がん化学（放射線）療法レジメン申請書・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。

2017/11/2

受付番号788

診療科名がん腫（コード）

16

診療科長名

レジメン登録ナンバー

43-45

申請医師名

登録申請日

2017/11/2

審査区分（下記をチェックしてください）

登録確認日

2017/12/25

登録削除日

*

申請期日

通常審査を希望■

迅速審査を希望□注 1）

注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種

頭頸部癌

レジメン名

Cetuximab+

実施区分

使用分類

適応分類

■ 入院

■日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法□ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（5-Fu+CBDCA
注２））

□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリ
ングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例
ルートキープアロキシ 0.75mg

薬剤 A Xmg/m

生理食塩液

デキサート 9.9mg

生理食塩液

ルートキープアロキシ 0.75mg

薬剤 B Ymg/m

生理食塩液

デキサート 9.9mg

生理食塩液

day1

day8,152

薬剤 B Ymg/m

2

生理食塩液
2

2013 年 2 月 13 日改訂

様式１の記載例に準じて記入してください。
(a) 投与スケジュール

day1投与量薬剤名23456789 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28

400mg/m2
アービタックス→250mg/m

ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ
5-FU

AUC=51000mg/m2/日

１コース期間

●●

●

2●
●

● ● ●

21 日

目標コース数■有（シスプラチン）■無（アービタック（6 コース）ス）（PD まで）2013 年 2 月 13 日改訂

(b) １日のスケジュール （投与時間も記入してください。テキストボックスはコピーアンドペーストで増やせます。）●1 日目：メイン
生食 500ml●1 日目：側管（初回）
プロイメンド 150mg

アロキシ 0.75mg

ポララミン注 5mgIV

アービタックス 400mg/m2

生理食塩液 100ml

デキサート 8.25 mg（アービタックス投与

生理食塩液 500ml

30 分 DIV

生理食塩液 100ml

30 分前）

2 時間 DIV

30 分 DIV

計 500ml に調製（アービタックス投与終了後 1 時間後開始）
ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ AUC=5
生理食塩液 250ml

5-Fu

4000mg/m2

生理食塩液 1000ml
96 時間 持続点滴

1 時間 DIV2013 年 2 月 13 日改訂

●1 日目：側管（2 回目以降）
プロイメンド 150mg

アロキシ 0.75mg

ポララミン注 5mgIV

アービタックス 250mg/m2

生理食塩液 100ml

デキサート 8.25mg（アービタックス投与

生理食塩液 250ml

30 分 DIV

生理食塩液 100ml

30 分前）

1 時間 DIV

30 分 DIV

計 250ml に調製（アービタックス投与終了後 1 時間後開始）
ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ AUC=5
生理食塩液 250ml
1 時間 DIV

5-Fu

4000mg/m2

生理食塩液 1000ml
96 時間 持続点滴

●2-4 日目：メイン
生食500ml●2-4 日目：側管
デキサート 3.3mg
生理食塩液 100ml
30 分 DIV2013 年 2 月 13 日改訂●8, 15 日目：メイン

生理食塩液500ml●8, 15 日目：側管
デキサート 8.25mg

ポララミン注 5mgIV

アービタックス 250mg/m2

生理食塩液 100ml（アービタックス投与

生理食塩液 250ml

30 分 DIV30 分前）

1 時間 DIV
計 250ml に調製

Cetuximab は PD または許容できない副作用がみられるまで継続
カルボプラチン、5-FU は PD または許容できない副作用がみられるまで最長 6 サイクル継続投与に際しての注意事項があれば簡単に記載してください2013 年 2 月 13 日改訂

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

治療対象となる症例の背景、状態などを記載してください（例：年齢、PS, 診断、ステージ、既往歴など）①組織学的に扁平上皮癌と確認されている根治切除不能な頭頸部癌②ＥCOG performance status 0～2③測定可能病変を有する。
④腫瘍臓器機能が保たれている

開始基準

薬剤投与の可否を決定する項目を具体的に記載してください。
（血液検査データや身体所見など）① 好中球：1500/mm3 以上② 血小板数：10 万/mm3 以上③ 血色素量：8.0g/dl 以上④ 総ビリルビン：1.5mg/dl 以下⑤ AST, ALT：100IU/L 未満 （ただし肝転移症例では 200IU/L まで許容する）

投与量

有害事象などで投与量を変更する際の基準を記載してください。

変更基準●セツキシマブ減量・中止基準
Grade3 以上の皮セツキシマブ

投与延期後の状膚症状の発現回

投与態

用量調節

数
G2 以下に回復
初回発現時

2 回目発現時3 回目発現時3 回目発現時

B:250mg/m2 で継続

投与延期
回復せず

投与中止

G2 以下に回復

A:150mg/m2 で継続
B:200mg/m2 で継続

投与延期
回復せず

投与中止

G2 以下に回復

A:投与中止B:150mg/m2 で継続投与延期
投与中止

A:200mg/m2 で継続回復せず

投与中止

--

A:放射線療法と併用 B:放射線療法との併用以外の場合
2013 年 2 月 13 日改訂

※詳細はアービタックス適正使用ガイド参照●CBDCA、5-Fu 減量・中止基準
用量レベル/用量CBDCA

5Fu

レベル 0

5AUC

1000mg/m2/day

レベル-1

4AUC

750mg/m2/day

レベル-2

3AUC

500mg/m2/day

・レベル-2 より、さらに減量の必要が生じた場合には該当する薬剤の投与を中止する。
有害事象/薬剤

CBDCA

5-Fu

白血球数

Grade 4

レベル-1

レベル-1

好中球数

Grade 4

レベル-1

レベル-1

血小板数

Grade 4

減量なし

レベル-1

AST(GOT)>100IU/L

減量なし

レベル-1

ALT(GPT)>100IU/L

減量なし

レベル-1

総ビリルビン>3.0mg/dL

減量なし

レベル-1

口腔粘膜炎

Grade 3

減量なし

レベル-1疲労

Grade 3

レベル-1減量なし

下痢

Grade 3減量なし

レベル-1

発熱性好中球減少症

Grade 3

レベル-1

レベル-1

感染

Grade 3

レベル-1

レベル-1

末梢性感覚ニューロパチー

Grade 2

レベル-1減量なし

末梢性感覚ニューロパチー

Grade 3

投与中止

投与中止

聴覚障害

Grade 2

レベル-1減量なし

聴覚障害

Grade 3

投与中止

投与中止

2013 年 2 月 13 日改訂

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
①標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である■注 3）

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。
Level内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくはⅠ非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療にⅡなりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄■□

Ⅲ

Retrospective study (case control study など)□Ⅳ

Case reports□Ⅴ

専門家の意見□頭頸部の扁平上皮癌ではＥＧＦＲは９０％以上に発現し、細胞増殖のみならず放射線や化学療法に低感受性であり予後不良因子と言われている。EXTREME 試験では遠隔転移あるいは再発性頭頸部扁平上皮癌を対象としたＦＰ療法とＦＰ＋cetuximab 療法の比較を行い、cetuximab 併用群において有意に生存期間の延長を認めた（PhaseⅢ）。また国内第Ⅱ相試験（EMR62241-056）でも cetuximab＋FP 療法の抗腫瘍効果、
注 4）

申請理由

無病生存期間、全生存期間、副作用の評価は施行されており（Phase Ⅱ）、cetuximab＋FP 療法は当院で現在承認されています。最近は高齢の癌患者が増加し、さらに積極的な化学療法を希望する方が増えていますが、CDDP の毒性からそういう高齢の癌患者に投与を断念する場合があります。CDDP のかわりに CBDCA を使用することもEXTREME 試験は許容されており、白金製剤の毒性を緩和する目的で、今回このレジメンを申請します。

参考文献

Vermorken et al, N Eng J Med, 1116-1127, 2008

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。
②の場合以下を記入ください。
1.試験名
2.試験期間3.phase2013 年 2 月 13 日改訂

4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要

2013 年 2 月 13 日改訂

化学療法投与スケジュール（レジメンマスタ登録用）
レジメン名（登録名） 頭頸部癌

cetuximab ＋5Fu+CBDCA day1 (初回)休薬期間※
レジメンコード※

1600000043

対象疾患頭頸部癌

レジメン名記載法に関しては申請書を参照ください。
（例）胆管癌 GEM day1, 8※ は記入不要です。

診療科名
記入者名

Day 1 （初回）
メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与順序

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

投与経路

投与方法

アロキシ

0.75■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管デキサート

9.9■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（生食100□mg ■mL

Rp1

生理食塩液

500

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管■点滴 □静注

Rp2

プロイメンド150■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管■点滴 □静注

生理食塩液100□mg ■mL

アロキシ

0.75■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（デキサート8.25■mg □mL

生理食塩液

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

ポララミン注5■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管

例

Rp3

Rp4

□mg/m2□mg/m2□mg/m2□mg/kg □その他（□mg/kg □その他（□mg/kg □その他（点滴時間■点滴 □静注）□その他（３０分）

時間

その他コメント

医師施行10:00-10:30）） □その他（）） □メイン ■側管） □その他（□その他（ルートキープ）■点滴 □静注）□その他（）□点滴 ■静注30 分

化学療法開始 1 時

時間間前より投与開始

30 分

化学療法開始 30 分

時間前より投与開始分化学療法開始 30 分
前に投与

Rp5

アービタックス400□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管

生食

500

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（■点滴 □静注）

□その他（分）計 500ml に調製

２時間

2013 年 2 月 13 日改訂

Rp6

カルボプラチン
生食

AUC=5 □mg □mL □mg/m2 □mg/kg ■その他（250）□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（□メイン ■側管） □その他（■点滴 □静注）

□その他（）

分

アービタックス投

1 時間

与終了後 1 時間より開始

Rp7

5-FU4000□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（生理食塩液

1000□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管） □その他（）■点滴 □静注分

□その他

96 時間

2013 年 2 月 13 日改訂

Day 2 以降に投与日がある場合は下記スケジュールに記入してください（日毎に用紙を変えてください）。
レジメン名（登録名） 頭頸部癌

Cetuximab+CBDCA+5-Fu day1

休薬期間※
レジメンコード※

1600000044

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)① 疾患名② 薬剤名あるいはレジメンの通称③ 必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

※は記入不要です。

Day 1 （2 回目以降）
メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与順序

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

投与経路

投与方法

点滴時間

その他コメント

アロキシ

0.75

■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管デキサート

9.9■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（生食100□mg ■mL

Rp1

生理食塩液

500

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管■点滴 □静注

6 時間

Rp2

プロイメンド150■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管■点滴 □静注30 分

化学療法開始 1 時

生理食塩液

100

□mg ■mL

時間

間前より投与開始

アロキシ

0.75

■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（30 分

化学療法開始 30 分

デキサート

8.25

■mg □mL

時間前より投与開始

生理食塩液

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

ポララミン注5■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管分

化学療法開始 30 分

例

Rp3

Rp4

□mg/m2□mg/m2□mg/m2□mg/kg □その他（□mg/kg □その他（□mg/kg □その他（■点滴 □静注）

□その他（３０分）

時間

医師施行10:00-10:30）） □その他（）） □メイン ■側管） □その他（□その他（）■点滴 □静注）□その他（）□点滴 ■静注

前に投与
Rp5

Rp6

アービタックス250□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管

生食

250

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（カルボプラチン

AUC=5 □mg □mL □mg/m2 □mg/kg ■その他（） □メイン ■側管■点滴 □静注）

□その他（■点滴 □静注分）

計 250ml に調製

1 時間分

アービタックス投2013 年 2 月 13 日改訂

生食250□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（）□その他（）

1 時間

与終了後 1 時間より開始

Rp7

5-FU

4000

□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（生理食塩液1000□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管） □その他（）■点滴 □静注分

□その他

96 時間

2013 年 2 月 13 日改訂

Day 2 以降に投与日がある場合は下記スケジュールに記入してください（日毎に用紙を変えてください）。
レジメン名（登録名） 頭頸部癌

Cetuximab+CBDCA+5-Fu day2-5

休薬期間※
レジメンコード※

1600000043

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)① 疾患名② 薬剤名あるいはレジメンの通称③ 必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

※は記入不要です。

Day 2-4
メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与順序

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

投与経路

投与方法

アロキシ

0.75■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管デキサート

9.9■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（

生食100□mg ■mL

Rp1

生食500

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管■点滴 □静注

Rp2

デキサート

3.3■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管■点滴 □静注

生理食塩液

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（例□mg/m2□mg/kg □その他（点滴時間■点滴 □静注）□その他（３０分）

時間

その他コメント

医師施行10:00-10:30））□その他（ルートキープ30 分）

時間2013 年 2 月 13 日改訂

Day 2 以降に投与日がある場合は下記スケジュールに記入してください（日毎に用紙を変えてください）。
レジメン名（登録名） 頭頸部癌

Cetuximab+CBDCA+5-Fu day8 or 15

休薬期間※
レジメンコード※Day

1600000045

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)① 疾患名② 薬剤名あるいはレジメンの通称③ 必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

8, or 15
※1 行に抗がん剤と希釈液を記入してください。

投与順序

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

投与経路

投与方法

点滴時間

その他コメント

アロキシ

0.75

デキサート

9.9■mg □mL

生食100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

Rp1

生理食塩液

500

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管■点滴 □静注

6 時間

Rp2

デキサート

8.25

■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管■点滴 □静注

30 分

アービタックス開生理食塩液

100■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（時間

始 30 分前より投与例■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（□mg ■mL
Rp3

ポララミン注5□mg/m2□mg/m2□mg/kg □その他（□mg/kg □その他（■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管） □その他（■点滴 □静注））□その他（□その他（３０分））

時間

医師施行10:00-10:30開始）） □メイン ■側管□点滴 ■静注分

アービタックス開始 30 分前に投与

Rp4

アービタックス250□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管生食

250□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）■点滴 □静注）□その他（）

分

計 250ml に調製

1 時間

投与終了後 1 時間
経過観察2013 年 2 月 13 日改訂