（法安 183）
令和 4 年 3 月 31 日
都道府県医師会担当理事 殿日本医師会
常任理事 城守 国斗（公印省略）

医薬関係者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症及び不具合報告の実施要領について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年法律第 145 号）第 68 条の 10 第 2 項の規定に基づき、薬局開設者、病院若
しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症
及び不具合報告については、平成 28 年 4 月 6 日付日医発第 21 号（法安 3）「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」（平成 28 年 3 月 25 日付薬生発0325 第 4 号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「旧局長通知」という。）
をもってお知らせしております。
また、医薬品（ワクチン類を含む。）の副作用報告につきましては令和 3 年 4
月 9 日付日医発第 30 号（法安 14）（地 22）「医療関係者からの医薬品の副作用
等報告における電子報告システムの活用について」をもって電子報告システム、及び実施要領の改正についてお知らせしております。
今般、副作用等報告のうち医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の報告についても、従来の報告方法に加えて、報告者がウェブサイトにて直接入力を行い、提出までを可能とする電子報告システムを構築し、独立行政法
人医薬品医療機器総合機構へ電子的な報告を可能とすることとし、別添のとおり「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領を定めることとした旨、

厚生労働省医薬・生活衛生局長より各都道府県知事等宛に通知が出され、本会に対しても周知依頼がありました。
なお、今回の局長通知は、令和 4 年 4 月から適用され、それに伴い、旧通知は廃止されます。
つきましては、貴会におかれましても本件についてご了知いただき、貴会管下医師会、及び関係医療機関に対し、周知方、ご高配の程よろしくお願い申し
上げます。

薬生発

0318 第 2 号

令和 4 年3月18日

公益社団法人日本医師会長殿厚生労働省医薬・生活衛生局長(公印省略)

医薬関係者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及ぴイヒ粧品の副作用、感染症及び不具合報告の実施要領について

標記の件について、別添のとおり都道府県知事等宛て通知しましたので、貴会傘下の会員に対しても周知いただきますよう御配慮方お願いいたします。

写「画^
薬生発 0318 第 1 号
令和 4年3月18日

十・ー
厚生労働省医薬・生活衛生局長(公印省略)

医薬関係者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症及び不具合報告の実施要領について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第 145 号)第68条の 10第2項の規定に基づく、薬局開設者、病院若し
くは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告(以下嘔11作用等報告」という。)については、「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」(平成28年3月25日付け薬生発0325第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知、最終改正:令和3年3月25日薬生発0325 第22号。以下「旧通知」という。)に従い、御理解と御協力を頂いているところです。
また、医薬品(ワクチン類を含む。)の副作用等報告にっいては、令和3年4月1日より電子報告システムの活用が可能となり、ご活用をいただいているところです。

今般、下記のとおり、副作用等報告のうち医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品(以下「医療機器等」という。)の報告についても、従来の報告方法に加えて、報告者がウェブサイトにて直接入力を行い、提出までを可能とす
る電子報告システムを構築し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)へ電子的な報告を可能とするため、下記のとおり取り扱うこととし、また別添のとおり「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領倖&告様式を含む。以下「実施要領」という。)を定めることとしましたので、貴管下医療機関、薬局、店舗販売業者等に対し周知の程お願いいたします。
なお、本通知は令和4年4月1日から適用することとし、本通知の適用に伴い、旧通知を廃止します。

記1.電子報告システムの活用について

副作用等報告のうち医療機器等の報告について、これまでのファックス、
郵送及び電子メールを利用した報告に加え、電子報告システムを利用した報告の受付を開始する。

電子報告システムは機構のウェブサイト上の報告受付サイト(https://W脚. pmda.即. jp/safety/repoTts/hcp/0002. htmD から利用可能。

2.実施要領について
実施要領を別添のとおり定める。なお、旧通知の別添からの主な変更点は次のとおり。

① 2.(フ)④中「(医薬品による副作用等に限る。)」を削除した。
②呂1絲氏1様式②、呂1採氏2及び男1絲氏3について所要の変更を行った。

別添「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領

1.本制度の趣旨

本制度は、日常、医療の現場においてみられる医薬品、医療機器又は再生医療等製品の使用によって発生する健康被害等の情報幅11作用情報、感染症情報及び不具合情報)を医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第68条の 10第2項に基づき医薬関係者等が厚生労働大臣に報告する制度であり、報告された情報にっいての専門的観点からの分析、評価を通じ、必要な安全対策を講ずるとともに、広く医薬関係者等に情報を提供し、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の市販後安全対策の確保を図ることを目的とする。
2.制度の概要(1)報告者

報告者は、薬局開設者、病院又は診療所の開設者、医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他病院等において医療に携わる者のうち業務上医薬品、医療機器又は再生医療等製品を取り扱う者とする。
(2)報告対象となる情報
医薬品、医療機器又は再生医療等製品の使用による副作用、感染症又は不具合(医療機器又は再生医療等製品の場合は、健康被害が発生するおそれのある不具合も含む。)の発生について、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると判断した情報(症例)であり、具体的には以下の事項(症例)を参考にすること。なお、医薬品、医療機器又は再生医療等製品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となりうる。
①
②
③
④
⑤

死亡

F章害
死亡につながるおそれのある症例

障害につながるおそれのある症例
治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例(③及び④に掲げる症例を除く。)⑥①から⑤までに掲げる症例に準じて重篤である症例⑦後世代における先天性の疾病又は異常⑧医薬品、医療機器又は再生医療等製品の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生⑨医療機器又は再生医療等製品の不具合の発生のうち、①から⑦までに

掲げる症例等の発生のおそれのあるもの⑩①から⑧までに示す症例以外で、軽微ではなく、かつ、添付文書等から予測できない未知の症例等の発生⑪医療機器又は再生医療等製品の不具合の発生のうち、⑩に掲げる症例の発生のおそれのあるもの(3)報告先厚生労働大臣が独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)に副作用、感染症及び不具合報告に係る情報の整理を行わせることとしているため、報告者は機構に対してこれらの報告を行うこととする。

(4)報告された情報の取扱い報告された情報については、機構は、情報の整理又は調査の結果を厚生労働大臣に通知するとともに、厚生労働省、国立感染症研究所(ワクチン類を含む報告に限る。)、機構で共有する。
また、原則として、機構から当該情報に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品を供給する製造販売業者等へ情報提供する。機構又は当該製造販売業者は、報告を行った医療機関等に対し詳細調査を実施する場合がある。

(5)報告された情報の公表報告された情報については、安全対策の一環として広ぐ情報を公表することがあるが、その場合には、施設名及び患者のプライバシー等に関する部分は公表しない。

なお、本報告は、行政機関の保有する情報の公開に関する法律(平成Ⅱ年法律第42号)の対象となる。
(6)報告用紙の入手方法等

機構のウェブサイトから入手可能である。なお、医療関係団体が発行する定期刊行物等への綴じ込みも行う。
(フ)報告方法呂1俳氏1様式①、呂1採氏2又は男1採氏3の報告様式を用い、以下のいずれかの方法により機構に対して報告を行う。なお、報告者に対しては、安全性情報受領確認書の交付を行う。

①ファックスによる報告の場合
機構安全↑生清報・企画管理音肘青報管理課(0120‑395‑390)宛にファツクスする。

②郵送による報告の場合
機構安全性情報・企画管理音酎青報管理課(〒100‑0013 東京都千代田区霞が関 3‑3‑2 新霞が関ビノレ)宛に送付する。
③電子メールによる報告の場合

機構安全性情報・企画管理部情報管理課(a如飢舶i‑hokoku@pmda.go.jp)宛に電子メールを送信する。
④電子報告システムの場合
WWIV
mda.0
機構のウェブサイト上の報告受付サイト(htts
Safet /Te orts/hc oo02.htmD にアクセスして入力し、電子的に提出する。なお、本システム利用に際しては、利用者登録を行う必要がある。

(8)報告期限

特に報告期限を設けないが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告することが望まれる。
(9)その他①本実施要領は、原則として、医薬品、医療機器又は再生医療等製品を対象としたものであるが、医薬部外品及び化粧品についても、本実施要領で報告対象となる情報を知った場合には、呂1絲氏1様式②の「医薬部外品・化粧品安全性情報報告書」を用い報告をお願いする。
②健康食品・無承認無許可医薬品によると疑われる健康被害にっいては、「健康食品・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領について」(平成14年10月4日付け医薬発第 1004001号厚生労働省医薬局長通知)に従い、最寄りの保健所に連絡いただくことをお願いする。
③医薬品又は再生医療等製品の副作用による健康被害にっいては医薬品
副作用被害救済制度が、生物由来製品又は再生医療等製品を介した感染等による健康被害については生物由来製品感染等被害救済制度が、それぞれあることをご了知いただきたい。また、報告される副作用等がこれらの制度の対象となると思われるときには、その患者にこれらの制度を紹介いただくことをお願いする。
④本制度における報告に係る個人情報の取扱いについては、個人情報の保護に関する法律(平成15年法律第57号)第18条第3項第1号及び第27条第1項第1号に掲げる場合に該当し、「利用目的による佑邨艮」及び「第=者提供の佑亦艮」の適用除外であるため、報告仁当たっては安全対策のために必要かつ十分な情報の提供をお願いする。

ロロロ患者情報

牙1採氏1 様i歎D
イ雌品等の副作用等は、^をご使用ください。
健康食品等の使用によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所へご連絡ください。

医療用医薬品 医薬品安全性情報報告書
要指導医薬品 ☆医薬品医療機器法に基づいた報告制度です。
一般用医薬品
記入前に裏面の胤割こ際してのご注意」をお読みq誌い。
身長
体重
副作用等発現年齢
患者イニシャル セ拐11Cln
歳(乳児:ケ月週)
口男 口女

力壬娠

k宮口無口有伎致辰週)口不明

既往歴

過去の副作用歴

特記事項

1

1

口無・口有

飲酒口有(
喫煙口有(

)口無口不明)口無口不明22

アWレギHコ有(その他(
発現期間)口無口不明

医薬品名
副作用名
口不明
副作用等の重篤性副作用等の名称又は症状、異常所見「」の場合、<重篤の判定基準>
に記入

口重篤→(

1

年

口非重篤

年

.'^

年月日

口重篤→(
口非重篤

2

日

の該当する番号を(発現日 朝勵月月

る情報被疑薬及び使用状況に関する情報
副作用等に関する原疾患・合併症年月日

副作用等の転帰後遺症ありの場合、()に症状を記入
口匝腹口軽决口未回復
口死亡口不明口後遺症あり(口回復口軽决口未回復
口死亡口不明ロ"あり、ぞ重駕ラ5洞j楚墓準'ラ'一面.死亡面.匿書一面.死亡にっ絵がるおそれ<死芒お傷谷S稜疑薬1そ'語兎への,>④:f章害にっながるおそれ⑤.治療のために入1完又1よ入F完期間の延長と死亡の因果関評、: 1ロノあり口なし
口不明⑥:①M⑤に準じて重篤である⑦.後世代における先天性の痴丙又は異常口有口無口不明
投与
1日投与量
投与期問
被疑薬(副作用との闘車が製造販売業者の名称(1回 X回剃欄始B 終了B)の有無)
経路疑われる医薬品の販売名)喋者へ
口イ吏用理由
嫉患名、症状ノ、、、(口有口無)(口有口無)t 最も関評、が疑われる被疑薬に0をっけてください。
併用薬幅11作用発現時に使用していたその他の医薬品の販売名 可能な限り投与期間もご二己載ください。)

副作用等の発現及て迦置等の経過信己入欄が不足する場合1ネ裏面の報告者意見の欄等もこ深1帰ください。)
年月日※被疑薬投与前から副作用等の発現後の全経過において、闘車する状態・症状、検査f直等の推移、診断キ艮拠副作用に対する治療・処置、被疑薬の投与状況等を経時的に言してください。検査{直は下表もこ条朔ください。

副作用等の発現に影響を及ぽすと考えられる上言己'峅の処置・診断:口有口無有りの場合→(口放射線療法口輸血口手林テロ麻酔口その他(
ワクチンの場合、ロット番号(
再投与:口有口無有りの場合→再発:口有口無・→股用医薬品の場合:口薬局等の師頁での対面販売ロインターネットによる邇言販売
購入経路→
年月
報告日
報告者氏名

))

口その他(電話等)の通言販売口配置薬口不明口その他()

日慨に医薬品医療機器総合機構へ報告した症例の続報の場合はチェックしてください。→口)施設名衝属部署まで)〒

四哉種:口医師、口歯手斗医師、口薬斉脂市、口看護師、口その他(

))

住所
FAX
載舌
医薬品副作用被害救済制度及び口患渚が請求予定口患者に紹介済み口患者の請求予定はない

生物由来製品感染等被害救済制度について口制度対象外(抗が人卸」等、非入J完相当ほか)口不明、その他※一般用医薬品を含めた医薬品(抗が人済リ等の部の除外医薬品を除く。)の副作用等による重篤な健康被害については、医薬品副作用被害救済制度又は生物由来製品感染等被害救済制度があります僻細ネ裏面。
》 F腿又は電子メールでのご報告は、下記までお願いします。両面ともお送りください。

(F麒:0120‑395‑390 電子メール:anzensei‑hokoku@師da.go.jP 医薬品医療機器総合機構安全性僻&・企画管理部情報管理課宛)

報告者意見倒祚用歴、鞘股与状況、検査結果、原疾患・合朗圭等を踏まえ、被疑薬と副作用等との関連性にっいてご意見をこ1ください。)

検査値(投与前、 発現日、転帰日の副作用等と関係のある検査値等をご記入ください。)
検査日
/
/
/
/
/
検査項目(単イ辺「報告に際してのご注意」》この報告制度は、医薬品、医療機器等の品質、有効陛及び安全性の確保等に関する法律(昭和35嗣劃聿第145号)
第68条の10第2項に基づき、医薬品による副作用及び感染症によると疑われる症例にっいて、医薬関係者が保健衛生上の危害発生の防止等のために必要があると認めた場合にご報告いただくものです。医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合や一般用医薬品等の誤用による健康被害の場合もご報告ください。

》なお、医薬部外品、イヒ粧品によると疑われる副作用等の健康被害については、任意の報告となるので、様式②をご使用ください。

》各項目については、可能な限り埋めていただくことで構いません。

》報告された清報については、独立行政法人医薬品医療機ヨ誕合機構(以下「機構(PⅧA)」という。)は、,情報の整理又は凋査の結果を厚生労働大臣に通知します。また、原則として、機構(PⅧA)からその医薬品を供給ずる製造販売業者
等へ情幸艮提供します。機機(PMDA)又は当三亥製造覗売業者は、報告を行った医療機関等に対し詳ネ噺査を行う場合があります。

》報告された情報については、厚生労働浩'、国立感染症研芽斤(ワクチン類を含む報告に限る)、機構(PⅧA)で共有いたします。

》報告された情報について、安全対策の一環として広ぐ情報を左法することがありますが、その場合には、施設名及び患︾︾︾者のプライバシー等に関する部分は除きます。
健康食品・無承認無許可医薬品による疑いのある健康被害について1才最寄りの保健所へごク連絡ください。

記入が不足する場合は、呂1採氏に記載し、報告書に鯏寸いただくか、各を適宜拡張して記載原頁います。
FAX、郵送又は電子メールによりご報告いただく場合には、所定の報告用紙のコピーを使用されるか、機構(PMDA)のウェブサイトから用紙を入手してください。
(htt s: K馴W. mda.0. safet te 01'ts hc mdーact oo02.htmD》電子報告システム(報告受付サイト)によりご報告いただく場合には、機構(PMDA)ウェブサイト
(htt s:、Ⅷ". mda.0. sa「.t Te orts hc oo02.htmD をご禾1」用ください。

》医薬品の副作用等による健康被害については、医薬品副作用救済制度又は生物由来製品感染等被害救済制度があります[お問い合わせ先 0120‑149‑931 (フリーダイヤル)] 圭'
は機構(PMDA)のウェブサイト
研嘔馴(htt s
血0.0.'/Telief一託"'i0舶 index.htmD をご覧ください。また、報告される岳リ作用等がこれらの制0度の対象となると思、われるときには、その患者にこれらの制度をこ紹価頁います。ただし、使用された医薬品が抗がん剤等の対象除外医薬品である場合や、副作用等による健康被害が入β餅口当の治療を要さない場合には、制度の対象とはなりません。また、法定予防接種による健康被書は、予防接種後健康被害救済制度の対象となり、これらの救済制度の対象外となるため、具体的には市畊寸に問い合わせていただくようご紹介ください。
》電子メール、FAX又は郵送でビ報告いただいた場合、施設のイ主戸斤は安全性情報受領確認書の遡寸に使用しますので、住所もご記入ください。

》電子報告システム(報告受付サイト)からご報告いただいた場合、利用者登録された電子メールアドレス宛に安全性
情報受領確認書を遡寸いたします。

》ご報告は医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部情報管理課宛にお願いします。両面ともお送りください。

電子報告システム(報告受付サイト):htt..
電子メール: anzensei‑hokoku@pmda. go.jp

W恢V

da

0.

FAX :0120‑395‑390

郵送:〒100卯13 東京都千代田区霞力ぐ関3‑3‑2 新霞が関ビル

Safet

re oTts hc

0002. html

別紙1 様王黙②

医薬部外品・化粧品安全性情報報告書

医薬品の副作用等は、様ヌ⑪をご使用ください。
健康食品等の使用によると疑われる健康被害にっいては、最寄りの保健所へご卜連絡ください。

☆記入前に裏面の「報告に際してのご注意」をお読みください。

患者情報

患者イニシャノレ

性男リ
副作用等発現'戸齢
口男口女
既往歴

原疾患・合併症

身長
体重
Cm.
歳
過去の副作用歴

口無・口有
2

副作用等の名称又は症状、
異常所見

アレj峅、→コ有(その他(
発現期問
副作用等の転帰

副作用等の重篤性「」の ロ、 <重篤の判定基準>の,亥当する番号を
に記入

2

口重篤→(
口非重篤

年
年

ー、ー

年月日
年月日

.'^、

<重篤の判定基準>①.死亡②.障害③.死亡にっながるおそれ
障害につながるおそれ⑤:治療のために入J完又1よ入F完期間の延長①M⑤に準じて重篤である⑦:後世代における先天性の疾病又は異常治療に要する期間が30日以上

4

勵
日

口重篤→(
口非重篤

(発現日

月月

1

後迪症ありの場合、()に症状を記入
口匝腹口軽决ロラ剣回復
口死亡口不明口後造症あり(口匝腹口軽快口未回復
口死亡口不明口後遺症あり(<死芒ゐ傷否三 1之胎兎へ>、'、、

製品と死亡の因果関係:,口影響あり口影響なし
口有口無口不明
口不明

製品(副作用との関連が疑製造販売業者の名称
喋者 刀
の有無)
われる製品の販売名)
口)口無口不明)口無口不明)口無口不明綴作用等に関する情報製品及ぴ使用状況に関する情報

副捻口無口有伎蜑週口不明
特記事項

鯛酉口有(
喫煙口有(

製品名
副作用名
口不明

2

撒辰

1日使用

イ吏用期間

備考

(1回 X回劃

傭始B 終了B)(使用理由割/1、、(口有口無)(口有口無)亀、最も関係が疑われる製鳥に0をっけてください。
併用製品(冨リ作用発現時に使用していたその他の医薬品、医薬部外品、イヒ粧品の販売名

可能な限り使用期間もビ記載ください。)

副作用等の発現及て陵、置等の経過(記入 が不足する場合は裏面の報告者意見の年月日

もこ深11用ください。)※製『飢吏用前から副作用等の発現後の全繩母において、関連する状態・症状、検査H直等の推移、発現劃立、診困眼
拠副作用に対,、る治療・処置、製品の使用状況等を経時的に三してください。検査値は下表もこ沃1朔ください。

副作用等の発現に影響を及ぼすと考えられる上詔メ外の処置・診断:口有口無有りの場合→(口放射線療法口輸血口動ドi 口隔夲口その他(有りの場合 ^
口有
口有口無

))

J、、、

報告日
年
報告者氏名

月日慨に医薬品医療機器総合機構へ報告した症例の続報の場合はチェックしてください。→口)施設名砺斤属部署まで)(窮雁:口医師、口歯矛斗医師、口薬斉旧市、口看護師、口その他())

イ主戸斤:〒電ヨ舌

FAX》 FAX又は電子メールでのビ報告は、下記までお願いします。 両面ともお送りください。
(FAX :0120‑395‑390 電子メール: anzensei‑hokokU伽111da. EO. jp
医薬品医療機器総合機構安全性徹&・企画管理部情報管理課宛)

報告者意見(副作用歴、弘見使用状況、検査結果、原疾患、・合推等を踏まえ、製品と副作用等との闘車性にっいてビ意見をこ信識ください。)

検査値(使用前、発現日、転帰日の副作用等と関係のある検査値等をご記入ください。)
検査日
/

/

/

/

/

検査項臥制辺

「報告に際してのご注意」》この様式は、医薬部外品、化粧品によると疑われる副作用等の健康被害について、医薬関係者が任意でご報

告いただくためのものです。医薬部外品、化粧品との因果関係が必ずしも明確でない場合や、製品の誤用による健康被害の場合もビ報告いただけます。

》医薬品による副作用及び感染症によると疑われる症例の医薬品、医療機器等の品質、有効,1生及び安全陛の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第68条の10第2項に基づく報告は、男1俳氏1様式①をご使用ください。

》各項目については、可能な限り埋めていただくことで構いません。

》報告された際&については、独立行政法人医薬品医療機ヨ謬'合機構(以下「機構(PⅧA)」という。)は、'彫&の整理又は調査の結果を厚生労働大臣に通知します。また、原則として、機構(PⅧA)からその製品の製造販売業

者等へ僻&提供しますので、当三亥製造眠毛業者が報告を行った医療機関等に対し詳ホ田調査を行う場合があります。
》報告された僻&について、安全対策の一環として広ぐ情報を公表することがありますが、その場合には、施設名
及び患者のプライバシー等に関する部分は除きます。
》健康食品・無承認無許可医薬品による疑いのある健康被害については最寄りの保健所へご連絡ください。
》記入欄が不足する場合は、呂1採氏に記載し、報告書に測寸いただくか、各欄を適宜拡張して記載願います。
》 F態、郵送又は電子メールにより報告いただく場合には、所定の報告用紙のコピーを使用されるか、機構(PMDA)のウェブサイトから用紙を入手してください。
》(htts、ⅥU、V

d8.0. safet, re orts hc

d‑act o0 2 ht )》電子報告システム(報告受付サイト)によりご報告いただく場合には、機構(PⅧA)ウェブサイト
(htt s:艸". mdg.0. sa「etv Te otts hc oo02.htmD をご矛1」用ください。
》ご報告は医薬品医療機獄怠合機構安全性僻&・企画管理部情報管理課宛にお願いします。両面ともお送りください。

電子報告システム(幸及告受イ寸サイト):htt.

W、、气V

mda

0

^二子メーノレ: anzensei‑hokoku@pmda. go. jp
FAX :0120‑395‑390

郵送:〒10住0013 東京都千イ弌田区霞が関3‑3‑2 新霞が関ビル/safet"/re orts/hc /0002. html

医療機器安全性情報報告書

別紙2

口有(妊娠

週)

口不明

))))

口無

口女

項

妊娠

口男

゛

性別

き

Cnl

体重

す((((

長

三口一

園発現年

歳

特酒煙"の
他飲喫ルそ

不具口・健

仁シャル

't..

そロロロロ

☆医薬品医療機器法に基づいた報告制度です。'記入前に裏面の「報告に際してのビ注意」を翁読みください。

k0不具合、健康被害の原因と考えられる医療機器(特定できない場合は複数記載していただいて結構です。)
製品名
製造販売業者名
ロット番号・

承認番号U〕告番;号、・

JANコード (任意)

口有(内容患者等の健康被害.口無

口有(内容

))

0不具合・健康被害の状況
医療機器の不具合.口無0医療機器の不具合・健康被害の発生経緯(不具合・健康被害が発生した日時とその後の発生)
日日

月月

その後の発生不具合発生日時

年年

時時

日日

月月

年年

使用開始日時(再現性)

0医療機器の用途(使用目的、併用した医療機器/医薬品)

0医療機器の取扱者口医師口歯科医師口臨床工学技士口診療放射線技師口看護師口患、者口その他(
0不具合・健康被害後の患者等の症状、処置等に関する経過及びコメント年月日

0医療機器の構造的、材質的又は機能的欠陥に関するコメント

0報告者意見欄(再発防止の対処方法、類似した不具合・健康被害が発生する危険性、類似した不具合により想定される健康被害の程度等)

報告日
報告者

年月

日

氏名

施設名 (所属部署まで)

住所(既に医薬品医療機器総合機構へ報告した症例の続報の場合はチェックしてください。→口)(職種(安全性情報受領確認書を送付しますので住所をご記入ください。)

T

電話

FAX

0製造販売業者への情報提供の有無報告済末※発生原因の追求、安全対策の検討のため、製造販売業者への情報提供・現品返却にご協力をお願いいたします。

生物由来製品感染等被害救済制度について:口患者が請求予定口患者に紹介済み口患者の請求予定はない
口制度対象外(生物由来製品でない。非入院相当ほか)口不明、 その他※生物由来製品を介した感染等による重篤な健康被害については、生物由来製品感染等被害救済制度があります (詳細は裏面)。
FAX又は電子メールでのご報口は、下記までお願いします。

(FAX .0120‑395‑390 電子メール: anzehsei‑hokoku@pmda.EO.jP 医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部情報管理課宛)

「報告に際してのご注意」》この報告制度は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35年法律145号)に基づいて、医療機器による不具合(欠陥・故障等)及び感染症によると疑われる症例について、医薬関係者が保健衛生上の危害発生の防止等のために必要があると認めた場合に、ビ報告いただくものです。医療機器との因果関係が必ずしも明確でない場合でもご報告ください。
》報告された情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構(PゆA)」という。)は、情報の整理又は調査の結果を厚生労働大臣に通知します。また、原則として、機構(PMDA)からその製品を供給する製造販売業者等へ情報提供しますので、当該製造販売業者が報告を行った医療機関等に対し詳細調査を行う場合があります。
》報告された情報について、安全対策の一環として広ぐ情報を公表することがありますが、その場合には、施設名及び患者のプライバシー等に関する部分は除きます。
》記入が不足する場合は、呂1絲氏に記載し、報告書に添付いただくか、各を適宜拡張して記載願います。
》 FAX、郵送又は電子メールにより報告いただく場合には、所定の報告用紙のコピーを使用されるか、機構(PMDA)のウェブサイトから用紙を入手してください。
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Safet re の・ts/hc / md‑act oo02.htm]》電子報告システム倖E告受付サイト)によりビ報告いただく場合には、機構(P脚A)ウェブサイト
(htt sWWW

mda.0. sa「et, Te orts/hc /0002.htmD をビ禾1」用くださ・い。

》生物由来製品を介した感染等による健康被害については生物由来製品感染等被害救済制度があります。詳し
は機構(PMDA)のウェブサイト(hlt .ソ/艸". mdo.0.'/Teli.f‑S.Nioo.血dex.htmD をビ覧ください。また、報告される感染症がこの制度の対象となると思われるときには、その患者に制度を紹介願いま,、。
》ご報告は、医薬品医療機器総合機安全性情報・企画管理部情報管理課宛にお願いします。
Safet re 01'ts hc oo02.html
電子報告システム(報告受付サイト):htt s://糊Ⅷ. mda.0
電子メーノレ: anzensei‑hokoku@pmda. go. jp
FAX :0120‑395‑390

郵送:〒100‑0013 東京都千代田区霞が関 3‑3‑2 新霞が関ビル

再生医療等製品安全性情報報告書

別紙3☆医薬品医療機器法に基づいた報告制度です。記入前に裏面の 「報告に際してのご注意」 をお読みください。

歳

原疾患・合併症

その他特記すべき事項
酒

Cm

煙

2

性別

報

身長

妊娠

口男・口女

その他(

稔

時時

不具合等発生日時

日日

その後の発生月月

年年時時

口有 (内容口有 (内容))2.

日日

使用開始日時

週)

月月

患者等の健康被害

口無
口無

年年

不具合等に関する報

再生医療等製品の不具合

既往歴

体重

口無・口有(妊娠口不明

アレ1時、ー())))

患者情

患者イニシャル不具合.健康被害発現年齢(再現性)

健康被害の転帰<死亡の場合>口回復口軽快口末回復口死亡 口不明
口後遺症あり→(製品との因果関係

口有口無口不明

製品及ぴ使用状況

製品名

製造販売業者名

承認番号

ロット番号・製造番号<胎児への影>口有口無口不明

0再生医療等製品等の使用状況(使用目的、使用期間、 併用した医薬品・医療機器等)

0再生医療等製品の取扱者口医師口歯科医師口薬剤師口臨床工学技士口看護師口その他
0不具合・健康被害後の患者等の症状、処置等に関する経過及ぴコメント
年月

日

関す

に

る

報

0再生医療等製品の構造的、材質的又は機能的欠陥に関するコメント

0報告者意見欄(再発防止の対処方法、類似した不具合・健康被害が発生する危険性、類似した不具合により想、定される健康被害の程度等)

月
年
報告日
報告者氏名
施設名(所属部署まで)
住所:〒
電話

B (既に医薬品医療機器総合機構へ報告した症例の続報の場合はチェックしてください。→口)幟種口医師口歯科医師口薬郵廊口臨床工学技士口看護師口その他())(安全性情報受領確認書を送付しますので住所をビ記入ください。)

FAX

0製造販売業者への情報提供の有無
0現品(再生医療等製品)の製造販売業者への返却

E'mail

口報告済
口返却済

・口未
・口未

医薬品副作用被害救済制度及び口患者が請求予定口患者に紹介済み口患者の請求予定はない
生物由来製品感染等被害救済制度について
口制度対象外(非入院相当ほか)口不明、その他※副作用等による重篤な健康被害については、 医薬品副作用被害救済制度及び生物由来製品感染等被害救済制度があります(詳細は裏面)。
FAX 又1

メーノレでのこ口1、三で'い0(FAX .0120‑395‑390 電子メール. anzensei‑hokoku@pmda.Ξ0.JP 医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画

管理部情報管理課宛)'「報告に際してのご注意」》この報告制度は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35年法律第 145号)第68条の 10第2項に基づいて、再生医療等製品による不具合(欠陥等)及び感染症によると疑われる症例について、医薬関係者が保健衛生上の危害発生の防止等のために必要があると認めた場合に、ご報告いただくものです。再生医療等製品との因果関係が必ずしも明確でない場合でもご報告くださし、》報告された情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構(PMDA)」という。)は、情報の整理又は調査の結果を厚生労働大臣に通知します。また、原則として、機構(PMDA)からその製品を供給する製造販売業者等へ情報提供しますので、当該製造販売業者が報告を行った医療機関等に対し詳細調査を行う場合があります。
》報告された情報について、安全対策の一環として広ぐ情報を公表することがありますが、その場合には、施設名及び患者のプライバシー等に関する部分は除きます。
》記入が不足する場合は、呂1蜂氏に記載し、報告書に添付いただくか、各を適宜拡張して記載願います。
》 FAX、郵送又は電子メールにより報告いただく場合には、所定の報告用紙のコピーを使用されるか、機構(PMDA)のウェブサイトから用紙を入手してください。
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mda.0

Safetv le orts hc md‑act oo02.html》電子報告システム倖&告受付サイト)によりご報告いただく場合には、機構(PMDA)ウェブサイト
(htt s : 匹气V1〒 mda.0
Sa「et Te orts/hc oo02.htmD をご禾1」用ください。

》再生医療等製品の副作用等による健康被害については、医薬品副作用被害救済制度及び生物由来製品感染等
PMDAのウェブサイト
害救済制度があります。詳しくは(htt ://艸". mda.0.'/roli.f‑S.r"io.S/index. html)をビ覧ください。また、報告される健康被害カミこれらの制度の対象となると思われるときには、その患者に制度を紹介願います。
》ご報告は、医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部情報管理課宛にお願いします。
htt s:訊气Ⅷ. mda.0
電子報告システム(報告受付サイト)
電子メーノレ: anzensei‑hokoku@pmda.号0. jp
FAX :0120‑395‑390

郵送:〒100‑0013 東京都千代田区霞が関 3‑3‑2 新霞が関ビル

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