IB1 tekst
RVG 07836

Micropaque 1000 g/l
suspensie voor oraal gebruik

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Micropaque suspensie, 1000 g/l, suspensie voor oraal gebruik.
2.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

100 ml suspensie bevat aan:Werkzame stof:
Bariumsulfaat ...................................................................................................... 100 g.
Hulpstoffen met een bekend effect:
Carmellosenatrium ............................................................................................... 2,00 g
Natriumcitraat dihydraat ...................................................................................... 0,50 g
Kaliumsorbaat (E202) .......................................................................................... 0,13 g
Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) ....................................................... 0,09 g
Natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217)........................................................ 0,05 g
Vanille-karamelaroma, bevat glucose en sucrose ................................................ 0,05 g
Sacharinenatrium (E954)...................................................................................... 0,02 g
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.

FARMACEUTISCHE VORM

Suspensie voor oraal gebruik.
Witte, melkachtige, viskeuze suspensie.
4.

KLINISCHE GEGEVENS

4.1

Therapeutische indicaties

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Micropaque suspensie wordt gebruikt om het maagdarmkanaal contrasterend te maken voor
radiologisch onderzoek in een dunne laag, met vultechniek of met dubbelcontrast.
4.2

Dosering en wijze van toediening

Dosering
De volgende verhoudingen worden gewoonlijk gebruikt:
Maag en duodenum:
Dunne laag:
50 ml Micropaque suspensie
Vultechniek:
1 hoeveelheid Micropaque suspensie plus 2 hoeveelheden water
Dubbelcontrast:
Micropaque suspensie

MPQ suspensie SmPC 2018

IB1 tekst
RVG 07836

Micropaque 1000 g/l
suspensie voor oraal gebruik

Dunne darm:

2 hoeveelheden Micropaque suspensie plus 3 hoeveelheden water

Colon:
Vultechniek:
Dubbelcontrast:

1 hoeveelheid Micropaque suspensie plus 2 hoeveelheden water
Micropaque suspensie

Ouderen
Er zijn geen speciale aanbevelingen voor de dosering bij oudere patiënten. Echter, men dienterop te letten onderstaande contra-indicaties en waarschuwingen in acht te nemen.
Pediatrische patiënten
De aanpassing van de dosis voor zuigelingen en kinderen wordt door de arts bepaald en isgebaseerd op de leeftijd en het lichaamsgewicht van het kind, en op de bijzonderheden van depediatrische radiologische diagnose.
Wijze van toediening
Voor een onderzoek van de bovenste tractus digestivus moet de patiënt nuchter zijn.
Onderzoek van de onderste tractus digestivus wordt verricht nadat de patiënt de avond ervoor
een reinigingsklysma heeft gehad en gedurende 3 dagen vóór het onderzoek een restenarm dieet
heeft gevolgd.
Vóór gebruik, de fles twee- of driemaal kantelen, waarbij vorming van luchtbellen vermeden
dient te worden. Fles liggend bewaren om sedimentatie te voorkomen. Indien de suspensie
gesedimenteerd is, krachtig schudden. Daarna de verkregen suspensie laten rusten om deluchtbellen te verwijderen.
Als de suspensie verdund moet worden, wordt de vereiste hoeveelheid water onmiddellijk vóór
gebruik toegevoegd en de verdunning circa één minuut krachtig geroerd. Laat staan totdat deluchtbellen zijn verdwenen, in het bijzonder wanneer een roerinstrument is gebruikt.
Als de suspensie op lichaamstemperatuur gebruikt moet worden, voeg dan warm drinkwater toe.
Omdat sommige bestanddelen gevoelig zijn voor warmte, mag de temperatuur niet boven 60°C
komen.
De temperatuur dient vóór gebruik gecontroleerd te worden.
4.3

Contra-indicaties

Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd in het geval van:Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Gediagnostiseerde darmperforatie of –obstructie, of verdenking hiervan, met inbegrip van
pylorisstenose.
Verdenking van peritonitis of fistels in de tractus digestivus.
Verse wonden of erosies van de oesophagus of tractus digestivus, of gastro-intestinale
bloeding.
Ischemie van de darmwand.
Necrotiserende enterocolitis.
Megacolon of toxisch megacolon.
Falen van postoperatieve hechtingen. Bariumsulfaat mag niet onmiddellijk voor of tot
zeven dagen na een gastro-intestinale chirurgische ingreep worden toegediend, met
inbegrip van endoscopische excisieprocedures, snaarpoliepectomie of 'hot biopsy' van het
MPQ suspensie SmPC 2018

IB1 tekst
RVG 07836

Micropaque 1000 g/l
suspensie voor oraal gebruikcolon. Het middel mag niet worden gebruikt als postoperatieve lekkage verwacht kan
worden. Het middel niet gebruiken gedurende of tot maximaal vier weken na radiotherapie
van de nek/hals, borstkas (bij oraal gebruik) of abdomen.
4.4

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Niet voor injectie.
Bijzondere waarschuwingen
Er zijn ernstige bijwerkingen gerapporteerd in combinatie met de toediening vanbariumsulfaatverbindingen, zoals aspiratie, intravasatie, perforatie en anafylaxe, met mogelijk
levensbedreigende of dodelijke afloop. Deze bijwerkingen waren meestal gerelateerd aan detoedieningstechniek, de onderliggende pathologie en/of overgevoeligheid van de patiënt.
Het middel moet onder medisch toezicht worden gebruikt. Snelle opsporing, beoordeling en
diagnose zijn essentieel voor een effectieve behandeling van potentieel ernstige bijwerkingen.
De kliniek waar het beeldvormend onderzoek plaatsvindt, moet opgeleid en gespecialiseerd
personeel hebben voor de diagnose en behandeling van overgevoeligheidsreacties.
Gespecialiseerde medische noodmaatregelen zijn vereist in het geval van aspiratie, intravasatieof perforatie (intensive care, operatiekamer).
Om potentieel ernstige bijwerkingen te voorkomen, moet worden voorkomen dat bariumsulfaat
parenterale gebieden binnendringt, zoals weefsels, intravasculaire ruimten of lichaamsholten
waaronder de luchtwegen.
De indicatie moet zeer zorgvuldig worden overwogen bij kleine kinderen en bij oudere patiënten
met meervoudig orgaanfalen, in het bijzonder het hart- en vaatstelsel betreffende, aangezien het
onderzoek en de voorbereidingen erop veel stress kunnen opleveren.
Dubbelcontrastonderzoek van het colon wordt soms slecht verdragen door ouderen of patiënten
met overgewicht en beperkte mobiliteit.
Voorzorgen bij het gebruik
OvergevoeligheidPatiënten bij wie zich al eerder een reactie heeft voorgedaan bij de toediening van bariumsulfaat,hebben een verhoogd risico op een reactie bij hernieuwde toediening van dit middel of vanandere bariumsulfaat-bevattende contrastmiddelen en worden daarom aangemerkt als hoogrisicopatiënten.
Overgevoeligheidsreacties kunnen ook na de eerste toediening van dit middel optreden en zijn
vaak onvoorspelbaar. Als zich overgevoeligheidsreacties voordoen, moet de behandelingonmiddellijk worden stopgezet. Deze reacties dienen onmiddellijk medisch behandeld te worden.
De toediening van bariumsulfaat kan verschijnselen van een bestaand astma verergeren. Bijpatiënten met astma dat door de behandeling ontregeld is, moet de beslissing om bariumsulfaat te
gebruiken worden genomen na een zorgvuldige afweging van de baten en de risico’s.
Perforatie
Vanwege het verhoogde risico op perforatie moeten de baten en risico’s zorgvuldig worden
afgewogen bij patiënten met atresia oesophagi of met ernstige stenose, in het bijzonder distaal
van de maag, evenals bij patiënten met stoornissen en aandoeningen met een hoog risico op
MPQ suspensie SmPC 2018

IB1 tekst
RVG 07836

Micropaque 1000 g/l
suspensie voor oraal gebruik

perforatie zoals darmkanker, ontstekingsziekten van de darm, diverticulose, diverticulitis en
besmetting met parasieten.
In het geval van atresia oesophagi moet opacificatie van de blinde zak zoveel mogelijk vermeden
worden. Wanneer dit toch gebeurt, moet de kleinste hoeveelheid contrastmiddel gebruikt worden
en vervolgens opgezogen worden.
Bariumlekkage in het retroperitoneum of mediastinum kan enkele onmiddellijke symptomenveroorzaken, maar vertraagde endotoxische shock kan zich 12 uur later ontwikkelen en ismeestal fataal.
In het geval van darmperforatie kan de passage van bariumsulfaat in de buikholte de oorzaak zijn
van abcessen, ontstekingen, peritonitis, granuloom en verklevingen met een mogelijk dodelijke
afloop en de noodzaak van een operatie.
Aspiratie
Als het middel oraal gebruikt wordt, is in verband met het risico op aspiratie ook voorzichtigheid
geboden bij patiënten met aandoeningen van de luchtwegen of met slikklachten, met inbegrip
van dysfagie en verminderde oplettendheid.
Bij patiënten met een verhoogde kans op aspiratie (neonaten, ouderen en patiënten met een
beroerte) moet de procedure beginnen met een kleine orale dosis.
Braken na orale toediening van bariumsulfaat kan leiden tot aspiratiepneumonie. Aspiratie in deluchtpijp en luchtwegen kan zich bij zuigelingen voordoen tijdens orale toediening vanbariumsulfaatsuspensie in flessen, én gedurende de toediening van grote hoeveelheden via een
katheter. Aspiratie door zuigelingen kan resulteren in hart- of ademstilstand met dodelijke
afloop. Aspiratie van kleine hoeveelheden kan leiden tot een ontsteking van de luchtwegen enpneumonie.
Barium mag niet oraal worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis vanvoedselaspiratie. Wanneer een onderzoek met barium bij deze patiënten beslist noodzakelijk is,moet het uiterst voorzichtig worden uitgevoerd. Bij aspiratie in de larynx moet de toediening van
het middel onmiddellijk worden gestaakt.
Overvulling
Overvulling door absorptie van water uit suspensies op basis van bariumsulfaat is gerapporteerd.
Kinderen en patiënten met een verminderde nierfunctie en kinderen met de ziekte van
Hirschsprung hebben de grootste kans op waterintoxicatie. Bij kinderen met de ziekte van
Hirschsprung is het raadzaam om het colon niet geheel te vullen, maar alleen de hoeveelheid
vocht te gebruiken die nodig is voor de diagnose.
Intravasatie
Bariumsulfaat kan de darmwand passeren en het veneuze drainage systeem van het colon
binnendringen waardoor een bariumembolie de bloedsomloop kan bereiken. Het instrument dat
gebruikt wordt om een contrastmiddel toe te dienen moet voorzichtig en correct worden
ingebracht en gepositioneerd, waarbij zo min mogelijk gebruikt gemaakt wordt van een
ballonkatheter om laesies van de darmwand te voorkomen. Intravasatie treedt zeer zelden op,
maar kan leiden tot fatale complicaties zoals systemische en pulmonale embolie,gedissemineerde intravasculaire coagulatie, septikemie en persisterende ernstige hypotensie. Dekans op deze complicatie is groter bij oudere patiënten bij wie de rectale en vaginale wanden
dunner zijn en bij patiënten met colorectale aandoeningen bij wie de druk in het lumen hoger isdan de weerstand van de darmwand bij colitis, diverticulitis en darmobstructie. Aangezien deze
complicatie ook gerelateerd is aan het onbedoeld vaginaal inbrengen van een rectale katheter
moet eerst de juiste locatie van de rectale katheter worden bevestigd voordat het klysma wordt
gegeven.
MPQ suspensie SmPC 2018

IB1 tekst
RVG 07836

Micropaque 1000 g/l
suspensie voor oraal gebruik

De diagnose moet worden overwogen bij alle patiënten die tijdens of na het onderzoek met
barium collaberen en bij patiënten die zich de eerste uren na het onderzoek onwel voelen. De
diagnose kan worden bevestigd met een gewone röntgenfoto. Een CT-scan kan nuttig zijn om deverspreiding van bariumsulfaat te zien.
Bariumimpactie en bariumstenen
Vanwege het risico op stercoremie (copremie) van barium, met name bij oudere patiënten, isvoorzorg geboden bij patiënten met bestaande constipatie, verstoorde maaglediging,colonstenose, diverticulose en atonie van het colon.
Bariumsulfaat kan achterblijven in colondivertikels waar het infecties in stand kan houden of kan
verergeren.
Bariumstenen ontstaan door in feces ingedikt barium. Ze zijn vaak asymptomatisch, maar
kunnen buikpijn, appendicitis, darmobstructie of darmperforatie veroorzaken. Het risico op
bariumstenen is verhoogd bij oudere patiënten en patiënten met verminderde darmmotiliteit,
ileus, verstoorde elektrolytenhuishouding, uitdroging of een vezelarm dieet. Om schade aan dedarmwand te voorkomen moeten de bariumstenen worden verwijderd.
Bariumsulfaat kan constipatie veroorzaken of reeds bestaande constipatie verergeren.
Om ernstige constipatie, bariumimpactie en bariumstenen te voorkomen, moet de patiënt
voorafgaand aan het onderzoek en enkele dagen daarna de juiste orale hydratatie krijgen en moetde patiënt worden aangemoedigd om na het onderzoek te mobiliseren. Het gebruik van laxantia
moet worden overwogen (in het bijzonder in het geval van constipatie). Met name patiënten diezich vóór het onderzoek met constipatie presenteren, moeten gecontroleerd worden vanwege het
risico op copremie.
Andere mogelijke complicaties
Vasovagale reacties, syncope, hartritmestoornissen en andere cardiovasculaire effecten kunnenzich voordoen na de toediening van bariumsulfaat. Dergelijke reacties zijn meestal niet tevoorspellen en kunnen het best behandeld worden als de patiënt 10 tot 30 minuten onder
observatie blijft.
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat glucose en sucrose in vanille-karamelaroma. Patiënten met de zeldzame
erfelijke aandoeningen fructose-intolerantie, glucose-/galactosemalabsorptie of sucrase/isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Dit geneesmiddel bevat 1,76 g natrium per 500 ml suspensie. Hiermee moet rekening gehouden
worden bij patiënten met een natriumarm dieet.
Dit geneesmiddel bevat 170 mg kalium per 500 ml suspensie. Hiermee moet rekening gehouden
worden bij patiënten met nierinsufficiëntie of bij patiënten met een kaliumarm dieet.
Dit geneesmiddel bevat parahydroxybenzoaten en kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken(mogelijk vertraagd).
4.5Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Aangezien bariumsulfaat niet in combinatie met andere geneesmiddelen als contrastmiddel
gebruikt wordt en niet geabsorbeerd wordt, worden er geen interacties met andere
geneesmiddelen verwacht.
Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen is echter niet raadzaam, aangezien de effectiviteit
ervan kan verminderen door absorptie door bariumsulfaat. Speciale voorzorg is geboden
wanneer bariumsulfaat tegelijkertijd met andere geneesmiddelen met een smalle therapeutische
index wordt toegediend.
MPQ suspensie SmPC 2018

IB1 tekst
RVG 07836

Micropaque 1000 g/l
suspensie voor oraal gebruik

In de eerste 24 uur dient er, i.v.m. de eliminatietijd van bariumsulfaat, rekening gehouden teworden met eventuele interacties.
De langzame uitscheiding van barium leidt tot de aanwezigheid van opaak residu dat kan
interfereren met andere radiologische onderzoeken, zoals urografie of CT-scan, wanneer deze
onderzoeken binnen enkele dagen daarna verricht worden.
4.6

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
Over het gebruik van bariumsulfaat gedurende de zwangerschap bij de mens bestaan
onvoldoende gegevens om mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn geen gegevens uit
dierproeven beschikbaar.
Op grond van de lage biologische beschikbaarheid van bariumsulfaat, is geen nadelig effecttijdens de zwangerschap te verwachten. Er wordt echter benadrukt dat blootstelling aanröntgenstralen de foetus kan schaden, voornamelijk tijdens het eerste trimester van dezwangerschap. Onderzoeken mogen uitsluitend worden uitgevoerd na een zorgvuldige afweging
van de voordelen/risico’s van de procedure.
Borstvoeding
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het overgaan van bariumsulfaat in de moedermelk.
Aangezien bariumsulfaat slechts in zeer geringe mate geabsorbeerd wordt door het
maagdarmkanaal, is geen relevante excretie in de moedermelk te verwachten. Borstvoeding hoeftdaarom niet te worden onderbroken na een radiologisch onderzoek met barium sulfaat.
Vruchtbaarheid
Aangezien bariumsulfaat nagenoeg niet door het maag-darmkanaal wordt geabsorbeerd, zijn
geen effecten op de vruchtbaarheid te verwachten.
4.7Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

De effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen zijn niet onderzocht.
Gezien de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen van bariumsulfaat wordtbeïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen niet verwacht.
4.8

Bijwerkingen

De bijwerkingen genoemd in de tabel zijn afgeleid van post-marketing ervaring met
bariumsulfaatpreparaten. Aangezien deze bijwerkingen vrijwillig gerapporteerd zijn uit een
populatie met onbekende grootte kan hun frequentie niet betrouwbaar worden bepaald.
Bijwerkingen worden genoemd volgens de MedDRA systeem orgaanklassen. Binnen iedere
systeem orgaanklasse zijn de bijwerkingen genoemd volgens afnemende ernst.
Infecties en parasitaire aandoeningenseptikemie (zie rubriek 4.4)
Immuunsysteemaandoeningen
anafylactische shock1, anafylactische reactie1, anafylactoïde reactie1, overgevoeligheid1
Zenuwstelselaandoeningensyncope (zie rubriek 4.4), presyncope2, vasovagale reactie (zie rubriek 4.4)
Hartaandoeningen
MPQ suspensie SmPC 2018

IB1 tekst
RVG 07836

Micropaque 1000 g/l
suspensie voor oraal gebruik

hartritmestoornissen (zie rubriek 4.4)
Bloedvataandoeningenhypotensie (zie rubriek 4.4)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningenaspiratiepneumonie, longfibrose, aspiratie (zie rubriek 4.4)
Maagdarmstelselaandoeningen
in het geval van darmperforatie4: peritonitis, darmobstructie, appendicitis, braken, diarree,buikpijn, fecaloom3, opgezette buik, constipatie, misselijkheid, flatulentie2
Huid- en onderhuidaandoeningenurticaria, rash, pruritis
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicatiesin het geval van intravasatie: gedissemineerde intravasculaire coagulatie5
1

Natriummethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat kunnen
onmiddellijke overgevoeligheidsreacties en vertraagde reacties veroorzaken (zie rubriek 4.3 en
4.4).
Zeer zelden - maar ook na de eerste keer gebruik - kunnen overgevoeligheidsreacties met
wisselende hevigheid optreden bij contrastmiddelen op basis van bariumsulfaat. Als zich
overgevoeligheidsreacties voordoen, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet. Deze
reacties dienen onmiddellijk medisch behandeld te worden (zie rubriek 4.3 en 4.4).

2

Bij dubbelcontrastonderzoek van het colon kunnen het gebruik van een spasmolyticum en het
insuffleren van te grote hoeveelheden lucht flatulentie en presyncope veroorzaken. Enkele urenrust na het onderzoek kunnen noodzakelijk zijn.
3

In zeer zeldzame gevallen kan de toediening van bariumsulfaat leiden tot de vorming van
zogenaamde bariumstenen (zie rubriek 4.4).

4

In het geval van darmperforatie kan de passage van bariumsulfaat in de buikholte de oorzaak
zijn van abcessen, ontstekingen, peritonitis, granuloom en verklevingen, met een mogelijk fataleafloop en de noodzaak van een operatie (zie rubriek 4.3 en 4.4).

5

In geval van extraluminale passage van het bariumsulfaat kan, in uitzonderlijke gevallen,
intravasatie optreden, gepaard gaand met systemische verspreiding van het bariumsulfaat, metmogelijk dodelijke afloop. De intravasatie van bariumsulfaat kan leiden tot diepe veneuze
embolie, shock, ademnood en gedissemineerde intravasculaire coagulatie (zie rubriek 4.4).

Bij patiënten met een verhoogde kans op aspiratie (neonaten, ouderen en patiënten met een
beroerte) moet de procedure beginnen met een kleine orale dosis.
Aspiratie door zuigelingen kan resulteren in hart- of ademstilstand met dodelijke afloop.
Aspiratie van kleine hoeveelheden kan leiden tot een ontsteking van de luchtwegen enpneumonie. (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend
MPQ suspensie SmPC 2018

IB1 tekst
RVG 07836

Micropaque 1000 g/l
suspensie voor oraal gebruik

worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke
bijwerkingen te melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb - Website: www.lareb.nl.
4.9

Overdosering

Barium sulfaat is niet oplosbaar in water en wordt om deze reden nauwelijks door het
maagdarmkanaal geabsorbeerd..
Er zijn gevallen van overdosering gerapporteerd bij de inname van bariumsulfaat. Deze gevallenzijn meestal asymptomatisch. Er zijn enkele gevallen van abdominale pijn gerapporteerd.
Na een orale overdosis neemt het risico op constipatie toe, met in uitzonderlijke gevallen devorming van bariumstenen. De behandeling bestaat uit reinigende klysma's en/of laxantia op
basis van zoutoplossing.
5.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1

Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: röntgencontrastmiddel, bariumsulfaat met suspensiemiddelen.
ATC-code: V08BA01
Bariumsulfaat zelf heeft geen farmacologische effecten. Het gebruik ervan is gebaseerd op deabsorptie van röntgenstralen tijdens visualisatie van het maagdarmkanaal.
Zuiver bariumsulfaat is chemisch inert, is praktisch onoplosbaar en niet-toxisch onder
fysiologische omstandigheden. Bij toxicologische onderzoeken werd geen systemisch effectopgemerkt bij bariumsulfaat. Er zijn geen lokale veranderingen aan het slijmvlies van het
maagdarmkanaal gezien.
5.2

Farmacokinetische eigenschappen

Bariumsulfaat is nagenoeg onoplosbaar in water (of in organische oplosmiddelen) en wordt niet
geabsorbeerd door het maagdarmkanaal.
5.3

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Niet-klinische gegevens, afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied vanveiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering, duiden niet op een speciaal risicovoor mensen.
6.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1

Lijst van hulpstoffen

Natriumcarmellose (E466)
Natriumcitraat dihydraat (E331)
Xanthaangom
Kaliumsorbaat (E202)
Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219)
Natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217)
Vanille/caramelaroma
Natriumsacharine (E954)
Zwavelzuur

Gezuiverd water
MPQ suspensie SmPC 2018

IB1 tekst
RVG 07836

6.2

Micropaque 1000 g/l
suspensie voor oraal gebruik

Gevallen van onverenigbaarheid

In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel
niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
6.3

Houdbaarheid

2 jaar.
Houdbaarheid na de eerste opening van Micropaque suspensie 2 liter: 15 dagen.
6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Fles liggend bewaren om sedimentatie te voorkomen.
6.5

Aard en inhoud van de verpakking

2000 ml polyethyleen fles.
6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Zie rubriek 4.2 “Wijze van toediening”.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig
lokale voorschriften.
7.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

GuerbetBP 57400
95943 Roissy CdG Cedex
Frankrijk
Gevestigd:
15 rue des Vanesses
93420 VillepinteFrankrijk
8.

NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

RVG 07836.
9.

DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWINGVAN DE VERGUNNING

4 april 1979

MPQ suspensie SmPC 2018

IB1 tekst
RVG 07836

10.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKSTLaatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 7: 20 juli 2018

MPQ suspensie SmPC 2018

Micropaque 1000 g/l
suspensie voor oraal gebruik