人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理申請手順書（第４版）
国立大学法人東北大学
東北メディカル・メガバンク機構倫理委員会
2021/06/30

更新履歴
第１版 平成２６年７月２８日
第２版 平成２７年４月１日：平成２７年４月１日以降の審査より適用
第３版 平成２８年２月６日：平成２９年１月１日以降の審査より適用
第４版 令和３年６月３０日：令和３年６月３０日以降の審査より適用

内容
１．目的 ...............................................................................................................................................................１
２．対象者 ...........................................................................................................................................................１（１）申請条件 ................................................................................................................................................１（２）用語の解説 .............................................................................................................................................１
３．申請書の種類 ................................................................................................................................................２
４. 研究責任者による研究分類の判断................................................................................................................２
５．倫理委員会の分掌 .........................................................................................................................................３
６．申請手続きの流れ .........................................................................................................................................４（１）倫理審査申請システムにて申請（入力・必要書類のアップロード） .................................................４（２）『東北大学 人を対象とする医学系研究に係る利益相反自己申告書（概略）』の作成・提出（web シス
テムより申告） ................................................................................................................................................５（３）倫理委員会事務局による書類の確認.....................................................................................................６（４）倫理委員会（本審査・迅速審査） ........................................................................................................６○本審査........................................................................................................................................... ６○迅速審査 ....................................................................................................................................... ７
７．提出書類 ........................................................................................................................................................７○審査資料一式 ................................................................................................................................................７○新規申請 ........................................................................................................................................................８（１）内部設置倫理委員会での個別審査（東北大学単施設研究の審査、または多機関共同研究において一括審査をしない場合の審査） ..............................................................................................................................９（２）内部設置倫理委員会での一括審査（東北大学総括） ...........................................................................９（３）外部倫理委員会（掲載済み）での審査（他機関での一括審査）..................................................... １０○「過去に承認された案件の軽微な変更及び継続審査（迅速審査）への対応のために迅速審査を行う場合」「過去に承認された案件の変更を本審査へ申請する場合」 ....................................................................... １１○継続審査（本審査）による再申請を行う場合 ......................................................................................... １２○倫理審査承認前に緊急に実施する必要のある研究の場合 ....................................................................... １２
８．作成の注意点 ............................................................................................................................................ １３（１）研究計画書作成の注意点 ................................................................................................................... １３（２）説明文書・同意書作成の注意点 ........................................................................................................ １４
９．審査結果について ..................................................................................................................................... １６
１０．研究登録制度について .......................................................................................................................... １７
１１．各種報告について.................................................................................................................................. １７（１）研究の進捗状況等に関する報告書 .................................................................................................... １７（２）研究結果の最終の公表に関する報告書 ............................................................................................. １７（３）研究結果等の説明に関する報告書 .................................................................................................... １８（４）重篤な有害事象に関する報告書 ........................................................................................................ １８（５）倫理的妥当性・科学的合理性を損なう事実に関する報告書 ............................................................ １９（６）研究の実施の適正性・研究結果の信頼を損なう事実に関する報告書 ............................................. １９（７）研究に関連する情報の漏えい等の事実に関する報告書 ................................................................... １９（８）監査実施報告書.................................................................................................................................. １９
１２．講習会について ..................................................................................................................................... １９
１３．英文承認書の発行について ................................................................................................................... ２０
１４．本学他部局または他の研究機関からの審査依頼 .................................................................................. ２０
１５. その他留意点 ......................................................................................................................................... ２１

１．目的
本手順書は、東北メディカル・メガバンク機構及び未来型医療創成センター所属の教職員等がヒトを対象とした医学系研究等を実施するにあたり、ヘルシンキ宣言の趣旨に沿いつつ、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に準拠し、然るべき倫理的配慮及び科学的妥当性が確保されるよう、調査審議を東北メ
ディカル・メガバンク機構倫理委員会（以下「ToMMo 倫理委員会」という。）へ申請する際の手順を定め、かつ当該研究に係る業務が適正かつ円滑に行われるようにすることを目的としています。

２．対象者（１）申請条件
倫理委員会へ申請できる研究責任者の要件は以下のとおりです。
①研究責任者が、東北メディカル・メガバンク機構（ToMMo）及び未来型医療創成センター（INGEM）
所属の常勤の助教以上である場合。
※ToMMo 兼務教員が研究責任者かつ ToMMo のコホート調査による試料・情報、ゲノム解析データ等を用いる研究課題については、ToMMo 倫理委員会に申請してください。
②研究責任者は倫理委員会認定講習会を受講済であること。
③次のいずれかの生命科学・医学系研究
a.対象が健常者である研究（同時に患者も対象となる場合は、下記 b 以外は対象外）
b.対象が患者であって介入を行わない研究④研究分担者は倫理委員会認定講習会を受講済であること。
※研究責任者が、医学系研究科、病院、加齢医学研究所、医工学研究科等 ToMMo 及び INGEM 以外の所属の場合は、医学系研究科・病院臨床研究倫理委員会に申請してください。
※介入研究のうち、対象者が大学病院患者と健常者の場合は、病院臨床研究倫理委員会にて審査となります。

（２）用語の解説
申請書における用語の定義です。なお、研究分担者等の定義は、各種競争的資金の申請の際の定義とは必ずしも一致しませんのでご注意ください。
①研究等：ヒトを対象とする生命科学・医学の研究及び臨床応用のことを指します。

②研究責任者：研究等の研究責任者は、常勤の助教以上の者（かつ倫理申請講習会を受講している者）に限られます。医員、大学院生などが研究責任者になることはできません。
③研究代表者：多機関共同研究を実施する場合に、複数の研究機関の研究責任者を代表する研究責任者
を指します④研究分担者（学内）：研究等に従事する本学所属の研究者（常勤、非常勤を問いません）及び本学の大学院生を指します。倫理申請講習会を受講している者に限られます。学部学生及び事務員は、研究組織には入れないでください。
⑤研究分担者（学外）：本学以外の機関の所属研究者で研究等に従事する者を指します。
（多機関共同研究において、他機関において研究等に従事するものは含みません。）⑥説明者：円滑な審査を行うために、審査の際の説明者の連絡先を申請書の該当欄に明記してください。
説明者は研究の中心的な役割を担い、計画を熟知しており、責任をもって明確に質問等へ回答できる方にしてください。説明者は研究責任者または研究分担者（学内）のうちの助教以上
１

の常勤の者に限ります。なお、研究分担者（学内）の大学院生も委員会に出席して説明することは可能ですが、研究責任者か研究分担者（学内）のうちの助教以上の方が同伴する必要があります。

３．申請書の種類
倫理委員会への申請の種類は以下のとおりです。
（１）ヒトを対象とした生命科学・医学系の研究、及び臨床応用についての倫理審査申請書（様式第１号）
・「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（文部科学省、厚生労働省、経済産業省）の対象となる研究４. 研究責任者による研究分類の判断
研究責任者は、「東北大学における人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（以下、「東北大
学倫理指針」という。
）」における研究分類（下表）に基づいて、研究分類を判断下さい。
（東北大学倫理指針）
https://www.rinri.med.tohoku.ac.jp/portal/files/tohokudai_shishin.pdf

東北大学における研究分類
研究分類

該当する研究

被験者
リスク

社会的
リスク*

高

高

低／中

高

①医薬品等製造販売業者またはその特殊関係者から研究資金等の提供を受けて実施する臨床研究（介入／観察）
第Ⅰ種②未承認医薬品等／適応外医薬品等を用いる臨床研究（介入）③先進医療 B（介入）④倫理委員会が第Ⅰ種の対応が必要と認めた研究（介入／観察）①先進医療 A（介入）第Ⅱ種②既承認医薬品・医療機器を用いた侵襲を伴う研究（介入）③倫理委員会が第Ⅱ種の対応が必要と認めた研究（介入／観察）

第Ⅲ種①既承認医薬品・医療機器を用いた軽微な侵襲を伴う研究（介入／観察）

低

低

第Ⅳ種

①侵襲を伴わない研究（介入／観察）

低低*社会的リスク：研究結果が医療現場の治療方針に与える影響の度合い等

２５．倫理委員会の分掌
倫理委員会における申請対象は以下のとおりです。
ただし、両倫理委員会委員長の判断で審査する委員会が以下の分掌に限らず、変更される場合があります。その場合、医学系研究科倫理委員会で審査されることもあります。
ToMMo 倫理委員会（Ⅲ種・Ⅳ種）

病院臨床研究倫理委員会（Ⅰ種・Ⅱ種）

【原則】

【原則】

人を対象とする生命科学・医学系研究のう 人を対象とする生命科学・医学系研究のう
ち、研究対象者への介入を行わない研究

ち、東北大学病院患者を研究対象者として及 び 研 究 対 象 者 へ の 介 入 を 行 う 研 究 で あ 介入を行う研究って患者を研究対象者としない研究【上記原則以外で所掌するもの】
・臨床研究推進センターシーズ
・適応外使用・新規開発未承認薬・医療機器
・再生医療の分野（ES, iPS, 間葉系幹細胞）
・遺伝子治療・緊急倫理審査案件（臓器移植、脳死下臓器提供等含む）※大学病院患者を対象とした介入研究は、基本的にすべて病院臨床研究倫理委員会に審査を依頼する。
※介入研究のうち、対象者が大学病院患者と健常者の場合は、病院臨床研究倫理委員会にて審査とする。
※その他、ToMMo 倫理委員会所掌の研究であっても、病院臨床研究倫理委員会もしくは医学系研究科倫理委員会で審査されることもある。

３

６．申請手続きの流れ（１）倫理審査申請システムにて申請（入力・必要書類のアップロード）

臨床研究推進センタープロトコール作成支援部門における委員会振り分け（２）「東北大学人を対象とする医学系研究に係る利益相反自己申告書（概略）」の作成・提出（web システムより申告）※「利益相反自己申告書（概略）」の研究実施者のうち１人でも確認事項に「有」がある場合、事前に利益相反マネジメント委員会
での審査が必要です。倫理申請には、利益相反マネジメント委員
会の審査結果通知書等の勧告に則り該当部分を修正して下さい。

（３）倫理委員会事務局による書類確認（４）倫理委員会（本審査・迅速審査）（５）審査結果通知書及び実施許可通知書の発行（１）倫理審査申請システムにて申請（入力・必要書類のアップロード）
申請は、倫理審査申請システム（以下、「web システム」という。）からの申請となります。申請期限（ToMMo 倫理委員会 HP に公開）までに、web システムの申請書等の入力及び web システムへの必要書類のアップロードを完了してください。
申請方法詳細については、下記「7.提出書類」をご確認ください。
【倫理審査申請システム】
URL: https://www.rinri.med.tohoku.ac.jp/esct/◆倫理審査申請システムの新規ユーザー登録
初めて web システムを利用する場合は、ユーザー登録が必要となります。東北大ID とパスワードで登録を行ってください。
ユーザー登録及び web システムの使用方法については、web システム内の「利用ガイド」「よくある質問」を参照してください。

４

（２）『 東北大学 人を対象とする医学系研究に係る利益相反自己申告書（概略）』の作成・提出（web システムより申告）「人を対象とする医学系研究に係る利益相反自己申告書（概略）」は、申請する研究
課題毎に必要となります。厚生労働科学研究に係る利益相反自己申告書とは別のものであり、倫理委員会への申告となります。
利益相反自己申告書（概略）は、各自が web システム上で申告してください。
本学職員※１である研究責任者、所属分野等の長※２、学内の研究分担者（大学院生除く。）全員分提出が必要です。
この「利益相反自己申告書（概略）」において研究責任者及び学内の研究分担者のうち一人でも確認事項に「有」がある場合は、事前に利益相反マネジメント委員会の審査が必要です。その場合は、倫理委員会より先に、利益相反マネジメント事務室に関係書類（倫理申請書類一式及び「利益相反有」の該当者の利益相反自己申告書（詳細））を送付して利益相反マネジメント委員会の審査を受けてください。この場合は倫理委
員会事務局を通さずに、申請者が直接利益相反マネジメント事務室と手続きを行ってください。審査後、利益相反マネジメント委員会の審査結果通知書を倫理申請書に添付し、修正案に沿って修正した申請書類を倫理委員会へ提出してください。
◇利益相反マネジメント事務室
片平キャンパス

戦略本部等（１Ｆ）

TEL：０２２－２１７－４３９８
e-mail : rieki@grp.tohoku.ac.jp
URL：http://www.bureau.tohoku.ac.jp/coi/assessment/3rinsyou.html
また、軽微な変更、継続審査（迅速審査）への対応に係る迅速審査、継続審査（本審査）に際する利益相反自己申告書（概略）の提出については、変更がない研究者は不要ですが、新たに追加された研究者、利益相反に関して変更がある研究者については提出してください。
なお、研究期間中に利益相反に該当する事象が生じた場合には、上記に関係なく、
利益相反マネジメント事務室に申告する必要がありますのでご留意ください。
※１「職員」の定義

職員とは、ⅰ教員（時間雇用職員規則に定める非常勤講師及び実務家教員を除く全ての教員。）
ⅱ事務職員、ⅲ技術職員、ⅳ准職員（医員、学術研究員、技術補佐員等）、ⅴ時間雇用職員（医員、学術研究員、技術補佐員等）、ⅵ再雇用職員をいう。
従って、研究分担者として参加する「大学院生」は、利益相反自己申告書（概略）の提出は不要です。
※２

所属分野等長の利益相反自己申告書について、

所属分野等の長は、企業等との関係が他の研究者よりも多い場合があるため、研究組織に入っていなくても、何らかの影響を及ぼす可能性が高いことから、所属分野等の長についても申告書を提出していただくようお願いいたします。

５

（３）倫理委員会事務局による書類の確認
web システムに登録された申請は、臨床研究推進センタープロトコール作成支援部
門教員により、研究内容によって、審査する倫理委員会へ振り分けられます。
その後、各倫理委員会事務局にて、必要書類の確認や書類の書式的・形式的なチェックを行い、書類の追加や修正が必要な場合は、申請者へメールでお知らせいたします。
【注意】
倫理委員会事務局からの修正事項は、過去の判定結果等から修正が必要と思われる点
を事務的に連絡することで申請者及び倫理委員会の負担を減らそうとする事務的なものであり、倫理審査にいかなる影響を及ぼすものではありませんので、あらかじめご了解ください。（研究等には多様な形態がありますので、修正事項の指摘に従う必要がな
いと判断した場合は修正する必要はありません。）◇東北メディカル・メガバンク機構（ToMMo）倫理委員会担当事務局
東北メディカル・メガバンク機構研究協力係（メガバンク棟３階）
TEL：０２２－７２８－３９６５（内線３８９２・３４１３）
e-mail :tommo-ken@grp.tohoku.ac.jp（参考）各倫理委員会担当事務局◇医学系研究科倫理委員会担当事務局
医学部・医学系研究科総務課研究協力係（医学部１号館１階）
TEL：０２２－７１７－８００７
e-mail : med-ken@grp.tohoku.ac.jp◇病院臨床研究倫理委員会担当事務局
・臨床研究監理センター（仮管理棟１階）
TEL：内３１８４
e-mail : ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp（４）倫理委員会（本審査・迅速審査）○本審査
新規申請、「継続審査（本審査）」判定課題、軽微な変更を除く変更申請は、月１回開催する委員会において審議します（８月は休会）。開催日及び締切日は ToMMo のHP に掲載します。本審査は、研究責任者または研究分担者（学内）からのヒアリングによる対面審査を行います。
申請締切日は、委員会開催日の約１ヶ月前となります。
ToMMo の HP における倫理委員会ページは下記のとおり
URL: https://www.megabank.tohoku.ac.jp/kentou/irb

６

○迅速審査①過去に承認された案件の軽微な変更（研究の実施に影響を与えない範囲で研究対象者の負担やリスクが増大しない変更）、②継続審査（迅速審査）となった案件については、数名の委員によって書面審査を行います。なお、必要がある場合には、担当する委員より申請者又は説明者に説明を求めることがあります。また、倫理委員会が、書面審査での議決が困難と判断した場合（「軽微な変更」に該当しないなど）、本審査で再審査する場合がありますのでご留意ください。
迅速審査は、月１回行います。申請締切日は原則、本審査と同日とします。開催日は特定せず、不定期に行っており、委員の方の都合、事務処理の都合により変動しま
すのでご理解願います。
迅速審査の担当は、新規申請時に審査を行った倫理委員会となります。
審査方法

本審査

迅速審査

申請内容

（対面）

（書面）

新規申請

○

―

―

承認された案件の軽微な変更

―

○

―

承認された案件の変更

○

―

―

継続審査（本審査）となった案件への対応

○

―

―

―

○

―

―

―

○

継続審査（迅速審査）となった案件への対応承認された案件の審査結果通知書の要望
への対応

事務で確認

７．提出書類※各種様式等のダウンロード先は別添（A1～D4）をご確認ください。

○審査資料一式（基本審査資料）①研究計画書（D-1）※必要に応じて、以下の URL から、研究計画書（プロトコル）テンプレートをダウンロードして、研究計画書等を作成ください。
（研究計画書と標準業務手順書のテンプレート）
https://www.rinri.med.tohoku.ac.jp/portal/tmpl.html②説明文書・同意書・同意撤回書（D-2、D-3）※様式は任意です。ただし、作成にあたっては「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」をご確認願います。
※必要に応じて、以下の URL から、説明・同意文書テンプレートをダウンロードくださ７

い。
（研究計画書と標準業務手順書のテンプレート）
https://www.rinri.med.tohoku.ac.jp/portal/tmpl.html※上記倫理指針より、情報公開をもって同意とみなせる場合は説明文書・同意書・同意
撤回書は不要です。
③利益相反自己申告書（概略）※システムに直接入力の上、申告書を作成ください。
※研究責任者（研究代表者）、所属分野の長、研究分担者全員分（大学院生除く）。

（申請によっては必要な書類）
以下の場合には次の書類を参考資料として添付してください。
①無作為割付比較試験（ＲＣＴ）の審査申請に係るチェックリスト（D-4）
無作為割付比較試験（ＲＣＴ）を行う倫理申請の場合、無作為割付比較試験（ＲＣＴ）の審査申請に係るチェックリスト」に必要事項を記入し提出してください。
②アセント文書
被験者に未成年者を含む研究の場合、研究計画書に、年齢に応じた説明の方法とアセントの取得法を記載してください。小中学生を対象とする場合は、口頭と文書により説明を行いますが、その際アセント文書の添付が必要です。また、被験者が１６歳を超えた
時点で、新たに説明同意文書による説明を行い、同意を得る必要があります。被験者が１６歳以上の場合は説明同意文書による同意を取得してください。また、被験者が２０
歳未満の場合は、代諾者の同意が必須です。
③参考資料
参考資料として、外国語の文献を添付する場合には和文の抄録又は和文の要約を必ず添付してください。倫理委員会には医学系以外の委員の方もおりますので、専門外の方にも分かるように配慮願います。
④HP 公開情報様式について人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針より、書面同意の代わりに情報公開を行う場合で、ToMMo の HP での情報公開を希望する場合には「情報公開文書（メガバンク様式）」（B-6）を添付願います。様式は教職員グループウエアの ToMMo ファ
イルライブラリからダウンロードください。
病院内掲示、分野の HP，パンフレットの配付など他の方法による情報公開を行う場合は、その文書を提出してください。

○新規申請
教職員グループウェア ToMMo ファイルライブラリ（以下、ToMMo ファイルライブラリ）より「新規申請用

新指針チェックリスト（東北大学の申請者）」（A-1、A-2）にて、申請手順をご確認の上、手続きを進めてください。

８

（１）内部設置倫理委員会での個別審査（東北大学単施設研究の審査、または多機関共同研究において一括審査をしない場合の審査）
１.審査依頼、実施許可申請手続き（同時申請）
web システムより研究種に応じた該当する委員会を選択し、申請してください。
（1）「新規審査依頼書」（B-1）「実施許可申請書」（B-3）の作成「倫理審査依頼書」「実施許可申請書」を ToMMo ファイルライブラリよりダウンロード
し作成してください。
（2）システムの申請
web システムの申請画面に、以下の資料を添付し、申請してください。
・「新規審査依頼書」及び「実施許可申請書」
・審査資料一式
申請の仕方については、下記ファイルをご覧ください。
https://www.rinri.med.tohoku.ac.jp/esct/倫 理 審 査 申 請 シ ス テ ム 利 用 ガ イ ド（申請者編）.pdf
２．実施許可書の発行
審査において承認となった場合は、「審査結果通知書」とともに「実施許可通知書」が発行されます。両書式の発行を確認の上、研究を開始することが可能です。

（２）内部設置倫理委員会での一括審査（東北大学総括）
１．審査準備
①倫理審査申請システムにて研究の登録を行ってください。なお、申請はせずに、一時保存の状態としてください。
申請の仕方については、下記ファイルをご覧ください。
https://www.rinri.med.tohoku.ac.jp/esct/倫理審査申請システム利用ガイド（申請者編）.pdf②東北大学を含む全ての審査対象機関において、「利益相反の確認手続き」及び「研究者等の教育受講」を行ってください。
（1）東北大学における利益相反確認手続き
倫理審査申請システムにログインし、システム上で「人を対象とする医学系研究に係る利益相反自己申告書（概略）」を入力ください。
なお、「自己申告書（概略）」にて１つでも「有」がある場合、 「自己申告書（詳細）」を作成の上、利益相反マネジメント委員会の審査が必要となりますのでご注意ください。
【参考】利益相反マネジメント事務室
http://www.bureau.tohoku.ac.jp/coi/assessment/3rinsyou.html（2）他の研究機関の利益相反確認手続き＜他機関への依頼事項＞「利益相反の確認手続き」は各機関によって手続きが異なりますので、機関の手順に従って行ってください。
９

③ 全ての分担機関において、以下の書類を作成ください。＜他機関への依頼事項＞（1）研究者等リスト（B-4）①にて確認した利益相反と教育については、当該書式に記載ください。
（2）研究機関要件確認書（B-4）
・研究機関要件確認書は、研究機関が研究を実施できる体制にあるかを確認する書
式になります。
・研究代表者が、当該事項に加えて追加の要件が必要と判断した場合は、項目として追加して下さい。
・研究代表者が確認した要件項目を、各機関の研究責任者が確認し、記載ください。
・記載内容について、各研究機関の長による確認を経て作成するよう、ご連絡ください。
2．審査依頼、実施許可申請手続き（同時申請）
申請手続きを行い、申請ボタンを押します。
（申請は総括機関である東北大学申請者が行います。）（1）「新規審査依頼書」（B-1）「実施許可申請書」（B-3）の作成「新規審査依頼書」「実施許可申請書」を ToMMo ファイルライブラリよりダウンロ
ードし作成してください。
（2）システムの申請「1-①」にて作成した申請画面に、以下の資料を添付してください。
・「倫理審査依頼書」及び「実施許可申請書」
・研究計画書、説明・同意文書等の審査資料一式
・すべての機関の「研究者等リスト」及び「研究機関要件確認書」
3．実施許可書の発行①審査において承認となった場合は、「審査結果通知書」とともに「実施許可通知書」が発行されます。
東北大学においては、両書式の発行を確認の上、研究を開始することが可能です。
（介入研究を実施する場合は、jRCT、UMIN 等への登録が必要です。）【参考】jRCT（臨床研究実施計画・研究概要公表システム）
https://jrct.niph.go.jp/【参考】UMIN-CTR（UMIN 臨床試験登録システム）
https://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm② 審査結果通知書及び審査資料を他の研究機関の研究責任者に送付し、各機関の研究実施許可を取得してください。＜他機関への依頼事項＞※この場合、必要に応じて TMM 事業の説明同意文書を追加の上で送付してください。

（３）外部倫理委員会（掲載済み）での審査（他機関での一括審査）
１.審査前手続き（利益相反確認等）①「確認済倫理委員会リスト」（A-3）より、審査を依頼する委員会が「適切な審査体制
１０を有している委員会」としているかを確認してください。
【参考】確認済倫理委員会リスト（ToMMo ファイルライブラリ）※リストに含まれない倫理委員会で審査を行う場合又は実施済の場合、研究協力係
へご連絡ください。
② web システムにて「その他」を選択し、研究を登録し、利益相反の確認手続き、教育の受講確認を行ってください（1）「利益相反」の確認
web システムにログインし、システム上で「人を対象とする医学系研究に係る利益相
反自己申告書（概略）」を入力ください。
なお、「自己申告書（概略）」にて１つでも「有」がある場合、 「自己申告書（詳細）」を作成の上、利益相反マネジメント委員会の審査が必要となりますのでご注意ください。
【参考】利益相反マネジメント事務室
http://www.bureau.tohoku.ac.jp/coi/assessment/3rinsyou.html（2）「利益相反」の確認
東北大学の全ての研究者全員の教育受講履歴が切れていないことを確認してください。
なお、「2.実施許可申請手続き」時点においても継続して受講が有効である必要があります。
２.審査依頼研究代表者の指示に従って、必要な書類の作成等を行ってください。
３.実施許可申請手続き① 委員会での承認後、 「1-②」にて作成した申請画面に「委員会承認資料一式」及び「審査結果通知書」、並びに「実施許可申請書」（B-3）を添付し、申請を行ってください。
（1）審査資料一式、「審査結果通知書」
研究代表者より、研究計画書、説明・同意文書、研究者リスト、情報公開文書等の「承認資料一式」と「審査結果通知書」を受け取ってください。
（2）「実施許可申請書」（B-3）
「実施許可申請書」を下記ページより ToMMo ファイルライブラリからダウンロード
し作成してください。
② 許可手続き完了後、「実施許可通知書」が発行されます。
「実施許可通知書」の発行を確認の上、研究を開始することが可能です。

○「過去に承認された案件の軽微な変更及び継続審査（迅速審査）への対応のために迅速審査を行う場合」「過去に承認された案件の変更を本審査へ申請する

１１

場合」
１.審査依頼、実施許可申請手続き（同時申請）
web システムより研究種に応じた該当する委員会を選択し、申請してください。
（1）「変更審査依頼書」（B-2）「実施許可申請書」（B-3）の作成「変更審査依頼書」「実施許可申請書」を ToMMo ファイルライブラリよりダウンロード
し作成してください。
（2）システムの申請
web システムの申請画面に、以下の資料を添付し、申請してください。
・「変更倫理審査依頼書」及び「実施許可申請書」
・審査資料一式（下記①～④）
申請の仕方については、下記ファイルをご覧ください。
https://www.rinri.med.tohoku.ac.jp/esct/倫理審査申請システム利用ガイド（申請者編）.pdf①以前提出した倫理申請に係る再提出・変更等について（様式第６号）（C-2）②前回の審査結果通知書の写し③以前提出した申請書類一式の変更箇所にアンダーラインを引いたもの（申請書、研究
計画書、説明文書、同意書、参考資料等すべて。変更がない書類も含む）※校閲機能は使用しないこと。
④利益相反自己申告書（概略）
新たに追加された研究者、利益相反に関して変更がある研究者についてのみ倫理審査
申請システムで入力（変更がない研究者は不要）○継続審査（本審査）による再申請を行う場合①以前提出した倫理申請に係る再提出・変更等について（様式第６号）（C-2）②前回の審査結果通知書の写し③以前提出した申請書類一式の変更箇所にアンダーラインを引いたもの（申請書、研究
計画書、説明文書、同意書、参考資料等すべて。変更がない書類も含む）※校閲機能は使用しないこと。
④利益相反自己申告書（概略）
新たに追加された研究者、利益相反に関して変更がある研究者についてのみ web シス
テムで入力（変更がない研究者は不要）○倫理審査承認前に緊急に実施する必要のある研究の場合＜緊急を要することの例＞
・災害等の急性期における身体・心理等の状態の調査研究
・拡大・進行中の感染症などの感染状況の把握等の調査研究
・病態等の解明が一刻を争いその解明のスピードが人命に直結するような研究
１.審査依頼、実施許可申請手続き（同時申請）
web システムより研究種に応じた該当する委員会を選択し、申請してください。
１２

（1）「倫理審査依頼書」「実施許可申請書」の作成「倫理審査依頼書」（B-1 または B-2）
「実施許可申請書」（B-3）を ToMMo ファイルライブ
ラリよりダウンロードし作成してください。
（2）システムの申請
web システムの申請画面に、以下の資料を添付し、申請してください。
・「倫理審査依頼書」及び「実施許可申請書」
・研究計画書、説明・同意文書等の審査資料一式
申請の仕方については、下記ファイルをご覧ください。
https://www.rinri.med.tohoku.ac.jp/esct/倫 理 審 査 申 請 シ ス テ ム 利 用 ガ イ ド （ 申 請 者編）.pdf(3)緊急に実施する必要のある研究にかかる理由書の作成
緊急に実施する理由・必要性及び緊急に実施する範囲を記入し、電子メールで研究協力係へ提出してください。
２．実施許可手続き
内容確認の後、実施許可通知書を発行します。
３．留意事項研究開始にあたり、次のことに留意してください。
①研究参加者に同意を得るにあたっては、緊急で着手した研究であり、研究計画が変更になる可能性があることを説明すること②研究参加者の連絡先を入手し、研究計画が変更になった際には通知を行えるようにすること③参加者の生殖細胞系列のゲノム解析は、その解析そのものが緊急を要する条件に含まれる場合にのみ着手すること
４．倫理審査研究開始後の直近の倫理審査にて審査を行います。

８．作成の注意点（１）研究計画書作成の注意点
倫理審査申請書の項目は、原則として研究計画書に記載すべき事項となります。「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」該当項目及びガイダンスをご覧の上、記載漏れが無いよう、かつ倫理審査申請書と矛盾のないように作成してください。
※多機関共同研究の場合には、全体計画書を提出してください。
１）本学が総括施設の場合：本学が作成した全体計画書を提出してください。本学及び共同研究機関の役割と研究等全体の位置づけ、情報管理、匿名化の方法が具体的にわかるよう記述してください。

◆人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年６月３０日）
第７ 研究計画書の記載事項（1）研究計画書（⑵の場合を除く。）に記載すべき事項は、原則として以下のとおりとする。ただし、

１３

倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した事項については、この限りでない。
① 研究の名称② 研究の実施体制（研究機関の名称及び研究者等の氏名を含む。）③ 研究の目的及び意義④ 研究の方法及び期間⑤ 研究対象者の選定方針⑥ 研究の科学的合理性の根拠⑦ 第８の規定によるインフォームド・コンセントを受ける手続等（インフォームド・コンセントを受ける場合には、同規定による説明及び同意に関する事項を含む。）⑧ 個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法、匿名加工情報又は非識別加工情報を作成する場合にはその旨を含む。）⑨ 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益、これらの総合的評価並びに当該負担及びリスクを最小化する対策⑩ 試料・情報（研究に用いられる情報に係る資料を含む。）の保管及び廃棄の方法⑪ 研究機関の長への報告内容及び方法⑫ 研究の資金源その他の研究機関の研究に係る利益相反、及び個人の収益その他の研究者等の研究に係る利益相反に関する状況⑬ 研究に関する情報公開の方法⑭ 研究により得られた結果等の取扱い⑮ 研究対象者等及びその関係者が研究に係る相談を行うことができる体制及び相談窓口（遺伝カウンセリングを含む。）⑯ 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合には、第９の規定による手続（第８及び第９の規定による代諾者等の選定方針並びに説明及び同意に関する事項を含む。）⑰ インフォームド・アセントを得る場合には、第９の規定による手続（説明に関する事項を含む。）⑱ 第８の８の規定による研究を実施しようとする場合には、同規定に掲げる要件の全てを満たしていることについて判断する方法⑲ 研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容⑳ 侵襲を伴う研究の場合には、重篤な有害事象が発生した際の対応㉑ 侵襲を伴う研究の場合には、当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容㉒ 通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応㉓ 研究に関する業務の一部を委託する場合には、当該業務内容及び委託先の監督方法㉔ 研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない 将来 の研 究のた めに 用いら れる 可能 性又は 他の 研究機 関に 提供 する可 能性 がある 場合 には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容㉕ 第 14 の規定によるモニタリング及び監査を実施する場合には、その実施体制及び実施手順（２）説明文書・同意書作成の注意点
内容は健常者、患者、専門外の委員等が実施内容を短時間に把握できるように記述を工夫してください。説明すべき事項（説明文書に記載すべき事項）は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」倫理指針該当項目及びガイダンスをも
１４

とに作成してください。
説明文書の最後には、研究責任者の氏名と担当者の氏名、問合せ先（部署名・連絡先等）を明記してください。担当者は非常勤（大学院生や医員）でも構いませんが、必ず研究責任者名を併記してください。
同意書の宛名は、大学病院の患者が対象の研究の場合は、病院長宛とし、それ以外の場合は研究責任者の所属部局長となります。ToMMo 及び INGEM 所属の研究者が研究責任者で、大学病院以外にて研究を行う場合の宛名は「東北大学
メガバンク機構長（機構長氏名は省略可）

東北メディカル・殿」となります。

多機関共同研究における説明同意文書及び同意書については、本学で使用するものを提出してください。本学では説明同意を行わない場合は、他機関で使用する説明文
書及び同意書を提出してください。
未成年者の場合は必要に応じて「アセント文書」も添付してください。アセントについても指針及びガイダンスをご覧ください。

◆人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年６月３０日）
第 8 インフォームド・コンセントを受ける手続等
５

説明事項

インフォームド・コンセントを受ける際に研究対象者等に対し説明すべき事項は、原則として以下のとおりとする。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した事項については、この限りでない。
① 研究の名称及び当該研究の実施について研究機関の長の許可を受けている旨② 研究機関の名称及び研究責任者の氏名（多機関共同研究を実施する場合には、共同研究機関の名称及び共同研究機関の研究責任者の氏名を含む。）③ 研究の目的及び意義④ 研究の方法（研究対象者から取得された試料・情報の利用目的及び取扱いを含む。）及び期間⑤ 研究対象者として選定された理由⑥ 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益⑦ 研究が実施又は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる旨（研究対象者
等からの撤回の内容に従った措置を講じることが困難となる場合があるときは、その旨及びその理由を含む。）⑧ 研究 が実施 又は継 続さ れること に同意 しな いこと 又は同意 を撤回 する ことに よって研 究対象 者等が不利益な取扱いを受けない旨⑨ 研究に関する情報公開の方法⑩ 研究対象者等の求めに応じて、他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支 障が ない 範囲内 で研 究計画 書及 び研 究の方 法に 関する 資料 を入 手又は 閲覧 できる 旨並 びにその入手又は閲覧の方法⑪ 個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法、匿名加工情報又は非識別加工情報を作成する場合にはその旨を含む。）⑫ 試料・情報の保管及び廃棄の方法⑬ 研究の資金源その他の研究機関の研究に係る利益相反、及び個人の収益その他の研究者等の研究に係る利益相反に関する状況

１５

⑭ 研究により得られた結果等の取扱い⑮ 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応（遺伝カウンセリングを含む。）⑯ 研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容⑰ 通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、他の治療方法等に関する事項⑱ 通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応⑲ 侵襲を伴う研究の場合には、当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容⑳ 研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない 将来 の研 究のた めに 用いら れる 可能 性又は 他の 研究機 関に 提供 する可 能性 がある 場合 には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容㉑ 侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものの場合には、研究対象者の秘密が保全されることを前提として、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者並びに倫理審査委員会が、必要な範囲内において当該研究対象者に関する試料・情報を閲覧する旨

９．審査結果について
審査結果は主に下記の分類でなされます。

（１）承認承認された研究期間内において研究を進めて頂いて構いません。

（２）承認（要望の付記あり）
当該研究を実施するにあたっての助言及び留意事項、研究の実施に影響を与えない変更の要望が付されます。付された要望に対し応えた内容の変更申請を行ってください。

（３）継続審査（迅速審査）付された条件に従って迅速審査（書面審査）を行う必要があります。付された条件に従った内容の変更申請を行ってください。
（補足）「継続審査（迅速審査）」となった案件は必ず迅速審査にかけることになります。この段階では「承認」されていませんので、研究は開始できません。

（４）継続審査（本審査）
倫理的に大きな問題がある場合になされます。付された条件に従って以後の倫理委員会で再審査することになります。付された条件に従った内容で再申請を行ってください。

（５）不承認倫理的に大きな問題がある、確認が必要な事項・問題点等の量や数が多く、申請内容を一部修正することによって当該問題が解決なされないものに対して行われます。

１６

１０．研究登録制度について「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」により、介入を行う研究については、いずれかのデータベースに登録し公開しなければなりません（ただし研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可したものについては、この限りではありません）。研究計画の変更・進捗に応じて更新する必要があり、終了した時には研究結果も登録する必要があります。また、それ以外の研究についても登録するよう努めてください。
なお、主な登録先は以下となります。
○ jRCT(Japan Registry of Clinical Trials)
https://jrct.niph.go.jp/○ 大学病院医療情報ネットワーク研究センター 臨床試験登録システム（UMIN-CTR）
https://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm○ 国立保健医療科学院のホームページ
https://rctportal.niph.go.jp
倫理委員会においても、申請書にてデータベースへの登録有無について確認します。また国際共同研究の場合などの場合にはその登録サイトを「その他」に明記して下さい。

１１．各種報告について「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」により、研究責任者は、研究開始後、所属部局長（倫理委員会設置者）に対して以下の報告をしなければなりません。
必ず報告しなければならないもの、必要に応じて報告するものがありますので適宜ご報告をお願いします。
なお、報告は web システムから行ってください。各倫理委員会事務局にて、書類のチェックを行い、修正が必要な場合はメールでお知らせいたします。
（１）研究の進捗状況等に関する報告書承認されたすべての課題については、毎年６月末までに、「（様式第８号）研究の進捗状況等に関する報告書」（C-8）にて前年度の「研究の進捗状況報告」「有害事象の発生状況報告」「人体から取得された試料の保管状況報告」「情報等保管状況報告」を報告しなければなりません。
なお、研究を終了又は中止したときは、それぞれ様式第８号により速やかに報告してください。様式第８号の「試料・情報等の保管状況報告・全廃棄（全保管終了）報告」
については、すべての試料・情報等が廃棄済となるまで研究終了後も報告しなければな
りませんのでご注意ください。
（２）研究結果の最終の公表に関する報告書
研究を終了したときは、遅延なく、研究対象者等の人権又は研究者等の権利利益の保護のための必要な措置を講じた上で、当該研究の結果を公表しなければなりません。侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う介入研究を行うものについては、結果の最終の公表を１７行ったときは、遅延なく、報告（任意様式）してください。
（３）研究結果等の説明に関する報告書
研究責任者等は、研究により得られた結果等が研究対象者、研究対象者の血縁者等の生命に重大な影響を与えることが判明し、かつ、有効な対処方法があるときは、その旨を報告（任意様式）し、説明の可否、方法及び内容について倫理委員会の意見を聴いた
うえで、必要な措置を講じることになります。
（４）重篤な有害事象に関する報告書
研究責任者は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合は、速やかに、当該重篤な有害事象や研究の継続等について倫理員会に意見を聞いた上で、その旨を「（様式第９号）重篤な有害事象に関する報告書」（C-4）にて報告し、研究計
画書及び手順書等に従い、適切な対応を諮らなければなりません。また、報告を受けた
所属部局長は、必要な措置を講じることになります。
なお、侵襲（軽微な侵襲除く）を伴う介入研究において、予測できない重篤な有害事
象が発生し、当該研究との直接の因果関係を否定できない場合には、速やかに厚生労働大臣に結果を報告するとともに、学内における対応状況・結果を公表しなければなりま
せんのでご注意願います。
※「有害事象」「重篤な有害事象」「予測できない重篤な有害事象」の定義については「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」第２（３２）から（３４）及びガイダンスを参照ください。
※重篤な有害事象の発生を知った場合、研究責任者は、審査・承認された倫理委員会担当事務へ様式第９号を提出→審査承認された倫理委員会で審議→研究機関の長（各倫理委員会設置者）へ報告となります。

厚生労働大臣総長

・重篤な 有害事象のうち「予測で きない」
ものについて は、 速やかに厚生労働大臣に報告するとともに学内における対応状況・結果を公表

担当理事又は副学長

機構長
・必要な 措置を講じる
倫理委員会

メガバン ク研究協力係
意見

重 篤 な 有害事象報告

報告
共同研究機関の研究責任者＝発生後速 や か に場合に応じて 設置
効果安全性
評価委員会

研究責任者

周知

評価

１８

（５）倫理的妥当性・科学的合理性を損なう事実に関する報告書
研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報であって研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合には、「（様式第１２号）倫理的妥当性・科学的合理性を損なう事実に関する報告書」（C-5）
にて、遅滞なく、報告しなければなりません。
（６）研究の実施の適正性・研究結果の信頼を損なう事実に関する報告書
研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合には、「（様式第１３号）研究の実施の適正性・研究結果の信頼を損なう事実に関する報告書」（C-6）にて、速やかに、報告しなければなりません。
（７）研究に関連する情報の漏えい等の事実に関する報告書
研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点からの重大な懸念に関する情報を得た場合には、速やかに報告（任意様式）しなければなりません。
（８）監査実施報告書監査に従事する者は、研究責任者及び研究機関の長に報告しなければなりません。監
査が実施された場合、研究責任者は、監査に従事する者に所属部局長あての「監査実施報告書（任意様式）」を提出するよう要請してください。

１２．講習会について
研究責任者、研究分担者（学内）は、研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければなりません。倫理委員会が認定する講習を受講する必要がありますので、研究者は必ず受講してください。
なお、２０２１年６月に施行された「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」においても、研究期間中も適宜継続して（少なくとも年１回程度）教育・研修を受講することが義務付けられました。よって、毎年度１回の受講が必要となります。
講習の受講方法及び時期については、別途教職員グループウェア等で周知します。
なお、下記は他機関における研究プログラムです。受講義務を有するものではありませんが、参考までにお知らせします。
（１）ICR web （厚生労働科学研究費補助金による研究事業として作成された臨床研究教
育のための教育ウェブサイト）
URL： https://www.icrweb.jp/icr_index.php（２）日本医師会治験促進センター「臨床試験のための e Training Center」（治験・臨床研究のための教育ウェブサイト）
URL：https://etrain.jmacct.med.or.jp
その他、学内における臨床研究の倫理に関するセミナー等には以下のようなものがあります。
（下記は、倫理申請をするために受講が義務付けられているものではありません。）
１９

（１）臨床研究講習会（年数回、臨床研究推進センター「臨床試験（治験）ライセンス制度」）（２）利益相反マネジメントに関するセミナー（毎年開催）（３）MCS コース（薬学研究科応用医療薬学特論、トランスレーショナルリサーチ特論 2、国際高等研究教育員特論）(毎年 4－7 月に開催)

１３．英文承認書の発行について
倫 理 委 員 会 で 承 認 さ れ た 研 究 課 題 の 「 英 文 承 認 書 」 (B-7) が 必 要 な 場 合 には、”Certificate of Approval”を発行します。様式は ToMMo ファイルライブラリからダウンロードしてください。
承認書発行には時間を要しますので、1～2 週間の余裕をもって請求ください。
①”Certificate of Approval”に下記必要事項を記入のうえ電子メールに添付してメガバンク研究協力係まで提出してください。
○「Title of Protocol」○「Protocol Identification Number」○「Principal Investigator」○「Period of Research」②その際、英文承認書の必要な理由を簡単にメール文面に記載してください。
③併せて、承認された研究課題の申請書及び日本語版の「審査結果通知書」の写しを紙媒体で提出してください。

１４．本学他部局または他の研究機関からの審査依頼① 本学他部局または他の研究機関からの審査依頼の受理
本学他部局または他の研究機関に所属する研究責任者等は、審査依頼書（「倫理審査依
頼書（依頼審査様式第 1 号）」）により、倫理委員会へ審査依頼を行うことができます。
審査依頼受入れ条件*1 に定める要件をすべて満たしていることを確認の上、受け入れの可否を決定し、「倫理審査依頼受諾書（依頼審査様式第 2 号）」にて審査受入れの旨を通知します。なお、他の研究機関からの審査依頼の場合は、審査受入の決定後、委受託に関する契約締結を行います。
②依頼研究者からの申請書類の提出
依頼研究者は、原則、web システムを用いて、本手順書に則って手続きを行います。
なお、本手順書「7.提出書類」に示す書類の他、「研究機関要件確認書（依頼審査様式
第 4 号）」「研究責任者の履歴書（依頼審査様式第 5 号）」「研究者の利益相反に関する書
類*2」「研究者の倫理教育研修受講証明書*3」の添付が必要です。
③倫理委員会での審査、結果の連絡
倫理委員会は、本手順書に則って審査を行います。「研究機関要件確認書」「研究責任者の履歴書」「 研究者の利益相反に関する書類*2」「 研究者の倫理教育研修受講証明書*3」
により、当該研究機関及び研究者が当該研究を行うに必要な体制要件を充たしているこ
２０

とを確認します。審査判定後、「審査結果通知書（依頼審査様式第 3 号）」にて審査依頼
機関の長へ結果を通知します。
④継続審査等の審査依頼
審査依頼を受入れ、承認した研究に関する研究計画書の変更、各種報告事項等の継続審査依頼は、「倫理審査依頼書（依頼審査様式第 1 号）」にて受入れ、新規審査同様、本手順書に則って審査します。
⑤審査依頼の受入件数
審査依頼は、各月３件を上限として受入れます。上限を超える場合は、翌月の審査となる可能性がありますので、予めご承知おきください。
⑥審査手数料他の研究機関からの審査を受諾した場合、審査手数料の負担が必要です。
*1 本学他部局または他の研究機関からの審査依頼受入れ条件
一 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に関する倫理指針が適用となる研究計画の場合
二 審査を依頼する当該研究機関の規程に自機関外へ研究倫理審査依頼が可能な規定がある場合。もしくは倫理審査委員会を保有していない研究機関の場合*2 研究者の利益相反に関する書類審査を依頼する当該研究機関で定める利益相反自己申告書または審査結果通知書等の写しを研究者全員分添付する。当該研究機関に申告書等様式がない場合は、本学所定の申告書様式により提出するものとする。
*3 研究者の倫理教育研修受講証明書審査を依頼する当該研究機関で定める倫理教育研修を受講したこと証明する直近の証
明書等を研究者全員分添付する。なお、倫理教育研修に関する定めがない場合は、当倫理委員会が定める研究倫理教育に準ずるものとする。

１５. その他留意点（１）2015 年 3 月までに承認され、研究開始された課題についての変更申請は、旧倫理指針適用となるので、従前の様式（2009 年度（平成 21 年度）以降の様式）で申請手続を行って下さい。
（２）2015 年 4 月～2021 年 6 月までに承認され、研究開始された課題についての変更申請
は、従前の様式で申請手続きを行ってください。
＊上記（１）～（２）について不明な場合は倫理委員会事務局に照会して下さい。

２１

別添
倫理申請様式一覧
書類名
新規申請用

格納場所

生命科学・医学系指針チェックリスト＜学内申請者向ToMMo ファイルラ

A-1
け＞

イブラリ
ToMMo ファイルラ

A-2

新規申請用

新指針チェックリスト

別紙（1～3）
イブラリ
ToMMo ファイルラ

A-3

審査の委託又は審査結果の受入が可能な倫理委員会リスト
イブラリ
ToMMo ファイルラ

B-1

新規審査依頼書
イブラリ
ToMMo ファイルラ

B-2

変更審査依頼書
イブラリ
ToMMo ファイルラ

B-3

研究実施許可申請書
イブラリ
ToMMo ファイルラ

B-4【中央一括審査用】研究者等リスト、研究機関要件確認書
イブラリ
ToMMo ファイルラ

B-5

報告事項提出書
イブラリ
ToMMo ファイルラ

B-6

情報公開文書（メガバンク様式）
イブラリ
ToMMo ファイルラ

B-7

英文承認書（ToMMo）
イブラリ

C-1

様式第１号

Web システム上でヒトを対象とした医学系の研究、及び臨床応用についての倫理審査

作成

申請書
Web システム上で様式第 6 号作成

以前提出した倫理申請に係る再提出・変更等

ToMMo ファイルラ

C-2
イブラリ
様式第 8 号

Web システム上で研究の進捗状況等に関する報告書

作成

様式第 9 号

Web システム上で重篤な有害事象に関する報告書

作成

様式第 12 号

ToMMo ファイルラ

倫理的妥当性・科学的合理性を損なう事実に関する報告書

イブラリ様式第 13 号

ToMMo ファイルラ研究の実施の適正性・研究結果の信頼を損なう事実に関する報告書

イブラリ

C-3

C-4

C-5

C-6
倫理委員会ポー
D-1

研究計画書（テンプレート）
タルサイト

２２

倫理委員会ポーD-2

説明文書（テンプレート）
タルサイト
倫理委員会ポー

D-3

同意文書（テンプレート）
タルサイト
倫理委員会ポー

D-4

RCT チェックリスト（テンプレート）
タルサイト○ToMMo ファイルライブラリ
教職員グループウェア
＞

ToMMo

＞

＞

（R）倫理関係

https://www.tohoku.ac.jp/japanese/target/teacher.html

ToMMo ファイルライブラリ＞＞ 010 事務部門

倫理審査申請様式○web システム上で作成【C-1 及び C-2】
倫理審査申請システムへログイン＞申請書作成画面上で入力した項目が様式第１号

及び様式第６号となる（「印刷」を押下すると自動作成されます）【C-3 及び C-4】
倫理審査申請システムへログイン＞＞

該当課題のプロジェクト詳細表示

申請メニュー（「進捗状況報告」「有害事象報告」「その他報告」から選択し作成）

https://www.rinri.med.tohoku.ac.jp/esct/○倫理委員ポータルサイト◆研究指針における各種テンプレート
https://www.rinri.med.tohoku.ac.jp/portal/tmpl.html

２３