製品情報

速乾性手指消毒剤

指定医薬部外品

目 次
1. はじめに ������������������������������������������������� 2

2. 特

徴 ��������������������������������������������������� 3

3. 組成および性状 ������������������������������������������� 3

4. 効能・効果 ������������������������������������������������ 3

5. 用法・用量 ������������������������������������������������ 3

6. サニサーラAqua Light Hの細菌・真菌に対する効果 ����������� 4
6-1

����� 4
各種細菌・真菌に対する in vitro における効果：ASTM E2315-16（Time-Kill試験）

6-2

各種細菌に対する in vitro における効果：EN13727:2012������������������� 66-3

通過菌汚染モデルに対する in vivo における効果：ASTM E2755-15������������� 7

7. サニサーラAqua Light Hのウイルスに対する効果：
EN14476 : 2013����������������������������������������� 9

8. サニサーラAqua Light Hの皮ふに及ぼす影響 ��������������� 10
8-1

サニサーラAqua Light Hの保湿効果 ������������������������������

10

8-2

サニサーラAqua Light H塗布前後の皮ふの状態������������������������

11

9. サニサーラAqua Light Hの使用感評価 ��������������������� 121

1. はじめに2009 年にW H O（世界保健機関）は、医療施設における手指衛生ガイドライン（以下、W H O ガイドライン）を発表し、医療関連感染の防止にアルコールベースの速乾性手指消毒剤による手指衛生を強く推奨しました 1）。 W H O ガイドラインの最大の目的は、医療従事者が適切なタイミングで正しい手指衛生を行うことと、手指衛生の遵守率を改善することにより、医療関連感染を防ぎ、患者の安全を確保することにあります。

速乾性手指消毒剤としては、手に取りやすくこぼれにくいことから
ジェルタイプの製剤が多く用いられています。しかしながら近年、手指衛生遵守率の向上により、繰り返し使用時のべたつきに対し、改善を求める声がより高まってきています。そこで、このお悩みを解決する
ために、さっぱりとした使用感を追求し、繰り返し使用時のべたつきを改善したサニサーラA q u a L i g h t Hを開発しました。サニサーラ
A q u a L i g h t Hは複数の保湿成分をバランス良く配合し、手荒れにも配慮した製剤です。

2

2. 特

徴
◦ エタノールを有効成分とする速乾性のアルコールジェルです。
◦ 手の平からこぼれにくいように適度の粘性を持たせて、手肌にすばやく広がります。
◦ 頻 回 使 用しても べ たつかず 、さっぱりとした 使 用 感 で 、手 袋 の 装 着 など作 業 の 妨 げになりません。
◦ 保 湿 成 分として、アラントイン、1 , 3 -ブチレングリコー ル 、ミリスチン酸イソプロピ ル 、
ヒア ル ロン酸 ナトリウム 、
トコフェロ ー ル 酢 酸 エステ ル 、ニコチン酸 アミドを 配 合し、
手 荒 れに配 慮しています。

3. 組成および性状
組

成：
有効成分

1 00mL中に有効成分としてエタノール（C 2 H 6 O）76.9～81.4vol%を含有

その他の添加物 ア ラントイン、1 , 3 -ブチレングリコー ル 、ミリスチン酸イソプロピ ル 、ヒアルロン酸ナトリウム、
トコフェロール酢酸エステル、ニコチン酸アミド、トリエタノールアミン、
カルボキシビニルポリマーを含有性状：
無色澄明から僅かに濁りのある粘性の液体で、特異なにおいがある。

4. 効能・効果
手指・皮ふの洗浄・消毒

5. 用法・用量
適量を手に取り、指先までムラなく乾くまで擦り込む。

3

6. サニサーラAqua Light Hの細菌・真菌に対する効果
6-1

各種細菌・真菌に対する in vitro における効果 ：ASTM E2315-16（Time-Kill 試験）2）

米国の医療用手指消毒製品暫定的最終基準（FDA- TFM）
で、医療関連感染症の代表菌株として指 定されている25 菌 株および そ の 他 感 染 症 原 因 菌（ 薬 剤 耐 性 菌を含む）に対する
サニサーラAqua Light Hの効果を評価しました。結果を表1および表2に示します。なお、試験は米国試験・材料協会（AST M）が定めるAS TM E2315-16に準じて行いました。
サ ニ サ ー ラA q u a L i g h t Hは15 秒 間 の 作 用 で 試 験した 全 て の 細 菌 お よ び 真 菌 を（減少率：99.999% 以上）。
5.0Log 10 以上減少させました
表1

各種細菌・真菌に対する効果（Time-Kill試験）

供試菌株

グラム陰性菌
グラム陽性菌

4

作用
時間

初期菌数
対数
（CFU/mL） 減少値

減少率
（％）

アシネトバクター ヘモリティカス
Acinetobacter haemolyticus ATCC 17906

15 秒

2.6 × 107>6.4

>99.999

バクテロイデス フラジリス
Bacteroides fragilis ATCC 25285

15 秒

1.7 × 108>7.2

>99.999

インフルエンザ菌
Haemophilus influenzae ATCC 10211

15 秒

1.7 × 108>5.2

>99.999

エンテロバクター アエロゲネス
Enterobacter aerogenes ATCC 13048

15 秒

3.3 × 108>7.5

>99.999

大腸菌
Escherichia coli ATCC 11229

15 秒

2.6 × 108>7.4

>99.999

大腸菌
Escherichia coli ATCC 25922

15 秒

1.4 × 108>7.2

>99.999

クレブシエラ オキシトカ
Klebsiella oxytoca ATCC 43165

15 秒

2.6 × 108>7.4

>99.999

肺炎桿菌
Klebsiella pneumoniae ATCC 13883

15 秒

3.1 × 108>7.5

>99.999

緑膿菌
Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442

15 秒

2.1 × 107>6.3

>99.999

緑膿菌
Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853

15 秒

1.9 × 108>7.3

>99.999

プロテウス ミラビリス
Proteus mirabilis ATCC 14153

15 秒

2.6 × 108>7.4

>99.999

セラチア菌
Serratia marcescens ATCC 14756

15 秒

4.9 × 108>7.7

>99.999

黄色ブドウ球菌
Staphylococcus aureus ATCC 6538

15 秒

2.0 × 107>6.3

>99.999

黄色ブドウ球菌
Staphylococcus aureus ATCC 29213

15 秒

7.0 × 108>7.9

>99.999

表皮ブドウ球菌
Staphylococcus epidermidis ATCC 12228

15 秒

1.2 × 107>6.1

>99.999表1

各種細菌・真菌に対する効果（Time-Kill試験）のつづき

グラム陽性菌
真菌

供試菌株

作用
時間

スタフィロコッカス ホミニス
Staphylococcus hominis ATCC 700236

15 秒

3.1 × 108>7.5

>99.999

スタフィロコッカス ヘモリティカス
Staphylococcus haemolyticus ATCC 29970

15 秒

3.8 × 106>5.6

>99.999

腐性ブドウ球菌
Staphylococcus saprophyticus ATCC 15305

15 秒

2.9 × 106>5.5

>99.999

ミクロコッカス ルテウス
Micrococcus luteus ATCC 7468

15 秒

1.4 × 107>5.1

>99.999

化膿連鎖球菌Streptococcus pyogenes ATCC 12344

15 秒

3.7 × 107>5.6

>99.999

エンテロコッカス フェカリス
Enterococcus faecalis ATCC 29212

15 秒

2.3 × 107>6.4

>99.999

エンテロコッカス フェシウム
Enterococcus faecium ATCC 6057

15 秒

1.6 × 107>6.2

>99.999

肺炎球菌
Streptococcus pneumoniae ATCC 33400

15 秒

2.0 × 107>5.3

>99.999

カンジダ グラブラタ
Candida glabrata ATCC 90030

15 秒

4.2 × 107>5.6

>99.999

カンジダ アルビカンス
Candida albicans ATCC 10231

15 秒

2.7 × 107>5.4

>99.999

表2

初期菌数
対数
（CFU/mL） 減少値

減少率
（％）

各種細菌（25菌株以外）に対する効果（Time-Kill試験）

グラム陰性菌
グラム陽性菌

供試菌株

作用
時間

初期菌数
対数
（CFU/mL） 減少値

アシネトバクター バウマニ
Acinetobacter baumannii ATCC 19606

15 秒

8.0 × 106>5.9

>99.999

多剤耐性緑膿菌（MDRP）
Multi-drug-resistant Pseudomonas aeruginosa
GTC 2017

15 秒

6.3 × 108>7.8

>99.999

メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus
ATCC 700698

15 秒

3.2 × 107>6.5

>99.999

バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）
Vancomycin-resistant Enterococcus faecium
ATCC 51559

15 秒

2.0 × 107>6.3

>99.999

バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）
Vancomycin-resistant Enterococcus faecalis
ATCC 51299

15 秒

7.0 × 107>6.9

>99.999

バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）
Vancomycin-resistant Enterococcus faecalis
ATCC 51575

15 秒

1.6 × 107>6.2

>99.999

減少率
（％）

5

6-2

各種細菌に対するin vitro における効果：EN13727 : 2012 3）
欧州標準化委員会（CEN）が定める欧州規格EN13727 : 2012に準拠したin vitro 試験
により、 試 験 管 内で実 使 用を想 定した「清潔」
・「 不 潔 」条 件 下におけるサ ニ サ ーラA q u a
L i g h t Hの 効 果を評 価しました。 E N13727 : 2012では試 験した全ての 細 菌に対して、
試 験 前 後 の 菌 数 減 少 が5.0L o g 10 以 上（ 減 少 率：99.999% 以 上 ）であることが 求められ
ます。
＜方

法＞

サニサーラA q u a L i g h t H、負荷物質、供試菌液を8：1：1の割合で混合し、20 ±1℃の水浴中で15 秒間作用させました。この反応液を不活化剤と混和して不活化した後、培養し、生残菌数を求め、対数減少値を測定しました。なお、「 清潔条件」の負荷物質には0.03%
ウシ血清アルブミンを用い、「不潔条件」では0.3% ヒツジ赤血球および0.3% ウシ血清アルブミンを用いました。
＜結果＞

結 果を表3に示します。サ ニ サ ーラA q u a L i g h t Hは、E N13727:2012の いずれの条件下（清潔/ 不潔）
でも、試験した全ての細菌に対して、15 秒間の作用で5.0L o g 10 以上の減少（減少率：99.999% 以上）を示し、EN13727:2012の要求事項を満たしました。

表3
供試菌株

緑膿菌
Pseudomonas aeruginosa
ATCC 15442

大腸菌
Escherichia coli ATCC 25922（NCTC10538 代替）

黄色ブドウ球菌
Staphylococcus aureus
ATCC 6538

エンテロコッカス・ヒラエ
Enterococcus hirae
ATCC 10541

6

各種細菌に対する効果（EN13727 : 2012）
作用
時間

初期菌数
（CFU/mL）

15 秒

清潔条件

不潔条件

対数
減少値

減少率
（%）

対数
減少値

減少率
（%）

3.8 × 107>6.4

>99.999>6.4>99.999

15 秒

2.0 × 107>6.1

>99.999>6.1>99.999

15 秒

2.3 × 107>6.2

>99.999>6.2>99.999

15 秒

3.8 × 107>6.4

>99.999>6.4>99.999

6-3

通過菌汚染モデルに対するin vivo における効果：ASTM E2755-154）
米国試験・材料協会（ASTM）が定めるASTM E2755-15に基づいたin vivo 試験により、
サニサーラAq ua Li ght Hの効果を評価しました。
＜方法＞

手指全体に供試菌液を塗布し、人工的に手指を汚染させました。 表4に示した条件で試験を行い、試験前後で手指から検出される菌数を測定しました。

表4

ASTM E2755-15の試験条件

供 試 菌 株

セラチア菌
Serratia marcescens ATCC 14756

被 験 者 数12人（男性6人、女性6人）

試 験 条 件

試験液

サニサーラAqua Light H

使用量

1プッシュ
（ 約 1. 0m L ）接触時間

乾くまで擦り込み

試 験 方 法① 手指全体に供試菌液を塗布し、人工的に手指を汚染させ、グローブジュース法により消毒前の手指の菌数を測定しました。
② 手指全体に供試菌液を塗布し、人工的に手指を汚染させ、試験液1プッシュを用いて消毒した後、グローブジュース法により消毒後の手指の菌数を測定しました
（1回
消毒後）。
③ 試験液1プッシュを用いて9回消毒した後、手指全体に供試菌液を塗布し、人工的に手指を汚染させ、試験液1プッシュを用いて消毒した後、グローブジュース法により消毒後の手指の菌数を測定しました（10回消毒後）。

判 定 基 準（FDA-TFM）

1 回 消 毒 後 ： 2.0Log 10 以上
10回消毒後 ： 3.0Log 10 以上※ 米 国の医療用手指消毒製品暫定的最終基準（FDA-TFM）
では、1回消毒後に2.0Log 10 以上、10回消毒後に3.0Log 10 以上の減少が認められた場合、その製剤は有効であると判定される。

7

＜結

果＞

結果を図1に示します。サニサーラA q u a L i g h t Hは、1 回消毒後3.2L o g 10 、10 回消毒後3.1L o g 10となり、米国の医療用手指消毒製品暫定的最終基準（F D A - T F M）の基準（1を満たすことが分かりました。
回消毒後：2.0L o g 10 以上、10 回消毒後：3.0L o g 10 以上）

5.0

4.0

3.0

対数減少値

2.0

1.0

3.2

3.1

1回消毒後

10回消毒後0.0: 判定基準（1回消毒後：2.0Log10以上、10回消毒後：3.0Log10以上）

図1

通過菌汚染モデルに対する効果（ASTM E2755-15）（mean ±SD, n=12）8

7. サニサーラAqua Light Hのウイルスに対する効果 :EN14476 : 2013 5,6）
欧州標準化委員会（C E N）が定める欧州規格E N14476 : 2013 注1）に基づいたi n v i t r o
試 験 に より、サ ニ サ ー ラA q u a L i g h t H の ウ イ ル ス に 対 す る 効 果 を 評 価しまし た。
E N1 4 4 7 6 : 2 0 1 3で は そ れ ぞ れ の ウ イ ル ス に 対して、ウ イ ル ス 感 染 価（T C I D 50 ）で4.0L o g 10 以上の減少（感染価の減少率：99.99% 以上）が認められた場合、その製剤はウイルスに対して有効であると判定されます。
＜方法＞

サニサーラA q u a L i g h t H、0.3% ウシ血清アルブミン、各ウイルス液を8：1：1の割合
で混合し、20 ±1℃の水浴中で15 秒間作用させました。この反応液を不活化剤と混和して不活化した後、各ウイルスに対応する検出用細胞に接種して培養し、ウイルス感染の有無を観察し、ウイルス感染価を算出しました。
＜結果＞

結果を表5に示します。サニサーラA q u a Li g h t Hは、15 秒間の作用で試験した全ての（感染価の減少率：99.99% 以上）。
ウイルスのT C ID 50を4.0L og 10 以上減少させました

表5

ウイルスに対する効果（EN14476 : 2013）

ウイルス

ウシウイルス性下痢ウイルス（HCV 代替）
Bovine viral diarrhea virus 1（BVDV）

エンベロー プあ り

インフルエンザウイルス A（H1N1）型
Influenzavirus Type A（H1N1）

ヘルペスウイルス 1 型

Herpes simplex Type1

新型コロナウイルス
SARS-CoV-2

作用時間

コントロール感染価（TCID50/mL）

減少率
（%）

15 秒

1.0 × 107>99.9915 秒

1.0 × 107>99.9915 秒

2.0 × 107>99.9915 秒

1.5 × 107>99.99

注1：EN14476 : 2013 Modified method for ready-to-use productsとは
E N 14476 : 2013は、 欧 州 標 準 化 委 員 会（C E N）が 定めるウイルスに 対する不 活 化 効 果を評 価するための標 準 試 験 法である。 妨 害 物 質としてタンパク質（ウシ血 清アルブミン）や赤 血 球の負 荷を試 験 条 件に加えていることが 特 徴のひとつとしてあげられ、 実 使 用を想 定したin vitro 試 験 方 法となっている。 手 指 消 毒 剤 の 評 価 は、 清 潔 条 件（ 妨 害 物 質として 終 濃 度 0 . 03 w/ v %ウシ 血 清
アルブミンの負 荷 ）で実 施することが 記 載されている。なお、 供 試ウイルスに対してウイルス感 染価（T C I D 50 ）で4 . 0 L o g 10 以 上 の 減 少（ 感 染 価 の 減 少 率：99 . 99 % 以 上 ）が 認 められた 場 合、
その製剤はウイルスに対して、有効であると判定される。

9

8. サニサーラ Aqua Light H の皮ふに及ぼす影響
8-1

サニサーラAqua Light Hの保湿効果7）
サニサーラA q u a L i g h t Hを塗布した被験者10 人（男性6 人、女性4 人）の皮ふの保湿効果について、角層水負荷試験により、角層水分保持能を評価しました。
＜方

法＞

健常者
（10 人）の前腕内側から屈側部の中間部位に、1cm 四方の試験部位を2 箇所、マジッ
クペンで印をつけました（間隔1cm）。 試験部位に80 μLの蒸留水を滴下し、30 秒間放置し水負荷させました。この水をペーパータオルでふきとり、ふきとった直後、30 秒、60 秒、90
秒および120 秒後の静電容量をCorneometer CM825（Courage+Khazaka 社製）
で測定しました。
サニサーラA q u a L i g h t Hを綿棒に十分量含ませ、試験部位に塗布しました。この操作
を5 分間隔で12 回繰り返し、何も塗布しないもの（コントロール）と比較しました。 最終塗布の30 分後に試験部位を洗浄し、再度水負荷させ、各試験部位ごとに、同様にふきとった直後、
30 秒、60 秒、90 秒および120 秒後の静電容量を測定しました。
角層水分保持能変化率は以下の式で求めました。
角層水分保持能（%）= A ／ B × 100
A：水負荷から 30 秒、60 秒、90 秒および 120 秒後の静電容量の平均
B：水負荷直後（0 秒後）の静電容量
角層水分保持能変化率（%）= D ／ C × 100
C：試料塗布前の角層水分保持能
D：試料塗布後の角層水分保持能＜結果＞

結果を図2に示します。サニサーラA q u a L i g h t Hを連続塗布すると、角層水分保持能が有意に増加しました。
（％）

160
140

角層水分保持能変化率

120
100
80
60
40
20
0

コントロール
図2（mean±SD, n =10）

10

サニサーラAqua Light H
角層水分保持能変化率＊＊ : P < 0.01（有意水準1%で有意差有り）

8-2

サニサーラAqua Light H 塗布前後の皮ふの状態 8）
サニサーラA q u a L i g h t Hを1 日10 回塗布した被験者10 人（男性5 人、女性5 人）の皮ふの 状 態を塗 布 前 後にお いてマイクロスコー プを用 いて観 察しました。 対 照として消毒用エタノールでも同様に試験しました。
＜方法＞

健常者（10 人）の前腕部内側の手首から屈側部の中間部位を軽く水で流し、30 分間安静にしてもらった後、皮ふの状態をマイクロスコープ［V H X -900 D i g i t a l M i c r o s c o p e（K E Y E N C E）］で 観 察しました。そ の 後、3c m 四 方 の 印 をつ け、 各 試 験 液（ サ ニ サ ー ラ
A q u a L i g h t Hまたは消毒用エタノール）を試験部位に2 滴落とし、逆の手で乾燥するまで塗り広げました。 各試験液の塗布は10 回繰り返しました。 塗布後、軽く水で流し、30 分
間安静にした後、再びマイクロスコープで観察を行いました。
＜結果＞

結果を図3に示します。 消毒用エタノールでは塗布後に皮ふのキメが大幅に低下している被験者（4 人）が確認されたのに対し、サニサーラA q u a L i g h t Hは全ての被験者において変化はみられませんでした。

試験液

塗布前

塗布後

サニサーラ
Aqua Light H

消毒用
エタノール

図3

各試験液塗布前後のマイクロスコープ画像

11

9. サニサーラ Aqua Light H の使用感評価 9）
官能評価によりサニサーラA q u a L i g h t Hの使用感を評価しました。
＜方法＞

被験者15 人（男性10 人、女性5 人）に5% カリ石けんで手を洗ってもらった後、試験液
1プッシュを手に取り、乾くまで擦り込んでもらいました。乾燥後、手袋（サラヤニトリル検査
検診用グローブ ホワイト）を着用し、表6に従い、使用感について点数評価してもらい、平均値を算出しました。 続けて、10 分おきに試験液１プッシュを擦り込み、5 回目の擦り込みが終わった時点で再度手袋を着用し、使用感について評価を行い、平均値を算出しました。 各
項目について、正の値を取るとき使用感は良好であり、負の値を取るとき使用感が悪いことを示しています。

表6

悪い

普通

良い

-1

0

+1

なじみやすさ

なじみにくい普通

なじみやすい

きしみ

きしむ

普通

きしまない

べたつき

べたつく

普通

べたつかないうるおい

うるおわない

普通

うるおう

ぬめり

ぬめる

普通

ぬめらない

手袋の着けやすさ

着けにくい

普通

着けやすい

項目

12

使用感の評価項目とスコア

＜結

果＞

結果を図4に示します。サニサーラA q u a Li g h t Hは全ての項目において、1 回目、5 回目の使用時、平均値が正の値を取り、普通（0 点）の判定を上回っていました。 繰り返し使用
しても、普通（0 点）の判定を下回る項目はなく、きしみやべたつき、ぬめりは気にならず、手袋装着など作業の妨げになりにくいと考えます。

なじみやすさ
1.0

0.5

手袋の
着けやすさ

0.0

きしみ

-0.5

-1.0

ぬめり

べたつき

うるおい

1回目
５回目
普通（0点）

図4

使用感評価（mean, n=15）● 文献1）World Health Organization. WHO Guidelines on Hand Hygiene in Health Care.（2009）
2）社内資料3）社内資料4）社内資料5）社内資料6）社内資料7）社内資料8）社内資料9）社内資料13

品

名

サニサーラAqua Light H

内容量 / 規 格

1梱入数

商品コード

ＪＡＮコード

500mL扁平ポンプ付

10

42141

49-87696-42141-7

250mLポンプ付

10

42142

49-87696-42142-4

60mL

48

42143

49-87696-42143-1

600mLディスペンサー用

6

41739

49-87696-41739-7

1200mLディスペンサー用

8

41651

49-87696-41651-2■ 製品は改良のため、予告なく変更する場合がありますので、ご了承ください。 ■ 写真及び印刷の仕上がり上、現品と色合いが若干異なることがあります。 ■ 記載内容は2022年6月現在のものです。

サラヤ株式会社〒546-0013 大阪市東住吉区湯里 2-2-8
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