独立行政法人国立病院機構災害医療センター
平成 29 年度 第 5 回受託研究（治験）審査委員会
会議の記録の概要
開催日時：2017 年 9 月 27 日（水）16:00～17:22
開催場所：災害医療センター ９階 特別会議室
出席者委員名：関口直宏、渡邉好造、正岡博幸、上村光弘、大林正人、大柴福子、宮本智、山田直樹、渡邉恵一、藤本滋
欠席者委員名：小井土雄一、白檮山誠～治験及び製造販売後臨床試験に関する議題及び審議結果を含む主な議論の概要～【審議事項】
議題 1：小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験 胃癌に対する多施設共同無作為化試験□

当該治験薬で発生した重篤な有害事象および治験薬概要書、治験実施計画書、説明同意文書の改訂、新たな被験者募集手順、当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。

審議結果：承認
議題 2：小野薬品工業株式会社の依頼による再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象にデキサメタゾ
ン併用時のカルフィルゾミブ週 1 回投与と週 2 回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験□

当該治験薬で発生した重篤な有害事象および受託研究費用の変更、当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。

審議結果：承認議題 3：小野薬品工業株式会社の依頼による再発性の多発性骨髄腫患者を対象に carfilzomib 及びデキサメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験□ 当該試験薬で発生した重篤な有害事象について、引き続き試験を実施することの妥当性につき審議した。
審議結果：承認議題 4：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした、
Daratumumab、レナリドミド及びデキサメタゾン（DRｄ療法）とレナリドミド及びデキサメタゾン（Rd 療法）の比較第Ⅲ相試験□ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象および治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。
審議結果：承認議題 5：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫の日本人被験者を対象に JNJ-54767414（Daratumumab）をボルテゾミブ＋デキサメタゾンと併用投与（D-Vd）
する第Ⅰb 相試験
□ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。
審議結果：承認
議題 6：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による未治療多発性骨髄腫患者を対象とした
JNJ-54767414 の第Ⅲ相試験□ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。
審議結果：承認
議題 7：ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤 ibrutinibの未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）又は小リンパ球性リンパ腫（SLL）患者を対象とした
第 I 相試験□

当該治験薬で発生した重篤な有害事象、措置報告および当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。

審議結果：承認議題 8：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による PCI-32765 の第Ⅲ相試験□ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象、措置報告について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。
審議結果：承認議題 9：エイツーヘルスケア株式会社の依頼による CD20 陽性 B 細胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）を有する患者を対象とした ABP798 の有効性、安全性及び免疫原性をリツキシマブとの比較において評価する無作為化、二重盲検試験□ 当該治験薬に関する年次報告およびバイアル供給再開に関するレターについて、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。
審議結果：承認議題 10：武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサゾミブの第Ⅱ相試験□

当該試験薬で発生した重篤な有害事象および試験実施計画書別紙の改訂について、引き続き試験を実施することの妥当性につき審議した。

審議結果：承認議題 11：武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象とした Ixazomib の第３相試験□ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。
審議結果：承認議題 12：Pearl Therapeutics, Inc. の依頼による COPD を対象とした PT010、PT003、PT009
および Symbicort® Turbuhaler®の第Ⅲ相継続試験□

当該治験薬で発生した重篤な有害事象および当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。

審議結果：承認議題 13：Pearl Therapeutics, Inc. の依頼による中等症から最重症の慢性閉塞性肺疾患患者（COPD）を対象に PT010、PT003、および PT009 を投与したときの有効性および安全性を実薬対照の Symbicort® Turbuhaler®と比較検討する多施設共同 24 週間反復投与無作為化二重盲検並行群間比較試験□

当該治験薬で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。

審議結果：承認議題 14：大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-7888 の骨髄異形成症候群（MDS）患者を対象とした第 1/2 相臨床試験□

当該治験薬で発生した措置報告および治験薬概要書、説明同意文書の改訂、当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。

審議結果：承認議題 15：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による elotuzumab の第Ⅱ相試験□

当該治験薬で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。

審議結果：承認議題 16：MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験□

当該治験薬で発生した重篤な有害事象および措置報告、治験実施計画書、説明同意文書、被験者への支払いに関する資料、被験者募集手順に関する資料の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。

審議結果：承認

議題 17：MSD 株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験□

当該治験薬で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。

審議結果：承認議題 18：株式会社新日本科学 PPD の依頼による濾胞性リンパ腫患者を対象に CT-P10 とリツキサンの有効性及び安全性を比較する第Ⅲ相試験□

当該治験薬で発生した重篤な有害事象および治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。

審議結果：承認議題 19：大鵬薬品工業株式会社の依頼による Pro-NETU の第Ⅱ相試験□

当該治験薬で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。

審議結果：承認議題 20：アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした venetoclaxの第Ⅲ相試験□

当該治験薬で発生した重篤な有害事象および治験実施計画書、説明同意文書、治験参加カードの改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。

審議結果：承認議題 21：大塚製薬株式会社の依頼によるメチル化阻害剤の前治療歴を有する成人の骨髄異形成症候群（MDS）又は慢性骨髄単球性白血病（CMML）患者を対象としたグアデシタビン（SGI-110）と医師選択による治療法の治療効果を比較する第Ⅲ相，多施設共同，無作為化，非盲検試験□

当該治験薬で発生した重篤な有害事象、当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。

審議結果：承認議題 22：アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とする ASP2215（初発）の第Ⅲ相試験□

当該治験薬および対照薬で発生した重篤な有害事象および年次報告、治験実施計画書、説明同意文書、費用負担に関する文書等の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。

審議結果：承認議題 23：アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とする ASP2215 の第Ⅲ相試験

□

当該治験薬で発生した重篤な有害事象および年次報告について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。

審議結果：承認【報告事項】
議題 1：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるダビガトランエテキシラートによる治療中で、止血困難な出血を発現している患者又は緊急手術若しくは緊急処置を要する患者を対象とした idarucizumab（BI655075）の第Ⅲ相症例集積試験□ 製造販売承認の取得に伴い、「開発の中止等に関する報告書」が提出されたことが報告された。

【特記事項】
特になし。