cTACE Misch- und Injektionssystem

VECTORIO® - Effizienz & Sicherheit zur besseren Mischung undVerabreichung bei der cTACE24 h
LIPIODOL®

GENAUIGKEITRESISTENT

Produktstabilität nachgewiesen bei biszu 24 Stunden LIPIODOL® - Kontakt

SICHERHEITERGONOMIE

ÜBERLEGENHEITU NZ E R BR E C H L IC H | A N W EN D ER F R EU N D L I C H | P R Ä Z I S EInhalt
S. 3 Epidemiologie des primären Leberkrebses
S. 4 Indikation für Lipiodol®* beim HCC
S. 5 BCLC-Staging-System und Behandlungsstrategie
S. 6 Duale arterielle und venöse Perfusion für effiziente cTACE
S. 7 Daten zum Gesamtüberleben
S. 8 Zweckbestimmung von VECTORIO®
S. 9 Komponenten von VECTORIO®
S. 10 VECTORIO®-Set
S. 14	Präparation der Mischung aus Lipiodol® und Chemotherapeutikum
mithilfe von VECTORIO®
S. 16 Eigenschaften und Vorteile von VECTORIO®
S. 17 Literatur

2-3*Lipiodol® = Lipiodol® Ultra Fluid-Ampullen gemäßder österreichischen ProduktbezeichnungEpidemiologie des primären Leberkrebses• 2012 traten weltweit 782.000 neue Krebsfälle auf(1)• Die fünfthäufigste Krebserkrankung bei Männern (554.000 Fälle) und die neunthäufigste bei
Frauen (228.000 Fälle)(1)• Zweithäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit, 746.000 Todesfälle im Jahr 2012(1)• Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) repräsentiert mehr als 90 % des primären Leberkrebses(2)• Sehr schlechte Prognose

Inzidenz

Mortalität

782.000

746.000
von 782.000 Fällen

554.000
228.00095%PRIMÄRER LEBERKREBS – EINE TÖDLICHE ERKRANKUNG

Indikation für Lipiodol® beim HCC
TumorDarstellung, Lokalisierung und Vektorisierung während dertransarteriellen Chemoembolisation (TACE) des hepatozellulären
Karzinoms (HCC) im intermediären Stadium bei Erwachsenen

Leber
Aorta
A. hepatica• Ätiologie des HCC

A. iliaca– Hepatitis B und C

Mikrokatheter– Dauerhafter Alkoholmissbrauch– Nicht alkoholische Steatohepatitis (NASH)• Konventionelle transarterielle Chemoembolisation (cTACE)– cTACE = Lipiodol®-TACE– Intratumorale Injektion von Lipiodol® + ChemotherapeutikumVECTORIO®

– Komplementäre Embolisation mit Gelatineschwamm oderPartikelnLipiodol® +Chemotherapeutikum

Embolisationsmaterial

Tumornekrose und Reduktion der Tumorgröße

Katheter
Kanzeröser Tumor

Kanzeröser Tumor

LIPIODOL® – INDIZIERT ZUR BEKÄMPFUNG DES HCC

4-5

BCLC-Staging-System und -Behandlungsstrategie(2)HCC

Stadium 0 			

Stadium A-C 				PST 0, Child-Pugh A

PST 0-2, Child-Pugh A-B

Sehr frühes Stadium (0)Frühes Stadium (A)Einzeltumor < 2 cm,
Carcinoma in situ

Einzeltumor oder
3 Knoten ≤ 3 cm, PS 0

Einzeltumor

3 Knoten ≤ 3 cm

Stadium D
PST >2, Child-Pugh C*

Intermediäres Stadium (B) Fortgeschritt.Stadium (C)Terminales Stadium (D)Multinodulär, PS 0

Portale Invasion,
N1, M1, PS 1-2

TACESorafenib

Bestmöglich unterstützende Behandlung

Ziel: 20 %OS: 20 Mon. (45-14)

Ziel: 40 %OS: 11 Mon. (6-14)

Ziel: 10 %OS: < 3 Mon.

Portaldruck/Bilirubin
ErhöhtNormalResektion

Begleiterkrankungen
Nein

Lebertransplantation(CLT/LDLT)

Ja

RF/PEI

Kurative Behandlung (30-40 %)Medianes OS > 60 Mon.; 5-Jahres-Überleben: 40-70 %BCLC = Barcelona Clinic Liver Cancer

cTACE: „STANDARDBEHANDLUNG“ FÜR PATIENTEN MIT HCC IM STADIUM BDuale arterielle und venöse Perfusion für effiziente cTACE(3)• Radiologischer Nachweis der dualen Vaskularisierung des HCC

HCC

HCC

HCC
KatheterKatheterKatheter

Grad 0Grad 1

Grad 2

Arterielles Enhancement
des Tumors

Frühes venöses Enhancement
aufgrund des peribiliären Gefäßplexus

Vollständige Darstellung desarterioportalen Gefäßbetts

Grad 0Grad 1

Grad 2

Grade der Pfortaderdarstellung und Größe der mit ultraselektiver cTACE behandelten Tumoren

DER PERIBILIÄRE PLEXUS ERLAUBT DEN ÜBERTRITT VONLIPIODOL®-CHEMOTHERAPEUTIKUMTRÖPFCHEN VON DER A. HEPATICA ZUR PFORTADER

6-7

Daten zum Gesamtüberleben(2,4)

Mittleres Überlebenohne Behandlung

Mittleres Überleben
mit cTACE

Günstigster Fall
mit cTACE

16Monate

4 Monate

20Monate

29 Monate3745Monate

SIGNIFIKANTE VERLÄNGERUNG DES GESAMTÜBERLEBENS VON PATIENTEN MIT HCC IM STADIUM B

VECTORIO® - Zweckbestimmung

24h

Lipiodol®-resistentes Misch- und Injektionssystem für die
konventionelle transarterielle Chemoembolisation (cTACE)

LIPIODOL®

RESISTENT

Produktstabilität nachgewiesen bei biszu 24 Stunden LIPIODOL®- Kontakt

Die Mischung von Lipiodol® mit einem Chemotherapeutikum sollte mit VECTORIO®
erfolgen*Empfehlungen für die Präparation der Mischung**• Das Chemotherapeutikum sollte zuerst in die Spritze, die Lipiodol® enthält, injiziert werden•D as Volumen des Chemotherapeutikums sollte geringer sein als das Volumen von Lipiodol®, idealerweise imVerhältnis 1 Volumeneinheit (Chemotherapeutikum) zu 2 Volumeneinheiten (Lipiodol®)• Gründliches Mischen von Lipiodol® und Chemotherapeutikum mithilfe des DreiwegehahnsLipiodol® kann mit verschiedenen Chemotherapeutika kombiniert werden
Chemotherapeutika, die mit Lipiodol® kombiniert werden können***Cisplatin

Doxorubicin

Epirubicin

Mitomycin*Guerbet empfiehlt die Verwendung von VECTORIO®, um die Mischung aus Lipiodol® und Chemotherapeutikum herzustellen und zu injizieren**Th. De Baère et al. Cardio. Vasc. Radiol. 2016***Die Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung der Chemotherapeutika müssen strikt befolgt werden

8-9VECTORIO® - Komponenten
Die Rohmaterialien von VECTORIO® sind bis zu 24 h Resistenz gegen Lipiodol® validiert
A & B 20-ml-Mischspritzen (x 2)F

C Partikelfilter zum Aufziehen von Lipiodol® (x 1)
D Lipiodol® Ampullen-Aufziehröhrchen (x 1)G

E Lipiodol® Spike für die Durchstechflasche* (x 1)A

F 3-Wege-Hahn mit 4 Verbindungen (x 1)BH

G Konnektor (x 1)E

H 1-ml-Injektionsspritze (x 1)I

I 3-ml-Injektionsspritze (x 1)DC* Durchstechflasche in Entwicklung

Das System enthält nicht:• Lipiodol® Ampulle oder Durchstechflasche• Chemotherapeutikum• Mikrokatheter

VECTORIO® - SET
Mischspritzen (20 ml)

Ziel des Designs – einfaches und sicheres wiederholtes Mischen

24hLIPIODOL®

RESISTENT

Produktstabilität nachgewiesen bei biszu 24 Stunden LIPIODOL®- Kontakt

Kolben – ergonomische konvexe Form, drehbar, atraumatisch für Handfläche und Finger
Rücklaufsperre (patentiert) – verhindert versehentliches Auslaufen und unkontrollierte
Arzneimittelexposition
Drehbare Fingerauflage – anpassbare Arbeitsposition nach Konnektion• O-Ring-Design – Dichtungsfunktion• Elimination der elastischen Zone – Verbesserung des taktilen Feedbacks,
direkte Kraftübertragung von der Hand auf die Mischung

10-11

24hInjektionsspritze (1 ml und 3 ml)

Ziel des Designs – einfaches und sicheres Injizieren

LIPIODOL®

RESISTENT

Produktstabilität nachgewiesen bei bis
zu 24 Stunden LIPIODOL®- Kontakt

Kolben – ergonomisches Design für optimalen Griff und einfache Injektion
Rücklaufsperre (patentiert) – verhindert versehentliches Auslaufen und unkontrollierte
Arzneimittelexposition
Drehbare Fingerauflage – für eine geeignetere Arbeitsposition•O -Ring-Design – Dichtungsfunktion• Elimination der elastischen Zone – Verbesserung des taktilen Feedbacks,
direkte Kraftübertragung von der Hand auf die Emulsion

24h
LIPIODOL®

3-Wege-Hahn mit 4 Verbindungen (patentiert)
Ziel des Designs – einfache und sichere Bedienung

RESISTENT

rifibeid bis
Produktstabilität nachgewiesenzu
up24
toStunden LIPIODOL®- Kontakt ®

Rohmaterialien – strapazierfähig und resistent bei
Anwendung für die cTACE
Katheter-/Patientenschlauchanschluss•V erbindet 2 Mischspritzen,
Injektionsspritze und Katheter•D er „L“-Kanal und der Drehgriff ermöglichen
die Wahl der zwei Ports, die verbunden
werden können

Mischen, injizieren,
nachfüllen oder erneutmischenKeine Diskonnektion
erforderlich

Absolut sicherer Luer-Lock-Anschluss
Mischports

Injektionsport•V ECTORIO® Mischspritzen können nicht an einen Injektionsport
angeschlossen werden• Mischports können nicht mit dem Patienten verbunden werden

12-1324hPartikelf ilter zum
Aufziehen von Lipiodol®

Weiblicher
Doppelkonnektor

Ziel des Designs – einfache und sichere Zubereitung

15-µm-Filter hält
Glaspartikel zurück,
die beim Brechen derAmpulle in diesehineingelangen können

Umfüllen des Chemotherapeutikums aus derSpritze mit der pharmazeutischen Zubereitungin die Mischspritze von
VECTORIO®

LIPIODOL®

RESISTENT

Produktstabilität nachgewiesen bei biszu 24 Stunden LIPIODOL®- Kontakt

Lipiodol
Lipiodol®® - Chemotherapeutikum Präparation
mithilfe von VECTORIO®

us

SCHRITT I: AUFZIEHEN
1.
1 VOLUMENEINHEIT CHEMOTHERAPEUTIKUM
ZU

2 VOLUMENEINHEITEN LIPIODOL®(5) Lipiodol® und Chemotherapeutikum in die
2 Mischspritzen aufziehen Die Mischspritzen an die 4 Portsdes 3-Wege-Hahns anschließen

14-15 Das Chemotherapeutikum
sollte zuerst in die Spritze,
die Lipiodol® enthält, injiziert
werden(5)usingSCHRITT II: MISCHEN 20 mal kräftig hin- und her bewegen, umeine homogene Mischung zu erzielen(5)SCHRITT III: INJIZIEREN Den 3-Wege-Hahn an den Mikrokatheter anschließen Mischung aus Lipiodol® +Chemotherapeutikum bereit zur Injektion Möglichkeit des erneuten Mischens undNachfüllens innerhalb des geschlossenen Systems

DIE MISCHUNG SOLLTE KURZ VOR DER ANWENDUNG ZUBEREITETUND UNMITTELBAR NACH DER ZUBEREITUNG VERWENDET WERDEN

Eigenschaften und Vorteile von VECTORIO®
Eigenschaften
Lipiodol®resistentund bruchfest

24h
LIPIODOL®

RESISTENT

Produktstabilität nachgewiesen bei biszu 24 Stunden LIPIODOL®- Kontakt

Ergonomisch undbenutzerfreundlich
Spritzenrücklaufsperre
Drehbarer Fingergriff
Optimierte Handhabung

3W4P* Absperrsystem
Einzigartiger 3-WegeHahn mit 4 Ports
Ports mit Sicherheitsvorrichtungen
Geschlossenes System*3 Wege und 4 Ports

16-17Vorteile• Sicherheit – kein Auslaufen und keine Interaktion mit
dem Inhalt des Behältnisses• Schnelligkeit – kein Brechen und keine Veränderungdes Produkts• Sicherheit – kein Rückstoß der Spritze und kein
Flüssigkeitsausstoß•G enauigkeit – leicht zu handhaben und präzise
• Schnelligkeit – einfach zu mischen und einfach zu injizieren• B equemlichkeit – gebrauchsfertig• Effizienz – homogene Mischung• Sicherheit – reduziertes Risiko für Infektion, Luftinjektionund Auslaufen• Schnelligkeit – weniger Konnektionsfehler und keine
Diskonnektionszeit• B equemlichkeit – Auftisch-Mischen und optimierte
InjektionskontrolleLiteratur(1) Globocan 2012 Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence worldwide 2012.
(2) EASL–EORTC Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. Journal of Hepatology 2012; 56: 908–943.
(3) Miyayama S. et al. Ultraselective Transcatheter Arterial Chemoembolization with a 2-F Tip Microcatheter for Small Hepatocellular Carcinomas:
Relationship Between Local Tumor Recurrence and Visualization of the Portal Vein with Iodized Oil. J Vasc Interv Radiol 2007; 18:365–376(4) Ikeda M. et al. Prospective study of transcatheter arterial chemoembolization for unresectable hepatocellularcarcinoma : an Asian cooperative study
between Japan and Korea. J. VAc. Interv. Radiol 2013;24: 490-500.
(5) Thierry de Baere et al., Treatment of Liver Tumors with Lipiodol TACE: Technical Recommendations from Experts Opinion. Cardiovasc Intervent Radiol,
2016;39:334–343.

LIPIODOL® ULTRA FLUID-Ampullen. Wirkstoff: Aethylester der jodierten Fettsäuren von Oleum Papaveris. Wirkstoffgruppe: Nichtwasserlösliche Kontrastmittel. Zusammensetzung:1 Ampulle zu 10 ml enthält 10 ml Aethylester der jodierten Fettsäuren von Oleum Papaveris (entsprechend 4,8 g Jod). Sonstige Bestandteile: keine. Anwendungsgebiete: In der diagnostischenRadiologie: Lymphographie (Darstellung der Lymphgefäße und Lymphknoten) bei Erwachsenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen. In der interventionellen Radiologie: Visualisierung, Lokalisation
und Vektorisierung während der trans-arteriellen Chemo-Embolisation von hepatozellulären Karzinomen im intermediären Stadium, bei Erwachsenen. Gegenanzeigen: Nicht anwenden
bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Jod; Patienten mit traumatischen Verletzungen; Zustand nach Hämorrhagie oder Blutung (Risiko für Extravasate oder Embolie); manifester
Hyperthyreose; Bronchographie (die Bronchiolen und Alveoli würden sich rasch füllen). Lipiodol® darf nicht intravenös oder intrathekal verabreicht werden. Bei trans-arterieller Chemo-Embolisation:
Die Verabreichung in Leberbereiche mit dilatierten Gallengängen ist kontraindiziert, es sei denn, es wurde eine Drainage durchgeführt. Warnhinweise, Wechselwirkungen, Hinweise zu
Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen und weitere Informationen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. Rezept- und apothekenpflichtig,
wiederholte Abgabe verboten.
Zulassungsinhaber: Guerbet, B.P. 57400, 95943 Roissy CdG Cedex, Frankreich (Stand: Jänner 2018)
1010151/04-2018/0649/A

18-19

24h

LIPIODOL®

RESISTENT

Produktstabilität nachgewiesen bei bis
zu 24 Stunden LIPIODOL®- Kontakt

w w w. g u e r b e t . c o m