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医薬品の適正使用に欠かせない情報です｡必ずお読み下さい｡

使用上の注意改訂の お知 ら㊨㊨㊨謹啓

経 □血 糖 降

せラjipメリン
下 剤㊥(クリプロビラミド) S碇㊨平成 6年 110
杏 林 製 薬 株式 1月
東京都千代田区神田較
会社
河台294-

平素は格別の御引立てを賜わり厚く御礼申し上げま

さて､この度弊社のご案内申し上げまヲ''
PメIJJ㊨S碇 について､す｢｡
使用上の注意｣を改訂致しましたの5で､なお､改訂添付文書を圭す｡ 寸入 した製品か､お手元に届くまでには若干時間のすれガ生することかと存じますか､何卒ご了承下さいますようお願い申し上げます｡

敬ある白

1.改訂内容(下線部追改 加)
訂後(1)
一般的6)
本剤 は原貝J
注意 Iと してアカルボースと矧 ま避けることとし､やむを得す併の併る場合 には慎重に投与するこ用すまた､本剤の投与により低血糖症と｡
認め られた場合 には通常 はショ糖 状か与 し､α-ブルコシダ-ゼ阻害剤(アを投ホース､ボ ブ リボース)との併用 にカル低血糖症状か認め られた場合｢にはよりウ糖を投与するこブドと｡(4)
相互次の薬剤との併用により､作用血糖降下か増強又は減弱することかあるので作用れらとイ
井用する場合 には､血糖値そ ､こ患者 の状態 を十分観察 しなか ら投 の他るこ与す1)増強すると｡
インスリン製剤､ビグアナイド系薬薬剤
α-グルコシダーゼ阻害剤 (アカル 剤､ス､ボブリボース)-･(以下現行のとおホー(1)
一般的前6)
本剤 は原則として α-グルコシダー
注意
害剤 (ア カ ルボース)との併用 は避 ゼ阻こととし､やむを得す併用する場合ける
慎重に授与するこにはまた､本剤の投与により低血糖症と｡
認め られた場合 には通常はショ糖 状か与 し､アカルボ-スとの併矧 こよりを授糖症状か認められた場合 にはブ ド低血を授与するこ
ウ糖(4)
相互作と｡
次の薬剤との併用により､用血糖降下か増強又は減弱することかあるので作用れらと併用する場合には､血糖値そ ､こ患者 の状態 を十分観察 しなか ら投 の他るこ与す1)増強すると｡
インスリン製剤､ピケアナイ
薬剤
ド系薬
α-グル コシダーゼ阻害剤 (アカル 剤､ス)-･(
以下現行のとおボ-【患者用注意文り)た だ し､ アカルJ書】
Tli ス(商 品名 :ブ ルJJiイ)､ボ 1 Jl-ス(商品名 :べイスン)
コパ
用 している場合には砂糖は不適切です｡こを併らの薬剤 は砂糖の消化や吸収 を遅 らせ れ_ので､必ずブ ドウ糖をとって下さい｡ ますり):7t
ただ し､アカルJ
Tli-ス(商品名Jl/
コパを併用 している場合には砂糖は不適切で イ)
少糖の消化や吸収 を遅 す｡
ア カ ルボースは石ますので､必すブ ドウ糖をとって下さ らせ
改 訂

2.
改訂理 由(平成 6年10月31
日付事務連絡 による改訂)
ブ リプロビラミド)
等の経口血糖降下剤と/
Tq
ワ1J/
T
Ti-スを併用すると血糖降下作用デフメリンS錠(か増強され､低血糖症状を発現する可能性かあり､特に注意を喚起する為 ｢相互作用｣の項にボブリボースを追加記載致 しました｡
また/
T
Ti
プリ/
T
Ti-スは､α-グルコシダーゼを阻害することにより､二糖類の消化 ･吸収を遅延させ､血糖上昇を抑制する薬剤であり､ボブリボースを服用 している患者で低血糖症状を発現 した場合､従来のように砂糖を摂取しても､低血糖症状は改善されす､ブ ドウ糖を摂取する必要かあり､特に注意を喚起する為 ｢一般的注意｣の項および ｢意者用注意文書｣に併用時の注意を追加記載致しました｡★改訂後 の ｢使 用上の注意｣ は以下の通 りです｡
(1) 一般的注意
1) 塘尿病の診断ガ偉正しだ患者に対してのみ適用を考慮 することo鱒尿病以外にも耐轄転異常 ･尿瀬陽性等､糖尿病類似の症状(腎性瀬尿､老人性轄代物異常､甲状振放能異常等)を再する疾患があることに留意すること.
2)適用はあらかじめ招尿病冶燕の笹本である負革帯法､運動教法を十分に行ったうえで効果ガ不十分な場合に限り考慮すること｡
3)授与する場合には､少量より開始し､皿培､尿堀を定期的に検査 し､宰剤の効果を牒かめ､効果が不十分な場合 には､速やかに他の治療法への切り替えを行うこと｡
4) 授与の継続中に､投与の必要ガなくなる場合や､滑空する必要ガある場合ガあり､また､患者の不蘇生､感染症の合併等により効果ガな<なったり､不十分となる場合ガあるので､食事摂取t､体正の推移､皿簿値､感毅症の再撫等に留意のうえ､常に投与漣続の可否､授与耳､薬剤の選択等に注惹すること｡
5)雷馬かつ温延性の低皿橋を起こすことガあるので､高所作業､自動辛の運転等に従事 している懇書に投与するときには注者すること｡また､低皿瀬に関する注意について､患者及びその家族に十分徹底させること｡
6)本剤は原則と して77カル/
T1-スとの併用は避けることとし､やd3を博す併用する場合には慎霞に投与すること.
また､本剤の授与により低皿熔症状ガ転められた場合には-ゼ阻冨剤(フカルボ
通常はi/∃狩を授与し､ α一プルコシ5rース､ボクリ7Tq-ス)との併用により低血糖症状ガ認められた場合にはブ ドウ精を投与すること.
C2) 次の患菅には投与しないこと
1)重症ケトーシス､糖尿病性昏睡又は前昏睡､インスリン依存型糖尿病の患者
2)重篤な肝又はi
S機能障害のある患者
3)雷症感染症､手術前後､m怒な外傷のある患者
4)下術､慢牡等の胃露障害のある患者
5)本剤の成分又はスルホンアミド系寒剤に対し過敏症の既往歴のある患者()
3 次の患者には偵重に授与すること
1)既に肝又は腎機能障害のある患者
2)次に掲げる低血糖を起こすおそれのある患者又は状態
7 肝又は腎機能障害
j
イ 脳下垂体機能不全又(3副肖機能不全
り 栄姓不良状態､飢餓状態､不規則な食事摂取､食事摂取録の不足又は黄菊状態
工 激しい筋肉運動
オ 過度のアルコール摂取壱
力 高齢者(｢高齢者への授与 J の項参照)
キ (の14) )に示す薬剤との併用()
4 相亘作岡次の薬剤との供用により､血轄降下作用ガ増強又は減弱することガおるので､これらと併用する虜合には､血糖値その他懇書の状態を十分改察 しなから授与すること｡
1)増強する畢剤インスリン製剤､ビJ
7アナイド系環剤､α-7ルコ5/5r-ゼ阻
害剤(ワ刀ル/l-ス､7iTt
1 リボース)､ビラソロン系消炎剤(
フェニル757ソン等)､プロベネシド､クマリン系薬剤､サリテ
ル散剤(I7/スピリン等 )､β-遮断剤(プロプラノロール等)､モ
ノアミン酸化酵素阻害剤､サルファ剤､フロラLl
フ工二コー
ル､テ トラサイクリン系抗生物質､クロフィブラート
2)減弱する薬剤=ピネプリン､副腎皮質/Tl
ルモン､甲状腺/TUL,モン､卵胞/Tl
ルモン､利尿剤(
チアジド系､クロル9リドン､工JS?
クリン酸､アセタソラミド､トリアLテレン､フロセミド等)､ピラジナ
ミド､イソニアジド､ニコチン酸､フェノチアジン系薬剤
()
5 制作用
1)底皿努
脱力感､高度の空涙懸､発汗､勤博､振戦､環親､知覚異常､不安､外海､神経過敏､集中力低下､精神障害､意故障等､逸事等ガあらわれることガある.
なお､徐々に進行する低血相では､精神障害､意醐障菅等が主である場合ガあるので注意すること｡
2)血液
まれに再生不良性負皿､柵箱 球症､血小板減/_Jガあらわれる)ことガある｡
3)肝巌
ときに肝親能障害､肝性/ポルフィリン症ガあらわれることガ香る｡
4)消化器
ときl
こ腹部不快慾等ガあらわれることかある｡
5)過敏症
ときに発疹､光線過敏症等ガあらわれることかある0
6)その他
まれにフルコ-ル耐性低下､頭稲､甲状腺機能異常かあらわれることかある｡(6) 高齢者への投与
高齢者では､生理磯能か低下 していることか多く､低皿鱒かあらわれやすいので､少恩から投与を開始し定期的に検査を行うなと慎重に授与すること｡∽ 妊婦への授与
妊娠中の授与に関する安全性は確立 していないので､妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には､授与しTlいことガi
iましい｡
また､スル/Tt
二ルウレア系粟剤では胎盤を通過 して新生児に低血糖を起こすことが報告されている｡(8) その他
Ejl.
58)
を長期同姓
スル/Tt
二ルウレア系薬剤(トル757≡ド1
続使用 した場合､食事療法単独の場合と比較してIul
猟 ･血管系障害による死亡率ガ育意に高かっ定との報告ガある.

粧