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The Japan Federation of Medical Devices Associations

医機連ジャーナル

JOURNAL122
2023 SUMMER

目次（Contents) —————————
目次のアンダーライン部をクリックすると記事に飛びます。

１．巻頭言
・1-1 就任のご挨拶（一社）日本医療機器産業連合会 会長

山

本

章

雄…

1

・2-1 委員会報告
2023年度 国の医療機器関連政策説明会 開催報告
産業戦略委員会 委員長 色 紙 義 朗 …

3

２．事業と活動（JIRA／キヤノンメディカルシステムズ㈱）・2-2 委員会報告
第３回 医療機器のサイバーセキュリティセミナー 開催報告
（WEB開催）配信期間 ： 2023年2月27日（月）〜2023年4月30日（日）
医療機器サイバーセキュリティ対応WG 主査 中 里 俊 章 …

5（JEITA／キヤノンメディカルシステム㈱）・2-3 委員会報告
第７回 医療機器ビジネス国際セミナー開催報告〜我が国の国際展開に係る行政機関のお話を一堂に会して〜
国際政策戦略委員会 アジア分科会 主査 村 越 正 英 …

15（MTJAPAN／テルモ㈱）・2-4 委員会報告
2022年度 医療機器の承認 ・ 認証申請等に関する説明会 開催報告
法制委員会 周知教育関連分科会 主査 神 野 武 夫 …

20（ホームヘルス／アルケア㈱）・2-5 委員会報告
医療機器不具合用語集（第５版）説明会開催報告〜WEB 配信による不具合用語集改訂箇所の周知〜
PMS委員会 不具合用語WG 主査 薬 袋 博 信 …

26（分析工／㈱常光）

・2-6 委員会報告
第12回 医機連メディアセミナー開催報告〜医療機器サイバーセキュリティ確保における医機連の取組み〜
広報委員会 副委員長 高 橋 宗 尊 …

29（JIRA／㈱島津製作所）

・2-7 委員会報告
Medtec Japan2023〜4年ぶりの医機連ブース展示〜
広報委員会 委員長

荒

金

徹…

35

（MTJAPAN／東レ㈱）Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

医機連ジャーナル 第122号（2023年 SUMMER）

・2-8 委員会報告
医機連 広報委員会からのお知らせ
広報委員会 委員長

荒

金

徹…

36

（MTJAPAN／東レ㈱）・2-9 事業報告
医機連 2022年度 事業報告
（一社）日本医療機器産業連合会 専務理事 中 井 川

誠…

37

・3-1 人材育成
第Ⅱ期 第７回「医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクト」開催報告〜第Ⅱ期 みらプロを振返って〜
法制委員会 委員長 田 中 志 穂 …

71

３．人材育成（MTJAPAN／ジョンソン・エンド・ジョンソン㈱）・3-2 人材育成
第３期 第１回「医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクト」開催報告〜産業振興政策と規制政策 - “未来”から学ぶ-〜
産業政策室 幹事 和 田 賢 治 …

78（医機連／㈱日立製作所）

４．行政・規制・4-1 海外
IMDRF活動報告会2023の開催報告
国際政策戦略委員会 委員長

柳

田

祐

司…

82

（JIRA／キヤノンメディカルシステムズ㈱）５．MDPROリサーチ
・5-1 MDPROリサーチ
医療安全をめざした産業界の挑戦
医療機器政策調査研究所 主任研究員 平 井 祐 治 …

84

６. 事務連絡・2023年度 定時社員総会・臨時理事会・講演会報告…………………………………………… 96

編集後記 …………………………………………………………………………………………………… 98

医機連ジャーナル 第122号（2023年 SUMMER）Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

１. 巻頭言

1-1

●

巻頭言

就任のご挨 拶（一社）日本医療機器産業連合会 会長

山本章雄

この度、医機連会長を拝命いたしました山本です。私は2021年より副会長を務めておりましたが、今回、重責を引き受けることとなり、大変身が引き締まる思いでおります。会員の皆様方のご支援、ご協力を賜り、責務を果たして参りますので、何卒よろしくお願い申し上げます。まずは、前任の三村会長におかれましては、コロナ禍での医療機器の安定供給の確保にむけた国への働きかけ、裾野の広がる医療機器業界のデジタルトランスフォーメーション（DX）では医機連の内外の団体との交流を通じて、産業界をリード頂きましたこと、心より感謝申し上げます。
医機連は、20の会員団体で構成されています。カテーテルなどの医療材料や衛生材料、家庭で利用するコンタクトレンズや補聴器、内視鏡やX線など比較的大型の診断機器から粒子線装置など超大型の治療機器、さらには体外診断薬等を取り扱っており、多種多様の医療機器・医療技術のイノベーションと安定供給を通じて、日本をはじめとして世界に優れた医療機器テクノロ
ジーを提供し、もって国民福祉の向上と医療機器産業の発展に寄与することを目的に、活動を行っております。
●医療機器の安定供給
新型コロナウイルスのパンデミックは国のインフラにおける医療の重要性を改めて認識する機会となりました。医療機器では、人工呼吸器などの需要が急増する中、国際コンテナ物流の混乱や半導体や樹脂材料等の部材の調達困難等により、サプライチェーンの逼迫を引き起こしました
が、過去の自然災害時にも経験した問題です。最近では、グローバル社会における自国優先主義や頻発する国際紛争など、国家・経済安全保障の問題もより大きくなっており、これらの問題は、医療機器の安定供給にも重大な課題を提起しています。
パンデミック・自然災害・国際紛争等へ緊急時の備え、そして部材やエネルギー価格・物流コ
ストの高騰等の平時からの備えも含め、医療を止めない、国民の健康をまもるため医療機器のサ
プライチェーンの強靭化、安定供給の実現には、医療機器の製造から医療機関への流通を含めた各ステージ全体での対応が必要と考えます。
●医療のデジタルトランスフォーメーション
日本政府でSociety5.0の未来社会が提唱されたのが2016年でした。ここで言及されているデジタル社会の到来は、医療においても避けて通れない話であり、DXを如何に迅速に実行できるかが、今後の医療の発展のための最重要課題であると認識しています。医機連としましても、医療データの利活用の検討やサイバーセキュリティへの対応、AIホスピタルプロジェクトへの参画など、様々な取り組みを進めて参りました。
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医機連ジャーナル 第122号（2023年 SUMMER）

1

また、プログラム医療機器は国においても成長産業としても期待されており、デジタル領域への参入が目覚ましい異分野企業やベンチャーにも医機連の活動への参加を促すとともに、既存の医療機器メーカーとの間で化学反応を起こし、新たなイノベーションが生まれることも期待しています。
●脱炭素社会の到来
異常気象による災害も年々発生件数が増えており、2050年のカーボンニュートラルの実現にむけ、CO2排出削減に我々医療業界も例外ではなく避けては通れません。また、環境への悪影
響が少ない化学物質を使用した製品開発も注目度が増しており、医療機器の製造にあたっての環
境への配慮への努力は益々重要になってくると思われます。
●コンプライアンスの強化
我々は人の命に係わる製品を扱っていることから、何よりも高い倫理観が求められます。これまでも医機連では企業倫理に関する講習会や新入社員向けセミナーなど、会員への周知を行なって参りましたが、より一層のコンプライアンスの徹底と再発防止に取り組んで行きます。
医機連は従来から産業ビジョンを策定しております。現在の産業ビジョンは2018年に策定し5年が経過しましたが、昨今の社会環境の変化と科学技術の更なる進展を踏まえ、新たな産業ビ
ジョンが必要と考えており、策定に着手したいと思います。
最後になりますが、我々医機連は、医療関係者の皆様はもとより国民からの期待に応えること
により、社会全体から信頼され支持される団体を目指して参りますので、皆さま方のご理解とご協力を重ねてお願い申し上げます。
以上

2

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○２. 事業と活動

2-1

●

委員会報告

2023年度 国の医療機器関連政策説明会 開催報告
産業戦略委員会 委員長
色紙 義朗（JIRA／キヤノンメディカルシステムズ㈱）１．はじめに産業戦略委員会では、行政からご支援をいただき、2023年度における各省庁の医療機器関連分野における政策、及び国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（以下、「AMED」という。）の医療機器関連政策についての説明会を開催いたしました。
2022年6月の骨太の方針で政府は「新しい資本主義へ〜課題解決を成長のエンジンに変え、持続可能な経済を実現〜」を基本方針とし、その中で医療DX、医療情報の基盤整備、医療分野
へ官民連携による投資、安定供給など医療機器産業としても推進すべき課題が多く掲げられています。また、2022年5月に改定された厚生労働省の第2期医療機器基本計画には、プログラ
ム医療機器の研究開発の促進、安定供給といった新たな論点が取り入れられました。医療研究の現場ニーズに応えるための次世代医療基盤法の法改正も行われております。
さらに、社会保障制度の改革や規制改革の実施、デジタル田園都市国家構想の推進、医師等の働き方改革が推進されており、その一方でグローバルには各国の規制や地政学的な変化など
医療機器産業を取り巻く環境も大きく変化しております。産業界としてもそれらに適応して変革していく必要があります。
本説明会では、2023年度の事業年度を迎えるにあたり、官民が医療機器産業振興に向けてベクトルを合わせ邁進できますよう、それらの政策を推進する2023年度の医療機器関連の施策について、内閣府、文部科学省、経済産業省、厚生労働省、AMEDからご説明戴きました。
本年もWeb開催となりましたが、会員団体、所属会員企業、並びに賛助会員企業の関係者の皆様に、多数ご参加いただくことができました。以下本内容についてご報告致します。
２．開催概要説明会名称：2023年度 国の医療機器関連政策説明会

開催期間：2023年4月3日（月）10時00分〜5月12日（金）12時00分（オンデマンド配信）

主催：（一社）日本医療機器産業連合会

対象：会員団体、所属会員企業、賛助会員企業（申込者数536名,昨年より40％増）

３．説明会内容
本年の政策説明会は、Webのオンデマンド形式で行われ、冒頭に医機連久芳常任理事の開会の挨拶がなされ、引き続き行政の方々のご講演内容を動画で配信いたしました。
最初に、内閣府 健康・医療戦略推進事務局 参事官の宮原様より「内閣府健康・医療戦略推進事務局における取組について」と題し、AMEDを中核とした医療機器・ヘルスケアの研究開
発支援のポイントと次世代医療基盤法の見直し内容についてのご説明と日本医療研究開発大賞のご紹介をいただきました。

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次に、厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 医療機器政策室 室長の鶴田様より、「厚生労働省における医療機器関連政策について」と題し、世界における日本の医療機器産業の実態と第2期医療機器基本計画の取組状況とプログラム医療機器を中心に保険上の評価などについてのご説明や次回診療報酬改定に向けた取組についてご紹介いただきました。
続いて、経済産業省 商務情報政策局 ヘルスケア産業課 医療・福祉機器産業室 室長の廣瀬様に「経済産業省における医療機器産業施策の動向について」と題し、医療機器産業をとりまく社
会、産業動向についてご説明ののち、産業政策の方向性、ものづくりとデジタルなど経済産業省における医療機器産業政策について多岐にわたりご紹介いただきました。
また、文部科学省 研究振興局 研究振興戦略官の大月様からは、「文部科学省における医療機器関連施策について」と題し、医療機器の基本計画と文部科学省の施策についてと医療機器開発関連事業の内容についてご紹介いただきました。
最後に、AMED医療機器・ヘルスケア事業部 医療機器研究開発課 課長の友安様より、「医療機器研究開発を中心とするAMEDの支援制度について」と題し、AMEDの概要についてご説
明いただき、その中でも医療機器研究開発に係る主な事業、基盤整備・人材育成に関わる事業、AMED事業で支援した課題の事例や応募するにあたってのアドバイスについてご紹介いただきました。
終了後のアンケート結果では、「とても参考になった」「参考になった」を合わせて95％の回答をいただくことが出来ました。また、開催方式についてはCOVID-19の5類への移行の動きも有り、ハイブリッド方式（＋オンデマンド含む）での開催のご要望が昨年に比べて11ポイント増えております。いただきました皆様のご意見を参考にさせていただきながら、今後もよりよい説明会を企画して参りますので、ご支援、ご協力の程、宜しくお願い申し上 げます。
本説明会は、各省庁、AMEDが一堂に会し、それぞれの施策を確認頂ける場となっております。今後の企業の皆さまの事業発展の一助としてご活用頂けましたら幸いです。

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医機連ジャーナル 第122号（2023年 SUMMER）

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2-2

●

委員会報告

第３回 医療機器のサイバーセキュリティセミナー 開催報告
（WEB開催）配信期間：2023年2月27日（月）〜2023年4月30日（日）
医療機器サイバーセキュリティ対応WG 主査
中里 俊章（JEITA／キヤノンメディカルシステム㈱）１．はじめに第2回 サ イ バ ー セ キ ュ リ テ ィ セ ミ ナ ー で は、IMDRF（International Medical Device
Regulators Forum）が2020年4月に公開したサイバーセキュリティに関する国際整合を目的としたN60 医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践（Principles and Practices for
Medical Device Cybersecurity、以下、IMDRFガイダンスという。）を我が国の製造販売業者に広く普及させるため医機連でまとめた「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書」（以下、手引書という。）について解説致しました。IMDRFでは、追補N70 レガシー医療機
器のサイバーセキュリティの原則及び実践（Principles and Practices for the Cybersecurity ofLegacy Medical Devices）及びN73 医療機器のサイバーセキュリティのためのソフトウェア部
品表の原則及び実践（Principles and Practices for the Software Bill of Materials for Medical
Devices）の検討を進め、加盟各国に対してその対応を促しています。我が国においては2023
年を目途に医療機器製造販売業者等の関係業者におけるIMDRFガイダンスの導入に向けて検討を進めており、医機連では、関係する委員会の連携により、医療機器サイバーセキュリティ
対応WGの活動を継続し、IMDRFガイダンス追補も含め、手引書を改訂しました。
今般、「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について」（ 薬生機審発0331第11号 薬生安発0331第4号令和5年3月31日）において、この手引書が「医療機器のサ
イバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について」（薬生機審発1224第1号 薬生安発1224第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知
令和3年12月24日）の手引書（以下旧手引書という。）を置き換えること、「医療機器の基本要件
基準第12 条第3項の適用について」（薬生機審発0331第8号 令和5年3月31日）において、我が国においては、2023年を目途として、国境を超えて行われる医療機器に対するサイバー攻撃への対策を一層強化して医療現場における安全性を確保するため、医療機器のサイバーセキュリ
ティに係る開発目標及び評価基準を策定し、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）等の改正を行い、許認可等において医療機器のサイバーセ
キュリティ対応を確認することができる体制構築及び強化の必要性が示されました。
医機連では、これらの通知発出の計画を踏まえ、IMDRFガイダンスの具体的な導入及び医療機器のサイバーセキュリティの更なる確保に向けた医療機器製造販売業者等の体制確保を目的として、サイバーセキュリティに関する我が国の医療機器規制、手引書の概要及び国際的な取組みの動向について、「第3回医療機器のサイバーセキュリティセミナー」を開催致しました。

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２．プログラム1）医療機器のサイバーセキュリティ確保に関する規制動向について
厚生労働省 医療機器審査管理課

西川 玄希 様2）医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保に関する手引書の概要（一社）日本医療機器産業連合会

サイバーセキュリティ TF

久芳 明 様3）ソフトウェアを安全に利活用するための枠組みに関する取組動向（株）三菱総合研究所 デジタル・イノベーション本部
4）製品セキュリティへの取組

石黒 正揮 様

SBOMの導入と活用事例（一社）日本医療機器産業連合会

サイバーセキュリティ対応WG

勝部 祐一 様5）医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書 改訂の概要（一社）日本医療機器産業連合会

サイバーセキュリティ対応WG

中里 俊章
（筆者）

6）医療機器サイバーセキュリティに係る国際規格（独）医薬品医療機器総合機構

関水 英正 様３．セミナー概要
1）医療機器のサイバーセキュリティ確保に関する規制動向について医療を取り巻くサイバーセキュリティの動向及び医療機器に係るサイバーセキュリティ対応の必要性についてわかりやすく解説いた
だきました。また、IMDRFガイダンスの国内導入に向けた検討状
況および医療機器サイバーセキュリティに関する我が国の政府の動向として、2023年4月1日に改正基本要件基準を施行し、関連通知
改訂を実施していくこと、医療機関における医療機器導入時のサイ
バーセキュリティ対策に関する手引等を整備すること等を示していただきました。
西川様

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医機連ジャーナル 第122号（2023年 SUMMER）Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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2）医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保に関する手引書の概要
薬機法の規制にIMDRFガイダンスが取り入れられ、国内導入に向けた製販業向け手引書が策定されましたが、これらによる対策が医療機関にも理解され、協調した取り組みが出来るよう周知することが重要です。このため、AMED研究班（医療機関における医療機
器のサイバーセキュリティに係る課題抽出等に関する研究）の活動として策定された「医療機関向け手引書（医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書）」について解説いただ
きました。
久芳様

実運用する中での具体例を充実させる等、医療機関にとってより使いやすい手引書となる
よう継続的な取組みの必要性も示されました。

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3）ソフトウェアを安全に利活用するための枠組みに関する取組動向
開発委託、サードパーティ部品等、サプライチェーンを通じたソ
フトウェア利活用において、公開される脆弱性の影響を受けるか、迅速、効率的に特定するために、サプライチェーンを通じて部品情報を共有・管理し、これらの脆弱性のリスクマネジメントが重要です。外部調達ソフトウェアのリスクマネジメントの手法として、ソフトウェアに特化した品質マネジメントの技法等が活用できます。
サプライチェーンを通じたソフトウェア部品のリスクマネジメントの基盤としてソフトウェア部品票（SBOM）が有効です。医療機器
石黒様

分野においても導入が進められているサプライチェーンセキュリ

ティ、SBOM、VEX（Vulnerability Exploitability eXchange）等の基本要件、政府基準、導入ノウハウについて解説いただきました。

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4）製品セキュリティへの取組

SBOMの導入と活用事例

医療機器のサイバーセキュリティ確保のための有効な取組みとして、IMDRFガイダンスにもあるように、SBOMの導入・活用が求められています。
今回、我が国の90％以上を占める中小企業を代表して、近畿レントゲン工業社様に、経産省「令和4年度サイバー・フィジカル・セキュ
リティ対策促進事業 SBOMを導入・活用するサプライチェーンモ
デルの構築に向けた調査・実証事業」に参加していただき、SBOMの導入、作成・共有、活用・管理における効果や課題等について調勝部様査・評価し、結果、SBOMがソフトウェア構成部品の情報を効率的に伝達でき、脆弱性マネジメント等に役立つ情報共有ツールとなることをご紹介いただきました。
SBOM作成や脆弱性マネジメントにはツールを導入することが効率的ではあるものの、ツールだけでは精度が不十分であることに留意する必要があることも示されました。

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5）医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書 改訂の概要
医療機器のサイバーセキュリティ関連の国際規格群及びIMDRF
ガイダンスの追補が整備されたこともあり、レガシー医療機器やSBOM等の課題にも方向性が示されました。これらを踏まえ、さらに情報共有のために必要となる国内運用における考慮事項を加えて製造販売業者向け手引書を改訂致しました。
今回は、日米欧規制の最新の動向及び製造販売業者向け手引書のうち改訂部分を中心に概要を解説致しました。
中里様Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

医機連ジャーナル 第122号（2023年 SUMMER）

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6）医療機器サイバーセキュリティに係る国際規格
医療機器サイバーセキュリティに関連する4つの国際規格、IEC
81001-5-1：2021（製品ライフサイクルにおけるアクティビティ）、
IEC TR 60601-4-5：2021（医療機器の安全に関連する技術的セキュ
リティ仕様）及びセキュリティ機能に関連したIEC TR 80001-2-2：
2012及びIEC TR 80001-2-8：2016について解説いただきました。
IEC 81001-5-1：2021は、ヘルスソフトウェアのサイバーセキュリ
ティを強化するために、ライフサイクルにおいて実行するアクティ
ビティを規定する国際規格で、JIS T 81001-5-1として公示されま
関水様

12

した。

医機連ジャーナル 第122号（2023年 SUMMER）Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

４．まとめIMDRFサイバーセキュリティ WGは、2つの追補の最終版を公開後、活動を終えましたが、医機連では、関係する委員会との連携により、医療機器サイバーセキュリティ対応を周知し、推進してまいります。また、参加いただいた企業が2023年度末までにサイバーセキュリティ対応のための体制を整備し具体的な対策を実施できるよう、今後も継続して情報を提供し、サイバーセキュリティの国際調和につながるものにしていきたいと考えております。
最後になりましたが、本講習会へご参加いただきまして誠にありがとうございました。また、日ごろ医機連サイバーセキュリティ対応WGの活動にご尽力いただいております委員の方々、また本講習会に講師を派遣していただいた関係者の皆様にも御礼申し上げます。

【参考資料】◆参加者総数とその内訳◆受講後のアンケート結果

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［満足度］

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満足度（%）

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20

70

7

60

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［主なコメント］
講師の方が丁寧に分かりやすく解説していただいたので、初見の内容もありましたが、理解を深めることができました。
セキュリティ部門として、医療機器、医療情報製品のサイバーセキュリティの各機能のサポートを具体的に進めていこうとしていたところでしたので、タイミングとしても大変良かったと思っています。
本セミナーを受講でき大変参考になりました。ありがとうございました。
中小企業にとってはレガシー対応含め、非常に厳しい要求だと思われます。
国として技術的、資金的なサポートを考えていただきたいと思います。
考慮すべき規格やガイドラインが多く分かりづらいことが多いので、医療機器メーカーが製造販売する際に必要最小限の範囲で考慮すべき規格とガイドライン、およびそれぞれの文書のどの部分（章）を順守する必要があるかをまとめた一覧表が欲しい。
CSに該当するかしないか、軽微な機能でしかネットワーク接続されないような機器に関しても考え方を示していただけるとありがたいです。Q＆Aのようなもっと踏み込んだ内容の情報も解説付きで共有いただけると有意義では無いでしょうか。
関連機関や標準化の動向について知ることができたことがよかった一方、実務との間を埋めるのに役立つ事例等の紹介があるとよかったと思います。
SBOM導入と活用事例の講演は、中小企業による実際のSBOM導入におけるツール評価及び活用事例の具体的な内容で大変参考になりました。
実際に中小企業がサイバーセキュリティ対応を実施していくための事例研究、実施例、ポイン
ト事項などに関するセミナーも、今後企画していただきたい。
多岐にわたって情報を得ることができ非常に勉強になりました。またたくさんの規格が絡んでいるため、整理していきたいと考えております。企画ありがとうございました。次回以降も継続をよろしくお願いいたします。
内容が濃くてとても参考になりました。資料も繰り返し見直して業務に活かしていきたいと思います。
有難うございました。
実際の開発プロセスでどのようなことを考えられたのか、例があってよかったです。
国の取り組みについて実践事例を交えた講演は初心者にもわかりやすかったです。医療機器に対するサイバー攻撃は、健康被害にもつながる可能性があるため、色々な可能性を考え、安全性を確保するためのあらゆる準備が必要だと改めて思いました。
SBOM の事例やセキュリティレベルとしてどのClassを対応しておけばいいなどの例があるのは大変助かりました。そういったレベルが存在することも知らなかったので助かります。
内容が多岐に渡るので、例えば以下のように階層を分けた教育だとありがたいです。
・企業向けと医療機関向け・薬事担当向けとソフトウェア開発者向け・担当役員向け
全体像を把握でき、非常に有意義でした。引き続き、個別課題への具体的な対応方法に関するセミナーの企画を希望します。

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2-3

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委員会報告

第７回 医療機器ビジネス国際セミナー開催報告〜我が国の国際展開に係る行政機関のお話を一堂に会して〜
国際政策戦略委員会 アジア分科会 主査
村越 正英（MTJAPAN／テルモ㈱）１．はじめに国際政策戦略委員会では、日本の医療機器産業の国際ビジネスを推進するため、そのビジネ
ス環境の改善に資する活動等を中心に日々取り組んでおります。その一環として、医療機器ビ
ジネス国際セミナー（以下、「本セミナー」という。）を開催しています。今回は、コロナ禍という社会情勢を考慮し、前回同様にWebでのオンデマンド配信にしました。
２．開催概要
開催方法：

事前収録済みの音声付動画像をオンデマンド配信

配信期間：

2023年3月1日（水）〜 2023年4月30日（日）参 加 者：

会員団体企業、賛助会員企業など75名

プログラム：

本文末に提示

３．講演概要
今回のセミナーは、我が国の医療機器・サービスの国際展開に関する行政機関のお話を一堂に会して御視聴いただけると共に、申請・登録等の規制対応業務関連の視聴者が多いことを念頭に、米国とアジア諸国の規制状況についても御視聴いただける構成としました。前半に、我が国の健康・医療の国際展開施策について、内閣官房、厚生労働省、経済産業省のそれぞれの御担当の方々より御講演いただきました。後半では、独立行政法人による海外展開支援と、それらにおける具体的な事例の御紹介、また、規制対応実務の一助として、医療機器等に対する米国及び東南アジア諸国連合（ASEAN）における規制の状況と動向について、それぞれの専門家の方々より御講演いただきました。
演題1では、内閣官房 健康・医療戦略室

参事官 宮原氏より、我が国の医療・ヘルスケアの国際展開に係る政策の全体像として、第2期健康・医療戦略のポイントを御紹介いただい上で、①アジア・アフリカ健康構想、②医療機器の国際展開に対する、関係府省庁や機構の総体的な支援策や取組事例、③グローバルヘルス戦略及び④グローバルヘルス分野におけるインパ
クト投資の取組について御説明いただきました。
演題2では、厚生労働省 医薬・生活衛生局 国際薬事規制室室長 安田氏より、医療機器の国際規制調和と題して、①多国間分野における規制調和活動及び②二国間における規制調和活動について御説明いただきました。①では、日本、米国、欧州連合（EU）、カナダ、オースト
ラリアの5 ヶ国・地域の規制当局及び産業界代表者から成る、GHTF（Global Harmonization
Task Force）から、さらにブラジル、中国、ロシア、シンガポール、韓国、イギリスが加わっ
た、IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）へ の 流 れ、GHWPの 台 頭、Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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それらにおける規制調和活動の利点と課題等について、また、②では、相手国の規制当局との協力関係構築や、アジア医薬品・医療機器トレーニングセンターを通じて薬事規制に係る日本の知識・経験を提供し人材育成・能力向上を図ることで、将来の規制調和に向けた基盤構築に貢献されている取組、各国において日本を参照国とする医療機器等の簡略審査制度の推進について御説明いただきました。
演題3では、経済産業省 商務・サービスグループ ヘルスケア産業課

課長補佐 中西氏より、①医療機器等の国際展開支援として、アウトバウンド及びインバウンドの取組と経過、②ス
タートアップ支援として、InnoHub及びジャパン・ヘルスケアビジネスコンテストについて御説明いただきました。①では、ヘルスケア産業国際展開推進事業費補助金による成果や、（一社）Medical Excellence JAPANによる、医療サービス等を必要とする国々の要請に応える形
で必要な事業展開のプラットフォームを提供し、日本医療産業の海外進出を支援ためのベトナ
ムやインドにフォーラムを形成している取組や、各国のヘルスケアカントリーレポート等の海外情報を検索し易くしたWEBサイトのリリース等について詳しく御説明いただきました。②
では、スタートアップ企業に対して、厚生労働省（MEDISO）と経済産業省（InnoHub）とが役割を分担した支援や、ジャパン・ヘルスケアビジネスコンテストにおける、グランプリ受賞者、受賞事例及び資金調達額が示されました。
演題4では、独立行政法人 国際協力機構（JICA）人間開発部 新型コロナウイルス感染症対策
協力推進室 副室長 久保倉氏より、①コロナ禍における国際社会と日本の対応、②新型コロナ対策など保健医療分野への協力実績及び③ポストコロナ時代に向けた新たな協力の展開について御紹介いただきました。2020年の新型コロナ対策開発援助額は日本が最大であり、日本の国際貢献・連帯への大きな貢献によって、前例にない速さでワクチンが開発されたことや、
JICA世界保健医療イニシアティブの一環として、診断・治療体制の強化のためモンゴル日本
病院を建設し医療技術支援及び日本製のMRI、CT等を設置する等、43か国、189病院への協力や、感染症予防の強化のため、7か国・地域へのコールドチェーン機材や検査用資機材の整備、感染症検査拠点の強化等の取組について御紹介いただきました。また、同機構 民間連携
事業部 企業連携第二課

調査役 高橋氏より、従来からの中小企業・SDGsビジネス支援事業に対して、新たにニーズ確認調査及びビジネス化実証の要素を加えることで、調査委託型からビジネス化支援型に発展させた事業と、その採択事例について御紹介いただきました。
演題5では、独立行政法人 日本貿易振興機構（JETRO）市場開拓・展示事業部 海外市場開拓課 ヘルスケア産業班

課長代理 吉積氏より、先ず、①ヘルスケア産業、医療機器市場概況とトレンドと題して、糖尿病や慢性疾患生活習慣病の増加トレンドや、アジア新興国の状況（所得、医療費、寿命、医師数、特定国における課題）及びデジタルヘルスの潮流について御説明いただきました。次に、②海外展開に向けた準備のイロハと、それを支援するJETRO事業として、現地のヘルスケア分野に関する無料調査レポートの発行や、現地コーディネータによるビジネス展開に関する個別相談、現地パートナー探しのためのマッチング支援、展示会や商談会の機会提供等の数々を御紹介いただきました。
演題6では、国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）医療機器・ヘルスケア事業部
医療機器研究開発課

主幹 石黒氏より、AMEDにおける、第2期健康・医療戦略、中長期計画に定められた6つの統合プロジェクト及び医療機器・ヘルスケアプロジェクト内の総体的な数々の事業の御紹介の後、開発途上国・新興国等における医療技術等実用化研究事業について、
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事業背景、バイオデザイン手法による研究開発プロセス、公募内容、予算、採択数、これまでの採択課題事例及び今後の本事業の方向性について詳細に御説明いただきました。現地ニーズを取り入れて製品を研究開発し社会実装・ビジネス化を目指す様な開発型の企業にとって、有益なお話であったと思います。
演題7では、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター（NCGM）国際医療協力局 連携協
力部

展開支援課長 江上氏より、①医療技術等国際展開推進事業について詳細な御説明をいただきました。本事業は、厚生労働省等が医療・保健分野に関する協力覚書した国の内、今後、医療ニーズの高まりと経済成長が見込まれる低中所得国が対象となる事業であり、新たに医療機器を研究開発するのではなく、既存の我が国の医療技術・医療機器等を使う人を育成し、当該国での診療ガイドラインへ掲載や保険収載を目指して技術展開を図ることを目的とした、研修事業が軸となっている事業であるとのお話でした。併せて、②本事業に参加し、対象国に自社製品が調達された計13事業の33製品を対象に、調達に至った対象国、調達される際に使用した認証（WHO事前認証、NRA認証、SRA認証）に関するアンケート結果及び認証を取得する
際のポイントを御説明いただきました。
演題8では、グロービッツ コーポレーション

代表取締役社長 春山氏より、①米国での医療機器ビジネスのポイントとして、医療機器市場の概況、ビジネス環境、米国の医療システム
及び医療保険制度等について、②FDA概要、申請・承認フロー、費用、優遇審査制度とその認定状況、QMS査察等について及び③米国の商習慣について御説明いただきました。特にコロナによる市場環境の変化について、事例を交えた示唆に富むお話をいただきました。
演題9では、（株）サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門

コンサルタント 森氏より、

シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシアの5か国における、①規制当局、②主要な法規制文書、③医療機器の定義、④クラス分類、⑤業制度、⑥原産国製造業者、⑦品
目許可規制（登録）、⑧医療機器の基準、規格、⑨表示、⑩市販後対応、⑪QMS、⑫審査期間、⑬審査費用、他、多岐に渡る項目についてポイントを絞って御説明いただきました。
４．おわりに本セミナー配信終了後、聴講者の皆様にアンケートの御協力をお願いしました。本セミナーへの参加者の御所属としては、医療機器規制対応部署の方が半数を占めますが、企画系、研究
開発系、製造系、国内外の営業系、品質保証系等、幅広い方々に聴講いただきました。御感想としては、「たいへん満足」が22％、「満足」が54％、「普通」が22％、「不満」が2％の評価をいた
だきました。満足された理由としては、「海外へ医療機器ビジネスを始めるに当たり、基礎的な情報を得ることが出来た。」や、「行政、産業の国際展開に対する取り組みがまとめられており、非常に分かり易かった。」とのコメントをいただきました。一方、不満足の理由としては、「医療機器の国際ビジネス環境を概況とトピックの深堀で聞くことを希望するが、一部の講演は少々細か過ぎた。」や、「重複している部分も多いため、割愛いただけるとありがたい。」、「聴講できる期間をもっと伸ばしてほしい。特に4月は年度初めで多忙なため聴講する時間がとれない。」等の御意見もいただきました。セミナーの開催方法については、「会場＋オンデマンド
Web配信」が39％、「オンデマンドWeb配信のみ」が56％と、圧倒的にオンデマンドWeb配信方法を強く求められていました。今後セミナーで取り上げてほしい内容としては、今回、御講演いただいた、シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシアの他にも、「インド、Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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中国、韓国などのアジア優先対象国や、EU（MDR）地域、中南米、中東、アフリカなど、今後日本として期待する国に対象を広げてほしい。」や、「中国における国産優遇措置関連のセミナーがあると嬉しい。どこまでを中国国内で製造すれば中国産扱いになるのか、また、そのために日本の会社が何をどこまでやる必要があるのかを知りたい。」、「セミナーの中でも紹介された、日本で承認された品目の審査を簡略化する、簡易審査参照国のシステムはこれから増加することを期待している。その制度を利用する具体的な申請方法など詳細な情報提供の場も増やしてほしい。」等の御要望をいただきましたので、次回以降の医療機器ビジネス国際セミナーに反映させていきたいと思います。
最後に、本セミナーを受講していただいた皆様、講師の皆様、並びに開催に御尽力いただいた関係者の皆様にお礼申し上げます。
５．プログラム【1】（30分）

医療・ヘルスケアの国際展開について- アジア・アフリカ健康構想／グローバルヘルス戦略 内閣官房 健康・医療戦略室
参事官 宮原光穂
医療機器分野の国際規制調和について

【2】
（30分）

厚生労働省
医薬・生活衛生局 国際薬事規制室室長 安田尚之経済産業省による国際展開支援及びスタートアップ支援

【3】
（30分）

経済産業省
商務・サービスグループ ヘルスケア産業課
課長補佐 中西彰

新型コロナウイルス感染症対策など保健医療分野へのJICAの協力と民間連携事業について
【4】
（30分）

独立行政法人 国際協力機構
人間開発部 新型コロナウイルス感染症対策協力推進室副室長 久保倉健
民間連携事業部 企業連携第二課
調査役 高橋美里

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医療機器の海外市場展開に向けて〜概況とジェトロ事業のご紹介〜
【5】
（30分）

独立行政法人 日本貿易振興機構
市場開拓・展示事業部 海外市場開拓課 ヘルスケア産業班
課長代理 吉積実里
開発途上国・新興国等における医療技術等 実用化研究事
業について -現地医療ニーズを満たす医療機器開発-

【6】
（30分）

国立研究開発法人 日本医療研究開発機構
医療機器・ヘルスケア事業部 医療機器研究開発課
主幹 石黒稔
医療技術等国際展開推進事業概要と事例

【7】
（30分）

国立研究開発法人国立国際医療研究センター
国際医療協力局 連携協力部 展開支援課
展開支援課長 江上由里子
米国医療機器ビジネスの基礎とFDAの特徴

【8】
（45分）

グロービッツ コーポレーション
代表取締役社長 春山貴広

ASEANにおける医療機器規制の最新動向 -シンガポー
ル、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシア【9】（45分）

株式会社サン・フレア
リサーチ&コンサルティング部門
コンサルタント 森美紀
以上Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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2-4

●

委員会報告

2022年度 医療機器の承認・認証申請等に関する説明会
開催報告
法制委員会 周知教育関連分科会 主査
神野 武夫（ホームヘルス／アルケア㈱）１．はじめに「2022年度 医療機器の承認・認証
申請等に関する説明会」
（以下、
「本説
明会」
という。
）
は、ハイブリッド開催（会場＋ライブ配信）＋オンデマンド
配信による開催方法により、2023年
3月23日（木）、コモレ四谷タワーコ
ンファレンスにて開催させていただ
きましたので、ご報告します。
参加者：会場110名＋ライブ配信642
名（当日752名）＋オンデマンド配信

会場の様子

494名（合計1,246名）
２．開催趣旨「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法
律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63 号）が2019年12月に公布され、改正法が段階的（2020年9月1日、2021年8月1日、2022年12月1日の3回）に施行されました。この改正では、医療機器等の特性・あり方の変化に対応し、医療上の必要性の高く、新しい技術を用いた医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するための開発から市販後までの制度
改善、薬機法違反への対応として、許可業者に法令遵守体制の整備が義福田副会長

務付けられるなど、広範囲にわたる制度の見直しが行われ、ほぼ一段落いたしました。

医療機器行政に係る最近の動向について（医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準への適合性確認、医療機器のサイバーセキュリティの確保と基本要件基準等の改正、プログラム医療機器の認証基準の策定、審査ポイントの公開など）の法規制動向について、厚生労働省の担当官、PMDAの担当者、ARCB及び法制委員会からは可能な限り具体的な最新情報を説明頂くように努めました。

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３．講演の概要
3.1 プログラム医療機器・サイバーセキュリティ等医療機器・体外診断用医薬品にかかる行政の動向
厚生労働省医薬・生活衛生局

医療機器審査管理課

プログラム医療機器審査管理室（西川様）からは、「プログラム医療機器・サイバーセキュ
リティ等医療機器・体外診断用医薬品にかかる行政の動向」と題して、協議中の内容も含めて説明いただきました。
● SaMD（プログラム医療機器）の動向● 医療機器に係るサイバーセキュリティの動向● 医療機器のサイバーセキュリティ確保のための規制の動向

西川様

3.2 医療機器の市販後安全対策について
厚生労働省医薬・生活衛生局

医薬安全対策課

安全使用推進室（齋藤様）から「医療機器の市販後安全対策について」と題して、最近のトピック
スを含めて詳細な説明をいただきました。
1. 最近の通知等の紹介
2. 医薬品医療機器等法の改正について● トレーサビリティ向上のためのバーコード表示について
（令和4年

齋藤様

12月1日施行）● 添付文書電子化について（令和3年8月1日施行）

3. 市販後安全対策におけるサイバーセキュリティ
3.3 医療機器の審査について
PMDA

生物学的安全性評価／軽微・一変通知の考え方
医療機器審査第二部（穴原様）より「医療機器の審査について

生物学的安全性評価／軽微・一変通知の考え方」と言うことで、事前質問に関する回答内容も含め説明いただきました。
● 生物学的安全性通知の経過措置期間終了について● 生物学的安全性と化学分析について● 原材料変更について（生物学的安全性評価と原材料変更の関係につ

いて）
穴原様

● その他
（生物学的安全性関連のおしらせ）

3.4 登録認証機関監督課が実施する立会検査について
PMDA

医療機器調査・基準部

登録認証機関監督課（牧野様）より「登録認証機関監督課が実施する立会検査について」と題して、令和4年度から始まっている立会検査の実施について説明いただきました。
1. 薬機法登録認証機関に対する立会検査の導入
2. 立会検査の実施

牧野様Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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3.5 医療機器基準課の取組みについて
PMDA

医療機器調査・基準部

医療機器基準課（郭様）より「医療機器基準課の取組みについて」と題して、最近の基準課の業務（基準制定／改
正業務、国際標準化に関する業務、基準等情報発信に関する業務等）の取組み、今後計画されているトピックスについても説明いただきました。
● SaMDの認証基準策定／審査のポイント公表について● 基本要件適合性チェックリスト（CL）の整備計画について
● その他

郭様

・ホームページの更新
・令和4年度の医療機器プログラム（SaMD）の審査ポイント等に関する説明会

PMDA基準課では、独自のホームページにより独自の情報発信（一般的名称＆定義の英訳、基準等の英訳）、各種説明会の情報公開等を実施中でありますので、ぜひご利用ください。
3.6 【質疑応答その1】・パネリスト（西川様、牧野様、郭様）
・モデレータ（田中委員長）
事前質問及び当日質問について、各講師からご回答いただきました。
（宿題案件等については別途対応）（主な質疑応答内容）
・生物安全関係・サイバーセキュリティ・ユーザビリティ関係
・承認申請等に関する教育資料等の情報公開・基本要件基準の改正について
・立会検査の調査対象について
・SaMDの医療機器該当性判断について
3.7 認証申請／審査に係る業界からのご意見への回答及び認証機関からの周知事項
ARCB・SGSジャパン㈱ （亀谷様）より「認証申請／審査に係る業界からのご意見への回答及び認証機関からの周知事項」と題して、認証申請に関するアンケートに関する可能な限りの回答及び説明等をしていただきました。
●「申請に関する医機連アンケート（認証抜粋）」に基づくARCBからの回答● その他の周知事項

亀谷様- 登録認証機関の実施するサーベランス審査について- 新QMS省令について-「大は小を兼ねる」の場合の適合性調査申請の記載について

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＜参考情報＞
・登録認証機関に対するトレーニング資料
https://www.pmda.go.jp/review-services/reexamine-reevaluate/registered-cb/0001.html
・PMDA生安性トレーニング資料
https://www.pmda.go.jp/ﬁles/000232968.pdf
https://www.pmda.go.jp/ﬁles/000252023.pdf
3.8 法制委員会活動報告①「広告関係の活動報告・規制改革会議関連の動向など」（法制委員会矢吹様）により、医家向け医療機器の一般向け広告禁止への対応他、適正な広告の実施に向けての活動について報告いただきました。

矢吹様

3.9 法制委員会活動報告②「サイバーセキュリティ基本要件基
準改定への対応／ユーザビリティに関
する対応」
等について
（法制委員会・古川様、清水様、安田様）より、以下のポイントで報告させていただきました。
①『装置もの』におけるユーザビリ
古川様

清水様

安田様

ティ
②サイバーセキュリティに関する規格の状況

基本要件基準改定に伴うサイバーセキュリティ導入に関する手引書、日本産業規格の改正に伴うユーザビリティ対応についての検討状況について、JIS T0501-1とユーザビリティ、
IEC81001-5-1 t（医療機器のサイバーセキュリティ規格等、欧米の状況、非電気医療機器（材料系）におけるユーザビリティエンジニアリングの考え方、JIS T14971とJIS

T62366-1の関係性など多角的に解説させていただきました。
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3.10 法制委員会活動報告③「申請・届出等のオンラインシステム・申請企業の経験、注意点等」と題して、（法制委員会・西牟田様）より、オンライン申請の導入実績の経験からオンライン提出導入の壁、注意点等について、具体的に実務的な解説をしていただきました。

西牟田様

3.11 法制委員会活動報告④
法 制 委 員 会 活 動 報 告 とし て
「アン
ケート結果報告／「ついでの変更」について、取り組み状況の報告及び「申請に関する取り組みについてのアンケー
ト調査」の報告について、詳細に報告
いただきました。
（大森様・安井様・
大森様

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安井様

佐々木様

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佐々木様）Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.12 【質疑応答その2】
当日会場からの質問及びオンライン質問について、回答していただきました。
・パネリスト（ARCB亀谷様、法制・矢吹様、
古川様、清水様、安田様、西牟田様、大森様、安井様、佐々木様）
・モデレータ（田中委員長）（主な質疑応答内容）
・ユーザビリティ関連について
・認証制度における技適について質疑応答の様子・一般向け広告について
・既存品目のユーザビリティについて・クラスⅠ相当のプログラム医療機器について
４．まとめ

本説明会に、大変多くの方々に参加いただきまして誠にありがとうございます。
新型コロナウイルス感染症の流行以前は、一堂に会しての開催が当たり前であった説明会については、このコロナ禍の約3年余りにおいて、日
本中、世界中でオンライン開催が一気に進みました。ようやくコロナも収束に向かいつつあり、マスク緩和等、世の中も以前の閉塞感から少しずつ脱却しつつあり、今回の説明会については、ハイブリッド開催（会場
筆者＋ライブ配信）＋オンデマンド配信にて開催することとさせていただきました。

法制委員会・周知教育関連分科会では、プログラム医療機器の課題、サイバーセキュリティの対応、ユーザビリティに関する対応など、これからの医療機器の開発・薬事に欠かせない話
題として、審査制度や規制について、また、法の運用改善に向けた各種の取り組み等について、可能な限り具体的な最新情報を周知させていただき、今後も皆様の業務に少しでもお役立ていただけるように活動していきたいと考えています。
受講者の皆様が、本説明会で得られた考え方や取り組み事例を有意義に活用し、承認・認証
申請における審査の迅速化、効率化を通じて、医療機器を迅速に患者様に届け、より良い医療の実現に貢献いただけることを祈念して説明会の報告とさせていただきます。今後ともよろし
くお願い致します。

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2-5 委員会報告●

医療機器不具合用語集（第５版）説明会開催報告〜 WEB 配信による不具合用語集改訂箇所の周知〜
PMS委員会 不具合用語WG 主査

薬袋博信（分析工／㈱常光）

１．はじめに「医療機器不具合用語集（第5版）説明会（以下、本説明会）」を、2023年3月27日（月）から2023
年4月30日（日）までの期間でオンデマンド配信にて開催しましたので、ご報告します。
２．概要

説明会名称：医療機器不具合用語集（第5版）説明会
開 催 日 時：2023年3月27日（月）〜2023年4月30日（日）医機連主催の他の講習会同様にWeb配信とし、期間中はいつでも何度でも視聴可能としました。講習会テキストはPDFファイルによる配布としました。
３．本講習会の内容
医機連PMS委員会

山田委員長より開会あいさつをいただきました。
PMDA医療機器品質管理・安全対策部 医療安全情報管理課 関
護和様より「IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表等について」と題して、令和5年3月17日付け事務連絡の解説、第5版における変更点、不具合用語集の改訂やその他不具合等報告受付システムに関連する利用者への周知方法を中心にご説明いただきました。今回変更が無かった用語の選択方法やPMDAの提供するXMLファイル作成ツールについても、復習を兼ねて丁寧

関護和様にご説明いただきました。また、不具合用語集の国際調和、本邦でのこれまでの作成の歩みと今後の動向についてもご解説いただきました。

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医機連 PMS委員会 不具合用語WG 主査 薬袋（筆者）より、不具合用語集の概要、改訂箇所、用語選択方法の3つに分けて解説させて頂きました。第5版への変更への改訂に際しての注意事項、個別
用語集・共通用語集の具体的な改訂内容と、変更はありませんが用語の選択方法の注意点を中心に解説させていただきました。

薬袋

博信（筆者）

医機連 PMS委員会 不具合報告システム改良検討WG 三戸主査より、「不具合用語データ構造変更に伴うシステム仕様情報提供」と題して、不具合報告作成ツールと用語集との関係、用語集デー
タの構造変更内容、XML作成ツールにおける改修内容を中心に解説させていただきました。

三戸

靖浩様

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４．視聴後アンケートについて
今回のオンデマンド配信の説明
会には411名のお申込みをいただ
き、視聴後アンケートに336名の方が回答してくださいました。ア
ンケートの結果の一部をご紹介いたします。
Q1.本説明会全体の満足度について伺ったところ、全体的に高い満足度であることがわかりました。その理由として、「丁寧な説明でわかりやすかった」「改定に伴う変更点が網羅されており、把握しやすかった」という意見が多かったが、一部「内容の重複が多かった」というご意見もいただきました。
演題ごとに、参考になったかどうかについてお伺いしたところ、『IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表等について』『不具合用語集（その1）概要』『不具合用語集（その2）改訂箇所』『不具合用語集（その3）用語選択方法』については、90％以上の方が「とても参考になった」「参考になった」のいずれかを選択していただきました。『不具合用語データ構造変更に伴うシステム仕様情報提供』については、「とても参考になった」「参考になった」の回答の合計は78％でしたが、システム改修のご担当ではない方には専門的な内容であったためであることがいただいたコメントから示唆されました。一方、「自社用システムの参考となりました」とのご意見もいただくことができました。
次回以降の説明会において説明してほしい内容をお伺いしたところ、「不具合内容報告からどの用語を選択しているのか具体例を見たい」「シグナルディテクションと収集情報の利活用方法について知りたい」「用語だけでなく全体的な不具合のWEB報告方法を講義してほしい」
等、他にもたくさんのご意見をいただきました。いただいたご意見を次回以降の説明会の参考にさせていただきます。多くの皆様の説明会へのご参加とアンケートへのご協力に感謝申し上げます。

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2-6

●

委員会報告

第12回 医機連メディアセミナー開催報告〜医療機器サイバーセキュリティ確保における医機連の取組み〜
広報委員会 副委員長
高橋 宗尊
（JIRA／㈱島津製作所）
１．はじめに2023年6月27日に開催した第12回 医機連メディアセミナーについて概要報告いたします。
このセミナーは医療系記者の方々に対して、医療機器産業に関する継続的な情報発信を行うとともに、医機連として報道記事で取り上げていただきたい内容、トピックスなどをお伝えす
ることを目的としています。今回のテーマは、医療機器のサイバーセキュリティ確保に関する医機連の取組に関するものです。日本だけではなく、世界各国とインターネットでつながり、PC、タブレットやスマートフォンなどの通信機器が普及し、医療にも広く使用されるようになる中、医療機器のサイバーリスクが高まっています。実際にランサムウェア等のコンピュー
タウィルスによる大きなトラブルも多発しており、これらの攻撃に対処するための法制化が進んでいます。今回のセミナーでは、世界的なサイバーセキュリティ法制化の動きと、これにあわせた国内における制度化、ならびに医機連の取組みをテーマとして、開催されました。
日時：2023年6月27日（火）11:00〜12:00

開催形式：対面形式（会場：医機連会議室

Room A）とWeb形式によるハイブリッド方式（Zoomウェビナーでのライブ配信）
テ ー マ：医療機器サイバーセキュリティ確保における医機連の取組み
司

会：広報委員会委員長

荒金

徹（MTJAPAN ／東レ㈱）講

演：医療機器サイバーセキュリティ確保における医機連の取組み
医療機器サイバーセキュリティ対応WG
ISO TC210/JWG1 主査、 IEC SC62A/JWG7

副主査

中里

俊章

（JEITA／キャノンメディカルシステムズ㈱）会場風景

講演：中里 俊章

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司会：荒金 徹医機連ジャーナル 第122号（2023年 SUMMER）

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２．講演内容（概要）
医機連の加盟団体は20団体、企業数は4,280社となっており、医療機器も多岐にわたります。これらのすべてがサイバーセキュリティに関わっているわけではありませんが、この中のソフトウェアを使っている多くの機器がサイバーセキュリティに関わってきます。医機連の組織において、医療機器サイバーセキュリティ対応WGは各委員会、団体と連携して動くため、医機連連絡調整会議の下に設置されています。
重要インフラのひとつである「医療機関」のサイバーセキュリティ確保は、医療情報の信頼性だけではなく、患者安全の向上のために必要であり、この構成要素の一つである医療機器のサイバーセキュリティ確保も、2024年4月には本格的な規制下での運用になります。医療機関
側は2023年4月に規制下の運用になっていますが、医療機器については1年の移行期間があり、来年度からの運用ということになります。
今回のセミナーでは、以下の3点について解説します。
1）．医療機器サイバーセキュリティの国際的な規制・基準の動向
2）．医療機器のサイバーセキュリティ対応のフレームワーク−IMDRFサイバーセキュリティガイダンスの国内導入
3）．国内におけるサイバーセキュリティ対応の課題
1）．医療機器サイバーセキュリティの国際的な規制・基準の動向
世界で最初に大規模発生した
サイバーセキュリティ上のインシデントは、2005年頃にさかのぼります。コンピュータワーム
Nimdaの発生があり、非常に大きな問題となりましたが（図1）、
FDAは こ の 時、 医 療 機 関 だ け
ではなく、医療機器製造販売業
者、COTS（Commercial off-theshell）ベンダー含むITインフラ

図１：2005年のNimda発生による影響

ベンダーが協力してサイバーセ
キュリティを維持する「共同責任（Shared Responsibility）」という考え方を説明しました。
医療機器においても、ソフトウェアの重要性が認知され、サイバーリスクが患者危害に及ぶ可能性があることを理解し、この考え方を国際標準に取り込み、サイバーセキュリティ関
連規格を作成してきました。今回これらのベースとなる基準が完成したことにより、2024
年には国際的にほぼ一斉に規制下に入ります。この間、各国・地域から様々なガイダンスが発行されましたが、IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）が国際調和を目的として「IMDRFサイバーセキュリティガイダンス」をまとめ、重要な一般原則を示しました。
医療機器のサイバーセキュリティに関する考え方は、①外部からのサイバー攻撃があっても影響を受けないこと、②コンピュータウィルス等に感染してしまった場合にその医療機30

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器が他の機器・システムに影響を与えないように設計する、という2点が求められています。これをライフサイクル全体で考慮することが必要となります。す
なわち、製品開発開始から販売開始、製品寿命終了（EOL：Endof Life）、 サ ポ ー ト 終 了（EOS：
End of Support）のライフサイク
ル提示及びその間の脆弱性情報

図２：薬機法に基づく医療機器の基準改正

開示、アップデート等の保守計画を提示し、サポート終了後は医療機関に責任移転されることを説明する必要があります。
2023年3月薬機法に基づく医療機器の基準（基本要件基準）の改正は、これらが基本となっています（図2）。
サイバーセキュリティは医療機器だけではなく、様々な分野で重要になっています。自動制御システムのサイバーセキュリティを扱うIEC 62443シリーズという規格がありますが、医療機器の場合はFunctional Safety（機能安全）ではなく、Patient Safety（患者安全）の視点が必要となり、「安全」の考え方が異なります。そのため、この安全に関する部分を医療機
器に合わせ、要求事項を整理したものがIEC 81001-5-1になります。
このサイバーセキュリティの
規格を、QMS（品質マネジメント
システム）、リスクマネジメント、
ユーザビリティ、ソフトウェアラ
イフサイクルプロセス規格を適用して確立したプロセス上に組
み上げることにより、無理なくサ
イバーセキュリティに対応でき
るようになります
（図3）
。この規
格群
（ベース規格）は総合的に実図３：医療機器の規格アーキテクチャー践する必要があります。
実際に欧州では、サイバーセ
キュリティに関する改正指令によって、医療機器を含む経済・社会に重要な機能を果たすあらゆるセクターの事業者は製品・サービスのサプライチェーンも含めたサイバーセキュリ
ティ対策の強化が必要であり、今後新たな法案により、十分に保護されていないデジタル要
素を持つすべての製品は欧州市場から排除され、想定した製品の耐用年数（最低5年間）は製品のセキュリティに責任を負うことになる可能性があります。また米国において、「機器のサイバーセキュリティの確保」に関するFD&C法改正が発行されました。日本より6か月早く2023年10月1日から規制が施行されることになっています。この中でIMDRFガイダンスの一般原則であるライフサイクル全体に対してサイバーセキュリティに対応すること、またプロセスを確立することが規定されています。
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2）．医療機器のサイバーセキュリティ対応のフレームワーク−IMDRFサイバーセキュリティガイダンスの国内導入
このように、日米欧が一斉に規制に入ってきており、医療機器製販業はサイバーセキュリ
ティ対応が待ったなしの状態になっています。その実践のために、IMDRFガイダンスをどのように導入していくかということになりますが、「国際調和（脆弱な地域があれば、そこから攻撃され、拡散してしまうため、国際的に地域格差がないように一定レベルのサイバーセ
キュリティを確保する必要がある）」、「製品ライフサイクル」、「共同責任」、「情報共有」（この2点は2005年のNimdaインシデント発生の際に提唱された）の4つの一般原則をベースとして、これを製品の設計・開発に持ち込み実現し、市販前に準備を終え、市販後に活用してサ
イバーセキュリティを維持することをルール化していくこと、これらがIMDRFの基本的な考え方となります。
その後、SBOMの原則と実践に関する考え方（Principles and Practices ﬁr the Software
Bill of Materials for Medical Devices）や レ ガ シ ー 医 療 機 器 へ の 対 応（Principles andPractices for the Cybersecurity of Legacy Medical Devices）がガイダンス追補として策定されました。
これらガイダンス追補を国内へ持ち込むために、医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書を改訂しました。改訂にあたり、製販業、修理業といった「業」の扱いについて、日本向けに追記したものとなっています。
また、医療機器のクラス分類（I〜IV）に関して、このクラス分類によらず、意図する使用
環境、製品の特性に応じて想定されるサイバーリスクによってサイバーセキュリティ対応を判断すべきであることも記載されています。
これまで実施できていなかった可能性として、セキュリティの定量的把握ということがあります。現在実際にどの程度、サイバーセキュリティに関する脆弱性に対応できているかという定量的把握です。国際的には、一般的に製品をリリースする際は、CVSS（Common
Vulnerability Scoring System：共通脆弱性評価システム）のような業界で認知された脆弱性スコアリングに基づき、リス
クの高い上位2段階（緊急、重要）が存在しないことを確認することが条件となっており、その検証が必要です。このため、これを常に定量的に把握する必要があり、開示可能にしておかなけ
ればなりません。様々なツールがあり（図4）、それらを使うことにより効率的に進めることができます。既に米国政府調達の中で

図４：脆弱性スキャンツールの例（図提供：BlackBerry社）

はATO（Approval to Operate）
取得という要求事項が存在しており、稼働中の全製品、全バージョンに対して、毎月、脆弱性
スキャン結果を提出すること、四半期ごとにOS等のアップデートを適用することが要件とされています。
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これらを実施する上で、GVPにおいても脆弱性等のセキュリティ関連情報を「発生したら何かする」ということではなく、積極的に（プロアクティブに）取りに行くことが重要になります。欧米の監査ではこの「積極的に」という点も確認されます。
もう一つ重要な点は、コンピュータシステムの脆弱性を発見し即座に公表した場合、その部分を攻撃されることにもなりますので、情報の共有のタイミング、方法は、熟慮しなければなりません。非常にクリティカルで共通性の高い脆弱性については、場合によっては国をまたいで情報を事前に共有し、例えば米国から日本の製販業に情報を共有し、その対応を行った後に他国にむけても情報を共有して後に公表した、ということも過去には何度もありました。このようなコミュニケーションと迅速な対応が必要となってきます。こういった情報の流れを可能にする国際的組織及び連携は、以前は存在しませんでしたが、現在では脅
威・脆弱性に関する情報共有（分析）組織が立ち上がり、日本でも内閣サイバーセキュリティセンター（NISC）、JPCERT、IPAなどが動いているほか、医療関係でも医療セプターがこれらの機能の一部として動いています。
また、医療機関では、全体のネットワーク構成を管理する必要がありますが、ブラックボックスの部分が存在しないように、製販業者は、医療機器の部分のネットワーク構成（システム構成、信頼境界）を開示していくことが必要となります。
システムの脆弱性を検知するために、装置の中にどのようなソフトウェアが入っているかを明らかにしていく動きが広がっています。医療機器分野だけではなく、自動車産業や航空機産業など全分野で広がっています。北米ではこのSBOM（ソフトウェア部品表）は、既に一部で普及しており、お客様の求めに応じて提供されています。このSBOMを利用して、お客様の方でソフトウェアにリスクがあることを見つける場合もあります。SBOMについて透明性を持って開示することで、医療機関側でも製販業者側でも相互にリスクマネジメン
トをしていくということになります。最近、注目されているSaMD（Software as a Medical
Device）でも、同様のリスクマネジメントは必要になってきます。SaMDの場合は、OSは含
まれませんが、それ以外のSBOMは開示する必要があります。
医療機関は、このSBOMから製品にどのようなソフトウェアが入っているか、またどのような脆弱性が関係し得るかのマッピングはできますが、実際にその医療機器が脆弱性の影
響を受けているのかの判断はできません。このため、製販業者からのセキュリティアドバイ
ザリーの開示が必要となります。脆弱性の存在に対して、関係するのか、関係する場合の対応策等の情報を開示するのです。中でも緊急性の高い脆弱性に関する情報は特に開示する必要があり、それによって医療機関側での対応の判断を支援でき、リスクマネジメントに寄与します。
3）．国内におけるサイバーセキュリティ対応の課題
継続して製品のサイバーセキュリティを維持していくためには、製販業者はQMSの中にこれらを仕組みとして組み込んで対応を進め、同時に医療機関との情報共有を確実に行っていくための施策を構築していくことを心がける必要があります。この課題として、この情報を開示するという点が弱いことがあります。このため、製品に対するセキュリティを担保す
るということでPSIRT：Product Security Incident Response Teamという動きが推奨されⒸ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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ています。インシデントが発生した場合でも迅速に動くことができるような対応が求められています。
このようにサイバーセキュリティには様々なアップデートや、ライフサイクルを通して継続して情報提供していくこと、SBOMなどの提示が必要であるなど、従来とは異なる流れがあります。これらを実現していくための課題としては、そのためのリソースを確保し、ト
レーニングを行い、組織的活動を定着化させることなどが必要です。ツール類を使ってこれらの軽減を図るなど今後評価が必要な部分もあり、行政にもご協力いただきながら医機連活動を進めていく所存です。

なお、本刊別項にて、本メディアセミナー演者の中里様執筆による「第3回医療機器のサ
イバーセキュリティセミナー開催報告（p.5）も掲載されておりますので、そちらも併せてお読みいただければ幸いです。

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委員会報告

Medtec Japan2023〜 4 年ぶりの医機連ブース展示〜
広報委員会 委員長
荒金
徹
（MTJAPAN／東レ㈱）１．はじめにMedtec Japanは、医療機器メーカーの研究・開発、品質保証、製造技術者向けに2009年に始まった専門展示会で、医機連が後援をしています。
Medtec Japan 2023 開催概要
◆会期：2023年4月19日（水）・20日（木）・21日（金） 全日10：00〜17：00◆会場：東京ビッグサイト◆出展社数：441社（前回292社）◆来場者数（括弧内は昨年度の参加者数）
4月19日（水） 5,527名（3,482名）

4月20日（木） 4,405名（4,031名）

4月21日（金） 4,568名（4,404名）

3日間通期

14,500名（11,917名）

２．医機連ブース展示について
広報委員会では、広報活動の一環から本展示会でのブース展示を行っていましたが、2020
年からはコロナ禍につき対応を見送っていました。この度、4年ぶりに展示を行うこととし、医機連の活動について認知度を高めることができました。
会期中、医機連記念誌、MD GUIDE（医療機器業界のTREND ガイドブック）賛助会員申込
パンフレットを配布しました。
３．最後に
広報委員会では、ポストコロナにおける広報活動に積極的に取り組んでいきますので、引き続きご支援いただきたくよろしくお願いいたします。

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2-8

医機連

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委員会報告

広報委員会からのお知らせ
広報委員会 委員長
荒金
徹
（MTJAPAN／東レ㈱）日頃より当連合会に格別のご支援ご協力を賜り、厚く御礼申し上げます。
医機連ジャーナルをご愛読いただきまして感謝申し上げます。
2022年7月に「私たちの暮らしと医療機器」のリニューアルを行い、発刊後1年が経過致しました。この度、会員団体様より、掲載記事の見直しが行われ、新たに掲載致しましたのでご報告致します。
今回、見直しをされた会員団体様は下記となります。
・（一社）電子情報技術産業協会様 （JEITA）
・日本医用光学機器工業会様 （日医光）
・（一社）日本医療機器工業会様 （日医工）・日本医療用縫合糸協会様 （日縫協）
・（一社）日本衛生材料工業連合会様 （日衛連）・（一社）日本眼科医療機器協会様 （眼医器協）
・（一社）日本分析機器工業会様 （分析工）
・（一社）日本理学療法機器工業会様 （日理機工）
・（一社）日本臨床検査薬協会様 （臨薬協）・（一社）日本医療機器ネットワーク協会様 （@MD-Net）
記事内容がリニューアルされておりますので、是非ご覧ください。
ご協力を頂きました団体様には心より御礼申し上げます。
私たちの暮らしと医療機器「私たちの暮らしと医療機器」はこちらからご確認頂けます。
The Japan Federation of Medical Devices Associations

今後も医療機器産業振興につながる活動を行ってまいります。
引き続き、ご支援、ご協力のほど、宜しくお願い致します。

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事業報告

医機連 2022年度 事業報告
（一社）日本医療機器産業連合会 専務理事

中井川誠

2022年度の主な活動状況等は、次の通りである。
１．各委員会等の活動状況【医機連みらい戦略会議

産業政策室】（室長

粕川博明…医機連／テルモ㈱）１．要旨（全体の要旨）
1.1. 医機連の体制強化をはかるため、産業政策室、みらい戦略会議、MDPROの組織変更の初年度として、役割を明確にし、連携して取り組んだ。
1.2. 年間を通じての産業政策室の重要テーマは、医療機器安定供給とDX推進であった。
1.2.1. 安定供給： コロナ禍だけでなくウクライナ侵攻や円安等の社会・経済変化、半導体等の供給課題、基礎的医療機器の定義も含めた広範囲なテーマへと発展した。行政への提言を実施した。次年度は論点を整理し、医療機器基本計画KPIの設定についても意見交換するなど、重点テーマとして取り組む。
1.2.2. DX推進：データ利活用・サイバーセキュリティの医療産業全体とSaMD関連の規制・保険の両面で取り組み、SaMDフォーラムをはじめ、行政へ提言した。加えて、医機連が重要視するDX推進を実現するため、すでに議論している異業種・関係団体との連携も強化する。
1.3. 政府において、医療機器基本計画（第2期）が策定された。ベンチャー・アカデミアを含む医療機器産業の活性化、国民が革新的な医療機器を享受できる取り組み、医療機器の安定供給が主な内容となっているが、今後、KPIを設定も含め、計画の実現に向けて政府と協働していく。
1.4. みらい戦略会議関連
1.4.1. 医機連みらい戦略会議主催シンポジウムを12月16日に開催した。これからの医療を想定し、医機連重点テーマのひとつ「診断・治療に加え、予防・介護分野へのニーズ拡大」も含め「ひとりひとりに健康と最適な医療を届ける - 医療機器の貢献 -」をテーマとした。
1.4.2. データ利活用、サイバーセキュリティ、AIホスピタルの各プロジェクトが医機連内外の関係者により横断的に推進され、様々な提言を行った。
1.5. 医機連の次期産業ビジョン策定に向けて、プロジェクトチームを発足した。
２．具体的な内容
2.1. 本年の重点テーマ（1.2に記載）である、医療機器安定供給とDX推進に関しては、会長の直属組織となった産業政策室が、会長や担当副会長を補佐して行政対応を行った。主なものとしては、革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話、公明党ヒアリング、医療機器議連で、安定供給とDX推進に関する提言を行った。
2.2. DX推進における医機連としての取り組みを推進した。進行中のデータ利活用・サイバーⒸ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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セキュリティ、さらにSaMDの規制・保険の取り組みを実施しているが、関係団体との関係を整理しつつ、医機連として、関係団体との連携してDXを計画的に推進していく。
2.3. 医療機器基本計画のKPI設定について、厚労省と協議した。
2.4. 安定供給については、医療機器基本計画TFに参画し、医療機器基本計画の中に安定供給の項目を盛り込んだ。今後、行政と連携して、医機連の具体的な取り組みを進める。
2.5. データ利活用TF：次世代医療基盤法対応WGに参画し、同法の改正について提言を行った。また個人情報保護法の正しい理解とデータ利活用活性化に向け、連絡調整会議の下の個人情報取扱対応分科会に参加した。
2.6. サイバーセキュリティ TF： 医療機器サイバーセキュリティ対応WGとの一体的な活動として、①医療機関向け手引書とりまとめへの協力、②インシデント情報等の共有のため
医療セプターからの情報の会員団体への提供、③定期意見交換会等における政策提言を行った。
2.7. AIホスピタル研究班：サービス提供事業者の要件及び定義、提供サービスの要件及び定義、運用プロセス、フロー、登録申請手順を整備した。SIPプロジェクトの最終年度となるが、2023年度からも国の支援を得て継続して実施することになった。また、1月30日に会員団体説明会を行った。
2.8. 国際展開における活動：中国医療機器連絡会が隔月で開催する定例会議に医機連より日中連携組織/中国WG主査が参加し、更なる連携と支援強化を図った。官民訪中ミッショ
ンは中止、中日医療器械監管交流会は、12月の開催予定であったが、延期となった。
2.9. 次期産業ビジョン策定について検討するためのプロジェクトチームのメンバーが確定
し、キックオフの会議を開催した。現行産業ビジョンの振り返りにより、継続する課題を抽出し、これからの医療の変化を見据えた内容を整理、会員団体や有識者等に対するヒア
リングを実施しながら、検討を進めることとなった。
３．医機連みらい戦略会議
1回開催（11月22日）
４．産業政策室会議
12回 開 催（4月28日、5月26日、6月30日、7月28日、8月9日（ 臨 時 ）、9月22日、10月6日、11月15日、12月22日、1月26日、2月9日、3月23日）【連絡調整会議】（議長

久芳

明…医機連）

１．要旨
すべての委員会に対して、医機連の方針、総会・理事会の決定事項を伝達するとともに、各委員会の重要課題について相互理解の促進を図ることを目的としている。
各委員会は分野ごとに会員団体から選ばれた委員で構成されており、行政との連携を密にし、会員団体・企業への周知のための講習会の実施など、積極的な活動を進めた。
複数委員会にまたがる課題について委員会間の役割分担や方向性等について意見調整を行い、必要に応じて委員会横断的なWG等による活動も積極的に行った。
さらに、医機連みらい戦略会議との連携により、医機連産業ビジョンで示した重点テーマの活動に協力して取り組んだ。
２．ベースラインの活動
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2.1. 横断的課題の把握と課題解決
2.1.1. 委員会をまたぐ横断的課題について、産業政策室とも協力して連絡調整会議において検討を行い、必要に応じて連絡調整会議直下の組織としてWG等を設置し、課題解決に向けて活動した。併せて、常任理事会議、理事会への報告を適時行った。
2.1.2.「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画」
推進のための協働計画運営会議を開催。規制の在り方、国際整合の推進、さらにはリアルワールドデータの利活用といった幅広いテーマについて議論し、厚労省との実務者会議への提案内容のまとめを行った。
2.2. 規制、保険制度等に係る継続的な取り組み
2.2.1. 医機連活動の基本である各委員会活動が円滑に行われ、医機連としてのスムーズな意思決定とタイムリーな政策提言に繋がるよう、連絡調整会議にて委員会間の情報共
有・連携・調整を行い、会員団体への情報提供にも繋げた。
2.2.2. 厚労省厚生科学審議会臨床研究部会より2022年6月に「臨床研究法施行5年後の見直しに係る検討のとりまとめ」が示された。とりまとめにおいては、医機連臨床研究法対
応分科会から要望した医療機器の特性を踏まえた規制の在り方も反映されている。
2.2.3. IMDRFサイバーセキュリティガイダンス追補と国内運用上の要考慮事項を加えた「製造販売業者向け手引書」改訂版を医療機器サイバーセキュリティ対応WGが作成し、厚労省が課長通知として発出した（2023年3月）。また、サイバーセキュリティに係る基
本要件や基準の改正内容や関連する規格の紹介等、製造販売業者が製品ライフサイクル
全体を通じてサイバーセキュリティ対応を行う際の要件等について周知するためのセミナーを開催した。
2.3. コンプライアンス
コンプライアンスの徹底と「働き方改革」コンセプトの浸透について常に意識した活動を行った。
３．医機連重点テーマの活動
3.1. 医機連みらい戦略会議との連携
3.1.1. タスクフォース（TF）への参画
医機連みらい戦略会議データ利活用TF、サイバーセキュリティ TFに、関連する各委員会からのメンバーも参画し、活動を推進した。
3.1.2. 産業政策室との連携連絡調整会議において、医機連みらい戦略会議・産業政策室の活動について情報共有・意見交換を行った。
3.2. 魅力発信部会
3.2.1. 就活生への医療機器産業の魅力発信のため、医機なび事務局主催のヘルスケア・医療機器業界WEB合同企業セミナー等に魅力発信部会として参画した。提供したプログ
ラムの効果をより明確に捉えるため、項目を拡充してアンケート調査を行った。
3.2.2. 大学職業指導研究会を通じて、大学等からの要請を受け、各就活説明会等に魅力発
信部会および会員団体企業として参画した。
3.3. 医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクト（みらプロ）
医療機器産業の将来を担う若手人財の育成のため、行政とのネットワーク強化にも繋げることを目指した「みらプロ」第2期の活動を推進した。全7回の取りまとめとして最終成Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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果報告会を実施し、7グループからの発表を行った。
3.4. プログラム医療機器対応WG
3.4.1. 行政が主催するSaMDに関する産学官連携フォーラム、SaMD関連団体連絡会、SaMDの未来を考える会等に参画し、医機連の取組みの紹介や課題意識の共有を行うとともに、スタートアップや製薬系企業とも積極的に意見交換を行った。さらに、産業振興の観点やヘルスケア領域（Non-SaMD等）についても情報を収集し、活動の方向性について検討した。
3.4.2. 規制対応SWGでは、引き続き厚生労働科学特別研究「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン改定に向けた研究（鈴木班）」に参画し、行政と協調した取り組みを行った。保険対応SWGでは、厚生労働省と医療機器業界との定期会合等に向けて業界意見を取りまとめた。
3.5. 個人情報取扱対応分科会
企業が健康・医療情報を取り扱う際に、関係する各法規制について統一的な解釈ができるようにすることを目的に、個人情報取扱対応分科会を立ちあげて活動を開始した（2022年9月）。産業界としての法規制の解釈案を示し、個人情報保護委員会との意見交換を3回実施した。さらにAMED「医療機器開発のための医療データ収集の在り方検討会」に参画
し、業界としての意見を表明した。また、企業が健康・医療情報を取り扱う際のガイドライン策定に向けた検討を開始した。
４．連絡調整会議
4回開催（5月13日、9月29日、12月2日、3月2日）【企業倫理委員会】（委員長

竹谷

雅彦…日縫協／日本ゴア合同会社）

１．要旨
当委員会は医療機器業プロモーションコード（PC）の周知徹底のほか、広く内外関係法令・ルール等の理解促進・遵守徹底に向けた啓発活動を行うことにより、会員団体・会員企業が高い倫理観を持って、コンプライアンスに根差した事業活動を実現し、医療機器業界に対する社会からの信頼性向上に寄与することを活動目的としている。2022年度は、まず初めとして4月に医機連ウェブサイトの「企業倫理・プロモーションコード・透明性GL・広告関連」を会員企業がこれら医機連のコンプライアンス活動についてより分かり易く確認できる
ようページの構成を全面的に改修した。各テーマの個別の活動については、下記のとおりである。
２．企業倫理・コンプライアンスの推進について
2.1.「第18回企業倫理講習会」（10/3〜10/31、WEB/オンデマンド配信）。
“法令遵守 意識次第で 変わる未来”をテーマとして、今年度改定の業界コード（適正広告ガイド、透明性GL）の解説だけでなく、本年6月に施行された公益通報者保護法の紹介、医療機関における個人情報の取扱いについてなど、行政からも講師を招きコンプライ
アンスを学ぶための講習会を実施した。
2.2.「2022年度新入社員のための企業倫理セミナー」（4/1〜6/30、WEB／オンデマンド配信）。
「医機連産業ビジョン」における「医療機器産業を支える人材の育成・獲得」として2019
年に始めた本セミナーは、コロナ禍を経て会場開催からWEBによる開催に変更したが、40

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2022年も予定通り実施し、多くの方に受講していただくことができた。
３．プロモーションコード、適正広告ガイドについて
3.1. 10月に医療機器適正広告ガイドを改定し、法制委員会と連名で2022年版を発行した。
3.2. 適正広告ガイドの「事例集」および「Q&A集」の発行に向けて作業中（2023年度中に発行予定）
４．透明性ガイドラインについて
4.1. 10月に透明性ガイドラインを改定し改定版パンフレットを作成し正会員に配布した。
またQ&A集作成に向けて作業中である。
4.2. 透明性ガイドラインに基づく情報公開の推進のため公開状況調査を行い、企業倫理講習会にて現況報告を行った。また大学等への包括同意書の再取得及び更新を行っている（継続中）。
５．APEC等海外倫理について
5.1. 2022年9月（11-13日）、タイで開催されたAPEC 関連作業部会に参加し、活動報告等を行った
5.2. 2022年7月及び2023年1月に開催された第7回、第8回東京CF会議に参加し主要な役割を担った。
5.3. WG活動としてAPEC Vision2025の参考和訳を行い、APEC BUSINESS ETHICS FOR
APEC SMESのウェブサイトに日本語訳として掲載された。
６．企業倫理委員会会議
11回開催（4月13日、5月11日、6月8日、7月13日、9月8日、10月12日、11月9日、12月14日、1月11日、2月9日、3月9日）【環境委員会】（委員長

宮島

武史…JEITA／㈱島津製作所）

１．要旨（全体の要旨）
環境委員会に参加する会員団体、Cat8&9関連工業会、および行政機関等を通じて国内外の環境規制情報を収集し、欧州、国内を中心とした環境規制情報の共有を行った。また、
Cat8&9関連工業会に協力して環境セミナーを実施することにより、環境規制情報の周知に努めた。特に、インドE-waste規制（案）に関しては、インド環境・森林・気候変動省にロビーのコメントを提出した。
さらに、国内酸化エチレン排出抑制については、環境省から発出された自主管理促進のための指針に基づき、自主管理計画を策定する会員団体を調整し、環境委員会から自主管理についての案内を会員団体に行った。
２．環境規制への啓発及び意見具申活動について
2.1. 環境セミナー等による環境規制情報の発信
Cat8&9関連工業会連絡会に協力し、2023年2月18日に環境セミナーを開催した。医機連は、パネルディスカッションのパネラー、また、セミナーの運営スタッフとして協力
し、環境規制情報の発信に貢献した。
2.2. 重要な環境関連規制の新規制定又は改正情報の会員団体への周知
2.2.1. 化学物質、廃棄、リサイクル又は省エネに関する規則
欧州及び各国RoHS規制や欧州適用除外用途申請のコンサルタント最終報告書、欧州Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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及び各国REACHへの物質の追加、各国の梱包（包装）材規制、世界的なPFAS規制、欧州及び各国の電池規則案、国内酸化エチレン排出抑制等について情報共有を行った。特に、酸化エチレン排出抑制については、環境省から発出された自主管理促進のための指針について、会員団体への説明会を2022年11月、12月に開催し、自主管理計画を策定する会員団体の調整を行い、自主管理計画案について環境省との調整後、環境委員会から「酸化エチレン排出抑制の自主管理について」の案内文書を会員団体に配信した。さらに、UAE-RoHSのサービスパーツに対するCat8&9関連工業会のポジションペーパについて、会員団体に周知を行い、サービスパーツをUAEに輸出したときに税関で止まってしまった場合に備えた。
2.2.2. 関連工業会等と連携による環境規制情報の収集と意見具申
インドE-waste規制（案）を分析し、医機連会長名で、次の4点についてコメントをイ
ンド環境・森林・気候変動省に提出した。①拡大生産者責任について十分な猶予期間がない。②医療機器に対する適切な適用除外用途がない。③スペアパーツに対する規制除外規定がない。④大型機器に対する規制除外規定がない。
インド政府は、2023年1月30日に、医療機器において鉛の使用を認める改正法を発出した。
また、Cat8&9関連工業会連絡会の協力を得て、カナダのDBDPE規制、MCCPの欧州REACH制限物質への追加、PVC及びPVC添加剤の欧州REACH制限物質への追加等に対して、コメントを提出した。
３．環境委員会
6回開催（5月19日、7月21日、9月16日、11月17日、1月19日、3月16日）【国際政策戦略委員会】
（委員長

柳田

祐司…JIRA／キヤノンメディカルシステムズ㈱）１．要旨
本年度は昨年度までの活動を継承しながら、「日本の医療機器産業の国際戦略推進の中核的役割を担い、関連委員会と連携して日本の医療機器の輸出・事業拡大を推進する。そのために、各地の日系企業及び工業会、シンクタンク等から情報を収集・分析し、日本の医療機器の世界への普及促進における課題の解決に取り組む」という年度計画に基づき、以下の活動を行った。
２．海外の業界・行政との連携、情報収集活動
2.1. GMTA（Global Medical Technology Alliance）
5月3日の理事会・総会に出席（今年度はハイブリッド開催されリモートで参加）。規制
情報交換を目的とするAfrica Working Groupの設置、Privacy lawに関する啓蒙を目的とするGMTA発行のPosition paper、WHO関連のアップデート等の情報について国際政策
戦略委員会において共有を行った。
2.2. IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）
IMDRF各WGに継続的に対応。AI WGへ委員派遣を行い、AI用語ガイダンスに続く新たな作業の提案について、議長（韓国）提案が他国委員から受け入れられず議長交代による別提案採用の状況等、対応する国内WGで情報を共有した。Cybersecurity WGへ委員派遣を行い、SBOMおよびレガシー機器に関するガイダンス文書案のパブコメに対する
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精査と方向付け作業に貢献した。また、IVD関連の臨床評価の文書開発作業WGへも委員派遣したが、2月のロシアによるウクライナ侵攻後はロシア議長による活動が停滞し、9月のMC会議で正式に同WG活動は閉鎖された。厚生労働省/PMDA/JIRAと第2回IMDRF
活動報告会を企画し、2023年5月開催に向けて準備を進めた。
３．アジア分科会
3.1. 6回開催（4月14日、6月16日、8月18日、10月13日、12月15日、2月16日）
3.2. 医療機器審査における整合化交渉での厚生労働省との連携
今年度の会合は各地域の判断に応じて対面、オンライン、ハイブリッドと様々な開催形態となったが、製薬協と合同の日台医薬交流会議（10月ハイブリッド会議）、日印シンポジウム（2月オンライン会議）、日タイシンポジウム（1月対面会議）に参加し、医機連からの要望事項をインプットするとともに、厚生労働省より交渉結果を共有いただいた。
会員団体経由のアンケートによる優先国に関する要望事項を厚生労働省/PMDAに提出し、2022年度国際案件打合せで方針、要望を説明した。
各国に知見、経験、意欲のあるメンバーを分科会以外からも迎えたことで、各国WGでの政策・戦略議論が活発化し、相手国の大使館や関連団体との連携に強化が進んでおり、引き続きリソース拡充を図っていく。
3.3. 経済産業省、PMDA、JETRO、JICA、MEJとの連携
アジア分科会にて各組織の活動等について都度、共有をいただいた。
3.4. 中国医療機器連絡会との連携、官民訪中ミッション参加、中日医療器械監管交流会参加
中国医療機器連絡会情報をアジア分科会にて共有した。官民訪中ミッションは中止、中日医療器械監管交流会は12月の開催で準備が進んだが延期となった。
中国日本商会発行の「中国経済と日本企業白書」を、厚生労働省、PMDA、経済産業省、
日中医学協会に手交し説明。
中国医療機器連絡会幹部及び医機連メンバー（中国WG、日中連携組織）による、日中連携強化会議を7回開催（4月15日、6月15日、8月18日、10月11日、11月22日、12月16日、2月22日）
2023年5月実地予定のGB9706.1-2020通告に対し、中国医療機器連絡会と連携して、2022年12月28日にNMPAへ建議書を提出するともに、2023年3月8日〜10日に経済産業省
よりWTO/TBT通報を実施した。その結果、3月16日付けで当該基準の実施延期措置が発布された。
中国国産優遇について、中国医療機器連絡会の協力によりアンケートを実施し、報告書を経済産業省に提出。
3.5. ブラジル、インドネシア、インド等の日系企業連絡会組織との連携
現地日系企業連絡会等からの情報をアジア分科会にて共有した。
４．国際法制分科会
4.1. 6回開催（4月20日、6月22日、8月24日、10月18日、12月21日、2月22日）
4.2. IMDRF対応（2.2.項で記載）
4.3. 欧州EUDAMED対応WG
海外UDI規制分科会と合同で設置した欧州EUDAMED対応WGについては、今後の活動
対象の展開を考慮し、PMSを含むチームを24年を目標に立ち上げることを検討している。
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５．HBD分科会
5.1. HBD East 2022 Think Tank Meeting開催
2月にCRT2023に合わせてHBD West 2022 Think Tank MeetingがワシントンDCで対面のみで開催された。今回、産業界からは現地参加することができなかったが、厚生労働省/PMDAが参加し、SaMD規制について、機能の進展に応じた審査やリスクに応じた審査プロセス等を米国と共有した。
5.2. WG開催なし
企業のグローバル化が進む中で国際共同治験実施の動機づけが薄れ、WG活動は今後のテーマ次第で方針を定めることとなり、毎月の行政間の定例会議に医機連から参加することでHBD活動の動向を把握している。
６．医療機器規制と審査の最適化のための協働計画
2019年度より開始された新協働計画について、国際関連のテーマについて進捗状況を報告するとともに、見直しを提案した。活動の4年目にあたり当初計画した項目は実施され、継続的な活動となってきている。一方で、計画の見直しによって、リファレンスカントリー化推進のための施策検討の対象に追加した「薬事同等性や簡略審査等の推進」については、産官連携による新たな取組みとしてGHWP活動に参加することにより、対応を進めることとし、2023年2月に日本のGHWP参加が正式に承認された。
７．国際関連教育活動
7.1. 医療機器ビジネス国際セミナーの開催
COVID-19の影響は限定的になりつつあるが、オンラインによる聴講の簡便さに一定の評価があり今年度もWeb配信で開催（3月1日〜4月30日）。前半は、我が国の健康・医療の国際展開について、内閣官房、厚生労働省、経済産業省の担当者よる講演があり、後半は、独立行政法人による海外展開支援、及び海外主要国の規制対応実務の一助として、医療機器等に係る米国FDA及びASEANにおける規制の状況と動向を、専門家の方々より講演していただいた。
7.2. 第Ⅱ期みらプロ第4回「医療機器分野の国際規制調和と課題〜国際規制調和を進めてきた
経験より〜」を企画
規制の国際整合と国際化の現状、将来展望の議論を目的に、国際薬事の専門家である厚生労働省国際薬事推進室 安田室長・黒岩室長補佐のお二人に、多国間分野・二国間分野の規制調和活動の紹介と、これまでの業務経験で思うところを講演いただいた。討議では、医療機器の規制調和を日本が主導するための課題、課題解決の取組み、日本の医療機
器の世界普及における官民の役割を議論した。
８．国際政策戦略委員会
6回開催（5月20日、7月26日、9月27日、11月10日、1月12日、3月16日）【産業戦略委員会】（委員長

色紙

義朗…JIRA／キヤノンメディカルシステムズ㈱）１．要旨
医療機器産業発展の為、産業戦略を担う委員会として、会員団体および医機連関連部門（MDPRO、みらい戦略会議等）との連携の下で、活動を行った。
２．健康・医療戦略関連施策の推進
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各関係部門より以下のテーマにて紹介いただき委員会での共有と意見交換を実施した。
2.1. 厚労省：「組織再編」、「感染症対策物資等の供給状況把握に向けた調査研究事業」、「医療機器基本計画の改定案」、「臨床研究法施行5年後の見直しに係るとりまとめ」、「令和4
年度特定保険医療材料外国価格データの提出について」、「令和5年度予算について」
2.2. 経産省：「サプライチェーンの問題に対する取組み」、「医療機器産業のプレイヤー動向
調査の概要」、「海外サプライチェーン多元化支援事業（第6回公募）の概要」、「医療機器開発支援ネットワーク事業のポータルサイト（MEDIC）の紹介と登録依頼」、「中小企業のセ
キュリティ対策の必要性と導入支援策について」、「製造業外国従業員受入事業」、「中国政府調達等の対応に関して」、「医療機器等における開発ガイドライン策定事業のご紹介」、「貿
易保険制度について」
2.3. 内閣府：「次世代医療基盤法見直し検討議論について」
３．医工連携および異業種参入支援策の推進
経産省、福島県と共同で、企業誘致の案内とふくしま医療機器開発支援センターの最新のトピックスについて紹介をいただき意見交換を実施
４．MDPROとの連携
MDPROが発信した内容から以下のテーマについての説明と意見交換を実施。
「診療報酬改定が医療機器産業に与える影響の検討」、「医療機器基本計画における産業界への期待」、「骨太方針 2022 から読み解くこれからの医療機器産業が進む方向性」、「医療機器産業の国内外ポジションと今後の方向性」、「薬事工業生産動態統計調査を活用した市場分
析」、「医療機器産業に係わる国内外オープンデータの利活用」、「MDPRO薬事工業生産動態
統計調査年報ダッシュボード公開」
５．医療ICT推進WG活動
WGより、「MEJ四次元医療改革研究会のTF2での医療機器業界におけるRWDデータ活用等に向けた課題と事例と医療機器業界が考えるデータ活用目的の類型と希望項目事例の紹介」、「次世代医療基盤法対応の見直しについて」等の活動状況を報告。その他、データ利活用に関する調査検討会と健康・医療新産業協議会の新事業創出WGの活動を報告。
６．産業戦略委員会会議
6回開催（5月19日、7月6日、9月9日、11月17日、1月26日、3月2日）【講習・研修委員会】
（委員長

廣瀬

英一…日医機協／㈱プラトンジャパン）

１．要旨
当委員会では、医療機器の品質・有効性・安全性を確保するために、会員団体が主催する「継続的研修」の実施状況及び課題、対応策等について情報共有するとともに、研修内容の質的向上を図るために必要な方策等について検討を行い、効率的・効果的な「継続的研修」を実現に寄与する。
２．「継続的研修」の研修内容の質的向上、及び効率的・効果的な実施を図るために
2.1.「継続的研修」実施計画、活動内容、課題等の情報共有
新型コロナウイルス感染拡大の影響により、2020年以降Web開催又はDVD視聴形式による「継続的研修」となっているが、受講確認方法を含めた運営面での工夫・改善の内容、受講者アンケート結果等について情報共有を行った。
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2.2. 研修内容の質的向上
研修テキストの最新版を医機連ホームページの委員会サイトに掲載、相互にテキスト作
成の参考に資する体制を維持した。
2.3. 行政との連携
毎委員会に厚労省の方に出席いただき、コロナ禍における「継続的研修」の開催に関しての留意点、デジタル原則化を含め厚労省としての考え方について説明いただくとともに情報交換を行い、連携を図った。
2.4. その他
販売・保守委員会とは相互に委員長が委員会に出席し、研修の講義内容に反映させるべ
く情報の共有を図った。
３．講習・研修委員会会議
3.1. 4回開催（5月17日、9月6日、11月16日、2月8日）【材料保険委員会】（委員長

久保明弘…MTJAPAN／旭化成メディカル㈱）１．要旨
2024 年度保険医療材料制度改革及び費用対効果評価制度の見直しに向けて、行政や関係団体との意見交換を踏まえ業界意見を取りまとめるとともに、定期会合において提言を行った。
２．2024年度保険医療材料制度改革への対応
2.1. 第43回定期会合に向けた業界意見の整理
次期改定に向けてAMDD、EBCとの3極で提案をまとめ、提案内容について厚労省産情課との協議を重ねた。
2.2. 第43回定期会合における業界意見陳述（1月24日）
原材料価格の高騰など、医療機器を取り巻く環境悪化を説明した上で、下記を提案した。
2.2.1. 安定供給の確保に向けた対応
1）臨時・特例的な対応
2）原材料・部材価格等の高騰への対応
3）不採算リスク品への対応
4）安定確保が求められる医療機器への対応
5）外国価格調整の見直し
6）新規収載品の基準材料価格の算定ルールの見直し
7）機能区分の合理化について
2.2.2. イノベーション評価の見直し
1）チャレンジ申請について
2）機能区分特例の拡充と迅速加算の継続
3）希少疾病・小児用医療機器の適切な評価
2.2.3. その他
1）原価計算方式における係数の適正化
2）改定年の保険医療材料等専門組織開催について
3）改定時におけるイノベーションの適切な評価
4）B2・A3（変更あり）の手続きの簡素化について
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5）診療の効率化等への評価について
6）新規機能区分の基準材料価格の算出方法（案）（AMDD）
7）バリューベースヘルスケア実現に向けて（AMDD）
8）費用対効果評価の流れの見直しについて（AMDD）
３．各種通知（案）の内容確認、見直し要望
3.1. 保険適用取り下げ書（様式14）に対する業界意見の提出
3.2. 不採算要望の改善提案
医薬産業振興・医療情報企画課に対し下記を提案した。
3.2.1. 原価計算書を記載しやすいように補足説明を様式に追記
3.2.2. 学会に対して学会要望の取得の協力依頼を事務連絡で発出
４．関係団体との意見交換等を通じた連携強化
4.1. AMDD、EBC（10回以上開催）
4.2. 医器販協（12月14日）
4.2. UAゼンセン（6月21日、11月11日）
4.3. 日薬連（3月10日）
５．材料保険委員会の開催
4回開催（5月10日、9月22日、12月9日、2月27日）【機器保険委員会】（委員長

細木

活人…JEITA／フクダ電子㈱）１．要旨
2024年改定へ向けて関連課題の整理、提言を行った。特に過去に定期会合で提言した論
点を考え方の骨子とし、従来からの課題や論点と整合を図った。なお、診療報酬特掲診療料の領域に関しては、各団体が関連する学会等と密に連携をとり対応した。
２．継続的論点の骨子
2024年度診療報酬改定に向け、機器保険に関係する共通課題であり継続的課題でもある「医療機器（医療技術）のイノベーション評価について」、「安全確保を推進するために」、「在宅医療に関する診療報酬関連提案事項」「プログラム医療機器に関する提案」について定期会
合等の場で提言した。
３．機器保険委員会の開催
医療機器業界と厚労省との定期会合への対応、2024年改定に向けた共通課題の検討等を行った。
「医療機器」に関する診療報酬上の課題（AI・デジタルヘルスの保険償還）に関する
ディスカッションとして11月に特別研修を行い活発な意見交換を行った。
４．定期会合、中医協業界意見陳述の意見提言書まとめ
医療機器業界と厚労省との継続的論点をAMDD・EBCに提案し、三極共通意見として取りまとめた上で【診断・治療機器・在宅関係】【プログラム医療機器】について提言を行った。
（定期会合1月24日）
５．成果
5.1. 継続的論点であった「医療技術のイノベーション評価」については、医療技術やプログラ
ム医療機器について医療課からのご意見もいただき成果が得られた。
5.2. プログラム医療機器に関する提案については、定期会合・プログラム医療機器保険対応Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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SUB-WGとも連携して活動を行い、医療課のご意見もいただき今後も含め検討の方向性について成果が得られた。
６．機器保険委員会会議
8回開催（4月19日、5月9日、6月7日、8月22日、9月14日（プログラム医療機器保険対応
SUB-WG合同開催）、11月18日（軽井沢特別研修）、12月13日、2月7日）【法制委員会】（委員長

田中

志穂…MTJAPAN／ジョンソン・エンド・ジョンソン㈱）１．要旨
2020年度から施行が開始された医薬品医療機器法改正の運用に係る検討、「医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクト」の運営、プログラム医療機器における規制に係る課題の解決など、行政側や医機連関連委員会との連携をもちながら、種々の課題に対し、合理的な解決策を見出す活動を行った。また「医療機器の承認・認証申請等に関する説明会」、プログ
ラム医療機器規制対応Sub-WGと連携して「プログラム医療機器に関する説明会」を開催し、周知に努めた。
２．個別テーマ毎の取組み
2.1. プログラム医療機器規制対応：連絡調整会議に設置されたSub-WGにおいて、昨年度に続き、プログラム医療機器に関する課題（医療機器への該当性、認証基準の作成、承認・認証申請書の記載、二段階承認制度の提案と検討など）について、チーム編成をして取り組んだ。
2.2. 改正薬機法への対応： UDIの法制化（2022年12月施行）における課題に関し、円滑な運用となるように関連委員会と連携し、政省令案、運用に関して、行政への提言や確認を行った。
2.3. 医療機器規制と審査の最適化協働計画：業界内全体の課題（審査、臨床、QMS、市販後安全、国際）への対応計画に対し、進捗の確認と今後の対応を検討した。今年度から新たなテーマとして、プログラム医療機器関連が追加され、審査状況と検討の進捗状況について確認した。
３．各分科会3.1. 審査関連分科会
3.1.1. 申請担当者の生の声を拾うためのアンケート調査を実施し、承認・認証審査、届け出関係の課題に関して意見を収集し、当該課題ごとにチームに分かれて活動した。
3.1.2. 生物学的安全性評価方法の変更に伴い、原材料通知の改訂案を検討した。
3.1.3. AIを活用した医療機器に関し、PMDA審査部が気にしているポイントを共有いただ
き、質疑応答をメインに協議を開始した。
3.2. 基準分科会、認証関係
3.2.1. 医療機器プログラムの認証基準の作成： 2つの基準を策定。1つの基準原案が今年度
PMDA検討委員会で了承された。基準策定に至らなかった品目は、「審査ポイント」として現時点における科学的知見に基づく審査の考え方について、5品目がPMDA ホーム
ページに公開された。
3.2.2. 基本要件適合性チェックリストを整備中。手続きの簡略化を経て、今年度PMDA検討委員会で39件を報告した。
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3.3. 適正広告基準の解釈に係るWG
3.3.1. 規制改革推進会議の「当面の規制改革の実施事項について（ 令和3年12月22日）」を基に、医家向けの医療機器を一般向けに広告を要望する品目リストを厚労省に提出し、解禁に向けて議論した。また、企業倫理委員会と協働して適正広告ガイドの改訂版を発出した。さらに一般向け広告を視野にいれた改訂版を検討中である。
４．法制委員会会議
6回開催（4月28日、6月24日、8月26日、10月28日、12月23日、2月14日）【QMS委員会】（委員長

長澤良樹…MTJAPAN／ニプロ㈱）１．要旨
2022年度は2021年度に引き続き、本委員会や厚生労働科学研究を通じて、改正医薬品医療機器等法ならびに改正QMS省令への対応を行った。
また、昨年度合意したIMDRF MDSAP（単一監査プログラム）の監査報告書の国内導入について、周知等フォローアップを行った。
また、日台QMS覚書（QSD簡略審査）の運用改善に向けて、台湾当局含めた協議を行った。
２．QMS関連事項について（個別テーマごと）
2.1. 法規制に伴うQMS関連事項
2.1.1. IMDRF MDSAPの監査報告書国内導入について、本施行開始と周知等フォロー
アップを行った。
2.1.2. UDIの国内施行に係り、QMS上の取扱いに関して通知の調整を図った。
2.2. ISO 13485関連事項
2.2.1. QMS要求事項検討分科会として、ISO/TC 210 WG1に積極的に参画した。
３．分科会等3.1. 教育分科会
3.1.1. 第34回医療機器・体外診断用医薬品QMS講習会の企画を進めたが、諸般の事情から2023年度開催に持ち越した。
3.2. QMS要求事項検討分科会
3.2.1. ISO/TMBG/JTCG-TF14およびTF15の動向をフォローした。
3.2.2. プログラム医療機器、サイバーセキュリティ等において、QMSとして対応が必要な事象等があるかどうか情報収集を進めた。
3.2.3. 日台QMS覚書（QSD簡略審査）の運用改善に向けて、台湾当局含めた協議を行った。
2023年度も継続する。
４．QMS委員会会議
6回開催（5月20日、7月15日、9月16日、11月18日、1月20日、3月17日）【臨床評価委員会】（委員長

平田一郎…MTJAPAN／日本メドトロニック㈱）１．要旨
2022年度臨床評価委員会では、引続き治験・臨床評価に係る規制及び運用に関する課題
解決を中心に委員会活動を行ってきた。
治験・臨床評価に係る課題を各委員でT1からT5の5つのチームで分担し、さらに、その配Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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下に分科会・WGを設置して、臨床評価委員会には所属していないものの各チームの趣旨を理解いただけた会員団体の委員をメンバーとして含めて課題解決を行ってきた。
各テーマの成果を、次項のとおり。
２．臨床評価委員会活動について（個別テーマごと）
2.1. 法規制への対応（T1）・臨床関連規制分科会
2.1.1. 医機連・臨床関連法規制分科会へ委員11名を派遣し、臨床評価に係る新たな通知・事務連絡等の作成に携わった。
2.1.2. 臨床研究法の令和5年改正に向け、厚生科学審議会臨床研究部会において、医療機器の状況を踏まえた改正案に対する意見を提出し、令和4年6月3日付の「臨床研究法施
行5年後の見直しに係る検討のとりまとめ」の作成に協力した。
2.1.3.「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」の通知・Q＆Aについて検討を行った。
2.2. 治験等の効率化・環境整備の検討（T2）・治験効率化WG
2.2.1. 医療機器治験の実態調査を実施し、治験効率化に向けた課題の抽出を行った。
2.2.2. 上記の調査結果を医機連の2022年度医療機器の治験・臨床評価等説明会（2023年2月8日開催）で報告した。
2.3. 治験の被験者保護と人材の育成（T3）・被験者保護・教育WG
2.3.1. 日本医師会治験促進センターと協力し、治験の統一書式の改訂版を作成した。
2.3.2. 医療機器治験初心者向けのガイダンスの作成を開始した。
2.4. 臨床評価のあり方に関する検討（T4）・臨床評価の在り方検討WG
2.4.1. PMDAと協働で、「臨床評価報告書作成及び臨床評価相談用資料の手引きpart1：作成手順」の改訂版を作成、また、記載事例1及び2を作成し、医機連ホームページにて公開した。
2.4.2. ISO18969 Clinical Evaluationについて、MT Japan TC194メンバーと協働で検討を開始した。
2.5. リアルワールドデータの活用（T5）・RWE利活用WG
2.5.1. 製造販売後データベース調査のガイダンスを作成した。PMDAとの協議の上、2022
年3月に公表した。
３．他の委員会や組織との連携による活動への参画について
3.1. 臨床研究対法応分科会（連絡調整会議傘下）
臨床研究法の令和5年改正に向け、厚生科学審議会臨床研究部会において、医療機器の状況を踏まえた改正案に対する意見を提出し、令和4年6月3日付の「臨床研究法施行5年後の見直しに係る検討のとりまとめ」の作成に協力した。
3.2. データ利活用TF（みらい戦略会議傘下）
産業戦略委員会の医療ICT推進WGと、臨床評価委員会にて運営するリアルワールドエ
ビデンス利活用検討WGからデータ利活用TFに参画し、情報共有と課題の検討を行った。
3.3. 医療機器プログラム対応WG・規制対応Sub-WG
3.4. 第43回定期会合に向けた業界意見の整理プログラム医療機器対応WG内の規制対応Sub-WGに参加し、プログラム医療機器に適した規制を検討中である。
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3.5. 個人情報取扱対応分科会
個人情報取扱対応分科会のチーム1（目的：個人情報である健康・医療情報を現在の規制の範囲で企業が活用するための実務的なガイドラインの整備）に参加し、当該ガイドラ
インの作成のため活動中である。
４．医療機器の治験・臨床評価等説明会
2022年度医療機器の治験・臨床評価等説明会〜医療機器開発の効率化を目指して〜

を2023年2月8日（水）に開催した。会場参加は32名、Web参加302名、オンデマンド配信の参加が65名であった。内容としては、最初にMHLWより最近の動向を説明していただき、
その後はCIN事業の概要と活用方法について、最後に今回の説明会の主である治験の効率化（統一書式、治験の実態に関するアンケート結果、オンライン治験、ブロックチェーン技術等）について、説明と意見交換を行った。
５．臨床評価委員会会議
委員会：6回開催（4月22日、6月16日、8月18日、10月20日、12月15日、2月16日）
幹事会：5回開催（5月19日、7月21日、9月16日、11月17日、1月19日）【PMS委員会】（委員長

山田晴久…MTJAPAN／アボットメディカルジャパン合同会社）

１．要旨
顕在化及び潜在する問題を速やかに対処すべく、行政側と建設的な意見交換を行い、導かれた合理的な解決策について会員団体等を通じて広く周知する。特に、添付文書の電子化の円滑な開始に向けた周知や準備について会員団体を通じて各企業へ実施するとともに、意見調整や課題解決などを行政と協力して実施する。
２．各WGの活動について（個別テーマごと）
2.1. 添付文書の運用改善検討WG
2.1.1. 2023年8月1日から本格稼働する添付文書の電子化の状況等について、会員団体からの意見を出していただき議論を行った。
2.1.2. 添付文書の改訂に関する相談についてアンケートを実施し、その結果をもとに相談の迅速化の方法について一部有料化も含めて議論を行った。
2.1.3. 添付文書の電子掲載方式検討のためのSWGを設置した。SWGにて医薬品の新規記載要領の際に実施されているXML化に向けて実態を知るための記載項目に関するアン
ケートを実施し、その結果を取りまとめ、対応策について検討を行った。
2.2. 不具合用語WG
2.2.1. 医療機器不具合用語集（第5版）発行に向けた作業を進め、2023年3月に発行し、通知として発出した。
2.2.2. 2023年3月27日（月）より「医療機器不具合用語集（第5版）」説明会をWebにて配信を開始し、周知を図った。
2.3. 不具合報告等の手引き改訂WG
外部システムを用いて新不具合報告システムに登録する際に不具合用語の箇所において生じる不具合について、不具合用語WGと協働して原因の究明と対応策の検討を行った。
2.3.1. 第9版への改訂事項の確認および改訂作業の進捗状況の確認を行った。
2.3.2. サイバーセキュリティに関する不具合報告SWGが設置された。厚労科研の研究とⒸ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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歩調を合わせて行くこととし、企業側で海外での報告事例を収集した。また第9版への具体的な記載の検討を行った。
2.4. 不具合報告等の手引き改訂WG
新不具合報告システムへバージョンの異なる不具合用語集を用いた報告書を読み込んだ
際に不具合用語の箇所において生じる不具合について、不具合用語WGと協働して原因の究明と対応策の検討を実施した。
４．講習会等活動
3.1. 第22回 安全性情報管理講習会（2022年12月19日／AP品川）
会場参加及びライブWEB配信参加の申し込みは、合計で668名であった。
またWEB録画配信の申込みは、565名であり、合計で1233名（うち招待者51名）であった。
今回は、前回に好評であった医療機関からご講演いただいた先生への質疑応答をプログ
ラムに盛り込んだことに加えて、厚生労働省とPMDAの方々へ事前質問を受け付けて会場で回答をいただくプログラムを新設したことで会場開催のメリットを実感でき、好評であった。
会場＋ライブWEB配信、当日収録動画を後日オンデマンド配信の方式は受講者の利便性の観点からも有効な開催方式と考えられる。
3.2.「医療機器不具合用語集（第5版）」説明会
2023年3月27日（月）より4月30日（日）までの視聴期間としてWEB配信を実施している。
受講申込みは411名（うち招待者20名）であった。
４．他委員会との連携
4.1. UDI委員会等と連携
市販後安全管理の立場で参加した。
4.2. サイバーセキュリティ対応WG
市販後安全管理の立場でオブザーバー参加した。
５．委員会会議
6回開催（4月8日、6月15日、8月24日、10月19日、12月16日、2月17日）【技術委員会】（委員長

並木

啓能…JEITA／オリンパス㈱）１．要旨
技術委員会は、我が国の医療機器の技術開発の振興・成長に寄与することを目的に活動している。そのスタンスは、医療機器業界全体を視野に入れた技術開発力向上のための活動であり、会員団体及びその加盟企業等への支援活動を実践した。
２．技術委員会
2.1. 第15回リスクマネジメントセミナー（web配信 2023年2月6日〜2023年3月17日）
メインテーマを「関連技術動向および関連JIS 動向」と設定して開催した。AIについて、医療用に限定しない国際規格の状況を基調講演としてご講演いただいた。セキュリティ関連の議題として、医療機関様の視点からご講演いただいた。EMC/EMD、リハビリロボ、
医用電気機器の安全通則について、JIS動向を含めてご講演いただいた。なお、コロナ禍
における開催のため、前回同様、事前収録によるWeb配信とし、496名の申込みがあった。
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３．EMC分科会
3.1. 総務省事業「医療機関における電波利用推進委員会」への参加
3.2. 総務省事業「電波の医療機器等への影響に関する調査の有識者会議」への参加
3.3. IEC 60601-1-2/CISPR/IEC61326-2-6等の国際審議状況の情報展開
3.4. JIS T 0601-1-2/JIS C 61326-2-6等の国内審議状況の情報展開
４．知的財産検討分科会
4.1. 特許庁（審査第二部（医療機器））との意見交換
特許庁の最新施策、最近の知財動向等について意見交換を実施。
（2022年12月26日）
4.2. 日本医療研究開発機構（AMED）との意見交換
4.2.1. AMEDの最新施策、産学連携の企業視点での課題について意見交換を実施（2023年2月7日）
4.2.2. 知的財産検討分科会主査がAMEDの知的財産有識者委員会に知的財産有識者委員として参加し、企業視点での課題を説明した。（2022年11月1日）
4.2.3. AMED主催の「医療分野の成果導出に向けた研修セミナー」（2023年3月22日）の講師
として、多くのアカデミアのTLOを含む受講生に,企業視点で産学連携における知財の課題を説明した。
５．医機連重点テーマの活動
5.1. 医療機器産業を支える人材の育成・獲得
印西市立印旛医科器械歴史資料館を、技術委員会委員を中心に9名で訪問（2023年2月6日）。分野や業者を問わず様々な医療機器が収蔵されている世界的に見ても珍しい資料館である。現地において、丁寧な説明を受け、詳細に観察した。
６．会議開催6.1. 技術委員会
6回開催（4月15日、6月17日、8月19日、10月13日、12月9日、2月17日）
6.2. EMC分科会
6回開催（5月16日、7月12日、9月13日、11月29日、2月2日、3月30日）
6.3. 知的財産検討分科会
2回開催（9月27、11月22日）【販売・保守委員会】
（委員長

山口

幸宏…歯科商工／㈱吉田製作所）

１．要旨
2022年度の活動は、医療機器の市場における品質・安全の確保のために販売業者・貸与
業者・修理業者等、また医療従事者に役立つ情報提供（改正薬機法を含む）をセミナーを活用して行った。個別テーマは、関連する委員会やWG と密に連携し、事業計画どおり遂行した。
中古医療機器における事前通知の様式を見直し、厚生労働省より課長通知として周知していただいた。
２．個別テーマついて
2.1. 課題対応WGⒸ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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2.1.1. 医機連事務局に、医療機器販売・貸与業、修理業に関連した様々な問い合わせについて検討を行い、問い合わせ者に回答を行った。
2.1.2. 昨年度実施した製造販売業者等に事前通知の実態調査アンケートにより、問題点及び規制緩和が可能な項目が明確になり、その結果より、販売業者等からの事前通知について製造販売業者が適切に指示を行うための方策として、リースアップ品の事前通知についてより明確な回答ができるように、事前通知の様式の見直し、リースアップ品に関する運用案とともに、課長通知『中古医療機器の販売等に係る通知等について』の案の作成に協力し、2022年12月13日に課長通知として発出された。
2.1.3. 課長通知『複数の卸売販売業者が共同で設置する発送センターの営業所における他の卸売販売業者の営業所の場所からの区別について』（薬生総発1006第1号 令和4年10月6日）の医療機器版の作成に協力することとし、検討を開始した。
2.2. 周知・研修WG
2.2.1. 医療機器業セミナー『医療機器販売業・貸与業、修理業の流通上の留意点』として、
中古医療機器の事前通知、機器識別符号（UDI）、日本歯科器械工業協同組合により取りまとめられた歯科医療機器の廃棄に関する課題について、法的な考え方及び具体的な取り組みを解説するとともに、特別講演として医療機関における医療機器安全管理の実態調査に関する研究の背景、今年度の取組み及び最終目標について、医療機器センターの主任研究員に講演していただくなど、幅広い内容で開催した。
2.2.2. 昨 年 に 引 き 続 き、web方 式 で 開 催 し、639名 が 参 加 し た。 ア ン ケ ー ト 回 収 率 は76.7％。回答者の96％が「満足」以上であり、良好な評価をいただいた。
３．医機連重点テーマの活動
3.1. 医療機器の安全管理・安定供給・安定稼働・トレーサビリティの強化について
3.1.1. 感染防止ガイドライン作成WG
3.1.1.1. 初版『医療機器販売・貸与業及び修理業における新型コロナウイルス感染症予防ガイドライン』（2021年5月25日発行）に対して、最新の「新型コロナウイルス感染症対策の基本的対処方針」（令和4年9月8日）を参考に、本文の一部の記載を見直した。
具体的には、マスクに関して日本産業規格が制定されたことに伴う情報を提供するとともに、新型コロナウイルス感染症ワクチンについての情報を更新し、2022年11月
24日発行した。
3.1.2.『医療機関における医療機器安全管理の実態調査に関する研究』について、オブザー
バー参加した。
3.1.2.1.（公財）
医療機器センターが研究代表者となり、医療機関に対して通知や指針の普及啓発に関する取り組みを行い、これらの取り組みを通して得られた知見から、医療機器の保守点検等の実行率を上げうる方策の検討を行うことを目的に、全国の病院
8138施設を対象に、施設で保有している医療機器に関する安全管理の研修や保守点検の実施状況を把握するためのアンケートを実施した。研究班会議は、3回開催された。
3.1.2.2. 同会議において、医療機器業界の代表として、委員長がオブザーバー参加し、保守点検の重要性及び医機連での活動内容を説明した。
3.1.2.3. 研究班会議の内容については、その都度販売・保守委員会にて情報共有を行った。
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４．販売・保守委員会及びセミナー開催実績
4.1. 販売・保守委員会
11回 開 催（4月22日、5月27日、6月21日、7月22日、9月30日、10月26日、11月25日、12月20日、2月1日、2月21日、3月24日）
4.2. 2022年度 医療機器業セミナー（動画配信 11月28日〜 1月20日）【UDI委員会】（委員長

大畑卓也…MTJAPAN／㈱ジェイ・エム・エス）

１．要旨
改正薬機法のうち2022年12月施行のUDI表示義務化関連の省令、通知、Q＆Aなどについて、医機連内の意見集約及び行政との調整を行い、9月13日に通知が発出された。
また、その内容について「包装等へのバーコード表示法制化（12月施行）説明会」と題した
Web説明会を10月17日から法施行直前の11月30日まで配信し、周知を行った。
その他、海外UDI規制情報の収集と分析を行い、医療機器輸出企業への情報提供とこれへの対応を支援するほか、国内におけるUDI表示の不備について、正会員団体と情報を共有して是正に努めた。
２．個別テーマ毎の取組み
2.1. UDI表示関連通知対応WG
バーコード表示に関する省令、通知、Q&Aについて医機連の意見集約と整理を行い、行政と意見交換を実施。また法施行に合わせて開催したWeb説明会「包装等へのバーコード表示法制化（12月施行）説明会」の準備と配信を行った。
2.2. 海外UDI規制対応
欧州、中国など法制化過渡期にある国（地域）やオーストラリアやカナダなど今後法制化予定のある国のUDI動向の調査および分析。
2.3. バーコード表示改善運用
会員団体と協力して、改善が必要と思われる個社と具体的な事象を情報共有していくという改善活動の運用と、法施行にあわせた運用の変更を検討。
３．委員会直轄外の会議体活動等
3.1. 令和4 年度 AMED 医薬品等規制調和・評価研究事業「医療機器の情報共有による患者中心の医療イノベーションに関する研究」（2022年度からの3か年計画での研究事業）にUDI委員長として有識者枠で参加。（9月21日、12月23日、3月14日）
医療機関等でのバーコード利活用拡大の課題としては、バーコード表示の不備やデータベースの網羅性と鮮度の問題もあるが、それよりも医療機関が使う気にならないと、今次の法施行が掲げる効果の実現は難しい旨を共有した。
４．委員会会議
4.1. UDI委員会
6回開催（4月21日、6月23日、8月25日、10月20日、12月8日、2月15日）
4.2. 海外UDI規制分科会
6回開催（5月18日、7月13日、9月21日、11月24日、1月18日、3月2日）
4.3. UDI運用分科会Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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6回開催（5月18日、7月13日、9月21日、11月24日、1月18日、3月2日）
4.4. UDI表示関連通知対応WG
7回開催（4月11日、5月24日、6月1日、6月7日、6月20日、6月22日、7月1日）【広報委員会】（委員長

荒金

徹…MTJAPAN／東レ㈱）１．要旨
医療機器産業が、疾病の早期発見や診断そして低侵襲治療など、医療の発展と健康維持に貢献していることや、医療機器を取り巻く課題等について広く国民（国会議員、行政を含む）に認知してもらうための広報活動を実施する。また、情報提供の観点から会員団体及び関係者への情報発信を行った。
２．個別テーマ毎の取り組みについて
2.1. ベースラインの活動
2.1.1. 医機連メディアセミナー
第10 回「医機連の人材育成・人材獲得に関する取り組み」、2022 年6 月29 日、第11回「広告規制・バーコード表示法制化に関する医機連の取り組み」、2022 年11 月29 日
をZoom ウェビナーによるオンラインにて開催した。
2.1.2. 医機連からの意見広報
医療機器産業界としての意見広報を行うべき事項が無く、実施しなかった。
2.1.3. 医療機器関連展示会への参加
新型コロナウイルス感染拡大の影響で協力者の健康を考慮し辞退した。
2.1.4. こども霞が関見学デーへの協力
新型コロナウイルス感染拡大の影響で、厚労省が対面不参加を決定したため、参加しなかった。
2.1.5. 医機連ジャーナルの発行
2.1.5.1. 117号から120号までを発刊した。
2.1.5.2. 閲覧数を継続的に調査。閲覧者数（ユニークイベント数）低下対策として、目次からの記事へのページリンク等閲覧者増加に引き続き努めた。
2.1.6. 医機連ホームページの「私たちの暮らしと医療機器」リニューアルの実施
掲載後9年以上経過した当該ページを正会員の協力下でリニューアルした。
2022年度7月に更新し、ホームページにアップした。
2.1.7. その他
2.1.7.1. みらプロ各回の開催概要を医機連ジャーナルにて紹介した。
３．医機連重点テーマの活動
3.1. 魅力発信部会の活動
広報委員会からの委員会参加、医機連ジャーナルでの活動紹介を行った。
3.2. 医機連ホームページ内「私たちの暮らしと医療機器」リニューアルを実施した。
当該ページ改定内容は上述の通り。
４．広報委員会会議
5回開催（4 月7日、6月9日、9月14日、11月9日、1月18日）

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【ISO/TC 210国内対策委員会】（委員長

鄭雄一…東京大学）

ISO/TC 210国内対策委員会は、医療機器の品質に関わる国際規格の制定に寄与してきた。
今年度は、対面による会議が再開され、3年ぶりに12月にアーリントンでTC210総会及びWG会議が開催され、また、JWG3会議も対面で開催された。日本より委員が参加し国際規格作成に関与した。総会では、ISO 13485：2016及びそのガイダンスの改訂に向けて準備を開始す
ることが決議され、2024年の再見直しに向けて検討が開始された。
２．国際会議への参加
2.1. ISO/TC210総会
12 月16日

米国アーリントン：現地参加

4名、Web参加

4名

2.2. WG1（QMS）
12月12日〜13日

米国アーリントン：現地参加3名

2.3. WG2（品質原理の適用）
12月13日〜14日

米国アーリントン：現地参加2名

2.4. WG3（用語と図記号）
9月22日

Web会議：2名

12月13日〜14日

米国アーリントン：現地参加1名、Web参加1名

2.5. WG5（リザーバーコネクタ）：（国際会議開催なし）
2.6. WG6（市販後管理）
12月13日

米国アーリントン：1名

2.7. WG7（メンテナンスエンジニアリング）
12月14〜15日

米国アーリントン：現地参加3名

4月11、28日、5月11日、6月7、23日、7月15、29日、1月26日

合計9回Web会議：各回2名参加
2.8. JWG1（リスクマネジメント）：（国際会議開催なし）
2.9. JWG2（ソフトウェア）：（国際会議開催なし）
2.10. JWG3（ユーザビリティ）
2月28日〜3月2日

ドイツ／フライブルグ：4名

2.11. JWG4（スモールボアコネクタ）
8月29日〜9月1日

Web会議：3名

9月13日〜16日

Web会議：4名

12月13日〜14日

米国アーリントン：現地参加1名、Web参加6名

3月6日〜10日

ドイツ／ベルリン：Web参加4名

2.12. AHG1（HLS）：（国際会議開催なし）
2.13. AHG2（スモールボアコネクタカラーアロケーション）：（国際会議開催なし）
３．ISO関連事業
医用電気機器のユーザビリティ規格（IEC 60601-1-6：2020）のJIS（T 60601-1-6）を制定
し、日本規格協会から発行した。
４．各分科会の活動
4.1. WG1（QMS）（AHG1も本WGに含む）
4.1.1. ISO/TMBG/JTCG TF15 によるMSSのホワイトペーパーⒸ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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TF14での活動は、明確化のための限定的改訂作業としての活動範囲であったが、新たに、ISO MSSの適用範囲、分類、アーキテクチャ及び構造に関する将来の方向性に関してTMBに提案するホワイトペーパーを作成するタスクフォースとしてTF15が設置され、検討が行われた。日本からは、ISO/TMB/TAG国内対応委員会を通じて対応を行った。ホワイトペーパーとしては、TypeA、Bといった区別を止めて、「xxxマネジメ
ントシステム- ＜xxxセクター＞要求事項」などとして整理することが提言されている。
このため、ISO13485は、「品質マネジメントシステム＜医療機器セクター＞要求事項」などのように整理されることになる。また、Harmonized Structureについて、分野固有の要求事項向けに新しいテンプレートの作成を検討することが提言されている。また、逸脱に関するガバナンスが強化される一方で、附属書 SL の用語を使用することを義務付けるのではなく、適切であれば,追加要求事項をセクター／職業／分野に適した言語で記述することを許容することが提言されている。これらホワイトペーパーの提言受けて、ISO Directiveの本格的な見直しが期待される。
4.1.2. WG1アーリントン会議の結果
ISO13485：2019について2024年の次回定期的見直しに向けて、アンケート調査、
HS（Harmonized Structure）導入のインパクトアセスメント、規格開発仕様の作成などが開始された。また、ハンドブックとして解説文書が作成されているが、AIなどの最近の動向を踏まえ、ハンドブックの見直しに着手することが承認された。一方、
IMDRFからの要請により、QMS関連のGHTF4文書について、見直しを開始した。
4.2. WG2（医療機器への品質原理の適用）
基本要件に関する規格であるISO 16142-1（医療機器）及びISO 16142-2（IVD）の両規
格の定期見直しが行われた。IMDRF、アーリントン会議の議論の結果、IMDRFの基本要件文書に合わせて、2つの規格を統合する方向で見直すこととなった。この結論から、
ISO 16142-1（医療機器）及びISO 16142-2（IVD）の両規格は廃止（Withdrawal）となった。
今後WG2分科会として、改定の議論に参画する。
4.3. WG3（用語及び図記号）
4.3.1. ISO 15223-1（医療機器のシンボル）の改定
国際規格（IS）が、2022年7月に発行されたが、EU REPの図記号（EC REPとすべきとの欧州委員会からの意見）及び工場マーク（製造業者（黒）／製造日（白）／製造国（白））等の課題が提起されアーリントン会議で議論を行い、結論として、ISO 15223-1のAmendmentを作成することとなった。
4.3.2. ISO/TC210用語集の作成
ISO/TC210で用いる用語に関して用語集の作成をISO/TC210に提案し承認された。
今後WG3主導で用語集を作成する。
4.4. WG5（栄養リザーバシステム）
今年度のWG5活動はなく、国際会議及び国内分科会ともに今年度の開催は無い。
4.5. WG6（市販後管理/PMS）PMSガイダンスの利用に関してのモニタリング及び追加の実例に関して提案投票がなされており、その投票結果に関して総会に合わせてアーリントン会議を開催し議論した。
TC210として、AHGを組織し、PMSガイダンスの利用に関してのモニタリングを実施す
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ることとなった。なお、WG6に関して議長が退任し、今後の活動予定もないことから解散することとなった。WG6分科会としても上記モニタリングの対応を検討した上で解散することとなる。
4.6. WG7（医療機器のメンテナンスマネジメント）
ISO/WD5137“Good engineering maintenance management”のCD（ 委 員 会 原 案 ）版の作成、検討を行った。アーリントン会議では、CD版検討の結果、国際規格（IS）から技術仕様（TS）に変更し、タイトルをMedical device maintenance management for
healthcare delivery organizationsとして、MSS Type Bとする決定がされた。このプロ
ジェクト（ISO/TS）のスケジュールは36か月とされ、1月には初回検討会議が開催された。
4.7. JWG1（リスクマネジメント）
4.7.1. JWG1としてではないが、コンビナーのJos氏が同様に共同コンビナーを務めるIEC
TC62/WG4（医療機器の用語定義）においてIEC 60050-880（ヘルスケアに用いる電気機器,電気システム及びソフトウェアに関する用語）の中で、医療機器、リスクマネジメ
ント、ユーザビリティその他全般に関する用語及びその定義を見直す作業を実施している。
4.7.2. コンビナーのJos氏の任期3年延長が可決され、2025年12月31日までとなった。
4.7.3. 国内分科会の開催：対象期間中での開催なし。
4.8. JWG2（医療機器ソフトウェア）
4.8.1. IEC 62304改 訂 の 今 後 の 進 め 方 に 関 し て、 オ ラ ン ダ、 ド イ ツ、 ア メ リ カ 及 び
TC62CAGメンバーによる小グループで骨格案PWIを次回TC62韓国総会までに作成し、その後NP等の投票を通して、正式にメンバーを募集し、JWG7ではない新たなTC215とTC62のJWGを設置して検討を進める方針が示された。
4.8.2. 国内分科会の開催
6回（5月19日、7月19日、9月15日、11月10日、1月26日、3月23日）
IEC/SC62A/JWG7とISO/TC210/WG1との合同国内委員会を設置して審議を進めている。
4.9. JWG3（ユーザビリティ）
4.9.1. 2019年以来4年ぶりにドイツ（フライブルグ）にてIEC TR 62366-2の改訂作業のための準備を目的として、事前に寄せられたコメントの検討を行った。日本提案による構成見直し、14971改訂に伴う整合、上記のTC62/WG4の検討結果のレビューを実施し、TSとして改訂していく。
4.9.2. 国内分科会の開催：対象期間中での開催なし。
4.10. JWG4（スモールボアコネクタの誤接続防止）
4.10.1. 規格対応
4.10.1.1. ISO 80369-1に関して CD投票、及びコメントのレビューが行われた。
4.10.1.2. ISO 80369-2 DIS投票では可決となったが、TC121からの提案を受け、R1及びR2コネクタの寸法変更を検討。
4.10.1.3. ISO 80369-6 CD投票、及びコメントのレビューが行われた。
4.10.1.4. 栄養コネクタ導入に際し、JWG4Expertに臨床側よりメンバー参加。
4.10.2. 国内導入対応Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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4.10.2.1. 神経麻酔切り替えに際し、使用者への情報提供内容、時期などについてより効果的な方法を検討する厚生労働科学研究班が立ち上がった。
4.10.2.2. 栄養分野はISO 80369-3と旧規格品の併存可能通知が出たが、旧規格品を中心に物量が充分ではない事例がある。供給物量は企業個社に任意であるが、使用者の声を聞きつつ対応策を継続検討している。
4.10.2.3. 課題となっている呼吸器規格（ISO 80369-2）の導入を検討するタスクフォース（仮）を、日医工を主体として設置し、検討を開始した。
4.10.2.4. スモールボアコネクタに関する厚生労働省、PMDAとの定例連絡会議は継続して実施する。
５．ISO/TC 210国内対策委員会会議
5.1. 8月25日に国内対策委員会を開催し各WGからの報告及び審議を実施した。
5.2. 次回は、2023年4月〜5月に開催する予定である。
【国際規格活動推進委員会】
2022年4月〜12月
（委員長

佐藤

央英…MTJAPAN／エドワーズライフサイエンス㈱）2023年1月〜（委員長

沓澤章雄…／ JEITA ／テルモ㈱）１．要旨（全体の要旨）
本委員会は、医機連内部での国際規格に関する活動を取りまとめて、政府による国際規格の策定活動への業界サポートと業界意見の国際規格への反映を目的としている。
主な活動内容は以下である。
1.1. ISO/TC210 国内対策委員会のサポート
1.1.1. 国際規格への業界意見の提出
1.1.2. 業界からのエキスパートの選出と費用等の参加サポート
1.1.3. 国際規格に関する開発状況及び詳細内容の業界へのフィードバック
1.2. IMDRF 関連の国際規格活動対応（IMDRF Standard-WG 及びIMDRF において国際規格と関連する活動への対応）
1.3. 医療機器関連ISO/IEC TC 国内委員会との連携
1.4. 行政との国際規格作成及び国内規制への国際規格の利用に関する意見交換及び行政への業界意見の取りまとめ。
1.5. 業界横断的な、国際規格の翻訳版の作成、JIS化等の取りまとめ。
更に、昨今、国際規格の法規制への利用が急速に進んでいることから、医機連の法規制関連委員会とISO/IEC TC国内委員会との間の連携を強化し、国内規制への国際規格の対応を強化することも目的とする。
２．2022年度の活動
2.1. 国際規格活動推進委員会
2021年3月以来となる委員会を2023年1月13日に開催し、委員長、副委員長の交代、有識者登録について承認され、新執行部としてスタート。
委員会の活動と運営に関して①ISO/TC210関連活動について資金的・人的な支援、及60

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び②国際規格の国内規制への導入時に医機連担当委員会への橋渡しという目的や分科会を含む活動が再確認され、2023年度に向けた体制整備が進んだ。
2.2. ISO/TC210活動推進分科会
今年度は開催がなかった。また、国際規格活動推進委員会でも方向性が定まっておらず（主査・親委員会との重複など）、今後の検討課題とする。
2.3. 国際規格規制対応分科会
今年度具体的な活動はなかったが、以下の課題に関しての関連委員会との連携、各委員会のWGにオブザーバー参加、またJIS化WG設置時に関連委員会への委員募集を行った。
2.3.1. 国際規格の規制利用に関する連携（滅菌、スモールボアコネクタ、プログラム医療機器等）
2.3.2. JIS化に関する連携（ISO 20417、ISO 15223-1等）
2.4. 国際規格審議団体分科会
第1回国際規格審議団体分科会では、各ISO /IEC のTC活動の状況報告。
2.4.1. TC106（歯科）よりドイツ提案によるAI導入の新規プロジェクト（歯科−人工知能による2次元X線画像分析−データ生成、データ注釈及びデータ処理）が可決されたことが報告された。他TCとの連携は未定であるが、今後AI関連規格の開発が進められることが予想される。
2.4.2. 官民研究開発投資拡大プログラム（PRISM）標準活用加速化支援事業について、厚
生労働省医療機器審査管理課より、国際標準に関する予算獲得の報告及び協力依頼があった。詳細については各TC国内委員会関係者に後日説明された。
2.4.3. 第2回国際規格審議団体分科会の内容は次回国際規格活動推進委員会で情報共有予定。
３．会議開催3.1. 国際規格活動推進委員会
1回開催（1月13日）
3.2. ISO/TC210分科会
今年度は未開催
3.3. 国際規格規制対応分科会
今年度は未開催
3.4. 国際規格審議団体分科会
2回開催（10月5日、3月9日）Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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２．各委員会による講習会等の開催状況
タイトル

参加
人数

№

開催方法

1

WEB配信

2022年度 新入社員のための企業倫理セミナー
2022年4月1日(金)～2022年6月30日(月)迄視聴可

433

2

会場+ライブ配信
後日オン デ マド
配信

2022年度 プログラム医療機器に関する説明会
会場：2022 年 8 月 30 日(火)13:00～16:30
オンデマンド配信：2022 年9月12 日(月)～2022年10月 11 日(火)

448

3

WEB配信

第18回企業倫理講習会
2022年10月3日(月)～2022年10月31日(月)迄視聴可

488

4

WEB配信

包装等へのバーコード表示法制化 (12 月施行) 説明会
2022年4月1日(木)～2022年6月30日(水)迄視聴可

925

5

WEB配信

2022年度 医療機器業セミナー
2022 年11 月28 日(月)～2023年1月20日(金)迄視聴可

639

6

会場+ライブ配信
後日オン デ マド
配信

第22回 安全性情報管理講習会
会場+ライブ配信：2022年12月19日(月)10:00～16:10
オンデマンド配信：2023年1月9日(月)～2023年2月12日(日)

1,233

7

会場+ライブ配信
後日オン デ マド
配信

2022年度 医療機器の治験・臨床評価等説明会
会場+ライブ配信：2023年2月8日(水)10:00～16:00
オンデマンド配信：2023年2月27日(月)～2023年3月31日(金)

399

8

WEB配信

第15回 リスクマネジメントセミナー
2023年2月6日(月)～2023年3月17日(金)496

9

会場+ライブ配信
後日オン デ マド
配信

第3回 医療機器のサイバーセキュリティセミナー
2023年2月27日(月)～2023年4月30日(日)

599

10

WEB配信

第7回 医療機器ビジネス国際セミナー
2023年3月1日(水)～2023年4月30日(日)77

11

会場+ライブ配信
後日オン デ マド
配信

2022年度 医療機器の承認・認証申請等に関する説明会
会場+ライブ配信：2023年3月23日(木)オンデマンド配信：2023年4月3日(月)～2023年4月30日(日)

1,246

12

WEB配信

医療機器不具合用語集(第5版)説明会
2023年3月27日(月)～2023年4月30日(日)411
7,394名62

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３．医療機器政策調査研究所（MDPRO）の活動状況
１．要旨
医機連産業ビジョンにも示されている医療機器産業の現状と将来に向けての課題を調査分析することにより、医機連として継続的かつ一貫性のある提言に向けた基盤構築に寄与し、方針決定に際しての根拠となる情報を準備することを強く意識した活動を推進した。
活動にあたっては、会員団体、行政、医療機器センターをはじめとした外部組織との連携活動を積極的に進めた。併せて、調査研究の成果を情報発信することにより医機連のステータス向上と、会員向けサービスに繋げることにも注力した。
２．個別テーマ毎の取組み
2.1. 国策や医機連産業ビジョン等に関わる情報の収集・分析
閣議決定された第2期医療機器基本計画、骨太方針2022、2023年度各省庁予算案等について調査検討し、レポートとしてとりまとめ、情報発信した。
2.2. 産業の動向についての情報収集・分析と対外発表
2.2.1. 各種統計データや国内外企業の公開情報、技術動向等の調査分析
1）薬事工業生産動態統計
調査方法変更後3度目となる2021年年報が2022年12月末に公開されたことを受け2019年以降3年間の比較分析を行った。2021年国内出荷高は約4.2兆円（対前年：＋
7.4％、2019年からの年平均＋3.4％）、輸出高は約1.0兆円（対前年：＋3.0％）であった。
また、逆輸入データも活用した新しい指標としての国内供給力比率や、一般的名称と旧分類表における中分類との関係を利用した新しい分析手法について提案を行った。
2）医療機器製造販売企業のIR（Investor Relations）データ
上場医療機器製造販売業（47社）のIRデータ（有価証券報告書等）を収集し、2021年度の売上、利益等のデータをまとめた。2017年度以降の比較が可能な44社について
売上高推移等を分析し、さらに海外売上高比率を確認することが可能な27社についての分析を行った。
3）NEDOによる日本企業の国際競争力ポジションの調査や個別に入手したグローバル
市場調査レポートなどにより、日本の医療機器産業のグローバルな位置付けなどについて分析した。
4）その他のオープンデータ
NDB、医療機器産業実態調査、医療費や診療報酬に関する各種情報等の各種オー
プンデータを用いて、診療報酬改定が医療機器産業に与える影響について検討した。
さらに、UHC（ユニバーサルヘルスカバレッジ）やSDGsの観点からの調査・分析も行った。
2.2.2. 研究成果の投稿・発表
調査研究した成果を、医機連ジャーナル（年4回）のMDPROリサーチ、医機連通信（月1回）のMDPROミニコラムとして、それぞれ投稿した。併せて、過去分を含めて
MDPROサイトに集約して掲載し、利便性を向上させた。さらに、薬事工業生産動態統計年報3年分のデータが蓄積されたことを受け、MDPROサイトでBIツールを利用した
ダッシュボードの公開を始めた。
2.2.3. 各種メディアからの情報の収集・整理Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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医療機器産業に関連する一般報道記事等を調査・収集するとともに、Twitterの
MDPROアカウントによる情報発信を継続した。2023年4月時点フォロワー数：1,488（対前年＋529）2.2.4. 講演活動と医機連幹部へのデータ提供
山口県産業技術センターからの要請を受け、「医療DXを支える医療機器産業の現状とこれから」をテーマに講演を実施した。また、革新的医療機器創出のための官民対話・
公明党ヒアリング等における医機連幹部による発表用に、医療機器産業の現状についての説明資料や部材価格の高騰に関するデータを整理し提供した。
2.3. 講演活動
1）経産省医療・福祉機器産業室からの要請を受け、独自に収集・整理したIRデータを提供するとともに、意見交換（4回）を行った。
2）カナダ大使館からの要請への協力
オンタリオ州主催ライフサイエンス関連企業ミッション関係者に対し、日本の医療環境や医療機器市場に関するプレゼン（英語）を行った。
3）外部団体との意見交換
内閣府健康・医療戦略推進事務局（1回）／経産省医療・福祉機器産業室（4回）／厚労省医療機器政策室（2回）／医療機器センター医療機器産業研究所（2回）等と意見交換を実施した。
2.4. 研究アドバイザー制度
2022年10月より研究アドバイザー 1名を迎え、MDPROの活動について専門的知見からの指導・助言を受けた。
３．医機連重点テーマの活動
3.1. 医機連みらい戦略会議シンポジウムへの貢献
産業政策室による計画立案に協力し、「ひとりひとりに健康と最適な医療を届ける −医療機器の貢献−」のテーマで実施した。
４．主な対外活動の状況
政府の各種会議への参加など主な対外活動の状況を月別に示すと、次のとおりである。
2022年
4月

自民党優れた医療機器を世界に迅速かつ安全に届けるための推進議員連盟
国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会「グローバルヘルスと人間の安全保障」運営委員会
厚生科学審議会臨床研究部会

5月

GMA／GMTA総会
医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクト
医療機器・ヘルスケア開発協議会
健康・医療産業等国際展開協議会
公明党ヒアリング64

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保健医療分野AI開発コンソーシアム
次世代医療基盤法検討WG
6月

健康・医療戦略参与会合
健康・医療新産業協議会
PMDA運営評議会
PMDA審査安全業務委員会
メディアセミナー

7月

医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクト「グローバルヘルスと人間の安全保障」運営委員会
医療機器規制と審査の最適化のための協働計画実務者会議
感染症対策物資等確保法案に係る意見交換

8月 「グローバルヘルスと人間の安全保障」運営委員会
厚生労働省共同事務所運営協議会
厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会
厚生科学審議会臨床研究部会
ベトナム保健省接受令和5年度税制改正要望書の提出
9月 「グローバルヘルスと人間の安全保障」運営委員会
医療機器・対外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会
医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクト
IMDRF管理委員会
10月 医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクト
規制改革推進会議医療・介護WGヒアリング
新型コロナ・インフル同時流行対策タクスフォース
日台医薬交流会議
11月 公明党ヒアリング
PMDA運営評議会
新型コロナ・インフル同時流行タクスフォース
革新的医療機器創出のための官民対話
メディアセミナー
12月 SaMDフォーラム「グローバルヘルスと人間の安全保障」運営委員会
医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクト
AMEDアドバイザリーボード
みらい戦略会議シンポジウム
PMDA審査安全業務委員会
保健医療分野AI開発コンソーシアム
新型コロナ・インフル同時流行タクスフォース
次世代医療基盤法検討WG
1月

厚生科学審議会臨床研究部会Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会
医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクト
医療機器規制と審査の最適化のための協働計画実務者会議
AMEDデータ利活用に関する調査検討会
厚生労働省と医療機器業界の定期会合
日タイ合同シンポジウム
2月

健康・医療新産業協議会新事業創出WG
日インド医療製品規制に関するシンポジウム
GHWP年次総会
SaMD産学官サブフォーラム
AMEDデータ利活用に関する調査検討会

3月 「グローバルヘルスと人間の安全保障」運営委員会
PMDA運営評議会
医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクト
国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会
ふくしま医療機器産業推進機構評議員会
AMEDデータ利活用に関する調査検討会
IMDRF管理委員会
５．理事会等の開催状況
１．総会
定例

Zoomを利用したWeb会議・会場併用
2022年6月14日（火）２．理事会 Zoomを利用したWeb会議・会場併用
第1回

2022年5月24日（月）第2回

2022年10月21日（金）第3回

2023年3月8日（水）３．常任理事会議

Zoomを利用したWeb会議

第1回

2022年10月21日（金）第2回

2023年2月24日（金）４．医機連講演会
第1回

2022年6月14日（火）形 式：ZOOMウェビナーによるオンライン開催「プログラム医療機器の現状と課題」
講 師：佐竹晃太様

株式会社CureApp 代表取締役CEO 兼 医師

日本赤十字社医療センター 呼吸器内科

日本遠隔医療学会 理事・デジタル療法分科会長 日本禁煙学会 評議員
５．賀詞交歓会
2023年1月5日（木）年明けの賀詞交歓会の開催方法は、年頭に当たり行政の幹部の方々のご挨拶をお聴きする
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機会を設けるとともに、互いの親睦を深めるため、人数制限し、感染症対策に十分留意し開催した。
６．会員団体連絡会議
開催なし
６．政府レベルでの医療機器産業の推進体制について
安定供給への不安やデータ利活用による医療の進化、新技術開発のための基盤整備に加え、社会保障制度の改革や規制改革の実施、デジタル庁によるデジタル社会推進、医師等の働き方改革など、医療機器産業を取り巻く環境も大きく変化している。こうした状況の下で、デジタ
ルトランスフォーメーション（DX）により、医療が大きく変わろうとしている。DXは医療の質と効率を大きく向上させる手段として、医療機器産業振興の新たな機会創出の担い手になる。加
えて、DXは、これまでの医療の枠を超えた健康予防から介護までの新しい医療を生み出す可能性がある。一方で、コロナ禍に加え、ウクライナ侵攻や円安などの社会・経済状況の変化において、「医療を止めない」
を使命とした、医療機器・サービスの安定供給もまた重要課題である。
2022年5月に、「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画（第2期）」が閣議決定された。計画においては、医機連が重要課題として位置付ける（1）医療機器製品・サービスの安定供給、（2）医療におけるDXの推進、（3）現行医療の枠を超えた機会の創出の実現に向けた取り組みが記載されている。基礎的医療機器から先進医療まで、ベンチャー企業やアカデミアから異業種企業まで、イノベーションからサプライ
チェーンまで、幅広く医療機器の産業振興を目指している。
各省庁における医療機器関連の取組み内容は以下の通りである。
厚労省： 医療機器基本計画に関して令和4年度内に各施策のKPIを定めるとともに次世代医療機器拠点整備事業を推進していく。また令和5年度診療報酬改定に向け、プログラム医療機器の診療報酬上の評価に関して、中医協保険材料専門組織の下にSaMDWG（仮称）を設け、具体的な事例をもとに検討を行う。
経産省： ①ものづくりとデジタルにおいて、AI導入のあり方、プログラム医療機器、医療機器産業への新規参入を推進し、②政府全体でのスタートアップ支援、③国際展開として、医療の国際展開の考え方、中国の動き、日本貿易保険（NEXI）に注視し、④医療機器の安定供給として、開発体制強靱化調査、事業継承に関する施策を行う。
文科省：①医療機器研究開発に積極的に携わる医師をはじめとする医療従事者育成、②実用化を見据えて医療機器の研究開発を進めることができるアカデミア人材育成、③AI研究開発に必要な人材育成、④革新的な医療機器の要素技術の研究開発の促進に取り組む。また医療機器開発関連事業として、医療機器等研究成果展開事業、橋渡し研究プログラム、大学発新産業創出プログラム（START）、保健医療分野におけるAI研究開発加速に向けた人材養成産学協働
プロジェクトを推進中である。
AMED：文科省事業の「医療機器等研究成果展開事業」、経産省事業の「医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業」、「医工連携イノベーション推進事業」、厚労省事業の「医療機器開発推進研究事業」、「開発途上国・新興国等における医療技術等実用化研究事業」、「革新的がん医療実用化研究事業」、「難治性疾患実用化研究事業」等を行っている。また基盤整備・人材育成に関わる事業は経産省事業の「官民による若手研究者発掘支援事業」、「若手研究者にⒸ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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よるスタートアップ課題解決支援事業」、経産省と厚労省が連携して推進中の「医療機器等に関する開発ガイドライン（手引き）策定事業」がある。
PMDA： 国民に対して提供するサービス その他の業務の質の向上に関する事項として、①
健康被害救済業務等、②審査業務、③安全対策業務、④レギュラトリーサイエンス・国際化の推進に関して重点的に取り組む。特に審査業務において、厚生労働省が行うプログラム医療機器の認証基準の策定及び改正について積極的に協力するとともに、審査のポイント に関する情報を整理・公表する。また、業務運営の効率化に関する事項として、また、業務運営の効率化に関する事項として、アフターコロナの社会情勢・勤務の多様化を踏まえ、機構業務におけるデジタル技術の活用・推進に関する検討を進める。などの5項目が挙げられている。
（産業政策室長粕川博明／テルモ㈱）

７．その他の特記事項
１．正会員役員変更等に関する事項（敬称略）
1）正会員の代表者の交替
2022年6月（1）（一社）電子情報技術産業協会
新：時田

隆仁

旧：綱川

智
2022年6月（2） 日本医用光学機器工業会
新：伊藤

基洋

旧：小澤

素生

2）理事就任（1） 原

2022年6月
拓也

日本医用光学機器工業会

3）監事就任（1） 折橋（新任）
2022年6月

敏秀（一社）日本分析機器工業会（新任）4）正会員名称変更
2023年1月（一般社団法人化）（1） 新：（一社）日本理学療法機器工業会
旧：日本理学療法機器工業会
２．賛助会員の加入等について
1）入会（6社）

68（1） H.U.グループホールディングス㈱2022年4月（2） オリンパスメディカルシステムズ㈱2022年6月（3） ミリアド・ジェネティクス合同会社

2022年6月（4） ザルトリウス・ジャパン㈱2022年11月（5） ㈱ジャパン・メディカル・カンパニー

2022年11月（6） エムベクタ合同会社

2022年11月

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2）退会（5社）（1） ㈱SGI

2022年3月（2） JMC㈱2022年4月（3） エア・ウォーター・バイオデザイン㈱2022年7月（4） ㈱メディコスヒラタ

2022年8月（5） SBカワスミ㈱2023年3月

3）賛助会員数

164社

4）社名変更（1社）（1） 新：コーディスジャパン合同会社
旧：Cardinal Health Japan合同会社

2022年7月

３．会員団体説明会
1）内閣府

日本医療研究開発大賞公募に関する説明会

2）「AIホスピタルプロジェクト」説明会Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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８．管掌役員、議長・委員長一覧
医機連 委員会等活動組織における管掌役員について（2023年3月31日現在）■ 会議
医機連みらい戦略会議

議長

渡部

眞也

産業政策室

室長

粕川

博明

連絡調整会議

議長

久芳

明

■ 委員会
管掌役員

70

会議・委員会

松本副会長

企業倫理委員会―

救済制度委員会

議長・委員長
竹谷

雅彦

所属団体
日縫協

―

所属企業
日本ゴア㈱

―

―

山本副会長

環境委員会

宮島

武史

JEITA

㈱島津製作所松本副会長

国際政策戦略委員会

柳田

祐司

JIRA

キヤノンメディカルシス
テムズ㈱

渡部副会長

産業戦略委員会

色紙

義朗

JIRA

キヤノンメディカルシス
テムズ㈱

浅若副会長

講習・研修委員会

廣瀬

英一

日医機協

㈱プラトンジャパン

住吉副会長

材料保険委員会

久保明弘

MTJAPAN

旭化成メディカル㈱山本副会長

機器保険委員会

細木

活人

JEITA

フクダ電子㈱

福田副会長

法制委員会

田中

志穂

MTJAPANジョンソン・エンド・ジョンソン㈱福田副会長

QMS委員会

長澤良樹

MTJAPAN

ニプロ㈱

住吉副会長

臨床評価委員会

平田一郎

MTJAPAN日本メドトロニック㈱福田副会長

ＰＭＳ委員会

山田晴久

MTJAPAN

アボットメディカルジャ
パン合同会社

山本副会長

技術委員会

並木

啓能

JEITA

オリンパス㈱浅若副会長

販売・保守委員会

山口

幸宏

歯科商工

㈱吉田製作所

松本副会長

UDI委員会

大畑卓也

MTJAPAN㈱ジェイ・エム・エス

渡部副会長

広報委員会

荒金

徹

MTJAPAN

東レ㈱

山本副会長

ISO/TC 210
国内対策委員会

鄭

雄一

―

東京大学

山本副会長

国際規格活動推進委員会

沓沢

章雄

JEITA

テルモ㈱

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▶ 目次に戻る
○３. 人材育成

3-1

●

人材育成

第Ⅱ期 第７回「医療機器のみらいを担う
人財育成プロジェクト」開催報告〜第Ⅱ期 みらプロを振返って〜
法制委員会 委員長
田中 志穂
（MTJAPAN／ジョンソン・エンド・ジョンソン㈱）１．はじめに2022年5月から1年間にわたって開催しました「第Ⅱ期 医療機器のみらいを担う人財育成プ
ロジェクト」の最終報告会を2023年3月27日に開催しましたので、その内容を報告します。
【プロジェクトの概要】
・企業では業務の細分化が進んでいるため、医療機器のライフサイクル全体を理解し、医療機器産業がかかえる課題を認識する機会が減少しているのではないか
・課題解決に向けて企業から業界活動に派遣する意識が低下し、特に若手人財が減っている・顕在化していない課題の抽出、これまでの経験では対処できない問題の解決には、若手人財の新鮮な着眼点や発想が不可欠のため、行政とともに医療機器関連の政策に関する議論ができる「若手人財」の育成が必要という課題意識とその改善施策の一歩として、2020年度より開催したプロジェクトです。
第Ⅱ期は、参加メンバーの諸事情（異動、転勤等）
を考慮して開催期間を1年間／期としました。
参加メンバーは42名（業界25名、行政17名）でスタートし、途中で職場の異動に伴って参加が難しくなったメンバーがいたものの、その大半のメンバーにて最終課題に取組み、無事に修了証を受領いただきました。

松本 副会長

会場の様子

２．第7回 開催内容について
第7回は、第Ⅱ期の集大成ということで、これまでに学んだことを生かし、グループごとに最終課題として、①10年後の薬機法のあるべき姿、②次回の薬機法改正への提言、のどちらか、もしくは両方の課題に取り組んでいただき、提案をまとめて発表いただく会としました。
正会員、特別会員、賛助会員、行政の方々にもご案内したところ、オンラインにて合計60名Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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71

前後の方にも聴講いただき、関心をもって見守っていただいていることがわかりました。
当日は、最初に最高顧問である松本副会長より、これまでの成果を称えるとともに、修了生に向けてのはなむけのお言葉をいただきました。
【当日のプログラム】
司会進行

運営幹事会

越後 雅博

1．開会挨拶

医機連副会長 みらプロ最高顧問

2．第Ⅱ期全体の振り返り

運営幹事会 副代表

3．各班代表の発表と質疑応答（計7班の代表者）

4．評価と修了証の授与

松本福会長、久芳代表幹事

5．閉会挨拶

運営幹事会

松本 謙一

田中 志穂

代表幹事

久芳 明

３．第Ⅱ期の振返り
第Ⅱ期にご登壇いただいた9名の先生方の姿とともに、どのような内容を学んだのか、簡単に振返りを行いました。下記に先生方の写真と共にお示しするように、新しい技術に基づく開発の課題、医療現場での課題、社会保障制度、医療機器における流通の課題、規制の意義など、幅広い内容に取り組んでいただき、現在、医療機器産業を取り巻く環境に関し、行政・業界のメンバーとともに、学び・議論ができたことと思います。
第1回

5月11日

第2回

7月1日

中野 壮陛 様長尾 能雅 様産業振興政策と規制政策

医療機器～“未来”から学ぶ

患者安全上の課題

第3回-1

9月8日am

第3回-2

9月8日pm

五嶋 規夫 様田村 誠 様医療機器産業における保険医療材料制度の課題

流通の課題～歴史、制度の背景、現状～

第4回-1

10月7日am

第4回-2

10月7日pm

辻 光一 様安田 尚之 様医療機器開発について

黒岩 健二 様アカデミアの取り組み

医療機器分野の国際規制調和と課題～国際規制調和を進めてきた経験より～

72

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第6回

12月14日

第7回

1月7日am

俵木 登美子 様

安永 好宏 様医療機器規制の在り方（1）

医療機器規制の在り方（2）

なぜ規制が必要か

HALの医療介護分野での～医療機器レギュレーションのあり方を考える～

取り組みを通じて

第Ⅱ期にご登壇いただいた講師のみなさま

４．評価基準と最終発表
各グループの最終発表に対しては、評価基準を設けて評価した上で、表彰をすることにいたしました。評価基準に関しては、図に示すように、将来を見据えた内容で、また実現性があるのかどうか、独自性を発揮いただいているかなどを評価軸に、これまでご講演いただいた先生方、および運営幹事メンバーにて評価しました。
7つの班にてグループで討議した最終成果物に関して発表いただきました。

最終発表の課題と評価基準Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

医機連ジャーナル 第122号（2023年 SUMMER）

73

発表されたグループごとに評価した結果から、優秀発表については、松本副会長（最高顧問）と久芳代表幹事より表彰しました。

表彰式の様子

５．最終発表いただいた内容のご紹介
現状の課題、もしくは理想の姿を描き、そこから見えてきた問題を解決する提案というストーリーが多く報告されました。またこのみらプロの特徴である、行政、業界の多様な人財にて議論・検討をされたことによって、多様な視点からでてきた独創性豊かなアイデアが多く報告されました。
様々な技術の革新に伴い、新しい医療機器の可能性が広がってきている現状から未来の状況を分析することで10年後の薬機法のあるべき姿を検討いただき、検討すべき課題について各
班から提言いただきました。いくつかその内容を紹介させていただきます。
ひとつめとしては、医療機器は医師・医療者が使うことを想定している医家向け医療機器が多いものの、今後の医療従事者の減少を見据え、医師以外が実施する医行為のための医療機器の制度化提案、また注目度の高い「プログラム医療機器」ならびに医療機器ではない「ヘルスケア領域」に医療機器の可能性を拡大させていくためにも、医行為の見直しを視野にいれた医師法と薬機法のW改訂を目指すべきという提案もありました。
違う切り口では、これまでの自然災害、パンデミックの経験から、緊急事態にすぐに対応できる体制を事前の準備しておくことができる制度の提案、なかなか開発が進まない新生児・小児患者さんによりよい医療機器を届けるための制度提案もありました。また規制の国際整合の重要性の訴え、また国際規格策定に注力することで審査の簡素化を進められるのではないかという発表もありました。
いずれも10年後の日本を想定し、そこに存在すると予測される日本の社会課題を解決する
ために、またさらに医療機器産業の発展を見据えて検討された結果を発表いただきました。1
年間、真剣に取組んでいただいたことがよくわかる内容で、なるほどと感心させるアイデアが多かったです。
６．1年間にわたるみらプロの振返り
第7回の最終発表が終了したあとに、参加者に1年間の参加を通じて、振返りのためのアンケート調査を行いましたので、その結果の一部を共有します。

74

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6−1
この1年間にわたる「みらプロ」の受講を通じて、何か自分自身の中で変化や気づきはあったかを聞いてみたところ、回答者のうち76％が「大いにあった」24％が「あった」と報告していました。
また、自分自身の変化、気付き事項に関するコメントを表に纏めましたので、ご覧ください。
◆自分自身の変化、気付きに関する主なコメント
自分が知らない制度や現場での課題等知ることが出来、大変いい機会となりました。特に、日本国内での保険制度や治験は普段の私の業務範囲外であったため、改めて自国制度を学ぶいい機会となり、医療・行政・業界の“現場”
での対応・課題等を知ることができました。
また、企業内の通常業務では、なかなか政策・制度におけるあるべき論からバックキャス
ティング的な議論をする機会はございませんので、そのようなことを検討し、議論する良い機会となり、（立場的に）
産業界として、自社・自部署・自身の業務として、「自分に何ができるのか、できそうか、しなければならないのか」を学ぶいいきっかけとなりました。また、
今後、業界活動していく中で、目先だけでなく、中長期的に、また幅広な議論をしていきた
いと感じております。
みらプロでは毎回異なる（医療機器メーカー、業界団体、行政など幅広い）講師を招いての講義と、毎回異なる班メンバーとのディスカッションを行うため、日々の仕事では得られない
新しい知識が得られる貴重な体験でした。
日頃より自身が関連する医療関係の部署とは情報交換できるものの、枠を超えた部署の方とディスカッションできたことにより、自身が気づけない観点で問題点と向き合うことができました。特に長期的な将来を見据えた規制制度と向き合う点においては、業務で関わっている現場では解決できないことも多く、根本的な現場の問題を解決できるよう広い視点で物事を考える良いきっかけとなりました。また、本格的に国内医療機器産業を伸ばすためにはあらゆる方面から問題点を考える必要があり、各方面の問題点を各方面から理解し合うことが大切であると感じました。その意味でも、業種を超えたディスカッションはとても有意義であったと考えています。
今までは1つの方向、そして小さい枠でしか物事を考えていなかったことに気づきました。
参加者の皆さんの知識の深さには毎回驚かされてばかりで、研修前に予習しておくなど、自分の中でも医療について勉強をし、向き合い続けた1年となりました。
自分の考え方が現職の視点にかなり限局していることを認識しました。医療機器に関わるプ
レイヤーが多様であることは理解しているつもりでしたが、産業という観点でそれぞれのプ
レイヤーがどのような課題や理想を持っているのかを深く考える機会になりました。
グループディスカッションでは、積極的に発言し、他のメンバーの意見に耳を傾け（否定しない）、最終的にメンバーの意見をまとめ上げて発表に繋げることが求められました。業務におけるプロジェクトの推進と同じ点が重要だなと感じながら取り組みました。

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6−2
また、このみらプロの特徴である行政と業界での議論は、有意義であったのかどうかを質問しました。その回答は図の通りで、回答者のうち82％が「たいへん有意義」18％が「有意義」と回答いただきました。
◆行政/業界での議論を通じて感じたこと、学びに関する主なコメント
立場が違えば見える景色が違うとはよく言われておりますが、業界で仕事をしているとともすれば、利益追求のための視点で物事を考えてしまいますが、行政の方とお話をすることで、違った視点からの物事を見る、考えることの大切さを学びました。
日々の業務を進める際に産業界の方の視点からも物事を考えるようになった。
“間違いなく”たいへん有意義であったと感じております。私は産業界の人間ですが、やはり行政の方を交えると相手の立場に立った思考・発言に変わります。また、前向きに行政側の考え・知識を訊ける大変良い機会となりました。
（情報だけでなく、行政の立場として気にしている点や、もっとやっていきたいという思い等も含め）
また、私の所属した班ではみら
プロ最終報告会後も連絡を取り合い、4/13（木）には全員が集まった打ち上げを行いました。
これも一緒に学び合い、同じ目的意識を持って難しい最終課題に取り組めたことで、
“友情”
・
“仲間”
といった関係性が築けたように思います。業務上の付き合いだけでは、絶対このような関係性は築けなかったため、今回の活動は本当に私の人生経験での“財産”になったと感じております。
日常の業務では関わり合うことがない分野の行政の視点を知ることができました。例えば薬機法の考え方も業界と行政、申請側と規制側での考え方を、ディスカッションの中で噛み合わせることができたのが面白いところでした。
業界の方との議論では自社製品にはない分野について知ることができた。たとえば、SaMDのクラス1相当は非医療機器であるが、SaMDにかぎらず、医療機器該当としたい事例、非医療機器にしたい事例などを知り、これまで以上に多面的に知り、考える機会を得た。行政の方との議論では、行政・業界と立場は違えども率直に、建設的に意見交換をすることが大切と改めて感じるとともに、そうした場が増えるとよいと思った。
医療機器を製造する立場、販売する立場からも法規制を考えることで、日本の医療機器産業の問題点を良い方向へ持って行けるよう可能性を感じました。各班意見は違えど、全ての意
見をまとめれば各方面共にメリットが生じるように動くのではないかと思いました。特に、製造側、販売側では把握しきれない法制度について意見交換することにより、現場で解決できることと、法制度を変えないと実現できない問題をある程度明確化できたかと思います。
通常の業務ではみらプロのような形式で議論を行う場はないため、そのような場を設けているだけでも有意義と感じる。また、実際の意見交換を通じて、それぞれの立場での考え方が学べたと感じる。

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立場の違いから意見の相違が出ると思っていましたが、そうでもなかったです。ディスカッ
ションテーマに対して、民間の方々が比較的自由に意見を言い、それを行政の方が交通整理してくれたり、国の施策を説明してくれたりして、纏め上げてくれていた印象です。

７．最後に1年間にわたる「第Ⅱ期 医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクト」が終了しました。このプロジェクトの主旨に賛同いただき、大変お忙しい中、ご講演いただいた講師の先生方に厚く御礼申し上げます。また、参加者としてメンバーを派遣いただきました厚生労働省、経産省、PMDA、また各企業の経営者のみなさまに、御礼申し上げます。
参加者の振返りのためのアンケート調査結果からも、本プログラムの目的を達成できたことと思っております。
第Ⅲ期においては、第Ⅱ期に引き続き期間を1年間として、参加者41名（行政18名、業界23名）で5月より開始しています。行政からは、これまでの厚労省、経産省、PMDAに追加し、AMED、文科省からも各2名参加いただいております。
各回の講師の先生からのご講演に関しては、Zoomにてライブ配信（事前申し込み制）していきますので、医機連ホームページ https://www.jfmda.gr.jp/ をご確認のうえ、興味あるテーマにおきましてはアクセスいただければ幸いです。
最後になりましたが、毎回、挨拶をいただいております松本副会長、毎回いろいろなアイデ
アを提案し実行に導いていただきました幹事のみなさま、さらに企画から準備に携わられております医機連事務局のみなさまに、厚く御礼申し上げます。

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○

3-2

●

人材育成

第３期 第１回「医療機器のみらいを担う
人財育成プロジェクト」開催報告〜産業振興政策と規制政策 -“未来”から学ぶ-〜
産業政策室 幹事和田 賢治
（医機連／㈱日立製作所）
１．はじめに2020年7月より開始した、医療機器業界における「医療機器のみらいを担う人財育成プロ
ジェクト（略称：みらプロ）」は、本年3月で第2期が終了し、本年5月より第3期を開始しました。
医療機器業界と行政の若手人財育成を目的に、正会員団体、厚労省、経産省、PMDAに加え、今期からは文科省とAMEDからも参加メンバーを推進いただき44名で構成する第3期「医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクト」の第1回目を開催したので、報告します。
２．第3期の第1回開催状況について
開催日時：2023年5月30日（水）13:00〜17:00
開催場所：医機連会議室
講

師：公益財団法人 医療機器センター
専務理事 中野 壮陛 様

当日は次のようなプログラムで進行しました。
（敬称略）
1）挨拶：最高顧問 医機連副会長 松本 謙一
2）医機連の活動と“みらプロ”の紹介：運営幹事会代表幹事 久芳 明
3）オリエンテーション：運営幹事会副代表幹事 田中 志穂
4）講演 及び 検討テーマ提示：
公益財団法人 医療機器センター
専務理事 中野 壮陛5）グループ討議
6）発表：グループ代表者3名

10分（発表5分、質疑応答5分）／ 1グループ

7）グループ討議へのコメント：講師

中野 壮陛

３．松本最高顧問ご挨拶
みらプロ第3期開講にあたり、“誰と”“何を”“如何に”学ぶかについて、AIの時代になっても新しい人間関係の構築には人脈が大切であるということ、知識の習得については今期も色ん
な方にご講演や別建てのプログラムをお願いしており、情報の受発信力の研鑽では、勉強するほど独りよがりになってしまうので、それを排除していくといったことを強調されました。また激動の時代だからこそ3つの心として
“利他”
“協調”
“ユーモア”を持つことが大切であると、

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シャレを交えてお話しいただきました。
４．医機連の活動と“みらプロ”の紹介：運営幹事会代表幹事 久芳 明
医機連活動とみらプロ設立の趣旨についてご説明いただきました。医機連が2018年に策定した医機連産業ビジョンの重点項目の一つに人材の育成が掲げられ、具体的な取り組みの一つとしてこのみらプロが2020年よりスタートしたことをご紹介いただきました。
５．オリエンテーション：運営幹事会副代表幹事 田中 志穂
本プロジェクトの目的、今期のメインテーマ「持続可能な医療を支える医療機器の産業としての在り方 -規制・開発・患者安全・社会保障・国際展開の視点から考える-」、プログラム、
基本的なルールの他、今期から設定されるアドバンスコースや、第2期から設定された医療現場体験特別研修等についてご説明いただきました。また本プロジェクトのグランドルールについては、受講心得に関する大切な内容であるため、丁寧にご説明いただきました。
６．中野様のご講演
第1期、第2期に続き、みらプロ第1回の講師には、公益財団法人医療機器センター専務理事の中野壮陛様にお引き受けいただきました。
毎期、第1回のプログラムでは、中野様より医療機器業界を規制だけ
でなく産業振興の観点も含めて広く捉えて視野を広げることを体験いた
だく内容でお話いただいていますが、かなりの分量の資料とテンポよく進むご講演に受講生の皆さんにとっても大いに刺激になっていたように
中野様

思います。

講演の冒頭では、産業振興と規制をイノベーターとレギュレーターの観点で捉え、この二つが対立するのではなく協調するためには、双方がお互いの立場や考え方を理解する必要があるということでした。ここから序章として、日本の人口減少社会が与える影響とそれに対してどのように備えていくかについて具体的な統計データなどを元に話は進み、この章末で日本における医療と経済活動の関係について短時間でのグループディスカッションとなりました。
第2章では、今後の産業振興政策について、行政がどのような政策を取ってきたかの紹介から入りました。医療機器における産業ビジョンが纏まってきたのは、2003年に厚労省が策定した産業ビジョンからで5年おきに改訂され、その後2016年には第一期の医療機器基本計画が策定され、昨年2022年には第二期基本計画が策定されました。第二期は第一期の基本計画より計画が構造化され、またKPIを設定して進捗管理が行えるようにすることでPDCAサイクルに載せてより実効性を高めたものと言えます。またこの第二期基本計画では策定
時に産業界からも数多くのメンバーが参画しており、医機連メンバーも含まれる
ことから、行政だけで作られたものではなく、みらプロに参加している皆さんも将来一緒に作っていくことになることを示唆されました。この章の終わりには、Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

ご講演の様子医機連ジャーナル 第122号（2023年 SUMMER）

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産業振興政策における議論のポイントについて短時間でのグループディスカッションが入り、受講生の皆さんも頭をフル回転させているように見えました。
第3章では、薬事規制におけるイロハのイということで医療機器が作られて市場に出た後までの概観や規制の観点での医療機器について、クラス分類や審査の考え方など幅広くカバーできるようにご説明いただきました。そして章末には、産業振興政策を前提とした場合の規制政策について、ボトルネックになり得る点はどこであるかというお題目で短時間のグループディ
スカッションが入りました。
第4章では、これからの規制政策を考えるための頭の体操と題し、優れた医療機器をいち早く患者に届けていくためにレギュレーションの検討も新局面を迎えていることをお話されました。そこでポイントとなるのは有効性と安全性のバランスをいかに取りながら承認申請の早期化を図るといったことが挙げられます。実際にそのための様々な施策が検討され制度として施行されてきています。またプログラム医療機器といった新しい医療機器も出てきており、それに合わせた施策も検討されており、産業界からも提言がなされていることが紹介されました。
この章末におけるディスカッションでは、どのようなルールをいつ作成し、品質をどうやって担保するかについて短時間で議論されました。
最終章では、歴史を紐解くと社会リスクは常に存在しており、医療の世界でもいち早く患者にイノベーションを届けることが必要であるとした上で、起こりうる複数の未来を考えシ
ナリオを作っていくことが重要であると説明されました。また、米国の先進医療技術工業会（AdvaMed）の活動について、彼らの活動の中心が当該国におけるロビー活動であり、学ぶべき点があると紹介されました。
最後に、産業振興政策と規制政策を捉える際には、自ら未来を創り出す存在となっていくこと、イノベーターとレギュレーターが真剣に議論すること、産業界がこれからも議論に参画すること、自分事として参画するということをお話されて講演を締め括られました。ここまでわずか60分、駆け抜けるようなご講演でした。
７．グループ討議と結果発表
ご講演の後には、休憩をはさんで自己紹介と60分間のグループ討議を行いました。今回与えられた課
題は、「次期、医機連産業ビジョンに重要な柱は？
次期ビジョンの作成担当者として、最重要テーマとしてどのような柱（サブタイトルと3つの基本戦略）を立てるのかをグループ内で議論し、発表」となりました。

グループ討議の様子

８．中野様によるグループ討議課題に対するコメント
最後に、グループ討議後に発表のあった3つのグループに対するコメントを中心に中野様からご講評いただきました。「基本戦略の一つに国際頭脳を集結したイノベーションエコシステ
ムというのは素晴らしいと思います。逆に言うと日本に拘る必要はないのかもしれないですね。別の班では、グローバルスタンダードとなる産業を目指すと言っている点が素晴らしいです。またリスクテイクへの姿勢も素晴らしく、これについてはリスクの最小化や分散について
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医機連ジャーナル 第122号（2023年 SUMMER）Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

の政策が必要だと思います。さらに別の班では、異業種を取り込むといった姿勢が素晴らし
く、異業種交流への投資というのも医機連としては画期的ですし、皆保険に切り込む考えも次世代人財ならではだと思いました。それから質疑応答時にも初回から勇気を持って積極的にご発言いただけたことも素晴らしかったです。」とポジティブなコメントを沢山いただきました。
後日、すべてのグループの基本戦略を纏めた資料を拝見しましたが、いずれのグループも大変興味深かったです。異業種との連携や海外展開について戦略に掲げるグループが多く、AI
活用やデータ利活用といった新しい医療機器の分野も入ってきており、めざすべき次世代の医療機器産業が垣間見えたように思います。次期産業ビジョンの検討時にも大いに参考にさせていただきたいと思います。
９．最後に
今回のみらプロでは産業振興政策と規制政策という大きなテーマから、医機連産業ビジョン
を考えるという試みがなされましたが、初回にもかかわらず受講生の皆さんが積極的に議論し、短時間で基本戦略を纏め上げていたのが大変印象的で心強く感じました。また、講演を通じてのテーマとして、自分事として捉えて参画するということについても皆さん実践されていて素晴らしいと思いました。第3期も良いスタートが切れて、これからが楽しみだと感じています。

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○４. 行政・規制

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●

海外

IMDRF活動報告会2023の開催報告
国際政策戦略委員会 委員長
柳田 祐司（JIRA／キヤノンメディカルシステムズ㈱）１．はじめに2023年5月25日に、国際医療機器規制当局フォーラム（International Medical Device
Regulators Forum, IMDRF）の活動報告会がオンラインにて開催されました。
IMDRFは、医療機器や体外診断用医薬品の規制の国際調和を主な目的とした、規制当局による活動の場として、2011 年に発足しました。日本、米国、欧州、カナダ、オーストラリア、
ブラジル、ロシア、中国、シンガポール、韓国、英国の 11 か国・地域をメンバーとし、管理委員会（management committee：MC）のもとに、専門的・技術的事項を検討するワーキンググループ（working group：WG）が置かれ、各種ガイダンス等の作成に向けて、精力的に活動が進められています。
本報告会は、医療機器関連企業、医療機器の開発シーズを有するアカデミア、医療機器に関心のある 一般の方々等を対象に、IMDRF の活動内容等を共有することを目的とし、行政側は厚生労働省（以下、厚労省）、（独）医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）、産業界側は（一社）
日本医療機器産業連合会（以下、医機連）、（一社）日本画像医療システム工業会（以下、JIRA）の計4者の協働活動として、開催しているものです。
２．開催概要日時：2023年5月25日（木）13時〜17時

開催形態：医機連会議室からのWebinarライブ配信
参 加 者：事前に登録申し込みのあった企業、アカデミア他より

約560名

３．報告会の概要
本活動報告会は2021年に続き、今回が2回目の開催となりました。第1回ではIMDRFの活動
内容を広く知って頂く事を念頭に、各ワーキンググループの活動内容をご紹介いただきました。今回は活動の内容をより具体的かつ詳細にお伝えするプログラム構成といたしました。
報告会の冒頭、山本史 厚生労働省大臣官房審議官、藤原康弘PMDA 理事長、及び山本章雄
医機連副会長・JIRA 会長による開会の挨拶をいただきました。その後、最初のセッションでは、まずIMDRFの概要について厚労省、PMDAよりお話しをいただきました。次に、活動成果として発行された新規文書の解説と国内規制への展開についてお話しいただきました。続くセッションでは、現在進行中のワーキンググループの活動、そしてその方向性についてお話をいただきました。いずれも実際のワーキンググループで活動されている皆様からご講演をいた
だき、各セッションにて質疑応答の時間も設けられました。最後のセッションでは、産業界からもIMDRFの活動がどのように産業界に影響するか、そして産業界としてどのような形で協力できるかについて、医機連とJIRAよりそれぞれ紹介しました。報告会の最後は、医機連 国
際政策戦略委員会の柳田が挨拶をし、閉会となりました。
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具体的なプログラムと発表資料は以下のPMDAのウェブページにございますので、是非ご覧ください。
https://www.pmda.go.jp/int-activities/symposia/0135.html
４．まとめ
13名の演者の皆様からご講演をいただき、視聴者の皆様には改めてIMDRFの活動についてご理解いただけたのではないかと考えます。2年後の2025年には日本がIMDRFの議長国になることが決まっています。その際には議長国としてIMDRFを牽引し、国際規制調和における日本の役割を内外に示される規制当局の皆様を産業界としても支えていく必要があります。引
き続きIMDRFの活動にご期待いただき、そして、ご協力いただけますよう、何卒よろしくお願い申し上げます。
以上Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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５. MDPROリサーチ

5-1●

MDPROリサーチ

医療安全をめざした産業界の挑戦
医療機器政策調査研究所 主任研究員

平井祐治

１．はじめにすべての患者へ安全と質の高い医療を提供することは、医療従事者とともに医療機器産業が目指すべきものであり、企業は医療従事者の声に耳を傾け、技術を磨き、数多くの医療機器を開発してきた。さらに各企業はPDCA（QMS）やDMAIC（シックスシグマ）といった改善プロセスを定義し、継続的に品質の維持・向上を図っている。そこでは、医療現場で使われた機器を解析し、モノから得られる情報も活用して、医療現場で何が起こっているのかを理解しようとしている。このように各企業が真剣に医療安全に取り組んでいるが、医療機器の周りで日々トラブルが発生しているのも実情である。
各医療施設は、医療安全管理体制を確保することが義務化されており、企業と同じく安全性の向上に取り組む必要がある。その活動は業務の標準化に留まらず、マニュアルや手順書では対応できないいわゆるノンテクニカルスキルによるヒューマンエラーを減らすために、
TeamSTEPPSⓇやその生産性を高めるための心理的安全性が注目されていることを医機連通信第310号で紹介した1）。
本稿では、複雑で慌ただしい環境であっても安全に機器を扱うことを目的にした研究をとりあげ、医療安全における産業界の関わり方について言及する。また、安全性の向上をめざした製品での対応事例よりそれぞれのアプローチ方法を整理し、モノ作りの立場からどのように医療事故を減らすことができるか考察する。
２．海外における患者安全をめざした活動
日本と海外の文化の違いには驚かされることは多く、新しい価値観を学ぶ大切な機会であり、国際展開をしているか否かにかかわらず、海外における医療安全の動向を知ることは企業にとって有益である。そこで本稿では、WHOが設計した医学生向けの医療安全教育プログラ
ムと、第三者機関であるECRI（Emergency Care Research Institute）が作成したレポートを紹介する。
2.1. WHO Patient Safety Curriculum Guide-Multi-professional Edition工学系の学校を卒業した方であれば、作り手の立場で安全工学を学んだ経験がある方も多いと思うが、使い手が学ぶ安全性の教育に触れたことがある人は少ないのではないだろうか？ WHOは、全ての医療者が学ぶべき医療安全の知識と持つべきマインドを「Patient
Safety Curriculum Guide」として教育プログラムの設計をしており、いわば国際的な安全教育の基本指針となっている2）。東京医科大学 医学教育講座では本ガイドを翻訳しホーム
ページに公開している3）。さらに同ホームページには日本心臓血管研究振興会附属榊原記念病院の相馬孝博氏（現、千葉大学医学部附属病院）が2013年7月27日「第45回日本医学教育学会大会モーニングセミナーⅡ」で講演した資料も掲載されている4）。大変わかりやすく容易

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に概要を理解できるので、是非多くの方に目を通して欲しい。
本稿では図1に目次だけ掲載するが、医療事故の引き金の一つとなっている人間の誤った行動に主眼を置いて、「主体性」、「チーム力」、「コミュニケーション」の重要性を訴えていることが伺える。イレギュラーな対応が多い医療現場では業務の定型化が難しく、ノンテクニ
カルスキルが患者安全に直結するため、我々が感じているよりも切実なのかもしれない。医
療従事者は、学生の頃から医療現場における人的なミスを防止すべく、組織的な改善がいかに重要であるかを学んでおり、患者安全を単純な原因と結果だけでは解決し得ない課題であると考えていることがわかる。
医療機器は資格がないと使えないものが多く、作り手は実際に機器が使用される医療現場の実態を理解することが難しい業界である。使い手の教育内容を知ることは、お互いの共通理解を深める手段の一つであり、異なる背景を持っている人との交流から新たな価値に気づき、産業の立場では何ができるのかを考えるきっかけになることを期待する。

［出所］東京医科大学 医学教育分野ホームページより抜粋3）

図１

WHO Patient Safety Curriculum Guideの目次

2.2. ECRIレポート「Top 10 Health Technology Hazards for 2023」
ECRIとはEmergency Care Research Instituteの略で、医療技術、医療施設、医療処置の安全、効能、コスト有効性構造のための研究を行っている非営利団体である5）。ECRIはFDAと連携して医療機器の安全性の向上を促進する活動を長期にわたって行っており、ECRIのホームページには数多くのレポートが公開されている。
本稿では「Top 10 Health Technology Hazards for 2023」を紹介する6）。本レポートの狙いと専門家により選出された上位10個のハザードを表1にまとめた。No.1, 2, 4, 6, 7は、各ハ
ザードの中でも、医療機器産業界がヒューマンエラーを防止する技術的な対策を講じて解決に資することを期待されている。また、No.8では、既に一般的な電気メスの使い方についⒸ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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て警告をしているのが驚きである。古くから使われているありふれた医療機器であっても、医療従事者と開発者には理解の隔たりがあり、機能や原理等の誤った思い込みによる習慣が事故に繋がっていると読み取れる。
さらに、筆者が最も重要な課題であると考えているのはNo.10である。どのような対策をするにしろ、報告する文化がなければ最善の手段を講じることはできない。企業と医療従事者は売り手と買い手という関係性ではあるが、作り手と使い手という関係性であることにも重視して、この考え方が浸透されるのを願っている。企業と医療従事者が互いの立場を越えて共に患者安全のために協力をするチームであるという意識に変わることが、患者安全に繋がると信じている。
表１

2023年に選出されたハザードTop10ࡇࡢࣜࢫࢺࡣ༴ᐖࡢⓎ⏕ࢆᮍ↛࡟㜵ࡄࡇ࡜࡟ά⏝ࡋ࡚ࡶࡽ࠺ࡇ࡜ࢆ┠ⓗ࡜ࡋ࡚࠸ࡲࡍࠋ࢚ࣥࢪࢽ࢔ࠊ⛉Ꮫ⪅ࠊ⮫ᗋ་➼ࡢᑓ㛛ᐙ࡟ࡼࡗ࡚ೃ⿵ࢆ᳨ウࡋࠊ
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３．失敗学とレジリエンス・エンジニアリング
失敗学は顕在化した事故やインシデントの原因を深堀し、再発を防止する手法である7）。これに対してレジリエンス・エンジニアリングは、失敗が起きないことに目を向ける考え方

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（Safety-Ⅰ）に加え、成功を維持することや増やすことに目を向ける考え方（Safety-Ⅱ）
である8）。
失敗学とレジリエンス・エンジニアリングのSafety-Ⅱの考え方は視点が異なっているが、最終的に講じる対策は、人とその人の行動に影響を与える対象（ヒト、モノ、情報）との相互作用を設計することが重要な共通ポイントであると筆者は考えている。このような見解に至った
理由を、それぞれの活用方法とともに解説する。
3.1. 失敗学
失敗学は畑村洋太郎氏が提唱した学問で、様々な専門家が注目し活用している7）。本稿で改めて解説する必要のないくらい広く知られているが、あえて活用方法について2点だけ紹介する。
1つ目は、事故やインシデントの深堀の仕方である。失敗学を「なぜなぜ分析」として認識している方もいるが、ヒューマンエラーを対象にする失敗学の本質はその使い方にあると筆者は考えている。濱口哲也氏は『失敗学実践編』の中で、動機的原因を書き残すことをエッセンスの一つだと述べている9）。人は失敗しよう思って行動するわけでなく、正しいと思って判断・行動をする動機があるはずであり、当事者の本音を聞き出せるようなヒアリングをすることが重要である。
2つ目は、対策の仕方である。原因と結果が単純系の事象であれば、容易に対策ができるが、頻発するような場合は、高度な判断を要する複雑系の事象であることを疑った方が良い。マニュアルにはどのようにすればよいかの行動を指示しているが、その作業に関連した変化を理解できるような対策をしなければならないことが同書で述べられている9）。筆者
は、この変化を理解できるような対策を、人とその人の行動に影響を与える対象（ヒト、モノ、情報）との相互作用を設計するという表現で考えるようになった。
そして、失敗学の真骨頂は、概念化して他分野で活用することである。医療とは関係ない
分野の事故であっても、人間の陥るワナは似たようなものがある。他分野の事案に目を向けることで、まだ表面にでていないワナに気づくことができるかもしれない。
3.2. レジリエンス・エンジニアリング
レジリエントは、デビッド・ウッズ氏がNASAの講演で初めて使われた言葉で、その後様々な専門家によってレジリエンス・エンジニアリングに発展した学問である10）。ヘルスケ
アの領域では、エリック・ホルナゲル氏が「レジリエント・ヘルスケア」として、医療環境がどのように機能しているかを研究し、医療技術や病院組織の特性といった業界特有の事案を取り上げた11）。同氏の書籍は大阪大学医学部附属病院の中島和江氏が翻訳し、出版されており、筆者は本稿を執筆するにあたり、同書を参考にして理解を深めた8）。
レジリエンス・エンジニアリングはSafety-Ⅰ/Ⅱ、WAI ／ WAD（Work As Imagined ／Work As Done）、FRAM（Functional Resonance Accident Model）、ETTO（Efficiency
Thoroughness Trade Off）といった概念で、現場が限られたリソースの中で業務を完結するために行っている「調整」に注目している。「調整」は、マニュアルには書かれていない人間の
不確実な行動であり、失敗を防止する視点ではリスクとなるが、レジリエンス・エンジニア
リングは「調整」によって成り立つ日々の業務を解析する11）。臨機応変な対応によって業務が完遂できる確率を増やすというとわかりやすいかもしれない。
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レジリエンス・エンジニアリングは、使い手の行動環境を理解しなければ始まらない。少し想像するだけでも医療現場は情報過多な状況の中、同時に様々な判断を強いられていることが見えてくる。医療従事者は、使い方によるトラブルを想定した注意喚起、異なる会社の医療機器の併用や新旧で仕様の異なる機器の使い分け等のような知識をベースに、状況に応じて適切な行動を考えなければならないことが多い。そして、常に患者の容態の変化に応じて、その場で対処することもあれば、関係者への連絡・報告が必要な場合もある。
このような使い手の行動環境を理解すると、適切なタイミングで必要な情報を認識する仕掛けを設計しなければならないことに気づく。人間行動をコントロールするためにマニュアルが増えてしまい、その結果、医療従事者の適応力が衰え、それが働くことへの意欲を損ねている要因であると考えている方もいる11）。あらゆる状況における人間の行動を明確にしてコントロールするのが従来の方法とするなら、人間行動の曖昧さを複雑なまま許容して環境を設計する（調整・監視・制御する）のがレジリエンス・エンジニアリングであると考えている。
レジリエンス・エンジニアリングを踏まえて、筆者が考えた医療安全に向けたアプローチ
方法の概念を図2に示す。人間が複雑なことを考えなくても機械の構造によって事故を防止する技術がフェールセイフ／フールプルーフを取り入れた設計である。ここまでは、人間行
動をプロセスで管理できる単純環境での対策に効果がある。そして、モノでは完全に抑制できないリスクに対しては、周知やトレーニングといった手段をとる。ここは、企業の意図した使い方を説明することに加え、医療機器の機序を理解し、そこから逸脱した際に発生する変化に使い手が気づくような工夫がされているかが、事故を防止する観点で必要になる。しかし実際には、企業が認識していない施設特有のマニュアルが存在している場合がある。医療従事者に意図した通りに使ってもらうには、現場での周知方法も理解して情報提供をしな
ければ事故を防ぐことができない。そして、最も難しいのが一番右側のレジリエンス・エン
ジニアリングに作り手として関与することである。「人による柔軟な対応」はリスクでもあり、良かれと思ったことが事故に繋がる可能性がある一方、事故が発生しないような調整の働きもある。良い調整への関与とは、機器設計やマニュアルの改善といった静的対策（スタティック）に対して、人の判断を最大限に活かすことを目標にしたチームの一部になるという動的対策（ダイナミック）へ貢献することと捉えており、チームマネジメントのような類のビジネス書と親和性のあるアプローチかもしれない。作り手が医療従事者と共に使用環境を設計し、動的対策がとれる関係ができると、医療現場での事故をより減らすことに貢献できるはずである。

［出所］筆者作成

図２

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医療安全に向けたアプローチ方法の概念

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3.3.ヒューマンファクターと安全対策
失敗学とレジリエンス・エンジニアリングは入り口の異なる手法だが、最終的には人とその人の行動に影響を与える対象（ヒト、モノ、情報）との相互作用を設計する対策が重要であることを説明した。次に、具体的な人間行動の原理から、医療安全に向けたアプローチを考察する。
図3の「検出・感知」、「理解・認識」、「判断」、「行動」は、一般的に定義されている人間行
動のプロセスである。ここに筆者の考える医療安全に向けたアプローチの位置づけをあてはめた。
中心になるのは「心理的安全性」である。これは使い手が優れたチームの中で主体性を発揮するために欠かせないテーマである。そして安全対策を設計する際には、お互いの信頼関係があってこそトラブルの状況を報告する文化ができ、前向きに改善対応に取り組むことができるようになる。次に、人の目に見える行動を定義してコントロールするには左上のフェー
ルセイフ／フールプルーフ等のような安全設計が効果的である。一方、理解・判断を対象に安全対策を行うのが右下のレジリエンス・エンジニアリングと考えている。これは他人には見えない使い手の脳内にアプローチしているため、使い手と作り手の経験・知識の差が大きな課題である。
このように理解をすると医療安全に貢献できる方法を考えやすくなったのではないだろうか？例えば、異なる会社の医療機器と組み合わせた際にできる限られた空きスペースを活用
して、ラベル等の情報を添付している状況は、自社の製品だけを見ていては気づくことができない。また、様々な企業が独自の用語で機器の説明をすることが、現場をより複雑にしていることに気づくかもしれない。手術チームメンバー全員の潜在的な課題を明らかにして、効率的に教育・訓練の機会を作っている事例もあり11）、ECRIがまとめたレポートにある電気メスの使い方を周知する場に活用できそうである。
レジリエンス・エンジニアリングは、直接的に品質を保証できるものではないが、医療従事者の真のニーズを理解することができる取り組みであり、企業にとってはビジネスにならないというマイナスのイメージを持たなくてもよいと思っている。静的対策が行われている
ことは前提に、動的対策にも産業からアプローチできるような関係が構築できることを期待する。

［出所］筆者作成

図３

行動の定義と安全対策のアプローチⒸ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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４．輸液関連製品における対応事例
医療機器は安全性に配慮した設計がされており、残留リスクとベネフィットの評価を経て製造販売されている。医療機器をじっくりと観察すると、設計者が配慮した部分が見え隠れしており、筆者にとっては宝探しのような感覚である。また電子化された添付文書（電子添文）や取扱説明書も作り手の熱量を凝縮した製品の一部であることを忘れてはならない。できるだけリ
スクを軽減しているが、最終的には使い手に注意してもらう必要もある。
本稿では、国際規格ISO（IEC）80369の導入が進められている誤接続防止コネクタを始めとした輸液関連製品に着目して、医療安全に向けた取り組みのポイントを整理し、どのように医療事故を減らすことができるか産業活動のアプローチ方法を考察した。
4.1. 誤接続防止コネクタに係る国際規格
図4に示す製品はスモールボアコネクタと呼ばれる接続部を有しており、ISO（IEC）
80369として国際規格化が進められている12,13）。規格化されることで、どの企業の機器を使っても同じ使い方で意図しない接続を防止することになるため、医療安全に寄与することが期待される。さらに、緊急時に手配した代替品の安全な接続にも寄与することが期待できる。一方、設計変更を余儀なくされる企業も存在することから、関係企業は相当な苦労があったと推察する。
図5に筆者の考える安全対策の効果と課題をまとめた。スモールボアコネクタは、最も難易度の高い事例と考えている。実際に、ISO80369-3「経腸栄養」は、医療・介護時の安全性と利便性の両立が可能な新たな製品の開発等がなされるまでの当面の間は、従来のコネクタの販売終了時期を設けられないこととなっている14）。また、ISO80369-2「呼吸器システム
及び気体移送」とISO80369-4「泌尿器」は、国際規格が未制定である14）。このように、標準が医療安全のためであるとの狙いは理解していても、医療現場では積極的に切り換えができないケースがある。
製品の共通化は企業や医療現場にとって多くの負担があり、社会実装するには多くの関係者のひとかたならぬ努力が必要である。しかし、企業同士が共同して行う取り組みは、製品の共通化だけではなく周知活動も効果のある手段であると考えている。図5では、周知活動が最も効
果の低い対応としたが、個社では太刀打ちできない事案であっても、企業同士が手を取り合って挑戦すれば、文化を変えるほどの効果を得られるかもしれない。
（一社）
日本医療機器テクノ
ロジー協会がホームページで公開している「安全使用に関する情報提供」
はその一例である15）。

［出所］PMDAのホームページより筆者編集14）図４90

誤接続防止コネクタの国内導入について

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［出所］筆者作成

図５

安全対策の効果と課題

4.2. 輸液ポンプと栄養ポンプの共通化を実現した切り換えキット
テルモ（株）は2023年3月1日に国内初となる輸液ポンプと栄養ポンプを切り換えるキットを発売した16）。この製品の脱着により、一台のポンプを院内の需要によって輸液ポンプもし
くは栄養ポンプに切り換えて使用が可能となる（図6参照）。輸液と栄養を切り換えできるポ
ンプは、機器の操作方法統一やメンテナンスの効率が高く、医療現場の業務効率化に寄与する点が特徴であるが、現場では混同してしまうリスクがあるため、このキットの脱着により外観やポンプ用セットの装着箇所のデザインを変えることで、セット間違いのリスクを防止するフールプルーフ設計になっている。
この取り組みは、図5における社内共通設計を試みたタイプであり、院内の効率化を目指したコンセプトを実現するために、乗り越えなければならない安全設計の課題を克服した事例であると考えている。

［画像提供］テルモ（株）

図６

輸液ポンプと栄養ポンプを共通化した事例

4.3. 三方活栓の操作ミスを防止するクリップ式アタッチメント
医療機器企業ではなくても、安全情報に着目して解決策を検討している事例を紹介する。
図7は、2023年4月17日より東京ビッグサイトで開催されたMedtec Japan 2023に参加した
際に筆者が見たもので、三方活栓の誤操作を防止するコンセプトモデルである17）。
三方活栓は研究でも使われるほど広く普及しているが、医療現場では操作ミスが相次いでおり、PMDAは医療安全情報で注意喚起をしている18）。操作ミスを誘発する要因の一つは、タイプによって長手のバーが“閉鎖”と“開放”で機能が異なっていることである（図8参照）。

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医療従事者はこの違いを十分理解をしているはずだが、意識をしていないと判断を間違えてしまうトリックに注目し、使い勝手を変えずに視認性を高めることをコンセプトにした後付
けのクリップ式アタッチメントである。
本製品にはまだ課題が残っていると聞いているが、筆者が注目したのは、安全性を高める
ことをコンセプト段階で検討し、ユーザー評価を行っている点である。図9のように、多くの場合は市場を獲得して事業の成長を期待できるコンセプトを戦略段階で検討し、製品設計の段階でリスクを軽減する手段を検討しているのではないだろうか？なぜなら、顕在化した品質問題には、常に対策を講じているため、安全性をコンセプトにして事業戦略を立てることが難しく、社内のコンセンサスが得にくいのかもしれないと思うことがある。もし既存企業がなかなか手を出さない課題であるなら、医療安全情報の解決に挑戦することも医療機器業界に参入するきっかけになるかもしれない。

［画像提供］サンシャインメディカルPJ（亜木津工業（株）、甲子化学工業（株）、（株）光洋）

図７

三方活栓の誤認識を防止するコンセプトモデル［出所］PMDAホームページより筆者編集18）

図８

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三方活栓の誤認識をする要因

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［出所］筆者作成

図９

市場情報の活用方法

4.4. 国内初の抗がん剤曝露防止用完全一体型輸液セット
元神戸市立医療センター中央市民病院の臨床工学技士の吉田哲也氏は、（株）コバヤシと共に抗がん剤曝露防止用完全一体型輸液セットを開発し、（公財）日本臨床工学技士会 第5回医19）
。この製品は、抗がん剤の曝露による安工連携Awardの最優秀賞を受賞した（図10参照）

全性への懸念を持っていた医療従事者とこの分野の知見を有する専門家、そして医療機器業
界への参入を模索していた企業のマッチングによって実現した。先ほど、作り手が使い手になれず、機器が使用される医療現場の実態を理解することが難しい業界であると述べたが、本製品は医療従事者が中心となって製品を開発した一例である。
抗がん剤の使用に関わる医師、看護師、薬剤師などを中心とした多職種チームから成る抗がん剤曝露対策協議会が2014年4月30日に設立され、抗がん剤曝露対策に関する既存のエビデンスと新規エビデンスを蓄積し、抗がん剤がより安全に使用できるような環境作りに取り組んでいる20）。時を同じくして、厚生労働省は、2014年5月29日に「発がん性等を有する化
学物質を含有する抗がん剤等に対するばく露防止対策について」（基案化発0529第1号）を発出し、医療機関に曝露防止対策への取り組みを求めている21）。しかし、法令としての強制力はなく、対応は病院での判断に委ねているためか現場での問題認識には病院毎にばらつきがあるようである。今まで問題なく使えていたという実績は、レジリエンスのある組織が為し得た成果なのかはわからないが、曝露したことがすぐに表面化する医療事故ではなく、蓄積した発がん性物質によって健康被害が発症する事案であり、予防的な側面があることが普及に時間を要していると推測する。
医療現場に根付いている文化や成功体験による過信が医療安全の普及に弊害になっている場合があるため、医療機器産業は行政と共に医療現場を良く理解し、最も効果的に安全性の高い技術が普及する方法を検討する必要がある。

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［画像提供］（株）コバヤシ

図10

完全一体型輸液セット

５．おわりに医師の働き方改革の一環で、医師の業務のタスクシフトが議論されており、臨床工学技士、看護師、薬剤師、救急救命士などの専門性を活かしてチーム医療の水準を上げることをめざした活動が盛んになってきている。さらに、人々は医療を受ける時代から医療に参加する時代に移り変わってきている。救急時には国民がAEDを使うことが普及しており、最近はウェアラ
ブルデバイス、PHR等の医療データの利活用、オンライン診療と在宅ケアのように、実生活の中に医療が浸透してきている。
このように医療DXによって使い手となる対象者が多くなれば医療システムはさらに複雑化し、医療安全への影響もでてくることが予想される。未来を想像し、それを信じる力は人間だ
からこそ成し得る能力であり、将来起こり得る事故は防ぐことができるはずである。一人ひとりが安全な医療サービスを受けられる世界を実現するには、これまで以上に作り手、使い手、行政、アカデミア、さらには他産業との連携し、利害を超えたチームになることが不可欠である。
６．謝辞
最後に、日本光電工業（株）、テルモ（株）、サンシャインメディカルPJ（亜木津工業（株）、甲子化学工業（株）、（株）光洋）、（株）コバヤシ、（株）情報システムエンジニアリングの皆様、並びに元神戸市立医療センター中央市民病院の吉田哲也氏と亀田総合病院の関根広介氏には本稿の執筆にあたり取材に協力をして頂きました。この場を借りて心から御礼申し上げます。
[参考資料、文献]（URLは2023年7月1日時点）
1） 医機連，医機連通信第310号，MDPROミニコラム「医療機関の医療安全管理と医療機器開発への活用」，2023/4/17，https://www.jfmda.gr.jp/mdpro_childcat/report2/
2） WHO，Patient Safety Curriculum Guide，2011/7/6，
https://www.who.int/publications/i/item/9789241501958
3） 東京医科大学 医学教育分野，WHO患者安全カリキュラムガイド多職種版について，2013/3/8，
http://meded.tokyo-med.ac.jp/who患者安全カリキュラムガイド多職種版について/
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4） 東京医科大学 医学教育分野，世界標準の患者安全教育 WHO患者安全カリキュラムガイド多職種版から学ぶ，2013/7/25，
http://meded.tokyo-med.ac.jp/世界標準の患者安全教育（相馬-孝博先生）/
5） カフマン政子，ECRI，医機学（1992），Vol. 62, No.12，P561-563，
https://www.jstage.jst.go.jp/article/ikakikaigaku/62/12/62_KJ00001644674/_pdf
6） ECRI，Top 10 Health Technology Hazards for 2023，
https://www.ecri.org/top-10-health-technology-hazards-2023-executive-brief/
7） 畑村 洋太郎，失敗学のすすめ，講談社，2005/4/15
8） エリック・ホルナゲル／ジェフリー・ブレイスウェイト／ロバート・ウィアーズ／（訳）中島和江、レジリエント・ヘルスケア，大阪大学出版会，2015/11/19
9） 濱口哲也／平山孝之，失敗学実践編，日科技連，2017/12/30
10）芳賀繁，失敗ゼロからの脱却，2020/7/10
11）中島和江／芳賀繁／他，レジリエントヘルスケア入門，医学書院，2019/12/1
12）厚生労働省，医政総発1004第1号，相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO（IEC80369
シリーズ）の導入について，2017/10/4，https://www.pmda.go.jp/ﬁles/000220396.pdf13）厚生労働省，医薬品・医療機器等安全情報，No.352，2018/4/17，
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/safety-info/0158.html
14）PMDA，PMDA医療安全情報，誤接続防止コネクタの国内導入について、
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medical-safety-info/0185.html
15）（一社）日本医療機器テクノロジー協会，安全使用に関する情報提供
https://www.mtjapan.or.jp/jp/mtj/safety-use/161024.php
16）テルモ（株），ニュースリリース，https://www.terumo.co.jp/newsrelease/detail/20230301/9686
17）（株）光洋，「サンシャインメディカル」の取り組み
https://koyo-co.co.jp/blog/sunshinemedical/
18）PMDA，医療安全情報No.48，三方活栓の取扱い時の注意について，2016年1月
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medical-safety-info/0001.html
19）（公財）日本臨床工学技士会，臨学産連携委員会，第5回医工連携Award作品，
https://ja-ces.net/renkei/award/20）NPO法人抗がん剤曝露対策協議会，http://www.anti-exposure.or.jp/
21）厚生労働省，基案化発0529第1号，発がん性等を有する化学物質を含有する抗がん剤等に対するばく露防止対策について，2014/5/29，
https://jsite.mhlw.go.jp/tokyo-roudoukyoku/var/rev0/0137/9769/eiseisyuukan_betten4-1-2.pdf‫ۼ‬་⒪ᶵჾᨻ⟇ㄪᰝ◊✲ᡤ࠿ࡽࡢ࠾▱ࡽࡏ‫ ۼ‬
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医機連ジャーナル 第122号（2023年 SUMMER）

95▶ 目次に戻る
○６. 事務連絡

6-1

●

事務連絡

2023 年度 定時社員総会・臨時理事会・講演会報告
１．定時社員総会
2023年6月13日（火）15時より、KKRホテル東京において、対面とWebシステム併用によるハイブリッド形式にて、2023年度定時社員総会が開催された。
開催に先立ち、医機連競争法コンプライアンス規程の遵守、確認が行われた。
その後、現在社員数20名、定足数は11名であることが確認された。
当日の出席社員数は16名、4名の委任状が提出されており、定足数を充足していることを確認し、議長より本会議の成立を宣し、審議に入った。
1.1. 審議事項
審議-1）2022年度決算及び事業報告の件
審議-2）役員選任の件
審議事項すべてにおいて出席社員全員の承認が得られた。その後、会長の三村様より挨拶を頂いた。15時20分、議長が社員総会終了を宣した。
２．臨時理事会
2023年6月13日（火）、15時30分より、KKRホテル東京において臨時理事会が開催された。
開催に先立ち、医機連競争法コンプライアンス規程の遵守、確認が行われた。その後、現在
理事数20名、定足数は11名であることが確認された。
当日の出席理事数は、20名中15名が出席され、定足数を充足していることを確認した。
2.1. 審議事項
審議-1）会長／代表理事、副会長、常任理事、専務理事の選任の件
審議事項について、出席理事全員一致で承認された。
承認後、役員、理事、監事の紹介がなされ、それぞれご挨拶を頂いた。
審議-2）会長表彰について
審議事項について、出席理事全員一致で承認された。
2.2. 報告事項
報告-1）会議の議長及び委員会の管掌役員について
事務局より、会議の議長、委員会の管掌役員等について報告があった。
審議事項、報告事項のすべてが終了し、臨時理事会が閉会した。
３．医機連講演会
2023年6月13日（火）、16時より、KKRホテル東京にて医機連講演会が開催された。
講演会（16：00−17：30）
演題1：「デザイン思考と医療機器イノベーション」
講師：日本バイオデザイン学会 特別顧問 博士（一社）日本医療機器産業連合会
中尾

元会長
浩治

様

演題2：「医療機器産業のビジョンについて」
講師：経済産業省 医療・福祉機器産業室 室長
廣瀨

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大也

様Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

一般社団法人

日本医療機器産業連合会

役員名簿
2023年6月13日現在

会 長（代表理事）

山本 章雄

JIRA

富士フイルムヘルスケア(株)

副会長
（筆頭）

田村 隆司

JEITA

日本光電工業（株）

副会長

松本 謙一

日医工

サクラグローバルホールディング(株)

副会長

小西 賢三

医器販協

小西医療器(株)

副会長

高木 俊明

MTJAPAN

テルモ（株）

専務理事

中井川 誠

医機連

(一社)日本医療機器産業連合会

常任理事

中島 孝夫

日医機協

(株)秋山製作所

常任理事

小澤 素生

眼医器協

(株)ニデック

常任理事

山本 富造

ホームヘルス

常任理事

中尾 潔貴

歯科商工

常任理事

久芳

明

理

事

原

拓也

日医光

興和(株)

理

事

冨木 隆夫

@MD-Net冨木医療器(株)

理

事

川本

武

日衛連

川本産業(株)

理

事

青戸 義彦

ＪＨＩＤＡ

ヒヤリング技研(有)

理

事

奥田

宏

日理機工

オージー技研(株)

理

事

小野 徳哉

臨薬協

島津ダイアグノスティクス（株）

理

事

保科 保志

日縫協

(株)秋山製作所

理

事

川浦 康嗣

CL協会

（株）メニコン

理

事

久米 孝之

コンドーム工オカモト(株)

監

事

折橋 敏秀

分析工

(株)日立ハイテク

監

事

成沢 良幸

日補工

リオン(株)

監

事

樋口 幸一

山本化学工業(株)（株）ジーシー（一社）日本医療機器産業連合会Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

公認会計士・税理士

医機連ジャーナル 第122号（2023年 SUMMER）

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○編 集 後 記
COVID-19により行動が大きく制限されていた時期に、どこか不安で抑圧された生活の中で、スポーツ番組をテレビで観ていて感動や幸福感をもらうことが多々あり、スポーツのもつパワーの大きさに驚かされました。
スポーツ、コンサートなどが以前のように会場で声を出したりしながら観られるようにな
り、以前の光景が戻ってきました。長い間、巣ごもりしていた反動か、出不精の私ですら、地元に“よしもと”のお笑いが来ることを知ると、出かけて行って涙を流すほど笑いました。また、ある日、野球の予告先発を聞いて「これは逃すと後悔する！」と思い、当日にチケットを買ってスタジアムに出かけ、満足感一杯で家路につきました。そこで得られる臨場感は確実に
TV観戦を超えるものでした。
オンサイトでは、上手く表現できないのですが、オンラインでは得難い一体感というか何か
心を動かす要素が感じられると思います。医療機器団体の活動も対面で行う機会が増えてきて、1年以上、画面越しでしか話したことのない方々と直接会って（名刺交換し！）お話した際は、パソコン上の会議とは雰囲気が全然違いましたし、感慨深いものがありました。
当たり前のことがある日、突然できなくなってしまうことの怖ろしさを体験したわけですが、この感覚も喉元過ぎれば忘れていってしまいそうですので、対面で話ができること、催し物に現地で参加できる機会の有難さを忘れないようにしていきたいと思うばかりです。
「医機連ジャーナル」では、これからも医療機器産業に関する新たな情報と重要な話題のご提供してまいります。引き続きご愛読のほどお願い申し上げます。ご意見、ご要望等がございましたらお寄せください。
（KN）
広報委員会
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祐

治

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宇

彰

オブザーバー

池

田

悠

太

野

（順不同）

会誌 ｢ 医機連ジャーナル ｣ 第 122 号
発行

日

2023 年 7 月 25 日

発

行

所

一般社団法人日本医療機器産業連合会〒162-0822 東京都新宿区下宮比町 3 番 2 号（飯田橋スクエアビル 8 階）TEL 03（5225）6234 FAX 03（3260）9092 https://www.jfmda.gr.jp/

編集・制作

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大和綜合印刷株式会社

医機連ジャーナル 第122号（2023年 SUMMER）

表紙イメージ antishock/Shutterstock.comⒸ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

心電計・血圧脈波検査装置● 日本が生み出した検査機器

生体情報モニタ

パルスオキシメーター・超音波診断装置・血圧脈波検査装置・生体情報モニタ

日本医用光学機器工業会（日医光）（一社）電子情報技術産業協会
ヘルスケアインダストリ部会（JEITA）

超音波
診断装置

生体現象測定記録装置（心電計・脳波計他）、生体情報モニタ、
医療システム、超音波画像診断装置、ＡＥＤ、他

内視鏡、眼科向け医療機器、眼鏡● 診断用治療用医療機器販売支援、薬事支援、医工連携支援● REBOOT －革新と成長－
医療の進歩に貢献する商工組合 日本医療機器協会（日医機協）（一社）
日本医療機器工業会（日医工）

眼鏡レンズ

一般外科、整形、形成、眼科、耳鼻科、産科、泌尿器科、皮膚科用医療機器、レーザー治療機器、診察室、
一般病棟用医療機器

手術台

（一社）
日本医療機器販売業協会（医器販協）
冠動脈ステント【低侵襲治療：脳動脈コイル、
ＰＴＣＡカテーテル、ステント】【血液浄化：人工腎臓、透析装置】【開心術：人工肺・装置】【輸液・輸血・排液：血液バック、輸血・輸液
セット、ドレンチューブ類】【インプラント：人工血管、整形インプラント材料】【手術・患者ケア製品】【在宅医療：在宅酸素、腹膜透析】、他

医療機器・医療材料販売、他
人工腎臓

人工関節

針付縫合糸

縫合糸

吸収性縫合糸・非吸収性縫合糸

縫合針

医療用縫合糸、医療用針付縫合糸、医療用縫合針● 最新のデジタル技術を使い予防・診断・治療の現場で広く活躍

家庭用創傷パッドアイランド型

全身用Ｘ線 CT診断装置（一社）
日本衛生材料工業連合会（日衛連）関節の動きにやさしくフィット

非接触眼圧計● 診断から治療まで眼科医療を支えます
眼科医療機器

画像医療システム

眼内レンズ

（一社）
日本眼科医療機器協会（眼医器協）

X 線診断装置、X 線 CT 装置、核医学診断装置、診断用磁気共鳴装置（MRI）、診断用画像処理システム、放射線治療装置、粒子線治療装置、ヘルスソフトウェア、他

眼圧計・眼底カメラ・眼科用レーザー手術装置、眼内レンズ、他

コンタクトレンズ（一社）日本コンタクトレンズ協会（CL協会）● 大切なコミュニケーションのために

避妊と性感染症予防のため

日本コンドーム工業会（コンドーム工）コンタクトレンズ、コンタクトレンズ用ケア用品、他

男性用コンドーム
避妊● 微量血液で臨床検査に貢献

生化学自動分析装置（一社）日本分析機器工業会／医療機器委員会
（分析工）

補聴器

● ホームヘルス機器は、
あなたの健康と美容をサポートします

歯科用接着性 訪問歯科診療用器材パッケージ
充填材「DENTAPAC KOKORO」

マッサージ器HAPI マーク

電子血圧計

美容機器

（一社）
日本ホームヘルス機器協会（HAPI）
電位治療器、電解水生成器、治療浴装置、マッサージ器、光線治療器、磁気治療器、低周波治療器、超短波治療器、温熱治療器、電子血圧計、組み合わせ治療器、美容機器、
他
補聴器● 痛みの緩和と障害の早期回復を
干渉電流型低周波治療器

日本理学療法機器工業会（日理機工）

体外診断用医薬品（臨床検査薬）、検体検査に用いる機器、研究用試薬、OTC 検査薬、他

歯科用
レーザー装置

歯科医学用画像診断装置

補聴器（一社）日本臨床検査薬協会（臨薬協）

歯科用CAD/CAM・セラミックス（ジルコニア）

歯科器械、歯科材料、歯科用薬品（一社）日本補聴器工業会（日補工）● あなたと医療と未来を結ぶ臨床検査

性感染症予防● ～健康長寿は健全な口腔維持から～歯科医療を支える歯科医療機器産業（一社）
日本歯科商工協会（歯科商工）

生化学自動分析装置などの検体検査装置

補聴器の販売業

水に強い
低刺激性粘着剤

キズを早くきれいに治す医療脱脂綿、医療ガーゼ、生理用タンポン、救急絆創膏（一社）日本画像医療システム工業会（JIRA）● 正しく使おう！コンタクトレンズ● 健康のためのディスポーザブル衛生材料
生理用タンポン、救急絆創膏

日本医療用縫合糸協会（日縫協）（一社）日本補聴器販売店協会（JHIDA）

人工呼吸器● 国民の安心を支える縁の下の力持ち（一社）日本医療機器テクノロジー協会（MTJAPAN）● 補聴器購入情報・きこえのお手伝い

麻酔器

PTCA カテーテル［医療機器、医療材料、再生医療、ＩＣＴ、医療用ソフトウエア、医療システムなど］● 健やかな聴こえで健康長寿

眼科向け医科機器

鋼製小物

治療用機器（人工呼吸器、手術用メス等）、
診断用機器（診療科別検査機器）、
施設用機器（滅菌装置、手術台、無影灯等）● 世界の医療の質の向上＆日本の医療機器
テクノロジー産業の振興に貢献● 組織と組織をきれいにつなぐ

内視鏡● 光を扱う医療機器
患者にやさしい診断・治療を提供

低周波治療器、温熱療法用機器、超音波治療器、マッサージ器、牽引器、他● 医療機器業界の情報化促進をはかり、医療の効率化と近代化に貢献する（一社）
日本医療機器ネットワーク協会（＠MD-Net）
医療機器業界 EDI､トレーサビリティー

低周波治療器http://www.jfmda.gr.jp