機能のご紹介国立病院機構のAROの機能NHO (National Hospital Organization）as an ARO（Academic Research Organization）1. 国立病院機構（NHO）とは独立行政法人国立病院機構(National Hospital Organization、NHO)は、旧国立病院・国立療養所を引き継ぐ形で2004年独立行政法人として発足しました。現在では医療の提供、臨床研究の推進、医療従事者の育成という3つの業務を中心に全国140の医療機関等を統括・運営しています。

２. ARO機能医学専門家（Medical Expert）試験遂行能力（Trial Conduct）国立病院機構には約6,000名の医師が勤務10件以上の医師主導治験、ICH-GCP準拠国際共同していることより、Key Opinion Leader (KOL)試験co-sponsorなどの豊富なプロジェクトマネジと呼ばれるエキスパートが多くの分野に在メント経験、2003年から20年間超の歴史を持ち150籍し、国立病院機構内外の医療機関と連携以上の多施設共同前向き臨床研究のデータマネジし、精力的に臨床研究を行っています。KOLメントを行うデータセンター、自前のモニターと外部の存在により試験立案、試験実施の両面にCROとの協業体制が確立しているモニタリング体制、おいて「臨床試験の医学的な質」と「参加豊富な生物統計家、複数のPMDA経験者による薬事医師の統率」の担保がなされます。

対応対処、18の領域のグループリーダーを中心とした参加医師の指揮能力など完成された試験遂行機能を持っています。

症例集積能力（Patient Recruitment ）NHO140病院の病床数は約5万床であり、高い症例集積機能を備えています。KOLを中心としたNHO外に広がる疾患別の研究グループの存在により、集積能力は更に高まります。特に18の領域には2009年度よりそれぞれのグループリーダーを設置し､大規模な臨床研究の被験者リクルート体制を確立しています。

2独立行政法人国立病院機構本部総合研究センター理事長名古屋医療センターNHOネットワーク研究領域がん（呼吸器）
がん（一般）生物統計室管理室診療情報分析部臨床研究支援部臨床研究統括部治験研究部臨床研究センター消化器疾患心脳大血管精神疾患脳神経疾患感染症小児・周産期

ARO臨床研究事業部臨床研究企画管理部▪シーズ探索企画室▪臨床疫学研究室▪研究開発推進室▪情報システム研究室▪品質保証室▪生物統計研究室▪データ管理室▪研究管理室▪試験薬管理室▪モニタリング･監査室▪統計解析室▪教育･広報室重度心身障害児（者）
エイズ内分泌・腎疾患
感覚器骨・運動器疾患免疫・アレルギー疾患血液疾患・血液がん呼吸器疾患医療マネージメントその他の医学系研究医師主導治験企業治験医師主導臨床研究NHO 140病院NHO外の医療機関企業主導臨床研究臨床試験グループ・製薬企業・大学病院など

3ARO運営委員およびスタッフExecutives and Managers理事長新木 一弘

本部

4名古屋医療センター本部 総合 研 究センター 長名古屋医 療 センター院 長難波 吉雄小寺 泰弘名古屋医 療 センター臨 床研 究センター 長近藤 隆久名古屋医療センター臨床研究事業部長研究開発推進室長 / シーズ探索企画室長品質保証室長 / 教育・広報室長臨床研究事業部の統括。

研究相談を中心に開発推進し、治験や国際共同臨床研究を統括。
出口戦略を考慮し試験の企画・立案を支援。

臨 床研究についてデータセンター、統計解析及びITシステム部門の連携を横断的に支援。

データ管理室長 / モニタリング・監査室長統計 解 析室長試験薬管理室長データセンター長。モニタリング部門を統括。臨床研究の質管理、また生物統計支援を行う。

AROとして支援する研究デザインの設定と解析の実施。

臨 床研究の試 験 薬に関する手順の作 成や 体 制を 作り試 験 薬 の 保 管・管理を実施。

齋藤 俊樹齋 藤 明子関水 匡大橋本 大哉伊 藤 典子平 野 隆司

5NHO研究ネットワークNHO Study Groups全国140の病院､約5万床の病床数､約6,000名がんの医師を有する国立病院機構では､NHO研究ネットワークグループリーダーを中心に多領精神疾患域の臨床研究を遂行､サポートする体制を整え心脳大血管消化器 （一般）疾患感染症がる疾患別グループもあり､全国規模の強力小児･周産期なリクルートを可能にしています。

重症心身 エイズ障害児(者)内分泌・腎疾患感覚器※企業治験については「治験・臨床研究への取り組み」パンフレットをご覧ください。

NHO研究ネットワーク グループリーダー紹介（18領域）がん（呼吸器）九州がんセンター呼吸器腫瘍科医長山口正史がん（一般）四国がんセンター臨床研究センター長上月稔幸消化器疾患大阪医療センター長崎医療センター九州医療センター九州医療センター上部消化管外科科長
院長光学診療部長臨床研究センター長竹野淳八橋弘吉村大輔高見裕子京都医療センター展開医療研究部長九州医療センター臨床研究推進部部長長谷川浩二杉森
宏心脳大血管精神疾患脳神経疾患副院長肥前精神医療センター東埼玉病院木村充上野雄文院長静岡てんかん･神経医療センター副院長小尾智一尾方克久副院長感染症三重病院小児・周産期名古屋医療センター重症心身障害児(者)下志津病院エイズ

6久里浜医療センター院長谷口清州小児科医長

院長二村昌樹重田みどり大阪医療センターエイズ先端医療研究部長名古屋医療センターエイズ総合診療部長横幕能行

渡邊

大内分泌・腎疾患京都医療センター内分泌代謝高血圧研究部長浅原哲子感覚器東京医療センター

院長小林佳郎骨・運動器疾患村山医療センター臨床研究部長

植村免疫・アレルギー疾患相模原病院血液疾患・血液がん名古屋医療センター呼吸器疾患近畿中央呼吸器センター医療マネージメント九州医療センターその他の医学系研究一臨床研究センター長教育研修部長・血液内科医長臨床研究センター長医療管理企画運営部長その他医療マネージメント呼吸器疾患血液疾患･血液がん免疫･アレルギー疾患骨･運動器疾患脳神経疾患ています。NHO内に留まらないNHO外へ広がん（呼吸器） 医学系研究修海老澤元宏飯田浩充新井徹福泉公仁隆一英文論文実績Publication日本全国の論文の4-5%にNHO所属の著者が貢献・NHO所属の筆頭著者論文は毎月30報以上・NHO所属の著者を含む論文は毎月130報以上・年間2,000報以上の英文論文を出版※Article, ReviewのみNHOの推計論文数／日本の臨床医学・基礎生命科学論文数6.0％論文数比率4.0％0.0％2011201220132014201520162017201820192020「IRYO Vol.77 No.4」より引用NHO所属研究者によるランダム化比較試験（RCT）論文例▪が んJ Clin Oncol. 2021;39(33):3671-81. 2022 Journal Impact Factor45.3プラチナ製剤抵抗性卵巣癌患者に対するニボルマブとゲムシタビンまたはペグ化リポソームドキソルビシンについてのRCT論文（NINJA試験）論文被引用数 46回NHO所属の著者 : 竹原 和宏（NHO四国がん）、新倉 仁（NHO仙台医療）、澤崎 隆（NHO呉医療）、齋藤 俊章（NHO九州がん）、園田 顕三（NHO九州がん）、小西 郁生（NHO京都医療、最終著者）▪神 経Lancet Neurol. 2020;19(4):298-306. 2022 Journal Impact Factor48.0視神経脊髄炎スペクトラム障害におけるリツキシマブについてのRCT論文（RIN -1試験）論文被引用数 145回NHO所属の著者 : 田原 将行（筆頭著者）、大江田 知子、梅村 敦史、山本 兼司、澤田 秀幸（最終著者）（全てNHO宇多野病院）▪アレルギーAm J Respir Crit Care Med. 2020;201(12):1488-98. 2022 Journal Impact Factor 24.7アスピリン増悪性呼吸器疾患におけるアスピリン過敏症およびロイコトリエン過剰産生に対するオマリズマブについてのRCT論文論文被引用数 47回NHO所属の著者 : 林 浩昭（筆頭著者）、福冨 友馬、三井 千尋、梶原 景一、渡井 健太郎、上出 庸介、中村 祐人、濱田 祐斗、富田 康裕、関谷 潔史、粒来 崇博、谷口 正実（最終著者）（全てNHO相模原病院）

7薬事承認・診療ガイドラインDrug Approval and Guidelines

1ALK阻害剤「アレクチニブ」プレスリリース中外製薬(2020年2月21日)今回の承認は、日本医療研究開発機構（AMED）の「革新的がん医療実用化研究事業」として2015年5月から実施された医師主導治験（ALC-ALCL試験、臨床試験登録：UMINID:UMIN000016991）の成績に基づいています。
※ 中外製薬株式会社のHPより本文引用悪性リンパ腫に新たな治療薬ALK阻害剤アレクチニブが再発･難治性ALK陽性未分化大細胞リンパ腫に対し薬事承認を取得2014 年がん研究 10 か年戦略策定2015 年日本医療研究開発機構設立2015 年革新的がん医療実用化研究事業2019 年AMED革新がん以来､適応拡大まで進んだ最初の臨床研究[ 研究者 ] 名古屋医療センター / 永井 宏和肺がんの治療薬として推奨されていた「アレクチニブ」を医師が主導となり、AMED、製薬会社からの支援により臨床研究を進めました。
2015年に革新的がん医療実用化研究事業が始まり、適応拡大まで進んだ最初の臨床研究になります。

2悪性リンパ腫治療剤「ブレンツキシマブ ベドチン」プレスリリース武田薬品(2019年12月20日)小児の再発または難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫および末梢性T細胞リンパ腫の用法用量承認取得は､主としてAMED資金による日本医師会の研究事業支援を受け､当院臨床研究センターAROが包括的に支援した医師主導治験（BV-HLALCL試験､臨床試験登録：JMACCTID:JMA-IIA00229）の結果に基づき評価されました。

小児には、小児のために適切に評価された医薬品をブレンツキシマブ ベドチンが小児における 「再発または難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫および末梢性T細胞リンパ腫」に対し薬事承認を取得[ 研究者 ] 名古屋医療センター / 堀部 敬三抗体薬物複合体（抗体と抗がん剤を結合させた新しい種類の薬剤）である「ブレンツキシマブ ベドチン 」は2014年に成人のリンパ腫に対し適応を取得しました。この薬剤を小児にも安全に使用できるようにと医師が主導となり臨床研究を行いました。その結果2019年に小児のリンパ腫に対しても適応が拡大されました。

8

3胸膜癒着療法剤「滅菌調整タルク」プレスリリースノーベルファーマ株式会社(2022年3月28日)滅菌調整タルクの効能追加の承認取得は、主としてAMED資金による日本医師会の研究事業支援を受け､当院臨床研究センターAROが包括的に支援した医師主導治験（J-TALC2試験、臨床試験登録：JMACCTID:JMA-IIA00272）の結果に基づき評価されました。

肺にあいた穴を手術せず治す薬滅菌調整タルクが外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸に対し薬事承認を取得空気を抜く[ 研究者 ] 名古屋医療センター / 坂 英雄肺が膨らむ悪性胸水に対する治療薬として世界的に使われていた「タルク」を調整し副作用を抑えた薬が「滅菌調整タルク」になります。
国内のデータが少なく検討段階だったので使えるように医師が主導となり臨床試験を進め、適応拡大となりました。

癒着させる薬を注入滅菌調整タルクと生理食塩液を投与

4肺がん治療剤「カルボプラチン ＋ ナブ‐パクリタキセル」カルボプラチン ＋ ナブ-パクリタキセル併用療法は、ドセタキセルよりも有意参考文献にOSを改善し、高齢の進行扁平上皮肺がん患者さんの1次治療における新たなCAPITAL「ケアネットの記事より」標準治療の1つとなりました。（CAPITAL試験、臨床試験登録：UMINID：UMIN000019843）高齢者の肺がん治療に副作用を考慮した薬を高齢者進行扁平上皮肺がんにおいてドセタキセルに対するカルボプラチン＋ナブ- パクリタキセル併用療法の有効性と安全性を検証するランダム化第3相試験[ 研究者 ] 名古屋医療センター / 小暮 啓人10 万人肺がん患者数男性 / 女性

0

年齢40

802013年から全国92施設もの病院が参加し、試験が開始され、中間解析の段階で有用性が証明された70 歳以上ので試験を早期中止し、アメリカ癌学会で発表しました。その後、肺癌診療ガイドライン2021年版60 代において、高齢者進行扁平上皮肺がんの1次治療に追加されました。

40 代

9AROによる包括支援One Stop Solutionsプロトコルコンセプト作成から論文作成支援または薬事対応､ CSR作成までを、アウトソーシングを最小限とし、殆どの業務を内部リソースにて包括的に支援することにより効率的な運用を可能にしています。リモートワークの積極的な導入により、AROとしてのパフォーマンスは更に強化されました。当院の特徴である造血器腫瘍の包括的支援（120試験）に加え、多種多様な疾患領域における包括的支援実績（59試験）が近年増加しています。
※ 呼吸器 14件/ てんかん 7件/ 整形 6件 / 消化器 5件 / 循環器 5件 / 神経 3件など医師主導治験の実績薬事､調整事務局 ､データマネジメント ､実地モニタリング（外部CROと協業）、統計解析について内部リソースにて 包括的 に支援します。

医師主導治験 包括的支援の実例治療薬疾患領域ボルテゾミブ造血器腫瘍アレクチニブ造血器腫瘍ブレンツキシマブ・ベドチン薬事承認年治験期間PI所属原資（FPI - LPO）国立がん研究センター2 0 1 5 -2 0 1 6AMED2019名古屋医療センター2 0 1 5 -2 0 2 0AMED+製薬メーカー造血器腫瘍2020名古屋医療センター2 0 1 5 -2 0 1 9AMED滅菌調整タルク難治性気胸2022名古屋医療センター2017-2020AMED+製薬メーカークリゾチニブ造血器腫瘍聖マリアンナ医科大学2 0 1 7 -実施中AMED+製薬メーカーシロリムスてんかん昭和大学2 0 1 8 -2 0 2 0AMEDイノツズマブオゾガマイシン造血器腫瘍名古屋医療センター2 0 1 8- 2 0 2 0製薬メーカーベバシズマブ小腸癌岡山医療センター2 0 2 2 - 実施中NHOTAS0728固形腫瘍昭和大学病院2 0 2 4 開始予定製薬メーカーブリナツモマブ造血器腫瘍東京大学医学部附属病院2 0 2 4 -実施中AMED+製薬メーカートラニラスト

神経大阪刀根山医療センター2 0 2 4- 実施中AMED202４特定臨床研究・先進医療の実績COI管理をシステム化し､効率的に多数の多施設共同特定臨床研究をICH-GCP(E6)上における実質的なSponsorとして包括的に支援･実施しました｡大多数の研究代表医師は当院以外の医療機関に所属しています。
● 支援件数● 研究代表医師の所属5056 件

40全て多施設共同研究30
20新規開始試験継続中・完了試験100102018201920202023● 原資国立病院機構以外の医療機関・大学

45名古屋医療センター以外の国立病院機構6名古屋医療センター501020

30

40AMED・厚労科研40製薬メーカー

9国立病院機構（NHO）

7支援内容Servicesプロジェクト管理P r oje ct M a n a gementeClinicalソリューション研究相談C on su lt at ionプロトコル作成支援
薬事St udy O f f iceデータセンターモニタリングDat a C enterMon itor i ngSt at i st ic s遺伝子解析
教育P r oto c ol DevelopmentReg u l ator y A f fa i r s調整事務局

統計e Cl i n ic a l S olut ion sG enom ic sE duc at ion

11プロジェクト管理Project Management1. リスクマネジメント、品質マネジメント個々の治験や臨床研究に応じた遵守すべき法令に応じた実施体制として「省令 GCP」「ICH-GCP」や「臨床研究法」「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」等に応じたモニタリングや文書管理を提案していきます。後述する独自開発の安全性管理システムなどの利用も含め確実な安全性管理を実施いたします。

2. 契約当院はICH-GCP準拠の国際共同試験において､日本国内を統括するco-sponsorとして､ドイツにある試験本部ならび国内参加施設との契約経験､また､アジア4ヶ国の国際共同試験においてGCP上のsponsorとしての各種契約経験があります。
その他､企業のファンディングによる医師主導の臨床研究においても三者契約等の契約実績があります。また多数の参加施設への症例登録などの実績による出来高払いやマイルストーン払いなどに対応しています。

12eClinicalソリューションeClinical Solutions低コスト･高品質な試験実施のため、独自開発されたPtoshは疾患レジストリ、特定臨床研究､治験、PMSに至るまで多様な臨床研究に対応した、統合的なITシステムです。

IWRS (Interactive Web ResponseSystem、登録・割付システム)IWRS (Interactive Web ResponseTMF Management（試験関連文書管理）System、登録・割付システム)症例登録および動的または静的ランダム化（最小化法､TMF Reference Model に準拠した試験関連文書管理層別ブロック）による割付をEDCに統合し､二重盲検化試および実施医療機関への文書配布が可能。

験、登録時以外の複数時点でのランダム化をサポート。

IWRS (Interactive Web Response
EDCSystem、登録・割付システム)CDISC標準を強く意識したシステムとなっており､ポストIWRS(Interactivepatient-reportedWeb ResponseePRO (electronicSystem、登録・割付システム)outcome)EDCと連携したePROシステムによりQOL調査などが電子的に可能。

マッピングではなく､そもそもSDTM形式でのEDC構築が可能となっており､常時SDTMデータ出力が可能。
WHO-DDおよび医薬品名データファイル（MT協議会）と契約済みでありコーディングに対応。

IWRS (Interactive Web ResponseCSV (Computerized System Validation)System、登録・割付システム)CSV(Computerized System Validation)実施(eCom-IWRS (Interactive Web ResponseSafety Management（安全性情報管理）System、登録・割付システム)安全性情報のEDCデータとの一元化がなされており､pliance社)によるPtoshを用いた運用の信頼性保証。
Ptoshを用いた医師主導治験がメインデータとなり3品目の薬事承認（一変）を取得。

多施設共同研究における安全性情報の迅速な集約化、検討、一斉周知機能を搭載。
MedDRA/J契約済。

IWRS (Interactive Web ResponseCOI Management（利益相反管理）System、登録・割付システム)2千施設以上､1万人以上を扱っている施設･ユーザー管理● Ptoshを用いた支援実績管理施設数疾患登録のべ数597,896件臨床研究総数176件臨床研究登録33,408件医師主導治験15試験先進医療2試験国際共同試験2試験システムにCOI管理機能を搭載し､複数試験におけるCOIを統合的に管理し､効率的な臨床研究法対応が可能。

2,318施設3,173診療科※2024年3月現在13研究相談Consultation1. 研究相談これまでの約450課題の研究相談を経ての経験とノウハウを元に、あらゆる種類の臨床研究に関わる相談をお受けします。
相 談 内 容治験、特定臨床研究、国際共同試験、疾患登録レジストリなど臨床研究に関わるあらゆる事項相 談 日 時お申込みより1週間後以降の平日13時〜17時でご都合のよい日時を決定し、追ってご連絡させていただきます。

相 談 費 用初回無料（１課題につき。２課題目も初回は無料です）相 談 時 間2時間相 談 方 法国立病院機構本部（東京・目黒）または名古屋医療センターにて面談、あるいはWeb会議対応可能な分野● 開発方針● 研究費申請支援● プロトコール作成支援● CDISC対応お 申 込 み方 法● プロトコールコンセプト作成支援● EDC設定・運用● 臨床試験の包括支援● データマネジメント関連● 統計解析関連● その他臨床研究に関するあらゆる事項下記のWebサイトよりお申込み下さい。参考資料（既存試験の論文など）を別途メール等で送信してください。
研究相談お申込みページh t t p s: //n a goya . h o s p . go .j p /c r c /a r o/c o n s u l t a t i o n /国立病院機構本部総合研究センター 臨床研究支援部と名古屋医療センター臨床研究センター 臨床研究事業部シーズ探索企画室との共同実施2 . コンサルテーション実績新規相談は約30〜60件/年を行っています。
● 原資● PI所属施設別2018〜2023年国立病院機構外93製薬メーカー

24国立病院機構内154製薬メーカー以外223約38％の案件は国立病院機構外からの相談になります。

142018〜2023年約10%の案件がメーカー原資の研究となります。プロトコル作成支援Protocol Development1. プロトコルコンセプト作成支援プロトコルを作成される先生（PI）の臨床における疑問点､改善したい点、行いたい事を臨床研究の形に落としこむ作業を行います。先生へのヒアリングを中心に、従 来の流 れ当 院 の支 援プロトコル作成予想図表作成▼▼取得項目確定統計解析計画作成▼▼CRF作成取得項目確定▼▼統計解析計画作成CRF作成▼▼データ収集プロトコル確定▼▼図表作成データ収集一緒に既存試験情報の整理､統計学的な観点と実行可能性の観点から目的とエンドポイントの調整、設定を行います。
● 対応メンバー・生物統計家・臨床研究に精通した医師・（必要に応じて）当該分野の最新情報、臨床研究に詳しい医師2. プロトコル作成支援先ず解析時につくることが予測される図表を統計解析計画書(SAP)の一部としてPIの先生と共同で作成します。次にPIの先生､生物統計家、メディカルライター、データマネージャーでGoogleDocs上のプロトコルひな型（※ICH-M11準拠）を同時編集しプロトコルを作成します。評価、統計、倫理や試験管理については当院にて記載整備しますので、PIの先生方に記載頂く部分はかなり少なくなります。プロトコルの完成とEDC(CRF)の完成はほぼ同時になります。

※プロトコルひな型● 対応メンバー・プロトコルコンセプト作成支援メンバーに加え担当データマネージャー3. 戦略相談適切な実施形態として医師主導治験なのか臨床研究なのかが判然としていない場合● 対応メンバー・プロトコルコンセプト作成支援メンバーに加え PMDA 勤務経験者

15薬事Regulatory Affairs医薬品、医療機器、再生医療等製品等の開発を進める上では、対面助言（薬事戦略相談、治験相談等）の活用、規制当局に対する適切な対応等が必要となります。
医薬品医療機器総合機構（PMDA）勤務経験者の承認審査、相談業務の経験、また、アカデミアの規制対応支援の経験に基づき、出口を見据えた開発戦略の策定、臨床試験・治験に必要な書類の作成、対面助言の資料作成・照会事項対応等の支援をさせていただきます。

薬事グループメンバー関水 匡大浅田 隆太[ 略歴 ][ 略歴 ]平成15年千葉大学医学部医学科卒業平成15年名古屋市立大学薬学部製薬学科卒業平成15年千葉大学医学部附属病院小児科医師平成17年京都大学大学院薬学研究科修士課程修了平成16年成田赤十字病院小児科医師平成17年平成18年千葉大学医学部附属病院小児科医員医薬品医療機器総合機構(PMDA）新薬審査第二部審査専門員平成19年名古屋医療センター小児科医師平成21年東北大学未来医工学治療開発センター・大学院医学系研究科医学統計学平成25年医薬品医療機器総合機構(PMDA)新薬審査第五部審査専門員平成24年平成27年名古屋医療センター小児科医師京都大学医学部附属病院探索医療センター特定助教・臨床研究総合センター特定助教平成26年平成27年名古屋医療センター臨床研究センター臨床研究事業部研究開発推進室員名古屋医療センター臨床研究センター臨床研究事業部研究開発推進室長平成27年平成30年名古屋医療センター臨床研究センター臨床研究企画管理部研究開発推進室長岐阜大学医学部附属病院先進医療・臨床研究推進センター副センター長／准教授平成27年名古屋医療センター臨床研究センター臨床研究事業部研究開発推進室員令和6年名古屋医療センター臨床研究センター臨床研究事業部シーズ探索企画室長薬事実績● PMDA対応実績

16● PI所属施設試験 数同行回数事前面談 対応15試験対面助言対応12試験NHO以外の医療機関・大学

1027回名古屋医療センター以外のNHO

214回名古屋医療センター

3調整事務局Study Ofｆice1. スケジュール管理早い段階より申請・治験届提出、最終的には申請・論文迄のスケジュールを関係者と共有し、試験期間の短縮・早期完遂を目指すため、管理を行います。

2. 試験関連文書管理治験・臨床研究を問わず、DIAにて作成された『TMF Reference Model』に準拠した試験関連文書の保存・管理をしています。

17データセンターData Center1. 歴史2003年日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPLSG）日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)がグル（日本小児がん研究グループ（JCCG）血液腫瘍分科会）ープ間共同研究組織として設立された。厚生労働科学研究補助金（研究代表者：堀部敬三）にてJPLSGデータセンターを名古屋医療センター内に設置。

2008年特定非営利活動法人臨床研究支援機構(NPO-OSCR)設立。OSCRデータセンターとして、JPLSG以外の研究も支援開始。

2013年〜名古屋医療センターが臨床研究中核病院整備事業の対象に選定された。GCP準拠試験に対応するため､OSCRデータセンターとの連携のもと名古屋医療センター臨床研究事業部内にデータセンター（現データ管理室）を設置。

2. 高品質なデータマネジメント実績臨床研究センター 臨床研究企画管理部情報システム研究室/研究管理室 臨床研究事業部 データ管理室/研究開発推進室認証の継続GCPパスポート・エキスパート品質マネジメントシステム(ISO9001)、多数の日本臨床試験研究会認定GCP情報セキュリティマネジメントシステムパスポート(15名) / エキスパート(1名)(ISO27001)認証を2014年より継続取得者が在籍臨床研究センター臨床研究企画管理部情報システム研究室/臨床研究事業部データ管理室ECRINデータセンター認証欧 州の非 営 利 政 府 間 組 織 ECRIN(European Clinical Research InfrastructureNetwork：欧州臨床試験基盤ネットワーク) によるデータセンターの認証プログラム(ECRIN Data Centre Certiﬁcation Programme) に基づく監査を受け､認証を取得(2020 年 )｡ 国際的な基準に適合したデータセンター機能により国際共同研究を推進（現在 2 試験を支援中）

183. CDISCによる標準化
1治験のみならず、特定臨床試験等においAMED事業 ( 研究開発代表者：齋藤俊樹 )2ても積極的にCDISC標準を採用し、試験によりCDISC変数へのマッピング済みの中でもSDTM形式でデータ出力可能な状情報を一般公開（ https://www.acrf.jp/ ）態にEDC上でプリマッピングし､データ標準促進に貢献(AMED 医薬品等(治験8件、特定臨床研究 22件、その他の規制調和・評価研究事業「アカデミアに研究9件)おけるCDISC標準利用推進のための施設間連携に関する研究」)名古屋医療センターはCDISCのGoldメンバーであり､CDISC公式トレーニング修了者が複数在籍しています｡（ CDASH 1名、SDTM 1名、ADaM 2名 、 D e ﬁ n e - X ML 1名）4. 豊富な実績多数の多施設共同臨床試験および日本血液学会や日本小児血液・がん学会等の疾患登録事業のデータマネジメント実績を有しています。
近年ではJPLSG（日本小児がん研究グルー● データマネジメント支援臨床研究数200プ(JCCG)血液腫瘍分科会）試験データのみならず､NHOネットワーク共同研究､国際150JPLSG試験共同試験､医師主導治験、先進医療など、多彩な領域･種別の試験の支援が急増してその他100います。
500200320052010201520202023

19モニタリングMonitoring1. 歴史2012年より活動を開始し、医師、薬剤師、看護師などの資格を持つ常勤職員で構成されています。
当院の専任モニターは、日本臨床試験学会（JSCTR）認定GCPパスポート、JSCTR認定モニター、日本CRO協会認定CRAなどの資格を有しており、主に医師主導治験やICH-GCP準拠の国際共同臨床試験のモニタリングを担当しています。

2. 実績と専門性長期にわたる抗がん剤治療や多剤併用療法など、複雑な治療介入が求められる血液がんや小児がん領域の多施設共同医師主導治験に対して、多くの支援実績があります。
その中で6つの医師主導治験は、医薬品適応拡大の主試験（評● モニタリング支 援試 験数医師主導治験

17国際 共同臨 床研究2価資料）として採用されています。

3. CROとの連携過半数の医師主導治験は当院の専任職員のみで対応していますが、5社以上のCRO（ContractResearch Organization：医薬品開発受託機関）と協業した経験もあり、大型治験の実施体制が確立されています。品質管理（QC）業務については、ほとんどの治験において当院の専任職員が担当しています。また、CROモニターと協力し、実地訓練（on the job training）を中心とした治験レベルのモニタリングが可能なモニターの育成・教育にも力を入れています。

20統計Statistics臨床研究は、いろいろな疾患領域、治療環境、対象集団、研究開発段階に応じた形で行われていきます。私たちは、各臨床研究にふさわしい解析とデザインを提案すること、臨床研究の統計解析の質を確保すること、そして効率よく解析を実施することに取り組んでいます。

橋本 大哉齋藤 明子[ 略歴 ][ 略歴 ]平成14年 立命館大学理工学部数学物理学科数学課程卒業平成 8年群馬大学医学部医学科卒業平成25年 立命館大学博士後期課程終了平成 8年東京大学医学部附属病院平成12年国立がんセンター平成16年東京大学博士課程終了平成16年 株式会社三和化学研究所平成27年 名古屋医療センター臨床研究センター令和 2年名古屋市立大学病院臨床研究開発支援センター特任准教授令和 5年名古屋医療センター臨床研究センター平成16年 ダナファーバー癌センター／ハーバード大学平成20年名古屋医療センター臨床研究センター令和 2年国立病院機構本部総合研究センター兼務日本計量生物学会 実務試験統計家認定伊藤 典子山本 松雄[ 略歴 ][ 略歴 ]平成 9年 立命館大学理工学部情報工学科卒業平成18年 東京理科大学工２学部電気工学科卒業平成11年 立命館大学博士前期課程修了平成18年 コンピュートロン株式会社平成23年 東京理科大学修士課程修了平成21年 イーピーエス株式会社平成11年 株式会社日立製作所平成27年 特定非営利活動法人臨床研究支援機構平成17年 株式会社バイオスタティスティカルリサーチ平成27年 名古屋医療センター臨床研究センター平成23年 ノバルティスファーマ株式会社平成26年 名古屋医療センター臨床研究センター嘉田 晃子[ 略歴 ]平成 4年 奈良女子大学理学部数学科卒業平成 4年 住友製薬株式会社平成12年 京都大学 修士課程修了平成15年 国立循環器病研究センター平成25年 名古屋医療センター臨床研究センター● 統計解析責任者としての支援試験数医師主導治験

16特定臨床研究

33介入研究（倫理指針）

19観察研究46令和 5年 藤田医科大学橋渡し研究シーズ探索センター日本計量生物学会 責任試験統計家認定

21遺伝子解析Genomics次世代シーケンサーの登場に代表される遺伝子解析技術の進歩により、ゲノム配列情報を高速かつハイスループットに読み出すことが可能になってきています。この技術は、ゲノム解析、エピゲノム解析、トランスクリプト解析など種々の解析手法に応用され、生物分野における無限の見識を明らかにすることができるようになりました。当院では、基礎研究で恩恵を受けることが多かったこれらの技術を臨床応用する取り組みも行っています。

真田 昌[ 略歴 ][ 代表的な研究業績 ]平成10年 3月 昭和大学医学部卒業平成10年 4月 昭和大学藤が丘病院 内科 臨床研修医平成15年 5月 東京大学医学部附属病院 無菌治療部客員研究員平成20年 7月 東京大学医学部附属病院キャンサーボード特任助教平成25年 4月 京都大学大学院 医学研究科 腫瘍生物学講座助教平成26年10月 名古屋医療センター 臨床研究センター高度診断研究部長平成27年 4月 昭和大学 医学部 客員教授1. Yoshida K, Sanada M, et al. Frequent pathwaymutations of splicing machinery in myelodysplasia.
Nature. 478(7367):64-9, 20112. Sanada M, et al. Gain-of-function of mutatedC-CBL tumour suppressor in myeloidneoplasms.
Nature. 460:904-8, 2009.

安田 貴彦[ 代表的な研究業績 ][ 略歴 ]平成15年平成17年平成24年平成24年平成28年平成30年1. Yasuda T, et al. Two novel high-risk adultB-cell acute lymphoblastic leukemia subtypeswith high expression of CD1 and IDH1/2mutations.
Blood.2022.139(12):1850-1862金沢大学医学部医学科卒業名古屋第一赤十字病院 血液内科 医員名古屋大学大学院 医学系研究科 博士課程 修了東京大学大学院 医学系研究科 細胞情報学分野名古屋医療センター 臨床研究センター臨床研究事業部 生体情報解析室長名古屋医療センター 臨床研究センター高度診断研究部 分子診断研究室長2. Yasuda T, et al. Recurrent DUX4 fusions in Bcellacute lymphoblastic leukemia of adolescentsandyoung adults.
Nat Genet. 2016:48:569-74● 次世代シーケンス解析件数の実績 （2023/4〜2024/3）MRD (保険検査など）

221,400DNAシーケンス（全エクソン解析など）745RNAシーケンス（発現解析など）26610005000（件）MRDDNAシーケンスRNAシーケンス

教育Education1. 動画で学ぶコンテンツYouTubeチャンネル「NHO名古屋医療センターARO」はAROによる臨床研究の教育支援のノウハウなどをコンテンツとして整理し、誰でも無料でアクセスが可能な臨床研究教育ARO資料として一般公開しています。

一つの動画あたり5分〜10分程度と短時間の構成になっており、学びたい部分をピンポイントで学習できます。
場所や時間を選ばず、スマートフォンからもご覧頂けます。

2. データマネジメント研修GCPトレーニングを学んだ方を対象に、データマネジメントの概要の修得を目的としたデータマネジメント研修を行っています。CDISCに関する研修も追加可能です。研修期間は１ヶ月からOJT形式で実施します。
作成支援開始準備

中央モニタリング

データクリーニングデータ固定最終解析用データ作成レポート
作成eCRF作成入力手引き
作成クエリ発行

データクリーニングデータ固定最終解析用データ作成レポート
作成対 象期 間受講料GCPトレーニングを学んだ方1ヶ月〜応相談4,000円 / 日23臨床研究事業部2024.7