( Drug Information News )ＮＯ．３３２２０１２年８月

徳山医師会病院

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１．お知らせ○アリプロスト注１０μｇ（日本ケミファ）の【効能・効果】、【用法・用量】、用法及び用量に関連する使用上の注意が一部追記されました。（下線部追記箇所）【効能・効果】【用法・用量】○慢性動脈閉塞症（バージャー病、閉塞性動脈硬化症）における四肢潰瘍ならびに安静時疼痛の改善○下記疾患における皮膚潰瘍の改善
進行性全身性硬化症
全身性エリテマトーデス○糖尿病における皮膚潰瘍の改善○振動病における末梢血行障害に伴う自覚症状の改善ならびに末梢循環・神経・運動機能障害の回復
通常、成人1日1回1～2mL(アルプロスタジル5～10μg)をそのまま又は輸液に混和して緩徐に静注、又は点滴静注する。
なお、症状により適宜増減する。
○動脈管依存性先天性心疾患における動脈管の開存輸液に混和し、開始時アルプロスタジル5ng/kg/minとして持続静注し、その後は症状に応じて適宜増減して有効最小量とする。
○経上腸間膜動脈性門脈造影における造影能の改善
通常、成人には1回1mL(アルプロスタジルとして5μg)を生理食塩液で10mLに希釈し、造影剤注入30秒前に3～5秒間で経カテーテル的に上腸間膜動脈内に投与する。
～用法及び用量に関連する使用上の注意～
1.本剤を輸液以外の他の薬剤と混和使用しないこと。ただし、血漿増量剤（デキストラン、ゼラチン製剤等）との混和は避けること。
なお、持続投与を行う場合には、ライン内での凝集を防ぐため、必ず単独ラインで投与すること。
2.経上腸間膜動脈性門脈造影に用いる場合には、凝集・クリーミングを起こす可能性があるため、造影剤と直接混和しないこと。また、本剤を投与した後、カテーテル内を生理食塩液で洗浄してから造影剤を投与すること。
○リスモダンカプセル100mg／リスモダンR錠150mg（サノフィ・アベンティス）の【併用禁忌】が一部追記されました。（下線部追記箇所）【併用禁忌】1.薬剤名等
スパルフロキサシン（スパラ®）
モキシフロキサシン塩酸塩（アベロックス®）
トレミフェンクエン酸塩（フェアストン®）
臨床症状・措置方法
心室性頻拍（Torsades de pointesを含む）、QT延長を起こすことがある。
機序・危険因子併用によりQT延長作用が相加的に増強すると考えられる。
2.薬剤名等
バルデナフィル塩酸塩水和物（レビトラ®）
臨床症状・措置方法
QT延長を起こすことがある。
機序・危険因子併用によりQT延長作用が相加的に増強すると考えられる。
3.薬剤名等
３３２－ 1

アミオダロン塩酸塩（注射剤）（アンカロン注®）
臨床症状・措置方法
Torsades de pointesを起こすことがある。
機序・危険因子併用によりQT延長作用が相加的に増強すると考えられる。
4.薬剤名等
フィンゴリモド塩酸塩 （イムセラ®）（ジレニア®）
臨床症状・措置方法
併用によりTorsades de pointes等の重篤な不整脈を起こすおそれがある。
機序・危険因子フィンゴリモド塩酸塩の投与により心拍数が低下するため、併用により不整脈を増強するおそれがある。
○バクタ配合錠（塩野義）の【効能・効果】、効能又は効果に関連する使用上の注意、【用法・用量】、用法及び用量に関連する使用上の注意が一部追記されました。（下線部追記個所）【効能・効果】1. 一般感染症＜適応菌種＞
スルファメトキサゾール／トリメトプリムに感性の腸球菌属，大腸菌，赤痢菌，チフス菌，パラチフス菌，シトロバクター属，クレブシエラ属，エンテロバクター属，プロテウス属，モルガネラ・モルガニー，プロビデンシア・レットゲリ，インフルエンザ菌＜適応症＞○ 肺炎，慢性呼吸器病変の二次感染○ 複雑性膀胱炎，腎盂腎炎○ 感染性腸炎，腸チフス，パラチフス
2. ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制＜適応菌種＞
ニューモシスチス・イロベチー＜適応症＞○ ニューモシスチス肺炎，ニューモシスチス肺炎の発症抑制～効能又は効果に関連する使用上の注意～
1.他剤耐性菌による上記適応症において，他剤が無効又は使用できない場合に投与すること。
2.ニューモシスチス肺炎の発症抑制は，ニューモシスチス肺炎の発症リスクを有する患者（免疫抑制剤が投与されている患者，免疫抑制状態の患者，ニューモシスチス肺炎の既往歴がある患者等）を対象とすること。
【用法・用量】1.一般感染症
通常，成人には1日量4錠（顆粒の場合は4g）を2回に分割し，経口投与する。
ただし，年齢，症状に応じて適宜増減する。
2. ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制(1) 治療に用いる場合
通常，成人には1日量9～12錠（顆粒の場合は9～12g）を3～4回に分割し，経口投与する。
通常，小児にはトリメトプリムとして1日量15～20mg/kgを3～4回に分割し，経口投与する。
ただし，年齢，症状に応じて適宜増減する。
(2) 発症抑制に用いる場合
通常，成人には1日1回1～2錠（顆粒の場合は1～2g）を連日又は週3日経口投与する。
通常，小児にはトリメトプリムとして1日量4～8mg/kgを2回に分割し，連日又は週3日経口投与する。
～用法及び用量に関連する使用上の注意～
1.本剤の使用にあたっては，耐性菌の発現等を防ぐため，原則として感受性を確認し，疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
３３２－ 22.ニューモシスチス肺炎における小児の用法・用量については，国内外の各種ガイドライン等，最新の情報を参考にして投与すること。
3.腎障害のある患者には，下記を目安に投与量を調節し，慎重に投与すること。［「慎重投与」及
び「薬物動態」の項参照］
Ccrを指標とした用量調節の目安
Ccr（mL/min）:30＜Ccr
推奨用量:通常用量
Ccr（mL/min）:15≦Ccr≦30
推奨用量:通常の1/2量
Ccr（mL/min）:Ccr＜15
推奨用量:投与しないことが望ましい
Ccr：クレアチニンクリアランス○ユナシン-S 静注用 1.5g/キット静注用 3g（ファイザー）の【効能・効果】、【用法・用量】、用法及び用量に関連する使用上の注意が一部追記されました。（下線部追記個所）【効能・効果】〈適応菌種〉
本剤に感性のブドウ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、プロテウス属、インフルエンザ菌〈適応症〉
肺炎、肺膿瘍、膀胱炎、腹膜炎【用法・用量】［肺炎、肺膿瘍、腹膜炎の場合］
通常成人にはスルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウムとして、1日6g（力価）を2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。なお、重症感染症の場合は必要に応じて適宜増量することができるが、1回3g（力価）1日4回（1日量として12g（力価））を上限とする。
［膀胱炎の場合］
通常成人にはスルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウムとして、1日3ｇ（力価）を2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。
通常小児にはスルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウムとして、1日60～150mg（力価）／kgを3～4回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。
静脈内注射に際しては、日局注射用水、日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し、緩徐に投与する。
なお、点滴による静脈内投与に際しては、補液に溶解して用いる。
～用法及び用量に関連する使用上の注意～
1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、β-ラクタマーゼ産生菌、かつアンピシリン耐性菌を確認し、疾病の治療上必要な最少限の期間の投与にとどめること。
2.高度の腎障害のある成人患者に本剤を投与する場合は、本剤の投与量及び投与間隔を調節する等、慎重に投与すること［「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照］。

２．医薬品･医療用具等安全性情報(No.292)2012年7月

厚生労働省医薬食品局【概要】

1．「患者副作用報告」の開始について
１．はじめに患者副作用報告制度の導入に関する取り組みについては，医薬品・医療機器等安全性情報No.276で紹介しましたが，平成24年3月，独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が，医薬品によって生じた副作用を患者又はその家族がインターネットを介して報告できる，患者副作用報告システムの運用を試行的に開始しました。
医薬品による副作用が疑われた場合，医療関係者から直接，又は医薬品の製造販売業者を介して，厚生労働省へ報告が行われていますが，このシステムの開始により，患者から直接PMDAに報告を行うことが可能となりました。
３３２－ 3２．患者副作用報告システムについて
患者副作用報告システムは，医薬品によって生じた副作用ではないかと疑われた場合，副作用が現れた本人，またはその家族から，その情報を収集するための仕組みです。収集された情報は，医薬品による副作用の発生傾向を把握する等，医薬品の安全対策を進める目的で利用されます。
報告は，医薬品医療機器情報提供ホームページに開設した患者副作用報告システム（http://www. info.pmda.go.jp/fukusayou_houkoku/fukusayou_houkoku_attention.html）にて，受け付けています。
インターネットの検索サイトで「患者副作用報告」で検索するか，医薬品医療機器情報提供ホームページの「一般の皆様向け」情報の中の「患者副作用報告」（HP内の場所は４ページの図を参照）より，報告ページにアクセスできます。
報告いただく情報は，（１）報告される方，（２）副作用が現れた方，（３）生じた副作用，（４）副作用を引き起こした医薬品，（５）副作用情報を聞くことのできる医療機関等についてです。
受け付けた副作用報告については，より詳しい情報を得るため，PMDAが調査を実施する場合があります。その場合は，原則として副作用が現れた方本人に承諾を得た上で，必要に応じて関係の医療機関等にも協力をいただく場合があります。
また，報告された情報は，個人情報を除き，PMDAから厚生労働省及びその医薬品を供給する製造販売業者へ提供することがあるほか，安全対策の一環として広く公表することがあります。この場合， 報
告者，副作用が現れた方本人及び関係の医療機関等のプライバシーに十分配慮して行われます。
３．これまでの報告状況
患者副作用報告の受付開始以降平成24年5月末までに，90例の報告がありました。このうち，患者本人による報告が71例，患者の家族による報告が19例でした。
これらの報告で，副作用を引き起こしたとされる医薬品は，のべ119品目（医療用医薬品116品目，一般用医薬品3品目），副作用と疑われる症状は，のべ101件でした。また，このうち，71件（70％）が医療機関を受診していました。
症状の発生時期は，平成23年以降に発生した例が66％であり，副作用が発生してから比較的短期間で報告が行われている例が多く見られています。
４．おわりに現在，患者副作用報告システムで，試行的に報告の収集を開始していますが，試行期間中に収集した報告や報告者へのアンケート調査の結果等を元に報告システムの見直し，運用方法の検討等を行ったう
えで，正式に報告の受け付けを開始する予定です。
このシステムを介して多くの報告をいただくことにより，患者副作用報告制度の課題又はシステム上の改善点が明らかになり，より良いシステム構築，より有効な活用につながると期待されます。できるだけ多くの方にこのシステムを知っていただき，利用していただきたいと考えています。
なお，医療関係者が，職務上，副作用を疑った場合には，医薬品・医療機器等安全性情報報告制度（http:// www.info.pmda.go.jp/info/houkoku.html）により，報告をいただくよう，重ねてお願いします。
２．重要な副作用等に関する情報【１】イベルメクチン
当院採用品：なし
販売名：ストロメクトール錠３mg《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》［副作用（重大な副作用）］
血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
【２】テラプレビル
当院採用品：なし
販売名：テラビック錠250mg

３３２－ 4

《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》［慎重投与］
腎機能障害のある患者［重要な基本的注意］
ヘモグロビン濃度，白血球数，好中球数及び血小板数の検査は，投与前及び投与開始12週間は少なくとも毎週，その後は４週間に１度実施すること。
急性腎不全等の重篤な腎機能障害及び重篤な肝機能障害の多くが投与開始１週間以内に発現しているので，腎機能検査（クレアチニン，尿素窒素，尿酸等），肝機能検査及び電解質等の生化学検査を，投与開始後１週間以内に少なくとも２度実施し，更に投与開始２週間後及び４週間後に１度，その後は４週間に１度実施すること。また，甲状腺機能検査は12週間に１度実施すること。
［副作用（重大な副作用）］
急性腎不全：急性腎不全等の重篤な腎機能障害があらわれることがあるので，定期的に腎機能検査を行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど，適切な処置を行うこと。
重篤な肝機能障害：重篤な肝機能障害があらわれることがあるので，定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い，黄疸や著しいトランスアミナーゼの上昇を伴う肝機能障害があらわれた場合には投与を中止するなど，適切な処置を行うこと。
横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので，脱力感，筋肉痛，CK（CPK）上昇等に注意し，このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど，適切な処置を行うこと。
【３】メシル酸ガレノキサシン水和物
当院採用品：ジェニナック錠200mg《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》［副作用（重大な副作用）］
QT延長，心室頻拍（torsades de pointesを含む），心室細動：QT延長，心室頻拍（torsades de pointesを含む），心室細動があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
急性腎不全：急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので，観察を十分に行い， 異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

３．医薬品安全対策情報
Drug Safety Update No.211(2012.7)★最重要と☆重要のみ当院採用薬を記載

添付文書の改訂☆プレガバリン（リリカカプセル／ファイザー）［重要な基本的注意］ 一部改訂 「本剤の投与によりめまい、傾眠、意識消失等があらわれ、自動車事故に至った例もあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
特に高齢者ではこれらの症状により転倒し骨折等を起こした例があるため、十分に注意すること。」［副作用］の「重大な副作用」「めまい、傾眠、意識消失：
一部改訂 めまい、傾眠、意識消失があらわれ、転倒し骨折等に至ったとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止又は減量するなど、適切な処置を行うこと。」次項へ
３３２－ 5

追記 「低血糖：低血糖があらわれることがあるので、脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、意識障害等の低血糖症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」「間質性肺炎：間質性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には胸部Ｘ線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」「皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑：
皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」［高齢者への投与］一部改訂 「高齢者では腎機能が低下していることが多いため、クレアチニンクリアランス値を参考に投与量、投与間隔を調節するなど、慎重に投与すること。
また、高齢者ではめまい、傾眠、意識消失等により転倒し骨折等を起こした例があるため、十分に注意すること。」☆メトトレキサートカプセル剤（リウマトレックスカプセル／ファイザー＝武田薬品）［禁忌］
追記 「活動性結核の患者」［慎重投与］

追記「結核の既感染者（特に結核の既往歴のある患者及び胸部Ｘ線検査上結核治癒所見のある患者）」［重要な基本的注意］

追記 「本剤投与に先立って結核に関する十分な問診、胸部Ｘ線検査及びツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査、インターフェロンγ応答測定（クォンティフェロン）等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談すること。以下のいずれかの患者には、原則として抗結核薬の投与をした上で、本剤を投与すること。
(1)胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者(2)結核の治療歴（肺外結核を含む）を有する患者(3)ツベルクリン反応検査やインターフェロンγ応答測定（クォンティフェロン）等の検査により、既感染が強く疑われる患者(4)結核患者との濃厚接触歴を有する患者
また、本剤投与中も、胸部Ｘ線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核の発現には十分に注意し、患者に対し、結核を疑う症状が発現した場合（持続する咳、発熱等）には速やかに主治医に連絡するよう説明すること。なお、結核の活動性が確認された場合は本剤を投与しないこと。」
次項へ
３３２－ 6

［副作用］の「重大な副作用」「結核：追記 結核があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」☆インフルエンザHAワクチン（インフルエンザHAワクチン“化血研”／化血研＝アステラス製薬）［副反応］の「重大な副反応」「ネフローゼ症候群：追記 ネフローゼ症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」

４．薬事委員会報告
１.新規常備医薬品
１ ） 新規医薬品
内服品名
ラ コ ー ル NF配 合 経 腸 用 液２）規格及び剤型の追加
内服
品名
メ イ ン テ ー ト 錠 0.625

規格200mL/400mL

規格
0.625mgタ ナ ト リ ル 錠 2.5

2.常 備 中 止 医 薬 品
内 服
品名セ ブ ン イ ー ・ P配 合 カ プ
セル

2.5mg

在庫50C

薬効
消化酵素制剤

薬価
薬効0.86/mL た ん 白 ア ミ ノ 酸 製 剤

薬価
薬効23.3 選 択 的 β 1ア ン タ ゴ ニスト
38.6 ア ン ジ オ テ ン シ ン 変
換選択性阻害剤

代替医薬品
ｴｸｾﾗｰｾﾞ配 合 剤 ､ﾀﾌﾏｯｸE配 合 ｶﾌﾟｾﾙ

５．Ｑ＆Ａコーナー★アレビアチン注と生食注は配合ＯＫか？
ＯＫ。但し、4倍希釈まで。
★エルネオパ注の側管からソリタＴ3号＋アドナ注＋ガスター注を投与してもよいか？
よい。
★ホスレノール顆粒250mgに対応するカルタンOD錠の量は？
500mgが相当。
★溶連菌感染症の除菌治療法は？
サワシリン30～50mg／㎏／日、分2～3、10日間
フロモックス・トミロン9mg／㎏／日、分3、5日間 等★点滴でアミグランド等施行している人に造影剤のマグネビスト静注を同じルートで施行してよいか？
点滴を止めて、前後フラッシュ、ゆっくり施行するならＯＫ。注射針ゲージが細いと通らない可能性あり。（＊イオパミロン注だと粘性がわりと強く、点滴のように施行することは出来ない）
３３２－ 7

★シプロキサン注バッグ内、5%ブドウ糖250mL内に入る最大容量は？
シプロキサン注バッグはあと150ｍL入る。5%ブドウ糖250mLはあと100mL（空気を抜けば140mL）入る。
★ダラシンS注で肝障害が起こることはあるか？
ある。

６．脱法ハーブ
最近、「脱法ハーブ」関連のニュースをよく耳にします。今回は、6月29日に厚生労働省が麻薬の新規指定として新たに4物質を発表したこともあり、関連記事を抜粋してみたいと思います。

麻薬の新規指定について本日、新たに４物質を麻薬とする政令（※）が閣議決定されました。
これら４物質は、既に薬事法上の指定薬物に指定されており、製造、輸入、販売等が原則禁止されています。しかし、これらの物質は、指定薬物に指定後も「合法ハーブ」などと称して流通があり、国内で乱用のおそれがあること、麻薬と同種の有害作用をもつことが確認されたことから、麻薬及び向精神薬取締法上の麻薬に指定し、規制の強化を図ることとしました。
麻薬に指定された物質は、製造、輸入、販売の他、所持、使用、譲渡、譲受などについても禁止され、違反すると罰則が科されます。
※麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令
１．本政令の内容
次の物質を麻薬に指定すること。
(1)化学名：１―ナフタレニル（１―ペンチル―１Ｈ―インドール―３―イル）メタノン
通称：ＪＷＨ－０１８(2)化学名：(１ＲＳ,３ＳＲ)―３―[２―ヒドロキシ―４―(２―メチルノナン―２―イル)フェニル]シ
クロヘキサン―１―オール
通称：カンナビシクロヘキサノール(3)化学名：２―(メチルアミノ)―１―(４―メチルフェニル)プロパン―１―オン
通称：４－メチルメトカチノン、メフェドロン(4)化学名：１―(３,４―メチレンジオキシフェニル)―２―(ピロリジン―１―イル)ペンタン―１―オン
通称：ＭＤＰＶ
注：麻薬として指定する物には上記(1)から(4)の塩類及びこれらを含有する物を含む。
２．国民の皆様への注意喚起
今回麻薬に指定される４物質は、「合法ハーブ」、「合法アロマリキッド」、「合法ドラッグ」などと称して販売されていた製品から検出が確認されたものです。
これら「合法ハーブ」といった製品は、どのような成分が含まれているか不明なものが多く、使用すると意識障害や呼吸困難など健康被害を引き起こすおそれがある非常に危険なものであると共に、これらには指定薬物（※１）、麻薬（※２）など法によって厳しく規制されている物質が含まれている可能性もあることから決して購入などせず、使用しないでください。
※１※２

指定薬物を販売若しくは授与の目的で貯蔵等した場合、「薬事法」により厳しく罰せられることがあります。
麻薬が含まれている製品を購入、所持等した場合、「麻薬及び向精神薬取締法」により厳しく罰せられることがあります。

この政令の施行後、１．に挙げた物質を含む製品を所持等した場合、麻薬及び向精神薬取締法により罰せられることになります。

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・合法ハーブ・
合法ハーブとはすなわち脱法ハーブのことです。
合法ハーブと呼ばれるものは法令による規制の対象となってはおらず、所持していても処罰されることはないため、販売者側の視点でつけられた呼称です。
しかし違法ではないとしても法が是認していることにはなりません。そのため取り締まる側としては脱法ハーブと呼んでいます。
参照：厚生労働省ホームページ
看護師・薬剤師ニュースサーチ

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