R E S E A RC H R E P O R T 2 0 2 3 . 0 3

令和 4 年度 厚生労働省保険局医療課による委託事業

薬剤使用状況等に関する調査研究 報告書
令和 5 年 3 月

MedicalCareInternationalOthers本報告書の一部または全部を問わず無断引用、転載を禁ずる。

令和４年度

調査研究体制（執筆者分担）
調査研究者
主任研究員

成川 衛

北里大学 大学院薬学研究科 教授（第Ⅲ部 総括）

各国研究員
イギリス

白岩 健

国立保健医療科学院
保健医療経済評価研究センター 上席主任研究官（第Ⅱ部 第１章）

フランス

山田 治美

国際医療福祉大学 薬学部 教授（第Ⅱ部 第２章）

ドイツ

池田 俊也

国際医療福祉大学 医学部 公衆衛生学 教授（第Ⅱ部 第３章）

アメリカ

恩田 光子

大阪医科薬科大学 薬学部
社会薬学・薬局管理学研究室 教授（第Ⅱ部 第４章）

カナダ

北垣 邦彦

東京薬科大学 薬学部 医療薬学科社会薬学研究室 教授（第Ⅱ部 第５章）

スウェーデン

小林 江梨子 千葉大学 大学院薬学研究院 社会薬学研究室 准教授（第Ⅱ部 第６章）

研究アドバイザー 福田 敬

国立保健医療科学院
保健医療経済評価研究センター センター長

事務局（医療経済研究機構）
築地 賢

（カナダ）

川野 真秀 （イギリス）
松田 知暁 （フランス）
靏本 辰範 （ドイツ）
中野 泰子 （スウェーデン）渡辺 彰悟 （アメリカ）（第Ⅰ部、資料１、資料２、資料３）（所属は令和 5 年 3 月現在）

ii

目次

調査研究体制・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ⅰ
目次・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ⅱ
第Ⅰ部 薬剤使用状況等に関する調査研究の概要
１．調査の背景と目的・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1
２．調査研究の方法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2（１）調査対象国
（２）調査方法
（３）調査協力施設
第Ⅱ部 各国調査結果
第１章 イギリスにおける調査結果
１．医療保障制度の概要と薬剤給付・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 5（１）医療保障制度の概要
（２）公的医療制度 （３）民間医療保険
（４）薬剤使用に関する動向
（５）その他
２．医薬品の価格決定システム・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 11（１）医薬品価格決定の概要
（２）先発医薬品の価格決定
（３）後発医薬品の価格決定
（４）その他
３．医薬品の償還制度・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 20（１）償還制度の概要
（２）償還制度に関する動向
（３）未承認薬及び適応外使用
（４）コンパニオン診断薬
（５）その他
４．医療経済評価・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 26（１）医療経済評価の概要
（２）医療経済評価の評価機関
（３）価格決定時並びに償還時における評価プロセス

iiii

（４）医療経済評価の手法と具体的な評価例
（５）評価機関による非推奨薬剤の使用及び償還の実態
（６）その他
５．後発医薬品に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 38（１）後発医薬品の最新の動向及び推移
（２）後発医薬品の使用促進策
（３）後発医薬品企業の現状
（４）バイオシミラー
（５）その他
６．薬剤師の業務範囲に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 46（１）病院薬剤師の業務・役割
（２）薬局薬剤師の業務・役割
（３）在宅医療などの際の医療行為の類似の行為に関する法令上の規定及び実態
（４）リフィル制度
（５）薬局マージン並びに薬局経営状況
（６）その他
【イギリス用語略語集】
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 59
第２章 フランスにおける調査結果
１．医療保障制度の概要と薬剤給付・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 61（１）医療保障制度の概要（２）公的医療保険制度（３）民間医療保険（４）薬剤使用に関する動向（５）その他
２．医薬品の価格決定システム・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 74（１）医薬品価格決定の概要（２）先発医薬品の価格決定（３）後発医薬品の価格決定（４）その他
３．医薬品の保険償還・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 92（１）保険償還制度の概要（２）保険償還制度に関する動向（３）未承認薬及び適応外使用（４）コンパニオン診断薬（５）その他
４．医療経済評価・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 101

iii
iii

（１）医療経済評価の概要（２）医療経済評価の評価機関（３）価格決定時並びに保険償還時における評価プロセス（４）医療経済評価の手法と具体的な評価例（５）評価機関による非推奨薬剤の使用及び保険償還の実態
５．後発医薬品に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 101（１）後発品の最新の動向及び推移（２）後発品の使用促進策（３）後発品企業の現状、政府の企業支援策（４）バイオシミラー（５）その他
６．薬剤師の業務範囲に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 109（１）病院薬剤師の業務・役割（２）薬局薬剤師の業務・役割（３）在宅医療などの際の医療行為の類似の行為に関する法令上の規定及び実態（４）リフィル制度（５）薬局マージン並びに薬局経営状況（６）その他【フランス用語・略語集】
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 123
第３章 ドイツにおける調査結果
１．医療保障制度の概要と薬剤給付・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 127 （１）医療保障制度の概要
（２）公的医療保険
（３）民間医療保険
（４）薬剤使用に関する動向
（５）その他
２．医薬品の価格決定システム・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 132（１）医薬品価格決定の概要
（２）先発医薬品の価格決定
（３）後発医薬品の価格決定
（４）その他
３．医薬品の保険償還・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 148（１）保険償還制度の概要
（２）保険償還制度に関する動向
（３）未承認薬及び適応外使用
（４）コンパニオン診断薬

iv
iv

（５）その他
４．医療経済評価・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 154（１）医療経済評価の概要
（２）医療経済評価の評価機関
（３）価格決定時並びに保険償還時における評価プロセス（４）医療経済評価の手法と具体的な評価例
（５）評価機関による非推奨薬剤の使用及び保険償還の実態
（６）その他
５．後発医薬品に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 158（１）後発医薬品の最新の動向及び推移
（２）後発医薬品の使用促進策
（３）後発医薬品企業の現状
（４）バイオシミラー
（５）その他
６．薬剤師の業務範囲に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 173（１）病院薬剤師の業務・役割
（２）薬局薬剤師の業務・役割
（３）在宅医療などの際の医療行為の類似の行為に関する法令上の規定及び実態
（４）リフィル制度
（５）薬局マージン並びに薬局経営状況
（６）その他
【ドイツ用語略語集】
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 181
第４章 アメリカにおける調査結果
１．医療保障制度の概要と薬剤給付・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 183（１）医療保障制度の概要
（２）公的医療保険
（３）民間医療保険
（４）薬剤使用に関する動向
（５）その他
２．医薬品の価格決定システム・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 202（１）医薬品価格決定の概要
（２）先発医薬品の価格決定
（３）後発医薬品の価格決定
（４）その他
３．医薬品の保険償還・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 208（１）保険償還制度の概要

vv

（２）保険償還制度に関する動向
（３）未承認薬及び適応外使用
（４）コンパニオン診断薬
（５）その他
４．医療経済評価・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 228（１）医療経済評価の概要
（２）医療経済評価の評価機関
（３）価格決定時並びに保険償還時における評価プロセス（４）医療経済評価の手法と具体的な評価例
（５）評価機関による非推奨薬剤の使用及び保険償還の実態
（６）その他
５．後発医薬品に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 233（１）後発医薬品の最新の動向及び推移
（２）後発医薬品の使用促進策
（３）後発医薬品企業の現状
（４）バイオシミラー
（５）その他
６．薬剤師の業務範囲に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 241（１）病院薬剤師の業務・役割
（２）薬局薬剤師の業務・役割
（３）在宅医療などの際の医療行為の類似の行為に関する法令上の規定及び実態
（４）リフィル制度
（５）薬局マージン並びに薬局経営状況
（６）その他
【アメリカ用語略語集】
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 251
第５章 カナダにおける調査結果
１．医療保障制度の概要と薬剤給付・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 255（１）医療保障制度の概要
（２）公的医療制度
（３）民間医療保険
（４）薬剤使用に関する動向
（５）その他
２．医薬品の価格決定システム・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 270（１）医薬品価格決定の概要
（２）先発医薬品の価格決定
（３）後発医薬品の価格決定

vivi

（４）その他
３．医薬品の保険償還・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 281（１）保険償還制度の概要
（２）保険償還制度に関する動向
（３）未承認薬及び適応外使用
（４）コンパニオン診断薬
（５）その他
４．医療経済評価・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 287（１）医療経済評価の概要
（２）医療経済評価の評価機関
（３）価格決定時並びに保険償還時における評価プロセス（４）医療経済評価の手法と具体的な評価例
（５）評価機関による非推奨薬剤の使用及び保険償還の実態
（６）その他
５．後発医薬品に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 293（１）後発医薬品の最新の動向及び推移
（２）後発医薬品の使用促進策
（３）後発医薬品企業の現状
（４）バイオシミラー
（５）その他
６．薬剤師の業務範囲に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 299（１）病院薬剤師の業務・役割
（２）薬局薬剤師の業務・役割
（３）在宅医療などの際の医療行為の類似の行為に関する法令上の規定及び実態
（４）リフィル制度
（５）薬局マージン並びに薬局経営状況
（６）その他
【カナダ用語略語集】
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 306
第６章 スウェーデンにおける調査結果
１．医療保障制度の概要と薬剤給付・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 309（１）医療保障制度の概要
（２）公的医療制度
（３）民間医療保険
（４）薬剤使用に関する動向
（５）その他
２．医薬品の価格決定システム・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 316

viivii

（１）医薬品価格決定の概要
（２）先発医薬品の価格決定
（３）後発医薬品の価格決定
（４）その他
３．医薬品の保険償還・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 319（１）保険償還制度の概要
（２）保険償還制度に関する動向
（３）未承認薬及び適応外使用
（４）コンパニオン診断薬
（５）その他
４．医療経済評価・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 324（１）医療経済評価の概要
（２）医療経済評価の評価機関
（３）価格決定時並びに保険償還時における評価プロセス（４）医療経済評価の手法と具体的な評価例
（５）評価機関による非推奨薬剤の使用及び保険償還の実態
（６）その他
５．後発医薬品に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 327（１）後発医薬品の最新の動向及び推移
（２）後発医薬品の使用促進策
（３）後発医薬品企業の現状（４）バイオシミラー
（５）その他
６．薬剤師の業務範囲に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 331（１）病院薬剤師の業務・役割
（２）薬局薬剤師の業務・役割
（３）在宅医療などの際の医療行為の類似の行為に関する法令上の規定及び実態
（４）リフィル制度
（５）薬局マージン並びに薬局経営状況
（６）その他
【スウェーデン用語略語集】
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 333
第Ⅲ部 総括 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 335
資料１．７カ国比較表・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 341
１      医療保障制度
２－（１）  価格決定システム

viiiviii

２－（２）  上市後の価格改定
３－（１）  保険償還制度
３－（２）  未承認薬及び適応外使用等
３－（３）  コンパニオン診断薬
４      医療経済評価
５      後発医薬品６      薬剤師の職務等
資料２．後発医薬品の各国比較可能な定量的データについて
（数量・金額ベース、2018～2022 年）・・・・・・ 359
資料３．代表的な医薬品の償還価格の推移について（2018～2022 年）・・・・・・ 377

ix
ix

第Ⅰ部

第Ⅰ部

薬剤使用状況等に関する調査研究の概要

薬剤使用状況等に関する調査研究の概要

１．調査の背景と目的
令和 4 年度薬剤使用状況等に関する調査研究業務「仕様書」には調査目的として下記の内容が記載されている。
『諸外国における医療制度改革のうち、医薬品に係る制度改革の実態・取り組み、医療経済的評価手法の導入状況、適応外薬の使用実態及び保険適用の状況を把握し、我が国の今後の薬剤使用の一層の適正化に向けた価格システムの在り方等を検討するとともに、薬局の役割、その評価の在り方等について検討・考察するための基礎資料を収集する。また、諸外国における後発医薬品使用に関する医療保険制度の実態や動向等の調査研究を実施することにより、後発医薬品使用促進に係る検討を的確に行うための基礎資料を収集する。
』
我が国は、国民皆保険制度を通じて世界でもトップクラスの平均寿命と保健医療水準を実現しており、今後も現行の社会保険方式による国民皆保険を堅持し、国民の安全・安心な暮らしを保障し続けていくことが重要である。その国民皆保険制度も、これまでには少子高齢化の進展、社会経済状況の変化、医療技術の進展、そして革新的かつ非常に高額な医薬品の相次ぐ登場などの様々な要因によって保険財政の圧迫が懸念され、その中でも、本調査研究に関連する分野である医薬品に関連する制度では、薬価制度の抜本改革が実施された。
その後、後発医薬品を中心に品質や安定供給に関する問題が生じ、さらに新型コロナウイルス感染症のパンデミックが発生したことにより、医療提供体制の確保、予防ワクチンや治療薬の開発および確保などに対して国民の関心が高まっている。また、ウクラ
イナ危機によって経済安全保障上の懸念がより顕在化していることから、これらの問題と関連する我が国の現行制度の課題や、今後の制度の在り方を検討・考察する上で、諸外国の実態や動向を調査することは大変重要なことと考えている。
上記以外にも、諸外国においては社会保障制度の違い等があるものの、我が国同様に薬剤費の適正化や医療の効率化等の取組や新たな議論が進められている状況にあり、特に、新規モダリティも含めた革新的医薬品等の価格設定方法や価格の見直し、成功型報酬制度など、今後の新たな保険償還システムに関する検討状況の情報等も、我が国の今後の制度改革を検討するうえで、参考となると考えている。
これらの目的・背景を踏まえ、令和 4 年度「薬剤使用状況等に関する調査研究」においては、以下の 5 項目について、英・仏・独・米・カナダ・スウェーデンの文献・先行研究調査ならびにオンラインインタビュー調査を実施した。

1

（1）医療保障制度及び薬剤給付の状況に関する調査（2）医薬品の価格決定システム及び保険償還に関する調査（3）後発医薬品使用促進のための業務に関する調査（4）薬事法上の適応外使用等に関する保険上の取扱いに関する調査（5）薬剤師の職務等に関する調査

２．調査研究の方法（１）調査対象国
調査対象国は、日本の医療制度改革に対し参考になる国として、イギリス、フランス、ドイツ、アメリカ、カナダ、スウェーデンの 6 カ国とした。
（２）調査方法
前項の調査の視点を中心に調査対象 6 カ国の文献調査を先行実施したうえで、イギリ
ス・フランス・ドイツには調査団を派遣し、アメリカ・カナダはオンラインにて関係機関より情報収集を行った。尚、ドイツの現地調査、カナダのオンラインインタビュー調
査は今年度委託事業の範囲外であるが、弊機構の自主研究として実施した。
調査先機関は、①政府機関、②先発医薬品の製薬企業団体及び製薬企業、③後発医薬品の製薬企業団体及び製薬企業、④病院団体及び病院・開業医、⑤薬剤師会及び病院薬剤師会、⑥調剤薬局、⑦保険者、⑧その他の中から、各国の事情に応じて選定した。

2

第Ⅰ部

薬剤使用状況等に関する調査研究の概要

イギリス（３）調査協力施設
・ABPI（The Association of The British Pharmaceutical Industry：英国製薬工業協会）
・Astellas Pharma LTD, UK（製薬企業）
・DHSC（Department of Health and Social Care：イギリス保健福祉省）
・NHS England（National Health Service England：NHS イングランド）・NICE（National Institute for Health and Care Excellence：国立臨床評価研究所）
フランス

・Takeda Pharmaceutical, UK（製薬企業）
・CEPS（Comite Economique de Produits de Sante：医療用品経済委員会）
・CNAM（Caisse Nationale de l’Assurance Maladie：全国疾病保険金庫）
・CNGPO（Collectif National des Groupements de Pharmaciens d'Officine：
全国薬局薬剤師協会）
・CNOP(Conseil National de l' Ordre des Pharmaciens ：全国薬剤師会連合会)
・GERS（Groupement pour l' Élaboration et la Réalization de Statistiques：
統計企画調査グループ）

ドイツ

・LEEM（LEs Entreprises du Médicament：フランス製薬工業会）
・BMG（Bundesministerium für Gesundheit：連邦保健省）
・G-BA（Gemeinsamer Bundesausschuss：連邦共同委員会）
・GKV-Spitzenverband（公的医療保険中央連合会）
・vfa（Forschenden Pharma-Unternehmen：研究開発型製薬企業連合会）

アメリカ

・Central Apotheke（調剤薬局）
・AAM（Association for Accessible Medicines：米国アクセシブル医薬品協会）
・ASHP（American Society of Health-System Pharmacists：米国医療薬剤師会）
・HDA（Healthcare Distribution Alliance：米国ヘルスケア流通アライアンス）
・NCPA（National Community Pharmacists Association：米国地域薬剤師会）
・PhRMA（Pharmaceutical Research and Manufacturers of America：米国研究製薬工業協会）

カナダ

・Pfizer Inc.（製薬企業）
・CADTH（Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health：カナダ医薬品医療技術庁）
・CGPA（The Canadian Generic Pharmaceutical Association：カナダ後発医薬品協会）
・Health Canada（カナダ保健省）・MOHLTC（Ministry of Health and Lobg-Term Care：オンタリオ州保健省）
・pCPA（pan-Canadian Pharmaceutical Alliance：全カナダ医薬品同盟）3

令和 4 年度薬剤使用状況等に関する調査研究
報告書
令和 5 年 3 月
発行：一般財団法人

医療経済研究・社会保険福祉協会

医療経済研究機構〒105-0001 東京都港区虎ノ門 1－21－19
東急虎ノ門ビル 3 階
TEL ：03（3506）8529
FAX ：03（3506）8528

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PJ No.22201