R E S E A RC H R E P O R T 2 0 2 1 . 0 3

令和 2 年度 厚生労働省保険局医療課による委託事業

薬剤使用状況等に関する調査研究 報告書
令和 3 年 3 月

MedicalCareInternationalOthers本報告書の一部または全部を問わず無断引用、転載を禁ずる。

令和二年度

調査研究体制（執筆者分担）

調査研究者
主任研究員

成川 衛

北里大学大学院薬学研究科 教授（第Ⅲ部 総括）

各国研究員
イギリス

亀井 美和子 帝京平成大学 薬学部 教授（第Ⅱ部 第 1 章）

フランス

山田 治美

国際医療福祉大学 薬学部 教授（第Ⅱ部 第２章）

ドイツ

中島 理恵

日本大学薬学部 地域医療薬学研究室 助教（第Ⅱ部 第３章）

アメリカ

恩田 光子

大阪薬科大学 社会薬学・薬局管理学研究室 教授（第Ⅱ部 第４章）

カナダ

池田 俊也

国際医療福祉大学医学部 公衆衛生学 教授（第Ⅱ部 第５章）

韓国白岩 健国立保健医療科学院
保健医療経済評価研究センター 主任研究官（第Ⅱ部 第６章）

研究アドバイザー 福田 敬

国立保健医療科学院
保健医療経済評価研究センター センター長

事務局（医療経済研究機構）
築地賢（ドイツ）

志賀巧（アメリカ）

古川 智子 （イギリス）
飯村真也 （韓国）

佐藤大地 （カナダ）

中野泰子 （フランス）（第Ⅰ部、資料１、資料２）（所属は令和 3 年 3 月現在）

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目次

調査研究体制・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ⅰ
目次・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ⅱ
第Ⅰ部 薬剤使用状況等に関する調査研究の概要
１．調査の背景と目的・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1
２．調査研究の方法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2（１）調査対象国（２）調査方法（３）調査協力施設
第Ⅱ部 各国調査結果
第１章 イギリスにおける調査結果
１．医療保障制度の概要と薬剤給付・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 5（１）医療保障制度の概要（２）公的医療制度（３）民間医療保険（４）薬剤使用に関する動向（５）その他
２．医薬品の価格決定システム・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 16（１）医薬品価格決定の概要（２）先発医薬品の価格決定（３）後発医薬品の価格決定（４）その他
３．医薬品の償還制度・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 27（１）償還制度の概要（２）償還制度に関する動向（３）未承認薬及び適応外使用（４）コンパニオン診断薬（５）その他
４．医療経済評価・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 35（１）医療経済評価の概要（２）医療経済評価の評価機関（３）価格決定時並びに償還時における評価プロセスii
ii

（４）医療経済評価の手法と具体的な評価例（５）評価機関による非推奨薬剤の使用及び償還の実態（６）その他
５．後発医薬品に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 43（１）後発医薬品の最新の動向及び推移（２）後発医薬品の使用促進策（３）後発医薬品企業の現状（４）バイオシミラー（５）その他
６．薬剤師の業務範囲に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 53（１）病院薬剤師の業務・役割（２）薬局薬剤師の業務・役割（３）在宅医療などの際の医療行為の類似の行為に関する法令上の規定及び実態（４）リフィル制度（５）薬局マージン並びに薬局経営状況（６）その他【イギリス用語略語集】
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 66
第２章 フランスにおける調査結果
１．医療保障制度の概要と薬剤給付・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 69（１）医療保障制度の概要（２）公的医療保険制度（３）民間医療保険（４）薬剤使用に関する動向（５）その他
２．医薬品の価格決定システム・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 79（１）医薬品価格決定の概要（２）先発医薬品の価格決定（３）後発医薬品の価格決定（４）その他
３．医薬品の保険償還・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 96（１）保険償還制度の概要（２）保険償還制度に関する動向（３）未承認薬及び適応外使用（４）コンパニオン診断薬（５）その他
４．医療経済評価・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 105

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（１）医療経済評価の概要（２）医療経済評価の評価機関（３）価格決定時並びに保険償還時における評価プロセス（４）医療経済評価の手法と具体的な評価例（５）評価機関による非推奨薬剤の使用及び保険償還の実態
５．後発医薬品に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 105（１）後発品の最新の動向及び推移（２）後発品の使用促進策（３）後発品企業の現状、政府の企業支援策（４）バイオシミラー（５）その他
６．薬剤師の業務範囲に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 111（１）病院薬剤師の業務・役割（２）薬局薬剤師の業務・役割（３）在宅医療などの際の医療行為の類似の行為に関する法令上の規定及び実態（４）リフィル制度（５）薬局マージン並びに薬局経営状況（６）その他【フランス用語・略語集】
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 124
第３章 ドイツにおける調査結果
１．医療保障制度の概要と薬剤給付・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 127（１）医療保障制度の概要（２）公的医療保険（３）民間医療保険（４）薬剤使用に関する動向（５）その他
２．医薬品の価格決定システム・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 132（１）医薬品価格決定の概要（２）先発医薬品の価格決定（３）後発医薬品の価格決定（４）その他
３．医薬品の保険償還・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 146（１）保険償還制度の概要（２）保険償還制度に関する動向（３）未承認薬及び適応外使用（４）コンパニオン診断薬

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（５）その他
４．医療経済評価・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 152（１）医療経済評価の概要（２）医療経済評価の評価機関（３）価格決定時並びに保険償還時における評価プロセス（４）医療経済評価の手法と具体的な評価例（５）評価機関による非推奨薬剤の使用及び保険償還の実態（６）その他
５．後発医薬品に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 156（１）後発医薬品の最新の動向及び推移（２）後発医薬品の使用促進策（３）後発医薬品企業の現状（４）バイオシミラー（５）その他
６．薬剤師の業務範囲に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 170（１）病院薬剤師の業務・役割（２）薬局薬剤師の業務・役割（３）在宅医療などの際の医療行為の類似の行為に関する法令上の規定及び実態（４）リフィル制度（５）薬局マージン並びに薬局経営状況（６）その他【ドイツ用語略語集】
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 177
第４章 アメリカにおける調査結果
１．医療保障制度の概要と薬剤給付・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 179（１）医療保障制度の概要（２）公的医療保険（３）民間医療保険（４）薬剤使用に関する動向（５）その他
２．医薬品の価格決定システム・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 199（１）医薬品価格決定の概要（２）先発医薬品の価格決定（３）後発医薬品の価格決定（４）その他
３．医薬品の保険償還・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 203（１）保険償還制度の概要

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（２）保険償還制度に関する動向（３）未承認薬及び適応外使用（４）コンパニオン診断薬（５）その他
４．医療経済評価・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 222（１）医療経済評価の概要（２）医療経済評価の評価機関（３）価格決定時並びに保険償還時における評価プロセス（４）医療経済評価の手法と具体的な評価例（５）評価機関による非推奨薬剤の使用及び保険償還の実態（６）その他
５．後発医薬品に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 227（１）後発医薬品の最新の動向及び推移（２）後発医薬品の使用促進策（３）後発医薬品企業の現状（４）バイオシミラー（５）その他
６．薬剤師の業務範囲に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 232（１）病院薬剤師の業務・役割（２）薬局薬剤師の業務・役割（３）在宅医療などの際の医療行為の類似の行為に関する法令上の規定及び実態（４）リフィル制度（５）薬局マージン並びに薬局経営状況（６）その他【アメリカ用語略語集】
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 239
第５章 カナダにおける調査結果
１．医療保障制度の概要と薬剤給付・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 241（１）医療保障制度の概要（２）公的医療制度（３）民間医療保険（４）薬剤使用に関する動向（５）その他
２．医薬品の価格決定システム・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 249（１）医薬品価格決定の概要（２）先発医薬品の価格決定（３）後発医薬品の価格決定

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（４）その他
３．医薬品の保険償還・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 261（１）保険償還制度の概要（２）保険償還制度に関する動向（３）未承認薬及び適応外使用（４）コンパニオン診断薬（５）その他
４．医療経済評価・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 264（１）医療経済評価の概要（２）医療経済評価の評価機関（３）価格決定時並びに保険償還時における評価プロセス（４）医療経済評価の手法と具体的な評価例（５）評価機関による非推奨薬剤の使用及び保険償還の実態（６）その他
５．後発医薬品に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 273（１）後発医薬品の最新の動向及び推移（２）後発医薬品の使用促進策（３）後発医薬品企業の現状（４）バイオシミラー（５）その他
６．薬剤師の業務範囲に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 280（１）病院薬剤師の業務・役割（２）薬局薬剤師の業務・役割（３）在宅医療などの際の医療行為の類似の行為に関する法令上の規定及び実態（４）リフィル制度（５）薬局マージン並びに薬局経営状況（６）その他【カナダ用語略語集】
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 286
第６章 韓国における調査結果
１．医療保障制度の概要と薬剤給付・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 287（１）医療保障制度の概要（２）公的医療制度（３）民間医療保険（４）薬剤使用に関する動向（５）その他
２．医薬品の価格決定システム・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 304viivii

（１）医薬品価格決定の概要（２）先発医薬品の価格決定（３）後発医薬品の価格決定（４）その他
３．医薬品の保険償還・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 317（１）保険償還制度の概要（２）保険償還制度に関する動向（３）未承認薬及び適応外使用（４）コンパニオン診断薬（５）その他
４．医療経済評価・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 323（１）医療経済評価の概要（２）医療経済評価の評価機関（３）価格決定時並びに保険償還時における評価プロセス（４）医療経済評価の手法と具体的な評価例（５）評価機関による非推奨薬剤の使用及び保険償還の実態（６）その他
５．後発医薬品に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 328（１）後発医薬品市場の動向及び推移（２）後発医薬品の使用促進策（３）後発医薬品企業の現状（４）バイオシミラー（５）その他
６．薬剤師の業務範囲に関する動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 333（１）病院薬剤師の業務・役割（２）薬局薬剤師の業務・役割（３）在宅医療などの際の医療行為の類似の行為に関する法令上の規定及び実態（４）リフィル制度（５）薬局マージン並びに薬局経営状況（６）その他【韓国用語略語集】
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 339
第Ⅲ部 総括 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 341
資料１．７ヵ国比較表・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 349
１

医療保険制度２－（１）

価格決定システム

viiiviii

２－（２）

上市後の価格改定

３－（１）

保険償還制度３－（２）

未承認薬及び適応外使用等

３－（３）コンパニオン診断薬

４

医療経済評価

５

後発医薬品

６

薬剤師の職務等

資料２．後発医薬品の各国比較可能な定量的データについて（数量・金額ベース、2014～2020 年）・・・・・・ 367

ix
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第Ⅰ部

第Ⅰ部

薬剤使用状況等に関する調査研究の概要

薬剤使用状況等に関する調査研究の概要

１．調査の背景と目的
令和 2 年度薬剤使用状況等に関する調査研究業務「仕様書」には調査目的として下記の内容が記載されている。
『諸外国における医療制度改革のうち、医薬品に係る制度改革の実態・取り組み、医療経済的評価手法の導入状況、適応外薬の使用実態及び保険適用の状況を把握し、我が国の今後の薬剤使用の一層の適正化に向けた価格システムのあり方等を検討するとともに、薬局の役割、その評価の在り方等について検討・考察するための基礎資料を収集する。
また、諸外国における後発医薬品使用に関する医療保険制度の実態や動向等の調査研究を実施することにより、後発医薬品使用促進に係る検討を的確に行うための基礎資料を収集する。
』
我が国の少子高齢化の進展、社会経済状況の変化、医療技術の進展などを踏まえると、医療保険制度の持続可能性を高めていくための取組は急務である。中でも、医薬品については、革新的かつ非常に高額な医薬品の相次ぐ登場もあり、国民負担や医療保険財政に与える影響が懸念されている。このような状況の下、現行制度における課題を認識し、諸外国での実態や動向を把握することは、我が国の制度を検討・考察する上で大変重要である。
平成 28 年度の「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」（12 月 20 日）では、「国民皆保険の持続性」と「イノベーションの推進」の両立を目指すところとなり、平成 30 年度に薬価制度抜本改革が行われた。その結果、効能追加等に伴う市場拡大への速やかな対応、新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度の見直し、費用対効果評価の導入などの改革が実施された。
毎年薬価調査・改定については、コロナ禍の中でも調査が実施され、令和 3 年 4 月から毎年改定が実施される。また、後発医薬品については、令和 2 年 9 月に使用率 80％の目標が掲げられていたが、わずかながら未達に終わったことから、今後の目標設定を含めた議論が行われる。
一方、諸外国においても社会保障制度の違い等があるものの、薬剤費の適正化や医療の効率化等の取組が一段と進められている状況にある。特に、諸外国の制度下における革新的医薬品等の価格設定方法や保険償還の在り方等については、我が国での今後の制度改革に参考になると考える。
令和 2 年度「薬剤使用状況等に関する調査研究」においては、これらの目的・背景を踏まえ、以下の 5 項目について、英・仏・独・米・加・韓の文献・先行研究調査ならびにオンラインインタビュー調査を実施した。

1

（1）医療保障制度及び薬剤給付の状況に関する調査（2）医薬品の価格決定システム及び保険償還に関する調査（3）後発医薬品使用促進のための業務に関する調査（4）薬事法上の適応外使用等に関する保険上の取扱いに関する調査（5）薬剤師の職務等に関する調査

２．調査研究の方法（１）調査対象国
調査対象国は、日本の医療制度改革に対し参考になる国として、イギリス、フランス、ドイツ、アメリカ、カナダ、韓国の 6 ヵ国とした。
（２）調査方法
前項の調査の視点を中心に調査対象 6 か国の文献調査を先行実施したうえで、本年度は新型コロナ感染症拡大の影響により、渡航調査に代わって関係機関からオンラインインタビューで情報収集を行った。尚、フランス・カナダ・韓国のオンラインインタビュ
ー調査は今年度委託事業の範囲外であるが弊機構の自主研究として実施した。
調査先機関は、①政府機関、②先発医薬品の製薬企業団体及び製薬企業、③後発医薬品の製薬企業団体及び製薬企業、④病院団体及び病院・開業医、⑤薬剤師会及び病院薬剤師会、⑥調剤薬局、⑦保険者、⑧その他の中から、各国の事情に応じて選定した。

イギリス（３）調査協力施設
・Naoko Arakawa, PhD.（Assistant Professor in International Pharmacy, School ofPharmacy, University of Nottingham, UK）
・ABPI（Association of the British Pharmaceutical Industry：英国製薬産業協会）
・BGMA（British Generic Manufacturers Association：英国ジェネリック製造業協会）
・DHSC（Department of Health & Social Care：保健福祉省）
・NICE（National Institute for Health and Care Excellence：国立臨床評価研究所）
・RPS（Royal Pharmaceutical Society：英国王立薬剤師協会）

2

第Ⅰ部

薬剤使用状況等に関する調査研究の概要

フランス・CEPS（Comite Economique de Produits de Sante：医療用品経済委員会）
・CNAM（Caisse Nationale de l’Assurance Maladie：全国疾病保険金庫）
・CNGPO（Collectif National des Groupements de Pharmaciens d'Officine：全国薬局薬剤師協会）
・Dr. Mondher Toumi（Aix-Marseille 大学教授、Creativ Ceutical CEO）
・GEMME（le association Générique Même Médicament：フランス後発医薬品協会）
・GERS（Groupement pour l’Élaboration et la Réalization de Statistiques ：統計企画調査グループ）

ドイツ・LEEM（LEs Entreprises du Médicament：フランス製薬工業会）
・BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte：連邦医薬品・医療機器研究所)
・BMG（Bundesministerium für Gesundheit：連邦保健省）
・Boehringer Ingelheim（ベーリンガーインゲルハイム社 製薬企業）
・G-BA（Gemeinsamer Bundesausschuss：連邦共同委員会）
・GKV-Spitzenverband（公的医療保険中央連合会）
・vfa（Forschenden Pharma-Unternehmen：研究開発型製薬企業連合会）

アメリカ

・Central Apotheke（調剤薬局）
・Association for Accessible Medicines（米国アクセシブル製薬協会）
・National Community Pharmacists Association（米国地域薬剤師会）
・National Association of Specialty Pharmacy（米国専門薬局協会）
・The Pharmaceutical Research and Manufactures of America（米国研究製薬工業協会）

カナダ

・Pfizer Inc.（製薬企業）
・CADTH（Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health：カナダ医薬品医療技術庁）
・CGPA（The Canadian Generic Pharmaceutical Association：カナダ後発医薬品協会）
・Health Canada（カナダ保健省）
・IMC（Innovative Medicines Canada：カナダ先発医薬品協会）
・London Drugs, 佐藤 厚（在カナダ調剤薬局管理薬剤師）
・PMPRB（Patented Medicine Prices Review Board：特許権取得医薬品価格審査委員会）

韓国

・NHIS（National Health Insurance Service: 国民健康保険公団）
・HIRA（Health Insurance Review & Assessment Service：健康保険審査評価院）
・MFDS（Ministry of Food and Drug Safety：食品医薬品安全処）
・KPA（Korean Pharmaceutical Association：大韓薬剤師会）
・KPBMA（Korea Pharmaceutical and Bio-Pharma Manufacturers Association：韓国製薬バイオ協会）
・Mitsubishi Tanabe Pharma Korea（製薬企業）

3令和 2 年度薬剤使用状況等に関する調査研究
報告書
令和 3 年 3 月
発行：一般財団法人

医療経済研究・社会保険福祉協会

医療経済研究機構〒105-0003 東京都港区西新橋 1－5－11
11 東洋海事ビル
TEL ：03（3506）8529
FAX ：03（3506）8528

本報告書の全部又は一部を問わず、無断引用、転載を禁じます。
PJ No.20201