プレスクリル誌 の利益相反• ラ・レビュー・プレスクリル: 医療専門家の生涯教育を

欧州における医薬専門家の利益相反: 公衆の健康への影響担っているフランスの情報誌• 非営利団体:より良い処方のための連合 (AMP)• 英語版: プレスクリル・インターナショナル
利益相反のグローバリゼーションは医薬品市場のグローバリゼーションを反映
薬害オンブズパースン会議のキャンペーンを支持
し連携について討議クリストフ・コップ
薬害オンブズパースン会議創立十周年記念
2008‐6‐81

この講演は３部から構成されています

欧州
フランス

国際

2

Part 1
1--

欧州保健機関による利益相反の管理

1- EU 委員会

1‐ 欧州保健機関による利益相反の管理‐>国の事例 (フランスフランス))

透明性のルール

2‐ ICH:ICH 明らかな権力の乱用• 公文書へのアクセスの規制• 欧州医薬品審査庁を支配している規制• オンブズマンと裁判

3‐ 是正のための提言

3

EU 委員会4

EU 委員会

ＥＵ委員会による薬事法の起草時• 患者もどきグループとのパートナーシップ• 新しい法律は専門家グループにより影響を受けた

EU 委員会は患者に友好的と思われたい

例: バイオテクノロジーの専門家グループが中心となって法案を起草

例: 欧州患者フォーラム
欧州患者フォ ラム (EPF)は巨大製薬企業から多額の出資をうけている‐ 20 人が製薬企業側からの代表、 6 人がアカデミア
代表‐ 製薬企業から独立した立場で公衆の健康を支援しているグループからは１名の代表もなし

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EU 委員会

2- 欧州医薬品審査庁 (EMEA)と利益相反• 国へのロビー活動• 拘束力を持った法の存在: 規則726/2004の第 63項• “専門委員は、その公平性に影響するような金銭的、

例: 化学物質の輸入・製造を規制するＥＵ法
ＥＵと米国のロビー活動によって最終法案は弱体化させられたまたはその他の利益を製薬産業から受けてはならない…” とあるが、その利益相反に関しては要請があってはじめて示されることになっている

ＥＵロビー活動の秘密主義• “専門委員は、議案の中で、その判断の中立性にＥＵ委員会は専門家の透明性や説明責任の確保に失敗した

偏りを生じる恐れありと考えられる事項に関しては、会議の都度、利益相反の有無を申告しなければならない…”
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EMEA欧州医薬品審査庁（欧州機関）
EMEA
欧州医薬品審査庁（欧州機関）

EMEA欧州医薬品審査庁（欧州機関）
EMEA
欧州医薬品審査庁（欧州機関）

実務的には:
欧州医薬品審査庁の管理委員会はフロント・グルー
プ（製薬産業側の意向をうけた人々）と同衾関係にある

実務的には:
市販承認や副作用監視（ﾌｧｰﾏｺﾋﾞｼﾞﾗﾝｽ）委員会における利益相反の管理はお粗末• 利益相反の管理については透明性が欠如• 特定会議に関しては情報が得られない• 利益相反のある専門委員を排除する方策については• 製薬産業の支援を受けている患者組織に所属する2人の代表• 欧州アルツハイマー: 資金の24%をビッグ・ファーマから得ている• 欧州神経学会連合: メルクセローノ社から部分的な資金援助を受けている

何も情報がない

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EMEA欧州医薬品審査庁（欧州機関）
EMEA
欧州医薬品審査庁（欧州機関）

EMEA欧州医薬品審査庁（欧州機関）EMEA
欧州医薬品審査庁（欧州機関）

例: 医薬品評価の歪められたケースについてプレス
クリル誌は調査を行った

例: ＥＵメンバー国の保健機関の影響• エルロチニブの場合: 重篤な副作用を持つゲフィチニブの類似薬• はじめEMEAは進行前立腺癌に対する使用を認めな
進行前 腺癌 対する使用を認 なかった
• ロシュ社がこの決定に対しアピール: 結局は、他の専門家グループが臨床使用を承認• しかし、これらの専門家４人中３人までがロシュ社との間に利益相反関係があった• ニメスリドの場合: 肝障害により再評価を受けた非ス
テロイド抗炎症剤• 広くニメスリドを使用していた国から指名された専門委員が同剤を市場に残すように投票• ニメスリドが市場から撤去されれば、患者はもっと危ドが市場撤去されれば 患者 も危険な薬を使うことになるであろうという意見を陳述

つまり、EMEAは利益相反を規制するEU法の適用に失敗したのである

利益相反の公表が不十分
11122

EU メンバー国の保健機関

3-EU メンバー３カ国の保健機関:
利益相反のコントロールという点ではEMEAと大差なし

2‐ France not used(Afssaps):
to openness
and• フランスの薬務規制当局
毎年利益相反• 利益相反を規制するEU法が存在する: EMEAの場合と• 利益相反には大別してメジャーとマイナーの２つの同様• EC指令2004/24/ECの条項 126b

• マイナー = 当該薬のメーカーから受け取っている利国の事例: フランスは公表されるが、発表時期は非常に遅い
accountability
カテゴリ がある
カテゴリーがある

益が5,000ユーロ未満の場合の評価
マイナーな利益相反だからといってバイアスを免れるわけではない!

13

EU メンバー国の保健機関 – フランスの場合

14

EU メンバー国の保健機関 – フランスの場合市販承認と副作用監視会議

フランスの医療技術評価機関• 個々の会議における利益相反に関する詳細な情報はない• 2006年における利益相反• 利益相反に関しては当該委員会との関連付けも行わ

24% = 製薬会社との情報交換でときに利益を得る
20% = 臨床試験への関与
8% = 製薬会社と継続的な金銭的繋がりがある
12% = 利益相反の公表を怠っている

れておらず、データベースの更新もあまりなされていれておらず
デ タベ スの更新もあまりなされていない• 同機関の臨床ガイドラインについても同様な問題あり:
利益相反の申告が入手できない

利益相反を監査するための中立機関はない
研究と発表に関する専門家の認識はない
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16

EU メンバー国の保健機関 – フランスの場合

Part 22--

法的な打開策• 学術研究者や医師たちがメディアや公衆に向けて情報を発する場合は、利益相反の有無の公表を義務づけている• 法律が遂行されるにはキャンペーンが必要• 不幸なことにこのような法律はうまく適用されていない

ICH: 明らかな権力の乱用

日米欧医薬品規制
ハーモナイゼーション国際会議（ＩＣＨ）
謳われている目的• 医薬品の有効性・安全性・品質を評価するための規制基準を定めること• 研究の重複を避けること
1990年代以降世界的に推進されてきた医薬品早期承認を求める潮流の裏面にあるのがICHである17183

Part 22- ICH: 明らかな権力の乱用

Part 22- ICH: 明らかな権力の乱用

ICH = 患者の利益のために仕えることは不可能な構造になっている• 主要メンバー = FDA + EMEA + MHLW + ３大市場（米国、欧州、日本）の代表的ブランド製薬企業• 国際製薬団体連合会（IFPMA）が ICHの 事務局員を提供している• 発展途上国、ジェネリック薬メーカー 、公衆の健康支援者、医療専門家、消費者たちからの代表投票権はない

規制ガイドラインに対する ICH の影響力
例:

ICHガイドラインの影響下における副作用監視システム• ICH が推奨する副作用監視システムは、法的な拘束力がないにも拘わらず EMEAおよびその医薬品審力がないにも拘わらず、EMEAおよびその医薬品審査委員会に採用されている• 安全性情報の定期的更新に関わる用語やその項目• 副作用データベースの管理に関して、ＩＣＨは“Eudravigilance”を推奨している• “Eudravigilance”への一般公衆からのアクセスはできない19

Part 22- ICH: 明らかな権力の乱用

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Part 33--

是正のための提言

1- EU委員会の透明性を改善する

ICH = 利益相反以上に悪い• 立法議員に助言する専門委員の利益相反：透明性と公平性が必要• 専門委員の義務的登録に対する公衆からのアクセス• 製薬産業からの操作を受ける専門家グループの排除• 製薬産業から支援を受けている患者グループの排除

制度上の権力乱用

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Part 3 – 提言

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Part 3 – 提言

2- 医薬品規制当局の透明性と説明責任の改善

3- 公的資金が必要• 全ての会議における利益相反の管理と透明性の確保• 製薬産業から大小の利益を得ている専門家を医薬品規制の意志決定から排除する• 公衆からのアクセスが可能な利益相反関連データベースを準備する• 専門家には公的資金から支払い、その独立性を保証する学術的な認定を与える
23• 規制業務に対しては、政府が公的資金のみから基金を用意する• 政府は研究に対する公的基金を増額する

4- 利益相反に関する教育• 保健医療専門家に対して• 公衆およびメディア関係者に対して244

Part 3 –提言

結論

5-ＩＣＨの民主化

一緒になって活動する機会は沢山！

• この製薬産業に駆動された組織のもたらす暴力的な影響を明らかにすること• WHOにICHの統御を求めること• 製薬産業、患者、医療専門家、国連メンバー国家のすべてが皆等しい投票権をもつこと

何かご質問は?

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