Charter™ Guidewire
Navilyst Medical, Master DFU Template A5 Global, 146T03A5 Rev/Ver. A, DFU, Charter Guidewire, 501302-01 Rev.1, ML Booklet

with GLYCE™ Hydrophilic Coating

Directions
For Use			
Directions
For Use.................... 22
Spanish				5Spanish....................................... 5
French				8German			French......................................... 11
8
Italian				14German....................................... 11
Dutch				17Danish				20Italian.......................................... 14
Greek				23Dutch........................................... 17
Romanian				26Portuguese			Danish......................................... 2920501302-01

Rev. 32019-12501302-02.indd 1

15/08/2012 10:09

Guía Charte

con revestimiento hidrófilo GLYCE™
ONLY

Charter Guidewire™

with GLYCE™ Hydrophilic Coating

PRECAUCIÓN• Solo los médicos debidamente formado
utilizar este dispositivo.
• No utilizar si el paquete está dañado.

ONLY

Navilyst Medical, Master DFU Template A5 Global, 146T03A5 Rev/Ver. A, DFU, Charter Guidewire, 501302-01 Rev.1, ML Booklet

Precaución: las leyes federales de los Est
facultativa.

• Para uso en un solo paciente.

Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. • No reesterilizar ni reutilizar.
• No limpiar con alcohol.
CAUTION• Ver Instrucciones de uso.
• trained
See Instructions
for Use. intravascular•• ThisThis device
device should
should be
be usedused only
only byby physicians
physicians thoroughlyin percutaneous,techniques
Esterilizado con óxido de etileno.
thoroughly
trained in percutaneous, intravascular• Sterilized with ethylene oxide• gas.
and/or procedures.
techniques and/or procedures.
Utilizarguíaonantes• Use the guidewire prior to the• “Useby”ladatethe de la fecha de cad• Do not use if package is damaged.
• Do not use if package is damaged.
package label, preceded by the símbolo
symbol .
• For single patient use only.
• For single patient use only.
• Refer to the instructions suppliedwith anylas instrucciones que se incl
• Consultar
Do notnot re-sterilize
re-sterilize oror re-use.
re-use.
•• Dointerventional devices to be usedconjunction
lain
guía
para informarse sobre sus usoswith the guidewire for their intended uses,
Do notnot wipe
wipe with
with alcohol.
alcohol.
• Do
DESCRIPCIÓN
contraindications, and potential
complications.
• See Instructions for Use.
La guía Charter es una guía dirigible dispo
DESCRIPTION• Sterilized with ethylene oxide gas.
para conocer sus especificaciones (por e
The
Axessio
Guidewire
is atosteerable
available
in several
and bydiameters.
Refer .to the product• Use
the guidewire
prior
the “Useguidewireby” date on
the packagelabel,lengths
preceded
the symbol
label for product specifications (e.g. wire length, diameter and length of tip radiopacity). La distal de 39 cm está cubierta con un po• Referwith any interventional
devices
be used incoating.
conjunction
withguidewirela guía
esthemoldeable.
The
distalto39thecminstructions
is jacketed suppliedwith a radiopaquepolymer coatedwith atohydrophilicThedistal
tip
of
for
their
intendeduses,
contraindications,andpotential
complications.
the guidewire is shapeable.
Con la guía se incluye un dispositivo de tAtorque device is included with the wire to facilitate directional manipulation of the guidewire.
A guidewire
incluyeun introductor de la guía para facil
DESCRIPTION
introducer is also included to facilitate introduction of the guidewire into catheter hubs or hemostatic
valves.
hemostáticas.
The Charter Guidewire is a steerable guidewire available in several lengths and diameters. Refer to the product
CONTENTS
label for product specifications (e.g. wire length, diameter and length of tip radiopacity). CONTENIDO(1)
TheGuidewire
distal 39 cm is jacketed with a radiopaque polymer coated with a GLYCE hydrophilic (1)coating.
Guía The distal tip of(1)
Tool
theInsertion
guidewireis shapeable.
(1) Herramienta de inserción(1) Torque Device.
A torque device is included with the wire to facilitate directional manipulation of the guidewire. A guidewire(1) Dispositivo de torsión
STORAGE
introducer is also included to facilitate introduction of the guidewire into catheter hubs or hemostatic valves.
Contents supplied STERILE using ethylene oxide (EO) process. Store in a cool, dry, dark place.
Do not use if
ALMACENAMIENTOCONTENTS
packageis opened or damaged. Do not use if labeling is incomplete or illegible.
El contenido se suministra ESTÉRIL media(1) Guidewire
utilizar si el envase está abierto o dañado
INDICATIONS FOR USE(1) Insertion
Tool are intended for use in the coronary and peripheral vasculature.
Axessio
Guidewires
INDICACIONES DE USO(1) Torque Device.
CONTRAINDICATIONS
Las guías Charter están diseñadas para su
The
Axessio Guidewire is not intended for use in the cerebral vasculature.
STORAGECONTRAINDICACIONES
Patients
notSTERILE
acceptablepercutaneousintervention
Contentsjudged
suppliedusingforethylene
oxide (EO)
process. (PCI).
Store in a cool, dry, dark place. Do not use if package
La guía Charter no está diseñada para su
is opened or damaged. Do not use if labeling is incomplete or illegible.

Pacientes que no pueden someterse a un

INDICATIONS FOR USE
Charter Guidewires are intended for use in the coronary and peripheral vasculature.
CONTRAINDICATIONSThe Charter Guidewire is not intended for use in the cerebral vasculature.
Patients judged not acceptable for percutaneous intervention (PCI).

501302-02.indd 522501302-02.indd 2

15/08/2012 10:09

WARNINGWARNING• A guidewire is a delicate instrument and must notor kinked segments) prior to re-introduction. Do not• be
A guidewire
a delicate instrument
must notisbe advanced,
withdrawn,
or torqued
if resistanceis met.
advanced,iswithdrawn,
or torqued and
if resistance
re-introduce
if guidewire
is weakened
or kinked.
Excessive
forceforce
againstresistance
may may
resultresult
in separation of the guidewire tip, damage to the catheter or
met.
Excessiveagainstresistance• Reuse of single-use devices creates a potential
vesselperforation.
inseparationof the guidewire tip, damage to therisk of patient or user infections. Contamination of• catheter
Guidewiremust always be observed under fluoroscopy
to observe
resultant
tip response.
theormanipulations
vessel perforation.
the device maylead to injury,
illnessor death ofIf theguidewire isremoved andmust
is toalways
be re-inserted,
it must be inspected• Guidewire
manipulations
be observed
patient. for signs of damage (weakened or kinked
segments)
prior to to
re-introduction.
Do notweakenedandor kinked.
under
fluoroscopy
observe resultant
tip re-introduce
response. if• guidewire
Cleaning, isdisinfection
sterilization after use
the guidewire
is removed
is to bere-inserted,• IfReuseof single-use
devicesandcreatesa potential
risk of patientuser infections.
Contaminationof design
the device
mayor
compromise
essential
material and
itmay
must
be to
inspected
for signsof damage(weakened
lead
injury, illness
or deathof the patient.
characteristics leading to device failure.

POTENTIAL
ADVERSEEVENTS/COMPLICATIONS:• Neither theguidewire
insertion tool nor torque device are intended to enter the body.
Potential
events which
may result
use of thedeviceandincludeare not limited• Check adverse
labeled diameterof diagnostic
or fromtherapeuticcatheterverifybut
compatibility
withto:the guidewire• Hematoma and other access site complications• Additional
intervention
diameter prior
to use. (endovascular or surgical)• Hemorrhage (bleeding)• Advancement into the subintimal space
ADVERSE EVENTS• Infection• Allergic reaction
the following:• to
Irritation
to vessel causing vessel spasm•Procedural
Antigenicrelated
effect complications include but are not limited
Vessel damage or trauma• Myocardial infarction• Arrhythmia• No true lumen re-entry• Cardiac
tamponadeAir embolism,
thromboembolism
Perforation•• Death
Post embolization treatment (abdominal pain, fever, and•nausea/vomiting)•
Pericardial effusion•• Dissection
Hematoma at the puncture site
• Reaction to contrast media• Embolus• Perforation of the vessel• Thrombus formation• Emergency Surgery
Vessel spasm• Vessel dissection or perforation•• Failure
to cross occlusion / lesion
Hemorrhage• Vessel occlusion•• Guidewire
entangled/embedded within old stent
Vascular thrombosis• Vessel trauma/injury leading to fistula formation• Guidewire
lodged in catheter• Guidewire
fracture/separation/peeling
Death• Bleeding FOR USE
DIRECTIONSTheAxessio™
Guidewire with Hydrophilic Coating is to be used by a qualified, licensed physician or• Failed
Treatment
other healthcare practitioner authorized by and under the discretion of such physician.
• Inability to position guidewire
1. Prepare the interventional catheter per manufacturer instructions or other medically acceptable protocols.
• Damage to catheter
2. Remove the guidewire and protective hoop from packaging and place on sterile field. To activate
DIRECTIONSFOR
USE flush protective hoop with saline or per institutional protocol. A luer lock is connected to
Hydrophilic
coating,
protective
hoop to aid
in GLYCE™
flushing. Hydrophilic Coating is to be used by a qualified, licensed physician orThetheCharter™
Guidewire
with
other
healthcare
authorized
and under
theanddiscretion
such
3.
Gentlyremovepractitioner
the guidewire
from theby
protective
hoopinspectofthe
wirephysician.
prior to use to verify it isundamaged.
Do not grasp catheter
distal tip perof wire.
1. Prepare
the interventional
manufacturer instructions or other medically acceptable protocols.
4.
If necessary,
gently shapethe distal tipof thewire
accordingstandard
practices.
2. Removethe guidewire
and protective
hoop
from
packaging
andtoplace
on sterile
field. To activate GLYCE
coating,
protective
hoop withor per institutional
protocol.
A luerconnected
5. Hydrophilic
Carefully insert
and flush
advancethe guidewire
intosaline
the catheter.
The guidewire
insertion
toollockmayisbeused to totheprotective
hoop to aid
in flushing.
facilitate
introductionof theguidewire into the hub of the catheter or hemostatic valve. Once inserted, remove
the insertion
sliding itfrom
over thethe protective
proximal endof andthe guidewire.
3. Gently
removetool
theby
guidewire
hoop
inspect the wire prior to use to verify it is
Doguidewire
not graspcan
distalof wire.
6. undamaged.
If desired, the
betip
used
with the torque device provided. Slip the device over the proximal end ofguidewire.
When
on thelocation
theaccording
guidewire,totighten
thepractices.
cap of the torque device to secure
4. Ifthenecessary,
gentlyshapethedesired
distal tipof the ofwire
standard
the device in place. The torque device can be repositioned or removed by loosening and/or tightening the cap.
33

501302-02.indd 3

15/08/2012 10:09

Navilyst Medical, Master DFU Template A5 Global, 146T03A5 Rev/Ver. A, DFU, Charter Guidewire, 501302-01 Rev.1, ML Booklet• Cleaning, disinfection and sterilization after use may compromise essential material and design characteristics
leading to device failure.
PRECAUTIONS• Failure to follow the instructions may compromise
through a metal needle cannula.
PRECAUTIONS
guidewire performance and result in complications.
• Neither the guidewire insertion tool nor torque device
Failure tofollow the
instructions
guidewireand result
in complications.
• Inspect
guidewireprior
to use formay
any compromise
surfaceareperformance
intended to enter
the body.
bendsprioror kinks.
and/or irregularities,• Checklabeleddiameterof diagnostic
or therapeutic• irregularities,
Inspect guidewire
to useDamaged
for any surface
bends
or kinks.
Damagedand/or irregular
irregular
guidewires
shouldnot be used.
catheter and verify compatibility with the guidewire
guidewires
should not
be used.
•• To
diameterprior
to use.
To avoid
avoid guidewire
guidewire damage,damage, dodo notnot withdraw
withdraw thethe wirewire througha metalneedlecannula.

5. Carefully
and advancethe target
guidewire
into
the catheter.
Thetoguidewire
insertion
tool mayplacement.
be used to7.
Advanceinsert
the guidewire
into thevesselusing
fluoroscopy
facilitate proper
guidewire
facilitate
the guidewire
into thevessel
hub ofselection,
the catheteror hemostatic
valve.
Once
removeTo rotateintroduction
the tip of theofguidewire
to facilitate
slowlyand carefully
rotatethe inserted,
torque device
theinsertion
toolguidewire.
by sliding it over the proximal end of the guidewire.
attached
to the
6. IfHolding
desired,thetheguidewire
guidewireincan
be usedwith thedevice provided.
Slip theoverinto
the theproximalend of8.
position,advancethetorqueinterventional
catheter overthedeviceguidewire,
targetedtheguidewire. When on the desired location of the guidewire, tighten the cap of the torque device to securearea.
devicein useplace.
The thetorquedevice canrepositionedor removed
by loosening
and/ortightening
the incap.
9. theWhen
not induringprocedure,
wipebedown
the guidewirewith sterile
saline, andstore
in the hoopaNavilyst Medical, Master DFU Template A5 Global, 146T03A5 Rev/Ver. A, DFU, Charter Guidewire, 501302-01 Rev.1, ML Booklet

7. Advance
the Thisguidewire
into should
the target
using
to facilitate
properguidewire placement.
saline bath.
guidewire
onlyvessel
be usedforfluoroscopy
the same patientand same
procedure.
Torotate
the
tip
of
the
guidewiretofacilitate
vesselselection,
slowlyandcarefullyrotatethe torque10. After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital, administrative and/or
localdevice
attached
to theguidewire.
government
policy.

8. Holding the guidewire in position, advance the interventional catheter over the guidewire, into the targeted
WARRANTY
area.
Guerbet warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument.
9.
When
not inisuse
duringthe procedure,
wipe
down
the guidewirewith sterile
saline,and store
in theexpress
hoop inoraThiswarranty
in lieuof andexcludes allotherwarranties
not expressly
set forthherein,whethersalinebybath.
This guidewire
only including,be used forbut
thenotsame
patient
andimpliedsame procedure.
impliedoperationof law or should
otherwise,
limitedto, any
warranties of merchantability
10.fitness
After use,of productandHandling,
packagingin accordance
hospital, administrative
and/oras
local
orfor disposea particularpurpose.
storage,cleaning withand sterilizationof this instrument
well as othergovernment
factors
relating policy.
to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures and other matters beyond Guerbet’s
control directly affect the instrument and the results obtained from its use. Guerbet’s obligation under this
WARRANTY
warranty is limited to the repair or replacement of this instrument and Guerbet shall not be liable for any incidental
Navilyst
Medical Inc.
reasonablecareorhas
been usedin thefrom
designof thisGuerbet
instrument.
orconsequential
loss,warrants
damage thator expense
directlyindirectly
arising
the anduse manufactureof this instrument.
This warranty
is inof and excludes
othertowarranties
expressly
setadditional
forth herein,
whether
express orneither
assumes,norlieu
authorizes
any otherall
personassume fornot
it, any
other orliability
or responsibility
impliedby operation
law or otherwise,
butliability
not limited
any implied
warranties
of merchantabilityinconnection
with thisofinstrument.
Guerbetincluding,assumes nowith to,respect
to instruments
reused,reprocessed
fitness for aandparticularpurpose.
Handling,
storage,cleaningand sterilizationof thisas wellas otheror resterilized
makes nowarranties,
expressor implied,
includingbut not limited
to instrument
merchantability
or fitness
factors
relating purpose,to the patient,diagnosis,
surgical procedures and other matters beyond Navilyst Medical,
a particularwith respect
to treatment,such instruments.
forInc.’s control directly affect the instrument and the results obtained from its use. Navilyst Medical, Inc.’s obligation
under this warranty is limited to the repair or replacement of this instrument and Navilyst Medical, Inc. shall not beliable for any incidental or consequential loss, damage or expense directly or indirectly arising from the use of this
instrument. Navilyst Medical, Inc. neither assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other or
additional liability or responsibility in connection with this instrument. Navilyst Medical, Inc. assumes no liability
with respect to instruments reused, reprocessed or resterilized and makes no warranties, express or implied,
including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with respect to such instruments.

44
501302-02.indd 4

15/08/2012 10:09

Guía Axessio™

con revestimiento hidrófiloONLY

Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos solo permiten la venta de este dispositivo bajo prescripción
facultativa.
PRECAUCIÓN• Solo los médicos debidamente formados en intervenciones y/o técnicas percutáneas e intravasculares deben
utilizar este dispositivo.
• No utilizar si el paquete está dañado.
• Para uso en un solo paciente.
• No reesterilizar ni reutilizar.
• No limpiar con alcohol.
• Esterilizado con óxido de etileno.
• Utilizar la guía antes de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase precedida por elsímbolo .
• Consultar las instrucciones que se incluyen en todos los dispositivos quirúrgicos que vayan a usarse junto conla guía para informarse sobre sus usos previstos, contraindicaciones y complicaciones potenciales.
DESCRIPCIÓN
La guía Axessio es una guía dirigible disponible en varias longitudes y diámetros. Consulte la etiqueta delproducto para conocer sus especificaciones (por ejemplo, longitud de la guía y diámetro y longitud de la punta
radiopaca).
La distal de 39 cm está cubierta con un polímero radiopaco con un revestimiento hidrófilo. La punta distal de la
guía es moldeable.
Con la guía se incluye un dispositivo de torsión para facilitar la manipulación direccional de la guía. También se
incluye un introductor de la guía para facilitar la introducción de la guía en los conectores del catéter o lasválvulas hemostáticas.
CONTENIDO(1) Guía(1) Herramienta de inserción(1) Dispositivo de torsión
ALMACENAMIENTO
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). Guardar en un lugar fresco, seco y oscuro. No
utilizar si el envase está abierto o dañado. No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.
INDICACIONES DE USO
Las guías Axessio están diseñadas para su utilización en la vasculatura coronaria y periférica.
CONTRAINDICACIONES
La guía Axessio no está diseñada para su utilización en vasculatura cerebral.
Pacientes que no pueden someterse a una intervención percutánea.
55

501302-02.indd 5

15/08/2012 10:09

Navilyst Medical, Master DFU Template A5 Global, 146T03A5 Rev/Ver. A, DFU, Charter Guidewire, 501302-01 Rev.1, ML Booklet• Ver Instrucciones de uso.

ADVERTENCIA• Una guía es un instrumento delicado y no se debe avanzar, retirar o someter a torsión si se encuentra
resistencia. Ejercer una fuerza excesiva contra la resistencia podría resultar en la separación de la punta de la
guía, daños en el catéter o perforación de un vaso.
• Las manipulaciones de la guía siempre deben comprobarse mediante fluoroscopia para observar la respuesta
de la punta resultante. Si se retira la guía y se va a volver a insertar, debe inspeccionarse por si se presenta
cualquier indicio de deterioro (segmentos debilitados o torcidos) antes de introducirla de nuevo. No volver a
introducir la guía si está debilitada o torcida.
• La reutilización de los dispositivos para un único uso crea un riesgo potencial al paciente o infecciones en
el usuario. La contaminación del dispositivo puede dar lugar a lesiones, enfermedades o fallecimiento delpaciente.
• La limpieza, desinfección y esterilización después de su utilización puede comprometer el material esencial ylas características del diseño y provocar un fallo en el dispositivo.
PRECAUCIONES• Si no se siguen las instrucciones se puede poner en peligro el funcionamiento de la guía y provocar
complicaciones.
• Inspeccionar la guía antes de utilizarla por si hubiera dobleces, torceduras o irregularidades en la superficie.
No deberían utilizarse las guías dañadas y/o irregulares.
Navilyst Medical, Master DFU Template A5 Global, 146T03A5 Rev/Ver. A, DFU, Charter Guidewire, 501302-01 Rev.1, ML Booklet• Para evitar daños en la guía, no extraer la guía mediante una aguja o cánula metálica.
• Ni la herramienta de inserción de la guía ni el dispositivo de torsión están indicados para introducirse en el
cuerpo.
• Comprobar el diámetro que se indica en el catéter terapéutico o de diagnóstico y verificar la compatibilidad
con el diámetro de la guía antes de utilizarse.
POSIBLESEPISODIOSEPISODIOS
ADVERSOSADVERSOS O COMPLICACIONES
Entre
los
posiblesepisodios
adversospueden producirse
por elusootras,del dispositivo
se incluyen los siguientes:
Las complicaciones
relacionadasconqueel procedimiento
incluyen,entre
las siguientes:• Intervención adicional (endovascular o quirúrgica)• Hematoma y otras complicaciones en el punto de• Daños o traumatismos en el vaso
acceso• Avance en el espacio subintimal• Embolia gaseosa, tromboembolia•
Hemorragia (sangrado)• Reacción alérgica• Tratamiento posterior al embolismo (dolor abdominal, fiebre
y náuseas/vómitos)• Infección• Efecto antigénico
• Irritación en el vaso que origina espasmo vascular• Hematomas en la zona de punción• Arritmia• Infarto de miocardio• Perforación del vaso
• Taponamiento cardíaco• Reentrada del lumen no real
• Espasmo del vaso
• Muerte• Perforación• Hemorragia• Derrame pericárdico• Disección• Trombosis vascular• Reacción al medio de contraste• Émbolo• Formación de trombos• Muerte• Intervención quirúrgica urgente• Disección o perforación del vaso•
Sangrado• Imposibilidad de atravesar una oclusión o lesión• Oclusión del vaso•
Falloseneltratamiento• Guía atrapada o incrustada dentro del antiguo stent• Trauma o lesión de vaso que provoca la formación deIncapacidad
para•• Guía
incrustada
enposicionarel catéter la guía
una fístula
Daños enseparación
el catéter o desprendimiento de la guía•• Fractura,
INSTRUCCIONES DE USO
La guía Axessio™ con revestimiento hidrófilo se debe introducir, manipular y extraer por médicos
titulados y cualificados u otros facultativos sanitarios autorizados por dicho médico o bajo su dirección.
1. Prepare el catéter para la intervención según las instrucciones del fabricante u otros protocolos médicos.
2. Retire la guía y el aro protector del envase y sitúelos en un campo esterilizado. Para activar el revestimiento
hidrófilo, irrigue el aro protector con suero salino o siga el protocolo institucional. Hay un conector luer
conectado al aro protector para ayudar en la irrigación.
66
501302-02.indd 6

15/08/2012 10:09

3. Extraiga con cuidado la guía del aro protector e inspeccione la guía antes de utilizarla para comprobar que noestá dañada. No agarre la punta distal de la guía Axessio™.
4. Si es necesario, dé forma con cuidado la punta distal de la guía de acuerdo con las prácticas estándar.
5. Inserte y haga avanzar con cuidado la guía en el catéter. La herramienta de inserción de la guía puede
utilizarse para facilitar la introducción de la guía en el conector del catéter o la válvula hemostática. Despuésde insertarla, extraiga la herramienta de inserción arrastrándola hacia el extremo proximal de la guía.
6. Si lo desea, puede utilizar la guía con el dispositivo de torsión que se proporciona. Deslice el dispositivo hacia elextremo proximal de la guía. Cuando esté en la ubicación deseada de la guía, ajuste la tapa del dispositivo detorsión para asegurar el dispositivo a su posición. El dispositivo de torsión puede volver a colocarse o retirarse
aflojando y/o ajustando la tapa.
7. Avance la guía en el vaso deseado utilizando fluoroscopia para facilitar la colocación adecuada de la guía.
Para rotar la punta de la guía y así facilitar la selección del vaso, gire lentamente y con cuidado el dispositivo detorsión acoplado a la guía.
8. Sujetando la guía en su posición, haga avanzar el catéter sobre la guía hacia el área deseada.
9. Cuando no la esté usando durante el procedimiento, limpie la guía con suero salino estéril y guárdela en el aro
en un recipiente con suero salino. Esta guía solamente debería utilizarse en un paciente y durante unprocedimiento.
10.Después de su uso, deseche el producto y su envase de acuerdo a las normas del hospital, administrativas y/ode las autoridades locales.

Guerbet garantiza que se ha puesto un cuidado razonable en el diseño y la fabricación de este instrumento.
Esta garantía sustituye a cualquier otra que no se mencione expresamente en este documento, ya sea deforma explícita o implícita por ley o de otro modo, incluida, entre otras, cualquier garantía implícita decomerciabilidad o de adecuación para un fin concreto. La manipulación, el almacenamiento, la limpieza y laesterilización de este instrumento, así como otros aspectos relacionados con el paciente, el diagnóstico, el
tratamiento, las intervenciones quirúrgicas y cualquier otro aspecto ajeno al control de Guerbet afectan
directamente a este instrumento y a los resultados que puedan obtenerse de su uso. La responsabilidad de
Guerbet en virtud de esta garantía se limita a la reparación o sustitución de este instrumento y Guerbet no
asumirá responsabilidad alguna por pérdidas accidentales o consecuentes, por daños ni por gastos directos oindirectos que pueda ocasionar el uso de este instrumento. Guerbet tampoco asume ninguna otra obligación oresponsabilidad relacionada con este instrumento ni autoriza a ninguna persona a que lo haga en su nombre.
Guerbet rechaza cualquier responsabilidad con respecto a instrumentos reutilizados, reprocesados oreesterilizados y, respecto a los mismos, no ofrece garantía alguna, ya sea explícita implícita, incluyendo entre
otras la de comerciabilidad y adecuación para un fin concreto.

77

501302-02.indd 7

15/08/2012 10:09

Navilyst Medical, Master DFU Template A5 Global, 146T03A5 Rev/Ver. A, DFU, Charter Guidewire, 501302-01 Rev.1, ML Booklet

GARANTÍA

Axessio guide™

à revêtement hydrophile
ONLY
Attention : la législation fédérale des États-Unis limite la vente de ce dispositif à un médecin ou à une personne
agissant sur son ordre.
ATTENTION• Ce dispositif doit être utilisé uniquement par des médecins dûment formés aux techniques et/ou procédures
percutanées et intravasculaires.
• Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage est endommagé.
• À utiliser sur un seul patient.
• Ne pas restériliser ou réutiliser.
• Ne pas essuyer avec de l'alcool.
Navilyst Medical, Master DFU Template A5 Global, 146T03A5 Rev/Ver. A, DFU, Charter Guidewire, 501302-01 Rev.1, ML Booklet• Consulter le manuel d'utilisation.
• Stérilisé au gaz d'oxyde d'éthylène.
• Utiliser le guide avant la date limite d'utilisation optimale figurant sur l'étiquette de l'emballage, précédée par lesymbole .
• Se référer aux instructions fournies avec tous les dispositifs d'intervention à utiliser avec le guide pourconnaître leurs utilisations prévues, contre-indications ainsi que les éventuelles complications.
DESCRIPTION
Le guide Axessio est un guide orientable disponible dans différents diamètres et longueurs. Se référer à l'étiquette
du produit pour connaître les spécifications du produit (p. ex. la longueur et le diamètre du guide et la longueur del'extrémité radio-opaque).
Les 39 cm distaux sont recouverts d'un polymère radio-opaque à revêtement hydrophile. L'extrémité distale duguide est malléable.
Un dispositif de torsion est fourni avec le guide pour faciliter la manipulation directionnelle de ce dernier. Un
introducteur de guide est également inclus pour faciliter l'introduction du guide dans les embases de cathéters ou
les valves hémostatiques.
CONTENU(1) Guide(1) Outil d'insertion(1) Dispositif de torsion.
STOCKAGE
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène. Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur. Ne
pas utiliser le dispositif si l’emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou
illisible.
INDICATIONS
Les guides Axessio sont conçus pour être utilisés dans le système vasculaire coronarien et périphérique.

88501302-02.indd 8

15/08/2012 10:09

CONTRE-INDICATIONS
Le guide Axessio™ n'est pas conçu pour être utilisé dans le système vasculaire cérébral.
Patients jugés non éligibles pour une intervention percutanée (ICP).
MISE EN GARDE• Un guide est un instrument fragile qui ne doit pas être avancé, retiré ou déformé en cas de résistance. Tout
recours à une force excessive malgré la résistance peut entraîner le détachement de l'extrémité du guide,
l'endommagement du cathéter ou la perforation du vaisseau.
• Les manipulations du guide doivent toujours être suivies sous contrôle radioscopique pour observer la réponsede l'extrémité. Si le guide est retiré puis réinséré, il convient de vérifier qu'il ne présente pas de signes
d'endommagement (segments fragilisés ou tordus) avant la réintroduction. Ne pas réintroduire le guide s'il est
fragilisé ou tordu.
• La réutilisation de dispositifs à usage unique peut créer un risque d'infection pour le patient ou l'utilisateur. La
contamination du dispositif peut conduire à une blessure ou une maladie grave, voire mortelle du patient.
• Le nettoyage, la désinfection et la stérilisation après usage peuvent altérer des caractéristiques essentielles dumatériel et de la conception, et provoquer un dysfonctionnement du dispositif.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI• Le non-respect des instructions peut altérer la performance du guide et provoquer des complications.

• Pour éviter d'endommager le guide, ne pas le retirer à travers une aiguille à canule métallique.
• Ni l'outil d'insertion du guide, ni le dispositif de torsion, ne sont conçus pour pénétrer dans le corps.
• Sur l'étiquette, vérifier le diamètre du cathéter diagnostique ou thérapeutique et la compatibilité avec lediamètre du guide avant utilisation.
ÉVÉNEMENTS
POSSIBLES
ÉVÈNEMENTS INDÉSIRABLES/COMPLICATIONSINDÉSIRABLES
Les
indésirables
potentiels
résulterLes évènementscomplications
procédurales
incluentpouvant
notamment: de l’utilisation du dispositif incluent notamment :• Hématome et autres complications au niveau du site
• Intervention supplémentaire (endovasculaire ou• Lésion ou traumatisme vasculaired’accès
chirurgicale)•
Emboliegazeuse,thrombo-embolie•
Hémorragie (saignements)• Progression dans l’espace sous-intimal• etInfection
Traitement
post-embolisation (douleur abdominale, fièvre
nausées/vomissements)•• Réaction
allergique• Irritation du vaisseau provoquant un spasme
Hématome
sur le site d'insertion•• Effet
antigéniquevasculaire
Perforation du vaisseau•• Arrhythmie• Infarctus du myocarde•• Tamponade
cardiaqueSpasme vasculaire• Échec de réadmission dans la vraie lumière• Perforation•• Décès
Hémorragie• Épanchement péricardique•• Dissection
Thrombose vasculaire• Réaction au produit de contraste• Embolie• Décès
• Formation d’un thrombus• Intervention chirurgicale en urgence• Saignements• Dissection ou perforation vasculaire• Incapacité à franchir une occlusion/lésion
• Occlusion vasculaire• Échec du traitement• Guide emmêlé/coincé dans un stent déjà posé
• Traumatisme/lésion vasculaire à l’origine de la
Impossibilité
de unpositionner•• Guidelogé danscathéter le guideformation de fistules
Endommagement du cathéterdu guide•• Rupture/séparation/écaillage
MODE D'EMPLOI
Le guide Axessio à revêtement hydrophile doit être utilisé par un médecin diplômé qualifié ou par un autre
praticien de santé autorisé et sous la supervision de ce médecin.
1. Préparer le cathéter d'intervention conformément aux consignes du fabricant ou à d'autres protocoles
acceptables sur un plan médical.

99

501302-02.indd 9

15/08/2012 10:09

Navilyst Medical, Master DFU Template A5 Global, 146T03A5 Rev/Ver. A, DFU, Charter Guidewire, 501302-01 Rev.1, ML Booklet• Avant toute utilisation, vérifier que la surface du guide ne présente pas d'irrégularité, de courbure ou de pliure.
Ne pas utiliser les guides endommagés et/ou défectueux.

2. Retirer le guide et le manchon de protection de l'emballage et les placer dans un champ stérile. Pour activer lerevêtement hydrophile, rincer le manchon de protection avec une solution saline ou conformément au protocole
de l'établissement. Un raccord luer est relié au manchon de protection pour permettre le rinçage.
3. Retirer doucement le guide du manchon de protection et inspecter le guide avant de l'utiliser pour vérifier qu'iln'est pas endommagé. Ne pas saisir l'extrémité distale du guide.
4. Si nécessaire, modeler légèrement l'extrémité distale du guide conformément aux pratiques habituelles.
5. Insérer avec précaution le guide dans le cathéter et l'avancer. L'outil d'insertion du guide peut être utilisé pourfaciliter l'introduction du guide dans l'embase du cathéter ou la valve hémostatique. Après insertion, retirer
l'outil d'insertion en le faisant glisser sur l'extrémité proximale du guide.
6. Le cas échéant, le guide peut être utilisé avec le dispositif de torsion fourni. Faire glisser le dispositif sur
l'extrémité proximale du guide. Quand il se trouve à l'endroit souhaité sur le guide, serrer le bouchon dudispositif de torsion pour fixer le dispositif. Le dispositif de torsion peut être repositionné ou retiré en desserrant
et/ou serrant le bouchon.
7. Avancer le guide dans le vaisseau ciblé sous contrôle radioscopique afin de faciliter le placement du guide.
Pour faire pivoter l'extrémité du guide afin de faciliter la sélection du vaisseau, tourner lentement et avec
précaution le dispositif de torsion relié au guide.
8. Tout en maintenant le guide en place, avancer le cathéter d'intervention sur le guide, vers la zone ciblée.

Navilyst Medical, Master DFU Template A5 Global, 146T03A5 Rev/Ver. A, DFU, Charter Guidewire, 501302-01 Rev.1, ML Booklet

9. S'il n'est pas utilisé pendant cette procédure, essuyer le guide avec une solution saline et stocker le manchon
dans un bain de solution saline. N'utiliser ce guide que pour un patient et une procédure.
10.Après utilisation, éliminer le produit et son emballage conformément aux règlements de l'établissement, del'administration et/ou des autorités locales.
GARANTIE
Guerbet garantit que ce dispositif a été conçu et fabriqué avec le soin requis. Cette garantie remplace et exclut
toute autre garantie non expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou induite
par une loi ou de toute autre manière, y compris, sans limitation, toute garantie implicite portant sur laqualité marchande ou la conformité à un usage particulier. La manipulation, le stockage, le nettoyage et lastérilisation de cet instrument, ainsi que les facteurs relatifs au patient, au diagnostic, au traitement, auxprocédures chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de Guerbet, affectent directement l’instrument et
les résultats obtenus lors de son utilisation. Les obligations de Guerbet, selon les termes de cette garantie, sontlimitées à la réparation ou au remplacement de cet instrument, et Guerbet ne sera en aucun cas responsable despertes, dommages ou frais accessoires ou indirects découlant de l'utilisation de cet instrument. Guerbet n'assume
aucune autre responsabilité ayant trait à ce matériel et n'autorise aucune autre personne à le faire en son nom.
Guerbet ne peut être tenue responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation desinstruments et n’assume aucune garantie, explicite ou implicite, y compris, mais de façon non limitative, la
qualité marchande ou la conformité à un but particulier quant à ces instruments.

1010501302-02.indd 10

15/08/2012 10:09

Axessio -Führungsdraht™

mit hydrophiler Beschichtung
ONLY

Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen Arzt oder auf dessen
Anordnung verkauft werden.
VORSICHT• Diese Vorrichtung darf nur von Ärzten verwendet werden, die gründlich in perkutanen intravaskulären
Techniken und/oder Verfahren geschult wurden.
• Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden.
• Zum Gebrauch an einem Patienten.
• Nicht resterilisieren oder wiederverwenden.
• Nicht mit Alkohol abwischen.
• Sterilisiert mit Ethylenoxidgas.
• Der Führungsdraht muss vor dem auf der Packungsbeilage angegebenen Verfallsdatum verwendet werden,
dem das Symbol vorangeht.
• Bezüglich ihrer Verwendungszwecke, Kontraindikationen und potenziellen Komplikationen sind die Anleitungender in Verbindung mit dem Führungsdraht verwendeten interventionellen Vorrichtungen zu beachten.
BESCHREIBUNG
Der Axessio-Führungsdraht ist ein steuerbarer Führungsdraht, der in verschiedenen Längen undDurchmessern erhältlich ist. Die Produktspezifikationen (wie etwa die Drahtlänge, der Drahtdurchmesser und
die Länge der Röntgendichtigkeit der Spitze) sind auf dem Produktetikett angegeben.
Die distalen 39 cm sind mit einem röntgenschattengebenden Polymer mit hydrophiler Beschichtung umhüllt. Die
distale Spitze des Führungsdrahts ist formbar.
Dem Draht liegt eine Drehvorrichtung bei, die die Richtungsänderung des Führungsdrahts erleichtert. Ferner liegt
dem Führungsdraht eine Einführhilfe bei, die die Einführung des Führungsdrahts in die Katheteranschlüsse oder die
hämostatischen Ventile erleichtert.
INHALT(1) Führungsdraht(1) Einführungsinstrument(1) Drehvorrichtung
LAGERUNG
Der Inhalt wird STERIL geliefert; die Sterilisation erfolgt mit Ethylenoxid (EO). Kühl, trocken und vor Lichteinfall
geschützt aufbewahren. Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden. Bei unvollständigem oderunleserlichem Etikett nicht verwenden.
INDIKATIONEN
Axessio-Führungsdrähte sind zur Verwendung in koronaren und peripheren Blutgefäßen vorgesehen.

1111

501302-02.indd 11

15/08/2012 10:09

Navilyst Medical, Master DFU Template A5 Global, 146T03A5 Rev/Ver. A, DFU, Charter Guidewire, 501302-01 Rev.1, ML Booklet• Gebrauchsanweisung beachten.

KONTRAINDIKATIONEN
Der Axessio™-Führungsdraht ist nicht zur Verwendung in zerebralen Blutgefäßen vorgesehen.
Patienten, bei denen perkutane Eingriffe nicht in Frage kommen.
WARNUNG• Ein Führungsdraht ist ein empfindliches Instrument, das nicht vorgeschoben, zurückgezogen oder gedreht
werden darf, wenn es auf Widerstand stößt. Bei übermäßiger Krafteinwirkung gegen einen Widerstand kann es
zur Ablösung der Führungsdrahtspitze, Beschädigung des Katheters oder Gefäßperforation kommen.
• Die Bewegungen des Führungsdrahts sind stets unter Röntgendurchleuchtung zu beobachten, um die Reaktion
der Spitze zu überwachen. Falls der Führungsdraht entfernt wird und erneut eingeführt werden soll, muss er
vor der erneuten Einführung auf Anzeichen für Schäden (geschwächte oder geknickte Segmente) untersucht
werden. Den Führungsdraht nicht erneut einführen, falls er geschwächt oder geknickt ist.
• Die Wiederverwendung von Einmal-Vorrichtungen birgt ein potenzielles Risiko bezüglich Infektionen desPatienten oder des Anwenders. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oderzum Tod des Patienten führen.
• Die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation nach dem Einsatz kann essentielle Material- und Designeigenschaften beeinträchtigen, was zum Versagen der Vorrichtung führen kann.

Navilyst Medical, Master DFU Template A5 Global, 146T03A5 Rev/Ver. A, DFU, Charter Guidewire, 501302-01 Rev.1, ML Booklet

VORSICHTSMASSNAHMEN• Die Nichteinhaltung der Anweisungen kann die Leistungsfähigkeit des Führungsdrahts beeinträchtigen und
Komplikationen nach sich ziehen.
• Den Führungsdraht vor Gebrauch auf Unregelmäßigkeiten in der Oberfläche, Biegungen und Knicke
untersuchen. Beschädigte und/oder unregelmäßige Führungsdrähte dürfen nicht verwendet werden.
• Zur Vermeidung von Schäden am Führungsdraht den Draht nicht durch eine Kanülennadel aus Metall
herausziehen.
• Weder das Führungsdraht-Einführungsinstrument noch die Drehvorrichtung sind dazu vorgesehen, in den
Körper einzutreten.
• Vor dem Gebrauch den auf dem Etikett angegebenen Durchmesser des diagnostischen oder therapeutischen
Katheters überprüfen und feststellen, ob er mit dem Durchmesser des Führungsdrahts kompatibel ist.
UNERWÜNSCHTEEREIGNISSEEREIGNISSE/KOMPLIKATIONENMÖGLICHE UNERWÜNSCHTE
Zu denden Komplikationen
mit der Verwendung
dieser Vorrichtung
zusammenhängenden
Zu
in Verbindung
mit dem Verfahren
gehören untermöglichen
anderem: unerwünschten Ereignissen
gehören u. a.:• Gefäßschaden oder -trauma• Zusätzlicher Eingriff (endovaskulär oder chirurgisch) • Hämatom und andere Komplikationen an der•• Luftembolie,
Thromboembolie
Vorschub in den
subintimalen Raum
Zugangsstelle
Allergische Reaktion
Hämorrhagie (Blutung)• Post-Embolie-Behandlung(Bauchschmerzen, Fieber und• Übelkeit/Erbrechen)•• Hämatome
Antigene Wirkung•
Infektion
an der Einstichstelle• Arrhythmie• Reizung des Gefäßes mit daraus folgendem• Gefäßperforation• Herztamponade
Gefäßspasmus•• Gefäßspasmus
Tod• Myokardinfarkt
Dissektion• Kein echter Wiedereintritt in das Lumen• Hämorrhagien
Embolus Thrombose• Perforation•• Vaskuläre• Notfalloperation• Perikarderguss• Tod• Versagen beim Durchqueren eines Verschlusses/• Reaktion auf Kontrastmittel• Blutungeneiner Läsion
• Thrombusbildung• Fehlgeschlagene
Führungsdraht wirdin alten Stent verwickelt bzw.
• Gefäßdissektion oder -perforation
Behandlung
eingebettet• Gefäßverschluss• Unmögliche Positionierung des Führungsdrahts• Führungsdraht steckt in Katheter• Gefäßtrauma/Verletzung, das bzw. die zu Fistelbildung•• Beschädigung
des Katheters des Führungsdrahts
Bruch/Abtrennung/Abplatzen
führt

12
12
501302-02.indd 12

15/08/2012 10:09

GEBRAUCHSANWEISUNG
Der Axessio™-Führungsdraht mit hydrophiler Beschichtung darf nur von qualifizierten und approbierten Ärzten
oder medizinischem Fachpersonal mit Genehmigung und unter Aufsicht eines solchen Arztes verwendet
werden.
1. Bereiten Sie den interventionellen Katheter gemäß den Herstelleranweisungen bzw. anderen zulässigen
medizinischen Protokollen vor.
2. Nehmen Sie den Führungsdraht und den Schutzbügel aus der Verpackung und legen Sie sie in das sterile Feld.
Zur Aktivierung der hydrophilen Beschichtung den Schutzbügel mit Kochsalzlösung bzw. gemäß dem Protokoll
der Einrichtung spülen. Zur Unterstützung des Spülvorgangs ist der Schutzbügel mit einem Luer-Lockverbunden.
3. Entfernen Sie den Führungsdraht vorsichtig aus dem Schutzbügel und überprüfen Sie den Draht, bevor Sie ihnverwenden, auf eventuelle Schäden. Fassen Sie nicht die distale Spitze des Drahts an.
4. Formen Sie die distale Spitze des Drahts bei Bedarf gemäß den Standardpraktiken.

6. Bei Bedarf kann der Führungsdraht in Verbindung mit der beiliegenden Drehvorrichtung verwendet werden.
Schieben Sie die Vorrichtung über das proximale Ende des Führungsdrahts. Wenn die gewünschte Position auf
dem Führungsdraht erreicht ist, ziehen Sie die Kappe der Drehvorrichtung fest, um die Vorrichtung an Ort undStelle zu sichern. Die Drehvorrichtung kann neu positioniert oder entfernt werden, indem die Kappe gelockert
und/oder festgezogen wird.
7. Schieben Sie den Führungsdraht in das Zielgefäß vor und beobachten Sie den Vorgang mithilfe von Röntgenaufnahmen, damit der Führungsdraht ordnungsgemäß platziert wird. Um die Spitze des Führungsdrahts zur
leichteren Gefäßauswahl zu drehen, drehen Sie langsam und vorsichtig die am Führungsdraht befestigte
Drehvorrichtung.
8. Halten Sie den Führungsdraht in Position und schieben Sie den interventionellen Katheter über den
Führungsdraht in die Zielregion.
9. Wenn der Führungsdraht während des Verfahrens nicht verwendet wird, wischen Sie ihn mit steriler
Kochsalzlösung ab und bewahren Sie ihn in dem Bügel in Kochsalzlösungsbad auf. Dieser Führungsdraht sollte
nur für einen Patienten in einem Verfahren verwendet werden.
10.Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses,
administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.
GARANTIE
Guerbet garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt
vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden durch
Gesetzgebung oder anderweitig implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, undschließt diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche implizierten Zusicherungen in Bezug auf
marktgängige Qualität oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Die Handhabung, Aufbewahrung, Reinigung und
Sterilisierung dieses Instruments sowie andere Faktoren, die sich auf den Patienten, die Diagnose, die
Behandlung und den Eingriff beziehen und außerhalb der Kontrolle von Guerbet liegen, wirken sich direkt auf das
Instrument und auf die Ergebnisse aus, die sich aus der Verwendung des Instruments ergeben. Die Haftung derFirma Guerbet, im Rahmen dieser Garantie ist auf die Reparatur oder den Ersatz dieses Instruments beschränkt.
Guerbet ist nicht haftbar für sich ergebende oder Folgeverluste, Schäden oder Kosten, die sich direkt oder indirekt
aus der Verwendung dieses Instruments ergeben. Guerbet, beauftragt bzw. autorisiert auch Dritte nicht, weitere
Haftungsverpflichtungen bzw. Verantwortung in Verbindung mit dieser Vorrichtung für sie selbst oder andereFirmen zu übernehmen. Guerbet, übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich noch stillschweigend, fürwiederverwendete, wiederaufbereitete oder resterilisierte Instrumente, einschließlich, aber nichtbeschränkt auf, Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihre Eignung für einen bestimmten
Zweck.

1313

501302-02.indd 13

15/08/2012 10:09

Navilyst Medical, Master DFU Template A5 Global, 146T03A5 Rev/Ver. A, DFU, Charter Guidewire, 501302-01 Rev.1, ML Booklet

5. Führen Sie den Führungsdraht vorsichtig ein und schieben Sie ihn in den Katheter vor. Zur leichteren Einführungdes Führungsdrahts in den Anschluss des Katheters oder das hämostatische Ventil kann das FührungsdrahtEinführungsinstrument verwendet werden. Entfernen Sie das Einführungsinstrument unmittelbar nach derEinführung, indem Sie es über das proximale Ende des Führungsdrahts schieben.

Filoguida Axessio™

con rivestimento idrofilo
ONLY

Attenzione: le leggi federali (USA) limitano la vendita del presente apparecchio a personale medico o dietro
prescrizione medica.
ATTENZIONE• Questo dispositivo deve essere usato esclusivamente da personale medico altamente qualificato in procedure
e/o tecniche percutanee intravascolari.
• Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
• Prodotto per singolo paziente.
• Non riusare o risterilizzare.
Navilyst Medical, Master DFU Template A5 Global, 146T03A5 Rev/Ver. A, DFU, Charter Guidewire, 501302-01 Rev.1, ML Booklet• Non pulire con panno imbevuto di alcol.
• Vedere le istruzioni per l'uso.
• Sterilizzato con ossido di etilene.
• Usare il filoguida prima della data di scadenza riportata sull'etichetta della confezione e preceduta dalsimbolo .
• Per l'uso previsto, le controindicazioni e le potenziali complicanze, fare riferimento alle istruzioni fornite insieme
ai dispositivi interventistici da utilizzarsi in combinazione con il filoguida.
DESCRIZIONE
Il filoguida Axessio è un filoguida orientabile, disponibile in varie lunghezze e diametri. Consultare l'etichettadel prodotto per le relative specifiche (ad es., lunghezza del filo, diametro e lunghezza della radiopacità dellapunta).
L'estremità distale di 39 cm è rivestita da un polimero radiopaco e ricoperta da rivestimento idrofilo. La punta
distale del filoguida è modellabile.
Per agevolare la manipolazione del filoguida, nella confezione è incluso un dispositivo di torsione. Nella dotazione
è fornito anche un introduttore per filoguida che facilita l'introduzione del filoguida nei raccordi del catetere onelle valvole emostatiche.
CONTENUTO(1) Filoguida(1) Introduttore(1) Dispositivo di torsione
CONSERVAZIONE
Prodotto fornito STERILE; sterilizzazione effettuata mediante ossido di etilene (ETO). Conservare in un luogo fresco,
asciutto e al riparo dalla luce. Non usare il prodotto se la confezione è stata aperta o danneggiata. Non usare il
prodotto se l'etichetta appare incompleta o illeggibile.
INDICAZIONI PER L'USO
I filiguida Axessio sono destinati per l'uso nel sistema vascolare coronarico e periferico.

1414501302-02.indd 14

15/08/2012 10:09

CONTROINDICAZIONIIl filoguida Axessio non è destinato per l'uso nel sistema vascolare cerebrale.
Pazienti giudicati non idonei a intervento percutaneo (PCI).
AVVERTENZA• Essendo uno strumento delicato, il filoguida non deve essere fatto avanzare né ritirato o ruotato, se si incontra
resistenza. Una forza eccessiva, in caso di resistenza, potrebbe provocare la separazione della punta delfiloguida, danni al catetere o la perforazione di un vaso.
• Le manipolazioni del filoguida devono sempre avvenire in fluoroscopia al fine di osservare la risposta dellapunta. Se il filoguida viene rimosso e deve essere reinserito, prima della reintroduzione, è necessario
ispezionarlo per rilevare eventuali segni di danneggiamento (segmenti indeboliti o piegati). Non reintrodurre ilfiloguida, se indebolito o piegato.
• Il riutilizzo di dispositivi monouso genera rischi potenziali di infezione per paziente o operatore. La
contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattie o decesso del paziente.
• La pulizia, disinfezione e sterilizzazione dopo l'uso possono compromettere le caratteristiche essenziali dimateriale e design, causando il guasto del dispositivo.
PRECAUZIONI• La mancata osservanza delle istruzioni può compromettere le prestazioni del filoguida e causare complicanze.

• Per evitare danni al filoguida, non ritirare il filo attraverso un ago con cannula in metallo.
• L'introduttore e il dispositivo di torsione non devono essere inseriti nel corpo.
• Controllare le dimensioni del diametro riportate sull'etichetta del catetere diagnostico o terapeutico e, primadell’uso, verificarne la compatibilità con il diametro del filoguida.
POSSIBILIEFFETTI INDESIDERATI/COMPLICANZEEFFETTIINDESIDERATI
I possibili
effettiassociateindesiderati
possonoincludono,
derivare dall’usodel dispositivo includono, a titolo esemplificativo:
Lecomplicanze
allacheprocedura
tra l'altro:
Intervento
aggiuntivo(endovascolare o chirurgico)• Ematoma e altre complicanze al sito di accesso•• dannio traumidel vaso• Avanzamento nello spazio subintimale• Emorragia (sanguinamento)• embolia gassosa, tromboembolia• Reazione allergica• Infezione• trattamento post embolizzazione (dolore addominale, febbre e nausea/vomito)• Effetto antigenico• Irritazione del vaso con conseguente vasospasmo•• ematoma
Aritmia nel sito della puntura• Infarto del miocardio• perforazione
vascolare
Tamponamento
cardiaco• Impossibilità di vero rientro nel lume
Decesso• Perforazione• vasospasmo
Dissezione• Effusione pericardica• emorragia•• trombosi
Embolo vascolare• Reazione ai mezzi di contrasto• Intervento di emergenza• Formazione di trombi• decesso• Mancato attraversamento di una occlusione/lesione • Dissezione o perforazione del vaso
• sanguinamento• Intrappolamento/incorporamento del filo guida in uno • Occlusione vascolare• insuccessodel trattamento
stent preesistente• Lesione/trauma vascolare con conseguente•• incapacitàdiposizionare
il filoguida
Filo guida incastrato
nel catetere
formazione di fistola• dannial catetere
Rottura/separazione/desquamazionedel filo guida
ISTRUZIONI PER L'USO
Il filoguida Axessio™ con rivestimento idrofilo deve essere utilizzato da un medico qualificato e
autorizzato o da altro operatore sanitario autorizzato, a discrezione di suddetto medico.
1. Preparare il catetere interventistico secondo le istruzioni del produttore o altri protocolli medici accettabili.

1515

501302-02.indd 15

15/08/2012 10:09

Navilyst Medical, Master DFU Template A5 Global, 146T03A5 Rev/Ver. A, DFU, Charter Guidewire, 501302-01 Rev.1, ML Booklet• Ispezionare il filoguida prima di utilizzarlo, per rilevare eventuali irregolarità nella superficie, curve o pieghe. I
filiguida danneggiati e/o irregolari non devono essere utilizzati.

2. Rimuovere il filoguida e l'anello protettivo dalla confezione e porre in campo sterile. Per attivare il rivestimento
idrofilo, irrigare l'anello protettivo con soluzione salina o secondo il protocollo dell'istituto. Per agevolare
l'irrigazione, un luer lock è collegato all'anello protettivo.
3. Rimuovere delicatamente il filoguida dall'anello protettivo e ispezionarlo prima dell'uso, per verificare che sia
integro. Non afferrare la punta distale del filo.
4. Se necessario, modellare delicatamente la punta distale del filo secondo le pratiche standard.
5. Inserire e far avanzare con cura il filoguida nel catetere. Per facilitare l'introduzione del filoguida nel raccordodel catetere o nella valvola emostatica è possibile utilizzare l'introduttore del filoguida. Una volta inserito,
rimuovere l'introduttore, facendolo scorrere sopra l'estremità prossimale del filoguida.
6. Se si desidera, è possibile utilizzare il filoguida in combinazione con il dispositivo di torsione in dotazione.
Introdurre il dispositivo sull'estremità prossimale del filoguida. Una volta raggiunta la posizione desiderata delfiloguida, serrare il tappo del dispositivo di torsione, per fissarlo in posizione. Il dispositivo di torsione può
essere riposizionato o rimosso, allentando e/o stringendo il tappo.
7. Far avanzare il filoguida nel vaso d'interesse in fluoroscopia, per facilitarne il corretto posizionamento. Per
ruotare la punta del filoguida e facilitare la scelta del vaso, ruotare lentamente e con attenzione il dispositivo ditorsione collegato al filoguida.
8. Tenendo il filoguida in posizione, far avanzare il catetere interventistico sul filoguida, nell'area di destinazione.

Navilyst Medical, Master DFU Template A5 Global, 146T03A5 Rev/Ver. A, DFU, Charter Guidewire, 501302-01 Rev.1, ML Booklet

9. Quando non utilizzato durante la procedura, pulire il filoguida con soluzione salina sterile e conservare
nell'anello in un bagno di soluzione salina. Questo filoguida deve essere utilizzato esclusivamente su un unico
paziente nell'arco della stessa procedura.
10. Dopo l'uso, eliminare il prodotto e la confezione secondo le normative ospedaliere e amministrative e/osecondo le leggi locali.
GARANZIA
Guerbet garantisce che nella progettazione e nella realizzazione del presente strumento è stata usata
adeguata cura. La presente garanzia annulla e sostituisce tutte le altre garanzie qui dichiarate, siano esse
esplicite o implicite per applicazione di disposizioni di legge o altro, comprese, ma non in via limitativa, legaranzie implicite di commerciabilità e idoneità per uno scopo specifico. L'uso, la conservazione, la pulizia e lasterilizzazione di questo strumento e altri fattori relativi a paziente, diagnosi, trattamento, procedure chirurgichee altri aspetti non soggetti al controllo di Guerbet condizionano direttamente le prestazioni dello strumento e irisultati ottenuti dal suo uso. Gli obblighi di Guerbet in base a questa garanzia sono limitati alla riparazione oalla sostituzione dello strumento e Guerbet non sarà responsabile per eventuali perdite, danni, speseincidentali o consequenziali derivati direttamente o indirettamente dall’uso di questo strumento. Guerbet non si
assume, né autorizza nessun’altra persona ad assumersi per proprio conto alcuna responsabilità aggiuntiva odiversa in relazione a questo strumento. Guerbet non si assume alcuna responsabilità in caso di riutilizzo,
ritrattamento o risterilizzazione dei propri strumenti e non offre alcuna garanzia, né implicita né esplicita,
incluse, in modo non limitativo, garanzia di commerciabilità o di idoneità a scopo particolare, per i presenti
strumenti.

16
16501302-02.indd 16

15/08/2012 10:09

Axessio voerdraad™

met hydrofiele deklaag
ONLY

Let op: Volgens de federale wet (in de Verenigde Staten) mag dit hulpmiddel uitsluitend worden aangeschaft door ofop voorschrift van een arts.
LET OP• Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die grondig zijn opgeleid op het gebied van
percutane, intravasculaire technieken en/of ingrepen.
• Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd.
• Uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt.
• Niet opnieuw steriliseren of opnieuw gebruiken.
• Niet schoonvegen met alcohol.
• Gesteriliseerd met ethyleenoxidegas.
• Gebruik de voerdraad vóór de uiterste gebruiksdatum op het etiket op de verpakking, voorafgegaan door het
symbool .
• Raadpleeg de instructies die worden meegeleverd bij alle interventionele hulpmiddelen die moeten worden
gebruikt in combinatie met de voerdraad voor het beoogde gebruik, contra-indicaties en mogelijke complicaties.
BESCHRIJVINGDe Axessio voerdraad is een stuurbare voerdraad die verkrijgbaar is in verschillende lengten en diameters.
Raadpleeg het productetiket voor productspecificaties (zoals draadlengte, draaddiameter en lengte van deradiopake punt).
Het distale gedeelte van 39 cm wordt omgeven door een radiopaak polymeer, dat is voorzien van een hydrofiele
deklaag. De distale punt van de voerdraad kan worden vervormd.
De voerdraad wordt geleverd met een torsie-instrument om het manipuleren van de draad te vergemakkelijken.
Bovendien wordt een voerdraadinbrenger meegeleverd om de voerdraad gemakkelijker in een katheteraanzetstukof hemostaseklep te kunnen inbrengen.
INHOUD(1) voerdraad(1) inbrenginstrument(1) torsie-instrument.
OPSLAG
De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces en wordt STERIEL geleverd. Sla het product op
een koele, droge, donkere plaats op.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Axessio voerdraden zijn bestemd voor gebruik in het coronaire en perifere vaatstelsel.
CONTRA-INDICATIESDe Axessio voerdraad is niet bestemd voor gebruik in het cerebrale vaatstelsel.
Patiënten die als niet-acceptabel worden beschouwd voor percutane ingrepen (PCI).
1717

501302-02.indd 17

15/08/2012 10:09

Navilyst Medical, Master DFU Template A5 Global, 146T03A5 Rev/Ver. A, DFU, Charter Guidewire, 501302-01 Rev.1, ML Booklet• Raadpleeg instructies voor gebruik.

WAARSCHUWING• Een voerdraad is een kwetsbaar instrument en mag niet worden opgevoerd, teruggetrokken of aangedraaid
indien enige weerstand voelbaar is. Overmatige kracht tegen de weerstand kan leiden tot het losraken van devoerdraadpunt, schade aan de katheter of perforatie van het vat.
• Bewegingen van de voerdraad moeten altijd worden geobserveerd met behulp van fluoroscopie om de reactie
van de punt te controleren. Als de voerdraad is verwijderd en opnieuw moet worden ingebracht, moet deze
worden gecontroleerd op tekenen van beschadiging (verzwakte of geknikte segmenten) voordat de draad
opnieuw wordt ingebracht. Breng de voerdraad niet opnieuw in als deze verzwakt of geknikt is.
• Hergebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik kan leiden tot infecties bij patiënt of gebruiker. Vervuiling van
het hulpmiddel kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
• Reinigen, desinfecteren en steriliseren na gebruik kan essentiële materiaal- en ontwerpkenmerken nadeligbeïnvloeden, waardoor het hulpmiddel defect kan raken.
VOORZORGSMAATREGELEN• Het niet in acht nemen van de instructies kan de werking van de voerdraad nadelig beïnvloeden en leiden tot
complicaties.
• Controleer de voerdraad voorafgaand aan gebruik op onregelmatigheden op het oppervlak, bochten of knikken.
Beschadigde en/of onregelmatige voerdraden mogen niet worden gebruikt.

Navilyst Medical, Master DFU Template A5 Global, 146T03A5 Rev/Ver. A, DFU, Charter Guidewire, 501302-01 Rev.1, ML Booklet• Om beschadiging van de voerdraad te voorkomen, mag deze niet worden teruggetrokken door een metalen
naaldcanule.
• Het inbrenginstrument en het torsie-instrument zijn niet bestemd om in het lichaam te worden ingebracht.
• Controleer de op het etiket aangegeven diameter van de diagnostische of therapeutische katheter en ga na ofdeze compatibel is met de diameter van de voerdraad alvorens deze te gebruiken.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN/COMPLICATIESBIJWERKINGEN
Mogelijke complicaties
die kunnen
ontstaandoor andere,het gebruik
hulpmiddel
zijnvolgende:
onder meer, maar niet
Complicaties
als gevolg vande ingreep
zijn onder
maarvannietditbeperkt
tot, deuitsluitend:•• Vaatbeschadiging
of -trauma
Aanvullende interventie(endovasculair of• Hematoom en andere complicaties in het• Luchtembolie,
toegangsgebied
chirurgisch) trombo-embolie• Hemorragie (bloeding)Opvoeren in de subintimale
ruimtekoorts en misselijkheid/overgeven)•• Postembolisatiebehandeling(buikpijn,• Infectie
Allergische•• Hematoom
op reactiede punctieplaats• Irritatie aan het bloedvat, dat vaatspasmen•
Antigeeneffect• Perforatie van het bloedvat
veroorzaakt• Aritmie• Vaatspasme• Hartinfarct• Harttamponade• Onjuiste terugstroom van bloed•• Hemorragie
Overlijden• Perforatie•• Vaattrombose
Dissectie• Pericardiale effusie
Embolie•• Overlijden• Reactie op contrastmiddelen
Spoedoperatie• Trombusvorming•• Bloeding• Niet kunnen passeren van occlusie/laesie• Bloedvatdissectie of -perforatie• Mislukte behandeling• Voerdraad verstrikt/ingesloten in oude stent• Bloedvatocclusie•• Onmogelijkheidom voerdraad te positioneren
Voerdraad blijft
steken in katheter• Bloedvatbeschadiging/-letsel dat fistelvorming•• Beschadiging
van katheter van voerdraad
veroorzaakt
Breuk/splitsing/loslating
GEBRUIKSAANWIJZINGDe Axessio™ voerdraad met hydrofiele deklaag moet worden gebruikt door een bevoegd, gediplomeerd arts ofander medisch personeel dat is geautoriseerd door en naar het oordeel van een dergelijke arts.
1. Bereid de interventiekatheter voor volgens de instructies van de fabrikant of andere medisch aanvaardbare
protocollen.

1818501302-02.indd 18

15/08/2012 10:09

2. Neem de voerdraad en de beschermring uit de verpakking en plaats deze in het steriele veld. Activeer dehydrofiele deklaag door de beschermring te spoelen met zoutoplossing of volgens het protocol van de instelling.
Om het spoelen te vergemakkelijken, is een luer-lock aangesloten op de beschermring.
3. Neem de voerdraad voorzichtig uit de beschermring en controleer de draad voorafgaand aan gebruik op
beschadigingen. Grijp de distale punt van de draad niet vast.
4. Vervorm de distale punt van de draad desgewenst voorzichtig volgens standaard procedures.
5. Breng de voerdraad voorzichtig in de katheter in en voer de draad op. Om de voerdraad gemakkelijker in
het katheteraanzetstuk of de hemostaseklep te kunnen inbrengen, kan gebruik worden gemaakt van het
inbrenginstrument voor de voerdraad. Nadat de voerdraad is ingebracht, dient het inbrenginstrument te worden
verwijderd door dit over het proximale uiteinde van de voerdraad te schuiven.
6. Desgewenst kan de voerdraad worden gebruikt met het meegeleverde torsie-instrument. Schuif het instrument
over het proximale uiteinde van de voerdraad. Wanneer het torsie-instrument de gewenste positie op devoerdraad heeft bereikt, dient de dop van het torsie-instrument te worden vastgedraaid om het instrument op
zijn plaats vast te zetten. Het torsie-instrument kan worden verplaatst of verwijderd door de dop los en/of vast te
draaien.
7. Voer de voerdraad met behulp van fluoroscopie op in het desbetreffende bloedvat voor een juiste plaatsing van
de voerdraad. Voor draaiing van de punt van de voerdraad om selectie van het juiste bloedvat tevergemakkelijken, dient het torsie-instrument dat aan de voerdraad is bevestigd langzaam en voorzichtig teworden gedraaid.
9. Wanneer de voerdraad tijdens de ingreep niet wordt gebruikt, moet deze met steriele zoutoplossing worden
schoongeveegd en in de beschermring worden bewaard in een bad met zoutoplossing. Deze voerdraad mag
uitsluitend worden gebruikt voor dezelfde patiënt en dezelfde ingreep.
10.Voer na gebruik product en verpakking af volgens de voorschriften van het ziekenhuis en de nationale en/of
lokale overheid.
GARANTIE
Guerbet garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Dezegarantie vervangt en ontkracht alle andere garanties die hier niet worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij
impliciet door de werking van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, geïmpliceerde garanties
van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Hanteren, opslag, schoonmaken en sterilisatie van
dit instrument alsmede andere factoren in verband met de patiënt, diagnose, behandeling, chirurgische ingrepen
en andere zaken die buiten de macht van Guerbet vallen, zijn direct van invloed op het instrument en deresultaten die ermee worden verkregen. De aansprakelijkheid van Guerbet volgens dezegarantievoorwaarden is beperkt tot het repareren of vervangen van dit instrument; Guerbet aanvaardt geen
aansprakelijkheid voor incidentele of bijkomende schade die direct dan wel indirect voortvloeit uit gebruik van
dit instrument. Guerbet aanvaardt geen, en geeft niemand de bevoegdheid tot het in naam van Guerbet
aanvaarden van, andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit instrument.
Guerbet aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw zijn gebruikt, verwerkt ofgesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke dan wel impliciete garanties in verband met zulke instrumenten, met
inbegrip van, maar niet beperkt tot, garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.

1919

501302-02.indd 19

15/08/2012 10:09

Navilyst Medical, Master DFU Template A5 Global, 146T03A5 Rev/Ver. A, DFU, Charter Guidewire, 501302-01 Rev.1, ML Booklet

8. Houd de voerdraad op zijn plaats en voer de interventiekatheter via de voerdraad op naar het doelgebied.

Axessio -ledetråd
™

med hydrofil belægning
ONLY

Forsigtig: Ifølge amerikansk lov (USA) må denne anordning kun sælges efter lægeordination.
FORSIGTIG• Denne anordning bør kun anvendes af læger, som er grundigt uddannet i perkutane, intravaskulære teknikker og/
eller procedurer.
• Må ikke bruges, hvis pakken er beskadiget.
• Kun til brug på én patient.
• Må ikke resteriliseres eller genbruges.
• Må ikke aftørres med alkohol.
Navilyst Medical, Master DFU Template A5 Global, 146T03A5 Rev/Ver. A, DFU, Charter Guidewire, 501302-01 Rev.1, ML Booklet• Se brugsanvisningen.
• Steriliseret med ethylenoxidgas.
• Anvend ledetråden inden “Anvendes inden”-datoen på pakkens etiket, som står efter symbolet.

• Der henvises til instruktionerne, som leveres med eventuelle instrumenter til det interventionelle indgreb,
der skal bruges sammen med ledetråden angående beregnet anvendelse, kontraindikationer og potentielle
komplikationer.
BESKRIVELSE
Axessio-ledetråden er en styrbar ledetråd, som kan fås i forskellige længder og diametre. Der henvises
til produktmærkningen for produktspecifikationer (f.eks. ledetrådens længde, diameter og længden på
spidsens røntgenopacitet).
De distale 39 cm er beklædt med en røntgenfast polymer belagt med en hydrofil belægning. Ledetrådens distale spids
er formbar.
Der er inkluderet en vridningsanordning for at gøre det lettere at styre ledetrådens retning. Der er også inkluderet enledetrådsindfører for at gøre det nemmere at indføre ledetråden i katetermuffer eller hæmostaseventiler.
INDHOLD(1) Ledetråd
(1) Indføringsinstrument(1) Vridningsanordning.
OPBEVARING
Indholdet leveres STERILT efter at have gennemgået en ethylenoxidproces (EO). Opbevares køligt, tørt og mørkt.
Anvend ikke, hvis pakken har været åbnet eller er beskadiget. Anvend ikke, hvis mærkningen er ufuldstændig ellerulæselig.
INDIKATIONER FOR BRUG
Axessio-ledetrådene er beregnet til brug i koronar- og perifervaskulaturen.
KONTRAINDIKATIONER
Axessio-ledetråden er ikke beregnet til brug i hjernevaskulaturen.
Patienter, der vurderes til ikke at være egnede til perkutane indgreb (PCI).
20
20501302-02.indd 20

15/08/2012 10:09

ADVARSEL• En ledetråd er et skrøbeligt instrument og må ikke føres frem, trækkes tilbage eller vrides under modstand. Hvis
der bruges ekstreme kræfter under modstand, kan det resultere i separation af ledetrådsspidsen, skade på
kateteret eller karperforation.
• Når ledetråden manipuleres, skal det altid overvåges under fluoroskopi, så man kan se den resulterende
spidsrespons. Hvis ledetråden tages ud og skal indføres igen, skal den undersøges for tegn på skade (svage ellerknækkede dele), inden den indføres igen. Indfør ikke ledetråden igen, hvis den er svækket eller knækket.
• Genbrug af engangsinstrumenter skaber en potentiel risiko for patient- eller brugerinfektioner. Kontamination af
instrumentet kan føre til patientskade, -sygdom eller -død.
• Rengøring, desinficering og sterilisering efter brug kan kompromittere vigtige materiale- og
udformningskarakteristika, hvilket kan føre til instrumentsvigt.
FORSIGTIGHEDSREGLER• Hvis instruktionerne ikke følges, kan det kompromittere ledetrådsydelsen og resultere i komplikationer.
• Undersøg ledetråden inden brug for eventuelle uregelmæssigheder, bøj eller knæk på overfladen. Beskadigede
og/eller uregelmæssige ledetråde bør ikke anvendes.
• For at undgå skade på ledetråden må tråden ikke trækkes tilbage gennem en metalkanyle.
• Kontrollér den etiketmærkede diameter på det diagnostiske eller terapeutiske kateter og bekræft kompatibilitet
med ledetrådens diameter inden brug.
MULIGE BIVIRKNINGER/KOMPLIKATIONERBIVIRKNINGER
Muligebivirkninger, der kanopstå ved brugaf anordningen,kan blandt andet omfatte følgende:
De
procedurerelateredekomplikationer
inkluderer
bl.a. følgende:
Yderligere
intervention(endovaskulær eller kirurgisk) • Hæmatom og andre komplikationer ved•• Karskadeeller-traumeFremføringtromboemboli
i det subintimale rum
adgangsstedet•• Luftemboli,•
Allergisk
reaktion•Hæmoragi (blødning)• Post-emboliseringsbehandling (mavesmerter, feber og kvalme/opkast)• Immunologisk virkning• Infektion• Hæmatom ved punkturstedet• Arytmi• Irritation af karret, der forårsager karkramper• Karperforation• Hjertetamponade• Myokardieinfarkt• Karspasme• Død• Ingen genindføring i den ægte lumen• Hæmorrhagi• Dissektion• Perforation• Vaskulær trombose• Emboli• Perikardial effusion• Dødsfald• Akut operation• Reaktion over for kontrastmidler•• Blødning
Manglende evne til at passere en okklusion/læsion
• Trombedannelse•• Mislykket
Ledetrådbehandlingfiltret sammen med/indlejret i gammel stent • Kardissektion eller -perforation•• Ledetråden
kan ikke anbringes
Ledetråd beliggende
i kateter• Karokklusion•• Beskadigelse
af kateteret
Ledetrådsfraktur/-adskillelse/-afrivning• Kartraume/-skade, som fører til fisteldannelse
BRUGSANVISNING
Axessio™-ledetråden med hydrofil belægning skal anvendes af en kvalificeret læge eller en anden
sundhedsmedarbejder autoriseret af og under ledelse af lægen.
1. Klargør kateteret til det interventionelle indgreb iht. fremstillerens instruktioner eller andre medicinsk acceptable
protokoller.
2. Tag ledetråden og den beskyttende bøjle ud af pakken og læg dem på et sterilt felt. Skyl den beskyttende bøjle
med saltvand eller iht. institutionsprotokollen for at aktivere den hydrofile belægning. En luer-lås er tilkoblet denbeskyttende bøjle som en hjælp under skylningen.
3. Tag forsigtigt ledetråden ud af den beskyttende bøjle og undersøg den inden brug for at sikre, at den ikke erbeskadiget. Grib ikke fat i trådens distale spids.
2121

501302-02.indd 21

15/08/2012 10:09

Navilyst Medical, Master DFU Template A5 Global, 146T03A5 Rev/Ver. A, DFU, Charter Guidewire, 501302-01 Rev.1, ML Booklet• Hverken ledetrådens indføringsinstrument eller vridningsanordningen er beregnet til at blive indført i kroppen.

4. Form om nødvendigt trådens distale spids med forsigtighed iht. standardpraksis.
5. Isæt og før ledetråden frem og ind i kateteret med forsigtighed. Indføringsinstrumentet til ledetråden kan
anvendes til at gøre indføringen af ledetråden i katetermuffen eller hæmostaseventilen nemmere. Når ledetråden
er indført, skal indføringsinstrumentet fjernes, hvilket gøres ved at skubbe det over ledetrådens proksimale ende.
6. Ledetråden kan om ønsket anvendes med den medleverede vridningsanordning. Før instrumentet overledetrådens proksimale ende. Når det befinder sig på det ønskede sted på ledetråden, skal hætten på
vridningsanordningen strammes, så instrumentet sidder fast. Vridningsanordningen kan flyttes eller tages af ved
at løsne og/eller stramme hætten.
7. Før ledetråden frem og ind i målkarret under fluoroskopi for at gøre korrekt anbringelse af ledetråden nemmere.
For at rotere ledetrådens spids mhp. at gøre karvalget nemmere skal vridningsanordningen, som er tilkoblet
ledetråden, roteres langsomt og med forsigtighed.
8. Hold ledetråden på plads og før kateteret til det interventionelle indgreb over ledetråden og ind i målområdet.
9. Når ledetråden ikke er i brug under proceduren, skal den tørres over med sterilt saltvand og opbevares i bøjlen isaltvandsbad. Denne ledetråd bør kun anvendes til den samme patient og samme procedure.
10.Efter brug skal produktet og emballagen bortskaffes i overensstemmelse med hospitalsregler samt administrativeog/eller lokale love.

Navilyst Medical, Master DFU Template A5 Global, 146T03A5 Rev/Ver. A, DFU, Charter Guidewire, 501302-01 Rev.1, ML Booklet

GARANTI
Guerbet garanterer, at al rimelig omsorg er blevet anvendt ved dette instruments udformning og fremstilling.
Denne garanti træder i stedet for og udelukker alle andre garantier, der ikke udtrykkeligt nævnes heri, hvad enten
de er udtrykkelige eller underforståede ved lov eller på anden måde, inklusive, men ikke begrænset til, enhver
underforstået garanti om salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål. Håndtering, opbevaring, rengøring og
sterilisering af dette instrument samt andre faktorer, der har betydning for patienten, diagnosen, behandlingen,kirurgiske procedurer og andre forhold, som Guerbet ikke har nogen kontrol over, berører instrumentet direkte og
de resultater, der opnås ved dets brug. Guerbet’s forpligtelse ifølge denne garanti er begrænset til reparationeller udskiftning af dette instrument, og Guerbet er ikke ansvarlig for eventuelle tilfældige tab eller driftstab, skader
eller udgifter opstået på grund af direkte eller indirekte brug af instrumentet. Guerbet hverken påtager sig eller
bemyndiger nogen anden person til på firmaets vegne at påtage sig nogen form for yderligere ansvar i forbindelse
med instrumentet. Guerbet påtager sig ingen forpligtelse i forbindelse med genbrugte, ombearbejdede eller
resteriliserede instrumenter, og giver ingen garanti, hverken udtrykkelig eller underforstået, inklusiv, men ikkebegrænset til, salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål, hvad angår disse instrumenter.

22
22501302-02.indd 22

15/08/2012 10:09

Οδηγό σύρμα Axessio™
με υδρόφιλη επικάλυψηONLYΠροσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση του οργάνου αυτού μόνον από ιατρό ή κατόπιν
συνταγογράφησης από ιατρό.
ΠΡΟΣΟΧΗ• Το όργανο αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνοαπό ιατρούς άρτια καταρτισμένους στις διαδερμικές,ενδαγγειακές τεχνικές και διαδικασίες.
• Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί
ζημιά.
• Για χρήση σε έναν μόνο ασθενή.
• Μην επαναποστειρώνετε ή επαναχρησιμοποιείτε.
• Μην καθαρίζετε με οινόπνευμα.
• Δείτε τις οδηγίες χρήσης.

•••Αποστειρωμένο με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου.
Χρησιμοποιήστε το οδηγό σύρμα πριν από τηνημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα τηςσυσκευασίας, μετά από το σύμβολο .
Για την προβλεπόμενη χρήση, τις αντενδείξεις καιτις πιθανές επιπλοκές, ανατρέξτε στις οδηγίες πουπαρέχονται μαζί με τα επεμβατικά όργανα που πρόκειταινα χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με το οδηγό σύρμα.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤο οδηγό σύρμα Axessio είναι ένα κατευθυνόμενο οδηγό σύρμα που διατίθεται σε ποικιλία μηκών και διαμέτρων. Γιατις προδιαγραφές του προϊόντος (π.χ. μήκος σύρματος, διάμετρος και μήκος του ακτινοσκιερού άκρου), ανατρέξτε στησήμανση του προϊόντος.
Το περιφερικό τμήμα των 39 cm περιβάλλεται από ένα ακτινοσκιερό πολυμερές το οποίο είναι επικαλυμμένο με υδρόφιλη
επικάλυψη. Το περιφερικό άκρο του οδηγού σύρματος είναι μορφοποιήσιμο.
Μαζί με το σύρμα παρέχεται και μια συσκευή στρέψης για να διευκολύνεται ο χειρισμός κατεύθυνσης του οδηγού
σύρματος. Περιλαμβάνεται επίσης εισαγωγέας οδηγού σύρματος για τη διευκόλυνση της εισαγωγής του οδηγού σύρματοςστην πλήμνη του καθετήρα ή στην αιμοστατική βαλβίδα.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ(1) Οδηγό σύρμα
(1) Εργαλείο εισαγωγής
(1) Συσκευή στρέψης.
ΦΥΛΑΞΗ
Το περιεχόμενο παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ με οξείδιο του αιθυλενίου (EO). Φυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό και σκοτεινό
χώρο. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν η συσκευασία του έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν ησήμανσή του είναι ελλιπής ή δυσανάγνωστη.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Τα οδηγά σύρματα Axessio προορίζονται για χρήση στο στεφανιαίο και περιφερικό αγγειακό σύστημα.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο οδηγό σύρμα Axessio δεν προορίζεται για χρήση στο εγκεφαλικό αγγειακό σύστημα.
Ασθενείς οι οποίοι κρίνονται μη αποδεκτοί για διαδερμική παρέμβαση (PCI).

23

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ• Το οδηγό σύρμα είναι ευπαθές όργανο και δεν πρέπει
να προωθείται, να αποσύρεται ούτε να στρέφεται εάν•αισθανθείτε αντίσταση. Η άσκηση υπερβολικής δύναμης
όταν συναντάτε αντίσταση μπορεί να προκαλέσει
διαχωρισμό του άκρου του οδηγού σύρματος, ζημιά
•στον καθετήρα ή διάτρηση αγγείου.
• Οι χειρισμοί του οδηγού σύρματος πρέπει ναδιενεργούνται πάντα υπό ακτινοσκόπηση ώστε ναπαρακολουθείται η επακόλουθη απόκριση του άκρου.
•Εάν το οδηγό σύρμα έχει αφαιρεθεί και πρόκειταινα εισαχθεί εκ νέου, πρέπει να το επιθεωρήσετε
για ενδείξεις ζημιάς (τμήματα με μειωμένη αντοχή ήΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ• Εάν δεν τηρήσετε τις οδηγίες, ενδέχεται να τεθεί σεκίνδυνο η απόδοση του οδηγού σύρματος και ναπροκληθούν επιπλοκές.
• Πριν τη χρήση, επιθεωρήστε το οδηγό σύρμα για τυχόν
επιφανειακές ανωμαλίες, κυρτώσεις ή στρεβλώσεις. Δενπρέπει να χρησιμοποιείτε οδηγά σύρματα που έχουν
υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν ανωμαλίες.

•••στρεβλωμένα τμήματα) πριναπό την εκ νέου εισαγωγή. Μην εισαγάγετε εκ νέουτο οδηγό σύρμα εάν έχει μειωθεί η αντοχή του ή έχειυποστεί στρέβλωση.
Η επαναχρησιμοποίηση οργάνων μιας χρήσης
δημιουργεί πιθανό κίνδυνο λοίμωξης του ασθενούς ή τουχρήστη. Η μόλυνση του οργάνου μπορεί να οδηγήσει σετραυματισμό, ασθένεια ή τον θάνατο του ασθενούς.
Ο καθαρισμός, η απολύμανση και η αποστείρωση μετάτη χρήση μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά τα βασικά
χαρακτηριστικά υλικών και σχεδιασμού, με αποτέλεσμα
να οδηγήσουν σε βλάβη του οργάνου.
Για να αποφευχθεί η πρόκληση ζημιάς στο οδηγό
σύρμα, μην αποσύρετε το σύρμα μέσω μεταλλικής
κάνουλας.
Ούτε το εργαλείο εισαγωγής οδηγού σύρματος ούτε ησυσκευή στρέψης προορίζονται για είσοδο στο σώμα.
Πριν από τη χρήση, ελέγξτε τη διάμετρο τουδιαγνωστικού ή θεραπευτικού καθετήρα που αναφέρεταιστη σήμανση και επαληθεύστε τη συμβατότητα με τηδιάμετρο του οδηγού σύρματος.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ/ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ:Στις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να προκύψουν από τη χρήση του οργάνου περιλαμβάνονται, ενδεικτικά, οιεξής:• Πρόσθετη παρέμβαση (ενδαγγειακή ή χειρουργική)• Αιμάτωμα και άλλες επιπλοκές στη θέση πρόσβασης• Προώθηση στον χώρο του έσω χιτώνα• Αιμορραγία• Αλλεργική αντίδραση
• Λοίμωξη• Αντιγονική δράση• Ερεθισμός αγγείου που προκαλεί αγγειόσπασμο• Αρρυθμία
• Έμφραγμα του μυοκαρδίου• Καρδιακός επιπωματισμός• Μη δυνατότητα επανεισόδου στον πραγματικό αυλό• Θάνατος• Διάτρηση
• Διαχωρισμός
• Περικαρδιακή συλλογή
• Έμβολο• Αντίδραση στη σκιαγραφική ουσία
• Επείγουσα χειρουργική επέμβαση• Σχηματισμός θρόμβου• Αποτυχία προσπέλασης της απόφραξης/αλλοίωσης
• Διαχωρισμός ή διάτρηση αγγείου
• Εμπλοκή/ενσωμάτωση του οδηγού σύρματος εντός του• Απόφραξη αγγείου
παλαιού stent• Τραυματισμός/κάκωση αγγείου που οδηγεί σε• Ενσφήνωση του οδηγού σύρματος στον καθετήρα
σχηματισμό συριγγίου• Θραύση/διαχωρισμός/αποφλοίωση οδηγού σύρματος
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΤο οδηγό σύρμα Axessio™ με υδρόφιλη επικάλυψη προορίζεται για χρήση από πιστοποιημένο ιατρό με άδεια
εξασκήσεως επαγγέλματος ή άλλον επαγγελματία υγείας κατόπιν έγκρισης και κατά την κρίση του εν λόγω ιατρού.
1. Προετοιμάστε τον επεμβατικό καθετήρα σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή ή άλλα ιατρικώς αποδεκτά
πρωτόκολλα.
2. Αφαιρέστε το οδηγό σύρμα και την προστατευτική στεφάνη από τη συσκευασία και τοποθετήστε τα στο αποστειρωμένο
πεδίο. Για να ενεργοποιήσετε την υδρόφιλη επικάλυψη, εκπλύνετε την προστατευτική στεφάνη με φυσιολογικό ορόή σύμφωνα με το πρωτόκολλο του νοσηλευτικού ιδρύματος. Ένα luer lock είναι συνδεδεμένο στην προστατευτική
στεφάνη για να διευκολύνει την έκπλυση.
3. Αφαιρέστε προσεκτικά το οδηγό σύρμα από την προστατευτική στεφάνη και επιθεωρήστε το σύρμα πριν από τη χρήση
για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει υποστεί ζημιά. Μην πιάνετε το περιφερικό άκρο του σύρματος.
4. Αν χρειαστεί, διαμορφώστε προσεκτικά το περιφερικό άκρο του σύρματος σύμφωνα με τις κλασικές τεχνικές.
24

5. Εισαγάγετε και προωθήστε προσεκτικά το οδηγό σύρμα μέσα στον καθετήρα. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τοεργαλείο εισαγωγής οδηγού σύρματος για να διευκολύνετε την εισαγωγή του οδηγού σύρματος στην πλήμνη τουκαθετήρα ή την αιμοστατική βαλβίδα. Μόλις το οδηγό σύρμα εισαχθεί, αφαιρέστε το εργαλείο εισαγωγής σύροντάς τοπάνω από το εγγύς άκρο του οδηγού σύρματος.
6. Αν θέλετε, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το οδηγό σύρμα με την παρεχόμενη συσκευή στρέψης. Περάστε τη συσκευή
πάνω από το εγγύς άκρο του οδηγού σύρματος. Όταν τοποθετηθεί στην επιθυμητή θέση στο οδηγό σύρμα, σφίξτε τοπώμα της συσκευής στρέψης για να ασφαλίσετε τη συσκευή στρέψης στη θέση της. Η συσκευή στρέψης μπορεί ναεπανατοποθετηθεί ή να αφαιρεθεί ξεσφίγγοντας ή/και σφίγγοντας το πώμα.
7. Προωθήστε το οδηγό σύρμα εντός του στοχευόμενου αγγείου χρησιμοποιώντας ακτινοσκόπηση, για να διευκολυνθεί
η σωστή τοποθέτηση του οδηγού σύρματος. Για να περιστρέψετε το άκρο του οδηγού σύρματος και να διευκολύνετε
την επιλογή του αγγείου, περιστρέψτε αργά και προσεκτικά τη συσκευή στρέψης που είναι προσαρτημένη στο οδηγό
σύρμα.
8. Κρατήστε το οδηγό σύρμα στη θέση του, προωθήστε τον επεμβατικό καθετήρα πάνω από το οδηγό σύρμα καιεισαγάγετέ τον στη στοχευόμενη περιοχή.
9. Όταν δεν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, καθαρίστε το οδηγό σύρμα με στείρο φυσιολογικό ορό καιφυλάξτε το στη στεφάνη εντός λουτρού φυσιολογικού ορού. Αυτό το οδηγό σύρμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στονίδιο ασθενή και κατά την ίδια διαδικασία.
10. Μετά από τη χρήση, απορρίψτε το προϊόν και τη συσκευασία σύμφωνα με την πολιτική του νοσοκομείου, της διοίκησης
ή/και των τοπικών αρχών.
ΕΓΓΥΗΣΗΗ GUERBET Ηεγγυάται ότι έχει δοθεί εύλογη προσοχή κατά τον σχεδιασμό και την κατασκευή αυτού του οργάνου. Ηπαρούσα εγγύηση αντικαθιστά και αποκλείει όλες τις άλλες εγγυήσεις που δεν ορίζονται ρητά στο παρόν, είτερητές, είτε σιωπηρές, δια νόμου ή άλλως, συμπεριλαμβανομένης, ενδεικτικά, οποιασδήποτε σιωπηρής εγγύησης
εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Ο χειρισμός, η αποθήκευση, ο καθαρισμός και ηαποστείρωση του παρόντος οργάνου καθώς και άλλοι παράγοντες που σχετίζονται με τον ασθενή, τη διάγνωση, τηναγωγή, τις χειρουργικές διαδικασίες και άλλα θέματα πέραν του ελέγχου της GUERBET, επηρεάζουν άμεσα το όργανοκαι τα αποτελέσματα της χρήσης του. Η υποχρέωση της GUERBET σύμφωνα με την παρούσα εγγύηση περιορίζεται στηνεπισκευή ή αντικατάσταση του παρόντος οργάνου και η GUERBET δεν θα είναι υπεύθυνη για τυχόν θετική ή αποθετική
απώλεια, ζημία ή δαπάνη που προκύπτει άμεσα ή έμμεσα από τη χρήση του παρόντος οργάνου. Η GUERBET δεναναλαμβάνει ούτε και εξουσιοδοτεί οποιοδήποτε άλλο άτομο να αναλάβει εκ μέρους της οποιαδήποτε άλλη ή πρόσθετηυπαιτιότητα ή ευθύνη σε σχέση με το παρόν όργανο. H GUERBET δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη σε σχέση μεόργανα που έχουν επαναχρησιμοποιηθεί, επαναποστειρωθεί ή υποβληθεί σε επανεπεξεργασία και δεν παρέχει
καμία εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των εγγυήσεων εμπορευσιμότητας ήκαταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό, όσον αφορά τα όργανα αυτά.

25

Fir de ghidaj Axessio™
cu strat hidrofil
ONLY
Precauție: Legislația federală (S.U.A.) impune ca vânzarea acestui dispozitiv să se facă numai de către un medic sau ca
urmare a comenzii unui medic.
PRECAUŢIE
• Acest dispozitiv trebuie utilizat doar de către medicii bine •instruiți pentru tehnicile şi/sau procedurile intravasculare
percutanate.
• A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat.
•• Pentru utilizare la un singur pacient.
• A nu se resteriliza sau reutiliza.
• A nu se şterge cu alcool.
• Consultaţi instrucțiunile de utilizare.
• Sterilizat cu oxid de etilenă.

A se utiliza firul de ghidaj înainte de „data expirării”înscrise pe eticheta de pe ambalaj, precedată desimbolul .
Consultaţi instrucțiunile furnizate împreună cu oricedispozitiv de intervenție ce urmează să fie utilizat înasociere cu firul de ghidaj pentru a vedea întrebuințările
pentru care acesta a fost destinat, contraindicațiile şipotențialele complicații.

DESCRIERE
Firul de ghidaj Axessio este un fir de ghidaj manevrabil, disponibil în mai multe lungimi şi diametre. Consultaţi eticheta
produsului pentru a vedea specificațiile acestuia (de exemplu lungimea şi diametrul firului, lungimea porțiunii radioopace avârfului).
Lungimea distală de 39 cm este învelită cu un polimer radioopac acoperit cu un strat hidrofil. Vârful distal al firului de ghidaj
este modelabil.
Împreună cu firul este inclus un dispozitiv de torsiune pentru a facilita manipularea direcțională a firului de ghidaj. Un
dispozitiv de introducere pentru firul de ghidaj este inclus, de asemenea, pentru a facilita introducerea firul de ghidaj înracordurile cateterului sau valvele hemostatice.
CUPRINS(1) Fir de ghidaj(1) Instrument de inserție
(1) Dispozitiv de torsiune.
PĂSTRAREConținutul este furnizat STERIL folosind un proces de sterilizare cu oxid de etilenă (EO). A se păstra într-un loc răcoros,
uscat şi întunecos. A nu se utiliza dacă ambalajul este deschis sau deteriorat. A nu se utiliza dacă eticheta este incompletă
sau ilizibilă.
INDICAŢII DE UTILIZARE
Firele de ghidaj Axessio sunt destinate utilizării la nivelul arterelor coronare şi al vaselor periferice.
CONTRAINDICAŢII
Firul de ghidaj Axessio nu este destinat utilizării la nivelul vaselor cerebrale.
Pacienţi despre care se consideră că nu pot suporta o intervenție percutană (PCI).

26

AVERTISMENT• Un fir de ghidaj este un instrument delicat şi nu trebuieîmpins, retras sau torsionat dacă se întâmpină rezistență.
O forță excesivă în caz de rezistență poate duce la•separarea vârfului firului de ghidaj, la deteriorarea
cateterului sau la perforarea vasului.
• Manevrarea firului de ghidaj trebuie să se facăîntotdeauna sub control fluoroscopic pentru a observa•răspunsul rezultat al vârfului. Dacă firul de ghidaj afost scos şi trebuie reintrodus, acesta trebuie inspectatînainte de reintroducere, pentru a detecta eventuale
semne de deteriorare (porțiuni slăbite sau răsucite).
PRECAUŢII
• Nerespectarea instrucțiunilor poate compromite
performanța firului de ghidaj şi poate conduce lacomplicații.
• Inspectați firul de ghidaj înainte de utilizare pentru
a detecta eventualele neregularități ale suprafeței,curbe sau îndoituri. Firele de ghidaj deteriorate și/sau
neconforme nu trebuie utilizate.
• Pentru a evita deteriorarea firului de ghidaj, nu retrageți
firul printr-o canulă cu ac metalic.

••

Nu reintroduceți firul de ghidaj dacă acesta este slăbit
sau răsucit.
Reutilizarea dispozitivelor de unică folosință comportă
un risc potențial de infecții pentru pacient sau utilizator.
Contaminarea dispozitivului poate conduce la rănirea,îmbolnăvirea sau decesul pacientului.
Procesele de curăţare, dezinfectare şi sterilizare dupăutilizare pot compromite caracteristici esențiale destructură a materialului şi de design, conducând la
defectarea dispozitivului.

Nici instrumentul de inserție a firului de ghidaj, nici
dispozitivul de torsiune nu sunt concepute pentru apătrunde în corp.
Verificați diametrul cateterului de diagnosticare sau
terapeutic, așa cum este marcat pe etichetă, și verificați
compatibilitatea cu diametrul firului de ghidaj înainte deutilizare.

POTENȚIALE EFECTE ADVERSE/COMPLICAȚII:Potențialele efecte adverse care pot apărea ca urmare a utilizării dispozitivului includ, dar nu se limitează la:• Intervenție suplimentară (endovasculară sau chirurgicală) • Hemoragie (sângerare)• Avansare în spațiul subintimal• Infecție
• Reacție alergică
• Iritarea vaselor de sânge, ce determină apariția
• Efect antigenic
spasmelor vasculare• Aritmie• Infarct miocardic• Tamponadă cardiacă
• Absența unei reintroduceri efective în lumen• Deces• Perforare• Disecție
• Efuziune pericardică
• Embolie• Reacții alergice la substanța de contrast• Intervenție chirurgicală de urgență
• Formarea de trombi• Imposibilitatea de a trece de ocluzie/leziune• Disecția sau perforarea vaselor de sânge• Fir de ghidaj încurcat/fixat în vechiul stent• Ocluzia vaselor de sânge• Fir de ghidaj blocat în cateter• Traumatisme/leziuni vasculare care determină formarea• Fracturarea/separarea/desprinderea firului de ghidaj
de fistule• Hematoame și alte complicații ale zonei de acces
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Firul de ghidaj Axessio™ cu strat hidrofili trebuie utilizat de un medic calificat, autorizat sau de un alt profesionist
din domeniul sănătății autorizat de un astfel de medic și la discreția acestuia.
1. Pregătiți cateterul de intervenție conform instrucțiunilor producătorului sau altor protocoale acceptate din punct de vedere
medical.
2. Scoateți firul de ghidaj și inelul de protecție din ambalaj și plasați-le pe un câmp steril. Pentru a activa stratul hidrofil,spălați inelul de protecție cu soluție salină sau conform protocolului instituțional. La inelul de protecție este conectat unluer lock pentru a facilita spălarea.
3. Scoateți cu grijă firul de ghidaj din inelul de protecție și inspectați firul înainte de utilizare pentru a vă asigura că acesta
nu este deteriorat. Nu apucați vârful distal al firului.
4. Dacă este necesar, modelați ușor vârful distal al firului în conformitate cu practicile standard.
5. Introduceți cu grijă și avansați firul de ghidaj în cateter. Dispozitivul de introducere a firului de ghidaj poate fi utilizat
pentru a facilita introducerea firul de ghidaj în racordul cateterului sau al valvei hemostatice. Odată introdus, scoateți
instrumentul de inserție glisându-l peste capătul proximal al firului de ghidaj.
27

6. Dacă doriți, firul de ghidaj poate fi utilizat cu dispozitivul de torsiune furnizat. Glisați dispozitivul peste capătul proximal
al firului de ghidaj. Când vă aflați în locația dorită a firului de ghidaj, strângeți capacul dispozitivului de torsiune pentru
a fixa dispozitivul în poziție. Dispozitivul de torsiune poate fi repoziționat sau îndepărtat prin slăbirea și/sau strângerea
capacului.
7. Avansați firul de ghidaj în vasul-țintă utilizând mijloace fluoroscopice pentru a facilita plasarea corespunzătoare a firuluide ghidaj. Pentru a roti vârful firului de ghidaj pentru a facilita selectarea vasului, rotiți încet și cu grijă dispozitivul detorsiune atașat la firul de ghidaj.
8. Ținând firul de ghidaj în poziție, avansați cateterul de intervenție peste firul de ghidaj, în zona țintă.
9. Atunci când nu este utilizat în timpul procedurii, ștergeți firul de ghidaj cu soluție salină sterilă și depozitați-l în inel într-obaie salină. Acest fir de ghidaj trebuie utilizat numai pentru același pacient și pentru aceeași procedură.
10. După utilizare, eliminați produsul și ambalajul în conformitate cu politicile spitalului, cele administrative și/sau cele ale
autorităților locale.
GARANȚIEGUERBET garantează că a fost folosită o atenție deosebită la proiectarea și fabricarea acestui instrument. Această
garanție acoperă și exclude oricare alte garanții neprevăzute în mod expres în prezentul document, fie explicite sau
implicite prin aplicarea legii sau în alt mod, incluzând, dar fără a se limita la, orice garanții implicite de vandabilitate
sau adecvare pentru un anumit scop. Manipularea, depozitarea, curățarea și sterilizarea acestui instrument, precum șialți factori referitori la pacient, diagnostic, tratament, proceduri chirurgicale și alte aspecte în afara controlului GUERBET,
afectează în mod direct instrumentul și rezultatele obținute prin utilizarea acestuia. Obligația GUERBET potrivit acestei
garanții este limitată la repararea sau înlocuirea acestui instrument și GUERBET nu va fi responsabilă pentru nicio pierdere
accidentală sau succesivă, daună sau cheltuială care rezultă în mod direct sau indirect din utilizarea acestui instrument.
GUERBET nu își asumă și nu autorizează nicio altă persoană să își asume în locul ei nicio altă responsabilitate saurăspundere în legătură cu acest instrument. GUERBET nu își asumă nicio răspundere cu privire la instrumentele
refolosite, reprocesate sau resterilizate și nu oferă garanții, explicite sau implicite, inclusiv, dar fără a se limita lavandabilitatea sau adecvarea pentru un anumit scop, cu privire la astfel de instrumente.

28

Fio-guia Axessio™
com revestimento hidrofílico
ONLY
Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo por médicos ou através de receita médica.
CUIDADO
•
•
•
•
•
•

Este dispositivo deve ser utilizado apenas por médicos
com extensa formação em técnicas e/ou procedimentos
intravasculares percutâneos.
Não utilizar se a embalagem estiver danificada.
Para utilização num só paciente.
Não reesterilizar nem reutilizar.
Não limpar com álcool.
Consultar as Instruções de utilização.

•••Esterilizado com gás de óxido de etileno.
Utilizar o fio-guia antes da data de “Validade” indicada no
rótulo da embalagem e precedida pelo símbolo .
Consultar as instruções fornecidas com qualquer
dispositivo de intervenção que será utilizado com o
fio-guia para conhecer as utilizações previstas, as
contraindicações e as complicações possíveis.

DESCRIÇÃO
O fio-guia Axessio é um fio-guia orientável, que está disponível em vários comprimentos e diâmetros. Consultar as
especificações no rótulo do produto (por exemplo, o comprimento do fio, o diâmetro e o comprimento da radiopacidade daponta).
Os 39 cm distais são cobertos com um polímero radiopaco com um revestimento hidrofílico. A ponta distal do fio-guia émoldável.
O fio inclui um dispositivo de torção para facilitar a manipulação direcional do fio-guia. Também inclui um introdutor do fioguia para facilitar a introdução do mesmo nos conectores dos cateteres ou em válvulas hemostáticas.
CONTEÚDO
(1) Fio-guia(1) Ferramenta de inserção
(1) Dispositivo de torção.
ARMAZENAMENTO
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Armazenar num local fresco, escuro e seco. Não utilizar
se a embalagem estiver aberta ou danificada. Não utilizar se a rotulagem estiver incompleta ou ilegível.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Os fios-guia Axessio destinam-se a ser utilizados na vasculatura coronária e periférica.
CONTRAINDICAÇÕES
O fio-guia Axessio não se destina a utilização na vasculatura cerebral.
Pacientes para os quais não seja considerada indicada a intervenção percutânea (IP).

29

AVISO• O fio-guia é um instrumento delicado, que não podeser avançado, retirado ou torcido se for encontrada
resistência. A aplicação de força excessiva em caso de•resistência pode resultar na separação da ponta do fioguia, em danos no cateter ou na perfuração do vaso.
• O manuseamento do fio-guia tem de ser sempre
observado sob fluoroscopia para verificar a resposta da •ponta resultante. Se o fio-guia for removido e tiver de sernovamente introduzido, é necessário inspecioná-lo antes
da reintrodução de forma a garantir que não apresenta
quaisquer sinais de danos (segmentos fragilizados
PRECAUÇÕES
• O não cumprimento das instruções pode comprometer odesempenho do fio-guia e dar origem a complicações.
•• Inspecionar o fio-guia antes de qualquer utilização
quanto a irregularidades, torções ou dobras. Os fios-guiadanificados e/ou com irregularidades não devem ser•utilizados.
• Para evitar danos no fio-guia, não recolher o fio através

ou dobrados). Não reintroduzir se o fio-guia estiver
fragilizado ou dobrado.
A reutilização de dispositivos de utilização única
representa um potencial risco de infeção do paciente ou
do utilizador. A contaminação do dispositivo pode causarlesões, doenças ou a morte do paciente.
A limpeza, a desinfeção e a esterilização depois dautilização podem comprometer as características
essenciais do material e da conceção, causando a falha
do dispositivo.

da cânula de uma agulha metálica.
A ferramenta de inserção do fio-guia e o dispositivo detorção não foram concebidos para serem introduzidos
no corpo.
Consultar o diâmetro indicado do cateter de diagnósticoou terapêutico e verificar a compatibilidade com o
fio-guia.

POTENCIAIS EFEITOS INDESEJÁVEIS/COMPLICAÇÕES:Os potenciais efeitos indesejáveis que poderão resultar da utilização do dispositivo incluem, entre outros:• Intervenção adicional (endovascular ou cirúrgica)• Hematoma e outras complicações no local de acesso• Avanço para o espaço subintimal• Hemorragia (sangramento)• Reação alérgica• Infeção
• Efeito antigénico
• Irritação do vaso com ocorrência de espasmo• Arritmia• Enfarte do miocárdio
• Tamponamento cardíaco• Ausência de reentrada efetiva do lúmen• Morte• Perfuração• Dissecção
• Derrame do pericárdio
• Êmbolo• Reação a meios de contraste• Cirurgia de urgência
• Formação de trombo• Incapacidade de atravessar a oclusão/lesão• Dissecção ou perfuração do vaso
• Fio-guia emaranhado/inserido no stent antigo• Oclusão vascular• Fio-guia alojado no cateter• Traumatismo/lesão vascular resultante em formação de• Fratura/separação/descamação do fio-guiafístula
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O fio-guia Axessio™ com revestimento hidrofílico destina-se a ser utilizado por um médico habilitado e qualificado
ou por outro profissional de saúde autorizado por esse médico e segundo o respetivo critério.
1. Preparar o cateter de intervenção de acordo com as instruções do fabricante ou outros protocolos medicamente
aceitáveis.
2. Remover o fio-guia e o aro protetor da embalagem e colocar no campo estéril. Para ativar o revestimento hidrofílico,irrigar o aro protetor com solução salina ou de acordo com o protocolo institucional. O aro protetor tem um luer-lockligado para auxiliar na irrigação.
3. Remover cuidadosamente o fio-guia do aro protetor e inspecionar o fio antes da utilização para verificar se não estádanificado. Não segurar na ponta distal do fio.
4. Se necessário, moldar cuidadosamente a ponta distal do fio de acordo com as práticas convencionais.
5. Introduzir e avançar cuidadosamente o fio-guia no cateter. A ferramenta de inserção do fio-guia pode ser utilizada para
facilitar a introdução do fio-guia no conector do cateter ou em válvulas hemostáticas. Uma vez introduzido, remover a
ferramenta de inserção deslizando-a sobre a extremidade proximal do fio-guia.
6. Se pretendido, o fio-guia pode ser utilizado com o dispositivo de torção fornecido. Deslizar o dispositivo sobre aextremidade proximal do fio-guia. Quando estiver no local pretendido do fio-guia, apertar a tampa do dispositivo
de torção para fixar o dispositivo no devido lugar. O dispositivo de torção pode ser reposicionado ou removido
30desapertando e/ou apertando a tampa.
7. Avançar o fio-guia até ao vaso alvo, utilizando fluoroscopia para facilitar a colocação correta do fio-guia. Para rodar aponta do fio-guia de forma a facilitar a seleção do vaso, rodar lenta e cuidadosamente o dispositivo de torção ligado ao
fio-guia.
8. Mantendo o fio-guia em posição, avançar o cateter de intervenção sobre o fio-guia até à área alvo.
9. Quando não estiver a ser utilizado durante o procedimento, limpar o fio-guia com solução salina estéril e guardar no aro,
num banho de solução salina. Este fio-guia só deve ser utilizado no mesmo paciente e no mesmo procedimento.
10. Após a utilização, eliminar o produto e a embalagem de acordo com a política hospitalar, administrativa e/ou
governamental local.
GARANTIA
A GUERBET garante que foram tomados todos os cuidados devidos na conceção e fabrico deste instrumento. Esta
garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou implícitas por
força de lei ou de qualquer outra forma, incluindo mas não se limitando a quaisquer garantias implícitas decomercialização ou adequação para fins específicos. O manuseamento, o armazenamento, a limpeza e a esterilização
deste instrumento, bem como os fatores relacionados com o paciente, diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicose outros assuntos fora do controlo da GUERBET, afetam diretamente o instrumento e os resultados obtidos pela sua
utilização. A responsabilidade da GUERBET, de acordo com esta garantia, limita-se à reparação ou substituição deste
instrumento e a GUERBET não se responsabiliza por quaisquer perdas, danos ou despesas incidentais ou consequenciais
resultantes direta ou indiretamente da utilização deste instrumento. A GUERBET não assume nem autoriza qualquer outra
pessoa a assumir em seu nome qualquer outra obrigação ou responsabilidade adicional em relação a este instrumento. A
GUERBET não assume nenhuma responsabilidade relativamente a instrumentos reutilizados, reprocessados ou
reesterilizados e não estabelece quaisquer garantias, explícitas ou implícitas, incluindo mas não se limitando àcomercialização ou adequação para fins específicos, em relação a estes instrumentos.

31

LOT
LOT
LOT
LOT
UPN
LOT
UPN
LOT
UPN
LOT
UPN
LOT
UPN
UPN
UPN
UPN

Ημερομηνία λήξης
Valabil până la
Validade501302-02.indd 23

Sterilized using ethylene oxide.
Esterilizado por óxido de etileno.
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
Sterilizedusing ethyleneoxide.
Mit Ethylenoxid
sterilisiert.
STERILE EO Esterilizado
por ossidoóxido deSterilizzato con
di etileno.
etilene.
Stériliséàl’oxyded’éthylène.
Gesteriliseerd met ethyleenoxide.
Sterilizedusingethylene
oxide.
Mit
Ethylenoxid
sterilisiert.
Steriliseretvha.
ethylenoxid.
STERILE EO Esterilizado
porμε
óxido
de
etileno.
Sterilizzato
conossidodiτουetilene.
Αποστειρωμένο
οξείδιοαιθυλενίου.
Stériliséà l’oxyde
Gesteriliseerd
ethyleenoxide.
Sterilizat cu
oxidmetde d’éthylène.
etilenă.
using
ethylene
oxide.
Keep away Sterilized
fromEthylenoxid
directsunlight
Mit
sterilisiert.
Steriliseretvha.
ethylenoxid.
Esterilizado
por
óxido
de
etileno.
EO alejado
STERILEMantener
Esterilizado
poróxidodirecta
dede lacon
luz solar
Sterilizzato
ossidodi etileno.
etilene.
Stériliséà l’oxyde
Préserver detoute exposition
directeau soleil
Gesteriliseerd
metd’éthylène.
ethyleenoxide.
Sterilizedusingethylene
oxide.
Keep
away
from
directsunlight
Mit
Ethylenoxid
sterilisiert.
direkterSteriliseret
Sonneneinstrahlung
schützenvha. ethylenoxid.
EO
STERILEVor
Esterilizado
poróxidodirecta
deMantener
alejadode lucelacon
luzdiretta
solar
Sterilizzato
ossidodi etileno.
etilene.
Tenere lontano
dalla
del
sole
Stériliséàdirectl’oxyded’éthylène.
Préserverde
toute
exposition
directeau soleil
Gesteriliseerdmetethyleenoxide.
Niet blootstellen
aanzonlicht
Keep
away
from
directsunlight
Mit
Ethylenoxid
sterilisiert.
Vor
direkterSonneneinstrahlung
schützen
Steriliseretvha.
ethylenoxid.
Må ikkeudsættes
forusing
direktesollysSterilized
ethylene
oxide.
alejado
de
la
luz
solar
directa
Sterilizzato
conossidodietilene.
EOlontano
STERILEMantener
Teneredalla
luce
direttadelsole
Esterilizado por óxido de etileno.
Préserverde
toute
exposition
directeau soleil
Gesteriliseerdmetethyleenoxide.
Niet blootstellen
aanzonlicht
Stériliséàdirectl’oxyded’éthylène.
Keep
Dryudsættes
away
from
directsunlight
Vor
direkterSonneneinstrahlung
schützen
Steriliseretvha.
ethylenoxid.
Må ikkeforusing
direktesollysSterilized
ethylene
oxide.
Mit
Ethylenoxid
sterilisiert.
seco
alejadode lucelaαπόluzdiretta
directaEO
STERILEMantener
Tenerelontano
dalla
del
sole
Να φυλάσσεταιμακριά
τοsolarάμεσοφως
Esterilizado
por
óxido
de
etileno.
Sterilizzato
conossidodiηλιακό
etilene.
IsolerPréserver
dedel’humidité
detoute
exposition
directe au soleil
Nietaanzonlicht
A se blootstellen
feriluminasolară
directă
Stériliséàdirectl’oxyded’éthylène.
Gesteriliseerdmetethyleenoxide.
Keep
Dryudsættes
away
from
directsunlight
TrockenVor
direkterlagernSonneneinstrahlung
schützenMå
ikke
direktesollysSterilized
ethylene
oxide.
Manterafastadoda forluzusing
solar
diretaMit
Ethylenoxid
sterilisiert.
Steriliseretvha.
ethylenoxid.
secoalejadode lucela porluz solar
EOlontano
STERILEMantener
Mantenere
Tenereasciutto
dalla
del
sole
Esterilizadoóxidodirecta
deSterilizzato
condiretta
ossidodi etileno.
etilene.
IsolerPréserverdel’humidité
detoute
exposition
directe au soleil
Droog
Niet
blootstellen
bewarenaanzonlicht
Stériliséàdirectl’oxyded’éthylène.
Gesteriliseerdmetethyleenoxide.
Keep
Dryudsættes
TrockenVor
direkterlagernSonneneinstrahlung
schützen
Opbevares
Må
ikke
tørt
for direktesollys
Keep
away
from
directsunlight
Mit
Ethylenoxid
sterilisiert.
Steriliseretvha.
ethylenoxid.
Mantener
seco
Mantenere
Tenerelontanoasciutto
dalla
delMantener
alejadode lucelacon
luzdiretta
solar
Sterilizzato
ossidodirecta
di soleetilene.
Isolerdel’humidité
Droog
Niet
blootstellen
bewarenaan
directzonlicht
Préserverde
toute
exposition
directeau soleil
Gesteriliseerdmetethyleenoxide.
Keep
Dry
TrockenlagernDo
Not
Resterilize
OpbevaresMåikkeudsættes
tørt
for
direktesollys
2
Keep
away
from
directsunlight
Vor direkter
Sonneneinstrahlung
schützen
Steriliseretvha. ethylenoxid.
Mantener
seco
Mantenere
asciutto
STERILIZE No
reesterilizar
Mantener
alejadode lucela luzdiretta
solar directa
Tenerelontano
dalla
del
sole
Isolerdel’humidité
Droog
bewarenNe
restériliser
Préserverde toute
exposition
directe au soleil
Nietpasblootstellen
aandirect zonlicht
Keep
Dry
TrockenlagernDo
Not
Resterilize
Opbevares
tørt
Nicht
resterilisieren
2
Keep
away
from
directsunlight
Vor
direkterSonneneinstrahlung
schützenMåikkeudsættesfor direktesollysMantener
seco
Mantenere
asciutto
STERILIZE No
Να reesterilizarδιατηρείται
στεγνό
Non
risterilizzare
Mantener
alejadode lucela luzdiretta
solar directa
Tenerelontanodalla
del sole
IsolerdeDroogbewarenNe
pas
restériliserPăstraţi
înl’humidité
stare
uscată
Niet
opnieuw
steriliseren
Préserverde toute
exposition
directe au soleil
Nietblootstellen
aandirect zonlicht
TrockenlagernDo
Not
Resterilize
Opbevares
tørt
Nicht
resterilisieren
2
Keep
Dry
MantersecoMåikke
resteriliseres
VordirekterSonneneinstrahlung
schützenMåikkeudsættesfor direkte sollys
Mantenere
asciutto
STERILIZE No
reesterilizar
Nonristerilizzare
Mantenerseco
Tenerelontanodalla luce diretta del soleDroogbewarenNe
pas
restériliser
Niet
opnieuw
steriliseren
Isolerdel’humidité
Niet
blootstellen
aan direct zonlicht
Do
Not
Resterilize
Opbevares
tørt
Nicht
resterilisieren
2
Keep
Dry
Må
ikke
resteriliseres
TrockenlagernMånot
ikkeudsættesfor direktesollysuse
if package
is
STERILIZE Do
No
reesterilizar
Nonristerilizzare
Mantener
seco
Mantenere
asciutto
damaged.
Ne
pas
restériliser
Niet
opnieuw
steriliseren
Isolerdel’humidité
Droog
bewarenutilizarsielpaqueteestá
Do
Not
Resterilize
Nicht
resterilisieren
2 No
Keep
Dry
Må
ikke
resteriliseres
TrockenlagernOpbevaresDonot
use seco
iftørtpackage is
STERILIZE dañado.
No
reesterilizar
Nonristerilizzare
Mantener
Mantenere
asciutto
damaged.
Nepasutiliserle dispositif siNepas
restériliser
Niet
opnieuw
steriliseren
Isolerdel’humidité
Droog
bewarenNo
utilizarsielestá
l'emballage
estendommagé
Nicht
resterilisierenMå
ikkeResterilize
resteriliseres
TrockenlagernpaqueteDo
Not
Opbevares
2 Do
not
use iftørt
packageis diedañado.
verwenden,
wenn
Non
risterilizzareΜηνεπαναστειρώνετε
Mantenere
asciutto
STERILIZE Nicht
No
reesterilizar
damaged.
Nepasutiliserledispositif
Verpackung
beschädigt
ist si
Niet
opnieuw
steriliseren
ADroognupas
sebewaren
resterilizaNe
restériliserNoutilizarsiest
else
paqueteestá
l'emballage
endommagé
utilizzare
la confezioneMåikke
resteriliseres
Do
Not
ResterilizeNãoreesterilizar
Opbevares
Nicht
resterilisieren
2 Non
Do
not
use
iftørtpackageis diedañado.
Nichtverwenden,wennèdanneggiata
STERILIZE Non
No reesterilizar
risterilizzare
damaged.
NepasutiliserleVerpackung
beschädigt
ist siNiet
gebruiken
alsdispositif
de verpakkingNepas
restériliser
Nietutilizar
opnieuw
steriliseren
No
siest
else
paqueteestá
l'emballage
endommagé
utilizzare
la confezione
isbeschadigd
Do
Not
Resterilize
Nicht
resterilisieren
2 Non
Do
not
use
if package
is dieMåikkeresteriliseres
dañado.
Nichtverwenden,wenn
danneggiata
STERILIZE èMåikke
bruges, hvis pakken
Noreesterilizar
Nonristerilizzare
damaged.
NepasutiliserleVerpackung
beschädigt
ist siNiet
gebruiken
alsdispositif
de verpakking
erbeskadigetNe
pas
restériliser
Niet
opnieuw
steriliserenNoutilizarsiest
else
paqueteestá
l'emballage
endommagéNonutilizzare
la confezione
isbeschadigd
Nicht
resterilisierenMå
ikke
resteriliseres
dañado.
Nichtverwenden,
wenn
èMå
Do
danneggiata
notuse
if package
is dieikke
bruges,hvis
pakkenNonristerilizzareNepasutiliserledispositif
Verpackung
beschädigt
ist siNiet
damaged.
gebruiken
alsdeDo
verpakking
erbeskadigetForsingleusesteriliseren
only.
not reuse.
Niet
opnieuw
l'emballage
endommagéNonutilizzaresela confezione
isNobeschadigd
utilizar
siest
eluso.
paqueteestá
Para
unresteriliseressolo
No reutilizar.
Må
ikke
Nicht
verwenden,
wenn
èMå
Do
danneggiata
notuse
if package
is diedañado.
ikke
bruges,hvis
pakkenÀ usage unique.
Ne pasistréutiliser.
Verpackung
beschädigt
Niet
damaged.
gebruiken
alsdeDo
verpakkingerNebeskadigetpasutiliserdispositif
Forsingleusele
only.
notsireuse.
Fürdeneinmaligen
Gebrauch.
Nicht
Nonutilizzaresela confezione
isParaNobeschadigd
utilizar
siest
eluso.
paqueteestá
l'emballage
endommagé
unverwenden.
solo
No reutilizar.
wiederèDodanneggiata
not
use
if
packageisMå
dañado.
ikke
bruges,pakkenNichtverwenden,
wenn
À
usage
unique.hvis
Nepasdieréutiliser.
Esclusivamentemonouso.
Nonriutilizzare.
damaged.
Niet
gebruiken
alsdeDo
verpakking
erFor
Ne
beskadigetpas
ledispositif
sireuse.
single
use
only.
not
Verpackung
beschädigt
isteenmalig
Fürdenutiliser
einmaligen
Gebrauch.
Nicht
Uitsluitend
bestemdvoor
No
isbeschadigd
utilizar
siest
eluso.
paqueteestá
l'emballage
endommagéParaunverwenden.
solo
reutilizar.
Nonutilizzare
selaNo
confezione
wiedergebruik.
Niet
opnieuw
gebruiken.
dañado.
ikke
bruges,pakkenNichtverwenden,
wenn
die Non riutilizzare.
À
usage
unique.hvis
Ne
pas
èMå
danneggiata
Esclusivamentemonouso.
Kun
til engangsbrug.
Måréutiliser.
ikke
genanvendes.
Neerbeskadigetpas
ledispositif
sireuse.
For
single
use
only.
Do
not
Verpackung
beschädigt
isteenmalig
Fürdenutiliser
einmaligen
Nicht
Niet
gebruiken
alsdeGebrauch.
verpakking
Uitsluitend
bestemd
voor
l'emballage
estuso.
endommagéΜηχρησιμοποιείτε
εάνηreutilizar.
συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.
Para
un
solo
No
Non
utilizzare
selaconfezione
wiederverwenden.
isbeschadigd
gebruik. Niet opnieuw gebruiken.
Nichtverwenden,
wenn
die
AÀ
nuusagese utilizadacăambalajul
este deteriorat.
unique.
NepasèMådanneggiata
Esclusivamentemonouso.
Nonriutilizzare.
ikke
bruges,hvis
pakkenKun
til engangsbrug.
Måréutiliser.
ikke
genanvendes.
Forsingle
use
only.
Do
not
reuse.
Verpackung
beschädigt
isteenmalig
Nãoutilizarsea alsembalagem
estiverdanificada.
Fürden einmaligen
Nicht
Niet
gebruiken
deGebrauch.
verpakking
Uitsluitend
bestemdvoor
er
beskadiget
unverwenden.
solo
reutilizar.
Nonutilizzare
selaNo
confezione
wiederisParabeschadigd
gebruik.
Niet uso.
opnieuw
gebruiken.
À
usage
unique.hvis
Ne pakkenpasèMådanneggiata
Esclusivamentemonouso.
Nongenanvendes.
riutilizzare.
ikke
bruges,Kun
til engangsbrug.
Måréutiliser.
ikke
deneinmaligen
Nicht
Niet
gebruiken
alsdeGebrauch.
verpakking
Uitsluitend
bestemdvoor
erFür
beskadigetForsingleuse
only.
Do
noteenmalig
reuse.
iswiederbeschadigd
gebruik.
Niet uso.
opnieuw
gebruiken.
Paraunverwenden.
solo
No reutilizar.
Esclusivamentemonouso.
Nonriutilizzare.
Måikke
bruges,hvis
pakkenKun
til engangsbrug.
Måréutiliser.
ikke genanvendes.
À
usage
unique. Ne pas
bestemd
voor
erUitsluitend
beskadigetForsingleuse
only. Gebrauch.
Donoteenmalig
reuse.
Fürden einmaligen
Nicht
gebruik.
Niet
opnieuw
gebruiken.
Paraunverwenden.
solo uso. No reutilizar.
wiederKun
til engangsbrug.
Måréutiliser.
ikke
À
usage
unique. monouso.
Ne pasEsclusivamente
Nongenanvendes.
riutilizzare.
Forsingleuse
only. Gebrauch.
Donoteenmalig
reuse.
Fürden einmaligen
Nicht
Uitsluitend
bestemd
voor
Para
unverwenden.
solo
No reutilizar.
wiedergebruik.
Niet uso.
opnieuw
gebruiken.
À
usage
unique. monouso.
Ne pasEsclusivamente
Nongenanvendes.
riutilizzare.
Kun
til engangsbrug.
Måréutiliser.
ikke
Fürden einmaligen
Nicht
Uitsluitend
bestemdGebrauch.
voor eenmalig
wiederverwenden.
gebruik. Niet opnieuw gebruiken.
Esclusivamentemonouso.
Nongenanvendes.
riutilizzare.
Kun til engangsbrug.
Må ikkeUitsluitendvoorεπαναχρησιμοποιείτε.
eenmaligΓια μία μόνοbestemdχρήση. Μηνgebruik.
opnieuw
gebruiken.
De unică Niet
folosință.
A nu serefolosi.
Kun
til engangsbrug.
genanvendes.
Apenaspara utilizaçãoMå
numikkesó paciente.
Não reutilizar.

Catalog Number
Número de catálogo
Numéro de catalogue
Catalog
NumberBestell-Nr.
Númerocatálogo
Numero dedi catalago
Numérode catalogue
Catalogusnummer
Catalog
NumberBestell-Nr.
Katalognummer
Númerodecatálogo
Numerodi catalagoΑριθμός καταλόγου
Numérode catalog
catalogue
CatalogusnummerNumărul deCatalog
NumberBestell-Nr.
Consult
instructions
Katalognummer
Número de catálogo for use.
Númerocatálogo
Numero dedilascatalago
Consulte
instrucciones de uso.
Numérodelecatalogue
Catalogusnummer
Consultermode d'emploi.
Catalog
NumberBestell-Nr.
Consult
instructions
forbeachten.
use.
Katalognummer
Gebrauchsanweisung
Númerocatálogo
Numero dedilascatalago
Consulte
instrucciones
uso.
Consultare
leistruzioni per del'uso.
Numérodeleinstructies
catalogue
Catalogusnummer
Consultermode d'emploi.
Raadpleegvoor gebruik.
Bestell-Nr.
Consult
instructions
forbeachten.
use.
Katalognummer
Gebrauchsanweisung
Catalog
NumberSe
brugsanvisningen.
NumeroConsulte
lascatalago
instrucciones
uso.
Consultare
leistruzioni per del'uso.
Número didecatálogo
Catalogusnummer
Consultermode d'emploi.
Raadpleegvoor gebruik.
Numéro deleinstructies
catalogue
Consult
instructions
foruse.
Katalognummer
Gebrauchsanweisung
beachten.
Contents
Catalog
NumberSe
brugsanvisningen.
Bestell-Nr.
Consulte
lasle
instrucciones
deuso.
Consultare
istruzioni
l'uso.
Contenido
NúmerodecatálogoΣυμβουλευτείτετις οδηγίεςperχρήσης.
Numerodi catalago
Consulterleinstructies
mode d'emploi.
Raadpleegvoor
gebruik.
Contenu
Numérocatalogue
Consultaţideinstrucțiuniledeutilizare.
Catalogusnummer
Consult
instructions
forbeachten.
use.
Gebrauchsanweisung
Contents
Catalog
NumberSe
brugsanvisningen.
InhaltBestell-Nr.
Consultar
as instruções deutilização.
Katalognummer
Consulte
lasle
instrucciones
uso.
Consultare
istruzioni per del'uso.
Contenido
Númerodecatálogo
Contenuto
Numerodi catalago
Consultermode d'emploi.
Raadpleegvoor gebruik.
Contenu
Numérocatalogue
Inhoud deleinstructies
Catalogusnummer
Gebrauchsanweisung
beachten.
ContentsSe
brugsanvisningen.
InhaltBestell-Nr.
Consult
instructions
foruse.
Indhold
Katalognummer
Consultare
leinstrucciones
istruzioni per del'uso.
Contenido
Contenuto
Numerodilascatalago
Consulte
uso.
Raadpleegvoor gebruik.
Contenu
Inhoud leinstructies
Catalogusnummer
Consultermode d'emploi.
Contents
Legal
ManufacturerSebrugsanvisningen.
InhaltConsultuse.
Indhold instructions forbeachten.
Katalognummer
Gebrauchsanweisung
Contenido
FabricanteContenutolaslegal
Consulte
uso.
Consultare
leinstrucciones
istruzioni per del'uso.
Contenu
FabricantInhoud légal
Consulterleinstructies
mode d'emploi.
Raadpleegvoor gebruik.
Contents
Legal
Manufacturer
InhaltBerechtigter
Hersteller
Consult
instructions
forbeachten.
use.
Indhold
GebrauchsanweisungSe
brugsanvisningen.
Contenido
FabricanteContenuto
FabbricanteConsulte
laslegal
instruccionesuso.
Περιεχόμενο
Consultare
lelegaleistruzioni per del'uso.
Contenu
FabricantInhoudWettelijke
Consulter
lefabrikant
mode d'emploi.
Cuprins légal
Raadpleeg
instructies
voor gebruik.
Legal
Manufacturer
InhaltBerechtigter
Herstellerbeachten.
IndholdLovmæssig
producentGebrauchsanweisung
Conteúdo
ContentsSe
brugsanvisningen.
Fabricante
legalContenuto
FabbricanteConsultare
istruzioni per l'uso.
Contenido lelegale
Fabricantlégal
InhoudWettelijke
fabrikant
Raadpleeg
instructies voor gebruik.
Contenu
Legal
Lot Manufacturer
Berechtigter
Hersteller
IndholdLovmæssig
producentContentsSe
brugsanvisningen.
InhaltFabricante
legal
Lote
FabbricantelegaleContenido
Contenuto
Fabricantlégal
LotWettelijke
fabrikantContenu
InhoudLegal
Manufacturer
Lot
Berechtigter
Hersteller
ChargeLovmæssig
producentContents
InhaltIndhold
Fabricante
legal
Lote
FabbricantelegaleLotto
Contenido
Contenuto
Fabricantlégal
LotWettelijke
fabrikant
PartijContenu
InhoudLot
Berechtigter
Hersteller
ChargeLovmæssig
producentParti Manufacturer
Legal
InhaltIndhold
Lote
FabbricantelegaleLottoΝόμιμος κατασκευαστής
Fabricante
legalContenuto
Lot
Wettelijke
fabrikant
PartijProducătorlégal
legal
FabricantInhoudLot
Product
NumberChargeLovmæssig
producent
Parti
Legal
Manufacturer
Fabricante
legal
Berechtigter
Hersteller
Indhold
Lote
Númerodellegal
producto
Lotto
Fabricante
FabbricantelegaleLot
Référence
PartijFabricantlégal
Wettelijke
fabrikant
Lot
Product
NumberChargeProduktnummer
Parti
Legal
Manufacturer
Berechtigter
HerstellerLovmæssig
producent
Lote
Númerodellegal
producto
Lotto prodotto
CodiceFabricante
FabbricantelegaleLot
Référence
PartijProductnummer
Fabricantlégal
Wettelijke
fabrikant
Product
NumberChargeProduktnummer
Parti
Produktnummer
Lot
Berechtigter
HerstellerLovmæssig
Númerodel producent
producto
Lotto
CodiceLote prodotto
FabbricantelegaleRéférence
PartijProductnummer
Lot
Wettelijke
fabrikant
Product
NumberRecyclable
Package
Produktnummer
Parti
Produktnummer
Lot
ChargeLovmæssig
Númerodel producent
producto
Envasereciclable
CodiceΠαρτίδαprodotto
Lote
Lotto
Référence
Emballage
recyclable
Productnummer
Lot
PartijProduct
NumberRecyclable
Package
Produktnummer
Wiederverwertbare
Verpackung
Produktnummer
Lot
Lote
ChargeParti
Númerodel riciclabile
producto
Envasereciclable
CodiceConfezione
Lote
Lotto prodotto
Référence
Emballage
recyclable
Productnummer
Recyclebare
verpakking
Lot
PartijRecyclable
PackageVerpackung
Produktnummer
Wiederverwertbare
Produktnummer
Genanvendelig
Product
ChargeParti Numberpakning
Envasereciclable
CodiceConfezione
Númerodel riciclabile
producto
Lotto prodotto
Emballage
recyclable
Productnummer
Recyclebare
verpakking
Référence
PartijRecyclable
Package
Wiederverwertbare
Verpackung
Produktnummer
Use By Number
Genanvendelig
pakning
Product
Produktnummer
Parti
Envasereciclable
Confezione
riciclabile
Fecha decaducidad
Númerodelproducto
Codiceprodotto
Emballage
Recyclebare
verpakking
Date limite recyclable
d'utilisation
Référence
Productnummer
Recyclable
Package
Wiederverwertbare
Verpackung
Use
By Number
Genanvendelig
Product
Verwendbar
bispakning
Produktnummer
Produktnummer
Envasereciclable
Confezione
riciclabileFechadecaducidad
Númerodelproducto
Usare
CodiceprodottoΑριθμόςentroπροϊόντος
Emballage
recyclable
Recyclebare
verpakking
Datelimited'utilisation
Référence
Uiterstegebruiksdatum
ProductnummerNumărWiederverwertbare
Verpackung
Use
ByprodusGenanvendelig
Verwendbar
bispakning
Recyclable
Package
Produktnummer
Anvendesinden
Produktnummer
Númerodedocaducidad
produtoConfezione
riciclabile
Fecha
Usare entro
Envasereciclable
Codiceprodotto
Recyclebare
verpakking
Datelimited'utilisation
Uiterstegebruiksdatum
Emballage
recyclable
Productnummer
Use
By inden
Genanvendelig
Verwendbar
bispakning
Recyclable
PackageAnvendesWiederverwertbare
Verpackung
Produktnummer
Fechadecaducidad
Usare entro
Envasereciclable
Confezione
riciclabileDatelimited'utilisation
Uiterstegebruiksdatum
Emballage
recyclable
Recyclebare
verpakking
Use
By inden
Verwendbar
bis
Recyclable
PackageAnvendesWiederverwertbare
Verpackung
Genanvendelig
pakningFecha
decaducidad
Usare entro
Envasereciclable
Confezione
riciclabileDatelimited'utilisation
Uiterstegebruiksdatum
Emballage
recyclable
Recyclebare verpakking
Verwendbar
bis
AnvendesWiederverwertbare
Verpackung
Use
By inden
Genanvendelig
pakning
Usare
entro
Confezione
riciclabileFecha
de caducidadΑνακυκλώσιμη
συσκευασία
Uiterstegebruiksdatum
Recyclebare
verpakking
Datelimited'utilisation
Ambalaj
reciclabil
AnvendesUse
By inden
Genanvendelig
Verwendbar
bispakning
Embalagem
reciclável
Fecha
de caducidad
Usare entroDatelimited'utilisation
Uiterste gebruiksdatum
Use
By inden
Verwendbar
bis
AnvendesFecha
de caducidad
Usare entroDatelimited'utilisation
Uiterstegebruiksdatum
Verwendbar
bis
Anvendes inden
Usare entro
Uiterste gebruiksdatum
Anvendes inden

STERILE EO

23
23
32

15/08/2012 10:09

23501302-02.indd 23

15/08/2012 10:09

23

vilystedical,Navilyst
Medical,MasterNavilyst
Medical,MasterDFU Template
Navilyst
Medical,MasterDFU Template
Navilyst
Medical,A5DFU
MasterGlobal,Template
Navilyst
Medical,A5
MasterDFU
Global,146T03A5
Navilyst
Template
Medical,A5
MasterDFU
Global,146T03A5
Template
Medical,
Rev/Ver.
Master
A5
DFU
146T03A5
Global,Template
Rev/Ver.
Master
A,
A5
DFU
DFU,
Global,146T03A5
Template
Rev/Ver.
A,
A5
DFU
Charter
DFU,
Global,146T03A5
Template
Rev/Ver.
A,
A5Charter
Guidewire,
DFU,
Global,146T03A5
Rev/Ver.
A5
CharterA,
Guidewire,
Global,146T03A5DFU,501302-01
Rev/Ver.
A,
Guidewire,
Charter
146T03A5DFU,501302-01
Rev/Ver.
A,
Rev.1,
Charter
Guidewire,
DFU,
501302-01
Rev/Ver.
A,
ML
Rev.1,
Charter
Guidewire,
DFU,
Booklet501302-01
A,
ML
Rev.1,
Charter
Guidewire,
DFU,
Booklet501302-01
ML
Charter
Guidewire,
Rev.1,
Booklet501302-01
ML
Guidewire,
Rev.1,
Booklet501302-01
ML
Rev.1,
Booklet501302-01
ML
Rev.1,
BookletML
Rev.1,
BookletML Booklet

REF
REF
REF
REF
REF
REF
REF
REF

33

34

35

Navilyst Medical, Master DFU Template A5 Global, 146T03A5 Rev/Ver. A, DFU, Charter Guidewire, 501302-01 Rev.1, ML Booklet

Distributed in Australia by:
Guerbet Australia Pty Ltd,
Sydney NSW,
Australia.
Distributed in USA by:Distributed by:
Manufactured for (Canada):
GUERBET
Navilyst Medical, Inc.
BPForest
57400 Street
2695943 ROISSY MA
CDG01752
CedexUSA
Marlborough,
FRANCE
USA
Customer Service 800-833-9973

Manufacturer
Brivant
BRIVANTLtd.
LIMITED
Parkmore West
Parkmore
WestBusiness Park,
Galway,Business ParkCounty Galway,
Galway,Ireland
Ireland.

Recyclable
Package0050
P/N501478© 2011,
Brivant Ltd. or its affiliates. All rights reserved
DFU-0091 Rev 1 (May 2021)

501302-02.indd 24

15/08/2012 10:09