情報公開文書
研究の名称

研究の名称 無症候性胆管結石に対する内視鏡治療と経過観察を比較する多施設共同前向き研究
研究主機関の名称
富山大学附属病院研究代表者
富山大学学術研究部医学系内科学（第三） 教授 安田一朗
共同研究機関の名称
済生会山口総合病院
共同研究機関の研究責任者 済生会山口総合病院 消化器内科・部長 石垣 賀子【研究対象者】① 腹部超音波検査、腹部CT 検査、腹部MRI 検査、超音波内視鏡検査などの画像検査において、総胆管結石が明らかな方。
② 腹痛や発熱といった自覚症状や、肝胆道系酵素の上昇を認めない方。
③ 18 歳以上の方。
【研究の目的・意義】
無症候性胆管結石に対する経過観察の妥当性を検討するため、内視鏡治療群と経過観察群における臨床経過を比較検討することを目的とします。
総胆管結石は閉塞性黄疸、胆管炎、胆石膵炎といった重篤な症状を来し得る疾患であり、このような症状を有する症候性胆管結石に関しては、速やかな内視鏡治療が推奨されます。一方、無症候性胆管結石に関しては、日本消化器病学会やEuropean Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE)のガイドラインでは、長期的な急性胆管炎や急性膵炎の合併のリスクを考慮し内視鏡治療が推奨されています。しかしながら複数本の既報では、いずれも無症候性胆管結石に対する内視鏡治療による術後膵炎の高いリスクが報告されています。
一方で、無症候性胆管結石を経過観察した場合の自然史に関しては報告が少ないものの、本邦からの既報では胆道偶発症の累積発生率は1 年で6.1%、3年で11%、5 年で17%でした。さらに、無症候性胆管結石を経過観察した群と、内視鏡治療後の長期成績を比較すると、2 群間で差を認めませんでした。
以上より、無症候性胆管結石に対する予防的な内視鏡治療は、高い偶発症のリスクを伴うものの、術後の長期予後を改善しない可能性があります。しかしながら、この既報は単施設後ろ向き研究かつサンプルサイズも小さいため、無症候性胆管結石の治療成績、長期予後に関しては、さらなるエビデンスの構築が必須であると考えています。今回、多施設共同前向き研究において、無症候性胆管結石に対する経過観察の妥当性を検討するために、本研究を実施します。
【研究の方法】
日本胆道学会会員所属施設において、無症候性胆管結石に対して内視鏡治療または経過観察を行うた方を登録し、前向きに内視鏡治療成績および長期予後のデータを調査します。それにより、無症候性胆管結石の内視鏡治療成績および自然史を明らかにします。
【研究期間】
実施許可日 ～ 2030 年3 月31 日【研究結果の公表の方法】
研究の実施に先立ち、（富山大学）国立大学附属病院長会議が設置している公開データベース（umin）に登録をします。研究の成果は、あなたの氏名等の個人情報が明らかにならないようにした上で、学会発表や学術雑誌で公表します。
研究に用いる試料・情収集するデータ項目
報の項目と利用方法
・背景因子の確認（他機関への提供の有性別、年齢、基礎疾患、既往歴（胆嚢結石の有無、膵炎の既往）、米国東海岸
無）癌臨床試験グループのperformance status、チャールソン併存疾患指数、術後腸管再建例の場合はその詳細、抗血栓薬使用の有無を調査します。
・原疾患の評価
胆管結石の診断確定日および検査画像種類（腹部CT やMRI、腹部超音波検査、超音波内視鏡検査など）、胆管結石の最大結石径、結石個数、下部胆管径を調査します。
・内視鏡治療治療施行日。胆管挿管時間。胆管挿管施行回数。胆管挿管の方法。膵管造影の有無。膵管ガイドワイヤー誤挿入の有無。プレカット施行の有無。胆管挿管成功の有無。乳頭処置内容。結石破砕の有無、結石破砕を施行した場合にはその種類。初回治療に要した治療時間。完全結石除去の成否。完全結石除去するまでの治療回数。予防的膵管ステント留置の有無。術後膵炎予防としての非ステロイド抗炎症薬使用の有無。その他、膵炎予防処置の有無。内視鏡治療による早期偶発症の有無、及び発生した場合はその内容と重症度。以上について調査します。
・胆嚢摘出術
内視鏡的胆管結石除去後に、胆嚢結石を有する方については、日常診療の範囲内で、長期的な胆道偶発症の再燃を予防するために、胆嚢摘出術を推奨します。胆嚢摘出術を施行した方については、胆嚢摘出術日時、胆嚢摘出術詳細、および胆嚢摘出術による偶発症の有無、発生した場合にはその内容および重症度を調査します。

研究に用いる試料・情報を利用する機関及び施設責任者氏名
研究資料の開示
試料・情報の管理責任者
研究対象者、親族等関係者からの相談等への対応窓口

・外来経過観察
治療群および経過観察群いずれにおいても可能な範囲内において定期的な外来経過観察を行います。経過観察は日常診療の範囲内ですが、6 ケ月を目安に採血や画像検査（腹部超音波検査、腹部CT もしくはMRI 等）と共に、発熱や腹痛など胆道偶発症を示唆する自覚症状の有無を確認していきます。経過観
察開始後3 年以内においては上記経過観察を継続致しますが、外来受診が困難な方に関しては電話による確認も可とします。
本研究で収集する情報およびその授受についてはElectronic Data Capture
システムに保管・記録されます。研究期間中は、富山大学の研究代表者の安田一朗がこれらのデータを厳重に管理します。研究終了後においても、研究終了した日から5 年間または本研究の結果の最終の公表について報告された日から3 年間のいずれか遅い方までの期間、研究代表機関の記録の保管に関する規定及び手順書に従い、適切に保管します。
済生会山口総合病院 院長 郷良 秀典
研究対象者、親族等関係者のご希望により、他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内で研究計画書等の研究に関する資料を開示いたします。
富山大学学術研究部医学系内科学（第三） 教授 安田一朗
研究対象者からの除外（試料・情報の利用または他機関への提供の停止を含む）を希望する場合の申し出、研究資料の開示希望及び個人情報の取り扱いに関する相談等について下記の窓口で対応いたします。
【研究主機関】担当者所属・氏名：富山大学第三内科 林伸彦
電話 076-434-7301
FAX 076-434-5027
E-mail hayashi@med.u-toyama.ac.jp【共同研究機関】
済生会山口総合病院 消化器内科・部長 石垣 賀子
電話 083-901-6111

医学研究実施のお知らせ
済生会山口総合病院

消化器内科では、以下の研究を実施しております。

研究の対象となる方（または代理人の方）で、この研究計画について詳しくお知りになりたい
場合、この研究に試料や情報を利用することをご了解できない場合は、【問い合わせ先】へご照会ください。
【研究課題名】「山口大学医学部附属病院及び協力施設における膵周囲液体貯留に対する超音波内視鏡下経消化管的ドレナージ術の治療成績把握のための調査研究」（多施設共同研究）【研究の概要】●研究の目的膵周囲液体貯留に対してプラスチックステントあるいは LAMS を用いて EUS 下ドレナージによる治療が行われた症例の情報を収集することで、膵周囲液体貯留に対する EUS 下ドレナージの現状を把握する。
●研究期間
研究対象期間：2008 年 12 月 1 日～2023 年 12 月 31 日（追跡期間：2024 年 3 月 31 日まで）
研究期間：承認日～2028 年 3 月 31 日
●対象となる方等
研究機関：済生会山口総合病院 消化器内科
対象となる方：済生会山口総合病院にて、研究対象期間に膵周囲液体貯留に対する EUS 下ドレナージが行われた患者で研究の選択基準を満たす患者。
●研究に利用する試料、情報等
情報：例）処置日、年齢、性別、内視鏡手術データ、血液検査結果など●本研究では、以下の機関に、試料・情報等を提供致します。
提供先の機関：山口大学大学院医学系研究科
末永 成之
TEL: 0836-22-2241

消化器内科学【問い合わせ先（対応時間：平日 09：00
済生会山口総合病院 消化器内科
石垣 賀子
電話： 083-901-6111～17：00）】※利用する情報等からは、お名前、住所、電話番号など、個人を特定できる情報は削除いたします。
研究成果を学会や論文で発表する際も個人が特定できる情報は利用いたしません。

生命科学・医学系研究に関する情報公開について下記の研究は、済生会山口総合病院臨床研究倫理審査委員会から承認され、病院長の許可を得て実施するものです。
インフォームド・コンセントを受けない場合において、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」第 4 章 第 8.1 に基づき、以下の通り情報公開いたします。
研究課題名

九州山口地区における近年 EUS-BD 導入施設の初期成績

研究期間

病院長の許可日 ～ 西暦 2025 年 6 月 30 日

研究責任者

内視鏡部 講師 石田 祐介

試料・情報の収集期間□：新たな情報を取得する場合
病院長の許可日 ～ 西暦年月 日■：既存試料・情報を利用する場合■後向き期間：西暦 2017 年 01 月 01 日 ～ 病院長の許可日□前向き期間：病院長の許可日

～

西暦年月日

研究対象者

2017 年以降に EUS-BD を導入した施設における、2017 年 1 月 1 日～
2022 年 12 月 31 日までに EUS-BD の治療を受けた方研究の意義と目的

胆道癌や膵頭部癌などにおいては、癌が胆管(胆汁の通り道)へ浸潤することで、胆汁の流れが悪くなり、黄疸症状を来す場合があります。その場合の治療法の一つとして、超音波内視鏡ガイド下胆道ドレナージ術(EUS-BD)があります。EUS-BD は、胃や十二指腸に超音波内視鏡を挿入し、胃や十二指腸から、その外側にある胆管にステントやチューブを入れ込む内視鏡治療です。ステントやチューブを胆管と胃、十二指腸を橋渡しするように留置し、胆管内に溜まった胆汁が胃や十二指腸に排出され、黄疸の改善が得られます。本治療は 2012 年に保険収載された比較的新しい治療です。一部の専門施設での施行に始まり、近年では一般病院でも試みられる治療となってきました。90%前後と良好な治療成功率が報告されています。しかし、この治療成績は一部の専門病院における報告がほとんどであり、一般病院や初期導入施設における治療成績は不明です。そのため、本治療法の導入にあたって、注意すべき点や治療のリスクなどについては、いまだ不明な点が多くあります。
そこで今回は、九州内で近年(2017 年以降)、EUS-BD を導入した施設における初期 20 名の患者様の治療成績を調査することとしました。前述の不明点が明らかになれば、今後同様の治療を受ける患者さまにとって有益な情報が得られるかもしれません。
本研究には過去のカルテ記載・検査所見・画像所見などを用います
が、この研究のために新たに情報や試料を取得することはありません。また研究にご同意頂けない場合にも、現在の診療に影響を与えることはありません。ご同意頂けない場合には、ご連絡頂くことで研究対象から除外致します。

研究の方法

2017 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までに当院または共同研究施設において EUS-BD の治療を受けた初期の患者様（20 歳以上）を対象としています。診察録から情報の確認、解析を行います。

研究に用いる試料・情報

診療録、検査データ

試料・情報の提供先

試料・情報の提供元■無□有□無■有
提供元の研究機関名：研究実施体制一覧を参照
提供元の研究機関の長：研究実施体制一覧を参照
研究責任者又は提供のみを行う者：研究実施体制一覧を参照
研究実施体制一覧を参照
取得の経緯：オプトアウトを行い、指定したカルテ情報を暗号化ファイルとし、当院事務局へ郵送する取得する試料・情報：下記調査・観察項目に記したカルテ情報

情報管理責任者又は名称

代表機関名：福岡大学病院

研究のための試料・情報を利用する者

本学：医に関する倫理委員会で承認され病院長から許可された研究者他施設：各施設の倫理委員会で承認され研究機関の長から許可された研究者

個人情報の保護収集した試料･情報は、匿名化（どのデータが誰のものか分からなくすること）した上で本研究に利用します。国が定めた倫理指針に則って、個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。

研究協力の任意性と撤回の自由

この研究へのご協力は、患者さんご自身の自由意思に基づくものです。この研究に参加を希望されない方（患者さん自身がすでに亡くなられている場合にはそのご家族）は下記の問い合わせ先へご連絡ください。患者さんの試料･情報を本研究に利用しません。ただし、ご連絡を頂いた時点で、すでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、試料･情報を削除できないことがあります。不明な点やご心配なことがございましたら、ご遠慮なく下記の問い合わせ先までご連絡ください。この研究への試料・情報の利用を断っても、診療上何ら支障はなく、不利益を被ることはありません。また、患者さんのご希望により、この研究に参加してくださった方々の個人情報および知的財産の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。希望される方は下記の問い合わせ先までお申し出ください。

試料・情報の利用または他の研究機関への提供の停止について患者さんまたはその代理人のご希望により、患者さんが識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止することができます。試料・情報の利用または提供の停止を希望される方は下記の問い合わせ先までお申し出ください。

問い合わせ先所属：済生会山口総合病院

消化器内科

担当者名：石垣 賀子
電話番号：083-901-6111
対応可能時間：平日 9:00〜16:40、土日曜・祝日を除く

医学研究実施のお知らせ
済生会山口総合病院

循環器内科では、以下の研究を実施しております。

研究の対象となる方（または代理人の方）で、この研究計画について詳しくお知りになりたい
場合、この研究に試料や情報を利用することをご了解できない場合は、【問い合わせ先】へご照会ください。
【研究課題名】循環器疾患診療実態調査（JROAD）のデータベースと CRT 患者の予後に関わる因子に関する研究（JPN-CRT）（多施設共同研究）【研究の概要】●研究の目的
全国規模のデータベースである循環器診療実態調査（JROAD-DPC）のデータベースと各治療施設からの追加情報を用いて、CRT（心臓再同期療法）患者の診断・治療・予後における現状の把握することにより予後に関わる因子に関するエビデンスを構築することを目的とする。
●研究期間
承認日～2026 年 3 月 31 日
情報の収集期間：2012 年 4 月 1 日～2021 年 3 月 31 日
●対象となる方等
研究機関：済生会山口総合病院 循環器内科
対象となる方：2016 年 4 月１日～2021 年 3 月 31 日の間に、両室ペーシング機能付き植込型
除細動器（CRT-D）移植術、両心室ペースメーカー（CRT-P）移植術を受けられた方を対象とします。
●研究に利用する情報等
患者背景、各種検査所見（心電図、心エコー図、心臓核医学検査、CRT デバイス検査など）、研究期間中に起こった出来事（除細動器の作動、心不全のため入院、など）とその日付●本研究では、以下の機関に、情報等を提供致します。
提供先の機関：国立循環器病研究センター
提供先の研究責任者：心臓血管内科部門不整脈科 草野研吾
【問い合わせ先（対応時間：平日 09：00 ～ 17：00）】
済生会山口総合病院
循環器内科 小野 史朗
電話： 083-901-6111※利用する情報等からは、お名前、住所、電話番号など、個人を特定できる情報は削除いたします。
研究成果を学会や論文で発表する際も個人が特定できる情報は利用いたしません。

医学研究実施のお知らせ
済生会山口総合病院

循環器内科では、以下の研究を実施しております。

研究の対象となる方（または代理人の方）で、この研究計画について詳しくお知りになりたい
場合、この研究に試料や情報を利用することをご了解できない場合は、【問い合わせ先】へご照会ください。
【研究課題名】「本邦心大血管リハビリテーションの問題点の抽出と対策の検討」（多施設共同研究）【研究の概要】●研究の目的心大血管リハビリテーションの量や質による急性心筋梗塞の予後改善効果を確認するとともに、保険診療における妥当性などに関する問題点を抽出し、それらを検証する。
●研究期間
承認日～2028 年 3 月 31 日
試料・情報の収集期間：[後向きの収集期間] 2014 年 1 月 1 日～2019 年 12 月 31 日
[前向きの収集期間] 承認日～2025 年 3 月 31 日
●対象となる方等
研究機関：済生会山口総合病院 循環器内科
対象となる方：2014 年 1 月 1 日～12 月 31 日までの循環器疾患診療実態調査（ＪＲＯＡＤ）
で収集されたＪＲＯＡＤ-ＤＰＣに登録され急性心筋梗塞で入院した患者を対象とします。
●研究に利用する試料、情報等
診療録、検査データ、画像データ、新たに取得する予後調査情報●本研究では、以下の機関に、試料・情報等を提供致します。
提供先の機関：琉球大学
提供先の研究責任者：琉球大学大学院医学研究科循環器・腎臓・神経内科学
研究全体での研究責任者：
福岡大学医学部心臓・血管内科学教授【問い合わせ先（対応時間：平日 09：00
済生会山口総合病院 循環器内科
小野史朗

電話：三浦～大屋祐輔伸一郎

17：00）】

083-901-6111※利用する情報等からは、お名前、住所、電話番号など、個人を特定できる情報は削除いたします。
研究成果を学会や論文で発表する際も個人が特定できる情報は利用いたしません。

「検査後に残った検体の研究利用に関するお願い」
当院では、高度な医療を提供するため日々努力を続けております。医療水準の向上には、診断や治療の進歩に貢献する研究及び医療従事者への教育等が不可欠です。そのため、診療時に検査目的で採取された検体の残り（残存検体という）を利用させていただくことに対してのご同意をお願いしております。
検体を研究に使用することや、他の研究機関に提供することを望まない場合は、いつでも使用や提供を中止することができます。その際、患者さんが不利益をうけることは一切ありませんので、ご安心ください。ご連絡は、下記問い合わせ先までお願いします。
（問い合わせ先）〒753-8517 山口市緑町 2 番 11 号
済生会山口総合病院 臨床研究倫理審査委員会 事務局
TEL：083-901-6111

FAX：083-921-0714

研究内容 ①（研究の名称）
ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症(WM)における遺伝子異常の検討と、その鋭敏な検出法の開発（研究責任者）
済生会山口総合病院

血液内科部長村木和彦（共同研究責任者）
山口大学医学部保健学科臨床検査 准教授 山城安啓（研究の対象）過去 20 年間に末梢血、骨髄穿刺あるいは病理標本によって WM と診断された症例の骨髄塗沫標本（研究の目的）最近、血液腫瘍での責任遺伝子が次々に解明されつつあり、次第に病気の確定診断に必要となりつつあります。しかし、依然として、それが完全には確定されていない疾患もあり、WM もその一つです。WM につき、現在だけでなく、過去のサンプルにも遡って検索することにより、病態･診断を明らかにし、日常臨床の進歩に寄与する目的で行います。
（他の研究機関に提供する場合とその方法）
本施設からは外部へ試料・情報を提供する場合、研究協力施設間のデータの提供は、記憶媒体に保存し提供します。記憶媒体に保存する場合には、個人を特定する情報は削除し、パスワードを付け、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応
表は、研究者の一人が保管・管理します。
（研究の対象期間）
2017 年 8 月 1 日~

2022 年 7 月 31 日医学研究実施のお知らせ
済生会山口総合病院

循環器内科では、以下の研究を実施しております。

研究の対象となる方（または代理人の方）で、この研究計画について詳しくお知りになりたい
場合、この研究に試料や情報を利用することをご了解できない場合は、【問い合わせ先】へご照会ください。
【研究課題名】「カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト（J-AB レジストリ）」（多施設共同研究）【研究の概要】●研究の目的日本におけるカテーテルアブレーションの現状（施設数、術者数、疾患分類、合併症割合等）を把握することにより、カテーテルアブレーションの不整脈診療における有効性・有益性・安全性およびリスクを明らかにし、さらに質の高い医療を目指すことを目的とします。
●研究期間2018 年 9 月 1 日以降の登録とします。
●対象となる方等
研究機関：済生会山口総合病院

循環器内科

対象となる方：済生会山口総合病院 循環器内科でカテーテルアブレーション治療を実施されたすべての患者を対象とします。
●研究に利用する試料、情報等
情報：例）診断名、年齢、性別、診断名、治療に関する情報、合併症に関する情報など●本研究では、以下の機関に、試料・情報等を提供致します。
提供先の機関：国立循環器病研究センター
日本不整脈心電学会 J-AB レジストリ事務局
草野 研吾〒565-8565 大阪府吹田市藤白台 5-7-1
TEL: 06-6833-5012
提供方法：
インターネット経由でコンピューターシステムに登録します。
【問い合わせ先（対応時間：平日09：00～17：00）】

済生会山口総合病院 循環器内科小野 史朗
電話： 083-901-6111※利用する情報等からは、お名前、住所、電話番号など、個人を特定できる情報は削除いたします。
研究成果を学会や論文で発表する際も個人が特定できる情報は利用いたしません。