NewsAenova erhöht die Kapazitäten für die Tablettenproduktion im Bereich
hochpotenter, hormonhaltiger Wirkstoffe• Aenova baut mit neuer Tablettenpresse die Produktion hochpotenteronkologischer Arzneimittel (bisOEB 5) aus.
• Die vollautomatische, online Inprozess-Kontrolle steigert die Prozesseffizienz deutlich und erhöht
die Sicherheit und Produktqualität.
• Damit kann der Ausstoß der Tablettenproduktion von Zytostatika, Immunsuppressiva undhormonhaltigen Präparaten am Standort Regensburg auf fast 1 Mio Tabletten pro Stunde erhöhtwerden.
Der Markt für Tabletten mit hochaktiven Wirkstoffen, wie sie z. B. in Zytostatika, Immunsuppressiva
oder hormonhaltigen Produkten enthalten sind, wächst zügig. Diese Entwicklung stellt höchste
Anforderungen an die Herstellung wie auch die Sicherheit des Personals. Als führender
Auftragshersteller für die Pharma- und Healthcare-Industrie produziert die Aenova Group auch im
Bereich dieser sog. HPAPIs (High Potency Active Pharmaceutical Ingredients).
Der Aenova-Standort in Regensburg ist innerhalb der Aenova Group Center of Excellence für dieHerstellung von Zytostatika/Zytotoxika, Immunsuppressiva und zum Teil auch hormonhaltigen
Präparaten. Um der steigenden Nachfrage der Kunden nach Präparaten im onkologischen Umfeld mit
hochpotenten Wirkstoffen gerecht zu werden, wurde jetzt eine dritte, leistungsfähige Tablettenpresse
samt integrierter automatischer Inprozess-Kontrolle in Betrieb genommen und damit der nächste Schritt
hin zu einem modernen und effizienten Equipment-Park gesetzt. Mit einer Investition von rund
500.000 € und damit nun insgesamt drei baugleichen, automatisierten Tablettenpressen-Straßen kannAenova am Standort Regensburg die Kapazität deutlich erhöhen und künftig bis zu 1 Mio Tabletten pro
Stunde im Bereich hochpotenter Produkte produzieren.
Die Tablettenpressen stehen im online-Verbund mit drei Kombi-Aufwärtsentstaubern (Entstauber undMetallcheck) und dem automatischen Inprozesskontroll-Equipment. Damit werden Gewicht,Dimensionen und die Bruchfestigkeit zu definierten Zeitpunkten gezogener Tabletten regelmäßig
vollautomatisch kontrolliert. "So wird die Qualität unserer Produkte regelmäßig in kurzen Zyklen überden gesamten Pressverlauf geprüft. Für die deutlich erhöhte Kapazität, die durch den Einsatz vonMehrfachwerkzeugen erreicht wird, ist dies besonders wichtig, um Quantität und Qualität zugleich
sicherzustellen", erläutert Dr. Christoph Stuhldreher, Head of Production bei Aenova in Regensburg.
Die automatische online Inprozesskontrolle ist gerade deshalb eine wesentliche Ergänzung, weil im
Bereich hochpotenter Produkte bis zur OEB-5-Klasse aufgrund des Gefährdungspotentials für das
Personal in der Herstellung ein besonderer Schutz gewährleistet werden muss. Dieses sog. Containment
im Bereich der HPAPIs ist bei Aenova vollständig gegeben. Der Einsatz von automatischem online
Inprozesskontroll-Equipment ermöglicht nun einen ununterbrochenen, regularienkonformen undqualitätsgesicherten Herstellprozess der Tabletten unabhängig von Bestimmungen derArbeitssicherheit.

"Mit diesen technologischen Verbesserungen können wir unsere starke Kompetenz und langjährige
Erfahrung im Bereich hochwirksamer und onkologischer Produkte in fast allen Darreichungsformen auchim Equipment beweisen", ergänzt Oliver Schmied, Managing Director des Aenova-Standortes
Regensburg. "Die Nachfrage der Kunden nach Zytostatika und Zytotoxika, Immunsuppressiva und auchhormonhaltigen Produkten ist enorm gestiegen. So können wir diese zügig beliefern – bis OEB 5 und mit
vielen internationalen Zertifizierungen. Das kann nicht jeder CDMO (Contract Development andManufacturing Organisation)", erläutert Oliver Schmied weiter.
"Die umgesetzten Erweiterungen stehen im Zusammenhang mit der strategischen Positionierung desStandortes Regensburg als Center of Excellence HPAPI and Oncology Products innerhalb der Aenova
Group. Dafür ist zudem ein Erweiterungsbau für die sog. HPAPIs (High Potency Active PharmaceuticalIngredients) bis 2022 geplant sowie eine Erweiterung der Produktionskapazitäten für Hartkapseln fürhochpotente Produkte", erläutert Christine Beck, SVP der Business Unit Solids bei der Aenova Group.
Aenova in Regensburg produziert und verpackt nahezu alle Darreichungsformen wie feste Formen(Tabletten, Filmtabletten, Kapseln) sowie halbfeste Formen (wie z. B. Cremes, Salben, Gele), aber auchflüssige Formen (z. B. Nasensprays). Zudem ist das Werk ein CDMO-Dienstleister für den gesamten
Produktzyklus: vom analytischen Transfer über die Entwicklung und Validierung bis hin zur
kommerziellen Produktion, der Verpackung, Serialisierung und Aggregation.

Die neue Tablettenpresse bei Aenova in Regensburg für hochpotente Wirkstoffe ermöglicht eine
flexible high containment-Produktion. (Foto: Aenova Group)Bei Aenova in Regensburg können nun im Bereich hochpotenter Produkte fast 1 Mio. Tabletten pro
Stunde produziert werden. (Foto: Aenova Group)