ユyO
平成 13年 11月
医 薬 品 の適 正 使 用 に欠 かせ ない情報 です ｡必 ず お読 み くだ さいO

使用上の注意改訂のお知 らせセフ工ム系抗生物質製

雷差遣::≡:ヘスH)コ耳鼻科剤
BE
STRONFOREARANDNOS用
局所外用塩酸セフメノキシ

Eこの た び ｢ベ ス トロ ン耳 鼻 科 用 ｣ につ き､｢使 用上 の注意｣ を厚生
ム 労働 省 医薬 局安 全対 策課事 務 連 絡 及 び
主改 訂 にて ､T 記 の よ うに改 訂 い た しま したので ､謹 んで ご案 内 申 しあ げ ます
自なお､流 通在庫 の 関係 か ら改 訂 添付文 書 を封リ､した製 品が ､お手 元 に届 くまで には若十.の 日数 が必 要 か とわれ ます ので､既 にお手 元 にあ る製 品の ご使 用 に際 して は､ ここに ご案 内 申 しあ げ ま した改訂 内界 を ご覧思
ただ きます ようお願 い 申 しあ げ ますい販売 :杏林製薬株式会社

1.改訂内社

容改訂後改

鼻科
3.
副作
用
●噴霧噴用
52
9倒 中10
承認 時及
入 び使 用成績調 査 で の総 症例 3.
(0.
28%)に副作用が認められた
倒
主 な副作用は､鼻炎(揖 十､ くしゃみ等)｡
7件 (0.
20%)
曝気 2件(0.
06%)､発疹 1作(0.
03%)であった(
再審査 ､請時 :2000年10月)
申●上顎洞内注｡
承認時及び使用成績調査での総症例
入291
例中 1例 軋 34%に副作用が認められた(
再審査申請時 :2(,100年10月), )以 Fの副作用は 卜記の調査あるいは自発報告等で認めJれたものである
ら

訂前529例時及 び使用成績調査 での総症例 3,主な副作用(0.
28%)に副作用が認められた｡
中10例
帳気 2件(0.
は､鼻炎(06%)､発疹品汁､1件くしゃ(().
03%)み等)であった(
7件 (0.
20%)､安全性定期●上顎洞内注入
承認時及び使報告時 :2000年 6月)
D
LT=副作用が認用成節調査での総症例291
例中 1例 (0.
34%)
るいはL
以卜~000年 6片)o
められた(
安全性定期報告時:2の副作用は上記の調査あ｣発報告等で〕＼一･(1)
重大な副作(り重大な副作用ショッれたものである認めら用頻度不明)を起こ1)ショック､アナフィラキシー様症状(製造 :千寿製薬株式会｡とが ク､アナフィラキシー様症状 (頻度不明)を起こすこことがあるので､観察を十斜 二行い､葦麻疹､チアノーゼ
す
不快感､口内異常感､ 儒鳴､陪暴､便意､耳鳴､発汗 ､ 不快あるので,観察を十分に行い､葺麻疹､チアノーゼ､の異常が認められた場合には､投与を中LLL､適切な等異常が認められた場合には､投与を中止感､口内異常感､帽鳴､眩帯､便意､鳴､発汗等のし耳､適置を行うこと
処2)
唱息発作､呼吸困難｡(頻度不明)を起こすことがあるので観察を十分に行い､異常が認められた場合には､投与 ､中止 し､適切な処置を行うこを(2)
その他の副作と用 頻度不明().
1
5%未満 ∩.
1%｡

呼吸器■L 職場､咳
消化器一一過敏症 '晦吐吸

鼻炎 (新卜､未満 lくしゃみ等)値気荏)
その他
発現 し`た場合には､頚痛
投 与を中止 し､適切な処置を行うこと
発疹 ｡ 鼻科用
3.
副作●噴霧吸入承認

耳科用
耳科用
3.
副作用
3.
副作用
承認時及び使用成績調査での総症例4.
985例中28例(0.
56%) 承認時及び使用成績調査での総症例4.
985例中28例(0.
56%に副作用が認められたOに副作用が認められ)主な副作用は､菌交代症 5件 (0.
10%)
､外耳道湿疹 4件
主な副作用は､蘭交代症
たo 5件 (0.
10%)
､外耳道湿.8 )､点耳時耳痛 3件 (.
0006/o､) ショック1件 (,00%)2 ､ (0.
08%)
､ショック 1件 (0.
02%)
､発疹 1件 (0.
02% 疹 4件
(00%
発疹 1件 (0.
02%)であった(耳剛 羽剤における再審査終了た(耳科用剤における再審査終了時)であっ)時)
以卜
D の副作用は上記の調査あるいは口先報告等で認めらhたものである○

以下の副作用は トー
記の調査あるいはL○]発報
告等で認められた(1)
重大な副作
l ものであるo用ショック(0.
1%未満)､アナフィラキシー様症状(頻度不明) ()1重大な副作用%未満)
ショック(0.
1､アナフィラキを起こすことがあるので､観察
シ-様症状(頻度不明)を起こすことがあるので､観察を十分に行い､鼻麻疹､チアノ-ゼ､不快感､口内異常感､r1
糾島､憶塞､便意､耳鳴､ アノーゼ､不快感､口内異常感 を十分に行い､葦麻疹､チl'
発汗等の異常が認められた場合には､投与を中止 し､適切発汗等の異常が認められた､ 嘱鳴､舷姑.便意､耳鳴､な処逆
場合には､投 与を中止 し､適切(2)
そ･な処置を行うことJを行うことo一ト. 5%未満 Tの他の副作用(

o.
1%未満

過敏症FI
1I..
I(2)
その他の副作用薗 文 代症

一･ 匹 外耳疹道瀞 参,_0.
ト 5%未満

0.
1%未満
発疹

過敏症.■~ l注1)
発現した場合には､投与をrTl
止し､適切な処置を行うこと
o 注l)
耳発現し2 た場合に菌交代症_薫耳嘩耳嘩
注2)発現した場合には､投与を中LL.
_することo外耳道湿疹
LL､適切な処置を行うことOは､投与を投与を申 し
注2)発現した場合には､

2.①改ベ訂ス
理由
トロ ン耳鼻 科用 (鼻科 用)の副作 用 ｢哨息発作｣､｢
呼欄 に追 記後 も重 篤 な副作 用 と して報 告 されていた こ中止することo 部 :自主改訂
吸 嗣薙｣ は ､ ｢3.
副作用(2)
その他 の副作 用｣

2)
その他 の副作 用｣ 欄 と区別 し､ ｢3.
副作 用(1)
重とか大 ら､特 に注意 を要 す る もの と考 え､｢3.
副作用(追記 す る よ う厚 生労働 省 よ り指呼 吸 困難｣ をな副作 用｣欄 に ､｢哨 息発作｣､｢② ベ ス トロ ン耳鼻科 用 (耳科用)で示｢(点事務耳時耳痛｣連絡)され た こ とに よ り改訂 しま した
副作用(2)
その他 の副作用｣欄 の ｢耳｣ の項 に､ の副作 用 が数例 報 告 され た こ とか ら､耳 科 用 の ｢3.

☆次頁 に改訂 後の使用 上 の注意｢点耳時耳痛｣ を追記す る よう自主改訂 しま した｡

改 訂 ｢使 用 上 の 注 意 ｣ 全 文【禁忌 (次の患者には授与しないこと)】
本剤の成分によるショックの既往歴のある患【
原則禁忌 (次の患者には授与しないことを原則とするが､特に必要とする者場合には慎重に授与すること
本剤の成分又はセフエム系抗生物質に対 し過敏症の既往歴の)】用法 ･用量に関連する使ある患者必安な最本剤の使用にあたっては､耐性菌の発現等を防ぐため､原則とし用上の注意て感受性を確認 し､疾病の治療 L･の投与にとどめる
少隈の期間
上の注意】
鼻科用1慎重投与.
(次の患者には慎重に投与(1)ペニシリン系抗生物質に対 し過敏症の既往歴すること)のある患者
ア(2)本人又は両親､兄弟に気管支嘱息､発疹､毒麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者 [関が遺伝し､アレルギー症状を起こすおそれ
レルギー素

2.
重要なしがある｡](1)ショックがあらわれるおそれがあるので､十分な問診を基本的注意【使用こと｡(21ショック発現時に救急処置のとれる準備をしておくこと行うこと｡また､投与後患者を安静の状態に保たせ｡､L･分なこと｡更に､再投与時においても継続 して十分な観察を観容を行う(3)鼻利･)
Tl
剤としての便川にあたっては､下記の′勘 二注意 行うこと｡
l)ネブライザーを用いた噴霧吸入に際 しては､原則としすることて中鼻道の開放等の鼻腔所見を確認Lし､克処IFi.
I;｣
鋸ム 腫脹の軽滅等)を行った後､4週間の投与を臼安とし､臨床症状の改善がみられない場合は､投与を 卜の吸引除の治療法に切り換中止し､他2)上顎洞内注入に際えることしては､｡4週間の投 与をL=]安とし､臨床症状の改善がみられない場合は､投与を申 1
1.
療法に切り換えること〕し､他の治(3.
副作用●承認時及び使用成緋調査での総症例
噴霧吸入
359.2例中1例0 (.
02%8 )に副作用が認
められた
､発疹 1
主な副作用は､鼻炎(J揖十､くしゃみ等)7件(.
02%0 )､l瞳気 2件(00.6%)｡件(00%.3 )であった(
再審査申請時 :2000年●上10月)｡
291
例中1例 (0.
34%)に副作用が認められた偶 審査中郡 寺:2000年
承認時及び使用成約調査での総症例
顎洞内注入10月)｡
以 卜の副作用は上記の調査あるいは自発報告等で認められたも(1)重のである｡
l)
大な副作用
ショック､アナフィラキシー様症状(頻度不明)を起こすことがあるので､観察を 卜分に行い､藁麻疹､チアノーゼ
口内異常感､脚 島､陪叩､便意､耳鳴､発汗等の異常が認められた場合には､投与を中Jll.
し､適切な処置､不快感､2)
唱息発作､呼吸困難(頻度不明)を起こすことがあるので､観察を十/))に行い､異常が認められた場合には､投与を行うこと
止し､適切な処置をl二lIを行うこと
(2)
その0.
ト5%未満

他の副作用

鼻炎 (鋸十､くしゃみ等)

LL､適注)
発現 した場合には､投与を中1嘱
発疹
気ていない
4.
小児等への投与
低出生体重児､新生児又は乳児に対する安全性は確立
切な処置をし行うこと｡

5.
投与経路 :噴霧適用上の注意0.
_1%未満 ｢(
使用経験が少ない)0耳科用1.
慎重投与 (次の患者には慎重に投与すること)日)ペニシリン系抗生物質に対 し過敏症の既往歴のある患(2)本人又は両親､兄弟に気管支噛息､発疹､葦麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者 [者
アレルギ
因が遺伝 し､アレルギー症状を起こすおそれがあー素

2.
重要な基るo](I)ショックがあらわれるおそれがあるので､十分な問診を本的注意()
2 ショック発現時に救急処置のとれる準備をしておくこと行うこと
oまた､投与後患者をロ安静の状態に保たせ､十分ことo更に､市投与時においても継続 して十分な観な観察を行 う
安とし､その後の継杭投与については漫然と(3)耳科川剤としての使用にあたつては､ 4週間の投与をE察をJ行うこと
o投与しないよう､慎帝に行う

3.
承認時及び使副作用用こと
成績調査での総症例
D4.
985
例中28例(0.
56%)に了
主な副作用は､菌交代症 5件 (.
紺乍用が認めらjtたO
010%)､外耳道湿疹 4件(.
008%)､点耳時耳痛
3件 (.
OO%)
6 ､ショッ疹 1件(.
20/
oであった()
耳科用
ク 1件 (.
00%2 )､発00
以下の副作用は ヒ記の調査あるいは自剤における発報告等で認められたも再審査終了時)
o の0.
1%未満)､アナフィラキシー様症状(頻度不明)を起こすことであるoがあるので､観(1)
重シ大な副作用ョック(中止 し､適切な処LlE
TI
ゼ､不快感､=内異常感､嘱 鳴､l
怯帝､便意､耳鳴､発汗等の異常が認められた場合には､投与を察を十分に行い､葦麻疹､チアノー行うこと
過敏症"(2)
その他の副作用を⊥

耳ー45.
(
適用上の注意低Jl､)投与経路l
出生体重児､新生1児等への投与
tF.
2)発現 し:点た場合
た場合:
耳用L(巳
二又は乳児に対する安は､は､投与を投/ナを)ll
止■1｣すること
し､適切な処置を□行うことG
ノ0.
卜
5%
木南
1%未満(2)
投)
与時 :i冷所保存)
二のみ使用すること
した
薬液を点耳する際､り全性は確立
薬液の温度が低いとしていない(使用経験が少ない)
舷何を起
o0.
注1
発現菌交代症
外耳道湿疹､点耳時耳痛
発疹
屋の温度に戻 して使用すること
o2)
点耳のとき､容器の先端は部こすことが考えられるので､使用時に