薬 生 安 発 0301第 3号
平 成 30年 3 月 1 日
公益社団法人全日本病院協会長殿厚生労働省医薬・生活衛生崩医薬安全対策課長（ 公 印 省 略 ）医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について日頃から医薬品・医療機器等の安全確保対策に御理解と御協力を賜り厚く御礼申し上げます。
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬関係者等が、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について副作用等の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときに、厚生労働大臣に対し副作用等を報告するものです（注）。報告された情報は専門的観点から分析又は評価され、必要な安全対策を講ずるとともに、広く医薬関係者等に情報を提供することで、市販後安全対策の確保を図ります。
本制度のより一層の普及を図るため、「医薬品・医療機器・再生底療等製品等の副作用・感染症・不具合報告のお顧しリとともに啓発ポスターを全国の医療機関・薬局等へ改めて配布することといたしました。
つきましては、本制度の趣旨を御理解いただき、本制度の普及・定着のため、貴会会員への周知について御配慮、をお願いいたします。

（注）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35年法律第 145号）第68条の 10第 2項

医薬品＠医療機器＠再生産療等製品等の副拝用＠感染症＠不異合報告のお願い
医薬品＠医鯖機器＠再生医療等製品等の安全性を確保するだめには、市販後に、副作用＠感染症＠不具合を生じた症例の情報を収集し、評価レ、医療の現場に情報提供していくことが重要です。
このため、 「医薬品、医療機器等の品質、有苅性及び安全性の確保等に関する法律j においては、医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、その他の医薬関係者の皆様に、医薬品＠医療機器＠再生医療等製呂等の使用によると疑われる副作用＠感染症＠不異合の情報を独立行政法人医薬日医療機器総合機構 CPMDA）にご報告いただくことを求めており、これを「医薬品＠医療機器等安全性情報報告制度」と称しています。
なあ＼法改正に伴い、平成 26年 11月 25日より、報告窓口は PMDAに蛮わりました。

。ご報告し 1
ただきたい事例
医薬品＠医療機器＠再生医療等製日等の使用によると疑われる副作用＠感染症＠不具合の情報をご報告ください。医薬日＠医療機器＠再生医療等製日等との因果関係が必ずしち明確でない事例ちご報告ください。
また、任意の報告となりますが、医薬部外呂＠化粧品についてち副作用の情報をご報告ください。
いただい疋情報は、専門的観点から分析、評価され、医薬品＠医療機器＠再生医療等製品等の市販後安全対策に活かされることになります。

。ご報告い疋だい疋情報の取扱い
PMDAにご報告いただいた情報は、 PMDAのデータベースに集積します。
また、 PMDAを通じて当該医薬品＠医療機器＠再生医療等製品等の製造販売業者等ヘ情報提供いたします。必要に臨じて、 PMDA又は製造販売業者等から詳細調査を行う揚合があります。
さらに、いただいだ情報の一部は、安全対策の一環として、広く公表することがありますが、その揚合には、報告者の氏名、施設名及び患者のプライバシー等に関する部分は公開いたしません。
医薬関係者の皆様におかれましては、この制度の趣旨をご理解いただき、日常、医療の現揚で医薬品等の副作用＠感染症＠不具合の発生について、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると判断したときには、郵送、ファクス又は電子メールによりご報告くださいますようお願いします。報告用紙は、インターネットの以下のサイトで入手できます。
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平成 3 0年 3月
医薬関係者各位
厚生労働省医薬＠生活衛生問医薬安全対策課長

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度。住：舗道争」」

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E 亡l。 性笠！糟当該報告は医薬関係者の義務です（医薬晶医療機器法第68条の10第2項）

畠医薬部外晶および化粧晶

既知・因果関係が不明なについても報告対象です

場合でも ご報告 ください

目郵送による報告

日電子メールによる報告

http://www.pmda.go.
jp/safety/reports/hcp/pmd‑act/0002.
html

医薬品、医療機器又は再生医療等製品の使用による副作用、感染症又は不具合の発生や疑いがあれば、速やかに報告をお願いします。
（医薬部外晶、化粧品についても報告をお願いします。）【

ファクス、郵送、電子メールで受け付けています。

畠 FAXによる報告

目郵送による報告

0120・395・390

干100・0013〕

早電子メールによる報告

東京都千代田区震が関 3・3・2新震が関ビル

anzensei‑hokoku@pmda.
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制度の趣旨

報告期限

乙の制度は、日常の医療の現場で医薬品、医療機器又は再生医療等製品を使用したことによって発生した健康被害なと の情報（副作用情報、感染症情報又は不具合情報等）を、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づき、医薬関係者が独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ PMD A）に報告する制度です。
厚生労働大臣と独立行政法人医薬品医療機器総合機構は報告された情報を専門的観点から分析、評価して、必要な安全対策をとるとともに、広く医薬関係者に提供し、市販後安全対策の確保に活かします。

特に報告期限はありませんが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合は速やかに報告してください。
一一一情報の取り級いと秘密保持一一一
報告された情報は、報告者の氏名、施設名および患者のプライバシーなどに関する部分を除き、公表することがあります。
なお、本制度に基づく報告における個人情報の取扱いは、個人情報の保護に関する法律に定める「利用目的による制限jおよび「第三者提供制限Jの適用除外であることが定められておりますので、報告に当たっては安全対策のために必要かつ十分なi情報の提供をお願いいたします。
また、報告された情報を専門的観点から分析、評価する過程で、独立行政法人医薬面医療機器総合機構又は製造販売業者による詳細調査が実施されることがございますのでご協力ください。

報告対象施設・報告者

報告対象施設］すべての医療機関、薬局および店舗販売業者など

報告者（医薬関係者））

薬局 ・病院・診療所の開設者、医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、その他病院などで医療に携わる方のうち業務上医薬品、医療機器又は再生医療等製品を取り扱う方

その他① 報告者には、郵送により受領書を交付します。
② 健康食品・無承認無許可医薬品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所にご連絡ください。

報告対象となる情報
医薬品、医療機器又は再生医療等製品の使用による副作用、感染症又は不具合等（医療機器又は再生医療等製晶の場合は、健康被害が発生するおそれのある不具合も含む。）の発生について、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると判断した情報（症例）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、ホームページで医薬品、医療機器等の安全性に関する情報を提供しています。

※医薬品、医療機器又は再生医療等製晶との因果関係が必すしも明確でない場合、すでに知られている場合でも、報告をお願いします。
※この報告制度は、原則として、医薬昂又は医療機器、再生医療等製品を対象としていますが、医薬部外品および化粧品についても、同犠の健康被害があった場合は、報告をお願いします。

ワクチンの副反応疑い報告について

http://www.pmda.
go.jp/｜

ワクチン接種後の副反応疑い報告は、報告用紙・報告方法が医薬品医療機器等安全性情報報告とは異なりますのでご注意ください。

E報 告 用 紙 予防接種後副反応疑い報告書をご使用ください。
http://www.pmda.
go.
jp/
safety/reports/hcp/
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acc‑
act/
0002.
html※以下の UR
しから予防接種後副反応疑い報告書入力アプりをダウンロードできます。

http://www.niid.
go.jp/niid/
ja/vaccine‑j/6366‑vaers‑app.htmIrarw
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注事長制作ー−−．．時計~翠mA盟国

医薬品、生物由来製品、再生医療等製品を適正に使用したにもかかわらす、副作用や感染症が発生し、入院を必要とす
る程度の健康被害を受けた人又はその遺族に、医療費、障害年金、遺族年金等を給付する制度です。医薬品等による健康被害を受けたと思われる患者さんがいらっしゃいました
ら、この制度をご紹介ください。

目報告方法 器昌弘~＝：号党三台？機構安全第一部

FAX:0120・176‑146

TEL:0120・149‑931※医薬品医療機器等安全性情報報告の番号とお間違いのないようご注意ください。

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pmda.
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そ の 他 副反応疑い報告については受領書の発行はしておりません（受付時間：午前 9:00〜午後 5・00
1月〜金（祝日・年末年始を除く））

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お薬は正しく使っていても、副作用の起きる可能性があります。
万一、入院治療が必要になるほどの健康被害がおきたとき、医療費や年金などの給付をおこなう公的な制度があります。
いざという時のために、暮らしに欠かせないお薬だからあなたもぜひ知っておいてください。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

函01
20・149・93'
1
電話番号をよくお確かめのうえ、おかけください。
受付時間 ：午前9:00〜午後5:00／月〜金（祝日・年末年始をのぞく）
Eメール： kyufu@pmda.go.jp

詳しくは｜副作用救済｜または IPMDA｜
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