2022 年 11 月改訂（第 3 版）

日本標準商品分類番号87249

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領 2013 に準拠して作成

剤

形

錠剤（フィルムコーティング錠）

製剤の規制区分劇薬
処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）

規 格 ・ 含 量

1 錠中にデュタステリド 0.5mg 含有

一

和名：デュタステリド
洋名：Dutasteride般

名製 造 販 売製造販売承認年月日 ： 2020 年 2 月 17 日
承 認 年 月 日
薬価基準収載年月日 ： 2020 年 6 月 19 日
薬価基準収載・
発 売 年 月 日 ： 2020 年 6 月 19 日
発 売 年 月 日
開発・製造販売
製造販売元：日新製薬株式会社
（輸入）
・提携・
販 売 元：日本ケミファ株式会社
販 売 会 社 名
医薬情報担当者の連絡先

問い合わせ窓口

日本ケミファ株式会社 くすり相談室
TEL.0120-47-9321 03-3863-1225／FAX.03-3861-9567
受付時間：8:45～17:30（土日祝祭日を除く）
医療関係者向けホームページ
https://www.nc-medical.com/

本 IF は 2021 年 12 月改訂（第 2 版）の添付文書の記載に基づき作成した。
最新の電子化された添付文書は、PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html にてご確認ください。

ＩＦ利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－

１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタビューフ
ォーム」（以下、ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並
びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員会においてＩＦ記載要領の改訂が行われた。
更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において新たなＩＦ記載要領 2008 が策定された。
ＩＦ記載要領 2008 では、ＩＦを紙媒体の冊子として提供する方式から、ＰＤＦ等の電磁的データとして提供すること（ｅ－ＩＦ）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効果の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版のｅ－ＩＦが提供されることとなった。
最 新 版 の ｅ － Ｉ Ｆ は 、（ 独 ） 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 情 報 提 供 ホ ー ム ペ ー ジ（http://www.info.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、ｅ－ＩＦを掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせてｅ－ＩＦの情報を検討する組織を設置して、個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用上情報として適切か審査・検討することとした。
2008 年より年４回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、ＩＦ記載要領の一部改訂を行いＩＦ記載要領 2013 として公表する運びとなった。
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、
薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
[ＩＦの様式]①規格はＡ４版、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。
②ＩＦ記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「ＩＦ利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、２頁にまとめる。
[ＩＦの作成]①ＩＦは原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。
②ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従
事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下、「ＩＦ記載要領 2013」と略す）により作成されたＩＦは、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（ＰＤＦ）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。

[ＩＦの発行]①「ＩＦ記載要領 2013」は、平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については、「ＩＦ記載要領 2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される。
３．ＩＦの利用にあたって「ＩＦ記載要領 2013」においては、ＰＤＦファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体のＩＦについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲
載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」
に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。
しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり、インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（2013 年 4 月改訂）

目 次
Ⅰ.概要に関する項目
1．開発の経緯‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １
2．製品の治療学的・製剤学的特性‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １
Ⅱ.名称に関する項目
1．販売名‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
2．一般名‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
3．構造式又は示性式‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
4．分子式及び分子量‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
5．化学名（命名法）‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
6．慣用名、別名、略号、記号番号‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
7．ＣＡＳ登録番号‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥

２
２
２
２
２
２
２

Ⅲ．有効成分に関する項目
1．物理化学的性質‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
2．有効成分の各種条件下における安定性‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
3．有効成分の確認試験法‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
4．有効成分の定量法‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥

３
３
３
３

Ⅳ．製剤に関する項目
1．剤形‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ４2．製剤の組成‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ４
3．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ４4．製剤の各種条件下における安定性‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ５
5．調製法及び溶解後の安定性‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ８
6．他剤との配合変化（物理化学的変化）‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ８
7．溶出性‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ９
8．生物学的試験法‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １１
9．製剤中の有効成分の確認試験法‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １１
10．製剤中の有効成分の定量法‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １１
11．力価‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １１
12．混入する可能性のある夾雑物‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １１
13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １１
14．その他‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １１
Ⅴ．治療に関する項目
1．効能又は効果‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １２
2．用法及び用量‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １２
3．臨床成績‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １２
Ⅵ．薬効薬理に関する項目
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １３
2．薬理作用‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １３
Ⅶ．薬物動態に関する項目
1．血中濃度の推移・測定法‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
2．薬物速度論的パラメータ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
3．吸収‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
4．分布‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
5．代謝‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
6．排泄‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
7．トランスポーターに関する情報‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
8．透析等による除去率‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥

１４
１５
１５
１５
１５
１５
１５
１５

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
1．警告内容とその理由‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １６
2．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １６
3．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １６
4．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １６
5．慎重投与内容とその理由‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １６6．重要な基本的注意とその理由及び処置方法‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １６
7．相互作用‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １７
8．副作用‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １７
9．高齢者への投与‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １７
10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １７
11．小児等への投与‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １７
12．臨床検査結果に及ぼす影響‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １７13．過量投与‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １８14．適用上の注意‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １８15．その他の注意‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １８16．その他‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １８
Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1．薬理試験‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １９2．毒性試験‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １９
Ⅹ．管理的事項に関する項目
1．規制区分‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ２０
2．有効期間又は使用期限‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ２０
3．貯法・保存条件‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ２０4．薬剤取扱い上の注意点‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ２０5．承認条件等‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ２０
6．包装‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ２０
7．容器の材質‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ２０
8．同一成分・同効薬‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ２０
9．国際誕生年月日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ２０10．製造販売承認年月日及び承認番号‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ２０
11．薬価基準収載年月日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ２０
12．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容‥‥‥‥ ２１
13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ２１
14．再審査期間‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ２１
15．投薬期間制限医薬品に関する情報‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ２１
16．各種コード‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ２１
17．保険給付上の注意‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ２１
ⅩⅠ．文献
1．引用文献‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ２２2．その他の参考文献‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ２２
ⅩⅡ．参考資料
1．主な外国での発売状況‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ２２
2．海外における臨床支援情報‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ２２
ⅩⅢ．備考
その他の関連資料‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥

２２

Ⅰ.概要に関する項目
１.開発の経緯

デュタステリドは 5α還元酵素阻害薬（前立腺肥大症治療薬）である。
日新製薬㈱は『デュタステリド錠 0.5mgAV｢NS」』を剤形が異なる後発医薬品として企画・開発し、薬食発 1121 第 2 号（平成 26 年 11 月 21 日）に基づき、規格及び試験方法を設定、加速試験、長期保存試験、生物学的同等性試験を実施
し、2020 年 2 月に承認を取得し、2020 年 6 月に販売を開始した。
なお、本剤は後発医薬品として、日新製薬株式会社、第一三共エスファ株式会
社、株式会社陽進堂と他の 1 社※との合計 4 社による共同開発を実施し、共同
開発グループとして実施したデータを共有し、承認を得た。
※記載されていない 1 社は会社方針により社名記載ができない企業。

２.製品の治療学的・製 デュタステリドは、Ⅰ型とⅡ型の両者の 5α還元酵素阻害薬である。特に男性
外性器におけるテストステロンのジヒドロテストステロンへの変換を遮断す
剤学的特性る。
本剤は、1 錠中にデュタステリド 0.5mg を含有するフィルムコーティング錠である。
重大な副作用として、肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

- １ -Ⅱ.名称に関する項目
１.販売名
(1)和名
(2)洋名
(3)名称の由来
２.一般名(1)和名（命名法）(2)洋名（命名法）(3)ステムデュタステリド錠 0.5mgAV「NS」
Dutasteride Tablets 0.5mg AV“NS”
本剤の一般名「デュタステリド」に由来する。

デュタステリド（JAN）
Dutasteride（JAN,INN）
アンドロゲン又は蛋白同化ステロイド：-sterテストステロン還元酵素阻害剤：-steride

３.構造式又は示性式

４.分子式及び分子量

分子式：C27H30F6N2O2
分子量：528.53

５.化学名（命名法）

N-[2,5-Bis(trifluoromethyl)phenyl]-3-oxo-4-aza-5α-androst-1-ene17β-carboxamide（IUPAC）

６.慣用名、別名、略号、 該当資料なし
記号番号７.ＣＡＳ登録番号164656-23-9- ２ -Ⅲ.有効成分に関する項目
１.物理化学的性質(1)外観・性状(2)溶解性

白色～微黄色の粉末である。
N-メチルピロリドンに溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。
(3)吸湿性
該当資料なし(4)融点(分解点)、沸 該当資料なし
点、凝固点(5)酸塩基解離定数
該当資料なし(6)分配係数
該当資料なし(7)その他の主な示性 旋光度［α］25
Ｄ：+15.0°～+25.0°
値（脱水及び脱溶媒物に換算したもの 0.2g，クロロホルム/エタノール(95)混液(49：1)，20mL，100mm）

２.有効成分の各種条件 該当資料なし
下における安定性
３.有効成分の確認試験 赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
法
４.有効成分の定量法

液体クロマトグラフィー- ３ -Ⅳ.製剤に関する項目
１.剤形(1)剤形の区別、外観
及び性状

区

別

錠剤（フィルムコーティング錠）

性状

淡黄色のフィルムコーティング錠

外 形
錠径：7.1mm
錠厚：3.2mm
重量：135mg

大きさ(2)製剤の物性(3)識別コード(4)ｐＨ、浸透圧比、粘度、比重、無菌の旨及び安定な
ｐＨ域等
２.製剤の組成(1)有効成分(活性成分)の含量(2)添加物(3)その他
３.懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意

該当資料なしNS255
該当しない

1 錠中にデュタステリド 0.5mg 含有
乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセ
ルロース、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール 6000、酸化チタン、タルク、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ
該当しない
該当しない

- ４ -

４.製剤の各種条件下における安定性１）２）

デュタステリド錠 0.5mgAV「NS」は、最終包装製品を用いた長期保存試験（25℃、相対湿度 60％、36 ヵ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、室温保存における 3 年間の安定性が確認された。
加速試験
試験条件：PTP 包装（PTP 包装し、ポリエチレンラミネートアルミニウムフィ
ルムでピロー包装し、紙箱に入れたもの）及びバラ包装（直接ポリエチレン製
容器に充てんし、装栓し、紙箱に入れたもの）の状態で、40±1℃、75±5％R.H.
項目及び規格開始時

性状
淡黄色のフィルムコー
ティング錠
確認試験
紫外可視吸光度測定法
純度試験
液体クロマトグラフィー
製剤均一性(含量均一性試験(％))
判定値：15.0％を超えない
溶出性(％)
45 分、70％以上
硬度(N)
(参考値)
定量試験(％)
95.0～105.0

PTP

バラ
PTP
バラ
PTP
バラ
PTP
バラ
PTP
バラ
PTP
バラ
PTP
バラ

- ５ -

淡黄色のフィ
ルムコーティ
ング錠

適合
適合
2.9
85～91
107
99.7

1 ヵ月後
淡黄色のフィ
ルムコーティ
ング錠
淡黄色のフィ
ルムコーティ
ング錠
適合
適合
適合
適合

3 ヵ月後
淡黄色のフィ
ルムコーティ
ング錠
淡黄色のフィ
ルムコーティ
ング錠
適合
適合
適合
適合

6 ヵ月後
淡黄色のフィ
ルムコーティ
ング錠
淡黄色のフィ
ルムコーティ
ング錠
適合
適合
適合
適合

2.6

4.0

2.7

3.1

2.7

2.7

85～92
85～99
102
111
101.2
100.7

83～89
84～89
97
101
100.8
100.3

84～89
85～91
96
95
101.6
101.4

長期保存試験
試験条件：PTP 包装（PTP 包装し、ポリエチレンラミネートアルミニウムフィ
ルムでピロー包装し、紙箱に入れたもの）及びバラ包装（直接ポリエチレン製
容器に充てんし、装栓し、紙箱に入れたもの）の状態で、25±2℃、60±5％R.H.
項目及び規格開始時

性状
淡黄色のフィルムコー
ティング錠

PTP

バラ

PTP
確認試験
紫外可視吸光度測定法 バラ
PTP
純度試験
液体クロマトグラフィー バラ
製剤均一性
PTP
(含量均一性試験(％))
判定値：15.0％を超えない バラ
PTP
溶出性(％)
45 分、70％以上
バラ
PTP
硬度(N)
(参考値)
バラ
PTP
定量試験(％)
95.0～105.0
バラ
項目及び規格

淡黄色の
フィルム
コーティ
ング錠

適合
適合
2.9
85～91
107
99.7

3 ヵ月後
淡黄色の
フィルム
コーティ
ング錠
淡黄色の
フィルム
コーティ
ング錠
適合
適合
適合
適合

6 ヵ月後
淡黄色の
フィルム
コーティ
ング錠
淡黄色の
フィルム
コーティ
ング錠
適合
適合
適合
適合

9 ヵ月後 12 ヵ月後
淡黄色の 淡黄色のフィルム フィルム
コーティ コーティ
ング錠
ング錠
淡黄色の 淡黄色のフィルム フィルム
コーティ コーティ
ング錠
ング錠
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合
適合

2.1

2.8

2.7

2.8

2.8

2.9

3.4

2.4

87～91
88～92
99
98
100.1
101.0

87～95
86～92
99
104
101.7
101.2

88～92
86～91
103
101
99.8
99.8

86～91
86～90
104
109
100.4
100.0

18 ヵ月後 24 ヵ月後 30 ヵ月後 36 ヵ月後
淡黄色の 淡黄色の 淡黄色の 淡黄色のフィルム フィルム フィルム フィルム
PTP
コーティ コーティ コーティ コーティ
性状
ング錠
ング錠
ング錠
ング錠
淡黄色のフィルムコー
淡黄色の 淡黄色の 淡黄色の 淡黄色のティング錠
フィルム フィルム フィルム フィルムバラ
コーティ コーティ コーティ コーティ
ング錠
ング錠
ング錠
ング錠
PTP
適合
適合
適合
適合
確認試験
紫外可視吸光度測定法 バラ
適合
適合
適合
適合
PTP
適合
適合
適合
適合
純度試験
液体クロマトグラフィー バラ
適合
適合
適合
適合
製剤均一性
PTP
4.1
2.1
3.3
2.7
(含量均一性試験(％))
2.7
2.5
3.4
2.4
判定値：15.0％を超えない バラ
PTP 83～90
85～93
83～89
84～92
溶出性(％)
45 分、70％以上
バラ 84～90
87～92
83～89
86～91
PTP
98
106
95
105
硬度(N)
(参考値)
バラ
97
103
93
109
PTP
100.2
100.1
101.4
100.5
定量試験(％)
95.0～105.0
バラ 100.1
99.8
101.6
100.9

- ６ -

無包装状態における安定性試験（参考情報）
温度（40℃ 遮光・密栓）
項目及び規格外観＊
淡黄色のフィルムコーティング錠
含量(％)
95.0～105.0
溶出性(％)
45 分、70％以上
純度試験
液体クロマトグラフィー
硬度(N)

開始時
淡黄色のフィ
ルムコーティ
ング錠

1 ヵ月
淡黄色のフィ
ルムコーティ
ング錠

2 ヵ月
淡黄色のフィ
ルムコーティ
ング錠

3 ヵ月
淡黄色のフィ
ルムコーティ
ング錠

99.7

100.2

100.5

100.5

85～91

85～91

84～86

83～87

適合

適合

適合

適合

107

102

95

96

＊ デュタステリド錠 0.5mgAV「NS」の性状は、淡黄色のフィルムコーティング錠である。

湿度（30℃75％R.H. 遮光・開栓）
項目及び規格外観＊
淡黄色のフィルムコーティング錠
含量(％)
95.0～105.0
溶出性(％)
45 分、70％以上
純度試験
液体クロマトグラフィー
硬度(N)

開始時
淡黄色の
フィルム
コーティ
ング錠

1 ヵ月
淡黄色の
フィルム
コーティ
ング錠

2 ヵ月
淡黄色の
フィルム
コーティ
ング錠

3 ヵ月
淡黄色の
フィルム
コーティ
ング錠

6 ヵ月
淡黄色の
フィルム
コーティ
ング錠

99.7

99.4

101.0

100.3

99.5

85～91

86～90

84～87

83～86

83～85

適合

適合

適合

適合

適合

107

78

78

79

71

＊ デュタステリド錠 0.5mgAV「NS」の性状は、淡黄色のフィルムコーティング錠である。

光（D65 ランプ 約 1000lx 開放）

淡黄色のフィルム
コーティング錠

約60 万lx・hr(約 25 日)淡黄色のフィルム
コーティング錠

約120 万lx・hr(約 50 日)淡黄色のフィルム
コーティング錠

99.7

99.5

100.4

85～91

86～92

89～92

適合

適合

適合

107

108

81

項目及び規格開始時

外観＊
淡黄色のフィルムコーティング錠
含量(％)
95.0～105.0
溶出性(％)
45 分、70％以上
純度試験
液体クロマトグラフィー
硬度(N)＊ デュタステリド錠 0.5mgAV「NS」の性状は、淡黄色のフィルムコーティング錠である。

- ７ -

温度・湿度 成り行き（遮光・開放）

温度：17.7～25.8℃、湿度：11～35％R.H.
開始時
約 50 日淡黄色のフィルムコーティ 淡黄色のフィルムコーティ
ング錠
ング錠

項目及び規格外観＊
淡黄色のフィルムコーティング錠
含量(％)
95.0～105.0
溶出性(％)
45 分、70％以上
純度試験
液体クロマトグラフィー
硬度(N)

99.7

98.9

85～91

86～92

適合

適合

107

100

＊ デュタステリド錠 0.5mgAV「NS」の性状は、淡黄色のフィルムコーティング錠である。

一次包装状態（PTP シート又はバラ容器）の安定性試験（参考情報）
光（D65 ランプ 約 1000lx PTP シート又はバラ容器）
項目及び規格開始時

外観＊
淡黄色のフィルムコーティング錠
含量(％)
95.0～105.0
溶出性(％)
45 分、70％以上
純度試験
液体クロマトグラフィー
硬度(N)

PTP
バラ
PTP
バラ
PTP
バラ
PTP
バラ
PTP
バラ

淡黄色のフィルムコーティ
ング錠
99.7
85～91
適合
107

約120 万lx・hr(約 50 日)淡黄色のフィルムコーティ
ング錠
淡黄色のフィルムコーティ
ング錠
100.5
100.8
87～90
86～92
適合
適合
98
108

＊ デュタステリド錠 0.5mgAV「NS」の性状は、淡黄色のフィルムコーティング錠である。

５.調製法及び溶解後の
安定性

該当しない

６.他剤との配合変化（物理化学的変化）

該当しない

- ８ -

７.溶出性３）

デュタステリド錠 0.5mgAV「NS」の溶出挙動における類似性
剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドライン：平成 13
年 5 月 31 日付医薬審発第 783 号及び後発医薬品の生物学的同等性試験ガイド
ライン：平成 9 年 12 月 22 日付医薬審第 487 号（一部改正：平成 24 年 2 月 29
日付薬食審査発 0229 第 10 号）
試験方法：日本薬局方溶出試験法のパドル法
試験条件：
試験液量：900mL 温度：37±0.5℃
試験液 ：pH1.2 日本薬局方溶出試験第 1 液
pH4.0 薄めた McIlvaine の緩衝液
pH6.8 日本薬局方溶出試験第 2 液及び上記 3 試験液に各々ポリソルベート 80 添加 0.5％(w/v)
水日本薬局方精製水
回転数 ：50rpm（pH1.2、pH4.0、pH6.8、水）、100rpm（pH6.8）
試験回数：各 12 ベッセル
試験時間：pH1.2 では 2 時間、その他の試験液では 6 時間とする。ただし、標準製剤の平均溶出率が 85％を越えた時点で、試験を終了することができる。
分析法 ：液体クロマトグラフィー
判定基準：ガイドラインの判定基準のうち、次の該当する項目に従って類似性を判定した。
【pH1.2(50rpm)、pH4.0(50rpm)、pH6.8(50rpm)、水(50rpm)】
標準製剤が 30 分以内に平均 85％以上溶出しない場合規定された試験時間において、標準製剤の平均溶出率が 50％に達しないとき、標準製剤が規定された試験時間における平均溶出率の 1/2 の平均溶出率を示す適当な時点、及び規定された試験時間において、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±9％の範囲にあるか、又は f2 関数の値が 53 以上である。ただし、規定された試験時間において標準製剤の平均溶出率が10％以下の場合、規定された試験時間でのみ評価し、試験製剤の平均溶出率
が標準製剤の平均溶出率±9％の範囲にある。
【pH1.2[ポリソルベート 80 添加 0.5％(w/v)](50rpm)、
pH4.0[ポリソルベート 80 添加 0.5％(w/v)](50rpm)、
pH6.8[ポリソルベート 80 添加 0.5％(w/v)](50rpm)】
標準製剤が 30 分以内に平均 85％以上溶出しない場合規定された試験時間において標準製剤の平均溶出率が 85％以上となるとき、標準製剤の平均溶出率が 40％及び 85％付近の適当な 2 時点において、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±15％の範囲にあるか、又は f2関数の値は 42 以上である。
【pH6.8[ポリソルベート 80 添加 0.5％(w/v)](100rpm)】
標準製剤が 15 分以内に平均 85％以上溶出する場合
試験製剤が 15 分以内に平均 85％以上溶出するか、又は 15 分における試験
製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±15％の範囲にある。
結果：パドル法 50rpm の全ての試験液で判定基準に不適合であることが確認され、パドル法 100rpm で判定基準に適合することが確認された。これは、標準製剤が油状添加剤を含む軟カプセル剤であり、剤形特有の溶出挙動を示すため、錠剤で同等の溶出挙動にすることは不可能と考えられた。しかしながら、前述のガイドラインにおいて、「溶出試験による類似性の判
定は、生物学的に同等であることを意味するものではない」とされてい
る。

- ９ -

pH1.2

50rpm

pH4.0

120

120

100

100
溶出率

溶出率

80

80

デュタステリド錠0.5mgAV「NS」

60（%） 40（%） 40

20

20

0
30

60

90

デュタステリド錠0.5mgAV「NS」

60

標準製剤（カプセル剤、0.5mg）

0

50rpm

標準製剤（カプセル剤、0.5mg）

0

120

0

60

120

時間（min）

pH6.8

50rpm

水
120

100

100
溶出率

溶出率

80

デュタステリド錠0.5mgAV「NS」

60

240

300

360

50rpm

120

80

180

時間（min）

デュタステリド錠0.5mgAV「NS」

60

標準製剤（カプセル剤、0.5mg）（%） 40（%） 4020200標準製剤（カプセル剤、0.5mg）

0
0

60

120

180

240

300

360

0

60

120

時間（min）

180

240

300

360

時間（min）

pH1.2[ポリソルベート80添加0.5％(w/v)]
50rpm

pH4.0[ポリソルベート 80 添加 0.5％(w/v)]
50rpm

120

120

100

100

溶出率

溶出率

80

80

60

60

デュタステリド錠0.5mgAV「NS」（%） 40

デュタステリド錠0.5mgAV「NS」（%） 40標準製剤（カプセル剤、0.5mg）

標準製剤（カプセル剤、0.5mg）

20

20

0

0
0

15

30

45

60

0

15

30

時間（min）

45

60

時間（min）

pH6.8[ポリソルベート80添加0.5％(w/v)]
50rpm

pH6.8[ポリソルベート 80 添加 0.5％(w/v)]
100rpm

120

120

100

100

溶出率

溶出率

80

80

60

60

デュタステリド錠0.5mgAV「NS」（%） 40

デュタステリド錠0.5mgAV「NS」（%） 40標準製剤（カプセル剤、0.5mg）

標準製剤（カプセル剤、0.5mg）

20

20

0
0

15

30

45

時間（min）- １０ -

60

0
0

15

30
時間（min）

45

表：溶出挙動における類似性（試験製剤及び標準製剤の平均溶出率の比較）
試験条件
回転数 界面活性剤 試験液
pH1.2
pH4.0
無添加
pH6.8
水
50rpm

pH1.2
ﾎﾟﾘｿﾙﾍﾞｰﾄ
pH4.0
80 添加
0.5％(w/v)
pH6.8

100rpmpH6.8

標準製剤
デュタステリド錠(カプセル剤、0.5mgAV｢NS｣判定
f2 関数
0.5mg)
採取時間 平均溶出率％ 平均溶出率％
0.9
14.2
－
不適合
120 分
360 分
1.2
15.7
－
不適合
360 分
0.9
13.7
－
不適合
360 分
1.3
17.6
－
不適合
41.6
80.7
10 分
f2 関数 28.1 不適合
30 分
82.1
98.7
15 分
45.8
89.2
f2 関数 23.6 不適合
45 分
88.7
100.2
15 分
47.0
92.3
f2 関数 25.0 不適合
45 分
88.7
100.1
15 分
88.4
96.8
－
適合

（n=12）

８.生物学的試験法

該当しない

９.製剤中の有効成分の 紫外可視吸光度測定法
確認試験法
10.製剤中の有効成分の 液体クロマトグラフィー（内標準法）
定量法
11.力価

本剤は力価表示に該当しない

12.混入する可能性のあ 該当資料なし
る夾雑物
13.注意が必要な容器・ 該当しない
外観が特殊な容器に関する情報
14.その他該当しない- １１ -

Ⅴ.治療に関する項目
１.効能又は効果

前立腺肥大症<効能・効果に関連する使用上の注意>
前立腺が肥大していない患者における有効性及び安全性は確認されていない。［国内臨床試験では前立腺容積 30cc 以上の患者を対象とした｡］

２.用法及び用量

通常、成人にはデュタステリドとして 1 回 0.5mg を 1 日 1 回経口投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.口腔咽頭粘膜を刺激する場合があるので、本剤は噛まずに、なめずに服用させること。
2.投与開始初期に改善が認められる場合もあるが、治療効果を評価する
ためには、通常 6 ヵ月間の治療が必要である。

３.臨床成績
該当資料なし(1)臨床データパッケージ(2)臨床効果(3)臨床薬理試験(4)探索的試験(5)検証的試験
1)無作為化並行用
量反応試験2)比較試験
3)安全性試験4)患者・病態別試験(6)治療的使用
1)使用成績調査・特
定使用成績調査（特別調査）
・製造販売後臨床試
験（市販後臨床試
験）2)承認条件として実施予定の内容
又は実施した試
験の概要- １２ -

Ⅵ.薬効薬理に関する項目
１.薬理学的に関連ある フィナステリド
化合物又は化合物群 クロルマジノン酢酸エステル、アリルエストレノール
２.薬理作用(1)作用部位・作用機 デュタステリドは、Ⅰ型とⅡ型の両者の 5α還元酵素阻害薬である。特に男性
序４）
外性器におけるテストステロンのジヒドロテストステロンへの変換を遮断す
る。
(2)薬効を裏付ける試 該当資料なし
験成績(3)作用発現時間・持 該当資料なし
続時間- １３ -

Ⅶ.薬物動態に関する項目
１.血中濃度の推移・測定法(1)治療上有効な血中濃度(2)最高血中濃度到達時間(3)臨床試験で確認された血中濃度３）

該当資料なし「Ⅶ.薬物動態に関する項目 1.(3)臨床試験で確認された血中濃度」を参照
剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドライン：平成 13
年 5 月 31 日付医薬審発第 783 号及び後発医薬品の生物学的同等性試験ガイド
ライン：平成 9 年 12 月 22 日付医薬審第 487 号（一部改正：平成 24 年 2 月 29
日付薬食審査発 0229 第 10 号）
デュタステリド錠 0.5mgAV「NS」と標準製剤（カプセル剤、0.5mg）を、クロ
スオーバー法によりそれぞれ 1 錠又は 1 カプセル（デュタステリドとして0.5mg）健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された。
参考パラメータ
Tmax
T1/2
(hr)
(hr)

判定パラメータ
AUC0-72
Cmax(ng･hr/mL)(ng/mL)
デュタステリド錠
59.80±25.80
0.5mgAV｢NS｣標準製剤58.57±23.87(カプセル剤、0.5mg)

2.82±0.91

2.11±0.84 62.00±20.57

3.13±0.85

1.93±0.91 61.74±24.25（Mean±S.D.，n=75）（ng/mL）
4
3.5
デュタステリド錠0.5mgAV「NS」

3
血漿中濃度

標準製剤（カプセル剤、0.5mg）
Mean±S.D., n=75

2.5
2
1.5
1
0.5
0
0

12

24

36

48

60

72

時間 （ｈｒ）

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回
数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(4)中毒域
該当資料なし(5)食事・併用薬の影 「Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 7.相互作用」を参照
響(6)母集団（ポピュレ 該当資料なしーション）解析により判明した薬物
体内動態変動要因- １４ -

２.薬物速度論的パラメータ(1)解析方法(2)吸収速度定数(3)バイオアベイラビ
リティ(4)消失速度定数(5)クリアランス(6)分布容積(7)血漿蛋白結合率
３.吸収

該当資料なし該当資料なし「Ⅶ.薬物動態に関する項目 1.(3)臨床試験で確認された血中濃度」を参照
該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし４.分布(1)血液－脳関門通過 該当資料なし
性(2)血液－胎盤関門通 該当資料なし
過性(3)乳汁への移行性「Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 10.妊婦、産婦、授乳婦等への投与(2)」を参照(4)髄液への移行性
該当資料なし(5)その他の組織への 該当資料なし
移行性５.代謝(1)代謝部位及び代謝経路(2)代謝に関与する酵
素 (CYP450 等 ) の分子種(3)初回通過効果の有無及びその割合(4)代謝物の活性の有無及び比率(5)活性代謝物の速度
論的パラメータ

主として肝臓CYP3A4

該当資料なし該当資料なし該当資料なし６.排泄
該当資料なし(1)排泄部位及び経路(2)排泄率(3)排泄速度７.トランスポーターに 該当資料なし
関する情報
８.透析等による除去率 該当資料なし- １５ -

Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目
１.警告内容とその理由 該当記載事項なし
２.禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）

次の患者には投与しないこと
1.本剤の成分及び他の 5α還元酵素阻害薬に対し過敏症の既往歴のある患者
2.女性（「重要な基本的注意」及び「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
3.小児等（「重要な基本的注意」及び「小児等への投与」の項参照）
4.重度の肝機能障害のある患者［本剤は主に肝臓で代謝されるため、血中濃度が上昇するおそれがある（「慎重投与」の項参照）。
］

３.効能又は効果に関連 「Ⅴ.治療に関する項目」を参照すること。
する使用上の注意とその理由
４.用法及び用量に関連 「Ⅴ.治療に関する項目」を参照すること。
する使用上の注意とその理由
５.慎重投与内容とその 次の患者には慎重に投与すること
肝機能障害のある患者［本剤は主に肝臓で代謝され、半減期は約 3～5 週間で理由ある。肝機能障害のある患者に投与した場合の薬物動態は検討されていない。］
６.重要な基本的注意と (1)本剤を分割・粉砕しないこと。
その理由及び処置方
本剤は経皮吸収されることから、女性や小児は粉砕・破損した薬剤に触れないこと。粉砕・破損した薬剤に触れた場合には、直ちに石鹸と水で洗う法
こと（【禁忌】、「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」及び「小児等への投与」の項参照）。
(2)本剤投与前に直腸診や他の前立腺癌の検査を実施すること。また、本剤投与中においても定期的にこれらの検査を実施すること。
(3)本剤は、血清前立腺特異抗原（PSA）に影響を与えるので、以下の点に注意すること。
1)PSA 値は、前立腺癌のスクリーニングにおける重要な指標である。一般に、
PSA 値が基準値（通常、4.0ng/mL）以上の場合には、更なる評価が必要となり、前立腺生検の実施を考慮に入れる必要がある。なお、本剤投与中の患者で、本剤投与前の PSA 値が基準値未満であっても、前立腺癌の診断を除外しないように注意すること。
2)本剤は、前立腺癌の存在下であっても、投与 6 ヵ月後に PSA 値を約 50％減少させる。したがって、本剤を 6 ヵ月以上投与している患者の PSA 値を評価する際には、測定値を 2 倍した値を目安として基準値と比較すること。なお、PSA 値は、本剤投与中止後 6 ヵ月以内に本剤投与開始前の値に戻る。
3)本剤投与中における PSA 値の持続的増加に対しては、前立腺癌の発現や本剤の服薬不遵守を考慮に含め、注意して評価すること。
4)本剤投与中において、free/total PSA 比は一定に維持されるので、前立腺癌のスクリーニングの目的で％free PSA を使用する場合には、測定値の調整は不要である。

- １６ -

７.相互作用
本剤は、主として CYP3A4 で代謝される。
(1)併用禁忌とその理 該当記載事項なし
由(2)併用注意とその理 併用に注意すること由
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
CYP3A4 阻害作用を有す これらの薬剤との併用に CYP3A4 による本剤の代る薬剤
より本剤の血中濃度が上 謝が阻害される。
リトナビル等昇する可能性がある。
８.副作用(1)副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(2)重大な副作用と初 （頻度不明）
期症状
肝機能障害、黄疸：AST(GOT)、ALT(GPT)、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障
害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
(3)その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
頻 度 不 明過敏症
蕁麻疹、アレルギー反応、発疹、瘙痒症、限局性浮腫、
血管浮腫
精神神経系
リビドー減退、浮動性めまい、抑うつ気分、味覚異常
生殖系及び勃起不全、乳房障害(女性化乳房、乳頭痛、乳房痛、乳房
乳房障害
不快感)、射精障害、精巣痛、精巣腫脹
皮 膚
脱毛症(主に体毛脱落)、多毛症
消化器
腹部不快感、下痢その他
倦怠感、血中クレアチンホスホキナーゼ増加(4)項目別副作用発現 該当資料なし
頻度及び臨床検査値異常一覧(5)基礎疾患、合併症、 該当資料なし
重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度(6)薬物アレルギーに 本剤の成分及び他の 5α還元酵素阻害薬に対し過敏症の既往歴のある患者には対する注意及び試 投与しないこと。
験法
９.高齢者への投与

該当記載事項なし

10.妊婦、産婦、授乳婦 (1)女性には投与しないこと。［ラット及びウサギにデュタステリドを経口投与した結果、雄胎児の外生殖器の雌性化がみられ、本剤の曝露により血中等への投与
ジヒドロテストステロンが低下し、男子胎児の外生殖器の発達を阻害する可能性が示唆された｡］(2)本剤が乳汁中に移行するかは不明である。
11.小児等への投与

小児等には投与しないこと。［小児等に対する適応はなく、安全性及び有効性は確立されていない｡］

12.臨床検査結果に及ぼ 該当記載事項なし
す影響- １７ -

13.過量投与

該当記載事項なし

14.適用上の注意

薬剤交付時：PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること（PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

15.その他の注意(1)海外臨床試験において、18～52 歳の健康成人（本剤群：27 例、プラセボ群：
23 例）を対象に、52 週間の投与期間及び 24 週間の投与後追跡期間を通して、本剤 0.5mg/日の精液特性に対する影響を評価した。投与 52 週目における総精子数、精液量及び精子運動率の投与前値からの平均減少率（プラ
セボ群の投与前値からの変化で調整）は、それぞれ 23％、26％、18％であり、精子濃度及び精子形態への影響は認められなかった。本剤群における総精子数の投与前値からの平均減少率は、24 週間の追跡期間後においても23％のままであった。しかしながら、いずれの評価時期においても、全ての精液パラメータの平均値は正常範囲内であり、事前に規定した臨床的に重要な変動（30％）には至らなかった。また、本剤群の２例において、投与 52 週目に投与前値から 90％を超える精子数の減少が認められたが、追跡 24 週目には軽快した。本剤の精液特性に及ぼす影響が、個々の患者の受胎能に対しどのような臨床的意義をもつかは不明である。
(2)アカゲザルの器官形成期にデュタステリドを 2010ng/匹/日まで静脈内投与した結果、2010ng/匹/日群（本剤を服用した男性の精液 5mL を介して 100％
吸収されると仮定した場合に、体重 50kg の女性が曝露される推定最大曝露量の 186 倍に相当する）の雌胎児 1 例に、本薬投与との関連性は不明であるが、卵巣・卵管の不均衡発達が認められた。
(3)ラットのがん原性試験において、高用量（臨床用量における曝露量の約 141倍）投与時に精巣間細胞腫の増加がみられた。しかしながら、精巣間細胞腫及び過形成の発現に起因するラットの内分泌機構のヒトへの外挿性が低いことから、ヒトに精巣間細胞腫を発現させる危険性は低いと考えられている。なお、マウスのがん原性試験においては、デュタステリドに関連すると考えられる腫瘍の発生は認められなかった。
(4)市販後において、本剤を投与された患者で男性乳癌が報告されている。デュタステリドと男性乳癌の発現との関連性は不明である。なお、2～4 年間の海外臨床試験（4325 例）において 3 例の乳癌が報告された。このうち、デュタステリドが投与された症例では 2 例（曝露期間 10 週間、11 ヵ月）、
プラセボのみが投与された症例では 1 例報告されている。国内臨床試験での報告はない。
(5)白人を主体とした50～75歳の男性8231例（生検により前立腺癌が陰性かつ
PSA値2.5～10.0ng/mL）を対象とした4年間の国際共同試験（日本人57例を含む）において、Modified Gleason Score＊8～10の前立腺癌の発現率がプ
ラセボ群（0.5％）に対し本剤群（1.0％）において高かった（相対リスク
2.06［95％信頼区間：1.13-3.75］）との報告がある。
＊
組織学的悪性度の指標

16.その他該当しない- １８ -

Ⅸ.非臨床試験に関する項目
１.薬理試験
該当資料なし(1)薬効薬理試験（「Ⅵ.薬効薬理に関する項目」参照）(2)副次的薬理試験(3)安全性薬理試験(4)その他の薬理試験
２.毒性試験
(1)単回投与毒性試験 該当資料なし(2)反復投与毒性試験 該当資料なし(3)生殖発生毒性試験 「Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目 10.妊婦、産婦、授乳婦等への投与(1)、15.その他の注意(2)」を参照(4)その他の特殊毒性 「Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目 15.その他の注意(3)」を参照- １９ -

Ⅹ.管理的事項に関する項目
１.規制区分

製剤：劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
有効成分：劇薬

２.有効期間又は使用期 使用期限：3 年（安定性試験結果に基づく）
限３.貯法・保存条件

室温保存４.薬剤取扱い上の注意
点(1)薬局での取り扱い 取扱い上の注意
上の留意点につい 本剤を分割・粉砕しないこと。
て本剤は経皮吸収されることから、女性や小児は粉砕・破損した薬剤に触れないこと。粉砕・破損した薬剤に触れた場合には、直ちに石鹸と水で洗うこと。
(2)薬剤交付時の取り ｢Ⅴ.治療に関する項目 2.用法及び用量<用法・用量に関連する使用上の注意>1.」、
扱いについて「Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 6.重要な基本的注意とその理由（患者等に留意すべ 及び処置方法(1)、14.適用上の注意」を参照
き必須事項等）
患者向医薬品ガイド：有り
くすりのしおり：有り
患者指導箋：有り(3)調剤時の留意点に 特になし
ついて
５.承認条件等

該当しない

６.包装

PTP 包装：30 錠、100 錠
バラ包装：300 錠

７.容器の材質【PTP 製品】

PTP
ピロー
化粧箱

：ポリ塩化ビニル、アルミニウム：ポリエチレンラミネートアルミニウム：紙【バラ製品】 容器：ポリエチレンキャップ ：ポリプロピレン：紙化粧箱
８.同一成分・同効薬

同一成分薬：アボルブカプセル 0.5mg
同 効 薬：クロルマジノン酢酸エステル、アリルエストレノール

９.国際誕生年月日不明

10.製造販売承認年月日
及び承認番号

販売名

製造販売承認年月日

承認番号

デュタステリド錠 0.5mgAV｢NS｣2020 年 2 月 17 日

30200AMX00286000

11.薬価基準収載年月日 2020 年 6 月 19 日

- ２０ -

12.効能又は効果追加、 該当しない
用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
13.再審査結果、再評価 該当しない
結果公表年月日及びその内容
14.再審査期間

該当しない

15.投薬期間制限医薬品 本剤は、投薬期間に関する制限は定められていない。
に関する情報16.各種コード

17.保険給付上の注意

販売名

HOT 番号（9 桁）

厚生労働省
薬価基準収載医薬品コードレセプト
電算コード

デュタステリド錠 0.5mgAV｢NS｣127852103

2499011F1036

622785201

1.本製剤の効能・効果は、｢前立腺肥大症｣であること。
2.本製剤が「男性における男性型脱毛症」の治療目的で処方された場合には、保険給付の対象としないこととする。
3.本剤は診療報酬上の後発医薬品である。

- ２１ -

ⅩⅠ.文献１.引用文献1）日新製薬株式会社 社内資料（安定性）
2）日新製薬株式会社 社内資料（無包装安定性）
3）日新製薬株式会社 社内資料（生物学的同等性）
4）髙折修二，他監訳：グッドマン・ギルマン薬理書 第 12 版，1547，廣川書店（2013）

２.その他の参考文献

該当資料なしⅩⅡ.参考資料
１.主な外国での発売状 該当資料なし
況
２.海外における臨床支 該当資料なし
援情報

ⅩⅢ.備考
その他の関連資料

該当資料なし- ２２ -

A-733- ２３ -