KISA ÜRÜN BİLGİSİ: LIPIODOL® Ultra-Fluid 480 mgI/mL, Enjeksiyonluk Çözelti, 10 mL ampul (4.8 g kombine iyoda eşdeğer12.8 g haşhaş tohumu yağ asitlerinin iyotlu etil esterleri karışımı) ENDİKASYONLARI: Tanısal radyolojide: Lenfografi, Karaciğerlezyonlarının tanısı, İnfertilite araştırması yapılan kadınlarda histerosalpingografi (HSG), Selektif hepatit arter enjeksiyonu ilemalign lezyonların karaciğerde veya karaciğer dışında yayılımının tanısı. Girişimsel radyolojide: Erişkinlerde orta evredeki
hepatoselüler karsinomun Trans-Arteriyel Kemo-Embolizasyonu (TAKE) sırasında görüntüleme, lokalizasyon ve vektorizasyonu,Cerrahi yapıştırıcılar ile birlikte vasküler embolizasyon POZOLOJİ VE UYGULAMA ŞEKLİ: Tanısal radyolojide: Lenfografi:
Ekstremitede kontrastı arttırmak için sadece lenfatik yol aracılığıyla uygulanan normal doz 5 ila 7 mL (olgunun boyuna bağlıolarak), yani bilateral ayak lenfografisi için 10 ila 14 mL’dir. Bu doz, çocuklarda orantılı şekilde azaltılmalıdır. 1 ila 2 yaşındakibebeklerde ekstremite başına 1 mL doz yeterlidir. Karaciğer lezyonlarının tanısı: Normal doz lezyonların boyutuna göre hastabaşına 2 ila 10 mL arasında değişir. Histerosalpingografi (HSG): Tüp açıklığı tespit edilene kadar LIPIODOL 2 mL artış ile
enjekte edilir. Histerosalpingografi için LIPIODOL dozu, tiroid disfonksiyonu riski olasılığını en aza indirmek için olabildiğincedüşük tutulmalıdır. Girişimsel radyolojide: Hepatoselüler karsinomun Trans-Arteriyel Kemo-Embolizasyonu: LIPIODOLdozu lezyonun boyutuna bağlıdır fakat genelde erişkinlerde toplam doz 15 mL’yi aşmamalıdır. LIPIODOL, sisplatin, doksorubisin,epirubisin ve mitomisin gibi antikanser ilaçlarla karıştırılabilir. Cerrahi tutkallarla embolizasyon: Sıvı embolizan madde ile
LIPIODOL oranı %20 ila 80 arasında değişebilir fakat karışım genellikle 50/50 oranındadır. Enjeksiyon hacmi 15 mL’yiaşmamalıdır. Uygulama şekli: Tanısal radyolojide Lenfografi: LIPIODOL, cam şırınga veya LIPIODOL ile geçimliliğikanıtlanmış olan başka bir uygulama cihazı kullanılarak, yavaş enjeksiyon veya kateter yoluyla uygulanmalıdır. Bu cihazlarınkullanım talimatlarına uyulmalıdır. Karaciğer lezyonlarının tanısı: Yalnızca selektif hepatik intraarteriyel yoldan. Yetişkinlerde
histerosalpingogram (HSG): Histerosalpingografi uygulaması uygun bir kateter veya kanül yoluyla rahim servikal kanalı içineyavaş enjeksiyonla yapılır. Eğer hasta aşırı rahatsızlık hissederse enjeksiyon durdurulmalıdır. Muayene tercihen menstrüel
siklusun foliküler fazı sırasında yapılmalıdır. Girişimsel radyolojide: Hepatoselüler karsinomun Trans-Arteriyel KemoEmbolizasyonu Hepatik arterin selektif intraarteriyel kateterizasyonu yoluyla uygulanır. Cerrahi tutkallarla embolizasyon: Özelselektif arteriyel kateterizasyon yoluyla uygulanır. Özel popülasyonlara ait ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Özel bir dozayarlamasına yönelik bir gereksinim tanımlanmamıştır. Karaciğer yetmezliği: Özel bir doz ayarlamasına yönelik bir gereksinim
tanımlanmamıştır. Pediatrik popülasyon: Lenfografide doz, çocuklarda orantılı şekilde azaltılmalıdır. Düşük ağırlıklı hastalar:
Bu popülasyonda doz orantılı olarak azaltılmalıdır. Girişimsel radyolojide: Hepatoselüler karsinomun Trans-Arteriyel KemoEmbolizasyonunda LIPIODOL kullanımının etkililik ve güvenliliği çocuklarda kanıtlanmamıştır. Geriyatrik popülasyon Lenfografi
ve Trans-Arteriyel Kemo-Embolizasyonunda altta yatan kardiyovasküler sistem, solunum ve sinir sistemi hastalıkları olan 65 yaşın
üzerindeki hastalarda bu ürün dikkatli şekilde uygulanmalıdır. Ürünün kısmen pulmoner kılcal damarları geçici olarak embolizeettiği dikkate alınırsa, kardiyorespiratuar yetmezliği olan yaşlı hastalarda doz ayarlanmalı veya inceleme iptal edilmelidir.
KONTRENDİKASYONLARI: Tanısal radyolojide: LIPIODOL’e aşırı duyarlılık, doğrulanmış hipertiroidi, travmatik lezyonlar,hemoraji veya yakın zamanlı kanama, Aktif tüberküloz, Bronkografi. LIPIODOL histerosalpingografisi, Kürtaj veya konizasyonunöncesinde veya sonrasında veya 30 gün içerisinde belirgin servikal erozyon, endoservikitis ve intrauterin kanama içinkontrendikedir. LIPIODOL ile lenfografi, sağdan sola kalp şantı, ilerlemiş akciğer hastalığı, doku travması veya kanaması,
beklenen lenfatik tıkanıklığı olan ilerlemiş neoplastik hastalığı, lenfatik sistemi kesintiye uğratan önceki ameliyat, muayene edilenbölgeye radyasyon tedavisi olan hastalarda kontrendikedir.Trans-Arteriyel Kemo-Embolizasyonda Hepatoselüler karsinomunun
tedavisinde kullanılan LIPIODOL ve antikanser ilaçların bir kombinasyonunun intraarteriyel uygulaması, safra kanalları üzerinde
iskemik ve toksik etkilere sahip olabilir. Bu nedenle, girişim sonrası drenaj yapılamıyorsa, genişlemiş safra kanallarının bulunduğu
karaciğer bölgelerinde tedavi kontrendikedir. Cerrahi tutkallarla embolizasyonda özellikle portal ven trombozu olan hastalarda,embolizasyon kontrendikasyonları dışında özel kontrendikasyon yoktur. KULLANIM İLE İLGİLİ UYARILAR ve ÖZELÖNLEMLER: LIPIODOL intravenöz, intra-arteriyel (seçici kateterizasyon dışında) veya intratekal yolla uygulanmamalıdır. Dozabağlı olmaksızın daima bir hipersensitivite riski mevcuttur. Uyarılar Lenfografi: Ürünün geçici olarak pulmoner kapillerleri embolize
etmesi nedeniyle, pulmoner emboli riski vardır. Aşırı duyarlılık Tüm iyotlu kontrast maddeler, yaşamsal tehlikeli olabilen minör
veya majör aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Trans-Arteriyel Kemo-Embolizasyon (TAKE): Dekompanse karaciğersirozu (Child-Pugh ≥8), ilerlemiş karaciğer işlev bozukluğu, makroskopik tümör invazyonu ve/veya karaciğer dışına yayılımı olan
hastalarda önerilmez. Cerrahi tutkallarla embolizasyon: Çok nadiren LIPIODOL ile bazı cerrahi tutkallar, hatta bir tutkalın belirli
lotları arasında erken polimerizasyon reaksiyonu oluşabilir. DİĞER TIBBİ ÜRÜNLER İLE ETKİLEŞİM VE DİĞER ETKİLEŞİM
ŞEKİLLERİ: Metformin, beta-blokörler, vazoaktif maddeler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, anjiyotensin reseptör
antagonistleri, diüretikler, interlökin 2, laboratuvar testleriyle etkileşim, GEBELİK VE LAKTASYON: Gebelik kategorisi C’dir.
LIPIODOL, mutlaka gerekli olmadığı sürece gebe kadınlarda kullanılmamalı ve yalnızca sıkı tıbbi izlem altında kullanılmalıdır.
LIPIODOL kullanılması gerekiyorsa emzirme sonlandırılmalıdır veya yenidoğanda tiroid fonksiyonu daha sık izlenmelidir. Üremeyeteneği / Fertilite: İnfertilite araştırması için LIPIODOL ile histerosalpingografi yapılan kadınlarda, hiç histerosalpingografi
yapılmayan veya suda çözünen iyotlu kontrast maddeler ile histerosalpingografi yapılan kadınlar ile kıyaslandığında, anlamlıoranda daha yüksek gebelik oranı gözlenmiştirARAÇ VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİLERİ: Araç ve makine kullanımına etkisi
üzerine çalışma yapılmamıştır. İSTENMEYEN ETKİLER: Advers reaksiyonların çoğu dozla ilişkilidir ve bu nedenle doz, mümkün
olduğu kadar düşük olmalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonları olasıdır. Bu reaksiyonlar bir veya daha fazla etkiyi kapsayabilir, eşzamanlı veya arka arkaya ortaya çıkabilir ve genellikle gösterdiği kütanöz, respiratuar ve/veya kardiyovasküler belirtilerin her biribaşlamakta olan ve nadiren fatal bile olabilen şok için uyarı işareti olabilir. Tanısal radyolojide: Lenfografi: İncelemeyi izleyen 24saat içinde vücut sıcaklığında artış ve ardından 38 ila 39°C ateş oluşabilir. Semptomlu veya semptomsuz yağ mikro-embolizmlerioluşabilir. Hepatik lezyonların tanısı: Vücut ısısında artış sıklıkla görülür. Diğer daha nadir komplikasyonlar, örn. bulantı, kusmave diyare oluşabilir. Histerosalpingografi ile bağlantılı olarak serebral emboli veya pulmoner emboliye yol açan venöz
intravazasyon meydana gelebilir. Pelvik ağrının eşlik ettiği ve genellikle 38°C’nin altında geçici ateş reaksiyonları sık görülür.
Girişimsel radyolojide: Trans-Arteriyel Kemo-Embolizasyon: Advers reaksiyonların büyük bölümünün nedeni LIPIODOL değilfakat antikanser ilaçlar ve embolizasyonun kendisidir. TAKE tedavisinin en sık advers reaksiyonları post embolizasyon sendromu(ateş, karın ağrısı, bulantı, kusma) ve karaciğer fonksiyon testlerinde geçici değişikliklerdir. Cerrahi tutkallarla embolizasyon:Doğrudan LIPIODOL ile ilişkili özel advers reaksiyonlar bildirilmemiştir. Diğer istenmeyen etkiler için ürün Kısa Ürün Bilgisini
inceleyiniz. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ: Toplam LIPIODOL dozu 20 mL’yi aşmamalıdır. Doz aşımının tedavisi acil semptomatik
tedaviyi ve yaşamsal fonksiyonların korunmasını içerir. GEÇİMSİZLİKLER: Plastik, LIPIODOL’ün saklanması için uygun değildir.
Yalnızca LIPIODOL ile geçimliliği kanıtlanmış olan plastik uygulama cihazları kullanılmalı ve bu cihazların kullanım talimatlarına
tam olarak uyulmalıdır. SAKLAMAYA KOŞULLARI: 30°C’nin altında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. TİCARİTAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJI: 10 mL cam ampul içeren, 1 ampulluk ambalajlarda. SATIŞ FİYATI: KDV dahil perakende satışfiyatı (Şubat 2021) 2.754,44 TL, RUHSAT SAHİBİ: GUERBET İlaç Tıbbi Malzeme ve Cihazlar San ve Tic. A.Ş. Kısıklı Cad Haluk
Türksoy Sok. No:7 Kat:2 Üsküdar / İstanbul RUHSAT TARİHİ ve NUMARASI: 20.07.1994 - 95/12. Reçete ile satılır. KISA ÜRÜNBİLGİSİ SON ONAY TARİHİ: 14.09.2021 Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz. e-mail: infotr@guerbet.com.tr,www.guerbet.com.tr

1/1