2/7- 医 薬 品 の 適 正 使 用 に欠 か せ な い情 報 で す ｡ 必 ず お 読 み くだ さ い｡

｢使用上の注意｣改訂のお知らせ
平成 12年 7月

芸
志望
悪霊品

潰癌性大腸炎 ･クローン病治療剤

製造元

1.
jタif錠205(メサラジン錠)

販売元@

日清キョ-リン製薬株式会社
東京都 千代 同区神 田錦 町 3-1
杏 林 製 薬 株 式 会 社
東京都千代田区神田駿河台25

この たび標 記 医薬 品 の 【使 用 上 の注 意 】 を改 訂 いた しま した ので ､ ご案 内 申 し上 げ ます ｡
今 後 の ご使 用 に際 しま して は ､下 記 内容 に ご留意 くだ さ い ます よ うお願 い 申 し上 げ ます ｡
記

1.改訂 内容 :改訂部分の抜粋 (下線部追加)
改訂後 (改訂箇所 の抜粋 )し.

改訂前 (改訂箇所 の抜粋 )2.
重要な基本的注意

2.
重要な基本的注意(1)
メサ ラジンによ り過敏症状 (発熱､腹痛､下痢 ､ 該 当記 載 な し好酸球増多等 )が発現す る ことがあ り､ また､潰癌性大腸炎 ･クロー ン病が琴化す る ことがあるため､異常が認め られた場合 には､減量又は投与 を中止す るな ど適切な処置 を行 うこと｡

(2)
～(4)
現行 の とお り(1)～(3)
現行 の とお り

4.
副作用

4.
副作用

(1)
重大な副作用1)
現行 の とお り

2)
心筋炎､心膜炎､胸膜炎
し心筋炎､心膜炎､胸膜炎があ らわれ る ことがあるので､胸水､胸部痛､心電 図異常等があらわれた場合 には､投与 を中止す るな ど適切な処置 を行 うこと｡
3)間質性腎炎､ネ フローゼ症候群 ､腎機能低下 ､急性腎不全
間質性腎炎､ネ フローゼ症候群､腎機能低下 ､急性腎不全があ らわれ ることがあるので､投与期間 中は腎機能検査値 に注意す るな ど､患者 の状態 を十分 に観察 し､異常が認め られた
場合 には､投与 を中止す るな ど適切な処道 を行 うこと｡

4)
無鞍粒球症 ､血小板減少症
無頼粒球症､血 小板減少症があ らわれ ることが あるので､投与期 間中は血液検査 を行 うな
ど患者 の状態 を十分 に観察 し､異常が認め られ た場合 には､投与 を中止す るな ど適切な処
置 を行 うこと｡(1)
重大な副作用1)現行 の とお り2)
心筋炎､心膜炎
メサ ラ ジ ンによ る心 筋 炎 ､心膜 炎 が 報 告 さ
れ て い るた め､胸郭痛 ､心電 図 異常等 が あらわれ た場合 には投 与 を 中止 し適 切 な処 置を行 うこと｡
3)間質性腎炎

メサ ラジ ンによ る間質 性 腎炎 が報 告 され てい るため ､重 篤 な 腎機 能検 査 異 常 が あ らわれ た場合 は投 与 を中止 し適 切 な処 置 を行 うこと｡

4)
血小楯減少症
メサ ラ ジ ンによ る血 小板 減 少 症 が報 告 されて いるた め､投 与期 間 中は血液 検査 を行 う
な ど患者 の状態 を十 分 に観 察 し､ 異 常 が 認
め られ た場合 には投 与 を中止 し適 切 な処 置を行 うこと｡

改訂後 (改訂箇所 の抜粋 )5)肝炎 ､黄痘
肝 炎 ､黄症が あ らわれ る ことがあ るので ､投与期 間 中は肝機能検査値 に注意す るな ど､患者 の状態 を十 分 に観察 し､異常が認 め られ た

改訂 前 (
改訂 箇所 の抜粋 )該 当記載 な し場合 には､投与 を中止す るな ど適切 な処置皇行 うこと｡
6)
塵垂選 登 が あ らわれ る ことが あるので ､投与期 間中は血清 ア ミ ラーゼ の検査 を行 うな ど患者 の状態 を十分 に観察 し､異常が認 め られ た場合には､投与 を中止す るな ど適切 な処置 を行 うこと｡
(2)
その他 の副作用

皮膚 :発疹 ､癌桂感 ､丘疹 ､毒麻疹二.生 壁 ､脱毛
血 液 :白血球減少 ､貧血 ､好酸球増多
そ の他 :頭痛 ､筋 肉痛 ､関節痛 ､ル ープス様症

該 当記載 な し(2)その他 の副作用

皮 膚 :発疹 ､痛棒感 ､丘疹 ､革麻疹､脱 毛
血 液 :白血球減少 ､貧血
そ の他 :頭 痛 ､筋 肉痛 ､ 関節 痛 ､発 熱 ､む くみ､浮腫 ､全 身倦怠感

墜堅 ､発熱 ､む くみ ､浮腫 ､全身倦怠
感 ､末梢神経 障害

2.改訂理 由平成 12年 6月 2目付厚 生省 医薬安 全 局安 全対策 課長 通知 (医薬安第 76号 ) に基 づ き改訂 す る とともに自主改訂 いた しま した｡

3.参考1)Mori
ceA.
H.
ea
tl:Lanc
et 1
997;350:1
1052)Kapu
rK.C.
eat l:Gut 1995;37.
6:8
38-8393)竹下宗範 他 :第 7999:6
54回 日本消化器病学会 九州支部例 会 14)増屋 学 他 :日本消化器 病学会雑誌 1999;96(5)524-5295)GujralN.
ea
tl:Dig.
Dis.
S°i.1
996;41,36,24-6266)IoG.
eat l:I
61,45-147l.
.ast
roene
trol1
994;2aqintta∫Gprhon 192,36998:77)SkhiriH∴ Ne8)WytatS∴ Lancet 1993;3411,4769)Stoscuh sB.
eat l:.
∫Hepatology.1
64,25428997;2999;410)DelteneP.
eat l:GUT 14:8868-88ll)WooddD.
K∴ BMJ 19;299.1
war
98
224T∴ BMJ 1
992:3051,5912)DentM.
)Tims0)5,86-588
13itM.
A.
eat l:Rev.
Rhu
m.1
997;46(1☆次頁以降 に改訂後 の ｢使用 上の注意｣全文が記載 され て い ますので ､合わせ て ご参 照下 さい｡

J ･改訂後の｢使用上の注意｣全文■禁忌 (次の患者 には投与 しな いこと)i()
重薦な腎障害のある患者(2) 篤 な肝障害のある患(3け リチル酸エステル類又はサ者
リチル酸塩頬 に対す る症の既往歴のある患者
過敏重1慎重投与. 用上の注意(次の患者には慎重に授与(1)
腎機能の低下 しすること)(2)
肝機能の低下 している患者()
3サ ラゾスル フアピリジンに対す る過敏症のあるている患者
要な其本的注意｣
患者 (｢重※ x2.
重要なの項参照)())
メサ基本的注意
ラジンによ り過敏痛状 (発熱､腹痛､下痢､多等)が発現することがあ り､また 拙癌性大腸､好酸球増ン病が悪化す ることがあるため､異常が認め ら炎 .クロー
は ､減出又は投与を中止す るな ど適切な処儀 を れた場合 に(2け ラゾスル プアピ リジンでアレルギー症状がみ行 うこと｡に本剤 を授与 した ところ､EEl内の臨床試験 で 3られた患者(77%)
､外国において 43例 中 2例 (47.%)に 9例 中 3例ルギー症状が認め られた｡そのため､サ ラゾス 同様のアレジンでアレルギー症状がみ られた患者 に本剤 をル フアピ リ合は注忠投与す る場()
3間質性腎炎が報告されているため,投与中はクす ること｡
等の腎機能をモニターす る等､患者 の状態 を十 レアチニン
Lt又は投 分 に閣察すること.異常が認め られた場合 には減 iる等の適切な処倍 を与を中止す()
4肝炎が報告されているため､投与中はGOT､GP
行 うこと.
能 をモニターする等､患者の状態 を十分 に観察 T等の肝機異常が認め られた場合 には減塩又は投与 を中止す ること｡
切な処道 をす る等 の適しし

3
行 うこと｡.
相互作用 (併用注意併用に注意
996年までの過去すること)10年間の市販後調
外国における 1互作用 に関する文献は報告 されていないが､以下査では､棉
タがあるため､併用 に注意の実験デー■使
川利尿剤､スす ること｡
30m
動物実験 (テラッロイト)でド剤 メサ ラジンの大畠投与 (0によ り､尿塁及び尿 中ナ トリウム､か ノウム及g/kg)
ン排他の増加がみ られたので､利尿剤､ステ ロび塩素イオ
用する場合は､臨床検査値の変動に注意
イ ド剤 と併(21蛋 白結合に膨響することが判明 しすること｡
Inv亡
lroの実験 でメサ ラジンで約 70%､代謝物ている薬剤
チル体で約 88%が血腺蛋 白と結合するため､蛋であるアセ
背す ることが判明 している薬剤 と併用す る場合 白結合 に影を増強 させる可能はその作用
XX1%未満)心筋炎､心膜炎､胸膜炎があ らわれ ることが塾生 ､胸部痛､心電図異常等があ らわれた場あるので､与 を中止するな ど適切な処置 を合 には､投3)
間質性腎炎､ネ フローゼ症候群､腎機能低下
行 うこと｡
0.
0
全 (.急性腎不間質性腎炎､ネプロ-ゼ症候群､腎機能低下1%未満)
全があ らわれることがあるので､投与期間中､急僅腎不
査値 に注意す るな ど､患者の状態 を十分 に観は腎機能検が認め られた場合 には､投与を中止す るな ど察 し､異常を適切な処田4)
無顕粒球症､血小板減少症(0.
0
行 うこと｡
無鞠粒球症､血小板減少症があ らわれることが1%未満)
投与期間中は血液検査 を行 うな ど患者の状態 あるので､察 し､異常が認め られた場合には､投与 を中を十分に観適切な処置を止す るな ど5)肝炎､黄痘 (00行 うこと｡
肝炎､黄症があ らわれることがあるので､投1%未満)
肝機能検査値に注意するな ど､患者の状態 を与期間中はし､異常が認め られた場合 には､投 与を中止十分 に観察
切な処眉 をす るな ど適%以上6)
輝炎 (0.
010.
行うこと｡
輝炎があ らわれ ることがあるので､投与期間L%未満)
ミラーゼの検査 を行 うな ど患者 の状態を十分中は血酒ア異常が認め られた場合には､投与を中止するに観察 し,処置 をな ど適切な(2)
その行 うこと｡
副作用が認め他の副作用られた場合 には､投与 を中止す る
処置 を行 うことoな ど適切な1%以上
皮 膚01%未満感､丘疹､発疹､痛柁噴気 ､唱吐
腹痛 .アミラーゼ消化器 些苛麻疹｣里
下痢脱毛

肝 臓上昇頻度不明

食欲不振､粘G
γOT.GPT . 腹部口内炎
膨j
制盛､､披便､便秘

肝機能異常
p.
クレアチニンの上昇等･尿中G
ビリル
TP.Aのビlン-腎 臓性がある｡

尿中ミクロ界ロブリンの.尿蛋
NAG上グ.

4.
副作用
本剤は国内で市販 されて間 もないため副作用発現となる調査が終 了 していない｡そのため,発現頻頻度が明確
996年 までの過去 10年間の市販後度については外国における1頻度 を参調査 による(1)
重考 とした｡(001%以上 0.
l)過敏性肺障害
大な副作用
好酸球性肺炎､肺胞炎､肺臓炎､間質性肺炎
1%未満)が報告 されているため､発熱､咳､呼吸困難等の肺障雷異常等があ らわれた場合 には､投与 を中止 し､胸 郡X線を行 うこと｡
適切な処置00.
.
01%
1%未満
以上
副作用頻度
0.

血その他液

頭痛

塑多､好酸灸の腎機能異
白血
血球減少
白等
球
常､痛､ループ筋肉痛､関ス 発熱､浮腫 ､全身み､むく様症
候群 節

頻度が記
怠感､末梢神倦経障審2)
心筋炎､心膜炎､胸膜炎 (0.
01%以上 0.5.
高齢者への投与一般 に高齢者 では生理機能 (腎機能 ､肝機能等)が低下 しているので､低用品 (例 えば 750nlg/目)か ら投与 を開始す るな
ど慎重 に授与す る こと｡

6.
妊婦,産婦,授乳婦等 への投与(1)妊婦又は妊娠 して いる可能性 のある婦人 には治療 Lの有益性が危険性 を上回る と判 断 され る場合 にのみ授与す る こと｡[
本剤 の動物実験 では催 奇 形性 は認 め られて いな いが ､妊娠 中の投与 に関す る安全性は確立 していない｡](2)
授乳 中の婦 人への投与 は避 ける ことが望 ま しいが､やむ を得ず投与す る場合 は授乳 を避 けること｡[ヒ ト母乳 中へ移行す る ことが報 71されて いるo]7.
小児等 への投与

小児 に対 す る安 全性 は確立 して いな い (使用 権版 が少な い)
08.
適用上の注意服用時 .本剤 は｢分割 して服JllロJ能で あるが､放 出訓節製剤である ことよ り､か まず に服用 す る こと｡ また､乳鉢 による混合粉砕 は避ける ことO
薬剤交付 時 :PTP包装の薬剤 は PTPシー トか ら取 り出 して服PTPシー トの誤 飲)
11す るよ う指導 す る ことO(によ り､硬 い鋭角都が食道粘膜 へ刺入 し､更 には穿孔 をお こして縦 隔洞炎等 の重篤な合併症 を併ダ
さす る ことが報告 されている)
9.
その他 の注意(
日本剤 は保存 中わずか に着色す る ことがあるが効 力に変化 はない｡
(2)
本刑 の コーテ ィング剤 のエチルセル ロースは水 に不溶 のため､糞便 中に白いものがみ られ ることがある｡･J･J