化學物質危害及暴露評估撰寫指引（草案）

2022 年 6 月

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

前

言

化學物質危害及暴露評估撰寫指引（以下稱本文件）係為協助登錄人，完成「毒性及關注化學物質管理法」（以下稱毒管法）及「新化學物質及既有化學物
質資料登錄辦法」（以下稱登錄辦法）規定之化學物質標準登錄工作，登錄人可參考本文件準備標準登錄之危害及暴露評估資訊項目資料，並進一步檢視化學物
質之使用風險是否合理可接受。本文件僅供登錄作業的實務執行建議，登錄人應根據毒管法及登錄辦法進行登錄工作，另可參考「既有化學物質標準登錄資料撰寫指引」及「新化學物質及既有化學物質第一階段登錄資料撰寫指引」準備。
本文件共分八章，第一章說明登錄制度相關法規，第二章簡述危害及暴露評
估基本概念及名詞定義，第三章至第六章分別講述化學物質之物理與化學特性、人體健康、環境、持久性、生物蓄積性及毒性等危害評估方法，第七章及第八章
分別說明勞工及環境之暴露評估方法與應用模式工具建議。
本文件僅提供化學物質標準登錄之資料準備及撰寫參考原則，中央主管機關隨時可依最新修訂之法規、國際相關規範或科學研究及事證，更新或修正本文件內容。

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

目

錄
頁次

中英文名詞對照表
第一章

登錄法規 ........................................................................................................... 1

第二章

危害及暴露評估基本概念 ............................................................................. 11
2.1

評估目的與時機 .................................................................................... 11
2.1.1

危害評估 ..................................................................................... 11

2.1.2

暴露評估 ..................................................................................... 11

2.2

評估架構與流程 .................................................................................... 12

2.3

風險評估相關名詞定義 ........................................................................ 14
2.3.1

劑量效應評估 ............................................................................. 14

2.3.2

閾值 ............................................................................................. 14

2.3.3

測試終點 ..................................................................................... 14

2.3.4

劑量描述因子 ............................................................................. 14

2.3.4.1

半致死濃度 .............................................................................. 15

2.3.4.2

半致死劑量 .............................................................................. 15

2.3.4.3

半致效應濃度 .......................................................................... 15

2.3.4.4

未觀察到不良效應劑量／未觀察到不良效應濃度 .............. 15

2.3.4.5可觀察到不良效應之最低劑量／可觀察到不良效應之
最低濃度 .................................................................................. 15

2.3.4.6

未觀察到效應濃度 .................................................................. 16

2.3.4.7

最低觀察到效應濃度 .............................................................. 16

2.3.4.8

基準劑量 .................................................................................. 16

2.3.4.9

基準信賴下限劑量 .................................................................. 16

2.3.4.10

增加 25%腫瘤發生率劑量(T25) .......................................... 16

2.3.5

推導無效應劑量 ......................................................................... 16

2.3.6

推導最低效應劑量 ..................................................................... 17

2.3.7

預估無效應濃度 ......................................................................... 17

2.3.8

評估因子 ..................................................................................... 17

2.3.9

風險特徵描述比值 ..................................................................... 17

2.3.10

生物濃縮係數 ........................................................................... 17

I化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

2.3.11
第三章

第四章

物理與化學特性對人體健康危害評估 ......................................................... 19
3.1

評估流程 ................................................................................................ 193.2

危害特性描述 ........................................................................................ 22

健康危害評估 ................................................................................................. 23
4.1

評估流程 ................................................................................................ 23

4.2

人體劑量效應評估 ................................................................................ 26

4.3
第五章

快速生物降解性 ....................................................................... 18

4.2.1

引用國際已公開之劑量效應評估資料（限既有化學物質） . 28

4.2.2

評估推導無效應劑量或推導最低效應劑量 ............................. 30

人體健康定性評估 ................................................................................ 45

環境危害評估 ................................................................................................. 47
5.1

危害評估流程 ........................................................................................ 47

5.2

環境劑量效應評估 ................................................................................ 49
5.2.1

引用國際已公開之劑量效應評估資料（限既有化學物質） . 51

5.2.2

評估水體預估無效應濃度 ......................................................... 52

5.2.3

評估底泥預估無效應濃度 ......................................................... 54

5.2.4

評估土壤預估無效應濃度 ......................................................... 61

5.2.5

評估污水處理廠預估無效應濃度 ............................................. 64

5.2.6

評估不限介質之生物濃縮作用（次級毒性）預估無效應
濃度 ............................................................................................ 65

5.3
第六章

PBT 與 vPvB 物質評估 ................................................................................. 69
6.1

國際已公開之 PBT 與 vPvB 評估資料庫 ............................................ 69

6.2

篩選性評估 ............................................................................................ 72

6.3

進階性評估 ............................................................................................ 74

6.4
第七章

環境定性評估 ........................................................................................ 67

6.3.1

進階持久性評估 ......................................................................... 74

6.2.2

進階生物蓄積性評估 ................................................................. 76

6.2.3

進階毒性評估 ............................................................................. 78

PBT/vPvB 評估結果 .............................................................................. 80

勞工暴露評估 ................................................................................................. 81
7.1

勞工暴露情境描述 ................................................................................ 81
7.1.1

II

化學物質使用描述 ..................................................................... 81

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

7.2

7.3

第八章

7.1.2

產品∕成品特徵 ......................................................................... 81

7.1.3

技術、組織條件與措施 ............................................................. 82

7.1.4

個人保護、衛生與健康評估相關條件與措施 ......................... 82

勞工暴露量評估 .................................................................................... 83
7.2.1

評估內容 ..................................................................................... 83

7.2.2

評估方法 ..................................................................................... 83勞工風險特徵描述 ................................................................................ 85
7.3.1

定量風險特徵描述 ..................................................................... 85

7.3.2

定性風險特徵描述 ..................................................................... 86

7.3.3

評估過程中的不確定性描述 ..................................................... 87

環境及民眾暴露評估 ..................................................................................... 89
8.1

8.2

8.3

環境及民眾暴露情境描述 .................................................................... 89
8.1.1

運作情形 ..................................................................................... 89

8.1.2

現場暴露控制之技術、措施及處理情形 ................................. 90

8.1.3

環境釋放相關參數 ..................................................................... 90

環境及民眾暴露量評估 ........................................................................ 91
8.2.1

評估內容 ..................................................................................... 91

8.2.2

評估方法 ..................................................................................... 92

環境及民眾風險特徵描述 .................................................................... 93
8.3.1

定量風險特徵描述 ..................................................................... 94

8.3.2

定性風險特徵描述 ..................................................................... 94

8.3.3

評估過程中的不確定性描述 ..................................................... 94

參考資料 ......................................................................................................................... 97
附 錄 ............................................................................................................................. 99
附錄一

製程類別(PROC) .......................................................................... 101

附錄二環境釋放類別(ERC) ..................................................................... 107

附錄三

危害評估撰寫參考 ....................................................................... 111

附錄四

暴露評估撰寫參考 ....................................................................... 149

附錄五

危害評估報告模板 ....................................................................... 175

附錄六

暴露評估報告模板 ....................................................................... 191

III化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

圖 目 錄
頁次

圖 2-1

化學物質危害評估與暴露評估流程圖 ........................................................... 13

圖 3-1

物理與化學特性對人體健康危害評估流程 ................................................... 20圖 4-1

健康危害評估流程 ........................................................................................... 24

圖 4-2

非線性劑量效應關係圖 ................................................................................... 27

圖 4-3

線性劑量效應關係圖 ....................................................................................... 27

圖 5-1

環境危害評估流程 ........................................................................................... 48圖 5-2

淡水預估無效應濃度之評估因子建議值 ....................................................... 55

圖 5-3

海水預估無效應濃度之評估因子建議值 ....................................................... 56

圖 6-1 PBT 與 vPvB 物質之層次性評估流程............................................................ 71
圖 6-2

進階持久性評估流程 ....................................................................................... 75

圖 6-3

進階生物蓄積性評估流程 ............................................................................... 77圖 6-4

進階毒性評估流程 ........................................................................................... 79IV化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

表 目 錄
頁次

表 1-1

登錄辦法附表 2 .................................................................................................. 2

表 1-2

登錄辦法附表 3 .................................................................................................. 3

表 1-3

登錄辦法附表 4 .................................................................................................. 5

表 1-4

登錄辦法附表 8 .................................................................................................. 5

表 1-5

登錄辦法附表 9 .................................................................................................. 6

表 3-1

物理與化學特性對人體健康危害相關資訊項目及危害分類 ....................... 21

表 4-1

健康危害相關資訊項目及危害分類 ............................................................... 25

表 4-2

劑量描述因子換算公式 ................................................................................... 33

表 4-3

吸收分率(ABS)建議值 .................................................................................... 36

表 4-4

動物標準呼吸量(sRVanimal)計算公式 .............................................................. 36

表 4-5

常見暴露條件(exp.cond.)建議值..................................................................... 37

表 4-6

推導無效應劑量之評估因子建議值 ............................................................... 37

表 4-7

常見動物體重建議值 ....................................................................................... 39

表 4-8

皮膚過敏性推導無效應劑量之評估因子建議值 ........................................... 41

表 4-9

推導無效應劑量之評估因子建議值 ............................................................... 44

表 4-10人體健康危害程度分級 ................................................................................. 45

表 5-1

各登錄級別要求之危害評估資訊 ................................................................... 47

表 5-2

淡水底泥預估無效應濃度之評估因子建議值 ............................................... 58

表 5-3

海水底泥預估無效應濃度之評估因子建議值 ............................................... 58

表 5-4

土壤預估無效應濃度之評估因子建議值 ....................................................... 62

表 5-5

污水處理廠預估無效應濃度之評估因子建議值 ........................................... 65

表 5-6

常見試驗物種之轉換係數 ............................................................................... 66

表 5-7

掠食動物攝食預估無效應濃度之評估因子建議值 ....................................... 67

表 6-1 PBT 與 vPvB 物質認定基準............................................................................ 70
表 6-2

既有化學物質國際 PBT / vPvB 評估結果...................................................... 72

表 6-3 PBT/vPvB 篩選性評估認定基準 .................................................................... 73
表 7-1

粉塵度分級 ....................................................................................................... 82

表 7-2

一般換氣分級 ................................................................................................... 82V化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

表 7-3

勞工暴露評估建議模式工具 ........................................................................... 84

表 7-4

勞工風險評估中的不確定性 ........................................................................... 87

表 8-1

環境暴露評估建議模式工具 ........................................................................... 92

表 8-2

保護對象與相關風險特徵描述彙整 ............................................................... 95

表 8-3

環境及民眾風險評估中的不確定性 ............................................................... 96VI

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

中英文名詞對照表
字首

A

B

C

D

英文全名

中文

Absorption Fraction

ABS

吸收分率

Advanced REACH Tool

ART

高階歐盟評估工具

Allometric Scaling–

異速生長尺度Assessment Factor

AF

評估因子

Assessment Factor Methods

–

評估因子法

Benchmark Dose

BMD

基準劑量

Benchmark Dose Low

BMDL

基準信賴下限劑量Best Available Techniques reference
documents

BREF

最佳可行技術參考文件

Bioavailability

–

生物有效性

Bioconcentration Factor

BCF

生物濃縮係數

Carcinogenic, Mutagenic or Toxic
for Reproduction

CMR

致癌、生殖細胞致突變性或生殖毒性

Conversion Factor

CONV

轉換係數

Derived Minimal Effect Level

DMEL

推導最低效應劑量

Derived No-Effect Level

DNEL

推導無效應劑量

Dissolved Organic Carbon

DOC

溶解性有機碳

Dose Descriptor–

劑量描述因子

Dose-Response Assessment–

劑量效應評估

Dry Weight

dw

乾基重量

Ecological Structure Activity
Relationships

E

縮寫

ECOSAR 生態結構活性關係模式

Effective Concentration

EC

致效應濃度

Emission Scenatio Document

ESD

釋放情境文件Endpoint–

測試終點

Environmental Release Category

ERC

環境釋放類別Equilibrium Partitioning Method

EPM

平衡分配法

Estimation Programs Interface Suite EPI suite 美國環保署預測軟體European Union System for the
Evaluation of Substances

EUSES

Exposure Condition

exp.cond. 暴露條件

F

First pass effect

H

High to Low Dose Risk–
HtLF

歐盟物質評估系統

首渡效應
高劑量外推低劑量風險因VII

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

字首

英文全名

縮寫
子

Extrapolation Factor

L

M

N

O

P

Hindered Uptake

–

攝取障礙

Human via Environment–

人體經由環境Large Assessment Factor Approach–

最大評估因子方法

Limit Test

–

極限試驗

Linearised Approach

–

線性方法

Local Lymph Node Assay

LLNA

局部淋巴結試驗

Lowest Observed Adverse Effect
Level

LOAEL

可觀察到不良效應之最低劑量

Lowest Observed EffectConcentration

LOEC

最低觀察到效應濃度

Median Lethal Concentration

LC50

半致死濃度

Median Lethal Dose

LD50

半致死劑量

Metal Estimation and Assessmentof Substance Exposure

MEASE 金屬物質暴露評估工具

No Observed Adverse Effect LevelNOAEL 未觀察到不良效應劑量No Observed Effect Concentration

NOEC

未觀察到效應濃度

Octanol-Air Partition CoefficientKoa

正辛醇與空氣的分配係數

Octanol-Water Partition CoefficientKow

正辛醇與水的分配係數

Organic Carbon

OC

有機碳

Organic Carbon Water Partition
CoefficientKoc

有機碳分配係數

Organic Mater

OM

有機質

Persistent, Bioaccumulative And
Toxic

PBT

持久性、生物蓄積性及毒性

Physiological Based
Pharmacokinetics

PBPK

以生理學基礎的藥物動力
學模式

Predicted Environmental
Concentration

PEC

預估環境濃度Predicted No-Effect Concentration

PNEC

預估無效應濃度

Process Fumes

Q

VIII

中文

–

工藝煙霧

Quantitative Structure-Activity
Relationship

QSAR

定量結構活性關係

Quantitative Structure-Activity
Relationship Toolbox

QSAR
Toolbox

定量結構活性關係工具箱

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

字首

R

S

英文全名

U

V

W

中文

Read-Across

–

交叉參照

Readily Biodegradation–

快速生物降解性

Reference Concentration

RfC

參考濃度

Reference Dose

RfD

參考劑量

Risk Characterization Ratio

RCR

風險特徵描述比值Route to Route Extrapolation–吸收途徑外推Secondary Poisoning

–

次級毒性

Slope Factor

–

致癌斜率

Species Sensitivity Distribution
MethodSSD
Method

物種敏感度分布曲線法

Specific Environmental Release
Category

spERC

特定環境釋放類別

Standard Respiratory Volume

sRV

標準呼吸量

Stimulation Index

SI

刺激指數

Stoffenmanager–

荷蘭物質管理線上工具

Susceptibility

–

易感性

T25

–

增加 25%腫瘤發生率劑量

Targeted Risk Assessment tool
T

縮寫

TRA

目標風險評估工具

Threshold–閾值

Toxicodynamics

–

毒物效應學

Toxicokinetics

–

毒物動力學

Unit Risk–單位風險

Unknown or Variable composition,
Complex reaction products or
Biological materials

UVCB

未知組成或可變更組成的物質、複雜反應的產品或生物物質

vehicle or matrix effect–very Persistent and very
Bioaccumulative

vPvB

高持久高生物蓄積性

worker Respiratory Volume

wRV

勞工呼吸量

Wet Weight

ww

濕基重量

載體或基質效應

IX

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

第一章

登錄法規

本章說明化學物質標準登錄之危害及暴露評估資訊相關法規，包括毒管法、登錄辦法規定，其他登錄法規可參考「既有化學物質標準登錄資料撰寫指引」及「新化學物質及既有化學物質第一階段登錄資料撰寫指引」。
毒管法第 30 條第 1 項（應申請登錄對象）「製造或輸入每年達一定數量既有化學物質者應依規定期限向中央主管機關申請
登錄化學物質資料；製造或輸入新化學物質者應於製造或輸入 90 日前向中央主管
機關申請登錄化學物質資料。前開既有化學物質及新化學物質（以下稱應登錄化學物質）經核准登錄後，始得製造或輸入。」
毒管法第 30 條第 2 項（登錄資料更新及補正）「前項經核准登錄之化學物質資料，製造或輸入者應主動維護更新。中央主管機關經評估認有必要者，得通知製造或輸入者限期提出補正資料。」
毒管法第 30 條第 4 項（登錄資料項目及登錄種類）「第 1 項化學物質資料登錄內容包括製造或輸入情形、物理、化學、毒理、暴露、
危害評估或其他經中央主管機關指定應登錄之資料項目，依每年製造或輸入量及物質種類分為標準登錄、簡易登錄及少量登錄。」
登錄辦法第 6 條（新化學物質登錄級距及資料）「標準登錄之數量級距如附表 2。各登錄類別應登錄資料如下：一、標準登錄，如附表 3 及附表 4。二、簡易登錄，如附表 5。三、少量登錄，如附表 6。」（登錄辦法附表 2 如表 1-1、附表 3 如表 1-2、附表 4 如表 1-3）
登錄辦法第 16 條第 1 項至第 3 項（既有化學物質標準登錄級距及資料）「中央主管機關得依既有化學物質資料第一階段登錄情形，分期指定應完成既有
化學物質標準登錄之名單、數量級距及登錄之期限。前項分期指定應完成既有化
學物質標準登錄之數量級距如附表 8，指定之名單及登錄之期限如附表 9。登錄人1

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

製造或輸入附表 9 所列既有化學物質者，應依附表 3 及附表 4 標準登錄所定項目，申請登錄化學物質資料。」（登錄辦法附表 8 如表 1-4、附表 9 如表 1-5）
登錄辦法第 18 條（既有化學物質標準登錄完成碼及補充資料）「依前二條規定完成登錄附表 3 所定資料項目者，由中央主管機關發給既有化學
物質標準登錄完成碼。登錄人取得前項既有化學物質標準登錄完成碼後，應主動
或依中央主管機關指定期限，登錄附表 4 資料項目。」

表 1-1 登錄辦法附表 2
新化學物質標準登錄之數量級距

年製造或輸入量

限定場址中間產
致癌、生殖細物、聚合物、科學
胞致突變性或研發用途或產品
生殖毒性物質與製程研發用途

其他化學
物質

未滿 1 公噸

第一級--

1公噸以上未滿10公噸

第二級

-

第一級

10公噸以上未滿100公噸

第三級

第一級

第二級

100公噸以上未滿1,000公噸

第四級

第一級

第三級

1,000公噸以上

第四級

第一級

第四級

備註：
一、10 公噸以上之新化學物質如屬致癌、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質，且同時為限定場址
中間產物、聚合物、科學研發用途或產品與製程研發用途，應以致癌、生殖細胞致突變性或生
殖毒性物質之數量級距為準。
二、經核准登錄後，如年實際製造或輸入數量增加，致數量級距提升，登錄人應按提升後之新數量
級距，依第 29 條規定主動提出補充資料。

2

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

表 1-2 登錄辦法附表 3
新化學物質及既有標準登錄資料之登錄人及物質資訊項目
資料大項

細項

第一級 第二級 第三級 第四級

1. 登錄人及物質基本資訊

1.1 登錄人資訊

V

V

V

V

1.2 物質辨識資訊

V

V

V

V

2. 物質製造、用途及暴露
資訊

2.1 製造及輸入資訊

V

V

V

V

2.2 用途資訊

V

V

V

V

2.3 暴露資訊

V

V

V

V

3.1 物理性危害

V

V

V

V

3.2 健康危害

V

V

V

V

3.3 環境危害

V

V

V

V

3.4 標示內容

V

V

V

V

4.1 急救措施

V

V

V

V

4.2 滅火措施

V

V

V

V

4.3 意外洩漏處理措施

V

V

V

V

4.4 處置與儲存

V

V

V

V

4.5 運輸資訊

V

V

V

V

4.6 暴露控制/個人防護

V

V

V

V

4.7 安定性與反應性

V

V

V

V

4.8 廢棄處置方法

V

V

V

V

5.1 物質狀態

V

V

V

V

5.2 熔點/凝固點

V

V

V

V

5.3 沸點

V

V

V

V

5.4 密度V

V

V

V

5.5 分配係數：正辛醇/水

V

V

V

V

5.6 水中溶解度

V

V

V

V

5.7 蒸氣壓

V

V

V

V

5.8 閃火點

V

V

V

V

5.9 易燃性

V

V

V

V

5.10 爆炸性

V

V

V

V

5.11 氧化性

V

V

V

V

5.12 pH 值

V

V

V

V

5.13 自燃溫度

V

V

V

V

5.14 黏度

V

V

5.15 金屬腐蝕性VV

3. 危害分類與
標示

4. 安全使用資訊

5. 物理與化學特性資訊

3

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

資料大項

6. 毒理資訊

細項

第一級 第二級 第三級 第四級

6.1 急毒性：吞食、吸入、
皮膚

V

V

V

V

6.2 皮膚刺激性/腐蝕性

V

V

V

V

6.3 眼睛刺激性

V

V

V

V

6.4 皮膚過敏性

V

V

V

V

6.5 基因毒性

V

V

V

V

6.6 基礎毒物動力學

V

V

V

6.7 重複劑量毒性：吞食、
吸入、皮膚

V

V

V

6.8 生殖/發育毒性

V

V

V

6.9 致癌性7. 生態毒理資訊

V

7.1 無脊椎動物（如水蚤）
之短期毒性

V

V

V

V

7.2 對水生藻類及藍綠藻之
毒性

V

V

V

V

7.3 水中生物降解：篩檢試
驗

V

V

V

V

7.4 魚類之短期毒性

V

V

V

7.5 水解作用VVV

7.6 對微生物之毒性

V

V

V

7.7 吸附/脫附作用

V

V

V

7.8 無脊椎動物（如水蚤）
之長期毒性

V

V

7.9 魚類之長期毒性V

V

7.10 對土壤中大生物體（節肢動物外）之毒性V

7.11 對陸生植物之毒性V

7.12 對土壤中微生物之毒性V

7.13 水及底泥中生物降
解：模擬試驗

V

7.14 土壤中生物降解V7.15 生物蓄積：水生生物/
底泥V

7.16 底泥毒性V

備註：本表中「V」代表標準登錄各數量級距應提出項目。

4

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

表 1-3 登錄辦法附表 4
新化學物質及既有化學物質標準登錄資料之危害及暴露評估資訊項目
資料大項

1. 危害評估資訊

2. 暴露評估資訊

細項

第一級 第二級 第三級 第四級

1.1 物理與化學特性對人
體健康危害評估摘要VVV

1.2 健康危害評估摘要

V

V

V

1.3 環境危害評估摘要

V

V

V

1.4 持久性、生物蓄積性及毒性與高持久高生
物蓄積性評估摘要

V

V

V

2.1 暴露情境描述

V

V

V

2.2 暴露量預估

VVV

2.3 風險特徵描述

V

V

V

備註：
一、本表中「V」代表標準登錄各數量級距應提出項目。
二、每年製造或輸入達 10 公噸以上且不具下列情形者，得免除提出暴露評估資訊：（一）物理與化學特性造成人體健康危害性。
（二）健康危害性。
（三）環境危害性。
（四）持久性、生物蓄積性及毒性。
（五）高持久高生物蓄積性。

表 1-4 登錄辦法附表 8
既有化學物質標準登錄之數量級距
致癌、生殖細胞致突變性
或生殖毒性物質

其他化學物質1公噸以上未滿10公噸

第二級

第一級

10公噸以上未滿100公噸

第三級

第二級

100公噸以上未滿1,000公噸

第四級

第三級

1,000公噸以上

第四級

第四級

年製造或輸入量

備註：標準登錄完成後，如年實際製造或輸入數量增加，致數量級距提升，登錄人應按提升後之新數量級距，依第二十九條規定主動提出補充資料。

5

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

表 1-5 登錄辦法附表 9
指定應完成既有化學物質標準登錄之名單及期限
期別 序號

6

化學文摘社
登記號碼
79-10-7

英文名稱
Acrylic acid

中文名稱
丙烯酸

1

1

1

2

10043-01-3 Aluminium sulfate

硫酸鋁

1

3

7664-41-7

Ammonia,anhydrous

氨，無水

1

4

1336-21-6

Ammonium hydroxide

氫氧化銨

1

5

123-77-3

1,1'-Azobis(formamide)

1,1'-偶氮雙(甲醯胺)1

6

100-52-7

苯甲醛

1

7

552-30-7

1

8

119-61-9

Benzaldehyd
Benzene-1,2,4-tricarboxylic
acid 1,2-anhydrideBenzopheno192-(2H-苯并三唑 -22-(2H-Benzotriazol-2-yl)-4,6
基 )-4,6-二三級戊基苯
25973-55-1-ditertpentylphenol
酚

1

10

90-43-7

2-Biphenylol2-苯基苯酚

1

11

103-23-1

Bis(2-ethylhexyl) adipate

己二酸雙 (2-乙基己基)
酯

1

12

106-94-5

1-Bromopro pane

1-溴丙烷

1

13

111-76-2

2-Butoxyethanol

2-丁氧基乙醇1

1425013-16-5 Butylated hydroxyanisole

丁基化羥苯基甲基醚

1

15128-37-0

丁基化羥基甲苯1

1657693-14-8 C.I. Acid black 172

1

17

105-60-2

ε-Caprolactam

ε-己內醯胺

118

1333-86-4

Carbon black

碳黑

1

19

95-48-7o-Cresol

鄰甲酚

1

20

108-77-0

Cyanuric chloride

三聚氯化氰

1

21

108-94-1

Cyclohexanone

環己酮

1

22

95-33-0

N-Cyclohexyl-2-benzothiazo N-環己基-2-苯并噻唑亞
lesulfenamide
磺醯胺

1

23

108-91-8

Cyclohexylamine

環己胺

1

24

1309-64-4

Diantimony trioxide

三氧化二銻

1

25

1303-86-2

Diboron trioxide

三氧化二硼

1

26

80-43-3

Dicumyl peroxide

過氧化雙異苯丙基

1277173-51-5

Didecyldimethylammonium氯化二癸基二甲基銨Butylated hydroxytoluene

苯-1,2,4-三甲酸 1,2-酐
二苯基酮

C.I. 酸性黑172

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

期別 序號

化學文摘社
登記號碼

英文名稱
chloride
N,N-Dimethylacetamidehydroperoxide
α,α-Dimethylbenzyl

中文名稱

N,N-二甲基乙醯胺

1

28127-19-5

1

29

80-15-91

30

793-24-8

N-1,3-Dimethylbutyl-n'-phen N-1,3-二甲基丁基-N'-苯
yl-1,4-phenylenediamine
基-1,4-伸苯基二胺1

3164742-54-7

加氫處理重烷烴餾分(石Distillates(petroleum),hydrotreated heavy paraffinic 油)1

3264742-55-8

Distillates(petroleum),hydrotreated light paraffinic

1

33

1

34

1

35

75-56-9

1,2-Epoxypropane

1,2-環氧丙烷

1

36

106-91-2

2,3-Epoxypropyl
methacrylate

甲基丙烯酸 2,3-環氧丙
酯

1

37

141-43-5

Ethanolamine

乙醇胺

1

38

111-15-9

2-Ethoxyethyl acetate

乙酸 2-乙氧基乙酯139

140-88-5Ethyl acrylate

丙烯酸乙酯

1

40

2687-91-4

1-Ethyl-2-pyrrolidinone

1-乙基-2-吡咯啶酮1

41

107-21-1Ethylene glycol

乙二醇

1

42

107-15-3Ethylenediamine

乙二胺

1

43

1

44

1

45

2-乙基己酸2-Ethylhexanoic acid
2-Ethylhexyl
10-乙基-4,4-二辛基-7-側10-ethyl-4,4-dioctyl-7-oxo-8氧-8-氧代-3,5-二硫代-415571-58-1
oxa-3,5-dithia-4-stannatetrad
錫代十四酸 2-乙基己酯
ecanoate呋喃
110-00-9 Furan1

46

98-00-0

Furfuryl alcohol2-呋喃甲醇

1

47

107-22-2

Glyoxal

乙二醛

1

48

142-82-5Heptane庚烷1

49

100-97-0

Hexamethylenetetramine

六亞甲基四胺

1

50

110-54-3

Hexane己烷1

5110035-10-6 Hydrogen bromide

溴化氫

1

52

7722-84-1

過氧化氫Distillates (petroleum),64742-65-0 solvent-dewaxed heavyparaffinic
96-76-4
2,4-Di-tert-butylphenol

α,α-二甲基芐基過氧化氫加氫處理輕石蠟餾分(石油)溶劑脫蠟重石蠟餾分(石油)
2,4-二三級丁基苯酚

149-57-5

Hydrogen peroxide7化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

期別 序號

8

化學文摘社
登記號碼

英文名稱

中文名稱
4-羥基苯甲酸

1

5399-96-7

4-Hydroxybenzoic acid1

545873-54-1

1-Isocyanato-2-(4-isocyanato 1-異氰酸基-2-(4-異氰酸benzyl)benzene基苯甲基)苯

1

55

1

56

1

57

1

58

1

59

1

60

79-41-4

Methacrylic acid1

61111-77-3

2-(2-Methoxyethoxy)ethanol 2-(2-甲氧基乙氧基)乙醇1

62

108-87-2

Methylcyclohexane

甲基環己烷

1

63

101-68-84,4'-Methylenediphenyl
diisocyanate

二異氰酸 4,4'-亞甲基二
苯酯

1

64

872-50-4

N-Methylpyrrolidinone

N-甲基吡咯啶酮

1

65

8030-30-6

Naphtha

石腦油

1

66

91-20-3Naphthalene

萘

1

67

1313-99-1

Nickel(II) oxide

氧化鎳(II)1

6813770-89-3 Nickel(II) sulfamate

169

7786-81-4

1

70

556-67-2

171

111-65-9

硫酸鎳(II)
Nickel(II) sulfate
Octamethylcyclotetrasiloxan
八甲基環四矽氧烷
e辛烷Octane1

726197-30-4

Octocrilene

奥克立林/2-氰基-3,3-二苯基丙烯酸 2-乙基己酯

173

144-62-7

Oxalic acid

草酸

1

74

101-80-44,4'-Oxydianiline

4,4'-氧二苯胺1

75

111-46-6

2,2'-Oxydiethanol

2,2'-氧二乙醇1

76

108-95-2

Phenol苯酚

177

98-83-92-Phenylpropene

2-苯基丙烯

178

3-Isocyanatomethyl-3,5,5-tri 異氰酸 3-異氰酸甲基
methylcyclohexyl isocyanate -3,5,5-三甲基環己酯Isocyanic acid,異氰酸聚亞甲基聚伸苯
9016-87-9 polymethylenepolyphenylene
酯
ester
異戊二烯
78-79-5Isoprene
4,4'-Isopropylidenediphenol, 4,4'-異亞丙基二苯酚與 1oligomeric reaction products
氯-2,3-環氧丙烷的寡聚
25068-38-6
with
1-Chloro-2,3-epoxypropane 反應產物
1,3,5-三甲苯
108-67-8 Mesitylene
4098-71-9

10025-87-3 Phosphoryl trichloride甲基丙烯酸胺磺酸鎳(II)三氯氧磷化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

期別 序號

化學文摘社
登記號碼

英文名稱

中文名稱

1

79

7757-79-1

Potassium nitrate

硝酸鉀

1

80

71-23-8

1-Propanol

1-丙醇

1

81

409-21-2

Silicon carbide

碳化矽

1

82

7775-09-9

Sodium chlorate

氯酸鈉

1

83

7758-19-2

Sodium chlorite

亞氯酸鈉

1

84

7681-49-4

Sodium fluoride

氟化鈉

1

85

7631-90-5

Sodium hydrogensulfite

亞硫酸氫鈉

1

86

100-42-5

Styrene

苯乙烯

1

87

7664-93-9

Sulfuric acid

硫酸

1

88

100-21-0

Terephthalic acid

對苯二甲酸

1

89

75-91-2

Tert-butyl hydroperoxide

三級丁基過氧化氫

190

98-54-4

4-Tert-butylphenol

4-三級丁酚

191

4067-16-7

3,6,9,12-Tetraazatetradecamethylenediamine

3,6,9,12-四氮代十四烷基
亞甲基二胺

1

92

79-94-72,2',6,6'-Tetrabromo-4,4'-isop 2,2',6,6'-四溴-4,4'-異亞丙ropylidenediphenol
基二苯酚

1

93

75-59-2

Tetramethylammoniumhydroxide1

94

140-66-94-(1,1,3,3-Tetramethylbutyl) 4-(1,1,3,3-四甲基丁基)苯
phenol酚

195

7550-45-0

Titanium tetrachloride

四氯化鈦

1

96

108-88-3

Toluene甲苯

1

97

2451-62-9

Triglycidyl isocyanurate

異三聚氰酸三縮水甘油
酯

1

98

95-63-6

1,2,4-Trimethylbenzene

1,2,4-三甲基苯

199

115-86-6

Triphenyl phosphate

磷酸三苯酯

1

100

101-02-0

Triphenyl phosphite亞磷酸三苯酯

1101

597-82-0

O,O,O-Triphenyl
phosphorothioate

O,O,O-三苯基硫代磷酸
酯

1

102

42978-66-5

1

103

Tripropylene glycol
三縮丙二醇二丙烯酸酯
diacrylate
26523-78-4 Tris(nonylphenyl) phosphite 亞磷酸三壬苯酯1104100-40-3

4-Vinylcyclohexene

4-乙烯基環己烯11057646-85-7

Zinc chloride

氯化鋅

1

106

1314-13-2

Zinc oxide氧化鋅四甲基氫氧化銨9化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

備註：
1. 登錄人取得本表所列之既有化學物質第一階段登錄碼，應依下列數量級距所對應指定期限內完
成既有化學物質標準登錄：(1) 中華民國 108 年 12 月 31 日前首次取得第一階段登錄碼者，依取得時所登錄製造或輸入年
數量，達 1 公噸以上未滿 100 公噸，於中華民國 111 年 12 月 31 日前完成；達 100 公噸以上，於中華民國 110 年 12 月 31 前完成。
(2) 中華民國 109 年 1 月 1 日後首次取得第一階段登錄碼者，依取得時所登錄製造或輸入年數
量，達 1 公噸以上未滿 100 公噸，於取得次年 1 月 1 日起，3 年內完成；達 100 公噸以上，於取得次年 1 月 1 日起，2 年內完成。
(3) 於首次取得第一階段登錄碼時，所登錄製造或輸入年數量未滿 1 公噸，惟實際製造或輸入年數量於 108 年 12 月 31 日前達 1 公噸以上者，於 111 年 12 月 31 日前完成；於 109 年 1
月 1 日後達 1 公噸以上者，達到次年 1 月 1 日起，3 年內完成。
(4) 前列第 1 項及第 2 項所登錄製造或輸入年數量達 100 公噸以上者，登錄人預期未能於指定
期限內完成附表 7 之下列項目資料登錄，得於指定期限屆滿前 6 個月前，依附表 7 所定登錄工具內容，報經中央主管機關同意後，延長該項目之完成期限，延長期限最長為 1 年：
A. 6.7 重複劑量毒性：吞食、吸入、皮膚。
B. 6.8 生殖/發育毒性。
C. 8.危害評估資訊之任一細項。
D. 9.暴露評估資訊之任一細項。
(5) 依前列 4 項應完成標準登錄者，如第一階段登錄碼經註銷並再次提出申請，取得第一階段
登錄碼後，仍應依前列 4 項所定期限完成；如再次提出申請時已逾前列 4 項所定期限者，則應於申請時一併完成。
2. 本表化學物質以化學文摘社登記號碼為準，英文名稱及中文名稱僅供參考。

10

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

第二章

危害及暴露評估基本概念

2.1 評估目的與時機
化學物質風險評估係指整合現有最可靠的科學證據與數據，以定量估算或定性分析方法，預測化學物質對人體健康或生態環境的潛在影響，風險評估結果可用以檢視勞工於作業環境之風險，以及化學物質進入環境導致民眾暴露及生態影響之風險，評估是否合理可接受或需要進行控制措施，據以檢討與提出適當的風險管理計畫。
風險評估可概略分為危害評估及暴露評估，分別對應登錄辦法附表 4 之危害
評估資訊（第 1 大項）及暴露評估資訊（第 2 大項），各項評估範疇與基本概念
說明如後。

2.1.1

危害評估

依據登錄辦法，凡符合下列條件之一，應提出危害評估資訊：
1. 年製造或輸入量 10 噸以上。
2. 化學物質符合致癌、生殖細胞致突變性、生殖毒性物質定義，且年製造或輸入量達 1 公噸以上。
危害評估指透過化學物質之物理與化學特性資訊、毒理資訊及生態毒理資訊
蒐集研析，進行危害確認、劑量效應評估或定性評估之過程，評估內容包括：˙ 物理與化學特性對人體健康危害（第 1.1 項）
˙ 健康危害（第 1.2 項）
˙ 環境危害（第 1.3 項）
˙ 持久性、生物蓄積性及毒性及高持久高生物蓄積性危害（第 1.4 項）

2.1.2

暴露評估

依據登錄辦法，每年製造或輸入達 10 公噸以上且經危害確認具下列條件之一者，應提出暴露評估資訊：˙ 物化特性造成人體健康危害性11

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

˙ 健康危害性
˙ 環境危害性
˙ 持久性、生物蓄積性及毒性
˙ 高持久性高生物蓄積性
暴露評估係指量測或估計人體暴露化學物質，或化學物質進入環境之途徑、程度、頻率和持續期間等，包括勞工、環境及民眾之暴露評估資訊：˙ 暴露情境描述（第 2.1 項）
˙ 暴露量預估（第 2.2 項）˙ 風險特徵描述（第 2.3 項）民眾暴露係指生活於運作場所附近的居民由環境或食物鏈間接暴露到化學物
質，受空間尺度與國人飲食習慣影響，現階段缺乏適合國內民眾暴露評估之工具，
故可暫緩提出民眾暴露評估資訊，待主管機關研析有適當工具後，仍得依登錄辦
法要求補充資料。

2.2 評估架構與流程風險評估架構與流程如圖 2-1，其中危害評估步驟包含危害確認及劑量效應評
估；暴露評估步驟包含範疇界定、暴露情境描述、暴露量預估及風險特徵描述。
【步驟 1】危害確認依據登錄辦法附表 3 之危害分類與標示（第 3 大項）、物理與化學特性資訊（第 5 大項）、毒理資訊（第 6 大項）及生態毒理資訊（第 7 大項），
判定化學物質是否符合國家標準 CNS 15030 所稱物理性危害、健康危害或
環境危害的物質，或具其他危害特性或不良效應之證據。若符合上述條件之一，應進行步驟 2 至步驟 6；若不符合上述任一條件，則應說明判定結果。
【步驟 2】劑量效應評估經危害確認化學物質具危害之虞時，應先釐清暴露濃度或劑量與危害
效應之間的相關性，以作為評估風險數值之基礎。

12

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案【步驟 3】範疇界定
暴露評估範疇應涵蓋登錄辦法附表 3 之物質製造、用途與暴露資訊（第2 大項）登載之用途資訊（製造、配方、廠場使用、專業工作者使用及消費者使用）。
【步驟 4】暴露情境描述
暴露情境描述為建立化學物質的使用範圍、使用情況、可能暴露途徑
及暴露控制措施，以作為後續暴露量預估和風險特徵描述之根據。
【步驟 5】暴露量預估
暴露量預估係指依據已建立暴露情境的綜合操作條件和暴露控制措施，評估人體暴露化學物質或化學物質釋放至環境的濃度或劑量。

圖 2-1 化學物質危害評估與暴露評估流程圖13

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案【步驟 6】風險特徵描述
風險特徵描述為綜合前述之危害確認、劑量效應評估、暴露情境描述
及暴露量評估等結果之最終評估，且應優先採定量方式表示，部分情況可採定性的風險特徵描述，另於 7.3.2 節及 8.3.2 節說明。當暴露濃度或劑量高於對人體或生態的無效應濃度或劑量時，應著手規劃有效且可行之風險
管理策略，並據以完成控制措施。風險特徵描述亦應對評估過程中使用的
資料限制、推論或假設提出合理解釋與不確定性分析，以檢討評估結果之可靠性。

2.3 風險評估相關名詞定義
2.3.1

劑量效應評估

劑量效應評估(Dose-Response Assessment)係指評估化學物質進入人體或環境的濃度或劑量與暴露族群因而產生不良效應之嚴重程度間的關係。須考慮暴露頻率及其他可能影響暴露族群反應的因子，並適當選用外推方法預測反應的發生率，
以及界定其在統計上與生物上的不確定性。

2.3.2

閾值

閾值(Threshold)為化學物質對生物產生不良效應的最低濃度或劑量，而無論暴
露到多少濃度或劑量，皆可能會產生不良反應時，則稱此化學物質沒有閾值(Non-threshold)，例如致癌物。

2.3.3

測試終點

測試終點(Endpoint)為毒理學或生態毒理學量測的特性或測試結果，通常選最敏感或具代表性者作為評估指標，亦可稱為評估終點。

2.3.4

劑量描述因子劑量描述因子(Dose Descriptor)為在毒理學和生態毒理學中，用於描述特定效
應與濃度或劑量之間的關係，並可用於危害分類及風險評估。常見的劑量描述因子詳述如下：

14

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

2.3.4.1

半致死濃度

半致死濃度(Median Lethal Concentration, LC50)指在固定濃度下暴露一定
時間，能使試驗動物半數(50％)死亡的濃度。

2.3.4.2

半致死劑量

半致死劑量(Median Lethal Dose, LD50)指給予試驗動物單一劑量的化學物
質，能造成半數(50％)動物死亡的劑量。

2.3.4.3

半致效應濃度半致效應濃度(Effective Concentration, EC)指能使受測生物產生特定效應
之濃度，如能使半數(50％)產生效應之濃度稱半致效應濃度(EC50)。在特定測試，亦會標註特定試驗終點，例如在水生藻類毒性的測試中定義減少 50%生
長速率(Growth Rate)的致效應濃度為 ErC50；減少 50%產率(Yield)的致效應濃
度為 EyC50。

2.3.4.4

未觀察到不良效應劑量／未觀察到不良效應濃度

未觀察到不良效應劑量／未觀察到不良效應濃度(No Observed Adverse
Effect Level (Concentration), NOAEL(C) )指於毒性試驗或與毒性反應相關的觀
察研究中，受體對化學物質沒有發生不良反應的最高劑量或濃度。

2.3.4.5可觀察到不良效應之最低劑量／可觀察到不良效應之最低濃度可觀察到不良效應之最低劑量／可觀察到不良效應之最低濃度(Lowest
Observed Adverse Effect Level (Concentration), LOAEL(C) )指於毒性試驗或與
毒性反應相關的觀察研究中，受體對化學物質造成不良反應的最低劑量或濃度。

15

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

2.3.4.6

未觀察到效應濃度未觀察到效應濃度(No Observed Effect Concentration, NOEC)指於毒性試驗或與毒性反應相關的觀察研究中，與對照組比較，對受試生物未造成明顯效應之最高濃度。

2.3.4.7

最低觀察到效應濃度

最低觀察到效應濃度(Lowest Observed Effect Concentration, LOEC)指於毒性試驗或與毒性反應相關的觀察研究中，與對照組比較，對受試生物造成明顯效應之最低濃度。

2.3.4.8

基準劑量基準劑量(Benchmark Dose, BMD)指試驗中會引起某種比例試驗群體不良效應的劑量，一般以 5%至 10%表示。例如造成 10%試驗群體產生不良效應的劑量，簡寫為 BMD10，依此類推。

2.3.4.9

基準信賴下限劑量

基準信賴下限劑量(Benchmark Dose Low, BMDL)指在統計上 95%信賴區
間下限(Lower Confidence Interval)的基準劑量，例如造成 10%試驗群體產生不良效應劑量的信賴區間下限，簡寫為 BMDL10。

2.3.4.10

增加 25%腫瘤發生率劑量(T25)

T25 指試驗物種在標準壽命內，與對照組的腫瘤(Tumour)發生率相比，某
特定組織部位的腫瘤發生率增加 25％之劑量。當劑量效應關係試驗數據不足，
無法推求 BMDL10 時，常用 T25 來簡化評估化學物質之 25%致癌劑量。

2.3.5

推導無效應劑量

推導無效應劑量(Derived No-Effect Level, DNEL)指對有閾值的化學物質而言，人體能暴露到的最大濃度或劑量，與人體暴露條件有關，經由劑量效應評估而得。

16

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

2.3.6

推導最低效應劑量

推導最低效應劑量(Derived Minimal Effect Level, DMEL)指對沒有閾值的致癌物而言，人體可接受風險之最低濃度或劑量，與人體暴露條件有關，經由劑量效應評估而得。一般沒有閾值的致癌物可接受風險發生機率介於 10-6 至 10-4 之間，
本文件提供最低可接受風險發生機率為 10-6 之計算方法。

2.3.7

預估無效應濃度

預估無效應濃度(Predicted No-Effect Concentration, PNEC)指化學物質對環境
生物不會產生不良效應之最高濃度。

2.3.8

評估因子

評估因子(Assessment Factor, AF)也稱為評估因子(Uncertainty Factor, UF)，在劑量效應評估中用於校正動物試驗與人體之間的變異性(Viability)和數據的不確定性(Uncertainty)。變異性是指生物品種(Species)、品系(Strains)和個體(Individuals)之間對於化學物質引起毒性效應的敏感性差異，不確定性則是指對於使用的模式、參數、常數和數據等資訊不清楚所造成的可能誤差。

2.3.9

風險特徵描述比值風險特徵描述(Risk Characterization)係針對危害確認、劑量效應評估及暴露量
評估所得之結果，加以綜合分析，以評估各種暴露狀況下對人體健康或生態環境可能產生之危害性，並提出預測數值，此即風險特徵描述比值(Risk Characterization
Ratio, RCR)，以檢視人體或環境風險是否受到有效的控制。

2.3.10

生物濃縮係數

生物濃縮係數(Bioconcentration Factor, BCF)指生物體脂肪組織中某化學物質
濃度在體內達平衡狀態時，與其生活環境中濃度比值，意即生物濃縮係數(BCF)=
生物體內濃度／環境中濃度。一般而言，脂溶性高的化學物質，生物濃縮係數也
較高。通常數值越高代表生物累積程度較高。

17化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

2.3.11

快速生物降解性

快速生物降解性(Readily Biodegradation)定義為物質在 28 天的測試時間內，確實可在水生環境中經由生物降解，表示測試中停滯期(Lag Phase)後的 10 天時間視
窗(10-Day Windows)中降解速率達到各個經濟合作暨發展組織(Organization for
Economic Cooperation and Development, OECD)測試規範(Test Guideline, TG)或其他等同試驗的通過標準。通過標準依各測試方法有所不同，如生物降解溶解性有機碳(Dissolved Organic Carbon, DOC)達 70%以上或理論需氧量(Theoretical Oxygen
Demand, Thod)達 60%以上。

18

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

第三章

物理與化學特性對人體健康危害評估

本章內容係為協助「物理與化學特性對人體健康危害評估摘要（第 1.1 項）」
資料填寫。依據化學物質之物理與化學特性評估可能引致的危害事故，應評估之物理與化學特性包含：
一、爆炸性：化學物質本身能經由產生氣體的化學反應，如溫度、壓力及速度變
化等，引起周圍事物的損害，包含煙火性物質。
二、易燃性：化學物質容易燃燒，或經由摩擦可能引燃或助燃。
三、氧化性：化學物質本身未必可燃，但容易放出氧氣，而引起或促使其他物質燃燒。
四、其他物理與化學特性：例如金屬腐蝕性、沸點、蒸氣壓、溶解度、正辛醇與
水的分配係數(Kow)、酸鹼度等特性，若具潛在危害性時亦應加以說明。

3.1 評估流程
物理與化學特性對人體健康危害評估流程如圖 3-1，各種物理與化學特性應分
別進行評估及說明評估結果。各步驟所需相關資料可參考表 3-1。
【步驟 1】依據化學物質之危害分類與標示（第 3 大項），判定是否符合國家
標準 CNS 15030 所稱之物理性危害物質？
˙ 是→進行危害特性描述。
˙ 否→進行步驟 2。
【步驟 2】檢視化學物質之危害分類與標示（第 3 大項）是否因缺乏資料而無
法分類，且無法排除危害發生疑慮？
˙ 是→進行危害特性描述。
˙ 否→進行步驟 3。
【步驟 3】檢視化學物質之物理與化學特性資訊（第 5 大項）是否存在或潛在
其他的危害？
˙ 是→進行危害特性描述。
˙ 否→評估結束並說明上述評估結果。
19

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

圖 3-1 物理與化學特性對人體健康危害評估流程20化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

表 3-1 物理與化學特性對人體健康危害相關資訊項目及危害分類
物理與化學
登錄辦法附表 3 相關資訊項目及危害分類
特性對人體
健康危害評 物理與化學 危害分類與標示
危害物質種類與級別特性資訊
估內容
5.10 爆炸性 3.1.1 爆炸物-

3.1.4 加壓氣體加壓氣體：壓縮氣體、液化氣體、溶解氣體-

3.1.7 易燃氣膠

易燃氣膠：第 1 級至第 3 級-

3.1.8 自反應物質

自反應物質：A 型至 B 型-

3.1.15 有機過氧化物 有機過氧化物：A 型至 B 型

爆炸性3.1.2 易燃氣體易燃性

易燃氣體：第 1 級至第 2 級、化學性質不安定氣體：A 型至 B
型

5.9 易燃性 3.1.5 易燃液體易燃液體：第 1 級至第 4 級

3.1.6 易燃固體易燃固體：第 1 級至第 2 級

3.1.7 易燃氣膠

易燃氣膠：第 1 級至第 3 級-

3.1.8 自反應物質

自反應物質：B 型至 G 型-

3.1.9 發火性液體

發火性液體：第 1 級-

3.1.10 發火性固體發火性固體：第 1 級-

3.1.11 自熱物質

自熱物質：第 1 級至第 2 級-

3.1.12 禁水性物質

禁水性物質：第 1 級至第 3 級-

3.1.15 有機過氧化物 有機過氧化物：B 型至 G 型
3.1.3 氧化性氣體氧化性

爆炸物：1.1 組至 1.6 組、不穩定
爆炸物氧化性氣體：第 1 級

5.11 氧化性 3.1.13 氧化性液體

氧化性液體：第 1 級至第 3 級

3.1.14 氧化性固體氧化性固體：第 1 級至第 3 級

3.1.16.金屬腐蝕物
其他物理與
化學特性 其他第 5 大項資訊

金屬腐蝕物：第 1 級-

備註：本表之分類標準主要依據國家標準 CNS 15030。

21

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

3.2 危害特性描述
爆炸性、易燃性及氧化性物質於儲存、運輸及使用時需採取特殊的預防措施，
以避免發生火災或爆炸等災害事件，因此需評估化學物質的燃燒或爆炸條件、作業環境的潛在火源與其他風險因子，並預估危害事件的嚴重性，以確認所填安全使用資訊（第 4 大項）之合理性，並供後續暴露評估所用。
一、物質燃燒或爆炸條件
說明化學物質本身或與共同存放化學物質作用促使燃燒或爆炸的條件。
例如易燃性氣體應說明爆炸下限和爆炸上限，當化學物質濃度介於此範圍內，並給予足夠能量的火源，就會發生燃燒，甚至在密閉空間中亦可能發生爆炸；
易燃性液體或昇華性固體應說明閃火點，即產生到達燃燒下限濃度之混合氣體（物質蒸氣與空氣）的溫度；易燃性固體應說明最快的燃燒速度，以及測試物質的純度、物理狀態和水分含量等。
二、潛在火源與其他風險因子說明實際作業環境之潛在火源或熱源，例如靜電火花、焊接、與水接觸
等，且應考量化學物質於儲存、運輸及使用狀況下之各種風險因子，例如化
學物質使用或儲存量、廠場容積、與其他化學危險品混合存放與否、儲存期
限、搬運時撞擊可能性、環境溫度、通風條件等。
三、危害事件嚴重性估計
災害嚴重性估計應至少包括下列各點：(一) 人員傷亡：傷亡人數與程度預估，傷亡程度包括需要急救處理、外送就
醫、暫時或永久失能、死亡等。
(二) 財務損失：原料、產品、機械設備等軟硬體損失及停產損失預估等。

22

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案第四章

健康危害評估

本章內容係為協助「健康危害評估摘要（第 1.2 項）」資料填寫。化學物質因
其毒理特性可能對人體造成不良效應，須確認其危害特性並評估劑量效應關係，
應評估之毒理特性包含：
一、急毒性（包含皮膚刺激性/腐蝕性、眼睛刺激性）。
二、皮膚/呼吸道過敏性。
三、重複劑量毒性。
四、致癌性、致突變性、生殖發育毒性。

4.1 評估流程
人體健康危害評估流程如圖 4-1，包括危害確認（步驟 1）及劑量效應評估（步驟 2 至步驟 4）。
【步驟 1】依據化學物質之危害分類與標示（第 3 大項），判定是否符合國家
標準 CNS 15030 所稱之健康危害物質，或毒理資訊（第 6 大項）
是否顯示有不良效應？各毒理特性之相關項目可參考表 4-1。當在
測試規範的極限試驗(Limit Test)劑量仍未觀察到不良效應時，此劑量可用來進行劑量效應評估。
˙ 是→既有化學物質進行步驟 2；新化學物質進行步驟 3。
˙ 否→說明危害確認結果。
【步驟 2】是否具明確的劑量效應關係並可取得國際公開之參考濃度(Reference Concentration, RfC)或參考劑量(Reference Dose,RfD)？（限既有化學物質，詳如 4.2.1 節）
˙ 是→說明取得之資訊與參考來源，並作為風險特徵描述依據。
˙ 否→進行步驟 3。

23

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案【步驟 3】檢視化學物質之毒理資訊（第 6 大項），是否可取得用於劑量效應
評估所需之資訊，包括影響濃度或劑量、試驗物種與時間等？
˙ 是→進行步驟 4。
˙ 否→定性說明危害確認結果、效應程度及潛勢。
【步驟 4】完成推導無效應劑量(DNEL)或推導最低效應劑量(DMEL)之評估，
並作為風險特徵描述依據。（詳如 4.2.2 節）

圖 4-1 健康危害評估流程24化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

表 4-1 健康危害相關資訊項目及危害分類
健康危害
評估內容

登錄辦法附表 3 相關資訊項目及危害分類
毒理資訊
危害分類與標示
危害物質種類與級別3.2.1 急毒性物質
急毒性物質：吞食第 1 級至第 5 級（吞食）
3.2.2 急毒性物質
急毒性物質：皮膚第 1 級至第 5 級（皮膚）急毒性物質：吸入（氣體）第 1 級
至第 4 級
6.1 急毒性（吞3.2.3 急毒性物質 急毒性物質：吸入（蒸氣）第 1 級
食/皮膚/吸（吸入）
至第 4 級入/其他）
急毒性物質：吸入（粉塵和霧滴）
第 1 級至第 4 級
急毒性
3.2.12 特定標的器
官 系 統 毒 特定標的器官系統毒性物質－單
性 物 質 － 一暴露：第 1 級至第 3 級
單一暴露
6.2 皮膚刺激性 3.2.4 腐蝕/刺激皮 腐蝕/刺激皮膚物質：第 1(1A、1B、/腐蝕性
膚物質
1C)級至第 3 級
3.2.5 嚴重損傷/刺 嚴重損傷/刺激眼睛物質：第 1 級
6.3 眼睛刺激性
激眼睛物質 至第 2(2A、2B)級
3.2.8. 吸 入 性 危 害
吸入性危害物質：第 1 級至第 2 級
物質
3.2.6 皮膚過敏物
6.4 皮膚過敏性
皮膚過敏物質：第 1(1A、1B)級
質
皮膚/呼吸
過敏性
3.2.7 呼吸過敏物
呼吸過敏物質：第 1(1A、1B)級
質
3.2.13 特定標的器
6.7 重複劑量毒重複劑量
官 系 統 毒 特定標的器官系統毒性物質–重複
性：吞食、毒性
性物質 – 重 暴露：第 1 級至第 2 級
吸入、皮膚
複暴露
生殖毒性物質：第 1(1A、1B)級至6.8 生殖/發育 3.2.9 生殖毒性物
第 2 級、影響哺乳期或透過哺乳期
毒性
質
產生影響的附加級別
致癌性、
3.2.10 生殖細胞致
致 突 變
生殖細胞致突變性物質：第 1(1A、性 、 生 殖 6.5 基因毒性
突變性物1B)級至第 2 級
毒性質
致癌物質：第 1(1A、1B)級至第 2
6.9 致癌性3.2.11 致癌物質級
備註：本表之分類標準主要依據國家標準 CNS 15030。

25

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

4.2 人體劑量效應評估經步驟 1 確認化學物質為危害物質或具潛在危害後，應進一步檢視該危害特性的影響程度是否與暴露濃度或劑量相關，以利預測危害的發生率，而暴露濃度
或劑量與暴露族群中某種健康效應發生率之間關係的特性描述，以及估計此效應
發生率之過程即稱為劑量效應評估。
劑量效應評估首先可經由流行病學資料或動物試驗數據作為基礎，判別誘發
該不良效應是否具有閾值，當有閾值時（非致癌物），通常使用非線性劑量效應
評估，如圖 4-2 所示。雖然真正的閾值難以經由試驗取得，但可藉由統計結果獲得
的無顯著差異之最高暴露程度表示，即未觀察到不良效應劑量(NOAEL)、未觀察
到不良效應濃度(NOAEC)，或以引起 10%試驗族群不良效應的基準劑量(BMD10)
表示，但有時由於試驗設計因素，試驗結果可能無法獲得 NOAEL(C)或 BMD10，
則可利用最低可觀察到不良效應劑量 (LOAEL)或最低可觀察到不良效應濃度(LOAEC)進行評估。
由試驗結果得到之 NOAEL(C)、LOAEL(C)或 BMD10 僅能代表在某試驗條件
下的閾值，用於人體健康危害評估時，需再考量試驗條件與真實條件差異，進一步評估出推導無效應劑量(DNEL)，才能作為健康風險評估基準。一般有閾值化學
物質的效應如重複暴露造成的標的器官毒性（簡稱重複劑量毒性）、生殖發育毒性
及皮膚過敏性等都以非線性劑量效應呈現。
通常致癌物沒有閾值，即使接受微量的暴露也可能使致癌風險的增加，常以線性劑量效應進行評估，如圖 4-3 所示。致癌性的劑量經常以統計值表示，例如造
成 10%試驗群體產生不良效應的基準信賴下限劑量(BMDL10)，或增加 25%腫瘤發
生率的劑量(T25)等。健康風險評估使用動物試驗結果時，除需考量物種間的差異
性外，也應考量可接受的致癌風險（一般是指介於 10-6 至 10-4），進一步評估出推
導最低效應劑量(DMEL)，以作為評估基準。
影響劑量效應的因素包括化學物質的物化特性、效應種類、毒物動力學、試驗或調查的研究對象及暴露途徑等。例如石綿經由吸入暴露可能引起肺癌及間皮瘤，而經由皮膚或吞食暴露之危害主要為刺激性，致癌性部分仍未被證實。另外
化學物質進入體內後的吸收、分布、代謝與排泄作用會直接或間接在標的器官產
生的劑量變化，可透過毒物動力學加以探討，例如化學物質是否會蓄積於某些特26

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

定器官或產生有疑慮之代謝產物，或是否具體內抑制毒性機制，包括代謝、排泄、解毒機制等，綜合考量已知之毒物動力學研究成果，有助於進行完整且可靠的危
害 評 估 。 理 想 情 況 下應 透 過 以 生 理 學 基 礎的 藥 物 動 力 學 (Physiological Based
Pharmacokinetics, PBPK)模式預測標的器官劑量效應關係。
劑量效應評估之操作與結果闡釋，應注意上述影響因素與限制，明確說明評估的效應種類與暴露途徑，並說明評估過程中使用的外推方法與不確定性。

備註：NOAEL、LOAEL 與 BMD(L)10 之相對大小可能會因試驗設計而異。

圖 4-2 非線性劑量效應關係圖

圖 4-3 線性劑量效應關係圖
27

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

劑量效應評估屬於專業的資料分析過程，既有化學物質建議可優先參考國際
已公開之危害評估資料（詳如 4.2.1 節），例如推導無效應劑量(DNEL)可引用參考
濃度(Reference Concentration, RfC)或參考劑量(Reference Dose, RfD)，致癌物則可參考致癌斜率(Slope Factor)及單位風險(Unit Risk)等資訊；新化學物質及缺乏國際
危害評估資料之既有化學物質需自行完成劑量效應評估（詳如 4.2.2 節）。

4.2.1

引用國際已公開之劑量效應評估資料（限既有化學物質）

一、國際已公開之資料庫․美國環保署綜合風險資訊系統(Integrated Risk Information System, IRIS)，網站：
https://www.epa.gov/iris。
․美國國家衛生研究院化學品資料庫(PubChem)，網站：
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/。
․美國環保署化學品資料庫(EPA’s Comptox Dashboard)，網站：
https://comptox.epa.gov/dashboard。
․美國能源署風險評估資料管理系統(The Risk Assessment Information System,
RAIS)，網站：
https://rais.ornl.gov/cgi-bin/tools/TOX_search?select=chem。
․ 世 界 衛 生 組 織 簡 明 國 際 化 學 評 估 文 件 與 環 境 衛 生 準 則 (WHO Concise
International Chemical Assessment Documents, WHO CICAD)，網站：
http://www.who.int/ipcs/publications/cicad/cicads_alphabetical/en/。
․ 美 國 環 保 署 暫 行 毒 性 因 子 (Provisional Peer Reviewed Toxicity Values,
PPRTV)，網站：
https://hhpprtv.ornl.gov/quickview/pprtv.php。
․ 美 國 毒 性 物 質 與 疾 病 登 錄 署 (Agency for Toxic Substances and Disease
Registry, ATSDR)，網站：
http://www.atsdr.cdc.gov/mrls/#bookmark02。
․ 美國環保署健康效應預警摘要表格 (Health Effect Assessment Summary
Tables, HEAST)，網站：28

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

https://epa-heast.ornl.gov/heast.php。
․美國加州環保局毒性規範資料庫(California Environmental Protection Agency
Toxicity Criteria Database)，網站：
https://oehha.ca.gov/chemicals。
․美國加州環保局參考暴露濃度(Cal EPA Office Environmental Health Hazard
Assessment Reference Exposure Level, OEHHA REL)，網站：
https://oehha.ca.gov/air/general-info/oehha-acute-8-hour-and-chronic-referenceexposure-level-rel-summary。
․ 美 國 德 州 環 境 品 質 風 險 降 低 計 畫 (Texas Commission on Environmental
Quality Risk Reduction Program, TRRP)，網站：
https://www.tceq.texas.gov/remediation/trrp/trrppcls.html。
二、國際已公開之風險評估報告․歐盟既有化學物質規(Existing Substances Regulation, ESR)，網站：
https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/information-from-existing-subs
tances-regulation。
․歐盟境內滾動行動計畫(ECHA Community rolling action plan, CoRAP)，網站：
https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/evaluation/community-rollingaction-plan/corap-table?p_p_id=disslists_WAR_disslistsportlet&p_p_lifecycle=
0&p_p_state=normal&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-1&p_p_col_pos=
1&p_p_col_count=2&_disslists_WAR_diss。
․美國環保署毒性化學物質管理法評估工作計畫(Assessing and Managing
Chemicals under, TSCA)，網站：
https://19january2017snapshot.epa.gov/assessing-and-managing-chemicals-under-tsca/assessments-tsca-work-plan-chemicals_.html。

29

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

4.2.2

評估推導無效應劑量或推導最低效應劑量

首先須選擇適當的測試終點與劑量描述因子(Dose Descriptors)，再依暴露途徑
與暴露條件等轉換劑量描述因子，並以評估因子修正評估過程中之不確定性，完成推導無效應劑量(DNEL)或推導最低效應劑量(DMEL)之評估。
一、選擇關切測試終點相關的劑量描述因子
劑量描述因子是用於描述特定效應（測試終點）與劑量或濃度之間的關係，例如 NOAEL(C)、LOAEL(C)、BMD(L)10 或 T25 等，為評估推導無效應劑量(DNEL)或推導最低效應劑量(DMEL)之起點，因此須根據評估目的選擇適當的測試終點與劑量描述因子，以完成正確的評估與合理的結果闡釋。
(一) 效應發生位置
不 良 效 應 可 以 分 為 局 部 效 應 (Local Effect) 和 系 統 效 應 (Systemic
Effect)。局部效應係指發生在化學物質最初暴露的部位，或於特定器官
產生不良效應，例如呼吸道黏膜、皮膚、眼睛等；系統效應則係指化學
物質經吸收或分布至標的器官或系統所引致的效應，通常發生在遠離最初暴露的部位，例如心臟、肝腎、循環系統、生殖系統等，且需同時考慮其效應與活性代謝物之關係。有些化學物質會同時發生局部效應和系
統效應，因此需加以註記。
局部效應如皮膚或眼睛的刺激性∕腐蝕性、皮膚或呼吸道的過敏性等，若可取得足夠的劑量效應資訊，應推估局部效應之推導無效應劑量(DNEL)。但局部效應資訊可能來自化學物質的 pH 判斷、體外試驗或電腦模擬推估等，此時因缺乏足夠的劑量資訊，建議採用定性評估。
(二) 暴露途徑
勞工於作業場所中暴露到化學物質的主要途徑包括吸入及皮膚接觸，而民眾暴露到化學物質的主要途徑包括食入、吸入及皮膚接觸，暴露途徑為劑量效應重要影響因子之一，需加以註記。
(三) 暴露時間
暴露時間的長短與健康影響的程度有關，應由適當的毒理研究評估30

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

不同暴露時間下的推導無效應劑量(DNEL)，依暴露時間長短主要可區分為慢性（長期）與急性（短期），且不同暴露族群應給予不同定義。
勞工慢性推導無效應劑量(DNEL)係指於工作年限（一般為 40 年）
內每日工作 8 小時；民眾慢性推導無效應劑量(DNEL)係指於平均壽命內每日暴露 24 小時，終生不會引起健康危害之暴露濃度或劑量。化學物質
慢性暴露之毒理資訊可由重複劑量毒性、生殖發育毒性及致癌性研究取得。
急毒性評估通常是指暴露於高濃度下 15 分鐘，一般只評估吸入途徑，經由吞食或皮膚接觸造成的急性影響不屬於常態情況。由於急毒性
常以死亡或嚴重的不良效應如半致死劑量(LD50)與半致死濃度(LC50)作為劑量描述因子，容易忽略細胞、組織損害或功能異常等較微觀的效應，亦無法掌握實際的作用機制，且其影響劑量通常較慢性暴露試驗取得的
數值高。因此當急毒性僅可取得 LD50 與 LC50 時，建議採風險定性描述，
例如呼吸道過敏性等；當可取得 NOAEL(C)或 LOAEL(C)之劑量描述因子時，則建議評估急性之推導無效應劑量(DNEL)，例如皮膚過敏性等。
(四) 測試終點
劑量效應評估之目的是為確保所有的風險可受到控制或可接受，因此應從所有的效應（測試終點）中挑選最敏感者（即最低濃度或劑量）
進行評估，以獲得最小的推導無效應劑量(DNEL)或推導最低效應劑量(DMEL)。此外，一種健康危害效應可能有多筆相關或有效的研究，例如
不同的物種或暴露時間等，建議根據研究的相關性和可靠度選擇一個最合 適 的 測 試 終 點 完 成 推 導 無 效 應 劑 量 (DNEL) 或 推 導 最 低 效 應 劑 量(DMEL)之評估。
綜合上述，人體劑量效應評估的重點歸納如下：․勞工須評估吸入與皮膚接觸途徑；民眾須評估吞食、吸入及皮膚接觸途徑。
․有閾值的化學物質其皮膚過敏性、重複劑量毒性、生殖發育毒性應優先評估推導無效應劑量(DNEL)；無閾值的化學物質（致癌物）則應優先評估推
導最低效應劑量(DMEL)。若未能取得劑量效應評估所需資訊時才得採定性
評估。

31

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案․若可以評估的推導無效應劑量(DNEL)或推導最低效應劑量(DMEL)不止一
筆時，應優先選擇最低值作為後續風險計算依據，而局部效應與系統效應
需分開考慮。
二、推導無效應劑量(DNEL)評估方法
建議登錄人可依據以下方法及參數評估推導無效應劑量(DNEL)，若使用
其他方法或參數評估時，應說明參考出處與適用性。
(一) 系統效應或一般局部效應之推導無效應劑量(DNEL)【步驟一】劑量描述因子(Dose Descriptor)換算
由於大部分可取得的毒理資料來自動物試驗，但動物與人體之生
理條件不同，動物試驗條件與人體實際暴露情形也可能存在差異，因此由動物試驗得到的劑量描述因子必須進行換算，才能用於評估人體
危害，而應考慮因素包括暴露途徑、測試物質之生物有效性(Bioavailability)、暴露時間及呼吸量等。
當無法取得特定暴露途徑之動物試驗資料時，不同吸收途徑之影
響 濃 度或 劑量 可以 互相 引 用， 稱為 吸收 途徑 外 推 (Route to Route
Extrapolation)，但僅可用於系統效應，而局部效應不可以外推不同的暴露途徑。此外，若測試物質在通過肝臟時有首渡效應1(First-Pass Effect)，
或不同的吸收途徑會造成影響劑量或導致毒性之差異過大時，則亦不適用吸收途徑外推。例如無機物因為解離程度的不同，在不同途徑的
吸收程度會有很大差異，一般來說不適用外推法則。各暴露途徑之劑
量描述因子換算公式如表 4-2。

1

首渡效應指化學物質經由吞食並在消化道吸收後，首先進入肝門靜脈系統，某些化學物質在通過
腸黏膜和肝臟時，可能被代謝失去活性，從而使進入循環的量減少，反應降低。若無法取得物質
之毒物動力學資訊，應假設為非首渡效應。

32

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

表 4-2 劑量描述因子換算公式
暴露途徑

劑量描述因子換算公式

人體 動物

勞工吞食 NOAEL 或 LOAEL=動物吞食 NOAEL 或 LOAEL×

ABSoral−animal
ABSoral−human民眾吞食 NOAEL 或 LOAEL=動物吞食 NOAEL 或 LOAEL×

ABSoral−animal
ABSoral−human吞食勞工吞食 NOAEL 或 LOAEL

ABSderm−animal
ABS
× ABSoral−animal
ABSoral−animaloral−human
ABSderm−animal= 動物皮膚 NOAEL 或 LOAEL×
ABSoral−human= 動物皮膚 NOAEL 或 LOAEL×

皮膚民眾吞食 NOAEL 或 LOAEL
ABSderm−animal
ABS
× ABSoral−animal
ABSoral−animaloral−human
ABSderm−animal= 動物皮膚 NOAEL 或 LOAEL×
ABSoral−human= 動物皮膚 NOAEL 或 LOAEL×吞食勞工眾吞食 NOAEL 或 LOAEL= 動物吸入 NOAEC 或 LOAEC× sRVanimal ×

吸入= 動物吸入 NOAEC 或 LOAEC× sRVanimal ×

ABSinh−animal
ABSoral−animal
ABSinh−animal×

ABSoral−animal
ABSoral−human

ABSoral−human民眾吞食 NOAEL 或 LOAEL= 動物吸入 NOAEC 或 LOAEC× sRVanimal ×= 動物吸入 NOAEC 或 LOAEC× sRVanimal ×

ABSinh−animal
ABSoral−animal
ABSinh−animal×

ABSoral−animal
ABSoral−human

ABSoral−human勞工皮膚 NOAEL 或 LOAEL
ABSoral−animal
ABS
× ABSderm−animal
ABSderm−animalderm−human
ABSoral−animal= 動物吞食 NOAEL 或 LOAEL×
ABSderm−human= 動物吞食 NOAEL 或 LOAEL×吞食民眾皮膚 NOAEL 或 LOAEL
ABSoral−animal
ABS
× ABSderm−animal
ABSderm−animalderm−human
ABSoral−animal= 動物吞食 NOAEL 或 LOAEL×
ABSderm−human= 動物吞食 NOAEL 或 LOAEL×勞工皮膚 NOAEL 或 LOAEL=動物皮膚 NOAEL 或 LOAEL×

ABSderm−animal
ABSderm−human民眾皮膚 NOAEL 或 LOAEL=動物皮膚 NOAEL 或 LOAEL×

ABSderm−animal
ABSderm−human

皮膚 皮膚勞工皮膚 NOAEL 或 LOAEL= 動物吸入 NOAEC 或 LOAEC× sRVanimal ×= 動物吸入 NOAEC 或 LOAEC× sRVanimal ×

吸入

ABSinh−animal
ABSderm−animal
ABSinh−animal×

ABSderm−animal
ABSderm−human

ABSderm−human民眾皮膚 NOAEL 或 LOAEL= 動物吸入 NOAEC 或 LOAEC× sRVanimal ×= 動物吸入 NOAEC 或 LOAEC× sRVanimal ×

ABSinh−animal
ABSderm−animal
ABSinh−animal×

ABSderm−animal
ABSderm−human

ABSderm−human33

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案暴露途徑

劑量描述因子換算公式

人體 動物
勞工吸入 NOAEC 或 LOAEC

ABS
ABS
sRVhuman1
× ABSoral−animal × ABSinh−animal × wRV
sRVanimal−worker
inh−animal
inh−humanABS
sRVhuman1= 動物吞食 NOAEL 或 LOAEL ×× ABSoral−animal × wRV
sRVanimal−worker
inh−human= 動物吞食 NOAEL 或 LOAEL ×吞食 民眾吸入 NOAEC 或 LOAEC

ABS
ABS
1
× ABSoral−animal × ABSinh−animalsRVanimal−general population
inh−animal
inh−human
ABSoral−animal
1= 動物吞食 NOAEL 或 LOAEL ××
sRVanimal−general population
ABSinh−human= 動物吞食 NOAEL 或 LOAEL ×

勞工吸入 NOAEC 或 LOAEC
ABS
ABS
sRVhuman1
× ABSderm−animal × ABSinh−animal × wRV
sRVanimal−worker
inh−animal
inh−humanABS
sRVhuman
1= 動物皮膚 NOAEL 或 LOAEL ×× ABSderm−animal × wRV
sRVanimal−worker
inh−human= 動物皮膚 NOAEL 或 LOAEL ×

吸入皮膚民眾吸入 NOAEC 或 LOAEC
1
ABS
ABS
× ABSderm−animal × ABSinh−animalsRVanimal−general population
inh−animal
inh−human
1
ABSderm−animal= 動物皮膚 NOAEL 或 LOAEL ××
sRVanimal−general population
ABSinh−human= 動物皮膚 NOAEL 或 LOAEL ×

勞工吸入 NOAEC 或 LOAEC= 動物吸入 NOAEC 或 LOAEC ×

吸入 民眾吸入 NOAEC 或 LOAEC= 動物吸入 NOAEC 或 LOAEC ×

exp.cond.animal
ABS
sRVhuman× ABSinh−animal × wRV
exp.cond.worker
inh−humanexp.cond.animal
ABS
× ABSinh−animal
exp.cond.general population
inh−human

參 考 資 料 ： Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8:
Characterisation of dose [concentration]-response for human health.( ECHA, 2012) 。
備註：
NOAEL：未觀察到不良效應劑量（mg/kg bw/d）。
LOAEL：可觀察到不良效應之最低劑量（mg/kg bw/d）。
NOAEC：未觀察到不良效應濃度（mg/m3）。
LOAEC：可觀察到不良效應之最低濃度（mg/m3）。
ABSoral-human：人體吞食吸收分率（%），建議值參見表 4-3。
ABSderm-human：人體皮膚吸收分率（%），建議值參見表 4-3。
ABSinh-human：人體吸入吸收分率（%），建議值參見表 4-3。
ABSoral-animal：動物吞食吸收分率（%），建議值參見表 4-3。
ABSderm-animal：動物皮膚吸收分率（%），建議值參見表 4-3。
ABSinh-animal：動物吸入吸收分率（%），建議值參見表 4-3。
sRVanimal：動物相對於勞工或民眾之標準呼吸量（m3/kg/d），計算公式參見表 4-4。
sRVhuman：人體標準呼吸量（m3(8h)），建議為 6 m3(8h)。參考資料：土壤及地下水污染場址關切
污染物之吸入性暴露參數研究計畫（110 年），以第 95 百分位之安靜時呼吸量 17.9 m3(24h)換算，勞工與民眾的標準呼吸量相同。
wRV：勞工呼吸量（m3(8h)），建議為 10 m3(8h)。參考資料：Guidance on information requirements
and chemical safety assessment Chapter R.8: Characterisation of dose [concentration]-response
for human health.( ECHA, 2012) 。
exp.cond.：暴露條件（h/w），建議值參見表 4-5。

34

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

理想的吸收途徑外推應考量毒物動力學，但毒物動力學資訊不易
取得，實務上常以吸收分率(Absorption Fraction, ABS)進行校正。由於吸收途徑外推的不確定性高，最好可以諮詢相關專家並搭配以生理學
基礎的藥物動力學(PBPK)模式協助判斷。吸收分率受化學物質特性影
響，當缺乏測試資料時，可參考表 4-3 之建議值。
評估或應用吸入毒性試驗數據時，亦考量動物與人體呼吸量的差
異，且人體呼吸量會依據勞工或民眾的活動強度而有所不同。標準呼吸量(standard Respiratory Volume, sRV)指包含每日休息與活動時間的 8
小時平均呼吸量，人體標準呼吸量建議為 6 m3(8h)，而動物標準呼吸量
與動物體重及相對評估對象（勞工或民眾）的體重、暴露時間等相關，
計算公式可參考表 4-4。若評估對象為勞工時，應考量勞工較民眾的活
動強度大，輕度活動的勞工呼吸量(worker Respiratory Volume, wRV)建議為 10 m3(8h)。
此外，當效應程度與暴露劑量相關時，應考量動物試驗與人體實
際暴露條件(Exposure Condition, exp.cond.)差異所導致的不同可承受量，
常見的暴露條件可參考表 4-5。例如大鼠吸入毒性試驗的暴露條件一般為每周 5 日、每日 6 小時，假設 NOAEC 為 10 mg/m3，而勞工實際的
暴露頻率為每周 5 日、每日 8 小時，則勞工吸入的 NOAEC 計算如下：勞工吸入1 mg⁄m ×

A

動物暴露條件d⁄w × hr⁄d勞工暴露條件d⁄w × hr⁄d

. mg⁄m【步驟二】評估因子（Assessment Factors）修正
為保守評估推導無效應劑量(DNEL)，需考量下列動物試驗與人體
之間的變異性和數據的不確定性，並以評估因子進行修正。建議登錄人可參考下列公式及評估因子參考值（如表 4-6）進行評估：DL

L A L or BMD10
AF1 × AF 2 × AF3 … × AF nL

A L or BMD10
total AF35

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

表 4-3 吸收分率(ABS)建議值
試驗
動物
途徑

吞食

皮膚

吸入

外推
人體
途徑

吸收分率建議值
動物人體

吞食

ABSoral-animal：100%

ABSoral-human：100%

皮膚ABSoral-animal：100%

ABSderm-human：100%

吸入

ABSoral-animal：50%

ABSinh-human：100%吞食ABSderm-animal：100%

ABSoral-human：100%

皮膚ABSderm-animal：100%

ABSderm-human：100%
註

吸入

ABSderm-animal：100%或 10%

ABSinh-human：100%

吞食ABSinh-animal：100%

ABSoral-human：100%

皮膚ABSinh-animal：100%

ABSderm-human：100%

吸入

ABSinh-animal：100%

ABSinh-human：100%

參 考 資 料 ： Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8:
Characterisation of dose [concentration]-response for human health.( ECHA, 2012) 。
備註：若物質之分子量大於 500 mg/mol，且正辛醇與水的分配係數(log Kow)超過-1 至 4 範圍時，皮膚接觸之吸收分率可下修為 10％。

表 4-4 動物標準呼吸量(sRVanimal)計算公式
動物標準呼吸量（sRVanimal, m3/kg/d）

評估對象
勞工

sRVanimal−worker

sRVhuman mh勞工體重 kg

0.25

勞工體重 kg
×()
動物體重 kg×

exp. cond.worker h/dhsRVanimal−general population民眾sRVhuman m
民眾體重 kgh×(民眾體重 kg
動物體重 kg

0.25

)

×

exp. cond.general population h/dh參 考 資 料 ： Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8:
Characterisation of dose [concentration]-response for human health.( ECHA, 2012) 。
備註：
sRVhuman：人體標準呼吸量（m3(8h)），建議為 6 m3(8h)。參考資料：土壤及地下水污染場址關切
污染物之吸入性暴露參數研究計畫（110 年），以第 95 百分位之安靜時呼吸量 17.9 m3(24h)換算，勞工與民眾的標準呼吸量相同。
exp.cond.worker：勞工暴露條件（h/w），建議為 8 h/d，依實際情形調整。
exp.cond.general population：民眾暴露條件（h/w），建議為 24 h/d，依實際情形調整。
勞工與民眾體重：建議為 64.4 kg。參考資料：國家攝食資料庫 19~65 歲平均體重（108 年）。

36化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

表 4-5 常見暴露條件(exp.cond.)建議值
暴露途徑

動物試驗條件勞工暴露條件民眾暴露條件

吞食

5 天/周

─

7 天/周

皮膚接觸

5 天/周、6 小時/天

5 天/周、8 小時/天

7 天/周、24 小時/天吸入

5 天/周、6 小時/天

5 天/周、8 小時/天

7 天/周、24 小時/天

備註：建議值為常見情形，適用於缺乏資料時假設，可依據實際暴露條件調整。

表 4-6 推導無效應劑量之評估因子建議值
系統效應

局部效應

建議值

建議值

異速生長尺度因子註１─

˙人體途徑為吸入

1

─

毒物效應學

2.5

勞工

5

5

民眾

10

10

亞急性試驗推估慢性效應

6

6 註4

亞慢性試驗推估慢性效應

2

2

慢性試驗

1

1 註4

NOAEL、BMD5、
BMD(L)10

1

1

LOAEL

3 至 103 至 10-1 至 101 至 10評估因子
毒物動力學
試驗動物與人體之間的差異（物種差異）˙人體途徑為吞食、皮膚人與人之間的
差異

1

註2

或 2.5

註3

（個體間差異）試驗與實際暴露時間的差異劑量效應關係數據品質註4

參 考 資 料 ： Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8:
Characterisation of dose [concentration]-response for human health.( ECHA, 2012) 。
人體體重

備註：1. 異速生長尺度（Allometric Scaling）=(

動物體重

0.25

)

。

2. 用於皮膚、眼睛、腸胃道之輕微膜損傷。
3. 用於皮膚、眼睛、腸胃道之局部代謝，以及呼吸道效應。
4. 用於呼吸道效應。

37

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

1. 試驗動物與人體之間的差異（物種差異）
當以動物試驗結果外推人體效應時，一般會假設人體對化學物質
所造成的不良效應比試驗動物敏感，理想上不同物種之間劑量效應的外推應根據物質特性，但由於通常缺乏此類資訊，須以評估因子表示
物種敏感度差異。物質毒性受生物體內的吸收、分布、代謝、排泄、
標的器官或位置、作用形式等影響，因此試驗動物和人體間的敏感性
差異可以用毒物動力學(Toxicokinetics)和毒物效應學(Toxicodynamics)
來表示。
(1) 毒物動力學
毒物動力學可藉由試驗或模式推估，例如以生理學為基礎的
毒物動力學(PBTK)模式，但缺乏資料時，建議以不同物種之異速生長尺度(Allometric Scaling)修正動物與人體之間的毒物動力學差異。異速生長尺度是基於動物與人體的代謝率差異，並假設代
謝率與體重相關，因此僅有與代謝率相關的系統效應需考量異速生長尺度，局部效應則不需考量。
此外，當人體暴露途徑為吸入時，因已於呼吸量考量物種異速生長特性，故無需再評估異速生長尺度，意即當人體暴露途徑
為吞食或皮膚接觸的系統效應才需使用異速生長尺度進行修正。
異速生長尺度建議以人體體重與試驗動物體重比值的 0.25 次方計算，常見的試驗動物體重建議值如表 4-7。
(2) 毒物效應學
化學物質對於動物和人體的敏感度差異除上述代謝率外，也
可能受物種的易感性(Susceptibility)影響，例如不同物種的器官型
態或組織存在些許差異，任何暴露途徑或效應皆應考量此差異，
評估因子建議值為 2.5。
2. 人與人之間的差異（個體間差異）人與人之間對於化學物質引起的毒性反應的敏感度差異可能來自
於基因變異或生理因素，如年齡、性別、健康情況、營養狀況等影響。
38

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案民眾之評估因子建議值為 10，另由於勞工的年齡與健康情況變異程度
較小，勞工之評估因子建議值為 5。
3. 試驗與實際暴露時間的差異
理想的評估應考慮到化學物質對於人體的終身暴露效應，因此通常會使用動物的慢性試驗做為評估基礎。當無法獲得慢性試驗數據時，可以採用重複劑量毒性研究中的亞慢性或亞急性試驗數據評估，此時須使用較大之評估因子。
例如齧齒類慢性研究通常約為 1.5 到 2 年，評估因子建議值為 1；
亞慢性研究通常約為 90 天，評估因子建議值為 2；亞急性研究通常約
為 28 天，評估因子建議值為 6。
如果可獲得詳細的化學物質資訊可進一步調整評估因子建議值，
例如有具體證據顯示效應發生率或嚴重程度受暴露時間影響小，可使用較小的評估因子（最小值為 1）。如果體外研究或電腦模擬推估顯
示化學物質可能有慢性效應，但在短期研究中無法發現，或是化學物
質具有生物蓄積性時，則建議使用較大的評估因子。
暴露時間差異也需要考慮試驗設計是否涵蓋重要的觀察階段，例如 OECD TG 421 與 OECD TG 422 為生殖發育毒性的篩選測試，未觀
察物質對生產後嬰幼兒影響，以及產後暴露或哺乳期暴露所造成的影
響等，此時需視效應的敏感度與作用機制額外增加評估因子 2 至 5。

表 4-7 常見動物體重建議值
品種

體重(kg)

品種

體重(kg)大鼠(Rat)0.25

兔(Rabbit)2

小鼠(Mice)0.03

猴子(Monkey)

4

倉鼠(Hamster)0.11

狗(Dog)

18

天竺鼠(Guinea pig)

0.8

-

-

參 考 資 料 ： Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8:
Characterisation of dose [concentration]-response for human health.( ECHA, 2012) 。

39

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

4. 劑量效應關係
理想上建議使用 NOAEL 評估推導無效應劑量(DNEL)，但若於重
複劑量毒性試驗中，給予試驗動物最低劑量仍可以觀察到顯著的毒性
效應，因而無法獲得 NOAEL 時，就必須使用 LOAEL 評估，此時需
要以較大的評估因子進行修正，且評估因子應考量試驗設計、劑量效
應曲線圖及效應嚴重性等，建議採用 3（一般情況）至 10（特殊情況）。
若可取得 BMD5 或 BMD10，可以用於替代 NOAEL，此時評估因子建議值為 1。
某些情況下，即使利用 NOAEL 評估也需考慮使用更大的評估因
子，例如統計上的不確定性高（劑量效應曲線較平緩、動物數量或劑
量間隔不一致等）或嚴重的不可逆效應（劑量效應曲線較陡峭）等，
須依據實際狀況設定評估因子，或採取定性說明。
5. 數據品質
若各項數據來源是符合「既有化學物質標準登錄資料撰寫指引」
及「新化學物質及既有化學物質第一階段登錄資料撰寫指引」所列之實驗室，並依據測試規範進行時，則數據品質被認定為可信，評估因
子的建議值為 1。當使用非上述之數據作為評估依據時，評估因子建議為 10，若欲使用較低之評估因子，需具體說明理由與參考依據。應考慮的因素包括選用資料在不同研究和測試終點之間的可信度和一致
性，以及測試方法、試驗設計、生物學合理性、劑量效應關係、統計
關係等，若使用替代測試資料，如體外測試、電腦模擬推估、交叉參
照(Read-Across)等，建議採用較大的評估因子進行評估。
6. 總評估因子
若使用 4 個以上且均為最大值的評估因子，表示採用的數據不足
以作為建立推導無效應劑量(DNEL)之基礎，應更改數據來源。
(二) 皮膚過敏性之推導無效應劑量(DNEL)
化學物質的皮膚過敏性雖具有閾值，但通常不容易推導，僅小鼠的
局部淋巴結試驗(Local Lymph Node Assay, LLNA)數據可用於定量評估，40

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

其他試驗方法建議採用定性評估。以 LLNA 數據評估皮膚過敏性推導無效應劑量(DNEL)的建議方法如下：【步驟一】計算刺激指數為3倍時的影響濃度
LLNA 試驗中可取得 3 種不同濃度的刺激指數(Stimulation Index,
SI)，可利用內插法計算刺激指數為 3 時的影響濃度(EC3, %)，再考量試驗劑量體積（通常為 25 μl）及暴露面積（通常為小鼠耳朵面積 1 cm2），
換算為單位面積的皮膚接觸劑量，計算公式如下：
g
g
2
cm
3
3
×
2
× 物質相對密度
cm2【步驟二】評估因子修正
皮膚過敏性的不確定性因素應考慮試驗動物與人體之間的物種差
異、人與人之間的個體間差異、劑量效應關係、載體或基質效應
(vehicle or matrix effect)、暴露條件差異及數據品質等。皮膚過敏性
推導無效應劑量(DNEL)之評估因子建議值如表 4-8，並建議由專家協
助視皮膚過敏性試驗設計方式選擇適宜之評估因子。

表 4-8 皮膚過敏性推導無效應劑量之評估因子建議值
評估因子
試驗動物與人體之間的差異（物種差異）
人與人之間的差異（個體間差異）建議值
3 至 10 註 1
勞工：5、民眾：10

劑量效應關係3 註2載體或基質效應

1 至 10 註 3

試驗動物與人體之間的暴露頻率與暴露條件差異

1 至 10 註 4

數據品質

1 至 10註5

參 考 資 料 ： Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8:
Characterisation of dose [concentration]-response for human health.( ECHA, 2012) 。
備註：1. 考量小鼠與人體皮膚構造等物種差異，一般評估因子建議為 10，除非可以證明試驗得到之 EC3 與人體之間有良好的相關性，且評估因子至少為 3。
2. 一般 EC3 可視作 LOAEL，此時評估因子可採用 3。

41

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

3. 載體或基質效應是指由於皮膚過敏性試驗通常會使用成分單純的基質進行，但人體暴露
化學物質的基質成分可能較複雜，而提高化學物質的刺激性或滲透性，進而導致過敏效應增強。當試驗與人體暴露的載體或基質相同時，評估因子可採用 1；當人體暴露的基
質沒有導致滲透性增強的物質或其他刺激劑時，評估因子可採用 3。
4. 一般小鼠局部淋巴結試驗方法為每日一次且連續三日的暴露，通常與人體實際暴露情形
不同，當試驗條件與實際暴露情形差異大時，應使用較大的評估因子，另外亦應綜合考
量暴露部位、皮膚的完整性、個人保護措施等。
5. 當數據來源是符合「既有化學物質標準登錄資料撰寫指引」及「新化學物質及既有化學
物質第一階段登錄資料撰寫指引」所列之實驗室，並依據測試規範進行時，評估因子可
採用 1。

三、推導最低效應劑量(DMEL)評估方法當化學物質產生的危害效應不具閾值時，基於管理目的仍應依據科學證據評估風險可被接受的推導最低效應劑量(DMEL)，目前國內與國際上對於可
接受的風險尚未取得共識，一般是指發生機率介於 10-4 至 10-6 之間，現行我國環保署「健康風險評估技術規範」訂定應提出最佳可行風險管理策略的總
致癌風險門檻為 10-6。本文件建議可採以下 2 種方法評估發生機率為 10-6 的推導最低效應劑量(DMEL)，若使用其他評估方法或假設，應說明參考出處與適
用性。
DM L

or BMD L 1
AF1 × AF 2 × AF 3 … × AF n22

or BMD L 1
total AF(一) 線性方法(Linearised Approach)
線性方法係假設暴露劑量與形成腫瘤為線性關係，適用於劑量效應關係成線性或機轉不明確時，該方法利用試驗得到之高影響劑量，外推可接受之終生暴露致癌風險時的劑量，此即為推導最低效應劑量(DMEL)。
【步驟一】選擇合適的劑量描述因子
線性方法的預設劑量描述因子為 T25，當數據足以建模計算
BMD(L)10 時，亦可選擇 BMD(L)10 作為劑量描述因子。

42

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案【步驟二】修正劑量描述因子
檢視動物試驗與人體的暴露途徑、暴露條件、呼吸量、吸收分率
等是否存在差異，並據以修正劑量描述符號，修正方法與推導無效應劑量(DNEL)相同。
【步驟三】評估因子修正
由於 T25 或 BMD(L)10 分別表示腫瘤發生率增加 25%或 10%的每
日暴露劑量，遠高於一般沒有閾值的致癌物可被接受之風險發生機率，
故 須 考 量 高 劑 量 外 推 低 劑 量 評 估 因 子 (High to Low Dose Risk
Extrapolation Factor, HtLF)，該評估因子與可被接受之風險發生機率有關，假設可接受風險為 10-6 時，T25 的評估因子建議值為 250,000（即0.25×106），而 BMD(L)10 的評估因子建議值為 100,000（即 0.1×106）。
線性方法亦須考慮物種差異、個體間差異、暴露時間差異、劑量效應關係及數據品質等變異性和不確定性，但由於 HtLF 的評估因子高達 100,000 以上，足以涵蓋其他因素造成的不確定性，故除試驗動物與人體的異速生長尺度及數據品質外，其他評估因子可忽略。評估因子
建議值如表 4-9。
(二) 最大評估因子方法(Large Assessment Factor Approach)
最大評估因子方法的概念與評估推導無效應劑量(DNEL)相似，從公
共衛生的角度利用數個評估因子推導可被接受之風險劑量，此即推導最低效應劑量(DMEL)，適用於線性及非線性的劑量效應關係。
【步驟一】選擇合適的劑量描述因子
最大評估因子方法的劑量描述因子建議優先選擇統計上具最低顯
著差異的 BMD(L)10，若無法取得 BMD(L)10，或 BMD10 與 BMDL10 相差一個級距（例如 10 倍以上）時，可以選用 T25。
【步驟二】修正劑量描述因子
檢視動物試驗與人體的暴露途徑、暴露條件、呼吸量、吸收分率
等是否存在差異，並據以修正劑量描述因子，修正方法與推導無效應

43

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

劑量(DNEL)相同。
【步驟三】評估因子修正
最大評估因子方法考量的變異性和不確定性因素包括物種差異、個體間差異、致癌過程差異（人體細胞週期控制與 DNA 修復的個體間差異）及選用的劑量描述因子等，評估因子建議值如表 4-9。

表 4-9 推導無效應劑量之評估因子建議值
建議值

評估因子

線性方法

最大評估因子方法

異速生長尺度因子

異速生長尺度因子×2.5

物種
差異

人體途徑為吞食、皮膚人體途徑為吸入

1

2.5

個體間
差異

勞工

－

5

民眾

－

10

致癌過程差異－10以 BMD(L)10 或 T25 替代
NOAEL

－

10

以 T25 替代 BMD(L)10－

T25：2.5
BMD(L)10：1

可靠的測試數據：1
數據品質非測試數據：>1－

其他：視個案而定
T25：250,000

高劑量外推低劑量風險(10-6)

BMD(L)10：100,000－

參 考 資 料 ： Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8:
Characterisation of dose [concentration]-response for human health.( ECHA, 2012) 。
備註：1. 若為動物試驗之測試終點為濃度單位，例如吸入試驗時，才需考量異速生長尺度。
人體體重

異速生長尺度=(動物體重

2.「－」者意謂不適用。

44

0.25

)

。

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

4.3 人體健康定性評估當缺乏可靠的劑量效應資訊時，才能採用定性的危害評估，一般可適用於急
毒性、皮膚刺激/腐蝕性、眼睛刺激性、基因毒性、致突變性和致癌性等。
定性評估建議說明危害確認結果、效應嚴重程度及發生潛勢等，依國家標準
CNS 15030 之健康危害分類及分級結果進行程度分組（如表 4-10），並於風險特徵描述（第 2.3 項）說明採取相對應之風險管理措施，詳如 7.3.2 節。

表 4-10 人體健康危害程度分級
危害程度

高度危害

中度危害

低度危害

國家標準 CNS 15030 分類及分級
急毒性物質

第 1、2 級

呼吸過敏物質第1級

特定標的器官系統毒性物質–
重複暴露

第1級

生殖細胞致突變性物質

第 1、2 級

生殖毒性物質過敏第 1、2 級

致癌物質

第 1、2 級

急毒性物質

第3級

腐蝕∕刺激皮膚物質過敏

第1級

嚴重損傷∕刺激眼睛物質過敏

第1級

皮膚過敏物質第1級

呼吸過敏物質第1級

特定標定器官系統毒性物質–
單一暴露

第 1 級、第 3 級（呼吸道刺激）特定標的器官系統毒性物質–
重複暴露

第2級

急毒性物質

第 4、5 級

腐蝕∕刺激皮膚物質

第 2、3 級

嚴重損傷∕刺激眼睛物質

第2級

特定標定器官系統毒性物質-單
一暴露

第2級

參考來源：我國勞動部「化學品分級管理運用手冊」之危害群組，低度危害對應與 B 群組，中度
危害對應 C 群組，高度危害對應 D、E 群組。

45

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案46

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案第五章

環境危害評估

本章內容係為協助「環境危害評估摘要（第 1.3 項）」資料填寫。化學物質因其生態毒理特性可能對環境生物造成不良效應，須確認其危害特性並評估劑量效
應，應評估之環境介質包含：
一、水體與底泥，又區分為淡水及其底泥、海水及其底泥。
二、土壤。
三、污水處理廠。
四、空氣。
五、不限介質之生物濃縮作用（次級毒性）。

5.1 危害評估流程
目前國家標準 CNS 15030 之環境危害僅有水環境及臭氧層危害分類，但各類
環境介質具高度的生物多樣性與複雜性，且化學物質在環境中的反應複雜，即使
非上述環境危害之化學物質仍可能對底泥或土壤生物造成危害。因此於環境危害
評估時，危害分類並非唯一的危害評估依據，標準登錄各級須提出之環境危害評估資訊如表 5-1。
環境危害評估流程如圖 5-1，包括危害確認（步驟 1）、劑量效應評估（步驟2 至步驟 4），若無法完成劑量效應評估時，應說明原因及定性評估結果。

表 5-1 各登錄級別要求之危害評估資訊
環境危害評估範疇
1.3.1 水體與底泥─水體

第一級

第二級

第三級

第四級

V

V

V

1.3.1 水體與底泥─底泥

V1.3.2 土壤V

1.3.3 污水處理廠

V

V

V

1.3.4 大氣（空氣）

V

V

V

1.3.5 不限介質之生物濃縮作用（次級毒性）

V

V

V

47

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

圖 5-1 環境危害評估流程【步驟 1】依據化學物質之危害分類與標示（第 3 大項），判定該化學物質是
否不屬於 CNS 15030 所稱之環境危害物質，且可以證明於各環境
介質中均不會造成危害？
˙ 是→說明危害確認結果與參考來源。
˙ 否→既有化學物質進行步驟 2；新化學物質進行步驟 3。
【步驟 2】國際公開風險評估報告中，是否可取得化學物質於各環境介質中之劑量效應資訊？（限既有化學物質，詳 5.2.1 節說明）˙ 是→說明取得資訊與參考來源。
˙ 否→進行步驟 3。
48

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案【步驟 3】檢視化學物質之生態毒理資訊（第 7 大項），是否可取得用於評估
該化學物質於各環境介質中之預估無效應濃度(PNEC)所需資訊，
包括影響劑量、試驗物種與時間等？
˙ 是→進行步驟 4。
˙ 否→定性說明危害確認結果、效應程度及潛勢。
【步驟 4】完成各環境介質之預估無效應濃度(PNEC)之評估，並作為風險特徵描述依據。（詳如 5.2.2 節）

5.2 環境劑量效應評估
當化學物質於不同環境介質中所引起的不良效應具有閾值時，必須執行環境
劑量效應評估，即評估化學物質於各環境介質中之預估無效應濃度(PNEC)。預估無效應濃度(PNEC)可從生態毒理資訊評估，環境劑量（濃度）描述因子通常會以觀察到一定比例的死亡率或功能抑制時之物質濃度表示，建議以長期毒性數據為
優先，例如觀察生物繁殖或生長發育影響的長期毒性試驗，常見的劑量描述因子
如 NOEC、LC10、EC10 等。當缺乏長期毒性數據時，亦可利用短期毒性數據評估，
常見劑量描述因子如 LC50、EC50 等，但應利用較大的評估因子修正其評估結果之
不確定性。
考量不同生態環境之敏感物種差異，若於極限試驗(Limit Test)之濃度仍未觀察到不良效應時，保守上應以極限測試濃度進行劑量效應評估，例如無脊椎動物、藻類、魚類短期毒性之極限測試濃度通常為 100 mg/L，當化學物質濃度為 100 mg/L
仍未觀察到不良效應，即 E(L)C50 大於 100 mg/L 時，建議以 100 mg/L 進行環境劑
量效應評估。
建議登錄人準備環境劑量效應評估資料之參考順序如下：一、參考國際公開風險評估報告。（詳如 5.2.1 節）二、評估預估無效應濃度(PNEC)，評估方法與適用情形說明如下：(一) 評估因子法(Assessment Factor Method)當可以掌握的生態毒理資訊有限時，預估無效應濃度(PNEC)建議以最可靠之生態毒性資訊進行評估，並以評估因子修正變異性與不確定性，
49

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

此即評估因子法。選擇生態毒理數據時，應考量物種敏感度、毒性濃度、
數據可靠度等，以保護整體生態系統。
預估無效應濃度(PNEC)之計算公式如下，各環境介質建議採用之評
估因子(AF)依據可掌握之生態毒理資訊數量及品質分述如 5.2.2 節至5.2.6 節。
P

𝐿 𝐸 𝐶50 𝑜𝑟 𝑁𝑂𝐸𝐶𝐴𝐹(二) 平衡分配法(Equilibrium Partitioning Method, EPM)
一般化學物質普遍缺乏底泥或土壤環境介質中之生態毒理資訊，因此可利用於水體的生態毒理資訊、物質特性及環境介質特性等，間接評
估底泥或土壤的預估無效應濃度(PNEC)，此即平衡分配法。平衡分配法
是利用化學物質進入水體後，會先吸附於水中懸浮物，再沉降進到底泥或土壤中的特性進行評估。
平衡分配法可能造成底棲生物與土壤生物的毒性高估或低估，僅能
作為初步篩選依據，以協助判斷是否需要更進一步的底泥或土壤毒性測試。當使用平衡分配法評估之風險為不可接受時，建議取得更多底泥或土壤的生態毒理資訊，重新評估底泥或土壤風險。底泥與土壤之平衡分
配法計算詳如 5.2.3 節至 5.2.4 節。
(三) 物種敏感度分布曲線法 (Species Sensitivity Distribution Method, SSD
Method)
當可以掌握多筆不同物種的生態毒理測試數據時，可採用物種敏感度分布曲線法推導預估無效應濃度(PNEC)，以保護一定比例的生態物種
避免受到毒性影響。物種敏感度分布曲線法係假設在生態環境中隨機取樣獲得不同物種，且對於化學物質所產生的敏感度成機率分布，當此化
學物質造成影響之物種低於 5%總物種數
（或物種保護達 95%）
時的濃度，
則視為足以保護生態系統。
物種敏感度分布曲線法之預估無效應濃度(PNEC)計算公式如下，預估無效應濃度(PNEC)為分布曲線中 5%的效應濃度（5% SSD）正負 50%50

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

信賴區間（50% c.i.），並以評估因子進行修正，評估因子通常介於 1 至 5，
考慮因素包括數據是否涵蓋不同生命階段、物種多樣性和代表性、化學
物質的毒性機制、統計上的不確定性及真實情況與調查研究的差異等，並應描述資料分布情形。
P

𝑆𝑆𝐷 ±
𝐴𝐹

𝑐. 𝑖.

物種敏感度分布曲線法有多項適用性限制，例如須具備 10 個以上不同物種的未觀察到效應濃度(NOEC)、須涵蓋 8 個以上不同生物分類，且至少包含物種：藻類、甲殼類、魚類、昆蟲、高等植物、脊索動物門中2 個不同科別的物種（如魚類、兩棲類）、節肢動物門或脊索動物門之外的動物科別物種（例如輪蟲、環節動物、軟體動物）、昆蟲綱中 1 個
科別的物種，或任何前述尚未提及的門別物種。

5.2.1

引用國際已公開之劑量效應評估資料（限既有化學物質）

部分化學物質已有完整風險評估報告，可參考其劑量效應評估資訊，建議登錄人可查找國際已公開之風險評估報告，包括：․歐盟既有化學物質規章(Existing Substances Regulation, ESR)，網站：
https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/information-from-existing-subs
tances-regulation。
․歐盟境內滾動行動計畫(Community rolling action plan, CoRAP)，網站：
https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/evaluation/community-rollingaction-plan/corap-table?p_p_id=disslists_WAR_disslistsportlet&p_p_lifecycle=
0&p_p_state=normal&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-1&p_p_col_pos=
1&p_p_col_count=2&_disslists_WAR_diss。
․美國環保署毒性化學物質管理法評估工作計畫(Assessing and Managing
Chemicals under TSCA)，網站：
https://19january2017snapshot.epa.gov/assessing-and-managing-chemicals-under-tsca/assessments-tsca-work-plan-chemicals_.html。

51

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

5.2.2

評估水體預估無效應濃度

水體環境可分為淡水環境及海水環境，評估時應注意生態毒理資訊之試驗物
種及試驗條件，即淡水環境危害應以淡水物種評估、海水環境危害應以海水物種
評估，然而海水物種的生態毒理資訊經常不易取得，海水環境危害亦可利用淡水
物種評估。
為保護水體環境中的所有物種，應以保守原則進行劑量效應評估，建議由可
取得的生態毒理資訊（第 7 大項）中選擇毒性濃度最低的測試物種為敏感物種，且以長期毒性資料為優先，資料完整性越高，評估結果越接近真實情況。建議參考項目：
1. 水體短期毒性
˙無脊椎動物（如水蚤）之短期毒性（第 7.1 項）。
˙對水生藻類及藍綠藻的毒性（如 EC50）（第 7.2 項）。
˙魚類之短期毒性（第 7.4 項）。
2. 水體長期毒性
˙對水生藻類及藍綠藻的毒性（如 NOEC、EC10）（第 7.2 項）。
˙無脊椎動物（如水蚤）之長期毒性（第 7.8 項）。
˙魚類之長期毒性（第 7.9 項）。
一、淡水環境危害
推導化學物質之淡水預估無效應濃度（淡水 PNEC）時，生態毒理數據與
評估因子的選擇方式可參考圖 5-2 流程，評估重點說明如下：(一) 長期毒性數據數量
長期毒性試驗涵蓋較長的生命週期，通常較短期毒性試驗結果可靠，因此當可取得之長期毒性數據愈多時，可以採用之評估因子愈小。
(二) 化學物質釋放至環境的頻率
當僅有短期毒性數據時，一般建議評估因子採用 1,000。但若運作行為屬於間歇性的排放化學物質，例如每個月排放次數少於 1 次，且持續
不超過 24 小時，此時相較於持續性排放，環境暴露的時間較短，且生物可以耐受比長期暴露更高的濃度，可以採用較小之評估因子，建議為 100。
52

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案(三) 長期毒性與短期毒性之敏感物種在相同的暴露時間（長期試驗或短期試驗）基準下，最低毒性濃度者可視為該暴露時間的敏感物種，舉例來說，假設短期試驗之 EC50 分別
為藻類 10 mg/L、水蚤 20 mg/L、魚類 50 mg/L，此時短期毒性之敏感物
種為藻類；假設長期試驗之 NOEC 或 EC10 分別為藻類 1 mg/L、水蚤 0.5
mg/L、魚類 20 mg/L，此時長期毒性之敏感物種為水蚤。
長期試驗與短期試驗的敏感物種通常相同，但可能會因為試驗設計
差異或資料數量不足等原因，導致長期試驗與短期試驗的敏感物種不同，此時建議採用較大的評估因子。
若僅有 2 個營養級別長期毒性數據，但已涵蓋敏感物種，意即預期
另 1 個物種之長期毒性濃度不會更低，且化學物質沒有生物蓄積性時，可以採用較小的評估因子，此時敏感物種的判定建議諮詢相關專家，並提出證據或參考資料。
(四) 長期毒性濃度與短期毒性濃度大小
當長期毒性與短期毒性之敏感物種不同時，應比較最低長期毒性濃度與最低短期毒性濃度。一般而言，由於暴露時間較長，長期毒性濃度
應較短期毒性濃度小，此時建議以最低的長期毒性濃度評估。但有時因為資料品質差異，導致短期毒性濃度較長期毒性濃度小或兩者差異小於
10 倍時，則建議以最低的短期毒性濃度評估，並應採用較大的評估因子。
二、海水環境危害
評估化學物質之海水預估無效應濃度（海水 PNEC）時，生態毒理數據與
評估因子的選擇方式可參考圖 5-3 流程，評估重點與淡水 PNEC 相似，除前一
節的 4 點說明外，由於海水環境中存在海洋特有物種（例如棘皮動物、軟體
動物），因此相較於淡水環境，海水環境的物種多樣性更大且敏感性分布範圍更廣，需要更保守的評估。理想的海水環境危害評估應同時考慮海洋特有物
種及海洋中不同營養層級物種（例如藻類、無脊椎動物、魚類），當缺乏海洋特有物種毒性數據時，建議採用較大的評估因子。
由於海洋物種毒性數據通常不易取得，建議海水危害評估可綜合參考淡53

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

水物種毒性數據，並選擇最低濃度者為敏感物種進行評估，舉例來說，假設
淡水水蚤 EC50 為 5 mg/L、海水魚 EC10 為 10 mg/L，此時短期毒性之敏感物種為水蚤。另外，多數情況經常缺乏海洋特有物種毒性數據，而僅能取得淡水物種毒性數據，此時海水 PNEC 之評估因子建議為淡水 PNEC 之評估因子的
10 倍，意即海水 PNEC 為淡水 PNEC 除以 10，例如當僅有淡水物種短期毒性
數據時，此時的淡水評估因子為 1,000，假設評估出淡水 PNEC 為 1 mg/L，則相同數據用於評估海水環境危害時，海水評估因子應為 10,000，海水 PNEC
應為 0.1 mg/L。

5.2.3

評估底泥預估無效應濃度

底泥是各種礦物及有機質的混合物，經過長時間的物理、化學與生物作用，
及水體傳輸而沉積於水體底部所形成，而化學物質會經由吸附於懸浮物後，沉積
於底泥中。底泥環境又可分為淡水底泥及海水底泥，藉由評估淡水底泥預估無效
應濃度（淡水底泥 PNEC）及海水底泥預估無效應濃度（海水底泥 PNEC），可預
測化學物質對底棲生物的潛在危害。
淡水底泥 PNEC 及海水底泥 PNEC 的評估方法包括評估因子法及平衡分配法，
若具底泥毒性（第 7.16 項）資訊時，建議優先使用評估因子法評估。但僅具 1 筆
底泥生態毒理資訊時，考量底泥物種多樣性與資料不確定性，建議同時進行評估
因子方法和平衡分配法評估，並選擇較低之底泥 PNEC 作為後續風險評估依據。
一、評估因子法當可以取得可靠之底泥長期毒性資料時，建議優先採用長期毒性數據（如NOEC、EC10 等），並可採用較小的評估因子，若僅可取得底泥短期毒性數據
（如 EC50 等）時，則須採用較大的評估因子。推導底泥 PNEC 之評估因子建議如表 5-2 及表 5-3。
底泥毒性試驗所採用的試驗物種可區分為淡水或海水之底棲物種，淡水
底泥 PNEC 應採用淡水底棲物種之試驗數據評估，而海水底泥 PNEC 因考量
海水底棲物種之試驗數據較少，建議可綜合淡水及海水底棲物種之試驗數據
評估。

54

55

圖 5-2 淡水預估無效應濃度之評估因子建議值

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

備註：1. 不同營養級別物種包含藻類、甲殼類、魚類等。
2. 短期毒性數據如 EC50 等，長期毒性數據如 NOEC、EC10 等。

化學物質風險評估技術建置計畫

56
備註：1. 不同營養級別物種包含藻類、甲殼類、魚類等。海水特有物種係指棘皮動物與軟體動物等。
2. 短期毒性數據如 EC50 等，長期毒性數據如 NOEC、EC10 等。

圖 5-3 海水預估無效應濃度之評估因子建議值（1/2）

圖 5-3 海水預估無效應濃度之評估因子建議值（2/2）
57

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

備註：1. 不同營養級別物種包含藻類、甲殼類、魚類等。海水特有物種係指棘皮動物與軟體動物等。
2. 短期毒性數據如 EC50 等，長期毒性數據如 NOEC、EC10 等。

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

表 5-2 淡水底泥預估無效應濃度之評估因子建議值數據資訊評估因子建議值具 3 筆(含)以上可以代表不同的生活方式和生物食性物種的淡水底泥長期毒性數據

10

具 2 筆可以代表不同的生活方式和生物食性物種的淡水底泥
長期毒性數據

50

具 1 筆淡水底泥長期毒性數據

100

具 1 筆淡水底泥短期毒性數據

1,000

參 考 資 料 ： Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8:
Characterisation of dose [concentration]-response for human health.( ECHA, 2012) 。
備註：短期毒性數據如 EC50 等，長期毒性數據如 NOEC、EC10 等。

表 5-3 海水底泥預估無效應濃度之評估因子建議值數據資訊
具 3 筆(含)以上海水底泥長期毒性數據
具 1 筆(含)以上淡水底泥長期毒性數據及 2 筆不同物種之海水
底泥長期毒性數據，且可以代表不同的生活方式和生物食性

評估因子建議值1010

具 3 筆(含)以上不同物種之淡水或海水底泥長期毒性數據，且可以代表不同的生活方式和生物食性50

具 1 筆(含)以上淡水底泥長期毒性數據及 1 筆海水底泥長期毒性數據，且可以代表不同的生活方式和生物食性100

具 2 筆不同物種之淡水或海水底泥長期毒性數據，且可以代
表不同的生活方式和生物食性

500

具 1 筆淡水或海水底泥長期毒性數據

1,000

具 1 筆淡水底泥短期毒性數據及 1 筆海水底泥短期毒性數據

1,000

具 1 筆淡水底泥或海水底泥短期毒性數據

10,000

參 考 資 料 ： Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8:
Characterisation of dose [concentration]-response for human health.( ECHA, 2012) 。
備註：短期毒性數據如 EC50 等，長期毒性數據如 NOEC、EC10 等。

58

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

此外，化學物質於底泥中的生物有效性會受底泥特性影響，如有機質含量、黏粒含量、pH 值、陽離子交換容量及水分含量等，若能取得受試底泥之特性應儘量說明，可假設對於非離子有機化合物之生物有效性僅受有機質影響，並建議以標準底泥的有機質含量 8.5%（或有機碳含量 5%）校正：
或L

50 標準底泥 mg/kg

或L

50 受試底泥 mg/kg ×

或L

50 受試底泥 mg/kg ×

有機質含量標準底泥

.

kg/kg

有機質含量受試底泥 kg/kg
有機碳含量標準底泥

.

kg/kg

有機碳含量受試底泥 kg/kg

二、平衡分配法
當缺乏底泥毒性（第 7.16 項）資訊時，建議利用平衡分配法評估底泥
PNEC。平衡分配法是利用化學物質進入水體後，會先吸附於水中懸浮物，再沉降進到底泥中的特性進行評估，因此需考慮到物質特性及水體、懸浮物、底泥等環境介質特性。
由於平衡分配法係基於化學物質吸附於懸浮物之特性，因此較適合正辛醇與水的分配係數(log Kow)介於 3 至 6 之化學物質，若 log Kow 小於 3，可能
高估風險，需於風險評估結論中註明；若 log Kow 大於 5 時，可能低估風險，
評估之底泥 PNEC 需額外除以係數 10 修正，並於風險評估結論中註明其不確定性。
底泥平衡分配法計算公式與建議參數如下：
𝑃𝑁𝐸𝐶𝑠𝑒𝑑

𝐾𝑠𝑢𝑠𝑝−𝑤𝑎𝑡𝑒𝑟
× 𝑃𝑁𝐸𝐶𝑤𝑎𝑡𝑒𝑟 × 1,
𝑅𝐻𝑂𝑠𝑢𝑠𝑝

𝐾𝑠𝑢𝑠𝑝−𝑤𝑎𝑡𝑒𝑟

𝐹𝑤𝑎𝑡𝑒𝑟𝑠𝑢𝑠𝑝 + 𝐹𝑠𝑜𝑙𝑖𝑑𝑠𝑢𝑠𝑝 ×

𝐾𝑝𝑠𝑢𝑠𝑝𝐾𝑝𝑠𝑢𝑠𝑝× 𝑅𝐻𝑂𝑠𝑜𝑙𝑖𝑑
1,

𝐹𝑜𝑐𝑠𝑢𝑠𝑝 × 𝐾𝑂𝐶

PNECsed：底泥 PNEC，單位為 mg/kg ww。
Ksusp-water：懸浮物-水分配係數。
RHOsusp：懸浮物密度，預設為 1,150 kg/m3。
PNECwater：水體 PNEC，單位為 mg/L，評估淡水底泥 PNEC 時，應使用淡水 PNEC；反之，59

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

評估海水底泥 PNEC 時，應使用海水 PNEC。
Fwater susp：懸浮物中水分比例，預設為 0.9。
Fsolid susp：懸浮物中固體比例，預設為 0.1。
Kpsusp：懸浮物的固體-水分配係數。
RHOsolid：固體密度，預設為 2,500 kg/m3。
Focsusp：懸浮物固體的有機碳比例，預設為 0.1。
Koc：化學物質的有機碳分配係數，可參考吸附/脫附作用（第 7.7 項）或利用美國環保署預測軟體(Estimation Programs Interface Suite, EPI suite)等工具進行推估。

上述預設參數值係指含有 10%固體及 10%有機碳的新鮮懸浮物沉降之底
泥，計算公式可簡化為：
淡水底泥 P.

3 + . 21 K OC × 淡水 P

海水底泥 P.

3 + . 21 K OC × 海水 P

採用評估因子法或平衡分配法均須注意 PNEC 之數值與濃度單位意義，才能與相同基準的 PEC 比較並得到合理的風險值，尤其是底泥中的含水量差異。為達
到相同的比較基準，一般 PNEC 與 PEC 會採用不含水分的乾基重量(Dry Weight, dw)
濃度單位表示，例如 mg/kg dw，濕基重量(Wet Weight, ww)濃度單位則可利用懸浮物乾溼基轉換係數(CONVsusp)校正為底泥乾基重量濃度，計算公式如下，若具試驗
底泥之含水量(Fwater susp)時，可換算底泥之固體比例(Fsolid susp)。
底泥P

或

或L
底泥 P

Vsusp

50 mg/kg dw

或或L

1 − Fwatersusp

CONVsusp：懸浮物乾溼基轉換係數，預設為 4.6。
RHOsusp：懸浮物密度，預設為 1,150 kg/m3。
Fsolid susp：懸浮物中固體比例，預設為 0.1。
RHOsolid：固體密度，預設為 2,500 kg/m3。
Fwater susp：懸浮物中水分比例，預設為 0.9。
60

×RH susp
Fsolidsusp × RH solid
1,1 kg ww/m
.1 kg /kg × 2,
kg dw/mFsolidsusp

50 mg/kg ww

4. kg ww/kg dw

Vsusp化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

5.2.4

評估土壤預估無效應濃度

化學物質進入土壤的途徑包括直接施用、含有化學物質之污水或污泥施用、
空氣沉降等，藉由評估土壤預估無效應濃度（土壤 PNEC），可預測化學物質對土壤生物的潛在危害。
土壤 PNEC 推導方法包括評估因子法及平衡分配法，若具土壤生態毒理資訊，
例如對土壤中大生物體（節肢動物外）的毒性（第 7.10 項）、對陸生植物的毒性（第7.11 項）及對土壤中微生物的毒性（第 7.12 項）等，建議優先使用評估因子法評
估，但僅具 1 筆土壤生態毒理資訊時，考量土壤物種多樣性與資料不確定性，建議同時進行評估因子方法和平衡分配法評估，並選擇較低之土壤 PNEC 作為後續風險評估依據。
一、評估因子法當可以取得可靠之土壤長期毒性資料時，建議優先採用長期毒性數據（如NOEC、EC10 等），並可視資料數量選擇較小的評估因子。若僅可取得土壤短
期毒性資料，或最低短期毒性數據（如 EC50 等）沒有大於或等於最低長期毒性數據之 10 倍以上時，則建議採用短期毒性數據，且此時評估因子建議值為1,000。推導土壤 PNEC 之評估因子建議如表 5-4。
此外，化學物質於土壤中的生物有效性會受土壤特性影響，如有機質含量、黏粒含量、pH 值、陽離子交換容量及水分含量等，若能取得受試土壤之
特性應儘量說明，可假設對於非離子有機化合物之生物有效性僅受有機質影響，並建議以標準土壤的有機質含量 3.4%（或有機碳含量 2%）校正：
或L

50 標準土壤 mg/kg

或L×

50 受試土壤 mg/kg

有機質含量標準土壤. 34 kg/kg

有機質含量受試土壤 kg/kg
或L

50 受試土壤 mg/kg ×

有機碳含量標準土壤. 2 kg/kg

有機碳含量受試土壤 kg/kg

61

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

表 5-4 土壤預估無效應濃度之評估因子建議值數據資訊評估因子建議值具 3 筆(含)以上不同營養級別物種之土壤長期毒性數據

10

具 2 筆不同營養級別物種之土壤長期毒性數據

50

具 1 筆土壤長期毒性數據及 1 筆(含)以上土壤短期毒性數
據，且最低短期毒性數據大於(等於)最低長期毒性數據之
10 倍以上100

具 1 筆土壤長期毒性數據及 1 筆(含)以上土壤短期毒性數
據，但最低短期毒性數據沒有大於(等於)最低長期毒性數據之 10 倍以上

1,000

具 1 筆土壤長期毒性數據

100

具 1 筆(含)以上土壤短期毒性數據

1,000

物種敏感度分布曲線法

1~5

田間試驗資料或生態系統模擬資料

視個案情形

參 考 資 料 ： Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8:
Characterisation of dose [concentration]-response for human health.( ECHA, 2012) 。
備註：土壤環境的營養級別包括生產者（如植物）、消費者（如蚯蚓）及分解者（如微生物）。

二、平衡分配法當缺乏對土壤中大生物體（節肢動物外）的毒性（第 7.10 項）、對陸生植
物的毒性（第 7.11 項）及對土壤中微生物的毒性（第 7.12 項）資訊時，建議
利用平衡分配法評估土壤 PNEC。平衡分配法是利用化學物質進入土壤後，會分布於土壤中的水分，或吸附於固體的特性進行評估，因此需考慮到物質特性及土壤特性，如土壤組成、土壤固體密度等。
由於平衡分配法係基於化學物質吸附於土壤黏粒之特性，因此較適合正辛醇與水的分配係數(log Kow)介於 3 至 6 之化學物質，若 log Kow 小於 3，可能高估風險，需於風險評估結論中註明；若 log Kow 大於 5 時，可能低估風險，
評估之土壤 PNEC 需額外除以係數 10 修正，並於風險評估結論中註明。

62

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

土壤平衡分配法計算公式與建議參數如下：𝐾𝑠𝑜𝑖𝑙−𝑤𝑎𝑡𝑒𝑟
× 𝑃𝑁𝐸𝐶𝑤𝑎𝑡𝑒𝑟 × 1,
𝑅𝐻𝑂𝑠𝑜𝑖𝑙

𝑃𝑁𝐸𝐶𝑠𝑜𝑖𝑙
𝐾𝑠𝑜𝑖𝑙−𝑤𝑎𝑡𝑒𝑟

𝐹𝑎𝑖𝑟𝑠𝑜𝑖𝑙 × 𝐾𝑎𝑖𝑟−𝑤𝑎𝑡𝑒𝑟 + 𝐹𝑤𝑎𝑡𝑒𝑟𝑠𝑜𝑖𝑙 + 𝐹𝑠𝑜𝑙𝑖𝑑𝑠𝑜𝑖𝑙 ×

𝐾𝑎𝑖𝑟−𝑤𝑎𝑡𝑒𝑟

𝑉𝑃 × 𝑀𝑂𝐿𝑊𝑆𝑂𝐿 × 𝑅 × 𝑇𝐸𝑀𝑃

𝐾𝑝𝑠𝑜𝑖𝑙

𝐾𝑝𝑠𝑜𝑖𝑙× 𝑅𝐻𝑂𝑠𝑜𝑙𝑖𝑑
1,

𝐹𝑜𝑐𝑠𝑜𝑖𝑙 × 𝐾𝑂𝐶

PNECsoil：土壤 PNEC，單位為 mg/kg wwt。
Ksoil-water：土壤-水分配係數。
RHOsoil：土壤總體密度，預設為 1,700 kg/m3。
PNECwater：水體 PNEC，單位為 mg/L。
Fair soil：土壤中空氣比例，預設為 0.2。
Kair-water：空氣-水分配係數。
Fwatersoil：土壤中水分比例，預設為 0.2。
Fsolidsoil：土壤中固體比例，預設為 0.6。
Kpsoil：土壤固體-水分配係數。
RHOsolid：固體密度，預設為 2,500 kg/m3。
VP：化學物質蒸氣壓，單位為 Pa。
MOLW：化學物質分子量，單位為 g/mol。
SOL：化學物質溶解度，單位為 mg/L。
R：理想氣體常數，預設為 8.314 m3·Pa/K·mol。
TEMP：環境溫度，預設為 298.15K（參考來源：109 年中央氣象局全球與臺灣溫度趨勢分析
報告─109 年臺灣 13 測站年平均氣溫）。
Focsoil：土壤中有機碳比例，預設為 0.02。
Koc：化學物質的有機碳分配係數，可參考吸附/脫附作用（第 7.7 項）或利用美國環保署預測軟體（Estimation Programs Interface Suite, EPI suite）等工具進行推估。

採用評估因子法或平衡分配法均須注意 PNEC 之數值與濃度單位意義，才能與相同基準的 PEC 比較並得到合理的風險值，尤其是土壤中的含水量差異。為達
到相同的比較基準，一般 PNEC 與 PEC 會採用不含水分的乾基重量(Dry Weight, dw)
濃度單位表示，例如 mg/kg dw，濕基重量(Wet Weight, ww)濃度單位則可利用土壤
乾溼基轉換係數(CONVsoil)校正為土壤乾基重量濃度，計算公式如下，若具試驗土壤之含水量(Fwatersoil)時，可換算土壤之固體比例(Fsolidsoil)。

63

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

土壤P

或

或L
土壤 P

Vsoil

50 mg/kg dw

或

或L

×

Vsoil

RH soil
Fsolidsoil × RH solid1,
kg ww/m. kg /kg × 2,
kg dw/mFsolidsoil

50 mg/kg ww

1.13 kg ww/kg dw

1 − Fwatersoil − Fairsoil

CONVsoil：懸浮物乾溼基轉換係數，預設為 1.13。
RHOsoil：土壤總體密度，預設為 1,700 kg/m3。
Fsolidsoil：土壤中固體比例，預設為 0.6。
RHOsolid：固體密度，預設為 2,500 kg/m3。
Fwatersoil：土壤中水分比例，預設為 0.2。
Fair soil：土壤中空氣比例，預設為 0.2。

5.2.5

評估污水處理廠預估無效應濃度

污水處理廠經常運用活性污泥法，即利用微生物處理工業廢水或生活廢水中的污染物，達到水質淨化效果。若化學物質對污水處理廠的微生物具有毒性，便可能降低處理效果，因此藉由評估污水處理廠的預估無效應濃度（污水處理廠
PNEC，或稱微生物 PNEC），可預測化學物質對污水處理廠微生物的潛在危害。依據不同測試方法取得之微生物試驗結果，需再考量其不確定性，建議推導污水處
理廠 PNEC 之評估因子如表 5-5。
建議優先參考對微生物的毒性（第 7.6 項），其他生態毒理試驗若可取得微生物之毒性資訊，亦可採用，例如水中生物降解：篩檢試驗（第 7.3 項）及水和底泥中生物降解：模擬試驗（第 7.13 項）等。

64

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

表 5-5 污水處理廠預估無效應濃度之評估因子建議值
生態毒理
項目

測試規範

評估因子建議值【OECD TG 301A】DOC 消除試驗【OECD TG 301B】CO2 評估（改進 Sturm 試驗）【 OECD TG 301C 】 改 進 日 本 經 濟 產 業 省（MITI）試驗(I)7.3 水 中 【OECD TG 301D】密閉瓶試驗
生 物 降 【OECD TG 301E】改進 OECD 篩選試驗
解 ： 篩 檢 【OECD TG 301F】壓力呼吸試驗試驗【OECD TG 302B】Zahn-Wellens/EMPA 試驗

EC10 或 NOEC：10【 OECD TG 302C 】 改 進 日 本 經 濟 產 業 省（MITI）試驗(II)【OECD TG 310】快速生物降解性－密封瓶中的 CO2 含量（頂空試驗）【ISO-9509】硝化作用抑制
7.6 對 微 【ISO-10712】Pseudomonas putida 生長抑制
生 物 的 毒 纖毛蟲（Tetrahymena sp.尤佳）生長抑制
性

EC10 或 NOEC：1
EC50：10【ISO-15522】活性污泥生長抑制

EC10 或 NOEC：10【OECD TG 209】活性污泥呼吸抑制試驗

EC50：100

7.13 水和【OECD TG 303A】模擬試驗-污水好氧處理：底泥中生
EC10 或 NOEC：
活性污泥單元法（限供試底泥來自公共污水物降解：
1 至 10 註
廠，而非工業污水廠）模擬試驗
備註：當水和底泥中生物降解：模擬試驗之資料可靠度高，且化學物質對硝化作用及生物需氧量對
化學需氧量比值(BOD/COD)移除表現沒有影響時，評估因子可採用 1。
參 考 資 料 ： Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8:
Characterisation of dose [concentration]-response for human health.( ECHA, 2012) 。

5.2.6

評估不限介質之生物濃縮作用（次級毒性）預估無效應濃度

次級毒性(Secondary Poisoning)係指化學物質對生態系的生產者、初級消費者
等不具明顯的毒害或未達致死程度，但化學物質並無法被代謝或排泄而蓄積於生65

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

物體中，可能會再經由食性關係進而濃縮於食物鏈中的頂端掠食者(Predator)，例
如鳥類、魚類與哺乳類動物等，以致掠食性動物體內較高的濃度，因而發生毒性
害效應，親脂性有機物與金屬化合物等物質需特別注意次級毒性情形。藉由評估
掠食性動物的攝食預估無效應濃度（掠食性動物攝食 PNEC），可預測化學物質對
生態系統產生次級毒性的潛在可能性。
當化學物質同時符合下列 3 項條件時，應計算掠食性動物攝食 PNEC：
1. 特定標的器官系統毒性物質–重複暴露物質第 1 級或第 2 級，或生殖毒性物質第 1A 級、第 1B 級或第 2 級
2. 正辛醇與水的分配係數(log Kow)≧3，或生物濃縮係數(Bioconcentration
Factor, BCF)≧100
3. 不具生物快速降解與水解特性
掠食性動物攝食 PNEC 應優先以 NOEC 等生態慢毒性數據評估，若僅可取得NOAEL 數據時，可利用表 5-6 之轉換係數(Conversion Factor, CONV)將影響劑量換
算為濃度單位。例如重複劑量毒性（第 6.7 項）資訊顯示大鼠吞食 NOAEL 為 10
mg/kg bw•day，而超過 6 週齡的大鼠轉換係數為 20 kg bw•day/kg food，則換算大鼠
的攝食 NOEC 為 200 mg/kg food。計算公式如下：攝食攝食

mg/kg foodA L mg/kg bw · day ×

V kg bw · day/kg food

表 5-6 常見試驗物種之轉換係數
物種轉換係數(kg bw·day/kg food)

家犬(Canis domesticus)

40

猴(Macaca sp.)

20

田鼠(Microtus spp.)

8.3

小鼠(Mus musculus)

8.3

兔(Oryctolagus cuniculus)

33.3

大於 6 週齡之大鼠(Rattus norvegicus)

20

小於（含）6 週齡之大鼠(Rattus norvegicus)

10

鳥類(Gallus domesticus)

8

備註：轉換係數為動物體重(kg bw)除以每日攝食量(kg food/ day)。
參 考 資 料 ： Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8:
Characterisation of dose [concentration]-response for human health.( ECHA, 2012)。
66

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

掠食性動物攝食 PNEC 也須利用評估因子校正不確定性，評估因子與物種及試驗時間有關，建議使用之評估因子如表 5-7。由於鳥類的長期毒性數據較少，亦
可以利用 5 天的鳥類急毒性 LC50 評估，但此時須使用較大的評估因子。當可同時
取得鳥類與哺乳類的毒性數據時，建議以 PNEC 較低者為代表。

表 5-7 掠食動物攝食預估無效應濃度之評估因子建議值攝食毒性資訊試驗時間

評估因子建議值

鳥類 LC50

急性（5 天）3,000

鳥類 NOEC

慢性（大於 1.5 年）

30

亞急性（大於 28 天（含））300

亞慢性（大於 90 天（含））90

慢性（大於 1.5 年）

30

哺乳類 NOEC參 考 資 料 ： Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8:
Characterisation of dose [concentration]-response for human health.(ECHA, 2012)。

5.3 環境定性評估當缺乏可靠的生態毒理劑量效應資訊時，始得採用定性方法進行危害評估。
通常定性評估僅適用於大氣（空氣）環境，其他環境介質仍應儘可能取得生態毒理資訊以進行劑量效應評估，若有特殊情況應敘明理由，經審查認為合理者才可採定性評估。當定性危害評估結果為具可能潛在危害，應於風險特徵描述（第 2.3
項）說明採取相對應之風險管理措施。
關於大氣環境危害方面，由於目前缺乏國際認可的大氣環境生態毒理測試方法和試驗生物，無法進行可靠的劑量效應評估，因此僅能針對非生物性的空氣環
境危害進行定性評估，建議大氣環境危害評估內容應包括：
一、全球暖化（溫室氣體如氫氟碳化物類、全氟碳化物等）。
二、平流層臭氧破壞（如臭氧層危害物質等）。
三、對流層臭氧的生成（如揮發性有機化合物等）。
四、酸雨（如 pH 小於 5 的致酸氣體等）。

67

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案68

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

第六章

PBT 與 vPvB 物質評估

本章內容係為協助「持久性、生物蓄積性及毒性與高持久高生物蓄積性評估
摘要（第 1.4 項）」資料填寫。持久性、生物蓄積性與毒性(Persistent, Bioaccumulative
and Toxic, PBT) 物 質 及 高 持 久 高 生 物 蓄 積 性 (very Persistent and very
Bioaccumulative, vPvB)物質經常對環境與人體造成長期蓄積且不可逆的影響，為化
學物質管理關注重點之一，若評估結果為 PBT 或 vPvB 物質，應進行暴露評估與
適當的風險管理。
PBT 與 vPvB 物質評估所需要掌握的資料較多且較複雜，建議可依據下列順序
準備登錄資料：一、參考國際已公開之資料庫或評估報告（詳如 6.1 節），並摘要說明評估結果與
資料來源。
二、參考「既有化學物質標準登錄資料撰寫指引」及「新化學物質及既有化學物
質第一階段登錄資料撰寫指引」附錄 3：PBT 與 vPvB 物質認定基準，摘要如表 6-1。
三、當無法取得資訊或不適用前 2 項方法時，應採取層次性評估，包括篩選性評
估及進階性評估，評估流程如圖 6-1，若篩選性評估結果為潛在 PBT 與 vPvB
物質（詳如 6.2 節），則建議取得更多資訊以進行進階性評估（詳如 6.3 節）。

6.1 國際已公開之 PBT 與 vPvB 評估資料庫
目前國際上已完成 PBT 與 vPvB 物質評估之既有化學物質彙整如表 6-2，登錄
人可直接援引評估結果與資料來源。其他化學物質可查詢下列國際公開 PBT 與
vPvB 評估資料庫：․歐洲化學總署持久性、生物蓄積性及毒性物質評估清單(ECHA’s persistence,
bioaccumulation and toxicity (PBT) assessment list)，網站：
https://echa.europa.eu/fr/pbt。
․歐洲化學總署高關注物質清單(Candidate List of substances of very highconcern for Authorisation)，網站：69

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

https://echa.europa.eu/candidate-list-table。
․美國環保署毒物排放清單計畫之持久性、生物蓄積性及毒性物質清單(Persistent Bioaccumulative Toxic (PBT) Chemicals Covered by the TRI
Program)，網站：
https://www.epa.gov/toxics-release-inventory-tri-program/persistent-bioaccumul
ative-toxic-pbt-chemicals-covered-tri。

表 6-1 PBT 與 vPvB 物質認定基準
PBT 基準同時符合「持久性」、「生物蓄積性」與「毒性」各基準至少 1 項，
則視為 PBT 物質
1.海水中之半生期大於 60 天，或
2.淡水或河口半生期大於 40 天，或持久性

3.海水底泥之半生期大於 180 天，或
4.淡水或河口底泥之半生期大於 120 天，或5.土壤中之半生期大於 120 天

生物蓄積性

生物濃縮係數(BCF)大於 2,000
1.淡水或海水生物之無觀察效應濃度(NOEC)或 10%效應濃度(EC10)小於 0.01 mg/L，或毒性

2.被歸類為致癌物質（第 1A 或 1B 級）、生殖細胞致突變性物質（第 1A 或 1B 級）、生殖毒性物質（第 1A、1B 或 2 級），或3.其他慢毒性證據：如重複暴露所引起的特定標的器官毒性第 1
級或第 2 級vPvB 基準

同時符合「高持久性」基準中至少 1 項與「高生物蓄積性」基準，
則視為 vPvB 物質
1.海水、淡水或河口之半生期大於 60 天，或
高持久性

2.海水、淡水或河口底泥之半生期大於 180 天，或3.土壤中半生期大於 180 天

高生物蓄積性70

生物濃縮係數(BCF)大於 5,000

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

備註：1. P/vP 物質：持久性或高持久性物質。
2. B/vB 物質：生物蓄積性或高生物蓄積性物質。
3. T 物質：毒性物質。
4. PBT/vPvB 物質：持久性、生物蓄積性及毒性或高持久高生物蓄積性物質。

圖 6-1 PBT 與 vPvB 物質之層次性評估流程71化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

表 6-2 既有化學物質國際 PBT / vPvB 評估結果
CAS NO.

中文名稱

評估結果

資料來源

25973-55-1

2-(2H-苯并三唑-2-基)-4,6-二三級戊基苯酚

PBT/vPvB

ECHA

556-67-2

八甲基環四矽氧烷

PBT/vPvB

ECHA

79-94-72,2',6,6'-四溴-4,4'-異亞丙基二苯酚

PBT

USEPA

108-77-0

三聚氯化氰

not PBT/not vPvB

ECHA

96-76-4

2,4-二三級丁基苯酚

not PBT/not vPvB

ECHA

5873-54-1 1-異氰酸基-2-(4-異氰酸基苯甲基)苯 not PBT/not vPvB

ECHA

108-67-8

1,3,5-三甲苯

not PBT/not vPvB

ECHA

108-87-2

甲基環己烷

not PBT/not vPvB

ECHA

101-68-8

二異氰酸 4,4'-亞甲基二苯酯

not PBT/not vPvB

ECHA

2451-62-9 異三聚氰酸三縮水甘油酯

not PBT/not vPvB

ECHA

亞磷酸三苯酯

not PBT/not vPvB

ECHA

101-02-0

資料時間：109 年 4 月 30 日。

6.2 篩選性評估
篩選性評估是利用與認定基準比較作為判斷依據，惟其所需資訊通常為標準
登錄各級別均應繳交之資料，或可藉由電腦推估模式工具取得，如美國環保署預測套件(Estimation Programs Interface Suite, EPI suite)、生態結構活性關係模式(Ecological Structure Activity Relationships, ECOSAR)、定量結構活性關係工具箱(Quantitative Structure-Activity Relationship Toolbox, QSAR Toolbox)等，可作為初步篩選潛在 PBT 或 vPvB 物質的依據，並可避免不必要的測試。
篩選性評估認定基準如表 6-3，當化學物質符合「持久性(P)」、「生物蓄積性(B)」及「毒性(T)」各自基準中至少 1 項時，則為潛在 PBT 物質；符合「高持久性(vP)」
基準中至少 1 項及「高生物蓄積性(vB)」基準時，則為潛在 vPvB 物質。當篩選性
評估結果為潛在 PBT 或 vPvB 物質時，建議蒐集更多資訊進行進階性評估，才能
確認是否為 PBT 或 vPvB 物質。

72

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

表 6-3 PBT/vPvB 篩選性評估認定基準
篩選性資訊

認定基準

結論

持久性（Persistence）
EPI suite 之Biowin模組推估

Biowin2（非線性模式預測）和 非快速降解（機率<0.5）且預測最終生物
潛在 P 或 vP 物質
Biowin3（最終生物降解時間） 降解時間≧9 週
Biowin6（MITI 非線性模式預
非快速降解（機率<0.5）且預測最終生物
潛在 P 或 vP 物質測）和 Biowin3（最終生物降降解時間≧9 週
解時間）
註1

OECD TG 301A, 301E

7 天內礦化作用（DOC

去除）≧70%OECD TG 301B

理論二氧化碳生成量(ThCO2)≧60% 2註

淡（海）水 OECD TG 301C, 301D, 301F、
註理論需氧量(ThOD）≧60% 2
中生物降解 306、310
試驗OECD TG 301A, 301E、306
7 天內礦化作用（DOC 去除）<70%（第 7.3 項） OECD TG 301B
理論二氧化碳生成量(ThCO )<60%2

非 P 或 vP 物質

潛在 P 或 vP 物質

OECD TG 301C, 301D, 301F、理論需氧量(ThOD)<60%
306、310
Modified 快速降解試驗或加強篩選試驗

可生物降解

非 P 或 vP 物質

不可生物降解潛在 P 或 vP 物質
註1

固有生物降
解特定試驗
（第 7.3 項）

Zahn-Wellens（OECD TG 302B）

7 天內礦化作用（DOC 去除）≧70%；
非 P 或 vP 物質
對數期不超過 3 天；降解前移除率小於15%；無預先培養接種物
其他結果

MITI II test
（OECD TG 302C）

潛在 P 或 vP 物質

14 天內礦化作用（O2 吸收）≧70%；對數
非 P 或 vP 物質
期不超過 3 天；無預先培養接種物
其他結果潛在 P 或 vP 物質

生物蓄積性（Bioaccumulation）
正辛醇與水的分配係數(log Kow)
試驗值或 QSAR 預測值（第 5.5 項）正辛醇與水的分配係數(log Kow)、
正辛醇與空氣的分配係數(Log Koa)
試驗值或 QSAR 預測值

Log Kow ≤ 4.5

非 B 或 vB 物質

Log Kow > 4.5

潛在 B 或 vB 物質

Log Kow > 2 且 Log Koa > 5

潛在 B 物質

毒性（Toxicity）․致癌物質（第 1A、1B 級）․生殖細胞致突變性物質（第 1A、1B 或
健康危害分類
2 級）
T 物質（第 3.2.9 項、第 3.2.10 項、第 3.2.11 項、第․生殖毒性物質（第 1A、1B 或 2 級）
3.2.13 項）․特定標的器官毒性物質－重複劑量（第1 或 2 級）
水生生物急毒性（水蚤、藻類、魚類）（第 7.1 項、第 7.2 項、第 7.4 項）

任一物種之 EC50 or LC50 < 0.01 mg/L
任一物種之 EC50 or LC50 < 0.1 mg/L

註3

註3

T 物質
潛在 T 物質參 考 資 料 ： Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8:
Characterisation of dose [concentration]-response for human health. (ECHA, 2012)。
備註：1. 溶解性有機碳(Dissolved Organic Carbon, DOC)係指存在於溶液中，或可通過 0.45μm 過濾器，或經 15 分鐘高速離心(40,000 m/s2, 15℃)後保留於上清液中的的有機碳。
2. 須於測試 28 天內到達，且結論僅適用於單一組成物質。
3. 正辛醇與水的分配係數(log Kow)>4 的物質因難溶於水導致試驗上的限制，不適合以水生
生物急毒性數值作為毒性篩選性評估之依據，此時應儘可能取得慢毒性測試結果。
73

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

6.3 進階性評估
進階性評估需要綜合專家判斷與充足的研究資料，評估過程較複雜與困難，
由於 PBT 物質認定需同時滿足 3 項特性，vPvB 物質認定則需同時滿足 2 項特性，
為避免不必要的測試，若可優先排除 1 項特性，則無需評估其他 1 至 2 項特性。
例如當已確認物質非持久性時，則無須進行生物蓄積性評估及毒性評估；若已確
認物質非生物蓄積性時，則無須進行生物蓄積性評估及毒性評估。
一般化學物質建議可由持久性開始評估；但難溶性物質或 UVCB 物質2較難進
行持久性試驗，且容易符合非生物蓄積性基準，建議可由生物蓄積性開始評估。
進階性評估的最終步驟通常需要較複雜的生態毒理資訊，例如持久性評估需
要水和底泥中生物降解：模擬試驗（第 7.13 項）、土壤中生物降解（第 7.14 項）
等資訊；生物蓄積性評估需要生物蓄積：水生生物/底泥（第 7.15 項）；毒性評估
需要無脊椎動物（如水蚤）之長期毒性（第 7.8 項）、魚類之長期毒性（第 7.9 項）
等資訊，登錄人應依據標準登錄級別之對應登錄資料項目準備，未能完成評估者，可參考 6.4 節提出「缺乏資料」結論，而主管機關得視必要性要求補充資料。

6.3.1

進階持久性評估

進階持久性評估需進一步確認化學物質的環境流布與宿命資訊，亦需檢視化
學物質是否會暴露於水體、底泥及土壤等，並取得化學物質於該些介質的半生期資訊。建議評估步驟如圖 6-2，評估重點說明如下：一、綜合性評估所有現有資料，包括篩選性評估資訊、非生物降解測試、定量結構活性關係(QSAR)、監測資料、模擬試驗、田間降解試驗或其他相關研究資料等，若仍無法排除持久性之疑慮，才需進行更多試驗。例如持久性可參考
非生物的降解特性，包括水解、光降解、氧化與還原等，當化學物質具有快
速水解特性時，仍須進一步檢視水解速率於底泥與土壤中的影響，或水中可溶性有機碳對水解速率影響等，若水解速率均不受影響才能證明化學物質非持久性。
2

當化學物質源於自然或複雜的反應生成，其成分可變性與比例組成難以明確界定為各別
單一之化學成分，稱其「未知組成或可變更組成的物質、複雜反應的產品或生物物質」(Unknown or Variable composition Complex reaction products and Biological materials,
UVCB)。

74

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

參 考 資 料 ： Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8:
Characterisation of dose [concentration]-response for human health.( ECHA, 2012)。
備註：1. B/vB 物質：生物蓄積性或高生物蓄積性物質。
2. P/vP 物質：持久性或高持久性物質。

圖 6-2 進階持久性評估流程75

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

二、優先採用淡（海）水中生物降解試驗（例如 OECD TG 309 地表水中的有氧礦化作用－模擬生物降解性試驗），若具下列情形之一，才需進行土壤或底泥生物降解試驗（例如 OECD TG 308 水體沉積物系統中好氧和厭氧轉化試驗、
OECD TG 307 土壤中好氧和厭氧轉化試驗）：․水中生物降解試驗技術上不可行․不會暴露於水體
․可能超過底泥或土壤中的半生期基準․化學物質水解速率大․化學物質溶解度小於 1 μg/L
․水中生物降解試驗結果無法歸納結論或與其他證據不一致․其他顯示底泥與土壤中可能具持久性之考量
三、生物降解試驗之半生期認定基準同表 6-1。

6.2.2

進階生物蓄積性評估

進階生物蓄積性評估需取得水生生物濃度的實測數據，為避免不必要的脊椎動物試驗，於試驗前，應先綜合性評估現有資訊，當無法排除生物蓄積性疑慮時，
才需進行水生生物蓄積試驗。建議評估步驟如圖 6-3，評估重點說明如下：一、若化學物質具攝取障礙(Hindered Uptake)時，則可以判定為非生物蓄積性。攝
取障礙需符合下列「物化特性指標」與「毒理試驗指標」各自基準中至少 1
項：(一) 物化特性指標基準
˙ 分子平均最大直徑>1.7 奈米˙ 正辛醇與水的分配係數(log Kow)>10（若是推估數值應使用多種推估模
式確認）
˙ 辛醇溶解度(mg/L)<0.002(mmol/L)× 分子量(g/mol)(二) 毒理試驗指標基準˙ 對哺乳動物和鳥類不具慢毒性
˙ 在哺乳動物的毒物動力學研究中顯示無法吸收
76

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

˙ 長期暴露後的吸收分率極低
二、若化學物質造成生物蓄積的機制非親脂性，可判定為非生物蓄積性。
三、當現有資料或結構活性推估等方式無法排除生物蓄積性疑慮時，建議進行
OECD TG 305 魚類生物蓄積-水體與攝食暴露之生物蓄積性試驗，包括 OECD
TG 305-I 及 OECE TG 305-II，其中 OECE TG 305-II 之不確定性較高，若預估
生物濃縮係數(BCF)值將會接近認定基準（表 6-1）2,000 時，建議選擇 OECD
TG 305-I。

參考資料：Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8:
Characterisation of dose [concentration]-response for human health.( ECHA, 2012)。
備註：1. B/vB 物質：生物蓄積性或高生物蓄積性物質。
2. P/vP 物質：持久性或高持久性物質。

圖 6-3 進階生物蓄積性評估流程77化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

6.2.3

進階毒性評估

進階毒性評估需取得水生慢毒性試驗資訊，為避免不必要的動物試驗，於試驗前，應先綜合性評估現有資訊，當無法確定或排除毒性時，才需進行水生慢毒性試驗。建議評估步驟如圖 6-4，評估重點說明如下：一、優先檢視化學物質之危害分類與水生急毒性試驗結果，當已可判斷為毒性物
質（如表 6-1 及表 6-3），則無需進一步評估。
二、確認為非持久性或非生物蓄積性物質，則無需進一步評估。
三、其他資料如可靠的定量結構活性關係(QSAR)、交叉參照(Read Across)或分群
方法(Grouping)等，若可證明水生急毒性 E(L)C50 大於 0.01 mg/L，且水生慢毒
性低，則無需進一步評估。
四、水生急毒性 E(L)C50 介於 0.01（含）mg/L 至 0.1 mg/L，才需要進行水生慢毒性試驗，且基於動物福祉，試驗生物應以無脊椎動物（水蚤）為優先，除非已知魚類為敏感物種。
五、E(L)C50 大於 0.1 mg/L（含）時，需再檢視水生毒性試驗結果的有效性，例如當化學物質為疏水性，且正辛醇與水的分配係數(log Kow)大於 4，在極限試驗
濃度下不容易看到水生急毒性情形，此時無法排除水生慢毒性的可能，應再執行水生慢毒性試驗。
六、當化學物質難溶於水，可能難以進行水生毒性試驗，且試驗數據亦可能不具
代表性，此時建議利用底泥毒性（第 7.16 項）數據換算成水生毒性，此方法係假設底泥生物因為暴露於底泥孔隙中的水分而導致毒性，底泥毒性及水生
毒性與懸浮物-水的分配係數(Kpsusp)成線性關係，可利用平衡分配法進行外推，
又懸浮物-水的分配係數(Kpsusp)為懸浮物中的有機碳含量(Foc)與化學物質的有機碳分配係數(Koc)乘積，計算公式如下。
−1

水體𝑁𝑂𝐸𝐶 𝐸𝐶10 𝑚𝑔 ∙ 𝐿

底泥𝑁𝑂𝐸𝐶或𝐸𝐶10 𝑚𝑔 ∙ 𝑘𝑔−1 𝑑𝑤
𝐾𝑝𝑠𝑢𝑠𝑝 𝐿 ∙ 𝑘𝑔−1 𝑑𝑤

𝐾𝑝𝑠𝑢𝑠𝑝 𝐿 ∙ 𝑘𝑔−1 𝑑𝑤

78

𝐹𝑜𝑐𝑠𝑢𝑠𝑝 × 𝐾𝑜𝑐 𝐿 ∙ 𝑘𝑔−1

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

參 考 資 料 ： Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8:
Characterisation of dose [concentration]-response for human health.( ECHA, 2012)。
備註：1. T 物質：毒性物質。
2. PBT/vPvB 物質：持久性、生物蓄積性及毒性或高持久高生物蓄積性物質。

圖 6-4 進階毒性評估流程79化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

6.4 PBT/vPvB 評估結果
綜合持久性、生物蓄積性及毒性評估結果，可分為下列 3 種結論：
一、非 PBT 或 vPvB 物質：現有資料顯示化學物質未符合 PBT 或 vPvB 認定基準。
二、PBT 或 vPvB 物質：現有資訊顯示化學物質符合 PBT 或 vPvB 認定基準，應進行環境暴露評估詳細說明化學物質的釋放情境並估計釋放量，且採取最佳可
行控制技術降低釋放，並傳遞評估結果與風險管理方法予供應鏈業者。
三、缺乏資料：現有資料顯示化學物質符合 PBT 或 vPvB 之篩選性評估認定基準，
但該物質之登錄級別不需繳交進階性評估所需資訊，或具其他符合科學之資料豁免理由，可暫停評估作業，主管機關得視必要性要求補充資料。

80

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案第七章

勞工暴露評估

本章內容係為協助勞工暴露評估之「暴露情境描述（第 2.1 項）、暴露量預估
（第 2.2 項）及風險特徵描述（第 2.3 項）」資料填寫。目的為評估不同暴露情境下，勞工於作業場所內接觸化學物質的程度，並檢視在當前的暴露情境下勞工風
險是否受到控制。
物質製造、用途與暴露資訊（第 2 大項）所建立的每個用途（例如製造、配方、廠場使用、專業工作者使用、工作者成品使用）的每個製程類別（Process
Categories, PROC，詳如附錄一），皆須單獨完成勞工暴露評估。

7.1 勞工暴露情境描述
勞工暴露情境描述是建立化學物質的使用範圍和使用情況，其目的為界定後
續的暴露量評估和風險特徵描述之範疇，至少包含下列內容：
一、化學物質使用描述。
二、產品∕成品特徵。
三、技術、組織條件與措施。
四、個人保護、衛生與健康評估相關條件與措施。
五、其他影響暴露之條件。

7.1.1

化學物質使用描述

化學物質使用描述是針對已選定之各製程類別(PROC)進行更詳細的說明，包括活動人數（人）、活動時間（小時∕日）、活動頻率（日∕年）及其他使用簡述，包括化學物質使用量、用途及作用方式等。

7.1.2

產品∕成品特徵

指於各製程類別(PROC)使用時的產品∕成品特徵及其他影響暴露之環境條件，
如使用地點及操作溫度等。產品∕成品特徵包括化學物質所占百分比(%)及產品型
態等，當產品型態為固體時，應註明粉塵度，其分級建議如表 7-1。
81

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

表 7-1 粉塵度分級
粉塵度

一般描述

相對粉塵度

化學物質型態範例

無粉塵1

塑料或肥料顆粒

輕度粉塵10 至 100

乾泥炭、糖、鹽

中

中度粉塵

100 至 1,000

滑石粉、石墨高

重度粉塵>1,000

水泥粉、石膏、研磨粉末、麵粉

低

7.1.3

技術、組織條件與措施

為降低或避免勞工在作業場所的直接或間接暴露，在操作或使用過程中可能
會設置通風設備，以降低勞工暴露到化學物質的程度。通風設備包括一般換氣與
局部換氣系統，一般換氣可分為基礎、良好及增強換氣，換氣分級建議如表 7-2。
局部換氣系統為可以將氣體或空氣中的懸浮粉塵於發生源附近即予捕集之通風設
備，其效能通常高於一般換氣。若具備一般換氣效能或局部換氣系統效能的實測
資料時，建議提供相關說明。

表 7-2 一般換氣分級
類型

一般描述

換氣次數(ACH)室內換氣

正常活動下的基本自然換氣

1至3

良好換氣

門窗打開時的良好自然換氣

3至5

增強換氣

具有專門為作業場所設計的機械式換氣設備

5 至 10

備註：換氣次數(Air Change Per Hour, ACH)指作業場所每小時的空氣更換次數。

7.1.4

個人保護、衛生與健康評估相關條件與措施

個人防護措施包括皮膚保護與呼吸防護，依據勞工實際使用的手套或呼吸防
護具情形填寫，並應說明其防護效能。皮膚保護效能常以指定防護係數(Assigned
Protection Factor, APF)表示，即防護具穿透率之倒數，例如防護效能 95%的手套穿
透率為 5%，其指定防護係數為 1 除以 0.05，即 APF 20。

82

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

7.2 勞工暴露量評估
勞工暴露量評估係指在前述建立的暴露情境內，綜合操作條件和暴露控制措施，評估勞工於作業場所可能接觸到化學物質的程度或空氣中的濃度，以作為量化勞工風險之基礎。勞工主要的暴露途徑包括吸入與皮膚接觸，無法證明任一暴
露途徑不存在時，應同時評估勞工吸入與皮膚接觸暴露量。

7.2.1

評估內容

勞工暴露可依據暴露時間分為長期與短期暴露，長期暴露定義為工作年限（一般為 40 年）下每日 8 小時之終身平均暴露，而短期暴露則定義為 15 分鐘的尖峰
平均暴露。
勞工暴露亦可依據暴露位置分為局部與系統暴露，局部是指化學物質剛接觸
到的部位，一般而言，局部吸入暴露指呼吸道黏膜的暴露量，局部皮膚接觸則是
指化學物質接觸到皮膚之單位面積暴露量；系統則是化學物質經過呼吸道或皮膚吸收後的全身平均暴露。
登錄人應儘可能評估上述不同類型的暴露量，或至少需提供危害評估資訊（第1 大項）中已完成之劑量效應評估，以利後續風險特徵描述，例如當化學物質具系
統危害且可取得參考濃度(RfC)或參考劑量(RfD)、推導無效應劑量(DNEL)或導最
低效應劑量(DMEL)時，應提交吸入及皮膚接觸的長期系統性暴露量。

7.2.2

評估方法

勞工暴露量評估方法包括實際監測作業環境濃度或利用暴露評估模式工具評
估，作業環境濃度需要擬定適當的監測方法取得代表性數據，若無法取得代表性數據，建議採用暴露評估模式工具評估暴露量，再以監測濃度資料作為證據權重分析。勞工暴露評估模式工具建議如表 7-3，選用時需注意下列各點：
一、工具的計算理論或假設需符合化學物質特性。
二、需含括前述已建立之暴露情境範疇。
三、當上述 2 點不能完全符合，且沒有更適合的評估工具時，仍可使用本文件建議的評估工具，但需於風險特徵描述時說明評估過程中的不確定性。

83

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

表 7-3 勞工暴露評估建議模式工具
金屬物質暴露評

工具

高階歐盟評估工
具
荷蘭物質管理線具(Targeted Risk
Assessment tool,
TRA)

估工具(Metal
Estimation andAssessment of
Substance
Exposure,
MEASE)

上工具(Stoffenmanager)(Advanced
REACH Tool,
ART)

1

1

1

2

目標風險評估工

層次
氣體

氣體

噴霧劑

工藝煙霧
(Process Fumes)

工藝煙霧(Process Fumes)

纖維材料

纖維材料
工作溫度高於室
不適用物 溫以上
有機物質
質或情形 流體中的懸浮物
CMR 和高危害物質

工作溫度高於室溫以上氣體塑料、玻璃或金
纖維材料
屬磨蝕性活動之粉塵
PROC 6、
PROC12、
PROC16、PROC
20 至 PROC 28

UVCB 物質
混合物
PROC 25 至PROC 28
評估途徑 吸入及皮膚接觸 吸入及皮膚接觸

吸入

吸入

荷蘭勞動部
(2003)

荷蘭應用科學研究組織(2010)

網頁

網頁

歐洲生態毒理學開發單位 和化學品毒理學 德國 EBRC 機構
中心（年份）(2009)(2004)
操作介面

Excel

需安裝軟體

https://www.ecet https://www.ebrc.
下載 /https://stoffenma http://www.advanoc.org/tools/tra-m de/tools/downloa
使用網址
nager.nl/
cedreachtool.com
ain/
ds.php84

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

四、若使用其他模式工具，或有調整模式工具內之預設值時，應說明原因及調整參數值。
五、依據評估的複雜性，評估工具或方法可分為不同的評估層次，評估層次越高，需要輸入的參數量越多且參數更具專一性，建議可先以第 1 層次評估模式工
具進行暴露量評估，當第 1 層次評估模式工具評估結果為風險不可接受時，可透過第 2 層次評估模式工具得到更準確的暴露評估結果。

7.3 勞工風險特徵描述
勞工風險特徵描述為綜合前述之物化特性與健康危害確認、劑量效應評估、
暴露情境描述及暴露量評估等結果，具體表示風險程度，並對前述評估過程中的推論或假設等不確定性，提出合理解釋與分析檢討，以及對評估結果提出適當的
風險管理策略。
各物化特性與毒理特性均應單獨表示風險程度，表示方法可以分為定量和定
性 2 種，建議以定量方法為優先，以利檢視當前的風險控制程度，規劃有效的管理策略，當無法獲得或評估可信的危害濃度或劑量時，始得採用定性方法。

7.3.1

定量風險特徵描述

勞工風險可利用量化的勞工風險特徵描述比值(RCR)表示，即評估暴露量或濃
度除以健康危害劑量或濃度，例如參考濃度(RfC)、參考劑量(RfD)、推導無效應劑量(DNEL)、推導最低效應劑量(DMEL)等，有關健康危害劑量或濃度之查找或評估
方法可詳參 4.2 節。風險特徵描述比值(RCR)可利用暴露評估模式工具或自行計
算，計算公式如下，風險特徵描述比值(RCR)沒有單位，計算時需注意危害濃度或劑量與評估暴露量的暴露時間、途徑、單位應相同。
風險特徵描述比值 R R

評估暴露量或濃度
健康危害劑量或濃度

勞工同時經由不同途徑暴露化學物質時，應根據毒理學研究，先確認不同途
徑效應是否經由相同的作用機轉而造成相同的標的器官之危害，再針對此效應計
算合併途徑的風險特徵描述比值(RCR)，不同作用機制或不同標的器官之危害不能
合併計算，若無法確認時，仍應保守計算合併途徑的風險特徵描述比值(RCR)。合85

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

併途徑之風險特徵描述比值(RCR)計算方式如下：R R 合併途徑

R R 吸入 + R R 皮膚接觸

風險特徵描述比值(RCR)越大表示風險越高，無論單一途徑或合併途徑之風險特徵描述比值(RCR)均小於 1，此時表示風險已受到適當控制，可持續現有操作條
件及暴露控制措施；當風險特徵描述比值(RCR)大於 1（含）時，表示風險不可接受，可嘗試利用下列方法重新檢討評估過程之可靠度：
1. 取得更多危害及毒理資訊，檢討危害濃度或劑量是否過於保守。
2. 使用較高層次的暴露評估模式工具或評估參數進行詳細之暴露評估。
若經重新檢討評估後風險特徵描述比值(RCR)仍在 1 以上時，表示當前的勞工
作業環境風險不可接受，應再檢視所有的暴露情境，掌握可能的危害來源和暴露
途徑，並提出適當的風險管理策略，例如改變操作條件、配戴個人防護具或改善
通風排氣設施等，以確保風險特徵描述比值(RCR)控制在小於 1。

7.3.2

定性風險特徵描述

當無法量測或評估可靠的危害濃度或劑量時，才能採用定性方法，勞工定性風險特徵描述可分為物化特性及毒理特性造成的危害：
一、物化危害之定性風險特徵描述
經危害確定化學物質具物理性危害時，至少需說明下列內容：(一) 物化特性於製造、儲存及使用時的風險
依據化學物質之爆炸性、易燃性、氧化性、自反應性、自熱性、有機過氧化物、禁水性、發火性、金屬腐蝕性等危害分類，並考量化學物
質燃燒或爆炸條件、作業環境潛在火源與其他風險因子、實際操作情形
等，說明勞工於製造、儲存及使用時應採取的風險管理措施。風險管理措施應遵循我國相關法規，如內政部消防法之「公共危險物品及可燃性高壓氣體設置標準暨安全管理辦法」、勞動部職業安全衛生法之「職業安全衛生設施規則」與「職業安全衛生管理辦法」等。
(二) 發生危險事故的風險86

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

依據廠場內可能發生火災、爆炸等事故之原因據以擬定防止釋放或
防止人體遭受危害影響之風險管理措施，例如建議不相容之化學物質之包裝儲存條件、滲漏處理措施與適用之滅火器材等。
二、毒理特性之定性風險特徵描述
由於急毒性、皮膚和眼睛的刺激性/腐蝕性、皮膚過敏性、致癌性及突變性等毒理特性較難取得可靠的劑量效應關係資訊，故可使用定性風險特徵描述，同時仍應對操作條件和暴露控制措施進行加強，儘可能降低暴露量以減
少風險發生機率。健康危害物質風險等級與管理方法建議參考我國勞動部「化學品分級管理運用手冊」。

7.3.3

評估過程中的不確定性描述

風險評估過程中經常缺乏真實的人體試驗或監測數據，而採用動物試驗數據、推估數值及其他的假設條件，使評估過程中存在許多的變異性與不確定性，為檢
視評估結果的合理性與正確性，應描述評估過程中的不確定性來源及影響程度，例如對整體評估結果造成高估或低估等，若嚴重影響評估結果時，應儘可能取得其他數據或採用其他評估方法，以獲得具代表性之評估結果。勞工風險評估過程
中常見的不確定性可參考表 7-4，若具其他不確定性因素亦應具體說明。

表 7-4 勞工風險評估中的不確定性
不確定性來源檢視與說明內容建議除危害評估資訊（第 1 大項）羅列之物化特性、

危

急毒性、皮膚/呼吸過敏性、重複劑量毒性、生殖發育毒性、致突變性及致癌性等外，可能有其他的健康危害效應，若可取得相關資訊應補充說明。

害

本文件建議假設勞工與民眾體重為 64.4 公斤之成

評估人，但部分化學物質可能對特定敏感族群或生命在不同時期造成較大影響，例如育齡婦女、胚胎或嬰幼兒等，若已知化學物質之暴露對象可能是
特定敏感族群時，應儘可能取得潛在暴露對象之危害資訊。

其他危害效應評估對象87

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

不確定性來源檢視與說明內容建議試驗動物與人體之間的差異（物種差異）危害
評估人與人之間的差異（個體 應於危害評估時以評估因子修正（詳 4.2 節）。若間差異）
使用 4 個以上且皆假設為最大值的評估因子，表暴露條件的差異

示不確定性過高，應更改評估資訊來源。

劑量效應關係數據品質4.2 節已提供吸收分率之建議值，若具其他試驗或
對化學物質之生物可利
參考資料應說明，並應注意溶劑效應或濃度效應
用率（吸收分率）
對吸收分率之影響。
模式工具之評估原理與預設參數對評估結果影響

暴
露
評
估

88

評估模式工具及參數大，應檢視工具對欲評估物質及暴露情境之適用
性，並檢視預設參數與真實情況之差異，具體說
明可能造成評估暴露量高估或低估之情形及程度。

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

第八章

環境及民眾暴露評估

本章內容係為協助環境暴露評估之「暴露情境描述（第 2.1 項）、暴露量預估
（第 2.2 項）及風險特徵描述（第 2.3 項）」資料填寫。目的為評估化學物質進入
環境，包括水體、底泥、土壤、大氣及污水處理廠等，以及民眾經由環境暴露的程度，並檢視在當前的暴露情境下環境及民眾風險是否受到控制。
物質製造、用途與暴露資訊（第 2 大項）所建立的每種用途（包括製造、配方、廠場使用、專業工作者使用、消費者使用及成品使用）的每個環境釋放類別（Environmental Release Category, ERC，詳附錄二），皆須單獨完成環境及民眾暴
露評估。

8.1 環境及民眾暴露情境描述
環境暴露情境描述是建立化學物質的使用和釋放至環境情況，其目的為界定
後續的暴露量評估和風險特徵描述之範疇，包含下列內容：一、運作情形。
二、現場暴露控制之技術、措施及處理情形。
三、環境釋放相關參數。

8.1.1

運作情形

多數工業製程的化學物質初始環境釋放速率取決於製程的容器大小、設計、
週期及管理，運作情形是針對已選定之各環境釋放類別(ERC)進行更詳細的說明，包括：一、製程描述：說明製程中可能造成化學物質釋放至環境的途徑與程度(一) 密閉程度，例如完全密閉、經常性完全密閉、部分密閉、完全開放(二) 操作單元是否產生廢氣、廢水、廢棄物及其處理方式(三) 是否產生廢溶劑（例如清洗管線設備所用溶劑廢液）及其處理方式

89

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案(四) 是否採取現地風險管理措施或委託第三方處理(五) 其他說明
二、物質使用量資訊(一) 廠場每年製造或使用量（噸/年）：每年運作於該暴露情境的噸數。
(二) 廠場每日平均製造或使用量（噸/日）：廠場年製造或使用量除以每年實際運作日數。
(三) 廠場每日最大製造或使用量（噸/日）：廠場內可能發生的每日最大製造
或使用量。

8.1.2

現場暴露控制之技術、措施及處理情形

現場暴露控制（或現地風險管理）是指廠場內用以處理廢氣、廢水及廢棄物之技術或措施，若該技術或措施能降低化學物質的環境釋放量，應說明措施類型
及移除效率。移除效率可參考監測資料、控制設備設計或具公信力之資料等，例
如經濟合作暨發展組織的最佳可行技術參考文件（ Best Available Techniques
reference documents, BREF，網址：https://eippcb.jrc.ec.europa.eu/reference/）。
若處理廢氣、廢水及廢棄物（含污泥）過程中涉及化學物質的相態轉移，應特別說明，例如廢氣經濕式洗滌塔處理後，化學物質可能由氣相轉移至水相；或廢水經污水廠處理後，化學物質可能由水相轉移至固相污泥等。

8.1.3

環境釋放相關參數

製程產生之廢氣、廢水及廢棄物經現場暴露控制措施處理後，可進一步計算
實際的環境釋放量，包括於空氣、水體、土壤之釋放量，需提供資訊包括：一、每年釋放日數（日∕年）：每年經現場暴露控制措施或直接排放至環境的日數，通常與工作日數相同，或經集中處理後統一排放。
二、處理前釋放比例：廢氣、廢水及廢棄物產生量佔該暴露情境製造或使用量的比例。
三、處理後釋放比例：廢氣、廢水及廢棄物經現場暴露控制技術或/及委託第三方
處理後，化學物質實際釋放量佔該暴露情境製造或使用量的比例，又稱為釋90

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案放係數。
四、最終釋放：估計化學物質實際釋放至環境的程度（公斤∕日），通常為廠場
日平均使用量乘以釋放係數，若可取得實際量測資料應作為參考資料，如空氣污染、廢水及廢棄物申報資料等。

8.2 環境及民眾暴露量評估
環境及民眾暴露量評估係指在前述建立的暴露情境內，綜合運作情形和暴露
控制措施，評估化學物質經各種途徑釋放至環境的濃度及民眾經由環境的暴露量。
評估過程應考量化學物質於環境中的傳輸與宿命，以及環境生物與國人攝食情形
等。

8.2.1

評估內容

暴露量評估應考慮評估項目及其評估尺度，至少應包含以下評估項目：一、預估環境濃度(Predicted Environmental Concentration, PEC)：包括淡水、淡水底
泥、海水、海水底泥、土壤及污水處理廠等環境濃度。
二、人體經由環境(Human via Environment)暴露量：即民眾暴露量，包括人體經由大氣吸入的暴露量，及經由飲水、作物、肉品、牛奶等食物之攝食暴露量。
三、次級毒性濃度：指環境中的食物鏈頂端動物體內濃度，包括淡水魚類、海水
魚類、農地土壤蚯蚓及海水頂端掠食動物等，用於評估掠食動物之次級毒性風險。若危害評估資訊（第 1 大項）已確認化學物質不具次級毒性疑慮時，
可豁免此項目。
化學物質在環境中的流布與平衡受空間與時間因素影響，因此環境暴露評估
應考慮欲評估之空間與時間尺度，釋放源（如廠場）周界環境生物多為短時間內
直接暴露化學物質，故建議登錄人以釋放源周圍 100 平方公里之地區(Local)作為評估範圍，並以日均釋放率（廠場每年製造或使用量除以每年實際釋放日數）計算環境暴露量；另民眾與食物鏈頂端掠食動物多經過較長時間的稀釋與平衡後，
才間接暴露到化學物質，故建議登錄人以釋放源周圍 400 平方公里之區域(Regional)
作為評估範圍，並以年均釋放率（廠場每年製造或使用量除以 365 日）計算人體
經由環境吸入或吞食之暴露量及次級毒性濃度。
91

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

8.2.2

評估方法
環境暴露量評估方法包括實際監測廢氣、廢水及廢棄物的排放濃度，或利用

暴露評估模式工具評估。實際監測濃度需要擬定適當的調查策略以取得代表性數
據，若無法取得代表性數據，建議採用暴露評估模式工具評估暴露量，再以監測濃度資料作為證據權重分析。環境暴露評估模式工具建議如表 8-1，選用時需注意
下列各點：

表 8-1 環境暴露評估建議模式工具

工具

目標風險評估工具
(Targeted Risk Assessment tool,
TRA)

歐盟物質評估系統
(European Union System for the
Evaluation of Substances, EUSES)

層次

1、2

2

不適用物質
或情形

金屬及無機物註 1、分子量≥700 g/mol 註 2、
正辛醇與水的分配係數(log Kow)> 8 註 3

預設
情境類別

歐洲化學總署之環境釋放類別(ERC)經濟合作暨發展組織之釋放情境文件(ESD)

開發單位
（年份）

歐洲生態毒理學和化學品
毒理學中心(2004)

荷蘭公共健康與環境研究院開發(2004)∕現為歐盟化學總署所有

操作介面

Excel

需安裝軟體

下載網址

https://www.ecetoc.org/tools/tra- https://echa.europa.eu/support/dossie
main/r-submission-tools/download-euses

備註：1. 當缺乏環境暴露評估所需之土壤與水、底泥與水、懸浮物、有機碳等分配係數及生物蓄積參數時，需利用工具內建的定量結構活性關係(QSAR)模組與辛醇-水分配係數(Kow)推估，但金屬與無機物因缺乏辛醇-水分配係數(Kow)，使評估結果之不確定性較高，建議評估金屬及無機物時，應儘可能取得土壤與水、底泥與水、懸浮物、有機碳等分配係數及
生物蓄積參數之試驗數據，以提升可靠度，若無法取得上述資訊時，應於風險特徵描述
註明其不確定性。
2. 當分子量≥700 g/mol 時，不適用於評估透過生物濃縮及人體經由環境暴露，應於風險特徵
描述註明其不確定性。
3. 當物質的正辛醇與水的分配係數(log Kow)大於 8 時，超過模式內建的定量結構活性關係
(QSAR)模組可推估之生物蓄積性範圍，不適用於評估次級毒性及人體經由環境暴露，應於風險特徵描述註明其不確定性。

92

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

一、工具的計算理論或假設需符合化學物質特性。
二、需含括前述已建立之暴露情境範疇。
三、若上述兩點不能完全符合，且沒有更適合的評估工具時，仍可使用本文件建議的評估工具，但需於風險特徵描述之評估過程中的不確定性進行說明。
四、若使用其他模式工具、自行輸入或調整之參數值應說明原因及科學上的佐證
資料。
五、依據評估的複雜性，評估工具或方法可分為不同的評估層次，評估層次越高，需要輸入的參數量越多且參數更具專一性，建議可先以第 1 層次評估模式工
具進行暴露量評估，當第 1 層次評估模式工具評估結果為風險不可接受時，可透過第 2 層次評估模式工具得到更準確的暴露評估結果。
六、當缺乏明確的化學物質排放放資訊時，建議優先採用歐洲生態毒理學和化學
品 毒 理 學 中 心 (The European Centre for Ecotoxicology and Toxicology ofChemicals, ECETOC)的目標風險評估工具(Targeted Risk Assessment tool, TRA)
中環境釋放類別(ERC)的預設釋放參數，以保守估計環境暴露濃度。若風險評估結果不可接受，或具備實際排放濃度或環境監測資料時，可參考其他的情
境類別或相關指引文件選擇更符合實際排放情形的釋放係數，如特定環境釋
放 類 別 (Specific Environmental Release Category, spERC) 、 釋 放 情 境 文 件(Emission Scenatio Documents, ESD)等，並說明採用原因與相關證明資料。

8.3 環境及民眾風險特徵描述
環境風險特徵描述為綜合前述之環境危害確認、劑量效應評估、環境暴露情
境描述及暴露量評估結果，具體表示風險程度與結果可靠度，並對前述評估過程
中的推論或假設等不確定性，提出合理解釋與分析檢討，並依據評估結果提出適當的風險管理策略。
每個環境評估項目均應單獨表示風險程度，表示方法可以分為定量和定性 2
種，以定量方法為優先，以利檢視當前的風險控制程度與規劃有效的管理策略，
當無法獲得或評估可信的危害濃度或劑量時，始得採用定性方法。

93

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

8.3.1

定量風險特徵描述

環境風險可利用環境的風險特徵描述比值(RCR)量化表示，即以評估暴露量或濃度，除以危害濃度或劑量，可利用暴露評估模式工具或自行計算，計算公式如
表 8-2。風險特徵描述比值(RCR)沒有單位，計算時需注意危害濃度或劑量與暴露
濃度或劑量的單位應相同。
風險特徵描述比值(RCR)越大表示風險越高，各評估項目之風險特徵描述比值(RCR)均小於 1 時，表示風險已受到適當控制，應持續保持現有操作條件及暴露控
制措施；當風險特徵描述比值(RCR)大於 1（含）時，表示風險不可接受，可嘗試
利用下列方法重新檢討評估過程之可靠性：
一、取得更多生態毒理資訊，檢討危害濃度或劑量是否過於保守。
二、使用較高層次的暴露評估模式工具或評估參數進行詳細之暴露評估。
若經重新評估後風險特徵描述比值(RCR)仍在 1 以上時，表示當前的環境風險
不可接受，應檢討目前的排放條件，並提出適當的風險管理策略，如改善暴露控制技術或措施等，確保風險特徵描述比值(RCR)控制在小於 1。

8.3.2

定性風險特徵描述

PBT 或 vPvB 物質風險、空氣環境風險或其他無法取得可靠的預估環境濃度(PEC)或預估無效應濃度(PNEC)之情況，建議採用定性風險特徵描述，說明所有可
能的化學物質釋放途徑與評估釋放程度，綜合性評估是否具風險疑慮，並據以提出風險管理策略，儘可能降低暴露量以減少風險發生機率。

8.3.3

評估過程中的不確定性描述

風險評估過程中經常缺乏真實的人體試驗或監測數據，而採用動物試驗數據、推估數值及其他的假設條件，使評估過程中存在許多的變異性與不確定性，為檢
視評估結果的合理性與正確性，應描述評估過程中的不確定性來源及影響程度，例如對整體評估結果造成高估或低估等，若嚴重影響評估結果時，儘可能取得其他數據或採用其他評估方法，以獲得具代表性之評估結果。環境及民眾風險評估
過程中常見的不確定性可參考表 8-3，若具其他不確定性因素亦應具體說明。

94

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

表 8-2 保護對象與相關風險特徵描述彙整
環境介質

評估對象

淡水環境生物風險特徵描述比值(RCR)
淡水預估環境濃度 P

淡水風險特徵描述比值 R R

淡水預估無效應濃度 P

淡水底泥風險特徵描述比值 R R

淡水生態系
淡水底泥環境生物

淡水底泥預估環境濃度 P
淡水底泥預估無效應濃度 P

海水環境生物

海水預估環境濃度 P

海水風險特徵描述比值 R R

海水預估無效應濃度 P

海水底泥風險特徵描述比值 R R

海水生態系
海水底泥環境生物

海水底泥預估環境濃度 P
海水底泥預估無效應濃度 P

土壤生態系

土壤環境生物土壤預估環境濃度 P

土壤風險特徵描述比值 R R

土壤預估無效應濃度 P

污水處理廠風險特徵描述比值 R R
污水處理廠

微生物

污水處理廠預估環境濃度 P
微生物預估無效應濃度 P人經由環境攝食之風險特徵描述比值 R R
人經由環境攝食暴露量
吞食推導無效應劑量 D

L 或吞食推導最低效應劑量 DM L人體人經由環境吸入之風險特徵描述比值 R R
不限介質

人經由環境吸入暴露量
吸入推導無效應劑量 D

L 或吸入推導最低效應劑量 DM L

次級毒性風險特徵描述比值 R R
掠食動物（哺乳類或鳥類）

次級毒性濃度 食物鏈頂端動物體內濃度
掠食動物攝食預估無效應濃度 P

95化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

表 8-3 環境及民眾風險評估中的不確定性
不確定性來源實 驗室測試檢視與說明內容建議測試條件通常遵循測試規範，為可受控制的標準狀態，但真實環境條件相對複雜且變動性大，因此在標準狀態下測得的
條 件與真實數據經常無法反應在真實環境條件下情形，此差異已含括於環 境條件 的5.2 節建議之評估因子，並已進行修正，若可取得其他真實環
差異
境下的生態毒理或環境宿命等資訊應補充說明。
危 測 試物種與
害 生 態系統的
評 差 異（ 種間估 變異）

以有限的生態毒理資訊評估之環境危害無法完整反應化學物
質對整體生態系統的影響，此差異已含括於 5.2 節建議之評估
因子，並已進行修正，若可取得更多生態毒理或環境宿命資訊，如不同生長環境條件、不同營養階層或不同食性等物種
資訊應補充說明。

若因為生態毒理資訊缺乏，而導致無效應濃度(PNEC)低估數 據品質 或 時，應說明原由，例如：缺乏資料˙登錄級別指定繳交測試項目少。
˙符合豁免原則。
模式工具之評估原理與預設參數對評估結果影響大，應檢視

評 估模式工暴 具及參數
露評估

化 學物質的環境宿命

96

工具對欲評估物質及暴露情境之適用性，並檢視預設參數與
真實情況之差異，具體說明可能造成預估暴露量高估或低估
之情形及程度。
當環境暴露評估所需參數如環境介質分配係數及生物蓄積參數等資訊不足時，可藉由模式工具內建或額外使用的定量結構活性關係(QSAR)模組進行預測，但結構活性關係(QSAR)
對重金屬預測之不確定性較大，建議儘可能取得重金屬之實
測資訊。
由於環境介質中的組成與成分複雜且具高變異性，難以利用
模式工具準確評估環境宿命，若可取得化學物質於環境中的其他反應作用，建議提出相關說明。

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

參考資料
1. 勞動部化學品分級管理運用手冊。
2. 歐洲化學總署資訊需求及化學品安全評估指引(Guidance on Information
Requirements and Chemical Safety Assessment, ECHA)，網站：
https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-a
nd-chemical-safety-assessment。

97

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案98

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

附

錄
頁次

附 錄 ............................................................................................................................. 99
附錄一

製程類別(PROC) .......................................................................... 101

附錄二環境釋放類別(ERC) ..................................................................... 107

附錄三

危害評估撰寫參考 ....................................................................... 111

附錄四

暴露評估撰寫參考 ....................................................................... 149

附錄五

危害評估報告模板 ....................................................................... 175

附錄六

暴露評估報告模板 ....................................................................... 191

99

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案100

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案附錄一

製程類別(PROC)

製程類別(Process categories, PROC)
描述符號

描述短文
其他製程

範例與說明
PROC1至PROC28皆不適用時，得自行敘述進口
商、製造商、配方業者或下游使用者其製造、配PROC0製或其他使用過程，無須使用下列分類。
在 高 度 密 閉 製 程 在具有高度密閉製程條件的廠區內，製造化學物
中，製造或精煉化學 質或生產混合物
物質，不可能產生暴 • 包含製程中固有的密閉式轉移及密閉式採樣
露之情形，或是具有 • 不包含用於進料或卸料之開放式移轉（若具開PROC1

相同密閉條件下的放式轉移須加選 PROC8 或 PROC9）

製程環境

完全密閉
在 密 閉 連 續 製 程 在具有密閉連續製程條件的廠區內，製造化學物
中，製造或精煉化學 質或生產混合物，涉及有限人員干預的連續製程
物質，伴隨偶發性且 • 包含製程中固有的密閉式轉移及密閉式採樣
可 控 制 的 暴 露 情 • 不包含用於進料或卸料之開放式移轉（若具開PROC2形，或是具有相同密
閉條件下的製程環
境放式轉移須加選 PROC8 或 PROC9）
經常

連續製程

密閉

（無中斷）

在 密 閉 批 次 製 程 在具有密閉批次製程條件的廠區內，製造化學物
中，製造或配方化學 質或生產混合物，涉及有限人員干預的批次製程
物質，伴隨偶發性且 • 包含製程中固有的密閉式轉移及密閉式採樣
可 控 制 的 暴 露 情 • 不包含用於進料或卸料之開放式移轉（若具開PROC3形，或是具有相同密
閉條件下的製程環
境放式轉移須加選 PROC8 或 PROC9）
經常

批次製程

密閉

（有序的步驟）101

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

製程類別(Process categories, PROC)
描述符號

描述短文

範例與說明

生 產 化 學 物 質 的 過 在廠區內，製造化學物質或生產混合物，製程設
程中，可能會產生暴 計未排除暴露之可能性
露機會• 包含製程中固有的密閉式轉移及密閉式採樣• 不包含用於進料或卸料之開放式移轉（若具開PROC4放式轉移須加選 PROC8 或 PROC9）

部分密閉

PROC5

批次製程中混合製造、配方及終端使用之固態或液態物質混合程
序

壓延作業
PROC6

在高溫下的大面積表面加工處理程序，例如紡織品、橡膠品或紙張的壓延

工業噴塗

利用氣體分散技術（氣壓、液壓或離心）將液體
或粉末物質分離，並使其散布於空氣中•包括表面塗料、黏著劑、拋光劑、清潔劑、空氣護理產品或噴砂等噴塗程序

PROC7•「工業」是指受專業訓練的勞工依循標準操作
程序，配合適當且有效的工程控制，並在嚴格的監督下執行作業，不僅限發生於工業場所
使 用 非 專 用 設 備 轉 未使用專用的工程控制措施轉移（進料或卸料）
PROC8a移（進料或卸料）物 大量化學物質（數十公斤或以上）於集裝箱、容質或混合物

器、設備或機械中，故無法有效減少暴露•包含裝載、填充、傾倒、裝袋及秤重等

使 用 專 用 設 備 轉 移 使用特殊設計的專用工程控制措施轉移（進料或（進料或卸料）物質 卸料）大量化學物質（數十公斤或以上）於集裝
PROC8b 或混合物

箱、容器、設備或機械中，可有效減少暴露•造成暴露的主要原因非來自於化學物質之轉移過程，而是與耦合或去耦合效應有關（耦合效102

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

製程類別(Process categories, PROC)
描述符號

描述短文

範例與說明
應指 2 個系統或物質產生交互作用而呈現動力
行為或性質事件，例如經過交互作用所生偏折、散開、振盪等現象）。
•包含油槽裝載與油桶填充等•包含裝載、填充、傾倒、裝袋及秤重等

將 物 質 或 混 合 物 透 使用特殊設計的填裝管線，可捕捉逸散的蒸氣或
PROC9過 專 用 管 線 轉 移 到 氣溶膠，大幅降低洩漏的可能
小容器中• 包含採樣作業與秤重等

滾筒或刷塗使用

油漆、塗料、去除劑、黏著劑或清潔劑等的滾筒
或刷塗使用，因噴濺而導致潛在之暴露情形

PROC10• 包含使用長柄工具之表面清潔工作
非工業噴塗

利用氣體分散技術（氣壓、液壓或離心）將液體
或粉末物質分離，並使其散布於空氣中• 包括表面塗料、黏著劑、拋光劑、清潔劑、空氣護理產品或噴砂等噴塗程序

PROC11•「非工業」是相對於 PROC7 之「工業」說明，
指勞工在未受完整的專業訓練，或在無適當的
工程控制措施下進行操作，不僅限發生於非工業場所

PROC12

使 用 發 泡 劑 製 造 泡 透過在液體混合物中形成氣泡，促使泡沫產生的沫

程序，可以是連續或批次的製程藉 由 浸 漬 或 澆 鑄 等 透過浸漬、澆鑄、浸泡、浸潤、淋洗或清洗等程程序處理成品

序處理成品• 包含物品的二次處理，例如經乾燥或電鍍後再PROC13次處理• 經處理後的成品需要個別說明其使用期限
PROC14打錠、壓縮、擠出、 將物質或混合物塑造為某種特定形狀，以供後續
造粒或粒化

使用之程序

103

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

製程類別(Process categories, PROC)
描述符號

描述短文
實驗試劑使用範例與說明在實驗室中使用少量的化學物質（小於或等於1公升或1公斤）PROC15• 實驗室中大量的化學物質操作及研發設備應
視為工業製程• 包含品質控制的程序
燃料使用

固態燃料、液態燃料及其添加物的使用，包括透過密閉系統的輸送過程，預期未燃燒狀態之暴露量有限。

PROC16• 此類別不需選擇 PROC8 或 PROC9• 不包含廢氣造成的暴露
高 能 量 狀 態 下 的 金 在金屬加工的過程中，潤滑劑因高溫和摩擦而產PROC17

屬加工潤滑作業

生暴露情形• 例如金屬軋製、成型、鑽孔或研磨等高溫作業• 不包括潤滑劑的轉移、填充與卸除等程序

高 動 能 狀 態 下 的 一 在高動能狀態下使用潤滑劑
PROC18 般潤滑劑使用• 包含人工操作• 不包括填充程序

涉 及 手 部 接 觸 的 人 預期雙手與前臂會產生暴露情形之行為，且除個為活動

人防護裝備外，沒有任何專業工具或特殊暴露控制設施

PROC19• 例如建築工程中手工攪拌水泥與石膏、手工攪拌染髮劑與漂白劑
操 作 小 型 設 備 中 功 填充與卸除系統中的功能性液體，包括透過密閉能性液體
PROC20系統轉移、熱力或壓力轉移、日常更換作業• 例如機油、發動機油、剎車油、液壓油或一般
家用電器使用油等• 此類別不需選擇 PROC8 或 PROC9

PROC21 低能量處理材料或成 手工切割、冷軋、裝配或拆卸材料或成品等程序104化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

製程類別(Process categories, PROC)
描述符號

描述短文
品中或其上的物質

範例與說明• 包含大量（金屬）物品的處理或運輸

高 溫 狀 態 下 的 礦 物 在冶煉廠、熔爐、煉油廠或烘箱中進行的高溫程
或金屬製造與加工序• 不包含鑄造、出鐵和除渣等

PROC22• 當溫度下降後，冷卻材料的處理可選擇
PROC21 或 PROC26
高 溫 狀 態 下 的 開 放 在冶煉廠、熔爐或烘箱中進行之高溫製程，例如式加工與轉移鑄造、出鐵或除渣等• 包含熔融固體鋪層與濕式造粒法（水碎法）中PROC23

的熱浸鍍鋅耙之程序• 當溫度下降後，冷卻材料的處理可選擇
PROC21 或 PROC26
高能量（機械）處理 大量熱能或動能施加於物質上，例如熱壓、熱成PROC24 材 料 或 成 品 中 或 其 型、研磨、機械切割、鑽孔、打磨或剝離等機械
上的物質進行加工程序

焊接、錫焊、氣刨、銅焊或火焰切割等程序
PROC25 其 他 金 屬 熱 加 工 作業
處 理 常 溫 固 體 無 機 轉移或處理固體形式（但非塊狀）的礦石、精礦、物質
PROC26

金屬或其他無機物質，可能產生粉塵暴露• 此類別無需選擇 PROC8 或 PROC9• 處理大型物品應選擇 PROC21

生產金屬粉末（熱式 透過熱冶金工藝（霧化、乾式分散）生產金屬粉
PROC27a 製程）末生產金屬粉末（濕式 透過濕冶金工藝（電解、濕式分散）生產金屬粉
PROC27b 製程）末

手動保養（清潔與維 適用於所有維護與保養程序，通常以輪班或較不
PROC28 修）機械
頻繁之頻率（例如在各生產批次之間）執行專門或單獨的清潔活動，例如
105

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

製程類別(Process categories, PROC)
描述符號

描述短文

範例與說明
• 進入密閉系統清洗• 清除機器周圍的飛濺物• 清除過濾器中的濾網或其上物質• 清除地板上的落塵

106

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

附錄二

環境釋放類別(Environmental Release categories, ERC)

用
途
製
造

代碼

描述短文

範例與說明

物質的製造
ERC1

ERC2
配

液態混合物的配 將物質配製為混合物，適用於所有類型的配方製
行業• 例如塗料、家用清潔劑、潤滑劑、燃料、工業用大量的化學品等配製
固態基質的配製

ERC3

將物質以物理或化學結合方式混合至固態基質
中或其表面，適用於配方行業• 例如將穩定劑配製於製造聚合物膠粒的母料
中ERC4

廠場使用的非反 例如：
應性加工助劑，且 • 化學製程中作為結晶化的溶劑
不會存在於產品 • 製造過程中作為清潔劑（溶劑或界面活性劑）
中或產品表面• 聚合物模塑或澆鑄中作為防黏劑

ERC5

廠場使用的加工 物質作為加工助劑使用後，可能殘留於產品的
助劑，且會存在於 中或表面，例如：產品中或產品表 • 塑膠加工中的熱安定劑面• 用於油漆、塗料或膠黏劑的黏合劑與加工調節劑
• 用於紡織物或皮革製品的染料• 用於電鍍或塗料的金屬• 用於產品基質或塗層的增塑劑、顏料或阻燃
劑

方

廠
場
使
用

環境釋放類別(ERC)

中間體使用
ERC6a

物質用以製造另外一個物質，例如：• 用於合成農用化學品或藥品的結構單元（原料）• 用於合成環戊醇的環戊酮

ERC6b

廠場使用的反應 物質在使用過程中參與反應，但物質或其轉化
性加工助劑，且不 產物不會存在於產品之內或產品表面，例如：
會存在於產品中 • 在紡織與造紙工業中使用的漂白劑
或產品表面• 催化劑使用107

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

環境釋放類別(Environmental Release categories, ERC)

用
途

廠
場
使
用
︵
續
︶

專
業
工
作
者
使
用
、
消
費
者
使
用

108

代碼

描述短文

範例與說明

ERC6c

廠場聚合反應程 物質作為聚合物（如樹脂、熱塑性塑膠）生產
序中使用的單體 的單體，例如：（包含或不包含 • 用於製造聚氯乙烯的氯乙烯在產品中）• 用於製造樹脂的單體

ERC6d

廠場聚合反應程 物質在聚合反應程序（生產樹脂、熱固性塑料、序中使用的反應 橡膠等聚合物）中作為加工調節劑（例如交聯性加工調節劑（包 劑、固化劑），例如：
含或不包含在產 • 用於聚酯生產的苯乙烯品中）• 用於橡膠生產的硫化劑
• 催化劑

ERC7

廠場使用的功能 物質作為功能性液體使用，但不與產品接觸，性液體
例如：• 用於發動機的機油• 用於液壓系統與傳熱系統的液體• 不包括物質或混合物在產品中屬於不可分離的部分（如電池）及ERC4、ERC6a至ERC6d
的類別

ERC8a

廣泛使用的非反 公眾或專業工作者於室內使用，通常導致釋放
應性加工助劑（不 至空氣或污水系統中，例如：
包含在產品內或 • 會進入污水系統的產品，如織品洗滌中的洗產品表面，室內使潔劑、機器清洗液、廁所清潔劑、汽車與自用）
行車保養產品（拋光劑、潤滑劑、除冰劑）• 油漆與黏著劑
• 空氣清新劑中香料與氣態膠體的推進劑

ERC8b

ERC8c

廣泛使用的反應 公眾或專業工作者於室內使用，例如：
性加工助劑（不包 • 廁所清潔劑中的次氯酸鈉、織品洗滌劑中的
含在產品內或產
漂白劑、牙科護理產品中的過氧化氫
品表面，室內使用）
廣泛使用導致包 公眾或專業工作者於室內使用，物質或其轉化
含在產品上（室內 產物將以物理或化學的方式與產品結合，例如：使用）• 油漆、塗料、黏著劑中的黏合劑或加工助劑
• 織品染色過程中使用的染料

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

環境釋放類別(Environmental Release categories, ERC)

用
途

代碼

ERC8d
專
業
工
作
者
使
用
、
消
費
者
使
用
︵

ERC8e

ERC8f

｜
廣
泛
性

範例與說明

廣泛使用的非反 公眾或專業工作者於戶外使用，例如：
應性加工助劑（不 • 汽車或自行車保養產品（拋光劑、潤滑劑、
包含在產品內或
除冰劑、洗潔劑）
產品表面，室外使 • 油漆與黏著劑中使用的高揮發性溶劑用）
廣泛使用的反應 公眾或專業工作者於戶外使用，例如：
性加工助劑（不包 • 建築材料進行表面清潔使用的次氯酸鈉或過氧化氫
含在產品內或產品表面，室外使用）
廣泛使用導致包 公眾或專業工作者於室內使用，物質或其轉化含在產品內（室外 產物將以物理或化學的方式與產品結合，例如：• 油漆、塗料、黏著劑中的黏合劑或加工助劑
使用）

ERC9a

廣泛使用的功能 公眾或專業工作者於室內使用，作為功能性液
性液體（室內使 體且不與產品接觸，例如：用）• 用於油電加熱器的物質• 不包括物質或混合物在產品中屬於不可分離的部分（如電池）

ERC9b

廣泛使用的功能 公眾或專業工作者於戶外使用，作為功能性液
性液體（室外使 體且不與產品接觸，例如：用）• 機油• 自動煞車系統中的煞車油• 空調系統中的液體或氣體• 不包括物質或混合物在產品中屬於不可分離的部分（如電池）

續
︶

成
品
使
用

描述短文

廣泛使用的低釋 公眾或專業工作者於戶外使用，預期物質本質
放產品（室外使 不會釋放且使用情境亦不會促使其釋放，例如：• 金屬、木質、塑料結構與建築材料的成品（如ERC10a 用）
通風口、排水道、框架等）• 汽車電池廣泛使用的高或 公眾或專業工作者於戶外使用，預期物質本質
預期釋放產品（室 會釋放或使用情境會促使其釋放，亦包括因公外使用）
眾或專業工作者加工後所導致的刻意或非刻意ERC10b釋放，例如：• 卡車或汽車的輪胎和剎車片成品• 物質於高溫作業期間從成品中釋放109

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

環境釋放類別(Environmental Release categories, ERC)

用
途

成
品
使
用
｜
廣
泛
性
︵
續
︶

成
品
使
用
｜
廠
場
內

代碼

描述短文

範例與說明

廣泛使用的低釋 公眾或專業工作者於室內使用，預期物質本質
放產品（室內使 不會釋放且使用情境亦不會促使其釋放，例如：用）• 地板、家具、玩具、建築材料、窗簾、鞋類、
ERC11a
皮革製品、紙和紙板製品（雜誌，書籍，報紙和包裝紙）、電子設備（外殼）中的非揮發性物質廣泛使用的高或 公眾或專業工作者於室內使用，預期物質本質
預期釋放產品（室 會釋放或使用情境會促使其釋放，亦包括因公內使用）
眾或專業工作者加工後所導致的刻意或非刻意釋放，例如：
ERC11b• 物質在洗滌過程中從織物、紡織品（衣服、地毯）釋放
• 氣味產品（玩具、紙、衛生巾）的香氛物質
廠場使用的低釋 於廠場使用時，成品內或表面的物質因加工過放產品加工程而少量釋放，例如：• 紡織品的裁切
ERC12a• 工程工業中的聚合物或金屬的切割、加工或
研磨
廠場使用的高釋 於廠場使用時，成品內或表面的物質因加工過放產品加工程而大量釋放，例如：• 在打磨操作或噴砂處理脫漆期間，從產品中
ERC12b
釋放的物質（預期大量的粉塵）• 高溫程序中成品釋放的物質
廠場使用的低釋 於廠場使用時，成品內或表面的物質預期不會
放產品使用
釋放且使用情境亦不會促使其釋放，例如：• 廠場內的機器
ERC12c• 廠場內使用的產品也可能屬專業工作者或消費者使用（如筆類、板材、行動電話），此情形應選擇廣泛性使用的ERC10a或ERC11a110化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

附錄三

危害評估撰寫參考

本附錄以某參考物質特性來示範危害評估過程及登錄欄位建議之撰寫方法，
內容僅供參考，登錄人須依據實際可取得之資訊進行評估與登錄作業。

一、物化特性對人體健康危害評估
依據本文件第三章之物理與化學特性對人體健康危害評估流程，可分為 3
步驟，當評估物質具有或潛在物理性危害，應進行危害特性描述，否則應說
明分類結果或沒有分類原因，各項評估過程與登錄資料撰寫方法參考如下。
(一) 爆炸性第 3 大項登錄資料項目
3.1.1 爆炸物

3.1.4 加壓氣體

危害物質級別
1.1 組至 1.6 組、不穩定爆炸物壓縮氣體、液化氣體、冷凍液化氣體、溶解氣體

危害分級（範例） 分類或沒有分類原因（範例）無無缺乏資料，因為登錄物質分子
結構不含爆炸性官能基缺乏資料，因為登錄物質為液
體，不適用本危害分類
缺乏資料，因為登錄物質分子3.1.8 自反應物質

A 型至 G 型

無3.1.15 有機過氧化物A 型至 G 型

無

結構不含爆炸性及自反應性
官能基缺乏資料，因為登錄物質分子
結構不含過氧基（O-O）

步驟 1、依據化學物質之危害分類與標示（第 3 大項），判定是否符合
國家標準 CNS 15030 所稱之物理性危害物質？
 評估結果：登錄物質經判定均不符合國家標準 CNS 15030 危
害物質分類，故進行步驟 2。
步驟 2、檢視化學物質之危害分類與標示（第 3 大項）是否因缺乏資料
而無法分類，且無法排除危害發生疑慮？
 評估結果：登錄物質均缺乏資料，但因登錄物質的分子結構
中，不含爆炸性、自反應性相關的化學基，也不具過氧基結構，且非加壓氣體，故可排除爆炸性疑慮，故進行步驟 3。

111

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

步驟 3、檢視化學物質之物理與化學特性資訊（第 5 大項）是否存在或潛在其他的危害？
 評估結果：登錄物質不存在或潛在其它的爆炸性危害，評估
結束並說明上述評估結果。
撰寫參考：登錄物質分子結構中不含爆炸性、自反應性相關的化學官能基，也不具過氧基結構，且為液體，不會作為加壓氣體使用，依據國家標準 CNS
15030 分類，非屬爆炸物、加壓氣體、自反應物質或有機過氧化物之危
害物質，整體評估結果應無爆炸性危害。
(二)易燃性第 3 大項登錄資料
危害物質級別危害分級（範例）

分類或沒有分類原因（範例）3.1.2 易燃氣體易燃氣體第 1 級至第
2 級、化學性質不安
定氣體 A 型至 B 型

無缺乏資料，因為登錄物質為液體，不適用本危害分類

3.1.5 易燃液體

第 1 級至第 4 級

第2級

登錄物質的沸點為 111℃（大於 35℃）、閃火點為 4℃（小於 93℃）

3.1.6 易燃固體

第 1 級至第 2 級

無缺乏資料，因為登錄物質為液體，不適用本危害分類

3.1.7 易燃氣膠

第 1 級至第 3 級無缺乏資料，因為登錄物質為液體，不適用本危害分類

3.1.8 自反應物質

A至G型

無

缺乏資料，因為登錄物質分子結構不含爆炸性及自反
應性官能基

3.1.9 發火性液體

第1級

無缺乏資料，因為登錄物質於常溫常壓下接觸空氣不會
自燃，在長時間內及室溫條件下很穩定

3.1.10 發火性固體

第1級

無缺乏資料，因為登錄物質為液體，不適用本危害分類

項目

3.1.11 自熱物質

第 1 級至第 2 級

無缺乏資料，因為依據 CNS15030-11 危害性分類說明，
本項目係使用《聯合國危險貨物運輸建議書：測試和標準手冊》第 3 部第 33.3.1.6 節測試方法 N.4 進行測試，惟此方法不適用於液體，故不適用本危害分類

3.1.12 禁水性物質

第 1 級至第 3 級無缺乏資料，因為登錄物質的化學結構中不含金屬或類
金屬，亦不會與水反應，故不適⽤本危害分類

無缺乏資料，因為登錄物質分子結構不含過氧基（O-O）

3.1.15 有機過氧化物 A 型至 G 型

112

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

步驟 1、依據化學物質之危害分類與標示（第 3 大項），判定是否符合
國家標準 CNS 15030 所稱之物理性危害物質？
 評估結果：登錄物質符合國家標準 CNS 15030 危害物質分類之易燃液體第 2 級，故應進行易燃性危害特性描述。
撰寫參考：登錄物質為易燃液體第 2 級，閃火點為 4℃，爆炸界限為 1.2 至 7.1%，
操作溫度高於 4℃時需有可控制通風的密閉系統，避開爆炸濃度範圍與
火源。作業環境的潛在火源與風險因子包括高溫鍋爐、煙道廢熱、輸送
帶靜電火花、電器設備等，需保持作業環境通風使物質濃度控制在爆炸下限之下。若發生危害事件，估計可能受影響人數包含作業區 4 名人員，
傷亡程度最嚴重可能導致死亡，財物損失預估 500 萬元。
(三) 氧化性
第 3 大項登錄資料項目

危害物質級別危害分級（範例）

分類或沒有分類原因（範例）缺乏資料，因為登錄物質為液體，不適
用本危害分類3.1.3 氧化性氣體

第1級

無3.1.13 氧化性液體

第 1 級至第 3 級

無3.1.14 氧化性固體

第 1 級至第 3 級無缺乏資料，因為登錄物質分子結構不含氧或鹵素原子缺乏資料，因為登錄物質為液體，不適
用本危害分類步驟 1、依據化學物質之危害分類與標示（第 3 大項），判定是否符合
國家標準 CNS 15030 所稱之物理性危害物質？
 評估結果：登錄物質均不符合國家標準 CNS 15030 危害物質
分類，故進行步驟 2。
步驟 2、檢視化學物質之危害分類與標示（第 3 大項）是否因缺乏資料
而無法分類，且無法排除危害發生疑慮？
 評估結果：登錄物質均缺乏資料，但因登錄物質的分子結構
中，不含氧或鹵素原子，故可排除爆炸性疑慮，進行步驟 3。

113

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

步驟 3、檢視化學物質之物理與化學特性資訊（第 5 大項）是否存在或潛在其他的危害？
 評估結果：登錄物質不存在或潛在其它的氧化性危害，評估
結束並說明上述評估結果。
撰寫參考：登錄物質為液體且分子結構內不含氧或鹵素原子，依據國家標準
CNS 15030 分類非氧化性液體，整體評估結果應無氧化性危害。
(四) 其他物化特性對人體危害的影響
步驟 3、檢視化學物質之物理與化學特性資訊（第 5 大項）是否存在或潛在其他的危害？
 評估結果：登錄物質為強鹼性物質（pH 12），與強酸或強氧化劑物質接觸會起劇烈反應，甚至造成火災，應進行易燃
性危害特性描述。
撰寫參考：登錄物質為強鹼性物質（pH 12），與強酸或強氧化劑物質接觸會起
劇烈反應，甚至造成火災，且燃燒後會產生有毒且具腐蝕性的氣體。作業環境的風險因子包括硫酸及金屬製品，須避免共同操作或存放。若發生危害事件，估計可能受影響人數包含作業區 4 名人員，傷亡程度最嚴
重可能導致死亡，財物損失預估 500 萬元。
(五) 物化特性對人體健康危害評估摘要撰寫參考：登錄物質為(1)易燃液體第 2 級，且燃燒後會產生有毒且具腐蝕性的氣體；(2)強鹼性物質，與強酸或強氧化劑物質接觸會起劇烈反應；(3)物質本身無爆炸性與氧化性危害疑慮。

二、健康危害評估
依據本文件第四章之評估流程，健康危害評估可分為 4 步驟，當評估物
質具有或潛在健康危害，應進行劑量效應評估，否則應說明評估分類結果或114

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

沒有分類原因，各項評估過程與撰寫方法參考如下。
(一) 急毒性
第 3 大項登錄資料項目

危害物質級別3.2.1 急毒性物質（吞食）

危害分級（範例）分類或沒有分類原因（範例）依據公司物質安全資料表，登第 1 級至第 5 級

第3級

3 級危害分類

3.2.2 急毒性物質（皮膚）依據公司物質安全資料表，登第 1 級至第 5 級

第3級

入）

依據公司物質安全資料表，登第 1 級至第 4 級

第3級

錄物質具急毒性物質：吸入第3 級危害分類
依據公司物質安全資料表，登3.2.12 特定標的器官系
統毒性物質－單 第 1 級至第 3 級

第1級

一暴露

錄物質具特定標的器官系統毒性物質－單一暴露第 1 級危害
分類

3.2.4 腐蝕/刺激皮膚物 第 1（1A、1B、1C）級至無第3級

3.2.5 嚴重損傷/刺激眼 第 1 級至第 2（2A、2B）
睛物質錄物質具急毒性物質：皮膚第3 級危害分類

3.2.3 急毒性物質（吸質

錄物質具急毒性物質：吞食第

無級

3.2.8.吸入性危害物質 第 1 級至第 2 級

無依據公司物質安全資料表，登錄物質不具有該項的危害資訊
依據公司物質安全資料表，登錄物質不具有該項的危害資訊
依據公司物質安全資料表，登錄物質不具有該項的危害資訊

第 6 大項登錄資料項目

登錄資訊（範例）
6.1.1 急毒性（吞食）：查詢國際資料庫，大鼠吞食 LD50 150 mg/kg。

6.1 急毒性

6.1.2 急毒性（⽪膚）：查詢國際資料庫，兔子皮膚 LD50 300 mg/kg。
6.1.3 急毒性（吸入）：查詢國際資料庫，缺乏資料。
依據 OECD 404 之測試規範，將 0.5 g 試驗物質和蒸餾⽔混合均勻塗抹於紗

6.2 皮膚刺激性∕腐 布，再將紗布覆蓋於兔子的上背部除⽑⽪膚，三隻兔⼦於第 24、48、72 小時
蝕性的皮膚刺激反應評分均為 0 分，主要皮膚刺激係數也為 0，結論為試驗物質對
皮膚不具刺激性或腐蝕性。
依據 OECD 405 試驗規範，將 100 mg 之試驗物質投予⾄兔子之右眼，三隻兔子於第 24、48、72⼩時的角膜混濁平均分為 0、0、0 分，於第 24、48、72⼩6.3 眼睛刺激性時的虹膜炎平均分為 0、0、0 分，於第 24、48、72⼩時的結膜充⾎平均分為
0、0、0 分，於第 24、48、72 小時的結膜⽔腫平均分為 0、0、0 分，結論為試驗物質對眼睛不具刺激性。

115

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

步驟 1、依據化學物質之危害分類與標示（第 3 大項），判定是否符合國
家標準 CNS 15030 所稱之健康危害物質，或毒理資訊（第 6 大項）是否顯示有不良效應？
 評估結果：登錄物質符合國家標準 CNS 15030 危害物質分類
之急毒性物質第 3 級（包括吞食、皮膚及吸入）、特定標的器官系統毒性物質－單一暴露第 1 級、非腐蝕/刺激皮膚物質
或嚴重損傷/刺激眼睛物質，且確定具吞食、皮膚、吸入之急
毒性危害，可排除皮膚刺激性/腐蝕性與眼睛刺激性疑慮，故以急毒性執行步驟 2。
步驟 2、是否具明確的劑量效應關係並可取得國際公開之參考濃度(Reference Concentration, RfC) 或 參 考 劑 量 (Reference Dose,
RfD)？
 評估結果：假設經查詢國際公開資料庫具登錄物質之吸入危
害參考濃度 150 mg/m3，但仍缺乏吞食與皮膚參考劑量資訊，故進行步驟 3。
步驟 3、檢視化學物質之毒理資訊（第 6 大項），是否可取得用於劑量效應評估所需之資訊，包括影響濃度或劑量、試驗物種與時間等？
 評估結果：LD50 與 LC50 不適合作為建立劑量效應的測試終
點(Endpoint)，無法執行登錄物質之吞食與皮膚途徑的急毒性
之劑量效應，故採定性評估。
撰寫參考：
登錄欄位

撰寫參考
是：

1. 是否具有急毒性？

116

試驗物種

大鼠

路徑

吞食

測試終點

LD50

劑量

150 mg/kg

GHS 之分類結果

第3級

參考資料

略

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

登錄欄位

撰寫參考
試驗物種

兔子

路徑

皮膚

測試終點

LD50

劑量

300 mg/kg

GHS 之分類結果

第3級

參考資料

略

1. 是否具有急毒性？（續）2. 是否具有皮膚刺激性/腐蝕性？

否

3. 是否具有眼睛刺激性？

否(二) 皮膚/呼吸過敏性
第 3 大項登錄資料項目

危害物質級別危害分級（範例）分類或沒有分類原因（範例）有結論但不足以分類，因為試

3.2.6 皮膚過敏物質

第 1 級(1A、1B)

無

3.2.7 呼吸道過敏物質 第 1 級(1A、1B)

無驗組及負對照組無可觀察之皮膚病變及症狀產生，兩者之間無差異。
缺乏資料，因為登錄級別未要
求呼吸道過敏性相關測試

第 6 大項登錄資料項目

登錄資訊（範例）
依據 OECD TG 406 測試方法，負對照組與試驗組之試驗動物並無明顯之皮膚

6.4 皮膚過敏性

反應，但正對照組有 50%之試驗動物具有皮膚反應，符合 OECD TG 406 規範
⾄少 15%之要求，故此試驗為有效試驗。結論：試驗物質試驗動物之皮膚不會引發延遲性過敏性反應。

步驟 1、依據化學物質之危害分類與標示（第 3 大項），判定是否符合國
家標準 CNS 15030 所稱之健康危害物質，或毒理資訊（第 6 大項）是否顯示有不良效應？
 評估結果：登錄物質均不符合國家標準 CNS 15030 危害物質

117

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

分類，且可排除皮膚過敏性疑慮，故評估結束。
撰寫參考：
登錄欄位

撰寫參考

是否具有皮膚∕呼吸過敏性

無資料
皮膚過敏性：依據 OECD TG 406 測試方法，負對照組與試驗組之試驗動物在⽪膚覆蓋區域並
無明顯之⽪膚反應，但正對照組有 50%之試驗動
物具有⽪膚反應，符合 OECD TG 406 規範⾄少15% 之要求，故此試驗為有效試驗。結論：試

備註驗物質試驗動物之⽪膚不會引發延遲性過敏性反應。
呼吸道過敏性：登錄級別未要求呼吸道過敏性相關測試，缺乏資料判斷。

(三) 重複劑量毒性
第 3 大項登錄資料項目

危害物質級別危害分級（範例）分類或沒有分類原因（範例）大鼠每日經口投予物質連續
13 週 後 ， ⾼ 劑 量 組 （ 200

3.2.13 特定標的器官
系統毒性物質－重複 第 1 級至第 2 級
暴露

第2級

mg/kg/day）動物死亡，雌、雄
⼤鼠死亡率均為 10%，無毒性
顯 示 劑 量 （ NOAEL ） 為 50
mg/kg/day。

第 6 大項登錄資料項目

登錄資訊（範例）
參考國際評估報告，大鼠每日經口投予物質連續 13 週後，雌、雄⼤鼠之中（50

6.7 重複劑量毒性mg/kg）、⾼劑量（200 mg/kg）組出現異常呼吸聲、活動⼒下降、豎⽑或死
亡之情形，中劑量組均可回復。高劑量組雌、雄⼤鼠死亡率均為 10 %，其餘對照組及各劑量組動物均未發現死亡，NOAEL 為 50 mg/kg/day。

步驟 1、依據化學物質之危害分類與標示（第 3 大項），判定是否符合國
家標準 CNS 15030 所稱之健康危害物質，或毒理資訊（第 6 大項）是否顯示有不良效應？

118

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

 評估結果：登錄物質符合國家標準 CNS 15030 危害物質分類
之特定標的器官系統毒性物質－重複暴露物質第 2 級，故進行步驟 2。
步驟 2、是否具明確的劑量效應關係並可取得國際公開之參考濃度(Reference Concentration, RfC) 或 參 考 劑 量 (Reference Dose,
RfD)？
 評估結果：經查詢國際公開資料庫或風險評估報告均無有關登錄物質之劑量效應評估結果，故進行步驟 3。
步驟 3、檢視化學物質之毒理資訊（第 6 大項），是否可取得用於劑量效應評估所需之資訊，包括影響濃度或劑量、試驗物種與時間等？
 評估結果：由登錄物質之 6.7 重複劑量毒性試驗結果，物種為大鼠，暴露途徑為吞食，暴露時間為 90 天（亞慢性），NOAEL 為 50 mg/kg/day，故進行步驟 4。
步驟 4、完成推導無效應劑量(DNEL)或推導最低效應劑量(DMEL)之評估，
並作為風險特徵描述依據。（推導過程應提供附件資料）
1. 勞工吞食推導無效應劑量(DNEL)
˙測試 / 評估終點修正：ABS人體吞食 N(L)OAEL=動物吞食 N(L)OAEL× ABSoral−animaloral−human

mg/kg/day ×

mg/kg/day

˙評估因子之修正：
 物種差異－毒物動力學（吞食）：4；毒效動力學：2.5
 個體內差異－勞工：5 試驗與實際暴露時間的差異－亞慢性：2 劑量效應關係－NOAEL：1
 數據品質－可靠的國際評估報告：1119

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

勞工吞食 DNELN L OAEL or BMD
評估因子 1× 評估因子 2× 評估因子 …× 評估因子 n

mg/kg/day
4 × 2. × × 2 × 1 × 1. mg/kg/day

2. 民眾吞食推導無效應劑量(DNEL)
˙除個體內差異的評估因子為 10 外，其他計算參數與方法均與勞工吞食推導無效應劑量(DNEL)相同民眾吞食 DNELN L OAEL or BMD
評估因子 1× 評估因子 2× 評估因子 …× 評估因子 n

mg/kg/day
4 × 2. × 1 × 2 × 1 × 1.2 mg/kg/day

3. 勞工皮膚推導無效應劑量(DNEL)
˙測試 / 評估終點修正人體皮膚 N(L)OAEL=動物吞食 N(L)OAEL×
mg/kg/day ×

ABSoral−animal
ABSderm−human

mg/kg/day

˙評估因子之修正
 物種差異－毒物動力學（皮膚）：4；毒效動力學：2.5
 個體內差異－勞工：5 試驗與實際暴露時間的差異－亞慢性：2 劑量效應關係－NOAEL：1
 數據品質－可靠的國際評估報告：1勞工皮膚 DNELN L OAEL 或 BMD
評估因子 1× 評估因子 2× 評估因子 …× 評估因子 n
50 mg/kg/da
4×2.5×5×2 ×1×1

120

. mg/kg/day

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

4. 民眾皮膚推導無效應劑量(DNEL)
˙除個體內差異的評估因子為 10 外，其他計算參數與方法均與勞工
皮膚推導無效應劑量(DNEL)相同N L OAEL 或 BMD

民眾皮膚 DNEL

評估因子 1× 評估因子 2× 評估因子 …× 評估因子 n

mg/kg/day
4 × 2. × 1 × 2 × 1 × 1.2 mg/kg/day

5. 勞工吸入推導無效應劑量(DNEL)
˙測試∕評估終點修正
sRVanimal−worker ＝

＝

勞工吸入

sRVhuman m3 h
勞工體重 kg

勞工體重 kg
×()
動物體重 kg.2×

exp. cond.worker h/dhm h
4.4 kg 0.25
h/day
×(
)
×
＝ .3 m ⁄kg⁄day
4.4 kg
.2 kg
h

動物吞食

A
×

1
sRVanimal−worker
mg/kg/day ×

A L
×

ABSoral−animal sRVhuman×
ABSinh−humanwRV

1×.3 m ⁄kg⁄day 1

×

m
1 m

4 . 4 mg⁄m
˙評估因子之修正
 物種差異－毒物動力學（吸入）：1；毒效動力學：2.5
 個體內差異－勞工：5 試驗與實際暴露時間的差異－亞慢性：2 劑量效應關係－NOAEL：1
 數據品質－可靠的國際評估報告：1

勞工吸入 DNEL

L A L 或 BMD
評估因子 1× 評估因子 2× 評估因子 3…× 評估因子 n121

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

4 . 4 mg⁄m
1 × 2. × × 2 × 1 × 1

1. 2 mg⁄m

6. 民眾吸入推導無效應劑量(DNEL)
˙測試∕評估終點修正
sRVanimal−general population＝sRVhuman ( mh )民眾體重 kg

0.25

民眾體重 kg
×()
動物體重 kg×hexp. cond.general population ( )dhm h
4.4 kg 0.25 24 h/d×()×＝1.12 m ⁄kg⁄day
4.4 kg.2 kgh民眾吸入 N(L)OAEC
×

動物吞食

L

A L

1
sRVanimal−general population

mg/kg/day ××

ABSoral−animal
ABSinh−human

1×1.12 m ⁄kg⁄day 1

22.33 mg⁄m
˙評估因子之修正
 物種差異－毒物動力學（吸入）：1；毒效動力學：2.5
 個體內差異－民眾：10
 試驗與實際暴露時間的差異－亞慢性：2 劑量效應關係－NOAEL：1
 數據品質－可靠的國際評估報告：1
民眾吸入 DNELN L OAEL 或 BMD
評估因子 1× 評估因子 2× 評估因子 …× 評估因子 n

22.33 mg⁄m
1 × 2. × 1 × 2 × 1 × 1.4 mg⁄m 評估結果：以大鼠之重複劑量毒性 NOAEL 值推估之勞工吞食 DNEL 為 0.5 mg/kg/day、皮膚 DNEL 為 0.5
mg/kg/day、吸入 DNEL 為 1.62 mg/m3；
民眾吞食 DNEL 為 0.25 mg/kg/day、皮膚 DNEL 為 0.25122

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

mg/kg/day、吸入 DNEL 為 0.45 mg/m3
撰寫參考：
登錄欄位

撰寫參考
是

是否具有重複劑量毒性

試驗物種

大鼠

路徑

吞食

測試終點

LOAEL
大約 50

劑量

mg/kg/day登錄欄位

1. 重複劑量毒
性GHS 之分類結果

第2級

資料來源

略

勞工的系統性 DNEL/DMEL

民眾的系統性 DNEL/DMEL

吞食

0.5

mg/kg/day

0.25

mg/kg/day

皮膚接觸

0.5

mg/kg/day

0.25

mg/kg/day

吸入

1.62

mg/m3

0.45

mg/m3

(四) 致癌性、致突變性、生殖毒性
第 3 大項登錄資料項目

危害物質級別危害分級（範例） 分類或沒有分類原因（範例）國際資料顯示登錄物質會造

第 1（1A、1B）級至3.2.9 生殖毒性物質

第 2 級、影響哺乳期或透過哺乳期產生影響的附加級別

成大鼠生殖細胞數量減少（吞第2級

食 NOAEL 200 mg/kg/day）與
胚胎重量減輕（吞食 NOAEL
30 mg/kg/day）。
有結論不足以分類，因為依據

3.2.10 生殖細胞致突變 第 1（1A、1B）級至
性物質
第2級

無

OECD 473 體外哺乳動物染色體結構異常試驗，在含或不含
有 S9 mix 的條件下，試驗物

123

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

第 3 大項登錄資料項目

危害物質級別危害分級（範例） 分類或沒有分類原因（範例）
質均不引起哺乳類細胞染色
體結構異常。另依據 OECD474 微核試驗結果，試驗物質不會誘發週邊血液中網狀紅
血球之微核形成。

3.2.11 致癌物質

第 1（1A、1B）級至第2級

無缺乏資料，因為登錄級別未要
求致癌性相關的測試

第 6 大項登錄資料項目

登錄資訊（範例）
6.5.1 試驗物質在受測濃度範圍內，沙門氏菌回復突變試驗之結果顯示，試驗
物質對於各菌株不具致突變性

6.5 基因毒性

6.5.2 試驗物質在本試驗條件下，不會引起於哺乳類細胞染色體結構異常
6.5.3 試驗物質不會誘發週邊血液中網狀紅血球之微核形成
6.8.1 生殖 / 發育毒性篩選試驗：豁免提交

6.8.2 致畸試驗：測試結果顯示在最高實驗劑量（NOAEL 1,000 mg/kg/day）仍
未見胚胎致畸
6.8 生殖∕發育毒性6.8.3 兩代生殖毒性試驗：測試結果顯示大鼠生殖細胞數量減少（吞食 NOAEL
200 mg/kg/day）、胚胎重量減輕（吞食 NOAEL 30 mg/kg/day）
6.9 致癌性缺乏資料，因為登錄級別未要求致癌性相關的測試

步驟 1、依據化學物質之危害分類與標示（第 3 大項），判定是否符合國
家標準 CNS 15030 所稱之健康危害物質，或毒理資訊（第 6 大項）是否顯示有不良效應？
 評估結果：登錄物質符合國家標準 CNS 15030 危害物質分類
之生殖毒性物質第 2 級，故進行步驟 2。
步驟 2、是否具明確的劑量效應關係並可取得國際公開之參考濃度(Reference Concentration, RfC) 或 參 考 劑 量 (Reference Dose,
RfD)？
 評估結果：經查詢國際公開資料庫或風險評估報告均無有關124化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

登錄物質之劑量效應評估結果，故進行步驟 3。
步驟 3、檢視化學物質之毒理資訊（第 6 大項），是否可取得用於劑量效應評估所需之資訊，包括影響濃度或劑量、試驗物種與時間等？
 評估結果：由登錄物質 6.8.3 兩代生殖毒性試驗結果，選擇較低影響劑量之發育毒性（胚胎重量減輕），物種為大鼠，
暴露途徑為吞食，影響濃度為 NOAEL 30 mg/kg/day，故進行步驟 4。
步驟 4、完成推導無效應劑量(DNEL)或推導最低效應劑量(DMEL)之評估，
並作為風險特徵描述依據。（推導過程應提供附件資料）
1. 勞工吞食推導無效應劑量(DNEL)
˙測試 / 評估終點修正
ABS人體吞食 N(L)OAEL=動物吞食 N(L)OAEL× ABSoral−animaloral−human

3 mg/kg/day ×

3 mg/kg/day

˙評估因子之修正
 物種差異－毒物動力學（吞食）：4；毒效動力學：2.5
 個體內差異－勞工：5 試驗與實際暴露時間的差異－兩代生殖毒性試驗已涵蓋生殖發
育階段：1
 劑量效應關係－NOAEL：1
 數據品質－符合 OECD TG 416 測試規範：1
DNEL

N L OAEL 或 BMD
評估因子 1× 評估因子 2× 評估因子 …× 評估因子 n

3 mg/kg/day
4 × 2. × × 1 × 1 × 1. mg/kg/day

2. 民眾吞食推導無效應劑量(DNEL)
˙除個體內差異之評估因子為 10 外，其他計算參數與方法均與勞工125

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

吞食推導無效應劑量(DNEL)相同DNEL

N L OAEL 或 BMD
評估因子 1× 評估因子 2× 評估因子 …× 評估因子 n

3 mg/kg/day
4 × 2. × 1 × 1 × 1 × 1.3 mg/kg/day

3. 勞工皮膚推導無效應劑量(DNEL)
˙測試∕評估終點修正
ABS人體皮膚 N(L)OAEL=動物吞食 N(L)OAEL× ABS oral−animalderm−human

3 mg/kg/day ×

3 mg/kg/day

˙評估因子之修正
 物種差異－毒物動力學（吞食）：4；毒效動力學：2.5
 個體內差異－勞工：5 試驗與實際暴露時間的差異－兩代生殖毒性試驗已涵蓋生殖發
育階段：1
 劑量效應關係－NOAEL：1
 數據品質－符合 OECD TG 416 測試規範：1
DNEL

N L OAEL 或 BMD
評估因子 1×評估因子 2×評估因子 …×評估因子 n

3 mg/kg
4 × 2. × × 1 × 1 × 1. mg/kg

4. 民眾皮膚推導無效應劑量(DNEL)
˙除個體內差異之評估因子為 10 外，其他計算參數與方法均與勞工
皮膚推導無效應劑量(DNEL)相同DNEL

N L OAEL 或 BMD
評估因子 1× 評估因子 2× 評估因子 …× 評估因子 n

3 mg/kg
4 × 2. × 1 × 1 × 1 × 1

126.3 mg/kg

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

5. 勞工吸入推導無效應劑量(DNEL)
˙測試∕評估終點修正
sRVanimal−worker ＝sRVhuman m3 h
勞工體重 kgm h
4.4 kg 0.25
×()×
4.4 kg
.2 kg

＝

勞工吸入

勞工體重 kg
×()
動物體重 kg

動物吞食

A

×

L

×

exp. cond.worker h/dhh/day＝ .3 m ⁄kg⁄day
h

A L

1
sRVanimal−worker

3 mg/kg/day ×.2

×

ABSoral−animal sRVhuman×
ABSinh−humanwRV

1×.3 m ⁄kg⁄day 1

×

m
1 m

24.32 mg⁄m
˙評估因子之修正
 物種差異－毒物動力學（吸入）：1；毒效動力學：2.5
 個體內差異－勞工：5 試驗與實際暴露時間的差異－兩代生殖毒性試驗已涵蓋生殖發
育階段：1
 劑量效應關係－NOAEL：1
 數據品質－符合 OECD TG 416 測試規範：1
N L OAEL 或 BMD

吸入 DNEL

評估因子 1× 評估因子 2× 評估因子 …× 評估因子 n

24. mg⁄m
1 × 2. × × 1 × 1 × 1

1.9 mg⁄m

6. 民眾吸入推導無效應劑量(DNEL)
˙測試∕評估終點修正
sRVanimal−general populationsRVhuman ( m民眾體重 kgh )0.25

民眾體重 kg
×()
動物體重 kg×hexp. cond.general population ( )
d
h

127

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案＝m h
4.4 kg 0.25 24 h/d×()×＝1.12 m ⁄kg⁄day
4.4 kg.2 kgh民眾吸入 N(L)OAEC
×

動物吞食

L

A L

1
sRVanimal−general population
3 mg/kg/day ××

ABSoral−animal
ABSinh−human

1×1.12 m ⁄kg⁄day 1

13.39 mg⁄m
˙評估因子之修正
 物種差異－毒物動力學（吸入）：1；毒效動力學：2.5
 個體內差異－勞工：10 試驗與實際暴露時間的差異－兩代生殖毒性試驗已涵蓋生殖發
育階段：1
 劑量效應關係－NOAEL：1
 數據品質－符合 OECD TG 416 測試規範：1
吸入 DNELN L OAEL 或 BMD
評估因子 1× 評估因子 2× 評估因子 …× 評估因子 n

1 .2 mg⁄m
1 × 2. × 1 × 1 × 1 × 1. 4 mg⁄m 評估結果：以大鼠之發育毒性 NOAEL 值推估之勞工吞食 DNEL 為 0.6 mg/kg/day、皮膚 DNEL 為 0.6 mg/kg/day、吸入 DNEL 為 1.95 mg/m3；
民眾吞食 DNEL 為 0.3 mg/kg/day、皮膚 DNEL 為 0.3 mg/kg/day、吸入 DNEL 為 0.54 mg/m3
撰寫參考：
登錄欄位
1.是否歸類為 CMR 物質？

128

撰寫參考
是

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

登錄欄位

撰寫參考

2.是否歸類為致癌物質？

否

3.是否為致突變物質？

否
是
試驗物種

大鼠

路徑

吞食

測試終點

NOAEL

劑量

大約 200 mg/kg/day

資料來源

略

試驗物種

大鼠

路徑

吞食

測試終點

NOAEL

劑量

大約 30 mg/kg/day

資料來源

略

4-1.是否具有生殖毒性－生育力受損？

是

4-2.是否具有生殖毒性－發育毒性？

4-3.是否具有生殖毒性－致畸性？

否

4-4.劑量推估主要參考來源

發育毒性

登錄欄位

2. 生殖毒性生育力受損

3. 生殖毒性發育毒性4. 生殖毒性致畸性

勞工的系統性 DNEL/DMEL

民眾的系統性 DNEL/DMEL

吞食

-

-

-

-

皮膚接觸

-

-

-

-

吸入

-

-

-

-

吞食

0.6

mg/kg/day

0.3

mg/kg/day

皮膚接觸

0.6

mg/kg/day

0.3

mg/kg/day

吸入

1.95

mg/m3

0.54

mg/m3

吞食

-

-

-

-

皮膚接觸

-

-

-

-

129

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

登錄欄位勞工的系統性 DNEL/DMEL
吸入

-

-

民眾的系統性 DNEL/DMEL--(五) 推導無效應劑量/推導最低效應劑量依據前述評估結果填寫 DNEL/DMEL，未評估之測試終點項目可免
填寫。
撰寫參考：
登錄欄位

1. 重複劑量毒
性

2. 生殖毒性生育力受損

3. 生殖毒性發育毒性4. 生殖毒性致畸性

5. 致癌性勞工的系統性 DNEL/DMEL

民眾的系統性 DNEL/DMEL

吞食

0.5

mg/kg/day

0.25

mg/kg/day

皮膚接觸

0.5

mg/kg/day

0.25

mg/kg/day

吸入

1.60

mg/m3

0.34

mg/m3

吞食

-

-

-

-

皮膚接觸

-

-

-

-

吸入

-

-

-

-

吞食

0.6

mg/kg/day

0.3

mg/kg/day

皮膚接觸

0.6

mg/kg/day

0.3

mg/kg/day

吸入

1.95

mg/m3

0.54

mg/m3

吞食

-

-

-

-

皮膚接觸

-

-

-

-

吸入

-

-

-

-

吞食

-

-

-

-

皮膚接觸

-

-

-

-

吸入

-

-

-

-

(六) 健康危害評估摘要撰寫參考：
登錄物質所引發的不良效應主要為系統效應，局部效應如皮膚刺激
性 / 腐蝕性及眼睛刺激性，測試結果均為陰性。系統效應由吞食、皮膚與

130

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

吸入等暴露途徑均可能造成危害，包括急毒性第 3 級、重複劑量毒性第2 級及生殖發育毒性第 2 級，其中以重複劑量毒性資訊推估之 DNEL 值
最低，作為後續風險評估依據，分別為勞工吞食 0.5 mg/kg、皮膚 0.5 mg/kg、吸入 1.60 mg/m3；民眾吞食 0.25 mg/kg、皮膚 0.25 mg/kg、吸入 0.34 mg/m3。
此外，缺乏致癌性與呼吸道過敏性資訊。

三、環境危害評估
依據本文件第五章之評估流程，環境危害評估可分為 4 步驟，當物質為
環境危害物質，或無法排除環境危害疑慮時，應進行劑量效應評估，否則應說明評估結果，各項評估過程與撰寫方法參考如下。
(一) 水體與底泥（僅標準登錄級別第四級需繳交底泥危害評估）
第 3 大項登錄資料項目

危害物質級別3.3.水環境之危害物質（急性）

第 1 級至第 3 級

第3級

第 1 級至第 4 級

無

第1級

無

3.3.2 ⽔環境之危害物質（慢性）3.3.3 臭氧層危害物質

危害分級（範例）分類或沒有分類原因（範例）依據公司物質安全資料表，登錄物質具水環境之危害物質（急性）第 3 級
依據公司物質安全資料表，登錄物質不具有該項的危害資訊
依據公司物質安全資料表，登錄物質不具有該項的危害資訊

第 7 大項登錄資料項目
7.1 無脊椎動物之短期毒性

登錄資訊（範例）
水蚤 48 小時 EC50 36.3 mg/L

7.2 對水生藻類及藍綠藻的毒性 藍綠藻 72 小時 EC50 29.3 mg/L、NOEC 20 mg/L
7.4 魚類之短期毒性

斑馬魚 96 小時 EC50 19 mg/L

7.7 吸附/脫附作⽤

繳交測試計畫書

7.8 無脊椎動物之長期毒性水蚤 21 天 NOEC 10.3 mg/L

7.9 魚類之長期毒性鱒魚 28 天 NOEC 7.5 mg/L

131

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

第 7 大項登錄資料項目

登錄資訊（範例）

7.16 底泥毒性

淡水搖蚊 28 天 NOEC 20 mg/kg

步驟 1、依據化學物質之危害分類與標示（第 3 大項），判定該化學物質
是否不屬於 CNS 15030 所稱之環境危害物質，且可以證明於水體與底泥中均不會造成危害？
 評估結果：登錄物質符合國家標準 CNS 15030 危害物質分類
之水環境之危害物質（急性）第 2 級，故進行步驟 2。
步驟 2、國際公開風險評估報告中，是否可取得化學物質於水體與底泥中之劑量效應資訊？
 評估結果：經查詢歐盟既有化學物質規章、歐盟境內滾動行
動計畫、美國環保署毒性化學物質管理法評估工作計畫等風險評估報告，均無有關登錄物質於水體與底泥之限值或劑量效應評估結果，故進行步驟 3。
步驟 3、檢視化學物質之生態毒理資訊（第 7 大項），是否可取得用於評估該化學物質於水體與底泥中之預估無效應濃度(PNEC)所需資訊，包括影響劑量、試驗物種與時間等？
 評估結果：可取得登錄物質之測試終點資訊，進行步驟 4。
步驟 4、完成水體與底泥之預估無效應濃度（淡水 PNEC、海水 PNEC、
淡水底泥 PNEC、海水底泥 PNEC）之評估，並作為風險特徵描
述依據。（推導過程應提供附件資料）
1. 淡水 PNEC：參考圖 5-2，判斷結果依序如下：˙具 3 筆（韓）以上不同營養級別物種之長期毒性數據˙包含藻類、甲殼類及魚類之長期毒性數據˙採最低長期毒性濃度評估，評估因子為 10
˙淡水 P

魚類長期毒性濃度（NOEC）.5 mg/L評估因子

10

 評估結果：淡水 PNEC 為 0.75 mg/L。
132

.

mg/L

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

2. 海水 PNEC：參考圖 5-3。
˙具 3 筆以上不同營養級別物種之長期毒性數據˙沒有額外海洋特有物種之長期毒性數據˙最低長期毒性濃度物種（NOEC 最低為魚類）與最低短期毒性濃度
物種相同（EC50 最低為魚類）→是˙採最低長期毒性濃度評估，評估因子為 100
˙海水 P

魚類長期毒性濃度（NOEC）.5 mg/L

評估因子

100

.

mg/L

 評估結果：海水 PNEC 為 0.075 mg/L。
3. 淡水底泥 PNEC：參考表 5-2。
˙具有一筆淡水底泥長期毒性數據。
˙以淡水搖蚊長期毒性濃度計算，評估因子為 100。
˙淡水底泥 P

淡水搖蚊長期毒性濃度（NOEC）

20 mg/kg

評估因子

100

.2 mg/kg

 評估結果：淡水底泥 PNEC 為 0.2 mg/kg。
4. 海水底泥 PNEC：參考表 5-3。
˙缺乏海水底泥長期毒性數據，以利用平衡分配法推估海水底泥
PNEC，需要有機碳分配係數(Koc)數值。
˙7.7 吸附 / 脫附作用：繳交測試計劃書，無法取得實測之 Koc，故利用美國環保署預測軟體(EPI suite)之 KOCWIN 模組推估 Koc 為 32（範例）。
˙海水底泥 P.

3 + . 21 Koc × 海水 P.

3 + . 21 × 32 × . 1. 22 mg/kg

˙檢視 5.5 正辛醇 / 水分配係數(log Kow)，若 log Kow 小於 3，可能高估風險，需於風險評估結論中註明；若 log Kow 大於 5 時，可能低估風險，推估之土壤 PNEC 需額外除以係數 10 修正，並於風險評估
結論中註明。
 評估結果：海水底泥 PNEC 為 0.022 mg/kg。

133

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

撰寫參考：
撰寫參考
1. 推導預估無效應濃度之測試終點
測試項目

試驗物種

測試終點

暴露時間

效應濃度

資料來源

無脊椎動物（如水 國際公開蚤）之短期毒性
資料庫

水蚤

NOEC

大約 48 h大約 20 mg/L略

對 水 生 藻 類 及 藍 國際公開
綠藻的毒性
資料庫

藍綠藻

EC50

大約 72 h 大約 29.3 mg/L

略

國際公開
資料庫

斑馬魚

EC50

大約 96 h

大約 19 mg/L

略

無脊椎動物（如水 國際公開
蚤）之長期毒性
資料庫

水蚤

NOEC

大約 21 d 大約 10.3 mg/L

略

魚類之長期毒性

國際公開
資料庫

鱒魚

NOEC

大約 28 d

大約 7.5 mg/L

略

底泥毒性

國際公開
資料庫

淡水搖蚊

NOEC

大約 28 d

大約 20 mg/kg
sediment dw

略魚類之短期毒性資料類型

2. 水體預估無效應濃度
項目

評估結論

PNEC 值 評估因子

備註

淡水 PNEC(mg/L)

可推導
PNEC

0.75

10

具 3 筆不同營養級別生物長期數據，且最低長期毒性濃度物種與最低短期毒性
濃度物種均為魚類，故以魚類長期毒性
NOEC 7.5 mg/L 計算，評估因子為 10。

海水 PNEC(mg/L)

可推導
PNEC

0.075

100

缺乏海水特有物種資訊時，海水 PNEC
之評估因子為淡水 PNEC 之評估因子的
10 倍，評估因子為 500。

3. 底泥預估無效應濃度
項目

評估結論

淡水底泥
PNEC(mg/kg
sediment dw)

可推導
PNEC

海水底泥
PNEC(mg/kg
sediment dw)

134

可推導
PNEC

PNEC 值 評估因子

0.2

0.022

100

-

備註
具有一項淡水底泥毒性長期數據，故以淡水搖蚊長期毒性 NOEC 20 mg/L 計
算，評估因子為 100。
(1) 無法取得海水底泥毒性長期數據，利用海水 PNEC 與平衡分配法推估。
(2) 登錄物質之 Koc 為 32。
（以 EPI Suite 模式推估）化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案(二) 土壤（僅標準登錄級別第四級需繳交土壤危害評估）
第 7 大項登錄資料項目

登錄資訊（範例）

7.10 對土壤中大生物體（節肢動物外）的毒性繳交測試計劃書

7.11 對陸生植物的毒性

繳交測試計劃書

7.12 對土壤中微生物的毒性

繳交測試計劃書

步驟 1、依據化學物質之危害分類與標示（第 3 大項），判定該化學物質
是否不屬於 CNS 15030 所稱之環境危害物質，且可以證明於土壤中均不會造成危害？
 評估結果：沒有與土壤環境相關之危害分類，且無法證明登錄物質於土壤中不會造成危害，故進行步驟 2。
步驟 2、國際公開風險評估報告中，是否可取得化學物質於土壤中之劑
量效應資訊？
 評估結果：經查詢歐盟既有化學物質規章、歐盟境內滾動行
動計畫、美國環保署毒性化學物質管理法評估工作計畫等風險評估報告，均無有關登錄物質於土壤中之限值或劑量效應
評估結果，故進行步驟 3。
步驟 3、檢視化學物質之生態毒理資訊（第 7 大項），是否可取得用於推估該化學物質於土壤中之無效應濃度（土壤 PNEC）所需資訊，
包括影響劑量、試驗物種與時間等？
 評估結果：無法取得登錄物質之土壤毒性測試資訊，但具水體毒性測試資訊，可利用已取得之淡水預估無效應濃度（淡水 PNEC）推估土壤預估無效應濃度（土壤 PNEC），故進行步驟 4。
步驟 4、完成土壤預估無效應濃度（土壤 PNEC）之評估。（推導過程應填寫於備註欄或提供附件資料）

135

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

˙假設無法取得土壤生物毒性測試數據，以利用平衡分配法推估
土壤 PNEC。
1. 計算土壤固體-水分配係數(Kpsoil)
˙Focsoil：土壤中有機碳比例，預設為 0.02
˙Koc：物質的有機碳分配係數，假設因 7.7 吸附 / 脫附作用項目繳交
測試計劃書，無法取得實測之 Koc，故利用美國環保署預測軟體（EPI
suite）之 KOCWIN 模組推估，Koc 為 32（範例）˙𝐾𝑝𝑠𝑜𝑖𝑙

𝐹𝑜𝑐𝑠𝑜𝑖𝑙 × 𝐾𝑂𝐶. 2 × 32. 4

2. 計算空氣-水分配係數(Kair-water)
˙VP：化學物質蒸氣壓，假設為 400 Pa
˙MOLW：化學物質分子量，假設為 100 g/mol
˙SOL：化學物質溶解度，假設為 1,000 mg/l
˙R：理想氣體常數，預設為 8.314 m3·Pa/K·mol
˙TEMP：環境溫度，預設為 298.15K
˙𝐾𝑎𝑖𝑟−𝑤𝑎𝑡𝑒𝑟

𝑉𝑃×𝑀𝑂𝐿𝑊

400×100

𝑆𝑂𝐿×𝑅×𝑇𝐸𝑀𝑃

1,000×8. 14×298.15. 1 1

3. 計算土壤-水分配係數(Ksoil-water)
˙Fairsoil：土壤中空氣比例，預設為 0.2
˙Fwatersoil：土壤中水分比例，預設為 0.2
˙Fsolidsoil：土壤中固體比例，預設為 0.6
˙RHOsolid：固體密度，預設為 2,500 kg/m3
˙𝐾𝑠𝑜𝑖𝑙−𝑤𝑎𝑡𝑒𝑟
𝐾𝑝𝑠𝑜𝑖𝑙
1,000

𝐹𝑎𝑖𝑟𝑠𝑜𝑖𝑙 × 𝐾𝑎𝑖𝑟−𝑤𝑎𝑡𝑒𝑟 + 𝐹𝑤𝑎𝑡𝑒𝑟𝑠𝑜𝑖𝑙 + 𝐹𝑠𝑜𝑙𝑖𝑑𝑠𝑜𝑖𝑙 ×× 𝑅𝐻𝑂𝑠𝑜𝑙𝑖𝑑

0.64.2 × . 1 1 + .2 + . × 1,000 × 2,

4. 計算土壤預估無效應濃度（土壤 PNEC）
˙RHOsoil：土壤總體密度，預設為 1,700 kg/m3
˙P

136

𝑠𝑜𝑖𝑙

𝐾𝑠𝑜𝑖𝑙−𝑤𝑎𝑡𝑒𝑟
𝑅𝐻𝑂𝑠𝑜𝑖𝑙× 𝑃𝑁𝐸𝐶𝑤𝑎𝑡𝑒𝑟 × 1,

1.1

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案
1.16
1, 00

× .1 × 1,.1 mg/kg˙檢視 5.5 正辛醇 / 水分配係數(log Kow)，若 log Kow 小於 3，可能高估風險，需於風險評估結論中註明；若 log Kow 大於 5 時，可能低估風險，推估之土壤 PNEC 需額外除以係數 10 修正，並於風險評估
結論中註明。
 評估結果：土壤 PNEC 為 0.1 mg/kg。
撰寫參考：
撰寫參考
1. 推導預估無效應濃度之測試終點
測試項目

資料類型

試驗物種

測試終點

暴露時間

效應濃度

測試計劃書

-

-

-

-

對陸生植物的毒性

測試計劃書

-

-

-

-

對土壤中微生物的毒性

測試計劃書

-

-

-

-

對土壤中大生物體（節肢動物外）的毒性

2. 土壤預估無效應濃度
項目

評估結論

PNEC 值

評估因子

備註(1) 無法取得土壤毒性數據，利用土壤 PNEC

可推導(mg/kg soil dw)

PNEC

0.1

-

淡水 PNEC 與平衡分配法推估。
(2) 登錄物質之 Koc 為 32。（以EPI Suite 模式推估）(三) 污水處理廠第 7 大項登錄資料項目
7.6 對微生物的毒性

登錄資訊（範例）
繳交測試計劃書

步驟 1、依據化學物質之危害分類與標示（第 3 大項），判定該化學物質
是否不屬於 CNS 15030 所稱之環境危害物質，且可以證明於污

137

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

水處理廠中不會造成危害？
 評估結果：沒有與污水處理廠環境相關之危害分類，且無法證明於污水處理廠中不會造成危害，故進行步驟 2。
步驟 2、國際公開風險評估報告中，是否可取得化學物質於污水處理廠
中之劑量效應資訊？
 評估結果：經查詢歐盟既有化學物質規章、歐盟境內滾動行
動計畫、美國環保署毒性化學物質管理法評估工作計畫等風險評估報告，均無有關登錄物質於污水處理廠中之限值或劑量效應評估結果，故進行步驟 3。
步驟 3、檢視化學物質之生態毒理資訊（第 7 大項），是否可取得用於推估該化學物質於污水處理廠中之無效應濃度（污水處理廠
PNEC）所需資訊，包括影響劑量、試驗物種與時間等？
 評估結果：無法取得微生物毒性測試終點資訊，故無法推估污水處理廠 PNEC，說明評估過程與結果。
撰寫參考：
撰寫參考
1. 推導預估無效應濃度之測試終點
測試項目

資料類型

試驗物種

測試終點

暴露時間

效應濃度

對微生物的毒性

測試計劃書

-

-

-

-

2. 污水處理廠預估無效應濃度
項目

污水處理廠
PNEC(mg/L)

138

評估結論

PNEC 值

評估因子

經查詢國際公開資料庫或文獻

目前沒有
或無足夠
的資料

備註

-

-

資料（包括…），均無登錄物質
造成微生物毒性的定性與定量
說明。

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案(四) 大氣（空氣）
第 7 大項登錄資料項目

登錄資訊（範例）

沒有與大氣（空氣）相關之項目–步驟 1、依據化學物質之危害分類與標示（第 3 大項），判定該化學物質
是否不屬於 CNS 15030 所稱之環境危害物質，且可以證明於大氣中不會造成危害？
 評估結果：沒有與大氣環境相關之危害分類，且無法證明於大氣中不會造成危害，故進行步驟 2。
步驟 2、國際公開風險評估報告中，是否可取得化學物質於大氣中之劑量效應資訊？
 評估結果：經查詢歐盟既有化學物質規章、歐盟境內滾動行
動計畫、美國環保署毒性化學物質管理法評估工作計畫等風險評估報告，均無有關登錄物質於大氣中之限值或劑量效應
評估結果，故進行步驟 3。
步驟 3、檢視化學物質之生態毒理資訊（第 7 大項），是否可取得用於推估該化學物質於大氣中之無效應濃度（大氣 PNEC）所需資訊，
包括影響劑量、試驗物種與時間等？
 評估結果：缺乏登錄物質之大氣毒性資訊，故應進行定性評
估。
步驟 4、定性危害評估。（評估過程應填寫於說明欄）
˙全球暖化：登錄物質非溫室氣體。
˙平流層臭氧損耗：登錄物質非臭氧層危害物質。
˙對流層臭氧的生成：登錄物質為揮發性有機物。
˙酸雨：登錄物質非酸性氣體，不會造成酸雨。
 評估結果：登錄物質屬揮發性有機物，可能導致對流層臭氧
生成，具潛在的大氣危害，需進行風險特徵描述。

139

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

撰寫參考：
項目

撰寫參考
登錄物質非溫室氣體、臭氧層危害物質、非酸性氣體，沒有造成全球暖化、

大氣（空氣）

平流層臭氧損耗或生成酸雨之虞，但登錄物質屬於揮發性有機物，可能導致對流層臭氧生成，具潛在的大氣危害。

(五) 不限介質之食物鏈累積效應（次級毒性）（僅標準登錄級別第二級以上
需繳交）
第 7 大項登錄資料項目

登錄資訊（範例）

5.5 分配係數：正辛醇∕水log Kow 約為 4

7.3 水中生物降解：篩檢試驗依據 OECD TG 301B 測試方法，在第 29 天時，試驗物質的生物降
解率小於 60%，不具快速生物降特性

7.5 水解作用

依據 OECD TG 111 測試方法，經過 5 天，試驗物質在 pH 值為 4.0、
7.0 和 9.0 時，濃度均無改變，不具水解特性7.15 生物蓄積：水生生物/底泥繳交測試計畫書

第 6 大項登錄資料項目

登錄資訊（範例）

6.7 重複劑量毒性

參考國際評估報告，大鼠每日經口投予物質連續 13 週（亞慢性）後，雌、雄
⼤鼠之中(50 mg/kg/day)、高劑量(200 mg/kg/day)組出現異常呼吸聲、活動⼒下降、豎⽑或死亡之情形，中劑量組均可回復。高劑量組雌、雄⼤鼠死亡率均為10 %，其餘對照組及各劑量組動物均未發現死亡，NOAEL 為 50 mg/kg/day。

步驟 1、檢視化學物質是否同時符合下列 3 項條件：
˙特定標的器官系統毒性物質–重複暴露物質第 1 級或第 2 級，
或生殖毒性物質第 1A 級、第 1B 級或第 2 級
˙正辛醇與水的分配係數（log Kow）≧3，或生物濃縮係數(BCF)≧100
˙不具生物快速降解與水解特性
評估結果：登錄物質為特定標的器官系統毒性物質–重複暴露
物質第 2 級及生殖毒性物質第 2 級，且 log Kow 約為 4，又不140

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

具快速降解特性或水解特性，有導致次級毒性之虞，故進行步
驟 2。
步驟 2、檢視化學物質之毒理資訊（第 6 大項）是否可取得次級毒性之劑量效應評估所需資訊。
 評估結果：可取得登錄物質之哺乳類（大鼠）亞慢性吞食NOAEL，故進行步驟 3。
步驟 3、推估化學物質之掠食性動物攝食預估無效應濃度（掠食性動物
攝食 PNEC）。（推導過程應提供附件資料）
˙NOAEL（mg/kg bw·day）需換算為 NOEC（mg/kg food），依據試驗物種為大鼠（超過 6 週齡），轉換係數（CONV）為 20（kg bw•day／kg food）
˙攝食攝食A L mg/kg bw · day ×
mg/kg bw · day × 2

1,

V (kg bw·day/kg food)kg bw · day/kg foodmg/kg food˙依據 90 天的亞慢性試驗結果，評估因子為 90
鳥類(哺乳類)攝食

˙掠食性動物攝食 PNEC

評估因子

1,
9

11.1 mg/kg food 評估結果：掠食性動物攝食 PNEC 為 11.1 mg/kg food。
撰寫參考：
撰寫參考
1. 推導預估無效應濃度之測試終點
測試項目

資料類型

試驗物種

測試終點

暴露時間

效應濃度

重複劑量毒性

國際公開
資料庫

大鼠

NOAEL

大約 90 天大約 50
mg/kg/day141

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

2. 掠食動物預估無效應濃度
項目

評估結論

掠食性動物攝
食 PNEC可推導 PNEC(mg/ kgfood)

PNEC 值

11.1

評估因子

90

備註
(1) 登錄物質為特定標的器官系
統毒性物質–重複暴露物質
第 2 級及生殖毒性物質第 2級，且 log Kow 約為 4，又不具快速降解特性或水解特性，有導致次級毒性之虞。
(2) 以 大 鼠 吞 食 NOAEL 50
mg/kg/day（暴露 90 天）計算。

(六) 環境危害評估摘要撰寫參考：經危害確認，登錄物質為水環境之危害物質：急毒性第 3 級。推估各環境之預估無效應濃度分別為淡水 PNEC 0.75 mg/L、海水 PNEC 0.075
mg/L、淡水底泥 PNEC 0.2 mg/kg dw、海水底泥 PNEC 0.022 mg/kg dw、土壤 PNEC 0.1 mg/kg dw、掠食性動物攝食 PNEC 11.1 mg/kg food，另因缺乏微生物毒性資訊而無法推估污水處理廠 PNEC。大氣（空氣）危害方面，登錄物質為揮發性有機物，可能導致對流層臭氧生成，具大氣危
害之虞。

四、PBT 與 vPvB 評估
化學物質之 PBT 與 vPvB 評估建議 (1)先檢視是否具國際已公開之資料庫
或評估報告，或 (2)是否符合登錄辦法附錄 3：PBT 與 vPvB 物質認定基準，
最後則是採取 (3)層次性評估。
(一) 檢視國際公開評估結果，以「歐洲化學總署持久性、生物累積性及毒性
物質評估清單(ECHA’s persistence, bioaccumulation and toxicity (PBT)
assessment list)」為例：
步驟 1、進入 PBT 評估清單網頁：https://echa.europa.eu/fr/pbt。
步驟 2、點選「篩選清單(Filter the list)」。

142

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

步驟 3、輸入「化學文摘社登記號碼（CAS No.）」後點選篩選（Filter）。

步驟 4 、 檢視評 估結 果 (Outcome)。若未檢 索到相關結果 (No results
found)，可嘗試其他建議之資料庫或採其他評估方法。

143

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案(二) 檢視登錄辦法附錄 3：PBT 與 vPvB 物質認定基準：
步驟 1、檢視是否具 PBT 與 vPvB 物質認定所需資訊。
項目

登錄資訊
（範例）

相關登錄項目

認定基準
PBT 基準vPvB 基準評估結果（範例）․海水中之半衰期大於 60 天

持久
性

生物
累積
性

毒性

․淡水或河口半 ․海水、淡水或
依 據 OECD TG309
衰 期 大 於 40
河口之半衰期
地表水中的有氧礦由於登錄物質天
大於 60 天7.13 水及底泥中化作用-模擬生物降
於淡水半衰期生物降解：模擬
解性試驗，物質之地 ․海水底泥之半 ․海水、淡水或 約為 50 天（大試驗
衰期大於 180
河口底泥之半表水（淡水）半衰期
天
衰期大於 180 於 40 天、小於約為 50 天60 天），判斷天․淡水或河口底物質具持久性泥之半衰期大(P)、不具高持
於 120
久性(vP)
依 據 OECD TG307
7.14 土壤中生物 土 壤 中 耗 氧 和 厭 氧 土壤之半衰期大 土壤之半衰期大降解
於 180 天轉化試驗，物質之半 於 120 天衰期約為 60 天
由於生物濃縮係數(BCF)約依 據 OECD TG305
為 3,000（大於魚類生物蓄積-水體
2,000、小於7.15 生物累積：
生物濃縮係數 生物濃縮係數
與攝食暴露試驗，物
5,000），判斷
水生生物∕底泥(BCF)大於 2,000 (BCF)大於 5,000
質之生物濃縮係數
物質具生物累(BCF)約為 3,000
積性(B)、不具
高生物累積性(vB)。
3.2.11 致癌物質無第 1A 或 1B 級–

3.2.10 生殖細胞
致突變性物質無第 1A、1B 或 2
級–

3.2.9 生殖毒性物
第2級
質

第 1A、1B 或 2
級–

3.2.13 特定標的器官系統毒性物 第 2 級質–重複暴露

第1或2級–

7.1 無脊椎動物
水蚤 48 小時 EC50（如水蚤）之短無觀察效應濃度36.3 mg/L
期毒性（NOEC）
或 10%
7.2 對水生藻類 藍綠藻 72 小時 EC50 效 應 濃 度
及藍綠藻的毒性 29.3 mg/L
（ EC10 ） 小 於
0.01 mg/L
7.4 魚類之短期 斑馬魚 96 小時 EC50
毒性
19 mg/L

144

–

–
–

由於屬生殖毒性物質第 2
級、特定標的器官系統毒性物質–重複暴露第 2 級，判斷物質具毒性(T)化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案項目

相關登錄項目

認定基準

登錄資訊
（範例）

PBT 基準vPvB 基準

7.8 無脊椎動物
水 蚤 21 天 NOEC（如水蚤）之長
10.3 mg/L
期毒性–

7.9 魚類之長期
毒性–鱒魚 28 天 NOEC 7.5
mg/L

評估結果
（範例）

步驟 2、若具資訊，檢視是否符合認定基準。若不具資訊，應採取層次性評估。
˙由於登錄物質於淡水半衰期約為 50 天（大於 40 天、小於 60天），判斷物質具持久性(P)、不具高持久性(vP)
˙由於生物濃縮係數(BCF)約為 3,000（大於 2,000、小於 5,000），
判斷物質具生物累積性(B)、不具高生物累積性(vB)。
˙由於屬生殖毒性物質第 2 級、特定標的器官系統毒性物質–
重複暴露第 2 級，判斷物質具毒性(T) 評估結果：綜合上述，登錄物質為 PBT 物質，非 vPvB 物質。
(三) 層次性評估（無法取得國際評估結果及認定基準所需資訊時適用）：
步驟 1、篩選性評估。
項目

相關登錄項目

持 久 7.3 水 中 生 物 降性解：篩檢試驗

篩選基準

OECD TG
301A：
生物降解率
<70%

登錄資訊
（範例 A）

評估結果
（範例 A）

評估結果（範例 B）

依據 OECDTG 301A，在第 28 天物質
降解率約為
80%

登錄物質第 28
天降解率約為80%（大於70%），故登錄
物質不具潛在持久性(P)與高
持久性(vP)登錄物質第 28
依據 OECD
天降解率約為TG 301A，在50%（小於
第 28 天物質 70%），判斷物
降解率約為
質具潛在持久
60%
性(P)與高持久性(vP)
登錄物質之正辛醇與水的分配係數（Log
Kow）約為 5（大Log Kow 約為
於 4.5），故登5
錄物質具潛在
生物累積性(B)與高生物累積性(vB)

生物
5.5 分配係數：正
累積
辛醇/水
性

Log Kow 大於
4.5

Log Kow 約為5

登錄物質之正辛醇與水的分配係數（Log
Kow）約為 5（大於 4.5），故登錄物質具潛在
生物累積性(B)與高生物累積性(vB)

毒性

第 1A、1B 或
2級

無登錄物質屬生
殖毒性物質第 23.2.11 致癌物質登錄資訊
（範例 B）

無登錄物質屬生
殖毒性物質第 2145

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案項目

結論

相關登錄項目篩選基準

登錄資訊（範例 A）

登錄資訊評估結果
（範例 A）

評估結果（範例 B）（範例 B）

級、特定標的器
官系統毒性物
質–重複暴露第 2 級，故登錄
物質具毒性(T)級、特定標的器
官系統毒性物
質–重複暴露第 2 級），故登錄物質物質具毒性(T)3.2.10 生 殖 細 胞 第 1A、1B 或
致突變性物質2級

無3.2.9 生殖毒性物 第 1A、1B 或
質
2級

第2級

3.2.13 特 定 標 的器官系統毒性物
質–重複暴露

第2級

第2級

7.1 無 脊 椎 動 物
E(L)C50 小於（如水蚤）之短期
0.1 mg/L
毒性

水蚤 48 小時
EC50 36.3
mg/L

水蚤 48 小時
EC50 36.3
mg/L

7.2 對 水 生 藻 類
及藍綠藻的毒性藍綠藻 72 小時 EC50 29.3
mg/L

藍綠藻 72 小時 EC50 29.3
mg/L

7.4 魚 類 之 短 期
毒性

斑馬魚 96 小時 EC50 19
mg/L

斑馬魚 96 小時 EC50 19
mg/L

第1或2級

–

–

–

綜合上述，由於登錄物質可排除持久性(P)與
高持久性(vP)
疑慮，故非潛在
PBT 與 vPvB 物
質，不需進階性
評估

無
第2級

–

綜合上述，由於登錄物質符合持久性、生物累
積性、毒性之篩
選性標準，為潛在 PBT 與 vPvB
物質，需要進階
性評估

步驟 2、進階性評估（範例 B）。
步驟 2-1、持久性評估
評估步驟

評估內容（範例 B）

評估結果（範例 B）

1. 是否可快速生物降解？

依據 7.3 水中生物降解：篩檢試驗，物質不具生物降解性否

2. 綜合現有資料評估是否為潛
在 P/vP？

依據篩選性評估結果，物質為潛在持久性(P)與高持久性(vP)

是

3. 水中生物降解試驗可行？

物質難溶於水否

4. 進行土壤或底泥生物降解試驗經查詢土壤生物降解試驗資訊，依據 OECD TG307 土壤中耗氧和厭氧轉化試驗，物質之半衰期約為 150 天土壤之半衰期大於 120 天、小於180 天，推斷物質於土壤環境具
持久性(P)

5. 是否需要更多環境介質的持
久性資訊

無法確認於底泥中是否具高持
久性(vP)

是6. 進行底泥生物降解試驗經查詢底泥生物降解試驗資訊，依據 OECD TG308 水-沉積物系統中好氧和厭氧轉化試
驗，物質之半衰期約為 200 天

淡水底泥之半衰期大於 180天，推斷物質於底泥環境具高持久性(vP)

7. 結論與其他證據一致，且適已考慮到水體、底泥與土壤環

是146

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

評估步驟

評估內容（範例 B）

用於所有環境介質

評估結果（範例 B）

境的持久性，證據一致顯示物
質具高持久性(vP)–

物質具持久性(P)與高持久性
(vP)

評估步驟

評估內容（範例）

評估結果（範例）

1. 綜合現有資料評估是否為潛
在 B/vB？

依據篩選性評估結果，物質為潛在生物累積性(B)與高生物累積性(vB)

是

2. 具其他特定部位或分類單位
累積的有效資訊

缺乏毒物動力學、生物累積等
相關資訊

否

現階段繳交測試計畫書

無法確認或排除生物累積性(B)與高生物累積性(vB)疑慮評估步驟

評估內容（範例）

評估結果（範例）

1. 是否為致癌物質、生殖細胞
致突變性物質、生殖毒性物
質、特定標的器官毒性物質（重複劑量）

屬生殖毒性物質（第 2 級）、
特定標的器官系統毒性物質–
重複暴露（第 2 級）

物質具毒性(T)8. 歸納結論

步驟 2-2、生物累積性評估

3. 進行生物累積試驗步驟 2-3、毒性評估

撰寫參考：
登錄欄位

撰寫參考（範例 A）

撰寫參考（範例 B）

經篩選性資訊評估，登錄物質為潛在
PBT 與 vPvB 物質，但生物累積性之進
經篩選性資訊評估，登錄物質雖屬毒性階性評估所需資訊－生物濃縮係數
PBT 與 vPvB 評 物質，且具有潛在的（高）生物累積性，(BCF)現階段繳交測試計畫書，無法確估摘要
但不具持久性，可排除 PBT 或 vPvB 物
認是否為 PBT 或 vPvB 物質，故評估結
質疑慮。
論為：需要更多相關評估資訊，後續將
配合主管機關要求補充資料。
依據 OECD TG 301A 試驗，登錄物質第 依據 OECD TG 301A 試驗，登錄物質篩選性 28 天降解率約為 80%（大於 70%），故 第 28 天降解率約為 50%（小於 70%），資訊評估 登錄物質不具潛在持久性(P)與高持久 故登錄物質具潛在持久性(P)與高持久
性(vP)
性(vP)
持久
性評
資料類型
國際公開資料
進階性
估
資訊評估
測試環境
沉積物
–降解半
半衰期
200 天
衰期
標準差
10 天

147

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

登錄欄位

撰寫參考（範例 A）

撰寫參考（範例 B）
半衰期類型

一階反應

測試溫度

大約 20℃

礦化速率

大約 0.01 d-1

參考資料

略

登錄物質之正辛醇與水的分配係數(Log 正辛醇與水的分配係數(Log Kow)約為 5
Kow)約為 5（大於 4.5），故登錄物質具 （大於 4.5），故登錄物質具潛在生物
篩選性 潛 在 生 物 累 積 性 (B) 與 高 生 物 累 積 性 累積性(B)與高生物累積性(vB)。
資訊評估 (vB)，但已可排除持久性(P)與高持久性(vP)疑慮，不需要進一步的生物累積性
生物
評估。
累積
資料類型
繳交測試計畫書
性
生物蓄積參數類型
評估 進階性資訊評估
生物蓄積參數數值
–生物蓄生物蓄積參數計算
積參數
基準
參考資料

毒性
評估

登錄物質屬生殖毒性物質第 2 級、特定 登錄物質屬生殖毒性物質第 2 級、特定篩選性資
標的器官系統毒性物質–重複暴露第 2 標的器官系統毒性物質–重複暴露第 2訊評估級，故登錄物質具毒性(T)。
級，故登錄物質具毒性(T)。
進階性
資訊評估
–水生慢
毒性

PBT 與 vPvB 評
估結果

148

-

-

-

非 PBT 或 vPvB 物質

需要更多相關評估資訊

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

附錄四

暴露評估撰寫參考

本附錄以某參考物質特性與暴露條件示範暴露評估過程及登錄欄位建議撰寫方法，內容僅供參考，登錄人須依據實際可取得之資訊進行評估與登錄作業。

一、勞工暴露評估
勞工暴露評估應基於物質製造、用途與暴露資訊（第 2 大項）所建立的製程類別(PROC)為評估範疇，評估項目包括暴露情境描述、暴露量預估及風
險特徵描述，每個製程類別(PROC)均應單獨完成一份勞工暴露評估。
本附錄係依據下列物質製造、用途與暴露資訊（第 2 大項）做為範例，
示範評估過程與登錄資料撰寫方法如後：˙用途生命週期階段：製造
˙物質噸數：1,000 噸/年
˙製程類別：PROC2、PROC9
˙暴露資訊描述：
 PROC2：物質生產從入料、反應到產品儲槽採密閉連續製程，伴隨
非經常性且可控制的勞工暴露行為。
 PROC9：產品透過專門的充填生產線包裝，可同時收集蒸氣與煙霧
排放，最大化地減少溢漏。

149

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案(一) 暴露情境描述（第 2.1 項）撰寫參考（範例）
登錄欄位
PROC2

PROC9

活動人數

1人

3人

活動時間

1 小時/日8 小時/日

活動頻率

20 日/年300 日/年

使用
登錄物質為原料 A、B 反 產 品 為 液 體 ， 由 儲 槽 分

描述

應後，經蒸餾純化分離製 裝，分裝作業採自動化的
使用簡述

造而成，整個反應過程均 生產線包裝，蒸氣溢漏量
於密閉系統中進行，偶爾 極少，勞工參與人工檢查
進行需要人工檢修。
工作。

產品

物質百分比

98%

98%

使用產品型態

液化氣體

液化氣體

活動地點

室內

室內

局部換氣系統

無

有

缺乏資料

缺乏資料

增強一般換氣
（5-10 ACH）

增強一般換氣
（5-10 ACH）

缺乏資料

缺乏資料

有

有

APF10

APF10

∕成
品
特徵

通風
條件

局部換氣系統實測效能

與
措施

一般換氣
一般換氣實測效能

個人
保護

皮膚保護
皮膚保護效能

條件
與措
施

呼吸防護

有

有

呼吸防護效能

90%

90%

其他

使用地點

製程區

包裝區

操作溫度

35°C

30°C

影響
暴露
之條
件

150

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案(二) 暴露量預估（第 2.2 項）假設登錄物質為有機溶劑（案例一）或無機固體（案例二），並分
別利用 ECETOC TRA 及 MEASE 2 進行模式工具操作示範如下。
案例一、ECETOC TRA 操作示範步驟 1、輸入物質物理與化學特性資料。
․模式輸入畫面

․模式輸入內容
輸入項目（英文）

輸入項目（中文）

範例內容

Molecular weight

分子量99.2 g/mol

Vapour pressure蒸氣壓Water solubility*

水中溶解度*

Partition coefficientoctanol-water

正辛醇/水分配係數

1.4 Kow（第 5.5 項）

Biodegradability test
result

生物降解試驗結果

readily biodegradable（第 7.3 項）

1,400 Pa（第 5.7 項）
5,505,600 mg/L
（第 5.6 項）

備註：若物質與水互溶(miscible)，理論溶解度為 55.5 mol/L，即溶解度(mg/L)=分子量(g/mol) ×55.5 (mol/L) ×1000 (mg/g)。

151

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

步驟 2、依據暴露情境描述逐一輸入勞工暴露情境。
․模式輸入畫面

․模式輸入內容
輸入項目（英文）

輸入項目（中文）

範例內容

Scenario name

情境名稱

情境 1

情境 2

Process Category(PROC)*

製程類別*

PROC 2

PROC 9Type of setting

使用型態

industrial

industrial

Is substance a solid?
(yes/no)

物質是否為固體NoNo

Dustiness of solids or VP
of volatiles (Pa) atprocess temperature

固體粉塵度或蒸氣壓--

Dutation of activity[hours/day]

活動時間

1 - 4 hours>4 hours(default)

Use of ventilation?

換氣效率Indoors withenhanced
generalventilation

Indoors with
LEV andenhanced
generalventilation

Use of respiratiory
protection and, if so,
minimum efficiency?

呼吸防護具效率

90%

90%

Substance in preparation?

物質重量百分比

>25%

>25%

Dermal PPE/ Gloves

皮膚防護具或手套防護效率GlovesAPF 10GlovesAPF 10Consider LEV for dermal
exposure?

局部換氣系統是否影
響皮膚接觸

Yes

Yes

備註：ECETOC TRA 的部分製程類別有再細分，如 PROC24a、PROC24b、PROC24c，可參
考 D72 欄位說明。

152

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

步驟 3、輸入健康危害評估結果。
․模式輸入畫面

․模式輸入內容
輸入項目（英文）

輸入項目（中文）

範例內容

Reference value long-term
inhalation-workers

勞工長期吸入參考值

2.12 mg/m3

Reference value long-term
dermal-workers

勞工長期皮膚
接觸參考值

0.6 mg/kg/d

Reference value short-term

勞工短期吸入inhalation-workers

參考值

Reference value long-term

勞工長期局部

local dermal-workers

皮膚接觸參考值--步驟 4、點選「Run」鍵，計算預估暴露量與風險特徵描述比值(RCR)。
․工具輸出畫面

153

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

步驟 5、若 RCR 大於 1（含）時，可嘗試利用改變暴露情境（可達成之風險管理措施）重新計算暴露量與 RCR，直至 RCR 控制在小於1，或依據本文件第七章說明，檢討評估過程中的不確定性或採用高階評估模式工具。
․案例結果顯示情境 1 的合併途徑 RCR 為 0.313，屬於可接受的勞工暴露風險，將暴露量預估與 RCR 計算結果登錄相關系
統欄位即可。
․情境 2 的皮膚接觸 RCR 為 1.14、合併途徑 RCR 為 1.44，屬
於不可接受的勞工暴露風險，可嘗試調整暴露情境以降低風
險，如下表所示，若提高皮膚防護具或手套防護效率至 APF 20
可有效降低風險，可作為後續風險管理策略參考。
呼吸防護
具效率

皮膚防護具或手
套防護效率

長期吸入
RCR

長期皮膚接
觸 RCR

長期合併途
徑 RCR

90%

APF 10

0.29

1.14

1.44

2

90%

APF 20

0.29

0.57

0.86

3

95%

APF 10

0.15

1.14

1.29

4

95%

APF 20

0.15

0.57

0.72

情境
1
（原本）

步驟 6、輸出評估參數與結果作為附件資料。輸出方法：框選「INTERFACE
分頁」A53：Z79 欄位→點選「檔案」→「儲存為 Adobe PDF」→「選定的內容」→「符合紙張寬度」。

154

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

撰寫參考：
範例內容
登錄欄位
PROC2

PROC9

推估工具

ECETOC TRAECETOC TRA

系統性、長期

0.37 mg/m3

0.62 mg/m3

吸入 系統性、短期途徑
局部

2.48 mg/m3

2.48 mg/m3

-

-

備註

皮膚
接觸
途徑

ECETOC TRA 無法估計局部的 ECETOC TRA 無法估計局部的
吸入暴露量
吸入暴露量

推估工具

ECETOC TRAECETOC TRA

系統性、長期

0.08 mg/kg/d

0.69 mg/kg/d

系統性、短期--

局部

12 μg/cm2

100 μg/cm2

備註

ECETOC TRA 無法估計系統性 ECETOC TRA 無法估計系統性
短期與局部的皮膚接觸暴露量 短期與局部的皮膚接觸暴露量155

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

案例二、MEASE 2 操作示範步驟 1、建立新的檔案與物質基本特性。
1、點選右鍵建立新的物質檔案。

2、點選右鍵輸入物質分子量、蒸氣壓（5.7 項）、熔點（5.2 項）。

3、點選右鍵建立不同評估情境檔案。

156

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

步驟 2、建立暴露情境。
․模式輸入畫面

․模式輸入內容
類別Type ofoperation
操作型態

Scale ofoperation
操作規模

Specific
process
parameter
特定的製程
參數

輸入項目

範例內容

英文

中文

情境 1

情境 2

Process category(PROC)

製程類別

PROC02

PROC09Physical form of
the substance

物質物理型態

LiquidLiquidLevel ofcontainment

封閉程度

EssentiallyclosedCompletely
closedLevel ofautomation

自動程度

Highlyautomated

Fully automatedContainer capacity

容器容積

-

Bottles and cans(ca. 1 L)

Number ofcontainers used

容器數量

-

>100

Room size

空間大小Any size
workroom

Any size
workroom

Process
temperature

製程溫度

30.0

-

Concentration of
the substance物質濃度> 25 %> 25 %

Melting point of
the handledmaterial

操作時的熔點

0-157

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

類別

Specific
exposuresettings

輸入項目

範例內容

英文

中文

情境 1

情境 2

Adjacent
workplaces

鄰近的工作區也
可能為污染來源

No

No

Distance to與鄰近工作區的
adjacent emission
距離source--Exposure estimate
鄰近工作區的勞
at adjacent
工吸入濃度
workplace

-

-

活動時間

15 minutes 60 minutes> 240 minutes

Air change rate

換氣效率

Enhancedmechanicalventilation ofat least 10
AChEnhancedmechanicalventilation of atleast 10 ACh

Cleaning activities
at the workplace

清潔活動

Regularcleaning ofworkplace

Regularcleaning ofworkplace

Extraction devices

排氣設備

No LEV

Fixed LEV

Efficacy of
extraction device

排氣設備效率-

General purpose
LEV

Dust suppression
technique

粉塵控制技術No
Suppression

No Suppression

APF of respiratory
protective
呼吸防護具效率
equipment

APF = 10

APF = 10Duration

特定的暴露
條件Technical
measures

Personal
protective
equipment

Gloves

手套

Face/eyeprotection臉部及眼睛防護具

Chemicalprotective clothing

化學防護服裝

Appropriately Appropriately
selected gloves selected gloves
Goggles

GogglesStandard
Standard safety
safety clothing
clothing步驟 3、回到情境首頁查看計算結果，包括局部皮膚接觸濃度(Dermal
exposure estimate)、皮膚接觸面積(Exposed skin area)、總皮膚暴
露量(Total dermal loading)及吸入暴露量(Inhalation)，其中總皮膚
暴露量除以人體體重即為長期系統性暴露量。

158

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案․工具輸出畫面

步驟 4、依據健康危害評估結果，計算風險特徵描述比值(RCR)：途徑

吸入

情境 1（範例）. 1 mg/m
2.12 mg/m

.

皮膚

合併

.

. 1 mg/m
2.12mg/m.

3 mg/kg/d. mg/kg/d+ .

情境 2（範例）

.

.

.

.

.

2 mg/kg/d. mg/kg/d

+ .

3

.

.

3

3

步驟 5、若 RCR 大於 1（含）時，可嘗試利用改變暴露情境（可達成之風險管理措施）重新計算暴露量與 RCR，直至 RCR 控制在小於1，或依據本文件第七章說明，檢討評估過程中的不確定性或採用高階評估模式工具。

159

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

步驟 6、輸出評估參數與結果作為附件資料。輸出方法：於欲輸出的情境檔案上點選右鍵→點選「Export PDF-File」。
․工具輸出畫面

撰寫參考：
範例內容

登錄欄位
PROC2
推估工具

吸
入
途
徑

160

MEASE 2

MEASE 2系統性、長期<0.001 mg/m

<0.001 mg/m3

系統性、短期

-

-

局部

-

-

3

MEASE 2 無法估計系統性短 MEASE 2 無法估計系統性短期期與局部的吸入暴露量
與局部的吸入暴露量
備註

皮
膚
接
觸
途
徑

PROC9

其他輸入參數：空間大小 Any 其他輸入參數：容器容積 Bottles
size workroom 、 清 潔 活 動 and cans (ca. 1 L)、容器數量
Regular cleaning of workplace >100 、 空 間 大 小 Any size
等（需自行完整填寫）workroom 等（需自行完整填寫）推估工具

MEASE 2

MEASE 2系統性、長期

0.003 mg/kg/d

0.002 mg/kg/d

系統性、短期

-

-

局部

2

0.525 μg/cm

0.263 μg/cm2

MEASE 2 無法估計系統性短 MEASE 2 無法估計系統性短期期的皮膚接觸暴露量
的皮膚接觸暴露量
備註

其他輸入參數：空間大小 Any 其他輸入參數：容器容積 Bottles
size workroom 、 清 潔 活 動 and cans (ca. 1 L)、容器數量
Regular cleaning of workplace >100 、 空 間 大 小 Any size
等（需自行完整填寫）workroom 等（需自行完整填寫）化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案(三) 風險特徵描述（第 2.3 項）
1、定量風險特徵描述
以 ECETOC TRA 的暴露評估結果示範風險特徵描述的撰寫方法，其中，因情境 2 的風險特徵描述比值(RCR)大於 1，需說明風險管理策略。
撰寫參考：範例內容（案例一）登錄欄位

情境 1 (PROC2)

情境 2 (PROC9)

吸入途徑 RCR

0.17

0.29

皮膚途徑 RCR

0.14

1.14

合併途徑 RCR

0.31

1.43

定性風險特徵描述

說明如下

說明如下

不確定性描述說明如下說明如下風險管理策略若提高皮膚防護具或手套防護效率至 APF 20 可有效降低皮膚在目前的管理條件下，勞工風險 暴露導致的風險（長期吸入 RCR
均受到良好控制，將持續維持當 0.29；長期皮膚接觸 RCR 0.57；
前良好的管理。
長期合併途徑 RCR 0.86），承諾
未來將全面改用效率 APF 20 的
手套。

2、定性風險特徵描述
定性風險特徵描述內容應包括物化危害及健康危害，及其風險管理
措施。
撰寫參考：
物化危害方面，登錄物質為(1)易燃液體第 2 級，且燃燒後會產生有毒且具腐蝕性的氣體；(2)強鹼性物質，與強酸或強氧化劑物質接觸會起
劇烈反應，因此物質於儲存及使用時應避免高溫、接觸火源或與強酸、
強氧化劑物質共同存放，並維持環境通風，目前物質的儲存及使用場所
均嚴禁煙火，並設置煙霧監測消防設施與機械式換氣設備，廠內亦無強酸或強氧化劑存放。健康危害方面，登錄物質為皮膚刺激性/腐蝕性第 1級、眼睛刺激性第 1 級、急毒性第 3 級、特定標的器官系統毒性物質－
單一暴露第 1 級與重複暴露第 2 級及生殖毒性第 2 級，整體而言屬於高161

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

危害物質，且吸入或皮膚接觸途徑均可能導致危害發生，目前的製程設計已為連續的密閉系統，未來應持續改善製程監測與控制系統，盡可能減少勞工暴露，勞工應確實穿著全身防護衣、面罩、護目鏡及手套等，並定期檢測勞工作業環境濃度。
3、評估過程中的不確定性描述
撰寫參考：
重複劑量毒性之推導無效應劑量(DNEL)計算過程中不確定性因素包括實驗動物與人類之間的差異、人體之間的差異、亞慢性研究推估慢性、數據品質等，已利用不確定性因子進行修正，危害評估結果可信度高。此外，少數動物研究中亦有發現登錄物質導致染色體異常，可能有致突變性或致癌性之虞，且已知登錄物質具生殖毒性，可能導致胚胎體
重減輕，應特別注意減少孕齡女性勞工暴露。暴露評估過程中的不確定性包括評估模式工具的暴露情境設定限制，例如皮膚的個人防護設備僅
有手套，無法輸入全身防護衣、面罩等，可能造成暴露濃度與風險高估，後續若可取得勞工作業環境監測濃度可參酌比較。

二、環境暴露評估
環境暴露評估應基於物質製造、用途與暴露資訊（第 2 大項）所建立的環境釋放類別(ERC)為評估範疇，評估項目包括暴露情境描述、暴露量預估及
風險特徵描述，每個環境釋放類別均應單獨完成一份環境暴露評估。
本附錄係依據下列物質製造、用途與暴露資訊（第 2 大項）做為範例，
示範評估過程與登錄資料撰寫方法如後：․用途生命週期階段：製造․物質噸數：1,000 噸/年․環境釋放類別：ERC1․暴露資訊描述：
 ERC1：登錄物質的製造，製程中會產生含有登錄物質之廢氣、廢水及廢
棄物，均透過專用管線蒐集後自行或委託代處理。
․製造及使用過程中產生的廢棄物：162

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

 廢氣：估計量 1 噸/年，物質含量 2%，直接排放。
 廢水：估計量 100 噸/年，物質含量 1%，經 95%效率之污水處理設施處理後排放。
 廢棄物：估計量 1 噸/年，物質含量 10%，委託代處理。
(一) 暴露情境描述（第 2.1 項）
以下係依據本文件 8.1 節的說明進行登錄內容撰寫示範，並針對部
分容易混淆的項目加強說明。
․廠場日平均使用量：年使用量除以每年實際工作日數之商數，例如工
廠周休 2 日且扣除國定假日，則每年工作日約 250 天，廠場日平均使
用量

1,

(噸⁄年)

2

(日⁄年)

4 噸/日

․處理前釋放比例：未經處理的廢氣、廢水或廢棄物中的物質含量除以年製造或使用量。
 每年廢氣量為 1 噸，其中物質含量約 2%，則物質的空氣釋放量為
0.02 噸/年，空氣處理前釋放比例. 2 (噸⁄年)

1,

2 × 1 −5(噸⁄年) 每年廢水量為 100 噸，其中物質含量約 1%，則物質的廢水釋放量為1 噸/年，水體處理前釋放比例
1 (噸⁄年)

1,

(噸⁄年)

1×1 −

 每年廢棄物量為 1 噸，其中物質含量約 10%，則物質的廢棄物釋放
量為 0.1 噸/年，土壤處理前釋放比例.1 (噸⁄年)

1,

1 × 1 −4(噸⁄年)․處理後釋放比例（釋放係數）：經處理後的廢氣、廢水或廢棄物中的物質含量除以年製造或使用量。
 廢氣直接排放，則空氣釋放係數即為2 × 1 −5 廢水經 95%效率之污水處理設施處理後排放，則水體釋放係數
1×1 − × 1−9

× 1 −5 廢棄物委託專業回收業者處理，且最終處理方式非掩埋，則土壤釋
放係數為 0․最終釋放量：日平均製造或使用量乘以處理後釋放比例（釋放係數）。
 空氣最終釋放量4(噸⁄日) × 2 × 1 −5 × 1,

(公斤⁄噸)

.

公斤/日
163

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

 水體最終釋放量4(噸⁄日) × × 1 −5 × 1,

(公斤⁄噸).2 公斤/日 土壤最終釋放量4(噸⁄日) × × 1,

(公斤⁄噸)

公斤/日

撰寫參考：
登錄欄位

範例內容
登錄物質為原料 A、B 反應後，經蒸餾純化分離製
造而成，均於密閉系統進行，製造過程中會產生含
有登錄物質之廢氣與清洗管線的廢水，均透過專門
管線收集，廢氣符合法規排放標準，直接排放於空氣；廢水收集後，集中至廠內污水處理設施處理後
排放，物質移除效率 95%；廢棄物為廢容器與有機性污泥，委託專業回收業者處理。

製程描述

運作
情形 廠場年製造或使用量（噸/年）

1,000

廠場日平均製造或使用量（噸/日）

4

廠場日最大製造或使用量（噸/日）

10

廣泛分散性日使用量（噸/日）

0

製程中該物質是否與水接觸
現地風險管理措施（空氣）
現場 描述
暴露
控制
之技
現地風險管理措施（廢水）
術、
描述
措施
及處
理情
形
現地風險管理措施（土壤）
描述

是
措施類型

-

移除效率

-

參考資料

-

措施類型

初沉池、曝氣池

移除效率

95%

參考資料

(移除效率的證明文件如設計圖、
檢測報告等)

措施類型

-

移除效率

-

參考資料
每年釋放日數（日/年）
處理前釋放比例0.00002處理後釋放比例（釋放係數）

0.00002

空
氣
最終釋放量

環境
釋放
相關
參數

估計值

0.08 公斤/日

量測值

0.5 公斤/日 (總揮發性有機物)

參考資料(可附空氣污染申報資料)

處理前釋放比例0.001

處理後釋放比例（釋放係數）

0.00005

水
體
最終釋放量

估計值

0.2 公斤/日

量測值

缺乏資料

參考資料

(可附廢水申報資料)

處理前釋放比例0.0001處理後釋放比例（釋放係數）
土
壤
最終釋放量

164

250

0

估計值

0 公斤/日

量測值

缺乏資料

參考資料

(可附事業廢棄物申報資料)

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案(二) 暴露量預估（第 2.2 項）
以下係依據本文件 7.2 節的說明進行登錄內容撰寫示範，並利用
ECETOC TRA 工具分別進行第 1 層次及第 2 層次評估的操作示範如下。
ECETOC TRA 第 1 層次評估操作示範步驟 1、輸入物質物理與化學特性資料，其中選填的項目如化學物質分類與分配係數等參數，若可取得實驗數據應盡可能輸入，以提高評估準確性，尤其是金屬與無機物質。
․模式輸入畫面

․模式輸入內容
輸入項目(英文)

輸入項目(中文)

範例內容

Molecular weight

分子量99.2 g/mol

Vapour pressure蒸氣壓1,400 Pa(第 5.7 項)

Water solubility*

水中溶解度註

5,505,600 mg/L
(第 5.6 項)

Partition coefficientoctanol-water

正辛醇/水分配係數

1.4 Kow(第 5.5 項)

Biodegradability test result

生物降解試驗結果

readily biodegradable(第 7.3 項)

Chemical class for
Koc-QSAR

化學物質分類Non hydrophobics

Koc or Log Koc

有機碳水分配係數

(第 7.7 項)

Partition coefficient ksoil/water土壤-水分配係數

-Partition coefficient
ksediment/water

底泥-水分配係數

-Partition coefficient tosuspended solids

懸浮固體分配係數

-

備註：若物質與水互溶(miscible)，理論溶解度為 55.5 mol/L，即溶解度(mg/L)=分子量(g/mol) ×55.5 (mol/L) ×1000 (mg/g)。

165

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

步驟 2、依據暴露情境描述逐一輸入環境暴露情境。
․模式輸入畫面

․模式輸入內容
輸入項目(英文)

輸入項目(中文)範例內容

Description of use

使用描述

example-1

Life cycle stage

生命週期

Manufacturing

年製造/使用量(噸/年)

1000

Annual EU Tonnage(tonnes/year)
Fraction of tonnage to region(for ERCs 1-7 and 12a,12b =1, ERC 8-11b = 0.1)

Use ERC or spERC asrelease estimation approachERC

釋 放 至 區 域 比 例(ERC1-7 及 12a、12b
建議值為 1；ERC8-11b
建議值為 0.1)

1

使用環境釋放類別或特定環境釋放類別作為估計方法環境釋放類別(若選擇
ERC 者須輸入)

ERC

ERC1

有無污水處理廠(預設STP for ERC (default is Yes,

為 有 ， 除 非 已 知unless for ERC 1-7 and 12a,
12b direct discharge is given)

ERC1-7 及 12a、12b 的

yes廢水直接排放)(若選擇ERC 者須輸入)
特定環境釋放類別-主166

Industry sector for spERC

分類(若選擇 spERC 者
須輸入)

spERC (select appropriate

特定環境釋放類別-次

spERC - default STP setting
is linked to spERC)

分類(若選擇 spERC 者
須輸入)

-

-

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

步驟 3、輸入環境危害評估結果。
․模式輸入畫面

․模式輸入內容
輸入項目（英文）

輸入項目（中文）範例內容

Microorganisms in STP

微生物（污水處理廠）－

Freshwater aquatic

淡水0.15 mg L-1

Freshwater sediment

淡水底泥0.2 mg kgdwt-1

Marine water

海水0.015 mg L-1

Marine sediment

海水底泥0.022 mg kgdwt-1

Terrestrial compartment土壤

0.1 mg kgdwt-1

Secondary poisoning - for
TIER II only

次級毒性
（限第 2 層次評估）

11.1 mg kg food-1

Freshwater aquatic,

淡水間歇性釋放 1

intermittent release - for
TIER II only*（限第 2 層次評估）Marine water, intermittent

海水間歇性釋放 1

release - for TIER II only*（限第 2 層次評估）Man via the environment(total daily intake)

註

-

註

註

人體經由環境暴露 2

0.3 mg kgbw-1 d-1

備註：1. 目前化學物質登錄無須進行間歇釋放風險評估。
2. 人體經由環境暴露應輸入消費者吸入或食入 DNEL 值，但當無進行消費者評估時可以勞工 DNEL 值替代。

167

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

步驟 4、點選「Run」鍵，計算預估暴露量(PEC)與風險特徵描述比值(RCR)。
․工具輸出畫面

步驟 5、若評估結果之風險特徵描述比值(RCR)均小於 1 時，可將預估暴
露量(PEC)與風險特徵描述比值(RCR)結果填寫於登錄系統，並參考步驟 12 輸出評估參數與結果作為附件資料；若任一風險特徵描述比值(RCR)大於 1（含），或需計算次級毒性暴露量時，須進行較詳盡的第 2 層次評估。
ECETOC TRA 第 2 層次評估操作示範步驟 6、點選「Save」，再開啟「datasheet1」分頁，並檢查物理與化學
特性（C20 至 C29）欄位及預估無效應濃度(PNEC)∕無效應劑量(DNEL)（C85 至 C100）欄位均正確或手動修改。
․工具輸入畫面

168

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

步驟 7、於 D102、D103、D105 及 D106 欄位分別選擇「FALSE」、「FALSE」、「TRUE」及「FALSE」。
․工具輸出畫面

步驟 8、依據廠場實際運作情況與暴露控制設備處理情形，於 D123 至D127 欄位分別輸入「日平均製造或使用量（公斤/日）」、「每
年釋放日數（日/年）」、「空氣處理後釋放比例（釋放係數）」、「水體處理後釋放比例（釋放係數）」、「土壤處理後釋放比例（釋放係數）」。
․工具輸出畫面

169

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

輸入項目(英文)

輸入項目(中文)範例內容

Daily amount used at site
[kg/d] (release fractions)

日平均製造或使用量（公斤/日）

4000

Release times per year(d/year)每年釋放日數（日/年）

250

Local release fraction to air

空氣處理後釋放比例（釋放係數）

0.00002

Local release fraction to
sewage水體處理後釋放比例（釋放係數）

0.00005

Local release fraction tosoil

土壤處理後釋放比例（釋放係數）0步驟 9、於「INTERFACE」分頁點選「Run batch－Environmant」。

步驟 10、回到「datasheet1」分頁，第 2 層次評估的預估環境濃度(PEC)
為 D491 至 D497 欄位、風險特徵描述比值(RCR)為 D500 至D506 欄位、次級毒性暴露濃度為 D552、D553。
․工具輸出畫面

170

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

步驟 11、若 RCR 大於 1（含）時，可嘗試利用改變風險管理措施及釋放比例（釋放係數）重新計算 PEC 與 RCR，直至 RCR 控制在小
於 1，或依據本文件第八章說明，檢討評估過程中的不確定性或採用高階評估模式工具。
步驟 12、輸出評估參數與結果作為附件資料。輸出方法：框選 A1：D834
欄位→點選「檔案」→「儲存為 Adobe PDF」→「選定的內容」→「符合紙張寬度」。

171

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案撰寫參考：第 1 層次評估

第 2 層次評估（INTERFACE
分頁欄位）（datasheet1
分頁欄位）

範例內容

推估工具

-

-

ECETOC TRA

污水處理廠

P114

D491

0.013 mg/L

淡水（本地）

Q114

D492

0.001 mg/L

淡水底泥（本地）

R114

D493

0.006 mg/kgdwt

土壤（本地）

S114

D494

0.0003 mg/kgdwt

海水（本地）

T114

D495

0.001 mg/L

海水底泥（本地）

U114

D496

0.005 mg/kgdwt

-

D552

V 114

D553

-

-

登錄欄位

預估環境
濃度(PEC)人經由環境吸入
暴露量（區域）*
人經由環境吞食
暴露量（區域）
備註0.000000002
mg/kgbw/d
0.00000009
mg/kgbw/d-

備註：若 ECETOC TRA 第 1 層次評估之風險特徵描述比值均小於 1，無需進行第 2 層次評估時，則「INTERFACE」分頁上沒有顯示的項目亦無需登錄，如次級毒性濃度、人經由環境吸入濃度等，且該項目通常無不可接受的風險疑慮。

172

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案(三) 環境風險特徵描述（第 2.3 項）步驟 1、定量風險特徵描述
撰寫參考：
第 1 層次評估

第 2 層次評估（INTERFACE
分頁欄位）（datasheet1
分頁欄位）

範例內容

污水處理廠

W114

D500

-

淡水（本地）

X114

D501

0.008

淡水底泥（本地）

Y114

D502

0.031

土壤（本地）

X114

D503

0.003

海水（本地）

AA114

D504

0.067

海水底泥（本地）

AB114

D505

0.22

-

-

-

AC114

D506

0.00000003

定性風險特徵描述

-

-

說明如下

不確定性描述

-

-

說明如下

登錄欄位

風險特
徵描述
比值
(RCR)

人經由環境吸入風險特徵描述比值（區域）人經由環境吞食風
險特徵描述比值（區域）定期檢測廢氣、廢水及廢棄物中物質
風險管理策略--

濃度，並掌握廢棄物最終處理方式，
以確保環境風險不會增加。

備註：1. 若 ECETOC TRA 第 1 層次評估之風險特徵描述比值均小於 1，無需進行第 2 層次評估時，則「INTERFACE」分頁上沒有顯示的項目亦無需登錄，如次級毒性濃度、人經由
環境吸入濃度等，且該項目通常無不可接受的風險疑慮。
2. 人經由環境吸入風險可由人經由環境吸入濃度除以一般民眾之吸入無效應劑量(DNEL)
計算得到，但通常風險非常小，可忽略不計。

173

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

步驟 2、定性風險特徵描述
下列項目應進行定性風險特徵描述及說明風險管理措施：
項目

範例內容

1. 具空氣環境危害特性

可能導致對流層臭氧生成

2. 具 PBT/vPvB 特性

非 PBT 或 vPvB 物質

3. 無法取得預估環境濃度（PEC）

無4. 無法取得預估無效應濃度(PNEC)

污水處理廠危害撰寫參考：
物質為揮發性有機物，可能導致對流層臭氧生成，但全廠累計揮發
性有機物排放量符合揮發性有機物空氣污染排放標準，若往後因產量增
加或製程改變等因素導致物質排放量增加時，將規劃設置廢氣燃燒塔以減少揮發性有機物的直接排放，並定期監測排放廢氣以確保符合空氣污
染物排放標準。雖然因為缺乏微生物毒性測試資料，而無法污水處理廠
危害計算預估無效應濃度(PNEC)，但考量物質具快速生物降解特性，推測於污水處理廠中亦可以快速降解，對污水處理廠危害較低。承諾將配
合主管機關要求提出補充資料。
步驟 3、評估過程中的不確定性描述
撰寫參考：
預估無效應濃度(PNEC)推導過程中的不確定性因素包括實驗室測試
與真實環境條件差異、測試物種與生態系統物種差異，以及缺乏長期與
不同生態環境的毒理資訊等，已利用不確定性因子進行修正，危害評估
品質可信度高。暴露評估已利用處理後的釋放係數進行第 2 層次評估，
可信度高，尚有不確定性因素為暴露評估模式工具內建或推估之參數與
真實環境條件的差異，後續若可取得環境監測濃度可參酌比較。

174

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

附錄五

危害評估報告模板

危害評估報告

登錄人：
收件碼：
完成碼：
登錄物質：
化學物質文摘社號碼(CAS No.)：175

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

1.1 物理與化學特性對人體健康危害
依據國家標準 CNS 15030，登錄物質為（危害物質分級），（某暴露或操作條
件）下可能造成（危害情形）。
（若具其他無法分類之其他物理與化學特性危害亦須簡述危害特性）

1.1.1 爆炸性一、危害確認：
依據國家標準 CNS 15030 分類情形如下：
危害物質

危害分級

爆炸物

分類原因說明依據（資料來源或測試規範），（分類或未分類
原因說明）

加壓氣體
易燃氣膠
自反應物質
有機過氧化物（若其他物理與化學特性資訊顯示存在潛在爆炸性危害須綜合討論）

二、危害特性描述：（若無危害特性則無須填寫）(一) 物質燃燒或爆炸條件：(二) 潛在火源與其他風險因子：(三) 危害事件嚴重性估計：176

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

1.1.2 易燃性
一、危害確認：
依據國家標準 CNS 15030 分類情形如下：
危害物質

危害分級

易燃氣體

分類原因說明依據（資料來源或測試規範），（分類或未分類
原因說明）

易燃液體
易燃固體
易燃氣膠
自反應物質
發火性液體
發火性固體
自熱物質
禁水性物質
有機過氧化物（若其他物理與化學特性資訊顯示存在潛在易燃性危害須綜合討論）

二、危害特性描述：（若無危害特性則無須填寫）(一) 物質燃燒或爆炸條件：(二) 潛在火源與其他風險因子：(三) 危害事件嚴重性估計：177

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

1.1.3 氧化性一、危害確認：
依據國家標準 CNS 15030 分類情形如下：
危害物質

危害分級

分類原因說明依據（資料來源或測試規範），（分類或未分類原
因說明）

氧化性氣體
氧化性液體
氧化性固體

（若其他物理與化學特性資訊顯示存在潛在氧化性危害須綜合討論）

二、危害特性描述：（若無危害特性則無須填寫）(一) 物質燃燒或爆炸條件：(二) 潛在火源與其他風險因子：(三) 危害事件嚴重性估計：

1.1.4 其他物理與化學特性
一、危害確認：
其他物理與化學特性如下：
特性物質狀態
熔點/凝固點

178

數值或說明

潛在危害
（若無危害可不填寫）化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

特性

數值或說明

潛在危害

沸點
密度
分配係數：正辛醇/水
水中溶解度
蒸氣壓
閃火點
pH 值
自燃溫度
黏度
金屬腐蝕性
其他

二、危害特性描述：（若無危害特性則無須填寫）(一) 物質燃燒或爆炸條件：(二) 潛在火源與其他風險因子：(三) 危害事件嚴重性估計：179

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

1.2 健康危害評估摘要
依據國家標準 CNS 15030，登錄物質為（危害物質分級）。
依據（文獻資料），以（毒理特性、影響劑量）評估登錄物質之參考劑量(RfD)
為（ ）、參考濃度(RfC)為（ ）。（若無參考劑量或濃度資料可省略）
以（毒理特性、影響劑量）推估（吞食 DNEL、皮膚接觸 DNEL、吸入 DNEL）。
（若各途徑可推估不止 1 筆 DNEL 時，須註明後續風險特徵描述採用數值及
選擇原因）

1.2.1 急毒性
一、危害確認：
依據國家標準 CNS 15030 分類情形如下：
危害物質

危害分級

分類原因說明依據（資料來源或測試規範），（劑

急毒性物質（吞食）量與觀察效應、其他分類或未分類
原因說明）

急毒性物質（皮膚）急毒性物質（吸入）
特定標的器官系統毒性物
質－單一暴露腐蝕/刺激皮膚物質
嚴重損傷/刺激眼睛物質
其他相關毒理資訊：（若無其他資訊可省略）

180

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

1.2.2 皮膚/呼吸過敏性
一、危害確認：
依據國家標準 CNS 15030 分類情形如下：
危害物質

危害分級

分類原因說明依據（資料來源或測試規範），（劑量與觀察效應、其他分類或未分類原因說明）皮膚過敏物質呼吸道過敏物質

其他相關毒理資訊：（若無其他資訊可省略）

1.2.3 重複劑量毒性
一、危害確認：
依據國家標準 CNS 15030 分類情形如下：
危害物質
特定標的器官系
統毒性物質–重複暴露

危害分級

分類原因說明依據（資料來源或測試規範），（劑量與觀察效應、其他分類或未分類原因說明）其他相關毒理資訊：（若無其他資訊可省略）

二、劑量效應評估：（無重複劑量毒性則無須填寫）
試驗類型：
危害效應：
影響劑量：

181

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

評估因子：推導無效應劑量(DNEL)：途徑勞工 DNEL民眾 DNEL吞食

mg/kg bw/day

mg/kg bw/day

皮膚接觸mg/kg bw/day

mg/kg bw/day

mg/m3

mg/m3

吸入

評估過程：（如應用危害評估工具，可截取工具畫面）

1.2.4 致癌性、致突變性、生殖發育毒性
一、危害確認：
依據國家標準 CNS 15030 分類情形如下：
危害物質
致癌物質

危害分級

分類原因說明依據（資料來源或測試規範），（劑量與觀察效
應、其他分類或未分類原因說明）生殖細胞致突變性物質
生殖毒性物質其他相關毒理資訊：（若無其他資訊可省略）

二、劑量效應評估：（無生殖發育毒性則無須填寫）
試驗類型：
危害效應：
影響劑量：
182

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

評估因子：推導無效應劑量(DNEL)：途徑勞工 DNEL民眾 DNEL吞食

mg/kg bw/day

mg/kg bw/day

皮膚接觸mg/kg bw/day

mg/kg bw/day

mg/m3

mg/m3

吸入

評估過程：（如應用危害評估工具，可截取工具畫面）（若劑量效應評估資訊不止 1 筆，請自行增加項目）

183

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

1.3 環境危害評估摘要
依據國家標準 CNS 15030，登錄物質為（危害物質分級）。
依據（文獻資料），以（生態毒理特性、影響劑量）評估登錄物質之（環境）預估無效應濃度(PNEC)為（ ）。(不同環境介質應分別描述，若無相關資料可省略）

1.3.1 水體與底泥一、危害確認：
依據國家標準 CNS 15030 分類情形如下：
危害物質

危害分級

水環境之危害物質（急性）

分類原因說明依據（資料來源或測試規範），（劑量與觀察效
應、其他分類或未分類原因說明）水環境之危害物質（慢性）
其他相關生態毒理資訊：（若無其他資訊可省略）

二、劑量效應評估：（無水生危害則無須填寫）
測試終點：
測試項目
無脊椎動物（如水蚤）之短期毒性對水生藻類及藍綠藻的毒性
魚類之短期毒性
無脊椎動物（如水蚤）
184

試驗物種

測試終點

暴露時間

效應濃度

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

測試項目

試驗物種

測試終點

暴露時間

效應濃度

之長期毒性
魚類之長期毒性
底泥毒性
預估無效應濃度(PNEC)：
項目

評估因子

PNEC

淡水
海水
淡水底泥
海水底泥
評估過程：（如應用危害評估工具，可截取工具畫面）

1.3.2 土壤一、危害確認：（說明是否可證明於土壤中不會造成危害）

二、劑量效應評估：（無土壤危害則無須填寫）
測試終點：
測試項目

試驗物種

測試終點

暴露時間

效應濃度

對土壤中大生物體（節肢動物外）的毒性
對陸生植物的毒性
對土壤中微生物的毒性

185

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

預估無效應濃度(PNEC)：
項目

評估因子

PNEC

土壤
評估過程：（如應用危害評估工具，可截取工具畫面）

1.3.3 污水處理廠
一、危害確認：（說明是否可證明於污水處理廠中不會造成危害）

二、劑量效應評估：（無污水處理廠危害則無須填寫）
測試終點：
測試項目

試驗物種

測試終點

暴露時間

效應濃度

對微生物的毒性
預估無效應濃度(PNEC)：
項目

評估因子

PNEC

污水處理廠
評估過程：（如應用危害評估工具，可截取工具畫面）

1.3.4 空氣
一、危害確認：
依據國家標準 CNS 15030 分類情形如下：
危害物質
186

危害分級

分類原因說明化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

臭氧層危害物質依據（資料來源或測試規範），（劑量與觀察效應、其他分類或未分類原因說明）其他空氣危害評估：(一) 全球暖化：(二) 平流層臭氧損耗：(三) 對流層臭氧的生成：(四) 酸雨：(五) 其他：

1.3.5 不限介質之生物濃縮作用（次級毒性）
一、危害確認：登錄物質與次級毒性相關之特性如下：
特性危害分級或特性說明

特定標的器官系統毒性物質–重複
暴露物質
生殖毒性物質正辛醇與水的分配係數(log Kow)
生物濃縮係數(BCF)
生物降解性
水解特性
其他
（綜合說明登錄物質是否具次級毒性疑慮）

二、劑量效應評估：（無次級毒性危害則無須填寫）187

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

測試終點：
測試項目

試驗物種

測試終點

暴露時間

效應濃度

重複劑量毒性預估無效應濃度(PNEC)：
項目

PNEC

掠食性動物攝食
評估過程：（如應用危害評估工具，可截取工具畫面）

188

評估因子

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

PBT 與 vPvB 評估摘要

1.4

(1)（摘要說明持久性評估依據），判斷（具或不具）持久性；(2)（摘要說明生物蓄積性評估依據），判斷（具或不具）生物蓄積性；(3)（摘要說明毒性評估依據），判斷（具或不具）毒性。
綜上，登錄物質（為 PBT/vPvB 物質，或非 PBT/vPvB 物質，或需要更多資訊
評估）。
（若登錄物質具 PBT 與 vPvB 國際評估報告，可摘要說明評估結果與參考來源）

1.4.1 持久性評估
基準

評估說明

持久性認定基準：1. 海水中之半生期大於 60 天2. 淡水或河口半生期大於 40 天
3. 海水底泥之半生期大於 180 天4. 淡水或河口底泥之半生期大於 120 天
5. 土壤中之半生期大於 120 天

高持久性認定基準：
1. 海水、淡水或河口之半生期大於 60 天
2. 海水、淡水或河口底泥之半生期大於 180 天
3. 土壤中半生期大於 180 天
篩選性評估基準：（自行填寫）

進階性評估

189

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

1.4.2 生物蓄積性評估
基準

評估說明

生物蓄積性認定基準：
生物濃縮係數(BCF)大於 2000

高生物蓄積性認定基準：
生物濃縮係數(BCF)大於 5,000
篩選性評估基準：（自行填寫）

進階性評估

1.4.3 毒性評估基準
毒性認定基準：1. 淡水或海水生物之無觀察效應濃度(NOEC)，或 10%效應濃度(EC10)小於
0.01 mg/L
2. 被歸類為致癌物質（第 1A 或 1B 級）、生殖細胞致突變性物質（第 1A、1B
或 2 級）、生殖毒性物質（第 1A、1B
或 2 級）
3. 其他慢毒性證據：如重複暴露所引起的特定標的器官毒性第 1 級或第 2 級篩選性評估基準：（自行填寫）

進階性評估

190

評估說明

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

附錄六

暴露評估報告模板

暴露評估報告

登錄人：
收件碼：
完成碼：
登錄物質：
化學物質文摘社號碼(CAS No.)：191

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

勞工暴露評估
2.1 暴露情境描述
製程類別

PROC A

PROC B

活動人數
活動時間
使用描述
活動頻率
使用簡述
產品∕成品
特徵

物質百分比
使用產品型態活動地點
局部換氣系統通風條件
與措施

局部換氣系統實測
效能
一般換氣
一般換氣實測效能
皮膚保護

個人保護 皮膚保護效能
條件與措施 呼吸防護
呼吸防護效能
其他影響 使用地點
暴露之條件 操作溫度
（須提供暴露評估工具之輸入參數畫面截圖，包含物化特性、暴露情境及其他經修改之參數）192

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

2.2 暴露量預估
評估工具：（如果使用不同暴露評估工具須註明名稱及理由）
製程類別

PROC A

PROC B

系統性、長期
系統性、短期
吸入
局部
備註
系統性、長期
皮膚接觸

系統性、短期局部（須提供暴露評估工具之結果畫面截圖）

2.3 風險特徵描述
一、定量風險特徵描述：
製程類別

PROC A

PROC B

吸入途徑 RCR
皮膚途徑 RCR
合併途徑 RCR
風險管理策略（須提供暴露評估工具之結果畫面截圖）二、定性風險特徵描述：三、評估過程中之不確定性描述：

193

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

環境暴露評估
2.1 暴露情境描述
環境釋放類別ERC A

製程描述
廠場年製造或使用量（噸/年）
運作 廠場日平均製造或使用量（噸/日）
情形 廠場日最大製造或使用量（噸/日）
廣泛分散性日使用量（噸/日）
製程中該物質是否與水接觸
措施類型
現地風險管理措施
現場 （空氣）描述

移除效率

暴露

參考資料

控制
之技
現地風險管理措施術、（廢水）描述措施及處理情
形 現地風險管理措施（土壤）描述

措施類型
移除效率
參考資料
措施類型
移除效率
參考資料

每年釋放日數（日/年）
處理前釋放比例環境釋放處理後釋放比例（釋放係數）
相關 空氣
參數
估計值
最終釋放量
量測值

194

ERC B

化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

環境釋放類別

ERC A

ERC B

參考資料
處理前釋放比例處理後釋放比例（釋放係數）
水體

估計值
最終釋放量

量測值
參考資料

處理前釋放比例處理後釋放比例（釋放係數）
土壤

估計值
最終釋放量

量測值
參考資料

（須提供暴露評估工具之輸入參數畫面截圖，包含物化特性、暴露情境及其他經修改之參數）2.2 暴露量預估
評估工具：（如果使用不同暴露評估工具須註明名稱及理由）
環境釋放類別

ERCA

ERCB

污水處理廠
淡水（本地）
淡水底泥（本地）
海水（本地）
海水底泥（本地）
土壤（本地）
人經由環境吸入暴露量（區域）195化學物質危害及暴露評估撰寫指引草案

環境釋放類別ERCA

ERCB

人經由環境吞食暴露量（區域）（須提供暴露評估工具之結果畫面截圖）

2.3 風險特徵描述
一、定量風險特徵描述：
環境釋放類別

ERC A

污水處理廠
淡水（本地）
淡水底泥（本地）
海水（本地）
海水底泥（本地）
土壤（本地）
人經由環境吸入暴露量（區域）人經由環境吞食暴露量（區域）風險管理策略（須提供暴露評估工具之結果畫面截圖）二、定性風險特徵描述：三、評估過程中之不確定性描述：

196

ERC B