(Drug Information News)
ＮＯ．４３６
２０２１年４,５月合併号

徳山医師会病院

薬局

ＴＥＬ:０８３４－３１－７７１６
ＦＡＸ:０８３４－３２－５３４９

e-mail:yaku2@tokuyamaishikai.com
薬局ｳｪﾌﾞｻｲﾄ http://hospital.tokuyamaishikai.com/introduce_list/ より「薬局」をｸﾘｯｸ

Ｒ
１．COVID-19 ワクチン コミナティ○の副反応について全国で医療従事者、更には高齢者への新型コロナ感染症（COVID-19）へのワクチン接種が開始となり○ました。当院においても、3 月～4 月にかけてファイザー社製 COVID-19 ワクチン「コミナティＲ」の希望者への接種を行いました。
ワクチンの副反応についてはＤＩニュースの No.434 にて簡単にまとめていましたが、今回は実際に当院において発生した副反応についてアンケート形式で情報収集を行ったのでそれを報告します。

＜ワクチン接種概要＞
・接種日：3/16～3/19（1 回目）、4/6～4/9（2 回目）
・接種後待機時間を 30 分とした条件
以下のいずれかに既往がある人
喘息治療中または既往（成人）化粧品アレルギー
薬剤アレルギー
食物アレルギー
皮膚に何らかのアレルギー症状が出たことがある●1 回目
・接種人数：425 人 男性 94 人（22％）、女性 331 人（78％）
20 代

30 代

40 代

50 代

60 代

70 代

80 代以上

男性(人）

9

24

18

14

5

14

10

女性(人）

53

52

94

102

27

3

0

年代別割合(%)

15

18

26

27

8

4

2

・実際に 30 分待機となった人数：約 50 人
・主な副反応（16 名。うち 30 分待機としていたのは 10 名）
このうち、

発疹：30 分以内に発現したのは 4 名→うち、アナフィラキシー症状：2 名
嘔気：30 分以内に発現したのは 1 名

・軽い発赤
・嘔気のみ
・頭痛

その他：30 分～1 時間以内に発現したのは 4 名

上記症状の 3 名は 2 回目も接種。

発赤：30 分以内に発現したのは 2 名

接種 1 週間後に腫脹が発現した人が 2 名
436－1

●2 回目・接種人数：413 人 男性 93 人（22％）、女性 320 人（78％）
20 代

30 代

40 代

50 代

60 代

70 代

80 代以上

男性(人）

8

25

18

14

5

14

9

女性(人）

49

51

92

97

28

3

0

年代別割合(%)

14

18

27

27

8

4

2

・実際に 30 分待機となった人数：約 40 人
・主な副反応（30 分以内に発現したのは 3 名。うち、2 名は 1 回目にも反応あり）
頭痛、嘔気、発汗。
その他：接種 1 時間以上経過してアレルギー症状が発現した人が 5 名・咽頭閉塞感（約 2 時間後）・全身蕁麻疹、痒み無し（約 7 時間半後）・蕁麻疹（約 20 時間半後）・かゆみ（約 1 時間後）・発赤（約 2 時間後）

＜アンケート概要＞
・アンケート回答数：392 人（回収率：92.2％）
・質問項目
性別、年齢、アレルギーの有無 及び
「発熱」
、
「頭痛」
、「倦怠感」、「筋肉痛」、「関節痛」、「発赤・発疹」、「その他（自由記載）
」における
・発症日
・症状継続期間
・1回目より2回目の方が増強したかどうか（2回とも症状が発症した場合に限る）※「その他」として記載されていた項目
嘔気嘔吐、悪寒、リンパ節腫脹・痛み、下痢、胃痛・腹痛、胃部不快感、胸やけ、食欲不振、舌痛、歯痛・歯肉痛、口唇冷感、咳、のどの閉塞感、のどの痛み、喘鳴、喘息、頚部痛、動悸・頻脈、腕の痛
み、接種側上肢痛、接種側上肢挙上困難、腕に力が入らない、反対側の母指しびれ・感覚異常、しびれ、接種部痛、接種部痒み、発赤部痒み、痒み、ふらつき、立ち眩み、めまい、眠気、神経痛、疼痛、腫脹、
花粉症悪化、帯状疱疹後痛悪化、体のほてり●回答者内訳436－2

※「アレルギーの有無」の項目について
今回のコミナティ○R筋注に関与するアレルゲンとして特に注意喚起がされているのがPEG（ ポ リ エ チ
レ ン グ リ コ ー ル ）、ポ リ ソ ル ベ ー ト な ど の 添 加 剤 で あ る こ と 、食 品 や ペ ッ ト 、毒 、環 境（ ハウ ス ダ ス ト 、ダ ニ 、カ ビ 、花 粉 な ど ）、ま た は ラ テ ッ ク ス な ど に 対 す る ア レ ル ギ ー に つ い ては関係なく接種可能と言われていることから、「 ア レ ル ギ ー 有（ そ の 他 ）」の 項 目 に チ ェ ックを入れた人は対象外として計上しました。

●副反応の発現頻度（主な症状別）(%)

発熱、頭痛、倦怠感における 1 回目と 2
回目の症状発現率を比較しました。明らかに 2 回目の発現率が高くなっていることがわかります。

発熱

頭痛
1 回目 2 回目

倦怠感●副反応の発現頻度（年代別）

各年代での副反応そのものの発現率に(%)

大きな差は認められませんでした。
しかし、それぞれの年代で多く生じた症状を比較してみると、50 代以下では倦怠感が多かったのに対し、60 代、70 代では筋肉痛の方が多くなっていました。

●服薬率（年代別）
副反応の発生率は年代でそこまで大き(%)

な差が認められませんでしたが、服薬に関しては左に示すように、年齢が高いほうが服薬をしていないことが示されました。
また、服薬した薬の種類を確認したところ、全年代で解熱鎮痛剤の服薬が大半を占めていました。

436－3

●症状増強率（1回目より2回目の症状が増強したもの）
症状別

(%)

年代別

(%)

どの症状においても、1 回目よりも 2 回目の方が強く症状が出たという人が一定数はおられることがわかります。また、前頁に示した副反応の発現率と服薬率を比較すると、発現率よりも服薬率の方が大きく増加していることから、実際は症状が増強した人が上記グラフ以上にいた可能性が考えられます。
世間でも副反応についてのデータが徐々に出てきています。今後、集団接種や個別接種が促進していく
につれ、より多くのデータが集積されることと思いますが、これから接種を受けようという方にとって、副反応の情報はより早く欲しいものであると考えます。今回の当院での結果が、ワクチン接種に関する疑問などへの回答の一端となれば幸いです。
※今回は紙面の都合上、データの一部のみを掲載としました。
より詳細なデータは薬局 Web サイトへ掲載する予定です。

２．薬事委員会結果報告

3月開催分●新規採用医薬品品
名
注射薬 献血ベニロン-I 静注用 2500mg

薬価19,691薬 効
血症分画製剤

特徴
室温保存が可能（返品ができる）●常備中止医薬品 ※在庫数は 3 月末時点の数です。
品

名

薬 効

在庫数

理 由

ツムラ 015 黄連解毒湯

32 包

漢方製剤

使用が少ないツムラ 027 麻黄湯

38 包

漢方製剤

使用が少ないツムラ 104 辛夷清肺湯

0

漢方製剤

使用が少ないアスピリン「ヨシダ」

0

解熱鎮痛消炎剤・川崎病用剤

使用が少ない内服薬
コバシル錠 4mg25 錠

高血圧症治療剤（持続性 ACE 阻害剤）使用が少ない

ホクナリンドライシロップ 0.1%80g

閉塞性気導疾患用剤

使用が少ない乳酸カルシウム水和物「ヨシダ」

450g

カルシウム剤

使用が少ない

外用薬 フラビタン点眼液 0.05%

2本補酵素型ビタミン B2 製剤

使用が少ない

注射薬 献血ヴェノグロブリン IH 5% 静注

0血漿分画製剤

使用が少ない

436－4

同種同効薬

バファリン配合錠 A81
イミダプリル塩酸塩錠
エナラプリルマレイン
酸塩錠

●先発品から後発品への切り替え予定医薬品品

名（後発品）

セフカペンピボキシル塩酸塩
内服薬

細粒小児用 10%「CH」
エルデカルシトールカプセル
0.75µg「サワイ」

注射薬

フルマゼニル注射液 0.5mg「サワイ」
フルオロメトロン点眼液
0.02%「ニットー」

外用薬

フルオロメトロン点眼液
0.1%「ニットー」
ツロブテロールテープ 2mg
「久光」

薬価

薬効

85.90

経口セフェム系抗生物質製剤

35.30

同一成分薬品（先発品）
フロモックス小児用
細粒 100mg

骨粗鬆症治療剤

エディロールカプセ（活性型ビタミン D3 製剤）

ル 0.75µg

1,307

ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤

17.9/mL

抗炎症ステロイド懸濁点眼剤

18.7/mL

抗炎症ステロイド懸濁点眼剤

37.40

経皮吸収型 気管支拡張剤

アネキセート注射液
0.5mg
フルメトロン点眼液
0.02&
フルメトロン点眼液
0.1%
ホクナリンテープ 2mg＜その他＞●製造中止のため、代替薬への変更
・ファモチジン注射用 20mg「サワイ」 → ファモチジン静注液 20mg「サワイ」●採用規格追加
・ビソノテープ 2mg●販売名称変更
・バリトゲン消泡内用液 2% → ジメチコン内用液 2%「FSK」

３．Ｑ＆Ａコーナー

3月分、4月分★エフピーを服用中の患者にサインバルタは使えるか？
セロトニン症候群の恐れがあるため 2 週間の休薬が必要となる。

★パキシルとアジレクトは併用できるか？
禁忌。アジレクトを中止してパキシルを服用する場合は 2 週間の休薬が必要。
パキシルを中止してアジレクトを服用する場合は 2～3 日の休薬が必要。

★眼科の手術時、ポピドンヨードが使用できない場合は何で消毒をすれば良いか？
0.05％以下のクロルヘキシジンが使用可能。

★オースギの麻子仁丸とツムラの麻子仁丸の違いは？
1 包中の生薬の量としては同等。添加物の違いはある。

★ファモチジン注射液のナトリウム含有量は？
1 アンプル約３mEq
436－5

薬価
135.5098.20
2,455
35.2/mL
43/mL
61.10

★プラリアは 6 ヵ月に１回投与する製剤だが、どの程度ずれても良いか？
試験は±14 日間で行ったが、承認されたのが「6 ヵ月に 1 回」なので、前倒しにすると保険適応外となる可能性がある。

★オスバンを環境清掃で使用できるか？
可能だが、低水準消毒剤なので汚染等に注意が必要。濃度低下にも注意。

★ファンガードとバンコマイシン注は相互作用があるか？
直後混濁が生じる可能性があるため配合注意。

★帯状疱疹ワクチンはどのような種類があるのか？
生ワクチン（水痘ワクチンを流用）と不活化ワクチン（遺伝子組換え製剤）の 2 種がある。
どちらも 50 歳以上が投与対象となるが、以下のような違いがある。
生ワクチン

不活化ワクチン（水痘ワクチン）Ｒ（シングリックス○
）

２回
接種回数

１回

（１回目接種２ヵ月後に２回目接種）※遅くとも６ヵ月後までに接種

予防効果

50～60％

90％以上

持続期間

５年程度

9 年以上

副反応

接種部位の痛み、腫れ、発赤

料金

8,000 円程度

長所

短所

接種部位の痛み、腫れ、発赤。
筋肉痛、疲労感、頭痛など。
20,000 円程度 × 2 回・免疫低下例でも接種可能

・1 回で済む・予防効果が高い・料金が安い・効果持続期間が長い

・免疫低下の人は接種できない・痛い・予防効果が低め

・2 回接種が必要

・効果持続期間が短い

・料金が高い★朝、セフメタゾンを投与した患者に夕食後にレボフロキサシンを内服することは可能か？
可能。

★オルケディアの同種同効で当院採用薬は何があるか？
レグパラ錠が臨時採用薬。ただし、消化器系の副作用と、相互作用（CYP2D6 阻害あり）に注意。
オルケディア 2mg ＝ レグパラ 25mg

★トランサミン錠を 1 回 6 錠、2 回服用した。影響はあるか？
過量投与時の症状としては消化器症状、血栓塞栓傾向などあり。
ただし、通常用量も 750～2000mg/日と幅広く、半減期は約 3 時間と短いため、経過観察で良いと考える。

★新型コロナワクチンと肺炎球菌ワクチンの投与間隔は？
2 週間以上あける必要がある。
436－6

４．新規収載医薬品

2021年4月21日、5月19日●内用薬
イグザレルトドライシロップ小児用 51.7mg、103.4mg
製造・販売
分 類
一般名
薬価
効能・効果
用法・用量

バイエル薬品
血液凝固阻止剤
リバーロキサバン
51.7mg：5,308.30 円
103.4mg：9,333.10 円
静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制
通常、体重2.6kg以上12kg未満の小児には以下の用量を1回量とし、1日3回経口投与する。
体重12kg以上30kg未満の小児にはリバーロキサバンとして5mgを1日2回、体重30kg以上の小児には15mgを1日1回経口投与する。いずれも空腹時を避けて投与し、1日1回、2回及び3回投与においては、それぞれ約24時間、約12時間及び約8時間おきに投与する。
体重（kg）
1回量
1日用量
最小
最大
1日1回投与
1日2回投与
1日3回投与2.6＜30.8mg(0.8mL)
2.4mg
3
＜4
0.9mg(0.9mL)
2.7mg
4
＜5
1.4mg(1.4mL)
4.2mg
5
＜7
1.6mg(1.6mL)
4.8mg
7
＜8
1.8mg(1.8mL)
5.4mg
8
＜9
2.4mg(2.4mL)
7.2mg
9
＜10
2.8mg(2.8mL)
8.4mg
10
＜12
3mg(3mL)
9.0mg
12
＜30
5mg(5mL)10mg≧3015mg(15mL)
15mg

マスーレッド錠 5mg、12.5mg、25mg、75mg
製造・販売
分 類
一般名
薬価
効能・効果
用法・用量

バイエル薬品
他に分類されない代謝性医薬品
モリデュスタットナトリウム
5mg：44.30 円
12.5mg：93.70 円
腎性貧血＜保存期慢性腎臓病患者＞

25mg：165.10 円

75mg：405.30 円

赤血球造血刺激因子製剤で未治療の場合
通常、せいじんには モリデュスタットとして1回25mgを開始用量とし、1日1回食後に経口投与する。以後は、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は1回200mgとする
赤血球造血刺激因子製剤から切り替える場合
通常、成人にはモリデュスタットとして25mg又は50mgを開始用量とし、1日1回食後に経口投与する。以後は、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は1回200mgとする。
＜透析患者＞
通常、成人にはモリデュスタットとして1回75mgを開始用量とし、1日1回食後に経口投与する。以後は、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は1回200mg
とする。
436－7

エドルミズ錠 50mg
製造・販売
分 類
一般名
薬価
効能・効果
用法・用量

小野薬品工業
他に分類されない代謝性医薬品
アナモレリン塩酸塩
246.40 円
次の悪性腫瘍におけるがん悪液質：非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌
通常、成人にはアナモレリン塩酸塩として100mgを1日1回、空腹時に経口投与する。

アルンブリグ錠 30mg、90mg
製造・販売
分 類
一般名
薬価
効能・効果
用法・用量

武田薬品工業その他の腫瘍用薬
ブリグチニブ30mg：4,200.50 円
90mg：11,598.00 円
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
通常、成人にはブリグチニブとして、1日1回90mgを7日間経口投与する。その後、1日1回180mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

カルケンスカプセル 100mg
製造・販売
分 類
一般名
薬価
効能・効果
用法・用量

アストラゼネカ
その他の腫瘍用薬
アカラブルチニブ
15,202.20 円
再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）
通常、成人にはアカラブルチニブとして1回100mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

オラデオカプセル 150mg
製造・販売
分 類
一般名
薬価
効能・効果
用法・用量

オーファンパシフィック
その他のアレルギー用薬
ベロトラルスタット塩酸塩
74,228.20 円
遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制
通常、成人及び12歳以上の小児には、ベロトラルスタットとして150mg（1カプセル）を
1日1回経口投与する。

サルプレップ配合内用液
製造・販売
分 類
一般名
薬価
効能・効果
用法・用量

日本製薬
他に分類されない治療を主目的としない医薬品
無水硫酸ナトリウム/硫酸カリウム/硫酸マグネシウム水和物
1,011.60 円
大腸内視鏡検査時の前処置における腸管内容物の排除＜検査当日に投与する場合＞
通常、成人には本剤480mLを30分かけて経口投与する。本剤480mLを投与した後、水又はお茶約1Lを1時間かけて飲用する。以降、排泄液が透明になるまで本剤240mLあたり15分かけて投与し、投与後に水又はお茶約500mLを飲用するが、本剤の投与量は合計960mLまでとする。なお、検査前日の夕食後は絶食（水分摂取は可）とし、検査開始予定時間の約3時間以上前から投与を開始する。
436－8

＜検査前日と当日に分けて2回投与する場合＞
通常、成人には検査前日に、本剤480mLを30分かけて経口投与する。本剤480mLを投与した後、水又はお茶約1Lを1時間かけて飲用する。検査当日は、検査開始予定時間の約2時
間以上前から、排泄液が透明になるまで本剤240mLあたり15分かけて投与し、投与後に水又はお茶約500mLを飲用するが、本剤の投与量は前日から合計960mLまでとする。なお、検査前日の夕食は投与開始の3時間以上前に終了し、夕食後は絶食（水分摂取は可）とする。

イスツリサ錠 1mg、5mg
製造・販売
分 類
一般名
薬価
効能・効果
用法・用量

レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン
その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む）
オシロドロスタットリン酸塩
1mg：3,335.90 円
5mg：13,249.00 円
クッシング症候群（外科的処置で効果が不十分または施行が困難な場合）
通常、成人にはオシロドロスタットとして１回1mgを1日2回経口投与から開始するが、開始用量は患者の状態に応じて適宜減量とする。その後は、患者の状態に応じて適宜増減するが、最高用量は1回30mgを1日2回とする。

ヴァイトラックビカプセル 25mg、100mg、内用液 20mg/mL
製造・販売
分 類
一般名
薬価
効能・効果
用法・用量

バイエル薬品
その他の腫瘍用薬
ラロトレクチニブ
25mg：4,042.50 円
100mg：14,542.90 円
2％内用液：2,908.60 円/mL
NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌
通常、成人にはラロトレクチニブとして1回100mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量とする。
通常、小児にはラロトレクチニブとして1回100mg/㎡（体表面積）を1日2回経口投与する。ただし、投与量は1回100mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。

ペマジール錠 4.5mg
製造・販売
分 類
一般名
薬価
効能・効果
用法・用量

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン
その他の腫瘍用薬
ペミガチニブ
25,631.20 円
がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌
通常、成人にはペニガチニブとして1日1回13.5mgを14日間経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

●注射薬
エムガルティ皮下注 120mg オートインジェクター、シリンジ
製造・販売
分 類
一般名
薬価
効能・効果
用法・用量

日本イーライリリー
その他の中枢神経系用薬
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）
オートインジェクター：45,165 円
シリンジ：44,940 円
片頭痛発作の発症抑制
通常、成人にはガルカネズマブ（遺伝子組換え）として初回に240mgを皮下投与し、以降は1ヵ月間隔で120mgを皮下投与する。
436－9

ヒュンタラーゼ脳室内注射液 15mg
製造・販売
分 類
一般名
薬価
効能・効果
用法・用量

クリニジェン
酵素製剤
イデュルスルファーゼベータ（遺伝子組換え）
1,981,462 円
ムコ多糖症Ⅱ型
通常、イデュルスルファーゼ ベータ（遺伝子組換え）として、1回30mgを4週間に1回、脳室内投与する。

リンスパッド点滴静注用 1000mg
製造・販売
分 類
一般名
薬価
効能・効果
用法・用量

オーファンパシフィック
血液製剤類
ヒトα１－プロテイナーゼインヒビター
216,054 円
重症α１-アンチトリプシン欠乏症
通常、成人にはヒトα１－プロテイナーゼインヒビターとして60mg/kgを週1回、点滴静注する。

ケシンプタ皮下注 20mg ペン
製造・販売
分 類
一般名
薬価
効能・効果

用法・用量

ノバルティスファーマ
その他の中枢神経系用薬
オファツムマブ（遺伝子組換え）
230,860 円
下記患者における再発予防及び身体的障害の進行抑制
再発寛解型多発性硬化症
疾患活動性を有する二次性進行型多発性硬化症
通常、成人には、オファツムマブ（遺伝子組換え）として1回20mgを初回、1週後、2週後、4週後に皮下注射し、以降は4週間隔で皮下注射する。

イズカーゴ点滴静注用 10mg
製造・販売
分 類
一般名
薬価
効能・効果
用法・用量

ＪＣＲファーマ
酵素製剤
パビナフスプ アルファ（遺伝子組換え）
251,030 円
ムコ多糖症Ⅱ型
通常、パビナフスプ アルファ（遺伝子組換え）として、1回体重1kgあたり2.0mgを週1回、点滴静注する。

ジョイクル関節注 30mg
製造・販売
分 類
一般名
薬価
効能・効果
用法・用量

生化学工業
他に分類されない代謝性医薬品
ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム4,394 円変形性関節症（膝関節、股関節）
通常、成人1回1シリンジ（ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウムとして1回30mg）を4週間ごとに関節腔内に投与する。
436－10ポライビー点滴静注用 30mg、140mg
製造・販売
分 類
一般名
薬価
効能・効果
用法・用量

中外製薬
その他の腫瘍用薬
ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）
30mg：298,825 円
140mg：1,364,330 円
再発または難治性のびまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫
ベンダムスチン塩酸塩及びリツキシマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人には、ポラツズマブ ベジドン（遺伝子組換え）として1回1.8mg/kg（体重）を3週間間隔で6回点滴静注する。初回投与時は90分かけて投与し、忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。

レミトロ点滴静注用 300μg
製造・販売
分 類
一般名
薬価
効能・効果
用法・用量

エーザイ
その他の腫瘍用薬
デニロイキン ジフチトクス（遺伝子組換え）
85,610 円
再発または難治性の末梢性Ｔ細胞リンパ腫
再発または難治性の皮膚Ｔ細胞リンパ腫
通常、成人にはデニロイキン ジフチトクス（遺伝子組換え）として1日1回9µg/kgを1時間かけて5日間点滴投与した後、16日間休薬する。この21日間を1サイクルとして、最大8サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

ダラキューロ配合皮下注
製造・販売
分 類
一般名
薬価
効能・効果
用法・用量

ヤンセンファーマ
その他の腫瘍用薬
ダラツムマブ（遺伝子組換え）/ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）
434,209 円
多発性骨髄腫他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には本剤1回15mL（ダラツムマブ（遺伝子組換え）として1回1,800mg及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として30,000単位（2,000単位/mL））を、併用する抗悪性腫瘍剤の投与サイクルを考慮して、以下のＡ法またはＢ法の投与間隔で皮下投与する。
Ａ法：1週間間隔、2週間間隔及び4週間間隔の順で投与する。
Ｂ法：1週間間隔、3週間間隔及び4週間間隔の循で投与する。

ヌーイック静注用 250，500、1000、2000、2500、3000、4000
製造・販売
分 類
一般名
薬価

効能・効果
用法・用量

藤本製薬
血液製剤類
シモクトコグ アルファ（遺伝子組換え）
250 国際単位：22,543 円
500 国際単位：41,865 円 1000 国際単位：77,750 円
2000 国際単位：144,395 円
2500 国際単位：176,239 円 3000 国際単位：207,405 円
4000 国際単位：268,164 円
血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内投与する。1分間に4mLを超える注射速度は避けること。
通常、1回体重1kgあたり10～30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減す
436－11

る。定期的に投与する場合、12歳以上の患者には、通常、1回体重1kgあたり30～40国際
単位を週3回又は隔日投与する。患者の状態に応じ、投与量は1回体重1kgあたり65国際単位を超えない範囲で、投与間隔は3～5日の範囲で適宜調節することもできる。12歳未満の患者には、通常、1回体重1kgあたり30～50国際単位を週3回又は隔日投与する。

ユプリズナ点滴静注 100mg
製造・販売
分 類
一般名
薬価
効能・効果
用法・用量

田辺三菱製薬その他の生物学的製剤
イネビリズマブ（遺伝子組換え）
3,495,304 円
視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防
通常、成人には、イネビリズマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを初回、2週後に点滴静注し、その後、初回投与から6ヵ月後に、以降6ヵ月に1回の間隔で点滴静注する。

●外用薬
ジムソ膀胱内注入液
製造・販売
分 類
一般名
薬価
効能・効果
用法・用量

杏林製薬
その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬
ジメチルスルホキシド
11,210.50 円
間質性膀胱炎（ハンナ型）の初症状（膀胱に関連する慢性の骨盤部の疼痛、圧迫感及び不快感、尿意亢進又は頻尿等の下部尿路症状）の改善
通常、成人には50％（ｗ/ｗ）ジメチルスルホキシド用液を1回あたり1バイアル50mL（ジメチルスルホキシドとして27g）、2週間間隔で6回膀胱内に注入する。なお、膀胱内注
入後、可能な限り15分間以上膀胱内に保持してから排出させる。

ジクトルテープ 75mg
製造・販売
分 類
一般名
薬価
効能・効果
用法・用量

久光製薬
解熱鎮痛消炎剤
ジクロフェナクナトリウム156.50 円
各種がんにおける鎮痛
通常、成人に対し、1日1回、2枚（ジクロフェナクナトリウムとして150mg）を胸部、腹部、上腕部、背部、腰部または大腿部に貼付し、1日（約24時間）毎に貼り替える。な
お、症状や状態により1日3枚（ジクロフェナクナトリウムとして225mg）に増量できる。

アリケイス吸入液 590mg
製造・販売
分 類
一般名
薬価
効能・効果

用法・用量

インスメッド抗生物質製剤 主として抗酸菌に作用するもの
アミカシン硫酸塩
42,408.40 円
適応菌種：アミカシンに感性のマイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）
適応症：マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）による肺非結核性抗酸菌症
通常、成人にはアミカシンとして590mg（力価）を、1日1回ネブライザを用いて吸入投与する。

436－12

●その他
イエスカルタ点滴静注
製造・販売
分 類
一般名
薬価
効能・効果

用法・用量

第一三共
その他の組織細胞機能用医薬品
アキシカブタゲン シロルユーセル
32,647,761 円
以下の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫
・びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、形質転換濾
胞性リンパ腫、抗悪性度Ｂ細胞リンパ腫
ただし、以下のいずれも満たす場合に限る
・CD19抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現Ｔ細胞輸注療法の治療歴が無い
・自家造血幹細胞移植に適応がある患者であって、初発の患者では化学療法を2回以上、再発の患者では再発後に化学療法を1回以上施行したが奏功が得られなかった若しく
は自家造血幹細胞移植後に再発した場合、又は自家造血幹細胞移植に適応がない患者
通常、成人には抗CD19CAR T細胞として2.0×106個/kg（体重）を目安に（体重100kg以上の患者の最大投与量は2×108個を）、5分以上かけて30分を超えないように単回静脈内投与する。なお、本品の再投与はしないこと。

ブレヤンジ静注
製造・販売
分 類
一般名
薬価
効能・効果

用法・用量

セルジーン
その他の組織細胞機能用医薬品
リソカブタゲン マラルユーセル
32,647,761 円
以下の再発または難治性の大細胞型Ｂ細胞リンパ腫
・びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、形質転換低悪性度非ホジキンリンパ腫、抗悪性度Ｂ細胞リンパ腫・再発または難治性の濾胞性リンパ腫
通常、成人にはＣＡＲ発現生Ｔ細胞としてＣＤ８陽性細胞（20×106～50✕106個）及びＣＤ４陽性細胞（20×106～50✕106個）を、合計細胞数が体重を問わず100×106個を目標（範囲：44×106～100×106個）に、ＣＤ８陽性細胞及びＣＤ４陽性細胞の細胞数の比が１（範囲：0.8～1.2）となるよう、ＣＤ８陽性細胞を静脈内投与した後にＣＤ４陽性細胞を静脈内投与する。なお、本品の再投与はしないこと。

５．添付文書の改訂※添付文書記載内容の改定に伴う改訂に関しては省略致します。

○サムスカ OD 錠（大塚）の「効能又は効果」、「用法及び用量」に追記がありました。
(下線部【効能又は効果】
１）２） 変更なし 省略
３）
抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）における低ナトリウム血症の改善（適応：7.5mg、15mg、30mg）
436－13

追記箇所)

【用法及び用量】＜心不全における体液貯留＞、＜肝硬変における体液貯留＞、＜常染色体優性多発性のう胞腎＞
変更なし 省略＜SIADH における低ナトリウム血症＞
通常、成人にはトルバプタンとして 7.5mg を 1 日 1 回経口投与する。必要に応じて、望ましい血清ナトリウム濃度に達するまで段階的に増量できる。なお、患者の状態により適宜増減するが、最高用量は 1 日 60mg までとする。

○リオナ錠（鳥居薬品）の「禁忌」、「効能又は効果」、「用法及び用量」に追記がありました。
(下線部

追記箇所)

【2.禁忌】＜効能共通＞
2.1 変更なし 省略＜鉄欠乏性貧血＞
2.2 鉄欠乏状態にない患者（鉄過剰症を来すおそれがある）【4.効能又は効果】○慢性腎臓病患者における高リン血症の改善○鉄欠乏性貧血【6.用法及び用量】＜慢性腎臓病患者における高リン血症の改善＞ 変更なし 省略＜鉄欠乏性貧血＞
通常、成人には、クエン酸第二鉄として 1 回 500mg を 1 日 1 回食直後に経口投与する。患者の状態に応じて適宜増減するが、最高用量は 1 回 500mg を 1 日 2 回までとする。

○リファジンカプセル（第一三共）の「禁忌」に追記及び削除がありました。
(下線部

追記、削除線部

削除箇所)

【禁忌】
1.3. 変更なし 省略
2. ルラシドン塩酸塩、タダラフィル(アドシルカ)、マシテンタン、ペマフィブラート、チカグレロ
ル、ロルラチニブ、ボリコナゾール、HIV 感染症治療薬（インジナビル硫酸塩エタノール付加物、
サキナビルメシル酸塩、ネルフィナビルメシル酸塩、ホスアンプレナビルカルシウム水和物、アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩、リルピビリン塩酸塩・テノホビル ジソプロキシルフ
マル酸塩・エムトリシタビン、リルピビリン塩酸塩・テノホビル アラフェナミドフマル酸塩・
エムトリシタビン、ドルテグラビルナトリウム・リルピビリン塩酸塩、エルビテグラビル・コビ
シスタット・エムトリシタビン・テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩、エルビテグラビル・
コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミドフマル酸塩）、テラプレビル、
シメプレビルナトリウム、ドラビリン、ダクラタスビル塩酸塩、アスナプレビル、ダクラタスビ
ル塩酸塩・アスナプレビル・ベクラブビル塩酸塩、バニプレビル、ソホスブビル、レジパスビル
アセトン付加物・ソホスブビル、ソホスブビル・ベルパタスビル、グレカプレビル水和物・ピ
ブレンタスビル、テノホビル アラフェナミドフマル酸塩、ビクテグラビルナトリウム・エムト
リシタビン・テノホビル アラフェナミドフマル酸塩、オムビタスビル水和物・パリタプレビル
水和物・リトナビル、エルバスビル、グラゾプレビル水和物、アメナメビル、アルテメテル・ル
メファントリン又はプラジカンテルを投与中の患者(「相互作用」の項参照)
436－14

６．医薬品・医療機器等安全性情報（No．381）2021年3月、（No．382）2021年4月

厚生労働省医薬・生活衛生局 【概要】

●添付文書の電子化について
１．はじめに2019年の医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号，以下「薬機法」という。）の改正により措置されることとなった添付文書の電子化の運用が本年８月１日から開始されます。本稿では，この添付文書の電子化についてご紹介します。

２．改正の趣旨・概要
現在の薬機法では，医薬品，医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の適正な使用や安全性に関する情報を伝達するため，医薬品等に添付する添付文書等による情報提供が行われています。医薬品等の適正な使用や安全性に関する情報提供については，最新の科学的知見に基づいた情報を提供することが必要ですが，これを紙媒体で提供する場合には，卸売販売業者や医療機関等の在庫品に同梱された添付文書等は改訂前のままとなっていることも多く，最新の情報を提供することが困難な状況にありました。また，多くの同一医薬品等が医療機関等に納入されている状況において，添付文書が全ての製品に同梱されている状況は紙資源の浪費につながっているといったご指摘もありました。
こうした問題点を踏まえ，医薬品等の適正な使用や安全性に関する情報提供について，これまでの紙媒体（添付文書等）での情報提供は原則として廃止されることとなりました。
紙媒体での情報提供に代えて，医療用医薬品，医療機器（主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器を除く）及び再生医療等製品の使用及び取扱い上の必要な注意等の事
項（以下「注意事項等情報」という注１。）については，独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）のホームページでの公表といった電子的な方法による情報提供が基本となります。また，
医薬品等の販売包装単位の容器又は被包（以下「容器等」という。）に記載された符号（GS １バーコード）をスマートフォン等で読み取ることで，機構のホームページ上で公表されている最新の情報を閲覧できるようになります注２。
注１ ）情報の内容そのものに変更はありませんが，これまで「添付文書等記載事項」とされていた情報は「注意事項等情報」と名称が変更されました。
注２ ）医薬品等に注意事項等情報を記載した文書を添付する場合は，当該文書は改正前と変わらず，「添付文書」といいます。
機構のホームページに公表される注意事項等情報等を記載した文書は，「電子化された添付文書」です。

なお，一般消費者に販売等される医薬品等については，一般消費者が使用の都度，その内容を確認する
ことができるようにする必要性が高いことから，従来どおり，注意事項等情報が記載された添付文書等による情報提供が引き続き行われます。
添付文書等による情報提供が引き続き行われる医薬品等の範囲は以下のとおりです。
注意事項等情報を添付文書等に記載しなければならない医薬品等の範囲①要指導医薬品，一般用医薬品，薬局製造販売医薬品，②全ての医薬部外品，③全ての化粧品，④主として一般消費者の生活の用に供される医療機器
具体的には家庭用吸入器，家庭用電気治療器，補聴器，絆創膏等の省令及び告示で指定されたものです。
※ 再生医療等製品は，直接一般消費者に販売等してはならないこととされているため，全ての製品について，紙媒体でなく電子的な方法による情報提供となります。
436－15３．電子的な手法（アプリ）による添付文書の閲覧
２でご説明したとおり，医薬品等の適正な使用や安全性に関する情報提供について，紙媒体での情報提供に代えて，電子的な方法が原則となります。機構のホームページから検索することも可能ですが，簡便なアクセスの方法として，医薬品等の容器等に記載された符号（GS １バーコード）をスマートフ
ォン等のアプリケーション（以下「アプリ」という。）で読み取ることで，機構のホームページで公表されている最新の情報を閲覧することができます。このアプリについては，（一財）流通システム開発センター（GS １ Japan），日本製薬団体連合会，（一社）日本医療機器産業連合会が共同で開発しています。このアプリは無償で提供される予定であり，その利用が推奨されます。
このアプリは，本年５月初旬以降から医薬関係者への案内を開始することを予定しています。アプリ
ケーションの提供・普及に当たっては，分かりやすいリーフレットや解説動画を機構のホームページに掲載するなど，現場の医薬関係者の方が簡便にアプリを使用できるよう，産業界とも連携して取り組ん
でまいります。

４．紙媒体等での情報提供が必要な場合
本年８月１日から，医薬品等の適正な使用や安全性に関する情報提供について，これまでの紙媒体（添付文書等）での情報提供は原則として廃止されます。しかしながら，情報通信技術を利用する環境が十分でないなどの状況により紙媒体等が必要な場面も依然として存在すると考えています。こうした状況に対応するため，新制度の下では，紙媒体等での情報提供を必要とする医薬関係者の方に対して，医薬品等の製造販売業者から情報提供を行うこととしています。
具体的には，①医薬品等を初めて購入等する場合，②医薬品等の注意事項等情報が変更された場合には，当該医薬品等を取り扱う医師，歯科医師，薬剤師等に対して，製造販売業者から紙媒体等での情報提供を行います。加えて，上記①及び②の情報提供に限らず，医薬関係者から求めのあった場合には，従来と同様に医薬関係者の希望する提供方法（紙媒体やメール等）で適切に情報提供が行われることとなります。

５．機構ホームページのメンテナンス時や災害時への対応
機構ホームページのメンテナンス時や災害時等でも電子化された添付文書の閲覧を維持できるよう，
バックアップサイト及び医療用医薬品の添付文書一括ダウンロード機能の構築を実施しています。機構
ホームページのメンテナンス時等にはバックアップサイトに切り替わり，電子化された添付文書が引き続き閲覧できるようになります。また，災害時等，インターネット環境に接続できない場合に備え，医療現場において平時から定期的に必要な医療用医薬品の電子化された添付文書をダウンロードできるようになります。なお，医療用医薬品の添付文書一括ダウンロード機能は４月から稼働予定であり，利用にはPMDAメディナビのオプションサービスであるマイ医薬品集作成サービスへの登録が必要ですのでご留意ください。

６．おわりに
本年８月１日から，添付文書の電子化が始まります。行政としては，この添付文書の電子化により，医療現場における医薬品等の適正かつ安全な使用がより一層進むことを期待しています。注意事項等情報を閲覧するために必要となるアプリについては，現在，開発が進んでいるところです。アプリの提供のスケジュールや使用方法等について，今後，本誌においても情報提供を行うことを予定しています。

436－16

●添文ナビ（添付文書の電子化に対応したスマホアプリ）について
１．はじめに2019年の医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号，
以下「薬機法」という。）の改正により措置されることとなった添付文書の電子化の運用が本年８月１日から開始されます。本稿では，独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）のホームページで公表されている医療用医薬品，医療機器（主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器を除く。）及び再生医療等製品の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項（以下「注意事項等情報」という。注１）を記載した文書（以下「電子化された添付文書」という。）への簡便な閲覧の方法である医療従事者用のアプリケーション（以下「アプリ」という。）をご紹介します。注２）このア
プリはご自身のスマートフォンやタブレット等のモバイル端末にインストールして，ご利用いただけます。
注１ ）情報の内容そのものに変更はありませんが，これまで「添付文書等記載事項」とされていた情報は「注意事項等情報」と名称が変更されました。
注２ ）医薬品等に注意事項等情報を記載した文書を添付する場合は，当該文書は改正前と変わらず，「添付文書」といいます。
機構のホームページに公表される注意事項等情報等を記載した文書は，「電子化された添付文書」です。

２．電子的な手法（アプリ）による添付文書の閲覧
１でご説明したとおり，医薬品等の適正な使用や安全性に関する情報提供については，紙媒体に代えて，機構ホームページに公表されている電子化された添付文書を閲覧する方法が基本となります。 機構ホームページで公表されている最新の電子化された添付文書については，機構のホームページから検索することも可能ですが，簡便なアクセスの方法として，医薬品等の容器等に記載された符号（GS１バーコード）
をスマートフォン等のアプリで読み取ることによっても閲覧することができます。
今般，（一財）流通システム開発センター（GS １ Japan），日本製薬団体連合会，（一社）日本医療機器産業連合会により，共同でアプリの開発が行われました。アプリの名称は｢添文ナビ｣です。添文ナビ
は，４月１日から無償で提供されています。 添文ナビの医薬関係者へのご案内は，本年５月初旬以降に開始することが予定されています。添文ナビの提供・普及に当たっては，分かりやすいリーフレットや解説動画が作成・提供される予定です。また，関連情報を機構のホームページに掲載するなど，現場の医薬関係者の方に簡便に添文ナビをご利用いただけるよう，産業界とも連携して取り組んでまいります。

３．アプリ（添文ナビ）の基本操作等（１）ダウンロード
添文ナビをダウンロードしてください（Apple及びAndroidの各公式ストアよりダウンロード可能）（２）バーコードを読み取る
添文ナビを起動し，医薬品等の容器等に記載されたGS １バーコードに添文ナビをかざすとバーコードの読み取りが始まります。黄色い点が表れると読み取りが完了し，読み取りデータが表示されます。
（３）閲覧したい情報を選択
読み取りを完了後，「添付文書」又は「関連文書」のいずれかのボタンをタップすると該当する文書が表示されます。
（４）医薬品等の安全性情報をタイムリーに確認（PMDAメディナビ）
添文ナビの他，PMDAが提供する無料のメールサービス「PMDAメディナビ」に登録すると，医薬品の緊
急安全性情報や注意事項等情報の改訂情報，新薬の承認情報などをいち早く入手することができます。
スマートフォンからでも登録できますので，是非ご利用ください。また，PMDAメディナビのオプション
サービスであるマイ医薬品集作成サービスでは，医療用医薬品の添付文書一括ダウンロード機能が新た
436－17

に公開されております。本機能は，添付文書の電子化に当たり，災害時等インターネットが使用できな
い状況でも添付文書を閲覧できるよう，日頃の備えとして医薬関係者の方に定期的に医療用医薬品の添付文書をダウンロードしてもらうことを目的に構築されています。医薬関係者の皆様におかれましては，
マイ医薬品集作成サービスにもご登録いただき，定期的なダウンロードをお願いします。

４．今後の周知活動
前述のとおり，添文ナビについては，本年５月初旬以降から医薬関係者へのご案内を開始することが予定されています。添文ナビの提供・普及に当たっては，産業界とも連携して取り組んでまいります。産業
界では，５月初旬から，周知活動を予定しております。この周知活動では，各社のMRがリーフレット等を用いて医薬関係者に添文ナビのダウンロードの方法をご説明した上で，添文ナビの利活用を促す活動を行う他，ホームページへの動画や解説資材掲載，DSU等の印刷物配布等が予定されています。また，今後，産業界や医療系職能団体と連携し，各種講習会・研修会・学会等の機会も利用した周知活動が行われる予定です。

５．おわりに
本年８月１日から，添付文書の電子化が始まります。行政としては，この添付文書の電子化により，医療現場における医薬品等の適正かつ安全な使用がより一層進むことを期待しています。現場の医薬関係者の皆様におかれては，本年８月１日までに，添文ナビをインターネットに接続可能なスマートフォン等に
ダウンロードしていただきますようお願いします。

●医療機関からの医薬品の副作用等報告及び予防接種後副反応疑い報告の電子化について
１．はじめに医薬品安全性情報報告は，日常，医療の現場においてみられる医薬品の使用によって発生する健康被害等（副作用，感染症）の情報を医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の10第２項の規定に基づき，医薬関係者が厚生労働大臣に報告する制度です。
報告された情報は，専門的観点から分析，評価され，必要な安全対策を講じるとともに，広く医薬関係者に情報を提供し，医薬品の市販後安全対策の確保を図ることを目的としています。また，予防接種後副反応疑い報告は，予防接種法（昭和23年法律第68号）第12条第１項の規定に基づき，医師等が予防接種を受けた者が一定の症状を呈していることを知った場合に，厚生労働省に報告する制度です。予防接種後に生じる種々の身体的反応や副反応疑いについて情報を収集し，ワクチンの安全性について管理・検討を行い，以て広く国民に情報を提供すること及び今後の予防接種行政の推進に資することを目的としています。
医薬品安全性情報報告は郵送，FAX，電子メールで，予防接種後副反応疑い報告はFAXで報告することになっていますが，令和３年４月１日より，従来の報告方法に加えて，医薬関係者が報告する際，ウェブサ
イトにて直接情報を入力し，独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「（PMDA）」という。）へ電子的に報告することが可能となりました。

２．電子報告システム（名称：報告受付サイト）について
PMDAのウェブサイトの報告受付サイトでオンラインにて医薬品安全性情報報告書又は予防接種後副反応疑い報告書を作成し，PMDAへ提出することができます。基本的にはPCを用いて入力することを想定していますが，タブレットPCによる入力も可能です。報告受付サイトにて報告書の作成から提出まで一連の操作で完了することができ，報告書様式の入手は不要となります。報告書の作成について，被疑薬や副作用等の情報ごとに入力画面が分かれており，画面に表示される項目の順に入力します。入力を容易にするた
436－18め，可能な項目においてはプルダウンにより選択可能としている他，予防接種後副反応疑い報告においてはワクチン名に応じて報告基準に該当する症状が表示されるなどの機能があります。入力作業を中断する
場合には，作成中の報告書を一時保存することが可能です。また，作成した報告書は本システム内に保存可能ですので，報告一覧より過去の報告を再利用し，続報や新規報告の入力をすることができます。報告
受付サイトを利用した電子的報告は，他の報告方法とは異なり誤送付のリスクがないのも特長です。
ご利用にあたっては，利用規約に同意のうえ，電子メールアドレスなどの利用者情報の登録が必要です。
ログインID（電子メールアドレス）及びパスワードにてログインし，報告の種類（医薬品安全性情報報告書又は予防接種後副反応疑い報告書）を選択した上で，作成等を行ってください。なお，PDFファイル等の添付による報告については，ウィルス等の混入を防ぐセキュリティの観点より対応していません。医薬品安全性情報報告については臨床検査値等のファイル（CSV形式）を報告受付サイトに読み込むことが可能です。
PMDAに報告された情報について，情報の整理又は調査の結果を厚生労働大臣に通知します。また，原則として，患者（被接種者）氏名，生年月日を除いた情報を，当該医薬品を供給する製造販売業者等へ情報提供します。PMDA又は当該製造販売業者等は，報告を行った医療機関等に対し詳細な情報について問い合わせる場合があります。安全対策の一環として報告された情報を公表することがありますが，その場合，
施設名及び患者のプライバシー等に関する部分は公表しません。

３．報告へのご協力のお願い
医薬品安全性情報報告及び予防接種後副反応疑い報告は使用上の注意の改訂等，医薬品の安全対策に活用されています。引き続き報告にご協力ください。

７．医薬品安全対策情報
Drug Safety Update No.298(2021.4)
添付文書の改訂★最重要と☆重要のうち、当院採用薬（臨時採用も含む）のみを記載☆イオパミドール（イオパミロン注/バイエル薬品）［重大な副作用］ 一部改訂 皮膚障害：
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、
小膿疱､そう痒感、眼充血、口内炎等の症状が認められた場合には適切な処置を行うこと。

８．医療安全情報
日本医療機能評価機構
ＰＭＤＡ（独立行政法人 医薬品医療機器安全機構）の「製薬企業からの医薬品の安全使用（取り違え等）
に関するお知らせ」に、以下の 2 点が掲載されました。
●「テネリア」と「テルネリン」の販売名類似による取り違え注意のお願い●「スピオルトレスピマット」と「スピリーバレスピマット」の販売名類似による取り違え注意のお願い

詳しい内容はＰＭＤＡウェブサイト（https://www.pmda.go.jp/）を参照してください。
436－19