患者様へ①骨巨細胞腫における術後の臨床的・腫瘍学的な予後の調査
奈良県立医科大学整形外科では、診療に必要なデータ、既往症、治療法、合併症などをデータベース化しています。よりよい医療を確立するために、治療結果も含めた様々なデータを分析し、その結果を学会や学術誌などに公開する必要があります。研究活動を実施する際は、法令や倫理指針、関係団体などのガイドラインに沿って誠実に遂行し、氏名などの個人情報が判明することのないように厳格に配慮いたします。以下に示す研究内容は、奈良県立医科大学医の倫理審査委員会にて、その研究の実施の承認を受けております。その実施は学長の許可を得ております。研究は登録期間の 2020 年 8 月 31 日までは参加を取り消すことができます。研究参加を希望されない場合やご質問・ご意見がございましたら、下記相談先にご連絡ください。なお、個人情報の開示に関わる手続きは、奈良県立医科大学附属病院の個人情報開示に基づき開示手続きを行います。詳しくは下記を参照下さい。
http://www.naramed-u.ac.jp/hospital/kojinjoho.html
研究課題名

骨巨細胞腫における術後の臨床的・腫瘍学的な予後の調査
1988 年から 2016 年 12 月の間に奈良県立医科大学整形外科

研究対象者と Istituto Ortopedico Rizzoli (Via Pupilli n1, Bologna, Italy.

Tel. +39 051 6366103）と National and Kapodistrian
University of Athens, School of Medicine (41 Ventouri Str.

15562, Athens, Greece. Tel: 0030-210-6542800) で手術を受けた骨巨細胞腫の患者様研究目的

骨巨細胞腫に対して最適な手術方法はまだ確立されていないた
め、術式と予後や患肢機能との相関を調査することで至適術式を探索する。

研究評価項目発生部位、術式、再発の有無や再発までの期間、術後患肢機能評(Scoring system of the Musculoskeletal Tumour Society)価研究期間2018 年 8 月 31 日から 2021 年 8 月 31 日まで予測される利益

参加することで特別な診療上の利益は生じない。

予測される危険と不後ろ向きの観察研究であり侵襲を伴わないため患者への危険は利益ない。個人情報の保護を徹底するため、患者への不利益はごく軽微である。

研究の費用なし

利益相反なし主な研究担当医師

塚本真治、朴木寛弥、城戸顕、田中康仁、Costantino

Errani, Andreas Mavrogenis
相談先

奈良医大整形外科学教室 (0744-22-3051, 内線 3425, 2324)

②全国骨軟部腫瘍登録
奈良県立医科大学整形外科では、診療に必要なデータ、既往症、治療法、合併症などをデータベース化しています。よりよい医療を確立するために、治療結果も含めた様々なデータを分析し、その結果を学会や学術誌などに公開する必要があります。研究活動を実施する際は、法令や倫理指針、関係団体などのガイドラインに沿って誠実に遂行し、氏名などの個人情報が判明することのないように厳格に配慮いたします。以下に示す研究内容は、奈良県立医科大学の医の倫理審査委員会にて、その研究の実施の承認を受けております。研究はいつでも参加を取り消すことができます。研究参加を希望されない場合やご質問・ご意見がございま
したら、下記相談先にご連絡ください。なお、個人情報の開示に関わる手続きは、奈良県立医科大学附属病院の個人情報開示に基づき開示手続きを行います。詳しくは下記を参照下さい。
http://www.naramed-u.ac.jp/hospital/kojinjoho.html

研究課題名

全国骨軟部腫瘍登録

研究対象者

各年度に、奈良県立医科大学で診断・治療された骨・軟部腫瘍（原発性悪性骨腫瘍、原発性良性骨腫瘍、原発性悪性軟部腫瘍、原発性良性軟部腫瘍、転移性骨腫瘍）のある患者様

研究目的

我が国における骨・軟部腫瘍（原発性悪性骨腫瘍、原発性良性骨腫瘍、原発性悪性軟部腫瘍、原発性良性軟部腫瘍、転移性骨腫瘍）の発生頻度とその治療の実態を明らかにすることにより、これらの腫瘍に対する診療・研究の質の向上を図り、国民の健康の向上に貢献することを目的とする。当大学も登録施設となっており、国立がん研究センターへ以下のデータを提供しています。

研究評価項目

登録情報は、患者 ID、年齢、性別などの“基本データ”項目、組織診断、発生部位、大きさなどの“腫瘍”項目、術式、再建法、追加
手術などの“手術”項目、化学療法、放射線治療、温熱療法などの“その他治療”項目、再発、転移などの“予後”項目、の５大入力項目よりなる。

主な研究担当医師

塚本 真治、藤井 宏真、城戸 顕、朴木 寛弥、田中 康仁

相談先

奈良医大整形外科学教室 (0744-22-3051, 内線 3425, 2324)

③足関節の色素性絨毛性滑膜炎における切除後の臨床的・腫瘍学的な予後の調査
奈良県立医科大学整形外科では、診療に必要なデータ、既往症、治療法、合併症などをデータベース化しています。よりよい医療を確立するために、治療結果も含めた様々なデータを分析し、その結果を学会や学術誌などに公開する必要があります。研究活動を実施する際は、法令や倫理指針、関係団体などのガイドラインに沿って誠実に遂行し、氏名などの個人情報が判明することのないように厳格に配慮いたします。以下に示す研究内容は、奈良県立医科大学の医の倫理審査委員会にて、その研究の実施の承認を受けております。研究はいつでも参加を取り消すことができます。研究参加を希望されない場合やご質問・ご意見がございま
したら、下記相談先にご連絡ください。なお、個人情報の開示に関わる手続きは、奈良県立医科大学附属病院の個人情報開示に基づき開示手続きを行います。詳しくは下記を参照下さい。
http://www.naramed-u.ac.jp/hospital/kojinjoho.html

研究課題名

足関節の色素性絨毛性滑膜炎における切除後の臨床的・腫瘍学的な予後の調査

研究対象者

1998 年から 2016 年 12 月の間に奈良県立医科大学整形外科とIstituto Ortopedico Rizzoli, Bologna, Italy で手術を受けた足関節の色素性絨毛性滑膜炎の患者様研究目的

足関節の色素性絨毛性滑膜炎に対して最適な手術方法（鏡視下滑膜切除、切開切除、関節固定術の併用）などはまだ確立されていないため、予後を調査することで至適術式を探索する。

研究評価項目腫瘍の大きさ、術式、再発の有無や再発までの期間、術後患肢機能評価(Scoring system of the Musculoskeletal TumourSociety)
研究期間

2017 年 1 月から 2022 年 12 月まで

主な研究担当医師

塚本 真治、朴木 寛弥、田中 康仁、Eric L. Staals

相談先

奈良医大整形外科学教室 (0744-22-3051, 内線 3425, 2324)

「骨軟部腫瘍における診断マーカーの同定と腫瘍概念の再構築を目指した融合遺伝子の探索」
研究代表者 松田 浩一 東京大学・大学院新領域創成科学研究科・教授および「骨軟部腫瘍のゲノムコンソーシアム運営とマルチオミックス解析研究」についての情報公開
私たちは、骨軟部腫瘍を対象とし、疾患発症関連遺伝子の同定や分子病態の解明を目的として、個々の患者に最適な治療を行うオーダーメイド医療の開発に役立てるために、患者さんの試料・情報を用いて生殖細胞ゲノム DNA や腫瘍組織由来の DNA、RNA、タンパク質の網羅的な解析を行うとともに、薬剤感受性や放射線感受性、予後などの臨床データとの相関解析を行っています。
１．研究の対象となる方本研究は、下記の方を対象としております。
共同研究医療機関（5. 研究組織を参照）において骨軟部腫瘍の治療を受けられた患者さんで本事業に参加された方２．研究に用いる試料・情報の種類
情報：病歴、抗がん剤治療の治療歴、副作用等の発生状況等
試料：血液、手術で摘出した組織等
３．外部への試料・情報の提供
上記試料及び情報は、ID 番号を付与して配達状況が追跡できる運送業者に依頼し、共同研究解析機関（5. 研究組織を参照）へ提供します。また、得られたデータは本研究の研究組織内で共有し更なる解析を推進すると共に、研究を広く発展させるために国内外のデータベースへ登録し、一定の条件のもとでの公開することもあります。ID 番号の対応表は、当施設の個人情報保護管理者が保管・管理します。
４．研究期間2017 年 12 月 18 日～ 2024 年 3 月 31 日
５．研究組織【本研究全体の代表機関】
東京大学医科学研究所 ヒトゲノム解析センター シークエンス技術開発分野【本研究の分担機関：共同研究医療機関】
東京大学医学部附属病院整形外科
都立駒込病院整形外科・骨軟部腫瘍科
神奈川県立がんセンター骨軟部腫瘍外科

北海道がんセンター腫瘍整形外科
千葉県がんセンター 整形外科
名古屋大学医学部整形外科
大阪国際がんセンター 整形外科
九州大学医学部整形外科
がん研究会有明病院整形外科
東北大学病院 整形外科
自治医科大学さいたま医療センター 整形外科
帝京大学 医学部附属病院 整形外科
順天堂大学医学部附属順天堂医院 整形外科
慶応義塾大学医学部整形外科
東京歯科大学市川総合病院 整形外科
国立がんセンター中央病院 整形外科
金沢大学附属病院 整形外科
京都大学医学部附属病院 臨床研究総合センター
神戸大学医学部 整形外科
大阪医療センター 整形外科
大阪大学 整形外科
岡山大学 整形外科奈良県立医科大学 整形外科
愛知県立がんセンター中央病院 整形外科
旭川医科大学 整形外科
大阪医科大学 整形外科
名古屋市立大学 整形外科
【本研究の分担機関：共同研究解析機関】
東京大学新領域創成科学研究科 メディカル情報生命専攻クリニカルシークエンス分野
国立がん研究センター 研究所 細胞情報学分野
都立駒込病院 病理科
神奈川県立がんセンター臨床研究所
理化学研究所統合生命医科学研究センター
九州大学形態機能病理
がん研究会がん研究所
がん研究会がん研究所 がんプレシジョン医療研究ゲノムセンター
国立がん研究センター研究所臨床ゲノム解析部門
国立がん研究センター 研究所希少がん研究分野

国立がん研究センター 中央病院 病理科
獨協医科大学 埼玉医療センター 病理診断科
東京医科歯科大学 医科学数理分野
６．研究参加の辞退について試料・情報が本研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
７．お問い合わせ先本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
＜問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先＞
担当者：

朴木 寛弥

（所属）奈良県立医科大学附属病院 整形外科

電話番号： 0744-22-3051
住所：奈良県橿原市四条町８４０（既存試料・情報の提供を受けて実施する研究）「骨軟部腫瘍のゲノムコンソーシアム運営とマルチオミックス解析研究」について」
私たちは、造血器腫瘍、骨軟部腫瘍、腎尿路・生殖器系腫瘍を対象とし、疾患発症関連遺伝子の同定や分子病態の解明を目的として、個々の患者に最適な治療を行うオーダーメイド医療の開発に役立てるために、患者さんの試料・情報を用いて生殖細胞ゲノム DNA や腫瘍組織由来の DNA、RNA、タンパク質の網羅的な解析を行うとともに、薬剤感受性や放射線感受性、予後などの臨床データとの相関解析を行っています。
１．研究の対象となる方本研究は、下記の方を対象としております。
共同研究医療機関（5. 研究組織を参照）において骨軟部腫瘍の治療を受けられた患者さんで本事業に参加された方２．研究に用いる試料・情報の種類
情報：病歴、抗がん剤治療の治療歴、副作用等の発生状況等
試料：血液、手術で摘出した組織等

３．外部からの試料・情報の提供
上記試料及び情報は、共同研究医療機関（5. 研究組織を参照）から提供を受けます。提供は、
ID 番号を付与したのち配達状況が追跡できる運送業者に依頼し東京大学医科学研究所に送付する方法で行い、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行われます。ID 番号の対応表は、各共同研究医療機関の個人情報保護管理者が保管・管理します。
４．研究期間研究審査承認日～ 2024 年 3 月 31 日
５．研究組織【本研究全体の代表機関】
東京大学医科学研究所 ヒトゲノム解析センター シークエンス技術開発分野 平田 真
【本研究の分担機関：共同研究医療機関】
東京大学医学部附属病院整形外科
都立駒込病院整形外科・骨軟部腫瘍科
神奈川県立がんセンター骨軟部腫瘍外科
北海道がんセンター腫瘍整形外科
千葉県がんセンター 整形外科
名古屋大学医学部整形外科
大阪国際がんセンター 整形外科
九州大学医学部整形外科
がん研究会有明病院整形外科
東北大学病院 整形外科
自治医科大学さいたま医療センター 整形外科
帝京大学 医学部附属病院 整形外科
順天堂大学医学部附属順天堂医院 整形外科
慶応義塾大学医学部整形外科
東京歯科大学市川総合病院 整形外科
国立がんセンター中央病院 整形外科
金沢大学附属病院 整形外科
京都大学医学部附属病院 臨床研究総合センター
神戸大学医学部 整形外科
大阪医療センター 整形外科
大阪大学 整形外科
岡山大学 整形外科
奈良県立医科大学 整形外科

愛知県立がんセンター中央病院 整形外科
旭川医科大学 整形外科
【本研究の分担機関：共同研究解析機関】
東京大学新領域創成科学研究科 メディカル情報生命専攻クリニカルシークエンス分野
国立がん研究センター 研究所 細胞情報学分野
都立駒込病院 病理科
神奈川県立がんセンター臨床研究所
理化学研究所統合生命医科学研究センター
九州大学形態機能病理
がん研究会がん研究所
がん研究会がん研究所 がんプレシジョン医療研究ゲノムセンター
国立がん研究センター研究所臨床ゲノム解析部門
国立がん研究センター 研究所希少がん研究分野
国立がん研究センター 中央病院 病理科
獨協医科大学 埼玉医療センター 病理診断科
東京医科歯科大学 医科学数理分野
６．研究参加の辞退について
試料・情報が本研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
７．お問い合わせ先本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
＜問い合わせ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先＞
担当者：

朴木 寛弥

（所属）奈良県立医科大学附属病院 整形外科

電話番号： 0744-22-3051
住所：奈良県橿原市四条町８４０

「AYA (Adolescent & Young Adult) 世代がん患者の心理社会的困難及び成長に関する調査研究」の情報開示
研究代表者 松井基浩 東京都立小児総合医療センター血液・腫瘍科
研究協力者 オークランド大学 心理学部
協力施設

大阪府立母子保健総合医療センター
東京都立多摩総合医療センター
聖路加国際病院
国立がん研究センター中央病院
奈良県立医科大学附属病院

研究協力団体 若年性がん患者団体 「STAND UP！！」
認定 NPO 法人 ミルフィーユ小児がんフロンティアーズ
研究実施予定期間
・症例登録期間：西暦 2018 年 7 月 23 日 ～ 西暦 2020 年 3 月 21 日
・解析期間：西暦 2018 年 7 月 23 日 ～ 西暦 2021 年 12 月 31 日
0.

概要

0.1

シェーマ

0.2

目的とエンドポイント

本研究は、AYA 世代がん患者を対象にアンケート調査を行う。以下 4 つのプロジェクトを AYA 世代がん患者のきょうだいを健常者の比較対象として、実態調査を行うことを主たる目的とする。
①

AYA 世代がん患者の就学、就労に関する調査及びコホート研究②

AYA 世代がん患者の恋愛、結婚に関する調査及びコホート研究③

AYA 世代がん患者の精神・心理的問題に関する調査及びコホート研究④

AYA 世代がん患者の医療費に関する調査さらに、①②は一般コントロールとしてのきょうだいとの比較を行い、①②③は小児がん経験者と AYA 世代がん患者の比較、AYA 患者会所属の有無での比較を実施する。
0.2.1 各プロジェクトのまとめ

0.2.2 試験タイプ
アンケートによる横断研究、前向きコホート研究
0.3

対象

以下の適格基準をすべて満たし、除外基準のいずれにも当てはまらない患者を対象とする。
適格基準
1)

がんの診断（病名、がんであること）を医師から伝えられている者

2)

0～39 歳の間にがん罹患経験がある者

3)

調査実施時に 16 歳以上（15 歳の高校一年生も含む）39 歳以下である者

除外基準
1)

調査に耐えられないほど精神症状及び身体症状が重篤な者

2)

日本語による言語的コミュニケーションが困難な者

3)

重篤な認知障害がある者

0.4 方法
0.4.1 アンケート配布方法※アンケート回答時点で高校生の場合は、親に配布されその後、対象者に配布される。
高校卒業以上の対象者は直接配布される。
※対象者は下記の 2 通りのルートにてアンケートを配布される。
1)

協力が得られた全国がんの診療を行う病院の※対象患者に関係のある医療関係者から直接アンケートを配布する。
※※中央の倫理審査での承認を得ているので各協力施設での倫理審査は必須とはしない。
2)

若年性がん患者団体「STAND UP！！」会員「STAND UP！！」は研究代表者である松井が代表を務める、35 歳までにがんに罹患した経験をもつ患者、サバイバーが所属する団体であり、会員数は 500 名程度である。具体的なリクルートの手順は下記のとおりとする。
①【研究事務局】研究許可が得られた後、研究事務局から患者団体事務局宛に、調査依頼を提出し、患者団体運営委員での承認を受ける。
②【患者団体事務局】会員用ホームページを用いて、調査協力依頼を会員に周知する。調査

協力に参加を表明した対象者に、アンケート用紙を送付する。

3）がん患者会会員
協力の同意が得られた他のがん患者会会員で適格基準を満たすものに対してアンケートを行う。具体的なリクルートの手順は下記のとおりとする。
①患者団体に協力依頼を行い、団体としての運営委員での承認を得る。
②【患者団体事務局】各患者会を通じて、調査協力依頼を会員に周知する。調査協力に参加を表明した対象者に、アンケート用紙を送付する。
0.4.2 同意取得方法
初回アンケートに説明文書を別紙で同封する。研究に同意の場合はアンケートフォームの同意欄にチェックを記入し、アンケートの回答後の郵送をもって同意とする。
Web アンケート選択者も Web 上でのアンケートフォームの同意欄にチェックを記入しアンケートの回答をもって同意とする。
0.4.3. アンケート回収方法
アンケートは以下の 2 通りの方法で回収を行う。
①

送付したアンケート用紙に返信用封筒を同封する。対象者にアンケート回答の上、郵送してもらい回収する。
②

送付したアンケートに web 上のアンケート回答フォームのリンク先情報を記載する。

web での回答希望の場合は web でのアンケート回収を行う。
Web でのアンケートフォームは都立病院が契約している Questant®を利用して行う。
0.4.4 コホート研究での追跡調査方法初回アンケートに同封した同意書に、追跡調査の同意の有無の項目を設ける。コホート研究同意者は番号を振り当て番号管理とする。番号は対象者の携帯電話の下 4 桁とイニシャルを組み合わせた番号を対象者にアンケートに記入してもらい決定する。
追跡調査時の同意者に 1 年後の追跡調査のアンケートを送付する。同様の方法で 2 年後の調査も行う。
0.5 予定登録数と試験期間
若年性がん患者団体「STAND UP！！」の 500 人のメンバーのうち 300 人、医療関係者からのリクルート例 200 例、他の患者会からのリクルート 200 例の計 700 例の AYA 世代がん患者のアンケートを目標とする。また比較対象のきょうだいは 200 例、小児がん経験者 200 例を目標として行う。
調査実施期間は研究許可日より 1 年間とする。研究期間は研究許可日より 2 年間とする。
ただし、前向きコホート研究に関しては、初回アンケート実施 1 年後、2 年後の調査を含むため、調査実施期間は研究許可日より 3 年間とする。研究期間は研究許可日より 4 年間とする。
0.6 用語の定義
本プロトコール内で以下の用語は以下のように定義をすることとする。
「AYA 世代がん患者」：16 歳以上（15 歳の高校一年生も含む）39 歳以下でがんを発症し、現在 39 歳以下であるがん患者「小児がん経験者」：0～15 歳までにがんを発症し、現在 16 歳以上（15 歳の高校一年生も含む）39 歳以下であるがん経験者
0.6 問い合わせ先朴木 寛弥
奈良県立医科大学 骨軟部腫瘍制御・機能再建医学講座〒634-8521 橿原市四条町 840
Phone: 0744-22-3051, x2324
Fax: 0744-25-649
E-mail: kahonoki@naramed-u.ac.jp

研究課題名：「骨軟部腫瘍患者に対する腫瘍素因遺伝子および腫瘍細胞における原因遺伝子の網羅的遺伝子解析研究」に関する情報公開
研究責任者：西田 佳弘 名古屋大学医学部附属病院リハビリテーション科・教授
１．研究の対象
奈良県立医科大学附属病院整形外科と名古屋大学他共同研究機関において診断・治療を受けられた骨軟部腫瘍患者のうち腫瘍の原因遺伝子が解明されていない方および血縁者
２．研究目的・方法・研究期間<目的>
本研究では、原因遺伝子の解明されていない骨軟部腫瘍患者および血縁者から採取した試料を収集・保管し、がん素因となる胚細胞変異の解析および腫瘍細胞の体細胞変異を解析することを目的としています。本研究により、がん素因を持つ患者においては、早期からのがん発症スクリーニングや遺伝カウンセリングを受けることが可能になる。また、骨軟部腫瘍発症の病態が解明されることで、新たな治療開発の基盤となり、骨軟部腫瘍患者の救命に貢献することが期待されます。特に単一の遺伝子疾患の診療では、解析結果の意味を患者や家族によく理解してもらう必要があるため、検査を受ける前や検査結果を伝えてフォローする時、必要に応じて専門の認定遺伝カウンセラーによるカウンセリングを行い、遺伝に関する情報や社会の支援体制など、様々な情報提供と支援をしていきます。
<方法>
奈良県立医科大学附属病院整形外科と名古屋大学他共同研究機関おいて、本研究参加の同意が得られた患者に対し、既往歴、家族歴、発達歴等の聴取、身体的特徴の診察等を行います。診療目的で行われる検査の際に、研究用の試料を合わせて採取する。検体は連結可能匿名化状態で収集され、解析、あるいは検体保存に用いられます。全エクソーム解析を行い、遺伝子変異を探索します。
<期間>2019 年 2 月 18 日 ～ 2023 年 3 月 31 日
３．研究に用いる試料・情報の種類
情報：カルテから転記する項目 1)症例背景因子；年齢、性別、現病歴、既往歴、家族歴等、2)疾患情報；診断、病理所見、経過、症状、身体所見等、3)検査値；血算、生化学、免疫学的評価
等、4)画像結果；MRI、CT、核医学検査等
試料：血液、手術で摘出した腫瘍の組織等
４．共同研究機関・研究責任者
名古屋大学附属病院 リハビリテーション科 教授
あさひ病院 整形外科 筒井求

西田 佳弘

岡山大学整形外科運動器医療材料開発講座 准教授 国定俊之
杏林大学医学部附属病院整形外科 臨床教授 森井健司
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科 医療関節材料開発講座 特任准教授 瀬戸口啓夫
５．お問い合わせ先本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
奈良県立医科大学骨軟部腫瘍制御・機能再建医学 教授 朴木寛弥
〒634-8521 橿原市四条町 840
TEL 0744－22－3051, x2324, FAX 0744-25-6449