( Drug Information News )ＮＯ．３６１
２０１５年１月

徳山医師会病院 薬局
ＴＥＬ:0834-31-7716
ＦＡＸ:0834-32-5349

e-mail:yaku@tokuyamaishikai.com
薬局ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ http://www.tokuyamaishikai.com/yaku/index.htm

１．お知らせ○ランソプラゾール OD 錠 15mg・30mg(ﾃﾊﾞ製薬)の【効能効果】､【用法用量】､用法用量に関する使用上の注意が一部追記されました｡ （下線部
追記箇所)
【効能効果】
ランソプラゾール OD 錠 15mg
・胃潰瘍､十二指腸潰瘍､吻合部潰瘍､逆流性食道炎､Zollinger-Ellison 症候群､非びらん性胃食道逆流症､低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制､非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制
・下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助＜省略：現行通り＞
ランソプラゾール OD 錠 30mg
＜省略：現行通り＞【用法用量】
・胃潰瘍､十二指腸潰瘍､吻合部潰瘍､Zollinger-Ellison 症候群の場合＜省略：現行通り＞
・逆流性食道炎の場合・非びらん性胃食道逆流症の場合（ランソプラゾール OD 錠 15mg のみ）
・低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合(ランソプラゾール OD
錠 15mg のみ)
通常､成人にはランソプラゾールとして 1 回 15 ㎎を 1 日 1 回経口投与する｡
・非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合(ランソプラゾール OD 錠 15mg のみ)
通常､成人にはランソプラゾールとして 1 回 15 ㎎を 1 日 1 回経口投与する｡
・ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合＜省略：現行通り＞～効能・効果に関連する使用上の注意～
低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合
血栓・塞栓の形成抑制のために低用量のアスピリンを継続投与している患者を投与対象とし､投与開始に際しては､胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を確認すること｡
非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合
関節リウマチ､変形性関節症等における疼痛管理等のために非ステロイド性抗炎症薬を長期継続投与している患者を投与対象とし､投与開始に際しては､胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を確認すること。
ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合＜(1)～(4) 省略：現行通り＞○パリエット錠 10mg(ｴｰｻﾞｲ)の【効能効果】､【用法用量】､効能効果に関する使用上の注意が一部追記されました｡ （下線部
追記箇所)
361－1

【効能効果】
胃潰瘍､十二指腸潰瘍､吻合部潰瘍､逆流性食道炎､Zollinger‐Ellison 症候群､非びらん性胃食道逆流症､低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制
下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
胃潰瘍､十二指腸潰瘍､胃 MALT リンパ腫､特発性血小板減少性紫斑病､早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃､ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎【用法用量】
胃潰瘍､十二指腸潰瘍､吻合部潰瘍､Zollinger‐Ellison 症候群､逆流性食道炎､＜省略：現行通り＞
非びらん性胃食道逆流症､ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制
通常､成人にはラベプラゾールナトリウムとして 1 回 5mg を１日１回経口投与するが､効果不十分の場合は１回 10mg を１日１回経口投与することができる。
～効能・効果に関連する使用上の注意～
1.本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので､悪性でないことを確認のうえ投与すること（胃 MALT リンパ腫､早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助を除く）。
2.低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合
血栓・塞栓の形成抑制のために低用量アスピリンを継続投与している患者を投与対象とし､投与開始に際しては､胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を確認すること。
3.ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合(1)進行期胃 MALT リンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。
(2)特発性血小板減少性紫斑病に対しては､ガイドライン等を参照し､ヘリコバクター・ピロリ除菌
治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。
(3)早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には､ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。
(4)ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には､ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。
○ネスプ注射液 60μg ﾌﾟﾗｼﾘﾝｼﾞ(協和発酵ｷﾘﾝ)の【効能効果】､【用法用量】､効能効果に関する使用上の注意､用法用量に関する使用上の注意が一部追記されました｡ （下線部
追記箇所)
【効能効果】 腎性貧血 骨髄異形成症候群に伴う貧血【用法用量】 腎性貧血
＜省略：現行通り＞
骨髄異形成症候群に伴う貧血
通常､成人にはダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)として､週 1 回 240μg を皮下投与する。なお､貧血症状の程度､年齢等により適宜減量する。

２．医薬品･医療機器等安全性情報(No.319)2014年12月

厚生労働省医薬食品局【概要】

1．医薬品副作用被害救済制度の概要と医薬品の使用が適正と認められない事例について
詳しくは､医薬品医療機器情報提供ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞ http://www.info.pmda.go.jp/361－2を参照してください｡

１．はじめに「医薬品副作用被害救済制度」（以下「本救済制度」という｡）は､医薬品（一般用医薬品を含む｡）が適正に使用されたにもかかわらず副作用が発生し､それによる疾病､障害等の健康被害を受けた方を迅速に救済することを目的として､医薬品製造販売業者の社会的責任に基づく拠出金等を財源とする公的制度として昭和55年に創設されました｡
近年､本救済制度における請求件数､支給件数は増加しており､昭和55年の創設から平成25年度末までに15,000件を超える支給決定がなされています｡しかしながら､一般国民における本救済制度の認知率注１）は「知っている」4.9％､「名前は聞いたことがある」16.3％､合計21.2％であり､医薬品の副作用による健康被害を受けながらも本救済制度の存在を知らないために請求に至らないことが推察されます｡このような健康被害が発生した場合には､本救済制度を活用していただけるよう､医療関係者におかれましては､患者又は家族に対し､本救済制度について情報提供していただくとともに､健康被害者の請求に当たり､診断書の作成等にご協力ください｡
また､生物由来製品についても同様に､適正に使用されたにもかかわらず､生物由来製品を介してウイルス等に感染し､それによる疾病､障害等の健康被害を受けた方を迅速に救済することを目的として､「生物由来製品感染等被害救済制度」が平成16年に創設されており､平成25年度末までに46件の救済給付が行われています｡さらに､平成26年11月25日より､再生医療等製品による副作用及び感染についても､救済制度の対象となっています｡
２．副作用救済給付の概要
副作用救済給付の対象となる健康被害は､医薬品又は再生医療等製品（以下「医薬品等」という｡）を適
正に使用したにもかかわらず発生した副作用による疾病（入院を必要とする程度のもの）､障害（日常生
活が著しく制限される程度の状態のもの）及び死亡です｡ここでいう医薬品等とは､厚生労働大臣の許可を受けたものです｡病院・診療所で処方又は使用された医薬品等､薬局などで購入した医薬品等のいずれでも救済の対象となりますが､抗がん剤､免疫抑制剤等､一部本救済制度から除外となるものもあります｡
本救済制度における副作用救済給付の概要は以下の通りです（平成26年4月1日現在）｡詳細については､
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という｡）のホームページ（http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/help/benefit.html）に掲載されていますのでご参照ください｡
医療費（健康保険等による給付の額を除いた自己負担分）
・副作用による疾病の治療に要した費用を実費補償するものです｡
医療手当（月額33,200〜5,200円）
・副作用による疾病の治療に伴う医療費以外の負担に着目して給付されるものです｡
障害年金（１級：年額2,672,400円､2級：年額2,138,400円）
・副作用により一定程度の障害の状態にある18歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるものです｡
障害児養育年金（１級：年額835,200円､2級：年額668,400円）
・副作用により一定程度の障害の状態にある18歳未満の人を養育する人に対して給付されるものです｡
遺族年金（年額2,337,600円､10年間）
・生計維持者が副作用により死亡した場合に､その遺族の生活の立て直し等を目的として給付されるものです｡
遺族一時金（7,012,800円）
・生計維持者以外の人が副作用により死亡した場合に､その遺族に対する見舞等を目的として給付されるものです｡
葬祭料（206,000円）
・副作用により死亡した人の葬祭を行うことに伴う出費に着目して給付されるものです｡［救済給付が認められた事例］＜事例１＞ 感冒にて一般用の総合感冒薬を服用後､中毒性表皮壊死症を生じ､15日間の入院加療を行った｡医療費及び医療手当が支給された｡＜事例２＞ ヨード造影剤を使用後､アナフィラキシー様ショックを生じ､低酸素脳症が続発した後､高度脳機能障害が残った｡障害年金が支給された｡＜事例３＞ リウマチ治療のためメトトレキサートカプセルを服用後､間質性肺炎を生じ､約２ヶ月の入院加療の後､死亡した｡医療費､医療手当､遺族年金及び葬祭料が支給された｡
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３．制度に関する情報
本救済制度及び生物由来製品感染等被害救済制度の詳細については､PMDAのホームページ（http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai.html）に掲載されていますのでご参照ください｡また､同ホームページには以下のような資材が用意されていますので､制度の普及にご活用ください｡
・救済制度をわかりやすく解説した冊子（医療関係者向け）「誰よりも知ってほしい｡伝えてほしい｡医薬品副作用被害救済制度」
http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/file/higaikyusai.pdf
・健康被害救済制度のリーフレット「医薬品副作用被害救済制度」http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/ldp/file/fukusayo_leaflet.pdf「生物由来製品感染等被害救済制度」http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/ldp/file/seibutuyurai.pdf
・掲示用ポスター「医薬品副作用被害救済制度」
http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/file/kouhou_keiji.pdf
・薬袋用資材 http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/file/kouhou_kusuri.pdf
本救済制度の相談窓口は以下のとおりです（生物由来製品感染等被害救済制度についても同様）｡
・独立行政法人医薬品医療機器総合機構 救済制度相談窓口
電話番号：0120−49−31（フリーダイヤル）
E-mail：kyufu@pmda.go.jp
受付時間：月〜金（祝日・年末年始を除く）午前9時〜午後5時
４．本救済制度における支給・不支給決定の状況について
本救済制度における平成21年度から平成25年度までの支給件数の割合は85％､不支給件数の割合は15％となっており､支給事例の副作用による健康被害の内訳や不支給理由の内訳は､図２のとおりです｡
また､PMDAが申請を受理してから決定を申請者に通知するまでの標準的事務処理期間注２）については､目標を支給・不支給を決定した件数の内､6ヶ月以内を60％以上､8ヶ月以内を70％以上としており､平成25年
度の実績はそれぞれ60.8％､85.7％でした｡
注２）請求から支給・不支給決定までの事務処理期間のうち､医学・薬学的判断等のため､請求者又は医療機関等に対して追加・補足資料及び調査が必要とされ､事務処理を行うことができなかった期間等を除いたもの｡

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５．医薬品の使用方法が適正と認められなかった事例について
平成21年度〜平成25年度の不支給件数839件注３）のうち､その29％は医薬品の使用目的又は使用方法が適正とは認められないために不支給となっています｡ここでは､直近（１年余り）において使用方法が適正と認められなかった理由について､添付文書の記載内容又は具体的な事例を挙げて紹介します｡
注３）件数は請求者ベースであり､最初の請求時以降に再び同一の原因による請求があった場合も１件として計上する｡（１）承認された用法及び用量を遵守せず使用された事例
ここでは､承認された用法及び用量を遵守せず適正な使用とは認められなかった事例について紹介します｡これは､適正な使用とは認められない理由として最も多く､その中でも､ラモトリギンの事例が多数を占めてます｡医療関係者におかれましては､用法及び用量に留意して使用していただくようお願いします｡＜事例１＞ ラモトリギンによる重症薬疹
ラモトリギン（ラミクタール錠）による重症薬疹の事例については､適正な使用とは認められず不支給となった事例は未だに多く､これらの事例のほとんどは､投与初期の用量が過量､又は増量の間隔を守らずに投与されていました｡ラモトリギンの用法・用量は､効能・効果や併用する薬剤により投与量や増量
間隔が細かく規定されており､「用法・用量に関連する使用上の注意」には､発疹等の皮膚障害の発現率
は､定められた用法・用量を超えて投与した場合に高いことが示されている旨の記載がありますので､使用の際には必ず添付文書の記載を確認してください｡＜事例２＞ ジクロフェナクナトリウム徐放カプセルによる胃穿孔
ジクロフェナクナトリウム徐放カプセル（ボルタレンSR）を､約4ヶ月に渡り､１回１カプセル､1日3回で使用し､胃穿孔を生じた｡【用法及び用量】 通常､成人にはジクロフェナクナトリウムとして１回37.5mgを1日2回食後に投与する｡（２）必要な検査が実施されていない事例（１）に次いで多かった､使用方法が適正とは認められなかった理由は､医薬品の使用にあたり添付文書で規定された検査の未実施でした｡比較的多くみられる「チアマゾール（メルカゾール）による無顆粒球症」､「チクロピジン塩酸塩（パナルジン等）による無顆粒球症及び薬物性肝障害」､「ベンズブロマロン（ユリノーム等）による劇症肝炎」､「サラゾスルファピリジン（アザルフィジン等）による無顆粒球症」､「炭酸リチウム（リーマス等）によるリチウム中毒」等については､これまでも本誌で注意喚起してきたところですが､これら以外で使用方法が適正とは認められなかった事例について紹介します｡
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医療関係者におかれましては､副作用を早期に発見し重症化を回避するため､適切な検査の実施が重要と考えられますので､「使用上の注意」の内容に留意し､適正使用に努めていただくようお願いします｡＜事例１＞ クエチアピンフマル酸塩による高浸透圧高血糖症候群
クエチアピンフマル酸塩（セロクエル錠）の投与開始前に血糖値等を測定した後､定期的な血糖値に係るモニタリングがされないまま､高浸透圧高血糖症候群を発症した｡【警告】(１) 著しい血糖値の上昇から､糖尿病性ケトアシドーシス､糖尿病性昏睡等の重大な副作用が発現し､死亡に至る場合があるので､本剤投与中は､血糖値の測定等の観察を十分に行うこと｡(２) 投与にあたっては､あらかじめ上記副作用が発現する場合があることを､患者及びその家族に十分に説明し､口渇､多飲､多尿､頻尿等の異常に注意し､このような症状があらわれた場合には､直ちに投与を中断し､医師の診察を受けるよう､指導すること｡＜事例２＞ エルデカルシトールによる高カルシウム血症
エルデカルシトール（エディロールカプセル）の投与開始から1年4ヶ月後に高カルシウム血症が判明するまで､一度も血清カルシウム値の測定がされず､また､著明な腎障害が判明した後にも､2ヶ月半に渡って使用が継続された｡【重要な基本的注意】
本剤投与中は血清カルシウム値を定期的（3〜6ヶ月に１回程度）に測定し､異常が認められた場
合には直ちに休薬し､適切な処置を行うこと｡腎機能障害､悪性腫瘍､原発性副甲状腺機能亢進症
等の高カルシウム血症のおそれのある患者では､投与初期に頻回に血清カルシウム値を測定するなど､特に注意すること｡【重大な副作用】急性腎不全：血清カルシウム上昇を伴った急性腎不全があらわれることがあるので､血清カルシ
ウム値及び腎機能を定期的に観察し､異常が認められた場合には投与を中止し､適切な処置を行
うこと｡（３）「禁忌」に該当する患者に使用された事例「禁忌」の項に該当する患者であるにもかかわらず使用し､適正ではないとされた事例も見られております｡医療関係者におかれましては､患者の原疾患・合併症､アレルギー歴､副作用歴又は他院での服用歴等を十分に考慮した上で､医薬品を適正に使用していただきますようお願いします｡＜事例１＞ メサラジンに過敏症の既往歴のある患者に､メサラジン錠を投与した事例
メサラジン（ペンタサ錠）による薬剤性好酸球性肺炎の既往がある患者に､同一成分を有するアサコール錠が投与され､間質性肺炎を生じた｡【禁忌】本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者（アサコール錠）＜事例２＞ ヒダントイン系化合物に過敏症の既往歴のある患者に､ホスフェニトインナトリウムを投与した事例
フェニトイン錠を投与中に発熱､発疹等を認めたことから当該医薬品の投与が中止となったが､その後､ホスフェニトインナトリウム静注が投与され､薬剤性過敏症症候群（DIHS）を生じた｡【重要な基本的注意】本剤の成分又はヒダントイン系化合物に対し過敏症の患者（ホストイン静注）（４）医師の指示によらず､自己判断で服用した事例
医師の処方により使用される医療用医薬品を､医師の指示に従わず自己判断で服用した場合､又は本人以外の家族又は知人に処方された医療用医薬品を服用した場合は､使用目的及び使用方法が適正とは認められませんでした｡医療関係者におかれましては､患者が適切に医薬品を服用できるよう､服用時点や服用量等について具体的に指示するなど､より一層のご指導をお願いします｡
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＜事例１＞ 感冒症状等に処方された医薬品を自己判断により服用した事例
感冒症状等を認めたため､約9ヶ月前に医師から処方された総合感冒薬及びカルボシステイン錠の残薬を自己判断にて服用し､多形紅斑型薬疹を生じた｡＜事例２＞ 服用中止の支持を受けていた医薬品を自己判断により服用した事例
処方医より服用中止の指示を受けていたカルバマゼピン錠を自己判断して服用し､薬剤性過敏症症候群（DIHS）を生じた｡（５）その他の添付文書の記載を遵守しないで使用された事例
添付文書において､使用中止等の注意喚起がなされているにもかかわらず､使用が継続されている事例
も､使用方法が適正とは認められませんでした｡医療関係者におかれましては､添付文書の記載を改めて確認していただきますようお願いします｡＜事例１＞ ビスホスホネート系薬剤による骨髄炎､骨壊死
アレンドロン酸錠の投与開始後､約4年後に歯肉腫脹のため歯科治療を行ったが､歯根の露出､歯の動揺を認めたため抜歯を施行｡その後､右下顎部の皮膚の異常に気づき､処方医療機関を受診｡患者はアレンドロン酸錠の投与開始後に生じた歯肉の異常､その後の抜歯の施行に関する経緯を処方医に伝え､処方医も右下顎部の発赤､腫脹を歯科関連感染症と認識し､アレンドロン酸錠による顎骨の骨髄炎・骨壊死に関連するリスク因子や徴候を把握していたにもかかわらず､外歯瘻に至るまで投与が継続された｡【重要な基本的注意】
本剤を含むビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者において､顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがある｡報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処置や局所感染に関連して発現している｡リスク因子としては､悪性腫瘍､化学療法､コルチコステロイド治療､放射線療法､口腔の不衛生､歯科処置の既往等が知られている｡本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認し､必要に応じて､患者に対し適切な歯科検査を受け､侵襲的な歯科処置をできる限り済ま
せておくよう指導すること｡本剤投与中に侵襲的な歯科処置が必要になった場合には本剤の休薬等を考慮すること｡
また､口腔内を清潔に保つこと､定期的な歯科検査を受けること､歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置はできる限り避けることなどを患者に十分説明し､異常が認められた場合には､直ちに歯科・口腔外科を受診するように指導すること｡＜事例２＞ カルバマゼピンによる汎発型薬疹
カルバマゼピン錠を服用して薬疹を生じ､その６日後に皮膚科を受診しているにもかかわらず､さらにその８日後まで投与が継続された｡【重大な副作用】
中毒性表皮壊死融解症､皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）､急性汎発性発疹性膿疱症､紅皮症（剥脱性皮膚炎）：重篤な皮膚症状があらわれることがあるので､観察を十分に行い､発熱､眼充血､顔面の腫脹､口唇・口腔粘膜や陰部のびらん､皮膚や粘膜の水疱､多数の小膿疱､紅斑､咽頭痛､
そう痒､全身けん怠感等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し､適切な処置を行うこと｡
６．おわりに医薬品等の使用に当たっては､添付文書を熟読し､適正に使用していただきますよう､お願いします｡適正な使用でなかった場合､医薬品等の副作用によると疑われる健康被害が生じても､本救済制度による健康被害者の救済は行われない場合があることにご留意ください｡
なお､副作用等が発生した場合､また､副作用について相談を受けた場合､その健康被害が本救済制度の対象になると思われたときには､本救済制度を患者又は家族等に紹介していただくとともに､請求に必要な診断書等の作成していただきますよう､引き続き格段のご協力をお願いします｡

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(参考資料)

在宅酸素療法における火気の取扱いについて

１．はじめに
在宅酸素療法は､慢性呼吸不全の患者が酸素濃縮装置､液化酸素及び酸素ボンベ（以下「酸素濃縮装置等」という｡）を用いて､自宅で高濃度の酸素吸入を行う治療法です｡
酸素濃縮装置等は添付文書や取扱説明書等に従い適切に使用すれば安全な装置ですが､酸素は燃焼を助ける性質が強いガスなので､火気の取扱いについて細心の注意が必要です｡酸素濃縮装置等の添付文書や取扱説明書等には､火気を近づけないよう記載されており､また､厚生労働省や一般社団法人日本産業・医療ガス協会において､酸素吸入時の火気の取扱いについてのパンフレットや動画を作成・配布するなど､患者やその家族等に向けて様々な注意喚起が実施されています｡
しかしながら､在宅酸素療法を受けている患者が､喫煙などが原因と考えられる火災により死亡するな
どの事故が繰り返し発生しており､改めて注意喚起の徹底をお願いします｡
２．安全対策の徹底のお願い厚生労働省と一般社団法人日本産業・医療ガス協会では､これまでも注意を呼びかけてきましたが､在宅酸素療法を受けている患者やその家族等には､酸素吸入時の火気の取扱いについて､以下の点を十分に理解した上で､酸素濃縮装置等を使用していただくことが必要です｡医療関係者におかれましては､患者やその家族等に対し､以下の点に関する注意喚起の徹底を改めてお願いします｡
１）高濃度の酸素を吸入中に､たばこ等の火気を近づけるとチューブや衣服等に引火し､重度の火傷や住宅の火災の原因となります｡
２）酸素濃縮装置等の使用中は､装置の周囲２m以内には､火気を置かないで下さい｡
特に酸素吸入中には､たばこを絶対に吸わないで下さい｡
３）火気の取扱いに注意し､取扱説明書どおりに正しく使用すれば､酸素が原因でチューブや衣服等が燃えたり､火災になることはありませんので､過度に恐れることなく､医師の指示どおりに酸素を吸入して下さい｡

３．医薬品安全対策情報
Drug Safety Update No.235(2015.1)★最重要と☆重要のみ当院採用薬を記載

添付文書の改訂☆ガランタミン臭化水素酸塩(レミニールＯＤ錠/ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ)「急性汎発性発疹性膿疱症：［副作用］の「重大な副作用」
追記 急性汎発性発疹性膿疱症があらわれることがあるので､観察を十分に行い､発熱､紅斑､多数の小膿疱等があらわれた場合には投与を中止し､適切な処置を行うこと｡」

４．臨時採用薬の紹介☆ウルティブロ吸入用カプセル

薬価 269.8 円/ｶﾌﾟｾﾙ

効能又は効果･･･ 慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎､肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解（長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2 刺激剤の併用が必要な場合）
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用法又は用量･･･ 通常､成人には 1 回 1 カプセル（グリコピロニウムとして 50μg 及びインダカテロー
ルとして 110μg）を 1 日 1 回本剤専用の吸入用器具を用いて吸入する｡
禁忌･･･ 1. 閉塞隅角緑内障の患者
2. 前立腺肥大等による排尿障害がある患者
3. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者☆ベタニス錠 50mg

薬価 195.2 円/錠

効能又は効果･･･ 過活動膀胱における尿意切迫感､頻尿及び切迫性尿失禁
用法又は用量･･･ 通常､成人にはミラベグロンとして 50mg を 1 日 1 回食後に経口投与する｡
警告･･･ 生殖可能な年齢の患者への本剤の投与はできる限り避けること｡
禁忌･･･ 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 重篤な心疾患を有する患者
3. 妊婦及び妊娠している可能性のある婦人
4. 授乳婦5. 重度の肝機能障害患者（Child-Pugh スコア 10 以上）
6. フレカイニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中の患者☆モリヘパミン点滴静注 500mL

薬価 901 円/袋

効能又は効果･･･ 慢性肝障害時における脳症の改善
用法又は用量･･･ 通常､成人 1 回 500mL を点滴静注する｡投与速度は､通常､成人 500mL あたり 180 分以上を基準とする｡経中心静脈輸液法を用いる場合は､本品の 500mL を糖質輸液等に混和し､24 時間かけて中心静脈内に持続注入する｡なお､年齢､症状､体重により適宜増減する｡
禁忌･･･ 1. 重篤な腎障害のある患者
2. 肝障害以外のアミノ酸代謝異常のある患者本☆ベルソムラ錠 15mg

薬価 89.1 円/錠

効能又は効果･･･ 不眠症
用法又は用量･･･ 通常､成人にはスボレキサントとして 1 日 1 回 20mg を､高齢者には 1 日 1 回 15mg を就
寝直前に経口投与する｡
禁忌･･･ 1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.CYP3A を強く阻害する薬剤 (イトラコナゾール､クラリスロマイシン､リトナビル､サキナ
ビル､ネルフィナビル､インジナビル､テラプレビル､ボリコナゾール) を投与中の患者
併用禁忌･･･ 薬剤名等 CYP3A を強く阻害する薬剤
イトラコナゾール：イトリゾール®
クラリスロマイシン：クラリシッド®
リトナビル：ノービア®
サキナビル：インビラーゼ®
ネルフィナビル：ビラセプト®
インジナビル：クリキシバン®
テラプレビル：テラビック®
ボリコナゾール：ブイフェンド®
臨床症状・措置方法
本剤の作用を著しく増強させるおそれがあるため､併用しないこと｡
機序・危険因子スボレキサントの代謝酵素である CYP3A を強く阻害し､スボレキサントの血漿中濃度を顕著に上昇させる｡
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☆スタレボ L 配合錠 100

薬価 217.3 円/錠

成分・含量･･･ 1 錠中レボドパ 100mg､カルビドパ水和物 10.8mg(カルビドパとして 10mg)､エンタカポン
100mg を含有する
効能又は効果･･･ パーキンソン病〔レボドパ・カルビドパ投与において症状の日内変動（wearing-off現象）が認められる場合〕
用法又は用量･･･ 成人には､レボドパ・カルビドパ・エンタカポンとして１回 50mg/5mg/100mg～200mg/
20mg/200mg の間で 1 回 1 又は 2 錠を経口投与する｡
なお､症状により用量及び投与回数を調節するが､１日総レボドパ量として 1,500mg､
総カルビドパ量として 150mg､総エンタカポン量として 1,600mg を超えないこと｡また､投与回数は 1 日 8 回を超えないこと｡
禁忌･･･ 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 悪性症候群､横紋筋融解症又はこれらの既往歴のある患者
3. 閉塞隅角緑内障の患者
4. 非選択的モノアミン酸化酵素(MAO)阻害剤を投与中の患者

５．Ｑ＆Ａコーナー★ドパコール配合錠に舌のしびれの副作用があるか？
ない｡★ラシックス注とワソラン注の配合変化は？
配合不可｡

６．新機序(オレキシン受容体拮抗薬)の不眠症治療薬
スボレキサント(ベルソムラ錠®)
日本では､成人の 3 人に１人が何らかの不眠症状を有しているといわれます｡不眠症は生活の質を低下させるだけではなく､うつ病の危険因子であることや､不眠症患者は健常人と比べて糖尿病や高血圧の有病率が高いことなどが報告されています｡
薬による不眠症治療は､ 「バルビツール酸系睡眠薬」にはじまり､これまでは「ベンゾジアゼピン系睡眠薬」､「非ベンゾジアゼピン系睡眠薬」などがよく使われてきました｡これらはいずれも GABA 受容体作動薬に分類されます｡その後､「メラトニン受容体作動薬」という体内時計を介して眠りをもたらす薬が開発されました｡
そしてさらに最近､オレキシンという覚醒にかかわる脳内物質の働きを抑えることによって睡眠に導く「オレキシン受容体拮抗薬」も開発され､「不眠の薬物治療」の選択肢が広がっています｡

361－10不眠の原因はさまざまですが､その一つとして考えられるのが､「睡眠」と「覚醒」のバランスの乱れにあります｡眠りたい時に､何らかの理由で､体を「覚醒」させる機能が､「睡眠」を誘う機能よりも上回ってしまった場合､不眠がおこるという仮説が提唱されています｡
平成 26 年 11 月に薬価収載された不眠症治療薬スボレキサント(ベルソムラ®錠)は､オレキシンの受容体への結合を阻害することで睡眠を誘導する新しいタイプの不眠症治療薬です｡オレキシンの受容体への結合を妨げることで､過剰な覚醒状態を抑制し､脳を覚醒状態から睡眠状態へと移行させます｡
臨床成績によると､ベルソムラ®錠はプラセボと比較して､入眠までの時間､中途覚醒時間を有意に短縮させています｡副作用は 20.9%に認められ､主なものは傾眠(4.7%)､頭痛(3.9%)､疲労(2.4%)でした｡薬
物代謝酵素チトクロームＰ450(CYP)3A4 を強く阻害する薬剤とは､本薬の代謝が阻害され作用が増強する可能性があるため､併用禁忌となっています｡食後及び食直後の服用で効果発現が遅れることにも注意が必要です｡
覚醒と睡眠を決めるオレキシン
オレキシンとは､視床下部のオレキシンニューロンとよばれる神経細胞から生み出される神経ペプチ
ドで､1998 年に日本人がはじめて発見しました｡睡眠・覚醒の調節（特に覚醒状態の維持）に重要な働きをしています｡他にも摂食活動を促進する働き､交感神経の活動を促進して体のエネルギー消費を促進する､などの機能を持っています｡体の中でつくられないとナルコレプシーという､突然眠ってしまうという症状や､肥満､糖尿病などを引き起こす原因になります｡
オレキシンを活性化させる 3 大要素
1.体内時計 朝になるとオレキシンをつくる神経細胞が活発になる。
2.情動
気持ちが高ぶるとオレキシンをつくる神経細胞が活発になる。
3.栄養状態 空腹になるとオレキシンをつくる神経細胞が活発になる。
体内時計や情動､栄養状態などの影響を受けると､オレキシンが覚醒中枢に供給されます｡すると覚醒中枢のはたらきが睡眠中枢のそれを上回り､大脳皮質を賦活し､目が覚めます｡
オレキシンの助けが小さくなると､睡眠中枢のはたらきが覚醒中枢のそれを上回ります｡すると､覚醒中枢やオ
レキシンのはたらきを抑制する信号が睡眠中枢からおくられます｡脳の活動は沈静化し､眠くなります｡

参照：金沢大学最先端･次世代開発支援ﾌﾟﾛｸﾞﾗﾑ ｱｽﾃﾗｽﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞ
NIKKEI MEDICAL2014.11 添付文書

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