がん化学（放射線）療法レジメン申請書・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。
申請期日
診療科名

受付番号

腎臓外科・泌尿器科がん腫（コード）

診療科長名

レジメン登録ナンバー

申請医師名

登録申請日

審査区分（下記をチェックしてください）

登録確認日

通常審査を希望■

迅速審査を希望

□注 1）

登録削除日

注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種
尿路上皮

レジメン名
GP

癌

実施区分

使用分類

適応分類

□ 入院

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法■ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（注２））□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例

2013 年 2 月 13 日改訂

様式１の記載例に準じて記入してください。
(a) 投与スケジュール

day1
薬剤名

投与量

paclitaxel

175mg/㎡●

gemcitabine

1000mg/㎡●

１コース期間2345678

9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28

●

21 日

目標コース数□有 （コース）■無（PD まで）(b) １日のスケジュール （投与時間も記入してください。テキストボックスはコピーアンドペーストで増やせます。）
Day1

ア ロ キ シ 0.75mg+ デ キ サ ー ト
16.5mg+ポララミン 5mg＋ザンタッ

ポララミン 5mg
静注

ク 50mg＋生食 20ml 静注

Day8デキサート 6.6mg

ジ ェ ム ザ ー ル+生食 100ml

1000mg/ ㎡ + 生 食
点滴静注 30 分

パ ク リ タ キ セ ル

ジ ェ ム ザ ー ル

175mg/ ㎡ + 生 食

1000mg/ ㎡ + 生 食

500ml 点滴静注 3 時間

100ml 点滴静注 30 分

100ml 点滴静注 30 分

2013 年 2 月 13 日改訂

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

開始基準

1.

局所進行または遠隔転移のある尿路上皮癌（1st.line 化学療法不応・不耐）

2.

PS 0-23.

血小板 10 万/μL 以上

4.

白血球数 3,000/μL 以上

5.

好中球数 1,500/μL 以上

6.

Hb 9.0g/dL 以上

7.

血清 Cr 施設基準値上限の 1.5 倍以下

8.

総ビリルビン施設基準値上限の 1.5 倍以下

9.

血清 AST, ALT 施設基準値上限の 2.5 倍以下【8,15 日目の投与基準】
投与前の臨床検査値が以下の条件を満たさない場合はスキップする。
1.

血小板 7 万/μL 以上

2.

好中球数 1,000/μL 以上

3.

血清 Cr 施設基準値上限の 1.5 倍以下

4.

総ビリルビン施設基準値上限の 1.5 倍以下

5.

血清 AST/ALT 施設基準値上限の 2.5 倍以下【次コースの開始基準】
投与前の臨床検査値が以下の条件を満たさない場合はスキップする。
1.

血小板 10 万/μL 以上

2.

好中球数 1,500/μL 以上

3.

血清 Cr 施設基準値上限の 1.5 倍以下

4.

総ビリルビン施設基準値上限の 1.5 倍以下

5.

血清 AST/ALT 施設基準値上限の 2.5 倍以下

投与量●以下の有害事象が発現した場合、投与の延期を検討し、次回のジェムザールの変更基準投与量を 800mg/㎡に減量することを検討する。
１． Grade 3 以上の血液学的毒性（白血球数・血小板数を除く）
２． Grade 3 以上の悪心・嘔吐
３． Grade 2 以上の非血液学的毒性（悪心・嘔吐を除く）●上記以外の場合でも、投与量の減量は医師の判断により、適宜行う。
●有害事象により投与を延期した場合は、有害事象の回復を確認後、次回の投与を開始する。
●Grade 4 以上の有害事象が発現した場合には、投与中止も考慮する。

2013 年 2 月 13 日改訂

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である

①

■

注 3）

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。
LevelⅠⅡ内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療になりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄
▲
■

Ⅲ

Retrospective study (case control study など)□

Ⅳ

Case reports□Ⅴ

専門家の意見□局所進行または遠隔転移を有する尿路上皮癌の予後は、非常に不良であることが知られている（5 年生存率<5%）。こうした症例に対しては、platinum-based 化学療法（GEM/CDDP、MVAC）が標準治療として行われ、当初は overall response rate 50-70%と比

申請理由注 4）

較的良好であるものの、ほとんどの症例は 1 年以内に再増悪し、median survival time はわずか 12-14 か月に過ぎないのが実情である。
そのため、以前より、有効な 2nd. line 化学療法の開発が期待されている。
今回申請した GP 療法は、これまでに複数の phase 2 study（一部 phase 3）でその有効性が証明されており、当院でも 2nd. line 以降の option として、ぜひ使用したい。

参考文献

Annals of Oncology 22: 288-294, 2011、 Int J Clin Pract 60: 27-31, 2006、
Jpn J Clin Oncol 39: 244-250, 2009

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。
②の場合以下を記入ください。
1.試験名
2.試験期間3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要
2013 年 2 月 13 日改訂

化学療法投与スケジュール（レジメンマスタ登録用）
レジメン名（登録名）

尿路上皮癌

GP Day1

レジメン名記載法に関しては申請書を参照ください。
（例）胆管癌 GEM day1, 8

休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患

尿路上皮癌

診療科名

腎臓外科・泌尿器科※ は記入不要です。

記入者名

Day 1
メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与順序

Rp1

投与薬剤名（商品名）

生食

投与量：単位250

投与経路□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン□側管□その他（Rp1

Rp1

アロキシ0.75■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管デキサート

16.5■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（ザンタック50■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

生食

20□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

ポララミン

5■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管□その他（

Rp2

パクリタキセル175□mg □mL

生食

500□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（□mg □mL■mg/m2 □mg/kg□mg/m2□その他（□mg/kg □その他（投与方法

その他コメント■点滴□静注）□その他（）

医師施行■点滴 □静注）□その他（10:00）

医師施行□点滴 ■静注）） □メイン ■側管） □その他（点滴時間□その他（3 時間■点滴 □静注）

□その他（10:00）

医師施行
10:30-13:30）

PVC フリー・フィ）

ルターを使用
Rp3

ジェムザール1000□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管

生食

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（□その他（30 分■点滴 □静注）

□その他（）

医師施行
13:30-14:00
2013 年 2 月 13 日改訂

Day 2 以降に投与日がある場合は下記スケジュールに記入してください（日毎に用紙を変えてください）。
尿路上皮癌 GP Day8

レジメン名（登録名）
休薬期間※
レジメンコード※

3200000014

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)① 疾患名② 薬剤名あるいはレジメンの通称③ 必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

※は記入不要です。

Day8※1 行に抗がん剤と希釈液を記入してください。

投与順序

Rp1

投与薬剤名（商品名）

生食

投与量：単位250□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（投与経路） ■メイン□側管□その他（Rp2Rp3

デキサート

6.6

■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管

生食

100

■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管ジェムザール

1000

生食

100

□mg ■mL□mg/m2□mg/kg □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（投与方法） □その他（点滴時間その他コメント■点滴□静注）□その他（）■点滴 □静注）□その他（３０分）□その他（10:00-10:30）

30 分■点滴 □静注）

医師施行

医師施行
10:30-11:00）

2013 年 2 月 13 日改訂