製品情報

低刺激性手指消毒剤

第２類医薬品

目 次
1. はじめに

2. 特   1徴

3. 組成および性状  2  24. 効能・効果

2

5. 用法・用量

2

6. センシマイルドの細菌・真菌に対する殺菌力

36-1

各種細菌・真菌に対する in vitro における殺菌力：ASTM E2315-16（Time-Kill試験）

36-2

通過菌汚染モデルに対する in vivo における殺菌力：グローブジュース法

5

7. センシマイルドのウイルス不活化効果

6

8. センシマイルドの皮ふに及ぼす影響    78-1

センシマイルドの保湿効果

78-2

センシマイルド使用前後の皮ふの状態

8

1. はじめに
2 0 0 9 年にW H O（ 世 界 保 健 機 関 ）は、医 療 現 場における手 指 衛 生の ため の W H Oガイドライン（ 以 下 、W H Oガイドライン）を発 表し、医療関連感染の予防にアルコールベースの速乾性手指消毒剤による手指消毒を強く推奨しました 1）。WHOガイドラインの最大の目的は、医療従事者が適切なタイミングで正しい手指衛生を行うことと、手指衛生遵守率を改善することにより、医療関連感染を防ぎ、患者の安全を確保することにあります。

一般的なアルコールベースの速乾性手指消毒剤には保湿剤が配合され、手 荒 れに配 慮した処 方 設 計となっていますが 、中にはアルコー
ルが刺激となり手荒れを生じる医療従事者もいます。このようにアルコ ー ル ベ ー ス の 速 乾 性 手 指 消 毒 剤 の 使 用 が 難しい 方 の 多くは 、その 替 わりに石 け んと流 水による手 洗 いを実 施して います 2 ）。しかし、
W H O の 推 奨 する5 m o m e n t s で 手 指 衛 生を実 施 する場 合 、手 洗 い場 が 遠 い など の 環 境 や 場 面 によって 石 け んと流 水 による手 洗 い が実 施できず 、手 指 衛 生 の 遵 守 不 良を招くことも考えられます。また 、頻 回 な 石 け んと流 水による手 洗 い は 、皮 ふ へ の 化 学 的 刺 激（すすぎ不足による皮ふへの洗浄成分の残留等）や物理的刺激（ペーパータオルの摩擦等）により手荒れを引き起こす恐れがあります。

そこで、アルコー ル が 刺 激となる方も使 用できる低 刺 激 性 手 指 消毒剤センシマイルドを開発しました。センシマイルドは手肌へのやさしさを考え、エタノー ル 濃 度を低くし、複 数 の 保 湿 剤をバランスよく配合した製剤です。

1

2. 特徴● クロルヘキシジングルコン酸塩0.2w/v％を有効成分とする手指消毒剤です。
● 殺 菌 力 を 維 持しな がら 、エ タノー ル 濃 度 を 低くし、また 保 湿 剤として ア ラントイン 、1 , 3 -ブ チレングリコー ル 、プロピレングリコール等をバランスよく配合しているため、手荒れに配慮しています。
● 国際的な標準試験法に基づいた試験により、一般細菌や真菌に対する殺菌力やエンベロープウイルスに対する有効性を確認しています。
● 手肌になじみやすく、塗布後はさらっとした使用感です。

3. 組成および性状組成：

有効

成

分

その他の添加物

100 m L 中にクロルヘキシジングルコン酸塩 0 . 2 gを含有
エタノール、アラントイン、1,3-ブチレングリコール、プロピレングリコール、その他3成分を含有

性状：無色澄明の液体で、特異なにおいがある。

4. 効能・効果
手指の消毒5. 用法・用量適量を手に取り、指先までムラなく乾くまで擦り込む。

2

6. センシマイルドの細菌・真菌に対する殺菌力
6-1

各種細菌・真菌に対する in vitro における殺菌力3)  ：ASTM E2315-16（Time-Kill 試験）

FDA-TFM（米国の医療用手指消毒製品暫定的最終基準）
で、医療関連感染症の代表菌株として指定されている25菌株およびその他感染症原因菌(薬剤耐性菌を含む)に対するセンシマイルドの 殺 菌 力を評 価しました。結 果を表 1および 表 2に示します。なお、試 験は米 国試験・材料協会が定めるASTM E2315-16に準じて行いました。
センシマイルドは15秒間の作用でCandida glabrata ATCC 90030（以下、カンジダグラブラタ）以外の細菌および真菌を5.0Log 10 以上減少させました（減少率 ： 99.999%以上）。カンジダ グラブラタについては、60秒間の作用で5.0Log 10 以上減少させました(減少率 ： 99.999%以上)。

表1  センシマイルドの各種細菌・真菌（FDA指定の２５菌株）に対する殺菌力（Time-Kill試験）
作用時間（CFU /mL）

初期菌数

対数減少値

減少率（％）

アシネトバクター ヘモリティカス

15 秒

1.2 × 107>6.1>99.999

バクテロイデス フラジリス

15 秒

1.1 × 108>7.0>99.999

インフルエンザ菌

15 秒

3.3 × 108>6.5>99.999

エンテロバクター アエロゲネス

15 秒

6.9 × 108

5.1>99.999

大腸菌

15 秒

9.7 × 107>7.0>99.999大腸菌

15 秒

2.0 × 108>7.3>99.999

クレブシエラ オキシトカ

15 秒

2.1 × 108>7.3>99.999

肺炎桿菌

15 秒

9.1 × 107>7.0

>99.999

緑膿菌

15 秒

2.1 × 108>7.3>99.999

緑膿菌

15 秒

1.4 × 108>7.1>99.999

プロテウス ミラビリス

15 秒

1.7 × 108>7.2>99.999

セラチア菌

15 秒

4.5 × 108>7.7

>99.999

供試菌株

Acinetobacter haemolyticus ATCC 17906

Bacteroides fragilis ATCC 25285

Haemophilus influenzae ATCC 10211

Enterobacter aerogenes ATCC 13048

グラム陰性菌Escherichia coli ATCC 11229

Escherichia coli ATCC 25922

K l e b s i e l l a oxy t oca ATCC 43165

K l e b s i e l l a p n e u m on i a e ATC C 13883

Ps e u d om on a s a e r u g i n o s a ATC C 15442

Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853

Proteus mirabilis ATCC 14153

Serratia marcescens ATCC 14756

3

表1  センシマイルドの各種細菌・真菌（FDA指定の２５菌株）に対する殺菌力（Time-Kill試験）のつづき作用
時間（CFU /mL）

初期菌数

対数減少値

減少率
（％）

黄色ブドウ球菌15 秒

8.3 × 107>6.9>99.999

黄色ブドウ球菌15 秒

4.2 × 107>6.6>99.999

表皮ブドウ球菌15 秒

1.5 × 107>6.2>99.999

スタフィロコッカス ホミニス

15 秒

3.2 × 106>5.5>99.999

スタフィロコッカス ヘモリティカス

15 秒

4.4 × 106>5.6>99.999

腐性ブドウ球菌15 秒

2.3 × 107>6.4>99.999

ミクロコッカス ルテウス

15 秒

3.4 × 107>6.5>99.999

化膿連鎖球菌

15 秒

1.6 × 107>6.2>99.999

エンテロコッカス フェカリス

15 秒

2.7 × 107>6.4>99.999

エンテロコッカス フェシウム

15 秒

1.9 × 107>6.3>99.999

肺炎球菌

15 秒

1.1 × 109>7.0>99.999

カンジダ グラブラタ

60 秒

4.3 × 106>5.6>99.999

カンジダ アルビカンス

15 秒

3.0 × 107>5.5>99.999

供試菌株

Staphylococcus aureus ATCC 6538

Staphylococcus aureus ATCC 29213

Staphylococcus epidermidis ATCC 12228

Staphylococcus hominis ATCC 700236

グラム陽性菌Staphylococcus haemolyticus ATCC 29970

Staphylococcus saprophyticus ATCC 15305

Micrococcus luteus ATCC 7468

Streptococcus pyogenes ATCC 12344

Enterococcus faecalis ATCC 29212

Enterococcus faecium ATCC 6057

Streptococcus pneumoniae ATCC 33400

真菌

C a n d i d a g l a b r a t a A TC C 90030

C a n d i d a a l b i ca n s A TC C 10231

表2  センシマイルドの各種細菌（25菌株以外）に対する殺菌力（Time-Kill 試験）
作用時間（CFU /mL）

初期菌数

対数
減少値

減少率（％）

アシネトバクター バウマニ

15 秒

1.4 × 106>5.1>99.999

多剤耐性緑膿菌（MDRP）

15 秒

1.1 × 108>7.0>99.999

メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）

15 秒

1.4 × 108>7.1

>99.999

バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）

15 秒

1.0 × 107>6.0>99.999

バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）

15 秒

1.4 × 107>6.2>99.999

バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）

15 秒

1.3 × 107>6.1

>99.999

供試菌株

グラム陰性菌

Acinetobacter baumannii ATCC 19606

Multi-drug-resistant Pseudomonas aeruginosa GTC 2017

グラム陽性菌Methicillin-resistant Staphylococcus aureus ATCC 700698

Vancomycin-resistant Enterococcus faecium ATCC 51559

Vancomycin-resistant Enterococcus faecalis ATCC 51299

Vancomycin-resistant Enterococcus faecalis ATCC 51575

4

6-2

通過菌汚染モデルに対する in vivo における殺菌力 4）：グローブジュース法
グローブジュース法を用 いて、センシマイルドの 殺 菌 力を評 価し、石けんと流 水による手洗いと比較しました。
＜方法＞

手のひらに供試菌液を塗布し、人工的に手指を汚染させました。表3に示した条件で試験を行い、試験前後で手指から検出される菌数を測定しました。
表3

試験条件

供 試 菌 株大腸菌（Escherichia coli ATCC 25922）

被 験 者 数

17人（男性12人、女性5人）
試験液

センシマイルド

手洗い石けん液＊

使用量◦リキッドポンプ：1プッシュ(約3mL)◦フォームポンプ：1プッシュ(約1.4mL)

約 2m L

接触時間

乾くまで擦り込み30秒間洗った後、15秒間すすぎ、余分な水分をペーパータオ
ルで除去

試 験 条 件

＊殺菌剤（イソプロピルメチルフェノール）を有効成分とする、弊社手洗い石けん＜結果＞

結果を図1に示します。手指を汚染した大腸菌に対し、センシマイルドの殺菌力は石けんと流水による手洗いと同程度の効果を示しました。
6.05.04.0

対数減少値

3.02.0
最大値
７５パーセンタイル値
中央値
２５パーセンタイル値1.0

最低値0.0センシマイルド（リキッドポンプ）
図1

センシマイルド（フォームポンプ）

通過菌汚染モデルに対する効果（グローブジュース法）（n =17）5手洗い

7. センシマイルドのウイルス不活化効果 5）
センシマイルドの各種ウイルス（エンベロープを持つウイルス）に対する不活化効
果をi n v i t r o で評価するため、ドイツの標準試験法であるD V V＆R K I ガイドライン（2008）注 1 に従って、試験を行いました。 D V V＆R K I ガイドライン（2008）ではウ
イルス感染価で4 . 0 L o g 10 以上の減少（感染価の減少率：99 . 99 % 以上)が認められた場合、有効であると判定されます。
＜方法＞

タンパク質負荷条件では、センシマイルドの原液、ウシ胎仔血清、各ウイルス培養液を8:1:1の割合で混合し、20±1℃の水浴中で所定時間作用させました。また、タンパ
ク質を負荷しない条件では、センシマイルドの原液、滅菌蒸留水、各ウイルス培養液を8:1:1の割合で混合後、同様の条件で試験を行いました。この反応液を細胞培養培地と混和して不活化した後、各種ウイルスに対する検出用細胞に接種しました。 一定を測定しました。
時間後にウイルス感染の有無を観察し、ウイルス感染価（TCID 50 ）＜結果＞

結果を表 4に示します。センシマイルドはタンパク質負荷なしのとき、試験した全てのウイルスのT C I D 50 を15 秒で4 . 0 L o g 10 以上減少させました( 感染価の減少率：99 . 99 % 以上)。 一方、タンパク質負荷ありのとき、ウシウイルス性下痢ウイルスおよびヘルペスウイルス1型は15秒、インフルエンザウイルスA ( H1N1) 型は60秒でT C ID 50 を4 . 0 Log 10 以上減少させました。
表4  センシマイルドの各種ウイルスに対する不活化効果
ウイルス

ウシウイルス性下痢ウイルス（HCV代替）Bovine viral diarrhea virus 1（BVDV）

インフルエンザウイルスA（H1N1）型Influenzavirus Type A (H1N1)

ヘルペスウイルス1型
Herpes simplex Type1

タンパク質負荷作用
時間コントロール
感染価（TCID50/mL）

減少率（%）

なし

15 秒

5.6×106> 99.99

あり

15 秒

4.2×106> 99.99

なし

15 秒

7.5×106>99.99

あり

60 秒

5.6×106>99.99

なし

15 秒

5.6×106>99.99

あり

15 秒

4.2×106>99.99

注1：DVV＆RKIガイドライン（2008）とは「ドイツウイルス疾病管理協会（DVV）およびロベルト・コッホ研究所（RKI）による医療におけるウイルスに対する化学消毒剤の試験に関するガイドライン（2008）（ 以下、DVV＆RKIガイドライン（2008））」で公表されたウイルス不活化試験方法は、汚染物質としてタンパク質（ウシ胎仔血清）の負荷を試験条件に加えていることが、特徴のひとつとして挙げられます。 手指消毒剤のウイルス不活化効果を評価するための標準試験法として、欧州標準化委員会（CEN）
が定めるEN14476や、米国試験・材料協会（ASTM）が定めるASTM E1052-96では、タンパク質の負荷は行われません。 従って、DVV＆RKIガイドライン（2008）は、その他の標準試験法と比べても、より実使用を想定した in vitro 試験方法であると言えます。

6

8. センシマイルドの皮ふに及ぼす影響
8-1

センシマイルドの保湿効果6）
センシマイルドを繰り返し使用した被験者の皮ふの保湿効果について、角層水分量の変化を評価しました。対照として手洗い剤の一般的な洗浄成分についても同様に試験しました。
＜方法＞

被験者10人の前腕内側の手首から屈側部の中間部分を軽く水で流し、30分間安静にしてもらった後、各試験液につき2箇所ずつ3cm四方の印をつけ、試験部位としました。試験部位の静電容量をCorneometer CM825（Courage+Khazaka社製）で3回ずつ測定しました。各試験液（センシマイルドおよびラウレス硫酸ナトリウム）を用いて、表5に示した条件
で試 験 部 位 の 消 毒および 洗 浄を5 回 繰り返し行 いました。3 0 分 間 安 静にしてもらった後 、各試験部位の静電容量を測定しました。
角層水分量の変化率は以下の式で求めました。
角層水分量の変化率（%）= A／B×100
A ： 消毒・洗浄後の静電容量の平均

B ： 消毒・洗浄前の静電容量の平均
表5

試験条件

消毒 / 洗浄部位

前腕内側の手首から屈側部の間

被 験 者 数

10人（男性7人、女性3人）
試験液

センシマイルド

ラウレス硫酸ナトリウム

使用量

１プッシュ

約 2m L

接触時間

乾くまで擦り込み（これを5回繰り返し）

20秒間洗った後、10秒間すすぎ（これを5回繰り返し）、最後に余分な水分をペーパータオルで除去

試 験 条 件

＜結果＞

結果を図2に示します。センシマイルドで消毒後の角層水分量は、ラウレス硫酸ナトリウムで手洗いした後よりも高いことが確認されました。
（％）

140

角層水分量の変化率

120100806040200

センシマイルド
図2

センシマイルドによる角層水分量の変化率（mean ± SD, n =10）

7

ラウレス硫酸ナトリウム＊ : P < 0.01

8-2

センシマイルド使用前後の皮ふの状態 7）
センシマイルドを繰り返し使用した被験者の皮ふの状態を使用前後においてマイクロスコープを用いて観察しました。対照としてラウレス硫酸ナトリウムについても同様に試験しました。
＜方法＞

被験者10人の前腕内側の手首から屈側部の中間部分を軽く水で流し、30分間安静にしてもらった後、試験部位の皮ふの状態をマイクロスコープ［VHX-900 Digital Microscope（KEYENCE）］で観察しました。その後、3cm四方の印をつけ、各試験液(センシマイルドおよびラウレス硫酸ナトリウム)を用いて、表5に示した条件で試験部位の消毒および洗浄を5回繰り返し行いました。30分間安静にしてもらった後、再びマイクロスコープで観察しました。
＜結果＞

結果を図3に示します。ラウレス硫酸ナトリウムによる手洗いでは皮ふのキメが大幅に低下した被験者が確認されたのに対し、センシマイルドでは全ての被験者において変化は見られませんでした。

試験液

使用前

使用後

センシマイルド

ラウレス硫酸ナトリウム

図3

各試験液使用前後のマイクロスコープ画像● 文献1）World Health Organization. WHO Guidelines on Hand Hygiene in Health Care.（2009）2）弊社アンケート資料
3）- 7）社内資料

8

Drug Information 2018年 6月作成の添付文書より作成
販

売名

センシマイルド

薬効分類番号2619

製 造 販 売 元サラヤ株式会社

してはいけないこと （守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる）
次の人は使用しないこと
本剤又は本剤の成分、クロルヘキシジンによりアレルギー症状を起こしたことがある人。
次の部位には使用しないこと（1）損傷のある皮ふ。
（2）目の周囲、粘膜等。
相談すること
1. 次の人は使用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること（1）医師の治療を受けている人。
（2）薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人。
2. 使用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性がある
関係部位症 状
ので、直ちに使用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は皮ふ発疹・発赤、かゆみ
登録販売者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。

使用上の注意関係部位
ショック症状使用後すぐに、皮ふのかゆみ、じんましん、声のかすれ、くしゃみ、のどのかゆみ、（アナフィラキシー） 息苦しさ、動悸、意識の混濁等があらわれる。
効能 又は 効果

手指の消毒

用法 及び 用量

適量を手に取り、指先までムラなく乾くまで擦り込む。

用法 及び 用量に関連する注意（1）小児に使用させる場合には、保護者の指導監督のもとに使用させること。
（2）目に入らないように注意すること。万一、目に入った場合には、すぐに水又はぬるま湯で洗うこと。
なお、症状が重い場合には、眼科医の診療を受けること。

（3）外用にのみ使用すること。
（4）血液や汚物等が付着している場合には、石けんでよく洗浄後、水分を除去してから使用すること。

成分 及び 分量

センシマイルドは、100mL中に有効成分としてクロルヘキシジングルコン酸塩を0.2g、その他添加物としてエタノール、アラントイン、1,3- ブチレングリコール、プロピレングリコール、その他３成分を含有する。

保管 及び 取扱
い 上 の 注 意

（1）直射日光の当たらない涼しい所に密栓して保管すること。
（2）小児の手の届かない所に保管すること。
（3）他の容器に入れ替えないこと（誤用の原因になったり品質が変わる。）。
（4）取扱う場合、換気を十分行うこと。
（5）火気に近づけないこと。
（6）使用期限が過ぎた製品は、使用しないこと。
（7）本剤はアルコールを含有しているため、床などの塗装面や衣服などについたりすると変色する場合があるので注意すること。

包

60mL、200mL泡、250mL

装

本製品は一般用医薬品（第 2 類医薬品）です。
● ご使用の際は、ラベル又は箱記載の説明文書をよくお読みください。

品名センシマイルド

内容量 / 規 格

1梱入数

商品コードＪＡＮコード

２00mL泡ポンプ付

104101149-87696-41011-4

２５0mL噴射ポンプ付

1241008

49-87696-41008-4

６0mLスプレー付

8041009

49-87696-41009-1■ 製品は改良のため、予告なく変更する場合がありますので、ご了承ください。 ■ 写真及び印刷の仕上がり上、現品と色合いが若干異なることがあります。 ■ 記載内容は2023年2月現在のものです。

サラヤ株式会社〒546-0013 大阪市東住吉区湯里 2-2-8
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お問い合わせ先TEL.06 - 6797 - 2525

学術的なお問い合わせ先TT

学術部 TEL. 06-4706-3938（受付時間 ： 平日 9: 00〜18:00）
64-2635J-04-M