2021 年 1 月作成（第 1 版）

アトルバスタチン錠 10mg「Me」の安定性試験について（長期保存試験）

共創未来ファーマ株式会社

【概要】
アトルバスタチン錠 10mg「Me」の最終包装製品を⽤いた⻑期保存試験（25℃、相対湿度 60％RH、36ヵ⽉間）の結果、外観及び含量等は判定基準の範囲内であり、アトルバスタチン錠 10mg「Me」は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが確認された。

【試験⽅法】
1.保存条件、保存形態
包装形態︓PTP140 錠最終包装品（PTP 包装・乾燥剤/アルミ袋/紙箱）
ロット番号︓ATTD-585-P、ATTD-586-P、ATTD-587-P
保存条件︓25±2℃、60±5%RH

2.試験項⽬
性状、確認試験、純度試験（類縁物質）（参考値）、⽔分（参考値）、製剤均⼀性（含量均⼀性試験）、溶出性、含量

3.測定時期
開始時、3、6、9、12、18、24、30、36 ヵ⽉(製剤均⼀性は開始時、12 ヵ⽉、24 ヵ⽉と 36 ヵ⽉のみ)

【試験結果】
表 1 アトルバスタチン錠 10mg「Me」の⻑期保存試験(開始時〜9 ヵ⽉)
試験項⽬(試験回数)

判定基準

性状（3 回）ATTD-585-P
⽩⾊のフィ
ルムコーテ ATTD-586-P
ィング錠
ATTD-587-P

確認試験
（3 回）
純度試験*2（類縁物質）(総類縁物質%)（3 回、平均値）
⽔分(%)*2(3 回)
最⼩〜最⼤（平均値）
製剤均⼀性(含量均⼀性試験)(判定値)(%)(3 回)
溶出性(%)（6 ベッセル
3 回）
最⼩〜最⼤含量（対表⽰量%）（3 回）
最⼩〜最⼤(平均値）

Lot No.

保存期間
開始時

3 ヵ⽉

6 ヵ⽉

9 ヵ⽉

*1*1*1*1*1*1*1*1*1*1*1*1波⻑ 244〜 ATTD-585-P
248nm にATTD-586-P
吸収の極⼤を⽰す
ATTD-587-P

適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

ATTD-585-P

0.16

0.26

0.340.38

ATTD-586-P

0.18

0.24

0.350.39

ATTD-587-P

0.16

0.23

0.32

0.38

2.28〜2.41（2.34）
2.27〜2.55（2.39）
2.37〜2.51（2.43）

2.07〜2.12（2.09）
2.01〜2.08（2.04）
2.07〜2.13（2.09）

2.13〜2.16（2.14）
2.07〜2.11（2.09）
2.17〜2.20（2.18）

2.09〜2.14（2.11）
1.99〜2.07（2.04）
2.13〜2.18（2.15）―

ATTD-585-P―

ATTD-586-P
ATTD-587-P

15％以下

80%以上*3

ATTD-585-P

2.6〜4.2

ATTD-586-P

3.1〜5.9

ATTD-587-P

2.9〜5.2

ATTD-585-P

95.7〜103.4

95.8〜101.9

96.2〜100.8

96.4〜102.4

ATTD-586-P

97.2〜102.2

95.7〜101.6

95.8〜101.4

96.0〜103.8

ATTD-587-P

97.1〜104.5

97.1〜101.0

96.1〜103.0

96.0〜100.8

98.05〜99.11（98.58）99.02〜99.97
ATTD-586-P（99.55）99.25〜100.80
ATTD-587-P（99.85）97.41〜98.18（97.69）97.97〜98.49（98.16）97.63〜98.17（97.98）98.29〜98.70（98.42）
99.26〜99.32（99.28）98.69〜98.89（98.77）97.20〜99.09（98.45）98.53〜99.67（99.16）98.07〜99.46（98.67）

ATTD-585-P
95.0〜105.0%*1: ⽩⾊のフィルムコーティング錠、汚染、異物、ひび割れ、かけ、その他の⽋点を認めない。
*2: 参考値*3: ⽔、毎分 75 回転、15 分

表 2 アトルバスタチン錠 10mg「Me」の⻑期保存試験（12 ヵ⽉〜30 ヵ⽉）
試験項⽬(試験回数)

判定基準

性状
（3 回）

ATTD-585-P
⽩⾊のフィ
ルムコーテ ATTD-586-P
ィング錠
ATTD-587-P

確認試験
（3 回）
純度試験*2（類縁物質）(総類縁物質%)（3 回、平均値）
⽔分(%)*2(3 回)
最⼩〜最⼤（平均値）
製剤均⼀性(含量均⼀性試験)(判定値)(%)(3 回)
溶出性(%)（6 ベッセル
3 回）
最⼩〜最⼤含量（対表⽰量%）（3 回）
最⼩〜最⼤(平均値）

Lot No.

保存期間
12 ヵ⽉

18 ヵ⽉

24 ヵ⽉

30 ヵ⽉

*1*1

*1

*1

*1

*1

*1

*1

*1

*1

*1

*1波⻑ 244〜 ATTD-585-P
248nm にATTD-586-P
吸収の極⼤を⽰す
ATTD-587-P

適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

ATTD-585-P

0.41

0.52

0.60

0.68

ATTD-586-P

0.44

0.56

0.620.68

ATTD-587-P

0.41

0.52

0.60

0.73

2.15〜2.18（2.16）
2.07〜2.17（2.11）
2.06〜2.11（2.08）

2.08〜2.13（2.10）
2.00〜2.05（2.02）
2.22〜2.32（2.26）

2.25〜2.34（2.28）
2.22〜2.44（2.31）
2.27〜2.34（2.31）

2.43〜2.57（2.51）
2.43〜2.61（2.53）
2.82〜2.94（2.87）―

ATTD-585-P―

ATTD-586-P
ATTD-587-P

15％
以下

80%
以上*3

ATTD-585-P

3.6〜4.2

4.4〜5.0

ATTD-586-P

3.1〜4.3

3.6〜5.2

ATTD-587-P

2.8〜3.1

3.4〜5.0

ATTD-585-P

95.4〜100.7

93.8〜100.7

95.7〜101.1

95.7〜101.6

ATTD-586-P

96.3〜103.1

96.2〜101.8

95.8〜100.4

97.0〜101.5

ATTD-587-P

95.9〜101.0

95.7〜100.1

96.7〜101.1

94.9〜101.6

97.37〜97.89（97.64）98.68〜98.85（98.75）97.77〜98.84（98.27）96.20〜97.97（96.95）97.39〜97.89（97.69）96.46〜97.27（96.81）96.79〜97.56（97.21）97.77〜98.08（97.93）97.30〜97.87（97.59）97.16〜97.59（97.37）97.47〜98.13（97.90）96.26〜97.23（96.82）

ATTD-585-P
95.0〜
105.0%

ATTD-586-P
ATTD-587-P*1: ⽩⾊のフィルムコーティング錠、汚染、異物、ひび割れ、かけ、その他の⽋点を認めない。
*2: 参考値*3: ⽔、毎分 75 回転分、15 分表 3 アトルバスタチン錠 10mg「Me」の⻑期保存試験（36 ヵ⽉）
試験項⽬(試験回数)

判定基準

性状（3 回）ATTD-585-P
⽩⾊のフィ
ルムコーテ ATTD-586-P
ィング錠
ATTD-587-P

確認試験
（3 回）
純度試験*2（類縁物質）(総類縁物質%)（3 回、平均値）
⽔分(%)*2(3 回)
最⼩〜最⼤（平均値）
製剤均⼀性(含量均⼀性試験)(判定値)(%)(3 回)
溶出性(%)（6 ベッセル
3 回）
最⼩〜最⼤含量（対表⽰量%）（3 回）
最⼩〜最⼤(平均値）

Lot No.

保存期間
36 ヵ⽉*1*1*1波⻑ 244〜 ATTD-585-P
248nm にATTD-586-P
吸収の極⼤を⽰す
ATTD-587-P

適合

ATTD-585-P

0.87

ATTD-586-P

0.85

ATTD-587-P

0.95―

ATTD-585-P―

ATTD-586-P
ATTD-587-P

15％
以下

80%
以上*3

適合

2.58〜2.65（2.62）
2.53〜2.59（2.56）
2.47〜2.49（2.48）

ATTD-585-P

6.5〜6.9

ATTD-586-P

3.5〜7.3

ATTD-587-P

5.5〜6.6

ATTD-585-P

95.5〜101.6

ATTD-586-P

97.0〜102.7

ATTD-587-P

96.0〜101.5

ATTD-585-P
95.0〜
105.0%

適合

ATTD-586-P
ATTD-587-P

96.91〜97.06（97.00）97.63〜98.21（97.83）96.12〜97.80（97.01）*1: ⽩⾊のフィルムコーティング錠、汚染、異物、ひび割れ、かけ、その他の⽋点を認めない。
*2: 参考値*3: ⽔、毎分 75 回転、15 分

A000002428