第3回DIA メディカル・コミュニケーション
ワークショップ
添付文書、RMP、IF、審査報告書、CTD：さらなる価値を創造するために2020年12月1日(火) 13:00 - 18:00
WEB（Zoom Webinar）開催

概要
メディカル・コミュニケーション ワークショップも3回目を迎えました。
患者さんが最適な治療を得るためには医薬品が適切に使用されることが必須であり，本ワーク
ショップでは「ベネフィットとリスクに関する医薬品情報が医療関係者に十分理解される必要があること」をテーマに実施しています。実際に医薬品情報が一貫したメッセージとして伝達され，正しく解釈されているのかどうかは難しい課題であり，ワークショップで様々な立場の方々と議プログラム委員長論することが意義となっています。

MSD株式会社

患者さん中心の医療の促進，インターネットの普及による情報量の増加と多様化，国民への透

津森桂子

明性に関する社会的責任の増大等により，医療関係者，規制当局，製薬企業の間のメディカル・プログラム副委員長

コミュニケーションは重要さを増しています。一方で，規制当局や製薬企業から発信された医薬

日本イーライリリー株式会社

品情報は，種々の情報媒体を介して，立場により様々な解釈で受け取られており，一貫したメッ小嶋セージとして伝わりづらい側面があります。

プログラム委員

今回のワークショップでは，改めて現状を把握し，今後のあるべき姿を創造することに，皆さんと挑戦したいと考えています。
製薬企業は，臨床試験成績や重要な情報の根拠資料として，承認申請資料であるコモンテク
ニカルドキュメント（CTD）を作成し，医療関係者向けに添付文書，リスクマネジメントプラン（RMP），インタビューフォーム（IF）等，適正使用のための資材を作成します。
しかし，規制当局や業界団体から発出されている通知やガイダンス，また各企業内の規定による影響を受けることもあり各文書の目的や文書規定の違いにより，一貫したメッセージを保つのが難しい内容もあります。そこで，各資材の目的，作成者の視点や作成ルール，特に文書間の連携や関係性を学び，更にケーススタディを通してこれらを具体的にイメージすることで理解を深めていきたいと思います。
また，医薬品情報を使用される医療関係者，規制当局及び製薬企業などの様々な立場で，実際

祐子

国立研究開発法人 理化学研究所

安倍理加

アステラス製薬株式会社

黒﨑英志グラクソ・スミスクライン株式会社長濵敬樹

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

関根祥子

ファイザー株式会社

山﨑

世紀の医療現場，承認審査や申請資料作成において医薬品情報がどのような目的でどのように使わプログラムアドバイザーれているのかを相互に確認し，参加者が抱える様々な課題の解決策を考える貴重な機会にした

慶應義塾大学

いと考えております。
多くの方々のご参加をお待ちしています。

中田英夫

DIA Japan Operation Team
ゼリア新薬工業株式会社

参加対象者：コモンテクニカルドキュメント（CTD），リスクマネジメントプラン（RMP），添付文

富岡佑介

書及びインタビューフォーム（IF），適正使用ガイド等の作成担当者，医療関係者との問合せ担当者，医薬品資材を活用する方，承認審査・安全性評価・医薬品情報に関わる方，医薬品情報資材を活用する医療関係者等で，このテーマに課題を持たれている方

Nihonbashi Life Science Building 6F, 2-3-11 Nihonbashihoncho,Chuo-ku Tokyo 103-0023Japan
Tel +81.3.6214.0574 | Japan@DIAglobal.org

DIA Global Center: Washington, DC, USA | Basel, Switzerland | Beijing, China Horsham, PA, USA | Mumbai, India | Tokyo, Japan

DIA volunteers, members, and staff
provide a comprehensive catalogueof conferences, workshops, training
courses, scientific publications, andeducational materials, throughout theyear, all around the world.

DIAglobal.org

2
13:00 - 13:05

開会の挨拶

14:10-14:20

ブレイク

DIA Japan

西條一

13:05-13:20

イントロダクション

プログラム委員長／MSD株式会社

津森桂子

14:20-14:40
講演3：RMPの記載内容の特徴とメディカル・コミュニケーションツールとしての課題
座長
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

13:20-13:40

関根祥子

慶徳一浩

講演1：メディカルコミュニケーションの根拠資料としてのCTDの役割と課題
演者
座長
ファイザー株式会社
アステラス製薬株式会社

RMP（医薬品リスク管理計画）は、2013年に作成が開始されて以降、医薬品のリスクと市販後の安全対策が簡潔にまとめられたものとして、安全性に関するメディカル・コミュニケーション演者の重要なツールの一つとなっています。承認申請の過程で、製MSD株式会社
薬企業はCTD等の情報を基にリスクを設定し、添付文書、インタビューフォーム、医療従事者・患者向け資材等の安全対策を伊藤 友香
決定しますが、その記載内容や方針に関しては、通知やこの7CTDは承認申請資料として規制当局の審査官を主たる読者年間の経験を踏まえたものとなっており、他資材とは異なる特として作成される文書です。CTDには承認申請時の添付文書徴も有しています。本講演では、RMPの記載内容の特徴を示し案、RMP案の根拠となる臨床試験データ等が整理され、市販ながら、メディカル・コミュニケーションツールとしてのRMPの後に医療関係者や患者さんに届ける資材作成時の根拠として 今後の課題や現在の業界の取り組みを共有します。
使用されます。本講演では、CTDの目的と各資材との関係性を整理した上で、臨床試験結果を記述する際に重視しているポイント及びCTDを資材に活用する際の留意点を解説します。
ま14:40-15:00
たCTD臨床パート作成者であるメディカルライターの立場から、CTDに関連する社内コミュニケーションに関して、課題と対 講演4：企業におけるインタビューフォーム作成時の応策のヒントとなる事例を紹介します。
課題とあるべき姿黒﨑英志

座長

13:40-14:00

講演2：添付文書の新記載要領施行下における副作 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
用表記等への対応及びその課題について
関根 祥子
座長
アステラス製薬株式会社

演者

黒﨑

エーザイ株式会社英志

池島幸男

インタビューフォーム（IF）は日本病院薬剤師会策定の記載要領に沿って作成され、添付文書情報を補完する医薬品解説書
日本イーライリリー株式会社
として医療現場において広く活用されています。
IFには有効性、
刀祢 直人
安全性、品質（製剤及び有効成分）に関する幅広い情報が記載
平成31年4月に医療用医薬品の添付文書の新たな記載要領されていますが、企業が作成する添付文書をはじめとした他のが施行され、旧記載添付文書の新記載への改訂および新記載 情報資材との位置付けの違いなどにより、記載内容に悩む場合添付文書を用いた新医薬品の承認申請が開始されています。 もあります。本講演では、他の情報資材との記載ルールの違い新記載の添付文書作成時、特に検討に時間を費やした副作用 を踏まえて、IFのあるべき姿について検討します。の項の作成について、関連通知をどのように解釈し、事象のピックアップ及び発現頻度の算出をどのように行ってきたかについて事例を紹介します。
また新記載要領の順守とCore Date
15:00-15:10
Q&A 講演3＆4
Sheetとの一貫性の両方を考慮した際の課題やインタビューフ
ォーム等の適正使用資材との連携を図るための取り組みについても紹介します。

演者

15:10-15:20

14:00-14:10

Q&A

講演1＆2

ブレイク

3
15:20-15:40

16:20-17:50

講演5：規制当局の立場から座長

パネルディスカッション
座長

ファイザー株式会社

国立研究開発法人 理化学研究所

山﨑安倍

世紀

理加

グラクソ・スミスクライン株式会社長濵

演者
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

杉本達彦

総括
慶應義塾大学中田

15:40-16:00
講演6：病院薬剤師の立場から
座長
ファイザー株式会社

山﨑敬樹

世紀

演者

英夫

パネルディスカッションでは、講演で学んだ各資材の作成の目的や文書規定の違いを踏まえてケーススタディを実施します。
ケーススタディでは、ある薬剤の副作用発生頻度を題材に、市販後の情報を添付文書/IF/RMP/適正使用資材にどのように記載すれば、使い手にとって有用なものとなるのか、文書作成、情報提供、情報を受け取る臨床現場それぞれの立場から考えます。情報がどのような目的で作成され、利用されているのかを理解し、文書間の連携や関係性をより具体的にイメージすることで、患者さんが最適な治療を得るための医薬品情報の作成と提供はどうあるべきかについて、各演者のコメントも交えながら、理解を深め考える場としたいと思います。

独立行政法人 国立病院機構 信州上田医療センター

荒義昭

17:50-18:00

閉会の挨拶

医療機関では、添付文書、RMP、IF、審査報告書、論文、CTDなど プログラム副委員長／日本イーライリリー株式会社の医薬品情報媒体からどのような情報をどのように読み解い 小嶋 祐子ているか、それらの医薬品情報を読み解く上でどのような課題があるのか、どのような工夫がなされていると使用しやすいのかなどを病院薬剤師の立場から講演します。

DIAのプログラム にて発表される内容は発表者本人の見解であり、所属する組織あるいはDIAのものとは限りません。

16:00-16:10

Q&A

講演5＆6

16:10-16:20

ブレイクプログラム及び講演者は予告なく変更される場合があります。
書面による事前の合意なく、DIAのプログラムの情報を録音もしくは撮影することは、いかなる形態であっても禁止されています。

会議参加申込書
一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2-3-11
日本橋ライフサイエンスビルディング6F
Tel: 03-6214-0574

Fax:03-3278-1313

第3回 DIAメディカルコミュニケーションワークショップ[カンファレンスID#20315]2020年12月1日（火）｜WEB（Zoom Webinar）開催◆ 参加申込方法

DIAウェブサイト(www.DIAglobal.org)よりお申し込み頂くか、この申込書に必要事項をご記入の上、FAXまたはメール添付Japan@DIAglobal.orgにてお申し込みください。受理後、10営業日以内にEメールにて申込受領書を送付いたします。

◆ 参加費用 (該当するqにチェックしてください)

会員資格が失効している方および非会員の方は、会員登録(更新)することにより、会員価格にてご参加いただけます。会員資格はお支払いいただいてから翌年同月末まで１年間有効です。DIA各種機関紙の入手、DIAウェブサイトの会員専用ページへのアクセス等、種々の特典も得られます。不明な点がございましたら、ディー・アイ・エー・ジャパンまでお問い合わせください。
①年会費
現在会員でない方で、会員登録をされる場合は希望する年会費の欄に印を入れてください。
*参加費の早期割引価格は現会員の方または会員登録と同時にお申し込みされる方のみに適用されます。会員資格が失効している方および非会員の方は、ぜひこの機会にぜひご登録ください。
DIA Japan 使用欄＊＊アカデミア会員資格にお申し込みの方は、本申込書をディー・アイ・エー・ジャパンまでFAXもしくはメールにてお送りください。

Membership（有効期間：1年間）

q￥17,500 (税抜)

￥19,250 (税込)

2-Year Membership（有効期間：2年間/10%割引）

q￥31,500 (税抜)

￥34,650 (税込)

Academia Membership ＊＊（対象：大学関係・医療従事者、有効期間：1年間）

q￥12,000 (税抜)

￥13,200 (税込)

DateNo.

②参加費
所属カテゴリーと会員資格の有無により異なりますので、該当欄に印を入れてください。
早期割引:2020年11月10日までのお申込み

q￥14,500 (税抜)

￥15,950 (税込)

2020年11月11日以降のお申込み

q￥16,000 (税抜)

￥17,600 (税込)

早期割引:2020年11月10日までのお申込み

q￥6,750 (税抜)

￥7,425 (税込)

2020年11月11日以降のお申込み

q￥7,500 (税抜)

￥8,250 (税込)

一般

q￥24,750 (税抜)

￥27,225 (税込)

政府関係／非営利団体

q￥16,250 (税抜)

￥17,875 (税込)

大学関係／医療従事者

q￥13,500 (税抜)

￥14,850 (税込)

一般会員

非会員

政府関係
非営利団体
大学関係
医療従事者

合計

③合計金額（①＋②）
：				

受領書
送付

Invoice

入金円＊最終確定金額は、DIA Japanからお送りする受領書メールにてご確認下さい。

◆ お支払方法
ご希望の支払方法にチェックを入れてください。

[支払方法] □銀行振込 請求書を送付しますので、その案内に従って振り込み手続きを行ってください。
□クレジットカード 使用可能クレジットカード（どちらか1つにチェック） □ VISA □MasterCard □JCB
カード有効期限(mm/yy)

カード番号

カードご名義ご署名

ご入金の際は、ご依頼人の欄に必ず参加者名もしくは請求書番号を記載してください。同一会社で複数名の参加費を同時に振り込まれる場合は、書面にて参加者名と振込日をディー・アイ・エー・ジャパンまでお知らせください。振込に関する手数料は、振込人負担でお願いいたします。

アルファベット(英語)でご記入ください
Last Name ( 姓 )Job Title

q Dr.

q Mr.

q Ms.

First name ( 名 )			Company		DepartmentAddress						City		State		

Zip/Postal		

Email ( 必須 )						Phone Number ( 必須 )			Country

Fax Number* 参加のキャンセルは、お申し込み受理後、2020年11月3日までは手数料として一般会員・非会員とも10,000円、政府/大学関係者については会員・非会員とも5,000円を申し受けます。それ以降のキャンセルについては参加費全額を申し受けますのでご注意ください。同一会社からの参加変更は可能ですが、その際はお早めにディー・アイ・エー・ジャパンまでお知らせください。(会員資格の譲渡はできませんので、非会員としての参加費を申し受ける場合があります。)参加をキャンセルされる際には、必ず書面にてディー・アイ・エー・ジャパンまでご連絡願います。会場は変更される場合がありますので予めご了承ください。
* DIA主催の会議には、必ず登録者ご本人にご参加いただくよう、お願いしております。
* 本会議では、DIAの宣伝活動に使用する目的で、開催期間中に参加者を含む映像・写真を撮影することがあります。本会議の参加者は、DIAが記録した映像・写真等について、DIAの宣伝資料、出版物及びインターネット等への掲載その他一切の利用に係る権利（肖像権、パブリシティ権等を含みます）はDIAに帰属することを認め、DIAが無償で任意に利用できることを許諾するものとします。
【DIAが取り扱う個人情報について】お申し込みいただいた個人情報はDIAからの会議案内送付等の目的に使用させていただきます。