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医薬品情報学JapaneseJournalorDrugIn鮎rmatics

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No．3

SEPTEMBER2001：稟

日本医薬品情報学研究会

目

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大会紹介

第4回日本医薬品情報学研究会総会・学術大会

インタビュー

黒川達夫厚生労働省医薬局安全対策課長に聞く

インタビューアー「医薬安全行政」について

浜田康次

新医薬品の市販直後調査制度について

倉持

憲路10

小清水

敏昌

矢船

明史19

泉澤

恵

連載・市販直後調査（前編）

市販直後調査と医療機関
総説（寄稿）
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臨床試験における二つの「無作為」
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［資料］患者にとって使いにくい剤形に関する情報

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策4回日本医薬品情報学研究会学術大会ポスター発表（前半）
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HP紹介
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シニア、介護福祉関連HP紹介
JASDトNETの活動について

下平
土屋

浩志

秀夫

洪

活動報告

61

『医薬品情報学』投稿規定

62

会則

64

入会申込書

66

役員名簿

68

−1（105）−50

JJDI（医薬品情報学）2〔）01：3：106〜1し）7

日本医薬品情報学
第4回日本医薬品情報学研究会総会・学術大会は平成13
年6月23日（土）、福島市の福島勤労者総合福祉センター

ついて拝聴致しました。また、シンポジウム「IT時代の医薬品情報」と題し、日本薬剤師会、病院薬剤師、製薬（福島テルサ）で約240名の参加者を得て開催されました。 メーカー、英系大学数官、医師各方面より選ばれた5名の本学術大会のコンセプトは「医薬品情報」と「IT時代」
による医療革命でした。このようなIT時代こそ、臨床薬

シンポジストにより御講演頂き、参加者とともに活発な討論

学教育がより重要と考え、昭和薬科大学の林一（はやしはじめ）名誉教授に「日本の薬学教育」というタイトルで特から教育まで幅広い25演題のポスター発表がありました。

別講演をお願い致しました。これからの何が必要なのかに参加者を得て懇親会を行いました。

を行いました。一方、一般演題は、医共晶情報に関する臨床学術大会の終了後、近くの中華料理店に会場を移し多数の第4回本医薬品情報学研究会総会・学術大会長

写真1

シンポジウム「】T時代の医薬品情報」−2（106）【

医薬品情報学VnL3（2001）

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研究会総＝芋 ・学術大会
5怒訝写真2ボスタ＿発表会場
掛声閂挺慧慧イ慧警警禁警警慧
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相澤忍・輝■本転洋、欄木酢i欄神恥t会社添榊樹8）
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質問とそれに答える発表者のやりとりに熱心に耳を傾ける参加者。

▲写真3

写真4

ポスター発表会場

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総合受付

JJDI（鹿薬品情報学）2001：3：108〜L13

この制度は世界でも例のないもの
で、各国の規制官庁も成り行きや成果を注目しています。
浜田：市販前の臨床試験には、Five■■TOOs‖（toofew，【00Simple，tOOnarrOW，tooIlledian−aged，tOObrief）といった限があります。最近のバイオテクノロジ

厚生労働省医薬局安全対策課長

ーやゲノムといった科学技術の長足の黒川達夫氏に聞く

進歩、あるいは新薬開発が世界的な規「医薬安全行政」について模で進むグローバル化に対応するため

厚生労働省医薬局安全対策課長には、以前にも増して情報にはスピー
黒川達夫氏ドが要求されると思います。重篤な副本Elは厚生労働省の黒川達夫医薬局

夫しているところですが、今年10月

作用を迅速に収集し、必要な安全対策

安全対策課長に、最近の医薬安全行政に新しくスタートした重要なシステムを講じるということでは、大変に画期についてお話をお伺いしたいと思いまとして、お話の市販直後調査がありま的な試みではないかと思います。病院

す。本年10月1日からスタートします。

薬剤師も十分なイベント収集体制で取した「市販直後調査」と最終報告が発新薬については、臨床開発の段階

り組みたいと思いますが、新薬採用ま表されました「医薬品情報のあり方にで、その有効性や安全性のプロフィ

でのフローチャートをみますと、承関する懇談会」を中心にお願い致しまールをできるだけ明らかにして頂き

認・薬価収載、新発売、薬剤部におけす。

たいと思っていますが、その一方で、るヒアリング、院内宣伝許可、医局へ

臨床試験に組込むことのできる被験のプロモーション、薬事委員会申請、者数や、開発期間も実際には有限で仮採用審議、本採用という一連の手順

あり、中心となる疾病について、あを踏んでいきますと、どうやっても最

浜田：黒川先生、狂牛病対策やセリバる程度純粋な形で描き出すことが精短でも3カ月はかかります。過去の採

スタナンナトリウムの販売中止など大一杯と思います。しかし一旦承認さ用状況を調べましたが、実際に該当す変お忙しい中、お時間を戴き有り難うれ、薬価収載されて医療の第一線にる薬剤はかなり少なくなります。重篤ございます。早速ですが、最初に「市出された途端、こんどは「新医薬品な副作用を検出するためには、最低で販直後調査」についてお伺いしたいとの登場」を待っていた患者や医療従も3カ月程度の服用期間が必要ではな思います。「市販直後調査」について事者が一斉に俺いはじめる訳ですか

いかと思います。新薬発売後6カ月では、本誌でも行政、企業、病院、卸、ら、大げさに言えば、様相は一変と終了ですと、大病院では採用システム

それぞれの立場から2匝lに渡って取りいうことになります。

が障害となり、結果として全国の主要

市販直後調査について上げていく予定です。本制度の詳細に

これらの実践の場では、複雑な合併

ついては、厚生労働省の倉持憲路先生症つまり併用薬の存在や、前治療のが本号に苦かれておられます。従来の影響、疾病の軽重など様々なバリエー

GPMS P省令が昨年12月に−▲一・】・一部改ションが普通に見られるわけでして、な病院が抜け、開業医（GP：generalpractitioner）中心のデータになり、母集団にかたよりが生じるように思いま
すが、いかがでしょうか。

正されて、「市販直後調査」制度が新

そのような状況の中での安全性の確立

設されたわけですが、その辺りの経緯にむけて通常の医薬品よりは一層綿密

黒川：ご指摘の問題はあると思いまなどからお話戴けるでしょうか。

な観察が必要となる、そのように考えす。期間が半年では短すぎるというこています。また、抗ウイルス剤ソリブとですが、これはまた実施後の梯子を黒川：医薬品の安全対策は厚生労働省

ジンとフルオロウラシル系抗ガン剤の見て、必要があれば変えていけば良いとしても大きな課題の一つとなってい併用による血液障害の問題など、実際と思います。実際問題としてどこにもまして、何とか現在の水準以上にレベにもこの時期にメジャーな副作用が起先例が無いことから、歴史に学ぶとい

ルアップしたいと努力しているところきた例が少なくありませんし今回、省

うことも難しく、また医療機関や製薬です。全国の医療機関に呼びかけ、副令を変えて制度として新薬市販直後の企業に限らず、制約のあるリソースや作用症例報告を頂く制度や、情報伝達時期にPMS強化をお願いするに至っ

時間の中でどのように効果的な対策をシステムの改善など、様々な方策を工た訳です。

展開するかという問題になりますの一4（108）【

医薬品情報学V（⊃l．3（2（）01）
で、柔軟な姿勢で常に改良に努めるとずに、勉強されれば良いと思います。

黒川：これは私どもにも責任のあるということで対応できないか、と考えてただその際、一知半解では誤った判断

ころと思っています。薬事法の体系にいます。

に陥ることもありますので、是非体系も起因するのですが、制度自体はモノ

しかし、実態を知らないと叱られそ的な知識を得るようにしていただきたとしての医薬品を規制の対象、基礎にうですが、医療機関における採用に最

いと思います。この頃では医薬情報担

おいていますので、どうしても医療機

短でも3ケ月掛かるとは、ずいぶん時

当者研修財団や薬剤師研修センターな関ではなく、製薬企業を中心とした普間がいるものと思いました。硯在の厚どで基礎から体系的に説明した良い教及啓発になりやすいところがありま

生労働省の医薬品関連安全対策では、科書を整えていますので、是非手にとす。その点で今回は医療研修推進財団

情報に接してから遅くとも数週間で結って読んで欲しいと思います。これはの協力を得て、全国7カ所で、施設長論を得ることがほとんどで、そうでな

私の実感でもあるのですが、近道は無約400名に直接この制度の説明と協力

いと患者、国民をお守りできないと思く、根気強い勉強や努力しか方法はあ要請を行いました。これは直接医療機っています。医療では、安全性自体はりません。

関に呼びかけるというところでは、従主目的とはならず、むしろ早く適切な

次に、医薬品は情報あっての医薬品

来の枠を超えた試みとなっています。

治療法で介入して、生命への脅威や生で、売りっぱなしという訳にはいきま

またいくつかの職能団体に対して説明

命の質の低下を防ぐか、それに伴うリせん。医薬品の側から見ても、販売後をおこなってい′ます。

も副作用情報などが積み重ねられ、そン・・スクをどうコントロールするかということになると思いますので、もし私がれらが臨床の場にフィードバックされ時期をいかに活周するかで、その医薬患者なら、画期的な医薬品や薬物療法てさらに安全な便用がためされるとい品の一生が決まってしまう、悪くすれが実用化されたなら、3ケ月などという、丁度先程の薬剤師のような経過をば販売中止や回収さえ起こってしまう

わずに、もっと早く患者の枕元や第一たどることができるものと思います。

ということで、これは頑張って欲しい

線の医療従事者に届けて欲しいと思い

きちんとした情報を届けられないとこと思います。

ます。

ろは、医薬品企業として鼎の軽重を問製薬企業の皆さんは、とにかくこのわれるものと思いますし、それは企業

浜田：使用成績調査（いわゆる3，000

浜田：スタートしたばかりの制度ですの規模と関係づけてはいけない部分と例報告）の義務付けが廃止されました

ので、問題があれば修正していけばよ

思います。

が、新薬の有効性、効能・効果など、「其の評価」に関する部分はどうなる

いと思いますが、中小の製薬企業では
MR（MedicalRepresentative）数が少なく、最初の2カ月間は2週間に1度

浜田：次に「市販直後調査」の認知度に のでしょうか。契約を交わしケースカ
ついてですが、これも時間が解決するードに記入する便同成績調査であれの訪問というのはマンパワー面でかな

ことだとは思いますが、今年8月27

ば、再審査の基礎資料となる「効能・日に行われた「薬剤師治験コーディネ効果の評価」が把握できますが、「市ーター養成研修会」で、金沢大学病院

販直後調査」では、母集団が把握しづ）s匹Cialist）の代行も可能のようですが、 の古川裕之先生の調査では、市販直後

らく、副作用の頻度に影響を及ぼすこりハードルが高いのではないかと思います。卸のMS（MedicalMal・keting
MSは開業医には適しているかも知れませんが、扱う新薬の品目が増えてくると十分な対応ができるか不安が残ります。

調査をほとんど知らない病院が31％とはないのでしょうか。

と未だ盛り上がりに欠けているとの報告がありました。MRは当然100％知っているものと思っていたのですが、実際にDI主に来たMRに質問しまし黒川：ちょっとご質問から外れるかもたら何社かのMRで知らない方がいましれませんが、大枠からはじめましょした。外資系で、特に領域別制度を採う。薬の専門家でないと困る薬剤師に用している製薬企業に多く見受けられしても、薬学部を卒業し、薬剤師国家

ました。製薬協が作成した医療機関向試験に受かっただけでは真の専門家とけ市販後調査の啓発パンフレットが約はとても言えません。その土台の上に、30万部と、計算上はMRl人辺り6枚

一生続く自己研躇を積み上げてやっとになりますが、各社MRに聞くとまだ専門性が培われるものと考えていま

1人1枚程度でMRにも十分に行き渡す。最初から専門家はいないわけですってないのが実状のようですが。

から、MSの方も引っ込み思案になら

一5（109）一

編集委員
日本医大付属千葉北総病院薬剤料
浜田康次

医薬品情報学Vぐ）1．3（20（）1）
ければ意味がなく、この点でも現在の任を誠実に果たすことによってはじめ導入された当時は、頻度0．1％で発現す 調査は問題が残ります。エントリー・て安全に便周できる、そのような脆いる副作用を見落としのリスク5％で検クライテリアを実践的に選択した前向

ところのある商品ということを理解し出するという考え方もあり、きちんとき調査が本当は望ましいものと考えてていただくことが重要だと思います。

役割を果たしていたものと思います。

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黒川：便相成績調査は、その考え方が医師が副作桐を撫禍した途端、その患ます。

者の苦しみは、安全対策の面で活かさ

しかし、実際に安全対策の面から見ると、臨床で問題となっている副作用で浜田：最近、新薬のヒアリングをしてれることなく、さらに第2、第3の健あっても「使用成績調査」ではほとん

いて感じることは、日・米・欧の匡l際

康被害患者を生むことになるのです。

ど報告されていないものがかなりあハーモナイゼーション（ICH）の推

薬剤師にしても、患者に必要な服薬指り、最近ではこの調査結果を根拠とし進の結果なのか、ICHのE5のガイ

導や注意を与えなければ、そこまでのた安全性の評価はほとんどできない状

ドラインを使ったブリッジング試験に関係者の努力は全て水の泡です。関係況となっていました。つまり枝振りのより、海外データで承認された薬剤が者、とくに医療従事者の姿勢、心構え

良い報告ばかりが多すぎてダメなので増え、国内臨床試験の症例数が、以前や意識の問題があり、そこが何とかなす。来院の順番にエントリーするとか、 よりもかなり少ない薬が増えてきましらない限り、いくら制度を改善し、報rP央集計方式とか、バイアスを排除すた。的外れかも知れませんが、「市販酬を用意したところで本来的な機能をる工夫がされましたが、行政からみて直後調査」というのはレース（人種）しないことはこれまでの歴史で明らか足場にできる報告は極めて例外的な限の差などによる副作用を二重に補完すです。これからは規制緩和、自己責任られたものとなっていました。その一る意味合いもあるのでしょうか。

の時代に入ります。医療従事者に求められる責任も判例などから改めて明ら方で、ヒトにおける薬物代謝の研究が進み、副作用も大きく頻度で捉えるよ

黒川：ありません。例えばエスニック

かにされることと思います。私どももりは、個人の遺伝多型要因などに着目として異なる集団の、個別サブジェク

普及啓発に努めたいと思っています

して、最初からこれは良くなさそうだ

ト毎の最大血「P濃度や血中濃度曲線下が、皆様の】・層のご理解をお願いするとか、逆に良さそうだという目安をも面横などのバラツキのデータから判断次第です。

って薬物療法を選択する動きが進んでして、エスニック・デイファレンスよ調剤薬局を対象としないことの説明います。したがって歴史的な役割は終

りはよほど個体差のほうが大きいと考ですが、必要性は病院などと同様十分えつつあるものと考えています。

えています。副作用も一般薬理作用やあると考えています。しかし現実問題

有効性、効能・効果の評価は、それ効力を説明する薬理作糊から説明できとして故に限りあるMRさんですか

こそ評価に耐えられるものを得るにはる部分は個人差が大きいと思っていまら、新医薬品が処方され調剤されやす

どうしても蜂作為化比較試験などのプす。

い医療機関への重点を考えると、これは薬効にもよりますが、やはりどうし

ロスベタティブなものが必要と′【乱います。「使った、治った、効いたのだろ浜田：「市販直後調査」は調査票の記ても病院や診療所になりやすい。そうう式」の話はいくら症例を積み重ねて載作業を伴わないので、メーカー公正

いう苦肉の選択であり、決して軽くみも、仮説がせいぜいでほとんど参考に取引協議会では医療機l調への報酬支払ているわけではないことを強調したい

なりません。得られる情報の量・質と、 は不可とされています。これですと副と思います。

それに必要な時間・リソースの点から

作桐・感染症報告と同じ位置付けにな

私はこれは引き合わない話と考えていり、医師の裁量権に委ねられます。ま

医薬品情報のあり方に関するて、この7、8年そのようにお話しをた調剤薬局が対象外となっているの懇談会について続けているのですが、なかなか分かっ

で、MRが処方医を把握しづらく、報て貰えません。

告件数の減少が危惧されますが如何で浜田：「市販直後調査」は情報を創りしょうか。

英を育てるプロセスですが、今度はで母数の把掘ですが、あれもこれもときたデータを使うプロセスといいます

言ってもかなう詣ではありませんので、優先順位は低く置かぎるを得ませ黒川：両方とも完全な制度ではなく、か、医薬品情報のあり方を検討されてん。また母数に含まれるポピュレーシ

一長一短があることは事実です。申しいるようですがこれについてお伺いしョンの特性が問題で、例えば前治療歴上げたいことは、医薬品はそもそも本たいと思います。

や併用薬、年齢分布など、そもそもの質的に不安仝な商品で、製薬企業、医療従事者、患者など医薬ぷ■に関イ系する 黒川：医薬品情報については、これまでサプライサイドと言いますか、情報患者ポピュレーションに適卿−り￣能でな方々そj￣tぞれが、付託された役割や責ベースラインが実際に作用されている−6（110）一

医薬品情報学Vく〕1．3（2001）を作って提供する側の論理で語られる代を前提にここでよく考える、患者の黒川：先に申し上げたような観点と、ことが多く、そこで、せっかくの情報

医療内容や福祉向上を中心において考さらに中央医療協議会における議論、が活用されないなどの批判もあったのえることが重要ではないでしょうか。

とくに後発品の活用と医薬品情報のあり方などを観点として、かなり集中的ですが、よく考えてみると、安け手の論理が置き去りにされてはいないか。

浜田：有識者や製薬企業、卸などの医な検討が行われました。成果は報告書

結局どんな貴重な情報であっても、受薬業界で構成される「医薬品情報提供のあり方に関する懇談会（以下、医情にあるとおりですので、是非ご一読頂

学部教授）が今年2月に発足し、最終報告が9月27日に答申されました。

（図1）、つまり医療従事者、患者、企

け手に吸収され、理解され、日常の業
務に反映されなければ仕方のないとこ
ろがあります。その点を良く考えずに情報を作る側だけの都合でどんどん作

ければと思います。特記すべき内容と懇）」（座長・井原哲夫慶応義塾大学商 しては、総合的な医薬品情報システム
業などを問わず、ある情報窓口にアク

ここでは、「広告規制」「添付文書の改 セスすれば、こと医薬品情報である限ですので、やはり−・旦全体を見る必要 善」「医療事故帆上」「医薬品コード」 り、すべてのニーズに応えることのでっていても現場は飽和してしまうだけはあるでしょう。とくに95年以降、イ「ジェネリソク」「IT化」などについきるシステムという構想で、インターンターネットが実用化され、最近ではて具体的な方策が提言されたようです

ネットの活用を基本においたものが提4，700万人がアクセスしたと言われてい が、懇談会の経緯や検討の視点などに案されています。また既存の医薬品情ます。そのような大量即時型情報の時報について、添付文書などを中心に再ついてお請願えますか。

整理のこころみがなされています。

医薬品安全性情報統合化システムの強化について
医療関係者
薬事法仁基づく安全性情報の収集

安全で実の高い案手法に基づく情報収集への協力、一一再J禁錮事績￣∴ニー．
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医業品安全性情報Ⅰ射共システム

合システ
申詣・届出手
続
システム
統計情報部
にて整備

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塵

交換システム塩基埋暴應塵鷹並墜狙塩生×ML様式て届出のあった 特に重大な副作用等に医薬品副作用・感染症報告 迅速に対応するために、死テ一夕を省内共通基盤より 亡症例の報告や急激な報告
自動的に収集し、内容の不 の増加があった際に自動的備等の審査を行い、不備の に担当者に警告が発信されないものはチータベースに る機能を構築する。
格納し、不備かあるものは また、副作用の頻度、傾向
照会等のメッセージを報告 等を解析他項する機能も強者に対しノ返信する機能を楕化する。
築する。

医薬品安全性情報統合化システムの強化

一7（111）

早期警戒
メール

医薬品情報学Vol．3（2001）

構造化された医薬品情報の概念
添付文書の例

医業品A

図2

ハイライト

添付文書日次添付文書詳細法定記載事項ex】成分名、製造業者名寄注雇＝重い便秘と展開が現れることがあるので便秘傾向、前立腺肥大で尿路障害のある
患者は禁忌
効能効果・用法用量等
番付文書は別源のとおリ

法定記載事項ハイライト
薬効の本質・成分効力を説明する薬
理学的なチータ
ー般薬理学的デー

効力を鋭明する
薬理作用から現れる有害反応タ

毒性学的データ
吸収・分布・代謝・排泄データ（ADMA）
ヒトにおける吸収・分布・代謝・排三世データ
探索／検証レベルの蹄床試験結果
PMS／臨床における安全性／副作用データ
薬剤学的データ

exJ抗7セテル］リン作用

副作用症例ページ（イ沖−わ卜）

患 者
原疾患
合併症

男・30歳代不明勲なし

・一般薬理作用から現れる
経 過
有害反応
ex．QT延長・ADMEから現れる有害反応
ex．P4503A4で95％代謝される。酸素誘導はない。
・探索／検言正レベルからので退院、角膜障害
安全性残る。
ex．弱施設430例（lTT）に主治医のコメントよる二重盲検比較臨床試
おそらく本則が原因‥・
験（対鰐い「Om少d），便秘 48
例′／230例、‥

・PMS／臨床における安全性／副作用ex．ショックA例／2年、
SJSB例ノ2年．
尿閉（完全）C例／2年
・その他

系内科
・ヒルシュブルング病莞硯泌尿器手斗・軽度の前立腺肥大であっても悪化は5D％以上で突然の尿間も報告されているへ構造化された医薬品情報の概念添付文書の例

浜田：医情懇の中間報告では、添付文

医薬品の横顔を把握するための「ハイ黒川：これから、さらに具体化に向け書の記載方法の改善案として、

階層

ライト情報」から、副作用発現例の詳た議論や研究が必要と思いますが、確された何か画期的な添付文書が検化しい症例報告まで、1つの統合的なシ

かに硯在の表記、例示された「安全性討されたようですが。米FDAが提案

ステムの中で取り扱っていくという体は確立されていない」などは、そう言している短時間で要点が把握できる系です。

われても「ではどうしたらいいんだ式」「ハイライト」、薬理学的なデータを提のあいまいさが残るところと思いま供する「添付文書」、効力・有害反応

浜田：ハイライトというのは、ハイす。似たような話は他にもいくつかあを記載した「添付文書詳細」など、構

ライトサマリーあるいはブリーフにり、例えば医薬品相互作用なども、実造化された極めて効率的な情報提供シ

相当するものと考えますが、製品情際に臨床報告のあるものから理論的にステムなのでしょうか。

報概要（パンフレット）よりもサマは存在するものの臨床上は意味の無い

ライズされているようで早く実現しものまで区別が判然としない形で収載

黒川：そのとおりです。図2に示すよて欲しいです。「安全性は確立されてされています。これなども早く整理す

うに、インターネットのハイパーリンいない」というような記載方法です

べきと考えています。

ク的な構造で、情報を求める個人や企と、問い合わせを受けた時、非常に業のこ−ズに従って必要に応じて深い苦労するのですが、小児に対する投階層までたどり着くことができる。つ与量や疾患毎の具体的な投与量、E

まり、ごく一般的な、用法・用量や薬BMといいますか、クリニカル・ス

浜田：北里大学薬学部の望月眞弓教授

価、安全性では警告などのような基本

タディのデータが併記されているの的な情報のみから構成され、短時間では大変有り難いと思います。

による「添付文書等の医薬品情報の使用状況等に関する調査研究」、慶応大−8（112）−

添付文書の見直について

医薬品情報学V〔）1．3（2001）

学病院の谷川原祐介教授による「添付文書等による医薬品情報のあり方に関しなければ良い知恵は生まれてこない

不可能であったように、国際的な視野こと、時間を掛ける部分は時間を掛けに立った医薬品評価が求められる時代

する調査研究」、薬剤師研修センター

るとともに、あるところで関係者一同になりました。市販後調査（PMS）の久保鈴子部長による「患者・国民にが大胆に意志決定するところもあるとは、企業が実施する規定ですが、医療必要な医薬品情報提供のあり方に関す 思っています。添付文書だけ変えればる調査研究」の3つの研究班が発足し、 何とかなるというものではないように読みにくい、そのため医師に読まれて 思います。

機関がデータの発生源になります。医いないなどの指摘もある添付文書の記ステム化された体制は取られてないの載要領や「医薬品提供システム」の形式が大幅に見直される可能性があるそうですが。
黒川：医薬品情報の中心というか、基本はどうしても添付文書に立ち返ることになります。薬事法上からもこれは療機関におけるPMSは、個々の医師の裁量権に任されており、病院ではシ

浜田：最後になりますが、米国のメデが現状です。医師は日常診療の多忙なィケーションガイドを考えればよいの

どの理由から十分な対応がされているでしょうか患者向けの「患者用説明文とは言い稚い面があり、副作用防止や書」の検討など、最近の厚生行政はス「使用薬物評価」に関する部分は薬剤

ピーディで実践的な改革がなされつつ師の関与が重要であることを痛感致しあると感じます。黒川先生の医薬品情ました。本日はご多忙のところ、大変事酎二対するポリシーあるいは思い入れ 貴重なお話を戴きまして有り難うござ当然です。その際、￣インターネット技 などをお何いできますでしょうか。
術の一般化や、そもそも大量かつ即時いました。

に提供され、あふれかえる情報の存在、 黒川：とくにありませんが、開かれたどうしても理解して頂かなければ困る 議論、透明性の中での行政を心がけた

黒川：今日はありがとうございまし

情報は何か、医薬品の安全で有効な使用の上で医療従事者ばかりでなく、患いと思っています。これはつまり良くても勉強になりました。医薬品情報学説明をし、話をしながらということに会の今後の活動に期待しています。よ者にも背負って欲しい役割の整理とそのための環境整備など、全体が有機的につながり、体系的なとり組みとなっなりますが、良く分かっていないと説

ろしくお願いします。

にとっても良い試金石になっていま註）「医薬品情報提供のあり方に関すて解決されなければならないと思ってす。それから、常に世界水準の安全性る懇談会」の議事録は、厚生労働省のいます。個別バラバラではダメです。
そこでご指摘の複数の研究班などに、を確保するということも、視野に入れ

ホームページ（http＝／／www．mhlw．go．jp／）

たいと思っています。これからも皆様に掲載されている。「審議会」一「そ全体の構想をお話しながらお力添えを頂くようお願いをしている訳ですが、のご批判、ご意見をお待ちしています。 の他（検討会、研究会等）」一「医政いずれにしても、研究や解決方法の策

浜田：世界各国で市場撤退されたセリ

定には、最初から関係者すべてが参画

バスタナンを日本だけが販売するのはた。みなさまの問題意識が分かり、と明がしどろもどろになるので、こちら局」を順にクリックすれば閲覧できる。

●研究会への入会受付中
入会ご希望の方は本誌の入会申込書を利用（コピー）し、必要事項を明記の上、事務局宛お送り下さい。皆様のご入会をお待ちしております。

−9（113）−JJDr（医薬品情報学）2001：3：114〜116

めに必要な情報については、前述のよ

うに薬事法第77条の3第1項において、製薬企業等に対して収集等の努力を求めるとともに、同条第2項により医師、歯科医師、薬剤師等の医療関係者に対して収集への協力をお願いしてきたところでありますが、今般、こうした状況を踏まえ、医薬品GPMS Pの一部を改正し、「市販直後調査」制
度を新設いたしました。
3

1

はじめに

医薬品の市販後安全対策について
は、平成8年に公布した「薬事法等の2

市販直後調査の定義

市販直後調査の目的【市販後調査の定義】【市販直後調査の目的】
新医薬品の販売開始直後におい医薬品の製造業者等が、製造又は輸入の承認を受けた医薬品の品

1（）4号）」等により、その充実を図り、 て、医療機関に対し確実な情報掟
供、注意喚起等を行い、適正便用
具体的には次のような対策を講じてきたところであります。
に関する理解を促すとともに、重篤な副作用及び感染症（以下「副（l）製薬企業等による厚生労働省への質、有効性及び安全性に関する事
項その他医薬品の適正な使用のた一一部を改正する法律（平成8年法律第副作用報告義務を法律上明文化。併せて、医薬品に起因する感染症報告につ作用等」という。）の情報を迅速に収集し、必要な安全対策を実施

いても義務化（米車法第77条の4の2）し、副作用等の被害を最小限にすることを主な目的とする。

（2）製薬企業等による適正便周情祁の収集・検討・提供を努力義務として規めに必要な情報（以下「適正使用情報」という。）の収集及び検討を行い、その結果に基づき医薬品による保健衛生上の危害の発生若
しくは拡大の防止、又は医薬品の適正な使用の確保のために必要な措置（以下「適正使用等確保措置」

承認前に治験等から得られる医薬品
定（薬事法第77条の3第1項）（3）医師、歯科医師、薬剤師等の医療 の安全性情報は、患者数、併用薬、合関係者による（2）の適正使用情報の収 併症、年齢等の患者背景において限定集への協力を努力義務として規定（薬 されたものであり、新医薬品の市販後という。）を講ずることをいう。

においては、その使相患者数が短期間事法第77条の3第2項）（4）「医薬品の市販後調査の基準に関 に急激に増加し、便用患者の背景も多様化することから、承認前には予測でする省令（平成9年厚生省令第10号。
きない重篤な副作用等が発現したり、
以下「医薬品GPMS P」という。）」

月間、診療において、医薬品の適【市販直後調査の定義】「市販後調査」のうち、製造業
者等が、販売を開始した彼の6箇
正な使用を促し、重篤な副作用等の症例等の発生の迅速な把握のために行うものをいう。

の制定
今般、医薬品の市販後安全対策を改予測できない頻度等で発現するおそれがあります（図1）。このため、新医医薬品GPMSPの定義にもありま善するため、平成12年12月27日に「医薬品については、特に製薬企業等におすように「市販直後調査」は、あくま

薬品の市販後調査の基準に関する省令 いて、医療機関に対し確実な情報提供、 でも「市販後調査」の一つであり、この一一部を改正する省令（平成12年厚生 注意喚起等を行っていただき、適正使 の調査によって把握された重篤な副作
省令第151号）」を公布し、本年10月1 用に関する理解を促していただくとと 用等の適正使用情報についても当然、日から新医薬品の「市販直後調査」制 もに、副作用等の情報を迅速に収集し、 製薬企業等は検討を行い、その結果に必要な安全対策を実施していくことが 基づき適正使用等確保措置を講ずるこ度が施行されることとなりましたので、本制度の内容をご紹介いたします。 重要であり、医療機関においてもこれ ととなります。なお、この定義にある
医師、歯科医師、薬剤師等の医療関係らの情報をもとに副作用等の発生に留「重篤な副作用等」とは具体的には次者の方々におかれましては、本制度の意しながら慎重に使用していただくこ

趣旨についてご理解を賜り、積極的にとが重要となります。
これまでも、医薬品の安全性に関すのような副作用等の症例を指しております。

ご協力いただきますようお願い申し上げます。

る事項その他医薬品の適正な作用のた＊厚生労働省医薬局安全対策課−10（11

1）−

（l）死亡
（2）障害

医薬品情報学Vol．3（2001）（3）死亡又は障害につながるおそれのある症例（4）治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例（5）（1）から（4）までに掲げる症例に準じて重篤である症例（6）後世代における先天性の疾病又は異常
4

市販直後調査の対象となる
医薬品
市販直後調査の対象及び調査期間を図2に示します。まず、対象は医療用の「新医薬品」です。なお、市販直後
竃

図1

市販後安全対策の重要性調査に係る規定は、本年10月1日に施7行されますので、同日以降に承認された新医薬品の販売が開始された時点か

市販直後調査についてらこの調査の運用が具体的に開始されることになります。

「対象医薬品
5

市販直後調査の実施方法
市販直後調査の実施方法は、概ね新医薬品（薬事法第14条の4第1項第1号）「調査期間（平成13年10月1日施行）
販売開始後6カ月間

次のように行うこととされております（図3）。
（1）調査対象医薬品の明示
調査対象となっている医薬品を明らかにするため、「製品情報概要」、「使用上の注意の解説」等の説明文書に業界が統一的に定めるマーク（調査期間も明示）が付されることになっており

図2

市販直後調査の概要

図3

市販直後調査の実施方法

A

．ブます。

（2）納入前の説明及び協力依頼
製薬企業等は、当該医薬品を使用する医療機関に対し、原則として、納入前に次の ような説明及び協力依頼を
医薬情報担当者（MR）により行います。納入前にMRによる説明及び協力依頼を実施できない場合は、納入前に文書で説明及び協力依頼の内容を連絡の上、納入開始後2週間以内を目安としてMRによる説明及び協力依頼を行います。なお、この「医療機関」に調剤薬局は含まれておりません。
なお、MRによる納入前の説明及び協力依頼を実施できない場合の連絡方法については、例えば、企業が作成し一概要一−11（115）−

医薬品情報学V（つ1．3（2001）
た市販直後調査の趣旨、協力依頼の内容等を記載した依頼状などの文書の郵には、速やかに詳細情報の把握に努め、 （2）医療機関との契約の要否
さらに薬事法の規定に基づき厚生労働
市販直後調査は、使用成績調査、特送、FAX又は電子メールによる送信、医薬品卸売一般販売業者等を活用した省に副作用等症例報告を行います。

伝達、電話による連絡などが挙げられます。

製薬企業等は、本調査の実施状況等を報告書として所定の様式にとりまと【説明及び協力依頗等の内容】
・当該新医薬品が市販直後調査の対象

め、厚生労働省医薬局安全対策課に市販直後調査実施計画書とともに調査期であり、その期間中であること。
・当該新医薬品を慎重に佗用していた

間終了後2か月以内に提出します。

だくとともに、因果関係が否定できな

6

い重篤な副作用等が発現した場合には速やかに当該企業に報告していただき（1）病院薬剤部等の協力
上述（5の（2）、（4））の「納入前の7 おわりにたいこと。
（3）納入後の協力依頼及び注意喚起

説明及び協力依頼」、「納入後の協力依繰り返しになりますが、市販直後調

頼及び注意喚起」並びに「重篤な副作用等情報の入手及び報告」に際しまし

査は、新医薬品の適正な使用を促すとともに重篤な副作用等の発生を迅速に上記の2点について、納入後2か月間は概ね2週間以内に1回の頻度で、そては、本制度の効果的・効率的な実施を図るため、病院薬剤部等の協力を是把握し、必要な安全対策を講じることの後も期間中は適切な頻度（概ね1か月以内に1回）で、協力依頼を行い、非お願いしたいと考えております。これらの説明及び協力依頼等について注意喚起を行います。この場合の協力依頼及び注意喚起についても、納入前

は、各製薬企業等が原則として各医療機関の処方医ごとに行うことになりまと同様にMRによることが好ましいですが、それが不可能な場合には、先述

すが、大きな病院の場合、全処方医に実施することはあまり現実的ではありのような文書の郵送、FAX、電子メール、医薬品卸売一般販売業者、電話ません。したがいまして、病院内にお等による連絡となることがあります。
（4）重篤な副作用等情報の入手のために、病院薬剤部や処方の多い診療科などを一元的な窓口としていただ

及び報告
製薬企業等は、重篤な副作用等の発くのもー一つの方法と考えており、病院

製薬企業等は、各医療機関に対し、生情報を医療機関等から入手した場合（5）実施状況等の報告

別調査、市販後臨床試験等と異なり、特定の患者についてあらかじめ決められた事項について実施する調査ではなく、あくまでも従来から行われている
薬事法第77条の3第1項等に基づく適正便肝情報の収集等の活動の一環です
ので、本調査に関して製薬企業と医療機関との契約は要しないこととされております。

その他を目的としており、国民の保健衛生の確保・向上のため、この制度が製薬企

業、医療機関等において着実に定着することが期待されております。

ける安全性情報の一元的な収集、提供

内の体制の整傭をご検討いただきた
いと思います。

●『医薬品情報学』雑誌への投稿を募集しています。
投稿ご希望の方は本誌62ページに掲載されています投稿規定をご覧下さい。
＊投稿規定の改訂（掲載料等）がありました。

−12（116）】

題皆を膠す…

聯

シェークレン脚◎4）過敏性腸疾患の患者〔腸管運動が冗進し、症状を悪化させるおそれがあ5）消化性潰瘍の患者〔消化液の分泌が元遺し、症状を悪化させるあそれが1・シェークレン症候群における口腔乾燥症状の自覚症状、
6）胆のう障害または胆石のある患者〔胆管を収縮させ、症状を悪化させる
おそれがある。〕
他覚所見を改善します。
7）尿路結石または腎結石のある患者〔尿管および尿道を収縮させ、症状
2・唾液腺のムスカリン受容体を刺激し、唾液分泌を促進します。 を悪化させるおそれがある。〕

3・経口投与後速やかに吸収され、唾液分泌促進作用を示
8）前立腺肥大に伴う排尿障害のある患者〔月割朋旅収縮または緊張させ、します。
排尿障害を悪化させるおそれがある。〕
4・52週の投与においても、有効性および安全性の低下は
9）甲状腺機斉巨元進症の患者〔心血管系に作用し、不整脈または′し房細動を起こすおそれがある。〕
認められませんでした。
10）全身性進行性硬化症の患者〔心血管系、消化器系に作用し、症状を5・承認時における副作用発現率は30．9％（251／81。例）であり、悪化させるおそれがある。〕
臨床検査値の異常変動は11．1％（89／803例＝こ認められまし11）肝障害または腎障害を有する患者〔高い血中濃度が持続し、副作用のた。重大な副作用として問質性肺炎の増悪が認められて発現率が高まるおそれがある。〕
12）高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
います。（「副作用発生状況の概要」参照）
13）妊婦または妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
2．重要な基本的注意【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
1）本別投与により効果が言忍められない場合には、漫然と長期にわたり投
与しないように注意すること。
1・重篤な虚血性心疾患（心筋梗塞、狭心症等）のある患者〔冠状動脈硬化に伴う狭窄所見を冠状動脈攣絹により増強し、 2）縮瞼を起こすおそれがあるので、投与中の患者には夜間の自動車の運転および時所での危険を伴う機械の操作に注意させること。
虚血性心疾患の病態を悪化させるおそれがある。〕
3．相互作用2・気管支喘息および慢性閉塞性肺疾患の患者〔気管支収併用注意（併用に注意すること）
縮作用および気管支粘液分泌元進のため、症状を悪化さ・コリン作動薬（塩化アセチルコリン、塩化ベタネコール等）、コリンエステ
せるおそれがある。〕
ラーゼ阻害薬（ネオスチクミン、塩化アンベノニウム等）、アセチルコリン
3消化管および膀胱頸部に閉塞のある患者〔消化管または放出促進作用を有する薬剤（シサブリド、モサブリド等）
膜胱筋を収縮または緊張させ、症状を悪化させるおそれが ・杭コリン作動薬（硫酸アトロピン、臭化水素韓スコポラミン等）
・杭コリン作用を有する薬剤：フ工ノチアジン系杭精神病薬（クロルプロマ
ある。〕
ジン等）、三環系抗うつ薬（塩酸アミトリプチリン、塩酸イミプラミン等）
4てんかんのある患者〔てんかん発作を起こすおそれがある。〕●チトクロームP450CYP2D6の阻害薬（硫酸キニジン等）、チトクローム
5パーキンソニズムまたはパーキンソン病の患者〔パーキンP450CYP3A4の阻害薬（イトラコナゾール、エリスロマイシン等）、チトク
ソニズムまたはパーキンソン病の症状を悪化させるおそれ
ロームP450の非特異的阻害薬（シメチジン等）がある。〕●チトクロームP450の誘斗薬（フ工ノバルビタール、リファンピシン等）
孔副作用
6・虹彩炎のある患者〔縮瞳が症状を悪化させるおそれがある。〕

副作用発生状況の概要
承認前の調査813例中251例（30．9％）に副作用が認められ、主な副作用【効能・効果】
は嘔気10・3％（84／813）、腹痛7．7％（63／813）、下痢4．4％（36／813）、
シェークレン症候群患者の口腔乾燥症状の改善
3・9％（32／813）、嘔吐3・1％（25／813）等であった。また、臨床検査値の異常変動は803例軸9例（11・1％）に言忍められ、主な臨床検査値の異常変動【用法・用量】
は血清アミラーゼ上昇3．5％（23／666）、尿中NAG上昇2．5％（8ノ320）、A
通常、成人には堰酸セビメリンとして1匡】30mg（1カプセル）を1日3匝】、食後に（GPT）上昇2・3％（18′791）、AST（GOT）上昇2，1％（17／793）等であった
経口投与する。
1）重大な副作用
間貸性肺炎の増悪（0．2％）：問質性肺炎を増悪させることがあるので、【使用上の注意】
観察を十分行い、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質
1・慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
ホルモン剤の投与など適切な処置を行うこと。
1）高度の睡液腺腫脹および唾液月泉の痔痛を有する患者〔症状を悪化させるおそれがある。〕★その他の詳細につきましては製品添付文書をご参照ください。
2）問質性肺炎の患者〔問質性肺炎を増悪する可能性がある。〕
発売元
3）腸炎の患者〔腸満の分泌が元遺し、症状を悪化させるおそれがある。）

JJのタ．♂ぐ多き

口腔乾燥症状改善薬

画厘廼亘垂直亘

賃料請求先
東京都中央区日本橋三丁目14書10号
ホームページアドレス

エポサ♭ク議ブセル30mg
Evoxac㊥（塩酸セビメリン水和物）
癖雪印乳業株式会社
http：〟www・dajichipharm．co．jp／
製造元

IL中黒市粛区苗穂町6丁目†番1号

キ01

ー13（117）

A4

JJDl（医薬品情報学）2001：3：118〜122

ることを主な目的とする」となっている。具体的には、新薬の納入前にMRが訪問し説明と協力を依頼する。販売
日から6か月間調査し、最初の2か月
は2週に1匝1程度、その後は月に1回程度医療機関を訪問し副作用情報の収集と使用の注意の喚起を行なう。こうした新しい考えの市販直後調査が従来の使用成績調査や特別調査などに追加され、販売開始時期における副作用情はじめに
医薬品は臨床の硯場に登場して初めてその真価が問われる。なぜならば、や感染症が発症する場合がある。特に話題の新薬の場合は臨床医の関心が強く、処方される頻度が高くなることが報を収集しようとする方法である。今回の改正に関連する省令や通知は、4種類出されている。このうち、平成13

年2月23日の安全対策課及び審査管理課の連名の事務連絡は、−一連の改正に条件下でのコントロール調査にすぎな十分に予想される。従って、発売当初
におけるこのような調査は医師に対すいからであり、それ故に市販されてかる適正使用の促進と副作用の速やかならの実態調査が非常に重要になる。平
る「市販直後調査」がスタートするこ

発見及びその防止がなされるであろうと考えると、非常に有効なチェックシ
ステムといえる。

とになった。医療機関としてこの調査

この背景には、従来のGPMSP（医れるようになったのは、トログリタゾに協力すべき立場にあるものの、本稿

薬品の市販後調査の実施の基準に関する省令）を見直すことによって市販後

ン（ノスカール⑳）の一件である。同産の糖尿病用薬として発売された。薬る。

の調査方法をより合理的にしようとする当時の厚生労働省の考えがあった。

者においてインスリン抵抗性改善作用

1．市販直後調査の新設

その具体的な根拠は昨年12月末に公布
した改正（省令第151号）であり、特医薬品の開発や承認等に関する最近徴的な点を挙げると、①市販直後調査されて登場した。ところが、ほぼ同じの薬務行政を見ると、国際的な動きは頃に米国で発売（同年3月24日）されすなわち、1CH（医薬品規制の国際的の新設 ②再審査のために使用成績調
査を一律3，000例としていたが改正によりこれを撤廃し審査過程で承認条件調和）の動向である。ある意味では規として別途指示する等の使用成績調査発表された。それによると35例の肝障制緩和ともいえる方策に伴い製造中請の改正 ③外国における当該医薬品に関する販売の中止、回収、使用上の注

害患者のうち1例は死亡したという。
を喚起したが、死亡例を含む肝障害はられるようになった。しかし、新薬を意改訂等の措置情報を収集すること、などである。今回の市販直後調査につ臨床の現場で任用することは、わが国

いては、平成12年12月27日付けの安全は165例に増加し、うち死亡例が4例

特有の医療環境や国民性等から慎重で対策課長通知（医薬安第166号）「医療 であった。この時点における米国での用医薬品の市販直後調査等の実施方法 本剤の投与患者は約50万人と推定されに関するガイドラインについて」に規 ていた。
一方、わが国においては発売後の約定されており、その内容は医薬品ごと臨床試験による結果はあくまでも一定

成13年10月から新たな市販後調査であではこれらに関してその意義を考え、また問題点についても述べることにす

無視できない。

データは海外との共有が可能となったため、一昔と比べると承認が早期に得なければならない。ましてや、新薬の評価は開発治験におけるたかだか1000
人程度の結一果であるからだ。

関するQ＆Aの形式になっているので理解し易い内容である。

2．市販後調査の意義
市販後調査の価値が極めて重要視さ剤は1997年（平成9年）3月4日に国理作用はインスリン非依存型糖尿病患をもつ新しいタイプの薬剤として期待ていた本則に関して、同年10月21日米国FDAから衝撃的な肝障害の発症がその後、米国は添付文書を改訂し注意減少せず同年の12月26日発表の時点で

今回の新しい方策は、良質な新薬をに検討され、目的として「医療機関に8か月経過したI1月25日に肝障害8例

早く承認する代わりに市販直後の調査のうち1例が死亡と発表され直ちにを徹底することで副作用を早期に把握

対しては確実な情報提供、注意喚起等を行い、適正使用に関する理解を促す

しようとする考え方である。市販されとともに、重篤な副作用及び感染症の

当時の厚生省（現、厚生労働省）は

ると新薬の投与患者は急激に増大し、情報を迅速に収集し、必要な安全対策を実施し副作用等の被害を最小限にす

同年12月1日、販売会社に対して緊急承認前には予測できない重篤な副作例＊順天堂大草医ヰjま璃l；附属病院浦′如両院薬剤朴一1∠l（118）−

添付文書の改訂がなされた。そして、安全性情報の配布を指示した。配布医薬■馴吉報学V（つ【．3（200いされた「ノスカール㊥（トログリタゾ られている。
ン）による重篤な肝障害について」の このように市販後に集積されたデータ
主たる内容では、本年3月の発売以降 ーを解析することによって、肝機能検（推定便相思者数約15万人）に本則と査を月1回行なうことで重篤な肝障害

3．市販直後調査の問題点
上述したように、市販後の副作用調査は非常に重要でありその意義は確かにあると考える。しかしながら、今回の関連性を否定できない肝障害が13例 を予防することができ、患者を危険か公表された本調査の実施方法について（うち本別との関連性を否定できないら扱うことがわかったのである。わがはいろいろと問題点が指摘されてい死亡例が3例）報告されている、とし 国では、このような措置を講じた結果、 る。以下、これらについて述べることている。また、死亡患者の本則の投与 平成10年1月、2月の2か月間におけにする。
期間は概ね3か月、4か月、6か月でる肝障害の発症例は5例のみであり、
a．調査対象先あった。この緊急の情報伝達によって 前年12月1日に配布した緊急安全性情
調査先は医療機関とされているが、同別の添付文書に新たに「警告」が設 報の効果と考えられる∴〉。しかしなが 医薬分業が盛んになっている現在にお置され、少なくとも月1回肝機能検査 ら、国産で新しい作用機序をもつ同剤
いて、保険薬局が対象となっていないを行なうこと及び患者に悪心・嘔吐、 は、発売後わずか3年で市場から姿をのは問題ではないか。かかりつけ薬局
尿黄染等があらわれた場合には服薬を 消した。販売を中止した決定的なことが普及されつつあるなかでこそ、患者
中＿1Lするように注意が喚起された。そは、提携相手である米国の販売会社でとの協力関係が築きやすいのではない）・の後、同年12月25日に開催された中央あるワーナー・ランバート社（商品
薬事審議会副作用調査会で追加情報が 名：Rezし11in）が米国l加二おける肝障か。例えば、当院では院外処方箋をほ発表になり厚生省から「医薬品等安全 害に関するマスコミ報道から、ついに性情報No145」が発行された。この2000年（平成12年）3月21日に自主的なかで、13例の肝障害発症例が報告さ に販売を中止することを発表したため
れ内訳は男性5例、女性8例であり、である。これに伴い開発会社である三るので、院外の保険薬局における使川

発症したのは投与開始から1か月、6か月の間に起こっている。4例の症例

b．納入前の院内活動

共（株）も翌日付けでわが国における販売を自主的に中止すると発表した。
が紹介されているがAST（GOT）上昇の せっかく努力してわが国で新規に開発
値をみると、本剤中．LL翌日の値がしたにもかかわらず、副作榊に対する1，000（4か月投与後、84病日日死亡） 海外の考え方が非常に厳格であり、安の症例、本別中止当日で899（約3か
全性に関する情報の収集と評価が特に

月投与、投与中止後39日目死亡）の症 重要であることを改めて認識させられ例、本剤中止時で797（45日間投与、た。こうした事例から、われわれにと中止後回復）の症例、本剤中止翌日で っても市販後の調査の重要性を理解することができる。

）冨左；糸∑㌶だ讐‡ふ‡篭芸忘≡芸讐
なお、JAルすAの2000年5月3日号の値を示していた。ちなみに、本則の開FDA関連ページ・l′に、本則の回収に発時における肝障害ではAST（GOT）の ついてその経緯が述べられている。
上昇例はl，1用例中5例（0．45％）、
それによると、1年前では重要薬効
ALT（GPT）の上昇は1，111例中6例群に本剤のみしかないので、FDA（0．54％）であった。上述の副作用調 査問委員会は他別によって十分なコ
査会で追加情報力ゞ公表された翌日の報 ントロールができない患者のために道l〉から拾うと、国内で新たに61名に本別を今後も継続使用すべきとまで肝障害が発現しうち1名の死亡が確認
勧告していた。しかし、その後承認されので、前回と合わせると合計で肝 された本剤と同様な作用機序をもつ

ほ100％発行している医薬分業型であ
状況等の情報を得ることは処方医にとっても重要であると認識している。

当院においては、採用を目的とする
医薬品については薬剤科医薬品情報室にてフォーマットに沿ったヒアリングを行なっている。これが終了しない限り院内活動は出来ないことになっている。具体的な院内手続き等の流れを下記に示す。
新薬発売（薬価収載）→薬剤科長に説明一医薬品情報室ヒアリングー薬剤科長からの紹介許可一医局にて紹介一葉
事委員会あて医師が採用申請一医薬品
情報室へMRが申請資料等提出→薬事委員会審議一診療会議報告・承認一処
方開始日より宣伝一関始後3か月間は原則仮採用一葉事委員会にて3か月後に本採用審議一診療会議報告・承認一本採用（医薬品集に収録）
このような院内の規制があることに障害例74名、死亡例4例となった。日

2つの製剤の市販後調査による結果

よって、当該医薬品の有効性と安全性

米を合わすと肝障害患者は239名、死亡患者は8名となる。なお、本別によから、これらが毒性はトログリタゾ
ンほど強くなく有川性は同等であるが薬剤科として把握できると同時に、宣伝活動が統一一され各医師に対するる薬剤性肝障害は臨床上での胆汁うっ ことが証明されたため、トログリタ

医薬品情報の提供が公平にできる。と滞型はみられないので肝細胞及び胆管ゾンを市場から回収するよう指示しが障害を受ける混合型であるコ｝と考え たとのことである。

ー15（119）−ころが、今回の直後調査では発売前にMR（医薬情報担当者）が医療機関を

医薬品情報学V0l．3（2001）

訪問し当該新薬の説明を行ない協力を

捷出 日 ：

依頼する。発売前に説明が出来ない場
合には発売後2週間以内にMRが医療

新

医 薬

品

P

R

薬

品

名

区

分

等

O

F

I

L

E

会社 名 側

英 名 ＝

達 ＝

年

月

販売 ：

分 類 番 号 ：8 7

略号 ：規制 区分 ：

発 売 ：
薬価機関を訪問し説明し協力を得る、という。これらのことから、次のような点を指摘したい。
・発売前の説明では薬価が不明な場合があるため医療経済的な情事艮が得ら
れない。

組

成

含

最

等

効

能

・ 効

果

用

法

・ 用

最

特

・採用等の院内ルールが崩れてしま

英名 ＝

識別 コー ド ：う。

￠

e． 薬 理的綿 進 上近 似 の 上 市 化 合 物

藤的な提倶になる恐れがある。

物

軌

）

／

／

／

／

：

収載 ニ

円

a．
b ．

徴

a， 開 発の纏繰b． 治療 的

投 与条件

・企業の説明による医薬品情報の一方

日

抽 入 ：

：

（群 ）：

n ＝

態
代

謝

代

謝

a x ＝

排

泄

a x ：

血依 茸白結合 率 ：a． 吸 収
b． 分布

吸

収

率 ＝

e． 代謝

C

m

d ． 排泄
投 与 方 法 等 他

T

m

T
A

l ／。：
U
C ‥

％

知
酵

位

：

素 名

＝

部

位

：
％

b io a v 8 i18 b ility ：食 事 の 影 響 ：無 ・有代 謝産物 の活性

：無 ・有8 仁泄 率 ：

％

（

）

（

）

二 重 盲 模 試 験c．発売後6か月間の調査

臥 対 照燕b． 投 与農

発売日以降6か月間という期間は問例
結題ではないだろうか。というのは上述

数
・ 日
果
等

数
他

作

用

副

した採用までの流れによって院内手続きを行なうとすると、ヒアリング受付

症

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から終了までに日数がかかることが予

礎 現率 ：

例／

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浸透 圧比 ：

配 合変 化 ：特 徴 ．効能 効果， 用法用 量． 薬価等他想される。当院では1つの医薬品に平均して3回程度ヒアリングを要するこ
代表 的同 効薬 ととが多い。これは担当MRの説明能力

そ

の

相

違

点

やA4版1枚の新医薬品PROFmE（図1）に記入する能力に大きく左右されるからで、MRの資質の差をしばしば感じ

D −1

順 天堂 大学医学 部附 属順天 堂浦安 病院薬 剤科

ぐ0 0 ・2 攻 ）ている。また、仮に紹介の許可（宣伝のための許可ではなく、あくまでも薬

図1

新医薬品PROFILE

物治療において当該新薬を使用するであろう医師側に必要性があるかの意味
で紹介を許可する）が与えられた担当
MRが医局で説明できたにせよ、実際など、いろいろと問題が発生する。
これらのことから、次の点を提言したい。

ので、なにも発売日にこだわる必要はないと考える。各医療機関の抹用日あ】るいは処方開始日から6か月間のシスに医師が購入申請書を作成し提出する

提案：「発売日から」を、各医療機

テムとすれば、発売後1年間位にわたまでにはある程度の時間が必要とな

関で「採用日から」とするように読みる全国的なサーベイランスが可能となる。一方、当院の薬事委員会の開催は換える。

り、行政が考えていた期間よりは大幅

年9回（8月、12月、3月は開催せず）

理由：採用日からとした場合には、に拡大されるため発売初期におけるイで第3月曜日となっているので、申請

全国一斉の調査ができなくなり重篤なンテンシブな副作用情報が収集できる

する場合は開催月の毎月10日までに医副作用が発現した場合に早急な対応がのではないだろうか。

師が医薬品情報室へ提出することにな

しにくいとの意見が予想される。しかっている。したがって、この手続きもし、医療機関での当該新薬の有効性や重要な条件であるので出来るだけ迅速安全性を認識することは最優先事項で医師からの副作用情報は具体的にはに行動しないと、2、3か月は直ぐにあるので、全国統一の必要性はない。

どのように収集されるのであろうか。

経過してしまう。他の医療機関におい

もし仮に他の医療機関で重篤な副作用

聞くところによると、医師に面談しイては、上級の部門への手続きが更に必が発現した場合には、これから採用さンタビュー方式で質問をして副作用が要となるためそれ以上の期間を要する

れスタートする医療機関では新たな当あったかどうかを尋ねるという。このところもある。また、薬事委員会の開 該副作用に十分に注意して使用することによって患者の安全性が確保できる催が年間で数回のみの医療機関もある

場合、MRが口頭で調査するのでその一16（120）一

d．医師から情報を収集する方法

情報の中身の信頼性が問われるのでは医薬品情報学Vol．3（2001）
ないか。なぜならば、医師が当該新薬集の方が自然であると思われる。新薬を何人の患者に処方しているかは、人における副作精収集を考えた場合、軽当院では、本年10月より薬事委員会

数が多いとなかなか把握できないと思微であるものを含めないとすると、重において市販後の調査を審議することわれるからである。したがって、もし篤な副作用につながる初期症状を見落にした。従来は治験魔関係と−・緒に治仮に新薬を処方し患者が軽い副作用をとす可酸性があるかもしれない。

験審査委員会で審議していたのである
が、国が承認した医薬品かどうかを基

f．収集に当たっての経費訴えたとしても外来診療においては覚えていないだろうし、多・ltな医師がい

4．当院における対応

ちいち患者のカルテを見てまで情報を

今回の直後調査システムでは、医療準にして市販後調査関係は全て薬事委員会とした。そのため、従来の市販後

MRに伝えないと思われる。先にも述機関側への経費の提供は必要ないとさ調査を申請する場合と同様に、申請時

べたが、使用成績調査における3，000れている。これについては医療用医薬例という標準の母集団が明確であった品製造業公正取引協議会による見解のには「市販直後調査依締申請書」を、終了時には「市販直後調査終了報告書」にもかかわらず、今回の改正で必要で報道がある（JapanMedicine200l．7．25

を作成し、担当MRが窓口である医薬なくなってしまったため、副作用の頻号）。その理由は「調査票の記載作業

度がどの程度生じるのかが分かりにくを伴わないことから医療機関への費用

品情報室に提出することにした。図2，3に示したように、それぞれが病院控くなるのではないかと心配される。

などを支払うことはできない」としてe．重篤な副作用の判断基準

業では実地医家から副作用情報を収集

ノ■＼

亨

えと製薬企業控えの2枚形式となって運用基準に規定したという。・・−・・方、卸いる。

する場合には製薬企業からの委託を受報告する副作用は「（お死亡、②障害、③死亡または障害につながるおそれの依棒申請書（図2）
終了報告書（図3）

ける形で情報を売り買いするところか

申請書中の項目は（案）の段階であるある症例、径）治療のために病院または ら契約料が生じるのであろう。
診療所への入院または入院期間の延長
翻って、たとえ医師による調査票へのが、われわれとしては病院における副っておりいずれも重篤なものである。
この表現が医師たちの間に誤解を生じ患者の情報などを人手しないと企業側用意されている「副作梢報告書」に医にとっては正確な副作用情報が得られ師が記入し薬事委員会に報告し、そのている。すでに、当院では明らかに重篤な副作用が発現した場合には「副作ないと思われるので、治験や市販後調対応策を委員会で審議することにな

査等のように一定の経費を認めてもよる。また、新薬使用患者数等の把握を用報告書」を医薬品情報室に提出する

いのではないか。当院の医師のなかに薬剤科が中心となり行なっていきたい

は報酬があってもよいと考える意見がと考えている。企業側には、調査中に作用等のデータを企業に提供する以が必要とされる症例（（訓こ掲げる事例 記入行為がないとしても、時間を割い 上、きちんとした手続きが必要であるてMRから依頼された情報の11文集に協 と考えている。この申請については薬を除く）、（∋（①から（封までに掲げる症例に準じて重篤である症例）、（む後世代力する限り、手間がかかることは事実 事委員会で審議する。調査中に重篤なにおける先天性の疾病又は異常」となである。また、処方医師の情報や投与
副作用が発現した場合には、従来からき三三…デこ三：ア芸諾芸芸芸言芸；多い。一方、患者の安全性確保のため

おいて他の医療機関で発生した有害事されているので、軽度の副作周で新規に新薬による副作用を見出して防止す

象を当院に報告してもらう。いずれにのものは別段報告しなくてもよいと思ることは、医療従事者として当然の佗

せよ、医療機関内の情報を第三者であわれそうである。つまり、あくまでも命であるので報酬は関係ない、との考る企業に提供する以上、院内における重篤なものしか報告しないような印象

えは十分埋角牢できる。また、重篤な副 担当の部署がこの事実を把握しておくを与えている表現であることが問題で作用情報を記入した場合には源泉徴収べきであると考える。そうしないと、ある。昨今のリスクマネジメントやメ書によって報告医師に報酬が支払われ医師と企業だけが情報を持っていて病

ディカル・エラーの防止のため、大抵ることは従来と同様であることも認識

院側が全く知らないことになり、仮にの医療機関では患者の身の回りに事がしている。筆者が思うに、企業側に提当局からの問い合わせがあった場合に起こると何らかの報告書を書かせるよ

供する諸情報は貴重であり医師や薬剤は回答することできなくなる。これら

うにしている。重篤な副作用が発現し師等の労力を要すること及び提供内容のことは、われわれ薬剤科としての考た場合には看護婦や病棟薬剤師が報告

によっては法的な面がからむ場合もあえであるが、正式にはまだ病院側の承する施設もあるからだ。そうなると何ることからストレートに教示していい認を得ていない。他の医療機関においも「重篤な」と限定せず従来の副作用のだろうか、という点である。この辺ては、覚書を交わし病院及び企業の柏報告と同様に、未知の現象で添付文書は医療機関側の考えがいろいろあるの■互の義務と権利及び人手した情報の忠にない副作周情報をも含めたような収ではないかと考える。

相を禁じた契約を締結するところユノも【17（121）−

医薬品情報学Vol．3（2001）

図2

図3

依頼申請書

終了報告書

ある。今後、各医療機関においてこの

文点が論議されるものと思われる。

1）日本経済新聞：平成9年12月26日
朝刊

おわりに

2）蔵本 築、清水直答、戸田剛太
郎：トログリタゾン肝障害の臨

今回の市販直後調査についてはこの調査のことばかりを見るのではなく、改正された市販後調査の全体像の一部として捉え、他の重要な変更点も理解しその関連性を見定める必要がある。
例えば、小児等への特別調査や治験同様に行なう市販後臨床試験の調査方法

献床的検討．原床磨葵1998；14：
461−466．

3）桜井達也、景山

茂：糖尿病治療薬トログリタゾンによる肝障害．

潜倉廠床．1999；48：152B−1531．
4）FrollltheFoodandDrugAdnlinis−

を見直して再審査制度を充実させることなどがある。そのなかで、新しい考

tratioll：WithdrawalofTroglitazone

えの市販直後調査を実行することは、JA」MA

副作用を早期に発見することによって患者の安全性確保に貢献できる点である。われわれ薬剤師を含む医療側は、

alldCisapride．
2000；287：2228．

（日本語版：2000年7月号p．120）
5）第Jノ回日本医療薬学会年会
霹窟要旨集 2001：191．

薬事法第77条の3第2項に規定されているように協力の精神をもって取り組むことが本来の役割と考える。

【18（122）−

JJD工（医薬品情報学）2001：3：123〜125‖‖＝‖＝‖＝‖l

臨床試験における二つの「無作為」

lt＝
はじめに

1

も様々なタイプのものがあり、それぞ臨床試験の分野には、「無作為」と jLのタイプによって治療方法が異なるいう言葉が付いた用語がいくつか登場 可敵性が考えられるが、ここでは話を蔓する。その代表が「無作那由出（ran− 簡単にするために、この点には触れな
domsaI叩Iing）」と「無作為割り付け いことにする。
（ratldoITlallocation）」の二つである。こ 理想的に言えば、対象となる高血圧の患者すべてにこの降圧薬を投与しの鍵作為抽出と鯉作為割り付けというできるであろうと推測するという方法を用いる。
以上のアプローチを図示したものが図1である。上記の例で言えば、推測の目的となっている高血圧の患者全体が国中の「母集団」に相当し、実際に降圧薬を投与された患者が二つの用語は、臨床試験を理解する上て、どのくらい血圧が下がるかを測定「被験者」に相当する。実際の臨床試でとても重要なものであり，臨床試験

すれば、この降庄薬の効果を評価する

験では、この被験者から血圧というに関するテキストには必ず登場する。

ことが出来るはずである。しかし、すデータを測定し、そのデータに基づ

さて、同じ鎌作為という言葉が付く

べての高血圧の患者に投与するといういて、高血圧の患者全体という母集

この二つの用語であるが、実際の臨床ことは、現実には不可能である。

団における降圧薬の効果を統計的に試験において、それぞれがどのようなそのため、実際の臨床試験では、試験推測することを試験の目的としてい目的のために使われるのかという点に計画書に定められた数の患者を被験者る。この統計的推測の部分で、検定

ついては、おそらく暖昧に理解されてとして、それらの患者に投与して効果

あるいは推定といった統計的推測のいる方が多いと思う。臨床試験を正しを評価した上で、そこで認められた効手法が用いられるわけである。

く理解し、その結果を正しく評価する

果が高血圧の患者全体についても適用ためには、それぞれがどのような目的のために用いられているのかをはっきりと理解しておく必要がある。
本稿では、無作為抽出と無作為割り付けという臨床試験において重要な二つの用語について、それぞれがどのような目的のために使われているのかという点を中心に概説する。
2

無作為抽出（randomsampljng）とは？
無作為抽出について理解するために

は、まず「母集団（popし1lation）」という概念を理解しておく必要がある。
例えば高血圧の患者にある降圧薬を投与して、その効果、すなわちどのく
らい血圧が下がるかを評価する場合を想定する。ひとことで高血圧といって＊北里大学大学院

図上「母集団」という概念

臨床統計部門−19（123）−

この推測が成り立つためには、実際

医薬品情報学Vnl，3（2001）にデータをとる被験者が、高血圧の場合もある。たとえば、治験について両群の間で薬剤の効果に差が認められ患者全体という母集巨】から撫作為に考えてみると、実際の治験に参加するたとしても、それが果たして薬剤に起抽出されていなければならない。も医療機関は、治験を実施することが可因するものなのか、それとも両群の間

しも、被験者として軽症の患者のみ能なレベルに達している施設の中からで揃っていない要因によるものなのかを作為的に選択したとすれば、得ら選ばれるわけであり、しかも無作動二がわからず、薬剤の効果について妥当

れた結果をそのまま母集団にあては選ばれるわけではなく、意識的に選ばな結論を導くことが出来ない。薬剤のめることが出来ないことは明らかでれるわけである。従って、治験で得ら効果に影響を与える可能性がある要因ある。臨床試験とは離れるが、たとれた結果をすべての医療施設にそのまが揃っていて、はじめて、両群の間でえば50人の生徒からなるクラスがあま一般化して適用できるか否かは十分認められた差が薬剤AとBの差と結論り、その中から10人だけを選んでテに注意して検討しなければならない。

出来るわけである。

ストを行い、その10人の平均点に基以上のように、ある臨床試験で得ら薬剤の効果を正しく比較するためづいて、クラス全員にテストを行っれた結果をそのまま目的とする母集団に、薬剤の効果に影響を与える可能性

た場合の平均点を推測したいとする。

に適周できるか否かについては、十分がある要因について、両群の間で揃え

この場合に、もしも作為的に出来のな検討と考察が必要となる場合があるための方法が無作為割り付け（rall−

良い生徒ばかりLO人を選んだとすれる。具体的にどのような検討と考察がdoITlaIlocation）と呼ばれる方法である。

ば、その10人の平均点をもとにクラ必要となるかについては、評価対象とたとえば、話を簡削二するために、薬■ス全体の平均′真を推測することは出なる薬剤と疾患によって様々であり、剤の効果に影響を与える可能性がある

来ない。非常にくだけた言い方をす

実際には各臨床試験ごとにケース・バ

要因が疾患の重症度のみであり、重症

れば、出来の良い生徒と悪い生徒がイ・ケースで決めて行くことになる。

度が軽症と重症の二つに分かれている

数理統計学のテキストには鯉作為摘場合を想定する。もしも軽症の患者がれることによって、はじめて推測が出という周語が必ず登場するが、実際50人、重症の患者が50人いたとすれば、成り立つわけである。臨床試験の場の臨床試験では、この無作為抽出が必Aを投与される群とBを投与される群合もまったく同様で、高血圧の患者

ずしも保証されているわけではない。

のどちらにも軽症と重症の患者がそれ全体という母集団に対して推測する

むしろ、鞭作為抽出が保証されずに、ぞれ25人ずつ割り付けられるようにすためには、データをとる対象となる偏りを含んだ抽出が行われている場合

る方法が無作為割り付けである。もち被験者が、この母集団から、作鞄的の方が多いであろう。臨床試験に関すろん、単にでたらめに割り付けただけにではなく無作為に選び出されている論文を読む場合にも、この点は常にでは、このようにきれいに両群に割りること、すなわち無作為に摘出され頭においておく必要がある。

付けることは出来ないため、実際の無適度に混じった1（）人が≠酎乍為に選ば

作為割り付けでは、乱数を伐って割りていることが必要となる。
以上、説明したように、推測の目

3

無作為割り付け付けるなどの＿工夫が用いられる。

（randomal10Cation）とは？

さらに実際の臨床試験では、疾患の重ある疾患に対する二つの薬剤AとB症度以外にも様々な要因が考えられる

じめて母集団への推測が妥当なものの治療効果を比較する場合を考える。

ため、それらについても同様の扱いがとなり、可能となるわけである。こ

臨床試験で言えば、第3相試験がこの必要となる。

的となる母集団から被験者が無作為に4■由出されていることによって、はさて、無作為割り付けによって、薬のような場合を、外的妥当性（extel・11al タイプに属する。もしも、軽症の患者
validity）あるいは一般化可能性（genel・一を作為的にAに割り付けたとすると、剤の効果に影響を与える可能性がある

aliz乙Ibility）が保証されているという。
臨床試験における無作為相川の目的当然のことながら、Bに比べてAの方

要因を揃えて比較すれば、それだけでが効きが良いという結果になるはずで

薬剤の効果を正しく比較できるであろは、この外的妥当性あるいは一般化ある。しかし、これではAとBを正しうか？残念ながら、そう簡単には行か可能性を保証することにある。そしく比較したことにはならず、得られたない。

て、これらが保証されることにより、結論は妥当なものではない。

たとえば、Aが新しい薬剤でBが従はじめて、その臨床試験の結果に基AとBの効果を正しく比較するため

来からある薬剤であり、医師も患者もづく母集団への推測が妥当であるこには、疾患の重症度のように、薬剤のAとBのどちらが投与されているかをとが保証されるわけである。

効果に影響を与える可能性がある要因知っているとする。この場合、医師がしかし、実際の臨床試験では、推測については、Aを投与される群とBを「新しい薬剤Aの方が効くのではないの目的とする母集団と実際に試験が行投与される群の間で揃っていなければか」あるいは「新しいため、まだあまわれる対象集団との間にずれが生じるならない。もしも揃っていなければ、−20（12∠l）−

り臨床で佗われていないAには危ない医薬品情報学V（）1．
表1．臨床吉武馬剣こおける無作為抽出（「andomsamp＝ng）と無作為割り付け（randomal10Cation）の目的

表2．臨床試験における三つの重要なポイント

・無作為摘出：ある臨床試験から得られた結論の母集団への一般化可能性を保証

1．精度（Clari【y）
2．比較可能性（CO111Pal・ability）

・無作為割り付け：ある臨床試験における比較可能性の保証

3・一般化可能性（generalizabili【y）

おわりにくらい血圧が下がるのかということが入観を持って評価をしてしまう可能性

本稿では、臨床試験を理解する上で推定の対象となっており、この血圧降が十分に考えられる。また、服用して重要な概念である「無作為抽出（rall−下の程度を出来るだけ精度良く推定すいる患者も同じような先入観を持ってdolllSamPli】1g）」と「無作為割り付けることによって、降庄薬の効果についしまう可能性が十分に考えられる。そ（l・a11〔lomalloca【ion）」という二つの「撫て出来るだけはっきりとした結論を導副作用があるのではないか」などの先

4

うなると、どのような先入観を持つかわぅ

作為」が付く用語について概説した。

によって、薬剤の効果の評価に様々な読者の中には、この二つを何となく似偏り（バイアス）が入ってしまうことたもののように考えている方もおられ

まず、臨床試験に参加する被験者のになり、薬剤の効果を正しく評価する

ると思うが、それぞれの目的は、はっ数を増やすことが上げられる。臨床ことが出来ない。従って、たとえ無作

きりと違うものである。表1に、臨床試験における必要症例数の設定とい為割り付けを行ったとしても、医師あ試験におけるそれぞれの目的をまとめう部分が、これに相当する。倫理性

るいは患者が投与さゴ・tている内容を知 ておくので、再度確認して頂きたい。

という面から、むやみに症例数を増ってしまうことによる評価の偏りを避無作為割り付けと二重苗検法によっやすことは出来ないが、少なくともけない限り、正しい評価が出来ないこて内的妥当性あるいは比較可能性が保その臨床試験ではっきりとした結論とになる。

証されることにより、その臨床試験のが得られると期待されるだけの症例

この偏りを避ける方法が、無作為割結果が妥当であることが保証される。

数は必要となる。実際の臨床試験でり付けと組みになってしばしば登場す

そして、撫作為抽出により外的妥当性は、この症例数を必要症例数としてる「二重旨検（doしIbleblind）法」である。 あるいは一般化可能性が保証されるこ
この方法では、医師と患者の両方に投与内容をわからないようにすることにくということに相当する。
精度を高めるための手段としては、推定しているわけである。

とにより、その臨床試験の結果に基づ精度を高める手段としては、これ以く母集団への推測が妥当であることが外にも、たとえば臨床検査値などのデよって、上記のような薬効の評価にお保証されるわけである。臨床試験に関ータそのものの精度を高めるため、あ）ける偏りを防いでいる。そして、撫作する論文を読む場合にも、以上の広がるセンターで一括して測定するなどの為割り付けと二重旨検法の両方が組み保証されているのか否かを必ずチェッ方法が挙げられる。

になって、はじめて、正しい効果の比較が可能となり、妥当な結論を導くことが出来る。このような場合を、内的クする習慣が大切である。
実際の臨床試験では、本稿で説明した内的妥当性あるいは比較可能性の保妥当性（intel・nalva】idity）あるいは比較 証、そして外的妥当性あるいは一般化

以上、本稿で概説した臨床試験における三つの重要なポイントについて、
表2に改めてまとめておく。
なお、最後に、読者の方々への参考

可能性（co】叩al・ability）が保証されてい 可能性の保証と並んで、「精度（Cla■・ity）のため、いくつか文献を挙げておく。
るという。臨床試験における無作為割を高める」という三つ目の重要なポイ
り付けと二重古検法の目的は、この内的妥当性あるいは比較可能性を保証すントがある。この三つ目のポイントの参考文献

目的は、たとえば薬剤の効果のように、 1）析笠秀樹．館床研究デザイン

ることにある。そして、これらが保証

それぞれの臨床試験で推定したいと考底■学研究における務計入門．

されることによって、はじめて、そのえている対象を出来るだけ精度良く推真興交易，1995．
2）日本臨床薬理学会編．戯窟床薬理

臨床試験における二つの薬剤の比較が定することによって、その試験で得ら妥当なものであることが保証されるわ

れる結論を出来るだけはっきりとしたけである。

医学書院，1996．

ものにすることである。降圧薬の臨床

3）浜田知久馬．学会・論文発表のた試験で言えば、その薬剤によってどのめの務計学．真興交易，1999．

−21（125）−JJDI（医薬品情報学）2（）（）1：3：126〜131●資料

患者にとって使いにくい剤形に関する情報
泉澤

恵1、山崎幹夫1

わ1●mS for patients・

Infol・mation ol＝heinconvenient dosage

MegしIl−−ilzLlmisawal，YamazakiMikioI

TokyoUniversl【yofPha＝−1aCyal−dLifeScience，SchoolofPhal・maCy・DepartlⅥentOfNonpl・eSCrlpt10nDrし1gResearch・
1432−1，HorinoしIChi，Hachiqji−ShiTokyo192−0392，Japan・ReceivedMay29，2001
AcceptedAtlguSt23，2001
Abstract：
0々／ピ〔血ピーSし11・vey‖1VeStlgatiollO■＝11e（losagerol■111SWl−icl−al■edirficし11【【otlSeforpatientsiscarriedoし1t・〝ど油〃∴T−Tl−eqし■eStio■−■−こIil・e㌔Wel−edis【ribし1te〔lto401¶edicalFacilities，and之InSWerSWel・eCO11ectedfl・01¶thel−−edic乙IIstu恥・尺mJ血柵Itwasroし1ndtlla【thetable【sthこItl−aVeこ11・0しIndshape7〜8nlmdian−etel・CとInbeeasilyswallowedbya11ypatients・Inanycases，Whiteorpalecol−
01・e（1t乙tbletswererとIVOl・itewitl−mOStPこItients・Tl−eSeVeI・eし1し■eS【ionsandpl・ObleI−−Sl・epOrtedwe■・etOdowi【hthedosageol−Ch▲・Onicdiseases，eSPeCiallythe
pl・Oblel¶SOnt■1eincol−VenienceoF■ⅥediciI−eforrel−a】diseaseswel・epOll−tedoし■【・Ⅰ【wasCO■−fil・1ユーedthatthedosageforl¶Smし1京bedeeplyconcerl−edw仙tl−et】1eChこIrこICtel・isticoFiIldividしIaldisease．

c棚〔血y血−1tisI−eCeSSとIrytOCl−00SeこIprOpel・し■Sagefol・1¶Withconsi（lerll−gtheしIl−1qし1el−eSSOFpatielげscol−dition・Theimpol・tanCeOfdeveloplnen〔Orthe
dosagef（汀mWaSPOintedoし■ttOdonotdecreasethe（〕OLofpatiel瓜Keyword：D（−SagerOrI−1，tablet・CaPSし11e，dial−−eter−kidl−eydiseこISe，緒

結果及び考察日

医薬品を薬物治療に効率的に適用するためには、飲み易く、 40施設に配布したアンケート用紙のうち、回収枚数は84

確実かつ安全な服用が行われねばならない。近年、医薬品に 枚で、回収率は40．4％であった。対象となった患者の年齢層は1歳、80歳代までであった。
関しては、費用対効果や生活の質（QOL）への影響など、
広範囲にわたる要望を満たすべく、製剤托術の応用も含めた対応が益々望まれるようになってきているl〉。そこで本研究

1．飲みにくい・使いにくい・わかりにくいなど患者からの具体的事例

では、薬剤師・看護婦・ケースワーカー・ヘルパーを含む医療従事者からの情報をもとに剤形に関する患者の服薬実態を 1−1飲みにくい具体的事象：
剤形に関する飲みにくい、使いにくい、わかりにくいなど調査研究し、具体的な事象例から服薬しにくい剤形の問題点の患者からの相談事例数は、83例収集された。本研究の調査の抽出と服薬しやすい剤形への考察を加えた。
調査

方対象とした患者への処方薬割としては内用剤が多かったが、訴えによる使いにくい剤形の内訳でも、78％が内用剤（錠法

服用しにくい剤形に関する患者からの情報の収集に関し

剤・散剤・カプセル剤・顆粒剤・ドライシロップ）であったては、保険薬局35施設、大学病院1施設、特別養護老人ホ（図1）。相談してきた患者の年齢構成は60歳以上の高齢者

ーム4施設、計40施設に従事する薬剤師・看護婦・ケースワ

多く、とりわけ80歳代の女性患者からの相談事例を多く得た
生理機能の衰えた高齢者の服薬の問題点は従来も多く指摘されているが」J、我々もまた本研究の結果として最近の剤形のーカー・ヘルパーなどの医療関係者に対してアンケートおよび聞き取り調査を実施した。アンケート内容は、できるだけ個別化された具体的事例を収集するため、記述方式の自記式スタイルで施行した。なお、詳細な内容の確認が可

多様化に伴う患者意識に関する新たな知見を得た。以下に飲
みにくい剤形に関する具体的事例を内容別にまとめた。

能な場合は、薬剤師、看護婦、患者を対象にインタビュー
による聞き耽り調査を実施した。調査期間は、平成11年9（1）大きさ
錠剤やカプセル剤が大きすぎて服用しにくいか又はでき月より11月までの2ケ月間とした。（表1）
別刷請求先）泉滞忠（東京薬科大学薬学部 −−・服用医壌■品学講座）〒lウニー（）392 東舟郁八王子市堀之内1432−1−22（126）一

医薬品情報学Vol．3（2001）

表1

剤形に関るアンケート内容

刑形に関わるアンケートご協力のお願い

1「飲みづらい・使いづらい・わかりづらい」など患者さんからお薬や、医療用器具等でお錮りになった
ご相談を受けたことはありませんか？事例や開超点および楕放後の服薬の改書点の有丸をできるだけ具体的にご記入ください．（患者さんの体格もできるだけご記入ください）生山」＿＿＿＿＿【
・事例や間痛点

・相談後の改善点の有無

2

患者さんから（又は医師）の相雄で．疑も照会の画数が多い藁剤と．その精巣処方変更になった兼刺はありませんか？また、疑♯照会をしても処方変更にならなかった稟調があれば何故ですか？

・蜘鼻⊥・五里現象⊥・幽た象剋皇＿⊥・監象墜≡幽増蝿」
・医師からの問い合わせで刑形の舷や豊凰豊里吐た蓋姐

ない場合の事例は29例であり、表2に示すごとく、長径9．0

合部をシールする製剤技術も開発され、従来のゼラチンでな、18mm、単径6．6、13mnl、厚さ3．3、7．6mmの大きさで、楕く、ヒドロキシプロピルメチルセルローズ（以下HPMC）や円形や俵型の形状をもつ錠剤が多かった。なお、薬効群の天然多糖類のプルランも新しい硬カプセル素材として検討普内訳は、高脂血症用薬・肝機能改善薬・鋲咳去疾薬・C a

及しはじめている3〉、∵5。また、服用性、便用性が改良されアスパラテート製剤・気管支拡張薬・抗生物質等多岐に及新規岨噛型ソフトカプセルの開発（り等、新素材開発がカプセんでいた。（表2）特にethylicosapentate製剤（以下EPA製剤） ル剤の周辺状況を変化させ始めているので、特に飲みにくいという指摘を受けたカプセルについては早期改良が望まれる。
と気道粘液調整・粘膜正常化剤ムコダイン錠500mgの2別に関しては「大きくて飲み込めない」という複数の意見がう聴取された。飲み込みにくいとされた形状では、大きな軟カプセル剤ヤクプレソト型の錠剤についての指摘が多かっ（2）剤形と服用量
1回服用量が多い場合と剤状（例えば、パサパサ感など）た。一方、′トさすぎて服用しにくい製剤は、主に4種類で、 によって服用困雉な事例を表3に示す。品目数は限られてい長径および単径4．0〜6．lmmの球形及び円形で色調の淡い軟 たが、重複した回答を多く得た。患者は1日平均6、12カプ
カプセル剤であった。とりわけ、／ト型化し1包化された新セル以上の服用時に服薬困難を感じ、例えば水分制限を伴う

剤形のEPA製剤では、「分割ヒートから取り出しただけで、転がってしまい、錠剤を取り出す手前で既に使用感が悪い。
しかも色調も微黄色透明や半透明であるため見えにくく、錠剤はつまめないので、飲みたくない」という訴えが聴取された。このように薬の形状や色から受ける要因が、コン
プライアンスの低下を導く心理的要因となり、適正便用の低下につながることは望ましくないと思われる。
本調査において、使いにくいという意見が多く聴取され
EPA製剤の軟カプセル剤は、主成分が液状を呈しているので現在では軟カプセルに充填されているが、近年、油状の医薬品を充填できる硬カプセル新素材やボディーとキャップの接−23（127）−

図1

飲みにくい剤形の内訳

医薬品情報学Vol．3（
表2

患者が大きさ及び形状に不都合を感じた製剤一覧表
商 品 名

長 径 ×短 径 （m m ）厚 さ （m m ）

形 状

剤 形

1 8 ×71 5．
6 × ll．7
1 5 ．1 ）く6 ．6
1 3 ×13tl．
2 × tl，2
t2 t x 7 】
13．
9 x
7
9．
O x
1 l．
9 x l ．9
10 ．t xt
1 1 ×1 1
9．
6 ×
1 乙4 xt3，1 Xlg ．1 x
．1

7
7
5．
7
4．
】
ヰ．
8
5 丁
丁．
t
4
7．
8
5．
5
ヰ．
1
3．
9
5．
9
i己載 な し
3．
3

】
■円 形
】
一円 形
】
一円 形
円 形
円形
稚 円形
一円形
円形
円形
円 形
円形
楕 円形
格 円形
楕 円形

打 力 フセ ル
祐衣 荘
11 史
】
■俵
＃焦

り，
8 （2 号 カプ セ ル ）

記屯なし

柵 円形

硬 カプ セ ル

4．
5
4．
ヰ
5
妃載なし
5．
丁
5．
2

】書円 形
1t 円 形
円形
I一円 形
】●円 形
1書円 形

フイル ム コー テ ィン グ i 巨
兼 好 く発 泡 性 ）兼 掟 （■ 溶 性 コー ト有 り〉
軟 カプ セ ル
兼一
匹 （剤 は 人 り）
鵜 舟 性 フル ムコーティング雀

下 半 分 二枚 青 森 色 〜 淡 暮 赤 色 で 不 透 明
類白色
白色
白色
上半 身 ：不 天 明 な 紅 色 ・下 半 分 ：白色
干 魚〜★褐 色
十 色〜先祖色
鞍 赤色

エ バ テ ー ル カ フ セル 3 0 0
ブ ロヘ バ ー ル 虫2
ム コケ イン 昏 5 0 0 m g
大
き
す
ぎ
る
製
剤

ヘ キ ス トラ スチ ノン
ダ イア モ ックス
バ ン ス ポ リン T 貸 1 0 0／くン ス ポ リン T 生 2 0 0
ア ス パ ラー C A
ス ロー ケーテ オ ロン グ 碇 2∝lm g
ユ ニ フィル 碇 1 0 0
テ オ ドー ル 碇 1 0 0
テ オ ドー ル 益 2 0 0
イ ンフリー S カフ セ ル 2 0 0 m
D キ ソニ ンg

ネ オ マ イゾン カプ セ ル 25 0m 且
ドル コー ル 一声25 伽¶gク ロマ イ貯 碇

t

×7 ．
0
X 1 5
10． × 1 0 ．3
く7 ．2
1 7〉
X 7．
5
†8 ．
0 ×9

フ ェロ ミア 丘 5 0 m 亡
ユ ベ ラN ソ フトカ プセ ル
サ ラ ゾピ リン
ア ザ ル フィジ ンE N 昏

す
ぎ
る
製
剤

表3

フイル ム コー テ ィン グ 錠
裸℡
枯衣 碇
兼 壌 （胡 絵 入 り）

軟 カフ セ ル
兼鐘

円形

5．
4

円形

フイル ム コー テ ィン グ碇

4 〉（4

己丘 な し球状

軟 カ プ セル 刑

ア ル ファ ロー ル カ プセ ル 0 −25

5

己載 な し

球状

9．
2 ×

X 5．
8

軟 カ プ セル 剤

5

X 5−
8

己七 な し球状

ア ル ファロ ー ル カ プセ ル 1 −0

5

X 5．
8

肥載なし

球状

プ レ ドニ ソ ロン 亜 5 m g

5

×5 ，
8

2．
3

円形

兼好

l ※8 ．
1

2．
7

円形

フイル ム コー テ ィン グ貸

薬の性状や1日服用量の多さから飲みにくい薬剤
商 品 名

クレメジンカフ セル
各種漢 方製剤
カリメー トケ イキ サ レー ト
ラックピ ー微 粒
乳 酸 カル シ ウ ム
グ ル コン酸 カル シ ウム
グ リセ ロリン酸 カル シ ウム
カル タン碇 5 0 0
ボ ンター ル 散
リー バ クトワ ゴス チク ミン召
牧

薬 効 群

1 日 服 用 量

剤 形

l投書 ；
舌†
生炭

3 0 カフ セル
7 ．5 g 〜27g
18 捉
1 5 〜3 0 g
15 ・｝ 30 g
3 へ′
6g
2 ・
〉5月
1一
−5g
1 〜 5g6 錠 （1．
5〜 3 g ）l 大 15 0 0 m g
14．
22g
1 5 〜4 5 m g

他 力フ セ ル
エキ ス 顆 泡
錠 剤 （兼 錠 ）漢方薬
血 清 カリウ ム 抑 制 剤
整腸剤
カル シ ウム 補 給 剤
高 リン血 症 冶 環 剤
解 熱 ・銀 将 ・
抗 炎症 藁分 子 親 ア ミノ白亜製 剤
日】
軍神 ∃
隆作 用≡
集

散 剤 （末 ）

錠剤 （
裸 荘）
散剤 （
粉 末）
顆粒剤
宇
旺剤 （
散 ）

腎疾患治療薬で1日に30カプセルも服用せざるをえないケー
スでは「飲めない」と薬剤師に訴える例があった。

C a ア スパ ラテ ー ト赴 剤
稔 放 推 力 りウ ム 剤
テ オ フイリン 徐 汝 性 製 剤

鈷 砧 ・抗 炎 症 兼
化学書 法刑化 学 一■法 制
1完生 物 ■
鉄剤
ビタミン 製 剤；
l l■作 大 l■並 ；台】■j事
続 リウ マチ 暮C さ措 抗 ♯E P A 製剤息 暮色透明活 性 型 ビ タミン D 辿 剤

淡♯鴇色透 明
轍 暮色透明表4

51 い 冶 色

合 成 i l ■ ホ ル モン 製 剤

白色〜廿★ 色ス ル ビリド赴 舶

感覚（苦い・まずい・臭い）で服用感の悪い薬剤

訴え

商 品 名

薬 効 群

拷 貪懲 冒 刑 （非 ピリン糸 ）P 」】
開花
船 熟 ・止 血 ・抗 並 虐 韮 （ビル 系 ）セデ スG
バ ナンドライシ ロツフ
メイアウ ト
抗 生 物 賞
ウラリシッドドライシロップ小 児用
ミノマ イシンS ・M 取総 合 雀 胃薬
K M 故

苦
い

散剤 （
徴顆 ）
散 剤 （未 ）セ フェム 系 抗 生 物 丁 製 剤

褐 色透明

ア ル ファ ロー ル カプ セ ル 0 ＿5

ドグ マ テー ル 蛙 5 0 m g

薬 効 群〔P A 製 剤
肝事■胎 改 一 別
乱打粘滋】
け 書 ・批 叶 正 常 化 剤
スルホニル見二■美 血 l 牡 下 暮
康 一l 脱 7k 王 事 ゴ
l 抑制玉

上半 分 ：淡 一 色 〜 一 色 で 不透 明

エ バ デ ー・ル S 3 0 0

ア ダ ラー トC R 2 0m g
小さ色 調
淡 t 色 i莞 明
茶褐色
白色
白色
白色
稚 井色
血 暮色
白色
白色
白色斑点扶持 あり
白色
白色
白色
淡特色
ごくうす い 紅 色

飲
み
に
く
い

ケ イキ サ レー ト

ウラリツト∪散
イソ／くイド不味いD 一マンニ トール

臭
い
が
キ
ツ
一
′

血 清 カリウ ム 抑制 剤

カリメー ト
電 解 賞 製剤その 他 の 利尿 薬
マンニ トー ル製 剤

剤

形

味

や 臭 い

】
■租
頼他
ドライ ロツフ
ドライ ロツプ
ドライシロップ
帝他
牧刑
，
散剤

青い
苦い
苦い
書い
善い
苦い
苦い
苦い

散剤

ますい

散剤

まずい

散剤

飲み に くい

内 用 液剤

飲 み に くい・ます い

内 用 液剤

放み に くい ・ます い

酸 化 マグ ネシ ウム

刺激 剤 ・生 類下 剤

散 剤 （東 ）飲み に くいビ タプレックス

総 合ビタミン剤

巧拙

臭い が 丸 lこな る

ス テイバン

5肖炎 ・魚 痛ハ ツプ剤

貼付 剤

臭い がきつ い

貼付 剤

臭 い がイヤア ドフィー ド

また、腎疾患治療薬の散剤では、「粒子径が細かすぎる、ザラザラする、微粉末の剤形のため飛散したり、口中にはりつ （3）感覚（苦い・まずい・臭い等）に関する訴え

感覚に関する患者からの訴えのうち、主に味覚、触覚及びいてしまって服用しにくい、量が多くて飲めない」など、剤形上の特徴に関わる訴えを多く得た。患者から相談をうけた 喚覚に関する訴えを多く得た。（表4参照）例えば、小児用
薬剤師は「1回の服用数が多くてもあせらずに、少しずつ時

抗生物質の苦味、老人や女性からの貼付別のきつい臭いや内間をゆっくりかけて服用するように」服薬指導をしていた。 用ビタミン剤の臭い、「甘さと若さの後味が残り見ただけでしかし、腎疾患の場合は、患者により水分制限程度が異なる 飲みたくない」という抗真菌薬や浸透圧利尿薬の内用液剤、ため、患者を正確に掌接した上での剤形への考慮と服薬指導 「口の中でパサパサ或は、ザラザラと感じ、薬が口腔内に張が望まれる。また、腎疾患治療薬服用中の患者は、病態の進 りついたり、口の中に残ってしまって、まずくて飲めない」

行と共に合併症を併発する傾向があり、その際、極めて多種 という血清カリウム抑制剤等である。現場では、味覚によっ

多量の薬物を投与される。例えば、Ca製剤であっても、低Ca て服薬しづらい場合は、薬剤師による調剤上の加工や服薬指血症あるいは、高リン血症の病態によって服用時点が異なる 導が見られた。また、小児用抗生物質の苦味の改善策としてことや、さらには、糖尿病性腎症や視力障害などの合併症併 小児が好んで食べるアイスクリームなどの冷たい食べ物と混発から、服用時点の煩雑さや視力低下に伴う薬の取り扱いづ ぜて味覚を鈍磨させる服用方法や、乳糖などと混和して服用

らさ等が助長され、QOLは低下しやすい。最近ではこうした させる方法が薬剤師から指導されていた。しかしながら、テ臨床報告を受け、カリメートでは、ゼリー剤が新発売される トラサイクリン系抗生物質のように、アイスクリームに含まとともに、顆粒剤形も追加申請中であり、クレメジンも剤形 れる金属イオンとキレートを形成し、薬物の効果が減弱する
追加で新発売される等の改善がみられる。

場合もあるため、画一的な服薬指導は薬物治療を阻害しかね】24（128）−

医薬品情報学Vol．3（2001）

ない。また、ドライシロップの種類によっては、酸性溶掛二 ツブタイブの点眼剤では、①キャップの取り扱いが習熟
懸濁すると原薬が溶出し、苦くなってしまうこともある。最 できない、②ダブルキャップの開け違い（特に上下のキ
近では、小児用の薬の味をマスクするために、ジェリー・グ ャップが2つとも同色の場合）、③患者自身が用時調製でミヤキャンディー等への製剤工夫をすることも報告されてい きず、調製も面倒、④冷所保存用は携帯性が悪い、などるので7卜11）、今後はこのような剤形の実用化も期待される。
である。一方、ボトルバックタイプの点眼剤では①目薬
小児以外の対象年齢では、オブラートを使って苦さを隠蔽 先端の穴の開けにくさ、②穴がきちんと開封されない結したり、多めの水分で服用し、苦味を希釈するなどの対処 果、斜め空きや飛び散り等が問題視されていた。この結方法がとられていた。
果に対して、薬剤師は「キャップをねじ切った時、穴が薬効上苦味が効果的に作用する場合を除いては、苦味に大きく開きすぎるため、使用回数を守っているにも関わ

ついては、小児や高齢者から忌避的な意見を多く得た。原
末が苦い内用液剤では服用後に苦味が口の中に残るため、らず、投与日数期間を満了せずに使いきってしまうことがある」など、不適切な薬物療法を余儀なくされること

抹茶やコーヒーなどのフレーバーによる風味づけやジューに対する懸念が報告された。
ス類による希釈など、苦味を回避する服薬指導が行われていた。しかし、希釈した薬剤は、希釈する割合によっては、 【吸入剤】①従来型のインヘラータイプと近年導入された保存剤の効力が減弱して主薬の安定性が低下する場合や、牛乳との混合服用では溶液が分離してしまう場合もあるた

ブリスタータイブ（ロタディスクタイプ）の使用方法や使め、各薬剤の特徴に留意し、慎重に対応すべきであろう。

薬がみえない、③吸入補助器具のスペーサーは慣れるのが用感の違い、②主薬が充填されていても容器が不透明で残味覚の閥値には、部位差、年齢差、味盲の因子が関与し、 雉しく取り扱いづらい、④スペーサーは大きすぎるなどの
その化合物の化学情造によっても味との相関性が認めら訴えが幅広い年代層から報告された。近年開発された新剤
れ、苦味の開催は舌根部で高く舌尖部で低い12−ことから、 形のブリスタータイブでは、セット方法、吸入方法、主薬
飲み方の工夫を考慮した服薬指導が必要とされるだろう。
1−2が粉末など3点に関する内容に問題点が集中していた。薬剤師から、喘息用吸入器や補助器では初期の習得度の程度

取り扱いにくい具体的事象

が使いづらさに影響するとの意見を得た。従って、薬剤師（1）外用剤による患者への十分な服薬指導が上記の問題を少しでも解使用上の不便を感じる事例では、外用薬14製剤、内用薬決する上で重要である。

13製剤、および容器・医療用具各1に関する報告があり、主に包装形態に関する苦情が多かった。表5に示すように、 【点鼻剤・点耳剤】ノンガスタイブで、しかも現状の容器
点眼剤、貼付剤、点鼻剤、点耳剤、養毛剤及び喘息用吸入 の形状では、患部への憎い勝手の悪さや液だれが指摘され器とその補助器などの問題が取り上げられ、その中で＿．も、点眼剤、喘息用吸入器

表5
区

使用上不便を感じる製剤・医療用具とその理由

分
商 品 名

jや補助器および貼付剤に関カタリンK 点 服 用タチオン 点眼 用
ペ ストロン点 眼 恐する報告が多かった。
外【点眼剤】使用する患者の意見としては、使いにくい用剤

師からの意見としては、患者の不適切な使用の結果が招く不適正な薬物療法に対

例えば、点眼剤では、容器

内用剤の形状と其の携帯性及び常温での薬の安定性の問題点が提示された。ダブルキヤ

サ ル ペリン岨 ・
耳 科 用 リンデ ロン A
エ コリシン
フル タイド容器の形状、携帯性、容器に慣れないなど要因、薬剤する不安と調剤しずらい事例が報告された。

薬 効 群

カリ−ユ ニその拙ア ルテ シンA Q ネ ーザ ル
サ ル タノール インヘラー
ニ トロダー ムT T S ）フランドルテー プSス テイバ ンセ ル タッチ
カ トレソプア ドフィー ド
0．
19もテ キサ ルチ ン廿 書
ク ロマ イl■錠．
E 料 用 リンチ ロン点 且手
リアツフエ バ テー ルS
エ バ デー ルア ル ファロー ル
ポ ララミン2 m g
リタリン
レニベー・
ス
小 児用 バファリン
メスチ ノンフ ルイトラン
アーチ ストM S コンチンテ オ ロン グ・テオ ドー ル
うキソベ ロンユ
硬シロツフ 別の ∃牢器
ポ ルマチックの スベー サー
つ □／くツワ

湘 形
5 m L ボ トルバ ック

白内 陣 治点 薬

5 m 」用 暗澹 解 型 （粉 末 ：P T P 十溶 解液 ）5 m L 用 勝治 船 型 （粉 末 ：ハ■ィァル＋浪 板 液）
5 m L 用 時溝 解 型 （粉 末 ：ハ￣
イ7Jし＋溶 解 瀬）理 由
7くが 看ちんとあ かす 、斜め あ きや飛 ひ 肝りあリ
Jヽ く
く
t
●な t
八力 大 き あ きすぎ て暮波 力 すく ▲く才る
冷所
保 旺下
存で しているの、持ち述 べ で盟ず 、基点岨 できない視
力が軋 で事ない用時 油 塀 ・ダフル キヤツフ が 潤一 色 （白 ・白）′、＼冷所 使 存で 幼帯 できなし
抗 生 物質用時 頼 解 ・ダブル キャップが 同一 色 （白 ・白）
J■
冷所
保
存で
携帯
できない
5m L
冷所 保 存で 携♯ 性 が苛 い ・
5 m L 用 時治 1牡型 （粉 末 ：ハ●ィ7ル＋ささ能 瀬）
用政 治 促 ・ダブル キャップ（t ・白）粉が む せる
吸 入式 喘 息冶 政 美
ナ ノス タータイブ吸 入 椚 （ドライバウ ダー 剤） ロ夕子 ィスクの服 用 方 法が 理 解できな い
セットす るの がわ か りに くい
定一 ロー事態 j■化 押li■濯 が l か らたれ る
ア レルギ ー†生l 礎壬β，ア ドレナリン受容 体 刺激 策
吸入 用 エアゾー ル 剤
新剤 形 よりも前 の剤 形 が よい
白色 半 遷 明粘 一利 テー フ（5 ×3 （；m ）刑形 や 蕉効 か ら貼る部 位 を同じ竹 所 に貼 っている
白色 半 透 明粘 書刺 子ー プ（6 ．3 5 c m ）刺形 や 集効 か ら貼る部 位 を同じ一 所 に貼 っている
貼付 湘 （ライナー 披l ）ハ ッカ油 芳 香 有り
王は 剥 がれ や すい
消 炎・兢痛 ハツブ剤
貼付 刺 （♯ 体を ブラスチッの イルムで 披l ）王は 刺 がれ や すい
含水 性 貼 付刑 。わ ずか に芳 香
t は 剥 がれ や すい
貼付 加 （t 仕右 ブラスチッ舛 ル ムで墟 J ）
土い が ≠らい
口腔 亜 （合成 副 ■屋 ℡ホルモン有t） 白色 の 滑 らか な廿 ℡ 割 り■l ）l重用 しにくい
隻手■兼 用 毒 （打⊆E）
両面 が くほん でいるは 白 色 の兼 】
匡
大きくて丸 い 丘F刊 なの で揮 いに くい
抗生 I勿T
滴下 剤 は作 用 方法 が わ かりす らく＿最 部 にうま くつけ られ ない
5 m L 点 眼剤
6 0 m L ほ†】■邪ナナ1凶 1 m L ）発 毛刑
訂l の †
土方 が l 甘】わ か ら，諾い
1瞑カフ セル
小さいた め封 菅開 けると転 がってしまう
EP A製剤
汝カプ セル
取り出 すと変形 する
活性 型 ビタミンD 3 製剤
打力フ セル
小さいた め取 り出す ととぉ≡がってしまう
抗 ヒスタミンー
■
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ll 】
田
自1王】
事】券作 用亜1壬℡ （甫挿 7 ．0 爪M X ll 芦2 ．
8爪爪・■l浅 いり） かきば る
A C E 耶I！
■i■
ヰ一匹 il 橙 5．
】×5−1 11 さl．Tm m
アルミ製】喜ば カットしにくい
ll熊 ・l I■▼抗 駐在 亜
兼 匹 （正棒 8．O m 叩×乱 さ3 ．
8m l¶）
アルミ包穿 は カットしにくい
貞1王神】拝作 用事
I■衣 辞 （両 径，．
5m M X 【l さ5．1 ，▼イタイ色 ）S P 包彗 があ け にくい
利 尿壬
花 形淡 赤 色i ！牙18 ．0 ×8 ．0 上
l さ2 ．5 m m
プラスター l 剤は ∫■い
β正 ホ ≦lフイルム コー ティング 】
匡2 0 m ヱのみ 書Ill 入り jt L が 必書
t拝垂フイルム コー ティング ℡■q作 用 がで やす い
気 ■壬 I正号
長事
兼 iF （マトリソクス製剤 ）；書しが 必辛大拝■刑 jl †空下剤
円 用j笥刑 （1 0 m しO R
lO O m L ）長】
ⅥlⅥの 円用 意刑 は 舶 用しに くい
玉t■の 書l面の 臼甘 りが 甲＿
えな い
容器 ・医l 用 具
伴い にくい尻の 1事†T 措の 書 の I珍1大空 里で 、死が 産 ′允
5 1¶」用 時溶 解 聖 （扮 兼 ：ハィ7ル十溶 解 瀧）ー25（129）【

医薬品情報学V（）1．3（20〔）1）

た。点耳薬では現在の苓器の形状では適量が耳の中に入らの中には、抗生物質坐剤、ポラキスの散剤、ラシックス錠

ないとの指摘があった。

の5111gなど、現状では発売されていない製剤があった。

【その他】貼付剤では、臭い、大きさ、かぶれやすさ、剥れてしまう等の佗用感の悪さを訴える場合が多かった。膣

3．薬剤師が希望する患者が服用しやすい剤形【形状】患者にとって服用しやすい形状とは、丸型、直径7、剤では、「大きすぎる円盤状の錠剤（直径15ミリ、厚さ4．4 8nlmで、できれば10ml¶以内という意見を多く得た。最近では
容積を′卜型化して、放みやすさの改善を図る薬剤は少なくな
ミリ）の場合は、瞳へ挿入するのは極めて佗用しにくく、楕円形の形をした、佗いやすい膣錠が欲しい」と積極的にく、例えば、その大きさは、7．Onllll前後1‥；〉、5、12．5n

患者から別のブランド名を指定する例もあった。

7．0、7．9mlllllJであって、9mm以上では服用上にかなり問題があることが報告され川−、高齢者への実態調査では、直径7、8mlllを適当と感じることが多く、10mm以上では大きく、（2）内用剤
内用剤では、薬剤の包装形態や薬物自体の性状に関わる

61111乱以下では′トさく感じることも報告されているJ〉。まl叶谷の訴えが多かった。例えば、患者からは錠剤の包装形

実際の服薬量は、何種類もの薬剤が一度に処方されるため、態に閲し①アルミ包装は切り雉い、①sp包装はあけにく

劇一錠単位での服用感ではなく、複数でも飲み込めるような剤

い、③ヒートシールごと飲み込んでしまうなどである。一形の大きさや用量で、特に1回3錠を限度とした剤形の大き方、薬剤師からは、小力佃に変■更したい場合に割線がなく さを希望している結果が得られた。山崎らの報告においても、
9mlllであれば3錠までをr一緒に服用できるが、それ以■Lの分割不可能な例、徐放性製剤の潰し、同効薬の小力価の規格が存在しないなど、調剤抜備に関連する苦情が収集され大きさでは、服用しにくくなると報告されている17・■。

た。多くの高齢者から、細粒剤や順粒剤が「入れ歯に挟ま以上の結果から、錠剤は、大きすぎても小さすぎても飲ってしまって服用しづらい」という苦情が聴取され、特にみ込みずらく、つまみやすくかつ飲み込みやすい一一定の許85歳以上の後期高齢者では、薬を口の中に含むだけで違和容範囲に識別しやすい色で調製されている製剤の必要性が感を覚えるという意見を得た。

示唆された。

2．

希望の性状は、糖衣錠、フイルムコーティング錠、ドライ剤形変更に対する疑義照会

シロップ等様々であった。

患者からの剤形変更の相談に対して疑義照会をしたことがあると回答した薬局件数は全薬局の半数で、その内容は、 【色彩】外観、特に色への要望で一番多い回答は、「特に希望「患者が以前から服川していた剤形が良い」が最も多く、なし」と「白色」が28％と同−一一比率を占め、次に白以外で次いで「初めての剤形は飲めないと困る」という意見を得

つくなくわかりやすい色6．7％、ピンク色、淡いオレンジ色、た。その他、大きさ・臭い・味・服用量の多さで、服用感

毒々しくない色、原色でなくきつくない色がいずれもl．3％の良さは、過去に体得した服薬の慣れが優先し、新規薬剤と続き、色の嗜好傾向は従来の報告と類似していたl‥il（）。

に対する不安が理由となる実態が明らかになった。高橋ら

このように色に関する希望は、淡い色や派手でない色が好の剤形別嗜好調査によっても、慣れが飲みやすい理由としまれる傾向があり、患者の心を労るやさしい色を希望してて報告されている1ニヨJ。

いることが伺えた。その他、小児用ではお巣了・を連想させ薬剤師が疑義照会して比較的容易に薬剤が変更された事

る色などの意見もあった。−・方、嫌いな色は濃い毒々しい例は、変更可能な別の剤形や規格がすでに存在する、いわ色、赤色、濃い水色や茶色などの濃い色で、患者、医療従ゆる同効薬や同等品が存在する場合に限られていた。例えば、分包済みの細粒剤では、内容量が患者にあわなかった

事者とも共通した意見であった。薬剤師からは、医療過誤の事故発生を減少させるために「糖尿病薬などの調剤過誤

り，粒径を変更したくても分包品のまま処方された苦情や、 を絶対に発生させてはいけない薬剤は他剤と明らかに識㈲」処方医が服用患者の年齢への先入観や既成概念に捕らわれ 可能な着色が必要」との指摘を受けた。最近では、医療過たため、患者の飲みづらさに対応せず、疑義照会の対象に誤問題やメディケーションエラーに関わる問題対応が薬剤師業務の中で重要視されているので、薬物のリスクマネーも成り得なかった事例が報告された。
−・方、「病院の採用品ではないので、疑義照会そのもの ジメントを担っていく＿＿1∴で重安な知見であると思われる。

に最初から取り組まなかった」とする薬剤師の意見も50％と多く、次いで、「治療上の必要性」、「長期間服用する薬 【疾患別剤形】今後、薬剤師が疾患別に希望する剤形ではではない」「希望する剤形が存在しない」という理由で疑 口腔内崩壊縦や経度吸収型製剤（貼付斉Ij）が最も多く、そ義照会に応じられなかった例などが報告されナ㍉処方前に の疾患群は、慢性疾患や服用に困難さを伴うことが多い、医師からの剤形の確認で、薬局へ問い合わせがあった内容

一26（130）−

慢性関節リウマチ、視神経疾患、神経疾患、腎疾患等で、医薬品情報学Vol．3（2（）01）

特に、高齢者や小児がその対象であった。詳細を表6に示 王子薬剤センター、特別養護老人ホームシヤローム、シルす。新規の剤形としては、ゼリー状に施した錠剤や、口腔 バータウン大野台ホーム、相模原老人ホーム、総合コスモ内に留まる抗生物質の錠剤、グミ製剤、磁気を利用した錠 センターなど、多くの医療機関の皆様方に深謝いたします。
剤などの希望が得られた。
表61）日本案剤学会編．医薬品の製剤を取り巻く諸問題と将来

分
1

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剤

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過換気丘珠群）・
吐き気止め・
他作姐芯リウマチ・∬口抗主血玉チ ュアブル 錠

小児科用治★爺全他・≠化暑疾患治血走・
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重点美・
砕い止め・▼疾患

舌 下 錠 又は 口 静 内 袖姓 鐘

吐き気止め

ちょうどよい 大 きさの 鐘 剤

漢方到刑・肝鞍点荊・ロ丘内に電まる抗生わ耳

ころが らな い錠 剤
ゼリー 状 の 錠剤

パーキンソン貞・稚原書・甘租七丘・
伸也朋妨■
ノウマチ
高■キ軸内全曲

2）杉原正泰他．厚生省厚生科学研究「高齢者に投与最適な新規製剤及び新規包装容器の作成研究」1988．
3）岡 三生．ここまで様変わりした硬カプセル．薬事日報

ケミ製 剤

小児払痍也治一策全曲
耳鼻・如 lや時のきつい事
最良什吉池頼ホ

経 皮 吸 収 型製 剤 （
貼付剤）

古お者・
小児全は・慢性疾ま全牧・甘疾か 性性開■リウマチ・やけど・高血圧症冶書爺・
由屈曲・帝応漉▲九庁りく−キ、ノンd ・てんかん・アレルギー仲企苑r〟えば花輸唐）
口腔内カンジダ垂・
ビタミン榊・牙兼・吐 リゾチーム小ラネキサム哉・口内卦 由周一・速読性食道炎

トロー チ剤
錘丸 型 剤

平成11年Ⅰ2月3日（第9225）
4）山本黍三、松浦誠之介．カプセルの機械的強度の改良一合水量の低下を目指し．ファームテクジャパン1992；

♯尿中
一席舟

軟膏

展望に関する調査研究結果報告．薬剤学1997；57：
114−123．

溶 か して飲む 内 用 液 剤
シロップ剤
外
用
剤

【文献】

疾患別に希望する剤形

また、透析患者に対する貼付剤の希望が高かったが、透析

8：81−84．

多患者では皮膚が乾燥しやすく、経度吸収薬の血中濃度は上昇 5）西邦夫、栃尾信治、長田俊治．プルラン硬カプセルのしづらい1日）ので、その適応は難しいことが予想される。ま
品質特性．β本葬学会夢J20年会要旨弟4 2000；24．

た、ネフローゼ症候群や腎不全で浮腫をきたしている場合に 6）豊田智淳他服用性・使用性を改良した新規岨噂型カプセ
は、消化管粘膜の浮腫や吐き気等で、内服薬の吸収も遅延す

ル別の開発．首本葬学会夢J2（）年会要旨弟2 2000；
ると共に、胃粘膜血流が減少しやすいl〜‥。しかも、上部消化7）神林祐子他．小児全身麻酔前投薬の新規剤形−ミダ管病変を伴いやすい透析患者では、H2桔抗薬を内服するこ

ゾラムキャンディーの調製と臨床効果−．病提案■学とが多く、その結果、胃内pHを上昇させやすいため、併用

1997；23：43、48．

薬の鉄剤、炭酸カルシウム製剤の消化管からの吸収を抑制す 8）佐藤透．剤形や投与法の遠いで起こりやすいエラーをる恐れがある。従って、内服薬であれば胃酸の影響を受けに
くい製剤設計が望ましい。撫尿の透析患者で、1日放水量を防ぐために．g甲eJ肋什01998；15：132、133．
9）馬場奉行他．麻酔前投薬に用いる塩酸クロニジンキャン

500mLに制限しなければならない場合、例えば、口腔内崩壊

ディーの調製と臨床効果．賓新字1998；58：46、51．
錠やチュアブル錠やグミ製剤、ムース剤、ドライシロップ剤 10）並木徳之．小児向け剤形としてのグミ製剤の開発等のできれば水を必要としない剤形への適用が望まれよう。
PHARMTECHJAPAN1998；14：1063、1071．
結11）菊地恵美子他．漢方製剤における剤形の検討一第5報一
小児への投与一薬■局1993；44（7）：971、978．

論12）本郷利憲、廣重力、豊田順一、熊田守．Ⅵ味覚と臭覚

き佗警警誓三三平ご三よ吉ア：‡ご、卜器…㌫三笠震よ標準生産学「弟4像ノ医学書院．1999；266．
抱えている問題点が再認識された。適正な薬物治療を行っていくためには、患者の病態の特異性とそこで用いられる

13）高橋るみの、海野勝男．外来患者における剤形噌好調
医薬品相互研究1986；10：149¶157．

薬物の剤形、特に患者にとって服用の容易さを考慮するこ

14）津田恭介他．医薬品開発基礎講座XI薬剤製造法（上）とが必要である。患者が訴える薬の剤形や服用上の疑問点、
地人書館1971；60
問題の早期発見は製薬メーカーにおける新製剤開発の一助
15）園元玲子他．日本粟学会夢JOノ年会講演要旨薬1981；にもなるであろう。今後は、患者の年齢、性別、疾患の特16）後藤

異性を考慮し、QOLの低下を招かない剤形をもつ薬が開発されることが望まれる。今後、薬物治療システムの中で、医療従事者と患者との信頼関係に役立つ剤形とその服薬指導のあり方に関する調査を更にすすめていきたい。
謝

ついて一、緒方宏泰．製剤の大きさと服用のしやすさ−健常人と入院患者の差異一芽動学1990；

50：230−238，

17）山崎直樹、和田武夫．錠剤の

飲みやすさ

に及ぼす

錠剤の大きさおよび同時服用錠数の影響．武田研究所＃
1993；52：156−162．

辞本研究のアンケート、聞き取り調査に御協力いただき、貴重なご意見をご提示くださいました患者ならびに日本調剤株式会社、東京医科大学八王子医療センター薬剤部、八18）甲田 豊、荻野下進丞．腎障害時にみられる薬物代の特徴．館床と薬物治療1998；17：594、598．

19）久保和雄、安藤稔．維持血液透析患者に対する薬物−27（131）−

療の原則．蕗床と粛物治療1998；17：599＼601．

JDI（医薬品1■軒敗学）2（）し）い3：132〜133

医薬品情報としての薬剤使用動向
○下園拓郎

柴山良彦

鹿児島大学医学部附属病院薬剤部

下堂薗権洋〒890−8520

山田勝士

鹿児島市桜ケ丘8丁目35−1〔目的〕
薬剤の使用量は，厚生労働省より出される医薬品・

これとは対照的に，第二世代の湿布剤の使用量は平医療用具等安全性情報，緊急安全性情報等（医薬品情報

成2年には全体の54，7％を占めていたが，平成11年には）や新薬の登場，適正使用の推進等により大きく変動す全体の82．2％まで増加していた（図4）。

ることが予想される（，鹿児島大学医学部附属病院におけ

高脂血症治療剤全体としての使用量は，若干の増減はる，薬剤の使用動向を10年間追跡調査して，薬剤適正使

見られるが大きな変動はなくJほぼ一定であった。しか用のための重要な医薬品情報となりうるかどうかについしその中身をみると大きな変化がみられ，平成元年からて検討した。

採用きれたHMG−CoA還元酵素阻害剤の使用量が徐々に増〔方法〕加したのに対し，その他の高脂血症治療剤の使用量はそ

鹿児島大学総合病院情報システム（THINK）により，薬れに対応して減少がみられた。HMG−CoA還元酵素閲書剤剤の年間使用量を，平成2年から平成11年までの10年の使用量は，平成2年には全体の17．2％にすぎなかった

間，錠数，本数等で製剤単位ごとに集計した．，

が，平成11年には全体の74．1％まで増加していた（図5）

調査対象は，医薬品・医療用異等安全性情報，緊急安0

全性情報等（医薬品情報）の発行された薬剤である，①

経口糖尿病治療剤全体の使用量は，α−グルコシダー

トリアゾラム（もうろう状態，健忘），②小柴胡湯（問ゼ阻害剤が採用される前の平成5年まではほとんど変動

質性肺炎），③テルフエナジン（QT延長、心室性不整なく一定であったが，α−グルコシダーゼ阻害剤が採用

脈）について医薬品情報と使用量の関係について調査しされた平成6年からは急激に使用量が増加した。

た。また，非ステ0イド性消炎鎮痛剤，塩基性非ステロ
イド性消炎鎮痛剤，湿布剤，高脂血症治療剤，経口糖尿病治療剤，グロブリン製剤，アルブミン製剤の使用量に

しかしJその他の経口糖尿病治療剤の使用量はほと
んど変化はな〈Jほぼ一定であった（図6）。
アルブミン，グロブリン製剤の使用量は，両方とも年ついても調査し，その使用動向を考察した．，々減少していた（図7）．，

〔結果〕

〔考察〕

薬剤の使用量は，医薬品情報により大きく変動するこ薬剤の使用量は，医薬品情報により大きく変動するとがわかった‖負の医薬品情報が発行されたJトリアゾ

ことがわかったr，負の医薬品情報が発行された，トリア

ラム，小柴胡湯，テルフエナジンの使用量はJ大きく減、ノラム、小柴胡湯、テルフエナジンの使用量は，大きく少していた（図1）。

減少していた，このことは、薬剤の適正使用のために，

非ステロイド性消炎鎮痛剤（内服）全体としての使用また重篤な副作用を繰り返きないために，医薬品情報を

量は，若干の増減はあるものの，ほぼ一定であった。成

いち早くキャッチし，医療従事者に速やかにやかに、正分的にはロキソブロフエンの使用量が最も多く，次いで確に伝えることが重要であることを示すものと考えられシクロフェナウであった。この2剤で全体の使用量の約た。
また新薬の登場により，使用量が大きく減少した薬剤70％を占めていて，この10年間ほとんど変動がなかった（図2）。塩基性非ステロイド性消炎鎮痛剤の使用量はと変化の見られない薬剤があった。高脂血症治療剤の，効果が弱いことやアスピリン喘息に禁忌になったこと

なかでJその他の薬剤（フィフラート系薬剤等）の使などにより大幅に減少していた（図3）。

用量は川MG−CoA還元酵素阻害剤の登場により減少し湿布剤全体の使用量は，若干の増減は見られるが大き】HMG−CoA還元酵素阻害剤の使用量は徐々に増加した。

な変動はな〈，ほぼ安定して使用されていた（，湿布剤の経口糖尿病治療剤のなかでは，その他の薬剤（スルホ

使用量を第一世代（非ステロイド性消炎鎮痛剤の入ってニルウレア系薬剤等）の使用量に変化がなかったが，いない湿布剤）と第二世代（非ステロイド性消炎鎮痛剤の入っている湿布剤）に分類してみるとJ第一世代の湿布剤の使用量は平成2年には全体の45，3％を占めていた

α一グルコシダーゼ阻害剤は徐々に使用量が増加していた‥

また，適正使用の推進により使用量の減少の見られがJ平成11年には1了．8％まで減少していた‥

一28（132）−

医薬品情邦字V（）1．3（2〔）01）

る薬剤もあった．，アルブミン製剤、グロブリン製剤は，適正使用の推進により使用量が徐々に減少していた。このように，薬剤の使用量は新薬の登場や，適正使用の推進によっても変化することがわかった。
したがって，いろいろな薬剤の使用動向を長期間追跡することにより，薬剤が適正に使用されてきたかを検証し，今後の薬剤の適正使用に役立てることが出来ることがわかった。今後とも、積極的にこれらの医薬品情報を提供することにより，処方に介入していくことが重要であると思われた（図8J図9）。

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第4回日本医薬品情報学研究総会・学術大会

2001年

福島市

抗うつ薬の沖縄県における処方箋発行実態調査
芳原

準卦1、池村政次射−、平良〒903−0215
ー●琉球大学医学部附属病院・薬剤部〒905−0016▼2薬事問題調査研究室 薬研うえはら

1．はじめに沖縄県は長寿県として世界的に有名であり、長寿県での薬剤使用実態や特徴を知ることは、高齢者に対する薬物療法を行うために有用である。しかし、県内で使用された薬剤の報告は抗癌剤＝と抗生物質2−の購入量からの報告しかなく、情報量としては乏しいのが現状である。先に著者らは県内300床以上の病院から発行された
処方箋をパーソナルコンビュタ一に入力し3】、沖縄県における高齢者の薬物療法の実態調査を平成6年のデータで行った。また、平成6年のデータから、抗精神病薬4I、抗てんかん薬引、抗不安薬8，、経腸栄養剤7 、内服用抗癌剤81の処方状況を解析し報告した。今回は、平成11年における抗うつ薬の使用実態を解析したので平成6年のデータとの比較検討を行ったので報告する。

智子−、上原正弓軒2

沖縄県中頭郡西原町字上原207
沖縄県名護市大東3−6−9と僅かに減少したが、有意差はなかった。女性、高齢者、女性高齢者、男性高齢者は有意差なかったが、男性、若年者、男性若年者（pく0．05）と女性若年者（p〈は有意に減少していた。入院と院外処方箋（p〈0．05）は有意に減少していたが、外来処方箋（pく0．1）は有意に加した。また、入院処方箋の内、男性、若年者、男性
若年者は有意（pく0．05）に減少した。外来処方箋の女性（pく0．1）と女性若年者（pく0．05）は有意に増加した
処方箋の女性、男性、若年者、女性若年者、男性若年者は有意（pく0．05）に減少した。
診療科別でみてみると平成6年では、内科が最も多く、次が精神科であったが、内科の平成11年は6年より有意（pく0．1）に減少し、11年の精神科よりも有意（0．1）に低下を示した。
年齢別分布で最も多く処方された年齢は平成6年、11
年とも55−64歳であった。55−64歳と45−54歳はそれぞ
2．方法
れ、21．5±3．1、12．0±0．9枚が9．6±1．8、了．4±
沖縄県下300床以上の病院すなわち、沖縄県立北部、と44．7％、61．7％に有意（pく0．05）な低下を認めた。
県立中部、浦添総合、沖縄協同、琉球大学病院の処方箋
抗うつ薬の薬理作用機序による分類では、［1】モノア
をクイックベーシックを使用して構築した「処方葦登録
ミン再取込阻害剤が最も多く、次が【3］ドパミン系薬
・検索用プログラム」のソフトウェアー RECけOS VER・物、その次が【2］シナプス前α2−アドレナリン受容体
2．0′′に平成6年10月1日から7日、平成11年6月1日
阻害剤の順に使用されていた。［1】の内、（2）セロトニ
から7日まで発行された処方箋15．977枚と16，250枚はク
ン＞ノルアドレナリン系薬剤が最も多く使用された
イックベーシックを使用して構築したソフトウエアー
が、（1）ノルアドレナリン系＞セロトニン系薬剤は平成′′RECIPOS VER．2．0′′に登録し、抗うつ薬348枚（乙2％）と281枚（1．了％）の処方実態を65歳以上を高齢者、65歳未満 6年の7．3±1．9枚が2．5±1．0枚と有意（pく0．1）の減認めた（蓑1）。抗うつ薬を1970年代までに発売されを若年者として、1日平均処方箋発行枚数（n＝5）で比較た三環系抗うつ薬を第一世代、1980年以降開発され検討を行った。検定はunpaired t−teStを用い、Pく0．1をた、三環系、四環系抗うつ薬を第二世代に分類した。
有意水準とした。
平成6年を100％とすると、第一世代は平成11年では87．7
沖縄県立北部、県立中部、琉球大学病院はRECIPOS％、第二世代は76．1％に減少した。内科では第一世代がVER．2．0 の処方入力画面に処方箋から直接入力した。浦添総合、沖縄協同病院はテキストファイルから処方箋ファイルを作成し登録した。処方箋より獲得したい
データは直接検索、絞り検索より検索ファイルを作成
し、解析を行った。条件の沿った検索が行われているかどうか、内容の処方画面を覗いて見て、確認できるシステムになっている。

2．5％、第二世代が43．6％（pく0．05）に有意に減少し神科では、逆に第一世代が84．1％に減少したが第二世代
は112％と僅かに増加した。また、抗うつ薬を化学構造
から三環系と四環系に分類すると、四環系の抗うつ薬で内科の平成11年は6年の53．4％に有意に（pく0．り低下示し、上記の第一世代、第二世代の抗うつ薬と同じ動態を示した。
薬剤別では平成6年、11年ともスルビリドが最も多3．結果・考察く処方され、塩酸イミプラミン＞塩酸アミトリプチリ
抗うつ薬の1日平均処方箋発行枚数（∩＝5）は平成6年はン＞塩酸クロミプラミンの順に多く使用された（表1）。
68．4±8．4枚（平均±標準誤差）で平成11年は54．4±了．6枚ー：iO（13∠t）

医薬品惜蘭学V（−＝．3（2（）01）

表1．抗うつ薬の分類
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阿 成 61年
膵齢年

内 、 ■神 階成 tl1年
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内科 精神 他

Ⅰ．抗 うつ薬［りモノアミン再取 り込 み阻 害剤（り／ルアドけル系 〉セロト
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（2）セロトコ 系〉ルアドけ リン系
酸 イミ7一ラミン（けラニール）＝環 節 一酸 アミト
リ7●チリン（川7●タノーJけ ＝環 節 一
酸 クロミフラミン（
アナブラ
ニーJけ
＝環
酸 叩 エブラミンけシフ●り小）＝環酸 トスレヒ●ン（
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17 l l
21
7

95
37
14
18
l
12
13

39
12
ll
6
0
3
7

179
65
46
31
5
4
2写

62
24
19
8
l
1
9

117
41
27
23
4
3
19

46
11
24
5
0
2
4

86
35
3
20
5
1
22

47
19
19
6
0
l
2

25
17
8

5
4
1

20
13
7

10
10
0

5
4
1

10
3
7

29
29
0

6
6
0

23
23
0

5
5
0

19
19
0

5
5
0

10 6

22

84

60

40

6

88

27

61

32

46

10

0

0

0

0

0

0

〔
2］汁7■ス前 α2−7トけ リン受
酸 ミ†火 ル （
テト
ラミト●）
レイン
酸 げ チル （テげ −ル）

阻還還剤［3］ドJ＼●ミン系薬物ルヒ●リド （ドクーマテー
ル）［4］選択 的セロト
ニン再取 り込 み 害
レイン酸 フルホ■キサミ
ン（
デ フ■ロメール）（SSR I

1日1回投与の処方と、1枚に1種類の薬剤が処方さ処方されたが、弱作用との併用は平成6年より11年が有れている処方箋枚数は有意な変化を認めなかったが、高齢 意（pく0・1）に低下した。抗不安薬との併用は、化学
者の女性は有意（pく0．05）に増加した。また、1枚の処方箋の分類では、ベンゾジアゼピン系製剤、力価の分類に処方されている薬剤数をみると、5種類の薬剤の処方箋
は、高力価の併用処方が最も多かった。しかし、ベン
枚数が有意（p〈0．05）に減少した。
ゾジアゼピン系製剤（p〈0．1）．短期作用型（pく0．

抗うつ薬同種の2種類併用は平成6、11年とも（2）と［3】 価（pく0・05），中力価（pく0．05）．低力価（Pく0．
の併用が最も多く、次が（2）と［2］であった。
平成6年より11年が有意に減少した。抗不安薬との併抗うつ薬の薬剤同種では、平成6年は塩酸アミトリプ
用によるうつ病症状の改善と薬の副作用防止の為に、チリンと塩酸イミプラミン、スルビリドと塩酸イミプラミ 消化性潰瘍割と下剤の併用処方が多った。
ンが最も多く処方されたが、平成11年ではスルビリドと塩
酸ミヤンセリンが最も多く、次がスルビリドと塩酸トラゾ
4．まとめ
ドン、その次がスルビリドと塩酸イミプラミンで、スルビ 平成6年より11年は、入院、院外処方箋は有意に減少
リドとの併用により消化器症状の改善を図った処方が多く し、外来処方箋は有意に増加した。第二世代、四環系なったと考えられた。
の抗うつ薬は内科の処方量は有意に減少したが、精神抗うつ薬と他剤との併用では睡眠薬が最も多く、次が科では変化が認められなかった。セロトニン〉ノルア
抗不安薬、消化性潰瘍剤、血管拡張剤、下剤・浣腸剤のドレナリン系薬剤が最も多く使用された。副作用防止
32・2±4・4、30．0±2．7、9．2±0．9、8．8±1．7枚が20．5±のためと思われる、消化性潰瘍剤や下剤との併用処方
2・5、22・4±1・7、6・4±0・9、4．3±0．9枚に有意な減少（p〈も多いが、6年より11年は有意な減少が認められた。
0・05）を示した。また、血圧降下剤は4．0±0．6枚が2．4±0・4枚に有意（p〈0・りの減少を認めたく図1）。睡眠薬の併 5．文献
用では化学株追分類でベンゾジアゼピン系製剤、作用時間 1）藤本勝書、池村政次郎、他 化学療法の領鼠の分類では超短期型、作用強度分類では中作用が最も多く
色．132（1990）・2）大村央子、稲福牧子、藤本勝

一日平均処方叶箋牧撒︵枚︶喜・化学療法の領域，週，1323（1993）．3）芳原準男、池村政次郎，他 九州薬学会会報．鯉．115（1996）・4）芳原準男、池村政次郎、上原正徳，医薬ジャーナル，弘192（1998）．5）芳原準男、池村政次郎、他 九州薬学会会粗 53．97（1999）．
6）芳原準男、池村政次郎、他．九州薬学会会組
諷105（1999）・7）酒井将之、芳原準男、池村政次
睡眠業

抗不安某

消化性

血管拡多良割讃濱剤

下利・琵腸剤

図1．抗うつ薬と他別の併用

血圧鴇下剤

郎、他 病院薬草 投．472（1999）．8）芳原準男、池村政次郎、比嘉 保、書屋武典、糸嶺 達、上原正徳、他九州薬学会会報、弘79，（2000）．

−31（135）−

JJDl（医薬品情報学）2001：3：136〜137

第4回

日本医薬品情報学研究会総会・学術大会

2（泊1年

福島市

院内特殊製剤における医薬品情報フォーマット作成に関する検討日

さいたま市立病院（旧浦和市立病院）薬剤科〒336・8522

比徹

埼玉県さいたま市三重2460

変化

1．はじめに慶応の関連病院では、過去十数年にわたり定期的に交流を持

Ⅴ治療に関する項目

ち勉強会を行っている。私はその勉強会に参加させて頂いてい効果・効能、用法・用量、その他の薬理作用（例：るが今回は、昨年の日本薬学会第120年会でも発表させていた

特殊な用法・用量）

だいた院内特殊製剤における医薬品情報フォーマット作成に関Ⅵ使用上の注意に関する項目

する検討について報告する。

警告

医薬品には、諸先生方が普段よく利用されているインタビュとその理由、

処置方法、ーフォームがある。しかしながら特殊製剤には統一のフォーマ

禁忌

一般的注意

とその理由

の理由、副作用（発生原因、種頻度、処置方法）、相互作用、過量投与時（例：症ットのインタビューフォームがないように思われる。

解毒剤）

インタビューフォームは周知のとおり、通常日本病院薬剤師

Ⅶ薬効薬理に関する項目

会のフォーマットで作成されている。特殊製剤においても、日薬理学的に関連ある化合物又は化合物群、薬理作用

本病院薬剤師会のフォーマットが利用できないかと考え、検討

Ⅷ体内薬物動態に関する項目をする為、我々は各施設の院内特殊製剤を持ち寄りその評価を

血中濃度の推移・測定法、作用発現時間、作用持続

行い、インタビューフォームに掲載する必要な項目か否かを検間、ADME

討し、共通のフォーマットの作成を試みたので報告する。

Ⅸ非臨床に関する項目

2．方法

Ⅹ取扱い上の注意、包装、承認等に関する項目

一般薬理、毒性、動物での体内動態

各施設で使用している特殊製剤に関する情報を集め、インタ

有効期間、貯法、保存方法、薬剤取扱い上の注意点

ビューフォーム形式とするために、必要な項目を検討した。

同一成分、同効薬
ⅩⅠ文献
引用文献、文献請求先

3．結果
（D

ⅩⅡ末尾参照日本病院薬剤師会のインタビューフォームの様式は次のⅠ〜ⅩⅡの項目からなる。

Ⅰ概要に関する項目

これに対して検討した院内特殊製剤のインタビューフォームの開発の経緯、製品の特徴及び有用性、類似薬との比較
項目は次の通りである。変更点には太字にアンダーラインを記
Ⅱ名称に関する項目入した。
Ⅰ概要に関する項目

商品名、一般名、構造式、分子量
Ⅲ原薬の性状に関する項目
物理化学的性質、原薬の安定性、構造上関係のある化合物

壁艶艶宣鯉塵錘、製品の特徴及び有用性、類似薬との比較
Ⅱ名称に関する項目

Ⅳ製斉りに関する項目

盤蚤堕名、王墓型構造式、製剤上の特徴、製剤の組成・安定性、他剤との配合

ー32（136）一

Ⅲ王墓の性状に関する項目

医薬品情和学＼／（）1．3（20（‖）

重盗嬰安定性（pHなど）、
Ⅳ製剤に関する項目

本品はジメチルホルムアミド又はアセトンに極めて溶けやすく、クロロホルム又はトルエンに溶けやすく

馳盤左、遡製造、鮎L

メタノール、エタノール又はエーテルにやや溶けやす

製剤の安定性（外観等）

く、水にほとんど溶けない。本品は急速に熱するか

Ⅴ治療に関する項目

又は衝撃を与えると爆発する。

塵坦旦塾、用法・用量、
Ⅵ使用上の注意に関する項目

mp700c

Ⅳ製剤に関する項目
製剤の処方

一般的注意、主組避、主墓と空相互作用
Ⅶ薬効薬理に関する項目

5mg／個

ニトロー／げホスコH・1㌘
ホスコE．7fヂ

王墓嬰薬理作用
Ⅷ体内薬物動態に関する項目

2mg個

60錠

24錠

116．04g 123．52g
1帽＿∩4g 12352g

1．65mlコンテナ
調製法

作用発現時間、作用持続時間

馳鮎班虹避妊逢題旦

60個

60個

ビーカー中にホスコを入れ、水浴中で850・調製法（Chaれ）：略

Ⅹ取扱い上の注意、包装に関する項目

製剤の安定性（外観等）

壁盟製陸、貯法、保存方法、薬剤取扱い上の注意点
ⅩⅠ文献

外観は白色の坐剤

安定性は確立していない

Ⅴ治療に関する項目

引用文献（著者、タイトルは病院薬学の投稿規定に準使用目的：Hi用Chspmng症候群の患者の排便目的

ずる）

用法・用量：1回0．04〜0．05mg／Kg
Ⅵ使用上の注意に関する項目

ⅩⅡ末尾参照作成年月日を記入

一般的注意：過度の血圧低下が起こった場合・‥略

玉里製剋厘型些塵経

主薬の副作用：頭痛（5％以上）、めまい‥・略

主薬との相互作用：利尿剤、血管拡張剤、アルコー②

各施設から提出があった院内特殊製剤は次の通りでⅦ薬効薬理に関する項目ある。

主薬の薬理作用：小腸の神経及びアウエルバッノヾ

ヒスチジン銅慶応義塾大学病院（東京）

アネステジン合歓水

北里大学病院（神奈川）

アルダクトン坐剤

北里東病院（神奈川）エストロゲン軟膏

けいゆう病院（神奈川）

叢にNOの局在が報告され、平滑筋‥・略
Ⅷ体内薬物動態に関する項目
作用発現時間：1〜2時間
作用持続時間：8時間以内

アスコルビン酸クリーム 北里研究所病院（東京）
ニトロール坐剤

Ⅸ施設における有用性に関する項目

さいたま市立病院（埼玉）

4名の患者（4歳♂、1歳♀、2ケ月♀、1ケ月♀）に投与した結果、いずれも1〜2時間中に排便が認の中でニトロール坐剤のインタビューフォームを紹介する。

られ4週間投与後、テレミンソフト㊥坐剤に変更し、ニトロール坐剤

然排便が良好となった。その後1名（1ケ月）が自己

Ⅰ概要に関する項目

反射により排便可能となり、テレミンソフト⑧坐剤

特殊製剤企画の経緯、止した。
Ⅹ取扱い上の注意、包装に関する項目

Hirscbpmg症候群（下部結腸及び直腸の神経節細胞の先天的な欠落により、下部結腸及び直腸が閉

使用期限：特に定めていない

塞して排便できない疾患）の患者の蓄便を切開手術

貯法：冷所保存
保存方法：特に定めていない

することなく排便させたいという医師の意向から、ニトロソが血管のみならず腸管平滑筋を弛緩させ

薬剤取扱い上の注意点：特に定めていないる作用を示すという報告をもとに、ニトロール坐剤 ⅩⅠ文献を調製するに至った。

引用文献：B代dtetal，Nature，347，768−770（19紬
ⅩⅡ末尾参照 平成13年5月1日

製品の特徴および有用性：投与後1〜2時間に排便類似薬との比較：経験なし

ⅩⅢ製剤原料の価格

Ⅲ名称に関する項目

この形式を作成したことで、院内特殊製剤に関する情報の整製剤名ニニトロール坐剤

理が簡便となり、また、情報の収集には医師からの評価のフィ

主薬の構造式：略ードバックが不可欠であることが明らかとなった。

Ⅲ主薬の性状に関する項目
一

ニトロー／伊錠5mg（1錠10．20円）

4．考察

主薬の安定性（pHなど）

さらに、この形式は特殊製剤の有用性を判断する材料と成り得ると同時に各施設相互の情報交換が有用であると思われた。

¶33（137）−

DI（医薬甜背報学）2001：3：138〜139

第4回

日本医薬品情報学研究会総会・学術大会

2001年

福島市

医薬品データベースの作成と利用
WebおよびⅩML技術を用いる添付文書関連情報の共有化

小杉義幸

岡崎光洋

東京薬科大学

薬学部

寺揮雅治

田中亜紀

長坂達夫

ドラッグラショナル研究開発センター〒192−0392八王子市堀之内1432−1

2．3Webサーバー
1．はじめに本学ドラッグラショナル研究開発センター（DRC）で サーバー機にはWindows98搭載のパーソナルコンピュ
は大学・病院薬剤部・調剤薬局間にインターネットを活 ータを用い、PersonalWeb Server（PWS）を用いてWeb
サイトを構築した。Webページとデータベース間の接続用した対話型薬物治療情報ネットワークの構築を試みている。このネットワークを利用することで、薬剤師は には Active Server Pages（ASP），VB Script，Java
最新の薬物治療情報が得られ、また、日常業務のなかで Script等を用い、出力データはHTML形式だけでなくXML発生する薬歴などの情報を蓄積し、解析することで、薬 形式でも行えるようにした。一方、Ⅹ肌ファイルを直接剤の適正使用推進に貢献できると思われる。演者らは、 検索、表示するWebアプリケーションの検討も行った。
このようなネットワークの基盤となる薬物治療情報データベースの構築とその利用環境整備の一環として、こ 2．4Webブラウザー
検索データの表示にはスクリプト対応のブラウザーがれまでに種々の医薬品情報を収集しデータベース化してきた。今回は、添付文書などの医薬品情報をネットワ 使用可能であるが、甜L形式ファイルの表示にはーク内の薬剤師・薬学研究者・薬学生などが共有し、活 Document Object Model（DOM）に対応し、XMLパーサー
用できるようにすることを目的に、特にインターネット を内蔵したInternet Explorer5（Windows版）の搭載
利用に有用なWorld Wide Web（WWW）と eXtensible が必要となる。
MarkupLanguage（ⅧL）の技術を用いるWebデータベー
2．5Web−SQLデータベース
スの構築を検討した。
SQLデータベース（Access97／2000）への接続には
ODBCを用い、WebブラウザーがアクセスしたASPまた
2，方法
はIDC形式のファイルに記述されたスクリプトをもと
2．1データベースの構築
基本データベースにはMEDIS−DCの添付文書CD−ROMにWebサーバーがサーバーサイド処理を行うこととし（2000年10月版、15，989件）をもとにAccess97／2000 た。データ出力は通常のHTML形式だけでなく X肌形式でも行うことを検討した。この場合、表示スタイルはで作成したものを用い、これにその他の医薬品データ（2，398成分）および化合物データ（10，430件）などを ⅩSLやCSSファイルで指定する。

リンクさせて公開用データベースを構築した。
2．6Web−XMLデータベース

ISLの検索・抽出機能とWebサーバーやWebブラウザー
2．2XML形式ファイルの作成のスクリプト実行機能を応用して、リレーショナルデーWeb−ⅩMLデータベースの可能性を検討するために、用語解説などのデータに独自の文書構造を定義し、これを タベースを使用しないWeb−X肌データベース構築の検討
もとに上記データベースからXML形式のデータファイ を行った。
ルを作成した。

ー34（138）−

医薬品情報学V（二）1．3（2001）

3．結果

6．参考資料
上記の方法でWebデータベースの構築を検討した結果、 添付文書情報データベースCD−ROM（MEDIS−D
Access DB−ASP−Web、XML−ASP−Web、ⅩML−Web、Access
医療薬 日本医薬品集CD−ROM（JAPIC）
DB−ASP−XML−Webいずれの組み合わせにおいても効率の医療用医薬品添付文書の用語と解説（じほう）
よいデータ公開が可能となった。特に、Ⅹ肌技術を用い
MerckIndex12th Ed．CD−ROMることで、データとスタイルを分離して設計できるので、より柔軟なWebデータベース構築が可能となった。したがって、本システムは情報ネットワークのツールとして、図1Web−XMLデータベース
医薬品情報の共同利用に有用であることが確認された。

4．考察
ⅧLの利用については、現状では使用できるブラウザ
ーが限定され、若干の不具合も見られるが、各種ソフト
ウェアの対応が進めば、階層構造のデータを容易に扱える XMLの利点を生かした柔軟で汎用性のあるシステム構築が可能となり、データの交換・保存・公開するために有効な方法になると思われる。
今後は、頻繁なデータ更新に対応できるように医薬品 図2 化合物の検索結果表示画面（Access DB−ASP−W
機構の添付文書SGMLファイルの利用を考慮すると共に、
本Webデータベースを、現在稼働中のグループウエア（Cybozu Office4：Webメール、掲示板、回覧板、電【垂定圧更〕
子会議室、等の機能を含む）との連携を図り、薬剤師業
務に親和性のあるシステム構築を検討して行きたい。
●

○

●

■

化合れ●引■■【■○文事Hl入刀しtヾr＝、】l■小㌫

H■くkhd●1の★引名全79．馴M相わ〜棟★し蓼丁．

タイl■も10」ll■ ■■■も0．9鴫■ れI18】丁■ t■■1−r■1♭†2●■▲t5．i仙●〔▲石00『2● 亡▲ir¶ltl巾●●Jl仲■●薫■l

5．今後の課題
5．1XMLを用いた情報交換技術の利用
WebおよびXMLを利用した医薬品データの管理（交換、保存、公開）を推進し、双方向の情報交換システム構築を目指す。

▲H川一り・・（−・−■5．ペ■1叫．小■叫1−■▼−■■▼■●llり〃■■■｝叫1＝ll■■llM■■■l■■■l■l■‖＝■叫▼lけ●●−tl〟●仙■1■q■血‖■●ヽ●■5．2薬物治療情報分野への応用
現在、下記2分野の文書定義策定作業が進行中であるが、今後、処方箋、薬歴、治験などの情報交換、情報共有化を目的としたⅧLの利用も期待できる。
・薬剤管理指導業務モジュール：MML（MedicalMarkup
Language）pmmodule
・医薬品情報（添付文書）：PML（PharmaceuticalMarkupLanguage）
5．3医薬情報技術研究グループの活動
本学DRCと東京都薬剤師会立川支部を中心に、情報技術の利用に関心のある薬剤師が集まり、インターネットのグループウエアを利用した情報交換ネットワークの構築を試みている。今後、本研究グループ内の薬剤師相互の情報共有化を目指して、Webデータベースと現在稼働中のグループウエアの連携によって、ⅩMLの利点を生かした柔軟で汎用性のあるシステム構築を検討したい。
ht七P：／／m．drc．toyaku．ac．＿ip／projectl．html

35（139）−−■りl■′‖l●lH＝lJr）Ⅰ（瞑薬品l宵餉学）2（川l：3：14（）〜141

第4回

日本医薬品情報学研究会総会・学術大会

2001年

福島市

医療用医薬品添付文書記載上の問題点（その1）−小児用製剤の味について−
松子軍
福神株式会社忍、岸本紀子、岡本清司

医薬情報部〒114−0023

1．はじめに小児に対する服薬指導は成人と比較して難しい問題がある。小児の味覚は鋭敏で、特に1〜3歳は服薬に対して最も抵抗する時期といわれ、矯味・矯臭を必要とする年齢である＝。また、小児の味覚にあわなければ服薬拒否につながる場合もあり、味・においがコンプ
ライアンスに大きく影響することも考えられる。
そこで、小児に適用のある主な抗生物質製剤について、医療用医薬品添付文書（以下、添付文書）及びイ
ンタビューフォーム（以下、IF）に（D製剤のにおい、②製剤の味、③製剤の色、④患者が服用時に必要な注
意事項（服薬指導の際必要な内容）が記載されているか否かについて調査を行い、知見を得たので報告する。

東京都北区滝野川7丁目2番13号

味・色」が添付文書・IFへ記載されているか否かについて集計した。
「におい」の記載が、添付文書・IFにある製剤12．5（5／40）、IFのみの製剤が12．5％（5／40）、添付文に記載のない製剤は75％（30／40）であった。
「味」は、80％（32／40）の製剤において添付文書・IFに記載されていたが、IFにしか記載されていない製剤が7．5％（3／40）、添付文書・IFに記載のない製剤は12．5％（5／40）であった。
「色」は、全ての製剤において添付文書・IFに記載さ
れていた。
3．1．3

添付文書に「におい」の記載がない理由

添付文書に「におい」の記載がない35製剤について、「におい」の記載がない理由を製薬企業へ問い合わせを2．方法した。（図1）
調査製剤：小児に適用のある主な抗生物質 40製剤
「添付文書の記載要領に味に関する規定がないため」
調査方法：①添付文書
40％（14／35）、「味覚は個人により感じ方が異なるた（性状、適用上の注意、その他の注意、はっきりとした記載はできない」17．1％（6／35）との取り扱い上の注意）答が得られた。
②インタビューフォーム「IFのみに記載」14．3％（5／35）は、「添付文書の（製剤に関する項目、安全性に関する項月、載要領に味に関する規定がない」、「添付文書のスペー
取り扱い上の注意等に関する項目）
スが限られている」ため、添付文書を補完するIFに記載③製薬企業への問い合わせをしているとの回答であった。

「その他」14．3％（5／35）の中には、「当社の記載として特別な味は記載することにしているが、小児用製剤に加えている味は実際にはにおいのため、香料という形で記載している」という回答があった。

3．結果
3．1 におい・味・色
3．1．1漆付文書・lFの記載要領

添付文書記載要領の「製剤の性状」の項には、「識別に必要な色、味、におい、形状、識別コードなどを記
今回調査した抗生物質40製剤の「におい・色」を集載すること。」と規定されている。においを判断するこ 計した結果を図2に示す。
とができる「組成」の項中の「添加物」についても、「香料については香料と記載する。」との規定しかない。
図1．においの記載が涛付文書にない理由
IF記載要領の「製剤に関する項目」には、「散剤、顆粒・細粒剤、液剤…等の区別および性状（色、におい、味、形状等）を記載。」と規定されている。
3．1．2漆付文書・lFの「におい・味・色」の記載の現状
人は、味覚（味）と嗅覚（におい）が同時に働くこと
によって風味を認識し評価する。つまり、「におい・味・色」の記載がないと、服薬指導の際に適切な説明ができない。小児用抗生物質40製剤について「におい・一36（140）一

医薬品情報学V（￣）1．3（2（）01）

図2．抗生物質製剤のにおい・色3．2．31Fに記載があり涜付文書に記載がない理由（件）「服薬指導時に必要な注意」がIFに記載があり、添付文書には記載がない11製剤（12項目）について、その理由を製薬企業への問い合わせを行った。（図5）

∩＝40

10
8
6
4
2
0

コ

な

ラ

し

オレンジミルク

ビ・チパイナッフル

ミックスジュ・ス

ふハ ニ ラバ ナ ナ

パイナップル

ヨ・グルト

フル・ツミックス

イ チ ↓一オレンジ

3．2

服薬指導時に必要な注意「紙面の限界」が50％（6／12）で、「重要な事項が優先的に記載されるのでそれ以外の事項は、添付文書を補完するIFを参考にして欲しい」との回答もあった。
「用時溶解・調整が基本」の33．3％（4／12）では、ライシロップは「作り置きはしないことを前提としている」、「用時水に溶解して使用するためジュース等での服用は基本的な服用法から外れる」との回答もあった。
4．考察

今後添付文書への記載が必要な項目として60％

小児に適用のある主な抗生物質40製剤の添付文書・IF（167／278）の薬局薬剤師が「服薬指導の留意点」をあげ を対象として「におい・味・色」記載の有無を調査したている＊2。小児用抗生物質40製剤について、患者に伝結果、製剤の色に関してはすべて添付文書に記載されてえるべき情報である「服薬指導時に必要な注意」が添いたが、「におい」に関しては大部分の製剤に記載がな
付文書・IFへ記載されているか否かについて集計した。
いことがわかった。

味覚と唄寛が同時に働くことによって、人は風味を認識し評価できる。製薬企業では様々な味覚試験が行われ添付文書の「適用上の注意」「その他の注意」「取り最適と考えられる矯味・矯臭が各製品に施されている・扱い上の注意」の項目、IFの「製剤に関する項目」「安全性に関する項目」「取り扱い上の注意等に関する項目」 しかし、医療現場において身近な情報源である添付文書に「におい」が記載されていないと、小児に対する十分の項目に、患者に伝えるべき情報である「服薬指導時
な服薬指導ができないことになる。つまり、「味」及びに必要な注意」が添付文書・IFへ記載されているか否か「におい」両方の記載が必要である。
について集計した。（図3）

3．2，1添付文書・肝の記載

添付文書・IFが同じ記載内容の製剤は57．5％（23／40）、 また、患者が服用時に必要な注意事項に関しては、添添付文書にも記載はあるが一部Ⅳにしか記載のない製剤付文書に記載され、さらにIFに詳細データがある場合も及び添付文書には記載がなくIFのみ記載がある製剤はある。しかし、IFにのみ記載され添付文書に記載がない
27．5％（11／40）、であった。また、添付文書・IFに全く 場合もあるように、製剤によって記載内容に統一性がな
記載がない製剤は15％（6／40）であった。
い。実際、小児の服薬拒否は約半数にみられる＊1。コン
3・2・21Fしか記載のない服薬指導時に必要な注意「服薬指導時に必要な注意」がIFのみに記載がある

プライアンスを向上させるための情報は添付文書に記載する必要があると考える。

11製剤（12項目）についてIFの「製剤に関する項目」「安全性に関する項月」「取り扱い上の注意等に関する項目」を調査した。（図4）

添付文書は記載要領に定められた範囲の内容しか記載されておらず、また紙面が限られているため欲しい情報すべてが得られるとは限らない。そこで添付文書を補完「ジュース等との配合」33．3％（4／12）は酸性飲料とするIFが作成されているわけだが、常にIFが調剤現場にの配合により苦味が強くなる、「牛乳との配合」25％
ない現状を勘案すると、添付文書に服薬指導上の必要な（3／12）は力価・吸収・AUC低下のおそれとの理由であ 情報の記載が望まれる。
った。「使用・服用時の注意」33．3％（4／12）では、「懸＜参考文献＞＊1清田潤他：薬局，51（5），1375・1379
濁後は振逢して用いる」、「かまずに水とともに服用」＊2JASDI添付文書都会：第3回JASDI総との記載があった。また、「懸濁後安定性」8．4％（1／＊3 一博正之他：薬局，51（5），141
12）は懸濁7時間以降の力価低下との記載であった。
＊4 岩井直一：都薬雑誌，19（3），4
図3・服薬指導時に必要な注意の記載

図4・−Fのみ記載の服薬指導時に必要な注意−37（1∠11）一図5．】Fに記載があり，漆付文書に

JJDr（医薬品情報学）2001：3：142〜143

第4回

日本医薬品情報学研究会総会・学術大会

2001年

福島市

一般用医薬品購入者の求める薬局・薬店の情報提供山崎幹夫
東京薬科大学薬学部

松原睦実

一般用医薬品学講座

1．はじめに泉渾

恵〒192−0392東京都八王子市堀之内1932−1を明らかにするため、①満足度に関する10項目につい医療におけるセルフメディケーションの関与が強くてリッカートスケールの5件法を用いて主成分分析に要望されるにつれて、一般用医薬品の適正使用に必要よるグループ化を行い、因子を抽出、②満足度10項目
な情報提供のあり方が問題にされるようになった。特と来店意志を含めた相関行列を作成して来店意志に対にわが国では一般用医薬品と医薬部外品との境界に関する満足度要因の相関を明らかにし、抽出因子内で満する規制上のあいまいさが昨今の規制績和政策にとも足度項目間に高い相関が見られた場合は来店意志とのなうー部医薬品の医薬部外品への移行処置等ともあい相関の高い方を各因子の代表として変数選択を行った
まって混乱をまねいている状況がある。また、現在、③最後に変数選択を行った満足度項目を独立変数とし
一般用医薬品に関する薬剤師による医薬品情報の提供
また来店意志を従属変数としたロジスティック回帰モ
については明確な法的規定はなく、提供の根拠となる
デルを作成し、得られたオッズ比（OR）によって影響
良質な医薬品情報も不足している。テレビ、雑誌等の要因の比較検討を実施した。
メディアによる広告、宣伝を通じて生活者にもたらさ3．結果れる情報の多さと不正確な内容が、わが国の一般用医薬品の多様性とあいまって、セルフメディケーション
アンケート配布1140枚のうち有効回答728（63．9％）に果たす一般用医薬品の役割を曖昧にしているとも考得たが、服薬指導を受けていない68名は解析上の欠損
えられなくはないぃ￣2）。そこで本研究では、一般用医薬 値となるために除去し、残り660回答を最終有効回答と品購買者を対象とし、薬局・薬店の情報提供に関するして解析を行った。
購買者の満足度につき調査検討を行った。なお、結果
満足度要因に関する10項目は店舗内の雰囲気、陳列、の一部については日本薬学会第121年会（札幌）におい
品揃え、値札、評判を因子1として「薬局・薬店の店て発表した3）。
舗形態（α係数：0．82）」、服薬指導、接客を因子2て「薬剤師（店員）の対応・説明（α係数：0．85）」
2．研究対象および方法
通の便、営業時間を因子3として「購入者の利便性
調査は薬局・薬店64店舗とドラッグストア50店舗に（α係数：0．69）」、それに因子4として「価格」をつき、前者は佐藤製薬株式会社、後者は日本チェーンて4グループ化した。また、満足度要因に関する各10項
ドラッグストア協会を通じてそれぞれに直販店と加盟
目と来店意志との相関結果は価格0．09から服薬指導0
店へのアンケートを依頼して実施した。アンケート用にいたるスピアマン相関係数として求められたが、そ紙は各店舗に10部を配布し、2000年9月1日から同年10の中で来店意志との相関が高かった6項目、店舗内雰
月14日の期間中に来店した一般用医薬品購買者に対し、
囲気0．33、評判0．36、服薬指導0．43、営業時間0．
任意による自己記入式アンケートへの回答を依頼した。
格0．09を、項目間のスピアマン相関（0．5以上）を考アンケート構成に関してはこれまでに実施されていに入れながら各グループ（因子）からの代表として選る病院診療、医療用医薬品に対する患者満足度の調査択した。
研究の実例一1￣8）を参考に作成し、来店の動機、出費額
次に、全有効回答660を対象として、変数選択した満に対する意見、一般用医薬品購入の理由（6項目）、薬足度項目を独立変数とし、来店意志を従属変数とした剤師（店員）の態度、利用した薬局・薬店選択の理由
ロジスティック回帰モデルから算出したオッズ比を比（10項目）、薬局・薬店に対する満足度（10項目）、来店 較した結果は、満足度要因のうち服薬指導のオッズ比
意志、回答者の属性（10項目）等にわたる16間についが2．74と最も高く、評判1．86、雰囲気1．83、営業時て自己記入式とした。
1．49（以上はいずれもP＜0．05で有意差あり）、価格，本研究では特に来店意志に影響を与える満足度要因（来店傾向あるも有意差なし）の順であった。

【38（1∠12）

医薬品情報学V（）l．3（2001）

さらにドラッグストアを主とする389回答について同様の解析を行ったところ、各満足度要因に対するオッズ
比は服薬指導2．22、評判2．24、雰囲気1．6臥営業時間
1．71（以上は有意差あり）、価格1．04であった。

店舗の雰囲気については薬局・薬店、ドラッグストアのいずれの場合においても有意の差をもつオッズ比が得られたが、評判、営業時間はドラッグストアにおいて高く
薬局・薬店では有意の差を得ていない。また価格に関する満足度要因がいずれの店舗においても低いオッズ比にとどまったことは、医薬品の購入には一般商品購入の場合と異なり健康を指向する能動的な動機が働いているためと考えられる。
本研究の対象とした薬局・薬店の集団には少数ながら
ドラッグストア形式の薬局・薬店が含まれており、またドラッグストア群においても調剤業務を含めた薬局が含まれている。したがって、本研究で解析対象とした薬局・薬店集団とドラッグストア集団との境界は完全に明確ではない。しかし、一般用医薬品販売業としての薬店とドラッグストアに関しては定義づけそのものが明確でないことを考え、また重複は解析結果に大きな影響を与えない少数にとどまることを前提として2集団間の比較解析を行った。
5．結論

その結果として、特に薬局・薬店における一般用医薬品購入者が薬剤師に服薬指導を強く期待していることを示す高いオッズ比が得られたことは、これからの地域薬局のあり方の中で、いわゆる かかりつけ薬局 として
地域生活者からの信頼を得る手段としても服薬指導を主とする薬剤師の対応、健康に関するコンサルテーション
が大きな意味をもつことを示唆するものと思われる。まそれに対し、薬局・薬店を主とする271回答からの解析
た、ドラッグストアにおいても薬剤師の配置、服薬指導
結果では、各満足度要因に対するオッズ比は服薬指導に関する教育を充実し、一般用医薬品購入者の要望に応
4．23、評判1．36、雰囲気2．17、営業時間1．16、価格1．14でえていく必要があると考えられる。
あり、服薬指導に関するオッズ比が顕著に高かった。
有意差は服薬指導と雰囲気のオッズ比のみにみられた。
参考文献
1）ChristineMBond，0verTheCounterDmgs：¶lelnteぬce
between山eCommunityPhmacistandPatiemts，British
MedicalJournal，312．758−760（1996）2）DepartmemtofEssentialDrugandO山erMedicinesofWⅥ0：
Reportofthe4hWHOConsultativeGroupon山eRoleof也ePhmacist，¶eRoleofthePhmacistimSe仏careandSeli
medication，p3．（1998）

3）松原睦実、泉渾 恵、寺澤孝明、山崎幹夫、小林亜美、坂弘之、池田俊也：一般用医薬品購入者の満足度を指標と薬剤師の役割評価、日本薬学会第121年会（札幌）、医療部会ポスター（2001）3）糟谷昌志，関田康慶，保険薬局利用者の満足度とかかりつ薬局を決定する要因分析．病院管理−36，1細，（1999）
4）今中雄一．医師及び病院に対する外来患者の満足度と継続
診意志に及ぼす要因，日本公衆衛生学会誌，40（朝，62

4．考察

本研究において求められたオッズ比は、例えば2．74で635（1993）
あれば、生活者が一般用医薬品を購入した際の満足度要
6）大和田瑞乃，患者による入院医療の質の評価に関する研因として満足しない人の2．74倍の来店意志を持たせる可
病院管乳32（4），15−25（1995）
能性を示すとも解釈され、以上の結果から、薬局・薬店、
7）長谷川万希子，患者満足度による医療の評価，病院管理
ドラッグストアにおける一般用医薬品購入者の満足度要因としては、服薬指導を主とした薬剤師の対応が他の要
8）今井寿正，大学病院の患者満足度調査，病院管理．37（
63−73（2000）
因に比較して強い影響をもつことを示したことになる。
（3），231〜239（1993）

ー39（143）−

JJ「）Ⅰ（医薬．甘情報学）2し川1：3：144〜145

第4回

日本医薬品情報学研究会総会・学術大会

2001年

福島市

医療用医薬品添付文書に対する薬剤師の意識調査（2）
一病院薬剤師を中心に−
赤瀬朋秀、岸本紀子、土屋浩志、外山由夏、六候恵美子、林昌洋、望月眞弓、山崎幹夫

JASDI−NET委員会〒113−0033

文京区本郷1−25−2

大竹ビル

光原杜

医薬品情報学研究会内

1．はじめに

3．結果

我々は、これまでに調剤薬局薬剤師に対して医療用医薬品添付文書に関するアンケートを実施し、添付文書の使用実態および問題点を報告してきた。今臥病院薬剤師を対象に同様の調査を行い、勤務形態による意識の遠いや問題点を比較し興味ある知見が得られたので報告する。

配布総数は240枚、回収は176枚、回収率は73．3％であった。このうち、解析が可能であった152枚に関して集
計した。

2．方法
東京都病院薬剤師会主催の研修会および例会においてアンケート用紙（図1）を配布し、研修会終了後に回収した。調査内容は、医療用医薬品添付文書（以下、添付文書）の位置付け、利用するときの状況、利用する項目、不足している情報、管理方法、最新情報の判
断と人手方法、添付文書の読み方・利用方法がわからないときの解決方法、その他とした。

（1）アンケート回答者の背景
アンケート回答者の勤務先は、一般病院が55．0％

診療所が16．0％、大学病院が6．0％、その他が9．0％あった。年齢に関しては、20歳代が34．0％と最も多く
以下30歳代（19．0％）、40歳代（18．0％）、50歳代（11．0％）と続いた。

（2）議付文書の位置付け（複数回答あり：回答数207）
添付文書の位置付けに関しては、適正使用に必要と回答したものが82．0％と最も多かった。以下、法的根拠のある文書（43．0％）、医薬品すべてを網羅した情報（8．0％）、その他（3．0％）と続いた。
（3）漆付文書を利用するときの状況（複数回
添付文書を利用するときは、問い合わせを受けたときが91．0％と最も多く、情報提供時における情報源として利用されていた。次いで、相互作用のチェック時
が83．0％、服薬指導時が52．0％、同種同効薬を比較るときが34．0％となっており、処方監査や服薬指導など薬剤師の基本業務の情報源としての利用が多かった

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利用する項目に関する回答を図2に示す。安全性に関する項目が上位を占めており、安全性情報に対する関心の高さがうかがわれた。

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利用する添付文書の項目（複数回答）N＝1168

l冬粗品情報学V（）1∴1（2（）（）1）（5）不足している情報（複数回答あり：回答数599）
添付文書において、情報が不足していると感じていると回答したものが74．0％（112／152）であり、7割以上の薬剤師が何らかの不足を感じていた（図3）。
特に、臨床現場で必要性が高い「粉砕の可否」や「作用の発現および持続時間」などの情報が不足しているとの回答が上位を占めた。

図3

添付文書に記載が必要だと思われる項目（複数回答）N＝599（6）管理方法（複数回答あり：回答数208）
管理方法に関しては、採用医薬品の添付文書をファイリングしている場合が65．0％、添付文書集を利用している場合が26．0％であった。一方、CD−ROMやイン
ターネットを利用した管理はそれぞれ9．0％、5．0％であり、電子媒体を応用している施設は少数であった。
（7）最新情報の判断と入手方法（回答数150）
添付文書の改訂情報を常にチェックしていると回答
したものは50．0％と半数に過ぎなかった。一方、製品に添付してあれば最新と判断しているという回答が43．0％あり、改訂情報の伝達方法に関する問題が明らかとなった。
（8）漆付文書の読み方、利用方法がわからないときの解決方法（複数回答あり：回答数235）
添付文書の読み方、利用方法がわからないときの解決方法に関しては、メーカーに問い合わせると回答したものが76．0％と最も多く（図4）、電子媒体よりMR
からの情報に多く依存していることが明らかになった。
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図4＼添付文書の読み方、利用方法が分からない時、どうするか（複数回答）N＝235

141（145）¶

4．結論

病院に勤務する薬剤師は、添付文書を医薬品の適正使用のための情報源と考える傾向にあり、調剤や服薬指導を行うときに必要な情報に対する要望が多いことが明らかとなった。また、インターネットなどの電子媒体の利用状況が低く、さらに添付文書独特の用語が理解されにくいなど、調剤薬局勤務の薬剤師との明確な差異は認められなかった。したがって、前報−）と比較した結果よ
薬剤師の添付文書に対する意識は勤務先によって影響されないと考えられた。

一方、添付文書の管理方法に関しては、薬局では薬品棚に保管している場合が見受けられたのに対して、病院
では薬品棚への直接保管は見られなかった。このことは施設の床面積などの遠いによって差異が生じているものと考えられた。また、面分業を展開している地域における調剤薬局においては、採用医薬品数が病院を凌駕している場合もあり、収納スペースに問題が生じている可能性も考えられた。いずれの場合においても、情報の人手方法に関しては未だマンパワーに依存している状況も明らかになり、業務の効率化を図る意味においても積極的に電子媒体を活用することを推進すべきであると考えら
れた。

参考文献
1）岸本紀子、他：医療用医薬品添付文書に対する薬剤師の意
調査（1）一調剤薬局薬剤師を中心に−．第3回日本医薬品
情報学研究会総会・学術大会プログラム抄録集．pp27，2

J【）【（l天童描一情報学）2（〕01：3：146〜147

第4回

日本医薬品情報学研究会総会・学術大会

2001年

福島市

ジェネリック医薬品の医薬品情報を観点とした薬剤経済学的評価

飯嶋久志＊1／ト清水敏昌●2＊1千葉県薬剤師会医薬品情報センター〒260・0026千葉県千葉市中央区千葉港5・25千葉県医療センター内＊2順天堂大学医学部附属順天堂浦安病院・薬〒279−0021千葉県浦安市富岡2・1・1

1．はじめに近年、医療経済学・薬剤経済学が注目され、米国では「保険医療の費用対効果に関する委員会」により医療での費用一効果分析導入のための勧告を示し、また多くの研究論文も発表されている。
我が国では薬価基準において、先発医薬品と後発医薬品（ジェネリック医薬品）の間に価格差が生じている。
これは研究開発費などを考慮すると妥当なことと思われる。しかし、ただ単に医薬品の価格のみにその薬剤の価値を求めるのではなく、医薬品の品質や安全性についても考慮する必要性があると思われる。
そこで、先発医薬品と後発医薬品を安全性の面から検表1．医薬品情報提供評価項目

添
付
文
書

イ
ン
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ピ
ユ
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フ
オ
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討する一環として、同一成分医薬品の情報提供体制を比較し、後発医薬品の薬剤経済学としての評価を試みた。
2．方法
過去3年間に緊急安全性情報が配布された内服医薬品のうち、後発医薬品の発売されている医薬品を対象とし調査を行ったところ、ジクロフェナクナトリウム、塩酸
チクロピジン、ベンズプロマロンが対象となり、そのう

75．50poin＝こ対し後発品では平均17・71point、塩酸チク
ロピジン錠では先発品82．00pointに対し後発品の平均
18．68point、ベンズプロマロン錠においては先発品
47．00poin一に対し後発品の平均は14．71pointであった0
それぞれの点数差はジクロフエナクナトリウム錠76・54

改訂年月

A −
2

副作用

A ・
3

薬物 動 態

A −4

臨 床成 績

A ・
5

薬 効薬 理A−
6

主 要文 献B −1

概 要 に 関す る項 目B −2

有効 成 分 に関す る項 目B −3

製剤 に関す る項 目

B−
4

治 療 に関 す る項 目

B・5

安 全性 に関す る項 目

B ・
6

薬 効 薬理 に関す る項 目

B −7

薬物 動態 に関す る項 目
（
∋

分布

②

代謝

B・
8

非 臨 床 に関す る項 目

B−
9

改訂

C ．緊 急 安 全性 情 報

ち錠剤を調査した。調査内容は医薬品添付文書項目のう
ち企業間で記載の異なる項目、インタビューフォームでは臨床上重要な項目を、また緊急安全性情報については
情報提供の迅速性とし評価した。（図1）3．結果
対象医薬品の情報提供体制に関するスコア化を行ったところ、ジクロフエナクナトt」ウム錠では先発品

A −1

情 報提 供 の迅 速性％、塩酸チクロピジン錠77．22％、ベンズプロマロン錠
68．69％であり、先発晶と後発品間では情報提供体制に大きな差が生じていることがわかる。
一方、薬価基準において先発医薬品と後発医薬品の薬
価差はジクロフェナクナトリウム錠60．00％、塩酸チク
ロピジン錠60．04％、ベンズプロマロン錠（50mg）60・00％となる。（表2、図1）−42（1∠16）¶

医薬品情報学Vol．3（2001）

表2．医薬品情報のスコア化（ジクロフェナクナトリウム）
薬

価

A −1

A −2

A −3

A −4

A −5

A −6

B −1

B −2

B −3

B −4

B −5

B −6

B −7

①
先 発 医 薬 品

B −8

8 −9

C

to ta l

②

18 ．
50

3

1

6

2

3

31

3

3

3

1

3

3

1．
5

1

3

5

3

75．
5

後 発 医 薬 品

A

7．
40

3

0

0

0

2

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1

1

3

0

l

2

0

0

1

4

0

49．
0

後 発 医 薬 品

B

7．
40

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0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

3．

後 発 医 薬 品

C

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40

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0

0

1

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1

1

1

1

1

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0

0

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0

23．

後 発 医 薬 品

D

7．
40

3

0

0

0

2

3

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

8．
0

後 発 医 薬 品

E

7．
40

3

0

0

0

1

6

0

2

1

1

1

1

1

0

1

1

0

19．
0

後 発 医 薬 品

F

7．
40

3

0

0

0

0

0

1

1

3

0

1

1

0

0

2

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0

16，
0

後 発 医 薬 品

G

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40

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3

0

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0

0

0

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0

0

0

0

0

0

18．
0

後 発 医 薬 品

H

7，
40

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0

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0

0

0

0

0

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0

0

0

0

0

0

3．

後 発 医 薬 品

Ⅰ

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0

0

0

2

3

3

2

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2 7．
5

後 発 医 薬 品

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3

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1

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0

21．

後 発 医 薬 品

K

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2

1

3

3

2

l

2

3

1

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5

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3

0

3 2．
5

後 発 医 薬 品

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0

0

0

2

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0

0

0

0

0

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0

10 ．

後 発 医 薬 品

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1

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1 5．

後 発 医 薬 品

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0

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0

0

0

3．

4．考察
近年では、製剤技術の向上により各製薬企業とも品質においては格差が狭まり、医薬品の品質試験では規格外の医薬品は少なくなっている。このように医薬品を物質という観点で見るのならば、薬価基準における同一成分
医薬品間の差は大きいものととらえることができる。しかし、医薬品情報を観点として同一成分医薬品の薬価差を考慮すると、薬価の高額な先発医薬品の方が情報提供体制は優れ、現状の薬価差を医薬品の価値としてとらえ

るならばこれは妥当なものといえるであろう。
また、本調査によると後発医薬品では、緊急安全性情報が配布された後に製造を中止する傾向がみられた。これは後発医薬品として医療経済学的価値はあるものの、
緊急安全性情報が配布されたことによる医療機関の同種同効医薬品への切り替えや製薬企業がDI活動面での限界を感じるなど、さまざまな要因によるものと考えられる。
本調査ではジェネリック医薬品の医薬品情報を基準として、薬剤経済学的価値を評価したが、今後は同種同効医薬品間での評価なども重要な課題になってくるであろう。
図1．薬価及び医廃品情報に対するジェネリック品の比較（ジクロフェナクナトリウム）ー43（147）−

JJD【（医薬品情報学）2（川1：3：148〜149

第4回

日本医薬品情報学研究会総会・学術大会

2001年

福島市

製薬企業発行の医薬品情報源からの副作用の予測
一緊急安全性情報を例にとって−
栗山

り北里大学薬学部

綾＊1六候恵美子＊1望月眞弓＊1

臨床薬学研究センター

1．はじめに医薬品の副作用を未然に防止したり、重篤化を回避する
ために、各医薬品の副作用や薬理・毒性に関する既存の情報を利用することはファーマシューテイカルケアの遂行において不可欠であり、重要な位置付けにある．
現在、製薬企業から様々な形態で副作用情報が提供されている。これらの情報が医療現場で有効利用されているかを明らかにすることを目的に、今回、緊急安全性情報を例にとり、当時の製薬企業発行の医薬品情報源において、各副作用に関連する情報の入手の可否を調査した。
2．方法
昭和62年〜平成12年に緊急安全性情報が発行された医薬品についての当時の改訂前医療用医薬品添付文書（以下、添付文書）を用いて、当該副作用の記載の有無や記載項目を調査した。次に、当該副作用が当時の添付文書に記載されていなかった医薬品については、医薬品インタビューフォーム（以下、IF）または当時の旧様式の添付文書の薬理・毒性などの非臨床試験において当該副作用に関連する記述があるかを調べ、更に、該当医薬品と同様の作用機序を持つ医薬品（以下、類薬）の添付文書から副作用の記載の有無を整理し、副作用の予測が可能かを検討した。
また、当該副作用による死亡例や該当医薬品発売後から緊急安全性情報発行までの経過年数の傾向を調査し、副作用の予測の必要性を検討した。
3．結果
1）当該副作用及び関連情報の記載
1）−1添付文書中の記載の有無
調査対象とした50件の緊急安全性情報のうち、医薬品の副作用は46件であった。そのうち、28件（61％）

医薬品情報部門〒108−8641港区白金5−9−1に当時の添付文書に当該副作用情報の記載が見られた
（図1）。
記載なし
12（26％）

薬理・毒性・
頬薬に記載、−−、あり 6（13％）

図1副作用及び関連情報の記載の有無

この28件中27件については〔使用上の注意】に記載されており、なかでも、副作用欄に記載のあった医薬品は79％を占めた。また、この〔使用上の注意〕に記載のあった27件のうち、8件の医薬品は〔警告〕にも記載が見られた。
警告に記載のあったものには、ST合剤や、テルフエナ
ジン、塩酸イリノテカンなどが含まれていた。
1）−2添付文書以外に記載されている副作用関連情報
添付文書に当該副作用情報の記載がなかった18件のうち、薬理・毒性試験や類薬の添付文書から副作用関連情報が入手可能であったものは6件存在した（図1）。
具体的には、ウロキナーゼの出血性脳梗塞、塩酸プロパ
フエノンの心室頻拍・心室細勤などがあげられる。
1）u3緊急安全性情報が積数回発行された医薬品
緊急安全性情報には同じ医薬品でほぼ同じ内容で複数回発行されているものがあった。今回の調査では2回発行された医薬品が、4品目存在した。そのうちの3品目に、1回目発行当時の添付文書に記載がみられた。
1）−4当該副作用による死亡・乗回復例の有無
緊急安全性情報において、副作用発現例数の記載のあった医薬品は31件あり、そのうち20件には死亡・未回
復例（調査対象46件中43％）が存在していた。これ
らのうち、15件（75％）には当時の添付文書に当該−・44（148）

医薬品情報学V（￣）l．3（2（）01）

副作用の記載が見られ、薬理・毒性試験に関連情報の記載があったものを含めると85％を占めた（図2）。

薬理・毒
性・類薬に

記載なし
3（15％）

添付文書
に

吉己載あり
2（10％）

記載あリ
15（75％）

園2死亡・乗回復例のあった医薬品の副作用及び関連情報の有無
2）該当医薬品発売後から緊急安全性情報発行までの年
数

発売後6年以内で緊急安全性情報が発行された医薬品が最も多く、年数を経るに従い少なくなる傾向にあった。
最も経過年数の多いもので38年（ザルソカイン）であった。添付文書中の記載は発売後6年以内のものでは29％でみられたが、発売後の経過年数の多い程、記載率が高く発売後6年以降のものでは、70％であった。なお、発売後6年以内に発行されたものでも、薬理・毒性・類薬に記載されていたものを含めると65％になった。
（図3）。
8842▲U8亡V42︵U

数
件

ー￣￣￣

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￣￣【，▼￣
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− −
−1

ロー曹に記載有リ

D添付文暮に紀載有り

一方、添付文書に記載のなかった医薬品のうち1／3は、IFの薬理・毒性や類薬の添付文書から副作用関連情報が入手できた。
以上より、緊急安全性情報の出された医薬品の70％で当時の医薬品情報から副作用関連情報が収集でき、当該副作用の予測ができた可能性があると推定される。
さらに、緊急安全性情報が複数回発行された例が4品目も存在し、緊急安全性情報自体も、当時十分活用できていなかったことが示唆される。
また、死亡・末回復例の報告された緊急安全性情報の約75％が添付文書において当該副作用が記載されていたことは重大な意味を持つ。
このように多くの医薬品において注意を促すための情報は提供されており，重篤化や死亡の防止に生かすことは可能であったと考えられる。
発売後から緊急安全性情報発行までの経過年数は、発売後6年以内の医薬品が最も多かった。これらの医薬品には添付文書中の副作用情報の記載は少ないが、薬理・毒性・類薬の副作用関連情報も含めると65％で情報が入手可能であった。さらに、緊急安全性情報の制度開始後でみると、発売後2年以内の発行が多く、6年以内の場合にも増して添付文書からの情報は少なく、新医薬品については薬理・毒性・類薬も含めて情報を収集・評価
し、問題のある場合は発売後早期には注意深いモニタリングが必要と考える。
一方、発売後6年を超えると緊急安全性情報に掲載された副作用のはとんどがすでに添付文書に記載されており、その十分な活用が望まれる。

■薬理・手性・類纂からの副作用予薫D什報なし、ノミノミノさ㌢㌢ず㌔数

5．結論

図3医薬品発売後から緊急安全性
情報発行までの年数

発売後長期間経ってから緊急安全性情報が発行されたものについては、緊急安全性情報の制度開始時期の影響が考えられる。そこで昭和62年以降に発売された医薬品10件について分析したところ、6件が発売後2年以内に緊急安全性情報が発行されていた（図4）。
件数

副作用の予測にあたり、製薬企業が発行する基本的な情報源が十分利用されているとは言い難い。副作用に関連する医薬品情報の活用にあたっては、当該医薬品の添付文書の〔使用上の注意〕を適切に利用することで約6割が予測可能であると考える。さらに、類薬での発現状
況、1Fの非臨床試験の情報を加えることで約1割を上乗せすることができる可能性がある。このことから、医薬関係者は添付文書の〔使用上の注意〕のチェックは不可
欠なものとして、対応していくべきと考える。

7
6
5

参考資料

4
3

1）昭和62年〜平成2年発行緊急安全性情報
2）各社医薬品添付文書及び医薬品インタヒ■ユリオーム
3）山田安彦他．月何者事1998；40：729−739．
4）泉博子．者局1998；49：1464・1467．
5）俵木登美子．虜庚と者妙潜廉1991；59：87−90．
6）板谷幸一．修好の科学と度肝2000；50：570・575．

2
1、／急4忘：安霊情￡行富…．ご年数
医薬品発売後から緊急安全性情報発行までの年数の影響

4，考察
今回の調査結果から、添付文書に副作用情報が記載されていた医薬品は約60％を占め、IFのような詳細な情報源でなくても当該副作用の情報が入手可能であったことが明らかとなった。

∠15（149）

JDr（医薬品情報学）20（）1：3：150〜151

第4回

日本医薬品情報学研究会総会・学術大会

2001年

福島市

卸の営業所における医薬品情報提供の現状

大森洋子＊■＊■東邦薬品（．株）福島営業所［はじめに］
インターネット普及が急速に進んでいる現在、医薬品の情報桂供についてもインターネットは欠かせないものとなっている。卸における情報提供は医薬品のみならず多種多様な医療関連情報等の内容となっており、提供のためにはいろいろな媒体を組み合わせて対応しているのが現状である。
今研究会では、当営業所の情報提供の現状（以下、Ⅰ、
Ⅱ、Ⅲ）について発表する。
Ⅰ．質疑応答の現状調査
Ⅱ．MSの医薬品情報に関するアンケート
Ⅲ．管理薬剤師、MS及び情報主幹部門との連携
Ⅰ．質疑応答の現状調査
福島県内5営業所（福島、郡山、いわき、会津、原町）
における2000．4、200l．3の一年間の質問総数は1471件であった。
グラフ1に質問内容の分類を示す。「医療用医薬品についての質問」が74％と最も多くを占める。医療用医薬品
以外の質問では、健康食品、医療用具、診断薬、体外診
断用医薬品と続いている。
グラフ2に賀間先の分類を示す。質問先は診療所35％、薬局31％、病院25％、その他社員などから9％となっている。この比率は営業所によって若干異なっているが、全体的には各質問先の件数の比率はほぼ同様な割合であった。
薬局からの質問は当地での医薬分業が進む平成6年以
前にはほとんど無かったが、処方せんの発行枚数の伸びにつれて、また保険薬局の新設によって顕著に増加してきた。
診療所からの質問は、医師から直接の問い合わせの場
合もあるが、多くは担当MSを介するケースが多いリー46（150）−

グラフ3に質問内容を示す。市販の有無250件（17％）、
投与方法156件（】1％）、診療報酬・医療保険制度159件（1t％）などであった。
回答は従来の書籍・文献によるものの他、社内のオンライン検索システムやインターネットのHPなどより情報を検索して回答に関する資料を作成する。インターネ
ットの利用は医薬品以外（健康食品や介護用品、衛生雑貨品など）の検索に威力を発揮すると思われる。

Ⅲ．MSの医薬品情報に関するアンケート
2001．4．2．に福島営業所のMS13名に、本社の情報主幹部門から送られてくる医薬品情報の利用状況についてア
ンケートをとった。その結果がグラフ4である。管理薬剤師は定期的にあるいは随時、社内メールや掲示板をチェックして情報主幹部門からの情報をMSに伝達する。
それぞれのMSは担当先のニーズに合わせてその情報を提供する。また、その情報を縮′トコピーして手帳に貼り、医横磯関等で医師、薬剤師などとの情報提供話題のきっかけに利用するなど、十分に活絹している。
社内ネットの情報関連掲示板は誰でも閲覧できるシス
テムではあるが、MSには閲覧時間をとるのが困稚であるため、当営業所では管理薬剤師が情報主幹部門の医薬情報の窓口にな−り、MSに情報提供を行なっている。

医薬品情報学V（￣）1．3（2001）

F間分類（2000．4−200l．3〉

質問先分類（2000・4−200l・3）ヶラフ2

正♯市区l品以外
J一＝件・：甘％賞閣内容2000．4−200】，3

MSアンケート鰭葉
情報の利用について（複数風害有）

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Ⅲ．管理薬剤師、MS及び情報主幹部門との連携
2000．4、2001．3までの一年間に、情報主幹部門から配信されたメーカー製品情報数は表1．の通りである。
メーカーの製品情報は月に2回メールでデータが情報主管部門より配信されるほか、同データの克となるメー
カー案内文書も毎日社内便によって送付される。また、医療機関等には「ENIF医薬ニュース」（情報主幹部
門編集、旧東邦医薬ニュース）にメーカー製品情報を掲
載して情報提供を行っている。
この他、情報主幹部門の作成によるオリジナルの情報や厚生労働省の公的情報などもメールや掲示板への貼り付けによって提供されている。

（表1）メーカー製品情報2000．4〜2001．3−情報主管部門から配信さ止るデータ件数−
情 報内容

件数

中
止
新
発
売
包 装 変 更性 状 変 更添付 文書変 更回
収その他

1 0 2 37 9 7
4 6 5 12 6 2
1 7 9 9
1 3 4
6 2 2

計

9 1 4 8−47（151）−

薪裏乍
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用

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公

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他
廣

報

蠣

［おわりに］

情報提供における重要な要素は「迅速・正確」である。
又、質疑応答に関する情報提供は総合的・多角的に調査されたものでなければならない。
管理薬剤師が常にMSと良好なコミュニケーションを保つことにより、医薬品の有効性、安全性及び適正な使用のために必要な情報提供が医療機関等のニーズに合わせて行うことが可能となる。そしてこの情報は患者さんの治療や看護（キュアとケア）に生かされる。
情報主幹部門との情報共有化の手段として繁用される情報媒体においても更にハード、ソフト両面の環境を整えていくことが肝要である。
今後も医療機関等のニーズに合った情報提供を目指し、営業所の管理薬剤師・MSと情報主幹部門の連携を深め、より高度なITに基づく情報提供を展開していくことが重要な課題となる。

J「）l（医薬品情報学）2（）01：3：152〜15ニ〕

第4匝】日本医薬品情報学研究会総会・学術大会

福島市

2001年

医薬品情報発信源としての薬科大学附属薬局
森

ちはる＊1

荒川

基記＊1

川本

嘉子＊2

＊l共立薬科大学実務薬学講座・共立薬科大学附属薬局
＊

2

木津

〒105−8512〒105−8512

共立薬科大学大学附属薬局

純子＊1

港区芝公園1−5・30

港区芝公園1−5−30

自の薬剤情報提供文書の発行、薬歴及び服薬指導歴管理、

1．附属薬局設立の目的
21世紀は、超高齢化社会を迎えるとともに医療に革命

散剤秤量鑑査、分包紙への印字、一包化調剤などが可能をもたらすであろう遺伝子科学や情報通借料学が急速にである。（図3）『無菌製剤室』は、在宅介護支援のため

発達し、薬剤師を取り巻く社会環境も大きく変化していの高カロリー輸液などの調製を行う。現在無菌製剤の調くと考えられる。また、地域医療においても医薬品適正

製に必要な独自の注射薬鑑査システム及び配合変化デー

使用推進のための薬剤師の役割は益々重要になってくる

ターベースを構築中である。『DI室』は、各医薬品の添と思われる。共立薬科大学では、こうした社会情勢に対付文書やインタビューフォーム、製品概要などの資料や応し、さらには都市型大学として社会に開かれ、地域と図書を豊富に揃え、さらにコンピュータも多数設置し共に発展する大学を目指して、平成13年4月2［］全国で種々のデーターベース検索が可能となっている。また、初めて大学の構内に附属薬局を開設した。地域住民のみ

ドーム型プリセット式カメラ（CCTVカメラ）装置によりならず、都心（港区芝公園）に勤務する人たちへ真に役

1階の調剤風景や服薬指導風景がDI室でモニターできる。

立つ情報を提供するとともに丁寧できめ細やかな服薬指導を行うことにより、新たな形の郁心の局

かかりつけ薬を目指している。

大学構内にこうした地域社会に貢献することのできる保険薬局があることにより、本学学生は入学と同時に医療現場に接する機会を得ることになる。日々の学生生
酒の中で医療人としての自覚を醸成していくことにより、社会のニーズと日々進歩する高度な医療に対応できる知
識と技術を身につけ医療現場に貞献できる薬剤師の育成につながるものと考えている。

2．附属薬局の概要
附属薬局は、11階建ての新研究棟の公道に面した1、2

図1．DI室階に位置しており、1階（110r淫）に患者待合室、調剤室、無菌製剤室、2階（95nf）にDI室（図1）を配置してい

3．医薬品情報の発信

共立薬科大学附属薬局は、次のような医薬品情報の作る。（図2）『患者待合室』は、お薬相談コーナーを設け

随時患者の相言炎に応じる。また、一般用医薬品コーナー 成と発信を目指している。
を設けるとともに健康やお薬に関する独自のパンフレッ①

トも多数置き一般顧客の相談にも応じる。『調剤室』には、調剤支援システムによりコントロールされた最新の調剤機器を設置し、処方入力により処方鑑査、薬袋作成、独ー∠18（152）一②

それぞれの患者にとって必要かつ最新の医薬品情報を適宜提供する。

医薬品の効能・効果、重大な副作用の初期症状などについて患者にわかりやすい言葉で表現し、真に患医薬品情報学V（）1．3（2001）

者に役立つ独自の薬剤情報提供文書を作成し、提供する。
③

に関する情報の充実を図り、さらに地域の医療機関や薬調剤支援システムに小児薬用量と年齢を連動させた局と連携を図りながら適宜適正な情報の提供を行ってい

チェックシステムなど独自の機能を付加し、処方鑑

く予定である。今後、薬科大学の附属薬局として、在校査や調剤鑑査機能を充実させる。
④⑤⑥

共立薬科大学附属薬局は、以上のように医薬品や疾患

生のみならず病院薬剤師、保険薬局薬剤師および地域住地域住民や勤務者に対して健康管理に貢献できる健民・勤務者などから期待される

康情報やお薬情報を提供する。

医薬品情報の発信源

セルフメディケーションを支援するため一般用医薬と考えている。

品に関する情報を充実させ、随時情報の提供を行う。

†♯

エビデンスに基づいたとしての役割を果たしていきたい

研修会や勉強会の開催、DI室を利用した情報の検索・提供など医療現場で働いている薬剤師への情報支援を行う。

⑦

質疑応答集を作成し、公開する。

⑧

港区薬剤師会と協力し、近隣医療機関などヘタイム
リーな医薬品情報の提供を行う。

⑨

学部学生や大学院生に対して患者プライバシーを完全に保護した上で臨場感溢れる処方例や情報提供例を提示する。

⑬

これらの医薬品情報は、共立薬科大学のホームペー
ジ上に公開し、一般の人も情報を入手することができるようにする。

図2．附属薬局見取図

4．まとめ

隅料文雄ネットワーク（誹禍老）

無粛裂諏文雄ネットワーク（恥常卦D‡賓）＿絆蜘暮轟細￠■tに
大戦糎ネットワーク（KPトIF‖り≠昔浮攣璧識戎
お粛製鋼文壇システム

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図3． 共立薬科大学附属薬局システム構成図・−49（153）−

JJL）1（医薬品情報学）200い3：154〜157

シニア、介護福祉関連HP紹介
下平
わが国では、長寿化と少子化によっきた。そこで高齢者介護を社会全体の秀夫（2）どんなサービスが受けられるの？

て急速に高齢化が進んでおり、2015年

連帯によって支える仕組みとして、平成 （3）利用するにはどんな手続きが必要には4人に1人が65歳以上という、超高12年より介護保険制度が導入された。

齢時代に突入するといわれている。

今回は、高齢者および介護に関連す

インターネットはコンピューターをるサイトを紹介したい。

（4）サービスの利用は誰に相談するの（5）保険料とその納め方は？

（6）平成12年度・13年度は、保険料が軽減されます用いる最先端の柁術だけに若者の文化
そ高齢者に必要なツールであるともい

介護保険制度について（厚生労働省）図1−1

える。インターネットは、他者とコミh叩：〟www・Ⅰ一雨wぜ0・」p／topics／kaigo／i11dex．11tIlll（厚生労働省）図ト2と解釈する者も多い。しかし、これこ

介護保険事業状況報告ュニケーションをとったり、あるいは外で他者と接する機会が乏しい人たち

月報

11叩：〟www・n−hlw・gO・jp伽picsノり103仲032

厚生労働省のホームページ（1−ttp‥／／にその機会を提供し、彼らの世界を広www．mhlw，gO．jp／index．htlllI）のトピック介護保険制度についてのページかげるツールとなり得る。文字情報、画スの部局別行政掲示板、老健局の情報ら、介護保険事業状況報告のページに

像情報および音声情報の′受信、閲覧、 の中にある。介護保険制度Q＆A、こ移ることができる。この報告は、介護保険事業の実施状況について、保険者

発信は屋内にいる者に圧倒的に有利でれまでに寄せられた質問・回答などがある。テレビを外で観るひとが少ない

掲載されている。

ように、モバイルの時代になってもこ（市町村等）からの報告数値を全国集
パンフレットが（1）から（6）までPDFフ 計したもの。暫定版であると説明したの状況は変わらないはずである。

ァイルとなっている。

福祉の費用が増大し、これまでの社会介護保険制度の概要一すぐ分かる介護保険

保障の枠組みでは対応が困難になって（1）介護保険ってどんな制度？

一方、近年、高齢者に費やす医療・＝＝→上で、要介護（要支援）認定者数、居宅介護（支援）サービス受給者数、施設介護サービス受給者数、保険給付決定状況などが示されている。

全国の要介護（安支桟）認定者牧、居宅介護（支援）サービス受給′￣【規程郡皐1利ん記博吉（留守）（卒研1＿〕卑て月ノ，者数、施設介護サービ
ス受給者数、保l掛給付決定孔に況など。

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図1−1介護保険制度について（厚生労働省）

図1−2介護保険事業状況報告

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http：〟www・mhlw・gO．jp／topics／0103／tpO329−1加111＊／しE子薬剤センター

教育・情報部

ー50（154）−

月報（厚生労働省）

医薬品情報学V〔〉1．3（2001）
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lh㌧γ！l斗1々■「WAM NET」は、社会福鉦・l敦願事莱げが運営する、閥祉、保健、医療の情報提供するための総合的惜別ネットjづ）Orl〉l

図3−1シニアネット（SeniorNet）

ワークシステムユll【tp＝／／www．wa】11．gO．jp／

11rtp：／／www・Se両0】■1et・0■g／pllp／

ユークーの仲間を教育し、コンピューシニアネットでは大変多くの訴題にターへのアクセスを可能にすることについて討論がおこなわれており、これより、高齢者の生活の質を高め、知識を「シニアネットや知恵を他の人々と共有できるようにと呼んでいる。釣50のセッションに分「WAMNET」は、社会福祉・医療事することをEl的としている。

かれており、例えばHealtllMこItlet・Sの業団が運営する、福祉、保健、医療の情報提供するための総合的情報ネット

32，α犯人を超える会員を有しており、 セッションの中には約150のテーブル
年4回のニュースレターやさまざまながある。［那−2は健煉に関するテーブ

ワークシステムである。広範な情報の教育の手引書を発行し、米国各地で学ルのひとつの「高齢者虐待」について提供や開示などに重点を置いた誰でも習センターを運営している。

議論する場である。また、Natio11al

WAMNET

図2

http：／／www・Wall−．gO．jp／

が閲覧可能な「WAMNETOPEN（インターネット）」と、情報の保護や安全性に配慮し専門機関のニーズを優先させ利用登録したユーザのみが利用できる「WAMNETCOMMUNITY（インラウンドテーブル」

Ce＝teI■01−EI〔1elIAbしISe（1−ttP：／／www．eldeト

高齢者虐待（SeniorNet）
図3−2

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bX−？5（）＠1り3．XbF9azト4111k2∧0（垂．ee8口86 【iollal／01・ganiza【iollS血1111）など関連

トラネット）」の二つのシステムからへのリンクが紹介されている。

構成されている。
「WAMNETOPEN」は「インターネット」介護保険関連情報として、審議

一−・・−

シニアネットでは大変多くの話題について一汁論がおこなわれている（，このテーブ
ルは．た摘令れ．勘守について言I宅言論〕

J」二」山川・」ゴー⊥・1藩・J〝eJ亡OMO＝′Jり一押〜gU（）ぎ【…S∫JOU′・晰∂

Senわr銅奴会等の会議資料や介護関係の書式事例集等の情報が公開情報として提供されている。
シニアネット（SeniorNet）
図3−1

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シニアネットはアメリカのサンフラ

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シニアネットは、高齢者に対しコンビ

図3−2高齢者虐待（シニアネット）
11ttP：〟www・Se−1io■■ne【・Ol一ぎ／cgi−bi11／WebX−75（）＠1り3．XbFり乙IZト由11k2∧0（率．ee8口86−51（155）

医薬品情報学V（〕l．3（200L）ース、福祉関連の求人・求職、福祉梢

ための市民ネットワーク仙台のメンバ

他のラウンドテーブルの例として、癌については、Blad（lel・、BoneMal・1・OW、ーがSeniol・Ne【のホームページを翻訳

具の購入などがある。

Bl・eaS【、Cel・Vical＆Oval・iall、Cololl＆Rec−
している。Se11iorNetの活動状況を紹「排泄」や「入浴」など具体的に分類介することで、E】本におけるシニア世

され、デザインも明るくて見やすい。

PI・OState、Skinなどのテーブルがある。
代のコンピューター活用環境をよりよ「福祉ニュース」は、ほぼ毎［l更新さtae、KidIley、LeしIkellli乙l、Livel→、Pa11Cl−eatic、

シニアネット

いものにすることが目的である。

れている。

ふくしチャンネル

シニアナビ（シニア・ナビ事務局）
図5

日本語訳（シニアのための市民ネットワーク仙台）
図3−3（サンクスメディアシステム）図4

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http：／／www．se11ioトnこIVi．conl／

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高齢者福祉や介護に関する総合サイ

シニア関連のサイトを多数集めた検携するためのサイトである。シニアのト。ホームページ検索、福祉関連ニュ

索エンジンと、コミュニティが集合し円けi「叶・馴川＝，∴

日司ミのNPOが高齢化、情報化で述鵬するためのサイ■−■削■11葦t柱T「ごイ50歳からの．
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ージを胴乱Jミ√〜ワ卜′l

福祉几膚人・封印l畏Jい＿

菌齢苦一幅址や介護に閲する総合サイト。福￣白川Ⅰ具、福祉の求人・求職、福祉関連ニュース
など．1s。11i。J拗巧三⊥ニJ∴∴L［二二rj
ご1）り1ノ『こ喧ノつ1咋Il）「旨l史：￣膏税、涜粋〔・「S8niorN（ヲtの／ヾ−ジ】。す±．■＼苗一言h芸「「l￣■
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一わイン一丁りェアわ1発売一．■シ±ァのた■とわの高氏ネ｛ワーク仙台のノンノーム∵−÷信憑l三尺していで」］宜におけるン＝ア世代の丁ノ・ビl−や・十億用‡1引竜巻よりよいものにすることにつちけたいと碧．lノ・・まT。∈。モ∩．．0rNモーとの共同事業の一輝で∵納即・掲載にあたってほ三．モ「．ior卜l童ヒちと著作撞着の許可を得ていま丁。

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図3−3 シニアネット 日本語訳
（シニアのための市民ネットワーク仙台）

図4

ふくしチャンネル（サンクスメディアシステム）

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図5

シニアナビ（シニア・ナビ事務局）

図6「やっほ一介護」（尾形新一郎氏）

11ttP：〟www．se11ioト11aVi．colll／

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うd￣1・づ ￣「て．ことわ・．hT⊃た．

J；○声市lノ・r・．・三■「・ト丁＝「ノーllJ乃・・r。t †「■〃−1f・＿l了l】大局Lt・↓ご￣仁「正l：・■二lこ鉾加1）l†・￣＝たこリノ・：78f￣・：ll・￠J・州道・￣叩モハ、lこIJTた．

介誰閑適のビジネスとコミュニテ仁を友指する梢輔サイト。
新聞6三雄の介護僕達
記事トピックスを毎日データーベースに
偶築．，

L

−〔

プ町l｝

介護保l顎初心、昌一および市民笹けの情報を掲軋〕東粧集、メーリン
グリストの案rノミ1、リンク集などっq＆Aを検索できるので便利し，

図7e介護．com（アイタックス）

図8基礎からの介護保険（高橋邦彰氏）

http：／／www．ekaトgo．com／

llttpニ／／www16．big．ol●．jprkulliaki／base／ている。

を支援する情報サイト。新聞62紙の介「シニアナビ・コミュニティ」には現

護関連記事トピックスが毎日データー

最後に

在約2，500名の会員が登録されている。 ベースに構築される。コンテンツは、
個人ホームページやプロフィール、豊「データベース」「広告ページ」「リン高齢者の人々がインターネットと出富なテーマの掲示板を設置、参加型のク集」「掲示板」「メールマガジン」の会うことで、彼らの生活スタイルが変

コミュニティとして、シニア同士の交5種類で、全て撫料で利用できる。デ

わり、心の面でも何らかの前向きな変流がされている。本サイトは、シニア

ータベースサービスには、メール配信化が生じるはずである。多くの人々と自身にとってはネット生活応接サイト（日曜を除く毎日）も含まれている。

知り合うことから生まれる心のやすらとして利用できる他、介護福祉士など

ぎや、時代の最先端に触れることで社をめぎす学生や、シニアビジネス関係

基礎からの介護保険（高橋邦彰氏） 会参加が促される効果も期待できるだろう。
図8者も対象にしている。

ll【tp：／／www16．big・O11jprkし1niaki／base／

では、若者向けサイトが主流となって「やっほ一介護」（尾形新一郎氏）図6
http：〟www・0−gこトta・01−・jp／yallho／

介護に関連するページの検索サイ
ト。現在のホームページ登録数は、1729件（平成t3年9f16日現在）。塩谷郡

一方、こ呪在、インターネットの世界

介護保険初圧、者および市民向けの情 おり、中高年向けサイトはまだ発展途報を掲載。資料集、メーリングリスト

上の段階にある。

の案内、リンク集など。サイトの中をまた、現在、検索エンジンやリンク検索の全文検察ができ、また、Q＆A
を検索できるのでとても便利である。
また、以下の3種類の掲示板があり、集においても、娯楽系が優先され、シ
ニア、福祉といった地味なサイトは後回しになりがちである。
今後、高齢者のインターネット参ノ州

イト。医師の立場から、わが国の介誰

質問によく答えている。
l．「基礎からの介誰保険！」介護保険を支援できるような社会的仕組みがでの現状について意見と邪説を述べていの利周について疑問や質問を書き込む

き、優しいインターネット環境が実現る。個人が道営しているとは思えないされることを望みたい。また、ホームと、介護専門家が答えてくれる。
2．「成年後見・権利擁護掲示板」成年 ページを作成する側にも操作性がよ市医師会の尾形新一郎氏が道営するサほどの充実ぶりである。

e介護．com（アイタックス）図7
llttP：／／www．ekとIi−gO．COm／

介護関連のビジネスとコミュニティ

後見・権利擁護について討論する掲示

く、高齢者、要介護者を意識した情報板。

を提供することを望みたい。

3．「小中高生福祉会講室」小中高生専
用福祉会議室掲示板。福祉全般や介護保険について議論されている。

）1（隆梨r晶順鞘字ノ∠りt）1：3：Lこ〕b￣−1（〕：

JASDl−NET通信

JASDl−NETの活動について

土屋

JASDトNETは、日本医薬品情報学研究会（JASDI）を母体とし、その若手が世話人となって設立されたネットワー

浩志

自由討議が行われた（なお、上記アンケートについては平成12年7月8日（土）第3回日本医薬品情報学研究会総クである。その目的は、医薬品情報に関する様々な問題点、 会・学術大会にて発表しているため、詳細はそちらを参照

医療関係者からの要望を把握し、勉強会（JASDトNET委員 されたい）。討議の詳細は割愛するが、この中で問題点と会）やJASDI本体のフォーラムなどを通じてそれらに応え して浮かび上がったのが「適応外使用」であった。
ることである。まだ設立されて間もないため、委員会は定そこで第2回目のテーマを「医療用医薬品の適応外使用」
期的に比較的少人数にて非公開で行っているが、医師や歯 とし、第1回と同様に様々な立場からの講演と自由討議が科医師も交えた様々な立場からの講演と自由討議という形 行われた。自由討議では、適応外使用といえどもある程度式をとっており、特に自由討議では毎回活発な意見交換が行われている。
委員会はこれまでに3回開催した。第1回目のテーマは「医療用医薬品添付文書」で、平成12年2月に東京都薬剤師会主催の研修会にて行ったアンケート調査結果を中心治療法が確立されているものはどのように考えるのか、それとEBMとの関係、さらに日本の治験に関する問題点などについて活発な意見交換が行われた。
第3回目はそれまでとは若干視点を変え、テーマを「医薬品情報の流れと問題点〜特にインフラの面について〜」に、医療周添付文書の問題点について病院薬剤師、調剤薬 として行った。以￣Fに委員会出席者によりまとめられた各
局、企業、生涯教育のそれぞれの立場から言削寅が行われ、 演者の講演と自由討議の内容を紹介する。

今回、MRに対しアンケート調査を行い、平成4年の医師への調査と比較を行ったので報告する。

医薬品情報の流れと問題点〜特にインフラの面について〜医師の立場から
講師：小鍛冶雅之（都立府中病院）

平成4年医師へのアンケート調査（全国の病院医師4，80
名、診療所医師2，400名、回答数3て69（52．3％））

医師が医薬品情報を得る手段は種々あるが、平成4年の今回のMRへのアンケート調査（府中病院を訪問してい医師に対するアンケート調査で医薬情報担当者（以下MR）るMR及びその所属企業のMR、回答総数46）
を通して得ることが最も多いことがわかった。MRの活動
は、医療機関に提供した医薬品情報を確実に医療従事者に伝え、医療現場で有効に活用されるようにすること、また、医療従事者が医療現場で経験した副作用情報を確実に収集し、製薬会社へ伝達するといった、いわば「無形のインフラ」としての役割を担っている。そして今後もその活動は情報の担い手として、また医療の一端を担うものとして重要性を増していくと思われる。
＊（肘）日本薫剤帥研修センター

54（158）一＜結果＞
医師への調査結果
1）MRの新薬に関する情報提供：「有効性」が主で、「安全性」に関する情報の充実が課題
2）訪問回数及び面談時間：4．Z回／週／1人の医師（小規模施設ほど訪問頻度が少ない）、10．7分／回／1人の医師医薬品情報学Vol．3（2001）

3）MRに期待する役割：「医薬品に関する情報」「医療疑問を抱いており、はとんどのMRが合否による何らに役立つ情報」の提供
4）MRへの評価：

かの差別化を望んでいる。

・製品の利益を主とした説明をする。副作用などの4）MRは、自身の将来性を肯定的にとらえているが、本来の使命と実際に行っている業務内容とが燕離して伝達、収集は必ずしも積極的でない。

いる現在の活動状況が改善しないまま続いた場合、・適応症などの表面的知識だけでなく、薬理学的根
拠、疾病と治療の知識の理解が求められる。

インターネットなどの他のシステムへの移行がおこり、役割が低下すると考えている。

・マナーや態度について、知識以前のものが求められる。

記録：JASDトNET委員

LLJ内美香（福神（株）医薬情報部

・ここ数年のMRの資質向上への評価は肯定的である。
MRへの調査結果

歯科医師の立場から

1）訪問回数及び面談時間：2〜4回／月／1人の医師
講師：豊島義博（第一生命保険相互会社日比谷診療所）（70％）、1〜10分未満／回／1人の医師（87．2％）（医師がMRに望む時間をMR自身が推測した場合、1〜10 医科処方薬剤の有害作用による問題
分未満が87．8％を占めるものの、1分以内という意見

テトラサイクリンの例（薬害であるのに被害者救済は行
われず、被害者は審美歯科という名でさらに保険外診療費も1割強ある）
負担を負わされている。）
2）訪問時の話題：実際のMRの活動は、既存製品の処方促進、研究会学会などの情報、世間話の順になるが、テトラサイクリン系抗生物質は1957年より発売され、そ医師が求めていることを推測した場合、診療に役立
つ情報、副作用情報、研究会・学会などの情報の順

れまでのクロラムフェニコールにとって代わり昭和40年代に最も頻用され、その後、ペニシンリン系やセフェム系にになり、実際の活動とは異なった結果になっている。 移行するなかで、マイコプラズマ肺炎、百日咳、リケッチヤ3）提供する医薬品情報の中で最も重要だと思うもの：症などに対する第一次選択剤として有用とされてきた。わ
MR側は適正使用、副作用の順であるが、医師の立場 が国では1969年（昭和44年）から歯牙着色の副作用のためで推測すると副作用、適正使用の順で逆転している。 に妊婦、新生児、乳幼小児への投与についての注意が添付
4）医師がMRの不満に思う点の推測：執務中や疲れてい文書に記載されている。
るときに話しかけてくる、「とにかく使って下さい」
しかし、その後も依然子供に対して投与されていたことというだけである、製品の利点のみを強調する等。
5）MRの果たすべき使命：役立つ医薬品情報の提供を行う、発売後明らかになった診療上重要な副作用情報を迅速に提供する、製品の利点と欠点を公平に説明できる等。
6）MR認定試験について：「業務上の必要性」「試験のが、永久歯列のテトラサイクリン変色歯の実態で明らかとなっており、昭和40年代生まれの成人に最も多く認められている。
テトラサイクリンは妊娠期に服用すると乳歯の変色をきたす。従って、妊婦の服用を注意することは意味がないわ
けではないが、乳歯は永久歯にはえ変わるため、一生の問必要性」「医薬品情報提供への貢献」いずれに対して 題にはなっていない。永久歯の歯胚は前歯が2歳ごろ、第も、「わからない・どちらともいえない」という回答 二大臼歯が7才ごろに形成を始め、歯胚形成期に微量のテが多い。
トラサイクリンを取り込むとエナメル質に着色が起こる。
7）MRの将来性：63％が肯定的にとらえているが、否定ゆえに、歯胚形成期の2−8歳ぐらいの使用が問題となる的なMRの半分はインターネットの普及でMRの役割は低下すると回答。

が、特に前歯の着色が問題なので、2−5歳ぐらいの時期が問題となる。

テトラサイクリン着色歯の問題は薬害であるにも関わらず、その救済が世界的にもまったく考えてこられなかった。

＜考察＞
1）面談時間については、平成4年の調査とほぼ同じ結果であった。
2）医師がMRに抱く不満を的確に把握していながら、現実には本来の使命から帝離した活動を行っている。
■3）MR認定試験については、MR自身もその存在意義に小学校のころに歯の色の異常に気がつき、思春期になって思い悩み、結婚適齢期になって歯科医を受診する人がいるが、保険給付は虫歯の傷病名がないとできないため、保険外で100万円近くかけて白くしている患者さんがかなり多い。

−55（159）−

医薬品情報学V（）l，3（20（）1）

抗凝固剤の例
歯周病管理が悪いと突然の出血があり、歯周病が重症MSからの情報が特に多い。MRとMS（MarketingSpecialist）との業務分担が不可欠であるが、やや不明確であり、薬剤師とMR、MSとの「情報流通ルート」を再確認することが化すると治療困葵任。抜歯時には断薬とかかれているが、運用についてのアウトカム調査がない。

必要であると考えられる。

歯は45歳以降第一一の疾患となっている。また、多くの高齢者は複数の疾患を患っているため複数の診療科にかるが、中′ト病院の薬剤師にとってこのための十分な時間

かり、服用している薬剤も多数となっている。にもかかわらず、内科・歯科双方で適切な情報が行き渡っていな
い。内科と歯科ではHARMを共有できていないという現状があるが、これから、医療関係者すべてで対策を練っていかなければならない問題であると思われる。
記録：JASDトNET委員

医薬品情報の能動的な入手ルートとして、情報が公開・提供されているもの（論文等）を利用することがあを確保することが難しいことも現実である。
もう1つの病院薬剤師の情報提供として入院患者への服薬指導がある。これには通常の服薬指導に加え退院時の服薬指導もあり、当院では退院後の薬物療法支援として「退院時指導書」を患者に渡している。これは退院後の他院受診時の医薬品情報として大変有意義なものと考えている。

千秋理子（福神（株）医薬情報部） 服薬指導の問題点として、医師の薬剤管理指導業務に対する必要性の理解がまだ不足していることや、その算定は服薬指導を行った場合のみに限られていること、更に、その対象となる患者には様々な制限があり、このよ
うなことは「医薬品の情報流通ルート」を阻害している

病院薬剤師の立場から
講師：村田幸一（医療法人社団香精会

岡田病院）とさえ言うことができる。
現実的に、薬剤管理指導料を届け出ている施設は、施薬剤師の役割の1つに「PhaI、nlaCeuticalCareの実践」が挙げられ、これは昭和63年より導入された病院薬剤師の「薬剤管理指導業務の実践」と言い換えることができる。

設基準を満たす施設の60％しかない（500床以上の施設では80％を超えるのに対し、100床未満の施設では約40％：

また、これが算定されるようになったことは、病院薬剤

る薬剤師不足や、薬剤管理指導料算定基準の対象患者が限られていることが挙げられ、やはりこれはすべての患者を対象とするべきであると思われる。

師に対する医薬品情報（DI）業務に関しての期待が大きい
ことの裏付けであるともいえる。
医薬品の情報は、厚生労働省、製薬企業、医薬品卸売業、及び医療機関（その中における、医師、薬剤師、患者）の間を的確な「医薬品の情報流通ルート」によりス
ムーズに流れていくことが必要であり、それにより適正使用の目的が達成されることになる。「情報流通ルート」の確立と、その流れをスムーズにさせるために、病院薬剤師として何が必要なのか、またはその間題点は何かを、当院の例を示しながら考えていきたい。

平成12年4月末日現在）。その理由には、中小病院におけDI業務は薬剤師が最も実践しやすい専門的な分野である。
個々の薬剤師の努力により「情報流通ルート」が確立されることで、適切なDI業務、更には医薬品の適正使用の推進が図られるものと考えらえる。
記録：JASDトNET委員
人見真理子（テイコクメディックス（株））

当院で、薬剤師から各医療スタッフに提供している情報には大きく2種類あり、能動的情報（薬剤師が作成するDIニュース等）と、受動的情報（各スタッフからの質

薬局薬剤師の立場から疑に対する回答等）がある。しかし、その情報がスタッ
フの細部まで行き届いているか、又それらの情報が共有

講師：大河内貴浩

できているかといういことが問題点として挙げられる。
医薬品情報の入手について、その受動的収集ルートは大（トライアドジャパン（株）かもめ薬局北里健康
21世紀を迎え、医療という場が本当の意味で注目され

きく3つ挙げられ、厚生労働省、製薬企業、医薬品卸売業てきている。特に昨今の医療現場における事故や過誤がからである。当院においては定期的なMR（医薬情報担当者）様々な媒体によって取り上げられている状況下では、医の訪問がやや少ないことや、薬剤師を通さない流通ルート 薬品の管理・取り扱い方が焦点となるのは必須であろう。
があること（医師のみへの情報提供）などの問題もあり、−56（160）

そこで鍵となるのが、情報発信源である製薬企業や卸に

医薬品情報学V（〕l．3（2001）

よる医薬品情報の流れであり、提供先である病院、薬局との密接な関係を築くことが重要であると考える。

よった形での情報提供に非常に有力な助けとなると思わ

現在の医薬品情報の流れにおいては、製薬企業や卸は独自の情報を提供しており、発信から受信までの過程に供は成立し、その流れが活性化するのかもしれない。

おいて時間差の発生を余儀なくされている。しかし、医記録：JASDトNET委員れる。発信した情報が形を変えて戻ってきてこそ情報提松澤忍（福神（株）医薬情報部

薬品に限らず情報というものは発信から受信までの迅速性や、その後の運用効率が非常に重要なはずである。情報受信側の病院と薬局とでは必要とする情報が多様化している一方、MR、MSの訪問頻度、情報の入手機会や内容、情報伝達の迅速性は情報発信側である製薬企業と卸によって大きく異なっている。目まぐるしい勢いで発信される医薬品情報を効率よく活用するためには、MR、MRの立場から
講師：鷹居正幸（山之内製薬（株））

MSによる医療機関の訪問や、郵送・FAXのみでは限界が

医薬情報担当者の呼称がプロパーからMRへ変化して久しい。MRは新製品情報伝達のみならず、医療チームの一生じてくることは容易に想像できる。これらを補足する員として今後ますますその存在が大きくなると思われる。

情報提供の手段としてはWebSite（Hon−ePage、E−Mail）
が挙げられる。WebSlteは盛り込むことができる情報・種類が多く、これをE−mailによって定期的に発信すること製薬企業が医療チームに入るための条件としては、①end

によって購読物として利用することにより情報の提供側、努力、③医療を国民に理解してもらうための努力、④新薬一辺倒のプロモーションから脱却し、EBM（根拠に基づく医療）に則った薬剤の安定供給・情報提供の責務が挙げられる。

受信側間での独自の情報網の構築が可能となり、情報提供の大きな助けとなる。一方、情報提供側からの片側通行になるおそれがあるため受信側の内容の整理・評価が必要となる。しかし、様々なHomepageが運用されている
現状を見ると、情報発信源であるはずの製薬企業や卸が受動的な立場に甘んじている状況であると言わざるを得ない。

userは患者であることをMRへ周知徹底、②薬を売ることのみを利益とするのではなく、サービスを利益に繋げる

従来のプロパーが行ってきた情報提供は、国民皆保険の出来高払い制度の下で、医師側への便益供与を主とした業務であり、患者の存在を無視していたと指摘されている。これは医薬品の適正な情報提供とは程遠い感があ

よって、WebSiteへの今後の展開としてり、結果として医療費の高騰に結びついた点も否定できない。しかし、現在の製薬企業や医療界をとりまく環境
個々のページの閲覧のみに留まらない利用法
は劇的に変化しており、MRの活動も変化を余儀なくされ例．現場からの問い合わせ→掲示板への書き込み方式
た。今後のMRが行う情報提供に重要なことは、「IT→当該地区の営業所と連携（InFormationTechnology）戦略」と「EBMに基づいた情報①Homepage：製薬企業、卸の枠を越えての情報共有②E−Mail：メールマガジンで登録施設に対して定期的に情報を送信
例．リンク先のURLを掲載・‥…情報収集の迅速化
情報ファイルの添付…‥‥‥情報提供後の活用度向上③その他：提供後に加工しやすい情報形態を模索

例．新薬の画像ファイルをオンラインで程供などが期待される。

提供」と考えられる。

医薬品（＝化合物＋情報）産業は、情報提供に最大の特徴を有しており、さらに情報提供には迅速性が求められる。
近年、医療機関側の訪問規制等により、MRと医療従事者との面談時間・面会機会は不足している傾向にあり、ITの活用によりこの間題の解消も可能である。ITの革新と普及は急速に進化し、現在、全医師のうちインターネッ
ト利用環境下にある医師は約75％にも上る。現に、e−mail製薬企業や卸がこれまでのような情報提供をするだけ

による情報提供も利用されており、医師向けポータルサ

では、時としてその流れに混乱を生じさせるばかりか、

イトである、So−netの「MyMedipro」は提供製薬企業が60社を超え、なかには、「MR君」のようなOnetooneコミュ

その情報の中に有用性を見いだしていくことが難しくなる。また、提供先である医療現場から還元性が確立できなければ、その情報を本当の意味で評価することは不可能である。いずれにせよ、情報の発信源と提供先の間で双方向の流れを構築することが必要である。そういったニケーションを可能とするe−de【ailingも行われている。また、製薬企業のホームページも充実しつつあるが、内容についてまだ不十分との意見が多く、より一層の改善が望まれる。

意味でWebSi【eでの情報提供は、MR、MSの訪問による情報提供に取って代わることはできないが、人海戦術にた

EBMは、この10年間に臨床医療の世界を大きく塗り替え、以前の経験と意見に基づく医療の世界にはもはや戻れないー57（161）−

医薬品情報学V〔）1．3（2001）

ものとなった。ClobalS【andalてlといわれる時代において、 早く情報を得るのだが、情報を受け取る側（患者）がマ
科学的根拠のない医薬品情報は信頼性に問題を有しておスコミの報道を過大解釈したり、あるいは思い込みからり、これまで以上に無作為化比較試験（RCT：randolllised

処方医に必要のない薬剤変更を訴えるケースが見受けられる。従って情報が正しい内容で受け手側に正確に伝わcontrolledtl・ial）などのデータを用いて論じる必要性があると思われる。
っているか見極める必要がある。
また、近年多くの新薬が臨床に供され、その適正使用MRによる情報提供は、e−detailingというバーチャルな手段を用いて提供することが必要であるが、MRが直接訪のために適応症、副作用、薬物相互作用を中心に同効薬問して行うrace to faceのリアルで信頼される情報提供も従来通り重要である。すなわち、常に患者を意識しなが間での使い分けに関する情報のニーズが高まってきている。しかし、製薬メーカー側はプロモーション活動の制ら、①EBMに基づいたデータで、（卦ITを活用しながら、 限があり、医薬品の特性を比較した内容を伝えることが難しい状況にある。MSはほぼ毎日のように医師、看護婦、③FaceLoraceが基本である。
薬剤師、医療事務員などと顔を合わせており、気軽に声
記録：JASDトNET委員

菅野浩（北里研究所病院薬剤部）をかけてもらえる存在で、MSは業務の領域を越えて必要とされる情報や問題点の収集が可能である。福神（株）でいえば薬効群ごとに繁用名医薬品を抜粋し、用法・用

M Sの立場から

量・規格単位・1日薬価・禁忌・慎重投与・相互作用・副作用などを一覧表にまとめたものが掲載された「FINE

講師：涌井浩利（福神（株）港営業所）

薬効シリーズ」や、FINE−DEM（FしLkし車nInFor111ation

情報媒体の進歩により、患者はあらゆる方法で医薬品

DrugEven〔Mon比0＝ng）と名付けられたMSが医療機関か収集する医薬品に関する情報レポート（副作用情報、品に関する情報を入手できる環境になった。情報技術の進

質情報、著効・有効・無効例情報をまとめたもの）など

歩が、医療関係者と一般人との間の医薬品に関する知識の差をボーダレスにしつつある。患者は自分の使っていの作成はその例である。
このように、医薬品情報の発信から適用までMSが関わる薬に関する情報のみを深く収集するため、迅速性や表面的な情報量に限っていえば昔と違って医療を提供するっていくことで情報の流れの迅速性、正確性がますます加速され、医薬品情報の 医薬品の適正使用 への活用

側と提供される側で逆転することさえある。しかし、時として発信された情報が誤った形で受け取る側に伝わっが促進されると思われる。今後、MSはその独自性を発揮
し、ますます存在意義を強めていくであろう。

てしまう。例えば、「緊急安全性情幸机 に代表される医薬品の副作用に関する内容も、患者は新聞報道などでいち
記録：JASDI−NET委員 W．

総合討議要旨卜

文献と著作権について

2．同種同効薬の比較情報

薬局や診療所などの小規模な施設では、文献によっては医療現場で必要とされる情報のひとつに同種同効薬の入手が困難な場合があり、各社の製品に関連する場合はMRに依頼することもある。しかし、著作権を理由に複写比較情報があるが、MRから得られないことが多いとの指摘があった。これに対しMRより、比較情報の提供は他社を断られたケースがあるという事例が示され、医薬品や試薬 製品の中傷を禁じた業界の規定（プロモーションコード）に関する文献を授受することに著作権上の問題はないかと に違反する可能性があるため、事実上できないでいるという問題提起があった。これに対し、文献を渡すことで金銭 の現状が示された。また、MRに代わってMSがその役をの授受があれば問題になること、製薬メーカーは日常的に負うことができないかという意見が出されたが、出席し文献の提供を行なっているが、必要に応じて権利を買い取っ たMSより、そのような情報誌を作成して医療機関に配布た上で医療関係者に配布しているという現状が示された。し しているものの、添付文書情報の範囲内というのが現状
かし、それ以外は曖昧な部分が多く、海外では問題になって であるとの答えがなされた。なお、病院薬剤師より、多いることから将来的には日本でも問題にならないとは言えな くの病院では独自に比較表を作成しているのではないか
いものの、その可能性は低いであろうとの意見が出された。 との意見があった。

一58（162）一医薬品情報学V（つl．3（2001）になるとの指摘があった。しかし、データの背景や特徴を考慮して適切に利用すれば、既存のデータでも有効に活用

3．インターネット上での医薬品情報
MSによる上記のような情報はインターネットでの閲覧ができるであろうとの意見もあった。また、出席した臨床医

可能かという質問が出された。これに対してMSより、閲覧 からは事実に即しているカルテをもとにデータベース化し可能であるものの、更新時は情報誌が先行することもあり、 ているという報告もあった。
インターネットでの情報が必ずしも最新の内容ではないという現状が示された。また、医薬品情事馴文集のツールとし 7．EBMと薬剤師てインターネットを利用する機会が多くなっているが、イ

最近、EBMの勉強会に参加している薬学関係者が少ない

ンターネット特有の問題点、例えば営利目的や主観的で独との指摘があった。薬学関係者には情報の質の確保と情報

善的な内容も含まれている可能性等に十分注意する必要があるとの意見が出された。

提供を行う医療人としての自覚が必要であり、EBMに対する意識をもっと高めるべきだとの意見が出された。日常診療へのEBMの導入は患者へ最適な医療を提供し、患者のア

4．診療ガイドライン

ウトカムの向上につながると期待されていることから、薬剤師はEBMに裏付けられた医薬品情報を利用するだけでななされた際、MSが提供している情報誌についても改訂を行 く、自ら構築し、実践していくことが求められているとのっているのかという質問が出され、MSより改訂を行ってい 意見が出された。
るとの回答がなされた。また、診療ガイドラインは一部の専門医しか理解できないような書き方のものもあり、専門 記録：JASDトNET委員 菅野 浩（北里研究所病院薬剤部
学会や厚生労働省が制定する診療ガイドラインの改訂が外の医師が実際に臨床の局面で判断を下す時に役に立たない場合もあるという問題点が指摘された。
5．服薬指導服薬指導により患者のアウトカムが改善されているのかという問題提起があり、米国では報告があるものの日本にはあまり見られないとの指摘があった。それに対して病院
薬剤師より、ブレアポイド等で個々の症例のデータが蓄積されつつあることが報告された。さらに報告症例を増やしていくために、薬剤師の問題点抽出の視点を養い、介入の指針を示したリスト作成等が必要であるとの意見が出された。また、実例としてノスカール⑳の肝障害は臨床で使用されるようになってからその実態が明らかにされてきた例
や、リザベン㊥の膀胱炎症状が知られるようになった後に他の抗アレルギー薬にも膀胱炎が起こることが判明した例
等があげられ、このような副作用については、例えばPEMの立場から積極的にアプローチする必要があるとの意見が出された。
6．症例のデータ収集
上記に関連して、症例のデータ収集は、データの一元管理の観点から各施設でデータ収集のプロトコルを作成し、それに則った収集を周知徹底させることが重要であること、一施設のデータ収集には限度があるために、施設間でそれを共有することによって数を増やし、信頼性の高いものにしていかなければならないとの意見が出された。但し、レセプトのデータについては現状では必ずしも事実に即しているとは言い難いため、それらを用いて解析する場合には、データ処理の段階で事実に近づける適切な作業が必要

ー59（163）−

医薬品情報学V（〕1．3（2001

一般用医薬品の医薬品情報●日●会時：2001年11月18日（日）13：00〜17：00
場：共立薬科大学（予定）
都営地下鉄三田線御成門駅

JR（山手線・京浜東北線）浜松町駅●定 員：250名●参加費：3，000円 学生1，000円●主 催：日本医薬品情報学研究会
共 催：共立薬科大学
後

浅草線・大江戸線大援：日本薬剤師会

総合司会

望月眞弓／北里大学薬学部教授
はじめに

13：00−13二10
13：10〜13：50

総説講演【わが国の一般用医薬品の現状と展望一山崎 幹夫／日本医薬品情報学研究会代表幹事

東京薬科大学客員
贅13：50〜17：00

パネル討論一一般用医薬品（大衆薬）の情報一
司会 望月 眞弓／北里大学薬学部教授
岡本

13：50〜14：30

大衆が求める大衆薬
塩見

14：40〜15：20

戎三／産経新聞客員論説委員

かかりつけ薬局（薬剤師）にとっての一般用医薬品堀

15：20〜16：00

晴司／福神株式会社医薬

美智子／日本薬剤師会常務理事

大衆薬の歴史と将来
松吉

16：10〜16：55

総合討論

16：55〜17：00

おわりに

省三／日本大衆薬工業協会広報委員長◎参加中込み及び問合せ：日本医薬品情報学研究会 事務局
東京都文京区本郷1−25−2大竹ビル 光原社内
TEL：03−3815−0376
FAX：03−3815−4626☆参加ご希望の場合は￣F記の欄にご記入の上、研究会事務局宛FAXにてお申し込み下さい。
☆参加費は、当日受付にてお支払い￣Fさい。
☆本フォーラムは、日本薬剤師研修センター研修認定薬剤師制度認定対象研修会（3単位）です。
氏

名

ご

所

属

−60（164）¶

連絡先（TEL，FAX）

医薬品情報学V（〕1．3（2001）

活動報告【幹事会および各種企画委員会】
第10回編集委員全日会

第21回幹事会時：平成13年4月26日（木）19：00〜21：00
場：北里大学薬学部 会議室

日会

出席者：望月委員長、浜田副委員長、黒澤、下平、橋口各
委員、砂押（事務局）
議

出席者：山崎代表幹事、折井、熊谷、高柳、戸部、水島、望月各幹事、田中監事、赤瀬氏（J−NET）、砂（事務局）

題：1．第3巻第2号について2．以降の企画等について

議

3．投稿論文について
第19回幹事会
日会

時：平成13年5月24日（木）18：30〜20：30
場：文京区民センター 会議室

題‥1・第4回総会・大会の収支決算の報告
2・シンポジウム（8／28）の収支決算の報告
3．編集委員会の報告
4．フォーラム企画について
5．第5回大会について

出席者：山崎代表幹事、折井、木津、熊谷、高柳、水島、議

時：平成13年10月2日（火）18：30〜20：30
場：福神 会議室

6．J−NETからの報告

原、望月各幹事、田中監事、岸本氏（岡本幹事代
坤）、砂押（事務局）
題：1．第4回総会・大会について
2．フォーラム企画について
3．編集委員会の報告
4．J−NETの報告■活動報告および計画［フォーラムNo．17〜］⑰「第4回日本医薬品情報学研究会総会・学術大会」
2001年6月23日（土）第20回幹事会日

時：平成13年7月19日（火）18：30〜20：30

会

場：文京区民センター

会場：福島テルサ（福島県福島市）

会議室⑱フォーラム「第1匝IfT時代の医薬品情報・その現状と出席者‥山崎代表幹事、折井、岡本、木津、熊谷、戸部、将来」
望月、水島各幹事、田中監事、砂押（事務局）
2001年8月28日（火）議 題：L 学会への名称変更の件
会場：国際研究交流会館（東京都中2．第4回総会・大会について
3．フォーラム企画について

参加者数182名

4．編集委員会からの報告
第11回編集委員会
日会

時：平成13年8月23日（木）18：00〜19：30
場：北里大学薬学部 会議室

出席者‥望月委員長、浜田副委員長、安藤、黒澤、下平、
橋仁1、吉岡各委員、砂押（事務局）
議

題：1・委員の交替について（安藤委員が退任し、吉岡氏が新編集委員として参画）
2．第3巻第3号について3．以降の企画について
4．投稿論文について−61（165）−

日本医薬品情報学研究会
名誉会長
顧問

掘岡
伊賀

正義

立二

乾

永井
代表幹事
幹事

監事

山崎
上田

恒司

藤井

内山

充

関原

基之

三宅

浩之

成允

幹夫

志朗

田中

賢一

江戸

清人

岡本

清司

折井

孝男

木津

純子

熊谷

道彦

高柳

輝夫

土屋

文人

戸部

敵

林

昌洋

原

明宏

水島

洋

宮城島利一

向井

依子

信夫

山本

呈一

望月

眞弓

『医薬品情報学』編集委員会
委員長

望月

眞弓

副委員長

浜田

康次

委員

泉澤

恵

黒澤

吉岡

努

事務局

砂押

秀保

吉良

ー68（172）

下平

秀夫

橋口

正行

●編集後記＊次号のお知らせ（予定）＊＊＊去る10月1日より新医薬品についての「市販直後調査」が正式に施行となりました。これに合わせて、本号と次号の2回シリーズで同調査をテー
マに、製薬企業、医薬品卸業、病院薬剤師、厚生労働省の各方面の方々からご寄稿いただいております。
市販直後調査の制度面、運用面については著者の方々にお任せするとして、同調査は究極的には患者にとっての安全な医療の提供と医療現場でのリスクマネージメントに繋がるものと思われます。
リスクマネージメントと言えば、現在、IT技術を利用した様々な情報提供・情報管理システムの構築がなされつつあり、医療過誤の発生が極力最小限になるような試みが進んでいます。
「日本医薬品情報学研究会」でも、6月の福島での総会・学術大会に引き続いて去る8月28日に厚生労働省、日本製薬団体連合会、日本医薬品卸業連合会のご後援をいただいて「IT時代の医薬品情報」に焦点を当てたシンポジウムを開催させていただきました。会には非常に多くの方々のご参加をいただき、有益な意見交換がなされました。
また、9月27日には厚生労働省の懇談会「医薬品情報提供のあり方に関する懇談会」の最終報告書が公表されました。ここでも、キーワードはIT関
連技術。

ログラビア
国立がんセンター情報研究部○インタビュー
（検討中）（つ特 集
市販直後調査（後編）（つ連載コンピュータ用語解説
水島
HP紹介

洋（国立

一妊産婦のための健康サイト〜

口第4国学術大会ポスター発表（後半）『医薬品情報学』としても、今後は「IT」をキーワードとした会員の皆様への情報提供が重要な活動の一つとなりましょうか。
（H．K．）

医薬品情報学第3巻第3号

発行

日本医薬品情報学研究会〒113−0033

2001年9月26日印刷

東京都文京区本郷1−25−2
大竹ビル

2001年9月30日発行
TEL．03・3815−0376

発行者

日本医薬品情報学研究会
代表幹事

山崎幹夫

ー69（173）−

光原社内

FAX．03−3815−4626

E−mail：Wjasdil＠dl．dion．ne．Jp
制

作

光原社

∞医薬品情報ブックレットの発刊にあたり
日本医薬品情報学研究会は発足から2年を経過し、各種研究集会の開催や学術誌、会員通信の刊

行等を通じてその活動の場を広げ、所期の目的の遂行に努めてきたが、この度、活動の成果を残す
記録としてブックレットの刊行を新たに企画した。

これまで、せっかくの有益なシンポジウムの記録を残してほしい等の希望は多く寄せられており実行に向けての検討は行ってきたのだが、難しい問題があってなかなか実現することができなかった。ともあれ第1号の発刊を実現させた関係者各位の熱意と努力に心からの敬意を表したい。
ブックレット第1号には、現代医療の第一線にあって、指導的立場から医薬品情報の活用に努力しておられる東京大学医学部附属病院の伊賀立二薬剤部長と入村瑠美子看護部長からの貴重なご意見を収録することができた。これからの情報活動に大いに役立つことと思う。（「まえがき」より

日本医薬

医薬品情報ブックレット①
日本医薬品情報学研究会編「薬剤師・看護婦と医薬品情報」
東京大学医学部附属病院薬剤部長
伊賀 立二
東京大学医学部附属病院看護部長
入村 瑠美子＊インタビュアー
東京大学医学部附属病院将来計画推進室

折井

孝男

A5判

今後の刊行予定内容（タイトル等変更する場合があります）②「医薬品情報と添付文書」③「お薬相談室の現状と将来」④「OTCと医薬品情報」（9企画検討中○ブックレットのご注文は、下記宛お問合せ下さい。
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