KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB)
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADIOPTİRAY 300 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Cam ŞişeSteril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 ml çözelti 636 mg İoversol içerir. Bu da 300 mg/ml iyota eşdeğerdir.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum Kalsiyum Edetat

20 mg/100 ml

pH ayarlaması gerektiğinde Sodyum hidroksit içerebilir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon ya da infüzyon için çözelti

Renksiz ila soluk sarı renkte berrak çözelti.
Ozmolalite: 645 mOsm/kg
Viskozite: 8,2 mPa.s (25°C’de)
Viskozite: 5,5 mPa.s (37°C’de)
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1

Terapötik endikasyonlar

Bu tıbbi ürün sadece tanısal kullanım içindir.
Optiray 300, intraarteriyel ve intravenöz dijital subtraksiyon anjiyografisi (IA-DSA ve IVDSA) dahil olmak üzere serebral, periferik ve viseral anjiyografide, venografide,
intravenöz ürografide ve bilgisayarlı baş ve vücut tomografisinde (CT) kullanımı endike
olan, non-iyonik bir röntgen kontrast maddesidir. Optiray 300, çocuklarda da serebral,
periferik ve viseral anjiyografiyle, intravenöz ürografide kullanılabilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxYnUyQ3NRQ3NRak1U

1

4.2

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:Erişkinler: Önerilen dozaj çizelgesi
ProsedürDozaj

Maksimum
ToplamDoz

Serebral Anyijografi
Karotid veya vertebral arter

2-12 ml

200 mlDört damarlı anjiyografi

20-50 ml

200 ml10-90 ml

250 ml12-60 ml

250 ml5-80 ml

250 mlTek doz gerekirse tekrarlanabilir.
Periferik Anjiyografi
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.
Viseral Anjiyografi
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir
IA DSA

Tek doz gerekirse tekrarlanabilir. Kontrast maddenin enjekte edildiği damarın akışoranına dikkat edin.
IV DSA

30-50 ml

250 mlTek doz gerekirse tekrarlanabilir. Periferik intravenöz enjeksiyonlarda enjeksiyon hızı
saniyede 8-12 ml, santral venöz/preatriyal enjeksiyonda saniyede 10-20 ml olmalıdır.
Gerekirse damar 20-50 ml’lik serum fizyolojik çözeltisiyle yıkanabilir.
Venografi

50-100250 mlml
Her bir ekstremite için normal doz 50-100 ml’dir. Bazı durumlarda daha düşük veya
yüksek dozlar gerekebilir. İnceleme sonrasında venöz sistem uygun bir sıvı (örn. serum
fizyolojik çözeltisi) ile yıkanmalıdır. Ayrıca ekstremiteleri kontrast maddeden
temizlemek için, masaj yapmak ve bacakları daha yüksek bir seviyede tutmak da faydalı
olurÜrografi

50-75 ml

150 mlKötü görüntülemenin beklendiği, örn. yaşlı veya böbrek fonksiyonları azalmış
hastalarda, doz 1,6 ml/kg vücut ağırlığına yükseltilebilir. İyi bir tanısal sonuç elde etmekiçin kontrast madde mümkün olduğunca hızlı uygulanmalıdır
Baş CT

50-150150 ml

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxYnUyQ3NRQ3NRak1U2

ml
Vücut CT

25-150150 mlml
Toplam vücut CT’sinde uygulama oranı, organlara göre değişmektedir. Optiray bolus
olarak, kısa süreli infüzyonla veya her ikisinin kombinasyonuyla verilebilir. Bir bolus
enjeksiyonunun normal dozu 25-75 ml’dir. Kısa süreli bir infüzyonun normal dozu 50- 150 ml’dir.
Genel olarak dozaj, hastanın yaşına, ağırlığına, kalp debisine ve genel durumuna ve ayrıca
incelenmesi gereken vasküler alana bağlıdır. Dozaj, inceleme teknolojisine, enstrümental
ekipmana ve seçilmiş iyot konsantrasyonuna da bağlıdır.
İntravasküler uygulanan iyotlu kontrast maddelerin enjeksiyondan önce ısıtılarak vücut
sıcaklığına getirilmesi önerilir. Bütün radyopak kontrast ajanlarda olduğu gibi, yeterligörselleştirmeyi sağlayan muhtemel en düşük doz kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan ya da kombine böbrek ve karaciğer hastalığı
olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bakınız bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:Önerilen dozaj çizelgesi
ProsedürSerebral Anjiyografi

Dozaj
1-3 ml/kg

Maksimum Toplam Doz
100 mlPeriferik Anjiyografi

1-3 ml/kg

100 mlViseral Anjiyografi

1-3 ml/kg

100 mlİntravenöz ürografi

2 ml/kg (1 yaş üstü)100 ml3 ml/kg (1 yaş altı)
Optiray 300’ün çocuklarda başka bir endikasyonda güvenlik ve etkinliği henüz
bilinmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Dozaj erişkinlerdeki gibidir. Kötü görüntüleme beklenen durumlarda dozaj maksimuma

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxYnUyQ3NRQ3NRak1U

çıkarılabilir.

3

4.3

Kontrendikasyonlar-İyot içeren kontrast maddeye etkin maddeye ya da 6.1’de listelenen yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

-Belirgin hipertiroidizm.

4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleriDiğer tüm röntgen kontrast maddelerinde olduğu gibi, Optiray anafilaksiye veya bulantı,
kusma, dispne, eritem, ürtiker ve hipotansiyon gibi diğer psödoalerjik intoleransreaksiyonu belirtilerine neden olabilir. Önceden iyotlu röntgen kontrast maddelerine karşı
reaksiyon öyküsü, bilinen başka alerjiler, (örn. bronşiyal astım, yüksek ateş ve yiyecek
alerjileri ) veya aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda risk yüksektir. (Bakınız bölüm 4.3).
Herhangi bir alerji veya aşırı duyarlılık öyküsü bulunan hastalarda, faydanın riskten çokdaha fazla olması koşulu aranmalıdır. Ön testler yapılarak şiddetli reaksiyonlarınöngörülebilmesi

mümkündeğildir.

Birhastanıntıbbiöyküsünün

bütünüyle

değerlendirilmesi, potansiyel advers reaksiyonların öngörülmesi açısından daha doğru
olacaktır. Pozitif alerji öyküsü kontrendikasyon değildir, ama dikkat edilmesi gerektirir.
Uygun resüsitasyon önlemleri derhal alınabilmelidir. Alerjik reaksiyonları önlemek veya
en aza indirmek için antihistaminikler ve kortikosteroidlerle pre-medikasyon tedavisi
yapılabilir. Çeşitli bildirimler, bu tip ön tedavinin hayatı tehdit edici ciddi reaksiyonlarıönlemediğine, ama bunların hem insidansını hem de ciddiyetini azaltabileceğine işaret
etmektedir.
İyotlu intravasküler kontrast ajanların kullanıldığı prosedürler, uygulanacak özelprosedürde yetenekli ve deneyimli personel tarafından yapılmalıdır. İyotlu röntgenkontrast maddesinin uygulanması ile ilişkili ciddi veya fatal reaksiyonlar görülmüştür.
Tam teçhizatlı acil arabası veya dengi malzeme ve teçhizat, ve her tür advers reaksiyonu
tanıyacak ve müdahale edebilecek nitelikte personel daima hazır bulundurulmalıdır.
Hasta, son enjeksiyondan sonra en az 15 dakika boyunca yakın gözlem altında
tutulmalıdır, çünkü şiddetli reaksiyonların çoğu bu sırada ortaya çıkmaktadır. Ciddi
gecikmiş reaksiyon oluşabildiği bilindiğinden, acil yardım ve deneyimli personel en az 30
dakikadan 60 dakikaya kadar hastanın yanında bulundurulmalıdır, hasta enjeksiyondan
sonra bir saat boyunca hastane ortamında (mutlaka radyoloji/kardiyoloji ortamı olması
gerekmez) kalmalı ve herhangi bir semptom geliştiği takdirde radyoloji bölümüne
dönmelidir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxYnUyQ3NRQ3NRak1U

4

Konjestif kalp yetmezliği olan hastalar, dolaşan ozmotik yükteki geçici bir artışla ilişkili
olabilecek gecikmiş hemodinamik bozuklukları saptayabilmek için, prosedürden sonra
birkaç saat boyunca gözlem altında tutulmalıdır. Alerjik reaksiyonların, uygulamayı
izleyen birkaç gün içinde gelişebileceği ve böyle bir durumda derhal doktora başvurulması
gerektiği konusunda hasta bilgilendirilmelidir. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu,kombine renal ve hepatik hastalık, diabetes mellitus, homozigot orak hücreli anemi,
multiple miyelom ya da diğer paraproteinemi, anürisi olan hastalarda, özellikle yüksek
dozlar uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, akut böbrek yetmezliği dahil
olmak üzere ciddi renal etkiler ortaya çıkabilir. Her ne kadar böbrek hasarının nedeni
dehidrasyon ya da kontrast madde olarak ayrı ayrı kanıtlanmasa da ikisinin
kombinasyonunun bu hasara neden olabileceği düşünülmüştür. Böbrek fonksiyon
bozukluğu olan hastalardaki bu risk, uygulama için bir kontrendikasyon değildir. Bununla
birlikte normal hidrasyon düzenlenmesi ve yakından izlemeyi içeren özel uyarılara gerek
vardır. Optiray uygulaması öncesinde etkili bir hidrasyon önemlidir ve böbrek hasarı
riskini azaltabilir. Hazırlık dehidratasyonu tehlikelidir ve akut böbrek yetersizliğine
katkıda bulunabilir.
Homozigotik orak hücreli anemili hastalarda, röntgen kontrast maddesi gibi hiperozmolar
ajanlar eritrositlerin oraklaşmasını etkileyebilirler. Bu nedenle bu tür ajanların
homozigotik orak hücreli anemili hastalara intra-arteriyel uygulanmasından önce dikkatli
bir değerlendirme yapılmalıdır.
Feokromositoma olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalara radyoopak maddeler dikkatlişekilde uygulanmalıdır. Hekimin kararına göre, bu tip prosedürlerin yararları olası
risklerden fazla ise, prosedür gerçekleştirilebilir ancak radyoopak maddenin miktarı
mutlak minimum düzeyde tutulmalıdır. Hipertansif kriz riski nedeniyle kontrast maddenin
intravasküler uygulanması halinde önceden α- ve β-blokerler tedavisi önerilir. Kan basıncı
prosedür boyunca değerlendirilmeli ve hipertansif krizin tedavisine yönelik tedbirlererişilebilir olmalıdır.
İyotlu radyoopak maddelerin hipertiroidili veya otonom çalışan bir tiroid nodülüne sahip
hastalarda intravasküler kullanımını takiben ortaya çıkan tiroid fırtınası bildirimleri, bu
tip hastalarda herhangi bir kontrast maddesinin kullanımından önce ek riskindeğerlendirilmesi gerektiğini önermektedir (bakınız bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Yenidoğanlarda, özellikle prematüre yenidoğanlarda, aşırı iyot yüklenmesi nedeniyle
hipertiroidizm riski göz önüne alınarak, iyotlu kontrast maddenin uygulanmasından 7 - 10

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxYnUyQ3NRQ3NRak1U

gün ve 1 ay sonra TSH ve T4 düzeylerinin kontrol edilmesi önerilmektedir.
5Serebral arterlere veya spinal kordu besleyen damarlara doğrudan enjeksiyon sonrasında,ya da kardiyak kateterizasyon sonrasında karotidlerin istenmeyen dolumu nedeniyle, ciddi
nörolojik sekeller oluşabilir. Kontrast maddeye karşı neden-etki ilişkisi kurulmamıştır,çünkü hastanın önceki durumu ve prosedür teknikleri de, kendi içlerinde nedensel
faktörlerdir.
Bazı hastalarda genel anestezi endike olabilir. Ancak muhtemelen hastaların istenmeyen
semptomları tanımlayamamaları veya anesteziklerin hipotansif etkileri nedeniyle, bu
hastalarda advers reaksiyonların sıklığının daha yüksek olduğu görülmüştür.
Anjiyografi prosedürlerinde, kateter manipülasyonu ve kontrast madde enjeksiyonu
sırasında plağı yerinden oynatma veya damara zarar verme ya da damar duvarını delme
olasılıklarına dikkat edilmelidir. Kateterin doğru yerleştirilmesi için test enjeksiyonlarının
yapılması tavsiye edilir.
Non-iyonik

röntgenkontrast

maddesinin

antikoagülan

etkisinin,benzerkonsantrasyonlarda konvansiyonel iyonik ajanlara göre daha az olduğu in vitro
kanıtlanmıştır. Benzer sonuçlar bazı in vivo çalışmalarda da bulunmuştur. Bu nedenle
standart anjiografik kateterlerin sıklıkla yıkanması ve şırınga ya da kateter içinde bulunan
kontrast maddenin kanla uzun süre temasının engellenmesi önerilir.
Bazı olgularda, hem iyonik hem de non-iyonik röntgen kontrast maddelerle arteriyografi
sırasında, miyokart infarktüsü veya inmeye yol açan şiddetli ve fatal tromboembolizm
görülmüştür. Bu yüzden özellikle anjiyografi prosedürlerinde tromboembolitik olayları
minimize etmek için, çok dikkatli bir damar içi enjeksiyon tekniği uygulanması gereklidir.
Hastanın altta yatan hastalıkları, incelemenin süresi, kateter ve şırınganın materyali veeşlik eden ilaçlar, tromboembolizmin gelişmesine katkıda bulunabilirler. Bu nedenle
rehber kablo ve kateterlerin doğru kullanımı, üçlü valf kullanımı, kateterin heparinize
salinle sık sık yıkanması ve incelemenin vaktinde bitirilmesi gibi önlemleri kapsayan çok
dikkatli bir inceleme yapılması önerilir. Cam şırıngaların yerine plastik şırıngalarınkullanımı, pıhtılaşma olasılığını in vitro azaltmıştır.
İleri aterosklerozu, ağır hipertansiyonu, kardiyak dekompansasyonu, senilitesi, öncesinde
serebral trombozu veya embolizmi olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.
Bradikardi ve kan basıncının yükselmesi veya düşmesi gibi kardiyovasküler reaksiyonlar
bu hastalarda daha sık görülebilir.
Homosistinürili hastalarda, artan tromboz ve embolizm riski nedeniyle mümkün olduğu
kadar anjiyografiden kaçınılmalıdır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxYnUyQ3NRQ3NRak1U

6

Optiray perivasküler uygulamayı önlemek için dikkatle enjekte edilmelidir. Ancaközellikle power enjektörlerin kullanımı sırasında Optiray'da önemli bir ekstravazasyon
görülebilir. Genellikle konservatif tedaviye ihtiyaç duyulacak önemli bir doku hasarı
olmadan tolere edilir, ancak özellikle elin dorsumu içine ektravazasyon sonrası cerrahi
müdahale gerektiren ciddi doku hasarının (örn. ülserasyon) olduğu bazı olgularbildirilmiştir.
Yalnızca spesifik endikasyonlara yönelik özel uyarı ve önlemler şöyledir:
Venografi
Flebit şüphesi, ağır iskemi, lokal enfeksiyonlar veya venöz sisteminde komple oklüzyon
olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.
Periferik anjiyografi
Röntgen kontrast maddesinin enjekte edileceği arterde puls olmalıdır. Tromboangiitis
obliterans veya ağır iskemiyle kombine artan enfeksiyonları olan hastalarda, anjiyografiözel bir dikkatle uygulanmalı, mümkünse hiç yapılmamalıdır.
SodyumBu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında“sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.

4.5Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri-Diğer iyotlu kontrast maddelerin uygulanmasından sonra aşağıdaki etkileşimler
görülmüştür. Bunlar genellikle ilgili kontrast madde sınıfına özel etkileşimlerdir.

-İyotlu kontrast maddenin parenteral uygulandığı bir röntgen incelemesi sırasında,metformin alan hastalarda laktik asidozla ilişkili akut böbrek yetmezliği
görülmüştür. Bu nedenle metformin alan diyabetik hastalarda, serum kreatinin
normalse, inceleme yapılmalı ve inceleme yapıldığı andan itibaren metforminalımı durdurulmalıdır. Metformin 48 saat boyunca hastaya verilmemeli, ancak
böbrek fonksiyonu/serum kreatinin normal aralıkta kalacak olursa metformin
uygulamasına tekrar başlanmalıdır.

-Karaciğer disfonksiyonu olan ve oral kolesistografik ajanları takiben intravasküler
kontrast maddesi verilmiş birkaç hastada renal toksisite kaydedilmiştir. Bu
nedenle yakın zamanda kolesistografik bir kontrast ajan almış hastalarda,
intravasküler röntgen kontrast ajanı uygulamaları ertelenmelidir.

-

Literatürdeinterlökin

ile

tedaviedilenhastalarda,

kontrastajanınBu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxYnUyQ3NRQ3NRak1U

uygulanmasından sonra, “istenmeyen etkiler” bölümünde açıklanan advers
7reaksiyonların oranının daha yüksek olabileceği belirtilmektedir. Bunun nedeni
henüz anlaşılamamıştır. İnterlökin uygulamasından sonra 2 haftalık bir periyot
içinde bu reaksiyonlar artarak veya gecikerek ortaya çıkmıştır.
-Bir röntgen kontrast maddesinin arteriyel enjeksiyonu asla vazopressör
uygulandıktan sonra yapılmamalıdır, yoksa nörolojik etkileri güçlü bir şekilde
artırırlar.

-İyotlu röntgen kontrast maddesi, tiroid bezinin iyot alım kapasitesini azaltabilir.
Bu nedenle iyot tahminlerine dayanan PBI (proteine bağlı iyot) ve radyoaktif iyot
alımı çalışmalarının sonuçları, iyotlu röntgen kontrast maddesinin uygulanmasını
takip eden 16 gün içinde tiroid fonksiyonunu doğru yansıtmaz. Ancak T3 resin
alımı ve total veya serbest tiroksin (T4) tayinleri gibi iyot tahminlerine
dayanmayan tiroid fonksiyon testleri bu durumdan etkilenmez.

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: BÇocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar/Doğum kontrolü
Uygulanabilir değildir (Bakınız Gebelik dönemi).
Gebelik dönemi
Optiray için, ilaca maruz kalmış gebelerde hiçbir klinik çalışma mevcut değildir. Hayvançalışmaları; gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişimle ilgili
olarak direkt ya da dolaylı zararlı etki göstermemiştir. Bu nedenle gebelikte reçete
edilirken dikkatli olunmalıdır. Ancak gebelik sırasında yapılan herhangi bir röntgen
incelemesi potansiyel bir risk taşıyabileceğinden, risk/fayda oranı dikkatle tartılmalıdır.
Eğer daha iyi bilinen ve daha güvenli bir alternatif varsa, kontrast maddeli röntgen
incelemesinden

kaçınılmalıdır.

Standart

test

modellerindemutajenetkilergözlenmemiştir.
Laktasyon dönemi
İoversolün insan anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak pek çok enjektabl
kontrast ajan, anne sütünden yaklaşık %1 oranında değişmeden atılmaktadır. Emzirilen
bebeklerde advers etkiler görüldüğü kanıtlanmamış olsa da, potansiyel advers etkiler
nedeniyle emziren kadınlara intravasküler röntgen kontrast madde uygulanırken dikkatli

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxYnUyQ3NRQ3NRak1U

olunmalı, gerekirse emzirmeye bir gün ara verilmelidir.
8Üreme yeteneği (fertilite)
Hayvan çalışmaları, insanlarda fertilite açısından direkt veya indirekt bir zararlı etkiyeişaret etmemektedir. Ancak, fertilite üzerine yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışmalar
mevcut değildir.
4.7

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç sürme ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak erken
reaksiyonların ortaya çıkma riski nedeniyle, enjeksiyonu izleyen bir saat içinde araç veya
makine kullanılması önerilmemektedir.
4.8İstenmeyen etkiler

a. Güvenlilik profilinin özeti
Optiray formülasyonlarının kullanımını takiben ortaya çıkan advers reaksiyonlar genel
olarak uygulanan dozdan bağımsızdır. Bunlar genellikle, hafif ila orta şiddettedir, kısasürelidir ve spontan olarak (tedavisiz) çözümlenirler. Ancak, hafif advers reaksiyonlar bileiyotlu kontrast maddesinden sonra nadiren ortaya çıkabilen ciddi, yaygın bir reaksiyonun
ilk belirtisi olabilir. Bu ciddi reaksiyonlar hayatı tehdit edici ve ölümcül olabilirler ve
genellikle kardiyovasküler sistemi etkilerler. Optiray formülasyonlarına olan advers ilaçreaksiyonlarının çoğu uygulamadan dakikalar sonra ortaya çıkar, ancak kontrast ilişkili
aşırı duyarlılık reaksiyonları birkaç saatten birkaç güne kadar değişen bir gecikme ile
ortaya çıkabilir.
b. Advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti
Klinik çalışmalarda; sıcak veya soğuk hissi, enjeksiyon sırasında ağrı ve/veya geçici tat
anormallikleri dahil olmak üzere hafif rahatsızlık hastaların %10 ila %50’sinde notedilmiştir. Geniş bir pazarlama sonrası çalışmada, hastaların toplam %1.1’inde diğer yan
etkiler ortaya çıktı; en sık olanları bulantı (%0.4), ürtiker veya eritem gibi deri
reaksiyonları (%0.3) ve kusma (%0.1) idi. Diğer tüm olaylar hastaların %0.1’inden azında
meydana geldi.
c. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması:
Advers reaksiyonlar şu şekilde sınıflandırılabilir:-Aşırı duyarlılık ya da anaflaktoid reaksiyonlar: Çoğunlukla hafif ya da orta derecelidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxYnUyQ3NRQ3NRak1U

ve kaşıntı, deri döküntüleri, ürtiker ve rinit gibi belirtilerle seyreder. Bu belirtiler
9uygulanan dozdan ve uygulama yerinden bağımsız olarak oluşabilir ve kan basıncıdüşüşü, taşikardi, dispne, solgunluk, şuurda azalma olarak tarif edilen semptomlarlabirlikte seyreden bir şok gelişiminin ilk işaretleri olabilir. Fatal olgular rapor
edilmiştir. Alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalarda bir aşırı duyarlılık reaksiyonu
gelişme riski yüksektir. Diğer tip 1 (ani) aşırı duyarlılık reaksiyonlarına bulantı vekusma, deri kızarıklıkları, dispne, rinit, parestezi veya hipotansiyon gibi semptomlar
dahildir.
-

Vazovagal reaksiyonlar: Sersemlik hissi veya senkop gibi, kontrast madde ya da
röntgen prosedürünün kendisi ile ilişkilendirilen vazovagal reaksiyonlar.

-

Kardiyolojik yan etkiler: Kardiyolojik kateterizasyon sırasında oluşan, angina pektoris
EKG değişiklikleri, kardiyak aritmiler, ileti sistemi bozuklukları ve de koroner spazm
ile tromboz gibi kardiyolojik yan etkiler. Kontrast madde ya da röntgen prosedürükendisi ile ilişkilendirilen bu gibi kardiyolojik yan etkiler çok seyrek olarak
bildirilmiştir.

-Nefrotoksik reaksiyonlar: Renal hasar veya renal vazopati bulunan hastalardaki renalfonksiyonda azalma ve kreatinin yükselmesi gibi nefrotoksik reaksiyonlar. Bu advers
etkiler vakaların çoğunluğunda geçicidir. İzole olgularda akut böbrek yetersizliği
gözlenmiştir.

-Sinir sistemi bozuklukları: Kontrast maddenin intra-arteriyel enjeksiyonu sonrasındaoluşabilen, görme bozuklukları, oryantasyon bozukluğu, paralizi, konvülsiyon ya dakriz gibi sinir sistemi bozuklukları. Bu belirtiler genellikle geçicidir ve birkaç saat ya
da birkaç gün içinde kendiliğinden azalır. Kan beyin bariyerinde hasar mevcut olan
hastalarda nörotoksik reaksiyon gelişme riski artmıştır.

-Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon yerinde çok nadiren deri döküntüsü, şişme,enflamasyon ve ödem gibi lokal reaksiyonlar oluşabilir. Bu gibi reaksiyonlar, birçok
olguda muhtemelen kontrast maddenin ekstravazasyonu nedeniyle oluşur. Uzatılmış
paravazasyon, cerrahi tedavi gerektirebilir.

-

Ekstravazasyon, derecesi dokulardaki kontrast çözeltisinin miktarına ve gücüne bağlı
olmak üzere, vezikül oluşumu ve deri eksfoliasyonu dahil ciddi doku reaksiyonlarınasebep olabilir.

Sıklıklar, kontrollü çalışmalarda bildirildiği gibi, aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100 ila <1/10)

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxYnUyQ3NRQ3NRak1U

Yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100) Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000)10Çok seyrek (<1/10.000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anaflaktoid (aşırı duyarlılık) reaksiyonu
Bilinmiyor: Anafilaktik şok
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor:

Geçici neonatal hipotiroidizm

Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Konfüzyonel durum; ajitasyon; anksiyete
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Senkop; tremor; vertigo (sersemlik, baş dönmesi de dahil olmak üzere); başağrısı; parestezi; disguzi
Çok seyrek: Bilinç kaybı; disfazi; hipoestezi; paralizi; konuşma bozuklukları;uyuşukluk; stupor; afazi
Bilinmiyor:

Konvülsiyonlar; diskinezi; amnezi

Göz hastalıkları
Seyrek:Bulanık görüş

Çok seyrek: Alerjik konjunktivit (göz iritasyonu, oküler hiperemi, gözlerde sulanma ve
konjunktiva şişmesini de içeren)
Bilinmiyor:

Geçici körlük

Kulak ve iç kulak hastalıkları
Çok seyrek: Tinitus
Kardiak hastalıklar
Seyrek:Taşikardi

Çok seyrek: Aritmi; atrial fibrilasyon; anormal EKG; kalp bloğu; anjina; bradikardi
Bilinmiyor: Kardiyak arrest; ventriküler fibrilasyon; koroner arter spazmı; siyanoz;
ekstrasistol; palpitasyonlar
Vasküler hastalıklar
Seyrek:Hipotansiyon; kızarma

Çok seyrek: Serebrovasküler bozukluklar;

flebit; hipertansiyon;

vazodilatasyon

Bilinmiyor: Şok; tromboz; vazospazm
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxYnUyQ3NRQ3NRak1U

Seyrek: Larengeal spazm; ödem ve obstrüksiyon (boğazda daralma ve stridoru da içeren);11

dispne; rinit (hapşırma ve nazal konjestiyonu da içeren); boğaz iritasyonu; öksürük
Çok seyrek: Hipoksi; farenjit; pulmoner ödemBilinmiyor:

Solunum arresti; astım; bronkospazm; disfoni

Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan:

Bulantı

Seyrek:Kusma; ağız kuruluğu

Çok seyrek: Sialoadenit; hipersalivasyon; dilde ödem; disfaji; karın ağrısı
Bilinmiyor:

DiyareDeri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan:Ürtiker

Seyrek:Eritem; prurit; döküntüÇok seyrek:

Anjiyoödem; hiperhidrozis (soğuk terleme dahil)

Bilinmiyor:

Toksik epidermal nekroliz; akut generalize eritematöz püstüloz; eritema

multiforme; solukluk
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Kas spazmları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek:Miktürisyon aciliyeti

Çok seyrek: İnkontinans; akut böbrek yetmezliği; anormal böbrek fonksiyonu; BUN
artışı; hematüri; kreatinin klerensinde azalma
Bilinmiyor:

Anüri, dizüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Sıcaklık hissi
Yaygın:Ağrı

Seyrek: Farenjial ödem; ürperme (titreyerek ürperme ve soğukluk hissini de içeren ) yüz
ödemi (göz şişmesi, periorbital ödem vs. dahil)Çok seyrek: Ödem; göğüs ağrısı; enjeksiyon

yeri

reaksiyonları(özellikle

ekstravazasyon sonrası ağrı, eritem ve hemorajiden nekroza kadar belirtileri içeren,vasküler travma); astenik koşullar (kırıklık, yorgunluk ve gevşemeyi de içeren); anormal
hissetme
Bilinmiyor: Pireksi
Pediyatrik popülasyon
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
reaksiyonların
sıklığı,çeşidive şiddetininerişkinlerdeki ile aynı
adresindenÇocuklarda
kontrol edilebilir. advers
Güvenli elektronik
imza aslı ile aynıdır.
Dokümanındoğrulama
kodu : 1S3k0M0FyZ1AxYnUyQ3NRQ3NRak1U

12

olmasıbeklenmektedir.

İyotluradyoopak

maddelerin

uygulanmasını

takibenyenidoğanlarda geçici hipotiroidizm gözlenmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önemtaşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak
izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers
reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.
(www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35
99)

4.9

Doz aşımı

Tüm iyotlu röntgen kontrast maddelerinde olduğu gibi, Optiray’da da aşırı doz potansiyel
olarak ölümcüldür ve solunum sistemiyle kardiyovasküler sistemi etkileyebilir. Tedavi
semptomatik olmalıdır. Optiray’ı kandan temizlemek için diyaliz yapılabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1

Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik Grup: Suda çözünen, nefrotropik, düşük ozmolar röntgen kontrast
maddesi
ATC kodu: V08AB07
Optiray 300, non-iyonik bir röntgen kontrast maddesidir. Optiray’ın intravasküler
enjeksiyonu, kontrast maddenin akış yolundaki damarları opasifiye ederek anlamlı
hemodilüsyon oluşuncaya kadar iç yapıların radyografik yolla görülebilmesini sağlar.
5.2

Farmakokinetik özellikler:

Genel özellikler
Emilimİntravenöz kullanım nedeniyle gastrointestinal yolla emilim söz konusu değildir.
Dağılım
Optiray'ın farmakokinetik profili, hidrofilik özellikleri ve serum ve plazma proteinlerineçok düşük düzeyde bağlanmasıyla birlikte, Optiray’ın ekstraselüler sıvı boşluğunda
dağıldığını göstermektedir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxYnUyQ3NRQ3NRak1U

Biyotransformasyon

13

Optiray için anlamlı bir metabolizma, deiyodinasyon veya biyotransformasyon
görülmemiştir.
Eliminasyon
Optiray, böbreklerden glomerüler filtrasyon ile hızlı bir şekilde elimine olur. 50 ml ve 150
ml dozlardan sonra ortalama (±SE) yarılanma ömürleri sırasıyla 113 ± 8.4 ve 104 ± 15
dakika olmuştur. Feçes yoluyla atılım ihmal edilebilir niteliktedir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Irk:
Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Cinsiyet:
Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Yaş etkileri:
Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Böbrek yetmezliği:Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
5.3

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Optiray’ın klinik öncesi testlerinde, izin verilen endikasyonlarda kullanıldığında buürünün güvenliğiyle ilgili olarak reçeteleyen açısından önem taşıyabilecek ve KÜB’ündiğer bölümlerine dahil edilmemiş herhangi bir bulgu elde edilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1

Yardımcı maddelerin listesi

Trometamin hidroklorür
Trometamin
Sodyum Kalsiyum Edetat
Hidroklorik asit yada Sodyum hidroksit (pH 6,0’dan 7,4’e)Enjeksiyonluk su

6.2

GeçimsizliklerBaşka hiçbir tıbbi ürün Optiray ile karıştırılmamalıdır.
Geçimlilik çalışmaları yapılmamışsa, bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünler ile
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresindenkarıştırılmamalıdır.
kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxYnUyQ3NRQ3NRak1U

14

6.3

Raf ömrü

Raf ömrü : 3 yıl
6.4

Saklamaya yönelik özel tedbirlerIşıktan korumak için orijinal ambalajı içinde muhafaza ediniz. Gün ışığı ve röntgenışınlarından

koruyunuz.

25°C’ninaltındakioda

sıcaklığında

saklayınız.

Soğutmayınız/dondurmayınız. Optiray bir ay boyunca, hava dolaşımlı bir kontrast maddeısıtıcısında 37°C’de saklanabilir.
6.5

Ambalajın niteliği ve içeriği

Optiray 300

cam şişede, Tip I camdan (Ph.Eur.) yapılmış renksiz şişelerdeambalajlanmıştır. Şişeler 32 mm’lik (50 ve 100 ml’lik şişeler) latekssiz bromobutil lastik
tıpa ve sızdırmaz alüminyum çemberle kapatılmıştır.
Optiray 300 enjeksiyonluk çözelti içeren cam şişe, aşağıdaki ambalaj boyutlarında
sunulmaktadır:Cam Şişeler:
1 x 50 ml
1 x 100 ml
Tüm paket büyüklükleri satılmayabilir.
6.6

Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerİlaç çözeltisi, içinde parçacıklar varsa veya bir renk bozukluğu görülüyorsa,
kullanılmamalıdır. Çözeltide kristaller görülüyorsa, ambalajda bir hasar olup olmadığına
bakılmalıdır. Ambalajda hasar yoksa, kristaller ilacın oda ısısına getirilmesiyle ve
kuvvetle sallanarak çözülebilir.
Optiray tek dozluk ünitelerde sunulur. Yapılan incelemeden sonra kontrast maddeninkalan kısmı atılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü
Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha
edilmelidir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxYnUyQ3NRQ3NRak1U

15

7. RUHSAT SAHİBİGUERBET İlaç Tıbbi Malzeme ve Cihazlar San. ve Tic. A.Ş.
Kısıklı Cad. Haluk Türksoy Sok. Işık Plaza No.7 K.2 Altunizade – Üsküdar – 34662 –İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2016/883
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
09.12.2016
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
KÜB onay tarihi: 09.12.2016

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxYnUyQ3NRQ3NRak1U

16