ブレイン・テック ガイドブック vol.2 外部評価結果
改定前ドキュメントに対するコメント

該当箇所

コメントに対して、ガイドブック作成委員会としての返答およびガイドブックの修正内容※赤字は修正した語句や文章

修正内容に対す
る外部評価委員
からの再評価（判定）

再評価コメント

再評価に際して、ガイドブック作
成委員会としての返答、および
ガイドブックの修正内容

冒頭のあたりに「ブレイン・テック」の定義を明確にして、どのような製品がブレイン・テックであたるのかを解説した方が良いかと思いました。例えば、認知行動療法やABAセラピーなどを、アプリ化した製品なども多く開発さはじめにれており、これらは、「ブレイン・テック」には該当しないと理解しておりますが、認知系のアプリとの線引きな
ど、本ガイドブックのスコープを明確に示した方が良いかと思いました。

冒頭ページの「ブレイン・テック」に以下の定義を注釈として追加しました。
ブレイン・テックとは、脳（ブレイン）と技術（テクノロジー）を組み合わせた言葉であり、ニューロテッ
ク、ニューロテクノロジーと呼ばれることもありま問題なしす。本書では、脳科学と工学の知見や技術を融合して開発された製品やシステム、サービス等のことをブレイン・テック製品と呼んでいます。ブレイン・テックの定義については、ブレイン・テック ガイ
ドブック vol.1を参照して下さい。

なし

なし

参照すべき基準や情報が、海外と日本で混在しているのがややわかり辛い。今回のガイドブックは国内販売に限定しないものを想定していると思われるが、国内・国内外という観点でのまとめがあるとより良いと思われる。例えば、製品の安全性などは海外の基準を参照し はじめにているが、個人情報保護に関しても、海外の法令などを載せておくと良い。特に海外販売を視野に入れる場合
は、日本よりも厳しい欧州の法令への準拠が必須かと思われる。

本書は、日本国内におけるブレイン・テック製品の開発や販売時に参照するガイドという位置付けで執筆されています。諸外国における開発や販
売ではスコープ外のため、諸外国の関連法規は本書への掲載は見送らさせて頂きました。
問題なし
国内向けのガイドであることを強調するために、「はじめに」において、「日本国内で一般消費者向けブレイン・テック製品の開発・販売や事業での活用を検討している事業者」という補足を追加いたしました。

なし

なし「それに続く販売の遅れを引き起こし、有益でリスクの少ない製品を消費者が利用する機会を妨げる可能性があります」について、以下のように修正する。
「有益でリスクの少ない製品を消費者が利用する機会とそこから得られる新たな科学的知見による脳科学分野の発展」

ご指摘の通り、記載を修正いたしました。

問題なし

なし

なし

はじめの方に、ブレイン・テックとは何かの定義が必要
はじめにではないか？

冒頭ページの「ブレイン・テック」に以下の定義を注釈として追加しました。
ブレイン・テックとは、脳（ブレイン）と技術（テクノロジー）を組み合わせた言葉であり、ニューロテッ
ク、ニューロテクノロジーと呼ばれることもありま問題なしす。本書では、脳科学と工学の知見や技術を融合して開発された製品やシステム、サービス等のことをブレイン・テック製品と呼んでいます。ブレイン・テックの定義については、ブレイン・テック ガイ
ドブック vol.1を参照して下さい。

なし

なし

免責事項の欄には「老人」も含める必要があるのではないか？

本書の適用範囲は、ブレイン・テックに関連する関連学会の声明やガイドライン等を参考に定めています。この観点で、例えば「頭部への電気・磁気刺激を行うブレイン・テック」に関しては、高齢問題なし
者と若年者の間で使用にともなう危険性等に差があるとの声明や研究は、関連学会から発出されておりません。よって、高齢者を対象外とはしませんでした。

なし

なし

なし

なし

はじめに

はじめに

Point 1. ブレイン・テックの開発と販売の過程で考慮すべきことが整理されている指摘）開発と販売の過程となっているが、プロセスで考えた場合は、開発、製造、販売、販売後であり、製造とChapter 1
販売後については考慮すべきポイントがないように感じご指摘の通り、記載を修正いたしました。
本ガイドブックの概要
る。
修正案） 「開発と販売の段階で」とすることで、販売時は製造も含む内容に感じる。

問題なし

以下のリード文を冒頭に追加いたしました。「本ガイドブックは、概要をまとめた本編と、手引きの詳細を記載した別冊で構成されています。手引きは
以下の4つのカテゴリーに分かれており、それぞれのカテゴリーに詳細な項目が（別冊に掲載されています）設けられています。
ガイドブックの概要について、いきなりpointの内容から
Category A. 各種法規制やガイドラインへの対応
書き始めるのではなく、冒頭に「本書では3つのポイント Chapter 1
Category B. 安全性の保証 Category C. 科学的
要再検討・修正を～するために～しています」のようなリード文を示した 本ガイドブックの概要 な妥当性の保証 Category D. 消費者に分かりや方がよい。
すい情報開示
これらの内容は、消費者にとって有益でリスクの少ない「信頼できる一般消費者向けブレイン・テッ
ク製品」の開発および販売において欠かせない、
次の3つのポイントを網羅することを目的としています。」
リード文を以下の文章に変更いたしました。「リスクとは「好ましくないことが起こる可能性や危険度」のことで、製品開発を進める上では、リスクに対応する「リスクアナリシス」を行うことが大切とされています。リスクアナリシスは、科学的判断にPoint2について「その使用に伴うリスクが十分に明らか基づく「リスク評価」、リスクコントロールを行うたにされていません」という書き出しは、読者の過剰な不めの政策・経営判断を行う「リスク管理」、それら
Chapter 1
安を招くのではないか。リスクコミュニケーションの考えを消費者に的確に伝える「リスクコミュニケーショ 要再検討・修正
本ガイドブックの概要
方を参考に、リスクに対する考え方について、記載したン」から構成されます。本書では、リスクアナリシ方が良い。
スを行う際の参考となるよう、一般消費者向けブ
レイン・テック製品の使用にともなうリスクを、現時点で明らかになっている科学的根拠や情報を元に可視化して、それぞれに対する注意点を整理しています」

安全性につきましては、消費者に製品を活用していただく際で最も重視されるべき事項であり、どCategory B. 安全性の保証のような製品の場合でも、保証
Category C. 科学的な妥当性の保証することが必要であると当会はについて 「保証」は、比較的強い用考えております。そのため、記載語ですので、 Category B. 安全性のは「保証」のままとさせていただ（確保、担保）きます。
Category C. 科学的な妥当性の（確保、担保、検証） など、適切な手順で科学的な妥当性につきまして
検討、確認するという意味合いの言
は、製品の機構や目的によって葉でも良いかと思いました。
重要度に幅があると考えられるため、「検証」へど変更させていただきます。

リスクの定義の引用ですが、ICHQ9、
ICH E62などで示されている考え方
が、医療、ヘルスケア業界では馴染 リスクの定義について「危害の発みがあるかと思います。
生確率及びその危害の程度のリスク＝起こりやすさ（Probaility）*影 組み合わせ」へと変更させてい響度（Impact)の組み合わせ
ただきました。
検出のしやすさ（Ditectability）も定義にいればる場合もありますが。

改定前ドキュメントに対するコメント

該当箇所

コメントに対して、ガイドブック作成委員会としての返答およびガイドブックの修正内容※赤字は修正した語句や文章

修正内容に対す
る外部評価委員
からの再評価（判定）

再評価コメント

再評価に際して、ガイドブック作
成委員会としての返答、および
ガイドブックの修正内容

ご指摘の順序に関しては、作成委員会内部でも執筆過程において議論がありましたが、以下の2点の理由から現在の順序にて執筆を進めました。
① 一般消費者向けブレイン・テック製品は、多く2章の「ブレイン・テックの開発と販売における課題−仮の事業者や消費者にとってはまだ馴染みの薄い想事例から学ぼう−」については、先に3章の各留意点製品であるため、製品の例や課題について理解
Chapter. 1の項目を理解した方が、流れとしてわかりやすいかとした上で第3章を読み進める方が、理解が深まる 問題なし
本ガイドブックの概要
思いましたので、章の順序の変更を検討されても良いと考えられたため。
かと思いました。
② 第3章のカテゴリAは法規制に関する内容を扱っているが、この部分からガイドブックを始めると、その文章量の多さと内容の複雑さから、読者がガイドブックを読むことを躊躇する可能性があると考えられたため。
ご理解いただけますと幸いです。

なし

なし「ポイント③訴求する効果の科学的な根拠を示す」の内容が、「ポイント④効果を訴求する場合
は、科学的な手続きに基づいて効果検証を行い、第三者による評価を受けてから、その結果をわか
Chapter 2
α波が出ているということは、閉眼していて集中力を発りやすく開示する」と重複していたため、ご指摘のブレイン・テック製品の揮する時ではむしろない感じですが。こういうことが一点はポイントからは削除されました。
問題なし
開発と販売における般的でしょうか。例としてよいかわかりません。
また、「アルファ波が発生していると集中力を発揮
課題
しやすい状態」という表現を削除して、「ベータ波が減少しているタイミングでは、素早く運動をス
タートしやすくなります」という、例として適切な表現に変更しました。

なし

なし

なし

なし

なし

なし

問題なし

なし

なし

問題なし

なし

なし

Chapter 2
電磁パルスというより、交流電気刺激としたほうが良い ブレイン・テック製品の 「電磁パルス」と記載していた箇所は、すべて「交
問題なし
でしょう。
開発と販売における 流電気刺激」に変更いたしました。
課題

なし

なし

各「仮想事例」のポイントに、対応する「本手引きの項
目」が記載されているが、”( P.xx A-2.機器・製品等の広告表示 / P. xx D-3. 期待 できる効果に関する情報
参照先がクリアになるのでは。

ガイドブックを公表する際は、イラストレーターに
Chapter 2
よる編集作業を行います。その際、ご指摘の通り
ブレイン・テック製品の記載を修正し、さらに該当ページへのリンクを埋 問題なし
開発と販売におけるめ込むことで、クリックにより該当ページをすぐに課題参照できるように工夫致します。

医療機器と同様に、詳しく説明事項を記載することを検討して下さい。
指摘）医療機器における詳しい説明事項とは何かを記
具体的な内容は手引きの本文に記載しておりま
載したほうがいいのではないでしょうか？医療機器に慣Chapter 2
すので、以下の文章を追加いたしました。
れていない方にとればわからないかと。
ブレイン・テック製品の 「「D-1. 製品の概要や特徴に関する情報開示」に修正案）以下のような文章を参考にどこかに乗せるか、問題なし
開発と販売における 記載したように、詳しい説明事項を記載すること
リンクをつたえてもいいのではないでしょうか？参考し課題を検討して下さい。」ているリンクはもう少しいいところがあるかもです。
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/00096691
8.pdf「不適切な使用をした場合の危険性も含めて、リスクについての情報を提供することも重要です。」
指摘）前頁に医療機器の流れがあるので、医療機器のChapter 2
表示に近い形で、もう少し記載してもいいのではないでブレイン・テック製品のしょうか。
ご指摘の通り、記載を修正いたしました。
開発と販売における修正案）「不適切な使用に対する注意、警告を明記しつ
課題つ、不適切な使用をした場合の危険性も含めて、リスクについての情報を提供することも重要です。」「医療機関受診の必要性、報告するべき外部機関等について記載をすることで、より早く状況が改善したり、再発を予防することにつながると考えられます。」
指摘）より早く状況が改善したり、再発を予防する。といった表現に違和感を感じます。というのも、前後のポ Chapter 2
イントは、○○すべき程度なのですが、ここは、○○す ブレイン・テック製品のご指摘の通り、記載を修正いたしました。
ることで、よくなりますといっている感じにうけます。
開発と販売における修正案）「医療機関受診の必要性、報告するべき外部 課題
機関等について記載をすることも大切です。」※ここの強弱はどこまでつけるか、mustかnice to haveかのトーンも見てください。

改定前ドキュメントに対するコメント

該当箇所

コメントに対して、ガイドブック作成委員会としての返答およびガイドブックの修正内容※赤字は修正した語句や文章「関連学会からも、一般の方が安易に使用をしないよう、注意喚起がなされています。開発や販売を目指す
際には、各都道府県の薬務課に相談することを検討してください。」
指摘）なんでも間でも相談というよりは、自分たちの装 Chapter 2
置から考えて、使用者を限定すべきか検討したうえで、 ブレイン・テック製品のご指摘の通り、記載を修正いたしました。
相談するほうがいいのではないでしょうか？
開発と販売における修正案）開発や販売を目指す際には、自分たちのデバ 課題
イスの仕様やリスクを考慮したうえで、使用者の限定が必要かどうか検討ください。その際は、各都道府県の薬務課に相談することを検討してください。」

修正内容に対す
る外部評価委員
からの再評価（判定）

問題なし

再評価コメントなし

再評価に際して、ガイドブック作
成委員会としての返答、および
ガイドブックの修正内容なし

Categoryやその中の項目は、国際的にも指摘されているいくつかの課題を解決できるように設定いたしました。以下の文章を追加いたしました。
一般消費者向けブレイン・テック製品について
Chapter 2
考慮すべき要件のカテゴリーや項目の設定根拠など、
は、「規制やルールがない」「有効性と安全性のブレイン・テック製品のどのような過程を経て要件がまとめられたのか方法や検証が不十分」「消費者の保護が不十分」といっ 要再検討・修正
開発と販売におけるプロセスをある程度記載されると良いかと思いました。
た懸念が国際的に指摘されています。そこで本書
課題
では、これらの懸念を解消し、有益でリスクの少ない一般消費者向けブレイン・テック製品やサービスを開発・販売するために考慮すべき要件を、AからDまでの4つのカテゴリーに整理しました。

ご対応ありがとうございます。説明と図のページが分かれておりますので、説明文の「AからDまでの4つの下でカテゴリー…」の箇所について、A ご指摘の通り、修正致しました。
法規制、ガイドラインへの対応、B…
など、文中にカテゴリーの内容も明記してもよいかと思いました。

Chapter 3
表1ですが、カテゴリーごとに改ページをするなど、見やご指摘をいただきました通り、カテゴリー別に改
ブレイン・テック製品開すさを調整されても良いかと思いました。
ページをいたしました。
発の手引き

問題なし

なし

なし

「定性的な検討を詳細に行うこと」
指摘）定性的とは、もう少し記載できないでしょうか？医
療機器の場合は、リスクの大きさ、頻度によるリスクレ
Chapter 4
ベルと、リスクコントロールの可能性を踏まえて、リスクコラム
回避策を検討する感じです。
https://ecompliance.co.jp/RISK/MedicalDevice/risk_m
anagement.html

ご指摘の項目（米国Food and Drug
Administration (FDA) の事例）は医療機器に関す問題なしる内容であり、本書の対象から外れておりました
ので、項目自体を削除いたしました。

なし

なし

ルールメイクとは何か？「開発や使用にあたっての取り Chapter 4
決め」のことか？
コラム「ルールメイク（開発や販売にあたっての取り決め）」と追記しました。

問題なし

なし

なし

「付録1：ブレイン・テックの規制と倫理規範の議論に関Chapter 4する国際動向」で紹介されている国際機関について、
コラム
聞きなれない方もいるので説明を追記をしてはどうか。

OECD、RHC、MHRAについて、説明を注釈に追記をいたしました。

問題なし

なし

なし

「A-1. 医療機器該当性の確認」において、医療機器とブレイン・テックの関係性について詳細に記載している点は評価できる。一方で、「Category C. 科学的な妥当性の保証」では、臨床研究についての記載も含まれており（例えば、プレレジストレーションのプラットフォーム
Chapter 4で、臨床研究向けのものが紹介されている）、ブレイン・
コラム
テックに必要とされる研究（試験）が臨床研究なのかどうかの判断が難しいと考えられる。臨床研究の定義や具体的なケース、違いを説明しておくとより理解が深まると思う。またここにも、フローチャートがあるとより良い。

コラムの新設は評価できる。1点、「一方で、本書で対象としている一般
実施する試験が医学系研究や臨床研究に該当
消費者向けブレイン・テック製品
するか否かについて、「コラム3：ブレイン・テック
は、。。。、その開発や試験は原則的製品の開発と医学系研究・臨床研究」を新たに設には臨床研究に該当しないと考えらけ、ご指摘の点も含めて解説を記載いたしましれます。」という文章は、「本ガイドた。
ブックは臨床研究を対象とはしませフローチャートに関しては、わかりやすさの観点で
要再検討・修正 ん。なぜならば、。。。」という構成に ご指摘の通り、修正致しました。
はあることが望ましいのですが、一方で臨床研究変更した方が良いのではないか。ブ
か否かの判断はその使用目的だけでなく有効性
レインテック製品が臨床研究に該当の範囲によっても変わるなど、単純な分類が可能
するかどうかの判断はあくまで開発なものではないため、誤解を防ぐために掲載しな者が行うことであり、もし臨床研究にいこととしました。ご理解いただけますと幸いで該当する場合はこのガイドブックの範す。
疇ではないことを明記しておくのが良いのではと考える。

B-2. 生物学的な安全性の保証に関して、「科学的な手続きに則った試験」は、具体的には臨床研究の実施が Chapter 4
該当するかと思いますので、「臨床研究」という用語を コラム
具体的に加えても良いかと思いました。

「臨床研究」については、臨床研究法においては「医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究」と定義されていることから、本書が想定している非医療用途の製品やサービス群の検証は、臨床研究に該当しない可能性が高いと考えられま
要再検討・修正す。
なお、他の委員からも臨床研究に該当するのか否かが分かりづらい、というご指摘を受けたことから、「ブレイン・テック製品の開発と医学系研究・臨床研究」という付録を設け、解説を追加いたしました。

本コラムでは、医学系研究については該当する可能性も考えられるが、臨床研究については原
上記と関連して、タイトルの「コラム3：
則的に該当しない、という2つのト
ブレイン・テック製品の開発と医学系
ピックについて扱っております。
研究・臨床研究」は、「コラム3：ブレイ
したがって、コラムの名称は「ブン・テック製品の開発と臨床研究」とレイン・テック製品の開発と医学してもよいかと思いました。
系研究・臨床研究」のままとさせていただきました。

改定前ドキュメントに対するコメント

医療機器に該当する可能性を完全に否定できない場
合の対応は、★3個でよいのでは？

該当箇所

コメントに対して、ガイドブック作成委員会としての返答およびガイドブックの修正内容※赤字は修正した語句や文章

修正内容に対す
る外部評価委員
からの再評価（判定）

当該項目に記載されている内容は、「医療機器に
Chapter 8
該当する可能性を完全に否定できない場合は、ブレイン・テック製品開 各都道府県の薬務課に相談することが望ましい」発の手引きというものです。倫理的には相談が推奨されます
問題なし
Category A. 各種法規 が、薬務課への相談を義務づける関連法規は存制やガイドラインへの 在しないため、本書で★★★（3つ星）としている
対応
定義を満たさないことから、★★（2つ星）の評価を維持いたしました。

再評価コメント

再評価に際して、ガイドブック作
成委員会としての返答、および
ガイドブックの修正内容

なし

なし

Chapter 8薬機法の定義を超えた判断基準はないので以下のよう ブレイン・テック製品開に表現を修正したほうが良い気がします。「医療機器の 発の手引き
ご指摘の通り、記載を修正いたしました。
該当性は、上記の薬機法の定義により判断されるのが Category A. 各種法規
大原則ですが」制やガイドラインへの
対応

問題なし

なし

なし

Chapter 8
ブレイン・テック製品開発の手引き
ご指摘の通り、記載を修正いたしました。
Category A. 各種法規
制やガイドラインへの
対応

問題なし

なし

なし

「使用者による健康被害の発生の可能性」という表現のほうが良い気もします

ガイドブックなので言葉の使い方はプログラム医療機器や医療機器プログラムという正確を期すことが必要だと考えます。
用語はそのままにしておりますが、詳細な説明をその点で、プログラム医療機器の説
省略し、以下のように簡潔な説明に修正いたしま
明に誤りがあります。この記載にお記録媒体に入っていないくてもプログラム医療機器です
した。
いて、プログラム医療機器のかっこので、ここは修正したほうが良いです。単に「医療機器書きの説明を読むと、記録媒体がプに該当する機能があるソフトウエア単体のことです。」と Chapter 8「プログラム医療機器（医療機器の要素を持つソログラム医療機器のように読めます ご指摘の通り、医療機器プログ
するのはいかがでしょうか。プログラム医療機器か、医 ブレイン・テック製品開フトウェア機能の搭載された記録媒体）や、医療が、それは違います。記録媒体を含 ラムの記載を全面的に削除し、療機器プログラムかはどうでもいい話ですので、話をや 発の手引き
機器プログラム（記録媒体をともなわない医療機 要再検討・修正 むもの＝プログラム医療機器、では 全体を包含する「プログラム医療
やとしくせずに、プログラム医療機器や医療機器プログ Category A. 各種法規
器の要素を持つプログラム単体）は、医療機器のなく、医療機器プログラムに加え、プ 機器」という記載のみに留めましラムという表現は合っても、どちらも医療機器の定義に 制やガイドラインへの定義に合致する機能や使用対象者に対するリス
ログラムを記録した記録媒体として た。
合致する機能や使用対象者に対するリスクがある場合 対応
クがある場合には、医療機器としての規制を受け流通する者も含めてプログラム医療には医療機器としての規制を受ける可能性があるといる可能性があります。開発しようとしている製品
機器と総称しています。医療機器プうことを端的に説明したほうが良いと思います。
が両者に該当しないことを確認しましょう。これら
ログラムの記載を全面的に削除し、の判定において、使用されているハードウェアが全体を包含する「プログラム医療機
医療機器であるかないかは関係ありません。」
器」という記載のみにすることをお勧めします。

Chapter 8
使用対象者、使用対象者にもたらしたい効果、使用対ブレイン・テック製品開象者に提示する情報（プログラム医療機器の場合は提発の手引き示する画面など）、以上も加えたほうが良いと思いま
ご指摘の内容を追記いたしました。
Category A. 各種法規
す。臨床的意義という言葉はこのガイダンスを読む方に制やガイドラインへのは理解しづらいかもしれません。
対応

問題なし

なし

なし

Chapter 8
どちらかというと、医療機器に該当しないようにする方ご指摘の通り、以下のように記載を修正いたしま
ブレイン・テック製品開向性だと思うので、医療機器だけではなく、類似のヘル
した。
発の手引き
スケア製品などもあれば提示したほうが良いと思いま「類似ヘルスケア製品や類似医療機器の有無お 問題なし
Category A. 各種法規
す。そういったことを促すような内容にしてはどうかと思よびその詳細」制やガイドラインへの
います。
対応

なし

なし

問題なし

なし

なし

ガイドブックの項目全体を見直し、より段階的にチェックを進めていけるような構成といたしました。また、個人情報の取扱いについては「収集する情報が個人情報に該当するかの確認」という項
目を冒頭に追加し、扱う情報が個人情報に該当ケースごとに必要な検討や参照先を具体的に記載して Chapter 8
するか否かを確認し、該当しなければそれ以下のいるが、さらにフローチャート等を追加するとよりわかり ブレイン・テック製品開項目は遵守する必要はない、という流れに修正をやすいと思われる。例えば、個人情報の取り扱いにつ 発の手引き
いたしました。
問題なし
いて、「そもそも個人情報を収集しない」というケースに Category A. 各種法規
一方、フローチャート化については、薬機法や個ついても記載があると親切。
制やガイドラインへの
人情報保護法をはじめ、規制に関する法律は個対応
別の状況に応じて総合的に判断される場合も多く、フローチャートによって整理をすることがかえって法解釈における誤解を招くとの指摘が執筆協
力者の弁護士の方からなされましたので、実施しませんでした。

なし

なし

A-4「適切な手段による脳情報の取得と利用規約の設定」において、データの帰属権に関する解説を追加いたしました。
Chapter 8「なお、ブレイン・テックの利用によって生成された「A-5. データ2次利用」の項目に関連して、「ブレイン・
ブレイン・テック製品開 脳情報（データ）の利用権限は、個人情報保護法
テック」によって生成されたデータは、そもそも誰に帰属
発の手引き
等の各種法令の規制に服する場合があるほか、するのか？（企業、契約者、利用者など）の考え方を整
問題なし
Category A. 各種法規 製品開発者やサービス提供者が利用規約に定め理した上で、2次利用関する留意点を解説した方が良い
制やガイドラインへの るところによります。これは、無体物である脳情報
かと思いました。
対応（データ）は、別段の定めがない限り特定の主体に専属的に帰属し、当該主体のみが排他的に利用できるといった性質を有するものではないと考えられるためです。」

なし

なし

以下、修正案
医療機器に該当しない製品（いわゆる健康器具など）

Chapter 8
ブレイン・テック製品開発の手引き
ご指摘の通り、記載を修正いたしました。
Category A. 各種法規
制やガイドラインへの対応

改定前ドキュメントに対するコメント

該当箇所

コメントに対して、ガイドブック作成委員会としての返答およびガイドブックの修正内容※赤字は修正した語句や文章

修正内容に対す
る外部評価委員
からの再評価（判定）

以下の記述に変更いたしました。
ブレインテク製品としての規格はないと言ってますが、 Chapter 8「現在のところ、ブレイン・テック製品に特化した規これは不正確です。ブレインテクは脳波計、刺激装置な ブレイン・テック製品開格はありません。しかし、以下に示す通り、神経
どの組み合わせですから、それぞれの器具に関してJIS 発の手引き
刺激装置や脳波計などブレイン・テックを構成す 問題なし
規格を取るべきですとすべきです。組み合わせる事に Category A. 各種法規
るそれぞれの器具に対するJIS規格は存在しま
よるブラインテク特有の規格はまだありません。このよ 制やガイドラインへのす。」
うな記述をすべきです。
対応

再評価コメント

再評価に際して、ガイドブック作
成委員会としての返答、および
ガイドブックの修正内容

なし

なし

問題なし

なし

なし

問題なし

なし

なし

以下のように記載を修正いたしました。
「医療機器の場合、承認を受けるためには、電磁妨害（電磁両立性）に関する試験や各種安全性試験を受けて安全性を確保する必要があります。
一般消費者用ブレイン・テック製品においては、これらの試験は必須ではありませんが、必要に応じ
電気安全性試験の必要性の確認【★★】て試験を受けることを検討したり、定められている
指摘）医療機器としての電磁両立性試験や安全性試験
基準を参考に安全性を確保することが大切です。
は指摘しておかなくていいでしょうか？民生機器の話し Chapter 8
電磁両立性とは「機器が電磁的妨害源とならないのみを書かれているように見えます。
ブレイン・テック製品開ように、かつ、電磁的な干渉を受けないように、あ修正案）医療機器の該当の場合は、必要となるEMC試 発の手引き
問題なし
るいは受けても正常に動作する（両立する）性能」
験、各種安全性試験が必要となるかと思います。こちら Category B. 安全性ののことです。EMS（電磁感受性）試験、EMI（電磁追記してください。生物学的安全性試験は医療機器と 確保妨害）試験、電源高調波試験、電圧変動＆フリッ
して書かれているので。
カ試験など、様々な試験によって検証を行います。安全性試験とは、安全性確保のために危険要因を除去する試験であり、電気安全試験、漏れ電流試験、耐電圧試験、耐湿試験、アース導通
試験、温度上昇試験、単一故障試験、構造試
験、ドキュメントチェック、残留電圧試験等があり
ます。」

なし

なし

ブレイン・テック製品のリスクについては、接触/
非接触という区分よりは、一般的な健康器具と同
Chapter 8
じような身体へのリスクと、ブレイン・テック製品特ブレイン・テック製品開有の脳へのリスク（認知機能や気分状態への影「身体への接触部に対するリスク」と修正した方が良い 発の手引き
問題なし響など）があることを強調し、これら両方のマネジ
Category B. 安全性のメントが重要であることをアピールするためにも、確保
今回の区分を維持させて頂きたいと考えております。ご理解頂けますと幸いです。

なし

なし

Chapter 8
ブレイン・テック製品開「非接触部における身体（脳など）へのリスク」と修正し
発の手引き
同上
た方が良い
Category B. 安全性の
確保

問題なし

なし

なし

Chapter 8
ブレイン・テック製品開「身体（接触部や脳）や精神への影響」と修正した方が 発の手引き
ご指摘の通り、記載を修正いたしました。
良いCategory B. 安全性の
確保

問題なし

なし

なし

Chapter 8
ご指摘を反映し、「なお、以下の例は海外におけブレイン・テック製品開る患者を対象とした臨床研究において発生した例
発の手引き
問題なし
であることにご留意ください」という補足を追記いCategory B. 安全性のたしました。
確保なし

なし「人体への影響があるような試験を行う場合は、試験の開始前に「人を対象とする生命科学・医学系研究に関 Chapter 8
する倫理指針」に基づく倫理審査委員会の審査や承認 ブレイン・テック製品開「人を対象とする試験を行う場合」に修正いたしまを受けるようにして下さい。」の部分ですが、人体への 発の手引き
問題なし
した。
影響が想定されない場合も、人を対象とする場合は該 Category C. 科学的な当しますので、指針の対象範囲と整合性がとれた表現 妥当性の検証にした方が良いかと思いました。

なし

なし

当該の図は分かりやすいことから、掲載を執筆当
初より検討しておりました。一方で、当該の図は分かりやすさ故に誤解されがち（例：RCTは信頼
Chapter 8性が高いため、RCTをやりさえすればよい）、とい
ブレイン・テック製品開う懸念があることを、ガイドブック作成時に講義を「研究デザインの決定」 の箇所ですが、エビデンスレベ 発の手引き
お願いした疫学専門家の先生からお伺いしましル（のピラミッド）を用いて説明を加えても良いかと思い Category C. 科学的な
問題なし
た。
ました。
妥当性の検証そこで本書では、エビデンスとは単純ではなく、試験を行う状況や目的に応じて、適切なデザインを決定し、バイアスの軽減に努めることが重要であることを暗に主張するために、あえて当該の図を掲載しないことといたしました。

なし

なし

以下、修正案
ブレイン・テック製品に特化した規格

Chapter 8
ブレイン・テック製品開発の手引き
ご指摘の通り、記載を修正いたしました。
Category B. 安全性の確保

（4）ISO/IEC規格指摘）医療機器としては、ISO13485、個人情報系では、
ISO27001では対象化と思うのですが、いかがでしょう
Chapter 8か？ その流れだと、リスクマネジメント(ISO14971)とか
ブレイン・テック製品開も？
ご指摘の通り、ISO13485、ISO27001について追発の手引き修正案） 医療機器の場合として、追記されてもいいかと記いたしました。
Category B. 安全性の思いました。ISO13485は各確認項目について、リスマ
確保
ネなどの各ISOがあると思うので、それは確認をお願いします。

また、ニューロフィードバックの有害事象については、「患者を対象とした臨床研究」であること、「海外の例」
であることを記載すると良い。

改定前ドキュメントに対するコメント

該当箇所

コメントに対して、ガイドブック作成委員会としての返答およびガイドブックの修正内容※赤字は修正した語句や文章

修正内容に対す
る外部評価委員
からの再評価（判定）

再評価コメント

再評価に際して、ガイドブック作
成委員会としての返答、および
ガイドブックの修正内容

非対照試験 (シ ン グ ル アー ム 試
験、 前 後 比 較 試 験)の「非対照試Chapter 8
験では有効性や安全性を科学的にブレイン・テック製品開ご指摘を反映し、RCTの利点について「グループ正しく評価できません 。」の記載です
RCTの説明ですが、群間での比較可能性の担保が最 発の手引き
分けの際に背景因子が偏らないため、群間でのが、正しく評価できない訳ではなくなく大の利点となりますので、追記されると良いかと思いま Category C. 科学的な
要再検討・修正
ご指摘の通り、修正致しました。
比較可能性を担保できる点が最大の利点です」
デザイン上の限界に起因するものなした。
妥当性の検証に修正いたしました。
ので、以下の記載でいかがでしょうか？
非対照試験ではデザイン上有効性や安全性の評価に限界がある。

並行群間比較試験の利点、欠点の説明ですが、別のデザインの要素が大きいのではないでしょうか？利点の持ち越し効果は、適格除外基準（Washoutを含む）はご指摘を反映し、並行群間比較試験の利点を「個最小化できると思いますし、順序効果は、介入のデザイ
人差による影響を加味した解析ができること。持ンで調整できるかと思います。「複数回の計測が困難な
Chapter 8
ち越し効果や順序効果の影響を考えなくて良いこ
場合や、一回限りの測定項目に適している。」は一概にブレイン・テック製品開 と」に修正いたしました。また、並行群間比較試験
RCTに言える事ではないと思います。「欠点：集団や個発の手引きの欠点を「グループの分け方やそれぞれの介入 要再検討・修正
人差による影響に結果が左右される可能性がある。」
Category C. 科学的な 内容に倫理的な配慮が必要であること。例えば、についても、集団の影響はランダムアロケーションでは妥当性の検証介入群と対照群との間に、利益や負担等の観点なく、ランダムサンプリングに起因するものですし、「個で明確な差異があると、公平性の懸念が生じる
人差による影響」については、ランダム化して比較可能可能性がある」に修正いたしました。
性を担保した上で、群間で比較するので、「個人差による影響」を加味した解析ができるのが利点になるのではないでしょうか？

どちらかの介入のみなので、 「持ち越し効果や順序効果の影響」については、あまり想定されず、以下に修正でいかがでしょうか？
利点： 「個人差による影響」を加味した解析ができること。 持ち越し効果 ご指摘の通り、修正致しました。
や順序効果の影響 を考えなくて良いこと 。
→
利点： 群間での比較可能性を担保できるために、「個人差による影響」
を加味した解析ができること。

「このような場合、特定の背景因子を層別してから無作 Chapter 8
ご指摘を反映し、「このような場合、結果に影響す
為化をおこなうことを検討して下さい。」について、「結 ブレイン・テック製品開ると考えられる背景因子については、割付調整因
果に影響する背景因子を、割付調整因子に設定して無 発の手引き
問題なし
子に設定して無作為化を行うことを検討して下さ作為化を行うことを検討して下さい。」のような表現が適 Category C. 科学的ない」に修正いたしました。
切かと思います。
妥当性の検証なしなし

Chapter 8「対照群には、研究の目的に応じてプラセボ群・ブレイン・テック製品開RCTの記載について、対象群には何を設定すべきかの標準治療群・無介入群など、介入群との効果比
発の手引き
問題なし
考え方を示された方が良いかと思いました。
較に相応しい条件を設定する必要があります」とCategory C. 科学的ないう説明を追記いたしました。
妥当性の検証なし

なし「1）目的や仮説に沿って参加者の適格基準を定める
試験の目的や検証したい事項を具体的に定めたら、参 Chapter 8
ご指摘の点はランダム化に該当する内容であっ加者の属性を設定します。対照群は、年齢や性別など ブレイン・テック製品開たため、削除いたしました。その後、「目的や仮説
参加者の背景因子を介入群と揃えるようにします。」の 発の手引き
問題なしに沿って参加者の適格基準を定める」の項目に「対照群は、年齢や性別など参加者の背景因子を介入 Category C. 科学的なついて、書き直しました。
群と揃えるようにします。」の部分は適格基準の話では 妥当性の検証なく、ランダム化の話かと思います。

なし

なし

Chapter 8「試験計画書の作成」は、前述のSPIRITガイドラインがブレイン・テック製品開 「（RCTを行う場合）SPIRITに則った試験の計画」
参考になるかと思います。(https://www.equator発の手引きという項目を新たに「C-2. 試験の設計」の中に設 問題なし
network.org/library/translations-of-reportingCategory C. 科学的な け、SPIRITについて解説を追記いたしました。
guidelines/#Japanese)
妥当性の検証なし

なし

修正案を作成致しましたので、ご参考にしてください。
得られた結果を臨床的に解釈するためにMinimal Important Difference（MID）という概念 があり、「臨床的に意義のある差異の最小値」を意味します。例えば、治療によって 検査の
数値上の改善が得られても、その変化量が患者の生活の質に対して意
味のある変化なのかは分かりませ「c）機能的に意味がある効果量を定義して決める」につご指摘を反映し、「MID」に修正をいたしました。まん。そこで、 患者の生活の質や状態
いて、意味としては、機能的に意味がある効果量を定 Chapter 8
た、「MIDを越える改善が得られた場合に限り、治の改善と判断できる閾値を検討し、義して、その差を検出できるサンプルサイズを設計する ブレイン・テック製品開 療は有効であったと判断されます」という説明と閾値を越える改善が得られた場合
ことと、MIDを用いて結果を解釈することが重要なので、 発の手引き「あらかじめ消費者にとって機能的に意味がある 要再検討・修正 に、治療は臨床的に有効であったと ご指摘の通り、修正致しました。
その辺りも明記されると良いかと思います。MCIDは以 Category C. 科学的な 差異の最小値に基づいて効果量を定義して、そ判断されます。一般消費者を対象と前使われていた用語で、最近では「MID」が定着してお 妥当性の検証の差を検出できるサンプルサイズを設計することした場合にも同様に、 あらかじめ消ります。
が大切です」の説明を分けて追記いたしました。
費者にとって機能的に意義がある差
異の最小値に基づいて効果量を定義して、その差を検出できるサンプル
サイズを設計することが大切です。
意義のある変化量を、あらかじめ研
究計画時に設定することが重要です。
ちなみに、cの例は、アウトカムの候補の考え方であり、MIDの考え方の解説になっております。

改定前ドキュメントに対するコメント

該当箇所

コメントに対して、ガイドブック作成委員会としての返答およびガイドブックの修正内容※赤字は修正した語句や文章「盲検化とは、被験者（試験への参加者）、介入者（試験を実施し効果を測定する者）、分析者（測定した効果 Chapter 8
等を分析する者）に対して、試験の情報を分からないよ ブレイン・テック製品開ご指摘を反映し、「介入に関する情報」に修正をうにすることです。」の記載については、厳密には「介入 発の手引き
いたしました。
の情報」になるかと思います。試験の概要は、倫理的に Category C. 科学的なもインフォームドコンセトで、研究参加者に理解頂く必要 妥当性の検証があります。

修正内容に対す
る外部評価委員
からの再評価（判定）

再評価コメント

再評価に際して、ガイドブック作
成委員会としての返答、および
ガイドブックの修正内容

問題なし

なし

なし

「科学的な妥当性」の表現について、どのような妥当性
ご指摘をいただきました用語については、一般のChapter 8を検討すべきか具体的に記載された方が良いかと思い
事業者観点では聞きなれず、理解が容易ではな
ブレイン・テック製品開ました。内容的妥当性、収束的妥当性、弁別的妥当いという懸念がありました。そのため、「補足：試
発の手引き
問題なし
性、反応性、解釈可能性など、検討すべき測定特性は
験の信頼性と妥当性」という付録を新たに設け、Category C. 科学的ないくつかありますので、整理されると良いかと思いまし信頼性や妥当性に関する用語について、現状と妥当性の検証た。
課題をまとめました。

なし

なし「試験結果の公開とその方法」の項目において、以下の解説を追記いたしました。
Chapter 8
結果の公表について、学術論文の投稿のガイドライン「論文を執筆・投稿する際には、世界の主要な医ブレイン・テック製品開として、ICMJE Recommendationが国際標準となります
学雑誌編集者で構成されたICMJE（International
発の手引き
問題なし
ので、参考情報として記載されても良いかと思いましCommittee of Medical Journal Editors）が策定しCategory C. 科学的なた。
た、学術論文の質を担保するためのガイドライン
妥当性の検証「ICMJE Recommendation」の記載内容を参考にされると良いでしょう」

なし

なし

CONSORTに関する記載ですが、CONSORTは結果報告に関するガイドラインなので、研究計画については、「CONSORT声明やCONSORT NPT extension（非SPIRITが該当します。また、報告の際には、CONSORT
薬物介入のRCTの報告に関するガイドライン）を
NPT extensionは拡張版で、CONSORT本体に追加して Chapter 8
参考にして、試験結果を報告することが大切で拡張版も考慮することが使い方となりますので、整理さ ブレイン・テック製品開 す」という文面に修正いたしました。また、まずはれて記載された方が良いかと思いました。有効性、安 発の手引き
CONSORT声明に従い、非薬物介入のRCTを実 問題なし
全性の評価に研究参加者の主観評価を用いる場合
Category C. 科学的な 施した場合はCONSORT NPT extensionを遵守す
は、CONSORT-PROなども該当します。
妥当性の検証るという趣旨に変更いたしました。なお、当該項目(https://www.equatorは試験結果の報告に関する内容であるため、network.org/library/translations-of-reporting「C-4. 試験結果とCOIの公開」に移されました。
guidelines/#Japanese)

なし

なし

問題なし

なし

なし

問題なし

なし

なし

問題なし

なし

なし

なし

なし

[▢ 事業者の名称及び所在地を記載している【★★】
事業者は、取扱説明書を作成する場合は、施行規則で定めるところにより、事業者の名称及び所在地は明瞭に表示しなければならないとされています（家庭電器製品製造業における表示に関する公正競争規約第6 Chapter 8.
条）。」
ブレイン・テック製品開指摘）消費者の保護なので、場所だけなく、問い合わせ 発の手引き Category ご指摘の通り、記載を修正いたしました。
先を記載するように促したほうがいいのではないでしょ D. 消費者に分かりやうか？
すい情報開示修正案）「消費者からの問い合わせに対応する連絡先と対応時間も明記することが大切です。」を追記されてはいかがでしょうか？

Chapter 8.
ブレイン・テック製品開「事業者の名称及び所在地を記載している」について、発の手引き Category ★の数を2つから3つへと変更いたしました。
★の数が少ないのでは？
D. 消費者に分かりやすい情報開示「検波」というタームがあるのでしょうか。

Chapter 8.
ブレイン・テック製品開「検波」という語句は一般的には聞きなれない表
発の手引き Category
現のため、ガイドブックから削除をいたしました。
D. 消費者に分かりやすい情報開示製品の仕様や特徴を明示している【★★】指摘）医療機器などの観点だと少し抜けている記載も Chapter 8.
使用者の限定について、重要な観点であると考あるかとブレイン・テック製品開 え、追記しました。耐用年数や定期点検（校正）の修正案）耐用年数。定期点検（校正）の必要性の有無、 発の手引き Category 必要性については、非医療機器に求める基準と 問題なし
使用者の限定なども記載しておかなくていいでしょう
D. 消費者に分かりや して妥当ではないと判断し、追記は行いませんでか？
すい情報開示した。

Chapter 8.
ブレイン・テック製品開「製品安全方針を記載している」について、★の数が少発の手引き Category ★の数を1つから2つへと変更いたしました。
ないのでは？
D. 消費者に分かりやすい情報開示

問題なし

なし

なし

「消費者が不利益を被らないよう、安全な使用方法、誤用の具体例、禁止事項は、わかりやすい位置に記載することが大切です。」
Chapter 8.
指摘）医療機器の場合、わかりやすい位置だけでなく、 ブレイン・テック製品開文字の色を変えるなど、明示するようになっています。 発の手引き Category ご指摘の通り、記載を修正いたしました。
修正案）「消費者が不利益を被らないよう、安全な使用 D. 消費者に分かりや方法、誤用の具体例、禁止事項は、消費者がわかりや すい情報開示
すいような位置、わかりやすい色などを用いて記載する
ことが大切です。」

問題なし

なし

なし

改定前ドキュメントに対するコメント

該当箇所

コメントに対して、ガイドブック作成委員会としての返答およびガイドブックの修正内容※赤字は修正した語句や文章「例えば医薬品に関する民間団体のガイドラインでは、販売名の上（中央部）の見やすい場所に記載すること Chapter 8.
が原則とされています」
ブレイン・テック製品開指摘）上記と同じ
発の手引き Category ご指摘の通り、記載を修正いたしました。
修正案）「販売名の上（中央部）の見やすい場所にわか D. 消費者に分かりやりやすい色などを用い記載することが原則とされていま すい情報開示す」

修正内容に対す
る外部評価委員
からの再評価（判定）

再評価コメント

再評価に際して、ガイドブック作
成委員会としての返答、および
ガイドブックの修正内容

問題なし

なし

なし

Chapter 8.
Category.Eについては、Category.Dに統合し、そブレイン・テック製品開E-3.サポート体制の整備について、E-1と重複しているの中に「D-5. 消費者のサポート体制の整備」を設発の手引き Category
問題なしのではないか？
けました。また、E-1とE-3において重複していた
D. 消費者に分かりや部分については、内容を統合しました。
すい情報開示なし

なし

Chapter 8.
「体調に異変を感じた場合の対応方法」の中で、公的機 ブレイン・テック製品開 「公的機関の問い合わせ窓口を記載している」の関の問い合わせ窓口を記載しているが、別の項目に立 発の手引き Category 項目を新たに設け、その中に同内容を記載いた 問題なしててしまったの方がよいのではないか？
D. 消費者に分かりや しました。
すい情報開示なし

なし「使用中に体調に異変を感じた場合の対応方法を記載
している【★★】」
D-4「実態に応じて製品安全に関する情報や予見指摘） こちら、医療機器の場合として、GVP省令の記可能な誤使用の情報を更新している」の項目にお載、また、企業として、薬害事象の報告体制をとっておいて「製品の販売後も誤用や健康被害、学術的くことが必要となる場合があることを記載れてはどうで知見に関する情報を継続的に自発的に収集しすか？
Chapter 8.
て、安全性に関する情報を継続的に更新すること修正案）以下の内容をどこまでいれるべきかご検討くだ ブレイン・テック製品開が大切です」旨の記述があり、ご指摘と同様の趣
さい発の手引き Category
問題なし旨が含まれていると考えられたため、追記は行いhttps://www.pref.osaka.lg.jp/attach/6069/00147131/0 D. 消費者に分かりやませんでした。
2-4_iryoukiki_seikabutsu.pdf
すい情報開示GVP省令や薬害事象の報告体制に関する記述
また、このGVP省令のスタンスだと、自ら定期的に、安は、本書が対象としている一般消費者向け製品
全性に関する情報を、学会や論文などから入手していくに求める内容としては妥当ではないと考えられた体制が求められていいます。いま、記載のサポート体
ため、追記を行いませんでした。
制については、すべて受け身なので、自ら市販後のサポート取りに行く内容を記載されてもいいかとなし

なし

ご指摘を反映し、「一般消費者向けブレイン・テッ
各参照元へのアクセスの日付を記載するのは評価でき Chapter 8.
ク分野において重要な法令に関してまとめていまる。特に重要な個人情報保護法などの法令やそのガイ ブレイン・テック製品開す。これらは今後も変更・改正が行われる可能性
ドラインに関しては変更・改正が行われる可能性がある 発の手引き Category
問題なしがあるため、定期的に最新の情報を確認することため、定期的に確認することの重要性も追記すると良 D. 消費者に分かりやが大切です。」という補足を追記いたしました。
い。
すい情報開示なし

なし

Chapter 8.
関連法規ですが、C-3に関連して「人を対象とする生命
ブレイン・テック製品開科学・医学系研究に関する倫理指針」に準拠して、研究「5. 国内の関連法規」にご指摘の倫理指針を追発の手引き Categoryを実施する場合もあるかと思いますので、追加されても加いたしました。
D. 消費者に分かりや良いかと思いました。
すい情報開示

問題なし

なし

なし

＜製品開発・販売関連＞
医療機器のプロモーションコードも記載しておいてはいかがでしょうか？
https://www.jdta.org/wpcontent/uploads/2022/10/ad_guide.pdf

問題なし

なし

なし

ご指摘を反映し、以下の修正を行いました。
（P.24）カテゴリーCの冒頭分の中に「③適切な統計的手法による結果の分析」を追記いたしました。また、「適切な統計手法による結果の分析とは、一部の人を対象に実施した試験の結果が、全ての人を対象とした場合にもあてはめられるか
研究者・開発者・配布者という階層間の情報の格差を Chapter 8.
どうかを、統計的に検定することです。適切な統埋めるという点で、「Category C. 科学的な妥当性の保 ブレイン・テック製品開 計手法を選び、これを正しく用いなければ、誤っ証」は特に重要な項目であると思われる。各階層に十 発の手引き Category た結果を導いたり、不正行為と見なされる危険れ 問題なし
分な理解を促すためにも、統計検定に関する情報や参 D. 消費者に分かりや 危険性があります」という補足を追記いたしまし
照先があるとなお良い。
すい情報開示た。
（P.32)「統計手法の決定」という項目を新たに追加し、基本的な考え方について追記いたしました。
なお、実際の手法については、紙面上で割けるス
ペースが限られているため記載はせず、参照するべき文献を追加いたしました。

なし

なし

法律の中では「疾病」なので、疾病にしたほうが良いのではないかと思います。
修正する場合は、下の図３の中も修正をお願いします。 全般
その他、薬機法に関連する記載もすべて確認をお願い
します。

なし

なし

Chapter 8.
ブレイン・テック製品開発の手引き Category ご指摘の通り、記載を修正いたしました。
D. 消費者に分かりやすい情報開示薬機法に関する「疾患」の表記については、すべ
問題なして「疾病」に修正をいたしました。

改定前ドキュメントに対するコメント

該当箇所

コメントに対して、ガイドブック作成委員会としての返答およびガイドブックの修正内容※赤字は修正した語句や文章

修正内容に対す
る外部評価委員
からの再評価（判定）

再評価コメント

再評価に際して、ガイドブック作
成委員会としての返答、および
ガイドブックの修正内容

手引き全体として内容が多い印象がある。ガイドブック
は文章量を最小限にしてスマートにすることが原則な 全般
ので、分かりやすい形に整理できないか？

文章量が多すぎる点は承知しております。よって今後ガイドブック化する際には、p.23 (Chapter 3,
Category A) から p.83 (Chapter 6) については、
Chapter 4の付録1の一部（図12と当該図に関連する本文）を除く全てを付録とし、本書の内容を限問題なし定することを検討いたします。
またChapter 3について、Category.EはCategory.Dと内容が近かったため、両者を統合して、重複している内容を整理することで、分量を削減しまし
た。

なし

なし

手引き全般において<ここがポイント！>の記載方法は囲みにするなどして、もう少し見やすくした方がよいの全般ではないか？（補足ではなくメインのメッセージであることを伝える）

原稿（案）はデザイナーによる編集を経て、ガイドブック化を行います。その過程でご指摘の点が改 問題なし
善するよう編集をさせていただきます。

なし

なし「★★★：製品開発時に遵守すべき重要事項（例：法律や規格によって守るべきことと定められている事項）
全般★★：製品開発に携わる際に知っておくべきこと」
指摘）「製品開発時」と「製品開発」の２つがあります
が、この言葉の違いに意味はありますでしょうか？

差はありませんので、本書全体を通して「製品開発」という用語のみを使用するように修正しまし 問題なし
た。

なし

なし