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医 薬 品 の 適 正 使 用 に 欠 か せ な い 情 報 で す ｡ 必 ず お 読 み 下 さい｡

使用上の注意改訂のお知 らせ劇薬

指定医薬品

月鎮疫 ･流早産防止

杏林製薬株式会剤
うつララIJDACT!
RANTablet錠

東 京 都 千代 田 区神 EEl
駿 河台 2丁 目5番(塩酸 ピペ リ ドレー ト錠)

2006年 4s

謹啓

平素 は格別の ご高配 を賜わ り厚 く御礼 申 し上 げます

社

地

さて､この度弊社の ダクチランについて､｢使用上の注意｣｡を改訂致 しま したので､ご案内申 しげます上なお､｡改訂添付文書 を封入 した製品が ､お手元に届 くまでに若干の 日時 を要 しますので､す でお手元にある製品の ご使用に際 しま しては､ここに ご案内致 します改訂 内容 をご参照下 さいます にうお願 い申 し上 げますよ｡

敬白

1.改訂内容 (下線部改訂箇所
二事務連絡 (平成 18年 3)月24日付)に基 づ く改･自主改

訂訂 訂改

後

【使用上の注意 】

改訂【使用上4(.
l)重六
副作用
な副 作用

前の注意 】

換L匝瑳盤匪
蔓ら直上堕星互AS
陸墨L葺垂カモをい､異常が認め
行T(乏GOT∈宣L)､ALあわれれT(た場合GPる ことがあ冬ので､観察Tには投与)の著 しい上昇等を中止 し､適切な処置を伴を十分う肝機箪に行【使用 上の 注意とo】

4.副作用【使 用 上の 注意 】

4(.
2)
副その他の副作用
作用

項 目追加

4(.
1)副作用その他頻度の副作用

眼消化器

散瞳
口渇､悪心 .唱吐､食欲不不振､腹部膨満感､便秘
明眼
消化器

散瞳
口渇､悪心 .

肝繕

A等ST(GOT)､ALT(GPT)､γGTP､総ビリルビン

肝臓A等ST(GOT)､幅吐､食欲不振､腹部膨満感､便秘
ALT(GPT)､γGTP､の上昇

頻度不明の上昇等

泌尿轟排尿障害泌尿器‡
非尿障害の肝機能障害､黄痘

精神神紹系

めまい

精神神経系

めま

循環器
過敏症注ー

動惇

循環器動惇 いその他
過敏症ii'匝 疹
極意懸､脱力感その他注)発現 した倦怠感､脱力感発疹

総ビリルビン

2.改訂理 由1.｢重 大 な副 作 用 ｣◇ 肝 機 能 障 害 ､黄 痘(事 務 連 絡 に 基 づ く改 訂 )従 来 ､肝 機 能 障 害 ､ 黄 症 に つ い て は ｢そ の 他 の 副 作 用 ｣ の ｢肝 臓 ｣ の 項 に記 載 し､注 意 喚 起 を図 って ま い りま した が ､ 重 篤 な肝 機 能 障 害 の 症 例 が 8例 集 積 され ､ この うち 2
例 に お い て は黄 症
も報 告 され た こ とか ら､ ｢重 大 な副 作 用 ｣ の 項 を新 設 し､ ｢肝 機 能 障 害 ､黄 痘 ｣ と して追 加 記
載 い た しま した ｡

2.1
｢そ の 他 の 副 作 用 ｣◇肝臓(自主 改 訂 )従 来 ､ ｢そ の 他 の 副 作 用 ｣ の ｢肝 臓 ｣ の 項 に ､｢AST(GOT)､ALT(GPT)､γGTP､総 ビ リル ビンの 上 昇 等 の 肝 機 能 障 害 ､黄 痘 ｣ と して記 載 し注 意 喚 起 を図 って ま い りま した が ､ ｢重 大 な副作 用 ｣ の 項 に ｢肝 機 能 障 害 ､黄 痘 ｣ を追 加 記 載 致 しま した こ とか ら､ ｢そ の 他 の 副 作 用 ｣ ､AST(GOT)､ALT(GPT)､γGTP､総 ビ リル ビ ンの 上 昇 ｣ と変 更 致 しま
｢肝 臓 ｣ の 項 の 記 載 を ｢した ｡

改訂 内容 につ きま しては､ 日本製薬 団体連合会発行の ｢DRUG SAFETY UPDATE 医薬.
184｣2006年 4月に掲載 され ます｡
品安全対策情報 No

副作用発現症例性
年齢

投与期量間女300mg/日
15日間

30代

AST(ル/L)
ALT(Ⅰ∪/L)
ALP(ル/し)LDH (ル/L)
γGTP(ル/L)
TBi
1(mg/dL)
CHB
RPsHCV Ag

経過及び処<急性肝炎 (肝機能異常)
不明､黄痘>

置投与開始

妊娠5と判明o
週にて受診 し､切迫流産､習慣性流産の治療の為､300mg/日､当帰苛薬散7.
5g/日､カプロン酸ヒドロキシプロゲステロン
125mーg/ト錠
塩酸ピペリドレ0日目
投与1

心窟部痛ありo
投与開始○

投与
授与1
45日目
日

黄症に気づく
血液検査施行し､総ビリo
ルビン値の上昇と肝機能の低下を認め肝炎と診断o塩

中止2日後

黄症
ピペリドレー ト錠投与中止o
点滴とウルソデオキ､急性肝炎の治療の為､総合病院内科へ入院o

中止23日後シコール酸600mg/日､3回分割経口投与oウルソデオキシコール酸

過､中止28､投与中止o
施設正常値
日後
症状回復 し退院o
投与17
5日目早中止14日後
ll-35*､5-36366

酸

中止38日後
7中止28日後ll
l

6-39㌔ 4-42457

429

185

100-340事､112-356

61
7592396

1814-70㌧ 3-39

3570
536
11171

139,
20.
2-1

2.
8

44.
7

1
59.
0
1

45-陰性
陰性-0.
9-

180-460㌔ 119-229

改訂後の使用上の注意は以下の通 りです｡
【禁忌 (次の患者 には投与 しない こと)】
1.緑内障の患者[
眼内圧を上昇させるおそれがあるo2.前立腺肥大による排尿障害のある ][症状が増悪するおそれがあ患者
3.重篤な心疾患のる○]
症状が増悪するおそれ[ある患者
4.麻 癌性イがあるo][症状が増悪するおレウスの患者
5.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
それがあるo]

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量

6.薬剤交付時
適用上の注意ど注意すること｡:PTP包装の薬剤はPTPシするなて服用するよう指導することOー トから取り出 し[PTPシー トの誤飲により､硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し､更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤【
使用上の注意次の患者には
1.慎重投与 (】
(1)慣重に投与すること)
前立腺肥大のある患者[排尿E
E]
難を起こ(2)うっすおそれがあるO][
症状が増悪す
血性心不全のある悪者(るおそれがある｡】
不整脈のある患者[症状が増悪す3)(4るおそれがある｡])
潰癌性[
中毒性大腸炎の患者
巨大結腸があらわ(5)甲れることがあるO]〔症状状腺機能冗進症の患者が増悪す(6るおそれがある｡])
高温環境に[発汗抑制 にある患者
より体温上昇が起 こるおそれがある｡]

2.重要な基本的注意
散瞳､めまい等を起こすことがある
者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させる
ので､本剤投与中の患併用に注意
3
(.
1)
相互作用
【併用注意】(こと｡
薬剤名等
三環系抗うつイミプラミン等剤
フェノチアジン系薬剤

臨床症状 .糧道方法すること)

機序 ･危険抗コリン作用に基づく因子されること副作用があらわそれがある｡ れるお 本剤の作用が増強

モノアミン看クロルプロマジン等
劉ヒ醇累阻
抗 ヒスタミン剤
害剤
ジフェンヒ ドラミン等㌔_ 4.副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査がある｡

を実施していない｡(1)
匪鍵
重大な副作用盤鼻声､発症
AST(GOT)､AL(T頻馳(GPT)の著_し時空､寅症があらわれることがあるのでい上昇等を伴う肝機能し､適切な立上一
男歴遊潜 められた場合には投与を中止､観察を十/jjに行を行う と ｡
処置(2)
その他の副作用

こ眼
消化器

散瞳
口渇､ 悪 心 .晦吐

頻度不明T)､ γGTP､総ビ昇

リルビンの 上 t

肝臓
泌 尿器排S
尿8A
T章(GOT)､ALT(GP､食欲不振､腹部膨満恩､便秘等

構神神経系
循環器

めまい動等

過その他
敏症淀I

発疹
倦怠駿､脱惇与を 中止 す る こ とハa.
)碓現 した場命には投力感(下線部改訂箇所)
5.高齢者への投与