Attachment to SOP 007
ICSR Form Guerbet Ges.m.b.H.

Version01

effective30.06.2023

vertreten durch:
SCRATCH PV GmbH & Co. KG Schlossstraße 25, 35510
Butzbach, Deutschland
Telefon (+49 6033) 745 355 0

Guerbet Ges.m.b.H, Handelskai 94-96,
Millennium Tower, 23. Stock, 1200 Wien,

Telefax (+ 49 6033) 745 355 9E-Mail: safety-guerbet@scratch-pv.com

Eingangsdatum:

Guerbet intern

Initialmeldung Fallnummer:
Schwerwiegend:

Follow-up  ja  nein

Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Arzneimittelrisiken
Meldende Person
Name:

Kontaktadresse der meldenden Person________________________

Funktion: _____________________ Med. Beruf:  ja  nein
Patient:

 ja  nein

Sonstige: _____________
1.0

Falls Sie keine Rückfrage wünschen, bitte hierankreuzen: 

Unterschrift/Datum:

2.0

3.0

__________________________________

Patient/in
Geburtsdatum/Alter:_________

Initialen:
VornameNachname

unbekannt: Geschlecht:

 männlich

Grund-/Begleiterkrankung (insbesondere
kardiovaskuläre und renale Anamnese,Operationen) und andere anamnestische
Besonderheiten:

unbekannt: Größe:_________________ cm

 weiblich unbekannt

Gewicht:
Allergien:  nein  ja  bitte angeben:_________________ kg

3.1

Frühere Untersuchung(en) mit
Kontrastmittel?
Schwangerschaft:  nein  ja  ____.

 nein  unbekannt  ja  falls ja, bitte angeben:

Woche

Früher verwendete(s) Kontrastmittel:
Art der Untersuchung(en):Frühere Reaktion auf Kontrastmittel?
 nein  unbekannt  ja  bitte frühere Reaktion beschreiben:
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Datum der letzten
Menstruation: _______________

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30.06.2023

Aktuell durchgeführte UntersuchungArt der Untersuchung (z. B. MRT oder CT):

Datum:

Indikation (Grund der Untersuchung):

Medikation, die vermutlich die aufgetretene(n) Nebenwirkung(en) verursacht hat(z. B. Kontrastmittel oder Prämedikation):

Nr.

Name des Arzneimittels

Anwendungsart(z.B.: i.v.)

Dosis

Datum/Uhrzeit/Dauer der VerabreichungChargenNr.

123

Begleitmedikation (Behandlung der Nebenwirkungen bitte auf Seite 2 eintragen)
Nr.

Name des Arzneimittels

Anwendungsart

Dosis

Startdatum

Enddatum

Indikation

45
6

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30.06.2023

Beobachtete unerwünschte Wirkung(en) oder Arzneimittelrisiken:
Art der ReaktionAufgetreten Dauer deramReaktion(Datum undUhrzeit)

Schweregrad Kausalzusammen
Bitte unten nur die Nummer eintragen:hang
1 sehr
1 wiederhergestellt
1 leicht
1 nicht2 mäßig
schwerwiege wahrscheinlich
2 noch nicht
3 stark2
wiederhergestelltndAusgang

Intensität

3 Besserung nach
Behandlung-----------------------------------------------------------------------------------

wahrscheinlich
3 möglichschwerwiege
4nd, daunwahrscheinli

4 unbekannt
5 bleibender
Schaden2 medizinischbedeutsam

6 Tod(Todesursache bitte
im Kommentarfeldangeben)

3 stationäre
Aufnahme oder
Verlängerung
einer stat.
Behandlungch
5 nicht zu
Beurteilen

6 keinkausaler
Zusammenhang(andere4Ursache,lebensbedrohe bitte erläutern)nd

5 bleibendeoderschwerwiegendeBehinderung/Invalidität
6 tödlich
7 kongenitale
Anomalie oder
Geburtsfehler

1Bitte ankreuzen, wenn Wert von
Zeile 1 für alle Reaktionen gilt









2
3
4
5

Genaue Beschreibung der unerwünschten Wirkung(en)/Arzneimittelrisiken:

Zeit nach Gabe des Arzneimittels bis zum Auftreten der ersten Symptome: _______________
Konnte die Untersuchung wie geplant durchgeführt werden?  nein  ja

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Erfolgte eine Behandlung der Nebenwirkung(en):Version01

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30.06.2023

 nein  ja (falls ja, Medikation bitte hiereinfügen):

Andere mögliche Ursachen und Untersuchungsbefunde:(Laborparameter, weitere Untersuchungen, usw. bitte angeben und ggf. Befunde, Entlassungs- oder
Autopsiebericht beifügen)Kommentare:

Wurde der Fall bereits an eine andere Stelle gemeldet?
 nein BASG / AGES

 andere Stelle: _______________________________________
Nur auszufüllen, wenn die Behandlung abgebrochen wurde oder eine Re-Exposition stattfand:
Wurde die Applikation der verdächtigen Medikation vorzeitig abgebrochen?
 nein  nicht bekannt  ja, die Applikation des Kontrast-/Arzneimittels Nr. ___ wurde vorzeitig abgebrochen
Fand eine Re-Exposition statt?

Wenn ja, trat die Reaktion wieder auf?

 nein  nicht bekannt  ja mit Arzneimittel Nr. ___ nein

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 nicht bekannt  ja mit Arzneimittel Nr. ___CONFIDENTIAL

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