独立行政法人国立病院機構災害医療センター
平成 28 年度第 7 回受託研究（治験）審査委員会
会議の記録の概要
開催日時：2016 年 11 月 30 日（水）16:00～17:01
開催場所：災害医療センター ９階 特別会議室
出席者委員名：佐藤康弘、小井土雄一、渡邉好造、正岡博幸、上村光弘、関口直宏、大林正人、大柴福子、下阪弘、香川祐一朗、渡邉恵一、藤本滋
欠席者委員名：白檮山誠～治験及び製造販売後臨床試験に関する議題及び審議結果を含む主な議論の概要～【審議事項】
議題１：大塚製薬株式会社の依頼によるメチル化阻害剤の前治療歴を有する成人の骨髄異形成症候群（MDS）又は慢性骨髄単球性白血病（CMML）患者を対象としたグアデシタビン（SGI-110）と医師選択による治療法の治療効果を比較する第Ⅲ相，多施設共同，無作為化，非盲検試験□

これまでに得られている臨床成績に基づき、当該治験実施の妥当性を審議した。

審議結果：承認
議題２：小野薬品工業株式会社の依頼による再発性の多発性骨髄腫患者を対象に carfilzomib 及びデキサメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験□ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。
審議結果：承認議題３：小野薬品工業株式会社の依頼による移植非適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib、メルファラン及びプレドニゾンとボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験□ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。
審議結果：承認議題４：小野薬品工業株式会社の依頼による再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象にデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブ週 1 回投与と週 2 回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験□

当該治験薬で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。

審議結果：承認議題５：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による PCI-32765 の第Ⅲ相試験□ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象、措置報告について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。
審議結果：承認議題６：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした、Daratumumab、レナリドミド及びデキサメタゾン（DRｄ療法）とレナリドミド及びデキサメタゾン（Rd 療法）の比較第Ⅲ相試験□ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象、治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。
審議結果：承認議題７：ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫の日本人被験者を対象に JNJ-54767414（Daratumumab）をボルテゾミブ＋デキサメタゾンと併用投与（D-Vd）
する第Ⅰb 相試験
□ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象、治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。
審議結果：承認議題８：ヤンセンファーマ株式の依頼による未治療多発性骨髄腫患者を対象とした JNJ-54767414の第Ⅲ相試験□ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。
審議結果：承認議題９：武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象とした
Ixazomib の第３相試験□ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象、当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。
審議結果：承認
議題 10：武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした Ixazomib Citrate（MLN9708）の第３相試験□ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象、当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。
審議結果：承認

議題 11：武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサゾミブの第Ⅱ相試験□

当該治験薬で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。

審議結果：承認議題 12：大塚製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした SGI-110 の第Ⅲ相試験□

当該治験薬で発生した重篤な有害事象、当院で発生した重篤な有害事象および治験薬概要書、同意説明文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。

審議結果：承認
議題 13：Pearl Therapeutics, Inc. の依頼による中等症から最重症の慢性閉塞性肺疾患患者（COPD）を対象に PT010、PT003、および PT009 を投与したときの有効性および安全性を実薬対
照の Symbicort® Turbuhaler®と比較検討する多施設共同 24 週間反復投与無作為化二重盲検並行群間比較試験□

当該治験薬で発生した重篤な有害事象および治験実施計画書、治験薬概要書、説明同意文書、治験参加カードの改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。

審議結果：承認
議題 14：大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-7888 の骨髄異形成症候群（MDS）患者を対象とした第 1/2 相臨床試験□

当該治験薬で発生した重篤な有害事象、治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。

審議結果：承認議題 15：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による elotuzumab の第Ⅱ相試験□

当該治験薬で発生した重篤な有害事象、年次報告および治験薬概要書、説明同意文書等の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。

審議結果：承認議題 16：MSD 株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験□

当該治験薬で発生した重篤な有害事象および当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。

審議結果：承認議題 17：MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験□

当該治験薬で発生した重篤な有害事象、治験薬の製造販売承認に伴う添付文書の作成、QOL質問票の提出について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。

審議結果：承認

議題 18：株式会社新日本科学 PPD の依頼による濾胞性リンパ腫患者を対象に CT-P10 とリツキサンの有効性及び安全性を比較する第Ⅲ相試験□

当該治験薬で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。

審議結果：承認議題 19：大鵬薬品工業株式会社の依頼による Pro-NETU の第Ⅱ相試験□

治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。

審議結果：承認議題 20：アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした venetoclaxの第Ⅲ相試験□

当該治験薬で発生した重篤な有害事象および治験薬概要書、治験実施計画書の分冊の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。

審議結果：承認議題 21：アステラス製薬株式会社の依頼による腎性貧血（透析期）を対象とする ASP1517 の第Ⅲ相試験□

当該治験薬で発生した重篤な有害事象および年次報告、治験成績概要の作成、分担医師の削除について、引き続き治験を実施することの妥当性につき審議した。

審議結果：承認【報告事項】
議題１：武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサゾミブの第Ⅱ相試験□ 治験実施計画書別紙の改訂について、迅速審査にて審議を行ったことが報告された。
2016 年 11 月 18 日 実施：承認【特記事項】
特になし。