PUNTOS DESTACADOS DE LA FICHA TÉCNICA DEL
MEDICAMENTO
Los puntos destacados no incluyen toda la información
necesaria para usar WEGOVY® de manera segura y eficaz.
Consulte la ficha técnica completa de WEGOVY®.
WEGOVY® (semaglutide) injection, para uso subcutáneo
Aprobación inicial en EE. UU.: 2017
ADVERTENCIA: RIESGO DE TUMORES DE CÉLULAS C
DE LA TIROIDES
Consulte la ficha técnica completa para leer elrecuadro de advertencias completo.
•	En los roedores, semaglutide causa tumores de células C
de la tiroides a las dosis clínicamente significativas.
Se desconoce si WEGOVY® causa tumores de células C
de la tiroides, incluido el carcinoma medular detiroides (CMT), en los seres humanos, ya que no se haestablecido la relevancia para los seres humanos delos tumores de células C de la tiroides causados porsemaglutide en roedores (5.1, 13.1).
•	WEGOVY® está contraindicado en pacientes con
antecedentes personales o familiares de CMT o enpacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple
tipo 2 (NEM 2). Se debe informar a los pacientes acercadel posible riesgo de CMT y sobre los síntomas de lostumores de tiroides (4, 5.1).
——— CAMBIOS IMPORTANTES RECIENTES ———Indicaciones y Uso (1)........................................................................ 03/2024
Dosificación y Administración (2.2)...................................................07/2023
Advertencias y Precauciones, Hipoglucemia (5.4) ......................... 03/2024——— INDICACIONES Y USO ———WEGOVY® es un agonista del receptor del péptido-1 similar al glucagón(GLP-1) que se indica combinado con una dieta baja en calorías y un
aumento de la actividad física:•	para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos
graves (muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente
cerebrovascular no mortales) en adultos con enfermedad
cardiovascular establecida y obesidad o sobrepeso (1).
•	para reducir el exceso de peso corporal y mantener la pérdida de pesoa largo plazo en los siguientes pacientes:•	Adultos y pacientes pediátricos mayores de 12 años con obesidad.
•	Adultos con sobrepeso en presencia de al menos una comorbilidad
asociada al peso (1).

FICHA TÉCNICA COMPLETA: ÍNDICE*
ADVERTENCIA: RIESGO DE TUMORES DE CÉLULAS C DE LATIROIDES
1	INDICACIONES Y USO
2	DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
2.1	Instrucciones Importantes de Vigilancia y Administración
2.2 Dosificación Recomendada en Adultos
2.3	Dosificación Recomendada en Pacientes Pediátricos
Mayores de 12 Años
2.4 Recomendaciones sobre la Omisión de la Dosis
3	FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES
4	CONTRAINDICACIONES
5	ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
5.1	Riesgo de Tumores de Células C de la Tiroides
5.2 	Pancreatitis Aguda
5.3 	Enfermedad Aguda de la Vesícula Biliar
5.4	Hipoglucemia
5.5	Lesión Renal Aguda
5.6	Reacciones de Hipersensibilidad
5.7	Complicaciones de la Retinopatía Diabética en Pacientes
con Diabetes Tipo 2

Limitaciones en el Uso:•	No se recomienda la administración concomitante con otros productos
que contengan semaglutide ni con ningún otro agonista del receptordel GLP-1 (1).
——— DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN ———•	Administre WEGOVY® una vez a la semana como complemento de la
dieta y del aumento de la actividad física, el mismo día cada semana, acualquier hora del día, con o sin alimentos (2.1).
•	Se debe inyectar por vía subcutánea en el abdomen, el muslo o el brazo(2.1).
•	En pacientes con diabetes tipo 2, controle la glucosa en sangre antes
de iniciar y durante el tratamiento con WEGOVY® (2.1).
•	Comience con 0.25 mg una vez a la semana durante 4 semanas. A
continuación, siga el esquema de aumento escalonado de la dosis,
ajustándolo cada 4 semanas para alcanzar la dosis de mantenimiento(2.2, 2.3).
•	La dosis de mantenimiento de WEGOVY® en adultos es de 2.4 mg(recomendada) o 1.7 mg una vez a la semana (2.2).
•	La dosis de mantenimiento de WEGOVY® en pacientes pediátricos
mayores de 12 años es de 2.4 mg una vez a la semana (2.3).
—— FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES ——Inyección: pluma precargada de dosis única que administra dosis de
0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 1.7 mg o 2.4 mg (3).
——— CONTRAINDICACIONES ———•	Antecedentes personales o familiares de CMT o en pacientes con
NEM 2 (4).
•	Hipersensibilidad conocida a semaglutide o a alguno de los excipientes
de WEGOVY® (4).

•	Lesión Renal Aguda: Se ha presentado. Controle la función renal al
iniciar o aumentar la dosis de WEGOVY® en pacientes que notifiquen
reacciones gastrointestinales adversas graves o en aquellos con
insuficiencia renal que notifiquen reacciones gastrointestinales
adversas graves (5.5).
•	Reacciones de Hipersensibilidad: Se han notificado reacciones
anafilácticas y angioedema después de la comercialización. Suspenda
el uso de WEGOVY® si sospecha tener alguna de estas reacciones ybusque atención médica de inmediato (5.6).
•	Complicaciones de la Retinopatía Diabética en Pacientes con Diabetes
Tipo 2: Se han notificado casos en ensayos con semaglutide. Se debesupervisar a los pacientes con antecedentes de retinopatía diabética
(5.7).
•	Aumento de la Frecuencia Cardíaca: Controle la frecuencia cardíaca aintervalos regulares (5.8).
•	Conducta e Ideación Suicidas: Controle la depresión o lospensamientos suicidas. Suspenda el uso de WEGOVY® si presenta
síntomas de este tipo (5.9).
——— REACCIONES ADVERSAS ———Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥5%) en adultos opacientes pediátricos mayores de 12 años son: náuseas, diarrea, vómitos,
estreñimiento, dolor abdominal, dolor de cabeza, fatiga, dispepsia,
mareos, distensión abdominal, eructos, hipoglucemia en pacientes
con diabetes tipo 2, flatulencia, gastroenteritis, enfermedad por reflujo
gastroesofágico y nasofaringitis (6.1).
Para notificar PRESUNTAS REACCIONES ADVERSAS, llame a
Novo Nordisk Inc. al 1-888-934-6891 o a la Administración deAlimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration,
FDA) al 1-800-332-1088 o por internet en www.fda.gov/
medwatch.

——— ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ———•	Pancreatitis Aguda: Se ha presentado en ensayos clínicos. Se debe
suspender el tratamiento de inmediato ante la sospecha de pancreatitis.
No reinicie el tratamiento si se confirma la pancreatitis (5.2).
•	Enfermedad Aguda de la Vesícula Biliar: Se ha presentado en ensayosclínicos. Si se sospecha colelitiasis, está indicado realizar estudios dela vesícula biliar y seguimiento clínico (5.3).
•	Hipoglucemia: El uso concomitante con insulina o un secretagogo
de insulina puede aumentar el riesgo de hipoglucemia, incluida la
hipoglucemia grave. Puede ser necesario reducir la dosis de insulina odel secretagogo de la insulina. Se debe advertir a todos los pacientes
del riesgo de hipoglucemia y explicarles los signos y síntomas de la
hipoglucemia (5.4).

——— INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS ———WEGOVY® retrasa el vaciado gástrico. Puede afectar la absorción demedicamentos orales administrados concomitantemente. Usar con
precaución (7.2).

5.8	Aumento de la Frecuencia Cardíaca
5.9	Conducta e Ideación Suicidas
6	REACCIONES ADVERSAS
6.1	Experiencia en Ensayos Clínicos
6.2	Experiencia Posterior a la Comercialización7	INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
7.1	Uso Concomitante con Insulina o un Secretagogo deInsulina (p. ej., una Sulfonilurea)
7.2	Medicamentos Orales
8	USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
8.1	Embarazo
8.2	Lactancia
8.3	Mujeres y Hombres con Capacidad de Procrear
8.4	Uso Pediátrico
8.5	Uso Geriátrico
8.6	Insuficiencia Renal
8.7	Insuficiencia Hepática
10	SOBREDOSIS
11	DESCRIPCIÓN

12 	FARMACOLOGÍA CLÍNICA
12.1	Mecanismo de Acción
12.2	Farmacodinámica
12.3	Farmacocinética
12.6	Inmunogenicidad
13 TOXICOLOGÍA PRECLÍNICA
13.1	Carcinogenia, Mutagenia, Deterioro de la Fertilidad
14 ESTUDIOS CLÍNICOS
14.1	Ensayo de Resultados Cardiovasculares en Pacientes
Adultos con Enfermedad Cardiovascular y Obesidad oSobrepeso
14.2	Estudios de Pérdida de Peso y Mantenimiento a Largo
Plazo en Adultos con Obesidad o Sobrepeso
14.3	Estudio de Pérdida de Peso y Mantenimiento a Largo
Plazo en Pacientes Pediátricos Mayores de 12 Años con
Obesidad
16	PRESENTACIÓN/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN
17	INFORMACIÓN PARA ASESORAR AL PACIENTE

1——— USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS ———•	Embarazo: Puede causar daño fetal. Cuando se reconoce el embarazo,
se debe suspender el tratamiento con WEGOVY® (8.1).
•	Mujeres y Hombres con Capacidad de Procrear: Suspenda el
tratamiento con WEGOVY® al menos 2 meses antes de un embarazo
planificado debido a la larga vida media del semaglutide (8.3).
Consulte en la sección 17 la INFORMACIÓN PARA ASESORAR
AL PACIENTE y la Guía del Medicamento.
Revisado: 03/2024*No se mencionan las secciones o subsecciones que se han omitido de laficha técnica completa.

Wegovy ® (semaglutide) injection 2.4 mg
FICHA TÉCNICA COMPLETA
ADVERTENCIA: RIESGO DE TUMORES DE CÉLULAS
C DE LA TIROIDES•	En los roedores, semaglutide causa tumores de células C
de la tiroides dependientes de la dosis y la duración deltratamiento con las dosis clínicamente significativas.
Se desconoce si WEGOVY® causa tumores de células C
de la tiroides, incluido el carcinoma medular de tiroides(CMT), en los seres humanos, ya que no se ha establecido
la relevancia para los seres humanos de los tumoresde células C de la tiroides causados por semaglutide en
roedores (consulte Advertencias y Precauciones [5.1] y
Toxicología Preclínica [13.1]).
•	WEGOVY® está contraindicado en pacientes con
antecedentes personales o familiares de CMT o enpacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple
tipo 2 (NEM 2) (consulte Contraindicaciones [4]). Se debe
informar al paciente acerca del posible riesgo de CMT con
el uso de WEGOVY® y sobre los síntomas de los tumores dela tiroides (p. ej., una masa en el cuello, disfagia, disnea,
ronquera persistente). El valor de vigilar periódicamente
la calcitonina sérica o realizar ecografías de la tiroides esincierto para la detección temprana del CMT en pacientes
tratados con WEGOVY® (consulte Contraindicaciones [4] yAdvertencias y Precauciones [5.1]).
1
INDICACIONES Y USOWEGOVY® se indica en combinación con una dieta baja en calorías y un
aumento de la actividad física:•	para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos
graves (muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente
cerebrovascular no mortales) en adultos con enfermedad
cardiovascular establecida y obesidad o sobrepeso.
•	para reducir el exceso de peso corporal y mantener la pérdida de pesoa largo plazo en los siguientes pacientes:•	Adultos y pacientes pediátricos mayores de 12 años con obesidad.
•	Adultos con sobrepeso en presencia de al menos una comorbilidad
asociada al peso.
Limitaciones en el Uso•	WEGOVY® contiene semaglutide. No se recomienda la administración
concomitante con otros productos que contengan semaglutide ni con
ningún otro agonista del receptor del GLP-1.
2	DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
2.1	Instrucciones Importantes de Vigilancia yAdministración•	En pacientes con diabetes tipo 2, controle la glucosa en sangre antes
de iniciar el tratamiento con WEGOVY® y durante el tratamiento con
WEGOVY® (consulte Advertencias y Precauciones [5.4]).
•	Antes de iniciar el tratamiento con WEGOVY®, capacite a los pacientes
sobre la técnica de inyección adecuada. Consulte las Instrucciones de
Uso adjuntas para obtener una guía de administración completa con
imágenes.
•	Inspeccione WEGOVY® visualmente antes de cada inyección. Utilícela
solamente si está transparente e incolora y no contiene partículas.
•	Administre WEGOVY® en combinación con una dieta baja en calorías yuna mayor actividad física.
•	Administre WEGOVY® una vez a la semana, el mismo día cada semana,a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
•	WEGOVY® debe inyectarse por vía subcutánea en el abdomen, un
muslo o un brazo. Se puede cambiar el momento y el lugar de lainyección sin necesidad de ajustar la dosis.
2.2	Dosificación Recomendada en Adultos
Inicio y Aumento Escalonado de la Dosis•	Inicie el tratamiento con WEGOVY® con una dosis de 0.25 mg
inyectados por vía subcutánea una vez a la semana. A continuación,
siga el esquema de aumento escalonado de la dosis que se presenta
en la Tabla 1 para minimizar las reacciones adversas gastrointestinales(consulte Reacciones Adversas [6.1]).
•	Si los pacientes no toleran una dosis durante el aumento escalonado,
considere retrasarlo por 4 semanas.
Tabla 1. Régimen de Dosificación Recomendado para Adultos
Tratamiento
InicioAumentoescalonado
Mantenimiento

Semanas1a4
5a8
9 a 1213 a 1617 y las siguientes

Dosificación
subcutánea una
vez a la semana
0.25 mg
0.5 mg
1 mg
1.7 mg
1.7 mg o 2.4 mg

Dosificación de Mantenimiento•	La dosis de mantenimiento de WEGOVY® en adultos es de 2.4 mg(recomendada) o 1.7 mg una vez a la semana. Considere la respuesta
al tratamiento y la tolerabilidad en la selección de la dosis demantenimiento (consulte Estudios Clínicos [14.2]).
2.3	Dosificación Recomendada en Pacientes Pediátricos
Mayores de 12 Años
Inicio y Aumento Escalonado de la Dosis•	Inicie el tratamiento con WEGOVY® de acuerdo con el esquema deaumento escalonado de la dosis descrito en la Tabla 2 para minimizarlas reacciones adversas gastrointestinales (consulte Reacciones
Adversas [6.1]).
•	Si los pacientes no toleran una dosis durante el aumento escalonado,
considere retrasarlo por 4 semanas.
•	Las dosis de 0.25 mg, 0.5 mg y 1 mg una vez a la semana
corresponden con las dosificaciones de inicio y de aumento
escalonado y no están aprobadas como dosificación demantenimiento.
Tabla 2. R égimen de Dosificación Recomendado para
Pacientes Pediátricos Mayores de 12 Años
Tratamiento
InicioAumentoescalonado
Mantenimiento

Semanas1a4
5a8
9 a 1213 a 1617 y las siguientes

Dosificación
subcutánea una
vez a la semana
0.25 mga
0.5 mga
1 mga
1.7 mgb
2.4 mga

No aprobada como dosificación de mantenimiento.
bConsulte las Modificaciones de la Dosis en caso de Reacciones Adversas.

Dosificación de Mantenimiento•	La dosis de mantenimiento de WEGOVY® en pacientes pediátricos
mayores de 12 años es de 2.4 mg una vez a la semana.
Modificaciones de la Dosis en caso de Reacciones Adversas•	Si los pacientes no toleran la dosis de mantenimiento de 2.4 mg una
vez a la semana, esta puede reducirse a 1.7 mg una vez a la semana.
•	Suspenda el uso de WEGOVY® si el paciente no puede tolerar la dosis
de 1.7 mg una vez a la semana.
2.4	Recomendaciones sobre la Omisión de la Dosis•	Si se omite una dosis y faltan más de 2 días (48 horas) para la siguiente
dosis programada, administre WEGOVY® lo antes posible. Si omite
una dosis y faltan menos de 2 días (48 horas) para la siguiente dosis
programada, no administre la dosis. Reanude la dosificación el día
habitual de la semana.
•	Si omite dos o más dosis consecutivas, reanude la dosificación segúnlo programado o, si es necesario, reinicie el tratamiento con WEGOVY®
y siga el esquema de aumento escalonado de la dosis, lo que puede
reducir la aparición de síntomas gastrointestinales asociados con elreinicio del tratamiento.
3	FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES
Inyección: solución transparente e incolora disponible en 5 plumas
precargadas, desechables y de dosis única:•	0.25 mg/0.5 ml•	0.5 mg/0.5 ml•	1 mg/0.5 ml•	1.7 mg/0.75 ml•	2.4 mg/0.75 ml
4
CONTRAINDICACIONESWEGOVY® está contraindicado en los siguientes casos:•	Antecedentes personales o familiares de CMT o en pacientes con
NEM 2 (consulte Advertencias y Precauciones [5.1]).
•	Una reacción de hipersensibilidad grave previa a semaglutide o aalguno de los excipientes de WEGOVY®. Se han informado reacciones
de hipersensibilidad graves (entre ellas anafilaxia y angioedema) con el
uso de WEGOVY® (consulte Advertencias y Precauciones [5.6]).
5
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
5.1	Riesgo de Tumores de Células C de la Tiroides
Semaglutide causó un aumento dependiente de la dosis y de la duracióndel tratamiento en la incidencia de tumores (adenomas y carcinomas) decélulas C de la tiroides tras la exposición de por vida a concentraciones
plasmáticas clínicamente significativas en ratas y ratones (consulte
Toxicología Preclínica [13.1]). Se desconoce si WEGOVY® causa tumoresde células C de la tiroides, incluido el CMT, en los seres humanos, ya queno se ha establecido la relevancia en los seres humanos de los tumores decélulas C de la tiroides causados por semaglutide en roedores.
En el período posterior a la comercialización, se han informado casos de
CMT en pacientes tratados con liraglutide, otro agonista de los receptores

2del GLP-1; los datos incluidos en esos informes no son suficientes paraestablecer o excluir una relación causal entre el CMT y el uso de un agonista
de los receptores del GLP-1 en seres humanos.
WEGOVY® está contraindicado en pacientes con antecedentes personaleso familiares de CMT o en pacientes con NEM 2. Se debe informar a lospacientes acerca del posible riesgo de CMT con el uso de WEGOVY® ysobre los síntomas de los tumores de tiroides (p. ej., una protuberancia
en el cuello, disfagia, disnea, ronquera persistente).
El valor de vigilar periódicamente la calcitonina sérica o realizar ecografíasde la tiroides es incierto para la detección temprana del CMT en pacientes
tratados con WEGOVY®. Dicho seguimiento puede incrementar el riesgo
de procedimientos innecesarios, debido a la baja especificidad del análisis
de calcitonina sérica y a la elevada incidencia de fondo de enfermedades
tiroideas. Un valor significativamente elevado de calcitonina sérica puede
indicar la presencia de CMT y los pacientes que padecen esta enfermedad
suelen tener valores de calcitonina mayores de 50 ng/l. Si al medir lacalcitonina sérica se descubre que está elevada, se recomienda realizar
una evaluación adicional al paciente. También se debe seguir evaluando alos pacientes a quienes se les detecten nódulos en la tiroides mediante la
exploración física o estudios de imágenes del cuello.
5.2 Pancreatitis Aguda
Se ha observado pancreatitis aguda, incluidos casos de pancreatitis
hemorrágica o necrosante tanto mortales como no mortales, enpacientes tratados con agonistas de los receptores del GLP-1, entre ellos
semaglutide. Se observó pancreatitis aguda en pacientes tratados con
WEGOVY® en ensayos clínicos (consulte Reacciones Adversas [6]). Tras
iniciar el tratamiento con WEGOVY®, se debe observar a los pacientes
cuidadosamente para detectar la presencia de signos y síntomas depancreatitis aguda (entre ellos, dolor abdominal intenso y persistente,
que a veces se irradia hacia la espalda y que puede o no ir acompañado
de vómitos). Ante la sospecha de pancreatitis aguda, debe suspenderla administración de WEGOVY® e iniciar el tratamiento adecuado. Si
se confirma pancreatitis aguda, no debe reiniciar el tratamiento con
WEGOVY®.
La experiencia de los ensayos clínicos con WEGOVY® en pacientes con
antecedentes de pancreatitis es limitada. Se desconoce si los pacientes con
antecedentes de pancreatitis tienen mayor riesgo de padecer pancreatitis
al usar WEGOVY®.
5.3 Enfermedad Aguda de la Vesícula Biliar
El tratamiento con WEGOVY® se asocia con un aumento de la incidencia
de colelitiasis y colecistitis. La incidencia de colelitiasis y colecistitis fue
mayor en los pacientes pediátricos mayores de 12 años tratados con
WEGOVY® que en los adultos tratados con WEGOVY®. En ensayos clínicos
aleatorizados en pacientes adultos, el 1.6% de los pacientes tratados con
WEGOVY® y el 0.7% de los pacientes tratados con placebo notificaroncolelitiasis. El 0.6% de los pacientes adultos tratados con WEGOVY® y el
0.2% de los pacientes tratados con placebo notificaron colecistitis. En un
ensayo clínico en pacientes pediátricos mayores de 12 años, el 3.8% delos pacientes tratados con WEGOVY® y el 0% de los pacientes tratados
con placebo notificaron colelitiasis. El 0.8% de los pacientes pediátricos
tratados con WEGOVY® y el 0% de los pacientes tratados con placebo
notificaron colecistitis (consulte Reacciones Adversas [6.1]).
La pérdida de peso rápida o sustancial puede aumentar el riesgo decolelitiasis; sin embargo, la incidencia de la enfermedad aguda de lavesícula biliar fue mayor en los pacientes tratados con WEGOVY® que enlos pacientes tratados con placebo, incluso teniendo en cuenta el grado depérdida de peso. Si se sospecha colelitiasis, está indicado realizar estudios
de la vesícula biliar y hacer un seguimiento clínico adecuado.
5.4 Hipoglucemia
WEGOVY® reduce la glucosa en sangre y puede provocar hipoglucemia.
En un ensayo con pacientes adultos con diabetes tipo 2 y un índice demasa corporal (IMC) superior o igual a 27 kg/m2, se notificó hipoglucemia(definida como glucosa plasmática inferior a 54 mg/dl) en el 6.2% de lospacientes tratados con WEGOVY® frente al 2.5% de los pacientes tratados
con placebo. Se notificó un episodio de hipoglucemia grave (que requirió laasistencia de otra persona) en un paciente tratado con WEGOVY®, mientras
que no se notificaron casos en los pacientes tratados con placebo.
Los pacientes con diabetes mellitus que reciben WEGOVY® junto con
insulina o un secretagogo de insulina (p. ej., una sulfonilurea) pueden
tener mayor riesgo de hipoglucemia, incluida hipoglucemia grave. Se haobservado hipoglucemia en pacientes tratados con semaglutide en dosis
de 0.5 y 1 mg en combinación con insulina. No se ha evaluado el uso de
WEGOVY® (semaglutide 2.4 mg o 1.7 mg una vez a la semana) en pacientes
con diabetes mellitus tipo 1 o en combinación con insulina.
Se debe advertir a los pacientes del riesgo de hipoglucemia y explicarles
sus signos y síntomas. En pacientes con diabetes, controle la glucosa
en sangre antes de iniciar el tratamiento con WEGOVY® y durante el
tratamiento con WEGOVY®. Al iniciar el tratamiento con WEGOVY®,
considere reducir la dosis de insulina o secretagogo de insulina (comolas sulfonilureas) administrados de forma concomitante para reducir elriesgo de hipoglucemia (consulte Interacciones Farmacológicas [7]).
5.5 Lesión Renal Aguda
Ha habido informes posteriores a la comercialización de lesión renal
aguda y agravamiento de la insuficiencia renal crónica, que en algunos
casos han requerido hemodiálisis, en pacientes tratados con semaglutide.

Wegovy ® (semaglutide) injection 2.4 mg
Los pacientes con insuficiencia renal tienen mayor riesgo de presentar
una lesión renal aguda; no obstante, algunos de estos eventos se han
notificado en pacientes sin enfermedad renal subyacente conocida. La
mayoría de los eventos informados ocurrieron en pacientes que habían
tenido náuseas, vómitos o diarrea que provocaron depleción de volumen(consulte Reacciones Adversas [6]).
Se debe vigilar la función renal al iniciar o aumentar la dosis de WEGOVY®
en pacientes que informan reacciones adversas gastrointestinales graves.
Controle la función renal en pacientes con insuficiencia renal y notifique
cualquier reacción adversa que pueda provocar depleción de volumen.
5.6 Reacciones de Hipersensibilidad
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves (p. ej., anafilaxia,
angioedema) con WEGOVY®. Si se produce una reacción de hipersensibilidad,
suspenda el uso de WEGOVY®; trate enseguida según las pautas de atención
habituales y realice seguimiento hasta que desaparezcan los signos ysíntomas. WEGOVY® está contraindicado en pacientes que hayan presentado
previamente una reacción de hipersensibilidad grave a semaglutide o a alguno
de los excipientes de WEGOVY® (consulte Reacciones Adversas [6.2]).
Se han informado casos de anafilaxia y angioedema con otros agonistas
de los receptores del GLP-1. Use con precaución en los pacientes con
antecedentes de anafilaxia o angioedema con otro agonista de los receptoresdel GLP-1, ya que se desconoce si dichos pacientes serán propensos a estas
reacciones con WEGOVY®.
5.7

Complicaciones de la Retinopatía Diabética en
Pacientes con Diabetes Tipo 2
En un ensayo con pacientes adultos con diabetes tipo 2 e IMC superior oigual a 27 kg/m2, el 4.0% de los pacientes tratados con WEGOVY® y el
2.7% de los pacientes tratados con placebo notificaron retinopatía diabética.
En un ensayo de 2 años con una inyección de 0.5 mg y 1 mg de semaglutide
una vez a la semana en pacientes adultos con diabetes tipo 2 y alto riesgo
cardiovascular, se presentaron complicaciones de la retinopatía diabética
(que era un criterio de valoración adjudicado de 4 componentes) en lospacientes tratados con la inyección de semaglutide (3.0%) en comparación
con el placebo (1.8%). El aumento del riesgo absoluto de complicaciones
de la retinopatía diabética fue mayor entre los pacientes con antecedentes
de retinopatía diabética al inicio (8.2% en quienes recibieron inyección desemaglutide, 5.2% en quienes recibieron placebo) que entre los pacientes
sin antecedentes conocidos de retinopatía diabética (0.7% en quienes
recibieron inyección de semaglutide, 0.4% en quienes recibieron placebo).
El aumento rápido en el control de la glucemia ha sido asociado con un
agravamiento temporal de la retinopatía diabética. No se ha estudiadoel efecto del control glucémico a largo plazo con semaglutide en lascomplicaciones de la retinopatía diabética. Se debe supervisar a lospacientes con antecedentes de retinopatía diabética para ver si esta progresa.
5.8 Aumento de la Frecuencia Cardíaca
El tratamiento con WEGOVY® se asoció con aumento de la frecuencia cardíaca
en reposo. En los ensayos clínicos, se observó un incremento promedio de la
frecuencia cardíaca en reposo de 1 a 4 latidos por minuto (lpm) en los pacientes
adultos tratados con WEGOVY® frente a los tratados con placebo. Un número
mayor de pacientes adultos tratados con WEGOVY® en comparación con
placebo tuvieron cambios máximos con respecto al valor inicial en cualquiervisita de 10 a 19 lpm (el 41% frente al 34%, respectivamente) y 20 lpm o más(el 26% frente al 16%, respectivamente). En un ensayo clínico de pacientes
pediátricos mayores de 12 años con una frecuencia cardíaca inicial normal,
se informó que un mayor número de pacientes tratados con WEGOVY®
tuvieron cambios máximos en la frecuencia cardíaca iguales o mayores a
20 lpm en comparación con los tratados con placebo (54% frente al 39%,
respectivamente) (consulte Reacciones Adversas [6.1]).
Controle la frecuencia cardíaca a intervalos regulares de acuerdo conla práctica clínica habitual. Indique a los pacientes que informen a sus
proveedores de atención médica si presenta palpitaciones o la sensación delatidos cardíacos acelerados mientras están en reposo durante el tratamiento
con WEGOVY®. Si los pacientes presentan un aumento sostenido de la
frecuencia cardíaca en reposo, suspenda el tratamiento con WEGOVY®.
5.9 Conducta e Ideación Suicidas
En ensayos clínicos con otros productos para el control del peso se han
notificado conductas e ideas suicidas. Evalúe a los pacientes tratados con
WEGOVY® para detectar la aparición o el empeoramiento de la depresión,
las ideas o conductas suicidas y/o cualquier cambio inusual en el estado deánimo o el comportamiento. Suspenda el uso de WEGOVY® en pacientes
que tengan ideas o conductas suicidas. Evite el uso de WEGOVY® enpacientes con antecedentes de intentos suicidas o ideas suicidas activas.
6
REACCIONES ADVERSAS
Las siguientes reacciones adversas graves se describen a continuación oen otras secciones de la ficha técnica:•	Riesgo de Tumores de Células C de la Tiroides (consulte Advertenciasy Precauciones [5.1])•	Pancreatitis Aguda (consulte Advertencias y Precauciones [5.2])•	Enfermedad Aguda de la Vesícula Biliar (consulte Advertencias y
Precauciones [5.3])•	Hipoglucemia [consulte Advertencias y Precauciones (5.4)]•	Lesión Renal Aguda (consulte Advertencias y Precauciones [5.5])•	Reacciones de Hipersensibilidad (consulte Advertencias y
Precauciones [5.6])•	Complicaciones de la Retinopatía Diabética en Pacientes con Diabetes
Tipo 2 (consulte Advertencias y Precauciones [5.7])•	Aumento de la Frecuencia Cardíaca (consulte Advertencias y
Precauciones [5.8])•	Conducta e Ideación Suicidas (consulte Advertencias y Precauciones[5.9])
6.1 Experiencia en Ensayos Clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo condiciones muy
diversas, no se pueden comparar directamente las tasas de las reacciones
adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco con las tasas
observadas en los estudios clínicos de otro fármaco, y estas pueden noreflejar las tasas que se observan en la práctica clínica.
Reacciones Adversas en Ensayos Clínicos en Adultos con
Obesidad o Sobrepeso
Dosis Semanal Subcutánea de 2.4 mg de WEGOVY ®
La seguridad de WEGOVY® se evaluó en tres ensayos aleatorizados, doble
ciego y controlados con placebo en los que participaron 2,116 pacientes
adultos con obesidad o sobrepeso tratados con 2.4 mg de WEGOVY® durante
un máximo de 68 semanas y un período de seguimiento sin fármaco de7 semanas (consulte Estudios Clínicos [14.2]). Las características iniciales
incluyeron una media de edad de 48 años: el 71% eran mujeres, el 72% eranblancas, el 14% eran asiáticas, el 9% eran negras o afroamericanas y el 5%
se informó que era de otro tipo o desconocido; y el 85% no eran de etnia
hispana o latina, el 13% eran de etnia hispana o latina y el 2% se informó
como de etnia desconocida. Las características iniciales fueron 42% con
hipertensión, 19% con diabetes tipo 2, 43% con dislipidemia, 28% con un
IMC superior a 40 kg/m2 y el 4% con enfermedad cardiovascular.
En estos ensayos clínicos, el 6.8% de los pacientes tratados con 2.4 mg de
WEGOVY® y el 3.2% de los pacientes tratados con placebo suspendieron
permanentemente el tratamiento como consecuencia de reacciones
adversas. Las reacciones adversas más frecuentes que provocaron lainterrupción del tratamiento fueron náuseas (1.8% frente al 0.2%), vómitos(1.2% frente al 0%) y diarrea (0.7% frente al 0.1%) con WEGOVY® y elplacebo, respectivamente.
En la Tabla 3 se muestran las reacciones adversas en adultos notificadas en
ensayos clínicos, en una cantidad superior o igual al 2% de los pacientes
tratados con WEGOVY® y con mayor frecuencia que en los pacientes
tratados con placebo.
Tabla 3. R eacciones Adversas (≥2% y Superiores a las delPlacebo) en Adultos con Obesidad o Sobrepeso
Tratados con WEGOVY®
WEGOVY®
Placebo
2.4 mg
N=1,261
N=2,116%%
Náuseas16
44
Diarrea
16
30
Vómitos
6
24
Estreñimiento
1124
Dolor abdominala
10
20
Dolor de cabeza
10
14
Fatigab
5
11
Dispepsia
3
9
Mareos48Distensión abdominal
5
7Eructos<1
7
Hipoglucemia en DM2c26Flatulencia
4
6
Gastroenteritis
4
6
Enfermedad por reflujo gastroesofágico
3
5
Gastritisd
1
4
Gastroenteritis viral
3
4
Caída del cabello
1
3
Disestesiae
12aIncluye dolor abdominal, dolor abdominal superior, dolor abdominal inferior, dolor

gastrointestinal, sensibilidad abdominal, malestar abdominal y malestar epigástrico.

bIncluye fatiga y astenia.
cSe define como una glucemia inferior a 54 mg/dl con o sin síntomas dehipoglucemia o hipoglucemia grave (que requiere la asistencia de otra persona)en pacientes con diabetes tipo 2 que no reciben insulina concomitante (estudio 3,
WEGOVY® N=403, placebo N=402). Consulte el texto siguiente para obtener más
información sobre la hipoglucemia en pacientes con y sin diabetes tipo 2. DM2 =diabetes mellitus tipo 2.
dIncluye gastritis crónica, gastritis, gastritis erosiva y gastritis por reflujo.
eIncluye parestesia, hiperestesia, sensación de ardor, alodinia, disestesia,
sensación de ardor en la piel, dolor cutáneo y piel sensible.

En un ensayo de resultados cardiovasculares, 8,803 pacientes
estuvieron expuestos a WEGOVY® durante una mediana de 37.3 meses y
8,801 pacientes estuvieron expuestos a un placebo durante una mediana de
38.6 meses (consulte Estudios Clínicos [14.1]). La recopilación de los datos
de seguridad se limitó a los eventos adversos graves (incluida la muerte),los eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento y loseventos adversos de especial interés. El 16% de los pacientes tratados con
WEGOVY® y el 8% de los pacientes tratados con placebo, respectivamente,suspendieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso. Cuando

3
se considere pertinente, se incluirá información adicional de este ensayo
en las secciones siguientes.
Reacciones Adversas en un Ensayo Clínico de Pacientes
Pediátricos Mayores de 12 Años con Obesidad
WEGOVY® se evaluó en un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado,
de grupos paralelos, controlado con placebo de 68 semanas en 201 pacientes
pediátricos mayores de 12 años con obesidad (consulte Estudios Clínicos[14.3]). Las características iniciales incluyeron una media de edad de
15.4 años; el 38% de los pacientes eran hombres; el 79% eran blancos,
el 8% eran negros o afroamericanos, el 2% eran asiáticos, el 11% erande otra raza o se desconocía y el 11% pertenecían a la etnia hispanao latina.
En la Tabla 4 se muestran las reacciones adversas notificadas en más
del 3% de los pacientes pediátricos tratados con WEGOVY® y con mayor
frecuencia que en el grupo de placebo en un estudio realizado en pacientes
pediátricos mayores de 12 años.
Tabla 4. Reacciones Adversas (≥3% y Superiores a las delPlacebo) en Pacientes Pediátricos Mayores de
12 años con Obesidad Tratados con WEGOVY®
WEGOVY®
Placebo
2.4 mg
N=67
N=133
%
%
Náuseas18
42
Vómitos
1036
Diarrea19
22
Dolor de cabeza
16
17
Dolor abdominal
6
15
Nasofaringitis
10
12
Mareos3
8
Gastroenteritis
3
7
Estreñimiento
2
6
Enfermedad por reflujo gastroesofágico
2
4
Sinusitis
2
4
Infección urinaria
2
4Esguince de ligamentos
2
4Ansiedad2
4
Caída del cabello
04Colelitiasis
04Eructos
04
Influenza
03
Sarpullido
03
Urticaria
03
Otras Reacciones Adversas en Pacientes Adultos y/o Pediátricos
Pancreatitis Aguda
En los ensayos clínicos de WEGOVY® en adultos, la pancreatitis aguda
se confirmó mediante validación en 4 pacientes tratados con WEGOVY®
(0.2 casos por cada 100 pacientes/año) frente a 1 en los pacientes tratados
con placebo (menos de 0.1 casos por cada 100 pacientes/año). Se
confirmó un caso adicional de pancreatitis aguda en un paciente tratado
con WEGOVY® de otro ensayo clínico.
Enfermedad Aguda de la Vesícula Biliar
En ensayos clínicos en adultos con WEGOVY®, el 1.6% de los pacientes
tratados con WEGOVY® y el 0.7% de los pacientes tratados con placebo
notificaron colelitiasis. El 0.6% de los pacientes adultos tratados con
WEGOVY® y el 0.2% de los pacientes tratados con placebo notificaron
colecistitis. En un ensayo clínico en pacientes pediátricos mayores de
12 años (consulte Estudios Clínicos [14.3]), el 3.8% de los pacientes tratados
con WEGOVY® y el 0% de los pacientes tratados con placebo notificaroncolelitiasis. El 0.8% de los pacientes pediátricos tratados con WEGOVY® yel 0% de los pacientes tratados con placebo notificaron colecistitis.
Hipoglucemia
Pacientes con Diabetes Tipo 2
En un ensayo con pacientes adultos con diabetes tipo 2 y un IMC superioro igual a 27 kg/m2, se notificó hipoglucemia clínicamente significativa(definida como una glucosa plasmática inferior a 54 mg/dl) en el 6.2% de lospacientes tratados con WEGOVY® frente al 2.5% de los pacientes tratados
con placebo. Se notificó una tasa más alta de episodios hipoglucémicos
clínicamente significativos con WEGOVY® (2.4 mg de semaglutide) frente
a 1 mg de semaglutide (10.7 frente a 7.2 episodios por cada 100 pacientes/
años de exposición, respectivamente); la tasa en el grupo tratado con
placebo fue de 3.2 episodios por cada 100 pacientes/año de exposición.
Además, se notificó un episodio de hipoglucemia grave que requirió glucosa
intravenosa en un paciente tratado con WEGOVY®, frente a ninguno en lospacientes tratados con placebo. El riesgo de hipoglucemia aumentó cuando
se usó WEGOVY® con una sulfonilurea.
Pacientes sin Diabetes Tipo 2
Se han notificado episodios de hipoglucemia con agonistas de los receptoresdel GLP-1 en pacientes adultos sin diabetes mellitus tipo 2. En los ensayosclínicos de WEGOVY® en pacientes adultos sin diabetes mellitus tipo 2, no
se detectó ni notificó sistemáticamente la hipoglucemia.

Wegovy ® (semaglutide) injection 2.4 mg
En un ensayo de resultados cardiovasculares en pacientes adultos sin
diabetes tipo 2, se notificaron 3 episodios de hipoglucemia grave enpacientes tratados con WEGOVY® en comparación con 1 episodio en el
grupo que recibió placebo. Los pacientes con antecedentes de cirugíabariátrica (un factor de riesgo de hipoglucemia) tuvieron más episodios dehipoglucemia grave mientras recibían WEGOVY® (2.3%, 2/87) que en el
grupo que recibió placebo (0%, 0/97).
Lesión Renal Aguda
En los ensayos clínicos se produjo lesión renal aguda en 7 pacientes adultos(0.4 casos por cada 100 pacientes/año) que recibieron WEGOVY® frente
a 4 pacientes (0.2 casos por cada 100 pacientes/año de exposición) que
recibieron placebo. Algunas de estas reacciones adversas se manifestaronasociadas con reacciones adversas gastrointestinales o deshidratación.
Además, 2 pacientes tratados con WEGOVY® tuvieron una lesión renal
aguda con deshidratación en otros ensayos clínicos. El riesgo de reacciones
adversas renales con WEGOVY® aumentó en pacientes adultos con
antecedentes de insuficiencia renal (los ensayos incluyeron a 65 pacientes
con antecedentes de insuficiencia renal moderada o grave al inicio) y ocurrió
con mayor frecuencia durante el ajuste de la dosis.
Trastornos de la Retina en Pacientes con Diabetes Tipo 2
En un ensayo con pacientes adultos con diabetes tipo 2 e IMC superior oigual a 27 kg/m2, el 6.9% de los pacientes tratados con WEGOVY® (2.4 mg
de semaglutide), el 6.2% de los pacientes tratados con 1 mg de semaglutide
y el 4.2% de los pacientes tratados con placebo notificaron trastornos
retinianos. La mayoría de los eventos se notificaron como retinopatía
diabética (4.0%, 2.7% y 2.7%, respectivamente) y retinopatía no proliferativa(0.7%, 0% y 0%, respectivamente).
Aumento de la Frecuencia Cardíaca
En los ensayos clínicos, se observó un incremento promedio de la
frecuencia cardíaca en reposo de 1 a 4 lpm en el control médico habitualde los pacientes adultos tratados con WEGOVY® frente a los tratados con
placebo. En los ensayos en los que los pacientes adultos fueron asignados
al azar antes del aumento escalonado de la dosis, un mayor número depacientes adultos tratados con WEGOVY®, en comparación con placebo,
tuvieron cambios máximos con respecto al valor inicial en cualquier visita
de 10 a 19 lpm (41% frente al 34%, respectivamente) e igual o superior a
20 lpm (26% frente al 16%, respectivamente). En un ensayo clínico depacientes pediátricos mayores de 12 años con una frecuencia cardíaca
inicial normal, se informó que un mayor número de pacientes tratados con
WEGOVY® tuvieron cambios máximos en la frecuencia cardíaca iguales omayores a 20 lpm en comparación con los tratados con placebo (54% frente
al 39%, respectivamente).
Hipotensión y Síncope
Se notificaron reacciones adversas relacionadas con hipotensión(hipotensión, hipotensión ortostática y disminución de la presión arterial)
en el 1.3% de los pacientes adultos tratados con WEGOVY® frente al 0.4%
de los pacientes tratados con placebo, y se notificó síncope en el 0.8% de lospacientes tratados con WEGOVY® frente al 0.2% de los pacientes tratados
con placebo. Algunas reacciones se asociaron con reacciones adversas
gastrointestinales y pérdida de volumen relacionada con WEGOVY®. La
hipotensión y la hipotensión ortostática se observaron con mayor frecuencia
en pacientes que recibían tratamiento antihipertensivo concomitante. En
un ensayo clínico en pacientes pediátricos mayores de 12 años, se notificó
hipotensión en el 2.3% de los pacientes tratados con WEGOVY®, frente al
0% en los pacientes tratados con placebo.
Apendicitis
Se presentó apendicitis (incluida la apendicitis perforada) en 10 (0.5%)
pacientes adultos tratados con WEGOVY® y en 2 (0.2%) pacientes que
recibieron placebo.
Reacciones adversas gastrointestinales
En ensayos clínicos en adultos, el 73% de los pacientes tratados con
WEGOVY® y el 47% de los pacientes que recibieron placebo notificaron
reacciones adversas gastrointestinales, entre ellas, reacciones graves que
se notificaron con mayor frecuencia entre los pacientes que recibieron
WEGOVY® (4.1%) en comparación con los que recibieron placebo(0.9%). Las reacciones notificadas con más frecuencia fueron náuseas(44% frente al 16%), vómitos (25% frente al 6%) y diarrea (30% frente
al 16%). Otras reacciones que se presentaron con mayor incidencia entre
los pacientes adultos tratados con WEGOVY® fueron dispepsia, dolor
abdominal, distensión abdominal, eructos, flatulencia, enfermedad por
reflujo gastroesofágico, gastritis, hemorroides e hipo. Estas reacciones
aumentaron durante el aumento escalonado de la dosis.
En el ensayo clínico pediátrico, el 62% de los pacientes tratados con
WEGOVY® y el 42% de los pacientes tratados con placebo informaronde trastornos gastrointestinales. Las reacciones notificadas con más
frecuencia fueron náuseas (42% frente al 18%), vómitos (36% frente al10%) y diarrea (22% frente al 19%). Otras reacciones relacionadas con
el aparato gastrointestinal que se produjeron con una incidencia mayor
que la del placebo en los pacientes pediátricos tratados con WEGOVY®
incluyeron dolor abdominal, estreñimiento, eructos, enfermedad por reflujo
gastroesofágico, dispepsia y flatulencia.
Se interrumpió de manera permanente el tratamiento como consecuencia
de reacciones adversas gastrointestinales en el 4.3% de los pacientes
adultos tratados con WEGOVY® frente al 0.7% de los pacientes tratados
con placebo. En un ensayo clínico pediátrico, el 2.3% de los pacientes
tratados con WEGOVY® frente al 1.5% de los pacientes que recibieron

placebo suspendieron el tratamiento como resultado de reacciones adversas
gastrointestinales.
Reacciones en el Lugar de la Inyección
En ensayos clínicos en adultos, el 1.4% de los pacientes tratados con
WEGOVY® y el 1.0% de los pacientes que recibieron placebo tuvieron
reacciones en el lugar de la inyección (incluidos prurito, eritema, inflamación,
induración e irritación en el lugar de la inyección).
Reacciones de Hipersensibilidad
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves (p. ej., anafilaxia,
angioedema) con WEGOVY®.
En un ensayo clínico pediátrico, se notificó sarpullido en el 3% de lospacientes tratados con WEGOVY® y en el 0% de los pacientes tratados
con placebo, y se notificó urticaria en el 3% de los pacientes tratados con
WEGOVY® y en el 0% de los pacientes tratados con placebo. En los ensayosclínicos en adultos, se presentaron reacciones alérgicas en el 16% (8/50)
de los pacientes tratados con WEGOVY® con anticuerpos antisemaglutide
y en el 7% (114/1659) de los pacientes tratados con WEGOVY® que nodesarrollaron anticuerpos antisemaglutide (consulte Farmacología Clínica
[12.6]).
Fracturas
En el ensayo de resultados cardiovasculares en adultos, se notificaron más
fracturas de cadera y pelvis con WEGOVY® que con placebo en pacientes
mujeres: el 1.0% (24/2,448) frente al 0.2% (5/2,424), y en pacientes mayoresde 75 años: el 2.4% (17/703) frente al 0.6% (4/663), respectivamente.
Urolitiasis
En un ensayo de resultados cardiovasculares, el 1.2% de los pacientes
tratados con WEGOVY® y el 0.8% de los pacientes que recibieron placebo
notificaron urolitiasis, incluidas reacciones graves que se notificaron con
mayor frecuencia entre los pacientes que recibieron WEGOVY® (0.6%) encomparación con los que recibieron placebo (0.4%).
Disgeusia
En ensayos clínicos en adultos, el 1.7% de los pacientes tratados con
WEGOVY® y el 0.5% de los pacientes tratados con placebo notificarondisgeusia.
Alteraciones de Laboratorio
Amilasa y Lipasa
Los pacientes adultos y pediátricos tratados con WEGOVY® tuvieron un
incremento promedio de la amilasa con respecto al valor inicial entre 15%y 16% y de la lipasa de 39%. Estos cambios no se observaron en el grupo
tratado con placebo. Se desconoce la importancia clínica del aumento dela lipasa o la amilasa con WEGOVY® debido a la ausencia de otros signos
y síntomas de pancreatitis.
Enzimas Hepáticas
En un ensayo clínico pediátrico, se observaron incrementos de la alaninaaminotransferasa (ALT) superiores o iguales a 5 veces el límite superior dela normalidad en 4 (3%) pacientes tratados con WEGOVY®, en comparación
con el 0% de los pacientes tratados con placebo. En algunos pacientes,
el aumento de la ALT y la AST se asoció con otros factores de confusión(como los cálculos biliares). En el ensayo de resultados cardiovasculares
en adultos, se observaron aumentos de la bilirrubina total superiores oiguales a 3 veces el límite superior de la normalidad en el 0.3% (30/8,585)
de los pacientes tratados con WEGOVY® frente al 0.2% (14/8,579) de lospacientes tratados con placebo.
6.2 Experiencia Posterior a la Comercialización
Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posteriora la aprobación de semaglutide, el ingrediente activo de WEGOVY®. Debido aque estas reacciones son informadas voluntariamente por una población detamaño incierto, no siempre es posible calcular su frecuencia con seguridad
o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Trastornos Gastrointestinales: pancreatitis aguda y pancreatitis necrosante,
que a veces provocan la muerte; íleo.
Hipersensibilidad: anafilaxia, angioedema, sarpullido, urticaria.
Trastornos Renales y Urinarios: lesión renal aguda.
7
7.1

INTERACCIONES FARMACOLÓGICASUso Concomitante con Insulina o un Secretagogo deInsulina (p. ej., una Sulfonilurea)
WEGOVY® reduce la glucosa en sangre y puede provocar hipoglucemia. El
riesgo de hipoglucemia aumenta cuando WEGOVY® se usa en combinación
con insulina o secretagogos de insulina (p. ej., sulfonilureas). No se haevaluado la adición de WEGOVY® en pacientes que reciben tratamiento
con insulina.
Al iniciar el tratamiento con WEGOVY®, considere reducir la dosis desecretagogos de insulina (como las sulfonilureas) o de insulina administradasde manera concomitante para reducir el riesgo de hipoglucemia (consulte
Advertencias y Precauciones [5.4] y Reacciones Adversas [6.1]).
7.2 Medicamentos Orales
WEGOVY® causa retraso en el vaciado gástrico y, por lo tanto, puede afectar
la absorción de medicamentos orales administrados concomitantemente.
En los ensayos de farmacología clínica con 1 mg de semaglutide, este
no afectó la absorción de los medicamentos administrados por vía oral(consulte Farmacología Clínica [12.3]). No obstante, vigile los efectos de losmedicamentos orales administrados concomitantemente con WEGOVY®.

48USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
8.1 Embarazo
Registro de Exposición durante el Embarazo
Estará disponible un registro de exposición durante el embarazo para
estudiar el desenlace del embarazo de las mujeres expuestas a semaglutide.
Se recomienda a las mujeres embarazadas expuestas a WEGOVY® y a losproveedores de atención médica que se pongan en contacto con Novo
Nordisk al 1-877-390-2760 o www.wegovypregnancyregistry.com.
Resumen de Riesgos
Según estudios de reproducción en animales, puede haber riesgos parael feto por la exposición a semaglutide durante el embarazo. Además, lapérdida de peso no ofrece ningún beneficio a una paciente embarazada ypuede causar daño fetal. Cuando detecte un embarazo, informe a la paciente
embarazada del riesgo para el feto y suspenda el tratamiento con WEGOVY®
(consulte Consideraciones Clínicas). Los datos de farmacovigilancia
disponibles y los datos de los ensayos clínicos de WEGOVY® en pacientes
embarazadas son insuficientes para establecer el riesgo de anomalías
congénitas graves, abortos espontáneos o resultados maternos o fetales
adversos asociados al fármaco.
En ratas preñadas a las que se administró semaglutide durante laorganogénesis, se produjo mortalidad embriofetal, anomalías estructurales
y alteraciones en el crecimiento a exposiciones maternas por debajo de ladosis máxima recomendada para los seres humanos (DMRH) según elárea bajo la curva (AUC). En conejas y monas cynomolgus a las que seadministró semaglutide durante la organogénesis, se observaron abortos
tempranos y anomalías estructurales con dosis inferiores a la DMRH (enconejos) y mayores o iguales a 2 veces la DMRH (en monos). Estos hallazgos
coincidieron con una marcada disminución del peso materno en ambas
especies animales (consulte Datos).
Se desconoce el riesgo de fondo estimado de anomalías congénitas graves
y aborto espontáneo para la población indicada. En la población general delos EE. UU., el riesgo de fondo estimado de anomalías congénitas graves
y aborto espontáneo en embarazos clínicamente comprobados es de 2% a
4% y de 15% a 20%, respectivamente.
Consideraciones Clínicas
Riesgo asociado con la enfermedad para la madre y/o el embrión/feto
Actualmente se recomienda a todas las pacientes embarazadas, incluidas
las que ya tienen sobrepeso u obesidad, el incremento de peso adecuado en
función del peso anterior al embarazo, debido al aumento de peso obligatorio
que se produce en los tejidos maternos durante la gestación.
Datos
Datos en Animales
En un estudio combinado de fertilidad y desarrollo embriofetal en ratas, seadministraron dosis subcutáneas de 0.01, 0.03 y 0.09 mg/kg/día (0.04, 0.1
y 0.4 veces la DMRH) a los machos durante 4 semanas antes y durante todo
el apareamiento, y a las hembras por 2 semanas antes del apareamiento ydurante la organogénesis hasta el Día 17 de Gestación. Tanto en las madrescomo en los padres se observaron reducciones mediadas por el fármaco
en el aumento de peso corporal y el consumo de alimentos con todas las
dosis. En las crías, se observaron una reducción en el crecimiento de losfetos y anomalías viscerales (vasos sanguíneos del corazón) y esqueléticas(huesos craneales, vértebras, costillas) con la DMRH.
En un estudio de desarrollo embriofetal en conejas preñadas, seadministraron dosis subcutáneas de 0.0010, 0.0025 o 0.0075 mg/kg/día(0.01, 0.1 y 0.9 veces la DMRH) durante la organogénesis, desde el Día 6
hasta el Día 19 de Gestación. Se observaron reducciones mediadas por el
fármaco en el aumento de peso corporal y el consumo de alimentos con
todas las dosis. Se observaron abortos tempranos y mayor incidencia dealteraciones fetales viscerales (riñones, hígado) y esqueléticas (esternebras)sin importancia con dosis mayores o iguales a 0.0025 mg/kg/día, a
exposiciones clínicamente significativas.
En un estudio de desarrollo embriofetal en monas cynomolgus preñadas,
se administraron dosis subcutáneas de 0.015, 0.075 y 0.15 mg/kg dos
veces a la semana (0.4, 2 y 6 veces la DMRH) durante la organogénesis,
desde el Día 16 hasta el Día 50 de Gestación. La marcada pérdida de peso
corporal inicial y la disminución en el aumento de peso y el consumo dealimento en la madre, mediadas por el fármaco, coincidieron con la aparición
de alteraciones esporádicas (vértebras, esternebras, costillas) con dosis
mayores o iguales a 0.075 mg/kg dos veces a la semana (mayor o igual a2 veces la exposición humana).
En un estudio de desarrollo pre y posnatal en monas cynomolgus preñadas,
se administraron dosis subcutáneas de 0.015, 0.075 y 0.15 mg/kg dos veces
a la semana (0.2, 1 y 3 veces la DMRH) desde el Día 16 hasta el Día 140 deGestación. La marcada pérdida de peso corporal inicial y la disminución
en el aumento de peso y el consumo de alimento en la madre, mediadas
por el fármaco, coincidieron con un aumento en los abortos tempranos yderivaron en el nacimiento de crías ligeramente más pequeñas con dosis
mayores o iguales a 0.075 mg/kg dos veces a la semana (mayor o igual a
1 vez la exposición humana).
8.2 Lactancia
Resumen de Riesgos
No se cuenta con datos sobre la presencia de semaglutide o sus metabolitos
en la leche materna humana, los efectos en el lactante ni los efectos enla producción de leche. Sin embargo, semaglutide estaba presente en laWegovy ® (semaglutide) injection 2.4 mg
leche de ratas lactantes. Cuando un medicamento está presente en la leche animal, es probable que también esté
presente en la leche humana (consulte Datos). Deben considerarse los beneficios de la lactancia para la salud y eldesarrollo junto con la necesidad clínica de la madre de recibir WEGOVY®, así como los posibles efectos adversosde WEGOVY® o de la enfermedad materna subyacente en el lactante.
Datos
Se detectó semaglutide en la leche materna de ratas en concentraciones de 3 a 12 veces menores a las del plasma
materno.
8.3 Mujeres y Hombres con Capacidad de Procrear
Debido a la posibilidad de dañar al feto, suspenda el tratamiento con WEGOVY® al menos 2 meses antes delmomento en que el paciente planifique un embarazo para tener en cuenta la prolongada semivida del semaglutide(consulte Uso en Poblaciones Específicas [8.1]).
8.4 Uso Pediátrico
Se ha establecido la seguridad y eficacia de WEGOVY® como complemento de una dieta baja en calorías yuna mayor actividad física para perder peso y mantenerlo a largo plazo en pacientes pediátricos mayores de
12 años con obesidad. El uso de WEGOVY® para esta indicación está respaldado por un ensayo clínico doble
ciego y controlado con placebo de 68 semanas en 201 pacientes pediátricos mayores de 12 años con un IMC
correspondiente al percentil ≥95 para la edad y el sexo, y por estudios en pacientes adultos con obesidad (consulte
Estudios Clínicos [14.3]).
Las reacciones adversas del tratamiento con WEGOVY® en pacientes pediátricos mayores de 12 años fueron
generalmente similares a las notificadas en adultos. Los pacientes pediátricos mayores de 12 años tratados con
WEGOVY® tuvieron mayor incidencia de colelitiasis, colecistitis, hipotensión, sarpullido y urticaria en comparación
con los adultos tratados con WEGOVY® (consulte Reacciones Adversas [6.1]).
No hay datos suficientes en pacientes pediátricos con diabetes tipo 2 tratados con WEGOVY® para la obesidad
que permitan determinar si existe un mayor riesgo de hipoglucemia con el tratamiento con WEGOVY® similar alreportado en adultos. Se debe advertir a los pacientes del riesgo de hipoglucemia y explicarles sus signos y síntomas.
En pacientes pediátricos mayores de 12 años con diabetes tipo 2, controle la glucosa en sangre antes de iniciar
el tratamiento con WEGOVY® y durante el tratamiento con WEGOVY®. Al iniciar el tratamiento con WEGOVY®
en pacientes pediátricos mayores de 12 años con diabetes tipo 2, considere reducir la dosis de secretagogos deinsulina (como las sulfonilureas) o de insulina administradas de manera concomitante para reducir el riesgo de
hipoglucemia (consulte Advertencias y Precauciones [5.4]).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de WEGOVY® en pacientes pediátricos menores de 12 años.
8.5 Uso Geriátrico
En los ensayos clínicos de WEGOVY® de reducción de peso y mantenimiento a largo plazo, 233 (9%) pacientes
tratados con WEGOVY® tenían entre 65 y 75 años y 23 (1%) pacientes tratados con WEGOVY® eran mayores de
75 años (consulte Estudios Clínicos [14.2]). En un ensayo de resultados cardiovasculares, 2,656 (30%) pacientes
tratados con WEGOVY® tenían entre 65 y 75 años y 703 (8%) pacientes tratados con WEGOVY® tenían másde 75 años (consulte Estudios Clínicos [14.1]). No se observó ninguna diferencia global en la eficacia entre lospacientes mayores de 65 años y los pacientes adultos más jóvenes. En el ensayo de resultados cardiovasculares,
los pacientes mayores de 75 años informaron de más fracturas de cadera y pelvis con WEGOVY® que con placebo.
Los pacientes mayores de 75 años (tratados con WEGOVY® y tratados con placebo) notificaron reacciones adversas
más graves en general en comparación con los pacientes adultos más jóvenes (consulte Reacciones Adversas [6.1]).
8.6 Insuficiencia Renal
No se considera necesario ajustar la dosis de WEGOVY® en los pacientes con insuficiencia renal. En un estudio en
pacientes con insuficiencia renal, que incluyó enfermedad renal terminal, no se observó ningún cambio clínicamentesignificativo en la farmacocinética de semaglutide (consulte Farmacología Clínica [12.3]).
8.7 Insuficiencia Hepática
No se considera necesario ajustar la dosis de WEGOVY® en pacientes con insuficiencia hepática. En un estudio en
pacientes con diferentes grados de insuficiencia hepática, no se observó ningún cambio clínicamente significativoen la farmacocinética de semaglutide (consulte Farmacología Clínica [12.3]).
10 SOBREDOSIS
Se han notificado casos de sobredosis con otros agonistas de los receptores del GLP-1. Los efectos han incluido
náuseas y vómitos intensos e hipoglucemia grave. En caso de sobredosis, se debe iniciar un tratamiento
complementario adecuado según los signos y síntomas clínicos del paciente. En caso de sobredosis de WEGOVY®,
considere la posibilidad de ponerse en contacto con la línea de ayuda en caso de envenenamiento (Poison Helpline) (1-800-222-1222) o con un toxicólogo médico para obtener recomendaciones adicionales sobre el manejo
de la sobredosis. Podría necesitarse un largo período de observación y tratamiento de estos síntomas, teniendoen cuenta la prolongada semivida de WEGOVY® de aproximadamente 1 semana.
11 DESCRIPCIÓNWEGOVY® (semaglutide) injection, para uso subcutáneo, contiene semaglutide, un agonista de los receptoresdel GLP-1 humano (o análogo del GLP-1). El esqueleto peptídico se produce por fermentación por levaduras. El
principal mecanismo de prolongación de semaglutide es la unión a albúmina facilitada por la modificación de lalisina de la posición 26 con un espaciador hidrofílico y un ácido graso dicarboxílico C18. Asimismo, semaglutide está
modificada en la posición 8 para aportar estabilización contra la degradación por la enzima dipeptidil-peptidasa 4(DPP-4). Se efectuó una leve modificación en la posición 34 para asegurar la unión de un solo ácido graso
dicarboxílico. La fórmula molecular es C187H291N45O59 y el peso molecular es 4113.58 g/mol.
Figura 1. Fórmula Estructural del Semaglutide
O

7
H H

H
N

H3C

10
E

G

20
T

F

T

S

D

V

S

S

Y

L

E

G

Q

A

A

O

H
N

30
E

F

I

A

37
W

L

V

R

G

R

G OH

Lys26

CH3

O

O

N
H

O

NH
O
O

O

NH
OH

de sodio, 8.25 mg; y agua para inyección. WEGOVY® tiene un pH de aproximadamente 7.4. Puede agregarse ácido
clorhídrico o hidróxido de sodio para ajustar el pH.

12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA
12.1 Mecanismo de Acción
Semaglutide es un análogo del GLP-1 con un 94% de homología de secuencia con el GLP-1 humano. Semaglutide
actúa como un agonista de los receptores del GLP-1 que se une de forma selectiva a los receptores del GLP-1, el
objetivo del GLP-1 natural, y los activa.
El GLP-1 es un regulador fisiológico del apetito y de la ingesta calórica, y su receptor está presente en variasáreas del cerebro implicadas en la regulación del apetito. Los estudios en animales muestran que semaglutide se
distribuye y activa las neuronas de las regiones del cerebro implicadas en la regulación de la ingesta de alimentos.
No se ha establecido el mecanismo exacto de reducción del riesgo cardiovascular.
12.2 Farmacodinámica
Semaglutide reduce el peso corporal favoreciendo la pérdida de masa grasa en lugar de la pérdida de masa magra.
Semaglutide disminuye la ingesta de calorías. Es probable que los efectos estén mediados por la modificacióndel apetito.
Semaglutide estimula la secreción de insulina y reduce la secreción de glucagón de una manera dependiente dela glucosa. Estos efectos pueden llevar a una reducción de la glucosa en sangre.
Vaciado Gástrico
Semaglutide retrasa el vaciado gástrico.
Electrofisiología Cardíaca (QTc)
Se evaluó el efecto de semaglutide en la repolarización cardíaca en un estudio exhaustivo del QTc. Semaglutide no
prolongó los intervalos QTc con dosis de hasta 1.5 mg en situación de equilibrio.
12.3 Farmacocinética
Absorción
La biodisponibilidad absoluta de semaglutide es del 89%. La concentración máxima de semaglutide se alcanza
entre 1 y 3 días después de la administración.
Se logra una exposición similar con la administración subcutánea de semaglutide en el abdomen, el muslo o el brazo.
La concentración promedio de semaglutide en situación de equilibrio tras la administración subcutánea de
WEGOVY® fue de aproximadamente 75 nmol/l en pacientes con obesidad (IMC superior o igual a 30 kg/m2) ocon sobrepeso (IMC superior o igual a 27 kg/m2). La exposición a WEGOVY® en situación de equilibrio aumentó
proporcionalmente con dosis de hasta 2.4 mg una vez a la semana.
Distribución
El volumen medio de distribución de semaglutide tras la administración subcutánea en pacientes con obesidado sobrepeso es de aproximadamente 12.5 l. Semaglutide se une ampliamente a la albúmina plasmática (más del99%), lo que reduce el aclaramiento renal y protege contra la degradación.
Eliminación
La depuración aparente de semaglutide en pacientes con obesidad o sobrepeso es de aproximadamente 0.05 l/h.
Con una semivida de eliminación de aproximadamente 1 semana, semaglutide estará presente en la circulación
durante unas 5 a 7 semanas después de la última dosis de 2.4 mg.
Metabolismo
La principal vía de eliminación de semaglutide es el metabolismo tras la proteólisis del esqueleto peptídico y labeta-oxidación secuencial de la cadena lateral del ácido graso.
ExcreciónLas principales vías de excreción del producto relacionado con semaglutide son por la orina y las heces. Alrededordel 3% de la dosis se excreta en forma de semaglutide intacta en la orina.
Poblaciones específicas
Los efectos de los factores intrínsecos en la farmacocinética de semaglutide se muestran en la Figura 2.
Figura 2. Impacto de los factores intrínsecos en la exposición a semaglutide
Factor intrínseco
Sexo
Grupo de edad

Exposición relativa (Cprom)
Cociente e IC del 90%
Masculino65-<75 años>=75 años

Raza

Negro o Afroamericano
Asiático
Indio Americano o Nativo de Alaska
Hispano o Latino
Etnia
Peso corporal
74 kg
143 kgLeve
Función renal
Moderada
Lugar de inyección

Muslo
Brazo
0.50

O
H
N

O

5

1 ml de WEGOVY® contiene los siguientes ingredientes inactivos: fosfato disódico dihidratado, 1.42 mg; cloruroOHOO

WEGOVY® es una solución estéril, acuosa, transparente e incolora. Cada pluma de dosis única de 0.5 ml contiene
una solución de WEGOVY® con concentraciones de 0.25 mg, 0.5 mg o 1 mg de semaglutide; y cada pluma de dosisúnica de 0.75 ml contiene una solución de WEGOVY® con concentraciones de 1.7 o 2.4 mg de semaglutide. Cada

1.0

2.0

Los datos son exposiciones promedios a semaglutide normalizadas en situación de equilibrio en relación con el perfil de unparticipante de referencia (de etnia no hispánica o latina, mujer blanca entre los 18 y 65 años, con un peso corporal de 110 kg y
función renal normal, que se inyectó en el abdomen). Las categorías de peso corporal evaluadas (74 y 143 kg) representan lospercentiles 5 y 95 en el conjunto de datos.

Pacientes con Insuficiencia Renal
La insuficiencia renal no afectó la exposición a semaglutide de manera clínicamente relevante. La farmacocinética
de semaglutide se evaluó tras una dosis única de 0.5 mg en un estudio de pacientes con diferentes grados deinsuficiencia renal (leve, moderada, grave o en etapa terminal) en comparación con pacientes con función renal
normal. La farmacocinética también se evaluó en pacientes con sobrepeso (IMC de 27 a 29.9 kg/m2) u obesidad(IMC superior o igual a 30 kg/m2) e insuficiencia renal leve a moderada, según los datos de los ensayos clínicos.

Wegovy ® (semaglutide) injection 2.4 mg
Pacientes con Insuficiencia Hepática
La insuficiencia hepática no afectó la exposición a semaglutide. La farmacocinética de semaglutide se evaluó
tras la administración de una dosis única de 0.5 mg en un estudio que comparó pacientes con distintos gradosde insuficiencia hepática (leve, moderada, grave) con participantes cuyo funcionamiento hepático era normal.
Estudios de Interacciones Farmacológicas
Los estudios in vitro han demostrado que semaglutide tiene un potencial muy bajo para inhibir o inducir las enzimas
CYP o para inhibir los transportadores del fármaco.
El retraso del vaciado gástrico con semaglutide puede afectar la absorción de los medicamentos orales administradosde forma concomitante (consulte Interacciones Farmacológicas [7.2]). El posible efecto de semaglutide en laabsorción de medicamentos orales administrados de manera concomitante se estudió en ensayos a una exposición
de 1 mg de semaglutide en situación de equilibrio. No se observaron interacciones farmacológicas clínicamente
relevantes con semaglutide (Figura 3) con base en los medicamentos evaluados. No se observó ningún efecto
aparente sobre la velocidad de vaciado gástrico con 2.4 mg de semaglutide en otro estudio.
Figura 3. Impacto de 1 mg de semaglutide en la farmacocinética de los medicamentos
administrados de manera concomitante
Medicamento administrado
de manera concomitante
S-warfarin
R-warfarin
Digoxin
Atorvastatin
Ethinylestradiol
Levonorgestrel

AUC0-12 h
Cmáx
AUC0-168 h
Cmáx
AUC0-168 h
Cmáx
AUC0-120 h
Cmáx
AUC0-72 h
Cmáx
AUC0-24 h
Cmáx
AUC0-24 hCmáx

establecida (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular previos o enfermedad arterial periférica). Se excluyeron
los pacientes con antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2. Los tratamientos cardiovasculares concomitantes podrían
ajustarse, según el criterio del investigador, para garantizar que los participantes recibieran tratamiento de acuerdo
con el estándar de atención actual para los pacientes con enfermedad cardiovascular establecida.
En este ensayo, 17,604 pacientes fueron asignados al azar para recibir WEGOVY® o placebo. Al inicio del estudio,la media de edad era de 62 años (rango de 45 a 93), el 72% eran hombres, el 84% eran blancos, el 4% eran negros
o afroamericanos, el 8% eran asiáticos y el 10% eran hispanos o latinos. El peso corporal medio inicial fue de
97 kg y el IMC medio fue de 33 kg/m2. Al inicio del estudio, se notificó infarto de miocardio previo en el 76% delas personas seleccionadas al azar, accidente cerebrovascular previo en el 23% y enfermedad arterial periférica
en el 9%. Se notificó insuficiencia cardíaca en el 24% de los pacientes. Al inicio del estudio, las enfermedades
cardiovasculares y los factores de riesgo recibieron tratamiento hipolipemiante (90%), inhibidores de la agregación
plaquetaria (86%), inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o bloqueadores de los receptores de laangiotensina II (74%) y betabloqueantes (70%). Un total del 10% tenía insuficiencia renal moderada (TFGe de 30 a
<60 ml/min/1.73 m2) y el 0.4% tenía insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1.73 m2).
Resultados
En total, el 96.9% de los pacientes completaron el ensayo y el estado vital estaba disponible en el 99.4% de los pacientes.
La mediana de la duración del seguimiento fue de 41.8 meses. Un total del 31% de los pacientes tratados con WEGOVY®
y el 27% de los pacientes tratados con placebo suspendieron permanentemente el fármaco del estudio.
Para el análisis primario, se utilizó un modelo de riesgos proporcionales de Cox para probar la superioridad. Se
controló el error tipo 1 en múltiples pruebas.
WEGOVY® redujo significativamente el riesgo de aparición por primera vez de MACE. El cociente de riesgos
instantáneos estimado (IC del 95%) fue de 0.80 (0.72, 0.90) (véanse la Figura 4 y la Tabla 5).
Figura 4. F unción de Incidencia Acumulada: Tiempo Transcurrido hasta la Primera Apariciónde los MACE en el Estudio 1
10

0.5

1

2

Exposición relativa en términos de AUC y Cmáx para cada medicamento cuando se administró con semaglutide en comparación
con sin semaglutide. Metformin y el anticonceptivo oral (ethinylestradiol/levonorgestrel) se evaluaron en situación deequilibrio. Warfarin (S-warfarin/R-warfarin), digoxin y atorvastatin se evaluaron tras una dosis única.
Abreviaturas: AUC: área bajo la curva, Cmáx: concentración máxima, IC: intervalo de confianza.

12.6 Inmunogenicidad
La incidencia observada de anticuerpos antifármacos depende en gran medida de la sensibilidad y la especificidad dela prueba. Las diferencias en los métodos de prueba impiden realizar comparaciones significativas de la incidencia
de anticuerpos antifármacos en los estudios que se describen a continuación con la incidencia de anticuerpos
antifármacos en otros estudios, incluidos los de semaglutide u otros productos de semaglutide.
Durante los períodos de tratamiento de 68 semanas de los estudios 2 y 3 (consulte Estudios Clínicos [14.2]), 50/1,709(3%) de los pacientes tratados con WEGOVY® desarrollaron anticuerpos antisemaglutide. De los 50 pacientes
tratados con WEGOVY®, 28 pacientes (el 2% de la población total del estudio tratada con WEGOVY®) desarrollaron
anticuerpos que reaccionaron de forma cruzada con el GLP-1 natural. No se observó ningún efecto clínicamentesignificativo de los anticuerpos antisemaglutide sobre la farmacocinética de WEGOVY®. No hay pruebas suficientes
para caracterizar los efectos de los anticuerpos antisemaglutide sobre la farmacodinámica o la eficacia de semaglutide.
13 TOXICOLOGÍA PRECLÍNICA
13.1 Carcinogenia, Mutagenia, Deterioro de la Fertilidad
En un estudio de 2 años de carcinogenia en ratones CD-1, se administraron dosis subcutáneas de 0.3, 1 y 3 mg/
kg/día (2, 8 y 22 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos [DMRH] de 2.4 mg/semana, basada enel AUC) a los machos, y 0.1, 0.3 y 1 mg/kg/día (0.6, 2 y 5 veces la DMRH) a las hembras. Se observó un aumento
estadísticamente significativo en la incidencia de adenomas de células C de la tiroides y un aumento numérico en
los carcinomas de células C tanto en los machos como en las hembras con todos los niveles de dosis (superior oigual a 0.6 veces la exposición humana).
En un estudio de 2 años de carcinogenia en ratas Sprague Dawley, se administraron dosis subcutáneas de 0.0025,
0.01, 0.025 y 0.1 mg/kg/día (debajo de la cuantificación, 0.2, 0.4 y 2 veces la exposición a la DMRH). Se observó unaumento estadísticamente significativo en la incidencia de adenomas de células C de la tiroides tanto en los machoscomo en las hembras con todas las dosis, y un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de carcinomasde células C en los machos con una dosis superior o igual a 0.01 mg/kg/día, a exposiciones clínicamente relevantes.
Se desconoce cuál es la relevancia para los seres humanos de los tumores de células C de la tiroides en ratas
y no se pudo determinar en estudios clínicos ni preclínicos (consulte el Recuadro de Advertencias y la sección
Advertencias y Precauciones [5.1]). Semaglutide no resultó mutagénico ni clastogénico en una serie estándar depruebas de genotoxicidad (mutagenia bacteriana [Ames], prueba de aberraciones cromosómicas en linfocitos
humanos, micronúcleo de médula ósea de rata).
En un estudio combinado de fertilidad y desarrollo embriofetal en ratas, se administraron dosis subcutáneas
de 0.01, 0.03 y 0.09 mg/kg/día (0.04, 0.1 y 0.4 veces la DMRH) a ratas machos y hembras. A los machos se lesadministró durante 4 semanas antes del apareamiento y a las hembras se les administró durante 2 semanas antesdel apareamiento y durante la organogénesis hasta el Día 17 de Gestación. No se observaron efectos en la fertilidad
de los machos. En las hembras, se observó una prolongación del ciclo estral con todas las dosis, junto con una
pequeña reducción en la cantidad de cuerpos lúteos con una dosis superior o igual a 0.03 mg/kg/día. Estos efectos
probablemente hayan sido una respuesta adaptativa secundaria al efecto farmacológico de semaglutide sobre el
consumo de alimento y el peso corporal.
14 ESTUDIOS CLÍNICOS
14.1 Ensayo de Resultados Cardiovasculares en Pacientes Adultos con Enfermedad
Cardiovascular y Obesidad o Sobrepeso
Descripción General del Ensayo ClínicoEl Estudio 1 (NCT03574597) fue un ensayo multinacional, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo para
determinar el efecto de WEGOVY® en comparación con el placebo sobre los eventos cardiovasculares adversos
graves (MACE) como complemento al tratamiento estándar actual, que incluía el manejo de los factores de riesgo
cardiovasculares y el asesoramiento individualizado sobre un estilo de vida saludable (incluida la dieta y la actividad
física). El criterio de valoración principal, MACE, fue el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de un criteriode valoración compuesto de tres elementos: muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal
y accidente cerebrovascular no mortal.

Pacientes con Eventos (%)

Metformin

Exposición relativa
Cociente e IC del 90%

6

Todos los pacientes tenían más de 45 años, un IMC inicial igual o mayor a 27 kg/m2 y una enfermedad cardiovascular

Placebo

8
6

WEGOVY®

4

CR: 0.80
IC del 95% [0.72 - 0.90]

2
0

48

54

Pacientes en riesgo
WEGOVY® 8,803 8,695 8,561 8,427 8,254 7,229 5,777 4,126 1,734
Placebo
8,801 8,652 8,487 8,326 8,164 7,101 5,660 4,015 1,672

71
59

0

6

12

18

24

30

36

42

Tiempo desde la aleatorización (meses)

Datos del período de ensayo. Las estimaciones de la incidencia acumulada se basan en el tiempo transcurrido desde laasignación aleatoria hasta la primera muerte cardiovascular confirmada por EAC, el infarto de miocardio no mortal o el
accidente cerebrovascular no mortal, y la muerte no cardiovascular se modeló como riesgo competitivo utilizando el estimadorde Aalen-Johansen. Los pacientes sin eventos de interés fueron censurados al final del período de observación durante elensayo. El tiempo transcurrido desde la asignación aleatoria hasta la primera muerte cardiovascular, el infarto de miocardio
no mortal o el accidente cerebrovascular no mortal se analizó mediante un modelo de riesgos proporcionales de Cox con el
tratamiento como factor fijo categórico. El cociente de riesgos instantáneos y el intervalo de confianza se ajustan para el diseño
secuencial del grupo utilizando el orden de la razón de verosimilitud.
CR: cociente de riesgos instantáneos; IC: intervalo de confianza; CV: cardiovascular

El efecto del tratamiento para el criterio de valoración compuesto primario, sus componentes y otros criterios devaloración relevantes del Estudio 1 se muestran en la Tabla 5.
Tabla 5. Efecto del Tratamiento en los MACE y Otros Eventos del Estudio 1
Pacientes con eventosn (%)

Criterio de valoración compuesto primarioCompuesto de muerte cardiovascular, infarto demiocardio no mortal o accidente cerebrovascular
no mortal1
Criterios de valoración secundarios
importantes
Muerte por causas cardiovasculares3
Muerte por cualquier causa4
Otros criterios de valoración secundarios
Infarto de miocardio mortal o no mortal5
Accidente cerebrovascular mortal o no mortal5

Placebo
N=8,801

WEGOVY®
N=8,803

Cociente de riesgos
instantáneos(IC del 95%)

701 (8.0%)

569 (6.5%)

0.80 (0.72; 0.90)*2

262 (3.0%)458 (5.2%)

223 (2.5%)375 (4.3%)

0.85 (0.71; 1.01)
0.81 (0.71; 0.93)

334 (3.8%)
178 (2.0%)

243 (2.8%)160 (1.8%)

0.72 (0.61; 0.85)
0.89 (0.72; 1.11)*valor p <0.001, valor p unilateral
1Criterio de valoración principal
2 Ajustado para el diseño secuencial de grupos utilizando el orden de la razón de verosimilitud.
3La muerte cardiovascular fue el primer criterio de valoración secundario confirmatorio en la jerarquía de las pruebas sin
confirmación de superioridad.
4Criterio de valoración secundario confirmatorio. No es estadísticamente significativo según la jerarquía de pruebas
preespecificada.
5No se incluye en la jerarquía de pruebas preespecificada para controlar el error de tipo I.
NOTA: El tiempo transcurrido hasta el primer evento se analizó en un modelo de riesgos proporcionales de Cox con el
tratamiento como factor. En el caso de los pacientes con múltiples eventos, solo el primer evento contribuyó al criterio devaloración compuesto.

Wegovy ® (semaglutide) injection 2.4 mg
Tabla 6. Variación Media en los Parámetros Antropométricos y Cardiometabólicos en la
Semana 104 del Estudio 11,2
PLACEBOWEGOVY®
Variación con
Variación con
Respecto al
Respecto al
Diferencia
Valor Valor Inicial Valor Valor Inicial con Placebo
Inicial (Media de LS) Inicial (Media de LS) (Media de LS)
Peso Corporal (kg)
96.8
-0.93
96.5
-9.43
-8.53
Circunferencia de Cintura (cm)
111.4
-1.0
111.3
-7.6
-6.5
Presión Arterial Sistólica (mmHg)
131
-0.5
131
-3.8
-3.3
Presión Arterial Diastólica (mmHg) 79
-0.5
79
-1.0
-0.5
Frecuencia Cardíaca
69
0.7
69
3.8
3.1
HbA1c (%)
5.8
0.0
5.8
-0.3
-0.3
% de
% de
Diferencia
Variación con
Variación con Relativa con
Respecto al
Respecto alel Placebo
Valor Valor Inicial Valor Valor Inicial(%)
Inicial (Media de LS) Inicial (Media de LS) (Media de LS)
Colesterol Total (mg/dl)4
156.0
-1.9
155.5
-4.6
-2.8
Colesterol LDL (mg/dl)4
78.5
-3.1
78.5
-5.3
-2.2
Colesterol HDL (mg/dl)4
44.2
0.6
44.1
4.9
4.2
Triglicéridos (mg/dl)4
139.5
-3.2
138.6
-18.3
-15.6
1Los parámetros que figuran en la tabla no se incluyeron en las pruebas jerárquicas preespecificadas.

2Las respuestas se analizaron utilizando un ANCOVA con el tratamiento como factor fijo y el valor inicial como covariable.

Antes del análisis, los datos faltantes se imputaron de forma múltiple. El modelo de imputación (regresión lineal) se realizó por
separado para cada grupo de tratamiento e incluyó el valor inicial como una covariable y se ajustó a todos los participantes con
una medición independientemente del estado del tratamiento en la semana 104.
3Para el peso corporal, la unidad “variación con respecto al valor inicial” y la “diferencia con el placebo” es el cambio
porcentual con respecto al valor inicial.
4El valor inicial es la media geométrica.

La reducción de los MACE con WEGOVY® no se vio afectada por la edad, el sexo, la raza, el origen étnico, el IMC
al inicio del estudio ni por el nivel de insuficiencia de la función renal.
14.2 Estudios de Pérdida de Peso y Mantenimiento a Largo Plazo en Adultos con Obesidad oSobrepeso
Descripción General de los Estudios Clínicos en Adultos
La seguridad y eficacia de WEGOVY® para reducir el peso y mantener el peso corporal a largo plazo junto con una
dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física se estudiaron en tres ensayos de 68 semanas, aleatorizados,
doble ciego y controlados con placebo; un ensayo de 68 semanas, aleatorizado, doble ciego y con retiro delplacebo; y un ensayo de 68 semanas, aleatorizado y doble ciego que investigó 2 dosis diferentes de WEGOVY® encomparación con placebo. En los Estudios 2 (NCT #03548935), 3 (NCT #03552757) y 4 (NCT #03611582), ladosis de WEGOVY® o el placebo correspondiente se aumentó de forma escalonada a 2.4 mg por vía subcutánea
semanalmente durante un período de 16 semanas, seguidas de 52 semanas con la dosis de mantenimiento. En
el Estudio 5 (NCT #03548987), la dosis de WEGOVY® se aumentó de forma escalonada durante un período depreinclusión de 20 semanas, y los pacientes que alcanzaron una dosis semanal subcutánea de 2.4 mg de WEGOVY®
después del período de preinclusión fueron asignados al azar a continuar el tratamiento con WEGOVY® o con
placebo durante 48 semanas. En el Estudio 6 (NCT #03811574), la dosis de WEGOVY® o placebo se aumentó
de forma escalonada a 1.7 mg o 2.4 mg por vía subcutánea semanalmente durante 12 a 16 semanas, seguidas de
52 semanas con cualquiera de las dosis de mantenimiento.
En los Estudios 2, 3 y 5, todos los pacientes recibieron instrucciones para seguir una dieta baja en calorías (déficit
de aproximadamente 500 kcal/día) y asesoramiento sobre una mayor actividad física (que se recomienda hasta un
mínimo de 150 minutos por semana), que comenzó con la primera dosis del medicamento del estudio o placebo ycontinuó durante todo el ensayo. En el Estudio 4, los pacientes recibieron una dieta inicial baja en calorías durante
8 semanas (ingesta total de energía de 1,000 a 1,200 kcal/día), seguidas de 60 semanas de una dieta baja en
calorías (1,200 a 1,800 kcal/día) y un aumento de la actividad física (100 minutos a la semana con un aumento
gradual a 200 minutos a la semana).
El Estudio 2 fue un ensayo de 68 semanas en el que participaron 1,961 pacientes con obesidad (IMC superior oigual a 30 kg/m2) o con sobrepeso (IMC de 27 a 29.9 kg/m2) y al menos una comorbilidad relacionada con el peso,
como dislipidemia o hipertensión con o sin tratamiento; se excluyeron los pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Los pacientes fueron asignados al azar en una proporción de 2:1 a WEGOVY® o a placebo. Al inicio del estudio,la media de edad era de 46 años (rango de 18 a 86 años), el 74% eran mujeres, el 75% eran blancos, el 13% eranasiáticos y el 6% eran negros o afroamericanos. Un total del 12% eran de etnia hispana o latina. El peso corporal
medio inicial fue de 105.3 kg y el IMC medio fue de 37.9 kg/m2.
El Estudio 3 fue un ensayo de 68 semanas en el que participaron 807 pacientes con diabetes tipo 2 y un IMC superioro igual a 27 kg/m2. Los pacientes incluidos en el ensayo tenían entre un 7% y 10% de HbA1c y fueron tratados solo
con dieta y ejercicio o con 1 a 3 fármacos antidiabéticos orales (metformin, sulfonilurea, glitazona o un inhibidordel cotransportador 2 de sodio-glucosa). Los pacientes fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 para
recibir WEGOVY® o placebo. Al inicio del estudio, la media de edad era de 55 años (rango de 19 a 84 años), el
51% eran mujeres, el 62% eran blancos, el 26% eran asiáticos y el 8% eran negros o afroamericanos. Un total del
13% eran de etnia hispana o latina. El peso corporal medio inicial fue de 99.8 kg y el IMC medio fue de 35.7 kg/m2.
El Estudio 4 fue un ensayo de 68 semanas en el que participaron 611 pacientes con obesidad (IMC superior oigual a 30 kg/m2) o con sobrepeso (IMC de 27 a 29.9 kg/m2) y al menos una comorbilidad relacionada con elpeso, como dislipidemia o hipertensión con o sin tratamiento; se excluyeron los pacientes con diabetes mellitus
tipo 2. Los pacientes fueron asignados al azar en una proporción de 2:1 para recibir WEGOVY® o placebo. Al iniciodel estudio, la media de edad era de 46 años, el 81% eran mujeres, el 76% eran blancos, el 19% eran negros oafroamericanos y el 2% eran asiáticos. Un total del 20% eran de etnia hispana o latina. El peso corporal medio
inicial fue de 105.8 kg y el IMC medio fue de 38.0 kg/m2.
El Estudio 5 fue un ensayo de 68 semanas en el que participaron 902 pacientes con obesidad (IMC superior o iguala 30 kg/m2) o con sobrepeso (IMC de 27 a 29.9 kg/m2) y al menos una comorbilidad relacionada con el peso, comodislipidemia o hipertensión con o sin tratamiento; se excluyeron los pacientes con diabetes mellitus tipo 2. El peso
corporal medio inicial de los 902 pacientes fue de 106.8 kg y el IMC medio de 38.3 kg/m². Todos los pacientes
recibieron WEGOVY® durante un período de preinclusión de 20 semanas, que incluyó 16 semanas de aumento
escalonado de la dosis. El producto del ensayo se suspendió permanentemente antes de la asignación al azar en 99
de los 902 pacientes (11%); el motivo más frecuente fueron las reacciones adversas (n=48, 5.3%); 803 pacientes

7

recibieron 2.4 mg de WEGOVY® y, posteriormente, fueron asignados al azar en una proporción de 2:1 para continuar

con WEGOVY® o recibir un placebo. Entre los 803 pacientes asignados al azar, la media de edad fue de 46 años,
el 79% eran mujeres, el 84% eran blancos, el 13% eran negros o afroamericanos y el 2% eran asiáticos. Un total
del 8% eran de etnia hispana o latina. El peso corporal medio en la aleatorización (semana 20) fue de 96.1 kg y el
IMC medio en la aleatorización (semana 20) fue de 34.4 kg/m2.
El Estudio 6 fue un ensayo de 68 semanas en el que participaron 401 pacientes de Asia Oriental (Japón y Coreadel Sur) con un IMC superior o igual a 35 kg/m2 y al menos una comorbilidad relacionada con el peso o con un
IMC de 27 a 34.9 kg/m2 y al menos dos comorbilidades relacionadas con el peso. Los pacientes fueron asignados
al azar en una proporción de 2:1:1 para recibir 2.4 mg de WEGOVY®, 1.7 mg de WEGOVY® o placebo. Al iniciodel estudio, la media de edad era de 51 años, el 63% eran hombres y todos los pacientes eran asiáticos. El peso
corporal medio inicial fue de 87.5 kg y el IMC medio fue de 31.9 kg/m2. Al inicio del estudio, el 24.7% de lospacientes tenían diabetes mellitus tipo 2.
Resultados
La proporción de pacientes que suspendieron el fármaco del estudio en los Estudios 2, 3 y 4 fue del 16.0% en el
grupo tratado con WEGOVY® y del 19.1% en el grupo tratado con placebo, y el 6.8% de los pacientes tratados con
WEGOVY® y el 3.2% de los pacientes tratados con placebo interrumpieron el tratamiento debido a una reacción
adversa (consulte Reacciones Adversas [6.1]). En el Estudio 5, la proporción de pacientes que suspendieron
el fármaco del estudio fue del 5.8% y el 11.6% con WEGOVY® y placebo, respectivamente. En el Estudio 6, la
proporción de pacientes que suspendieron el fármaco del estudio fue del 7.9%, el 6.5% y el 3.0% con WEGOVY®
1.7 mg, WEGOVY® 2.4 mg y placebo, respectivamente.
Para los Estudios 2, 3 y 4, los principales parámetros de eficacia fueron la variación porcentual media del peso
corporal y el porcentaje de pacientes que lograron una pérdida de peso superior o igual al 5% desde el inicio
hasta la semana 68.
Después de 68 semanas, el tratamiento con WEGOVY® disminuyó de forma estadísticamente significativa el peso
corporal en comparación con el placebo. Como se muestra en la Tabla 7, una mayor proporción de pacientes tratados
con WEGOVY® lograron una pérdida de peso del 5%, 10% y 15% en comparación con los tratados con placebo.
Tabla 7. Variación en el Peso Corporal en la Semana 68 en los Estudios 2, 3 y 4Intención de Tratar1
Peso Corporal
Medio inicial (kg)% de variación con
respecto al valor
inicial (Media de LS)% de diferencia
con placebo (Mediade LS) (IC del 95%)
% de pacientes con
pérdida de peso
corporal igual o mayor
al 5%% de diferencia
con placebo (Mediade LS) (IC del 95%)
% de pacientes con
pérdida de peso
corporal igual o mayor
al 10%% de diferencia
con placebo (Mediade LS) (IC del 95%)
% de pacientes con
pérdida de peso
corporal igual o mayor
al 15%% de diferencia
con placebo (Mediade LS) (IC del 95%)

Estudio 4 (Obesidad
Estudio 2 (Obesidad
Estudio 3 (Diabetes
o sobrepeso con
o sobrepeso con
tipo 2 con obesidad o comorbilidad y terapia
comorbilidad)
sobrepeso)
intensiva de estilo de vida)
PLACEBO WEGOVY® PLACEBO WEGOVY® PLACEBO WEGOVY®
N=655
N=1,306
N=403
N=404
N=204
N=407
105.2

105.4

100.5

99.9

103.7

106.9

-2.4

-14.9

-3.4

-9.6

-5.7

-16.0

-12.4
(-13.3;-11.6)*
31.1

83.5

-6.2
(-7.3; -5.2)*
30.2

66.1

10.2

47.9
43.1
(39.8; 46.3)*

44.5

4.3

25.1
20.7
(15.7;
25.8)*

84.8
37.0(28.9; 45.2)*

27.1

34.3
(28.4;
40.2)*

54.1(50.4; 57.9)*
4.8

47.8

37.2
(30.7;
43.8)*

52.4(48.1; 56.7)*
12.0

67.4

-10.3
(-11.8; -8.7)*

73.0
45.9
(38.0; 53.7)*

13.2

53.4
40.2
(33.1; 47.3)*

Media de LS = media de mínimos cuadrados; IC = intervalo de confianza
1La población por intención de tratar incluye todos los pacientes aleatorizados. En el Estudio 2, en la semana 68, faltaba el peso
corporal del 7.2% y el 11.9% de los pacientes asignados al azar a WEGOVY® y placebo, respectivamente. En el Estudio 3,
en la semana 68, faltaba el peso corporal del 4.0% y el 6.7% de los pacientes asignados al azar a WEGOVY® y placebo,
respectivamente. En el Estudio 4, en la semana 68, faltaba el peso corporal del 8.4% y el 7.4% de los pacientes asignados alazar a WEGOVY® y placebo, respectivamente. Los datos faltantes se imputaron de participantes recuperados del mismo grupo
de tratamiento aleatorizado (RD-MI).
*p<0.0001 (bilateral sin ajustar) para superioridad.

Para el Estudio 5, el parámetro de eficacia principal fue la variación porcentual media en el peso corporal desde laaleatorización (semana 20) hasta la semana 68.
Desde la aleatorización (semana 20) hasta la semana 68, el tratamiento con WEGOVY® disminuyó de forma
estadísticamente significativa el peso corporal en comparación con el placebo (Tabla 8). Dado que los pacientes
que suspendieron el tratamiento con WEGOVY® durante el ajuste de la dosis y los que no alcanzaron la dosis semanalde 2.4 mg no cumplían los requisitos para el período de tratamiento aleatorizado, es posible que los resultados noreflejen la experiencia de los pacientes en la población general que comienzan a utilizar WEGOVY® por primera vez.

Wegovy ® (semaglutide) injection 2.4 mg

8Intención de Tratar1
Peso Corporal
Medio inicial (kg)% de variación con respecto
al valor inicial (Media de LS)% de diferencia con placebo(Media de LS) (IC del 95%)
% de pacientes con pérdida depeso corporal igual o mayor
al 5%% de diferencia con placebo(Media de LS) (IC del 95%)
% de pacientes con pérdida depeso corporal igual o mayor
al 10%% de diferencia con placebo(Media de LS) (IC del 95%)
% de pacientes con pérdida depeso corporal igual o mayor
al 15%% de diferencia con placebo(Media de LS) (IC del 95%)

Estudio 6 (IMC ≥35 kg/m2 con almenos una comorbilidad o IMC de
27-34.9 kg/m2 con al menos dos
comorbilidades)
WEGOVY® WEGOVY®
PLACEBO 1.7 mg
2.4 mg
N=101
N=101
N=199
90.2

86.1

86.9

-2.1

-9.6

-13.2

-7.5
-11.1
(-9.6; -5.4)* (-12.9; -9.2)*
19.4

72.8

84.0

53.3
64.5
(41.0; 65.6)* (54.8; 74.3)*
4.5

39.1

59.9

34.5
55.4
(23.9; 45.1)* (47.3; 63.6)*
2.6

20.8

38.2

18.2
35.6
(9.8; 26.7)* (27.9; 43.3)*

Media de LS = media de mínimos cuadrados; IC = intervalo de confianza
1La población por intención de tratar incluye todos los pacientes aleatorizados.
Al inicio del estudio, el 24.7% de los pacientes tenían diabetes mellitus
tipo 2. En la semana 68, faltaba el peso corporal del 3%, el 3% y el 1% de lospacientes asignados al azar a WEGOVY® 1.7 mg, WEGOVY® 2.4 mg y placebo,
respectivamente. Los datos faltantes se imputaron de participantes recuperadosdel mismo grupo de tratamiento aleatorizado (RD-MI).
*p<0.0001 (bilateral sin ajustar) para superioridad.

Se observó una reducción del peso corporal con WEGOVY®
independientemente de la edad, el sexo, la raza, el origen étnico, el IMC al
inicio del estudio, el peso corporal (kg) inicial y del grado de insuficiencia renal.
Las distribuciones de frecuencia acumuladas de la variación en el peso corporalse muestran en la Figura 5 y la Figura 6 para los Estudios 2 y 3. Una forma
de interpretar esta cifra consiste en seleccionar un cambio de peso corporalde interés en el eje horizontal y anotar las proporciones correspondientes depacientes (eje vertical) en cada grupo de tratamiento que lograron al menos
ese grado de pérdida de peso. Por ejemplo, observe que la línea vertical que
surge del -10% en el Estudio 2 se cruza con las curvas de WEGOVY® y placebo
en aproximadamente el 66% y el 12%, respectivamente, lo que correspondea los valores que se muestran en la Tabla 7.

-2.8

-15.6

0 4 8 12 16 20

WEGOVY® 1,306 1,281
Placebo 655 641

1,248
603

28 36 44
SemanasWEGOVY

52

60

1,203
549

-2.4

-14.9

Variación en el Peso Corporal (%)

0
-2
-4
-6
-8
-10
-12
-14
-16
-18
-20

68 RD-MI
1,212 1,306
577 655

0
-2
-4
-6
-8
-10
-12
-14
-16
-18
-20

0 4 8 12 16 20

WEGOVY® 404
Placebo 403

Placebo

®

397
394

392
383

28 36 44
SemanasWEGOVY

®

52

60

381
367

-3.3

-3.4

-9.9

-9.6

68 RD-MI
388 404
376 403

Placebo

Valores observados en los pacientes que completaron cada visita programada y estimaciones con imputaciones múltiples de abandonos recuperados (multiple
imputations from retrieved dropouts, RD-MI).

Figura 8. Variación en el peso corporal respecto al valor inicial (%) (Estudio 4 a la izquierda y Estudio 5a a la derecha)
0
-2
-4
-6
-8
-10
-12
-14
-16
-18
-20

-5.8

-5.7

-16.5 -16.0

Variación en el Peso Corporal (%)

Tabla 9. Variaciones en el Peso Corporal en la Semana 68 delEstudio 6 en Pacientes de Asia Oriental (1.7 mg de
WEGOVY®)Las evoluciones temporales de pérdida de peso con WEGOVY® y placebo desde el inicio hasta la semana 68 se muestran en la Figura 7, Figura 8 y Figura 9.

0 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 56 60 64 68 RD-MI
396
385
367
373 407
SemanasWEGOVY® 407
Placebo 204

197

194

183

WEGOVY®

Placebo

0
-2
-4
-6
-8
-10
-12
-14
-16
-18
-20

0 4 8 12 16 20 24 28 36 44
803
535
SemanasWEGOVY® 803
Placebo

189 204

52

60

268

521
254

WEGOVY®

Placebo

-5.4

-5.0

-17.7

-17.4

68 RD-MI
520 535
250 268

Valores observados en los pacientes que completaron cada visita programada y estimaciones con imputaciones múltiples de abandonos recuperados (RD-MI).
aLa variación con respecto a la semana 0 no fue un criterio de valoración principal en el Estudio 4. La línea punteada indica el momento de la asignación aleatoria. Lospacientes asignados al azar (descritos) no incluyen a 99 pacientes que suspendieron el tratamiento durante el período de preinclusión de 20 semanas.

Figura 9. Variación en el peso corporal (%) desde el inicio hasta la semana 68 (Estudio 6 en pacientes de Asia Oriental)
0
-1.9
-2.1
-2
-4
-6
-8
-9.9 -9.6-10-12-13.4 -13.2
-14
-16
-18
-20
0 4 8 12 16 20 28 36 44 52 60 68 RD-MI
Variación en el Peso Corporal (%)

Para el Estudio 6, los principales parámetros de eficacia fueron la variación
porcentual media del peso corporal y el porcentaje de pacientes que lograron
una pérdida de peso superior o igual al 5% desde el inicio hasta la semana 68.
Después de 68 semanas, el tratamiento con WEGOVY® en dosis de 1.7 mg
y 2.4 mg disminuyó de forma estadísticamente significativa el peso corporalen comparación con el placebo. Como se muestra en la Tabla 9, una mayor
proporción de pacientes tratados con WEGOVY® lograron una pérdida depeso del 5%, 10% y 15% en comparación con los tratados con placebo.

Placebo

Datos observados durante el período de ensayo, incluidos los datos imputadospara las observaciones faltantes (RD-MI).

Figura 7. Variación en el peso corporal respecto al valor inicial (%) (Estudio 2 a la izquierda y Estudio 3 a la derecha)
Variación en el Peso Corporal (%)

de 106.8 kg. La población por intención de tratar incluye todos los pacientes
aleatorizados. En la semana 68, faltaba el peso corporal del 2.8% y el 6.7% de lospacientes asignados al azar a WEGOVY® y placebo, respectivamente. Los datos
faltantes se imputaron de participantes recuperados del mismo grupo de tratamiento
aleatorizado (RD-MI).
*p<0.001 (bilateral sin ajustar) para superioridad, controlado por multiplicidad.

WEGOVY®

Datos observados durante el período de ensayo, incluidos los datos imputadospara las observaciones faltantes (RD-MI).

Variación en el Peso Corporal (%)

1902 pacientes se inscribieron en la semana 0 con un peso corporal medio inicial

Figura 6. V ariación en el peso corporal (%) desde el inicio
hasta la semana 68 (Estudio 3)
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
-40
-30 -20 -10
0
10
20
30
40
Variación en el peso corporal (%)

Frecuencia Acumulada (%)

Frecuencia Acumulada (%)

Tabla 8. Variación en el Peso Corporal en la Semana 68 delFigura 5. Variación en el peso corporal (%) desde el inicio
hasta la semana 68 (Estudio 2)
Estudio 5 (Obesidad o sobrepeso con comorbilidad
tras el período de preinclusión de 20 semanas)
100
90
WEGOVY®
N=803180
Peso Corporal (solo pacientes aleatorizados)
70
Placebo60
Media en la semana
0 (kg)
107.2
50
PLACEBOWEGOVY®
40
N=268
N=535
30
Peso Corporal
20
Media en la semana 20 (DE) (kg)95.4 (22.7)
96.5 (22.5)
10% de variación a partir de la semana 20
6.9
-7.9
0
hasta la semana 68 (Media de LS)-40-30 -20 -10
0
10
20
30
40
% de diferencia con placebo (Media de-14.8
Variación
en
el
peso
corporal(%)LS) (IC del 95%)(-16.0; -13.5) *WEGOVY®
PlaceboMedia de LS = media de mínimos cuadrados; IC = intervalo de confianza

WEGOVY® 1.7 mg 101
WEGOVY® 2.4 mg 199
Placebo 101

99
198
101

98
197
100

WEGOVY® 1.7 mg

Semanas97
191
99

WEGOVY® 2.4 mg

98
193
100

101
199
101

Placebo

Valores observados en los pacientes que completaron cada visita programada y estimaciones con imputaciones múltiples de abandonos recuperados (RD-MI). Al iniciodel estudio, el 24.7% de los pacientes tenían diabetes mellitus tipo 2.

Wegovy ® (semaglutide) injection 2.4 mg

9Efecto de WEGOVY ® en la Antropometría y los Parámetros Cardiometabólicos en Adultos

Las variaciones en la circunferencia de la cintura y los parámetros cardiometabólicos con WEGOVY® se muestran en la Tabla 10 para los Estudios 2, 3
y 4; en la Tabla 11 para el Estudio 5; y en la Tabla 12 para el Estudio 6.
Tabla 10. Variaciones en los Parámetros Antropométricos y Cardiometabólicos en la Semana 68 en los Estudios 2, 3 y 4Intención de Tratar
Circunferencia de Cintura (cm)Valor inicial
Variación con respecto al valor inicial (Media de LS1)
Diferencia con placebo (Media de LS)
Presión Arterial Sistólica (mmHg)
Valor inicial
Variación con respecto al valor inicial (Media de LS1)
Diferencia con placebo (Media de LS)
Presión Arterial Diastólica (mmHg)2
Valor inicial
Variación con respecto al valor inicial (Media de LS1)
Diferencia con placebo (Media de LS)
Frecuencia Cardíaca2,3Valor inicial
Variación con respecto al valor inicial (Media de LS)
Diferencia con placebo (Media de LS)
HbA1c (%)2
Valor inicial
Variación con respecto al valor inicial (Media de LS1)
Diferencia con placebo (Media de LS)
Colesterol Total (mg/dl)2,4
Valor inicial
Variación porcentual con respecto al valor inicial (Media de LS1)
Diferencia relativa con el placebo (Media de LS)
Colesterol LDL (mg/dl)2,4
Valor inicial
Variación porcentual con respecto al valor inicial (Media de LS1)
Diferencia relativa con el placebo (Media de LS)
HDL (mg/dl)2,4
Valor inicial
Variación porcentual con respecto al valor inicial (Media de LS1)
Diferencia relativa con el placebo (Media de LS)
Triglicéridos (mg/dl)2,4
Valor inicial
Variación porcentual con respecto al valor inicial (Media de LS1)
Diferencia relativa con el placebo (Media de LS)

Estudio 2 (Obesidad Estudio 3 (Diabetes Estudio 4 (Obesidad o sobrepeso
o sobrepeso con
tipo 2 con obesidad ocon comorbilidad y terapia
comorbilidad)
sobrepeso)
intensiva de estilo de vida)
PLACEBO WEGOVY® PLACEBO WEGOVY® PLACEBOWEGOVY®
N=655
N=1,306 N=403
N=404
N=204
N=407
114.8
-4.1

114.6
-13.5
-9.4

115.5
-4.5

114.5
-9.4
-4.9

111.8
-6.3

113.6
-14.6
-8.3

127
-1.1

126
-6.2
-5.1

130
-0.5

130
-3.9
-3.4

124
-1.6

124
-5.6
-3.9

80
-0.4

80
-2.8
-2.4

80
-0.9

80
-1.6
-0.7

81
-0.8

80
-3.0
-2.2

72
-0.7

72
3.5
4.3

76
-0.2

75
2.5
2.7

71
2.1

71
3.1
1.0

5.7
-0.2

5.7
-0.4
-0.3

8.1
-0.4

8.1
-1.6
-1.2

5.8
-0.3

5.7
-0.5
-0.2

192.1
0.1

189.6
-3.3
-3.3

170.8
-0.5

170.8
-1.4
-0.9

188.7
2.1

185.4
-3.9
-5.8

112.5
1.3

110.3
-2.5
-3.8

90.1
0.1

90.1
0.5
0.4

111.8
2.6

107.7
-4.7
-7.1

49.5
1.4

49.4
5.2
3.8

43.8
4.1

44.7
6.9
2.7

50.9
5.0

51.6
6.5
1.5

127.9
-7.3

126.2
-21.9
-15.8

159.5
-9.4

154.9
-22.0
-13.9

110.9
-6.5

107.9
-22.5
-17.0

Los datos faltantes se imputaron de participantes recuperados del mismo grupo de tratamiento aleatorizado (RD-MI).
1Estimaciones basadas en un modelo de análisis de covarianza que incluye el tratamiento (y factores de estratificación únicamente para el Estudio 3) como factor y el valor
inicial como covariable.
2No se incluye en las pruebas jerárquicas preespecificadas (excepto la HbA1c para el Estudio 3).
3Estimaciones basadas en un modelo mixto para medidas repetidas que incluye el tratamiento (y factores de estratificación únicamente para el Estudio 3) como factor y losvalores iniciales como covariable.
4El valor inicial es la media geométrica.

Tabla 11. V ariación Media en los Parámetros Antropométricos y Cardiometabólicos en el Estudio 5 (Obesidad o sobrepeso con
comorbilidad tras el período de preinclusión de 20 semanas)1
PLACEBOWEGOVY®
N=268
N=535
Variación desde
Variación desdela Aleatorizaciónla Aleatorización
Diferencia con
Aleatorización (semana 20) hasta la Aleatorización (semana 20) hasta laplacebo1
1(semana 20) semana 68 (Media de LS ) (semana 20) semana 68 (Media de LS ) (Media de LS)
Circunferencia de Cintura (cm)
104.7
3.3
105.5
-6.4
-9.7
Presión Arterial Sistólica (mmHg)
121
4.4
121
0.5
-3.9
Presión Arterial Diastólica (mmHg)2
78
0.9
78
0.3
-0.5
Frecuencia Cardíaca2,3
76
-5.3
76
-2.0
3.3
HbA1c (%)2
5.4
0.1
5.4
-0.1
-0.2
% de Variación desde% de Variación desdela Aleatorizaciónla Aleatorización
Diferencia relativa
Aleatorización(semana 20)
Aleatorización(semana 20)
con el placebo(semana 20)(Media de LS1)(semana 20)(Media de LS1)
(Media de LS)
Colesterol Total (mg/dl)2,4
175.1
11.4
175.9
4.9
-5.8
Colesterol LDL (mg/dl)2,4
109.1
7.6
108.7
1.1
-6.1
Colesterol HDL (mg/dl)2,4
43.6
17.8
44.5
18.2
0.3
Triglicéridos (mg/dl)2,4
95.3
14.8
98.1
-5.6
-17.8
Los datos faltantes se imputaron de participantes recuperados del mismo grupo de tratamiento aleatorizado (RD-MI).
1Estimaciones basadas en un modelo de análisis de covarianza que incluye el tratamiento como factor y el valor inicial como covariable.
2No se incluye en las pruebas jerárquicas preespecificadas.
3Estimaciones basadas en un modelo mixto para medidas repetidas que incluye el tratamiento como factor y los valores iniciales como covariable.
4El valor inicial es la media geométrica.

Wegovy ® (semaglutide) injection 2.4 mg

103.8
-1.8

101.4
-7.7
-5.9

103.8
-11.0
-9.3

133
-5.3

135
-10.8
-5.4

133
-10.8
-5.5

86
-2.2

85
-4.6
-2.4

83
-5.3
-3.1

73
2.4

73
4.4
2.0

73
6.3
3.9

6.4
0.0

6.4
-0.9
-0.9

6.4
-0.9
-0.9

203.1
0.8

203.3
-6.6
-7.3

197.2
-8.7
-9.4

123.3
-3.8

120.1
-10.1
-6.5

116.5
-14.6
-11.2

48.7
5.9

50.2
6.7
0.7

50.8
9.2
3.1

134.2
5.5

138.8
-19.5
-23.7

127.1
-21.2
-25.3

Los datos faltantes se imputaron de participantes recuperados del mismo grupo de tratamiento aleatorizado (RD-MI). Al inicio del estudio, el 24.7% de los pacientes tenían
diabetes mellitus tipo 2.
1Estimaciones basadas en un modelo de análisis de covarianza que incluye el tratamiento y la diabetes tipo 2 como factores y el valor inicial como covariable.
2No se incluye en las pruebas jerárquicas preespecificadas.
3Estimaciones basadas en un modelo mixto para medidas repetidas que incluye el tratamiento y la diabetes tipo 2 como factores y los valores iniciales como covariable.
4El valor inicial es la media geométrica.

14.3 Estudio de Pérdida de Peso y Mantenimiento a Largo
Plazo en Pacientes Pediátricos Mayores de 12 años con
Obesidad
Descripción General del Ensayo Clínico en Pacientes Pediátricos
WEGOVY® se evaluó en un ensayo de 68 semanas, multicéntrico, doble
ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo en
201 pacientes pediátricos en la pubertad, mayores de 12 años con un IMC
correspondiente al percentil ≥95 estandarizado por edad y sexo (Estudio 7)(NCT#04102189). Tras un período de preinclusión de 12 semanas con
modificaciones del estilo de vida (incluidas recomendaciones dietéticas yasesoramiento sobre la actividad física), los pacientes fueron asignados alazar en una proporción 2:1 a WEGOVY® o a placebo una vez a la semana.
La dosis de WEGOVY® o el placebo correspondiente se aumentó de forma
escalonada hasta 2.4 mg o la dosis máxima tolerada durante un período de
16 semanas, seguidas de 52 semanas con la dosis de mantenimiento. De
los pacientes tratados con WEGOVY® que completaron el ensayo, el 86.7%
recibió la dosis de 2.4 mg al final del ensayo; y para el 5% de los pacientes,
la dosis máxima tolerada fue de 1.7 mg.
La media de edad fue de 15 años; el 38% de los pacientes eran hombres;
el 79% eran blancos, el 8% eran negros o afroamericanos, el 2% eranasiáticos, el 11% eran de otra raza o se desconocía y el 11% pertenecían ala etnia hispana o latina. El peso corporal medio inicial fue de 108 kg y el
IMC medio fue de 37 kg/m2.
Resultados
La proporción de pacientes que suspendieron el fármaco del estudio fuedel 10% en el grupo tratado con WEGOVY® y del 10% en el grupo tratado
con placebo.
El criterio de valoración principal fue la variación porcentual en el IMC desdeel inicio hasta la semana 68. Después de 68 semanas, el tratamiento con
WEGOVY® disminuyó de forma estadísticamente significativa el porcentaje
del IMC en comparación con el placebo. Como se muestra en la Tabla 13,
una mayor proporción de pacientes tratados con WEGOVY® lograron una
reducción ≥5% en el IMC inicial en comparación con los tratados con
placebo.

Tabla 13. V ariación en el Peso y el IMC en la Semana 68 delos Pacientes Pediátricos con Obesidad Mayores de
12 Años en el Estudio 7
PLACEBOWEGOVY®
Intención de Tratara
N=67
N=134
IMC
Media al inicio (kg/m2)
35.7
37.7
% de variación del IMC con respecto al valor
0.6
-16.1
inicial (Media de LS)% de diferencia con placebo (Media de LS)-16.7(IC del 95%)(-20.3; -13.2)*% de pacientes con una reducción mayor o
19.7
77.1
igual al 5% en el IMC inicialb% de diferencia con placebo (Media de LS)
57.4% de pacientes con una reducción mayor o
7.7
65.1
igual al 10% en el IMC inicialb% de diferencia con placebo (Media de LS)
57.5% de pacientes con una reducción mayor o
4.0
57.8
igual al 15% en el IMC inicialb% de diferencia con placebo (Media de LS)
53.9
Peso Corporalb
Medio inicial (kg)
102.6
109.9
% de variación con respecto al valor inicial
2.7
-14.7
(Media de LS)a% de diferencia con placebo (Media de LS)-17.4
Media de LS = media de mínimos cuadrados; IC = intervalo de confianzaaLa población por intención de tratar incluye todos los pacientes aleatorizados. Los
datos faltantes se imputaron utilizando los datos disponibles de acuerdo con elvalor y el momento de la última observación disponible sobre el tratamiento y elvalor inicial del criterio de valoración de los participantes recuperados (RD-MI).

*p<0.0001 (bilateral sin ajustar) para superioridad.

La evolución temporal de la variación en el IMC con WEGOVY® y elplacebo desde el inicio hasta la semana 68 se muestra en la Figura 10. La
distribución de frecuencia acumulada de la variación en el IMC se muestra
en la Figura 11.
Figura 10. V ariación en el IMC con Respecto al Valor Inicial(%) en Pacientes Pediátricos con Obesidad
Mayores de 12 Años en el Estudio 7
4
2-0.1 0.6
0
-2
-4
-6
-8
-10
-12
-14
-16.2 -16.1
-16
-18
0
12
28
44 52
68 RD-MIWEGOVY® 134
119
131
131 134
Semanas 131

Variación en el IMC (%)

Intención de Tratar
Circunferencia de Cintura (cm)Valor inicial
Variación con respecto al valor inicial (Media de LS1)
Diferencia con placebo (Media de LS)
Presión Arterial Sistólica (mmHg)2
Valor inicial
Variación con respecto al valor inicial (Media de LS1)
Diferencia con placebo (Media de LS)
Presión Arterial Diastólica (mmHg)2
Valor inicial
Variación con respecto al valor inicial (Media de LS1)
Diferencia con placebo (Media de LS)
Frecuencia Cardíaca2,3Valor inicial
Variación con respecto al valor inicial (Media de LS1)
Diferencia con placebo (Media de LS)
HbA1c (%)2
Valor inicial
Variación con respecto al valor inicial (Media de LS1)
Diferencia con placebo (Media de LS)
Colesterol Total (mg/dl)2,4
Valor inicial
Variación porcentual con respecto al valor inicial (Media de LS1)
Diferencia relativa con el placebo (Media de LS)
Colesterol LDL (mg/dl)2,4
Valor inicial
Variación porcentual con respecto al valor inicial (Media de LS1)
Diferencia relativa con el placebo (Media de LS)
Colesterol HDL (mg/dl)2,4
Valor inicial
Variación porcentual con respecto al valor inicial (Media de LS1)
Diferencia relativa con el placebo (Media de LS)
Triglicéridos (mg/dl)2,4
Valor inicial
Variación porcentual con respecto al valor inicial (Media de LS1)
Diferencia relativa con el placebo (Media de LS)

Estudio 6 (IMC ≥35 kg/m2 con al menos una comorbilidad o
IMC de 27-34.9 kg/m2 con al menos dos comorbilidades)
PLACEBOWEGOVY® 1.7 mg WEGOVY® 2.4 mg
N=101
N=101
N=199

En la semana 68, faltaba el IMC del 2.2% y 7.5% de los pacientes asignados alazar a WEGOVY® y placebo, respectivamente.

bParámetros no incluidos en las pruebas jerárquicas preespecificadas.

Placebo

67

56

63

WEGOVY®

62

62

67

Placebo

Valores observados en los pacientes que completaron cada visita programada yestimaciones con imputaciones múltiples de abandonos recuperados (RD-MI).

Figura 11. Variación en el IMC (%) desde el Inicio hasta la
Semana 68 en Pacientes Pediátricos con Obesidad
Mayores de 12 Años en el Estudio 7
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
-50

Frecuencia Acumulada (%)

Tabla 12. V ariaciones Medias en los Parámetros Antropométricos y Cardiometabólicos en la Semana 68 en el Estudio 6 en
Pacientes de Asia Oriental (WEGOVY® 1.7 mg)

10

-40

-30
-20
-10
0
Variación en el IMC (%)
WEGOVY®

10

20

Placebo

Datos observados durante el período del ensayo, incluidos los datos imputadospara las observaciones faltantes (RD-MI).

Efecto de WEGOVY ® sobre la Antropometría y los Parámetros
Cardiometabólicos en Pacientes Pediátricos con Obesidad Mayores de
12 Años
Las variaciones en la circunferencia de la cintura y los parámetros
cardiometabólicos con WEGOVY® se muestran en la Tabla 14 para elestudio en pacientes pediátricos mayores de 12 años.

Wegovy ® (semaglutide) injection 2.4 mg
Tabla 14. Variación Media de los Parámetros Antropométricos y Cardiometabólicos en
Pacientes Pediátricos con Obesidad Mayores de 12 Años en el Estudio 71
PLACEBOWEGOVY®
N=67
N=134
Variación con
Variación con
respecto al
respecto al Diferencia
valor inicial
valor inicial con placebo(Media de(Media de(Media de
Valor inicial
LS)
Valor inicial
LS)
LS)
Circunferencia de Cintura (cm)2
107.3
-0.6
111.9
-12.7
-12.1
Presión Arterial Sistólica (mmHg)2
120
-0.8
120
-2.7
-1.9
Presión Arterial Diastólica (mmHg)2
73
-0.8
73
-1.4
-0.6
Frecuencia Cardíaca3
76
-2.3
79
1.2
3.5
HbA1c (%)2,4
5.4
-0.1
5.5
-0.4
-0.2
% de
% de
variación con
variación con Diferencia
respecto al
respecto al relativa con
valor inicial
valor inicial el placebo(Media de(Media de(Media de
Valor inicial
LS)
Valor inicial
LS)
LS)
Colesterol Total (mg/dl)2,5
160.1
-1.3
159.4
-8.3
-7.1
Colesterol LDL (mg/dl)2,5
91.7
-3.6
89.8
-9.9
-6.6
Colesterol HDL (mg/dl)2,5
43.3
3.2
43.7
8.0
4.7
Triglicéridos (mg/dl)2,5
108.0
2.6
111.3
-28.4
-30.2

renal, así como la posibilidad de recibir diálisis como intervención médica si presentan insuficiencia renal (consulte
Advertencias y Precauciones [5.5]).
Reacciones de Hipersensibilidad
Informe a los pacientes que se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad durante el uso posterior ala comercialización de semaglutide, el ingrediente activo de WEGOVY®. Informe a los pacientes de los síntomas
de las reacciones de hipersensibilidad e indíqueles que deben dejar de usar WEGOVY® y consultar al médico deinmediato si se producen tales síntomas (consulte Advertencias y Precauciones [5.6]).
Complicaciones de la Retinopatía Diabética en Pacientes con Diabetes Tipo 2
Informe a los pacientes con diabetes tipo 2 que se pongan en contacto con su médico si presentan cambios en lavista durante el tratamiento con WEGOVY® (consulte Advertencias y Precauciones [5.7]).
Aumento de la Frecuencia Cardíaca
Indique a los pacientes que informen a sus proveedores de atención médica si presenta palpitaciones o la sensaciónde latidos cardíacos acelerados mientras están en reposo durante el tratamiento con WEGOVY® (consulte
Advertencias y Precauciones [5.8]).
Conducta e Ideación Suicidas
Aconseje a los pacientes que informen sobre la aparición o el empeoramiento de depresión, pensamientos oconductas suicidas y/o cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o el comportamiento. Informe a los pacientes
que si tienen pensamientos o conductas suicidas, deben dejar de recibir WEGOVY® (consulte Advertencias y
Precauciones [5.9]).
Embarazo
WEGOVY® puede causar daños en el feto. Recomiende a las pacientes que informen a su proveedor deatención médica si sospechan o saben que están embarazadas. Indique a las pacientes que estén expuestas a
WEGOVY® durante el embarazo que se pongan en contacto con Novo Nordisk llamando al 1-877-390-2760 o
www.wegovypregnancyregistry.com (consulte Uso en Poblaciones Específicas [8.1]).

1Los parámetros que figuran en la tabla no se incluyeron en las pruebas jerárquicas preespecificadas.
2Los datos faltantes se imputaron utilizando los datos disponibles de acuerdo con el valor y el momento de la última

observación disponible sobre el tratamiento y el valor inicial del criterio de valoración de los participantes recuperados(RD-MI). Estimaciones basadas en un modelo de análisis de covarianza que incluye los grupos de tratamiento y estratificación(género, grupo según el estadio de Tanner) y la interacción entre los grupos de estratificación como factores y el valor inicial
como covariable.
3Estimaciones basadas en un modelo mixto para medidas repetidas que incluye el tratamiento como factor y el valor inicial
como covariable, todos dentro del contexto de la visita.
4Para pacientes sin diabetes tipo 2 en el momento de la aleatorización (N=129 para los pacientes tratados con WEGOVY® y
N=64 para los pacientes tratados con placebo).
5El valor inicial es la media geométrica.

16 PRESENTACIÓN/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN
Presentación
WEGOVY® injection es una solución transparente e incolora en un inyector de pluma precargado, desechable
y de dosis única con una aguja integrada. Se suministra en cajas que contienen 4 inyectores tipo pluma en lassiguientes configuraciones de envasado:
Concentración Total por Volumen Total
0.25 mg/0.5 ml
0.5 mg/0.5 ml
1 mg/0.5 ml
1.7 mg/0.75 ml
2.4 mg/0.75 ml

NDC
0169-4525-14
0169-4505-14
0169-4501-14
0169-4517-14
0169-4524-14

Almacenamiento Recomendado
Guarde la pluma de dosis única WEGOVY® en el refrigerador a una temperatura de 2 °C a 8 °C (36 °F a 46 °F). Si
es necesario, y antes de retirar la tapa, se puede conservar la pluma entre 8 °C y 30 °C (46 °F a 86 °F) durante un
máximo de 28 días. No la congele. Proteja WEGOVY® de la luz. WEGOVY® debe conservarse en la caja original
hasta el momento de la administración. Deseche la pluma WEGOVY® después de usarla.
17 INFORMACIÓN PARA ASESORAR AL PACIENTE
Aconseje al paciente que lea el prospecto para el paciente aprobado por la Administración de Alimentos y
Medicamentos (FDA) de EE. UU. (Guía del Medicamento e Instrucciones de Uso).
Riesgo de Tumores de Células C de la Tiroides
Informe a los pacientes que semaglutide causa tumores de células C de la tiroides en roedores y que no se ha
determinado cuál es la relevancia de este hallazgo para los seres humanos. Se debe aconsejar a los pacientes que
informen al médico si tienen síntomas de tumores tiroideos (p. ej., un bulto en el cuello, ronquera, disfagia o disnea)(consulte el Recuadro de Advertencias y la sección Advertencias y Precauciones [5.1]).
Pancreatitis Aguda
Informe a los pacientes del posible riesgo de pancreatitis aguda. Indique a los pacientes que dejen de usar WEGOVY®
de inmediato y que se pongan en contacto con su médico si se sospecha de pancreatitis (dolor abdominal intenso quepuede irradiarse a la espalda, y que puede ir acompañado o no de vómitos) (consulte Advertencias y Precauciones[5.2]).
Enfermedad Aguda de la Vesícula Biliar
Informe a los pacientes sobre el riesgo de enfermedad aguda de la vesícula biliar. Informe a los pacientes quela pérdida de peso sustancial o rápida puede aumentar el riesgo de enfermedad de la vesícula biliar, pero que laenfermedad de la vesícula biliar también puede presentarse en ausencia de pérdida de peso sustancial o rápida.
Indique a los pacientes que se pongan en contacto con su proveedor de atención médica para un seguimiento
clínico adecuado si se sospecha una enfermedad de la vesícula biliar (consulte Advertencias y Precauciones [5.3]).
Hipoglucemia
Se debe advertir a los pacientes del riesgo de hipoglucemia y explicarles los signos y síntomas. Advierta a lospacientes con diabetes mellitus que están recibiendo tratamiento hipoglucemiante que pueden tener mayor riesgo
de hipoglucemia al usar WEGOVY® y que notifiquen los signos y/o síntomas de hipoglucemia a su proveedor deatención médica (consulte Advertencias y Precauciones [5.4]).
Deshidratación e Insuficiencia Renal
Advierta a los pacientes tratados con WEGOVY® del posible riesgo de deshidratación debido a reacciones adversas
gastrointestinales y que tomen precauciones para evitar deshidratarse. Informe a los pacientes del posible riesgo deagravamiento del funcionamiento renal y explíqueles cuáles son los signos y síntomas asociados a la insuficiencia

11

Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd
Dinamarca
Para obtener información adicional sobre WEGOVY®, póngase en contacto con:Novo Nordisk Inc.
800 Scudders Mill Road
Plainsboro, NJ 08536
1-833-934-6891
Versión: 4
WEGOVY® es una marca registrada de Novo Nordisk A/S.
INFORMACIÓN SOBRE LA PATENTE:
http://www.novonordisk-us.com/products/product-patents.html© 2024 Novo Nordisk Todos los derechos reservados.
US24SEMO00379 Marzo de 2024

Guía del Medicamento Wegovy ® (semaglutide) injection 2.4 mg
Guía del Medicamento
WEGOVY®
(semaglutide) injection, para uso subcutáneo
Lea esta Guía del Medicamento y las Instrucciones de Uso antes de comenzar a usar WEGOVY® y cada vez querenueve la receta. Es posible que haya información nueva. Esta información no sustituye una consulta con su
proveedor de atención médica para hablar sobre su afección o su tratamiento.
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre WEGOVY®?
WEGOVY® puede causar efectos secundarios graves, entre ellos:•	Posibles tumores en la tiroides, incluso cáncer. Informe a su proveedor de atención médica siencuentra un bulto o hinchazón en el cuello, o si tiene ronquera, dificultad para tragar o falta de aliento.
Podrían ser síntomas de cáncer de tiroides. En estudios realizados con roedores, WEGOVY® y otros
medicamentos que actúan como WEGOVY® causaron tumores en la tiroides, incluso cáncer de tiroides.
No se sabe si WEGOVY® causará tumores en la tiroides o un tipo de cáncer de tiroides llamado carcinoma
medular de tiroides (CMT) en las personas.
•	No use WEGOVY® si usted o algún miembro de su familia ha tenido un tipo de cáncer de tiroides llamado
carcinoma medular de tiroides (CMT) o si tiene una afección del sistema endocrino conocida comosíndrome de neoplasia endocrina múltiple de tipo 2 (NEM 2).
¿Qué es WEGOVY®?
•	WEGOVY® es un medicamento inyectable recetado que se usa junto con una dieta baja en calorías y una
mayor actividad física para lo siguiente:•	Reducir el riesgo de eventos cardiovasculares graves, como la muerte, un ataque cardíaco o derrame
cerebral, en adultos con enfermedades cardíacas conocidas y con obesidad o sobrepeso.
•	Ayudar a los adultos y niños mayores de 12 años con obesidad, o a algunos adultos con sobrepeso que
también tienen problemas médicos relacionados con el peso, a perder el exceso de peso corporal y amantenerlo.
•	WEGOVY® contiene semaglutide y no debe usarse con otros productos que contengan semaglutide ni con
otros medicamentos agonistas de los receptores del GLP-1.
•	Se desconoce si WEGOVY® es seguro y eficaz en menores de 12 años.
No utilice WEGOVY® si:•	usted o algún miembro de su familia ha tenido un tipo de cáncer de tiroides llamado carcinoma medular
de tiroides (CMT) o si tiene una afección del sistema endocrino llamada síndrome de neoplasia endocrina
múltiple de tipo 2 (NEM 2).
•	ha tenido una reacción alérgica grave a semaglutide o a alguno de los ingredientes de WEGOVY®. Puede
consultar una lista completa de los ingredientes de WEGOVY® al final de esta Guía del Medicamento. Los
síntomas de una reacción alérgica grave incluyen:•	hinchazón de la cara, los labios,• desmayos o sentirse
la lengua o la garganta 		mareado•	problemas para respirar o tragar•	latidos muy rápidos del corazón•	sarpullido grave o prurito intenso
Antes de usar WEGOVY®, informe a su proveedor de atención médica si tiene alguna otra
afección médica, incluso lo siguiente:•	tiene o ha tenido problemas de páncreas o riñones.
•	tiene diabetes tipo 2 y antecedentes de retinopatía diabética.
•	tiene o ha tenido depresión, pensamientos suicidas o problemas de salud mental.
•	está embarazada o planea quedar embarazada. WEGOVY® puede dañar al feto. Si planea quedar
embarazada, debe dejar de usar WEGOVY® 2 meses antes de quedar embarazada.
•	Registro de Exposición durante el Embarazo: Existe un registro de exposición para las mujeres
que usan WEGOVY® y están embarazadas. El propósito de este registro es recopilar información sobre
su salud y la del feto. Hable con su proveedor de atención médica sobre cómo puede participar en este
registro o comuníquese con Novo Nordisk al 1-877-390-2760.
•	está amamantando o planea amamantar. Se desconoce si WEGOVY® pasa a la leche materna. Debe
hablar con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su hijo mientras use
WEGOVY®.
Informe a su proveedor de atención médica acerca de todos sus medicamentos, incluidos los deventa con y sin receta, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. WEGOVY® puede afectar la forma enque actúan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa WEGOVY®.
Informe a su proveedor de atención médica si está usando otros medicamentos para tratar la diabetes, como
sulfonilureas o insulina. WEGOVY® retrasa el vaciado del estómago y puede afectar a los medicamentos que
deben pasar rápidamente por el estómago.
Sepa qué medicamentos usa. Tenga una lista de sus medicamentos y muéstresela a su proveedor de atención
médica y a su farmacéutico cuando obtenga un nuevo medicamento.

12¿Cómo debo usar WEGOVY®?
•	Lea las Instrucciones de Uso que vienen con WEGOVY®.
•	Use WEGOVY® exactamente como le indique su proveedor de atención médica.
•	Su proveedor de atención médica debe mostrarle cómo usar WEGOVY® antes de que lo use
por primera vez.
•	WEGOVY® se inyecta bajo la piel (por vía subcutánea) en la zona del estómago (abdomen), un muslo o un
brazo. No inyecte WEGOVY® en un músculo (por vía intramuscular) o una vena (por vía intravenosa).
•	Cambie (alterne) el lugar de la inyección con cada inyección. No use el mismo lugar para cada inyección.
•	Use WEGOVY® una vez a la semana, siempre el mismo día de la semana, a cualquier horadel día.
•	Comience WEGOVY® con una dosis de 0.25 mg por semana durante el primer mes. En el segundo mes,
aumente la dosis semanal a 0.5 mg. En el tercer mes, aumente la dosis semanal a 1 mg. En el cuarto mes,
aumente la dosis semanal a 1.7 mg. A partir del quinto mes, su médico puede mantener la dosis en 1.7 mg
por semana o aumentarla a 2.4 mg.
•	Si necesita cambiar el día de la semana, puede hacerlo siempre que se haya administrado la última dosis de
WEGOVY® 2 o más días antes.
•	Si omite una dosis de WEGOVY® y faltan más de 2 días (48 horas) para la siguiente dosis programada,administre la dosis omitida lo antes posible. Si omite una dosis de WEGOVY® y faltan menos de 2 días
(48 horas) para la siguiente dosis programada, no administre la dosis. Administre la siguiente dosis el día
habitual.
•	Si olvida administrarse una dosis de WEGOVY® durante más de 2 semanas, administre la siguiente dosis el
día habitual o llame a su proveedor de atención médica para consultar cómo reiniciar el tratamiento.
•	Puede tomar WEGOVY® con o sin alimentos.
•	Si recibe demasiado WEGOVY®, es posible que tenga náuseas y vómitos intensos y concentraciones
muy bajas de azúcar en sangre. Llame a su proveedor de atención médica o vaya de inmediato a la sala deemergencias del hospital más cercano si presenta alguno de estos síntomas.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de WEGOVY®?
WEGOVY® puede causar efectos secundarios graves, entre ellos:•	Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre WEGOVY®?”•	inflamación del páncreas (pancreatitis). Deje de usar WEGOVY® y llame a su proveedor de atención
médica de inmediato si tiene dolor persistente e intenso en la zona del estómago (abdomen), acompañado ono de vómitos. Es posible que sienta el dolor desde el abdomen hacia la espalda.
•	problemas en la vesícula biliar. WEGOVY® puede causar problemas en la vesícula biliar, incluidos
cálculos biliares. Algunos problemas de la vesícula biliar requieren cirugía. Llame a su proveedor deatención médica si tiene alguno de los siguientes síntomas:•	dolor en la parte superior del estómago
• coloración amarillenta de la piel o los ojos
(abdomen)		(ictericia)•	fiebre•	heces de color arcilla•	aumento del riesgo de concentraciones bajas de azúcar en sangre (hipoglucemia),
especialmente en pacientes que también reciben medicamentos para tratar la diabetes
mellitus, como insulina o sulfonilureas. La concentración baja de azúcar en sangre en pacientes con
diabetes que reciben WEGOVY® puede ser un efecto secundario grave. Hable con su proveedor de atención
médica sobre cómo reconocer y tratar la disminución de azúcar en la sangre. Debe controlar su nivel deazúcar en sangre antes de empezar a recibir WEGOVY® y mientras esté en tratamiento con WEGOVY®.
Algunos de los síntomas y signos que indican disminución de la azúcar en la sangre pueden ser:•	mareos o aturdimiento•	sudoración•	temblores•	visión borrosa•	habla arrastrada•	debilidad•	ansiedad•	hambre•	dolor de cabeza•	irritabilidad o cambios de humor •	confusión o somnolencia•	frecuencia cardíaca acelerada•	sensación de nerviosismo•	problemas de riñones (insuficiencia renal). En personas con problemas renales, la diarrea, lasnáuseas y los vómitos pueden causar pérdida de líquidos (deshidratación), lo que puede empeorar los
problemas renales. Es importante que beba líquidos para disminuir la probabilidad de deshidratarse.
•	reacciones alérgicas graves. Deje de usar WEGOVY® y solicite asistencia médica de inmediato sitiene cualquiera de los síntomas de una reacción alérgica grave, como:•	hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta•	sarpullido grave o prurito intenso•	latidos muy rápidos del corazón•	problemas para respirar o tragar•	desmayos o sentirse mareado•	cambios en la visión en personas con diabetes tipo 2. Informe a su proveedor de atención médica
si nota algún cambio en la vista durante el tratamiento con WEGOVY®.
•	aumento de la frecuencia cardíaca. WEGOVY® puede aumentar su frecuencia cardíaca mientras
está en reposo. Su proveedor de atención médica debe vigilar su frecuencia cardíaca mientras recibe
WEGOVY®. Informe a su proveedor de atención médica si siente que su corazón se acelera o late con fuerza
en el pecho y dura varios minutos.
•	depresión o pensamientos suicidas. Debe prestar atención a cualquier cambio mental,
especialmente a los cambios repentinos en el estado de ánimo, conductas, pensamientos o sentimientos.
Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene algún cambio mental nuevo, que empeore oque le preocupe.
Los efectos secundarios más frecuentes de WEGOVY® en adultos o niños mayores de 12 años
pueden incluir:•	náuseas•	dolor de estómago (abdomen) •	mareos•	gases•	diarrea•	dolor de cabeza•	sensación de hinchazón abdominal •	gripe estomacal•	vómitos•	cansancio (fatiga)•	eructos•	pirosis•	estreñimiento •	malestar estomacal•	baja concentración de azúcar en •	goteo nasal o dolor
sangre personas con diabetes tipo 2 de garganta en
Hable con su proveedor de atención médica sobre cualquier efecto secundario que le moleste o que nodesaparezca. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de WEGOVY®.
Llame a su médico para que lo aconseje sobre los efectos secundarios. Puede informar efectos secundarios ala FDA llamando al 1-800-FDA-1088.

Guía del Medicamento Wegovy ® (semaglutide) injection 2.4 mg
Información general sobre el uso seguro y eficaz de WEGOVY®.
Los medicamentos a veces se recetan para otros fines distintos a los mencionados en la Guía delMedicamento. No use WEGOVY® para una afección para la cual no fue recetado. No administre WEGOVY®
a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Podría causarles daño. Puede pedirle alfarmacéutico o proveedor de atención médica información sobre WEGOVY® redactada para profesionales dela salud.
¿Cuáles son los ingredientes de WEGOVY®?
Ingrediente Activo: semaglutide
Ingredientes Inactivos: 1.42 mg de fosfato disódico dihidratado; 8.25 mg de cloruro de sodio; agua para
inyección; y se puede añadir ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajustar el pH.
Esta Guía del Medicamento ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los
EE. UU.
Revisado: 03/2024

Fabricado por: Novo Nordisk A/S. DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca
WEGOVY® es una marca registrada de Novo Nordisk A/S.
Información sobre la PATENTE: http://www.novonordisk-us.com/products/product-patents.html
Para obtener más información, visite startWeGovy.com o llame al 1-833-WEGOVY®-1.

© 2024 Novo Nordisk Todos los derechos reservados.
US24SEMO00379 Marzo de 2024

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Instrucciones de Uso de Wegovy ® (semaglutide) injection 2.4 mg
Instrucciones de Uso de
WEGOVY®
(semaglutide) injection

Extraiga para empezar

WEGOVY® está disponible en cinco concentraciones:
0.25 mg / 0.5 ml

0.5 mg / 0.5 ml

1 mg / 0.5 ml

1.7 mg / 0.75 ml

2.4 mg / 0.75 ml

Antes de usar la pluma WEGOVY® por primera vez, hable con su proveedor de atención médica o su cuidador sobre cómo preparar e inyectar WEGOVY® correctamente.
Información importante
Lea estas Instrucciones de Uso antes de empezar a usar WEGOVY®. Esta información nosustituye una consulta con su proveedor de atención médica para hablar sobre su problema desalud o su tratamiento.
•	La pluma WEGOVY® es de un solo uso. La pluma WEGOVY® está indicada exclusivamente para uso
subcutáneo (debajo de la piel).
•	La dosis de WEGOVY® ya está establecida en la pluma.
•	La aguja está protegida por la cubierta de la aguja, por lo que no se puede ver.
•	No retire la tapa de la pluma hasta el momento de la inyección.
•	No toque ni presione la cubierta de la aguja. Podría sufrir una lesión al pincharse con la aguja.
•	La inyección de WEGOVY® comenzará cuando la cubierta de la aguja se presione firmemente contra la piel.
•	No retire la pluma de la piel antes de que la barra amarilla de la ventana de la pluma haya dejado de moverse.
Es posible que el medicamento aparezca sobre la piel o que salga disparado de la aguja y probablemente noreciba la dosis completa de WEGOVY® si:•	la pluma se retira demasiado pronto, o•	no ha presionado la pluma firmemente contra la piel durante toda la inyección.
• Si la barra amarilla no comienza a moverse o se detiene durante la inyección, póngase en contacto con su proveedor
de atención médica o con Novo Nordisk en startWegovy.com o llame a Novo Nordisk Inc. al 1-833-934-6891.
•	La cubierta de la aguja se bloqueará cuando separe la pluma de la piel. No se puede detener la inyección
y reiniciarla más tarde.
•	Las personas no videntes o con problemas de visión no deben usar la pluma WEGOVY® sin la ayuda de una
persona capacitada en su uso.
¿Cómo guardo WEGOVY®?
•	Guarde la pluma de dosis única WEGOVY® en el refrigerador a una temperatura entre 36 °F y 46 °F (2 °C y 8 °C).
•	Si es necesario y antes de retirar la tapa de la pluma, WEGOVY® puede conservarse entre 46 °F y 86 °F (8 °C
y 30 °C) en la caja original durante un máximo de 28 días.
•	Mantenga WEGOVY® en su caja original para protegerlo de la luz.
•	No la congele.
•	Deseche la pluma si WEGOVY® se ha congelado, ha estado expuesto a la luz o a temperaturas superiores a
86 °F (30 °C) o ha estado fuera del refrigerador durante 28 días o más.
Mantenga WEGOVY® y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Partes de la pluma WEGOVY®
Fecha de caducidad(en el reverso) Compruebe que
WEGOVY® no haya caducado.

Antes
de usar

Después
de usarCompruebe siempre que tiene el
medicamento y la dosis que le recetó su
profesional médico. Ya sea:
0.25 mg / 0.5 ml

0.5 mg / 0.5 ml

1 mg / 0.5 ml

1.7 mg / 0.75 ml

2.4 mg / 0.75 ml

Ventana de la pluma
Compruebe que WEGOVY® tiene un
aspecto transparente e incoloro. Las
burbujas de aire son normales. No
afectan la dosis.

Ventana de la pluma
Compruebe que la barra
amarilla ha dejado demoverse para asegurarse
de que ha recibido la
dosis completa.

Cubierta de la aguja
La aguja está oculta en su interior.

La cubierta de la aguja
se bloquea después desu uso.

Tapa de la pluma
Retírela justo antes deinyectar.

Cómo usar su pluma WEGOVY®
No use la pluma WEGOVY® sin haber recibido capacitación de su
proveedor de atención médica. Asegúrese de que usted o su cuidador
sepa cómo inyectarse con la pluma antes de comenzar el tratamiento.
Lea y siga las instrucciones para usar la pluma WEGOVY® correctamente:
Preparación
Paso 1. Prepárese para la inyección.
•	Suministros que necesitará para administrarse lainyección de WEGOVY®:•	Pluma WEGOVY®
•	1 toallita con alcohol o agua y jabón•	1 gasa o torunda de algodón•	1 recipiente para desechar objetos punzocortantes para las
plumas WEGOVY® usadas•	Lávese las manos.
•	Revise la pluma WEGOVY®.
No use la pluma WEGOVY® si:•	La pluma parece haberse usado o alguna parte de la pluma parece rota,
por ejemplo, si se ha caído.
•	El medicamento WEGOVY® no tiene un aspecto transparente ni incoloro
a través de la ventana de la pluma.
•	La fecha de caducidad (EXP) ha pasado.
Comuníquese con Novo Nordisk al 1-833-934-6891 si la pluma WEGOVY®
no pasa alguna de estas comprobaciones.
Paso 2. Elija el lugar de la inyección.
•	Su proveedor de atención médica puede ayudarle a elegir ellugar de inyección que sea mejor para usted.
•	Puede inyectarse en la parte superior del muslo (partedelantera), en la parte inferior del abdomen (manténgase a 2 Brazos
pulgadas de distancia del ombligo) o en la parte superior delbrazo.
Abdomen•	No se inyecte en un área donde la piel esté sensible, conmoretones, enrojecida o dura. Evite inyectar en áreas con
Musloscicatrices o estrías.
•	Puede inyectarse en la misma zona del cuerpo cada semana,
pero asegúrese de cambiar de lugar cada vez.
Limpie el lugar de la inyección con una toallita húmeda con alcoholo agua y jabón. No toque el lugar de la inyección después de limpiarlo. Deje que la piel se seque antes de lainyección.

14Instrucciones de Uso de Wegovy ® (semaglutide) injection 2.4 mg
Inyección
Paso 3. Retire la tapa de la pluma.
•	Retire completamente la tapa de la pluma.

Clic 1
Inicio de la inyección.

Clic 2
Mantenga la presión hasta
que la barra amarilla deje
de moverse.

La barra amarilla
ha dejado demoverse. La
inyección estácompleta. Levante lapluma lentamente.

Deseche la pluma
Paso 5. Bote (deseche) la pluma.
Deseche de forma segura la pluma WEGOVY® inmediatamente despuésde cada uso. Consulte “¿Cómo puedo botar (desechar) las plumas
WEGOVY®?”

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Cuando el recipiente para desechar objetos punzocortantes esté casi
lleno, deberá seguir las normas de su comunidad para desecharlo
correctamente. Es posible que haya leyes estatales o locales que
indiquen cómo desechar las agujas y jeringas usadas. Para obtener más
información sobre cómo desechar objetos punzocortantes de manera
segura, y sobre cómo desecharlos específicamente en el estado en que
vive, visite el sitio web de la FDA: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
•	No reutilice la pluma.
•	No recicle el recipiente para desechar la pluma o los objetos
punzocortantes, ni los arroje a la basura común.
Importante: Mantenga la pluma WEGOVY®, el recipiente para desechar
objetos punzocortantes y todos los medicamentos fuera del alcance delos niños.
¿Cómo debo cuidar la pluma?
Proteja la pluma•	No deje caer la pluma ni la golpee contra superficies duras.
•	No exponga la pluma a ningún líquido.
•	Si cree que la pluma puede estar dañada, no intente repararla. Use una
nueva.
•	Mantenga puesta la tapa de la pluma hasta el momento de inyectarse.
Su pluma dejará de estar esterilizada si la guarda sin la tapa, si retirala tapa de la pluma y se la pone de nuevo o si la pluma pierde su tapa.
Esto podría provocar una infección.
Si tiene alguna pregunta sobre WEGOVY®,
visite startWegovy.com o llamea Novo Nordisk Inc. al 1-833-WEGOVY®-1•	¿Qué pasa si aparece sangre después de la inyección?
Si observa sangrado en el lugar de la inyección, presione ligeramente elsitio con una gasa o una torunda de algodón.
Paso 4. Inyecte WEGOVY®.
•	Presione la pluma firmemente contra la piel y siga
ejerciendo presión hasta que la barra amarilla deje demoverse. Si la barra amarilla no empieza a moverse, presione lapluma con más firmeza.
•	Escuchará dos clics durante la inyección.
•	Clic 1: indica que la inyección ha comenzado.
•	Clic 2: indica que la inyección está en curso.
•	Si tiene problemas con la inyección, consulte la sección“Solución de problemas”.

Solución de problemas•	Si tiene problemas para inyectarse, cambie a un sitio deinyección más firme, como la parte superior del muslo ola parte superior del brazo, o considere ponerse de pie
mientras se inyecta en la parte inferior del abdomen.
•	Si el medicamento entra en contacto con la piel o sale achorro de la aguja, asegúrese de mantener la presión lapróxima vez que se inyecte hasta que la barra amarilla deje
de moverse. Posteriormente, puede levantar despacio lapluma de la piel.

Medicamento

La inyección dura
entre 5 y 10
segundos.

¿Cómo puedo botar (desechar) las plumas WEGOVY®?
Deposite la pluma WEGOVY® usada en un recipiente para desechar
objetos punzocortantes aprobado por la FDA inmediatamente después deutilizarla. No bote (deseche) la pluma en la basura común.
Si no tiene un recipiente para desechar objetos punzocortantes aprobado
por la FDA, puede usar un recipiente que:•	esté hecho de plástico de alta resistencia;•	se pueda cerrar con una tapa hermética y resistente a los pinchazos, demodo que los objetos punzocortantes no se puedan salir;•	se mantenga vertical y estable durante el uso;•	sea resistente a las fugas; y•	esté debidamente etiquetado para advertir sobre la presencia deresiduos peligrosos dentro del recipiente.

Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca
Para obtener información sobre WEGOVY®, visite
startWegovy.com o póngase en contacto con:Novo Nordisk Inc.
800 Scudders Mill Road
Plainsboro, NJ 08536
1-833-WEGOVY®-1
Versión: 2
WEGOVY® es una marca registrada de Novo Nordisk A/S.
Información sobre la PATENTE: http://www.novonordisk-us.com/
products/product-patents.html
Estas Instrucciones de Uso han sido aprobadas por la Administración deAlimentos y Medicamentos de los EE. UU.
Revisado: Agosto de 2022
© 2024 Novo Nordisk Todos los derechos
reservados. US24SEMO00379 Marzo de 2024