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Start Copy (Page 4)평균 가돌리늄계 조영제의 배설율은 각각 78 %, 96 %, 99%이었다. 그러나 혈액투석이 NSF를 예방하는지 여부는				- 뼈, 관절, 근육 : 관절 강직(stiffness) ; 팔, 손, 다리,잘 알려져 있지 않다. 가돌리늄계 조영제를 투여하기발 등의 움직임 장애, 둔부.뼈 또는 늑골의 심부통,전에 병력이나 신기능 검사를 통해 환자의 신기능을근무력증

점검한다. 경증～중등도의 신기능 장애 및 정상 신기능			충분히위험이 높은 환자들은 가돌리늄계 조영제를 투여한 후호흡정지, 심정지 등의 증상이 나타나면 적절한NSF와 관련된 임상 증상을 장기간 추적 관찰할 필요가처치를 한다.			

관찰하고실신,의식소실,아나필락시양 반응 등의 중증 이상반응의 유발가능성을이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시고려하여 적절한 약물과 응급처치기구를 즉시 사용할적절한 처치를 한다.

분류번호 : 721

이 약 100밀리리터 중(메글루민 가도테레이트로서 37.69그램)유효성분 : 산화가돌리늄(별규) . . . . . . . . . . . . . .  9.062그램

④	경련발작이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고2)	이 약과 관련된 부작용은 대부분 경증~중등도이며환자를 관찰해야 한다. 드물게 수 시간～수 일 후에도일시적이다. 가장 많이 관찰된 부작용은 주사부위 반응,

첨가제(용제) : 주사용 증류수(EP) . . . . . . . . . . . . . . . . .  적량지연성 이상반응이 나타날 수 있다.

구역, 두통이었다.

■ 성상3)	임상시험에서 구역, 두통, 주사부위 반응, 냉감, 저혈압,환자에게 조영제를 사용해야 할 경우 알레르기 반응의과민반응이다.

생명을 위협하는 반응을 예방할 수는 없으나, 발생반응은 피부반응이며, 국소, 확장 또는 전신에서 발생할빈도와 증상의 중증도를 줄일 수는 있다.

수 있다. 이러한 반응은 대부분 즉시(약물투여 동안이상반응은

구역,구토,가려움증과민반응에서가장흔하게

않았다. 운전 또는 기계 조작을 하는 동안 메스꺼움이지연되어(투여 후 1시간∼며칠) 발생되기도 하며, 이발생할 수는 있다.

경우 피부반응으로 나타난다. 한 가지 이상의 반응을약제와상호작용은관찰되지정맥투여 한다.
성인에 한하여- 연수막 종양의 진단 및 단독 전이병소 확인과 같은 예외적인2)	베타차단제, 혈관확장제, 안지오텐신 전환효소 억제제,안지오텐신 II 수용체 차단제를 투여 받고 있는 환자는경우에는 0.2 mmol/kg(0.4 mL/kg)을 추가로 정맥투여 할 수있다.

반응이 가장 흔하다. 각각의 징후는 쇽 발생의 경고약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다.

- 혈관조영 시 영상결과에 따라 0.1 mmol/kg(0.2 mL/kg)을

징후일 수 있으며 매우 드물게 사망에 이를 수도 있다.
5)	기관계

및발현빈도(매우흔하게(≥1/10),

추가 투여할 수 있다.

흔하게■ 사용상의 주의사항(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1000, <1/100), 드물게이 약으로 인한 과민반응이 발생하는 경우 혈압장애에

(≥1/10000, <1/1000), 매우 드물게(<1/10000), 알려지지대한 심혈관계의 보상작용이 줄어들어 과민반응이

1. 경고않음(이용 가능한 자료로는 평가할 수 없음))에 따른악화될 수 있다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여1)	동물시험에서 기형발생은 나타나지 않았다. 현재까지이상반응은 아래 표에 나타나 있다. 제시된 자료는1)	급성 또는 만성의 중증 신장애 환자(GFR<30 mL/2,822명의 환자를 포함한 임상 시험 또는 185,500 명의

min/1.73 m2), 간-콩팥 증후군으로 인한 급성신부전환자를 포함하는 관찰연구로부터 얻은 것이다.

환자, 간이식 수술 전후의 급성신부전 환자에서,가돌리늄계 조영제 투여는 신원성전신섬유증(NSF :이 약이 사람에 대한 기형발생 또는 태아독성을기관계

일으키는지에 대한 충분한 자료는 없다.

발생빈도2)	임부에 대한 적절한 연구가 수행되지 않았으므로,임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는
치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는Nephrogenic Systemic Fibrosis)의 발생 위험성을이상반응

증가시킨다. NSF는 피부, 근육, 내장기관에 영향을흔하지 않게 과민반응1면역계 장애미치는 소모성 질환이며 때로는 치명적이다. 그러므로이러한 환자들에게 진단검사가 반드시 필요하고매우 드물게 	아나필락시 반응2,조영제를 사용하지 않는 MRI로는 진단이 불가능한아나필락시양 반응2경우에만 투여한다.
3)	이 약은 극소량(1 % 미만)이 모유로 이행되는 것이보고되었으므로, 수유부에게 투여할 경우에는 이 약드물게정신 장애불안1있지 않다. 1세 미만 소아에게 이 약을 투여할 경우,드물게매우 드물게	혼수상태 , 경련 , 실신 ,투여할 필요가 있을 경우, 7일의 간격을 두고 주사한다.

후각이상2(착오), 떨림2신기능이미성숙하기때문에,이러한드물게

사용하지 않는 MRI로는 진단이 불가능한 경우에눈 장애드물게

	고령자에서는 이 약에 대한 신장 청소율이 저하될 수있으므로, 65세 이상의 환자에서는 신기능 장애에 대한호흡기, 흉부 및스크리닝이 특히 중요하다.

종격 장애검사의 필요성을 신중히 판단해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1)	이 약 및 이 약의 구성성분, 가돌리늄계 조영제에 대한과민반응의 병력이 있는 환자매우 드물게	호흡정지2, 폐부종3, 기관지경련2,2)	인공심박동기, 자성 임플란트, 강자성 혈관 클립,

후두경련3, 인두부종3,주입펌프, 신경자극기, 달팽이관 이식 또는 체내금속성
이물질(특히 눈)이 의심되는 환자 등 MRI촬영의

구강건조3, 인후 이물감2통해 보충하며, 신기능은 적어도 3일 간 모니터링되어야 한다.

위장관 장애2) 혈액투석으로 이 약을 제거할 수 있다.

일반적인 금기 환자흔하지 않게 구역1, 복통1
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

드물게	구토2, 설사1, 타액 과다분비11)	다음 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나흔하지 않게 발진특별히 필요한 경우에는 신중히 투여한다.

111. 적용상의 주의사항1)	정확히 정맥내로만 주사하며, 혈관외 유출시 국소내성드물게피부 및피하조직 장애해야 한다.	알려지지

한다. 1회 사용 후 남은 조영제는 폐기하여야 한다.
3)	프리필드 시린지: 프리필드 시린지(액이 충진된 주사기)는 1회용이므로 사용 후 남은 조영제는 폐기하여야①	극도의 전신 쇠약 환자

두드러기2, 가려움증1, 다한증1②	기관지천식 환자(기존의 천식이 악화될 수 있으며,매우 드물게 홍반2, 습진3, 혈관부종2반응을 관찰하고 이상이 발생할 경우 적절한 처치를쇽, 아나필락시양 반응 등의 중증 이상반응이나타날 수 있다.)신원성전신섬유증 (NSF)3③	중증 간장애 환자(간기능이 악화될 수 있다.)않음2)	바이알: 이 약은 사용 직전에 주사기를 이용하여 취해야근골격 및④	중증 신장애 환자(주된 배설경로가 신장이므로,매우 드물게	근육 경련3, 근육 약화3, 요통3,결합 조직 장애배설지연이나 급성신부전 등의 증상이 악화될 수관절통3,5있다.)2)	본인 또는 가족이 기관지천식, 발진, 두드러기 등의흔하지 않게	온감 , 냉감 , 무기력 , 주사부위1한다.

수동 일회용(멸균) 주사기에 채워 단회투여 하거나임상적으로 필요시 조영제의 이차 정맥 투여에 사용할1알레르기를 일으키기 쉬운 체질인 환자3)	약물 과민반응의 병력이 있는 환자편감, 부종, 염증, 냉증)전신장애 및투여부위 상태드물게4)	간질 등 경련성 질환의 병력이 있는 환자(경련이 나타날흉부 통증1, 오한1수 있다.)

매우 드물게	권태감2, 흉부 불편감2, 얼굴수 있다. 자동주입시스템을 이용해 한 환자에게 반복5)	심혈관계 질환 환자(과민반응의 중증도가 증가하고,부종3, 발열2, 주사부위 괴사3

투여할 수 있다. 검사 종료 후 용기 내부와 주입기의치명적일 수 있다.)(유출의 경우), 표재성 정맥염3일회용 부품에 남은 약물은 고무마개 관통 후 24시간이내만 사용하고 폐기한다.

1

반응1 (혈관외유출, 통증, 불4)	대용량 용기(60mL 바이알): 고무마개는 적절한 기구(spike)로 한번만 관통해서 사용해야 한다. 이 약은검사6) 신장애 환자7) 고령자매우 드물게 산소 포화도 감소38) 소아■ 저장방법 : 밀봉용기, 실온(1-30℃)보관
■ 포장단위 : 1프리필드시린지(10, 15, 20mL) x 제조원 포장단위1 : 임상시험으로부터 제시된 자료■ 제조의뢰자 : Guerbet, 프랑스

2 : 관찰연구 풀에서의 자료BP 57400 F-95943 Roissy CdG Cedex, France

3 : 시판 후 자료에서만 제공됨■ 제조자(플라스틱 프리필드시린지 제조원) :4 : 과민반응의 맥락

Liebel-Flarsheim Company LLC, 미국5 : 과민반응 또는 NSF의 맥락8800 Durant Road, Raleigh, North Carolina 27616,4. 이상반응1)	이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다.		

①	외국의 시판 후 이상반응 보고에 의하면, 중증신장애 환자에서 가돌리늄계 조영제의 1회 투여 및반복 투여 모두에서 NSF가 발생했음이 확인되었다.
보고된6)	시판 후 6년 동안 국내에서 609명의 환자를 대상으로

United States of America이 약의 재심사를 위한 사용성적조사를 실시한 결과, 5■ 수입자 : 게르베코리아㈜명에서 8건(1.64 %)의 이상반응이 보고되었으며 구토서울특별시 강남구 테헤란로 38길 10, IS빌딩 6층(역삼동)(4건), 구역(3건) 및 피부발진(1건)이다.

평가되었다.

의약품은 의약품 판매업자에 한하여 바꾸어 드립니다.

소아에서 안전성의 특이점은 없었다. 대부분의 반응은※ 본소화기 증상 또는 과민반응의 징후였다.

첨부문서의개정일이후의최신허가사항은

식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr/)또는 당사 홈페이지(www.guerbet.co.kr)에서 확인할 수 있습니다.
※ 의사 또는 약사의 지시에 따라 사용하십시오. 의약품을어린이의 손에 닿지 않게 보관하십시오.

모두에서정보와특정

조영제의가도베르세타미드 등이다. 또한 가도디아마이드와가도베네이트디메글루민을

※ 사용기한이 경과되었거나, 변질, 변패, 오염되거나 손상된

안전성

사례

약물은 가도디아마이드, 가도펜테틴산디메글루민,경우와		소아에서의 안전성은 임상시험 및 시판 후 조사에서성인에서의

NSF

투여가 확인된 것은 아니었다. NSF가 보고된7)	소아에서의 이상반응Tel. 02)3453-1212, Fax. 02)3453-2634

창백핵결과는 알려져 있지 않다. 가돌리늄 조영제를 사용한호흡 곤란2, 비충혈2, 기침2,1)	과량투여 시, 수분과 전해질 손실은 적절한 재수화를nucleus)과

가돌리늄이 검출되었다고 보고가 있다. 임상적인재채기1, 인후 답답함110. 과량 투여시의 처치dentate가 관찰되었다는 보고와 환자의 뇌 부검 조직에서두근거림1매우 드물게 혈관확장3, 창백2, 홍조2,4, 열감3,4

9. 고령자에 대한 투여주의한다.

(globus pallidus)에 고신호(high intensity signal)

흔하지 않게 저혈압1, 고혈압1혈관 장애권장되지 않는다.

치아핵(cerebellar2

매우 드물게 심장정지2, 서맥3, 빈맥2, 부정맥2유효성 및 안전성에 대한 자료가 충분하지 않아않도록

T1 강조 MR(T1-weighted MR) 영상에서 소뇌2

누액 증가심장 장애사용하지

있으므로 척수강 내에는 투여하지 않는다.

23)	이 약은 18세 미만 소아에서 혈관조영에 대한 사용은초과하여3)	가돌리늄 조영제를 여러 번 투여한 환자의 비조영매우 드물게	결막염 , 안구 충혈 , 시야흐림 ,드물게사용을투여하는2)	척수강 내 투여 시 중증의 이상반응이 나타날 수23

용량에 따라, 주입량의 정밀성을 강화하기 위해 바이알형태의 이 약과 일회용 주사기를 사용하는 것이 좋다.

2안검 부종1최소의 용량으로 투여해야 한다. 소아에 투여될 이 약의조영제조영제를배설되도록 충분한 시간을 둔 후 재투여한다.
3환자에서는 진단검사가 반드시 필요하고 조영제를가돌리늄계

가돌리늄계또한 재투여해야 할 경우 이전에 투여된 조영제가전실신1투여량은 0.1 mmol/kg을 넘어서는 안 되며 반복해서2)	소아에서는한다.

용량을미각장애1, 어지럼증1, 졸림1,신경계 장애제외하고는,제한해야확인하여 신장애가 있는지 확인해야 하고, 허가된흔하지 않게	감각이상1(열감 포함), 두통1,8. 소아에 대한 투여경우를모든 환자들에 대하여 병력과 임상병리 검사결과를매우 드물게 초조2

투여 후 수 일간 수유를 중단하는 것이 바람직하다.

1)	소아에서의 추가 투여에 대한 안전성, 유효성이 확립되어무색에서성인 및 소아(0~만18세)는 이 약 0.1 mmol/kg(0.2 mL/kg)을

수 있고, 피부, 호흡기, 소화기, 관절 및/또는 심혈관계않았다.

들어있는■ 용법·용량포함하는 급성 반응은 동시에 또는 순차적 으로 나타날6. 상호작용플라스틱관

2. 체부(MR혈관조영 포함)의 자기공명영상(MRI) 조영제관찰된또는 투여 시작 후 1 시간 이내에) 발생하며, 때때로일부분)에

또는

1. 뇌신경계 및 척추의 자기공명영상(MRI) 조영제및5)	이 약이 운전 또는 기계 조작에 미치는 영향은 알려지지유리관

■ 효능·효과4)	국외시판 후 조사에서 이 약 투여 후 가장 흔하게보고된막힌미황색의 약간 점조성이 있는 액제않게(≥1/1000 - <1/100) 관찰되었다.

코르티코이드를 전투여할 수 있다. 이런 전투여로위아래가(프리필드시린지시스템의고혈압이 가장 많이 관찰된 반응으로 그 빈도는 흔하지가능성을 피하거나 최소화하기 위해서 항히스타민제나1)	다른무색의졸음, 어지럼증, 온감, 열감, 발진, 무기력, 미각장애 및있는 환자에게 투여할 경우 특히 주의 하고, 이러한

GBT 3001KR0119

유효성분 : 도타(별규) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  20.246그램
유효성분 : 메글루민(EP) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9.76그램

후 30분 이내에 나타나므로 투여 후 적어도 30분간4)	과민반응이나 천식 및 기타 알레르기 질환의 병력이개정연월일 : 2020. 12. 31.

■ 원료의약품 및 그 분량필요 시 항경련제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.

경험있는 전문가의 지시 하에서 실시해야 한다.

※ 의약품 부작용 발생 시 한국의약품안전관리원(1644-6223)®등록상표숙지하고 있어야 한다. 중증 이상반응은 대부분 투여3)	조영제 사용은 특별한 시설을 갖춘 곳에서 숙련되고게르베코리아(02-3453-1212)로 연락 바랍니다.
에 피해구제를 신청할 수 있습니다.

도타렘®주프리필드시린지
(메글루민 가도테레이트)③	아나필락시양 반응 : 드물게 호흡곤란, 인.후두부종,얼굴부종 등 아나필락시양 반응(지연 발생 포함)			

전문의약품 I.V.

호흡곤란,2)	중증이며 생명을 위협할 수도 있는 치명적인 쇽이나수 있도록 조치해 놓아야 하고, 응급조치방법을 잘약사 또는 한국의약품안전관리원(1644-6223)에 알리거나수입완제품②	드물게 쇽(지연 발생 포함)을 일으킬 수 있으므로환자에서의 NSF 발생 위험은 알려지지 않았다. NSF있다.

※ 첨부문서에 기재되지 않은 부작용이 나타날 경우 의사나순차적으로

가도디아마이드와사용한가도테리돌을순차적으로 사용한 경우에 NSF가 발생한 사례도비교하여

있다. 각 가돌리늄계 조영제의 NSF 보고례수가다양한 것은 여러 요인이 복합된 것일 수 있다.
이 요인들에는 일부 가돌리늄계 조영제의 제한적사용,5. 일반적 주의NSF사례의과소보고(under-reporting),1)	가돌리늄계 조영제의 반복 투여나 허가된 용량보다조영제의 특성, 환자에 대한 전체적인 가돌리늄계

고용량을 사용하는 것은 NSF 위험을 증가시키는 요인이조영제 사용이력의 부족 등이 포함될 수 있다.

될 수 있다. 혈액투석 중인 환자는 가돌리늄계 조영제의NSF의 증상은 다음과 같다 :배설을 촉진하기 위해 조영제 투여직후 혈액투석을				- 피부 : 화끈감, 가려움, 적색 또는 어두운 반점,고려해 볼 수 있다. 혈액투석으로 가돌리늄계 조영제의종창(swelling), 경화, 강직(tightening)				- 눈 : 눈 흰자위에 황색 반점배설이 촉진된다는 문헌 보고가 있다. 1～3회 투석 후End Copy (Page 3)도타렘®주프리필드시린지(메글루민 가도테레이트)End Copy (Page 2)
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NUMBER OF COLORSGlobal Labeling Department
JOB INFORMATION

Product Brand and Descriptor: Dotarem

Liebel-Flarsheim Company LLC
A subsidiary of Guerbet
PMS 286
Regulatory Affairs
1034 South Brentwood
Richmond Heights, MO 63117 USA

GTIN:

None

GBU:

Pharmaceuticals

REV:

01/2019

GBU-SPECIFIC INFORMATION
Manufacturing Site: Raleigh

ADDITIONAL JOB INFORMATION
Job #:

200114

Dimensions:24.875” W x 4.00” H

Artwork/Part #:GBT 3001KR0119

MetricDimensions:631.825 mm W x 101.600 mm H (approx)Print Process:

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Aug 13, 2020

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