IB1 tekst
RVG 13350

Telebrix Gastro, 300 mg I/ml
Oplossing voor oraal/rectaal gebruik

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL:

Telebrix Gastro, 300 mg I/ml, oplossing voor oraal/rectaal gebruik.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING:

Voor 100 ml oplossing:
Megluminejoxitalamaat:
66,03 gHoeveelheid overeenkomend met:
30 g jodium
100 ml oplossing bevat 50,68 g joxitalaminezuur (als megluminezout).
Jodiumgehalte per ml:
300 mgJodiumgehalte per injectieflacon van 50 ml flacon: 15 g
Jodiumgehalte per injectieflacon van 100 ml flacon: 30 g
Hulpstof met bekend effect: ethanol (alcohol) (0,48 tot 0,52 ml voor 100 ml oplossing).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM:

Oplossing voor oraal/rectaal gebruik (concentraat).
4. KLINISCHE GEGEVENS:
4.1. Therapeutische indicaties

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Telebrix Gastro is geïndiceerd voor orale of rectale toediening bij volwassenen en kinderen.
Het is een contrastmiddel ter versterking van het contrast bij conventioneel röntgen- encomputertomografisch- (CT) onderzoek van het maagdarmkanaal, met name in die gevallen
waarin barium is gecontra-indiceerd.
4.2. Dosering en wijze van toediening

Dosering
De dosis moet worden aangepast aan leeftijd, type onderzoek en het volume van het teonderzoeken orgaan. Als leidraad kunnen de volgende doseringen aangehouden worden:
Conventioneel röntgenonderzoek:
Oraal:
volwassenen:
200 ml Telebrix Gastro, verdund met 250 ml water
kinderen:
40 ml Telebrix Gastro, verdund met 10 ml water

Tx Gastro SPC 10/2018

1

IB1 tekst
RVG 13350

Rectaal:

Telebrix Gastro, 300 mg I/ml
Oplossing voor oraal/rectaal gebruik

volwassenen:
Kinderen:CT-scanning:

400 ml Telebrix Gastro, verdund met 400 ml water
30 ml tot 150 ml Telebrix Gastro, onverdund
50 ml Telebrix Gastro, verdund met 950 ml waterSpeciale patiëntengroepen
OuderenAangezien er bij ouderen vaak sprake is van een afname van de fysiologische functies, moetde klinische toestand van de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd. Telebrix Gastro moet
met voorzichtigheid in de laagste effectieve dosis worden toegediend (zie rubriek 4.4.) bij
goed gehydreerde patiënten.
Pediatrische patiënten
Zoals bij andere hyperosmolaire contrastmiddelen, moet de toepassing van dit middel
zorgvuldig worden overwogen bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen. De toegediende
dosis dient tot het minimum te worden verlaagd.
Patiënten met een nierfunctiestoornis
Bij patiënten met nierfalen wordt de dosis verlaagd en moet zorg worden gedragen voor
voldoende hydratie (zie ook rubriek 4.4. Voorzorgen bij gebruik – Nierfalen).
Wijze van toediening:
Telebrix Gastro mag uitsluitend oraal of rectaal worden toegediend.
4.3. Contra-indicaties:

 Overgevoeligheid voor joxitalaminezuur of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
 Voorgeschiedenis van ernstige onmiddellijke reactie of vertraagde huidreactie met
Telebrix.
 Manifeste thyreotoxicose.
 Wanneer risico op aspiratie bestaat of een broncho-oesofageale fistel wordt vermoed, zijn
hyperosmolaire monomere ionische contrastmiddelen gecontra-indiceerd vanwege het
risico op intra-alveolair oedeem.
4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Een allergische reactie kan optreden ongeacht de toedieningsweg en de dosis.
Orale of rectale toediening leidt normaliter tot zeer beperkte systemische diffusie. Als demaag-darmslijmvliezen normaal zijn, wordt minder dan 5% van de toegediende dosis in deurine teruggevonden; het restant wordt geëlimineerd met de ontlasting. Als de maagdarmslijmvliezen echter zijn aangetast, is de absorptie verhoogd. In het geval van perforatie isde absorptie volledig en snel, met diffusie in de peritoneale holte. Het geneesmiddel wordt
dan met de urine geëlimineerd. Het optreden van eventuele dosisafhankelijke systemische
effecten hangt dan ook af van de toestand van de maag-darmslijmvliezen.
Overgevoeligheid

Tx Gastro SPC 10/2018

2

IB1 tekst
RVG 13350

Telebrix Gastro, 300 mg I/ml
Oplossing voor oraal/rectaal gebruik

Elk jodiumhoudend contrastmiddel kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken, zowel lichte
als ernstige, die levensbedreigend kunnen zijn. Ze kunnen onmiddellijk optreden (binnen 60
minuten) of vertraagd (na tot wel 7 dagen). Ze zijn dikwijls onvoorspelbaar.
In verband met het risico op een ernstige reactie is het noodzakelijk dat middelen voor
reanimatie in een noodsituatie onmiddellijk beschikbaar zijn.
Er zijn verschillende mechanismen gemeld: Directe toxiciteit die het vasculaire endotheel en weefseleiwitten aantast.
 De farmacologische werking die de concentratie wijzigt van bepaalde endogene factoren(histamine, complementfracties, ontstekingsmediatoren), frequenter met hyperosmolaire
producten.
 Onmiddellijke IgE-gemedieerde allergie afhankelijk van het contrastmiddel (anafylaxie) Celgemedieerde allergische reacties (vertraagd optredende huidreacties).
Patiënten bij wie eerder een reactie is opgetreden tijdens toediening van een jodiumhoudend
contrastmiddel, hebben een verhoogd risico op een hernieuwde reactie tijdens de toediening
van hetzelfde of een ander jodiumhoudend contrastmiddel, en worden dan ook beschouwd als
personen met een hoog risico.
Bronchiaal astma, rhinoconjunctivitis en andere medicijn gerelateerde allergieën zijn
mogelijke risicofactoren voor ernstige contrastovergevoeligheidsreacties.
Om het risico van overgevoeligheidsreacties zoveel mogelijk te beperken, worden devolgende maatregelen aanbevolen:
Voorafgaand aan het onderzoek:• Identificeer risicopersonen met een gerichte anamnese. Risicofactoren zijn een eerdere
reactie op een contrastmiddel, astma en allergische aanleg.
• Overweeg het toedienen van corticosteroïden en/of H1-antihistaminica. Deze middelen
werden voorgesteld als premedicatie bij patiënten met een hoog risico op
overgevoeligheid. Ze voorkomen echter niet het optreden van ernstige of zelfs fatale
anafylactische shock.
Tijdens het onderzoek:• Garandeer continu medisch toezicht• Handhaaf een veneuze toegang• Houd geneesmiddelen en apparatuur voor reanimatie onmiddellijk voorhanden.
Na het onderzoek:• Houd de patiënt na toediening van een contrastmiddel tenminste 1 uur onder observatie,
aangezien de meeste bijwerkingen binnen deze tijd optreden. Deze observatieperiode isvooral belangrijk bij patiënten met nierinsufficiëntie. Bij patiënten met hartfalen is een
observatieperiode van een aantal uur nodig.
• Waarschuw de patiënt dat reacties vertraagd kunnen optreden (tot wel 7 dagen later)(zie rubriek 4.8. Bijwerkingen).
Jodiumhoudende contrastmiddelen en de schildklier (zie ook rubriek 4.8. Bijwerkingen)
Voorafgaand aan de toediening van een jodiumhoudend contrastmiddel, moet worden
gecontroleerd of er voor de patiënt geen schildklierscintigrafie of biologisch onderzoek van deschildklier, of een behandeling met radioactief jodium gepland staat.

Tx Gastro SPC 10/2018

3

IB1 tekst
RVG 13350

Telebrix Gastro, 300 mg I/ml
Oplossing voor oraal/rectaal gebruik

De toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen kan, ongeacht de toedieningswijze, tot
twee maanden na toediening een verstorende invloed hebben op jodiumbinding door deschildklier of metastasen van schildklierkanker. Deze procedures moeten vóór deradiologische onderzoeken worden uitgevoerd.
Na toediening van een jodiumhoudend contrastmiddel, in het bijzonder bij patiënten met
struma, latente hyperthyreoïdie of een voorgeschiedenis van dysthyreoïdie, bestaat er een
risico op hyperthyreoïdie, thyrotoxische crisis of inductie van hypothyreoïdie. Indien
nodig, dienen de onderzoeken uitgevoerd te worden na profylactische toediening van
thyreostatica.
Hypothyreoïdie kan ook optreden bij pasgeborenen wanneer aan hen of aan de moeder een
jodiumhoudend contrastmiddel is toegediend. Daarom moet hun schildklierfunctie worden
beoordeeld en gecontroleerd.
Nierfalen
Jodiumhoudende contrastmiddelen kunnen tijdelijk de nierfunctie beïnvloeden of bestaand
nierfalen verergeren. De te nemen preventieve maatregelen zijn:
 Identificeer patiënten met een hoog risico: Bereken de eGFR en overweeg of de waarde
betrouwbaar mag worden geacht. Het risico is verhoogd als eGFR < 60 ml/min/1.73m2,
vooral in combinatie met diabetes mellitus, perifeer vaatlijden, hartfalen, leeftijd > 75 jaar,
anemie, symptomatische hypotensie, groot contrastvolume, verminderd effectief
circulerend volume en/of gebruik van diuretica of nefrotoxische geneesmiddelen. Ookpatiënten met uitscheiding van lichte ketens in de urine (M. Kahler, M. Waldenström)
hebben een verhoogd risico.
 Start waar nodig een passende hydratie met een natriumoplossing, zonodig door een
intraveneus infuus in stand te houden vanaf vóór de procedure totdat het contrastmiddel
door de nieren is geklaard.
 Vermijd combinaties van nefrotoxische geneesmiddelen (als dergelijke combinaties nodig
zijn, moet de controle van de nierfunctie worden opgevoerd). De betreffende
geneesmiddelen zijn met name niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’s), angiotensine
converterende enzym (ACE)-remmers, aminoglycosiden, organoplatinen, hooggedoseerd
methotrexaat, pentamidine, foscarnet en bepaalde antivirale middelen (aciclovir,
ganciclovir, valaciclovir, adefovir, cidofovir en tenofovir), vancomycine, amfotericine B,
diuretica, immunosuppressiva als ciclosporine of tacrolimus, ifosfamide.
 Bij bepaling van het interval tussen twee röntgenonderzoeken waarbij een jodiumhoudend
contrastmiddel wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met een verlengde
eliminatietijd in geval van een nierfunctiestoornis en moet het interval zo lang zijn als
klinisch aanvaardbaar is, met name bij risicopatiënten. Voor die patiënten wordt bij
voorkeur een interval van ten minste 48 tot 72 uur aangehouden. In geval van een
nierfunctiestoornis na het eerste onderzoek moet een eventueel volgend onderzoek worden
uitgesteld tot de initiële nierfunctie is hersteld.
Hemodialysepatiënten mogen jodiumhoudende contrastmedia toegediend krijgen, aangeziendeze middelen dialyseerbaar zijn. Eerst moet de afdeling hemodialyse worden geraadpleegd.
Leverfalen
Speciale voorzorg is geboden bij patiënten die lijden aan zowel leverfalen als nierfalen. Ze
hebben een verhoogd risico op retentie van contrastmiddelen.
Astma
Astma moet zijn gestabiliseerd vóór toediening van een jodiumhoudend contrastmiddel.
Tx Gastro SPC 10/2018

4

IB1 tekst
RVG 13350

Telebrix Gastro, 300 mg I/ml
Oplossing voor oraal/rectaal gebruik

Er bestaat een verhoogd risico bij een voorgeschiedenis van eerdere reacties op een
contrastmiddel en bekende allergieën ( bronchiaal astma, hooikoorts, voedsel- en
medicijnallergieën).
Wanneer bij een diagnostische procedure het gebruik van een contrastmiddel noodzakelijk
wordt geacht, is een voorgeschiedenis van allergie geen contra-indicatie. Voorzichtigheid isechter geboden.
Premedicatie van antihistaminica of corticosteroïden, ter voorkoming of beperking vanmogelijke allergische reacties bij deze patiënten, moet worden overwogen.
In verband met het verhoogde risico op bronchospasme is speciale aandacht noodzakelijk
wanneer zich in de 8 dagen voorafgaand aan het onderzoek astma-aanvallen hebben
voorgedaan.
Ernstige cardiovasculaire aandoeningen
In het geval van ernstige cardiovasculaire ziekten, bestaand hartfalen of hartfalen in een vroeg
stadium, coronair vaatlijden, pulmonale arteriële hypertensie of hartklepaandoening, is na
toediening van een jodiumhoudend contrastmiddel het risico van longoedeem, myocard
ischemie en hartritmestoornissen of ernstige hemodynamische stoornissen verhoogd.
Aandoeningen van het centraal zenuwstelsel
In verband met het risico op verergering van neurologische verschijnselen en epileptische
insulten dienen de voor- en nadelen van contrastonderzoek per patiënt te worden ingeschat bijpatiënten die zich presenteren met 'transient ischaemic attack' (TIA), acuut herseninfarct,
recente intracraniële bloeding en hersenoedeem, idiopathische of secundaire epilepsie (tumor,
litteken).
Feochromocytoom
Bij patiënten met feochromocytoom kan na intravasculaire toediening van een contrastmiddel
een hypertensieve crisis optreden. Daarom kan vóór de procedure passende behandelingnoodzakelijk zijn.
Myasthenie
De toediening van een contrastmiddel kan de symptomen van myasthenie verergeren.
Angst en opwinding
Bijwerkingen gerelateerd aan de toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen kunnen
worden versterkt door een hevige toestand van opwinding, angst of pijn. Een passende
behandeling, en mogelijk sedatie, kunnen noodzakelijk zijn.
Waarschuwing inzake hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), tot maximaal 0,52 ml per
100 ml.
4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Metformine, (zie ook rubriek 4.4. Voorzorgen bij gebruik – Nierfalen).

eGFR (ml/min/1.73m2)
> 45
30-44

Tx Gastro SPC 10/2018

Behandeling met metformine
Normaal voortzetten
48 uur voor de toediening van het contrastmiddel
staken. Als de nierfunctie niet is verslechterd pas 48 uur

5IB1 tekst
RVG 13350

Telebrix Gastro, 300 mg I/ml
Oplossing voor oraal/rectaal gebruik

na toediening van contrastmiddel weer hervatten.
< 30Patiënten met een bijkomende
ziekte die de leverfunctie
vermindert of hypoxie veroorzaakt

Metformine is gecontra-indiceerd en een zorgvuldige
risico-batenbeoordeling dient vooraf te gaan aan detoediening van alle jodiumhoudende contrastmedia.

Spoedpatiënten

Staken vanaf moment van toediening vancontrastmiddel. Na de procedure de patiënt controleren
op tekenen van lactaatacidose. Metformine 48 uur na
toediening van contrastmiddel hervatten mits
serumcreatinine/ eGFR niet is veranderd ten opzichte
van het niveau voor het beeldvormende onderzoek.













Radiofarmaca (zie ook rubriek 4.4. Bijzondere waarschuwingen)
Bij risicopatiënten is sprake van een risico op hyperthyreoïdie of inductie vanhypothyreoïdie. Jodiumhoudende contrastmiddelen verstoren gedurende een aantal weken
de opname van radioactief jodium door het schildklierweefsel, en dit kan leiden tot een
slechte binding bij schildklierscintigrafie en een verminderde effectiviteit van behandelingmet jodium 131.
Bètablokkers, vasoactieve stoffen, angiotensine converterende enzym (ACE)-remmers,
angiotensineantagonisten.
Deze middelen verminderen de effectiviteit van de cardiovasculaire mechanismen die
compenseren voor bloeddrukafwijkingen.
Overgevoeligheidsreacties kunnen worden verergerd bij patiënten die bètablokkers
gebruiken, en in het bijzonder indien er sprake is van bronchiaal astma. Deze patiënten
kunnen ongevoelig zijn voor standaardbehandeling van overgevoeligheidsreacties met
bèta-agonisten.
De arts moet hierop bedacht zijn alvorens het jodiumhoudende contrastmiddel toe tedienen en reanimatieapparatuur dient voorhanden te zijn.
Diuretica
In verband met het risico op door diuretica geïnduceerde dehydratie, is in eerste instantie
rehydratie met vocht en elektrolyten noodzakelijk om het risico van acuut nierfalen tot een
minimum te beperken. Vanwege zijn hyperosmolaire eigenschappen kan Telebrix Gastro
een additief diuretisch effect hebben.
Interleukine-2
Er kan een versterkte reactie op contrastmiddelen optreden tijdens de behandeling met
interleukine-2 (intraveneuze route): huiduitslag, 'flushing' (rood worden), erytheem, koorts
of griepachtige verschijnselen, of in zeldzamer gevallen hypotensie, oligurie of zelfs
nierfalen.
Potentieel nefrotoxische middelen
Zie rubriek 4.4. Voorzorgen bij gebruik – Nierfalen.
Fibrinolytica
Gebleken is dat contrastmiddelen in vitro de werking van fibrinolytica verstoren. Dit
effect varieert afhankelijk van het fibrinolyticum. Fibrinolytica zijn minder effectief na
gebruik van een contrastmiddel.
Hoge concentraties jodiumhoudende contrastmiddelen in plasma en urine kunnen in-vitro
tests op bilirubine, eiwit en anorganische stoffen (ijzer, koper, calcium en fosfaat)verstoren.
Schildklierfunctie, schildklieronderzoeken (zie rubriek 4.4. Bijzondere waarschuwingen –Jodiumhoudende contrastmiddelen en de schildklier, en rubriek 4.4. Voorzorgen bij
gebruik – Dysthyreoïdie).

Tx Gastro SPC 10/2018

6

IB1 tekst
RVG 13350

Telebrix Gastro, 300 mg I/ml
Oplossing voor oraal/rectaal gebruik

4.6. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
Er is beperkte ervaring met het gebruik van jodiumhoudend contrastmiddel tijdens dezwangerschap. De korte termijn jodiumoverbelasting na toediening van een contrastmiddel
aan een zwangere vrouw kan leiden tot depressie van de foetale schildklierfunctie. Tot dusver
zijn er geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven.
Telebrix dient alleen aan zwangere vrouwen toegediend te worden indien strikt noodzakelijk.
De schildklierfunctie van neonaten die in utero blootgesteld zijn, dient gedurende de eerste
week na de geboorte gemonitord te worden.
Borstvoeding
In de moedermelk worden kleine hoeveelheden jodiumhoudende contrastmiddelen
uitgescheiden. Daarom is er een gering risico dat incidentele toediening aan de moeder
bijwerkingen bij de zuigeling veroorzaakt. Het verdient de voorkeur om de borstvoeding
gedurende 24 uur na toediening van een jodiumhoudend contrastmiddel te staken.
Vruchtbaarheid
Toxicologische onderzoeken van de voortplantingsfunctie hebben geen effect aangetoond op
de vruchtbaarheid of de foetale en postnatale ontwikkeling.
4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
In verband met de farmacologische eigenschappen van Telebrix Gastro, is een effect op derijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen niet aannemelijk.
4.8. Bijwerkingen

Sinds het op de markt brengen zijn de meest gemelde bijwerkingen na toediening van
Telebrix (in welke vorm ook) overgevoeligheid (inclusief anafylactische reactie,
anafylactoïde reactie en anafylactisch shock), urticaria, huiduitslag (inclusief erytheem enmaculopapulaire huiduitslag) en reacties op de injectieplaats (zoals oedeem, pijn enontsteking).
De overgevoeligheidsreacties treden doorgaans onmiddellijk op (tijdens de toediening of inhet uur na aanvang van de toediening), en soms vertraagd (één uur tot een aantal dagen na detoediening), en manifesteren zich dan in de vorm van ongewenste huidreacties.
De onmiddellijke reacties kunnen bestaan uit één of meer bijwerkingen, die gelijktijdig of na
elkaar optreden, en waarbij het gewoonlijk gaat om cutane, respiratoire en/of cardiovasculaire
manifestaties. Elk daarvan kan duiden op aanvang van shock en kan, in zeer zeldzame
gevallen, zelfs fataal blijken te zijn
In onderstaande tabel staan de bijwerkingen per systeem-/orgaanklasse en per frequentie,
waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (1/10), vaak (1/100 tot <1/10),
soms (1/1000 tot <1/100), zelden (1/10.000 tot <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet
bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld).

Tx Gastro SPC 10/2018

7

IB1 tekst
RVG 13350

Telebrix Gastro, 300 mg I/ml
Oplossing voor oraal/rectaal gebruik

Bijwerkingen gemeld met Telebrix Gastro of een andere vorm van Telebrix na
enterale toediening:
Systeem/orgaanklasse

Frequentie: Bijwerking

Immuunsysteemaandoeningen

Soms: anafylactische shock, anafylactische reactie,
anafylactoïde reactie, overgevoeligheid

Endocriene aandoeningen

Soms: thyreotoxische crisis*, hyperthyreoïdie*,schildklieraandoening**

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer zelden: syncope, duizeligheid

Oogaandoeningen

Soms: oedeem van het ooglid

Hartaandoeningen

Zeer zelden: hartstilstand, tachycardie, cyanose

Bloedvataandoeningen

Zeer zelden: hypertensie, hypotensie

Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen

Zeer zelden: larynxoedeem, dyspneu, niezen

Maagdarmstelselaandoeningen

Zeer zelden: diarree***, misselijkheid, braken, buikpijn
Niet bekend: ileus

Huid- enonderhuidaandoeningen

Zeer zelden:
Onmiddellijk: angio-oedeem, urticaria, pruritus,
erytheem, hyperhidrose
Vertraagd: huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag

Nier- en urinewegaandoeningen

Soms: bloedcreatinine verhoogd

Algemene aandoeningen en
Zeer zelden: oedeem, gezichtsoedeem, het warm
toedieningsplaatsstoornissenhebben, koude rillingen*
Thyreotoxicose kan optreden bij patiënten met hyperthyreoïdie die asymptomatischis of niet onder controle gebracht, evenals bij patiënten met autonome
schildklierknobbeltjes (wees extra voorzichtig bij ouderen). Verschijnselen kunnen
vertraagd (met een aantal maanden) na de toediening optreden.
** Schildklieraandoening kan de verergering van struma zijn. Tijdelijke hypothyreoïdie
kan ook optreden bij pasgeborenen (prematuren) wanneer aan hen of aan de moeder
een jodiumhoudend contrastmiddel is toegediend.
*** Diarree kan leiden tot dehydratie, met name bij kinderen en pasgeborenen. Bij
gedehydreerde patiënten wordt herstel van de vocht- en elektrolytenbalansgeadviseerd.
Bijwerkingen gemeld met enige vorm van Telebrix na niet-enterale toediening en/of
met andere jodiumhoudende contrastmiddelen:

Tx Gastro SPC 10/2018

8

IB1 tekst
RVG 13350

Systeem/orgaanklasse

1
2
3
4
5

Telebrix Gastro, 300 mg I/ml
Oplossing voor oraal/rectaal gebruik

Bijwerking

Psychische stoornissen

Verwardheid, agitatie, hallucinaties, angstgevoelens

ZenuwstelselaandoeningenComa, hersenoedeem, bewustzijnsverlies, convulsie,
parese/paralyse, paresthesie, tremor, geheugenverlies,
spraakstoornis, hoofdpijn, dysgeusie, elektroencefalogram abnormaal

Oogaandoeningen

Verminderd gezichtsvermogen, fotofobie,
voorbijgaande blindheid

Evenwichtsorgaan- en
ooraandoeningen

Vertigo, verminderd gehoor

Hartaandoeningen

Myocardinfarct, angina pectoris, hartritmestoornissen,bradycardie

Bloedvataandoeningen

Tromboflebitis1, bleekheid, 'flushing' (rood worden)

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en
mediastinumaandoeningen

Ademhalingsstilstand, ademhalingsinsufficiëntie,
laryngospasme, bronchospasme, gevoel van
dichtgeknepen keel

Maagdarmstelselaandoeningen

Parotisvergroting, hypersecretie van speeksel,
pancreatitis2, bloedamylase verhoogd

Voortplantingsstelsel- en
borstaandoeningen

Bekkenpijn3

Huid- en onderhuidaandoeningen

Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale
necrolyse, erythema multiforme, bulleuze dermatitis,
eczeemSkeletspierstelsel- en
bindweefselaandoeningen

Spierkrampen, artralgie4

Nier- en urinewegaandoeningen

Acuut nierfalen, anurie

Algemene aandoeningen

Malaise, koorts, extravasatie op de injectieplaats,
necrose op de injectieplaats5, pijn op de injectieplaats,
ontsteking op de injectieplaats, oedeem op de
injectieplaats

na intravasculaire toediening
na endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)in het geval van hysterografie
in geval van artrografie
in geval van extravasatie

Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te
melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel
voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht allevermoedelijke bijwerkingen te melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb:
www.lareb.nl.
4.9. Overdosering

Tx Gastro SPC 10/2018

9IB1 tekst
RVG 13350

Telebrix Gastro, 300 mg I/ml
Oplossing voor oraal/rectaal gebruik

Overdosering verhoogt het risico van nefropathie en kan leiden tot diarree, dehydratie,
verstoorde elektrolytenbalans, hemodynamische stoornissen en cardiovasculaire
aandoeningen. Bij zeer hoge doses, dient het verlies van vocht en elektrolyten gecompenseerd
te worden door rehydratatie. De nierfunctie moet gedurende tenminste 3 dagen gecontroleerd
worden. Indien nodig kan hemodialyse worden uitgevoerd.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische groep: Wateroplosbare, nefrotrope, hoog-osmolaire contrastmiddelen.
ATC code: V 08AA05.
Telebrix Gastro is een oplossing van meglumine-joxitalamaat in water. Het is een
joodhoudend contrastmiddel dat het maagdarmkanaal zichtbaar maakt voor röntgenstralen.
5.2

Farmacokinetische eigenschappen

Orale of rectale toediening leidt normaliter tot zeer beperkte systemische diffusie. Als demaag-darmslijmvliezen normaal zijn, wordt minder dan 5% van de toegediende dosis in deurine teruggevonden; het restant wordt geëlimineerd met de ontlasting. Als de maagdarmslijmvliezen echter zijn aangetast, is de absorptie verhoogd. In het geval van perforatie isde absorptie volledig en snel, met diffusie in de peritoneale holte. Het geneesmiddel wordt
dan met de urine geëlimineerd.
Bij een intact maagdarmkanaal treedt enige absorptie op. Bij gezonde vrijwilligers werd
ongeveer 0.4% van de toegediende dosis geabsorbeerd. Het niet geabsorbeerde deel wordt
met de faeces uitgescheiden; het geabsorbeerde deel wordt onveranderd via de nieren
uitgescheiden.
5.3

Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor de mens. Deze gegevens zijn
afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiteit
bij herhaalde dosering, genotoxiteit of reproductietoxiteit.
Bij dieren werden uitsluitend effecten waargenomen na een beduidend hogere blootstellingdan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld. Deze effecten hebben daarom
weinig klinische significantie.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen

Meglumine
Natriumcalciumedetaat
Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
Dinatriumfosfaatdodecahydraat
Natriumsacharine
Citroenaroma (bevat o.a. ethanol)

Tx Gastro SPC 10/2018

10

IB1 tekst
RVG 13350

Telebrix Gastro, 300 mg I/ml
Oplossing voor oraal/rectaal gebruik

Water voor injectie.
6.2

Gevallen van onverenigbaarheid

In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel
niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
6.3

Houdbaarheid

3 jaar.
6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Geen speciale bewaarcondities.
6.5

Aard en inhoud van de verpakking

Bruin glazen flacon à 50 ml met PE schroefdop.
Bruin glazen flacon à 100 ml met PE schroefdop.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig
lokale voorschriften.
7.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

GuerbetBP 57400
95943 Roissy CdG Cedex
Frankrijk
Gevestigd:
15 rue des Vanesses
93420 VillepinteFrankrijk
8.

NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

In het register ingeschreven onder RVG 13350
9. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING
18 januari 1990.

Tx Gastro SPC 10/2018

11

IB1 tekst
RVG 13350

Telebrix Gastro, 300 mg I/ml
Oplossing voor oraal/rectaal gebruik

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKSTLaatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 7: 16 oktober 2018
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College
ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl.

Tx Gastro SPC 10/201812