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FACHPRESSEMITTEILUNG
Elucirem™ (Gadopiclenol) von Guerbet – das innovative MRT-Kontrastmittel
wurde erstmals in Deutschland injiziert.
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Das makrozyklische gadoliniumhaltige Kontrastmittel (GdKM) Elucirem™ bietet
durch hohe Relaxivität und kinetische Stabilität die volle Bildqualität bei nur der halben Gadoliniumdosis im Vergleich zu anderen unspezifischen Kontrastmitteln auf
dem Markt.1
Das MRT-Kontrastmittel wurde deutschlandweit bereits in sechs Radiologie-Zentren
angewandt.
EluciremTM ist seit Dezember 2023 in der EU und somit auch in Deutschland zugelassen.

Sulzbach, 18.04.2024. Das innovative MRT-Kontrastmittel Elucirem™ (Gadopiclenol) des
Pharmakonzerns Guerbet wurde erstmals in Deutschland injiziert. Elucirem™ ist ein unspezifisches makrozyklisches Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis (GdKM), welches für die Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels MRT verwendet wird. Das MRT-Kontrastmittel
hat nicht nur eine bis zu dreifach erhöhte Relaxivität im Vergleich zu konventionellen GdKM,es zeigt durch seine makrozyklische Struktur auch eine höhere kinetische Stabilität. 2 Die innovative Struktur von Elucirem™ sorgt dafür, dass nur die Hälfte der konventionellen Gadoliniumdosis notwendig ist, um eine vergleichbar hohe Bildqualität wie bei anderen unspezifischen GdKM zu erzielen.
„Die MRT ist ein unverzichtbarer Bestandteil der bildgebenden Diagnostik. In Deutschland
wurden 2021 158 MRT-Untersuchungen pro 1.000 Einwohner:innen3 verzeichnet. Hier kannEluciremTM einen entscheidenden Unterschied für die Patient:innen bieten“, betont AchimBerlis, Geschäftsführer bei Guerbet Deutschland, Österreich und Polen.
Die Ablagerung von Gadolinium im Gewebe und daraus resultierende Komplikationen wie
die nephrogene systemische Fibrose (NSF) führen zunehmend zu Bedenken bei Radiolog:innen und Patient:innen über den Einsatz von GdKM bei MRT-Untersuchungen.4, 5 Zusätzlich empfehlen auch die EMA sowie die Europäische Gesellschaft für urogenitale Radiologie (ESUR), die Gadoliniumdosis bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Bildqualität zuverringern.6, 7 Mit Elucirem™ kann die Gadoliniumexposition reduziert werden, was besonders für Patient:innen, die mehrfach untersucht werden müssen, vorteilhaft ist. Langfristig
führt dies auch zu einer geringeren Belastung durch Gadolinium für die Umwelt, da die Gesamtmenge des eingesetzten Gadoliniums halbiert wird.
Ein MRT-Scan des zentralen Nervensystems verdeutlicht den Unterschied inder Bildgebung: ohne Anwendung eines Kontrastmittels (links) und mit Anwendung des Kontrastmittels Elucirem™ (rechts). Quelle: Guerbet GmbHInformationen für Fachmedien

Elucirem™ ist indiziert bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren zur verbesserten Darstellung und Untersuchung von Läsionen mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke oder abnormaler Vaskularität in den Bereichen des Gehirns, der Wirbelsäule und des Gewebes deszentralen Nervensystems (ZNS) sowie der Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse, Brust, Lunge,
Prostata und des muskuloskelettalen Systems.1
EluciremTM wurde am 07.12.2023 durch die Europäische Kommission und somit auch fürDeutschland zugelassen. Die Entscheidung zur Zulassung traf die Kommission auf Grundlage der positiven Stellungnahme zu Elucirem™ durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Die Empfehlung zur Zulassung
durch den CHMP basierte auf den Ergebnissen zweier Phase-III-Studien, welche in Bezug
auf die Darstellung von Läsionen eine Nicht-Unterlegenheit des Wirkstoffs Gadopiclenol im
Vergleich zu Gadobutrol zeigten, obwohl nur die Hälfte der Gadoliniumdosis eingesetzt
wurde. Dabei war das Sicherheitsprofil der beiden Wirkstoffe vergleichbar. 8, 9 Elucirem™
(Gadopiclenol) wird in Europa an den Guerbet-Standorten Lanester, Marans und Aulnaysous-Bois in Frankreich mit mehr als 600 Mitarbeiter:innen hergestellt.
Elucirem™ (Gadopiclenol) wurde bereits in mehreren Radiologie-Zentren erfolgreich
angewandt. Das sind die Meinungen der Expert:innen (aufgeführt in alphabetischerReihenfolge):

Foto: ® Huflage, UKW

Univ.-Prof. Dr. med. Thorsten Bley, Direktor des Instituts fürdiagnostische und interventionelle Radiologie am Universitätsklinikum Würzburg: „Die Gabe von Kontrastmitteln unterstützt uns Radiolog:innen dabei, strukturelle Veränderungen imGewebe genau zu lokalisieren und zu diagnostizieren. Grundsätzlich wählen wir dabei die niedrigste Kontrastmitteldosierung,die für ein diagnostisches Ergebnis notwendig ist. Daher freue
ich mich, dass wir dank des innovativen MRT-Kontrastmittels mit
der Hälfte der konventionellen Gadoliniumdosis gleichbleibend
hohe Bildqualität erhalten.“Dr. med. Rudolf Conrad, geschäftsführender Gesellschafter,
Diagnosticum Bayern Mitte, Ingolstadt: „Kontrastmittel ermöglichen präzise Einsichten in den menschlichen Körper – jenseits dessen, was das bloße Auge sehen kann. Ich freue michdaher sehr, dass es mit EluciremTM nun ein Produkt gibt, bei dem
nur die Hälfte der konventionellen Gadoliniumdosis notwendig
ist. Unsere ersten Untersuchungen mit Elucirem™ bestätigen,dass die hohe Bildqualität aber bestehen bleibt.“Foto: ® Dr. med. Conrad

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Univ.-Prof. Dr. med. Bernd Hamm, Direktor Klinik für Radiologie mit dem Bereich Kinderradiologie der Charité Berlin:„Kontrastmittel sind wichtige Hilfsmittel, um bessere Ergebnissein der bildgebenden Diagnostik zu liefern. Mit EluciremTM haben
wir nun ein Produkt, das aufgrund der reduzierten Gadoliniumdosis einen deutlichen Mehrwert für Patient:innen und Umwelt
bietet und insbesondere bei Patient:innen mit mehrfacher Kontrastmittelgabe, wie z. B. bei Verlaufskontrollen, zur Reduktion
der Gadoliniumgesamtmenge indiziert ist.“Foto: ® Univ.-Prof. Dr. med. Hamm

Foto: ® Melanie Dreysee

Dr. med. Murat Karul, MHBA, Partner in der Radiologischen
Allianz in Hamburg: „Es gibt Patient:innen, die beim Einsatz
von Kontrastmitteln Bedenken haben. Hier betone ich immergerne, dass es derzeit keine Anhaltspunkte dafür gibt, dass dieAblagerung von geringen Gadoliniumresten schädlich ist. Ganz
im Gegenteil: Ein Verzicht auf eine klinisch indizierte MRT-Untersuchung mit Kontrastmittel kann dazu führen, dass Erkrankungen nicht oder nicht korrekt diagnostiziert werden. Dies wiederum hat zur Folge, dass eine ausbleibende Behandlung den Patient:innen erheblichen Schaden zufügen kann.“Prof. Dr. med. Henrik Michaely, Facharzt für Radiologie desMVZ Karlsruhe: „Genauso wie die MRT ein unverzichtbarer Bestandteil der modernen bildgebenden Diagnostik ist, so ist auchder Einsatz von Kontrastmitteln häufig unabdingbar. Ich freuemich daher sehr, dass wir mit Elucirem™ nun die Möglichkeit
haben, die Gadoliniumexposition für unsere Patient:innen undunsere Umwelt um ca. 50 Prozent zu reduzieren – bei gleicher
exzellenter Bildqualität.“Foto: © Prof. Dr. med. Henrik MichaelyUniv.-Prof. Dr. Dr. med. Thomas J. Vogl, Direktor des Instituts für diagnostische und interventionelle Radiologie amUniversitätsklinikum Frankfurt: „Es gibt Situationen, in deneneine Kontrastmittelgabe unabdingbar ist, u. a. um eine Zyste gegen einen Tumor zu differenzieren. Insbesondere Patient:innen,
die bspw. aufgrund einer Krebserkrankung mehrfach untersucht
werden müssen, profitieren von der verringerten Gadoliniumdosis des neuen innovativen Kontrastmittels EluciremTM.“Foto: ® Univ.-Prof. Dr. Dr. med. Vogl

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Informationen zu Guerbet
Guerbet entwickelt langfristige Beziehungen, um die Lebensqualität von Menschen zu verbessern. Das ist unser Unternehmensziel (oder „Raison d'Être“ auf Französisch). Guerbet ist
weltweiter Marktführer im Bereich der medizinischen Bildgebung und stellt eine große
Bandbreite von pharmazeutischen Produkten, medizinischen Geräten sowie digitalen undKI-Lösungen für die diagnostische und interventionelle Bildgebung bereit. Seit 95 Jahren
gehört der französische Pharmakonzern zu den Pionieren auf dem Gebiet der Kontrastmittel
und beschäftigt weltweit mehr als 2.600 Mitarbeiter:innen. Guerbet entwickelt kontinuierlich innovative Lösungen und widmet 10 Prozent seines Umsatzes der Forschung und Entwicklung in vier Zentren in Frankreich, Israel und den USA. Guerbet (GBT) ist in Segment B
der Euronext Paris notiert. Im Jahr 2023 belief sich der Umsatz auf 785,7 Millionen Euro.
Weitere Informationen finden Sie unter www.guerbet.com.

Quellen
1.

Fachinformation EluciremTM, aktueller Stand. Fachinfo.de.

2.

Robic, C. et al. Physicochemical and Pharmacokinetic Profiles of Gadopiclenol. Invest
Radiol 54, 475–484 (2019).

3.

OECD Health Statistics 2023. Health at a Glance. https://www.oecd-ilibrary.org/socialissues-migration-health/health-at-a-glance-2023_7a7afb35-en (2023)
doi:10.1787/7a7afb35-en.

4.

FDA Drug Safety Communication. FDA Warns That Gadolinium-Based Contrast Agents(GBCAs) Are Retained in the Body; Requires New Class Warnings. (2017).

5.

Brünjes, R. & Hofmann, T. Anthropogenic gadolinium in freshwater and drinking watersystems. Water Res 182, 115966 (2020).

6.

Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). PRAC Confirms Restrictions on the Use ofLinear Gadolinium Agents. Benefit-Risk Balance of Certain Linear Gadolinium Agents
No Longer Favourable. (2017).

7.

European Society of Urogenital Radiology. ESUR Guidelines on Contrast Agents.
doi:10.0.

8.

Loevner, L. A. et al. Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Contrast-Enhanced MRI of
the Central Nervous System: The PICTURE Randomized Clinical Trial. Invest Radiol
58, 307–313 (2023).

9.

Kuhl, C. et al. Efficacy and Safety of Half-Dose Gadopiclenol versus Full-Dose Gadobutrol for Contrast-enhanced Body MRI. Radiology 308 (2023).

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EluciremTM 0,5 mmol/ml Injektionslösung
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Wirkstoff: Gadopiclenol. Zusammensetzung: arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 ml Lösung enthält 485,1 mg Gadopiclenol (entspricht
0,5 mmol Gadopiclenol und 78,6 mg Gadolinium). Sonstige Bestandteile: Tetraxetan, Trometamol, Salzsäure (bei Bedarf zur pH-Einstellung),Natriumhydroxid (bei Bedarf zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Diagnostikum zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren für die kontrastverstärkte Magnetresonanztomografie (MRT), um Pathologien mit einer Störung der BlutHirn-Schranke (BHS) und/oder Anomalien der Gefäße in folgenden Arealen besser erkennbar und sichtbar zu machen: Gehirn, Wirbelsäule unddamit verbundene Gewebe des zentralen Nervensystems (ZNS), Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse, Brust, Lunge, Prostata und Muskel-SkelettSystem; Anwendung nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und ohne kontrastverstärkte MRT nicht erhoben werden kann. Gegenanzeigen: nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Überempfindlichkeit, allergische Dermatitis, Erythem, Dyspnoe, Dysphonie, Engegefühl im Hals, Rachenreizung, orale Parästhesie und Flush, periorbitale Ödeme, Schwellungen, Hautausschlag und Pruritus, Kopfschmerzen, Dysgeusie, Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, nephrogene systemische Fibrose (NSF), Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Ödeme an der Injektionsstelle, Kältegefühl an der Injektionsstelle, Wärmegefühl an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle und Erythem an der Injektionsstelle, Müdigkeit,Hitzegefühl. Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Pharmakodynamische Eigenschaften: pharmakotherapeutische Gruppe: paramagnetische Kontrastmittel, ATC-Code: V08CA12. Inhaber der Zulassung: Guerbet, 15 Rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankreich. Örtlicher Vertreter in Deutschland: Guerbet GmbH, Otto-Volger-Straße 11, 65843 Sulzbach, Deutschland,Tel.: +49 6196 7620. Örtlicher Vertreter in Österreich: Guerbet Großhandel mit pharmazeutischen Produkten GmbH, Handelskai 94–96, Millennium Tower, 23. Stock, 1200 Wien, Tel.: +43 1 710 62 06.
DE: verschreibungspflichtig, AT: rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Informationen zu Dosierung und Art der Anwendung, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sons tige
Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, Nebenwirkungen und Überdosierung sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.
Stand: Dezember 2023

Kontakt und weitere Informationen:
Guerbet GmbH
Product Manager
André Kaufmann
Otto-Volger-Str. 11, 65843 Sulzbach
Telefon: +49 6196 7620
Website: https://www.guerbet.de/
Agenturkontakt:BCW GmbH
Lisa van der Linden
Friedensallee 11/Zeisehof, 22765 Hamburg
Telefon: +49 173 2139 224
E-Mail: lisa.vanderlinden@bcw-global.com
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