ISSN

0910−9919

BULLETIN OF SOCIAL MEDICINE

社会医学研究日本社会医学会

JAPAN SOCIETY FOR SOCIAL MEDICINE

2013

目
第 53 回日本社会医学会総会特集 ― 総
1

次

説―

現代社会における社会医学の立ち位置（高鳥毛敏雄） 1

The present standpoint of Social Medicine in Japan2

薬害事例からみた安全政策の推移と課題

（浜

六郎）7

Measures needed to ensure the safety of our medicines: what we have learnt from drug disasters?
3

わが国の NCD（非感染性疾患）対策への警告

（大島

明）23

（横田

一）31

The warning for the measures of NCD (Non-Communicable Disease) in Japan4

介護裁判からみるケアと医療のつながり

Problems of cooperation between care service and medical service for the elderly person judging fromlawsuits in the care facility
5

安全学から見る薬害と安全の関係…“何を得て何を失うか”…

（辛島恵美子）39

Relationship between drug-induced sufferings and various policies of safety from holonomical viewpoints :what we can gain and what we shall loss contrarily ?
6

タイのカドミウム汚染とイタイイタイ病（寺西秀豊、他）55

Cadmium related health problem in Thailand and Itai-itai disease7

政策評価に社会医学の視点を（石竹達也）63—ツールとしての HIA（健康影響予測評価）の必要性
A viewpoint of social medicine in policy evaluation― Health Impact Assessment as a significant tool
―原8

著―
家族介護者が感じる要支援・要介護者の要介護認定結果に対する（午頭潤子）73

満足度に影響を与える要因の研究
Factors affecting family caregiver level of satisfaction with certification decisions for patients requiring longterm support/long-term care
9

感染症治療に服薬者の社会関係が果たす役割（西真如、他）85

Patients’social relationships as a factor for better adherence to infectious disease therapy
10 「カルテがない」C 型肝炎感染者の医療と生活の実態
Health status and social life among the HCV infected victims without medical record（横山由香里、他）95

11

日本の地域高齢者における社会関係性と健康的な生活との関連構造（王碩、他）107

An analysis of the relation between social interaction and healthy life among the community-dwelling elderly
in Japan―報12

告―新たな看護配置基準導入に伴う看護師の需給推計：（和田千津子、他）117

5 対 1 看護導入の実現可能性について
Estimate of supply and demand of nurses along with the introduction of 5:1 standard nurse staffing ratios: afeasibility study of introducing 5:1 nursing
13

介護保険施設における介護事故の発生状況に関する分析（三田寺裕治、他）123

Analysis of incidents occurring in long-term care insurance facilities
14

編集後記

（星

旦二）135

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

総説

現代社会における社会医学の立ち位置
The present standpoint of Social Medicine in Japan
高鳥毛敏雄
Toshio Takatorige
関西大学・社会安全学部
Kansai University, Faculty of Safety Science
要旨
公衆衛生と社会医学の違いを考えてみる機会は少ない。西欧において社会医学が誕生した原点から社会医学について振り返ってみた。人々の健康は社会的な影響を受けている。社会医学は、その健康問題を解決する実践的活動
ではないかと考えられる。最近のイギリスの公衆衛生は、社会医学を包含したものになってきているように思われる。
Summary
The word of public health is disappearing in Japan. Almost people do not understand the difference between
public helath and social medicine. Based on the starting point where social medicine was born in Europe society,
it is reviewed about it. Social medicine may be the social science and practical medicine to solve health problems
for people. The UK society is thought to try to change public health into social science and medicine.
1．はじめにになってきた。ドローシー・ポーター 1） は、社会医

現代社会における人々の健康問題は、医科学の進歩学の誕生と変遷について紹介している。西欧においてだけでは解決できないものが多い。社会を構成してい第一世代の社会医学の動きがつくられた。イギリスでる組織や人々、政治、行政も含めて考えていかないとは、1943 年にジョン・ライルがオックスフォード大

解決できない健康問題がたくさんある。広辞苑で「社学で社会医学の体系化を行った。1952 年にルネ・サ会」とは何かをみると、家族・村落・ギルド・教会・ンドは、ブリュッセル大学で社会医学講座を開設し会社・政党・階級・国家などが主要な形態、と書いてた。第二次世界大戦後、医科学の進歩により、従来のある。
「社会」のあり方は、時代により、国によって公衆衛生の社会改良による健康問題の解決が必要なく異なる。社会と医学を組み合わせた社会医学の有り様なると考えられたが、人々の健康や病気は、家庭や職は、世界共通のものはないのかもしれない。
「社会医学」

場の条件、経済的機会によって強い影響を受けているとは何かを広辞苑でみると、健康 ･ 疾病と社会的要因

実態が明らかになってきた 2）。ジョン・ライルは、次（職業・地域社会・経済条件など）との関係を研究し、のように述べている。「顕微鏡、試験管、動物実験、

住民・国民の健康向上の方策を考究する学問、と書いさらには臨床検査や病床病理研究によってだけでは明てある。わが国では、社会といった場合、国よりも、らかにできないものがある。心理学的、社会学的研究

国民、市民に向いた意味合いに受け取れる。つまり、が重要である。個人、社会における病気の全自然史を

社会医学には人々による、人々に対する、人々のため十分に、徹底的に研究される必要がある。臨床医学にの医学という意味が込められているように思われる。

おける専門分化の進行と脱人間化傾向に対し、その超克をめざすために社会医学として取り組むことが必要

2．社会医学の確立と変遷となっている。医学教育のあり方も重要である。学問20 世紀になると、19 世紀に誕生した近代の公衆衛としての社会医学とは、いわゆる学際科学の概念をあ

生制度だけでは解決できない健康問題に直面するようてはめなければならない。それは単なる寄せ集めのも― 1 ―社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013のではない。健康を擁護するためには、医学そのもの

うとする公衆衛生はなかなか育たなかった。つまり、と大幅に異なり、かつまた集団を志向すると共に、個

貧困者、下層階級の人々の健康に対する公衆衛生は育人にも焦点をあてた多元的な学問から構成されるもの

たず、貧困者に対しては社会福祉、慈恵的な保護の制である。
」としている。この言葉から 20 世紀半ばにあ度の拡充によって対応されてきた。医学モデルの中でえて「公衆衛生」とは別に「社会医学」が必要と考え

貧困者に対する制度が発展してこなかった。

るに至った理由が理解できる。医学が次第に科学とし労働者の保護、結核問題などは、従来の官僚的な公て体裁が整ってくるにつれて、社会的な問題も科学の衆衛生、医学モデルとしての公衆衛生では解決できな進歩で克服できるとの考えが膨らんできた。同時に、い問題であった。わが国の社会医学の歴史を振り返る

医学研究の進歩だけでは多くの健康問題が解決できると戦前においては、石原修、暉峻義等の名前があげらものではないことも明らかになってきた。ジョン・ラれる 2）。彼らは、労働者の健康状態、女工の結核問題イルをして、あらたに社会という名称の医学の体系がの実態調査を行い、その解決を考えた。石原修は、内必要と考えるに至った理由がここにある。ジョン・ラ

務省・農商務省の委託で鉱山や工場の労働衛生環境を

イルは、さらに社会医学を担う医師は、既存の医学教調査した。一連の調査結果を基に、国家医学会例会で育で育成することはできるものではなく、社会医学を「女工と結核」「衛生学上ヨリ見タル女工之現況」とい学ぶコースを設ける必要性を唱えている。ルネ・サン

う題で発表を行った。工場での衛生環境による結核のドも、従来の公衆衛生や予防医学とは別に、社会医学

感染、女工の帰郷による村落での結核の蔓延という因の存在が必要と考えた。ルネ・サンドは、医師という果関係を示し、工場労働環境の改善を訴えた。暉峻義

ものは貧困者の保護委員になるべきであり、健康問

等は、警視庁の依頼で「細民街」を調査した。大原社

題の解決のために社会に介入する役割があると考え

会問題研究所に招かれ、紡績女工・労働者・農民・開た。しかし、第一世代の医療者が確立した社会医学

拓民の生活・栄養の調査を行った。その後、日本労働は、次第に社会政策的なものから、健康を定量的に評科学研究所の所長となり、戦後は顧問（1952 年）となっ

価する医学に取って代わられた。トーマス・マッケオ

た。わが国の社会医学は、第一次世界大戦後の大正のン

3）終わりから昭和の初めにかけて世界的な社会主義運動

だけは社会医学は単なる要素還元的、定量科学的な集団医学になるべきではないとの考えを持ち続けの高まりの中で健康問題を社会的にとらえる者が現れていた 1）。イギリスにおいては、その後、社会医学がていた 9）10）。第二次世界大戦後は高度経済成長に邁進

公衆衛生の中に包含されていくようになる。ブラックする中で水俣病など深刻な公害や職業病などの問題が

のレポート

4）

の後、イギリスの保健省主席医務監の生じてきたことに対し社会医学的な取り組みを行う者

ドナルド・アチソン卿は「Independent Inquiry intoも出てきた。患者の実態調査、健康と社会経済因子と5）

Inequalities in Health」 を 1998 年に出し、医療費の関連の分析なども行われている。しかし、公害や薬害無料政策だけでは健康格差が縮小しないことを確認しの社会医学的な問題が噴出した昭和 40 年代をピークにている。科学に依拠した医学や医療だけでは健康問題

昭和 50 年代以降は弱まってきているように思われる。

が解決できず、社会政策的な公衆衛生活動の立て直し

わが国の公衆衛生は戦前、戦後とで本質的に変わっが必要であることを示した。これが契機となり 1990たのであろうか。占領軍の指導によるアメリカ型の公年代から 19 世紀型「公衆衛生」と 20 世紀に登場した「社衆衛生が導入された。米国型公衆衛生は、占領軍の民会医学」を融合させた新たな「公衆衛生」を産み出そ

主化政策の導入とともに一時的な成功を収めたかのよ

うと試行錯誤しているようにみえる。

うに見える。しかし、アメリカ型公衆衛生は、自立した
公衆と、その生活基盤となる地域社会の存在を基盤と3．わが国の公衆衛生と社会医学の歩みして作り上げられてきたものである。わが国では急速

わが国の社会医学や公衆衛生は、欧米社会の制度のな経済復興に伴う国民の都市集中と大衆化は、経済優模倣からはじまった。明治の初めに導入された衛生行

先の社会をつくることとなり、公衆衛生の基盤となる市政は、その後、国家の公衆衛生制度に変貌し、伝染病

民社会の発展につながらなかったようにみえる 2）。近代

流行予防のための環境衛生改善から、警察力を中心と的自立した市民層が成長しないうちに中流化したこと

6）7）8）。

により、戦前型の行政主導の公衆衛生活動が助長され人々の社会的要因に注目してその健康問題を解決しよてきたように思われる。昭和 50 年代から市町村に保健した監視と強制的な医事行政に発展していった― 2 ―社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

事業の実施主体が移され、市町村による地域特性にあしているのだろうか。社会医学研究会を作るときに、わせた保健活動がめざされしてきたはずなのであるが、「社会」という言葉をつけて良いのかという議論もあっ現実には健康問題は国や行政が誘導してくれるものとたようである。現在は、大学の研究領域では「社会」

11）。つまり、サービス提供者という名称が多くつけられるようになっている。医学の論理、行政主導の公衆衛生活動から脱却できていな

部では衛生学、公衆衛生学、法医学だけを限定して社い矛盾した状況になっている。これらのことがわが国会医学系とされていた。最近は、医学領域が細分化さの社会医学の発展にも影響を与えている。

れ、その反動で基礎医学、臨床医学以外は社会医学との考え方が強まっている

括られるようになっているように思われる。ところが、
4．社会医学研究会の誕生

大学の外の世界では、現在も、労働衛生、産業保健、

昭和 30 年代に日本社会医学会の前身である社会医

職業性疾患などに関わるところで使われる名称となっ学研究会がなぜつくられるにいたったのだろうか。社ている。労働衛生や公害などの健康問題については社

会医学研究会が誕生した時代背景を考えてみる必要が会的な観点から取り組む必要があると考え、民間の医ある。イギリスは第二次世界大戦後、国力が消耗し療者が中心となった研究組織に「社会医学」という名ている中の 1948 年に NHS（National Health Service）

称が好んで使われている。

を創設し、医療費無料化、医療の社会化を行っている。
12）

わが国には社会医学はドイツ、イギリスの西欧社

は、公衆衛生は会経由で入ってきたものと思われる。わが国と比べ社会事業の展開であると考えていた。また、西欧諸国

るとアメリカの方が社会医学、公衆衛生の雰囲気が浸の医科大学におけて社会医学講座がつくられた。これ透している感じがする。アメリカの社会医学の根底にらのことは、わが国の有識者にも大きな影響を与えたは、人種のるつぼであり、また階級 ･ 人種の差別の問ことが示されている。その結果、第 14 回日本医学会

題など混乱した社会に対する医学からのヒューマニス

総会時に「全国公衆衛生懇談会」が行われ、その後のティックな思想がある 2）。一方で、イギリスの公衆衛

日本公衆衛生学会の折に社会医学研究会準備会がもた

生は時代とともに大きく変貌してきている。公平性、

アメリカではジョージ ･ ローゼン

れることになる

13）。1959 年に社会医学研究会が曽田

平等性、公正性が重視され、健康は社会的な要因によ長宗・西尾雅七らによって成立された。準備会においり大きな影響を受けていると考えた公衆衛生政策が再ては、公衆衛生学会があるのになぜ社会医学会が必要構築されてきている 16）17）18）。その結果、現在のイギ

なのか、社会医学と、医学という名称をつけることにリスの公衆衛生は社会医学を現実社会の健康政策としより研究会の参加者を限られてしまうことになるのでて具現化したものとなってきているように思われる。

はないか、また社会と言う名称をつけると政治的なイ
6．イギリスの公衆衛生と社会医学メージで捉えられて行政関係者の方が参加しにくくな
るのではないか、などの意見が出された。当初は、社

社会経済的な環境とその発達の中で、近代的労働者会医学研究会は政治的な心情でつくられたものではな階層が登場してきたことが公衆衛生の誕生に大きな影

く、イデオロギー的なものではないものとして出発し響を与えている。ロバート ･ オーエンの手を通して「最ようと努力していたようである。準備会、
第1回

14）

は、

大多数の最大幸福」というベンサム的原理の社会政策

国立公衆衛生院長の曽田長宗が主催している。第 1 回が公衆衛生に採用された 19）。当時のイギリスが、多くの研究会において、黒子武道は「社会医学の定義につの貧困な労働者をかかえ、都市部では悲惨な社会状況いて」を欧米の社会医学研究者の考え方をレビューしが生じてきていた 20）。そのために必然的にイギリスのている。イギリスが NHS を設立し、医療の社会化が健康政策は社会政策的なものに依拠し、社会改良的な行われた状況の中で、欧米においても社会医学のとら衛生政策を行うために環境改善に重点がおかれて展開

え方がまだ定まっておらず、わが国では社会医学研究された。劣悪な社会環境を改善するために当初は中央会の開催を通して社会医学の発展を図ろうと考えていに権限を集中させた全国画一的な制度として体系がつたことが示されている15）

くられた 21）。しかし、イギリス社会にはなじまず、近。

代的な自治制度や市民社会が形作られるのに伴い、イ
5．現代社会における社会医学の位置づけ

ギリスの公衆衛生は地方自治体を基盤としたものとして姿を現した 22）。

現在、社会医学という言葉は、どういう使われ方を― 3 ―社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

戦後は、資本主義経済の国としては壮大な社会実験

生制度の立て直しが図られはじめた 24）25）。NHS や自とも、革命的にも思われる国営の保健医療制度（NHS）

治体による保健予防活動を活性化するだけでは十分でを発足させている。イギリスのすごいところは、不完はないことが示され、自治体に依拠した公衆衛生体制

全ながらも理念先行で制度を発足させ、その後に粘りに加え、新たに国が責任を持つ、人々の健康保護に関強く制度を修正する努力を継続して、今日まできていわる専門組織を創設することが必要と判断された。そることにある。政権交代の度に大きな改革が繰り返さ

れが 2003 年に全国設けられた公的な専門組織 HPA

れ、制度は蛇行しながら変貌してきているが、当初の（Health Protection Agency）である 26）。この組織は

NHS の思想は不思議なことに今日も堅持されている。

創設後 10 年を経て、2013 年から保健省（Ministry of

その反面、イギリスは、1990 年までは NHS 制度を完Health）と一体となり、生活習慣病と国民の健康保護成させることに力を傾注してきたために、自治体の公の健康に関わるすべての人々の健康問題に責任を持つ

衆衛生制度の進展が止まっていた。1980 年代に入り、PHE（Public Health England）になる予定である 27）。

NHS 制度の充実強化だけでは対応できない様々な健康

このように、2000 年代に入りイギリスは公衆衛生問題が存在していることに直面させられることになっの中に社会医学を盛り込む改革を行ってきているようた。1988 年イギリスの保健省により、イギリスの公に思われる。現在、イギリスは、公衆衛生を 3 つの領衆衛生の現状を分析して「Public Health in England.

域に分けて、それぞれの強化を図ってきている 28）。

Report of the Committee of Inquiry into the Future

その 3 つの領域とは、第 1 が「improving health」、

23）

Development of the Public Health Function」

がま

第 2 が「improving service」、 第 3 が「protecting

とめられた。このレポートにはイギリスの公衆衛生が

health」である（Fig 1）。この三つの領域の中身を簡

深刻な事態に陥っていることが示されている。このレ

単に説明する。improving health の内容として、上ポートが契機となり、1990 年代から本格的に公衆衛か ら 並 ん で い る の は 健 康 格 差（inequalities）、 教 育

Fig.1 The three domains of public health practice.

― 4 ―社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013（education）、 住 宅（housing）、 雇 用（employment）

わが国では公衆衛生や社会医学の担い手として行政である。食生活、たばこ・アルコール対策、ライフス

組織以外の担い手の存在が乏しいことが大きな課題でタイル、運動などはその問題の後の課題とされている。

ある。
大学などの研究組織、専門職組織や団体、市民団体、

イギリスでは健康に関わる社会経済的な課題が重視さボランタリー団体など、人々の健康を支援し保護する

れている。

組織や活動の活性化と強化がわが国の社会医学の発展

improving service とは、新たな医療サービスや医のために必要である 31）。

療技術が導入されたとしてもすべての人々が利用できるとは限らない。そのサービスが有効かどうかの科学

多様な健康問題に対し、社会の様々な人々が参加し的なエビデンスに基づいて提供する。保健サービスがて、人々の健康を保護し、健康問題を解決する社会の適切に間違いなく提供されているのかをチェックし事実現をめざして歩み出さなければならない時期にきて業監査する。特に保健医療サービスのガバナンスと質いる。

の保証を行うことが公的な責任で行うべき課題とされた

ところで、開発途上国でも問題解決が可能となって29）いる結核問題が、わが国ではホームレス者などの不安。

最後に、protecting health が位置づけられた。感染

定就労者に対しては対応できないことが疑問と考えて症、化学物質、放射線、テロの脅威から人々の健康きた。そのために、結核予防会結核研究所の研究者なを保護するために、新たに Health Protection Agency

どとともに欧米諸国の結核対策を視察する機会を得てという組織が設けられた。

きた 31）。欧米諸国の中で、米国とともに、最近のイギリスの公衆衛生政策が変幻自在に変化してきている

7．まとめ

ことに強い衝撃を与えられた。その結果、本稿ではイ「社会医学」と「公衆衛生」については、その理念

ギリスとの比較が多くなってしまったことをお詫びしに立ち返り考えてみた。

たい。

社会医学は、臨床医学の社会版でもない、また公衆

わが国の公衆衛生も、イギリスに負けずに、人々の衛生とも異なる。人々の健康保護は、法制度を制定す

健康問題に寄り添えるものとして発展させて行くことれば果たされるものではない。人々の生活に立脚し、を願っている。わが国では、社会医学を発展させてい人々の積極的な意志が重要である。その社会の文化やくことにより公衆衛生を本来のものに脱皮させていく

価値の体系の変容を伴う必要もある。医療やその技術必要があるのではないだろうか。

が必要とされる人々に、必要かつ十分に提供される社会システムをつくる責任が求められる。社会医学は参考文献

人々の健康は社会的に規定されているとの考えから問1. Drothy Porter, Transformations in social

題解決を図ろうとするものである。

medicine, 354,1999, Lancet, 2000.

社会医学の「社会」には人々という意味が、「医学」には健康問題への介入の意味があると考える。健康問

2. 田中恒男、社会医学の考え方、NHK ブックス、
1971.

題を社会的に理解し、その解決を図ろうとする領域で

3. James Colgrove, The McKeown Thesis: Aある。その問題解決には様々な領域の人々の智恵と力Historical Controversy and Its Enduringが必要である。行政だけではなく、研究者、それからInfluence, Am J Public Health.

人々を支えている諸団体、当事者の方々も参画できる

729、2002.

仕組みをつくる必要がある。

92（5）：725―

4. Black D, Morris J, Smith C, Townsend P.

イギリスの公衆衛生は、健康問題に対して医科学モ

Inequalities in Health: Report of a Research

デルに基づく解決方法に、社会科学的モデルを導入しWorking Group. London: Department of Health

たものへと発展させてきているようにみえる

30）

and Social Security, 1980.

。

それに対して、わが国は中央政府の権限が強く、行5. Acheson D. Independent Inquiry into Inequalities

政依存型、医療依存型の制度のまま膠着した状況にあin Health. London: The Stationery Office, 1998.
6. 坂上孝：公衆衛生の誕生る。人々が中心となった公衆衛生、社会医学の発展を―「大日本私立衛生会」の成立と展開―、經濟論叢、156（4）、p1―27、京真剣に考えていくことが必要となっている。

― 5 ―社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

25. Department of Health. Saving Lives: Our

都大学経済学会誌、1995．

Healthier Nation. London: The Stationery Office,7. 財団法人日本公衆衛生協会編、公衆衛生の発達―大日本私立衛生会雑誌抄―、
日本公衆衛生協会、

1999.
26. Department of Health: Getting ahead of the1967．
8. 厚生省医務局、医制百年史、ぎょうせい、1976.

curve A strategy for combatting infectious

9. 宮本忍、社会医学、三笠書房、1936.

diseases, Department of Health, London, 2002.

10. 東田敏夫

27. Department of Health: Healthy lives, healthy

社会医学の現代的課題：半世紀の軌跡

people: our strategy for public health in England,と展望 東田敏夫著作集上・下、1987．

Department of Health, London, 2010.

11. 高鳥毛敏雄、自治体が中心の健康政策への期待と

28. Griffiths S, Jewell T, Donnelly P. Public health

意義、公衆衛生、73（7）、2009.

in practice: the three domains of public health.

12. Rosen G. A History of Public Health. New York:

Public Health 2005；119：907―913.

The Johns Hopkins University Press, 1993.
13. 社会医学研究会準備会記録、アジア会館会議室、
1959.

29. 森臨太郎、イギリスの医療は問いかける―「良きバランス」へ向けた戦略、医学書院、2008.

14. 第 1 回社会医学研究会記録、日本都市センター講

30. Alison Hill, Sian Griffiths, Stephen Gillam, Public

堂、1960.

Health and Primary Care Partners in Population

15. 黒子武道、社会医学の定義について、公衆衛生、
24（11）、579―582、1960.

Health, Oxford University Press, 2007.
31. 加藤誠也、伊藤邦彦、高鳥毛敏雄、大角晃弘、田中慶司、石川信克：低蔓延状況下の結核医療体制、

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結核、Vol.80（9）、577―584、2012.

Inequalities: Summary of the 2002 Cross Cutting
Review. London: Department of Health, 2002
17. D e p a r t m e n t o f H e a l t h . T a c k l i n g H e a l t hInequalities: A Programme for Action. London:
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Public Health. Oxford: Radcliffe Press, 2006：11―
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20. Edwin Chadwick：橋本正己訳、大英帝国における労働人口集団の衛生状態に関する報告書、財団法人日本公衆衛生協会、1990．
21. 多田羅浩三：現代公衆衛生の思想的基盤、日本公衛誌、56（1）、p3―17、2009．
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Report of the Committee of Inquiry into the
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Function. London: Department of Health, 1988.
24. Department of Health. Shifting the Balanceof Power in England. London: Department of
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― 6 ―社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

総説

薬害事例からみた安全政策の推移と課題
Measures needed to ensure the safety of our medicines:
what we have learnt from drug disasters?
浜六郎
Hama, Rokuro（NPO 法人医薬ビジランスセンター：薬のチェック）
Non-Profit Organization Japan Institute of Pharmacovigilance (Kusuri-no-Check)
要旨
総医療費の 30％を薬剤費が占める状況が続き薬害が絶えない。医療の安全に医薬品の安全は不可欠である。過去から現在の薬害に至るまで分析した結果、2 ～ 3 例経験すれば気づくべき害が、「薬剤は害をなす」との認識の欠如、企業の利益優先・安全（害）の軽視と、それに対する行政的規制の欠如、歪んだ論理の学問体系のもとで発生し、放置され拡大したと考えられた。現在の薬害として、特にタミフルとイレッサの薬害を検討した。因果関係を裏付ける証拠は、疫学・臨床だけでなく毒性・薬理とすべての面で揃っているのに、情報非公開と非科学的研究
により、因果関係を否定し対策の先延ばしが続いていることが判明した。現状の打開、薬害防止のため、コクラン共同計画の声明にある情報開示の実現、科学的分析を可能とする人的、資金的、法的な裏付けが必要である。
Abstract
Drug costs account for about 30% of total medical expenditure in Japan and drug disasters continue to occur.
Safety of pharmaceuticals is essential for the safety of medical practices. I have analyzed major drug disasters
that have occurred in the recent past and have found that the harm which led to the disasters could havebeen recognized earlier if a careful physician assessed just a small number of cases objectively. However theharms have been missed due to lack of awareness that“pharmaceuticals could harm”, industries’prioritizing
profits rather than drug safety, lack of administrative regulation by the government and distorted logic in
our scientific system. Tamiflu and Iressa are drugs in currently use despite serious harm causality being
almost fully supported by not only epidemiologic and clinical evidence but also evidence from toxicity andpharmacological tests. This unfortunate situation appears to have occurred due to repudiation of causality by not
only manufacturers but also regulators with concealing important data for approval and referring studies withquestionable methodology and questionable logic of data interpretation. Thus necessary measures are postponed.
In order to improve this unacceptable situation, in drug safety, open access to clinical trial data, as outlined in
the Cochrane Collaboration statement, should be enforced. In order for this to occur, legal, human, and financial
support is required. This would at least make drug disasters much less likely.
キーワード: 薬害、因果関係、安全性、情報開示、タミフル
Key words : drug disasters, causality, safety, data disclosure, Tamiflu
はじめにあり、害は不可避である。」との趣旨を、日本にラン「薬剤は、たまたま、ヒトに対するよい一面が知ら

ダム化比較試験（RCT）を初めて導入した砂原茂一

れて用いられているけれども、ヒトにとっては異物で氏が述べている 1）。また、医薬品は物質として適切で― 7 ―社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

るべきかを考察した。

あると同時に、適切な情報が備わっていなければ欠陥製品である。

結

日本は、多くの薬害事件を経験し、そのたびに歴果

1．20 世紀型薬害（環境、発見、因果関係解明）と代厚生大臣や厚生労働大臣が、「反省し、二度と繰り返さない」と言ってきたが、今も繰り返されている。

医薬品規制・対策の推移 5―10）

1990 年代半ばから 2000 年初頭に国が発表した総医療

20 世紀型薬害発生の環境、発見の発端、因果関係費に占める薬剤費割合（20％、6 兆円）は、調剤薬局

解明と医薬品規制・対策の推移を、海外も含めて経年分の薬剤費を意図的に外した操作データである。当時的に概観する（国が特定されていない場合は、日本にから今日まで 30％前後で推移し、2005 年には 10 兆円

ついての記述である）。
1937 年 米国：スルファニルアミド・エリキシル事

2）を超え、現在 30％（約 12 兆円）である 。
EBM（根拠に基づく医療）の言葉は一般化し、診件 5）：小児用サルファ剤の溶解剤兼甘味料として、腎療ガイドラインは新薬を推奨したものが作成されてい毒性のあるジエチレングリコールが用いられ、107 人る。それに伴い、日本独自のローカルドラッグ使用がの小児が腎障害で死亡した。市民運動が起き「安全性減少し、世界で多用される薬剤が売上上位の多くを占データ」を要求する医薬品法が制定され、動物を用いめるようになってきた。日本では英仏の 2 倍超の高薬

た毒性試験が整備された。

価が続き、売上 100 位までの薬剤が全薬剤費の半分近1940 ～ 50 年代 毒性試験が体系化され、日本でも慢くを占めている2a）

性毒性試験が実施されるようになってきた。

。

1946 年：ジフテリア・予防接種禍事件：無毒化不良「適切な薬剤使用」による重篤な害の調査結果（米国） を人口が約 2 分の 1 の日本に適用すると、重篤ワクチンによる死亡事件（合計 84 人死亡）6）。

な害は少なくとも年間 100 万人、死亡は 5 万人と推測

1958 年：国民健康保険法が制定され、1961 年国民され、死因の第 5 位に相当する。不適切な薬剤による健康保険事業により国民皆保険体制が確立し、総医療

害や、薬剤の不適切な使用、長期の害を考慮すれば、費のうち薬剤費割合が、20％あまり（59 年）から 64

さらに害の規模は大きいと推察される。そして、2000

年には 40％を占めるようになった 7）。

年以降承認された肺がん用薬剤イレッサや抗インフル1961 年 11 月ドイツ：サリドマイド：四肢奇形とサエンザウイルス剤タミフルによる死亡・重篤被害例がリドマイドとの関連が疫学的に指摘され（レンツ）
、

3）

4）

薬害として認められない状況が続いている 。

サリドマイド胎芽症は世界的規模の薬害であると判明

医療における薬剤の役割は大きく「医薬品の安全なした。安全性に疑問があるとして承認を遅らせていた

くして医療の安全なし」と言うべきである。医薬品の米国はサリドマイド薬害を基本的には免れたが、日本安全性を確保するために必要な今日の諸問題について

では継続使用された 8）。

考察し、解決方法を探る。

1961 年 5 月日本 9）：レンツ報告の半年前に東京都立築地産院では因果関係に気付いていた：2 人の奇形児

方法の母親が妊娠初期にサリドマイドを服用していたた薬害とは、「国・企業・学者が、ある薬剤と被害とめ、サリドマイドを妊娠初期に服用していた別の母親の因果関係を適切に認識し、かつ、適切な情報提供やの胎児の奇形を疑いレントゲン検査で確認し人工流産回収など適切な措置をしていれば防ぎえたはずの被害させた。その後その病院ではサリドマイドの使用を中が、利益に比して許容限度を超える規模で生じている

止したが、情報が日本の医療に生かされなかった。こ状態」と私は定義している。そして、このような状況

れらは注意深い臨床観察の重要性、2 度連続する稀なでは、被害が正当に救済されない状態が持続すること

事象のシグナルとしての重要性、情報の共有の重要性が多いことが大きな特徴である。

を示している。

これまでに社会的事件として取り上げられた薬害事

1962 年 5 月：サリドマイド製剤の出荷がようやく中例を分析し、薬害がどのような環境のもとに発生し、止され、同年 10 月回収がされた。これら行政的措置

発見の発端と因果関係の解明がどのように行われ、科の遅れにより、61 年 11 月のレンツ報告で中止してい学的・行政的な医薬品の安全確保にどのように反映さた場合の約 2 倍の被害が生じた 8）。

れ、変化してきたか分析し、今後の安全対策はどうあ1962 年 4 月米国：MER―29 事件：生殖障害や血液― 8 ―社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

障害、白内障、脱毛等を起こしたコレステロール低下

亡したと推定される 8）。中止措置が取られた 1 年前に、剤トリパラノールに関して、重大な毒性試験の操作やまれな泡沫細胞症候群 14 人全員がコラルジルを服用

虚偽記載（失明サルを実験報告書から除き、生殖障害

し因果関係は強く疑われていたが警告に生かされなや死亡率を偽るなど）して申請し承認されていたことかった。これも数例で因果関係を疑うことができた薬が発覚した 5，8）。

害であった。

1962 年 7 月米国：Kefauver-Harris 修正薬事法：サ1970 年：クロロキン網膜症：海外では 1959 年に報リドマイド事件と MER-29 事件を受け、画期的な医告され、日本でも 1961 年には報告されていたが、腎薬品規制法（Kefauver-Harris 修正法）が制定された。

炎やリウマチに広く用いられ被害が拡大。1972 年マ

改訂のポイントは、医薬品承認条件厳格化に関する 4

スメディアで報道後、害が広く認識されるようになっ点であった：（1）臨床試験のⅠ～Ⅲ相、（2）薬効の根た。規制対策・規制手段の誤り・決定的遅れが被害拡

拠として 2 つの独立した RCT を要求、
（3）前臨床試大の原因であった 8，17）。

験のデータを要求、（4）62 年以前の承認薬剤にもこ1971 年：古い薬剤の再評価が開始され、添付文書のれらを適用する見直し作業が開始された。

10）。

1960 年代各国：米国の修正薬事法の影響が世界各国

1973 年：注射による筋短縮症：社会問題化。整形外に広まった。

科医の間では 1960 年までにはすでに常識となってい1964 年英国：安全性委員会が発足し、1968 年にはた筋肉注射による筋短縮症が、注射する医師に知られ薬事法が制定された。

ていなかったことが背景にある 8）。

1967 年：薬務局長通知：承認根拠に RCT を要求し、10）1979 年：薬事法が改訂され、副作用被害救済制度が根拠データ公表を義務づけた（公表要件） 。

発足した。

1970 年 SMON の原因究明：SMON に相当する神経1980 年代：承認新薬数が年平均 29.6 剤（1970 年代）

疾患は 1955 年頃から報告され 1969 年に最大の流行から 40.8 剤に増加し、問題薬剤も増加 8）。臨床試験ねを見た。1970 年 2 月 SMON 患者の緑舌の詳細報告がつ造事件も起きた。

あり、6 月緑舌の本体がキノホルムだと報告された。

血液製剤関連の薬害

8 月これを受けて SMON 患者のキノホルム製剤（キ19 世 紀 末 ～ 1970 年 代： 予 防 接 種 普 及 か ら剤）の服用状況調査が実施され報道された。9 月 5 日

disposable 注射針・筒普及まで：B 型 C 型肝炎が蔓延。

複数の医療機関から両者の関連を示す疫学調査の結果

1967 年まで：売血による輸血後肝炎が多発。

が報告され、キ剤との因果関係が強く疑われ、9 月 71970 年代～ 1989 年まで：売血原料の血液製剤によ

11）。

る C 型肝炎と、成分輸血化による輸血後 C 型肝炎（当を用いるとキ剤服用オッズ比は

時非 A 非 B 型肝炎）が多発。プール血漿を原料とし

1,560 ～ 19,500。キ剤不使用ではスモンの発症はなく、た血液製剤の肝炎リスクは 1960 年代から指摘されてキ剤服用者の 25 ～ 44％にスモンが発症したとのデーいた。輸血後肝炎（非 A 非 B 型肝炎）罹患割合が輸日販売停止・使用中止勧告措置などが報道された初期の調査データ

12）

12，13）。オッズ比、発症率ともサリドマイ

血本数に依存し増加することが理論的・疫学的に認めドと胎芽症よりはるかに高いため、2 ～ 3 例で関連をられていた 8）。1977 年には米国でフィブリノゲン製

疑わねばならなかった。

剤の承認が取り消された。1987 年フィブリノゲン製

タがあった

1935 年 Barros は、キノホルムで生じた神経障害剤使用 8 人中 7 人が肝炎を発症した。したがって、
プー（SMON に相当）を 2 例文献報告し、製薬企業に知ら

ル血漿から作られるフィブリノゲン製剤による肝炎リ

せた

14）

スクは十分認識できた。

。1966 年には Bergren と Hanson が、視神経萎縮の 1 人の患者からキノホルムとの因果関係を指摘

1982 年～：非加熱製剤による HIV 感染。血友病専し、キノホルムが一般の認識と異なり 6 ～ 21％吸収

門家は 1981 年に気づき、1982 年 11 月「たいへん大されることを報告した

15）

きな問題がおこりそう」など、AIDS 発症を確信した。動物実験でもキノホルムが神経障害を生じることが十分に確認された1970 年：コラルジル薬害

16）

発言があったが、厚生省研究班は否定。1983 年 1 月。

：米国で薬害を起こし

8，17）

NEJM 誌に危険を示す確実な調査結果があったが無視され被害が拡大した 8）。

た MER―29 に構造の類似した狭心症用薬剤で泡沫細胞症候群や全身性脂質症、肝硬変を起こし数百人が死― 9 ―社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

その他の薬害サリドマイド薬害以降の規制・対策・学問の進歩

1987 年：乾燥硬膜による CJD が判明、米国ではス1960 年代各国：医薬品害反応モニタリング、薬剤疫

クレーピーや、成長ホルモン製剤などによる CJD の学が始まる。高血圧、高脂血症、糖尿病など慢性疾患発症の経験から、乾燥硬膜使用後に発症した 1 人の報への介入の評価は、死亡をエンドポイントとする長期告で関連を認識して警告し、規制につなげた 18）。しRCT が必要であるとの認識のもと、実施され、結果

かし、日本では生かされず、1997 年まで規制がなさが公表され始めた。

れなかった。

1970 年代各国：医療技術評価（HTA）、臨床疫学が1993 年：ソリブジン事件：ソリブジンとフルオロウ

始 ま る（ 後 に EBM: Evidence- Based Medicine と しラシル（FU）製剤の併用で FU 剤の血中濃度が 40 倍て普及）にもなり致死的であることを毒性試験で認識していな

1980 年代日本：「全般改善度」「全般安全度」によがら、企業は臨床試験を継続。244 人中 3 人が死亡。

り、効果も安全性も個別症例を医師が評価する日本型

うち 2 人を死亡していなかったことにし、1 人は因果

RCT、遮蔽が外された治験により無効・有害な脳代謝・関係不明と報告され、承認された。その結果、発売後

循環改善剤などローカルドラッグが多数許可された

約 1 か月間で 15 人の死亡者が報告され使用中止となっ

8）

た 8）。

を中心に比較した。それぞれの時点で、日本は考え方

20 世紀型薬害は、通常の注意力により 2 ～ 3 例の個。表 2 に、欧米と日本の薬剤評価の違いを、RCTにおいてもシステムにおいても遅れ、いまだに追いつ別症例で気づくことのできるタイプの害が放置され拡いていない。

大したと言える。薬害がどの段階で認識可能であった

1990 年代：臨床疫学が EBM と名称変更後普及。コ

かを表 1 にまとめて示す。

クラン共同計画のシステマティックレビューが普及。
表1

薬害の発見と関連の認識― 10 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

1990 年代日本の薬価：英・仏の平均 2 ～ 3 倍の高薬

一方、biotechnology の発達により、強力な生物活性物

価。国民 1 人当たり薬剤費は英国の 4 倍（2010 年も質が多数開発され臨床応用の incentive が大きく働いて同傾向）。1970 年代以降、国民皆保険と薬価差益のもいる。強力な生物活性物質の開発は、産・官・学によ8）り図られ、本来、公衆に対し責任を果たすべき研究者・とで多剤併用が定着した 。
多くの薬害事件が発生・拡大した背景には、「薬剤官と公衆との利害衝突（conflict of interest）が強まっは害をなすものである」との認識が医師に欠如していてきている。真に画期的新薬が少なくなった状況下でたこと、企業の利益優先・安全軽視と、それに対するの世界各国における基本的対策は、1）規制緩和、2）

行政的規制の欠如、因果関係を認めようとしない歪ん

情報操作、報告・出版隠し、3）情報非開示、4）適応だ学問体系が、企業・行政・権威から診療現場まで正拡大、5）市民への直接宣伝などである 19b）。

されることなく継続したことが関係していた、とまと（2）企業と規制当局の対応
1）規制緩和められよう。
薬害事件の都度、安全で有効な医薬品を確保するた

サリドマイド事件後に制定された米国のめの法的規制、学問体系の整備がなされたかにみえた

Kefauver-Harris 修正薬事法の影響で各国においてが、それらは表面的・不完全であり、新たな薬害を招行われた規制強化は、開発側にとって重荷となり、いてきた。2002 年 3 月の薬害クロイツフェルト・ヤ

90 年代以降、規制緩和が図られるようになってきコブ病（薬害 CJD）の和解確認書における厚生大臣

た。日米 EU の規制当局と大手医薬品メーカーが参の反省と「再発防止の最善の努力の確約」の後も、同加する ICH（日米 EU 医薬品規制調和国際会議）20）

様のことの繰り返しである事実（表 3）が、そのことが、規制緩和を主導した。具体的には、以下のとおを物語っている。

りである。
a）臨床試験：2．21 世紀型薬害①必要ランダム化比較試験（RCT）数の減少：（1）21 世紀型医薬品開発の背景と基本的対策

米国では有効性・安全性の証明に必要な 2

基本的な医薬品は 1980 年代までに開発が完了した。
1990 年以降、真に画期的新薬は数少なくなってきた
表2

19）

。

件の RCT を 1 件で可とした。良い結果が出るまで、RCT を繰り返すという手法が欧米と日本の薬剤評価の違い：ランダム化比較試験（RCT）を中心に― 11 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

導入された。例：抗うつ剤パロキセチン（パトの決定に研究者の主観が入りやすく、総キシル）の小児うつ病関連疾患を対象とし死亡の増加（生存期間短縮）を見逃しやすて 6 件の RCT が実施された。結果的にはいため不適切である（表 4）23）。複合エン効力を証明できなかったが、もし 1 件でもドポイントの恣意的決定例：ピオグリタゾ

良い結果が出ていれば、それをもとに承認

ン（アクトス）（PRO-active 試験）では、されていた可能性がある。逆に、自殺の増心疾患エンドポイントとしても重要な心不加、敵意・攻撃性の有意な増加が証明され全を外した複合エンドポイントで比較して10，21）いた（それでも有意にならなかった）24）。

b）動物実験

また、抗がん剤の場合、本来全生存で比た。

①毒性試験の短縮：慢性毒性試験（反復毒性較しなければならないのに、progression試験）の期間を最長 2 年から 9（～ 6）かfree survival（PFS）が用いられ、これで「有

月とした

20a）

効」と判定される場合が極めて多い。イレッ。

②毒性試験用量の緩和：毒性試験はヒトでのサがその典型である 22）。

毒性を予知するために、死亡に至る毒性の②プロトコルによる抜け道：臨床試験のプロ発現臓器とその病態を知るのが目的であるトコルに、決定的な毒性が現れた場合にもが、死に至る明瞭な毒性の現れない用量で追跡しなくてもよい抜け道を工夫して取りの毒性試験を容認した

20a）

入れている。例：イレッサ初期臨床試験（日。

2）情 報操作（科学的手法上の操作・不正）、報告バイアス、出版バイアス本）22）。
③背景因子の違いを放置・重要な交絡因子をa）ヒトの研究方法論上の不正・操作など

無視：ランダム化比較試験や観察研究で重①総死亡でなく代理エンドポイント・複合エ

要な背景因子（交絡因子）に有意の差がンドポイントの恣意的決定と多用：慢性疾ある場合でも、補正せずに解析している例

患はもちろん、急性疾患でも致死的な状況がしばしばみられる。NEJM や Lancet なが想定される場合の介入の効果・安全を評

ど、一流とされる医学雑誌も例外ではな価するための試験・調査は、総死亡をエンい。例 1（背景因子）：アルテプラーゼの。このよう脳梗塞に対する RCT 25）では、プラセボ群

な状況に、検査値や症状、所見などの代理に比較して、アルテプラーゼ群のアスピリ

エンドポイントはもちろん、疾患別死亡率、ン併用が有意に多かった（オッズ比 1.58、

あるいは総死亡と疾患罹患率を組み合わせ

p<0.0255）。例 2（交絡因子）：がん患者のた複合エンドポイントを認める方法が多く発病前のスタチン剤使用・不使用による予の臨床試験で許されている。これら、総死後比較で、スタチン剤使用者が非使用者よ

亡以外のエンドポイントは、エンドポイン

りも予後がよかったとしている 26） が、最ドポイントとすべきである

表3

23）

厚生大臣・厚生労働大臣・総理大臣の誓約― 12 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

大の交絡因子（コレステロール値）を調整

め、試験開始早期に試験群の死亡率が多くしていない。科学的不正というべき論文がても、交替した後療法によって、差がなくNEJM に載る。

なり、非劣性 / 優越性が証明される場合が④ PROBE 法の多用と脱落の放置：日本で実ある。

施されランダム割り付けがなされたコレス

例：併用化学療法を対照として比較した

テロール低下剤の唯一の介入試験 MEGA-

イレッサの EGFR 遺伝子変異陽性例を対

27）は、食事療法単独と食事療法にプ

象 と し た RCT（NEJ200 試 験 ） で は、 対ラバスタチン（メバロチン）を併用した

照からイレッサへ約 95％、イレッサから

Prospective randomized open blinded end-

対照へ約 68％と、変更が極めて多かった。

point（PROBE）法による試験で、プラセ

NEJ200 を 含 む 2 試 験 で 早 期 死 亡 の オッボ対照試験でない。脱落者がメバロチン併

ズ比をメタ解 析すると、2.50（p=0.0351）。

用群に 35％多く（p=0.00009）、メバロチ

RCT（全 10 試験）を同様にメタ解析すると、

ン併用群の脱落数は死亡者数の 12 倍超でオッズ比は 1.45（p<0.0001）であった 22，29）。

study

あるため、エンドポイント判定時には比較b）ヒトでの害の情報操作など性がなくなっている 28）。不都合な例を脱①有害事象（AE: adverse event）と副作用落させることが容易なこうした PROBE 法（ADR：adverse drug reaction）の使い分け：が最近増加してきている。

adverse drug reaction の訳語としての「副⑤試験期間の恣意的な設定：臓器移植でシ作用」は法律用語であり、本来「害反応」

クロスポリンなど免疫抑制剤を用いた場とすべきものである。医師が報告する「副合、試験開始早期（1 年以内）と数年以降作用」は、一般的には相当な「蓋然性」をに発がんが多くなることが知られている。

想定しているが、ICH の定義では、因果27）

では開始後 5 年程度で試関係が否定できない「有害事象」を ADR

験を終了し、半年以内のがんを除いて集計としている 20b）（EU では「相当な蓋然性をMEGA-study

した。先述の PRO-active 試験

24）

では開始

認めたもの」と解釈している）。一方、あ後 3 年間で試験を終了し、開始後 1 年までる薬剤に関して害が問われると「副作用死の膀胱癌を除き、有意でないとした。

亡」すら「相当な蓋然性を認めたわけでは⑥ランダム化が失われた時期を含めて解析：ないから、対策に結び付けるのは不要」と

抗がん剤の RCT では、一定期間後、毒性 /する（イレッサ薬害裁判）22）。

無効のため他剤に変更されることが多い。

②因果関係を個別判定し否定：試験物質と標準抗がん剤と試験物質との比較では、途個々の有害事象との因果関係を医師が判断中で相手物質に切り替えられるが、初期割して切り捨てることができる日本の悪弊付通りで解析される（ITT 解析）。そのた

を ICH が導入した 20b）。その結果、医師の表4

目標からみた証拠力の強さ：エンドポイントの強さとエビデンスレベル（www.cancer.gov）― 13 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

判断による恣意的な因果関係否定が、国際回使用時の危険度が高く有意だが、全体を的に広まった。そもそも、「因果関係あり」

通して分析し関連がないという 31）。

と判定した患者がプラセボ服用者なら、医例 2：「インフルエンザ脳症」死亡例と非師の技量を問われかねないため、原理的に脳症インフルエンザ患者の比較では、発症否定されやすい。その結果、前に非ステロイド抗炎症剤（NSAIDs）を③重篤例ほど因果関係が否定され易く報告さ1 種類でも使用したオッズ比は 47.4 で高度れ難い（報告バイアス）：軽症例は関連がに有意であるが、後遺症もない軽症例と合比較的認められやすいが、重篤例（特に死計し、個々の NSAIDs 使用のオッズ比を亡例）は関連が否定されやすい。例 1：下求めて有意でないという 31）。

剤により腸閉塞を経て 24 時間以内に心停c）動物実験

止後死亡した例を「腸閉塞は否定できない①不適切な実験系：薬物動態・薬理学的・毒が死亡は関連なし」判定（厚労省） 。例 2：

性学的検索（in vitro、in vivo、受容体等

タミフル服用後窓から飛び出そうとしたがへの結合親和性試験なども含む）で、毒性30）

事故に至らなかった例の関連を厚労省はを検出するために必要な実験系が用いられ「否定できない」とし、医師が「関連ありていないのに、「毒性がない」と否定する（例

うる」と報告した事故死例の因果関係は完は表 5 参照）33）。
②プロトコルの安易な変更容認：例 1：パキ

全否定する 31）。
例 3：イレッサの有害事象死亡 34 人中 32
人（95％）の関連は完全否定された

22）

シル：4mg/kg 群（ヒト常用量相当）でサルが全例（2 匹）同日に突然死。再現性確。

例 4：MR ワクチン接種後の発熱中、副反認のためとして 2 匹追加し、その 2 匹が死応（関連が否定できない例）は 38℃未満

亡しなかったため死亡 0 と報告（興奮や攻なら 56％、38℃～ 38.9℃は 28％、39℃以撃性あり）。死亡 2 匹の死因は特定されず上は 9.4％（p<0.000001）

32）と、高熱ほど死亡率にも算定せず 10，21）（重大なプロト否定する。このような例は枚挙にいとまがコル変更と死亡率虚偽報告）。

ない。

例 2：イレッサ投与イヌ 6 か月毒性試験の④害反応名の読み替え：例：イレッサ臨床

高用量群（臨床用量の 2 倍）で 1 頭が 10

試験で医師が「間質性肺炎」と書いた例を日目に衰弱し切迫屠殺。死因特定せず。翌

メーカーが「肺臓炎」と登録することで日から用量を 5 分の 3 に減量（重大なプロ

MedDRA 用語により「肺炎」に読み替え

トコル変更例と死因虚偽報告の疑い）。

。
「間質性肺炎」は致死的疾患だ③死亡・屠殺動物の死因を報告しない：死亡が、致死的印象の少ない「肺炎」への変更に至る毒性の発現臓器とその病態を知るこは、意図的読み替え操作の可能性が高い。

とが毒性試験の目的であり、そのため、死⑤グレードの変更：例：イレッサ臨床試験で、亡動物や切迫屠殺動物を解剖して死因を特

人工呼吸器なしではすぐに死亡するほどの定しなければならない。しかし、上記サル

重症間質性肺炎例が、グレード 4 から 3 に

2 匹の死因は攻撃性が疑われるが明らかに

られた

22）

22）

変更された （メーカーの強い働きかけがされていない 10，21）。また、イレッサ毒性試推察される）。

験では、呼吸器系の傷害・障害が疑われる⑥臨床的に意味のある有意な部分を意味のなが、全例死因が特定されていない 22）。毒性

い部分と合わせて有意でないという：ラン試験をした意味がなく、イレッサの肺毒性

ダム化比較試験、コホート研究、症例対照を意図的に隠した可能性が強く疑われる。

研究で、関連が有意な部分（使用時期、用量、④動物で証明されてもヒトには当てはまらな

対象疾患、
合併症、
重症度など）を採用せず、いとの議論：ヒトで認められた害が動物で別の部分を併合／除外して関連なしとする：

再現されても「ヒトと動物は異なる」「大

例 1：タミフルはインフルエンザ初期で初量で認められただけ、死戦期の症状、ヒト― 14 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013に当てはまらない」と、国や企業は主張す

して、タミフル、イレッサなど 21 世紀型薬害る。しかし、2 種類の動物で見られた毒性を中心に大幅に加筆したものである。

22）

であり

サリドマイド胎芽症やスモンは極めて高い

予測性は高い。タミフルでは、3 種類の動オッズ比で示されるように特異的病像の薬害で物（ラット 31，35，36）やマーモセット 31）、うあったが、タミフルやイレッサの害は、よくみがヒトでも出現する確率は 68％

34））で呼吸抑制が、繰り返し証明さなければ非特異的病像に惑わされる薬害（タミれている。動物実験で大量の物質を用いる

フルは突然死、せん妄、脳症など、イレッサは

理由は、少数の動物を用いて、何万人、何癌死など）という点を考慮する必要はあるが、十万人に一人ヒトに生じる重大な害を検出

表 5 を一覧すれば、サリドマイドやスモンと

さぎ

34）

。動物の曝露量のヒト比較して、タミフルやイレッサ薬害では、因果への換算には、物質の血中または組織濃度関係を裏付ける証拠は、臨床的にも疫学的に（曲線下面積 =AUC、ピーク濃度）を用い、も、薬理学的、毒性学的にも揃っているにも関それが利用できない場合には体表面積によわらず、権威と国・行政・司法による因果関係

る換算を用いる。体重換算を用いてはなら

否定、先延ばしの論理がまかり通っているとい

ない。

えよう。

するためであるd）情報操作（科学的手法上の操作・不正）の

3）情報非開示a）公表要件とその廃止、非開示：日本は 1967

まとめと報告バイアス、出版バイアス
以上は、ごく一部で治験総括報告書が利用で年、薬剤承認の根拠となる研究論文（第Ⅲ相

きたが、基本的にはこれまでに出版・公表され臨床試験だけでなく第Ⅰ、Ⅱ相試験や毒性試

た論文や申請資料概要を用いて判明した事実で

験・薬物動態まで含めて）を出版物として公ある。それでも、薬剤の利益を過大に、害を過表することを義務付ける画期的システム（公小に見せるための科学的操作・不正が明らかな

表要件制度）を採用した。しかしこの世界に例、強く疑われる例が、論文作成のあらゆる過類を見ないシステムが 1999 年、ICH に合わ程で見いだされる。そして、最終的に不都合なせ廃止され、審査報告書と申請資料概要の公結果は出版・公表論文には記載されず（報告バ

表に切り替えられた 10）。しかし、審査根拠

イアス）、
あるいは報告全体が出版されない（出資料（治験総括報告書など）の公表はメーカー

版バイアス）、さらには、規制当局にも報告さも規制当局もかたくなに拒否し続けている。
b）イレッサの情報開示：私を含め 3 人（3 団体）

れないこともある。
e）因果関係を認めない論理・先延ばしの論理

が情報公開法を用い国にイレッサの承認根拠

因果関係が強く疑われる薬剤による重大な害資料の開示請求をしたが非開示。取り消し訴が報告された場合、その因果関係が明瞭であっ訟も敗訴した。この裁判とは別の民事裁判のても、医学関係者、製薬企業、行政は直ちに因経過中に、国もメーカーもデータ開示をしな

果関係を認めないことが、これまで重大な薬害

いことがマスメディアに批判されそうになに発展してきた。その際、因果関係を認めない、り、メーカーは一般毒性試験だけ企業のホーあるいは先延ばしする科学的論理がしばしば使ムページに開示した。申請資料概要で 28 ペー

われる。過去から現在まで、また薬害に限らずジに相当する部分が、公表された毒性試験報

新たな流行病の発生を止めるために必要な判断

告書では約 2200 ページあった 38）。申請資料を阻む論理である。上記の a）～ d）で述べて概要で「ない」とされた呼吸器系の病理学的きた手法も含めて、サリドマイドやスモンなど

異常がイレッサ群に統計学的に有意に多く認の 20 世紀型薬害と、タミフル、イレッサなど

められ、開始 10 日目に肺虚脱死したイヌの21 世紀型薬害との類似点と相違点を一覧表と存在も判明した 22）。民事訴訟の裁判所命令

して示した（表 5）。これは、津田 37）がサリドにより開示されたイレッサの治験総括報告書

マイド事件を例にとってまとめた因果関係の結は大きな段ボール箱 2 箱（1 万ページ超）あっ論や対策に関する「先延ばしの論理」を基本にた。個別症例の点検で、95％が無関係とされ― 15 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

表5

因果関係否定の論理と対策先延ばしの論理（20 世紀型薬害と 21 世紀型薬害の共通性と違い）― 16 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）20131）ランダム化比較試験はすべて試験開始時ていた有害事象死亡のほぼ全例がイレッサと関係のある死亡と判定できた

22，38）（対象者採用前）に登録されるようにする。

c）タミフルの害と情報開示：出版された論文こと。
2）試験データの提供が必要だという法律のには精神神経症状の記載は皆無であり、頭痛導入を政府は検討すること。

は差がないとされたが、頭痛や精神病／自殺

3）政 府は、主要データを利用可能な状態に関連の有害事象が有意に多いことが申請資料概要でわかった

39）

保持し、電子情報として無料提供すること。

。最近、EMA（欧州医薬4）国は、その施策に従わない場合の懲罰的品庁）の情報開示で入手した治験総括報告書
40）

な手段を考慮すること。

から、この点の確認作業を実施中である。

国の情報公開法を用いてタミフルの毒性試験

臨床試験データの公表がいかに重要であるかが分かる。

や治験総括報告書の開示請求をしたが非開示

4）適応拡大となったため、私自身が原告となり取り消し学会主導「ガイドライン」、行政組織（WHO も含め）も一体となり、薬剤の適応拡大が図られている。

を求め提訴し裁判が進行中である。
d）タミフルの合併症防止効果と情報開示キャ

1999 年の ISH/WHO による高血圧ガイドラインの改

ンペーン：有効性に関する企業（ロシュ社）

訂 45） にその典型を見る。また、WHO がインフルエ

出資の総合レビューでは未公表試験を含めたンザ治療の必須薬剤としてタミフルを必須薬モデルリ

解析で「タミフルは肺炎を防止した」とされスト（EML）に加えたこともその典型の一つである。

たが、公表論文の解析では防止効果を認めこれに対し、未公開情報を用いたシステマティックレ

ず

41）、その後メーカーが提供した治験総括

ビューを行っているコクラン共同計画の呼吸器グルー

報告書（モジュール 1）のメタ解析の結果でプは、EML からのタミフルの削除を求める勧告書をは、タミフルの「肺炎防止効果」「入院防止

WHO に提出した。公開された詳細な情報を用い、真効果」は確認できなかった42）。さらに、メー

カーは「タミフルは抗体産生（免疫）に悪影に患者の治療に役立つ情報づくりの動きも出てきており、この面でも情報開示が重要である。

響はない」としていたが、抗体産生が低下す

5）市民への直接宣伝ることが判明した 42）。メーカーはすべての臨

現在、一般市民への直接宣伝が法的に認められてい床試験報告書を提供する、と一度約束しているのは、米国とニュージーランドであるが、実質的なたが、現在までのところかたくなに拒否し続直接宣伝は、日本をはじめ世界的に増えている 46）。

けており、私も含めコクラン共同計画のノイ6）薬害を生む構造とその変革の可能性

ラミニダーゼ阻害剤グループは BMJ（British「古来（いまでも）、薬はまつりごと（政）と密接に

Medical Journal）と共同でデータ公開キャン

関係していた。薬は文字通り「薬」として人の命を救43）

うこともあれば、逆に「毒」として用いることもできe）コクラン共同計画の情報開示に関する声明：た。医薬分業の源はヨーロッパであるが、「毒」にもコクラン共同計画は 2011 年 11 月に「臨床試なる「薬」を、医師だけに任せていては「危険」であペーンを行っている。

験の出版にはデータ隠しが頻繁にあり、そのること、また、経済的にうま味のある「薬」を、国家ため医療技術の有益面が誇張され、害が過小（王）が管理するためにも、医薬分業にしたのだとい評価されることにつながっている。
その結果、う。つまり、医薬分業は最初から、医師を暴走させな

多くの患者が効果のない医療を受け、不必要

いためのチェック機能としての役割とともに、経済的、な害に遭うことになる。これは非倫理的であ

政治的な動機が大きかったということができる。「薬」

る。なぜなら、将来の患者の治療を改善するには経済的にうま味がある、この経済的うま味は政治ためという研究の目的にボランティアとしてと密接に結びつく、と言う点は、「薬」の持つ性質を参加している患者との暗黙の契約に違反してよく現している。」8）

いるからである。
」との声明を発表した 44）。

ICH は一般医師や市民には参加資格がなく、製薬

またコクラン共同計画はこの声明で、国に対企業（薬）と規制当局（国）および、その意に沿う専して以下の骨子の内容を求めている。

門家のみで構成されている。「医薬」が「薬」と「国」― 17 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

の管理下に置かれるという意味で古来の医薬分業の重3．今後の課題
以上を考慮し、今後の課題の基本点を指摘しておき要な側面が現在にも生きているといえる。製薬産業以外の純利益率（net profit margin）が 5 ～ 6％（1960たい。

～ 90 年頃）から 90 年以降 2 ～ 6％を変動しているのに対して製薬産業では、
10％（～ 85 年）から 20％（2010年）に増加している

47）。製薬産業の利益がいかに大きいかを示している。日本はさらに著しい2b）

適切なシステマティックレビューを実施するために、コクラン共同計画の声明にある「情報開示システム」を各国政府が施行する必要がある。さらに、。

8）1）情報の徹底開示（コクラン声明の実現）である。

臨床試験データだけではなく、動物実験データなど、

この構図は現在でも基本的に変わらず、むしろ世界的承認の根拠とされた研究データはすべて開示が必要

規模で進んでいることを本稿で示した。薬剤の害に関である。

する関心が高まり、薬剤による生体への作用メカニズ2）医学的因果関係の確認のための医学的方法の見図は、1996 年にまとめた薬害を生む構造

ムがより詳細まで分かるようになり、求められる科学

直し的根拠の学問的水準が高まるにつれて、因果関係否定、物質の生体内での作用メカニズムの解明が近年詳あるいは結論先延ばしの論理もより複雑化してきた。

細になり、害隠しの方法、論理も複雑化し、承認のもはや、薬剤の承認を国と企業に任せていては危険根拠とされる資料は厖大化してきている。害隠しをである。適切な監視機能がない組織は暴走するが、21見抜く論理は複雑化・詳細とならざるをえず、作業

世紀に入り、その傾向がますます強まっている。どうの質・量ともに、複雑かつ膨大となってきている。
したがって、まず、医学的因果関係の確認のためすればよいのか。

の医学的方法の見直しが必要である。その範囲としては、①動物実験方法、②有害事象・害反応の定義、③個々の有害事象における因果関係判定方法につい― 18 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

事件－戦後史の闇と子どもたち、かもがわ出版、て、④臨床試験方法の見直しである。

2012：123―124

特に④については、a）エンドポイントとして全生存を重視させること、b）PROBE 法はランダム

7）薬事ハンドブック 1972、薬業時報社、1972：193

化比較試験として認めないこと、c）試験物質と対―202

照との入れ替えを禁止すること（一定の入れ替えが8）浜六郎、薬害はなぜなくならないか、日本評論社、生じた時点までで評価すること）が必須であると考1996（1. 20 世紀型薬害事件と医薬品規制・対策

える。

の推移、に関する記述の根拠論文・資料の多くは、

3）害隠しを見抜く作業の重視（人、資金）

この本の引用文献参照）

また、そうした詳細な検討作業をする人材と資金

9）高橋晄正、都立築地産院でのサリドマイド処方のが豊富でなければ、開示が実現しても宝の持ち腐れ

分析、増山元三郎編 『サリドマイド―科学者の証となる可能性が大きい。この面に関して、国のシス

言―』、東京大学出版会、1971：209―232

テムの大改革がなされなければならない。

10）浜六郎、薬害防止と医薬品情報公開の重要性－医4）開発側の科学的不正の排除は可能か

薬ビジランスの活動を通して、臨床評価：2005：

コクラン共同計画の声明にあるように、情報開示を適切に実施しない場合には懲罰的な手段を考慮す

65―9811）豊倉康夫、スモンからキノホルムへ、科学、42（10）：

ることが最低限必要であるが、さらに踏み込んで、科学的不正に対する厳正な処分がなされなければな

1972
12 ―a）椿忠雄ら、SMON の原因としてのキノホルムらない。

に関する疫学的研究、日本医事新報、2448、29―34、1971※本稿は、2012 年 7 月 15 日の講演にそれ以降の国内

12―b）Tsubaki T. et al. Neurological syndrome

外の動きも加味し、大幅に加筆した。

associated with clioquinol. Lancet 297（7701）：
696―7、1971

参考文献

13）吉 武 泰 男、 井 形 昭 弘、 腹 部 手 術 後 に 発 症 し た

1）砂原茂一、医者とくすり、東大出版会、1970：22

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99、19702）［2012 年 10 月 31 日検索］インターネット〈http://14―a）Barros E. Semena med. 1935：1：907（11―bhodanren.doc-net.or.jp/kenkou/index.html〉

より引用）a）浜六郎、坂口啓子、薬価の国際比較―2010―b）片平洌彦、「可部所見」とスモンの予見可能性、

年薬価の比較調査報告書、月刊保団連、臨時増刊号（2012、3，15）、No1087、p35―73

日本医事新報、1977、No2157：91―93
15）ハンソン著、柳沢由美子、ピヤネール多美子訳、b）全国保険医団体連合会「日本の薬価問題プロ

スモン・スキャンダル、朝日新聞社、1978：60―70

ジェクト 2011」、薬価の国際比較調査にもと

16）スモン調査研究協議会研究報告書 No2（1971）同

づく医療保険財源提案、月刊保団連、臨時増No6，8，9（1972）、厚生省特定疾患スモン調査

刊号（2012、3，15）、No1087、p1―34.

研究班研究業績（昭和 47 年～ 49 年報告書）

3）Lazarou J. Pomeranz BH, Corey PN Incidence17）小川定男、浜六郎、クスリへの告発状、エール出
版

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Patients: A Meta-analysis of Prospective Studies

1976：18）CDC. Epidemiologic Notes and Reports Rapidly
Progressive Dementia in a Patient Who Received

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4）医薬ビジランスセンター（薬のチェック）
インタネッ（4）；49―50，55

ト速報版：［2012 年 10 月 31 日検索］インターネッ
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5）Silverman M and Lee PR. 平澤正夫訳、薬害と政治、紀伊国屋書店、1978 年

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― 19 ―

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チンの害、TIP「正しい治療と薬の情報」2012：（TIP 誌 2001 年 12 月号に日本語訳）

27（10）：135―145.

b）浜六郎、日本の医学医療と薬害、科学、2005：29）浜六郎、イレッサ：遺伝子変異陽性者でも寿命が短縮する . TIP「正しい治療と薬の情報」2010：75（5）：563―570

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20）［2012 年 10 月 31 日検索］インターネット〈http://
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ンターネット〈http://www.pmda.go.jp/ich/

No.22731）浜六郎、やっぱり危ないタミフル、㈱金曜日、

safety.htm〉

2008b） ICH。E。臨床上の安全性 E2 治験中に得ら

32）浜六郎、MR ワクチンの害反応、薬のチェックはれる安全性情報の取り扱いについて［2012年 10 月 31 日検索］インターネット〈http://

命のチェック、2009：No34：59―65
33）浜 六 郎、 タ ミ フ ル は 中 枢 抑 制 剤：NMDA，

www.pmda.go.jp/ich/efficacy.htm〉

GABA 作動剤の可能性も、TIP「正しい治療と

21）浜六郎、SSRI―特にパロキセチンの害―暴力・
攻撃性・犯罪・自殺・生殖毒性、児童青年精神医薬の情報」2012：27（8/9）：117―121.
34―a）浜六郎、リン酸オセルタミビル（タミフル）は学とその近接領域、2010：51（3）：250―254

妊婦に危険（1）TIP「正しい治療と薬の情報」
2009：24（6）：66―70.

22）浜六郎、イレッサの本質的欠陥に関する意見書 8通を公表、[2012 年 10 月 31 日検索 ] インターネッb）同、 同（2）、TIP「 正 し い 治 療 と 薬 の 情 報 」

ト〈http://npojip.org/sokuho/120803.html〉

2009：24（7）：77―82.

23）NCI: Strength of Endpoints：retrieved from the35）Kimura S, Ono H, Haji A.et al. High Doses

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Clin Pharmacol Toxicol. 2012；111（4）：232―9，

HealthProfessional/page3〉

Epub 2012 Apr 24.

24）木 元 康 介、 ピ オ グ リ タ ゾ ン（ ア ク ト ス ） は 糖36）浜六郎、オセルタミビル（タミフル）と異常行動・尿病の予後を改善せず、心不全 / 膀胱癌が増え

突然死－因果関係についての再考、TIP「正しいた、TIP「正しい治療と薬の情報」21（1）：3―6、治療と薬の情報」2011：26（7）：103―109.

200637）津田敏秀、疫学と行政判断―サリドマイド事件を25）NIND. Tissue plasminogen activator for acute

例にして、薬のチェックは命のチェック 2002：2

ischemic stroke. The National Institute of
Neurological Disorders and Stroke rt-PA Stroke（7）：69―73
38）薬のチェックは命のチェック・インタネット速報

Study Group. N Engl J Med. 1995 333：1581―7.

No162（予定）。

26）Nielsen SF, Nordestgaard BG, Bojesen SE.

39）浜六郎、オセルタミビル群に精神障害が多発―

Statin use and reduced cancer-related mortality.

成人インフルエンザ予防ランダム化比較試験で、

N Engl J Med. 2012 Nov 8；367（19）：1792―802.

TIP「正しい治療と薬の情報」2008：23（7/8）：

doi: 10.1056/NEJMoa1201735.

75―76.

27）Nakamura H, Ohashi Y et al. MEGA Study40）D o s h i

P, Jefferson T, Del Mar C. The

Group. Primary prevention of cardiovascularimperative to share clinical study reports:

disease with pravastatin in Japan (MEGA

Recommendations from the Tamiflu experiences

Study): a prospective randomised controlled trial.

PLoS Med 9（4）: e1001201. Epub 2012 Apr 10

Lancet. 2006 368：1155―63.

TIP「正しい治療と薬の情報」2012：26（4）：5228）浜六郎、浜崎智仁、奥山治美、低コレステロール― 20 ――57 に日本語訳 .

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）201341）Jefferson T, Jones M, Doshi P, Del Mar C.
Neuraminidase inhibitors for preventing andtreating influenza in healthy adults: systematic
review and meta-analysis. BMJ. 2009 Dec 8；339：b5106. doi: 10.1136/bmj.b5106
42）Jefferson T, Doshi P, Thompson M, Del Mar
CB, Hama R et al. Neuraminidase inhibitors forpreventing and treating influenza in healthy
adults and children Cochrane Database Syst Rev
2012（1）：CD008965.
43 a） Godlee F. Editorial: Clinical trial data for all
drugs in current use. BMJ2012；345：e7304b） 臨床試験データの全面公開を―英誌 BMJ が
キャンペーン、薬のチェックは命のチェック・
インタネット速報 No160，161：retrieved fromthe Internet on 2012―10―31〈URL：http://npojip.org/sokuho/121104.html〉
44 a） The Cochrane Collaboration Supports Free
Access to all Data from all Clinical Trials：
retrieved from the Internet on 2012-10-31〈URL：http://www.cochrane.org/aboutus/our-policies/support-free-access-to-all-datafrom-all-clinical-trials〉b） すべての臨床試験のすべてのデータへのアクセ ス が 必 要 ― コ ク ラ ン 共 同 計 画 が 声 明、 薬のチェックは命のチェック・インタネット速報 No149（2011―10―07）：retrieved from theInternet on 2012―10―31〈URL：http://npojip.
org/sokuho/111007.html〉
45）C h r i s t o p h e K o p p 、 T h e W o r l d H e a l t hOrganization in the hot seat「 世 界 保 健 機 関
WHO を批判する」薬のチェックは命のチェック
2007（25）：91―10346）ニュージーランドにおける DTCA 禁止を支持す
る意見書、薬のチェックは命のチェックインタ
ネ ッ ト 速 報 No67：retrieved from the Internet
on 2012―10―31〈URL: http://www.npojip.org/sokuho/060524.
html〉
47 a） Fortune Magazine（下記 47―b）より引用）b） Gagnon MA. Corporate influence over clinicalresearch: considering the alternative. PrescrireInt. 2012：21（129）：191―194.

― 21 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013― 22 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

総説

わが国の NCD（非感染性疾患）対策への警告
The warning for the measures of
NCD (Non-Communicable Disease) in Japan
大島明

Akira Oshima（大阪府立成人病センターがん支援相談センター）
Osaka Medical Center for Cancer & Cardiovascular Diseases
NCD の意味

この NCD の予防とコントロールに関するグローバル

今日は、私が個人的に体験しました、がん予防の分戦略の中で非常に重要な記述は、｢通商、家政、教育、

野での失敗を踏まえまして、このような失敗を二度と

都市開発、食品、医薬品生産等の部門の公共政策の影繰り返してほしくないという願いを込めて、「わが国

響力があれば、保健政策のみを変革するよりも、はるの NCD 対策への警告」というタイトルとさせていたかに速やかに健康獲得を達成できる｣ で、｢すべてのだきました。このような機会を与えていただきました

政府機関がかかわる形で、NCD を予防しコントロー

会長の高鳥毛敏雄先生をはじめ、関係の皆様に厚く御ルする必要がある｣ ということが書かれています。
わが国の NCD による死亡数を 2010 年の死亡統計

礼を申し上げます。
NCD というのは、Non-Communicable Disease の略

でみますと、総死亡約 120 万人のうち、がん、心疾ですが、特に、がん、心血管疾患、糖尿病、それから患、脳血管疾患、糖尿病、COPD 合わせて約 70 万人

慢性呼吸器疾患（COPD）を NCD と言っております。

で、総死亡の 6 割弱を占めております。この NCD に

今やこれらの疾患が発展途上国でも増えています。今関連して言いますと、私の所属する施設の名前が大後ますます増加し、各国内あるいは各国間の健康格差

阪府立成人病センターです。1959 年にできましたが、の一因にもなっていくという認識で NCD 対策の必要性

当時は成人病という言葉が使われておりました。そしが、今、語られているわけです。これらの 4 つの疾患て 1996 年、成人病が生活習慣病という言葉に変わっには、喫煙、不健康な食事、運動不足、過度の飲酒とていきます。この成人病から生活習慣病に変わるときいうリスクファクターがありますが、喫煙は 4 つの疾患に、個人の責任を強調するという問題があるのではなのすべてに共通するリスクファクターです。

いかと私も申しましたけれども、成人病から生活習慣

この NCD の予防とコントロールに関する世界保病ということになりました。

健機関（WHO）での取組みの経過ですが、2003 年

ただ、この生活習慣病につきましては、2008 年かにはたばこの規制に関する枠組み条約（Framework

ら高齢者医療確保法に基づいて特定健診 ･ 特定保健指Convention on Tobacco Control: FCTC）が世界保健導事業が始まりましたが、その高齢者医療確保法の第総会で採択され、2005 年 2 月 27 日に発効しました。

18 条の 1 項に規定する生活習慣病が政令で ｢高血圧2004 年には食事、運動、健康に関するグローバル戦症 ･ 脂質異常症 ･ 糖尿病 ･ その他の生活習慣病であっ略、それから、2008 年には過度の飲酒を低減させるて、内臓脂肪の蓄積に起因するものとする｣ と規定さ戦略が採択され、NCD の予防とコントロールに関すれているため、メタボにのみ焦点を当てた特定健診・るグローバル戦略も採択されています。今年（2012 年）

特定保健事業により（広義の）生活習慣病を予防しよは、2025 年までに NCD による死亡を 25％減少させうというような混乱が起きているように思います。とるという目標が採択されました。なお、昨年（2011 年）いうことで、今や NCD という言葉のほうが良いのでは、国連において、NCD サミットが開催されています。

はないかと思います。今年（2012 年）の 7 月 10 日に― 23 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

告示をされた健康日本 21 の第二次計画（新健康日本

早期発見 ･ 早期診断の技術がすでに開発されていると21）には、NCD という言葉が括弧付きではあります

いう中で、検診をもっと広げていくための組織 ･ 体系が使われています。

を整備しようという研究班でした。私は、その事務局

しかし、成人病から生活習慣病、あるいは NCD との末端としてこれに関与して、（学生時代何も考えま

言葉を変えても、対策の中身が変わらなければ何もなせんでしたので、）がん予防の決め手は早期発見と聞らない。特に、日本では FCTC を批准していますけれき、〈そうや、そうや〉と思って従事したわけです。

ども、タバコ対策が非常に遅れているということを指ところが、ある日、図書室で、がん検診の評価にお摘しなければならないと思います。また、特定健診 ･ける落とし穴という論文（Feinleib,1969）を読んで衝

特定保健指導が 2008 年度から始まりましたけれども、撃を受けました。がん検診で見つかったがん患者の生始まった当初から、いや始まる前から非常に批判があ

存率は非常に高いが、生存率を尺度とする評価には、りました。メタボだけに焦点をあてた取り組みという

lead time bias とか、length bias という偏りが入り込のが問題で、肥満や内臓脂肪以外に喫煙あるいは高血みます。従って、生存率をがん検診有効性評価の指標

圧だけしかなく〈腹囲が 85/90 センチに満たない人をとしてはいけないということです。

どうするの ?〉というような指摘があったと思います。

そこで、自分が仕事として取り組んでいる胃がん検

この特定健診 ･ 特定保健指導は、2010 年度の成績診について、どうしたらきちんと評価できるのかといでも、速報値で実施率が 43.3％。特定保健指導の終了

ろいろ悩みましたけれども、先行事例として、子宮頸率はなんと 13.7％にとどまるという惨憺たる結果でがん検診の有効性評価の仕事がありましたので、これす。ところが、特定健診 ･ 特定保健指導事業で腹囲をに倣って、症例対照研究（case-control study）とか、第一基準にするということについては、第二期特定健あるいは早期胃がんでたまたま手術ができない人の自診等実施計画の期間は変えないということを厚生労働

然史を見るというようなことを 10 年以上かけて何と省保険局の検討会で確認しています。なぜ見直しがでかできたかなと思いましたので、この 2 つの研究成果きないのか、本当に不思議に思います。特に非常に難を持って、1985 年にスウェーデンで開催された国際儀なのは、｢腹囲を、特定保健指導対象者の第一基準

対がん連合（UICC）のがん検診のシンポジウムに参とすることの適否については、別途科学的な見地から加しました。そこで、いろんな人が議論した結果、「胃の検討を待った上で、改めて検討する｣ とか、あるい

がん検診については非常に高くつくし、case-control

は、｢議論するためには、先ずはエビデンスの蓄積等

study による評価しかないので不確かさがまだ残ってを行う｣（｢今後の特定健診 ･ 特定保健指導の在り方

いる」ということで、「日本以外に、日本でやっていについて｣、2012 年 7 月 13 日）とかで今からデータるような胃がん検診を公衆衛生上の施策として採用すを集めるということですが、本来データに基づくエビることを勧めることはできない」という結論でした。

デンスがあって事業にしたはずなのに、今から集める

このことは、あらかじめ予想はしていましたが別のことなっています。しかも、今後さらに 5 年間はこの仕とで衝撃を受けました。ちょうどこの頃、便潜血検査

組みは変えないということで、非常に難儀な状況にあによる大腸検診の評価の仕事がいっぱい出てきて、いると思います。

くつも有効性を示唆する研究発表が行われました。しかし、ランダム化比較試験（RCT）の結果を見るま

がん検診の有効性

では対策に取り入れるべきでないという結論であり、

さて、ここから、私のがん予防の取り組みの失敗のお話に移ります。私が大学を卒業して行くところがな

1985 年当時すでに、「こういうふうに世界標準はなっている」と、2 度目の衝撃を受けたわけです。

くて、大阪府立成人病センターの調査部に拾っても現時点で翻って、わが国のがん検診の問題点、先らった時に、ちょうど大阪大学の公衆衛生学教授の関ず、理想的な条件のもとでがん検診が有効かどうか

悌四郎先生が調査部長を兼務されており、2 代目の調を見たいと思います。「効能（Efficacy）」をきちんと査部長となる藤本伊三郎先生との 2 人の下で、厚生省見ているかどうか、つまり RCT で見ているかというがん研究助成金による ｢がんの予防医療体系の研究班ことになるかと思います。それから、現実の条件の下｣というのがありました。当時、がん死亡が約 10 万人、でがん検診の有効性が見られるかどうかという「効その半数近くが胃がん死亡であり、胃がんについては

果（Effectiveness）」のレベルではどうか。それから、― 24 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

他の保健サービスに比べて費用対効果比はどうかとい2011）が非常によく書かれた本だと思います。がん検う「効率（Efficiency）」のレベルではどうか。例えば、診以外の、血圧やコレステロールに対しても言及をし日本では肺がん対策として肺がん検診をしていますがています。わが国では、1992 年に近藤 誠さんが ｢がタバコ対策と比べてどうなのかというような検討が、

ん検診、百害あって一利なし｣ という論文を文芸春秋

どの程度行われているか。それから、がん検診がすべに発表されましたけれども、この問題提起に対して、ての人に公平に行きわたっているかどうかという「公既成の学会 ･ 研究者がきちんと対応しなかったという平（Equity）」のレベルで見ますと、社会経済的に下ことが非常に残念だったと思います。
また、対策として導入したがん検診について、受診層の人が検診を受けていないという問題があると思い率を高くするような仕組みというのは、日本にはあります。
わが国のがん検診の歴史を辿って見ますと、1982

ません。組織型検診（organized screening）やコール・

年度から老人保健制度のもとで検診が行われるように

リコールシステムという、検診の対象者を特定して、なり、胃がん、子宮がん、それから、肺がん検診、乳検診を受けているか受けていないかをきちんとチェッ

がん検診、そして大腸がん検診と拡がってきました。

クし、受けていない人に働きかけるというような仕組

また、1985 年には、乳児に対する神経芽腫のマススみがありません。また、精検受診率、特に、医師会のクリーニングが開始されましたが、2003 年に、過剰先生方が受託する個別検診方式の大腸がん検診の精検診断の問題があるということで休止することになりま

受診率は 50％を割るというような、悲惨な状態にとした。それから、1987 年度には、医師の視触診によ

どまっているのも大いに問題だと思います。

る乳がん検診が導入されましたが、視触診単独による乳がん検診には有効性が認められないということで、がん対策の評価

これもやめることになりました。子宮頸がんと胃がん

次に、がん対策の評価に話を移します。米国におけ検診については、きっちりした証拠なしに導入して、るがんの罹患率と死亡率の推移を見ますと、1993 年

その後（RCT は行われずに）効果があるということあたりから死亡率はずっと下がってきています。アメにはなりましたが、これはたまたまのことであると認

リカでは、1971 年に、当時のニクソン大統領の下で識しなければならないと思います。早期発見ががん死

National Cancer Act が署名されて、種々のがん対策

亡の減少にそのままつながるというのは、やはり幻想が展開されてきましたので、その成果がようやく現わでしかありません。神経芽腫のマススクリーニングやれたということができます。さらに、部位別に見ます

医師の視触診による乳がん検診を拙速に導入して、後と、男性の肺がん死亡率が同じころから減っていす。

で中止したのは、国民に大変な混乱 ･ 損失を与えたこ

これが一番効いているわけです。もう 1 つ、見落としとになったと思います。がん検診については、「早期てはいけないのは胃がんです。日本のような胃がん検発見すれば助かる」というような医療提供者側からの診は、アメリカでは全然しておりませんが、1930 年

利益の過大な評価ばかりが言われますが、偽陰性とか、

代には胃がん死亡が、がん死亡のトップであったのに、偽陽性とか、あるいは過剰診断の害があることを十分

その後いわば自然にずっと減ってきたということがあ考慮して、やはりランダム化比較試験（RCT）によります。
これに対して、2007 年 6 月に決められた、日本のる有効性の評価を踏まえて対策に採り入れる必要があ

がん対策推進基本計画では、がんによる死亡率（75

ると思います。
大阪における神経芽腫の罹患率推移を見ますと、検

歳未満、男女計、年齢調整）を 10 年間で 20％減少

診を導入した時点、あるいは精度の高い検診に変えたさせるという目標を立てています。このがん死亡率

時点でドッと罹患率が増えましたが、死亡率は検診を20％減少という目標の設定はどういうふうにして行わ導入していないイギリスと比較して変わりはありませ

れたかということですが、死亡率の推移を 1990 年かんでした。つまり、神経芽腫のマススクリーニングは、ら 2005 年までの回帰直線を引くと、年に 1％下がっ

過剰診断の害をもたらしたということです。過剰診断ています。さらに努力して、年 2％減少させると 10につきましては昨年（2011 年）の 1 月に出たウェル

年間で 20％の減少になるというのが、この目標設定

チさんの本（Welch HG et al. Overdiagnosed: Makingの舞台裏であります。これまでも、がん死亡率が減っ

People Sick in the Pursuit of Health, Beacon Pressてきた、これは先輩方が努力してきた取り組みが一― 25 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

定の成果を上げているという文脈なのです。しかし、決して胃がんに対する診断 ･ 治療の進歩だけによるも〈本当にそうかしら ?〉と考えて、1990 年からでなくのでなくて、社会経済水準の向上に伴う電気冷蔵庫の1995 年から 2005 年までの回帰直線を引くと、
年に 2％普及によって、今まで塩蔵であったのが冷蔵に変わる

減少しているのです。1995 年からの回帰直線でみれ

とか、新鮮な野菜・果物が摂取できるようになるとか、ば、何も努力しなくても達成できる目標ではないか。

あるいは、生活衛生環境の向上によってピロリ菌の感

今年（2012 年）3 月に閣議決定されたがん対策推進基

染が減ってくる、こういう一般的な生活水準の向上に

本計画の変更では、2010 年にはがん死亡率が前年に伴って減ってきたと見ることができると思います。肝比し下がらなくなったので、今までの目標を堅持しよ

がんの罹患率と死亡率はほぼ並行して動いております

うということです。これはまた、ほとんど了解不能なので、肝がんの早期診断 ･ 早期治療の効果は認められ理屈であります。全がんの 75 歳未満の男女計の死亡ません。肝がんについては、出生年別の死亡率、罹患率だけを見ているので、こんな訳の分からないことに率の動きを見ますと、昭和一桁のところにピークが見なるのです。

られます。どうしてそこにピークがあるかといいます

部位別にがん死亡率の推移を見ますと、胃がんが減と、昭和一桁の人は、輸血におけるチェックやディス

り、肝がんが減り、肺がんが頭打ちから減少そして下ポの普及などの恩恵を被らなかったということです。

げ止まりになっているのです。それぞれの要因についそれ以降出生の人は、C 型肝炎ウイルスに感染する機て、もう少しきめ細かく検討して、今後の対策を立て会が減り、キャリアの有病率も減っていますので、肝るべきところが、そうはなっていないのが問題です。そがんの罹患率はどんどん減少しています。次に肺がん

こで、がん研究振興財団発行の ｢がんの統計 ’11｣ からも罹患率と死亡率はほぼ同じような動きをしています

がんの年齢調整死亡率の推移（1958 年～ 2010 年）をが、まだアメリカのように、喫煙率が減って肺がん罹

見 ましょう（http://ganjoho.jp/data/public/statistics/

患率が減り、死亡率も減少するところまでは行かず、

backnumber/2011/files/fig13.pdf）。全がんでは女性は

日本では喫煙率は減っていますが、肺がんの死亡率のずっと昔から減っています。男性は 1990 年代後半まで減少にまでは行っていないという段階にあります。

増えていて、それ以降減り出します。75 歳未満でみる

男性の肺がんの年齢階級別死亡率の推移を、出生年と、それがもっと顕著になります。要するに、昔からを横軸にして、アメリカと日本と比較すると、アメリ減っているものを、対策の成果だと言ってよいのかと

カでは、曲線の形から今後順調に肺がんの死亡率は減いうことです。部位ごとに年齢調整死亡率の推移を見少していくと思われますが、日本の場合、1937 年出

ますと、男性では、胃がんが減り、肝がんがずっと増生のところにくぼみがあります。肺がん死亡率が上昇えていたのが 1990 年代後半から減少し、それから肺がから減少に転じそして下げ止まったのはこのくぼみのんがずっと増えていたものが 1995 年あたりで頭打ちかためだと考えます。実は、去年（2011 年）8 月に雑誌

ら減少、そして 2003 年あたりで下げ止まりになったと

LANCET は日本の国民皆保険 50 周年を記念して特いうことがわかります。女性の場合も、胃がん、肝がん、集号を組みました。医療費は相対的に少なく済んでい肺がんの死亡率の推移は男性とほぼ同じ傾向です。とるのに長寿国である日本の経験から学ぼうというよういうことで、がんの死亡率の最近の推移は、全がんでな趣旨であったかと思います。日本がこのまま長寿国

見ると分かりませんが、部位別に見ると、胃がんの死を続けられるかというと、それは怪しいのではないか

亡率の減少、肝がんの死亡率の減少、肺がんの死亡率とのコメントがあり、その大きな理由の 1 つとして、の頭打ちから減少そして下げ止まりということがあり日本でのたばこ対策の遅れのため喫煙率がなかなか減ます。肺がんの死亡率が、今後このまま順調に減少し

少していないことを挙げています。日本の健康障害のていくかどうかというところが問題になると思います。

一番大きな要因は喫煙でありますが、それに対する取大阪府がん登録のデータから罹患率と死亡率の推移

り組みが十分でないというのです。

を見ますと、胃がんの場合、罹患率と死亡率はほとん

さらに、今年の 1 月、LANCET の特集号にも論文

ど並行ですが、死亡率の下がり方のほうが少しきついも書いていた池田奈由さん（東京大学）の論文の続きです。これから胃がんの死亡率の減少の大部分は罹患が PLoS Medicine に載りました。そこには ｢本研究率の減少によるものと考えます。アメリカの胃がんの結果から、男性の喫煙による死亡の脅威は非常に大き死亡率の減少も併せて見たら、胃がん死亡率の減少はく、年齢に伴う曝露の蓄積で増加傾向にあることが示― 26 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

された。先行研究から生涯喫煙率は 1930 年代後半に引き上げが実現しました。ご承知のように、今年のが出生し終戦直後の貧困を経験した世代で一時的に減少ん対策推進基本計画で喫煙率の数値目標というのが示した後、1950 年代の出生コホートまで上昇を続けた

されて、今までは未成年者喫煙率ゼロという目標しかことが示されている。以上の結果から、有効な政策介なかったのが、成人の喫煙率を 12％にまで下げると入が行われなければ、喫煙に関連した死亡の増加傾向

いう目標が示されるところまではきたわけですけれどは、少なくとも 1950 年代後半の出生コホートが 80 歳

も、実際には、それをどうして実現するのかが今後問を迎える 2030 年代まで続く可能性があると考えられ

われるところです。国際的な評価を見ますと、WHOる。
｣ と書かれています。今、肺がん死亡率は頭打ち

は MPOWER というニックネームのレポートを、こから減少そして下げ止まりになっていますが、逆転しれまで 2008 年から 3 回出していますが、最新の 2011て増加する恐れが十分あるということです。その理由

年 版（WHO report on the global tobacco epidemic,

は、国立がん研究センターの丸亀知美さんがまとめた

2011: warning about the dangers of tobacco, http://

生涯喫煙率、現喫煙者と過去喫煙者を合わせたものの

www.who.int/tobacco/global_report/2011/en/index.

推移では、1930 年代後半に生まれた人達（たばこをhtml）では、2010 年の取組みに関して評価がなされ吸いたくても吸われなかった人達）のところにくぼみています。

があります。そういう人達が、今、肺がんの好発年齢

日本は近代国家ですから、喫煙率等々のモニタリンになっているので、たまたま肺がんの死亡率がくぼみ

グはきちんとしているところですが、その中身としてになっているのですが、1950 年代出生の人が、肺が喫煙率を国際比較しますと、（この場合年齢構成が違んの好発年齢になるにつれて、また逆転して増加していますときちんとした評価ができませんので、WHOいくと考えられます。これは、戦後の混乱期のところの標準人口で年齢調整をしますが）日本の男性の喫煙で、たばこ消費量が減っていることと符合しています。

率は 42％、女性が 12％ということで、こんな男性の喫煙率が高い先進国というのはあまりないわけです。

たばこ対策の重要性

さらに別の資料から、喫煙したい者の割合とか、禁煙

ここから、たばこ対策に話が変わります。たばこ規

試行率といって過去 1 年以内に禁煙しようと思って 1制においては、2005 年 2 月 27 日にたばこ規制枠組条

日以上禁煙した者の割合を見ますと、日本はアメリカ

約（FCTC）が発効し、その後、締約国会議が 4 回開やイギリスに比べて、低いレベルにとどまっています。

催されています（その後 2012 年 11 月に第 5 回会議がモニタリングはしていますが、その中身は決して褒め韓国ソウルで開催された）。現在、176 の国がこれをられたものではありません。

批准し、日本も批准しています。この締約国会議で次は、受動喫煙の防止のための法的規制の問題です。

FCTC を履行するためのガイドラインというのが 7 つ

日本は全然行っていないと評価される状況にありま採択されています。ところが、このガイドラインの日す。わが国の受動喫煙防止対策は、健康増進法第 25

本語訳というのは、日本の厚生労働省のホームページ

条で受動喫煙防止に努める努力義務が施設の管理者ににはどうしてか分かりませんけれども、2 つしか載っ

負わされましたが、それが始まりです。その後、神ていないのです。英語の原文はもちろん見ることはで

奈川県の受動喫煙防止条例が 2009 年 4 月に施行され、きますが、外務省の訳が示されていないことが非常にそれから（厚生労働省の）健康局長通知「受動喫煙防問題だと思います。

止対策について」が 2010 年 2 月に出されるというこ

わが国においては、厚生省編集 ｢喫煙と健康｣ いわとがありました。2012 年 3 月成立した兵庫県の受動

ゆる（たばこ白書）が出版された 1987 年からたばこ喫煙防止条例は検討会答申ではかなり国際標準に近い対策が始まったと言えます。私自身も、1987 年、つものでしたが、実際の条例は後退したものになりましまり 25 年前からタバコ対策に取り組んでいるわけでた。現在、国会で継続審議中の労働安全衛生法改正案

すけれども、その成果としては、2006 年度に健康保の受動喫煙防止では、空間分煙を認めており国際標準

険の診療報酬にニコチン依存症管理料というのが新設からずれています。（その後、当初は義務付けていたされて、現在全国で 13,000 ぐらいの医療機関で、禁煙

全面禁煙や基準を満たした喫煙室設置による分煙につ治療が健康保険を使って行われるということが実現しいて ｢事業者は受動喫煙防止のため、実情に応じた適ました。それから、2010 年 10 月にはタバコ税の大幅切な措置を講じることを努力義務とする｣ とさらに後― 27 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

は、2010 年 10 月にたばこ消費税を 1 本 3.5 円上げま

退してしまいました）。
わが国では、ニコチン依存症管理料として、健康保したが、その前の国際比較のデータで日本のたばこ価

険で禁煙治療が受けられますが、最も優れているとい格を見ますと、米ドルで換算してみると、まだまだ低う評価にはなっていません。それはなぜかと言います

く、上げられる余地が十分あります。2 倍強、あるいと、無料の電話での禁煙相談（quitline）が、日本以は 1000 円ぐらいまでは上げられると考えます。2010

外の国でほとんど行われているのですが、これがない

年 10 月の 1 本 3.5 円のたばこ税の値上げで、男性のということで評価が低くなっています。この禁煙治療

喫煙率は 38.2％から 32.2％に減りました。この効果のに保険を適用するまでにはなかなか苦労しました。や

大きさを見て、ニコチン依存症管理料でもって喫煙者

めたくてもやめられない喫煙というのは病気である、に対して禁煙治療するということも重要ではあります

これはニコチン依存症であるという理屈で盛り込むこが、こういう環境的な整備をしていくことの重要性をとができました。健康保険は予防給付を認めないとい改めて知ったところです。この平成 22 年度の税制改うことですので、そういう理屈で何とか潜り込ませる

正大綱においては、｢たばこ税については、国民の健ことに成功しました。ただ、3 割の自己負担があり、康の観点から、たばこの消費を抑制するため将来に向

1 ～ 2 万円ぐらいの費用がかかります。しかし、たばかって税率を引き上げていく必要があります。｣ と書こを吸っているよりは、はるかに安く禁煙治療が受けいてありました。平成 23 年度、そして 24 年度の税制られるようになりました。
禁煙治療の成績に関しては、改正大綱にも、この文章は残っています。ですから、

2 度調査していますが、30％前後の人が禁煙開始後 9

平成 25 年度には、ぜひもう一度たばこ税の大幅引き

ｶ月後、禁煙治療が 12 週間、3 ヶ月ですから、さらに上げをしてほしいと思っています。

9 ヶ月後、つまり禁煙開始から 1 年後も禁煙を続けて最後に、今後のたばこ規制への期待について述べる

いるということで、まずまず良好な成績だといえるとこととします。私は、がん検診については 1967 年か思います。これは RCT の試験の下でのデータでなくら取り組み始め、それから 20 年ほどして 1987 年からて、実際のニコチン依存症管理料算定医療機関のラン

たばこ規制の取り組みを始めました。まず、たばこのダムサンプルで見た成績です。

害を知っている医者が率先して、たばこ離れをしよう

次に、警告表示ですが、日本の警告表示は小さい文ではないか。そして、日常の診療や検診の場で接する

字ばかりで 30％の面積を占めていますけれど、まだ喫煙者に対して、禁煙を働きかけようではないか。そ

まだ世界標準にはほど遠いものです。世界標準は画して効果的な禁煙治療 ･ 禁煙支援をしよう。これが、像入りの迫力あるものです。カナダの例ですと、警告

禁煙推進医師 ･ 歯科医師連盟に所属する医師としてのの面積がパッケージの面積の 75％を占めていて、肺第一のミッションだということで取り組んでまいりま

がんで亡くなった人からのメッセージとして、病気にした。医師の働きかけにより禁煙をしようという人がなってもまだたばこを吸っている写真を示してこれ増えます。その人たちが、有効な禁煙支援 ･ 禁煙治療

がたばこの力だと伝えています（http://www.hc-sc.

を受けます。そうすると、禁煙者が増えて、喫煙者がgc.ca/hc-ps/tobac-tabac/legislation/label-etiquette/

絶対少数者になります。現在、成人の喫煙率は男女合

cigarette-eng.php）。こういうのを警告表示に用いてわせて 19.5％です。私が 1987 年に取り組んだころは、いる国があるということを、ぜひ知ってほしいと思い

男性の喫煙率は 62、3％だったと思いますが、現在はます。

32％と半減しているわけです。元々たばこを吸わない

マスメディアのキャンペーンに関しては、わが国で人よりも途中でたばこをやめた人の方がたばこ対策には、政府が反たばこの広告をするということは全然あ

熱心な傾向があります。そういう人たちの力というかりません。多くの国は、政府が金を出して反たばこの賛成でもって、たばこ税 ･ 価格の継続引き上げ、受動

キャンペーンを張るということをしていますが、それ喫煙防止の法的な規制等の環境整備ができますと、喫を日本はしていないということです。それから、広告

煙者がさらに禁煙に動機付けられて、禁煙試行者が増や販売促進 ･ スポンサーシップの禁止も、日本は自主

え、悪循環でなくて、ここから好循環が回り出す。今

規制でしかありませんので、非常に低い評価になってまで医者ができる範囲のところでやってきましたが、います。

ここまで来ればあとはうまく回り出すのではないか

更に付言しますと、たばこへの課税です。わが国でというのが、私の今後の期待でございます。しかし、― 28 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

JT をはじめとする、たばこ産業は非常に強力でありするとか、あるいは、食事を注文したときにセカンドますので、まだまだ安心することはできません。今まディシュとしてポテトチップスが付いてくるのでなくでは保健医療専門職中心だったかも分かりませんが、て、野菜サラダが付いてくるのをデフォルトにしよう

これからは、市民団体と一緒になって、環境整備の実という考えに立つものです。個人に対する規制、ある現に向けて取り組んでいきたいと思っています。

いは、財政的な手段と選択アーキテクチャ、ナッジといわれるものを組み合わせて、たばこ以外の、特に、最後に一言

肥満に取り組もうとしています。

最後に蛇足ですが、今まで、たばこ対策ということ

我が国の場合は、まだまだ、たばこ対策における成で申してまいりましたけれども、イギリスでは、2010

功体験がないにもかかわらず、これまでたばこ対策を

年から Healthy lives, Healthy people: our strategy for

飛ばしておいて、メタボに走って肥満対策だとか、あpublic health in England という白書（日本の健康日

るいはこの頃ではロコモティブシンドロームとかソー

本 21 に相当するものというか、
日本の健康日本 21 が、

シャルキャピタル等々、カタカナによる目くらましがイギリスとかアメリカ（Healthy People 2020）の真

いろいろなされてきました。その延長線上で、さらに似をしているわけですけど、その本家のイギリスでのナッジというカタカナを持ち込んで、規制とか財政的白書）の中に、NCD 予防のための行動変容についてな手段は放っておいて、ナッジで行こうということにの考え方へのコメントがあります。
イギリスの場合は、なりかねないと思います。ぜひ、まずは、最も重要な

たばこ税 ･ 価格も高いし、受動喫煙防止の法的な規制

たばこ対策で規制や財政的手段で一定の成功を収め、も行っています。たばこ広告規制もメディアによるその成功体験に基づいて、次の課題に取り組むという反たばこキャンペーンも行った上に、Stop Smoking

ことになってほしい、いやそうしないと、恐らく大失Services と 言 う 禁 煙 治 療 サ ー ビ ス や 禁 煙 電 話 相 談

敗をするのではないかと大いに心配しております。

（quit line）もそろっていて、喫煙率は非常に低くなり、肺がんの死亡もどんどん減っているわけです。
その成功体験に基づいて、喫煙関連疾患以外の、特に肥満に原因する NCD の予防が今後の課題ということで、一連の NCD 予防のための行動変容に向けての介入が示されています。先ずは、個人に対する規制です。これは、例えば、たばこの場合ですと、未成年者喫煙禁止法みたいなものです。それから、選択の制限
で、職場や公共の場所では喫煙できないような法的な規制をする。それから、個人に対する財政的な手段として、たばこ税の引き上げですね。たばこを例にすれ
ば、そういう規制とか財政的な手段というので成功があり、さらに禁煙したい人に対する支援というようなものも行われてきたわけですけれども、今回の白書では、さらにナッジ（Nudges、人々を強制することなく望ましい行動に誘導するようなシグナルまたは仕組み）という目新しいものが示されています。
これはリバタリアン・パターナリズムという、ちょっと言葉の中で矛盾しているのではないかというような、行動経済学の分野から出てききた考え方です。選択を誘導するような選択アーキテクチャといいますか、例えば、食品に対して栄養成分をきちんと示すとか、レストランのメニューに対してあるいは陳列に対してカロリーや栄養成分を交通信号のような形で表示― 29 ―

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社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

総説

介護裁判からみるケアと医療のつながり

Problems of cooperation between care service and medical service forthe elderly person judging from lawsuits in the care facility
横田一

Hajime Yokota
ジャーナリスト
Journalist
要旨
複数の疾患を有する高齢者（1）が生活している介護施設において、ケアをめぐる民事訴訟（介護裁判）が増えている。

とくに医療のからむ争点が目立つ。
〝医療空白ゾーン〟とされるケア空間に、吸引や経管栄養、ターミナルケアといった医療的な処置を要する重度の高齢者が多くなってきているのに対し、介護スタッフ不足などに加え、医療スタッ
フがいないことが関係している。本稿の目的は、裁判ケースを通し、ケアと医療の連携のあり方を見直し、多職種協働によるスムーズな連携により訴訟件数をある程度抑えることができる可能性のあることを示すものである。
Abstract: In the care facility where elderly persons having several diseases are living, the number of thelawsuits about care accidents is increasing. Particularly, the number of troubles related to medical care isoutstanding. The number of elderly people needing the medical care such as suction, tubal feeding, the terminal
care are increasing in the care facilities, but the number of the care staffs is shortage and there is no medical
staff in the care facility. To minimize these troubles, it is great urgent to improve care working conditions,especially related to medical care. Good cooperation between care workers and medical workers may decrease
the number of lawsuits in care facilities.
キーワード: 高齢者、介護事故、訴訟、介護施設
Key words : elderly person, care accident, lawsuit, care facility
Ⅰ．はじめに判という形をとって見えはじめたにすぎない。

介護事故が法廷へ現われたのは、それまで行政の「措ところで、介護事故の定義はいまなお明確なものが置」だった高齢者福祉サービスが、介護保険により利ない。したがって、なにをもってケアの失敗とするか

用者と事業者との「契約」へ移行した 2000 年前後のもまた、あいまいである。しかし、人の世話をする以ことである。措置の時代、ケアに不服を申し立てる方

上、ケアされる人を傷つけない・害を及ぼさないこと

法は、国家賠償法にもとづき行政を相手にした行政訴は、最低限の条件といえよう。看護倫理の「無危害原訟に委ねられていた。表 4「高齢者ケアをめぐる民事則（2）」である。結果としてそれを果たしえなかったケー

訴訟・調停事件」（以下、「判例リスト」）に記した 76スにおいて、ケアと医療の連携準則をどう欠いていたケースの中で、その例は三つをあげるのみである（判のかを考察する試みとして、つぎの 3 パターンを介護例リスト№，14，。以下、№を付した数字は判例

施設における「連携失敗ケア」とした。

リストの番号、四角囲み数字は原告敗訴ケース）。行

Ａ：医療職として基本的な動作を忘れ、あるいは政の壁は厚かった。介護保険制度になり、社会が高齢

誤判断から連携を欠くケース者ケアの向上に取り組んでこなかった現状が、介護裁

Ｂ：ヘルパーが〝医行為まがい〟の判断またはケ― 31 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

ア環境（ベッド柵で窒息）、ヘルパーによる虐待、入退アをするケース

所契約トラブル（あごの頻回な脱臼）が各 1 件あった。

Ｃ：多職種チームが、高齢者の健康と快適なくら

国民生活センターによれば、もっとも多い事故は転しづくりを怠るケース
倒（3）

介護裁判において、これらがいかなる姿で見えるかをあげていく。

である。しかし、訴訟へ移行するのは誤えんが最多だった。人間にとって最大の不利益である「死」の衝撃の強さを物語るものといえよう。

Ⅱ．方法

認容率（原告の請求を裁判所が認めた割合。勝訴的

高齢者ケアをめぐる裁判例は、新聞報道のほか判例

和解をふくむ）は施設類型別で 50 ～ 83％（表 2）、事

誌、裁判所ウェブなどで検索し、計 76 ケースを収集

故類型別で 58 ～ 100％
（表 3）だった。全体では 50 ケー（2012 年 11 月現在）
。当事者インタビューのほか、一ス中 36 ケース（72％）が原告勝訴である。安易な比較

部の裁判所で訴訟記録を閲覧した。同じ高齢者が同一には慎重であるべきだが、医療訴訟の認容率 25・4％（4）

医療法人の経営する介護老人保健施設（以下「老健」）にくらべ高い。専門性をもとに身体への侵襲行為（「～で転倒し、病院で誤えんしたケース（№ 37）にかぎりした」という作為）の是非を争う医療訴訟に対し、概施設、病院を各 1 とカウントした。その結果、76 ケー

して不作為（「～しなかった」）を問われる介護裁判では、
あと少し注意してくれたらといった遺族の思い応える

表 1 〈76 ケースのサービス別・事故別の提訴数・認容率〉
表 2 〈50 ケースの施設類型別認容率〉

ス 77 施設となる（表 1）。
このうち、ヘルパー、医師、看護師、理学療法士ら多職種が関与する特別養護老人ホーム（以下「特養」）
や老健、それにデイサービス（通所介護）、グループ
表 3 〈50 ケースの事故類型別認容率〉

ホーム（認知症対応型共同生活介護）、有料老人ホーム（特定施設入居者生活介護）の 5 サービス計 50 ケー
ス（表 1 の破線内）を検討対象とした。介護裁判が多いのも、
介護保険が適用されるこの 5 サービスである。
なお、ケア施設では「介護」、医療機関なら「看護（療養上の世話）」といわれる行為を一括して「ケア」と表現した。

部分もあるとの指摘もある（5）。
Ⅲ．結果

1．提訴数（施設類型別、事故類型別）と認容率

2．50 ケースの争点パターン

提訴された施設類型は多い順から、特養 24、老健

それはともかく、契約にもとづくサービスに事故が12、デイサービス 6、グループホームと有料老人ホー

あれば、事業者は道義的責任とは別に、法的責任を問ムの各 4 だった。急増中の有料老人ホームの初出はわれる。債務不履行（民法 415 条）、不法行為（同 709 条）

2009 年と新しいのが特徴である。

など何を根拠に置くかはケースごとに違う。主に安全事故類型別では、誤えんが 17 件でトップ、転倒 15 件、転落 6 件、「その他」が 12 件だった。12 件の内訳は「健配慮義務、結果回避義務、予見可能性、死亡との相当因果関係、損害の「ある・なし」をめぐって争う。

康・体調管理」5 件（床ずれ、嘔吐・下痢、下血・吐50 ケースから俯瞰できる争点は多岐にわたる。ヘ血、胃ろうチューブ破裂、体重減少）、「見守り」4 件（失ルパーの〝うっかりミス〟から、高齢者の心身のアセ

そう、利用者の単身入浴死、異食、やけど）、そしてケ

スメントを欠いたケアプラン、救急救命対応遅れ、教― 32 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

育研修不足、さらに医師の診療行為や死亡診断書（死県内の特養廊下で入浴順番待ち中、車いすから転倒。

因）の正誤など医療訴訟に近いものまで幅広い。認知痛みを訴えるも、看護師は心臓の痛みと思い、心臓の症もしくは精神的な症状をもつ人は 90％（45 人）、さ薬を与えた。翌日、整形外科医院で肋骨骨折とわかっ

らに事故後間もなく亡くなるか、衰弱し寝たきりなど

た。そのあくる日、巡回した嘱託医は「整形外科医をへて亡くなった人は、あわせて 39 人（78％）にのの言うとおりで」と熱のある男性を触診せず、看護師

ぼるなど、高齢者のもろい身体事情が影を落としていもそのあと聴診器を一度もあてず、内科的なチェックる。とくに誤えん事故の死亡率は 100％（17 人）と飛をしなかった。5 日目に急変、入院したものの息をひびぬけていた。

きとった。「転倒を契機に誤えん性の気管支肺炎となり、左心不全に伴って肺水腫が重なった」（訴状の解3．実例から見える「連携失敗ケア」

剖所見報告書から）のが死因で、入院前夜にベッド上○Ａ―1〈事例

医・医連携不全〉

で吐いたものが肺に入ったせいと主張した特養は、方87 歳男性、要介護 4、仙骨部に床ずれあり。2006

針を転換したのか、和解。不作為が重なっていた（№年 1 月、神奈川県内の有料老人ホームへ。入所当日、21）。

かかりつけ医がホームで、床ずれは軽快しつつあり入所可能と診断。
看護師は床ずれ被覆材を替え、ヘルパー○Ａ―3〈事例

も入浴時に剥がしたり、テープで張った。発熱し、ホー

大阪府下の特養食堂で 2000 年 11 月の夜、77 歳男

ム嘱託医は 1 回目は解熱剤、2 回目に解熱剤プラス抗性が転んだ。目撃者はいない。痛みは激しく、湿布薬

生剤の投与を電話で指示。しかし、年末年始休診明けで対処。翌日報告をうけた看護師は、「右大腿部等もの 1 月 16 日に協力医が往診したところガス壊疽をお痛み訴えなく様子観察」（介護日誌）と大たい骨骨折

こしており、救急車で入院。5 日後に敗血症で死亡、を疑わず、関節可動の確認もしなかった。医師に診て病理解剖により腸管内にいる連鎖球菌を静脈血に確認もらったのは丸 2 日後。家族による苦情申し立てをうした。

け、大阪国保連は施設に対し、症状への対処や認知症

家族がホームへ出したかかりつけ医の診療情報提供

看護師・ヘルパーによる放置〉

高齢者とのコミュニケーションの改善などを指導して書を協力医は見ていない。
「じょく瘡があるというのいる（№ 24）。

は、僕は知らなかった」「もっと細かいことが分かれば、こちらは介護保険の生まれる 3 年前。東京都内にあひょっとするとこれはただならぬことだというふうなる老健で全盲・認知症の 70 歳女性が 3 階窓から地上認識があれば、当然（施設へ）行ってます」と法廷でへ転落死した。夜、入居者とけんかし大声を出すので、証言。日本医師会の「医師の職業倫理指針」にある医看護師の指示で 3 階担当ヘルパーは空き部屋へひとり

師間の診療情報提供・交換（共有）はほごにされ、診移した。そのベッドには寝具さえなかったが、約 5 時

療情報提供書の行方は一審尋問では言及されていない

間後に姿がないのに気づき、転落を発見。ロックして＝控訴後和解（№ 76）。

いない窓を開け、外へ出ようとしたとみられる。看護介護施設ではしばしば、「ここは病院ではありませ

師、ヘルパーはときどき様子を見たというが、ヘルパーん」と念を押される。後述する富山県の下血・吐血事

のみ不法行為責任を認定されている（№ 10）。

件（№）で特養とともに訴えられた嘱託医は一審・富山地裁高岡支部で、ホームで使っていたカルテにつ○Ｂ―1〈事例

いて「非常にメモ的なんです。
〔特養は〕医療機関じゃ1997 年 7 月の午前 4 時ごろ、富山県内の特養ベッありませんので」「書く必要がなかったからです（略）。

ドで 77 歳女性が 100㏄吐血、中等量の下血もした。

1 年以上書いてない人いっぱいおられます」（尋問調

ヘルパーは女性と数語交わし、バイタルサイン（血圧書から）と証言した。
〝薄いカルテ〟は介護施設にお112 ／ 64、体温 36・7 度、脈拍 73）から「問題なし」

ける医療実態を物語っている。
なお、医師が被告となっと判断。だれにも知らせていない。朝出てきた看護師

たのは、50 ケースではこの 1 例だけである。

は冷却まくらを女性の胃にあて、嘱託医へ電話。入院

ヘルパーの吐血・下血判断〉した午後、急性心筋こうそくのため急逝。一審でヘル○Ａ―2〈事例パー（介護福祉士）は、「意思疎通がとれていましたし、

医師・看護師の不作為〉しばらく様子を見ようということで〔同僚と〕話をし85 歳男性が 1999 年 10 月、前月オープンした愛知― 33 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

ました」「バイタルチェックに異常があった場合とか、判で争うのはむり」（当時の老健課長）と判断して和入居者や利用者の方が心停止しているとか、意識がな解した（№ 50）。

いとか、そういう場合は直ちに看護師の方に連絡するということに〔緊急時対応マニュアルで〕なっていま○Ｃ―1〈事例

す」「これまでも吐血した人はいました」（尋問調書か

要介護 5 の 72 歳女性。2001 年 12 月、ショートスら）と証言。
「意思疎通あり」「バイタルサイン異常なし」

テイ中に夕食を誤えん。職員が指で口からかき出した。

といった判断根拠は不明だ。吐血・下血は死因に結び

このとき前歯を 1 本折る（第 1 事故）。約 5 ヵ月のち、つかないとの評価から遺族は敗訴したが、ヘルパーに

デイサービス中に昼食を誤えん（第 2 事故）。看護師

は事故慣れしている様子がうかがえる（№）。

のもちだした吸引器のプラグ（三股）が延長コードの幻の「サービス担当者会議」〉

似た事故慣れケースとして、長野県の特養におけるコンセント（二股）にあわず、合う器具をさがすのに「出前玉子どんぶり鳴門巻誤えん」（№ 46）があげら

30 秒ほど手間取ったという。20 分後、車でわきの病れる。97 歳女性は短時間に 2 度も窒息症状を呈した。

院へ着いたが、約 2 時間して窒息のため亡くなった。

ヘルパーは看護師へ連絡せず、吸引も不十分で、女性

第 1 事故のあと特養はサービス担当者会議を開き、ケは 3 度目の異変のあと意識不明になり、そのままほぼアプランを検討、家族・主治医同席のカンファレンス

1 年後の 2002 年 7 月、老衰で亡くなった。

の必要性を確認。しかし実施されず、主治医の意見も求めていない。カンファレンスを開いていたら、備え○Ｂ―2〈事例

は変わっていた可能性もある（№ 34）。

ヘルパーによる点滴針はずし〉75 歳男性。2000 年 2 月、特養でショートステイ中に昼食を誤えん。看護師が吸引し、そばの協力病院か○Ｃ―2〈事例

らかけつけた医師による心臓マッサージで意識をもどケアの本旨はエンパワーメントにある。その人の希し、酸素吸入・24 時間点滴（水分 1000cc）の処置で望をかなえ、生きる力を引き出す。茨城県内の老健で落ち着く。その夜、「黄色い液体」など 5 回吸引。点くらす 86 歳男性の望みは、家族の要請した「全粥き滴を終え、ヘルパーは点滴の針を抜いてしまった。朝

ざみ食」ではなく、「すし、刺身、うな重、ねぎとろ

きた看護師が死亡に気づく。急性心不全。ヘルパーはを常食で食べたい」。パーキンソン病のためいくぶん

夜、だれにも様子を知らせていない。黄色い液を「尿・えん下機能は弱り、むせやミカンの皮を吸引したこと

便汁・胆汁の三つのうち胆汁ではないか。腸閉塞の兆はあったが、医師である施設長は本人の希望にそってしの可能性がある」と原告側は医師意見書で指摘。被

食事内容を変更。35 回、4 品目を提供した。しかし 36

告側は「針を抜いただけでは命に別状はなし」と突っ

回目、マグロとハマチの刺身をのどに詰め、植物状態

ぱねたものの和解。心臓マッサージまで施した患者ののまま約 4 ヵ月後の 2005 年 3 月、心不全のため死亡。

夜間管理について、看護師がヘルパーへいかなる申し

入所して 1 年、ケアプランを 5 回見直し、そのつどサー送りをしていたのかわからぬまま収束した。
（№ 32）

ビス担当者会議を開いた。判決によれば、食事変更に

医師判断による食事変更〉

ついて会議で話し合ったり、相談員に諮っていなかっ○Ｂ―3〈事例

た＝控訴棄却（№ 75）。

ヘルパーのリハビリ補助ミス〉

大阪府下の老健廊下でヘルパーに見守られ、左片マヒの 72 歳男性がリハビリテーションの歩行訓練中、○Ｃ―3〈事例

右手で杖をついている健側（右）へ転倒。側頭部をつぎの 2 件は兵庫県内の別々のグループホームで床に打ち、脳ざ傷で意識を回復せぬまま約 3 ヵ月後のケアプラン変更を怠ける〉

あったことである。

2003 年 1 月に腎不全のため死亡。ヘルパーはたまたま

86 歳女性は居室の窓のカーテンを開けようとして廊下を通りがかり、理学療法士へサポートを申し出た

転倒、右大たい骨を折って手術した（2006 年 7 月）。

ところ、「患側（左）の少し背後を歩き、見守りを」と退院し、グループホームへ戻った 8 日後、同じような指示された。理学療法士、管理者とならんでヘルパー状況でまた転んだ。右側座骨を骨折して再入院。じつも被告になったが、善意とはいえ、ヘルパーが歩行介

は第 1 事故の 3 ヵ月ほど前にはベッドから落ち、腰椎助ではなく訓練に関わったこと、ヘルパーにとってこを圧迫骨折している。経営する株式会社は、部屋のたの男性につくことは初めてだったことなどを勘案、「裁んすを配置替えしたり、見守りに注意したが、第 1 事― 34 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

故のあとケアプランを見直すなど根本的な検討をしても、こうした努力は、「そこまでていねいにしてくれない（№ 61）。一方、
こちらは有限会社経営だが、約 2 ヵたのか」という赦しの感情に通じる芽をはらんでいる。

月間に 86 歳女性がベッドから 3 回落ち、落ちそうに

民事訴訟は原則、個人救済である。しかし、かりになっているところ（ヒヤリ・ハット）
も 2 回発見された。

私憤から発したとしても、再発防止への願い、介護過最後となる 3 回目の転落の際、左大たい骨を折り入院

程改善への欲求あるいは介護保険制度の欠陥に対する（2004 年 1 月）
。見守り回数を増やすなどしたが、ベッ

警鐘という公憤も内包している。

ドを低くするか、布団に替えるなど抜本策を検討する

検討したケースでも、スタッフがしかるべき基本動

ことなく事故を招いたと判決はとがめた（№ 51）。

作を尽くしていたら、医学用語を使って積んでいく争

いずれも正確なアセスメントを欠いた結果だが、東点のいくつかは訴状に上がってこなかった可能性もあ京都内の特養で多剤服用ゆえ心身不安定だった 97 歳

る。そうしたケアはまた、高齢者を元気づけ、家族の女性の一晩 2 度のベッド転落（№ 27）もこの類型で信頼へと結びついていくことも十分考えられる。ケアある。

をより人間味のあるものにする、と言い換えられよう。

Ⅳ．考察――ケアを人間的に――ある警告厚生労働省の介護保険改定は、しかし、ケア空間を

50 ケースのうち「はじめに」であげた 3 パターン

逆方向へ押し流しているといえる。

にそって 13 ケースを概観した。これだけで全体の四分の一を超える。このほか、6㌢のベッド柵のすき間

高齢者を在宅で支えることを目指す地域包括ケアに首を落として亡くなったり（№ 20）、見守りの必要

サービスの本格実施をうたった 2012 年の介護保険制

な人を遠い部屋へ入れたゆえ転倒につながったもの

度改定で、吸引・経管栄養業務の一部の医行為が、一（№ 40）、さらには入退所契約トラブル（№）、ヘル定の研修を条件に、ヘルパーに解禁された。その 4 ヵ

パーによる虐待（№ 48）など一見医療と無縁なケー

月前、東京都社会福祉協議会の内部研修会が開かれた。

スでも、追究すれば、老いたからだに対するケアと医講師になった同省介護保険担当者は、つぎのように警療の複眼的なアセスメント不足、ケア困難性に遠因し告している。

ている。また、
かなりのケースでケアスタッフ不足（介「今までは〔吸引は〕内々でやっていたから、ちょっ

護保険制度による低い人員配置基準）を争点にあげてとぐらい内出血しても家族は大騒ぎしなかったけれどいた。

も、今度は事業としてやるといったときに、同じ事故

その一方で、利用者からの要求も高度になりつつあがあったとしても、『事故』になる確率が多くなってる。たとえば、
神奈川県内の老健における誤えんでは、くるのではないかと思います。（中略）傷害罪とかで看護師が駆けつける前にヘルパーも吸引ならびにエア訴えられる可能性がある。（中略）損害賠償は金で解ウェイ挿入（気道確保のため細い管を気管内に差し込

決すればいいけれども、介護職員の刑事訴追についてむ）をすべきだったと遺族は言う。事故は 2007 年。
「介

は自分で身を守るしかない。そういうことを念頭に置

護福祉士が行うことが法令上禁止されている医行為にいてやってください（6）」該当する可能性が極めて高い」（判決文）と裁判所は聴いていた施設長のあいだから、「できればやりた

棄却したものの、「窒息による苦痛を訴えており、医くないもんだ」「急変時、『先生、ちょっと来てくださ

師又は看護師の到着を待っていたのでは救命が不可能い』と頼んでも、露骨に嫌な顔をする医者もいるからとなるような特別の場合には、介護福祉士であっても、ね」というホンネのささやきが漏れたという。国の医エアウェイ挿入、吸引等の救命措置を行うことが求め

療費削減にあわせて病院を後にする慢性期患者を引きられる場合も考えられないではない」（同）と、ふく

受けていく介護施設や在宅ケアのスタッフは、新たなみをもたせている（№）。いまのケア水準では、エ

責任とリスクを背負ったと言ってよいであろう。

アウェイまでヘルパーに求めるのは過大であろう。
Ⅴ．結

しかし、特養のなかには、言語聴覚士が定期的に高論

齢者の首筋に聴診器をあててえん下機能をチェック

介護裁判の背景には、ケアと医療の連携ミスが多々し、のどをとおりやすい材料、調理法へと食事内容をあることがわかった。両者の連携強化はミス発生の芽

随時変更しているところもある。かりに事故があってをつみ、強いては係争そのものを減らしていく可能性― 35 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

大な損害を前提として、しばしば『事業者側の法がある。
高齢者ケアは施設にしろ在宅にしろ、一人ひとり違的責任をまったく認めないのもどうか』という実う体調を見守ることから出発する。このとき、医療的

質的な判断により、『過失あり』という評価に傾な注意を抜きにして、ケアはできない。トラブルを防いているのではないかとも推測される」と述べてぎ、あるいは減らすには、①高齢者といちばん長い時いる（『介護事故の法政策と保険政策』法律文化社、間をすごす介護職の質と数の充実②国は介護福祉士資2011 年）237 頁

格をもつ職員比率を高める方向だが、目下不十分な医（6）東京都社会福祉協議会高齢者施設福祉部会制度検学的知識や救命救急対応の充実に向けた研修を強化す

討委員会報告書「地域包括ケアに向けた取り組み

る③そのために管理者はもうけ主義に走らず、研修コとは～改正介護保険制度のねらいと社会福祉法人

ストをかけ、行政もまた事故防止やリスクマネジメンへの期待～」（2011 年 11 月 30 日開催）17 頁

ト委員会の実態について監督を強める④各種施設の人員配置基準や職員処遇の改善――などが急務である。
また、ケアと医療の連携強化にあたっては、〝共通
言語〟が不可欠である。医療機関で使う医学用語ではなく、高齢者や家族に理解できる〝ホームの介護用語〟を整えるべきである。
上記要件のうえに、ケア空間が介護職と医療職が対等にコミュニケーションできる民主的な〝開かれた組織〟になったとき、そこは高齢者にとってもまた快適なものとなる。
参考文献（1）厚生労働省「安心と希望の介護ビジョン」第 6 回会議（2008 年 11 月 12 日）で鳥羽研二・杏林大
学医学部教授は介護施設で暮らす高齢者について、「平均 5 つ 6 つの疾患と 10 以上の症状がある」と発言。
（2）無危害原則

日本看護協会のホームページから。

「危害を引き起こすのを避ける」「害悪や危害を及ぼすべきではない」責務のこと。哲学者・清水哲郎は「『お互い様』を越えた他者危害の禁止」か
らケアの倫理を導き出している（川本隆史『ケアの社会倫理学』第 3 章「ケアとしての医療とその倫理」有斐閣選書、2005 年）114 頁（3）1999 年 9 月～ 2000 年 1 月に首都圏の特養、有料
老人ホーム計 16 施設に対する面接調査で計 220
件の介護事故を収集。事故類型を 11 にわけた。
転倒 64 件、誤えん（誤飲）20 件であった（国民生活センター『介護事故の実態と未然防止に関する調査研究』、2000 年）19 頁（4）2011 年の地裁民事第一審における「医事関係訴
訟事件の認容率」（最高裁ウェブサイトから）（5）長沼建一郎・法政大教授は、原告の請求を認める判決が多い背景について、「死亡や骨折などの重― 36 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

表4

高齢者ケアをめぐる民事訴訟・調停事件（被告側主張）しており過失なし。

でトイレ離れる― 37 ―

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家族から注意されていたい」。

― 38 ―

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総説

安全学から見る薬害と安全の関係…“何を得て何を失うか”…

Relationship between drug-induced sufferings and various policies ofsafety from holonomical viewpoints: what we can gain and what we shallloss contrarily ?
辛島恵美子
Emiko KANOSHIMA
関西大学社会安全学部
Kansai Univesity, Faculty of Safty Science
要旨
薬害防止の観点から、「故障率曲線」を分析道具として、新医薬品の開発から市販後調査の在り方を東海道新幹線開業時期の在り方と比較分析したものである。異文化比較に似た特徴があり、分野内では見つけ難い問題点を指摘しようとするものである。また分野外の立場から見た専門分野別用語の抱える課題についても言及する。薬害問題が組織的制度的な問題を多く抱えているとすれば、広く社会の人々の共有認識にまで広めていくことが急務の基礎的条件でもあり、そのためには、翻訳や通訳の前に、標準日本語の意味と分類の整備が重要だからである。
Abstract
On the safety management for prevention of drug-induced sufferings, I compared the process for a new drug
practical use in post-marketing with for the early stage operation of Tokaido Shinkansen line, by the bathtub
curve which is widely used in reliability engineering, as a tool of comparative analysis. Through this dissimilarfield comparison, as a cross-culture, I could point out the two problems otherwise incomprehensible. One is what
we should take safety managements in early post-marketing phase of new drugs. The other is the necessary of
maintenance of standard language usable transversely in Japan.
Ⅰ

はじめに…問題の所在と課題いるはずの関係者間の情報共有や意志疎通にも問題が

本論は薬学や医療分野における「薬害と安全の関係」

生じるとすれば、利害対立する関係者間での調整が避を薬害防止の観点から取り扱うものであるが、敢えてけて通れないケースでは、この問題は一層深刻である。

機械や装置にかかわる信頼性工学関連で使われる「故その克服方法の一つとして、そして翻訳や諸定義の障率曲線（the bathtub curve）」を分析道具とし、東前の手順として、基本用語の概念整理、必要な基礎分

海道新幹線開業時期と比較することで、ふだん見え難類の確立とそれらの普及に関心をもつ立場からの検討

い薬害の特徴を明らかにし、他分野との異同の検討をである。理系のたとえで表現しなおせば、実験や本番通じて「薬害」概念を中心に基本用語のあり方を検討

実施前に、使用道具類の汚れを拭い、正確な測定のたしようとするものである。目指しているのは、専門分

めのチューニング作業に該当する。具体的には、基本

野の知識や関心の違いによる情報共有上の壁、ギャッ

用語の概念的特徴を出発点として必要に応じて特徴をプを克服する方法の確立にある。

分類の形で組み込むことにより、専門分野別の諸定義

専門分科の進展は知識の深化や蓄積には有利に働くを覚える形ではなく、日常使う標準の言葉を手掛かり

ものの、再び分科前の全体像の問題として捉え直そうにして論理的に内容を推理できることを目指すものでとすると、厄介なことが多くなる。同じ目的を共有してある。

― 39 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013Ⅱ

故障率曲線と初期警戒期の関係「研究開発期」であれば、大小様々なトラブルや事本論で用いる「故障率曲線」は“機械や装置の時間

故等々が起きても不思議ではないと考える人は多い。

経過ｔに伴う故障率ｙの変化を表示した曲線”を指またそうした人々は「社会導入」前に、懸念された諸す。実際には三つの異なるタイプ（「最初故障率が多問題は解決されて合格レベルに達したもののみが社会いものの、使いこんでいくうちに故障割合が減るタに導入されるとも考える傾向にある。当然の期待でもイプ」「最初故障件数は少ないが、使いこむにつれてあり、大雑把な言い方であれば、そうなっているとも

故障件数が増えていくタイプ」「時間に関係なく故障いえるのではあるが、しかしその結果として、社会導が起きているようにみえるタイプ」）の曲線を合成し入後は大きな事故事例は勿論、軽微な事故やトラブルたものであり、その曲線の両端が高くなる形から浴の類もほとんど起こらない…と期待することにもなり

槽断面図を連想するらしく、英語では「the bathtub

やすい。現実世界では故障件数ゼロは難しいとしても、

curve」と表現する。その曲線の特徴から、時間経それに近い低レベルを維持してスタートするとの期待

過 順 に「decreasing failure rate（early failures ）」である。これを曲線の特徴で表現すれば「初期警戒期、「constant failure rate（random failures）」「increasing

初期故障期、decreasing failure rate」が無く、故障

failure rate（wear-out failures）」の三つの時期に区分率の相対的に低い「安定期、偶発故障期、constant

するが、日本では機械類故障の時期的特徴から「初期

failure rate」から始まるとの認識である。近年では新故障期」「偶発故障期」「摩耗故障期」と教えることが製品状態がいつまでも続くと考える人は徐々に減りつ多い。さらに安全学の立場、つまり問題を広く分野横

つあり、設計寿命、つまり技術や製品には設計時点で断的に利用しやすくする関心から、初期故障期を「初想定されている製品等の寿命があり、そこに近づくま期警戒期」、
偶発故障期を「安定期」、
摩耗故障期を「余で使い続ければ、やがてトラブル件数が増えだす時期

寿命期」とも必要に応じて言い換える。

が来ると説明されれば、納得する人は着実に増えつつ

1）

図 1 はわかりやすさのために多少誇張した形で故障ある。この故障率の増えだす時期を本論では「余寿命率曲線（バスタブ曲線）と三分類時期を描きなおした

期、摩耗故障期、increasing failure rate」と呼ぶ。つものである。工学系で使う「故障率曲線」と異なる点

まり多くの人々は、社会導入時点からは故障率は低位

は、名称追加の他に「社会導入時点」を加え、それ以安定に始まり、設計寿命に近づくにつれて徐々に故障前の時期を「研究開発期」と名付けて明示している点率が高くなる曲線を思い描く傾向にある。
しかし少なくとも機械や装置類の現実は、社会的導である。

入直後の故障率は「ゼロ」どころか、むしろ相対的に「高く」始まり徐々に減ってゆく傾向にある。これが常識との大きな食い違い点である。そのため研究開発期で期待した通りの結果が現実世界でも出ると確信して対応するのか、あるいは研究開発段階では決められな
かった、あるいは認識すらし難い未知の要素は少なくないだろうと覚悟して警戒的に対応するか、安全を図る姿勢及び態度としては、かなり違う。この「初期警戒期、初期故障期、decreasing failure rate」における警戒姿勢の違いはその先に予定される「安定期、偶発
図1

故障期、constant failure rate」に移行する時期や条件

故障発生時期別の特徴的曲線と名称に小さからぬ影響をもたらすことが十分に予想できる。

この図を分野横断用に使う意図は、これまでの安全

そしてこの分類の特徴が機械・装置系分野に限定され問題にかかわってきた経験から、広く適用できる整理るものではなく、広く多種多様な分野においてもあて法との見通しがあったこと、さらに本論で指摘する「初はめうるものであることが証明できれば、そしてこの期警戒期」に該当する時期に関する現代社会の常識の「初期警戒期、初期故障期、decreasing failure rate」

見直しが今後の社会の安全を図る実力向上にとって重のトラブルに関する一般の人々の常識を変更すること要であろうとの見通しからである。

ができるようになれば、この時期を失敗経験から賢く― 40 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

学ぶ機会として広く関係者が十分に活用し、また社会の時期は後に重大事故の初期徴候とみなされるものが全体がそのことを理解し、支える形に変更できるよう出てきていることも多く、小さな失敗やトラブルレベになれば、それに続く安定期の安全内容の質を納得い

ルで適切な対処ができていれば次に続く「トラブルのくレベルに維持していくことにも現実的期待ができる

少ない安定期」の確かさを支えることにもつながる関ことになろう。その事例として「薬害と安全の関係」

係にある。
世界の鉄道専門家たちが、実践的な今後の運行速を取り上げており、具体的比較対象事例として東海道

度は 160km/h が限度ではないかと考えていた時期に、

新幹線開業当時の状況を取り上げるものである。

時速 210km を目指して立ち上げたプロジェクト、そⅢ

東海道新幹線開業における初期警戒期の事情

れが東海道新幹線計画であった。国鉄内部でさえ賛否

図 2 は東海道新幹線の 1964 年開業時点から 10 年間の分かれる事業であり、その運行のために作られた組の運転阻害件数をグラフ化したものであり、「新幹線

織「東海道新幹線支社」の置かれた当初の難しい立場

実件数」の形はこのバスタブ形である 。一般の利用を知っていれば、開業以来 50 年近く、高速運行ゆえ者が“鉄道の事故”と認識するものは「鉄道運転事の重大事故を起こすことなく営業できている事実に、故」に分類され、この「運転阻害件数」は「鉄道運転更に思いを深くするに違いない。210km/h とは、訓事故」には分類されない程度の小トラブルのカウント

練を重ねた運転士の目で信号を確認してからのブレーである。小トラブルでも正確な運行実施の観点からは

キ操作でも間に合わないほどの高速を意味し、自動列看過しえないためである。

車制御装置（ATC）の採用や全列車を一元的に管理2）する CTC（列車集中管理）システム構築など装置産業方式に発想を転換しての安全対策が特徴でもあった。その中には踏切をつくらない全面立体交差も含まれる。
そうした方針の中で少し意外に思われることを指摘すれば、“実績の少ない新技術の採用は基本的に見送る方針”であろう。新技術の長所は注目され、観察も細かにされるものの、短所は見えにくく、どのような形で欠点が顕在化するかの予想も難しい。実績が十分にあるということは、長所も短所もよく知り尽くしていることを意味し、多少性能的に劣る面があっても、制御の確実さが保証でき、この制御の確実さこそが事
図2

故防止の鍵となるばかりでなく、万一にも事故発生し運転阻害件数（1964―1974）（深沢 p206）

た場合も、最小限の被害にとどめる確かな力として働
主として労働事故の経験であるが、1 件の重大な事きうるからである 3）。

故の背後には 29 件の軽微な事故があり、そのさらに鉄道であれば、医学・薬学・医療分野ではよく出て背後には 300 件のヒヤリ・ハットする事故とまでは言くる倫理問題とも無縁で、全て事前に実験できるのだ

えない程度のトラブルがあると指摘した「ハインリッから 50 年近い安全運行も可能であったろうと考える

ヒの経験則」に即して説明しなおせば、「鉄道運転事人は多いかもしれない。しかし機械・装置分野でも製故」はいわば重大な事故の 1 件か、軽微な事故 29 件

品まるごとの試験ができるケースはそれほど多いとはに該当し、「運転阻害」は 300 件のヒヤリ・ハットにいえない。鉄道もその除外例の一つであるが、さらに近いものといえる。件数だけに注目すれば、膨大なヒ「新幹線」の名が象徴するように、これまでの軌道幅

ヤリ・ハット件数のなかに重大事故件数は埋もれてしより幅広い国際標準軌道の採用が特徴であり、幅広くまう関係にある。そのため故障率が高い時期を初期故すること自体は安全性向上に有利な条件ではあるもの

障期、初期警戒期と表現するものの、その多くはヒヤの、実物の新幹線用車両を用いてこの新軌道でテスト

リ・ハット程度のトラブルであって、必ずしも重大事

走行を始めたのは開業 2 年半前からであった。30km

故が多く起きがちな時期との意味ではない。しかしこに及ぶ実験施設など、別途作れるはずもなく、工事を― 41 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

地盤沈下問題の次にはレール損傷件数が急増し、太優先的に急がせて構築した本物の線区の一部（小田原・

矢印がレール取替え作業期間である。これほど早期の綾瀬区間）を利用しての実験であった。
しかし 500km を超える全線と比較すれば、その限

レールトラブルは予算の壁問題と整理できる。当時の界も明らかである。さらに鉄道技術は総合技術、シス

日本は新幹線開発費用の一部に世界銀行借款を組み込テム技術ともいわれるように、良い意味でも悪い意味んでいた 5）。

でも相互に影響しあう関係にあり、そのため速度が違うということは、速度だけの変化では済まず、極端にいえばあらゆるところの条件の変化と考えて対処せざるを得ない。
速度を除けば鉄道運行実績は明治初期からの積み重ねのある組織であるが、しかし技師長としてプロジェ
クトリーダーであった島秀夫は“時速 200km の新幹線に在来線の常識は通用しない。あらゆる場合を想定して、全てに遺漏なく対応せよ”との意思を明確に伝えている。技術的挑戦はするものの、それ以外のところでは実績の十分でない新技術の採用を諦め、手堅く対処しようとしたのである。
さらにいえば、計画は万全でも、計画通りにはいか

図3ないのが現実である。新幹線開業の場合には、鉄道側

異常動揺感知通告件数（下）とレール損傷件数（上）
（深沢 p242、p364）

による運行に先だち、鉄道建設工程があり、そこでは気象条件の影響も大きい。東海道新幹線の軌道作りに

当時の欧米の鉄道専門家の見解は、自動車に押されは伝統的バラスト工法を採用したため、盛土工事の占て鉄道は確実に斜陽産業化してきており、いまさら時める割合が大きく、鉄道側に引き渡された当初から、

速 210㌔の高速専用線創設など、現代版の万里長城構

その地盤沈下問題は安全運行を妨げる一大問題として築計画とも受け止めていたほど、無駄な投資との印象浮上していた。雨が降ると盛り土の一部が緩み、線路も強く、技術者が当初申請したレール購入が認められが浮いたりしてしまう等の不安定個所続出の状態からず、一ランクレベルダウンを求められた結果であっのスタートであった。一度開業すればやたらの運休はた。欧米専門家の予想に反し、開業 4 ヶ月で一千万人

社会的役割の観点から困難であり、勿論、理由はどうの乗車記録をうちたて、次々に列車本数を増やした結あれ、開業する以上は安全運転、安全運行でなければ果としてレール重量不足がこれほど早期に顕在化してならなかった。

しまったのである。「安定期」が異様に短いのはこう

この非常事態において採用した中核の対策が「異常した事情が関係している。新レールへの取替工事の終

動揺感知通告制度 」である。運転手が異常な動揺をわり頃からようやく異常動揺感知通告件数も減じてき感知したら、直ぐに速度を落として中央指令室に連絡

ている。

4）

し、可能ならば徐行運転で慎重に通過する。中央指令

走らせて初めて気付かされたトラブルも「初期警戒室ではその現場に至急保線員を派遣して実態を調査さ期」の特徴といえよう。たとえば、トンネル内で対向せ、その結果から中央指令室が判断して次の列車に速列車とすれ違う際、トイレ内の汚物が噴出する事件、度等々の司令を与える仕組みである。通過スピードの雪氷害事件（冬季、関ケ原付近で列車足まわりに結氷

判断等運行上の全判断の他に、補修スケジュールの手し、これが名古屋をすぎた頃から溶け始めて礫となっ配と見通しがたって初めてもう少し長期レベルでの運て線路周辺の民家の窓ガラス等々を割る事件）など大行計画も定められる関係にある。一件ずつ確実に処理

小さまざまな想定外のトラブル対応に追われることにしなければならず、人手も費用も当初予算の倍以上ともなった。速度向上が本格的に取り上げられるまでにも言われる（深沢 p374）。図 3 の下段図は異常動揺感

10 年以上も要しているのであるが、その大きな原因は知通告件数の推移であり、上段図は同期間のレール損加速技術でもブレーキ技術でもなく騒音問題であった。
東海道新幹線において実務レベルの最高運行管理者

傷件数の推移である。

― 42 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

が「安全宣言」を出したのは 3 年ほど経った 1967 年

度といえよう。「社会的導入」後には、「市販後調査と12 月であった。
「開業 3 年間で、あらゆるトラブルを再審査制度」が予定されており、これが「初期故障期、経験しました。それをシラミ潰しに潰し尽くして、そ

初期警戒期」に該当するとすれば、「再審査制度」はの結果、ほぼ完璧な運転規定、検査規定ができあがっその趣旨からは「初期警戒期」から「安定期」に切りた。あとは人間側に油断さえなければ事故は起こらな替わるタイミングに行なわれる審査制度と位置づける

い、そう確信がもてるようになった」（高橋 p252）とこともできよう。

あるように、統計的にみれば「初期警戒期」から「安定期」に移っていく時期ではあるが、何か基準や審査によっての判断というより、現場で感じ取れるトラ
ブル減少傾向の実感がそういう思いにさせたというべきであろう。大きな権限と責任を背負う人々が、この間、手本の無い未知の世界に挑戦しているとの強い自覚のもとで、文字通り不眠不休のような仕事ぶりで、
大小さまざまなトラブルに丁寧に品質高く対処してきて、やっと安定運行の道筋が見え始めたと感じた時期であった。
つまり「初期故障期、初期警戒期」は「研究開発期」
で想定したデータ類が実践現場でどの程度再現してい図4

故障率曲線と医薬品開発と主要な規制

るかを確かめる時期であると同時に、研究開発段階では特殊な条件に限定して実験しているに過ぎず、実践

なお現行では市販後の対応を大きく①安全管理、②

現場の全ての条件など想定することもできず、知りえ再審査等に向けた調査等と整理している。なおこのなかった諸課題を学ぶ貴重な機会でもあるが、同時に、「社会的導入」前後に行われる審査に必要なデータ類

同じ理由で慎重の上にも慎重を期した取組みも要求さの作り方に関して、国際的に共有化しうる資料についれる時期である。新たに発見した問題点は当該弱点をては積極的に共有しようと規制当局と関係者たちとで被害の原因にさせない対応により、将来の大事故の芽調整する動きがあり、1990 年には日・米・欧州連合を摘み取り、場合によっては当該個性を活かす新方式

薬事規制国際調和会議（ICH6））を創設している。そを考案する機会にもなりうる。しかし現実にはこうしの会議を経て、先の二種類の対応の基礎的基準としてた技術的克服課題もさることながら、国鉄という典型① Good Post-Marketing Study Practice（略称 GPSP）

的な官僚的縦割り組織に由来する諸問題の克服にも（日本の公式名称は「医薬品の製造販売後の調査及びかなりの時間と努力が必要であったとも語られている試験の実施基準」）② Good Vigilance Practice（略称（斉藤）。開業の半年ほど前に運行専属の組織として東GVP）（「製造販売後の安全管理の基準」）が提案され

海道新幹線支社を発足させたものの、伝統的縦割り組ており、現在の日本社会ではそれを法制化して義務付織からの出向者の寄り合い所帯的性格が強く、新組織けている。

として一体化するまでにはかなりの時間と努力を重ね【再審査等のための調査、試験等】……基準としててきている。

の GPSP
1） 使用成績調査：

Ⅳ

医薬品開発と初期警戒期の特徴

2） 市販医薬品に関する定期的安全性最新報告 7）「故障率曲線」の整理法を用いて医薬品開発のプロ（PSUR：periodic safety update reports for

セスを整理したものが図 4 である。

marketed drugs）（ICH の合意にもとづき 1997 年「新薬候補のスクリーニング、前臨床試験（動物実

4 月 1 日の薬事法改正を機に法制化）、報告頻度は

験を中心とした薬理・毒性試験等）、臨床試験（治験

国際誕生日から起算して 2 年間は半年毎、それ以の 1 相、2 相、3 相が中心となるが、治験目的以外の降再審査期間中は一年毎の報告をもとめている。

臨床試験も含む）、厚生労働省での審査」までが、社

なお ICH における三極の規制の考え方には違いも

会導入以前の「研究開発期」に該当する規制関係の制多く、市販後に再審査制度を用意しているのは日本― 43 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

的特徴であり、米国では承認に有効期限の定めはな

るトラブルがある。トラブル件数の低くなる「安定期」

く EU では承認有効期間を 5 年として、更新申請によにおいても起こりうるトラブルであり、工学系でこのり特別のことがなければ継続する。しかし一つの制時期を「偶発故障期」と呼ぶ理由でもある。欧米社会度、たとえば再審査制度も他の多くの諸制度とその運では「vigilance」の言葉を用いており、直訳すれば不用との関係の中で機能し、意味付けが与えられてお寝番を意味する。つまり市販直後から、販売が続けらり、詳細な分析と綜合的評価無しにはその意味を論ず

れる限り、警戒するとの姿勢を前面に出した表現であることは難しい。それと同じ理由で、安全管理、欧り、医薬品の特性を考慮すれば「警戒期」を初期に限

米は vigilance、に必要な情報やその収集制度につい定する必要はなく、その意味では「初期故障期」「安ても三極でかなり異なる。そのため製薬企業等がつ定期」の区別はあまり重要ではないといえるのかもしくるデータ類レベルの調整も、そう簡単ではなさそれない。これに対して日本では「安全管理」とまとめうに見える。
「In order to develop a comprehensive

る。この時期に医薬品製造販売業者やその他医療関係

picture of clinical safety, medicinal products should

者に義務づけている代表的なものは次の通りである。

be closely monitored, especially during the first years

1） 市販直後調査（販売直後から 6 か月）：市販直of commercialization.」
が PSUR の目的であり、「clinical

後に多くの被害者が出た薬害事件の反省として、

safety」に関する「a comprehensive picture」を作り2001 年 10 月より安全性面から医薬品の使用に関上げることを目指していることがわかる。時期的にはして調査し、規制当局に報告することが義務付「初期警戒期」と受け止めることのできるものを意識けられた。この調査は英語表示では「Early post-

しているといってよいであろう。

marketing phase vigilance for new drugs」と表

日本では再審査制度の影響もあってか医薬品業界で示しており、半年の限定が妥当か否かは別として、はこの時期を「研究開発期」における治験（1 相～ 3 相）

一律に「警戒期」とするより「市販直後の時期」の延長上にあるものとして“第 4 相”とも呼ぶ。再審にはより警戒的に当たる意味で「初期警戒期」を査の目的は“実際の治療に使用された成績データ類か区別した方が現実的と考えているともいえる。

ら有効性、安全性の見直し”であり、具体的には「①2）「副作用・感染症の報告（重篤な副作用や感染症承認された効能・効果に問題はないか、②効果・効能

10）
情報を入手した場合の 15 日報告、30 日報告）（」薬に比べ有害作用が著しいものでなく使用実績がある

事法第 77 条の 4 の 2 第 1 項）

か、③その他、医薬品として不適当と認められること

3）「生物由来製品の感染症定期報告（該当の製造はないかどうか」を審査し、問題があれば、取消しや販売業者は原材料に係る感染症に関する最新論文

承認事項の修正・変更を行うものである。その審査のや得られた知見にもとづいて製品を評価し、結果際に求められるのが使用成績調査関係の資料である。

を年二回報告する義務）11）」（薬事法第 68 条の 8）

再審査期間は医薬品の種類によって異なるが、新規

4） 医薬品等安全性情報報告制度 12）：2003 年の薬医薬品は 8 年である 8）。8 年の長短については判断し事法改正（薬事法 77 条の 4 の 2 第 2 項）に基づき、かねるが、画期的新薬であれば、それによって救命さ

医療機関や薬局等の医療現場で気づいた健康被害れる人も多くなると予想されるだけに、｢研究開発期｣

等（副作用、感染症及び不具合）の安全性情報のの調査を、極端に表現すれば 8 年ほど前に打ち切り、提供を義務づけたもの

承認・販売してから残りの治験研究を行うという考え
Ⅴ方と解釈できる。

比較して見えてくる課題

ちなみに、再審査と補完関係にある制度が再評価制「故障率曲線」による「研究開発期・初期警戒期（初度である。この制度は、既に承認を得ている医薬品で期故障期）
・安定期（偶発故障期）
・余寿命期（摩耗故あっても、医学・薬学の進歩に合わせて今日的に有効障期）」の分類にそって医薬品の規制関係を整理し直し性と安全性の再確認を行うための制度であり、歴史的て明らかになったことは、故障率曲線による分類整理には「第一次」「第二次」再評価が行われており、現法を予期して整えたようにみえるほど、「余寿命期、摩9）

在では「新再評価制度 」の下に展開中である。

耗故障期」以外は、基準まで含めて整然と内容が規定【安全管理関係】……基準としての GVPされていることであった。これまでの薬害等の苦しい市場に製品が出ている限り時期に関係なく起こりう

経験を形にしている様子をみてとることができる。そ― 44 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013の反面で、鉄道事例との比較で印象的な点が二つある。

が、ちょうど「輸送サービス」ではなく「輪軸の確か

一つは初期警戒期になすべき課題とは何かという基本さ」との回答に遭遇した違和感に近いものを感じるのの疑問であり、いま一つは用語法の特殊性であった。

である。
厄介な有害副作用があるようでは困るのだが、しか1．初期警戒期の課題とは何か

し極端には弊害を承知の上で、それを上回る効果に期鉄道事例との比較で目につくのは医薬品の副作用

待して選択することもありうるのが医薬品の特徴でも（adverse drug reaction）あるいは有害事象（adverse

ある。リスクの程度だけで判断して済む使い方ばかり

event）への関心の集中度合いであり、そのバランスではないともいえよう。したがって当該医薬品の性質の悪さであった。初期警戒期には何を取り扱うべきかに関して徹底的に知ることが大事であり、服用判断にの疑問を改めて惹き起こすものであった。

かかわる者にとって、有害副作用情報はもちろん重要

鉄道事例では「鉄道への社会的期待」と問われ、“輪であるが、効果効能情報も劣らず重要であり、両デー

軸（車輪二枚を車軸上に固定して車輪幅を確保する、タ類がバランスよくそろっていることが、安全に当該

この車輪と車軸のセットを輪軸と呼ぶ）の確かさ”と医薬品を使いこなす基礎条件と言いうるものではないの回答に出会った時、どのような感想をもつであろうだろうか 13）。

か。
“人や貨物の輸送サービス”“正確な運行サービス”

それでは医薬・医療分野において「初期警戒期」になどの回答が返ってきた時と比べて違和感を覚えない

何を検討すべきなのだろうか。次のステップ“トラブだろうか。

ル件数が低くなる時期「安定期、偶発故障期」”のイメー輪軸のために弁明すれば、列車全重量を支えて走行

ジから考えてみるのも一つの方法であろう。言い換えする輪軸こそ、走行の要の部品として鉄道の特徴を集れば、医療現場で医薬品及びその量や服用タイミング

約したような部品といえる。一車両には四組の輪軸装の選択に当たり、どのような情報が整備されていれば着が一般的であるが、その中の車軸 1 本でも折れるこ

便利だろうか、そうした発想である。

とがあれば、車輪幅の固定ができなくなるため、脱線「安定期」には当該医薬品の特徴（長所短所）が徹は免れない。まして高速走行中であれば脱線転覆によ

底的に明らかにされていることが期待されるであろう

る大惨事も覚悟しなければならない。そのため関係者

が、その他に、患者側諸情報も細かく追加されているたちはフェール・セーフの効かない重要部品として、ことも期待されるであろう。当該医薬品の特徴と各種

車軸と車輪の一本一枚毎にカルテを作成し、使われるの患者側情報との組み合わせから、基本的な長所・短限り、毎回の点検、定期点検等々のメンテナンス情報所の特徴にどのような違いがでてくるのか等々の情報を詳細に記録しながら細心の注意を払って管理していが明らかになっていれば、医薬品選択の質は格段に向る。詳細は避けるが、この輪軸関係者も初期故障期に上すると期待できるからである。また最近では薬の投は身の細る思いを重ねつつ、大惨事を誘発することな与時間を考慮する時間治療が効果をあげてきており、く技術の質的向上を達成している（辛島 2002、高速

今後期待される情報ともなろう。

車両用輪軸研究委員会、2008）。

また治癒に貢献するとしても相対的に長時間を要す

しかしいかに輸送サービスに欠かせない重要部品でることがわかっている場合には、治癒までの経過過程あるとしても、社会の実践レベルでの期待となると、の知識を医療者側も患者側も共有できれば、無用な不それらも含めて関係するもの全てを上手に組み合わせ

安感の回避につなげることも期待できる。さらには患者ての“輸送サービス”あたりの回答を期待するのも当側が正確に服用しなかった場合の経過過程等も明らか

然といえないだろうか。

であれば、患者の自己努力にも張り合いがでてこよう。

医薬品の場合はどうだろうか。社会導入後の発想と現代科学技術では「意欲する心」を捉えることはしては、病からの回復や辛い症状の軽減等々への貢献、難しいが、しかしプラシーボ効果等々の研究やイン

それが社会的に期待されている薬の役割ではないだろ

フォームドコンセントの心理学的研究等々から、治療うか。主役は服用する患者であり、患者に代わって専効果に及ぼす影響についての経験が積みあがりつつあ

門家として治療を主導していく（医薬品選択の判断をる。それだけに患者の治癒に関する意欲的な心を支援

していく）医療関係者も当然にキーマンである。それする諸データの充実は実践的効果につながる可能性はだけに、副作用情報の重要性を軽視するつもりはない

大きいであろう。

― 45 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

また有害な副作用を顕在化させた場合の典型的な解の延長線上にある心理状態に製造販売業者は置かれて毒方法等の知識も被害を最小限に抑えるためには必要おり、再審査にむけて申請時の評価の追認に焦点があとなろう。広く共通の解毒方法もありうるが、原因がり、安全管理に関してはもっぱら有害副作用の発見に明確であれば、もっとピッタリの解毒方法があっても関心がある。そのため協力関係構築の時期は再審査制

不思議ではなく、リスク評価にはそうした準備の有無

度以降にならないと難しい状況にあるようにみえる。

をも含めるべきであろう。

そうした状況をも含めて副作用情報に過度にウエイト

そうしたことから ｢初期警戒期｣ に何を取り上げるがあると指摘したのである。

べきかを推理すれば、論理的には二つのことがいえる。
2．言葉の概念的定義と分野横断的に用いる分類と一つは医薬品側の特徴から見て、その長所を最大限に体系活かし得て、なおかつ有害な副作用による被害を最小限に抑えて使いうる患者側の条件（体質、病状）とは各専門領域を超えることが無ければ、領域内で通用

何かを見極めることであり、患者側の条件の違いでどする便利な定義をすればよい。しかし幾つもの領域にのように当該医薬品の長所と短所の特徴が変化するか

またがる広い課題を扱うことになれば、専門用語や専に関するデータの蓄積であろう。いま一つはその反対門領域別の常識は躓きの石になりかねない。安全問題

で、患者側の条件（体質、病状）からみて、同類の効の多くはその代表的な問題といえる。このように性格

果効能が期待される医薬品の中で、ベネフィット・リ

の異なる分野をたくさん巻き込んで協力的に情報を共スク分析による順位づけとそれぞれのメリット・デメ

有しようとすれば、それなりの通訳や翻訳等々の工夫

リット情報が明らかになっていることであろう。

が必要である。本論では基本用語を概念レベルから体医療現場に科学的厳密性条件を持ち込もうとする系的に理解することを通じて、一般的な基本用語を多と、深刻な医療倫理問題を引き起こしかねず、また詳用することにより、平明な標準の言葉を手掛かりに論細データを要求することになれば、医療現場でそうで理的に大枠を理解できるように工夫しようとするもの

なくても時間に追われるように働いている担当者にさである。
これまでの整理過程でみえてきたことは、“副作用らに過大な負担を負わせることにもなりかねない。
しかし情報革命の成果を活用できなかった時代であがない”“有害な作用がない”ことを「イコール安全

ればともかく、電子カルテ化も進み始めた現代社会で（＝安全）」と受け止めていることであった。もっともは、事情は原理的に大きく変化してきている。製造販

GVP 省令の「安全管理情報」の定義では「医薬品等売業者と規制当局が協力し合うことで、データベースの品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の基本設計と電子カルテ等々とのフォーマット連結関等の適正使用のために必要な情報をいう」とあり、安係とを工夫すれば、現場の医療関係者たちの負担をた

全管理というときの「安全」は曖昧さを含むものの、

いして増やさずに、関連データ類を集約し、解析整

それでも必ずしも副作用（有害作用）ばかりを意味し理することが原理的に可能になってきている。さらにてはいないとも解釈できる。しかし説明文中に、品質、データ解析用ソフトを充実させれば、現場の担当者た

有効性と並んで表現しているのは「安全性」であり、ちが直接に蓄積データ類からアップデートな知見を容この場合は有害副作用と読み替えなければ意味不明と易に入手しうる時代に入ってきている。

なりかねない。

ただし、その実現のためには、各製造販売業者がバ

制度名は「医薬品等安全性情報報告制度」と表現しラバラにデータ収集法を工夫し、努力していたのでは、ているが、医療現場で気づいた健康被害等（副作用、それらを併せた大きなデータベース構築は難しい。言

感染症及び不具合）をあえて「安全性情報」と言い換

い換えれば、競合相手とみされる同類医薬品製造販売

えての表現である。「緊急安全性情報」も同じ問題を業者同士の連携と協力が欠かせないのである。特に先抱えている。一般的に緊急情報には緊張して注目するに指摘した後半の課題は協力なしには不可能な課題でものを提示するものであるが、敢えて「安全性情報」ある。しかし現実には前半の課題も後半の課題の為にに置き換えているといわざるをえないからである。こ

必要な基礎作業ともいいうる関係にある。

れらに限定してみれば「安全性＝健康被害、副作用、

しかし日本では再審査制度が新医薬品では 8 年後に感染症」と理解してはじめて納得可能になる。しかし予定されており、市販後でありながらも「研究開発期」「安全＝副作用が無いこと」「安全性＝副作用」と使い― 46 ―

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わけるのは日本語の「～性」の用法から見ても明らかしうるリスク、③無視しうると思える程度まで小さなに特殊であり、論理性に欠ける。

リスク、と細分類化することもできる。欧米社会ではこの件の背後には「safety」を単純に「安全」と訳①を「tolerable risk」と名付けて②③の「acceptable

すことに起因する感覚的ずれも関与しているといえる

risk」と区別しており、①を基本的に容認する立場でだろう。たとえば、設計学では「fail-safe」の言葉をある。だからこそ、リスクマネジメントが当然に発想用いるが、「失敗（しても）安全」と直訳しては理解され、「safety 対策」となれば、何が何でも大切なもし難いため、ふつう発音のままのカタカナ語として用のは守り抜こうとの発想にも繋がっていくのであろいる。その意味は、製品が壊れたり故障したりした場う。合理的に努力できる範囲で②レベルに持ってくる

合でも、実質的被害が無いか、最小限の被害で済むよ

ことを望むとの覚悟も明示している。これに対して日うに設計すること、失敗しても安全側に終わる設計な

本人が「安全」の言葉で観念しているのは多くの場合、どとも説明される。その反対を想像すればもっとよく②でもなく③の「acceptable risk」ではないだろうか。

わかるであろう。不具合が発生した時、当該装置の機日本人でも安全を図る立場の人には「safety」との能が停止ではなく暴走するとすれば、その周辺をさら表現に対して、①であれ③であれどちらも経験的に十に惨事に巻き込みかねない。不具合時に停止状態に陥分に大変な努力が必要との自覚があるため、かえってる設計であれば、本来の機能が果たせない問題は生じ気づき難いかもしれないが、庇護される者のイメージ

るとしても、停止以外は被害らしい被害を発生させずする安全の言葉の意味は、それなりの用心が必要どこに済むケースにおいては、こうした設計を指す言葉でろか、緊張を解いていられることとの受け止めが多い。

ある。失敗しても何とかセーフと言いうる状態を維持②でもなく、③の「無視しうる risk」程度までである。

できるとの言葉である

それゆえに「失敗しないことこそ安全」なのであり「衝14）。

safety の動詞形は save であり、同じ語源を持つ言突しないからこそ安全」の感覚である。

葉に salvage などもあり、救助救済などと訳される言

日本人のこの「安全」感覚は「safety」ではなく葉と共通の特徴をもつ。何ら欠けることなく、理想的「security」の言葉の感覚に近い。「security」はそのにはまるまる救うことを問題にするが、万一の場合に語源的特徴から「心配しなくてもよい状態」を直接にあっても、絶対に守るべきものは守るとの発想が相対は指す言葉だからである。庇護される者の立場にたっ的に強く、そうした対策が safety 対策の特徴ともいていえば、自身ではなにもできないとすれば、緊張をえるのである。しかし日本人の「安全」に対する思い

解除して過ごせる状況状態を与えてほしいと期待する

は「失敗」のような否定的結果を表す語とはしっくりのは当然でもあろう。

いかない。他の例として「impact safety test」がある。

日本社会では「safety」を「安全」と訳して久しいが、これを「衝突安全試験」とも訳すが、「衝突」と「安欧米社会で理解されている safety 内容とはこれまで指全」は日本人の基礎的感覚からいえばしっくりしない摘してきたように日本人の感覚とはかなりの違いがあ組み合わせである。衝突しないでこそ安全と観念するる。
「safety, quality and effectiveness」
を単純に
「安全性、

傾向があるからである。この試験は自動車に搭載され品質、有効性」と日本語訳から理解する一般の日本人ているシートベルトやエアバッグ等々の機能を測定すにとって、真に伝えたいことを伝えている、伝わってる試験法の一つである。車をコンクリートの壁に衝突いるとの確信がもてるのだろうか。むしろ効果としてさせても、ドライバーを含めて乗車中の人の命が守らは、警戒を解けと暗に伝言しているようなものではなれる程度を測定する試験法である。理想としては怪我

いのか。この姿勢は副作用の表現にも表れている。
一般的に整理すれば、「副」は「ひとつしない状態でいられることが目指されるのであるが、衝突しても生き残れるとの発想なのである。

+ 刂」の形であり、「 」（いっぱい満ちる→隙間なくくっつく→「くっつさらに昨今の国際標準機構 ISO/IEC では「safety」

く形」と「別れる形」）と「刂」（刀が旁となる形）かを「free from unacceptable risk」と定義する。つまらなり、刀で二つに分ける様子を暗示させる言葉であり「safety」は「unacceptable risk」でさえなければる。また本体と添え物に分かれたうちの片方（添え物）

許容すると解釈されうる広い範囲を指す。この広範囲を表象する（加納 p963）。「正・副」が典型的な対語の「acceptable risk」をさらに①絶対許容できない…

である。「期待しない」「悪い、有害」などの価値観ととまではいえないリスク、②日常経験に照らして許容は直接には関係のない言葉である。しかし医薬品の場― 47 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

合、正の作用が「期待する薬理効果」、副の作用は「期基本用語には一切変更を加えないのが特徴とさえいえ待しない、したがって悪い、有害な薬理諸作用」である日本と比較すると、「reaction」を「event」に変更

ることを暗黙の前提としている。そのために、特に有するという基本用語を平明な言葉で置き換えることに害を付けずに副作用と表現するだけで医薬品による有より、意図する内容を誤解なく伝えようとの欧米社会害作用を指すことにもなる。自然な発想と展開ではあの姿勢は印象的である。

るが、これが専門用語の壁をつくり出す流れでもある。

ちなみに GVP 省令の正式名称は「医薬品、医薬部

欧米社会でのこの問題の取扱いに注目してみれば、外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の初期には「side effect、side reaction」等の表現もな

基準に関する省令」であり、GVP は Good vigilance

されたであろう。関心が医薬品として役立ちそうな

practice の略語である。欧米社会では市販後は要警戒

薬 理 効 果 に あ る 時、 そ れ 以 外 は「side effects, sideの姿勢を表現するために「vigilance」を用い、日本社

reaction」と認識するのはごく自然だからである。し会では「安全管理」と表現する。

かし有害な作用を正確に測定したり、対策を検討した

どちらの姿勢が「初期警戒期、初期故障期」さらにりしなければならない段階に達すれば、関心の対象

は ｢安定期｣ における失敗から学ぶことに素直になれを「adverse drug reaction」「adverse side reaction」

るだろうか。一般社会に真実の姿を伝えることに近い「adverse reaction to drug」等々と表現も変化させる。

だろうか。

これは平明な標準語の単純な組み合わせで構成されてまた語彙について言及すれば「副作用」の言葉が曖いるが、内容を正確に表現しえており、当然のことな昧に使われ特殊化するばかりでなく、「安全、安全性」

がら専門家でないと分かり難い事情も発生しない。む

の中身をも曖昧にしている。言葉が本来表現していた

しろ事情が変化してもなお同じ表現を使い続け、説明

意味を消し去り、語彙を痩せさせる結果にもなっている。

だけを付加して新事情を取り入れようとする姿勢の方が、思考上の癖、すなわち言葉を思考の道具として使Ⅵ

安全学からのまとめ
1．薬害と安全とその関係う気のない姿勢に見える。
近年ではこの種の情報収集を徹底するために欧米社

安全学の立場、すなわち広く多種多様な分野におけ会では有害事象「adverse event」の言葉を工夫してる共有情報提供のあり方についての関心からは、副作きている。専門家にも予想できない有害な医薬品の反用と薬害、治験と臨床試験、有効性と安全性、に関し作用を漏らさず現場から早期に集めたいがための工夫ての論理的で明晰な説明が無く、分かり難い。本論でである。医療関係者であれば、服用の有無の確認は容取り上げている「薬害」「安全（性）」に絞っていえば、易であり、また服用者の具合の良否も判断に困ること

歴史的経緯があるにせよ、正しく日本語を読めば大筋は少ない。しかしその具合の悪さが服用した薬のせいは誤解無く伝わるように説明する必要があるのではな

か否かの判断となると急に問題は難しくなる。そのたいだろうか。特別の解説を用意する前に、基本用語をめ、そうした情報はしばしば収集先に集まり難くなる

その概念的特徴を外すことなく、論理的に平明な言葉と予想したのである。また、専門家といえども個別バを組み合わせるだけでも解決しうる問題がまだたくさ

ラバラでの判断は難しく、統計的な助けで異常さ等々んある。

を正確に指摘しうるケースも少なくない。専門家でも説明や解説文を積み重ねていく方式は、その積み重数を集めてみなければ分かり難い問題があるというわ

ねに詳しい専門家を介さなければ理解不可能であるこけである。そのため、この種の難しい判断は訓練したとを意味する。薬害問題を狭く関係者のみで問題にす専門家に委ねることとし、まずは広く服用後の服用者

るのではなく、広く社会の多くの人々と問題を共有し、の体調上に起きた有害な異変すべての報告を求めよう

社会レベルでの支援を獲得するには、分野を超えてのとするのが「adverse event」情報収集である。

情報提供が不可欠であり、専門分野についての詳しい

日本でもこの意図に賛成し、「有害事象」との言葉

知識が無くても理解可能な基本用語、すなわち、ここもつくり、さらに説明文中に入れて方針変更の意志を日本であれば標準の日本語の基礎的理解ができていれ明文化している。しかし他方で相変わらず「副作用」

ば、おおよその内容について理解可能にする必要があの言葉も頻用し「緊急安全性情報」の表現も公式採用

るのではないだろうか。

したままである。定義や説明を加えて変更はするが、― 48 ―

字源や最近までの用法の特徴から推察すれば「害」

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

は本来の機能あるいは順調な流れが断ち切られた、妨来の因果系列」とまとめることができる。つまり薬害げられた状態を意味する言葉であり（加納 p112）、「薬の歴史的特徴からは、害発生の因果系列を幾つかのタ＋害」は薬由来の害と解釈するのが「薬害」の範疇的イプに整理することができる。

定義、つまり内包量最小にすることで、外延量最大化

しかしこのままでは経験的知識に全く依存した形のを図る定義といえるだろう。しかしこれだけでは様々ままであり、経験したもの以外の知識を入れる余地はな問題を整理するには不十分であり、体系的な分類をなく、今後どのような経験をするかについても未知の創り出していく必要がある。たとえば「生物」を範疇ままである。何が不足している情報かを明確にするこ概念とすると、その下位に「ドメイン・界・門・綱・とは難しい。その欠点を補う方法として、これらを基目・科・属・種」と体系づける整理ができれば、何に礎にして論理的に分類を再整理する仕方があるであろ

ついてチェックしており、何について未だチェックでう。たとえば、上記の例でいえば、次のような整理がきていないかの見当をつけることができる。薬害であできよう。

れば、害の原因、因果関係はまずさしあたって必要な「Ⅰ：技術や製品それ自体に起因する諸問題群」「Ⅱ：下位分類ということになろう。

その技術や製品によって良い意味でも悪い意味でも影

そのためには薬害に関する経験的知見が重要にな響を受ける関係者に起因する諸問題群」「Ⅲ：前二項る。
事例として三者の薬害の解説をとりあげるとする。

を支える基礎的間接的諸条件に起因する諸問題群」の「薬害は基本的には企業の営利主義、行政や研究機関

三分類法である。①は「Ⅰ」に該当し、②と③は「Ⅱ」と企業との癒着の構造に大きな原因がある、と同時に、に該当する。列挙した中に「Ⅲ」に該当するものが無

クスリの消費者自身のクスリに対する無自覚な依存といという結論になる。「Ⅱ」はさらに経験的に細分化

神秘化もまた、
常に薬害の潜在的原因を形作っている」

すれば、「ヒューマン・エラーとして括られる行為関（伊藤公雄）、「薬害とみなされる現象は、クスリの効連の諸問題群」が想定されなければならず、そうすれ能に伴う不可避的な副作用ということだけで片付けらばその対として「認識問題に起因する諸問題群」が設れない問題を孕んでいる。薬害には単なる不可避的な定されることになる。同様に「組織の役割に起因する

副作用と言う以上に、クスリの製造・販売、監視ある諸問題群」もここに入ることになろう。このように分いは投薬に関与する人々が薬の安全性（safety）を軽類は必要に応じて問題を細分化していくときにバラバ

視ないし無視したとみなされる行為を伴っていること

ラにしない効果があると同時に、現在では手が付けらが多いのが現状である。
」
（宝月誠）
、
「薬害とは、一般

れていない潜在的な問題を見つける手がかりを与える

的には薬（狭義には医薬品、広義には生体に作用する

ことにもなる。逆に言えば、分類整理する際に、全体

化学物質）の副作用（＝有害作用。狭義には「主」作の再構成を強く意識して分類内容を考慮するというこ用に対する「副」作用として用いるときがある）によとでもある。ポジティブに見えている問題を整理する

る健康被害のことであるが、主要な薬害問題の発生・ばかりでなく、不足しているもの、集まってきていな

多発過程の研究からいえることは、薬害の本質は、薬いものが何であるかを明らかにすることにも貢献できの有害性に関する情報が軽視・無視（遮断・隠ぺい・る分類を目指すのが論理的分類整理法である。

歪曲）されて薬が使用された結果、社会的に引き起こ

この整理法でいえば本論は「Ⅲ」に該当する問題のされる健康被害であるということである。
したがって、指摘である。そして「Ⅲ」は基礎中の基礎ともいうべ

そうしたことが無ければ、薬害は本来避けられる被害き条件にかかわるものであり、影響も大きいにもかかであり、人災であるといえる。これに対し、副作用は、

わらず、狭く専門分科した状況においては取り扱えなゼロにするのが理想ではあるが、基本的にどのようないものの多くがここに属することになる。

薬にも多かれ少なかれ副作用があり、時としてやむを

これまでに見てきたように、日本社会での「安全」

得ず「容認せざるを得ない」場合もある。
」（片平洌彦）の観念は欧米の「safety」観念と重なる面もあるもの

これを分類の点で整理すると、次のように整理可能の、かなりの違いがあり、むしろ「security」観念にである。どの指摘にもあるのが①「物性に起因する因近いと指摘したが、それでは日本人は安全をどのよう果系列」であり、その他に②「製造・販売・監視・投に捉えているのであろうか。危険と安全の基礎的関係

薬・服薬の各立場に起因する因果系列」③「情報の軽から捉えなおしてみたい。

視・無視（遮断・隠ぺい・歪曲）・リテラシー不足由― 49 ―

人生バラ色に見え、感じるとき、われわれは「危ない」

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

とも意識しないが「安全」とも意識しない。むしろ危ば、客観的に同じ事態の判断でも異なることになろう。

ない、あるいは危ないかもしれないと思った時、安全将来結果の可能性としては「理想的結果」から「最悪が気になるのではないだろうか。逆にいえば、安全がの結果」までの多種多様な中間的結果状態があるわけ

気になるときは何か危険を意識しているということでで、結果確定までの時間が、期待する結果に近づくたもある。その点からいえば、危険を認識した時点からめの努力の余地となる。

は、安全はつくりだしたい将来結果事態であり、安全

次には「理想的結果」とは何かを問題にする必要がは実現目標である。だからこそ安全の問題は結果が重あろう。一般的には、何々をしたいとの最初の行為動要になるのであるが、現代社会のように、複雑な仕組機の実現（所期目的成就）が期待される。しかし同時みの中でいろいろなサービスや技術が利用されているに、その行為結果として自分自身が害を被ることがな

状況下で、しかも順調に利用が展開している平時に、

いことも望むに違いない。さらに自らの行為の結果とそれを支えるための継続的努力に関して適切な評価がして他人に害を与えれば、ふつうは損害償賠償責任がなされないまま、対応に失敗したケースばかりを強く問われ、仮に法的責任を免れたとしても、道義的責任

非難する社会であれば、安全に責任を持つ人々のやるとなれば簡単には回避し難いことも少なくない。つま気を萎えさせる結果に陥りやすいといえるだろう。そり、自分自身であれ他者であれ、弊害が一切ないとののため現代社会では、プロセスの評価も高く評価する

条件と、所期目的の成就の条件の両方が同時に叶うの必要がでてきており、リスクマネジメントやリスクアであれば、理想的結果の実現となろう。
しかし現実の社会では理想的結果の実現は難しい。

セスメントにおいては明確にプロセス評価の発想が組技術的問題もさることながら、実際には価値共有の出み込まれてきている。
図 5 は危険と安全の関係を示したものである。語弊来ない人々の間の利害調整が難しいからである。極端を恐れず簡潔に説明すれば、何々をしたいと思ったそには、南に 1km 移動することに価値のある人にとっの「基点」から将来結果を見通した時、理想的な結果て、北に 1km 移動することはマイナス価値にしかなから最悪の結果までいろいろな可能性があり、一つにらない。価値観を共有する人々のみの集団であればとは定まらない。このような状況状態を“危険を認識しもかく、一般社会は体力的・能力的にも価値観は異なた”と捉えることができる。

るであろうし、また職務などの立場的にも異なる人々が共存していると考えざるをえず、利害対立は避けがたい。政治の本来の役割はそうした対立を大局から調整することであり、不満を最小限に抑えて秩序ある安定した生活の基礎をつくりだすことにある。個々人の立場からいえば、また“誰かの得は誰かの損”という関係においては、相手を尊重して互いに我慢しあうこと以外にはなかなか一定の秩序構築を目指すことは難しくなる。だからこそ漢語「安全」を能動的に「全を安んずる」と読めば、その意味は素朴には「関係するものごと全てを安んずる」となる。
利害対立があるということは、基本的にお互いに我慢することが求められることをも意味する。自主的に我慢する場合には、何を諦め、何を取るかの選択ある

図5

いは納得はとても重要であり、強制的に我慢させる場

危険と安全の関係

合でも、説得納得の努力は欠かせない。そうした意味人である限り、常に将来予測においては「危険」との配慮が実は「安全な結果」の表現には含まれる。詳認識することになる。ちなみにこれは定性的な危険の細は省くが、そうした特徴から見ると、日本語の「安捉え方であり、
人はむしろ半定量的に捉える癖がある。

全」概念には英語で表現すれば「safety、security、

うまくいかない結果が予想される時、危険と認識する

holonomy」という三タイプの配慮場面、配慮内容ののであるが、しかし個々人の能力や期待内容が異なれ違うものが含まれているのであり、安全学をあえて英― 50 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

語では holonomy と表現しているのも、それが「全てもなっている。

のものを安んずる」の特徴部分の翻訳であるからであしかしこれまでの近代科学誕生の経緯や近代科学技り、
日本人の思考的特徴をよく表しているからである。

術展開の事情などから、分析的解析的思考法に高い価

漢語としの用例は「兵凶戦危、非安全之道」（顔氏

値が置かれ、そうした流れの中で、生命、生命体を取家訓 15））、「恭以恩信、為衆所附、擁兵固守、獨安全」

り扱う学問はその進む方向に迷い続けてもきた。いの）あたりが一番古い記録とされる。戦争のちの働きは分析しては見えにくくなりがちだからであような状況下で、一回一回の敵に勝つことは可能でも、り、医療現場では分析とは反対のホーリスティックの戦争を終わらせるためにはこちらが生きるだけでは解言葉がしきりに使われることにもなった。それでも高にならず、敵もまた生きる道があってこそ、戦争を止度な科学や科学技術の展開の中で、生命の神秘のベー

める条件になりうるからである。私たちも生き、敵もルは次々に剥ぎ取られ、人間機械論の考え方は今日の生きる方法とは何かを問うところに「全を安んずる」

医学・医療の中にも深く入り込み、人の体の治療にお精神もあるのである。

いてもチームを組まなければ対応できにくいほど医療

（後漢書

16）

の専門分科も進んでいる。
2．
「医学・医療」分野の特徴と分類

分析解析することで分かることと、人が人らしく健医 薬 品 には「 余 寿 命 期、 摩 耗 故 障 期、increasing

全に生きるためには個人の単位では十分に捉えきれて

failure rate」などはありえず、そもそも鉄道と医薬品

おらず、人間（ジンカン：人と人の間の意）や社会的を比較して何になるのかと抵抗を感じた人も多いかも存在というにとどまらず、もっと多くの生命体との関しれない。化学薬品に摩耗故障などがあるはずはない

係性を適切に保つことの重要性が環境問題を解く中でが、背景の原理は異なるものの、医薬品の中でも生物

歴史的に自覚させられつつある。食物連鎖という多種製剤などには品質管理の観点から寿命があると捉える

多様な生物を貫くいのちの流れはその一つであり、レことも可能であり、また抗生物質耐性菌等の出現問題

イチェル・カーソンはいのちの連鎖を毒の連鎖に変えも見方によっては薬剤の寿命ともいえないこともない。

ないように訴え、化学物質汚染の対策に大きな影響を

また鉄道の運行と医薬品の利用とを比較しても違い与えてきた。また化学物質汚染に直結しやすい農薬の過ぎて比較にならないと思った人も多いかもしれな

利用に際して、敵を殲滅する発想ではなく、天敵の利い。同じ交通手段でも運行管理となると、鉄道・航空用やその他の生物学的手法を駆使して妥協できる程度

機・自動車では大きく事情が異なり、特に道路交通はに低く生体数を抑え込むことの重要性を説いてもい一般の人々も当然に使用するものであり、運行管理のる。徹底的殲滅作戦はむしろ不安定要素を増大させ、類は道路交通法を中心としたルールとそれを補助する

自身を支える諸条件をも混乱に叩き込みかねないおそ

信号機や各種の標識、横断歩道等々のみで行っている

れがあるからである。変動ある諸条件の中を適切に生のであり、事故件数も桁違いである。それでも自動車き延びていくためには、分析的思考法が常に有利とは交通が社会的に許容されているにはそれなりの諸制度

いえず、広い観察を通じて関連性についての理解を深に工夫があるからである。医療における安全問題は交め、賢明な共存方法を探る方が有利となる場合もある。

通機関別にいえばこの道路交通安全問題と形の上で似地球に降り注ぐ太陽熱の影響、地球規模で動く水のている。そういう発想でみたことがあるだろうか。違流れ、大気の流れ等々の所謂自然の大循環は、それぞいも多いが、学ぶことは工夫次第でいろいろありうるれの場所で生きる生命体にとってはある時は天恵となのである。

り、ある時には天災として立ち現れる。そう考えてく

しかし他方で、多くの人が直感できる大きなギャッ

ると、地震や津波のような“自然災害系”の対応と、プもまた大事な事実である。機械・装置系の製品や生命・生命体を直接に取り扱う医療現場での対応とでサービス由来の安全問題と、ヒトを含む生命体を取りは共通性もあることに気づかされる。しかし人体を中扱うことに絡む安全問題とでは、「安全問題」として心とした対応と、地球全体を一つの生命体のようにも括る共通性も少なくはないが、しかし違いもまた大き捉えて人を位置づける発想とではその具体的対応にはいからである。生命体は外部刺激に対して明らかに抵大きな違いもあり、この両者は区別して扱う方が便利

抗する力、あるいは適応する力をもつ存在であり、子であろう。そうした事情から、被害の経緯と被害の立孫を残す能力を持つ。それが命の営みの本質的特徴に

ち直りの観点から区別した方がよいものとして三つの― 51 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

タイプの整理を試みている。これを示したのが図 6 で

参考文献

ある。

伊藤公雄：日本人とクスリ、宝月誠編『薬害の社会学

機械・装置系に象徴されるように完全制御を半ば前…薬と人間のアイロニー』p54

世界思想社

提として取り組む“事故系”と、生命・生命体への影

片平洌彦：薬害こんぜつのために…被害者に償いと支響を中心として取り上げる健康や健全性、さらには生援を、医療従事者・市民に情報と学びの場を、『現代

命的危機、生存の危機に対応する“いのちの危機系”のエスプリ』2005 年 p458

（この際命名については保留させてもらいたい）の課

加納喜光『常用漢字コアイメージ辞典』中央公論新社

題とが同一の発想で整理されるばかりでも体系的整理（2011）のためには問題であろう。形態的に言えば、生命体は辛島恵美子（1986）『安全学索隠…安全の意味と組織』

個々に寿命がある存在とも言える反面で、他方で子孫

八千代出版を残す形でいのちをつなぎ続ける「人類」という存続

辛島恵美子（2002）：1950 ～ 60 年代の東海道新幹線

形態も同時に抱える。

車軸の開発とリスクマネジメント、日本金属学会誌、
Vol.66（2002），No.12，pp1236―1245
辛島恵美子（2011）：社会安全学構築のための安全関
連概念の再検討、社会安全学研究 2010，p153 ～ 177
高速車両用輪軸研究委員会編『鉄道輪軸』丸善プラネッ
ト 2008
斎藤雅男『新幹線…安全神話はこうしてつくられた』
日刊工業新聞社（2006）
高橋団吉『新幹線をつくった男 島秀男物語』小学館
2000
深沢義朗編著『新幹線保守ものがたり』山海堂 2006
（仁杉巌監修）
宝月誠：薬企業の世界、宝月誠編『薬害の社会学…薬と人間のアイロニー』p97

図 6 「医薬・医療」「自然災害」「生産活動」の比較

世界思想社

レイチェル・カーソン『沈黙の春（silent spring）』青
したがって通常の医療にも、「故障率曲線」による

樹簗一訳、新潮文庫、新版 2004 年

三タイプの時期別の違いがあることにもなろう。余寿命期でいえば、「一個体の終末に関連する医療課題」、［注］「安定期、偶発故障期」にあたる「その寿命に至る過

1）英 語 で は「early“infant mortality”failures」 と程中のトラブルとしての疾病克服課題」、さらには初も表現し、もともとは乳幼児期の死亡率の高さ、期故障期、初期警戒期にあたる「個別の子孫誕生・人成人期の死亡率の少なく安定している状態、老年

類存続に係る厚生政策という方が近い医療課題」とが期の体力が衰えて徐々に死亡率が上がっていく様区別されることにもなろう。

子のマッピングがバスタブ曲線の始まりともいわ

このように基本用語の概念的整理の他に、定義の形

れ、この表現が残っている。

をも含めて説明を重ねる努力ではなく、分類法の工夫

2）左端が折れ曲がっている理由は 1964 年度は 10 月で問題を総合的に整理することによって、具体的に共開業であったにもかかわらず、全て 1 年単位の値

通性を意識しながら、しかも異質性の理解を深めていによる作図のためである。

く工夫が、多種多様な分野にまたがる問題に関する情

3）東海道新幹線運行経験からの反省として、その後報提供にとって、壁の高さをできるだけ低くしていくの新幹線事業では、バラスト軌道からスラブ軌道

一つの方法となるのではないだろうか。

に変更するなど、一定実績のもとではあるが、新技術に転換して時速 300km にも対応する新幹線を開発し続けてきた。
4）この仕組みは鴨宮試験線や開業前の試運転を通じ― 52 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

て確立してきた安全策の一つである。しかし乗務

月施行の改正薬事法において「副作用報告」に加員の感覚に委ねられるものである以上、「無罪」

え、報告対象に「当該品目の使用によるものと疑すなわち騒ぐほどの問題ではない場合も少なくなわれる感染症の発生」が明文化され、同時施行のく、保線関係者にとってはその都度大変な緊張感

薬事法施行規則改正において ICH の合意事項をを伴う緊急対応であるだけに、いい思い出ではな

踏まえ、報告対象となる「重篤な症例」の範囲をかったともいわれている。しかし初期には保線者明確にし、安全性の問題を理由として取られた外と運転者とのこの協力関係なくして悪路を無事に国での製造・販売の中止措置等の規制情報につい乗り切ることはできなかったともいわれている。

ても報告対象とした。

5）世界銀行借款（8000 万㌦当時約 290 億円）には11）血液凝固因子製剤によるエイズ感染事件、クロイ

政府の保証が必要であり、狙いは政府保証ともい

ツフェルト・ヤコブ病事件等を教訓として 2002

われた。このプロジェクトは賛否両論の状況にあ

年 7 月公示の薬事法改正により、人その他の生物

り、総工事費が当初の 1972 億円から 2926 億円、（植物を除く）に由来するものを原材料として製更に 3800 億円に増加しても建設事業中止になら造される製品のうち、保健衛生上特別の注意を要なかった理由の一つとされる。

するものについて、厚生労働省が生物由来製品に指定することとなった。この感染症定期報告制度

6）International Conference on Harmonisation of

は 2003 年 7 月 30 日より導入。

Technical Requirements for Registration of12）医療機器については健康被害の発生する恐れがあ

Pharmaceuticals for Human Use7）提出すべき報告事項の概略：調査期間、調査症例

る場合の不具合も含むが、一般的には保健衛生上

数、出荷数量、使用成績調査等の調査実施状況、の危害発生または拡大を防止する観点から報告

調査結果の概要及び解析結果、副作用等の発現症の必要があると判断した情報（症例）が報告対象

例一覧、使用上の注意の改訂等適正な使用を確保とされる。因果関係が必ずしも明確でない場合でするためにとられた措置、添付書類、調査結果をあっても報告対象にすることとも記されている。

踏まえた今後の安全対策。適用は再審査指定を受

この情報は独立行政法人医薬品医療機器総合機

けた医療用医薬品（医療用機器は従来通りの年次

構（PMDA）を通じて当該製造販売業者に提供報告）であり、海外にて薬剤が販売されている場

され、PMDA あるいは製造販売業者が報告を行っ合には、当該国における副作用や規制措置情報をた医療機関等に対して詳細調査を実施する手順と含めて報告しなければならないとしている。適用なっている。また基本は医薬品と医療機器に関すされるのは再審査指定を受けた医療用医薬品（医るものではあるが、医薬部外品及び化粧品のそれ

療用機器は従来とおりの年次報告）で、海外にてに関してはこの制度に基づく報告が求められ、健薬剤が販売されている場合には、当該国における

康食品・無承認無許可医薬品によると疑われる場

副作用や規制措置情報を含めて報告しなければな

合には最寄りの保健所に連絡することを求めていらないとしている。

る（医薬局長通知「健康食品・無承認無許可医
薬品健康被害防止対応要領について」医薬発第8）新有効性成分含有量医薬品は 2007 年 4 月 1 日付

1004001 号、2002 年 10 月 4 日）。

薬食発第 0401001 号通知により 6 年から 8 年に延長された。ちなみに、希少疾病用医薬品や延命効

13）新規医薬品申請者に対して、米国でその有効性証

果・QOL の改善を指標とした医薬品は 10 年、新明を義務づけた最初は 1962 年の Kefauver-Harris

医療用配合剤、新投与経路医薬品は 6 年、新効能

Drug Amendments であり、医薬品の有害副作用

医薬品、新用量医薬品は 4 年以上 6 年未満。

データ類の義務づけ（1938 年）と比較すると相9）1988 年 5 月に通知されたものであり、薬事・食対的に有効性に関してのウエイトが弱いともいえ品衛生審査会で審議し、必要があれば薬事法に基るが、歴史的にはそうであるにしても、現代の科づき再評価を実施するものである。新再評価指定

学技術状況や医療医学の発展状況においても相変は 1990 年 2 月より行われている。

わらずそれでいいのかは問題である。

10）エイズウイルス汚染の非加熱血液製剤使用によ14）飛行機の場合はそれが飛行中であれば、単純に装るエイズ感染症発生事件等の反省から、1997 年 4置の停止では墜落を意味することになる。そのた― 53 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

め飛行機のようなケースでは、不時着まではギリギリであっても操縦可能であることがフェール・
セーフの解となる。
15）顔氏推（531 ～ 590）の著、成立は 601 ～ 604 年とされる。
16）笵曄（398 ～ 445）の著、成立は 426 年頃とされる。

― 54 ―

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総説

タイのカドミウム汚染とイタイイタイ病

Cadmium related health problem in Thailand and Itai-itai disease
寺西秀豊 1）, 西条旨子 2）
Hidetoyo Teranishi1）, Muneko Nishijo2）
1） 富山大学・医学部・公衆衛生学
2） 金沢医科大学・公衆衛生学
1）Department of Public Health, Faculty of Medicine, University of Toyama2）Department of Public Health, Kanazawa Medical University
抄録
イタイイタイ病は萩野昇医師によって発見され、骨折をともなう悲惨な病気として記載された。その後、疫学的、病理学的に解明され、イタイイタイ病はカドミウムによる腎尿細管障害をともなう骨軟化症であることが判明した。
裁判が行われ患者と住民側が勝訴し、原因企業との直接交渉で患者補償だけではなく、土壌復元、環境対策等を約束させた。その後 40 年が経過し、イタイイタイ病は大きく解決に向かった。土壌復元は完成し、住民参加の立ち入り調査が継続的に行われ、水質も自然界のレベルに達した。
一方、最近、タイではカドミウム汚染地域が見つかり疫学調査によってカドミウムによる腎尿細管障害の存在が判明した。典型的なイタイイタイ病はまだ見つかっていないが、腎結石、高血圧、糖尿などの増加とともに、明ら
かな骨代謝異常も存在していた。
今日、国際化が進み、日本企業も海外に生産拠点を移転、生産・加工するという状況にある。発達途上国のカドミウム問題解決のためには、イタイイタイ病の教訓を踏まえた適切な援助や環境問題解決にむけたネットワークづ
くりが求められている。
Abstract
Itai-itai disease was found as a miserable disease with fractures by Dr. Noboru Hagino in 1946. The
pathophysiology has been elucidated by epidemiological and pathological studies. Itai-itai disease is characterized
pathologically by an advanced renal atrophy and osteomalacia. Osteomalacia is induced by cadmium related
renal damages. The Itai-itai disease patients and residents filed a sue against the responsible mine company. The
victims won their case and received compensation for the disease. They also signed“three documents”with thecompany, which provided a wide range of subsequent measures for environmental protection. After 40 years, thesoil restoration was completed, and the river water reached a nature quality level as well.
Recently, environmental pollution by cadmium has been discovered in Mae Sot District, Tak Province,
Northwestern Thailand. Prevalence of cadmium poisoning patients was elucidated by epidemiological studies
in the cadmium-polluted area. Although any typical Itai-itai disease was not found, obvious abnormal bonemetabolism was confirmed among several cases.
In order to solve the problem of cadmium poisoning in the developing country, there is a need for international
cooperation and appropriate assistance in light of the lessons of Itai-itai disease.
キーワード: 環境汚染、カドミウム、腎障害、骨軟化症、発達途上国
Key words : environmental pollution, cadmium, renal damage, osteomalacia, developing country― 55 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

1．はじめにこの「イタイイタイ病」という病名は、当時、「イタ第 52 回日本社会医学会総会は 2011 年 7 月に富山でイイタイ」との患者さんの訴えに由来して付けられた開催されたが、総会企画の 1 つに、「イタイイタイ病のという。この病名は患者のリアルな「苦痛」という症

1）

教訓と東アジアの環境問題」 というシンポジウムが候に基づく疾病名だが、良い面とともに、当時の環境取り上げられた。シンポジストとして、タイのカドミ

医学の歴史的な限界も示しているとも言える。当時のウム汚染地域で患者救済に当たっているウィタヤ医者

患者の写真は、イタイイタイ病が悲惨な「骨・筋肉系（Dr. Witaya Swaddiwudhipong）に来てもらい、詳細の疾患」として、発見され記載されたことを裏付けるなご報告をいただいた。私どもも、2011 年 2 月に、タものとなっている（図 2）。イタイイタイ病のレントイを訪問し、汚染地域を視察する機会があった。それ
らは私どもにとっても、イタイイタイ病を振り返る絶好の機会になり、改めて、カドミウム問題解決へむけた歴史的経験と、そこから得られる社会医学的教訓とは、どういうものなのかということについて検討した。
本論文では、まず、イタイイタイ病の全体像について、歴史的に概観し、それの中で、どのような教訓が汲み取れるのかを、簡潔に検討する。次に、タイのカ
ドミウム問題の現状について紹介する。我が国におけるイタイイタイ病（四大公害疾患の一つ 2））と、タイにおけるカドミウム汚染との共通性とその違いについて比較検討する。
その上で、両者を比較することによっ

図2て、どんな健康障害が浮かび上がってくるのか、問題

イタイイタイ病患者の骨折により高度変形した下肢（萩野病院提供）

解決のためには、どのような課題について、取り組ん
ゲンの写真を、詳細に観察すると、骨折とともに、骨でいかなくてはならないのか等について考察する。

軟化症と言える病態が存在する。イタイイタイ病には、
2．イタイイタイ病発見の経過と患者の臨床像

厳密には、通常の外力による骨折ではなく、「骨がグ2―1．イタイイタイ病と萩野昇医師

ニャッと曲がる」骨軟化症による病的骨折が存在する

イタイイタイ病は故・萩野昇医師（図 1）によって（図 3）。イタイイタイ病は、当時非常に珍しい、成人

図3

骨軟化症による偽骨折した下肢（萩野病院提供）型骨軟化症として発見された。骨軟化症は、体幹骨や
図1

イタイイタイ病を発見した萩野昇医師（萩野病院提供）

下肢骨などにも発生し、骨折すると非常に痛い。大腿骨などが骨折すると、歩けなくなって、寝たきりにな

第 2 次世界大戦後、昭和 21 年に発見者された。萩野る。長期間の寝たきり状態では、生活もできないし、先生は、22 年前（1990 年 6 月 26 日）に亡くなられた

医療的に治すことも難しい。地域医療を担っていた萩が、イタイイタイ病の患者救済に大変な苦労をされた。

野昇医師は、当時、大変苦労をされたわけである。そ― 56 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013の後、50 年以上が経過し、イタイイタイ病の原因解明、

2―3．原因究明と裁判闘争、誓約書締結

医学医療の進歩、治療法の改良等により、イタイイタ

イタイイタイ病は、当初、原因は、まったく分からイ病の骨病変治療法

3）は大きく前進した。現在は当なかった。しかし、萩野昇医師と、科学者との協力に時のようなイタイイタイ病の典型的骨病変はほとんど

よって、1960 年代にはカドミウムを含む鉱毒 5） との見られなくなった。

関係が疑われるようになった。社会医学的に重要なものとしては、1963 ～ 1968 年に実施された疫学調査が2―2．イタイイタイ病の病理学ある。文部省、厚生省の合同の研究班等により、系統

イタイイタイ病の病理学についても大きく進展し的、組織的な疫学調査が実施され、その結果、カドた。富山医科薬科大学の北川正信教授（当時）は 90

ミウム濃度と、イタイイタイ病の有病率は同じ分布 6）

例以上のイタイイタイ病症例を研究した。イタイイタをしていることが証明された（図 6）。これらの成果

イ病の病理学的特徴としては、高度な腎萎縮

4）の存在があげられる（図 4）。腎臓の一番重要な部分は腎

図6
図4

高度に萎縮した腎臓（北川正信教授提供）

カドミウム汚染濃度の分布とイタイイタイ病の患者有病率の比較

皮質中のネフロンと呼ばれる組織だが、イタイイタイ

から、最終的には、「イタイイタイ病は、カドミウム病ではその部分が大きく破壊されていることが明らかがなければ、起こらなかった疾患」と結論された。そになった。その結果、「骨・筋肉系の疾患」と考えらうした時期に、イタイイタイ病裁判闘争が起こった。

れていたイタイイタイ病だが、実はその背景要因とし1971 年に、第 1 審の判決、1972 年には、第 2 審の判て、高度な腎萎縮の存在することが明らかになった。

決が言い渡され、どちらも住民側の完全勝訴となった。

腎臓の顕微鏡写真を観察すると、糸球体は比較的、正これは、日本の公害裁判史上、最初の勝訴判決であっ

常だが、尿細管は、大きく破壊され、高度な尿細管性た。裁判以後のイタイイタイ病の社会医学的展開を考の腎障害（病理学では尿細管症ともいう）が存在するえる場合、裁判直後に住民と企業によって結ばれた「3（図 5）。その腎障害の結果、カルシウム等の骨塩代謝

つの締約書等」というものに注目する必要がある。そに異常が生じ、「ファンコニー症候群」と言われる病

れらの締約書等の内容は、40 年経った現在も、その態を呈し、全身に骨軟化症が発生するわけである。

輝きを失っていない。
一般に、公害裁判は、民事裁判として損害賠償を争うものである。加害企業は、被害者に賠償金をどの程度支払うべきかを争うわけである。イタイイタイ病裁
判も基本は同じであったが、裁判判決直後に加害企業と住民との間で「3 つの締約書等」を締結することによって、その後の広範な対策が可能となったのである。
第 1 は、患者救済にかかわる「イタイイタイ病の賠償に関する誓約書」である。提訴した患者だけではな

図5

尿細管が破壊された腎臓（北川正信教授提供）― 57 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

くて、その後に認定された患者についても、同様に救済するものとなっている。患者救済は、狭義の医療費だけではなくて、医師が必要と認めた場合には、鍼や灸も、補償の対象となっている。第 2 は、「土壌汚染問題に関する誓約書」である。土壌復元は、イタイイ
タイ病の原因が汚染米からのカドミウム暴露等であるとの認識により、汚染された土壌を入れ替え、1,600
ヘクタールの汚染田を復元するという壮大なものであった。誓約書から 40 年が経過し、2012 年に工事が完成し、それを記念し「富山県立イタイイタイ病資料館」という公立博物館が初めて作られた。第 3 は、
「公害防止協定」による発生源等の環境対策である。汚染土壌を復元しても、また再汚染されては、何にもなら図7ないとの認識で作られたものである。上流の神岡鉱山

タイの汚染地域

を含めて、住民が環境監視をする権利を認めた画期的

疫学調査の結果、カドミウムによる腎尿細管障害発生なものである。この制度により住民側が必要と認めたが確認 9） された。しかし、その健康障害には、若干場合に、鉱山周辺や工場敷地内に、立ち入り、カドミの相違もみられる。日本では骨障害（骨軟化症）およ

ウム等の汚染源に対する問題点を指摘できる。
これは、び尿細管障害が重視され、その他の疾病はあまり注目

世界的に見ても大変ユニークな制度で、住民みずからされていない。一方、タイではイタイイタイ病を念頭が生活環境を監視し保全する権利として評価できる。

に置いた上で、環境医学的進歩をふまえた疫学調査がまた住民がそうした監視活動に 40 年以上積極的に参行われた結果、高血圧、糖尿病 10）、尿路結石 11）など、加し、成果を上げたことは特筆に値する。科学者との様々な疾患群もカドミウム汚染地域で増加しているこ

共同作業として実施された「立ち入り調査」は 40 年とが判明した（図 8）。

経過して、鉱山からのカドミウム排出量は 10 分の 1に減少し、神通川の水質は、自然界レベルとなった 7）。
3．タイのカドミウム汚染
3―1．汚染米の発見と疫学調査
タイのカドミウム汚染はタイ北西部のターク県メーソット郡で起きた（図 7）。2004 年、
タイ農業省などが、メーソット郡で生産された米を検査したところ、高濃度のカドミウム汚染が検出 8） された。郡内には亜鉛の豊富な山岳地域があり、過去に採掘していた亜鉛鉱
山や、現在、亜鉛鉱山を操業しているパデン・インダ

図8

ストリー（PDI）が存在する。鉱山は露天掘り中心で、日本とタイのおけるカドミウム暴露による健康障害の
層状構造

鉱山活動によって生じた排水はため池（ポンド）での沈殿処理後、そのまま灌漑用水路に排出されており、

3―2．タイ政府の対応と地域保健対策

日本で一般に行われているシクナー処理のような高度

タイ政府は汚染地域農家救済のため、2004 ～ 06 年、な排液対策はなされていなかった（図 7）。

汚染米の買い上げを行った。また、汚染地域における下流域の汚染地域は 2,201 ヘクタールにのぼり、地

食用農作物栽培を禁止し、非食用作物であるバイオエ

域に住む農民はその用水を使用し稲作や、野菜等栽培

タノール用トウキビ栽培を推奨した。しかしながら、を行ってきた。タイは日本と同じく稲作農業中心で、汚染の原因や企業責任に関しては追及していない。現住民は汚染米の喫食によりカドミウムの経口的暴露を

在亜鉛鉱山を操業している PDI は、汚染は以前操業うけている。
環境汚染に伴い健康障害も発生しており、していた別の会社（ターク・マインイング等）の責任― 58 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

であり、自分たちは汚染と関係がないと主張している。

る骨代謝異常があらわれてきている。タイでは骨代謝

しかし、その一方で、PDI は病院医療費や地域開発プ

異常とともに高血圧、糖尿、腎尿路結石等も増加してロジェクト等へ財政的支援を行っているという。

いる。日本ではそうした疾患についての詳細な調査はウィタヤ医師の報告によれば、メーソット郡では、行われてはいないが、汚染地域では尿細管障害のあるコミュニティ・ヘルスセンターが中心となって、5 つ

住民において死亡リスクが増加しているとの報告 13，14）のプログラムを実施している（表 1）。第 1 は健康教がある。カドミウムによる腎尿細管障害はイタイイタ

育であり、
第 2 はカドミウム暴露者のための集団検診、イ病発症に至らない段階でも生命予後短縮の原因にな

第 3 は尿中カドミウム高濃度者の定期的追跡調査であることが示唆されているわけである。以上のように、る。そして第 4 は、高齢女性の骨密度測定である。そ日本とタイにおけるカドミウム暴露による地域住民の健康影響は図 8 に示すカドミウム暴露による健康障害

表1

タイの健康管理プログラムの階層構造として矛盾無く説明できる。
日本の場合は、歴史的に、最も重症のものが最初に発見されて、骨病変がイタイイタイ病の重要な症候と決められた。一方、タイの場合は最初に発見されたのは、産米のカドミウム高濃度汚染で、その後、住民の健康調査の結果、健康障害も存在するということが分かってきたわけである。健康障害は腎尿細管障害中心だが、腎尿路結石、高血圧、糖尿など、一連の疾患の増加も確認された。イタイイタイ病の前段階の骨代謝異常の存在は明らかにされてきている。更に、骨粗鬆症の発生 15）も認められているが、骨粗鬆症とカドミ

して、第 5 に健康調査で異常所見の見出された地域住

ウムの因果関係等に関しては今後の研究をまちたい。

民を対象に適切な健康管理を行っている。そうした健

タイで日本と似たような健康障害がみられる背景要康調査、健康対策の拠点としてウィタヤ医師の所属す因として、稲作中心の農業と食生活が考えられる。欧るメソッド総合病院が重要な役割をはたしている。こ

米のカドミウム汚染 16）と比較し、アジアでは汚染米

うした対策を行う上で、日本の協力支援、特に日本のによる経口的暴露が中心であり、高濃度カドミウムにイタイイタイ病に関する情報提供や文献が大変役立っ

数十年以上にわたって長期間、継続暴露されることもているという。

稀ではない。そうした社会文化的背景があって、イタ
イイタイ病など、慢性カドミウム中毒の発生、流行に

4．イタイイタイ病とカドミウム中毒の階層構造

結びつくのだろうと考えられる。

イタイイタイ病に関しては、裁判終了後も「幻の公害病か」などと大きく宣伝され、様々な論争があった。

5．今後の課題
5―1．日本の腎尿細管障害患者の救済

日本のイタイイタイ病とタイの場合とを比較し、カドミウム汚染による健康障害を総合的にとらえるために

日本で住民参加による環境対策が功を奏したこと図形化したものが図 8 である。この図は WHO が大気は、意義深い。3 つの締約書等に基づいたこれらの成汚染物質の生体影響を総合的、階層的にとらえるため

果は、イタイイタイ病の裁判闘争以降の住民側の貴重に提案した模型図12）である。ここではカドミウムにな成果といえよう。しかしながら、イタイイタイ病の適応してみたわけである。汚染地域住民がカドミウム

診断基準に一致しないカドミウムによる腎障害が補償に暴露されると、身体にカドミウムが蓄積し、生体負の対象から外されてしまっている。

荷が生じる。腎臓、特に尿細管障害が最も早期に現れカドミウム汚染地域の腎尿細管障害 17）に対する保る健康障害とされている。更にカドミウムが蓄積し腎健・医学・医療的対応はイタイイタイ病や骨代謝異常

障害が進行すると、より重症な健康障害があらわれてを予防する上からも大切なことである。タイ以外の国くる。最も重症な骨障害がイタイイタイ病の骨障害でにおいてもカドミウムにより腎尿細管障害が発生する

あるが、タイにおいて現在は、骨障害の前段階とされことは国際的に確証 18，19）されている。日本における― 59 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

本論文の要旨は第 53 回日本社会医学会総会特別口

カドミウム汚染地域の尿細管障害のある住民をいかに演として発表した。

救済するかは残された大きな課題といえる。
5―2．タイの疫学調査と環境対策

文

日本の場合は、イタイイタイ病は、臨床家が発見し

1）寺西秀豊 編：公開シンポジウム「イタイイタイ

献た疾患として展開したのに対して、タイの例では、公病の教訓と東アジアの環境問題」報告書．富山大

衆衛生学的、地域健康管理として展開している。タイ

学東アジア「共生」プロジェクト（CEAKS），富の場合は、第 1 に、健康教育を中心にすえ、第 2 に、山、2011
2）松波淳一：カドミウム被害百年

カドミウム暴露者集団健診、第 3 には、尿中カドミウ

回顧と展望．桂書房，富山，2010

ム高値者の定期的なフォローアップ等、公衆衛生的な

3）加須屋実，寺西秀豊，青島恵子，加藤輝隆，小プログラムが作られている。ただ、ここで問題としてあげられるのは、日本のような裁判を経験していない

橋恭一，近藤真理子，田中美穂，萩野

昇：イ

こともあって、汚染企業の責任等がきちっと追及されタイイタイ病の治療に関する研究 ―イタイイタていないということである。汚染源に対する責任追及

イ 病 に お け る 1 α -HYDROXYCHOLECALCI-は環境保全に対する住民参加や環境権の発達条件とし

FEROL の治療効果―．環境保健レポート 1982，て今後大切な課題になるであろう。カドミウム汚染田

48：168―174

は、日本のように土壌復元をするのではなくて、サト

4）安田政実，北川正信，イタイイタイ病に認められウキビ畑に転作し、バイオエタノールで地域振興を図る特異な腎萎縮 . 医学のあゆみ 1994；168：196―

ろうと言うものである。農民に対する補償とともに、

197

稲作を継続できない地域における稲作文化継続に対し

5）萩野昇、吉岡金市、イタイイタイ病の原因に関すてどのような対策が可能なのか、
今後の課題であろう。

る研究について．日本整形外科学会雑誌．1961；
35：812―815

5―3．発達途上国の環境問題への支援

6）河野俊一、イタイイタイ病をめぐる諸問題．北陸
公衆衛生学雑誌．19997；23：45―57

現在、タイ以外にも、多くの発達途上国で、健康障害を含む深刻な環境問題が発生 20）している。問題の7）畑明郎、イタイイタイ病発生源立ち入り 40 周年

解決のためには、イタイイタイ病の教訓を踏まえた適記念シンポジウム．環境と公害．2011；41：68―

切な援助や協力が必要とされている。今日、国際化が69

進展し、日本企業は海外に生産拠点を移転、生産・加8）Simmons R.W, Pongsakul P, Saiyasitpanich D,

工するという状況にある。海外の環境問題を迅速に把and Klinphoklap S, Elevated levels of cadmium

握するネットワークを作り、現地の歴史・文化・人権

and zinc in paddy soils and elevated levels ofを学び、公害の教訓

21）をふまえた解決策を提案する

cadmium in rice grain downstream of a zinc

ことが、今日の日本に求められていると考えられる。

mineralized area in Thailand: Implications for

公衆衛生や環境問題に関するネットワークを支援し、

public health.Environmental Geochemistry and
Health 2005；27：501―511

現地の歴史、文化、人権を配慮したヘルスプロモーショ
ンを推進することも大切になると考えられる。

9）Swaddiwudhipong W. et al. Progressin

cadmium –related healh effect in with high謝

辞environmental exposure in northwestern
Thailand: A five-year follow up. Environmental

公開シンポジウム「イタイイタイ病の教訓と東アジResearch. 2012；112： 194―198

アの環境問題」にシンポジストとしてご参加いただいたウィタヤ・サワディウディポン医師をはじめ、中川

10）S w a d d i w u d h i p o n g W , M a h a s a k p a n P ,秀昭先生，松波淳一先生，寺西俊一先生に感謝します。

Limpatanachote P, Krintratun S.

富山大学東アジア「共生」プロジェクト（CEAKS：Correlations of urinary cadmium with代表

hypertension and diabetes in persons living in佐藤幸男教授）の先生方にも大変お世話になりました。

cadmium-contaminated villages in northwestern― 60 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

Thailand: A population study.Environmental

21）寺西秀豊：日本環境学会第 34 回研究発表会シンポジウム第 1 部まとめ：富山・イタイイタイ病のResearch.2010；110：612―6
11）S w a d d i w u d h i p o n g W , M a h a s a k p a n P ,たたかい―その経験と運動を次世代とアジアにどLimpatanachote P, Krintratun S.

う伝えるか―．人間と環境 2008；34（3）：183―

An association between urinary cadmium

185

and urinary stone disease in persons living in
cadmium-contaminated villages in northwestern
Thailand: a population study.Environmental
Research. 2011；111：579―83
12）Report of WHO Expert Committee. Air quality
criteria and guides for urban air pollutants.
WHO Technical Report Series. 1972；506：29―
3213）Nishijo M, Nakagawa H, Morikawa Y, et al.
Mortality of inhabitants in an area polluted bycadmium: 15 year follow up. Occup. Environ.
Med. 1995，2：181–4
14）Nakagawa H, Nishijo M, Morikawa Y, etal. Increased urinary β2-microglobulin andmortality rate by cause of death in a cadmiumpolluted area. Environ. Health Prev. Med. 1996；
1：144–8
15）Limpatanachote P, Swaddiwudhipong W, Nishijo
M, Honda R, Mahasakpan P, Nambunmee K,
Ruangyuttikarn W. Cadmium-exposed populationin Mae Sot District, Tak Province: 4 bonemineral density in persons with high cadmium
exposure. J. Med. Assoc. Thai. 2010；93：1451―716）寺西秀豊、イギリスにおけるカドミウム環境汚染
問題―Shipham 村を例として―．富山県農村医学研究会誌．1990；21：103―10817）Aoshima K, Kawanishi Y, Fan J, Cai YQ , Katoh
T, Teranishi H, Kasuya M. Cross-sectional
assessment of renal function in the inhabitantsof a cadmium-polluted area. Ann Clin Lab Sci
1995；25： 493―503
18）W o r l d H e a l t h O r g a n i s a t i o n . C a d m i u m .
Environmental Health Criteria 134, WHO,
Geneva, 1992
19）Harrison’s Principles of Internal Medicine, 15
Edition, Cadmium, Mc Graw Hill, New York,
2001；2594―259520）日本環境会議「アジア環境白書」編集委員会：アジア環境白書．東洋経済新聞，東京，2010― 61 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013― 62 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

総説

政策評価に社会医学の視点を—ツールとしての HIA（健康影響予測評価）の必要性
A viewpoint of social medicine in policy evaluation－ Health Impact Assessment as a significant tool
石竹達也
Tatsuya Ishitake
久留米大学医学部

環境医学講座Department of Environmental Medicine, Kurume University School of Medicine
要約
健康影響予測評価（Health Impact Assessment、以下 HIA と略す）とは、提案された政策、施策、事業によって生じる可能性のある健康影響や健康事象に関連する要因（健康の社会的決定要因）の変化、影響を受ける集団及び集団の属性の違いによる影響の違いを事前に予測・評価することによって、健康影響に関する便益を促進し、かつ不便益を最小にするように、提案された政策、施策、事業を適正化していく一連の過程と方法論のことである。
公平性を重視し、健康格差も含めて社会格差を是正する手段として HIA の活用が提案された。健康の社会的決定
要因への対応には保健医療政策の範囲に留まらず、保健以外の多岐に渡る政策分野での取り組みが不可欠である。
そこで本総説では、HIA の導入背景、定義、具体的手順、実践例、今後の展望について概説する。
Summary
HIA (Health Impact Assessment) is a practical approach used to judge the potential health effects of a policy,
programme or project on a population, particularly on vulnerable or disadvantaged groups. Recommendations areproduced for decision-makers and stakeholders, with the aim of maximizing the proposal's positive health effects
and minimizing its negative health effects. Health inequalities can be defined as differences in health status orin the distribution of health determinants between different population groups. It is important to distinguishbetween inequality in health and inequity. HIA is a useful and an available tool for reducing inequality in healthat the point of equity. This review article gives an outline of introduction, definition, practical procedure andfuture problem for HIA.
1．はじめにように、提案された政策、施策、事業を適正化してい健 康 影 響 予 測 評 価（Health Impact Assessment、

く一連の過程と方法論のことである 1），2）。健康格差が

以下 HIA と略す）は健康を指標とした行政評価法の社会問題となっている昨今、HIA は健康格差の是正一つであり、1990 年初頭より欧州を中心に EU 諸国を目的としており、行政が提案する政策、施策、事業で実施され始めた。HIA とは、提案された政策、施ついて事前に健康の社会的決定要因に着目して実施す策、事業によって生じる可能性のある健康影響や健康る評価法である。健康の社会的決定要因への対応には事象に関連する要因（健康の社会的決定要因）の変

保健医療政策の範囲に留まらず、保健以外の多岐に渡化、影響を受ける集団及び集団の属性の違いによる影る政策分野での取り組みが不可欠である。これまで行響の違いを事前に予測・評価することによって、健康われてきた多くの社会医学研究は社会の弱者集団に着影響に関する便益を促進し、かつ不便益を最小にする

目し、まさに健康の社会的決定要因の是正を目的とし― 63 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

たものとも言える。それらの評価法として注目されてや SEA：戦略的環境アセスメント）が必要になっている HIA は今後社会医学研究の分野でも重要となる

きた。

ことが予想される。そこで本稿では、HIA の導入背景、
定義、具体的手順、実践例、今後の展望について概説

2.2

する。

HIA が関心を持たれた背景の一つにこの「健康の健康の社会的決定要因への関心の高まり

社会的決定要因」の考えがある。これは日常生活にお2．HIA が導入された背景
2.1

いて健康状態に影響を与える社会的要因のことを言HIA の理論的な起源

う。健康の社会的決定要因には、水道、衛生、栄養、

HIA の理論的な起源は、2 つの専門的領域からき
3）

食品の安全性、公共医療サービス、住環境、労働条件、ていると言われている 。一つは影響評価、特に環境教育、生活様式、人口変化、収入などが含まれる。こ

影響評価（Environmental Impact Assessment: EIA）

れは人々の営みが医学的な要因はもちろんのこと、社であり、もう一つは、政策効果と健康を重視する都市会的要因、労働条件、社会・経済・文化・環境要因

政策（Healthy Public Policy: HPP）である。環境影の影響を受けることを示している（図 1）。WHO の響評価（EIA または環境アセスメント）は、1970 年初頭にアメリカで誕生した。国家的環境政策として法制度化され、アメリカでは人間活動と環境との調和をはかるための手段として環境アセスメントの仕組みが作られ、連邦政府の様々な段階で意思決定に環境影響評価が適用されてきた。日本では 1997 年に制定されており OECD 加盟国 29 カ国中で 29 番目と非常に導入が遅かった。環境影響評価は環境破壊への関心の高まりから発展し、現在では多くの国において法制度の中に組み込まれている。環境影響評価では、費用便益
分析、生態学、生物学、生物化学、疫学、毒性学、リスク評価、そして重要性が増している社会学など、多くの専門分野の手法が用いられている。しかし、現時点では環境影響評価は人の健康に関する潜在的な事象についてあまり関心が払われていない 4）。
1997 年のアムステルダム条約が HIA の導入に際し

図1て大きな影響を与えた。アムステルダム条約 5） は加

主な健康の決定因子 23）

盟国民の日常生活に影響を与えるいくつかの問題、つThe Solid Facts では、健康の社会的決定要因として、

まり消費者保護、公衆衛生、それに特定の社会政策に

1）社会格差、2）ストレス、3）幼少期、4）社会的排関してこれまで以上に権限を与えた。その結果、公衆

除、5）労働、6）失業、7）社会的支援、8）薬物依存、衛生の分野において EU の活動はより広い基盤を持つ

9）食品、10）交通を挙げている 7）。また、WHO ではようになり、病気や麻薬から身を守ることのみではな

2005 年 に「Commission on the Social Determinants

く、人の健康に対する全ての脅威を防止する活動も含of Health（健康の社会的決定要因に関する委員会）」

むことになった。さらに加盟国は健康への脅威を防止が設置され、2008 年には最終報告書である「Closing

し、ガン、AIDS、麻薬の常用などの撲滅のためのプ

the gap in a generation」8） が出された。これには、

ログラムや政策の調整をはかることとなった。このよ

Health Equity Impact Assessment（HEqIA：健康格

うにアムステルダム条約の公衆衛生分野における要請

差影響評価）が用いられており、HEqIA と HIA は本

は、個別事業段階よりも上位の計画や政策段階での事

質的には同義語として用いられている。また、2010

前配慮を求めるものであり、このための具体的な取り

年に WHO が出したアデレード声明では、健康の社

6）組みが必要になった 。そこで事業段階で行う従来の会的決定要因に影響を与える政策の多くは保健医療を

環境影響評価では不十分であり、別の影響評価（HIA

専門としない部門が立案施行する政策である。そのた― 64 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

め、社会の公平性の実現を目指す公衆衛生活動では保のもと、潜在的に可能性のある悪影響を軽減し、健康

健医療以外の多岐にわたる政策分野と連携をはかり、への便益が最大になるような合意形成が不可欠であそれぞれの政策分野において健康配慮を求めるというる。健康格差の評価とその是正は HIA の主要な目的

Health in All Policies（HiAP）という新しい健康戦略である。

が提唱さている 9）。
4．HIA の進め方
2.3

4.1

HIA と健康格差

HIA の手順「社会格差の是正」や「健康格差の是正」は HIA の

4.1.1

HIA の実施方法

大きな目的である。政策によって生じる健康影響は

HIA の最も一般的な実施方法は、EU が 2004 年に集団特性によって異なり、特に社会的に不利な集団「EPHIA」としてまとめたものである。この EPHIA はほど影響を強く受けやすいと言われている。WHO はEuropean Policy Health Impact Assessment の略称で、失業者、安全に配慮されていない職場、都市のスラム

EU での研究成果の要点部分として抜き出されたもの

街、グローバリゼーション、健康システムへのアクである 12）。この EPHIA は、図 2 に示すように、手順セス不足などが原因で世界各国に健康の格差や不平（Procedure）として 6 ステップからなり、そのステッ等を引き起こしていると指摘する 8）10）。そこで HIAのうち、特に格差に着目をしたものは HIIA（HealthInequality Impact Assessment）と呼ばれている。日本では最近になり非正規雇用者、ネットカフェ難民な
どの低所得者やホームレスの健康格差問題を耳にするようになったが、海外では格差問題は深刻であり、社会全体でその是正に取り組んでいる。つまり公平性を重視し、健康格差も含めて社会格差を是正する手段として HIA の活用が提案されたのである 8）。
3．HIA とは何か
3.1

定

義

HIA の定義についてはいくつか提案されている 11）。
WHO の定義によると「政策、施策、事業が潜在的に集団に与える健康影響や、集団における影響の違いな

図2

HIA の手順と方法 23）

どについて判断するための一連のプロセス、方法およびツールのことである」とある 2）。社会的な制度や環プの中で最も重要なアセスメントの実施については方境が人々の健康に影響を与えるために、社会的な制度

法（Method）として新たに区分されている。ちなみや環境を変える要因となる政策、施策、事業を人の健にわが国でも日本公衆衛生学会公衆衛生のモニタリン

康面から事前に評価し、健康への悪影響を最小限にしグ・レポート委員会がわが国における HIA の理解と実ながら、便益を最大になるような判断を政策決定者が践技術の普及に資することを目的に 2011 年に HIA の下すように支援することである。

手順の中で特にスクリーニングの手引き（ガイダンス）を作成している 13）。

3.2

目

的
4.1.2

HIA は既述した健康の社会的決定要因の是正とい全 体の手順とアセスメントの実施方法のポイントう視点から保健政策より保健政策以外のあらゆる分野の政策、施策、事業が集団の健康を向上させること、

HIA 全体の手順の詳しい内容を図 3、アセスメント

また少なくとも健康に悪影響を与えないために、政策の実施方法の一部の詳しい内容を図 4 に示す。手順ど

決定者の判断に寄与することを目的としている。そのおりに進め、とくにアセスメントの実施方法の流れにためには事前に健康影響を予測し、利害関係者の参加

従えば HIA が実施できるとされている。HIA を行う― 65 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

べき対象であるかどうかを判断するのがスクリーニン
グのステップである。次に、どのような人が影響を受ける対象となり、利害関係者を集めて組織し、実際にどのように HIA を実施するかということを取り決めるのがスコーピングのステップである。この際、原則的には、HIA を実施する主体として運営委員会（Steering committee）が利害関係者で組織される。
こ の 運 営 委 員 会 の 運 営 規 則（Terms of references）
が作られ、予算、日程等が決められることになる。そして、アセスメントの実施のステップが HIA の中心的な部分である。このアセスメントの実施は、HIAを実施する主体である運営委員会が必ずしも行う必要はなく、研究者などの専門家集団に依頼することも可能である。このステップでは方法の中に示されている
ように、政策分析から始まり、健康の影響を受ける集団の特色、具体的にどのような影響を受けるのか、定性的なデータも含めた様々なデータをアンケート調査
図3

手順のポイント23）

やインタビューなどで集め、予測される健康への影響がポジティブなのかネガティブなのか、その影響が実際に起こる可能性が高いのか低いのかを評価する。そして、健康へのポジティブな影響（便益）を促進し、ネガティブな影響（不便益）については事前に低減する対策を勧告あるいは提言の形でまとめる。結果を報告書として、政策、施策、事業の責任者に提出し、判断を委ねるということになる。その他、その後の経緯をモニタリングすることなども一連の HIA の手順と
している。
4.2

HIA の種類

既述した一連の手順を一つ一つ実施するとなると多くの資金と時間あるいは労力を要する。資金や時間あるいは労力がないことを理由にして HIA を実施しないということにならないので、より簡易方法として、机上 HIA および迅速 HIA という方法も、HIA の方法として考えられている。机上 HIA は既存のデータを収集し解析する方法で、一人で実施するならば 2 ～ 6 週間で可能な方法である。迅速 HIA はもっとも利用される方法で、基本的には既存のデータを収集し解析するとともに、利害関係者や情報提供者のインタビュー等を通した定性的情報も収集し解析することも加えられる。一人で実施するならば 3 ヶ月くらい必要とする方法である。詳細 HIA は包括的な HIA であり、資金、
時間および労力の許される中で新しい定量的なデータ
図4

方法のポイント 23）を含めて収集し解析する方法である。本格的に新しいデータを収集したり利害関係者のワークショップを開― 66 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

催したりするのが詳細 HIA である。世界的に多く用い

策分析、②コミュニティーのプロファイリング、③定られている方法は迅速 HIA で、行政が特に施策ある

性・定量データの収集、④健康影響評価、を行った。

いは事業について短時間にチェックリスト等を用いて①政策分析は 1997 年に「中核市」となった長崎市と行っている方法が机上 HIA ということになる。

政令指定都市である福岡市へのヒアリング、久留米市
公式ホームページから引用した久留米市議会での市長

4.3

HIA を用いた行政の事業評価意見などを基に進めた。②コミュニティーのプロファ

政策・施策・事業に HIA が実施されている国は、ス
14）

イリングは、合併前の 4 町も含めた久留米市発行の人。机

口統計や衛生統計、インターネットによる「中核市」

上 HIA、迅 速 HIA および詳細 HIA が 様々な形で実関連の情報等を用いた。③定性・定量データの収集は，施されている。その中で、政策・施策段階で実施され民生行政、保健衛生、都市計画など 6 項目・37 問か大きな効果が期待されているのが、行政で用いられるらなる質問票を用いた先行 35「中核市」へのアンケー

HIA であり、さらには全ての政策・施策・事業に適用

ト調査結果、久留米市と 2006 年に「中核市」となっ可能な机上 HIA である。民間企業等でも政策や施策をた青森市の 20 歳以上の住民（約 3,000 名）を対象に行っ当然検討しているが、行政は人の健康に影響を及ぼす

たインターネット住民アンケート調査、久留米市保健社会制度に関わる政策 ･ 施策そして事業を担当する組

師へのヒアリングを行った。④健康影響評価では主な織である。様々な政策・施策を計画する組織であり、様々

健康の社会的決定要因を個人のライフスタイル因子、な事業を実施する組織である行政が、自らの政策・施策・

社会的・地域的影響因子、生活・労働条件因子、社会・事業について HIA を実施するならば、政策・施策・事

経済・文化・環境因子の 4 つに分け、それぞれに予測

業が人の健康について配慮されたものとなっていくことされる影響を挙げ、それに対する影響の方向性はポジが期待される。現在、スウェーデン、
ミネソタ大学、
スコッ

ティブ（便益）であるかネガティブ（不便益）である

トランド ･ ロシアン地区、ニューサウスウェールズ大学

か、影響の確からしさ（可能性）はどうであるかの分などが、HIA を行うかどうかを判断するためのスクリー析を行った。

ウェーデンやタイをはじめ多くの国となっている

ニング用のチェックリストを公開している

15）
―18）

健康影響評価は、対象を市民と市職員に分けて行っ。

5．HIA の実践例の紹介
5.1

表 1 住民に対する健康決定因子別の予想される影響評価 23）日本の中核市移行（地方権限移譲政策）に対する HIA の試み 19）

久留米市が 2008 年 4 月から「中核市」になることに着目し、「中核市」移行による住民や市職員への健康影響評価（HIA）を行った。
「中核市」とは地方分権化制度の一つであり、県から多数の事務権限が市に移譲され独自の市政を担うことが可能になる。久留米市では約 2,000 項目の権限が移譲され、そのうちの 6
割は保健関連である。
「中核市」になるには人口 30 万人以上を満たすことが必要 20）であり、そのため久留米市では 2005 年に 1 市 4 町の合併を行い人口の要件を満たした。そこで、
HIA の初めての取り組みとして、久留米市が中核市へ移行することで市民・市職員にどのような健康影響を及ぼすものか、HIA の手順に基づいて評価を行った。
HIA の手法は代表的なガイドライン 12）21）を基に迅速 HIA を採用した。迅速 HIA はスクリーニング，ス
コーピング、アセスメントの実施、結果の報告で構成されている（図 2）。アセスメントの実施では、①政― 67 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

た。市民に対する健康影響評価（表 1）の個人のライであった。

フスタイル因子では、ポジティブかつ確定的と予測さ市職員への健康影響評価（表 2）について、社会れる影響は、保健所の窓口利用の増加や障害者申請手的・地域影響因子では，ポジティブかつ可能性があり続きの迅速化を挙げた。ポジティブかつ可能性がある

そうなことは地域社会との繋がりの強化であった。ネものとしては、健康づくりへの期待や関心が高いといガティブかつ不確かなものとしては、残業が多くなっう住民アンケート結果より、市からの十分なサービス

たことでの家族サービスの低下が考えられた。生活・が提供されることで住民の健康づくりへの参加や住民

労働条件因子では、ポジティブかつ確定的であるのは健診の受診率が増加すると考えられた。ネガティブか

新たな仕事をこなすことへの満足感と他の職種との連

つ確定的なものとしては、平成 15 年の北野町の成人

携と人的補充による組織強化であった。ネガティブかと老人の健診受診率が 40 歳～ 69 歳までの成人健診受つ確定的であるものとしては、仕事量と残業の増加で診率 39.5％，70 歳以上の健診受診率 75.2％であった

あった。社会・経済・文化・環境因子では、ポジティのが、市町村合併後の平成 19 年度の 40 歳以上の北野ブで可能性があるものとしては 35「中核市」のアン

町基本健診受診率は 34.2％と合併前よりも低下していケート調査結果から知名度の上昇であり、ネガティブた。原因としては、市町村合併により市方式に統一さかつ可能性があるものとしては、地方交付税の減額なれたことでこれまで町で行っていた保健サービスが廃どによる財政不足であった。以上のことから市職員に止され、結果的に健診受診率の低下を招いたと思われ

とっては「中核市」に移行することで市民よりもネガる。社会的・地域的影響因子ではポジティブかつ可能

ティブ影響が予測されたが、一部ポジティブ影響の存性があるものとしては、地区担当保健師制による保在も示唆された。

健サービスの提供、健康保健活動を通じたコミュニ

ポジティブ影響をより促進するには、保健所におけティーの強化であった。社会・経済・文化・環境因子る保健師の活動が地域住民へ密着するように保健師のでは，ポジティブかつ確定的であるものとしては，先地区担当制を早期に導入すること、地域住民から保健行 35「中核市」アンケート結果等から、市レベルで活動に参加する人を募り（現在久留米市が独自に行っ処理できる行政の組織効率化であった。ネガティブかている“健康づくり推進員”に該当）、地域住民が主

つ確定的であるものは、「中核市」の認知度不足であり、体となった自主的な健康活動を促進すること、住民と住民アンケート結果から認知度は 62％と低く、認知行政が一体となれるようなコミュニティーの場づくり

不足が制度利用の不活発化に繋がる恐れがあると考えを校区単位で行うことが考えられた。次に、ネガティられた。以上のことから、久留米市民にとっては「中ブ影響を軽減するには、保健サービスや健診受診率が核市」になることは健康影響面ではポジティブが多く、高い地区の特色や独自性を他の地区でも参考にするこ

確からしさの多くは確定的あるいは可能性があるものと、保健師を校区ごとに配置して校区担当制による保健活動を促進すること、行政側の人員不足や財政不足

表 2 市職員に対する健康決定因子別の予想される影響評価

23）に関しては県や国に相談できる体制を確立することが必要であると考えられる。以上の内容を報告書の形にして、2008 年 12 月に市役所の関係部署へ提出した。
5.2

行政における HIA スクリーニング・ツールの開発“すべての政策に健康の視点を”という考えが欧州を中心に拡っている。しかし、我が国の行政事業評価
は，多くの場合、行政職員による内部管理型自己評価である。この評価には様々な評価指標が用いられるが、健康への影響を考慮した評価はなされていない。そこ
で、日本の行政のルーチン ･ ジョブとして HIA の手
順のうち重要なスクリーニングを短時間で実施可能とするためのチェクリストの開発に取り組んでいるので― 68 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

表3

行政における HIA スクリーニングのためのチェックリスト― 69 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

ここで簡単に紹介する。ある地方自治体において行政義務を負っている。このことは、地方自治体における経験が豊富な市職員らで構成した HIA スクリーニン

主要な政策、施策、事業の決定が健康（幸福）にどのグのためのチェックリスト作成を目的とした勉強会をように影響するかの評価が重要であることを意味す設けた。HIA チェックリストの試案を用いて実際のる。この視点に立てば、現在実施されている行政評価

事業評価に使用し、その過程で出された意見を参考にに健康（幸福）という指標は含まれておらず、この点最終版の作成を目指すことにした。最終版の条件としを重視している HIA の意義は大きいと考える。

ては、汎用性があること（多くの行政事業に使用可）、担当行政職員が回答しやすい形式と分量であること、

6.2

今後の展望と課題事前評価だけでなく、進行中の事業の改善につながる

実際に HIA が自治体で活用されている英国では、こととした。具体的には「治水事業」、「消防庁舎建設

その理由として、事業の計画や決定の際、長期にわたの推進」、「公立保育所の民営化」、「行政評価」等に実る住民の幸福が基準の一つとして常に考慮されてお行した。最初に提案されたチェックリストは、影響をり、HIA がそれを保証するひとつの方法であると認知受ける集団やその影響は予測できたものの、影響の確されていることが挙げられる 22）。実際の導入にあたっからしさ・影響の強さに関しては基準が不明確でありては、まず幅広い健康の概念や健康の社会的決定要因

点数化することは困難であった。また、行政職員は全と健康格差との関連を行政担当者が理解することが最ての事業等に対してメリット（便益）を前提としていも重要である。自治体内部での HIA の実践には、そるためデメリット（不便益）の評価は難しいとのこと

れを管理推進するためのはっきりした体制が必要であであった。その後、再度改良を重ね、○△による評価る。つまり首長の理解に基づく HIA 実践のための支をやめ、予想される好影響・悪影響を記述式にしたも援組織体制（例のでさらに検討を行った（表 3）。複数人で実施する

た、自治体職員を HIA に関与させるためには、HIA

ことのメリットや広義の健康影響について自由に意見を行う価値があることを職員に納得してもらうことがが出やすいとの感想が寄せられた。HIA スクリーニ必要である。具体的には、これまでの行政評価との整

ング・ツールは現時点では記述式を取っているが定量合性を理解させ、重複する作業を省略するなどの工夫的な評価が可能かどうかまだ改善の余地がある。今後が必要である。そうでなければ同じ提案に対して複数

は事業立案者である職員の意識改革につながり、結果の行政評価を行うことは、たとえ HIA の価値を理解としてすべての行政事業に健康の視点が考慮されるよ

している職員にとっても非効率で、結果的に現場でのう、行政現場で実施可能かつ有効なツールの開発を引実現は困難となる。HIA の手順の中でとくにスクリー

き続き目指している。

ニングを簡易にできる自治体職員用のための HIA ス

HIA 推進室）が不可欠である。まクリーニング手法の確立が必須である 23）。分野は異6．HIA の今後の展望
6.1

なるが、産業保健分野においては既に藤野らにより、自治体による HIA 実施の意義「HIA―企業活用への応用」として、スクリーニングツー

国民に対する行政の説明責任、事業の効率的推進にルが提案されている 24）。さらに、HIA に対する理解よる質の高い行政の実現、さらに成果重視の行政などを深め、これを実践できる人材の育成も重要となる。

を目的に、国は 2001 年に「政策評価に関する標準的

我々は HIA の手法を英国 Liverpool 大学の 5 日間コー

ガイドライン」を策定し、同年に「行政機関が行う政ス 25）で学んできたが、残念ながら我が国には現時点

策の評価に関する法律」も制定した。このような背景

で HIA のトレーニングコースはない。今後は自治体のもと、地方自治体においても政策評価制度が導入さ職員を対象とした HIA 実践ためのトレーニングコーれた。しかしながら、自治体による行政評価ではそのスの開設が必要と考える。

評価対象や基準・手法が統一されておらず、利用者でHIA は日本では未だ馴染みのない方法であるが、ある住民にとってはわかりにくかったり、評価結果のWHO 等でも積極的に推進されるようになっている。

活用や他の評価結果との連携が十分ではないなどの指

欧米諸国の物の考え方を一方的にありがたがる必要は摘がなされており、未だ地方自治体における行政評価

ないが、HIA は人の健康に配慮した政策・施策・事業は確立されているとは言えない。地方自治体は、「住により近づける仕組みとして有効である。日本ではま民の経済的、社会的そして環境的な幸福を推進する」

だ確立されていない制度であり、利用してみる価値は― 70 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

あるといえる。特に日本の地方自治体で現在進行中の11）藤野善久、松田晋哉．Health Impact Assessment

事業評価法として HIA が利用されれば自治体職員のの基本的概念及び日本での今後の取り組みに関す

事業立案能力向上に大きく寄与することが期待できる。

る考察．日本公衛誌

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2010；73：187―197。
24）藤野善久、森晃爾（監修）：HIA ガイドライン（スクリーニング編）—企業活動への応用—
科大学

産業医

2009

25）原邦夫、石竹達也： Health Impact Assessment（HIA）トレーニングコースに参加して http://
www.med.kurume-u.ac.jp/med/envi/study/hia/
pdf/200711Report-HIA.pdf（2012 年 10 月 30 日ア
クセス可能）．

― 72 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

原著

家族介護者が感じる要支援・要介護者の要介護認定結果に対する満足度に影響を与える要因の研究

Factors affecting family caregiver level of satisfaction with certification
decisions for patients requiring long-term support/long-term care
午頭潤子
Junko Goto
日本社会事業大学
Japan College of Social Work抄録
家族介護者が感じる要支援・要介護者の要介護認定結果（以下、要介護度）に対する満足度に影響を与える要因を検証する事を目的に、家族介護者の要介護度満足度と認定調査時の対応や要介護状態を把握するための認定調査
項目との関連について質問紙調査を実施した。調査は東京都近郊 3 地域で活動する家族介護者会、介護事業所・医療機関に属する家族会会員 260 名を対象に行い、未記入などの欠損データの多かった回答を除いた 203 名分（回収率 78.0％）の分析を実施した。満足度に影響を与える項目の抽出のため現行認定調査項目及び主治医意見書認知症の周辺症状を追加した項目の必要度で因子分析を行い第 1 因子「認知機能・精神行動障害」、第 2 因子「起居動作」、
第 3 因子「医療処置」、第 4 因子「高頻度日常生活動作」、第 5 因子「意見書 BPSD」を抽出。その他、先行研究で要介護度と関連の有るとされた介護負担、介護期間、予備調査で明確となった認定調査時の立ち会いの有無、認知症診断の有無や認知症の症状、同居の有無を家族介護者の要介護度満足度と重回帰分析を行った。その結果、本研究で明確となった家族介護者の要介護度満足度に影響を与える項目は、現在の要介護度の重度さ（p < 0.001）、認定調査時専門職の立ち合いの必要性の認識の高さ（p < 0.001）、介護期間の長期化（p < 0.01）、身体介護を伴う起居動作介助量の多さ（p < 0.05）であった。認知症診断有無においては介護負担尺度の重度さ（p < 0.05）による差異が認められた。
Abstract
To verify factors affecting satisfaction level that family caregivers feel about decisions to certify patients
who need long-term support or need long-term care (hereafter, level of long-term care need), we implemented aquestionnaire corresponding to the items measured at the certification assessment to discern level of satisfaction
family caregivers feel regarding the level of long-term need determined, the manner in which certification wasassessed, as well as the long-term care situation.
This research targeted 260 people comprising members of an organization of family caregivers, as well asfamily groups associated with home care support offices and medical institutions, all of whom are active in 3
districts of the Tokyo metropolitan area. Excluding responses that contained questions left blank and othermissing data, we analyzed questionnaires received from 203 people (collection range 78.0%).
To extract items that affect satisfaction level, factors were analyzed to find the degree of necessity ofcertification assessment items currently used, the written opinions of the doctor in charge, and items that added
symptoms accompanying dementia. Factors extracted, in order of importance, are: 1: Cognitive function andmental and behavioral disorder, 2: Daily activities, 3: Medical treatment, 4: High-frequency activities in daily life,― 73 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

and 5: Written opinion of Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia (BPSD). We performed a multiple
regression analysis of family caregiver level of satisfaction with level of long-term need as related to burden ofcare and period of care (based on previous research showing an existing relationship), availability of assistanceat the time of certification assessment (as clarified in a preliminary study), presence or lack of a diagnosis ofdementia, symptoms of dementia, and whether or not the patient resided with family members.
In conclusion, items found to clearly affect family caregiver level of satisfaction with long-term care were thecurrent severity of need for long-term care (p<0.001), degree to which necessity for professional assistance wasrecognized at the time of certification assessment (p<0.001), eventual extension of the care period (p<0.01), andincreased quantities of behavioral assistance accompanying physical care (p<0.05). Differences in severity ofstandards for the burden of care (p<0.05) were found regardless of a diagnosis of dementia.
キーワード: 家族介護者、要介護認定、満足度
Key words : Family caregivers, Long-Term Care requirement Certification, Satisfaction levels
緒言れている 8）12）13）。

2012 年、総務省は日本の高齢者人口の推計 65 歳

認定調査員の調査時の課題として、認定調査独居者

以上の高齢者は 3074 万人、総人口に占める割合もへ状態把握の困難さ 14）15）、認知症者の自己表現困難

24.1％で過去最高を更新したと発表した 1）。他方、厚さ 16）17）、調査員の技量 13）、があげられる。要介護度

生労働省でも認知症高齢者数が推計で 305 万人と予測

は要支援・要介護者（以下、要介護者）本人のみならを大幅に上回る増え方であると発表し話題となった。

ず家族介護者の生活にもかかわる重要な指標であり、また今後の推移として 25 年には 470 万人に増え 65 歳

家族介護者支援の視点からも大きな影響を与えるも2）以上の人口に占める割合も高まると予測している 。

のであると思われる。そこで本研究では都道府県や市

こうした現状より今後更に高齢社会の進行に加え、介区町村等が実施する調査の中でも要介護度満足度調査

護保険制度の定着により要介護認定を受ける者が増加を実施している京都府や墨田区を参考とした。京都府

していく事が予想される。

の要介護度別の認定結果の満足度調査 18）では、軽度介護保険制度は社会へ浸透し制度への関心は高く、中でも介護サービス利用への関心

3）4）5）

者における満足度は 6 割台で、重度者においては「満が高いことが足」が 7 割台で高い傾向にあった。墨田区の調査では報告されている。実際に介護サービスを利用するため

要支援者の要介護度に対する意識について『軽く認定にはまず要介護認定を受ける必要があり、認定調査員

された』が約 6 割となっている 19）。しかしいずれもによる訪問調査、主治の医師による主治医意見書をも

要介護者本人が回答又は要介護者本人の意向を家族等とに全国一律の基準で保険者（市区町村）の認定審査が代筆した回答結果が多く、家族介護者の要介護度満6）会において判定される 。しかし、介護保険法施行当足度に焦点を当て分析を行った調査や研究は見当たら

初より介護認定審査には多くの課題が潜んでいるとさなかった。家族介護者の満足度は要介護認定の有り方

れ、2003 年度より厚生労働省では介護保険適正化事を検討する上で一つの指標になり得る事や、家族介護業を実施 7）、多くの自治体においても認定調査の平準者支援体制を構築する際に重要であると考えられ、本化が積極的に取り組まれ改善が図られてきているもの

研究では家族介護者の認識の中でも満足度に焦点をあの、全国的に解釈等で混乱が生じているのも事実であて家族介護者支援を検証する。

8）

9）る 。その具体的な内容として、主治医の情報不足 、介護認定審査会委員・合議体格差の問題 10）11）等が挙方法

げられる。とりわけ先行研究で最も多くの課題として

1．調査の目的

取り上げられていたのは基本調査項目の解釈による混本研究では、家族介護者が感じる要介護者の要介護乱であった。どのように認定調査を行ったかにより認度に対する満足度（以下・要介護度満足度）に影響を定結果が左右され、利用者の介護状態や事情に変化が与える要因の仮説生成と検証のため、家族介護者の要なくとも異なる要介護認定が判定されることが懸念さ

介護度満足度と認定調査時の対応や要介護状態を把握― 74 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

するための認定調査項目等との関連を検証する事を目

調査対象者自身が投函するよう依頼した。データ収集

的に面接調査と質問紙調査を実施した。また、認知症

期間は、2012 年 7 月～ 9 月とした。

診断の有無により満足度の差異の有無についても検証
3．調査内容、質問項目についてする。

調査票の作成に先立ち、先行研究のレビューを行い、
2．対象及び方法

要介護認定結果の影響を与える要因を抽出した。そ筆者は予備調査とし要介護度満足度に影響を与えるの結果、ADL20）、認知症の周辺症状 21）が上げられた。

項目を抽出し仮説生成をするため、本研究に協力・同

また介護負担（ストレス）22）介護期間 23）も関連して意の得られた家族介護者、居宅介護支援専門員、認定いることが明らかとなった。

調査員、主治医意見書記入医師、介護認定審査会委員

予備調査の結果も踏まえ、現要介護度との関連、調等 21 名を対象とした半構造化面接を実施した。要介

査項目内容、認定調査時の立ち会いの有無など先行研

護度に影響を与える要因として認定調査時の調査員と究との比較においても妥当なものと考えられる項目をの関わり、主治医意見書の記入内容に関する先行研

参考にしながら 14 ～ 17）21）22）「要介護度満足度」に関す究同様の問題点が抽出された。その他、現在の要介護る質問項目を作成し学識経験者 3 名・介護支援専門員

度、調査項目への疑問、認定調査時の立ち会いの有無、及び家族介護者経験のある介護支援専門員 5 名より助ADL（日常生活動作）、認知症診断の有無や認知症の言を受けて修正した。完成した調査項目には、要介護

症状、介護者ストレス・負担、同居の有無が要介護認

度満足度「現在の要介護度に満足しているか」に対し

定結果に対する不満など満足を得られない要因として

5 段階評価で示す満足度と、認定結果の主観、介護負挙げられた。満足を得られなかった要介護者や家族に担尺度（J―ZBI _8）24）～ 26）、認定調時の立ち合いの必対する説明や支援の必要性を求める回答も出現し、こ要性の評価を求めた。また認定調査項目の必要度を 5の質的データから要介護度の満足度構造仮説を生成し段階評価を求めた。項目は、現行の認定調査項目 74

た（図．1）。また予備調査の結果の言明あるいは引用

項目 27） で麻痺の有無（左右上下その他肢の 5 項目をを本研究で使用する調査票の開発に寄与した。

統合し「麻痺の有無」、拘縮の有無（肩関節、膝関節、その他の 3 項目を統合し「拘縮の有無」とそれぞれの
1 項目とカウントし現行の認定調査項目を 67 項目とした。その他、主治医意見書の認知症の周辺症状で評価する 11 項目のうち認定調査項目には存在しない 6
項目（幻視、幻聴、妄想、暴言．暴力、異食行動、性的問題行動）を追加した 73 項目で必要度の回答を求めた。なお、追加した 6 項目については主治医意見書
内では認知症の周辺症状の症状名のみの記載のであったため、質問選択肢の内容は筆者が所属する研究班がBPSD の先行研究 27） を参考に平成 23 年度 29）30）・24
年度

図1

老人保健健康増進等事業「認知症者の要介護認定に関わる介護の手間判定指標の開発から介護の手間

要介護度満足度耕造仮説に関する評価尺度の開発～（研究代表者・今井幸充）」
予備調査の結果をもとに、要介護度満足度に影響をで開発した認知症に伴う症状・行動と介護者の負担感与える項目の仮説検証のため、
質問紙調査を実施した。

に関する質問項目を引用し使用した。また調査対象者

対象者は家族介護者 260 名とし、選出方法は本研究にの属性として要介護者の年齢、性別、家族介護者の年

協力・同意の得られた東京都近郊 3 地域で活動する家

齢、性別、要介護者との関係性、介護期間、介護負担

族介護者会 3 か所の会員、介護事業所・医療機関に属感、副介護者の有無、要介護者の認知症疾患の有無をする 3 か所の家族会で要介護認定者の介護者である家尋ねた。なお、本調査における「要介護度満足度」に

族介護者とした。調査票は家族会代表者、介護事業所・

は家族介護者の自由な回答が実現するよう主観を問う

医療機関代表者より各調査対象者に配布し、回答後、ものとし、自由記述も設けた。

― 75 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

4．倫理的配慮

信頼性は cronbach のアルファ 0.890、因子も 1 因子

各代表者及び調査対象者に対し口頭・書面で調査ので、本調査対象においても使用できると採択した。

目的や方法、調査は強制しないこと、調査協力の諾否

なお、重回帰分析に先立ち、独立変数間の交互作用に関わらず不利益がないこと、個人や機関．団体名がの有無について、一元配置分散分析を用いて確認し特定されないこと、調査用紙より入手したデータは符た。

号化、匿名性保持され統計的に処理すること、回答者

data の集計及び解析にあたっては、spss19.0 およ自身が返信用封筒に入れ投函し返信をもって同意した

び AMOS19.0 を使用した。

とものとみなす旨説明した。なお、本研究は日本社会事業大学研究倫理委員会の承認（受付番号 12―0304、

結

果
1．対象者の属性

平成 24 年 7 月 26 日承認）を得て実施した。

対象者の属性を表 1 に示す。
5．分析方法

要介護度満足度「現在の要介護度に満足しているか」

260 名に配布し回収された 206 名の調査票のうち，における全体の 5 段階評価の結果は「1・満足してい未記入などの欠損データの多かった回答を除いた 203

ない n ＝ 46（22.7%）」，「2・やや満足していない n ＝名分（回収率 78.0％）を分析対象とした。

29（14.3%）」「3・どちらでもない n ＝ 33（16.3%）」「4・5―1）現在の要介護認定調査項目及び主治医意見書

やや満足している n ＝ 36（17.7%）」「5・満足していの周辺症状の項目を追加した項目で、認定調査項目

る n ＝ 59（29.1%）」であった。また現在の要介護度の因子構造を明らかにするために、全 76 項目の必と要介護度満足度のクロス表を以下表 2 で示す。この要度をもとに探索的因子分析を行った。因子抽出法

結果より要介護 5 のものは 71％が「5．満足」と回答

として最尤法、プロマックス回転（斜交回転）を用し、「1．満足していない」「2．やや満足していない」

いて算出した。因子数はカイザーガットマン基準及と回答したものはいなかった。また要介護 4 のものもびスクリ―プロット基準と解釈可能性をもとに判断55％が「5．満足」と回答した。一方、要支援 2 の者

した

31）

。因子分析後、尺度の信頼性は Cronbach’s

α係数の算出による内的整合性の検討を行い、さらは「1．満足していない」が 72％で「4．やや満足」「5．
、
満足」と回答したものはいなかった。

に構成概念の妥当性を検討するため検証的因子分析を行った。推定法は最尤法を用いて行適合度の評価

2．認定調査項目の因子構造

は GFI（0.9 以上）AGFI（0.9 以上）を基準とした

現在の要介護認定調査項目及び主治医意見書の周辺

31）

症状の項目を追加した項目で、認定調査項目の因子構5―2）本研究の要介護度満足度と相関のある変数を造を明らかにするために、全 76 項目の必要度をもと確認するために現要介護度、介護期間、専門職の認に探索的因子分析（最尤法、プロマックス回転（斜交

定調査時立ち合いの必要度と Kendall の順位相関を回転））を用いて算出した。記述統計量において、変し、相関を確認した。

数の平均値の最小値は 3.837、最大値は 4.438、標準偏5―3）要介護度満足度に影響を与える要因を抽出す

差の最小値は 0.993、最大値は 1.426 で天井効果のみるため、満足度を従属変数とし、先行研究で要介護られる項目も存在したが、現行の認定調査項目を使用

度に相関のあるとされた変数、本研究内において満していることから全ての項目が重要であると判断し採

足度及び現在の要介護度との相関が見られた変数、択した。項目は、因子負荷量が 0.35 未満のもの、かつ、認定調査項目の因子分析結果を独立変数とし重回帰

因子負荷量が 2 つ以上にわたって 0.35 以上であるも分析を行った。先行研究より要介護度・介護の手間の及び因子負荷量の差が 1.0 未満を削除項目とし、因と関連があるとされる ADL、IADL、中核症状、周子数はカイザーガットマン基準及びスクリ―プロット

辺症状、医療的処置の項目については認定調査項目

基準と解釈可能性をもとに判断した。

。

の因子分析結果を採択した。また介護者負担尺度にそ の 結 果、36 項 目 5 因 子 の 構 造 と な っ た。 回 転

おいては介護負担を定量的に評価する指標として信後の因子負荷量は表 3 の通りである。KMO（Kaiser-

頼性及び妥当性も確認されている Zarit 介護負担尺

Meyer-Olkin の標本妥当性の測定）は 0.902、Bartlett

度日本語版の短縮版（J―ZBI_8）を用いた 25）26）32）。

の球面性検定― 76 ―

p ＜ 0.001 で有意に単位行列とは異な社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

表1

基本属性

表2

現介護度 と要介護度満足度のクロス表

り、因子分析を適応させることの妥当性は保証された。尺度の信頼性を示す Cronbach's α係数は第 1 因子 0.949、第 2 因子 0.942、第 3 因子 0.954、第 4 因子
0.938、第 5 因子 0.919 で全体では 0.960 と高い値を示した。また、構成概念の妥当性について検証的因子分析を行ったところ GFI=0.912、AGFI=0.901 と高い値を示し、今回のモデルは妥当なものと判断した。
各因子の下位項目の内容として、現行の認定調査項
NA

目の群間名を基準に以下のように命名した。第 1 因子
は作話や被害的、短期記憶や徘徊で、現行の認定調査
項目の 3 群・4 群に当たる項目で構成され「認知機能・精神行動障害」因子と命名した。第 2 因子は起き上がりや寝返り、歩行で現行の認定調査項目の 1 群のうち起居動作に関する項目で構成され「起居動作」因子と命名した。第 3 因子は経管栄養処置や疼痛看護で現行の認定調査項目の特別な医療に当たる項目で構成され「医療処置」因子と命名した。第 4 因子は排泄、食事の ADL で現行の認定調査項目の 2 群のうち身体介護を表す項目で構成され「高頻度日常生活動作」因子と命名した。第 5 因子は現行の認定調査項目には存在しないが主治医意見書の認知症の周辺症状を示す項目で構成した幻覚、暴力、暴言で「意見書 BPSD」因子と命名した。

― 77 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

表3

認定調査項目必要度をもとにした探索的因子分析（最尤法、プロマックス回転）の結果― 78 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

3．要介護度満足度との順位相関

Durbin-Watson 比は 1.777、認知症診断有（n ＝ 155）

要介護度満足度と相関のある変数を確認するためにを対象とした分析では ANOVA の結果 p ＜ 0.001 有
意 で、R2 は 0.491、Durbin-Watson 比 は 1.804、 認 知

Kendall の順位相関を行った結果を表 4 に示す。

症診断無（n ＝ 48）対象とした分析では ANOVA の表4

要介護度満足度の Kendall の順位相関

結 果 p ＜ 0.001 有 意 で、R2 は 0.629、Durbin-Watson
比 は 2.350 で、 全 て の 分 析 に お い て 適 合 度 は 高 く、Durbin-Watson も問題ないと評価した 33）。
全体を通し有意差が示されたのは現在の要介護度（p< 0.001）に正の相関、認定調査時の専門職に立ち合いの必要性（p < 0.001）、介護期間（p < 0.01）と第 2
因子「起居動作」（p < 0.05）に負の相関が示された。
認知症診断有群においては、介護期間（p < 0.05）
で負の相関が示された。
認 知 症 診 断 無 群 に お い て は、 介 護 負 担 尺 度（J―ZBI_8）の合計点、第 2 因子「起居動作」（p < 0.05）との負の相関が示された。
要介護度満足度に影響を与える要因について、本調査によって修正された要介護度満足度構造図に示す（図 2）。

なお、
要介護者の生活場所で自宅（同居・独居）、施設、入院においては変数間の相関が高く変数として採択する事が適切でないと判断し、分析対象より除外した。
4．要介護度満足度との重回帰分析
要介護度満足度に影響を与える要因を抽出するため、満足度を従属変数とし、先行研究で要介護度に相関のあるとされる変数、結果 3 において満足度及び現在の要介護度との Kendall の順位相関に有意差の見られた変数及び認定調査項目の因子分析結果を独立変数とし強制投入法による重回帰分析を行った結果を表5 に示す。なお年齢や要介護者との関係等属性を変数とし分析を行ったが有意差に寄与せず変数より削除した。また交互作用の有無については相関分析を行い有意な相関の有ったものは一元配置分散分析を行い交互作用が無い事を確認、VIF 値も全ての変数において 3.0
以下であり多重共線性は存在しないと判断した。
その他、認知症診断の有無による差異を確認するた
め認知症診断有群・無群の重回帰分析も行った。
全体（n ＝ 203）を対象とした分析では ANOVA（分散分析表）の結果 p ＜ 0.001 と有意で、R2 は 0.487、― 79 ―

図2

要介護度満足度構造図 （注）認知症無群 data

表 5 「要介護度の満足度」の重回帰分析結果

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

考察

査立ち合いを禁止されており、本人の状態を上手く認

1．現介護度と満足度の関係性について

定調査員に伝えられなかった』等の意見が複数見られ

Kendall の順位相関及び要介護度満足度に影響を与た。一方、専門職の認定調査立ち合いを推奨しているえる要因を抽出するため満足度を従属変数とした重回保険者も存在し、この様なところにも自治体間の体制

帰分析の結果より現在の要介護度と要介護度満足度にのバラつきが生じていた。『初めて会う認定調査員がは有意な関連がみられ、正の相関が見られた。

30 分程度の調査時間で要介護者の状態の把握をして現在の要介護度と満足度のクロス表からも、要介護

もらえなかった』とする要介護者や家族の意見や、『認4 及び 5 の者の満足度が高かったのに対し要支援 2 の定調査をする際常に判断に迷っている』との調査する者の満足度が低かった。これは京都府が平成 18 年に側である調査員からの意見についても先行研究や自治実施した要介護度別の認定結果の満足度調査

18）

でも、

体の調査報告がなされている 8）12）～ 15）19）35）。

要介護 5 では満足と回答した者が 9 割を占め、軽度者

本研究の予備調査で介護支援専門員・認定調査員に（要支援 1 ～ 2、要介護 1）における満足度は 6 割台で実施した面接調査の結果からも一定のルールを設け、あったように、重度者の高満足度傾向と一致した。ま

居宅介護支援事業所の担当介護支援専門員や地域包括た墨田区の調査

19）

も要支援者が現在の要介護度を軽支援センター職員、施設入所者や入院者には介護職・く認定されたと回答した理由として『認定結果の不満

看護職等の調査同席を求める声も聞かれた。認定調査として軽く認定されたため、家族の負担が大きい』と時に本人の支援に携わる専門職が立ち合いを行う事あり、軽度者、特に要支援者の低満足度が見られた。

は、本人・家族では伝えきれない本人の状況や家族の本調査で明らかとなった要支援者、特に要支援 2 の満様子などを伝達できるメリットや、本人・家族の緊張

足度の低さについては、平成 18 年度より施行されたをほぐし安心感を与えられ、結果とし満足度を高める

改正介護保険法により、要介護 1 相当の者で認知機能のではないかと考えられる。

の低下が無く状態の安定した者を要支援 2 と判定し介
3．介護期間について

護予防給付と位置付ける事になったが、施行当初よ34）。

介護期間については、介護期間が長期化すると要介

その理由として、要支援者の施設入所制限や福祉用具

護度満足度を低下させる要因となる事が検証できた。

貸与の制限が考えられる。他調査 18）19）35）に比べ本調終わりの見えない不安や介護者の時間拘束 23）などか査での要介護度満足度が更に低い傾向としては回答対ら要介護度満足度に関連すると考えられる。特に認知象者の差異が考えられる。要介護者本人は「介護サー症診断無群に比べ認知症診断有群に有意差が認められり不満を訴える者が出現している実態と一致する

35）

ビスを受けられ有りがたい」との考え方があり介た事は、認知症状のある利用者を長期間介護すること

護サービス利用で満足感を感じている可能性が考えら

は認知症特有の対応が求められ、サービス量増加の希れる。しかし家族介護者は、介護負担やサービス種別・

望にも繋がるのでないかと考えられる。または ADL

量の制限から要介護度満足度を下げる可能性が考えら

状態は良好で認知症状の有る者に対し長期間介護をしれる。要介護者を支えるインフォーマルサポートの最ているにも関わらず、介護者が希望する要介護度に認有力者である家族介護者の支援の重要性を感じ、家族

定されない事は、認知症ケアに必要とされる介護の手

介護者の不安や不満を取り除く支援を実施していく必間が正確に認定評価されていないのではないか 3）36）37）

要が示唆された。

との先行研究同様に示唆された。

2．認定調査時の立ち合いについて

4．認知症診断有無による要介護度満足度

認定調査時の立ち合いの必要性からは、認定調査時

認知症診断無群に有意な差であった Zarit 介護負担に要介護者本人と認定調査員だけではなく専門職の認尺度日本語版の短縮版合計点（p < 0.05）は 0 点から定調査立ち合いの必要性を認識している人ほど要介護

32 点で本調査内の平均点は 11.5 点であった。当尺度

度満足度が低いことから、専門職の認定調査立ち合い

は介護を必要とする状態に対する否定的な感情の程度が行なわれていない状態で認定されている者の要介護と介護によって社会生活に支障をきたしている程度を度満足度が低い事が示唆された。本調査の自由記述の測るものであり、本調査で認知症診断無群に有意差が中には『当市は、介護支援専門員等の専門職の認定調あり、認知症診断有群には有意差が認められなかった― 80 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

の重度さで構成されており、介護ニーズの高い者ほど事は身体介護量が関連している事が考えられる。
その結果が因子分析の第 2 因子「起居動作」との相

満足度への影響が高い事が明らかとなった。

関も説明している。
「起居動作」は身体介護に属し認

要介護度は介護サービスの選択や区分支給限度額内定調査員が判断に迷い実際にバラつきが生じやすいとで利用できるサービス量に差があり、要介護者本人のされる「麻痺の有無等」が含まれた項目である 12）。こ

みならず家族介護者の生活にも影響を与える指標であれは「日常生活に支障の有る場合」の統一的な定義がる 34）。しかし、要介護度満足度と現介護度との相関されていないもので、認定調査員間でも判断基準の解は高いものの、それに関わる要因には差異が生じた。

釈が異なることが指摘されている。家族介護者におい特に、要介護者の状態を表す項目と要介護度満足度のても麻痺の有無や起き上がり動作、体位交換が可能か

有意差は無く、本人の状態が直接要介護度満足度に関

不可能か自立か介助を有するかにより介護量に差異を連していると考えるより、要介護度を判定する認定与えるものであり、身体的介護に比重が重くなり介護調査時に本人・家族、また専門職による身体状況や生サービスの増加の検討を余儀なくされるためと考えら

活状況、家族状況などを聴取してもらえたか、補足しれる。一方、認知症診断有群は認知症状の対応に関すてもらえたかが要介護度満足度に強く関わるとみられ

る介助を重視したためか、起居動作介助の増加によるる。専門職には本人・家族では伝えきれない介護の状

要介護度満足度低下へは繋がらない事が示唆された。

況を客観的に正確に伝える事や、本人・家族の緊張をほぐし安心感を与える援助も必要である。そのために

5．予備調査での仮説生成の際に作成した構造仮説と比較

は、担当介護支援専門員や地域包括支援センター職員
等の専門職が認定調査時の立ち合いを行った際、介護先行研究及び予備調査で要介護度満足度と関連が認報酬の算定加算を導入する等も方法であると提言した

められた項目である ADL や認知症状で本調査では相い。また自治体間の解釈の差を軽減し平準化への更な関が見られなかった項目も出現した。

る取り組み 7）8）が求められる。よって、本研究で明確認知症の有無や症状など家族介護者の悩みとも言わとなった家族介護者の要介護度満足度に影響を与えるれる項目である、因子分析の第 1 因子「認知機能・精要因から要介護者・家族介護者への支援体制の活用可

神行動障害」、第 5 因子「意見書 BPSD」など認知症能であり、必要な取り組みについて検討される事が望の中核症状や周辺症状を表す項目との有意差が認めらまれる。

れなかったことには疑問が残るが、本調査の対象者はしかしいくつかの限界と課題が残存した。第一に本家族介護者であり認定調査時や主治医に認知症の症状調査では東京都近郊 3 地域の 6 ヶ所の家族介護者会をなどを伝達出来ている可能性がある。

対象としたが、対象者の中には筆者との関わりのある

本研究内の要介護度満足度には本人の状態像より、家族会や介護事業所といった選択バイアスがある。そ

認定調査時にどの程度要介護者本人の様子を把握できの為、調査結果において適宜返還し確認を行いながらるように取り組みを行ったかが要介護度満足度を左右実施した。しかし数に限りがある点や本研究の参加者する結果に至った。

は研究テーマへの関心が高い介護者や調査への参加意

また 5％水準での明確な有意確立は認められなかっ

欲の高い介護者に偏っていた可能性がある。また分析

たが、家族介護者が女性の方が要介護度満足度を高く方法も含め限界があった。今後、大規模調査や家族介評価するわずかな傾向が示された。これは女性介護者

護者ケアへの介入研究による効果検証も実施し、研究の方が介護をするという行為に歴史があること

結果の普遍性や妥当性の検証も必要である。

抵抗が少ない事

39）

38）

や

が考えられ先行研究と矛盾しない。
〈謝

結

論

辞〉

本研究は、筆者の修士論文の一部を加筆修正したも以上、本研究で明らかとなった要介護度満足度に影のである。

響を与える要因として、現在の要介護度の重度さ、認本研究にご協力いただきました、家族介護者会の皆定調査時専門職の立ち合いの必要性の認識の高さ、介様、介護事業所・医療機関の皆様、回答者の皆様に様

護期間の長期化、身体介護を伴う起居動作介助の多さ、に心より御礼申し上げます。

認知症診断有無の差異においては無群の介護負担尺度― 81 ―

そして調査から分析、論文執筆に至るまでご指導く社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

ださいました、日本社会事業大学大学院

今井幸充教

13）増山道康，介護保険要介護認定スキル研修につ授、中島健一教授、老人保健健康増進等事業「認知症いて―研修方法と今後の課題、青森保健大雑誌

者の要介護認定に関わる介護の手間判定指標の開発か

2004，6（2），101―108

ら介護の手間に関する評価尺度の開発」の研究班の皆14）廣橋容子，介護支援専門員によるケアマネジメン

様この場を借りて御礼申し上げます。

トの課題，家族支援の必要性について，聖泉大学
短期大学部聖泉論業 2006，（13）117―133

【文

献】

1）総務省

15）千葉県，平成 20 年度介護認定審査会委員及び認統計局・政策統括官・統計研所「高齢者 の 人 口 」http://www.stat.go. jp/data/topics/

定調査員現任研修資料
16）小森 憲治郎，認知症にみられるコミュニケーショ

topi630.htm 2012―12―20

ン障害について，神経心理学：Japanese journalof neuropsychology 2009―06―25，25（2），128―

2）厚生労働省「認知症施策推進 5 か年計画（オレンジプラン）」（平成 25 年度から 29 年度までの計画
http://www.mhlw.go.jp/stf/

136,17）岡田 澄子，コミュニケーション障害を合併する

houdou/2r9852000002j8dh-att/2r9852000002j8ey.

嚥下障害患者のリハビリテーション，音声言語医

pdf/2012-12-20

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社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

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社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013― 84 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

原

著

感染症治療に服薬者の社会関係が果たす役割
Patients’social relationships as a factor
for better adherence to infectious disease therapy
西真如 1）、姜

明江 2）

Makoto Nishi1）, Akie Kyo2）
1）京都大学グローバル生存学大学院連携ユニット
2）京都大学大学院アジア・アフリカ地域研究研究科
1）Global Survivability Studies Unit, Kyoto University2）Graduate School of Asian and African Area Studies, Kyoto University
要旨HIV や結核をはじめとする感染症の治療は、適切な服薬管理に依存するところが大きい。近年、感染症治療へのアドヒアランスを支える要素として、服薬者が有する社会関係の重要性が指摘されることがある。服薬者の持つ社会関係は、サハラ以南アフリカのように医療に関わる人材や資金の制約が大きいところで、HIV 感染症治療を成功に導く重要な要因となっている可能性がある。
本稿でいう社会関係とは、日常的に服薬を促すなど服薬者の健康を気遣ってくれる者が、服薬者の周囲に十分いるかどうかを検討するための概念だと言いかえても良い。本稿ではまず、既存の文献を検討することによって、社会関係の概念を服薬アドヒアランスの分析に持ち込む際の理論的及び政策上の問題について検討する。また筆者らがエチオピアの一地方都市で実施した HIV 陽性者の服薬状況に関するアンケート調査の結果にもとづいて、服薬者の社会関係が良好な服薬アドヒアランスの確立に果たす役割について分析する。その上で、服薬者が有する社会関係を考慮に入れた感染症対策を立案する際に、同時に考慮すべき治療コストの負担と社会的孤立の問題について、
大阪市のいわゆるあいりん（釜ヶ崎）地区の状況に言及しながら考察する。
Abstract
Patients’adherence to medication regimens is an important determinant of successful interventions for
infectious diseases such as human immunodeficiency virus (HIV) and tuberculosis. Some researchers haveproposed that social capital is an important factor for better adherence, and that it can be the decisive factor that
leads to successful HIV interventions, particularly in resource-limited settings, such as in sub-Saharan Africa.
This paper assumes that patients are related to others in the context of their daily life, and outside themedical setting, and that this constitutes an important factor for successful adherence. We reviewed studies to
identify theoretical problems and policy implications of introducing the idea of social capital into the discussionof adherence. We also examined how patients’social relationships affect adherence based on a questionnaire
survey of HIV-positive individuals in a rural town in Ethiopia. Then, we discuss why and how policymakers
should address issues such as poverty and social isolation when they plan a tuberculosis intervention program in
the so-called Kamagasaki area of Osaka, Japan, which is rich in medical resources, but individuals are not closely
related.
キーワード: 服薬アドヒアランス、社会関係、感染症治療、アフリカ、HIV
Key words : Adherence to medication, social relationships, infectious disease therapy, Africa, HIV― 85 ―

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Ⅰ．はじめにて、服薬者が有する社会関係の重要性が指摘されるこ結核や HIV をはじめとする感染症の治療は、適切とがある 5），6）。HIV 治療薬の普及が著しいサハラ以な服薬管理に依存するところが大きい。医療提供者に南アフリカにおいては、医療に関わる人材や資金の制

よって処方された治療薬を患者がどのていど確実に服約が大きいにも関わらず、HIV 治療へのアドヒアラ

用しているのかという問題を検討する際によく用いらンスが非常に良好であることを示すデータが相次いでれるのが、服薬アドヒアランスという考え方である。

報告されている 7―11）。Ware らは、服薬者の周囲にい良好なアドヒアランスの確立は一般に、医療従事者とる人々の協力が、アフリカ諸国における良好なアドヒ患者との対話を通じて、患者が「主体的に」服薬行動

アランスにつながっているのだと論じている 5）。みずを確立するプロセスとして理解されている 1）。

からの健康を気遣ってくれる人が常に近くにいるか

患者の主体性を強調することは、感染症治療の文脈

どうか、また HIV 感染症とともに生きているというにおいてはとりわけ重要である。過去の感染症治療で事実が周囲の人々に受け入れられているかどうかは、は、患者に長期の入院・隔離を強いることが少なくな

HIV 陽性者の生活の質にかかわる切実な問題である

かった。たとえば 20 世紀前半の日本で結核と診断さが 12），13）、このような社会関係が構築されているかどれることは、それまでの人生で築きあげてきた社会生

うかは、服薬アドヒアランスを維持する上でも重要な活の断絶を意味した。それがこんにちでは、効果的な要因であるように思われる。

結核化学療法の確立によって、結核患者は社会から隔社会関係という概念の導入は、良好なアドヒアラン

離されることなく自律的な日常生活をおくりながら治スを確立するプロセスの理解そのものに関わる問題で癒が可能となった。感染症に罹患した者が主体的な服ある。服薬という行為は、医療従事者と服薬者との対薬を通じて治療に取り組む機会を与えられるかどうか

話に依存している以上に、服薬者が有する社会関係には、本人とその周囲の人々にとって切実な問題である。

よって促進される場合があるのかもしれない。また服ところが処方された治療薬を決まったやり方で飲み薬アドヒアランスを維持するためには、服薬者の主体

続けるというそれだけのことが、実際にはたいへんな的な取り組みは無視できないにしても、服薬者の周囲困難を伴う場合がある。
患者にしてみれば、治療によっにいる人々の日常的な働きかけもまた決定的な要因でて急性期の症状がおさまってしまえば、服薬は不快なあるかもしれない。

副作用の原因でしかないように思えるかも知れない。

服薬者の持つ社会関係は、感染症対策の効果を左

特段の事情がなくても、日常生活の中で単に薬のこと

右する重要な要因であるように思われる。政策立案を思い出さないということも少なくない。服薬問題に者は、服薬者が有する社会関係を考慮に入れることに真剣に取り組んでいる医療従事者ほど、「薬を飲み忘よって、より有効な感染症対策を立案できる可能性がれるのは正常な人間」なのだということを思い知らさある。ただし医療政策の公正さの観点から、次の二つ

2）

れる 。

のことを考慮する必要がある。第一に、治療コストを

医療従事者にとって、患者の「主体的な取り組み」

誰が負担するのかという問題がある。後述するように、を喚起するという課題はなかなか厄介である。そもそ

サハラ以南アフリカにおける HIV 感染症対策の成功も処方された薬をきちんと服用している患者とそうでは、服薬の維持に必要な経済的コストすなわち、治療

3）はない患者とを見わけることは容易ではなく 、多く

アクセスを維持するためのコストを陽性者個人とそのの場合は主観的な判断に頼るしかない。ところが信頼

周囲の人々に押しつけることで成り立ってきた一面ができると思っていた患者が、実際にはきちんと服薬しある。重要なのは治療アクセスが保障された上で、確ていなかったという事例は決してめずらしくないので実な服薬を促すような社会関係が築かれることであっ4）て、治療アクセスのコストを服薬者の家族や友人に押ある 。
診察室や薬局窓口での取り組みに限界があるとすれしつけることではない。

ば、他にどのような要因が良好な服薬アドヒアランス

第二に、服薬者の社会関係が良好なアドヒアランスの確立に導くのだろうか。患者の家族や友人のサポーを達成するために本質的な役割を果たすということ

トを得られる症例において、アドヒアランスの確保がは、見方を変えれば豊かな社会関係に恵まれた者と社容易になることは経験上よく知られている 。また近会的に孤立した者とでは、享受しうる医療の質に大き年、HIV 治療へのアドヒアランスを支える要素としな格差が生じる可能性があるということである。この3）― 86 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

ことはとりわけ、社会的に孤立した高齢者が増加して

HIV 感染症治療においても、抗レトロウイルス薬いる日本社会の文脈において重大な含意を持ちうる。

の服用は、HIV 陽性者の余命を顕著に延長するだけ
でなく 16）、HIV の新規感染を効果的に予防すること

Ⅱ．方法が知られている 17）。世界の低所得国においては、今

本稿では、既存の文献を検討することによって、社世紀に入って HIV 治療薬の普及が著しい。たとえば会関係ないし社会資本関係（social capital）と呼ばれサハラ以南アフリカにおける治療アクセス率（治療る概念を服薬アドヒアランスの分析に持ち込む際の理を必要としている陽性者のうち、実際に治療を受け論的及び政策上の問題について検討する（Ⅲ章）。まている者の割合）は、2002 年に 2% に過ぎなかったのた筆者らがエチオピアの一地方都市で実施した HIVが、2011 年には 56% に達した。これは世界の陽性者

陽性者の服薬状況に関するアンケート調査の結果にもの治療アクセス率（54%）をわずかに上回る数字であとづいて、服薬者の社会関係が良好な服薬アドヒアラ

る 18）。サハラ以南アフリカにおける HIV 治療の拡大

ンスの確立に果たす役割について分析する。
ここでは、については当初、医療に関わる人材と資金の乏しさか

服薬者が医療提供者の指示により一定の期間中に服薬ら、服薬アドヒアランスの確保が困難であり、かえっ

すべき回数（1 日 2 回服用を指示されている場合、1て耐性ウイルスの蔓延といった混乱を招くという懸念

週間なら 14 回）のうち、実際に適切に服用した回数があった 19）。サハラ以南アフリカにおける HIV 陽性の割合をもって、服薬アドヒアランスの程度を決める

者人口の大きさと、地域の限られた医療資源とを考慮（1 週間に 12 回の適切な服薬をしていれば、アドヒア

すれば、仮に対面服薬指導の手法を導入したとしても、ランスは約 85.7% となる）
。統計処理には統計解析ソ

十分な効果を得ることは困難だろうという見解もあっ

フト R（version 2.15.2）を用いた（Ⅳ章）。

た 20）。

その上で本稿では、服薬者の社会関係がアドヒアラ

しかし現在までに、サハラ以南アフリカにおいて治ンスの維持に果たす役割について一般的な考察をおこ療を受けている陽性者の余命は顕著に延長しているとなうとともに（Ⅴ章 1 節）
、服薬者が有する社会関係の報告があり 21）、新規感染者数も減少傾向にあるこを考慮に入れた感染症対策を立案する際に、同時に考とから 18）、HIV 治療の導入はとりあえず成功したと慮すべき治療コストの負担と社会的孤立の問題につい見てよい。この成果は、アフリカにおける HIV 治療て考察する（Ⅴ章 2 節）。

アドヒアランスが予想されたよりもずっと良好であるという事実 8―11）と決して無関係ではないだろう。たⅢ．感染症治療・服薬アドヒアランス・社会関係

とえばウガンダにおいて、在宅で HIV 治療薬を服用

1．感染症治療と服薬アドヒアランス

している HIV 陽性者 987 名を対象に実施された調査

感染症治療薬を適切に服用することは服薬者自身

で は、medication possession ratio（MPR, 薬 剤 保 持の治癒につながるだけでなく、新規感染を予防し耐率）で計測したアドヒアランスが 95% を下回った者は、性病原体の出現を抑える効果がある。結核治療にお3.3％（調査期間の第 3 四半期）から 11.1％（第 1 四半期）

いては、1940 年代から結核菌に対する治療薬が次々のあいだにとどまった 7）。

と開発され、1960 年代までに効果的な結核化学療法が確立された。しかし低・中所得国（low and middle

2．服薬アドヒアランスと社会関係

income countries）などでは結核の蔓延状況が思うよ

Mills らは、HIV 治療アドヒアランスに関する過去

うに改善しなかったことから、1990 年代半ばになっの研究を収集してメタ分析をおこなったところ、良好て、WHO の主導により対面服薬指導（直接監視下服なアドヒアランスを示す服薬者の割合は、サハラ以南薬）の手法を採用した結核対策（いわゆる DOTS 戦略）

アフリカにおいて 77% を占めるのに対して、北米でが各国で導入された。その効果は国や地域によって一は 55％に止まった 22）。これは少なくとも部分的には、様ではないが、世界人口の結核有病率は 1995 年に 10

アフリカでは多剤混合薬が広く使用されており投与計

万人あたり 269 であったのが、2011 年には 170 まで

画が簡素であることと関係しているだろう。だがその低下している。こんにちの結核化学療法においてことを差し引いたとしても、医療資源がきわめて限ら

完全服薬の励行は、もっとも重要な治療原則の一つとれた社会において、卓越した服薬アドヒアランスが得して認識されている 15）。

られるという事実はたいへん印象的である。この「意14）― 87 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

外な」事実は、服薬者が有する社会関係資本（social

けることで成り立ってきた部分があることを見落とす

capital）を考慮に入れることで説明できるという見解

べきではない。

5），6）。社会関係資本とは、個人がある目的を達したがって服薬アドヒアランスの維持に社会関係が成するために動員しうる資源としての社会的なつなが果たす役割について論じる際には、治療アクセスのコりを指す概念である 23），24）。社会関係資本の豊かさは、ストをだれが負担するかという問題を常に念頭に置く

社会の効率性や社会サービスの信頼性を高めるという必要がある。本稿では服薬アドヒアランスを、治療薬

がある

25）
，26）

。社会疫学者のカワチによれば、社の入手可能性の問題（治療アクセスの問題）とは明確

会関係資本と健康指標のあいだには強い相関があり、に区別して、服薬者の手もとにある治療薬を、服薬者

たとえば米国では市民同士の信頼関係が強い州ほど、がどれだけ適切に服用しているかという問題であると

見解もある

27）

。つま

考えることにする。もちろん治療の現場においては、

り本稿の文脈で言えば、人々が互いに信頼しあい、か両者を厳密に区別しがたい場面があるだろう。しかし

つ助けあうような社会では、患者の服薬アドヒアラン

少なくとも議論の上では、この区別は重要である。

平均死亡率が低い傾向が認められるというこの区別を受け入れるならば、良好な服薬アドヒア

スが向上する一方で、感染症対策のコストは下がるこ

ランスを維持する目的で、服薬者の周囲にいる人々にとが期待されるのである。
Ware らはナイジェリア、タンザニアおよびウガン

期待してよい役割は、治療のコストを分担することでダにおいてインタビュー調査をおこなった結果、これはなく、服薬者を励まし、服薬を促す働きかけを常にら諸国で HIV 治療アドヒアランスが良好なのは、服繰り返すことであり、また服薬者が感染症とともに生薬者の周囲の人々が、経済的な困難を克服して治療きているという事実を受け入れることだということにを継続させるための協力を惜しまないこと、またそなる。とりわけ HIV のように一生涯にわたって服薬のことで社会関係における責任を果たそうとするためが必要であり、いまだにスティグマを伴う病の治療に5）であると結論している 。Ware らによれば、調査参取り組む者にとって、こうした社会関係が築かれるこ

加者が服薬継続の妨げとして挙げたのは「経済的な制とはたいへん重要である。

約」が最も多かった。たとえば治療薬を入手できるク

既に述べたとおり、社会関係資本という用語にはリニックへたどりつくための交通費の工面が難しいと「個人がある目的を達成するために動員しうる資源といった例である。こうした場合に服薬者の家族や友人しての社会的なつながり」という含意がある。これはが奔走して交通費を工面し、服薬の継続を支えている

Ware が述べているような事例、つまり「治療薬への事例がアフリカには多い。

アクセスという目的を達成するために、服薬者がどれこれは重要な事実であるが、Ware らの議論は治療だけ多くの知人を動員できるか」を論じる場合には最アクセスの問題と服薬アドヒアランスの問題とを混同

適なタームであるが、本稿でいう意味での服薬アドヒしているようにも思われる。アフリカにおいて HIV

アランスについて論じるとき、つまり「服薬者の健康陽性者が必要とする治療費を家族や知人が負担するこを気遣う者が周囲にどれくらいいるか」を問題にするとが多いのは事実であり、またそれは道徳的に賞賛さときには、必ずしも適当ではないと筆者らは考えていれるべき行為でもある。しかし同時に低・中所得国にる。というのも、ここで問題になっているのは資源のおいては、治療費の負担がしばしば個人やその家族の動員（治療アクセスの達成）ではなく、他者の健康に貧困を招いてきたことを忘れてはならない。国際社会

対する配慮という一種の倫理的な関係 12，13）が人々のにおいては近年、いわゆる universal health coverage

あいだに築かれていることだからである。

の実現に向けた議論が高まりつつある。その核心にあ以上のことを考慮して本稿では、社会関係資本といるのは、治療薬の費用を負担するのが困難な個人や世う用語を意図的に避け、人と人との関係性あるいは関帯のために治療へのアクセスを保障する公的制度（典わりよう（relatedness）をあらわす一般的なことば

型的には医療保険）を、低・中所得国においても実現として「社会関係」を用いている。

してゆくべきであり、また実現する可能性があるという考え方である 28），29）。これまでのサハラ以南アフリカにおける HIV 治療の成功は、治療アクセスを達成するコストを、陽性者個人とその周囲の人々に押しつ― 88 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

Ⅳ．エ チオピアの一地方都市における HIV 陽性者の服薬状況と社会関係

Zidolam-N Ⓡ 1 日 2 錠を 2 回にわけて 12 時間ごとに服用しており、ともに 2 年以上の服薬歴を持つ。他に筆者らは 2012 年 8 月から 10 月のあいだに、エチオ

長期服用している薬剤はない。エチオピアでは、治療

ピアの南部諸民族州グラゲ県ウォルキテ市において、を必要とする陽性者には HIV 治療薬が無償で配布さ

HIV 治療を受けている陽性者を対象としたアンケー

れており、マサラト代表は月に一度、市内の保健所でト調査を実施した。
アンケートの回答者はすべて、ファ

治療薬を入手している。

ナ HIV 陽性者協会（ウォルキテ市内および近郊に居マサラト代表は服薬時間を知るために、携帯電話の住する陽性者が組織する当事者団体）の会員である。

アラームを 12 時間ごと（午前 8 時と午後 8 時）に設

2012 年 8 月時点で同会に登録していた会員は 162 名定する工夫をしている。さらに、同居の家族や知人の（うち女性 108 名、男性 54 名）であったが、全員が常あいだで日常的に服薬の確認がおこなわれる。彼女に協会との接触を保っているわけではなく、連絡が取は、自宅や訪問先の家庭で、携帯電話を置いてその場りづらい会員も少なくない。またアンケートはグラゲを離れてしまうことがたびたびあったが、家族やその県政府の公用語であるアムハラ語で作成したが、文字場に居合わせた者が、「アラームが鳴っているよ」との読み書きが苦手な会員も多数いることが予想され知らせに行く場面が見られた。いずれも簡単なことのた。そこで同協会の代表を務めるマサラト・ガブレ氏

ようだが、HIV 陽性者の服薬への周囲の理解が重要に依頼して戸別訪問をおこなってもらい、上述の期間

な背景となっているように思われる。マサラト代表と内に 85 名の会員と接触して回答を得ることができた。

夫は、ともに陽性者であることを社会的に明らかにし回答者に関する基本的な情報は表 1 に示した。女性ており、陽性者であるか否かを問わず、地域に幅広いの割合が高いが、これはファナ協会の会員に女性が多交友関係がある。自宅はもちろん訪問先でも、服薬のいことを反映している。マサラト代表の説明では、女事実を隠すことはない。この事例からは、周囲の理解

性の HIV 陽性者は経済的な困窮や社会的な疎外の影とサポートが服薬者の支えになっていることがうかが響を受けやすいことから、支援を求めて陽性者団体にわれる。

参加する例が多いとのことである。
回答者の職業に「日雇い」や「無職」が多いことからも、
男女を問わずファ

2．回答者の服薬状況

ナ協会の参加者には経済的な困難を抱えた者が多いこ

今回の調査は、回答者の自己申告にもとづくものであるから、正確な服薬率を測定することが目的ではなとがわかる。

く、調査結果はあくまで服薬の傾向を把握するための1．服薬上の工夫と社会背景目安である。このことを確認した上で、回答者の服薬回答の分析に移るまえに、エチオピアの地方都市

状況について述べる。服薬状況に関わる問いの結果はで生活する陽性者の服薬上の工夫とその背景につい表 2 にまとめた。「治療薬の服用を決して中断しない」て、上述のマサラト代表の事例を借りて紹介しておき「HIV 治療薬を時間どおりに服用するのを忘れることたい。マサラト代表は自身が HIV 陽性者であり、同はない」という回答の多さから、多くの回答者が良好

じく陽性者で地方公務員の夫と、陽性者ではないふな服薬アドヒアランスを維持していることが示唆されたりの子と同居している。彼女と夫は、エチオピアる。これはサハラ以南アフリカにおける HIV 治療ア

で HIV 感染症治療の第一選択薬とされる多剤混合薬

ドヒアランスに関する先行研究の結果と一致するもの

表1

回答者の基本情報（n=85）― 89 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013である。回答者のほとんどが 1 年を超える服薬歴を持
ち、3 年以上の者も過半数にのぼることを考え合わせると（表 1）、かなりの数の回答者が長期のアドヒア
ランスを確立していることがわかる。
服薬を忘れることがないと回答し、たいへん良好な
服薬率を達成していると考えられる回答者の割合は69.4%（85 名中 59 名）であった。
「週にいちど忘れるかどうか」と答えた 11 名は、今回の結果からは良好
な服薬状況と言えるかどうか判断が難しい。エチオピ
アの HIV 治療に用いられるファースト・ラインの多剤混合薬は一日二回服用が標準的な用法であるから、これを基準とすれば週にいちどの飲み忘れがあった場
合の服薬率は約 93% という計算になる。これに対して
米国保健福祉省のガイドラインでは、HIV 治療薬の服薬率が 95% 以上であるときに良好な治療結果が得られやすいとしている 30）。なお「二日か三日にいちど飲み忘れる」と答えた回答者の服薬率は約 75―83% となり、これは決して良好とは言えない数字である。
いまひとつ興味深い結果は、回答者が服薬している事実を知っている者の範囲の広さである。今回のアンケートは HIV 陽性者団体に参加している者が対象であるから、陽性者であることを周囲に明かしている者が多いことはある程度予想できたが、それでも回答者の三分の一にあたる 28 名が、「わたしを知っている者
はたいてい、わたしが HIV 治療薬を服用していることを知っている」と回答しているのは印象的である。
エチオピアの社会において HIV 治療を受けているという事実は、幅広い社会関係を維持する上で決して障害にならないと考える者が増えているのかも知れない。
（他方で、何が服薬のさまたげになるかという問
いに対して、14 名が「自宅外で服薬するのがはばかられる」と答えていることにも注意する必要がある。
つまり服薬者が置かれている状況によっては、薬の携帯や服用が人の目にさらされることが、依然として適切な服用の妨げになる場合もあると考えられる。）
また「HIV 治療薬を時間どおりに服用するのを忘れることはない」と回答した 59 名を服薬が良好な群とし、それ以外の回答をした 25 名を良好でない群として（無回答 1 例を除く）、他の要因との関係を調べた結果を表 3 にまとめた。筆者らは当初、同居者がいる服薬者は独居者よりも服薬を促してもらえる機会が多くなるので、服薬状況が良くなるのではないかと見込んでいた。しかし今回の結果を見る限りでは、― 90 ―

表2

服薬アドヒアランスに関する設問と回答ᴦ≮⮎䈱᦯↪䉕ਛᢿ䈜䉎䈖䈫䈲䈅䉍䉁䈜䈎㪖ᴦ≮⮎䈏䈛䈹䉖䈮ว䉒䈝ਛᢿ䈜䉎䈖䈫䈏䈅䉎㘩੐䈏䈪䈐䈭䈇䈫䈐䈮ਛᢿ䈜䉎䈖䈫䈏䈅䉎੤ㅢᚻᲑ䈱໧㗴䈪ਛᢿ䈜䉎䈖䈫䈏䈅䉎䈠䈱ઁ䋨ାઔ਄䈱ℂ↱䈪ਛᢿ䈜䉎䈖䈫䈏䈅䉎䋩᳿䈚䈩ਛᢿ䈚䈭䈇
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社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

有意差は認められなかった（Fisher の正確確率検定、

回答していることから、エチオピアの社会においては、

p=0.751、無回答 9 例除く）
。また医療従事者のアドバ

幅広い社会関係を維持する上で HIV 治療を受けていイスの有無により、服薬状況の有意差は認められなるという事実が障害にならないという考え方が広がり

22

p=0.574、無つつあるように思われる。このことは、回答者が良好

回答 7 例除く）。他方で服薬時間にあわせて時計や携な服薬アドヒアランスを維持していることと何らかの

帯電話のアラームを鳴らすなど、なんらかの服薬上の関係があるのではないかと推測されるが、今回の調査

工夫をしている群は、アドヒアランスが良好であっでは有意な差はみられなかった。他方で回答者自身にかった（Pearson のχ 検定、χ =0.314

22

p ＜ 0.001、

よる服薬上のさまざまな工夫は、良好なアドヒアラン

無回答 4 例除く）
。また服薬を知っている者の範囲

スに結びついているらしいとの結果が得られた。これが広い者と広くない者では、差は認められなかったは直接には、服薬者の自主的な取り組みの重要性を示た（Pearson の χ 検 定、 χ 値 =17.731

22（Pearson の χ 検 定、 χ =0.453

p=0.500、 無 回 答 3している。しかし実際に服薬がおこなわれる場面を考えてみると、公共の場所にいるときや、あるいは自宅例除く）。

に来客があるときなどに、服薬を知らせる携帯電話
Ⅴ．考察のアラームが鳴るという状況も想定せねばならない。

1．服薬と社会関係

HIV 治療を受けている事実が周囲の人々に受け入れ

エチオピアの一地方都市で生活する HIV 陽性者のられるという確信がなければ、こうした服薬上の工夫

服薬状況に関するアンケート調査の結果、回答者の多も実行しにくいものである。服薬上のさまざまな工夫

くが長期にわたって良好な服薬アドヒアランスを維持が、どのような社会的な要因によって支えられている

していることが明らかになった。また回答者の約三分

かは、Ⅳ章 1 節で述べたマサラト代表の例のような事の一が、「わたしを知っている者はたいてい、わたし

例研究を積み重ねることで、より明らかにすることがが HIV 治療薬を服用していることを知っている」とできるだろう。

表3

服薬状況と他の要因との関係᦯⮎⁁ᴫቢో㩷㩿㫅㪔㪌㪐㪀ੱ㩿㩼㪀㪈㪈 㩿㪍㪏㪅㪏㪀㪋㪋 㩿㪎㪋㪅㪍㪀㪌 㩿㪌㪌㪅㪍㪀

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社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

服薬アドヒアランスに関するこれまでの議論は、医りわけ重要な意味を持ちうる。そこで、このような視療従事者と患者との対話を重視するものが多かった。

点から大阪市の最近の結核対策をどのように理解しう

その背景には、服薬という行為は患者のプライバシー

るかということを述べて本稿の締めくくりとしたい。

に関わる問題であり、医療従事者をのぞく他者の介入

大阪市西成区のいわゆるあいりん（釜ヶ崎）地区にを安易に許さないという理解の広がりもあろう。他方おける結核罹患率は、2011 年の統計で 10 万人あたりで服薬者の周囲にいる人々の協力や理解が、医療従事

426.7 と世界的に見ても突出した水準にある 31）。西成者の目の届かないところで服薬という行為を支えてき特区構想を掲げる大阪市は、あいりん地区における結た事実も見逃せない。その意味では、服薬は高度に社

核対策の拡充策として、集団結核検診の強化と結核病会的な行為であるとも言える。服薬の事実を周囲の床の増床を目指している 32）。ところがあいりん地区

人々が共有し、服薬をサポートするという考え方、別における結核患者の多くは、日雇労働者として生きての言い方をすれば、他者の健康を気遣って積極的に働きた単身の高齢者であり、家族や友人といった社会関

きかけるという考え方が広く受け入れられているよう係をほとんど持たない者が多い。このような人々は、な社会で生きている服薬者は、良好な服薬アドヒアラ

良好な服薬アドヒアランスを確保するのが極めて困難ンスを達成する可能性が高いのである。

であるために、結核検診によって症例を発見し治療を試みても、なかなか治癒に結びつかないのである。元

2．治療コストと社会的孤立

日雇労働者の中には、野宿生活者などそもそも医療ア

サハラ以南アフリカにおける HIV 対策の経験からクセスが困難なケースもあるが、近年では生活保護の理解されるように、服薬者の持つ社会関係は感染症対受給が進んだこともあり、結核対策の焦点は医療アク策の効果を左右する重要な要因である。
政策立案者は、セスの確保から服薬アドヒアランスの維持へと移行し服薬者が有する社会関係を考慮に入れることによっつつあるように思われる。

て、より有効な感染症対策を立案することができる可

治療アクセスの確保が進んだ結果、アドヒアランス

能性がある。またその際に、次のふたつの点に配慮すへの関心が高まっている状況は、サハラ以南アフリカることで、政策の公正さを保つことができるだろう。

における HIV 対策も同様である。両者が決定的に違第一に本稿のⅢ章 2 節で述べたように、サハラ以南

うのは、サハラ以南アフリカでは服薬者が有する社会

アフリカにおける HIV 感染症対策の成功は、治療ア関係が豊かであるために、医療資源が限られた状況でクセスを維持するためのコストを陽性者個人とその周も高い HIV 治療アドヒアランスを確保することがで囲の人々に押しつけることで成り立ってきた一面があきたということである。これに対してあいりん地区のるのも事実である。重要なのは治療アクセスが保障さ結核対策では、服薬者が社会的に孤立しているために、れた上で、確実な服薬を促すような社会関係が築かれ既存の医療資源が患者の治癒に結びつきにくい状況がることであって、治療アクセスのコストを服薬者の家ある。あいりん地区の結核患者の健康を、家族や隣人族や友人に押しつけることではない。服薬者が有するに代わって気遣い、服薬を促す地域医療の仕組みをつ

社会関係を利用して感染症治療のコストを低く抑えよくりあげる地道な努力なしには、西成特区構想の掲げうとする政策が取られるならば、それは結果的に貧しる「結核制圧」は遠い目標であるように思われる。

い人々が治療を受ける機会を奪うことになるだろう。
第二に、服薬者の社会関係が良好なアドヒアランス

文

献を達成するために本質的な役割を果たすということ

1）O s t e r b e r g L , B l a s c h k e T . A d h e r e n c e t o

は、逆にいえば有効な社会関係を持たない者について

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ようが、良好なアドヒアランスを期待することが困難

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社会関係に恵まれた者と社会的に孤立した者とでは、

3）Stephenson BJ, Rowe B, Haynes R, et al. Is this

享受しうる医療の質に大きな格差が生じているかも知

patient taking the treatment as prescribed?

れない。このことは高齢者の社会的な孤立が大きな問題となっている我が国の感染症対策を考える上で、と― 92 ―

JAMA. 1993；269（21）：2779―81.
4）Gilbert JR, Evans CE, Haynes RB, et al.

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［平成 24 年
12 月 28 日検索］
、インターネット〈http://www.city.osaka.lg.jp/nishinari/cmsfiles/
contents/0000173/173580/02-02-02-1.pdf〉― 94 ―

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原著「カルテがない」C 型肝炎感染者の医療と生活の実態

Health status and social life among the HCV infected victims without
medical record
横山由香里 1）、榎宏朗 2）、内山由美子 3）、吉川健明 4）、片平洌彦 2，4）

Yukari Yokoyama, Hiroaki Enoki, Yumiko Uchiyama, Takeaki Yoshikawa, Kiyohiko Katahira
1）岩手医科大学

医学部衛生学公衆衛生学講座

2）新潟医療福祉大院・医療福祉学研究科
3）上智大学

総合人間科学部看護学科

老年看護学4）健和会臨床・社会薬学研究所
1）Department of Hygiene and Preventive Medicine, Iwate Medical University2）Graduate School of Health and Welfare, Niigata University of Health and Welfare3）Department of Nursing, Sophia University4）Research Institute of Clinical and Social Pharamacy, Kenwa-kai
抄

録
HCV 汚染のフィブリノゲン製剤等の血液製剤によって C 型肝炎に感染し、2009 年 10 月 5 日までに訴訟の和解が成立した 1,205 人を対象に行われた先行研究では、肝硬変・肝がんへの進行、精神健康上の問題、治療にかかる
金銭的負担が明らかにされた。しかしながら、カルテ等がないために、汚染血液製剤投与の証明が得られない患者の医療や生活の実態は明らかにされていない。そこで本研究では、「カルテがない」C 型肝炎患者の医療と生活の実態について解明・考察することを目的とした。
2011 年 9 月迄に東京・大阪・鹿児島の 3 地裁に提訴した 232 人を対象に、質問紙調査を実施した。調査票は弁護団を通じて配布・回収し、有効回答数は、患者本人が、東京 87 人、大阪 64 人、鹿児島 5 人（合計 156 人）、遺族が 19 人で、回収率は 175 ／ 232=75.4％であった。患者本人調査では、肝臓がんにまで進行している者は 26 人
（16.9％）、肝硬変の診断を受けている者は 25 人（16.2％）となっており、「カルテがない」C 型肝炎患者においても深刻な病状の患者が少なくないことが推察された。身体障害者手帳の取得者は、18 名（12.2％）にとどまっていた。
肝硬変・肝がんの群と無症候性キャリア・慢性肝がんの群との間で手帳取得率に有意差は認められなかった。肝硬変・肝がんの群と、無症候性キャリア・慢性肝炎の群で、精神的な負担感に有意差はなく、疾患のステージにかかわらず常に「不安感」や「憂鬱」を感じている可能性が考えられた。また、患者や家族からは、経済的な負担や社会的偏見や差別による生活上の困難も報告された。
Abstract
We assessed the levels of physical problem, psychological burden, and social difficulties among the iatrogenic
HCV survivors without medical record. The self- report questionnaires were administered to the HCV survivors
and bereaved families who sued for compensation. Survivors（N=232）and bereaved families（N=19）completed
a questionnaire. Among survivors, 72.9% of respondents ware female. 16.9% survivors have been progressed tohepatic cancer, and 16.2% developedto cirrhosis. Only 18 survivors have identification booklet for the physicallydisabled. This study describes that there are serious problems in physical, psychological, financial, and social
domain for iatrogenic HCV survivors without medical record. Effective supports are needed for them.

― 95 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

キーワード：診療記録がない、C 型肝炎、薬害、医療、生活Key words：no medical record, HCV, drug–induced suffering, medical care, lifeⅠ緒

言

そこで本研究では、C 型肝炎の感染患者であり、カ

出産時・手術時等に使用された C 型肝炎ウイルス

ルテがない状態で提訴している人々を対象に、C 型肝（HCV）汚染フィブリノゲン製剤などの血液製剤に炎感染による身体的・精神的・経済的・社会的な問題

よって、肝炎に感染するという薬害が発生した。訴訟について明らかにすることを目的とした。

の和解に伴い、2008 年 1 月に「薬害肝炎特措法」（以下「特措法」）1）が成立したことを受け、HCV が混入

Ⅱ

方

法

した汚染血液製剤を投与され C 型肝炎に感染したと1．対象と方法

証明・認定された薬害肝炎被害者たちには、特措法に2011 年 9 月 28 日までに、東京・大阪・鹿児島の 3基づく「救済給付金」が支払われている。これらのう地裁に提訴した患者ならびに遺族 232 人に調査を行っ

ち、2009 年 10 月 5 日までに和解が成立した 1,205 名た。232 人は患者数を表す。原告が遺族で複数の場合については、厚生労働省の「薬害肝炎の検証および再は、1 人と算定した。事前に作成した調査票を、担当発防止に関する研究班」（以下「堀内班」）によって実の弁護団を通じて、自記式・匿名で記入を依頼し、弁態調査が行われた。調査の結果、全身倦怠感や易疲労

護団を通じて回収した。2012 年 2 月 19 日までに、患等の身体症状に始まり、肝硬変・肝がんまで進行して者本人は東京 87 人、大阪 64 人、鹿児島 5 人（計 156

死亡した例や、精神健康上の問題、感染による対人関人）、遺族は東京 19 人から回答を得た（全体の回収率

係の変化、治療にかかる金銭的負担等、多大な身体的・は 175 ／ 232=75.4%）。本研究では、主に患者票 156

精神的・経済的・社会的被害を受けてきたことが明ら通を分析対象とした。なお、本研究は、2011 年 11 月

2）

15 日に新潟医療福祉大学倫理委員会の倫理審査承認

かにされている 。
然しながら、薬害肝炎被害の全貌は未だ解明されて（承認番号 17273―111101）を受けて実施した。

いない。堀内班の報告（平成 20 年度中間報告、2009
年 3 月）では、薬害 C 型肝炎の被害者数は、「10,5942．調査項目人から 279,394 人まで」の範囲で推計されており 3）、

1）属性、特性

前記調査で対象となったのは、「薬害肝炎被害者」の患者調査では、性別、年齢、居住地域、家族形態、同居家族、居住環境について尋ねた。遺族調査では、一部に過ぎない。
カルテ等がなく、汚染血液製剤投与の証明が得られ

回答者の性別や年齢の他、故人との続柄や、故人の性ないが、その可能性があるとして、2010 年 11 月より、別、年齢を尋ねた。

東京・大阪、札幌・鹿児島の４地裁に、C 型肝炎感染患者・

2）職業と収入

家族・遺族（以下「『カルテがない』C 型肝炎感染患者」）

職業や収入、年金、保険、貯蓄について尋ねた。

が、認定を求めて提訴してきた。その数は、2012 年 2

3）身体的負担と治療

4）

現在の疾患ステージについて「急性肝炎」「無症候月 29 日時点で、原告数で 385 人となっている 。
C 型肝炎の病態・予後からみて、「カルテがない」

性キャリア」「慢性肝炎」
「肝硬変」
「肝がん」
「その他」

C 型肝炎感染患者においても肝炎は進行しつつあり、の選択肢を設けて尋ねた。分析では、「肝硬変・肝がん」

薬害被害者と認定された患者らと同様に、深刻な身体の群と、「無症候性キャリア・慢性肝炎」の群に 2 値

的・精神的・経済的・社会的問題を抱えていることが化した。
さらに、現在の症状や治療、診断の経緯、民間療法、危惧される。C 型肝炎患者においては治療による副作
や、stigma

公費負担医療制度等について尋ねた。遺族調査では死などが報告されてき亡時の疾患ステージ、診断年、診断から死亡までの経用で Quality of Life が低下する可能性
が不安や抑うつを招く可能性

6）5）た。以上のような状況を踏まえると、「カルテがない」

過年数などを尋ねた。

C 型肝炎感染患者が現在までに経験してきた困難や、

4）精神的負担
肝炎に感染してからの精神的負担や生活上の不安な現在抱えている健康・生活上の問題を明らかにし、今後の支援体制を検討することが急務である。

どについて尋ねた。不眠、ストレス、不安感、希死念― 96 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

慮等の 8 項目について「いつもある」「ときどき」「全回答が 9 割以上を占めた。対象患者の最少年齢は 41 歳、くない」の 3 件法で尋ね、合算した。得点が高いほど、最高年齢は 82 歳で平均年齢は 65.1 ± 8.6 歳（平均年

精神的負担が大きいことを示す。得点の取り得る範囲

齢と標準偏差を示す）であった。男性が 42 名（27.1％）、

は 0 ～ 16 点である。

女性が 113 名（72.9％）と女性が多かった。関東、近5）経済的負担

畿地方在住者が多く、それぞれ 30.5％、44.2％を占めた。

医療費の負担総額を尋ねた。経済的な暮らし向きに

9 割近くが誰かと同居中であると回答したが、1 割はついては、「大変ゆとりがある」～「大変苦しい」の独居であった。同居中の家族等は配偶者が 68.3％、子5 件法で尋ねた。

どもが 48.9％であった。平均年齢は、同居者が 64.8

6）社会的負担± 8.6 歳、独居者が 67.6 ± 8.9 歳で、有意差はなかった。

肝炎感染後に変化したり影響を受けたりしたものに同居人数の平均は 2.0 ± 1.3 名であった。

ついて、「配偶者との関係」「親子との関係」「親戚づ

遺族調査に回答した遺族と患者の関係は、配偶者

きあい」「失職・転職等の就労」「経済的負担」「特にが半数以上、その他は父親または母親であった。回ない」など、16 項目を設けて尋ねた。さらに、肝炎患

答者の性別は男性が 11 名、女性が 8 名で、平均年齢者あるいは感染者という理由で、本人や家族が社会的は 59.8 歳であった。居住地域は関東が最も多かった。

偏見や差別等、不快な思いをしたことがあるか否かを尋ね、その内容に関する自由回答欄を設けた。遺族調

表1

回答者の属性査では遺族が負担に感じたことについて「故人の医療費の支払い」「故人の介護看護の苦労を他人にわかってもらえない」「特にない」など 16 項目を設けて尋ねた。
7）遺族の負担
遺族に対し、これまでに感じた負担を尋ねた。
8）今後の生活や医療保障対策への要望
患者と遺族に「今後の生活や医療を保証する恒久対策としてどのようなことを望んでいますか」と尋ね、「医療費の自己負担をなくしてほしい」「肝炎の専門病院を増やし、病院同士の連帯や医療体制を確立して欲しい」「障害年金を給付して欲しい」「遺族への給付金制度を作ってほしい」等、17 項目を設定し複数回答
にて回答を依頼した。
3．分析方法
各質問項目について記述統計を算出した。また、「肝
硬変・肝がん」に至っている患者と、それ以外の患者の間で、医療や生活に差異があるのかを検討する目的
で、カテゴリカルデータに対してはχ 2 検定を、連続量データに対しては対応のないｔ検定行った。連続量間の関連性の検討には、相関係数を算出した。統計解
析には、IBM SPSS Statistics 20 を用いた。いずれも統計学的有意確率を両側 5% 水準とした。
Ⅲ

結

果

1．属性、特性
1―1．人口学的特性
患者調査の回答者の属性を表 1 に示す。本人によるᵈ㧕ᐕ㦂ߪ‫ޔ‬ᐔဋ୯ߣᮡḰ஍Ꮕࠍ␜ߒߚ

― 97 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

故人の性別は女性が 73.7％、死亡時の年齢は平均 66.4

2―2．治療（表 2―2）

歳であった。

95 名（61.3％）は過去にインターフェロン治療を行っていた。「経過観察のみ」の者は 22 名（14.2％）、「特1―2．職業や収入、年金などにない」と回答した者は 2 名（1.3％）であったが、4

患者回答者のうち、無職の者が 43.4％を占めた。専分の 1 以上がウルソデスオキシコール酸、強力ミノ

業主婦が 29.6％であった。正社員や自営業で働いていファーゲン、リバビリン、漢方薬、その他の治療を受る者が 1 割弱、その他は契約社員やパート社員としてけていた。

就労していた。加入している医療保険は国民健康保険

現在の治療状況については、「特に何もしていない」（51.0％）、
被用者保険（28.4％）、
長寿医療制度（12.9％）、という者も 13 名（8.6％）いたが、「通院治療中」がその他（5.2％）であった。
「その他」は民間の保険等

最も多く 126 名（82.9％）を占めた。「治療・検査のが挙げられていた。

ため入院中」が 3 名（2.0％）、その他が 10 名（6.6％）であった。現在、通院治療中であると回答した者のう1―3．診断された時期

ち、肝臓病専門医から治療を「受けている」と回答し「非 A 非 B 型肝炎と診断された」と回答した患者た者は、「107 名（81.7％）」、「受けていない」が 14 名

は 72.3％で、「不明」あるいは「無回答」であった患（10.7％）、「専門の医師かわからない」が 10 名（7.6％）

者が全体の 4 分の 1 を占めた。非 A 非 B 型と診断さであった。主な医療機関へ通院する際に介助が必要かれた平均年は 1990.9 ± 10.1 年で、1979 年までに診断どうかを尋ねたところ、「一人で通院できる」が全体された者が 14.4％、1980 ～ 1989 年が 27.0％、1990 ～の 76.9％を占めたが、一部あるいは全て付き添いが必1999 年が 33.3％、2000 年から調査時（2011 年）まで

要な者もそれぞれ 17.9％、5.2％いることが示された。

が 25.2％であった。C 型肝炎の場合は、診断年の平均

主な医療機関（1 か所）への通院頻度は「月 1 ～ 3 回」

が 1995.6 ± 8.4 年で、1989 年までに診断された者がが 37.0％、「2 か月～ 4 か月に 1 回」が 33.3％であっ

14.4％、1990 ～ 1999 年が 52.7％、2000 年から調査時た。こうした医療機関への移動時間は「片道 30 分未満」

までが 32.9％であった。

が 41.0％、「片道 30 分～ 1 時間」が 34.5％であったが、「2 時間以上」の者も 2.2％（3 名）いた。

2．身体的健康2―1．現在の疾患ステージ（表 2―1）

表 2―2

肝臓がんにまで進行している者は 26 名（16.9％）、
肝硬変との診断を受けた者は 25 名（16.2％）であり、「肝硬変・肝がん」は対象者のうちの約 3 分の 1 を占めた。また、慢性肝炎は 93 名（60.4％）と最も多く、無症候性キャリアは 6 名（3.9％）であった。
表 2―1

現在の疾患ステージᵈ㧕∝⁁ᢙߩว▚ߪ‫ޔ‬ᐔဋ୯ߣᮡḰ஍Ꮕࠍ␜ߒߚ

表には示していないが、最も多く申告された症状は「全身倦怠感（61.3％）」であった。続いて、「かゆみ（36.1％）」「便秘・下痢（29.0％）」「筋肉痛（24.5%）」「うつ状態（21.3%）」が多く、いずれも 2 割を超えていた。

― 98 ―

治療

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

2―3．通院・サービスの利用（表 2―3）

対し、肝硬変・肝がんの群では半数程度が何らかの介身体障害者手帳を取得している者は、18 名（12.2％）

助を必要としていた。肝硬変・肝がんの群と無症候性であった。1 名は取得申請中であったが、大半は取得

キャリア・慢性肝炎の群の間で、インターフェロンのしていなかった。取得している者 18 名中 1 級取得者

治療経験や医療機関以外で受けた民間医療の経験に違が最も多く 6 名で、2 級、3 級、4 級はいずれも 3 名、いがあるかを検討したが、いずれも有意な差は認めら

6 級が 2 名、無回答が 1 名であった。肝硬変・肝がんれなかった。

の群では 16.7％、無症候性キャリア・慢性肝がんの群では 10.1％が手帳を申請していたが、両者に有意な差は認められなかった。
これまでにインターフェロン治療を受けたことがある者は全体の 63.2％を占めた。インターフェロン
については、「効果が得られた」とする者が 27.1％
いる一方で、「効果が出ない」24.5％、「副作用が出る」55.5％、「時間がとられる」32.3％、「費用が高い」38.7％という問題点も報告されていた。
医療機関以外で受けた民間療法を受けたことがある
者は 34 名（23.4％）であった。民間療法には「ラジウム岩盤浴、じゅんさい」等といった具体例が挙げられた。その他の中では「漢方薬」との記載も散見された。質問紙の別項目で漢方薬服用の有無を尋ねたとこ
ろ、28.4％が服用した経験があると回答していた。医師からの生活上・治療上の指導や注意については、「特になし」が 48.3％、「ある」が 51.7％であった。
2―4．現在の病状別の治療状況ならびに医療サービ
ス利用実態
肝硬変・肝がんの者とそれ以外の者とで、これまでに受けてきた治療を比較したところ、統計的に有意な差が認められた項目は「部分肝切開（慢性肝炎・キャリアでは 0％、肝硬変・肝がんでは 15.7％）」「冠動脈塞栓療法（慢性肝炎・キャリアでは 0％、肝硬変・肝がんでは 29.4％）」「経皮的エタノール注入療法（慢性肝炎・キャリアでは 0％、肝硬変・肝がんでは 5.9％）」「ラジオ波焼灼療法（慢性肝炎・キャリアでは 0％、肝硬変・肝がんでは 33.3％）」「抗がん剤（慢性肝炎・キャリア
では 1.0％、肝硬変・肝がんでは 13.7％）、「強力ミノ
ファーゲン（慢性肝炎・キャリアでは 22.3％、肝硬変・肝がんでは 51.0％）、「利尿剤（慢性肝炎・キャリアでは 7.8％、肝硬変・肝がんでは 43.1％）であった。
身体障害者手帳の取得率は、肝硬変・肝がんの群と無症候性キャリア・慢性肝炎の群との間で有意な差はなかった。肝硬変・肝がんの群では、通院治療時に介助が必要な者が有意に多かった。無症候性キャリア・
慢性肝炎の群では約 9 割が自力で通院可能であるのに― 99 ―

表 2―3

通院・サービスの利用

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

事例：サプリメント「●●●●●●●」を月に 5 瓶位

3．精神的負担
肝炎に感染して以降の不眠やストレス、不安、希死

飲んでいました（3 年間位）。1 瓶の値段￥13500

念慮などについて尋ねた（図 1）。最も多かったのは「不だったと思います。●●●●●●●を飲めば C安感」で、ほぼ全員（97.2%）が不安を感じていると型肝炎の菌が消えるといわれました。医学的に回答した。憂鬱さや不眠、ストレス、憤りも 9 割以上証明されていると言われました。でも治りませに認められた。また、これらの精神的負担は、平均 9.4

んでした。（＃ 1）± 3.6 点（範囲は 0 ～ 16 点で高いほど不良）であった。
こうした精神的負担を肝硬変・肝がんの群と無症候性

民間療法も含めた医療費の負担度は「とても負担に

キャリア・慢性肝炎の群で比較したところ、両者に有感じる（67.4％）」、「やや負担に感じる（23.0％）」と意な差はなかった。また、年齢や性別による精神的負

回答した者が約 9 割を占めた。しかしながら、公費負担の違いも本調査では見られなかった。しかし、暮ら

担医療制度については、「高額医療費助成制度」を 55

し向きが苦しいと回答した人ほど、精神的な負担が大名（35.5％）が利用していたものの、「利用していない」

きい（r=-0.208、p=0.034）ことが示された。

と回答した者も 49 名（31.6％）と同等数を占めていた。
「わからない」と回答した者は 9 名（5.8％）であった。
5．社会生活上の問題
生活上の不安や困難で最も多く報告されていたのは「家族への負担」（64.5％）であった。自由回答欄では、インターフェロン治療時に体力が低下し、家族の助けを要したことや、家事等ができなくなったこと、休職に至ったことなどが複数人から述べられていた。疾患
ステージ別で生活上の不安や困難に違いが生じているかを検討したところ、有意差が認められたのは、「進
学・就労（慢性肝炎・無症候性キャリアの患者で 5.8%、

図1

肝硬変・肝がんの患者で 17.6%）」「外出（慢性肝炎・肝炎に感染してからの精神的負担

無症候性キャリアの患者で 33.0%、肝硬変・肝がんの4．経済的な問題

患者で 54.9%）」「家事（慢性肝炎・無症候性キャリア

貯蓄金額を尋ねたところ 50 万円以上と 50 万以下のの患者で 39.8%、肝硬変・肝がんの患者で 60.8%）」「他者が約半数ずつに分かれた。暮らし向きについては、者への感染（慢性肝炎・無症候性キャリアの患者で大変苦しい、やや苦しい、普通が、それぞれ 27.6％、37.9%、肝硬変・肝がんの患者で 19.6%）」であった。
さらに、感染後に変化したり影響を受けたりしたも

32.2％、38.2％であった。
インターフェロン療法によって自己負担した総額のについて尋ねた。結果を表 3 に示す。最も多かった

は、0 円 が 42.6 ％、20 万未 満 が 9.6 ％、20 ～ 50 万 未のは「経済的負担（71.8％）」であった。これに次いで、満 が 8.8 ％、50 ～ 100 万 円 未満 が 15.4 ％、100 ～ 300「生活のリズム（56.4％）」「配偶者との関係（23.7％）」

万未満、300 万以上はどちらも 11.8％であった。

「就労（19.2％）」「親子関係（15.4％）」「失職（14.7％）」

これまでの医療費について、民間療法を含めた自と続いた。

己負担額を尋ねたところ、総額の平均金額は 402 万

肝炎患者あるいは感染者であることが理由となっ2,700（± 436 万 2,842）円であった。数値を分類すると、て、本人または家族が社会的偏見や差別、いじめにあ

100 万円未満が 18.0％、100 ～ 300 万円未満が 29.0％、うといった不愉快な思いをした経験を尋ねた。「ない」

300 ～ 500 万未満が 25.0％、500 万円以上は 28.0％とが 104 名（67.1％）、「ある」が 51 名（32.9％）であっ

なり、過半数が 300 万円以上を支払っている。最高金た。「ある」と回答した者の自由記述から事例の一部

額は 2100 万円であった。民間療法に高額を費やしたを記す。斜体部分が実際の記述である。

ものの、効果が得られなかったとする記述もみられた。

― 100 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

表3

HCV ポジティブの患者だから」と発言。医療肝炎感染後の変化

現場でもこんなものか…と感じた。（#2）
事例：歯科で非常にいやな思いをしたことがあるので、それ以降積極的に公表していません。
（#28）
事例：歯科医での差別治療。他の患者さんに迷惑がかかったらいけないので、辛抱してくださいとカーテンでくぎり、治療された人に感染してはいけないからと言われた。（#37）
事例：以前、子供が、私が通院している病院で受診した際に医師から「お母さんと同じ箸は唾液で病気がうつるかも知れないから使わないように」と言われ、子供も私もいやな思いをしたことがあります。（#50）
事例：いじめといった事ではないのですが、歯医者がおそれて十分な治療をしてもらえない。（#73）◆感染によって、これまでの関係が壊れる事例が報告された。

事例：感染すると距離をとられ、色メガネで見られた。

◆また、実際に差別された経験以外にも、周囲に隠し約 20 年間、言葉で表すことが出来ない程、数ながら生活することの負担が綴られた。こわくて話多くの出来事がありました。（#17）

せないという事例や、周囲に配慮している事例、実事例：職場での健診は受けないようにしていたが、ど際に差別された経験から話さないと決めている事例

うしても受けなければならない時があり、分などがみられた。

かってしまった後、一部の人たちよりいやがら

事例：病名の事はこわくて話していない。（#11）

せやいじめを受けるようになった。初めはなぜ

事例：家族以外にはだれにも言えない。言った人は来だか分からなかったが、多数の同僚の前であかなくなった。（#24）

らさまに嫌味やきたないと言われるようになっ事例：家族以外には口外していない。（#46）

た。その他ショックな出来事が続くようになり

事例：自分ではなかったと思うが、他人はどう思って退職した。（#69）

いたのかわからない。だから、人に C 型肝炎にかかっていることを言いたくなかった。“C◆また、家族や親族との間に亀裂が生じた事例や、肝型肝炎”といわずに、「肝臓が悪い」と言った

炎感染によって自身の子どもも苦慮したのではない

りしていた。忘年会などで、鍋物のときは、気かという思いが綴られた。

を使って箸をつけず、おたまや別の箸を使ったりしていた。（職場の忘年会など）（#49）

事例：弟や妹の家族とは、絶縁状態が続いている。

事例：私自身、偏見が恐く、C 型ウイルス感染者だと（#21）

いうことを誰にも告げていないし、恐くて言え

事例：主人とは発病以来不安定な状態で、今では離婚ない ! !（#72）

寸前の様相で、とても苦しい日々です。すべて
C 型肝炎が根底にあります。（#53）
事例：子供達は強く生きましたが、それなりに苦労し

6．恒久対策として望むことたと思います。母親の病名は人には言わない。

患者、遺族らの願いとして最も多かったのは「薬害

直接耳には入ってきませんでしたが…。（#26）の根絶」であった（患者 83.2％、遺族 19 人中、14 人）。
患者では、「医療費の自己負担をなくす（82.6％）」「健◆医療機関、特に歯科でのネガティブな経験が記されていた。

康保険料の減免（54.2％）」であった。患者において、疾患ステージ別に「恒久対策として臨むこと」に違い

事例：1 人目の出産にて感染。3 人目の帝王切開でのがあるかを検討したが、全ての項目で有意な差は認め

手術中に、麻酔医が研修医に「あまり近づくな、られなかった。しかし、通院費助成やタクシー券に関― 101 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

しては、慢性肝炎・無症候性キャリアの患者で 39.8%

告団・弁護団は、HIV 感染症の認定の仕方を参考にであるのに対し、肝硬変・肝がんの患者では 54.9% がすることを提唱している 10）。HIV 感染症では、CD ４

希望していることが示され、若干の違いが生じていた数値、白血球数等の検査数値以外に、「一日 1 時間以（p=0.087）。

上の安静臥床を必要とするほどの強い倦怠感及び易疲
労が月に 7 日以上ある」「生鮮食料品の摂取禁止等のⅣ．考察

日常生活上の制限が必要である」「軽作業を超える作

本調査では、「カルテがない」C 型肝炎患者を対象

業の回避が必要である」という項目が設けられ、それに C 型肝炎に感染したことによる身体的・精神的・らをあわせ、何項目を充たしているかによって障害等

経済的・社会的困難の実態を明らかにする調査を行っ級を判断する手法をとっている。本研究の結果からも、た。以下、それぞれについて考察する。

以上のような認定方法を参考に、医学的な基準以外の評価軸を検討していくことの必要性が示唆された。

1．身体的健康に関する問題
2．精神的負担に関する問題

肝臓がんまたは肝硬変との診断を受けた者が全体の約 3 分の１を占めており、「カルテがない」C 型肝炎

ほぼ全員の患者に（97.2％）に「不安感」が生じて患者においても深刻な病状にある者が少なくないこといることや、9 割以上に「憂鬱」「ストレス」「不眠」が推察された。患者は 6 割以上が過去にインターフェ

といった負担が生じていることは、精神健康上、大きロン治療を行っていたが、その他にもウルソデスオキ

な問題と考えられる。先行研究ではインターフェロン

シコール酸や強力ミノファーゲン、リバビリンなど、を行っている患者において抑うつ症状が増加すること

多種の治療を経験している様子が窺われた。この背景が広く報告されている 11）。さらにインターフェロンには、肝硬変や肝がんが不可逆的な疾患であること、を行っていない場合にも精神的、身体的な要因等から治療にも不確実性が伴うということなどが挙げられ

抑うつ症状を呈することも指摘されており 12）、本調る。また、対象者が最も多く申告した症状は「倦怠感」

査の対象者においても、精神健康に問題が生じているであった。近年では肝臓疾患患者の QOL の観点からことが予想される。本調査では「死んでしまいたい」

倦怠感への注目が集まっている7）

ことからも、こうと回答した者が「ときどきある」「よくある」を合わ
せて半数を超えていることからも、実態の深刻さが危した症状を看過しないことが必要である。
なお、2010 年 4 月から、肝臓機能障害による身体

惧される。

8）

障害者手帳が交付されるようになっているが 、本

本調査では、肝疾患のステージによって精神健康上

調査では身体障害者手帳を取得している者が全体のの負担に有意差はなかった。肝炎の場合は感染後から

約 1 割であり、肝臓がんや肝硬変患者においても 8 名

こうした精神健康上の問題を抱えることとなり、ス（16.7%）であった。現在の認定基準では、主としてテージにかかわらず常に「不安感」や「憂鬱」を感じ

肝臓機能障害の重症度分類である Child-Pugh 分類にている可能性がある。すなわち、慢性肝炎や無症候性

よって判定され、3 か月以上グレード C に該当するこ

キャリアの患者においても、精神健康上の問題を抱え

8）

9）

は、肝

る可能性が十分にある。したがって、慢性肝炎や無症

性脳症、
腹水、
血清アルブミン値、
プロトロンビン時間、候性キャリアの段階にある患者に対しても、精神健康

血清総ビリルビン値の 5 項目に対し、1 点から 3 点の状態に対する注意が必要であると考えられた。

とが基準になっている 。Child-Pugh 分類

範囲でそれぞれを評価する。合計得点が 5 ～ 6 点の場
合にグレード A、7 ～ 9 点の場合はグレード B、10 ～3．経済的な問題

15 点の場合はグレード C となり、グレード C は最も

平成 22 年国民生活基礎調査によると、全世帯のう

肝臓機能障害が重症であることを表している。Child-

ち、貯蓄が 0 である世帯は全体の 10.0％、貯蓄が 50

Pugh 分類は医学的な基準として広く用いられてきた

万円未満の世帯は 7.2％であることが示されている 13）。

指標であり、手帳認定時の医学的基準としては有用な

本調査では、貯蓄が 50 万未満と回答した者が約半数指標と考えられる。
その一方で、
本調査で明らかになっを占めており国民生活基礎調査の数値よりも極めて貯てきたような精神的な負担や社会生活上の困難に関す蓄が少ない結果となった。ただし、国民生活基礎調査

る評価基準は未だ整備が不十分である。薬害肝炎の原では「世帯」の貯蓄であるのに対し、本調査では「本― 102 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

人」の貯蓄を尋ねている。本調査の対象者は女性が多からも極めて重要と考えられる。
本調査の自由記載からは、実際に差別された経験だ

かったことから、この数値については厳密な比較は難けでなく、差別を恐れて周りには言えない状況になっしい。
他方、本調査では治療の費用が患者に大きな負担にていることも明らかとなった。先行研究では、差別さなっていることが懸念された。民間療法を含めたこれれるのではないかという不安として stigma が内面化までの医療費は患者において平均総額 447 万円程度、されることが報告されている 14），15）。直接的な差別経遺族では平均総額 642 万程度と極めて高額であった。

験だけでなく、本人が stigma を感じることによって、

実際、医療費の負担については回答者の 67.4％が「と他者とのかかわりを避けたり、QOL の低下がもたらさても負担に感じる」と回答しており、「やや負担に感れることが、ハンセン病患者 16）や、てんかん患者 17）、じる」と回答した 23.0％を含めると約 9 割が負担を感HIV 患者 18），19）などを対象とした研究によって明らかじていた。しかしながら公費負担医療制度を利用してになっている。したがって、感染に関する正しい知識いない者も全体の 3 分の 1 程度いた。さらに、こうしを社会に発信していくことに加え、こうした不安感へ

た医療制度の利用について「わからない」と回答してのサポートが不可欠と言える。

いる者も 5.8％いたことを考慮すると、適切な公費負

医療従事者への接遇教育が行われている昨今、医療担医療制度についての情報提供を行っていくことが必機関で、今回報告された差別を受けることは少ないと要であると考えられる。また、通院治療時には、肝硬予想される。今回明らかになったような差別経験は、

変・肝がんの群の約半数が何らかの介助を必要としておそらく過去に多く発生した事例が大半であろう。しおり、こうした部分への金銭的負担や家族への負担が、かしながら、過去の経験がもとになり、現在でもなお困難の 1 つとなっている可能性が考えられる。

内面化された stigma が根強く残っている可能性があ

実際に、生活上の不安や困難として 2 番目に多かっることには十分な注意が必要と考える。

たのは「経済問題」であった。感染後に変化したり影疾患ステージ別に、生活上の問題や困難が異なるか響を受けたりしたものとして、「経済的負担」を挙げを検討したところ、「他者への感染」を問題と感じるた回答者が最も多かったことと合わせて考えても、経患者は肝硬変・肝がんに比べて慢性肝炎・無症候性キャ

済的な困窮は患者の抱える主要な問題の 1 つである。

リアの患者で多いことが示された。これは、肝硬変・

就労上の困難や失職といった経験も報告されているこ

肝がん患者がこうした不安を抱きにくいという結論にとや、回答者の 3 割が専業主婦であり、配偶者との関帰着するものではなく、疾患の進行に伴い、他者と接係が変化したことも報告されていることから、生活のする機会が少なくなり「他者への感染」を恐れる環境

基盤が揺らぐ不安感が強い可能性もある。暮らし向き

ではなくなることが関係していると考えられる。

の豊かさは、精神的な負担感とも有意な関連性を示し「進学・就労」「外出」「家事」における困難は、慢ていたことから、経済面への支援が重要であると考え性肝炎・無症候性キャリアよりも肝硬変・肝がんの患られる。

者において多く報告されていた。肝硬変・肝がんの患者では、身体機能が低下し、学業や就労、外出、家事

4．社会生活上の問題に支障をきたしていることが推察される。その一方で、生活上の不安や困難として最も多かったのは「家族前述のような「家族への負担」「経済的負担」では疾への負担」であった。本調査の対象者は 65 歳前後の患ステージによる違いは認められていない。つまり、女性が多く、家事や子育て等、家族との日常的な関わ疾患ステージが進行することで物理的な困難（通勤やりが多いことが推察される。自由記載欄にも、家事等

外出など）が増加する可能性はあるが、生活におけるで家族に負担がかかったことを述べる記述もあり、そ不安や負担（家族への負担や経済面での負担など）にのため肝炎を有しながら家庭内での役割を担うことのついては C 型肝炎感染患者全体に共通する困難であ

困難が「家族への負担」として気がかりになっている

るといえよう。

ことも考えられる。また、自由回答では、家族が差別
5．願に曝されるのではないかと案じている様子もうかがわいれた。したがって偏見や差別の除去、軽減は、家族へ

患者、遺族ともに「薬害根絶」を願う回答が最も多の負担を緩和させ、患者の不安を解消するという観点かった。自身の生活に対しては「医療費の自己負担を― 103 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

なくす」「健康保険料の減免」といったサービスに期点で注意が必要である。

待が寄せられていた。本調査では患者が経済的に大き第一に、薬害 C 型肝炎は少なくても 10,594 人、多けな負担を強いられている様子が窺われたことから、経れば 279,394 人近くの被害者がいるとの推計もある 3）。

済面へのサポートを拡充していくことが重要であろしかし、現在のところ薬害と認定されている被害者はう。本調査では公費を使用していないケースやそれら

2,000 人に満たない。本調査では、「カルテがない」感

の利用が「わからない」とするケースもあった。患者

染者の一部を対象としているため、薬害 C 型肝炎被害が高齢化しつつあるため、医療制度を適切に活用でき者全体に結果を一般化することには慎重さを要する。

るよう支援を強化していくことも重要である。尚、本第二に、本調査は C 型肝炎感染について、過去か調査では肝硬変・肝がんの群と無症候性キャリア・慢ら現在までの情報を収集しており、過去の情報に想起性肝炎の群との間に有意な差が認められなかった。しバイアスが生じていることは否めない。しかし、出産

かしながら分析結果の傾向から、対象者の人数が増加

や手術といった出来事は人生上重要なイベントなのすれば、両者のニーズの差がより明確に出てくる可能で、その記憶は比較的正確さが保たれているのではな

性が推察された。また、これらの願いについて、本人

いかと考える。

の願いなのか、薬害肝炎患者全体としての願いなのか

第三に、本調査では「カルテがない」C 型肝炎患者といった点が曖昧になっており、ニーズを適切にとらにおいて精神的な負担の多さが懸念されたが、精神医えられていない可能性も考えられた。以上の点は、今学的な観点からそれらの負担がどの程度深刻なもので後の調査課題であると考える。

あるのかについては個別に評価していくことが必要と

また、遺族が「薬害根絶」を願うことについては、される。

薬害 HIV 感染被害者遺族を対象とした調査研究とも一致する。薬害 HIV 感染被害者遺族では、自身の生

Ⅴ．結論

きづらさの緩和だけでなく、故人の死を無駄にせず、本調査では、「カルテがない」状態で薬害被害者と教訓を生かして、死を社会的に意味あるものにするとの認定を求めて提訴している C 型肝炎感染患者と遺いう「意志の社会化」を強く願っていることが推察さ族を対象とし、これまで明らかにされてこなかった身

れている

20）

。本研究に回答した遺族においても同様

体的、精神的、社会的困難が浮き彫りとなった。

の思いが生じている可能性が考えられる。
謝6．
「カルテがない」状態で提訴している C 型肝炎患者への支援辞調査に多大なご協力を戴いた原告団・弁護団に厚く感謝します。本研究は「東洋大学 HIRC21」の 2011

和解が成立した薬害 C 型肝炎被害者を対象とした先年度研究助成金により実施した。

行研究では、全身倦怠感のような身体的負担や精神的健康、そして医療費負担等の問題が報告されている 2）。

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dl/tp0118-1c.pdf〉

部からの支援により緩和できる可能性が大きい。今後、

2）薬害肝炎の検証および再発防止に関する研究班．

カルテがない C 型肝炎患者に対して、2009 年 11 月に薬害肝炎拡大と被害の実態．平成 21 年度厚生労成立した「肝炎対策基本法」に基づく医療費助成等の働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュ充実をはかることが急がれる

ラトリーサイエンス総合研究事業）薬害肝炎の検21）。

証及び再発防止に関する研究
7．本調査の限界と今後の課題

最終報告書

薬害

肝炎の検証および再発防．2010；8―271.

本調査によって示された結果は今後の施策を検討す

3）薬害肝炎の検証および再発防止に関する研究班．

る際の基礎資料になりうるが、結果の解釈には以下の薬害肝炎拡大と被害の実態．平成 20 年度厚生労― 104 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュ

15）井上洋士，伊藤美樹子，山崎喜比古編 . 健康被害

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検証及び再発防止に関する研究

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― 105 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013― 106 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

原著

An analysis of the relation between social interaction and healthy life
among the community-dwelling elderly in Japan
日本の地域高齢者における社会関係性と健康的な生活との関連構造
Shuo Wang1）, Suwen Yang1）, Fanlei Kong1）, Naoko Nakayama1）, Bin Ai2）, Tanji Hoshi1）王碩 1）、楊素Õ1）、孔凡磊 1）、中山直子 1）、艾斌 2）、星旦二 1）1）Graduate School of Urban Environmental Science, Tokyo Metropolitan University2）Department of Ethnology and Sociology, MinZu University of China
1）首都大学東京

都市環境科学研究科

2）中央民族大学

民族学与社会学学部

Abstract
Objectives: The purpose of this cohort study was to investigate age- and gender-related differences in the
structural relationship between social interaction and healthy life among urban elderly Japanese people aged
65-84. Methods: 7,904 elderly residents of Tama City were followed up for six years by using questionnaires andregisters obtained from city hall. Both bivariate correlation and structural equation modeling were utilized in theanalysis. Results: "Healthy life 2004" was positively and strongly associated with "social interaction 2001", "healthy
lifestyle 2004" and "physical function 2004". Moreover, besides direct effects, social interaction also demonstrated
indirect effects by means of healthy lifestyle and physical function. The maintenance of physical function wasdetermined to be particularly vital among older elderly and females, and the effects of a healthy lifestyle weremuch more pronounced in males than in females. The older elderly were found to be more influenced bysocial interaction levels than the younger elderly group. Conclusions: Healthy people should have the ability tosupervise others and to manage themselves, even at an advanced age. If changes are made in potential risk
factors, early prevention may be possible before functional disability, thus reducing the risk of mortality.
抄

録

目的：本研究の目的は、日本の都市部に住む 65-84 歳の高齢者における社会的関連性と健康的な生活の関係について、性・年齢別の違いを明らかにすることである。

方

法：多摩市の 7,904 人の高齢者について 6 年間追跡調査し、相関関係と構造方程式モデリングで分析した。

結果：主観的健康感と生存日数と関連する「健康的な生活 2004」（「」潜在変数を示す）は、「社会的関連性 2001」「健、康的なライフスタイル 2004」と「身体的な機能 2004」との関連構造が明らかになった。「健康的な生活
2004」は、「社会的関連性 2001」を基盤とする「健康的なライフスタイル」からの直接的な影響の他に、「身
体的な機能」を経由する間接的な効果が示された。「身体的な機能」から「健康的な生活 2004」への効果は、前期よりも後期高齢者で、男性よりも女性で強く関連していた。

結論：高齢者の健康長寿のためには、本人の健康を管理する能力がなければならない。もし制御要因を維持させるという早めの予防活動は、機能低下を予防し、生存を維持させることにつながる可能性がある。
Key words : social interaction; healthy lifestyle; physical function; healthy life; structural equation modeling.
キーワード: 社会的関連性; 健康的なライフスタイル; 身体的な機能; 健康的な生活; 構造方程式モデリング― 107 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

1．Introduction

evaluated in Japan, especially for the elderly people 20).

The final goal of "Health Japan 21" 1） , which

The strength of the influence of having social contact

provides l0-year national objectives for improving

and participation on mortality and longevity were

the health of all Japanese people since 2000, was toalso found in direct and indirect ways throughincrease quality and years of healthy life. Increasing

lifestyle 21） and functional status 22）, respectively.

healthy lifespan means more than just living longer –Murata et al. suggested group membership wasit also means having fewer unhealthy years. With asignificantly related to lower mortality among the

rapidly aging population in Japan, achieving a longer

old-old men (aged 75 and over) but not among womenand healthier life becomes increasingly significant.

in rural areas23）. After adjustment for lifestyle24） andAn extensive amount of literature has shown thatphysical function25）, the associations between social

self-rated health (SRH) accurately reflects the healthinteraction and mortality still existed. However, the2）status of older adults, including in Japan . In thiscovariant relationship, the underlying mechanism

study, a healthy life was defined as being able to live

and the process in which social interactions affect alonger with good SRH.

healthy life are still not well understood.

Healthy People 2010, proposed a systematic

In addition, social isolation and disengagement,

3）

approach to promote health on a national level .

which formed in the absence of social interaction andIn summary, healthy life could be influenced

participation, were associated with a higher risk ofby hereditary factors, the health-care system,

reporting one's health as being fair or poor26）. Tomás,

environmental factors, personal interactions, andGutiérrez, Sancho and Galiana maintained social

healthy lifestyles. Of these factors, the easiest for

relations had a positive impact on SRH for the young

people to control to live a healthy life were personalold, but these relations disappeared for the oldest

interactions and healthy lifestyles. However, theold27）.

elderly in general are distinguished from other

Identifying related factors of health and mortality

adult demographics by increased levels of physicalamong the elderly is important not only for theirfunctional decline4），5）, and this is of note because of

caregivers, but also for the whole country. Japanese

the associated increase in dependence, which is usedfemales have the highest life expectancy of 85.90

in examining long-term care degrees in Japan, andyears at birth in the world, which is 6.46 years

6）

longer than males28）. In Japan, the traditional view

because of its relation with mortality .
Social interaction plays an important part inof gender roles is that men should work outside

the daily life and well-being of elderly people. The

while women stay at home being a housewife: theassociation between social interaction and lower

differences in lifestyle are rather obvious. If age andmortality has been well observed in many western

gender differences are taken into consideration, it iscountries7），8），9），10），11）. However, Yasuda et al.

useful to inspect the related factors of healthy life,

recognized that such relations only observed inbecause the impact of predictors may vary betweenthesubgroups on the basis of gender and age, which few

75 years age group who lived in northeast

Baltimore, maybe due to functional decline with12）

studies have analyzed.

13）

age . Besides the direct effects , social interaction

Accordingly, this cohort study aims to: 1）

also affected mortality indirectly by its effects

investigate the structural relationship between social

14），15）and on one's physicalinteraction, healthy lifestyle, physical function, and. Furthermore, social interaction

healthy life among community-dwelling men and19）

women aged 65 to 84 in Japan over a six-year period;on a healthy lifestylefunctionality

16）
，17）
，18）

may serve different functions for men and women .

After the economic crisis, the interpersonal

2）determine age- and gender-related differences.

relationship crisis has emerged in recent years. Thus,
the importance of social interaction has been re-― 108 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

2．Methods
2.1

end of the follow-up survey, whichever was earlier.

Study subjects and data collection

Continued living and perception of oneself in goodTama City is a new city located in the western

health indicated a healthy life.

suburbs of Metropolitan Tokyo, developed in the late1960s. With young adults got older and older in forty

Social interaction

years, the elderly population had raised obviously.

Two levels, social contact and social participation,

The life expectancy of Tama (80.3 years for men, 86.5

were used to evaluate social interaction. Regarding

years for women) is a little bit higher than Tokyo (79.4

social contact, participants were required to describe

years for men, 85.7 years for women), and the long-the frequency of contact with their neighbors and29）

term care needs in Tama are the lowest in Tokyo .

friends. The responses were categorized as: noThis baseline survey enrolled all individuals, aged

contact at all; once a month; 3-4 times a week; and65 and over, living in Tama in September, 2001.

every day. As for social participation, leisure activity

13,195 individuals answered and mailed back theand volunteering asking: 'Did you take part in leisurequestionnaire, giving a response rate of 80.2%. A

activities in your area?' with 1 = No, 2 = Yes, andfollow-up survey was conducted in September 2004

'Were you involved with volunteering in your area?'by using the same questionnaire, and 8,558 respondedwith 1 = Regularly; 2 = Occasionally; and 3 = Not at

again. Of the 4,637 non-respondents, 505 had moved,all.

914 had passed away and 3,218 did not respond forother reasons. There was no statistical significance

Healthy lifestylein age and gender differences between participants

Healthy lifestyle was assessed with a healthy

and non-participants. Those aged 85 and over in 2001

dietary score and a healthy practice score. According

were excluded in order to minimize deviation, due

to Japanese surveys about dietary and lifestyleto their instability of data . Finally, the analyzed

habits by Hoshi31）, eight healthy dietary habits were

sample was 7,904, aged 65-84, who responded to

selected as follows: having meat and fish one to four

the first and second questionnaires. Dates of deathtimes per week; having bean products and salt-cured

were obtained from registers at the municipal hall,food more than five times per week; having milk,

including all deaths occurring between 1 September

dairy products, fruits and vegetables every day; and2004 and 31 August 2007. In order to facilitate

having fried food three to six times per week. Eachcomparisons, two subsamples were described byitem was assigned one point, and a person's healthy

age: 'younger elderly' (65-74 years) and 'older elderly'

dietary score was calculated as the sum total, with a(75-84 years). All the participants were provided withminimum of 0 points and a maximum of 8 points. A

informed consent forms, and all agreed.

higher score indicated a healthier dietary pattern.

30）

Similarly, a person's healthy practice score was
2.2

Measurements

defined to be the sum of the points assigned to

Healthy life

six factors, each with a point range of 0-6, those

People who lived a healthy life should havebeing: having breakfast every day; moderate alcohol

longevity in quantity and health in quality. In thisconsumption everyday (with a different pattern ofstudy, it was measured by survival time and thebinge drinking); having never smoked cigarettes; nocurrent self-rated health. A single question, 'How domore than nine hours of sleep every night; doing

you rate your state of health?' was asked in 2004,

physical activities no less than once a month; andwith a 4-point Likert scale response: 1 = Very Poor;

having a BMI of more than 21. A higher score

2 = Poor, 3 = Good; and 4 = Excellent. Survival

represented a more favorable health-promoting

time was calculated as the number of days from 1

practice pattern.

September 2004 to either the date of death or the― 109 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

2.4

Physical function

Statistical analysis

Two indicators were used to measure physicalTwo levels of analyses were performed.

function in 2004: basic activities of daily living

First, bivariate analysis was applied to examine(BADL) and instrumental activities of daily living

associations between the independent variables and(IADL). BADL was based on three items: toileting,healthy life, using SPSS 19.0 for Windows. Second,bathing, and going outside, which derived frommultivariate structural equation modeling was

32）

the Barthel Index of Activities of Daily Living .

performed to explain healthy life simultaneously

Individuals could gain one point if they could conduct

regarding all the independent variables, using

themselves without assistance, and no points were

Amos 17.0 for Windows. Statistical comparisonsassigned to those who needed help. The BADL scoreacross subgroups by the multi-group analyses

was calculated with three items, ranging in value

were supposed to examine the commonplaces andfrom 0 to 3. A higher score indicated better basic

disparate points among the research population. The

living competence. The IADL score was determined

goodness-of-fit was determined by Normalized Fit

by summing the points assigned to the following

Index (NFI), Incremental Fit Index (IFI), Root Mean

activities: purchasing daily goods; preparing daily

Square Error of Approximation (RMSEA), and chi-meals; making transactions at the bank; managing

square (CMIN). When NFI and IFI values were

one's pension and insurance; and reading newspapers

above 0.9, and RMSEA was less than 0.05, the model

33）

and books . The scores varied between 0 and 5

was considered to be an adequate one.

points, with higher scores indicating less dependence.
3．Results
2.3

3.1

Hypothesis

Bivariate relationships

In this study, the hypothesis were: 1）physicalAll the potential predictors were significantly

function had direct impacts on healthy life; socialand positively related to healthy life, indicating thatinteraction and healthy lifestyle demonstrated not

an increase in the value of independent variables

only direct impacts on healthy life of the elderly,

could lead to a longer and healthier life. But when

but also indirect effects by the means of physicalthe associations were presented in four age andfunction; 2）the underlying structural relationships

gender subgroups, some exceptions of no statisticalvaried among age and gender (Fig. 1).

significance appeared between survival time andcontact with neighbors and friends, leisure activity,
as well as in volunteering (Table 1).

Fig 1. Hypothesis of healthy life among the communitydwelling elderly in Japan.
[There are four latent variables. Arrows demonstrates
significant relationships and directions between
variables.]― 110 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

Table 1. Pearson correlation coefficients among independent variables and healthy life by age and gender

3.2

Structural analysis

function 2004; and healthy life 2004 (Fig. 2, 3). All the

For the SEM, four latent variables were applied:coefficients were significant under the regression co-social interaction 2001; healthy lifestyle 2004; physicalvariation (P<0.001). NFI was 0.984, IFI was 0.990,
and RMSEA was 0.011, which showed the model
fitted the observed data very well. Healthy life 2004
was determined by social interaction 2001, healthy
lifestyle 2004, and physical function 2004. For older
males, 84% of healthy life could be explained bysocial interaction, healthy lifestyle and physicalfunction (R2=0.84), 57% for younger males, 63% foryounger females and 93% for older females. The

Fig 2. Structural equation modeling of social interaction andhealthy life among older males.
[There are one latent exogenous variables (social
interaction 2001), three latent endogenous variables(healthy lifestyle 2004, physical function 2004, andhealthy life 2004) and 12 unobserved exogenous
residual error variables (d1- d3, e4- e9, z1- z3).
The models fitted the data reasonably well. The
Normalized Fit Index (NFI) and Incremental Fit
Index (IFI) exceeded the recommended valueof 0.9, whereas the Root Mean Square Error of
Approximation (RMSEA) was 0.011<0.05.]― 111 ―

Fig 3. Structural equation modeling of social interaction
and healthy life among younger females

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

Table 2. Standardized direct and indirect effects by age and gendermodel also showed social interaction 2001, healthy

The direct effects of social interaction on healthy life

lifestyle 2004 and physical function 2004 were

were more significant in older elderly (0.22 & 0.25)

positively and strongly related to healthy life 2004.

than younger elderly (0.15 & 0.15). Similar to direct

In addition, whether structural relationships wereeffects, the indirect (0.33 & 0.39) and total effects

direct or indirect were revealed: physical function(0.56 & 0.56) of social interaction on healthy life were

2004 had a direct impact on healthy life in the same

also more pronounced in older groups. Concerning

year; healthy lifestyle 2004 had not only a direct

healthy lifestyles, both the direct and total effects

effect on healthy life 2004, but also affected healthy

on healthy life were greater among males thanlife indirectly via physical function 2004; Social

females. In decreasing order, the standard regressioninteraction 2001 not only exerted direct effects on

coefficients of direct effects were 0.30 for younger

healthy life of the elderly, but also demonstrated anmales, 0.21 for older males, 0.15 for younger females,

indirect effect by the means of both healthy lifestyleand 0.13 for older females.

and physical function in 2004.
On the basis of age and gender, four elderly groups

4．Discussion

were compared with each other. The standard direct

B a s e d o n t h i s l a r g e - s c a l e c o h o r t s t u dy ofand indirect effects of social interactions, healthy

community-dwelling elderly in Japan, healthy life inlifestyles and physical functions on healthy life by age

2004 was well explained by social interaction in 2001,

and gender were shown in Table 2. With respect tohealthy lifestyle in 2004 and physical function in 2004.

direct effects, physical function exerted much more

In conjunction with other related factors of healthy

influence on healthy life among older elderly people

life, physical function exerted much more influence(0.68 for males and 0.80 for females) and females (0.72).

in accordance with the standard coefficient of total― 112 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

effects. In Nakazawa et al., an inverse relationshipwith each other on the basis of age and gender towas established between physical function levels

determine the similarity and dissimilarity. Allowing

and mortality in institutionalized elderly adults offor education which has related to disability andJapan6). In the present study, after adjusting for age,mortality, the consideration of the effects of socio-

gender, social interaction, and lifestyles, less physicaleconomic factors on healthy life are required inlimitation still could obviously decrease mortality

future studies.

risk among urban non-institutionalized elderly people

Social interaction served different functions forof Japan. As noted by Manton, higher mortality often

men and women, younger elderly and older elderly.

34）

With regard to standard total effect of physicaloccurs in disabled individuals .

Additionally, physical function in 2004 directly

function on healthy life, it was much greater in

affected healthy life in the same year, whereas social

older elderly groups than younger elderly groups,

interaction in 2001 and healthy lifestyle in 2004

and greater in females than males. In the viewexerted not only direct effects on healthy life in 2004,

of Sauvaget, Tsuji, Aonuma and Hisamichi, men

but also indirect impacts via physical function in

suffered disability at a younger age and died earlier,2004. This indicated that social interaction was thewhile women experienced a slow progress andbasis of the structure: high levels of interaction withlonger duration in a disabled state in Japan due tosociety could provide elderly people with access tolonger life expectancy36）. That is why maintenanceinformation about health and health-care services,of physical function is of capital importance for older

and chances to go outdoors into the life-space,elderly and females.

thus leading to a more favorable healthy lifestyle,

Regardless of standard direct, indirect or total

protecting against declining physical functionality,

effects, social interaction had the biggest impact on

and resulting in a healthy life. This finding confirmed

healthy life in older elderly groups. According to the'Activity Theory' raised by Robert J. Havighurst in'Disengagement Theory' raised by Blaine Cumming

the early 1960s, which outlined that successful aging

and William E. Henry in 1961, with an increase inoccurs when the elderly maintain social interaction

age, older adults may break away from society due

actively. Successful aging consist of not only health,

to a decline in ability and the loss of social roles: they

but also good relationships with society. Therefore,

do not have to deal with heavy housework or takepeople with high levels of interaction may live

care of grandchildren, leaving them with much more

longer, but this may not be directly due to positive

leisure time. Consequently, the older an individualinteraction but due to protective health behaviors

gets, the lonelier they would feel37）. This was why

and functional maintenance. The findings werethe effects were particularly noticeable in the older

35）

consistent with the conclusions found in Liu et al. .

elderly subgroup: they required more social contact

They suggested that socio-demographic factors (age,than the younger subgroup, to increase their social

gender and education), social relationships and healthinteraction level and help them build new social roles

behaviors associated with active life expectancy

for themselves. Furthermore, social participations

among elderly Japanese persons between 1987 andprovided elderly people much more chance going

1990. In spite of different indicators and survey

out. To some extent, it can promote their physicalperiods, similar conclusions were acquired among

exercises.

Japanese elderly people. However, their sample waslimited, just 1,671, over three years, and failed to

5．Conclusions

examine the co-variation and the extent to which

This study investigated the relationships betweensocial interactions may protect against death, failedsocial interaction, healthy lifestyle, physical function

to compare the age- and gender-related differences

and healthy life in Japanese community-dwellingas well. In this study, four subgroups were comparedelderly over a six-year period. Among these factors,― 113 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

social interaction was found to be the core: besides

disparity among the survey sample, also should bedirect effects, it also demonstrated indirect effects

considered and analyzed.

by means of healthy lifestyle and physical function,and indicated that high levels of social interaction

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effects of social interaction. Functional limitation

2）L i a n g J , S h a w B A , B e n n e t t J M , K r a u s e

confers additional risk for death. Thus, death was

N, Kobayashi E, Fukaya T, Sugihara Y.

considered as a logical extension of limited physicalIntertwining courses of functional status andfunction. In summary, healthy people should havesubjective health among older Japanese. Journals

the ability to supervise others (active engagement inof Gerontology―Series B Psychological Sciences

society) and to manage themselves (high functioning),

and Social Sciences, 2007：62（5）：s340―s348

even at an advanced age. What's more, gender or3）U.S. Department of Health and Human Services.

age had only indirect effects. The maintenance of

Healthy People 2010. Boston: Jones and Bartlett

physical function was determined to be particularly

Publishers, 2000.

vital among older elderly and females, and the effects4）Bernard SL, Kincade JE, Konrad TR, Arcury

of a healthy lifestyle were much more pronounced in

TA, Rabiner DJ, Woomert A, DeFriese GH,

males than in females. The older elderly were foundOry MG. Predicting mortality from community

to be more influenced by social interaction levels

surveys of older adults: the importance of self-

than the younger elderly group. Health will be notrated functional ability. Journals of Gerontology.

perceived as something which should be protected,

Series B, Psychological Science and Social

but rather as something which could be produced,

Sciences, 1997；52（3）：s155-s163.

by active interactions and appropriate lifestyles.

5）Sawada Y, Shinohara R, Sugisawa Y, Anme

Accordingly, if changes are made in potential risk

T. The relation between the maintenance offactors, early prevention may be possible before

physical functions and social interaction among

functional disability, thus reducing the risk ofcommunity-dwelling elderly people: a six-year

mortality and the burden of caregivers.

follow-up study. Journal of physical therapy

Several distinguishing features of this study were:science, 2011；23（2）：171―175.

1）a long period and large-scale follow-up survey6）Nakazawa A, Nakamura K, Kitamura K,

provided a unique opportunity to explicate the

Yoshizawa Y. Association between activities ofstructure between social interaction and healthy life

daily living and mortality among institutionalized

among urban Japanese elderly; 2）it was found thatelderly adults in Japan. Journal of Epidemiology,changes in social interaction and lifestyle that lead to2012；22（6）：501―507.

a healthy life are feasible through individual efforts;

7）Al-Kandari YY. Relationship of strength of social

3）the results may be popularized to urban general

support and frequency of social contact withpopulations aged 65-84 due to the non-specifichypertension and general health status among

research population. Future study is needed to better

older adults in the mobile care unit in Kuwait.

understand among those aged 85 and over. As a next

Journal of Cross-Cultural Gerontology, 2011；26

step, the influence of socio-economic factors, such as
education and income, which would result in health― 114 ―

（2）：175―187.
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社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

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― 116 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

報

告新たな看護配置基準導入に伴う看護師の需給推計：
5 対 1 看護導入の実現可能性について

Estimate of supply and demand of nurses along with the introduction of 5:1
standard nurse staffing ratios: a feasibility study of introducing 5:1 nursing
和田千津子 1）、小川俊夫 1）、坂東春美 2）、今村知明 1）
Chizuko Wada1）, Toshio Ogawa1）, Harumi Bando2）, Tomoaki Imamura1）
1）奈良県立医科大学健康政策医学講座
2）奈良県立医科大学医学部看護学科公衆衛生看護学
1）Department of Public Health, Health Management and Policy, Nara Medical UniversitySchool of Medicine2）Department of Public Health Nursing, Nara Medical University
要

School of Nursing

約
7 対 1 看護が導入されて以来、全国的な看護師不足が問題となっているが、医療の質の向上と医療の高度化に対応するため、5 対 1 看護の導入に向けた検討が開始されている。本研究の目的は、5 対 1 看護が導入される場合に必要となる看護師数を推計し、5 対 1 看護の導入の実現可能性についてマンパワー確保の視点から分析することである。7 対 1 看護届出病院の一般病棟において、7 対 1 看護と 5 対 1 看護の配置基準の違いから必要看護師数を病床稼働率などを用い推計した。推計は 7 対 1 看護の届出病院全てが 5 対 1 看護を導入した場合と、500 床以上の病院のみで導入した場合について試算した。その結果、5 対 1 看護の導入には、届出全病院では約 24,500 ～ 60,000 人、500 床以上の病院のみの場合では約 8,000 ～ 20,000 人の看護師の追加が必要と推計された。近年の看護師の純増数
は年間約 30,000 人と推計されており、届出全病院が 5 対 1 看護を導入することは困難であることが示唆されたものの、5 対 1 看護の導入を大規模病院に限定するなど、その導入を政策的にコントロールすることにより看護師の需給バランスを著しく崩すことなく導入が可能となることが示唆された。5 対 1 看護の適正な導入に向けて、今後より一層の検討が必要と考えられる。
Abstract
Although a shortage of nurses in Japan continues since the introduction of 7:1 nursing, introducing 5:1
nursing has been started discussions in response to the further improvement of quality and outcomes of care.
The purpose of this study is to estimate necessary number of nurses when 5:1 nursing is introduced, and toanalyze the feasibility of introducing 5:1 nursing.We estimated the“theoretical number of nurses”using 7:1
or 5:1 nursing scheme and national average of bed utilization ratio. We also estimated“actual number ofnurses”using actual bed utilization ratio. Based on the theoretical and actual number of nurses, we estimatedthe additional number of nurses while 5:1 nursing is introduced at all hospitals with 7:1 nursing or large hospital
only with 7:1 nursing and more than 500 beds. Based on our estimate, approximately 24,500 – 60,000 additional
nurses will be needed to introduce 5:1 nursing for all hospitals whereas 8,000 –20,000 additional nurses forthe large hospitals. As annual supply of nurses is estimated at 30,000, this study suggested that it would be
difficult to introduce 5:1 nursing for all hospitals, whereas it would be able to introduce 5:1 nursing for the large
hospitals only. It is important to maintain supply and demand balance of the nurses as for controlling excessive― 117 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

competitions for nurses and for achieving appropriate staffing for the hospitals.
キーワード: 看護要員配置基準、5 対 1 看護、7 対 1 看護、看護師需給、看護師不足
Key words : standard nurse staffing ratio, 5:1 nursing, 7:1 nursing, supply and demand of the nurses,shortage of
nursesⅡ．目

Ⅰ．はじめに的

平成 18 年度の診療報酬改定で 7 対 1 入院基本料（以本研究は、7 対 1 看護届出病院（以下、届出病院）

下、7 対 1 看護）が導入されて以来、全国的な看護師の一般病棟において 5 対 1 看護が導入される場合を想

1―3）。7 対 1 看護の導入当初は、定し、5 対 1 看護導入に伴う看護師の必要な追加人員

いわゆる急性期病院でなくても 7 対 1 看護を導入でき数の推計を実施する。さらに、看護師の供給数などにたため、急性期医療の実態に即した看護配置を適切に

より 5 対 1 看護の導入可能性について考察を実施する。

不足が問題となっている

評価するという本来の政策目的以外の病院においても
7 対 1 看護を導入したことなどにより、看護師の需要

Ⅲ．方法が供給を大きく上回ったためといわれている 4）。また、本研究では、平成 19 年 5 月 1 日時点のわが国の 7

平成 18 年度の診療報酬改定においては、7 対 1 看護を

対 1 看護の届出全病院の一般病棟（814 病院における取得した場合、10 対 1 入院基本料（以下、10 対 1 看護）185,908 床）14）に、あるいはそのうち 500 床以上の 87と比較して入院患者 1 人 1 日当たり 286 点の診療報酬

病院、60,489 床において 5 対 1 看護が導入されると仮の増加が見込めることとなり、大学病院、国立病院等

定し、そのために必要な看護師の追加人員数を 7 対 1を中心に積極的な採用活動がおこなわれた

2，3，5）。そ看護と 5 対 1 看護の配置基準の違いから推計した。次の結果として、
看護師の確保が困難であった病院では、に、厚生労働省の需給調査による看護職員数に、届出

配置基準の達成あるいは維持のために病床数の削減や病院において 5 対 1 看護が導入された場合に必要な追6）

病床の休止による対応がとられたと言われている 。

加人員数を上乗せし、必要となる看護師の純増数を推

その後、平成 20 年の診療報酬改定で 7 対 1 入院基本計した。
な お 看 護 師 数 は、 病 床 稼 働 率 を 78.1 ％ あ る い は料の算定基準が見直されたが、依然として 7 対 1 看護を取得する病院は増加傾向にあり 、看護師の需要は90.0％、年間勤務日数は週休・祝祭日・有給休暇 15）な

今後も高まると予測されている。

どを除く 230 日とし、以下の式を用いて推計した 9，10）。

5）

わが国の看護師数を諸外国と比較すると、人口千人

また、本研究では入院基本料に対する看護師配置を対あたり看護師数は 10.1 人と OECD 加盟国のほぼ中位象とするため、外来部門、手術室、検査部門など病棟であるが、一般病床 100 床あたり看護師数は OECD

以外に勤務する看護師数は除外した。

平均 173.7 人に対してわが国では 74.2 人と少なく、先進国と比較して看護師の配置数は十分とはいえないの
8）

看護師数＝病床数×病床稼働率（78.1％あるいはが現状である 。入院医療のさらなる質の向上と医療

90.0％）÷看護配置基準（7 あるいは 5）× 3（交代）の高度化などに対応するためには、より多くの看護師

× 365（日）÷ 230（勤務日数）の配置が必要であり、看護師不足が継続している一方
１．配置基準の変更に伴う看護師の過不足数の推計

で、5 対 1 入院基本料（以下、5 対 1 看護）の導入に7）

向けた検討が開始されている 。仮に 7 対 1 看護と同

7 対 1 看護と 5 対 1 看護の実現に必要な看護師数

じように 5 対 1 看護が導入されると、多くの病院で 5を「看護師基準数」として、7 対 1 看護算定病院の平対 1 看護の取得に向けて努力することが予測され、よ均病床稼働率 78.1％ 16）を用いて推計した。さらに、7

り一層の看護師不足が発生すると思われるが、現在の対 1 看護の届出病床に実際に雇用されている看護師数

看護配置基準のあり方や 7 対 1 看護導入前後の影響なは 7 対 1 看護の施設基準よりもやや多いと考えられる

どの評価に関する研究は行われているものの

9―13）

、5

ことから、実際には平均病床稼働率 90.0％で運用され対 1 看護を導入するための具体的な要員数や課題などていると仮定し、その運用に必要な看護師数を「看については報告されたものはない。

護師運用数」として推計した。5 対 1 看護が導入され― 118 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

図1

5 対 1 看護導入時の看護師の追加必要数た場合も、7 対 1 看護と同様の稼働率で看護師が雇用

Ⅳ．結果

されると仮定し、それぞれ看護師基準数と看護師運用

１．配置基準の変更に伴う看護師の過不足数の推計数を推計した。また、7 対 1 看護と 5 対 1 看護の看護

１）届出全病院における推計師基準数と看護師運用数の差を算出し、5 対 1 看護を

届出全病院における平均病床稼働率 78.1％を用いた導入する場合に追加で必要となる人数を推計した（図看護師基準数は、7 対 1 看護で 98,751 人、5 対 1 看護

１）。

では 138,251 人と推計された。病床稼働率 90.0％を用いた看護師運用数は 7 対 1 看護で 113,797 人、5 対 1

２．需給見通しを用いた追加供給数の推計

看護で 159,316 人と推計された。したがって、届出全

厚生労働省より報告されている看護職員需給見通

病院が 5 対 1 看護を導入するにあたり追加で必要とな

17）の平成 23 年常勤換算人数を用い、推計した 5 対る看護師数は、看護師基準数と看護師運用数の差より

1 看護の実現に必要な追加人員数を需要見通し数に上最大で 60,565 人、最少で 24,454 人であった（表１）。

し乗せすることで、看護師の純増数をどの程度増加させる必要があるかについて推計し、5 対 1 看護を導入す

２）500 床以上の病院における推計

ることによる看護師の需給バランスへの影響を分析し

7 対 1 看護を導入し、かつ 500 床以上の病院におけた。ここで、純増数とは、新卒就業者数と再就業者数

る看護師基準数は、7 対 1 看護の場合 32,131 人、5 対の合計から退職等による減少数を減じたものとした。

1 看護では 44,983 人と推計された。看護師運用数は 7

表 1 届出全病院における看護師基準数、看護師運用数および追加必要数― 119 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

表2

500 床以上の病院における看護師基準数、看護師運用数および追加必要数

対 1 看護では 37,027 人、5 対 1 看護では 51,837 人と近年の医療の高度化、在院日数の短縮や入院患者の推計された。また、500 床以上の病院が 5 対 1 看護を高齢化・重症化により入院医療に対する看護師の業務導入するさいに追加で必要となる看護師数は、看護量は増加しており 10，18）、現行の看護配置基準では患師基準数と看護師運用数との差より最大で 19,706 人、者の状況に応じた看護を提供するには充分とはいえな

最小で 7,956 人であった（表２）。

いのが現状である。また、患者安全の確保からみた適
切な人員配置とは、患者数対看護師数による配置基準

２．需給見通しを用いた追加供給数の推計だけでなく、インシデントの発生の関連要因として、

平成 23 年の需給見通しでは、看護師の純増数は入院件数、手術および検査件数、入院対応時間などを

17）。5 対 1 看護を 7 対 1 看

加味すべきと報告されており 19，20）、安全な医療を提護の届出全病院で導入した場合、最小の追加必要数

供するためにもより手厚い人員配置が必要となると考でも純増数の約 88％（24,454/27,800）を占めており、えられる。このような医療現場の現状に対応するため最大の追加必要数では純増数を 3 万人以上超過するとには、看護配置基準の見直しと同時に看護師確保が喫推計された。いっぽう、500 床以上の病院のみで導入

緊の課題であり、その対策として養成促進、定着促進、した場合は、最大の追加必要数でも純増数を下回って再就業支援がすすめられている 17）。看護師の養成にいると推計された。

おいては、短期的には准看護師の養成施設の定員は全27,800 人と報告されている

体として減少しているものの、看護師の養成施設の定Ⅴ．考察員は全体としてやや増加傾向にあることから 21）、看護

厚生労働省によると、看護師の就業者増加数は年師の養成数とそれに伴う看護師の新規供給数は全体と間 3 万人前後であり、平成 23 年時点で看護師の不足

して今後も横ばいあるいはやや増加傾向にあると考えは全国で 56,000 人と推計されている。また、需要見られる。一方、この傾向が中長期的に継続するかどう

通しに対する供給見通しは平成 23 年度で 96.0％、平かは不明であり、看護師の新規供給数を維持・拡大す成 27 年で 99.0％と推計されており、看護師不足は継るためには、さらなる検討が必要と考えられる。看護17）。このような状況におい師の定着という点では、近年看護師の離職率は 12％て、7 対 1 看護の届出全病院が 5 対 1 看護を導入した

前後で推移しており、手厚い看護配置の病院での新卒場合、本研究によりさらに約 24,454 ～ 60,565 人の不看護師の離職率が低いと報告されている 15）ことから、

続すると予測されている足が生じると推計されたことから、現状での導入は看護師の配置基準が看護師の定着に影響していると考困難であると示唆された。一方、500 床以上の病院のえられる。そのため、看護師確保の手段としても配置

みで 5 対 1 看護が導入された場合、看護師数の不足は基準を引き上げようとする病院が増加すれば、看護師

7,956 〜 19,706 人と推計されたことにより、現状の不の需要がさらに高まり、需給のバランスが悪化する要足数と純増数から考えると現状での導入は困難と考え因となると考えられる。また、全国に現在看護師業務られるが、全病院が導入した場合と比較すると実現可に就いていない、いわゆる潜在看護師が約 55 万人い

能性は高いと考えられる。すなわち、5 対 1 看護の導るといわれている 22）。仮に、この潜在看護師の 1 割

入時期や導入対象を限定するなど、導入を政策的にコが就業すると看護師不足はかなり緩和され、5 対 1 看ントロールすることにより、著しく看護師の需給バラ護導入の実現可能性が高まると考えられる。看護師のンスが崩れることなく 5 対 1 看護導入が可能となるこ

給与は、夜勤手当、残業手当などの所定外給与が給与とが示唆された。

総額に占める割合が高く、基本給は低い特徴があり、― 120 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

日本看護協会の調査では 6 割以上の看護師が、給与にコントロールすることにより、看護師の需給バラン

15）。

スを著しく崩すことなく 5 対 1 看護の導入が可能であ

出産、育児などのライフイベントのため離職し、復職ることが示唆された。5 対 1 看護の適正な導入に向けする際には夜勤ができないなどの理由で比較的低い賃て、導入すべき医療機関の選別と看護師の供給量の適金での雇用となることも復職を阻害する要因と考えら

切な増加促進、段階的な導入の実施など、今後より一れる。また、勤務する病院の選択理由として経済的理層の検討が必要である。

が低いために離職を考えているという報告がある

由が上位にある23）

ことから、再雇用を促進し、看護師を確保・定着させるためには、看護師の給与水準を

参考文献

引き上げることも必要と考えられる。このように、看1）日本医師会．看護職員の需給に関する調査―2006

護師の供給数増加のためには、離職防止とともに再就

年 10 月調査―（速報版）．
［online］2007 年 1 月 17 日、

業促進への取り組みが重要となると考えられる。

［2011 年 9 月 7 日検索］、インターネット

仮に、5 対 1 看護の導入が実現した場合、平成 18〈URL：http://www.med.or.jp/nichikara/kango/〉

年の 7 対 1 看護導入と同様の導入方法を用いると多く

2）米田勝一、庄司育子、「7 対 1」が引き起こした看の病院で 5 対 1 看護の取得に向かうことが予測され、護師不足

大幅な看護師不足が起こる危険性がある。突発的で大日経ヘルスケア．2006；11：53―57

大病院の大量採用が中小病院を直撃．

幅な看護師不足を回避するためには、5 対 1 看護の導3）遠藤久夫、医師や看護師の人で不足が発生してい入時期や導入対象を限定するなど、政策的な誘導が不ること．日本労働研究雑誌．2007；561（April）：

可欠であると考えられる。例えば、病床数の大規模な

28―32

病院や超急性期・急性期病院に限定するなど政策が必要であろう。

4）厚生労働省．中央社会保険医療協議会総会資料．
建 議 書．［online］2007 年 1 月 31 日、［2012 年 6

本研究の課題としては、以下の点が挙げられる。第月 30 日検索］、インターネット

一に、本研究では 7 対 1 看護導入 1 年後である平成〈URL：http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/01/

19 年 5 月 1 日時点の届出病院数を用いたが、その後

s0131-7.html〉に報告されたデータを使用すると異なった結果になる

5）日本医師会．看護職員の需給に関する調査―2007

可能性がある。第二に、看護師数の推計に用いた病床

年 5 月調査―．［online］2007 年 7 月 5 日、［2011稼働率や純増数などはあくまでも推計値であり、実態

年 9 月 7 日検索］
、インターネットとは異なる可能性がある。第三に、7 対 1 看護から 5〈URL：http://dl.med.or.jp/dl-med/teireikaiken/

対 1 看護へ変更することにより、患者へのケア時間が20070704_1new.pdf〉

増加することで患者へのケアの質が変わる可能性があ

6）全国自治体病院協議会．自治体病院看護体制に関り、それによって在院日数や稼働率が変わる可能性がするアンケート結果（平成 18 年 12 月 1 日現在）．

あるが、本研究では不変とした。第四に、本研究で用［online］2007 年 8 月 9 日、［2012 年 7 月 2 日検索］、いた統計には看護師・准看護師や経験年数による区別

インターネットなどがないためすべての看護師を同一と仮定して看護〈URL：http://www.jmha.or.jp/〉

師数を試算したが、実際の看護師の需給を考慮する際

7）日本看護協会．平成 22 年度診療報酬改定に関すには、看護師と准看護師の違いや経験年数なども考慮る要望書．［online］2009 年 6 月 24 日、［2012 年する必要があると考えられる。

6 月 30 日検索］
、インターネット〈URL：http://www.nurse.or.jp/home/opinion/

Ⅵ．結論

newsrelease/2009pdf/20090624.pdf〉

本研究は、5 対 1 看護が導入された場合に必要とな

8）OECD. OECD Health Date 2012．
［online］2012 年

る看護師数を推計し、その実現可能性について考察を

6 月 28 日、［2013 年 1 月 7 日検索］
、インターネット行った。7 対 1 看護の制度開始当初に届出た全病院が〈URL： h t t p : / / w w w . o e c d . o r g / h e a l t h /5 対 1 看護を導入するならば、看護師の需給バランス

healthpoliciesanddata/oecdhealthdata2012.htm〉

を崩す恐れがあるため困難であるが、5 対 1 看護が本

9）松浦一、伊藤雪絵、御輿久美子、他、7 対 1 看護

当に必要な病院のみへの導入など、その導入を政策的導入の経営分析：600 床規模の自治体病院の収益― 121 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

に対する影響について．医療情報学．2009；30（2）：棟におけるヒヤリハット発生と看護業務量および

77―83

投入マンパワー量との関係．日本医療・病院管理学会誌．2001；48（1）：7―15

10）大島敏子、「7 対 1 看護」体制の経済性再考「10対 1 看 護 」 体 制 と の 比 較 を 踏 ま え て． 看 護．

20）金子さゆり、濃沼信夫、伊藤道哉、病棟勤務看護

2010；62（3）：62―66

師の勤務状況とエラー・ニアミスのリスク要因．
日本看護管理学会学会誌．2008；12（1）：5―1511）筒井孝子、急性期病棟の看護業務実態と患者の病態（第 2 報）：高齢患者の状態及び提供されている

21）日本看護協会．看護統計資料：学校養成所数及び看護業務の特徴．病院管理．2002；39（2）：13―23

定員．［online］［2012 年 3 月 8 日検索］、インター
ネット12）安川文朗、看護配置基準の問題点とその背景―国際比較を踏まえて―．同志社大学技術・企業・国〈URL：http://www.nurse.or.jp/toukei/pdf/

際競争力研究センター．リサーチペーパー 05―07

toukei11.pdf〉

13）松永保子、吉留厚子、並河京子、他、医療機関に22）厚生労働省．「第六次看護職員需給見通しに関すおける看護要員の配置算定方法の選択及び運営でる検討会」報告書．［online］2005 年 12 月 26 日、の困難．社会医学研究．2005；23：39―45［2012 年 7 月 10 日検索］、インターネット

14）中央社会保険医療協議会．7 対 1 入院基本料について（参考資料）．
［online］
2007 年 10 月 3 日、[2011年 9 月 07 日検索 ]、インターネット〈URL：http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/10/
dl/s1003-5c.pdf〉
15）日本看護協会．2009 年病院看護実態調査：2009
年病院における看護職員需給状況調査から見る看護の現状と課題．
［online］
2010 年 3 月 16 日、［2012
年 3 月 8 日検索］
、インターネット〈U R L ： h t t p : / / w w w . n u r s e . o r . j p / n u r s i n g /practice/seisaku/series.html〉
16）厚生労働省．7 対 1 入院基本料算定病棟に係る調査、亜急性期入院医療管理料及び回復期リハビリ
テーション病棟入院管理料算定病院に係る調査、並びに「地域連携クリティカルパス」に係る調査
報告書．
［online］2009 年 11 月 10 日、［2011 年 9月 7 日検索］、インターネット〈URL：http:www.mhlw.go.jp/shingi/2010/05/dl/
s0526-7c.pdf〉
17）厚生労働省．第七次看護職員需給見通しに関する検討会報告書．
［online］2010 年 12 月 21 日、[2011年 9 月 7 日検索 ]、インターネット〈URL：http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/
2r9852000000z68f-img/2r9852000000z6df.pdf〉
18）厚生労働省．平成 20 年患者調査の概況．
［online］
2009 年 12 月 3 日、［2012 年 7 月 6 日検索］、イン
ターネット〈URL：http://www.mhlw.go.jp/toukei/list/10-20.
html〉
19）金子さゆり、濃沼信夫、伊藤道哉、他、急性期病― 122 ―

〈URL：http://www.mhlw.go.jp/shingi/2005/12/
s1226-5.html〉

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

報

告介護保険施設における介護事故の発生状況に関する分析

Analysis of incidents occurring in long-term care insurance facilities
三田寺裕治 1）、赤澤宏平 2）
Yuji MITADERA1），Kouhei AKAZAWA2）
1）新潟大学大学院医歯学総合研究科
2）新潟大学医歯学総合病院

医療情報部

1）Niigata University, Graduate School of Medical and Dental Sciences2）Department of Medical Informatics, Niigata University Medical & Dental Hospital
抄録
本研究では介護保険施設における介護事故の発生状況および介護事故に関連するリスク要因について検討を行った。インシデント事例の収集対象施設は、介護老人福祉施設 11 施設、介護老人保健施設 5 施設で、収集事例総数
は 2001 事例である。インシデントレポートは、簡便に記入できるチェック中心のフォーマットを独自に開発した。
発生件数が最も多かったのは「転倒」であり、次いで「ずり落ち」「転落」「原因のはっきりしない利用者の受傷」の順となっていた。傷害等により医療機関に入院した事例は 12 件であり、転倒による事故が最も多くなっていた。
介助行為や見守りを行っていない状況下での事故が多く確認され、特に「施設外へ徘徊・無断外出」「転倒」「ずり落ち」「転落」「異食行為」「利用者間のトラブル」において多く発生していた。「転倒」は要介護度が低く、日常生
活の自立度が高い利用者で多く発生していた。
「原因のはっきりしない利用者の受傷」は全面的な介助が必要であり、意志の伝達がほとんどできない最重度の利用者において多く発生していた。
Abstract
The present study examines the risk factors related to incidents occurring in Long-Term Care Insurance
Facilities. The facilities used in this study include 11 special nursing homes for the elderly and 5 geriatric healthservice facilities. A total of 2001 case studies were collected. The incident report format was independently
developed allowing simple responses, mostly using check marks.

Information gathered shows that the mostfrequently occurring forms of accidents were in the following descending order:“patients losing balance andfalling down,”“patients slipping,”“patients tumbling down (falling from a high place),”and lastly,“patient
injuries due to unknown causes.”There were 12 cases of injuries that resulted in patients being admitted into
the hospital, and the most common cause of those cases was“patients losing balance and falling down.”It
was also confirmed that most of these accidents occurred in situations where there was inadequate supervisionand no care providers were present. Specifically, these incidents resulted from“patients

leaving the premises

without permission or wandering outside the facilities,”“losing balance and falling down,”“slipping,”“tumblingfrom a higher place,”“depraved appetite,”and“problems among patients, such as an elderly suffering fromdementia pinching other patients or using abusive language that leads to quarreling.”“Falls”were mostcommon among people who required the least care from providers and who were seen to be more independent
than others. In contrast,“injuries due to unknown causes”was most common among people with severe
conditions, specifically those who were unable to communicate and required complete care from providers.

― 123 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

キーワード：介護事故、インシデント、リスクアセスメント、セーフティマネジメント
key words ：nursing care incidents, incident, risk assessment, safety management
Ⅰ．緒

表1

言

対象者の基本属性

介護サービスの提供現場では、利用者の多様な価値観や自己決定を尊重し、自力摂取、排尿自立の可能性を探りながら生活援助が行われる。そのため、サービ
ス提供過程には常に転倒や転落、誤飲、誤嚥等の事故の危険性が孕んでいる。利用者の安全確保は最も基本的かつ重要な経営課題であり、介護施設においては、事故を未然に防ぐための予防対策を講じ、サービス提供過程において生起するリスクをできる限り軽減・回避することが求められる。
介護事故を防止するためには、
重大事故のみならず、
利用者に影響を与える可能性のある軽微な事故事例についても収集し、事故の傾向や事故の要因を分析することが有効であるといわれている。これまでにも、介護保険施設における介護事故の発生状況やその原因・誘因であるリスクファクターについて分析した研究が多数報告されている 1―6）。
しかしながら、転倒や転落事故に焦点をあてた報告が多く、介護保険施設における介護事故の発生状況についてマクロ的視点から網羅的に把握した研究は少ない。また、先行研究では事例的検討や数箇所の施設を

2．調査方法対象とした小規模な研究が多い。

インシデントを体験した当事者または発見者にイン

本研究では、介護施設における介護事故の発生状況

シデントレポートを記入してもらい、インシデント

を網羅的に把握するため、簡便に記入できるチェック

データを収集した。調査にあたっては、「報告書記載

中心のインシデントレポートを独自に開発する。また、マニュアル」を協力施設に送付し、収集事例の範囲や開発したインシデントレポートを用いてインシデント

記入する際の注意事項について、具体的な事例を示し

データを幅広く収集し、介護保険施設におけるインシながら周知した。
本研究では、介護サービスの提供過程において発生

デントの発生状況及び事故に関連するリスク要因につした人身事故のみならず、「職員の不適切な行動や接いて検討する。

遇、言葉づかい」、「長時間の放置・対応遅れ」、「物品Ⅱ．方法破損・紛失・盗難」についても事例収集の対象とした。

1．調査対象また、介助行為中や見守り中の事故のみならず、利用

インシデント事例の収集対象施設は、介護老人福者の単独事故（自力歩行中に転倒など）についても収祉施設が 11 施設、介護老人保健施設が 5 施設であり、集の対象とした。協力施設のリスクマネージャー（報対象施設の所在地は東京都が 11 施設、埼玉県 2 施設、告責任者）に対しては、報告事例の精度 ･ 質を担保す

千葉県 3 施設である。施設別の収集事例数は、介護老るため、提出された報告書について内容を確認しても人福祉施設が 1535 事例、介護老人保健施設が 466 事

らうとともに、過少報告や隠蔽を避けるため、報告書例であり、収集事例総数は 2001 事例である。事例収を提出した者に対して不利益処分を行わないことや、集期間は 2006 年 11 月から 2007 年 10 月までである。

職員個人の資質的問題として追及しないなど、インシ

なお、対象者に関する基本情報は表１に示す。

デント報告を推進するような環境を整備してもらえるように依頼した。

― 124 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

3．インシデントレポートの概要となっており、全体の 92.6％を占めている。次いで、介護事故に関するエビデンスを構築するためには、

レベル 2「傷害等により、医療機関を受診した事例」

標準化された共通のフォーマット、共通の報告基準には 137 件（6.8％）、レベル 3 の「傷害等により、入院則してインシデントデータを幅広く収集し、介護事故した事例」は 12 件（0.6％）となっている。

の発生状況に関する知見の集積を図る必要がある。本

発生件数の多い事故の種類についてみると、最も多研究では、先行研究を参考に、短時間で簡便に記入でいのは「転倒」で 644 件となっており、次いで「ずりきるチェック中心のインシデントレポートを独自に開落ち」が 298 件、「転落」が 282 件と続いている。
「原

発した。本レポートの報告項目は、要介護者の基本情因のはっきりしない利用者の受傷」
も 149 件と多くなっ

報（性別、年齢、要介護度、障害高齢者の日常生活自ている（図１）。

立度、認知症高齢者の日常生活自立度

傷病名、認知症の有無）、事故内容、事故発生時における介助行為の有無、事故発生場面、発生場所、発見場所、傷害の種類、傷害部位、事故発生後の対応、介助者の基本情報（職種、勤務形態、経験年数）、関連要因（介助者の要因、システム上及び環境要因）である。
4．分析方法
インシデントレポートの報告項目（事故内容、事故発生場面、事故発生時における介助行為の有無、傷害の種類、傷害部位）について単純集計およびクロス集計を行い、介護事故の全体的な発生状況を分析した。
介護事故のレベル区分は次のように 3 段階に分類した。レベル 1 は「施設内の職員による対応のみの事例」、
レベル 2 は「職員による対応後、医療機関を受診した事例」、
レベル 3 は「職員による対応後、入院した事例」

図1

レベル別事故発生件数および事故内容である。
介護事故に関連するリスク要因の解析では、χ2 乗

次に、「職員による対応後、受診したケース」に限検定を行い、
介護事故と高齢者の基本属性（性別、年齢、定してみると、最も多いのは、「転倒」で 61 件、次い

要介護度、障害高齢者の日常生活自立度、認知症高齢で「転落」28 件、「ずり落ち」11 件となっている。
「医者の日常生活自立度）との関連性について検討した。

療機関に入院したケース」の事故の種類をみると、最

なお、集計と分析には SPSS Statistics Version 18.0 をも多いのは、「転倒」で 8 件、次いで「原因のはっき使用した。

りしない利用者の受傷」2 件、「転落」「のどのつまり、窒息」がそれぞれ 1 件となっている。

5．倫理的配慮
2．介護事故の発生場面

対象施設の施設長等に本研究の目的、方法を説明し承諾を得た。また、調査はプライバシーを確保するた発生頻度の高い上位 4 種類の事故の発生場面につめ、報告書上部に切り取り線を設け、上部に記載されいてみると、「転倒」事故の発生場面で最も割合が多ている利用者名、報告者などの個人を特定し得る情報

いのは、「自力歩行・移動中（徘徊含む）」で 36.1％とは収集しないように配慮した。

なっている（表 2）。次いで「ベッドと車椅子間の移乗中」12.1％、「椅子・車椅子等からの立ち上がり時」

Ⅲ．結

果10.5％、「ベッドからの離床時」9.6％と続いている。

1．レベル別事故発生件数および事故の種類

次に「ずり落ち」の発生場面をみると、最も割合が収集した事例のうち、発生件数が最も多いのは、レ多いのは「ベッドと車椅子間の移乗中」で 16.1％、次ベル 1 の「施設内の職員による対応のみ」で 1852 件

いで「車椅子座位中」が 14.7％、「ベッドからの離床時」― 125 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

表2

介護事故の発生場面（上位 5 位）

14.0％、「臥床中」12.4％となっている。
「転落」事故の発生場面についてみると、最も割合が多いのは、「ベッドからの離床時」で 28.6％であり、続いて「臥床中」20.8％、「その他」10.2％、「車椅子
座位中」9.9％、「ベッドと車椅子間の移乗中」8.5％となっている。
「原因のはっきりしない利用者の受傷」の発生場面についてみると、最も割合が多いのは、「不明」であり 58.7％となっている。次いで「臥床中」10.0％、「衣

図2

類着脱中」6.0％、「排泄中」4.0％、「入浴・洗身中」3.3％

事故発生時における介助行為の有無

では 79.4％が介助行為や見守りを行っていない状況下となっている。

で事故が発生している。
3．傷害の種類
5．介護事故に関連するリスク要因の検討

発生頻度の高い上位 4 種類の事故の傷害の種類についてみると、「転倒」事故で最も多いのは「打撲」で発生頻度の高い 4 つの事故について、介護事故と要103 件、次いで「裂傷・皮膚剥離」「内出血・あざ」

介護者の基本属性（性別、年齢、要介護度、障害高齢が 29 件となっている。
（表 3）。
「ずり落ち」事故で最者の日常生活自立度、認知症高齢者の自立度）との関も多いのは、「打撲」で 24 件、次いで「その他」8 件、連性について検討した。

「擦り傷」6 件となっている。
「転落」事故で最も多い
表4のは「打撲」で 34 件、次いで「内出血・あざ」「その他」

介護事故に関連するリスク因子の解析結果

が 16 件、「裂傷・皮膚剥離」「擦り傷」が 14 件となっている。
「原因のはっきりしない利用者の受傷」では、「内出血・あざ」が 90 件と約 6 割を占めており、次い
表3

傷害の種類

表 4 が示すとおり、「転倒」では年齢や性別には関連がなく「要介護度」「障害高齢者の日常生活自立で「裂傷・皮膚剥離」が 37 件となっている。

度」「認知症高齢者の日常生活自立度」において関
4．事故発生時における介助行為の有無

連性が認められた。「要介護度」では、要介護 1 ～ 2

事故発生時における介助行為の有無についてみるが 46.6％と最も高くなっており（p<0.001）、「障害高と、図 2 が示すように、介助行為や見守りを行って齢者の日常生活自立度」では、「自立、J,A ランク」

いない状況下で事故が多く発生していることがわかが 45.9％と最も高くなっている（p<0.001）。「認知症る。事故の種類別にみると、「施設外へ徘徊・無断外

高齢者の日常生活自立度」では、「自立、Ⅰランク」

出」が 93.3％、「転倒」83.3％、「ずり落ち」84.9％「転が 43.0％、「Ⅱランク」が 39.3％と高くなっている

落」85.5％、「異食行為」86.0％、「利用者間のトラブル」（p<0.001）。

― 126 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

次に「ずり落ち」についてみると、転倒と同様に年「転倒」事故は「施設内の職員による対応のみ」の齢や性別には関連がなく「要介護度」「障害高齢者の軽微な事故だけでなく、医療機関の受診や入院が必要

日常生活自立度」「認知症高齢者の日常生活自立度」となる重大な事故事例も数多く確認された。転倒によにおいて関連性が確認された。
「要介護度」では、「要る傷害として最も多いのは、打撲で 103 件となってお介護 3 ～ 4」が 17.8％と最も高くなっており（p<0.001）、

り、骨折も 15 件発生している。転倒は、打撲や大腿「障害高齢者の日常生活自立度」では、「B ランク」が骨頚部骨折など様々な外傷を引き起こすだけでなく、

19.4％と高くなっている（p<0.001）。
「認知症高齢者

転倒経験により転倒の恐怖感が生じ、転倒以降の身体の日常生活自立度」では、「Ⅳ・M ランク」以外にお的な活動を著しく制限するという、転倒後症候群をもいて高い傾向が示された（p<0.05）。

たらすことが指摘されている 9）。そのため、転倒事故「転落」についてみると、「障害高齢者の日常生活

は介護事故の中で特に優先して対応すべき課題である自立度」「認知症高齢者の日常生活自立度」で有意差ことが改めて示唆された。

が確認され、「障害高齢者の日常生活自立度」では、「ずり落ち」は、転倒に次いで発生件数が多くなっ「B ラ ン ク 」 が 17.4 ％「C ラ ン ク 」 が 16.3 ％ と 高 くている。「ずり落ち」は「転倒」とは異なり、医療機

なっている（p<0.001）。
「認知症高齢者の日常生活自関に入院が必要となるような重大な事故は発生してい立度」では、「Ⅲランク」が 20.2％と高くなっている

ないが、「打撲」をはじめとして「擦り傷」「裂傷・皮（p<0.001）。

膚剥離」などの外傷の事例が発生している。ずり落ち

次に、「原因のはっきりしない利用者の受傷」につの発生場面では、「ベッドと車椅子間の移乗中」や「車いてみると、すべての項目で有意差が認められ、「性椅子座位中」など「車椅子」に関連するずり落ちが多別」では女性の方が高く（p<0.001）、「年齢」では 80

くなっていた。

歳以上において高くなっている（p<0.001）。
「要介護度」

ずり落ちの事故を回避するためには、利用者の移乗では「要介護 5」が 22.6％と高値を示した（p<0.001）。

能力の評価を行い、利用者の残存能力や移乗能力に配「障害高齢者の日常生活自立度」では「C ランク」が慮した移乗介助を行うことが重要となる。自力移乗可

25.5％と最も高くなっており（p<0.001）、「認知症高能な利用者の場合は、移乗中のふらつきや転倒等に備

齢者の日常生活自立度」では、「Ⅳ・M ランク」がえて危険を予測しながら見守り介助を行うことが必要

15.5％と最も高くなっている（p<0.001）。

となる。車いすのサイズや機能が利用者と合っていな
い場合、ずり落ちする可能性が高くなるため、利用者

Ⅳ．考察の体型や背中の形状に合わせて車椅子を選択・調整す1．介護事故の全体的発生状況

るシーティングも重要となる。

インシデントレポートを用いて介護保険施設におけ

また、折りたたみ式スリングシートの車椅子は、長るインシデントの発生状況について検討したところ、

時間座ると痛みや不快感が発生し、苦痛を和らげるた発生件数が最も多かったのは「転倒」であり、これまめに無理に立ち上がろうとしたり、すべり座り、斜めでに報告されている先行研究

座りといわれる高齢者特有の座位をとることが多くな

7），8）と合致する結果であった。

り、結果として、椅子からのずり落ちの事故が発生し「転倒」事故の発生場面では、「自力歩行・移動中（徘やすくなると指摘されている 10）。そのため、椅子や徊含む）」が最も多くなっており、具体的な発生事例

ソファ、ベッドなどへ移乗をこまめに行うなど、一日としては「廊下や食堂内を歩行中にふらつきバランス

中車椅子に座らせるようなことがないよう配慮する必を崩して転倒するケース」や「居室からトイレに移動要がある。

する際に転倒するケース」などがあげられる。また、「転落」事故の発生場面では、「ベッドからの離床時」「ベッドと車椅子間の移乗中」も多く発生しており、や「臥床中」で発生しており、ベッド周辺での事故が具体的には「車椅子からベッドへ自力移乗しようとし多く確認された。具体的な事例をみると、「寝返りをた際に失敗して転倒したケース」や「ベッドから車椅する際にベッドから転落した」「トイレに行こうとし子へ自力移乗したが、車椅子のストッパーがかかっててベッド柵を乗り越え転落した」「車椅子に移乗しよいなかったため、尻もちをついて転倒したケース」

うとしてベッドから転落した」などが報告されている。

などが報告されている。

ベッド周りの転落事故を防止するためには、センサー― 127 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

マットの導入や低床ベッドの導入などが考えられる。

り 11）、ケア提供者は、そうした経時的変化に留意しまた、被害の拡大を防止するため、衝撃緩衝マットのたケアを行うことも重要となる。さらに、食事やトイ

設置やヒッププロテクターの利用が考えられる。

レ誘導などの手薄になりがちな時間帯には職員配置を強化するなど、めりはりのある適正かつ効率的な職員

2．事故発生時における介助行為の有無

配置を行うことが求められる。

本研究においては、介助行為や見守りを行っていな

転倒や転落事故の予防として入所者のベッド上でのい状況下で事故が多く発生していることが明らかと状態や行動を把握するセンシングシステムを導入するなった。特に「施設外へ徘徊・無断外出」「転倒」「ずことも有用であると思われる。センシングシステムの

り落ち」
「転落」
「異食行為」「利用者間のトラブル」では、導入は、目視不可能な場所での事故リスクを低減する介助行為や見守りを行っていない状況で事故が多く発だけでなく、施設でケアを提供する介護職員の介護負生していた。

担の軽減にも寄与する可能性がある。内田らは、ベッ

具体的な報告事例をみると、転倒・転落事故では「巡ド上の体動を非拘束な状態で把握できるモニタリング

回中、廊下で利用者が倒れているのを発見した」「大システムの導入効果を介護施設で検証し、介護スタッ

きな音がしたため駆けつけると、車椅子ごと後方へ倒フの夜間勤務時におけるオムツの交換業務量及び仕事れているのを発見した」「深夜、居室より声が聞こえ上の心理的ストレス度の軽減効果を確認している 12）。

たため訪室すると、ベッド脇で転倒していた」「センサーマットが反応したため訪室すると、床に転落して

3．介護事故に関連するリスク要因

いた」
が報告されている。入所者間のトラブルでは「怒発生頻度の高い 4 つの事故について、要介護者の基鳴る声が聞こえたため、駆けつけると向かいに座って本属性（性別、年齢、要介護度、障害高齢者の日常生

いた利用者の頬を叩いていた」といった事例が報告さ

活自立度、認知症高齢者の日常生活自立度）との関連れている。異食行為では「戸棚の中から鉢植え用の肥性について検討したところ、転倒事故の発生は要介護料をだして廊下で食べているのを発見した」「洋服に度や障害高齢者の日常生活自立度、認知症高齢者の自便をつけており、口腔内を確認すると便を異食してい立度と関連があり、要介護度が低く、日常生活の自立

た」「昼食終了後、パントリーで尿とりパットを異食度が高い利用者で多く発生していることが確認されしているのを発見した」などが報告されている。

た。介護の提供場面においては、残存機能の維持・向このように、介護施設では介護職員の目が行き届か

上や「自分の足で歩きたい」という本人の希望をかな

ない場所での事故も多く発生し、常に重大な事故の危えるために、転倒のリスクが存在しても安易に車椅子険性が存在している。手厚い人員配置を行い、見守りを使用せず、可能な限り自力歩行の援助が行われる。

や観察を強化すれば、上述したような事故の発生頻度

歩行状態に問題がなく、普段から自力歩行している者を低減することができるが、実際の介護サービスの提の転倒を事前に予知することは難しいが、普段から歩供現場では、少ない職員で多くの利用者の見守りや介行時にふらつきがあり、状態が不安定な利用者に対し助を行っており、職員体制が手薄い介護の現場においては、リスクアセスメントにより歩行時の見守りを強て、すべての利用者を 24 時間継続的に見守りするこ化し、転倒防止に努めることが重要となる。

とは困難であると考えられる。

「ずり落ち」は、要介護度 3 ～ 4 が最も多く「障害しかしながら、介護保険制度導入以降、介護事故を高齢者の日常生活自立度」では、「B ランク」が最もめぐる紛争や訴訟が増加しており、介護提供現場にお多くなっており、室内の移動に車いすが必要な状態でいては、これまで以上に高い安全配慮義務が求められある者や移乗や座位保持に介助が必要である者においるようになっている。介護サービスの提供過程におけて多く発生していることが明らかとなった。

る事故リスクを可能な限り低減するためには、定期的「転落」では、「障害老人の日常生活自立度」がＢあに利用者のリスクアセスメントを実施し、今後発生しるいはＣランクで多く発生しており、「認知症高齢者

うるリスクを明確にし、利用者のケアプランに反映さの日常生活自立度」も日常生活に支障を来たすようなせることが重要となる。また、施設での生活には 1 日

症状・行動や意思疎通の困難さが時々見られ、介護をの流れがあり、生活の流れに沿って事故が発生しやす必要とする状態とされる「Ⅲランク」の割合が最も高い場所や事故のタイプが変化することが指摘されておくなっていた。前述したように、転落事故は、ベッド― 128 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

周辺多く発生していることから、特に重度の認知症の謝

辞
本研究は平成 17 ～ 19 年度文部科学省科学研究費補利用者に対しては、居室へ頻回に訪室し、見守りを強化するとともに、トイレに行こうとしてベッドから転助金

若手研究（B）（課題番号：17730355）の成果

落ケースも多く発生しているため、排尿・排便リズムの一部である。本調査研究にご協力くださいました介を把握し、排尿・排便誘導を行うことも重要である。

護保険施設の職員の皆様に厚く御礼申し上げます。

「原因のはっきりしない利用者の受傷」では、生活全般にわたって全面的な介助が必要であり、意志の文

献伝達がほとんどできないとされる要介護度 5 が最も多

1）中野一茂．特別養護老人ホームにおける排泄時のく、障害高齢者の日常生活自立度も「Ｃランク」が最転倒・転落について―その防止策の考察―．共栄

も多くなっていた。
「認知症高齢者の日常生活自立度」

学園短期大学研究紀要．2010；26：29―38

も日常生活に支障を来たすような症状・行動や意思疎2）河野禎之、山中 克夫．施設入所高齢者における通の困難さが頻繁に見られ、常に介護を必要とされる

転倒・転落事故の発生状況に関する調査研究．老「Ⅳランク」や著しい精神症状や問題行動あるいは重年社会科学．2012；34（1）：3―15

篤な身体疾患が見られ、専門医療を必要とするとされ

3）中川類、池川公章、鎌澤隆一ほか．高齢者における「Ｍランク」が最も多くなっていた。重度認知症高る転倒・転落発生状況とその関連要因（第 8 報）

齢者は、記憶障害や見当識障害、幻覚・妄想、不安・―立位可能者における老人病院療養型病床群入院

焦燥など様々な症状があらわれることがあり、事故が患者と介護老人保健施設入所者の比較―．高知市

発生しても意思疎通が難しいため、どのような状況下

医師会医学雑誌．2011；16（1）：148―155で事故が発生したのか職員に対して説明できないこと

4）中川圭介、池川公章、中川類ほか．介護老人保健が多い。目視不可能な場所で発生した事故の原因究明

施設入所者における転倒・転落の発生状況と関連は難しい場合も多いが、原因不明の事故をそのまま放要因について．高知県理学療法．2009；16：55―

置すると繰り返し同じような事故が発生し、生命に影60

響を及ぼすような重大事故へ発展するおそれがある。

5）安藤純子、岩永誠．介護老人保健施設における脳再発を防止するためには、発生現場を複数の職員で検血管性認知症高齢者の転倒状況と関連要因の検証し、どのような状況で事故が発生したのか、推測で討．日本認知症ケア学会誌．2010；9（3）：479―

きる原因を洗い出すことが重要となろう。

4876）坂本望、森山英樹、今北英高ほか．介護老人保健

Ⅴ．本研究の限界と今後の課題

施設痴呆専門棟における転倒の危険因子．日本職

本研究の限界として、対象施設の背景情報に関する業・災害医学会会誌．2004；52（3）：161―165

把握が不十分であったため、介護職員の人員配置と事

7）日本介護福祉士会．介護現場におけるサービスの故発生率との関連について言及できなかった点があげ質の確保に関する調査研究報告書．2009．

られる。
また、
本研究では紙媒体のインシデントレポー

8）三菱総合研究所．高齢者介護施設における介護事

トを使用してインシデントデータを収集したため、対故の実態及び対応策のあり方に関する調査研究事

象者の身体的情報については、要介護度や障害高齢者

業

報告書．2009：59の日常生活自立度、認知症高齢者の日常生活自立度な

9）鈴木隆雄、杉浦美穂、古名丈人ほか．地域高齢

ど、ごく限られた情報しか得ることができなかった。

者の転倒発生に関連する身体的要因の分析的研

そのため、身体機能低下や認知障害

究：5 年間の追跡研究から．日本老年医学会雑誌．

、過去の転倒

歴

14）

17）

など、先行研究で事故との関連性が指摘されてい10）身体拘束ゼロ作戦推進会議ハード改善分科会．身るリスク要因については詳細な分析が行えなかった。

体拘束ゼロに役立つ福祉用具・居住環境の工夫―

今後は、PC や携帯端末から効率的にデータ入力で「生きる意欲」を引き出す環境づくり―．2001：9

、握力

15）

13）

、抗不安薬

16）

1999；36（7）：472―478、睡眠薬や多剤併用処方

きるインシデントレポーティングシステムを開発する

11）河野禎之、山中 克夫．前掲論文

とともに、前向きデザインによる調査研究を行い、質

12）内田勇人、藤原佳典、谷口和彦ほか．非拘束なの高いエビデンスを集積していきたいと考えている。

モニタリングシステムによる見守り支援が介護ス― 129 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

タッフに及ぼす影響．老年社会科学．2011；33（1）：60―7313）河野禎之、山中克夫、松田修他．短期前向き調査
による高齢者介護施設における転倒・転落事故の状況および背景要因に関する事例研究．日本認知症ケア学会誌．2007；6（1）：59―6814）中川圭介、池川公章、中川類ほか．前掲論文
15）新野直明、中村健一．老人ホームにおける高齢者の転倒調査―転倒の発生状況と関連要因―．日本
老年医学会雑誌．1996；33（1）：12―1616）小川ゆかり、小池由佳、井上倫．脳血管障害回

復期病棟における転倒リスク因子の検討．医療薬学．2008；34（10）：927―930
17）奥田伴枝．転倒・転落を起こす患者のリスク分析．
日病薬誌．2012；48（1）：85―88― 130 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013「社会医学研究」投稿規定
１．
「社会医学研究」は、
日本社会医学会（旧称：社会医学研究会）の機関誌であり、社会医学に関する優れた原著（英文抄録をつける）、総説、報告、短報を掲載する。
２．論文執筆者（筆頭）は、会員に限る。連名者も会員が望ましい。投稿原稿の採否は、査読の上、編集幹事会で決定する。
３．ヒトおよび動物を対象にした研究は、1964 年のヘルシンキ宣言（1975, 83, 89, 96, 2000 年修正）の方針に沿った手続きを踏まえている必要がある。
４．投稿原稿（図表を含む）には、
コピー２部（計３部）とテキスト形式で保存したフロッピー・ディスクを添付する。
（注：次ページの「投稿規定についての補足」を参照のこと。電子メールのみでさしつかえない）
５．論文の校正は、初稿のみ著者が行う。
６．論文の別刷は著者負担とする。また、特別にかかる費用についても著者負担とする。
７．論文の送付は、原則として日本社会医学会事務局とする。ただし、総会記録特別号や研究総会特別号の場合は、総会担当役員とする。
（注：次ページの「投稿規定についての補足」を参照のこと。編集委員長に直接、電子メー
ルで投稿することが可能）
８．執筆要領（１）原稿本文は和文とし、英、和それぞれ５語以内のキーワードをつける。
（２）原稿は、A4 版に横２５字～４０字の範囲で、十分に行間をあけ、横書きで記載する。
（３）原著、総説、報告などの枚数は、原則として図表などを含めて、刷り上がり８ページ程度（１ページは約 2,100字）までとする。原著の英文抄録は、A4 版にダブルスペースで１ページ以内とする。
（４）原稿には表紙を付け、表題、著者名、所属機関名（以上英文表記）のほか、論文の種別、氏名、メールア
ドレス（携帯電話以外）、図表数、論文ページ数を記載すること。
（５）参考文献は以下の引用例に従いり、引用順に番号を付け、論文末尾に一括して番号順に記載する。
■

雑誌の場合……著者名、表題、雑誌名、年号；巻数：頁－頁、の順に記載する。著者が３名を越える場
合は３名までを記載し、残りの著者は「他」とする。

１）近藤高明、榊原久孝、宮尾克他、成人男性の骨密度に関する検討．社会医学研究．1997; 15: 1―5２）Murray CL. Evidence-based health policy. Science 1996; 1274: 740―743■

単行本の場合……編者・著者名、書籍名、所在地、発行所、発行年、頁の順に記載する。

１）三浦豊彦編．現代労働衛生ハンドブック

増補改訂第二版増補編．川崎：労働科学研究所．1994: 293―

296２）Murray CL. The Global Burden of Disease. Cambridge, Harvard University Press, 1966: 201―246― 131 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013「社会医学研究」投稿規定についての補足「社会医学研究」へ投稿される原稿の査読、改訂などの手続きを迅速化するために、原稿を電子ファイルとして
以下のメール・アドレスへ送付ください。
star@onyx.dti.ne.jp
電子ファイルを利用して投稿する場合、本文および表は必ず、「MS Word」または「一太郎」、ないしパワーポイ
ントやエクセルを用いた電子ファイルを用いてください。
送付いただき、受理した場合は、受理した状況を返信いたします。
なお、諸事情で、電子ファイル送付が困難な場合のみ、Ａ４紙に書かれた原稿１部（図、表を含む）と、原稿ファ
イルと、
メールアドレスを含め、CD などを利用した電子記憶媒体とともに、「社会医学研究投稿原稿在中」と明記し、以下のあて先に、郵便ないし宅配便にて送付ください。編集委員は、受理した場合、記載されたメールアドレスに対して受理状況を返信いたします。尚、電子媒体を伴わない紙媒体原稿のみで投稿された場合は、基本的には受理いたしません。多くの投稿を期待いたします。
星

旦二

編集委員長

〒 192―0397

東京都八王子市南大沢１―１

首都大学東京 都市環境学部 大学院・都市システム科学専攻域
投稿規定の追加事項（暫定）
電子的技術情報を引用文献等としての記載する場合の要領
インターネット等によって検索した電子的技術情報を引用する場合、その書誌的事項を次の順に記載する（WIPO
標準 ST.14 準拠）。
著者の氏名．表題、（記載可能な場合は以下に頁、欄、行、項番、図面番号など）、媒体のタイプを [online] として示し、判明すれば、以下にその掲載年月日（発行年月日）、掲載者（発行者）、掲載場所（発行場所）、[ 検索日 ]、情報の情報源及びアドレスを以下の例にならって記載する。データーベースからの引用では識別番号（Accessionno.）を記載する。
１．インターネットから検索された電子的技術情報の記載例（日本語での記載例）
新崎準ほか．新技術の動向．[online] 平成 10 年４月１日、特許学会．[ 平成 11 年７月 30 日検索 ]、インターネット＜ URL : http://iij.sinsakijun.com/information/newtech.html ＞（英語での記載例）
Arasaki j et al. Trends of new technology. [online] 1 April 1998, Jpn Assoc Acad Patent. [retrieved on 1998-02-24].
Retrieved from the Internet:＜ URL : http://iij.sinsakijun.com/information/newtech.html ＞
２．オンラインデータベースから検索された電子的技術情報の記載例
Dong XR, et al. Analysis of patients of multiple injuries with AIS-ISS and its clinical significance in the evaluationof the emergency managements. Chung Hua Wai Ko Tsa Chih 1993;31(5):301-302. (abstract), [online] [retrieved on
1998-2-24]. Retrived from: Medline; United States National Library of Medicine, Bethesda, MD, USA and Dialog
Information Services, Palo Alto, CA, USA. Medline Accession no. 94155687, Dialog Accession no. 07736604.

― 132 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

日本社会医学会会則
第 １ 条 （名称）本会は、日本社会医学会という。
第 ２ 条 （目的）本会は、会員相互の協力により、社会医学に関する理論及びその応用に関する研究が発展助長することをもって目的とする。
第 ３ 条 （事業）本会は、その目的達成のため、次の事業を行う。
１．研究会の開催
２．会誌、論文集などの発行
３．その他必要な事業
第 ４ 条 本会は、会の目的に賛同し、会費を納める者で構成する。
第 ５ 条 （役員とその選任）
本会には、理事よりなる理事会、評議員よりなる評議員会及び監事をおく。理事、評議員、監事の任期は 3 年とし、再任を妨げない。
第２項 評議員は、会員の直接選挙によって選出される。また、理事及び監事は、評議員会の互選によって選出され、いずれも総会において承認されなければならない。
第３項 本会の監査は、監事がこれに当たる。監事の任期は３年として再任を妨げない。
第 ６ 条 （役員の定数、及び選出細則）
理事、評議員、及び監事など本会役員の定数、及び選出方法の詳細は選出細則によって別に定める。
第 ７ 条 （総会と事業の運営、及び議決）
年次予算、会則、会則変更等重要事項の決定は、総会の議決を経なければならない。
第２項 理事会は、理事長のもとに承認された事業を執行するとともに、予算及び決算、事業計画を評議員会の承認のもとに総会に提出する。
第３項 総会は、委任状を含め、会員の４分の１以上の出席で成立する。
第４項 理事会、評議員会は、委任状を含めて定数の３分の２以上の出席で成立する。
第 ８ 条 （会費）会費は年額
7000 円とする。学生・大学院生は年額 3000 円とする。会員は、無料で会誌の配付、諸行事の案内を受けることができる。ただし、研究会の開催など特別に経費を要する場合は、その都度、別に徴収することができる。
第 ９ 条 （名誉会員）満
70 歳以上の会員のうち、世話人・理事経験のある者、またはそれに等しい功績があると総会で認められた者は、名誉会員に推薦することができる。名誉会員は、会費納入を免除される。
第 10 条 本会は、会員の希望により各地方会をおくことができる。
第 11 条 本会の諸行事、出版物などは、会員外に公開することができる。
第 12 条 本会の会計年度は、毎年７月に始まり、翌年６月に終わる。
付則第1条

会則第８条の会費については、変更前の会費 5000 円（学生・大学院生 2000 円）を 2012 年度分まで適用する。

１９６０年７月施行、１９７９年７月一部改正、１９９３年７月一部改正、１９９６年７月一部改正、１９９９年７月一部改正、２０００年７月一部改正、２００２年７月一部改正、２００４年７月一部改正、２００６年７月一部改正、２０１２
年７月一部改正

日本社会医学会役員選出細則
１．（評議員の選出及び定数）
評議員は、２０名連記による全会員の直接投票によって選出される。全国の会員名簿に登載された全会員（名誉会員を除く）を候補者として投票を行い、得票順位の上位から別に定める定員を選出する。評議員定員は会員１０名につき１名を原則とする。ただし、全ての地域（北海道・東北、関東、東海・北陸・甲信越、近畿、中国・四国・九州・沖縄の５地域）に最低４名の評議員が存在するように、選挙管理委員会は、得票順位にもとづき当選者を追加する。
理事会は、また、性、職種、年令等を考慮して、指名によって若干名の評議員を追加することができる。
２．（理事の選出及び定数）
理事は、評議員の互選によって選出される。理事の定数は、１０名以内とする。選出された理事は、総会で承認されねばならない。
３．（理事長の選出）
理事長は、理事会での互選によって選出される。選出された理事長は、総会で承認されねばならない。なお、理事長は、
上記２．の規定にかかわらず、指名によって若干名の理事を追加することができる。
４．（理事長の代行の選出）
理事長は、事故等の理由で職務を遂行できない場合を想定して、理事の中からあらかじめ理事長代行を指名する。
５．（監事の選出及び定数）
監事は、評議員会において理事に選出された者以外から互選する。選出される監事の定数は２名とし、総会で承認されねばならない。
２０００年７月決定、２００７年４月２４日一部改正、２０１０年４月１０日一部改正― 133 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

日本社会医学会研究倫理審査委員会（暫定規程）
1．主旨

日本社会医学会は会員相互の協力により、社会医学に関する理論およびその応用に関する研究が発展助長することを目的としている。昨今、研究内容の倫理的な配慮が厳しく問われ、研究計画の実施、研究論文の投稿など研究の実施には、研究者の所属機関等に設置された研究倫理審査委員会の承認が必要になる。
しかしながら、研究倫理審査委員会が設置されていない所属機関等に勤務する学会員も少なからず見られる。
よって、そうした日本社会医学会会員の優れた研究を推進させるための倫理的な基盤づくりの一つとして、学会の中に「日本社会医学会研究倫理審査委員会」を設置する。
2．審査対象日本社会医学会会員が主たる研究者として国内外で実施する研究で、人を対象とした社会医学に関する研究を審査対象とする。
3．審査内容研究計画書の倫理的な配慮がされているか、科学的であるかなどを審査の対象とする。
4．研究倫理審査委員会委員の選出
日本社会医学会の各職種から選出する。
研究倫理審査委員の任期は理事 ･ 評議員の任期に準じるが、研究内容により研究倫理審査委員で対応が困難な研究に対しては、委員会外部の意見を求めることができる。
5．研究倫理審査委員会の開催
必要に応じて随時開催する。
6．研究倫理審査委員会審査経費
審査 1 件につき 1 万円を学会に納付する。納付を持って研究倫理審査委員会を開催する。
7．倫理審査判定
1）承認
2）条件付き承認
3）不承認（再申請）
研究倫理審査委員会

委員長

波川京子 （委員：小橋

元、平田

衛）

2013 年 4 月 17 日制定、2011 年 7 月 23 日委員指名― 134 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

編集後記
社会医学研究・編集委員長

星

旦二（首都大学東京・教授）

学会員の皆様、遅れましたが、2012 年度第二号をお届けいたします。
今回の内容は、昨年度大阪で開催された、第 53 回日本社会医学会の総集編 7 論文と、原著論文 4 編と報告 2 編からなる、二部構成です。いずれも、読み応えのある優れた力作です。これからの社会医学の発展と健康課題の解決への糸口となるべく、大いに活用されることを期待いたします。
特集論文は、第 53 回日本社会医学会の総集編となる 7 論文です。学会長を担われた、高鳥毛敏雄氏は、「現代社会における社会医学の立ち位置」をテーマとし、公衆衛生と社会医学の違いを踏まえ、西欧における社会医学が誕生した原点から論述している。社会医学は、人々の健康は社会的な影響を受けており、その健康問題を解決する実践的活動ではないかと考えられ、最近の英国の公衆衛生が、社会医学を包含したものになってきていることを報告
している。
浜

六郎氏は、
「薬害事例からみた安全政策の推移と課題」をテーマとして、薬害が絶えない現実に対して、過去から現在の薬害に至るまで分析している。2 ～ 3 例経験すれば気づくべき害が、「薬剤は害をなす」との認識の欠如、企業の利益優先・安全 ( 害 ) の軽視と、それに対する行政的規制の欠如、歪んだ論理の学問体系のもとで発生し、放置され拡大したことを実証している。現状の打開、薬害防止のためには、コクラン共同計画の声明にある
情報開示の実現、科学的分析を可能とする人的、資金的、法的な裏付けが必要であることを報告している。
大島明氏は、「わが国の NCD（非感染性疾患）対策への警告」をテーマとして、個人的に体験した､ がん予防の分野での失敗を踏まえ､ このような失敗を二度と繰り返してほしくないという願いを込め､ 世界的な動向と、実践活動を踏まえた将来への提言をしている。
横田一氏は、「介護裁判からみるケアと医療のつながり」をテーマとして、高齢者が生活している介護施設において、ケアをめぐる民事訴訟（介護裁判）裁判ケースを通し、ケアと医療の連携のあり方を見直し、多職種協働によるスムーズな連携により訴訟件数をある程度抑えられる可能性を提言している。
辛島恵美子氏は、「安全学から見る薬害と安全の関係…“何を得て何を失うか”…」をテーマとして、「故障率曲線」
を分析道具として、新医薬品の開発から市販後調査の在り方を東海道新幹線開業時期の在り方と比較分析し、広く社会の人々の共有認識にまで広めていくことが急務の基礎的条件でもあり、そのためには、翻訳や通訳の前に、標
準日本語の意味と分類の整備が重要であることを提言している。
寺西秀豊氏らは、「タイのカドミウム汚染とイタイイタイ病」をテーマとして、タイ国におけるカドミウム汚染
地域の実態を報告している。発達途上国のカドミウム問題解決のためには、イタイイタイ病の教訓を踏まえた適切な援助や環境問題解決にむけたネットワークづくりが求められていることを提言している。
石竹達也氏は、「政策評価に社会医学の視点を―ツールとしての HIA（健康影響予測評価）の必要性」をテーマとして、健康影響予測評価（Health Impact Assessment、以下 HIA と略す）とは、提案された政策、施策、事業によって生じる可能性のある健康影響や健康事象に関連する要因（健康の社会的決定要因）の変化、影響を受ける
集団及び集団の属性の違いによる影響の違いを事前に予測・評価することによって、健康影響に関する便益を促進
し、かつ不便益を最小にするように、提案された政策、施策、事業を適正化していく一連の過程と方法論を紹介している。公平性を重視し、健康格差も含めて社会格差を是正する手段として HIA の活用が提案されたのである。
健康の社会的決定要因への対応には保健医療政策の範囲に留まらず、保健以外の多岐に渡る政策分野での取り組みが不可欠であり、HIA の導入背景、定義、具体的手順、実践例、今後の展望について概説している。
以上、これからの社会医学の方向性を展望するために、極めて示唆に富む広範囲にわたる先進的な内容で有り、学会の質の高さを示唆している。とりまとめていただきました大阪の現地学会事務局にも感謝申し上げます。
原著論文は、英文を含め、以下 4 編です。
午頭

潤子氏は、
「家族介護者が感じる要支援・要介護者の要介護認定等結果に対する満足度に影響を与える要因の研究」をテーマとして、家族介護者が感じる要支援・要介護者の要介護認定等結果（以下、要介護度）に対す― 135 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013

る満足度に影響を与える要因を検証する事を目的に、家族介護者の要介護度満足度と認定調査時の対応や要介護状態を把握するための認定調査項目等との関連について質問紙調査を 260 名を対象に行い、203 名分を分析し、家族介護者の要介護度満足度に影響を与える項目は、現在の要介護度の重度さ、認定調査時専門職の立ち合いの必要性の認識の高さ、介護期間の長期化、身体介護を伴う起居動作介助量の多さを報告している。
西真如氏らは、「感染症治療に服薬者の社会関係が果たす役割」をテーマとして、既存の文献を検討し、社会関係の概念を服薬アドヒアランスの分析に持ち込む際の理論的及び政策上の問題について検討し、エチオピアの一地方都市で実施した HIV 陽性者の服薬状況に関するアンケート調査の結果に基づいて、服薬者の社会関係が良好
な服薬アドヒアランスの確立に果たす役割を分析し、服薬者が有する社会関係を考慮に入れた感染症対策を立案する際に、同時に考慮すべき治療コストの負担と社会的孤立の問題について、大阪市のいわゆるあいりん（釜ヶ崎）地区の状況に言及しながら考察している。
横山由香里氏らは、「「カルテがない」C 型肝炎感染者の医療と生活の実態」をテーマとして、2011 年 9 月迄に東京・大阪・鹿児島の 3 地裁に提訴した 232 人を対象に、質問紙調査を実施した。調査票は弁護団を通じて配布・回収し、175 ／ 232=75.4％を分析している。患者本人調査では、肝臓がんにまで進行している者は 26 人（16.9％）、肝硬変の診断を受けている者は 25 人（16.2％）となっており、「カルテのない」C 型肝炎患者においても深刻な病状の患者が少なくないことが推察された。身体障害者手帳の取得者は、18 名（12.2％）にとどまっていた。肝硬変・肝がんの群と無症候性キャリア・慢性肝がんの群との間で手帳取得率に有意差は認められなかった。肝硬変・肝がんの群と、無症候性キャリア・慢性肝炎の群で、精神的な負担感に有意差はなく、疾患のステージにかかわらず常に「不安感」や「憂鬱」を感じている可能性が考えられた。また、患者や家族からは、経済的な負担や社会的偏見や差別による生活上の困難について報告している。
英文による原著は、以下 1 編です。
王氏らは、「日本の地域高齢者における社会関係性と健康的な生活との関連構造」をテーマとして、都市部に住む 65―84 歳の高齢者 7,904 人を 6 年間追跡調査し、構造方程式モデリングで分析した。主観的健康感と生存日数と関連する「健康的な生活 2004」（「」潜在変数を示す）は、「社会的関連性 2001」を基盤とする「健康的なライ
フスタイル」からの直接的な影響の他に、「身体的な機能」を経由する間接的な効果が示された。よって、高齢者の健康長寿のためには、社会関連性を基盤とした早めの予防活動により、機能低下を予防し、生存を維持させることにつながる可能性があることを報告している。
報告論文は、以下 2 編です。
和田千津子氏らは、「新たな看護配置基準導入に伴う看護師の需給推計：5 対 1 看護導入の実現可能性について」をテーマとして、5 対 1 看護が導入される場合に必要となる看護師数を推計し、マンパワー確保の視点から分析することを目的としている。その結果、5 対 1 看護の導入には、届出全病院では約 24,500 ～ 60,000 人、500 床以上の病院のみの場合では約 8,000 ～ 20,000 人の看護師の追加が必要と推計された。近年の看護師の純増数は年間約30,000 人と推計されており、届出全病院が 5 対 1 看護を導入することは困難であることが示唆されたものの、5 対
1 看護の導入を大規模病院に限定するなど、その導入を政策的にコントロールすることにより看護師の需給バラン
スを著しく崩すことなく導入が可能となることを報告している。
三田寺裕治氏らは、「介護保険施設における介護事故の発生状況に関する分析」をテーマとして、介護保険施設
における介護事故の発生状況および介護事故に関連するリスク要因について検討を行っている。収集した 2001 事
例を分析し、発生件数が最も多かったのは「転倒」であり、次いで「ずり落ち」「転落」「原因のはっきりしない利用者の受傷」の順となっていた。傷害等により医療機関に入院した事例は 12 件であり、転倒による事故が最も多くなっていた。介助行為や見守りを行っていない状況下での事故が多く確認され、特に「施設外へ徘徊・無断外出」「転倒」「ずり落ち」「転落」「異食行為」「利用者間のトラブル」において多く発生していた。「転倒」は要介護度が低く、日常生活の自立度が高い利用者で多く発生し、「原因のはっきりしない利用者の受傷」は全面的な介助が必要であり、意志の伝達がほとんどできない最重度の利用者において多く発生していたことを報告している。いずれの論文も、優れた研究成果で有り、今後の社会医学の発展寄与するものである。
しかしながら、いかに優れた研究でも、活字にしない限り、多くの皆様との共有により、改善策へと連動するこ― 136 ―

社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013とはできません。文字をみただけで直ぐにイメージが共有できる象形文字を創造し、約 4 千年も前に世界で始めて印刷技術を発明した中国文化にも敬意を表すべきでしょう。これからも、皆様からの多方面にわたる投稿を大いに期待いたします。
最後になりましたが、ご多忙中、ご丁寧に査読いただきました先生方に心より感謝申し上げます。本当にありがとうございました。
2013 年の学会は、首都大学東京で開催されます。七夕に東京でお会いしたいと思います。今回も、ご支援いた
だいた、本部学会事務局の宮尾克先生らに心から感謝いたします。

査読にご協力いただいた先生方（順不同）
櫻井

尚子、中山

直子、井上

直子、黒田

研二、星

旦二

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社会医学研究．第 30 巻 2 号．Bulletin of Social Medicine, Vol.30（2）2013― 138 ―

社会医学研究日本社会医学会機関誌
理事長

山田裕一

発行者

山田裕一

編

星

集

社会医学研究金沢医科大学第 30 巻 2 号

2013 年 6 月 25 日発行

Bulletin of Social Medicine

ISSN 0910-9919

u1yamada@kanazawa-med.ac.jp

旦二 編集委員長（首都大学東京）star@onyx.dti.ne.jp

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宮尾克研究室内名古屋大学情報科学研究科

日本社会医学会事務局

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