製品情報

指定医薬部外品

76.9〜81.4vol% エタノール配合

目次

1. はじめに

2. 特   2徴3

3. 組成および性状  3

4. 効能・効果   3

5. 用法・用量   3

6. サニサーラフォームSHの細菌・真菌に対する効果    46-1 各種細菌・真菌に対するin vitro における効果：ASTM E2315-16     （Time-Kill試験）

6-2 各種細菌に対するin vitro における効果：EN13727 : 2012
6-3 通過菌汚染モデルに対するin vivo における効果：EN1500 : 2013

7. サニサーラフォームSHのウイルスに対する効果

8. サニサーラフォームSHの皮ふに及ぼす影響       7  8

8-1 サニサーラフォームSHの保湿効果
8-2 サニサーラフォームSH塗布前後の皮ふの状態

1

1. はじめに
2 0 0 9 年にW H O（ 世 界 保 健 機 関 ）は 、 医 療 施 設における手指衛生ガイドライン（以下、W H O ガイドライン）を発表し、医療関連感染の予防にアルコールベースの速乾性手指消毒剤による手指消 毒を強く推 奨しました 1）。 W H O ガイドラインの最大の目的は、医療従事者が適切なタイミングで正しい手指衛 生を行うことと、 手 指 衛 生 の 遵 守 率を改 善することにより、医療関連感染を防ぎ、患者の安全を確保することにあります。
速乾性手指消毒剤は従来、液状が一般的でしたが、使用感はよいものの、手にとったときにこぼれやすいという問題点がありました。 近 年 ではジェル 状 の 製 剤 が 多く使 用されるようになり、手指衛生の遵守率の向上に貢献してきましたが、ジェル状の製剤は増 粘剤（ 高分 子)が配 合されているため、ポンプノズ ル の 詰まりや 繰り返し塗 布したときの 使 用 感、ヨレ( 糊 状の剥離物)の発生などが問題となることがありました。
そこで、これらの問題を解決するために、泡状の速乾性手指消 毒 剤であるサ ニ サ ーラフォー ムS Hを開 発しました。
サニサーラフォームS Hは「手からこぼれ落ちにくい」、「ポンプノズ ル の 詰 まりやヨレの 発 生 など が 起こらな い 」というサニサーラフォームHの特徴に加えて、配合成分を見直し、手肌へのなじみやすさなど使用感を向 上させました。 複 数 の 保 湿剤をバランスよく配合し、手荒れにも配慮した製剤です。

2

2. 特徴◦ エタノールを有効成分とする泡状の速乾性手指消毒剤です。
◦ 手からこぼれにくく、塗布範囲が分かるため、すばやくムラなく広げることができます。
◦ さらっとした使用感で繰り返し使用しても、ヨレ（糊状の剥離物）が出ません。
また、なじみやすさやうるおいが向上し、べたつきやきしみが軽減しました。
◦ 増粘剤を配合していないため、ポンプのノズルが詰まる心配がありません。
◦ 保 湿 成 分として 、グリセリン、ミリスチン酸イソプロピ ル 、アラントイン、1,3-ブチレングリコール、プロピレングリコール、D-ソルビトールを配合し、手荒れにも配慮しています。

3. 組成および性状
組成：有  効  成  分

100mL中にエタノール（C 2 H 6 O）76.9～81.4vol%を含有

その他添加物ポリ（オキシエチレン・オキシプロピレン）
メチルポリシロキ
サ ン 共 重 合 体 、グリセリン 、ミリスチン 酸 イソプ ロピ ル 、
アラントイン、1 , 3 - ブ チレングリコ ー ル 、プ ロピレングリ
コールおよびD-ソルビトール

性状：
無色澄明液体で特異なにおいがある。 容器から吐出するとき、泡状となる。

4. 効能・効果
手指・皮ふの洗浄・消毒

5. 用法・用量
適量を手に取り、指先までムラなく乾くまで擦り込む。

3

6. サニサーラフォームSH の細菌・真菌に対する効果
6-1

各種細菌・真菌に対する in vitro における効果2）：
ASTM E2315-16（Time-Kill試験）
FDA-TFM（米国の医療用手指消毒製品暫定的最終基準）
で、医療関連感染の代表菌株として指定されている25菌株およびその他感染症原因菌（薬剤耐性菌を含む）に対するサニサーラフォームSHの効果を評価しました。結果を表1および2に示します。
なお、試験は米国試験・材料協会が定めるASTM E2315-16に準じて行いました。
表1  サニサーラフォームSHの各種細菌・真菌（FDA指定の25菌株）に対する効果（Time-Kill 試験）
供試菌株

作用時間

初期菌数
対数減少値
（CFU/mL）

減少率（％）

アシネトバクター ヘモリティカス

15 秒

1.2 × 107>6.1

>99.999

バクテロイデス フラジリス

15 秒

1.3 × 107>6.1

>99.999

インフルエンザ菌

15 秒

4.0 × 108>6.6>99.999

エンテロバクター アエロゲネス

15 秒

4.5 × 108>7.6>99.999

大腸菌

15 秒

2.0 × 108>7.3>99.999

大腸菌

15 秒

1.0 × 108>7.0>99.999

クレブシエラ オキシトカ

15 秒

3.0 × 108>7.5>99.999

肺炎桿菌

15 秒

1.4 × 108>7.1>99.999

緑膿菌

15 秒

3.1 × 108>7.5>99.999

緑膿菌

15 秒

2.6 × 108>7.4>99.999

プロテウス ミラビリス

15 秒

3.9 × 108>7.6>99.999

セラチア菌

15 秒

1.8 × 109>8.2>99.999

黄色ブドウ球菌15 秒

1.5 × 107>6.2>99.999

黄色ブドウ球菌15 秒

1.6 × 107>6.2>99.999

表皮ブドウ球菌15 秒

1.9 × 106>5.3>99.999

スタフィロコッカス ホミニス

15 秒

2.7 × 106>5.4>99.999

スタフィロコッカス ヘモリティカス

15 秒

3.2 × 106>5.5>99.999

腐性ブドウ球菌15 秒

2.5 × 107>6.4>99.999

ミクロコッカス ルテウス

15 秒

1.1 × 108>7.0

>99.999

化膿連鎖球菌

15 秒

5.3 × 107>6.7>99.999

エンテロコッカス フェカリス

15 秒

1.9 × 107>6.3

>99.999

エンテロコッカス フェシウム

15 秒

2.1 × 107>6.3

>99.999

肺炎球菌

15 秒

1.1 × 107

>5.0

>99.999

カンジダ グラブラタ

15 秒

2.7 × 107>5.4>99.999

カンジダ アルビカンス

15 秒

3.1 × 107>5.5>99.999

Acinetobacter haemolyticus ATCC 17906
Bacteroides fragilis ATCC 25285
Haemophilus influenzae ATCC 10211
Enterobacter aerogenes ATCC 13048

グラム陰性菌Escherichia coli ATCC 11299
Escherichia coli ATCC 25922
Klebsiella oxytoca ATCC 43165
Klebsiella pneumoniae ATCC 13883
Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442
Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853
Proteus mirabilis ATCC 14153
Serratia marcescens ATCC 14756
Staphylococcus aureus ATCC 6538
Staphylococcus aureus ATCC 29213
Staphylococcus epidermidis ATCC 12228

グラム陽性菌Staphylococcus hominis ATCC 700236
Staphylococcus haemolyticus ATCC 29970
Staphylococcus saprophyticus ATCC 15305
Micrococcus luteus ATCC 7468
Streptococcus pyogenes ATCC 12344
Enterococcus faecalis ATCC 29212
Enterococcus faecium ATCC 6057
Streptococcus pneumoniae ATCC 33400

真菌Candida glabrata ATCC 90030
Candida albicans ATCC 10231

4

サ ニ サ ー ラフォー ムSHは15秒 間 の 作 用 で 試 験した 全 て の 細 菌 および 真 菌 を（減少率：99.999% 以上）。
5.0Log 10 以上減少させました
表2  サニサーラフォームSHの各種細菌（25菌株以外）に対する効果（Time-Kill 試験）
対数作用
初期菌数
時間 （CFU/mL） 減少値

減少率（％）

アシネトバクター バウマニ

15 秒

5.0 × 106>5.7>99.999

多剤耐性緑膿菌（MDRP）

15 秒

2.2 × 108>7.4>99.999

メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）

15 秒

2.5 × 107>6.4

>99.999

バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）

15 秒

3.1 × 107>6.5>99.999

バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）

15 秒

2.5 × 106>5.4>99.999

バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）

15 秒

1.5 × 107>6.2

>99.999

供試菌株
グラム陰性菌

Acinetobacter baumannii ATCC 19606
Multi-drug-resistant Pseudomonas aeruginosa GTC 2017

グラム陽性菌Methicillin-resistant Staphylococcus aureus ATCC 700698
Vancomycin-resistant Enterococcus faecium ATCC 51559
Vancomycin-resistant Enterococcus faecalis ATCC 51299
Vancomycin-resistant Enterococcus faecalis ATCC 51575

6-2

各種細菌に対する in vitro における効果 3） : EN13727 : 2012
欧州標準化委員会（CEN）が定める欧州規格EN13727：2012に準拠した in vitro
試験により、実使用を想定した「清潔」・「不潔」条件下でサニサーラフォームSHの試験管内における効果を評価しました。EN13727：2012の要求事項として、試験した全ての細菌に対して、試験前後の菌数減少が対数減少値で5.0Log 10 以上（減少率：99.999% 以上）であることが求められます。
＜方法＞

供試菌液1mL、負荷物質1mLの混合液にサニサーラフォームSH 8mLを加え、20℃に保持しながら15秒間作用させました。この反応液を不活化剤と混和した後、培養し、生残菌数を求め、対数減少値を測定しました。なお、負荷物質として「清潔」条件では0.03%アルブミンを、「 不潔」条件では0.3%ヒツジ赤血球および0.3%アルブミンを用いました。
＜結果＞

結果を表3に示します。サニサーラフォームSHは、EN13727：2012のいずれの条件下（清潔/ 不潔）
でも、試験した全ての細菌に対して、15秒間の作用で対数減少値≧
5.0 Log 10となり、EN13727：2012の要求事項を満たしました。
表 3  サニサーラフォームSHの各種細菌に対する効果（EN 13727 : 2012）
供試菌株

緑膿菌

Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442

大腸菌

Escherichia coli ATCC 25922（NCTC 10538 代替）

黄色ブドウ球菌

Staphylococcus aureus ATCC 6538

エンテロコッカス・ヒラエ

Enterococcus hirae ATCC 10541

初期菌数（CFU/mL）

清潔条件

不潔条件

対数減少値

減少率（%）

対数減少値

減少率
（%）

3.3×107>5.4>99.999>5.4>99.999

2.6×107>5.3>99.999>5.3>99.999

3.7×107>5.4>99.999>5.4>99.999

4.3×107>5.5>99.999>5.5>99.999

56-3 通過菌汚染モデルに対する in vivo における効果 4） : EN1500 : 2013
欧州標準化委員会（CEN）が定める欧州規格EN1500：2013に基づき、サニサー
ラフォームSHの効果を評価しました。EN1500：2013の要求事項として、対照薬剤よりも劣っていないことが求められます。なお、欧州では、医療施設で衛生的手指消毒（Hygienic handrub）に使用する手指消毒剤は、EN1500：2013の要求事項を満たす必要があります。
＜方法＞

供試菌液に手を中ほどまで浸し、実験的に手指を汚染させました。 表 4に示した条件で試験を行い、試験前後で指先から検出される菌数を測定しました。また、その試験計画にはクロスオーバーデザインを用いました。
表4

EN1500:2013 の試験条件

供試菌株

Escherichia coli K12 NCTC 10538

被験者数22 人
試験液サニサーラフォームSH

60vol%イソプロパノール
（対照）

使用量

約3 mL×１回

3 mL×2回

接触時間30秒60秒

試験条件

評価方法

非劣性試験
（各被験者毎に対照薬剤の対数減少値から試験液の対数減少値を引いた値を求め、その値を用いてHodges-Lehmann 97.5% 上側信頼限界値を求める）

要求事項

試験液が対照薬剤と比較して、劣っていないこと（Hodges-Lehmann 97.5% 上側信頼限界値が0.6（規定値）よりも小さいこと）＜結果＞

結果を図1に示します。Hodges-Lehmann 97.5% 上側信頼限界値は0.520であり、0.6より小さい値になりました。このことにより、サニサーラフォームSHは対照薬剤よりも劣っておらず、EN1500：2013の要求事項を満たすことが判明しました。
（-LogCFU/mL）

4.0

3.0

対数減少値

3.573.50

サニサーラフォームSH
約3mL×１回/30秒

60vol%イソプロパノール3mL×2回/60秒

2.0

1.00.0

図1

サニサーラフォームSHの通過菌汚染モデルに対する効果（EN1500：2013）

mean ± SE, n=22, Hodges-Lehmann 97.5% 上側信頼限界値＝ 0.520 （< 0.6）6

7. サニサーラフォームSHのウイルスに対する効果 5）
サニサーラフォームS Hの各種ウイルス（エンベロープを持つウイルス）に対する効果を i n v i t r o で評価するため、ドイツの標準試験法であるD V V & R K I ガイドラ
イン 注 1 を参考に、試験を行いました。 DVV & RKI ガイドラインではウイルス感染価で4 . 0 Lo g 10 以上の減少（感染価の減少率：99. 99％以上）が認められた場合、有効であると判定されます。
＜方法＞

タンパク質負荷条件では、サニサーラフォームS Hの原液、ウシ胎仔血清、各ウイルス培養液を 8：1：1 の割合で混合し、20±1℃の水浴中で 15 秒間作用させました。
また、タンパク質を負荷しない条件では、サニサーラフォームSHの原液、滅菌蒸留水、各ウイルス培養液を 8：1：1の割合で混合後、同様の条件で試験を行いました。この反応液を細胞培養培地と混和して不活化した後、各種ウイルスに対する検出用細胞に接種しました。一定時間後にウイルス感染の有無を観察し、ウイルス感染価（TCID 50）を測定しました。
＜結果＞

結果を表 5に示します。サニサーラフォームS Hはタンパク質負荷の有無に関わらず、試験した全てのウイルスのT C I D 50 を4 . 0 L o g 10 以上減少させました（感染価の減少率：99 . 99 % 以上）。
表5  サニサーラフォームSHの各種ウイルスに対する効果
ウイルス

ウシウイルス性下痢ウイルス（HCV代替）Bovine viral diarrhea virus 1（BVDV）

インフルエンザウイルスA（H1N1）型
Influenzavirus Type A (H1N1)

ヘルペスウイルス1型Herpes simplex Type1

タンパク質負荷作用
時間コントロール
感染価（TCID50/mL）

減少率（%）

なし

15 秒

5.6×106> 99.99あり

15 秒

3.2×106> 99.99

なし

15 秒

5.6×106>99.99

あり

15 秒

7.5×106>99.99

なし

15 秒

4.2×105>99.99

あり

15 秒

7.5×105>99.99

注1：DVV＆RKIガイドラインとは「ドイツウイルス疾病管理協会（DVV）およびロベルト・コッホ研究所（RKI）による医療におけるウイルスに対する化学消毒剤の試験に関するガイドライン（以下、DVV＆RKIガイドライン）」で公表されたウイルス不活化試験方法は、汚染物質としてタンパク質（ウシ胎仔血清）の負荷を試験条件に加えていることが、特徴のひとつとして挙げられます。手指消毒剤のウイルス不活化効果を評価するための標準試験法として、欧州標準化委員会（CEN）が定めるEN14476や、米国試験・材料協会（ASTM）が定めるASTM E1052-96では、タンパク質の負荷は行われません。 従って、DVV＆RKIガイドラインは、その他の標準試験法と比べても、より実使用を想定した in vitro 試験方法であると言えます。

78. サニサーラフォームSHの皮ふに及ぼす影響
8-1

サニサーラフォームSHの保湿効果 6）
サニサーラフォームS Hを塗布した被験者12人（男性7人、女性5人）の皮ふの保湿効果について、角層水負荷試験により、角層水分保持能を評価しました。
＜方法＞

健常者（12 人）の前腕内側から屈側部の中間部位に、1 c m 四方の試験部位を 2箇所、マジックペンで印をつけました（間隔 1 c mあける）。 試験部位に80μLの蒸留水を滴下し、30 秒間放置し水負荷させました。この水をペーパータオルでふきとり、ふきとった直後、30 秒、60 秒、90 秒および 120 秒後の静電容量をC o r n e o m e t e r
C M 825（C our a g e +Kh azaka 社製）
で測定しました。
サニサーラフォームS Hを綿棒に十分量含ませ、試験部位に塗布しました。この操作を5分間隔で12回繰り返し、何も塗布しないもの（コントロール）と比較しました。
最終塗布の30分後に試験部位を洗浄し、再度水負荷させ、各試験部位ごとに、同様にふきとった直後、30秒、60秒、90秒および120秒後の静電容量を測定しました。
角層水分保持能変化率は以下の式で求めました。
角層水分保持能（%）= A ／ B×100
A：水負荷から30秒、60秒、90秒および120秒後の静電容量の平均
B：水負荷直後（0秒後）の静電容量
角層水分保持能変化率（%）= D ／ C×100
C：試料塗布前の角層水分保持能
D：試料塗布後の角層水分保持能＜結果＞

結果を図2に示します。サニサーラフォームSHを連続塗布すると、角層水分保持能が増加する傾向が認められました。

（％）

140

角層水分保持能変化率120100806040200コントロール
図2

サニサーラフォームSH

サニサーラフォームSHによる角層水分保持能変化率（mean ± SD, n=12） ＊＊：P < 0.01（有意水準1%で有意差有り）

8

8-2

サニサーラフォームSH 塗布前後の皮ふの状態 7）
サニサーラフォームS Hを1 日 10 回塗布した被験者 10 人（男性 5 人、女性 5 人）の皮ふの状態を塗布前後においてマイクロスコープを用いて観察しました。 対照として消毒用エタノールでも同様に試験しました。
＜方法＞

健常者（10人）の前腕部内側の手首から屈側部の中間部位を軽く水で流し、30 分
間 安 静にしてもらった 後、 皮 ふ の 状 態 をマイクロスコ ー プ［V H X - 900 D i g i t a lM i c r o s c o p e（K E Y E N C E）］で観察しました。その後、3 c m 四方の印をつけ、各試 験 液（ サ ニ サ ーラフォー ムS Hまたは消 毒 用エタノー ル ）を試 験 部 位に 2 滴 落とし、逆 の 手で乾 燥するまで塗り広げました。 各試験液の塗布は 10 回繰り返しました。 塗布後、軽く水で流し、30 分間安静にした後、再びマイクロスコープで観察を行いました。
＜結果＞

結果を図 3に示します。 消毒用エタノールでは塗布後に皮ふのキメが大幅に低下している被 験 者 が 確 認された（10 人 中 6 人 ）のに対し、サ ニ サ ーラフォー ムS Hは全ての被験者において変化は見られませんでした。

試験液

塗布前

塗布後

サニサーラ
フォームSH

消毒用
エタノール

図3

各試験液塗布前後のマイクロスコープ画像● 文献1）World Health Organization. WHO Guidelines on Hand Hygiene in Health Care.（2009）2）〜7） 社内資料

9

品名サニサーラフォームSH

内容量 / 規 格

1梱入数

商品コードＪＡＮコード

５00mL泡ポンプ付

10４301949-87696-４3019-8

３00mL泡ポンプ付

10４３０２049-87696-４３０２0-4

80mL泡ポンプ付

50４３０２149-87696-４３０２1-1

６００mLディスペンサー用

6４211649-87696-４2116-５■ 製品は改良のため、予告なく変更する場合がありますので、ご了承ください。 ■ 写真及び印刷の仕上がり上、現品と色合いが若干異なることがあります。 ■ 記載内容は20２２年12月現在のものです。

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