平成 24 年 1 月
独立行政法人国立国際医療研究センター病院
治験等受託研究審査委員会
議事要旨※開催日時、開催場所、出席委員名は別紙のとおり
治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項■ 明治薬科大学臨床開発コース 平成 23 年度第Ⅲ期実習生の同席について当院で実習を行っている明治薬科大学臨床開発コース 平成 23 年度第Ⅲ期実習生が、実習期間中に当委員会にオブザーバーとして同席することが委員長より報告され、了承された。
■ 配布資料の確認、前回議事録及び議事要旨の確認配布資料の確認がなされた。また、平成 23 年 12 月の当委員会議事録（前回議事録）及び議事要旨（前回議事要旨）の確認がなされ、了承された。
■ 迅速審査の報告□ 旭化成ファーマ株式会社の依頼による固形癌 DIC 患者を対象とした ART-123 の製造販
売後臨床試験
委託者：旭化成ファーマ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／製造販売後臨床試験
被験薬：ART-123（トロンボモジュリン アルファ（遺伝子組換え））
平成 23 年 12 月 26 日及び同年 12 月 28 日に、ともに治験契約書に係る変更申請について迅速審査を開催し、それぞれ特に議論なく承認とされた旨が報告され、了承された。
■ 新規研究課題□ 藤本製薬株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
委託者：藤本製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅰ相
被験薬：FPF300（サリドマイド）
治験責任医師より、本治験の概要の説明及び事前審査担当委員より提示された質問事項（事前質問）に対する回答がなされた。また、利益相反に関する申告書が該当なしとして提出1された。それらを含めて審議され、産婦人科医師を治験分担医師に加えることとされ、また、説明文書、同意文書をより理解しやすい内容に修正すべき旨の指摘があり、それらを修正の上で承認とされた。
□ NS-304 の有効性、安全性及び薬物動態の検討試験
委託者：アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：NS-304（Selexipag）
治験責任医師が所用により出席できず、代理として出席した治験分担医師より、本治験の概要の説明及び事前審査担当委員より提示された質問事項（事前質問）に対する回答がなされた。また、治験責任医師より利益相反に関する申告書が該当なしとして提出された。
それらを含めて審議され、特に問題なく承認とされた。
■ 有害事象等の報告□ メルクセローノ株式会社依頼による、EMD271786／BMS-564717（セツキシマブ）とS-1、シスプラチンの併用療法、非盲検、単群、多施設共同、第Ⅱ相試験
委託者：メルクセローノ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：EMD271786／BMS-564717（セツキシマブ）
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出された。本報告について、治験依頼者及び治験責任医師より、治験の継続に問題はなく治験実施計画書の改訂も不要であるが、説明文書、同意文書は改訂を要する旨の見解が示された（契約等の一部変更として審議済）。
治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
□ TS-071 の 2 型糖尿病患者を対象とした経口血糖降下薬との併用長期投与試験
委託者：大正製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：TS-071
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出された。本報告について、治験依頼者及び治験責任医師より、治験の継続に問題はなく治験実施計画書の改訂も不要であるが、説明文書、同意文書は改訂を要する旨の見解が示された（契約等の一部変更として審議）。
治験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 旭化成ファーマ株式会社の依頼による固形癌 DIC 患者を対象とした ART-123 の製造販
売後臨床試験
委託者：旭化成ファーマ株式会社
2

研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／製造販売後臨床試験
被験薬：ART-123（トロンボモジュリン アルファ（遺伝子組換え））試験責任医師より、当院において発現した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。転帰は未回復、試験薬との因果関係は否定できると判断されている。試験を継続することについて審議され、特に問題なく承認とされた。
以下、治験又は試験依頼者及び治験又は試験責任医師が治験又は試験の継続に問題なく、治験又は試験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており、かつ緊急報告、あるいは緊急報告と同程度の情報しか得られていない有害事象報告であり、治験又は試験を継続することについて審議され、特に問題なくそれぞれ承認とされた。
□ 日本人・アジア人の急性冠症候群を対象とした AZD6140 アジア第Ⅲ相試験
委託者：アストラゼネカ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：AZD6140（ticagrelor）□ ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による JNS010 の統合失調症被験者を対象とした臨床試験
委託者：ヤンセン ファーマ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬： JNS010（paliperidone palmitate）□ 第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした CS-747S 第Ⅲ相試験□ 第一三共株式会社の依頼による待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）第Ⅲ相試験
委託者：第一三共株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：CS-747S（プラスグレル塩酸塩）□ ONO-7643 第Ⅱ相試験

非小細胞肺がんに伴うがん悪液質に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験
委託者：小野薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：ONO-7643□ 第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象とした DU-176ｂの第Ⅲ相試験
3委託者：第一三共株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：DU-176ｂ（エドキサバントシル酸塩水和物）□ 急性増悪期統合失調症患者を対象としたアセナピン舌下錠を 6 週間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検比較，固定用量，プラセボ対照試験□ 統合失調症患者を対象としたアセナピン舌下錠の長期延長投与試験□ 残遺型、多剤併用、多量投与、治療抵抗性統合失調症患者を対象としたアセナピンの長期投与試験
委託者：MSD 株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：SCH 900274（アセナピンマレイン酸塩）□ 大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の肝細胞癌に対する第Ⅲ相試験
委託者：大鵬薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：S-1（テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム）□ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MP-424 の臨床試験
委託者：田辺三菱製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：MP-424（テラプレビル）□ TS-071 の 2 型糖尿病患者を対象とした経口血糖降下薬との併用長期投与試験
委託者：大正製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：TS-071□ 大塚製薬株式会社の依頼による２型糖尿病患者を対象とした OPC-262（サクサグリプチン）の第Ⅲ相試験
委託者：大塚製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：OPC-262（サクサグリプチン）□ NS-304 の有効性、安全性の探索的評価試験
4□ NS-304 の探索的評価試験のオープンラベル長期投与試験
委託者：アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：NS-304（Selexipag）□ 低用量アスピリン投与患者に対するE3810の二重盲検比較試験□ 低用量アスピリン投与患者に対するE3810の長期投与試験
委託者：エーザイ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：E3810（ラベプラゾールナトリウム）□ クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY2127399 の第Ⅲ相試験 （BCDO）□ クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY2127399 の第Ⅲ相試験 （BCDV）
委託者：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）（治験依頼者：Eli Lilly and Company）
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：LY2127399□ 再発・治療抵抗性 DLBCL 患者（自家幹細胞移植予定者）を対象としたオファツムマブ
併用救援化学療法とリツキシマブ併用救援化学療法との国際共同第Ⅲ相比較試験
委託者：グラクソ・スミスクライン株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：GSK1841157（オファツムマブ（遺伝子組換え））□ GSK548470（テノホビル ジソプロキシフマル酸塩）の核酸アナログ製剤未治療の代償性 B 型慢性肝疾患に対する臨床試験（検証的試験）－多施設共同、ランダム化、実薬（エンテカビル水和物）対照、二重盲検、並行群間比較試験ならびにオープンラベル試験－
委託者：グラクソ・スミスクライン株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：GSK548470（テノホビル ジソプロキシフマル酸塩）□ 第一三共株式会社の依頼による高度腎機能障害を有する非弁膜症性心房細動患者を対象とした DU-176ｂ（エドキサバントシル酸塩水和物）第Ⅲ相試験
5委託者：第一三共株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：DU-176b （エドキサバントシル酸塩水和物）□ メルクセローノ株式会社依頼による、EMD271786／BMS-564717（セツキシマブ）とS-1、シスプラチンの併用療法、非盲検、単群、多施設共同、第Ⅱ相試験
委託者：メルクセローノ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：EMD271786／BMS-564717（セツキシマブ）■ 契約等の一部変更□ TS-071 の 2 型糖尿病患者を対象とした経口血糖降下薬との併用長期投与試験
委託者：大正製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：TS-071
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。説明文書、同意文書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
□ ONO-7643 第Ⅱ相試験

非小細胞肺がんに伴うがん悪液質に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験
委託者：小野薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：ONO-7643
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書、同意文書、治験契約書、その他の文書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 大塚製薬株式会社の依頼による２型糖尿病患者を対象とした OPC-262（サクサグリプチン）の第Ⅲ相試験
委託者：大塚製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：OPC-262（サクサグリプチン）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。治験薬概要書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 低用量アスピリン投与患者に対するE3810の二重盲検比較試験
6委託者：エーザイ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：E3810（ラベプラゾールナトリウム）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。治験実施計画書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 低用量アスピリン投与患者に対するE3810の長期投与試験
委託者：エーザイ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：E3810（ラベプラゾールナトリウム）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。治験実施計画書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
□ 第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象とした DU-176ｂの第Ⅲ相試験
委託者：第一三共株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：DU-176ｂ（エドキサバントシル酸塩水和物）
治験依頼者及び治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。治験契約書に係る変更申請であり、審議され、特に問題なく承認とされた。
以下、軽微な治験実施計画書等の変更申請であり、審議され、特に問題なくそれぞれ承認とされた。
□ 日本人・アジア人の急性冠症候群を対象とした AZD6140 アジア第Ⅲ相試験
委託者：アストラゼネカ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：AZD6140（ticagrelor）□ 心不全患者に対するトルバプタン短期投与の中長期的な予後に及ぼす影響を検討する
多施設共同，プラセボ対照，二重盲検，並行群間比較試験（第Ⅳ相試験）
委託者：大塚製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／製造販売後臨床試験
被験薬：トルバプタン□ 大塚製薬株式会社の依頼による２型糖尿病患者を対象とした OPC-262（サクサグリプチン）の第Ⅲ相試験
7委託者：大塚製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：OPC-262（サクサグリプチン）□ KHK4563 第Ⅱ相二重盲検比較試験
委託者：協和発酵キリン株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：KHK4563□ 武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与患者を対象とした
TAK-438 の第Ⅲ相試験□ 武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与患者を対象とした
TAK-438 の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）
委託者：武田薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：TAK-438□ NS-304 の有効性、安全性の探索的評価試験
委託者：アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：NS-304（Selexipag）□ NS-304 の探索的評価試験のオープンラベル長期投与試験
委託者：アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：NS-304（Selexipag）□ 大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の肝細胞癌に対する第Ⅲ相試験
委託者：大鵬薬品工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：S-1（テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム）□ 低用量アスピリン投与患者に対するE3810の二重盲検比較試験□ 低用量アスピリン投与患者に対するE3810の長期投与試験
委託者：エーザイ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
8被験薬：E3810（ラベプラゾールナトリウム）□ 再発・治療抵抗性 DLBCL 患者（自家幹細胞移植予定者）を対象としたオファツムマブ
併用救援化学療法とリツキシマブ併用救援化学療法との国際共同第Ⅲ相比較試験
委託者：グラクソ・スミスクライン株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：GSK1841157（オファツムマブ（遺伝子組換え））□ 第一三共株式会社の依頼による待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）第Ⅲ相試験
委託者：第一三共株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：CS-747S（プラスグレル塩酸塩）□ メルクセローノ株式会社依頼による、EMD271786／BMS-564717（セツキシマブ）とS-1、シスプラチンの併用療法、非盲検、単群、多施設共同、第Ⅱ相試験
委託者：メルクセローノ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：EMD271786／BMS-564717（セツキシマブ）□ GSK548470（テノホビル ジソプロキシフマル酸塩）の核酸アナログ製剤未治療の代償性 B 型慢性肝疾患に対する臨床試験（検証的試験）－多施設共同、ランダム化、実薬（エンテカビル水和物）対照、二重盲検、並行群間比較試験ならびにオープンラベル試験－
委託者：グラクソ・スミスクライン株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：GSK548470（テノホビル ジソプロキシフマル酸塩）□ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MP-424 の臨床試験
委託者：田辺三菱製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：MP-424（テラプレビル）■ 報告事項□ 胃又は十二指腸潰瘍の既往を有する低用量アスピリン（LDA）継続投与患者を対象とした D961H 投与の第Ⅲ相臨床試験
委託者：アストラゼネカ株式会社
9

研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：D961H（エソメプラゾールマグネシウム水和物）
治験責任医師より治験終了報告書が提出されたことに伴い、総長より治験終了に関する通知書が提出され、特に意見なく了解された。
□ 大塚製薬株式会社の依頼による２型糖尿病患者を対象とした OPC-262（サクサグリプチン）の第Ⅲ相試験
委託者：大塚製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：OPC-262（サクサグリプチン）
治験責任医師より治験終了報告書が提出されたことに伴い、総長より治験終了に関する通知書が提出され、特に意見なく了解された。
以下、開発の中止等に関する報告であり、特に意見なく了解された。
□ C 型代償性肝硬変に対する SCH54031+Ribavirin 併用投与試験
委託者：MSD 株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：SCH54031／SCH18908（ペグインターフェロンアルファ-2b／リバビリン）
製造販売承認の取得 取得日：2011 年 12 月 22 日
■

その他

□

平成 23 年度治験等実施状況について

事務局より、平成 23 年 12 月 31 日現在の平成 23 年度治験等実施状況について報告がなされ、特に意見なく了解された。
以上

10別紙
■開催期日：平成 24 年 1 月 19 日（木）17 時 00 分から 18 時 25 分
■開催場所：国立国際医療研究センター

国際協力研修棟5階

大会議室■委員名簿及び出欠〔１〕専門的知識を有する者
委 員 長
副委員長

病院
病院

委

病院
外科部門診療部長
病院
救命救急センター長病院
放射線診療部長
病院
第一呼吸器内科医長
病院
内視鏡室医長病院
第二糖尿病科医長病院看護部長
研究所
疾患制御研究部長
国際臨床研究センター 医療情報解析研究部長

員
〃〃〃
〃
〃
〃
〃
〃

副院長
薬剤部長

清水 利夫
三上 二郎

〔出〕
〔出〕

齊藤 幸夫
木村 昭夫
蓮尾 金博
小林 信之
後藤田 卓志
本田 律子
淺沼 智恵
湯尾 明
新保 卓郎

〔欠〕
〔出〕
〔出〕
〔出〕
〔出〕
〔出〕
〔出〕
〔欠〕
〔出〕

松本 義幸
樋山 一郎
藤間 勝巳

〔出〕
〔出〕
〔欠〕

〔２〕専門的知識を有する者以外
委

員
〃〃

企画戦略室
財務経理部
総務部

企画戦略室長
財務経理課課長
総務課調達企画室長〔３〕実施医療機関と利害関係を有しない者
委員〃〃

薬剤師 明治薬科大学名誉教授
薬剤師 前 社団法人日本臨床検査薬協会専務理事
法律家 弁護士11緒方 宏泰 氏 〔出〕
田口 隆久 氏 〔出〕
小澤 優一 氏 〔出〕