平成 26 年 10 月
独立行政法人国立国際医療研究センター病院
治験等受託研究審査委員会
議事要旨※開催日時、開催場所、出席委員名は別紙のとおり
治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項■ 配布資料の確認、前回議事録及び議事要旨の確認配布資料の確認がなされた。また、平成 26 年 9 月の当委員会議事録（前回議事録）及び議事要旨（前回議事要旨）の確認がなされ、了承された。
■ 迅速審査の報告□ 結核感染検査試薬 CST001 の低リスク群を対象とした臨床性能比較試験
委託者：株式会社キアゲン
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／体外診断用医薬品 相関及び性能試験
被験薬：CST001
その他の文書に係る変更申請について、平成 26 年 10 月 2 日に迅速審査を開催し、特に問題なく承認とされた旨が報告され、了承された。
■ 新規研究課題
新規研究課題の申請なし■ 有害事象等の報告□ L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験
委託者：あすか製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：L-105（リファキシミン）
治験責任医師より、当院において発現した重篤な有害事象に関する報告書（第 4 報）が提出された。転帰は回復、治験薬との因果関係は否定できると判断されている。治験を継続することについて審議され、経過について確認がなされた上で、承認とされた。
□ 糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験
委託者：アッヴィ合同会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：ABT-627（Atrasentan ）1

治験責任医師より、当院において発現した重篤な有害事象に関する報告書（第 3 報）が提出された。転帰は回復、治験薬との因果関係は否定できると判断されている。治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験
委託者：アッヴィ合同会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：ABT-627（Atrasentan ）治験責任医師より、当院において発現した重篤な有害事象に関する報告書（第 3 報）が提出された。転帰は回復、治験薬との因果関係は否定できると判断されている。治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
□ アストラゼネカ株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象とした第Ⅲ相試験（AZD6140／チカグレロル）
委託者：アストラゼネカ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬： AZD6140（チカグレロル）
治験責任医師より、当院において発現した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。転帰は回復、治験薬との因果関係は否定できると判断されている。治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
□ セルジーン株式会社の依頼による CC-4047 の第Ⅱ相試験
委託者：セルジーン株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：CC-4047（ポマリドミド）
治験責任医師より、当院において発現した重篤な有害事象に関する報告書（第 4 報）が提出された。転帰は軽快、治験薬との因果関係は否定できると判断されている。治験を継続することについて審議され、経過について確認がなされた上で、承認とされた。
以下、治験又は試験依頼者及び治験又は試験責任医師が治験又は試験の継続に問題なく、治験又は試験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており、かつ緊急報告、あるいは緊急報告と同程度の情報しか得られていない有害事象報告であり、治験又は試験を継続することについて審議され、特に問題なくそれぞれ承認とされた。
□ ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした
BMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験
委託者：ブリストル・マイヤーズ株式会社
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研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：BMS-188667（アバタセプト）□ 成人 HIV-1 感染症患者を対象とした EVG/COBI/FTC/TAF の第Ⅲ相試験
委託者：日本たばこ産業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬： EVG/COBI/FTC/TAF□ 成人 HIV-1/HBV 重複感染症患者を対象とした EVG/COBI/FTC/TAF の第Ⅲ相試験
委託者：日本たばこ産業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬： EVG/COBI/FTC/TAF□ 2 型糖尿病または中等度の慢性腎臓病を有し、左室収縮機能低下を伴う慢性心不全の増悪のため緊急来院した日本人患者における、BAY 94-8862 の安全性および有効性をエプレレノンと比較検討する多施設共同、無作為化、ダブルダミー法による二重盲検比較試験
委託者：バイエル薬品株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：BAY 94-8862□ 特発性肺線維症（IPF）患者を対象に，BIBF1120 を長期間経口投与したときの安全性を検討する非盲検延長試験
委託者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：BIBF 1120
□ アストラゼネカ株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象とした第Ⅲ相試験（AZD6140／チカグレロル）
委託者：アストラゼネカ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬： AZD6140（チカグレロル）□ 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン製剤の安全性の検討
委託者：ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：NN1250（インスリン デグルデク（遺伝子組換え））3□ 再発・治療抵抗性 DLBCL 患者（自家幹細胞移植予定者）を対象としたオファツムマブ
併用救援化学療法とリツキシマブ併用救援化学療法との国際共同第Ⅲ相比較試験
委託者：グラクソ・スミスクライン株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：GSK1841157（オファツムマブ（遺伝子組換え））□ 武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性骨髄腫患者を対象とした MLN9708の第 3 相試験
委託者：武田薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：MLN9708（Ixazomib）□ 小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7643 の第Ⅱ相試験
委託者：小野薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：ONO-7643□ MSD 株式会社の依頼による MK-8931 の第Ⅱ/Ⅲ相試験（017）
委託者：MSD 株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：MK-8931□ メルクセローノ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたAtacicept の第Ⅱ相試験
委託者：メルクセローノ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：Atacicept□ デノスマブの未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした製造販売後臨床試験
委託者：第一三共株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／製造販売後臨床試験
被験薬：AMG162（デノスマブ）□ アステラス製薬依頼の FK949E の双極性障害患者の大うつ病エピソードを対象とした
第Ⅱ/Ⅲ相試験
委託者：アステラス製薬株式会社
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研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：FK949E（クエチアピンフマル酸塩）□ 日本人の MRSA 感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）患者におけるBAY 1192631 の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、無作為化、非盲検比較試験
委託者：バイエル薬品株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬： BAY 1192631（Tedizolid Phosphate）□ 喘息患者を対象とした KHK4563 の第Ⅲ相臨床試験（D3250C00018）
委託者：協和発酵キリン株式会社（治験国内管理人）（治験依頼者：AstraZeneca AB）
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：KHK4563□ 移植非適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象に carfilzomib，メルファラン及びプレドニゾンとボルテゾミブ，メルファラン及びプレドニゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
委託者：小野薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：ONO-7507（Carfilzomib）□ 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214（一般名 Cariprazine）の第Ⅱ/Ⅲ相試験□ 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214（一般名 Cariprazine）の継続長期投与試験委託者田辺三菱製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：MP-214（Cariprazine）□ 中外製薬株式会社の依頼による喘息患者を対象とした RO5490255 の第Ⅲ相試
委託者：中外製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：RO5490255（Lebrikizumab）□ クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による SLE 患者を対5象とした HGS1006 の第Ⅲ相試験
委託者：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）（治験依頼者：Human Genome Sciences, Inc. ）研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬： HGS1006（Belimumab）■ 契約等の一部変更□ 日本人の MRSA 感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）患者におけるBAY 1192631 の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、無作為化、非盲検比較試験
委託者：バイエル薬品株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬： BAY 1192631（Tedizolid Phosphate）
治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。説明文書、同意文書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
□ モノエタノールアミンオレイン酸塩を使用するバルーン閉塞下逆行性経静脈塞栓術（BRTO）による胃静脈瘤治療の有効性及び安全性の検討
自ら治験を実施する者：放射線診断科

田嶋 強

研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：FO-611（モノエタノールアミンオレイン酸塩）
自ら治験を実施する者である治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。
治験実施計画書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
□ クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による SLE 患者を対象とした HGS1006 の第Ⅲ相試験
委託者：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）（治験依頼者：Human Genome Sciences, Inc. ）研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬： HGS1006（Belimumab）
治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。説明文書、同意文書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 中心静脈栄養療法施行中のセレンの補充を必要とする患者を対象とした FPF3400 の長期投与試験 －多施設共同オープン試験－6委託者：藤本製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：FPF3400（亜セレン酸ナトリウム）
治験依頼者より、治験に関する変更申請書が提出された。治験実施計画書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
□ ビタミン K 拮抗薬投与により PT-INR が上昇した被験者において、ビタミン K 拮抗薬療法の緊急是正が求められる場面での BE1116 の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相
臨床試験
委託者：CSL ベーリング株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：BE1116
治験依頼者より、治験に関する変更申請書が提出された。治験実施計画書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214（一般名 Cariprazine）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
委託者田辺三菱製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：MP-214（Cariprazine）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。治験実施計画書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214（一般名 Cariprazine）の継続長期投与試験委託者田辺三菱製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：MP-214（Cariprazine）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。治験実施計画書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214（一般名 Cariprazine）の第Ⅱ/Ⅲ相試験□ 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214（一般名 Cariprazine）の継続長期投与試験委託者田辺三菱製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
7被験薬：MP-214（Cariprazine）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。その他の文書に係る変更申請であり、審議され、内容について確認がなされた上で、それぞれ承認とされた。
□ 喘息患者を対象とした KHK4563 の第Ⅲ相臨床試験（D3250C00018）
委託者：協和発酵キリン株式会社（治験国内管理人）（治験依頼者：AstraZeneca AB）
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：KHK4563
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。治験実施計画書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 移植非適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象に carfilzomib，メルファラン及びプレドニゾンとボルテゾミブ，メルファラン及びプレドニゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
委託者：小野薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：ONO-7507（Carfilzomib）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。治験分担医師に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
以下、軽微な治験実施計画書等の変更申請であり、審議され、特に問題なくそれぞれ承認とされた。
□ MSD 株式会社の依頼による MK-8931 の第Ⅱ/Ⅲ相試験（017）
委託者：MSD 株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：MK-8931□ メルクセローノ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたAtacicept の第Ⅱ相試験
委託者：メルクセローノ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：Atacicept8

■ 報告事項□ 移植非適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象に carfilzomib，メルファラン及びプレドニゾンとボルテゾミブ，メルファラン及びプレドニゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
委託者：小野薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：ONO-7507（Carfilzomib）
治験責任医師より、治験実施計画書等修正報告書が提出された。平成 26 年 9 月の当委員会において、修正の上で承認となっていた説明文書、同意文書における表現、表記等を、より理解しやすい内容に修正した旨の報告であり、特に意見なく了解された。
□ ヒト免疫不全症ウイルス検査キットの性能評価試験（追加調査）
委託者：アリーア メディカル株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／体外診断用医薬品 性能評価試験
被験薬：ヒト免疫不全症ウイルス検査キット
試験責任医師より試験（追加調査）終了報告書が提出されたことに伴い、総長より試験終了に関する通知書が提出され、特に問題なく了解された。
□ 藤本製薬株式会社の依頼による第Ⅱ相試験
委託者：藤本製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：FPF300（サリドマイド）
治験依頼者より、同意説明に関する報告書【追補】が提出され、了解された□ クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY2127399 の第Ⅲ相試験 （BCDV）□ クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY2127399 の第Ⅲ相試験 （BCDM）□ クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY2127399 の第Ⅲb 相試験
委託者：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）（治験依頼者：Eli Lilly and Company）
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相・第Ⅲb 相
被験薬：LY2127399（Tabalumab）
治験国内管理人より、開発の中止等に関する報告書が提出され、それぞれ了解された。

9□ 小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7643 の第Ⅱ相試験
委託者：小野薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：ONO-7643
当委員会からの要請により、治験責任医師が出席して本治験の進捗状況に関する報告があり、今後の見込みについて確認がなされた上で、了解された。
■ その他□ 平成 26 年度治験等実施状況について事務局より、
平成 26 年 9 月末日現在の平成 26 年度治験等実施状況について報告がなされ、特に意見なく了解された。
以上

10別紙
■開催期日：平成 26 年 10 月 16 日（木）17 時 00 分から 17 時 50 分
■開催場所：国立国際医療研究センター
放射線治療棟 3 階 臨床研究センター会議室 L・R■委員名簿及び出欠〔１〕専門的知識を有する者
委 員 長

病院

副院長

簑和田 滋

副委員長

病院

薬剤部長

和泉 啓司郎 〔出〕

委病院

救命救急センター長

木村 昭夫

〔欠〕

〃病院

中央検査部門長

矢野哲

〔欠〕

〃病院

臨床研究開発部長

菊池嘉

〔出〕

〃病院

第二糖尿病科医長

本田律子

〔出〕

〃病院

第一循環器内科医長

廣井透雄

〔出〕

〃病院

第二消化器内科医長

柳瀬幹雄

〔出〕

〃病院

看護部長

木村弘江

〔出〕

〃研究所

副研究所長

石坂 幸人

〔欠〕

〃研究所

疾患制御研究部長

湯尾 明

〔欠〕

髙岡 志帆

〔出〕

員

〔出〕

〔２〕専門的知識を有する者以外
委員

企画経営部

研究医療課長〃

統括事務部

総務部 総務課長

堀之内〃

統括事務部 総務部 総務課調達企画室長

秋山勝志 〔出〕

宏治〔欠〕〔３〕実施医療機関と利害関係を有しない者
委員

薬剤師 明治薬科大学名誉教授

緒方 宏泰 氏 〔出〕〃

薬剤師 前 社団法人日本臨床検査薬協会専務理事

田口 隆久 氏 〔出〕〃法律家 弁護士

小澤 優一 氏 〔出〕

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