DOTAREM®

Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Solução Injetável
0,5 mmol/mL

DOTAREM®
ácido gadotérico 0,5 mmol/mL

I.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTOAPRESENTAÇÕES:Solução injetável.
Embalagem com 1 frasco-ampola de 20 mL ou 60 mL.
Embalagem com 25 frascos-ampola de 10 mL ou 15 mL.

VIA INTRAVENOSAUSO ADULTO E PEDIÁTRICOCOMPOSIÇÃO:ácido gadotérico (*) ------------------------------------------------------------- 0,27932 g
Concentração de Agente de Contraste: 0,5 mmol/mL
Correspondente a: dota + óxido de gadolínio(*) Ácido gadotérico (DOTA-Gd): complexo gadolínio de ácido 1,4,7,10 - tetra-azociclododecano N,N´,N´´,N´´´-tetra-acético.
Excipientes: meglumina, água para injetáveis q.s.p. 1 mL
Informações técnicas:
Solução límpida, incolor a amarelo pálido
Osmolalidade:1350 mOsm/Kg
Viscosidade a 20 °C: 3,2 mPa.s
Viscosidade a 37 °C: 2,0 mPa.s
pH: 6,5 - 8,0II.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para exames por IRM (Imagem por Ressonância Magnética):
Adultos (≥ 18 anos):• doenças cerebrais e espinais• doenças da coluna vertebral• e outras patologias de todo o corpo (incluindo angiografia)
População Pediátrica (0-18 anos):• doenças cerebrais e espinais• e outras patologias de todo o corpo
DOTAREM® deve ser utilizado apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível com imagem por
ressonância magnética (IRM) sem contraste.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
No programa de desenvolvimento clínico de DOTAREM®, sua eficácia, segurança e indicações são demonstradas em 57 estudosclínicos Fases I a IV, com 3490 pacientes expostos a DOTAREM®, incluindo 42 pacientes voluntários saudáveis e 186 pacientes
pediátricos. Dentre os 50 estudos demonstrando suas indicações e eficácia temos 26 estudos conduzidos em exames do Sistema
Nervoso Central (incluindo pacientes pediátricos abaixo de 2 anos de idade), 15 estudos de angiografia por RM e 9 estudos para
exames do corpo. A segurança de DOTAREM® já demonstrada nestes estudos clínicos também foi avaliada de maneira exclusiva
em mais 7 estudos (4 de farmacocinética, 1 de eletrocardiograma e 2 em exames do corpo).
Além dos estudos clínicos, diversas publicações científicas confirmam os excelentes resultados de eficácia e segurança de
DOTAREM®. Na população pediátrica, por não ter risco de radiação e possibilitar uma melhor resolução de tecidos moles, IRM é
preferível em comparação a tomografia computadorizada (Brenner, 2002; Pearce, 2012, Balassy, 2015). A angiografia por RM
promove melhor resolução espacial e objetiva uma melhor identificação da presença, severidade e da localização de doenças comoestenose ou oclusão vascular (Kaufmann, 2007; Hankey, 1990; Ferguson, 1999). O estudo de pós comercialização de vigilância
SECURE (Soyer, 2017) realizado durante o período de cinco anos em 35.499 pacientes mostrou o excelente perfil de segurança de
DOTAREM®. Uma revisão de 25 anos de uso de DOTAREM® com mais de 50 milhões de doses injetadas, realizada com dadosde estudos clínicos e de farmacovigilância, também confirma a segurança de DOTAREM® (Kerviler, 2016).

[Brenner DJ. Estimating cancer risks from pediatric CT: going from the qualitative to the quantitative. Pediatr Radiol. 2002;
32(4):228–31. / Pearce MS, Salotti JA, Little MP, et al. Radiation exposure from CT scans in childhood and subsequent risk ofleukaemia and brain tumours: a retrospective cohort study. Lancet 2012; 380(9840):499-505. / Balassy C, Roberts D, Miller SF.
Safety and efficacy of gadoteric acid in pediatric magnetic resonance imaging: overview of clinical trials and post-marketingstudies. Pediatr Radiol 2015; 45(12):1831-1841. / Kaufmann TJ, Huston J, Mandrekar JN, Schleck CD, Thielen KR, Kallmes DF.
Complications of diagnostic cerebral angiography: evaluation of 19,826 consecutive patients. Radiology.2007; 243:812–819. /Hankey GJ, Warlow CP, Molyneux AJ. Complications of cerebral angiography for patients with mild carotid territory ischaemia
being considered for carotid endarterectomy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1990; 53(7):542-8. / Ferguson GG, Eliasziw M, Barr
HW, Clagett GP, Barnes RW, Wallace MC, et al. The North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial: SurgicalResults in 1415 Patients. Stroke. 1999; 30(9):1751-8. / Soyer P, Dohan A, Patkar D, Gottschalk A. Observational Study on the
Safety Profile of Gadoterate Meglumine in 35,499 Patients: The SECURE Study. J. Magn. Reson. Imaging 2017; 45:988–997. /de Kerviler E, Maravilla K, Meder JF, Naggara O, Dubourdieu C, Jullien V, Desché P. Adverse Reactions to Gadoterate
Meglumine: Review of Over 25 Years of Clinical Use and More Than 50 Million Doses. Invest Radiol. 2016 Sep;51(9):544-51].

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas:
Grupo farmacoterapêutico: meios de contraste paramagnéticos para Ressonância Magnética.
O ácido gadotérico tem propriedades paramagnéticas que realçam o contraste em RM. Não possui atividade farmacodinâmica
específica e é biologicamente inerte.
Propriedades farmacocinéticas:
A injeção intravenosa de DOTAREM® é distribuída principalmente no fluido extracelular do organismo. Não se liga à albumina
plasmática. Em pacientes com função renal normal, a meia vida no plasma é em torno de 90 minutos. A eliminação é via filtração
glomerular na forma inalterada. A média do “clearence” plasmático é reduzida em pacientes portadores de insuficiência renal.
O ácido gadotérico é pouco excretado no leite materno e atravessa lentamente a barreira placentária.
Dados pré-clínicos sobre segurança:
Os dados dos estudos não clínicos não mostram riscos especiais para os seres humanos, segundo os estudos convencionais defarmacologia de segurança, toxicidade a doses repetidas, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução.
A toxidade aguda do ácido gadotérico foi estudada em ratos e camundongos e os resultados mostram que reações adversas(convulsões e desordens transitórias do trato respiratório) somente ocorrem com doses muito mais altas que as indicadas para uso
na prática clínica. A administração de DOTAREM® em doses diárias de até 15 vezes da dose recomendada na prática clínica por 28
dias não induziu nenhum efeito marcante além da vacuolização reversível das células dos túbulos proximais renais.
Os estudos em animais têm demonstrado que a excreção de ácido gadotérico em leite materno é irrelevante (menos de 1% dadose).
Nenhum efeito de teratogenicidade foi observado em ratos e coelhos.
Nenhum efeito de mutagenicidade foi observado em sistemas reativos utilizados.
Incompatibilidades:
Em ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve misturar-se com outros.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade ao ácido gadotérico, a meglumina ou a meios de contraste com gadolínio.
Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESO ácido gadotérico não deve ser injetado por via intratecal. Foram relatados casos graves, com risco de vida e fatais,
principalmente com reações neurológicas (por exemplo, coma, encefalopatia, convulsões), com uso intratecal. Administrar
somente por via intravenosa: extravasamento pode resultar em reações locais de intolerância, exigindo atendimento.
As medidas de precaução usuais devem ser tomadas para o exame de ressonância magnética, bem como a exclusão de pacientes:• portadores de marcapasso;• portadores de clipe vascular ferromagnéticos;• portadores de bomba de infusão;• portadores de neuroestimulador;• portadores de implante coclear;• com qualquer suspeita de corpos estranhos metálicos, especialmente nos olhos.
Hipersensibilidade:

•

•
•
•
•
•

•

Todos os meios de contraste para RM podem provocar reações de hipersensibilidade mais ou menos intensas e atépotencialmente mortais. Estas reações de hipersensibilidade podem ser de natureza alérgica (descritas como reações
anafiláticas quando graves) ou não alérgica. Podem ser imediatas (menos de 60 minutos) ou tardias (até 7 dias). As
reações anafiláticas são imediatas e podem provocar a morte, são independentes da dose, podem se desencadear quando oproduto é administrado pela primeira vez e sãomuitas vezes imprevisíveis.
Existe sempre um risco de hipersensibilidade independentemente da dose injetada.
Os pacientes que já tenham apresentado previamente uma reação durante a administração de um meio de contraste a basede gadolínio utilizado em RM apresentam um risco superior de nova reação em caso de nova administração do mesmo
produto ou de outro e, por tanto, se consideram pacientes de alto risco.
A injeção de ácido gadotérico pode piorar os sintomas de uma asma existente. Em pacientes que apresentam asma nãocontrolada por tratamento, a decisão de administrar ácido gadotérico deve ser tomada após realizar uma avaliação
criteriosa da relação risco/benefício.
Tal como se observa com os meios de contraste iodados, as reações de hipersensibilidade podem ser mais graves empacientes tratados com betabloqueadores, especialmente se são asmáticos. Estes pacientes podem ser resistentes ao
tratamento habitual das reações de hipersensibilidade com beta agonistas.
Antes de qualquer injeção de meio de contraste deve-se identificar os indivíduos que apresentam histórico de alergia (porexemplo à frutos do mar, urticária, rinite alérgica), os indivíduos que apresentam sensibilidade a meios de contraste easma brônquica, já que a incidência de reações adversas em pacientes nestas condições é maior e pode ser considerada a
pré-medicação com anti-histamínicos e/ou glicocorticoides.
Durante o procedimento, é necessária a supervisão por um profissional médico. Caso ocorra reações dehipersensibilidade, a administração do meio de contraste deve ser interrompida imediatamente e, se necessário, terapia
específica deve ser instituída. O acesso venoso deve ser mantido durante todo o procedimento. Para permitir
contramedidas de emergência imediatas, fármacos apropriados (por exemplo, epinefrina e anti-histamínicos), um tubo
endotraqueal e um respirador devem estar disponíveis.

Insuficiência renal:
Recomenda-se, previamente ao uso doDotarem®, que todos os pacientes realizem exames laboratoriais para detectar casosde comprometimento da função renal.
Houve relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) associada à utilização de alguns meios de contrastes contendo gadolínio em
pacientes com insuficiência renal grave, aguda ou crônica (TFG ou taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73 m2). Pacientes
submetidos a transplante de fígado estão particularmente em risco, pois a incidência de insuficiência renal aguda é elevada neste
grupo. Uma vez que há uma possibilidade de ocorrência de FSN com a utilização do ácido gadotérico, o mesmo só deve ser usado
em pacientes com insuficiência renal grave e em pacientes no período perioperatório de transplante hepático após a realização deuma análise cuidadosa do risco/benefício e se o diagnóstico por imagem for essencial e não puder ser realizado por RM semcontraste.
Hemodiálise logo após a administração do ácido gadotérico pode ser útil para a remoção de ácido gadotérico do organismo. Não
há nenhuma evidência para apoiar o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento da FSN em doentes ainda não
submetidos a hemodiálise.
Idosos:Como a depuração renal do ácido gadotérico pode estar prejudicada em idosos, é essencialmente importante a triagem para investigar
uma potencial disfunção renal em pacientes com 65 anos ou mais.
População Pediátrica:
Recém-nascidos e lactentes
Devido à função renal imatura dos recém-nascidos de até 4 semanas e lactentes de até 1 ano de idade, o ácido gadotérico só
deve ser utilizado nestes pacientes após avaliação cuidadosa.
Desordem do SNC:
Assim como ocorre com outros agentes de contraste contendo gadolínio, precauções especiais devem ser tomadas em pacientes
com baixo limiar convulsivo. Medidas preventivas tais como monitoramento próximo, devem ser tomadas. Todo equipamento efármaco necessários para conter qualquer convulsão que possa ocorrer devem estar prontos para uso imediato.
Gravidez e Lactação:Gravidez
Dados do uso dos meios de contraste a base de gadolinio, incluindo ácido gadotérico em mulheres grávidas, são limitados. O
gadolínio pode atravessar a placenta e não se sabe se a sua exposição está associada a eventos adversos no feto. Estudos em
animais não indicam efeitos nocivos diretos ou inderetos com relação a toxicidade reprodutiva. O ácido gadotérico não deve serutilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher requeira o seu uso.

Lactação

Os meios de contraste contendo gadolínio são excretados no leite materno em quantidades muito pequenas. Em doses utilizadas na
prática clínica não é esperado qualquer efeito sobre o bebê devido à pequena quantidade excretada no leite e baixa absorção
intestinal. O médico e a mãe que amamenta devem decidir se querem continuar ou suspender a amamentação durante as 24 horas
após a administração de ácido gadotérico.
Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas:
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Pacientes ambulatoriais enquanto estiverem
dirigindo veículos ou operando máquinas devem estar cientes da possibilidade de náuseas
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foi observada interação com outros medicamentos. Não foi realizado nenhum estudo formal das interações.
Outras associações que devem ser conhecidas:
Betabloqueadores, sustâncias vasoativas, inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonistas dos receptores deangiotensina II: estes medicamentos reduzem a eficácia dos mecanismos compensatórios cardiovasculares dos transtornos depressão; deve-se informar ao médico ou radiologista o uso antes da injeção do complexo de gadolínio e dispor de meios dereanimação.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTODOTAREM® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30 °C).
Apresentação frasco-ampola: este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de sua fabricação.
Apesar do DOTAREM® permanecer estável por 48 horas a 25 °C após sua abertura, existe um risco de contaminação microbiana.
Portanto, recomenda-se o uso imediato do produto. Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento
do produto em uso são de responsabilidade do usuário.
Solução límpida incolor a amarelada.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Posologia
Deve-se utilizar a dose mais baixa capaz de proporcionar contraste suficiente para fins de diagnóstico. A dose deve ser calculada
com base no peso corporal do paciente e não deve exceder a dose recomendada por quilograma de peso corporal detalhada nestaseção.
Adultos
A dose recomendada é 0,1 mmol/kg, equivalente a 0,2 mL/kg em adultos.
Em angiografia, dependendo dos resultados do exame em realização, uma segunda injeção poderá ser administrada durante a
mesma sessão, se necessário.
Em alguns casos excepcionais, como na confirmação de metástase isolada ou a detecção de tumores leptomeningeais, uma
segunda injeção de 0,2 mmol/kg pode ser administrada.
Populações especiais
Indivíduos com insuficiência renal
A dose para adultos aplica-se a pacientes com leve a moderada insuficiência renal (TFG ou taxa de filtração glomerular ≥ 30
mL/min/1,73 m2).
DOTAREM® só deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30 mL/min/1,73m2) e em pacientes no
período perioperatório de transplante hepático após a realização de uma análise cuidadosa de risco/benefício e se o diagnóstico por
imagem for essencial e não puder ser realizado por RM sem contraste (ver item 5. Advertências e Precações). Não deve serutilizada mais do que uma dose durante o mesmo exame. Devido à falta de informação sobre a administração repetida, injeções de
DOTAREM® não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre as injeções seja de pelo menos 7 dias.
Idosos (igual ou acima de 65 anos)
Nenhum ajuste da dosagem é necessário. Cuidados devem ser tomados em pacientes idosos (ver item 5. Advertências e
Precações).
Indivíduos com insuficiência hepática
A dose para adultos aplica-se a estes pacientes. Cuidados devem ser tomados, principalmente no período perioperatório detransplante hepático.

População pediátrica (0-18 anos)Para a população pediátrica, a dose de 0,1 mmol/kg de peso corporal aplica-se a todas as indicações, exceto angiografia. Não deve
ser utilizada mais do que uma dose durante o mesmo exame.
Devido a imaturidade da função renal em recém-nascidos até 4 semanas de idade e crianças até 1 ano de idade, DOTAREM® sódeve ser utilizado nestes pacientes após consideração cuidadosa com uma dose não superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal.
Devido à falta de informação sobre a administração repetida, injeções de DOTAREM® não devem ser repetidas a menos que ointervalo entre as injeções seja de pelo menos 7 dias.
DOTAREM® não é recomendado para a angiografia em menores de 18 anos de idade devido a dados insuficientes de segurança eeficácia nesta indicação.
Modo de usar
DOTAREM® é uma solução injetável de uso exclusivo por via intravenosa.
A administração intravenosa do meio de contraste deve ser realizada, preferencialmente, no paciente deitado em posição supina.
Após a administração, o paciente deve ser mantido em observação durante pelo menos 01 hora, já que dados mostram que a maior
incidência das reações adversas ocorre neste período.
A solução injetável deve ser inspecionada visualmente antes da utilização. Devem ser utilizadas apenas soluções límpidas e sem
partículas visíveis.
Instruções de uso/manuseio
Frasco-ampola:
Prepare uma seringa com uma agulha e remova o disco de plástico do frasco. Após limpar o batoque com uma gaze embebida emálcool, perfure o batoque com a agulha. Retire a quantidade de produto necessária para o exame e injete-a por via intravenosa.
Qualquer produto não utilizado ou sobra de material devem ser descartados.
População pediátrica (0-18 anos)
De acordo com a quantidade de ácido gadotérico a ser administrada, é preferível utilizar o ácido gadotérico em frascos-ampola
com uma seringa de utilização única, com um volume adaptado à quantidade, a fim de alcançar uma maior precisão do volume a
ser injetado.
Para recém-nascidos e crianças, a dose necessária deve ser administrada manualmente.
9. REAÇÕES ADVERSASAs reações adversas associadas ao uso do ácido gadotérico são geralmente de leve a moderada intensidade e de naturezatransitória. Reações no local de injeção, náuseas e dor de cabeça são as reações observadas com maior frequência.
Em ensaios clínicos, as reações adversas incomuns mais frequentemente observadas são náusea, dor de cabeça, reações no local
da injeção, calafrio, hipotensão, sonolência, tontura, sensação de calor ou ardor, erupção cutânea, astenia, disgeusia e hipertensão
(>1/1.000 e ≤1/100).
Desde que foi lançado, as reações adversas notificadas mais frequentemente depois da administração ácido gadotérico sãonáuseas, vômitos, prurido e hipersensibilidade.
As reações de hipersensibilidade são mais frequentemente observadas na pele, podem ser localizadas ou generalizadas. Estasreações são frequentemente imediatas (ocorrem durante a aplicação ou dentro de 01 hora após o início da injeção), mas, porvezes, também aparece com atraso (uma hora a vários dias após a injeção), caso em que as reações se manifestam de maneira
cutânea.
Reações imediatas consistem em um ou mais efeitos, que aparecem simultânea ou sequencialmente, e são geralmente reações
cutâneas, respiratória, gastrointestinal, articular ou cardiovascular. Todas estas reações podem ser um alerta para o aparecimentode choque e muito raramente causam a morte.
Há relatos isolados de fibrose sistêmica nefrogênica (FNS) com o uso do ácido gadotérico, sendo a maioria dos casos em
pacientes que receberam ao mesmo tempo outros meios de contrastes a base de gadolínio.
A tabela a seguir lista as reações adversas por classes de sistemas de órgãos e ordenados por categorias de frequência: muito
comum (> 1/10), comum (>1/100 e ≤1/10), incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100), rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000), muito rara (≤1/10.000)
e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Os dados apresentados são de estudos clínicos envolvendo
2.822 pacientes disponíveis e de conjunto de estudos pós-comercialização, envolvendo 185.500 pacientes.

Classificação por sistemas e órgãos

Frequência: Reação adversa

Distúrbios do sistema imunológico

Incomum: hipersensibilidade
Muito rara: reação anafilática, reação anafilactóide

Distúrbios psiquiátricos

Rara: ansiedade
Muito rara: agitação

Distúrbios do sistema nervoso

Incomum: cefaleia, disgeusia, tontura, sonolência, parestesia (incluindo
sensação de queimação)Rara: pré-síncope
Muito rara: coma, convulsão, síncope, tremor, parosmia

Distúrbios oculares

Rara: edema palpebral
Muito rara: conjuntivite, hiperemia ocular, visão turva, aumento do
lacrimejamento

Distúrbios cardiológicosRara: palpitação
Muito rara: taquicardia, parada cardíaca, arritmias, bradicardia

Distúrbios vasculares

Incomum: hipotensão, hipertensão
Muito rara: rubor, palidez, vasodilatação, fogachos

Distúrbios respiratórios, torácicos e do Rara: espirros, sensação de aperto na garganta
mediastino
Muito rara:
tosse, dispneia, congestão nasal, parada respiratória,broncoespasmo, laringoespasmo, irritação na garganta, laringoespasmos,
edema faríngeo, garganta seca, edema pulmonarDistúrbios gastrointestinais

Incomum: náusea, dor abdominal
Rara: vômito, diarreia, hipersecreção salivar

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Incomum: rash
Rara: urticária, prurido, hiperidrose
Muito rara: eritema, angioedema, eczema
Frequência desconhecida: fibrose sistêmica nefrogênica

Distúrbios musculoesquelético
tecidos conjuntivosedos Muito rara: contrações musculares, fraqueza muscular, lombalgia e artralgia

Distúrbios gerais e alterações no local da Incomum: sensação de calor, sensação de frio, astenia, reações no local dainjeção
injeção (extravasamento, dor, desconforto, edema, inflamação, resfriamento)
Rara: dor no peito, calafrios
Muito rara: mal-estar, desconforto no peito, pirexia, edema facial, necrose no
ponto de injeção (em caso de extravasamento), flebite superficial
Investigações clínicas

Muito rara: diminuição da saturação de oxigênio.

As seguintes reações adversas foram relatadas com outros agentes de contraste administrados por via intravenosa para RM.
Classificação por sistemas e órgãos

Reação adversa

Sangue e sistema linfático

HemóliseDistúrbios psiquiátricos

Confusão mental

Distúrbios oculares

Cegueira transitória, dor nos olhos

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Zumbido, dor de ouvido

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Asma

Distúrbios gastrointestinais

Xerostomia

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Dermatite bolhosa

Distúrbios renais e urinários

Incontinência urinária, necrose tubular renal, insuficiência
renal aguda

Investigações clínicas

Prolongamento do intervalo PR no eletrocardiograma,aumento de ferro sérico, aumento da bilirrubina sérica,
aumento da ferritina sérica, teste de função hepática
anormalReações adversas em crianças
A segurança dos pacientes pediátricos foi considerada em ensaios clínicos e estudos pós-comercialização. Em comparação ao
adulto, o perfil de segurança do ácido gadotérico não mostrou especificidade em crianças. A maioria das reações é relacionada asintomas gastrointestinais ou sinais de hipersensibilidade.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VIGIMED, disponível no portal da ANVISA.
10. SUPERDOSE
O ácido gadotérico pode ser removido por hemodiálise. No entanto, não há nenhuma evidência que a hemodiálise é indicada
para prevenção de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN).
Em caso de intoxicação ligue 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
III.

DIZERES LEGAIS

Farmacêutico responsável:M. Dolores Dopazo R.P - CRF-RJ 9042.

M.S.: 1.4980.0016
Frasco-Ampola
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
CNPJ: 42.180.406/0001-43
Rua André Rocha, 3000 Rio de Janeiro - RJ – Brasil -CEP 22710-568
Indústria Brasileira
Ou
Frasco-Ampola
Fabricado por Aulnay-Sous-Bois-França
Importado e Embalado por Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
CNPJ: 42.180.406/0001-43
Rua André Rocha, 3000 Rio de Janeiro - RJ – Brasil -CEP 22710-568
Indústria Brasileira
SAC – 0800 026 12 90
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/05/2024