独立行政法人国立病院機構災害医療センター
平成 27 年度第 1１回受託研究（治験）審査委員会
会議の記録の概要
開催日時：2016 年３月 23 日（水）16:00～17:00
開催場所：災害医療センター ９階 特別会議室
出席者委員名：佐藤康弘、佐藤和人、正岡博幸、上村光弘、関口直宏、大林正人、長田恵子、香川祐一朗、梅野喜和、藤本滋
欠席者委員名：小井土雄一、下阪弘、白檮山誠～治験及び製造販売後臨床試験に関する議題及び審議結果を含む主な議論の概要～【審議事項】
議題１：MSD 株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験□

これまでに得られている臨床成績に基づき、当該治験実施の妥当性を審議した。

審議結果：承認
議題２：藤本製薬株式会社の依頼による第Ⅰ／Ⅱ相試験□ 契約期間延長等に関する報告について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。
治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題３：大塚製薬株式会社の依頼による OCV-501 の第Ⅱ相試験□ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。
治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題４：大塚製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした SGI-110 の第Ⅲ相試験□

当該治験薬で発生した重篤な有害事象、当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。
治験実施状況報告書に基づき、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

審議結果：承認議題 5：小野薬品工業株式会社の依頼による再発性の多発性骨髄腫患者を対象に carfilzomib 及びデキサメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

□ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象、治験実施計画書および治験薬概要書、説明同意文書
改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。
治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題６：小野薬品工業株式会社の依頼による移植非適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib、メルファラン及びプレドニゾンとボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験□ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。
治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題７：小野薬品工業株式会社の依頼による再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象にデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブ週 1 回投与と週 2 回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試
験□

当該治験薬で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。
治験実施状況報告書に基づき、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

審議結果：承認議題８：武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象とした
Ixazomib の第３相試験□ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象、治験手順の追加に伴う費用の負担に関する変更、同意説明文書および被験者日誌変更について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。
治験実施状況報告書に基づき、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題９：武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした Ixazomib Citrate（MLN9708）の第３相試験□ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象、治験手順の追加に伴う費用の負担に関する変更、同意説明文書および被験者日誌変更について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。
治験実施状況報告書に基づき、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 10：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるダビガトランエテキシラートによる治療中で、止血困難な出血を発現している患者又は緊急手術若しくは緊急処置を要する患者を対象とした idarucizumab（BI655075）の第Ⅲ相症例集積試験□ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。
治験実施状況報告書に基づき、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 11：Pearl Therapeutics, Inc. の依頼による中等症から最重症の慢性閉塞性肺疾患患者（COPD）を対象に PT010、PT003、および PT009 を投与したときの有効性および安全性を実薬対照の Symbicort® Turbuhaler®と比較検討する多施設共同 24 週間反復投与無作
為化二重盲検並行群間比較試験□

当該治験薬で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。
治験実施状況報告書に基づき、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 12：大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-7888 の骨髄異形成症候群（MDS）患者を対象とした第 1/2 相臨床試験□

当該治験薬で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。
治験実施状況報告書に基づき、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 13：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による elotuzumab の第Ⅱ相試験□

当該治験薬で発生した重篤な有害事象、患者アウトカム評価票および併用薬の SmPC の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。
治験実施状況報告書に基づき、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 14：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした、Daratumumab、レナリドミド及びデキサメタゾン（DRｄ療法）とレナリドミド及びデキサメタゾン（Rd 療法）の比較第Ⅲ相試験□ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。
治験実施状況報告書に基づき、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 15：ヤンセンファーマ株式の依頼による未治療多発性骨髄腫患者を対象とした JNJ-54767414

の第Ⅲ相試験□ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象、当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。
治験実施状況報告書に基づき、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 16：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫の日本人被験者を対象に JNJ-54767414 （Daratumumab）をボルテゾミブ＋デキサメタゾンと併用投与（D-Vd）する第Ⅰb 相試験□ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。
治験実施状況報告書に基づき、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 17：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による PCI-32765 の第Ⅲ相試験□ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象および研究報告について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。
治験実施状況報告書に基づき、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 18：セルジーン株式会社の依頼による未治療の多発性骨髄腫の日本人患者を対象としたレナリド
ミドの低用量デキサメタゾン併用による第Ⅱ相多施設共同単群オープンラベル試験□ 治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 19：小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験□ 治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 20：エイツーヘルスケア株式会社の依頼による CD20 陽性 B 細胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）を有する患者を対象とした ABP798 の有効性、安全性及び免疫原性をリツキシマ
ブとの比較において評価する無作為化、二重盲検試験□ 治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 21：バイエル薬品株式会社の依頼による 2 型糖尿病もしくは中等度の慢性腎臓病またはその両方を有し、非代償性心不全を最近発現した左室収縮機能低下を伴う慢性心不全患者において、罹患率及び死亡率における finerenone の有効性及び安全性をエプレレノンと比較検討

する多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー法による実薬対照並行群間比較試験□

治験実施状況報告書に基づき、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

審議結果：承認【報告事項】
議題 1：日本製薬株式会社の依頼による門脈血栓症患者を対象とした NPB-06 の第Ⅲ相試験□ 治験終了報告書が提出されたことが報告された。

【特記事項】
特になし。