PRESSEMITTEILUNG

Guerbet informiert über Marktzulassung von Elucirem™
(Gadopiclenol) für die Europäische Union•

Die Marktzulassung von Elucirem™ (Gadopiclenol) durch die EuropäischeKommission wurde, auf der Grundlage der positiven Stellungnahme desAusschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen ArzneimittelAgentur vom 12. Oktober 2023, erteilt.

•Im Vergleich zu konventionellen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln (GdKM)
erfordert eine MRT-Untersuchung mit Elucirem™ nur die Hälfte derGadoliniumdosis für die genehmigten Indikationen, um ärztlichen Bedenken im
Hinblick auf die Gadoliniumexposition zu begegnen.[1],[2],[3]•Elucirem™ – erfunden, entwickelt und produziert von Guerbet – wurde im
September 2022 von der FDA zugelassen. Das Produkt wird in Frankreich undden USA hergestellt. In der Europäischen Union wird Elucirem™ von Guerbet
in Form von Flaschen und Fertigspritzen vermarktet.

VILLEPINTE, Frankreich, 12. Dezember 2023 – Guerbet, der weltweite Marktführer bei
Kontrastmitteln für die medizinische Bildgebung, teilte heute mit, dass die EuropäischeKommission die Vermarktung von Elucirem™ (Gadopiclenol), einem makrozyklischen
Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis (GdKM), in der Europäischen Union (EU) zur Verwendungin der kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) genehmigt hat.
Elucirem™ (Gadopiclenol) ist eine Innovation von Guerbet und das Kontrastmittel auf
Gadoliniumbasis (GdKM) mit der höchsten Relaxivität im Vergleich zu anderen erhältlichen
gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln. In der Europäischen Union ist EluciremTM für diekontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) bei Erwachsenen und Kindern ab
2 Jahren indiziert, um die Erkennung und Abbildung von Pathologien mit einer Störung derBlut-Hirn-Schranke (BHS) oder abnormaler Vaskularität in folgenden Bereichen zuverbessern:•Gehirn, Wirbelsäule und das dazugehörige Gewebe des zentralen Nervensystems
(ZNS)

•

Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse, Brust, Lunge, Prostata und Bewegungsapparat

Medienkontakt::
GuerbetClaire Lauvernier, Director of Communications +33.6.79.52.11.88 / claire.lauvernier@guerbet.com

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PRESSEMITTEILUNG"Elucirem™ ist das erste unspezifische Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis, das bei
halber Dosierung verwendet wird. Europäische Radiologen können MRTUntersuchungen mit der Hälfte der üblichen Dosis durchführen und dadurch die
Gadoliniumexposition reduzieren – insbesondere bei Personen, die mehrfach
untersucht werden müssen." erläutert Philippe Bourrinet, Vizepräsident Development,
Medical & Regulatory Affairs und verantwortlicher Pharmazeut der Guerbet Group.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Gadopiclenol wurde im Rahmen des klinischen
Entwicklungsplans von Guerbet evaluiert, der eine weltweite Marktzulassung ermöglichen soll.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur ist die weltweit zweite Regulierungsbehörde, die fürElucirem™ die Marktzulassung erteilt hat. In anderen Ländern ist die Prüfung des Dossiers
noch nicht abgeschlossen.
Elucirem™ wird in Frankreich und in den USA hergestellt. Die industriellen Investitionen
während der letzten fünf Jahre belaufen sich auf 22,5 Millionen Euro. An den französischenStandorten Marans (Charente-Maritime) und Lanester (Morbihan) wird der pharmazeutischeWirkstoff Gadopiclenol und sein Ausgangsstoff für die USA und Europa produziert. DasEndprodukt Elucirem™ wird am Standort Aulnay-sous-Bois (Seine-Saint-Denis, Frankreich)für alle europäischen Länder in Flaschen abgefüllt. Die Flaschen für den US-Markt und dieFertigspritzen für den amerikanischen und europäischen Markt werden am Standort Raleigh(USA) abgefüllt.
"Nach der FDA-Zulassung für den US-amerikanischen Markt wird unsere strategischePlanung, medizinische Innovation und ökologisches Engagement zu verbinden, durch
die EU-Marktzulassung für Elucirem™ weiter gestärkt. Diese Zulassung ist
richtungweisend für die medizinische Bildgebung in Europa", resümiert David Hale,CEO bei Guerbet.

Informationen zu Gadopiclenol
Gadopiclenol, das ursprünglich nur von Guerbet und später unter Beteiligung von Bracco IP entwickelt
wurde, ist ein neues makrozyklisches Kontrastmittel auf Basis von Gadolinium (GdKM) mit hoher
Relaxivität. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Gadopiclenol wurde bei MRT-Untersuchungen deszentralen Nervensystems, von Kopf und Hals, Brustkorb, Bauch, Becken und des Bewegungsapparats
geprüft (die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) wird in Kürze auf der EMAWebsite verfügbar sein). Einzelheiten zu den klinischen Studien der Phase III finden Sieauf www.ClinicalTrials.gov:••

Wirksamkeit und Sicherheit von Gadopiclenol bei der Magnetresonanztomographie (MRT) deszentralen Nervensystems (ZNS) Volltextansicht unter ClinicalTrials.gov
Wirksamkeit und Sicherheit von Gadopiclenol bei der Magnetresonanztomographie (MRT) desKörpers Volltextansicht unter ClinicalTrials.gov

Informationen zu Guerbet
Wir bei Guerbet entwickeln langfristige Beziehungen, um die Lebensqualität von Menschen zu
verbessern und dies ist unser Unternehmensziel. Wir sind ein weltweiter Marktführer im Bereich derMedienkontakt::
GuerbetClaire Lauvernier, Director of Communications +33.6.79.52.11.88 / claire.lauvernier@guerbet.com

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medizinischen Bildgebung und stellen eine große Bandbreite von pharmazeutischen Produkten,
medizinischen Geräten sowie digitalen und KI-Lösungen für die diagnostische und interventionelle
Bildgebung bereit. Seit 95 Jahren gehören wir zu den Pionieren auf dem Gebiet der Kontrastmittel undbeschäftigen weltweit mehr als 2.600 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Wir entwickeln kontinuierlichinnovative Lösungen und widmen 10 % unseres Umsatzes der Forschung und Entwicklung in vierZentren in Frankreich, Israel und den USA. Guerbet (GBT) ist in Segment B der Euronext Paris notiert.
Im Jahr 2022 belief sich unser Umsatz auf 753 Millionen Euro. Weitere Informationen finden Sie
unter www.guerbet.com.
Informationen zur Kooperation Guerbet – Bracco Imaging
Im Dezember 2021 haben Bracco Imaging und Guerbet eine weltweite Zusammenarbeit bei derHerstellung von Gadopiclenol sowie bei Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten vereinbart.
Gadopiclenol wird künftig unabhängig voneinander, unter eigenständigen Marken, vermarktet. Sowohl
Guerbet als auch Bracco Imaging besitzen umfangreiches geistiges Eigentum an Gadopiclenol. Nacheiner vereinbarten Übergangsphase, in der Guerbet Gadopiclenol sowohl für seinen eigenen Bedarf alsauch den von Bracco produziert, werden beide Unternehmen den Wirkstoff Gadopiclenol und das
Endprodukt herstellen.
Die strategische Zusammenarbeit soll den Zugang zu Gadopiclenol beschleunigen, Innovationen
unterstützen und die Versorgung für Patienten verbessern.
Warnhinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, die auf den Annahmen undPrognosen des Managements der Guerbet Gruppe beruhen. Sie beinhalten bekannte und unbekannte
Risiken, Unwägbarkeiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die Ergebnisse, dieFinanzlage und die zukünftige Performance der Unternehmensgruppe wesentlich von denen
abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen dargestellt sind. Dazu gehören auch dieFaktoren, die in den öffentlichen Dokumenten von Guerbet erwähnt werden und auf derWebsite www.guerbet.com verfügbar sind. Die Gruppe lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, eine
Aktualisierung oder Überarbeitung der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten
Aussagen aufgrund neuer Ereignisse oder Entwicklungen zu veröffentlichen.
1.

PRAC, Europäische Arzneimittel-Agentur, 2017
FDA Drug Safety Communication, 2017
3.
Brunjes et al. Water Research, 2020
2.

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Claire Lauvernier, Director of Communications +33.6.79.52.11.88 / claire.lauvernier@guerbet.com

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