─ 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。─

使用上の注意改訂のお知らせ
2012 年 4 月

謹啓 平素は格別のご高配を賜わり厚く御礼申し上げます。
さて、この度弊社のペンタサ錠 250mg・500mg、ペンタサ注腸 1g について、「使用上の注意」等を改訂致しましたので、ご案内申し上げます。
なお、改訂添付文書を封入した製品が、お手元に届くまでに若干の日時を要しますので、すでにお手元にある製品のご使用に際しましては、ここにご案内致します改訂内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。
敬白

１．改訂内容（下線部改訂箇所）：自主改訂（追加、変更）
改

訂：自主改訂（削除）

後

改訂

前

ペンタサ錠 250mg・500mg、ペンタサ注腸 1g 共通【使用上の注意】【使用上の注意】

３．相互作用[併用注意]（併用に注意すること）
文献による報告があるため、併用に注意すること。

３．相互作用[併用注意]（併用に注意すること）
文献による報告があるため、併用に注意すること。

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子省略省略

アザチオプリン 骨 髄 抑 制 が あ ら わ れ 本剤は、チオプリンメチ
メルカプトプリ るおそれがある。
ルトランスフェラーゼ活ン性を抑制するなど、これらの薬剤の代謝を阻害するとの報告がある。

アザチオプリン 白 血 球 減 少 が あ ら わ 本剤は、チオプリンメチ
メルカプトプリ れるおそれがある。
ルトランスフェラーゼ活ン性を抑制するなど、これらの薬剤の代謝を阻害するとの報告がある。

-1-改訂後改訂

前ペンタサ錠 250mg・500mg、ペンタサ注腸 1g 共通【使用上の注意】【使用上の注意】
４．副作用(1) 重大な副作用
1) 間質性肺疾患
間質性肺疾患（好酸球性肺炎、肺胞炎、肺臓炎、間質性肺炎等）が報告されているので、発熱、咳、呼吸困難、胸部Ｘ線異常等があらわれた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。

４．副作用(1) 重大な副作用
1) 過敏性肺障害
好酸球性肺炎、肺胞炎、肺臓炎、間質性肺炎等の肺障害が報告されているので、発熱、咳、呼吸困難、胸部Ｘ線異常等があらわれた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。

ペンタサ錠 250mg・500mg【使用上の注意】【使用上の注意】

４．副作用(2) その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、投与を中止するな
ど適切な処置を行うこと。
1％以上

0.1％以上
1％未満

0.1％未満

４．副作用(2) その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、投与を中止するな
ど適切な処置を行うこと。
0.1％以上
1％未満

1％以上

頻度不明

省略
その他

0.1％未満

頻度不明

省略

発熱、頭痛、関 筋肉痛、CK 上 むくみ、末梢節痛、浮腫、全 昇、ループス 神経障害、めまい様症候群
身う怠感

その他

発熱、頭痛、関 筋肉痛、CK 上 むくみ、末梢神節痛、浮腫、全 昇、ループス 経障害様症候群
身う怠感

ペンタサ注腸 1g【使用上の注意】【使用上の注意】

４．副作用(2) その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、投与を中止するな
ど適切な処置を行うこと。
1％以上

0.01％以上
1％未満

O.O1％未満

４．副作用(2) その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、投与を中止するな
ど適切な処置を行うこと。
1％以上

頻度不明

0.01％以上
1％未満

省略
頭痛

その他

CK 上昇

O.O1％未満

頻度不明

省略
頭痛

筋 肉 痛 、 関 節 発熱、浮腫、痛、ループス様 全身う怠感、症候群
めまい、末梢神経障害、肛CK 上昇

その他

筋 肉 痛 、 関 節 発熱、浮腫、痛、ループス様 全身う怠感、症候群
末梢神経障
害、肛門部位のかゆみ、不快感、便意切迫門部位のかゆみ、不快感、便意切迫

ペンタサ錠 250mg・500mg、ペンタサ注腸 1g 共通【主要文献】【主要文献】

1)-18)

1)-18)

省略19) de Boer, N.K.H., et al., Am. J. Gastroenterol., 102, 2747(2007).

省略19) Lowry, P. W., et al., Gut, 49, 656(2001).
以下省略

以下省略

-2-２．改訂理由
自主改訂
 [併用注意]、[その他の副作用]及び[主要文献]
CCDS*の改訂に基づき、変更・追加致しました。
 [重大な副作用]「過敏性肺障害」の用語を見直し、より適切な用語として「間質性肺疾患」と致しました。
＊CCDS：Company Core Data Sheet，医薬品市販承認取得者（当該医薬品の製造承認を世界で初めて取得した企業）によって作成される、各国の添付文書を作成する際に基準となる文書。安全性情報、適応症、効能・効果、用法・用量、薬学的情報などの製品情報が記載されている。発売後も世界中から安全性情報等を集積、評価し、最新の情報が反映されるように遂次改訂される。
（日本薬学会 薬学用語解説より）●DSU の掲載
使用上の注意の改訂につきましては、日本製薬団体連合会発行の「DRUG SAFETY UPDATE 医薬品安全対策
情報 No. 209」2012 年 5 月に掲載されます。

●改訂添付文書等の情報掲載
改訂添付文書など最新の情報は以下のホームページに掲載しております。
○ 杏林製薬ホームページ（URL: http://www.kyorin-pharm.co.jp/）○ 医薬品医療機器情報提供ホームページ（URL：http://www.info.pmda.go.jp/）＜「PMDA メディナビ」について＞
PMDA による医薬品医療機器情報配信サービス「PMDA メディナビ」にご登録いただきますと、医薬品・医療機器等の重要な安全性情報がタイムリーにメール配信されます。
（URL: http://www.info.pmda.go.jp/info/idx-push.html）●お問い合わせ先
杏林製薬株式会社 くすり情報センター
電話：0120-409341 03-3293-3412
FAX：03-3293-3475
受付時間：9:00-17:00（土・日・祝日を除く）-3-

改訂後の使用上の注意は以下の通りです。（下線部改訂箇所）
ペンタサ錠 250mg・500mg
4.

【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
1.
2.
3.
4.

重篤な腎障害のある患者[腎障害がさらに悪化するおそれがある。]
重篤な肝障害のある患者[肝障害がさらに悪化するおそれがある。]
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者[「重要な基本的注意」の項参照]
サリチル酸エステル類又はサリチル酸塩類に対する過敏症の既往歴のある患者[交叉アレルギーを発現するおそれがある。](1)
1)＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
1.

2.

1 日 4,000mg への増量は、再燃寛解型で中等症の潰瘍性大腸炎患者（直腸炎型を除く）に対して行うよう考慮すること（【臨床成績】の項参照）。
1 日 4,000mg を、8 週間を超えて投与した際の有効性及び安全性は確立していないため、患者の病態を十分観察し、漫然と 1 日 4,000mg の投与を継続しないこと。

2)【使用上の注意】1.
(1)

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
腎機能の低下している患者[排泄が遅延し副作用があらわれるおそれがある。](2) 肝機能の低下している患者[代謝が遅延し副作用があらわれるおそれがある。](3) サラゾスルファピリジンに対する過敏症のある患者（「重要な基本的注意」の(2)項参照）
2.
重要な基本的注意(1) メサラジンにより過敏症状（発熱、腹痛、下痢、好酸球増多等）が発現することがあり、また、潰瘍性大腸炎・クローン病が悪化することがあるため、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
(2) サラゾスルファピリジンでアレルギー症状がみられた患者に本剤を投与したところ、国内の臨床試験で 39 例中 3 例(7.7％)、外国において 43 例中 2 例(4.7％)に同様のアレルギー症状が認められた。そのため、サラゾスルファピリジンでアレルギー症状がみられた患者に本剤を投与する場合は注意すること。
(3) 間質性腎炎が報告されているため、投与中はクレアチニン等の腎機能をモニターする等、患者の状態を十分に観察すること。
異常が認められた場合には減量又は投与を中止する等の適切な処置を行うこと。
(4) 肝炎、肝機能障害、黄疸が報告されているため、投与中はAST(GOT)、ALT(GPT)等の肝機能をモニターする等、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量又は投与を中止する等の適切な処置を行うこと。
(5) 本剤をメサラジン注腸剤と併用する場合には、メサラジンとしての総投与量が増加することを考慮し、特に肝又は腎機能の低下している患者並びに高齢者等への投与に際しては適宜減量するなど、十分に注意すること。併用時に異常が認められた場
合には、減量又は中止する等の適切な処置を行うこと。
3.
相互作用[併用注意]（併用に注意すること）
文献による報告があるため、併用に注意すること。
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

利尿剤
ステロイド剤

臨床検査値（尿量、尿中ナトリウム、カリウム及び塩素イオン）の変動に注意する。

動物実験（ラット）で、メサラジンの大量投与(300mg/kg)により、尿量及びこれらイオンの排泄増加がみられる。

アザチオプリン 骨 髄 抑 制 が あ ら わ れ 本剤は、チオプリンメチ
メルカプトプリ るおそれがある。
ルトランスフェラーゼ活ン性を抑制するなど、これらの薬剤の代謝を阻害するとの報告がある。

-4-3)

4)

5)6)

(2)

副作用
総症例 2,230 例中、臨床検査値の変動を含め副作用が報告されたのは 277 例(12.42％)であった。主な副作用症状は、下痢 66 例(2.96％)、下血・血便 28 例(1.26％)、腹痛 24 例(1.08％)等の消化器症状、発疹 16 例(0.72％)、発熱 15 例(0.67％)、肝機能異常 14 例(0.63％)等であった。また、主な臨床検査値の変動は、
CRP 上昇 24 例(1.08％)、ALT(GPT)上昇 21 例(0.94％)、白血球上昇 18 例(0.81％)等であった。
（用法・用量追加承認申請時）
なお、以下の副作用において「頻度不明」は自発報告で認められたものである。
重大な副作用間質性肺疾患（0.01％以上 0.1％未満）注)
間質性肺疾患（好酸球性肺炎、肺胞炎、肺臓炎、間質性肺炎等）が報告されているので、発熱、咳、呼吸困難、胸部Ｘ線異常等があらわれた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。
心筋炎（0.01％以上 0.1％未満）、心膜炎（0.01％以上 0.1％未満）注)、胸膜炎（頻度不明）
心筋炎、心膜炎、胸膜炎があらわれることがあるので、胸水、胸部痛、心電図異常等があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎機能低下（0.01％未満）注)、急性腎不全（頻度不明）間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎機能低下、急性腎不全があらわれることがあるので、投与期間中は腎機能検査値に注意するなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症（0.01％未満）注)、
血小板減少症（0.01％以上 0.1％未満）
再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少症があらわれることがあるので、投与期間中は血液検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
肝炎（0.01％以上 0.1％未満）、肝機能障害（頻度不明）、黄疸（0.01％以上 0.1％未満）
肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、投与期間中は肝機能検査値に注意するなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
膵炎（0.01％以上 0.1％未満）
膵炎があらわれることがあるので、投与期間中は血清アミラーゼの検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注）外国における市販後調査の結果による。
その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
1％以上

皮膚

0.1％以上
1％未満

0.1％未満

発疹、ぅ痒感、 蕁麻疹、脱丘疹、紅斑
毛注 2)

消化器

下痢、腹痛

肝臓

AST(GOT)・ALT(GPT)・γ-GTP・Al-P・ビリルビンの上昇等の肝機能異常

血便、下血、 粘液便、嘔アミラーゼ上 吐
昇、嘔気、腹部膨満感、食欲不振、便秘、口内炎

頻度不明注1)

1％以上

0.1％以上
1％未満

0.1％未満

(2)

頻度
不明注1)

クレアチニン・ 尿着色
尿中 NAG・尿中ミクログロ
ブリンの上昇・尿蛋白等の腎機能異常

腎臓

血液白血球減少、好酸球増多、貧血

その他

発熱、頭痛、 筋 肉 痛 、 むくみ、末梢関節痛、浮腫、 CK上昇、 神経障害、めル ー プ ス まい
全身う怠感様症候群

7.

8.

9.
(1)

注 2)

注 1) 自発報告等による。
注 2) 外国における市販後調査の結果による。
5.
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能（腎機能、肝機能等）が低下しているので、低用量（例えば 750mg/日）から投与を開始するなど慎重に投与すること。
6.
妊婦、産婦、授乳婦等への投与(1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
[海外において新生児に血液疾患（白血球減少症、血小板減少症、貧血）が起きることが報告されており、妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。なお、メサラジンの動物実験では催奇形性は認められていない。](2)

授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けること。
[ヒト母乳中へ移行することが報告されている。また、国内及び海外において乳児に下痢が起きることが報告されている。]
小児等への投与
小児等における使用経験は限られている。小児等では、専門医の管理下で安全性と治療の有益性を考慮した上で本剤を使用すること。
適用上の注意服用時：本剤は二分割して服用可能であるが、放出調節製剤であることより、かまずに服用すること。また、乳鉢による混合粉砕は避けること。
薬剤交付時：PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。
（PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）
その他の注意本剤は保存中わずかに着色することがあるが効力に変化はない。
本剤のコーティング剤のエチルセルロースは水に不溶のため、糞便中に白いものがみられることがある。

ペンタサ注腸 1g(3)メサラジン錠において、間質性腎炎が報告されているため、投与中はクレアチニン等の腎機能をモニターする等、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量又は投与を中止する等の適切な処置を行うこと。
(4) 肝炎、肝機能障害、黄疸が報告されているため、投与中はAST(GOT)、ALT(GPT)等の肝機能をモニターする等、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量又は投与を中止する等の適切な処置を行うこと。
(5) 本剤をメサラジン錠を含む 5-アミノサリチル酸経口剤と併用する場合には、メサラジンとしての総投与量が増加することを考慮し、特に肝又は腎機能の低下している患者並びに高齢者等への投与に際しては適宜減量するなど、十分に注意すること。
併用時に異常が認められた場合には、減量又は中止する等の適切な処置を行うこと。
3.
相互作用[併用注意]（併用に注意すること）
文献による報告があるため、併用に注意すること。

【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
1.
2.
3.
4.

重篤な腎障害のある患者[腎障害がさらに悪化するおそれがある。]
重篤な肝障害のある患者[肝障害がさらに悪化するおそれがある。]
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者[「重要な基本的注意」の項参照]
サリチル酸エステル類又はサリチル酸塩類に対する過敏症の既往歴のある患者[交叉アレルギーを発現するおそれがある。]＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
脾彎曲部より口側の炎症には効果が期待できない（「薬物動態」の項参照）。

【使用上の注意】
1.
(1)
(2)
(3)
2.
(1)

(2)

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
腎機能の低下している患者[排泄が遅延し副作用があらわれるおそれがある。]
肝機能の低下している患者[代謝が遅延し副作用があらわれるおそれがある。]
サラゾスルファピリジンに対する過敏症のある患者（「重要な基本的注意」の(2)項参照）
重要な基本的注意
メサラジンにより過敏症状（発熱、腹痛、下痢、好酸球増多等）が発現することがあり、また、潰瘍性大腸炎が悪化することがあるため、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
メサラジン錠をサラゾスルファピリジンでアレルギー症状がみられた患者に投与したところ、国内の臨床試験で 39 例中 3例(7.7％)、外国において 43 例中 2 例(4.7％)に同様のアレルギー症状が認められた。そのため、サラゾスルファピリジンでアレルギー症状がみられた患者に本剤を投与する場合は注意すること。

-5-

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

利尿剤
ステロイド剤

臨床検査値（尿量、尿中ナトリウム、カリウム及び塩素イオン）の変動に注意する。

動物実験（ラット）で、メサラジンの大量投与(300mg/kg)により、尿量及びこれらイオンの排泄増加がみられる。

アザチオプリン
メルカプトプリン

骨髄抑制があらわれ 本剤は、チオプリンメるおそれがある。
チルトランスフェラー
ゼ活性を抑制するな
ど、これらの薬剤の代謝を阻害するとの報告がある。

4.

(1)
1)

2)

3)

4)

5)

6)

(2)

副作用
本剤は国内における臨床試験成績がないので、外国における臨床成績及び 1986 年に発売が開始されてから 2000 年までの外国において市販後報告された副作用、更に同一有効成分のペンタサ錠 250mg で認められている副作用を参考とした。
〇ペンタサ錠 250mg において認められた主な副作用
総症例 2,230 例中、臨床検査値の変動を含め副作用が報告されたのは 277 例(12.42％)であった。主な副作用症状は、下痢 66 例(2.96％)、下血・血便 28 例(1.26％)、腹痛 24例(1.08％)等の消化器症状、発疹 16 例(0.72％)、発熱 15例(0.67％)、肝機能異常 14 例(0.63％)等であった。また、主な臨床検査値の変動は、CRP 上昇 24 例(1.08％)、ALT(GPT)上昇 21 例(0.94％)、白血球上昇 18 例(0.81％)
等であった。（ペンタサ錠 250mg、500mg の用法・用量追加承認申請時）〇国内でペンタサ錠 250mg において認められた副作用、ならびに海外の市販後調査においてメサラジン経口剤、注腸剤及び坐剤で報告された副作用
重大な副作用間質性肺疾患（0.01％未満）
間質性肺疾患（好酸球性肺炎、肺胞炎、肺臓炎、間質性肺炎等）が報告されているので、発熱、咳、呼吸困難、胸部Ｘ線異常等があらわれた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。
心筋炎、心膜炎（0.01％以上 0.1％未満）、胸膜炎（頻度不明）
心筋炎、心膜炎、胸膜炎があらわれることがあるので、胸水、胸部痛、心電図異常等があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎機能低下（0.01％未満）、急性腎不全（頻度不明）
間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎機能低下、急性腎不全があらわれることがあるので、投与期間中は腎機能検査値に注意す
るなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少症（0.01％未満）
再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少症があらわれることがあるので、投与期間中は血液検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
肝炎（0.01％未満）、肝機能障害、黄疸（頻度不明）
肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、投与期間中は肝機能検査値に注意するなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
膵炎（0.01％以上 0.1％未満）
膵炎があらわれることがあるので、投与期間中は血清アミラー
ゼの検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
上記 1)～6)の副作用頻度は、外国における市販後調査の結果を参考とした。経口剤、注腸剤、坐剤を区別していない。
その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
1％以上

皮膚

0.01％以上
1％未満

発疹、丘疹、蕁麻疹、紅斑

下痢、腹痛、 血便注1)、下血嘔気、嘔吐 注1)、アミラー
ゼ上昇、腹部
消化器
膨 満 感 注1) 、便 秘 注1)、粘液 便 注1)

O.O1％未満
脱毛

1％以上

0.01％以上
1％未満

O.O1％未満AST(GOT) ・ALT(GPT)・γ-GTP・Al-P・ビリルビンの上昇等の肝機能異常

肝臓尿着色注1)

腎臓

ク レ ア チ ニン ・ 尿 中NAG・尿中ミクログロブリンの上昇・尿蛋
白等の腎機能異常

血液白血球減少、貧血、好酸球増多頭痛その他

頻度不明

CK 上昇注1)

筋 肉 痛 、 関 節 発熱、浮腫、痛、ループス様 全身う怠感、症候群
めまい、末梢神経障害、肛門部位のかゆみ注2)、不快感、便意切迫
副作用頻度は、国内のペンタサ錠 250mg の臨床成績及び市販後調査結果、又は外国における市販後調査結果（経口剤、注腸剤、坐剤を区別していない）を参考とし、国内・外の自発報告で認められている副作用は頻度不明とした。
注 1)国内でペンタサ錠 250mg において認められた副作用
注 2)外国においてのみ報告されている副作用
・ゴシック体：経口剤と注腸剤の両方で報告されている副作用
体：注腸剤のみで報告されている副作用・斜5.
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能（腎機能、肝機能等）が低下しているので、減量するなど慎重に投与すること。
6.
妊婦、産婦、授乳婦等への投与(1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
[メサラジンの動物実験では催奇形性は認められていないが、妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。](2) 授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けること。
[ヒト母乳中へ移行することが報告されている。]
7.
小児等への投与
小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。
8.
適用上の注意(1) 本剤はポリエチレン製の容器に入った液剤で、窒素充填したアルミの袋に入っている。使用直前に袋から取り出して使用すること。
(2) 使用方法
1) アルミ袋から取り出し、容器をよく振る。
2) 容器のノズル部分を 1 回転させて、容器を開封する（開封時に容器を強く握りしめると、薬液が飛び出すことがあるので、軽く包み込むように持つこと）。
3) 左側臥位になり、肛門からノズルをゆっくりと挿入する（直腸粘膜を傷つけるおそれがあるので、慎重に挿入すること）。
4) ノズルを挿入後、容器を徐々に握りしめながら、薬液をゆっくりと注入する。
5) 薬液を注入後、容器を握りしめたままゆっくりとノズルを抜き取る。
(3) メサラジンは光及び酸素の影響で分解されやすいため、アルミ袋を開封したものは保存できない。
(4) 本品は白色～微黄色の懸濁液である。メサラジンは酸化により分解されやすく有色の分解物を生成するため、上澄液が無色～微黄色の範囲を超えて着色したものは使用しないこと。

頻度不明
ぅ痒感
食欲不振、口内炎-6-