アルツハイマー型認知症治療剤

薬価基準収載日本標準商品分類番号87119

劇薬、処方箋医薬品※

ガランタミン臭化水素酸塩口腔内崩壊錠

GALANTAMINE OD TABLETS TOWA

※注意−医師等の処方箋により使用すること

OD錠4mg表面

裏面

錠径：6.0mm
厚さ：3.0mm
質量：90mg

OD錠8mg
表面（14錠シート）H113mm×W31mm

OD錠12mg表面

裏面

裏面

錠径：7.0mm
厚さ：3.4mm
質量：140mg（14錠シート）H128mm×W37mm

医療安全に配慮した工夫

錠径：8.0mm
厚さ：3.5mm
質量：180mg

錠剤

錠剤の両面に製品名、含量を印刷しています。
RACTAB技術を採用しています。

PTPシート
ピッチコントロール（間隔調整）
により、製品名、規格、GS1コードを1錠ごとに表示しています。

KMPパッケージ［個装箱］
KMPパッケージ（裏面をご覧ください）を通した役立つ情報の提供により、利便性に配慮しています。
（14錠シート）H128mm×W37mm（実物大）［RACTAB技術］

東和独自のOD錠製造技術（2種類の粒子を圧縮成形）

RACTAB：Rapid and Comfortable Tablets
（速い）

（快適）

（錠剤）

RACTABとは東和薬品が開発した「口腔内崩壊錠」の名称です。
特許第6496085号 口腔内崩壊錠【禁忌（次の患者には投与しないこと）】本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
その他の使用上の注意はDI面をご覧ください。
製品情報に関するお問い合わせ先
共創未来ファーマ お客様相談室

TEL.050-3383-3846

2022年7月作成

禁忌を含む使用上の注意の改訂に十分ご留意ください。

Drug Information
アルツハイマー型認知症治療剤
ガランタミン臭化水素酸塩口腔内崩壊錠

劇薬、処方箋医薬品（注意−医師等の処方箋により使用すること）
貯法：室温保存使用期限：外箱に表示【禁忌（次の患者には投与しないこと）】

承認番号
OD錠4mg「トーワ」 30200AMX00104000
OD錠8mg「トーワ」 30200AMX00105000
OD錠12mg「トーワ」 30200AMX00106000

日本標準商品分類番号87119

薬価収載
2020年6月
2020年6月
2020年6月

販売開始
2020年6月
2020年6月
2020年6月る。また、本剤は口腔粘膜からの吸収により効果発現を期待する薬剤ではないた
め、崩壊後は唾液又は水で飲み込むこと。

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

組成・性状使用上の注意

1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1）本剤は、コリン作動性作用により以下に示す患者に対して症状を誘発又は増悪する可能性があるため、慎重に投与すること。
ガランタミン臭化水素 ガランタミン臭化水素 ガランタミン臭化水素（1）洞不全症候群、心房内及び房室接合部伝導障害等の心疾患のある患者［迷走酸塩·············5.126mg
酸塩···········10.253mg
酸塩···········15.379mg
1錠中の神経刺激作用により徐脈あるいは不整脈を起こす可能性がある。］
有 効 成 分 （ガランタミンとして （ガランタミンとして （ガランタミンとして（2）消化性潰瘍の既往歴のある患者、非ステロイド性消炎鎮痛剤を投与中の患
4mg）
8mg）
12mg）
者、消化管閉塞のある患者又は消化管手術直後の患者［胃酸分泌の促進及びD-マンニトール、ヒド D-マンニトール、ヒド D-マンニトール、ヒド
消化管運動の促進により症状が悪化する可能性がある。］
ロキシプロピルセル ロキシプロピルセル ロキシプロピルセル（3）下部尿路閉塞のある患者、又は膀胱手術直後の患者［症状が悪化する可能性
ロース、低置換度ヒド ロース、低置換度ヒド ロース、低置換度ヒドがある。］
ロキシプロピルセル ロキシプロピルセル ロキシプロピルセル（4）
てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者［痙攣発作を誘発すロース、タルク、軽質無ロース、タルク、軽質無ロース、タルク、軽質無添 加 物
る可能性がある。また、アルツハイマー型認知症に伴い、痙攣発作がみられる
水ケイ酸、黄色三二酸 水ケイ酸、三二酸化鉄、 水 ケ イ 酸 、ア ス パ ル
ことがある。］
化鉄、アスパルテーム ア ス パ ル テ ー ム（ L - テーム（L-フェニルア（5）気管支喘息又は閉塞性肺疾患の既往歴のある患者［気管支平滑筋の収縮及び（L-フェニルアラニン フェニルアラニン化合 ラニン化合物）、ステア気管支粘液分泌の亢進により症状が悪化する可能性がある。］、
ステアリン酸Mg、 リン酸Mg、その他3成化合物）、ステアリン酸 物）
分
その他3成分
Mg、その他3成分（6）錐体外路障害（パーキンソン病、パーキンソン症候群等）のある患者［線条体のコリン系神経を亢進することにより、症状を誘発又は増悪する可能性があ
微黄色の微赤色の割線入りの白色の性状る。］
口腔内崩壊錠口腔内崩壊錠口腔内崩壊錠2）肝障害のある患者［本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
（「用法・用量に関ガランタ 8表
本体
4 ガランタミン
12 ガランタミン
連する使用上の注意」及び「重要な基本的注意」の項参照）］
8ガランタミン
表示 裏
OD トーワOD トーワ3）腎障害のある患者［本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
（「重要な基本的注
OD トーワ意」の項参照）］
2. 重要な基本的注意表1）本剤の投与により、徐脈、心ブロック、QT延長等があらわれることがあるので、特に心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有する患者や電解質異常（低カリウム血症等）のある患者等では、重篤な不整脈に移行しないよう観察を十分に行う
外形 裏こと。
2）他の認知症性疾患との鑑別診断に留意すること。
側面
3）アルツハイマー型認知症患者では運転能力や機械操作能力が徐々に低下し、また、本剤の投与によりめまい、眠気が起こる可能性があるので、本剤投与中の患錠径(mm)
8.0
6.07.0者（特に投与開始の数週間）には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意するよう指導すること。
厚さ(mm)
3.5
3.0
3.4
4）アルツハイマー型認知症患者では、体重減少が認められることがある。また、本質量(mg)
18090
140
剤を含むコリンエステラーゼ阻害剤において、体重減少が報告されているので、治療中は体重の変化に注意すること。
効能・効果
5）本剤投与で効果が認められない場合、漫然と投与しないこと。
軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制
6）重度の肝障害患者（Child-Pugh分類を肝機能の指標とした重度(C)の肝障害患者）では、投与経験がなく、安全性が確立していないため、治療上やむを得ないと＜効能・効果に関連する使用上の注意＞判断される場合を除き、使用は避けること。
1）アルツハイマー型認知症と診断された患者にのみ使用すること。
7）重度の腎障害患者（クレアチニンクリアランス９mL/分未満）では、投与経験が
2）本剤がアルツハイマー型認知症の病態そのものの進行を抑制するという成績はなく、安全性が確立していないため、治療上やむを得ないと判断される場合を除得られていない。
き、使用は避けること。
3）アルツハイマー型認知症以外の認知症性疾患において、本剤の有効性は確認され8）他のアセチルコリンエステラーゼ阻害作用を有する同効薬（ドネペジル等）と併ていない。
用しないこと。
3. 相互作用
用法・用量
本剤は主として薬物代謝酵素CYP2D6及びCYP3A4により代謝される。
併用注意（併用に注意すること）
通常、成人にはガランタミンとして1日8mg（1回4mgを1日2回）から開始し、4週間後に1日16mg（1回8mgを1日2回）に増量し、経口投与する。なお、症状に応じて1日
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子24mg（1回12mgを1日2回）まで増量できるが、増量する場合は変更前の用量で4週
コリン作動薬
コリン刺激作用が増強さ 本剤とこれらの薬剤のコ間以上投与した後に増量する。
アセチルコリンれ、著しい心拍数の低下 リン作動作用が相加的に
販 売 名

ガランタミンOD錠
4mg「トーワ」

ガランタミンOD錠
8mg「トーワ」

ガランタミンOD錠
12mg「トーワ」＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
1）1日8mg投与は有効用量ではなく、消化器系副作用の発現を抑える目的なので、原則として4週間を超えて使用しないこと。
2）中等度の肝障害患者＊では、4mgを1日1回から開始し少なくとも1週間投与した後、1日8mg（4mgを1日2回）を4週間以上投与し、増量する。ただし、1日16mgを超えないこと。
＊
Child-Pugh分類を肝機能の指標とした中等度（B）の肝障害患者
3）副作用を軽減するため、食後に投与することが望ましい。
4）医療従事者、家族等の管理のもとで投与すること。
5）本剤は口腔内で速やかに崩壊することから唾液のみ（水なし）でも服用可能であベタネコール
等 が お こ る 可 能 性 が あ 増強される。
アクラトニウムる。
等
コリンエステラーゼ阻害剤ネオスチグミン等
スキサメトニウム

麻酔時のスキサメトニウ 本剤が、スキサメトニウ
ムの筋弛緩作用が増強さ ムの脱分極性筋弛緩作用を増強する。
れる可能性がある。

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子ジゴキシン
β遮断剤
プロプラノロール
アテノロール
カルベジロール等

著しい心拍数の低下等が 伝導抑制作用が相加的におこる可能性がある。
増強される。

抗コリン剤
アトロピン
ブチルスコポラミン
トリヘキシフェニジル
ビペリデン等相互に作用が減弱する可 本剤とこれらの薬剤の作能性がある。
用が、相互に拮抗する。

アミトリプチリン
フルボキサミン
パロキセチンキニジン等

本 剤 の 血 中 濃 度 が 上 昇 これらの薬剤のCYP2D6し、悪心、嘔吐等がおこる 阻害作用により、本剤の代謝が阻害される。
可能性がある。

イトラコナゾール
エリスロマイシン等

これらの薬剤のCYP3A4阻害作用により、本剤の代謝が阻害される。

頻度不明
感染症および 鼻咽頭炎、膀胱炎、尿路感染
寄生虫症
血液およびリ 貧血
ンパ系障害
敏症 発疹、そう痒症、顔面浮腫、薬疹、全身性皮疹、蕁麻疹

代謝および栄 食欲不振、食欲減退、脱水
養障害
精 神 障 害

頻度不明

腎および尿路 頻尿、尿失禁、血尿障害

4. 副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
1）重大な副作用（頻度不明）（1）失神、徐脈、心ブロック、QT延長：失神、徐脈、心ブロック、QT延長等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
（2）急性汎発性発疹性膿疱症：急性汎発性発疹性膿疱症があらわれることがある
ので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、多数の小膿疱等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
（3）肝炎：肝炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
（4）横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2）その他の副作用

過筋骨格系およ 背部痛、筋力低下、筋痙縮
び結合組織障害

不眠症、激越、怒り、攻撃性、不安、譫妄、落ち着きのなさ、幻覚、うつ病、幻視、幻聴

全身障害およ けん怠感、異常感、無力症、発熱、胸痛、疲労、歩行障害
び投与局所様態

体重減少、肝機能検査値異常、CK(CPK)増加、尿中白血球陽性、血圧上昇、血中ブドウ糖増加、尿中血陽性、血中トリグリセリド増加、
臨 床 検 査 尿中赤血球陽性、白血球数増加、血中コレステロール増加、LDH 増加、血中カリウム減少、血圧低下、血中尿酸増加、心電図異常、総蛋白減少
傷 害 、中 毒 お 転倒・転落
よび処置合併症

5. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
［妊婦への投与に関する安全性は確立していない。］
2）授乳中の女性には、本剤投与中は授乳を避けさせることが望ましい。
［ヒトにおける乳汁への移行は不明であるが、動物実験（ラット）で乳腺への移行が認められている。］
6. 小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない。
（使用経験がない）
7. 過量投与
徴候、症状：他のコリン作動薬の過量投与時と同様に、筋力低下又は筋線維束収縮に加え、重度の悪心、嘔吐、消化管痙攣、流涎、流涙、排尿、排便、発汗、徐脈、低血圧、虚脱及び痙攣等の副作用が発現する可能性がある。呼吸筋の弛緩により、死に至る可能性もある。
処置：一般的な支持療法を行う。症状に応じて、アトロピン等の抗コリン剤の投与を行う。本剤及びその代謝物が、透析（血液透析、腹膜透析又は血液濾過）により除去できるかどうかは不明である。
8. 適用上の注意
1）薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。
［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］
2）服用時：（1）本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。
（2）本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。

取扱い上の注意
安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75％、6ヵ月）の結果、通常の市場流通下においてそれぞれ３年間安定であることが推測された。

頭痛、浮動性めまい、意識消失、傾眠、痙攣、体位性めまい、振戦、ア神 経 系 障 害 ルツハイマー型認知症の悪化、パーキンソニズム、嗜眠、味覚異常、過眠症、錯感覚、錐体外路障害
包装眼

障

害 霧視

耳および迷路 耳鳴障害
心 臓 障 害 心室性期外収縮、上室性期外収縮、心房細動、
動悸
血 管 障 害 高血圧、低血圧、潮紅
呼 吸 器 、胸 郭 咳嗽および縦隔障
害

悪心、嘔吐、下痢、腹痛、便秘、上腹部痛、胃不快感、胃炎、腹部膨満、
胃 腸 障 害
消化不良、胃潰瘍、腸炎、萎縮性胃炎、腹部不快感、レッチング

ガランタミンOD錠4mg「トーワ｣（PTP）56錠（14錠×4）140錠（14錠×10）
ガランタミンOD錠8mg「トーワ｣（PTP）56錠（14錠×4）140錠（14錠×10）
ガランタミンOD錠12mg「トーワ｣（PTP）56錠（14錠×4）140錠（14錠×10）

肝胆道系障害 肝機能異常

皮膚および皮 湿疹、皮下出血、多汗症、紅斑
下組織障害

詳細は添付文書等をご参照ください。

（2020年6月作成 第1版 添付文書）

薬物動態● 生物学的同等性試験（1）ガランタミンOD錠8mg「トーワ」
ガランタミンOD錠8mg「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ガランタミンとして8mg）健康成人男子に絶食単回経口投与（水なしで服用（n＝12）及び水で服用（n＝12））して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、いずれもlog（0.80）〜log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
（水なしで服用）（ng/mL）
706050

ガランタミンOD錠
8mg「トーワ」（錠剤、8mg）
標準製剤(錠剤、8mg)（水で服用）
判定パラメータ
AUC24
Cmax（ng･hr/mL） （ng/mL）

参考パラメータ
T1/2
Tmax
（hr）
（hr）

371.0±51.649.14038±8.26170

1.146±
0.470

6.658±
0.700

367.1±
58.1

53.02091±
11.16614

1.000± 6.679±
0.544
0.512
（Mean±S.D.,n=12）

ガランタミンOD錠8mg「トーワ」（錠剤、8mg）
標準製剤（錠剤、8mg）

30

Mean＋S.D., n=12

20
100

ガランタミンOD錠
8mg「トーワ」（錠剤、8mg）
標準製剤(錠剤、8mg)

6050
血漿中濃度

血漿中濃度

40（ng/mL）70

判定パラメータ
AUC24
Cmax（ng･hr/mL） （ng/mL）

参考パラメータ
T1/2
Tmax
（hr）
（hr）

369.6±
75.8

48.28773±
14.59380

1.000±0.369

366.1±
70.3

49.41119±10.60622

0.771±
7.152±0.2490.920（Mean±S.D.,n=12）40

7.019±1.004

ガランタミンOD錠8mg「トーワ」（錠剤、8mg）
標準製剤（錠剤、8mg）

30

Mean＋S.D., n=12

20
10612
投与後の時間（hr）

1824

0612
投与後の時間（hr）

1824

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
（2）ガランタミンOD錠4mg「トーワ」及びガランタミンOD錠12mg「トーワ」
ガランタミンOD錠4mg「トーワ」及びガランタミンOD錠12mg「トーワ」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成24年2月29日 薬食審査発0229 第10号）」に基づき、ガランタミン
OD錠8mg「トーワ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。

K MPパッケージを通して役立つ情報を提供いたします。
QRコード含量規格表示

変動情報入りGS1コード

QRコードを読み取ることで、最新の添付文書を確認することができます。

他の含量規格を容易に確認できます。

変動情報（製造番号、使用期限）及び販売包装単位などを確認することができます。

124

製品情報カード

発注用

開封前に錠剤の概要を確認することができます。
錠剤

切り離して薬剤棚の製品情報カード（製品名、QRコード）として使用することができます。
添付文書読み取り用

錠剤イメージ図★

56錠（14錠×4）

クラッシュ機能廃棄時、両手で上から押すと簡単に潰れます。

GS1コード製品情報カードにGS1コードを印刷しています。
専用アプリにてGS1コードを読み取ることでも最新の添付文書を確認することができます。
A000004340