FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Version
5.1

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
2095118-00016

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 10/23/2017

SECTION 1. IDENTIFICATION
Nom du produit
Autres moyens d'identification::

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Donnée non disponible

Détails concernant le fabricant ou le fournisseur
Nom de société du fournis: Organon & Co.
seur
Adresse: 30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302
Téléphone: +1-551-430-6000
Numéro de téléphone en cas : +1-215-631-6999
d'urgence
Adresse de courrier élec: EHSSTEWARD@organon.com
troniqueUtilisation recommandée du produit chimique et restrictions d'utilisation
Utilisation recommandée: Produit pharmaceutique
Restrictions d'utilisation: Sans objet
SECTION 2. IDENTIFICATION DES DANGERS
Classement SGH en conformité avec les règlements sur les produits dangereux
Toxicité pour la reproduction : Catégorie 2
Toxicité systémique sur unorgane cible précis exposition répétée (Oral(e)):

Catégorie 1 (Système nerveux central)

Toxicité systémique sur unorgane cible précis exposition répétée(Inhalation):

Catégorie 1 (Système cardio-vasculaire)

Toxicité systémique sur unorgane cible précis exposition répétée:

Catégorie 2 (Voies respiratoires)

Éléments étiquette SGH
Pictogrammes de danger:

Mot indicateur:

DangerDéclarations sur les risques:

H361fd Susceptible de nuire à la fertilité. Susceptible de nuireau fœtus.
H372 Risque avéré d'effets graves pour les organes (Système
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Date de la première parution: 10/23/2017

nerveux central) à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée en cas d'ingestion.
H372 Risque avéré d'effets graves pour les organes (Systèmecardio-vasculaire) à la suite d'expositions répétées ou d'une
exposition prolongée par inhalation.
H373 Risque présumé d'effets graves pour les organes (Voies
respiratoires) à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.
Déclarations sur la sécurité:

Prévention:
P201 Se procurer les instructions avant utilisation.
P202 Ne pas manipuler avant d'avoir lu et compris toutes lesprécautions de sécurité.
P260 Ne pas respirer les poussières, fumées, gaz, brouillards,
vapeurs ou aérosols.
P264 Se laver la peau soigneusement après manipulation.
P270 Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
P280 Porter des gants de protection, des vêtements de protection, un équipement de protection des yeux et du visage.
Intervention:
P308 + P313 En cas d'exposition prouvée ou suspectée: Consulter un médecin.
Entreposage:
P405 Garder sous clef.
Élimination:
P501 Éliminer le contenu et le récipient dans une installationd'élimination des déchets agréée.

Autres dangers
Inconnu.
SECTION 3. COMPOSITION/INFORMATION SUR LES COMPOSANTS
Substance/mélange:

Mélange

Composants
Nom Chimique

Cellulose

Nom
No. CAS
commun/Synon
yme
Donnée non
9004-34-6
disponible
Donnée non
7460-12-0
disponible

Sulfate de bis[[S(R*,R*)]-(β-hydroxy-αméthylphénéthyl)méthylammonium]
Amidon, oxydé
Amidon de man- 65996-62-5
ioc
Dioxyde de silicone
Silice7631-86-9
EDTA disodique, dihy- Sel disodique6381-92-6
2 / 25

Concentration (% w/w)>= 30 - < 60 *>= 10 - < 30 *>= 1 - < 5 *>= 1 - < 5 *>= 1 - < 5 *FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
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draté

dihydraté del’acideéthylèndiaminetétraacétique
Acide citrique
Acide 277-92-9hydroxypro>= 1 - < 5 *pane-1,2,3tricarboxylique
Desloratadine
Donnée non
100643-71-8>= 0.1 - < 1 *disponible* La concentration ou la plage de concentration réelle est retenue en tant que secret industriel
SECTION 4. PREMIERS SOINS
Conseils généraux

:En cas d'inhalation:

En cas de contact avec lapeau:

En cas de contact avec lesyeux:

En cas d'ingestion:

Symptômes et effets les plus
importants, aigus et différés:

Protection pour les secouristes:

Avis aux médecins:

En cas d'accident ou de malaise, consulter immédiatement unmédecin.
Si les symptômes persistent ou si le moindre doute existe,consulter un médecin.
En cas d'inhalation, déplacer à l'air frais.
Faire appel à une assistance médicale.
En cas de contact, rincer immédiatement la peau avec dusavon et beaucoup d' eau.
Enlever les vêtements et les chaussures contaminés.
Faire appel à une assistance médicale.
Laver les vêtements avant de les réutiliser.
Nettoyer à fond les chaussures avant de les réutiliser.
Rincer les yeux à l'eau par mesure de précaution.
Faire appel à une assistance médicale si de l'irritation se
développe et persiste.
En cas d'ingestion, NE PAS faire vomir.
Faire appel à une assistance médicale.
Rincer soigneusement la bouche avec de l'eau.
Susceptible de nuire à la fertilité. Susceptible de nuire aufœtus.
Risque avéré d'effets graves pour les organes à la suite
d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée en cas
d'ingestion.
Risque avéré d'effets graves pour les organes à la suite
d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée parinhalation.
Risque présumé d'effets graves pour les organes à la suite
d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.
Les secouristes doivent faire attention à se protéger et doivent
utiliser l'équipement recommandé de protection individuellelorsqu'il existe un risque d'exposition (voir chapitre 8).
Effectuer un traitement symptomatique et d'appoint.

SECTION 5. MESURES DE LUTTE CONTRE L'INCENDIE
Moyen d'extinction approprié:

Eau pulvérisée
Mousse résistant à l'alcool
Dioxyde de carbone (CO2)
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Moyens d'extinction in:adéquats
Dangers spécifiques pendant :la lutte contre l'incendie

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Poudre chimique d'extinction
Inconnu.
Une exposition aux produits de combustion peut êtredangereuse pour la santé.

Produits de combustion dangereux:

Oxydes de carbone
Oxydes d'azote (NOx)Oxydes métalliques

Méthodes spécifiques d'extinction:

Équipement de protection
spécial pour les pompiers:

Utiliser des moyens d'extinction appropriés aux conditions
locales et à l'environnement immédiat.
Les récipients fermés peuvent être refroidis par eau pulvérisée.
Déplacer les contenants non-endommagés de la zone del'incendie, s'il est possible de le faire sans danger.
Évacuer la zone.
En cas d'incendie, porter un appareil respiratoire autonome.
Utiliser un équipement de protection personnelle.

SECTION 6. MESURES À PRENDRE EN CAS DE DÉVERSEMENT ACCIDENTEL
Précautions individuelles,équipement de protection etprocédures d'urgence:

Utiliser un équipement de protection personnelle.
Suivez les conseils de manipulation (voir chapitre 7) et les
recommandations en matière d'équipement de protection (voirchapitre 8).

Précautions pour la protection de l'environnement:

Éviter le rejet dans l'environnement.
Éviter un déversement ou une fuite supplémentaire, si cela est
possible sans danger.
Retenir l'eau de lavage contaminée et l'éliminer.
Prévenir les autorités locales si des fuites significatives nepeuvent pas être contenues.

Méthodes et matières pour le :confinement et le nettoyage

Recueillir la matière mécaniquement et la mettre dans desrécipients adéquats à fin d'élimination.
Des lois et règlements locaux ou nationaux peuvents'appliquer au déversement et à l'élimination de ce produit, demême qu'aux matériaux et objets utilisés pour le nettoyage.
Vous devrez déterminer quels règlements sont applicables.
Les sections 13 et 15 de cette fiche signalétique fournissent
des informations concernant certaines exigences locales ou
nationales.

SECTION 7. MANIPULATION ET ENTREPOSAGE
Mesures d'ordre technique:

Ventilation locale/totale
Conseils pour une manipulation sans danger::

Voir les mesures d'ingénierie dans la section MESURES DE
CONTRÔLE DE L'EXPOSITION/PROTECTION
INDIVIDUELLE.
N'utiliser qu'avec une ventilation adéquate.
Ne pas respirer les poussières, fumées, gaz, brouillards,
vapeurs ou aérosols.
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Conditions de stockage
sures

:

Matières à éviter:

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Ne pas avaler.
Éviter le contact avec les yeux.
Éviter le contact prolongé ou répété avec la peau.
Se laver la peau soigneusement après manipulation.
A manipuler conformément aux normes d'hygiène industrielle
et aux consignes de sécurité, sur la base des résultats del'évaluation de l'exposition du lieu de travail.
Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
Prenez soin de prévenir les déversements, les déchets et deminimiser les rejets dans l'environnement.
Garder dans des contenants proprement étiquetés.
Entreposer en prenant en compte les particularités deslégislations nationales.
Ne pas stocker avec les types de produits suivants :Oxydants forts
Substances et mélanges auto-réactifs
Peroxydes organiques
Produits explosifs
Gaz

SECTION 8. MESURES DE CONTRÔLE DE L'EXPOSITION/PROTECTION INDIVIDUELLE
Composants avec valeurs limites d'exposition professionnelle
ComposantsNo. CAS

Type devaleur (Typed'exposition)

Cellulose

9004-34-6

TWA
TWA (Poussière totale)
TWA (fraction de poussière inhalable)
VEMP(poussière
totale)TWA
TWA

Sulfate de bis[[S-(R*,R*)]-(βhydroxy-αméthylphénéthyl)méthylammonium]

Amidon, oxydé

7460-12-0

65996-62-5

5 / 25limited’essuyage
TWA(Matières
particulaires
totales)
TWA (poussière inhalable)
VEMP

Paramètres decontrôle / Concentration admissible
10 mg/m³
10 mg/m³Base

3 mg/m³

CA BC OEL

10 mg/m³

CA QC OEL

10 mg/m³
50 µg/m3 (OEB 3)

ACGIHInterne500 µg/100 cm²Interne

0.5 mg/m³

CA AB OEL

0.5 mg/m³

CA BC OEL

3 mg/m³

CA QC OEL

CA AB OELCA BC OELFICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
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Dioxyde de silicone

7631-86-9

Desloratadine

100643-71-8

Mesures d'ordre technique:

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 10/23/2017(poussière
inhalable)
LMPT(Poussière
totale)
TWA(poussière
inhalable)
VEMP(poussière
respirable)
TWA
limited’essuyage

3 mg/m³

CA ON OEL

0.5 mg/m³

ACGIH

6 mg/m³

CA QC OEL

20 µg/m3 (OEB 3)
200 µg/100 cm²InterneInterneTous les contrôles de génie doivent être implémentés parune structure conçue et exploitée en conformité aux principes
de BPF afin de protéger les produits, les travailleurs etl’environnement.
Les technologies de confinement appropriées pour contrôler
les composés doivent contrôler à la source et empêcher lamigration du composé à des zones non-contrôlées (par ex.,des dispositifs de confinement ouverts).
Minimiser l’ouverture et la manipulation.

Équipement de protection individuelle
Protection respiratoire: Si une ventilation locale par aspiration adéquate n'est pas
disponible ou si l'évaluation de l'exposition démontre desexpositions au-delà des lignes directrices recommandées,utiliser une protection respiratoire.
Filtre de type
: Type protégeant des particules
Protection des mains
Matériau:

Gants résistants aux produits chimiques

RemarquesProtection des yeux::

Protection de la peau et du
corps

:

Mesures d'hygiène:

Penser à doubler les gants.
Utiliser des lunettes de protection avec des écrans latéraux
ou lunettes protectrices.
Si l’environnement ou l’activité professionnelle implique laprésence de poussière, de brumes ou d’aérosols, il fautporter des lunettes appropriées.
Utiliser un masque facial ou une autre protection intégrale duvisage s'il existe un risque de contact direct du visage avec
des poussières, brumes ou aérosols.
Uniforme de travail ou sarreau de laboratoire.
D’autres vêtements de corps doivent être utilisés selon lestâches réalisées (par ex., manchons, tablier, gantelets,vêtements jetables) afin d’éviter l’exposition des surfaces
cutanées.
Utiliser des techniques de déshabillage appropriées pourenlever des vêtements potentiellement contaminés.
Si une exposition aux produits chimiques est probablependant l'utilisation typique, fournir des systèmes de
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nettoyage occulaire et des douches de sécurité proches dulieu de travail.
Ne pas manger, ne pas boire et ne pas fumer pendant
l'utilisation.
Laver les vêtements contaminés avant de les réutiliser.
L’opération réelle d’une usine doit comporter un examen descontrôles de génie, des équipements de protections de lapersonne appropriés, des procédures de déshabillage et dedécontamination appropriées, une surveilles de l'hygiène
industrielle, une surveillance médicale et l'utilisation decontrôles administratifs.
SECTION 9. PROPRIETES PHYSIQUES ET CHIMIQUES
Aspect:solideCouleur:blanc, bleu

Odeur

:

Donnée non disponible

Seuil de l'odeur:

Donnée non disponible

pH:

Donnée non disponible

Point de fusion/congélation:

Donnée non disponible

Point d'ébullition initial et intervalle d'ébullition:

Donnée non disponible

Point d'éclair:

Sans objet

Taux d'évaporation:

Sans objet

Inflammabilité (solide, gaz):Non classé comme risque d'inflammabilité

Inflammabilité (liquides):

Donnée non disponible

Limite d'explosivité, supérieure / Limite d'inflammabilité
supérieure:

Donnée non disponible

Limite d'explosivité, inférieure/ Limite d'inflammabilité inférieure:

Donnée non disponible

Pression de vapeur:

Sans objet

Densité de vapeur relative:

Sans objet

Densité relative:

Donnée non disponible

Densité:Donnée non disponible

Solubilité
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Numéro de la FDS:
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Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 10/23/2017

Solubilité dans l'eau:

Donnée non disponible

Coefficient de partage (noctanol/eau)
Température d'autoinflammation
Température de décomposition
Viscosité
Viscosité, cinématique:Sans objet:

Donnée non disponible:

Donnée non disponible:

Sans objet

Propriétés explosives:

Non explosif

Propriétés comburantes:

La substance ou le mélange n'es pas classé(e) comme un
oxydant.

Caractéristiques de la particule
Taille des particules:

Donnée non disponible

SECTION 10. STABILITÉ ET RÉACTIVITÉ
Réactivité
Stabilité chimique
Possibilité de réactions dangereuses
Conditions à éviter
Produits incompatibles
Produits de décomposition
dangereux:::

Non répertorié comme un risque au niveau de la réactivité.
Stable dans des conditions normales.
Peut réagir avec les agents oxydants forts.

:::

Inconnu.
Oxydants
Aucun produit dangereux de décomposition n'est connu.

SECTION 11. INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES
Informations sur les voies possibles d'exposition
Contact avec la peau
Ingestion
Contact avec les yeux
Toxicité aiguë
Non répertorié selon les informations disponibles.
Produit:
Toxicité aiguë par voie orale:

Estimation de la toxicité aiguë: > 2,000 mg/kg
Méthode: Méthode de calcul

Toxicité aiguë par inhalation:

Estimation de la toxicité aiguë: > 5 mg/l
Durée d'exposition: 4 hAtmosphère d'essai: poussières/brouillard
Méthode: Méthode de calcul

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Numéro de la FDS:
2095118-00016

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 10/23/2017

Composants:
Cellulose:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): > 5,000 mg/kg

Toxicité aiguë par inhalation:

CL50 (Rat): > 5.8 mg/l
Durée d'exposition: 4 hAtmosphère d'essai: poussières/brouillard

Toxicité cutanée aiguë

:DL50 (Lapin): > 2,000 mg/kg

Sulfate de bis[[S-(R*,R*)]-(β-hydroxy-α-méthylphénéthyl)méthylammonium]:
Toxicité aiguë par voie orale : DL50 (Rat): 660 mg/kg
DL50 (Souris): 371 mg/kg
Toxicité aiguë par inhalation:

CL50 (Rat): > 2.37 mg/l
Durée d'exposition: 4 hAtmosphère d'essai: poussières/brouillard

Toxicité cutanée aiguë

:DL50 (Rat): > 2,000 mg/kg
Remarques: L'information fournie est basée sur les donnéesde composants et sur la toxicologie de produits similaires.

Dioxyde de silicone:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): > 5,000 mg/kg
Méthode: Directives du test 401 de l'OECD

Toxicité aiguë par inhalation:

CL50 (Rat): > 2.08 mg/l
Durée d'exposition: 4 hAtmosphère d'essai: poussières/brouillard
Évaluation: La substance ou le mélange ne présente aucune
toxicité aiguë par inhalation

Toxicité cutanée aiguë

:DL50 (Lapin): > 5,000 mg/kg

EDTA disodique, dihydraté:
Toxicité aiguë par voie orale :DL50 (Rat): 2,800 mg/kg

Toxicité aiguë par inhalation:

CL50 (Rat, mâle): > 1 mg/l
Durée d'exposition: 6 hAtmosphère d'essai: poussières/brouillard
Méthode: Directives du test 412 de l'OECD

Acide citrique:Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Souris): 5,400 mg/kg

Toxicité cutanée aiguë

:DL50 (Rat): > 2,000 mg/kg
Méthode: Directives du test 402 de l'OECD
Évaluation: La substance ou le mélange ne présente aucune
toxicité aiguë par voie cutanée
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Date de révision:
04/06/2024

Desloratadine:
Toxicité aiguë par voie orale

Numéro de la FDS:
2095118-00016:

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 10/23/2017

DL50 (Rat): > 549 mg/kg
DL50 (Souris): 353 mg/kg
DL50 (Singe): > 250 mg/kg
Symptômes: Vomissements
Remarques: Aucune mortalité n'a été observée à cette dose.

Corrosion et/ou irritation de la peau
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Sulfate de bis[[S-(R*,R*)]-(β-hydroxy-α-méthylphénéthyl)méthylammonium]:
Espèce: Lapin
Résultat: Pas d'irritation de la peau
Dioxyde de silicone:
EspèceMéthodeRésultat

:
:
:

Lapin
Directives du test 404 de l'OECD
Pas d'irritation de la peau

Acide citrique:EspèceMéthodeRésultat

:
:
:

Lapin
Directives du test 404 de l'OECD
Pas d'irritation de la peau

Desloratadine:
EspèceRésultat

:
:

Lapin
Pas d'irritation de la peau

Lésion/irritation grave des yeux
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Sulfate de bis[[S-(R*,R*)]-(β-hydroxy-α-méthylphénéthyl)méthylammonium]:
Espèce: Lapin
Résultat: Pas d'irritation des yeux
Dioxyde de silicone:
EspèceRésultatMéthode:::EDTA disodique, dihydraté:
Espèce:Lapin
Pas d'irritation des yeux
Directives du test 405 de l'OECD

Lapin
10 / 25

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Numéro de la FDS:
2095118-00016

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 10/23/2017

Résultat:Pas d'irritation des yeux

Acide citrique:EspèceRésultatMéthode

:
:
:

Lapin
De l'irritation des yeux réversible en dedans de 21 jours
Directives du test 405 de l'OECD

Desloratadine:
EspèceRemarques

:
:

Lapin
Irritation grave des yeux

Sensibilisation cutanée ou respiratoire
Sensibilisation de la peau
Non répertorié selon les informations disponibles.
Sensibilisation des voies respiratoires
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Sulfate de bis[[S-(R*,R*)]-(β-hydroxy-α-méthylphénéthyl)méthylammonium]:
Remarques: Donnée non disponible
EDTA disodique, dihydraté:Type d'essai
Voies d'exposition
EspèceMéthodeRésultatRemarques

:
:
:
:
:
:

Essai de maximisation
Contact avec la peau
CobayeDirectives du test 406 de l'OECD
négatifSelon les données provenant de matières similaires

Desloratadine:
Type d'essai
Voies d'exposition
EspèceRésultat::::

Essai de maximisation
DermaleCobayenégatif

Mutagénécité de la cellule germinale
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Cellulose:
Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif
Type d'essai: Test de mutation génique sur cellule de mammifère, in vitro
Résultat: négatif
11 / 25

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Génotoxicité in vivo

Numéro de la FDS:
2095118-00016:

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 10/23/2017

Type d'essai: Test de micronoyaux sur les érythrocytes demammifères (test cytogénétique in vivo)
Espèce: Souris
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif

Sulfate de bis[[S-(R*,R*)]-(β-hydroxy-α-méthylphénéthyl)méthylammonium]:
Génotoxicité in vitro: Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif
Remarques: L'information fournie est basée sur les donnéesde composants et sur la toxicologie de produits similaires.
Type d'essai: Aberration chromosomiqueRésultat: négatif
Remarques: L'information fournie est basée sur les donnéesde composants et sur la toxicologie de produits similaires.
Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Test du micronoyau
Espèce: Rat
Voie d'application: Oral(e)Résultat: négatif
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Dioxyde de silicone:Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Méthode: Directives du test 471 de l'OECD
Résultat: négatif

Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Mutagénicité (essai de cytogénétique in vivo surla moelle osseuse de mammifère - analyse chromosomique)Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif

EDTA disodique, dihydraté:Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires
Type d'essai: Test de mutation génique sur cellule de mammifère, in vitro
Résultat: négatif
Type d'essai: Test d'aberration chromosomique in vitro
Résultat: négatif
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Test de micronoyaux sur les érythrocytes demammifères (test cytogénétique in vivo)
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Numéro de la FDS:
2095118-00016

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 10/23/2017

Espèce: Souris
Voie d'application: Ingestion
Méthode: Directives du test 474 de l'OECD
Résultat: négatif
Acide citrique:Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif
Type d'essai: Test de micronoyau in vitro
Résultat: positif
Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif

Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Mutagénicité (essai de cytogénétique in vivo surla moelle osseuse de mammifère - analyse chromosomique)Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif

Desloratadine:Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif
Type d'essai: Aberration chromosomiqueSystème de test: Lymphocytes humains
Résultat: négatif

Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Test du micronoyau
Espèce: Souris
Type de cellule: Moelle osseuse
Voie d'application: Oral(e)Résultat: négatif

Cancérogénicité
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Cellulose:
EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
Résultat

:
:
:
:

Rat
Ingestion
72 semaines
négatif

Sulfate de bis[[S-(R*,R*)]-(β-hydroxy-α-méthylphénéthyl)méthylammonium]:
Espèce: Rat
Voie d'application: Oral(e)Durée d'exposition: 2 années
Résultat: négatif
13 / 25

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Version
5.1

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
2095118-00016

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 10/23/2017

Remarques:

Selon les données provenant de matières similaires

EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
RésultatRemarques

:
:
:
:
:

SourisOral(e)2 années
négatifSelon les données provenant de matières similaires

Dioxyde de silicone:
EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
Résultat

:
:
:
:

Rat
Ingestion
103 semaines
négatif

EDTA disodique, dihydraté:
EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
RésultatRemarques

:
:
:
:
:

Rat
Ingestion
103 semaines
négatifSelon les données provenant de matières similaires

Desloratadine:
EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
Résultat::::SourisOral(e)2 années
négatifEspèceVoie d'application
LOAEL
Résultat
Organes cibles
Remarques

:
:
:
:
:
:

Rat
Oral(e)10 Poids corporel mg / kgéquivoque
Foie
Selon les données provenant de matières similaires
Le mécanisme ou le mode d’action n’est peut-être pas pertinent pour les humains.

Toxicité pour la reproduction
Susceptible de nuire à la fertilité. Susceptible de nuire au fœtus.
Composants:
Cellulose:
Effets sur la fertilité

Incidences sur le développement fœtal

:Type d'essai: Étude de toxicité pour la reproduction sur une
génération
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif:

Type d'essai: Fécondité/développement embryonnaire précoce
Espèce: Rat
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Date de la première parution: 10/23/2017

Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif
Sulfate de bis[[S-(R*,R*)]-(β-hydroxy-α-méthylphénéthyl)méthylammonium]:
Effets sur la fertilité: Type d'essai: Fertilité
Espèce: Rat
Voie d'application: Oral(e)Fertilité: LOAEL: 80 Poids corporel mg / kg
Symptômes: effets sur le système reproducteur masculin
Incidences sur le développement fœtal

:Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Lapin
Voie d'application: Oral(e)Résultat: Aucun effet tératogène.
Type d'essai: Développement embryofœtal
Voie d'application: Oral(e)Toxicité pour le développement: LOAEL: 27 Poids corporel
mg / kg
Résultat: Aucun effet embryotoxique n'a été observé lorsd'essais effectués sur des animaux., Aucun effet tératogène.
Remarques: toxicité maternelle observée.

Dioxyde de silicone:
Incidences sur le développement fœtal:EDTA disodique, dihydraté:
Effets sur la fertilité:

Incidences sur le développement fœtal

Acide citrique:
Incidences sur le développement fœtal

Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif

Type d'essai: Étude de la toxicité sur la reproduction sur quatre générations
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires:

Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif:

Type d'essai: Étude de toxicité pour la reproduction sur une
génération
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif

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Desloratadine:
Effets sur la fertilité

Numéro de la FDS:
2095118-00016:

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Type d'essai: Fertilité
Espèce: Rat, mâle
Voie d'application: Oral(e)Fertilité: LOAEL: 12 Poids corporel mg / kg
Symptômes: Réduction de la fécondité
Résultat: positif
Remarques: Le mécanisme ou le mode d’action n’est peutêtre pas pertinent pour les humains.
Type d'essai: Fertilité
Espèce: Rat, femelle
Fertilité: NOAEL: 3 Poids corporel mg / kg
Symptômes: Aucune incidence sur la fécondité.
Résultat: négatif

Incidences sur le développement fœtal

:Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Lapin
Voie d'application: Oral(e)Toxicité pour le développement: NOAEL: 30 Poids corporel
mg / kg
Résultat: Aucun effet tératogène.
Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Rat
Voie d'application: Oral(e)Toxicité pour le développement: LOAEL: 9 Poids corporel mg/ kg
Symptômes: Perte préimplantatoire., Perte de poids corporel
Résultat: Anomalies particulières au cours du développement.
Remarques: Le mécanisme ou le mode d’action n’est peutêtre pas pertinent pour les humains.
Type d'essai: Étude sur deux générations
Espèce: Rat
Voie d'application: Oral(e)Toxicité pour le développement: LOAEL: 18 Poids corporel
mg / kg
Résultat: Aucun effet nocif.

Toxicité pour la reproduction- Évaluation:

Une certaine évidence d'effets néfastes sur la fonction
sexuelle et la fertilité, sur la base d'expérimentations sur desanimaux., Une certaine évidence d'effets néfastes sur ledéveloppement, sur la base d'expérimentations sur desanimaux.

STOT - exposition unique
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Acide citrique:
Évaluation:

Peut irriter les voies respiratoires.
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STOT - exposition répétée
Risque avéré d'effets graves pour les organes (Système nerveux central) à la suite d'expositions
répétées ou d'une exposition prolongée en cas d'ingestion.
Risque avéré d'effets graves pour les organes (Système cardio-vasculaire) à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée par inhalation.
Risque présumé d'effets graves pour les organes (Voies respiratoires) à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.
Composants:
Sulfate de bis[[S-(R*,R*)]-(β-hydroxy-α-méthylphénéthyl)méthylammonium]:
Voies d'exposition: Ingestion, Inhalation
Organes cibles: Système nerveux central, Système cardio-vasculaire
Évaluation: Risque avéré d'effets graves pour les organes à la suite
d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.
EDTA disodique, dihydraté:
Voies d'exposition:
Organes cibles:
Évaluation:

inhalation (poussière/brume/émanations)
Voies respiratoires
Risque présumé d'effets graves pour les organes à la suite
d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.

Toxicité à dose répétéeComposants:
Cellulose:
EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition

:
:
:
:

Rat
>= 9,000 mg/kg
Ingestion
90 jours

Sulfate de bis[[S-(R*,R*)]-(β-hydroxy-α-méthylphénéthyl)méthylammonium]:
Remarques: Donnée non disponible
Amidon, oxydé:
EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition

:
:
:
:

Rat
22,500 mg/kg
Ingestion
90 jours

Dioxyde de silicone:
EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition

:
:
:
:

Rat
1.3 mg/m³
inhalation (poussière/brume/émanations)
13 Sem.

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EDTA disodique, dihydraté:
EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition

:
:
:
:

Rat
500 mg/kg
Ingestion
13 Sem.

EspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Méthode

:
:
:
:
:

Rat
0.03 mg/l
inhalation (poussière/brume/émanations)4 Sem.
Directives du test 412 de l'OECD

Acide citrique:EspèceNOAEL
LOAELVoie d'application
Durée d'exposition

:
:
:
:
:

Rat
4,000 mg/kg
8,000 mg/kg
Ingestion
10 jours

Desloratadine:
EspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles
Remarques

:
:
:
:
:
:

Rat
30 mg/kg
Oral(e)3 moisReins
Toxicité importante observée lors du test
Le mécanisme ou le mode d’action n’est peut-être pas
pertinent pour les humains.

EspèceNOAEL
LOAELVoie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles
Symptômes

:
:
:
:
:
:
:

Singe
6 mg/kg
12 mg/kg
Oral(e)3 moisSystème nerveux central
Troubles digestifs

EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Remarques

:
:
:
:
:

Singe
40 mg/kg
Oral(e)17 mois
Aucun effet indésirable important n’a été rapporté

EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Symptômes

:
:
:
:
:

Singe
6 mg/kg
Oral(e)3 moisTroubles digestifs, Fatigue

Toxicité par aspiration
Non répertorié selon les informations disponibles.
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Évaluation de l'exposition humaine
Composants:
Sulfate de bis[[S-(R*,R*)]-(β-hydroxy-α-méthylphénéthyl)méthylammonium]:
Inhalation: Remarques: Peut irriter l'appareil respiratoire.
Contact avec les yeux
: Remarques: Peut irriter les yeux.
Ingestion: Symptômes: effets sur le système nerveux central, tachycardie, Palpitations
Desloratadine:
Inhalation
Contact avec les yeux
Ingestion:::

Remarques: Peut irriter le système respiratoire.
Symptômes: Irritation des yeux
Symptômes: sécheresse de la bouche, douleur musculaire,
Fatigue, Somnolence, maux de gorge, menstruation douloureuse

SECTION 12. INFORMATIONS ÉCOLOGIQUES
Écotoxicité
Composants:
Cellulose:
Toxicité pour les poissons:

CL50 (Oryzias latipes (médaka)): > 100 mg/l
Durée d'exposition: 48 h
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Dioxyde de silicone:
Toxicité pour les poissons:

CL50 (Danio rerio (poisson zèbre)): > 10,000 mg/l
Durée d'exposition: 96 h
Méthode: Directives du test 203 de l'OECD

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques:

CE50 (Daphnia magna (Puce d'eau)): > 1,000 mg/l
Durée d'exposition: 24 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 202

Toxicité pour les algues/plantes aquatiques:

CE50 (Desmodesmus subspicatus (Algues vertes)): > 10,000
mg/l
Durée d'exposition: 72 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires
NOEC (Desmodesmus subspicatus (Algues vertes)): 10,000
mg/l
Durée d'exposition: 72 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

EDTA disodique, dihydraté:
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Toxicité pour les poissons:

CL50 (Lepomis macrochirus (Crapet arlequin)): > 100 mg/l
Durée d'exposition: 96 h
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques:

CE50 (Daphnia magna (Puce d'eau)): 140 mg/l
Durée d'exposition: 48 h
Méthode: DIN 38412

Toxicité pour les algues/plantes aquatiques:

ErC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Algues vertes)): >100 mg/lDurée d'exposition: 72 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires
EC10 (Pseudokirchneriella subcapitata (Algues vertes)): > 1
mg/l
Durée d'exposition: 72 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Toxicité pour la daphnie et:les autres invertébrés aquatiques (Toxicité chronique)Toxicité pour les microorgan- :ismes

Acide citrique:Toxicité pour les poissons

NOEC (Daphnia magna (Puce d'eau)): 25 mg/l
Durée d'exposition: 21 jr
EC10 (boue activée): > 500 mg/l
Durée d'exposition: 30 min
Méthode: OCDE Ligne directrice 209:

CL50 (Pimephales promelas (Vairon à grosse tête)): > 100
mg/l
Durée d'exposition: 96 h:

CE50 (Daphnia magna (Puce d'eau)): 1,535 mg/l
Durée d'exposition: 24 h:

CL50 (Lepomis macrochirus (Crapet arlequin)): 9.2 mg/l
Durée d'exposition: 96 h
Méthode: FDA 4.11

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques:

CE50 (Daphnia magna (Puce d'eau)): 9.6 mg/l
Durée d'exposition: 48 h
Méthode: FDA 4.08

Toxicité pour les algues/plantes aquatiques:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Algues vertes)): 1.6
mg/l
Durée d'exposition: 72 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques
Desloratadine:
Toxicité pour les poissons

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Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 10/23/2017

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Algues vertes)): 0.36
mg/l
Durée d'exposition: 72 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201
Toxicité pour les poissons(Toxicité chronique):

NOEC (Pimephales promelas (Vairon à grosse tête)): 0.12
mg/l
Durée d'exposition: 32 jr
Méthode: OCDE Ligne directrice 210

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques (Toxicité chronique):

NOEC (Daphnia magna (Puce d'eau)): 0.48 mg/l
Durée d'exposition: 21 jr
Méthode: OCDE Ligne directrice 211

Toxicité pour les microorgan- :ismes

CE50 (Micro-organisme naturel): 53.7 mg/l
Durée d'exposition: 3 hType d'essai: Inhibition de la respiration
Méthode: OCDE Ligne directrice 209
NOEC (Micro-organisme naturel): 12 mg/l
Durée d'exposition: 3 hType d'essai: Inhibition de la respiration
Méthode: OCDE Ligne directrice 209

Persistance et dégradabilité
Composants:
Cellulose:
Biodégradabilité:

EDTA disodique, dihydraté:
Biodégradabilité:

Résultat: Facilement biodégradable.

Résultat: Difficilement biodégradable.
Biodégradation: 2 %Durée d'exposition: 28 jr
Méthode: Directives du test 301D de l'OECD

Acide citrique:
Biodégradabilité:

Résultat: Facilement biodégradable.
Biodégradation: 97 %Durée d'exposition: 28 jr
Méthode: Directives du test 301B de l'OECD

Desloratadine:
Biodégradabilité:

Résultat: Difficilement biodégradable.
Biodégradation: 67.4 %Durée d'exposition: 28 jr
Méthode: Directives du test 314 de l'OECD
Résultat: Difficilement biodégradable.
Biodégradation: 0 %21 / 25

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Date de la première parution: 10/23/2017

Durée d'exposition: 28 jr
Méthode: FDA 3.11
Stabilité dans l'eau:

Hydrolyse: < 10 % à 50 °C(5 jr)
Méthode: FDA 3.09

Potentiel bioaccumulatif
Composants:
Sulfate de bis[[S-(R*,R*)]-(β-hydroxy-α-méthylphénéthyl)méthylammonium]:
Coefficient de partage (n: log Pow: 0.89
octanol/eau)
EDTA disodique, dihydraté:
Bioaccumulation:

Coefficient de partage (noctanol/eau)

Espèce: Lepomis macrochirus (Crapet arlequin)
Coefficient de bioconcentration (BCF): < 500
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires:

log Pow: -4.3

Acide citrique:
Coefficient de partage (noctanol/eau):

log Pow: -1.72

Desloratadine:
Coefficient de partage (noctanol/eau):

log Pow: 1.24
Méthode: Directives du test 107 de l'OECD

Mobilité dans le sol
Composants:
Desloratadine:
Répartition entre les compar- :timents environnementaux

log Koc: 3.00
Méthode: Directives du test 106 de l'OECD

Autres effets néfastes
Donnée non disponible
SECTION 13. CONSIDERATIONS RELATIVES À L'ÉLIMINATION
Méthodes d'élimination
Déchets de résidus:

Emballages contaminés:

Ne pas rejeter les déchets à l'égout.
Éliminer le produit conformément avec la réglementation
locale en vigueur.
Les contenants vides doivent être acheminés vers une
installation certifiée de traitement des déchets en vue de leurélimination ou recyclage.
Sans autres précisions : Jeter comme un produit non utilisé.
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SECTION 14. INFORMATIONS RELATIVES AU TRANSPORT
Réglementations internationales
UNRTDG
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
IATA-DGR
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
Code IMDG
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
Transport en vrac en vertu de l'Annexe II des règles MARPOL 73/78 et du code IBC
Non applicable pour le produit tel qu'il est fourni.
Réglementation nationale
TDG
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
Précautions spéciales pour les utilisateurs
Sans objet
SECTION 15. INFORMATIONS RÉGLEMENTAIRES
Les composants de ce produit figurent dans les inventaires suivants:
AICS: non établi(e)DSL:non établi(e)

IECSC

:

non établi(e)SECTION 16. AUTRES INFORMATIONS
Texte complet d'autres abréviations
ACGIH: États-Unis. ACGIH,valeurslimitesd'exposition (TLV)CA AB OEL
: Canada. Alberta, Code de santé et de sécurité au travail (tableau 2: VLE)
CA BC OEL
: Canada. LEP Colombie Britannique
CA ON OEL
: Tableau de l'Ontario: Limites d'exposition professionnelle prisen vertu de la loi sur la santé et la sécurité au travail.
CA QC OEL
: Québec. Règlement sur la santé et la sécurité du travail, Annexe 1 Partie 1: Valeurs d'exposition admissibles des contaminants de l'air
ACGIH / TWA: Moyenne pondérée dans le temps de 8 h
CA AB OEL / TWA: Limite d'exposition professionnelle de 8 heures
CA BC OEL / TWA: Moyenne pondérée dans le temps de 8 h
CA ON OEL / LMPT
: Limite moyenne pondéréé dans le temps (LMPT)CA QC OEL / VEMP
: Valeur d'exposition moyenne pondérée

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AIIC - Inventaire australien des produits chimiques industriels; ANTT - Agence nationale dutransport routier du Brésil; ASTM - Société américaine pour l’analyse des matériaux; bw - Poids
corporel; CMR - Carcinogène, mutagène ou agent toxique pour le système reproductif; DIN Norme de l’institut allemande de normalisation; DSL - Liste intérieure des substances (Canada);
ECx - Concentration associée avec une réponse de x %; ELx - Taux de chargement associé avec
une réponse de x %; EmS - Plan d’urgence; ENCS - Liste des substances chimiques existantes
et nouvelles (Japon); ErCx - Concentration associée avec une réponse de taux de croissance dex %; ERG - Guide du plan d’urgence; GHS - Système à harmonisation globale; GLP - Bonne pratique de laboratoire; IARC - Agence internationale de recherche sur le cancer; IATA - Associationinternationale du transport aérien; IBC - Code international de la construction et des équipements
pour les bateaux transportant des produits chimiques dangereux en vrac; IC50 - Concentration
inhibitrice de 50 %; ICAO - Organisation internationale de l’aviation civile; IECSC - Inventaire desproduits chimiques existants de la Chine; IMDG - Code maritime international des marchandises
dangereuses; IMO - Organisation maritime internationale; ISHL - Loi sur la santé et la sécurité industrielle (Japon); ISO - Organisation internationale pour la normalisation; KECI - Inventaire desproduits chimiques existants de la Corée; LC50 - Concentration létale pour 50 % d’une population
test; LD50 - Dose létale pour 50 % d’une population test (dose létale médiane); MARPOL - Convention internationale pour la prévention de la pollution provenant des bateaux; n.o.s. - Sans autres précisions; Nch - Norme chilienne; NO(A)EC - Aucun effet de la concentration (indésirable)
observé; NO(A)EL - Aucun effet du niveau (indésirable) observé; NOELR - Aucun effet observable du taux de chargement; NOM - Norme mexicaine officielle; NTP - Programme toxicologiquenationale; NZIoC - Inventaire des produits chimiques de la Nouvelle Zélande; OECD - Organisation pour la coopération et le développement économique; OPPTS - Bureau de la sécurité
chimique et de la prévention de la pollution; PBT - Substance persistante, bioaccumulative et toxique; PICCS - Inventaire des produits chimiques et des substances chimiques des Philippines;(Q)SAR - (Quantitative) Relation structure/activité; REACH - Règlement (CE) no. 1907/2006 duparlement européen et du conseil relatif à l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des produits chimiques; SADT - Température de décomposition auto-accélérante; SDS Fiche technique de santé-sécurité; TCSI - Inventaire des produits chimiques de Taïwan; TDG Transport de marchandises dangereuses; TECI - Inventaire des produits chimiques existants dela Thaïlande; TSCA - Loi sur le contrôle des substances toxiques (États-Unis); UN - Nations
unies; UNRTDG - Recommandations des Nations unies pour le transport de marchandises dangereuses; vPvB - Très persistant et très bioaccumulatif; WHMIS - Système d'information sur lesmatières dangereuse utilisées au travail

Sources des principales don- :nées utilisées pourl'établissement de la fichesignalétique

Données techniques internes, données provenant des FTSS
de produit brut, résultats de recherche du Portail eChem del'OCDE et de l'agence européenne des produits chimiques,
http://echa.europa.eu/

Date de révision
Format de la date

04/06/2024
mm/jj/aaaa::

Les renseignements contenus dans cette fiche technique santé-sécurité sont, à notre
connaissance, selon nos informations et croyances, justes, à la date de leur publication. Ces
renseignements sont fournis comme un guide pour la manipulation, l’utilisation, le traitement, le
stockage, le transport, l’élimination et le rejet sans danger du produit, et ne doivent pas êtreconsidérés comme une quelconque garantie ou une quelconque norme de qualité. Les
renseignements fournis concernent seulement le produit spécifique identifié au début de cette
FTSS et pourraient ne pas être valables lorsque le produit de la FTSS est utilisé en association
avec un ou plusieurs autres produits ou dans un quelconque procédé, sauf en cas de mention
dans le texte. Les utilisateurs du produit doivent évaluer les renseignements et les
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recommandations à la lumière du contexte spécifique de la manipulation, l’utilisation, letraitement et le stockage prévus, comprenant une évaluation du caractère approprié du produitde cette FTSS dans le produit final de l’utilisateur, s’il y a lieu.
CA / 3F

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