MDPRO ミニコラム： 医療機器産業ビジョン 2024 (経済産業省) のご紹介
｢医療機器産業ビジョン 2024｣1) が経済産業省から 2024 年 3 月 4 日に公開されました。本稿では、
この｢医療機器産業ビジョン 2024｣について策定の経緯や背景などを交えてご紹介します。
まず、｢医療機器産業ビジョン 2024｣の結論として示されているメッセージのまとめを｢医療機器産業ビジョン 2024 のセントラルイラストレーション｣として図 1 に示します。

出所 ： 経済産業省 医療・福祉機器産業室資料を参考に医機連 MDPRO 作成

図1

医療機器産業ビジョン 2024 のセントラルイラストレーション

ここでは、｢目指すべき方向性と必要な支援策｣と｢実現に向けた戦略的取組｣が整理されています。
最大の特徴は、グローバル展開の主要なターゲットとして米国を明示している点だと言えます。従来の国際展開支援では、多くの場合｢まずはアジア諸国への展開｣等を想定していることが多かったと思いますが、産業としての発展のためには世界で最も影響力の大きい米国市場を目指すことが必須であるとの考え方を明確に打ち出しています。そして、実現のためには｢イノベーションを生み出す研究開発環境の構築｣と、さらに｢大手企業によるスタートアップの連携強化及びアクセラレーション｣が必要であるとしていることも特徴であると言えます。
次に、このような結論に至った背景や検討の枠組みについて説明します。
図 2 では、｢医療機器産業ビジョン 2024｣策定に向けて検討をした医療機器産業ビジョン研究会
2) について、その位置付けを示しています。元になっているのは、2022 年 5 月 31 日に閣議決定された｢国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画(第 2 期 医療機器基本計画)｣3) です。この基本計画の策定と運用の主体は、図 2 で右側に示しているように厚生労働省であり、医療機器基本計画検討会 4) によって KPI が策定され、その状況についてフォローアップされています。今回の医療機器産業ビジョン研究会は、同じ医療機器基本計画を踏まえて、医療機器産業成長のために経済産業省の立場でどのような支援をしていくのかを検討するために設置されました。この図の一番下にある｢経済産業省 新しい健康社会の実現｣5) については、医療機器産業ビジョン研究会の中では触れられませんでしたが、関係の深いものとして、示してあります。その中では、｢2020 年に約 3 兆円(シェア約 6%)である日本企業の国内・海外での売上規模を 2050 年で 21 兆円(シェア 10%)を目指す｣としています。

－ 2 －医機連通信第 322 号

出所：医機連 MDPRO 作成

図2

医療機器産業ビジョン研究会(経済産業省)の位置付け

続いて、医療機器産業ビジョン研究会で確認されたグローバル視点での医療機器産業の実態や、将来の見通しについて、説明します。
図 3 は、医療機器産業ビジョン研究会で示された｢各国における医療機器売上高推移｣と｢種々の産業における年平均成長率予測｣です。ここからは、グローバルで見た医療機器市場は他の産業と比べても着実な成長を続けてきており、今後も高い成長率が期待されていることが分かります。その中では、日本の医療機器市場はこれまで通り 3%程度の成長が見込まれていますが、グローバルで予想されている 5.9%の成長には及ばない状況です。

出所：医療機器産業ビジョン 2024 より

図3

各国の医療機器市場と各種産業の成長の推移と予測

さらに、製品別の成長動向の確認から、これまでの日本市場の成長は治療機器市場の寄与が大きく、今後の世界市場の製品分野別の成長予測においては、治療用医療機器に加え、新たな成長分野として、プログラム医療機器(SaMD)やロボット手術といった、デジタル技術と医療機器とが融合した分野が注目されているとしています。そして、AI 技術を用いた医療機器の開発等では、医療データが開発の源泉であることから、｢多様な医療データ｣と｢アクセスの容易性｣を両立した形で、企業がアクセスできるデータ利活用基盤の確立が課題であると指摘しています。

－ 3 －医機連通信第 322 号

また、図 4 は国内企業の海外売上高比率と売上高成長率(2018～2022 年度)との関係を示したもので、海外売上高比率が高い企業ほど売上高成長率が高い傾向があることが示唆されたとしています。このことは、｢MDPRO ミニコラム：2022 年度決算報告から見る医療機器関連上場企業の業績傾向｣6) などで MDPRO が報告している内容とも同じ傾向になっています。
そして、海外市場の中でも特に米国市場の獲得がグローバル展開及び経済的リターンの獲得に重要であり、その理由としては、米国市場が世界市場の約 47%を占めている巨大な市場であることに加えて、最先端の技術・医療機器が生み出され、関連医学会等で標準的な治療法として認められる(ガイドライン化等)ことで、米国以外の先進国や発展途上国を含むグローバルに普及することとなる市場であることが示されています。

出所：医療機器産業ビジョン 2024 より

図4

国内企業の海外売上高比率と売上高成長率

また、これまでの政府の施策としては、アジア諸国やアフリカ地域向けの医療機器開発、医療環境整備等への支援を行っているものの、米国進出に向けての支援は手薄であったことから、今後は、開発初期の現地ニーズの把握から、市場への普及を見据えた体制の整備に繋がるようなネットワーク構築の機会の強化までを検討する必要があるとの方向性が示されています。さらに、革新的医療機器では、FDA 認可取得に必要となる臨床試験に、3～4 年の期間と約 5,000 万ドル程度の費用が掛かることを踏まえる必要があるとしています。これに加えて、薬事承認取得後に、患者の生命やQOL 改善等の医療ニーズに大きなインパクトをもたらすことを臨床試験等で実証し有効性を証明することが、市場で受け入れられ幅広く普及するためには重要であると指摘しています。しかし、臨床試験は、有用性が示されない可能性や患者の生命に影響を及ぼす可能性があることから、企業のレピュテーションの喪失や多額の損失のリスクを負うことになります。従って、臨床試験の実施には高いハードルが存在し、実施しようとする企業が研究開発投資を行うにあたり、より積極的な判断に繋がるようにするためには、図 5 に示す政府による支援状況の米国との比較からも明らかなように、我が国においても公的な支援の強化が必要であると指摘しています。

－ 4 －医機連通信第 322 号

出所：医療機器産業ビジョン 2024 より

図 5 (a)国内/海外企業別および(b)資金提供政府別による臨床試験数
一方では、経済産業省がこの医療機器産業ビジョン研究会の準備として実施した｢国内、海外、スタートアップ等を含む医療機器企業 45 社へのヒアリング｣からは、海外進出に向けての課題、特に米国市場獲得に向けての課題が指摘されており、図 6 に示します。なお、ここでの紹介は省略
しますが、経済産業省が各企業の生の声を拾い上げていることも重要な取り組みであり、その内容が医療機器産業ビジョン 2024(別紙)1) として示されていますので、参照していただければと思います。

出所：医療機器産業ビジョン 2024 より

図6

海外進出、特に米国市場獲得に向けての課題－ 5 －医機連通信第 322 号

革新的な医療機器の開発は、大手企業にとって、自社の既存製品の延長にない場合には開発リスクが高く、スピーディな研究開発は難しいと言われています。実際、特に欧米においては、革新的な医療機器の開発はスタートアップ(SU)をその起源とするものが多く、医療機器産業の活性化のために SU が担う役割・存在感は大きいと言われています。図 7 に日本および海外企業を起源とする新医療機器の国内承認件数を示します。2012 年から 2022 年に日本で新たに承認された新医療機器について、海外を起源とする 90 製品のうち 60%を SU が占め、その存在感が年々増加しているのに対して、日本を起源とする 23 製品のうち、SU により開発された製品が占める割合は約 22%と、日本の医療機器 SU の存在感は限定的であることが分かります

出所：医療機器産業ビジョン 2024 より

図 7 (a)日本および(b)海外企業を起源とする新医療機器の国内承認件数
このような状況の背景として、海外と比較して国内では既存企業によるアクセラレーションが活発に行われていない、SU において既存企業との提携やベンチャーキャピタルからの出資に向けた戦略構築に不慣れな場合が多いといった指摘がされています。そして、国内全体として SU の技術を形にする仕組みや、事業戦略、知財戦略を大手企業と一緒にブラッシュアップするような仕組みを通した、国内 SU と大手企業との連携が大きな課題であると結論付けています。
以上のような現状分析及び課題検討の結果として、医療機器産業ビジョン 2024 で示された施策の方向性について纏めたものが、冒頭にある｢図 1 医療機器産業ビジョン 2024 のセントラルイラストレーション｣です。
日本の医療機器産業の発展のためには、海外、特に米国での市場獲得が重要であり、そのためには SU の役割が重要であるものの、大手企業との連携が無いと実現に繋がらないことから、政府(経済産業省)は｢米国展開を視野に入れている(有望な)企業に対して、その企業規模に関わらず、米国展開までを後押しするパッケージ支援を構築し、補助金等の政策ツールの活用により市場獲得に必要となる米国展開のための臨床試験等を支援し、適切なステークホルダーとのネットワーク構築を支援する｣としています。
今後の、具体的な施策に注目していきたいと思います。

－ 6 －医機連通信第 322 号

◇出典:(URL は 2024 年 4 月 8 日時点)
1)

経済産業省,｢医療機器産業ビジョン 2024｣<https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/iryou/downloadfiles/pdf/iryoukikisangyouvision2024/iryoukikisangyouvision2024.pdf >2)

経済産業省,｢医療機器産業ビジョン研究会｣<https://www.meti.go.jp/shingikai/mono_info_service/medical_device/index.html >3)

厚生労働省,｢国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画｣< https://www.mhlw.go.jp/content/10807000/000944187.pdf >4)

厚生労働省,｢国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会｣< https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-isei_256018.html >5)

経済産業省,｢新しい健康社会の実現｣,産業構造審議会 経済産業政策新機軸部会< https://www.meti.go.jp/shingikai/sankoshin/shin_kijiku/pdf/020_04_00.pdf >6)

医機連 MDPRO,｢MDPRO ミニコラム：2022 年度決算報告から見る医療機器関連上場企業の業績傾向｣< https://www.jfmda.gr.jp/wp/wp-content/uploads/2023/08/Minicolumn314.pdf >(医療機器政策調査研究所

医療機器政策調査研究所からのお知らせ久芳 明 記)

@JFMDA_MDPRO

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－ 7 －医機連通信第 322 号