がん化学（放射線）療法レジメン申請書・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。
申請期日2013.4.5

受付番号488

診療科名

腫瘍・血液内科

がん腫（コード）

13

診療科長名

白尾国昭

レジメン登録ナンバー

14

申請医師名

平島詳典

登録申請日

2013.4.5

審査区分（下記をチェックしてください）

登録確認日

2013/5/9

登録削除日*

通常審査を希望■

迅速審査を希望□（注 1）（注1）

迅速審査は患者限定となります。

がん種
食道癌

レジメン名

実施区分

使用分類

適応分類

食道癌 PTX□ 入院■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法

weekly□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法■ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（注２））□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例

2013 年 2 月 13 日改訂

様式１の記載例に準じて記入してください。
(a) 投与スケジュール

薬剤名

day1815222936

●

●

●

●

●

●

投与量

4350

パクリタキ
100mg/m2

セル

１コース期間49 日

目標コース数□有 （●コース）■無（PD まで）(b) １日のスケジュール （投与時間も記入してください。テキストボックスはコピーアンドペーストで増やせます。）①(ルートキープ)②(側管より iv)③(側管より iv)④(側管より iv)⑤(②③④iv30 分後より側管から 60 分で)

生食

ガスター

20mg

デキサート 16.6mg

ポララミン 5 mg

パクリタキセル 100mg/m2

250ml

生食20ml

生食20ml生食

250ml

投与に際しての注意事項があれば簡単に記載してください2013 年 2 月 13 日改訂

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

治療対象となる症例の背景、状態などを記載してください（例：年齢、PS, 診断、ステージ、既往歴など）
白金製剤を含む前治療歴を有する進行・再発食道癌患者開始基準

薬剤投与の可否を決定する項目を具体的に記載してください。
（血液検査データや身体所見など）① 血色素量：8.0g/dl 以上② 白血球数：３,000/μl 以上～12,000/μl 未満③ 血小板数：10×104/μl 以上④ 総ビリルビン：1.5mg/dl 以下⑤ AST・ALT ：100I U/l 以下⑥ ALP：800 IU/l 以下⑦ 血清 Cr：1.5mg/dl 以下

投与量

有害事象などで投与量を変更する際の基準を記載してください。

変更基準

前コース又は同一コースで発現した有害事象が、下記基準に抵触する場合、パクリタキセルの投与量を⇒80mg/m2⇒60mg/m2 へと減量する。
① 白血球数：1,000/μl 未満もしくは血小板数：25,000/μl 未満② 感染を伴う下記白血球数減少および好中球数減少
白血球数： 2,000/μl 未満もしくは好中球数： 1,000/μl 未満③ Grade3 以上の AST/ALT 上昇④ Grade3 以上の非血液毒性で担当医師が減量を必要と判断した場合⑤ ２回連続で投与延期(休薬)となった場合2013 年 2 月 13 日改訂

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
① 標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である■注 3）

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。
LevelⅠⅡ内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療になりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄
□■

Ⅲ

Retrospective study (case control study など)□Ⅳ

Case reports□Ⅴ

専門家の意見

□本邦における進行・再発食道癌を対象としたパクリタキセル毎週投与法の第Ⅱ相試
験では高い忍容性と非常に良好な治療成績（奏効率 44％、無増悪生存期間中央値申請理由注 4）3.9 ヵ月）が確認された。従来有望な治療がほとんどなく治療選択肢の少なかった再発または遠隔転移を有する食道癌患者において、安全性に十分配慮した適切な治療を行うことで、進行・再発食道癌患者に大きなベネフィットが期待されるものと考える。

参考文献

Kato K, et al. Cancer Chemother Pharmacol. 2011 Jun;67(6):1265-72.

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。
②の場合以下を記入ください。
1.試験名
2.試験期間3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要

2013 年 2 月 13 日改訂

化学療法投与スケジュール（レジメンマスタ登録用）
レジメン名記載法に関しては申請書を参照ください。

レジメン名（登録名） 食道癌 PTX weekly
休薬期間※
レジメンコード※

1300000014

対象疾患

食道癌

診療科名

腫瘍・血液内科学講座

記入者名

平島詳典

※ は記入不要です。

Day 1, 8, 15, 22, 29, 36
メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与順序

例

Rp1

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

カイトリル

3■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管デカドロン

10■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（

生食100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

生食

250

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）■メイン □側管□mg □mL □mg/m □mg/kg □その他（）□その他（2Rp2

Rp3

投与経路

生食

20

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管ガスター

20■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（

生食20□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管デキサート

16.5■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（投与方法

点滴時間■点滴 □静注）

□その他（３０分）■点滴 □静注）□その他（□その他（）□その他（時間）

時間分）

時間

Rp4

ポララミン

5■mg □mL □mg/m □mg/kg □その他（）□メイン ■側管□点滴 ■静注分

Rp5

パクリタキセル100□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管■点滴 □静注分）□その他（生食

25022□mg ■mL □mg/m □mg/kg □その他（）□その他（ルートキープ分□点滴 ■静注）時間分□点滴 ■静注）

その他コメント）

1 時間

2013 年 2 月 13 日改訂