2023 年 5 月改訂（第 24 版）
日本標準商品分類番号876149

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2018（2019 年更新版）に準拠して作成

剤

形

錠剤（フィルムコーティング錠）

製剤の規制区分

処方箋医薬品注意－医師等の処方箋により使用すること

規 格 ・ 含 量

錠 200mg：1 錠中日局クラリスロマイシン 200mg（力価）含有
錠 50mg 小児用：1 錠中日局クラリスロマイシン 50mg（力価）含有一

和名：クラリスロマイシン （JAN）
洋名：Clarithromycin （JAN，INN）

般名

錠 200mg
製造販売承認年月日
薬価基準収載・販売開始年月日製造販売（輸入）・
提携・販売会社名

製造販売承認年月日：
1991 年 3 月 29 日
薬価基準収載年月日：
1991 年 5 月 24 日
販売開始年月日：1991 年 6 月 24 日

錠 50mg 小児用製造販売承認年月日：
1991 年 3 月 29 日
薬価基準収載年月日：
1991 年 5 月 24 日
販売開始年月日：1991 年 10 月 7 日

製造販売元：日本ケミファ株式会社

医薬情報担当者の連絡先

問い合わせ窓口

日本ケミファ株式会社 くすり相談室
TEL.0120-47-9321 03-3863-1225／FAX.03-3861-9567
受付時間：8:45～17:30（土日祝祭日を除く）
医療関係者向けホームページ https://www.nc-medical.com/

本 IF は 2023 年 4 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。
最新の情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－

1．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として、医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり、製薬企業の医薬情報担当者（以下、ＭＲと略す）等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとして医薬品インタビューフォーム（以下、ＩＦと略す）が誕生した。
1988 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会がＩＦの位置付け、ＩＦ記載様式、ＩＦ記載要領を策定し、その後 1998 年に日病薬学術第３小委員会が、2008 年、2013 年に日病薬
医薬情報委員会がＩＦ記載要領の改訂を行ってきた。
ＩＦ記載要領 2008 以降、ＩＦは紙媒体の冊子としての提供方式からＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった。これにより、添付文書の主要な改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった。最新版のＩＦは、医薬品医療機器総合機構（以下、ＰＭＤＡと略す）の医療用医薬品情報検索のページ（https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されて入手可能となっている。日病薬では、2008 年より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し、個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している。
この度、2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ、新たに日病薬医薬情報委員会が記載要領を改め、「ＩＦ記載要領 2018」として公表された。

2．IF とは
ＩＦは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法と略す）に基づく承認事項を逸脱するもの、製薬企業の機密等に関わるもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
ＩＦの提供は、電子媒体を基本とし、必要に応じて薬剤師が印刷して使用する。製薬企業での製本は必須ではない。

3．ＩＦの利用にあたって
電子媒体のＩＦは、ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭ
Ｒ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器
情報検索のページで確認する必要がある。

なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取り扱いには十分留意すべきである。

4．利用に際しての留意点
ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい。しかし、薬機法の広告規制や医療用医薬品プロモーションコード等により、製薬企業が提供できる情報の範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
（2018 年 10 月改訂）

目
Ⅰ.概要に関する項目 ·············································· 1
1. 開発の経緯 ···················································· 1
2. 製品の治療学的特性 ········································ 1
3. 製品の製剤学的特性 ········································ 1

次
8. トランスポーターに関する情報 ························ 41
9. 透析等による除去率 ······································· 41
10. 特定の背景を有する患者 ································· 42
11. その他 ························································· 43

4. 適正使用に関して周知すべき特性 ······················ 1

Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 ·············· 44

5. 承認条件及び流通・使用上の制限事項 ················ 2

1. 警告内容とその理由 ······································· 44

6. ＲＭＰの概要 ················································· 2

2. 禁忌内容とその理由 ······································· 44

Ⅱ.名称に関する項目 ·············································· 3
1. 販売名 ·························································· 3
2. 一般名 ·························································· 33. 構造式又は示性式 ··········································· 34. 分子式及び分子量 ··········································· 35. 化学名(命名法)又は本質 ··································· 36. 慣用名、別名、略号、記号番号 ························· 3
Ⅲ.有効成分に関する項目 ········································ 4
1. 物理化学的性質 ·············································· 4
2. 有効成分の各種条件下における安定性 ················ 5
3. 有効成分の確認試験法、定量法 ························· 5
Ⅳ.製剤に関する項目 ·············································· 6
1. 剤形 ····························································· 6
2. 製剤の組成 ···················································· 7
3. 添付溶解液の組成及び容量 ······························· 7
4. 力価 ····························································· 7
5. 混入する可能性のある夾雑物 ···························· 7
6. 製剤の各種条件下における安定性 ······················ 8
7. 調製法及び溶解後の安定性 ······························· 8
8. 他剤との配合変化(物理化学的変化) ···················· 8
9. 溶出性 ·························································· 8
10. 容器・包装 ···················································· 8
11. 別途提供される資材類 ····································· 8
12. その他 ·························································· 8
Ⅴ.治療に関する項目 ·············································· 9
1. 効能又は効果 ················································· 9
2. 効能又は効果に関連する注意 ·························· 10
3. 用法及び用量 ··············································· 12
4. 用法及び用量に関連する注意 ·························· 13
5. 臨床成績 ····················································· 14
Ⅵ.薬効薬理に関する項目 ······································ 21
1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ··········· 21
2. 薬理作用 ····················································· 21
Ⅶ.薬物動態に関する項目 ······································ 28
1. 血中濃度の推移 ············································ 28
2. 薬物速度論的パラメータ ································ 34
3. 母集団(ポピュレーション)解析 ························ 35
4. 吸収 ··························································· 35
5. 分布 ··························································· 35
6. 代謝 ··························································· 38
7. 排泄 ··························································· 39

3. 効能又は効果に関連する注意とその理由 ············ 44
4. 用法及び用量に関連する注意とその理由 ············ 44
5. 重要な基本的注意とその理由 ··························· 45
6. 特定の背景を有する患者に関する注意 ··············· 45
7. 相互作用 ······················································ 47
8. 副作用 ························································· 52
9. 臨床検査結果に及ぼす影響 ······························ 72
10. 過量投与 ······················································ 72
11. 適用上の注意 ················································ 72
12. その他の注意 ················································ 72
Ⅸ.非臨床試験に関する項目 ··································· 73
1. 薬理試験 ······················································ 73
2. 毒性試験 ······················································ 73
Ⅹ.管理的事項に関する項目 ··································· 77
1. 規制区分 ······················································ 77
2. 有効期間 ······················································ 77
3. 包装状態での貯法 ·········································· 77
4. 取扱い上の注意 ············································· 77
5. 患者向け資材 ················································ 77
6. 同一成分・同効薬 ·········································· 77
7. 国際誕生年月日 ············································· 77
8. 製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日 77
9. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 77
10. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 78
11. 再審査期間 ··················································· 79
12. 投薬期間制限に関する情報 ······························ 79
13. 各種コード ··················································· 80
14. 保険給付上の注意 ·········································· 80
ⅩⅠ.文献 ··························································· 81
1. 引用文献 ······················································ 81
2. その他の参考文献 ·········································· 83
ⅩⅡ.参考資料 ····················································· 84
1. 主な外国での発売状況 ···································· 84
2. 海外における臨床支援情報 ······························ 86
ⅩⅢ.備考 ··························································· 87
1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報87
2. その他の関連資料 ·········································· 87

略

語

表

略語

略語内容

MAC

マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス

CAM

クラリスロマイシン

斜体表記は遺伝子表記であることを示す。

Ⅰ.

概要に関する項目

1.

開発の経緯
エリスロマイシンはマクロライド系抗生物質のうち最も抗菌力が強く、使用頻度の高い薬剤であるが、化学構造上、酸に不安定な性質を有する。
クラリスロマイシンは、エリスロマイシンのラクトン環の 6 位水酸基を O－メチル化した半合成マクロライド系抗生物質で、酸に対して安定で、胃酸によって分解され難くなったものである。
本剤は従来のマクロライド系抗生物質と同等ないしそれ以上の in vitro 抗菌力を有する。また、経口吸収が良好であり、血清中濃度が高く、半減期が長く、更に、組織移行性も良好である
ことから、これらを反映した優れた in vivo 効果を示す。
本邦においては、クラリシッド錠 200mg とクラリシッド錠 50mg 小児用が 1991 年に、クラリシッド・ドライシロップ 10％小児用が 1996 年にアボットジャパン株式会社（現 マイラン
EPD 合同会社）より発売された。その後 2020 年 7 月に、マイラン EPD 合同会社から日本ケミファ株式会社へ販売移管され、2021 年 4 月製造販売承認が承継された。なお、ドライシロップ
10％小児用は、2021 年に販売を中止し、2023 年３月末で薬価削除となった。

2.

製品の治療学的特性
・マクロライド系抗生物質の中で、強い抗菌力（in vitro）
・グラム陽性菌のみならず、インフルエンザ菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、
レジオネラ属、マイコプラズマ属、クラミジア属をカバーする広い抗菌スペクトル・胃酸に対する安定性に優れ、良好な吸収と高い血中濃度・呼吸器系組織等へ良好に移行し、生体内で優れた効果を発揮
・マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症を含む非結核性抗酸菌症にも有効
・胃潰瘍・十二指腸潰瘍、胃 MALT リンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎にも有効（クラリシッド錠 200mg）
・重大な副作用としてショック、アナフィラキシー、QT 延長、心室頻脈（Torsade de pointesを含む）、心室細動、劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全、血小板減少、汎血球減少、溶血性貧血、白血球減少、無顆粒球症、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：
TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、多形紅斑、PIE 症候群、間質性肺炎、
偽膜性大腸炎、出血性大腸炎、横紋筋融解症、痙攣、急性腎障害、尿細管間質性腎炎、IgA 血管炎、薬剤性過敏症症候群があらわれることがある。（52 頁参照）

3.

製品の製剤学的特性
・成人用の錠剤（200mg）と小児用の錠剤（50mg）がある。
・錠剤は製品名をカナ印字している。

4.

適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等

有無

RMP

無

追加のリスク最小化活動として作成されている資材

無

最適使用推進ガイドライン

無保険適用上の留意事項通知

無

1

5.

承認条件及び流通・使用上の制限事項(1) 承認条件
該当しない(2) 流通・使用上の制限事項
該当しない
6.

ＲＭＰの概要
該当しない

2

Ⅱ.
1.

名称に関する項目
販売名(1) 和名
クラリシッド錠 200mg
クラリシッド錠 50mg 小児用(2) 洋名
Klaricid Tablets 200mg
Klaricid Tabulets 50mg for Pediatric Use(3) 名称の由来
一般名のクラリスロマイシンから、クラリシッドと命名した。

2.

一般名(1) 和名（命名法）
クラリスロマイシン（JAN）(2) 洋名（命名法）
Clarithromycin（JAN，INN）(3) ステム
Streptomyces 属の産生する抗生物質：-mycin3.

構造式又は示性式（日局に準拠）4.

分子式及び分子量
分子式：C38H69NO13
分子量：747.95

5.

化学名（命名法）又は本質(2R,3S,4S,5R,6R,8R,10R,11R,12S,13R)-5-(3,4,6-Trideoxy-3-dimethylamino-β-D-xylohexopyranosyloxy)-3-(2,6-dideoxy-3-C-methyl-3-O-methyl-α-L-ribo-hexopyranosyloxy)-11,12dihydroxy-6-methoxy-2,4,6,8,10,12-hexamethyl-9-oxopentadecan-13-olide（日局に準拠）

6.

慣用名、別名、略号、記号番号
CAM（略号）
TE-031（治験番号）3

Ⅲ.

有効成分に関する項目

1. 物理化学的性質(1) 外観・性状
白色の結晶性の粉末で、においはなく、味は苦い(2) 溶解性
測定温度：20℃
溶

媒

溶

解 度（g/mL）

11.6 × 10-2
11.1 × 10-2
45.7 × 10-3
41.3 × 10-3
64.4 × 10-4
57.4 × 10-4
55.4 × 10-4
50.2 × 10-4
10.0 × 10-5 以下
10.0 × 10-5 以下ジメチルホルムアミド
クロロホルム
酢酸エチル
アセトン
メタノール
エタノール(99.5)
ジエチルエーテル
イソプロパノール
石油エーテル
水(3) 吸湿性
室温による各種相対湿度で、重量増加はほとんどなく、吸湿性は認められなかった。
(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点
220～227℃（融点）(5) 酸塩基解離定数pka＝8.48(6) 分配係数
オクタノール-水系での分配係数は次のとおり。
リン酸緩衝液の pH
2
4
6
8

分配係数
5.63
4.91
7.18
46.4

(7) その他の主な示性値
20

旋光度 〔α〕D ：－87～－97°
紫外吸収スペクトル：
溶媒エタノール(99.5)
メタノール
アセトニトリル

極大吸収波長
（nm）
288
288
288

等電点：該当資料なし
pH ：8.0～10.0 (125μg/mL）

4

比吸光度
1％
（E1cm
）
0.457
0.481
0.463

2.

有効成分の各種条件下における安定性(1)各種条件下における安定性
保存期間
保存条件
40℃
6 ヵ月
50℃
3 ヵ月
苛
6 ヵ月
酷 40℃・75％RH
試 40℃・90％RH
6 ヵ月
験
蛍光灯 1000lx
3 ヵ月
太陽光
30 日
長
期
保 25℃･75％RH
24 ヵ月
存 （B 法）
試
験

保存形態

結果

無色透明ガラス瓶
（開栓）

変化なし

無色透明ガラスシャーレ
（開放）

変化なし

無色透明ガラス瓶
（開栓）

変化なし

(2)強制分解による生成物
・固体状態では分解物は検出されず極めて安定である。
・溶液状態での加熱条件下（50℃）：
水・ジオキサン混液(1：1)中では分解物は検出されなかった。
0.1N 塩酸・ジオキサン混液(1：1)中では，cladinose、decladinosyl clarithromycin 及び酸分
解物が 4 時間後に生成した。
0.1N 水酸化ナトリウム・ジオキサン混液(1：1)中では、10,11-anhydro clarithromycin、セコ酸及び 2 種の未知分解物が 8 時間後に生成した。
・溶液状態での光照射下：
水・ジオキサン混液(1：1)中、N-demethyl clarithromycin が 24 時間後に生成した。
・強制分解による生成物

3.

有効成分の確認試験法、定量法
確認試験法：日本薬局方「クラリスロマイシン」の確認試験法による。
（1）呈色反応（2）赤外吸収スペクトル法（3）薄層クロマトグラフィー
定量法：日本薬局方「クラリスロマイシン」の定量法による。
液体クロマトグラフィー

5Ⅳ.

製剤に関する項目

1.

剤形(1) 剤形の区別
クラリシッド錠 200mg：フィルムコーティング錠
クラリシッド錠 50mg 小児用：フィルムコーティング錠(2) 製剤の外観及び性状
販 売 名
剤

形
表・裏

クラリシッド錠 200mg

状
面

フィルム
コーティ
ング錠
直径：約 8.6mm

表・裏
クラリシッド錠 50mg 小児用

性
側

重量

白色

250mg

色

重量

白色

84mg

厚さ：約 5.4mm

側

面

フィルム
コーティ
ング錠
直径：約 6mm

色

厚さ：約 3.5mm(3) 識別コード「Ⅳ.1.（2）製剤の外観及び性状」の項参照(4) 製剤の物性【クラリシッド錠 200mg】
崩壊試験：該当資料なし【クラリシッド錠 50mg 小児用】
崩壊試験：日本薬局方一般試験法・崩壊試験法（ただし、試験液は水を用いる）に適合する。
(5) その他
該当しない

6

2.

製剤の組成
(1) 有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
有効成分の含量
添加剤
販売名
デンプングリコール酸ナトリウム、トウモロコシ
デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステ
1 錠中（日局）クラアリン酸マグネシウム、カルナウバロウ、パラフ
クラリシッドリスロマイシンィン、ショ糖脂肪酸エステル、ポリソルベート 80、
錠 200mg
200mg（力価）
ポリビニルアルコール（部分けん化物）、ヒプロメ
ロース、酸化チタン、軽質無水ケイ酸
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、トウモ
ロコシデンプン、軽質無水ケイ酸、メタケイ酸ア
1 錠中（日局）クラ ルミン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルセル
クラリシッドリスロマイシン
ロース、ステアリン酸マグネシウム、硬化油、カ錠 50mg 小児用
50mg（力価）
ルナウバロウ、パラフィン、ショ糖脂肪酸エステ
ル、ポリソルベート 80、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、ヒプロメロース、酸化チタン(2) 電解質等の濃度
該当しない(3) 熱量
該当資料無し3.

添付溶解液の組成及び容量
該当しない

4.

力価
クラリスロマイシンとしての量を重量（力価）で示している。

5.

混入する可能性のある夾雑物

7

6.

製剤の各種条件下における安定性
保 存 条 件剤形
錠 200mg 40℃・75％RH
室温
40℃
錠 50mg25℃・75％RH
小児用
40℃・75％RH
蛍光灯 1,000lx

7.
8.

9.

保存期間
6 ヵ月
3年
3 ヵ月
3 ヵ月
6 ヵ月
50 日

保

存 形 態

PTP
最終包装形態（製品）
褐色ガラス瓶（密栓）褐色ガラス瓶（開栓）
無色透明ガラス瓶（開栓）秤量皿（ラップフィルムで覆う）

結
果
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし

調製法及び溶解後の安定性
該当資料無し他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料無し溶出性【クラリシッド錠 200mg】
日本薬局方「クラリスロマイシン錠」の溶出試験の結果、pH6.0 の溶液中において、30 分後75％以上の溶出を認めた。
条件：回転数 50r.p.m
試験液 リン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液 （pH6.0）【クラリシッド錠 50mg 小児用】
日本薬局方「クラリスロマイシン錠」の溶出試験の結果、pH6.0 の溶液中において、30 分後80％以上の溶出を認めた。
条件：回転数 50r.p.m
試験液 リン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液 （pH6.0）

10. 容器・包装(1) 注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報該当しない(2) 包装【クラリシッド錠 200mg】
100 錠(10 錠×10)、500 錠(10 錠×50)【クラリシッド錠 50mg 小児用】
100 錠(10 錠×10)、500 錠(10 錠×50)(3) 予備容量
該当しない(4) 容器の材質
PTP：ポリプロピレン（PP）、アルミニウム
11. 別途提供される資材類
該当資料無し12. その他
該当しない

8

Ⅴ.
1.

治療に関する項目
効能又は効果【クラリシッド錠 200mg】〇一般感染症〈適応菌種〉
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）
・カタラーリス、インフルエンザ菌、レジオネラ属、カンピロバクター属、ペプトストレプトコッカ
ス属、クラミジア属、マイコプラズマ属〈適応症〉
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿
瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、尿道炎、子宮頸管炎、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎〇非結核性抗酸菌症〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属〈適応症〉
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症を含む非結核性抗酸菌症〇ヘリコバクター・ピロリ感染症〈適応菌種〉
本剤に感性のヘリコバクター・ピロリ〈適応症〉
胃潰瘍・十二指腸潰瘍、胃 MALT リンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎【クラリシッド錠 50mg 小児用】
〇一般感染症〈適応菌種〉
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）
・カタラーリス、インフルエンザ菌、レジオネラ属、百日咳菌、カンピロバクター属、クラミジア属、
マイコプラズマ属〈適応症〉
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器
病変の二次感染、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎、猩紅熱、百日咳〇後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）〈適応症〉
後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症9

2.

効能又は効果に関連する注意
5. 効能又は効果に関連する注意【クラリシッド錠 200mg】〈一般感染症：咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎〉
5.1 「抗微生物薬適正使用の手引き」1)を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉
5.2 進行期胃 MALT リンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。
5.3 特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌
治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。
5.4 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。
5.5 ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。
【クラリシッド錠 50mg 小児用】
〈一般感染症：咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」1)を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

（解説）【クラリシッド錠 200mg】5.1、【クラリシッド錠 50mg 小児用】
抗微生物薬の適正使用の推進を目的として、厚生労働省健康局結核感染症課より「抗微生物薬適
正使用の手引き」1)が発出されたことを受け、「咽頭・喉頭炎」、「扁桃炎」、「急性気管支炎」、「感
染性腸炎」又は「副鼻腔炎」のいずれかの効能・効果を有する抗微生物薬に共通の注意事項となる。本手引きに基づき抗微生物薬の適正使用がなされるよう注意喚起のために＜効能・効果に関連する使用上の注意＞に記載した。
（2018 年 3 月 27 日付 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知 薬生安発 0327 第 1 号『抗微生物薬の「使用上の注意」の改訂について』、2020
年 3 月 27 日付 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知 薬生安発 0908 第 2 号『抗微生物薬の「使用上の注意」の改訂について』に基づく。
）【クラリシッド錠 200mg】5.21） 胃 MALT リンパ腫の患者に対してヘリコバクター・ピロリ除菌を実施する場合には、診断、治療法に精通している専門医に相談すること。
2） ヘリコバクター・ピロリ除菌療法の適応となる胃 MALT リンパ腫は限局期（Lugano 国際会
議分類の stageⅠもしくはⅡ1）症例である。進行期症例におけるヘリコバクター・ピロリ除菌療法の有効性は確立されていない。
3） ヘリコバクター・ピロリ除菌治療抵抗例が報告されていることや、除菌療法による長期間の寛解維持については有効性が不明確であるため、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療後も経過観察を十分に行い、必要に応じて適切な追加治療を行うこと。
4） 除菌療法後は長期の経過観察が必要であり、定期的な受診をするよう患者に指導すること。
【クラリシッド錠 200mg】5.3
1） 特発性血小板減少性紫斑病（ITP）の治療にあたっては、厚生労働省難治性疾患政策研究事業「血液凝固異常症に等に関する研究班」による「成人 ITP 治療の参照ガイド 2019 改訂版）」
2)を参照すること。
2） 上記ガイドでは「ITP と診断された場合、まずピロリ菌感染の有無について検討する。ピロ
リ菌陽性例においては除菌することにより、除菌成功例の 50～70％で血小板数の増加が得られる。ただし、出血症状が強い、あるいは致死的出血の危険がある場合は、緊急時の治療を優先する。
」となっている。

10【クラリシッド錠 200mg】5.41） ヘリコバクター・ピロリ除菌療法が行われた症例は限定されており、長期的な予後についての情報は不明である。ヘリコバクター・ピロリ除菌成功例においても二次胃癌（異時性胃癌）の発生が報告されているので内視鏡検査等による定期的な観察を行うこと。
2） 萎縮などの変化が強い胃粘膜では、除菌による二次胃癌発生抑制効果が低いといわれている。
3） 除菌療法後も定期的な受診をするよう患者に指導すること。
【クラリシッド錠 200mg】5.5
ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎の確認に際しては、患者ごとに、1）及び 2）の両方を実施する必要がある。
1） ヘリコバクター・ピロリの感染を以下のいずれかの方法で確認する。
迅速ウレアーゼ試験、鏡検法、培養法、抗体測定、尿素呼気試験、糞便中抗原測定
2） 胃内視鏡検査により、慢性胃炎の所見があることを確認する。
なお、感染診断及び除菌判定の詳細については、ガイドライン等を参照すること。

11

3.

用法及び用量(1) 用法及び用量の解説【クラリシッド錠 200mg】<一般感染症>通常、成人にはクラリスロマイシンとして 1 日 400mg（力価）を 2 回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
<非結核性抗酸菌症>
通常、成人にはクラリスロマイシンとして 1 日 800mg（力価）を 2 回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
<ヘリコバクター・ピロリ感染症>
通常、成人にはクラリスロマイシンとして 1 回 200mg（力価）、アモキシシリン水和物として
1 回 750mg（力価）及びプロトンポンプインヒビターの 3 剤を同時に 1 日 2 回、7 日間経口投与する。
なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1 回 400mg（力価）1 日 2 回を上限とする。
【クラリシッド錠 50mg 小児用】
<一般感染症>
通常、小児にはクラリスロマイシンとして 1 日体重 1kg あたり 10～15mg（力価）を 2～3 回に分けて経口投与する。
レジオネラ肺炎に対しては、1 日体重 1kg あたり 15mg（力価）を 2～3 回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する<後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症>
通常、小児にはクラリスロマイシンとして 1 日体重 1kg あたり 15mg（力価）を 2 回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
（解説）【クラリシッド錠 200mg】
ヘリコバクター・ピロリ感染症の治療で併用するプロトンポンプインヒビターの種類と投与量については、「Ⅴ-4.用法及び用量に関連する注意」の項を参照(2) 用法及び用量の設定経緯・根拠「Ⅴ-5.（3）用量反応探索試験」参照

12

4.

用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意【クラリシッド錠 200mg】〈一般感染症〉
7.1 免疫不全など合併症を有さない軽症ないし中等症のレジオネラ肺炎に対し、1 日 400mg 分 2 投与することにより、通常 2～5 日で症状は改善に向う。症状が軽快しても投与は 2～3 週間継続することが望ましい。また、レジオネラ肺炎は再発の頻度が高い感染症であるため、特に免疫低下の状態にある患者などでは、治療終了後、更に 2～3 週間投与を継続し症状を観察する必要がある。なお、投与期間中に症状が悪化した場合には、速やかにレジオネラに有効な注射剤（キノロン系薬剤など）への変更が必要である。
［8.1 参照］

7.2 レジオネラ肺炎の治療において単独で使用することが望ましいが、患者の症状に応じて併用が必要な場合には以下の報告を参考に併用する薬剤の特徴を考慮し選択すること。
7.2.1 中等症以上の患者にリファンピシンと併用し有効との報告がある。
7.2.2 in vitro 抗菌力の検討において、本剤とレボフロキサシン又はシプロフロキサシンとの併用効果（相乗ないし相加作用）が認められたとの報告がある。
7.3 クラミジア感染症に対する本剤の投与期間は原則として 14 日間とし、必要に応じて更に投与期間を延長する。［8.1 参照］〈非結核性抗酸菌症〉
7.4 肺 MAC 症及び後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性 MAC 症の治療に用いる場合、国内外の最新のガイドライン 3)等を参考に併用療法を行うこと。
7.5 本剤の投与期間は、以下を参照すること。［8.1 参照］
疾患名

投与期間

肺 MAC 症行うことが望ましい。また、再発する可能性があるので治療終排菌陰性を確認した後、1 年以上の投与継続と定期的な検査を了後においても定期的な検査が必要である。
後天性免疫不全症候群（エイ

臨床的又は細菌学的な改善が認められた後も継続投与すべきでズ）に伴う播種性 MAC 症ある。

〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉
7.6 プロトンポンプインヒビターはランソプラゾールとして 1 回 30mg、オメプラゾールとして 1 回
20mg、ラベプラゾールナトリウムとして 1 回 10mg、エソメプラゾールとして 1 回 20mg 又はボノ
プラザンとして 1 回 20mg のいずれか 1 剤を選択する。

【クラリシッド錠 50mg 小児用】
〈一般感染症〉
7.1 小児の 1 日投与量は成人の標準用量（1 日 400mg）を上限とすること。
7.2 免疫不全など合併症を有さない軽症ないし中等症のレジオネラ肺炎に対し、1 日 400mg 分 2 投与することにより、通常 2～5 日で症状は改善に向う。症状が軽快しても投与は 2～3 週間継続することが望ましい。また、レジオネラ肺炎は再発の頻度が高い感染症であるため、特に免疫低下の状態にある患者などでは、治療終了後、更に 2～3 週間投与を継続し症状を観察する必要がある。なお、投与
期間中に症状が悪化した場合には、速やかにレジオネラに有効な注射剤（キノロン系薬剤など）への変更が必要である。［8.1 参照］
7.3 レジオネラ肺炎の治療において単独で使用することが望ましいが、患者の症状に応じて併用が必要な場合には以下の報告を参考に併用する薬剤の特徴を考慮し選択すること。
7.3.1 中等症以上の患者にリファンピシンと併用し有効との報告がある。
7.3.2 in vitro 抗菌力の検討において、本剤とレボフロキサシン又はシプロフロキサシンとの併用効果（相乗ないし相加作用）が認められたとの報告がある。
〈後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性 MAC 症〉
7.4 国内外の最新のガイドライン 3)等を参考に併用療法を行うこと。
7.5 臨床的又は細菌学的な改善が認められた後も継続投与すべきである。［8.1 参照］

13

5.

臨床成績
(1) 臨床データパッケージ
該当しない(2) 臨床薬理試験
1）一般感染症
健康成人を各 6 名に対し、クラリスロマイシン 100、200、300、400mg（力価）の単回投与並びに 1 日 200～400mg の分 2 を 1～14 日間投与した結果、一般症状、血圧、心拍数及び臨床検査所見に影響はみられなかった。その結果、安全性には問題がないことが確認された 4)。
2）後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症
健常成人にクラリスロマイシン 400mg（力価）1 日 2 回を 7 日間経口投与した結果、軟便、腹痛及び ALT（GPT）の上昇が認められたが、いずれも軽度なものであり、忍容性が確認された。
3）胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症（アモキシシリン水和物及びランソプラゾール併用の場合）
クラリスロマイシン、アモキシシリン水和物及びランソプラゾールの 3 剤併用による単回経口投与試験及び反復経口投与試験において軟便及び下痢がみられたが、処置を必要とする
ことなく消失した。以上のことからクラリスロマイシン 400mg、アモキシシリン水和物
1,000mg 及びランソプラゾール 30mg の 3 剤併用による単回経口投与試験及び反復経口投与試験において、忍容性は良好であると判断した。また、反復投与した結果、腸内細菌叢に大きな変化はみられなかった。
（アモキシシリン水和物及びオメプラゾール併用の場合）
健康成人を対象に、クラリスロマイシン 400mg（力価）、アモキシシリン水和物 1,000mg（力価）及びオメプラゾール 20mg の 3 剤を同時に単回経口投与及び反復経口投与した結果、一過性の下痢等が見られたが、忍容性に大きな問題は認められなかった。また、反復投
与した結果、腸内細菌叢への影響についても検討したが、臨床上問題となるような影響はみられなかった。
（アモキシシリン水和物及びラベプラゾールナトリウム併用の場合）
健康成人男子を対象にクラリスロマイシン 400mg、アモキシシリン水和物 750mg 及びラベ
プラゾールナトリウム 20mg の 3 剤を 1 日 2 回 7 日間反復併用投与したときの有害事象として味覚異常、水様便、消化不良が認められたが、いずれも重篤なものではなかった。また、
3 剤併用投与期の臨床検査値の異常変動は認められなかった。3 剤併用投与に起因する臨床的に問題となるような所見は認められなかったことから、3 剤併用時の忍容性に問題がないと判断された。

(3) 用量反応探索試験
用量反応探索を目的とした試験は実施していない。
1）一般感染症
本剤の血中濃度、尿中排泄率、組織内濃度等の体内動態及び in vitro、in vivo 抗菌力を勘案し、一般試験では主に 200～800mg の分 2～3 投与で検討された結果、1 日 400mg 分 2 投
与が至適用法・用量と考えられた。
小児を対象とする一般臨床試験において、10～15mg/kg 投与で充分な臨床効果が得られた。
1 日分 2、分 3 投与による有効率の差は認められず、副作用の発現率も成人より低く、投与14量による副作用の発現率にも差は認められなかった。以上の有効性、安全性並びに体内動態
及び成人の用法・用量を考慮し、小児には 1 日 10～15mg/kg、分 2～3 投与が適切と判断された。
2）後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症
該当資料なし3）胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症
該当資料なし(4) 検証的試験
1） 有効性検証試験①一般感染症
本剤の有用性を客観的に評価するため、繁用同効薬を対照とした比較試験が実施され、その結果、肺炎では酢酸ミデカマイシンより有意に優れ 5)、慢性気道感染症ではセファクロ
ル 6)、扁桃炎、中耳炎及び急性歯性感染症ではジョサマイシン 7,8,10)、浅在性化膿性疾患ではエリスロマイシン 9)と同等であることが確認された。
②後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症
無作為化並行用量反応試験（海外データ）
後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症患者に対して、クラリスロマイシン 1,000mg、2,000mg、4,000mg（力価）/日分 2 を 6 週間及び 12 週間経口投与して二重盲検比較試験を実施した結果、6 週時
ではいずれの群も 83％以上の臨床的有効性（改善以上）を示し、各群間に有意差はなかった。しかし 12 週時では、1,000mg 群に比べ 4,000mg 群が有意に高い有効性を示した。
③胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症（アモキシシリン水和物及びランソプラゾール併用の場合）
無作為化並行用量反応試験
ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の患者を対象として、クラリスロ
マイシン、アモキシシリン水和物及びランソプラゾールを 7 日間投与する 3 剤療法の有効性を検討するとともにクラリシッドの用量を検討した。
その結果、
3 剤療法
（クラリスロマイシン 200mg2 回、アモキシシリン水和物 750mg2 回、ランソプラゾール 30mg2 回 又は クラリスロマイシン 400mg2 回、アモキシシリン水和
物 750mg2 回、ランソプラゾール 30mg2 回）のヘリコバクター・ピロリ除菌率は、胃潰
瘍では、クラリスロマイシン 400mg2 回が 88.6％(78/88)と 200mg2 回の 87.4％(76/87)
より高く、十二指腸潰瘍では、200mg2 回が 90.7％(78/86)と 400mg2 回の 82.0％(73/89)
より高かった。また、3 剤療法の除菌率はランソプラゾール単独療法（30mg2 回）に比較して有意に高いことが検証された 11)。
（アモキシシリン水和物及びオメプラゾール併用の場合）
無作為化並行用量反応試験
ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍患者 225 例を対象に、クラリス
ロマイシン 400mg（力価）、アモキシシリン水和物 750mg（力価）及びオメプラゾール20mg（低用量群）、クラリスロマイシン 500mg（力価）、アモキシシリン水和物 1,000mg（力価）及びオメプラゾール 20mg（高用量群）を、1 日 2 回 7 日間経口投与し、用法・用量について検討した。その結果、投与終了 6 週間後の H.pylori 除菌率は胃潰瘍では低用量群で 75.9％(44/58)、高用量群で 75.4％(43/57)、十二指腸潰瘍では、低用量群で 81.8％

15

(45/55)、高用量群では 90.9％(50/55)であった 12)。
ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍患者 288 例を対象に、クラリス
ロマイシン 400mg（力価）、アモキシシリン水和物 750mg（力価）及びオメプラゾール20mg（低用量群）、クラリスロマイシン 200mg（力価）、アモキシシリン水和物 750mg（力価）及びオメプラゾール 20mg（高用量群）を、1 日 2 回 7 日間経口投与し、用法・用量について検討した。その結果、投与終了 6 週間後の H.pylori 除菌率は胃潰瘍では低用量群で 86.3％(63/73)、高用量群で 77.1％(54/70)、十二指腸潰瘍では低用量群で 75.7％(53/70)、高用量群では 82.7％(62/75)であった 13)。
（アモキシシリン水和物及びラベプラゾールナトリウム併用の場合）
無作為化並行用量反応試験
ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍患者 459 例を対象に、クラリス
ロマイシン 200mg（力価）、アモキシシリン水和物 750mg（力価）及びラベプラゾールナ
トリウム 10mg（RAC-1 群）、クラリスロマイシン 400mg（力価）、アモキシシリン水和
物 750mg（力価）及びラベプラゾールナトリウム 10mg（RAC-2 群）、クラリスロマイシ
ン 200mg（力価）、アモキシシリン水和物 750mg（力価）及びラベプラゾールナトリウム20mg（RAC-3 群）、クラリスロマイシン 400mg（力価）、アモキシシリン水和物 750mg（力価）及びラベプラゾールナトリウム 20mg（RAC-4 群）を、1 日 2 回 7 日間経口投与
し、用法・用量について検討した。その結果、投与終了 6 週間後の H.pylori 除菌率は胃潰瘍では RAC-1 群、RAC-2 群、RAC-3 群、RAC-4 群でそれぞれ 87.7％(57/65)、89.7％(61/68)、93.2％(55/59)、93.3％(70/75)、十二指腸潰瘍では、RAC-1 群、RAC-2 群、RAC3 群、RAC-4 群でそれぞれ 83.3％(45/54)、87.8％(36/41)、89.5％(51/57)、85.0％(34/40)であった。
2） 安全性試験
該当資料なし(5) 患者・病態別試験
該当資料なし16

(6) 治療的使用
1） 使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験の内容
使用成績調査において、一般感染症に対する本剤の改善率は以下のとおりである。
①成人
疾患名
有効率％【有効以上】
皮膚科領域感染症
90.2(1,424/1,579)
外科領域感染症
87.4( 674/ 771)
呼吸器感染症
89.5(7,462/8,342)
尿道炎
89.5( 913/1,020)
感染性腸炎
92.3( 24/ 26)
子宮頸管炎
85.7( 943/1,100)
耳鼻科領域感染症
82.2(1,466/1,783)
歯科口腔外科領域感染症
90.0(1,018/1,131)②胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症（アキモキシシリン水和物及びランソプラゾールとの併用の場合）
ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍・十二指腸潰瘍患者を対象に行った使用成績調査において、クラリスロマイシン 200mg～400mg、アモキシシリン水和物 750mg 及びランソ
プラゾール 30mg を、1 日 2 回 7 日間経口投与し、使用実態下における副作用の発現状況
やヘリコバクター・ピロリ菌消失率等について検討を行った。なお、ヘリコバクター・ピ
ロリ感染診断及び除菌判定は、日本ヘリコバクター学会の「H.pylori 感染の診断と治療ガ
イドライン」14)に準じた。
その結果、主治医判定によるヘリコバクター・ピロリ菌消失率は 80.5％(2,014/2,502)であり、承認時までの臨床試験での菌消失率を投与目的別及びクラリスロマイシン投与量別に比較したところ菌消失率はほぼ同様であった。
さらに、ヘリコバクター・ピロリ除菌療法再治療例での有効性を調査した結果、「ヘリコバクター・ピロリ除菌療法の既往あり」の症例の菌消失率は 31.3％(10/32)であり、「既往なし」の 81.1％(2,004/2,470)と比べて有意（p＜0.01）に低かったが、本使用成績調査で除菌療法が 2 回繰り返された症例において 71.4％(5/7)の菌消失率が得られていた。
安全性では、副作用発現頻度は 9.11％(318/3,491)であり、発現した主な副作用は、下痢、軟便等の胃腸障害、味覚異常等の神経系障害であった。ほとんどの副作用の程度は軽微であり、回復又は軽快している。また、高齢者、低体重者での副作用発現状況について、
特に問題となる点は認められなかった。
（副作用の詳細については、「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 8．副作用」
参照）
③小児
疾患名
有効率％【有効以上】
皮膚科領域感染症
87.7( 128/ 146)
外科領域感染症
91.0( 61/ 67)
呼吸器感染症
90.9(4,459/4,904)
感染性腸炎
97.5( 79/ 81)猩紅熱
100.0( 76/ 76)百日咳
57.1( 16/ 28)
副鼻腔炎76.4( 357/ 467)
特別調査及び市販後臨床試験における該当データなし。

172） 承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要①後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症
使用成績調査において、総症例 59 例中、副作用は 23 例（39.0％）に認められ、その主なものは肝機能異常及び下痢が各 5 件（8.5％）であった。また、主治医判定による有効率は 84.3％（43/51 例）であり、細菌学的有効率は 90.5％（19/21 例）であった。
②胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症【クラリシッド錠 200mg】
特別調査により、ヘリコバクター・ピロリ臨床分離株においてクラリスロマイシンに対する感受性の年次推移を確認した結果、2001 年からの耐性率は 1 年目 15％、2 年目 19％、3 年
目 14％（各年 100 株）であり、調査期間中の感受性に大きな経年的変化はみられなかった。
(7) その他①クラリシッド錠 200mg
二重盲検比較試験を含む臨床試験での成績は次のとおりである。また、肺炎 5)、慢性呼吸器
病変の二次感染 6)、扁桃炎 7)、中耳炎 8)、皮膚科領域感染症 9)、歯科口腔外科領域感染症 10)を対象とした二重盲検比較試験において、本剤の有用性が認められている。
疾患名

皮膚科領域感染症
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、
リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染
呼吸器感染症
咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染
尿道炎
子宮頸管炎
耳鼻科領域感染症（中耳炎，副鼻腔炎）
歯科口腔外科領域感染症（歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎）
その他の感染症（肛門周囲膿瘍、感染性腸炎）

有効率(％)
76.7 (355/463)

81.9 (749/914)
87.0 (314/361)
84.6 (121/143)
66.8 (155/232)
83.0 (254/306)
100.0 (9/9)

後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症に対する二重盲検比較試験を含む臨床試験において、本剤の有用性が認められている。成人を対象とした試験成績は次のとおりである。
疾
患
名
有効率(％)
後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバク 日本 50.0(2/4)
テリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症
米国 77.0(114/148)
胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症に対する二重盲検比較試験、オープン試験において、本剤の有用性が認められている。試験成績は次のとおりである。
疾患
名
除菌率 (％)
胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロ
リ感染症（ランソプラゾールとの併用の場合）11,15,16,17)
胃潰瘍：400mg 投与注 1)
87.5 ( 84/ 96)
注 2)800mg 投与89.2 ( 83/ 93)
注 1)
十二指腸潰瘍：400mg 投与
91.1 ( 82/ 90)
800mg 投与注 2)
83.7 ( 82/ 98)
注 3)（米国：14 日間投与）
87.6 (197/225)（米国：10 日間投与）注 3)
83.7 (103/123)18

（英国：7 日間投与）注 4)
90.4 (103/114)（オメプラゾールとの併用の場合）12,13,18,19)
胃・十二指腸潰瘍：800mg 投与注 5)78.8 ( 89/113)
400mg 投与注 6)
81.1 (116/143)
注 7)800mg 投与80.0 (116/145)（海外：十二指腸潰瘍）注 8)
96.4 (106/110)
注 8)（海外：胃潰瘍）
79.2 ( 38/ 48)（ラベプラゾールナトリウムとの併用の場合）
胃潰瘍：400mg 投与注 9)87.7 ( 57/ 65)
注 10)800mg 投与89.7 ( 61/ 68)
十二指腸潰瘍：400mg 投与注 9)83.3 ( 45/ 54)
注 10)800mg 投与87.8 ( 36/ 41)
胃・十二指腸潰瘍：（米国：10 日間投与）注 11)86.0 (147/171)
注 11)（米国：7 日間投与）
84.3 (140/166)（欧州：7 日間投与）注 11)
93.8 ( 61/ 65)
注 1) クラリスロマイシンとして 1 回 200mg（力価）、
アモキシシリン水和物として 1 回 750mg（力価）及びランソプラゾールとして 1 回 30mg の 3 剤を同時に 1 日 2 回 7 日間経口投
与注 2) クラリスロマイシンとして 1 回 400mg（力価）、
アモキシシリン水和物として 1 回 750mg（力価）及びランソプラゾールとして 1 回 30mg の 3 剤を同時に 1 日 2 回 7 日間経口投
与注 3) 十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症患者を対象とした臨床試験（クラリスロマイシンとして 1 回 500mg（力価）、アモキシシリン水和物として 1 回 1,000mg（力価）及びランソプラゾールとして 1 回 30mg の 3 剤を同時に 1 日 2 回経口投与）。
本剤の承認最大用量は 800mg である。
（Ⅴ.1, Ⅴ.3 参照）
注 4) 十二指腸潰瘍等におけるヘリコバクター・ピロリ感染症患者を対象とした臨床試験（クラリスロマイシンとして 1 回 250mg（力価）、アモキシシリン水和物として 1 回 1,000mg（力価）及びランソプラゾールとして 1 回 30mg の 3 剤を同時に 1 日 2 回経口投与）。
本剤の承認最大用量は 800mg である。 （Ⅴ.1, Ⅴ.3 参照）
注 5) クラリスロマイシンとして 1 回 400mg（力価）、
アモキシシリン水和物として 1 回 750mg（力価）及びオメプラゾールとして 1 回 20mg の 3 剤を同時に 1 日 2 回 7 日間経口投与。
注 6) クラリスロマイシンとして 1 回 200mg（力価）、
アモキシシリン水和物として 1 回 750mg（力価）及びオメプラゾールとして 1 回 20mg の 3 剤を同時に 1 日 2 回 7 日間経口投与（国内の製造販売後臨床試験）。
注 7) クラリスロマイシンとして 1 回 400mg（力価）、
アモキシシリン水和物として 1 回 750mg（力価）及びオメプラゾールとして 1 回 20mg の 3 剤を同時に 1 日 2 回 7 日間経口投与（国内の製造販売後臨床試験）。
注 8) クラリスロマイシンとして 1 回 500mg（力価）、アモキシシリン水和物として 1 回
1,000mg（力価）及びオメプラゾールとして 1 回 20mg の 3 剤を同時に 1 日 2 回経口投与。本剤の承認最大用量は 800mg である。（Ⅴ.1, Ⅴ.3 参照）
注 9) クラリスロマイシンとして 1 回 200mg（力価）、アモキシシリン水和物として 1 回 750mg（力価）及びラベプラゾールナトリウムとして 1 回 10mg の 3 剤を同時に 1 日 2 回 7 日間投与注 10) クラリスロマイシンとして 1 回 400mg（力価）、アモキシシリン水和物として 1 回
750mg（力価）及びラベプラゾールナトリウムとして 1 回 10mg の 3 剤を同時に 1 日
2 回 7 日間経口投与
注 11) 胃・十二指腸潰瘍等におけるヘリコバクター・ピロリ感染症患者を対象とした臨床試験（クラリスロマイシンとして 1 回 500mg（力価）、アモキシシリン水和物として 1 回

19

1,000mg（力価）及びラベプラゾールナトリウムとして 1 回 20mg の 3 剤を同時に 1
日 2 回経口投与。本剤の承認最大用量は 800mg である。
（Ⅴ.1, Ⅴ.3 参照）②クラリシッド錠 50mg 小児用小児患者を対象とした一般臨床試験の成績は次のとおりである 20,21)。
疾
患
名
有効率(％)【有効以上】
皮膚科領域感染症
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、91.7(22/24)
リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染
呼吸器感染症
咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、93.7 (550/587)
肺炎、肺膿瘍、
慢性呼吸器病変の二次感染
感染性腸炎
98.9 (90/91)
耳鼻科領域感染症（中耳炎、副鼻腔炎）
88.5 (69/78)
猩紅熱
100.0 (28/28)
百日咳
86.7 (39/45)
後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症に対する二重盲検比較試験を含む臨床試験において、本剤の有用性が認められている。小児を対象とした試験成績は次のとおりである。
疾

患

名

有効率(％)

後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症（米国）20(61.1 (11/18))

Ⅵ.

薬効薬理に関する項目

1.

薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
アジスロマイシン、スピラマイシン、エリスロマイシン、ロキシスロマイシン、ジョサマイシン
注意：関連のある化合物の効能・効果等は最新の添付文書を参照すること

2.

薬理作用
(1) 作用部位・作用機序
細菌の 70S のリボソームの 50S サブユニットと結合し、蛋白合成を阻害する 22)。
抗菌作用形式は静菌的ではあるが、菌株によっては殺菌的作用を示す 23)。

(2) 薬効を裏付ける試験成績
1)抗菌スペクトル及び抗菌力
標準株及び臨床分離株のブドウ球菌属、レンサ球菌属等のグラム陽性菌、インフルエンザ菌、
モラクセラ（ブランハメラ）
・カタラーリス等の一部のグラム陰性菌 23～27)、嫌気性菌 28)、
マイコプラズマ属 27,29)、クラミジア属 30,31)及び各種Ｌ型菌 27)等に対して幅広い抗菌スペク
トルを有し、他のマクロライド系抗生物質と比較し、ほぼ同等ないしそれ以上の強い抗菌力が認められた。
標準株及び臨床分離株のレジオネラ属に対し、テリスロマイシン及び他のマクロライド系抗生物質と比較し、ほぼ同等ないしそれ以上の強い抗菌力が認められた 32)。
また、マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）33,34)及びヘリコバクター・ピ
ロリ 35,36)に対しても抗菌活性を有する。
ヒトでのクラリスロマイシンの主代謝物 14 位水酸化体は、未変化体とほぼ同等の抗菌力を有する 37)が、マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）38)及びヘリコバクタ
ー・ピロリ 35)に対しては未変化体より弱い。
① 一般感染症 25～33)
グラム陽性菌に対する抗菌スペクトル（接種菌量：106cfu/mL）21

グラム陰性菌に対する抗菌スペクトル（接種菌量：106cfu/mL）

嫌気性菌に対する抗菌スペクトル（接種菌量：106cfu/mL）

その他の菌に対する抗菌スペクトル(1)（接種菌量：102～8cfu/mL）

22

その他の菌に対する抗菌スペクトル(2)（接種菌量：106cfu/mL）

臨床分離株における感受性分布（グラム陽性菌）

23

臨床分離株における感受性分布（グラム陰性菌）

臨床分離株における感受性分布（嫌気性菌及びその他の菌）

24

②後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症
成長の遅い臨床分離マイコバクテリアに対する抗菌活性 33)
MIC50
MIC90
菌
種
菌株数
（μg/mL）（μg/mL）

MIC の範囲（μg/mL）

M.avium-M.intracellulare
complex

AIDS 患者からの分離株
Non-AIDS 患者からの分離株

M.kansasii
M.marinum
M.gordonae
M.szulgai
M.nonchromogenicum
M.simiae

80
157
35
25
6
6
5
6

4
2
≦0.1251≦0.125≦0.1251＞8臨床分離 MAC に対する in vitro 活性 34)
薬剤

菌株数

クラリスロマイシン
シプロフロキサシン
ノルフロキサシン
ストレプトマイシン
セフピロム

22
22
22
22
22

25

8
4
0.25
2
0.25
0.5
8
＞8

MIC（μg/mL）
50％
90％
≦0.25
8.0
1.0
2.0
4.0
16.0
4.0
128
＞256
128.0

1 －＞8
≦0.125 －＞8≦0.125 －0.25≦0.125 －4≦0.125 －0.5
≦0.125 －0.5
≦0.125 －8
2 - ＞8

③ 胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症

H.pylori ATCC43526 株に対する各種 pH における感受性分布 39)
薬剤

pH5.5
0.25
2
1
1
4
16
1
8

クラリスロマイシン
エリスロマイシン
ロキシスロマイシン
アジスロマイシン
ジョサマイシンスピラマイシンミオカマイシンロキタマイシンH. pylori 臨床分離株における感受性分布 36)
菌株数
アンピシリン
アモキシシリン
セファクロル
セフテラム
ファロペネムセフチゾキシム
セフタジジムイミペネム
エリスロマイシン
クラリスロマイシン
アジスロマイシン
ミノサイクリン
メトロニダゾール
シプロフロキサシン

97
46
37
43
56
24
42
43
18
77
56
32
40
60

MIC（μg/mL）
pH6.5
pH7.3
pH8
≦0.015
0.03
0.03
0.25
0.12
0.03
0.12
0.03
0.03
0.12
0.06
0.03
0.25
0.12
0.12
2
0.5
0.5
0.25
0.12
0.03
2
1
1
（微量液体希釈法）

MIC range（μg/mL）
0.05～1.56
0.025～0.10
0.05～50
0.10～12.5≦0.025～12.5
0.05～0.78
0.05～3.13
0.05
0.05～0.78
0.05～12.5
0.025～100
0.05～0.78
0.39～50
0.10～25MIC50（μg/mL）
0.05
0.025
0.10
0.78
≦0.025
0.05
0.78
0.05
0.20
0.05
0.20
0.20
3.13
0.39

MIC90
（μg/mL）
0.10
0.025
0.78
1.56
≦0.025
0.05
3.13
0.05
0.39
0.05
100
0.39
6.25
12.5
（寒天平板希釈法）

26

2）感染防御効果
黄色ブドウ球菌、化膿レンサ球菌、肺炎球菌によるマウスの腹腔内感染に対する感染防御効
果を検討した結果、エリスロマイシン（EM）、ジョサマイシン（JM）、ロキタマイシン（RKM）の 4～34 倍（ED50 値での比較）優れた感染防御効果が認められた 22)。
マウス腹腔内感染に対する感染防御効果
菌

接種菌数（cfu/mouse）

S.aureussmith

6.3×106

S.pyogenes
MS15028

S.pneumoniae
MS15024

7.1×105

3.4×105MIC
ED50（μg/mL）
薬剤（mg/kg）
106cfu/mL
クラリスロマイシン
0.20
14.4
エリスロマイシン
0.39
67.2
ジョサマイシン
3.13
206.8
0.39
181.5
ロキタマイシンクラリスロマイシン
0.012
6.0
エリスロマイシン
0.012
62.4
ジョサマイシン
0.10
205.0
0.025
177.9
ロキタマイシンクラリスロマイシン
0.025
7.1
エリスロマイシン
0.05
31.4
ジョサマイシン
0.20
86.7
0.10
114.9
ロキタマイシン
N＝20，薬剤投与：感染 1 時間後 1 回経口投与(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし27

Ⅶ.薬物動態に関する項目
1. 血中濃度の推移(1) 治療上有効な血中濃度疾患、起炎菌により異なる。
(2) 臨床試験で確認された血中濃度
1）小児、健康成人（一般感染症）①単回投与
小児にクラリスロマイシン 5mg（力価）/kg を、
また健康成人にクラリスロマイシン 200mg、400mg（力価）を空腹時単回経口投与した時の血清中パラメータの値は以下のとおりであった。なお、食事による影響はほとんど認められなかった。

健康成人に 200mg、400mg 単回経口投与後の血清中濃度測定法
小児（n=6）5mg/kg
成人（n＝8）200mg
成人（n＝8）
400mg

HPLC
未変化体
HPLC
代謝物
バイオ
アッセイ法
バイオ
アッセイ法

Cmax
（μg/mL）

Tmax
（hr）

T1/2
（hr）

AUC
（μg･hr/mL）

1.05

1.4

1.8

3.54

0.98

1.4

3.2

5.37

1.16

1.9

4.04

8.98

2.24

2.7

4.36

20.30

健康成人にクラリスロマイシン 200mg（力価）を空腹時単回経口投与した時の計算上のCmax は 1.16±0.10μg/mL、Tmax は 1.93±0.39 時間で、半減期は 4.04±0.20 時間であった。実測上の最大血清中濃度は投与 2.5 時間後で 1.10μg/mL であった。
健康成人にクラリスロマイシン 400mg（力価）を空腹時単回経口投与した時の計算上のCmax は 2.24±0.30μg/mL、Tmax は 2.74±0.65 時間で、半減期は 4.36±0.31 時間であった 40)。
健康成人にクラリスロマイシン 200mg（力価）を空腹時単回経口投与し、高速液体クロマトグラフ（HPLC）法で測定したところ、血清中には未変化体及び活性代謝物の 14 位水酸化体がほぼ同量存在し、その合算値はバイオアッセイ法で測定した濃度とほぼ一致した 41)。

28

② 反復投与
健康成人にクラリスロマイシン 1 回 200mg（力価）、1 日 2 回を 14 日間、計 27 回空腹時
反復経口投与し、バイオアッセイ法にて 1、7、27 回投与後の血中濃度推移及び各パラメータを測定すると、以下のようであった 41)。

健康成人に 200mg 反復経口投与後の血清中濃度日

回1（n＝8）
4（n＝8）
14（n＝7）

1
7
27

Tmax
Cmax
（μg/mL）（hr）
1.79±0.21
1.4±0.1*
1.90±0.19
1.9±0.3
2.06±0.26
1.9±0.2
平均値±標準誤差

T1/2

AUC
（hr）
（μg・hr/mL）
3.40±0.14*
9.00±1.06
4.26±0.54
10.84±1.04
4.20±0.25
12.39±1.67*：p<0.05 vs 27 回投与後

2）健康成人（胃潰瘍・十二指腸潰瘍に伴うヘリコバクター・ピロリ感染症）①単回投与
クラリスロマイシン、アモキシシリン水和物及びプロトンポンプインヒビター（ランソプラ
ゾール、オメプラゾール又はラベプラゾールナトリウム）と併用して 400mg（力価）を空腹時単回経口投与したときの平均血中濃度及び各パラメータの値は以下のとおりであった。

健康成人に単剤投与又はアモキシシリン水和物及びランソプラゾールと 3 剤同時に単回経口投与したときの血清中クラリスロマイシン濃度

29

健康成人にアモキシシリン水和物及びオメプラゾールと 3 剤同時に単回経口投与したときの血清中クラリスロマイシン濃度

健康成人に単剤投与又はアモキシシリン水和物及びラベプラゾールナトリウムと 3 剤同時に反復経口投与したときの平均血漿中クラリスロマイシン濃度（EM：extensive metabolizer）

30

健康成人に単剤投与又はアモキシシリン水和物及びラベプラゾールナトリウムと 3 剤同時に反復経口投与したときの平均血漿中クラリスロマイシン濃度（PM：poor metabolizer）②反復投与（アモキシシリン水和物及びランソプラゾール併用の場合）
健康成人にクラリスロマイシン 400mg（力価）、アモキシシリン水和物 1,000mg（力価）及びランソプラゾール 30mg を 3 剤同時に，第 1 日目は朝空腹時、第 2 日から第 6 日目は朝食後及び夕食後の 1 日 2 回、第 7 日目は朝空腹時に経口投与したときの血中濃度推移及び各パラメータ値は以下のようであった（HPLC 法）。

健康成人にアモキシシリン水和物及びランソプラゾールと 3 剤同時に反復経口投与したときの血清中クラリスロマイシン濃度

31

Tmax
T1/2
（hr）
（hr）
2.00±0.58
3.9±0.4
ク ラ リ ス ロ マ 1 日目
イシン
7 日目
2.71±1.11
4.4±0.9
2.00±0.58
6.7±0.6
ク ラ リ ス ロ マ 1 日目
イシン代謝体7 日目
2.57±0.79
8.5±1.7
平均値±標準偏差（n＝7）*：約 7 日目は 12 時間前に投薬が行われているため、AUC は 0～12 時間にて算出した。第
1 日目の AUC は 0～24 時間で算出した。
投与日

Cmax
（μg/mL）
2.11±1.22
2.42±0.60
1.01±0.33
0.97±0.29

AUC（μg・hr/mL）
15.30±8.02
18.45±4.46
10.69±3.86
8.87±2.28（アモキシシリン水和物及びオメプラゾール併用の場合）
健康成人 11 人にクラリスロマイシン 400mg（力価）、アモキシシリン水和物 1,000mg（力価）及びオメプラゾール 20mg を 1 日 2 回食後、7 日間（1 日目、7 日目は朝 1 回のみ）反復投与時の血中濃度推移及び各パラメータ値は以下のようであった（HPLC 法）。

健康成人にアモキシシリン水和物及びオメプラゾールと 3 剤同時に反復経口投与したときの血清中クラリスロマイシン濃度

クラリスロ
マイシン

1 日目
4 日目
7 日目

Cmax
（μg/mL）
1.2±0.6
3.8±0.7
3.5±0.8Tmax（hr）
4.9±1.4
1.9±0.3
2.5±1.0

Tma（hr）
4.7±1.1
4.2±0.7
4.6±0.7

AUC0-∞（μg･hr/mL）
10.9±2.8
27.6±7.6
27.8±6.7

平均値±標準偏差（n＝11）32

（アモキシシリン水和物及びプロトンポンプインヒビターとの併用の場合）
健康成人にアモキシシリン水和物、プロトンポンプインヒビターと併用してクラリスロマイ
シン 400mg（力価）を 1 日 2 回 7 日間反復経口投与したときの平均血中濃度及び各パラメータの値は以下のようであった。
AUC0－12
Cmax
Tmax
T1/2
測定法
（μg/mL） （hr） （hr） （μg・hr/mL）
HPLC
成人（n＝7）400mg、
2.42
2.7
4.4
18.45
ア モ キ シ シ リ ン 水 和 物 未変化体
1,000mg、ランソプラゾー
HPLC
0.97
2.6
8.5
8.87
ル 30mg 併用時注 1)
代謝物
HPLC
成人（n＝11）400mg、27.84 注 3)
3.46
2.5
4.61
未変化体
ア モ キ シ シ リ ン 水和物
1,000mg、 オ メ プ ラ ゾ
HPLC
15.62 注 3)
1.00
2.6
8.87
注 1)
ー ル 20mg 併 用 時
代謝物
Cmax
Tmax
（μg/mL） （hr）

測定法

T1/2
（hr）

AUC0－12（μg・hr/mL）

HPLC
2.33
2.4
6.43
17.50
未変化体
HPLC
0.82
2.6
9.71
7.65
代謝物
HPLC
1.99
2.5
4.49
14.03
未変化体
HPLC
0.95
2.4
7.51
8.46
代謝物
LC/MS/M
S
2.92
2.0
4.62
18.26
成人（n＝11）400mg、未変化体
アモキシシリン水和物
750mg、 ボ ノ プ ラ ザ ン LC/MS/M
20mg 併用時 注 1)
S
0.88
2.0
7.96
7.49
代謝物
注 1）ヘリコバクター・ピロリ感染症に対する承認用法・用量では、クラリスロマイシンは
1 回 200mg（必要に応じて上限 400mg まで適宜増量することができる）、アモキシシリン水和物は 1 回 750mg、プロトンポンプインヒビターのラベプラゾールナトリウ
ムは 1 回 10mg である。
注 2）肝代謝酵素チトクローム P450 2C19 遺伝子型
EM：extensive metabolizer
PM：poor metabolizer
注 3）AUC0－∞（μg・hr/mL）
成人 400mg、ア EM 注 2)
モ キ シ シ リ ン （n＝水和物 750mg、 15）
ラベプラゾー
ルナトリウムPM 注 2)20mg 併用時 注
（n＝4）
1)

33

3）小児
該当資料なし(3) 中毒域
該当資料無し(4) 食事・併用薬の影響
クラリスロマイシンの体内動態に及ぼす摂食の影響を調べるため、健常成人男子にクラリスロ
マイシン 200mg を空腹時、食前 30 分、食後 30 分に単回経口投与をした。それぞれの血中濃（バイオアッセイ法）
度推移及び各パラメータ値は以下のとおりであった 40)。

状

態

空腹時
食

前

空腹時
食

後

Cmax
（μg/mL）
1.27
±0.11
1.55
±0.10

Tmax
（hr）
1.6
±0.3
1.3
±0.1

T1/2
（hr）
4.42
±0.32
4.19
±0.37

1.27
±0.09
0.88*
±0.12

2.3
±0.5
3.8
±0.6

3.47
±0.34
4.41
±0.61

検定法：分散分析

AUCinf（μg・hr/mL）
8.98
±0.64
8.76
±0.68

UR
(％)
38.3
±1.8
41.3
±1.5

9.20
37.0
±0.52
±1.8
6.92
31.7
±0.35
±2.2
平均値±標準誤差（n＝8）
Significantly different from fasting group.*:p<0.05

2. 薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
1-コンパートメントモデル(2) 吸収速度定数2.29hr-1（健康成人男子 8 例、空腹時 200mg 単回経口投与）40)(3) 消失速度定数0.174hr-1（健康成人男子 8 例、空腹時 200mg 単回経口投与）40)34

(4) クリアランス
血清総クリアランス（Cl/F）23.6±1.7（L/h）40)（健常成人男子 8 例、空腹時 200mg 単回投与）(5) 分布容積
分布容積（Vd/F）136±9（L）40)（健常成人男子 8 例、空腹時 200mg 単回投与）(6) その他
該当資料無し3.

母集団（ポピュレーション）解析(1) 解析方法
該当資料無し(2) パラメータ変動要因
該当資料無し4.

吸収＜バイオアベイラビリティ＞〈参考：海外データ〉
クラリスロマイシン錠 250mg を経口投与した場合（2 回測定）と同量のクラリスロマイシンラ
クトビオン酸塩を静脈注射した場合の薬物速度論的パラメータを比較検討した。結果、未変化体のバイオアベイラビリティは 52％、55％であった。経口投与ののち初回通過効果によって生成される活性代謝物（＝14 位水酸化体）も含めたパラメータ解析から、クラリスロマイシンは、経口投与後ほぼ完全に吸収されることが示唆された 42)。
＜吸収部位＞〈参考〉
ラットの in situ 消化管吸収実験から、胃からはほとんど吸収されず、主に十二指腸から回腸に至る小腸の広範な領域から速やかに吸収されることが示された 43)。

5.

分布(1) 血液-脳関門通過性〈参考〉
ラットに 5mg/kg の 14C-クラリスロマイシンを経口投与したところ、投与 1 時間後の脳内濃度は血漿中濃度の約 17％であった 43)。
(2) 血液-胎盤関門通過性〈参考〉
妊娠中期及び後期のラットに 5mg/kg の 14C-クラリスロマイシンを経口投与したところ、妊娠中期の全胎仔中濃度と羊水中濃度は、母動物血漿中濃度の約 1/4、1/10 で、妊娠後期の胎仔中
濃度もほぼ同レベルであり、クラリスロマイシン及び代謝物の胎児移行は血液-胎盤関門により強く阻害されていると考えられた 44)。
(3) 乳汁への移行性
乳汁中へ移行することが報告されている。
〈参考：海外データ〉
産褥期感染症の女性にクラリスロマイシン 250mg（力価）を 1 日 2 回、6 日間投与したときの母乳中のクラリスロマイシン及び 14 位水酸化体（代謝物）の濃度はそれぞれ血中濃度の約25％、約 75％であった 45)。
(4) 髄液への移行性
〈参考〉

35

サルに 5mg/kg の 14C-クラリスロマイシンを経口投与したところ、脳脊髄液への移行は極めて低く、24 時間後は検出限界以下であった 46)。

36

(5) その他の組織への移行性
1）一般感染症
投与量
組織・組織液
喀
痰 47)
150mg

測定時期
ピーク時

検体数
1

気管支分泌物 48)

150mg

3 時間後

3

唾

液 49)

150mg

平均ピーク時

10

扁

桃 50)

150mg

105～163 分後

10

上 顎 洞 粘 膜 50)
上顎洞貯留液 50)
乳 突 洞 肉 芽 51)

150mg
150mg
150mg

2 時間後
2 時間後
2 時間後

1
1
1

膚 52)

200mg

240～340 分後

6

皮ピークあるいは平均濃度
2.81μg/mL
平均 1.18μg/mL（0.61～2.20μg/mL）
1.61μg/mL
平均 7.89μg/g（0.30～15.2μg/g）
7.90μg/g
4.50μg/mL
6.30μg/g
平均 5.16μg/g（2.10～6.35μg/g）

2）胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症（アモキシシリン水和物及びランソプラゾール併用の場合）〈参考〉
ラットに 14C-クラリスロマイシン（5mg/kg）を単独投与時、ランソプラゾール（10mg/kg）
及びアモキシシリン水和物（10mg/kg）との 3 剤併用投与時の消化管組織中放射濃度を比較したところ、経口及び静脈内投与後の胃組織中濃度は血漿中濃度に比べそれぞれ 80～175
倍及び 15～20 倍に達した。また、単独投与群に比べ併用投与群では胃組織内濃度は数倍高い値を示したが、2 剤併用群と 3 剤併用群の間では有意な差異は認められなかった。一方、静脈内投与の場合、消化管組織中濃度に併用投与の影響は認められなかった。
（アモキシシリン水和物及びオメプラゾール併用の場合）
健康成人にクラリスロマイシン 800mg（力価）、アモキシシリン水和物 1,500mg（力価）、
オメプラゾール 40mg を 1 日 2 回同時に投与し、6 日目の朝、2 又は 6 時間後における血清、胃粘液及び胃組織中のクラリスロマイシンの濃度を測定した。投与 2 時間後におけるク
ラリスロマイシン濃度は、胃粘膜＞胃組織＞血清の順に高く、血清濃度と比較し、胃粘液中濃度は 6～633 倍、胃前庭部濃度は 8～67 倍、胃体部濃度は 8～47 倍であった。投与 6 時
間後における濃度は胃粘液中では急速に低下したが、血清中濃度より高い傾向にあり、また、
胃組織中濃度では急激な低下は認められず、胃粘液中と同様に血清中濃度より高い傾向にあった（HPLC 法）53)。
時間
CAM

2
6

CAM
代謝体

2
6

血清
（μg/mL）
1.95±1.21(11)
1.83±0.67(11)0.92±0.29(11)0.80±0.13(11)

前庭部（μg/g）
55.64±51.67(5)
10.58±5.47(6)15.92±28.51(6)3.40±0.77
(6)

胃体部
胃粘液
（μg/g）（μg/mL）
38.7±15.19
297.97±364.38(5)(6)
19.7±9.64
13.08±6.86(6)(6)
12.57±13.15
6.70±3.99(6)(6)
7.25±1.07
3.97±1.77(6)(6)
平均値±標準偏差、（ ）：例数注）承認の用法・用量と異なる（アモキシシリン水和物及びラベプラゾールナトリウム併用の場合）
該当資料なし37

(6) 血漿蛋白結合率
ヒト：42～50％（血清蛋白、in vitro）43)6.

代謝(1) 代謝部位及び代謝経路 54)
尿中代謝物からみた本剤の代謝経路として、下に示すような経路が考えられる。

(2) 代謝に関与する酵素（CYP 等）の分子種、寄与率
クラリスロマイシンは，主として肝代謝酵素 CYP3A で代謝される 55～57)。また、CYP3A に対する阻害作用を有する 58)。
(3) 初回通過効果の有無及びその割合〈参考：海外データ〉
クラリスロマイシン錠 250mg を経口投与した場合（2 回測定）と同量のクラリスロマイシン
ラクトビオン酸塩を静脈注射した場合の薬物速度論的パラメータを比較検討した。結果、未変化体のバイオアベイラビリティは 52、55％であった。経口投与ののち初回通過効果によって生成される活性代謝物（＝14 位水酸化体）も含めたパラメータ解析から、クラリスロマイシンは経口投与後ほぼ完全に吸収されることが示唆された 42)。以上のことから、約 47％受けると想定された。
(4) 代謝物の活性の有無及び活性化、存在比率
ヒトの主代謝物である 14 位水酸化体は、ブドウ球菌属等に対しては未変化体とほぼ同等の抗菌力を有する 37)が、マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）38)及びヘリコバ
クター・ピロリ 35)に対しては未変化体より弱い。

38

7.

排泄
（1）排泄部位及び経路 40)
尿及び糞中（2）排泄率
1）健康成人①一般感染症
健康成人にクラリスロマイシン 200mg、400mg（力価）を空腹時に単回経口投与し、バイオアッセイ法で測定したところ、投与後 24 時間までにそれぞれ投与量の 38.3％、46.3％が尿中へ排泄された 40)。
健康成人に 14C-クラリスロマイシン 250mg を単回経口投与し、放射能の排泄を測定したところ、投与後 5 日までに投与総放射能の 37.9％が尿中、40.2％が糞中に排泄された。
健康成人にクラリスロマイシン 1 回 200mg（力価）、1 日 2 回を 14 日間空腹時反復経口投与したところ、各回投与後 12 時間までの尿中排泄率は 3 回（2 日目）以降はほぼ一定した排泄率を示した（バイオアッセイ）40)。
②胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症（アモキシシリン水和物及びランソプラゾール併用の場合）
健康成人にクラリスロマイシン 400mg（力価）、アモキシシリン水和物 1,000mg（力価）及びランソプラゾール 30mg を 3 剤同時に、またクラリスロマイシン 400mg（力価）を単剤で、空腹時単回経口投与したところ尿中にはクラリスロマイシンの未変化
体と代謝物がほぼ同量排泄された。0～24 時間後までのクラリスロマイシンの未変化
体と代謝物の尿中排泄率の合計は 3 剤同時投与では 41.9％であり、単剤投与時の排泄率（39.6％）とほぼ同じであった（HPLC 法）。
健康成人にクラリスロマイシン 400mg（力価）、アモキシシリン水和物 1,000mg（力価）及びランソプラゾール 30mg を 1 日目には朝空腹時に、2 日目から 6 日目は朝食
後及び夕食後の 1 日 2 回、7 日目は朝空腹時に経口投与したときのクラリスロマイシ
ンの未変化体、代謝物、未変化体及び代謝物の合計の尿中排泄率(1 回投与量あたり*）は 1 日目においてそれぞれ 28.6％，12.6％，41.3％，7 日目においてそれぞれ 40.4％、17.2％、57.6％であり、初回投与時に比べ尿中排泄率がやや増加した（HPLC 法）。
*：7 日目は 12 時間前に投薬が行われているため、0～12 時間の累積排泄率にて投与量当たりとした。1 日目は 0～24 時間の累積排泄率を用いた。
注）承認の用法・用量と異なる（アモキシシリン水和物及びオメプラゾール併用の場合）
健康成人にクラリスロマイシン 400mg（力価）、アモキシシリン水和物 1,000mg（力価）及びオメプラゾール 20mg を 3 剤同時に、空腹時単回経口投与したところ、0～72 時間後までのクラリスロマイシンの尿中排泄率は、それぞれ投与量の 22.4％であった（HPLC 法）。
注）承認の用法・用量と異なる
2）小児
小児患者にクラリスロマイシン 5mg（力価）/kg を空腹時単回経口投与したところ、投与後 6 時間までに投与量の 25.8％が尿中に排泄された（バイオアッセイ法）20)39

（3）排泄速度
1）健康成人 40)
累積尿中排泄率は、投与後 24 時間で 38.3％であった。

累積尿中排泄率（健康成人：バイオアッセイ法）
時間（hr）
尿中濃度（μg/mL）
累積尿中排泄率(％)

0～2
159.5±
49.6

2～4
275.9±
47.6

4～6
256.5±
45.1

7.1±1.3

16.8±1.524.0±2.0

6～8

8～12

12～24

91.9±7.736.5±3.718.1±2.1

28.6±2.033.5±1.738.3±1.8

平均値±標準誤差（n=8）2）小児 20)
小児患者にクラリスロマイシン 5mg（力価）/kg を空腹時単回経口投与したときの尿中排泄は、以下のようであった（バイオアッセイ法）。

累積尿中排泄率（小児患者：バイオアッセイ法）

40

投与量

尿中濃度（μg/mL）
0～2 時間 2～4 時間 4～6 時間

5mg/kg（n＝7）
150.5±
177.2±
平均値±
31.9
32.1
標準誤差
10mg/kg（n＝1）
284
227
注）承認の用法・用量と異なる

累積尿中排泄率(％)
0～2 時間 0～4 時間 0～6 時間

132.1±
36.4

11.6±
2.7

20.6±
3.2

25.8±
3.9

138

9.9

19.0

20.7

3）高齢者 59)
重篤な基礎疾患のない女性 3 名（平均年齢 72.2 歳）に、クラリスロマイシン 200mg を単回経口投与した。平均尿中濃度及び回収率の推移を見ると、ピーク尿中濃度は 8～12 時間で164±96.8μg/mL であり、12 時間までの尿中回収率は平均 29.5％であった。

尿
中
濃
度

回
収
率

時

8.

トランスポーターに関する情報
本剤は P-糖蛋白質を阻害する。

9.

透析等による除去率
該当資料なし

41間

10. 特定の背景を有する患者（1）腎機能障害者
腎機能障害者に 200mg（力価）を空腹時単回経口投与し、バイオアッセイ法で測定したところ、腎機能の低下に伴って Cmax の上昇、T1/2 の延長及び AUC の増加が認められた 60)。

腎機能障害者に 200mg 単回経口投与後の血清中濃度
腎機能障害の程度（Ccr：mL/min）
Ccr≒100（n＝5）
Ccr≒ 50（n＝5）
Ccr≒ 30（n＝5）
Ccr≒ 5（n＝5）

Cmax（μg/mL）
2.02
2.15
2.55
3.54

Tmax
（hr）
1.24
1.89
0.96
1.48

42

T1/2
（hr）
2.38
5.74
4.69
6.13

AUC
（μg・hr/mL）
8.89
21.69
18.73
36.89

（2）高齢者 59)
重篤な基礎疾患のない 66～82 歳（平均 72.2 歳）の女性 3 名に 200mg（力価）を空腹時単回経口投与し、バイオアッセイ法で測定したところ、健康成人と比べ、Tmax、T1/2 はほぼ同様であったが Cmax、AUC は明らかに高かった。

高齢者に 200mg 単回経口投与後の血清中濃度

高齢者 200mg

Cmax（μg/mL）
3.72

Tmax
（hr）
2.3

11. その他
該当資料無し

43

T1/2
（hr）
4.2

AUC
（μg・hr/mL）
19.20

Ⅷ.

安全性（使用上の注意等）に関する項目

1.

警告内容とその理由設定されていない

2.

禁忌内容とその理由
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤に対して過敏症の既往歴のある患者
2.2 ピモジド、エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒ
ドロエルゴタミンメシル酸塩、スボレキサント、ロミタピドメシル酸塩、タダラフィル〔アドシルカ〕、チカグレロル、イブルチニブ、イバブラジン塩酸塩、ベネトクラクス（再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期）、ル
ラシドン塩酸塩、アナモレリン塩酸塩、フィネレノン、イサブコナゾニウム硫酸塩を投与中の患者［10.1 参照］
2.3 肝臓又は腎臓に障害のある患者でコルヒチンを投与中の患者［9.2.1 ,9.3.1 ,10.2 参照］（解説）
1）ピモジドとの併用により、QT 延長が発現したとの報告がある 61)。
2）エルゴタミン含有製剤との併用により、血管痙縮等の重篤な副作用を起こすおそれがある 62)。
3）スボレキサントとの併用により、スボレキサントの作用が著しく増強するおそれがある。
4）タダラフィルと併用した時、本剤の CYP3A 阻害作用によりタダラフィルのクリアランスが高度に減少し、その作用が増強するおそれがある。
5）イバブラジン塩酸塩と併用した時、本剤の CYP3A 阻害作用によりイバブラジンの血中濃度が上昇し、過度の徐脈があらわれることがある。
6）ベネトクラクスの再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期に本剤を併用した時、本剤の CYP3A 阻害作用によりベネトクラクスの血中濃度が上昇し、腫瘍崩壊症候群の発現が増強するおそれがある。
7）フィネレノンの電子添文の「禁忌」「併用禁忌」の項に、クラリスロマイシンとの併用によりこれらの薬剤の血中濃度が上昇し、その作用が増強するおそれがあると記載されていることから、整合性を取り注意喚起することとした。
8）イサブコナゾニウム硫酸塩の電子添文の「禁忌」「併用禁忌」の項に、クラリスロマイシンとの併用によりこれらの薬剤の血中濃度が上昇し、その作用が増強するおそれがあると記載されていることから、整合性を取り注意喚起することとした。
9）コルヒチンの添付文書において、「肝臓又は腎臓に障害のある患者で、肝代謝酵素 CYP3A を強く阻害する薬剤を服用中の患者」が「禁忌」とされた。肝代謝酵素 CYP3A を強く阻害する薬剤としてクラリスロマイシンが含まれることから、整合をとり、注意喚起することとした。
3.

効能又は効果に関連する注意とその理由「Ⅴ.2.効能又は効果に関連する注意」の項参照

4.

用法及び用量に関連する注意とその理由「Ⅴ.4.用法及び用量に関連する注意」の項参照

44

5.

重要な基本的注意とその理由【クラリシッド錠 200mg】
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
［7.1 ,7.3, 7.5 参照］
8.2 血小板減少、汎血球減少、溶血性貧血、白血球減少、無顆粒球症があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。
［11.1.4 参照］【クラリシッド錠 50mg 小児用】
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
［7.2 ,7.5 ,参照］
8.2 血小板減少、汎血球減少、溶血性貧血、白血球減少、無顆粒球症があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。
［11.1.4 参照］

6. 特定の背景を有する患者に関する注意(1) 合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 他のマクロライド系薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者
9.1.2 心疾患のある患者、低カリウム血症のある患者、心室細動をおこすことがある。
［11.1.2
QT 延長、心室頻拍（Torsade de pointes を含む）
参照］

（解説）
本剤による過敏症、肝機能異常がときにみられる。
心疾患（肺性心等）を有する患者において、本剤投与により QC 延長、心室性頻脈（Torsade depointes）が現れたとの報告 63)がある。
(2) 腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者
本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
［16.6.1 参照］
9.2.1 腎機能障害患者でコルヒチンを投与中の患者投与しないこと。コルヒチンの血中濃度上昇に伴う中毒症状が報告されている。
［2.3 ,10.2 参照］（解説）
腎機能障害患者では健常人と比較し、血中濃度が上昇するという文献報告 60)がある。
（「Ⅶ-10.（1）
腎機能障害患者」の項参照）(3) 肝機能障害患者
9.3 肝機能障害患者
肝機能障害を悪化させることがある。
［11.1.3 参照］
9.3.1 肝機能障害患者でコルヒチンを投与中の患者投与しないこと。コルヒチンの血中濃度上昇に伴う中毒症状が報告されている。
［2.3 ,10.2 参照］(4) 生殖能を有する者
設定されていない45

(5) 妊婦【クラリシッド錠 200mg】
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で、母動物に毒性があらわれる高用量において、胎児毒性（心血管系の異常、口蓋裂、発育遅延等）が報告されている。
なお、国外における試験で次のような報告がある。SD 系ラット（15～150mg/kg/日）及び CD-1 系マウス（15～1,000mg/kg/日）において、それぞれ母動物に毒性があらわれる最高用量でラット胎児に心血管系異常並びにマウス胎児に口蓋裂が認められた。また、サル（35～70mg/kg/日）において、母動物に毒性があらわれる 70mg/kg/日で 9 例

中 1 例に低体重の胎児がみられたが、外表、内臓、骨格には異常は認められなかった。
また、ラットにクラリスロマイシン（160mg/kg/日）、ランソプラゾール（50mg/kg/日）
及びアモキシシリン水和物（500mg/kg/日）を併用投与した試験において、母動物での毒性の増強とともに胎児の発育抑制の増強が認められている。
さらに、ラットにクラリスロマイシン（50mg/kg/日以上）、ラベプラゾールナトリウム（25mg/kg/日）及びアモキシシリン水和物（400mg/kg/日以上）を 4 週間併用投与した試験で、雌で栄養状態の悪化が認められている。

【クラリシッド錠 50mg 小児用】
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で、母動物に毒性があらわれる高用量において、胎児毒性（心血管系の異常、口蓋裂、発育遅延等）が報告されている。なお、国外における試験で次のような報告がある。SD 系ラット（15～150mg/kg/日）及び CD-1 系
マウス（15～1,000mg/kg/日）において、それぞれ母動物に毒性があらわれる最高用量
でラット胎児に心血管系異常並びにマウス胎児に口蓋裂が認められた。また、サル（35～70mg/kg/日）において、母動物に毒性があらわれる 70mg/kg/日で 9 例中 1 例に低体重の胎児がみられたが、外表、内臓、骨格には異常は認められなかった。

（解説）
臨床試験の対象から除外したため、妊婦に対する安全性は確立されていない。
一般感染症における使用成績調査及び特別調査において、本剤投与時の安全性検討対象となった妊婦は 401 例、出生児は 372 例あった。
妊娠中における本剤による副作用発現例は 4 例認められたが、軽度な嘔気 2 例、軽度な下痢
1 例、中等度の発疹 1 例であり、妊婦に特有なものではなく、本剤投与中止及び継続のまま処置薬投与にて軽快した。また、出生児における異常所見として、「形態学的異常所見あり」
が 3 例（胎児仮死、不全口唇裂、心房中隔欠損症が各 1 例）認められたが、いずれも、本剤との関連はないと報告されている。
(6) 授乳婦
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
ヒト母乳中へ移行することが報告されている。
なお、動物実験（ラット）の乳汁中濃度は、血中濃度の約 2.5 倍で推移した。

（解説）
産褥期感染症に罹患の女性患者において、本剤投与後母乳中に移行することが報告されてい（「Ⅶ-5.（3）乳汁への移行性」の項参照）
る 45)。

46

(7) 小児等
9.7 小児等
低出生体重児及び新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

（解説）
臨床試験の対象から除外したため、低出生体重児及び新生児に対する安全性は確立していない。なお、一般感染症における使用成績調査において、下記のとおり報告された。
副作用発現
解析対象
症例数
症例数(％)
新生児（4 週以下）
10(0.00)低出生体重児（出生体重 2,500g 未満）
00(0.00)
乳児（～1 歳未満）
49
1(2.04)
幼児（～7 歳未満）
1808
18(1.00)
小児（7 歳以上）
4209
35(0.83)(8) 高齢者
9.8 高齢者
一般に生理機能が低下しており、高い血中濃度が持続するおそれがある。
［16.6.2 参照］（解説）
高齢者において、血中濃度、AUC 等の増加が報告されている 59)。（「Ⅶ-10.（2）高齢者」の項参照）
一般感染症における使用成績調査において、下記のとおり報告された。
解析対象症例
副作用発現症例数(％)～64 歳
13,632101(0.74)
65 歳～
3,265
28(0.86)7.

相互作用
本剤は主として CYP3A により代謝される。また、本剤は CYP3A、P-糖蛋白質（Pgp）を阻害する。
［16.4、16.7.1 参照］(1) 併用禁忌とその理由
10.1 併用禁忌（併用しないこと)
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

QT 延 長 、 心 室 性 不 整 脈（Torsade de pointes を含本剤の CYP3A に対する阻む）等の心血管系副作用が代謝が阻害され、それらの報告されている。

血中濃度が上昇する可能性

エルゴタミン酒石酸塩・無血管攣縮等の重篤な副作がある。

水カフェイン・イソプロピ

用をおこすおそれがある。

ピモジド 64)〔オーラップ〕［2.2 ,16.7.1 参照］

ルアンチピリン〔クリアミン〕
ジヒドロエルゴタミンメシ
ル酸塩［2.2 ,16.7.1 参照］

47

害作用により、左記薬剤の薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子スボレキサント

スボレキサントの血漿中濃

本剤の CYP3A に対する阻〔ベルソムラ〕

度が顕著に上昇し、その作害作用により、左記薬剤の［2.2 ,16.7.1 参照］

用が著しく増強するおそれ

代謝が阻害され、それらのがある。

血中濃度が上昇する可能性

ロミタピドメシル酸塩

ロミタピドの血中濃度が著がある。

〔ジャクスタピッド〕

しく上昇するおそれがあ［2.2 ,16.7.1 参照］

る。

タダラフィル

左記薬剤のクリアランスが〔アドシルカ〕

高度に減少し、その作用が［2.2 ,16.7.1 参照］

増強するおそれがある。

チカグレロルチカグレロルの血漿中濃度〔ブリリンタ〕

が著しく上昇するおそれが［2.2 ,16.7.1 参照］ある。

イブルチニブイブルチニブの作用が増強〔イムブルビカ〕

するおそれがある。

［2.2 ,16.7.1 参照］
イバブラジン塩酸塩

過度の徐脈があらわれるこ〔コララン〕とがある。

［2.2 ,16.7.1 参照］
ベネトクラクス（再発又は腫瘍崩壊症候群の発現が増

難治性 の慢 性リン パ性 白

強するおそれがある。

血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期）〔ベネクレクスタ〕［2.2 ,16.7.1 参照］
ルラシドン塩酸塩

ルラシドンの血中濃度が上〔ラツーダ〕

昇し、作用が増強するおそ［2.2 ,16.7.1 参照］

れがある。

アナモレリン塩酸塩

アナモレリンの血中濃度が〔エドルミズ〕

上昇し、副作用の発現が増［2.2 ,16.7.1 参照］

強するおそれがある。

フィネレノンフィネレノンの血中濃度が〔ケレンディア〕

著しく上昇するおそれがあ［2.2 ,16.7.1 参照］

る。

イサブ コナ ゾニウ ム硫 酸

イサブコナゾールの血中濃塩

度が上昇し作用が増強する〔クレセンバ〕

おそれがある。

［2.2 ,16.7.1 参照］

48

(2) 併用注意とその理由
10.2 併用注意（併用に注意すること)
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子ジゴキシン

嘔気、嘔吐、不整脈等が報告 本剤の腸内細菌叢に対する［16.7.1 参照］

されているので、ジゴキシン 影響により、ジゴキシンのの血中濃度の推移、自覚症 不活化が抑制されるか、も状、心電図等に注意し、異常 しくは P-gp を介したジゴが認められた場合には、投与 キシンの輸送が阻害される量を調節する等の適切な処 ことにより、その血中濃度置を行うこと。

が上昇する。

スルホニル尿素系血糖降下 低血糖（意識障害に至ること 機序は不明である。左記薬がある）が報告されているの 剤の血中濃度が上昇する可剤〔グリベンクラミドで、異常が認められた場合に 能性がある。

グリクラジドは、投与を中止し、ブドウ糖

グリメピリド 等〕の投与等の適切な処置を行うこと。

カルバマゼピン左記薬剤の血中濃度上昇に 本剤の CYP3A に対する阻

テオフィリン 65),66)

伴う作用の増強等の可能性 害作用により、左記薬剤のアミノフィリン水和物があるので、左記薬剤の血中 代謝が阻害される。

シクロスポリン濃度の推移等に注意し、異常タクロリムス水和物が認められた場合には、投与

エベロリムス量の調節や中止等の適切な［16.7.1 ,16.7.2 参照］

処置を行うこと。

アトルバスタチンカルシウ 左記薬剤の血中濃度上昇に
ム水和物 67)伴う横紋筋融解症が報告さ

シンバスタチン 67)

れているので、異常が認めら

ロバスタチン（国内未承認） れた場合には、投与量の調節［16.7.1 参照］

や中止等の適切な処置を行うこと。
腎機能障害のある患者には特に注意すること。

コルヒチン

コルヒチンの血中濃度上昇［2.3 ,9.2.1 ,9.3.1 ,16.7.1 参 に伴う中毒症状（汎血球減照］

少、肝機能障害、筋肉痛、腹痛、嘔吐、下痢、発熱等）が報告されているので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。

49

薬剤名等ベンゾジアゼピン系薬剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

左記薬剤の血中濃度上昇に 本剤の CYP3A に対する阻（CYP3A で代謝される薬剤） 伴う作用の増強等の可能性 害作用により、左記薬剤の〔トリアゾラム 68)があるので、異常が認められ 代謝が阻害される。

ミダゾラム 69)等〕

た場合には、投与量の調節や非定型抗精神病薬中止等の適切な処置を行う（CYP3A で代謝される薬 こと。
剤）

なお、トルバプタンにおいて〔クエチアピンフマル酸 は、本剤との併用は避けるこ
塩とが望ましいとされており、

アリピプラゾール

やむを得ず併用する場合にブロナンセリン 等〕

おいては、トルバプタンの用ジソピラミド量調節を特に考慮すること。

トルバプタン
エプレレノン
エレトリプタン臭化水素酸
塩
カルシウム拮抗剤（CYP3A で代謝される薬剤）〔ニフェジピンベラパミル塩酸塩 等〕
リオシグアトジエノゲストホスホジエステラーゼ 5 阻
害剤〔シルデナフィルクエン
酸塩 70)
タダラフィル〔シアリス、ザルティア〕
等〕
クマリン系抗凝血剤
ワルファリンカリウム
ドセタキセル水和物
アベマシクリル 102)
オキシコドン塩酸塩水和物
71)

フェンタニル／フェンタニ
ルクエン酸塩［16.7.1 参照］
ベネトクラクス（再発又は難 ベネトクラクスの副作用が治性の慢性リンパ性白血病 増強するおそれがあるので、（小リンパ球性リンパ腫を含 ベネトクラクスを減量する
む）の維持投与期、急性骨髄 とともに、患者の状態を慎重性白血病）に観察すること。

［16.7.1 参照］

50

薬剤名等
抗凝固剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

左記薬剤の血中濃度上昇に 本剤の CYP3A 及び P-gp に（CYP3A で代謝され、P-gp 伴う作用の増強等の可能性 対する阻害作用により、左で排出される薬剤）があるので、異常が認められ 記薬剤の代謝及び排出が阻〔アピキサバンた場合には、投与量の調節や 害される。

リバーロキサバン〕

中止等の適切な処置を行う
こと。

（P-gp で排出される薬剤）

本剤の P-gp に対する阻害作〔ダビガトランエテキシラ

用により、左記薬剤の排出ートが阻害される。

エドキサバントシル酸塩
水和物〕［16.7.1 参照］
イトラコナゾール 72)
HIV プロテアーゼ阻害剤〔リトナビル 73)

本剤の未変化体の血中濃度 本剤と左記薬剤の CYP3A
上昇による作用の増強等の に対する阻害作用により、可能性がある。

相互に代謝が阻害される。

ロピナビル・リトナビル また、イトラコナゾールの併
ダルナビルエタノール付 用においては、イトラコナゾ
加物 等〕

ールの血中濃度上昇に伴う［16.4 ,16.7.1 参照］

作用の増強等の可能性がある。
異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。

エトラビリン 75)

左記薬剤の血中濃度上昇に 本剤の CYP3A に対する阻伴う作用の増強等の可能性 害作用により、左記薬剤の［16.4 ,16.7.1 参照］がある。

リファブチン 74)

代謝が阻害される。

また、本剤の未変化体の血中 また、左記薬剤の CYP3A4
濃度が低下し、活性代謝物の に対する誘導作用により、血中濃度が上昇し、本剤の作 本剤の代謝が促進される。
用が減弱する可能性がある。
異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。

リファンピシン 76)

本剤の未変化体の血中濃度 左記薬剤の CYP3A4 に対す

エファビレンツが低下し、活性代謝物の血中 る誘導作用により、本剤のネビラピン

濃度が上昇する可能性があ 代謝が促進される。

［16.4 ,16.7.1 参照］

る。本剤の作用が減弱する可能性があるので、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。

天然ケイ酸アルミニウム 77)

本剤の吸収が低下するとの 左記薬剤の吸着作用による報告がある。

51

ものと考えられる。

8.

副作用
11 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

(1) 重大な副作用と初期症状
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
呼吸困難、痙攣、発赤等があらわれることがある。
11.1.2 QT 延長、心室頻拍（Torsade de pointes を含む）、心室細動（いずれも頻度不明）
QT 延長等の心疾患のある患者、低カリウム血症のある患者においては特に注意すること。
［9.1.2 参照］
11.1.3 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全（いずれも頻度不明）
劇症肝炎、AST、ALT、γ-GTP、LDH、Al-P の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸、肝不全があらわれることがある。
［9.3 参照］
11.1.4 血小板減少、汎血球減少、溶血性貧血、白血球減少、無顆粒球症（いずれも頻度不明）［8.2 参照］
11.1.5 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、多形紅斑（いずれも頻度不明）
異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.6 PIE 症候群・間質性肺炎（いずれも頻度不明）
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部 X 線異常、好酸球増多等があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.7 偽膜性大腸炎、出血性大腸炎（いずれも頻度不明）
偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.8 横紋筋融解症（頻度不明）
筋肉痛、脱力感、CK 上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇があらわれることがある。
横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。
11.1.9 痙攣（頻度不明）
痙攣（強直間代性、ミオクロヌス、意識消失発作等）があらわれることがある。
11.1.10 急性腎障害、尿細管間質性腎炎（いずれも頻度不明）
乏尿等の症状や血中クレアチニン値上昇等の腎機能低下所見が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.11 IgA 血管炎（頻度不明）
11.1.12 薬剤性過敏症症候群 78）（頻度不明）
初期症状として発疹、発熱がみられ、さらに肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

52

(2) その他の副作用
11.2 その他の副作用〈一般感染症〉
種類＼頻度
過敏症

0.1～5%未満

0.1%未満

発疹

頻度不明

そう痒感

精神神経系

めまい

幻覚

頭痛

失見当識
意識障害
せん妄
躁病
眠気
振戦
しびれ（感）
錯感覚
不眠

感覚器

味覚異常（にがみ

耳鳴

等）

聴力低下
嗅覚異常

消化器

悪心

食欲不振

口腔内びらん

嘔吐

軟便

胸やけ

胃部不快感

口内炎

歯牙変色

腹部膨満感

舌炎

舌変色

腹痛

口渇

下痢
血液

好酸球増多

肝臓

AST 上昇ALT 上昇γ-GTP 上昇LDH 上昇Al-P 上昇

筋・骨格

筋肉痛

その他

倦怠感

動悸

浮腫
カンジダ症

CK 上昇
脱毛

発熱

頻尿
低血糖

53

〈非結核性抗酸菌症〉【クラリシッド錠 200mg】〈後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性 MAC 症〉【クラリシッド錠 50mg 小児用】
種類＼頻度

5～10%未満

1～5%未満

精神神経系

不眠症

頻度不明
頭痛
めまい
激越
神経過敏症
感覚異常
痙攣
妄想
幻覚
運動過多
躁病反応
偏執反応
末梢神経炎
精神病

感覚器

味覚減退

味覚倒錯
難聴
耳鳴
味覚喪失
結膜炎

皮膚

発疹

そう痒感
斑状丘疹状皮疹
ざ瘡
帯状疱疹
紫斑皮疹
光線過敏性反応
発汗

消化器

下痢

悪心

鼓腸放屁

食欲不振

消化不良

腹痛

便秘

嘔吐

おくび

逆流性食道炎

口渇
舌炎
舌変色

血液

白血球減少
貧血
再生不良性貧血
好中球減少
骨髄機能不全肝臓

肝機能異常

γ-GTP 上昇
Al-P 上昇

AST 上昇ALT 上昇胆汁うっ滞性黄疸肝炎
ビリルビン上昇

腎臓

急性腎障害

54

BUN 上昇クレアチニン上昇

種類＼頻度

0.1～5%未満

0.1%未満生殖器

子宮頸部上皮異形

頻度不明
腟カンジダ症

成
筋・骨格

筋肉痛
関節痛

その他

高脂血症

無力症

トリグリセリド上アミラーゼ上昇

昇

カンジダ症

高尿酸血症

疼痛

低カリウム血症

しゃっくり

徐脈

発熱
胸痛
さむけ
酵素上昇

後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性 MAC 症を対象とした試験で認められた副作用である。
【クラリシッド錠 200mg】
頻度は承認時の国内臨床試験及び製造販売後の使用成績調査の合算に基づいている。
〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉【クラリシッド錠 200mg】
種類＼頻度

5%以上

1～5%未満

過敏症

発疹

精神神経系

1%未満
そう痒
頭痛
しびれ感
めまい
眠気
不眠
うつ状態

消化器

下痢（15.5%）

腹痛

口渇

軟便（13.5%）

腹部膨満感

悪心

味覚異常

口内炎

舌炎

便秘

胃食道逆流

食道炎

胸やけ
十二指腸炎
嘔吐
痔核
食欲不振

血液

好中球減少

貧血

好酸球増多

白血球増多
血小板減少

AST 上昇ALT 上昇肝臓

LDH 上昇γ-GTP 上昇55

Al-P 上昇
ビリルビン上昇種類＼頻度

5%以上

1～5%未満

その他

1%未満

尿蛋白陽性

尿糖陽性

トリグリセリド上

尿酸上昇

昇

倦怠感

総コレステロール

熱感

上昇・減少

動悸
発熱
QT 延長
カンジダ症
浮腫
血圧上昇
霧視

表中の副作用は胃潰瘍・十二指腸潰瘍における除菌療法（3 剤併用：プロトンポンプイン
ヒビターがランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾールナトリウムの場合）の承認時の国内臨床試験成績（アモキシシリン水和物及びオメプラゾールとの併用の場合の用法・用量変更時の製造販売後臨床試験を含む）に基づいている。

56

副作用一覧表
項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
1)一般感染症①副作用の種類別発現頻度

調査症例数
副作用発現症例数(％)
副作用発現件数(％)
副作用の種類

承認時
使用成績調査
成人(％)
小児(％)
計(％)
成人(％)
小児(％)
2,885
1,009
3,894
16,8976,067
96(3.33)
21(2.08)
117(3.00)
129(0.76)
54(0.89)
110(3.81)
25(2.48)
135(3.48)
153(0.91)
66(1.09)
副作用の種類別発現件数(％)

皮膚･皮膚付属器障害
発疹
そう痒感
蕁麻疹
紅斑
中枢･末梢神経系障害
めまい
特殊感覚障害味覚異常

14(0.49)
11(0.38)1(0.03)1(0.03)1(0.03)2(0.07)2(0.07)2(0.07)2(0.07)4(0.40)2(0.20)84(2.91)19(0.66)
21(0.73)12(0.42)13(0.45)3(0.10)3(0.10)2(0.07)5(0.17)20(1.98)
10(0.99)4(0.40)1(0.10)2(0.20)1(0.10)1(0.10)18(0.46)13(0.33)1(0.03)3(0.08)1(0.03)3(0.08)3(0.08)2(0.05)2(0.05)24(0.14)21(0.12)3(0.02)20(0.33)
20(0.33)44(0.19)41(0.18)3(0.01)5(0.03)5(0.03)1(0.01)1(0.01)2(0.03)2(0.03)7(0.03)7(0.03)1(0.00)1(0.00)104(2.67)
29(0.74)25(0.64)13(0.33)13(0.33)7(0.18)3(0.08)3(0.08)5(0.13)92(0.54)21(0.12)13(0.08)17(0.10)15(0.09)
4(0.02)8(0.05)1(0.01)1(0.01)4(0.02)2(0.01)2(0.01)27(0.45)11(0.18)3(0.05)1(0.02)

精神障害
不眠（症）
眠気
消化器障害
下痢
腹痛
嘔気
胃部不快感
嘔吐
食欲不振
軟便
腹部膨満感
舌炎
口内炎
舌変色
口腔粘膜びらん
口渇
口角炎
舌荒れ
胸やけ
胃重感
口内不快感
腹鳴
便秘
咽頭乾燥
肝臓･胆管系障害
肝機能異常
肝機能障害
AST（GOT）上昇
ALT（GPT）上昇
肝機能悪化
ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ上昇
γ-GTP 上昇4(0.40)1(0.10)計(％)
22,964183(0.80)219(0.95)

1(0.03)1(0.03)1(0.03)1(0.03)1(0.03)1(0.03)1(0.03)1(0.03)1(0.03)1(0.03)1(0.03)1(0.03)2(0.01)1(0.01)1(0.01)5(0.08)1(0.02)1(0.02)119(0.52)
32(0.14)16(0.07)18(0.08)15(0.07)9(0.04)8(0.03)6(0.03)1(0.00)4(0.02)2(0.01)3(0.01)1(0.00)1(0.01)1(0.00)1(0.01)1(0.01)1(0.01)11(0.07)4(0.02)4(0.02)1(0.00)1(0.00)1(0.00)20(0.09)8(0.03)4(0.02)3(0.01)2(0.01)1(0.00)1(0.00)1(0.00)1(0.01)1(0.01)1(0.01)57

5(0.08)2(0.01)1(0.01)1(0.01)9(0.15)4(0.07)3(0.05)2(0.03)

合計(％)
26,858300(1.12)354(1.32)
62(0.23)54(0.20)4(0.01)3(0.01)1(0.00)10(0.04)10(0.04)3(0.01)3(0.01)2(0.01)1(0.01)1(0.01)223(0.83)
61(0.23)41(0.15)31(0.12)28(0.10)16(0.06)
11(0.04)9(0.03)6(0.02)4(0.01)3(0.01)3(0.01)1(0.00)1(0.00)1(0.00)1(0.00)1(0.00)1(0.00)1(0.00)1(0.00)1(0.00)1(0.00)20(0.07)8(0.03)4(0.01)3(0.01)2(0.01)1(0.00)1(0.00)1(0.00)副作用の種類
代謝･栄養障害
Al-P 上昇LDH 上昇白血球・網内系障害
好酸球増多（症）

副作用の種類別発現件数(％)
2(0.01)1(0.02)2(0.01)1(0.02)1(0.01)1(0.02)1(0.01)1(0.02)3(0.01)2(0.01)1(0.00)2(0.01)2(0.01)

泌尿器系障害BUN 上昇ｸﾚｱﾁﾆﾝ上昇[血中]1(0.01)1(0.01)3(0.01)2(0.01)1(0.00)2(0.01)2(0.01)

心拍数･心リズム障害
動悸2(0.01)2(0.01)2(0.01)2(0.01)2(0.01)2(0.01)

心･血管障害（一般）
ｼｮｯｸ様症状
呼吸器系障害
鼻の乾燥感
その他
倦怠感
頭痛･頭重感
項部痛
発熱
気分不良
下肢指腫脹感
胸部不快感
薬物濃度上昇口腔カンジダ症
カンジダ症

8(0.28)2(0.07)1(0.03)1(0.03)1(0.03)1(0.03)1(0.03)8(0.21)2(0.05)1(0.03)1(0.03)1(0.03)1(0.03)1(0.03)1(0.03)1(0.03)2(0.03)1(0.02)1(0.02)1(0.02)1(0.02)1(0.01)1(0.01)11(0.07)3(0.02)1(0.01)3(0.05)1(0.02)1(0.02)1(0.01)1(0.01)3(0.01)2(0.01)1(0.00)1(0.00)1(0.00)1(0.00)1(0.00)14(0.06)
4(0.02)2(0.01)1(0.00)1(0.00)1(0.01)1(0.02)4(0.02)1(0.00)1(0.00)4(0.02)3(0.01)2(0.01)1(0.00)1(0.00)1(0.00)1(0.00)1(0.00)22(0.08)6(0.02)3(0.01)1(0.00)2(0.01)2(0.01)1(0.00)1(0.00)1(0.00)1(0.00)4(0.01)②臨床検査値異常：承認時
成人
検査項目

解析対象例

小児
件数(％)

解析対象例

計
件数(％)

件数(％)

血液検査
好酸球増多
白血球減少
白血球増加
血小板増加
好中球減少
好中球増加
ヘマトクリット減少

1,313
1,496
1,496
1,358
1,313
1,313
1,476

20(1.52)7(0.47)―2(0.15)2(0.15)―1(0.07)

625
648
648
599
623
623
618

23(3.68)1(0.15)1(0.15)4(0.67)―1(0.16)―43(2.22)8(0.37)1(0.05)6(0.31)2(0.10)1(0.05)1(0.05)

肝機能検査
ALT（GPT）上昇
AST（GOT）上昇
Al-P 上昇LDH 上昇γ-GTP 上昇
総ビリルビン上昇

1,433
1,439
1,370
875
728
1,085

35(2.44)25(1.74)7(0.51)4(0.46)3(0.41)2(0.18)

536
536
455
94
58
283

11(2.05)
11(2.05)――――46(2.34)
36(1.82)7(0.38)4(0.41)3(0.38)2(0.15)

その他
BUN 上昇総コレステロール上昇
トリグリセライド上昇
K 上昇
CRP 上昇

1,384
473
317
832
1,071

3(0.22)1(0.21)1(0.32)1(0.12)1(0.09)

604
6
4
113
450

―
―
―
―
―

3(0.15)1(0.21)1(0.31)1(0.11)1(0.07)58

③臨床検査値異常：使用成績調査終了時
成人
検査項目
肝・胆管系障害
AST（GOT）
ALT（GPT）
γ－GTP
ビリルビン
A／G
LAP
代謝・栄養障害
Al-P
LDH
K
Na
Cl
コレステロール
トリグリセライド
Ca
尿酸
血糖
γ－グロブリン
アミラーゼ
赤血球障害
赤血球数
ヘモグロビン
ヘマトクリット
白血球・網内系障害
白血球数
好酸球比
好塩基球比
好中球比
リンパ球比
単球比
異型リンパ球
骨髄球
血小板・出血凝血障害
血小板数
泌尿器系障害
BUN
クレアチニン
尿蛋白
尿糖
尿偏平板
尿白血球
ウロビリノーゲン
一般的全身障害
CRP
血沈

症例数

小児

異常発現例数(％)

症例数

異常発現例数(％)

2,478
2,476
2,104
1,925
1,347
69

27(1.1)31(1.3)11(0.5)3(0.2)
1(0.1)
2(2.9)

899
897
―
―
―
―

13(1.5)13(1.5)
―
―
―
―

2,250
2,182
2,015
2,008
1,962
1,722
1,248
92
42
39
2
―

9(0.4)
5(0.2)
2(0.1)
2(0.1)
2(0.1)
6(0.4)
5(0.4)
1(1.1)
5(11.9)2(5.1)
1(50.0)
―

613
840
―
649
644
―
―
―
―
―
―
24

1(0.2)
8(1.0)―
1(0.2)
1(0.2)――――――
1(4.2)

2,840
2,825
2,813

2(0.1)
1(0.04)1(0.04)

―
―
―

―
―
―

2,818
1,959
1,959
1,956
1,944
1,902
2
1

13(0.5)3(0.2)
1(0.1)
7(0.4)
3(0.2)
1(0.1)
1(50.0)1(100)

1,131
993
―
―
―
―
―
―

7(0.6)
4(0.4)
―
―
―
―
―
―

2,606

2(0.1)

2,371
2,319
1,905
1,886
1,313
1,313
―

13(0.6)4(0.2)
2(0.1)
1(0.1)
3(0.2)
2(0.2)
―

802
759
―
―
―
―
671

2(0.3)
1(0.1)――――
1(0.2)

2,206
1,586

28(1.3)6(0.4)

1,036
742

18(1.7)5(0.7)

59

検査項目
その他
便潜血
マイコプラズマ抗体
クラミジア抗体
IgA
シアル酸
寒冷凝集反応IgE

症例数

異常発現例数(％)
49
49
47
5
―
―
―

1(2.0)
1(2.0)
2(4.3)
1(20.0)
―
―
―

60

症例数

異常発現例数(％)
―
212
―
―
2
122
10

―
4(1.9)――
1(50.0)1(0.8)
1(10.0)

2）後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症①副作用の種類別発現頻度
承認時使用成績調査合計（承認時＋使用成績調査）

6
2

59

65

副作用の発現症例数
副作用の発現件数

2

43

45

調査症例数

副作用の発現症例率(％)
副作用の種類

23

33.33

25

38.98
副作用の種類別発現件数(％)

38.46

精神神経系
不眠症

0(0.00)1(1.69)1(1.54)

感覚器
味覚減退

0(0.00)1(1.69)1(1.54)皮膚発疹0(0.00)3(5.08)3(4.62)

消化器下痢
悪心0(0.00)0(0.00)5(8.47)2(3.39)5(7.69)2(3.08)0(0.00)1(1.69)1(1.54)

嘔吐

0(0.00)1(1.69)1(1.54)

逆流性食道炎0(0.00)1(1.69)

白血球減少症0(0.00)2(3.39)2(3.08)

白血球数減少0(0.00)1(1.69)1(1.54)0(0.00)1(1.69)1(1.54)

食欲不振

1(16.67)

腹痛0(0.00)1(1.54)1(1.54)

血液
白血球減少
貧血

貧血
大球性貧血

0(0.00)2(3.39)2(3.08)3(4.62)3(4.62)0(0.00)0(0.00)1(1.69)1(1.69)肝機能異常
肝障害

1(16.67)0(0.00)3(5.08)1(1.69)4(6.15)1(1.54)

肝機能検査異常0(0.00)1(1.54)

γ-GTP 上昇
Al-P 上昇0(0.00)0(0.00)1(1.69)

腎臓
急性腎不全
腎機能障害

0(0.00)0(0.00)1(1.69)1(1.69)1(1.54)1(1.54)生殖器
子宮頸部上皮異形成0(0.00)1(1.69)1(1.54)その他
高脂血症
血中トリグリセリド上昇0(0.00)0(0.00)2(3.08)2(3.08)高尿酸血症

0(0.00)2(3.39)2(3.39)低カリウム血症0(0.00)1(1.69)1(1.54)

再生不良性貧血
好中球減少

0(0.00)

骨髄機能不全

1(1.54)1(1.54)1(1.69)1(1.54)

肝臓
肝機能異常

徐脈

0(0.00)61

3(5.08)1(1.69)1(1.69)1(1.69)6(9.23)3(4.62)1(1.54)1(1.54)1(1.54)

②参考：米国での臨床試験で認められた副作用

安全性評価対象例数
副作用発現例数
副作用発現件数
副作用の種類
全 身 性
無力症
胸痛
さむけ
死亡
発熱
頭痛
モニリア症
倦怠感
疼痛
光線過敏性反応アレルギー反応
心血管系
出血
失神
消化器系
腹痛
食欲不振
食欲亢進
便秘
異常便
下痢
口渇
唾液増加
嘔気
嘔吐
消化不良
おくび
鼓腸放屁
舌炎
舌変色
食道炎
嚥下障害
胃炎
胃腸炎
腸炎
大腸炎
消化管障害
肝炎
胆汁うっ滞性黄疸
肝機能検査異常膵炎
血液・リンパ系
貧血
好酸球増多症
白血球減少症
代謝及び栄養系
Al-P 増加アミラーゼ増加
ビリルビン増加
BUN 増加

海外の試験
治療試験
予防試験
496
339
181
143
416
288
件数(％)
件数(％)
5(1％)
1（＜ 1％)
1（＜ 1％)
2（＜ 1％)
1（＜ 1％)
12(1％)
3(1％)
2（＜ 1％)
1（＜ 1％)

副作用の種類
クレアチニン増加
酵素異常
高尿酸血症
SGOT 増加
SGPT 増加
LDH 増加
筋・骨格系
筋肉痛
関節痛
神 経 系
激越
痙攣
麻痺
妄想
めまい
眩暈
幻覚
錯乱
運動失調
運動障害
運動過多
協調不能
不眠症
傾眠
躁病反応
神経過敏症
偏執反応
感覚異常
末梢神経炎
精神病
呼吸器系
呼吸困難
咽頭炎
しゃっくり
皮膚及び付属器系
ざ瘡帯状疱疹
斑状丘疹状皮疹
そう痒
紫斑皮疹
発疹
固定薬疹
発汗
皮膚変色
感覚器系
結膜炎
難聴
部分的一時的難聴
味覚喪失
味覚倒錯
耳鳴
泌尿・生殖器系
膣モニリア症
陰茎疾患
尿意切迫
尿異常

5(1％)
2(1％)
3(1％)
9(3％)
1（＜ 1％)2(1％)2(1％)
1（＜ 1％)
2(1％)

36(7％)3(1％)4(1％)
33(7％)
1（＜ 1％)
97(20％)
63(13％)5(1％)3(1％)
11(2％)
1（＜ 1％)
1（＜ 1％)

1（＜ 1％)
2（＜ 1％)

17(5％)
5(1％)
1（＜ 1％)
2(1％)
1（＜ 1％)
26(8％)
2(1％)
1（＜ 1％)
38(11％)
20(6％)
13(4％)
1（＜ 1％)
8(2％)
1（＜ 1％)
1（＜ 1％)2(1％)6(2％)
1（＜ 1％)
1（＜ 1％)
1（＜ 1％)
1（＜ 1％)
4(1％)
5(1％)
9(3％)
1（＜ 1％)
1（＜ 1％)
1（＜ 1％)
9(3％)

5(1％)
3(1％)
1（＜ 1％)
1（＜ 1％)

1（＜ 1％)

62

件数(％)
1（＜ 1％)
1（＜ 1％)
1（＜ 1％)
6(1％)
4(1％)
3(1％)
1（＜ 1％)
2（＜ 1％)
1（＜ 1％)
1（＜ 1％)
3(1％)
1（＜ 1％)

1（＜ 1％)
2（＜ 1％)
1（＜ 1％)
1（＜ 1％)
1（＜ 1％)
1（＜ 1％)
1（＜ 1％)
1（＜ 1％)

2（＜ 1％)
1（＜ 1％)
1（＜ 1％)
1（＜ 1％)
2（＜ 1％)
1（＜ 1％)
17(3％)
1（＜ 1％)
1（＜ 1％)
5(1％)
1（＜ 1％)
1（＜ 1％)
43(9％)
5(1％)
1（＜ 1％)

件数(％)
1（＜ 1％)
3(1％)
3(1％)
3(1％)
1（＜ 1％)

1（＜ 1％)
2(1％)
1（＜ 1％)
1（＜ 1％)
1（＜ 1％)
1（＜ 1％)
1（＜ 1％)
1（＜ 1％)
1（＜ 1％)
1（＜ 1％)

1（＜ 1％)
1（＜ 1％)

3(1％)
3(1％)
11(3％)2(1％)2(1％)
1（＜ 1％)
2(1％)
1（＜ 1％)
27(8％)
2(1％)
1（＜ 1％)
1（＜ 1％)
1（＜ 1％)

3）胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症（錠 200mg）（アモキシシリン水和物及びランソプラゾール併用の場合）①副作用の種類別発現頻度：国内第Ⅲ相比較試験
自他覚的副作用評価対象例数430
副作用発現例数(％)
145(33.7)
副作用発現件数183
副作用の種類件数(％)
皮膚・皮膚付属器障害
18(4.2)白癬
1(0.2)
そう痒（症）
1(0.2)
かゆみ
2(0.5)
蕁麻疹3(0.7)湿疹
1(0.2)発疹6(1.4)
皮疹
3(0.7)薬疹
1(0.2)
中枢・末梢神経系障害
4(0.9)
頭痛2(0.5)
ふらつき（感）1(0.2)
舌しびれ
1(0.2)
視覚障害
1(0.2)
アレルギー性結膜炎
1(0.2)
その他の特殊感覚障害
15(3.5)
異味感
1(0.2)
苦味11(2.6)
味覚異常
3(0.7)
精神障害
4(0.9)
抑うつ状態
1(0.2)
眠気
2(0.5)
不眠（症）
1(0.2)

副作用の種類
消化管障害
アフタ性口内炎
吐き気
嘔気
嘔吐
口角炎
口内炎
下痢
水様便
軟便
口渇
十二指腸糜爛
食欲不振
胸やけ
舌荒れ
舌痛
腹痛
下腹部痛
腹部不快感
便秘
腹部膨満感
放屁増加
鼓腸
腹鳴
粘膜糜爛
胃食道逆流
腸炎
代謝・栄養障害体重減少
血管（心臓外）障害
発赤
呼吸器系障害咽頭痛
泌尿器系障害
顕微鏡的血尿一般的全身障害悪寒
季肋部疼痛
全身倦怠（感）
不快感
下肢不快感
器官別大分類は症例数

63

件数(％)
113(26.3)
1(0.2)
1(0.2)
1(0.2)
2(0.5)
2(0.5)
1(0.2)
38(8.8)1(0.2)
59(13.7)3(0.7)
1(0.2)
1(0.2)
2(0.5)
1(0.2)
1(0.2)
1(0.2)
1(0.2)
1(0.2)
4(0.9)
2(0.5)
1(0.2)
1(0.2)
1(0.2)
1(0.2)
3(0.7)
1(0.2)
1(0.2)
1(0.2)
1(0.2)
1(0.2)
1(0.2)
1(0.2)
1(0.2)
1(0.2)
5(1.2)
1(0.2)
1(0.2)
1(0.2)
1(0.2)
1(0.2)

②臨床検査値異常：国内第Ⅲ相比較試験
430

評価対象例数112(26.0)

副作用発現例数(％)

235

副作用発現件数
注）

副作用の種類

例数

件数(％)

赤血球減少

419

3(0.7)

ヘモグロビン減少

419

4(1.0)

ヘマトクリット減少

419

2(0.5)

白血球増多（症）

419

8(1.9)

白血球減少（症）

419

13(3.1)

リンパ球増多（症）

398

5(1.3)

リンパ球減少398

6(1.5)

好中球増多（症）

398

4(1.0)

好中球減少

398

5(1.3)

好塩基球増多（症）

398

3(0.8)

好酸球増多（症）

398

18(4.5)

単球増多（症）

398

3(0.8)

血小板数増加418

3(0.7)

血小板数減少（症）

418

2(0.5)

血清 AST（GOT）上昇

422

21(5.0)

血清 ALT（GPT）上昇

422

21(5.0)Al-P 上昇421

8(1.9)

γ-GTP 上昇422

12(2.8)

血清ビリルビン上昇

419

8(1.9)

血清 LDH 上昇

421

13(3.1)

BUN 上昇416

3(0.7)

血清クレアチニン低下

419

1(0.2)

血中尿酸上昇389

6(1.5)

血中ナトリウム低下

416

1(0.2)

血清カリウム上昇

416

1(0.2)

血清カリウム減少

416

2(0.5)

血清コレステロール上昇

414

9(2.2)

血中コレステロール減少

414

5(1.2)

トリグリセライド上昇

396

16(4.0)

血清総蛋白減少421

3(0.7)

血清アルブミン低下

4171(0.2)

AG 比異常406

1(0.2)

尿蛋白陽性

395

16(4.1)尿糖陽性

395

8(2.0)

注）検査実地症例数64

③副作用の種類別発現頻度及び臨床検査値異常：使用成績調査
調査症例数

3,491

副作用等の発現症例数
副作用等の発現件数
副作用等の発現症例率(％)

318
425
9.11

副作用等の種類
感染症および寄生虫症
咽頭炎
血液およびリンパ系障害
好酸球増加症
好中球減少症

発現症例数(％)
1(0.03)1(0.03)2(0.06)1(0.03)1(0.03)代謝および栄養障害
食欲不振
食欲減退
神経系障害
浮動性めまい
味覚異常
味覚減退
傾眠
心臓障害
動機
血管障害
潮紅
呼吸器，胸部および縦隔障害
咽喉頭疼痛
胃腸障害
出血性腸炎
食道炎
逆流性食道炎
便秘
下痢
腹部膨満
腹痛
下腹部痛
上腹部痛
消化不良
おくび
軟便
悪心
胃不快感
水様便
嘔吐
アフタ性口内炎
口腔内不快感口内炎
口の感覚鈍麻舌炎
舌痛

副作用等の種類

発現症例数(％)

肝胆道系障害
肝機能異常
皮膚および皮下組織障害1(0.03)1(0.03)35(1.00)1(0.03)4(0.11)7(0.20)2(0.06)5(0.14)15(0.43)

顔面浮腫
蕁麻疹
薬剤性皮膚炎湿疹
そう痒症
発疹

3(0.09)2(0.06)1(0.03)2(0.06)2(0.06)1(0.03)

全身性皮疹
全身紅斑
全身性そう痒症

55(1.58)1(0.03)53(1.52)1(0.03)2(0.06)1(0.03)生殖系および乳房障害
乳房痛
全身障害および投与局所様態
熱感
倦怠感
末梢性浮腫

1(0.03)2(0.06)2(0.06)

臨床検査
血中 LDH 増加
血中 ALP 増加

2(0.06)2(0.06)

ヘモグロビン減少
好中球数増加232(6.65)1(0.03)1(0.03)5(0.14)2(0.06)
123(3.52)2(0.06)6(0.17)2(0.06)3(0.09)6(0.17)1(0.03)74(2.12)4(0.11)1(0.03)2(0.06)2(0.06)1(0.03)4(0.11)11(0.32)1(0.03)3(0.09)1(0.03)

血小板数減少白血球数減少白血球数増加ALT（GPT）増加
AST（GOT）増加
血中ビリルビン増加
γ-GTP 増加
BUN 増加1(0.03)1(0.03)4(0.11)1(0.03)2(0.06)1(0.03)30(0.86)4(0.11)3(0.09)1(0.03)1(0.03)1(0.03)4(0.11)2(0.06)17(0.49)
11(0.32)1(0.03)10(0.29)1(0.03)
MedDRA（Ver.7.0）

注）クラリスロマイシンとして 1 回 200mg～400mg（力価）、アモキシシリン水和物として 1 回 750mg（力価）、ランソプラゾールとして 1 回 30mg の 3 剤を同時に 1 日 2 回、7 日間投与。

65

④副作用の種類別発現頻度：外国における臨床試験
評価対象例数副作用発現例数(％)
副作用名
皮膚・皮膚付属器障害
皮膚乾燥
斑状丘疹性皮疹
小水疱水疱性皮疹
そう痒（症）
発疹
顔面皮疹
蕁麻疹
皮膚疾患
筋・骨格系障害
非炎症性関節腫脹筋（肉）痛
中枢・末梢神経系障害
口内しびれ（感）
めまい
視覚障害
弱視
その他の特殊感覚障害
味覚倒錯
味覚喪失
金属味
精神障害
不安
錯乱
不眠（症）
神経過敏（症）
傾眠
消化管障害
変色便
食欲不振
下痢
排便回数増加
便秘
直腸障害
下血
嘔気
嘔吐
腹痛
胃痛
胃不快感
腹部痙直
下腹部異和感
鼓腸放屁
おくび
肛門疼痛
口内乾燥
咽喉乾燥
口内炎
口唇炎
舌炎
舌痛
舌変色
舌疾患

アメリカ
422
131(31.0)

イギリス
126
48(38.1)
副作用の種類別発現件数(％)
1(0.2)
1(0.2)
1(0.2)
2(0.5)
3(0.7)

1(0.8)
1(0.8)

1(0.2)
1(0.2)
1(0.2)
7(1.7)合 計
548
179(32.7)1(0.2)
1(0.2)
1(0.2)
2(0.4)
4(0.7)
1(0.2)
1(0.2)
1(0.2)

1(0.8)

1(0.2)
1(0.2)

1(0.8)
2(1.6)

1(0.2)
9(1.6)

1(0.2)

1(0.2)

51(12.1)
1(0.2)

51(9.3)1(0.2)
2(0.4)

2(1.6)

1(0.2)
2(0.5)
2(0.5)
1(0.2)
2(0.5)

1(0.2)
2(0.4)
2(0.4)
1(0.2)
2(0.4)

2(0.5)
4(0.9)
51(12.1)

1(0.8)
24(19.0)4(3.2)
3(2.4)

3(0.7)
1(0.2)
9(2.1)
3(0.7)
5(1.2)

3(2.4)
1(0.8)
4(3.2)
1(0.8)
1(0.8)
1(0.8)

1(0.2)
1(0.2)

1(0.8)

3(0.7)

1(0.8)

6(1.4)
1(0.2)
4(0.9)

1(0.8)
1(0.8)

3(0.7)
1(0.2)

66

2(0.4)
5(0.9)
75(13.7)4(0.7)
3(0.5)
3(0.5)
1(0.2)
12(2.2)4(0.7)
5(0.9)
4(0.7)
1(0.2)
1(0.2)
1(0.2)
1(0.2)
1(0.2)
1(0.2)
3(0.5)
1(0.2)
6(1.1)
1(0.2)
5(0.9)
1(0.2)
3(0.5)
1(0.2)

副作用名
肝臓・胆管系障害
血清 AST(GOT)上昇
血清 ALT(GPT)上昇
γ-GTP 上昇代謝・栄養障害
血清総蛋白上昇心・血管障害（一般）
低血圧
触診
呼吸器系障害
咽頭炎
咽頭痛
白血球・網内系障害
好酸球増多（症）
女性生殖（器）障害
膣炎
男性生殖（器）障害
インポテンス
一般的全身障害
脱力（感）
頭痛
倦怠（感）
疲労
抵抗機構障害
かぜ症候群
口腔内モニリア症
膣モニリア症

副作用の種類別発現件数(％)

1(0.2)
2(0.5)

1(0.8)
1(0.8)
1(0.8)

1(0.2)
1(0.2)
1(0.2)

1(0.8)

1(0.2)

1(0.8)

1(0.2)
1(0.2)

2(1.6)

2(0.4)
2(0.4)

1(0.8)

1(0.2)

5(1.2)

5(0.9)

1(0.2)

1(0.2)

1(0.2)
11(2.6)1(0.2)

4(3.2)
1(0.8)
2(1.6)

2(0.5)
5(1.2)

1(0.8)

1(0.2)
15(2.7)1(0.2)
1(0.2)
2(0.4)
2(0.4)
6(1.1)

注 1）アメリカで行われた臨床試験における各薬剤の 1 日用量は、クラリスロマイシン 500mg・2 回、アモキシシリン水和物 1,000mg・2 回、ランソプラゾール 30mg・2 回。
注 2）イギリスで行われた臨床試験における各薬剤の 1 日用量は、クラリスロマイシン 250mg・2 回、アモキシシリン水和物 1,000mg・2 回、ランソプラゾール 30mg・2 回。

67

（アモキシシリン水和物及びオメプラゾール併用の場合）
副作用の種類別発現頻度：国内第Ⅲ相臨床試験及び第Ⅳ相市販後臨床試験において除菌療法との因果関係が否定できないと判定された副作用
除菌
観察期
療法期
(1～7 週）(0～1 週）
評価対象例数副作用発現例数（発現率％）
副作用
皮膚及び皮下組織障害
湿疹
発疹
薬疹
神経系障害
口の錯感覚
頭痛
浮動性めまい
味覚異常
眼障害
霧視
精神障害
睡眠障害
胃腸障害
悪心
異常便
胃炎
下痢
過敏性腸症候群
逆流性食道炎
鼓腸
口の感覚鈍麻口腔内不快感
口唇炎
口内炎
口内乾燥
脂肪便
痔核
痔出血
十二指腸炎
消化不良
上腹部痛
舌炎
舌障害
腸雑音異常
腹痛
腹部不快感
腹部膨満
便秘
裂肛

513
508
258
35
(50.3)(6.9)
件数(％) 件数(％)
7(1.4)
3(0.6)
2(0.4)
0(0.0)
5(1.0)
2(0.4)
0(0.0)
1(0.2)
71(13.8)2(0.4)
1(0.2)
1(0.2)
4(0.8)
1(0.2)
1(0.2)
0(0.0)
67(13.1)0(0.0)
1(0.2)
0(0.0)
1(0.2)
0(0.0)
1(0.2)
0(0.0)
1(0.2)
0(0.0)
207(40.4)28(5.5)5(1.0)
0(0.0)
2(0.4)
0(0.0)
0(0.0)
1(0.2)
174(33.9)2(0.4)
1(0.2)
0(0.0)
0(0.0)
15(3.0)1(0.2)
0(0.0)
1(0.2)
0(0.0)
1(0.2)
1(0.2)
2(0.4)
2(0.4)
4(0.8)
1(0.2)
1(0.2)
0(0.0)
1(0.2)
0(0.0)
1(0.2)
0(0.0)
1(0.2)
0(0.0)
0(0.0)
3(0.6)
1(0.2)
1(0.2)
6(1.2)
0(0.0)
3(0.6)
1(0.2)
1(0.2)
0(0.0)
1(0.2)
0(0.0)
4(0.8)
1(0.2)
1(0.2)
0(0.0)
8(1.6)
0(0.0)
7(1.4)
2(0.4)
0(0.0)
1(0.2)

除菌
療法期～
観察期
(0～7
週）
513
273
(53.2)件数(％)
10(1.9)2(0.4)
7(1.4)
1(0.2)
72(14.0)2(0.4)
5(1.0)
1(0.2)
67(13.1)
1(0.2)
1(0.2)
1(0.2)
1(0.2)
226(44.1)5(1.0)
2(0.4)
1(0.2)
175(34.1)
1(0.2)
15(2.9)1(0.2)
1(0.2)
2(0.4)
4(0.8)
5(1.0)
1(0.2)
1(0.2)
1(0.2)
1(0.2)
3(0.6)
2(0.4)
6(1.2)
4(0.8)
1(0.2)
1(0.2)
5(1.0)
1(0.2)
8(1.6)
8(1.6)
1(0.2)

68

除菌
療法期(0～1 週）
評価対象例数副作用発現例数（発現率％）副作用
肝胆道系障害
肝機能異常
肝障害
代謝および栄養障害
高コレステロール血症
心臓障害
動悸
血管障害
高血圧
血液およびリンパ系障害
貧血
臨床検査
AST（GOT）増加
ALT（GPT）増加
リンパ球百分率減少
血小板数減少ALP 増加血中コレステロール増加
血中ビリルビン増加
LDH 増加血中尿酸増加好酸球数増加心電図 QT 延長
尿中ブドウ糖陽性
尿中蛋白陽性
白血球数増加白血球百分率数異常
腎および尿路障害蛋白尿
慢性糸球体腎炎
全身障害および投与局所様態
異常感
倦怠感
口渇
熱感
発熱
感染症および寄生虫症
口腔カンジダ症
膣カンジダ症

観察期
(1～7
週）

除菌
療法期～
観察期
(0～7 週）

513
508
513
258
35
273
(50.3)(6.9)(53.2)
件数(％) 件数(％) 件数(％)
5(1.0)
0(0.0)
5(1.0)
4(0.8)
0(0.0)
4(0.8)
1(0.2)
0(0.0)
1(0.2)
1(0.2)
0(0.0)
1(0.2)
1(0.2)
0(0.0)
1(0.2)
1(0.2)
0(0.0)
1(0.2)
1(0.2)
0(0.0)
1(0.2)
0(0.0)
1(0.2)
1(0.2)
0(0.0)
1(0.2)
1(0.2)
1(0.2)
0(0.0)
1(0.2)
1(0.2)
0(0.0)
1(0.2)
29(5.7)0(0.0)
29(5.7)6(1.2)
0(0.0)
6(1.2)
3(0.6)
0(0.0)
3(0.6)
1(0.2)
0(0.0)
1(0.2)
2(0.4)
0(0.0)
2(0.4)
3(0.6)
0(0.0)
3(0.6)
1(0.2)
0(0.0)
1(0.2)
3(0.6)
0(0.0)
3(0.6)
1(0.2)
0(0.0)
1(0.2)
2(0.4)
0(0.0)
2(0.4)
2(0.4)
0(0.0)
2(0.4)
1(0.2)
0(0.0)
1(0.2)
4(0.8)
0(0.0)
4(0.8)
4(0.8)
0(0.0)
4(0.8)
2(0.4)
0(0.0)
2(0.4)
3(0.6)
0(0.0)
3(0.6)
2(0.4)
0(0.0)
2(0.4)
1(0.2)
0(0.0)
1(0.2)
1(0.2)
0(0.0)
1(0.2)
8(1.6)
0(0.0)
8(1.6)
2(0.4)
0(0.0)
2(0.4)
3(0.6)
0(0.0)
3(0.6)
3(0.6)
0(0.0)
3(0.6)
1(0.2)
0(0.0)
1(0.2)
1(0.2)
0(0.0)
1(0.2)
1(0.2)
1(0.2)
2(0.4)
1(0.2)
0(0.0)
1(0.2)
0(0.0)
1(0.2)
1(0.2)

（アモキシシリン水和物及びラベプラゾールナトリウム併用の場合）
副作用の種類別発現頻度：国内第Ⅲ相比較試験
評価対象例数副作用発現例数(％)
副作用発現件数
副作用の種類
過敏症
発疹
中毒性皮疹
湿疹
薬疹
皮脂欠乏性湿疹
そう痒症
全身性そう痒症
蕁麻疹
血液白血球減少症
血小板減少症肝胆道系障害
肝機能異常
循環器系障害
動悸
血圧上昇
消化管障害
下痢
水様便
軟便
味覚異常
腹痛
下腹部痛
直腸しぶり
腹部膨満感
便秘
悪心
口渇
口内乾燥
鼓腸
舌炎
舌痛
舌障害
口内炎
口唇炎
口唇のひび割れ
消化不良
腸炎
逆流性食道炎
胃不快感
食欲不振
痔核

508
205(40.35)
302
件数(％)

副作用の種類
精神神経系
頭痛
めまい
その他
口の感覚鈍麻
口の錯覚感
熱感
ほてり
倦怠感
蛋白尿
尿異常
感覚減退
顔面浮腫
眼圧上昇
高尿酸血症
勃起増強
臨床検査
白血球数減少白血球数増加好酸球数増加
リンパ球数減少
リンパ球数増加
好中球数減少アスパラギン酸アミノ
トランスフェラーゼ増加
アラニン・アミノ
トランスフェラーゼ増加
肝酵素上昇
血中アルカリフォスファターゼ増加
血中乳酸脱水素酵素増加
血中トリグリセリド増加
血中蛋白陽性尿中ブドウ糖陽性

3(0.59)3(0.59)2(0.39)1(0.20)1(0.20)2(0.39)1(0.20)1(0.20)1(0.20)1(0.20)2(0.39)1(0.20)1(0.20)90(17.72)
3(0.59)52(10.24)
25(4.92)
11(2.17)1(0.20)1(0.20)9(1.77)6(1.18)5(0.98)3(0.59)1(0.20)5(0.98)1(0.20)1(0.20)1(0.20)3(0.59)1(0.20)1(0.20)2(0.39)1(0.20)1(0.20)1(0.20)1(0.20)1(0.20)69

件数(％)
3(0.59)1(0.20)2(0.39)1(0.20)2(0.39)1(0.20)3(0.59)1(0.20)1(0.20)2(0.39)1(0.20)1(0.20)1(0.20)1(0.20)4(0.79)1(0.20)3(0.59)2(0.39)2(0.39)3(0.59)3(0.59)3(0.59)1(0.20)3(0.59)2(0.39)5(0.98)1(0.20)1(0.20)基礎疾患，合併症，重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
1）一般感染症①基礎疾患（使用疾患）別副作用発現頻度
成人
副作用発現
解析対象
疾患名
症例数
症例数(％)
皮膚科領域感染症
1,597
20(1.25)
外科領域感染症
797
4(0.50)
呼吸器感染症
8,564
51(0.60)
尿道炎
1,034
5(0.48)感染性腸炎
280(0.00)子宮頸管炎
1,1839(0.76)
耳鼻科領域感染症
1,796
22(1.22)
歯科口腔外科領域感染症
1,157
11(0.95)
承認効能外
1,464
19(1.30)
小児
疾患名
皮膚科領域感染症
外科領域感染症
呼吸器感染症
感染性腸炎
猩紅熱
百日咳
副鼻腔炎（耳鼻科領域感染症）
承認効能外②合併症有無別副作用発現頻度
成人
副作用発現
症例数
症例数(％)
無12,90286(0.67)
有3,990
42(1.05)
不明又は未記載
5
1(20.00)

解析対象
症例数
148
68
5,006
81
76
29
479
416

副作用発現
症例数(％)
0(0.00)0(0.00)48(0.96)0(0.00)0(0.00)1(3.45)3(0.63)3(0.72)

小児
副作用発現
症例数
症例数(％)
5,008
24(0.48)1,05630(2.84)
3
0

70

合計
副作用発現
症例数
症例数(％)
17,910110(0.61)
5,046
72(1.43)81(12.50)

③合併症種類別副作用発現頻度
成人
小児
合計
副作用発現
副作用発現
副作用発現
症例数
症例数
症例数
症例数(％)
症例数(％)
症例数(％)
感染症及び寄生虫302
7(2.32)39
2(5.13)341
9(2.64)
内分泌,栄養、代謝疾患･免疫障害
557
6(1.08)27
2(7.41)584
8(1.37)
循環器系の疾患
1,298 13(1.00)
20
1(5.00)1,318
14(1.06)
呼吸器系の疾患
1,014 14(1.38)
680
9(1.32)
1,694
23(1.36)
消化器系の疾患
557
6(1.08)270(0.00)584
6(1.03)
泌尿生殖系の疾患
1572(1.27)440(0.00)201
2(1.00)
皮膚及び皮下組織の疾患
1702(1.18)45
1(2.22)215
3(1.40)その他
1,021 10(0.98)
252
4(1.59)1,273
14(1.10)④投与前重症度別副作用発現頻度

軽度
中等度
高度
不明又は未記載

小児
合計
成人
副作用発現
副作用発現
副作用発現
症例数
症例数
症例数
症例数(％)
症例数(％)
症例数(％)
6,274 35(0.56) 2,170
11(0.51)8,444
46(0.54)
8,498 74(0.87) 3,430
38(1.11) 11,928 112(0.94)
657 11(1.67)
212
4(1.89)869
15(1.73)1,468
9(0.61)255
1(0.39)1,723
10(0.58)⑤肝疾患，腎疾患患者の副作用発現頻度
小児
合計
成人
副作用発現
副作用発現
副作用発現
症例数
症例数
症例数
症例数(％)
症例数(％)
症例数(％)
肝疾患合併症例425
6(1.41)41
3(7.32)466
9(1.93)腎疾患合併症例153
1(0.65)290(0.00)182
1(0.55)719.

臨床検査結果に及ぼす影響【クラリシッド錠 200mg】
12. 臨床検査結果に及ぼす影響〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉
ランソプラゾール等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物、クラリス
ロマイシン等の抗生物質の服用中や投与終了直後では、13C-尿素呼気試験の判定結果が偽陰性になる可能性があるため、13C-尿素呼気試験による除菌判定を行う場合には、これらの薬剤の投与終了後 4 週以降の時点で実施することが望ましい。

10. 過量投与設定されていない
11. 適用上の注意【クラリシッド錠 200mg】
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

【クラリシッド錠 50mg 小児用】
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
14.1.1 PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

12. その他の注意(1) 臨床使用に基づく情報
設定されていない(2) 非臨床試験に基づく情報【クラリシッド錠 200mg】
15.2 非臨床試験に基づく情報
ラットにアモキシシリン水和物（2,000mg/kg/日）とランソプラゾール（15mg/kg/日以上）の 4 週間併用経口投与した試験、及びイヌにアモキシシリン水和物（500mg/kg/日）、
ランソプラゾール（100mg/kg/日）、クラリスロマイシン（25mg/kg/日）の 4 週間併用経口投与した試験で、アモキシシリン水和物を単独あるいは併用投与した動物に結晶尿が認められているが、結晶はアモキシシリン水和物が排尿後に析出したものであり、体内で析出したものではないことが確認されている。

72

Ⅸ.

非臨床試験に関する項目

1. 薬理試験(1) 薬効薬理試験（「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」の項参照）(2) 安全性薬理試験
クラリスロマイシン 79～81)及び代謝物の一般薬理作用を検討した結果、中枢神経系、自律神経系、呼吸・循環器系、平滑筋、その他に対して、臨床用量では特に問題となる作用は認められなかった。
(3) その他の薬理試験
該当資料無し2.

毒性試験(1) 単回投与毒性試験
1）一般感染症
急性毒性 LD50（mg/kg）
投与経路
動物種・性

経口

腹腔内

皮下

静脈内

成
熟
動
物

マウス 82)（ICR：5 週齢）

♂

2,740

1,030

＞5,000

173

♀

2,700

850

＞5,000195

ラット 83)（Wistar：7 週齢）

♂

3,470

669

＞5,000

♀

2,700

753

＞5,000幼若動
物

マウス 83)（ICR：3 日齢）

♂

1,290

♀

1,230

―――

―――

―――

ラット 83)（Wistar：3 日齢）

♂

1,330

♀

1,270

―――

―――

―――

―――

2）胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症（アモキシシリン水和物及びランソプラゾール併用の場合）
Wistar 系ラット（クラリスロマイシン 1,000 or 2,000mg/kg、アモキシシリン水和物
2,000mg/kg、ランソプラゾール 2,000mg/kg を 3 剤併用経口投与）及びビーグル犬（クラリ ス ロ マ イ シ ン 500mg/kg 、 ア モ キ シ シ リ ン 水 和 物 500mg/kg 、 ラ ン ソ プ ラ ゾ ー ル
2,000mg/kg を 3 剤併用経口投与）では、併用投与により新たに重篤な変化がみられなかったことから、3 剤併用投与により急性毒性が増悪することはないと考えられた。
（アモキシシリン水和物及びオメプラゾール併用の場合）
SD 系ラット（クラリスロマイシン 1,000mg/kg、アモキシシリン水和物 2,000mg/kg、オメ
プラゾール 500mg/kg を 3 剤併用経口投与）において、3 剤併用による新たな毒性の発現及び増強は認められなかった。
（アモキシシリン水和物及びラベプラゾールナトリウム併用の場合）
SD 系ラットにラベプラゾール/アモキシシリン/クラリスロマイシンの 0/2,000/1,000，
250/2,000/1,000 及び 500/2,000/1,000mg/kg を単回投与した。その結果、いずれの群においても死亡例は認められず、3 剤併用単回投与した場合の概略の致死量は、500/2,000/1,000mg/kg よりも大であった。

73

(2) 反復投与毒性試験
1)一般感染症①亜急性毒性
成熟ラットに 12.5～800mg/kg/日 84)、幼若ラットに 12.5～200mg/kg/日 85)、成熟ビーグル
犬に 6.25～400mg/kg/日 86)、
幼若ビーグル犬に 30～300mg/kg/日 87)、
サルに 25～400mg/kg/
日 88)を 28 日間経口投与した試験において、成熟動物における中高用量群で AST（GOT）、
ALT（GPT）の上昇等，幼若ラットを除く動物における中高用量群で肝の組織変化等が認められたが、これらの変化は休薬により回復傾向を示した。
反復投与毒性試験無影響量
投 与 期 間
動 物 種
成熟ラット
28 日間
（Wistar）
幼若ラット
28 日間
（Wistar）
成熟イヌ
28 日間（Beagle）
幼若イヌ
28 日間（Beagle）
サル
28 日間（Cynomolgus）

無影響量（mg／kg／日）
50
50
6.25
100
25

②慢性毒性
ラットに 1.6～200mg/kg/日 89)、ビーグル犬に 0.8～100mg/kg/日 90)、サルに 25～100mg/kg/
日を 6 カ月間経口投与した試験で、亜急性毒性と同様に肝の組織変化等がみられたが、休薬により回復傾向を示した。
反復投与毒性試験無影響量
投 与 期 間
動 物 種
ラット
6 ヵ月間
（Wistar）
イヌ
6 ヵ月間（Beagle）
サル
6 ヵ月間（Cynomolgus）

無影響量（mg／kg／日）
84252）胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症（アモキシシリン水和物及びランソプラゾール併用の場合）
Wistar 系ラット（クラリスロマイシン 200mg/kg、アモキシシリン水和物 500mg/kg、ランソプラゾール 50mg/kg を 3 剤併用 4 週間経口投与）及びビーグル犬（クラリスロマイシン
25mg/kg、アモキシシリン水和物 500mg/kg、ランソプラゾール 100mg/kg を 3 剤併用 4 週間経口投与）では、併用投与により新たに重篤な変化がみられなかったことから、3 剤併用投与により急性毒性が増悪することはないと考えられた。
（アモキシシリン水和物及びオメプラゾール併用の場合）
SD 系ラット（クラリスロマイシン 200mg/kg、アモキシシリン水和物 375mg/kg、オメプラ
ゾール 10mg/kg を 3 剤併用 4 週間
（経口投与）及びビーグル犬（クラリスロマイシン 25mg/kg、アモキシシリン水和物 500mg/kg、オメプラゾール 5mg/kg を 3 剤併用 4 週間投与）において、3 剤併用投与により毒性所見が著明に増強されたり、予期し得ない新たな毒性所見が認められることはなかった。

74

（アモキシシリン水和物及びラベプラゾールナトリウム併用の場合）
SD 系ラットにクラリスロマイシン 50mg/kg、アモキシシリン水和物 1,000mg/kg、ラベプ
ラゾールナトリウム 5mg/kg の 3 剤を 4 週間反復経口投与したときに、毒性学的に意義のある変化は認められなかった。
ビーグル犬にクラリスロマイシン 25mg/kg、アモキシシリン水和物 500mg/kg、ラベプラゾ
ールナトリウム 20mg/kg の 3 剤を 4 週間反復経口投与したときに、予期し得ない新たな毒性所見が現れることはなかった。
(3) 遺伝毒性試験
変異原性1)一般感染症
細菌復帰突然変異試験（Ames 試験）、突然変異誘発頻度試験、培養細胞染色体異常試験、マウスの骨髄細胞小核試験をクラリスロマイシンで検討した 91)。また、代謝物の細菌復帰
突然変異試験（Ames 試験）を行った。これらよりクラリスロマイシン及びその代謝物に変
異原性は認められなかった。
2)胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症（アモキシシリン水和物及びランソプラゾール併用の場合）
マウスを用いて、クラリスロマイシン、アモキシシリン水和物、ランソプラゾールの 3 剤併用経口投与で小核試験を行ったが、染色体異常誘発作用及び紡錘体阻害作用は認められなかった。
（アモキシシリン水和物及びオメプラゾール併用の場合）
マウスを用いて、クラリスロマイシン、アモキシシリン水和物、オメプラゾールの 3 剤併用
経口投与で小核試験を行ったが、染色体異常誘発作用は認められず、併用による変異原性の発現はないと考えられた。
（アモキシシリン水和物及びラベプラゾールナトリウム併用の場合）
マウスを用いて、クラリスロマイシン、アモキシシリン水和物、ラベプラゾールナトリウムの 3 剤併用経口投与で骨髄における小核試験を行ったが、骨髄における染色体異常誘発作用は認められなかった。
(4) がん原性試験
該当資料無し(5) 生殖発生毒性試験
1）一般感染症①妊娠前及び妊娠初期投与試験
Wistar 系ラット（10～125mg/kg/日）では、親動物の生殖能及び胎児の生存・形態等に影響は認められなかった 92)。
②器官形成期投与試験
Wistar 系ラット（10～160mg/kg/日）93)及びウサギ（10～125mg/kg/日）94)では、催奇形性は認められなかった。
なお、国外における試験で次のような報告がある。SD 系ラット（15～150mg/kg/日）及び
CD-1 系マウス（15～1,000mg/kg/日）において、それぞれ母動物に毒性があらわれる最高用量で、ラット胎児に心血管系異常及びマウス胎児に口蓋裂が認められた。また、サル（35～70mg/kg/日）において、母動物に毒性があらわれる 70mg/kg/日で、9 頭中 1 頭に低体重の胎児がみられたが、外表、内臓、骨格に異常は認められなかった。

75

③ 周産期及び授乳期投与試験
Wistar 系ラット（10～160mg/kg/日）では、産児の行動・発達等に影響は認められなかった
95)。
2）胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症
Wistar 系ラットの器官形成期（妊娠 6 日～17 日）に、クラリスロマイシン、アモキシシリ
ン水和物、ランソプラゾールのいずれの単独投与によっても母動物あるいは胚・胎児の発育に投薬の影響がみられる投与量（クラリスロマイシン 160mg/kg、アモキシシリン水和物
500mg/kg、ランソプラゾール 50mg/kg）で 3 剤併用経口投与した場合、投薬の影響は増強
されるが、胎児に対して致死作用あるいは催奇形作用は示さないと考えられた。
(6) 局所刺激性試験
該当資料無し(7) その他の特殊毒性①抗原性試験
モルモットでの全身性アナフィラキシー反応、受身皮膚アナフィラキシー（PCA:passive
cutaneous anaphylaxis）反応、受身血球凝集反応、ウサギでのアルサス反応、ラット受身皮膚アナフィラキシー（PCA）反応、モルモットでの接触アレルギー反応（遅延型皮膚反応）につき検討したが、いずれも陰性であり、クラリスロマイシンに抗原性は認められなかった
96)。
②感覚器に対する作用
有色ウサギに 40 及び 160mg/kg/日を 29 日間経口投与し、視覚系に及ぼす影響を検討したが、影響は認められなかった 97)。また、モルモットに 200 及び 400mg/kg/日を 30 日間経口投与し、聴覚系に及ぼす影響を検討したが、影響は認められなかった 98)。
③肝臓に対する作用
ラットを用いて肝薬物代謝酵素系に及ぼす影響を検討した結果、クラリスロマイシンの大量投与（500mg/kg）により肝チトクロームＰ-450 の増加が認められた 99)。
④腎臓に対する作用
ラットにクラリスロマイシン 500mg/kg を 21 日間経口投与し、腎臓に及ぼす影響を検討した結果、大量反復投与でも腎臓の機能及び形態に及ぼす影響は軽度であった 100)。また、フロセミド及びグリセロールによる腎障害ラットに対する本剤の影響を検討した結果、腎障害の増強作用は認められなかった 101)。

76

Ⅹ.

管理的事項に関する項目

1.

規制区分
処方箋医薬品：注意－医師等の処方箋により使用すること。

2.

有効期間
3年

3.

包装状態での貯法
室温保存

4.

取扱い上の注意
該当しない

5.

患者向け資材
くすりのしおり：あり
患者向け医薬品ガイド：なし

6.

同一成分・同効薬
一物二名称：クラリス

7.

国際誕生年月日1989 年 7 月 17 日

8.

製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日

9.

錠 200mg

錠 50mg 小児用

承認年月日

1991 年 3 月 29 日

1991 年 3 月 29 日

承認番号20300AMZ00254000

20300AMZ00255000

薬価基準収載年月日

1991 年 5 月 24 日

1991 年 5 月 24 日

販売開始年月日1991 年 6 月 24 日

1991 年 10 月 7 日

効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容［効能・効果追加］
1998 年 9 月 30 日
錠 200mg、錠 50mg 小児用「後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリア感染症」
1999 年 10 月 15 日
「中耳炎」

錠 50mg 小児用2000 年 9 月 22 日
錠 200mg「胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染（アモキシシリン水和物及びラン
ソプラゾールとの併用）」
2006 年 2 月 23 日
「レジオネラ属」

錠 200mg、錠 50mg 小児用2008 年 8 月 29 日
錠 200mg「非結核性抗酸菌症（後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリア感染症を
含む）
」

77

2010 年 6 月 18 日
錠 200mg「胃 MALT リンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症」
2013 年 2 月 21 日
錠 200mg「ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎」［用法・用量追加］
2002 年 4 月 11 日
錠 200mg「胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染（アモキシシリン水和物及びオメ
プラゾールとの併用）」
2007 年 1 月 26 日
錠 200mg「胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染（アモキシシリン水和物及びラベ
プラゾールナトリウムとの併用）」［用法・用量変更］
2007 年 1 月 31 日
錠 200mg「胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染（アモキシシリン水和物及びオメ
プラゾールとの併用）」
2009 年 3 月 10 日
錠 50mg 小児用「後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症」
10. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容(1)一般感染症［再審査結果］
1999 年 3 月 3 日付厚生省医薬安全局長通知により、薬事法第 14 条第 2 項各号（承認拒否事由）のいずれにも該当しない旨を通知された。
［再評価結果］
2004 年 9 月 30 日付厚生労働省医薬食品局長通知により改められた。
(2)胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症（錠 200mg）
・アモキシシリン水和物及びランソプラゾールとの併用［再審査結果］
2008 年 3 月 24 日付厚生労働省医薬食品局長通知により、薬事法第 14 条第 2 項第 3 号（承認拒否事由）のいずれにも該当しない。
・アモキシシリン水和物及びオメプラゾールとの併用［再審査結果］
2009 年 3 月 30 日付厚生労働省医薬食品局長通知により、薬事法第 14 条第 2 項第 3 号（承認拒否事由）のいずれにも該当しない。
(3)後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症［再審査結果］
2011 年 3 月 25 日付厚生労働省医薬食品局長通知により、薬事法第 14 条第 2 項第 3 号（承認拒否事由）のいずれにも該当しない。

78

11. 再審査期間(1)一般感染症
錠 200mg、錠 50mg 小児用：1991 年 3 月 29 日～1997 年 3 月 28 日（終了）(2)後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症
錠 200mg、錠 50mg 小児用：1998 年 9 月 30 日～2008 年 9 月 29 日（終了）(3)胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症（錠 200mg）
アモキシシリン水和物及びランソプラゾールとの併用：2000 年 9 月 22 日～2004 年 9 月 21 日（終了）アモキシシリン水和物及びオメプラゾールとの併用：2002 年 4 月 11 日～2006 年 4 月 10 日（終了）アモキシシリン水和物及びラベプラゾールとの併用：2007 年 1 月 26 日～2011 年 1 月 25 日（終了）12. 投薬期間制限に関する情報
本剤は平成 20 年 3 月 19 日付厚生労働省告示第 97 号，第 10.2「投与期間に上限が設けられている医薬品」に該当しない。

79

13. 各種コード
販

売名

HOT （13 桁）

包装

コード

厚生労働省
薬価基準収載医薬品コードレセプト
電算コード局）クラリシッド錠 50mg 小児用

100 錠

1112191030101

6149003F1023

616140101

局）クラリシッド錠 50mg 小児用

500 錠

1112191030102

6149003F1023

616140101

局）クラリシッド錠 200mg

100 錠

1112214030101

6149003F2020

616140102

局）クラリシッド錠 200mg

500 錠

1112214030102

6149003F2020

616140102

14. 保険給付上の注意
該当しない

80

ⅩⅠ. 文献
1.

引用文献
1）厚生労働省健康局結核感染症課編：抗微生物薬適正使用の手引き
2）柏木浩和 他，成人 ITP 治療の参照ガイド 2019 年版,厚生労働省難治性疾患政策研究事業,血液凝固異常等に関する研究班,：879，20193）Griffith. D. E, et al：American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 175：
367-416，2007
4）水島裕，平塚秀雄：CHEMOTHERAPY，36(S-3)：452-499，1988
5）原耕平，廣田正毅，他：CHEMOTHERAPY，37(2)：200-225，1989
6）原耕平，廣田正毅，他：CHEMOTHERAPY，37(3)：314-335，1989
7）河村正三，高坂知節，他：耳鼻と臨床，35(1)：134-151，1989
8）馬場駿吉，征矢野薫，他：耳鼻と臨床，35(1)：113-133，1989
9）野原望，赤木理，他：CHEMOTHERAPY，37(2)：172-199，1989
10）佐々木次郎，森島丘，他：The Japanese Journal of Antibiotics，42(4)：983-1013，1989
11）Asaka. M，Sugiyama. T, et al : Helicobacter，6(3)：254-261，200112）Kuwayama. H，Luk. G, et al：Clinical Drug Investigation，25(5)：293-305，2005
13）Higuchi. K，Maekawa. T, et al：Clinical Drug Investigation，26(7)：403-414，2006
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91）安井一，後藤宏三，他：基礎と臨床，22(7)：1565-1574，1988
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93）山田隆，大沢浩一，中根貞雄：CHEMOTHERAPY，36(S-3)：345-361，1988
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96）阿部訓志，岩城理進，他：CHEMOTHERAPY，36(S-3)：386-393，1988
97）川西廣明，五十嵐功，他：基礎と臨床，22(7)：1576-1586，1988
98）阿部訓志，加藤千佳，中根貞雄：基礎と臨床，22(7)：1587-1598，1988
99）大島隆，新竹重信，他：基礎と臨床，22(7)：1599-1604，1988
100）阿部訓志，山田久陽，他：基礎と臨床，22(7)：1606-1620，1988
101）阿部訓志，山田久陽，他：基礎と臨床，22(7)：1621-1648，1988
102）Kulanthaivel P, et al.：Cancer Res. 2016 ; 76(14 suppl) : CT153

2.

その他の参考文献

83

ⅩⅡ. 参考資料
1.

主な外国での発売状況(2012 年 1 月時点）
Klacid tab. （Abbott s.r.l，イタリア、1990 年発売）
Klacid tab. （Abbott GmbH & Co. KG，ドイツ、1991 年発売）
Biaxin tab. （Abbvie，米国、1991 年発売）他 125 カ国以上
〔米国におけるクラリスロマイシンの効能・効果と用法・用量〕(1)一般感染症（成人）
用法・用量
効能・効果
Biaxin Tablets
Biaxin XL Tablets
A 群溶連菌による咽頭炎／扁桃炎（A 群溶連菌
感染症の予防・治療及びリウマチ熱の予防としては経口又は筋注によるペニシリン投与が一500mg を 1 日 2
般的である。一般的にクラリスロマイシンは鼻回に分けて、10―――
咽頭部の A 群溶連菌感染治療に対して有効で日間投与ある。続発症として起こるリウマチ熱の予防薬としてのクラリスロマイシンの有効性については現時点では確立されていない。
）
インフルエンザ菌、モラクセラ・カタラーリス、 1,000mg を 1 日
1 日 1 回 1,000mg を肺炎球菌による急性副鼻腔炎
2 回に分けて、
1414 日間投与
日間投与
インフルエンザ菌による慢性気管支炎の急性 1,000mg を 1 日
増悪
2 回に分けて、7～14 日間投与
パラインフルエンザ菌による慢性気管支炎の 1,000mg を 1 日
1 日 1 回 1,000mg を
急性増悪
2 回に分けて、7
7 日間投与日間投与
モラクセラ・カタラーリスによる慢性気管支炎 500mg を 1 日 2
回に分けて、7～の急性増悪
14 日間投与
肺炎球菌による慢性気管支炎の急性増悪
インフルエンザ菌による市中肺炎
500mg を 1 日 2
回に分けて、7 日間投与
パラインフルエンザ菌による市中肺炎―――
モラクセラ・カタラーリスによる市中肺炎―――
肺炎球菌による市中肺炎
500mg を 1 日 2 1 日 1 回 1,000mg を 7
クラミジア・ニューモニエ（TWAR）による市中肺 回に分けて、7～ 日間投与
14 日間投与炎
肺炎マイコプラズマによる市中肺炎
黄色ブドウ球菌，又は A 群溶連菌による合併症 500mg を 1 日 2を伴わない皮膚及び付属器感染症（腫瘍は通常 回に分けて、7～14 日間投与
外科的ドレナージを要する。
）

84

(2)一般感染症（小児）Biaxin Tablets
Biaxin XL Tablets
Biaxin Granules
用法・用量

効能・効果

A 群溶連菌による咽頭炎／扁桃炎（A 群溶連菌
感染症の予防・治療及びリウマチ熱の予防としては経口又は筋注によるペニシリン投与が一般的である。一般的にクラリスロマイシンは鼻咽頭部の A 群溶連菌感染治療に対して有効である。続発症として起こるリウマチ熱の予防薬としてのクラリスロマイシンの有効性につい 15mg/kg を 1 日 2 回に分けて、10 日間ては現時点では確立されていない。
）
投与
肺炎マイコプラズマ，肺炎球菌，クラミジア・
ニューモニエ（TWAR）による市中肺炎
インフルエンザ菌，モラクセラ・カタラーリス，
肺炎球菌による急性副鼻腔炎
インフルエンザ菌，モラクセラ・カタラーリス，
肺炎球菌による急性中耳炎(3)ヘリコバクター・ピロリ除菌（成人）（アモキシシリン水和物及びランソプラゾール併用の場合）
クラリスロマイシン 1 回 500mg、ランソプラゾール 1 回 30mg、アモキシシリン水和物 1 回
1,000mg を 3 剤同時に 1 日 2 回 10～14 日間投与する。
（アモキシシリン水和物及びオメプラゾール併用の場合）
クラリスロマイシン 1 回 500mg、オメプラゾール 1 回 20mg、アモキシシリン水和物 1 回
1,000mg を 3 剤同時に 1 日 2 回 10 日間投与する。
（オメプラゾール併用の場合）
クラリスロマイシン 1 回 500mg を 1 日 3 回、オメプラゾール 1 日 1 回 40mg を 14 日間投与する。
（ラニチジン クエン酸ビスマス併用の場合）
クラリスロマイシン 1 回 500mg を 1 日 2～3 回、ラニチジン クエン酸ビスマスを 1 回 400mg
を 1 日 2 回 14 日間投与する。
(4)播種性マイコバクテリア感染症
効能・効果
マイコバクテリウム・アビウム又はマイコバクテリア・イントラセ
ルラーレによる播種性マイコバク
テリア感染症の予防
マイコバクテリウム・アビウム又はマイコバクテリア・イントラセ
ルラーレによる播種性マイコバク
テリア感染症の治療

成人の用法・用量

小児の用法・用量

1,000mg を 1 日 2 回に分けて投与

15mg/kg を 1 日 2 回に分けて投与（1 回の最高用量は500mg とする）

85

2.

海外における臨床支援情報
妊婦に関する海外情報（FDA、オーストラリア分類）

分類

FDA：Pregnancy Category

オーストラリアの分類（An Australian categorisation of riskof drug use in pregnancy）

C（2008 年 10 月）

B3（2021 年 6 月時点）

参考：分類の概要
FDA：Pregnancy Category
C： Either studies in animals have revealed adverse effects on the fetus （teratogenic orembryocidal or other） and there are no controlled studies in women or studies inwomen and animals are not available. Drugs should be given only if the potential
benefit justifies the potential risk to the fetus.
オーストラリアの分類：An Australian categorization of risk of drug use in pregnancy
B3：Drugs which have been taken by only a limited number of pregnant women andwomen of childbearing age, without an increase in the frequency of malformation orother direct or indirect harmful effects on the human fetus having been observed.
Studies in animals have shown evidence of an increased occurrence of fetal damage,the significance of which is considered uncertain in humans.
小児等に関する記載
出

典

記載内容

米国の添付文書（2008 年 10 月）
Pediatric Use
Safety and effectiveness of clarithromycin in pediatric patients under 6months of age have not been established.
The safety of clarithromycin has not been studied in MAC patients under theage of 20 months. Neonatal and juvenile animals tolerated clarithromycin ina manner similar to adult animals. Young animals were slightly more
intolerant to acute overdosage and to subtle reductions in erythrocytes,
platelets and leukocytes but were less sensitive to toxicity in the liver, kidney,
thymus, and genitalia.

86

ⅩⅢ. 備考
1.

調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
該当資料無し2． その他の関連資料
該当資料無し87

A-805