.34; 95%CI: 0.08, 0.59]（Pooled pValue, p=0.009）、Heterogenity は I2=0%; p=0.82 であった。以上をまとめると、健常成人女性においてエラグ酸の摂取と冷水負荷後の末梢血流、皮膚表面温度に強い相関が認められた。

1

アムラの乾燥果実として一日6～12gの食経験があり、 なし
これはエラグ酸として57mg以上に該当する。従って、エラグ酸を4mg含む本届出製品よりも十分に多い食経
験があると言える。

ISO22000
FSSC22000

届出者から追加説明があれば評価を継続するが、異存がなければ、評価終了

届出者から追加説明があれば評価を継続するが、異存がなければ、評価終了

届出者から追加説明があれば評価を継続するが、異存がなければ、評価終了

原著論文を再度科学者委員会で詳細に検証した 本試験では持越し効果とみられる順序効果がみ クロスオーバー試験での分析は十分とは言えま NA
結果、2回目の科学者委員会のコメントをお詫び られたことからクロスオーバーデザインは妥当で せんが、群間に有意差はあるようですので、このして撤回させて頂きます。
はないと判断しI期のみの並行群間比較試験とし 論文を根拠論文とすることにします。
この論文はクロスオーバー試験として計画し、実 ているものであり、持ち越しの影響のないデータ
施したものですが、体温の結果が得られなかった による解析は妥当であると考えております。また よって「C」判定となり、評価終了です。
ため、急遽、クロスオーバーを取りやめて、計画と 解析方法の変更については論文中にも記載し、は違う方法に変更しています。これは試験方法が 査読付き論文で査読されて公表されている試験
不適切であったことを意味します。そのような理由 結果であることからも、評価方法としては妥当でで本論文は根拠論文としては不適と判断し、見解 あると考え、採用文献としております。
不一致となります。
異存がなければ、評価終了とします。

届出者より異存がなければ評価終了です。

D456

Ａｕｒｏｒａ（アウローラ）１２０ 株式会社Ｒｉｓｅ ＵＰ
粒

加工食品(サ L-テアニン、ヒアルロン酸Na
プリメント形状)

D457

リファイン 動き軽やかサ 花王株式会社
ポートａ

D458
(1)

ターミナリアベリリカタブ
レットN

D458
(2)

ターミナリアベリリカタブ
レットN

D459

アルビータ アスタキサン 株式会社アルビータ
チン

加工食品(サ アスタキサンチン
プリメント形状)

本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタ
キサンチンには、日常生活や運動後の一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されて
います。

D460

つくば山﨑農園産あじかん焙煎ごぼう茶
国産焙煎ごぼう茶ごぼうのおかげ

加工食品(そ イヌリン、クロロゲン酸の他)
加工食品(そ イヌリン、クロロゲン酸の他)

本品にはイヌリン、クロロゲン酸が含まれるので、お通じ（便量）を改善する機能があります。
本品にはイヌリン、クロロゲン酸が含まれるので、お通じ（便量）を改善する機能があります。

D461

本品にはL-テアニン・ヒアルロン酸Naが含まれます。
L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートする機能、ヒア
ルロン酸Naは肌の水分保持に役立ち、乾燥を緩和する機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

１サプリ

乳由来スフィンゴミエリン38mg 本品は、乳由来スフィンゴミエリンを含みます。健常な方がウォーキングなどの運動と併用すると、足の筋肉への神経伝達を助けるので、加齢によって衰える足の動き(踏み出す、止まるなど)をサポートして、歩行能力の維持に役立ちます。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

株式会社東洋新薬

１サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が子酸含まれるので、肥満気味な方の内臓脂肪（おな41.6㎎
かの脂肪）とBMIを減らすのを助ける機能があり
ます。
⇒内臓脂肪

B

特になし（改善要望事項を修正しました）

最終製品でのRCT1報、統計法が前後差の群間 摂取前後の差分による群間比較の統計解析も 適切な統計手法で群間比較をした最終製品 貴会にご判定頂いた通りのB判定にて異論ござ差であるように見える。その場合、採用の合理 行っていますが、二元配置分散分析の解析にお のRCT１報で有意差を認めており「B」判定と いません。
的な理由を示すか、測定値の群間差を試みられ いて統計学的に有意な交互作用が認められて する。
たい。
います（p<0.05）。
届出者の異存がなければ、評価終了。

NA

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

1

1

0

0

最終製品を用いたRCTで、ターミナリアベリリカ由来没食子酸41.6
mg/日、12週間摂取により、内臓脂肪面積低減に関して群間有意差（p＜0.05）が認められた。

1-機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

株式会社東洋新薬

１サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が子酸含まれるので、肥満気味な方の内臓脂肪（おな41.6㎎
かの脂肪）とBMIを減らすのを助ける機能があり
ます。
⇒BMI

B

特になし（改善要望事項を修正しました）

最終製品でのRCT1報、統計法が前後差の群間 摂取前後の差分による群間比較の統計解析も 適切な統計手法で群間比較をした最終製品 貴会にご判定頂いた通りのB判定にて異論ござ差であるように見える。その場合、採用の合理 行っていますが、二元配置分散分析の解析にお のRCT１報で有意差を認めており「B」判定と いません。
的な理由を示すか、測定値の群間差を試みられ いて統計学的に有意な交互作用が認められて する。
たい。
います（p<0.05）。
届出者の異存がなければ、評価終了。

NA

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

1

1

0

0

最終製品を用いたRCTで、ターミナリアベリリカ由来没食子酸41.6
mg/日、12週間摂取により、BMI低減に関して群間有意差（p＜0.05）が認められた。

1-機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

株式会社あじかん
株式会社あじかん

00_ASCON科学者委員会評価一覧（20211219B_D1-D690評価完了）

HP公開用評価一覧表（D1-D690)

ASCON科学者委員会

更新日：

2021/12/19

20 ／

32

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表

評価判定の説明「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）

２．システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）

３．18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「見解不一致」：消費者庁ガイドラインへの適合性、特に統計学の利用法など臨床試験の常識としてガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して、届出者と一致を見なかったもの。但し、対話は継続する。

（2020年12月1日改定） 「評価保留」：「回答なし」：

４．根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要との委員会の指摘に対して、届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

５．「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う

委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えている。委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断する。

際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

「評価中止」：届出者が消費者庁への届出を撤回(取り下げ)した場合。
＊委員会の総合評価判定を公開する際には、届出者への「改善要望事項」をまとめて付記することとする。 また、届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更する（但し、消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

機能性関与
成分名

区分

表示しようとする機能性

届出者への改善要望事項まとめ

ASCON
総合評価判定届出者と委員会の交信履歴

機能性の根拠 （届出事業者による要約）

委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（1回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（2回目）

届出者からの回答
再評価（2回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（3回目）

届出者からの回答
再評価（3回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（4回目）

届出者からの回答
再評価（4回目）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

各群測定値のｔ検定以外の論文数

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

用量適合の 未成年含 境界域超肯定的論文 論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格

D462

Ｇｉｖｅ Ｍｉｎ’（ギブミン）

株式会社メディカルラ 加工食品(サ Ｌ－テアニン
ボ
プリメント形状)

本品には「L-テアニン」が含まれます。L-テアニンには、朝目覚めたときの疲労感を軽減することが報告されています。また、L-テアニンには、一過性の作業などによる精神的なストレス感をやわらげることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D463

スティック温巡りルイボス
ティー３０本株式会社小谷穀粉

加工食品(そ モノグルコシルヘスペリジンの他)

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれています。モノグルコシルヘスペリジンには、冬の寒さや夏の冷房など室内の温度が低い時に健やかな血流（末梢血流）を保ち、体温（末梢体温）を維持する機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D464
(1)

Ｃｅｒａｍｉｄｅ＋Ｖｅｎｅｔｕｍ（セラミドプラスベネーツ
ム）

株式会社天真堂

１サプリ

パイナップル由来グルコシル
セラミド、ラフマ由来ヒペロシ
ド、ラフマ由来イソクエルシトリ
ン
含有量：1.2mg、1mg、1mg

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドと、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシ
トリンが含まれます。パイナップル由来グルコシ
ルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。ラフマ由来ヒペロシ
ド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つことが報告されて
います。

B

とくになし

RCT論文２報で群間有意差ありなので「B」判定 NAとし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

0

0

研究レビューの結果、2報の文献においてパイナップル由来グルコ
シルセラミド1.2mg/日の連続摂取による経皮水分蒸散量（TEWL値）の改善、すなわち肌から水分を逃がしにくくすることが報告されていた（いずれの報告もp<0.05）。

2

本届出商品での喫食実績は無い。データベース調査 1次情報として12週間の長期摂取試験と、5倍量の過では植物性グルコシルセラミドに関する情報が確認さ 剰摂取試験で問題無かったことを確認した。さらに、れたが、パイナップル由来グルコシルセラミドの個別の これらの報告で使用された試験品と届出商品の同等
安全性評価に関する記載は無かった。
性も考察されたため、安全性に問題無いものと判断した。

GMP（国内）D464(2)

Ｃｅｒａｍｉｄｅ＋Ｖｅｎｅｔｕｍ（セラミドプラスベネーツ
ム）

株式会社天真堂

１サプリ

パイナップル由来グルコシル
セラミド、ラフマ由来ヒペロシ
ド、ラフマ由来イソクエルシトリ
ン
含有量：1.2mg、1mg、1mg

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドと、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシ
トリンが含まれます。パイナップル由来グルコシ
ルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。ラフマ由来ヒペロシ
ド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つことが報告されて
います。

見解不一致

採用論文1報の被験者10人未満でため根拠論文として採用できず、「見解不一致」と
する。

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

0

0

1

0

0

RCTで1週間の経口摂取により群間有意差（p=0.01)が認められたとの肯定的査読付き論文が1報ある。なお、否定的論文は今回設定したリサーチクエスチョンでの文献検索にて1件もヒットしなかった。

1

特定保健用食品にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを配合した製品が販売されている。

健康食品GMP認証

D465

関節グルコサミン

株式会社宇治田原製 １サプリ
茶場

D466
(1)

からだ十六茶α

D466(2)

被験者10人未満で根拠論文として採用できない 採用論文1報の被験者10人未満で不採用。
ことをご理解ください。

NA

届出者から追加説明があれば評価を継続するが、異存がなければ、評価終了

本届出商品と同等の錠剤に関するヒト試験（健常人
32名を対象とした12週間のオープンスタディ）において、有害事象及び副作用がないことを確認している。

機能性関与成分名：グルコサ 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルミン塩酸塩
コサミン塩酸塩はひざ関節の可動性（曲げ伸ば
1日用量：1500mg
し）をサポートし、ひざの不快感をやわらげることが報告されており、ひざ関節の動きに悩みのある方に適しています。

B

とくになし

採用されたRCT論文３報中２報で群間有意差あ 貴会の評価に対し、異論ございません。
りなので「B」判定とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

5

4

3

1

5

2

0

グルコサミン塩酸塩1500mg/日の摂取によって膝の可動域（屈曲角度、屈伸角度）およびVASなどの膝関節機能の改善が認められた。さらに、CTX-ⅡおよびCTX-Ⅱ/CPⅡの低下による軟骨代謝の改善傾向が示唆された。従って、グルコサミン1500mg/日の摂取は膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の不安を和らげることが期待できると考えられる。しかしながら非一貫性、出版バイアスなどを考慮し、エビデンスの強さは中程度（B)と評価した。

5

2005年より、グルコサミン塩酸塩を一日当たり1500mg グルコサミン塩酸塩1500～3000mg/日摂取した臨床以上含む錠剤形態の健康補助食品を累計21万食以上 試験においては、軽い胃腸症状などの軽微な副作用
販売しているが、現在までに重篤な健康被害は発生し が発生する可能性はあるものの重篤な副作用の報ていない。
告はなく、4500mg/日を摂取した臨床試験においても、副作用と思われる症状や異常は認められていな
い。

その他

アサヒ飲料株式会社

加工食品(そ 葛の花由来イソフラボン（テク 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニの他)
トリゲニン類として）：22mg、難 ン類として）及び難消化性デキストリン（食物繊維
消化性デキストリン（食物繊維 として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン
として）：5g（テクトリゲニン類として）には肥満気味な方の内臓脂肪を減らすのを助ける機能があることが報
告されており、肥満気味の内臓脂肪が気になる方に適しています。難消化性デキストリン（食物繊維として）は、食後の脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血中中性脂肪、または血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されており、血中中性脂肪が高めの方、食後の血糖値が気になる方に適しています。
⇒ 内臓脂肪A

とくになし

RCT５報でのSR、「A」判定、届出者の同意が得 貴会にご判定頂いた評価で異論ございません。 NAられれば評価終了。

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

59

59

55

4

3

0

9

①葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）：査読つき論文5報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果が認められた。また、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。
②難消化性デキストリン（食物繊維として）（血中中性脂肪）：10報のRCT論文報のRCT論文を用いたメタアナリシスの結果、、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認されました。
③難消化デキストリン（食物繊維として）（血糖値）：43報のRCT論文を用いたメタアナリシスの結果、、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血糖値を有意に低下させることが確認さ
れました。

3

1.葛の花由来イソフラボン；17年10月27日現在、特定 葛の花由来イソフラボン；食経験、細菌を用いた復帰
保健用食品の関与成分として8品許可。
突然変異試験、ほ乳類細胞を用いた染色体異常試
2.難消化性デキストリン：重篤な有害事例は報告され 験、マウスを用いた小核試験及び単回強制経口投与ておらず特定保健用食品の関与成分として使用されて 試験、ラットを用いた90日間反復混餌投与試験、ヒト
おり、許可品目数は、2017年10月27日現在では380品 試験（健常者及び軽度肥満者を対象とした連続摂取目となる。
試験及び連続過剰摂取試験）、その他の試験等において安全性に問題なし。
また難消化性デキストリンと葛の花イソフラボンの併用による相互作用は文献検索でも見受けられないた
め、現時点で安全性に問題はないと評価する。

FSSC22000
その他

からだ十六茶α

アサヒ飲料株式会社

加工食品(そ 葛の花由来イソフラボン（テク 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニの他)
トリゲニン類として）：22mg、難 ン類として）及び難消化性デキストリン（食物繊維
消化性デキストリン（食物繊維 として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン
として）：5g（テクトリゲニン類として）には肥満気味な方の内臓脂肪を減らすのを助ける機能があることが報
告されており、肥満気味の内臓脂肪が気になる方に適しています。難消化性デキストリン（食物繊維として）は、食後の脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血中中性脂肪、または血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されており、血中中性脂肪が高めの方、食後の血糖値が気になる方に適しています。
⇒ 中性脂肪A

とくになし

RCT５報でのSR、「A」判定、届出者の同意が得 貴会にご判定頂いた評価で異論ございません。 NAられれば評価終了。

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

59

59

55

4

3

0

9

①葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）：査読つき論文5報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果が認められた。また、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。
②難消化性デキストリン（食物繊維として）（血中中性脂肪）：10報のRCT論文報のRCT論文を用いたメタアナリシスの結果、、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認されました。
③難消化デキストリン（食物繊維として）（血糖値）：43報のRCT論文を用いたメタアナリシスの結果、、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血糖値を有意に低下させることが確認さ
れました。

3

1.葛の花由来イソフラボン；17年10月27日現在、特定 葛の花由来イソフラボン；食経験、細菌を用いた復帰
保健用食品の関与成分として8品許可。
突然変異試験、ほ乳類細胞を用いた染色体異常試
2.難消化性デキストリン：重篤な有害事例は報告され 験、マウスを用いた小核試験及び単回強制経口投与ておらず特定保健用食品の関与成分として使用されて 試験、ラットを用いた90日間反復混餌投与試験、ヒト
おり、許可品目数は、2017年10月27日現在では380品 試験（健常者及び軽度肥満者を対象とした連続摂取目となる。
試験及び連続過剰摂取試験）、その他の試験等において安全性に問題なし。
また難消化性デキストリンと葛の花イソフラボンの併用による相互作用は文献検索でも見受けられないた
め、現時点で安全性に問題はないと評価する。

FSSC22000
その他

D466
(3)

からだ十六茶α

アサヒ飲料株式会社

加工食品(そ 葛の花由来イソフラボン（テク 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニの他)
トリゲニン類として）：22mg、難 ン類として）及び難消化性デキストリン（食物繊維
消化性デキストリン（食物繊維 として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン
として）：5g（テクトリゲニン類として）には肥満気味な方の内臓脂肪を減らすのを助ける機能があることが報
告されており、肥満気味の内臓脂肪が気になる方に適しています。難消化性デキストリン（食物繊維として）は、食後の脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血中中性脂肪、または血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されており、血中中性脂肪が高めの方、食後の血糖値が気になる方に適し
ています。
⇒ 血糖値

A

とくになし

RCT５報でのSR、「A」判定、届出者の同意が得 貴会にご判定頂いた評価で異論ございません。 NAられれば評価終了。

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

59

59

55

4

3

0

9

①葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）：査読つき論文5報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果が認められた。また、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。
②難消化性デキストリン（食物繊維として）（血中中性脂肪）：10報のRCT論文報のRCT論文を用いたメタアナリシスの結果、、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認されました。
③難消化デキストリン（食物繊維として）（血糖値）：43報のRCT論文を用いたメタアナリシスの結果、、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血糖値を有意に低下させることが確認さ
れました。

3

1.葛の花由来イソフラボン；17年10月27日現在、特定 葛の花由来イソフラボン；食経験、細菌を用いた復帰
保健用食品の関与成分として8品許可。
突然変異試験、ほ乳類細胞を用いた染色体異常試
2.難消化性デキストリン：重篤な有害事例は報告され 験、マウスを用いた小核試験及び単回強制経口投与ておらず特定保健用食品の関与成分として使用されて 試験、ラットを用いた90日間反復混餌投与試験、ヒト
おり、許可品目数は、2017年10月27日現在では380品 試験（健常者及び軽度肥満者を対象とした連続摂取目となる。
試験及び連続過剰摂取試験）、その他の試験等において安全性に問題なし。
また難消化性デキストリンと葛の花イソフラボンの併用による相互作用は文献検索でも見受けられないた
め、現時点で安全性に問題はないと評価する。

FSSC22000
その他

D467
(1)

からだ十六茶６３０α

アサヒ飲料株式会社

加工食品(そ 葛の花由来イソフラボン（テク 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニの他)
トリゲニン類として）：22mg、難 ン類として）及び難消化性デキストリン（食物繊維
消化性デキストリン（食物繊維 として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン
として）：5g（テクトリゲニン類として）には肥満気味な方の内臓脂肪を減らすのを助ける機能があることが報
告されており、肥満気味の内臓脂肪が気になる方に適しています。難消化性デキストリン（食物繊維として）は、食後の脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血中中性脂肪、または血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されており、血中中性脂肪が高めの方、食後の血糖値が気になる方に適しています。
⇒ 内臓脂肪A

とくになし

RCT５報でのSR、「A」判定、届出者の同意が得 貴会にご判定頂いた評価で異論ございません。 NAられれば評価終了。

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

59

59

55

4

3

0

9

①葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）：査読つき論文5報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果が認められた。また、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。
②難消化性デキストリン（食物繊維として）（血中中性脂肪）：10報のRCT論文報のRCT論文を用いたメタアナリシスの結果、、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認されました。
③難消化デキストリン（食物繊維として）（血糖値）：43報のRCT論文を用いたメタアナリシスの結果、、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血糖値を有意に低下させることが確認さ
れました。

3

1.葛の花由来イソフラボン；17年10月27日現在、特定 葛の花由来イソフラボン；食経験、細菌を用いた復帰
保健用食品の関与成分として8品許可。
突然変異試験、ほ乳類細胞を用いた染色体異常試
2.難消化性デキストリン：重篤な有害事例は報告され 験、マウスを用いた小核試験及び単回強制経口投与ておらず特定保健用食品の関与成分として使用されて 試験、ラットを用いた90日間反復混餌投与試験、ヒト
おり、許可品目数は、2017年10月27日現在では380品 試験（健常者及び軽度肥満者を対象とした連続摂取目となる。
試験及び連続過剰摂取試験）、その他の試験等において安全性に問題なし。
また難消化性デキストリンと葛の花イソフラボンの併用による相互作用は文献検索でも見受けられないた
め、現時点で安全性に問題はないと評価する。

FSSC22000
その他

D467
(2)

からだ十六茶６３０α

アサヒ飲料株式会社

加工食品(そ 葛の花由来イソフラボン（テク 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニの他)
トリゲニン類として）：22mg、難 ン類として）及び難消化性デキストリン（食物繊維
消化性デキストリン（食物繊維 として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン
として）：5g（テクトリゲニン類として）には肥満気味な方の内臓脂肪を減らすのを助ける機能があることが報
告されており、肥満気味の内臓脂肪が気になる方に適しています。難消化性デキストリン（食物繊維として）は、食後の脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血中中性脂肪、または血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されており、血中中性脂肪が高めの方、食後の血糖値が気になる方に適しています。
⇒ 中性脂肪A

とくになし

RCT５報でのSR、「A」判定、届出者の同意が得 貴会にご判定頂いた評価で異論ございません。 NAられれば評価終了。

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

59

59

55

4

3

0

9

①葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）：査読つき論文5報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果が認められた。また、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。
②難消化性デキストリン（食物繊維として）（血中中性脂肪）：10報のRCT論文報のRCT論文を用いたメタアナリシスの結果、、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認されました。
③難消化デキストリン（食物繊維として）（血糖値）：43報のRCT論文を用いたメタアナリシスの結果、、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血糖値を有意に低下させることが確認さ
れました。

3

1.葛の花由来イソフラボン；17年10月27日現在、特定 葛の花由来イソフラボン；食経験、細菌を用いた復帰
保健用食品の関与成分として8品許可。
突然変異試験、ほ乳類細胞を用いた染色体異常試
2.難消化性デキストリン：重篤な有害事例は報告され 験、マウスを用いた小核試験及び単回強制経口投与ておらず特定保健用食品の関与成分として使用されて 試験、ラットを用いた90日間反復混餌投与試験、ヒト
おり、許可品目数は、2017年10月27日現在では380品 試験（健常者及び軽度肥満者を対象とした連続摂取目となる。
試験及び連続過剰摂取試験）、その他の試験等において安全性に問題なし。
また難消化性デキストリンと葛の花イソフラボンの併用による相互作用は文献検索でも見受けられないた
め、現時点で安全性に問題はないと評価する。

FSSC22000
その他

D467
(3)

からだ十六茶６３０α

アサヒ飲料株式会社

加工食品(そ 葛の花由来イソフラボン（テク 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニの他)
トリゲニン類として）：22mg、難 ン類として）及び難消化性デキストリン（食物繊維
消化性デキストリン（食物繊維 として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン
として）：5g（テクトリゲニン類として）には肥満気味な方の内臓脂肪を減らすのを助ける機能があることが報
告されており、肥満気味の内臓脂肪が気になる方に適しています。難消化性デキストリン（食物繊維として）は、食後の脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血中中性脂肪、または血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されており、血中中性脂肪が高めの方、食後の血糖値が気になる方に適し
ています。
⇒ 血糖値

A

とくになし

RCT５報でのSR、「A」判定、届出者の同意が得 貴会にご判定頂いた評価で異論ございません。 NAられれば評価終了。

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

59

59

55

4

3

0

9

①葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）：査読つき論文5報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果が認められた。また、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。
②難消化性デキストリン（食物繊維として）（血中中性脂肪）：10報のRCT論文報のRCT論文を用いたメタアナリシスの結果、、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認されました。
③難消化デキストリン（食物繊維として）（血糖値）：43報のRCT論文を用いたメタアナリシスの結果、、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血糖値を有意に低下させることが確認さ
れました。

3

1.葛の花由来イソフラボン；17年10月27日現在、特定 葛の花由来イソフラボン；食経験、細菌を用いた復帰
保健用食品の関与成分として8品許可。
突然変異試験、ほ乳類細胞を用いた染色体異常試
2.難消化性デキストリン：重篤な有害事例は報告され 験、マウスを用いた小核試験及び単回強制経口投与ておらず特定保健用食品の関与成分として使用されて 試験、ラットを用いた90日間反復混餌投与試験、ヒト
おり、許可品目数は、2017年10月27日現在では380品 試験（健常者及び軽度肥満者を対象とした連続摂取目となる。
試験及び連続過剰摂取試験）、その他の試験等において安全性に問題なし。
また難消化性デキストリンと葛の花イソフラボンの併用による相互作用は文献検索でも見受けられないた
め、現時点で安全性に問題はないと評価する。

FSSC22000
その他

D468

シボゲン

株式会社しまのや

加工食品(サ アフリカマンゴノキ由来エラグ 本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含ま
プリメント形 酸
れています。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は状)
肥満気味な方の体重や体脂肪、ウエスト周囲径および中性脂肪を減らし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D469

メンタルバランスチョコ
江崎グリコ株式会社
レートＧＡＢＡ（ギャバ）ｆｏｒ
Ｓｌｅｅｐ（フォースリープ）＜
まろやかミルク＞

加工食品(そ γ-アミノ酪酸の他)

本品にはγ-アミノ酪酸が含まれます。γ-アミノ酪酸には、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D470

揉一ひとえ粉末茶静岡県経済農業協同 加工食品(そ 茶カテキン
組合連合会
の他)

本品には茶カテキンが含まれます。茶カテキンには肥満気味の方の内臓脂肪を低下させる機能があることが報告されています。本品は内臓脂肪が気になる方に適しています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D471

ねむるナイト株式会社クロレラサプ 加工食品(サ L-テアニン
ライ
プリメント形状)

本品には、「Ｌ-テアニン」が含まれます。
Ｌ-テアニンには、健やかな睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をもたらすことが報告されています。また、Ｌ-テアニンには、一過性の作業にともなうストレス（精神的負担）をやわらげることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D472

藻類ドナリエラベータカロ 株式会社日健総本社 加工食品(サ ドナリエラバーダウィル由来
チンカプセル
プリメント形 ベータカロテン
状)

本品にはドナリエラバーダウィル由来ベータカロ
テンが含まれます。ドナリエラバーダウィル由来
ベータカロテンは目のピント調節機能の向上を助
けます。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D473

ブルーベリー＆ルテイン
α（アルファ）株式会社リフレ

１サプリ

ビルベリー由来アントシアニン 本品には、ビルベリー由来アントシアニンおよび40㎎
ルテインが含まれるので、ルテイン6㎎①目のピント調整機能を改善する。
②眼の疲労感を改善する。
③ブルーライトなどの光刺激から目の健康を守るとされる黄斑色素を増やす。
④コントラスト感度を改善することで、視野のかすみやぼやけを改善する。
という機能があります。スマホなどを使う方にお勧めします。

B

とくになし

最終製品のRCT論文１報で群間有意差ありなので「B」判定とし、評価を終了する。

いただいた評価で相違ありません

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

0

1

0

0

RCT試験にていずれのアウトカムもプラセボ対照で介入群が群間有意な改善を示す結果であり、機能性の根拠として質の高いものだと判断した。研究レビューにより届出された市販品を用いて、表示される機能性と研究レビューを再評価するRCTを行い、既存市販の届出品を更新した研究論文に依拠させている（ポスト研究レ
ビューの確定検証を目的とした臨床試験にてエビデンス評価をしているので、 仮に既存論文を定性的または定量的に統合した場
合は多数の査読論文報数と被験者数があるが、 その他文献については言及しません）。

1

2019年1月22日時点で12,000,000袋（×31日分）の累 当該商品のビルベリー由来アントシアニン摂取量の計販売数をもつが重篤な健康被害は発生していない。 約12倍とルテイン摂取量の約20倍量を同時に4週間摂取させたが、有害事象は観察されなった。

GMP（国内）D474(1)

脂肪や糖を抑える青汁

株式会社リフレ

１サプリ

難消化性デキストリン 5,000
㎎

A

とくになし

RCT論文４３報によるシステマティック・レビュー いただいた評価で相違ありません（メタアナリシス）で群間有意差ありなので「A」判定とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

45

45

41

0

0

0

0

査読付きRCT論文45報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセ
ボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値（30分,60分）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

45

既存情報を用いた評価は以下の通り。・トウモロコシで 0ん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。＊１
・難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。＊2
・健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。
＊2
・特定保健用食品の関与成分として使用されており、
2017年10月で378品目が許可取得し、トクホ全体の約35％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料
水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。＊3＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デキス
トリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の機能性関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。

GMP（国内）

00_ASCON科学者委員会評価一覧（20211219B_D1-D690評価完了）

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。
難消化性デキストリン（食物繊維）には、以下の機能が報告されています。
①食事の脂肪の吸収を抑え排出を増加させることで食後の血中中性脂肪の上昇を抑える。
②糖の吸収を抑えることで、食後の血糖値の上昇を抑える。
③おなかの調子を整え便通を改善する。

HP公開用評価一覧表（D1-D690)＊45報でメタアナリシスと要約されているが、43報の誤りではないか？

ASCON科学者委員会

更新日：

2021/12/19

21 ／

32

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表

評価判定の説明「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）

２．システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）

３．18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「見解不一致」：消費者庁ガイドラインへの適合性、特に統計学の利用法など臨床試験の常識としてガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して、届出者と一致を見なかったもの。但し、対話は継続する。

（2020年12月1日改定） 「評価保留」：「回答なし」：

４．根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要との委員会の指摘に対して、届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

５．「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う

委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えている。委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断する。

際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

「評価中止」：届出者が消費者庁への届出を撤回(取り下げ)した場合。
＊委員会の総合評価判定を公開する際には、届出者への「改善要望事項」をまとめて付記することとする。 また、届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更する（但し、消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

区分

機能性関与
成分名

表示しようとする機能性

届出者への改善要望事項まとめ

ASCON
総合評価判定届出者と委員会の交信履歴

機能性の根拠 （届出事業者による要約）

委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（1回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（2回目）

届出者からの回答
再評価（2回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（3回目）

届出者からの回答
再評価（3回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（4回目）

届出者からの回答
再評価（4回目）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

各群測定値のｔ検定以外の論文数

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

用量適合の 未成年含 境界域超肯定的論文 論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格

D474
(2)

脂肪や糖を抑える青汁

株式会社リフレ

１サプリ

難消化性デキストリン 5,000㎎

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。
難消化性デキストリン（食物繊維）には、以下の機能が報告されています。
①食事の脂肪の吸収を抑え排出を増加させることで食後の血中中性脂肪の上昇を抑える。
②糖の吸収を抑えることで、食後の血糖値の上昇を抑える。
③おなかの調子を整え便通を改善する。

A

とくになし

RCT論文９報によるシステマティック・レビュー（メタアナリシス）で群間有意差ありなので「A」判定とし、評価を終了する。

いただいた評価で相違ありません

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

9

9

9

4

0

0

9

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ
食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂肪値（2、3、4時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。
全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、食後中性
脂肪値の実測値および変化量（1、2、3時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

9

既存情報を用いた評価は以下の通り。・トウモロコシで 0ん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。＊１
・難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。＊2
・健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。
＊2
・特定保健用食品の関与成分として使用されており、
2017年10月で378品目が許可取得し、トクホ全体の約35％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料
水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。＊3＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デキス
トリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の機能性関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。

GMP（国内）D474(3)

脂肪や糖を抑える青汁

株式会社リフレ

１サプリ

難消化性デキストリン 5,000㎎

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。
難消化性デキストリン（食物繊維）には、以下の機能が報告されています。
①食事の脂肪の吸収を抑え排出を増加させることで食後の血中中性脂肪の上昇を抑える。
②糖の吸収を抑えることで、食後の血糖値の上昇を抑える。
③おなかの調子を整え便通を改善する。

A

とくになし

RCT論文２７報によるシステマティック・レビュー いただいた評価で相違ありません（メタアナリシス）で群間有意差ありなので「A」判定とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

27

27

27

26

0

0

0

査読付きRCT論文27報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセ
ボ食（飲料）を数日間継続摂取した。その結果、排便回数、排便量とも有意な増加が認められた。

27

既存情報を用いた評価は以下の通り。・トウモロコシで 0ん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。＊１
・難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。＊2
・健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。
＊2
・特定保健用食品の関与成分として使用されており、
2017年10月で378品目が許可取得し、トクホ全体の約35％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料
水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。＊3＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デキス
トリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の機能性関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。

GMP（国内）D475「健美麺」食後の血糖値上昇を抑えるうどん

シマダヤ株式会社

２加工

アルギン酸Ca 3.2g

本品にはアルギン酸Caが含まれるので、食後の血糖値上昇を抑える機能があります。

B

とくになし

最終製品による採用論文1報において群間有意 異論ございません。
差ありなので「B」判定とし、評価終了とする。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

0

1

0

0

最終製品を用いたランダム化二重盲検クロスオーバー試験で、単回摂取によりΔCmaxとΔAUCで低下が認められました。（有意水
準5％）
また、本品の摂取が原因と考えられる有害事象は認められませんでした。

1

製品としての喫食実績なし（ただし、既存情報による食 内閣府食品安全委員会において、アルギン酸Caを含経験の評価と、既存情報による安全性試験結果の評 むアルギン酸塩類は、安全性を懸念するような特段価により、十分な安全性を確認しています。 ）の毒性影響は認められておらず、毒性の低い物質であると評価されています。また、ヒトにおける知見として、アルギン酸塩類を200mg/kg体重/日(体重50kg
当たりに換算すると10.0g/日)摂取させた試験において安全性に問題なかったと報告されています。

FSSC22000

D476

血圧ケア

株式会社ファンケル

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

シマダヤ株式会社

本品にはγ-アミノ酪酸(GABA)が含まれます。γ
-アミノ酪酸(GABA)は、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。
本品にはアルギン酸Caが含まれるので、食後の血糖値上昇を抑える機能があります。

NA「健美麺」食後の血糖値上昇を抑える中華めん

加工食品(サ γ-アミノ酪酸(GABA)
プリメント形状)
２加工
アルギン酸Ca 2.9g

回答なし

D477

B

とくになし

最終製品による採用論文1報において群間有意 異論ございません。
差ありなので「B」判定とし、評価終了とする。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

0

1

0

0

最終製品を用いたランダム化二重盲検クロスオーバー試験で、単回摂取によりΔCmax（有意水準5％）とΔAUC（有意水準1％）で有意に低下しました。
また、本品の摂取が原因と考えられる有害事象は認められませんでした。

1

製品としての喫食実績なし（ただし、既存情報による食 内閣府食品安全委員会において、アルギン酸Caを含経験の評価と、既存情報による安全性試験結果の評 むアルギン酸塩類は、安全性を懸念するような特段価により、十分な安全性を確認しています。 ）の毒性影響は認められておらず、毒性の低い物質であると評価されています。また、ヒトにおける知見として、アルギン酸塩類を200mg/kg体重/日(体重50kg
当たりに換算すると10.0g/日)摂取させた試験において安全性に問題なかったと報告されています。

FSSC22000

D478「健美麺」食後の血糖値上昇を抑えるそば

シマダヤ株式会社

２加工

アルギン酸Ca 2.7g

本品にはアルギン酸Caが含まれるので、食後の血糖値上昇を抑える機能があります。

B

とくになし

最終製品による採用論文1報において群間有意 異論ございません。
差ありなので「B」判定とし、評価終了とする。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

0

1

0

0

最終製品を用いたランダム化二重盲検クロスオーバー試験で、単回摂取によりΔCmaxとΔAUCで低下が認められました。（有意水
準5％）
また、本品の摂取が原因と考えられる有害事象は認められませんでした。

1

製品としての喫食実績なし（ただし、既存情報による食 内閣府食品安全委員会において、アルギン酸Caを含経験の評価と、既存情報による安全性試験結果の評 むアルギン酸塩類は、安全性を懸念するような特段価により、十分な安全性を確認しています。 ）の毒性影響は認められておらず、毒性の低い物質であると評価されています。また、ヒトにおける知見として、アルギン酸塩類を200mg/kg体重/日(体重50kg
当たりに換算すると10.0g/日)摂取させた試験において安全性に問題なかったと報告されています。

FSSC22000

D479

ＧＡＢＡ（ギャバ）リズム

株式会社シンギー

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D481

ポン酢ドレ

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D482

塩ダレ

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D483

イチオシキムチゴールド

株式会社ピックルス
コーポレーション
株式会社ピックルス
コーポレーション
株式会社ピックルス
コーポレーション
株式会社美山本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。
本品には酢酸が含まれます。酢酸には、内臓脂肪を減少させる機能が報告されています。
本品には酢酸が含まれます。酢酸には、内臓脂肪を減少させる機能が報告されています。
本品には、酢酸が含まれます。酢酸には、内臓脂肪を減少させる機能が報告されています。
本品にはミヤビスLB (Lactobacillus brevis LB27)が含まれます。ミヤビスLB （Lactobacillus brevis
LB27）は、肌の潤いを守るのを助ける機能がある
ことが報告されています。

回答なし

紫キャベツドレ

加工食品(サプリメント形状)
加工食品(その他)
加工食品(その他)
加工食品(その他)
加工食品(そ
の他)

ＧＡＢＡ

D480

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D484

肌キサンチン

本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタ
キサンチンは、肌の水分保持に役立ち、乾燥を緩和する機能があることが報告されています。
本品はビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは眼のピント調節機能をサポートし、パソコンなどのVDT作業による眼の疲労感を軽減することが報告されています。
本品はルテインが含まれます。ルテインはブルー
ライト光の刺激から眼を保護するとされる網膜の黄斑色素を増やす働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を判別する力）を改善させる機能が報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D485

三洋薬品HBC株式会
社（旧 三洋薬品株式会社）
ブルーベリーソフト粒ルテ オリヒロプランデュ株
インプラス
式会社

酢酸
酢酸
酢酸
ミヤビスLB (Lactobacillus
brevis LB27)

加工食品(サ アスタキサンチン
プリメント形状)
加工食品(サ ビルベリー由来アントシアニン
プリメント形 ルテイン
状)

NA

NA

NA

D486
(1)

ＤＨＣ（ディーエイチシー）
イヌリン配合 アーモンド
チョコ 抹茶株式会社ディーエイチ ２加工
シー

イヌリン：4.5g

本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好にすることで、おなかの調子を整えることが報告されています。本品は、腸内フローラを良好にし、おなかの調子を整えたい方に適した食品です
⇒ 排便量

見解不一致

試験前後の差分による群間比較では適切な統 根拠論文において、試験前後の変化量におけ計手法といえないため、根拠論文として採用でき る群間比較を実施されていることから評価できないことをご理解ください。
ません。そのような論文については、試験後値に群間差があれば再評価を行います。

論文の有効性判定についての見解を【R欄】に 用量適合のRCT論文１報で群間有意差が 試験前後の差分による有意差検定については、 NA
記載しております。再評価をお願いいたします。 ないため根拠論文として採用できず、評価 確かに、後値での有意差検定よりエビデンスの不能です。したがって、見解不一致となりま 強さは弱まりますが、す。
トクホ試験の検定方法としても採用されていることから、問題ないと考えています。
ご異存なければ、評価終了になります。
ただ、ASCONの基準では適切ではないとのことで、この評価もやむなしと考えています。

NA

NA

NA

C

研究レビュー

7

7

6

0

1

2

0

イヌリン10g～22g／日の摂取により、排便量が有意に増加することが示された。

7－

国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて8～14g/日、8週間の摂取は安全とされており、本品の4.5g/日は安全性に問題ないと判断した。

FSSC22000

D486
(2)

ＤＨＣ（ディーエイチシー）
イヌリン配合 アーモンド
チョコ 抹茶株式会社ディーエイチ ２加工
シー

イヌリン：4.5g

本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好にすることで、おなかの調子を整えることが報告されています。本品は、腸内フローラを良好にし、おなかの調子を整えたい方に適した食品です⇒ 排便回数

見解不一致

試験前後の差分による群間比較では適切な統 根拠論文において、試験前後の変化量におけ計手法といえないため、根拠論文として採用でき る群間比較を実施されていることから評価できないことをご理解ください。
ません。そのような論文については、試験後値に群間差があれば再評価を行います。

論文の有効性判定についての見解を【R欄】に 用量適合のRCT論文において群間有意差 試験前後の差分による有意差検定については、 NA
記載しております。再評価をお願いいたします。 がないため、根拠論文として採用できず、評 確かに、後値での有意差検定よりエビデンスの価不能です。したがって、見解不一致となり 強さは弱まりますが、ます。
トクホ試験の検定方法としても採用されていることから、問題ないと考えています。
ご異存なければ、評価終了になります。
ただ、ASCONの基準では適切ではないとのことで、この評価もやむなしと考えています。

NA

NA

NA

C

研究レビュー

10

9

9

0

6

2

0

イヌリン4.5g～12g／日の摂取により、排便回数が有意に増加することが示された。

10－

国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて8～14g/日、8週間の摂取は安全とされており、本品の4.5g/日は安全性に問題ないと判断した。

FSSC22000

D486
(3)

ＤＨＣ（ディーエイチシー）
イヌリン配合 アーモンド
チョコ 抹茶株式会社ディーエイチ ２加工
シー

イヌリン：4.5g

本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好にすることで、おなかの調子を整えることが報告されています。本品は、腸内フローラを良好にし、おなかの調子を整えたい方に適した食品です⇒ 糞便中乳酸菌数

C

とくになし

根拠論文において、試験前後の変化量における群間比較を実施されていることから評価できません。そのような論文については、試験後値に群間差があれば再評価を行います。

論文の有効性判定についての見解を【R欄】に 用量適合のRCT論文８報中３報で群間有意 試験前後の差分による有意差検定については、 NA
記載しております。再評価をお願いいたします。 差があり根拠論文として用いることができま 確かに、後値での有意差検定よりエビデンスのす。よって評価は「C」判定です。
強さは弱まりますが、トクホ試験の検定方法としても採用されていることから、問題ないと考えて貴社のご異存がなければ、評価終了としま います。
す。
ただ、ASCONの基準では適切ではないとのことで、この評価もやむなしと考えています。

NA

NA

NA

A

研究レビュー

12

11

10

0

8

2

0

イヌリン4.5g～20g／日の摂取により、糞便中乳酸菌数が有意に増加することが示された。

12－

国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて8～14g/日、8週間の摂取は安全とされており、本品の4.5g/日は安全性に問題ないと判断した。

FSSC22000

D486
(4)

ＤＨＣ（ディーエイチシー）
イヌリン配合 アーモンド
チョコ 抹茶株式会社ディーエイチ ２加工
シー

イヌリン：4.5g

本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好にすることで、おなかの調子を整えることが報告されています。本品は、腸内フローラを良好にし、おなかの調子を整えたい方に適した食品です⇒ 糞便中ビフィズス菌数

A

特になし（改善要望事項を修正しました）

根拠論文において、試験前後の変化量における群間比較を実施されていることから評価できません。そのような論文については、試験後値に群間差があれば再評価を行います。

論文の有効性判定についての見解を【R欄】に 用量適合のRCT論文９報中８報で群間有意 判定に異論はございません。
記載しております。再評価をお願いいたします。 差があり根拠論文として用いることができます。よって評価は「A」判定となります。

NA

NA

NA

NA

A

研究レビュー

18

15

14

0

12

3

0

イヌリン4g～34g／日の摂取により、糞便中ビフィズス菌数が有意に増加することが示された。

18－

国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて8～14g/日、8週間の摂取は安全とされており、本品の4.5g/日は安全性に問題ないと判断した。

FSSC22000

貴社のご提案と同じなので、評価終了とし
ます。

D487
(1)

ＤＨＣ（ディーエイチシー）
イヌリン配合 アーモンド
チョコ ビター

株式会社ディーエイチ ２加工
シー

イヌリン：4.5g

本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好にすることで、おなかの調子を整えることが報告されています。本品は、腸内フローラを良好にし、おなかの調子を整えたい方に適した食品です
⇒ 排便量

見解不一致

試験前後の差分による群間比較では適切な統 根拠論文において、試験前後の変化量におけ計手法といえないため、根拠論文として採用でき る群間比較を実施されていることから評価できないことをご理解ください。
ません。そのような論文については、試験後値に群間差があれば再評価を行います。

論文の有効性判定についての見解を【R欄】に 用量適合のRCT論文１報で群間有意差が 試験前後の差分による有意差検定については、 NA
記載しております。再評価をお願いいたします。 ないため根拠論文として採用できず、評価 確かに、後値での有意差検定よりエビデンスの不能です。したがって、見解不一致となりま 強さは弱まりますが、トクホ試験の検定方法としす。
ても採用されていることから、問題ないと考えています。
ご異存なければ、評価終了になります。
ただ、ASCONの基準では適切ではないとのことで、この評価もやむなしと考えています。

NA

NA

NA

C

研究レビュー

7

7

6

0

1

2

0

イヌリン10g～22g／日の摂取により、排便量が有意に増加することが示された。

7－

国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて8～14g/日、8週間の摂取は安全とされており、本品の4.5g/日は安全性に問題ないと判断した。

FSSC22000

D487
(2)

ＤＨＣ（ディーエイチシー）
イヌリン配合 アーモンド
チョコ ビター

株式会社ディーエイチ ２加工
シー

イヌリン：4.5g

本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好にすることで、おなかの調子を整えることが報告されています。本品は、腸内フローラを良好にし、おなかの調子を整えたい方に適した食品です⇒ 排便回数

見解不一致

試験前後の差分による群間比較では適切な統 根拠論文において、試験前後の変化量におけ計手法といえないため、根拠論文として採用でき る群間比較を実施されていることから評価できないことをご理解ください。
ません。そのような論文については、試験後値に群間差があれば再評価を行います。

論文の有効性判定についての見解を【R欄】に 用量適合のRCT論文において群間有意差 試験前後の差分による有意差検定については、 NA
記載しております。再評価をお願いいたします。 がないため、根拠論文として採用できず、評 確かに、後値での有意差検定よりエビデンスの価不能です。したがって、見解不一致となり 強さは弱まりますが、トクホ試験の検定方法とします。
ても採用されていることから、問題ないと考えています。
ご異存なければ、評価終了になります。
ただ、ASCONの基準では適切ではないとのことで、この評価もやむなしと考えています。

NA

NA

NA

C

研究レビュー

10

9

9

0

6

2

0

イヌリン4.5g～12g／日の摂取により、排便回数が有意に増加することが示された。

10－

国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて8～14g/日、8週間の摂取は安全とされており、本品の4.5g/日は安全性に問題ないと判断した。

FSSC22000

D487
(3)

ＤＨＣ（ディーエイチシー）
イヌリン配合 アーモンド
チョコ ビター

株式会社ディーエイチ ２加工
シー

イヌリン：4.5g

本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好にすることで、おなかの調子を整えることが報告されています。本品は、腸内フローラを良好にし、おなかの調子を整えたい方に適した食品です⇒ 糞便中乳酸菌数

C

とくになし

根拠論文において、試験前後の変化量における群間比較を実施されていることから評価できません。そのような論文については、試験後値に群間差があれば再評価を行います。

論文の有効性判定についての見解を【R欄】に 用量適合のRCT論文８報中３報で群間有意 試験前後の差分による有意差検定については、 NA
記載しております。再評価をお願いいたします。 差があり根拠論文として用いることができま 確かに、後値での有意差検定よりエビデンスのす。よって評価は「C」判定です。
強さは弱まりますが、トクホ試験の検定方法としても採用されていることから、問題ないと考えて貴社のご異存がなければ、評価終了としま います。
す。
ただ、ASCONの基準では適切ではないとのことで、この評価もやむなしと考えています。

NA

NA

NA

A

研究レビュー

12

11

10

0

8

2

0

イヌリン4.5g～20g／日の摂取により、糞便中乳酸菌数が有意に増加することが示された。

12－

国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて8～14g/日、8週間の摂取は安全とされており、本品の4.5g/日は安全性に問題ないと判断した。

FSSC22000

D487
(4)

ＤＨＣ（ディーエイチシー）
イヌリン配合 アーモンド
チョコ ビター

株式会社ディーエイチ ２加工
シー

イヌリン：4.5g

本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好にすることで、おなかの調子を整えることが報告されています。本品は、腸内フローラを良好にし、おなかの調子を整えたい方に適した食品です⇒ 糞便中ビフィズス菌数

A

特になし（改善要望事項を修正しました）

根拠論文において、試験前後の変化量における群間比較を実施されていることから評価できません。そのような論文については、試験後値に群間差があれば再評価を行います。

論文の有効性判定についての見解を【R欄】に 用量適合のRCT論文９報中８報で群間有意 判定に異論はございません。
記載しております。再評価をお願いいたします。 差があり根拠論文として用いることができます。よって評価は「A」判定となります。

NA

NA

NA

NA

A

研究レビュー

18

15

14

0

12

3

0

イヌリン4g～34g／日の摂取により、糞便中ビフィズス菌数が有意に増加することが示された。

18－

国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて8～14g/日、8週間の摂取は安全とされており、本品の4.5g/日は安全性に問題ないと判断した。

FSSC22000

貴社のご提案と同じなので、評価終了とし
ます。

D488
(1)

ＤＨＣ（ディーエイチシー）
腸内サポート コーンポ
タージュ

株式会社ディーエイチ ２加工
シー

イヌリン：4.5g

本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好にすることで、おなかの調子を整えることが報告されています。本品は、腸内フローラを良好にし、おなかの調子を整えたい方に適した食品です
⇒ 排便量

見解不一致

試験前後の差分による群間比較では適切な統 根拠論文において、試験前後の変化量におけ計手法といえないため、根拠論文として採用でき る群間比較を実施されていることから評価できないことをご理解ください。
ません。そのような論文については、試験後値に群間差があれば再評価を行います。

論文の有効性判定についての見解を【R欄】に 用量適合のRCT論文１報で群間有意差が 試験前後の差分による有意差検定については、 NA
記載しております。再評価をお願いいたします。 ないため根拠論文として採用できず、評価 確かに、後値での有意差検定よりエビデンスの不能です。したがって、見解不一致となりま 強さは弱まりますが、トクホ試験の検定方法としす。
ても採用されていることから、問題ないと考えています。
ご異存なければ、評価終了になります。
ただ、ASCONの基準では適切ではないとのことで、この評価もやむなしと考えています。

NA

NA

NA

C

研究レビュー

7

7

6

0

1

2

0

イヌリン10g～22g／日の摂取により、排便量が有意に増加することが示された。

7－

国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて8～14g/日、8週間の摂取は安全とされており、本品の4.5g/日は安全性に問題ないと判断した。

FSSC22000

D488
(2)

ＤＨＣ（ディーエイチシー）
腸内サポート コーンポ
タージュ

株式会社ディーエイチ ２加工
シー

イヌリン：4.5g

本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好にすることで、おなかの調子を整えることが報告されています。本品は、腸内フローラを良好にし、おなかの調子を整えたい方に適した食品です⇒ 排便回数

見解不一致

試験前後の差分による群間比較では適切な統 根拠論文において、試験前後の変化量におけ計手法といえないため、根拠論文として採用でき る群間比較を実施されていることから評価できないことをご理解ください。
ません。そのような論文については、試験後値に群間差があれば再評価を行います。

論文の有効性判定についての見解を【R欄】に 用量適合のRCT論文において群間有意差 試験前後の差分による有意差検定については、 NA
記載しております。再評価をお願いいたします。 がないため、根拠論文として採用できず、評 確かに、後値での有意差検定よりエビデンスの価不能です。したがって、見解不一致となり 強さは弱まりますが、トクホ試験の検定方法とします。
ても採用されていることから、問題ないと考えています。
ご異存なければ、評価終了になります。
ただ、ASCONの基準では適切ではないとのことで、この評価もやむなしと考えています。

NA

NA

NA

C

研究レビュー

10

9

9

0

6

2

0

イヌリン4.5g～12g／日の摂取により、排便回数が有意に増加することが示された。

10－

国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて8～14g/日、8週間の摂取は安全とされており、本品の4.5g/日は安全性に問題ないと判断した。

FSSC22000

D488
(3)

ＤＨＣ（ディーエイチシー）
腸内サポート コーンポ
タージュ

株式会社ディーエイチ ２加工
シー

イヌリン：4.5g

本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好にすることで、おなかの調子を整えることが報告されています。本品は、腸内フローラを良好にし、おなかの調子を整えたい方に適した食品です⇒ 糞便中乳酸菌数

C

とくになし

根拠論文において、試験前後の変化量における群間比較を実施されていることから評価できません。そのような論文については、試験後値に群間差があれば再評価を行います。

論文の有効性判定についての見解を【R欄】に 用量適合のRCT論文８報中３報で群間有意 試験前後の差分による有意差検定については、 NA
記載しております。再評価をお願いいたします。 差があり根拠論文として用いることができま 確かに、後値での有意差検定よりエビデンスのす。よって評価は「C」判定です。
強さは弱まりますが、トクホ試験の検定方法としても採用されていることから、問題ないと考えて貴社のご異存がなければ、評価終了としま います。
す。
ただ、ASCONの基準では適切ではないとのことで、この評価もやむなしと考えています。

NA

NA

NA

A

研究レビュー

12

11

10

0

8

2

0

イヌリン4.5g～20g／日の摂取により、糞便中乳酸菌数が有意に増加することが示された。

12－

国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて8～14g/日、8週間の摂取は安全とされており、本品の4.5g/日は安全性に問題ないと判断した。

FSSC22000

D488
(4)

ＤＨＣ（ディーエイチシー）
腸内サポート コーンポ
タージュ

株式会社ディーエイチ ２加工
シー

イヌリン：4.5g

本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好にすることで、おなかの調子を整えることが報告されています。本品は、腸内フローラを良好にし、おなかの調子を整えたい方に適した食品です⇒ 糞便中ビフィズス菌数

A

特になし（改善要望事項を修正しました）

根拠論文において、試験前後の変化量における群間比較を実施されていることから評価できません。そのような論文については、試験後値に群間差があれば再評価を行います。

論文の有効性判定についての見解を【R欄】に 用量適合のRCT論文９報中８報で群間有意 判定に異論はございません。
記載しております。再評価をお願いいたします。 差があり根拠論文として用いることができます。よって評価は「A」判定となります。

NA

NA

NA

NA

A

研究レビュー

18

15

14

0

12

3

0

イヌリン4g～34g／日の摂取により、糞便中ビフィズス菌数が有意に増加することが示された。

18－

国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて8～14g/日、8週間の摂取は安全とされており、本品の4.5g/日は安全性に問題ないと判断した。

FSSC22000

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

A

NA

NA

NA

NA

A

研究レビュー

15

15

15

12

10

0

12

健康な成人及び軽症高血圧者を対象として網羅的文献検索に採用。最終的な判定には、15件の査読付きRCT論文をもって、機能性評価に有効な論文とした。

15

類似食品のトマトジュースにおいて、幅広い集団に対 なし
して、多くの販売実績（2011年5月より販売 これまでの販売量 累計1270万ケース（2011-2017年実績）があり、重篤な健康被害情報はないことから、安全性に問題はないと判断した。さらに、前述したように自社・他社含め一般に販売されているトマト飲料も同等なものであると考えられ、また原材料はトマトであることから、より多くの、そしてより長期間の喫食実績があり、安全性が非常に高い食品であると考えた。

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

D489

D490

純国産理想のトマト

尿酸値対策

株式会社伊藤園

２加工

GABA33ｍｇ

株式会社日本薬師堂 加工食品(サ アンセリン
プリメント形状)

00_ASCON科学者委員会評価一覧（20211219B_D1-D690評価完了）

本品には、アンセリンが含まれます。アンセリンには血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制し、下げる機能があります。

HP公開用評価一覧表（D1-D690)

貴社のご提案と同じなので、評価終了とし
ます。

回答なし

特になし（改善要望事項を修正しました）NA

用量適合は文献3、4、8、9、11、12、13、14、15 文献を再度確認したところ、すべての採用文献の9報で、文献4を除く8報では普通のｔ検定以外 （1～15）において、変化量ではなく測定後値での検定法が用いられている。変化量を用いて群 の比較を行なっていました。
間差を検定する場合は、その合理的な理由が また、その群間比較（試験食品群と対照群の比必要である。測定後値での通常のｔ検定が実施 較）の検定法として、文献1、2、4、5、6、7、9、
可能であれば試みてほしい。
11、12、13、14、15では、t検定が用いられていることを確認しました。
また文献3、8、10についても、ｔ検定ではないものの多重性を考慮した検定法が使用されております。

用量適合のRCT論文のうち、適切な統計手 NA法で群間比較をしたRCT９報中７報で有意差を認めており「A」判定とする。

NA

NA

NA

届出者の異存がなければ、評価終了。

NA

ASCON科学者委員会

更新日：

2021/12/19

NA

FSSC22000

NA

22 ／

32

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表

評価判定の説明「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）

２．システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）

３．18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「見解不一致」：消費者庁ガイドラインへの適合性、特に統計学の利用法など臨床試験の常識としてガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して、届出者と一致を見なかったもの。但し、対話は継続する。

（2020年12月1日改定） 「評価保留」：「回答なし」：

４．根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要との委員会の指摘に対して、届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

５．「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う

委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えている。委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断する。

際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

「評価中止」：届出者が消費者庁への届出を撤回(取り下げ)した場合。
＊委員会の総合評価判定を公開する際には、届出者への「改善要望事項」をまとめて付記することとする。 また、届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更する（但し、消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

機能性関与
成分名

区分

クルクミン30㎎、ビサクロン
400μg（2成分の当該量での摂取による機能性が報告されているため）表示しようとする機能性

届出者への改善要望事項まとめ

ASCON
総合評価判定D491

クルクミン＆ビサクロン ド ハウスウェルネスフー ２加工
リンクタイプズ株式会社

D492

発酵コエンザイムＱ１０ＥＸ 協和発酵バイオ株式（キューテンイーエックス） 会社

加工食品(サ コエンザイムＱ１０
プリメント形状)

D493

明治プロビオヨーグルト
ＰＡ―３（ピーエースリー）

株式会社明治２加工

PA-3乳酸菌（Lactobacillus
本品にはPA-3乳酸菌が含まれます。PA-3乳酸
gasseri PA-3）：56億個/日
菌は食後の尿酸値の上昇を抑制することが報告[別紙様式(Ⅶ)-1の参考文献 されています。
1),3),4)より、PA-3乳酸菌が食物中に含まれるプリン体を吸収されにくい物質に分解するとともにプリン体を菌体内に取り込むことで、腸管におけるプリン体の吸収を低減することが作用機序として考えられた]

B

D494

明治プロビオヨーグルト
ＰＡ―３（ピーエースリー）
ドリンクタイプ株式会社明治２加工

PA-3乳酸菌（Lactobacillus
本品にはPA-3乳酸菌が含まれます。PA-3乳酸
gasseri PA-3）：56億個/日
菌は食後の尿酸値の上昇を抑制することが報告[別紙様式(Ⅶ)-1の参考文献 されています。
1),3),4)より、PA-3乳酸菌が食物中に含まれるプリン体を吸収されにくい物質に分解するとともにプリン体を菌体内に取り込むことで、腸管におけるプリン体の吸収を低減することが作用機序として考えられた]

B

D495

ＧＡＢＡ Ｓｐａｒｋｌｉｎｇ（ギャバスパークリング）

株式会社友桝飲料

加工食品(そ GABAの他)

本品にはGABAが含まれています。GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されていま
す。

D496

目の疲労感ケア株式会社ファンケル

D497

インシップいちょう葉エキス

D498

届出者と委員会の交信履歴

機能性の根拠 （届出事業者による要約）

委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（1回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（2回目）

届出者からの回答
再評価（2回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（3回目）

届出者からの回答
再評価（3回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（4回目）

届出者からの回答
再評価（4回目）

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

各群測定値のｔ検定以外の
論文数

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

用量適合の 未成年含 境界域超肯定的論文 論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格

本品にはクルクミンとビサクロンが含まれます。クルクミンとビサクロンは、健康な人の肝機能を評価する指標である酵素値の一部の改善に役立つ機能があることが報告されています。なお、本品は肝機能を評価する指標である酵素値の異常の値を改善するものではありません。これらの値が異常を示した場合は医療機関の受診をお勧めし
ます。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

本品にはコエンザイムＱ１０が含まれます。コエンザイムＱ１０は、細胞のエネルギー産生を助け、日常の生活で生じる疲労感を軽減する機能が報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

とくになし

１群の被験者数が10人未満であることから、採用論文とはできません。

ガイドライン別紙２「軽症者が含まれたデータの ご回答ありがとうございました。採用論文が NA
取扱いについて」では、３．食後の血清尿酸値 クロスオーバー試験であることを確認いたしの上昇関係において最も推奨されている、クロ ました。最終製品でのRCT（クロスオーバー
スオーバー二重盲検比較試験を実施し、食後の 試験）1報でプラセボ群と介入群の間に有意
血清尿酸値の日内変動の推移を見たものであ 差が認められるので、この論文は根拠論文る。クロスオーバー比較試験は並行群間比較試 として採用できます。
験よりも個人間比較を行うことから症例数が少なくても精度が高い試験となる。本試験ではクロ よって、貴社のご提案通り「B」判定となりま
スオーバー比較試験であることから、1群の被験 すので、評価終了となります。
者数は14人となり、被験者数は10人未満ではな
い。

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

1

1

0

0

1

0

1

PA-3乳酸菌の摂取による食後のベースラインからの血清尿酸値上昇の有意な抑制が認められた。バイアスリスク、非直接性、出版バイアス、利益相反に関するバイアスは中程度であり、バイア
スは高くなかったことから、本レビューのエビデンスの強さとしては中程度であり、PA-3乳酸菌の介入は有効であると考えられた。

1

当該製品と類似する食品は国内で約6,000万食の販売 0実績がある。「類似する食品」としてその喫食実績をもって「当該製品」の食経験の評価は十分であると判
断した。

ﾏﾙｿｳ

とくになし

１群の被験者数が10人未満であることから、採用論文とはできません。

ガイドライン別紙２「軽症者が含まれたデータの ご回答ありがとうございました。採用論文が NA
取扱いについて」では、３．食後の血清尿酸値 クロスオーバー試験であることを確認いたしの上昇関係において最も推奨されている、クロ ました。最終製品でのRCT（クロスオーバー
スオーバー二重盲検比較試験を実施し、食後の 試験）1報でプラセボ群と介入群の間に有意
血清尿酸値の日内変動の推移を見たものであ 差が認められるので、この論文は根拠論文る。クロスオーバー比較試験は並行群間比較試 として採用できます。
験よりも個人間比較を行うことから症例数が少なくても精度が高い試験となる。
よって、貴社のご提案通り「B」判定となりま
本試験ではクロスオーバー比較試験であること すので、評価終了となります。
から、1群の被験者数は14人となり、被験者数は10人未満ではない。

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

1

1

0

0

1

0

1

PA-3乳酸菌の摂取による食後のベースラインからの血清尿酸値上昇の有意な抑制が認められた。バイアスリスク、非直接性、出版バイアス、利益相反に関するバイアスは中程度であり、バイア
スは高くなかったことから、本レビューのエビデンスの強さとしては中程度であり、PA-3乳酸菌の介入は有効であると考えられた。

1

当該製品と類似する食品は国内で約10,500万食の販 0
売実績がある。「類似する食品」としてその喫食実績をもって「当該製品」の食経験の評価は十分であると判
断した。

ﾏﾙｿｳ

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

加工食品(サ ビルベリー由来アントシアニン 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれプリメント形
ます。ビルベリー由来アントシアニンは、スマート状)
フォンやパソコンなどを使用する際に、一時的に低下しがちな目のうるおい感の維持や目の焦点を合わせやすくすることによって、目の疲労感の緩和に役立つことが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

株式会社インシップ

加工食品(サ イチョウ葉由来フラボノイド配
プリメント形 糖体、イチョウ葉由来テルペ
状)
ンラクトン

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イ
チョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イ
チョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来
テルペンラクトンは、加齢によって低下した脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉や図形などを覚え、思い出す力）を維持することが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

深眠源

株式会社三昧生活

加工食品(サ ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ
プリメント形 由来イソクエルシトリン
状)

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソク
エルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシ
ド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つことが報告されて
います。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D499

クリアサポート

三井農林株式会社

加工食品(そ イヌリン
の他)

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D500

クロレラ＋イチョウ葉株式会社クロレラサプ 加工食品(サ イチョウ葉由来フラボノイド配ライ
プリメント形 糖体及びイチョウ葉由来テル状)
ペンラクトン

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは、善玉菌として知られているビフィズス菌を増やす
ことで、おなかの調子を整えることが報告されています。イヌリンは、血中中性脂肪を下げることが報告されています。イヌリンは、食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。
本品には、「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体」
及び「イチョウ葉由来テルペンラクトン」が含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイ
チョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形を記憶し、思い出す能力）を維持することが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D501

ＬａｃＦｉｔ（ラクフィット）サントリーウエルネス 加工食品(サ 乳酸菌S-PT84、ビフィズス菌 本品には、独自の乳酸菌S-PT84、ビフィズス菌
株式会社
プリメント形 BB536
BB536が含まれます。乳酸菌S-PT84は、おなか状)の脂肪を減らす機能があることが報告されています。ビフィズス菌BB536は、腸内フローラを良好にすることでおなかの調子を整える機能があることが報告されています。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D502

イチョウ葉

株式会社クレアル・ジャパン

加工食品(サ イチョウ葉由来フラボノイド配
プリメント形 糖体及びイチョウ葉由来テル状)
ペンラクトン

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、中高年の方の、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されていま
す。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D503

すっきりサラシアピュア

タカノ株式会社

加工食品(サ サラシア由来サラシノール
プリメント形状)

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能性が報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D504

思い出の助け銀座ステファニー化粧 加工食品(サ ビルベリー由来アントシアニ
本品にはビルベリー由来アントシアニン及びイ品株式会社
プリメント形 ン、イチョウ葉由来フラボノイ チョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来状)
ド配糖体、イチョウ葉由来テル テルペンラクトンが含まれます。ビルベリー由来
ペンラクトンアントシアニンは、目のピント調節機能を助け、目の疲労感を緩和する機能が報告されています。
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、加齢によって低下した脳の血流を改善し、認知機能の一部である、記憶力を維持することが報告されています。
※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を覚え、思い出す力です。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D505

パワープロダクション エ
キストラバーナー

江崎グリコ株式会社

NA

D506
(1)

ポリデキファイバーＴ

株式会社東洋新薬

D506(2)

ポリデキファイバーＴ

D507

NA

NA

加工食品(サ ヒドロキシクエン酸（HCA）
プリメント形状)
加工食品(そ ポリデキストロース（食物繊の他)
維）

本品にはヒドロキシクエン酸（HCA）が含まれます。ヒドロキシクエン酸（HCA）には、運動中の脂肪の燃焼を高める機能が報告されています。
本品には、ポリデキストロース（食物繊維）が含まれます。ポリデキストロース（食物繊維）には食後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。食後に上がる血糖値が気になる方に適した食品です。また、お腹の調子を整える機能があることも報告されています。
⇒ 食後血糖値

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

C

特になし

食後血糖値：C
貴会にご判定頂いた通りのC判定にて異論ござ NA
3報中RCT1報（N>50）でAUC 群間差 →2報相 いません。
当でC判定とし、評価終了。

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

3

1

3

3

3

0

0

査読付き論文2報3研究をもって評価を行ったところ、食後血糖値に関して機能性関与成分ポリデキストロースの経口摂取により効果が認められた。

3-機能性関与成分を含む原材料の急性毒性試験、亜急性毒性試験、慢性毒性試験、生殖機能試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

株式会社東洋新薬

加工食品(そ ポリデキストロース（食物繊の他)
維）

本品には、ポリデキストロース（食物繊維）が含まれます。ポリデキストロース（食物繊維）には食後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。食後に上がる血糖値が気になる方に適した食品です。また、お腹の調子を整える機能があることも報告されています。
⇒ 便通改善B＜評価終了時にまとめます＞

便通改善 B貴会にご判定頂いた通りのB判定にて異論ござ NA
5報中RCT4報、うち2報で用量適合 整形された いません。
便につき有効1報と回数で1報有効→B判定

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

5

4

4

0

3

0

0

査読付き論文4報5研究をもって評価を行ったところ、便通改善に関して機能性関与成分ポリデキストロースの経口摂取により効果が認められた。

5-機能性関与成分を含む原材料の急性毒性試験、亜急性毒性試験、慢性毒性試験、生殖機能試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

難消化性α（アルファ）オ
リゴ糖

株式会社コサナ

１サプリ

本品にはα‐シクロデキストリンが含まれます。α
‐シクロデキストリンは食後の血糖値上昇を抑えることが報告されています。本品は食後の血糖値上昇を抑えたい方に適しています。

B

とくになし

採用されたRCT論文３報で群間有意差ありなの ご評価いただきました内容につきましては、異存 NA
で「B」判定とし、評価を終了する。
ございません

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

3

3

0

3

0

0

網羅的な検索の結果得られた論文3報の内、2報は表示しようとする機能性と合致した内容で論文の質が高いと評価された。残りの1報は論文の質が低く、摂取量がやや多いものの肯定的な結果を支持した。以上より、これらの論文を採用し、食後血糖値の上昇抑制効果については肯定的であるとの結論に至った。

3

複数の類似製品で4.2万製品（平成18年～）。
ヒトでの過剰量摂取（5倍量）。
重大な健康被害報告なし。

1 日摂取許容量（ADI）の設定なし（JECFA）。
無毒性量（NOAEL）の評価。
遺伝毒性試験。

GMP（国内）ISO22000

D508

梅エキス うめ効果

中野BC株式会社

加工食品(そ クエン酸
の他)

D509

ぱっくん茶

キューオーエル・ラボ
ラトリーズ株式会社

D510

おやすみオルニチン 良
眠プラス

D511

北海道生まれの乳酸菌
スッキリラ

D512

ロッテ 乳酸菌 ショコラカ 株式会社ロッテ
カオ７０

D513

ピュアペリラ

D514

みやびのルテインプレミア 株式会社みやびム

D515

記憶の維持にセラクルミ
ン

株式会社セラバリュー １サプリ
ズ

D516

ぐっすりＧＡＢＡ（ギャバ）

富士産業株式会社

α-シクロデキストリン 5g

NA

本品にはクエン酸が含まれるので、肥満気味の方の高めの血圧（拡張期血圧）を下げる機能があります。
加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品は、難消化性デキストリン（食物繊維）が含の他)維）
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、
食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えるので、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

協和発酵バイオ株式会社

加工食品(サ L-オルニチン一塩酸塩（L-オ
プリメント形 ルニチンとして）状)
GABA
L-テアニン

本品にはL-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）が含まれます。L-オルニチン一塩酸塩は、体内の水分に溶けてL-オルニチンとなり、L-オル
ニチンは起床時の主観的な睡眠感を評価する一部の指標（長く眠った感覚）を改善し、より良い気分の目覚めをサポートする機能が報告されています。
本品にはGABAが含まれます。GABAは、事務的な作業に伴う一時的な精神的ストレスによる疲労感を緩和する機能が報告されています。
本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニン
は、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

株式会社フレージュ

加工食品(サ 有胞子性乳酸菌 (Bacillus
プリメント形 coagulans) lilac-01
状)

本品には、生きた有胞子性乳酸菌 (Bacillus
coagulans) lilac-01が含まれています。便秘傾向の方の便の状態（便の色、臭い、量、形）を整え、お通じ（回数、残便感）を改善することが報告されています。便通が気になる方に適した食品です。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

加工食品(そ 乳酸菌ブレビスT001株の他)（Lactobacillus brevis
NTT001）

本品には生きた乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）が含まれます。乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis
NTT001）は生きて腸まで届き、腸内環境を改善することが報告されています。

B

とくになし

RCT論文２報で群間有意差ありなので「B」判定 異論ございません。
とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

2

0

1

0

0

被験者10人未満の論文1報、用量不適合の肯定的論文1報を除外し、最終的に残った査読付きRCT論文1報をもって、機能性評価に有効な論文とした

3機能性関与成分の2次情報、1次情報より十分な食経
験あり。

0

FSSC22000

C

とくになし

採用論文１報において群間有意差ありなので「C」判定とし、評価終了とする。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

0

1

0

0

赤シソ由来ロスマリン酸50mg/日の錠剤を用いたRCTで21日間の経口摂取により群間有意差(p<0.05)が認められたとの肯定的査読付き論文が1報ある。

1

赤シソに由来する健康被害情報は報告されていない。 機能性関与成分の急性毒性試験、復帰突然変異試
副作用報告なし。
験。用量の4倍量で臨床試験。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

とくになし

消費者庁への届出情報（採用論文の要約）が １．・「18か月の変化率」と記載していることに関 ご丁寧な回答をありがとうございました。
NA
正しく反映されているかどうか再確認ください。 して「18か月の変化量」という表現は紛らわしい【以下は追加説明です】
Buschke CLTRが本臨床試験のプライマリーア のですが、届出資料の論文の統計に関する
１. 届出資料要約の【認知機能】で、「18か月後 ウトカムであります。変化率での解析に関して説明にmixed-effect general linear modelでの変化率」と記載しておられますが、これは変 ベースラインに大きな差はなく、統計学的に問題 解析したとの記載があるのを確認しました。
化率ではなく、「mixed effects general linear
ないと判断しています。
一種の反復測定分散分析と解しておりま
modelで群間比較を行った」ということではない ・消費者庁への届出資料には、言語記憶とす。表2と図3からConsistent long term
でしょうか。
FDDNP-PETスキャンの結果を記載しています。 recallには対照群と介入群の間に有意差が言語記憶以外の、視覚記憶、注意集中に関す よって確認シートの臨床論文の要約の欄へあることを確認しました。よって本件は問題
る試験、FDDNP結合に関するPETの結果につ FDDNP-PETスキャンの結果の要約を下記の通 ないとの結論になりました。また、臨床論文
いて、確認シートの臨床試験の要約の欄に結果 り追記しました。
の要約の欄へFDDNP-PETスキャンの結果の要約を記入してください。また確認シートの被 《FDDNP-PETスキャンの結果、高吸収型クルク の要約が記載されたのも確認しました。被
験者数が20となっていますが、根拠論文では、 ミン摂取群とプラセボ摂取群では、アミロイド
験者数も正しく変更されておりました。
介入群20、対照群19となっていて齟齬がありま ベータとタウたんぱく質の視床下部への結合で同一性に関しては、90mgのカプセル2回投すので修正ください。
有意な差がみられた。》
与で180mgというのを製品1錠が180mgと誤２. 同一性について
・他の結果に関しては、届出資料に添付した論 解しておりました。製品情報を確認して1錠最終製品との同一と主張するためには、1錠に 文を参照してください。
90mg、1日2錠摂取となっているのを確認し入っている最終成分と各種添加剤の量が同じで ・被験者数に関しては、介入群20、対照群19に ました。本件についても問題はありません。
あることが必要であり、従って同一とは言えない 変更しました。
なお、同一性に関するご高見ありがとうござと判断します。⇒研究レビューによる科学的根 ２．同一性の考え方として挙げられている下記 いました。
拠の説明が必要ではないでしょうか？
の点を全て満たしているため、本商品は試作品
したがって、最終製品でのRCT1報で、提との同一性は失われていないと判断していま唱する機能関連の指標について、対照群とす。
介入群の間に有意差があり、根拠論文とし・機能性関与成分の規格の変更がないこと。
て採用できますから、「B」判定となります。
・機能性関与成分の機能性・安全性に影響を与 貴社のご提案が「B」判定ですので、評価終えないことを考察していること。
了とします。
・食品表示法（平成 25 年法律第 70 号）における「名称」や日本標準商品分類における「食品形態の範囲」が同じであること。
・栄養成分の量及び熱量は、変更前の値と比較して、食品表示基準別表第９の第４欄に規定する許容差の範囲内であること。
・風味・見た目・食感が変更前の食品と大きく異ならないこと。

NA

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

0

1

0

0

最終製品を用いたRCTで18か月の経口摂取により、群間有意差（有意水準５％）が認められた。

1

評価せず

長期摂取試験（12週間、毎日クルクミンとして180mgを摂取する試験）及び、過剰摂取試験（4週間、毎日1日摂取目安量の5倍すなわちクルクミンとして900mgを摂取する試験）で臨床での安全性が確認された。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

日農化学工業株式会 １サプリ
社

赤シソ由来ロスマリン酸 50mg 本品には赤シソ由来ロスマリン酸が含まれます。
赤シソ由来ロスマリン酸には目の不快感を軽減することが報告されています。
本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は、黄斑色
素密度の増加によるブルーライトなどの光のストレスの軽減、コントラスト感度（色の濃淡を判別する力）を改善させる機能が報告されています。

加工食品(サ ルテイン、ゼアキサンチン
プリメント形状)

クルクミン180 ㎎

加工食品(サ GABA
プリメント形状)

00_ASCON科学者委員会評価一覧（20211219B_D1-D690評価完了）

回答なし

本品には高吸収クルクミンが含まれます。本品に含まれているクルクミンは、脳の記憶や感情を司る部位（視床下部や扁桃体）への老化に伴うアミロイドベータやタウタンパク質の蓄積を抑え、加齢により低下する認知機能の一部である記憶力（言葉や図形を覚え思い出す能力）の維持に役
立ちます。

B

本品にはGABAが含まれています。GABAには、睡眠の質（眠りの深さ）を向上する機能があることが報告されています。本品は、睡眠の質を向上したい方に適しています。

回答なし

HP公開用評価一覧表（D1-D690)

NA

NA

NA

ASCON科学者委員会

更新日：

2021/12/19

GMP（国内）NA

GMP（国内）

NA

23 ／

32

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表

評価判定の説明「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）

２．システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）

３．18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「見解不一致」：消費者庁ガイドラインへの適合性、特に統計学の利用法など臨床試験の常識としてガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して、届出者と一致を見なかったもの。但し、対話は継続する。

（2020年12月1日改定） 「評価保留」：「回答なし」：

４．根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要との委員会の指摘に対して、届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

５．「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う

委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えている。委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断する。

際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

「評価中止」：届出者が消費者庁への届出を撤回(取り下げ)した場合。
＊委員会の総合評価判定を公開する際には、届出者への「改善要望事項」をまとめて付記することとする。 また、届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更する（但し、消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）

消費者庁への届出情報
機能性関与
成分名

届出者への
改善要望事項まとめ

ASCON
総合評価判定届出者と委員会の交信履歴

届出
番号

商品名

届出者名

区分

D517

サフランのリズム

株式会社ＳＢＳ

１サプリ

サフラン由来クロシン 0.6mg
サフラン由来サフラナール 6
μg

D518

パセノールドリンクα（アルファ）

森永製菓株式会社

２加工

ピセアタンノール5㎎

本品には、ピセアタンノールが含まれます。ピセ
アタンノールには、乾燥しがちな肌のうるおいを守ることが報告されています。

見解不一致

試験前後の差分による群間比較では適切な統 採用論文2報において、試験前後の変化量にお ・査読付き論文にてチェックされており、且つ届
計手法といえないため、根拠論文として採用でき ける群間比較を実施されていることから、本論 出ガイドラインの要件を満たしていることから科ないことをご理解ください。
文を機能性の科学的根拠とする合理的理由を 学的合理性はある。
説明されたい。

D519

パセノールカプセルα（ア 森永製菓株式会社
ルファ）

１サプリ

ピセアタンノール5㎎

本品には、ピセアタンノールが含まれます。ピセ
アタンノールには、乾燥しがちな肌のうるおいを守ることが報告されています。

見解不一致

試験前後の差分による群間比較では適切な統 採用論文2報において、試験前後の変化量にお ・査読付き論文にてチェックされており、且つ届
計手法といえないため、根拠論文として採用でき ける群間比較を実施されていることから、本論 出ガイドラインの要件を満たしていることから科ないことをご理解ください。
文を機能性の科学的根拠とする合理的理由を 学的合理性はある。
説明されたい。

D520

大麦若青汁 大麦ちから

２加工

GABA 100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能があることが報告されています。

C表示しようとする機能性

本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サ
フラナールが含まれるので、睡眠の質が低いと感じている方の活動時の眠気を軽減させ物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させる機能があ（原料となるサフランエキス内 ります。
での薬理学的活性成分が該当2成分であることを報告する
論文あり）

B

とくになし

委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（1回目）HP公開分

試験前後の変化量における群間比較を行って 前回の記載内容に誤りがありました。「サフランいる論文は、根拠を示さない限り採用しません。 由来クロシン 0.6mg/日、サフラン由来サフラ
そのような論文については、試験後値に群間差 ナール 6μg/日、4週間摂取により、PSQI日中があれば再評価を行います。
覚醒困難の項にてプラセボに対し有意に改善（実測値の群間比較にてp=0.047）」に修正します。

科学者委員会の質問・要望
再評価（2回目）

届出者からの回答
再評価（2回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（3回目）

機能性の根拠 （届出事業者による要約）
論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

各群測定値のｔ検定以外の
論文数

NA

B

最終製品

1

1

1

0

1

0

0

最終製品を用いたRCTで4週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。相乗作用による安全性の問題は文献検索によりこれまで報告されていないことを確認している。

1【参考】本製品と同じ原料を同等量用いたサプリメントに1.6トン以上使用されているが副作用報告は無い。

本製品の機能性関与成分量の21倍量の継続摂取による安全性が確認されているため、本製品の本製品の安全性に問題はないと判断する。

GMP（国内）NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

0

1

0

0

査読つき論文２報でメタアナリシスを実施したところ、皮膚水分量増加に関して有意な効果（p<0.05）が認められた。

2

販売実績：2013年から1,200万食以上を販売。副作用
報告なし。

0

FSSC22000

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

0

1

0

0

査読つき論文２報でメタアナリシスを実施したところ、皮膚水分量増加に関して有意な効果（p<0.05）が認められた。

2

販売実績：2013年から1,200万食以上を販売。副作用
報告なし。

0

FSSC22000

NA

NA

NA

C

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

1

1

1

0

1

0

0

★論文採用の根拠
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「健康な成人男女に（P）」、「GABAを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「一時的に落ち込んだ気分に対して影響するか？（O）」として、
RCT研究を主な対象として､日本語文献及び海外文献の検索を行いった。採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

1

GABAは通常の食生活において摂取される成分であ ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000
る。日本では関与成分として10～80㎎配合された特定 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度保健用食品が多く販売あれている。
の自覚症状変化を訴える事例はあるものの、安全性に問題はなかった。

科学者委員会の質問・要望
再評価（4回目）

届出者からの回答
再評価（4回目）

NA

NA

NA

NA

NA

NA

ご回答ありがとうございました。しかし、実測 「ANOVAで分析されたｐ＝0.047」に修正させてい 評価終了とします。
値の群間比較にてp=0.047との記述は間ただきます。
違っています。The Group comparison
method, regarding individual evaluation
average and comparison between before
treatment and after treatment for all
outcomes, was analyzed by repeated
ANOVA following Bonferroni post hoc test.
が届出資料の論文に書かれています。
簡明に「ANOVAで分析されたｐ＝0.047」に修正して下さい。

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

届出者
評価判定

届出者からの回答
再評価（3回目）

用量適合の 未成年含 境界域超肯定的論文 論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格

ご異存なければ、最終製品によるRCT１報
で有効なので「B」判定とし評価終了とします。
査読つきの論文でのチェック、ガイドラインを （回答なし）
満たすとの説明であるが、そうであれば、前後差（変化量）の群間比較を採用した合理的な説明ができるはずである。その説明がないので根拠論文として採用できず、「見解不一致」とする。
届出者から追加説明があれば評価を継続するが、異存がなければ、評価終了
査読つきの論文でのチェック、ガイドラインを （回答なし）
満たすとの説明であるが、そうであれば、前後差（変化量）の群間比較を採用した合理的な説明ができるはずである。その説明がないので根拠論文として採用できず、「見解不一致」とする。
届出者から追加説明があれば評価を継続するが、異存がなければ、評価終了

三和酒類株式会社

とくになし「C」判定で評価終了とする。

NA

NA

NA

GMP（国内）★機能性エビデンスの総評
一日あたりGABA 100 mg/日を摂取することで、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能があることが示された。

D521

ＧＡＢＡ（ギャバ）眠イワキ株式会社

１サプリ

GABA
100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D522

ちっこいあごだしにゅうめん

五木食品株式会社

加工食品(そ イヌリンの他)

本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。また、ビフィズス菌を増やしてお腹の調子を整えることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D523

リズムウォーク

株式会社日本薬師堂 加工食品(サ ブラックジンジャー由来ポリメト 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラ
プリメント形 キシフラボン
ボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメ状)
トキシフラボンは年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D524

ちっこいごま豆乳うどん

五木食品株式会社

本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。また、ビフィズス菌を増やしてお腹の調子を整えることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D525

ＢｉｏＧａｉａ ＰｒｏＤｅｎｔｉｓ（バ バイオガイアジャパン 加工食品(サ L. reuteri Prodentis
イオガイアプロデンティス） 株式会社
プリメント形 （Lactobacillus reuteri DSM
状)17938株、Lactobacillus
reuteri ATCC PTA 5289株）

本品にはL. reuteri Prodentis（Lactobacillus
reuteri DSM 17938株、Lactobacillus reuteri
ATCC PTA 5289株）が含まれます。L. reuteri
Prodentis（Lactobacillus reuteri DSM 17938株、
Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289株）には、口腔環境を良好に保ち、歯肉の健康を維持するのを助ける機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D526

アマニ習慣

とくになし

すべての論文でANOVAを行い、群間有意差は１報なので「C」判定とする。

（回答なし）

評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

3

3

3

0

1

1

0

3報のメタアナリシスによりp=0.0332

3

十分な食経験あり、公的DBの安全性評価で問題なし

0

その他

D527

のんある気分 ＤＲＹ（ドラ サントリースピリッツイ） 甘くない ライムクリ 株式会社ア ジンテイスト

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D528
(1)

うる肌守り

査読なしの論文は採用不可です。

申請書類のメタアナリシスにさかのぼって評価する必要があり、委員会での議論が必要なた
め、評価保留とする。

（回答なし）

SRは5報相当以上での分析で成立としまNAす。N>50の論文は2報相当とします。査読なしの論文は採用不可です。

NA

NA

NA

NA

C

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

5

6

5

6

3

0

0

データの詳細が記載されていなかった査読つき論文1報を除外し、最終的に残った査読つき論文4報と査読なし論文1報の計5報でメタアナリシスを実施したところ、肌のTEWL低減に関して有意な効
果（p<0.01）が認められた。

5

販売実績換算：2006年から2016年10月時点、2400万食分相当。健康被害報告なし。

機能性関与成分を含む原材料の急性毒性試験、亜慢性毒性試験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

日本製粉株式会社

株式会社協和加工食品(そ イヌリン
の他)

２加工

α-リノレン酸：2.2g
本品にはα－リノレン酸が含まれます。α－リノレン酸は血中の悪玉（LDL）コレステロール値を低下させる機能があることが報告されています。
加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含の他)維）
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。
１サプリ

米由来グルコシルセラミド

C
回答なし

本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドには、顔やからだ（頬、くび、背中、足の甲）の肌を乾燥しにくくするのを助け、潤いを守るのに役立つ機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適した食品です。
⇒ 肌のTEWL

A

肌のTEWLは当面A判定ですが、竹田論文を除外して計算しなおす必要があります。
6RCT相当中5RCTで有効、SRも成立、よってA判定。
2回目の質問を記入しなかったため、ご回答
いただけませんでした。ご異存なければ、評価終了とします。

D528
(2)

うる肌守り

株式会社協和１サプリ

米由来グルコシルセラミド

本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドには、顔やからだ（頬、くび、背中、足の甲）の肌を乾燥しにくくするのを助け、潤いを守るのに役立つ機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適した食品です。
⇒ 顔部のTEWL

B

とくになし

申請書類のメタアナリシスにさかのぼって評価する必要があり、委員会での議論が必要なた
め、評価保留とする。

（回答なし）

4報相当中、3報相当で有効となりB判定。 NA
2回目の質問を記入しなかったため、ご回答がいただけませんでした。ご異存なければ、評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

C

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

3

4

4

4

2

0

0

査読つき論文3報と査読なし論文1報の計4報でメタアナリシスを実施したところ、顔部のTEWL低減に関して有意な効果（p<0.05）が認
められた。

4

販売実績換算：2006年から2016年10月時点、2400万食分相当。健康被害報告なし。

機能性関与成分を含む原材料の急性毒性試験、亜慢性毒性試験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

D528
(3)

うる肌守り

株式会社協和１サプリ

米由来グルコシルセラミド

本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドには、顔やからだ（頬、くび、背中、足の甲）の肌を乾燥しにくくするのを助け、潤いを守るのに役立つ機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適した食品です。
⇒ 頸部のTEWL

B

とくになし

申請書類のメタアナリシスにさかのぼって評価する必要があり、委員会での議論が必要なた
め、評価保留とする。

（回答なし）

4報相当中、3報相当で有効となりB判定。 NA
2回目の質問を記入しなかったため、ご回答がいただけませんでした。ご異存なければ、評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

C

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

2

2

2

2

1

0

0

査読つき論文2報の計2報でメタアナリシスを実施したところ、頚部のTEWL低減に関して有意な効果（p<0.01）が認められた。

2

販売実績換算：2006年から2016年10月時点、2400万食分相当。健康被害報告なし。

機能性関与成分を含む原材料の急性毒性試験、亜慢性毒性試験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

D528
(4)

うる肌守り

株式会社協和１サプリ

米由来グルコシルセラミド

本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドには、顔やからだ（頬、くび、背中、足の甲）の肌を乾燥しにくくするのを助け、潤いを守るのに役立つ機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適した食品です。
⇒ 背部のTEWL

A

とくになし

申請書類のメタアナリシスにさかのぼって評価する必要があり、委員会での議論が必要なた
め、評価保留とする。

（回答なし）

3報中2報でn>50のため5報相当、SRで有効 NA
なのでA判定。2回目の質問を記入しなかったため、ご回答がいただけませんでした。ご異存なければ、評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

C

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

3

3

3

2

2

0

0

査読つき論文3報の計3報でメタアナリシスを実施したところ、背部のTEWL低減に関して有意な効果（p<0.01）が認められた。

3

販売実績換算：2006年から2016年10月時点、2400万食分相当。健康被害報告なし。

機能性関与成分を含む原材料の急性毒性試験、亜慢性毒性試験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

D528
(5)

うる肌守り

株式会社協和１サプリ

米由来グルコシルセラミド

本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドには、顔やからだ（頬、くび、背中、足の甲）の肌を乾燥しにくくするのを助け、潤いを守るのに役立つ機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適した食品です。
⇒ 脚部のTEWL

B

とくになし

申請書類のメタアナリシスにさかのぼって評価する必要があり、委員会での議論が必要なた
め、評価保留とする。

（回答なし）

4報相当中2報相当で有効となりB判定。
NA
2回目の質問を記入しなかったため、ご回答がいただけませんでした。ご異存なければ、評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

C

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

2

2

2

2

1

0

0

査読つき論文2報の計2報でメタアナリシスを実施したところ、脚部のTEWL低減に関して有意な効果（p<0.01）が認められた。

2

販売実績換算：2006年から2016年10月時点、2400万食分相当。健康被害報告なし。

機能性関与成分を含む原材料の急性毒性試験、亜慢性毒性試験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

D529

大井川みかん大井川農業協同組合 生鮮食品

βークリプトキサンチン

本品には、βークリプトキサンチンが含まれています。βークリプトキサンチンは骨代謝のはたらきを助けることにより、骨の健康維持に役立つことが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

D530
(1)

ルテインくっきり粒

株式会社ディーエム
ジェイ

１サプリ

ルテイン 20mg

本品にはルテインが含まれます。ルテインはブルーライトなどの光の刺激から眼を守るとされる
網膜の黄斑色素を増やすことや、コントラスト感度（ぼやけを改善し、くっきりと見る力）を改善する
ことが報告されています。

B

特になし（改善要望事項を修正しました）

RCT４報相当中４報で有効 よってB判定。

（回答なし）

届出者のご回答がありませんので、評価終 NA
了とします。

NA

NA

NA

NA

A

研究レビュー

9

9

9

0

9

0

0

合計9報中7報が当該商品の機能性を支持する結果であった。
MPOD値を評価している5報中3報でその有効性が示唆され、MPOD値との相関が高いとされるルテイン血中濃度においてもル
テイン摂取により2倍以上のルテイン濃度を示したものが8報中7報であった。

7なし

JECFA,2004.6においてルテインの一日許容摂取量は2mg/kgと評価されており（体重 60 kg の場合で120 mg）、十分な安全性が確認されている。

GMP（国内）D530(2)

ルテインくっきり粒

株式会社ディーエム
ジェイ

１サプリ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

3

0

3

0

0

3報中２報が当該商品の機能性を支持する結果であった。

2

なし

JECFA,2004.6においてルテインの一日許容摂取量は2mg/kgと評価されており（体重 60 kg の場合で120 mg）、十分な安全性が確認されている。

GMP（国内）D531

シェイプライフティー トリ
プル

株式会社ミル総本社

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含の他)維）
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、おなかの調子を整える機能が報告されています。また、食事から摂取した糖の吸収をおだやかにするため、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。さらに、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。本品は、おなかの調子が気になる方、食後の血糖値や中性脂肪が気になる方、糖や脂肪の多い食事を摂りがちな方に適した食品です。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

D532
(1)

プロテオグリカン ひざス
ムーズ

株式会社ディーエイチ １サプリ
シー

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

0

0

0

0

２報の査読付きRCT論文を採用した。

2－

長期摂取試験、過剰摂取試験、遺伝毒性試験、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験で安全性が示唆されており、安全性に問題はないと考えられる。

GMP（国内）2－

長期摂取試験、過剰摂取試験、遺伝毒性試験、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験で安全性が示唆されており、安全性に問題はないと考えられる。

GMP（国内）届出者の異存がなければ、評価終了。

NA➡ 黄斑敷戸（MPOD）
ルテイン 20mg

本品にはルテインが含まれます。ルテインはブルーライトなどの光の刺激から眼を守るとされる
網膜の黄斑色素を増やすことや、コントラスト感度（ぼやけを改善し、くっきりと見る力）を改善する
ことが報告されています。

B

とくになし

RCT３報中２報で有効 よってB判定。
よって評価終了。

➡ コントラスト感度

D532
(2)

プロテオグリカン ひざス
ムーズ

株式会社ディーエイチ １サプリ
シー

サケ鼻軟骨由来プロテオグリ
カン：10mg

サケ鼻軟骨由来プロテオグリ
カン：10mg

回答なし

本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、膝関節の不快感が気になる方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性（スムーズな動き）をサポートすることが報告されています。膝関節の曲げ伸ばしが気になる方、階段の上り下りが気になる方、膝関節に不快感を持つ中高年に適しています。
⇒ 可動域

C

本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、膝関節の不快感が気になる方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性（スムーズな動き）をサポートすることが報告されています。膝関節の曲げ伸ばしが気になる方、階段の上り下りが気になる方、膝関節に不快感を持つ中高年に適しています。
⇒ 軟骨代謝マーカー

見解不一致

NA

NA

NA

特になし（改善要望事項を修正しました）

根拠論文において、試験前後の変化量における群間比較を実施されていることから評価できません。そのような論文については、試験後値に群間差があれば再評価を行います。

本届出の採用論文の統計解析の方法は、変化 回答では具体的に理解できなかったため、 ひざの関節の伸展と屈曲は、前後差について対 RCT1報有効で「Ｃ」判定となります。
量における群間比較を実施していますが、個体 届出資料を調べました。「介入群前後、及び 応のあるｔ検定を行ない、群間に有意差が認めら差の影響を避けるため、群間差が生じないよう、 群間に有意差が認められた」となっており、 れています。
貴社のご異存がなければ、評価終了とします。
本統計手法にて評価致しました。
具体的な統計法が分かりませんでした。査
尚、本手法は、一般的なものであり、査読された 読付きの論文なので具体的な統計法（例え論文でありますことを申し添えます。
ば対組のｔ検定など）を調べて教えてください。根拠論文として採用できれば、この機能に関するRCT1報有効で「Ｃ」判定となりますが、採用できなければ「見解不一致」となります。当面、評価保留です。

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン10mg/日を16週間の経口摂取により、軟骨分解マーカー（C1, C2量が減少）において群間有意差（P＜0.05）が認め られたことより、軟骨保護作用を示すことが報告されている。
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン10mg/日以上を12週間の経口摂取により、膝関節の可動域において群間有意差が認められたことより、関節サポートに寄与することが報告されている。

試験前後の差分による群間比較では適切な統 根拠論文において、試験前後の変化量におけ計手法といえないため、根拠論文として採用でき る群間比較を実施されていることから評価できないことをご理解ください。
ません。そのような論文については、試験後値に群間差があれば再評価を行います。

本届出の採用論文の統計解析の方法は、変化 個体差の影響を避けるため・・本統計手法 血中の軟骨代謝マーカー（C1,2C、 PⅡCP）は採 実数値は個人差が大きいから変化量を用いたと NA
量における群間比較を実施していますが、個体 にて評価致しました」というお答えですが、 血などスクリーニングにおいて被験者に負荷が いうことは合理的な理由とはならないと考えます。
差の影響を避けるため、群間差が生じないよう、 個体差は被験者数を増やすことで解消する かかるため、選択及び除外基準基準には含めて ⊿C1,2C/PⅡCPは軟骨成分（II型コラーゲン）の
本統計手法にて評価致しました。
のがRCTの考え方です。もし「個体差の影 おりませんでしたが、実数値は個人差が大きい 合成C1,2Cと分解PⅡCPの比、すなわち、軟骨の尚、本手法は、一般的なものであり、査読された 響を避けるため変化量の群間比較を行う」 ため、検定法として変化量の群間比較を行ない 代謝バランスを示すとのことですが、仮にその理論文でありますことを申し添えます。
のであればその正当性と科学的根拠を述 ました。
由が正当であったとしても、前値が両群とも同一べる必要があります。この点について、以母集団からの標本群であることを確認する必要
下の厚生省課長通知・医薬審第1047号の ⊿C1,2C/PⅡCPは軟骨成分（II型コラーゲン）の があります。Studentのt検定ではその点の保証「5.4 データ変換」をご参照のうえ、再度説明 合成C1,2Cと分解PⅡCPの比、すなわち、軟骨の ができません。この試験はRCTとして成立せず、をお願いします。
代謝バランスを示します。統計法は Student's t- 残念ながらこの論文は採用できませんので、「見https://www.pmda.go.jp/files/000156112.p testです。
解不一致」となります。
df
また届出資料で確認したところ、⊿C1,2C/P
ご異存なければ評価終了となります。
ⅡCPの群間比較が示されていました。この変換の意味と具体的に用いられた統計法が、例えば、対組のｔ検定など、何であったのか教えてください。根拠論文として採用できれば、この機能に関するRCT1報有効で「Ｃ」判定となりますが、採用できなければ「見解不一致」となります。当面、評価保留
です。

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

0

0

0

0

２報の査読付きRCT論文を採用した。
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン10mg/日を16週間の経口摂取により、軟骨分解マーカー（C1, C2量が減少）において群間有意差（P＜0.05）が認め られたことより、軟骨保護作用を示すことが報告されている。
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン10mg/日以上を12週間の経口摂取により、膝関節の可動域において群間有意差が認められたことより、関節サポートに寄与することが報告されている。

NA

D533

インシップＧＡＢＡ（ギャバ） 株式会社インシップ

加工食品(サ GABA
プリメント形状)

本品にはGABAが含まれます。GABAは、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和することが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D534

ホットケーキミックス 極も 日清フーズ株式会社
ち ザ・ブラン

加工食品(そ イヌリンの他)

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やす
ことで、おなかの調子を整えることが報告されて
います。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

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NA

NA

NA

D535

フジッコ 蒸し大豆

フジッコ株式会社

加工食品(そ 大豆イソフラボンの他)

本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イ
ソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D536

CO・OP減塩粒入りコーン
スープ ＧＡＢＡ（ギャバ）配合
おだやかプラス わかめ
スープ

日本生活協同組合連 ２加工
合会

本品にはGABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。
難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維とし維として） 5.0gて）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪値の上昇をおだやかにすることが報告されています。本品は、中性脂肪値が高めの方に適した食
品です。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

とくになし

採用された論文９報によるシステマテックレ
ビューにより群間有意差ありなので「A」判定とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

9

9

9

0

9

0

9

査読付きRCT文献9報の研究結果について、メタアナリシスを実施した。対象者は、日本人の健常及び機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された範囲（空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満）の成人男女とした。難消化性デキストリン（食物繊維として）を含む試験食（飲料）又はプラセボ食（飲料）を負荷食とともに摂取させた
結果、難消化性デキストリン（食物繊維として）を含む試験食を摂取させると、プラセボ食の摂取と比較して、食後血中中性脂肪値の上昇を有意に抑制することが確認された（p<0.05）。
メタアナリシスに用いた全ての文献の対象者にやや高めの者（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人男女（空腹時血中中性脂肪が150 mg/dL未満の者）を対象とした文献1報のみについて定性的評価を実施した。難消化性デキストリン（食物繊維として）を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、血中中性脂肪値の上昇を有意に抑制することが確認された（p<0.05）。

9

難消化性デキストリン（食物繊維として）を配合した特 定保健用食品は、2018年8月17日時点において384品
目あり、許可品目は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリーなど多様な食品形態があ。特定保健用食品に配合されている難消化性デキストリン（食物繊維として）は全て松谷化学工業
株式会社製であり、本品に配合している難消化性デキ
ストリン（食物繊維として）と同等であることから、食経
験は十分である。
また、特定保健用食品の規格基準型として、一日一回
食事とともに摂取する目安量が設定されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制するためには5g、食後の血糖値の上昇を抑制するためには4g～6gが必要とされている。これまで重篤な健康被害は報告されていないことから、安全性は高いと評価した。

D537

アサヒグループ食品
株式会社

２加工

GABA １２．３ｍｇ

00_ASCON科学者委員会評価一覧（20211219B_D1-D690評価完了）

HP公開用評価一覧表（D1-D690)

A

ASCON科学者委員会

更新日：

2021/12/19

NA

FSSC22000

24 ／

32

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表

評価判定の説明「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）

２．システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）

３．18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「見解不一致」：消費者庁ガイドラインへの適合性、特に統計学の利用法など臨床試験の常識としてガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して、届出者と一致を見なかったもの。但し、対話は継続する。

（2020年12月1日改定） 「評価保留」：「回答なし」：

４．根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要との委員会の指摘に対して、届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

５．「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う

委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えている。委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断する。

際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

「評価中止」：届出者が消費者庁への届出を撤回(取り下げ)した場合。
＊委員会の総合評価判定を公開する際には、届出者への「改善要望事項」をまとめて付記することとする。 また、届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更する（但し、消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

区分

機能性関与
成分名

表示しようとする機能性

D538

ワタナベオイスター
渡辺オイスター研究
DHMBA（ディーバ）ゼリー 所

２加工

牡蠣肉抽出上清由来3,5dihydroxy-4-methoxybenzyl
alcohol
一日摂取目安量：0.96㎎

本品には、牡蠣肉抽出上清由来3,5-dihydroxy4-methoxybenzyl alcoholが含まれるので、日常生活で生じる中高年の方の一過性の疲労感を軽減する機能があります

B

D539

プロテオグリカンＥＸ（イー 株式会社桜エックス）

加工食品(サ サケ鼻軟骨由来プロテオグリ
プリメント形 カン状)

本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性をサポートすることが報告されています。

回答なし

D540

めぐる温活十六茶

加工食品(そ モノグルコシルヘスペリジン
の他)
178㎎

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、気温や室内温度が低いときなどの末梢（手指）血流を改善
し、手先の体温を温かく維持する機能があることが報告されています。

D541

アサヒスタイルバランス
アサヒビール株式会
ヨーグルトサワーテイスト 社

２加工

機能性関与成分名：難消化性 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含デキストリン（食物繊維として） まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には
含有量：5g
おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

D542

ハイナンみかん生鮮食品

β－クリプトキサンチン

D543

１日分の食物繊維 ホット 日清フーズ株式会社
ケーキミックス

加工食品(そ イヌリン
の他)

D544

イミューズ アイ ＫＷ（ケーダブリュ）乳酸菌

加工食品(サ KW乳酸菌（L. paracasei
プリメント形 KW3110）
状)

D545

プラズマローゲンＳ粉末カ 株式会社ビーアンドエ 加工食品(サ ホタテ由来プラズマローゲン
プセル
ス・コーポレーション
プリメント形
状)

D546
(1)

おいしく解けるショコラ

アサヒグループ食品
株式会社

D546
(2)

おいしく解けるショコラ

D546
(3)

D547
(1)

アサヒ飲料株式会社

ハイナン農業協同組
合

届出者への改善要望事項まとめ

ASCON
総合評価判定届出者と委員会の交信履歴
委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（1回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（2回目）

届出者からの回答
再評価（2回目）

機能性の根拠 （届出事業者による要約）

科学者委員会の質問・要望
再評価（3回目）

届出者からの回答
再評価（3回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（4回目）

届出者からの回答
再評価（4回目）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

各群測定値のｔ検定以外の論文数

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

用量適合の 未成年含 境界域超肯定的論文 論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格

とくになし

試験前後の変化量における群間比較を行って 本製品の機能性はご指摘の通り、試験前と２週 ご回答ありがとうございました。まず、前後 特になしいる論文は、根拠を示さない限り採用しません。 目または４週目との変化量における群間比較で 差の群間比較について、科学者委員会はそのような論文については、試験後値に群間差 の有意差を根拠としております。弊社では、その 一概に否定するものではありません。今回があれば再評価を行います
ようなエビデンスが機能性表示食品のガイドライ のように、POMSなどの心理試験での各指ンで否定されているとは考えておりません。
標の評点を数量化しその差分を機能の指標
なお、実測値での群間比較においては、2週目P として用いることが世界的に認められている
値＝0.221、4週目P値＝0.066と4週目に有意傾 ような場合には、実験手続きや指標採用の向が見られるものの、有意差は見られておりま 合理的理由などが示されていれば、根拠論せん。
文として採用できるとの見解を持っています。採用論文はUMINに事前登録されており、手続きは適正と考えられます。統計法では2標本の（対応のない）ｔ検定が差分の群間比較に用いられています。正確には対組のt検定が必要なところでした。ただ、指標の性格上、および、試験開始前のPOMSの値に差がないことが表2で示されていることから、この群間の有意差は根拠論文として採用する上で有効と考えます。
提唱の機能的指標に関して対照群と介入群の間に有意差が認められルので、この論
文は根拠論文として採用できます。最終製品でのRCT1報で有効なので「B」判定となります。貴社の評価と同じ結果ですが、当方の見解に同意されれば、評価終了となります。ご回答をいただくまでの間、評価保留です。

届出者より特に異存がないようですので、「B」判定とし評価を終了します。

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

0

1

0

0

最終製品を用いたRCTで4週間の経口摂取により41歳以上の層別解析により群間有意差（p<0.05)が認められた。

1

届出以前の販売はなし、同等の機能性関与成分を含有した飲料を販売していたが、評価には不十分のため、安全性試験を行った。

最終製品を健康な日本人成人男女を対象に安全性試験（過剰摂取試験と長期摂取試験)を実施したとこ
ろ、臨床検査値の異常や体調不良等の症状は認められなかった。
牡蠣肉抽出上清由来DHMBAと医薬品との相互作用に関する報告は、各種データベースを調査したが、問題となるような報告はなかった。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

B

特になし（改善要望事項を修正しました）

2報（3試験）のRCT。要約の書き方ではいずれ いずれの試験においても、試験前後の差分を計 用量適合のRCT2報（3報相当）で、統計法と （回答なし）
も変化量の群間比較のように見受けられる。試 算し、その値を用いて群間比較を行っています。 して分散分析を実施しているので根拠論文
験後測定値の群間比較以外の論文の欄には
統計はANOVAで有意差検定を行った後、として採用可、3報相当で有意差があるので ➡評価終了
マークがない。測定後値の群間差があるのか否 paired-t-testで各時点の有意差検定を行ってい B判定。
か、統計比較の詳細を教えてほしい。
ます。
異存なければ評価終了

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

2

3

2

0

2

1

0

未成年論文1報も18歳・19歳のみで網羅的文献検索に採用。査読付き論文2報の評価から、対照群と比較してモノグルコシルヘスペ
リジンの摂取群、皮膚血流量に有意な改善が見られた。また同様に、皮膚温度改善効果に対して有意な温度回復や有意な温度低下抑制が認められた。

2

モノグルコシルヘスペリジンは特定保健用食品の関与 0成分としても用いられている成分であり、モノグルコシ
ルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品は、
2018年5月時点で粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料、しょうゆ加工品の形態で12品目許可されている。
複数の特定保健用食品において食品安全委員会にて安全性の評価がおこなわれ、安全性に問題がないと判断されている。

FSSC22000
その他

A

とくになし

RCT論文27報によるシステマティック・レビュー（メタアナリシス）で群間有意差ありなので「A」判定とし、評価を終了する。

承知いたしました

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

27

27

27

26

0

0

0

査読付きRCT論文27報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセ
ボ食（飲料）を数日間継続摂取した。その結果、排便回数、排便量とも有意な増加が認められた。

27

喫食実績での評価は実施せず。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

FSSC22000

NA

NA

NA

GMP（国内）NA

本品には、β－クリプトキサンチンが含まれています。β－クリプトキサンチンは骨代謝のはたらきを助けることにより、骨の健康維持に役立つことが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。
本品には、KW乳酸菌（L. paracasei KW3110）が含まれます。KW乳酸菌（L. paracasei KW3110）は目の疲れを感じている方の目の疲労感を軽減す
ることが報告されています。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

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NA

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評価中止

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取下げ

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NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

本品にはホタテ由来プラズマローゲンが含まれます。ホタテ由来プラズマローゲンには、認知機能の一部である、空間認知能や場所を理解する能力といった記憶力を維持する機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

２加工

ラクトノナデカペプチド
本品には、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE） （NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラク4.2mg
トノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方の認知機能の一部である計算作業の効率、情報処理作業の効率の低下を感じている中高年を含む成人の認知機能の一部である視覚情報作業の効率（視覚情報を組み合わせて全体を推理する力）、同年代に比べて記憶力が低下している
中高年を含む成人の認知機能の一部である記憶力（物のイメージを思い出す力）を維持することが報告されています。
⇒ 計算作業の効率

評価中止

NA

NA

NA

NA

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NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

アサヒグループ食品
株式会社

２加工

ラクトノナデカペプチド
本品には、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE） （NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラク4.2mg
トノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方の認知機能の一部である計算作業の効率、情報処理作業の効率の低下を感じている中高年を含む成人の認知機能の一部である視覚情報作業の効率（視覚情報を組み合わせて全体を推理する力）、同年代に比べて記憶力が低下している
中高年を含む成人の認知機能の一部である記憶力（物のイメージを思い出す力）を維持することが報告されています。
⇒ 視覚情報作業の効率

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

おいしく解けるショコラ

アサヒグループ食品
株式会社

２加工

ラクトノナデカペプチド
本品には、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE） （NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラク4.2mg
トノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方の認知機能の一部である計算作業の効率、情報処理作業の効率の低下を感じている中高年を含む成人の認知機能の一部である視覚情報作業の効率（視覚情報を組み合わせて全体を推理する力）、同年代に比べて記憶力が低下している
中高年を含む成人の認知機能の一部である記憶力（物のイメージを思い出す力）を維持することが報告されています。
⇒ 記憶力

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

おいしく解けるショコラ
キューブ

アサヒグループ食品
株式会社

２加工

ラクトノナデカペプチド
本品には、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE） （NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラク4.2mg
トノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方の認知機能の一部である計算作業の効率、情報処理作業の効率の低下を感じている中高年を含む成人の認知機能の一部である視覚情報作業の効率（視覚情報を組み合わせて全体を推理する力）、同年代に比べて記憶力が低下している
中高年を含む成人の認知機能の一部である記憶力（物のイメージを思い出す力）を維持することが報告されています。
⇒ 計算作業の効率

見解不一致

試験前後の差分による群間比較では適切な統 採用論文において、試験前後の変化量におけ 査読付きの専門誌にアクセプトされており、評価 査読あり、評価法は妥当、変化量の解析は 全ての検査項目の2群間において、Studentのt計手法といえないため、根拠論文として採用でき る群間比較を実施されていることから、本論文を 方法も含めて査読者に妥当であると判断された 事前に設定されたとの回答を了承します。 検定を用いて比較した。
ないことをご理解ください。
機能性の科学的根拠とする合理的理由を説明 ものと考える。また、事前の試験計画書段階で そうであれば、根拠論文での統計法が何されたい。
変化量解析と設定したことについて臨床試験倫 だったのか、検査ごとに、たとえば対組のt
理委員会で承認されており、試験段階で計画の 検定、ANOVA、対組のWilcoxonの順位和検
変更はなかったことから、妥当であると考える。 定などのいずれだったのかお調べ頂き回答をいただくことは可能であると考えられます。その点について、お答えをお願いいたします。統計法が適切であると確認されれば「C」判定、そうでなければ「見解不一致」と評価されます。当面、評価保留です。

統計手法がStudentのt検定を用いたとのことで不 異存ありません。
適切なので「見解不一致」となります。

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

0

1

0

0

採用文献1報において、物忘れの自覚症状を有する（最近、以前に比べて物忘れが多くなったと感じる）または物忘れの症状を有すると近親者、知人に指摘された事がある60歳以上79歳以下の健常な日本人の中高年男女に、LNDP2.1mg/日を12週間摂取することにより、プラセボ摂取に比べて内田クレペリン検査の正答数（前半、後半）において、有意な増加がみられた（p<0.05）。

1‐

機能性関与成分LNDPについて、細胞、動物による安全性試験（急性毒性試験、反復経口投与毒性試験及びほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験）、ヒトによる安全性試験（過剰摂取試験及び長期摂取試験）
に関する既存情報により、安全性に問題ないことが確認された。

ISO22000
FSSC22000

キリン株式会社

届出者の異存がなければ評価終了とします。

D547
(2)

おいしく解けるショコラ
キューブ

アサヒグループ食品
株式会社

２加工

ラクトノナデカペプチド
本品には、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE） （NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラク4.2mg
トノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方の認知機能の一部である計算作業の効率、情報処理作業の効率の低下を感じている中高年を含む成人の認知機能の一部である視覚情報作業の効率（視覚情報を組み合わせて全体を推理する力）、同年代に比べて記憶力が低下している
中高年を含む成人の認知機能の一部である記憶力（物のイメージを思い出す力）を維持することが報告されています。
⇒ 視覚情報作業の効率C

特になし（改善要望事項を修正しました）

採用論文において、試験前後の変化量におけ 査読付きの専門誌にアクセプトされており、評価 査読あり、評価法は妥当、変化量の解析は 全ての検査項目の2群間において、Mannる群間比較を実施されていることから、本論文を 方法も含めて査読者に妥当であると判断された 事前に設定されたとの回答を了承します。 Whitney U-testを用いて比較した。
機能性の科学的根拠とする合理的理由を説明 ものと考える。また、事前の試験計画書段階で そうであれば、根拠論文での統計法が何されたい。
変化量解析と設定したことについて臨床試験倫 だったのか、検査ごとに、たとえば対組のt
理委員会で承認されており、試験段階で計画の 検定、ANOVA、対組のWilcoxonの順位和検
変更はなかったことから、妥当であると考える。 定などのいずれだったのかお調べ頂き回答をいただくことは可能であると考えられます。その点について、お答えをお願いいたします。統計法が適切であると確認されれば「C」判定、そうでなければ「見解不一致」と評価されます。当面、評価保留です。

統計手法についてはMann-Whitney U-testを用
いたとのこと、「C」判定で評価終了とする。

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

0

1

0

0

採用文献1報において、物忘れの自覚症状を有する（最近、以前に比べて物忘れが多くなったと感じる）または物忘れの症状を有すると近親者、知人に指摘された事がある60歳以上79歳以下の健常な日本人の中高年男女に、LNDP2.1mg/日を12週間摂取することにより、プラセボ摂取に比べて内田クレペリン検査の正答数（前半、後半）において、有意な増加がみられた（p<0.05）。

1‐

機能性関与成分LNDPについて、細胞、動物による安全性試験（急性毒性試験、反復経口投与毒性試験及びほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験）、ヒトによる安全性試験（過剰摂取試験及び長期摂取試験）
に関する既存情報により、安全性に問題ないことが確認された。

ISO22000
FSSC22000

D547
(3)

おいしく解けるショコラ
キューブ

アサヒグループ食品
株式会社

２加工

ラクトノナデカペプチド
本品には、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE） （NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラク4.2mg
トノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方の認知機能の一部である計算作業の効率、情報処理作業の効率の低下を感じている中高年を含む成人の認知機能の一部である視覚情報作業の効率（視覚情報を組み合わせて全体を推理する力）、同年代に比べて記憶力が低下している
中高年を含む成人の認知機能の一部である記憶力（物のイメージを思い出す力）を維持することが報告されています。
⇒ 記憶力C

特になし（改善要望事項を修正しました）

採用論文において、試験前後の変化量におけ 査読付きの専門誌にアクセプトされており、評価 査読あり、評価法は妥当、変化量の解析は 全ての検査項目の2群間において、Mannる群間比較を実施されていることから、本論文を 方法も含めて査読者に妥当であると判断された 事前に設定されたとの回答を了承します。 Whitney U-testを用いて比較した。
機能性の科学的根拠とする合理的理由を説明 ものと考える。また、事前の試験計画書段階で そうであれば、根拠論文での統計法が何されたい。
変化量解析と設定したことについて臨床試験倫 だったのか、検査ごとに、たとえば対組のt
理委員会で承認されており、試験段階で計画の 検定、ANOVA、対組のWilcoxonの順位和検
変更はなかったことから、妥当であると考える。 定などのいずれだったのかお調べ頂き回答をいただくことは可能であると考えられます。その点について、お答えをお願いいたします。統計法が適切であると確認されれば「C」判定、そうでなければ「見解不一致」と評価されます。当面、評価保留です。

統計手法についてはMann-Whitney U-testを用
いたとのこと、「C」判定で評価終了とする。

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

0

1

0

0

採用文献1報において、物忘れの自覚症状を有する（最近、以前に比べて物忘れが多くなったと感じる）または物忘れの症状を有すると近親者、知人に指摘された事がある60歳以上79歳以下の健常な日本人の中高年男女に、LNDP2.1mg/日を12週間摂取することにより、プラセボ摂取に比べて内田クレペリン検査の正答数（前半、後半）において、有意な増加がみられた（p<0.05）。

1‐

機能性関与成分LNDPについて、細胞、動物による安全性試験（急性毒性試験、反復経口投与毒性試験及びほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験）、ヒトによる安全性試験（過剰摂取試験及び長期摂取試験）
に関する既存情報により、安全性に問題ないことが確認された。

ISO22000
FSSC22000

D548

ＨＭＢ（エイチエムビー）ト
リプル抹茶味小林香料株式会社

加工食品(サ カルシウム ビス－３－ヒドロ 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３
プリメント形 キシ－３－メチルブチレートモ －メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシ
状)ノハイドレート（HMBカルシウ ウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロ
ム）
キシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMB
カルシウム）には、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力の維持・低下抑制に役立
つ機能が報告されています。また、この機能と共に運動との併用により腹部の脂肪の減少に役立
つ機能が報告されています。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

D549

サフランの和み株式会社ＳＢＳ

１サプリ

特になし（改善要望事項を修正しました）

試験前後の変化量における群間比較を行って 前回の記載内容に誤りがありました。「サフラン ご回答ありがとうございました。回答中、「サフラン由来クロシン 0.9mg/日、サフラン由来 評価終了とします。
いる論文は、根拠を示さない限り採用しません。 由来クロシン 0.9mg/日、サフラン由来サフラ「・・・各評価指標において試験前後の差分 サフラナール 9μg/日、4週間摂取により、28ｍ
そのような論文については、試験後値に群間差 ナール 9μg/日、4週間摂取により、評価尺度 の群間比較で有意差を認めた。」に修正し g、22mg、プラセボ群におけるPOMSなどの心理があれば再評価を行います。
POMS、DASS-21にて「Anxiety（不安感）」ます。」「試験後値に群間差はありません
試験の尺度の評点の経時的な変化量について、「Depression（気分の落ち込み）」「Confusion（困 が、変化量において群間差が確認できてい 「Anxiety（不安感）」「Depression（気分の落ち込惑感）」「Vigour（活気・活力）」の各評価指標に ます。」の表現に違和感があり届出資料の み）」「Confusion（困惑感）」「Vigour（活気・活おいて試験前後の差分の群間比較で有意差を 論文を調べました。群分けの段階から無作 力）」において一元配置の分散分析で群間差が認めた。」に修正します。
為にいくつかの特性について3群で均一に 検定されており、プラセボ群と介入群において、試験後値に群間差はありませんが、変化量にお なるように分けられており、その後の実験も 提唱されている機能の指標に関して有意差が認いて群間差が確認できています。臨床試験にお 注意深く実施されているようでした。28ｍg、 められた。」に修正します。
ける国際指針である「SPIRIT 2013 explanation 22mg、プラセボ群におけるPOMSなどの心and elaboration: guidance for protocols of
理試験の尺度の評点の経時的な変化量にclinical trials (Research Methods and Reporting, ついて、基本的に一元配置の分散分析で2013)の3ページ、12ページにも「変化量の群間 群間差が検定されており、プラセボ群と介入比較」が指針に掲載されていることから、「変化 群において、提唱されている機能の指標に量の群間比較」により有効性を確認することは 関して有意差が認められていました。した可能と判断いたしました。
がって、この論文は根拠論文として採用できます。最終製品でのRCT1報で有意差が認められているので、「B」判定となります。
当委員会と貴社の間に、「根拠ありの説
明」に若干の相違がありますから、ご検討ください。同意されれば、貴社の評価と同じになりますから、評価終了ですが、ご回答をいただくまでの間、評価保留になります。

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

0

1

0

0

最終製品を用いたRCTで4週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。相乗作用による安全性の問題は文献検索によりこれまで報告されていないことを確認している。

1【参考】本製品と同じ原料を同等量用いたサプリメントに1.6トン以上使用されているが副作用報告は無い。

本製品の機能性関与成分量の14倍量の継続摂取による安全性が確認されているため、本製品の本製品の安全性に問題はないと判断する。

サフラン由来クロシン 0.9mg
サフラン由来サフラナール 9μg

本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サ
フラナールが含まれるので、一時的な不安感、気分の落ち込み、困惑感を軽減させ、一時的な活気・活力の低下を軽減させる機能があります。

回答なし

B

（原料となるサフランエキス内での薬理学的活性成分が該当2成分であることを報告する
論文あり）

NA

NA

NA

NA

GMP（国内）D550

鹿児島産べにふうき緑茶 株式会社山麓園

加工食品(そ メチル化カテキン（エピガロカ 本品には、メチル化カテキン（エピガロカテキンの他)
テキン-3-Ο-(3-Ο-メチル)ガ 3-Ο-(3-Ο-メチル)ガレート）が含まれています。
レート）
メチル化カテキンは、ハウスダストやほこりなどによる目や鼻の不快感を軽減することが報告され
ています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D551

ＧＡＢＡ（ギャバ）バランス

株式会社アイビー化
粧品

加工食品(サ ＧＡＢＡ
プリメント形状)

本品にはＧＡＢＡが含まれています。ＧＡＢＡは、血圧が高めの方の血圧を下げる機能や、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスを緩和する機能が報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D552

Ｗ（ダブル）の健康青汁

新日本製薬株式会社 加工食品(サ アフリカマンゴノキ由来エラグ 本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸とGABA
プリメント形 酸、GABAが含まれます。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸状)は肥満気味の方の体脂肪や中性脂肪、体重、ウ
エスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善を助ける機能が、GABAは血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されて
います。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D553

黒豆でつくったクッキー

フジッコ株式会社

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

加工食品(そ 大豆イソフラボンの他)

00_ASCON科学者委員会評価一覧（20211219B_D1-D690評価完了）

本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イ
ソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。

HP公開用評価一覧表（D1-D690)

ASCON科学者委員会

更新日：

2021/12/19

25 ／

32

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表

評価判定の説明「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）

２．システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）

３．18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「見解不一致」：消費者庁ガイドラインへの適合性、特に統計学の利用法など臨床試験の常識としてガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して、届出者と一致を見なかったもの。但し、対話は継続する。

（2020年12月1日改定） 「評価保留」：「回答なし」：

４．根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要との委員会の指摘に対して、届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

５．「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う

委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えている。委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断する。

際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

「評価中止」：届出者が消費者庁への届出を撤回(取り下げ)した場合。
＊委員会の総合評価判定を公開する際には、届出者への「改善要望事項」をまとめて付記することとする。 また、届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更する（但し、消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

機能性関与
成分名

区分

表示しようとする機能性

届出者への改善要望事項まとめ

ASCON
総合評価判定届出者と委員会の交信履歴
委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（1回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（2回目）

届出者からの回答
再評価（2回目）

機能性の根拠 （届出事業者による要約）

科学者委員会の質問・要望
再評価（3回目）

届出者からの回答
再評価（3回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（4回目）

届出者からの回答
再評価（4回目）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

各群測定値のｔ検定以外の論文数

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

用量適合の 未成年含 境界域超肯定的論文 論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格

D554

国産プロテオグリカン

八幡物産株式会社

１サプリ

サケ軟骨由来プロテオグリカ 本品にはサケ軟骨由来プロテオグリカン、サケ軟
ン：16 mg
骨由来II型コラーゲンが含まれます。この2つの成サケ軟骨由来II型コラーゲン： 分には、中高年健常者のひざ関節の曲げ伸ばし
16 mg
を伴う動きを改善する機能があることが報告されています。正座する、立ち上がる、走る、階段の上り下りなどの際にひざ関節が気になる方に適し
ています。

C

とくになし

論文区分のシステマティックレビュー→研究レ
ビュー・論文区分を研究レビューに修正いたしました。 RCT１報にて群有意差があるとのこと、「C」 NA判定とし、評価を終了します。
・各地点の実測値に対してWilcoxon順位和検定
RCTの群間比較について、統計法の詳細を教え を実施し、届出に関しては最終地点に群間有意てください。
差があるかを評価しました。

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

0

1

0

0

SRにより採択された1報のRCT論文において、正座する、立ち上
がる、走る、階段の上り下りなどのひざ関節の曲げ伸ばしを伴う動きを改善する機能が認められた。

1

当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料は日本薬品株式会社により製造され、2015年12月～2017年9月までに2トン販売されているが、重篤な副作用の報告はない。ただし、以上は原材料粉末としての販売実績であり、最終的な摂取形態や摂取量については不明である。

D555

ローズヒップ唐辛子

株式会社吉野家２加工

ローズヒップ由来ティリロサイ
ド

本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドは、体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

C

とくになし

皮下脂肪では試験後値で群間有意差があることを示しているので、採用論文1報とし、「C」判定で評価終了とする。

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

1

採用文献が 1 報であったため、研究間の非一貫性は高と評価せざるを得なかった。しかし、対象論文は、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、肯定的な結論は支持できるものと判断した。

1

一日摂取目
機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、反安量あたりローズヒップ由来ティリロサイドを 0.1 mg 含 復投与毒性試験、変異原性試験で安全性が確認さむ錠剤製品が 2005 年以来 12 年以上商品数として累 れている。
計 15 万個以上販売されているが、本食品に起因する
重篤な被害情報はない。

0

D556

アラプラス からだアクティ SBIアラプロモ株式会
ブ
社

１サプリ

5-アミノレブリン酸リン酸塩
100mg/日

本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩（ALA）を含みます。ALAは加齢に伴い低下する運動効率を上げ、運動量（運動する時間や量）の増進をサポートすることが報告されています。運動量が気になる方に適しています。

C

とくになし

用量適合のRCT1報で群間有意差ありとなって 測定値ではなく変化量を比較している場合、試 RCT１報にて群有意差があるとのこと、「C」 NA
いるが、験後測定値の群間比較以外の論文と 験後測定値の群間比較以外の論文に該当する 判定とし、評価を終了します。
なっているので、どのような統計法が用いられた と解釈しております。採用論文では、項目によりのか教えてほしい。
1元配置分散分析と2元配置分散分析を用いていると記載されています。

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

0

5-アミノレブリン酸リン酸塩100mg/日、1週間摂取のRCTで群間有意差（p<0.05）が認められた肯定的査読付き論文が1報ある。なお、否定的論文は今回設定したリサーチクエスチョンでの文献検索にて1件もヒットしなかった。

1

販売実績：2015年から1日摂取量100mg～200mgとし 機能性関与成分の過剰摂取試験(2.5倍量)にて臨床て約36万粒。当該製品に関する健康被害報告として2 試験を実施し、医師により安全性に問題がないと判件あるが、いずれも重篤なものではなく、製品との因果 断された。
関係を特定するには至らなかった。

GMP（国内）D557

コロ＋Ｐｌｕ（プラ）

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D558

もち麦リゾット 完熟トマト 日清フーズ株式会社
ソース

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含の他)維）
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には
おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

評価中止

NA

NA

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NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

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NA

NA

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NA

D559

もち麦リゾット ポルチー
ニクリーム

日清フーズ株式会社

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含の他)維）
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には
おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

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NA

NA

NA

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NA

D560

ごぼうと香味野菜のミート 日清フーズ株式会社
ソース

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含の他)維）
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には
食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D561

３種のきのこの和風ソース 日清フーズ株式会社

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含の他)維）
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には
食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D562

セラミドモイスト

加工食品(サ パイナップル由来グルコシル
プリメント形 セラミド状)

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラ
ミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適しています。

回答なし

NA

NA

NA

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NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D563

ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）ラブレ カゴメ株式会社
α（アルファ）プレーン（３
本パック）

２加工

本品にはラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290)が含まれます。ラブレ菌(Lactobacillus brevis
KB290)は生きて腸まで届き、お通じと腸内環境を改善することが報告されています。おなかの調子をすっきり整えたい方にお勧めです。

評価中止

NA

NA

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NA

NA

取下げ

NA

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NA

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NA

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NA

NA

D564

ｓｌｉｍｏ（スリモ）株式会社アビストＨ＆ 加工食品(サ アフリカマンゴノキ由来エラグ 本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含まＦ
プリメント形 酸
れています。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は状)
肥満気味の方の体脂肪率や血中中性脂肪、BMIの低下、および体重やウエスト周囲径の減少を助ける機能が報告されています。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

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NA

NA

NA

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NA

NA

D565

ながみねみかんながみね農業協同組 生鮮食品
合本品には、βークリプトキサンチンが含まれています。βークリプトキサンチンは骨代謝のはたらきを助けることにより、骨の健康に役立つことが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D566

ミルテイン

株式会社FORDELソ
リューションズ

加工食品(サ ルテイン・ゼアキサンチン、ア 本品にはルテイン・ゼアキサンチン、アスタキサ
プリメント形 スタキサンチン
ンチンが含まれます。
状)
ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素量を増やし、ブルーライト光などの光ストレスから保護し、ぼやけ解消によりはっきり見る力（コント
ラスト感度）を改善する機能があることが報告されています。
アスタキサンチンは、眼のピント調節機能を維持し、パソコンやスマートフォンの使用による眼の疲労感を軽減することが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D567

ナイシダウン

井藤漢方製薬株式会 １サプリ
社

試験前後の差分による群間比較では適切な統 統計法の詳細が不明、後値の群間比較なの「腹部の脂肪を減らす」に関するヘルスクレーム 1回目で統計法の詳細と脂肪代謝に対する （回答なし）
計手法といえないため、根拠論文として採用でき か、変化量の群間比較なのか不明。前値の群 は、変化量の群間比較
影響が人への作用かを質問しました。代謝ないことをご理解ください。
間比較で有意差なしの確認が行われていない。 となります。
影響に関する質問は届出書類の要約の中また、「脂肪を消費しやすくする」のヘルスクレー でインビトロの影響に言及していたためで、
日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を ムについては測定値の比較となります。また、 調査票に代謝に関する論文が記載されて消費しやすくする機能があるという表示の根拠 いずれもヒト試験での結果となります。
いなかったためでした。届出書類では代謝はヒトであるのか？
影響としてYoshino Sらの呼吸商に関する論文が採用されていますが、調査票ではこの論文について記入されていません。脂肪面積に対する影響と代謝に対する影響とに分けて記入し、調査票を完成させてください。
脂肪面積に関する論文では届出書類の要約に人数の記載がありません。論文を調べれば書かれているはずです。それを用いて、腹部脂肪面積の対照群と介入群の12週間の試験の前値同士、と後値同士でｔ検定を行って、結果を回答し、調査票に記入してください。対組のt検定、ANOVAなど既に実施していたらそちらの結果でよいです。
これらの回答を待って評価します。よって
評価保留となります。

ご回答がありませんので、「見解不一致」として評 NA
価終了とします。

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

0

BMI が24以上30未満の健康な日本人成人男女が、ブラックジン
ジャー由来ポリメトキシフラボンを12 mg摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面
積および腹部総脂肪面積の有意な減少が認められた（p<0.05）。
バイアス・リスクの評価を踏まえ、全体としてのエビデンスの強さ
は「中」と判断し、肯定的な結論は支持されるものと判断した

1

類似する食品は日本国内にて2014年4月から累計
3,305万食分以上販売されているが、摂取に起因する
重篤な健康被害は報告されていない。

既存情報として有害事象は報告されておらず、同様の製法で製造されたエキス製品の各種ヒト臨床試験の結果からも有害事象を示す情報は確認されなかったため、安全性に問題はないと考えられる。

GMP（国内）

D568

D569

マイニチケア＜ストレスや 株式会社ロッテ
疲労感を軽減するタイプ＞ベリーミント味タブレット
マイニチケア＜ストレスや 株式会社ロッテ
疲労感を軽減するタイプ＞エナジードリンク味タブ
レット

D570

うらべの血圧生活

株式会社ユニバーサ 加工食品(サ カツオ由来エラスチンペプチド 本品にはカツオ由来エラスチンペプチドが含まれルトランセンドプランニ プリメント形ています。カツオ由来エラスチンペプチドにはひング状)
ざ関節の動きをサポートし、軽い違和感を和らげる機能があることが報告されています。

ラシェル製薬株式会社

ラブレ菌(Lactobacillus brevis
KB290) 21億個

βークリプトキサンチン

機能性関与成分名：ブラックジ 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラ
ンジャー由来ポリメトキシフラ ボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメ
ボン
トキシフラボンは、BMIが高め（BMI24以上30未含有量：12mg満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。また、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告され
ています。

２加工

GABA
28 mg

２加工

GABA
28 mg

占部大観堂製薬株式 １サプリ
会社

機能性関与成分名：ＧＡＢＡ
1日用量：100mg

見解不一致

NA

NA

・当該製品に使用している機能性関与成分を含む原 錠剤製造工場
材料を被験品として、細菌を用いた復帰突然変異試
GMP（国内）験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた反復経口投与毒性試験を実施したが、何れの 小分け包装工試験においても有害性は確認されなかった。
場
・当該製品の同等品（サケ軟骨由来プロテオグリカン ・GMP（国内）
16 mg/日、サケ軟骨由来II型コラーゲン 16 mg/日含 ・FSSC22000
有）を12週間摂取させた臨床試験において、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査を行ったが、重篤な有害事象は発生しなかった。
・当該製品の同等品（サケ軟骨由来プロテオグリカン
16 mg/日、サケ軟骨由来II型コラーゲン 16 mg/日含有）を用いた5倍量の過剰摂取試験において問診、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査、自覚症
状、他覚症状の評価結果に臨床上問題となる影響は確認されず安全性が確認されている。

本品にはGABAが含まれます。GABAは、仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を軽減することが報告されています。
本品にはGABAが含まれます。GABAは、仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を軽減することが報告されています。

B

とくになし

RCT論文２報で群間有意差ありなので「B」判定 異論ございません。
とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

2

0

3

0

0

被験者10人未満の論文1報を除外し、最終的に残った査読付き
RCT論文2報をもって、機能性評価に有効な論文とした。

3機能性関与成分の喫食実績に関する情報なし。

機能性関与成分の長期摂取試験、過剰摂取試験より安全性に問題なし。

FSSC22000

B

とくになし

RCT論文２報で群間有意差ありなので「B」判定 異論ございません。
とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

2

0

3

0

0

被験者10人未満の論文1報を除外し、最終的に残った査読付き
RCT論文2報をもって、機能性評価に有効な論文とした。

3機能性関与成分の喫食実績に関する情報なし。

機能性関与成分の長期摂取試験、過剰摂取試験より安全性に問題なし。

FSSC22000

本品には、ＧＡＢＡが含まれます。ＧＡＢＡには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。血圧が高めの方に適した
食品です。

A

とくになし

採用された用量適合のRCT論文５報相当中４報 貴会の評価に対し、異論ございません。
で群間有意差ありなので「A」判定とし、評価を
終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

研究レビュー

15

15

14

0

14

0

0

★論文採用の根拠
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「(P) 血圧が正常もし
くは高めの者が」、「(I) GABA含有食品を摂取することは」、「(C) プ
ラセボを摂取する場合と比較して」、「(O)血圧が低下するか」として、RCT研究を主な対象として､日本語文献及び海外文献の検索を行った｡採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

15

GABAは通常の食生活において摂取される成分であ ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000
る。日本では関与成分として10～80㎎配合された特定 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度保健用食品が多く販売あれている。
の自覚症状変化を訴える事例はあるものの、安全性に問題はなかった。

その他★エビデンス総評
血圧が高めの者が一日当たり12.3㎎以上のGABAを配合した食品を8週間以上摂取した場合に血圧低下効果について有効性が認められ、正常血圧者の血圧には影響を与えずに正常な血圧を維持することに有効であると結論付けられる。

D571

ブルーベリー ミエルネ

株式会社ファンケル

加工食品(サ ビルベリー由来アントシアニン 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれプリメント形
ます。ビルベリー由来アントシアニンは、スマート状)
フォンやパソコンなどを使用する際に、一時的に低下しがちな目のうるおい感の維持や目の焦点を合わせやすくすることによって、目の疲労感の緩和に役立つことが報告されています。

D572

ファットケア スティックカ
フェ モカ・ブレンド

大正製薬株式会社

２加工

コーヒー豆マンノオリゴ糖（マンノビオースとして） 3g

回答なし

本品にはコーヒー豆マンノオリゴ糖が含まれています。コーヒー豆マンノオリゴ糖には、BMIが高めの方のおなかの脂肪（腹部脂肪面積、内臓脂肪
面積）や体脂肪率、ウエスト周囲径（ウエストサイ
ズ）を低下させる機能があることが報告されてい
ます。

A

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

特になし

A判定→評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

1

1

0

1

1

0

1

研究レビュー論文では、研究の妥当性・信頼性は総合的に判断す
ると中程度とされており、メタ分析の結果、BMI 25以上30未満の健常成人において、コーヒー豆マンノオリゴ糖の摂取が腹部脂肪
面積、内臓脂肪面積、体脂肪率、ウエスト周囲径を有意に低下させることが示されていた。

1

本品と同量の機能性関与成分を含む類似食品が2012 なし
年7月以降に、6年間以上の期間で1500万日分以上販売され、当該類似食品が原因と判断できる重大な健康被害が発生していないことを確認している。また本品の機能性関与成分は、特定保健用食品の関与成分として安全性審査も行われ、安全性に問題がないと判断されている。

上記に加え、BMI25以上30未満の健常成人のうち、肥満症（内臓脂肪面積100cm2以上）に該当するものを除いた、内臓脂肪面積100cm2未満の者のみを用いた層別解析を行った結果、腹部脂肪
面積、内臓脂肪面積、体脂肪率、ウエスト周囲径を有意に低下させることが確認された。

D573「骨こつケア」

アサヒカルピスウェル １サプリ
ネス株式会社

枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株 34億個

本品には生きた枯草菌（バチルス・サブチルス）
C-3102株が含まれており、加齢とともに低下する
骨密度を高める働きがあります。骨の健康が気になる健常な方に適した食品です。

評価中止

D574

新あさひ豆腐煮プラス

旭松食品株式会社

２加工

GABA 12.3mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

A

D575

キョーリック イチョウ葉

湧永製薬株式会社

加工食品(サ イチョウ葉由来フラボノイド配
プリメント形 糖体及びイチョウ葉由来テル状)
ペンラクトン

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イ
チョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、認知機能の一部である
記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。

D576

ラクトフェリンＧＰ（ジーピー）

株式会社アップウェル 加工食品(サ ラクトフェリン
プリメント形状)

D577

ヘルス スイッチ 筋力Ⅱ 株式会社協和D578

血糖・血圧サポート

エフエムジー＆ミッショ 加工食品(サ GABA、サラシア由来サラシン株式会社
プリメント形 ノール
状)

本品にはGABAが含まれます。GABAには、高めの血圧を低下させ、正常の範囲内に維持するのを助ける機能が報告されています。
本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されています。

D579

ひざらくライト

D580

大麦β（ベータ）グルカン（毎日腸活）

エフエムジー＆ミッショ 加工食品(サ グルコサミン塩酸塩
ン株式会社
プリメント形状)
株式会社サプリプラス 加工食品(そ 大麦β－グルカン
ファミリー
の他)

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩はひざ関節の違和感を軽減する
ことが報告されています。
本品には、大麦β-グルカンが含まれます。大麦
β-グルカンには、健康な５０歳以上の中高齢者のおなかの調子を整える機能が報告されていま
す。

D581

ＥＰＡ＆ＤＨＡα（イーピー 佐藤製薬株式会社
エーアンドディーエイチ
エーアルファ）加工食品(サ DHA、EPA
プリメント形状)

D582

Ｏｌｉｇｏｎｏｌ ＰＲＯ（オリゴ
ノール プロ）

ピルボックスジャパン
株式会社

１サプリ

ライチおよびチャ由来フラバ
本品にはライチおよびチャ由来フラバノール単量
ノール単量体ならびに二量体 体ならびに二量体が含まれます。ライチおよび20mg
チャ由来フラバノール単量体ならびに二量体は運動による一過性の身体的疲労感を軽減する機能が報告されています。運動による身体的な疲労感を自覚している方に適した食品です。

D583

Ｍｏｉｓｔ ｃｈａｒｇｅ（モイスト
チャージ）

ライオン株式会社

１サプリ

エリオジクチオール-6-C-グ
ルコシド 0.21mg

NA

FSSC22000

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

とくになし

採用されたRCT論文８報で群間有意差ありなの NA
で「A]判定とする。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

研究レビュー

14

11

13

5

2

0

0

用量設定はせずGABAの血圧低下機能を研究した論文を広く収集したが未成年、病者を含む論文は除外した。最終的に14報の論文を採用し、13報で収縮期血圧の有意な低下が、9報で拡張期血圧の有意な低下が認められた。当該製品と同じ用量での試験は2報あり、2報とも収縮期血圧、拡張期血圧の有意な低下が認められており、機能性の根拠とした。

5・GABAは野菜や果物、穀物など自然界の食品に多く ヒトを対象とした23報の安全性試験が報告されてい含まている。
る。11.5～1000mgのGABAを4週間～16週間摂取し・日本ではGABAは特定保健用食品の関与成分として ても臨床上問題となる異常変動等は認められず安全
知られており、10～80mg程度配合された商品が認可さ 性に問題はなかった。
れている。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

本品にはラクトフェリンが含まれています。ラクト
フェリンは、腸内環境を改善する機能が報告されています。またラクトフェリンは、睡眠感（起床時の眠気と疲労感）を改善する機能が報告されてい
ます。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

加工食品(そ カルシウム ビス－３－ヒドロ 本品にはカルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－の他)
キシ－３－メチルブチレートモ メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウ
ノハイドレート（HMBカルシウ ム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロキ
ム）
シ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）には加齢による筋肉の減少を軽減し、日常生活をスムーズに行うために必要な筋肉量や筋力の維持をサポートする機能があることが報告されています。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

00_ASCON科学者委員会評価一覧（20211219B_D1-D690評価完了）

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHAには中高年の方の認知機能の一部である記憶力（数・ことば・図形などの情報を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。また、DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

本品にはエリオジクチオール-6-C-グルコシドが含まれます。エリオジクチオール-6-C-グルコシド
は、体の内側から水分分泌を促すことにより、目のうるおいを保つとともに、口や肌の乾燥を緩和しうるおいを保ちます。年齢とともにカラダ（目・口・肌）の乾燥が気になる方に適した食品です。

HP公開用評価一覧表（D1-D690)

NA

NA

NA

FSSC22000

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

A

とくになし

用量適合（10～40mg）のRCT6報で、使用後疲
労関連指標に群間有意差あり。よってA判定。
同意あれば、評価終了。

（回答なし）

ご回答がありませんので、評価終了としま
す。

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

6

6

6

0

3

3

0

当該用量における疲労感に関する主観評価においてプラセボ群と比較し有意な改善あり。その他、疲労関連マーカーにおいても同用量での改善が認めれていることから、十分に科学的根拠があると判断している。

6

類似した製品（カプセル、打錠、顆粒）により、機能性関 機能性関与成分を含むライチポリフェノール加工品と与成分を含むライチポリフェノール加工品として、過去 して、げっ歯類急性毒性、亜慢性毒性、遺伝毒性試
10年以上に渡り1t/年程度の喫食実績があり、健康被 験等を実施し、毒性は無いことを確認済み。また、ヒト害に関する情報は生じていない。
摂取試験（低用量、高用量）を実施し、安全性を確認している。FDA-GRASにも対応済み。

GMP（国内）B

特になし

最終製品 RCT1報→B判定、評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

1

1

0

0

最終製品を用いたRCTで、2週間の経口摂取により、目、口、肌における、主観的な乾燥感と客観的な水分量（涙液量、唾液量、角層水分量）に群間有意差（p<0.05)が認められた。

1

0

GMP（国内）ASCON科学者委員会

更新日：

2021/12/19

遺伝毒性は陰性であり、無毒性量は1,000mg/kg体
重/dayであった。過剰摂取試験及び長期摂取試験でも届出食品摂取に起因する有害事象は認められな
かった。

26 ／

32

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表

評価判定の説明「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）

２．システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）

３．18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「見解不一致」：消費者庁ガイドラインへの適合性、特に統計学の利用法など臨床試験の常識としてガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して、届出者と一致を見なかったもの。但し、対話は継続する。

（2020年12月1日改定） 「評価保留」：「回答なし」：

４．根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要との委員会の指摘に対して、届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

５．「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う

委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えている。委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断する。

際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

「評価中止」：届出者が消費者庁への届出を撤回(取り下げ)した場合。
＊委員会の総合評価判定を公開する際には、届出者への「改善要望事項」をまとめて付記することとする。 また、届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更する（但し、消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

機能性関与
成分名

区分

表示しようとする機能性

届出者への改善要望事項まとめ

ASCON
総合評価判定届出者と委員会の交信履歴

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

届出者からの回答（1回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（2回目）

届出者からの回答
再評価（2回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（3回目）

届出者からの回答
再評価（3回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（4回目）

届出者からの回答
再評価（4回目）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

各群測定値のｔ検定以外の
論文数

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

7

7

6

1

3

0

0

用量設定はせずGABAのストレス緩和機能を研究した論文を広く収集したが未成年、病者を含む論文は除外した。最終的に7報の論文を採用した。脳波、副交感神経活動、唾液中クロモグラニン
A、コルチゾール、主観的疲労感などの指標からストレス緩和効果が評価されており、6報で肯定的な結果が報告されていた。当該製品に配合されている用量以下での採用論文は3報あり、そのうち2報で有意な効果が認められていた。また採用論文外で、用量適合の肯定論文が1報あったため、それらを総合的に評価し機能性の根拠とした。

3

・GABAは野菜や果物、穀物など普段の食事で摂る食 ヒトを対象とした23報の安全性試験が報告されてい品に多く含まている。
る。10～1000mgのGABAを4週間～16週間摂取して・日本ではGABAは特定保健用食品の関与成分として も臨床上問題となる異常変動等は認められず安全性知られており、10～80mg程度配合された商品が認可さ に問題はなかった。
れている。

FSSC22000

ご回答がありませんので、「C」判定とし、評価を終了します。

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

10

10

9

4

1

0

7

採用文献10報のうち6報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の有意な低下が報告されていた。また、日本人に関する報告は採用文献中に3報あり、2報で中性脂肪値の有意な低下が報告されていたことから、日本人における有効性も確認できた。

10

平成15年から「伊勢の卵」（可食部98g当たりEPA・DHA 国立健康・栄養研究所データベース、欧州食品安全391mg含有）を年間84万6千個強、過去12年間で1,015 機関公表情報などにより、健康な方に対して、5g/日
万個強販売している。その間、健康被害等は報告され 以下のEPA・DHAの補給は安全であると判断した。
ていない。

FSSC22000（パッキング３工
場で
FSSC22000取得、採卵農場４
農場で農場
HACCP、 2農場でJGAP認証
取得）

D584「カラダカルピス」スパーク アサヒ飲料株式会社
リング５００

加工食品(そ 乳酸菌CP1563株由来の10－ 本品には独自の乳酸菌CP1563株由来の10－ヒの他)ヒドロキシオクタデカン酸（10- ドロキシオクタデカン酸（10－HOA）が含まれまHOA）す。乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオク
タデカン酸（10－HOA）には体脂肪を減らす機能があることが報告されており、肥満気味の方に適しています。

D585

カントリーマアムチョコチッ 株式会社不二家
プス

２加工

GABA 28 mg

本品にはＧＡＢＡが含まれています。ＧＡＢＡには
事務的作業による一時的な精神的ストレスを軽減する機能があることが報告されています。

B

とくになし

用量適合で試験後値の比較を行ったRCT3報で NA
群間有意差があるので「B」判定とし、評価終了
とする

D586

機能性伊勢の卵

イセ食品株式会社

３生鮮

EPA・DHA 391mg

本品には、EPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには中性脂肪値を下げる機能のあることが報告されています。

C

特になし（改善要望事項を修正しました）

試験前後の変化量における群間比較を行って 試験前後の変化量における群間比較と判定さ ご回答ありがとうございました。前後の変化 （回答なし）
いる論文は、根拠を示さない限り採用しません。 れている論文（論文番号L8、L40）の介入群と対 量の群間比較と判定されたL8とL40の論文
そのような論文については、試験後値に群間差 照群の試験前値に群間有意差はなく、適切に割 で試験前後の測定値の変化量に対する統があれば再評価を行います。なお、用量不適合 付されているものの測定値の個人差は大きいで 計解析が実施されているとのことですが、の論文も採用しません。
す。
届出資料を調べましたが明確な記述がありそこで、試験前後の各個人の対応のある情報の ませんでした。おそらく、貴社では原著を調喪失を防ぐために試験前後の測定値の変化量 べられ、そのような方法にたどり着いたのでに対する統計解析が実施さております。
しょう。そうであれば、実際に用いられた統計法の具体的な名前（例えば対組のｔ検定、ANOVAなど）を調べて教えてください。
その情報をもとに根拠論文採用の適否を再評価いたします。
L80の論文とあわせ、L8、L40の3報が用量適合なので、3報中1報から3報が根拠論文となる可能性がありますから、「C」あるいは「B」判定のいずれかになります。

D587

千寿記憶

株式会社イッティ

加工食品(サ イチョウ葉フラボノイド配糖
プリメント形 体、イチョウ葉テルペンラクト
状)
ン

回答なし

NA

NA

D588

有機ケール青汁

ヱスビー食品株式会
社

２加工

本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ
葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラ
ボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、中高年の脳血流を改善することで、加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（言語や図形を思い出す力）を維持することが報告されています。
本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

とくになし

D589

ＢＦ－１（ビーエフワン）

株式会社ヤクルト本
社

回答なし

D590

ワイルドマンゴーの力

評価中止

D591

キレートレモンクエン酸２７ ポッカサッポロフード ２加工
００＆ビバレッジ株式会社

D592

ＩＮＮＥＲ ＢＥＡＵ Ｆｉｂｅｒ
Ｇｒｅｅｎ（インナービュー
ファイバーグリーン）

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含の他)維）
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事と共に摂取することにより「糖の吸収を抑え、食後に上がる血糖値を抑える機能」、「脂肪の吸収を抑え、脂肪の排出を増加させるため、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能」がそれぞれ報告されています。さらに、難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、「おなかの調子を整え、便通を改善する機能」が報告されています。

評価中止

D593

静岡県産べにふうき釜炒 株式会社製茶問屋山 加工食品(そ メチル化カテキン（エピガロカ 本品にはメチル化カテキン（エピガロカテキン-3り茶ティーバッグ
梨商店の他)
テキン-3-Ο-(3-Ο-メチル)ガ Ο-(3-Ο-メチル)ガレート）が含まれます。メチル
レート）
化カテキンは、ハウスダストやほこりなどによる
目や鼻の不快感を軽減することが報告されてい
ます。

回答なし

D594
(1)

ＭＥＡＬ ＣＡＲＥ Ｆｉｂｅｒ
株式会社えがおＧｒｅｅｎ（ミールケア ファイ
バーグリーン）２加工

難消化性デキストリン：5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事と共に摂取することにより「糖の吸収を抑え、食後に上がる血糖値を抑える機能」、「脂肪の吸収を抑え、脂肪の排出を増加させるため、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能」がそれぞれ報告されています。さらに、難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、「おなかの調子を整え、便通を改善する機能」が報告されています。
⇒ 中性脂肪

D594(2)

ＭＥＡＬ ＣＡＲＥ Ｆｉｂｅｒ
株式会社えがおＧｒｅｅｎ（ミールケア ファイ
バーグリーン）２加工

難消化性デキストリン：5g

D594
(3)

ＭＥＡＬ ＣＡＲＥ Ｆｉｂｅｒ
株式会社えがおＧｒｅｅｎ（ミールケア ファイ
バーグリーン）

２加工

D595

潤和華

D596

プラズマローゲンクリア

D597

サフラ眠

D598

ＨＭＢ（エイチエムビー）ゼ 小林香料株式会社
リー梅干風味D599

ぽん酢プラス

ヤマサ醤油株式会社 加工食品(そ ローズヒップ由来ティリロサイ
の他)
ド

D600

Ｌ‐テアニン

D601

シャンピニオン爽粒

リブ・ラボラトリーズ株 加工食品(サ Ｌ‐テアニン
式会社
プリメント形状)
株式会社リコム
加工食品(サ マッシュルーム由来ポリフェ
プリメント形 ノール
状)

D602

キトヘルス

D603

回答なし

機能性の根拠 （届出事業者による要約）

委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

用量適合の 未成年含 境界域超肯定的論文 論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約
NA

主な製造品
質認証規格
NA

ご回答をいただくまで、評価保留になりま
す。
NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

採用されたRCT論文９報中で８報で群間有意差 「A」判定で承知しました。
ありで「A]判定とする。

評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

A

研究レビュー

17

17

15

3

12

0

0

適格基準に合致した17報の文献を確認し総合的に評価した結果、介入効果が肯定的または一部肯定的であった13報においては摂取量が12.3～80mg/日であった。この内、正常高値血圧者を対象として肯定的であった9報に限ると、12.3～20mg/日であった。当該の9報のうち8報では摂取期間が12週間、1報では16週間であった。以上より、Ⅰ度高血圧者あるいは正常高値血圧者が12.3mg/日以上のGABAを含む食品を12週間以上継続摂取することで、収縮期血圧と拡張期血圧が低下することが強く示唆された。
なお正常血圧者に対してはこの機能は発現しないものと考えられた。（機能性表示食品ではⅠ度高血圧者を対象とするのは制度上不適切なので、研究レビューの結果を踏まえ、本届出製品の対象者は血圧が高めの健常者とすることが適切と判断した。）
したがって、12.3mg/日のGABAを含む本届出製品を12週間摂取することにより、健常者の高めの血圧の低下が期待できると考え
られる。

17

販売実績：本製品と同様にケール粉末を原材料とする 2次情報にて、本製品の機能性関与成分のGABAに製品が、25年以上にわたり、のべ162トン以上販売。重 ついて「通常の食事からの摂取はおそらく安全であ
篤な健康被害の報告無し。また、本製品（ケール粉末 る」と評価。また、GABA 12.3～100 mg/日を継続摂6g）は生鮮のケールで約61gに相当し、通常の食生活 取する臨床試験において、問題は認められなかっの中でも喫食可能な量。
た。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

とくになし

採用されたRCT論文２報で試験後値に群間有 特にコメントございません。
意差があるので「B」判定とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

4

4

3

1

2

0

0

被験者数が10名以上で、当該製品と容量適合性のある試験は3報あり、うち2報でVASによる疲労感軽減について、有意な効果が認められており、機能性の根拠とした。

3

これまでにクエン酸を約2700mg 以上配合した飲料とし 本届出製品と同様の配合の飲料での、長期摂取試て、2009 年から現在まで累計約2 億3760 万本の販売 験、過剰摂取試験においても数値の異常な変動、有実績がある。
害事象は見られなかった。
副作用報告なし。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

A

特になし

評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

9

9

9

4

9

0

9

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ
食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂肪値（2、3、4時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。
全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、食後中性
脂肪値の実測値および変化量（1、2、3時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

9

喫食実績なし既存情報を用いた食経験の評価および相互作用に関する評価から、当該商品の摂取に関する安全性は十分に評価されていると考える。
本届出食品と同等の難消化性デキストリン（食物繊維）を含有する保健機能食品、飲料は多々存在し、十年以上の期間、数万人以上の範囲で喫食されている報告がある。また、難消化性デキストリン（食物繊維）は、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としての食経験もあると考えられる。
さらに、重篤な有害事例は報告されていない。加えて、特定保健用食品の関与成分として使用されており、医薬品との相互作用の報告もない。
したがって、本届出食品の安全性に問題はないと考えられる。

GMP（国内）本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事と共に摂取することにより「糖の吸収を抑え、食後に上がる血糖値を抑える機能」、「脂肪の吸収を抑え、脂肪の排出を増加させるため、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能」がそれぞれ報告されています。さらに、難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、「おなかの調子を整え、便通を改善する機能」が報告されています。
⇒ 血糖値

A

特になし

評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

45

45

41

0

37

0

0

査読付きRCT論文45報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセ
ボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値（30分,60分）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

45

喫食実績なし既存情報を用いた食経験の評価および相互作用に関する評価から、当該商品の摂取に関する安全性は十分に評価されていると考える。
本届出食品と同等の難消化性デキストリン（食物繊維）を含有する保健機能食品、飲料は多々存在し、十年以上の期間、数万人以上の範囲で喫食されている報告がある。また、難消化性デキストリン（食物繊維）は、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としての食経験もあると考えられる。
さらに、重篤な有害事例は報告されていない。加えて、特定保健用食品の関与成分として使用されており、医薬品との相互作用の報告もない。
したがって、本届出食品の安全性に問題はないと考えられる。

GMP（国内）難消化性デキストリン：5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事と共に摂取することにより「糖の吸収を抑え、食後に上がる血糖値を抑える機能」、「脂肪の吸収を抑え、脂肪の排出を増加させるため、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能」がそれぞれ報告されています。さらに、難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、「おなかの調子を整え、便通を改善する機能」が報告されています。
⇒ 整腸

A

とくなし

27RCT、N>50は5RCT、10RCTで有意差なし。統 （回答なし）
計法が測定後値での群間差以外での検定となっているので、統計法の詳細を教えてほしい。
SRの妥当性は回答を待って再評価する。

ご回答がありませんので、現時点での評価 NA
はSRで群間有意差があり「A」判定となり、評価終了としますす。

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

27

27

27

26

16

0

0

査読付きRCT論文27報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセ
ボ食（飲料）を数日間継続摂取した。その結果、排便回数、排便量とも有意な増加が認められた。

27

喫食実績なし既存情報を用いた食経験の評価および相互作用に関する評価から、当該商品の摂取に関する安全性は十分に評価されていると考える。
本届出食品と同等の難消化性デキストリン（食物繊維）を含有する保健機能食品、飲料は多々存在し、十年以上の期間、数万人以上の範囲で喫食されている報告がある。また、難消化性デキストリン（食物繊維）は、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としての食経験もあると考えられる。
さらに、重篤な有害事例は報告されていない。加えて、特定保健用食品の関与成分として使用されており、医薬品との相互作用の報告もない。
したがって、本届出食品の安全性に問題はないと考えられる。

GMP（国内）加工食品(サ ヒアルロン酸Na
プリメント形状)
入交クリエイト株式会 加工食品(サ 鶏由来プラズマローゲン社
プリメント形状)

本品にはヒアルロン酸Naが含まれています。ヒア
ルロン酸Naは肌の水分保持に役立ち、肌の乾燥を緩和する機能があることが報告されています。
本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。
鶏由来プラズマローゲンには健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である、
言葉、位置情報、状況などの情報の記憶力を維持する機能があります。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

とくになし

試験前後の変化量における群間比較を行って 前回の記載内容に誤りがありました。「サフランいる論文は、根拠を示さない限り採用しません。 由来クロシン 0.6mg/日、サフラン由来サフラ
そのような論文については、試験後値に群間差 ナール 6μg/日、4週間摂取により、PSQI日中があれば再評価を行います。
覚醒困難の項にてプラセボに対し有意に改善（実測値の群間比較にてp=0.047）」に修正しま
す。

NA

NA

NA

B

研究レビュー

1

1

1

0

1

0

0

最終製品を用いたRCTで4週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。相乗作用による安全性の問題は文献検索によりこれまで報告されていないことを確認している。

1【参考】本製品と同じ原料を同等量用いたサプリメントに1.6トン以上使用されているが副作用報告は無い。

本製品の機能性関与成分量の21倍量の継続摂取による安全性が確認されているため、本製品の本製品の安全性に問題はないと判断する。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドには体脂肪を減らす機能があることが報告されています。
本品にはＬ‐テアニンが含まれます。Ｌ‐テアニンには、夜間の睡眠の質を高める（起床時の疲労感や眠気を軽減する）ことが報告されています。
本品にはマッシュルーム由来ポリフェノールが含まれています。マッシュルーム由来ポリフェノールには、腸内腐敗産物として知られているアンモニ
ア、p-クレゾールを減らすことで、腸内環境を良好にすることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

株式会社エムディエフ 加工食品(サ エノキタケ由来脂肪酸（リノー
プリメント形 ル酸、α－リノレン酸）状)

本品にはエノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）が含まれます。エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）には、肥満気味な方の、内臓脂肪・体重・ＢＭＩを減少させる機能があることが報告されています。肥満気味で内臓脂肪が気になる方、ＢＭＩが高めの方に適してい
ます。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

金印肉用きざみわさび

金印株式会社

加工食品(そ ローズヒップ由来ティリロサイ
の他)
ド

本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドには体についた脂肪を減らす機能があることが報告されて
います。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D604

ミニッツメイド ぽかぽか
ごこち はちみつゆず

日本コカ・コーラ株式会社

２加工

試験前後の差分による群間比較では適切な統 現状ではいずれもn<10のため評価不能
計手法といえないため、根拠論文として採用できないことをご理解ください。
→統計分析の出来る論文を探してください。

（回答なし）

ご回答がありませんので、「見解不一致」と NAして評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

0

0

3

1

2

採用文献は3報あり、対象となった6試験は全てランダム化比較試
験（RCT）において機能性が有効であることが示されていたことか
ら、科学的根拠の質は高いと判断した。
採用文献の対象者は全て若い女性であり、年齢や性別に偏りが認められたが、カルバクロール、チモールが効果を発揮する作用機序を考慮すると、年齢や性別によって有効性に大きな差は生じるとは考えにくく、健康な成人全般に効果が期待される。また、研究の限界としては、試験の全てが肌寒く手足の体表温が徐々に低下していく環境下において行われており、それ以外の環境における効果について評価できなかったことが挙げられる。

3・FAO／WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）、 機能性関与成分を含むウィンターセイボリーエキス
欧州食品安全機関（EFSA）は、カルバクロール、チの、細菌による復帰突然変異試験、単回経口投与毒モールをflavoring agentとして登録している。
性試験の結果から安全な原料であることを確認し・アメリカ食品医薬品局（FDA）は、カルバクロール、チ た。また、健常成人を対象実施された安全性試験（3
モールをSynthetic flavoring substances and adjuvants 倍量4週間の過剰摂取試験、1倍量12週間の長期摂として登録している。
取試験）の結果から、本届出食品の一日当たりの摂・厚生労働省は、カルバクロール、チモールを食品添 取目安量におけるカルバクロール、チモールの安全
加物（香料）として登録している。
性に問題はないと判断した。
・米国食品香料製造者協会（FEMA）は、カルバクロー
ル、チモールをFEMA GRASに認定しており、飲料への最大使用量は（カルバクロール26ppm、チモール
2.5ppm）と記載している。これを飲料100mLあたりの成分含有量に換算すると、カルバクロール2600μg、チモール250μgに相当する。これは本届出食品の一日当たりの摂取目安量（100mL）中の成分量（カルバク
ロール75μg、チモール15μg）を大きく上回っている

D605

巡優 ＬＫＭ（エルケイエム）５１２

アロン化成株式会社

加工食品(サ ビフィズス菌 LKM512
プリメント形 (Bifidobacterium animalis
状)
subsp. lactis)

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

GABA 12.3mg

加工食品(そ B．ビフィダム Y株（B．ビフィダ 本品には、B. ビフィダム Y株（B. ビフィダム YITの他)
ム YIT 10347）
10347）が含まれるので、食後の胃の負担をやわらげる機能があります。
株式会社健やか総本 加工食品(サ アフリカマンゴノキ由来エラグ 本品には、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含舗亀山堂
プリメント形 酸
まれます。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸には、状)
肥満気味の方のBMIの低下、体脂肪率、中性脂
肪、および体重やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

株式会社えがおクエン酸 2700mg

湧永製薬株式会社

株式会社ＳＢＳ

１サプリ

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続的な飲用で日常生活や運動後の疲労感を軽減す
ることが報告されています。

サフラン由来クロシン 0.6mg
サフラン由来サフラナール 6μg

本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サ
フラナールが含まれます。サフラン由来クロシン、
サフラン由来サフラナールには、睡眠の質が低いと感じている方の活動時の眠気を軽減させ物事（原料となるサフランエキス内 をやり遂げるのに必要な意欲を維持させる機能での薬理学的活性成分が該 があることが報告されています。
当2成分であることを報告する
論文あり）

A

B

B

NA

ご回答ありがとうございました。採用論文は 「ANOVAで分析されたｐ＝0.047」に修正させてい 評価終了とします。
D517 で採用された論文と同じでした。D517 ただきます。
最終製品での試験となっています。D597も最終製品での試験と訂正してください。また、回答中の、実測値の群間比較にて
p=0.047との記述は間違っています。TheGroup comparison method, regarding
individual evaluation average andcomparison between before treatment andafter treatment for all outcomes, wasanalyzed by repeated ANOVA following
Bonferroni post hoc test.が届出資料の論文に書かれています。
簡明に「ANOVAで分析されたｐ＝0.047」に修正して下さい。ご異存なければ、最終製品によるRCT１報で有効なので「B」判定とし
ます。

NA

NA

その他

認証なし

GMP（国内）

訂正、評価にご異存なければ、評価終了ですが、当面評価保留です。

加工食品(そ カルシウム ビス－３－ヒドロ 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３の他)
キシ－３－メチルブチレートモ －メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシ
ノハイドレート（HMBカルシウ ウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロ
ム）
キシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMB
カルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

ウィンターセイボリー由来カル 本品にはウィンターセイボリー由来カルバクロー
バクロール 75μg、ウィンター ル、ウィンターセイボリー由来チモールが含まれセイボリー由来チモール 15μ ます。ウィンターセイボリー由来カルバクロール、g
ウィンターセイボリー由来チモールは、肌寒く手
足の体表温が徐々に低下していく環境下において、体（末梢）をあたたかく保つ機能があることが報告されています。

00_ASCON科学者委員会評価一覧（20211219B_D1-D690評価完了）

本品にはビフィズス菌 LKM512 (Bifidobacterium
animalis subsp. lactis)が含まれます。ビフィズス
菌 LKM512は、生きて腸まで届き増えることで腸内環境を改善し、便通・お通じを改善する機能があることが報告されています。

HP公開用評価一覧表（D1-D690)

見解不一致

回答なし

NA

NA

ASCON科学者委員会

更新日：

2021/12/19

NA

FSSC22000

NA

27 ／

32

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表

評価判定の説明「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）

２．システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）

３．18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「見解不一致」：消費者庁ガイドラインへの適合性、特に統計学の利用法など臨床試験の常識としてガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して、届出者と一致を見なかったもの。但し、対話は継続する。

（2020年12月1日改定） 「評価保留」：「回答なし」：

４．根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要との委員会の指摘に対して、届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

５．「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う

委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えている。委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断する。

際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

「評価中止」：届出者が消費者庁への届出を撤回(取り下げ)した場合。
＊委員会の総合評価判定を公開する際には、届出者への「改善要望事項」をまとめて付記することとする。 また、届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更する（但し、消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

D606

フジッコ 大豆で作ったヨーグルト

フジッコ株式会社

D607

ＧＡＢＡ（ギャバ）

D608

機能性関与
成分名

区分

届出者への
改善要望事項まとめ

ASCON
総合評価判定届出者と委員会の交信履歴

機能性の根拠 （届出事業者による要約）

委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（1回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（2回目）

届出者からの回答
再評価（2回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（3回目）

届出者からの回答
再評価（3回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（4回目）

届出者からの回答
再評価（4回目）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

各群測定値のｔ検定以外の論文数

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

用量適合の 未成年含 境界域超肯定的論文 論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格

本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イ
ソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

株式会社オーガランド 加工食品(サ GABA
プリメント形状)

本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能や、事務的作業に伴う一時的な精神的ストレス、疲労感を緩和する機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

おやすみラフマ株式会社ベンチャー
バンク

加工食品(サ ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ
プリメント形 由来イソクエルシトリン
状)

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソク
エルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシ
ド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つことが報告されて
います。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D609

ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ） Ｋ－１（ケイワン）

三生医薬株式会社

１サプリ

植物性乳酸菌K-1（L.casei327）：1000億個

本品には植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）が含まれます。植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）には、肌の潤いを維持する機能があることが報告されています。

C

特になし（改善要望事項を修正しました）

RCT論文2報、1報に18歳以上が含まれるが問題なし、前後差の群間差で有意

各RCT論文の統計解析手法は以下となっており 論文１は試験前後の変化量で群間比較して 承知しました。
ます。
おり不採用。論文２においては実測値で群
論文番号１：変化量（試験前後の差分）による群 間有意差ありなので、RCT１報で有効なの
この統計検定法を用いる合理的な理由が必要。 間比較で「C判定」とする。
測定後値でのプラセボ群との群間比較が可能 論文番号２：実測値による群間比較
ならば、試みる必要がある。
論文番号１の試験では、介入による影響を評 届出者の異存がなければ、評価終了
価するために、臨床試験の計画段階において解析に用いる数値を変化量に設定し、事前に臨床試験倫理審査委員会で承認されております。
よって変化量の群間差を評価に用いることは妥当であると考えます。

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

1

0

2報の採用論文はどちらも研究デザインがRCTの査読付き論文である。採用論文2には未成年者（18～19歳）が含まれるが、18～19
歳の推定エネルギー必要量は20～29歳と同一であり、医学、薬学、栄養学的に成人と同等と考えられることから、成人データとして取り扱うことに問題はないと判断し、採用した。
2報の採用論文において、植物性乳酸菌K-1(L. casei 327）1,000
億個（50 mg）/日の4週間以上の継続摂取により、プラセボと比較して肌の経表皮水分蒸散量（TEWL）の悪化抑制に肯定的な結果が示された。
以上のことから、「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）には、肌の潤いを維持する機能がある」と考えられた。
なお、否定的論文は今回設定したリサーチクエスチョンでの文献検索にて1件もヒットしなかった。

2

販売実績：2008年から50%が植物性乳酸K-1（L. casei 機能性関与成分の1日摂取目安量を8週間摂取した327）で構成された業務用粉末を10トン以上販売してい 長期摂取試験、1日摂取目安量の5倍量を4週間摂取る。また植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を1,000億個 した過剰摂取試験において、試験食に起因する有害（50 mg）配合した類似商品を約9万食以上販売してい 事象は認められていない。また、抗変異原性試験のるが、重篤な健康被害は発生していない。
結果は陰性、ラット急性毒性試験による経口LD50値
は5,000 mg/kg以上であることを確認している。

GMP（国内）D610

リアルゴールド アスタパ
ワー

日本コカ・コーラ株式会社

２加工

アスタキサンチン 6mg

本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタ
キサンチンには、目の疲労感や目の使用による肩・腰の負担を軽減する機能があることが報告されています。

A

特になし

用量適合の5報のRCTで目の疲れ（5報）、肩こり（4報）で群間有意差→A判定、評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

研究レビュー

5

5

5

0

5

0

0

アスタキサンチンは、日本人健常者が6 mg/日を摂取することにより、疲れ目、肩・腰の負担を軽減する機能を有する可能性が高い
ことが明らかとなった。5報中3報の論文では、アスタキサンチン5～9 mg/日の摂取で、「自覚症状としての疲れ眼」に関する項目
が、プラセボ群と比べて有意に軽減していた。また、5報中3報の論文で、アスタキサンチン6～9 mg/日の摂取で「自覚症状としての肩・腰の負担」に関する項目が、プラセボ群と比べて有意に軽減していた。

5

アスタキサンチンの安全性情報としては、食品に含まれる量であれば安全であり、副作用は報告されていな
い。また、健康食品・サプリメントとしてアスタキサンチンを単独で摂取した場合にも、一日4～40 mg、12週間までの摂取で、安全であることが確認されている。

アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において異常は認められず、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および一日摂取
目安量の5倍量以上の過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されている。

FSSC22000

D611

センドナウ潤いセラミド

スノーデン株式会社

加工食品(サ パイナップル由来グルコシル
プリメント形 セラミド状)

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラ
ミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D612

健康家族のルテイン・ゼア 株式会社健康家族
キサンチンプラス

加工食品(サ ルテイン・ゼアキサンチン
プリメント形
状)

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D613

うまみ搾り

サッポロビール（株）

２加工

アンセリン50㎎

本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑色素
密度を上昇させる働きがあり、ブルーライトなどの光刺激からの保護やコントラスト感度（ぼやけを解消して、くっきりと物を識別する感度）の改善に
よって、目の調子を整えることが報告されています。
本品にはアンセリンが含まれます。アンセリン
は、血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値を下げる機能が報告されています。

C

とくになし

前後差の群間差を提示しているが、試験前値に ・本研究レビューは前後差（変化量）の群間比較 RCT論文１報について、試験後値での群間 NA
群間差はないのか（母集団は同一か）、試験後 ではなく、実測値の群間比較で評価しています。 有意差が認められたとのことなので「C」判
値に群間差があるのか提示されたい
なお、母集団は、血清尿酸値が5.5以上7.0
定とし、評価を終了する。
抄録４ページ目に『その結果、摂取4週間後、12 mg/dL以下で疾病に罹患していない20歳以上週間後において、アンセリン摂取群の血清尿酸 65歳未満の男女80名であり、これらをランダム
値がプラセボ群と比較して有意に低値 となった 化したのち被験食品摂取群、対照食品摂取群(p〈 0.05)。〉という記述があるが、別紙様式(V)- に割り付けています。
13aには１種類の結果しか示していない。これは ・（V）-13aにおいては、摂取12週間後の値を示
何週の結果なのか、抄録の記載と一致させてく しております（効果指標の欄に記載）。
ださい。
・抄録４ページ目と（Ｖ）-13aとの記載の一致については、検討します。

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

0

1

0

0

アンセリン50mg/日の錠剤を用いたRCTで12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05）が認められたとの肯定的査読付き論文が1報報告されている。なお、否定的論文は今回設定したリサーチク
エスチョンでの文献検索にて1件もヒットしなかった。

1

関与成分としては、各種肉、魚に含有しており、本品配 機能性関与成分の急性経口毒性試験、用量通りの合量は日常摂取量以内。副作用報告なし。
摂取量での臨床試験。

FSSC22000

D614

ヨーグルスタンドＫ－１乳酸菌

日本コカ・コーラ株式会社

２加工

植物性乳酸菌K-1（L.casei327） 1000億個

本品には植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）が含まれます。植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）には、肌の潤いを維持する機能があることが報告されています。

B

とくになし

用量適合のRCT2報。
B判定で評価終了。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

0

2

1

0

2報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価した。その結果、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）1000億個、4週間以上の摂取で肌の潤いを維持することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断した。2報とも臨床試験が日本で実施されていることより、日本人への外挿性の問題はないと判断した。

2

植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）は原料としては累計で 機能性関与成分の変異原生試験、急性経口毒性試
10トン以上の国内販売実績がある。また、植物性乳酸 験を実施。
菌K-1（L.casei 327）1,000億個相当（本品と同等）配合
した製品（錠剤・カプセル剤）は約9万食分販売されているが、これまでに重篤な健康被害の報告はなし。

FSSC22000

D615

静岡県産べにふうき釜炒 株式会社製茶問屋山 加工食品(そ メチル化カテキン（エピガロカ 本品にはメチル化カテキン（エピガロカテキン-3り茶粉末スティック
梨商店の他)
テキン-3-Ο-(3-Ο-メチル)ガ Ο-(3-Ο-メチル)ガレート）が含まれます。メチル
レート）
化カテキンは、ハウスダストやほこりなどによる
目や鼻の不快感を軽減することが報告されてい
ます。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

D616

まるごと黒豆茶

とくになし

用量適合のRCT10報中、群間有意差のあった
ものは2報、他は群間有意差不明。.
⇒よってC判定

合意いたします。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

10

10

10

0

10

0

0

PICOSに合致した論文9件より抽出したデータを用い、大豆イソフ
ラボン摂取による尿中ﾃﾞｵｷｼﾋﾟﾘｼﾞﾉﾘﾝに対する効果を検証したところ、有意な低下が観察された（p=0.003）。

10

本品に使用している大豆胚芽抽出物（大豆イソフラボ
ン含有）はこれまで、サプリメントを初めとする多数の健康食品に使用されているが、特に重大な健康被害の報告はない。

大豆イソフラボン57.3 ㎎/日及び147mg/日摂取で血清E2 濃度の低下と月経周期の延長が認められたことから、57.3 ㎎/日の２分の１、大豆イソフラボンアグ
リコンとしておおよそ30 ㎎/日を安全な一日上乗せ摂取量の上限値として設定

GMP（国内）株式会社伊藤園

加工食品(そ 大豆イソフラボンの他)表示しようとする機能性

２加工

大豆イソフラボン(アグリコンとして)25mg

回答なし

本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆
イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。

C

合意していただけましたら評価終了となります。

NA

D617
(1)

高たんぱくＨＭＢ（エイチエ 株式会社ディーエイチ ２加工ムビー）パウダーシー

カルシウム ビス－３－ヒドロ 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３キシ－３－メチルブチレートモ －メチルブチレートモノハイドレート（HMB カルシ
ノハイドレート（HMB カルシウ ウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロム）：1.5g
キシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMB
カルシウム）
は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。
⇒ 筋力A

特になし（改善要望事項を修正しました）

根拠論文において、試験前後の変化量における群間比較を実施されていることから評価できません。そのような論文については、試験後値に群間差があれば再評価を行います。

根拠論文の5報はいずれも試験前後の変化量 5報のRCTの統計法がANOVAであることを 判定に異論はございません。
の群間比較を評価しています。採用論文の根拠 確認しました。5報中4報で有意差があるのに統計手法等を追記いたしました。なお、試験 で、貴社のご提案通り「A」判定となります。
前値の両群間に有意な差は御座いません。
評価終了とします。
機能性関与成分のHMBカルシウムについては
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース）においても筋肉・筋力に対する有効性評価に関して10報（本研究レビューの採用論文6, 8, 46を含む）の論文が引用されておりますが、いずれの引用文献も変化量及び変化率の群間比較を報告するものです。また、日本
人の食事摂取基準（2015年版）策定検討会報
告書においてもHMBカルシウムの筋肉・筋力に対する有効性に関して3報（本研究レビューの採用論文8を含む）の論文引用が御座いますが、いずれも変化量の群間比較を報告するものです。本研究レビューと同様のアウトカム評価の臨床試験においては、試験前後の変化量や変化率の群間比較が慣例的に行われております。
採用論文はいずれも当該学術分野においてコンセンサスの得られた妥当なデータ変換による試験結果を報告するものと考えております。
ご確認の程、よろしくお願いいたします。

NA

NA

NA

NA

A

研究レビュー

5

5

5

0

5

0

0

HMB カルシウム1.5～3ｇ／日摂取により、筋力を有意に増加、又は低下抑制させることが示された。

4

類似する食品を2012年8月～2017年7月で販売してい 研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機たが、摂取が起因となるような健康被害は発生してい 能性関与成分は一日3g以下の使用については安全ない。
と考えられる。

GMP（海外）D617(2)

高たんぱくＨＭＢ（エイチエ 株式会社ディーエイチ ２加工ムビー）パウダーシー

カルシウム ビス－３－ヒドロ 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３キシ－３－メチルブチレートモ －メチルブチレートモノハイドレート（HMB カルシ
ノハイドレート（HMB カルシウ ウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロム）：1.5g
キシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMB
カルシウム）
は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。
⇒ 筋肉

B

特になし（改善要望事項を修正しました）

根拠論文において、試験前後の変化量における群間比較を実施されていることから評価できません。そのような論文については、試験後値に群間差があれば再評価を行います。

根拠論文の6報はいずれも試験前後の変化量 6報のRCTの統計法がANOVAであることをの群間比較を評価しています。採用論文の根拠 確認しました。6報中3報で有意差があるのに統計手法等を追記いたしました。なお、試験 で、「B」判定となります。
前値の両群間に有意な差は御座いません。
機能性関与成分のHMBカルシウムについては ご異存なければ評価終了となります。
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース）においても筋肉・筋力に対する有効性評価に関して10報（本研究レビューの採用論文6, 8, 46を含む）の論文が引用されておりますが、いずれの引用文献も変化量及び変化率の群間比較を報告するものです。また、日本
人の食事摂取基準（2015年版）策定検討会報
告書においてもHMBカルシウムの筋肉・筋力に対する有効性に関して3報（本研究レビューの採用論文8を含む）の論文引用が御座いますが、いずれも変化量の群間比較を報告するものです。本研究レビューと同様のアウトカム評価の臨床試験においては、試験前後の変化量や変化率の群間比較が慣例的に行われております。
採用論文はいずれも当該学術分野においてコンセンサスの得られた妥当なデータ変換による試験結果を報告するものと考えております。
なお、採用論文44の有効性判定（Q列）の欄に「「筋力」に関する機能で不採用」と記載が御座いますが、筋肉の指標となる除脂肪体重が試験前後の変化量の群間比較において有意差（対照群と比較して介入群は有意な低下軽減）が認められております。
ご確認の程、よろしくお願いいたします。

判定に異論はございません。

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

6

6

6

0

6

0

0

HMB カルシウム1.5～3ｇ／日摂取により、筋肉を有意に増加、又は低下抑制させることが示された。

3

類似する食品を2012年8月～2017年7月で販売してい 研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機たが、摂取が起因となるような健康被害は発生してい 能性関与成分は一日3g以下の使用については安全ない。
と考えられる。

GMP（海外）D618

活き活き花茶丸成商事株式会社

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D619

温＋ヘスペリジン

日本ケフィア株式会社 加工食品(サ モノグルコシルヘスペリジン
プリメント形状)

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。
モノグルコシルヘスペリジンには、冷寒時に末梢の血流を維持し、末梢の体表温を維持する機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D620

「はたらくアタマに／Ｗｅｌｃ アサヒ飲料株式会社
ｈ’ｓ（ウェルチ）」スマートスタート

加工食品(そ ラクトノナデカペプチド
本品にはラクトノナデカペプチドの他)（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE） （NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラク
トノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、年齢とともに低下する認知機能の一つである注意力（事務作業の速度と正確さ）の維持と計算作業の効率維持に役立つことが報告されていますので、ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方に適しています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D621

タヒボＮＦＤ（エヌエフディ） タヒボジャパン株式会 加工食品(サ タヒボ由来ポリフェノール
ニューエッセンス社
プリメント形
状)

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

D622

CO・OPリフレッシュ カロ
リーゼロ ＧＡＢＡ（ギャ
バ）

とくになし

3報の用量適合かつ後値の比較のRCT論文中2 NA
報で群間有意差ありなので「B」判定とする。

評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

7

7

6

1

3

0

0

用量設定はせずGABAのストレス緩和機能を研究した論文を広く収集したが未成年、病者を含む論文は除外した。最終的に7報の論文を採用した。脳波、副交感神経活動、唾液中クロモグラニン
A、コルチゾール、主観的疲労感などの指標からストレス緩和効果が評価されており、6報で肯定的な結果が報告されていた。当該製品に配合されている用量以下での採用論文は3報あり、そのうち2報で有意な効果が認められていた。また採用論文外で、用量適合の肯定論文が1報あったため、それらを総合的に評価し機能性の根拠とした。

3

・GABAは野菜や果物、穀物など普段の食事で摂る食 ヒトを対象とした23報の安全性試験が報告されてい品に多く含まている。
る。10～1000mgのGABAを4週間～16週間摂取して・日本ではGABAは特定保健用食品の関与成分として も臨床上問題となる異常変動等は認められず安全性知られており、10～80mg程度配合された商品が認可さ に問題はなかった。
れている。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

とくになし

採用されたRCT論文１報で群間有意差ありなの 左記評価に異論ございません。
で「C」判定とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

0

1

0

0

採用文献では便秘傾向者と非便秘傾向者の層別解析を実施していた。RQ に従い便秘傾向者の解析を行った結果、フラクトオリゴ
糖摂取による整腸作用に関する評価指標において、ビフィズス菌
占有率は有意な増加が認められ、腸内細菌叢の改善が認められた。1 週間の排便日数および排便回数についても有意な増加が認められ、便通の改善が認められた。採用文献は、プラセボ対照
クロスオーバー試験によって行われていることから論文の質は高いものであり、肯定的な結果であった。

1

類似するパルスイートビオリゴ(特定保健用食品)は約 既存情報(（独）国立健康・栄養研究所「健康食品」の 自治体HACCP
251万本の販売実績があり(2014年8月～2018年3月)、 安全性・有効性情報)による安全性試験の評価を行
この期間に、重篤な健康被害に関する報告はなかっ
い、一日摂取目安量を守り、適切に摂取する場合にた。
おいて、安全と判断する。
同データベースの情報から、摂取上の注意に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

D623

加工食品(そ 難消化性デキストリン(食物繊 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まの他)維)れます。難消化性デキストリン(食物繊維)は、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を穏やかにする機能があることが報告されています。

日本生活協同組合連 ２加工
合会

GABA ２８ｍｇ

本品にはタヒボ由来ポリフェノールが含まれます。タヒボ由来ポリフェノールは、抗酸化作用により日常の生活により生じる一過性の身体的な疲労感の軽減に役立つ機能があると報告されています。
本品にはＧＡＢＡが含まれます。GABAには、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能があると報告されています。

NA

FSSC22000

株式会社日本薬師堂 加工食品(サ カルシウム ビス－３－ヒドロ 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３
プリメント形 キシ－３－メチルブチレートモ －メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシ
状)ノハイドレート（HMBカルシウ ウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロ
ム）
キシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMB
カルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。
パルスイートおなかすこや 味の素株式会社
２加工
フラクトオリゴ糖 3.0g
本品にはフラクトオリゴ糖が含まれています。フラかオリゴ
クトオリゴ糖はお通じが気になる方の腸内のビフィズス菌を増やし、おなかの調子を整えることが報告されています。

回答なし

D625

グルコサミン

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の不快感をやわらげることが報
告されており、膝関節の動きに悩みのある方に適しています。

回答なし

D626
(1)

ＤＨＡ＆ＥＰＡ ＤＸ（ディー ヤクルトヘルスフーズ １サプリ
エイチエー アンド イー 株式会社
ピーエー デラックス）

本品にはDHA・EPAが含まれます。
DHA・EPAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持する
ことが報告されています。
※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。
DHA・EPAには、中性脂肪値を下げる機能がある
ことが報告されています。

C

用量不適合の論文は不採用です。また試験前後 認知機能：SR（メタアナリシス）か研究レビューの差分による群間比較では適切な統計手法とい かが不明。
えないため、根拠論文として採用できないことを ⇒どちらでしょうか？
ご理解ください。

（回答なし）

ご回答がありませんので、研究レビューとし NAて再評価しました。試験前後の差分による群間比較の論文は統計手法次第で採用となりますが、現時点での評価は「C」判定とし、評価終了となります。

NA

NA

NA

NA

A

研究レビュー

12

12

12

4

3

0

0

採用論文のうち、7つの研究において記憶力に関する評価項目でプラセボ群との有意差が認められた。また、プラセボ群との比較では有意差がなかったものの、前後値での比較で有意差が認められた研究が1報あった。これらの結果から有効性が確認された。

12

本品に使用しているDHA・EPA含有精製魚油は既に
国立健康・栄養研究所データベース、欧州食品安全
1980年代には日本でサプリメントとして販売されてお 機関公表情報などにより、健康な方に対して、5g/日
り、25年以上の食経験がある機能性素材です。また、 以下のEPA・DHAの補給は安全であると判断した。
DHA・EPA含有精製魚油は特定保健用食品の原料としても使用されている。

GMP（国内）D626(2)

ＤＨＡ＆ＥＰＡ ＤＸ（ディー ヤクルトヘルスフーズ 加工食品(サ DHA・EPA
エイチエー アンド イー 株式会社
プリメント形
ピーエー デラックス）
状)

本品にはDHA・EPAが含まれます。
DHA・EPAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持する
ことが報告されています。
※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。
DHA・EPAには、中性脂肪値を下げる機能がある
ことが報告されています。
⇒ 中性脂肪A

特になし「A」判定。評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

12

12

11

4

5

1

6

健常成人および中性脂肪値がやや高めの者を対象とした12研究で中性脂肪測定値を用いてメタアナリシスを実施したところ中性脂
肪値低下に有意な結果が認められた。また、健常成人のみを対象とした7研究においても、中性脂肪測定値を用いてメタアナリシスを実施し、中性脂肪値低下に関して有意な結果を確認した。

12

本品に使用しているDHA・EPA含有精製魚油は既に
国立健康・栄養研究所データベース、欧州食品安全
1980年代には日本でサプリメントとして販売されてお 機関公表情報などにより、健康な方に対して、5g/日
り、25年以上の食経験がある機能性素材です。また、 以下のEPA・DHAの補給は安全であると判断した。
DHA・EPA含有精製魚油は特定保健用食品の原料としても使用されている。

GMP（国内）D627

鶏肉の豆乳スープの素

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

D624

アクティブエールB

株式会社リード

株式会社ダイショー

加工食品(サ グルコサミン塩酸塩
プリメント形状)

DHA・EPA 900 mg

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含の他)維）
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪の吸収や糖分の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇を穏やかにする機能があることが報告されています。

00_ASCON科学者委員会評価一覧（20211219B_D1-D690評価完了）

HP公開用評価一覧表（D1-D690)

C

回答なし

NA

ASCON科学者委員会

更新日：

2021/12/19

NA

NA

NA

NA

NA

NA

28 ／

32

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表

評価判定の説明「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）

２．システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）

３．18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「見解不一致」：消費者庁ガイドラインへの適合性、特に統計学の利用法など臨床試験の常識としてガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して、届出者と一致を見なかったもの。但し、対話は継続する。

（2020年12月1日改定） 「評価保留」：「回答なし」：

４．根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要との委員会の指摘に対して、届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

５．「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う

委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えている。委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断する。

際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

「評価中止」：届出者が消費者庁への届出を撤回(取り下げ)した場合。
＊委員会の総合評価判定を公開する際には、届出者への「改善要望事項」をまとめて付記することとする。 また、届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更する（但し、消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

D628

いちょう葉＆ルテイン

日本製粉株式会社

D629

玉ねぎスープの素オニオ
ンコンソメ味株式会社ダイショー

D630

区分

機能性関与
成分名

表示しようとする機能性

１サプリ

届出者への
改善要望事項まとめ

ASCON
総合評価判定イチョウ葉由来フラボノイド配 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イ糖体: 28.8mg、イチョウ葉由来 チョウ葉由来テルペンラクトン及びルテイン、ゼア
テルペンラクトン:7.2mg、ルテ キサンチンが含まれます。イチョウ葉由来フラボ
イン:10mg、ゼアキサンチン:
ノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン
2mg
は、中高年の方の、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。ルテイン、ゼア
キサンチンには加齢などによって減少する目の黄斑色素密度を上昇させる働きにより、目をブルーライトなどの光の刺激から保護し、コントラス
ト感度の低下（ぼやけ）を改善することが報告されています。
加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含の他)維）
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

見解不一致

きのこスープの素中華しょ 株式会社ダイショー
うゆ味

D631

届出者と委員会の交信履歴
委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（1回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（2回目）

届出者からの回答
再評価（2回目）

機能性の根拠 （届出事業者による要約）

科学者委員会の質問・要望
再評価（3回目）

届出者からの回答
再評価（3回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（4回目）

届出者からの回答
再評価（4回目）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

各群測定値のｔ検定以外の論文数

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

用量適合の 未成年含 境界域超肯定的論文 論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格

とくになし

採用論文における機能性表示の科学的根拠を （回答なし）
要約されたい。

ご回答がありませんので、「見解不一致」と NAして評価終了とします。

NA

NA

NA

NA

評価辞退

研究レビュー

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含の他)維）
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

牛肉のテール風スープの 株式会社ダイショー
素

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含の他)維）
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪の吸収や糖分の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇を穏やかにする機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D632

ウインナーのポトフスープ 株式会社ダイショーの素

加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含の他)維）
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪の吸収や糖分の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇を穏やかにする機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D633

ＨＭＢシニア（エイチエム
ビーシニア）

株式会社つうはん本
舗

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D634
(1)

葛タブレット

株式会社東洋新薬

加工食品(サ カルシウム ビス－３－ヒドロ 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３
プリメント形 キシ－３－メチルブチレートモ －メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシ
状)ノハイドレート（HMBカルシウ ウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロ
ム）
キシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMB
カルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。
加工食品(サ 葛の花由来イソフラボン(テクト 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニ
プリメント形 リゲニン類として)ン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボ
状)
ン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）や
ウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。
⇒ 体重B

特になし（改善要望事項を修正しました）

研究レビューとして評価したが、SRか否か？
研究レビューとして評価し、RCT6報中4報相当 用量適合のRCT論文のうち、適切な統計手 貴会にご判定頂いた通りのB判定にて異論ござ
いずれの指標についても、摂取前と比較して○ で有効と考えております。
法で群間比較をしたRCT4報相当で有意差 いません。
○の低下（群間比較、〇%レベルで有意、あるい 各RCT論文の統計解析手法は以下になります。 を認めており「B」判定とする。
は有意差なし）と表現されているの、髙野[72]：摂取前後の差分による群間比較の統前後差の群間差を用いる場合は、その使用に 計解析も行っているが、二元配置分散分析の解 届出者の異存がなければ、評価終了。
関する合理的な理由を述べるか、さもなくば測 析において統計学的に有意な交互作用が認め定値での群間比較を試みてほしい。
られている（p<0.05）。
神谷[29]：実測値による群間比較です。
Kamiya[26]：摂取前後の差分による群間比較の統計解析も行っているが、二元配置分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
神谷[27]：摂取前後の差分による群間比較の統計解析も行っているが、二元配置分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
Kamiya[25]：摂取前後の変化率による群間比較
です。

NA

NA

NA

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

5

5

5

5

3

0

0

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、体重低減に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。

4なし

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

D634(2)

葛タブレット

株式会社東洋新薬

加工食品(サ 葛の花由来イソフラボン(テクト 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニ
プリメント形 リゲニン類として)ン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボ
状)
ン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）や
ウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。
⇒ お腹の脂肪B

特になし（改善要望事項を修正しました）

研究レビューとして評価したが、SRか否か？
研究レビューとして評価し、RCT5報中3報で有 用量適合のRCT論文のうち、適切な統計手 貴会にご判定頂いた通りのB判定にて異論ござ
いずれの指標についても、摂取前と比較して○ 効と考えております。
法で群間比較をしたRCT4報相当で有意差 いません。
○の低下（群間比較、〇%レベルで有意、あるい 各RCT論文の統計解析手法は以下になります。 を認めており「B」判定とする。
は有意差なし）と表現されているの、髙野[72]：摂取前後の差分による群間比較の統前後差の群間差を用いる場合は、その使用に 計解析も行っているが、二元配置分散分析の解 届出者の異存がなければ、評価終了。
関する合理的な理由を述べるか、さもなくば測 析において統計学的に有意な交互作用が認め定値での群間比較を試みてほしい。
られている（p<0.05）。
Kamiya[26]：摂取前後の差分による群間比較の統計解析も行っているが、二元配置分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
神谷[27]：摂取前後の差分による群間比較の統計解析も行っているが、二元配置分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
Kamiya[25]：摂取前後の変化率による群間比較
です。

NA

NA

NA

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

4

4

4

4

2

0

0

査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果（それぞれ、p=0.0002、p<0.0001、p=0.0009）が認められた。

4なし

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

D634(3)

葛タブレット

株式会社東洋新薬

加工食品(サ 葛の花由来イソフラボン(テクト 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニ
プリメント形 リゲニン類として)ン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボ
状)
ン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）や
ウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。
⇒ ウエスト周囲径

B

特になし（改善要望事項を修正しました）

研究レビューとして評価したが、SRか否か？
研究レビューとして評価し、RCT6報中3報相当 用量適合のRCT論文のうち、適切な統計手 貴会にご判定頂いた通りのB判定にて異論ござ
いずれの指標についても、摂取前と比較して○ で有効と考えております。
法で群間比較をしたRCT4報相当で有意差 いません。
○の低下（群間比較、〇%レベルで有意、あるい 各RCT論文の統計解析手法は以下になります。 を認めており「B」判定とする。
は有意差なし）と表現されているの、髙野[72]：摂取前後の差分による群間比較の統前後差の群間差を用いる場合は、その使用に 計解析も行っているが、二元配置分散分析の解 届出者の異存がなければ、評価終了。
関する合理的な理由を述べるか、さもなくば測 析において統計学的に有意な交互作用が認め定値での群間比較を試みてほしい。
られている（p<0.05）。
神谷[29]：実測値による群間比較です。
Kamiya[26]：摂取前後の差分による群間比較の統計解析も行っているが、二元配置分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
神谷[27]：摂取前後の差分による群間比較の統計解析も行っているが、二元配置分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
Kamiya[25]：摂取前後の変化率による群間比較
です。

NA

NA

NA

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

5

5

5

5

2

0

0

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、胴囲低減に関して有意な効果（p=0.0241）が認められた。

4なし

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

D635
(1)

葛の花粒

株式会社東洋新薬

加工食品(サ 葛の花由来イソフラボン(テクト 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニ
プリメント形 リゲニン類として)ン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボ
状)
ン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）や
ウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。
⇒ 体重B

特になし（改善要望事項を修正しました）

研究レビューとして評価したが、SRか否か？
研究レビューとして評価し、RCT6報中4報相当 用量適合のRCT論文のうち、適切な統計手 貴会にご判定頂いた通りのB判定にて異論ござ
いずれの指標についても、摂取前と比較して○ で有効と考えております。
法で群間比較をしたRCT4報相当で有意差 いません。
○の低下（群間比較、〇%レベルで有意、あるい 各RCT論文の統計解析手法は以下になります。 を認めており「B」判定とする。
は有意差なし）と表現されているの、髙野[72]：摂取前後の差分による群間比較の統前後差の群間差を用いる場合は、その使用に 計解析も行っているが、二元配置分散分析の解 届出者の異存がなければ、評価終了。
関する合理的な理由を述べるか、さもなくば測 析において統計学的に有意な交互作用が認め定値での群間比較を試みてほしい。
られている（p<0.05）。
神谷[29]：実測値による群間比較です。
Kamiya[26]：摂取前後の差分による群間比較の統計解析も行っているが、二元配置分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
神谷[27]：摂取前後の差分による群間比較の統計解析も行っているが、二元配置分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
Kamiya[25]：摂取前後の変化率による群間比較
です。

NA

NA

NA

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

5

5

5

5

3

0

0

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、体重低減に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。

4なし

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

D635
(2)

葛の花粒

株式会社東洋新薬

加工食品(サ 葛の花由来イソフラボン(テクト 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニ
プリメント形 リゲニン類として)ン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボ
状)
ン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）や
ウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。
⇒ お腹の脂肪B

特になし（改善要望事項を修正しました）

研究レビューとして評価したが、SRか否か？
研究レビューとして評価し、RCT5報中3報で有 用量適合のRCT論文のうち、適切な統計手 貴会にご判定頂いた通りのB判定にて異論ござ
いずれの指標についても、摂取前と比較して○ 効と考えております。
法で群間比較をしたRCT4報相当で有意差 いません。
○の低下（群間比較、〇%レベルで有意、あるい 各RCT論文の統計解析手法は以下になります。 を認めており「B」判定とする。
は有意差なし）と表現されているの、髙野[72]：摂取前後の差分による群間比較の統前後差の群間差を用いる場合は、その使用に 計解析も行っているが、二元配置分散分析の解 届出者の異存がなければ、評価終了。
関する合理的な理由を述べるか、さもなくば測 析において統計学的に有意な交互作用が認め定値での群間比較を試みてほしい。
られている（p<0.05）。
Kamiya[26]：摂取前後の差分による群間比較の統計解析も行っているが、二元配置分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
神谷[27]：摂取前後の差分による群間比較の統計解析も行っているが、二元配置分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
Kamiya[25]：摂取前後の変化率による群間比較
です。

NA

NA

NA

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

4

4

4

4

2

0

0

査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果（それぞれ、p=0.0002、p<0.0001、p=0.0009）が認められた。

4なし

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

D635
(3)

葛の花粒

株式会社東洋新薬

加工食品(サ 葛の花由来イソフラボン(テクト 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニ
プリメント形 リゲニン類として)ン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボ
状)
ン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）や
ウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。
⇒ ウエスト周囲径

B

特になし（改善要望事項を修正しました）

研究レビューとして評価したが、SRか否か？
研究レビューとして評価し、RCT6報中3報相当 用量適合のRCT論文のうち、適切な統計手 貴会にご判定頂いた通りのB判定にて異論ござ
いずれの指標についても、摂取前と比較して○ で有効と考えております。
法で群間比較をしたRCT4報相当で有意差 いません。
○の低下（群間比較、〇%レベルで有意、あるい 各RCT論文の統計解析手法は以下になります。 を認めており「B」判定とする。
は有意差なし）と表現されているの、髙野[72]：摂取前後の差分による群間比較の統前後差の群間差を用いる場合は、その使用に 計解析も行っているが、二元配置分散分析の解 届出者の異存がなければ、評価終了。
関する合理的な理由を述べるか、さもなくば測 析において統計学的に有意な交互作用が認め定値での群間比較を試みてほしい。
られている（p<0.05）。
神谷[29]：実測値による群間比較です。
Kamiya[26]：摂取前後の差分による群間比較の統計解析も行っているが、二元配置分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
神谷[27]：摂取前後の差分による群間比較の統計解析も行っているが、二元配置分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
Kamiya[25]：摂取前後の変化率による群間比較
です。

NA

NA

NA

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

5

5

5

5

2

0

0

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、胴囲低減に関して有意な効果（p=0.0241）が認められた。

4なし

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

D636
(1)

葛花粒

株式会社東洋新薬

加工食品(サ 葛の花由来イソフラボン(テクト 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニ
プリメント形 リゲニン類として)ン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボ
状)
ン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）や
ウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。
⇒ 体重B

特になし（改善要望事項を修正しました）

研究レビューとして評価したが、SRか否か？
研究レビューとして評価し、RCT6報中4報相当 用量適合のRCT論文のうち、適切な統計手 貴会にご判定頂いた通りのB判定にて異論ござ
いずれの指標についても、摂取前と比較して○ で有効と考えております。
法で群間比較をしたRCT4報相当で有意差 いません。
○の低下（群間比較、〇%レベルで有意、あるい 各RCT論文の統計解析手法は以下になります。 を認めており「B」判定とする。
は有意差なし）と表現されているの、髙野[72]：摂取前後の差分による群間比較の統前後差の群間差を用いる場合は、その使用に 計解析も行っているが、二元配置分散分析の解 届出者の異存がなければ、評価終了。
関する合理的な理由を述べるか、さもなくば測 析において統計学的に有意な交互作用が認め定値での群間比較を試みてほしい。
られている（p<0.05）。
神谷[29]：実測値による群間比較です。
Kamiya[26]：摂取前後の差分による群間比較の統計解析も行っているが、二元配置分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
神谷[27]：摂取前後の差分による群間比較の統計解析も行っているが、二元配置分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
Kamiya[25]：摂取前後の変化率による群間比較
です。

NA

NA

NA

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

5

5

5

5

3

0

0

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、体重低減に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。

4なし

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

D636
(2)

葛花粒

株式会社東洋新薬

加工食品(サ 葛の花由来イソフラボン(テクト 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニ
プリメント形 リゲニン類として)ン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボ
状)
ン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）や
ウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。
⇒ お腹の脂肪B

特になし（改善要望事項を修正しました）

研究レビューとして評価したが、SRか否か？
研究レビューとして評価し、RCT5報中3報で有 用量適合のRCT論文のうち、適切な統計手 貴会にご判定頂いた通りのB判定にて異論ござ
いずれの指標についても、摂取前と比較して○ 効と考えております。
法で群間比較をしたRCT4報相当で有意差 いません。
○の低下（群間比較、〇%レベルで有意、あるい 各RCT論文の統計解析手法は以下になります。 を認めており「B」判定とする。
は有意差なし）と表現されているの、髙野[72]：摂取前後の差分による群間比較の統前後差の群間差を用いる場合は、その使用に 計解析も行っているが、二元配置分散分析の解 届出者の異存がなければ、評価終了。
関する合理的な理由を述べるか、さもなくば測 析において統計学的に有意な交互作用が認め定値での群間比較を試みてほしい。
られている（p<0.05）。
Kamiya[26]：摂取前後の差分による群間比較の統計解析も行っているが、二元配置分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
神谷[27]：摂取前後の差分による群間比較の統計解析も行っているが、二元配置分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
Kamiya[25]：摂取前後の変化率による群間比較
です。

NA

NA

NA

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

4

4

4

4

2

0

0

査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果（それぞれ、p=0.0002、p<0.0001、p=0.0009）が認められた。

4なし

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

D636
(3)

葛花粒

株式会社東洋新薬

加工食品(サ 葛の花由来イソフラボン(テクト 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニ
プリメント形 リゲニン類として)ン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボ
状)
ン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）や
ウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。
⇒ ウエスト周囲径

B

特になし（改善要望事項を修正しました）

研究レビューとして評価したが、SRか否か？
研究レビューとして評価し、RCT6報中3報相当 用量適合のRCT論文のうち、適切な統計手 貴会にご判定頂いた通りのB判定にて異論ござ
いずれの指標についても、摂取前と比較して○ で有効と考えております。
法で群間比較をしたRCT4報相当で有意差 いません。
○の低下（群間比較、〇%レベルで有意、あるい 各RCT論文の統計解析手法は以下になります。 を認めており「B」判定とする。
は有意差なし）と表現されているの、髙野[72]：摂取前後の差分による群間比較の統前後差の群間差を用いる場合は、その使用に 計解析も行っているが、二元配置分散分析の解 届出者の異存がなければ、評価終了。
関する合理的な理由を述べるか、さもなくば測 析において統計学的に有意な交互作用が認め定値での群間比較を試みてほしい。
られている（p<0.05）。
神谷[29]：実測値による群間比較です。
Kamiya[26]：摂取前後の差分による群間比較の統計解析も行っているが、二元配置分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
神谷[27]：摂取前後の差分による群間比較の統計解析も行っているが、二元配置分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
Kamiya[25]：摂取前後の変化率による群間比較
です。

NA

NA

NA

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

5

5

5

5

2

0

0

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、胴囲低減に関して有意な効果（p=0.0241）が認められた。

4なし

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

00_ASCON科学者委員会評価一覧（20211219B_D1-D690評価完了）

HP公開用評価一覧表（D1-D690)

ASCON科学者委員会

更新日：

2021/12/19

29 ／

32

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表

評価判定の説明「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）

２．システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）

３．18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「見解不一致」：消費者庁ガイドラインへの適合性、特に統計学の利用法など臨床試験の常識としてガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して、届出者と一致を見なかったもの。但し、対話は継続する。

（2020年12月1日改定） 「評価保留」：「回答なし」：

４．根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要との委員会の指摘に対して、届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

５．「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う

委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えている。委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断する。

際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

「評価中止」：届出者が消費者庁への届出を撤回(取り下げ)した場合。
＊委員会の総合評価判定を公開する際には、届出者への「改善要望事項」をまとめて付記することとする。 また、届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更する（但し、消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

機能性関与
成分名

区分

表示しようとする機能性

届出者への改善要望事項まとめ

ASCON
総合評価判定届出者と委員会の交信履歴
委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（1回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（2回目）

届出者からの回答
再評価（2回目）

機能性の根拠 （届出事業者による要約）

科学者委員会の質問・要望
再評価（3回目）

届出者からの回答
再評価（3回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（4回目）

届出者からの回答
再評価（4回目）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

各群測定値のｔ検定以外の論文数

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

用量適合の 未成年含 境界域超肯定的論文 論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格

D637
(1)

タブレット

株式会社東洋新薬

加工食品(サ 葛の花由来イソフラボン(テクト 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニ
プリメント形 リゲニン類として)ン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボ
状)
ン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）や
ウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。
⇒ 体重B

特になし（改善要望事項を修正しました）

研究レビューとして評価したが、SRか否か？
研究レビューとして評価し、RCT6報中4報相当 用量適合のRCT論文のうち、適切な統計手 貴会にご判定頂いた通りのB判定にて異論ござ
いずれの指標についても、摂取前と比較して○ で有効と考えております。
法で群間比較をしたRCT4報相当で有意差 いません。
○の低下（群間比較、〇%レベルで有意、あるい 各RCT論文の統計解析手法は以下になります。 を認めており「B」判定とする。
は有意差なし）と表現されているの、髙野[72]：摂取前後の差分による群間比較の統前後差の群間差を用いる場合は、その使用に 計解析も行っているが、二元配置分散分析の解 届出者の異存がなければ、評価終了。
関する合理的な理由を述べるか、さもなくば測 析において統計学的に有意な交互作用が認め定値での群間比較を試みてほしい。
られている（p<0.05）。
神谷[29]：実測値による群間比較です。
Kamiya[26]：摂取前後の差分による群間比較の統計解析も行っているが、二元配置分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
神谷[27]：摂取前後の差分による群間比較の統計解析も行っているが、二元配置分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
Kamiya[25]：摂取前後の変化率による群間比較
です。

NA

NA

NA

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

5

5

5

5

3

0

0

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、体重低減に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。

4なし

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

D637
(2)

タブレット

株式会社東洋新薬

加工食品(サ 葛の花由来イソフラボン(テクト 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニ
プリメント形 リゲニン類として)ン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボ
状)
ン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）や
ウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。
⇒ お腹の脂肪B

特になし（改善要望事項を修正しました）

研究レビューとして評価したが、SRか否か？
研究レビューとして評価し、RCT5報中3報で有 用量適合のRCT論文のうち、適切な統計手 貴会にご判定頂いた通りのB判定にて異論ござ
いずれの指標についても、摂取前と比較して○ 効と考えております。
法で群間比較をしたRCT4報相当で有意差 いません。
○の低下（群間比較、〇%レベルで有意、あるい 各RCT論文の統計解析手法は以下になります。 を認めており「B」判定とする。
は有意差なし）と表現されているの、髙野[72]：摂取前後の差分による群間比較の統前後差の群間差を用いる場合は、その使用に 計解析も行っているが、二元配置分散分析の解 届出者の異存がなければ、評価終了。
関する合理的な理由を述べるか、さもなくば測 析において統計学的に有意な交互作用が認め定値での群間比較を試みてほしい。
られている（p<0.05）。
Kamiya[26]：摂取前後の差分による群間比較の統計解析も行っているが、二元配置分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
神谷[27]：摂取前後の差分による群間比較の統計解析も行っているが、二元配置分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
Kamiya[25]：摂取前後の変化率による群間比較
です。

NA

NA

NA

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

4

4

4

4

2

0

0

査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果（それぞれ、p=0.0002、p<0.0001、p=0.0009）が認められた。

4なし

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

D637
(3)

タブレット

株式会社東洋新薬

加工食品(サ 葛の花由来イソフラボン(テクト 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニ
プリメント形 リゲニン類として)ン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボ
状)
ン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）や
ウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。
⇒ ウエスト周囲径

B

特になし（改善要望事項を修正しました）

研究レビューとして評価したが、SRか否か？
研究レビューとして評価し、RCT6報中3報相当 用量適合のRCT論文のうち、適切な統計手 貴会にご判定頂いた通りのB判定にて異論ござ
いずれの指標についても、摂取前と比較して○ で有効と考えております。
法で群間比較をしたRCT4報相当で有意差 いません。
○の低下（群間比較、〇%レベルで有意、あるい 各RCT論文の統計解析手法は以下になります。 を認めており「B」判定とする。
は有意差なし）と表現されているの、髙野[72]：摂取前後の差分による群間比較の統前後差の群間差を用いる場合は、その使用に 計解析も行っているが、二元配置分散分析の解 届出者の異存がなければ、評価終了。
関する合理的な理由を述べるか、さもなくば測 析において統計学的に有意な交互作用が認め定値での群間比較を試みてほしい。
られている（p<0.05）。
神谷[29]：実測値による群間比較です。
Kamiya[26]：摂取前後の差分による群間比較の統計解析も行っているが、二元配置分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
神谷[27]：摂取前後の差分による群間比較の統計解析も行っているが、二元配置分散分析の解析において統計学的に有意な交互作用が認められている（p<0.05）。
Kamiya[25]：摂取前後の変化率による群間比較
です。

NA

NA

NA

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

5

5

5

5

2

0

0

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、胴囲低減に関して有意な効果（p=0.0241）が認められた。

4なし

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

D638「森の恵み」ＧＡＢＡ（ギャバ）大根漬

株式会社もり加工食品(そ γ－アミノ酪酸（GABA）
の他)

D639

「森の恵み」ＧＡＢＡ（ギャバ）胡瓜漬

株式会社もり加工食品(そ γ-アミノ酪酸（GABA)
の他)

D640

「森の恵み」ＧＡＢＡ（ギャバ）人参漬

株式会社もり加工食品(そ γ -アミノ酪酸（GABA）
の他)

D641

「森の恵み」ＧＡＢＡ（ギャバ）茄子漬

株式会社もり加工食品(そ γ -アミノ酪酸（GABA）
の他)

D642

「森の恵み」ＧＡＢＡ（ギャバ）南瓜漬

株式会社もり加工食品(そ γ -アミノ酪酸（GABA）
の他)

D643

睡眠マネージメント

キューオーエル・ラボ
ラトリーズ株式会社

加工食品(サ ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ
プリメント形 由来イソクエルシトリン
状)

D644

すっきりサラシアプレミア
ム

タカノ株式会社

加工食品(サ サラシア由来サラシノール
プリメント形状)

D645

トリプルスタイルD646

本品にはγ－アミノ酪酸（GABA）が含まれています。GABAには血圧が高めな方に適した機能があることが報告されています。
本品にはγ-アミノ酪酸（GABA)が含まれています。GABAには血圧が高めな方に適した機能があることが報告されています。
本品にはγ-アミノ酪酸（GABA）が含まれています。GABAには血圧が高めな方に適した機能があることが報告されています。
本品にはγ-アミノ酪酸（GABA）が含まれています。GABAには血圧が高めな方に適した機能があることが報告されています。
本品にはγ-アミノ酪酸（GABA）が含まれています。GABAには血圧が高めな方に適した機能があることが報告されています。
本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソク
エルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシ
ド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠の深さ）の向上に役立つことが報告されてい
ます。

回答なし

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回答なし

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回答なし

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回答なし

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本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能性が報告されています。

回答なし

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回答なし

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回答なし

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株式会社ピーチ・ジョン

加工食品(サ アフリカマンゴノキ由来エラグ 本品には、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸、ブ
プリメント形 酸、ブラックジンジャー由来ポ ラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、パイ状)
リメトキシフラボン、パイナップ ナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。アル由来グルコシルセラミド
フリカマンゴノキ由来エラグ酸には、肥満気味な方の体重や体脂肪、ウエスト周囲径および中性脂肪を減らすのを助け、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。ブラックジン
ジャー由来ポリメトキシフラボンには、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つことが報告されています。パイナップル由来
グルコシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。
肌が乾燥しがちな人に適しています。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

日本人の快眼プレマ株式会社

加工食品(サ ビルベリー由来アントシアニ
プリメント形 ン、ルテイン状)

本品には、ビルベリー由来アントシアニン及びルテインが含まれます。ビルベリー由来アントシアニ
ンはピント調整力を改善することで眼の疲労感を軽減する機能、ルテインはブルーライトなどの光の刺激から眼を保護するとされる網膜の黄斑色
素量を補うことや、コントラスト感度（かすみやぼ
やけの解消によりはっきりものを見る力）を改善することが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D647

日本人の快眠プレマ株式会社

加工食品(サ L-テアニン
プリメント形状)

本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。
また、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D648

ブルーベリー

株式会社元気生活

加工食品(サ ビルベリー由来アントシアニン 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれプリメント形
ます。ビルベリー由来アントシアニンには健康な状)
人の眼の潤いを保つことが報告されています。な
お、本品はドライアイ（一般的に10秒間瞬きをせずにいられない方はドライアイと言われています。）を改善するものではありません。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D649

マイクポップコーン プラ
スファイバーうすしお味

ジャパンフリトレー株
式会社

２加工

難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含維として） 5ｇ
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

A

とくになし

RCT論文２７報によるシステマティック・レビュー NA（メタアナリシス）で群間有意差ありなので「A」判定とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

27

27

27

26

0

0

0

査読付きRCT論文27報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセ
ボ食（飲料）を数日間継続摂取した。その結果、排便回数、排便量とも有意な増加が認められた。

27

0

0

0

D650

プリンケア 粉末スティック 大正製薬株式会社

２加工

アンセリン 50mg

本品にはアンセリンが含まれます。アンセリン
は、健康な方の高めの血清尿酸値（5.5～7.0mg/dL）を低下させる機能があることが報告されています。血清尿酸値が高めの方に適した食
品です。

C

特になし

RCT1報で有効
C判定、評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

0

1

0

0

病者を含むを論文1報を除外し、最終的に残った査読つき論文1報
で研究レビューを実施した。血清尿酸値が高め（5.5～7.0mg/dL）の健康成人において、アンセリン摂取群はプラセボ摂取群と比較して、尿酸値が有意に低値（p<0.05）を示した。以上から、健康な方の高めの血清尿酸値（5.5～7.0mg/dL）を低下させる機能があることが確認された。

1

本品と同一の成分、形態である商品が2009年からこれ なし
までに約125万食販売されているが、これまでの販売
期間において、アンセリンに起因する健康被害等の報告はない。

GMP（国内）D651(1)

ターミナリアベリリカタブ
レットＴＲ（ティーアール）

株式会社東洋新薬

加工食品(サ ターミナリアベリリカ由来没食 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸がプリメント形 子酸含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸状)には、食事の脂肪や糖の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能、肥満気味な方の内臓脂肪とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。
⇒ 食後中性脂肪C

特になし「C」判定、評価終了

貴会にご判定頂いた通りのC判定にて異論ござ NA
いません。

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

0

RCT論文1報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取により食後中性脂肪の上昇を有意に抑制する機能が認められた（p<0.05）。

1-

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

D651(2)

ターミナリアベリリカタブ
レットＴＲ（ティーアール）

株式会社東洋新薬

加工食品(サ ターミナリアベリリカ由来没食 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸がプリメント形 子酸含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸状)には、食事の脂肪や糖の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能、肥満気味な方の内臓脂肪とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。
⇒ 食後血糖値

C

特になし「C」判定、評価終了

貴会にご判定頂いた通りのC判定にて異論ござ NA
いません。

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

0

RCT論文1報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取により食後血糖値の上昇を有意に抑制する機能が認められた（p<0.05）。

1-

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

D651(3)

ターミナリアベリリカタブ
レットＴＲ（ティーアール）

株式会社東洋新薬

加工食品(サ ターミナリアベリリカ由来没食 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸がプリメント形 子酸含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸状)には、食事の脂肪や糖の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能、肥満気味な方の内臓脂肪とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。
⇒ 内臓脂肪

C

特になし（改善要望事項を修正しました）

統計検定が前後差の群間差の疑いがある。そ 摂取前後の差分による群間比較の統計解析も 適切な統計手法で群間比較をしたRCT1報 貴会にご判定頂いた通りのC判定にて異論ござの統計法を用いる合理的な理由を述べるか、測 行っていますが、二元配置分散分析の解析にお 相当で有意差を認めており「C」判定とする。 いません。
定値での群間差の検定を試みられたい。
いて統計学的に有意な交互作用が認められて最終製品を用いた試験なのか否かいます（p<0.05）。
届出者の異存がなければ、評価終了。
また、本品は最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価して
います。

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

0

RCT論文1報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸41.6 mg/日、12週間摂取により、内臓脂肪面積低減に関して群間有意差（p＜0.05）が認められた。

1-機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

D651(4)

ターミナリアベリリカタブ
レットＴＲ（ティーアール）

株式会社東洋新薬

加工食品(サ ターミナリアベリリカ由来没食 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸がプリメント形 子酸含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸状)には、食事の脂肪や糖の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能、肥満気味な方の内臓脂肪とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。
⇒ BMI

C

特になし（改善要望事項を修正しました）

統計検定が前後差の群間差の疑いがある。そ 摂取前後の差分による群間比較の統計解析も 適切な統計手法で群間比較をしたRCT1報 貴会にご判定頂いた通りのC判定にて異論ござの統計法を用いる合理的な理由を述べるか、測 行っていますが、二元配置分散分析の解析にお 相当で有意差を認めており「C」判定とする。 いません。
定値での群間差の検定を試みられたい。
いて統計学的に有意な交互作用が認められて最終製品を用いた試験なのか否かいます（p<0.05）。
届出者の異存がなければ、評価終了。
また、本品は最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価して
います。

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

0

0

最終製品を用いたRCTで、ターミナリアベリリカ由来没食子酸41.6
mg/日、12週間摂取により、BMI低減に関して群間有意差（p＜0.05）が認められた。

1-機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

D652

緑のイチョウ葉粒株式会社三昧生活

加工食品(サ イチョウ葉由来フラボノイド配
プリメント形 糖体及びイチョウ葉由来テル状)
ペンラクトン

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

D653

おなかにエール

ホワイト食品工業株式 加工食品(そ カゼイ菌（L.paracasei,
会社の他)
DSM19465株）

D654

サフランの恵み株式会社ＳＢＳ

１サプリ

サフラン由来クロシン 0.9mg
サフラン由来サフラナール 9μg

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、中高年の方の認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持する機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

本品にはカゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）が含まれ、腸内環境を改善し、おなかの調子を整えます。おなかの調子が気になる方へお勧めです。
本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サ
フラナールが含まれるので、一時的なストレスや疲労感を軽減させる機能があります。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

B

とくになし

試験前後の変化量における群間比較を行って 前回の記載内容に誤りがありました。「サフラン 実測値（試験後値）による群間有意差が認いる論文は、根拠を示さない限り採用しません。 由来クロシン 0.9mg/日、サフラン由来サフラ
められているとのことで、最終製品によるそのような論文については、試験後値に群間差 ナール 9μg/日、4週間摂取により、評価尺度 RCT１報で有効なので「B」判定とする。
があれば再評価を行います。
POMS、DASS-21にて「Stress（ストレス）」「Fatigue（疲労感）」の各評価指標において試験 届出者の判定と同じなので評価終了
前後の差分の群間比較で有意差を認めた。」に修正します。
試験後値に群間差はありませんが、変化量において群間差が確認できています。臨床試験における国際指針である「SPIRIT 2013 explanationand elaboration: guidance for protocols ofclinical trials (Research Methods and Reporting,2013)の3ページ、12ページにも「変化量の群間比較」が指針に掲載されていることから、「変化量の群間比較」により有効性を確認することは可能と判断いたしました。

NA

NA

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

0

1

0

0

最終製品を用いたRCTで4週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。相乗作用による安全性の問題は文献検索によりこれまで報告されていないことを確認している。

1【参考】本製品と同じ原料を同等量用いたサプリメントに1.6トン以上使用されているが副作用報告は無い。

本製品の機能性関与成分量の14倍量の継続摂取による安全性が確認されているため、本製品の本製品の安全性に問題はないと判断する。

（原料となるサフランエキス内での薬理学的活性成分が該当2成分であることを報告する
論文あり）

NA

NA

GMP（国内）D655

目のぼやけを軽減 ルテ
イン＋ゼアキサンチン

株式会社世田谷自然 １サプリ食品

ルテイン10ｍｇ
ゼアキサンチン2ｍｇ

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれています。ルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑色
素密度を上昇させる働きがあり、紫外線・ブルー
ライトなどの光の刺激からの保護や、コントラスト
感度（ぼやけの解消によりくっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。

C

とくになし

採用されたRCT論文１報で群間有意差ありなの 異論ありません
で「C」判定とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

0

0

0

0

本研究レビューではリサーチクエスチョンを「 健康な成人男女 に（Ｐ）ルテイン及びゼアキサンチンを摂取させると（Ｉ）、プラセボ群と比較して（Ｃ）視覚機能改善効果がみられるか？（Ｏ）」と設定し 、網羅的な文献検索を行い、 本品が求める機能性と関係するエビデンスが得られるかどうか検証を行った。その結果、有力なエビデンスとして質の高い論文 1 報が採択された。 本研究レビューの結果より、ルテイン 10 ㎎/日 及び ゼアキサンチン2mg/ 日の摂取は、 目の黄斑色素密度を上昇させる働きがあり、紫外線・ブルー
ライトなどの光の刺激からの保護や、 コントラスト感度（ぼやけの解消によりくっきり見る力） を改 善 する 機能 がある ことが示唆された。

1

本品に含まれているルテイン原料 FloraGLO は、 1999 (原料として)
年より日本において販売が開始され、日本国内で 200 ラット経口毒性試験
製品以上に使用されており、 2017 年の日本での販売 エームズ試験
量は純品換算で 2,800kg で ある。また、本品に含まれているゼアキサンチン原料(Optisharp/ も世界各国で販売されている。日本においては 2014 年より販売されており、 2017 年の日本での販売量は純品換算で90kg である。ルテイン、ゼアキサンチンともに、これまでに有害事象の報告はない。

GMP（国内）D656(1)

ＤＨＣ（ディーエイチシー）
カラダ対策ファイバー・イ
ン・ミートソースＷ

株式会社ディーエイチ ２加工
シー

難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含維）：5g
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能や、糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。本品は、食後の血中中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。
⇒ 中性脂肪A

とくになし

RCT論文９報によるシステマティック・レビュー（メタアナリシス）で群間有意差ありなので「A」判定とし、評価を終了する。

判定に異論はございません。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

研究レビュー

9

6

9

4

9

0

9

負荷食とともに難消化性デキストリン（食物繊維）5～9ｇを1回摂取
により、食後中性脂肪値の上昇を抑制することが示された。

9

特定保健用食品（規格基準型）で難消化性デキストリ －ン（食物繊維）の一日摂取目安量4～6gと定められており、食経験は十分にあり、安全であることが確認されている。

FSSC22000

D656
(2)

ＤＨＣ（ディーエイチシー）
カラダ対策ファイバー・イ
ン・ミートソースＷ

株式会社ディーエイチ ２加工
シー

難消化性デキストリン（食物繊 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含維）：5g
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能や、糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。本品は、食後の血中中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。
⇒ 食後血糖値

A

とくになし

RCT論文４３報によるシステマティック・レビュー 判定に異論はございません。
（メタアナリシス）で群間有意差ありなので「A」判定とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

研究レビュー

45

45

41

0

45

0

0

負荷食とともに難消化性デキストリン（食物繊維）4～16ｇを1回摂取により、食後血糖値の上昇を抑制することが示された。

45

特定保健用食品（規格基準型）で難消化性デキストリ －ン（食物繊維）の一日摂取目安量4～6gと定められており、食経験は十分にあり、安全であることが確認されている。

FSSC22000

00_ASCON科学者委員会評価一覧（20211219B_D1-D690評価完了）

HP公開用評価一覧表（D1-D690)

ASCON科学者委員会

更新日：

2021/12/19

30 ／

32

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表

評価判定の説明「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）

２．システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）

３．18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「見解不一致」：消費者庁ガイドラインへの適合性、特に統計学の利用法など臨床試験の常識としてガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して、届出者と一致を見なかったもの。但し、対話は継続する。

（2020年12月1日改定） 「評価保留」：「回答なし」：

４．根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要との委員会の指摘に対して、届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

５．「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う

委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えている。委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断する。

際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

「評価中止」：届出者が消費者庁への届出を撤回(取り下げ)した場合。
＊委員会の総合評価判定を公開する際には、届出者への「改善要望事項」をまとめて付記することとする。 また、届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更する（但し、消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

機能性関与
成分名

区分

表示しようとする機能性

届出者への改善要望事項まとめ

ASCON
総合評価判定届出者と委員会の交信履歴

機能性の根拠 （届出事業者による要約）

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（1回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（2回目）

届出者からの回答
再評価（2回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（3回目）

届出者からの回答
再評価（3回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（4回目）

届出者からの回答
再評価（4回目）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

各群測定値のｔ検定以外の
論文数

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

用量適合の 未成年含 境界域超肯定的論文 論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格

D657

茶Ｗ（ダブル）

リブ・ラボラトリーズ株 加工食品(そ 難消化性デキストリン（食物繊 本品には、難消化性デキストリン（食物繊維）が
式会社
の他)
維）
含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑え、食後に上がる中性脂肪や血糖値を抑える機能が報告されています。食後に上がる中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。

D658

お～いお茶濃い茶 ２Ｌ

株式会社伊藤園

２加工

ガレート型カテキン
340mg

本品にはガレート型カテキンが含まれます。ガ
レート型カテキンには、体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

A

特になし（改善要望事項を修正しました）

今回のASCONへの提出資料では4報（1報N>50 採用文献では脂肪面積の変化量について比較 「2020.12.1.改訂アスコン科学者委員会機能 体脂肪低減効果を検証した研究では、採用文献 前値に有意差がなければ、変化量を用いても良 ご指摘の通り、対照群後値と介入群後値を「対応 統計法の詳細についてご連絡いただきありがとう NAであるので、5報相当）で、いずれも脂肪面積の を行なっていますが、内臓脂肪や体脂肪につい 性食品に関する評価基準」の第5項のとお と類似する臨床研究においても総脂肪面積およ いとは必ずしも言えません。個別の変化傾向は異 のある数値」と考えた場合、採用文献１は、対応 ございました。これらの統計法は妥当と考えら
変化量について群間差ありとしており、評価で て「変化量の群間差」を用いて評価を行うことに り、「変化量の群間差を用いた評価は妥当」 び内臓脂肪面積の変化量または変化率につい なるはずですから、対応のある数値として扱う必 のある場合でも適用できるBonfferroni法で検定を れ、いずれも根拠論文として採用できます。よっきない。
ついては、一般的です。また専門雑誌にもアク と主張される理論的根拠をご説明ください。 て解析が行われており、慣例的な方法であると 要があり、分散分析または対組のｔ検定などを用 行っているため、問題ないと考えております。採 て、4報（5報相当）のRCTで有効となり、「A」判定
セプトされております。あわせて機能性表示食思われます。
いる必要があります。その点が不明なので、採用 用文献２は、対照群後値と介入群後値の比較に となります。
提出資料では、測定値が示されており、測定後 品制度におけるヒト試験の基準は、特定保健用 ＜参考＞
加えて、全ての採用文献について摂取開始時の 論文は根拠論文としては不適です。
対応のあるｔ検定を用いることが想定されますが、値による群間比較が可能である。再計算の上、 食品制度（トクホ）におけるヒト試験の基準と同じ 5.「機能性表示食品に対する食品表示等関 群間有意差が無いことが確認されており、論文中で実施されている対応のないｔ検定は、対 貴社の評価と一致しますので、評価終了としま群間比較を試みてほしい。
であり、トクホでは「変化量の群間比較」により 係法令に基づく事後的規制（事後チェック） 2群（もしくは3群）の母集団の同一性が証明され したがって、「見解不一致」として評価終了としま 応のあるt検定より検出力が低く、対応のある数 す。
許可の取得がなされています。このことから、変 の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム ているため、変化量の群間差を用いていても問 す。
値として扱った場合でも「有意差有り」となること
化量の群間差を用いた評価は妥当であり、測定 評価項目における介入群と対照群の群間 題ないと考えられます。よって、評価は妥当と判が予想されます。採用文献３も同様に、より検出後値による再解析は行いません。
比較で統計的な有意差（有意水準５％）が 断致しました。
力が劣るt検定を用いているため検定結果は同じ
一方、研究レビューに記載している適格基準（項 認められていない場合」は根拠論文としてになることが予想され、問題ないと考えておりま
目6）についてＰＩＣＯＳのＯ（評価項目）で、体脂 認めない。なお群間比較を行う際、臨床試す。採用文献４は、対照群後値と介入群後値の肪（総脂肪面積及び内臓脂肪面積）を主要アウ 験の測定値をそのまま使用せず、試験前後比較にTukey-Kramer法を用いており、対応のあトカムとしていることから、わかりやすい記載へ の変化量など「データ変換」を使用した場合る数値として扱われていません。対応のある数値の修正を検討しております。
には、その理論的根拠が明確に説明されてとして扱う場合Bonnfferoni/Dunn法を用いることいる場合のみ根拠論文として認める。
が考えられますが、３群比較を行った場合は
なお、本件に関する詳細な説明は別紙参Tukey-Kramer法とBonnfferoni/Dunn法の検出力
考資料を参照されたい。
は同等となります。よって、対応のある数値として扱った場合でも「有意差有り」となることが予想されるため、結論は同じになると考えております。以上を考慮し、採用文献およびその評価は研究レ
ビューに記載の内容で差し支えないと判断しております。

A

研究レビュー

4

4

4

0

4

0

0

内臓脂肪面積が 100cm 2未満の者を対象に層別解析行った結果、ガレート型カテキンを 1日 246.5mg ～430.6mg 摂取させると、内臓脂肪面積変化量が有意に低下すること明らかになった。
(p<0.05)。また、 腹部 CT 検査による内臓脂肪面積は、体脂肪低減効果を表示した特定保健用食品のヒト試験においても主要評価項目とされるため、内臓脂肪面積変化量の有意な低下 を確認することによって 、体脂肪低減作用があると言える。

4

2010年より類似商品「２つの働きカテキン緑茶」が1億9000本以上販売されているが、重篤な健康被害は報告されていない。

類似食品「２つの働きカテキン緑茶」は、当該食品の機能性関与成分であるガレート型カテキンを当該食品と同程度の178mg（1日2本356mg）含むが、これまで重篤な健康被害は報告されていない。よって、当該食品も安全であることが推察された

FSSC22000

D659

お～いお茶濃い茶 １Ｌ

株式会社伊藤園

２加工

ガレート型カテキン
340mg

本品にはガレート型カテキンが含まれます。ガ
レート型カテキンには、体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

A

特になし（改善要望事項を修正しました）

今回のASCONへの提出資料では4報（1報N>50 採用文献では脂肪面積の変化量について比較 「2020.12.1.改訂アスコン科学者委員会機能 体脂肪低減効果を検証した研究では、採用文献 前値に有意差がなければ、変化量を用いても良 ご指摘の通り、対照群後値と介入群後値を「対応 統計法の詳細についてご連絡いただきありがとう NAであるので、5報相当）で、いずれも脂肪面積の を行なっていますが、内臓脂肪や体脂肪につい 性食品に関する評価基準」の第5項のとお と類似する臨床研究においても総脂肪面積およ いとは必ずしも言えません。個別の変化傾向は異 のある数値」と考えた場合、採用文献１は、対応 ございました。これらの統計法は妥当と考えら
変化量について群間差ありとしており、評価で て「変化量の群間差」を用いて評価を行うことに り、「変化量の群間差を用いた評価は妥当」 び内臓脂肪面積の変化量または変化率につい なるはずですから、対応のある数値として扱う必 のある場合でも適用できるBonfferroni法で検定を れ、いずれも根拠論文として採用できます。よっきない。
ついては、一般的です。また専門雑誌にもアク と主張される理論的根拠をご説明ください。 て解析が行われており、慣例的な方法であると 要があり、分散分析または対組のｔ検定などを用 行っているため、問題ないと考えております。採 て、4報（5報相当）のRCTで有効となり、「A」判定
セプトされております。あわせて機能性表示食思われます。
いる必要があります。その点が不明なので、採用 用文献２は、対照群後値と介入群後値の比較に となります。
提出資料では、測定値が示されており、測定後 品制度におけるヒト試験の基準は、特定保健用 ＜参考＞
加えて、全ての採用文献について摂取開始時の 論文は根拠論文としては不適です。
対応のあるｔ検定を用いることが想定されますが、値による群間比較が可能である。再計算の上、 食品制度（トクホ）におけるヒト試験の基準と同じ 5.「機能性表示食品に対する食品表示等関 群間有意差が無いことが確認されており、論文中で実施されている対応のないｔ検定は、対 貴社の評価と一致しますので、評価終了としま群間比較を試みてほしい。
であり、トクホでは「変化量の群間比較」により 係法令に基づく事後的規制（事後チェック） 2群（もしくは3群）の母集団の同一性が証明され したがって、「見解不一致」として評価終了としま 応のあるt検定より検出力が低く、対応のある数 す。
許可の取得がなされています。このことから、変 の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム ているため、変化量の群間差を用いていても問 す。
値として扱った場合でも「有意差有り」となること
化量の群間差を用いた評価は妥当であり、測定 評価項目における介入群と対照群の群間 題ないと考えられます。よって、評価は妥当と判が予想されます。採用文献３も同様に、より検出後値による再解析は行いません。
比較で統計的な有意差（有意水準５％）が 断致しました。
力が劣るt検定を用いているため検定結果は同じ
一方、研究レビューに記載している適格基準（項 認められていない場合」は根拠論文としてになることが予想され、問題ないと考えておりま
目6）についてＰＩＣＯＳのＯ（評価項目）で、体脂 認めない。なお群間比較を行う際、臨床試す。採用文献４は、対照群後値と介入群後値の肪（総脂肪面積及び内臓脂肪面積）を主要アウ 験の測定値をそのまま使用せず、試験前後比較にTukey-Kramer法を用いており、対応のあトカムとしていることから、わかりやすい記載へ の変化量など「データ変換」を使用した場合る数値として扱われていません。対応のある数値の修正を検討しております。
には、その理論的根拠が明確に説明されてとして扱う場合Bonnfferoni/Dunn法を用いることいる場合のみ根拠論文として認める。
が考えられますが、３群比較を行った場合は
なお、本件に関する詳細な説明は別紙参Tukey-Kramer法とBonnfferoni/Dunn法の検出力
考資料を参照されたい。
は同等となります。よって、対応のある数値として扱った場合でも「有意差有り」となることが予想されるため、結論は同じになると考えております。以上を考慮し、採用文献およびその評価は研究レ
ビューに記載の内容で差し支えないと判断しております。

A

研究レビュー

4

4

4

0

4

0

0

内臓脂肪面積が 100cm 2未満の者を対象に層別解析行った結果、ガレート型カテキンを 1日 246.5mg ～430.6mg 摂取させると、内臓脂肪面積変化量が有意に低下すること明らかになった。
(p<0.05)。また、 腹部 CT 検査による内臓脂肪面積は、体脂肪低減効果を表示した特定保健用食品のヒト試験においても主要評価項目とされるため、内臓脂肪面積変化量の有意な低下 を確認することによって 、体脂肪低減作用があると言える。

4

2010年より類似商品「２つの働きカテキン緑茶」が1億9000本以上販売されているが、重篤な健康被害は報告されていない。

類似食品「２つの働きカテキン緑茶」は、当該食品の機能性関与成分であるガレート型カテキンを当該食品と同程度の178mg（1日2本356mg）含むが、これまで重篤な健康被害は報告されていない。よって、当該食品も安全であることが推察された

FSSC22000

D660
(1)

ラクフィットサントリーウエルネス １サプリ
株式会社

評価辞退

研究レビュー

2

2

2

2

1

0

0

「乳酸菌S-PT84を含む食品の摂取は健常成人及び特定保健用
食品の体脂肪関係試験対象者の体脂肪を低減するか」というリ
サーチクエスチョンに対して、肯定的査読付き論文が2報ある。

2

・当該製品の販売実績がないため、喫食実績はない。 【乳酸菌S-PT84】
・細菌を用いる復帰突然変異試験（Ames試験）、
CHL/IU細胞を用いた染色体異常試験、マウス骨髄を用いた小核試験及びラット胃を対象としたコメット
アッセイの結果、遺伝毒性に問題ないことが報告されている。
・90日間反復投与毒性試験の結果、毒性は生じなかったことが報告されている。
・成人男女を対象とした過剰摂取試験、長期摂取試
験を実施した結果、乳酸菌PT84の摂取による安全性に問題ないことが報告されている。
・以上より、当該製品に含まれる量において乳酸菌
S-PT84の安全性は問題ないと判断した。
・機能性関与成分と医薬品との相互作用、機能性関
与成分同士の相互作用について安全性に関する情報を収集し、安全性が担保できていることを確認している。

GMP（国内）D660(2)

ラクフィットサントリーウエルネス １サプリ
株式会社

機能性関与成分名：
本品には、独自の乳酸菌S-PT84、ビフィズス菌
乳酸菌S-PT84、ビフィズス菌 BB536が含まれます。乳酸菌S-PT84は、おなか
B536の脂肪を減らす機能があることが報告されています。ビフィズス菌BB536は、腸内フローラを良好に含有量：することでおなかの調子を整える機能があること
乳酸菌S-PT84 100億個、ビ が報告されています。
フィズス菌BB536 20億個
⇒ おなかの脂肪を減らす機能

機能性関与成分名：
本品には、独自の乳酸菌S-PT84、ビフィズス菌
乳酸菌S-PT84、ビフィズス菌 BB536が含まれます。乳酸菌S-PT84は、おなか
B536の脂肪を減らす機能があることが報告されています。ビフィズス菌BB536は、腸内フローラを良好に含有量：することでおなかの調子を整える機能があること
乳酸菌S-PT84 100億個、ビ が報告されています。
フィズス菌BB536 20億個
⇒ おなかの調子を整える機能

回答なし

見解不一致

C

試験前後の差分による群間比較では適切な統 ・ASCON科学者委員会は、測定値の比較を基 評価対象とした採用文献に記載の内容を参考
計手法といえないため、根拠論文として採用でき 本とし、科学的な根拠の記載がない限り、前後 に評価を行っています。
ないことをご理解ください。
差の比較は評価の対象にしていない。
・届け出資料において、測定値の比較ではなく、前後差の比較を行っているものについては、その科学的な根拠をお示しいただきたい。
＊詳細は以下を参照してください：
ASCON科学者委員会は、有効性評価に測定値の比較を用いることを基本とし、科学的な根拠の記載がない限り、変化量の群間差は評価の対象にしていません。変化量の群間差を用いることについて、当委員会はこれを一概に否定するものではなく、あくまでRCTの原則の順守状
況を評価しています。まず変化量の群間差だけでは判定できない２群の母集団の同一性の証明が必要です。次に、測定値を変化量に変換することが恣意的なデータの改ざんに当たらない
ことの根拠の提示が必要です。これは測定値に
は群間有意差がないにもかかわらず、変化量に群間有意差があったことをもって「有意差あり」と主張し、その科学的・論理的根拠を示さない
不適切な例が散見されるためです。様々な事情
で変化量の群間差を用いる場合には、実験計
画の時点でその科学的必然性を示しておく必要があります。これらはICHガイドライン及び厚労省課長通知に基づく見解であることを申し添えます。

両機能ともRCT論文3報相当で、届出資料 評価対象とした採用文献に記載の内容を参考に NAにあるように前後差の群間比較が行われた 評価を行っているため、見解不一致にて承知しとの回答であるが、そうであればそのような ました。
方法を採用した合理的な説明が必要である。その説明がないので根拠論文として採用できず、「見解不一致」とする。

特になし

NA

C判定、評価終了

NA

NA

NA

NA

今回設定したリサーチクエスチョンにおける文献検索では、表示しようとする機能性に対する否定的な論文はヒットしなかった。

届出者から追加説明があれば評価を継続するが、異存がなければ、評価終了

NA【ビフィズス菌BB536】
・アメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally
Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性が認められている。
・同一菌株で同等量以上含む食品の販売実績による食経験と、これらの食品に起因する健康被害情報は認められていないことから、ビフィズス菌BB536の安全性は問題ないと判断した。
・機能性関与成分と医薬品との相互作用、機能性関
与成分同士の相互作用について安全性に関する情報を収集し、安全性が担保できていることを確認して
いる。

NA

NA

NA

NA

NA

評価辞退

研究レビュー

2

2

2

2

1

0

0

「乳酸菌S-PT84を含む食品の摂取は健常成人及び特定保健用
食品の体脂肪関係試験対象者の体脂肪を低減するか」というリ
サーチクエスチョンに対して、肯定的査読付き論文が2報ある。

2

今回設定したリサーチクエスチョンにおける文献検索では、表示しようとする機能性に対する否定的な論文はヒットしなかった。

・当該製品の販売実績がないため、喫食実績はない。 【乳酸菌S-PT84】
・細菌を用いる復帰突然変異試験（Ames試験）、
CHL/IU細胞を用いた染色体異常試験、マウス骨髄を用いた小核試験及びラット胃を対象としたコメット
アッセイの結果、遺伝毒性に問題ないことが報告されている。
・90日間反復投与毒性試験の結果、毒性は生じなかったことが報告されている。
・成人男女を対象とした過剰摂取試験、長期摂取試
験を実施した結果、乳酸菌PT84の摂取による安全性に問題ないことが報告されている。
・以上より、当該製品に含まれる量において乳酸菌
S-PT84の安全性は問題ないと判断した。
・機能性関与成分と医薬品との相互作用、機能性関
与成分同士の相互作用について安全性に関する情報を収集し、安全性が担保できていることを確認している。

GMP（国内）【ビフィズス菌BB536】
・アメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally
Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性が認められている。
・同一菌株で同等量以上含む食品の販売実績による食経験と、これらの食品に起因する健康被害情報は認められていないことから、ビフィズス菌BB536の安全性は問題ないと判断した。
・機能性関与成分と医薬品との相互作用、機能性関
与成分同士の相互作用について安全性に関する情報を収集し、安全性が担保できていることを確認して
いる。

D661

ＳＷＩＭＩＮ（スイミン）

株式会社オーガランド 加工食品(サ L-テアニン
プリメント形状)

本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニン
は、夜間の健やかな眠り（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。また、L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。
本品にはショウガ由来ポリフェノールが含まれます。ショウガ由来ポリフェノールには、寒い季節や冷房条件下において末梢（手の指先）の体温を維持する機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

D662

岩下の新生姜岩下食品株式会社

D663(1)

ＤＨＡ（ディーエイチエー）ｗ

株式会社ディーエイチ １サプリ
シー

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

DHA：510mg
EPA：110mg

本品にはDHA・EPA が含まれます。DHA・EPA には血中の中性脂肪値を低下させる機能があることが報告されています。また、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持することが報告されています。
※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいます。
⇒ 中性脂肪A

とくになし

RCT論文11報によるシステマティック・レビュー（メタアナリシス）で群間有意差ありなので「A」判定とし、評価を終了する。

判定に異論はございません。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D663
(2)

ＤＨＡ（ディーエイチエー）ｗ

株式会社ディーエイチ １サプリ
シー

DHA：510mg
EPA：110mg

本品にはDHA・EPA が含まれます。DHA・EPA には血中の中性脂肪値を低下させる機能があることが報告されています。また、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持することが報告されています。
※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいます。
⇒ 記憶力

B

特になし（改善要望事項を修正しました）

採用されたRCT論文において、いずれも試験前 試験前後の変化量における群間比較と判定さ ご回答ありがとうございました。「試験前後 用量適合の７報（採用論文２、４、５、７、８、９、１ 用量適合の7報のRCTのうち4報が根拠論文と認 NA
後の変化量における群間比較を実施されている れている論文（論文番号２、４、７、１２）の介入群 の各個人の対応のある情報の喪失を防ぐた ２）の各論文の統計解析方法は下記になります。 められるので「B」判定となります。
ことから、本論文を機能性の科学的根拠とする と対照群の試験前値に群間有意差はなく、適切 めに試験前後の測定値の変化量に対する 論文番号２は共分散分析、４はt検定、５はt検
合理的理由を説明されたい。
に割付されているものの測定値の個人差は大き 統計解析」とありますが、具体的にはどのよ 定、７は共分散分析、８は共分散分析、９は共分 ご異存なければ評価終了となります。
いです。
うな統計法だったのか、例えば対組のt検
散分析、１２はt検定になります。
そこで、試験前後の各個人の対応のある情報の 定、ANOVAなどのようにお教えください。用喪失を防ぐために試験前後の測定値の変化量 量適合の7報のRCTのうち4報が根拠論文とに対する統計解析が実施されております。ご確 認められれば「B」判定となりますが、全てが認の程、よろしくお願いいたします。
根拠論文と認められない場合には「見解不一致」となります。

NA

D664

アイソカルサポートファイ
バー７．２ｇ×１４

ネスレ日本株式会社

D665

アルビータ アスタキサン 株式会社アルビータ
チンアイ

D666

加工食品(そ ショウガ由来ポリフェノール
の他)

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

A

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

12

12

11

4

5

1

6

DHA・EPA182～3000mg／日摂取により、中性脂肪値が有意に減少することが示された。

12

販売実績：2011年11月から発売し、累計890万袋以上 －販売。現在まで摂取が起因となるような健康被害は発生していない。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

NA

A

研究レビュー

12

12

12

4

3

0

0

DHA・EPA240～2550mg／日摂取により、記憶力が有意に向上することが示された。

12

販売実績：2011年11月から発売し、累計890万袋以上 －販売。現在まで摂取が起因となるような健康被害は発生していない。

GMP（国内）GMP（海外）ISO22000

NA

当面、評価保留です。

加工食品(サ グアーガム分解物（食物繊維） 本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれプリメント形
ます。
状)
グアーガム分解物（食物繊維）は腸に届いて有用菌（善玉菌）に働き、便秘気味の方の排便回数・排便量を増やし便通を改善することが報告されています。
グアーガム分解物（食物繊維）は、食後の血糖値の上昇を抑えることが報告されています。
便秘気味、または食後の血糖値が気になる健常者に適した食品です。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

加工食品(サ アスタキサンチン
プリメント形状)

本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタ
キサンチンには、パソコンやスマートフォンなどの使用による、目の疲労感や肩の負担を軽減する機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

ＨＭＢ（エイチエムビー）
チャレンジ

日本ケフィア株式会社 加工食品(サ カルシウム ビス－３－ヒドロ 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３
プリメント形 キシ－３－メチルブチレートモ －メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシ
状)ノハイドレート（HMBカルシウ ウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロ
ム）
キシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMB
カルシウム）には、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力の維持・低下抑制に役立
つ機能が報告されています。また、この機能と共に運動との併用により腹部の脂肪の減少に役立
つ機能が報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D667

ダイエタリーファイバー

オリヒロプランデュ株
式会社

加工食品(そ イソマルトデキストリン(食物繊 本品にはイソマルトデキストリン(食物繊維)が含の他)維)
まれます。イソマルトデキストリン(食物繊維)には、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

D668

シボリズム

株式会社ファインアッ 加工食品(サ アフリカマンゴノキ由来エラグ 本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含ま
プ
プリメント形 酸
れています。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は状)
肥満気味の方の体重・中性脂肪・体脂肪率・ウエ
スト周囲径を減らすことをサポートし、高めのBMI
値の改善に役立つことが報告されています。

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

D669
(1)

サポートプラス クロセチ
ン

理研ビタミン株式会社 １サプリ

クロセチン 7.5 mg

本品にはクロセチンが含まれます。クロセチン
は、良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげる）ことが報告されています。また、目のピント調
節をサポートする（パソコン作業などにより生じる目の調節機能の低下を和らげる）ことが報告され
ています。
➡ 睡眠

B

とくになし

採用されたRCT論文２報で試験後値で群間有意 特にコメント等はございません
差ありなので「B」判定とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

0

2

0

0

健常成人を対象とした、クロセチンを摂取させた臨床試験（ヒト試験）の査読つき論文を検索し、最終的に残った査読つき論文２報
で研究レビューを実施した結果、眠りの質（デルタパワー値、中途
覚醒回数）および睡眠感（起床時の眠気および疲労回復に関する因子）において有意な改善効果が認められたと評価した。

2

類似した食品の販売実績：2006年から11年間、製品個 機能性関与成分の既存情報（１次情報）による安全
数換算で約370万食相当。健康被害情報の報告なし。 性試験の評価を実施。in vitro及びin vivo試験（Ames
試験、Recアッセイ、姉妹染色分体交換試験、発生毒性に関する試験）並びに臨床試験（ヒト試験）（３倍量、５倍量の過剰摂取試験、１倍量の長期摂取試験）
に関する既存情報から、適切に摂取した場合の安全性に問題はないと評価した。

GMP（国内）D669(2)

サポートプラス クロセチ
ン

理研ビタミン株式会社 １サプリ

クロセチン 7.5 mg

本品にはクロセチンが含まれます。クロセチン
は、良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげる）ことが報告されています。また、目のピント調
節をサポートする（パソコン作業などにより生じる目の調節機能の低下を和らげる）ことが報告されています。
➡ ピント調節機能

見解不一致

ご回答がありませんので、「見解不一致」として評 NA
価終了とします。

NA

NA

B

研究レビュー

2

2

2

0

2

0

0

健常成人を対象とした、クロセチンを摂取させた臨床試験（ヒト試験）の査読つき論文を検索し、最終的に残った査読つき論文２報
で研究レビューを実施した結果、VDT作業による調節機能の低下に対して有意な改善効果が認められたと評価した。

2

類似した食品の販売実績：2006年から11年間、製品個 機能性関与成分の既存情報（１次情報）による安全
数換算で約370万食相当。健康被害情報の報告なし。 性試験の評価を実施。in vitro及びin vivo試験（Ames
試験、Recアッセイ、姉妹染色分体交換試験、発生毒性に関する試験）並びに臨床試験（ヒト試験）（３倍量、５倍量の過剰摂取試験、１倍量の長期摂取試験）
に関する既存情報から、適切に摂取した場合の安全性に問題はないと評価した。

GMP（国内）試験前後の差分による群間比較では適切な統 試験前後の変化量における群間比較を行って 承知しました。
計手法といえないため、根拠論文として採用でき いる論文は、根拠を示さない限り採用しません。
ないことをご理解ください。
そのような論文については、試験後値に群間差があれば再評価を行います

ピント調節に関しては、指標にHFC値の変 （回答なし）
化、縮瞳率の変化を用いている。2報の論文は査読を経ているので、用いた統計法が記されているはずであるから、具体的な方法の名称（対組のｔ検定、ANOVAなど）を教えてほしい。また、変化率を用いた合理的な理由を説明してください。回答の後で再評価をします。
2報とも根拠論文として採用できれば、「B」
判定、いずれも不適の場合は評価不能のため、見解不一致となります。当面、評価保留
です。

D670

あなた想い乳酸菌飲料

D671

グルコサミン エラスチン
プラス

ホワイト食品工業株式 加工食品(そ ローズヒップ由来ティリロサイ
会社
の他)
ド

本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドには、体脂肪を減らす機能があることが報告されています。
株式会社はぴねすくら 加工食品(サ グルコサミン塩酸塩、カツオ由 本品にはグルコサミン塩酸塩、カツオ由来エラス
ぶ
プリメント形 来エラスチンペプチド
チンペプチドが含まれるので、ひざ関節の動きの状)
悩みを緩和し、「階段の昇り降り」 や「しゃがみ込
みや立ち上がり」時のひざ関節の動きを助ける機
能があります。ひざ関節の動きが気になる健常な中高年の方に適した食品です。

D672

快腸週間

アピ株式会社

１サプリ

ゲンクワニン5-O-β-プリメベ 本品にはゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マ
ロシド 1.1 mg
ンギフェリンが含まれます。ゲンクワニン5-O-βマンギフェリン 18.0 mg
プリメベロシド、マンギフェリンには、便秘気味の方の便通を改善する機能があることが報告されています。

00_ASCON科学者委員会評価一覧（20211219B_D1-D690評価完了）

HP公開用評価一覧表（D1-D690)

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

とくになし

採用論文＃１は用量不適合で不採用。有効論
文が１報なので「C」判定とする。

評価判定を「C」に修正いたしました。

「C」判定。

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

2

2

2

0

1

0

0

最終的な判定には、条件を満たした2報の沈香葉エキス末を使用
した査読付きRCT論文をもって、機能性評価に有効な論文とした（排便日数に関して、2報とも群間有意差あり）。

2

本届出商品と同様の食品として、2015年3月~2017年1 機能性関与成分を摂取させた臨床試験（単回摂取に月までに累計540,000粒以上（摂取粒数3粒～6粒/食 よる腹部症状の安全性の確認、4週間の過剰摂取試として換算すると90,000～180,000食）製造・出荷され、 験、12週間の長期摂取試験）を実施したところ、いず
健康被害に関する報告は1件もなかった。
れにおいても有害事象はなかった。

C

評価終了とする。

ASCON科学者委員会

更新日：

2021/12/19

GMP（国内）31 ／32

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表

評価判定の説明「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
１．RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）

２．システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）

３．18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「見解不一致」：消費者庁ガイドラインへの適合性、特に統計学の利用法など臨床試験の常識としてガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して、届出者と一致を見なかったもの。但し、対話は継続する。

（2020年12月1日改定） 「評価保留」：「回答なし」：

４．根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

有効性についての科学的根拠の追加資料／説明が必要との委員会の指摘に対して、届出者からの追加資料を待って最終判定を行う。

５．「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う

委員会は消費者の代理として届出者に説明を依頼し、結果を消費者に伝えている。委員会に対して届出者より回答がないということは、消費者に対する説明責任の不履行と委員会は判断する。

際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

「評価中止」：届出者が消費者庁への届出を撤回(取り下げ)した場合。
＊委員会の総合評価判定を公開する際には、届出者への「改善要望事項」をまとめて付記することとする。 また、届出者からの回答により再評価し、判定を随時変更する（但し、消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）

消費者庁への届出情報
届出
番号

商品名

届出者名

機能性関与
成分名

区分

・ビフィズス菌
LKM512(Bifidobacterium
animalis subsp. lactis )・ １日１包（１g）を目安にお召し上がりください。 機能性関
与成分の含有量は10億個表示しようとする機能性

D673

ＬＫＭ（エルケイエム）５１２ 協同乳業株式会社
スティック

１サプリ

本品にはビフィズス菌 LKM512 (Bifidobacterium
animalis subsp. lactis)が含まれます。ビフィズス
菌 LKM512は、生きて腸まで届き腸内で増えることで腸内環境を改善し、便通・お通じを改善する機能があることが報告されています。

D674

カイテキオリゴ

株式会社北の達人
コーポレーション

加工食品(そ ラフィノース、ラクチュロース、 本品には、ラフィノース、ラクチュロース、フラクトの他)
フラクトオリゴ糖、イソマルトオ オリゴ糖、イソマルトオリゴ糖、α-シクロデキスト
リゴ糖、α-シクロデキストリン リンが含まれているので、便秘傾向者の便通を改善する（排便量・排便回数を増やす）機能があ
ります。

D675

快腸週間EX（イーエックス）

アピ株式会社

１サプリ

届出者への改善要望事項まとめ

ASCON
総合評価判定B

回答なし

ゲンクワニン5-O-β-プリメベ 本品にはゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マ
ロシド 1.1 mg
ンギフェリンが含まれます。ゲンクワニン5-O-βマンギフェリン 18.0 mg
プリメベロシド、マンギフェリンには、便秘気味の方の便通を改善する機能があります。

B

届出者と委員会の交信履歴
委員会からの質問・要望（1回目）HP公開分

届出者からの回答（1回目）HP公開分

科学者委員会の質問・要望
再評価（2回目）

機能性の根拠 （届出事業者による要約）

届出者からの回答
再評価（2回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（3回目）

届出者からの回答
再評価（3回目）

科学者委員会の質問・要望
再評価（4回目）

届出者からの回答
再評価（4回目）

届出者
評価判定

論文区分

査読有
論文数

試験法
RCT数

被験者
10人以上
の論文数

各群測定値のｔ検定以外の論文数

安全性・品質の根拠 （届出事業者による要約）

用量適合の 未成年含 境界域超肯定的論文 論文数
論文数

論文採用
の根拠

総合判定 喫食実績
採用論文数 要約

安全性試験
要約

主な製造品
質認証規格

とくになし

クロスオーバーによるRCT4報。実験計画と結果 ・「臨床論文の要約」に用量を記載しました。
用量適合のRCT論文が４報で群間有意差の説明が不明瞭のため評価保留・採用したすべての論文においてヒト試験は、同 が認められており「B」判定とする。
・まとめに「健常者が一日当たり0.9×109～5.2 一被験者が介入（試験試料を摂取）と対照（プラ×109 cfu のLKM512（またはBB-12）を摂取す セボ摂取）を時期をずらして実施し比較する二重 評価終了。
る」とあるので用量は適合しているらしいが、各 盲検クロスオーバー試験法（同一個体内での介
RCTでの介入群の投与菌量がも不明。
入と対照の効果の違いが評価でき精度が高い
・クロスオーバーなので「摂取期において非摂 といわれています）で行われています。そのた取期に対して有意に増加」という表現を用いたと め、正確には「介入群」および「対照群」と表現思われるが、摂取期＝介入群、非摂取期＝対 するのは好ましくなく、それぞれ「介入期」および
照群を意味しているのか不明。
「対照期」となります。従いまして、そのように記・用量適合性肯定的結果の欄の〇☓は、No.1と 載致しました。また、混乱を招く介入期と対照期
3は用量適合で肯定的すなわち有効、NO02と4 以外の比較データは削除し、シンプルに機能性は否定的すなわち有効ではないことを意味して 成分の評価のみがわかる表現に修正致しましいるのか？ 要約の記載との整合性はどうなっ たているのか？
・用量適合性肯定的結果欄ですが、解釈を誤っておりました。当該製品の機能性成分（ビフィズス菌LKM512）の添加量の範囲に、No.2および4の論文中で用いられた試験食中のビフィズス菌
数も入っておりますので、用量適合性は肯定されると判断し、「○」と修正致しました。

NA

NA

NA

NA

NA

B

ｼｽﾃﾏﾃｨｯｸR

4

4

4

0

4

0

0

未成年者、妊産婦、授乳婦は除く健常者の整腸作用についてリサーチを行い、4報の論文を採用して評価を行った。
機能性関与成分がビフィズス菌であることを鑑みて、採用した論
文での用量は十分に適用の範囲と判断した。
健常者が一日当たり0.9×109～5.2×109 cfu のLKM512（またはBB-12）を摂取することにより、腸内のビフィズス菌数およびその占有率と排便回数が有意に増加することが認められた。これによりLKM512が生きて腸まで届き腸内で増えることで腸内環境を改善
し、便通・お通じを改善する機能があることが明らかになった。

4機能性関与成分であるBifidobacterium animalis subsp. 0
lactis （以下LKM512）を当該製品と同量添加した粉末（商品名：ビフィズス菌 LKM512 30包入り）を2012年から販売しており、LKM512を同量含む上記粉末は約186万日分の喫食実績があり、健常者での摂取実績があるが、重篤な健康被害は発生していない。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

とくになし

最終製品を用いた採用論文１報で有意差ありな NA
ので「B」判定とする。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

最終製品

1

1

1

0

1

0

0

最終製品を用いたRCTで4週間の経口摂取により第3週及び第4週において、排便日数の項目に群間有意差（p<0.05)が認められた。

1

本届出商品と同様の食品として、2015年3月~2017年1 機能性関与成分を摂取させた臨床試験（単回摂取に月までに累計540,000粒以上（摂取粒数3粒～6粒/食 よる腹部症状の安全性の確認、4週間の過剰摂取試として換算すると90,000～180,000食）製造・出荷され、 験、12週間の長期摂取試験）を実施したところ、いず
健康被害に関する報告は1件もなかった。
れにおいても有害事象はなかった。

GMP（国内）評価終了。

NA

GMP（国内）

NA

D676
(1)

トキワ メタテクト

常盤薬品工業株式会 １サプリ
社

DHA：270mg
EPA：30mg
サラシア由来サラシノール：
0.2mg

本品にはDHA･EPA、サラシア由来サラシノールが含まれます。 DHA･EPAには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。サラシア由来サラシノールには、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されて
います。

C

とくになし

用量適合の採用論文６報中１報において群間有意差が認められており「C」判定とする。

判定に異論ございません。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

19

19

20

14

1

0

0

設定したPICOと一致したため(DHA、EPAの総量にて評価)

25

DHA・EPA：原料流通量が1990年から累計5,000トン以 個々の機能性関与成分について本品の一日摂取目上。当該成分を含む加工食品が流通しており重篤な健 安量の５倍以上での摂取実績及び公的機関情報を
康被害の報告は無い。
踏まえ、適切に摂取する上では安全性に問題無いと
サラシア由来サラシノール：当該製品を含む製品が流 判断した。
通しており、一つは１６年間で１７１万個以上、もう一つは１０年間で６２万個以上の販売実績を有している。

GMP（国内）D676(2)

トキワ メタテクト

常盤薬品工業株式会 １サプリ
社

DHA：270mg
EPA：30mg
サラシア由来サラシノール：
0.2mg

本品にはDHA･EPA、サラシア由来サラシノールが含まれます。 DHA･EPAには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。サラシア由来サラシノールには、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。
⇒サラシノール

C

とくになし

用量適合の採用論文２報中１報において群間有意差が認められており「C」判定とする。

判定に異論ございません。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

2

2

2

0

1

0

0

サラシア属植物熱水抽出物を用いた用量適合の論文1報で群間有意差が認められており、有効と評価判定した。別途用量不適合の論文については血糖値低下作用については肯定的であるが、人種間差の外挿性を示す報告が無い点と日本人での安全性の観点から日本人で有効と報告されている量での摂取を推奨する。

2

DHA・EPA：原料流通量が1990年から累計5,000トン以 個々の機能性関与成分について本品の一日摂取目上。当該成分を含む加工食品が流通しており重篤な健 安量の５倍以上での摂取実績及び公的機関情報を
康被害の報告は無い。
踏まえ、適切に摂取する上では安全性に問題無いと
サラシア由来サラシノール：当該製品を含む製品が流 判断した。
通しており、一つは１６年間で１７１万個以上、もう一つは１０年間で６２万個以上の販売実績を有している。

GMP（国内）ISO22000
GMP(海外）D677

メタバリアプレミアムＥＸ（イーエックス）

富士フイルム株式会
社

加工食品(サ サラシノール、難消化性デキ
プリメント形 ストリン（食物繊維）、エピガロ
状)
カテキンガレート、モノグルコ
シルルチン、フロロタンニン

本品には、サラシノール、難消化性デキストリン（食物繊維）、エピガロカテキンガレート、モノグル
コシルルチン、フロロタンニンが含まれます。BMIが高めの方に適した食品です。
■本品は、食事から摂取した脂肪の吸収を抑える機能、また継続摂取によりBMIが高めの方のおなかの脂肪（体脂肪・内臓脂肪・皮下脂肪）・体重・ウエスト周囲径を減らすことで高めのBMIを低下させる機能があります。
■サラシノールは、食事から摂取した糖の吸収を抑える機能性と、継続摂取により腸内環境を整える（おなかの中のビフィズス菌を増やす）機能性が報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

D678

GABA(ギャバ)子大豆もや サラダコスモ
し

３生鮮

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。本品を1/2袋食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分(GABA)の量の50％を摂取できます。

A

1群の被験者数が論文の記載と違っていると思われるので確認してください。

採用されたRCT論文８報で群間有意差ありなの NA
で「A]判定とする。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

A

研究レビュー

11

11

11

0

10

0

0

最終的に残った11報の査読付き論文より、全被験者に対する評価
および正常高値血圧者の結果を抽出した層別解析の評価を行ったところ、収縮期・拡張期血圧がプラセボ食摂取群と比較して有意に低下していると判断した。

11

平安時代より食されている食品。当社当該製品は1991 加熱後でもGABAの減少はみられず、加熱後も機能
年発売以来年間約2400t以上販売しているが、健康被 性を発揮するGABA 含量が保持されていた。
害の報告はない。

FSSC22000

機能性関与成分名：大豆イソ
フラボン
含有量：25mg（アグリコン換
算）

本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イ
ソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい中高年女性に適した食品です。

C

GMP（国内）三生医薬株式会社

１サプリ

機能性関与成分名：GABA
1日用量：12.3ｇ

D679

大豆イソフラボンプラス

D680

ＡＯ＋ ＰＧ ＴＡＢＬＥＴ
株式会社マキュレ（エーオープラスピージー
タブレット）

加工食品(サ サケ鼻軟骨由来プロテオグリ
プリメント形 カン状)

本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性をサポートすることが報告されています。

D681

インシップ ブルーベリー
粒株式会社インシップ

加工食品(サ ビルベリー由来アントシアニン 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれプリメント形
ます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調状)節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが報告されています。

D682

マイニチケアガム＜血圧が高めの方のミントガム＞

株式会社ロッテ

２加工

モノグルコシルヘスペリジン
17.9mg

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンは血圧が高めの方の血圧を下げる 機能があることが報告されて
います。

D683

ディアナチュラゴールド
アンセリン

アサヒグループ食品
株式会社

１サプリ

アンセリン 50mg

D684

ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）
セラミドＰｎ（ピーエヌ）

シャルーヌ化粧品株
式会社

加工食品(サ パイナップル由来グルコシル
プリメント形 セラミド
状)

D685

ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）
Ｌ－テアニン

シャルーヌ化粧品株
式会社

D686

ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）
ＧＡＢＡ（ギャバ）

D687

アローマメロン

D688

クラウンメロン

D689

ファイバイタル 肉野菜み エースコック株式会社 加工食品(そ イソマルトデキストリン（食物
そスープ
の他)
繊維）

D690

シンデレラスリープ

加工食品(サ L-テアニン
プリメント形状)
シャルーヌ化粧品株 加工食品(サ GABA
式会社
プリメント形状)
静岡県温室農業協同 生鮮食品
GABA
組合
静岡県温室農業協同 生鮮食品
組合

GABA

株式会社ZERO PLUS 加工食品(サ L-テアニン
プリメント形状)

00_ASCON科学者委員会評価一覧（20211219B_D1-D690評価完了）

評価終了とする。

NANA

特になし（改善要望事項を修正しました）

用量適合のRCT10報での研究レビューである （ご回答なし）
が、最後の1報以外、介入群の群内前後差の比較のみである。（この統計検定法を用いる合理的な理由が必要。測定後値でのプラセボ群との群間比較が可能ならば、試みる必要がある。）
現状では1報のRCTで有効→C判定
同意であれば、評価終了

評価終了

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

10

10

10

9

10

0

0

10件の文献すべてにおいて、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算25mg/日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリ
ン（DPD）量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。さらに、統合可能な9報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施した。その結果、明らかな尿中DPDの低下が認められた。

10

同一形態、同一配合の製品に関する喫食実績はあり 食品安全委員会による安全性の評価。日常の食生ませんが、関与成分である大豆イソフラボンの用量が 活に加えて30mgの上乗せ摂取は安全であると考え同一で、形態の異なる製品の実績はあります。具体的 られている。
には、フジッコ㈱社製「大豆芽茶」は大豆イソフラボンとして25mg（アグリコン換算）を含み、特定保健用食品として認可されており、発売後16年が経過しますが、その間、健康被害の報告はありません。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

B

とくになし

RCT論文4報相当で群間有意差ありなので「B」判定とし、評価を終了する。

異論ございません。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

B

研究レビュー

3

3

3

0

1

0

0

条件を満たした３報のモノグルコシルヘスペリジンを使用した査読付きRCT論文をもって、機能性評価に有効な論文とした。収縮期血圧に関しては採用文献3報すべてが介入によってプラセボと有意差が確認された。

3

届出食品の喫食実績はないが、特定保健用食品であ 機能性関与成分の急性毒性試験。340mg/日、12週
る糖転移ヘスペリジン 配合食品の関与成分一日 摂取 間や1020mg/日、4週間の臨床試験で重篤な有害事
目安量 340 ㎎に対し、届出食品の一日摂取目安量は 象は確認されていない。
17.9 ㎎と少ない。重篤な健康被害は報告されていな
い。

FSSC22000

本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンには、血清尿酸値が正常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑えることが報告されています。

C

とくになし

採用されたRCT論文１報で群間有意差ありなの NAで「C」判定とし、評価を終了する。

NA

NA

NA

NA

NA

NA

C

研究レビュー

1

1

1

0

1

0

0

採用文献1報において、血清尿酸値が正常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の20歳以上65歳未満の日本人成人男女70名について、35名にアンセリンを50mg/日で含む錠剤、35名にプラセボ錠
剤を12週間摂取させた結果、プラセボ錠剤摂取と比較して、アンセリン含有錠剤摂取により、血清尿酸値が有意に低下することが確認された（p<0.05）。

1

アンセリンを50㎎/日以上で配合した類似商品1品の 血清尿酸値が正常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）
2009年～2018年まで(約9年間)の累計販売個数は、約 の20歳以上65歳未満の日本人成人男女79名につい4万個である。2018年12月末時点で重篤な健康被害の て、39名にアンセリンを50mg/日で含む錠剤、40名に報告はない。
プラセボ錠剤を12週間摂取させて、問診、血圧、脈拍数、体重、BMI、血液学検査、生化学検査、尿検査及び自他覚症状を評価した結果、アンセリン含有錠剤
摂取と関連する有害事象は認められなかった。

GMP（国内）

本品にはパイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミド
は、肌の潤い（水分）を逃しにくくする機能が報告されています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンに
は、起床時の疲労感や眠気を軽減することが報告されています。
本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
本品にはGABAが含まれています。GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。
本品にはGABAが含まれています。GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。
本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリンは、血糖値が上がりやすい方の食後の血糖値や、食後の血中中性脂肪が高めの方の食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されており、食後の血糖値の上昇や血中中性脂肪の高さが気になる方に適しています。

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

評価中止

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

取下げ

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

回答なし

NA

NA

NA

NA

本品には、Ｌ-テアニンが含まれます。Ｌ-テアニンには、夜間の良質な眠り（寝起きの疲労感や眠気を軽減）をサポートする機能が報告されています。また、一過性の作業にともなう精神的なストレスをやわらげることが報告されています。

HP公開用評価一覧表（D1-D690)

ASCON科学者委員会

更新日：

2021/12/19

32 ／32