福樂顯雙軟袋連續自動注射系統
FlowSens Dual Soft Bag Injection System衛部醫器輸字第 032884 號

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用產品型號:型 號名稱敘述

FSI001

FlowSens Stand version(flowsens injector)
FlowSens Ceiling suspension Verison(flowsens ceiling mount)

本產品注射顯影劑，適用於 CT 掃描
儀立式版本
本產品注射顯影劑，適用於 CT 掃描
儀天花板懸掛版本

FSI002

產品說明：
本產品由以下三個主要部分組成：注射器、供電設備、遠距離控制台。利用注射器腔室內軟袋
的液壓，將產品（顯影劑和生理食鹽水）注入患者體內。
本產品設計用於注入 21 bar（2100 kPa; 305 PSI）的最大壓力。
顯影劑可直接從預填充的 ScanBag 袋中使用，或者可能從另一個容器轉移到專用填充袋。
產品的組件是通過供電設備相互連接。

預期用途：
本產品是一種袋式注射器，專用於靜脈注射顯影劑溶液注入患者，在有或沒有生理食鹽水(physiological serum) 的情況下，使用tomodensitometers（或“CT掃描儀”）以獲得診斷圖像。
臨床上使用：• 本產品只能由受過原廠或原廠授權人員的培訓並閱讀使用說明書的專業醫事人員使用。
• 本產品設計用於電腦斷層掃描的非放射性顯影劑的靜脈和生理食鹽水注射。
• 本產品設計用於單一液體和兩種液體注射，包括連續性注射。
• 本產品設計用於一次性和多次性注射的首要容器（primary container）：預填充於原廠ScanBag
袋和瓶子的顯影劑。
• 插入腔室容器的容量可以從100ml至500ml不等。懸掛桿上容器的容量也可以從100ml至2L不等。對於連續多次注射的容器，對於一個或多個患者，需確保嚴格遵守相關設備的使用說明。
• 本產品僅能與專用的monoFlow 和manyFlow 一次性用品組合使用。原廠提供一系列適用於
各種注射類型的一次性用品：
monoFlow : 本產品為單一劑量包裝為一次性使用產品，專用於單劑量容器的注射, 本系列
產品僅供單次使用。
manyFlow：本產品為多劑量包裝為多次性使用產品，專用於多劑量容器和多個患者的多用途使用。本系列產品必須使用最長12小時，每位患者都需要使用原廠新的secufill。

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注意• 本產品與原廠配件和一次性用品組合使用。若使用原廠以外的配件和一次性用品可能會對
使用者和患者造成風險。

對2歲以下兒童，血管系統較弱者或老年使用顯影劑注射器，須接受醫師的預先風險評估。並特別注意容量的調節。流量也必須適合所選擇的路徑（肘部，顱內，足部，手部），及考慮可能的血管易碎性。本產品的最小流量為0.3 mL / s。
注意：本產品設計用於注入21 bar（2100 kPa; 305 PSI）的最大壓力。
禁忌症：• 本產品用於靜脈注射顯影劑溶液進入患者，可與或不與食鹽水一起注射，使用於斷層掃描檢查之前或之後。 本產品不專為任何其他用途而設計。
• 除了上面指定的預期用途外，它不適用於任何其他用途。
• 本產品不適用於藥物治療（除顯影劑和生理食鹽水外）或化療。
• 本產品設計是用於靜脈注射。不適用於動脈內使用。
• 本產品非攜帶的設備。
• 本產品與磁振造影（MRI）不相容，不應用於 MRI。 它不適用於注射高壓顯影劑溶液，亦
不適用於注射中央靜脈。
• 本產品不應用於潛在爆炸性環境（富氧環境中）或易燃材料附近（易燃麻醉劑與空氣，氧氣或亞硝酸混合物氧化物）。
安全資訊：
在使用本產品前，請仔細閱讀以下資訊並確認完全了解。否則可能會導致誤用，或可能造成材
料損壞或嚴重傷害。

ü 系統使用這裡提到的危險對病人或操作者，會造成嚴重傷害的風險。請仔細閱讀。
• 本產品的注射器是重要組成的部分，須隨時保持可用狀態, 請仔細閱讀原廠說明書。
• 本產品的安裝，無論是立式還是天花板懸掛型，都應由合格或授權的人員進行。
• 如注射器、控制台、電纜、供電設備或任何可見部分發生損壞，則不得使用。
• 顯影劑袋須用於顯影劑的腔室（顏色編碼綠色）並將生理食鹽水注入生理食鹽水的腔室中（顏色編碼藍色）。混合這些腔室的內容可能會對患者造成危險，並可能導致不可能或錯誤的診斷。
• 打開本產品的組件（未經授權者）可能導致觸電死亡。只有經授權的人員可進行維修該部件或其任何組件。
• 未授權者請勿修改本產品。
• 安裝後，需將注射器的容器送回到製造商。
• 如果系統不能長時間使用，建議關閉本產品或將其置於待機狀態。每次機器關閉或待機時，腔室必須是空的並且關閉。
• 為了將本產品與供電供應網絡隔離。必要時，在開關插座處拔掉電源線。
• 本產品須無障礙的並清除任何的障礙物。
ü 人員安全• 本產品須由醫事人員並接受過培訓或授權的人員使用。
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••所需的注射設置須經培訓人員確定。
注射器和控制台須只有一個人操作。不可以兩個人同時來操作它們，這可能導致混淆，因此可能對患者構成風險。

Ø••
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•
•
ü

關於一次性用品：• 確保本產品搭配之產品符合當地法規。
• 使用前請參閱每個一次性使用說明。
• 小心處理無菌包裝以確保其無菌性。如果包裝損壞、蓋帽丟失、沒有正確放置、過期就不要使用。
勿使用未依原廠建議存放的一次性用品。
作為多用途使用的一部分，在斷開 secufill 患者管線時，應用無菌蓋保護注射線，防止未立即連接新患者管路時造成任何污染。
CT 掃描儀檢查存在輻射風險。避免重複檢查，在每次注射前應檢查裝置。
謹慎處理潛在感染的材料。
謹慎由套管針和/或破碎玻璃容器造成的割傷的風險。
小心處理本產品，否則有夾傷/瘀傷的風險。
確保身體的任何部位沒被夾住，然後關閉腔室 A 和 B 或蠕動泵。
請勿攀爬或坐在本產品支架上：可能發生摔倒的風險或危及本產品的機械穩定性。
患者安全空氣栓塞
l 須按照使用說明中的建議使用本產品。特別是，為避免空氣栓塞，確保其中一個袋子
已經填充了所需的體積，任何含空氣的袋子和管路必須用本產品進行處理。不執行此要求可能導致嚴重的傷害或死亡。
l 清洗完成後，目視檢查患者的注射管路是否含有空氣。
l 只有在填充袋並清洗注射管線後，才將患者連接到本產品。
外滲l 太強的流速或不合適患者靜脈的導管會導致血管損害。
l 注射前，檢查導管是否處於正確位置並檢查靜脈是否滲漏。
l 請要求患者立即告知執行手術的人員，如果在注射或檢查過程中感到任何疼痛，以檢查是否存在外滲風險。
l 不適當的程序會導致血管系統脆弱或使用多種藥物（兒科或老年人）的患者血管損害。
微生物污染l 缺乏衛生習慣可能導致患者感染。確保使用的所有材料都是無菌的，並嚴格遵守衛生
處理規則。
l 更換主容器（顯影劑產品和/或生理食鹽水）時，請確保連接受到保護。更換容器時
避免咳嗽或打噴嚏。
l 填充顯影劑後，須在建議的時間內使用。在顯影劑暴露於空氣後可能發生細菌增殖。
始終遵守顯影劑和生理食鹽水製造商關於其處理，填充，使用，儲存和處置的說明。
l 取下保護帽後，避免接觸一次性用品的連接器（四肢，套管針，注射針）。
l 將注射管（或患者管線）的末端放置在支架中，以避免它與清洗液釋放的液體接觸。
l 請勿使用包裝已損壞或已拆除保護帽的管路道。
過量，過敏和產品組合
3lll

在注射前檢查要注射的顯影劑劑量，以避免向患者注射過量的顯影劑。
在開始注射前，詢問患者對顯影劑的任何可能過敏或他認為可能重要的任何其他健康
信息。
更改顯影劑的類型（不同濃度或不同品牌）時，必須始終更換一次性用品。

溫度l 如果溫度顯著高於體溫，或者顯著低於檢查室的溫度，請勿使用顯影劑和/或生理食鹽水。注射具有升高的溫度的流體可導致血液濃稠，並且注射具有顯著低溫的流體可導致體溫過低和注射困難。
l 顯影劑的粘度取決於其溫度。如果溫度太低，則注射所需的壓力將更大並且可能導致注射阻塞。您需要嚴格遵循顯影劑製造商的說明。
導管斷開
l 確保本產品相對於掃描儀和一次性物品的長度正確定位，以避免導管斷開。
安全信息
(1)
安裝
l 不要連接除了構成本產品或指定為原廠兼容的其他元件。
l 本產品不是用來接收外部液壓源。
l 為避免觸電風險，本產品只能連接到帶有保護接地的電源網絡。請勿使用延長線。
即使使用轉接器，也不要試圖將設備插入兩個螺柱的插座而不接地。應立即更換任何損壞的電纜。
l 請勿將本產品連接到多個插座。這樣本裝置的使用可以降低所需的安全級別。
注意 本產品必須連接到符合國家標準電氣安裝要求的設備‧
l 關於注射頭：不要使用懸掛桿來移動注射頭。
l 關於天花板懸架（可選）：
不要在天花板懸掛本產品以外的設備
l 關於電源供應器：
為了確保設備的最佳性能，電源供應器配有排氣屏。電源供應器安裝位置的決定必須
考慮以下限制：• 不得將電源供應器封閉在壁櫥，櫥櫃或密閉區域內，除非安裝了合適的通風裝置（即能夠完全安全地進行正常操作）。
• 應優先考慮沒有噴灑風險的區域，並且蓋子上不可放置杯子或玻璃杯。
• 不要擋住通風口。
• 液壓軟管不得彎曲低於8厘米的半徑，否則它可能會對設備造成無法修復的損壞。護套含有軟管一定不要被壓碎。
• 當本產品正在運行時，連接和/或斷開電纜和/或液壓連接器可能會導致嚴重後果。
在不連接所有元件的情況下啟動本產品也可能導致故障。
l 關於顯示器：l 請勿使用任何尖銳物品，否則可能會損壞螢幕。
l 關於電纜：l 使用電源供應器時，請確保您不會損壞任何軟管或電纜。

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(2)

清潔
l 按照原廠使用說明書中有關本產品清潔和消毒的說明進行操作。不遵守建議的清潔和消毒程序可能會危及用戶和/或患者。
l 顯影劑產品和/或生理食鹽水的洩漏或流動可能會損壞本產品。立即清潔所有髒污部件。如有疑問，請聯繫客戶服務部門。
l 使用環保清潔產品
原廠列出了用於清潔和消毒的相容產品。 有關您希望使用的產品是否合格的更多信息，請聯繫客戶服務。

(3)維護
本產品的維護必須由原廠或原廠授權的任何公司執行。
對於第三方進行的維護，必須按照原廠提供的服務手冊中的說明進行維護。
處理電源供應器應由兩個人使用提升手柄執行。建議使用與電源供應器的運輸兼容的移動升降機。
在本產品上執行預防性或維修性維護操作時，必須與病患斷開連接。
處理電源供應器時，請採取常規預防措施（最大重量為70 kg）。

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(4)

與其他設備組合使用
l 在任何提議本產品與其他設備組合之前，確保其製造商和原廠的可行性。
l 位於設備附近的發射電磁波的設備（行動電話，某些手術設備）可能導致設備故障，反之亦然。

(5)儲存與運輸條件
如果您需要運輸本產品，請遵循有效的指示。
確保不要錯誤操作本產品。使用提供的手柄以達效果。
關於控制台：在移動控制台之前，請斷開觸發器以避免任何掉落的風險。一旦完成處
理後，重新連接。
關於注射頭：在移動注射頭之前，檢查輪腳是否被堵塞。使用手柄。確保不要掉落扳
機（它可能會掉落並損壞遙控器）
關於電源供應器：請參閱原廠使用說明書。
如果是長期存儲，可能需要更新和預防性維護。有關更多信息，請聯繫客戶服務部門。

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產品技術資料：
產品特性：
注射方案
容量/增量
注射過程中容量的量測精密度
可程式速率/增量
注射過程中速率的量測精密度
每個方案階段的最大數
最大壓力
方案登錄容量1 and 220 mL per 1mL steps+/- 3 mL
0.3 and 10 mL/s per 0.1 mL/s steps+/- 3 mL
6Default value: 21 bar
1 to 21 bar in increments of 0.1 bar
Up to 4000 protocols
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靜脈測試
容量/增量
可程式速率/增量
最大壓力
掃描器延遲時值
可程式延遲時值
注射延遲時值
可程式延遲時值
清除(Purge):
自動清除率慢//中等//快速 手動清除率

填充(Filling):“快速”填充量
自動和“快速”填充率
慢//中等//快速 手動填充率

操作時產品特性:
使用時的最大壓力
供應電壓
電源頻率
電源電流
最大的消耗功率保險絲1公尺的最大噪音
快閃記憶體保留範圍

Default value: 10 mL
1 to 30 mL in increments of 1 mL.
Default value: 4 mL/s
0.3 to 10 mL/s in increments of 0.1 mL/s
Default value: 21 bar
1 to 21 bar in increments of 0.1 bar
0 to 300 sec in increments of 1 sec
0 to 300 sec in increments of 1 sec
2 mL/sDefault values
2 mL/s // 4 mL/s // 6 mL/s
Defined in configuration from 0.3 and 10 mL/s
per 0.1 mL/s steps
1 to 500 mL Set during configuration
6 mL/sDefault values
3 mL/s // 4.5 mL/s // 6 mL/s
Configurable by MEDEX upon request from 2
and 6 mL/s per 0.1 mL/s steps

21 bar/305 PSI/2100 kPa
230 VAC (alternative voltage possible with voltageconverter)
50 Hz – 60 Hz
4.3 A
1000 VA
250 V/T10A/5x20/IR1500A< 80 dB(A)10 years

使用和儲存/運輸環境：操作溫度
儲存/運輸溫度
使用時可接受的濕度

10 °C to 35 °C-20 °C to 60 °C for up to a maximum of 2 months
40 °C without duration limits
30 % to 75 %儲存/運輸過程中可接受的濕度
使用期間的大氣壓力

10 % to 75 %95 to 106 kPa
65 °C to

儲存/運輸期間的大氣壓力
操作的最大高度50 to 106 kPa安裝

On a base or suspended in the ceiling.

3000 m

注射頭(Injection head):高度寬度142.2 cm serum holder rods folded/ 190 cm unfolded
holder serum rods
75 cm with closed doors/
103.2 cm with open doors

深度

75 cm

重量75 kg max with the base version
60 kg max with ceiling suspension
IP2015 m

IP 等級管/連接管的長度
杯架的最大容量
主機板

210 mL
Contains a CR2032 battery

注射頭的連接性觸發器插座Allows connecting the trigger on the remote console

等電位連接插座

Grounding connection according to the electricalinstallation

電源供應器 :
高度寬度深度
重量IP 等級

65.4 cm
66.8 cm
35.6 cm
70 kg max
IP30電源供應器單元連接插座
2 個液壓連接

Input filter 250 V input with 2 fuses.
Allows the hydraulic supply of each cylinderof the injection head

1 個控制台的連接

Allows power to the remote console

注射頭的 3 個連接

A beam for the Ethernet connection of theinjection head
A beam for the power supply of the injectionhead
A beam for the CAN connection of theinjection head

1 個備用的連接

Connection pending.

7遠端控制台:高度寬度

35.5 cm

深度
重量IP 等級
主機板

24.9 cm
3.5 kgIP2030 cm

Contains a CR2032 battery.

遠端控制台的連接性USB 端口

Allows exchanging data

電源插座

Allows connection to the power supply unit

RJ45 端口Ethernet connection觸發器插座Allows connecting the trigger on the remoteconsole

製造廠名稱 ： MEDEX
製造廠地址 ： 240 allée Jacques Monod, 69800 SAINT PRIEST, France藥商名稱 ： 台灣古爾貝特股份有限公司藥商地址 ： 依所轄衛生局最新核定之藥商地址內容刊載（市售品須刊載實際地址）

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Stand VersionCeiling Suspension Version型號：FSI001

型號：FSI002

Power Supply Unit

Remote Console