〆

医薬品の適正使用に欠かせない情報です｡必ずお読み下さい｡

使用上の注意改訂のお知 らせ月

強心 ･利尿キヨーコイリン㊥剤
2.
50/ア ミノフィリン注射液 )(日本薬局方謹啓杏林製薬株式会
東京都千代田区神田駿河台社
2-o

200
3年 15

平素 は格別の ご高配 を賜わ り厚 く御礼 申 し上 げます2.
5% について､｢さて､この度弊社 の ヰ ヨー コ イリ ン o｡使 用上の注意｣を改訂致 しま したのでご案内申 し上 げます､

なお､改訂添付文書｡ を封入 した製品が､お手元 に届 くまでに若干の 日時 を要 しますの で､すでし ■･お手元にある製品の ご使用に際 しま しては､ここに ご案内致 します改訂内容 をご参照下 さいます よ に敬白う

お願 い申 し上 げます｡

1.改訂内容 (下線部改訂箇所
改訂後)

改訂前

3.相互作用3.

[併用注意] (併用に注意す ること)[併用注意]
相互作用 (併用に注

薬剤名 等

塩酸ケタミン

臨床症状 .
措 置方法

機 序 .危険因子

薬剤名等

痩輩があ
省略らわれ

省略

るこ
土垂
痩濠の苑現に注意
兄常が認め
合には抗塩草剤の投与な也ど適_切なられた場し､ 軽挙闇値が低下す
シメチジン
塩酸メキンレチン
墜 二二二三二二三･二⊥
塩酸アミオダロン
エノキサシンピペミド酸三水和物
廟鞍シプロフロキサンン

テオフィ リンの中毒
亘土主処慶を症状があ らわれ ることがあるo (｢過丑投上⊥副与｣の項参照)
作用の発現に注者し､異常が絡められた
場合には減鹿又は投意す.捨置方法ること) 機 序 ー
臨床症状
危 険田子項 目追加

互
肝薬物代謝辞索が｣るためと考えられ阻筈 され､テオ
イリ
フンク リアランス が 低 下す るため､テオフィリン
血中洪度が上昇すると考えられるC

シメチジン
塩酸メキンレチン
廟軟アミオダロン
エノキサシン
ピべミド酸三水和物
庖較シ
プロプロキ
ノルプロ
キサシンサシン

テオフィリンのllr
毒症状があ らわれ ることがあるO (｢週足投与｣の項参照)
副作用の発現に往昔し､異常が認められた

肝薬物代謝辞素が阻害され､テオフ
イリンク リアラン
ス が低 下す るため､テオフィリン
血中濃度が上昇す

与を中止す
場合には減丑又は投るな ど適ると考えられるG

チアベンダゾ
マイシン-ル
塩酸チ塩
エリマレ
チアプ
メクラ
口フ
ジ
ノ卜酸
ル
キシス
シルペン
ベライ
チクス
ジコ
プロリ酸
ルナノフィラ
ス
ン
プロ
ロバズフ
チア酸フ
マイシ
パミダノロ
キトスプロ
マ
サン
キ
ピルール
ゼム
イ
サシ
ム
ジロ
ボン
シキ
キンササシ
ミン
ン 与切な処既を行を中止す るなうことど適○

エリ
クラリ
ロ
卜シ
キシノ
スロ
傭スマイシン
ロ
卜スフロ
マイシン
キサシン

1ぐ.

改

訂

後改4,副 作用(1)重大な副作用

訂 前4.副()1重大作用7)肝機能障害上_垂直 :肝機能障害 (AST(GOT､)ALT(Gpワ)の上昇等 )｣ 墓塵 があ らわれ ることがあ るので､観 象を十分 に行 い､異常が認 め られた場合 には投与 を中止
す るな ど適切 な処置 を行 うこ

7)肝機能障害:肝機能障害 (AST(GOT､) ALT(な副作用昇等)があ らわれ ることがあるのでの上Gpワ)があ らわれた場合 には投与を中､ この よ うな症状
止す るな ど適切 な処置(2)その他の副作用()
2 その他の副を行 うことoとo

精神神経系

頭痛､不眠､神経過敏
頻 度 (興奮､不機嫌､いらい不 明ら感)､不安､めまい､耳鳴､振戦､しびれ､精神神経系

その他

誌主音漂 悪霊､関節痛､四肢痛､発汗､胸痛⊥
不随意運動｣塵璽壁五重その他し､慎重に投与すること○
5.高高齢齢者者では副作用の発現に注意への投与[高齢者 では非高齢者 に比べ最高血 中濃度 の上昇
AUCの増加 が認 め られた との報告がある
及び

2. 改訂

C]

作用
頭痛､不頻 度 不 明感)､不安
眠､､神経過敏
めまい､耳鳴､振戦､し(興奮､不機嫌､いらび
いら怠感､関節痛､四肢痛むく意運動み､倦れ､不随

5.高齢者への投与､発汗､胸痛高齢者では副作用の発現に注意 し､慎重に投与することO[
テオフィ リンク リア ランスが低 下 し､テオ フィ リン血中濃度が上昇す ることがある○]

理由〔自主改訂〕｡相互作用
塩酸ケタ:下記の文献報告に基づいて改訂致ミン
Carol,A.
H.
,etしまal.
,した｡
塩酸 プロパ フェノン
l Ane
asthesl'olo
By,56(6)4, 64(1982).
Sarah,A..
S,et.
メシル酸バズ フロキサ シン
プル リプロキサ シン
ジスルフィラム

Bel,,rle,
LL..
,etal.
.
Cmll'Dama.
macothleapy,13()6, 8(1993).
1. z･maCOlT. heto,N.
,etal.
,Jh1.
.
,51(3)3, 53(1992).
YoshihijeTct.ChR
e70Lhe)3, 3(2002).
中r.
,8(1I･ COlTm ama'D,. her.
LoiC,.
M.
,et
al.
,日al
4,544(S(51)),,4233(1996)
.
林美枝子,
他
本化学療法学会雑私｡副作用()
1 重大な副作用::｢黄痘 ｣の追加(2)
その他の副作用 : ｢筋緊張克進｣及び ｢低カ リウ76(1989).

共 に他社企業の副作用報告 に基づいて改訂致
しま した｡
ム血症｣の追加
以上の改訂内容につきましては､日本公定書協会発行の｢DRUG SAFETY UPDATE

な医薬 品安 全 対策情 報 No.116｣ (2003年 1月) に掲載 され ます ｡
mac
お､ ｢高齢者-の投与｣の項は下記の文献報告に基づいて改訂致Kumaga,iY.
,eta1.
,m az･
しま した｡

★改訂後の ｢使用上の注意｣は次の通 りです｡
【禁 忌 (次 の患者 に は授 与 しな い こと) 】
本 剤 の成 分 又は他 の キサ ンチ ン系薬 剤 に対 し正駕 な副 作 用 の既 往
歴 の あ る患者匪方法

1.慎 重投 与注 意(次】の 患者 に は慎 重 に投与 す るし(1)急性 心筋梗 塞 ､重菊 な心筋 陪 賓 の あこ と)[心 筋刺激 作 用 を有す るため症 状 を悪る患化 させ者 る こ とが ある｡]
(2)て んか ん[中枢 刺激の作盤者
用 に よ って発 作 を起 こす こ とが あ(3)甲状 腺機 能 冗進 症る｡]
[甲状 腺機 能 冗 進 に伴の患う代者 謝 先進 ､カテ コール ア ミンを増 強す る こ とが あの 作用(4)急性 腎炎る｡][腎糠 に対すの患者
る負 荷 を高め､尿蛋 白が増加 す るお それ があ(5)肝 障 害の ある.][テ オ フ ィ リンる患者
ク リア ランスが低 下 し､テ オ フ ィ リン
度 が上月 す る こ とが あ るの で ､血 中済度 測 定等 の結 具血 中濃減 坑す る こによりと｡](6)高齢 者 (｢高齢者 - の投 与 ｣の 項)人､授乳婦()
7 妊 婦 又は妊娠 して い る可能 性 の 参
あ照る婦
産婦 ､射 ､夜船 ､授 乳 婦 等 - の投 与 ｣の項(F妊【使 用 上 の(8参照)))小 児 ､特 に乳幼 児 は成 人 に比 べて疲 弊 を惹起 しや す く､1
テ オ フ ィ リン ク リア ラ ン ス が変 勤 しや す い の で テ オ また ､ン血 中浪 度 のモ ニ タ リン グを行 うな ど供 屯 に授 与 す るフ ィ リ
なお ､次 の小 児 には よ り慎笠 に投 与す るこ とo① てんか ん及 び痩 鞭 の既往歴 の あこ とO[
痩硬 を所 発 す る こ とが ある小 児② 発熱 して いる｡][
テ オ フ ィ リン血る小児中浪度 の上昇 や 痩 躯等 の症 状 が ある こ とが あらわれ(卦6 カ月未満 る｡][
乳児期 にはテの乳オ
児フ ィ リン ク リア ラ ンスが 一 定 して い
6 カ月未 満 の乳児 で はテ オ フ ィ リン ク リア ランスが ない｡
テ オ フ ィ リン血 中濃 度 が 上昇す る こ とが あ る
低 く､2)低 出生体東児 ､新生児 に対す る安全性 は確立 してい,,][使用経験 が なない｡
い｡]
2,重要 な基 本(1)うっ血性 心 的注意
不全 の患者 に授 与す る場 合 は ､テ オ フ ィ リ
浜度 が上 昇す る こ とが あ るの で注意 して使用 す る
ン血 中(2)テ オ フィ リンに よ る副 作用 の発現 は ､テ オ フ ィ リン血こ と｡の 上昇 に起 因 す る場 合 が 多い こ とか ら､血 中濃度 の モ 中濃 度
ン / を適 切 に行 い ､患者 個 々 人に適 した投 与 計 画 を設 ニ タ リ
こ とが望 ま定す る()
3副 作用 が発 現しい｡
した場 合 に は減 免 又は投 与 を中止 し､テリン血 中礁 度 を測定す る ことが望 まオ フィ3 相しい｡
本剤
A2で代 謝 さ
互 は主作用 と して肝 薬物 代謝酵 素CYPI[併用 注意 ] (併 用 に注 意 す る
れ るO
機 序 ･危払床 症 状こと)･措 置方法他のキサンチン
テオフ系薬剤
コリンテオフィリンジプロフ
ィリン
カフェイン
イリン

険 因子
強 神経
されがあらわれることが激作用 刺激作用が増枢(｢過lT(投与｣の項ある｡
副作用の発現に注音参解)
常が認 め られた場 し､異減免又は投与 を中合 には止する
うこ中枢神経等 な ど適切な処匿を行
ドリン
塩酸エフェ
興奮薬と｡
併用によ り中マオウ
等 過度の中枢神経刺交感 神経る｡(β刺 刺激剤
症状 (頻脈､不整脈 ･血管 有 してお り､ともに塩酸イソプレ激剤)の β刺激剤の副作用等)等 剤の作用 を増 β刺瀕
塩酸クレンプテ
ナ リン増強させることが 症状を ためと考えら 強す る
塩酸ツロブテ ロール 副作用の発現に注意
低 カ リウム血れ る｡
ある｡
硫酸テルフ ロール常が認められた場合 し､異 強 についての症の増ロール
低カリウム血症､七不明である｡
塩酸プロカテ
タリンるなど 心刺激作用 を機序は免又は投与を中止すには減

塩酸ケタ ミン

シメ
塩酸メキ
チジン
ン
塩酸プロパフレチン
塩穀ア ミオ ェノンエ ノキ
ダロン
ピべ ミド
サシン
酸三塩酸シプロフロキ
水和物
ノル フロキサンン
トシル敢 トス7日
サンン
キ

機 序 ･危不整脈等の副作用が増
険 因子
ことがあ .また､連強する タンの心l削ことハロによりテオフィリン血続併用 作用の相加又対す るが上昇することが中濃度 効果と考えら は相 乗
副作用の発現に注意あるしoが認められた巌合には､異常は投与を中止するなど減免又処位を行 うこと｡
適切な テオフィ リン
れるC
壇聾間値が低下するためと考えられるC
らわれることがある｡ 状が( あ 審され､テオフ寮が阻投与｣の項r
過量 ク リアランス ィリンするため､テオが低下
副作用の発現に注番参照)
しが富合められた場合には､異常 ン血中濃度が フィ リは投与を中止するなど減免又 ると考えら 上昇す処置を行 うこと｡
適切な 肝薬物代謝辞∠七生願/りフロキサンン
プル リフロキ
サシン
エ リスロマ サシン
クラリスロマイシン
ロキシスロマイシン
チアベンダ イシン
塩酸チ クロゾール
塩酸ベラ ピジン
塩酸 ジルチパ ミル
マレイン酸フアゼム
ルボキ
フルコナ
サミン
ジスル フノ-ル
アシク ィラム
塩酸バラシクロビル
インター フ ロビル
イプ リフ ェロンシクロスラボンア ロプ リノール
ポ リン
ザフィルルカス トリファン
フェノバル
ピシン
ビ
ランソプラ タール
リトナ ビル ソール
フェニピン
カルバマゼ
トイン

ジピリダモール
ラ マ トロパン

れるO
テオフィ リン度の上昇によ血中濃えらると考

テオフィリンの中海症れる｡
テオフィリンの中幕症状われることがある｡ (｢があら 苦され､テオフ素が阻与｣の過見投 ク リアランス ィリン
副作用の発現に往昔し､項参酌するため､テオが低 下認められた賂合には液丘異常が ン血中濃度が フィリ与を中止するなど適切な又は投 ると考えら 上昇す
行う
処置を ザフィルルカス
れる凸また､ザフィこと｡ ルルカス ト中濃度低下につ トの血C
肝薬物代謝辞:は不明で いての遡 廷 低下させることがあるの血中節ある｡
ることが減弱す 導によりテオ索の誘
ンク リアランフィ リテオフィリある｡
ン血中濃度することがあるので､が低下 昇す るため､スが上テオフィリンの効果が処置を行 う
適堺な ィ リン血中湊テオ フこと.
度が低下 す る と考 えられテオフィリン及び相手農の効果が減弱することがあオフィリン血中濃度がる｡ テることがあるので､適低下す
置を行 うこと｡また､切な処の効果減弱や血中頻度相手薬に注澄すること｡の低 下 肝薬物代謝酔る｡
ジピリダモールの作用させることがある｡ を減弱 にアデ ノシン桔抗作 用よる｡
ラマ トロパンの血中濃昇することがある｡ 度が上 頭皮上昇につラマ トロパ ンの血 中
機序は不明で いてのリルノールの作用を増強ある｡
用発現)する(副作 血ルの代謝を阻杏｡
叩加鞭 でリルゾ臨床 症 状おそれがある･措
1.4〇二=｣I≠凸.
ゝ
するこ⊥1 -r l薬剤名等
タバコ

臨床症状 .措f
E!
_方法
機序 .危険国
禁煙 (禁煙補助剤であるニ 喫煙により子コチン製剤使用時を含む) 謝酵素が 肝薬物代
こよりテオフィリンの中毒 オ誘導され､テ症状があらわれることがあ フイリンク リアラる○(｢過量投与｣の項参照 ンスが上昇 し､テオフ
副作用の発現に注苦 し )イリン血中濃度が低常が認められた場､異 下すると考えられる｡
免又は投与を中止するな
合には減ど 濃度が上昇するとまた､禁煙により血中考セイ ヨウオ トギ リノウ 本
適切な処鑑を行 うことG えられる¢(SL John'sWort､セ 剤の代謝が促進され血中 セイヨウオ 卜ギリソウ
こより訴噂された肝薬
ン 卜.ジョーンズ .ワ- 凍度が低Tするおそれがあ
イ 物代紺素が本剤の代るので､本剤投与時はセト)含有食品
ヨウオ トギリソウ含有食品 謝を促進し､クリアラを摂取しないよう注苦ン考えらスを上昇されてせるためこと○する と4. 副作用いる.
本剤 は使用成繍調 査( を実施 していない｡ 等の副作用発現頻度 が明確 となる調査1)重大な副作用
シ ョック､アナ フィラキ シー シ ョック シ
ラキシー シ ョック (革麻稼 ､許 白､発汗 ､ ョック､アナ フィ雛等)が あ らわれ ることがあるので､血圧低 下､呼吸困
われた場合 には投与 を中止 し､適 切な処
この よ うな症状があ ら芯を行 うこと｡
2)痘華 ､意識障害 .迫撃又はせん妄 ､昏睡等の意軌障害がわれ ることがあるの で､杭撞球剤の投与等適切な処置 を行あら
3)急性脳症こと｡ :癌撃 ､貴弘駆寄等 に引き続 き急うがあるので､このよ うな症状が性脳症 に至ること
止 し､抗痩準則 の授 与等速 塀な処
あ らわれた場合 には投与 を中4)横紋筋融解症 横紋筋融解症 があ置らわれを行 うことる こと｡が脱 力感 ､筋肉痛 ､CK(CPK)
上昇等 に注意あるので,切な処位よ うな症
状があ らわれた場合 には投与 を中止 し､適し､このともに横紋服樅解症 による急性腎不全の発症 に往昔ずを行 うと5)
消化管出血と｡･潰癌等による消化管出血 (吐るこらわれ ることがあるので､血､下血等)があには投与 を中止 し､適 切な処
この よ うな症状があ らわれ た場合
6)
赤芽球癖 ,赤芽球額 があ らわれ置を行ることがあるので､うこと0
らわれた場合には投与を中止す るな ど適 切な処置を行貧血があうこと｡
7)肝機能障害｣量 痘 :肝機能障 害 (AST(GOT)､A上昇等)上=監査があ らわれ ることがあるのでのLT(GPT)行､観察 を十盆追処と⊥を行選 常が認置
うこ め られ た場合 には投与を中止す るな ど適切な8)頻呼吸 ､高血糖症と｡ 頻呼吸(2)その他の副る｡

作用過敏症

高齢者齢者ではgへの投与
J作用の発現に往恋 し､瀧定に授与すること｡[高齢者 では非嵐鈴音 L=比づ 最高吋 P浪度 の上昇及びAUCの6_妊婦､産婦､授乳増加 が認められ た との報告があるり]()
1妊婦又は妊娠 している可能性のあ婦等への投与 る婦人に性 が危険性 を上回る と判断 され る場合 にのは､治療上の有益[
動物実験 (マ ウス､ ラ ッ ト､ ウサギ)で催奇形作用等の生み投与す る こと｡
殖苛性 が報告 されている｡また､ヒ トで胎盤に移行 し､新生児 に唯吐.神経過敏等の症状 があを通過 して胎児とがらわれ るこ(2)
本剤投与中は授乳]ある｡[ヒ ト母乳中に移行を避け児させに神経過敏ること｡
し､乳7 小児等への投与
小児 には慎重を起 こす ことがあるぴ]

8 過量投
偵蒐投与｣の項参照)に授与す ること
(｢()
1症状
テオフィ
与 リン血中濃度が高値 になると､血中浪度 の(い､消化弟症状 (特 に悪心 ､ 唱 吐)や精神神経 症状上昇に伴
不眠､不安､興恋､超津､せん妄 ､書取陣容 ､昏睡
頭痛 ､血管症状 (頻脈 ､心室頻拍､心房細動 ､血圧低 等 )､心 ･リウム血症その他 の屯解質異常､呼吸促進､横紋筋融解下等)､低カの中毒症状が発現 しやす くなる｡なお ､軽微 な症状 か ら症等
発現す ることな しに重常 な症状が発現す ることがあるO順 次(2)
過量投与時の処置
処置には､テオフィ リンの除去､中等症状に対す る対症療法がある｡血 中テオ フ出現 しているとして輸液 による排他促進､活性炭の経 口投与､ィ リンの除去
着剤 と した血液瀧洗､血液透析等がある｡なお､テオフィ
活性炭 を吸リン血中漉度が低下 して t)､組職 に分布 したテオフィ リンによ1)痘埋
り血中浪度が再度上昇す､不を脈のることがある｡
投与 を中止 し､テオフィ発現がない場
リン血 中濃度 をモ
ビタール等②痘鞭の発現が予測 され るよ うな ら､フェノバルニターする｡の投与 を考慮す る｡ただ し､フェ ノバル ビタール制作用 をは呼吸抑と｡
示す ことがあるので､使用に際 しては往昔す るこ
2)短資の発現がある①気道 を確 保す る場｡②酸茶を供給する｡③
櫨帝治療のためにジアゼパム静注等を行 う｡痩津がお さらない場合 には全身麻酔
ま④バイタルサイ薬投 与を考慮す る｡
分補給 を行 う｡
ンをモニターす る｡血圧 の維持及び十分 な水3)
痘蛍後に昏睡が残①気道 を搬保 し､酸素吸入った場合
テオフィ リン血中濃度が低下すを行 うるまで十分 な水分補給 を続 けるC血中浪度が下がI
CU管理を継続 し､らない賂合には､活性炭 による血液沖流､血液透析 も､高血糖症があ らわれ ることがあ
頻発疹､横棒感 ､春麻疹 ､度紅斑不｣(多形溶出牡4)(不整脈の発現がある場合
丑不整脈治療 と し､不眠､神経過敏 (興奮頭痛固定薬疹
､不安､めまい､耳鳴＼振戦､不機嫌､い､ しびれらい等)ら､
精神 神 経 系 感)性紅斑､不随循環官選軌｣遡盈
壁 ､頻脈､器顔期外収
面潮紅 ､動悼
顔面蒼 白､不整脈(心室性消化器玉造

悪心 ､嶋吐､食欲 不振 ､腺 痛 ､下痢､腹部膨満感 ､縮 等)

考慮す る｡
投与等適切な処てペー
直流除細動 ､抗不整脈薬の匙を行 シング､う｡
虐)
バ イタルサイ ン
分補給 を行 う｡まをモニターす る.血圧の維持及び十分 な水

9L適 行 う｡
た､電解質異常がある場合 はその補正 を()
1投与速度
用上の注意
:本剤 を急速 に静脈内注射す る と､上ほか
記 の副 作用のること､熱感 ､不整脈 ､過呼吸､まれ に シ ョック等があ らわれり注射 があるので､生理食塩水又は糖液 に希釈 して､ゆっ く(1)ア ン す ること｡

､CK
尿 酸値
代
泌 謝尿異 器
常 血満
消化不良
蛋 白尿､頻尿(胸やけ (等)､ しゃっく り

肝血その臓GPT)､A1
P､LDH､γGT
AST(GOT)､ALT(CPK)の上昇 等

他
液

市血む
上昇
くみ､倦怠等Pの墜互上之主塵塵
感 ､関節痛 ､四肢痛 ､発汗､胸痛｣

5 高