がん化学（放射線）療法レジメン申請書 (ver.3)
・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。
申請日

R4 年 2 月 28 日

受付番号857

診療科名

腫瘍内科

がん種（コード）*

診療科長名

登録ナンバー

*

申請医師名

承認日

*マスタ登録日*マスタ変更日*最終改訂年月日

*

登録削除日

*

審査区分（下記をチェックしてください）
通常審査を希望■

迅速審査を希望注 1）□

迅速審査（患者追加）を希望□注 1）（過去登録歴あり）

注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種
TMB-high

レジメン名

実施区分

使用分類

適応分類

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法■ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（Pembrolizumab □ 入院固形がん注２））□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリ
ングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例
投与量
投与順序

投与薬剤名a商品名k量単位

pqC1注
BCDEF注
生食
生食(Hr'LHL!(("'()7)7)@)*"BCDEF注
生食#H#!(()7)@;<=1>?6
生食!(((!(() 78 ) ")*123456
生食!(('(() 78 ) ")*

記載例

投与経路

投与方法

投与日]^_`a丸数字e投与順番h記載k
投与時間!

"#点滴;(側管J K6分

抗NO剤投与;(前TU開始分IEFCE3$

点滴!

0XY他[J6F$ $ $点滴側管;(分A A A-(分/-(分点滴側管/点滴側管/2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

化学療法投与スケジュール
固形がん・(TMB-High)Pembrolizumab

レジメン名（登録名）
休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患
診療科名
記入者名

抗がん剤名（一般名）

ペムブロリズマブ

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)①疾患名②薬剤名あるいはレジメンの通称③必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

※※
固形がん腫瘍内科

投与量day1200 mg/body●１コース期間

23421 日5678910休薬期間

112012131415日

161718目標コース数

192021

2コース目
22 23
●

□有 （35コース）

2425

投与量

記載例

投与薬剤名（商品名）

アロキシ注
デキサート注
生食
生食

量

単位

0.75
9.9100mgmg
mL

250mL

投与経路

投与方法

メイン
側管
その他

130

メイン分

mg/body
/GFR分
時間
ml/hr

200
100

mg/bodymL

側管

抗がん剤投与30前より開始①

メインルート①

インラインフィルター②

点滴60 ml/hr

ペムブロリズマブ
生食

その他コメント

点滴側管

12

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間

点滴30分

27

■無（PDまで）

メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。

投与順序

2628

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

・がん化学療法後に増悪した進行・再発の TMB-high を有する固形がん・標準的な治療が困難
・ECOG PS 0-2
・年齢 18 歳以上
・間質性肺炎がない
・活動性の自己免疫性疾患がない
・免疫抑制剤の全身投与が必要でない

開始基準①②③④⑤⑥⑦

好中球数：1,500/mm3 以上
血小板数：10 万/mm3 以上
ヘモグロビン：9 g/dL 以上
総ビリルビン：1.5mg/dL 以下、または直接ビリルビン：0.2 mg/dL 以下
AST・ALT：75 IU/L 以下、肝転移がある場合 150 IU/L 以下
Cockcroft-Gault 式によるクレアチニンクリアランス：50 mL/min 以上
TSH：正常範囲内、または free T3 および free T4 が正常範囲内

次コース開始基準下痢、大腸炎：Grade 1 以下（プレドニゾン 10mg 以下）① AST・ALT上昇、高ビリルビン血症：Grade 1以下② 1型糖尿病、高血糖：発症がない③ 下垂体機能不全：Grade 1以下（プレドニゾン10mg以下）④ 甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症：Grade 1以下（内服治療による）⑤ 投与時反応：Grade 3未満⑥ 間質性肺炎：Grade 1以下（プレドニゾン10mg以下）⑦ 腎不全、ネフローゼ症候群：Grade 1以下（プレドニゾン10mg以下）⑧ 上記以外のペムブロリズマブに関連する毒性：Grade 1以下（プレドニゾン10mg以下）

投与量

ペムブロリズマブ減量基準：なし

変更基準

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

中止基準【ペムブロリズマブ中止基準】
・下痢、大腸炎：Grade 4。Grade 2-3 で、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内に改善しない、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内にプレドニゾン10mg/日以下にステロイドが減らせない。
・AST・ALT 上昇、高ビリルビン血症:Grade 3 以上。Grade 2 で、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内に改善しない。
・下垂体機能不全：Grade 2 以上で、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内に改善しない、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内にプレドニゾン 10mg/日以下にステロイドが減らせない。
・甲状腺機能亢進症：Grade 4。Grade 2-3 で、ペムブロリズマブ最終投与から 12週間以内に改善しない、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内にプレドニゾン 10mg/日以下にステロイドが減らせない。
・甲状腺機能低下症：中止基準なし、甲状腺ホルモン補充療法を行う。

・投与時反応：Grade 3 以上。Grade 2 を生じた後に適切な予防治療を行っても再発した場合には中止する。
・間質性肺炎：Grade 3 以上。Grade 2 で、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内に改善しない、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内にプレドニゾン10mg/日以下にステロイドが減らせない。
・腎不全、ネフローゼ症候群：Grade 3 以上。Grade 2 で、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内に改善しない、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内にプレドニゾン 10mg/日以下にステロイドが減らせない。
・上記以外のペムブロリズマブに関連する毒性：Grade 4。Grade 2-3 で、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内に改善しない、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内にプレドニゾン 10mg/日以下にステロイドが減らせない。

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
①

標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である注 3）■

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

①

臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□②①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。なお、③の場合は当該レジメンをどのような位置づけで実施しようとしているのか、ガイドラインに一応の記載がある、学会やコミュニティでのコンセンサスがある、診療科内でのコンセンサスがある、など、そのレジメンの信頼度について申請者がどのように判断した上で申請しているのか、が具体的に分かるよう申請理由に記載して下さい。
LevelⅠⅡ内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療になりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄
□■

Ⅲ

Phase II などの prospective study□

Ⅳ

Retrospective study (case control study など)□Ⅴ

Case reports□

Ⅵ

専門家の意見

□ペムブロリズマブは、TMB-high 固形癌において、標準治療に不応・不耐例に対して国際共同第Ⅱ相試験（KEYNOTE-158 試験）において有効性を示しました。この試験結申請理由注 4）

果を受け、2022 年 2 月 25 日にペムブロリズマブの適応に「がん化学療法後に増悪した⾼い腫瘍遺伝⼦変異量（TMB-High）を有する進⾏・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）」が追加されました。標準治療がない集団への新たな治療選択肢であり、TMB-high 症例においては標準治療となります。
参考文献

Volume 21, Issue 10, October 2020, Pages 1353-1365

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。なお、迅速審査の場合には、レジメンの説明に加えて、当該患者背景や使用する理由を記載してください。
②の場合以下を記入ください。
1.試験名
2.試験期間3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

プロトコール概要

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3