がん化学（放射線）療法レジメン申請書 (ver.4)
・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。
申請日2023 年 5 月 26 日

受付番号

*

診療科名

消化器内科

がん種（コード）*

診療科長名

登録ナンバー

*

申請医師名

承認日

*マスタ登録日*マスタ変更日*最終改訂年月日

*

登録削除日

*

審査区分（下記をチェックしてください）
通常審査を希望■

迅速審査を希望注 1）□

迅速審査（患者追加）を希望□注 1）（過去登録歴あり）

可■HP でのレジメン公開の可否不可□

注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種

レジメン名

肝細胞癌

肝細胞癌 ト

実施区分

使用分類

適応分類

□ 入院

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法

レメリムマブ□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法+デュルバル■ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（注２）

マブ療法）

□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリ
ングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例
投与量
投与順序

投与薬剤名（商品名）

量単位

アロキシ注
デキサート注
生食
生食

0.75
9.9
100250mgmg
mLml

デキサート注
生食

8.8
100mg
mL

3

ゲムシタビン
生食

1000100m g/ m 2ml

4シスプラチン
生食

100500m g/ m 2ml

記載例

投与経路投与方法

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間

128点滴30

側管
メ イン分

抗がん剤投与30前より開始分

ルートキープ①点滴

12

その他コメント① ① ①点滴側管30分② ② ②60分

③60分

点滴
側管

③点滴
側管

③2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

化学療法投与スケジュール
レジメン名（登録名）
休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患
診療科名
記入者名

抗がん剤名（一般名）

トレメリムマブ
デュルバルマブ

肝細胞癌・DUR+TRE※
※
肝細胞癌
消化器内科

投与量

day1300 mg
1500 mg●●

１コース期間2

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)①疾患名②薬剤名あるいはレジメンの通称③必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

3428 日567891011休薬期間

12131415日

161718目標コース数

1920212223■有 （ 1 コース）

2425

投与量

記載例

投与薬剤名（商品名）

アロキシ注
デキサート注
生食
生食

量

単位0.759.9100250mgmgmLml

投与経路

投与方法

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間

1点滴
30

側管
メイン

抗がん剤投与30前より開始①分 ルートキープ用 ①
イジュド点滴静注
生食

300100mgml

生食

50ml

点滴
側管

イミフィンジ点滴静注

1500
100

mg
ｍｌ

60分

15分

60分

体重30kg以下の場合は4mg/kgとする。

②

点滴
側管

34分

点滴

12

その他コメント③

点滴側管

体重30kg以下の場合は20mg/kgとする。

④27□無（PDまで）

メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。

投与順序2628化学療法投与スケジュール
レジメン名（登録名）
休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患
診療科名
記入者名

抗がん剤名（一般名）

デュルマルマブ

肝細胞癌・DUR+TRE※
※
肝細胞癌
消化器内科

投与量

day11500 mg●１コース期間2

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)①疾患名②薬剤名あるいはレジメンの通称③必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

3428 日567891011

休薬期間

12131415日

161718目標コース数

192021□有 （2223コース）

2425

投与量

記載例

投与薬剤名（商品名）

アロキシ注
デキサート注
生食
生食量

単位0.759.9100250mgmgmLml

投与経路

投与方法

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）投与時間

1点滴30

側管メイン分

抗がん剤投与30前より開始①点滴分 ルートキープ用 ①

1イミフィンジ点滴静注
2

その他コメント

生食

1500
100mgｍｌ

メイン側管その他（ ）点滴60分

体重30kg以下の場合は20mg/kgとする。

②27■無（PDまで）

メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。

投与順序

2628

様式３
（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

治療対象となる症例の背景、状態などを記載してください（例：年齢、PS, 診断、ステージ、既往歴など）
・18 歳以上
・ECOG Performance Status0 又は 1
・BCLC B(局所療法の適応なし)および C
・Child-pugh 分類 A

開始基準

薬剤投与の可否を決定する項目を具体的に記載してください。
（血液検査データや身体所見など）
・ECOG Performance Status0 又は 1・Child-pugh 分類 A
・局所療法(経皮的エタノール注入療法、ラジオ波焼灼療法、マイクロ波 凝固療法、肝動脈塞栓療法/肝動 脈化学塞栓療法、放射線療法等) の適応ではない

投与量

有害事象などで投与量を変更する際の基準を記載してください。

変更基準＜減量基準＞
トレメリムマブ：体重 30kg 以下の場合は 4mg/kg とする.。
デュルバルマブ：体重 30kg 以下の場合は 20mg/kg とする。
＜休薬基準＞
・grade2 の間質性肺炎、肝機能障害、腎機能障害、神経障害、grade2 の皮膚障
害が 1 週間以上続く場合、grade3 の皮膚障害、grade2、3 の大腸炎・下痢（トレメリムマブとの併用ではない）、grade2、3 の筋炎、grade2、3 のその他副作用：
grade1 になるまで休薬
・grade2〜4 の甲状腺機能亢進症、副腎機能不全、下垂体機能低下症： 症状が改善するまで休薬＜中止基準＞
・すべての grade の消化管穿孔、grade3 以上の間質性肺炎、肝機能障害、大腸炎・下痢（トレメリムマブとの併用の場合）、腎機能障害、神経障害、 infusion
reaction、grade2〜3 で１ヶ月以内に grade1 に改善しないまたは呼吸障害をきたした筋炎や grade4 の筋炎、grade2 で１ヶ月以内に grade1 に改善しないまたは呼2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

吸障害をきたした神経障害や grade3〜4 の神経障害、grade2〜4 の心筋炎、重症筋無力症、脳炎、grade4 の皮膚障害または Stevens-Johnson 症候群や TEN、grade4 のその他の副作用をきたした症例

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
① 標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である

■

注 3）

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。なお、③の場合は当該レジメンをどのような位置づけで実施しようとしているのか、ガイドラインに一応の記載がある、学会やコミュニティでのコンセンサスがある、診療科内でのコンセンサスがある、など、そのレジメンの信頼度について申請者がどのように判断した上で申請しているのか、が具体的に分かるよう申請理由に記載して下さい。
LevelⅠ
Ⅱ

内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療になりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄
■
□

Ⅲ

Phase II などの prospective study□

Ⅳ

Retrospective study (case control study など)□Ⅴ

Case reports□Ⅵ専門家の意見□

Phase III のランダム化比較試験（HIMALAYA 試験）で、既存の治療（ソラフェニブ）を対照にして、トレメリムマブ＋デュルバルマブ併用で全生存期間を有意に延長し(全生
注 4）

申請理由

存期間中央値： トレメリムマブ＋デュルバルマブ群 16.43 ヶ月、ソラフェニブ群 13.77 ヶ月、ハザード比（95%信頼区間）: 0.78、p=0.0035)、優越性が検証され、HCC の標準治療となるため。

参考文献

Abou-Alfa GK, et al. Tremelimumab Plus Durvalumab in Unresectable HepatocellularCarcinoma. NEJM Evid 2022; 1 (8)

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。なお、迅速審査の場合には、レジメンの説明に加えて、当該患者背景や使用する理由を記載してください。
②の場合以下を記入してください。
1.試験名
2.試験期間3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

プロトコール概要

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4