IB1 tekst
RVG 17209

Micropaque scanner 50 mg/ml
suspensie voor oraal of rectaal gebruik

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Micropaque scanner, 50 mg/ml, concentraat voor suspensie voor oraal/rectaal gebruik.
2.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

100 ml suspensie bevat aan:Werkzame stof:
Bariumsulfaat .............................................................................................................. 5,00 g
Hulpstoffen met een bekend effect:
Sorbitol (E420) ............................................................................................................. 3,33 g
Natriumcitraat (E331) .................................................................................................. 0,50 g
Kaliumsorbaat (E202) .................................................................................................. 0,14 g
Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219).............................................................. 0,14 g
Sacharinenatrium (E954) ............................................................................................. 0,03 g
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.

FARMACEUTISCHE VORM

Concentraat voor suspensie voor oraal/rectaal gebruik.
Witte, melkachtige, viskeuze suspensie.
4.

KLINISCHE GEGEVENS

4.1

Therapeutische indicaties

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Computertomografisch (CT) onderzoek van het maagdarmkanaal.
Micropaque scanner kan ook gebruikt worden in patiënten met contra-indicatie voor
jodiumhoudende producten.
4.2

Dosering en wijze van toediening

Dosering
Volwassenen
Niet meer dan 1000 ml van de verdunde suspensie toedienen per persoon, per dag.
MPQ scanner SmPC 2018

IB1 tekst
RVG 17209

Micropaque scanner 50 mg/ml
suspensie voor oraal of rectaal gebruik

Ouderen
Er zijn geen speciale aanbevelingen voor de dosering bij oudere patiënten. Echter, men
dient erop te letten onderstaande contra-indicaties en waarschuwingen in acht te nemen.
Pediatrische patiënten
De aanpassing van de dosis voor zuigelingen en kinderen wordt door de arts bepaald en
is gebaseerd op de leeftijd en het lichaamsgewicht van het kind, en op debijzonderheden van de pediatrische radiologische diagnose.
Wijze van toediening
Gebruiksklaar maken van de suspensie:
Aan 150 ml suspensie dient 350 ml water te worden toegevoegd. Vervolgens dient goedgeschud te worden gedurende 30 seconden. Er ontstaat 500 ml gebruiksklare suspensie,
die 1,5 % bariumsulfaat bevat.
Onderzoek van buik en bekken:
ongeveer 1 uur vóór het onderzoek neemt de patiënt een eerste portie van 250
ml van de aangelengde bariumsulfaatsuspensie, 45 en 30 minuten vóór het
onderzoek telkens weer een portie van 250 ml,
vlak vóór het onderzoek neemt de patiënt de resterende 250 ml in, zodat in
totaal 1000 ml aangelengde suspensie is opgedronken.
Onderzoek van de bovenste buikholte:
ongeveer 30 minuten vóór het onderzoek neemt de patiënt 250 ml van deaangelengde suspensie in.
bij het begin van het onderzoek neemt hij/zij weer 250 ml in, zodat in totaal
500 ml aangelengde suspensie is ingenomen.
4.3

Contra-indicaties

Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd in het geval van:Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Gediagnostiseerde darmperforatie of –obstructie, of verdenking hiervan, met
inbegrip van pylorisstenose.
Verdenking van peritonitis of fistels in de tractus digestivus.
Verse wonden of erosies van de oesophagus of tractus digestivus, of gastrointestinale bloeding.
Ischemie van de darmwand.
Necrotiserende enterocolitis.
Megacolon of toxisch megacolon.
Falen van postoperatieve hechtingen. Bariumsulfaat mag niet onmiddellijk voorof tot zeven dagen na een gastro-intestinale chirurgische ingreep worden
toegediend,metinbegripvanendoscopische
excisieprocedures,
snaarpoliepectomie of 'hot biopsy' van het colon. Het middel mag niet worden
MPQ scanner SmPC 2018

IB1 tekst
RVG 17209

Micropaque scanner 50 mg/ml
suspensie voor oraal of rectaal gebruik

gebruikt als postoperatieve lekkage verwacht kan worden. Het middel niet
gebruiken gedurende of tot maximaal vier weken na radiotherapie van denek/hals, borstkas (bij oraal gebruik) of abdomen.
4.4

Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik

Niet voor injectie.
Bijzondere waarschuwingen
Er zijn ernstige bijwerkingen gerapporteerd in combinatie met de toediening vanbariumsulfaatverbindingen, zoals aspiratie, intravasatie, perforatie en anafylaxe, metmogelijk levensbedreigende of dodelijke afloop. Deze bijwerkingen waren meestal
gerelateerd aan de toedieningstechniek, de onderliggende pathologie en/of
overgevoeligheid van de patiënt.
Het middel moet onder medisch toezicht worden gebruikt. Snelle opsporing,
beoordeling en diagnose zijn essentieel voor een effectieve behandeling van potentieel
ernstige bijwerkingen. De kliniek waar het beeldvormend onderzoek plaatsvindt, moet
opgeleid en gespecialiseerd personeel hebben voor de diagnose en behandeling van
overgevoeligheidsreacties. Gespecialiseerde medische noodmaatregelen zijn vereist in
het geval van aspiratie, intravasatie of perforatie (intensive care, operatiekamer).
Om potentieel ernstige bijwerkingen te voorkomen, moet worden voorkomen dat
bariumsulfaat parenterale gebieden binnendringt, zoals weefsels, intravasculaire
ruimten of lichaamsholten waaronder de luchtwegen.
De indicatie moet zeer zorgvuldig worden overwogen bij kleine kinderen en bij ouderepatiënten met meervoudig orgaanfalen, in het bijzonder het hart- en vaatstelsel
betreffende, aangezien het onderzoek en de voorbereidingen erop veel stress kunnen
opleveren.
Dubbelcontrastonderzoek van het colon wordt soms slecht verdragen door ouderen ofpatiënten met overgewicht en beperkte mobiliteit.
Voorzorgen bij het gebruik
OvergevoeligheidPatiënten bij wie zich al eerder een reactie heeft voorgedaan bij de toediening vanbariumsulfaat, hebben een verhoogd risico op een reactie bij hernieuwde toediening van
dit middel of van andere bariumsulfaat-bevattende contrastmiddelen en worden daarom
aangemerkt als hoog-risicopatiënten.
Overgevoeligheidsreacties kunnen ook na de eerste toediening van dit middel optreden
en zijn vaak onvoorspelbaar. Als zich overgevoeligheidsreacties voordoen, moet debehandeling onmiddellijk worden stopgezet. Deze reacties dienen onmiddellijk medischbehandeld te worden.
MPQ scanner SmPC 2018

IB1 tekst
RVG 17209

Micropaque scanner 50 mg/ml
suspensie voor oraal of rectaal gebruik

De toediening van bariumsulfaat kan verschijnselen van een bestaand astma verergeren.
Bij patiënten met astma dat door de behandeling ontregeld is, moet de beslissing om
bariumsulfaat te gebruiken worden genomen na een zorgvuldige afweging van de baten
en de risico’s.
Perforatie
Vanwege het verhoogde risico op perforatie moeten de baten en risico’s zorgvuldig
worden afgewogen bij patiënten met atresia oesophagi of met ernstige stenose, in het
bijzonder distaal van de maag, evenals bij patiënten met stoornissen en aandoeningen
met een hoog risico op perforatie zoals darmkanker, ontstekingsziekten van de darm,
diverticulose, diverticulitis en besmetting met parasieten.
In het geval van atresia oesophagi moet opacificatie van de blinde zak zoveel mogelijk
vermeden worden. Wanneer dit toch gebeurt, moet de kleinste hoeveelheid
contrastmiddel gebruikt worden en vervolgens opgezogen worden.
Bariumlekkage in het retroperitoneum of mediastinum kan enkele onmiddellijke
symptomen veroorzaken, maar vertraagde endotoxische shock kan zich 12 uur later
ontwikkelen en is meestal fataal.
In het geval van darmperforatie kan de passage van bariumsulfaat in de buikholte deoorzaak zijn van abcessen, ontstekingen, peritonitis, granuloom en verklevingen met
een mogelijk dodelijke afloop en de noodzaak van een operatie.
Aspiratie
Als het middel oraal gebruikt wordt, is in verband met het risico op aspiratie ookvoorzichtigheid geboden bij patiënten met aandoeningen van de luchtwegen of met
slikklachten, met inbegrip van dysfagie en verminderde oplettendheid.
Bij patiënten met een verhoogde kans op aspiratie (neonaten, ouderen en patiënten met
een beroerte) moet de procedure beginnen met een kleine orale dosis.
Braken na orale toediening van bariumsulfaat kan leiden tot aspiratiepneumonie.
Aspiratie in de luchtpijp en luchtwegen kan zich bij zuigelingen voordoen tijdens orale
toediening van bariumsulfaatsuspensie in flessen, én gedurende de toediening van grote
hoeveelheden via een katheter. Aspiratie door zuigelingen kan resulteren in hart- ofademstilstand met dodelijke afloop. Aspiratie van kleine hoeveelheden kan leiden tot
een ontsteking van de luchtwegen en pneumonie.
Barium mag niet oraal worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis vanvoedselaspiratie. Wanneer een onderzoek met barium bij deze patiënten beslist
noodzakelijk is, moet het uiterst voorzichtig worden uitgevoerd. Bij aspiratie in delarynx moet de toediening van het middel onmiddellijk worden gestaakt.
Overvulling
Overvulling door absorptie van water uit suspensies op basis van bariumsulfaat is
gerapporteerd. Kinderen en patiënten met een verminderde nierfunctie en kinderen met
de ziekte van Hirschsprung hebben de grootste kans op waterintoxicatie. Bij kinderen
met de ziekte van Hirschsprung is het raadzaam om het colon niet geheel te vullen,maar alleen de hoeveelheid vocht te gebruiken die nodig is voor de diagnose.
Intravasatie
MPQ scanner SmPC 2018

IB1 tekst
RVG 17209

Micropaque scanner 50 mg/ml
suspensie voor oraal of rectaal gebruik

Bariumsulfaat kan de darmwand passeren en het veneuze drainage systeem van het
colon binnendringen waardoor een bariumembolie de bloedsomloop kan bereiken. Het
instrument dat gebruikt wordt om een contrastmiddel toe te dienen moet voorzichtig en
correct worden ingebracht en gepositioneerd, waarbij zo min mogelijk gebruiktgemaakt wordt van een ballonkatheter om laesies van de darmwand te voorkomen.
Intravasatie treedt zeer zelden op, maar kan leiden tot fatale complicaties zoals
systemische en pulmonale embolie, gedissemineerde intravasculaire coagulatie,
septikemie en persisterende ernstige hypotensie. De kans op deze complicatie is groterbij oudere patiënten bij wie de rectale en vaginale wanden dunner zijn en bij patiënten
met colorectale aandoeningen bij wie de druk in het lumen hoger is dan de weerstandvan de darmwand bij colitis, diverticulitis en darmobstructie. Aangezien deze
complicatie ook gerelateerd is aan het onbedoeld vaginaal inbrengen van een rectale
katheter moet eerst de juiste locatie van de rectale katheter worden bevestigd voordat
het klysma wordt gegeven.
De diagnose moet worden overwogen bij alle patiënten die tijdens of na het onderzoek
met barium collaberen en bij patiënten die zich de eerste uren na het onderzoek onwel
voelen. De diagnose kan worden bevestigd met een gewone röntgenfoto. Een CT-scan
kan nuttig zijn om de verspreiding van bariumsulfaat te zien.
Bariumimpactie en bariumstenen
Vanwege het risico op stercoremie (copremie) van barium, met name bij ouderepatiënten, is voorzorg geboden bij patiënten met bestaande constipatie, verstoorde
maaglediging, colonstenose, diverticulose en atonie van het colon.
Bariumsulfaat kan achterblijven in colondivertikels waar het infecties in stand kan
houden of kan verergeren.
Bariumstenen ontstaan door in feces ingedikt barium. Ze zijn vaak asymptomatisch,maar kunnen buikpijn, appendicitis, darmobstructie of darmperforatie veroorzaken. Het
risico op bariumstenen is verhoogd bij oudere patiënten en patiënten met verminderdedarmmotiliteit, ileus, verstoorde elektrolytenhuishouding, uitdroging of een vezelarm
dieet. Om schade aan de darmwand te voorkomen moeten de bariumstenen worden
verwijderd.
Bariumsulfaat kan constipatie veroorzaken of reeds bestaande constipatie verergeren.
Om ernstige constipatie, bariumimpactie en bariumstenen te voorkomen, moet depatiënt voorafgaand aan het onderzoek en enkele dagen daarna de juiste orale hydratatie
krijgen en moet de patiënt worden aangemoedigd om na het onderzoek te mobiliseren.
Het gebruik van laxantia moet worden overwogen (in het bijzonder in het geval vanconstipatie). Met name patiënten die zich vóór het onderzoek met constipatie
presenteren, moeten gecontroleerd worden vanwege het risico op copremie.
Andere mogelijke complicaties
Vasovagale reacties, syncope, hartritmestoornissen en andere cardiovasculaire effecten
kunnen zich voordoen na de toediening van bariumsulfaat. Dergelijke reacties zijn
meestal niet te voorspellen en kunnen het best behandeld worden als de patiënt 10 tot
30 minuten onder observatie blijft.
Hulpstoffen
MPQ scanner SmPC 2018

IB1 tekst
RVG 17209

Micropaque scanner 50 mg/ml
suspensie voor oraal of rectaal gebruik

Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening
fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Dit geneesmiddel bevat 208,5 mg natrium per 150 ml suspensie. Hiermee moetrekening gehouden worden bij patiënten met een natriumarm dieet.
Dit geneesmiddel bevat 55 mg kalium per 150 ml suspensie. Hiermee moet rekening
gehouden worden bij patiënten met nierinsufficiëntie of bij patiënten met een
kaliumarm dieet.
Dit geneesmiddel bevat parahydroxybenzoaten en kan overgevoeligheidsreacties
veroorzaken (mogelijk vertraagd).
4.5Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Aangezien bariumsulfaat niet in combinatie met andere geneesmiddelen als
contrastmiddel gebruikt wordt en niet geabsorbeerd wordt, worden er geen interacties
met andere geneesmiddelen verwacht.
Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen is echter niet raadzaam, aangezien deeffectiviteit ervan kan verminderen door absorptie door bariumsulfaat. Specialevoorzorg is geboden wanneer bariumsulfaat tegelijkertijd met andere geneesmiddelen
met een smalle therapeutische index wordt toegediend.
In de eerste 24 uur dient er, i.v.m. de eliminatietijd van bariumsulfaat, rekening
gehouden te worden met eventuele interacties.
De langzame uitscheiding van barium leidt tot de aanwezigheid van opaak residu dat
kan interfereren met andere radiologische onderzoeken, zoals urografie of CT-scan,wanneer deze onderzoeken binnen enkele dagen daarna verricht worden.
4.6

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
Over het gebruik van dit product gedurende de zwangerschap bij de mens bestaan
onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn geen
gegevens uit dierproeven beschikbaar.
Op grond van de lage biologische beschikbaarheid van bariumsulfaat, is geen nadelig
effect tijdens de zwangerschap te verwachten. Er wordt echter benadrukt dat
blootstelling aan röntgenstralen de foetus kan schaden, voornamelijk tijdens het eerste
trimester van de zwangerschap. Onderzoeken mogen uitsluitend worden uitgevoerd na
een zorgvuldige afweging van de voordelen/risico’s van de procedure.
Borstvoeding
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het overgaan van bariumsulfaat in demoedermelk. Aangezien bariumsulfaat slechts in zeer geringe mate geabsorbeerd wordt
door het maagdarmkanaal, is geen relevante excretie in de moedermelk te verwachten.
Borstvoeding hoeft daarom niet te worden onderbroken na een radiologisch onderzoek
met barium sulfaat.
Vruchtbaarheid
Aangezien bariumsulfaat nagenoeg niet door het maag-darmkanaal wordt geabsorbeerd,
MPQ scanner SmPC 2018

IB1 tekst
RVG 17209

Micropaque scanner 50 mg/ml
suspensie voor oraal of rectaal gebruikzijn geen effecten op de vruchtbaarheid te verwachten.
4.7Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines tegebruiken

De effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen zijn niet
onderzocht. Gezien de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen vanbariumsulfaat wordt beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines
te bedienen niet verwacht.
4.8

Bijwerkingen

De bijwerkingen genoemd in de tabel zijn afgeleid van post-marketing ervaring met
bariumsulfaatpreparaten. Aangezien deze bijwerkingen vrijwillig gerapporteerd zijn uit
een populatie met onbekende grootte kan hun frequentie niet betrouwbaar worden
bepaald. Bijwerkingen worden genoemd volgens de MedDRA systeem orgaanklassen.
Binnen iedere systeem orgaanklasse zijn de bijwerkingen genoemd volgens afnemende
ernst.
Infecties en parasitaire aandoeningenseptikemie (zie rubriek 4.4)
Immuunsysteemaandoeningen
anafylactische shock1, anafylactische reactie1, anafylactoïde reactie1, overgevoeligheid1
Zenuwstelselaandoeningensyncope (zie rubriek 4.4), presyncope2, vasovagale reactie (zie rubriek 4.4)
Hartaandoeningen
hartritmestoornissen (zie rubriek 4.4)
Bloedvataandoeningenhypotensie (zie rubriek 4.4)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningenaspiratiepneumonie, longfibrose, aspiratie (zie rubriek 4.4)
Maagdarmstelselaandoeningen
in het geval van darmperforatie4: peritonitis, darmobstructie, appendicitis, braken,
diarree, buikpijn, fecaloom3, opgezette buik, constipatie, misselijkheid, flatulentie2
Huid- en onderhuidaandoeningenurticaria, rash, pruritis
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicatiesin het geval van intravasatie: gedissemineerde intravasculaire coagulatie5

MPQ scanner SmPC 2018

IB1 tekst
RVG 17209

Micropaque scanner 50 mg/ml
suspensie voor oraal of rectaal gebruik

1

Natriummethylparahydroxybenzoaat kan onmiddellijke overgevoeligheidsreacties envertraagde reacties veroorzaken (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Zeer zelden - maar ook na de eerste keer gebruik - kunnen overgevoeligheidsreacties
met wisselende hevigheid optreden bij contrastmiddelen op basis van bariumsulfaat.
Als zich overgevoeligheidsreacties voordoen, moet de behandeling onmiddellijk
worden stopgezet. Deze reacties dienen onmiddellijk medisch behandeld te worden (zierubriek 4.3 en 4.4).

2

Bij dubbelcontrastonderzoek van het colon kunnen het gebruik van een spasmolyticum
en het insuffleren van te grote hoeveelheden lucht flatulentie en presyncope veroorzaken.
Enkele uren rust na het onderzoek kunnen noodzakelijk zijn.

3

In zeer zeldzame gevallen kan de toediening van bariumsulfaat leiden tot de vorming
van zogenaamde bariumstenen (zie rubriek 4.4).

4

In het geval van darmperforatie kan de passage van bariumsulfaat in de buikholte deoorzaak zijn van abcessen, ontstekingen, peritonitis, granuloom en verklevingen, met
een mogelijk fatale afloop en de noodzaak van een operatie (zie rubriek 4.3 en 4.4).

5

In geval van extraluminale passage van het bariumsulfaat kan, in uitzonderlijke
gevallen, intravasatie optreden, gepaard gaand met systemische verspreiding van het
bariumsulfaat, met mogelijk dodelijke afloop. De intravasatie van bariumsulfaat kan
leiden tot diepe veneuze embolie, shock, ademnood en gedissemineerde intravasculaire
coagulatie (zie rubriek 4.4).
Bij patiënten met een verhoogde kans op aspiratie (neonaten, ouderen en patiënten met
een beroerte) moet de procedure beginnen met een kleine orale dosis.
Aspiratie door zuigelingen kan resulteren in hart- of ademstilstand met dodelijke
afloop. Aspiratie van kleine hoeveelheden kan leiden tot een ontsteking van deluchtwegen en pneumonie. (zie rubriek 4.4).

Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te
melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het
geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Nederlands
Bijwerkingen Centrum Lareb - Website: www.lareb.nl.
4.9

Overdosering

Barium sulfaat is niet oplosbaar in water en wordt om deze reden nauwelijks door het
maagdarmkanaal geabsorbeerd..
Er zijn gevallen van overdosering gerapporteerd bij de inname van bariumsulfaat. Dezegevallen zijn meestal asymptomatisch. Er zijn enkele gevallen van abdominale pijn
gerapporteerd.
Na een orale overdosis neemt het risico op constipatie toe, met in uitzonderlijke
MPQ scanner SmPC 2018

IB1 tekst
RVG 17209

Micropaque scanner 50 mg/ml
suspensie voor oraal of rectaal gebruik

gevallen de vorming van bariumstenen. De behandeling bestaat uit reinigende klysma's
en/of laxantia op basis van zoutoplossing.
Rectale toediening van grote hoeveelheden hypotone bariumsulfaatsuspensie kan deelektrolytenhuishouding verstoren. Dit kan worden voorkomen door natriumchloride
aan de klysmavloeistof toe te voegen. Indien nodig kan de elektrolytenhomeostase
worden hersteld door middel van specifieke infusietherapie.
5.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1

Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutischesuspensiemiddelen.
ATC-code: V08BA01

categorie:

röntgencontrastmiddel,

bariumsulfaat

metBarium (atoommassa 137) heeft zelf geen farmacologische werking. Het bevordert deabsorptie van röntgenstralen. Omdat het de wand van het maagdarmkanaal volgt, kan dit
nauwkeurig in beeld worden gebracht op röntgenfoto's.
5.2

Farmacokinetische eigenschappen

Bariumsulfaat is nagenoeg onoplosbaar in water (of organische solventia) en wordt
daarom niet geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal.
5.3

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Niet-klinische gegevens, afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied vanveiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering, duiden niet op een speciaal
risico voor mensen.
6.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1

Lijst van hulpstoffen

Sorbitol (E420)
xanthaan gom
watervrij citroenzuur
natriumcitraat (E331)
simethiconcellulose
sorbitaanmonostearaat (E491)
monostearaat / PEG40
kaliumsorbaat (E202)
natriummethylparahydroxybenzoaat (E219)
sacharinenatrium (E954)
abrikozenaroma
gezuiverd water.
MPQ scanner SmPC 2018

IB1 tekst
RVG 17209

6.2

Micropaque scanner 50 mg/ml
suspensie voor oraal of rectaal gebruik

Gevallen van onverenigbaarheid

In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit
geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
6.3

Houdbaarheid

3 jaar.
Wanneer de suspensie aangelengd en gebruiksklaar is, moet deze onmiddellijk worden
gebruikt.
6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.5

Aard en inhoud van de verpakking

Transparante PE fles van 500 ml, die 150 ml suspensie bevat.
6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Zie rubriek 4.2 “Wijze van toediening”.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd
overeenkomstig lokale voorschriften.
7.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

GuerbetBP 57400
95943 Roissy CdG Cedex
Frankrijk
Gevestigd:
15 rue des Vanesses
93420 VillepinteFrankrijk
8.

NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGENRVG 17209.
9.

DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE
VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

MPQ scanner SmPC 2018

IB1 tekst
RVG 17209

Micropaque scanner 50 mg/ml
suspensie voor oraal of rectaal gebruik

Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 1994
Datum van laatste hernieuwing: 26 september 2014
10.

DATUM VAN GOEDKEURING/ HERZIENING VAN DE
SAMENVATTING

Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 7: 13 juli 2018

MPQ scanner SmPC 2018