未承認医療機器を用いた臨床研究実施の手引き【付 録】

２０１１年（平成２３年） 1２月

医療機器産業戦略コンソーシアム（ＭＥＴＩＳ）
日本医療機器産業連合会

METIS

目

次

１．様式集

付1

① 臨床研究計画チェックリスト様式例付2② 説明文書チェックリスト様式例付3③ 同意文書チェックリスト様式例付4④ 臨床研究機器に関する説明書チェックリスト様式例付5⑤ 民間等との共同研究契約書（様式参考例）

付6（文部科学省 平成 14 年 3 月 29 日付 13 振環産第五九号）⑥ 医療機器提供・メンテナンス契約書（様式参考例）

付 15

２．用語集

付 16

３．臨床研究に関連する規則・指針通知等付 22① 臨床研究に関する倫理指針（平成 20 年 7 月 31 日全部改正）

付 23（平成 20 年厚生労働省告示第 415 号）② 臨床研究に関する倫理指針質疑応答集（Q＆A）

付 48(平成 21 年 6 月 12 日付 医政研発第 0612001 号）③ 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について付 65（平成 22 年 3 月 31 日付 薬食発 0331 第 7 号）
④ 「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）

付 71（平成 23 年 3 月 31 日付 薬食監麻発 0331 第 7 号）
⑤ ヘルシンキ宣言（2008 年 10 月 WMA ソウル総会）

付 79

１．様式集
① 臨床研究計画チェックリスト様式例② 説明文書チェックリスト様式例③ 同意文書チェックリスト様式例④ 臨床研究機器に関する説明書チェックリスト様式例⑤ 民間等との共同研究契約書（様式参考例）（文部科学省 平成 14 年 3 月 29 日付 13 振環産第五九号）⑥ 医療機器提供・メンテナンス契約書（様式参考例

付1

①臨床研究計画チェックリスト様式例

文書番号：ｘｘｘｘｘｘｘ（第 xx 版）○○○○○○研究に関する臨床研究計画チェックリスト＊印は必要に応じ作成する。
適

非

N/A

表紙

□

□

□

倫理原則

□

□

□

概要

□

□

□

背景と意義

□

□

□

目的

□

□

□

研究の方法

□

□

□

対象ならびに被験者の選定方針

□

□

□

文書名称
臨床研究実施計画書

記載項目

方法および期間□□□期待される利益、危険等

□

□

□

終了後の対応□□□個人情報の保護の方法

□

□

□

インフォームド・コンセント手続き

□

□

□

資金源、利益相反

□

□

□

補償

□

□

□

□

□

□

不具合発生時の対応□□□

臨床研究の登録

□

□

□

結果の公表

□

□

□

研究者等の所属、氏名

□

□

□

共同研究機関の名称□□□

資料の保存、使用方法、保存期
間第 xx 版

版数
説明文書・同意文書

説明文書（＊別途チェックリスト参照）□

同意文書（＊別途チェックリスト参照）□

臨床研究計画書に従って記載さ
れているか

□

記載内容が十分か（＊別途チェッ

説明書

クリスト参照）

□

版数

□

□

□

□

□

第 xx 版

版数画書□

第 xx 版

版数臨床研究機器に関する

適切な計画か

□第 xx 版

同意文書版数

操作トレーニング実施計□
第 xx 版

説明文書版数

症例報告書様式

理由・計画・進行状況等

□

□

□

第 xx 版

確認日：
確認者：

付2

②説明文書チェックリスト様式例

文書番号：ｘｘｘｘｘｘｘ（第 xx 版）○○○○○○研究に関する説明文書チェックリスト

適

非

N/A

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

平易な用語を用いているか

□

□

□

理解を容易にする図等を適切に用いているか

□

□

□

見やすいか

□

□

□

説明対象者が適切か□□□

倫理審査委員会において承認された臨床研究であることの説明

□

□

□

当該臨床研究計画書名およびあるいは識別番号の記載

□

□

□

記載項目
説明文書タイトル
臨床研究名称
倫理指針遵守の宣言
研究の概要
医療機器の説明および安全性についての説明「臨床研究に関する倫理指針」第 4 インフォームド・コンセントの<細則>に示される説明事項
研究者等の氏名および連絡先
説明文書に関する問合せ先説明文書版数

第 xx 版

確認日：
確認者：

付3

理由・計画・進行状況等

③同意文書チェックリスト様式例

文書番号：ｘｘｘｘｘｘｘ（第 xx 版）○○○○○○研究に関する同意文書チェックリスト

適

非

N/A

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

平易な用語を用いているか

□

□

□

当該臨床研究計画書名およびあるいは識別番号の記載

□

□

□

記載項目
タイトル
前文の内容
被験者署名欄および同意日記入欄
代諾者署名欄および同意日記入欄
担当医師署名欄および説明日記入欄
必要があれば臨床研究協力者署名欄および説明日

同意文書版数

第 xx 版

確認日：
確認者：

付4

理由・計画・進行状況等

④臨床研究機器に関する説明書チェックリスト様式例

文書番号：ｘｘｘｘｘｘｘ（第 xx 版）○○○○○○研究に関する機器説明書チェックリスト

適

非

N/A

表紙（タイトル、臨床研究の名称連絡先など）

□

□

□

臨床研究機器の概要□□□

原理構造等の概要

□

□

□

□

□

□

非臨床試験成績の要約

□

□

□

臨床試験成績の要約

□

□

□

ラベル見本

□

□

□

個人情報保護の取り扱い

□

□

□

構成品リスト□□□

関連する文献、著作等の添付

□

□

□

記載項目

研究の概要（用途、特徴、禁忌・禁止事項、操作方法、保守点検の方法等）

第 xx 版

臨床研究機器に関する説明書の版数

確認日：
確認者：

付5

理由・計画・進行状況等

付6

付7

付8

付9

付10

付11

付12

付13

付14

医療機器提供・メンテナンス契約書（様式参考例）○○大学（以下、「甲」という。）と、××株式会社（以下、「乙」という。）は、本日、以下の条件で医療機器提供・メンテナンス契約を締結することで合意した。
第１条

乙は、下記の医療機器●●●●（以下、「本件医療機器」という。
）を甲に貸与し、甲はこれを借受ける。
本件医療機器●●●●第２条

本件医療機器の使用貸借の期間は、契約日から○○年間とする。

２

本件医療機器の使用を終了した時は、前項の期間前であっても甲は乙に本件医療機器を返却する。

第３条

通常の使用において生じた本件医療機器についての故障等に対する修繕・補修等の費用は、すべて乙の負担とする。

２

前項以外の修繕・補修等の費用は甲乙協議のうえ決定する。

第４条

甲は、本件物件を〇〇〇〇の目的以外に用いてはならない。

第５条

本契約に定めのない事項が生じたとき、又はこの契約条件の各条項の解釈につき疑義が生じたときは、甲乙誠意をもって協議の上解決するものとする。

以上、本契約成立の証として、本書を二通作成し、甲乙は署名押印のうえ、それぞれ１通を保管する。
〇〇年〇〇月〇〇日
借主（甲） 住所○○大学
貸主（乙） 住所○○株式会社付15

２．用語集目

次【ア】■ インフォームド・コンセント■ 疫学研究【カ】■ 介入■ 既存試料等■ 共同臨床研究機関■ 研究者等■ 研究責任者■ 個人情報【サ】■ 試料等■ 診療情報■ 組織の代表者等
【タ】
■ 代諾者
■ 代理人
■ 匿名化
【ハ】
■ 被験者
■ 保有する個人情報【マ】■ 未成年者■ 未承認医療機器【ラ】■ 臨床研究■ 臨床研究機関■ 臨床研究協力者■ 倫理審査委員会■ 連結可能匿名化■ 連結不可能匿名化

付16

【ア】
■ インフォームド・コンセント（「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（17）インフォームド・コンセント」より引用 ）被験者となることを求められた者が、研究者等から事前に臨床研究に関する十分な説明を受け、その臨床研究の意義、目的、方法等を理解し、自由意志に基づいて与える、被験者となること及び試料等の取扱いに関する同意をいう。
■ 疫学研究（「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（1）臨床研究 ③」より引用）
介入を伴わず、試料等を用いた研究であって、明確に特定された人間集団の中で出現する
健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を明らかにする科学研究をいう。
【カ】■ 介入（「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（2）介入」より引用 ）予防、診断、治療、看護ケア及びリハビリテーション等について、次の行為を行うことをいう。
①通常の診療を超えた医療行為であって、研究目的で実施するもの。
②通常の診療と同等の医療行為であっても、被験者の集団を原則として２群以上のグループに分け、それぞれに異なる治療方法、診断方法、予防方法その他の健康に影響を与えると考えられる要因に関する作為又は無作為の割付けを行ってその効果等をグループ間で比較するもの。
■ 既存試料等（「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（5）既存試料等」より引用）
次のいずれかに該当する試料等をいう。
①臨床研究計画書の作成時までに既に存在する試料等②臨床研究計画書の作成時以降に収集した試料等であって、収集の時点においては当該臨床研究に用いることを目的としていなかったもの。
■ 共同臨床研究機関（「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義 （15）共同臨床研究機関」より引用 ）臨床研究計画書に記載された臨床研究を共同して行う臨床研究機関（試料等の提供を行機関を含む。）をいう。

付17

■ 研究者等（「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義 （11）研究者等」より引用）
研究責任者、臨床研究機関の長その他の臨床研究に携わる者をいう。
■ 研究責任者（「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（12）研究責任者」より引用）
個々の臨床研究機関において、臨床研究を実施するとともに、その臨床研究に係わる業務統括する者をいう。
■ 個人情報（「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（6）個人情報」より引用）
生存する個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と容易に照合することができ、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む。）をいう。
なお、死者に係わる情報が同時に、遺族等の生存する個人に関する情報である場合には、当該生存する個人の個人情報となる。
【サ】
■ 試料等

（「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義 （4）試料等」より引用）
臨床研究に用いようとする血液、組織、細胞、体液、排泄物及びこれらから抽出した DNA
等の人の体の一部並びに被験者の診療情報（死者に係わるものを含む。）をいう。ただし、学術的な価値が定まり、研究実績として十分認められ、研究用に広く一般に利用され、かつ、一般に入手可能な組織、細胞、体液および排泄物並びにこれらから抽出した DNA 等は、含まれない。
■ 診療情報（「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義 （4）試料等」より引用）
診断及び治療を通じて得られた疾病名、投薬名、検査結果等の情報をいう。
■ 組織の代表者等（「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（13）組織の代表者等」より引用）
臨床研究機関を有する法人の代表者及び行政機関の長等の事業者及び組織の代表者を
いう。

付18

【タ】
■ 代諾者

（「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（18）代諾者」より引用）
被験者の意思及び利益を代弁できると考えられる者であって、当該被験者にインフォーム
ド・コンセントを与える能力のない場合に、当該被験者の代わりに、研究者に対してインフォー
ムド・コンセントを与える者をいう。
■ 代理人（「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（20）代理人」より引用）
未成年者若しくは成年被後見人の法定代理人又は保有する個人情報の利用目的の通知、開示、訂正等、利用停止等若しくは第三者提供の停止の求めをすることにつき本人が委任した代理人をいう。
■ 匿名化（「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（8）匿名化」より引用）
個人情報から個人を識別することができる情報の全部又は一部を取り除き、代わりにその人と係わりのない符号又は番号を付すことをいう。試料等に付随する情報のうち、ある情報だけ
では特定の人を識別できない情報であっても、各種の名簿等の他で入手できる情報と組み合わせることにより、その人を識別できる場合には、組合せに必要な情報の全部又は一部を取り除いて、その人の識別ができないようにすることをいう。
【ナ】
【ハ】
■ 被験者

（「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（3）被験者」より引用）
次のいずれかに該当する者をいう。
①臨床研究を実施される者②臨床研究を実施されることを求められた者③臨床研究に用いようとする血液、組織、細胞、体液、排泄物及びこれらから抽出した DNA
等の人の体の一部（死者に係るものを含む。）を提供する者④診療情報（死者に係るものを含む。）を提供する者■ 保有する個人情報（「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（7）保有する個人情報」より引用）

付19

臨床研究機関に属する研究者等が実施する研究に係わる個人情報であって、当該研究者
が、開示、内容の訂正、追加又は削除、利用の停止、消去及び第三者への提供の停止を行う
ことのできる権限を有するものをいう。
【マ】■ 未成年者（「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（19）未成年者」より引用）
満 20 歳未満の者であって、婚姻したことのないものをいう。
■ 未承認医療機器

薬事法第 14 条第 1 項の承認を受けていない医療機器を指す。薬事承認（認証）は適用範
囲ごとに製造販売承認が与えられるので、ここでいう未承認医療機器には・ 薬事承認（認証）がまったく取れていない機器
・ 他の項目で承認されてはいるが、その臨床研究の目的においては承認範囲外の適用事例に用いられることになる機器
・ 海外では承認を受けているが国内で承認がとれていない機器などが含まれる。
【ヤ】【ラ】■ 臨床研究（「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（1）臨床研究」より引用 ）医療における疾病の予防方法、診断方法および治療方法の改善、疾病原因及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される次に掲げる医学系研究であって、人を対象とするものをいう。
①介入を伴う研究であって、医薬品又は医療機器を用いた予防、診断又は治療方法に関するもの。
②介入を伴う研究（①に該当するものを除く。）③介入を伴わず、試料等を用いた研究であって、疫学研究を含まないもの（以下「観察研究」という。）■ 臨床研究機関（「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（14）臨床研究機関」より引用 ）臨床研究を実施する機関（試料等の提供を行う機関を含む。）をいう。

付20

■ 臨床研究協力者

本手引きでは、実施医療機関において、研究責任者の指導の下に本臨床研究に係る同意文書の作成時に協力する薬剤師、看護師、診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技士、その他の医療関係者をいう。
■ 倫理審査委員会（「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（16）倫理審査委員会」より引用）
臨床研究の実施又は継続の適否その他臨床研究に関し必要な事項について、被験者の人間の尊厳、人権の尊重その他の倫理的観点及び科学的観点から調査審議するために、次に掲げる者が設置した合議制の機関（次に掲げる者が合同で設置した場合を含む。）をいう。
①臨床研究機関の長②一般社団法人又は一般財団法人③特定非営利活動促進法（平成１０年法律第７号）第２条２項に規定する特定非営利活動法人④医療関係者により構成された学術団体⑤私立学校法（昭和２４年法律第２７０号）第３条に規定する学校法人（医療機関を有するものに限る。）⑥独立行政法人通則法(平成１１年法律第１０３号)第２条第１項に規定する独立行政法人（医療の提供等を主な業務とするものに限る。）⑦国立大学法人法（平成１５年法律第１１２号）第２条第１項に規定する国立大学法人（医療機関を有するものに限る。）⑧地方独立行政法人法（平成１５年法律第１１８号）第２条第１項に規定する地方独立行政法
人（医療機関を有するものに限る。）■ 連結可能匿名化（「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（9）連結可能匿名化」より引用）
必要な場合に個人を識別できるように、その人と新たに付された符号又は番号の対応表を残す方法による匿名化をいう。
■ 連結不可能匿名化（「臨床研究に関する倫理指針」の「用語の定義（10）連結不可能匿名化」）
個人を識別できないように、その人と新たに付された符号又は番号の対応表を残さない方法による匿名化をいう。
【ワ】

付21

３．臨床研究に関連する規則・指針・通知等① 臨床研究に関する倫理指針（平成 20 年 7 月 31 日全部改正）（平成 20 年厚生労働省告示第 415 号）② 臨床研究に関する倫理指針質疑応答集（Q＆A）(平成 21 年 6 月 12 日付 医政研発第 0612001 号）③ 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について（平成 22 年 3 月 31 日付 薬食発 0331 第 7 号）

④ 「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（平成 23 年 3 月 31 日付 薬食監麻発 0331 第 7 号）
⑤ ヘルシンキ宣言（2008 年 10 月 WMA ソウル総会）

付22

①
（別添）

臨床研究に関する倫理指針

平成１５年７月３０日（平成１６年１２月２８日全部改正）（平成２０年７月３１日全部改正）

厚 生 労 働 省

付23

目次
前文 --------------------------------------------------------------第１ 基本的考え方
１ 目的 --------------------------------------------------------２ 適用範囲 ----------------------------------------------------３ 用語の定義（１）臨床研究 --------------------------------------------------（２）介入 ------------------------------------------------------（３）被験者 ----------------------------------------------------（４）試料等 ----------------------------------------------------（５）既存試料等 ------------------------------------------------（６）個人情報 --------------------------------------------------（７）保有する個人情報 ------------------------------------------（８）匿名化 ----------------------------------------------------（９）連結可能匿名化 --------------------------------------------（10）連結不可能匿名化 ------------------------------------------（11）研究者等 --------------------------------------------------（12）研究責任者 ------------------------------------------------（13）組織の代表者等 --------------------------------------------（14）臨床研究機関 ----------------------------------------------（15）共同臨床研究機関 ------------------------------------------（16）倫理審査委員会 --------------------------------------------（17）インフォームド・コンセント --------------------------------（18）代諾者 ----------------------------------------------------（19）未成年者 --------------------------------------------------（20）代理人 ----------------------------------------------------第２ 研究者等の責務等
１ 研究者等の責務等 --------------------------------------------２ 研究責任者の責務等 ------------------------------------------３ 臨床研究機関の長の責務等 ------------------------------------４ 組織の代表者等の責務等 --------------------------------------第３ 倫理審査委員会 ----------------------------------------------第４ インフォームド・コンセント
１ 被験者からインフォームド・コンセントを受ける手続 ------------２ 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける手続 ----------第５ 試料等の保存及び他の機関等の試料等の利用
１ 試料等の保存等 ----------------------------------------------２ 他の機関等の試料等の利用 ------------------------------------第６ 細則 --------------------------------------------------------第７ 見直し ------------------------------------------------------第８ 施行期日 -----------------------------------------------------

付24

１
２
２
３
３
３
３
４
４
４
４
４
４
５
５
５
５
５
５
５
５
６
６
６
８
12
15
16
18
20
21
22
23
23
23

前文
近年の科学技術の進展に伴い、臨床研究の重要性は一段と増している。臨床研究の主な目的は、医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病
原因及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上にあり、最善であると認められた予防方法、診断方法及び治療方法であっても、その有効性、効率性、利便性及び質に関する臨床研究を通じて、絶えず再検証されなければならない。
また、医療の進歩は、最終的には臨床研究に依存せざるを得ない場合が多いが、臨床研究においては、被験者の福利に対する配慮が科学的及び社会的利益よりも優先されなければならない。
こうした点を踏まえ、被験者の人間の尊厳及び人権を守るとともに、研究者等がより円滑に臨床研究を行うことができるよう、ここに倫理指針を定める。
この指針は、世界医師会によるヘルシンキ宣言に示された倫理規範や我が国の個
人情報の保護に係る議論等を踏まえ、また、個人情報の保護に関する法律（平成１５年法律第５７号）第８条の規定に基づき、臨床研究の実施に当たり、研究者等が遵守すべき事項を定めたものである。しかしながら、臨床研究には極めて多様な形態があることに配慮して、この指針においては基本的な原則を示すにとどめており、研究責任者が臨床研究計画を立案し、その適否について倫理審査委員会が判断するに当たっては、この原則を踏まえつつ、個々の臨床研究計画の内容等に応じて適切に行うことが求められる。
臨床研究が、社会の理解と協力を得て、一層社会に貢献するために、すべての臨
床研究の関係者が、この指針に従って臨床研究に携わることが求められている。
なお、個人情報の保護に関する法律、行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律（平成１５年法律第５８号）、独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律（平成１５年法律第５９号）及び地方公共団体等において個人情報の保護に関する法律第１１条の趣旨を踏まえて制定される条例等が適用されるそれぞれの臨床研究機関は、個人情報の取扱いに当たっては、それぞれに適用される法令、条例等を遵守する必要がある。

1
付25

第１
１

基本的考え方
目的

この指針は、医学系研究の推進を図る上での臨床研究の重要性を踏まえつつ、
人間の尊厳、人権の尊重その他の倫理的観点及び科学的観点から臨床研究に携わるすべての関係者が遵守すべき事項を定めることにより、社会の理解と協力を得て、臨床研究の適正な推進が図られることを目的とする。

２

適用範囲

（１）この指針は、社会の理解と協力を得つつ、医療の進歩のために実施される臨床研究を対象とし、これに携わるすべての関係者に遵守を求めるものである。
ただし、次のいずれかに該当するものは、この指針の対象としない。
① 診断及び治療のみを目的とした医療行為② 他の法令及び指針の適用範囲に含まれる研究③ 試料等のうち連結不可能匿名化された診療情報（死者に係るものを含
む。）のみを用いる研究（２）この指針は、日本国内において実施される臨床研究を対象とするが、日本
国外において実施される臨床研究も対象とし、これに携わるすべての関係者
は、当該実施地の法令、指針等を遵守しつつ、原則としてこの指針の基準に従わなければならない。
ただし、この指針と比較して当該実施地の法令、指針等の基準が厳格な場
合には、当該基準に従って臨床研究を実施しなければならない。
＜細則＞
１．本指針の施行前に着手された臨床研究のうち、平成１７年３月３１日以前に着手された研究については、「臨床研究に関する倫理指針（平成１５年厚生労働省告示第２５５号）」を適用し、また、平成１７年４月１日以降に着手された研究については「臨床研究に関する倫理指針（平成１６年厚生労働省告示第４５９号）」を適用するものとする。
２．日本国外において、当該日本国外の研究機関と共同で臨床研究を実施する場合には、原則としてこの指針を遵守するとともに、当該日本国外の研究機関の存する国における基準がこの指針よりも厳格な場合には、当該厳格な基準を遵守しなければならない。
ただし、本指針が相手国における基準より厳格な場合であって、かつ、次に掲げる要件のすべてを満たす場合には、本指針の基準を尊重しつつ、相手国における試料等の提供及び取扱いについて、相手国の定める法令、指針等の基準に従って行うことができる。
イ 相手国において本指針の適用が困難であること
ロ 以下に定める事項が適切に措置されることについて、我が国の臨床研究機関の倫理審査委員会の承認を受け、当該機関の長が適当と判断していること。
（イ） インフォームド・コンセントを得られること。
（ロ） 提供者の個人情報の保護について適切な措置が講じられること。
（ハ） 研究計画の科学的・倫理的妥当性について、相手国において承認されること、又は相手国が定める法令、指針等に基づいて相手国の研究機関内の倫理審査委員会若しくはこれに準ずる組織により承認され、相手国の研究機関の長により許可されること。

2
付26

３

用語の定義

（１）臨床研究
医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される次に掲げ
る医学系研究であって、人を対象とするものをいう。
① 介入を伴う研究であって、医薬品又は医療機器を用いた予防、診断又は治療方法に関するもの② 介入を伴う研究（①に該当するものを除く。）③ 介入を伴わず、試料等を用いた研究であって、疫学研究（明確に特定された人間集団の中で出現する健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を明らかにする科学研究をいう。）を含まな
いもの（以下「観察研究」という。）＜細則＞
１．「医学系研究」には、医学に関する研究とともに、歯学、薬学、看護学、リハビ
リテーション学、予防医学、健康科学に関する研究が含まれる。
２．観察研究には以下のものも含む。
通常の診療の範囲内であって、いわゆるランダム化、割付け等を行わない医療行
為における記録、結果及び当該医療行為に用いた検体等を利用する研究（２）介入予防、診断、治療、看護ケア及びリハビリテーション等について、次の行為を行うことをいう。
① 通常の診療を超えた医療行為であって、研究目的で実施するもの② 通常の診療と同等の医療行為であっても、被験者の集団を原則として２群以上のグループに分け、それぞれに異なる治療方法、診断方法、予防方法その他の健康に影響を与えると考えられる要因に関する作為又は無作為の割付けを行ってその効果等をグループ間で比較するもの（３）被験者
次のいずれかに該当する者をいう。
① 臨床研究を実施される者② 臨床研究を実施されることを求められた者③ 臨床研究に用いようとする血液、組織、細胞、体液、排泄物及びこれらから抽出したＤＮＡ等の人の体の一部（死者に係るものを含む。）を提供する者④ 診療情報（死者に係るものを含む。）を提供する者（４）試料等
臨床研究に用いようとする血液、組織、細胞、体液、排泄物及びこれらから抽出したＤＮＡ等の人の体の一部並びに被験者の診療情報（死者に係るものを含む。）をいう。ただし、学術的な価値が定まり、研究実績として十分認められ、研究用に広く一般に利用され、かつ、一般に入手可能な組織、細胞、体液及び排泄物並びにこれらから抽出したＤＮＡ等は、含まれない。
なお、診療情報とは、診断及び治療を通じて得られた疾病名、投薬名、検査結果等の情報をいう。

3
付27

＜細則＞
診療情報として代表的なものには、患者ごとに記録された診療録等が考えられるが、この指針が対象とする診療情報に該当するか否かは具体的な状況に応じて個別に判断することとなる。

（５）既存試料等
次のいずれかに該当する試料等をいう。
① 臨床研究計画書の作成時までに既に存在する試料等② 臨床研究計画書の作成時以降に収集した試料等であって、収集の時点においては当該臨床研究に用いることを目的としていなかったもの（６）個人情報
生存する個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日
その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と容易に照合することができ、それにより特定の個人を識別することができる
こととなるものを含む。）をいう。
なお、死者に係る情報が同時に、遺族等の生存する個人に関する情報である場合には、当該生存する個人の個人情報となる。
＜細則＞
個人情報として代表的なものには、氏名、生年月日、住所、電話番号のほか、患者ごとに記録された診療録番号等の符号を含む情報等が考えられるが、この指針が対象とする個
人情報に該当するか否かは具体的な状況に応じて個別に判断することとなる。

（７）保有する個人情報
臨床研究機関に属する研究者等が実施する研究に係る個人情報であって、当該研究者等が、開示、内容の訂正、追加又は削除、利用の停止、消去及び第三者への提供の停止を行うことのできる権限を有するものをいう。
（８）匿名化
個人情報から個人を識別することができる情報の全部又は一部を取り除き、代わりにその人と関わりのない符号又は番号を付すことをいう。試料等に付随する情報のうち、ある情報だけでは特定の人を識別できない情報であっても、各種の名簿等の他で入手できる情報と組み合わせることにより、その人を識別できる場合には、組合せに必要な情報の全部又は一部を取り除いて、その人が識別できないようにすることをいう。
（９）連結可能匿名化
必要な場合に個人を識別できるように、その人と新たに付された符号又は番号の対応表を残す方法による匿名化をいう。
＜細則＞
いわゆるコード化において、特定の人と新たに付された符号又は番号の対応表を残す方
法によるものは、連結可能匿名化に当たる。

（10）連結不可能匿名化
個人を識別できないように、その人と新たに付された符号又は番号の対応
表を残さない方法による匿名化をいう。
＜細則＞
いわゆる無名化において、特定の人と新たに付された符号又は番号の対応表を残さない

4
付28

方法によるものは、連結不可能匿名化に当たる。

（11）研究者等
研究責任者、臨床研究機関の長その他の臨床研究に携わる者をいう。
（12）研究責任者
個々の臨床研究機関において、臨床研究を実施するとともに、その臨床研究に係る業務を統括する者をいう。
（13）組織の代表者等
臨床研究機関を有する法人の代表者及び行政機関の長等の事業者及び組織の代表者をいう。
（14）臨床研究機関
臨床研究を実施する機関（試料等の提供を行う機関を含む。）をいう。
（15）共同臨床研究機関
臨床研究計画書に記載された臨床研究を共同して行う臨床研究機関（試料等の提供を行う機関を含む。）をいう。
（16）倫理審査委員会
臨床研究の実施又は継続の適否その他臨床研究に関し必要な事項について、被験者の人間の尊厳、人権の尊重その他の倫理的観点及び科学的観点から調査審議するために、次に掲げる者が設置した合議制の機関（次に掲げる者が合同で設置した場合を含む。）をいう。
① 臨床研究機関の長② 一般社団法人又は一般財団法人③ 特定非営利活動促進法（平成１０年法律第７号）第２条第２項に規定する特定非営利活動法人④ 医療関係者により構成された学術団体⑤ 私立学校法（昭和２４年法律第２７０号）第３条に規定する学校法人（
医療機関を有するものに限る。）⑥ 独立行政法人通則法（平成１１年法律第１０３号）第２条第１項に規定する独立行政法人（医療の提供等を主な業務とするものに限る。）⑦ 国立大学法人法（平成１５年法律第１１２号）第２条第１項に規定する
国立大学法人（医療機関を有するものに限る。）⑧ 地方独立行政法人法（平成１５年法律第１１８号）第２条第１項に規定する地方独立行政法人（医療機関を有するものに限る。）（17）インフォームド・コンセント
被験者となることを求められた者が、研究者等から事前に臨床研究に関する十分な説明を受け、その臨床研究の意義、目的、方法等を理解し、自由意思に基づいて与える、被験者となること及び試料等の取扱いに関する同意をいう。
（18）代諾者
被験者の意思及び利益を代弁できると考えられる者であって、当該被験者

5
付29

にインフォームド・コンセントを与える能力のない場合に、当該被験者の代わりに、研究者等に対してインフォームド・コンセントを与える者をいう。
（19）未成年者
満２０歳未満の者であって、婚姻をしたことがないものをいう。
（20）代理人
未成年者若しくは成年被後見人の法定代理人又は保有する個人情報の利用目的の通知、開示、訂正等、利用停止等若しくは第三者提供の停止の求め（
以下「開示等の求め」という。）をすることにつき本人が委任した代理人をいう。

第２

研究者等の責務等

１

研究者等の責務等（１）被験者の生命、健康、プライバシー及び尊厳を守ることは、臨床研究に携わる研究者等の責務である。
（２）研究者等は、臨床研究を実施するに当たっては、一般的に受け入れられた
科学的原則に従い、科学的文献その他科学に関連する情報源及び十分な実験に基づかなければならない。
（３）研究者等は、臨床研究を実施するに当たっては、第４に規定する手続によって、インフォームド・コンセントを受けなければならない。
＜細則＞
研究者等ごとに同意文書を受理することも可能だが、また、研究責任者が代表で受理する等、被験者ごとに一つの同意文書を受理することでも対応可能である。

（４）研究者等は、第１の３（１）①に規定する研究（体外診断を目的とした研究を除く。）を実施する場合には、あらかじめ、当該臨床研究の実施に伴い被験者に生じた健康被害の補償のために、保険その他の必要な措置を講じておかなければならない。
＜細則＞
その他必要な措置は、例えば、健康被害に対する医療の提供及びその他の物又はサービスの提供をいう。

（５）研究者等は、環境に影響を及ぼすおそれのある臨床研究を実施する場合又は臨床研究の実施に当たり動物を使用する場合には、十分な配慮をしなければならない。
（６）研究者等は、臨床研究の実施に先立ち、臨床研究に関する倫理その他臨床研究の実施に必要な知識についての講習その他必要な教育を受けなければならない。
（７）研究者等の個人情報の保護に係る責務等は、次のとおりとする。
① 研究者等は、臨床研究の結果を公表する場合には、被験者を特定できな

6付30いように行わなければならない。
＜細則＞
特定の被験者の症例や事例を学会で発表したり、学会誌で報告したりする場合等は氏名、生年月日、住所等を消去することで被験者を特定できないように対処することが想定されるが、症例や事例により被験者を特定できないようにすることが困難な場
合は、あらかじめ被験者の同意を得なければならない。

② あらかじめ被験者の同意を得ないで、インフォームド・コンセントで特定された利用目的の達成に必要な範囲を超えて、個人情報を取り扱ってはならない。
③ 当該研究に係る個人情報について、利用目的を変更する場合（④に規定する場合を除く。）には、あらためて被験者に当該変更の内容を説明し、同意を得なければならない（ただし、細則で規定する場合を除く。）。
＜細則＞③の規定は、次に掲げる場合について、適用しない。
イ 法令に基づく場合
ロ 人間の生命、身体又は財産の保護のために必要がある場合であって、被験者の同意を得ることが困難であるとき
ハ 公衆衛生の向上又は児童の健全な育成の推進のために特に必要がある場合であって、被験者の同意を得ることが困難であるとき
ニ 国の機関若しくは地方公共団体又はその委託を受けた者が法令の定める事務を遂行することに対して協力する必要がある場合であって、被験者の同意を得ることにより当該事務の遂行に支障を及ぼすおそれがあるとき④ 当該研究に係る個人情報について、変更前の利用目的と相当の関連性を有すると合理的に認められる範囲において利用目的を変更する場合は、原則として当該変更の内容について被験者に通知又は公表しなければならない。
⑤ 他の研究者等から研究を承継することに伴い個人情報を取得した場合は、
あらかじめ被験者の同意を得ないで、承継前における当該個人情報の利用
目的の達成に必要な範囲を超えて、当該個人情報を取り扱ってはならない。
⑥ 偽りその他不正の手段により個人情報を取得してはならない。
⑦ 利用目的の達成に必要な範囲内において、当該研究に係る個人情報を正
確かつ最新の内容に保つよう努めなければならない。
⑧ その取り扱う個人情報の漏えい、滅失又はき損の防止その他の個人情報の安全管理のために必要かつ適切な措置を講じなければならない。
また、死者の人としての尊厳及び遺族の感情にかんがみ、死者に係る情報についても個人情報と同様に、情報の漏えい、滅失又はき損の防止その他の死者に係る情報の安全管理のために必要かつ適切な措置を講じなければならない。
⑨ あらかじめ被験者の同意を得ないで、当該研究に係る個人情報を第三者に提供してはならない（ただし、細則で規定する場合を除く。）。
＜細則＞
１．⑨の規定は、次に掲げる場合について、適用しない。
イ 法令に基づく場合
ロ 人の生命、身体又は財産の保護のために必要がある場合であって、被験者の同意を得ることが困難であるとき

7付31

ハ 公衆衛生の向上又は児童の健全な育成の推進のために特に必要がある場合であって、被験者の同意を得ることが困難であるとき
ニ 国の機関若しくは地方公共団体又はその委託を受けた者が法令の定める事務を遂行することに対して協力する必要がある場合であって、被験者の同意を得ることにより当該事務の遂行に支障を及ぼすおそれがあるとき
２．次に掲げる場合は、⑨で規定する第三者に該当しないものとする。
イ 研究者等が利用目的の達成に必要な範囲内において個人情報の取扱いの全部又は一部を委託する場合
ロ 合併その他の事由による事業の承継に伴って個人情報が提供される場合
ハ 個人情報を特定の者との間で共同して利用する場合であって、その旨並びに共同して利用される個人情報の項目、共同して利用する者の範囲、利用する者の利用目的及び当該個人情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称について、
あらかじめ、被験者に通知し、又は被験者が容易に知り得る状態に置いているとき（ただし、この場合は、研究者等は当該個人情報を利用する者の利用目的又は個人情報の管理について責任を有する者の氏名若しくは名称を変更する場合は、変更する内容について、あらかじめ、被験者に通知し、又は被験者が容易に知り得る状態に置かなければならない。）⑩ 当該研究に係る個人情報の取扱いに関する被験者等からの苦情・問い合
わせの適切かつ迅速な対応に努めなければならない。

２

研究責任者の責務等（１）研究責任者は、被験者に対する説明の内容、同意の確認方法、その他のインフォームド・コンセントの手続に必要な事項を臨床研究計画に記載しなけ
ればならない。
この場合において、第１の３（１）①に規定する研究（体外診断を目的とした研究を除く。）にあっては、当該臨床研究の実施に伴い被験者に生じた
健康被害の補償のための保険その他の必要な措置を、第１の３（１）①に規定する研究のうち体外診断を目的とした研究及び第１の３（１）②に規定す
る研究にあっては、当該臨床研究の実施に伴い被験者に生じた健康被害の補償の有無を臨床研究計画に記載しなければならない。
＜細則＞
臨床研究計画書に記載すべき事項は、一般的に以下のとおりとする。ただし、臨床研究の内容に応じて変更できるものとする。
イ 被験者の選定方針
ロ 当該臨床研究の意義、目的、方法及び期間、当該臨床研究に参加することにより期待される利益及び起こり得る危険並びに必然的に伴う心身に対する不快な状態、当該臨床研究終了後の対応、当該臨床研究に係る個人情報の保護の方法（被験者を特定できる場合の取扱いを含む。）
ハ 共同臨床研究機関の名称
ニ 研究者等の氏名
ホ インフォームド・コンセントのための手続
ヘ インフォームド・コンセントを受けるための説明事項及び同意文書（観察研究においても、試料等の採取に侵襲性を伴うものについては、第１の３(1)①及び②に規定する研究と同様に十分な記載を行うよう留意すること。）
ト 当該臨床研究に係る資金源、起こり得る利害の衝突及び研究者等の関連組織との関わり
チ 第１の３(1)①に規定する研究（体外診断を目的とした研究を除く。）にあっては、
当該臨床研究に伴い被験者に生じた健康被害の補償のための保険等必要な措置（第１8付32

の３(1)①に規定する研究のうち体外診断を目的とした研究及び第１の３(1)②に規定
する研究にあっては、補償の有無。）
リ 試料等の保存及び使用方法並びに保存期間
ヌ 代諾者を選定する場合はその考え方【被験者からインフォームド・コンセントを受けることが困難な場合】
ル 当該臨床研究の重要性、被験者の当該臨床研究への参加が当該臨床研究を実施するに当たり必要不可欠な理由（２）研究責任者は、臨床研究に伴う危険が予測され、安全性を十分に確保できると判断できない場合には、原則として当該臨床研究を実施してはならない。
＜細則＞
１．研究責任者は、臨床研究を実施する場合には、当該臨床研究の安全性を十分確保することが特に重要である。
２．研究責任者は、臨床研究を終了するまでの間、危険の予測や安全性の確保に必要な情報について、把握しておかなければならない。

（３）研究責任者は、臨床研究を実施し、又は継続するに当たり、臨床研究機関の長の許可を受けなければならない。
＜細則＞
１．臨床研究を何らかの理由により中止したが、その後再開する場合であっても、「臨床研究の継続」に含まれる。
２．「臨床研究機関の長」とは、例えば、以下の者が挙げられる。
イ 病院の場合は、病院長
ロ 保健所の場合は、保健所長
ハ 企業等の研究所の場合は、研究所長
３．臨床研究機関が小規模であること等により研究責任者と臨床研究機関の長が同一人物にならざるを得ない場合には、研究責任者は、共同臨床研究機関、一般社団法人又は一般財団法人、独立行政法人、学校法人、国立大学法人、地方独立行政法人、特定非営利活動法人、学会等に設置された倫理審査委員会に審査を依頼する等により、臨床研究における倫理性に十分配慮した上で実施しなければならない。

（４）研究責任者は、臨床研究計画において、臨床研究の実施計画及び作業内容を明示しなければならない。
（５）研究責任者は、第１の３（１）①及び②に規定する研究であって、侵襲性を有するものを実施する場合には、あらかじめ、登録された臨床研究計画の内容が公開されているデータベース（国立大学附属病院長会議、財団法人日本医薬情報センター及び社団法人日本医師会が設置したものに限る。）に当該研究に係る臨床研究計画を登録しなければならない。ただし、知的財産等の問題により臨床研究の実施に著しく支障が生じるものとして、倫理審査委
員会が承認し、臨床研究機関の長が許可した登録内容については、この限り
ではない。
＜細則＞
１．臨床研究機関の長等が研究責任者に代わって登録する場合が想定されるが、その場合、登録の責務は研究責任者にある。
２．共同臨床研究機関が存在する臨床研究の場合においては、一の臨床研究機関の研究責
任者が、他の臨床研究機関の研究責任者を代表して登録することができる。その場合、
当該臨床研究を行うすべての臨床研究機関に関する情報が登録内容に記載されていなけ
ればならない。

（６）研究責任者は、臨床研究を適正に実行するために必要な専門的知識及び臨床経験が十分にある者でなければならない。

9
付33

＜細則＞
介入を伴う研究その他の健康に影響を与えるような行為を伴う人を対象とする臨床研究（いわゆる介入研究）を行う場合には、臨床経験が十分にある医師による適切な助言を得なければならない。ただし、臨床経験が十分にある医師が当該臨床研究に参加している場
合には、この限りではない。

（７）研究責任者は、臨床研究の適正性及び信頼性を確保するために必要な情報を収集し、検討するとともに、臨床研究機関の長に対してこれを報告しなけ
ればならない。また、必要に応じ、臨床研究計画ーを変更しなければならない。
（８）研究責任者は、臨床研究に関連する重篤な有害事象及び不具合等の発生を知ったときは、直ちにその旨を臨床研究機関の長に通知しなければならない。
（９）研究責任者は、毎年一回、臨床研究の進捗状況並びに有害事象及び不具合等の発生状況を臨床研究機関の長に報告しなければならない。また、臨床研
究を終了したときは、臨床研究機関の長にその旨及び結果の概要を文書により報告しなければならない。
＜細則＞
毎年の報告の報告時期については、各々の臨床研究機関において、適切な時期を定めることとする。

（10）研究責任者は、他の臨床研究機関と共同で臨床研究を実施する場合には、
当該他の臨床研究機関の研究責任者に対し、臨床研究に関連する重篤な有害事象及び不具合等を報告しなければならない。
（11）研究責任者は、臨床研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合又は臨床研究により十分な成果が得られた場合には、当該臨床研究を中止し、又は終了しなければならない。
＜細則＞
１．研究責任者は、臨床研究を終了するまでの間、臨床研究に関する国内外における学会
発表、論文発表等の情報（以下「発表情報等」という。）について把握するとともに、把握した当該発表情報等について、臨床研究機関の長に対し、報告することが望ましい。
２．研究責任者は、他の臨床研究機関と共同で臨床研究を実施する場合には、当該他の臨床研究機関の研究責任者に対し、把握した発表情報等について報告することが望ましい。
３．研究責任者は、臨床研究を中止し、又は終了した場合には、その旨を臨床研究機関の長へ報告しなければならない。この場合において、研究責任者は、臨床研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合等緊急性の高い理由により当該臨 床 研 究 を 中 止 又 は 終 了し た 場 合 に つ い て は 、 遅 滞 な く 、 そ の 旨 を 臨 床 研
究機関の長へ報告しなければならない。

（12）研究責任者の個人情報の保護に係る責務等は、次のとおりとする。
① 当該研究に係る個人情報の安全管理が図られるよう、その個人情報を取り扱う研究者等（当該研究責任者を除く。）に対し必要かつ適切な監督を行わなければならない。
＜細則＞
研究責任者は、臨床研究機関の長と協力しつつ、個人情報を厳重に管理するために必要な手続、設備、体制等を整備することが望ましい。

② 個人情報の取扱いの全部又は一部を委託する場合は、その取扱いを委託された個人情報の安全管理が図られるよう、委託を受けた者に対する必要

10付34かつ適切な監督を行わなければならない。
＜細則＞
本指針が求める必要かつ適切な監督とは、例えば委託契約書において、委託者が定める安全管理措置の内容を明示的に規定するとともに、当該内容が遵守されていることを確認することである。

③ 保有する個人情報に関し、次に掲げる事項について、被験者の知り得る状態（被験者の求めに応じて遅滞なく回答する場合を含む。）に置かなければならない。
一 当該研究に係る研究者等の氏名又は研究チームの名称
二 すべての個人情報の利用目的（ただし、細則で規定する場合を除く。）
三 開示等の求めに応じる手続
四 苦情の申出先及び問い合わせ先＜細則＞③の二の規定は、次に掲げる場合について、適用しない。
イ 利用目的を被験者に通知し、又は公表することにより被験者又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合
ロ 利用目的を被験者に通知し、又は公表することにより当該研究責任者の権利又は正当な利益を害するおそれがある場合
ハ 国の機関又は地方公共団体が法令の定める事務を遂行することに対して協力する必要がある場合であって、利用目的を被験者に通知し、又は公表することにより当該事務の遂行に支障を及ぼすおそれがあるとき
ニ 取得の状況からみて利用目的が明らかであると認められる場合④ 被験者又は代理人から、当該被験者が識別される保有する個人情報の開示を求められたときは、原則として被験者に対し、遅滞なく、書面の交付
又は開示の求めを行った者が同意した方法により当該保有する個人情報を開示しなければならない。
また、当該被験者が識別される保有する個人情報が存在しないときには、その旨を知らせなければならない。
ただし、開示することにより、次の各号のいずれかに該当する場合は、その全部又は一部を開示しないことができる。
一 被験者又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合二 当該研究に係る研究者等の業務の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがある場合
三 他の法令に違反することとなる場合
また、開示を求められた保有する個人情報の全部又は一部について開示しない旨を決定したときは、原則として被験者に対し、遅滞なく、その旨を通知しなければならない。その際、原則として被験者に対し、その理由を説明するよう努めなければならない。
なお、他の法令の規定により、保有する個人情報の開示について定めがある場合には、当該法令の規定によるものとする。
⑤ 保有する個人情報のうち、診療情報を含むものを開示する場合には、原則として別途厚生労働省医政局長が示す指針に従って行うものとする。
＜細則＞⑤の規定において、「厚生労働省医政局長が示す指針」とあるのは、「診療情報の11
付35

提供等に関する指針の策定について」（平成15年９月12日医政発第0912001号厚生労働省医政局長通知）で示す「診療情報の提供等に関する指針」のことをいう。

⑥ 被験者又は代理人から、保有する個人情報の訂正等、利用停止等、又は第三者への提供の停止を求められた場合で、それらの求めが適正であると認められるときは、これらの措置を行わなければならない。
ただし、利用停止等及び第三者への提供の停止については、多額の費用を要する場合など当該措置を行うことが困難な場合であって、被験者の権
利利益を保護するため必要なこれに代わるべき措置をとるときは、この限
りでない。
＜細則＞
⑥の規定において、被験者又は代理人から訂正等、利用停止等、又は第三者への提供の停止を求められた当該保有する個人情報の全部若しくは一部について、次に掲げる事項を実施又は決定した場合は、原則として被験者に対し、遅滞なく、その旨を通知しなければならない。
イ 訂正等を行ったとき
ロ 訂正等を行わない旨の決定をしたとき
ハ 利用停止等を行ったとき
ニ 利用停止等を行わない旨を決定したとき
ホ 第三者への提供を停止したとき
ヘ 第三者への提供を停止しない旨を決定したとき⑦ 被験者又は代理人からの開示等の求めの全部又は一部について、その措置をとらない旨又はその措置と異なる措置をとる旨を通知する場合は、原則として被験者に対し、その理由を説明するよう努めなければならない。
⑧ 被験者又は代理人に対し、開示等の求めに関して、その対象となる保有する個人情報を特定するに足りる事項の提示を求めることができる。この場合において、被験者又は代理人が容易かつ的確に開示等の求めをすることができるよう、当該保有する個人情報の特定に資する情報の提供その他
被験者又は代理人の利便を考慮した措置をとらなければならない。
＜細則＞
当該臨床研究に係る情報の開示等の求めに対しては、あらかじめ一元的に対応できるような手続等を定めるなど被験者及び代理人の負担をできるだけ軽減するような措置を講ずるよう努めなければならない。

（13）研究責任者は、臨床研究終了後においても、被験者が当該臨床研究の結果により得られた最善の予防、診断及び治療を受けることができるよう努めなければならない。

３

臨床研究機関の長の責務等（１）倫理的配慮の周知
臨床研究機関の長は、当該臨床研究機関における臨床研究が、倫理的、法的又は社会的問題を引き起こすことがないよう、研究者等（当該臨床研究機
関の長を除く。）に対し、臨床研究を実施するに当たり、被験者の人間の尊厳及び人権を尊重し、個人情報を保護しなければならないことを周知徹底しなければならない。

12付36

（２）被験者の健康被害等に対する補償等の確保
臨床研究機関の長は、いかなる臨床研究も、臨床研究機関の長の責任の下で計画され、実施されること及び臨床研究に起因する被験者の健康被害等に対する補償その他の必要な措置が適切に講じられることを確保しなければならない。
（３）臨床研究の適正な実施の確保
臨床研究機関の長は、臨床研究に係る業務並びに重篤な有害事象及び不具合等に対して研究者等が実施すべき事項に関する手順書を作成し、臨床研究が当該手順書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなければならない。
＜細則＞
本項で定める手順書については、その求められる実用性を踏まえ、簡潔なものとすること。

（４）臨床研究計画の審査
臨床研究機関の長は、臨床研究計画がこの指針に適合しているか否かその他臨床研究の適正な実施に関し必要な事項について、あらかじめ、倫理審査委員会に審査を行わせなければならない。
ただし、次のいずれかに該当する臨床研究計画については、この限りでない。
① 倫理審査委員会に属する者その他の者のうちから倫理審査委員会があらかじめ指名する者（②において「あらかじめ指名する者」という。）が、当該臨床研究計画が次に掲げるすべての要件を満たしており、倫理審査委
員会への付議を必要としないと判断した場合
ア 他の機関において既に連結可能匿名化された情報を収集するもの、無
記名調査を行うものその他の個人情報を取り扱わないものであること。
イ 人体から採取された試料等を用いないものであること。
ウ 観察研究であって、人体への負荷を伴わないものであること。
エ 被験者の意思に回答が委ねられている調査であって、その質問内容により被験者の心理的苦痛をもたらすことが想定されないものであること。
② あらかじめ指名する者が、研究者等が所属する医療機関内の患者の診療録等の診療情報を用いて、専ら集計、単純な統計処理等を行う研究であり、倫理審査委員会への付議を必要としないと判断した場合③ 次に掲げる事項についての規定を含む契約に基づき、データの集積又は統計処理のみを受託する場合
ア データの安全管理
イ 守秘義務
＜細則＞
臨床研究機関に既に設置されている類似の委員会については、この指針に適合する倫理審査委員会として再編成することにより対応することも可能であり、その場合、その名称の如何は問わない。

（５）他の倫理審査委員会への審査依頼
臨床研究機関の長は、当該臨床研究機関の長が設置した倫理審査委員会以外の倫理審査委員会に審査を行わせようとする場合には、あらかじめ、文書により、当該倫理審査委員会の設置者に当該審査を依頼しなければならない。

13付37

（６）倫理審査委員会への付議
臨床研究機関の長は、２（７）の規定により、研究責任者から臨床研究の適正性及び信頼性を確保するために必要な情報が報告された場合には、倫理審査委員会に報告しなければならない。また、２（３）の規定により、研究責任者から臨床研究の実施又は継続について許可を求められた場合（２（７）の規定により、臨床研究計画を変更した場合を含む。）には、臨床研究の実施又は継続の適否、臨床研究計画の変更その他の臨床研究に関し必要な事項について、速やかに倫理審査委員会の意見を聴かなければならない。ただし、２（３）の規定による場合であって、（４）①、②又は③に該当する
場合は、この限りではない。
＜細則＞
１．倫理審査委員会（当該臨床研究機関の長が設置した倫理審査委員会を除く）に報告
し、又は意見を聴く場合にあっては、前項の規定に基づく審査を依頼した倫理審査委
員会に限る。
２．臨床研究機関の長は、他の臨床研究機関と共同で臨床研究を実施する場合には、当該臨床研究の実施又は継続の適否について、倫理審査委員会への付議に当たり、共同臨床研究機関における臨床研究計画の承認状況、インフォームド・コンセントの取得状況等の情報についても提供しなければならない。

（７）臨床研究機関の長による許可
臨床研究機関の長は、倫理審査委員会の意見を尊重し、臨床研究の実施又は継続の許可又は不許可その他の臨床研究に関し必要な事項を決定しなければならない。この場合において、臨床研究機関の長は、倫理審査委員会が実施又は継続が適当でない旨の意見を述べた臨床研究については、その実施又は継続を許可してはならない。
＜細則＞
臨床研究機関の長は、公衆衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急に臨床研究を実施する必要があると判断する場合には、倫理審査委員会の意見を聴く前に許可を決定することができる。この場合において、臨床研究機関の長は、許可後遅滞なく倫理審査委
員会の意見を聴くものとし、倫理審査委員会が臨床研究の変更又は中止の意見を述べた場
合には、これを踏まえ、研究責任者に対し、当該臨床研究の変更又は中止を指示しなければならない。

（８）有害事象等への対応
臨床研究機関の長は、２（８）の規定により研究責任者から臨床研究に関連する重篤な有害事象及び不具合等の発生について通知がなされた場合には、速やかに必要な対応を行うとともに、当該有害事象及び不具合等について倫理審査委員会等に報告し、その意見を聴き、当該臨床研究機関内における必要な措置を講じなければならない。
また、当該臨床研究を共同して行っている場合には、当該有害事象及び不具合等について、共同臨床研究機関への周知等を行わなければならない。
＜細則＞
倫理審査委員会の他に、研究責任者は、臨床研究の継続の適否、有害事象等の評価又は計画の変更について審議させるために、効果安全性評価委員会を設置することができる。
ただし、当該臨床研究を実施する者、倫理審査委員会の委員、臨床研究機関の長は効果安
全性評価委員会の委員になることはできない。

（９）厚生労働大臣等への報告

14付38

① 臨床研究機関の長は、第１の３（１）①及び②に規定する研究であって、侵襲性を有するものにおいて、臨床研究に関連する予期しない重篤な有害事象及び不具合等が発生した場合には、（８）の対応の状況・結果を公表
し、厚生労働大臣又はその委託を受けた者（以下「厚生労働大臣等」という。）に逐次報告しなければならない。
② 臨床研究機関の長は、当該臨床研究機関において現在実施している又は過去に実施された臨床研究について、この指針に適合していないこと（適合していない程度が重大である場合に限る。）を知った場合には、速やかに倫理審査委員会の意見を聴き、必要な対応をした上で、その対応の状況・結果を厚生労働大臣等に報告し、公表しなければならない。
＜細則＞
承認又は認証を受けて製造販売された医薬品又は医療機器を使用する臨床研究において、医薬品又は医療機器の副作用、不具合等の事由によるものと疑われる場合には、薬事法（
昭和３５年法律第１４５号）第７７条の４の２第２項の規定に留意し、適切に対応すること。

（10）自己点検
臨床研究機関の長は、必要に応じ、当該臨床研究機関における臨床研究がこの指針に適合しているか否かについて、自ら点検及び評価を行わなければ
ならない。
＜細則＞
臨床研究機関の長が自ら行う当該臨床研究に対する点検及び評価並びにその実施手法及び時期については、研究の内容等に応じて臨床研究機関の長が定めることとする。また、点検等のためのチェックシート等は各臨床研究機関において備えることとする。

（11）厚生労働大臣等の調査への協力
臨床研究機関の長は、当該臨床研究機関がこの指針に適合しているか否かについて、厚生労働大臣等が実施する実地又は書面による調査に協力しなければならない。
（12）研究者等の教育の機会の確保
臨床研究機関の長は、臨床研究の実施に先立ち、研究者等が臨床研究の倫理に関する講習その他必要な教育を受けることを確保するために必要な措置を講じなければならない。
（13）臨床研究計画等の公開
臨床研究機関の長は、２（５）の登録がなされ、臨床研究計画及び臨床研究の成果の公開が確保されるよう努めるものとする。

４

組織の代表者等の責務等（１）個人情報の保護に関する責務等① 組織の代表者等は、当該臨床研究機関における臨床研究の実施に際し、個人情報の保護が図られるようにしなければならない。
② 組織の代表者等は、個人情報の保護に関する措置に関し、適正な実施を確保するため必要があると認めるときは、臨床研究機関の長等に対し、監督上必要な命令をすることができる。

15付39

③ 組織の代表者等は、組織の代表者等の責務として以下に規定する事項並びに第５の１（２）並びに第５の２（１）及び（２）に規定する事項に係る権限又は事務を、当該臨床研究機関が定めるところにより当該臨床研究機関の長等当該臨床研究機関の適当な者に委任することができる。
（２）個人情報に係る安全管理措置
組織の代表者等は、個人情報の安全管理のために必要かつ適切な組織的、
人的、物理的及び技術的安全管理措置を講じなければならない。
また、組織の代表者等は、死者の人としての尊厳及び遺族の感情にかんがみ、死者に係る情報についても個人情報と同様に、必要かつ適切な組織的、
人的、物理的及び技術的安全管理措置を講じなければならない。
（３）苦情・問い合わせ等に対応するための体制整備
組織の代表者等は、苦情・問い合わせ等に適切かつ迅速に対応するため、
苦情・問い合わせ等を受け付けるための窓口の設置や苦情・問い合わせ等の対応の手順を定めるなど被験者等からの苦情・問い合わせ等に対応するために必要な体制の整備に努めなければならない。
（４）手数料の徴収等
組織の代表者等は、保有する個人情報の利用目的の通知又は保有する個人情報の開示を求められたときは、当該措置の実施に関し、手数料を徴収することができる。また、その場合には実費を勘案して合理的であると認められる範囲内において、その手数料の額を定めなければならない。

第３

倫理審査委員会（１）倫理審査委員会は、臨床研究機関の長から臨床研究計画がこの指針に適合しているか否かその他臨床研究の適正な実施に関し必要な事項について意見を求められた場合には、倫理的観点及び科学的観点から審査し、文書により意見を述べなければならない。
（２）倫理審査委員会の設置者は、委員会の手順書、委員名簿並びに会議の記録
及びその概要を作成し、当該手順書に従って倫理審査委員会の業務を行わせなければならない。
（３）倫理審査委員会の設置者は、（２）に規定する当該倫理審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を公表しなければならない。
＜細則＞
第３(4)の報告を受けた厚生労働大臣又はその委託を受けた者が第３(2)に規定する当該倫理審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要について公表する場合は、本項に定める倫理審査委員会の設置者による公表は不要である。

（４）倫理審査委員会の設置者は、（２）に規定する当該倫理審査委員会の委員
名簿、開催状況その他必要な事項を毎年一回厚生労働大臣等に報告しなければならない。
＜細則＞
厚生労働大臣等に報告する内容は、倫理審査委員会の委員名簿、開催状況、委員の出席

16
付40

状況、会議の記録及びその概要及び審議時間その他必要な事項とする。

（５）倫理審査委員会は、学際的かつ多元的な視点から、様々な立場からの委員によって、公正かつ中立的な審査を行えるよう、適切に構成され、かつ、運営されなければならない。
＜細則＞
１．倫理審査委員会は、医学・医療の専門家等自然科学の有識者、法律学の専門家等人文・社会科学の有識者及び一般の立場を代表する者から構成され、かつ、外部委員を構成員として含まなければならない。また、その構成員は男女両性で構成されなければならない。
２．審議又は採決の際には、自然科学分野だけではなく、人文・社会科学分野又は一般の立場を代表する委員が１名以上出席していなければならない。
３．臨床研究機関の長など審査対象となる臨床研究に携わる者は、当該臨床研究に関する審議又は採決に参加してはならない。ただし、倫理審査委員会の求めに応じて、会議に出席し、説明することはできる。
４．臨床研究機関の長は、必要に応じ、会議に出席することはできる。ただし、当該者は倫理審査委員会の委員になること並びに審議及び採決に参加することはできない。

（６）倫理審査委員会の委員は、職務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を退いた後も同様とする。
（７）倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会がこの指針に適合しているか否かについて、厚生労働大臣等が実施する実地又は書面による調査に協力しなければならない。
（８）倫理審査委員会の設置者は、倫理審査委員会委員の教育及び研修に努めなければならない。
（９）倫理審査委員会は、軽微な事項の審査について、委員長が指名する委員による迅速審査に付すことその他必要な事項を定めることができる。迅速審査の結果については、その審査を行った委員以外のすべての委員に報告されなければならない。
＜細則＞
この指針がいう迅速な審査に委ねることができる事項は、一般的に以下のとおりである。
① 研究計画の軽微な変更② 共同研究であって、既に主たる研究機関において倫理審査委員会の承認を受けた臨床研究計画を他の共同臨床研究機関が実施しようとする場合の臨床研究計画の審査③ 被験者に対して最小限の危険（日常生活や日常的な医学検査で被る身体的、心理的、
社会的危害の可能性の限度を超えない危険であって、社会的に許容される種類のものをいう。）を超える危険を含まない臨床研究計画の審査（10）倫理審査委員会は、実施されている、又は終了した臨床研究について、その適正性及び信頼性を確保するための調査を行うことができる。

17
付41

第４

インフォームド・コンセント＜細則＞
被験者又は代諾者等に対する説明事項は、一般的に以下のとおりとする。ただし、臨床研究の内容に応じて変更できるものとする。
イ 当該臨床研究への参加は任意であること
ロ 当該臨床研究への参加に同意しないことをもって不利益な対応を受けないこと
ハ 被験者又は代諾者等は、自らが与えたインフォームド・コンセントについて、いつでも不利益を受けることなく撤回することができること
ニ 被験者として選定された理由
ホ 当該臨床研究の意義、目的、方法及び期間
ヘ 研究者等の氏名及び職名
ト 予測される当該臨床研究の結果、当該臨床研究に参加することにより期待される利益及び起こり得る危険並びに必然的に伴う心身に対する不快な状態、当該臨床研究終了後の対応
チ 被験者及び代諾者等の希望により、他の被験者の個人情報保護や当該臨床研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、当該臨床研究計画及び当該臨床研究の方法に関する資料を入手又は閲覧することができること
リ 個人情報の取扱い、提供先の機関名、提供先における利用目的が妥当であること等について倫理審査委員会で審査した上で、当該臨床研究の結果を他の機関へ提供する可能性があること
ヌ 当該臨床研究の成果により特許権等が生み出される可能性があること及び特許権等が生み出された場合のその権利等の帰属先
ル 被験者を特定できないように対処した上で、当該臨床研究の成果が公表される可能性があること
ヲ 当該臨床研究に係る資金源、起こり得る利害の衝突及び研究者等の関連組織との関わり
ワ 試料等の保存及び使用方法並びに保存期間
カ 当該臨床研究に関する問い合わせ、苦情等の窓口の連絡先等に関する情報
ヨ 第１の３(1)①に規定する研究（体外診断を目的とした研究を除く。）にあっては、
当該臨床研究に伴い被験者に生じた健康被害の補償のための保険等必要な措置（第１の３(1)①に規定する研究のうち体外診断を目的とした研究及び第１の３(1)②に規定する研究にあっては、補償の有無。）
タ 観察研究にあっては、試料等の採取が侵襲性を有する場合には、補償のための保険等
必要な措置の有無等十分な説明の上、インフォームド・コンセントを受けるよう留意すること。
【被験者からインフォームド・コンセントを受けることが困難な場合】
レ 当該臨床研究の重要性及び被験者の当該臨床研究への参加が当該臨床研究を実施するにあたり必要不可欠な理由

１

被験者からインフォームド・コンセントを受ける手続（１）研究者等は、臨床研究を実施する場合には、被験者に対し、当該臨床研究の目的、方法及び資金源、起こりうる利害の衝突、研究者等の関連組織との関わり、当該臨床研究に参加することにより期待される利益及び起こりうる
危険、必然的に伴う不快な状態、当該臨床研究終了後の対応、臨床研究に伴う補償の有無その他必要な事項について十分な説明を行わなければならない。
＜細則＞
本項及び細則の「起こり得る利害の衝突」とは、いわゆる利益相反（Conflict of Inte
rest：COI）のことをいうものである。
利益相反（Conflict of Interest：COI）については、「利益相反ワーキング・グルー
プ 報告書」（平成１４年１１月１日 文部科学省科学技術・学術審議会技術・研究基盤
部会産学官連携推進委員会利益相反ワーキンググループ）、「臨床研究の利益相反ポリシー策定に関するガイドライン」（平成１８年３月 文部科学省）及び「厚生労働科学研究18付42における利益相反（Conflict of Interest:COI）の管理に関する指針」（平成２０年３月
３１日科発第0331001号厚生科学課長決定）が参考になるため、利益相反（Conflict of I
nterest：COI）の管理については、当該報告書、ガイドライン及び指針に留意すること。

（２）インフォームド・コンセントを受ける手続については、臨床研究の多様な形態に配慮し、以下の方法によることとする。
① 介入を伴う研究の場合
研究者等は、被験者が（１）の規定により文書により説明した内容を理解していることを確認した上で、自由意思によるインフォームド・コンセ
ントを文書で受けなければならない。
② 観察研究の場合
ア 人体から採取された試料等を用いる場合
研究者等は、文書により説明し、文書により同意を受ける方法により、被験者からインフォームド・コンセントを受けなければならない。ただし、試料等の採取が侵襲性を有しない場合には、文書による説明及び文書による同意に代えて、説明の内容及び被験者から受けた同意に関する記録を作成することができる。
イ 人体から採取された試料等を用いない場合
研究者等は、被験者からインフォームド・コンセントを受けることを必ずしも要しない。この場合において、研究者等は、当該臨床研究の目
的を含む研究の実施についての情報を公開しなければならない。
＜細則＞
インフォームド・コンセントを受けない場合に、当該臨床研究の実施について情報公開する場合は、以下の事項が含まれていること。なお、これらの事項については、研究計画に記載すること。
① 当該研究の意義、目的、方法② 研究機関名③ 保有する個人情報に関して第２の２(12)③、④又は⑥の規定による求めに応じる手続（第２の４(4)の規定により手数料の額を定めたときは、その手数料の額を含む）④ 保有する個人情報に関して、第２の１(7)⑩の規定による、問い合わせ、苦情等の窓口の連絡先に関する情報⑤ 第２の２(12)③二の利用目的の通知、④の規定による開示又は⑦の規定による理由の説明を行うことができない場合は当該事項及びその理由（３）第１の３（１）①に規定する研究（体外診断を目的とした研究を除く。）
を実施する場合には、当該臨床研究の実施に伴い被験者に生じた健康被害の補償のための保険その他の必要な措置の内容について、事前に十分な説明を行い、被験者の同意を受けなければならない。
＜細則＞
臨床研究に関連して被験者に健康被害が生じた場合の補償のための保険等必要な措置は、必ずしも研究者等による金銭の支払いに限られるものではなく、健康被害に対する医療の提供及びその他の物又はサービスの提供という手段が含まれるものである。
なお、被験者に健康被害が生じた場合でも、研究者等に故意・過失がない場合には、研究者等は必ずしも金銭的な補償を行う義務が生ずるものではない。ただし、補償金が保険により填補される場合や、当該臨床研究において被験者の受ける便益及び被験者の負担するリスク等を評価し被験者の負担するリスクの程度に応じ補償する場合には、研究者等の意思・判断として、その内容や程度について被験者に対しあらかじめ文書により具体的に説明するとともに、文書により同意を得ておく必要がある。

（４）研究者等は、被験者が経済上又は医学上の理由等により不利な立場にある
場合には、特に当該被験者の自由意思の確保に十分配慮しなければならない。

19
付43

（５）研究者等は、被験者に対し、当該被験者が与えたインフォームド・コンセ
ントについて、いつでも不利益を受けることなく撤回する権利を有することを説明しなければならない。
＜細則＞
研究者等は、被験者に対し、インフォームド・コンセントの撤回にあっては、文書で行うよう説明することが望ましい。

２

代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける手続＜細則＞
１．代諾者等からインフォームド・コンセントを受けることができる場合及びその取扱いについては、以下のとおりとし、いずれの場合も、研究責任者は、当該臨床研究の重要性、被験者の当該臨床研究への参加が当該臨床研究を実施するにあたり必要不可欠な理由及び代諾者等の選定方針を臨床研究計画書に記載し、当該臨床研究計画書について倫理審査委員会による承認及び臨床研究機関の長による許可を受けなければならない。
イ 被験者が疾病等何らかの理由により有効なインフォームド・コンセントを与えることができないと客観的に判断される場合
ロ 被験者が未成年者の場合。ただし、この場合においても、研究者等は、被験者にわかりやすい言葉で十分な説明を行い、理解が得られるよう努めなければならない。また、被験者が 16 歳以上の未成年者である場合には、代諾者等とともに、被験者からのインフォームド・コンセントも受けなければならない。
【被験者が生存している段階にインフォームド・コンセントを受けることができない場
合】
ハ 被験者の生前における明示的な意思に反していない場合
２．研究責任者は、一般的には、被験者の家族構成や置かれている状況等を勘案して、以下に定める者の中から被験者の意思及び利益を代弁できると考えられる者を選定することを基本とし、臨床研究計画書に代諾者等の選定方針を記載しなければならない。
なお、被験者の家族構成や置かれている状況等とは、被験者と代諾者等の生活の実質や精神的共同関係からみて、被験者の最善の利益を図ることが可能な状況をいうものである。
イ 当該被験者の法定代理人であって、被験者の意思及び利益を代弁できると考えられる者
ロ 被験者の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹若しくは孫、祖父母、同居の親族又はそれらの近親者に準ずると考えられる者
３．研究責任者は、一般的には、死亡した被験者の家族構成や置かれていた状況、慣習等を勘案して、以下に定める者の中から被験者の生前の意思を代弁できると考えられる者を代諾者として選定することを基本とし、臨床研究計画書に代諾者等の選定方針を記載しなければならない。
イ 死亡した被験者の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹若しくは孫、祖父母、同居の親族又はそれらの近親者に準ずると考えられる者（１）研究者等は、被験者からインフォームド・コンセントを受けることが困難な場合には、当該被験者について臨床研究を実施することが必要不可欠であることについて、倫理審査委員会の承認を得て、臨床研究機関の長の許可を受けたときに限り、代諾者等からインフォームド・コンセントを受けることができる。
（２）研究者等は、未成年者その他の行為能力がないとみられる被験者が臨床研究への参加についての決定を理解できる場合には、代諾者等からインフォー
ムド・コンセントを受けるとともに、当該被験者の理解を得なければならな
い。

20
付44

第５
１

試料等の保存及び他の機関等の試料等の利用
試料等の保存等（１）試料等の保存等① 研究責任者は、臨床研究に関する試料等を保存する場合には、臨床研究
計画書にその方法等を記載するとともに、個人情報の漏えい、混交、盗難、紛失等が起こらないよう適切に、かつ、研究結果の確認に資するよう整然と管理しなければならない。
② 研究責任者は、試料等の保存については、被験者等との同意事項を遵守し、試料等を廃棄する際には、必ず匿名化しなければならない。
③ 研究責任者は、保存期間が定められていない試料等を保存する場合には、臨床研究の終了後遅滞なく、臨床研究機関の長に対して、次に掲げる事項
について報告しなければならない。これらの内容に変更が生じた場合も同様とする。
ア 試料等の名称
イ 試料等の保管場所
ウ 試料等の管理責任者
エ 被験者等から得た同意の内容（２）人体から採取された試料等の利用
研究者等は、研究開始前に人体から採取された試料等を利用する場合には、研究開始時までに被験者等から試料等の利用に係る同意を受け、及び当該同意に関する記録を作成することを原則とする。ただし、当該同意を受けることができない場合には、次のいずれかに該当することについて、倫理審査委
員会の承認を得て、組織の代表者等の許可を受けたときに限り、当該試料等を利用することができる。
① 当該試料等が匿名化（連結不可能匿名化又は連結可能匿名化であって対応表を有していない場合をいう。）されていること。
② 当該試料等が①に該当しない場合において、試料等の提供時に当該臨床研究における利用が明示されていない研究についての同意のみが与えられている場合は、次に掲げる要件を満たしていること。
ア 当該臨床研究の実施について試料等の利用目的を含む情報を公開していること。
イ その同意が当該臨床研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められること。
③ 当該試料等が①及び②に該当しない場合において、次に掲げる要件を満たしていること。
ア 当該臨床研究の実施について試料等の利用目的を含む情報を公開していること。
イ 被験者となる者が被験者となることを拒否できるようにすること。
ウ 公衆衛生の向上のために特に必要がある場合であって、被験者の同意を得ることが困難であること。

21
付45

２

他の機関等の試料等の利用（１）研究実施に当たっての措置
研究責任者は、所属機関外の者から既存試料等の提供を受けて研究を実施
しようとするときは、提供を受ける試料等の内容及び提供を受ける必要性を臨床研究計画書に記載して倫理審査委員会の承認を得て、組織の代表者等の許可を受けなければならない。
（２）既存試料等の提供に当たっての措置
既存試料等の提供を行う者は、所属機関外の者に臨床研究に用いるための試料等を提供する場合には、試料等提供時までに被験者等から試料等の提供
及び当該臨床研究における利用に係る同意を受け、並びに当該同意に関する記録を作成することを原則とする。ただし、当該同意を受けることができな
い場合には、次のいずれかに該当するときに限り、試料等を所属機関外の者に提供することができる。
① 当該試料等が匿名化（連結不可能匿名化又は連結可能匿名化であって対応表を提供しない場合をいう。）されていること。ただし、当該試料等の全部又は一部が人体から採取された試料等である場合には、所属する組織の代表者等に対し、その旨を報告しなければならない。
② 当該試料等が①に該当しない場合において、次に掲げる要件を満たしていることについて倫理審査委員会の承認を得て、所属する組織の代表者等の許可を得ていること。
ア 当該臨床研究の実施及び試料等の提供について以下の情報をあらかじ
め被験者等に通知し、又は公開していること。
・ 所属機関外の者への提供を利用目的としていること
・ 所属機関外の者に提供される個人情報の項目
・ 所属機関外の者への提供の手段又は方法
・ 被験者等の求めに応じて当該被験者が識別される個人情報の臨床研
究機関外の者への提供を停止すること
イ 被験者となる者が被験者となることを拒否できるようにすること。
③ 社会的に重要性の高い臨床研究に用いるために人の健康に関わる情報が提供される場合において、当該臨床研究の方法及び内容、当該情報の内容
その他の理由により①及び②によることができないときには、必要な範囲
で他の適切な措置を講じることについて、倫理審査委員会の承認を得て、所属する組織の代表者等の許可を受けていること。
＜細則＞
１．既存試料等の提供を行う者の所属する機関に倫理審査委員会が設置されていない場
合において、②又は③の倫理審査員会の承認を得ようとするときは、他の臨床研究機
関、一般社団法人又は一般財団法人、独立行政法人、学校法人、国立大学法人、地方独立行政法人、学会、特定非営利活動法人等に設置された倫理審査委員会に審査を依頼することができる。
２．倫理審査委員会は、上記③により、他の適切な措置を講じて試料等を提供することを認めるときは、当該臨床研究及び試料等の提供が、次に掲げる①から⑤までの全ての要件を満たすよう留意すること① 当該臨床研究が、被験者に対して最小限の危険（日常生活や日常的な医学検査で被22
付46

る身体的、心理的、社会的危害の可能性の限度を超えない危険であって、社会的に許容される種類のものをいう。）を超える危険を含まないこと② 当該方法によることが、被験者の不利益とならないこと③ 当該方法によらなければ、実際上、当該臨床研究を実施できず、又は当該臨床研究の価値を著しく損ねること④ 一般的に適切な場合には、常に、次のいずれかの措置が講じられること
ア 被験者が含まれる集団に対し、試料等の収集・利用の目的及び内容を、その方法も含めて広報することイ できるだけ早い時期に、被験者に事後説明を与えること
ウ 長期間にわたって継続的に試料等が収集又は利用される場合には、社会に、その実情を、試料等の収集又は利用の目的及び方法も含めて広報し、周知される努力を払うこと⑤ 当該臨床研究が社会的に重要性が高いと認められるものであること

第６細則
この指針に定めるもののほか、この指針の施行に関し必要な事項は、別に定
める。

第７

見直し

この指針は、必要に応じ、又は平成２５年７月３０日を目途としてその全般に関して検討を加えた上で、見直しを行うものとする。

第８

施行期日
この指針は、平成２１年４月１日から施行する。

23
付47

②

付48

䠄ཧ⪃䠅
୺䛺ᨵṇⅬ
1. 䠭&䠝 1-11䡚14 䠄᪂䛯䛻㏣ຍ䠅
2. 䠭&䠝 2-7

䠄FAX ␒ྕ䜢㏣グ䠅

3. 䠭&䠝 2-9䡚14 䠄᪂䛯䛻㏣ຍ䠅
4. 䠭&䠝 3-5䠄᪂䛯䛻㏣ຍ䠅

5. ➨ 6㻌 䛭䛾௚䠄᪂䛯䛻㏣ຍ䠅付49䠄ู㻌 ῧ䠅䛂⮫ᗋ◊✲䛻㛵䛩䜛೔⌮ᣦ㔪䛃䠄ᨵゞ䠅䛻䛴䛔䛶䛾䠭䠃䠝ᖹᡂ 21 ᖺ 6 ᭶ 12 ᪥∧䈜䛣䛾䠭䠃䠝䛻䛴䛔䛶䛿䚸௒ᚋ䛸䜒⌧≧䛻༶䛧䛯䜒䛾䛸䛺䜛䜘䛖䚸㏣ຍ䚸ಟṇ䜢ྵ䜑㐺ᐅぢ┤䛧䜢⾜䛳䛶䛔䛟ணᐃ
䛷䛩䚹㻌

➨1

ᇶᮏⓗ⪃䛘᪉

䠭1-1㻌 ␿Ꮫ◊✲䛸䛾㐪䛔䜢᫂☜䛻䛧䛶ḧ䛧䛔䚹ᑐ㇟䛾ᩘ䚸ᑐ㇟䛾⠊ᅖ䚸◊✲᪉ἲ䚸཰㞟≀䛺䛹䝞䞁䜻䞁䜾䜢┠ⓗ䛸䛧䛯ヨᩱ䛾཰㞟䛿䚸⮫ᗋ◊✲䛻ྵ䜎䜜䜛䛛䠛䠄➨ 1.2 㐺⏝⠊ᅖ䠅䠝1-1㻌 䛂␿Ꮫ◊✲䛻㛵䛩䜛೔⌮ᣦ㔪䛃䠄௨ୗ䚸䛂␿Ꮫᣦ㔪䛃䛸䛔䛖䚹䠅䛜ᑐ㇟䛸䛺䜛◊✲䛿䚸ᮏᣦ㔪䛾㐺⏝እ䛷䛩䚹ᮏᣦ㔪䛻ヱᙜ䛩䜛䛛䛹䛖䛛䜢☜ㄆ䛩䜛䛯䜑䛻䛿䚸௚䛾ἲ௧䜔䜺䜲䝗䝷䜲䞁䛻ヱᙜ䛧䛺䛔䛣䛸䜢๓ᥦ䛻ᮏᣦ㔪䛾ᑐ㇟⠊ᅖ䛻䛴䛔䛶䚸ྛ᮲㡯䛾ヱᙜᛶ䜢୍䛴୍䛴☜ㄆ䛩䜛䛣䛸䛜ᚲせ䛷䛩䛜䚸⡆౽䛻ุ᩿䛩䜛䛯䜑䛻䚸䝕䝅䝆䝵䞁䝒䝸䞊䜢సᡂ䛧䛶䛚䛟䛸౽฼䛰䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䛾䛷䚸ཧ⪃䜎䛷䛻౛䜢♧䛧䜎䛩䚹

前提

他の法令及び指針の適用範囲に含まれない、かつ、連結不可能匿名化された診療情報だけを用いる研究ではない医学系研究

医学系研究
疾病の予防・診断・治療方法の改善、疾病原因及び病態の理解並びに患者のQOL向上が目的か

この範囲が本指針でいう「介入研究」の範囲に相当する。
①通常診療を超え＆研究目的②通常診療以上＆割付群間比較

Yes

Yes

No

能動的医療介入（治療行為等）を伴うか通常診療を超えているか

該当

試料等を用
いているか

本指針でいう「介入研究」には該当しない医療行為！

割り付けて
群間比較？
Yes

No

医療行為を伴わない研究

No

Yes

医療行為を伴わない研究は、「疫学研究に関する倫理指針」への該当性を再確認！

No

Yes
本指針でいう「観察研究」に該当

No

該当

該当

非該当

䠭1-2㻌 ⑓㝔ෆ䛷䚸デ⒪䠄ᡭ⾡䚸ᢞ⸆䜢ྵ䜐䠅䛷ᚓ䜙䜜䛯ᝈ⪅䛾デ⒪᝟ሗ➼䜢⏝䛔䜛⮫ᗋ◊✲䛿ᮏᣦ㔪䛾㐺⏝⠊ᅖ䛻ヱᙜ䛩䜛䛛䚹䠄➨ 1.2 㐺⏝⠊ᅖ䠅
䠝1-2㻌 䜎䛪䚸␿Ꮫᣦ㔪䛻ヱᙜ䛩䜛◊✲䛿䚸ᮏᣦ㔪䛾㐺⏝እ䛷䛩䚹௨㝆䚸␿Ꮫᣦ㔪䛻㠀ヱᙜ䛾䛔䜟䜖䜛⑕౛ሗ࿌䛻䛴䛔䛶ᩚ⌮䛧䜎䛩䚹䝥䝻䝇䝨䜽䝔䜱䝤䛻἞⒪ἲ䜔་⸆ရ䞉་⒪ᶵჾ䛾᭷ຠᛶ䜔Ᏻ඲ᛶ䜢☜ㄆ䛩䜛䛣䛸䜢ពᅗ䛧䛯ሙྜ䛻䛿䚸୍⯡䛻ᮏᣦ㔪䛾㐺⏝⠊ᅖ䛻ヱᙜ䛩䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹୍᪉䚸⑕౛ሗ࿌䜔䝺䝖䝻䝇䝨䜽䝔䜱䝤䛻ᝈ⪅䛾デ⒪᝟ሗ䛰䛡䜢⏝䛔䛶⾜䛖◊✲䛻䛴䛔䛶䛿䚸཰㞟䛩䜛᝟ሗ䛜ಶ䚻䛾ᝈ⪅䛾デ⒪䛾୍⎔䛷ᚓ䜙䜜䛯᝟ሗ䛾⠊ᅖෆ䛷䛒䜜䜀䚸௨ୗ䛾⪃䛘䛻ᇶ䛵䛔䛶ᩚ⌮䛥䜜䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹䛔䛪䜜䛾◊✲䛻䛚䛔䛶䜒䚸䛭-1付50

䛾つᶍ䠄⑕౛ᩘ䛾ከᐻ䠅䚸ฎ⌮ෆᐜ䠄༢⣧䛺㞟ィ䛻䛸䛹䜎䜛䛛䚸」㞧䛺⤫ィฎ⌮䜢⾜䛖◊✲䛛䠅䚸බ⾲䛾ሙ䠄⮬᪋タෆሗ࿌䛾䜏䛛Ꮫ఍➼䛾ሗ࿌䛛䠅䚸බ⾲ᑐ㇟䠄ᝈ⪅䞉㛵ಀ་⒪ᚑ஦⪅➼ෆ㒊䛻㝈ᐃ䛥䜜䜛䛛䚸୍⯡ᅜẸ䞉௚䛾◊✲⪅➼ᗈ䛟බ⾲䛥䜜䜛䛾䛛䠅䛸䛔䛳䛯ほⅬ䛷ุ᩿䛥䜜䜛䛣䛸䛻䛺䜚䜎䛩䚹
Q1-3㻌 デ⒪┠ⓗ䛷཰㞟䛧䛯䝕䞊䝍䜢デ⒪䛾㉁ྥୖ䛾䛯䜑䛻᳨ウ䛧䛯⤖ᯝ䚸Ꮫ఍➼䛷◊✲Ⓨ⾲䛩䜛౯್䛜䛒䜛
䛸䛧䛶Ⓨ⾲䛩䜛ሙྜ䚸䛩䛷䛻䝕䞊䝍䛿㞟ィ῭䜏䛷䛒䜛䛜䚸㐳䛳䛶◊✲ィ⏬᭩䜢సᡂ䛧䛶◊✲チྍ⏦ㄳ䜢⾜䛔䚸೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛾ᑂᰝ䜢ཷ䛡䜛ᚲせ䛜䛒䜛䛛䠛䠄➨ 1.2 㐺⏝⠊ᅖ䠈➨ 2.2 ◊✲㈐௵⪅䛾㈐ົ➼䠈➨ 2.3⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䛾㛗䛾㈐ົ➼䠅
A1-3㻌 A1-1 䛾䛸䛚䜚䚸␿Ꮫᣦ㔪䛻ヱᙜ䛩䜛◊✲䛿䚸ᮏᣦ㔪䛾㐺⏝እ䛷䛩䚹䛤㉁ၥ䛾౛䛷䛿䚸デ⒪┠ⓗ䛷཰㞟䛥䜜䛯䝕䞊䝍䜢஦ᚋ䛻᳨ウ䜢⾜䛳䛯ᙧ䛷䛩䛾䛷䚸䝺䝖䝻䝇䝨䜽䝔䜱䝤䛺◊✲䛻ヱᙜ䛩䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹ᚑ䛳䛶䚸⑕౛ᩘ䜔ฎ⌮ෆᐜ䚸බ⾲䛾ሙ䚸බ⾲ᑐ㇟䛸䛔䛳䛯ほⅬ䛷ุ᩿䛥䜜䜛䛣䛸䛻䛺䜚䜎䛩䠄Q1-3 ཧ↷䠅䚹䛤㉁ၥ䛾௳䛷䛿䚸Ꮫ఍➼බ㛤䛾◊✲Ⓨ⾲䜢ពᅗ䛧䛶䛔䜛䛣䛸䛛䜙䚸༢䛺䜛ಶู䛾⑕౛䜢⤂௓䛩䜛⑕౛ሗ࿌䛸䛔䛳䛯≉Ṧ䛺ሙྜ䜢㝖䛝䚸ᮏᣦ㔪䛾㐺⏝⠊ᅖ䛸ゎ䛥䜜䚸⮫ᗋ◊✲ィ⏬᭩䛾సᡂ䚸೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛾ᢎㄆ䛸䛔䛳䛯ᣦ㔪䛾ヱᙜつᐃ䛾඘㊊䛜ᚲせ䛷䛒䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹䜎䛯䚸ᑠつᶍ䛻䠄ᑡᩘ⑕౛䛷䠅༢⣧䛺㞟ィ䜢⾜䛳䛯䛰䛡䛾䝕䞊䝍䜢⮬᪋タෆ䛷ሗ࿌䛩䜛䜘䛖䛺ሙྜ䛻䛿䚸ᮏᣦ㔪䛾㐺⏝እ䛰䛸ᛮ䜟䜜䜎䛩䚹䛺䛚䚸ಶู䛾஦౛䛻䛚䛔䛶ุ᩿䛻㏞䛖ሙྜ䛻䛿䚸ᮏᣦ㔪䛻ヱᙜ䛩䜛䜒䛾䛸᥎ᐃ䛧䛶ᑐᛂ䛩䜛䛣䛸䛜㐺ᙜ䛰䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹
䠭1-4㻌 デ⒪䛾୍⎔䛸䛧䛶ᝈ⪅䛛䜙ᚓ䛯᳨య䛛䜙ศ㞳䛧䛯⣽⳦䚸䜹䝡䚸䜴䜲䝹䝇➼䛾ᚤ⏕≀䛻䛴䛔䛶䛾◊✲䛿ᮏᣦ㔪䛜㐺⏝䛸䛺䜛䛛䚹䜎䛯䚸་⒪ᶵ㛵➼䛷᥇ྲྀ䛥䜜䛯⣽⳦➼䜢཰㞟䛧䚸◊✲䜢⾜䛖ሙྜ䚸ᮏᣦ㔪䛜㐺⏝䛥䜜䜛䛛䚹䛺䛚䚸⣽⳦䞉ᚤ⏕≀Ꮫศ㔝䛷䛿䚸⣽⳦➼䛸䛸䜒䛻デ⒪᝟ሗ䜢཰㞟䛩䜛䛣䛸䛿䛺䛔䛜䚸ឤᰁ⑕Ꮫศ㔝䛷䛿䚸デ⒪᝟ሗ䜢཰㞟䛩䜛䛣䛸䛿䛒䜚ᚓ䜛䚹䠄➨ 1.2 㐺⏝⠊ᅖ䠅
䠝1-4㻌 デ⒪䛾୍⎔䛸䛧䛶䚸ศ㞳䛧䛯ᚤ⏕≀䛭䛾䜒䛾䛾ศᯒ➼䜢⾜䛖䛾䜏䛷䚸ᥦ౪⪅䛾೺ᗣ䛻㛵䛩䜛஦㇟䜢◊✲ᑐ㇟䛸䛧䛺䛔ሙྜ䛿䚸ᮏᣦ㔪䛾㐺⏝እ䛸䛺䜚䜎䛩䚹䜎䛯䚸ศ㞳䛧䛯ᚤ⏕≀䛾ศᯒ䞉ㄪᰝ䛻䜘䛳䛶ᚓ䜙䜜䛯᝟ሗ䜢⏝䛔䚸௚䛾デ⒪᝟ሗ䛸ྜ䜟䛫䛶⾜䛖◊✲䛻䛴䛔䛶䛿䚸␿Ꮫᣦ㔪 Q1-1 䜢䛤ཧ↷ୗ䛥䛔䚹
䠭1-5㻌 ேయ䛛䜙᥇ྲྀ䛧䛯ヨᩱ䠄ᖿ⣽⬊䛷䛿䛺䛔䠅䜢⏝䛔䛶ᐇ㦂⣔䜢స䜛䜘䛖䛺◊✲䠄デ⒪᝟ሗ䛿⏝䛔䛺䛔䠅䛻㐺⏝䛸䛺䜛ᣦ㔪䛿⮫ᗋᣦ㔪䛛䠛␿Ꮫᣦ㔪䛛䠛䠄➨ 1.2 㐺⏝⠊ᅖ䠅
䠝1-5㻌 ேయ䛛䜙᥇ྲྀ䛧䛯ヨᩱ䜢ᑐ㇟䛸䛩䜛◊✲䛿䚸་Ꮫ◊✲䛻䛒䛯䜛䛸ุ᩿䛥䜜䜎䛩䠄➨ 1 䛾 3(1)䠅䚹་Ꮫ◊✲䛻䛿 GCP 䛒䜛䛔䛿ྛ✀ᣦ㔪䛜㐺⏝䛸䛺䜚䜎䛩䛜䚸㉁ၥ䛾䜿䞊䝇䛿ᮏᣦ㔪ཪ䛿␿Ꮫᣦ㔪䛜㐺⏝䛸䛺䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹␿Ꮫᣦ㔪䛻㠀ヱᙜ䛾ሙྜ䛻䛿䚸௨ୗ䛾⌮⏤䛛䜙ᮏᣦ㔪䛻ヱᙜ䛩䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹ேయ䛛䜙᥇ྲྀ䛧䛯ヨᩱ䠄ᖿ⣽⬊䛷䛿䛺䛔䠅䜢⏝䛔䛯◊✲䛷䛒䛳䛶䚸䛂Ꮫ⾡ⓗ䛺౯್䛜ᐃ䜎䜚䚸◊✲ᐇ⦼䛸䛧䛶༑ศㄆ䜑䜙䜜䚸◊✲⏝䛻ᗈ䛟୍⯡ⓗ䛻฼⏝䛥䜜䚸䛛䛴୍⯡ⓗ䛻ධᡭྍ⬟䛺⤌⧊䚸⣽⬊䚸యᾮཬ䜃᤼ἥ≀୪䜃䛻䛣䜜䜙䛛䜙ᢳฟ䛧䛯 DNA ➼䛃䛻ヱᙜ䛧䛺䛔ሙྜ䛻䛿䚸➨ 1.3(1)䐡䛻ヱᙜ䛧䚸ᮏᣦ㔪䛾㐺⏝⠊ᅖ䛷䛒䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹
䠭1-6㻌 ೺ᗣᡂே䜢ᑐ㇟䛸䛧䛯⮫ᗋ◊✲䛻䛚䛔䛶䛿䚸೺ᗣ䛷䛒䜛䛯䜑䛻⑌⑓䛾἞⒪┠ⓗ䛷䛿䛺䛔䛸⪃䛘䜙䜜䜛䛯䜑䚸೺ᗣᡂே䜢ᑐ㇟䛸䛧䛯⮫ᗋ◊✲䛿䚸ᮏᣦ㔪䛾௓ධ◊✲䛻ヱᙜ䛫䛪䚸ほᐹ◊✲䛸⪃䛘䛶䜘䛔䛛䠛䠄➨
1.3(2)௓ධ䠅-2付51

䠝1-6㻌 ᮏᣦ㔪䛾➨ 1.3(2)䛻䛚䛡䜛䛂་⒪⾜Ⅽ䛃䛸䛿䚸⑌⑓䛾デ᩿䞉἞⒪䞉ண㜵䛾䛯䜑䛾἞⒪⾜Ⅽ䛰䛡䛷䛺䛟䚸౛䛘䜀䚸⨾ᐜᩚᙧ䜔㇏⬚ᡭ⾡➼䛾ேయ䛾ᵓ㐀ᶵ⬟䛻ᙳ㡪䜢୚䛘䜛⾜Ⅽ䜒ྵ䜎䜜䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹ᚑ䛳䛶䚸೺ᗣᡂே䛻ᑐ䛧䛶་⸆ရ䜢ᢞ୚䛧䛯䜚䚸་⒪ᶵჾ䜢㐺⏝䛧䛯䜚䚸䛒䜛䛔䛿ᡭ⾡➼䛿䚸ᮏᣦ㔪䛾➨ 1.3(2)䛷䛔䛖
䛂་⒪⾜Ⅽ䛃䛻ヱᙜ䛧䜎䛩䚹೺ᗣᡂே䜢ᑐ㇟䛸䛧䛯◊✲䛸䛧䛶䚸ලయⓗ䛻ఱ䜢⾜䛖䛛䛻䜘䛳䛶ᅇ⟅䛿␗䛺䛳䛶䛟䜛䛸ᛮ䛔䜎䛩䛜䚸䛤ᣦ᦬
䛾㏻䜚೺ᗣᡂே䛿἞⒪䜢ᚲせ䛸䛧䛶䛔䛺䛔䛯䜑䚸೺ᗣᡂே䛻ᑐ䛧䛶⾜䜟䜜䜛ୖ㏙䛾་⒪⾜Ⅽ䛿➨ 1.3(2)䐟
䛾䛂㏻ᖖ䛾デ⒪䜢㉸䛘䛯་⒪⾜Ⅽ䛃䛻ヱᙜ䛧䚸ᮏᣦ㔪䛾௓ධ◊✲䛻ヱᙜ䛩䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹䛺䛚䚸ୖ㏙䛾䜘䛖䛺་⒪⾜Ⅽ䜢⾜䜟䛺䛔೺ᗣᡂே䜢ᑐ㇟䛸䛧䛯◊✲䛿䚸୺䛸䛧䛶␿Ꮫ◊✲䛻ヱᙜ䛩䜛ྍ⬟ᛶ䛜䛒䜛䛾䛷䚸䜎䛪䛿␿Ꮫᣦ㔪䛾㐺⏝䛸䛺䜛䛛䛹䛖䛛䜢䛤☜ㄆୗ䛥䛔䚹
䠭1-7㻌 ⮫ᗋ◊✲䛾೔⌮ᣦ㔪䛾ᑐ㇟䛸䛺䜛⾜Ⅽ䛸䛧䛶䚸䛂㏻ᖖ䛾デ⒪䜢㉸䛘䛯་⒪⾜Ⅽ䛷䛒䛳䛶䚸◊✲┠ⓗ䛷ᐇ᪋䛩䜛䜒䛾䛃䛜ᥖ䛢䜙䜜䛶䛔䜛䛜䚸䛂㏻ᖖ䛾デ⒪䜢㉸䛘䛯་⒪⾜Ⅽ䛃䛸䛿ఱ䛛䚹ලయⓗ䛻䛿䛹䛾䜘䛖䛺䜒䛾䛜ヱᙜ䛩䜛䛾䛛䚹䠄➨ 1.3(2)௓ධ䠅䠝1-7㻌 䛂㏻ᖖ䛾デ⒪䜢㉸䛘䛯་⒪⾜Ⅽ䛃䛸䛿୍⯡ⓗ䛻ᗈ䛟⾜䜟䜜䛶䛔䜛་⒪⾜Ⅽ௨እ䚸౛䛘䜀䚸་Ꮫⓗ䛻ຠᯝ䛺䛹䛜᳨ド䛥䜜䛶䛔䛺䛔᪂つ䛾἞⒪ἲ䛾䛣䛸䛺䛹䜢ᣦ䛧䜎䛩䚹
䠭1-8㻌 ௓ධ◊✲䛻䛒䛯䜛䜒䛾䛾⠊ᅖ䛿䚸἞⒪䚸デ᩿䚸ண㜵➼䛾་⒪⾜Ⅽ䛸䛧䛶⾜䜟䜜䜛䜒䛾䜢䛔䛖䛸䛥䜜䛶䛔䜛䛜䚸┳ㆤ䜔ᰤ㣴ᣦᑟ➼䛻䛴䛔䛶䛿䚸䛹䛾䜘䛖䛻⪃䛘䜜䜀䜘䛔䛾䛛䚹䠄➨ 1.3(2)௓ධ䠅䠝1-8㻌 ⮫ᗋ◊✲䛾౛䛸䛧䛶䛿䚸┳ㆤ䜿䜰䚸⏕άᣦᑟ䚸ᰤ㣴ᣦᑟ䚸㣗஦⒪ἲ䚸⌮Ꮫ⒪ἲ䚸సᴗ⒪ἲ䚸ᆅᇦಖ೺䝃䞊䝡䝇䚸ᅜ㝿ಖ೺䝃䞊䝡䝇➼䛜ᣲ䛢䜙䜜䜎䛩䚹䛣䜜䜙䛾୰䛷䜒䚸᪤䛻ᐇ᪋䛥䜜䛯ෆᐜ䛾ẚ㍑䛷䛿䛺䛟䚸䝥䝻䝇䝨䜽䝔䜱䝤䛻␗䛺䜛䜿䜰䜢ᐇ᪋䛧䛶䚸䛭䛾᪉ἲ䜢ẚ㍑䛩䜛䜘䛖䛺◊✲䛿௓ධ䛻䛒䛯䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䠄⏕ά⩦័⑓䛾἞⒪➼䛻䛚䛔䛶䚸⾜ື⛉Ꮫⓗ䛺་Ꮫ◊✲䛸䛧䛶䚸⚗↮ᣦᑟ䚸⾑⢾⮬ᕫᐃ䚸㣗஦⒪ἲ➼䛾᪂䛯䛺᪉ἲ䜢ᐇ᪋䛧䛶䚸ᚑ᮶䛾᪉ἲ䛸䛾ᕪ␗䜢᳨ド䛩䜛䜘䛖䛺䝷䞁䝎䝮໬䚸๭௜䜢⾜䛳䛯◊✲➼䠅䚹
䠭1-9㻌 ⏝ㄒ䛾ᐃ⩏䠄4䠅ヨᩱ➼䛾㡯䛻䛒䜛䛂Ꮫ⾡ⓗ䛺౯್䛜ᐃ䜎䜚䚸◊✲ᐇ⦼䛸䛧䛶༑ศㄆ䜑䜙䜜䚸◊✲⏝䛻ᗈ䛟୍⯡䛻฼⏝䛥䜜䚸䛛䛴䚸୍⯡䛻ධᡭྍ⬟䛺⤌⧊䞉䞉䞉䛃䛸䛿䚸ලయⓗ䛻䛹䛾䜘䛖䛺䛣䛸䛛䠛◊✲ᡤ䛺䛹䛷☜❧䛥䜜䛶ỗ⏝䛥䜜䛶䛔䜛 Cell line 䛺䛹䛿䛣䜜䛻್䛩䜛䛛䠛䠄➨ 1.3(4)ヨᩱ➼䠅䠝1-9㻌 䛂Ꮫ⾡ⓗ䛺౯್䛜ᐃ䜎䜚䛃䛸䛿䚸䛩䛷䛻䛭䛾⤖ᯝ䛜ㄽᩥ䛺䛹䛸䛧䛶බ⾲䛥䜜䛶䛚䜚䚸୺せ䝆䝱䞊䝘䝹䛻䛚䛔䛶ὀ㔘䛺䛧䛻౑⏝䛥䜜䛶䛔䜛䜘䛖䛺䜒䛾䚸㐃⤖୙ྍ⬟༏ྡ໬䛥䜜୍⯡ⓗ䛺䜒䛾䛸䛧䛶౯್䛾ᐃ䜎䛳䛯䜒䛾䠄⥺⥔ⱆ⣽⬊➼䠅䜢ᣦ䛧䜎䛩䚹䛂୍⯡䛻ධᡭྍ⬟䛃䛸䛿䚸ᚲ䛪䛧䜒኎䛳䛶䛔䛺䛟䛶䜒䜘䛟䚸సᡂ⪅䛻౫㢗䛩䜜䜀ᡭ䛻ධ䜛䜒䛾䜢ᣦ䛧䜎䛩䚹ලయ౛䛸䛧䛶䛿䚸◊✲⏝䛻ᕷ㈍䛥䜜䜛䚸䜒䛧䛟䛿◊✲ᡤ➼䛾◊✲⏝䛂⣽⬊䝞䞁䜽䛃஦ᴗ➼䛻䜘䜚ᥦ౪䛥䜜䜛䝠䝖ṇᖖ⣽⬊䜔䝠䝖⏤᮶ᰴ໬⣽⬊➼䛜䛒䛢䜙䜜䜎䛩䚹䛺䛚䚸ᙜヱ⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䛻䛚䛡䜛デ⒪⾜Ⅽ䛻䜘䛳䛶⏕䛨䛯ᝈ⪅䛾⾑ᾮ䚸⣽⬊䚸⤌⧊➼䜢ᑓ䜙ᙜヱ⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䛻䛚䛡䜛⮫ᗋ◊✲䛻⏝䛔䜛䛣䛸䜢┠ⓗ䛸䛧䛶䚸ಖᏑ䛧䛶䛚䛟⾜Ⅽ䛿䚸䛣䛣䛷䛔䛖䛂⣽⬊䝞䞁䜽➼䛃䛻䛿ヱᙜ䛧䜎䛫䜣䚹䛣䛣䛷䛔䛖䛂⣽⬊䝞䞁䜽➼䛃䛸䛿䚸⣽⬊䚸⤌⧊➼䛾ヨᩱ䜢᥇ྲྀ䛧䛯⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䛻㝈ᐃ䛫䛪䚸ᗈ䛟䜰䜽䝉䝇䜢බᖹ䛻☜ಖ䛩䜛䛣䛸䜢ண䜑᫂☜໬䛥䜜䛶㐠⏝䛥䜜䛶䛔䜛බ┈ᛶ䛾㧗䛔䛸⪃䛘䜙䜜䜛䜒䛾䜢᝿ᐃ䛧䛶䛔䜎䛩䚹
䠭1-10㻌 デ⒪㘓␒ྕ䛿䚸ᙜヱ་⒪ᶵ㛵䛷䛧䛛ᝈ⪅䜢≉ᐃ䛷䛝䛺䛔␒ྕ䛷䛒䜚䚸䛧䛛䜒デ⒪㘓␒ྕ䛸ᝈ⪅䜢⤖䜃䛴䛡䜛᝟ሗ䛻䜰䜽䝉䝇ไ㝈䜢䛧䛶䛔䜛ሙྜ䚸⿕㦂⪅䛾Ặྡ➼┤᥋ⓗ䛻⿕㦂⪅䜢≉ᐃ䛩䜛䛣䛸䛜ฟ᮶䛺䛔ෆ-3付52ᐜ䛷䛒䜜䜀䚸ᙜヱヨᩱ➼䛿㐃⤖୙ྍ⬟༏ྡ໬ヨᩱ➼䛸䛧䛶ྲྀ䜚ᢅ䛳䛶䜘䛔䛛䠛䠄➨ 1.3(10)㐃⤖୙ྍ⬟༏ྡ໬䠅
䠝1-10㻌 䛣䛾ሙྜ䚸ᙜヱヨᩱ➼䛿㐃⤖ྍ⬟༏ྡ໬䛥䜜䛯ヨᩱ➼䛷䛒䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹≉ᐃ䛾ಶே䜢㆑ู䛩䜛䛣䛸䛜䛷䛝䜛≧ែ䛷䛒䜜䜀䚸≉ᐃ䛷䛝䜛⪅䛜㝈ᐃ䛥䜜䛶䛔䜛ሙྜ䛷䛒䛳䛶䜒䚸䜎䛯䚸≉ᐃ䛷䛝䜛⪅䛜ㄡ䛷䛒䜛䛛䛿ၥ㢟䛸䛺䜚䜎䛫䜣䚹
䠭1-11㻌 ೺ᗣᡂே䛻ᑐ䛧䛶䚸ᡭ⾡䞉ᢞ⸆➼䛾་⒪⾜Ⅽ䜢⾜䜟䛪䚸༢䛻⣽⬊䞉⤌⧊➼䜢᥇ྲྀ䛧䚸䛭䛾ヨᩱ䜢⏝䛔䜛◊✲䛿䚸་⒪⾜Ⅽ䜢క䛳䛶䛔䛺䛔䛸⪃䛘䜛䛣䛸䛜ฟ᮶䜛䛾䛷ほᐹ◊✲䛻ヱᙜ䛩䜛䛾䛷䛿䛺䛔䛛䚹䠄➨ 1䠊3(2)௓ධ䠅䠝1-11㻌 ᮏᣦ㔪䛾௓ධ䛾ᐃ⩏䠄➨ 1㻌 3䠄2䠅䠅䛻䛚䛡䜛䛂ண㜵䚸デ᩿䚸἞⒪䚸┳ㆤ䜿䜰ཬ䜃䝸䝝䝡䝸䝔䞊䝅䝵䞁➼䛻䛴䛔䛶䛾་⒪⾜Ⅽ䛃䛿䚸䠄೺ᗣᡂே䚸ᝈ⪅䜢ၥ䜟䛪䠅᭷ຠᛶ䞉Ᏻ඲ᛶ➼䜢ホ౯䛩䜛䛯䜑䛻䚸ホ౯┠ⓗ䛾་⸆ရ䜢ேయ䛻ᢞ୚䛧ⱝ䛧䛟䛿་⒪ᶵჾཪ䛿ᡭᢏ➼䜢ேయ䛻㐺⏝䛧ᵓ㐀ཪ䛿ᶵ⬟䛻ᙳ㡪䜢ཬ䜌䛩⾜Ⅽ䜢ព࿡䛧䜎䛩䚹䛣䛾䛯䜑䚸་⸆ရ➼䜢ேయ䛻ᢞ୚ཪ䛿㐺⏝䛫䛪䚸ேయ䛾୍㒊䜢᥇ྲྀ䛧ヨᩱ䛸䛧䛶◊✲䛻⏝䛔䜛ሙྜ䠄యእデ᩿⏝་⸆ရ䜢⏝䛔䛯ᛶ⬟☜ㄆ䛾◊✲➼䠅䛿௓ධ䛻䛿ヱᙜ䛧䛺䛔䛸⪃䛘䜙䜜䜛䛣䛸䛛䜙䚸ほᐹ◊✲䛻ヱᙜ䛩䜛䛸ᩚ⌮䛧䛶ᕪ䛧ᨭ䛘䛒䜚䜎䛫䜣䚹䛺䛚䚸ᒀ䜔౽䛾䜘䛖䛺䜒䛾䜢᥇ྲྀ䛩䜛ሙྜ䛻䛿䚸᥇ྲྀ⾜Ⅽ䛻క䛖⿕㦂⪅䛾ཷ䛡䜛౵く䛜䜋䛸䜣䛹䛺䛔䛸⪃䛘䜙䜜䜛䛣䛸䛛䜙䚸ṧవ᳨య䛸ྠᵝ䛻ᢅ䛖䛣䛸䛜㐺ᙜ䛷䛒䜛䛸⪃䛘䜙䜜䚸ṧవ᳨య䜢⏝䛔䜛◊✲䛸ྠᵝ䛻䛂౵くᛶ䜢᭷䛧䛺䛔ほᐹ◊✲䛃䛻ヱᙜ䛩䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹
䠭1-12㻌 ➨䠎㡯ඛ㐍་⒪䜔➨䠏㡯ඛ㐍་⒪䠄㧗ᗘ་⒪䠅䛸䛧䛶⾜䜟䜜䛶䛔䜛䜒䛾䛿䚸ᮏᣦ㔪䛾ᑐ㇟䛸䛺䜛䛛䚹䠄➨ 1.2 㐺⏝⠊ᅖ䠅䠝1-12㻌 ➨䠎㡯ඛ㐍་⒪ཬ䜃➨䠏㡯ඛ㐍་⒪䠄㧗ᗘ་⒪䠅⮬య䛿䚸ホ౯⒪㣴䛸䛧䛶఩⨨䛵䛡䜙䜜䛯䜒䛾䛷䛒䜚䚸䛣䛾ไᗘ⮬య䛜ᮏᣦ㔪䛾㐺⏝⠊ᅖ䛛䛹䛖䛛䜢୍⩏ⓗ䛻♧䛩䜒䛾䛷䛿䛺䛔䛯䜑䚸ලయⓗ䛺ィ⏬䜢䜏䛶ุ᩿䛩䜛䛣䛸䛻䛺䜚䜎䛩䛜䚸䛣䜜䜙䛾ホ౯⒪㣴䛻䛚䛔䛶◊✲ᛶ䜢ᖏ䜃䛶䛔䜛䜒䛾䛷䛒䜜䜀䚸ᮏᣦ㔪䛾ᑐ㇟䛸䛺䜛䜒䛾䛿Ꮡᅾ䛩䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹
䠭1-13㻌 ⮫ᗋ◊✲䛻㛵䛩䜛೔⌮ᣦ㔪䛿䚸௚䛾ἲ௧➼䛻ᇶ䛵䛟ヨ㦂䞉◊✲䛿ᑐ㇟እ䛸䛥䜜䛶䛔䜛䛜䚸ᢎㄆ䛥䜜䛯ຠ⬟௨እ䛾ᑐ㇟⑌ᝈ䛻◊✲⪅䛜⮬୺ⓗ䛻⮫ᗋ◊✲䜢⾜䛖ሙྜ䛻䛿䚸ᮏᣦ㔪䛾㐺⏝䛸䛺䜛䛛䚹䜎䛯䚸䛣䛾ሙྜ䚸〇㐀㈍኎ᴗ⪅䛜సᡂ䛩䜛〇㐀㈍኎ᚋㄪᰝ➼ᐇ᪋ᇶᮏィ⏬᭩䛻グ㍕䛩䜛ᚲせ䛿䛺䛔䛸⪃䛘䛶䜘䛔䛛䚹䠄➨ 1.2 㐺⏝⠊ᅖ䠅
䠝1-13 ᢎㄆ䛥䜜䛯ຠ⬟䞉ຠᯝ䚸⏝ἲ⏝㔞➼䛻ಀ䜛ㄪᰝ䛷䛿䛺䛔䛯䜑䚸⸆஦ἲ䛻ᐃ䜑䜛἞㦂䛷䛺䛔䛾䛷䛒䜜䜀䚸ᮏᣦ㔪➨䠍䛾 2(1)䐠䛂௚䛾ἲ௧ཬ䜃ᣦ㔪䛾㐺⏝⠊ᅖ䛻ྵ䜎䜜䜛◊✲䛃䛻ヱᙜ䛧䛺䛔䛸⪃䛘䜙䜜䜛䛣䛸䛛䜙䚸ᮏᣦ㔪䛾㐺⏝ᑐ㇟䛸䛺䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹䛣䛾䛯䜑䚸ᙜヱ⮫ᗋ◊✲䛿䚸◊✲⪅⮬䜙ᐇ᪋䛩䜛䜒䛾䛷䛒䜛䛣䛸䛛䜙䚸〇㐀㈍኎ᚋㄪᰝ➼ᇶᮏィ⏬᭩䜈䛾グ㍕ཬ䜃〇㐀㈍኎ᚋㄪᰝᐇ᪋ィ⏬᭩䛾సᡂ䛾ᚲせ䛺䛔䜒䛾䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹ุ᩿䛻㏞䛖ሙྜ䛻䛿⸆஦ᢸᙜ㒊ᒁ䛻䜒┦ㄯ䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌
䠭1-14㻌 ヨ⸆䛸䛧䛶㈍኎䛥䜜䛶䛔䜛ேయ⏤᮶䛾䝍䞁䝟䜽㉁䜔᰾㓟➼䜢◊✲䛻⏝䛔䜛ሙྜ䚸⮫ᗋ◊✲䛻㛵䛩䜛೔⌮ᣦ㔪䛾ヨᩱ➼䜢⏝䛔䜛◊✲䛸䛥䜜䜛䛾䛛䚹䠄➨ 1.3(4)ヨᩱ➼䠅
A1-14㻌 ᮏᣦ㔪➨ 1 䛾 3(4)䛾䛂ヨᩱ➼䛃䛻䛚䛔䛶䚸䛂⾑ᾮ䚸⤌⧊䚸⣽⬊䚸యᾮ䚸᤼ἥ≀ཬ䜃䛣䜜䜙䛛䜙ᢳฟ䛧䛯
DNA ➼䛾ே䛾య䛾୍㒊୪䜃䛻⿕㦂⪅䛾デ⒪᝟ሗ䠄Ṛ⪅䛻ಀ䜛䜒䛾䜢ྵ䜐䠅䜢䛔䛖䛃䛸ᐃ⩏䛥䜜䛶䛚䜚䚸୍⩏-4付53

ⓗ䛻䛿䚸䛂ヨᩱ➼䛃䛻ヱᙜ䛩䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹䛧䛛䛧䚸ྠ㡯䛻䛚䛡䜛ణ䛧᭩䛝䛻䛚䛔䛶䛂Ꮫ⾡ⓗ䛺౯್䛜ᐃ䜎䜚䚸◊✲ᐇ⦼䛸䛧䛶༑ศㄆ䜑䜙䜜䚸◊✲⏝䛻ᗈ䛟୍⯡䛻฼⏝䛥䜜䚸䛛䛴䚸୍⯡䛻ධᡭྍ⬟䛺⤌⧊䚸⣽⬊䚸యᾮཬ䜃᤼ἥ≀୪䜃䛻䛣䜜䜙䛛䜙ᢳฟ䛧䛯 DNA ➼䛿䚸ྵ䜎䜜䛺䛔䛃䛸䛥䜜䛶䛔䜎䛩䚹୍⯡䛻ヨ⸆䛸䛧䛶㈍኎䛥䜜䛶䛔䜛〇ရ䛻䛴䛔䛶䛿䚸〇ရ䛾ෆᐜ䛻䜘䛳䛶␗䛺䜛䛸䛿⪃䛘䜙䜜䜛䜒䛾䛾䚸䛂Ꮫ⾡ⓗ䛺౯್䛜ᐃ䜎䜚䚸◊✲ᐇ⦼䛸䛧䛶༑ศㄆ䜑䜙䜜䚸◊✲⏝䛻ᗈ䛟୍⯡䛻฼⏝䛥䜜䚸䛛䛴䚸୍⯡䛻ධᡭྍ⬟䛃䛺䜒䛾䛸ゎ䛧䛶䜘䛔䛸⪃䛘䜎䛩䚹
なお、「一般的に入手可能な組織、細胞、体液及び排泄物並びにこれらから抽出した DNA 等」とは、組織、細胞、体液及び排泄物等が試薬等として一般的に入手可能な状態のものであり、そこから抽出した DNA 等の核酸やタンパク質を用いた研究は、同様に但し書きに含まれると解して差し支えないとするものです。このような組織、細胞、体液及び排泄物等が、一般的に入手可能かどうかは、国内の法令等に準拠して判断されるものです。

➨2◊✲⪅➼䛾㈐ົ➼䠭2-1㻌 䛂౵く䜢క䜟䛺䛔௓ධ䛃䛸䛔䛖ศ㢮䛜䛺䛥䜜䛶䛔䜎䛩䛜䚸ఱ䜢ᣦ䛩䛾䛛䜟䛛䜚䛻䛟䛔䛯䜑䚸䛂౵く䛃䛸䛿ఱ䛛䜢ᐃ⩏䛩䜉䛝䛷䛿䛺䛔䛛䚹䠄➨ 2.2 ◊✲㈐௵⪅䛾㈐ົ➼䠈➨ 2.3 ⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䛾㛗䠈➨ 3.೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䠈➨ 4.䜲䞁䝣䜷䞊䝮䝗䞉䝁䞁䝉䞁䝖䠅
䠝2-1㻌 䛂౵く䛃䛻䛴䛔䛶䛿ḟ䛾䜘䛖䛺⪃䛘᪉䛷ᩚ⌮䜢䛧䛶䛔䜎䛩䚹䐟⿕㦂⪅䛻ᑐ䛩䜛༴㝤ᛶ䛾Ỉ‽䛜୍ᐃ⛬ᗘ௨ୖ䛾་⒪⾜Ⅽ䜢⾜䛖䜒䛾䛸䛧䛶䚸ᢞ⸆䚸་⒪ᶵჾ䛾ᇙ㎸䜏䚸✸่䚸እ⛉ⓗ䛺἞⒪䚸ᡭ⾡➼䜢䛂౵く䛃䛸䛧䛶䛔䜎䛩䚹䛧䛯䛜䛳䛶䚸Q2-2 䛻♧䛩䜘䛖䛺◊✲஦౛䠄἞⒪⾜Ⅽ䛾⤖ᯝ䛸䛧䛶㝶క䛧䛶Ⓨ⏕䛧䛯ヨᩱ䠅䛻䛴䛔䛶䛿䚸䛂౵く䛃䜢క䛖䜒䛾䛸䛿⪃䛘䛶䛔䜎䛫䜣䚹䐠⿕㦂⪅䛛䜙ヨᩱ➼䛾᥇ྲྀ䛾䛯䜑䛻⾜䜟䜜䜛᥇⾑䜔✸่䜢క䛖⾜Ⅽ䛷䛒䜜䜀䚸䛂౵く䛃䜢క䛖䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹୍᪉䚸᥇ᒀ䚸ၚᾮ➼䛻䜘䜛᳨ᰝ䛿䛂౵く䛃䜢క䛖䜒䛾䛻䛿䛒䛯䜙䛺䛔䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹
䛺䛚䚸┳ㆤ◊✲➼䛿䚸᥇⾑➼䛾᳨ᰝ䜢⾜䛖ሙྜ➼་⒪⾜Ⅽ䛻䜘䜛୍ᐃ⛬ᗘ௨ୖ䛾䛂౵く䛃䛜䛺䛡䜜䜀䚸䛂౵く䛃䜢క䜟䛺䛔◊✲䛸ゎ䛩䜛䛣䛸䛜䛷䛝䜎䛩䚹
䠭2-2㻌 ほᐹ◊✲䜢⾜䛖ሙྜ䚸ヨᩱ䛾᥇ྲྀ䛜౵くᛶ䜢᭷䛧䛺䛔ሙྜ䛸⪃䛘䜙䜜䜛䛾䛿ලయⓗ䛻䛿䛹䛾䜘䛖䛺ヨᩱ䛛䚹ᡭ⾡➼䛷ษ㝖䛥䜜䛯ᶆᮏ䠄䝟䝷䝣䜱䞁䝤䝻䝑䜽➼䠅䚸ẟ㧥䞉䛴䜑䚸ဗ㢌䛖䛜䛔ᾮ䚸⫾┙䛿඲䛶䛣䜜䛻ヱᙜ䛧䚸᥇ྲྀ䛻౵くᛶ䜢᭷䛧䛺䛔ヨᩱ䛸ุ᩿䛧䛶䜘䛔䛛䚹䠄➨ 2.2 ◊✲㈐௵⪅䛾㈐ົ➼䠈➨ 2.3 ⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䛾㛗䠈➨ 3.೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䠈➨ 4.䜲䞁䝣䜷䞊䝮䝗䞉䝁䞁䝉䞁䝖䠅
䠝2-2㻌 ヨᩱ䛾᥇ྲྀ䛻䛚䛡䜛䛂౵くᛶ䛃䛾᭷↓䛾ุ᩿䛿䚸ᙜヱヨᩱ䛾᥇ྲྀ䜢୺┠ⓗ䛸䛧䛶༢⊂䛷ᐇ᪋䛥䜜䜛䜒䛾䛛䚸䛒䜛䛔䛿䚸἞⒪⾜Ⅽ䛾⤖ᯝ䛸䛧䛶㝶క䛧䛶Ⓨ⏕䛩䜛䛛䛹䛖䛛䛷␗䛺䜚䜎䛩䚹䛧䛯䛜䛳䛶䚸䛄ᡭ⾡➼䛷ษ㝖䛥䜜䛯ᶆᮏ䚸ẟ㧥䞉䛴䜑䚸ဗ㢌䛖䛜䛔ᾮ䚸⫾┙䛅䛿䚸ᝈ⪅䛾἞⒪䛾䛯䜑䛾἞⒪⾜Ⅽ䛻㝶క䛧䛶ษ㝖䛥䜜䛯䜒䛾䛸䛧䛶ヨᩱ䛜᥇ྲྀ䛥䜜䛯䜒䛾䛸⪃䛘䜙䜜䜛䛣䛸䛛䜙䚸䛂ヨᩱ䛾᥇ྲྀ䛜౵くᛶ䜢᭷䛧䛺䛔ሙྜ䛃䛻ヱᙜ䛩䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹䛺䛚䚸ᡭ⾡䛾┠ⓗ䛜ヨᩱ䛾᥇ྲྀ䛾Ⅽ䛷䛒䜜䜀䚸⿕㦂⪅䛻ᑐ䛩䜛༴㝤ᛶ䛾Ỉ‽䛜୍ᐃ⛬ᗘ௨ୖ䛾་⒪⾜Ⅽ䛾௓ධ䛜ㄆ䜑䜙䜜䜛䛂౵くᛶ䜢᭷䛩䜛ሙྜ䛃䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹
䠭2-3㻌 ་⸆ရ䞉་⒪ᶵჾ䜢⏝䛔䛯௓ධ◊✲䜢⾜䛖ሙྜ䛻䚸ಖ㝤➼䛾⿵ൾᥐ⨨䜢ㅮ䛪䜛䛣䛸䛸䛥䜜䛯䛜䚸ᚑ᮶䛛䜙἞㦂䛻䛚䛔䛶䜒ಖ㝤➼䛻⿵ൾ≉⣙䛜௜䛛䛺䛔䛜䜣➼䛾⮫ᗋ◊✲䛾ሙྜ䛿䛹䛾䜘䛖䛻ᑐᛂ䛩䜜䜀䜘䛔䛾䛛䚹䠄➨ 2.2 ◊✲㈐௵⪅䛾㈐ົ➼䠅

-5付54

䠝2-3㻌 ᣦ㔪䛾⣽๎䛻䛚䛔䛶䚸䛂⿕㦂⪅䛻೺ᗣ⿕ᐖ䛜⏕䛨䛯ሙྜ䛷䜒䚸◊✲⪅➼䛻ᨾព䞉㐣ኻ䛜䛺䛔ሙྜ䛻䛿䚸◊✲⪅➼䛿ᚲ䛪䛧䜒㔠㖹ⓗ䛺⿵ൾ䜢⾜䛖⩏ົ䛜⏕䛪䜛䜒䛾䛷䛿䛺䛔䚹䛯䛰䛧䚸⿵ൾ㔠䛜ಖ㝤䛻䜘䜚ሸ⿵䛥䜜䜛ሙྜ䜔䚸ᙜヱ⮫ᗋ◊✲䛻䛚䛔䛶⿕㦂⪅䛾ཷ䛡䜛౽┈ཬ䜃⿕㦂⪅䛾㈇ᢸ䛩䜛䝸䝇䜽➼䜢ホ౯䛧⿕㦂⪅䛾㈇ᢸ䛩䜛䝸䝇䜽䛾⛬ᗘ䛻ᛂ䛨⿵ൾ䛩䜛ሙྜ䛻䛿䚸◊✲⪅➼䛾ពᛮ䞉ุ᩿䛸䛧䛶䚸䛭䛾ෆᐜ䜔⛬ᗘ䛻䛴䛔䛶⿕㦂⪅䛻ᑐ䛧䛒䜙䛛䛨䜑ᩥ᭩䛻䜘䜚ලయⓗ䛻ㄝ᫂䛩䜛䛸䛸䜒䛻䚸ᩥ᭩䛻䜘䜚ྠព䜢ᚓ䛶䛚䛟ᚲせ䛜䛒䜛䚹䛃䛸䛥䜜䛶䛚䜚䚸㔠㖹䛭䛾௚䛾⿵ൾ䜢⾜䛖䛛ྰ䛛ཬ䜃⾜䛖ሙྜ䛻チᐜ䛥䜜䜛⛬ᗘ䛻䛴䛔䛶䛿䚸౑⏝䛩䜛་⸆ရ䞉་⒪ᶵჾ䛾✀㢮䚸ᑐ㇟⑌ᝈ䛾≉ᛶ䚸⿕㦂⪅䛾౽┈䚸䝸䝇䜽➼䜢ホ౯䛧䚸ಶู䛻⪃៖䛥䜜䜛䜉䛝䜒䛾䛷䛒䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹ᙜヱつᐃ䛿䚸⿕㦂⪅䛻ᑐ䛧䛶ண䜑ᩥ᭩䛻䜘䜚ㄝ᫂䛧䚸ྠព䜢ᚓ䛶䛚䛟䛣䛸䛿᭱ప㝈ᚲせ䛸䛔䛖㊃᪨䛾䜒䛾䛷䛩䚹䠭2-4 ⮫ᗋ◊✲䛾䛖䛱䚸་⸆ရ䞉་⒪ᶵჾ䜢⏝䛔䜛௓ධ◊✲䛻䛴䛔䛶䛿䚸⿕㦂⪅䛻⏕䛨䛯೺ᗣ⿕ᐖ䛾⿵ൾ䛾䛯䜑䛻ಖ㝤䛭䛾௚䛾ᚲせ䛺ᥐ⨨䜢ㅮ䛨䜛䛣䛸䛸䛥䜜䛶䛔䜛䛜䚸ලయⓗ䛻䛹䛾䜘䛖䛺⿵ൾෆᐜ䛻䛩䜜䜀䜘䛔䛾䛛䚸䜎䛯䚸ಖ㝤䛜䛒䜛䛾䛷䛒䜜䜀䚸ຍධ᪉ἲ䛻䛴䛔䛶ᩍ䛘䛶䜋䛧䛔䚹䠄➨ 2.2 ◊✲㈐௵⪅䛾㈐ົ➼䠅
䠝2-4㻌 ⿵ൾෆᐜ䛸䛧䛶䛿䚸᪤䛻἞㦂䛻䛚䛔䛶ᐇ⦼䛜䛒䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜛་⸆ရ௻ᴗἲົ◊✲఍䠄་ἲ◊䠅䛜ᖹᡂ
11 ᖺ 3 ᭶ 16 ᪥䛻බ㛤䛧䛯䛂་ἲ◊⿵ൾ䛾䜺䜲䝗䝷䜲䞁䛃⛬ᗘ䛾ෆᐜ䛷䛒䜜䜀ၥ㢟䛺䛔䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹䛺䛚䚸㔜⠜䛺๪స⏝䛜㧗㢖ᗘ䛷Ⓨ⌧䛩䜛䛣䛸䛜ண᝿䛥䜜䜛ᢠ䛜䜣๣➼䛾⸆๣䛻䛴䛔䛶䛿䚸⿵ൾಖ㝤䛾ᴫᛕ䛻ᚲ䛪䛧䜒㥆ᰁ䜎䛺䛔ሙྜ䜒᝿ᐃ䛥䜜䜎䛩䚹䛣䛾䜘䛖䛺ሙྜ䛻䛿䚸⮫ᗋ◊✲䛷౑⏝䛥䜜䜛⸆๣䛾≉ᛶ䛻ᛂ䛨䛶䚸⿵ൾಖ㝤䛻㝈䜙䛪་⒪⤥௜➼䛾ᡭẁ䜢ㅮ䛨䜛䛣䛸䛻䜘䜚ᐇ㉁ⓗ䛻⿵᏶䛷䛝䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䛾䛷䚸ᐇ㝿䛾⿵ൾ䛻ಀ䜛᪉㔪䜔㔠㖹ⓗ䛺஦㡯䛻䛴䛔䛶⿕㦂⪅䛻ᑐ䛧䛶ண䜑ᩥ᭩䛻䜘䜚ㄝ᫂䛧䚸ྠព䜢ᚓ䛶䛚䛟䛣䛸䛜ᚲせ䛰䛸⪃䛘䜎䛩䚹⮫ᗋ◊✲⿵ൾಖ㝤䛾ලయⓗ䛺ྲྀᢅ䛔௻ᴗ➼䛻䛴䛔䛶䛿 Q&A2-14 ཧ↷䚹䠭2-5㻌 ➨ 2 䛾 2(7)䛻䛚䛔䛶つᐃ䛥䜜䛶䛔䜛䇾⮫ᗋ◊✲䛾㐺ṇᛶ䛸ಙ㢗ᛶ䜢☜ಖ䛩䜛䛯䜑䛻ᚲせ䛺᝟ሗ䇿䛸䛿䚸ලయⓗ䛻ఱ䜢᝿ᐃ䛧䛶䛔䜛䛾䛛䠛䠄➨ 2.2 ◊✲㈐௵⪅䛾㈐ົ➼䠅
䠝2-5㻌 ᙜヱ⮫ᗋ◊✲䛻䛚䛔䛶⏝䛔䜛་⸆ရ䞉་⒪ᶵჾ➼䛻㛵䛧䛶䚸ᅜෆእ䛷බ⾲䛥䜜䛯◊✲Ⓨ⾲䛾ෆᐜ䚸ᅜෆእつไᙜᒁ䛻䛚䛔䛶ᐇ᪋䛥䜜䛯Ᏻ඲ᑐ⟇ୖ䛾ᥐ⨨᝟ሗ䛾௚䚸⮫ᗋ◊✲ィ⏬䛛䜙䛾㐓⬺౛ሗ࿌䛭䛾௚୙㐺ษ䛺஦౛䛻䛴䛔䛶䛾ሗ࿌➼䚸ᙜヱ⮫ᗋ◊✲䜢Ᏻ඲䛻ᐇ᪋䛩䜛ୖ䛷ᚲせ䛺᝟ሗ䜢ព࿡䛧䛶䛔䜎䛩䚹
䠭2-6㻌 㔜⠜䛺᭷ᐖ஦㇟䛾ᐃ⩏䛿ఱ䛛䚹䜎䛯䚸ணᮇ䛧䛺䛔㔜⠜䛺᭷ᐖ஦㇟䛻䛴䛔䛶䚸ఱ䜢ᇶ‽䛻ணᮇ䛧䛺䛔䛸ุ᩿䛩䜛䜉䛝䛛䚹䠄➨ 2.3 ◊✲㈐௵⪅䛾㈐ົ➼䠈➨ 2.3 ⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䛾㛗䛾㈐ົ➼䠅
䠝2-6㻌 ௨ୗ䛾㏻䜚䛷䛩䚹䐟㻌 㔜⠜䛺᭷ᐖ஦㇟㻌 ᭷ᐖ஦㇟䛾ᐃ⩏䛻䛴䛔䛶䛿䚸἞㦂䛻㛵䛩䜛ICH䛾䜺䜲䝗䝷䜲䞁䛻䛚䛡䜛ḟ䛾䜘䛖䛺ᐃ⩏䜢ཧ⪃䛻䛧䜎䛩䚹䛂་⸆ရ䛜ᢞ୚䛥䜜䛯ᝈ⪅ཪ䛿⿕㦂⪅䛻⏕䛨䛯䛒䜙䜖䜛ዲ䜎䛧䛟䛺䛔་⒪ୖ䛾䛷䛝䛤䛸䚹ᚲ䛪䛧䜒ᙜヱ་⸆ရ䛾ᢞ୚䛸䛾ᅉᯝ㛵ಀ䛜᫂䜙䛛䛺䜒䛾䛾䜏䜢♧䛩䜒䛾䛷䛿䛺䛔䚹䛴䜎䜚᭷ᐖ஦㇟䛸䛿䚸་⸆ရ䛜ᢞ୚䛥䜜䛯㝿䛻㉳䛣䜛䚸䛒䜙䜖䜛ዲ䜎䛧䛟䛺䛔䚸䛒䜛䛔䛿ពᅗ䛧䛺䛔ᚩ౳䠄⮫ᗋ᳨ᰝ್䛾␗ᖖ䜢ྵ䜐䠅䚸⑕≧䚸䜎䛯䛿⑓Ẽ䛾䛣䛸䛷䛒䜚䚸ᙜヱ་⸆ရ䛸䛾ᅉᯝ㛵ಀ䛾᭷↓䛿ၥ䜟䛺䛔䚹䛃䠄䛂἞㦂୰䛻ᚓ䜙䜜䜛Ᏻ඲ᛶ᝟ሗ䛾ྲྀ䜚ᢅ䛔䛻䛴䛔䛶䛃ᖹᡂ7ᖺ3᭶20᪥⸆ᑂ227ྕཌ⏕┬⸆ົᒁᑂᰝㄢ㛗㏻▱䠅䛯䛰䛧䚸⸆≀➼䜢ᢞ୚䛧䛺䛔௓ධ◊✲䛾ሙྜ䛻䛿䚸䛂་⸆ရ䛃䜢䛂௓ධ䛃䛻ㄞ䜏᭰䛘䛶ᑐᛂ䛔䛯䛰䛝䛯䛔䛸ᛮ䛔䜎䛩䚹
ICH 䛾䜺䜲䝗䝷䜲䞁䛾ᐃ⩏䛻䛚䛔䛶䜒䚸㔜⠜䛺᭷ᐖ஦㇟䜎䛯䛿๪స⏝䛸䛿䚸་⸆ရ䛜ᢞ୚䛥䜜䛯䠄ᢞ୚㔞䛻

-6付55

䛛䛛䜟䜙䛺䛔䠅㝿䛻⏕䛨䛯䛒䜙䜖䜛ዲ䜎䛧䛟䛺䛔་⒪ୖ䛾䛷䛝䛤䛸䛾䛖䛱䚸௨ୗ䛾䜒䛾䜢ゝ䛖䛸ᐃ⩏䛥䜜䛶䛔䜎䛩䚹a䠊Ṛ䛻⮳䜛䜒䛾b䠊⏕࿨䜢⬣䛛䛩䜒䛾c䠊἞⒪䛾䛯䜑ධ㝔䜎䛯䛿ධ㝔ᮇ㛫䛾ᘏ㛗䛜ᚲせ䛸䛺䜛䜒䛾d䠊Ọ⥆ⓗ䜎䛯䛿㢧ⴭ䛺㞀ᐖ䞉ᶵ⬟୙඲䛻㝗䜛䜒䛾e䠊ඛኳ␗ᖖ䜢᮶䛩䜒䛾䛣䛾௚䚸≉ᐃ䛾⑌ᝈ㡿ᇦ䛻䛚䛔䛶䚸ᅜ㝿ⓗ䛻ᶆ‽໬䛥䜜䛶䛔䜛᭷ᐖ஦㇟ホ౯つ‽➼䛜䛒䜛ሙྜ䛻䛚䛔䛶䛿䚸⮫ᗋ◊✲ィ⏬᭩䛻グ㍕䛧䛯ୖ䛷䚸䛭䛾ᇶ‽䜢ཧ⪃䛸䛧䛶㐠⏝䛩䜛䛣䛸䜒⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹㔜⠜ᗘ䛾ホ౯䛻䛚䛔䛶䛿䚸௨ୖ䛾⪃䛘᪉䛜ཧ⪃䛻䛺䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹㻌 䐠ணᮇ䛧䛺䛔㔜⠜䛺᭷ᐖ஦㇟䛾⪃䛘᪉
ICH䛾䜺䜲䝗䝷䜲䞁䛻䛚䛔䛶䛿䚸ḟ䛾䜘䛖䛻ᐃ⩏䛥䜜䛶䛚䜚䚸䛣䛾⪃䛘᪉䛜ཧ⪃䛻䛺䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹䛂䛂ண䛷䛝䛺䛔䛃๪స⏝䛸䛿䚸๪స⏝䛾䛖䛱䚸἞㦂⸆ᴫせ᭩䛻グ㍕䛥䜜䛶䛔䛺䛔䜒䛾䚸䜎䛯䛿グ㍕䛥䜜

䛶䛔䛶䜒䛭䛾ᛶ㉁䜔㔜⑕ᗘ䛜グ㍕ෆᐜ䛸୍⮴䛧䛺䛔䜒䛾䜢ゝ䛖䚹䛒䜛᭷ᐖ஦㇟䜎䛯䛿๪స⏝䛜ண䛷䛝䜛䛛ྰ䛛䛾ุ᩿䛿䚸ḟ䛾䜘䛖䛺㈨ᩱ䜎䛯䛿≧ἣ䛻ᇶ䛵䛔䛶⾜䜟䜜䜛䚹・ ୡ⏺୰䛾䛔䛛䛺䜛ᅜ䛻䛚䛔䛶䜒ᕷ㈍䛥䜜䛶䛔䛺䛔་⸆ရ䛻䛴䛔䛶䛿䚸἞㦂⸆ᴫせ᭩䛜ᇶᮏⓗ䛺㈨ᩱ䛸䛺䜛䚹・ ᪤▱䛷἞㦂⸆ᴫせ䛻䜒グ㍕䛥䜜䛶䛔䜛㔜⠜䛺๪స⏝䛷䜒䚸䛭䛾≉Ṧᛶ䜔㔜⑕ᗘ䛻㛵䛧䛶ᚲせ䛺᝟ሗ䛜ຍ䜟䜛䜘䛖䛺ሗ࿌䛿ண䛷䛝䛺䛔஦㇟䛸䜏䛺䛩䚹౛䛘䜀䚸἞㦂⸆ᴫせ᭩䛻グ㍕䛥䜜䛶䛔䜛௨ୖ䛻≉ᐃ䛥䜜䛶䛔䜛䠄㝈ᐃⓗ䠅䛛䠈䜎䛯䛿㔜⑕䛷䛒䜛஦㇟䛿ண䛷䛝䛺䛔䜒䛾䛸⪃䛘䜛䚹౛䛘䜀䚸ᛴᛶ⭈୙඲䛻ᑐ䛩䜛㛫㉁ᛶ⭈⅖䛾㏣ຍሗ࿌䜔䚸⫢⅖䛻ᑐ䛩䜛๻⑕⫢⅖䛾㏣ຍ䛺䛹䛷䛒䜛䚹䛃᪤ᢎㄆ䛾་⸆ရ➼䛻ಀ䜟䜛⮫ᗋ◊✲䛾ሙྜ䛿䚸἞㦂⸆➼ᴫせ᭩䛾௦䜟䜚䛻䚸ῧ௜ᩥ᭩➼䛾᝟ሗ䜢ཧ⪃䛻䛩䜛䛣䛸䛜䛷䛝䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹䜎䛯䚸䛭䛾௚䛾ᡭ⾡ᡭᢏ䞉ᨺᑕ⥺἞⒪➼䛻ಀ䜟䜛⮫ᗋ◊✲䛷἞㦂⸆➼ᴫせ᭩䞉ῧ௜ᩥ᭩䛻┦ᙜ䛩䜛䜒䛾䛜Ꮡᅾ䛧䛺䛔ሙྜ䛻䛿䚸༴㝤ཬ䜃ᚲ↛ⓗ䛻క䛖ᚰ㌟䛻ᑐ䛩䜛୙ᛌ䛺≧ែ䛸䛧䛶⮫ᗋ◊✲ィ⏬᭩䛻グ㍕䛥䜜䛯᝟ሗ䛻ᇶ䛵䛝ุ᩿䛩䜛䛣䛸䛻䛺䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䠄➨2(1)䠘⣽๎䠚䝻ཧ↷䠅䚹
䠭2-7㻌 」ᩘ䛾ඹྠ⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䛷ᐇ᪋䛩䜛⮫ᗋ◊✲䛻䛚䛔䛶䚸ணᮇ䛧䛺䛔㔜⠜䛺᭷ᐖ஦㇟➼䛜Ⓨ⏕䛧䛯ሙྜ䚸䛹䛾⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䛜ཌ⏕ປാ኱⮧䛻ሗ࿌䛩䜛䛾䛛䠛ᙜヱ஦㇟䛜Ⓨ⏕䛧䛯⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䛛䜙䛛䚸ཪ䛿඲䛶䛾ඹྠ⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䛛䜙䛛䚹䜎䛯䚸ሗ࿌䛩䜛㝿䛻⏝䛔䜛ᵝᘧ䛿䛹䛾䜘䛖䛺䜒䛾䛛䚹䠄➨ 2.3 ⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䛾㛗䛾㈐ົ➼䠅
䠝2-7㻌 ᮏᣦ㔪䛻䛚䛔䛶䛿䚸ྛ⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䛻䛚䛡䜛ணᮇ䛧䛺䛔㔜⠜䛺᭷ᐖ஦㇟䛻ᑐ䛩䜛ᥐ⨨䜢ྵ䜑䛯ሗ࿌䜢ồ䜑䜛䜒䛾䛷䛒䜚䚸ཎ๎䛸䛧䛶ᙜヱ஦㇟䛜Ⓨ⏕䛧䛯⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䛾䜏䛺䜙䛪䚸䛭䛾⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䛛䜙᝟ሗᥦ౪䜢ཷ䛡䛯௚䛾ඹྠ⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵ྛ䚻䛛䜙䜒ཌ⏕ປാ኱⮧䛻ሗ࿌䛩䜛ᚲせ䛜䛒䜚䜎䛩䚹䛯䛰䛧䚸ሗ࿌ෆᐜ䛜ྠ୍䛷䛒䜛ሙྜ䛻䛿䚸」ᩘ䛾ඹྠ⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䛾ሗ࿌䜢ྲྀ䜚䜎䛸䜑䛶୍䛴䛾ሗ࿌䛸䛧䛶㐃ྡ䛷ሗ࿌䛩䜛䛣䛸䛿ྍ⬟䛷䛩䚹
䛺䛚䚸ཌ⏕ປാ኱⮧䜈䛾ሗ࿌䛾㝿䛻䛿䚸௨ୗ䛾ᵝᘧ䜢౑⏝䛧䛶䛟䛰䛥䛔䚹䜎䛯䚸▷ᮇ㛫䛻Ⓨ⏕䛧䛯」ᩘ䛾⑕౛䜢ሗ࿌䛩䜛ሙྜ䛿䚸1 ㏻䛾ሗ࿌᭩䛻䜎䛸䜑䚸➨ 2 㡯௨㝆䜢⧞䜚㏉䛧౑⏝䛩䜛䛣䛸䜒ྍ⬟䛷䛩䚹ᮏሗ࿌䜢ཌ⏕ປാ኱⮧䜈ᥦฟ䛧䛯ᚋ䚸ඹྠ⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䛸䛾㛫䛷䜒ᮏሗ࿌᭩䛾ෆᐜ䜢ඹ᭷䛩䜛䛣䛸䚹

-7付56

䠄ᵝᘧ䠅

FAX䠖03-3503-0595㻌 㻌ணᮇ䛧䛺䛔㔜⠜䛺᭷ᐖ஦㇟ሗ࿌㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 ᖹᡂ㻌 㻌 㻌 ᖺ㻌 㻌 㻌 ᭶㻌 㻌 㻌 ᪥ཌ⏕ປാ኱⮧㻌 Ẋ௨ୗ䛾⮫ᗋ◊✲䛻㛵㐃䛩䜛ணᮇ䛧䛺䛔㔜⠜䛺᭷ᐖ஦㇟䛻䛴䛔䛶䚸ୗグ䛾㏻䜚ሗ࿌䛩䜛䚹
1. ሗ࿌⪅᝟ሗ(1) ⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵ྡ䞉䛭䛾㛗䛾⫋ྡཬ䜃Ặྡ䠖(2) ◊✲㈐௵⪅ྡ䠖(3) ⮫ᗋ◊✲ㄢ㢟ྡ䠖(4) ⮫ᗋ◊✲Ⓩ㘓 ID䠖䠄䈜䛒䜙䛛䛨䜑Ⓩ㘓䛧䛯⮫ᗋ◊✲ィ⏬බ㛤䝕䞊䝍䝧䞊䝇䜘䜚௜୚䛥䜜䛯Ⓩ㘓 ID ➼䚸⮫ᗋ◊✲䜢≉ᐃ䛩䜛䛯䜑䛾ᅛ᭷䛺␒ྕ➼䜢グ㍕䛩䜛䚹ᙜヱ⮫ᗋ◊✲䛻ಀ䜛ሗ࿌䛿䚸㛵ಀ䛩䜛඲䛶䛾◊✲ᶵ㛵䛻䛚䛔䛶ྠ䛨␒ྕ䜢⏝䛔䜛䛣䛸䚹䠅(5) 㐃⤡ඛ䠖2.

ሗ࿌ෆᐜ(1) Ⓨ⏕ᶵ㛵䠖㻌TEL䠖
e-mail䠖

⮬᪋タ㻌

FAX䠖

௚䛾ඹྠ⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䠄ᶵ㛵ྡ䠖㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 㻌 䠅(2) 㔜⠜䛺᭷ᐖ஦㇟ྡ䞉⤒㐣䠄Ⓨ⏕᪥䚸㔜⠜䛸ุ᩿䛧䛯⌮⏤䚸௓ධ䛾ෆᐜ䛸ᅉᯝ㛵ಀ䚸⤒㐣䚸㌿ᖐ➼䜢⡆₩䛻グධ䠅(3) 㔜⠜䛺᭷ᐖ஦㇟䛻ᑐ䛩䜛ᥐ⨨䠄᪂つⓏ㘓䛾୰᩿䚸ㄝ᫂ྠពᩥ᭩䛾ᨵゞ䚸௚䛾⿕㦂⪅䜈䛾෌ྠព➼䠅(4) ೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛻䛚䛡䜛ᑂᰝ᪥䚸ᑂᰝෆᐜ䛾ᴫせ䚸⤖ᯝ䚸ᚲせ䛺ᥐ⨨➼(5) ඹྠ⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䜈䛾࿘▱➼䠖↓䛧㻌 㻌 㻌ඹྠ⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵㻌ᙜヱ᝟ሗ࿘▱䛾᭷↓ 㻌↓䛧㻌 㻌 㻌᭷䜚䠄⥲ᶵ㛵ᩘ䠄⮬᪋タྵ䜐䠅㻌 㻌 㻌 㻌 ᶵ㛵䠅
᭷䜚
以上

-8付57

䠭2-8㻌 බ㛤䛥䜜䛯䝕䞊䝍䜢⏝䛔䛯◊✲䛻䛚䛔䛶䛿䚸◊✲䜢⾜䛖䛣䛸䛻䜘䜛ᑐ㇟⪅䛻ᑐ䛩䜛᪂䛯䛺䝸䝇䜽䛿䛺䛔䛜䚸ᮏᣦ㔪䛻䛚䛔䛶䜒䚸೔⌮ᑂᰝ䜢ཷ䛡䜛ᚲせ䛜䛒䜛䛾䛛䚹౛䛘䜀䚸䜲䞁䝍䞊䝛䝑䝖䝩䞊䝮䝨䞊䝆ୖ䛻බ㛤䛥䜜䛶䛔䜛䝕䞊䝍䜢㞟䜑䛶䛝䛯◊✲䛺䛹䛷䛒䜛䚹䛣䜜䜙䛻䛴䛔䛶䛿䚸ಶே᝟ሗ䠄⑓㝔䝩䞊䝮䝨䞊䝆䛻㍕䛫䜙䜜䛯་⒪䝇䝍䝑䝣䛾ྡ๓䛺䛹䠅䛜௜䛔䛯䝕䞊䝍䛷䛒䛳䛶䜒䚸⮬⏤䛻◊✲䛩䜛䛣䛸䛻ఱ䜙ၥ㢟䛺䛔䛸⪃䛘䜙䜜䜛䚹䠄౛䛘䜀බ㛤䛥䜜䛯䝨䞊䝆䛾་⒪䝇䝍䝑䝣䛾≉ᚩ䛻㛵䛩䜛◊✲䛺䛹䠅䚹ᅜ㝿ㄅ䛾ㄽᩥ䛻䜒䚸᫂♧ⓗ䛻䛂බ㛤䝕䞊䝍䛾䛯䜑೔⌮ᑂᰝ䜢せ䛧䛺䛔䛃䛸䛾グ㏙䛜ぢ䜙䜜䜛䚹(౛ New England Journal of Medicine 2006, 355 ᕳ:379)䚹
䠄➨ 1.2 㐺⏝⠊ᅖ䠈➨ 2.2 ◊✲㈐௵⪅䛾㈐ົ➼䠈➨ 2.3 ⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䛾㛗䛾㈐ົ➼䠈䠅
䠝2-8㻌 බ㛤䝕䞊䝍䛻䛴䛔䛶䛿䚸䛭䛾ᛶ᱁ୖ䚸㐃⤖୙ྍ⬟༏ྡ໬䛥䜜䛯᝟ሗ䛸䛺䛳䛶䛔䜛䛛䚸ཪ䛿ಖㆤ䛩䜉䛝ಶே᝟ሗ䛜ྵ䜎䜜䛶䛔䛺䛔䝕䞊䝍䛸䛧䛶බ㛤䛥䜜䛶䛔䜛䜒䛾䛸⪃䛘䜙䜜䜛䛣䛸䛛䜙䚸Q5-2 䛸ྠᵝ䛻䝕䞊䝍䜢ྲྀᚓ䛧䛶◊✲䛩䜛⪅䜒䚸䝕䞊䝍䜢ᥦ౪䛩䜛⪅䜒ᮏᣦ㔪䛾ᑐ㇟እ䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹
䠭2-9㻌 ⮫ᗋ◊✲䛾䛖䛱䚸་⸆ရ䞉་⒪ᶵჾ䜢⏝䛔䜛௓ධ◊✲䛻䛴䛔䛶䛿䚸⿕㦂⪅䛻⏕䛨䛯೺ᗣ⿕ᐖ䛾⿵ൾ䛾䛯䜑䛻ಖ㝤䛭䛾௚䛾ᚲせ䛺ᥐ⨨䜢ㅮ䛨䜛䛣䛸䛸䛥䜜䛶䛔䜛䛜䚸་⸆ရ䞉་⒪ᶵჾ䜢⏝䛔䛺䛔἞⒪䛿䜋䛸䜣䛹㝈䜙䜜䛶䛚䜚䚸஦ᐇୖ䚸඲䛶䛾⮫ᗋ◊✲䛜ᑐ㇟䛸䛺䜛䛸⪃䛘䛶䜘䛔䛛䚹䠄➨ 1.3 ⏝ㄒ䛾ᐃ⩏䠈➨ 2.2 ◊✲㈐௵⪅䛾㈐ົ➼䠅
䠝2-9㻌 ᮏᣦ㔪䛷䛔䛖䛂་⸆ရ䞉་⒪ᶵჾ䜢⏝䛔䜛䛃䛸䛿䚸᭷ຠᛶ䞉Ᏻ඲ᛶ➼䜢ホ౯䛧䜘䛖䛸䛩䜛ᑐ㇟≀䛸䛧䛶䛂་⸆ရ䞉་⒪ᶵჾ䜢⏝䛔䜛䛃䛣䛸䜢ព࿡䛧䛶䛔䜎䛩䚹䛧䛯䛜䛳䛶䚸་⸆ရ䞉་⒪ᶵჾ䜢⏝䛔䛶䜒䚸ホ౯ᑐ㇟䛸䛧䛶⏝䛔䛺䛔䛾䛷䛒䜜䜀䚸ᙜヱ⮫ᗋ◊✲䛿䛂་⸆ရ䞉་⒪ᶵჾ䜢⏝䛔䜛䛃௓ධ◊✲䛸䛿ゎ䛥䜜䜎䛫䜣䚹
䠭2-10㻌 ➨ 2 䛾 3(8)䛾᭷ᐖ஦㇟➼䜈䛾ᑐᛂ䛻䛚䛔䛶䚸䛂ຠᯝᏳ඲ᛶホ౯ጤဨ఍䜢タ⨨䛩䜛䛣䛸䛜䛷䛝䜛䛃䛸䛧䛶䛔䜛䛜䚸䛣䛾ጤဨ఍䛾ᶒ㝈⠊ᅖ䛿䛹䛾⛬ᗘ䛺䛾䛛䚸䜎䛯䚸䛣䛾ጤဨ఍䛾⾜䛳䛯⾜Ⅽ䛿೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛾⾜䛖
䜉䛝⾜Ⅽ䜢௦᭰䛷䛝䜛䛾䛛䚹䠄➨ 2.3䠄8䠅᭷ᐖ஦㇟➼䜈䛾ᑐᛂ䠅
䠝2-10 ᙜヱຠᯝᏳ඲ᛶホ౯ጤဨ఍䛿䚸೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛾⾜䛖䜉䛝⾜Ⅽ䛾䛖䛱䚸᭷ᐖ஦㇟➼䛾ホ౯䛻క䛖䐟⮫ᗋ◊✲䛾⥅⥆䛾㐺ྰ䚸䐠᭷ᐖ஦㇟➼䛾ホ౯䚸ཪ䛿䐡ィ⏬䛾ኚ᭦䛻䛴䛔䛶䚸௨ୗ䛾᮲௳䜢඲䛶‶䛯䛧䛯ሙྜ䚸◊✲㈐௵⪅䛿䚸ຠᯝᏳ඲ᛶホ౯ጤဨ఍䜢タ⨨䛧䚸䛭䛾ホ౯⤖ᯝ䜢೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛾ホ౯䛻௦䛘䜛䛣䛸䛜䛷䛝䜛䜒䛾䛸⪃䛘䛶䛔䜎䛩䚹・⮫ᗋ◊✲ィ⏬᭩䛻ຠᯝᏳ඲ᛶホ౯ጤဨ఍䛾ᵓᡂ䚸ᶵ⬟ཬ䜃䛭䛾ᡭ⥆䛝䛻䛴䛔䛶㐺ษ䛻つᐃ䛥䜜䛶䛚䜚䚸ᙜヱෆᐜ䛻䛴䛔䛶೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛾ᑂᰝ䜢ཷ䛡஢ᢎ䜢ᚓ䛶䛔䜛䛣䛸䚹・ຠᯝᏳ඲ᛶホ౯ጤဨ఍䛾ホ౯⤖ᯝ䛻ᇶ䛵䛔䛶ᑐᛂ䜢⾜䛔䚸䛭䛾⤖ᯝ䜒ྵ䜑䛶ᙜヱຠᯝᏳ඲ᛶホ౯ጤဨ఍䛛䜙೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛻ᙜヱホ౯ෆᐜ䛻䛴䛔䛶ሗ࿌䛩䜛䛣䛸䚹

䠭2-11㻌 ➨ 2 䛾 2(5)䛻䛚䛡䜛䝕䞊䝍䝧䞊䝇䛾Ⓩ㘓䛻䛴䛔䛶䚸ヱᙜ䛩䜛◊✲䛻䛴䛔䛶䛿䛒䜙䛛䛨䜑Ⓩ㘓䛩䜛䛣䛸䛸䛥䜜䛶䛔䜛䛜䚸஦๓䛻ᑐ㇟⸆≀ྡ䜔ᑐ㇟⑌ᝈྡ䜢බ㛤䛧䛯ሙྜ䚸ᙜヱ◊✲䛻㛵䛩䜛➇ྜ◊✲┦ᡭ䛻᝟ሗ䜢㛤♧䛩䜛䛣䛸䛸䛺䜚䚸◊✲䛜୙฼䛻䛺䜛䛣䛸䛜ᠱᛕ䛥䜜䜛䜘䛖䛺ሙྜ䛻䛿䚸Ⓩ㘓䛩䜛᫬ᮇ䜢㐜䛟䛩䜛䛣䛸䛿ྍ⬟䛛䚹䠄➨ 2.2 ◊✲㈐௵⪅䛾㈐ົ➼䠅
䠝2-11㻌 䛂䛒䜙䛛䛨䜑Ⓩ㘓䛩䜛䛣䛸䛃䛸䛔䛖䛾䛿䚸ᙜヱ⮫ᗋ◊✲䛻ᑐ䛩䜛⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䛾㛗䛛䜙ᐇ᪋䛾チྍ䜢ᚓ䛶䚸ᙜヱ⮫ᗋ◊✲䛻╔ᡭ䛩䜛๓䛻Ⓩ㘓䛩䜛䛣䛸䛸ゎ䛥䜜䜎䛩䚹䛧䛛䛧䚸ᮏᣦ㔪➨ 2 䛾 2(5)䛻䛚䛔䛶䚸䛂▱ⓗ㈈⏘➼䛾ၥ㢟䛻䜘䜚⮫ᗋ◊✲䛾ᐇ᪋䛻ⴭ䛧䛟ᨭ㞀䜢⏕䛨䜛䜒䛾䛸䛧䛶䚸೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛜ᢎㄆ䛧䚸⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䛾㛗䛜チྍ䛧䛯Ⓩ㘓ෆᐜ䛻䛴䛔䛶䛿䚸䛣䛾㝈䜚䛷䛿䛺䛔䚹䛃䛸䛧䛶䛔䜛䛸䛣䜝䛷䛩䚹ලయⓗ䛻䛹䛾䜘䛖䛺ሙྜ䛻䚸䛣䛾つᐃ䛻ヱᙜ䛩䜛䛛䛿䚸ಶู䛻ุ᩿䛩䜛䛣䛸䛻䛺䜚䜎䛩-9付58

䛜䚸䛤㉁ၥ䛾䜘䛖䛺ሙྜ䛻䛚䛔䛶䚸▱ⓗ㈈⏘➼䛾ၥ㢟䛸䛧䛶஦๓䛻බ㛤䛩䜛䛣䛸䛜ฟ᮶䛺䛔᝟ሗ䛻䛴䛔䛶䛿䚸䛭䛾⌮⏤䛻䛴䛔䛶᫂䜙䛛䛻䛧䚸೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛾ᢎㄆཬ䜃⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䛾㛗䛾チྍ䜢ᚓ䛯ሙྜ䛻䛿䚸䝕䞊䝍䝧䞊䝇䜈䛾Ⓩ㘓஦㡯䛾୍㒊䛾᝟ሗ䛻䛴䛔䛶䚸බ㛤ྍ⬟䛺⠊ᅖ䛷䛾グ㍕䛻␃䜑䜛䛣䛸䜒䜔䜐䜢ᚓ䛺䛔䜒䛾䛸⪃䛘䜎䛩䚹
䠭2-12㻌 ⮫ᗋ◊✲䛷䛒䛳䛶䜒䚸᪤ᢎㄆ⸆䜢ᢎㄆ䛾⠊ᅖ䛷౑⏝䛧䛯ሙྜ䛻Ⓨ⏕䛧䛯๪స⏝➼䛿䚸་⸆ရ་⒪ᶵჾ⥲ྜᶵᵓ䛾๪స⏝⿕ᐖᩆ῭ไᗘ䛻䜘䜚ᩆ῭䛥䜜䜛ྍ⬟ᛶ䛜䛒䜛䛯䜑䚸ู㏵⮫ᗋ◊✲⿵ൾಖ㝤䛻ຍධ䛧䛺䛟䛶䜒䚸䛭䛾䜘䛖䛺⮫ᗋ◊✲䛾ィ⏬䛻䛚䛔䛶䛿䚸⿵ൾ䛾ᥐ⨨䛜ㅮ䛨䜙䜜䛶䛔䜛䛸⪃䛘䛶䜘䛔䛛䚹䠄➨ 2.2 ◊✲㈐௵⪅䛾㈐ົ➼䠅
䠝2-12㻌 ་⸆ရ๪స⏝⿕ᐖᩆ῭ไᗘ䛻䛚䛔䛶䛿䚸ຠ⬟䞉ຠᯝ䚸⏝ἲ䞉⏝㔞➼䛻䛴䛝䚸ῧ௜ᩥ᭩➼䛻↷䜙䛧ྜ䜟䛫䚸㐺ṇ䛻౑⏝䛥䜜䛶䛔䜛ሙྜ䛻⏕䛨䛯೺ᗣ⿕ᐖ䛻䛴䛔䛶䛿䚸ᩆ῭ไᗘ䛾ᑐ㇟䛸䛺䜚ᚓ䜛䜒䛾䛷䛩䚹⮫ᗋ◊✲ィ⏬᭩䛾ෆᐜ䛻䜘䛳䛶䚸ᢎㄆ⸆䜢౑⏝䛧䛶䜒ᢎㄆ䛥䜜䛯⠊ᅖ䜢㉸䛘䜛ሙྜ䛻䛿䚸୙㐺ṇ౑⏝䛸ุ᩿䛥䜜䚸ᨭ⤥䛾ᑐ㇟䛸䛿䛺䜙䛺䛔ᜍ䜜䛜䛒䜛䛯䜑䚸⿵ൾಖ㝤䛾ຍධ➼䛾ᥐ⨨䜢ㅮ䛪䜛䛣䛸䛜㐺ᙜ䛰䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹୙㐺ṇ౑⏝䛸䛧䛶ᨭ⤥䛾ᑐ㇟䛸䛺䜙䛺䛔ሙྜ䛸䛧䛶䛿䚸㐺ᛂእ౑⏝䛾䜏䛺䜙䛪䚸ῧ௜ᩥ᭩䛻グ㍕䛧䛶䛒䜛ὀព஦㡯➼䜢㑂Ᏺ䛧䛶䛔䛺䛔䛣䛸䛺䛹䜒ᣲ䛢䜙䜜䜎䛩䚹䛺䛚䚸ᙜヱᩆ῭ไᗘ䛿䚸⿕ᐖ⪅䛜⤥௜䜢་⸆ရ་⒪ᶵჾ⥲ྜᶵᵓ䛻ㄳồ䛧䛯䛾䛱䚸ཌ⏕ປാ┬䛾ุᐃ㒊఍䛷䛾ᑂ㆟⤖ᯝ䜢ᇶ䛻ᨭ⤥䛾ྍྰ䛜ุ᩿䛥䜜䜛䛣䛸䚸ᢠ䛜䜣๣䛾䜘䛖䛻ไᗘ䛾ᑐ㇟㝖እ་⸆ရ䛸䛧䛶ᣦᐃ䛥䜜䛶䛔䜛ရ┠䜒䛒䜛䛣䛸䛻䚸ὀព䛜ᚲせ䛷䛩䚹
䠭2-13㻌 䠝2-4 䛻䛚䛔䛶䛂⿵ൾෆᐜ䛸䛧䛶䛿䚸᪤䛻἞㦂䛻䛚䛔䛶ᐇ⦼䛜䛒䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜛་⸆ရ௻ᴗἲົ◊✲఍䠄་ἲ◊䠅䛜ᖹᡂ 11 ᖺ 3 ᭶ 16 ᪥䛻බ㛤䛧䛯䛂་ἲ◊⿵ൾ䛾䜺䜲䝗䝷䜲䞁䛃⛬ᗘ䛾ෆᐜ䛷䛒䜜䜀ၥ㢟䛺䛔䛃䛸♧䛥䜜䛯䚹ᙜヱ䜺䜲䝗䝷䜲䞁 1-5 䛻䛿䛂⿵ൾෆᐜ䛿䛂་⒪㈝䛃䛂་⒪ᡭᙜ䛃ཬ䜃䛂⿵ൾ㔠䛃䛸䛩䜛䛃䛸つᐃ䛥䜜䛶䛔䜛䛜䚸ಖ㝤఍♫䛜᪂䛧䛟㛤Ⓨ䛧䛯⮫ᗋ◊✲ಖ㝤䛻䛚䛔䛶䛿䛂་⒪㈝䛃䛂་⒪ᡭᙜ䛃䛿ᨭᡶ䜟䜜䛺䛔䛸⪺䛔䛶䛔䜛䚹⮫ᗋ◊✲䛷䛒䛳䛶䜒䚸䛂་⒪㈝䛃䛂་⒪ᡭᙜ䛃ཬ䜃䛂⿵ൾ㔠䛃䛾䛩䜉䛶䜢⏝ព䛩䜛ᚲせ䛜䛒䜛䛛䚹䠄➨ 2.2 ◊✲㈐௵⪅䛾㈐ົ➼䠅
䠝2-13㻌 䛤ᣦ᦬䛾䜘䛖䛻䚸་ἲ◊䜺䜲䝗䝷䜲䞁䛻䛿 3 ✀㢮䛾⿵ൾෆᐜ䛜つᐃ䛥䜜䛶䛔䜎䛩䛜䚸ᮏᣦ㔪䛜ồ䜑䛶䛔䜛⿵ൾෆᐜ䛿䛂୍ᐃỈ‽䜢㉸䛘䜛೺ᗣ⿕ᐖ䠄Ṛஸཪ䛿㔜ᗘ㞀ᐖ䠅䛻䛴䛔䛶ᩆ῭䜢⾜䛖䛃䛯䜑䛾⿵ൾ㔠䛷䛩䚹䛧䛛䛧䚸་⸆ရ๪స⏝⿕ᐖᩆ῭ไᗘ䛻䛚䛡䜛ᑐ㇟㝖እ་⸆ရ䛾䜘䛖䛻䚸ᢠ䛜䜣๣䚸ච␿ᢚไ๣➼⿵ൾಖ㝤䛜タᐃ䛷䛝䛺䛔䜘䛖䛺≉Ṧ䛺஦౛䜒᝿ᐃ䛥䜜䜛䛣䛸䛛䜙䚸䛣䛾䜘䛖䛺ሙྜ䛻䛴䛔䛶䛿ḟၿ⟇䛸䛧䛶་⒪㈝䛒䜛䛔䛿་⒪ᡭᙜ䜢⏝䛔䜛䛣䛸䜒㐺ᙜ䛷䛒䜛䛸⪃䛘䜎䛩䚹ලయⓗ䛻⿵ൾಖ㝤䛜タᐃ䛷䛝䜛䛛䛿⿵ൾಖ㝤䜢ྲྀ䜚ᢅ䛳䛶䛔䜛ಖ㝤఍♫䛻ᚚ↷఍䛟䛰䛥䛔䚹⿵ൾಖ㝤䛜タᐃ䛷䛝䛺䛔ሙྜ䛻䚸་⒪㈝ཪ䛿་⒪ᡭᙜ䜢⏝䛔䛯⿵ൾᥐ⨨䜢᳨ウ䛩䜛㝿䛻䛿་ἲ◊䛾⤥௜Ỉ‽䜢ཧ⪃䛻䛧䛶䛔䛯䛰䛝䛯䛔䛸⪃䛘䛶䛔䜎䛩䚹䛺䛚䚸◊✲䛾ෆᐜ䛻䜘䛳䛶䛿䚸⿵ൾಖ㝤䛜タᐃ䛷䛝䛪䚸䛥䜙䛻་⒪㈝䛒䜛䛔䛿་⒪ᡭᙜ䛾ᨭ⤥䜒ᅔ㞴䛷䛒䜛ሙྜ䜒䛒䜚ᚓ䜛䛸⪃䛘䜎䛩䛜䚸䛭䛾䜘䛖䛺ሙྜ䛻䛿䚸⿵ൾಖ㝤ၟရ䛾タᐃ䛷䛝䛺䛔䛣䛸䜢☜ㄆ䛧䛯ୖ䛷䚸ḟၿ⟇䛷䛒䜛་⒪㈝䛒䜛䛔䛿་⒪ᡭᙜ䛾ᨭ⤥䜒ᅔ㞴䛷䛒䜛⌮⏤䛻䛴䛔䛶䚸೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛷ᑂᰝ䜢ཷ䛡䛯ୖ䛷䚸⿕㦂⪅䛻䜲䞁䝣䜷䞊䝮䝗䞉䝁䞁䝉䞁䝖䜢ᚓ䜛䛣䛸䛜ᚲせ䛰䛸⪃䛘䜎䛩䚹
䠭2-14㻌 ฼⏝䛷䛝䜛⿵ൾಖ㝤䜢ྲྀ䜚ᢅ䛳䛶䛔䜛ಖ㝤఍♫䛿䛒䜚䜎䛩䛛䚹
䠝2-14㻌 ᖹᡂ 21 ᖺ 6 ᭶ 1 ᪥⌧ᅾ䚸኱ᡭಖ㝤఍♫ᩘ♫䜘䜚⮫ᗋ◊✲䛾⿵ൾಖ㝤䜢ྲྀ䜚ᢅ䛳䛶䛔䜛䛸䛾䛣䛸䛷䛩䚹ලయⓗ䛺ෆᐜ䛻䛴䛔䛶䛿ྛ♫䛻䛚ၥ䛔ྜ䜟䛫䛟䛰䛥䛔䚹- 10 付59➨3೔⌮ᑂᰝጤဨ఍

䠭3-1㻌 ᮏᣦ㔪➨ 3 䛾(3)⣽๎䛻䛒䜛䛂ཌ⏕ປാ኱⮧ཪ䛿䛭䛾ጤク䜢ཷ䛡䛯⪅䛃䛸䛿ලయⓗ䛻ㄡ䛾䛣䛸䜢ព࿡䛩䜛䛾䛛䚹䜎䛯䚸ᮏᣦ㔪➨ 3 䛾(4)䛻䛒䜛䛂ཌ⏕ປാ኱⮧➼䛃䛸䛾㐪䛔䛿ఱ䛛䚹䠄➨ 3.䠄3䠅䠅䠝3-1㻌 ᮏᣦ㔪➨ 3.(3)⣽๎䛻䛒䜛䛂ཌ⏕ປാ኱⮧ཪ䛿䛭䛾ጤク䜢䛖䛡䛯⪅䛃䛸ᮏᣦ㔪➨ 3.(4)䛻䛒䜛䛂ཌ⏕ປാ኱⮧➼䛃䛾ព࿡䛿ྠ⩏䛷䛩䛜䚸ලయⓗ䛻ྛᴗົ䜢ཷク䛩䜛⪅䛜␗䛺䜛ሙྜ䜒䛒䜚ᚓ䜎䛩䚹⌧ᅾ䚸ᮏᣦ㔪➨ 3.(3)ཬ䜃(4)䛻䛴䛔䛶ㄪᩚ୰䛷䛩䛾䛷䚸Ỵ䜎䜚ḟ➨㏣䛳䛶䛚▱䜙䛫䛧䜎䛩䚹
䠭3-2㻌 ➨ 3 䛾(4)䛻䛚䛡䜛ཌ⏕ປാ኱⮧➼䜈䛾ሗ࿌䛾᫬ᮇ䛿䚸䛔䛴䛛䞉䜎䛯䚸ሗ࿌ඛ䛿䛹䛣䛻ሗ࿌䛩䜛䛾䛛䚹䠄➨ 3.䠄4䠅䠅
䠝3-2㻌 ẖᖺ 1 ᅇሗ࿌䛩䜛ᚲせ䛜䛒䜚䜎䛩䚹ሗ࿌䛾᫬ᮇཬ䜃ሗ࿌ඛ➼䛻䛴䛔䛶䛿⌧ᅾㄪᩚ୰䛷䛩䛾䛷䚸ලయⓗ䛺ሗ࿌᪉ἲ䜒ྵ䜑䛶䚸Ỵ䜎䜚ḟ➨㏣䛳䛶䛚▱䜙䛫䛧䜎䛩䚹
䠭3-3㻌 ೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛾ᵓᡂ䛻䛴䛔䛶䚸䛂་Ꮫ䞉་⒪䛾ᑓ㛛ᐙ䚸ἲᚊᏛ䛾ᑓ㛛ᐙ➼ேᩥ䞉♫఍⛉Ꮫ䛾᭷㆑⪅ཬ䜃୍⯡䛾❧ሙ䜢௦⾲䛩䜛⪅䛛䜙ᵓᡂ䛥䜜䚸እ㒊ጤဨ䜢ྵ䜎䛺䛡䜜䜀䛺䜙䛺䛔䚹䜎䛯䚸⏨ዪ୧ᛶ䛷ᵓᡂ䛥䜜䛺䛡䜜䜀䛺䜙䛺䛔䚹䛃䛸䛒䜛䛜䚸䛭䜜䛮䜜䛾❧ሙ䛾වົ䛿ྍ⬟䛛䚹䜎䛯䚸䛂୍⯡䛾❧ሙ䜢௦⾲䛩䜛⪅䛃䛾᮲௳䛸䛿䛹䛾䜘䛖䛺䜒䛾䛛䠛䜎䛯䚸䛂୍⯡䛾❧ሙ䜢௦⾲䛩䜛⪅䛃䛾᮲௳䛸䛿䛹䛾䜘䛖䛺䜒䛾䛛䚹䠄➨ 3.䠄5䠅䠅
䠝3-3㻌 ೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛻䛚䛔䛶䛿䚸༢䛻䛭䛾ᵓᡂဨ䛾᭷䛩䜛ᑓ㛛ᛶ䛰䛡䛷䛺䛟䚸␗䛺䜛❧ሙ䛾ጤဨ䛾ពぢ䜢⪺䛔䛯ୖ䛷䚸⮬ศ䛾⪃䛘᪉䜢ぢ䛴䜑┤䛧䚸ពぢ䜢஺䜟䛩䛣䛸䛜ᮇᚅ䛥䜜䛶䛚䜚䚸䛣䛾䜘䛖䛺␗䛺䜛❧ሙ䚸␗䛺䜛ಶே䛾ពぢ䛾஺᥮䛻䜘䜚䚸බṇ䛛䛴䝞䝷䞁䝇䛾䛸䜜䛯ᑂ㆟⤖ᯝ䛸䛺䜛䛣䛸䛜ᮇᚅ䛥䜜䛶䛔䜎䛩䚹ᚑ䛳䛶䚸␗䛺䜛❧ሙ䛾ᑓ㛛ᛶ䜢᭷䛩䜛䛣䛸䜢䜒䛳䛶䚸ᵓᡂဨ䜢වົ䛩䜛䛣䛸䛿ᮃ䜎䛧䛟䛒䜚䜎䛫䜣䚹䜎䛯䚸䛂୍⯡䛾❧ሙ䜢௦⾲䛩䜛⪅䛃䛸䛿䚸ᙜヱ⮫ᗋ◊✲䜔䛭䜜䜢ᐇ᪋䛩䜛་⒪ᶵ㛵➼䛸㛵ಀ䛜䛺䛔⪅䛷䛒䛳䛶䚸ᐈほⓗ䛺ពぢ䛜ゝ䛘䜛❧ሙ䛾⪅䛷䛒䜜䜀䚸≉ẁ䛾せ௳䛿䛒䜚䜎䛫䜣䚹䛺䛚䚸㆟Ỵ䛻䛚䛔䛶䛿඲䛶䛾ศ㔝䛾❧ሙ䛾㈶ྠ䜢ᚓ䜛䛣䛸䛜ᮃ䜎䛧䛔䛸⪃䛘䜎䛩䚹䛺䛚䚸䛹䛾ጤဨ䛜䚸እ㒊ጤဨ䚸୍⯡䛾❧ሙ䜢௦⾲䛩䜛⪅䛻ヱᙜ䛩䜛䛸ᩚ⌮䛧䛯䛾䛛䜟䛛䜛䜘䛖䛻䚸ྛጤဨ䛾఩⨨䛵䛡䜢᫂☜䛻䛩䜛䛣䛸䛜ᚲせ䛰䛸⪃䛘䜎䛩䚹
䠭3-4㻌 ᮏᣦ㔪➨ 3 䛾(9)⣽๎䐠䛻グ㍕䛥䜜䛶䛔䜛◊✲ィ⏬䛾㎿㏿ᑂᰝ䛻㝿䛧䚸ඹྠ⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䛾೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛜䚸୺䛯䜛◊✲ᶵ㛵䛾೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛷ᢎㄆ䛥䜜䛯ᑂᰝ⤖ᯝ㏻▱᭩䜔㆟஦せ᪨➼䛾෗䛧䜢☜ㄆ䛧䛺䛟䛶䜘䛔䛛䚹䜎䛯䚸୺䛯䜛◊✲ᶵ㛵䛾೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛜ᢎㄆ䛧䛯◊✲ィ⏬ཬ䜃䛭䛾⤒⦋䜢ᢕᥱ䛧䛺䛔䜎䜎䚸㎿㏿ᑂᰝ䛸䛧䛶䚸ᙜヱ⮫ᗋ◊✲ィ⏬䜢஢ᢎ䛧䛶䜘䛔䛛䚹䠄➨ 3.䠄9䠅䠅
䠝3-4㻌 ㎿㏿ᑂᰝ䜢⾜䛖ሙྜ䛷䛒䛳䛶䜒䚸㏻ᖖ䛾ᑂᰝ䜢⾜䛖ሙྜ䛷䛒䛳䛶䜒䚸೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛾㈐௵䛻ኚ䜟䜚䛿䛒䜚䜎䛫䜣䚹㐺ษ䛻ᑂᰝ䛜⾜䜟䜜䜛䛯䜑䛻䛿䚸ᚲせ䛺᝟ሗ䜢䜒䛸䛻ホ౯䛩䜛䛣䛸䛜ồ䜑䜙䜜䜎䛩䚹ጤဨ㛗䛜ᣦྡ䛩䜛⪅䛻䜘䜛㎿㏿ᑂᰝ䜢⾜䛖ሙྜ䛻䛿䚸୺䛯䜛◊✲ᶵ㛵䛾೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛜ᢎㄆ䛧䛯஦ᐇ䛸䛭䛾ᑂᰝ⤒⦋➼䜒ྵ䜑䛶☜ㄆ䛩䜛䛣䛸䛜㐺ᙜ䛰䛸⪃䛘䜎䛩䚹䛺䛚䚸ලయⓗ䛺ᑂᰝ䛻ᚲせ䛺㈨ᩱ䛸䛧䛶䛹䛾䜘䛖䛺䜒䛾䜢せ௳䛸䛩䜛䛛䛻䛴䛔䛶䛿䚸ᮏᣦ㔪䛾➨ 3.(9)䛻ᐃ䜑䜛䛸䛚䜚䚸ᚲせ䛺஦㡯䛸䛧䛶೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛻䛚䛔䛶ண䜑ᐃ䜑䜛䛾䛜㐺ᙜ䛰䛸⪃䛘䜎䛩䚹
䜎䛯䚸㏻ᖖᑂᰝ䚸㎿㏿ᑂᰝ䛻ᣊ䜟䜙䛪䚸೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛸䛧䛶⮫ᗋ◊✲䛾ෆᐜ䜢ᢕᥱ䛧䛶䛔䛺䛔䛸䛔䛖䛣䛸䛿୙㐺ᙜ䛷䛒䜛䛸⪃䛘䜎䛩䚹௬䛻ෆᐜ䜢ᢕᥱ䛫䛪䛻೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛸䛧䛶஢ᢎ䛸䛧䛶䛔䜛䜘䛖䛺ሙྜ䛻䛿䚸౛䛘䜀䚸⮫ᗋ◊✲䜢ᐇ᪋୰䛻ၥ㢟䛜㉳䛝䛯㝿䛻䚸⿕㦂⪅䜈䛾ᑐᛂ➼㐺ษ䛺ᑐᛂ䛜䛺䛥䜜䛺䛔䛣䛸䛜༴᝹䛥䜜䜛- 11 付60䛸䛸䜒䛻䚸೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛾ጤဨ䛸䛧䛶㐺ษ䛻ᑂᰝ䜢ᐇ᪋䛧䛯䛛䛹䛖䛛➼䛜ၥ䜟䜜䜛䛣䛸䛻䛺䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹
䠭3-5 ᙜヱ⮫ᗋ◊✲䜢ᐇ᪋䛩䜛⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䛾⑓㝔㛗➼䚸ᙜヱ⮫ᗋ◊✲䜢ᐇ᪋䛩䜛ᙜ஦⪅䠄◊✲⪅䚸◊✲㈐௵⪅䚸◊✲ᶵ㛵䛾㛗ཬ䜃⤌⧊䛾௦⾲⪅➼䠅䛻ヱᙜ䛩䜛⪅䛷䜒䚸䛂་Ꮫ䞉་⒪䛾ᑓ㛛ᐙ䛃䛸䛔䛖❧ሙ䛷೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛾ጤဨ䛸䛺䜛䛣䛸䛿ྍ⬟䛛䠛䠄➨ 3.䠄5䠅䠅
A3-5㻌 ೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛿䚸⮫ᗋ◊✲䛾ጇᙜᛶ䛻䛴䛔䛶ᙜヱ⮫ᗋ◊✲䜢ᐇ᪋䛩䜛⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䛾㛗䛻ᑐ䛧䛶䚸ពぢ䜢㏙䜉䜛䛯䜑䛾⤌⧊䛷䛒䜛䛣䛸䛛䜙䚸ᙜヱ⮫ᗋ◊✲䛻㛵୚䛩䜛❧ሙ䛾⪅䛷䛒䜛ᙜヱ⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䛾⑓㝔㛗䜔ᙜヱ⮫ᗋ◊✲䜢ᐇ᪋䛩䜛ᙜ஦⪅➼䛜ጤဨ䛸䛧䛶ཧ⏬䛩䜛䛣䛸䛿㐺ᙜ䛷䛿䛺䛔䛸⪃䛘䜎䛩䚹ᚑ䛳䛶䚸೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛾タ⨨⪅䛿䚸೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛾タ⨨䞉㐠Ⴀ䛻ᙜ䛯䛳䛶䚸ᑂᰝ䛩䜛⮫ᗋ◊✲䛻㛵୚䛩䜛❧ሙ䛾ᙜヱ⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䛾⑓㝔㛗䜔ᙜヱ⮫ᗋ◊✲䜢ᐇ᪋䛩䜛ᙜ஦⪅➼䛜ጤဨ䛸䛧䛶ཧ⏬䛩䜛䛣䛸䛾䛺䛔䜘䛖䛻ே㑅䚸ᑂᰝ᫬䛾㏥ᖍ➼䛾㓄៖䜢䛩䜛䛣䛸䛜ᚲせ䛰䛸⪃䛘䜎䛩䚹䛺䛚䚸⑓㝔㛗➼䛾་⒪ᶵ㛵 A 䛾㛗 a 䛜䚸⮬ศ䛾⫋㈐䜢᭷䛧䛶䛔䛺䛔་⒪ᶵ㛵 B 䛜タ⨨䛩䜛೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛾་Ꮫ䞉་⒪䛾ᑓ㛛ጤဨ䛸䛺䜛䛣䛸⮬య䛿ᕪ䛧ᨭ䛘䛒䜚䜎䛫䜣䚹䛧䛛䛧䚸䛣䛾ሙྜ䛻䛿䚸ጤဨ䜢ົ䜑䜛་⒪ᶵ㛵 B 䛾೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛻䛚䛔䛶䚸ᑓ㛛ጤဨ䛷䛒䜛⑓㝔㛗 a 䛜໅䜑䜛་⒪ᶵ㛵 A 䛜ཧຍ䛩䜛⮫ᗋ◊✲ィ⏬䜢ᑂᰝ䛩䜛ሙྜ➼䛻䛿䚸ᙜヱᑂᰝ䛻䛿ཧ⏬䛧䛺䛔➼䛾ᑐᛂ䜢䛸䜛䜘䛖䚸ண䜑೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛾ᡭ㡰᭩➼䛻᫂グ䛥䜜䚸㐠⏝䛥䜜䜛䛣䛸䛜ᚲせ䛰䛸⪃䛘䜎䛩䚹➨4䜲䞁䝣䜷䞊䝮䝗䞉䝁䞁䝉䞁䝖

䠭4-1㻌 䛂⮫ᗋ◊✲䛻㛵䛩䜛೔⌮ᣦ㔪䛃䛻䛚䛔䛶䛿䚸ほᐹ◊✲䛻༠ຊ䛩䜛⿕㦂⪅䛾ྠព䛻䛴䛔䛶䚸16 ṓ௨ୖ䛾ᮍᡂᖺ⪅䛾ྲྀᢅ䛔䛜䚸␿Ꮫ◊✲䛻㛵䛩䜛೔⌮ᣦ㔪䛸␗䛺䛳䛶䛔䜛䛜䚸ほᐹ◊✲䛻䛴䛔䛶䛿䛹䛾䜘䛖䛻ྲྀ䜚ᢅ䛘䜀䜘䛔䛾䛛䚹䠄➨ 4.2 ௦ㅙ⪅➼䛛䜙䜲䞁䝣䜷䞊䝮䝗䞉䝁䞁䝉䞁䝖䜢ཷ䛡䜛ᡭ⥆䠅䠝4-1㻌 ᮏᣦ㔪䛷䛿䚸➨ 4.2 ⣽๎ 1 䝻䛻䛚䛔䛶䚸䛂⿕㦂⪅䛜 16 ṓ௨ୖ䛾ᮍᡂᖺ⪅䛷䛒䜛ሙྜ䛻䛿䚸௦ㅙ⪅䛸䛸䜒䛻⿕㦂⪅䛛䜙䜒䜲䞁䝣䜷䞊䝮䝗䞉䝁䞁䝉䞁䝖䜢ཷ䛡䛺䛡䜜䜀䛺䜙䛺䛔䛃䛣䛸䛸䛥䜜䛶䛔䜎䛩䚹୍᪉䚸␿Ꮫᣦ㔪䛻䛚䛔䛶䛿䚸➨ 3.2 ⣽๎䛻䛚䛔䛶䚸䛂◊✲ᑐ㇟⪅ᮏே䛛䜙䛾䜲䞁䝣䜷䞊䝮䝗䞉䝁䞁䝉䞁䝖䜢ཷ䛡䜛䛣䛸䛜ᅔ㞴䛷䛒䜚䚸௦ㅙ⪅➼䛛䜙䛾䜲䞁䝣䜷䞊䝮䝗䞉䝁䞁䝉䞁䝖䛻䜘䜛䛣䛸䛜䛷䛝䜛ሙྜཬ䜃䛭䛾ྲྀ䜚ᢅ䛔䛃䛸䛧䛶䛂◊✲ᑐ㇟⪅䛜ᮍᡂᖺ⪅䛾ሙྜ䛃䜢䛒䛢䛶䛚䜚䚸⿕㦂⪅䛜ᮍᡂᖺ䛾ሙྜ䛻䛿௦ㅙ⪅䛾䜏䛾䜲䞁䝣䜷䞊䝮䝗䞉䝁䞁䝉䞁䝖䜢ཷ䛡䜛䛣䛸䛷ྍ䛸䛥䜜䛶䛔䜎䛩䠄⿕㦂⪅䛜 16 ṓ௨ୖ䛾ᮍᡂᖺ⪅䛷䛒䛳䛶䚸᭷ຠ䛺䜲䞁䝣䜷䞊䝮䝗䞉䝁䞁䝉䞁䝖䜢୚䛘䜛䛣䛸䛜䛷䛝䜛䛣䛸䛻䛴䛔䛶䠈೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛾ᢎㄆ䜢ᚓ䛶䠈◊✲䜢⾜䛖ᶵ㛵䛾㛗䛾チྍ䜢ᚓ䛯ሙྜ䛻㝈䛳䛶䚸◊✲ᑐ㇟⪅䛾䜲䞁䝣䜷䞊䝮䝗䞉䝁䞁䝉䞁䝖䜢ཷ䛡䜛䛣䛸䛷㊊䜚䜛䛸䛧䚸䜎䛯䚸◊✲䜢㛤ጞ䛧䛯᫬䛻◊✲ᑐ㇟⪅䛜 16ṓᮍ‶䛷䛒䛳䛶䚸‶ 16 ṓ䛻㐩䛧䛯௨㝆䜒◊✲䜢⥅⥆䛩䜛ሙྜ䛻䛿䚸◊✲ᑐ㇟⪅䛜᭷ຠ䛺䜲䞁䝣䜷䞊䝮䝗䞉䝁䞁䝉䞁䝖䜢୚䛘䜛䛣䛸䛜䛷䛝䜛䛸ᐈほⓗ䛻ุ᩿䛥䜜䛯᫬Ⅼ䛻䛚䛔䛶䚸⿕㦂⪅䛾䜲䞁䝣䜷䞊䝮䝗䞉䝁䞁䝉䞁䝖䜢ཷ䛡䜛䛣䛸䛜ᚲせ䛷䛒䜛䛸䛧䛶䛔䜎䛩䠅䚹௨ୖ䛾㏻䜚䚸16 ṓ௨ୖ䛾ᮍᡂᖺ⪅䛻ᑐ䛩䜛ྲྀᢅ䛔䛿䚸␗䛺䛳䛶䛔䜛䛯䜑䚸䛭䜜䛮䜜䛾ヱᙜ䛩䜛ᣦ㔪䛾つᐃ䛻ᚑ䛔ᑐᛂ䛩䜛䛣䛸䛜ᚲせ䛷䛩䚹- 12 付61➨5

ヨᩱ➼䛾ಖᏑཬ䜃௚䛾ᶵ㛵➼䛾ヨᩱ➼䛾฼⏝䠭5-1㻌 ධ㝔᫬䜔ᡭ⾡᫬䛻䚸ලయⓗ䛺◊✲ෆᐜ䜢グ㍕䛧䛺䛔䜎䜎䚸䛂デ⒪䝕䞊䝍䜔᦬ฟ䛧䛯⮚ჾ䚸᳨య䛺䛹䜢௒ᚋ䛾◊✲䛻⏝䛔䜛ሙྜ䛜䛒䜚䜎䛩䛃䛸ㄝ᫂䛧䚸ྠព䜢ᚓ䛯ヨᩱ䛾◊✲䛻฼⏝䛩䜛䛣䛸䛿ྍ⬟䛛䚹䠄➨ 5.1 ヨᩱ➼䛾ಖᏑ➼䠅
䠝5-1㻌 ᮏᣦ㔪➨ 5.1(2)䛻䛚䛔䛶䚸◊✲㛤ጞ๓䛻ேయ䛛䜙᥇ྲྀ䛥䜜䛯ヨᩱ➼䜢฼⏝䛧䛯◊✲䛻䛴䛔䛶䛿䚸ཎ๎䛸䛧䛶◊✲㛤ጞ᫬䜎䛷䛻⿕㦂⪅➼䛛䜙ヨᩱ➼䛾฼⏝䛻ಀ䜛ྠព䜢ཷ䛡䚸グ㘓䜢సᡂ䛩䜛䛣䛸䛻䛺䛳䛶䛔䜎䛩䚹䜎䛯䚸ྠព䜢ཷ䛡䜛䛣䛸䛜䛷䛝䛺䛔ሙྜ䛻䛿䚸3 䛴䛾≉౛䛻ヱᙜ䛩䜛䛣䛸䛻䛴䛔䛶೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛷ᢎㄆ䜢ᚓ䛶䚸⤌⧊䛾௦⾲⪅➼䛾チྍ䜢ཷ䛡䛯䛸䛝䛻㝈䜚䚸ᙜヱヨᩱ➼䜢฼⏝䛩䜛䛣䛸䛜䛷䛝䜛䛸䛥䜜䛶䛔䜎䛩䚹3 䛴䛾≉౛䛿௨ୗ䛾㏻䜚䛷䛩䚹䛺䛚䚸ලయⓗ䛺◊✲ෆᐜ䜢グ㍕䛧䛺䛔䜎䜎䛷䛾ྠព䠄ໟᣓྠព䠅䛻䛴䛔䛶䛿䚸௨ୗ䛾䐟䛻ヱᙜ䛧䛺䛔ሙྜ䛻䛿䚸ඛ⾜䛩䜛⮫ᗋ◊✲䛻ᑐ䛩䜛ྠព䛜ᙧᡂ䛥䜜䛶䛚䜙䛪䚸䛛䛴䛭䜜௨㝆ᐇ᪋䛩䜛⮫ᗋ◊✲䛸䛾┦ᙜ䛾㛵㐃ᛶ䛜䛒䜛䛸䛿⪃䛘䜙䜜䛺䛔䛾䛷䚸䐠䛻䛿ヱᙜ䛧䛺䛔䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹ᚑ䛳䛶䚸䛣䛾䜘䛖䛺ሙྜ䛻䛿஦ᐇୖ䚸䐡䛻ヱᙜ䛩䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹䐟 ᙜヱヨᩱ➼䛜༏ྡ໬䠄㐃⤖୙ྍ⬟༏ྡ໬ཪ䛿㐃⤖ྍ⬟༏ྡ໬䛷䛒䛳䛶ᑐᛂ⾲䜢᭷䛧䛶䛔䛺䛔ሙྜ䚸௨ୗ䚸A5-1 䛻䛚䛔䛶䛂༏ྡ໬䛃䛸䛔䛖䠅䛥䜜䛶䛔䜛ሙྜ䐠 ᙜヱヨᩱ➼䛜༏ྡ໬䛥䜜䛶䛔䛺䛔ሙྜ䛷䛒䛳䛶䚸ᙜヱ⮫ᗋ◊✲䛾┠ⓗ䛸┦ᙜ䛾㛵㐃ᛶ䛜䛒䜛ྜ⌮ⓗ䛻ㄆ䜑䜙䜜䜛䜘䛖䛺ྠព䜢◊✲㛤ጞ๓䛻ཷ䛡䛶䛚䜚䚸ᙜヱ⮫ᗋ◊✲䛾ᐇ᪋䛻䛴䛔䛶ヨᩱ➼䛾฼⏝┠ⓗ䜢ྵ䜐᝟ሗ䜢බ㛤䛧䛶䛔䜛ሙྜ䐡 ᙜヱヨᩱ➼䛜༏ྡ໬䛥䜜䛶䛔䛺䛔ሙྜ䛷䛒䛳䛶䚸◊✲㛤ጞ๓䛻ྠព䜢ཷ䛡䛶䛔䛺䛔ሙྜ䛻䛿䚸ᙜヱ⮫ᗋ◊✲䛾ᐇ᪋䛻䛴䛔䛶ヨᩱ➼䛾฼⏝┠ⓗ䜢ྵ䜐᝟ሗ䜢බ㛤䛧䛶䛔䜛䛣䛸䛻ຍ䛘䚸ᙜヱ◊✲䛾ᑐ㇟䛸䛺䜛⪅䠄⿕㦂⪅䠅䛜ᙜヱヨᩱ➼䛾฼⏝䜢ᣄྰ䛷䛝䜛䛣䛸䜢ᢸಖ䛩䜛ᚲせ䛜䛒䜚䚸䛥䜙䛻䚸බ⾗⾨⏕䛾ྥୖ䛾䛯䜑䛻≉䛻ᚲせ䛜䛒䜛ሙྜ
䠭5-2㻌 㐃⤖୙ྍ⬟༏ྡ໬ヨᩱ➼䛾ྲྀᢅ䛔䛸䛧䛶䚸ேయ䛛䜙᥇ྲྀ䛥䜜䛯ヨᩱ䜢ྲྀᢅ䜟䛺䛔䝕䞊䝍䛾䜏䛾◊✲䛾ሙྜ䛿೔⌮ᑂᰝ➼䛾ᮏᣦ㔪䛻ᚑ䜟䛺䛡䜜䜀䛺䜙䛺䛔䛾䛛䚹䜎䛯䚸ᑐᛂ⾲䜢⮬᪋タཪ䛿◊✲⪅䛜᭷䛧䛶䛔䛺䛔ሙྜ䛾༏ྡ໬ヨᩱ➼䛻䛴䛔䛶䛿䚸㐃⤖୙ྍ⬟༏ྡ໬ヨᩱ➼䛸䛧䛶ྲྀ䜚ᢅ䛳䛶䜒䜘䛔䛾䛷䛿䛺䛔䛛䚹䠄➨
5.2 ௚䛾ᶵ㛵➼䛾ヨᩱ➼䛾฼⏝䠅
䠝5-2㻌 㐃⤖୙ྍ⬟༏ྡ໬䛥䜜䛯ヨᩱ➼䛾䛖䛱䚸デ⒪᝟ሗ䛾䜏䜢⏝䛔䜛◊✲䛿䚸ᮏᣦ㔪➨ 1.2(1)䐡䛻ヱᙜ䛩䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜛䛯䜑䚸ᮏᣦ㔪䛾ᑐ㇟䛸䛿䛺䜚䜎䛫䜣䚹䛧䛛䛧䚸㐃⤖ྍ⬟༏ྡ໬䛥䜜䛯デ⒪᝟ሗ䛾䜏䜢⏝䛔䜛◊✲䛻䛴䛔䛶䛿ᑐᛂ⾲䜢⮬᪋タཪ䛿◊✲⪅䛜᭷䛧䛶䛔䛺䛔ሙྜ䛷䛒䛳䛶䜒䚸ᮏᣦ㔪䛻䛚䛡䜛ほᐹ◊✲䛻ヱᙜ䠄␿Ꮫᣦ㔪䛻ヱᙜ䛧䛺䛔ሙྜ䛻㝈䜛䠅䛩䜛䛣䛸䛻䛺䜚䜎䛩䚹䛺䛚䚸ヨᩱ➼䜢ᥦ౪䛩䜛ᶵ㛵䛻䛚䛡䜛ྲྀᢅ䛔䛻䛴䛔䛶䛿䚸ཎ๎䛸䛧䛶ヨᩱ➼䜢ᥦ౪䛩䜛䜎䛷䛻⿕㦂⪅➼䛛䜙ヨᩱ➼䛾ᥦ౪ཬ䜃ᙜヱ⮫ᗋ◊✲䛻䛚䛡䜛฼⏝䛻ಀ䜛ྠព䜢ཷ䛡䚸グ㘓䜢ṧ䛩䛣䛸䛸䛥䜜䛶䛔䜎䛩䛜䚸ᙜヱྠព䜢ཷ䛡䜛䛣䛸䛜䛷䛝䛺䛔ሙྜ䛻䛿䚸༏ྡ໬䛥䜜䛯䠄㐃⤖୙ྍ⬟༏ྡ໬ཪ䛿㐃⤖ྍ⬟༏ྡ໬䛥䜜䚸ᑐᛂ⾲䜢ᥦ౪䛧䛺䛔ሙྜ䠅ヨᩱ➼䛾ᥦ౪䛿ྍ⬟䛸䛥䜜䛶䛔䜎䛩䠄䛯䛰䛧䚸ேయ䛛䜙᥇ྲྀ䛥䜜䛯ヨᩱ➼䛜ྵ䜎䜜䜛ሙྜ䛻䛿ᡤᒓ䛩䜛⤌⧊䛾௦⾲⪅➼䛻ᑐ䛧ሗ࿌䛩䜛ᚲせ䛜䛒䜚䜎䛩䠅䠄➨ 5.2(2)ཧ↷䠅䚹
䠭5-3㻌 ᪤Ꮡヨᩱ➼䜢௚䛾ᶵ㛵䛛䜙ᥦ౪䜢ཷ䛡䛶⮫ᗋ◊✲䜢ᐇ᪋䛩䜛ሙྜ䚸ᙜヱヨᩱ➼䜢ᥦ౪䛩䜛ᶵ㛵䛸ᥦ౪䜢ཷ䛡䛶⮫ᗋ◊✲䜢ᐇ᪋䛩䜛ᶵ㛵䛻䛴䛔䛶䚸䛭䜜䛮䜜ู䚻䛾◊✲䠄ᥦ౪⾜Ⅽ䛸◊✲⾜Ⅽ䠅䛸䛧䛶ᮏᣦ㔪䛜㐺⏝䛥䜜䜛䛾䛛䚸䛒䜛䛔䛿୍㐃䛾◊✲䛸䛧䛶୍య䛸䛧䛶ᤊ䛘䜛䜉䛝䛛䚹䜎䛯䚸䛭䜜䛮䜜䛾ᶵ㛵䛻㐺⏝䛥䜜䜛ᣦ㔪- 13 付62䛾つᐃ䛻䛴䛔䛶ᩍ䛘䛶䛟䛰䛥䛔䚹䠄➨ 5.2 ௚䛾ᶵ㛵➼䛾ヨᩱ➼䛾฼⏝䠅
䠝5-3㻌 ᮏᣦ㔪➨ 1.2(1)䐡䛾つᐃ䛾㏻䜚䚸㐃⤖୙ྍ⬟༏ྡ໬䛥䜜䛯デ⒪᝟ሗ䛾䜏䜢⏝䛔䜛⮫ᗋ◊✲䛿䚸ᮏᣦ㔪䛾㐺⏝እ䛷䛩䚹୍᪉䚸ᮏᣦ㔪䛻䛚䛡䜛⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䛻䛿䚸➨ 1.3(14)䛾つᐃ䛾䛸䛚䜚䚸䛂⮫ᗋ◊✲䜢ᐇ᪋䛩䜛ᶵ㛵䛃䛰䛡䛷䛺䛟䚸䛂ヨᩱ➼䛾ᥦ౪䜢⾜䛖ᶵ㛵䛃䜒ྵ䜎䜜䜎䛩䚹ᚑ䛳䛶䚸ᮏᣦ㔪䛾ᑐ㇟䛸䛺䜛⮫ᗋ◊✲䛻䛚䛔䛶䛿䚸ᙜヱヨᩱ➼䜢ᥦ౪䛩䜛ᶵ㛵䛸ᥦ౪䜢ཷ䛡䛶⮫ᗋ◊✲䜢ᐇ᪋䛩䜛ᶵ㛵䛿䚸ᙜヱ⮫ᗋ◊✲䛻㛵䛧䛶୍యⓗ䛻ᤊ䛘䛶䛔䜎䛩䚹ᚑ䛳䛶䚸ᙜヱ⮫ᗋ◊✲඲య䛸䛧䛶䚸ୖグ䛾㐺⏝㝖እ䛸䛺䜙䛺䛔ሙྜ䚸䛴䜎䜚䚸㐃⤖୙ྍ⬟༏ྡ໬䛥䜜䛯デ⒪᝟ሗ௨እ䜒ྲྀ䜚ᢅ䛖⮫ᗋ◊✲䛾ሙྜ䛻䛿䚸ヨᩱ➼䛾ᥦ౪䜢ཷ䛡䛶◊✲䛩䜛ᶵ㛵䛾௚䛻ヨᩱ➼䜢ᥦ౪䛩䜛ᶵ㛵䛻䛴䛔䛶䜒ᚲせ䛺ᡭ⥆䛝䛜Ⓨ⏕䛧䜎䛩䚹䛂ヨᩱ➼䛾ᥦ౪䜢⾜䛖ᶵ㛵䛃䛻せồ䛥䜜䜛஦㡯䛿䚸ᙜヱ⮫ᗋ◊✲䛻䛚䛡䜛ᙺ๭䛻ᛂ䛨䛶䚸ཎ๎䛸䛧䛶௨ୗ䛾䜘䛖䛺ྲྀᢅ䛔䛸䛺䜚䜎䛩䠄➨ 5.2(2)䠅䚹
䠘᪤Ꮡヨᩱ➼䜢௚䛾ᶵ㛵䛛䜙ᥦ౪䜢ཷ䛡䛶⮫ᗋ◊✲䜢ᐇ᪋䛩䜛ሙྜ䠚༏ྡ໬ヨᩱ➼䜢ᥦ౪䛩䜛ᶵ㛵㐃⤖୙ྍ⬟༏ྡ໬䛒䜛䛔䛿㐃⤖ྍ⬟༏ྡ໬䛷䛒䛳䛶ᑐᛂ⾲䜢᭷䛧䛶䛔䛺䛔䈜୺䛸䛧䛶➨ 5.2(2)䐟

㐃⤖୙ྍ⬟༏ྡ໬䛥䜜䛶䛔䛺䛔ヨᩱ➼䜢ྵ䜐୺䛸䛧䛶➨ 5.2(2)䐠ཪ䛿䐡

䈜デ⒪᝟ሗ௨እ䛾ヨᩱ➼䜢ྵ䜐ሙྜ䛻䛿䚸ᡤᒓ䛩䜛⤌⧊䛾௦⾲⪅➼䜈䛾ሗ࿌䛜ᚲせ䚹

䠭5-4㻌 እ᮶ᝈ⪅᥇⾑䛾኱㒊ศ䛿୰ኸ⮫ᗋ᳨ᰝ㒊䛾᥇⾑ᐊ䛷⾜䛳䛶䛚䜚䚸ከ䛟䛾⮫ᗋ◊✲䛻⏝䛔䜙䜜䜛᳨య䛻䛴䛔䛶䜒䚸㏻ᖖデ⒪䛻౑⏝䛥䜜䜛᳨య䛸ྠᵝ䛻䚸᥇ྲྀ䚸ศ㞳ཬ䜃◊✲⪅䛻ᘬ䛝Ώ䛩䜎䛷䛾ಖᏑ䜢඲䛶ᙜヱ᳨ᰝ㒊䛷⾜䛳䛶䛔䜛䛾䛜୍⯡ⓗ䛷䛒䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜛䚹㏻ᖖデ⒪䛾䛯䜑䛾᳨య䛾ಖᏑ䚸ᗫᲠ➼䛾⟶⌮㈐௵䛿ᙜ᳨ᰝ㒊䛻ᖐᒓ䛩䜛䛸⌮ゎ䛥䜜䜛䜒䛾䛾䚸ᙜヱ᳨య䜢⮫ᗋ◊✲䛻⏝䛔䜛䛣䛸䛸䛧䛯ሙྜ䚸ᙜヱ⮫ᗋ◊✲䛾◊✲㈐௵⪅䛻䛴䛔䛶䜒⟶⌮㈐௵䛜⏕䛨䜛䜘䛖䛻ゎ䛥䜜䜛䛜䚸◊✲⏝䛻⏝䛔䜛᳨య௨እ䛾᳨య䠄ṧᏑ᳨య䠅䛻㛵䛧䛶䛿ᙜ᳨ᰝ㒊䛾ྲྀỴ䜑䛻๎䛳䛶୍᫬ಖᏑ䚸ᗫᲠ䛧䛶䛧䜎䛳䛶Ⰻ䛔䛛䚹䠄➨5.1(1)ヨᩱ➼䛾ಖᏑ➼䠅
䠝5-4㻌 ㏻ᖖデ⒪䛾䛯䜑䛻᥇ྲྀ䛥䜜䛯⾑ᾮ➼䛾᳨య䛾ಖᏑ䚸ฎศ䛻䛴䛔䛶䛿䚸ྛ་⒪ᶵ㛵䛾つᐃ䛻ᇶ䛵䛝㐺ษ䛻⟶⌮䛥䜜䜛䜉䛝䜒䛾䛸⪃䛘䜎䛩䚹㏻ᖖデ⒪┠ⓗ䛷᥇ྲྀ䛥䜜䛯᳨య䜢デ⒪┠ⓗ䛷౑⏝䛧䛯⤖ᯝ⏕䛨䛯ṧ䜚䛾㒊ศ䠄௨ୗ䚸Q5-4ཬ䜃Q5-5䛻䛚䛔䛶䛂వ๫᳨య䛃䛸䛔䛖䠅䜢⮫ᗋ◊✲䛻౑⏝䛩䜛䛣䛸䜢ពᅗ䛧䛶䛔䜛ሙྜ䛻䛿䚸ᙜヱవ๫᳨య䛻䛴䛔䛶䛾⟶⌮㈐௵䛿◊✲㈐௵⪅䛻䛒䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹䛧䛛䛧䚸㏻ᖖデ⒪┠ⓗ䛸⮫ᗋ◊✲┠ⓗ䛾୧᪉䜢ྵ䜐᳨య䠄䛴䜎䜚䚸デ⒪┠ⓗ䛷᳨య䛜౑⏝䛥䜜䜛䜎䛷䛾≧ែ䠅䛻䛴䛔䛶䛿䚸ᮏ᮶䛾㏻ᖖデ⒪┠ⓗ䛾᳨య䛾౑⏝䞉ಖᏑ䛜⤊஢䛩䜛䜎䛷䛿䚸㏻ᖖデ⒪䛻䛚䛡䜛㏣ຍ᳨ᰝ䞉෌᳨ᰝ䛺䛹䜒᝿ᐃ䛥䜜䜛䛣䛸䛛䜙䚸వ๫᳨య㒊ศ䛜᫂☜䛻䛺䛳䛶䛔䛺䛔䛯䜑䚸◊✲㈐௵⪅䛜⟶⌮䛩䜉䛝ᐈయ䛷䛒䜛వ๫᳨య䛿Ꮡᅾ䛧䛺䛔䛸⪃䛘䜙䜜䜛䛣䛸䛛䜙䚸㏻ᖖ䛾⟶⌮యไ䛷䛾⟶⌮䛷ᕪ䛧ᨭ䛘䛒䜚䜎䛫䜣䚹୍᪉䚸⮫ᗋ◊✲┠ⓗ䛾᳨య㒊ศ䛜௚䛾㏻ᖖデ⒪┠ⓗ䛷䛾᳨య䛛䜙ศ㞳䛥䜜䚸᫂☜䛻వ๫᳨య䛜༊ู䛷䛝䜛≧ែ䛻䛺䛳䛯ሙྜ䛻䛴䛔䛶䛿䚸ᙜヱవ๫᳨య䛾⟶⌮㈐௵䛿◊✲㈐௵⪅䛻䛒䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹䛺䛚䚸ୖグ䛾⪃䛘᪉䛿䚸㏻ᖖデ⒪┠ⓗ䛷᥇ྲྀ䛥䜜䛯᳨య䜢デ⒪┠ⓗ䛷౑⏝䛧䛯ᚋ䛻వ䛳䛯㒊ศ䜢◊✲┠ⓗ䛷౑⏝䛩䜛䛣䛸䜢๓ᥦ䛸䛧䛶䛔䜎䛩䠊䛧䛯䛜䛳䛶䠈デ⒪┠ⓗ䛷᥇ྲྀ䛧䛶䛔䜛䛻䜒ᣊ䜟䜙䛪䚸ᙜヱ᳨య䜢デ⒪┠ⓗ౑⏝䛩䜛๓䛻䚸䠄వ๫㒊ศ┦ᙜ䛸䛔䛖᝿ᐃ䛾䜒䛸䛻䠅ᙜヱ᳨య䜢ศ๭䛧䚸◊✲䛻ᙜヱ᳨య䛾୍㒊䜢౑⏝䛩䜛ሙྜ䛻䛿䚸ᙜヱ᳨య䛾୺䛯䜛┠ⓗ䛜デ⒪┠ⓗ䛷䛒䜛䛸䛿ゝ䛔㞴䛟䚸వ๫᳨య䠄୺せ┠ⓗ䛾䛯䜑䛾฼⏝ᚋ

- 14 付63䛾వ๫㒊ศ䠅䛸䛔䛖⪃䛘᪉䜒㐺⏝䛥䜜䛺䛔䛣䛸䛛䜙䚸ᙜヱ◊✲䛾┠ⓗ䛾䛯䜑䛾᥇ྲྀ䚸౑⏝䛾ᛶ᱁䜢ే䛫ᣢ䛴䛸ぢ䛺䛥䜜䜛䛾䛷ὀព䛩䜛ᚲせ䛜䛒䜚䜎䛩䚹
䠭5-5㻌 ṧᏑ᳨య䛾஧ḟ฼⏝䛻㛵䛧䛶䛿䚸᳨ᰝᐊෆ䛾ᐃჾᲔ䛾⢭ᗘ⟶⌮➼䛾ᴗົ䛻㛵䛩䜛䜒䛾䛿◊✲䛸䛿⪃䛘䛪↓᮲௳฼⏝䛷䛝䜛䛸⪃䛘䛶䛔䜛䚹୍᪉䚸␗ᖖ್䜢࿊䛧䛯⑕౛䛾ṧᏑ᳨య䜢⏝䛔䛯⑓ែ⌮ゎ䛾䛯䜑䛾䛥䜙䛺䜛௚䛾᪉ἲ䜢⏝䛔䛯⢭ᰝ䜢⾜䛖䛣䛸䛿䚸௒ᅇ䛾⪃䛘᪉䛛䜙䛿⮫ᗋ◊✲䛻ධ䜛䛸⪃䛘䛶䛔䜛䚹䛣䛾䜘䛖䛺◊✲䛿⮫ᗋ◊✲䛻㛵䛩䜛೔⌮ᣦ㔪䛾㐺⏝⠊ᅖ䛺䛾䛛䚸䜎䛯䚸೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛻௜㆟䛩䜉䛝ෆᐜ䛷䛒䜛䛾䛛䚹䠄➨1.2㐺ᛂ⠊ᅖ䠈➨2.2◊✲㈐௵⪅䛾㈐ົ➼䠈➨2.3⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䛾㛗䛾㈐ົ➼䠈➨5(2)ேయ䛛䜙᥇ྲྀ䛥䜜䛯ヨᩱ➼䛾฼⏝䠅
䠝5-5㻌 ᳨య䛾఩⨨䛵䛡䛸䛧䛶䛿Q5-4䛸ྠᵝ䛻䚸వ๫᳨య䛷䛒䜛䛣䛸䜢๓ᥦ䛻ᩚ⌮䛧䜎䛩䚹ᝈ⪅䛛䜙᥇ྲྀ䛧䛯ヨᩱ䜢⏝䛔䛯་Ꮫ⣔◊✲䛷䛒䛳䛶䚸䛂⑌⑓䛾ண㜵᪉ἲ䚸デ᩿᪉ἲཬ䜃἞⒪᪉ἲ䛾ᨵၿ䚸⑌⑓ཎᅉཬ䜃⑓ែ䛾⌮ゎ➼䛃䠄➨1䛾3(1)䠅䜢┠ⓗ䛸䛧䛶䛔䜛◊✲䛻䛴䛔䛶䛿䚸ᮏᣦ㔪⮫ᗋ◊✲䛻ヱᙜ䛩䜛ྍ⬟ᛶ䛜䛒䜚䜎䛩䚹↓᮲௳䛷฼⏝䛷䛝䜛䛸ᣦ᦬䛧䛶䛔䜛䛂ᐃᶵჾ䛾⢭ᗘ⟶⌮➼䛃䛷䛒䛳䛶䜒䚸デ᩿⢭ᗘྥୖ䜢┠ᣦ䛩➼䚸◊✲ᛶ䜢ᖏ䜃䛶䛔䜛ሙྜ䛻䛿䚸ᮏᣦ㔪䛻ヱᙜ䛩䜛ྍ⬟ᛶ䛜䛒䜚䜎䛩䛾䛷䚸ᮏᣦ㔪䜈䛾ヱᙜᛶ䛻䛴䛔䛶ᮏᣦ㔪䛾㛵ಀྛ㡯䜢☜ㄆ䛩䜛ᚲせ䛜䛒䜚䜎䛩䠄A1-2ཧ↷䠅䚹ḟ䛻䚸⑓ែ⌮ゎ䛾䛯䜑䛾᭦䛺䜛௚䛾᪉ἲ䜢⏝䛔䛯⢭ᰝ䜢⾜䛖䛣䛸䛿䚸ᮏᣦ㔪䛾⮫ᗋ◊✲䛻ヱᙜ䛩䜛䛣䛸䛜᝿ᐃ䛥䜜䜛䛯䜑䚸ᮏᣦ㔪䜈䛾ヱᙜᛶ䛻䛴䛔䛶㛵ಀྛ㡯䜢☜ㄆ䛩䜛ᚲせ䛜䛒䜚䜎䛩䠄A1-2ཧ↷䠅䚹䛺䛚䚸ᙜヱ◊✲䛜ᮏᣦ㔪䛾ᑐ㇟䛸ุ᩿䛥䜜䛯ሙྜ䛻䛿䚸ᮏᣦ㔪➨2䛾3(4)䛾つᐃ䛻㚷䜏䚸ᮏ௳䛾䜘䛖䛺ேయ䛛䜙᥇ྲྀ䛥䜜䛯ヨᩱ䜢⏝䛔䛯◊✲䛻䛴䛔䛶䛿䚸ᮏᣦ㔪➨2䛾3(4)䐟䡚䐡䛾䛔䛪䜜䛻䜒ヱᙜ䛧䛺䛔䛣䛸䛛䜙䚸೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛷䛾ᑂᰝ䛿ᚲせ䛸䛺䜚䜎䛩䚹

➨6

䛭䛾௚

䠭6-1㻌 ᨵṇ䛥䜜䛯⮫ᗋ◊✲ᣦ㔪䛜ᖹᡂ21ᖺ4᭶1᪥䜘䜚᪋⾜䛥䜜䚸᪋⾜᪥௨๓䛻సᡂ䛥䜜䛯⮫ᗋ◊✲ィ⏬䛻ᇶ䛵䛔䛶ᐇ᪋䛥䜜䜛⮫ᗋ◊✲䛻䛴䛔䛶䛿䚸ᨵṇ๓䛾೔⌮ᣦ㔪䛻ᇶ䛵䛝ᐇ᪋ྍ⬟䛸䛥䜜䛶䛔䜛䛜䚸⮫ᗋ◊✲ィ⏬䛾సᡂ䛸䛿䚸⮫ᗋ◊✲ィ⏬᭩䜢㉳ⲡ⪅䛜㉳ⲡ䛧䛯ẁ㝵䛛䚸䛒䜛䛔䛿೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛜ᢎㄆ䛧䛯ẁ㝵䛛䚸䛥䜙䛻䛿䛭䛾ィ⏬䛻ᇶ䛵䛔䛶ึ䜑䛶䛾⑕౛䛒䜛䛔䛿ヨᩱ䜢⏝䛔䛯ᙜヱ◊✲䛻╔ᡭ䛧䛯᫬Ⅼ䜢䛔䛖䛾䛛䚹
䠝6-1㻌 ⮫ᗋ◊✲ィ⏬᭩䛜సᡂ䛥䜜䛯᫬Ⅼ䛸䛿䚸ᙜヱ⮫ᗋ◊✲䜢ᐇ᪋䛧䜘䛖䛸⪃䛘䛯୺య䠄◊✲㈐௵⪅䠅䛜䚸⮫ᗋ◊✲ィ⏬᭩䜢᏶ᡂ䛥䛫䛯᫬Ⅼ䛰䛸⪃䛘䛶䛔䜎䛩䚹䛣䛣䛷䛔䛖᏶ᡂ᫬䛸䛿䚸⮫ᗋ◊✲䛜ᐇ᪋ฟ᮶䜛≧ែ䛾⮫ᗋ◊✲ィ⏬᭩䛻䛺䛳䛯䛣䛸䜢ព࿡䛩䜛䛾䛷䛿䛺䛟䚸⮫ᗋ◊✲ィ⏬᭩䛾సᡂ⪅䛻䛸䛳䛶䛂᏶ᡂ䠄సᡂ⾜Ⅽ䜢⤊஢䠅䛧䛯䛃䛸⪃䛘䜙䜜䜛᫬ᮇ䛷䛒䜛䛸ᩚ⌮䛧䛶䛔䜎䛩䚹ᚑ䛳䛶䚸◊✲㈐௵⪅䛜೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛻ᥦฟ๓䛻䚸⮫ᗋ◊✲ィ⏬᭩䛾ෆᐜ䜔グ㍕䜢ಟṇ䛧䛶䛔䜛㛫䛿ᮍ᏶ᡂ䠄సᡂ୰䠅䛷䛒䜛䛸⪃䛘䜙䜜䜎䛩䚹୍᪉䚸⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䛾㛗䜔೔⌮ᑂᰝጤဨ఍䛻⮫ᗋ◊✲ィ⏬᭩䜢ᥦฟ䛧䛯ᚋ䚸೔⌮ᑂᰝጤဨ఍➼䛛䜙䛾ᣦ᦬䛻ᇶ䛵䛔䛶䚸ᙜヱ⮫ᗋ◊✲ィ⏬᭩䛾ෆᐜ䜔グ㍕䛾ಟṇ䜢⾜䛳䛶䛔䜛㛫䛿䚸᪤䛻సᡂ䛧䛯⮫ᗋ◊✲ィ⏬᭩䛾ኚ᭦䠄ಟṇ䠅䜢⾜䛳䛶䛔䜛≧ែ䛷䛒䜛䛸ᩚ⌮䛧䛶䛔䜎䛩䚹䛺䛚䚸⮫ᗋ◊✲ィ⏬᭩䛾᏶ᡂ᫬ᮇ䛜సᡂ⪅䛾୺ほ䛻౫Ꮡ䛧䚸୙᫂☜䛻䛺䜛䛚䛭䜜䛜䛒䜛䛣䛸䛛䜙䚸⮫ᗋ◊✲ィ⏬᭩䛾సᡂ᪥䜢⮫ᗋ◊✲ᶵ㛵䛾㛗䜈䛾ᥦฟ᪥䛸Ỵ䜑䛶䛚䛟➼䚸ᐈほⓗ䛻᏶ᡂ᫬ᮇ䜢᥎ᐃ䛷䛝䜛䠄☜ㄆ䛷䛝䜛䠅䜘䛖䛻䛧䛶䛚䛟䛣䛸䛜່䜑䜙䜜䜎䛩䚹- 15 付64

③
⸆㣗Ⓨ 0331 ➨ 7 ྕ
ᖹᡂ 22 ᖺ 3 ᭶ 31 ᪥㒔㐨ᗓ┴ ▱஦ྛಖ೺ᡤタ⨨ᕷ㛗
≉

ู

༊

Ẋ

㛗

ཌ⏕ປാ┬་⸆㣗ရᒁ㛗⮫ᗋ◊✲࡟࠾࠸࡚⏝࠸ࡽࢀࡿᮍᢎㄆ་⒪ᶵჾࡢᥦ౪➼࡟ಀࡿ⸆஦ἲࡢ㐺⏝࡟ࡘ࠸࡚⸆஦ἲ㸦᫛࿴ 35 ᖺἲᚊ➨ 145 ྕ㸧ࡣࠊ་⒪ᶵჾ࡟ࡘ࠸࡚ရ㉁ࠊ᭷ຠᛶཬࡧᏳ඲
ᛶࡢ☜ಖࡀ࡞ࡉࢀࡓ〇ရࡢࡳࡀὶ㏻ࡍࡿࡼ࠺✀ࠎࡢつไࢆタࡅ࡚࠸ࡿࡀࠊ⸆஦ἲ➨14 ᮲➨ 1 㡯ࡢᢎㄆࢆཷࡅ࡚࠸࡞࠸་⒪ᶵჾ㸦⸆஦ἲ➨ 14 ᮲➨ 9 㡯㸦⸆஦ἲ➨ 19
᮲ࡢ 2 ➨ 5 㡯࡟࠾࠸࡚‽⏝ࡍࡿሙྜࢆྵࡴࠋ㸧ࡢᢎㄆࡉࢀࡓ஦㡯ࡢ୍㒊ࡢኚ᭦ᢎㄆࢆ
ཷࡅ࡚࠸࡞࠸ࡶࡢࠊ⸆஦ἲ➨ 14 ᮲ࡢ 9 ࡢ〇㐀㈍኎ࡢᒆฟࢆࡋ࡚࠸࡞࠸ࡶࡢࠊ⸆஦ἲ
➨ 19 ᮲ࡢ 2 ➨ 1 㡯ࡢእᅜ࡟࠾࠸࡚〇㐀ࡉࢀࡿ་⒪ᶵჾࡢ〇㐀㈍኎ࡢᢎㄆࢆཷࡅ࡚
࠸࡞࠸ࡶࡢࠊ⸆஦ἲ➨ 23 ᮲ࡢ 2 ➨ 1 㡯ࡢ〇㐀㈍኎ࡢㄆドࢆཷࡅ࡚࠸࡞࠸ࡶࡢࠊ⸆
஦ἲ➨ 23 ᮲ࡢ 2 ➨ 4 㡯ࡢㄆドࡉࢀࡓ஦㡯ࡢ୍㒊ࡢኚ᭦ㄆドࢆཷࡅ࡚࠸࡞࠸ࡶࡢࢆ
ྵࡴࠋ௨ୗࠕᮍᢎㄆ་⒪ᶵჾࠖ࡜࠸࠺ࠋ
㸧ࢆ⮫ᗋ◊✲࡟౑⏝ࡍࡿ┠ⓗ࡛ᥦ౪➼ࡍࡿ⾜Ⅽ࡟ࠊ⸆஦ἲࡀ㐺⏝ࡉࢀࡿ࠿ྰ࠿࡟ࡘ࠸࡚ࡣࠊࡑࡢᥦ౪➼ࡢែᵝࡀᵝࠎ࡛࠶ࡿࡇ࡜
࠿ࡽࠊᚑ๓ࡼࡾࠊಶࠎࡢࢣ࣮ࢫẖ࡟ࠊࡑࡢᥦ౪᪉ἲࠊᥦ౪ࡢ㝿ࡢ₇㏙➼ࢆ㋃ࡲ࠼࡚ࠊ
⥲ྜⓗ࠿ࡘ㐺ṇ࡞ุ᩿ࢆ⾜ࡗ࡚࠸ࡿ࡜ࡇࢁ࡛࠶ࡿࠋ
་⒪ᶵჾࡣࠊ⤯࠼㛫࡞࠸ᨵⰋࠊᨵၿࢆ⧞ࡾ㏉ࡍࡇ࡜࡟ࡼࡾࠊ᪂ࡋ࠸ᢏ⾡ࡸ἞⒪ࠊ
デ᩿ἲࡀ㛤Ⓨࡉࢀ࡚࠸ࡿࡀࠊᨻᗓࡢつไᨵ㠉఍㆟ࡣࠊࠕ⮫ᗋ◊✲࡟⏝࠸ࡿࡓࡵ࡟ᥦ౪
ࡉࢀࡿ⸆஦ἲ㸦᫛࿴ 35 ᖺἲᚊ➨ 145 ྕ㸧ᮍᢎㄆࡢ་⒪ᶵჾ࡟ࡘ࠸࡚ࡣࠊ⸆஦ἲ㐪཯࡜࡞ࡿ࠿ྰ࠿ࡀ༑ศ࡟᫂☜࡛ࡣ࡞࠸ࡓࡵࠊᐇ㝿ࡣᥦ౪ࡀྍ⬟࡛࠶ࡿ࡟ࡶ࠿࠿ࢃࡽ
ࡎࠊ᭷⏝࡞་⒪ᶵჾࡀ⮫ᗋ◊✲ࡢ⌧ሙ࡟ᥦ౪ࡉࢀ࡞࠸ሙྜࡀ࠶ࡿ࡜ࡢᙉ࠸ᠱᛕࡀ࠶

付65

ࡿࠋ
ࠖ࡜ࡋ࡚ࠊᖹᡂ 20 ᖺ 12 ᭶࡟බ⾲ࡉࢀࡓࠕつไᨵ㠉᥎㐍ࡢࡓࡵࡢ➨ 3 ḟ⟅⏦ࠖ࡟࠾࠸࡚ࠊ་⒪ᶵჾ㛤Ⓨࡢ෇⁥໬ࡢほⅬ࠿ࡽࠊ⸆஦ἲࡢ㐺⏝⠊ᅖࡢ᫂☜໬ࢆᅗࡿࡓ
ࡵࡢ࢞࢖ࢻࣛ࢖ࣥࢆసᡂࡍ࡭ࡁ࡛࠶ࡿ࡜ᥦゝࡋࡓ࡜ࡇࢁ࡛࠶ࡿࠋ
௒⯡ࠊ⸆஦ἲࡢ㐺⏝࡟㛵ࡍࡿุ᩿ࡢ㏱᫂ᛶࠊணぢྍ⬟ᛶࡢྥୖࢆᅗࡿࡓࡵࠊ⮫ᗋ◊✲࡟࠾࠸࡚⏝࠸ࡽࢀࡿᮍᢎㄆ་⒪ᶵჾࡢᥦ౪➼࡟ಀࡿ⸆஦ἲࡢ㐺⏝࡟㛵ࡍࡿᇶᮏⓗ࡞⪃࠼᪉࡜ࡋ࡚ࠊࡇࢀࡲ࡛ࡢุ᩿஦౛ࠊ㛵ಀྛ᪉㠃ࡢពぢ➼ࢆ㋃ࡲ࠼ࡘࡘࠊูῧ
ࡢ࡜࠾ࡾࠕ⮫ᗋ◊✲࡟࠾࠸࡚⏝࠸ࡽࢀࡿᮍᢎㄆ་⒪ᶵჾࡢᥦ౪➼࡟ಀࡿ⸆஦ἲࡢ㐺⏝࡟㛵ࡍࡿ⪃࠼᪉ࠖ㸦௨ୗࠕ⪃࠼᪉ࠖ࡜࠸࠺ࠋ㸧ࢆసᡂࡋࡓࡢ࡛ࠊୗグࡢⅬ࡟␃ពࡋࠊ㈗ୗ㛵ಀᴗ⪅ࠊᅋయ➼࡟ᑐࡍࡿ࿘▱᪉ᚚྲྀࡾィࡽ࠸ࡢୖࠊ⸆஦ἲ㐺⏝ࡢ㐺ṇ࡞ุ᩿ࡢᐇ᪋࡟ࡘࡁᚚ㓄៖㢪࠸ࡓ࠸ࠋグ㸯㸬ᮏ⪃࠼᪉ࡣࠊࠕ⮫ᗋ◊✲࡟㛵ࡍࡿ೔⌮ᣦ㔪ࠖ㸦ᖹᡂ20ᖺཌ⏕ປാ┬࿌♧➨415ྕ㸧ࡀ㐺⏝ࡉࢀࡿ⮫ᗋ◊✲ࡢ࠺ࡕࠊᮍᢎㄆ་⒪ᶵჾࡢᥦ౪➼ࡀ࡞ࡉࢀࡿ⮫ᗋ◊✲ࡀᑐ㇟࡜࡞ࡿࡇ࡜ࠋ
㸰㸬⸆஦ἲࡢ㐺⏝࡟ࡘ࠸࡚ࡢ⪃࠼᪉࡟ࡘ࠸࡚ࡣࠊᮍᢎㄆ་⒪ᶵჾࢆ⮫ᗋ◊✲࡟౑⏝ࡍࡿ┠ⓗ࡛ᥦ౪➼ࡍࡿ㝿ࡢᥦ౪⪅ࡢ⾜Ⅽཬࡧᮍᢎㄆ་⒪ᶵჾࢆᥦ౪➼ࡍࡿ◊✲ࡢ⮫ᗋ◊✲࡜ࡋ࡚ࡢጇᙜᛶ࡟ᇶ࡙࠸ุ࡚᩿ࡉࢀࡿࡇ࡜ࠋ
㸱㸬⸆஦ἲ࡟ᇶ࡙ࡃ〇㐀㈍኎ᢎㄆࡢ⏦ㄳ࡟㝿ࡋ࡚ᥦฟࡍࡿ⮫ᗋヨ㦂ࡢヨ㦂ᡂ⦼࡟㛵
ࡍࡿ㈨ᩱࡢ཰㞟ࢆ┠ⓗ࡜ࡍࡿሙྜ࡟ࡣࠊ⸆஦ἲ➨2᮲➨16㡯࡟つᐃࡍࡿ἞㦂㸦་ᖌ୺ᑟ἞㦂ࢆྵࡴࠋ㸧࡟ヱᙜࡍࡿࡇ࡜࠿ࡽࠊᚲせ࡞ᥐ⨨ࢆㅮࡎࡿࡇ࡜ࠋ
㸲㸬⮫ᗋ◊✲⏝࡜ࡋ࡚ࠊᮍᢎㄆ་⒪ᶵჾࢆ㍺ධࡍࡿሙྜࡣࠊ⮫ᗋ◊✲ࢆᐇ᪋ࡍࡿ◊✲⪅➼ࡀ⮬ࡽ㍺ධࡍࡿࡇ࡜ࠋࡑࡢሙྜ࡟ࡣࠊ་⸆ရ➼㍺ධ┘どせ㡿㸦ᖹᡂ17ᖺ3
᭶31᪥௜ࡅ⸆㣗Ⓨ➨0331003ྕཌ⏕ປാ┬་⸆㣗ရᒁ㛗㏻▱ูῧ㸧࡟ᥖࡆࡿ᭩
㢮ࢆᆅ᪉ཌ⏕ᒁ⸆஦┘どᑓ㛛ᐁ࡟ᥦฟࡋࠊᡤせࡢ☜ㄆࢆཷࡅࡽࢀࡓ࠸ࡇ࡜ࠋ
㸳㸬ᮏ⪃࠼᪉ࡣࠊ་⒪ᶵჾ඲⯡࡟㐺⏝ࡉࢀࡿࡀࠊᮍᢎㄆ་⒪ᶵჾࡢ✀㢮ࠊᥦ౪᪉ἲ
➼ࡣᵝࠎ࡛࠶ࡿࡇ࡜࠿ࡽࠊࡑࡢ㐠⏝࡟ᙜࡓࡗ࡚ࡣ⏬୍ⓗ࡞ྲྀᢅ࠸ࢆ㑊ࡅࡿࡼ࠺␃ពࡍࡿࡇ࡜ࠋ
㸴㸬ᮏ⪃࠼᪉ࢆཧ↷ࡋ࡚࡞࠾ࠊಶࠎࡢලయⓗ࡞஦౛࡟࠾ࡅࡿ⸆஦ἲࡢ㐺⏝࡟ࡘࡁุ↛࡜ࡋ࡞࠸ሙྜ࡟ࡣࠊ┘どᣦᑟ࣭㯞⸆ᑐ⟇ㄢ࡟࠾࠸࡚ࠊ⮫ᗋ◊✲࡟౑⏝ࡍࡿᮍ
ᢎㄆ་⒪ᶵჾࡢᥦ౪➼࡟㛵ࡍࡿ┦ㄯ࣭ຓゝ➼ࢆ⾜ࡗ࡚࠸ࡿࡇ࡜࠿ࡽࠊࡇࢀࢆά

付66⏝ࡍࡿࡇ࡜ࠋ≉࡟ࠊ⸆஦ἲୖࡢ㧗ᗘ⟶⌮་⒪ᶵჾ࡟ヱᙜࡍࡿ་⒪ᶵჾ࡟ࡘ࠸࡚
ࡣࠊ೔⌮ᑂᰝጤဨ఍ࡢᑂᰝ࡟ຍ࠼ࠊ㧗ᗘ་⒪ホ౯ไᗘࡢࡼ࠺࡟⮫ᗋ◊✲ィ⏬ࡢホ౯ࡀ࡞ࡉࢀ࡚࠸ࡿሙྜࢆ㝖ࡁࠊ✚ᴟⓗ࡟ά⏝ࡍࡿࡇ࡜ࡀᮃࡲࡋ࠸ࠋ࡞࠾ࠊ┦ㄯ࡟㝿ࡋ࡚ࡣࠊᮍᢎㄆ་⒪ᶵჾࢆᥦ౪➼ࡍࡿ௻ᴗ➼ࡢᢸᙜ⪅ࡔࡅ࡛ࡣ࡞ࡃࠊཎ
๎࡜ࡋ࡚ࠊᙜヱ⮫ᗋ◊✲ࡢ㈐௵⪅ࡶྠᖍࡍࡿࡇ࡜ࠋ
㸵㸬་⒪ᶵჾ࡟ࡼࡗ࡚ࡣࠊ⸆஦ἲ௨እࡢ௚ἲ௧ࡢつไࢆཷࡅࡿሙྜࡀ࠶ࡿࡇ࡜ࠋ
㸶㸬ᮏ⪃࠼᪉ࡣࠊ⌧᫬Ⅼ࡟࠾ࡅࡿᬻᐃⓗ࡞ࡶࡢ࡛࠶ࡾࠊ௒ᚋࡢ஦౛ࡢ㞟✚➼ࢆ㋃ࡲ
࠼ࠊᚲせ࡟ᛂࡌ࡚ࠊෆᐜࡢᩚഛ➼ࡀᅗࡽࢀࡿࡶࡢ࡛࠶ࡿࡇ࡜ࠋࡲࡓࠊ෌⏕་⒪࡟ࡘ࠸࡚ࡣࠊู㏵ࠊไᗘⓗ࡞ᯟ⤌ࡳ࡟ࡘ࠸᳨࡚ウࡋ࡚࠸ࡿ࡜ࡇࢁ࡛࠶ࡾࠊࡑࡢ᳨ウ⤖ᯝࢆ㋃ࡲ࠼ࠊෆᐜࡢᩚഛ➼ࢆ⾜࠺ሙྜࡀ࠶ࡿࡇ࡜ࠋ

㠃ㄯ⏦㎸ࡳ➼ࡢ㐃⤡ඛཌ⏕ປാ┬་⸆㣗ရᒁ┘どᣦᑟ࣭㯞⸆ᑐ⟇ㄢ㟁ヰ㸸㸮㸱㸫㸱㸳㸷㸳㸫㸰㸲㸱㸴
FAX㸸㸮㸱㸫㸱㸳㸮㸯㸫㸮㸮㸱㸲

付67

㸦ูῧ㸧
⮫ᗋ◊✲࡟࠾࠸࡚⏝࠸ࡽࢀࡿᮍᢎㄆ་⒪ᶵჾࡢᥦ౪➼࡟ಀࡿ⸆஦ἲࡢ㐺⏝࡟㛵ࡍࡿ⪃࠼᪉㸯㸬ᑐ㇟࡜࡞ࡿ⮫ᗋ◊✲
་⒪࡟࠾ࡅࡿ⑌⑓ࡢண㜵᪉ἲࠊデ᩿᪉ἲཬࡧ἞⒪᪉ἲࡢᨵၿࠊ⑌⑓ཎᅉཬࡧ
⑓ែࡢ⌮ゎ୪ࡧ࡟ᝈ⪅ࡢ⏕άࡢ㉁ࡢྥୖࢆ┠ⓗ࡜ࡋ࡚ᐇ᪋ࡉࢀࡿ௓ධࢆక࠺ࠊ
་⒪ᶵჾࢆ⏝࠸ࡓ⑌⑓ࡢデ᩿ࠊ἞⒪ⱝࡋࡃࡣண㜵࡟㛵ࡍࡿ་Ꮫ⣔◊✲࡛࠶ࡗ࡚ࠊ
ேࢆᑐ㇟࡜ࡍࡿ⮫ᗋ◊✲࡟㐺⏝ࡍࡿࠋ㸰㸬⮫ᗋ◊✲࡬ࡢᮍᢎㄆ་⒪ᶵჾࡢᥦ౪➼࡟ಀࡿ⸆஦ἲࡢ㐺⏝࡟ࡘ࠸࡚ࡢ⪃࠼᪉ࠕ㸱㸬ᮍᢎㄆ་⒪ᶵჾࡢᥦ౪➼࡟⸆஦ἲࡀ㐺⏝ࡉࢀ࡞࠸ሙྜࡢጇᙜ࡞⮫ᗋ◊✲ࡢ⠊ᅖ࡟ࡘ࠸࡚ࡢ⪃࠼᪉ࠖ࡟㐺ྜࡍࡿጇᙜ࡞⮫ᗋ◊✲࡬ࡢᮍᢎㄆ་⒪ᶵჾࡢᥦ౪➼࡟ࡘ࠸࡚ࡣࠊ୍⯡࡟ࠊ⸆஦ἲ㸦᫛࿴ 35 ᖺἲᚊ➨ 145 ྕ㸧ࡣ㐺⏝ࡉࢀ࡞࠸ࠋణࡋࠊጇᙜ࡞⮫ᗋ◊✲࡛࠶ࡗ࡚ࡶࠊᥦ౪⪅ࡀࠊ〇㐀㈍኎ࡢᢎㄆࢆཷࡅ࡚࠸࡞
࠸౑⏝┠ⓗࠊຠ⬟࣭ຠᯝࠊᛶ⬟➼㸦௨ୗࠕຠ⬟➼ࠖ࡜࠸࠺ࠋ㸧࡟╔┠ࡋ࡚౑⏝ࡉࡏࡿ┠ⓗ࡛་⒪ᶵჾࢆᥦ౪➼ࡋࡓሙྜࡸࠊᥦ౪⪅ࡀࠊ〇㐀㈍኎ࡢᢎㄆࢆཷࡅࡓ
ຠ⬟➼௨እࡢຠ⬟➼ࢆᶆᴶࡋࡓࡾࠊࣃࣥࣇࣞࢵࢺࢆ౑⏝ࡋࡓࡾࡍࡿ࡞࡝ࡋ࡚㢳ᐈࡢ㉎㈙ពḧࢆ᪸㐍ࡉࡏ࡚ᥦ౪➼ࡋࡓሙྜ࡟ࡣࠊ⸆஦ἲ࡟࠾ࡅࡿ⚗Ṇ⾜Ⅽ࡟ヱᙜࡍࡿࡇ࡜ࡀ࠶ࡿࠋᚑࡗ࡚ࠊ⮫ᗋ◊✲࡬ࡢᮍᢎㄆ་⒪ᶵჾࡢᥦ౪➼ࡀ⸆஦ἲ࡟
࠾ࡅࡿ⚗Ṇ⾜Ⅽ࡟ヱᙜࡍࡿ࠿ྰ࠿࡟ࡘ࠸࡚ࡣࠊಶูලయⓗ࡟ࠊᥦ౪᪉ἲࠊᥦ౪
ࡢ㝿ࡢ₇㏙➼ࢆ㋃ࡲ࠼࡚ࠊ⥲ྜⓗ࡟ุ᩿ࢆ⾜࠺ࠋ㸱㸬ᮍᢎㄆ་⒪ᶵჾࡢᥦ౪➼࡟⸆஦ἲࡀ㐺⏝ࡉࢀ࡞࠸ሙྜࡢጇᙜ࡞⮫ᗋ◊✲ࡢ⠊ᅖ࡟ࡘ࠸࡚ࡢ⪃࠼᪉௨ୗࡢࡼ࠺࡞◊✲࡛࠶ࡿሙྜ࡟ࠊጇᙜ࡞⮫ᗋ◊✲࡛࠶ࡿ࡜⪃࠼ࡽࢀࡿࠋ‫⮫ࠕ ۑ‬ᗋ◊✲࡟㛵ࡍࡿ೔⌮ᣦ㔪ࠖ㸦ᖹᡂ 20 ᖺཌ⏕ປാ┬࿌♧➨ 415 ྕ㸧ཬࡧࠕࣄࢺᖿ⣽⬊ࢆ⏝࠸ࡿ⮫ᗋ◊✲࡟㛵ࡍࡿᣦ㔪ࠖ㸦ᖹᡂ 18 ᖺཌ⏕ປാ┬࿌
♧➨ 425 ྕ㸧࡞࡝ࡢᚑ᮶࠿ࡽ㐺⏝ࡉࢀ࡚࠸ࡿᣦ㔪ࢆ㑂Ᏺࡋ࡚ᐇ᪋ࡉࢀࡿࡇ࡜ࠋ‫ ۑ‬་ᖌཪࡣṑ⛉་ᖌࡀ୺యⓗ࡟ᐇ᪋ࡍࡿ⮫ᗋ◊✲࡛࠶ࡿࡇ࡜ࠋ

付68࡞࠾ࠊࡇࡇ࡛୺యⓗ࡟ᐇ᪋࡜ࡣࠊ་ᖌཪࡣṑ⛉་ᖌ⮬ࡽࡀ⮫ᗋ◊✲ࡢィ⏬
ࢆ❧᱌ࡋࠊ௻ᴗ➼ࡣ་ᖌཪࡣṑ⛉་ᖌࡢồࡵ࡟ᛂࡌ࡚ᮍᢎㄆ་⒪ᶵჾࢆᥦ౪
➼ࡍࡿࡇ࡜࡛࠶ࡾࠊ࠿ࡘࠊᮍᢎㄆ་⒪ᶵჾ࡟㛵ࡍࡿᚲせ࡞᝟ሗࡣࠊ་ᖌཪࡣ
ṑ⛉་ᖌࡢồࡵ࡟ᛂࡌ࡚ᥦ౪ࡍࡿࡇ࡜ࢆ࠸࠺ࠋ་ᖌཪࡣṑ⛉་ᖌࡀ㈐௵୺య
࡜࡞ࡗ࡚࠸࡞࠸ሙྜࠊ⮫ᗋ◊✲⏝࡜ࡉࢀࡿ୍㐃ࡢᥦ౪⾜Ⅽࡢṇᙜᛶࢆᢸಖࡍ
ࡿࡇ࡜ࡀᅔ㞴࡜࡞ࡿࡇ࡜ࠋ
‫ۑ‬⿕㦂⑕౛ᩘࠊ౑⏝ᅇᩘ➼ࡢᐇ᪋᪉ἲཬࡧᐇ᪋ᮇ㛫➼ࡣࠊ⮫ᗋ◊✲ࡢෆᐜ㸦ᐇ᪋┠ⓗ㸧࡟༶ࡋ࡚࠶ࡽ࠿ࡌࡵྜ⌮ⓗ࡟タᐃࡉࢀࡓࡶࡢ࡛࠶ࡾࠊ࠿ࡘࠊᥦ౪➼ࡉࢀࡿᮍᢎㄆ་⒪ᶵჾࡢᩘ㔞ࡀᐇ᪋┠ⓗ࡟↷ࡽࡋ࡚ᚲせ࡞⠊ᅖෆ࡟࡜࡝ࡲࡿࡇ࡜ࠋ‫⮫ ۑ‬ᗋ◊✲ࡢᐇ᪋ᮇ㛫ཬࡧ⤊஢ᚋ࡟ࠊ⑌⑓ࡢデ᩿ࠊ἞⒪ⱝࡋࡃࡣண㜵ࢆ┠ⓗ࡜ࡋࡓ౑⏝ࢆ㜵Ṇࡍࡿࡓࡵࡢᚲせ࡞ᥐ⨨ࢆ࡜ࡿࡇ࡜ࠋ
࡞࠾ࠊࡇࡇ࡛ᚲせ࡞ᥐ⨨࡜ࡣࠊᥦ౪➼ࡉࢀࡿᮍᢎㄆ་⒪ᶵჾࡀᙜヱ⮫ᗋ◊✲࡟ࡢࡳ⏝࠸ࡽࢀࡿࡶࡢ࡛࠶ࡿࡇ࡜ࢆ᫂♧ࡍࡿࡇ࡜ࠊࡲࡓࠊࡑࡢྲྀᢅ࠸࡟㛵ࡋ࠶ࡽ࠿ࡌࡵᚲせ࡞஦㡯ࢆᐃࡵࡿࡇ࡜㸦཯᚟⥅⥆ࡋ࡚౑⏝ࡀྍ⬟࡞ᶵᲔჾල
࡟࠶ࡗ࡚ࡣࠊᙜヱ⮫ᗋ◊✲ࡢ⤊஢ᚋ࡟ࠊ㏉༷ཪࡣᗫᲠࡍࡿࡇ࡜࡞࡝㸧࡞࡝ࢆ࠸࠺ࠋ‫⮫ ۑ‬ᗋ◊✲࡟⏝࠸ࡽࢀࡿᮍᢎㄆ་⒪ᶵჾࡢᥦ౪➼࡟㝿ࡋⓎ⏕ࡋࡓ㈝⏝ࡣࠊᥦ౪⪅ഃࡢႠ฼┠ⓗ࡜ࡳ࡞ࡉࢀ࡞࠸⠊ᅖෆ㸦〇㐀࡟ಀࡿᐇ㈝࡞࡝㸧࡟࡜࡝ࡲࡿ
ࡶࡢ࡛࠶ࡿࡇ࡜ࠋ⮫ᗋ◊✲࡟࠾࠸࡚ࠊ⿕㦂⪅ࡢ㈝⏝㈇ᢸࡀ⏕ࡌࡿሙྜ࡟ࡣࠊ
ྠᵝ࡟ࠊႠ฼┠ⓗ࡜ࡳ࡞ࡉࢀ࡞࠸⠊ᅖෆ࡟࡜࡝ࡲࡿࡶࡢ࡛࠶ࡿࡇ࡜ࠋ

㸲㸬␃ព஦㡯
⮫ᗋ◊✲࡜ࡋ࡚ጇᙜ࡞◊✲࡟ᑐࡍࡿᮍᢎㄆ་⒪ᶵჾࡢᥦ౪➼ࡢ㏱᫂ᛶࢆ☜ಖࡍࡿࡓࡵ࡟ࠊ௨ୗࡢ஦㡯ࢆ㑂Ᏺࡍࡿࡇ࡜ࠋ
‫ۑ‬

ᮍᢎㄆ་⒪ᶵჾࡢᥦ౪⪅ࡣࠊձᥦ౪ཬࡧ㏉༷ࡢグ㘓ࢆ㐺ษ࡟ಖ⟶࣭⟶⌮ࡍࡿࡇ࡜ࠋղ⮫ᗋ◊✲ࢆᐇ᪋ࡍࡿ་⒪ᶵ㛵࡟ᑐࡋࠊ㑂Ᏺࡍ࡭ࡁ஦㡯࡟๎ࡋ࡚⮫ᗋ◊✲ࡀ⾜ࢃࢀࡿࡼ࠺࡟㐺ษ࡟᝟ሗᥦ౪➼ࢆ⾜࠺ࡇ࡜ࠋճᥦ౪ඛࡢ་⒪ᶵ㛵࡟࠾࠸࡚ࠊᮏ⪃࠼᪉࡬ࡢ㑂Ᏺ≧ἣ࡟ၥ㢟➼ࡀ࠶ࡿሙྜ࡟ࡣࠊᥦ౪ࡢ
೵Ṇࠊᅇ཰➼ࡢ㐺ษ࡞ᑐᛂࢆ㏿ࡸ࠿࡟ྲྀࡿࡇ࡜ࠋ
㸦㐺ษ࡞ᑐᛂࡀ᥇ࡽࢀ࡞࠸
ሙྜ࡟ࡣࠊ⸆஦ἲ࡟᢬ゐࡍࡿሙྜࡀ࠶ࡿࡇ࡜࡟␃ពࡍࡿࡇ࡜ࠋ㸧‫ۑ‬ᮍᢎㄆ་⒪ᶵჾࡢᥦ౪ࢆཷࡅ࡚⮫ᗋ◊✲ࢆᐇ᪋ࡍࡿ་ᖌཪࡣṑ⛉་ᖌࡣࠊ付69ձ⮫ᗋ◊✲ࡢグ㘓㸦ᮍᢎㄆ་⒪ᶵჾࡀ౑⏝ࡉࢀࡓᝈ⪅➼ࡢணᚋ➼࡟ࡘ࠸࡚ࡶ㐺ᐅࠊ㏣㊧ㄪᰝࢆ⾜࠺࡞࡝㸧ࢆ㐺ษ࡟ಖ⟶࣭⟶⌮ࡍࡿࡇ࡜ࠋղࠕ⮫ᗋ◊✲࡟㛵ࡍࡿ೔⌮ᣦ㔪ࠖཬࡧࠕࣄࢺᖿ⣽⬊ࢆ⏝࠸ࡿ⮫ᗋ◊✲࡟㛵ࡍࡿᣦ㔪ࠖ࡞࡝ࠊ㛵㐃ࡍࡿᣦ㔪ࢆ㑂Ᏺࡋ࡚ࠊ⮫ᗋ◊✲ィ⏬ࢆ❧࡚ࡿ࡜࡜ࡶ࡟ࠊ࠶ࡽ࠿
ࡌࡵࠊⓏ㘓ࡉࢀࡓ⮫ᗋ◊✲ィ⏬ࡢෆᐜࡀබ㛤ࡉࢀ࡚࠸ࡿࢹ࣮ࢱ࣮࣋ࢫ࡟ᙜ
ヱ⮫ᗋ◊✲࡟ಀࡿ⮫ᗋ◊✲ィ⏬ࢆⓏ㘓ࡋࠊ᭦࡟ࠊ⮫ᗋ◊✲ࡢ⤊஢ᚋ࡟◊✲ᐇ⦼ࢆබ⾲ࡍࡿࡇ࡜ࠋ
‫ۑ‬

ᮍᢎㄆ་⒪ᶵჾࡢᥦ౪➼࡟ಀࡿ㈐௵ࡢᡤᅾࢆ᫂☜࡟ࡍࡿࡓࡵ࡟ࠊᥦ౪⾜Ⅽࡣࠊཎ๎࡜ࡋ࡚ᥦ౪⪅࡜་ᖌཪࡣṑ⛉་ᖌࡢ㛫࡛┤᥋⾜࠺ࡇ࡜ࠋ㸳㸬ࡑࡢ௚ಶࠎࡢලయⓗ࡞஦౛࡟࠾ࡅࡿ⸆஦ἲࡢ㐺⏝࡟ࡘࡁุ↛࡜ࡋ࡞࠸ሙྜ࡟ࡣࠊ┘どᣦᑟ࣭㯞⸆ᑐ⟇ㄢ࡟࠾࠸࡚ࠊ⮫ᗋ◊✲࡟౑⏝ࡍࡿᮍᢎㄆ་⒪ᶵჾࡢᥦ౪➼࡟㛵ࡍࡿ┦ㄯ࣭ຓゝ➼ࢆ⾜ࡗ࡚࠸ࡿࡇ࡜࠿ࡽࠊࡇࢀࢆά⏝ࡍࡿࡇ࡜ࠋ

付70

④
薬食監麻発 0331 第９号
平成２３年３月３１日
日本医療機器産業連会会長

殿

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長「 床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

標記について、 都道府県衛生主管部（局）長あて別添写しのとおり通知しま
したので、貴会会員 位の理解と協力が得られるよう周知方ご配慮をお願いします。

付71

薬食監麻発 0331 第７号
平成２３年３月３１日
都 道 府 県
保健所設置市
特別区

衛生主管部（局）長殿

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長「 床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
床研究において用いられる未承認医療機器の提供等については、「規制改革推進のための第３次答申」（平成20年12月22日規制改革会議）で「薬事法の適用範
囲の明確化を図るためのガイドラインを作成すべき」とされ、これを受け、昨年３月に「 床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」（平成22年３月31日薬食発0331第７号。以下「通知」という。）を発出し、医師が主体的に実施する妥当な 床研究への未承認医療機器の提供等には薬事法の適用がないことを明確化した。
さらに、医師等の 床研究に企業等が参加する場 等もあることから、平成22
年度においては、こうした事例について、「薬事法の適用範囲を明確にするＱ＆Ａを作成し、周知する」（平成22年６月18日閣議決定「規制・制度改革に係る対処方針について」）とされているところである。
今般、別添のとおり質疑応答集（Ｑ＆Ａ）を作成したので、貴下関係業者、団体等に対する周知方御取り計らいの上、薬事法適用の適正な判断の実施につき御配慮願いたい。

付72

（別添）（適応外の目的で使用される

床研究）

問１
「未承認医療機器の提供等」には、承認等された医療機器が適応外の目的で使用される 床研究への提供等も含まれるか。
答含まれる。
（企業等側での倫理審査委員会）
問２
企業等側での倫理審査委員会の審査は必要か。
答
企業等側の倫理審査委員会において、提供する未承認医療機器の安全面、品質面等とともに、当該研究の倫理面、安全面等を十分に確認すること。なお、企業内に倫理審査委員会がない場 等については、開発・営業部門から独立した品質管理部門や監査部門等において、これらの確認を行うことでも差し支えない。いずれの場 においても、医療機関等における倫理審査委員会の情報等を活用するなど、十分な確認が可能な体制となるよう留意すること。
（研究計画の立案への企業等の参加）
問３｢医師等が ら 床研究の計画を立案｣とはどのように考えればよいか。また、医師等と企業等が共同して 床研究の計画を作成することは可能か。
答
医師が主体的に責任をもって、研究の目的、評価項目、被験症例数等の 床研究の実施内容を立案することが「医師等が ら 床研究の計画を立案」に該当する。ただし、医師等が主体的に研究計画を立案する上で必要な情報を提供することや医師等の求めに応じて助言するなど、企業等が研究計画の作成に参加することは可能である。
なお、 床研究は、医師等が主体となり、医療機関等の倫理審査委員会の承認と監督に基づき実施されるよう「 床研究に関する倫理指針」にて定められていることを留意されたい。

付73

（複数の医師が共同で実施する

床研究）

問４
複数の医師等が共同で実施するな 床研究｣に該当するか。

床研究は、｢医師等が主体的に実施する妥当答
通知の要件を満たす場 、医師等が主体的に実施する妥当な 床研究に該当する。なお、通知別添３．に記載のある「被験症例数、使用回数等の実施方法及び実施期間等は、 床研究の内容（実施目的）に即してあらかじめ 理的に設定されたものであり、かつ、提供等される未承認医療機器の数量が実施目的に照らして必要な範囲内にとどまるものであること」について留意すること。
（ 床研究終置）後の疾病の治療等を目的とした使用を防止するために必要な措問５「反復継続して使用が可能な機械器具にあっては、当該 床研究の終 後に、返却又は廃棄すること」とあるが、 床研究に使用される未承認医療機器
を医療機関に実費相当で販売した場 、所有権が医療機関側に移行するため、提供者側から廃棄を要請することは困難であると考えられる。
こうした場 、 床研究に使用される未承認医療機器に「 床研究以外の使用は不可」、「 床研究終 時には廃棄のこと」等の表示をするとともに、未承認医療機器の引渡しの際の売買契約等の文書に「 床研究終 時には医療機関の責任で適切に廃棄すること」等を明記することにより 床研究終 後の反復使用を防止することでよいか。
答よい。
（未承認医療機器の提供及び返却の記録の保管期間）問６「未承認医療機器の提供者は、提供及び返却の記録を適切に保管・管理すること」とあるが、保管は具体的にどの程度の期間行う必要があるか。
答
未承認医療機器の提供等については、その形態が様々であるため、一律に保管期間を定めることは困難であるが、将来的に規制当局より未承認医療機器の提供
状況の確認を求められる可能性があること、不具 等による健康被害の発生に備付74えた提供記録の保管が必要であること等を鑑み、 床研究の終 後も、一定期間、提供及び返却の記録を適切に保管すること。なお、別途法令等で保存期間が定められている場、法令等で定められた期間以上の保管を行う必要がある。

（未承認医療機器の使用状況や遵守状況の把握）
問７「提供先の医療機関において、本考え方への遵守状況に問題等がある場には、提供の停止、回収等の適切な対応を速やかに取ること」とあるが、未承認医療機器の提供者は、提供先の医療機関での未承認医療機器の使用状況や遵守状況を把握する必要があるのか。
答
未承認医療機器の提供等の透明性を確保するために、提供先の医療機関での使用状況や遵守状況の把握の方法について、 め契約書等で明確にし、当該内容に従って使用状況や遵守状況を把握することが望ましい。
なお、医師等と企業等が共同で 床研究を実施する場 は、研究計画書に記載された役割分担、不具 事象が発生した場 の取決め事項等に基づき、逐次連絡を取ること。

問８
未承認医療機器の提供者である企業等の責任が重く感じられる。企業等は求めに応じて未承認医療機器を提供するのであって、提供された未承認医療機器の管理、試験の実施、これに付随する遵守事項は 床研究を実施する医師等にあるのではないか。
答
床研究の実施責任は医師等にあると考えられるが、一方で、未承認医療機器の提供等の透明性を確保することが重要であるため、提供者側に、未承認医療機器の提供等に関する記録の作成、提供先への情報提供等を求めているものである。

付75

（データベースに登録等する

床研究）

問９
｢あらかじめ、登録された 床研究計画の内容が公開されているデータベー
スに当該 床研究に係る 床研究計画を登録し、更に、 床研究の終 後に研究実績を公表すること｣とあるが、どのような場 に登録と公開が必要になるのか。
答「 床研究に関する倫理指針」（平成 20 年厚生労働省告示第 415 号）において、介入をともなう研究であって、侵襲性を有する 床研究を実施する場 には、あらかじめ、 床研究の内容を公開しているデータベースに当該 床研究に係る
床研究計画を登録することとされているが、それ以外についても、未承認医療機器の提供等の透明性を確保するために、データベースに登録し、学術論文等により研究実績を公表することが望ましい。
（未承認医療機器の提供等の手続）
問１０「提供行為は原則として提供者と医師又は歯科医師の間で直接行うこと」とあるが、費用支払や物品授受の宛先等の事務処理関係も医師等が直接行う必要があるのか。
答
契約等により提供先として医師等が特定される場 、費用支払や物品授受の宛先等の事務処理関係は、その医師等が所属する医療機関等であっても構わない。
ただし、第三者（代理店等）を介するなどして提供等を複雑化させないこと。
なお、海外からの輸入される未承認医療機器について、やむを得ず手続き代行業を介することを妨げるものではない。また、輸送業者については、ここでいう第三者に含まれない。
（製造業許可等の要否）
問１１提供される未承認医療機器については、薬事法上の医療機器製造業の許可を取得していない製造所で製造した物でも差し支えないか。
答
保健衛生上の観点からは、医療機器の製造業の許可又は海外製造業者の認定を取得した製造所で製造した物であることが望ましい。製造業の許可等を取得して付76

いない製造所で製造した物を提供する場と。

は、品質、安全性等に十分注意するこ（未承認医療機器の輸入手続）
問１２
海外の製品で国内に日本法人がある場 、医師等からの求めに応じて未承認医療機器を提供する際に、日本法人が輸入をして提供することはできるか。
答
医師等が海外から直接個人輸入すること。ただし、以下の条件を満たす場、

本邦に到着した当該未承認医療機器を日本法人等の企業等が受け取り、医師等に提供することが認められる。
○

床研究に関する契約等の内容から、企業等における品質の確認、である旨の表示等の必要性が確認できること○企業等の受け取りについて、医師等の委任状があること（医師等と企業等が共同で実施する

床研究用

床研究）

問１３
医師等と企業等が共同で実施する 床研究について、医師等の要望に基づくものである場 、「医師等が主体的に実施する妥当な 床研究」に該当するのか。
答
通知は、医師等からの求めに応じて企業等が単に未承認医療機器を提供等するという 床研究の形態について、薬事法の適用に関する考え方を示したものである。
そのため、企業等から未承認医療機器、研究者及び経費等を提供等して行われる、医師等と企業等が共同で実施する 床研究の考え方については通知で示していないが、費用の分担等に係る要件（問１４参照）を満たす場 、薬事法が適用されない｢医師等が主体的に実施する妥当な 床研究｣と判断される。

付77

問１４
医師等と企業等が共同で実施する 床研究について、どのような要件を満たせば、｢医師等が主体的に実施する妥当な 床研究｣と判断されるか。
答
通知別添「３．未承認医療機器の提供等に薬事法が適用されない場 の妥当な床研究の範囲についての考え方」の要件に加え、費用の分担等について、以下の点を満たすことが求められる。
なお、以下の点が満たされない場 、企業等に主体性があると疑われるので留意すること。
○企業等と医療機関等との間で、 め契約書により、費用や役割の分担等の内容を明確にしておくこと○当該 床研究に係る医師等と企業等の費用分担が適正であること
例）製造等に係る経費、輸送費、データ解析等に係る人件費、印刷費等の実費を企業等が負担することは差し支えないが、医療従事者の人件費など直接の医療に係る費用を企業が負担していないことが求められる。
○医師等が当該 床研究の実施に伴い被験者に生じた健康被害の補償のための措置を適切に講じていること（未承認医薬品の提供等の考え方）
問１５
通知は未承認医療機器に関するものであるが、未承認医薬品の提供等についてはどのように考えればよいか。
答
未承認医薬品についても、基本的には通知及び本質疑応答集（Q＆A）の内容が準用されるが、 床研究の妥当性の画一的な判断が医療機器に比べて困難である
ことから、監視指導・麻薬対策課に対して個別に相談されたい。

付78

⑤WORLD MEDICAL ASSOCIATION
ヘルシンキ宣言
人間を対象とする医学研究の倫理的原則
1964 年 6 月
1975 年 10 月
1983 年 10 月
1989 年 9 月
1996 年 10 月
2000 年 10 月
2002 年 10 月
2004 年 10 月
2008 年 10 月

A.
1.

第 18 回 WMA 総会（ヘルシンキ、フィンランド）で採択
第 29 回 WMA 総会（東京、日本）で修正
第 35 回 WMA 総会（ベニス、イタリア）で修正
第 41 回 WMA 総会（九龍、香港）で修正
第 48 回 WMA 総会（サマーセットウェスト、南アフリカ）で修正
第 52 回 WMA 総会（エジンバラ、スコットランド)で修正
WMA ワシントン総会（アメリカ合衆国）で修正（第 29 項目明確化のため注釈追加）
WMA 東京総会（日本）で修正（第 30 項目明確化のため注釈追加）
WMA ソウル総会（韓国）で修正

序文
世界医師会（WMA）は、個人を特定できるヒト由来の試料およびデータの研究を含む、人間を対象とする医学研究の倫理的原則として、ヘルシンキ宣言を発展させてきた。
本宣言は、総合的に解釈されることを意図したものであり、各項目は他のすべての関連項目を考慮に入れず適応されるべきではない。

2.

本宣言は、主として医師に対して表明されたものであるが、WMA は人間を対象とする医学研究に関与する医師以外の人々に対しても、これらの原則の採用を推奨する。

3.

医学研究の対象となる人々を含め、患者の健康を向上させ、守ることは、医師の責務である。医師の知識と良心は、この責務達成のために捧げられる。

4.

WMA ジュネーブ宣言は、「私の患者の健康を私の第一の関心事とする」ことを医師に義務づけ、また医の国際倫理綱領は、「医師は医療の提供に際して、患者の最善の利益のために行動すべきである」と宣言している。

5.

医学の進歩は、最終的に人間を対象とする研究を要するものである。医学研究に十分参加できていない人々には、研究参加への適切なアクセスの機会が提供されるべきである。

6.

人間を対象とする医学研究においては、個々の研究被験者の福祉が他のすべての利益よりも優先されなければならない。

7.

人間を対象とする医学研究の第一の目的は、疾病の原因、発症、および影響を理解し、予防、診断ならびに治療行為（手法、手順、処置）を改善することである。現在最善の治療行為であっても、安全性、有効性、効率、利用しやすさ、および質に関する研究を通じて、継続的に評価されなければならない。

1
付79

DoH/Oct2008
8.

医学の実践および医学研究においては、ほとんどの治療行為にリスクと負担が伴う。

9.

医学研究は、すべての人間に対する尊敬を深め、その健康と権利を擁護するための倫理基準に従わなければならない。研究対象の中には、特に脆弱で特別な保護を必要とする集団もある。これには、同意の諾否を自ら行うことができない人々や強制や不適切な影響にさらされやすい人々が含まれる。

10.

医師は、適用される国際的規範および基準はもとより、人間を対象とする研究に関する自国の倫理、法律および規制上の規範ならびに基準を考慮するべきである。いかなる自国あるいは国際的な倫理、法律、または規制上の要請も、この宣言が示す研究被験者に対する保護を弱めたり、撤廃するべきではない。

B. すべての医学研究のための諸原則
11.

研究被験者の生命、健康、尊厳、完全無欠性、自己決定権、プライバシーおよび個人情報の秘密を守ることは、医学研究に参加する医師の責務である。

12.

人間を対象とする医学研究は、科学的文献の十分な知識、関連性のある他の情報源および十分な実験、ならびに適切な場合には動物実験に基づき、一般的に受け入れられた科学的原則に従わなければならない。研究に使用される動物の福祉は尊重されなければならない。

13.

環境に悪影響を及ぼすおそれのある医学研究を実施する際には、適切な注意が必要である。

14.

人間を対象とする各研究の計画と作業内容は、研究計画書の中に明示されていなければならない。研究計画書は、関連する倫理的配慮に関する言明を含み、また本宣言の原則にどのように対応しているかを示すべきである。計画書は、資金提供、スポンサー、研究組織との関わり、その他起こり得る利益相反、被験者に対する報奨ならびに研究に参加した結果として損害を受けた被験者の治療および／または補償の条項に関する情報を含むべきである。この計画書には、その研究の中で有益であると同定された治療行為に対する研究被験者の研究後のアクセス、または他の適切な治療あるいは利益に対するアクセスに関する取り決めが記載されるべきである。

15.

研究計画書は、検討、意見、指導および承認を得るため、研究開始前に研究倫
理委員会に提出されなければならない。この委員会は、研究者、スポンサーおよびその他のあらゆる不適切な影響から独立したものでなければならない。当該委員会は、適用される国際的規範および基準はもとより、研究が実施される国々の法律と規制を考慮しなければならないが、それらによってこの宣言が示
す研究被験者に対する保護を弱めたり、撤廃することは許されない。この委員会は、進行中の研究を監視する権利を有するべきである。研究者は委員会に対して、監視情報、とくに重篤な有害事象に関する情報を提供しなければならない。委員会の審議と承認を得ずに計画書を変更することはできない。

2付80

DoH/Oct2008

16.

人間を対象とする医学研究を行うのは、適正な科学的訓練と資格を有する個人
でなければならない。患者あるいは健康なボランティアに関する研究は、能力があり適切な資格を有する医師もしくは他の医療専門職による監督を要する。
被験者の保護責任は常に医師あるいは他の医療専門職にあり、被験者が同意を与えた場合でも、決してその被験者にはない。

17.

不利な立場または脆弱な人々あるいは地域社会を対象とする医学研究は、研究がその集団または地域の健康上の必要性と優先事項に応えるものであり、かつ
その集団または地域が研究結果から利益を得る可能性がある場合に限り正当化
される。

18.

人間を対象とするすべての医学研究では、研究に関わる個人と地域に対する予想しうるリスクと負担を、彼らおよびその調査条件によって影響を受ける他の人々または地域に対する予見可能な利益と比較する慎重な評価が、事前に行われなければならない。

19.

すべての臨床試験は、最初の被験者を募集する前に、一般的にアクセス可能な
データベースに登録されなければならない。

20.

医師は、内在するリスクが十分に評価され、かつそのリスクを適切に管理できることを確信できない限り、人間を対象とする研究に関与することはできない。
医師は潜在的な利益よりもリスクが高いと判断される場合、または有効かつ利益のある結果の決定的証拠が得られた場合は、直ちに研究を中止しなければな
らない。

21.

人間を対象とする医学研究は、その目的の重要性が研究に内在する被験者のリスクと負担に勝る場合にのみ行うことができる。

22.

判断能力のある個人による、医学研究への被験者としての参加は、自発的なものでなければならない。家族または地域社会のリーダーに打診することが適切な場合もあるが、判断能力のある個人を、本人の自由な承諾なしに、研究へ登録してはならない。

23.

研究被験者のプライバシーおよび個人情報の秘密を守るため、ならびに被験者の肉体的、精神的および社会的完全無欠性に対する研究の影響を最小限にとどめるために、あらゆる予防策を講じなければならない。

24.

判断能力のある人間を対象とする医学研究において、それぞれの被験者候補
は、目的、方法、資金源、起こりうる利益相反、研究者の関連組織との関わり、研究によって期待される利益と起こりうるリスク、ならびに研究に伴いうる不快な状態、その他研究に関するすべての側面について、十分に説明されなければならない。被験者候補は、いつでも不利益を受けることなしに、研究参加を拒否するか、または参加の同意を撤回する権利のあることを知らされなければならない。被験者候補ごとにどのような情報を必要としているかとその情報の3
付81

DoH/Oct2008
伝達方法についても特別な配慮が必要である。被験者候補がその情報を理解したことを確認したうえで、医師または他の適切な有資格者は、被験者候補の自由意思によるインフォームド・コンセントを、望ましくは文書で求めなければならない。同意が書面で表明されない場合、その文書によらない同意は、正式な文書に記録され、証人によって証明されるべきである。
25.

個人を特定しうるヒト由来の試料またはデータを使用する医学研究に関しては、医師は収集、分析、保存および／または再利用に対する同意を通常求めなければならない。このような研究には、同意を得ることが不可能であるか非現実的である場合、または研究の有効性に脅威を与える場合があり得る。このよ
うな状況下の研究は、研究倫理委員会の審議と承認を得た後にのみ行うことが
できる。

26.

研究参加へのインフォームド・コンセントを求める場合、医師は、被験者候補が医師に依存した関係にあるか否か、または強制の下に同意するおそれがあるか否かについて、特別に注意すべきである。このような状況下では、インフォームド・コンセントは、そのような関係とは完全に独立した、適切な有資格者
によって求められるべきである。

27.

制限能力者が被験者候補となる場合、医師は、法律上の権限を有する代理人からのインフォームド・コンセントを求めなければならない。これらの人々が研究に含まれるのは、その研究が被験者候補に代表される集団の健康増進を試みるためのものであり、判断能力のある人々では代替して行うことができず、かつ最小限のリスクと最小限の負担しか伴わない場合に限られ、被験者候補の利益になる可能性のない研究対象に含まれてはならない。

28.

制限能力者とみなされる被験者候補が、研究参加についての決定に賛意を表することができる場合には、医師は、法律上の権限を有する代理人からの同意のほか、さらに本人の賛意を求めなければならない。被験者候補の不同意は尊重されるべきである。

29.

例えば、意識不明の患者のように、肉体的、精神的に同意を与えることができない被験者を対象とした研究は、インフォームド・コンセントを与えることを妨げる肉体的・精神的状態が、その対象集団の必要な特徴である場合に限って行うことができる。このような状況では、医師は法律上の権限を有する代理人からのインフォームド・コンセントを求めるべきである。そのような代理人が存在せず、かつ研究を延期することができない場合には、インフォームド・コ
ンセントを与えることができない状態にある被験者を対象とする特別な理由を
研究計画書の中で述べ、かつ研究倫理委員会で承認されることを条件として、この研究はインフォームド・コンセントなしに開始することができる。研究に引き続き参加することに対する同意を、できるだけ早く被験者または法律上の代理人から取得するべきである。

30.

著者、編集者および発行者はすべて、研究結果の公刊に倫理的責務を負っている。著者は人間を対象とする研究の結果を一般的に公表する義務を有し、報告

4付82

DoH/Oct2008
書の完全性と正確性に説明責任を負う。彼らは、倫理的報告に関する容認されたガイドラインを遵守すべきである。消極的結果および結論に達しない結果も積極的結果と同様に、公刊または他の方法で一般に公表されるべきである。刊
行物の中には、資金源、組織との関わりおよび利益相反が明示される必要がある。この宣言の原則に反する研究報告は、公刊のために受理されるべきではない。
C.

治療と結びついた医学研究のための追加原則

31.

医師が医学研究を治療と結びつけることができるのは、その研究が予防、診断
または治療上の価値があり得るとして正当化できる範囲内にあり、かつ被験者となる患者の健康に有害な影響が及ばないことを確信する十分な理由を医師がもつ場合に限られる。

32.

新しい治療行為の利益、リスク、負担および有効性は、現在最善と証明されている治療行為と比較考慮されなければならない。ただし、以下の場合にはプラセボの使用または無治療が認められる。
x 現在証明された治療行為が存在しない研究の場合、または、
x やむを得ない、科学的に健全な方法論的理由により、プラセボ使用が、その治療行為の有効性あるいは安全性を決定するために必要であり、かつプ
ラセボ治療または無治療となる患者に重篤または回復できない損害のリス
クが生じないと考えられる場合。この手法の乱用を避けるために十分な配慮が必要である。

33.

研究終了後、その研究に参加した患者は、研究結果を知る権利と、例えば、研究の中で有益であると同定された治療行為へのアクセス、または他の適切な治療あるいは利益へのアクセスなどの、研究結果から得られる利益を共有する権利を有する。

34.

医師は、治療のどの部分が研究に関連しているかを患者に十分に説明しなければならない。患者の研究参加に対する拒否または研究からの撤退の決定は、決して患者・医師関係の妨げとなってはならない。

35.

ある患者の治療において、証明された治療行為が存在しないか、またはそれらが有効でなかった場合、患者または法律上の資格を有する代理人からのインフォームド・コンセントがあり、専門家の助言を求めた後であれば、医師は、まだ証明されていない治療行為を実施することができる。ただし、それは医師がその治療行為で生命を救う、健康を回復する、または苦痛を緩和する望みがあると判断した場合に限られる。可能であれば、その治療行為は、安全性と有効性を評価するために計画された研究の対象とされるべきである。すべての例に
おいて、新しい情報は記録され、適切な場合には、一般に公開されるべきであ
る。
***

5
付83