i9ノー
一 医 薬 品 の 適 正 使 用 に 欠 か せ な い情 報 で す ｡必 ず お 読 み 下 さい ｡ -｢使 用上の注意嘉｣
改訂のお知2006
年 9月

らせ潰療性大腸炎

鮎1jタg注腸宏芝霊.

治療剤<メサ ラジン注腸 1%
るとこ>
注注)恵一医師等の処方せんにり
よ使用す
製剤

式会 社
東 京 肺千 代 E
E]区 神 田 錦 町

1g

発 売 元 杏 林 製 薬 株

式3- 1

東東 都千代 田区神田政河台2T 会l∃5番地社

魁造販売元 日清 キ ョー リン製 薬 株

謹啓
時下 ます ます ご清 祥 の こととお慶 び 申 し上 げ ます｡弊社 製 品 につ きまして は､平素 より格 別 の ご賜 り､厚 く御礼 申 し上 げ
高配 をしさて､この たび ､ペ ンタサ㊥ます｡
注腸1gの 【使 用上 の注意 】を見直 し､下記 の通 り改訂 い たしましたので申 し上 げご案 内な お､今ます｡
回改 訂 い た しました新添付 文書 を封 入 した製 品 が お手元 に届 くまで には若干 の 日時 を要の で､ご使 用 に際 しまして は､本 内容 をご参 照下 さい ます ようお願 い申 し上 げ ます｡
します1.改訂 内容 (下線改 訂:自謹白箇所 )主連絡 改訂 後

4. 副作用(1)ペンタサ錠250において認められた主な副作用
1)[省略 (変更なし2)自発報告 において以下のような副作用が認)]められたo(頻度不明①重大な副作用 [省略)(変更な②し)]食欲不振その他の副作用､粘液便､便秘､腹部膨満感､口内炎 ､下血 ､血便､発熱､む くみ､浮腫
全身倦怠感､末梢神､

2.
ペン
改訂理
タサ錠の由
｢使用上の注意の改訂｣に伴い､
旦堅=ヒ鼻引用記載
矧 噂等ユ｢その他の副作

改 訂 前4.
(1副作用)ペンタサ錠250において認められた主な副作用

21)自発報告[省略] において以下のような副作用が認められたo(頻度不明)①重大な副作用 [省略]
(診その他の副作用
食欲不振､粘簡便､便秘､腰部膨満感､l=l
内炎 ､発熱､む くみ､浮腫 ､全身倦怠感､末梢神経障害
している｢ペンタサ錠 において認められた主 な副作用｣のの項に｢下血､血便
改 訂 内容 につ用｣
きまして は､日本製 薬､団体
CK上昇｣
連合会を追記
発行しましの た｡

情報

次 ページ以降
No.5
13に改訂｣(
2006後の年 10【使月)用に掲 載 され ます｡｢DRUGSAF
E
TYUPDATE医薬 品安 全 対 策

改訂後の使用上の注意 (全文) 2006年 9月改訂 (【禁忌 (次の患者 には投与 しないこと)】(1)重篤 な腎障害のある患者[腎障害 がさらに悪化 するおそれ がある｡]
(2)重篤 な肝障書のある患者[肝障害 がさらに悪化するおそれ がある｡](3)本剤の成分 に対 し過敏 症の既往歴 のある患者｢重要 な基本的注意｣の項参照](4)サリチル酸 エステル類 又 はサ リチル酸塩顎 に対する過敏症 の既往歴 のある患者[交叉 アレルギーを発現 するおそれがある｡][:改訂箇所)

3.相互作用併用注意 (併用 に注意すること)
文献 による報告 があるため､併用に注意すること
糸剤 名等利L
ポ剤
ステロイ ド剤臨床捉状 .
槽 は方法

機序 .
危険因

臨 床 椴 を 値 (尿 塁 ､ 動 物 薬 鹸 (ラッ 子
尿 中ナトリウム､カリウ メサラジト)で ､300m ンの 大 ムi
投与
ム及 び塩繋 イオン)の (環ii及びこg′kれらg)イによりオンの､変動 に注意するoアザチオ プ リン 白 血球 減 少 が あら排池増 加 がみ られ る○

メルカプ トプ リン れ るおそれがある○わ 性本剤
ル らの蒋剤の代謝
れを抑トランスフェラーゼ
は､制チオプす るなど,リンをメ活
チこ阻<効能 ･効果 に関連 する使 用上の注意 >再卑響曲都より口側の炎症 には効果 が期待 できない ｢薬(主物動態｣の項参照)
0【使 用上の注意】
1.慎重投与 (次の患者 には慎重 に授与 すること)(1)腎機能の低下 している患者[排池が遅延 し副作用があらわれるおそれがある｡](2)肝機 能の低下 している患者[代謝が遅延 し副作用があらわれるおそれがある｡](3)サラゾスル ファピリジンに対する過敏症 のある患者
2)項参照)(｢重要 な基本的注意｣の (2.重要 な基本的注意(1)メサラジンに より過敏 症 状 (発熱 ､腹 痛 ､下痢 ､好酸球増 多等 )が発現 することがあり､また､潰癌性大腸炎 が悪化することがあるため､異常 が認 められ た場合 には､投与 を中止 す るなど適切 な処
置 を行 うこと｡(2)メサ ラジン錠 をサ ラゾスル ファピリジンで アレル
ギー症状 がみ られ た患者 に授与 したところ､国内の臨床試験 で3
9例 中3例 (.%)
77 ､外 国 において43例 中 2例 (.
47%)に同様 の アレルギー症状 が認められ た｡その ため､サ ラゾスル ファピ リジンでアレルギー症状 がみ られ た患者 に本 剤 を授与する場合 は注意 す ること｡
(3)メサ ラジン錠 において､間質 性 腎炎 が報告 されてい るため ､投 与 中は クレアチニ ン等 の腎機 能をモニ ターす る等 ､患者の状態 を十 分 に観察 すること｡異 常 が認 め られ た場合 には減量 又 は投与 を中止 す る等 の適切 な処置 を行 うこと｡
(4)肝 炎 が報 告 され て い るた め ､投 与 中 はAST
(GOT)､ALT(GPT)等 の肝機 能 をモニ ターす る
等 ､患者 の状 態 を十 分 に観 察 す ること｡異常 が認 められ た場合 には減量又 は投与 を中止 す る等の適 切な処置 を行 うこと｡(5)本剤 をメサ ラジン錠 を含む5ア ミノサ リチル酸,i
口剤 と併用す る場合 には､メサラジンとしての総投与 量 が増加 す ることを考慮 し､特 に肝 又 は腎機能の低 下 してい る患者並 び に高 齢者等への投与 に際 して は適 宜減 量 す るなど､十 分 に注意 すること｡併 用 時 に異 常 が認 め られ た場合 に は､城見又 は中止 す る等の適切 な処置 を行 うことO

4.副作用
本剤 は寄するとの報告がある○
国における国内 における臨床試験成績 が ないので､外986年 に発売 が開始 されてか ら20 臨床成績 及び 1
た副作用0､0
更年に同一有効成分のペまでの外国 において市販後報
ンタサ錠 205告でされめられている副作用(1)ペ ンタを参考 とした｡
認1)現在実サ錠250において認められた主 な副作 用
月～20
施00年中の使用成績9月)において､･特別調査
主 に以 (1996年 7
発疹な副作用が認められた｡(.%)
08
下 の よう腹痛(1.
1%)
､､下血咽気 (0.
6%)､下痢 (2.
3%)､
上昇 (1.
2%)､ ･血便(1.
1%)
､AST(GOT)γGTP上 昇 (ALT(GPT)上昇 (18.0/)
o､
LDH上 昇1.
2%)､AトP上 昇 (0.
5%)､
発熱(0.
6%)､白血 球 上 昇 (0.
9% )､において以下2)自発報告(0.
8%)
､CRP上昇 のような副作(1.
0%)
められた
用 が認
(D重大な副作用｡(頻度不明)
好酸球性肺炎衣､肺胞炎 ､肺臓炎 ､間質性肺三二,心筋炎,7;
ilr
l
t:i.
i心牒炎.
霊'.
11.
1';il
l
:".
l:
j,r
T
胸膜炎､.
荒.
lr;.
:.
'
間質性腎炎､賢二.t㍗.
Ii.
:･: ;.
)
謡 鳥球症 ､血小板減少症､肝(∋その他の副作用炎､黄症､肺炎
食口欲不､振下血､粘､液
秘 ､腹部み､膨満感､内炎
血便
便､､便
発熱
むく浮腫

(2)海外 全身倦怠感 ､末梢神経障害 ､CK上昇
注腸の市販後調査 においてメサ ラジン経 口剤 ､度 は､剤及び坐剤 で報告 された副作用 (副作 用頻､注腸 剤 後調査､坐 剤 のを結 果 を参考
外国における過去としたIr｡経 口剤
1
4年間の市販
区別1)重大していなな副作用い｡)①過敏性肺障害好(.
00%1 未満)等の肺障害が報告さ
酸球性肺炎､肺胞炎､れている肺臓炎､ので､間質性肺炎
発熱､咳､呼吸困難､合に胸部X線異常等 があらわれ た場
心膜 炎 (.100以上 01.を行うこと｡②心筋は､炎､投与を中止し適%切な処置

し心筋 炎､心膜炎 ､胸膜 炎 があらわれ ることがあるので､胸水 ､胸部痛 ､心電図異常等 があらわれた場合 には､投与 を中止す るなど適切 な処
置 を行 うこと｡③ 間質性 腎炎 ､ネフローゼ症候群 ､腎機 能低 下頻度不明)(0.
01%未満)､急性腎不全 (間質性腎炎 ､ネフローゼ症候群､腎機能低下 ､急性腎不全 があらわれることがあるので､投与期間中は腎機能検査値に注意するなど､患者の状態を十分 に観察 し､異常 が認 められ た場合 には､投与 を中止するなど適切 な処置 を行 うこと｡
④ 再生不 良性貧 血 ､汎 血球減 少 ､無頼粒球 症 ､血小板減少症 (0.
01%未満)
再生不 良性貧 血 ､汎 血球 減少 ､無頼粒球症 ､血 小板 減 少症 が あらわれ ることが あるの で､投与期間中は血液検査 を行 うなど患者 の状態を十分に観察 し､異常が認められた場合には､投与 を中止す るなど適切 な処置 を行 うこと｡
⑤肝炎 (0.
01%未満)､黄痘 (頻度不明)
肝炎､黄症 があらわれることがあるので､投与期間中は肝機能検査値 に注意するなど､患者の状態を十分に観察 し､異常が認められた場合 には､投与を中止するなど適切 な処置 を行 うこと｡
⑥腸炎 (0.
01%以上01.%未満)
腸 炎があらわれ ることがあるので､投与期間 中は血清 アミラーゼの検査 を行 うなど患者 の状態を十分に観察 し､異常 が認 められた場合 には､投与を中止するなど適 切な処置 を行 うこと｡
2)その他の副作用
以下 の ような副作 用 があらわれた場 合 には ､投与 を中止するなど適切 な処置 を行 うこと｡
ペンタサ製剤 (経L
コ剤 ､注 腸 剤 ､坐 剤 ).
E,.
;
l
J
作用頻度 =1%以上

001,%.
01%J以Li
満上0.
01%未満

伎 桐 発疹
蕃麻疹､､lt紅､桂斑

頻度不明

消化 許諾.喝気下痢､､喝吐､腹痛 アミラーゼ 脱毛

肝 脳tll
T悼

上昇

癌樺感

A(SGP
1T(PTト.
GOTγ)
G.
ATJ,PT.食欲不振､口内炎

上界等の肝槻ビリルビンの中N
異常クA
レG
アチニン,.
尿l1｣
ミク
尿ロ憶
蛋
異蒋
白等
門機
昇.
煤能
グロブリ
ンのの上

おける2000年 までの過去
14年間の市販後
告等 によるものにつ朗査の結果いては頻度不明を参考 ととし､自発報した｡･外 国 における副作 用頻 度 は､経 口剤 ,注 腸剤 ､坐剤 を区別 して･ゴシック体 :経 口剤いない｡と注腸剤 の両方 で報ている副作用･,t

告 されされている副作用･注腸剤のみで報告
l律 :注腸剤のみで報告されている副作用その他 の副作用
不快感 ､便意 (頻度不明):旺門部位のかゆみ､

5.高齢者への投与
一般 に高齢者 では生理機切迫能(低下 してい るので､低 用量 (能7､肝機能等)例腎機えば50mg/日)かがら
6.妊投与 を開始するなど慎重 に投与すること｡(1婦)妊婦､産婦
又 は妊娠､授乳婦等への投与して療上の有益性 が危いる可能性 のある婦 人 には治合 にの み授与す るこ
険性 を上 回 ると判断 され る場
では催奇形性と｡[メサラジンの動物 実験
投与 に関する は認 められていないが､妊娠 中の安全性は確立 していない‖](2)授 乳 中の婦人への投与を避 けるこが､やむを得ず授与する場合は避は授乳けることが望ましい[
ヒト母乳 中へ移行することが報告 されてい と｡
7.小児る｡]
小 児等への投与に対する安全性 は確立 していない (少 ない使用経験 が8.
(適用上の注意1)本剤)
はポ0 リエチ レン
素充填 したアル ミの袋製の容器 に入 った液剤で､窒袋から取 り出 して使 に入 ってい る｡使用直前 に()2 使用方法
1)アル ミ袋 から取 用すること｡
2)容器の ノズル部分
り出 し､容器 をよく振 る｡

す る(
開封 時 に容器を1を強回転く握させて､りしめると､薬容器 を開封が飛び出す ことがあるので､軽 く包 み込む よう液に持つこと)｡
3)左側臥位になり､EI
挿門か らノズル をゆ っくりとで､入す る(直腸粘膜 を傷つ けるおそれがあるの
4)
ノ 慎重 に挿入す ること)0
薬液ズルををゆ挿っく入後りと注入す､容器 を徐る｡々に握 りしめながら､
5)薬酸 を注入後 ､容器 を握 りしめたままゆ っくり

血液好酸
白血球球減少､朋多 貧血､(3)メサとノラジンは光ズル を抜 き取及びる｡

その他 頭痛ループ 関節痛 ､ 発熱､浮腫､箭肉痛､全身借ス梯癌恨肝 E
怠感､末梢神経将苫､Fヲ彬のかゆみ､5号
描
不併感､度,(4)本 品 は白色 -微黄 封 したものは保存で きない｡

いため､アル ミ袋 を開酸素 の影響 で分解 されやす
ンは酸 化 により色 の懸濁液 で ある｡メサ ラジ#副作用頻度は､外 国に生成す る
分解 されやす く有色 の分解物 を