がん化学（放射線）療法レジメン申請書 (ver.4)
・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。
申請日2020 年 10 月 12 日

受付番号

*

診療科名

皮膚科

がん種（コード）*

診療科長名

登録ナンバー

*

申請医師名

承認日

*

マスタ登録日*審査区分（下記をチェックしてください）
通常審査を希望■マスタ変更日*

迅速審査を希望□注 1）

最終改訂年月日

*

□注 1）

登録削除日

*

迅速審査（患者追加）を希望（過去登録歴あり）

可■HP でのレジメン公開の可否

不可□注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種

レジメン名

悪性黒色

Nivolumab腫

実施区分

使用分類

適応分類

□ 入院

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法480mg□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法（Q4W）■ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（注２））□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリ
ングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例
投与量
投与順序

投与薬剤名（商品名）

量単位

アロキシ注
デキサート注
生食
生食

0.75
9.9
100250mgmg
mLml

デキサート注
生食

8.8
100mg
mL

3

ゲムシタビン
生食

1000100m g/ m 2ml

4

シスプラチン
生食

100500m g/ m 2ml

記載例

投与経路

投与方法

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間

128点滴30

側管
メ イン分

抗がん剤投与30前より開始分

ルートキープ①点滴12その他コメント① ① ①点滴側管30分② ② ②60分

③60分

点滴
側管

③点滴
側管

③2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

化学療法投与スケジュール
レジメン名（登録名）
休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患
診療科名
記入者名

悪性黒色腫・Nivolumab・Q4W
※
悪性黒色腫
皮膚科

投与量
day1480 mg/body ●抗がん剤名（一般名）

ニボルマブ（オプジーボ）

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)①疾患名②薬剤名あるいはレジメンの通称③必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

※

１コース期間23428 日5678910

休薬期間

112712131415日16171819

目標コース数

20212223□有 （4-6コース）

2425262728■無（PDまで）

メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。

投与量
投与順序

記載例

投与薬剤名（商品名）

アロキシ注
デキサート注
生食
生食

量

単位

0.75
9.9
100
100mgmg
mL
mL

投与経路

投与方法

オプジーボ
生食

480
100mg
mL

その他コメント1234

点滴側管
メ イン30分

抗がん剤投与30前より開始①1時間

メインルート①30分 インラインフィルター ②

点滴

12

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間

点滴
側管

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

① 年齢 18 歳以上② PS 0～1③ 悪性黒色腫であることが組織診または細胞診により確認され、根治切除不能なⅢ期/Ⅳ期症例または完全切除後の StageⅢ期/Ⅳ期症例④ 治療に対し文書で本人から同意が得られていること

開始基準

・明らかな感染徴候がないこと
・他投与に対して支障のある副作用の出現がないこと

投与量・なし（投与延期または中止）

変更基準

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
① 標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である

■

注 3）

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。なお、③の場合は当該レジメンをどのような位置づけで実施しようとしているのか、ガイドラインに一応の記載がある、学会やコミュニティでのコンセンサスがある、診療科内でのコンセンサスがある、など、そのレジメンの信頼度について申請者がどのように判断した上で申請しているのか、が具体的に分かるよう申請理由に記載して下さい。
LevelⅠⅡ内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療になりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄
■
□

Ⅲ

Phase II などの prospective study□

Ⅳ

Retrospective study (case control study など)□Ⅴ

Case reports□

Ⅵ

専門家の意見□根治切除不能の悪性黒色腫および術後補助療法に対するニボルマブ 3mg/kg 2 週投与および２４０mg ２週間隔投与は保険適応が認められ当院でも通常レジメンとして使用されている。今回ニボルマブの 480mg/body Q4W はこれまで忍容性が認められてい注 4）

申請理由るニボルマブ 10mg/kg Q2W との比較で最高血中濃度は優位に低く、ニボルマブ3mg/kg Q2W と比較して有効性、安全性において差異なく用法および用量に４８０mg
Q4W が追加された。
よって本レジメンを追加申請する。
・Long GV et al. Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2208-2213. Assessment of Nivolumab Exposure andClinical Safety of 480 Mg Every 4 Weeks Flat-Dosing Schedule in Patients With Cancer

参考文献

・Bi Y et al. Ann Oncol. 2019 Apr 1;30(4):644-651 :Model-informed Drug Development Approach
Supporting Approval of the 4-week (Q4W) Dosing Schedule for Nivolumab (Opdivo) Across Multiple
Indications: A Regulatory Perspective

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。なお、迅速審査の場合には、レジメンの説明に加えて、当該患者背景や使用する理由を記載してください。
②の場合以下を記入してください。
2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

1.試験名2.試験期間3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4