2023年11月改訂（第3版）
日本標準商品分類番号87249

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のIF記載要領2018（2019年更新版）に準拠して作成（一部2013に準拠）

剤

形

軟カプセル剤

製 剤 の 規 制 区 分

劇薬，処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること

規

量

デュタステリドカプセル 0.5mgZA「ＭＹＬ」：1 カプセル中 デュタステリド 0.5mg

名

和名：デュタステリド（JAN）
洋名：Dutasteride（JAN，INN）

一

格

・
般

含

製造販売承認年月日
薬 価 基 準 収 載 ・
販 売 開 始 年 月 日

製造販売承認年月日：2020 年 10 月 5 日
薬価基準収載年月日：薬価基準未収載
販 売 開 始 年 月 日：2020 年 11 月 13 日

製造販売（輸入）・
提 携 ･ 販 売 会 社 名

製造販売元：ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社
販 売 元：ヴィアトリス製薬株式会社

医薬情報担当者の連絡先
ヴィアトリス製薬株式会社

問 い 合 わ せ 窓 口

フリーダイヤル

メディカルインフォメーション部

0120-419-043

https://www.viatris-e-channel.com/
本IFは2023年11月改訂の電子化された添付文書の記載に基づき改訂した．
最新の情報は，独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください．

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－（2020 年 4 月改訂）
1．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として，医療用医薬品添付文書（以下，添付文書）がある．医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり，製薬企業の医薬情報担当者（以下，MR）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている．この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下，IF と略す）が誕生した．
1988 年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬）学術第 2 小委員会が IF の位置付け，IF 記
載様式，IF 記載要領を策定し，その後 1998 年に日病薬学術第 3 小委員会が，2008 年，2013
年に日病薬医薬情報委員会が IF 記載要領の改訂を行ってきた．
IF 記載要領 2008 以降，IF は PDF 等の電子的データとして提供することが原則となった．
これにより，添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加した IF が速やかに提供されることとなった．最新版の IF は，医薬品医療機器総合機構（以下，PMDA）の医療用医薬品情報検索のページ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている．日病薬では，2009 年より新医薬品の IF の情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し，個々の IF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している．
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ，「IF 記載要領 2018」が公表され，今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため，その更新版を策定した．
2．IF とはIF は「添付文書等の情報を補完し，医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる．
IF に記載する項目配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠し，一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される．ただし，製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない．言い換えると，製薬企業から提供された IF は，利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている．
IF の提供は電子データを基本とし，製薬企業での製本は必須ではない．

3．IF の利用にあたって
電子媒体の IF は，PMDA の医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている．
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って IF を作成・提供するが，IF の原点を踏まえ，医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ，IF の利用性を高める必要がある．また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，IF が改訂されるまでの間は，製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等，あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに，IF の使用にあたっては，最新の添付文書を PMDA の医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある．
なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「V.5. 臨床成績」や「XII. 参
考資料」，「XIII. 備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり，その取り扱いには十分留意すべきである．
4．利用に際しての留意点
IF を日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきた
い．IF は日病薬の要請を受けて，当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する，医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが，記載・表現には医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律の広告規則や販売情報提供活動ガイドライン，製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない．販売情報提供活動ガイドラインでは，未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について，製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされて
おり，MR 等へのインタビューや自らの文献調査などにより，利用者自らが IF の内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない．製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し，その客観性を見抜き，医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり，IF を利用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい．

目次
Ⅰ．概要に関する項目 .................................................... 1
１．開発の経緯 ................................................................... 1
２．製品の治療学的特性 ........................................................... 1
３．製品の製剤学的特性 ........................................................... 1
４．適正使用に関して周知すべき特性 ............................................... 1
５．承認条件及び流通・使用上の制限事項 ........................................... 2
６．RMP の概要 .................................................................... 2

Ⅱ．名称に関する項目 .................................................... 3
１．販売名 ....................................................................... 3
２．一般名 ....................................................................... 3３．構造式又は示性式 ............................................................. 3４．分子式及び分子量 ............................................................. 4５．化学名（命名法）又は本質 ..................................................... 4
６．慣用名，別名，略号，記号番号 ................................................. 4

Ⅲ．有効成分に関する項目 ................................................ 5
１．物理化学的性質 ............................................................... 5
２．有効成分の各種条件下における安定性 ........................................... 6
３．有効成分の確認試験法，定量法 ................................................. 6

Ⅳ．製剤に関する項目 .................................................... 7
１．剤形 ......................................................................... 7２．製剤の組成 ................................................................... 7３．添付溶解液の組成及び容量 ..................................................... 8
４．力価 ......................................................................... 8
５．混入する可能性のある夾雑物 ................................................... 8６．製剤の各種条件下における安定性 ............................................... 8
７．調製法及び溶解後の安定性 ..................................................... 8
８．他剤との配合変化（物理化学的変化） ........................................... 8９．溶出性 ....................................................................... 810．容器・包装 .................................................................. 1111．別途提供される資材類 ........................................................ 1112．その他 ...................................................................... 11

Ⅴ．治療に関する項目 ................................................... 12
１．効能又は効果 ................................................................ 12
２．効能又は効果に関連する注意 .................................................. 12
３．用法及び用量 ................................................................ 12
４．用法及び用量に関連する注意 .................................................. 12
５．臨床成績 .................................................................... 13

Ⅵ．薬効薬理に関する項目 ............................................... 14
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ........................................ 14
２．薬理作用 .................................................................... 14

Ⅶ．薬物動態に関する項目 ............................................... 15
１．血中濃度の推移 .............................................................. 15
２．薬物速度論的パラメータ ...................................................... 16
３．母集団（ポピュレーション）解析 .............................................. 16
４．吸収 ........................................................................ 16５．分布 ........................................................................ 16６．代謝 ........................................................................ 17
７．排泄 ........................................................................ 17i８．トランスポーターに関する情報 ................................................ 17
９．透析等による除去率 .......................................................... 17
10．特定の背景を有する患者 ...................................................... 1711．その他 ...................................................................... 17

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ............................... 18
１．警告内容とその理由 .......................................................... 18
２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） ........................................ 18
３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ................................ 18
４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 ................................ 18
５．慎重投与内容とその理由 ...................................................... 18
６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ...................................... 18
７．相互作用 .................................................................... 19
８．副作用 ...................................................................... 19
９．高齢者への投与 .............................................................. 20
10．妊婦，産婦，授乳婦等への投与 ................................................ 20
11．小児等への投与 .............................................................. 21
12．臨床検査結果に及ぼす影響 .................................................... 21
13．過量投与 .................................................................... 21
14．適用上の注意 ................................................................ 21
15．その他の注意 ................................................................ 22
16．その他 ...................................................................... 22

Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ............................................. 23
１．薬理試験 .................................................................... 23２．毒性試験 .................................................................... 23

Ⅹ．管理的事項に関する項目 ............................................. 24
１．規制区分 .................................................................... 24
２．有効期間 .................................................................... 24
３．包装状態での貯法 ............................................................ 24
４．取扱い上の注意 .............................................................. 24
５．患者向け資材 ................................................................ 24
６．同一成分・同効薬 ............................................................ 24
７．国際誕生年月日 .............................................................. 24
８．製造販売承認年月日及び承認番号，薬価基準収載年月日，販売開始年月日 .......... 25
９．効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ................ 25
10．再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容 ................................ 25
11．再審査期間 .................................................................. 25
12．投薬期間制限に関する情報 .................................................... 25
13．各種コード .................................................................. 25
14．保険給付上の注意 ............................................................ 25

Ⅹ
Ⅰ．文献 .............................................................. 26
１．引用文献 .................................................................... 26
２．その他の参考文献 ............................................................ 26

Ⅹ
Ⅱ．参考資料 .......................................................... 27
１．主な外国での発売状況 ........................................................ 27
２．海外における臨床支援情報 .................................................... 27

Ⅹ
Ⅲ．備考 .............................................................. 28
１．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 .................... 28
２．その他の関連資料 ............................................................ 28ii

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯
デュタステリドはΔ1-4-アザステロイド骨格を有する 5α還元酵素阻害薬である．テストステロンをより活性の高いジヒドロテストステロン（DHT）に変換する 1 型及び 2 型の 5α還元酵素を阻害し，テストステロンから DHT への変換を抑制する．
本邦では 2009 年 7 月に前立腺肥大症を効能・効果として，2015 年 9 月に男性における男性型脱毛症を効能・効果として製造販売承認されている．
デュタステリドカプセル 0.5mgZA「ＭＹＬ」は後発医薬品として開発が企画され，薬食発 1121
第 2 号（平成 26 年 11 月 21 日）に基づき規格及び試験方法を設定し，安定性試験，生物学的同等性試験を実施し，2020 年 10 月に男性における男性型脱毛症を効能・効果として製造販売承認を得て，2020 年 11 月に販売開始した．
デュタステリドカプセル 0.5mgZA「ＭＹＬ」は，沢井製薬株式会社，株式会社ビオメディク
スとの合計 3 社による共同開発を実施し，共同開発グループとして実施したデータを共有し，承認を得た．
2023 年 11 月，製造販売元の社名をマイラン EPD 合同会社からヴィアトリス・ヘルスケア合同会社とし，ヴィアトリス製薬株式会社へ販売移管した．
２．製品の治療学的特性
デュタステリドは，テストステロンをジヒドロテストステロンへ変換する 1 型及び 2 型 5α還元酵素を阻害する．ジヒドロテストステロンは男性型脱毛症に関与する主なアンドロゲンである．（「Ⅵ．2．薬理作用」の項参照）
重大な副作用として，肝機能障害，黄疸が報告されている．（「Ⅷ．8．副作用」の項参照）
３．製品の製剤学的特性
本製剤は皮膜成分にコハク化ゼラチンを添加することで，製剤保存時のカプセル皮膜の崩壊遅延対策を講じている．（「Ⅳ．2．製剤の組成」の項参照）
４．適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材，

有

最適使用推進ガイドライン等

無医薬品リスク管理計画（RMP）

無追加のリスク最小化活動として作成されている資材

無

最適使用推進ガイドライン

無保険適用上の留意事項通知

無1

タイトル，参照先

５．承認条件及び流通・使用上の制限事項(1)承認条件該当しない(2)流通・使用上の制限事項
該当資料なし６．RMP の概要
該当資料なし2

Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名
(1)和名
デュタステリドカプセル 0.5mgZA「ＭＹＬ」(2)洋名
Dutasteride(3)名称の由来「有効成分」＋「剤形」＋「含量」＋「屋号」
２．一般名(1)和名（命名法）
デュタステリド（JAN）(2)洋名（命名法）
Dutasteride（JAN）
dutasteride（INN）(3)ステム（stem）
Androgens/anabolic steroids（アンドロゲン／アナボリックステロイド）：-sterTestosterone reductase inhibitors（テストステロン還元酵素阻害剤）：-steride
３．構造式又は示性式

3４．分子式及び分子量
分子式：C27H30F6N2O2
分子量：528.53
５．化学名（命名法）又は本質

N-[2,5-ビス（トリフルオロメチル）フェニル]-3-オキソ-4-アザ-5α-アンドロスタ-1-エン-17β-カルボキサミド（IUPAC）

N-[2,5-Bis(trifluoromethyl)phenyl]-3-oxo-4-aza-5α-androst-1-ene-17β-carboxamide（IUPAC）
６．慣用名，別名，略号，記号番号
開発記号：MS1901

4Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質(1)外観・性状
白色～微黄色の結晶性の粉末又は粉末である．
(2)溶解性
メタノール及びエタノール(99.5)にやや溶けやすく，アセトニトリルに溶けにくく，水にほとんど溶けない．
(3)吸湿性
わずかな吸湿性を有する．
(4)融点（分解点），沸点，凝固点
融点：256℃(5)酸塩基解離定数
pKa：5.80 及び 9.60
(6)分配係数
分配係数（log10P）（1-オクタノール/水系）：2.65(7)その他の主な示性値
pH：5.97（1.0％水懸濁液：25℃）

5２．有効成分の各種条件下における安定性
保存条件

加速試験

長期保存試験＊1

40±2℃
75±5％RH

25±2℃
60±5％RH

保存期間

保存形態

結果

LDPE/LLDPE＊2 透明フラット
バッグ/三重ラミネートバ

6 ヵ月

ッグ/HDPE

＊2

規格内

ドラム

LDPE/LLDPE＊2 透明フラット
36 ヵ月

バッグ/三重ラミネートバ
ッグ/HDPE＊3

ドラム

試験項目：性状，確認試験，乾燥減量，比旋光度，類縁物質，定量，結晶多形＊1：継続試験中＊2：低密度ポリエチレン/直鎖状低密度ポリエチレン＊3：高密度ポリエチレン

３．有効成分の確認試験法，定量法
確認試験法：赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
定量法：液体クロマトグラフィー

6‐

Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形(1)剤形の区別
軟カプセル剤(2)製剤の外観及び性状
販売名

デュタステリドカプセル 0.5mgZA「ＭＹＬ」

色・剤形

淡黄白色不透明の長楕円形の軟カプセル剤

外形

大きさ

長径

短径

重量

16mm

7mm

593mg

(3)識別コード該当しない(4)製剤の物性
該当資料なし(5)その他該当しない
２．製剤の組成(1)有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
販売名
成分・含量

デュタステリドカプセル 0.5mgZA「ＭＹＬ」
1 カプセル中 デュタステリド 0.5mg
内容物：

添加物

ジブチルヒドロキシトルエン，
グリセリン脂肪酸エステル

カプセル本体：ゼラチン，コハク化ゼラチン，
濃グリセリン，酸化チタン(2)電解質等の濃度
該当しない
(3)熱量
該当しない

7

３．添付溶解液の組成及び容量
該当しない
４．力価
該当しない
５．混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし６．製剤の各種条件下における安定性
加速試験（40℃，相対湿度 75％，6 ヵ月）の結果，デュタステリドカプセル 0.5mgZA「ＭＹＬ」は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された 1）．
保存条件
加速

40±2℃

試験

75±5％RH

保存期間

保存形態

結果

6 ヵ月

PTP＊1/ピロー包装＊2

規格内

試験項目：性状，確認試験，製剤均一性，純度試験，定量法，ジブチルヒドロキシトルエン含量，溶出性，
微生物限度＊1：ポリ塩化ビニルフィルム，アルミニウム箔
＊2：アルミニウム・ポリエチレンラミネートフィルム

７．調製法及び溶解後の安定性
該当しない
８．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし９．溶出性「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン：平成 24 年 2 月 29 日 薬食審査発 0229 第10 号」
試験方法：日本薬局方 一般試験法溶出試験法第 2 法（パドル法）
試験薬剤：試験製剤 デュタステリドカプセル 0.5mgZA「ＭＹＬ」
標準製剤

ザガーロⓇカプセル 0.5mg

8デュタステリドカプセル 0.5mgZA「ＭＹＬ」及び標準製剤ザガーロⓇカプセル 0.5mg の類似性の判定基準及び判定結果
試験液

比較時点（ラグ 平均溶出率（％）

f2 の

（回転数）

時間補正後） 標準製剤 試験製剤値14.6 分

56.6

58.9

29.1 分

73.9

77.6

43.7 分

80.2

90.0

58.2 分

85.0

91.9

32.5 分

65.6

74.1

65.0 分

77.0

81.6

97.5 分

81.3

86.4

130.0 分

85.0

90.3

22.9 分

55.1

66.2

45.7 分

70.0

74.1

68.6 分

78.4

80.4

91.4 分

85.0

84.4

pH4.0

15.0 分

81.4

92.4（SDS 0.1％添加）

30.0 分

92.7

94.9（100rpm）

45.0 分

96.1

95.7

pH1.2
（SDS 0.1％添加）（50rpm）

pH4.0（SDS 0.1％添加）（50rpm）

pH6.8（SDS 0.1％添加）（50rpm）

判定基準

判定

60

f2 の値が 42 以上

類似

61

f2 の値が 42 以上

類似

61

f2 の値が 42 以上

類似

59

f2 の値が 42 以上

類似

SDS：ラウリル硫酸ナトリウム
すべての溶出試験条件において，後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインの溶出挙動の判定基準に適合しており，デュタステリドカプセル 0.5mgZA「ＭＹＬ」の溶出挙動は標準製剤の溶出挙動と類似であると判断された．

9

試験製剤及び標準製剤の平均溶出曲線
50 回転/分（pH1.2，SDS 0.1％添加）

時間（分） 0
標準製剤
5.0
試験製剤
5.0

5
40.7
40.4

10
51.6
51.9

15
57.0
59.5

時間（分） 45
標準製剤 80.7
試験製剤 91.0

60
85.6
92.0

89.3
88.8
-

109.3
93.7

20
67.0
64.8

50 回転/分（pH4.0，SDS 0.1％添加）（n＝12）
25
30
71.4 74.4
71.6 78.9

50 回転/分（pH6.8，SDS 0.1％添加）

時間（分） 0
標準製剤
5.0
試験製剤
5.0

5
47.8
56.4

10
57.9
83.4

15
61.0
90.4

20
59.9
82.2

（n＝12）
25
30
62.9 64.5
78.3 73.6

時間（分） 45
標準製剤 70.8
試験製剤 76.4

60
76.3
80.9

120
84.3
89.7

224.7
95.9

240
92.7
-

314.1
96.6
-

100 回転/分（pH4.0，SDS 0.1％添加）

時間（分） 0
標準製剤
5.0
試験製剤
5.0

5
32.0
40.9

10
39.9
49.4

15
50.3
55.4

20
54.5
65.3

（n＝12）
2530
55.6 58.0
66.8 67.7

時間（分） 0
標準製剤
5.0
試験製剤
5.0

5
62.3
68.5

10
79.6
91.7

15
81.4
92.4

時間（分） 45
標準製剤 69.7
試験製剤 73.9

60
75.9
78.9

107.5
87.2

120
93.3
-

240
96.5
-

313.7
98.6
-

時間（分） 45
標準製剤 96.1
試験製剤 95.7

60
96.9
96.7

109.7
100.0
-

111.5
98.1

10

20
88.4
93.7

（n＝12）
2530
91.0 92.7
94.8 94.9

10．容器・包装(1)注意が必要な容器・包装，外観が特殊な容器・包装に関する情報
該当しない
(2)包装
デュタステリドカプセル 0.5mgZA「ＭＹＬ」

PTP：30 カプセル（10 カプセル×3）(3)予備容量該当しない(4)容器の材質
PTP 包装：ポリ塩化ビニルフィルム，アルミニウム箔
ピロー包装：アルミニウム・ポリエチレンラミネートフィルム
11．別途提供される資材類
該当しない
12．その他
該当しない

11

Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果
男性における男性型脱毛症
２．効能又は効果に関連する注意＜効能・効果に関連する使用上の注意＞（1）男性における男性型脱毛症のみの適応である．他の脱毛症に対する適応はない．
（2）20 歳未満での安全性及び有効性は確立されていない．
３．用法及び用量(1)用法及び用量の解説
男性成人には，通常，デュタステリドとして 0.1mg を 1 日 1 回経口投与する．なお，必要に応じて 0.5mg を 1 日 1 回経口投与する．
(2)用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし４．用法及び用量に関連する注意＜用法・用量に関連する使用上の注意＞（1）カプセルの内容物が口腔咽頭粘膜を刺激する場合があるので，カプセルは噛んだり開けたりせずに服用させること．
（2）投与開始後 12 週間で改善が認められる場合もあるが，治療効果を評価するためには，
通常 6 ヵ月間の治療が必要である．
（3）本剤を 6 ヵ月以上投与しても男性型脱毛症の改善がみられない場合には投薬を中止すること．また，6 ヵ月以上投与する場合であっても定期的に効果を確認し，継続投与の必要性について検討すること．

12

５．臨床成績(1)臨床データパッケージ
該当資料なし(2)臨床薬理試験
該当資料なし(3)用量反応探索試験
該当資料なし(4)検証的試験
1)有効性検証試験
該当資料なし2)安全性試験
該当資料なし(5)患者・病態別試験
該当資料なし(6)治療的使用
1)使用成績調査（一般使用成績調査，特定使用成績調査，使用成績比較調査），製造販売後データベース調査，製造販売後臨床試験の内容
該当資料なし
2)承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当資料なし(7)その他該当しない

13

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
フィナステリド
注意：関連のある化合物の効能又は効果等は，最新の添付文書を参照すること．
２．薬理作用(1)作用部位・作用機序
デュタステリドは，テストステロンをジヒドロテストステロンへ変換する 1 型及び 2 型 5α還元酵素を阻害する．ジヒドロテストステロンは男性型脱毛症に関与する主なアンドロゲン
である．
(2)薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし(3)作用発現時間・持続時間
該当資料なし14

Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移(1)治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2)臨床試験で確認された血中濃度
生物学的同等性試験
デュタステリドカプセル 0.5mgZA「ＭＹＬ」と標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞれ 1 カプセル（デュタステリドとして 0.5mg）健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中デュタステリド濃度を測定し，得られた薬物動態パラメータ（AUC，Cmax）について 90％
信頼区間法にて統計解析を行った結果，log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり，両剤の生物学的同等性が確認された 2）．
血漿中デュタステリドの薬物濃度パラメータ
判定パラメータ
参考パラメータ
AUCt

Cmax

Tmax

T1/2

(ng･hr/mL)(ng/mL)

(hr)

(hr)

デュタステリドカプセル
0.5mgZA「ＭＹＬ」

102±52.3

2.88±0.96

2.48±1.06

59.47±25.07

標準製剤（カプセル，0.5mg）

105±51.0

3.08±0.96

2.00±0.80

56.48±21.98（平均値±標準偏差，n＝29）
血漿中デュタステリドの濃度推移

血漿中濃度並びに AUC，Cmax 等のパラメータは，被験者の選択，体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある．

15

(3)中毒域
該当資料なし(4)食事・併用薬の影響
該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ(1)解析方法
該当資料なし(2)吸収速度定数
該当資料なし(3)消失速度定数
健康成人男子 29 例に本剤を絶食時単回経口投与したときの消失速度定数（平均値±標準偏差）は，0.01323±0.00449hr-1 であった．
(4)クリアランス
該当資料なし(5)分布容積
該当資料なし(6)その他
該当資料なし３．母集団（ポピュレーション）解析(1)解析方法
該当資料なし(2)パラメータ変動要因
該当資料なし４．吸収
該当資料なし５．分布(1)血液－脳関門通過性
該当資料なし(2)血液－胎盤関門通過性「Ⅷ．10．妊婦，産婦，授乳婦等への投与」を参照すること．

16

(3)乳汁への移行性「Ⅷ．10．妊婦，産婦，授乳婦等への投与」を参照すること．
(4)髄液への移行性
該当資料なし(5)その他の組織への移行性
該当資料なし(6)血漿蛋白結合率
該当資料なし６．代謝(1)代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2)代謝に関与する酵素（CYP 等）の分子種，寄与率
本剤は，主として CYP3A4 で代謝される．
(3)初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4)代謝物の活性の有無及び活性比，存在比率
該当資料なし７．排泄
該当資料なし８．トランスポーターに関する情報
該当資料なし９．透析等による除去率
該当資料なし10．特定の背景を有する患者
該当資料なし11．その他
該当資料なし17

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由該当しない
２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）■禁忌（次の患者には投与しないこと）（1）本剤の成分及び他の 5α 還元酵素阻害薬に対し過敏症の既往歴のある患者（2）女性［｢重要な基本的注意｣，｢妊婦，産婦，授乳婦等への投与｣の項参照］（3）小児等［｢重要な基本的注意｣，｢小児等への投与｣の項参照］（4）重度の肝機能障害のある患者［本剤は主に肝臓で代謝されるため，血中濃度が上昇す
るおそれがある．（「慎重投与」の項参照）］
３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由「Ⅴ．治療に関する項目」を参照すること．
４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由「Ⅴ．治療に関する項目」を参照すること．
５．慎重投与内容とその理由
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
肝機能障害のある患者［本剤は主に肝臓で代謝され，半減期は約 3～5 週間である．肝機能障害のある患者に投与した場合の薬物動態は検討されていない．］
６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法
重要な基本的注意（1）本剤は経皮吸収されることから，女性や小児はカプセルから漏れた薬剤に触れないこと．漏れた薬剤に触れた場合には，直ちに石鹸と水で洗うこと．（「妊婦，産婦，授乳婦等への投与」，「小児等への投与」の項参照）（2）本剤は，血清前立腺特異抗原（PSA）に影響を与えるので，前立腺癌等の検査に際しては，以下の点に注意すること．また，PSA の検査を受ける際には本剤の服用について検査を行う医師に知らせるよう，患者を指導すること．
1）PSA 値は，前立腺癌のスクリーニングにおける重要な指標である．一般に，PSA 値が基準値（通常，4.0ng⁄mL）以上の場合には，更なる評価が必要となり，前立腺生検の実施を考慮に入れる必要がある．なお，本剤投与中の患者で，本剤投与前の PSA 値が基準値未満であっても，前立腺癌の診断を除外しないように注意すること．
2）本剤投与 6 ヵ月以降の PSA 値を新たなベースラインとし，その後は適宜 PSA 値を測定してベースラインからの変動を評価すること．
3）デュタステリドは，前立腺肥大症患者に 0.5mg/日投与した場合，前立腺癌の存在下であっても，投与 6 ヵ月後に PSA 値を約 50％減少させる．したがって，本剤を 6 ヵ
月以上投与している患者の PSA 値を評価する際には，測定値を 2 倍した値を目安として基準値と比較すること．また，PSA 値は，本剤投与中止後 6 ヵ月以内に本剤投与開18

始前の値に戻る．なお，男性型脱毛症患者においても，臨床試験の結果から，本剤投与により PSA 値が減少すると推測される．
4）本剤投与中における PSA 値の持続的増加に対しては，前立腺癌の発現や本剤の服薬不遵守を考慮に含め，注意して評価すること．
5）本剤投与中において，free/total PSA 比は一定に維持されるので，前立腺癌のスクリーニングの目的で％free PSA を使用する場合には，測定値の調整は不要である．
７．相互作用
本剤は，主として CYP3A4 で代謝される．
(1)併用禁忌とその理由該当しない(2)併用注意とその理由
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
CYP3A4 阻害作用を有する薬剤 これらの薬剤との併用によ
リトナビル等り本剤の血中濃度が上昇する可能性がある．

機序・危険因子
CYP3A4 による本剤の代謝が阻害される．

８．副作用(1)副作用の概要
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない．
(2)重大な副作用と初期症状
重大な副作用（頻度不明）
肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止するなど，適切な処置を行うこと．

19

(3)その他の副作用
頻度不明
過敏症

発疹，蕁麻疹，アレルギー反応，瘙痒症，限局性浮腫，血管浮腫

精神神経系

頭痛，抑うつ気分，浮動性めまい，味覚異常

生殖系及び
乳房障害

性機能不全（リビドー減退，勃起不全，射精障害）注），乳房障害（女性化乳房，乳頭痛，乳房痛，乳房不快感），精巣痛，精巣腫脹皮膚脱毛症（主に体毛脱落），多毛症

消化器

腹部不快感，腹痛，下痢その他

倦怠感，血中クレアチンホスホキナーゼ増加注）投与中止後も持続したとの報告がある．

(4)項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし(5)基礎疾患，合併症，重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし(6)薬物アレルギーに対する注意及び試験法■禁忌（次の患者には投与しないこと）（1）本剤の成分及び他の 5α 還元酵素阻害薬に対し過敏症の既往歴のある患者

その他の副作用
頻度不明
過敏症

発疹，蕁麻疹，アレルギー反応，瘙痒症，限局性浮腫，血管浮腫

９．高齢者への投与
該当しない
10．妊婦，産婦，授乳婦等への投与（1）女性には投与しないこと．［ラット及びウサギにデュタステリドを経口投与した結果，雄胎児の外生殖器の雌性化がみられ，本剤の曝露により血中ジヒドロテストステロンが低下し，男子胎児の外生殖器の発達を阻害する可能性が示唆された．］（2）本剤が乳汁中に移行するかは不明である．

20

11．小児等への投与
小児等には投与しないこと．［小児等に対する適応はなく，安全性及び有効性は確立されていない．］
12．臨床検査結果に及ぼす影響
該当しない
13．過量投与
徴候・症状：健康成人男性にデュタステリドを最大 40mg1 日 1 回 7 日間投与した臨床試験において，重大な安全性上の問題は認められなかった．また，前立腺肥大症患者にデュタ
ステリド 5mg を 1 日 1 回 6 ヵ月間投与した臨床試験で認められた副作用は，デュタステリ
ド 0.5mg 投与時に認められたものと同様であった．
処置：デュタステリドに特有の解毒剤はない．過量投与の場合には，必要に応じて適切な支持療法を行うこと．
14．適用上の注意
薬剤交付時：PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること．
［PTP
シートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている．］

21

15．その他の注意（1）海外臨床試験において，18～52 歳の健康成人（デュタステリド群：27 例，プラセボ
群：23 例）を対象に，52 週間の投与期間及び 24 週間の投与後追跡期間を通して，デュタステリド 0.5mg/日の精液特性に対する影響を評価した．投与 52 週目における総精子数，精液量及び精子運動率の投与前値からの平均減少率（プラセボ群の投与前値からの変化で調整）は，それぞれ 23，26 及び 18％であり，精子濃度及び精子形態への影響は認められなかった．デュタステリド群における総精子数の投与前値からの平均減少率は，24 週間の追跡期間後においても 23％のままであった．しかしながら，いずれの評価時期においても，全ての精液パラメータの平均値は正常範囲内であり，事前に規定した臨床的に重要な変動（30％）には至らなかった．また，デュタステリ
ド群の 2 例において，投与 52 週目に投与前値から 90％を超える精子数の減少が認められたが，追跡 24 週目には軽快した．デュタステリドの精液特性に及ぼす影響が，個々の患者の受胎能に対しどのような臨床的意義をもつかは不明である．
（2）アカゲザルの器官形成期にデュタステリドを 2010ng/匹/日まで静脈内投与した結果，
2010ng/匹/日群（デュタステリドを服用した男性の精液 5mL を介して 100％吸収されると仮定した場合に，体重 50kg の女性が曝露される推定最大曝露量の 186 倍に相当する）の雌胎児 1 例に，本薬投与との関連性は不明であるが，卵巣・卵管の不均衡発達が認められた．
（3）ラットのがん原性試験において，高用量（臨床用量における曝露量の約 141 倍）投与
時に精巣間細胞腫の増加がみられた．しかしながら，精巣間細胞腫及び過形成の発現に起因するラットの内分泌機構のヒトへの外挿性が低いことから，ヒトに精巣間細胞腫を発現させる危険性は低いと考えられている．なお，マウスのがん原性試験においては，デュタステリドに関連すると考えられる腫瘍の発生は認められなかった．
（4）デュタステリドを投与された前立腺肥大症患者で男性乳癌が報告されている．デュタ
ステリドと男性乳癌の発現との関連性は不明である．なお，前立腺肥大症患者を対象とした 2～4 年間の海外臨床試験（4325 例）において 3 例の乳癌が報告された．この
うち，デュタステリドが投与された症例では 2 例（曝露期間 10 週間，11 ヵ月），プラ
セボのみが投与された症例では 1 例報告されている．国内臨床試験での報告はない．
（5）白人を主体とした 50～75 歳の男性 8231 例（生検により前立腺癌が陰性かつ PSA 値
2.5～10.0ng/mL）を対象とした 4 年間の国際共同試験（日本人 57 例を含む）において，Modified Gleason Score※ 8～10 の前立腺癌の発現率がプラセボ群（0.5％）に
対しデュタステリド群（1.0％）において高かった（相対リスク 2.06［95％信頼区間：
1.13-3.75］）との報告がある 3）～5）．
※組織学的悪性度の指標
16．その他該当しない

22

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験
(1)薬効薬理試験「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」の項参照(2)安全性薬理試験
該当資料なし(3)その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験
(1)単回投与毒性試験
該当資料なし(2)反復投与毒性試験
該当資料なし(3)遺伝毒性試験
該当資料なし(4)がん原性試験
該当資料なし(5)生殖発生毒性試験
該当資料なし(6)局所刺激性試験
該当資料なし(7)その他の特殊毒性
該当資料なし23

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分
製剤：デュタステリドカプセル 0.5mgZA「ＭＹＬ」 劇薬，処方箋医薬品注）注）注意－医師等の処方箋により使用すること

有効成分：デュタステリド

劇薬

２．有効期間
有効期間：3 年
３．包装状態での貯法
室温保存（アルミピロー包装開封後は，光及び湿気を避けて保存すること）
４．取扱い上の注意■取扱い上の注意
1．本剤は経皮吸収されることから，女性や小児はカプセルから漏れた薬剤に触れないこと．
漏れた薬剤に触れた場合には，直ちに石鹸と水で洗うこと．
2．安定性試験
加速試験（40℃，相対湿度 75％，6 ヵ月）の結果，デュタステリドカプセル 0.5mgZA「ＭＹＬ」は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された 1)．
５．患者向け資材
患者向医薬品ガイド：あり
くすりのしおり：あり
その他の患者向け資材：デュタステリドカプセル 0.5mgZA「ＭＹＬ」を服用されている方へ（「XⅢ-2. その他の関連資料」参照）
６．同一成分・同効薬
同一成分：ザガーロⓇカプセル 0.1mg・0.5mg，アボルブⓇカプセル 0.5mg（グラクソ・スミスクライン株式会社）
同 効 薬：フィナステリド
７．国際誕生年月日
該当しない

24

８．製造販売承認年月日及び承認番号，薬価基準収載年月日，販売開始年月日
販売名

製造販売承認
年月日

承認番号

薬価基準収載

販売開始

年月日

年月日

デュタステリドカプセル 0.5mgZA 2020 年 10 月 5 日 30200AMX00949000 薬価基準未収載 2020 年 11 月 13 日
「ＭＹＬ」
９．効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない
10．再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
11．再審査期間
該当しない
12．投薬期間制限に関する情報
本剤は，投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない．
13．各種コード
販売名

厚生労働省薬価基準収載医薬品コード

個別医薬品コード（YJ コード）

HOT(9 桁)番号

レセプト電算処理
システム用コード

薬価基準未収載

249900AM2054

187817202

薬価基準未収載

デュタステリドカプセル 0.5mgZA「ＭＹＬ」
14．保険給付上の注意
該当しない

25

ⅩⅠ．文献１．引用文献1） 社内資料：安定性試験（加速試験）（デュタステリドカプセル 0.5mgZA「ＭＹＬ」）
2） 社内資料：生物学的同等性試験（デュタステリドカプセル 0.5mgZA「ＭＹＬ」）
3） Andriole GL, et al.：N Engl J Med. 362（13）：1192-1202, 2010（PMID：20357281）
4） Theoret MR, et al.：N Engl J Med. 365（2）：97-99, 2011（PMID：21675880）
5） Akaza H, et al.：Jpn J Clin Oncol. 41（3）：417-423, 2011（PMID：21123311）
２．その他の参考文献
該当資料なし26

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況
該当しない
２．海外における臨床支援情報(1)妊婦に関する海外情報
本邦における使用上の注意「妊婦，産婦，授乳婦等への投与」の項の記載は以下のとおりであり，オーストラリア分類とは異なる．
【使用上の注意】「妊婦，産婦，授乳婦等への投与」（1）女性には投与しないこと．［ラット及びウサギにデュタステリドを経口投与した結果，
雄胎児の外生殖器の雌性化がみられ，本剤の曝露により血中ジヒドロテストステロンが低下し，男子胎児の外生殖器の発達を阻害する可能性が示唆された．］（2）本剤が乳汁中に移行するかは不明である．
《オーストラリア分類》
分類
X（2023 年 10 月 TGA＊

オーストラリア分類：
An Australian categorisation of risk of drug use in pregnancy

Database）＊ TGA：Therapeutic Goods Administration

参考：分類の概要
X：Drugs which have such a high risk of causing permanent damage to the fetus that theyshould not be used in pregnancy or when there is a possibility of pregnancy.
(2)小児等に関する記載
該当資料なし27

ⅩⅢ．備考１．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報(1)粉砕
該当資料なし(2)崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
該当資料なし２．その他の関連資料
患者向け資材
「デュタステリドカプセル 0.5mgZA「ＭＹＬ」を服用されている方へ」28文献請求先･製品情報お問い合わせ先ヴィアトリス製薬株式会社〒105-0001

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