薬価基準収載

日本標準商品分類番号
871149慢性疼痛/抜歯後疼痛治療剤

劇薬、処方箋医薬品（注意−医師等の処方箋により使用すること）

トラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン配合錠

TOARASET COMBINATION TABLETS「KMP」®

同種品名：トラムセット 配合錠

表面

裏面

医療安全に配慮した工夫

長径：15.2mm
短径：6.4mm
厚さ：5.1mm
重量：431mg

錠剤

錠剤の両面に統一ブランド名、屋号を印字しています。

PTPシート
ピッチコントロール（間隔調整）
により、統一ブランド名、成分名、含量、薬効、GS1コードを1錠ごとに表示しています。

KMPパッケージ［個装箱］
KMPパッケージ（裏面をご覧ください）を通した役立つ情報の提供により、利便性に配慮しています。

（10錠シート）H90mm×W54mm
（実物大）

1. 警告
1.1 本剤により重篤な肝障害が発現するおそれがあることに注意し、アセトアミノフェンの1日総量が1500mg（本剤4錠）
を超す高用量で長期投与する場合には、定期的に肝機能等を確認するなど、慎重に投与すること。
［8.6 参照］
1.2 本剤とトラマドール又はアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品を含む）との併用により、過量投与に至るおそれがあることから、これらの薬剤との併用を避けること。
［13.1、13.2 参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）〈効能共通〉
2.1 12歳未満の小児［9.7.1 参照］
2.2 アルコール、睡眠剤、鎮痛剤、オピオイド鎮痛剤又は向精神薬による急性中毒患者［中枢神経抑制及び呼吸抑制を悪化させるおそれがある。
］
2.3 モノアミン酸化酵素（MAO）阻害剤（セレギリン塩酸塩、ラサギリンメシル酸塩、サフィナミドメシル酸塩）を投与
中の患者、又は投与中止後14日以内の患者［10.1 参照］
2.4 ナルメフェン塩酸塩を投与中の患者又は投与中止後1週間以内の患者［10.1 参照］
2.5 治療により十分な管理がされていないてんかん患者［症状が悪化するおそれがある。］［9.1.1 参照］
2.6 重篤な肝障害のある患者［重篤な転帰をとるおそれがある。］［9.3.1 参照］
2.7 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［9.1.5 参照］〈抜歯後の疼痛〉
2.8 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられる。］［9.1.11 参照］
製品情報に関するお問い合わせ先
共創未来ファーマ お客様相談室

TEL.050-3383-3846

2024年7月作成

Drug Information
慢性疼痛/抜歯後疼痛治療剤
トラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン配合錠

劇薬、処方箋医薬品（注意−医師等の処方箋により使用すること）
貯法：室温保存
有効期間：3年

日本標準商品分類番号
871149

承認番号 30500AMX00158000
販売開始
2018年12月て投与しないこと。また、空腹時の投与は避けることが望ましい。
1. 警告
1.1 本剤により重篤な肝障害が発現するおそれがあることに注意し、アセトアミノ 7. 用法及び用量に関連する注意
フェンの1日総量が1500mg（本剤4錠）を超す高用量で長期投与する場合には、 〈非がん性慢性疼痛〉
定期的に肝機能等を確認するなど、慎重に投与すること。
［8.6 参照］
7.1 投与の継続
1.2 本剤とトラマドール又はアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品を本剤投与開始後4週間を経過してもなお期待する効果が得られない場合は、他の含む）との併用により、過量投与に至るおそれがあることから、これらの薬剤と適切な治療への変更を検討すること。また、定期的に症状及び効果を確認し、投与の継続の必要性について検討すること。
の併用を避けること。
［13.1、13.2 参照］
7.2 投与の中止
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の投与を必要としなくなった場合は、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減〈効能共通〉
量すること。
2.1 12歳未満の小児［9.7.1 参照］
7.3 アスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対して本剤を投与する場合は、1回
2.2 アルコール、睡眠剤、鎮痛剤、オピオイド鎮痛剤又は向精神薬による急性中毒
1錠とすること。
［9.1.15 参照］
患者［中枢神経抑制及び呼吸抑制を悪化させるおそれがある。］
8.
重要な基本的注意
2.3 モノアミン酸化酵素（MAO）阻害剤（セレギリン塩酸塩、ラサギリンメシル酸
塩、サフィナミドメシル酸塩）を投与中の患者、又は投与中止後14日以内の患者 8.1 本 剤 は、1錠 中 に ト ラ マ ド ー ル 塩 酸 塩（37.5mg）及 び ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン（325mg）を含む配合剤であり、トラマドールとアセトアミノフェン双方の副作［10.1 参照］
用が発現するおそれがあるため、適切に本剤の使用を検討すること。
2.4 ナルメフェン塩酸塩を投与中の患者又は投与中止後1週間以内の患者［10.1 参照］
8.2 連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与す
2.5 治療により十分な管理がされていないてんかん患者［症状が悪化するおそれがること。
［11.1.4 参照］ある。］［9.1.1 参照］
8.3 悪心、嘔吐、便秘等の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、悪2.6 重篤な肝障害のある患者［重篤な転帰をとるおそれがある。］［9.3.1 参照］
心・嘔吐に対する対策として制吐剤の併用を、便秘に対する対策として緩下剤の2.7 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［9.1.5 参照］
併用を考慮するなど、適切な処置を行うこと。
〈抜歯後の疼痛〉
8.4 眠気、めまい、意識消失が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車
2.8 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発）又はそのの運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。なお、意識消失
既往歴のある患者［アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用がにより自動車事故に至った例も報告されている。
関与していると考えられる。］［9.1.11 参照］
8.5 感染症を不顕性化するおそれがあるので、観察を十分に行うこと。
8.6 重篤な肝障害が発現するおそれがあるので注意すること。アセトアミノフェン
3. 組成・性状の1日総量が1500mg（本剤4錠）を超す高用量で長期投与する場合には定期的に
3.1 組成肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。高用量でなくとも長期投与
トアラセット配合錠「KMP」
販 売 名
する場合にあっては定期的に肝機能検査を行うことが望ましい。また、高用量で投1錠中日局トラマドール塩酸塩37.5mg及び日局アセトアミノフェン
与する場合などは特に患者の状態を十分に観察すること。
［1.1、11.1.9 参照］
有効成分325mgを含有
8.7 鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。
カルメロースカルシウム、軽質無水ケイ酸、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴー 9. 特定の背景を有する患者に関する注意
添 加 剤
ル6000、タルク、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、カルナウバ 9.1 合併症・既往歴等のある患者
ロウ〈効能共通〉
9.1.1 てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者、あるいは痙攣発作
3.2 製剤の性状の危険因子（頭部外傷、代謝異常、アルコール又は薬物の離脱症状、中枢性感染症
トアラセット配合錠「KMP」
販 売 名等）を有する患者（治療により十分な管理がされていないてんかん患者を除く）
淡黄色
本剤投与中は観察を十分に行うこと。痙攣発作を誘発することがある。
［2.5 参照］
色・剤 形
フィルムコーティング錠
9.1.2 呼吸抑制状態にある患者
表面
裏面
側面
呼吸抑制を増強するおそれがある。
9.1.3 脳に器質的障害のある患者
呼吸抑制や頭蓋内圧の上昇を来すおそれがある。
外形
9.1.4 薬物の乱用又は薬物依存傾向のある患者
厳重な医師の管理下に、短期間に限って投与すること。依存性を生じやすい。
長径：15.2mm
短径：6.4mm
厚さ：5.1mm
9.1.5 オピオイド鎮痛剤に対し過敏症の既往歴のある患者（本剤の成分に対し過敏
431mg
重
量
症の既往歴のある患者を除く）
識
別
［2.7
参照］
トアラセット配合錠 KMP
コ ー ド
9.1.6 ショック状態にある患者
循環不全や呼吸抑制を増強するおそれがある。
4. 効能又は効果
9.1.7 消化性潰瘍又はその既往歴のある患者
非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患における鎮痛
症状が悪化又は再発を促すおそれがある。
○非がん性慢性疼痛9.1.8 血液の異常又はその既往歴のある患者○抜歯後の疼痛
症状が悪化又は再発を促すおそれがある。
5. 効能又は効果に関連する注意
9.1.9 出血傾向のある患者〈非がん性慢性疼痛〉
血小板機能異常が起こることがある。
原因となる器質的病変、心理的・社会的要因、依存リスクを含めた包括的な診断を 9.1.10 心機能異常のある患者行い、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。
症状が悪化又は心不全が増悪するおそれがある。
9.1.11 気管支喘息のある患者
6. 用法及び用量
症状が悪化するおそれがある。
［2.8 参照］〈非がん性慢性疼痛〉
通常、成人には、1回1錠、1日4回経口投与する。投与間隔は4時間以上空けること。 9.1.12 アルコール多量常飲者
肝障害があらわれやすくなる。
［10.2 参照］
なお、症状に応じて適宜増減するが、1回2錠、1日8錠を超えて投与しないこと。ま9.1.13 絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏、脱水症状のある患者
た、空腹時の投与は避けることが望ましい。
肝障害があらわれやすくなる。
〈抜歯後の疼痛〉
9.1.14 18歳未満の肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾患を有する患者
通常、成人には、1回2錠を経口投与する。
なお、追加投与する場合には、投与間隔を4時間以上空け、1回2錠、1日8錠を超え投与しないこと。重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがある。

〈非がん性慢性疼痛〉
10.2 併用注意（併用に注意すること）
9.1.15 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発）又はそ
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子の既往歴のある患者
オピオイド鎮痛剤
痙攣閾値の低下や呼吸抑 中枢神経抑制作用が相加
本剤を用いず、個別のアセトアミノフェン製剤を用いた用量調節を考慮すること。 中枢神経抑制剤
制の増強を来すおそれが 的に増強されると考えら
アスピリン喘息又はその既往歴のある患者では、アセトアミノフェンの1回あた
フェノチアジン系薬剤ある。
れる。
催眠鎮静剤等りの最大用量は300mg以下とすることとされているが、本剤は1錠中にアセトア
ミノフェンを325mg含有している。アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン 三環系抗うつ剤
セロトニン症候群（錯乱、 相加的に作用が増強され、
激 越 、発 熱 、発 汗 、運 動 失 また、中枢神経のセロトニ合成阻害作用が関与していると考えられ、症状が悪化又は再発を促すおそれがあ セロトニン作用薬
選 択 的 セ ロ ト ニ ン 再 取 調、反射異常亢進、ミオク ンが蓄積すると考えられる。
［7.3 参照］
り込み阻害剤（SSRI）等
ローヌス、下痢等）があら る。
9.2 腎機能障害患者
わ れ る お そ れ が あ る 。ま リネゾリドの非選択的、可
リネゾリド
9.2.1 腎障害のある患者あるいはその既往歴のある患者
た、痙攣発作の危険性を増 逆 的 M A O 阻 害 作 用 に よ投与量の減量、投与間隔の延長を考慮すること。症状が悪化又は再発を促すおそれ
大させるおそれがある。
り、相加的に作用が増強さがある。また、高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するおそれがある。
れ、また、中枢神経のセロ［16.6.2 参照］
トニンが蓄積すると考え
9.3 肝機能障害患者られる。
9.3.1 重篤な肝障害のある患者
カルバマゼピントラマドールの血中濃度 これらの薬剤の肝代謝酵投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。
［2.6 参照］
フェノバルビタールが低下し作用が減弱する 素誘導作用により、トラマ
9.3.2 肝障害のある患者あるいはその既往歴のある患者（重篤な肝障害のある患者 フェニトイン
可能性がある。
ドールの代謝が促進され
を除く）
プリミドン
また、これらの薬剤の長期 る 。ま た 、ア セ ト ア ミ ノ
連用者では肝代謝酵素が フェンから肝毒性を持つ
肝機能が悪化するおそれがある。また、高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が リファンピシン
イソニアジド誘 導 さ れ 、ア セ ト ア ミ ノ -アセチル- -ベンゾキノ
増強するおそれがある。
［16.6.1 参照］
フェン代謝物による肝障 ンイミンへの代謝が促進
9.5 妊婦害を生じやすくなるとの される。
9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上報告がある。
回ると判断される場合にのみ投与すること。
アルコール
（飲酒）
呼吸抑制が生じるおそれ 相加的に作用が増強されトラマドールは胎盤関門を通過し、新生児に痙攣発作、身体的依存及び退薬症候、［9.1.12 参照］がある。
ると考えられる。
並びに胎児死亡及び死産が報告されている。また、動物実験で、トラマドールは器
また、アルコール多量常飲 ア ル コ ー ル 常 飲 に よ る
官形成、骨化及び出生児の生存に影響を及ぼすことが報告されている。
者がアセトアミノフェン CYP2E1の誘導により、ア9.5.2 妊娠後期の女性へのアセトアミノフェンの投与により胎児に動脈管収縮を起を服用したところ肝不全 セトアミノフェンから肝こすことがある。
を起こしたとの報告があ 毒性を持つ -アセチル- る。
ベンゾキノンイミンへの9.5.3 アセトアミノフェンは妊娠後期のラットで胎児に軽度の動脈管収縮を起こす
代謝が促進される。
ことが報告されている。
9.6 授乳婦
キニジン
授乳を避けさせること。トラマドールは、乳汁中へ移行することが報告されている。
9.7 小児等
クマリン系抗凝血剤
ワルファリン
9.7.1 12歳未満の小児投与しないこと。海外において、12歳未満の小児で死亡を含む重篤な呼吸抑制のリスクが高いとの報告がある。
［2.1 参照］
9.7.2 12歳以上の小児
12歳以上の小児に対する有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.7.3 肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾患を有する小児
投与しないこと。重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがある。
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。生理機能が低下していることが多く、代謝・排泄が遅延し副作用があらわれやすい。
10. 相互作用
トラマドールは、主にCYP2D6及びCYP3A4によって代謝される。
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
MAO阻害剤
セレギリン塩酸塩（エフピー）
ラサギリンメシル酸塩（アジレクト）サフィナミドメシル酸塩（エクフィナ）［2.3 参照］

ナルメフェン塩酸塩
セリンクロ［2.4 参照］

臨床症状・措置方法

機序・危険因子ジゴキシン

相互に作用が増強するお 機序不明
それがある。
出血を伴うプロトロンビ
ン時間の延長等のクマリン系抗凝血剤の作用を増強することがある。
ジゴキシン中毒が発現したとの報告がある。

オンダンセトロン塩酸塩 本剤の鎮痛作用を減弱さ 本剤の中枢におけるセロ
水和物
せるおそれがある。
トニン作用が抑制されると考えられる。
ブプレノルフィン
ペンタゾシン等

本剤の鎮痛作用を減弱さ 本剤が作用するμ-オピオ
せるおそれがある。また、 イド受容体の部分アゴニ
退薬症候を起こすおそれ ストであるため。
がある。

エチニルエストラジオー アセトアミノフェンの血 エチニルエストラジオー
ル含有製剤
中濃度が低下するおそれ ルは肝におけるアセトアがある。
ミノフェンのグルクロン酸抱合を促進すると考えられる。

外国において、セロトニン 相加的に作用が増強され、エチニルエストラジオー アセトアミノフェンはエ症候群（錯乱、激越、発熱、 また、中枢神経のセロトニルの血中濃度が上昇する チニルエストラジオール
発汗、運動失調、反射異常 ンが蓄積すると考えられおそれがある。
の硫酸抱合を阻害すると
亢進、ミオクローヌス、下 る。
考えられる。
痢 等 ）を 含 む 中 枢 神 経 系（攻撃的行動、固縮、痙攣、
11. 副作用
昏睡、頭痛）、呼吸器系（呼次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場
吸抑制）及び心血管系（低血圧、高血圧）の重篤な副合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
作用が報告されている。
11.1 重大な副作用
MAO阻害剤を投与中の患
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）者又は投与中止後14日以呼吸困難、喘鳴、血管浮腫、蕁麻疹等があらわれることがある。
内の患者には投与しない
11.1.2 痙攣（0.2%）
こと。また、本剤投与中止
11.1.3 意識消失（0.2%）
後にMAO阻害剤の投与を11.1.4 依存性（頻度不明）
開始する場合には、2〜3日
長期使用時に、耐性、精神的依存及び身体的依存が生じることがある。本剤の中止
間の間隔を空けることが望ましい。
又は減量時において、激越、不安、神経過敏、不眠症、運動過多、振戦、胃腸症状、パニック発作、幻覚、錯感覚、耳鳴等の退薬症候が生じることがある。
［8.2 参照］
離脱症状を起こすおそれ μオピオイド受容体へのがある。また、鎮痛作用が 競合的阻害による。
11.1.5 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼
減弱するおそれがある。
症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症（頻度不明）
ナルメフェン塩酸塩を投
11.1.6 間質性肺炎（頻度不明）
与中の患者又は投与中止
咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸後1週間以内の患者には投部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。異常が認められた場合には投与を与しないこと。
中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.7 間質性腎炎、急性腎障害（頻度不明）
11.1.8 喘息発作の誘発（頻度不明）
11.1.9 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（頻度不明）
劇症肝炎、AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれること

13. 過量投与がある。
［8.6 参照］
13.1 症状11.1.10 顆粒球減少症（頻度不明）
トラマドールの過量投与による重篤な症状は、呼吸抑制、嗜眠、昏睡、痙攣発作、心11.1.11 呼吸抑制（頻度不明）
停止である。
11.1.12 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、 アセトアミノフェンの大量投与により、肝毒性のおそれがある。また、アセトアミ
ノフェンの過量投与時に肝臓・腎臓・心筋の壊死が起こったとの報告がある。過量
好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれるこ
投与による主な症状は、胃腸過敏症、食欲不振、悪心、嘔吐、倦怠感、蒼白、発汗等とがある。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴である。
［1.2 参照］
うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延
13.2 処置化することがあるので注意すること。
緊急処置として、気道を確保し、症状に応じた呼吸管理と循環の管理を行うこと。
11.2 その他の副作用
トラマドールの過量投与による呼吸抑制等の症状が疑われる場合には、ナロキソ
1％以上
頻度不明
1%未満
5%以上
5％未満
ンが有効な場合があるが、痙攣発作を誘発するおそれがある。また、トラマドール
は透析によりほとんど除去されない。
感染症及び寄腎盂腎炎
生虫症
アセトアミノフェンの過量投与による症状が疑われる場合には、アセチルシステ
インの投与を考慮すること。
［1.2 参照］
血液及びリン貧血
パ系障害
14. 適用上の注意
代謝及び栄養食欲不振
高脂血症、低血14.1 薬剤交付時の注意
障害
糖症
14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。
精神障害
不眠症
不安、幻覚
錯乱、
多幸症、
神
PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして
経過敏、
健忘、
離
縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
人症、
うつ病、
薬
14.1.2 小児の手の届かない所に保管するよう指導すること。
物乱用、インポ
テンス、
悪夢、
異 15. その他の注意
常思考、
せん妄
15.1 臨床使用に基づく情報
神経系障害
傾眠（25.9％）、 味覚異常
筋緊張亢進、感 運動失調、昏迷、 15.1.1 アセトアミノフェンの類似化合物（フェナセチン）の長期投与により、血色
浮動性めまい覚鈍麻、
錯感覚、 会話障害、運動
素異常を起こすことがある。
（18.9％）、頭痛
注意力障害、振 障害
15.1.2 腎盂及び膀胱腫瘍の患者を調査したところ、類似化合物（フェナセチン）製
戦、筋不随意運剤を長期・大量に使用（例：総服用量1.5 〜 27kg、服用期間4 〜30年）していた人
動 、第 4 脳 神 経が多いとの報告がある。
麻痺、片頭痛15.1.3 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期投与されている女性において、一時的な不
眼障害
視覚異常
縮瞳、散瞳
妊が認められたとの報告がある。
耳及び迷路障
耳不快感、耳鳴、
15.1.4 遺 伝 的 にCYP2D6の 活 性 が 過 剰 で あ る こ と が 判 明 し て い る 患 者（Ultra害
回転性めまいrapid Metabolizer）では、トラマドールの活性代謝物の血中濃度が上昇し、呼吸心臓障害
動悸
不整脈、頻脈抑制等の副作用が発現しやすくなるおそれがある。
血管障害
高血圧、ほてり
低血圧、起立性 15.2 非臨床試験に基づく情報
低血圧15.2.1 類似化合物（フェナセチン）の長期・大量投与した動物実験で、腫瘍発生が
呼 吸 器 、胸 郭
呼吸困難、嗄声
認められたとの報告がある。
及び縦隔障害22. 包装胃腸障害
悪心（41.4％）、 腹痛、下痢、
口内 逆流性食道炎、 嚥下障害、舌浮（PTP）100錠（10錠×10）
嘔吐（26.2％）、 炎、
口内乾燥、
消 口唇炎、胃腸障 腫
便秘（21.2％）、 化不良、胃炎
害 、腹 部 膨 満 、胃不快感
胃 潰 瘍 、鼓 腸 、メレナ、上部消化管出血
肝胆道系障害 肝機能検査異常皮 膚 及 び 皮 下 そう痒症
組織障害

発 疹 、多 汗 症 、冷汗

腎及び尿路障
害

排尿困難

全 身 障 害 及 び 異常感
投与局所様態

口 渇 、倦 怠 感 、 胸部不快感、無 疲 労 、胸 痛 、失
発熱、浮腫
力症、悪寒
神、離脱症候群

臨床検査

体重減少、血中 好酸球数増加、CPK増加、血中 白血球数増加、尿素増加、血中 ヘ モ グ ロ ビ ン
ト リ グ リ セ リ 減少、尿中蛋白
ド増加、血中ビ 陽性、血中クレリルビン増加、 アチニン増加、尿中血陽性、尿 血 中 ブ ド ウ 糖
中 ブ ド ウ 糖 陽 増加、血小板数
性増加、血中クレ
アチニン減少、血中尿酸増加、
好中球百分率増加

傷 害 、中 毒 及び処置合併症

アルブミン尿、 乏尿
尿閉

転倒・転落

詳細は電子添文をご参照ください。
また、
電子添文の改訂に十分ご留意ください。

（2024年6月作成 第3版）

薬物動態
● 生物学的同等性試験
トアラセット配合錠「KMP」とトラムセット配合錠を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（それぞれトラマ
ドール塩酸塩として37.5mg及びアセトアミノフェンとして325mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度（トラマドール濃度及びアセトアミノフェン濃度）を測定した。得られた薬物動態パラメー
タ（AUC、C max ）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、トラマドール濃度及びアセトアミノ
フェン濃度はいずれもlog（0.80）〜log（1.25）の範囲であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
トラマドール

アセトアミノフェン
判定パラメータ
Cmax
AUC0-48hr（ng･hr/mL） （ng/mL）

参考パラメータ
Tmax
t1/2
（hr）
（hr）

997.208
160.631±370.869 ±35.370

1.05
±0.43

5.98
±1.13

トアラセット配合錠
「KMP」

17220
±5158

4815
±1407

0.97
±0.58

3.89
±1.62

1008.295±376.691

1.14
±0.63

5.97
±1.20

トラムセット配合錠

17270
±4837

4826
±1571

1.02
±0.82

4.21
±1.87

トアラセット配合錠「KMP」
トラムセット配合錠

165.726±51.911（Mean±S.D., n=24）

血漿中トラマドール濃度

トアラセット配合錠「KMP」

175

トラムセット配合錠
Mean±S.D., n=24

150
125
100
75
50
25
0

0

12

24

投与後時間（hr）

36

48

参考パラメータ
Tmax
t1/2
（hr）
（hr）

（Mean±S.D., n=53）（ng/mL）

血漿中アセトアミノフェン濃度（ng/mL）
200

判定パラメータ
Cmax
AUC0-36hr（ng･hr/mL） （ng/mL）

7000
6000

トアラセット配合錠「KMP」

5000

トラムセット配合錠
Mean±S.D., n=53

4000
3000
2000
1000
0

0

6

12

18

24

30

36

投与後時間（hr）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、血液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

K MPパッケージを通して役立つ情報を提供いたします。
添付文書電子化対応品

変動情報入りGS1コード

本製品が添付文書電子化対応品であることを容易に確認できます。

変動情報（製造番号、使用期限）及び販売包装単位などを確認することができます。

GS1バーコード

錠剤イメージ図

電子

GS1 添 文添文
ナビ

開封前に錠剤の概要を確認することができます。

GS1バーコードから添文ナビで電子添文が確認できます

製品情報カード
切り離して薬剤棚の製品情報カード（製品名）として使用することができます。

トアラセット配合錠「KMP」
本製品のGS1コードです

発注用

100錠

クラッシュ機能（10錠×10）

GS1コード製品情報カードにGS1コードを印刷
しています。

廃棄時、両手で上から押すと簡単に潰
れます。
廃棄時、
両手で上から押すと簡単に潰れます①

専用アプリ「添文ナビ」でGS1コードを読み取ることで、最新の電子添文等を閲覧できます。

②

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