がん化学（放射線）療法レジメン申請書・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。
申請期日2014 年 7 月 29 日

受付番号

診療科名

呼吸器・乳腺外科

がん腫（コード）

診療科長名

レジメン登録ナンバー

申請医師名

登録申請日

審査区分（下記をチェックしてください）

登録確認日

通常審査を希望□

迅速審査を希望

■注 1）

登録削除日

注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種

レジメン名

使用分類

適応分類

□ 入院

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法■ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法能又は再□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法発乳癌□ 治験□ その他（HER2 陽性の手術不カドサイラ

実施区分）

□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリ
ングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例

day1

ルートキープアロキシ 0.75mg

生理食塩液

デキサート 9.9mg

2

薬剤 B Ymg/m

生理食塩液 500ml

生理食塩液 100ml

2 時間 点滴静注

ルートキープ30 分 点滴静アロキシ 0.75mg
注

薬剤 B Ymg/m

生理食塩液

デキサート 9.9mg

生理食塩液 250ml

250ml

生理食塩液 100ml

90 分 点滴静注

250ml

day8,15

薬剤 A Xmg/m2

生理食塩液 250ml
90 分 点滴静注

230 分 点滴静注2013 年 2 月 13 日改訂様式１の記載例に準じて記入してください。
(a) 投与スケジュール
day1
薬剤名投与量カドサイラ3.6mg/kg

１コース期間2345678

9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28●21 日

目標コース数□有 （コース）■無（PD まで）(b) １日のスケジュール （投与時間も記入してください。テキストボックスはコピーアンドペーストで増やせます。）
Day1
生食

50ml

点滴静注

デキサート 6.6mg

カドサイラ 3.6mg/kg

生理食塩液 100ml

生食

250ml

90 分 点滴静注（忍容性が良好であれば、2 コー
ス目以降 30 分まで短縮可能）

2013 年 2 月 13 日改訂

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

適応症：【HER2 陽性の手術不能又は再発乳癌】
HER2 陽性：IHC 法 3+又は FISH 法陽性患者
タキサン系薬剤およびトラスツズマブによる治療歴あり
LVEF（左室駆出率）：50％以上の患者
適切な避妊：投与終了後 7 ヶ月間
年齢：20 歳以上
PS：0－2
好中球数：≧1,500/μL
血小板数：≧100,000/μL
ヘモグロビン：≧9.0g/dL
総ビリルビン：≦1.5mg/dL
AST又はALT： ≦ULN×2.5
クレアチニン：≦ULN×1.5

開始基準【JO22997 試験選択基準】

治療中における薬剤投与基準①心機能：ⅰ）LVEF40%以上45％以下かつ、ベースラインからのLVEFの低下が10%未満の場合ⅱ）LVEF45％を超える場合。
②その他毒性による投与延期（主治医判断）

投与量

治療中以下の毒性が生じた場合は、減量および中止とする。

変更基準

Grade は NCI CTCAE（v.4）による。 ULN：正常値上限【休薬、減量基準】（カドサイラ）
通常投与量 3.6mg/kg 1 段階減量 3.0mg/kg 2 段階減量 2.4mg/kg 3 段階減量 投与中止①

AST(GOT),ALT(GPT)増加による休薬、減量基準
Grade 3（＞5～20×ULN）になった場合は一旦休薬し、Grade 2以下に回復後、1段階減量して再開可能②

高ビリルビン血症による休薬、減量基準
Grade 2（＞1.5～3×ULN）になった場合は一旦休薬し、Grade 1以下に回復後、減量せず再開可能
Grade 3（＞3～10×ULN）になった場合は一旦休薬し、Grade 1以下に回復後、1段階減量して再開可能③

血小板減少症による休薬、減量基準
Grade 3（＜50,000～25,000/mm3）になった場合一旦休薬し、Grade 1以下（75,000/mm3以上）に回復後、減量せず再開可能

2013 年 2 月 13 日改訂

Grade 4（＜25,000/mm3）になった場合一旦休薬し、Grade 1以下（75,000/mm3以上）に回復後、1段階減量して再開可能④

末梢神経障害による休薬基準
Grade 3、4 になった場合一旦休薬し、Grade 2以下に回復後、減量せず再開可能【中止基準】（カドサイラ）①

40%≦LVEF≦45%ベースラインからの絶対値の変化≧10%休薬：3週間以内に再測定を行い、LVEFのベースラインからの絶対値の変化＜10%に回復しない場合②

LVEF＜40%場合は休薬：3週間以内に再測定を行い、再度LVEF＜40%が認められた場
合③

症候性うっ血性心不全④

AST(GOT),ALT(GPT)がGrade 4（＞20×ULN）の場合⑤

AST（GOT）又はALT（GPT）＞3×ULNかつ総ビリルビン＞2×ULN の場合は中止⑥

高ビリルビン血症がGrade 4（＞10×ULN）の場合

2013 年 2 月 13 日改訂

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
① 標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である■注 3）

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。
LevelⅠⅡ内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療になりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄
■
□

Ⅲ

Retrospective study (case control study など)□

Ⅳ

Case reports□Ⅴ

専門家の意見□カドサイラは抗 HER2 ヒト化モノクローナル抗体であるトラスツズマブとチューブリン重合阻害剤である DM1 が安定したリンカーにより結合した抗体薬物複合体である。カドサイラは HER2 陽性乳癌細胞に選択的に作用し、ハーセプチン

申請理由注 4）による抗腫瘍効果と、HER2 陽性細胞内に送達された DM1 による細胞障害活性を合わせることで、腫瘍細胞の増殖を強力に抑制する。カドサイラは、ハーセプチン及びタキサン系薬剤既治療の HER2 陽性進行・再発乳癌患者を対象とした EMILIA 試験において、タイケルブ＋ゼローダと比較して無増悪生存期間と全生存期間を有意に延長させ、かつ毒性も低かった。この結果から、乳癌診療ガイドラインでも選択肢の 1 つとして推奨されていることから申請した。

参考文献

1)Verma S,et al. Trastuzumab emtansine for HER2-positive advanced breast cancer.
:N Engl J Med 367:1783,2012

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。
②の場合以下を記入ください。
1.試験名
2.試験期間3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要

2013 年 2 月 13 日改訂