NewsSTERILINE, ARAYMOND UND STEVANATO SCHLIESSEN SICH FÜR EINE NEUEKOMBINIERTE LÖSUNG FÜR LABORANWENDUNGEN ZUSAMMENEin All-in-One-Verschlusssystem für höchste Qualität bei der Primärverpackung vonArzneimitteln zur Verbesserung der Patientensicherheit
Steriline freut sich, diese neue robotergesteuerte Nestfüllmaschine vorzustellen (die ursprünglich nur
für die Spritzenabfüllung gedacht war). Die Maschine arbeitet mit der RayDyLyo® Lösung (dem von
ARaymondLife entwickelten All-in-One-Verschlusssystem, das eine Kunststoff-Steckkappe als innovative
Alternative zu Aluminiumkappen beinhaltet) und den von der Stevanato Group hergestellten
vorsterilisierten SG EZ-fill®-Fläschchen im Nest.
Im Vergleich zu anderen Verschlusssystemen sind die Eigenschaften des RayDyLyo®-Verschlusssystems
weitaus besser für die Produktion kleiner und mittlerer Chargen in F&E-Labors oder Pilotlinien geeignet,
weshalb sich Steriline für die Entwicklung einer Lösung entschieden hat, die mit RTU-Behältern (Readyto-Use) arbeitet. Für F&E-Prozesse wünschen sich Kunden in der Regel flexible und schnelle Geräte.
Diese Lösung hat die Kundenerwartungen dank einer extrem einfachen und schnellen Umrüstung, diezügig durchgeführt werden kann, sogar noch übertroffen.
„Die Entwicklung der Maschine selbst war nicht allzu komplex, da unser Stopfen- und Verschließsystemsehr einfach an das RayDyLyo®-System angepasst werden konnte“, sagt Giovanni Panzeri, Area SalesManager MEA bei Steriline. „Natürlich mussten das Verschlusskappenzuführungssystem und dieStopfen-/Verschlusskappenaufnahmeeinheit an die physikalischen Eigenschaften (wie Abmessungenund Gewicht) der neuen Verschlüsse angepasst werden, was bei der Konstruktion der Anlage
berücksichtigt werden musste.“„Die vorsterilisierten SG EZ-fill®-Fläschchen bieten ein Höchstmaß an Qualität, Compliance undPatientensicherheit“, erklärt Fabio Bertacchini, Product Management Director bei der Stevanato Group.
„Erhältlich in Nest&Tub- oder Tray-Konfiguration, um unterschiedlichen Kundenanforderungen gerecht
zu werden, sind sie eine ideale Lösung sowohl für klinische Chargen als auch für die kommerzielle
Produktion. Mit dem Einsatz der SG-EZ fill®-Fläschchen sollen die Abfülleffizienz maximiert, diemechanische Widerstandsfähigkeit des Glases erhalten und die Partikelbildung reduziert werden, wasdie Produktionsabläufe insgesamt vereinfacht.“Der ursprüngliche Plan, die Maschine Ende 2020 und Mitte 2021 auf verschiedenen Messen
internationalen Kunden vorzustellen, musste wegen der Pandemie geändert werden. Dank der aktuellverfügbaren Softwareanwendungen für das Remote-Working, die Steriline bereits für virtuelle
Rundgänge und Remote-FATs (Factory Acceptance Test) einsetzt, wurde die Maschine in den letzten

eineinhalb Jahren trotzdem mehreren Kunden präsentiert. Die Rückmeldungen waren positiv und es gab
sogar schon einige Bestellungen.
„Die Pandemie hat die Nachfrage nach flexiblen Füllanlagen und RTU-Verpackungslösungenbeschleunigt, daher unsere Zusammenarbeit mit Steriline und der Stevanato Group. Derzeit laufen
verschiedene gemeinsame Projekte. Unser RayDyLyo-Gerät ist eine bahnbrechende Innovation, diebereits von einigen der größten Pharmaunternehmen der Welt übernommen wurde“, bestätigt PascalSircoulomb, Business Development Manager ARaymondLife.
„Die Eigenschaften von RayDyLyo® entsprechen der steigenden Nachfrage nach hochflexiblen Einheiten
für Chargen der Kleinserienfertigung, bei denen Glasverpackungen und RTU-Verschlusssysteme zum
Einsatz kommen“, fügt Federico Fumagalli, Chief Commercial Officer bei Steriline, hinzu. „Mit dem
RayDyLyo®-Verschlusssystem ist es nicht mehr notwendig, das Verschließen am Ende der Linie
durchzuführen, was in einer separaten sterilen Umgebung erfolgen muss. Bei gefriergetrockneten
Produkten ist es z. B. möglich, das Verschließen der Fläschchen in einer sterilen Umgebung
abzuschließen und so das bei manuellen Eingriffen bestehende Kontaminationsrisiko zu minimieren.
Dies hat den Vorteil, dass der Platzbedarf der Anlage reduziert und die Investitionskosten gesenkt
werden.“Neben der robotergesteuerten Nestfüllmaschine (RNFM1-Lab) hat Steriline auch eine Abfüll- undVerschließmaschine für Pulverfläschchen (PVFCM100) und eine robotergesteuerte 3D
Kommissionierlösung im Programm.
Die erste Lösung ist für die Primärverpackung von pulverförmigen Arzneimitteln in sehr großen Chargengedacht. Sie ist mit zwei Schneckendosierköpfen ausgestattet, die in den Steriline-Labors entwickelt
wurden und eine Gesamtproduktionskapazität von 100 Fläschchen/Minute besitzen.
Die robotergesteuerte 3D Kommissionierlösung besteht aus einem Roboterarm, der mit 3D-VisionSensoren und einem stereoskopischen IR-Bildverarbeitungssystem ausgestattet ist, was die beste
Leistung bei der Erkennung der Position und Ausrichtung der Verschlusskappen garantiert. Jedes Malund für jede einzelne Verschlusskappe generiert der Roboter den besten Weg für die korrekteAufnahme.