OPTIRAY®

Guerbet Imagem do Brasil Ltda.
Solução injetável
Concentrações:Optiray 240 : ioversol 51% (509 mg de ioversol/mL)
Optiray 320®: ioversol 68% (678 mg de ioversol/mL)
Optiray 350®: ioversol 74% (741 mg de ioversol/mL)®

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OPTIRAY®
ioversolI.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTOAPRESENTAÇÕES
Optiray® 240 solução injetável 51% (509 mg de ioversol/mL)
Frascos de 50 mL em embalagem com 25 unidades
Frascos de 100 mL em embalagem com 12 unidades
Seringas contendo 125 mL em embalagem com 20 unidades
Optiray® 320 solução injetável 68% (678 mg de ioversol/ mL)
Frascos de 20 mL e 50 mL em embalagem com 25 unidades
Frascos de 100 mL em embalagem com 12 unidades
Seringas de 50, 75, 100 ou 125 mL em embalagem com 20 unidades
Optiray® 350 solução injetável 74% (741 mg de ioversol/ mL)
Frascos de 50 mL em embalagem com 25 unidades
Frascos de 100 mL em embalagem com 12 unidades
Seringas contendo 75, 100 e 125 mL em embalagem com 20 unidades
VIA INTRAVASCULAR
NÃO USAR VIA INTRATECALUSO ADULTO E PEDIÁTRICOCOMPOSIÇÃO
Optiray® 240
Cada mL contém 509 mg de ioversol, que proporciona 24% (240 mg/ mL) de iodo organicamente ligado.
Optiray® 320
Cada mL contém 678 mg de ioversol, que proporciona 32% (320 mg/ mL) de iodo organicamente ligado.
Optiray® 350
Cada mL contém 741 mg de ioversol, que proporciona 35% (350 mg/ mL) de iodo organicamente ligado.
Excipientes: cloridrato de trometamol, trometamol, edetato de cálcio dissódico e água para injetáveis.
II.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Optiray® é para uso em pacientes que são submetidos a processos de raios-x para ajudar o médico a fazer um
diagnóstico. Estes procedimentos incluem exames de imagens de vasos, ambas as artérias e as veias, imagem
dos rins, e na tomografia computadorizada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Optiray® é um meio de contraste de raios-X contendo iodo. O iodo bloqueia os raios-X, permitindo avisualização de vasos e os órgãos internos vascularizados.

23. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O seu médico irá determinar se este medicamento é adequado para você.
Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de receber o Optiray®, informe seu médico se:• você estiver grávida ou se estiver amamentando• você é diabético ou se é portador de mieloma múltiplo, feocromocitoma, anemia falciforme homozigótica
ou distúrbio da tireoide• você é alérgico a algum medicamento ou alimento, ou se alguma vez já teve reações a injeções decontraste utilizados em exames de raios-x• Informe o seu médico sobre medicamentos que está tomando, incluindo aqueles sem prescrição médica.
Optiray® não deve ser injetado na medula espinhal. Eventos adversos sérios, incluindo morte, podem
resultar da administração acidental de contraste contendo iodo que não são indicados para injeção na
medula.
Coágulos sanguíneos, os quais potencialmente levam a um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral
ou dano dos vasos podem ocorrer durante o exame de raios-X dos vasos.
Técnicas e equipamentos adequados utilizados pelo especialista minimiza a chance de coagulação sanguínea.
Pacientes com homocistinúria (doença hereditária em que o corpo não metaboliza certos aminoácidos
adequadamente) não devem de submetidos, se possível, a procedimentos de imagem dos seus vasos
sanguíneos devido ao risco de coagulação sanguínea.
Reações adversas sérias potencialmente fatais podem ocorrer com o Optiray®.
Você está em maior risco de uma reação grave se já teve uma reação anterior a um meio de contraste,
se tem asma ou alergias (incluindo alergias a alimentos), ou se tem histórico familiar de alergias. Se você tem
alergias, mas o exame precisa ser realizado, seu médico pode administrar medicamentos que podem reduzir aseveridade das reações, caso ocorram.
Informe o médico ou especialista assim que apresentar qualquer reação ou efeito adverso. Isso irá permitirlhes tratar reações graves imediatamente.
Reações sérias, incluindo paralisia permanente, têm ocorrido em pacientes que receberam contraste
nos vasos sanguíneos do cérebro ou da coluna vertebral. Não se sabe se o contraste causa estas reações.
Pacientes com mieloma múltiplo podem desenvolver uma condição em que seus rins não podem
produzir a urina, o que pode levar à insuficiência renal e morte, após receberem de contraste de raios-x.
Siga as orientações do seu médico para garantir que você não está desidratado durante o procedimento.
Se você tiver feocromocitoma, você só deve receber Optiray® se os benefícios forem maiores do que orisco.
Em pacientes com doença falciforme, contraste de raios-x pode promover afoiçamento das células
sanguíneas.
Crise tireotóxica, um estado onde a tireoide libera grandes quantidades de hormônio da tireoide, podeocorrer em pacientes com tireoide hiperativa.
Deve ser evitado o uso de medicamentos nefrotóxicos associados ao Optiray ®. Você deve estar bem
hidratado antes e depois de receber Optiray®. Se você tem diabetes ou se for idoso e tem problemasrenais, estar desidratado antes de receber Optiray® pode fazer com que seus rins, de repente, paremde funcionar.

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As pessoas que recebem contraste sob anestesia geral podem ser mais susceptíveis a ter efeitos
colaterais em comparação com os pacientes que não recebem anestesia durante o procedimento.
Se você tem insuficiência cardíaca, o médico pode monitorá-lo por várias horas após o procedimentopara acompanhar possíveis problemas com a forma como o sangue está fluindo através de seu corpo.
Se você tem enfisema pulmonar, você só deve se submeter ao procedimento para a imagem dos vasos deseu coração se os potenciais benefícios forem maiores que os riscos.
Se tiver alguma doença grave dos vasos sanguíneos, há maior chance de ter contraste acidentalmente
injetado fora do vaso alvo.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Sintomas como tonturas, sonolência, fadiga e distúrbios visuais têm sido relatados com Optiray®. Caso
apresente estes sintomas, não realize quaisquer atividades que exigem concentração e capacidade de reagir
adequadamente, tais como dirigir ou utilizar máquinas.
Categoria B – Estudos realizados em animais fêmeas prenhas não revelaram riscos ao feto. Entretanto,
não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gestantes. Estudos em animais não são
sempre indicativos de resposta em humanos. Contastes devem ser usados durante a gravidez apenas se
realmente necessários.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista.
Se estiver amamentando, converse com seu médico para saber se você deve interromper aamamentação. Não se sabe se o Optiray® é excretado no leite materno.
Toxicidade renal pode ocorrer se você receber Optiray® depois de ter tomado uma medicação oral paraa imagem da vesícula biliar. O seu médico pode adiar o procedimento envolvendo o uso de Optiray® sevocê recebeu recentemente uma medicação oral para a imagem da sua vesícula biliar.
Alguns testes usados para medir a função da tireoide podem ser afetados e o resultado do exame podenão ser preciso para um período de tempo depois de receber Optiray®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura inferior a 30°C. Variações permitidas entre 15º 30ºC. Proteger da luz. O prazo devalidade do Optiray® é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As formulações de Optiray® são soluções transparentes, incolores a levemente amareladas e não contêm
partículas sólidas não dissolvidas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido for a do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Exames utilizando contraste Optiray® só deverão ser realizados por um médico, que também decidirá adose. Optiray® injetado dentro de um vaso sanguíneo e distribuído por todo o corpo pelo fluxo de sangue.
Aconselha-se o aquecimento do contraste à temperatura corporal, para em seguida ser injetado uma vez ou
4mais durante o procedimento de raios-X. A dose depende do procedimento específico que você está sendo
submetido e entre outros fatores, como o estado da sua saúde e idade. A dose mais baixa possível seráutilizada para produzir imagens adequadas de raios-X.
Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou especialista em raios-X.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Nãointerrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este item não é aplicável para o Optiray®, pois este medicamento deve ser somente administrado por
profissionais da saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer medicamento, Optiray® pode causar efeitos adversos, embora não se manifestem em todos
os pacientes. Os efeitos adversos associados com Optiray® são geralmente independentes da dose
administrada. Na maioria dos casos, eles são leves ou moderados e muito raramente graves ou com risco àvida.
Os efeitos graves ou sintomas que requerem atenção imediata por profissionais de saúde incluem:
parada cardíaca ou respiratória, espasmos dos vasos do coração ou coágulos sanguíneos, acidente vascular
cerebral, lábios azulados, desmaios, perda de memória, distúrbios da fala, movimentos bruscos, cegueira
temporária, insuficiência renal aguda e lesões grave na pele.
Reações alérgicas aos meios de contraste podem ocorrer dentro de horas ou pode levar até vários dias para
aparecer. Se sentir algum dos seguintes sintomas, consulte o seu médico imediatamente, pois você pode estar
com reação alérgica grave: choque alérgico, apertos nas vias aéreas, inchaço da laringe / garganta / língua e
dificuldades respiratórias.
Outros sintomas de reações alérgicas incluem tosse, espirros, vermelhidão e / ou inchaço da face e dos olhos,
prurido, erupção cutânea e urticária. Estes são geralmente leves, mas também pode se tornar sério. Se você os
tem e os sintomas se tornarem graves, você deve consultar o seu médico imediatamente.
Frequência

Possíveis eventos adversos

Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
Sensação de calor
que utilizam este medicamento)
Comum (frequente)(ocorre entre 1% e 10% dos
Náusea, Dorpacientes que utilizam este medicamento)
Tontura, alterações no paladar, dor de cabeça, parestesia
Incomum (Infrequente)(ocorre entre 0,1% e 1% dos (sensação anormal sobre a pele que pode se apresentar
em forma de queimação),pacientes que utilizam este medicamento)
espirros, vômitos, urticária, eritema (vermelhidão napele), prurido (coceira), aumento da pressão arterial
Rinite, síncope (desmaio), tremor, visão embaçada,vertigem, taquicardia, rubor, hipotensão (diminuição daRara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que pressão arterial), tosse, dispneia (falta de ar), edemalaríngeo (inchaço na laringe), obstrução na laríngea
utilizam este medicamento)(incluindo aperto de garganta, estridor [som ofegante]),laringospasmo (reflexo de fechamento da glote), tosse,
congestão nasal, irritação garganta, boca seca, rash,5urgência miccional (urgência para urinar) calafrios;
edema facial (inchaço na face), Sensação de frio, arrepiosReação de hipersensibilidade, afasia (dificuldade para se
comunicar) hipoestesia (dormência), perda daconsciência , sonolência, conjuntivite alérgica (incluindo
irritação ocular, hiperemia ocular, olhos lacrimejantes,
inchaço de conjuntiva) zumbido, arritmia (alteração noritmo dos batimentos cardíacos), angina, bradicardia(ritmo cardíaco irregular ou lento), hipertensão (aumento
de pressão arterial), flebite (inflamação da parede de uma
veia.), hipóxia (Diminuição da concentração de oxigênio
no sangue ou nos tecidos), edema pulmonar (condição
Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes caracterizada pelo acúmulo de líquido no interior dos
que utilizam este medicamento)pulmões), dor abdominal, disfagia (dificuldade paradeglutir), hipersecreção salivar, edema (inchaço) delíngua, angioedema (inchaço ou inflamação em áreas detecido subcutâneo), hiperidrose (suor excessivo),
incluindo suor frio, espasmos musculares, agitação,ansiedade, estado de confusão, lesão renal aguda,
condições astênicas (perda ou diminuição da força
física), dor no peito, fadiga (cansaço), reações no local
da injeção (incluindo dor, eritema e hemorragia); malestar; edema (inchaço); lentidão, eletrocardiograma
anormalChoque anafilático, hipotireoidismo* (queda noshormônios da tireóide), amnésia (perda total ou parcial
da capacidade para recorder acontecimentos), discinesia(movimentos musulares anormais), convulsão, dano
encefálico induzido por contraste por contraste, cegueiratransitória (perda de visão apenas por um intervalo
indefinido de tempo), espasmo nas artérias do coração ,parada cardíaca, extra-sístole (batida extra do coração),palpitação, fibrilação ventricular (série de contrações
descoordenadas,
ineficazesemuito
rápidasdos
ventrículos),choque,Trombose,
vasoespasmo;
Desconhecida (Sintomas originados apenas de relatos
cianose (coloração azulada na pele), palidez, asma;espontâneos)
broncoespasmo (contração das vias áereas), disfonia(alteração ou enfraquecimento da voz), parada
respiratória,diarreia,
pustulose
exantemática
Generalizada Aguda (PEGA); Reação a Medicamentos
com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS);
Síndrome de Stevens Johnson (SJS), Necrólise
epidérmica tóxica (NET), anúria (ausência de produção eeliminação de urina),disúria (dor ou desconforto ao
urinar), hipotireoidismo congênito (doença rara
caracterizada pela perda parcial ou completa da função
da glândula tireoide desde o nascimento, Pirexia (febre).
* População pediátrica
Disfunção da tireoide é observada em crianças após administração de agentes radiopacos iodados.

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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?
Superdosagens são potencialmente perigosas e podem afetar o sistema respiratório, o coração e o sistema
circulatório. Informe seu médico ou especialista em raios-x imediatamente se notar quaisquer sintomas depois
de receber Optiray®.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve aembalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III.
DIZERES LEGAIS
Farmacêutico responsável: Thiago C. Lino de Souza - CRF-SP nº 95.892

MS 1.1398.0030
Optiray® Frascos
Fabricado por:Liebel-Flarsheim Company LLC - Raleigh, NC – EUA
ou
Fabricado por:
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda. - Rio de Janeiro, RJ – Brasil
Indústria Brasileira
Optiray® Seringas
Fabricado por:Liebel-Flarsheim Company LLC - Raleigh, NC – EUA

Importado e Registrado por:
Guerbet Imagem do Brasil Ltda.
Rua Gomes de Carvalho, 1629 – Conj.71 – Vila Olímpia
CEP: 04.547-006 - São Paulo/SP
CNPJ: 30.153.811/0001-93
SAC: 0800 026 12 90

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/05/2023.

CCSI Version 4 – 27 March 2023

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