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医薬品の適正使用に欠かせない情報です｡必ずお読み下さい｡

使用上の注意改訂の お知 らせ経 口血 糖 降下
平成 7年 105⑳

崇 警 吉剤⑧S碇

㊨ ㊥㊨ (杏 林 製 薬株 式 会 月河社
2
東京都千代田区神田駿95台
1

謹啓 平素は格別の御引立てを賜わり厚く御礼申し上げます
5Pメ.
リ
錠 について､｢｡
さて､この度弊社の ヲ ■使用上の注意｣を改訂致 しました
で､ご案内申し上げますのなお､改訂添付文書を封入｡ した製品ガ､お手元に届くまでには若干時間のずれが生ずることあると存 じますガ､何卒ご了承下さいますようお願い申し上げます｡
敬かン昏S

1.改訂内容 (下線内容追加

白改 訂 後)

改訂 前しないこと)
胤
2.
7
禁愚妊婦
(捜損又は妊娠｢妊婦.
(壁塾昼への投与
次の患者には授与.授乳婦への投している可能性のある婦人与｣の項参照oしないこと)
)
2
7.
禁忌
妊婦 (次の患者には投与
妊娠中へのの投与 に関する安全性(1)
スルホ二ルウレア系薬剤は胎盤を通過するないので､妊婦文は妊娠は確立 していことガ報告されており､新生児の低血糖､
ヽ.
′ヽ
J
へ/､ー

声だ､巨大児か認められているので､妊婦/
ヽ
一'
ヽ
J■
ヽノ
ヽ
･ー
ヽ(.
_PW一
ヽ/
ヽ′､】
＼r
ヽ
.
_ノ
ヽノヽヽヽ
■
′〈′■
ヽ.
′′
又は時娠
ヽ､ ヽ
一 している可能性のある婦人には投ヽ
ノ【
ヽ
一′､ノ'
ヽ
ノ【}
一~ヽヽ.
′
ヽ
■
′{】
′､ノ～ 1】′■＼一′､ノ~ヽ_
与 しないことoある婦人には､授与 し している可能性のまた､スルホ二ないことが望ましいo
通過して新ルウレア系薬剤では胎盤を

'
1ヽ′′
{1r
J ー(2)
婦人には投与することガ報告されているの
他のスルホ二ルウレア系薬剤で
＼/ヽ
.ノ'
ヽノ′
しないこと
で母乳へ移行､授乳中のI-

生児に低血糖を起こすことが報る改訂箇所､よが望ましい__
告されている○:平成 7年 9月 1日付事務連結に
2- :自主改訂箇所

2
(1.
改訂理由)
妊婦への投与について(事務連絡及び自主改訂):妊娠中にスルホ二ルウレ戸したとの報告かあるため ｢系薬剤を服用された妊婦で巨大児を出産し､｢妊婦又は妊娠 している可能性のある婦人｣を妊婦 ･授乳婦への投与｣の項に追加記載｢禁忌｣の項に追加記載致*糖尿病と妊娠に関する研究会しました｡
第1(2)
授乳婦への投与について :他のスルホ=ルウL/.
77系薬剤で母乳中へ移行することが報告され0回記念大会 ('94.
12.
3)

*

Mo了el,
HR..
,etal;
Clin.
Pedi
at.ているため追加記載致しました｡★裏面に改訂後の ｢使用上の注意｣全文が記載されていますので､併せてご参照下さい｡,
6(8),480(1967)

★改訂後の ｢警告｣および ｢使用上の注意｣は以下の通りです｡(垂 = :宣)重篤かつ遷延性の低血糖症を起 こすことがある｡用法及び用塁､使用上の注意に特に留意すること｡(使用上の注意)
1.-鮫的注意
1)糖尿病の診断ガ腔正 した患者に対 してのみ適用を考慮する こと｡糖尿病以外にも耐糖能異常 ･尿糖陽性等､糖尿病類似の症状 (腎性糖尿､老人性糖代謝異常､甲状帰機能異常等)を南する疾患かあることに留意すること.
(2)
適用はあらか じめ糖尿病治療の基本である食事療法､運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分な場合に限り考慮すること｡(3)
授与する場合には､少正より開始 し､血糖､尿糖を定期的に検査 し､薬剤の効果を確かめ､効果か不十分な場合には､速やかに他の治寮法への切り替えを行うこと｡(4)投与の継続中に､投与の必要ガなくなる場合や､減量する必要ガある場合ガあり､また､患者の不養生､感染症の合併等により効果ガなくなったり､不十分となる場合ガあるので､食事摂取量､体重の推移､血糖値､感染症の有無等に留意のうえ､常(に投与継続の可否､投与量､薬剤の選択等に注意すること｡(5)
歪常 かつ遷延性の低血糖を起 こすことがあるので､高所作業､自動車の運転等に従軍 している悪者に授与するときには注意すること｡また､低血糖に関する注意について､患者及びその家族に十分徹底させること｡(6)
本剤 は原 則としてjjカルボースとの併用は避けることとし､やむを得ず併用する場合には慎重に授与すること｡また､本剤の投与により低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を授与 し､α-クルコシターゼ阻害剤 (アカルボース､ボケリボース)との併用により低血糖症状か認められた場合にはブ ドウ糖を授与すること｡

2.禁忌 (次の悪者には投与 しないこと)(1)
重症ケ ト-シス＼糖尿病性昏睡又は酌昏睡､インスリン依存型糖尿病の患[インスリンの適用である者(2)
重篤な肝又は腎機能障害のあ○][低血糖を起こすおそれガ る悪書あるo](3)
重症感染症､手術前後､重兼な外傷[インスリンの適のある悪者(4)
下痢＼幅吐等の胃腸用 であるo][低血糖を起 こす 障害のある悪者(5)
本剤の成分又はスルホンアミド系薬剤に対おそれガある○]
し過敏症の

1既()

モン､利尿剤 (チアジド系､ウ状隈ホルモン､卵胞/Tliルjjセタソラミ ド､トリノ
TLテレン
ロルタリドン､工タウリン酸､ド､イソニアジド､ニコチン酸､フェノチアジン系薬､フロセミ ド等)､ピラジナミ剤､酢酸
5.副作用
プセレリン
(
まれに `.
01%未満､とき
0,1%～5%未満､副詞
な し :5に二%以上又は頻度()
1)
低血糖 :脱力感､高度の空腹不明)
1重大な副作用
知覚異常､不安､興奮､神経感､発汗､動偉､振戦､頭痛､意識障害､療撃等があらわれ過敏､集中力低下､精神障害､中ることがあるので直ちに投与を
なお､律々に進行する低血棺
止 し､適切な処置を行 うこと｡
壬である
では､精神障害､意識障害等が2)
再生不良性貧血､無鞘粒球症
場合ガあるので注意すること｡
粒球症があらわれることがあ :まれに再生不良性貧血､無鞘常ガ認められた場合には投与るので､哉寮を十分に行い､異を中止 し､適切な処置を行うこと｡ :まれに血小板()21その他の副作用)
血液/ポルフィリン症があ2)
肝艮 :ときに肝機能障害､肝性減少があらわれることガある｡

3)
消化器ことガある｡:ときに腹部不快らわれる
4過敏症):ときに発疹､光線過敏感等ガあらわれることがある｡
5)
その他 :まれにアルコール耐性低下､頭痛､甲状腺機能異常症等があらわれることガある｡
があらわれることがあらわれやすいので､少量から投与を開始ていることが多く､低血糖があし定期的に検査を行 うなど慎重に投与すること｡

7(1.
)
妊婦
スルホ=ルウレア系薬剤は胎盤･星 型堕への投与
りさ新生児旦低血糖､また､巨大を通過することが報告されてお購又は妊娠 L/f主1
る可能性の児ガ認められている屯二ら _磨()
2他のスルホ二ルウレア系薬剤である購 入には授与 しないこと｡
しないことているので､授乳中の婦人 .
=は投与
母乳へ穫迂することガ報告されへ悪者には慎重に授与すること)(2)
次にに肝又は腎機能障害のある悪者
掲げる低血糖を起 こすおそれのある患者又は状1)2)
脳下
肝又は腎機能障害態
3)
栄養不良状筋､飢餓状態､不規則な食事摂取､食事摂垂体機能不全又は副腎機能不全
不足又は衰
取量の5)
4
激 しい筋肉運動弱状態
6)
過度の.
高節香77
(ルコ-ル摂取者.の(1｢)47)
高齢者への投与｣の項参照)に示す薬

4.相(
2ラー ト､べザブイフラート等))
血糖降下作用を減弱する薬剤
エピネフリン､副腎皮質ホルモン､甲6.高齢高齢者への投与者 では､生理機能ガ低下る｡ し()歴のある悪者 している可能性のある購 入 (6妊婦又は妊娠既往r
妊妹 一授乳婦の授与与｣の項参照○(次の)3.憤空投)
血糖降下作用を増強する薬剤
インスリン製剤､ビワアナイド系薬剤剤 (アカルボ-ス､ボブリボース､α-クルコi/ダーゼ阻害ニル79ソン等)､プロベネシド )､ピラゾロン系消炎剤 (フェ剤 (アスピリン等)､β-遮断剤 (､ウマリン系薬剤､サ リチル酸
ミン酸化酵素阻害剤､サルファ プロプラノロール等)､モノア
トラサ イクリン系抗生物質､ブイフラート系薬剤剤､クロラムフェニコール､テ(クロフィブ

ガ軍 蔓しい｡
徴候･症状 :低血糖ガ起こることがある｡(
8.過量投与5.
副作用の低血処置:(1飲食が可能な易合) を参照)
:ブ ドウ糖 (糖の項の砂糖の入った吸収のよいジュース､キャンディーな5-15g)又は10-30g()2
意識障害のある場合:ブ ドウ糖液を摂取させる｡
ど必要に応 じて 5e を静注 し､%ブ ドウ糖液点滴により血糖(50%20m)値の維持を()3図る｡
その他 :血糖上昇ホルモンとしてのクルカヨン投与もよ剤との併 円併用に注意すること
次の薬剤との併互作用用により､血糖る場合には､血糖値 その他患者とかあるので､これらと併用す降下作用が増強又は減弱するこ

9.スルホ二ルウレ.
その他い｡
77系薬剤 (トルブタ(1 続使 円した場合､食事摂法単独の場合と比較
ミ ド 1日1し.
5g)を長矧問継