日医発第 1240 号（法安）
令和 4 年 9 月 26 日
都道府県医師会担当理事 殿日本医師会
常任理事 細川 秀一（公印省略）「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について

医薬品、医療機器及び再生医療等製品の使用及び取扱い上の必要な注意事項
等情報の細則については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第 1 号。）において規定され、
令和 3 年 3 月 16 日付（法安 165）
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」をもってお示ししております。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和 4年厚生労働省令第 128 号）が令和 4 年 9 月 13 日に公布され、医療機器プログラ
ムの注意事項等情報を入手するために必要な符号の取扱いが改められ、令和 4
年 9 月 22 日付け（日医発第 1230 号）をもってお送りしたところです。
今般、別添のとおり、「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長より、各都道府県等衛生主管部（局）長宛てに通知が出されるとともに、同局医薬安全対策課より、都道府県等衛生主管部（局）薬務主管課宛てに、本件に関する質疑応答集（Q＆A）についても事務連絡が出された旨、本会に対して情報提供がありました。

つきましては、貴会におかれましても本件についてご了知いただき、貴会管下医師会、及び関係医療機関に対し、周知方、ご高配の程よろしくお願い申し
上げます。

事務連

絡

令和4年9月 13日

公益社団法人

日本医師会御中

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について標記につきまして、別添写しのとおり、各都道府県、政令指定都市、保健所設
置市の衛生主管部(局)長宛て通知しましたので、お知らせいたします。

各

ーーー

発

年

09 13

第5

月

13

9

号日

和

安4

薬生
令

⑤
(局)長殿

厚生労働省医薬・ 生活衛生局医薬安全対策課長
ノ＼

印

省

略

「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について

医薬品、医療機器及び再生医療等製品の使用及び取扱い上の必要な注意事項等情報の細則については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。)において規定され、「医薬品等の注意事項等情報の提供について」(令和3年2月19日付け薬生安発0219第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知。以下「課長通知」という。)により示しているところです。

今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(令和4年
厚生労働省令第128号)が令和4年9月13日に公布され、医療機器プログラムの注
意事項等情報を入手するために必要な符号の取扱いが改められました。
つきましては、課長通知を別添新旧対照表のとおり改正することとしましたので、御了知の上、貴管下関係業者に周知方お願いいたします。

「医薬品等の注意事項等情報の提供にっいて」新旧対照表
改正後第1「注意事項等情報」 について

現
第1

イ丁

「注意事項等情報」につぃて

(略)

(略)

第2 容器等への符号等の記載(法第52条第1項等)
1 容器等への符号等の記載(法第52条第1項等)(1)(2)(略)

第2 容器等への符号等の記載(法第52条第1項等)
1 容器等への符号等の記載(法第52条第1項等)

(3)符号

(3)符号

(1)(2)(略)

注意事項等情報を入手するために必要な符号は、注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するために必要なバーコード又は二次元コードとする。(薬機則第210条の2)
バーコード又は二次元コードについては、医療用医薬品にあってはGS1データバー限定型、二層型若しくはそれらの合成シンボ
ル(CC‑A)又はGS卜128シンボルとし、医療機器及び体外診断用
医薬品にあってはGSI‑128 シンボル又は GS1データマトリックスとする。ただし、医療機器及び体外診断用医薬品であっても、この通知の発出の際現にGS1データバー限定型、二層型又はそれらの合成シンボル(CC‑A)を使用している製品については、当面の間、GS1データバー限定型、二層型又はそれらの合成シンボル(CC‑A)の使用を可能とする。

‑A)の使用を可能とする。

なお、再生医療等製品にあっては、個々の製品の性質等に応じて、上記のうち適切なバーコード又は二次元コードを利用するとなお、再生医療等製品にあっては、個々の製品の性質等に応じて、上記のうち適切なバーコード又は二次元コードを利用すること。

と。

注意事項等情報を入手するために必要な符号は、注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するために必要なバーコード又は二次元コードとする。(薬機則第210条の2)
バーコード又は二次元コードについては、医療用医薬品にあってはGS1データバー限定型、二層型若しくはそれらの合成シンボ
ル(CC‑A)又はGSI‑128 シンボルとし、医療機器及び体外診断用
医薬品にあってはGSI‑128 シンボル又は GS1データマトリックスとする。ただし、医療機器及び体外診断用医薬品であっても、この通知の発出の際現にGS1データバー限定型、二層型又はそれらの合成シンボル(CC‑A)を使用している製品については、当面の間、GS1データバー限定型、二層型又はそれらの合成シンボル(CC

改正後

現

イ丁

商品コードは、国際整合性が図られてぃる規格を用いるものと商品コードは、国際整合性が図られている規格を用いるものとし、わが国において普及し利用されている GS1 の商品コード

し、わが国において普及し利用されている GS1 の商品コード..

(GTIN:GlobalTtade ltemNumbor (より具体的には、 GTIN‑13 (わ (GTIN:Global Ttode ltemNumb紅(より具体的には、 GTIN‑13 (わが国では、 JAN コードと一般的に呼称されているもの)、 GTIN‑14 が国では、 JAN コードと一般的に呼称されているもの)、 GTIN‑14
又はGTIN‑12))を利用することとする。

又はGTIN‑12))を利用することとする。

また、海外から輸入した製品など、複数のバーコード又は二次

また、海外から輸入した製品など、複数のバーコード又は二次

元コードが記載されている場合には、医薬関係者が混乱することがないよう、注意事項等情報を入手するために必要なバーコード
又は二次元コードが分かるように記載を工夫すること。
なお、バーコード又は二次元コードにっいて、不明な点等がある場合は、以下に掲載するGSIJ即an (一般財団法人流通システ
ム開発センター)のホームページ等を参照すること。

元コードが記載されている場合には、医薬関係者が混乱することがないよう、注意事項等情報を入手するために必要なバーコード
又は二次元コードが分かるように記載を工夫すること。
なお、バーコード又は二次元コードにっいて、不明な点等がある場合は、以下に掲載するGSIJapan (一般財団法人流通システ
ム開発センター)のホームページ等を参照すること。

htt s://WWW

SI

Ot/standard/batcode/

htt s ://WWW. dsri/standard/barcode/

2 容器等への符号の記載の例外(法第52条第1項ただし書等)

2 容器等への符号の記載の例外(法第52条第1項ただし書等)(1)(略)(1)(略)(2)医療機器(2)医療機器ア・イ(略)

ア・イ(略)

改正後

現

イ丁

ウ医療機器プログラム

ウ医療機器プログラム(削る)

医療機器プログラムを記録した記録媒体にっいては、符号を当
該記録媒体の容器等に記載するほか、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲七できる方法により注意事項等情報を記録した電磁的記録を提供しなければならない。(薬機則第224条
第6項)

電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムにっいては、以下の①又は②のいずれかの方法によって、注意事項等情報を提供する。(薬機則第224条第7項)

電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムにっいては、以下の①又は②のいずれかの方法によって、注意事項等情報を提供する。(薬機則第224条第8項)①当該医療機器プログラムの販売業者が、当該医療機器プログ
ラムの提供前に、符号又は注意事項等情報を提供する。
②当該医療機器プログラムの製造販売業者が、当該医療機器プ
ログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、符号を記録した電磁的記録又は注意事項等情報を記録した電磁的記録を医療機器プログラムとともに提供する。

①当該医療機器プログラムの販売業者が、当該医療機器プログ
ラムの提供前に、注意事項等情報を提供する。
②当該医療機器プログラムの製造販売業者が、当該医療機器プエ カ(略)エ カ(略)(3)(略)(3)(略)

3 (略)

3 (略)

第3 第6

(略)

ログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、注意事
項等情報を記録した電磁的記録を医療機器プログラムとともに提供する。

第3 第6(略)参考:改正後全文

各

ーー十・・

発

年

02 19

第一1

月

19

2

号日

和

安3

令

薬生

(局)長殿

厚生労働省医薬・ 生活衛生局医薬安全対策課長
ノ＼

印

省

略

医薬品等の注意事項等情報の提供について

医薬品〒医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第63号。以下「改正法」という。)について、令和元年12月4日に公布されるとともに、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(令和3年厚生労働省令第15号。以下「改正省令」という。)にっいて、令和3年1月29日に公布されたところです。
医薬品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項については、これまで、当該製品に添付する文書又はその容器若しくは被包(以下「添付文書等」という。)への記載が義務付けられていたところですが、改正法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下 N釦という。)第52 条第1項、第 63 条の2第1項、第65 条の3及び第 68 条の2の規定により、医薬品(要指導医薬品、一般用医薬品等を除く。)、医療機器(主として一般消費者の生活の用に供されるととが目的とされている医療機器等を除く。)及び再生医療等製品については、情報通信の技術を利用する方法により注意事項等情報を公表しなければならないこととするとともに、原則、添付文書等への記載義務を廃止し、その容器又は被包(以下「容器等」という。)に当該情報を入手するために必要な符号等を記載すること等が規定されています。
また、その細則は、改正省令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性
及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「薬機ーー

貝リ」という。)において規定され、これらについては、いずれも令和3年8月1日から施行されます。

医薬品等の注意事項等情報に係る改正内容は下記のとおりですので、御了知の上、貴管下関係業者に周知方お願いいたします。
記

第1 「注意事項等情報」について
改正前の法では、医薬品等の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項にっいては、添付文書等への記載が義務付けられており、このことから「添付文書等記載事項」と定義されていた(改正前の法第52条第1項等)0

改正後は、法第68条の2の規定により、医薬品(要指導医薬品、一般用医薬品等
を除く。)、医療機器(主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器等を除く。)及び再生医療等製品(以下「公表対象医薬品等」という。)の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項について、情報通信の技術を利用する方法による公表を義務付けるとともに、新たに「注意事項等情報」と定義した(法第68条の2第1項及び第2項)

0

なお、法第68条の2の規定の対象とならない医薬品及び医療機器の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項については、薬機則第218条の2等において、「二項医薬品注意事項等情報」等と定義した上で、引き続き、添付文書等への記載が義務付けられている。(法第52条第2項等)

改正後の用語としては、以下のとおりとする。
・本通知においては、法第68条の2第2項で定義する「注意事項等情報」と薬機則第218条の2等において定義する「二項注意事項等情報」を総称して、「注
意事項等情報」という。
・医薬品等に注意事項等情報を記載した文書を添付する場合は、当該文書は、改正前と変わらず、「添付文書」という。
・独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)のホームペー
ジに公表される注意事項等情報等を記載した文書については、「電子化された
添付文書J とする。

第2 容器等への符号等の記載(法第52条第1項等)
1 容器等への符号等の記載(法第52条第1項等)
公表対象医薬品等は、法第52条第1項、第63条の2第1項及び第65条の3の規定に基づき、原則、その容器等に、情報通信の技術を利用する方法により注意事項等情報を入手するために必要な符号が記載されてなければならない。

(1)対象となる医薬品等(公表対象医薬品等)
容器等への符号の記載が必要となる公表対象医薬品等は、以下に掲げるものとする。

ア要指導医薬品、一般用医薬品(体外診断用医薬品を含む。)、薬局製造販売
医薬品以外の医薬品

イ主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機
器以外の医療機器(薬機則別表第4の2及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則別表第四の二の規定により厚生労働大臣が指定する医療機器(令和3年厚生労働省告示第44号。以下「一般消費者の生活の用に供される医療機器指定告示」という。)
ウ再生医療等製品(2)情報通信の技術を利用する方法

容器等に記載された符号を介して、機構のホームページを閲覧する方法とする。
(薬機則第210条の2)

ホームページへの掲載に当たり、登録の方法については、別途、機構から通知する予定であるので、同通知を参照されたい。
(3)符号注意事項等情報を入手するために必要な符号は、注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するために必要なバーコード又は二次元コードとする。(薬機則第210条の2)

バーコード又は二次元コードについては、医療用医薬品にあってはGS1データ
バー限定型、二層型若しくはそれらの合成シンボル(CC‑A)又はGSI‑128 シン
ボルとし、医療機器及び体外診断用医薬品にあってはGSI‑128 シンボル又はGSI

データマトリックスとする。ただし、医療機器及び体外診断用医薬品であっても、この通知の発出の際現にGS1データバー限定型、二層型又はそれらの合成シンボ
ル(CC‑A)を使用している製品については、当面の間、GS1データバー限定型、二層型又はそれらの合成シンボル(CC‑A)の使用を可能とする。
なお、再生医療等製品にあっては、個々の製品の性質等に応じて、上記のうち
適切なバーコード又は二次元コードを利用すること。
商品コードは、国際整合性が図られている規格を用いるものとし、わが国において普及し禾lj用されている GS1 の商品コード(GTIN:Global Trade ltem Numbet(より具体的には、 GTIN‑13 (わが国では、 JAN コードと一般的に呼称されてぃるもの)、 GTIN‑14 又は GTIN‑12))を禾1」用することとする。

また、海外から輸入した製品など、複数のバーコード又は二次元コードが記載されている場合には、医薬関係者が混乱することがないよう、注意事項等情報を入手するために必要なバーコード又は二次元コードが分かるように記載を工夫すること。

なお、バーコード又は二次元コードについて、不明な点等がある場合は、以下に掲載するGSIJaP釦(一般財団法人流通システム開発センター)のホームペー
ジ等を参照すること。
マJ

htt s://W卿SI

Or/standard/batcode/(4)符号から電子化された添付文書を閲覧できるようにするために必要な情報の登録公表対象医薬品等の製造販売業者は、公表対象医薬品等の容器等に記載された符号から、情報通信の技術を利用する方法により注意事項等情報を入手することができるよう、商品コードと添付文書番号(機構のホームページ掲載作業時に電子化された添付文書に振られる固有の番号)の紐付け情報を機構の製造販売業者
向けサイ・トにある安全性情報掲載システムに登録しなければならない。登録方法については、機構の製造販売業者向けサイトを参照すること。
(5)'才守号を記載しなければならない容器等
注意事項等情報を入手するために必要な符号を記載しなければならない容器
等は、販売包装単位(通常、卸売販売業者等から医療機関等に販売される最小の包装単位(最小販売単位)をいう。)とする。
2 容器等への符号の記載の例外(法第52条第1項ただし書等)(1)医薬品(体外診断用医薬品を含む。)
ア容器等の面積が狭い医薬品

医薬品に添付する文書に符号が記載されている場合には、容器等への符号の記載を不要とする。(薬機則第211条第3項)
イ医療用ガス等

使用状況から容器等に符号を記載することが適当でない医療用ガス等にっいては、添付する文書に符号が記載されている場合には、容器等への符号の記載を不要とする。(薬機則第212条の2)

ウ製造専用医薬品

製造専用医薬品については、添付文書等に、注意事項等情報(用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意を除く。)が記載されている場合には、容器等への符号の記載を不要とする。(薬機則第214条第3項)
工調剤専用医薬品
調剤専用医薬品に関する表示の特例が認められる場合において、調剤専用医薬品の販売を受ける薬局開設者が所持する医薬品の添付文書等に、注意事項等
情報又は符号が記載されているときは、調剤専用医薬品の容器等への符号の記載を不要とする。(薬機則第216条第2項)
オ輸出用医薬品

輸出用医薬品については、容器等への符号の記載を不要とする。(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令(令和3年政令第1号)による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和 36年政令第Ⅱ号。以下「薬機令」という。)第 74
条弟2項)
力特例承認を受けた医薬品

特例承認を受けた医薬品については、添付する文書に符号が記載されている
場合又は添付文書等に、注意事項等情報が記載されている場合には、容器等への符号の記載を不要とする。(薬機令第75条第5項)(2)医療機器

ア容器等の面積が狭い医療機器
医療機器に添付する文書に符号が記載されている場合には、容器等への符号の記載を不要とする。(薬機則第224条第4項第1号)
イその構造及び性状により容器等に収められない医療機器
医療機器に添付する文書に符号が記載されている場合には、 容器等への符号の記載を不要とする。(薬機則第224条第4項第2号)
ウ医療機器プログラム

電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムについては、以下の①又は②のいずれかの方法によって、注意事項等情報を提供する。(薬機則第224条第7項)

①当該医療機器プログラムの販売業者が、当該医療機器プログラムの提供前に、符号又は注意事項等情報を提供する。
②当該医療機器プログラムの製造販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、符号を記録した電磁的記録又は注
意事項等情報を記録した電磁的記録を医療機器プログラムとともに提供する。
工製造専用医療機器
製造専用医療機器の添付文書等に、注意事項等情報(使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意を除く。)が記載されている場合には、容器等への符号の記載を不要とする。(薬機則第228条において第214条第3項)
オ輸出用医療機器

輸出用医療機器については、容器等への符号の記載を不要とする。

(薬機令

第74条の2第2項)

力特例承認を受けた医療機器特例承認を受けた医療機器については、添付する文書に符号が記載されてぃる場合又は添付文書等に注意事項等情報が記載されている場合には、容器等への符号の記載を不要とする。(薬機令第75条第5項)(3)再生医療等製品
ア容器等の面積が狭い再生医療等製品

再生医療等製品に添付する文書に符号が記載されている場合には、容器等への符号の記載を不要とする。(薬機則第228条の5第3項)
イ製造専用再生医療等製品
製造専用再生医療等製品の添付文書等に、注意事項等情報(用法、用量、使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意を除く。)が記載されている場合には、容器等への符号の記載を不要とする。(薬機則第228条の9において第214条第3項)

ウ輸出用再生医療等製品

輸出用再生医療等製品については、容器等への符号の記載を不要とする。(薬機令第74条の3第2項)

二1二特例承認を受けた再生医療等製品

特例承認を受けた再生医療等製品については、添付する文書に符号が記載されている場合又は添付文書等に注意事項等情報が記載されている場合には、容器等への符号の記載を不要とする。(薬機令第75条第5項)
3 添付文書等への注意事項等情報の記載が必要となる医薬品及び医療機器(法第52条第2項等)(1)対象となる医薬品等

添付文書等への注意事項等情報の記載が必要となる医薬品又は医療機器は、以下に掲げるものとする。
ア要指導医薬品、一般用医薬品(体外診断用医薬品を含む。)、薬局製造販売
医薬品(薬機則第210条の3)

イ主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器(薬機則別表第4の2及び一般消費者の生活の用に供される医療機器指定告木)(2)注意事項等情報の変更があった場合
上記(1)の医薬品等について、製造販売業者が、当該医薬品等の注意事項等
情報を変更した場合、当該変更の前に既に製造販売された医薬品等については、その添付文書等に変更後の注意事項等情報が記載されていることを要さない。
また、これらの医薬品等について、製造販売業者が、当該医薬品等の注意事項
等情報を変更した場合であって、以下に掲げる要件のいずれにも該当するときは、
当該医薬品等の添付文書等に変更後の注意事項等情報が記載されていることを要さない。ただし、その場合であっても、変更後の注意事項等情報が記載された添付文書等が使用された医薬品等を、できるだけ速やかに製造販売すること。
ア当該医薬品等が当該変更の日から起算して6月(法第43条第1項及び第2項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等
又は多数の医薬品等の注意事項等情報が変更された場合であって変更後の注
意事項等情報が記載された添付文書等が使用された製品を速やかに製造販売することができない場合にあっては、1年)以内に製造販売されるものである。
イ機構のホームページに変更後の注意事項等情報が掲載されている。
ウ当該医薬品等の製造販売業者が、当該医薬品等を取り扱う医薬関係者に対して、注意事項等情報を変更した旨を速やかに情報提供する。

(3)添付文書等への注意事項等情報の記載が望ましい場合
主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器
以外の医療機器であっても、消費者が医療機関を介さず直接購入することが想定される場合には、原則として、符号の記載に加えて当該医療機器の添付文書等に、注意事項等情報を記載するとと。
その場合において、製造販売業者が、当該医療機器の注意事項等情報を変更したときは、上記(2)と同様の対応を行うこと。
J

第3 公表対象医薬品等の注意事項等情報の公表等(法第68条の2)
1 注意事項等情報の公表の方法

機構のホームページを使用する方法とする。(薬機則第228条の 10の2及び第235 条の・2 )なお、注意事項等情報の公表の方法、様式、承継時の取扱い等については、機構の製造販売業者向けサイト等を参照すること。
2 生物由来製品の扱い

注意事項等情報として、生物由来製品の特性に関して注意を促すための事項等を公表すること。(法第68条の20の2及び薬機則第235条の3)
3 注意事項等情報の公表の例外(1)専ら製造専用医薬品、製造専用医療機器及び製造専用再生医療等製品として流通する製品については、添付文書等に、注意事項等情報(用法、用量、使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意を除く。)が記載されている場合には、注意事項等情報の公表を不要とする。(薬機則第228条の 10の3)(2)専ら輸出用医薬品、輸出用医療機器及び輸出用再生医療等製品として流通する製品については、注意事項等情報の公表を不要とする。(薬機令第74条第2項く第74条の2第2項及び第74条の3第2項)(3)特例承認を受けた医薬品、医療機器及び再生医療等製品については、添付文書等に注意事項等情報が記載されている場合には、注意事項等情報の公表を不要とする。(薬機令第75条第14項)
4 留意事項(1)注意事項等情報の変更

注意事項等情報を変更した場合であっても、変更前の注意事項等情報を参照す
る必要のある製品が市場に存在する場合にあっては、変更前の注意事項等情報は引き続き公表すること。

(2)注意事項等情報の届出が必要な医薬品等法第68条の2の3の規定に基づき、注意事項等情報を厚生労働大臣に届け出る必要がある医薬品等は、厚生労働大臣が指定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であり、その他の医薬品及び医療機器については、届出は不要であること。
(3)注意事項等情報の公表の終了

医薬品等の製造販売業者は、医薬品等の製造販売を終了した後直ちに、注意事
項等情報の公表を終了するのではなく、医薬品等の有効期限、耐用年数、流通の状況、病院等における使用の状況等を勘案し、注意事項等情報の公表を終了すること。

第4 公表対象医薬品等の注意事項等情報の提供を行うために必要な体制の整備(法第68 条の2の 2)

医薬品等の注意事項等情報が、医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に伝達すべき重要な情報であることを踏まえ、医薬品等の製造販売業者は、注
意事項等情報を機構のホームページに掲載して公表するとともに、医薬関係者が必要とする時点で適切に注意事項等情報を入手できるよう、必要な情報提供の体制を整備しなければならない。

特に、現状において情報通信の技術を利用する環境が十分でない等の医薬関係者に対しては、医薬品等の製造販売業者は、注意事項等情報を記載した文書を提供する方法により、適切に注意事項等情報を提供することができるよう留意する必要がある。

1 注意事項等情報の提供体制(薬機則第228条の10の6)
医薬品等の製造販売業者の注意事項等情報の提供を行うために必要な体制は、次に掲げる体制とする。
(1)当該医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品を初めて購入し、借り受け、若しくは譲り受け、又は医療機器プログラムを初めて電気通信回線を通じて提供を受けようとする薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者
又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者(以下「初めて購入等する者」という。)に対し、法第68条の2第2項に規定する注意事項等情報を提供するために必要な体制(2)当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の注意事項等情報を変更した場合に、当該医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品を取り扱う薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師
その他の医薬関係者に対して、注意事項等情報を変更した旨を速やかに情報提供するために必要な体制
2 注意事項等情報の提供方法(1)初めて購入等する者に対する注意事項等情報の提供にっいては、注意事項
等情報を記載した文書を提供する方法を基本とする。ただし、医薬関係者と共通認識が存在する場合は、電子データを送付する方法その他の医薬関係者が注意事
項等情報を確認しやすい方法によることは差し支えない。
(2)医薬品等の注意事項等情報を変更した旨の情報提供については、当該医薬品等を取り扱う医薬関係者が速やかに提供を受けることができるよう、注意事
項等情報を記載した文書を提供する方法、電子データを送付する方法その他の医薬関係者が注意事項等情報の変更を確認しやすい方法とする。
3 注意事項等情報の提供体制の基準

医薬品等の製造販売業者の注意事項等情報の提供を行うために必要な体制は、次に掲げる基準に適合しなければならない。
(1)医薬品等の製造販売業者は、注意事項等情報の提供に関する業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有しなければならないこと。
(2)医薬品等の製造販売業者は、注意事項等情報の提供に関する業務を適正かつ円滑に行うため、次に掲げる手順を記載した注意事項等情報提供業務手順書を作成しなければならないこと。
ア注意事項等情報の提供に関する手順
イ提携する販売元及び卸売販売業者と連携して注意事項等情報を提供する場
合にあっては、相互の連携に関する手順
ウその他注意事項等情報の提供に関する業務を適正かっ円滑に行うために必要な手順

(3)医薬品等の製造販売業者は、注意事項等情報提供業務手順書を作成し、又は改訂したときは、当該手順書にその日付を記録し、とれを保存しなければならないこと。

(4)医薬品等の製造販売業者は、注意事項等情報提供業務手順書に基づき、注
意事項等情報の提供に関する業務に従事する者に当該業務を行わせなければならないこと。

4 その他注意事項等情報の提供が必要な場合
医薬品等の製造販売業者は、1で体制を整備する情報提供に限らず、医薬関係者から求めのあった場合には、医薬関係者の希望する提供方法で適切に注意事項
等情報を提供するとと。
第5 経過措置等

施行日(令和3年8月1日)から起算して2年を経過する日までの間に製造販売された公表対象医薬品等については、添付文書等に、符号又は注意事項等情報を記載することとする。

なお、機構のホームページを使用する方法による注意事項等情報の公表(法第68条の2)については、経過措置が設けられていないことに留意すること。また、公表対象医薬品等の製造販売業者は、施行日(令和3年8月1田までに、公表
対象医薬品等の容器等に記載された符号から、情報通信の技術を利用する方法により注意事項等情報を入手することができるよう、商品コードと添付文書番号(機構のホームページ掲載作業時に電子化された添付文書に振られる固有の番号)の紐付け情報を機構の製造販売業者向けサイトにある安全性情報掲載システムに登録することが望ましい。

第6 既に発出された通知における必要な読み替え
改正法及び改正省令の施行の前に厚生労働省が発出した通知であって、改正法等による改正前の条項及び字句を引用しているものにあっては、改正後の条項及び字句に読み替えることとする。
,

事務連

絡

令和4年9月 13日

公益社団法人

日本医師会御中

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について標記につきまして、別添写しのとおり、各都道府県、政令指定都市、保健所設
置市の衛生主管部(局)薬務主管課宛てに連絡しましたので、お知らせいたし
ます。

⑦
事務連絡
令和4年9月13日

ーーー"(局)薬務主管課御中

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について「「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)について」(令和3年2月19日付け事務連絡)の別添「「医薬品等の注
意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)」について、別紙1の新旧対照表のとおり改正し、呂1俳氏2のとおりとしたので、御了知の上、貴管下関係業者に対し周知方よろしく御配慮お願いします。

(別紙 1)0「「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)」(令和3年2月19日付け事務連絡)の部改正新旧対照表(赤字・下線部分は改正部分)
改正後
Q I Q41

現行(略)

Q I Q41(略)

Q42 電子通信回線を通じて提供される医療機器プログラムにおける添付

Q42 電子通信回線を通じて提供される医療機器プログラムにおける添付文書情報の提供について、「当該医療機器プログラムの提供前に情報提

文書情報の提供について、「当該医療機器プログラムの提供前に情報提供」もしくは「容易に閲覧できる方法」と説明があるが、具体的に実際供」もしくは「容易に閲覧できる方法」と説明があるが、具体的に実際にどのような選択肢があるのか。また記録媒体を通じて提供される医療機器プログラムにおける符号の表示はどのような選択肢があるかA42 医療機器プログラムにおいては、例えば、炊の選択肢から適切な方法を選択して情報提供をすること。
①電子化された添付文書公表の URL 又は符号を記録し九電磁的記録をプログラムの中、又はプログラムの外でダウンロードする画面に掲載する。掲載すべきURLについては、機構の企業向けサイトを確認するにどのような選択肢があるのか。
A42 医療機器プログラムにおいては、例えば、次の選択肢から適切な方法を選択して情報提供をすること。
①電子化された添付文書公表のURLをプログラムの中、又はプログラムの外でダウンロードする画面に掲載する。掲載すべき URL について
は、機構の企業向けサイトを確認すること。

②プログラムをダウンロードする同じ画面に最新の電子化された添付こと。

②プログラムをダウンロードする同じ画面に最新の電子化された添付文書の印F版をおく。

③プログラムの中で最新の電子化された添付文書を閲覧できるように文書の PDF版をおく。

③プログラムの中で最新の電子化された添付文書を閲覧できるように
する。

する。

記録媒体を通じて提供される医療機器プログラムにおいては、当該記録媒体の容器等に符号を示すること
Q43 Q46(略)

Q43 Q46(略)(男嚇氏2 )最終改正

令和4年9月日日

令和3年2月

9 3
ー
ー

制定

(容器又は被包への符号等の記載)
Q1 法第52条第1項、第63条の2第1項及び第65条の3第1項に規定する符号(以下「符号」という。)は、具体的に製品のどの単位に記載するのか。

A1 注意事項等情報を入手するために必要な符号を記載しなければならない
容器又は被包(以下「容器等」という。)は、販売包装単位(通常、卸売販売業者等から医療機関、薬局等(以下「医療機関等」という。)に販売される最小の包装単位をいう。)である。
Q2 製品の容器等の記載場所の面積が狭いため、符号を記載することができないものについて、「添付する文書」に符号が記載されている場合には容器等に符号が記載されていることを要しないとされているが、「添付する文書」とは、具体的にどのようなものか。
A2 符号を付した用紙を指す。なお、符号は、医薬関係者が適切に読み取ることができる大きさ、明瞭さで用紙に付すこと。また、製造販売業者が提供する注意事項等情報を電子的に入手するためのものであることを説明することが望ましい。

Q3 課長通知の「第1「注意事項等情報」について」で規定する「注意事項等情報を記載した文書」は何を示すものか。
A3 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)のホー
ムページに公表が義務付けられている注意事項等情報等を記載した文書(電子化された添付文書)を印刷した文書を指す。ただし、注意事項等情報の他、医薬品等の適正使用を図るために必要な事項があれば、記載要領に基づき、当該文書に追記すること。

なお、注意事項等情報を記載した文書の他に、注意事項等情報が記載された取扱説明書等の情報提供資材を、別途作成・交付することはとれまでと同様差し支えない。
Q4 「医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品であつて、その容器等に、符号を記載することが、その使用状況からみて適当でないも︺「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)

(別紙2)の」として、どのようなものが想定されるか。
A4 近づくことが困難な場所に設置されている医療用ガスを想定している。
具体的には、定置式超低温貯槽に納入された液体酸素及び液体窒素を想定し
ている。

Q5

その構造及び性状により容器等に収められない医療機器として、どのよ うなものが想定されるか。

A5 施行規則第Ⅱ4条の弱第1項に規定する設置管理医療機器等の大型医療機器を想定している。
Q6 その構造や性状により容器等に収められず、「外箱」がない医療機器の場合や、製品を納入後、「外箱」を廃棄する場合、医療機関等において符号が活用できない可能性がある。このような場合、容器等への符号の記載でなく、医療機関で使用しやすい他の方法により符号を提供してもよい
カ)。

A6 製品に容器等がない医療機器の場合は、施行規則第224条第4項において規定する例外的取扱いにより、当該符号を記載した文書を別途交付すること。なお、医薬関係者が容器等を廃棄する恐れのある製品にあっては、当該容器等に符号を記載した上で、別途符号を記載した文書を提供することは差し支えない。符号を記載する文書は、符号を提供するための専用の文書である必要はなく、取扱説明書等の既存の文書上に符号を追加しても良い。
Q7 保存条件が超低温下などの医薬品等において、保管・輸送用容器に投与直前まで保管されている又は霜が付くなどして容器等に記載した符号を読み取れない(又は読み取りにくい)場合に、機構のホームページに公表された注意事項等情報にアクセスするための符号を記載した文書を任意で別途提供することは差し支えないか。
A7

差し支えない。

Q8 容器、各種資材等に記載されている「詳細は添付文書を参照してください」など、文書としての"添付文書"の記載は、注意事項等情報が記載された文書を製品に添付しなくなった時点で変更する必要があるか。
A8 注意事項等情報が記載された文書を製品に添付しなくなった場合でも、既に市場へ出荷した製品については、記載を変更する等の対応は不要である。なお、容器、各種資材等に記載されている"添付文書"の記載について
は,添付文書を同梱しなくなった時点で記載を"電子化された添付文書"又2(男嚇氏2)は"電子添文"に変更することが望ましいが、変更に時間を要する場合などには、医薬関係者の混乱を招かないよう、医薬関係者とコミュニケーションを取りながら適切に対応すること。
Q9 販売包装単位において、符号から最新の注意事項等情報を確認するよう使用者に促すための定型文、例えば「使用にあたり、最新の注意事項等
情報を必ず確認すること」のような文言や、当該符号の近くに「注意事項等情報確認用」のような表示を記載する必要はあるか。
A9 定型の文言を記載しなければならないとの規定はないが、そのような趣旨の記載をすることは差し支えない。特に、容器等に、既に製造管理用の類
似のバーコード等がある場合等には、混乱を避けるため、識別が容易になるよう工夫をすること。

QI0 製品本体に製造管理用のQRコードを使用しているが、容器等又は取扱説明書にその旨を記載することで、引き続き当該QRコードを使用することは問題ないか。

AI0 当該QRコード等の位置付けについて、医薬関係者の混乱が生じないよう適切な注釈を付せば、符号の他に、製造管理用のQRコード等を記載する
ことは差し支えない。
QⅡ経過措置が終了した以降も、紙媒体による注意事項等情報(電子化された添付文書を印刷した文書)を製品に継続して同梱することは可能か。
AⅡ
例外として施行規則等で定められた品目を除き、安全性情報等を迅速に提供するという法律の趣旨から従来の紙媒体の添付文書を同梱することは避けること。ただし、課長通知第2の3 (3)に示す通り、主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器以外の医療機器であって消費者が医療機関を介さず直接購入することが想定される場合には、原則として、符号の記載に加えて当該医療機器に、注意事項等情報を記載した文書を添付すること。

Q12 経過措置が終了する前に製造販売を行った製品(在庫品)について、容器等に符号を記載する必要はあるか。
A12 経過措置が終了する前に製造販売を行った製品については、容器等に符号を記載する必要はない。
Q13

容器等に、符号の記載に加えて、自社のホームページにアクセスする3

(別紙2)

ためのQRコード等を記載して良いか。
A13 医薬関係者の混乱が生じないよう、注意事項等情報は必ず符号を読み取つて確認する旨や当該QRコード等を記載する目的等の適切な説明を付せば差し支えない。
(注意事項等情報の公表等)

QH コンビネーション医薬品等の場合、個装箱に添付文書と取扱説明書を同梱している場合がある。令和3年8月以降は取扱説明書に注意事項等情報を記載し、当該取扱説明書を機構のホームページに掲載した上で、符号からアクセス可能な状態にしていいか。

A14 当該符号からアクセスする対象はL 機構のホームページに公表されている形式での注意事項等情報とすること(各社任意の様式である取扱説明書は不可)。
Q15‑1 課長通知第3の4の(1)について、医薬品の組成、製剤の性状、有効期間等の変更により、適正使用の観点から、当該医薬品の注意事項等
情報を変更する必要があるものであって、かつ、医療現場に当該変更前の医薬品が存在するケースなど、変更前の注意事項等情報を引き続き公表する必要がある場合はどのようにすればよいか。
A15‑1 機構のホームページにおいて、変更前後の電子化された添付文書を掲載することが可能である。具体的には、機構の各企業向けサイトを参照すること。
Q15‑2 課長通知第3の4の(1)について、医療機器等で、医療現場に、最新でないバージョンの品目が引き続存在するケースなど、注意事項等情報を変更した場合であって、変更前の注意事項等情報を引き続き公表する必要がある場合はどのようにすればいいか。

A15‑2 機構のホームページにおけるバージョン違いの電子化された添付文書又は過去版の電子化された添付文書の掲載機能を活用すること。具体的には、機構の各企業向けサイトを参照すること。
(注意事項等情報の提供を行う体制)

Q16 初めて購入等する者に対する注意事項等情報の提供の時期は製品の納入前でも良いか。

A16 医薬関係者との共通認識が存在する場合には、製品の納入前に提供することでも差し支えない。
4

(別紙2)

初めて購入等する者に対し提供する注意事項等情報を記載した文書とは、 具体的にどういったものを想定しているのか。
A17 機構のホームページに公表が義務付けられている電子化された添付文書を印刷した文書等を想定している。
Q17

Q18 初めて購入等する者に対し紙媒体で注意事項等情報を提供する手段として、医療機器等の取扱説明書等は認められるか。
A18 認められる。ただし、取扱説明書等に最新の注意事項等情報が記載されている必要がある。また、取扱説明書等への注意事項等情報の記載は、医薬関係者に混乱が生じないよう、電子化された添付文書をそのまま引用して記載すること。

Q19 初めて購入等する者に対する注意事項等情報の提供について、医薬関係者との共通認識があれば、電子化された添付文書を印刷した文書の提供を省略することは可能か。

A19 医薬関係者との共通認識が存在する場合には、差し支えない。ただし、初めての購入時に印刷した文書の提供を不要とした医薬関係者に対しても、注意事項等情報を変更した場合には、必要な情報が提供される体制を整備する必要がある。

Q20 法施行前に納品実績がある施設に対しては、法施行後に初めて納品する場合であっても「初めて購入等する者」には該当しないため、電子化された添付文書を印刷した文書の提供は必須ではないと考えてよいか。
A20 法施行の時期に係わらず、「初めて購入等する者」に該当しない場合は差し支えない。ただし、前回の納入から期間が空いている等の事情により、納入先の医薬関係者が最新の注意事項等情報を把握していないと考えられる
場合には提供が必要である。

Q21 シリーズ品等でーつの電子化された添付文書に複数の製品が対応している場合であって、既にある製品で注意事項等情報が医薬関係者に提供されているときに、同一の電子化された添付文書を用いる別の製品を当該医薬関係者に納入する際には、改めて注意事項等情報を提供しなくてもよいか。

A21 医薬関係者との共通認識が存在する場合には差し支えないが、求めがあつた場合には提供を行うこと。

5

(呂嚇氏2)

Q22 自社のホームページに注意事項等情報を掲載し、医薬関係者による初めての購入時及び注意事項等情報の変更時に使用者に情報提供を行い、閲覧させる方法は認められるか。
A22 医薬関係者との共通認識が存在する場合には、差し支えない。ただし、最新の注意事項等情報を機構のホームページにおいて公表し、符号から、機構のホームページで公表されている当該注意事項等情報を閲覧できるようにしておく必要がある。
Q23 注意事項等情報の変更時の情報提供について、どのような方法で提供すればよいか。「注意事項等情報を記載した文書を提供する方法」は、郵送やFAXによる方法でもよいか。
A23 例えば、MR(医薬情報担当者)等、日常的に医薬関係者に接する機会がある者により提供する方法、注意事項等情報を記載した文書(電子化された添付文書)を印刷した文書を提供する方法、電子データを医薬関係者に送付する方法、FAXの送付等が考えられる。提供の方法は、医薬関係者の実情に応じ、注意事項等情報の変更を確認しやすい方法とすること。
Q24 注意事項等情報を変更した際、医薬関係者への変更情報案内として、変更情報を含む案内文書を製品に同梱することは可能か。
A24

注意事項等情報が変更された旨の単なるお知らせであれぱ差し支えなし、

Q25 実質的な内容の変更を伴わない記載整備であれぱ、「注意事項等情報を変更した場合」に該当しないと考えて良いか。
A25 貴見のとおり。なお、当該場合であっても、医薬関係者から求めがあった場合には、注意事項等情報の提供を行うごと。

Q26 注意事項等情報の変更時の医薬関係者への提供の要否と提供する情報の範囲は、従前どおり、安全管理上の重要度に応じて製造販売業者が適切に判断することでよいか。
A26 差し支えない。ただし、必要な最新の情報提供が行われるよう、適切に対応すること。

Q27 医薬品等の最新の注意事項等情報の医薬関係者への提供は、提携する販売元や卸売販売業者に委託することはできるか。
A27

製造販売業者と提携する販売元や卸売販売業者との間で委託契約を取り
6

(別紙2)

交わすなど確実に情報提供ができる体制が構築されていれば、可能である。
なお、この場合であっても、注意事項等情報の提供に係る責任は製造販売業に課せられるため、製造販売業者は委託先を適切に管理するための体制を構築する必要があることに留意すること。

Q28 注意事項等情報の提供を行うために必要な体制は、 GVP省令に基づく体制(安全確保措置の実施に関するもの)の一部と位置付けられるのか。

A28 注意事項等情報の提供を行うために必要な体制は、法第68条の2の2に基づき求められるものであり、 GVP省令に基づく体制の一部として位置付けられるものではない。ただし、安全確保措置の一環とじて注意事項等情y報を変更し、医薬関係者への情報の提供を実施する際には、 GVP省令に基づき作成した手順に則り実施する必要があることから、施行規則及び課長通知に示す注意事項等情報の提供を行うために必要な体制の要件を満たしていれば、現行のGVP省令に基づく体制の中で、併せて注意事項等情報提供を行うために必要な体制を取ることは差し支えない。
Q29 注意事項等情報の提供を行うために必要な体制の整備及び当該体制の下での注意事項等情報の提供に関する業務の責任者や注意事項等情報提供
業務手順書の承認者は、総括製造販売責任者等である必要があるなど何らかの要件があるのか

A29 当該業務に係る責任者等に具体的な要件はない。各社の責任において、適切な者を選任するとともに、当該者に必要な権限の付与等をすることで差し支えない。
Q30 課長通知の第4の3の(2)に記載のある「その他注意事項等情報の提供に関する業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順」とは、具体的に何を意図しているのか。
A30「注意事項等情報の提供に関する手順」、「販売業者と連携して注意事

項等情報を提供する場合にあっては、販売業者との相互の連携に関する手順」の他、製造販売業者として業務を適切かつ円滑に行うために必要な手順があれば、定めること。例えば、注意事項等情報の記載に不備があった場合の処理手順、医薬関係者からの苦情処理に関する手順等が考えられるが、製造販売業者の業務の実態に応じ、検討することで差し支えない。
Q31

ジェネリック医薬品や長期収載品についても、情報提供の体制整備が7

(別紙2)必要か。

A31 ジェネリック医薬品や長期収載品を含む全ての医薬品等について、医薬関係者が必要とする時点で適切に注意事項等情報を入手できるよう、必要な情報提供の体制を整備する必要がある。やむを得ず処方又は調剤前に提供できなかった場合には、速やかに、医薬関係者に提供するべきものと考えられる。
(医療機器特有の質疑応答集)

Q32 承認整理は行っていないが製造販売業者からの出荷を行っていない製品について、電子化された添付文書を機構のホームページへ公表する必要があるか。

A32 機構のホームページでの電子化された添付文書の公表が必要となる製品
は、製造販売されている製品である。したがって、製造販売の承認等の整理手続き(以下「承認整理」という。)を行っていない製品については、電子化された添付文書を機構のホームページへ掲載する必要がある。

ただし、医療機器の場合、法の施行日(令和3年8月1田以降に製造販売業者から出荷を行うことがない製品については、法の施行日時点で承認整理が行われていない場合であっても、電子化された添付文書の機構のホーム
ページでの公表は必要ない。
なお、承認整理を行った製品であっても、医薬関係者又は患者が使用している実態のある医療機器については、引き続き電子化された添付文書を機構のホームページに掲載することが望ましい。

また、今後、市場に出荷する予定のない製品については、医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(平成26年Ⅱ月25日付け薬食機参発Ⅱ25第22号)で規定する構成品のみを販売する場合等を除き、市場での使用実態等を踏まえ、承認整理を行うことが望ましい。

くわえて、中古医療機器については、 Q43及びA43 を参照すること。
Q33 今後、添付文書記載要領が変更になった場合等、機構ホームページに掲載している承認整理済の電子化された添付文書についても、新記載要領
等への対応など掲載している電子化された添付文書の改訂が必要となるのか。
A33 変更前の記載要領に基づく電子化された添付文書であっても十分な情報提供は可能であるなど、各社の責任において医薬関係者に適切に情報提供がなされていると判断できる場合は、機構のホームページに公表している承認

整理済の電子化された添付文書をすべて新記載要領に基づき改訂することは不要である。
8

(牙嚇氏2)

Q34 承認整理後又は承認整理は行っていないが市場に出荷する予定のない製品も、体内植込み型医療機器等や能動型医療機器等といった医薬関係者や患者に引き続き使用されている医療機器について、機構ホームページへの注意事
項等情報の掲載期間は、製造販売業者の判断で決定することで良いか。

A34 当該医療機器の使用が終了したと考えられる蓋然性が高いことを製造販
売業者において示すことが出来る場合は差し支えない。なお、承認整理後又は承認整理は行っていないが市場に出荷する予定のない製品であっても、機構ホームページへ注意事項等情報を掲載している期間において医薬関係者から求めがあった場合には、紙媒体等で最新の注意事項等情報を提供できる体制を整えておくこと。
Q35 承認整理後又は承認整理は行っていないが市場に出荷する予定のない製品も引き続き機構HPに注意事項等情報を掲載している医療機器について、注意事項等情報の改訂が必要と判断した場合、改訂し、最新の注意事項等情報を掲載することで良いか。

A35 承認整理後又は承認整理は行っていないが市場に出荷する予定のない製品であっても、電子化された添付文書において使用上の注意等の安全性に関する情報の改訂が必要と判断した場合は、改訂し、紙媒体等で最新の注意事
項等情報を提供できる体制を整えておくこと。

Q36 法第68条の2に基づきクラス1 Ⅲ医療機器の注意事項等情報の公表を行う時期について、添付文書の届出対象品目(クラスⅣ医療機器)の公表
時期の考え方と同様か。
A36 添付文書の届出対象品目と同様、以下のように対応すること。
(1)承認等を取得する等により、新たに製造販売を開始する品目について

は、製造販売開始までに、注意事項等情報の公表を行うこと。ただし、製造
販売開始前に医療機関等に対する注意事項等情報の情報提供を開始する場合

は、その前に注意事項等情報の公表を行うことが望ましい。
(2)注意事項等情報の変更を行おうとする場合は、製造販売業者が変更後の注意事項等情報の情報提供を開始する日又は変更後の注意事項等情報を添付

文書等に記載した製品の製造販売を開始する日のいずれか早い日までに、変更後の注意事項等情報の公表を行うこと。
Q37 販売業・貸与業で、医療機器を組み合わせて一式として医療機関に貸与し、組み合わせが毎回異なるような特性を持った医療機器の場合、符号を必須とすると、逆に非効率となる場合がある。このような場合には、符L9

(牙嚇氏2)号表示でなく、従来どおり紙の添付文書を提供することでも構わないか。
A37

容器等に当該符号を記載する必要がある。

Q38 複数の医療機器に共通する構成品など、一製品に複数の注意事項等情報が紐づく場合、 1つの包装(容器)に複数の異なる添付文書を添付している製品がある。この場合、どのように表示すべきか。

A38 複数の符号を表示すること。また、医薬関係者が混乱しないよう、どの製品に対する符号か明示すること。
Q39 医療機器に搭載されているオペレーティングシステムやオンラインヘ

ノレプ等を介してネットワークに接続することで、機構のホームページに公表された最新の注意事項等情報を表示できる製品の場合、符号を表示しな
くても常に最新の注意事項等情報にアクセス可能である。このような製品の場合、容器等への符号の表示は省略してもよいか。
A39

容器等に当該符号の記載は必要である。

Q40 整形手術器械セットなど、医療機関の依頼により医療機器をセット化して貸与する場合には、貸出器械りスト、納品案内書等製品と共に納付される書類に符号を記載してよいか。
A40

差し支えない。

Q41 組み合わせ医療機器については、従前のとおり、組み合わせ医療機器の承認に基づく、符号を記載するとどでよいか。
A41

差し支えない。

Q42 電子通信回線を通じて提供される医療機器プログラムにおける添付文

書情報の提供について、「当該医療機器プログラムの提供前に情報提供」
もしくは「容易に閲覧できる方法」と説明があるが、具体的に実際にどのような選択肢があるのか。また、記録媒体を通じて提供される医療機器プ
ログラムにおける符号の表示はどのような選択肢があるか。

A42 医療機器プログラムにおいては、例えば、次の選択肢から適切な方法を選択して情報提供をすること。

①電子化された添付文書公表のURL又は符号を記載した電磁的記録をプロ
グラムの中、又はプログラムの外でダウンロードする画面に掲載する。
掲載すべきURLについては、機構の企業向けサイトを確認すること。
②プログラムをダウンロードする同じ画面に最新の電子化された添付文書
10

(別紙2)の PDF版をおく。

③プログラムの中で最新の電子化された添付文書を閲覧できるようにする。

記録媒体を通じて提供される医療機器プログラムにおいては、当該記録媒体の容器等に符号を表示すること。

Q43 令和3年8月1日から経過措置期間が終わる令和5年7月31日までに製造販売された医療機器を、令和5年8月1日以降に中古医療機器として、販売業者が再販売する場合、符号が記載されていないものについて、どのように対応すればよいか

0

A43 当該中古医療機器に対応した注意事項等情報を製造販売業者から入手し医薬関係者に提供するか、当該符号を記載した文書を別途、医薬関係者に提供すること。
(体外診断用医薬品特有の質疑応答集)

Q"体外診断用医薬品の構成品として流通する共通試薬についても注意事
項等情報を機構ホームページに公表する必要があるか。
A"共通試薬を含む個々の品目の注意事項等情報について機構のホームペー
ジに公表されていれば、構成品として流通する共通試薬について、別途注意事項等情報を機構のホームページに公表する必要はない。なお、当該共通試薬について別途単独で承認又は認証の取得あるいは届出を行っている場合には、注意事項等情報を機構のホームページに公表する必要があることに留意すること。

Q45 医薬関係者による初めての購入時又は注意事項等情報の変更時の注意事項等情報の提供方法として、診断用機器の専用試薬(体外診断用医薬品)において、診断用機器が当該専用試薬のロット情報を含むバーコードを読み取り、検査システム等を介して当該試薬の注意事項等情報を機器モ
ニター上で通知し、閲覧・印刷する方法を有している場合、その機能を用いて情報提供を行うことは可能か。

A45 医薬関係者との共通認識が存在し、当該体外診断用医薬品の使用前に、使用者へ最新の注意事項等情報の提供が確実に行われるのであれば、差し支えない。

Q46 承認整理は行っていないが製造販売業者からの出荷を行っていない製品について、電子化された添付文書を機構のホームページへ公表する必要Ⅱ

(別紙2)があるか。
A46 機構のホームページでの電子化された添付文書の公表が必要となる製品

は、製造販売されている製品である。したがって、製造販売の承認等の整理手続き(以下「承認整理」という。)を行っていない製品については、電子化された添付文書を機構のホームページへ掲載する必要がある。

ただし、体外診断用医薬品の場合、法の施行日(令和3年8月1田以降に製造販売業者から出荷を行うことがない製品については、法の施行日時点
で承認整理が行われていない場合であっても、電子化された添付文書の機構のホームページでの公表は必要ない。

なお、今後、市場に出荷する予定のない製品については、市場での使用実態等を踏まえ、承認整理を行うことが望ましい。

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