2020 年 9 月作成（第 1 版、資料の仕様変更に伴う改訂（データ等変更なし））

メコバラミン錠 500µg「JG」の安定性試験について（加速、長期、無包装）

共創未来ファーマ株式会社

1. 加速試験＜目的＞
メコバラミン錠 500µg「JG」（日本薬局方メコバラミン錠）の安定性を確認するため、加速試験を実施した。
＜結果＞
包装形態：PTP 包装（PTP／アルミピロー（乾燥剤入り）／紙箱）
試験条件：40 ± 1℃、75 ± 5%RH、3 ロット（n=3）
試験項目：性状、確認試験、純度試験(類縁物質)、製剤均一性(含量均一性試験)、溶出性、含量（定量法）
経過月数

試験項目[規格]
性状[白色のフィルムコーティング錠]

開始時

6 ヵ月

適合

適合

(1)紫外可視吸光度測定法(pH2.0 における極大吸収波長)[ 吸収スペクトルは波長 263-266nm、277-280nm、286-289nm、303-307nm、374-379nm
適合
確及び 459-463nm に吸収の極大を示す。]
認(2)紫外可視吸光度測定法(pH7.0 における極大吸収波長)[吸収スペクトル試
は波長 266-269nm、280-283nm、289-292nm、316-319nm、341-344nm、適合
験374-377nm 及び 520-524nm に吸収の極大を示す。]※(3)呈色反応[液はただちに赤色～だいだい赤色を呈し、塩酸を追加し、1適合分間煮沸しても液の赤色は消えない。]
純度試験(類縁物質) ※ [個々の類縁物質量 0.5%以下、総類縁物質量 3.0%以下]
適合
製剤均一性 含量均一性試験(%)(最小値-最大値)※ [判定値：15.0%を超えない] 3.55-7.09
溶出性 (%)(最小値-最大値) ※ [45 分：80%以上]
95.4-109.8
含量(定量法：平均値)(%)※ [92.5-107.5%]

101.64

適合

適合
適合
適合
4.20-4.9597.2-106.799.66※製造販売承認時点の規格及び試験方法による包装形態：バラ包装（褐色ポリエチレン容器／ポリプロピレン製キャップ（乾燥剤付き）／紙箱）
試験条件：40 ± 1℃、75 ± 5%RH、3 ロット（n=3）
試験項目：性状、確認試験、純度試験(類縁物質)、製剤均一性(含量均一性試験)、溶出性、含量（定量法）
経過月数

試験項目[規格]
性状[白色のフィルムコーティング錠]

開始時

6 ヵ月

適合

適合

(1)紫外可視吸光度測定法(pH2.0 における極大吸収波長)[ 吸収スペクト
ルは波長 263-266nm、277-280nm、286-289nm、303-307nm、374-379nm
適合確及び 459-463nm に吸収の極大を示す。]
認(2)紫外可視吸光度測定法(pH7.0 における極大吸収波長)[吸収スペクトル試
は波長 266-269nm、280-283nm、289-292nm、316-319nm、341-344nm、適合
験374-377nm及び520-524nmに吸収の極大を示す。]※(3)呈色反応[液はただちに赤色～だいだい赤色を呈し、塩酸を追加し、1適合分間煮沸しても液の赤色は消えない。]
純度試験(類縁物質) ※ [個々の類縁物質量 0.5%以下、総類縁物質量 3.0%以下]
適合
製剤均一性 含量均一性試験(%)(最小値-最大値)※ [判定値：15.0%を超えない] 3.55-7.09
溶出性 (%)(最小値-最大値) ※ [45 分：80%以上]
95.4-109.8
含量(定量法：平均値)(%)※ [92.5-107.5%]

101.64適合

適合適合適合4.76-6.29
94.9-103.7
99.62※製造販売承認時点の規格及び試験方法による＜結論＞
加速試験（40℃、相対湿度 75%、6 ヵ月)の結果、通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された。
1

2. 長期保存試験＜目的＞
メコバラミン錠 500µg「JG」（日本薬局方メコバラミン錠）の市場流通下における安定性を確認するため、長期保存試験を実施した。
＜結果＞
包装形態：PTP 包装（PTP／アルミピロー（乾燥剤入り）／紙箱）
試験条件：25± 1℃、60 ± 5%RH、3 ロット（n=3）
試験項目：性状、純度試験(類縁物質)、溶出性、含量（定量法）、硬度
経過月数

試験項目[規格]

開始時

36 ヵ月

性状[白色のフィルムコーティング錠]

適合

適合

純度試験(類縁物質) [個々の類縁物質量 0.5%以下、総類縁物質量 3.0%以下]
溶出性 (%)(最小値-最大値) [開始時：水、パドル法、50rpm、45 分：80%以上※、
36 ヵ月時点：水、パドル法、50rpm、45 分：80%以上※※]適合

適合99-11092-101

含量(定量法：平均値)(%) ※※ [92.0-108.0%]

101.696.3

硬度(kgf)[設定なし]

6.66.3※※製造販売承認時点の規格及び試験方法による※※日本薬局方メコバラミン錠による包装形態：バラ包装（褐色ポリエチレン容器／ポリプロピレン製キャップ（乾燥剤付き）／紙箱）
試験条件：25± 1℃、60 ± 5%RH、3 ロット（n=3）
試験項目：性状、純度試験(類縁物質)、溶出性、含量（定量法）、硬度
経過月数

試験項目[規格]

開始時

36 ヵ月

性状[白色のフィルムコーティング錠]

適合

適合

純度試験(類縁物質) [個々の類縁物質量 0.5%以下、総類縁物質量 3.0%以下]
溶出性 (%)(最小値-最大値) [開始時：水、パドル法、50rpm、45 分：80%以上※、
36 ヵ月時点：水、パドル法、50rpm、45 分：80%以上※※]適合

適合99-11093-101

含量(定量法：平均値)(%) ※※ [92.0-108.0%]

101.694.7

硬度(kgf)[設定なし]

6.66.0※※製造販売承認時点の規格及び試験方法による※※日本薬局方メコバラミン錠による

23. 無包装状態における安定性＜目的＞
メコバラミン錠 500µg「JG」（日本薬局方メコバラミン錠）の無包装状態における安定性を確認するため、無包装安定性試験を実施した。
＜結果＞
試験条件：
加温：40±2℃、遮光、気密容器、3 ヵ月
加湿：25±1℃、75±5%RH、遮光、開放、3 ヵ月
曝光：2000Lux 照射、気密容器、総照射量 15 万 Lux・hr 照射時点、総照射量 30 万 Lux・hr 照射時点、総照射量 60 万 Lux・hr 照射時点、総照射量 120 万 Lux・hr 照射時点
試験項目：性状、溶出性、含量、純度試験(類縁物質)、硬度試験項目[規格]性状[白色のフィルムコーティング錠]開始時

加温(40℃、3 ヵ月)

加湿(75%RH、3 ヵ月)

白色のフィルムコーテ
ィング錠

白色のフィルムコーテ
ィング錠

白色のフィルムコーテ
ィング錠

101(100-104)

98(97-100)

100(98-101)

100.7(100)
0.2
0.9
6.7

96.1(95.4)
0.5
3.0
6.9

99.2(98.5)
0.4
1.72.7

溶出性(最小値-最大値)(%)[水、パドル法、50rpm、45 分：80%以上]
含量(残存率※ )(%)[92.0-108.0%]
個々の最大[0.5%以下]
純度試験(%)
総類縁[3.0%以下]
硬度(kgf)[設定なし]

15 万
Lux・hr30 万Lux・hr

曝光60 万Lux・hr

120 万Lux・hr

白色のフィルムコーティング錠

白色のフィ
ルムコーテ
ィング錠

白色のフィ
ルムコーテ
ィング錠

白色のフィ
ルムコーテ
ィング錠

白色のフィルムコーティング錠

101(100-104)

93(92-95)

89(88-92)

86(84-91)

75(68-78)

100.7(100)
0.2
0.9
6.7

93.1(92.5)
2.0
4.1
4.5

90.1(89.5)
3.9
6.7
4.784.8(84.2)
5.0
12.9
4.5

75.9(75.4)
2.0
20.4
4.0

試験項目[規格]

性状[白色のフィルムコーティング錠]
溶出性(最小値-最大値)(%) [水、パドル法、50rpm、45 分：80%以上]
含量(残存率※ )(%)[92.0-108.0%]
個々の最大[0.5%以下]
純度試験(%)
総類縁[3.0%以下]
硬度(kgf)[設定なし]※開始時 100%

開始時

＜結論＞
加温条件において含量に規格内の変化が認められた。加湿条件において硬度にやや変化が認められた。曝光条件において溶出性、含量及び類縁物質に規格外の変化が認められ、硬度にやや変化が認められたが、いずれの試験条件においても性状は規格内であった。
＜備考（添付文書記載事項）＞【取扱い上の注意】
1.保存方法光、湿気を避けて保存すること。

A000000431
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