2020 年 6 月改訂（第 1 版）

日本標準商品分類番号872329

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成

プロトンポンプ阻害剤

ラベプラゾールナトリウム錠剤

形

フィルムコーティング錠（腸溶錠）製剤の規制区分

処方箋医薬品（注意-医師等の処方箋により使用すること）

規量

ラベプラゾールナトリウム錠5mg「ケミファ」：
1錠中（日局）ラベプラゾールナトリウム5.0mg含有名

和名：ラベプラゾールナトリウム（JAN）
英名：Rabeprazole Sodium（JAN）

一

格

・
般

含

製造販売 承認年 月 日
薬価基準収載・発売年月日

製 造 販 売 承 認 年 月 日：2020 年 2 月 17 日
薬 価 基 準 収 載 年 月 日：2020 年 6 月 19 日
発 売 年 月 日 ：2020 年 6 月 19 日

開発 ・製 造販 売（ 輸 入 ） ・
提 携 ・ 販 売 会 社 名

製造販売元：日本ケミファ株式会社

医薬情報担当者の連絡先

問い合わせ窓口

日本ケミファ株式会社 くすり相談室
TEL. 0120-47-9321 03-3863-1225／FAX. 03-3861-9567
受付時間 : 8:45 ～ 17:30 （土日祝祭日を除く）
医療関係者向けホームページ http://www.nc-medical.com/

本 IF は 2020 年 2 月作成の添付文書の記載に基づき改訂した。
最新の添付文書情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページ「医薬品に関する情報」
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html にてご確認下さい。

IF 利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－

1．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品インタビュー
フォーム」（以下、IF と略す）の位置付け並びに IF 記載様式を策定した。その後、医療従事者向け
並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員会において IF 記載要領の改訂が行われた。
更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において IF 記載要領 2008 が策定された。
IF 記載要領 2008 では、IF を紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF 等の電磁的データとして提供すること（e－IF）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効果の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版の e－IF が提供されることとなった。
最 新 版 の e － IF は 、 （ 独 ） 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 情 報 提 供 ホ ー ム ペ ー ジ（https://www.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、e－IF を掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせて
e－IF の情報を検討する組織を設置して、個々の IF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008 年より年 4 回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、IF 記載要領の一部改訂を行い IF 記載要領 2013 として公表する運びとなった。

2．IF とはIF は「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、
薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供された IF は、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［IF の様式］①規格は A4 版、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体では、これに従うものとする。
②IF 記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「IF 利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、2 頁にまとめる。

［IF の作成］①IF は原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。
②IF に記載する項目及び配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下、「IF 記載要領 2013」と略す）により作成された IF は、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（PDF）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［IF の発行］①「IF 記載要領 2013」は、平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については、「IF 記載要領 2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合には IF が改訂される。

3．IF の利用にあたって「IF 記載要領 2013」においては、PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体の IF については、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲
載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IF の原点を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF が改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IF の使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供
ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」
に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。

4．利用に際しての留意点
IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。IF は日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかな
ければならない。
また製薬企業は、IF があくまでも添付文書を補完する情報資材であり、インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意して作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（2013 年 4 月改訂）

目
I.

概要に関する項目.................................................... 1
1. 開発の経緯 ............................................................ 1
2. 製品の治療学的・製剤学的特性 ........................... 1

II.

名称に関する項目.................................................... 2
1. 販売名 ................................................................... 2
2. 一般名 ................................................................... 2
3. 構造式又は示性式 ................................................. 2
4. 分子式及び分子量 ................................................. 2
5. 化学名（命名法） ................................................. 2
6. 慣用名、別名、略号、記号番号 ........................... 2
7. CAS 登録番号 ....................................................... 2III.

有効成分に関する項目 ............................................ 3
1. 物理化学的性質 ..................................................... 3
2. 有効成分の各種条件下における安定性 ................ 3
3. 有効成分の確認試験法 .......................................... 3
4. 有効成分の定量法 ................................................. 3

IV. 製剤に関する項目.................................................... 4
1. 剤形 ....................................................................... 4
2. 製剤の組成 ............................................................ 4
3. 懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 .................... 44. 製剤の各種条件下における安定性 ....................... 45. 調製法及び溶解後の安定性 .................................. 4
6. 他剤との配合変化（物理化学的変化） ................ 4
7. 溶出性 ................................................................... 5
8. 生物学的試験法 ..................................................... 7
9. 製剤中の有効成分の確認試験法 ........................... 710. 製剤中の有効成分の定量法 .................................. 7
11. 力価 ....................................................................... 7
12. 混入する可能性のある夾雑物 ............................... 7
13. 注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報 ... 7
14. その他 ................................................................... 7
V.

治療に関する項目.................................................... 8
1. 効能又は効果 ........................................................ 8
2. 用法及び用量 ........................................................ 8
3. 臨床成績 ................................................................ 9

VI. 薬効薬理に関する項目 .......................................... 11
1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ............ 11
2. 薬理作用 .............................................................. 11VII. 薬物動態に関する項目 .......................................... 13
1. 血中濃度の推移・測定法 ..................................... 13
2. 薬物速度論的パラメータ ..................................... 13
3. 吸収 ..................................................................... 13
4. 分布 ..................................................................... 13
5. 代謝 ..................................................................... 14
6. 排泄 ..................................................................... 14
7. トランスポーターに関する情報 .......................... 14
8. 透析等による除去率 ............................................ 14

次
VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目 ............. 15
1. 警告内容とその理由 ............................................ 15
2. 禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） ............ 15
3. 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ..... 15
4. 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 ..... 15
5. 慎重投与内容とその理由 ..................................... 15
6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法........ 15
7. 相互作用 .............................................................. 16
8. 副作用 ................................................................. 16
9. 高齢者への投与 ................................................... 18
10. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 .......................... 19
11. 小児等への投与 ................................................... 19
12. 臨床検査結果に及ぼす影響 ................................. 19
13. 過量投与 .............................................................. 19
14. 適用上の注意 ...................................................... 19
15. その他の注意 ...................................................... 19
16. その他 ................................................................. 19
IX. 非臨床試験に関する項目 ...................................... 20
1. 薬理試験 .............................................................. 20
2. 毒性試験 .............................................................. 20
X.

管理的事項に関する項目 ...................................... 21
1. 規制区分 .............................................................. 21
2. 有効期間又は使用期限 ........................................ 21
3. 貯法・保存条件 ................................................... 21
4. 薬剤取扱い上の注意点 ........................................ 21
5. 承認条件等 .......................................................... 21
6. 包装 ..................................................................... 21
7. 容器の材質 .......................................................... 21
8. 同一成分・同効薬................................................ 21
9. 国際誕生年月日 ................................................... 21
10. 製造販売承認年月日及び承認番号....................... 21
11. 薬価基準収載年月日 ............................................ 21
12. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 .. 21
13. 再 審 査 結 果 、 再 評 価結果公表年月日及びその内容 .......... 21
14. 再審査期間 .......................................................... 21
15. 投薬期間制限医薬品に関する情報....................... 22
16. 各種コード .......................................................... 22
17. 保険給付上の注意................................................ 22

XI. 文献 ....................................................................... 23
1. 引用文献 .............................................................. 23
2. その他の参考文献................................................ 23
XII. 参考資料 ................................................................ 24
1. 主な外国での発売状況 ........................................ 24
2. 海外における臨床支援情報 ................................. 24
XIII. 備考 ....................................................................... 25
その他の関連資料 ..................................................... 25

I.

概要に関する項目
1. 開発の経緯
ラベプラゾールナトリウム製剤は、プロトンポンプ阻害剤であり、本邦では 1997年10月に上市されている。
ラベプラゾールナトリウム錠5mg「ケミファ」は、医政発第310001号「後発医薬品の必要な規格をそろえること等について」（平成18年3月10日）発出のため、後発医薬品として開発を企画し、規格及び試験方法を設定、生物学的同等性試験、加速試験を実施し、2020年2月に承認を取得、2020年6月に発売するに至った。なお、すでに10mg・20mg規格は2010年7月に承認を取得、2010年11月に発売している。
2. 製品の治療学的・製剤学的特性(1)胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、非びらん性
胃食道逆流症、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助に適応を有した製剤である。（8頁参照）(2)重大な副作用（16頁参照）として、ショック、アナフィラキシー、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血、劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、間質性肺炎、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、急性腎障害、間質性腎炎、低ナトリウム血症、横紋筋融解症が報告されている（頻度不明）。
(3)類薬（オメプラゾール）の重大な副作用として、視力障害、錯乱状態が報告されている。

1

II. 名称に関する項目
1. 販売名(1) 和名
ラベプラゾールナトリウム錠5mg「ケミファ」(2) 洋名Rabeprazole(3) 名称の由来｢有効成分｣+｢剤形｣+｢含量｣+｢屋号｣より命名した
2. 一般名(1) 和名（命名法）
ラベプラゾールナトリウム（JAN）(2) 洋名（命名法）
Rabeprazole Sodium（JAN）(3) ステム
ベンゾイミダゾール系抗潰瘍剤：-prazole
3. 構造式又は示性式
構造式：

及び鏡像異性体

4. 分子式及び分子量
分子式：C18H20N3NaO3S
分子量：381.42
5. 化学名（命名法）
Monosodium(RS )-2-({[4-(3-methoxypropoxy)-3-methylpyridin-2-yl]methyl}sulfinyl)-1Hbenzimidazolide（IUPAC）
6. 慣用名、別名、略号、記号番号該当しない
7. CAS 登録番号117976-90-6

2

III. 有効成分に関する項目
1. 物理化学的性質(1) 外観・性状
白色～微黄白色の粉末である。
結晶多形が認められる。
(2) 溶解性
各種溶媒における溶解度
溶媒

日局の溶解度表記

水

極めて溶けやすい

エタノール（99.5）

溶けやすい

0.01mol/L 水酸化ナトリウム試液
溶ける(3) 吸湿性
吸湿性である。
(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点
該当資料なし(5) 酸塩基解離定数
該当資料なし(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
施光度：水溶液（1→20）は旋光性を示さない。
2. 有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし3. 有効成分の確認試験法(1) 紫外可視吸光度測定法(2) 赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）(3) ナトリウム塩の定性反応
4. 有効成分の定量法
液体クロマトグラフィー3IV. 製剤に関する項目
1. 剤形(1) 剤形の区別、外観及び性状
ラベプラゾールナトリウム錠 5mg「ケミファ」：淡黄色のフィルムコーティング錠（腸溶錠）
販売名
表
裏
側面
色調

淡黄色

ラベプラゾールナトリウム錠
5mg「ケミファ」

直径:5.9mm,厚さ:2.6mm,重量:69.5mg(2) 製剤の物性
該当資料なし(3) 識別コード
ラベプラゾール 5 ケミファ(4) pH、浸透圧比、粘度、比重、無菌の旨及び安定な pH 域等
該当しない
2. 製剤の組成(1) 有効成分(活性成分)の含量
1錠中（日局）ラベプラゾールナトリウムを5.0mg含有(2) 添加物D-マンニトール、ケイ酸カルシウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロ
ピルセルロース、水酸化ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、タルク、ポリビニルアルコール・アクリル酸・メタクリル酸メチル共重合体、メタクリル酸コポリマーLD、
ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート 80、クエン酸トリエチル、酸化チタン、黄色三二酸
化鉄、カルナウバロウ(3) その他該当しない
3. 懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意
該当しない
4. 製剤の各種条件下における安定性 1)2)
ラベプラゾールナトリウム錠 5mg「ケミファ」
試験名
保存条件
保存期間
40±1℃
加速試験
6ヵ月
75±5%RH
40℃

3ヵ月

無包装
安定性試験

保存形態

結果

PTP包装

規格に適合

遮光・気密容器（褐色ガラス瓶
密栓）

規格に適合

総照度120万lx・
シャーレ
規格に適合
hr、25℃・60％（開放）RH
試験項目：性状、確認試験、純度試験（類縁物質）、製剤均一性（含量均一性試験）、崩壊性、定量法（加速試験）
性状、純度試験（類縁物質）、崩壊性、定量法、溶出性、硬度（無包装安定性試験）
5. 調製法及び溶解後の安定性
該当しない
6. 他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当しない
4

7. 溶出性
溶出挙動における同等性 3)
本製剤は「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成 24 年 2 月 29
日 薬食審査発 0229 第 10 号）」に準拠。
（方法） パドル法（条件） 回転数：50rpm、100rpm（試験液）50rpm：pH1.2、pH6.0、pH6.8、pH6.0*
100rpm：pH6.0*0.01mol/Lリン酸水素二ナトリウムと0.005mol/Lクエン酸を用いてpH6.0に調整（判定基準）(1)平均溶出率
回転数

試験液

標準製剤の
平均溶出率
結果

判 定 基 準

平均溶出率 規定された試験時間でのみ評価し、試が 10%以下 験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均pH1.2であった。 溶出率±6％の範囲にある。
30 分以内に
pH6.0
平均 85%以50rpm
上溶出せ
標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 が 40% 及 び
pH6.8
ず、規定さ 85%付近となる適当な 2 時点においれた試験時 て、試験製剤の平均溶出率が標準製剤
pH6.0* 間において の平均溶出率±10%の範囲にあるか、
平均溶出率 又は f2 関数の値は 50 以上である。
が 85％以上
100rpm
pH6.0
であった*0.01mol/L リン酸水素二ナトリウムと 0.005mol/L クエン酸を用いて pH6.0 に調整(2)個々の溶出率
回転数

試験液

pH1.2
50rpm

判 定 基

準

50％に達しなかった

試験製剤の平均溶出率±9％の範囲を超えるものが 12 個中 1 個以下で、±15％の範囲を超えるものがない。

85％以上に達した

試験製剤の平均溶出率±15％の範囲を超えるものが 12 個中 1 個以下で、±25％の範囲を超えるものがない。

pH6.0
pH6.8
pH6.0*

100rpm

標準製剤の
平均溶出率
結果

pH6.0

*0.01mol/L リン酸水素二ナトリウムと 0.005mol/L クエン酸を用いて pH6.0 に調整（結果）すべての試験液において判定基準を満たし、標準製剤（ラベプラゾールNa塩錠10mg「オーハラ」）と同等性を有することが確認された。

5

（１）平均溶出率
pH1.2（50rpm）における溶出曲線

pH6.0（50rpm）における溶出曲線

pH6.8（50rpm）における溶出曲線

pH6.0*（50rpm）における溶出曲線

100
80

60
40
ラベプラゾールナトリウム錠5mg「ケミファ」
標準製剤（錠剤、10mg）

20
0
0

30

60

90

120

時間（分）

pH6.0（100rpm）における溶出曲線

6（２）個々の溶出率
回転数

試験液

比較時点
（分）

pH1.2

120

pH6.0

60

pH6.8

90

pH6.0*

180

pH6.0

50

50rpm

100rpm

最終溶出率の結果

判定±9％を超えるもの±15％を超えるもの±15％を超えるもの

0個
0個
0個

±25％を超えるもの

0個±15％を超えるもの

0個±25％を超えるもの

0個±15％を超えるもの±25％を超えるもの±15％を超えるもの±25％を超えるもの

0個
0個
0個
0個

適合
適合
適合
適合
適合

8. 生物学的試験法
該当しない
9. 製剤中の有効成分の確認試験法(1)酢酸（100）による呈色反応（赤だいだい色を呈する）(2)紫外可視吸光度測定法（極大吸収波長：289～293nm）
10. 製剤中の有効成分の定量法
液体クロマトグラフィー
11. 力価該当しない
12. 混入する可能性のある夾雑物
2-mercapto-1H-benzimidazole
2-({[4-(3-methoxypropoxy)-3-methyl-pyridin-2-yl] methyl}sulfonyl)-1H-benzimidazole
Sodium-1-(1H-benzimidazol-2-yl)-3-methyl-4-oxo-1,4-dihydropyridine-2-carbosylate
13. 注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報該当しない
14. その他

7

V. 治療に関する項目
1. 効能又は効果
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、非びらん性
胃食道逆流症、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制
下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎＜効能又は効果に関連する使用上の注意＞(1) 本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること（胃MALTリンパ腫、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助を除く）。
(2) 低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合
血栓・塞栓の形成抑制のために低用量アスピリンを継続投与している患者を投与対象とし、投与開始に際しては、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を確認すること。
(3) ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合
1)

進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。

2)

特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクタ
ー・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。

3)

早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。

4)ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。

2. 用法及び用量
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群
通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを1日1回経口投与するが、病状により1回20mgを1日1回経口投与することができる。
なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。
逆流性食道炎＜治療＞
逆流性食道炎の治療においては、通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを1日1回経口投与するが、病状により1回20mgを1日1回経口投与することができる。
なお、通常、8週間までの投与とする。また、プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な場合、1回10mg又は1回20mgを1日2回、さらに8週間経口投与することができる。ただし、1回20mg1日2回投与は重度の粘膜傷害を有する場合に限る。
＜維持療法＞
再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、通常、成人にはラベプラゾー
ルナトリウムとして1回10mgを1日1回経口投与する。また、プロトンポンプインヒビタ
ーによる治療で効果不十分な逆流性食道炎の維持療法においては、1回10mgを1日2回経口投与することができる。
非びらん性胃食道逆流症
通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを1日1回経口投与する。
なお、通常、4週間までの投与とする。
8

低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制
通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回5mgを1日1回経口投与するが、効果不十分の場合は1回10mgを1日1回経口投与することができる。
ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びクラリスロマイシンとして1回200mg（力価）の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力価）1日2回を上限とする。
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、
通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞(1) 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群の治療において、病状が著しい場合及び再発性・難治性の場合に1回20mgを1日1回投与することができる。
(2) 逆流性食道炎の治療において、病状が著しい場合及び再発性・難治性の場合に1回20mgを1日1回投与することができる（再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持
療法、プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な場合は除く）。また、
プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な患者に対し1回10mg又は1回20mgを1日2回、さらに8週間投与する場合は、内視鏡検査で逆流性食道炎が治癒していないことを確認すること。
なお、本剤1回20mgの1日2回投与は、内視鏡検査で重度の粘膜傷害を確認した場合に限る。
(3) 5mg錠は10mg錠と生物学的同等性が示されていないため、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制において、1回10mgに増量する場合には、5mg錠を2錠投与すること。また、他の効能・効果において投与量を調節する場
合に、5mg錠と10mg錠の互換使用を行わないこと。
3. 臨床成績(1) 臨床データパッケージ
該当しない(2) 臨床効果
該当資料なし(3) 臨床薬理試験
該当資料なし(4) 探索的試験
該当資料なし(5) 検証的試験
1) 無作為化並行用量反応試験
該当資料なし2) 比較試験
該当資料なし3) 安全性試験
該当資料なし4) 患者・病態別試験
該当資料なし9(6) 治療的使用
1) 使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験）
該当資料なし2) 承認条件として実施予定の内容又 は 実 施 し た 試験の概要
該当しない

10

VI. 薬効薬理に関する項目
1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
オメプラゾール、ランソプラゾール、エソメプラゾールマグネシウム水和物
2. 薬理作用(1) 作用部位・作用機序
該当資料なし(2) 薬効を裏付ける試験成績 4)
ラベプラゾールナトリウム製剤（ラベプラゾールナトリウム錠）のラットにおける胃酸分泌、胃粘膜傷害および逆流性食道炎に対する作用
使用薬剤：試験製剤；ラベプラゾールナトリウム錠 10mg「ケミファ」
標準製剤；ラベプラゾールナトリウムを 10.0mg 含有する製剤試験方法：試験製剤調製液および標準製剤調製液は各製剤を乳鉢内で細かく粉砕後、十二指腸内投与実験では 0.5%メチルセルロース水溶液に懸濁し、経口投与実験では1%NaHCO3 を含む 0.5%メチルセルロース水溶液に懸濁して調製し、ラットに2mL/kg あるいは 3mL/kg の容量で投与した。
1)胃酸分泌抑制作用
ラットを用い幽門結紮法による基礎胃酸分泌及びヒスタミン刺激胃酸分泌に対するラベプラ
ゾールナトリウムの作用を検討したところ、用量依存的かつ有意な抑制作用が認められた。
①基礎胃酸分泌平均値±標準誤差 (n=7)＊p<0.05,＊＊p<0.01 vs 媒体対照群（パラメトリックのDunnett 検定）##p<0.01 vs 媒体対照群（ノンパラメトリックのDunnett 検定）
N.S.：有意差なし（Student のt 検定またはAspin-weｌchのt検定）②ヒスタミン刺激胃酸分泌

平均値±標準誤差 (n=7)＊＊p<0.01 vs 媒体対照群（パラメトリックのDunnett 検定）##p<0.01 vs 媒体対照群（ノンパラメトリックのDunnett 検定）
N.S.：有意差なし（Student のt 検定）

112)胃粘膜傷害抑制作用
ラットにインドメタシンあるいはアスピリンを投与して誘発した胃粘膜傷害に対するラベプ
ラゾールナトリウムの作用を検討したところ、用量依存的な抑制作用が認められた。
胃粘膜傷害指数：胃粘膜傷害の長さ（mm）をデジタルノギスで計測し、その総和を胃粘膜傷害指数とした。
①インドメタシン誘発胃粘膜傷害

平均値±標準誤差 (n=8)＊＊p<0.01 vs 媒体対照群（ノンパラメトリックのDunnett 検定）
N.S.：有意差なし（Student の t 検定または Aspin-Welch の t 検定）②アスピリン誘発胃粘膜傷害

平均値±標準誤差 (n=8)＊＊p<0.01 vs 媒体対照群（パラメトリックのDunnett 検定）
N.S.：有意差なし（Student の t 検定）3)逆流性食道炎抑制作用
前胃-幽門結紮により誘発したラットの逆流性食道炎に対するラベプラゾールナトリウムの作用を検討したところ、用量依存的かつ有意な抑制作用が認められた。
スコア：以下の評価基準に従って肉眼で 0 から 4 のスコア付けを行った。
逆流性食道炎の評価基準
0：胸部食道面積に対する損傷部位面積の割合が 0%
1：胸部食道面積に対する損傷部位面積の割合が 1%以上 25%以下
2：胸部食道面積に対する損傷部位面積の割合が 26%以上 50%以下
3：胸部食道面積に対する損傷部位面積の割合が 51%以上 75%以下
4：胸部食道面積に対する損傷部位面積の割合が 76%以上または穿孔**p<0.01 vs 媒体対照群（ノンパラメトリックのDunnett 検定）
N.S.：有意差なし（Wilcoxon 検定）
各スコアの発現率(n=12)(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし12

VII. 薬物動態に関する項目
1. 血中濃度の推移・測定法(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 最高血中濃度到達時間
該当資料なし(3) 臨床試験で確認された血中濃度
生物学的同等性試験 3)
本製剤は「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成 24 年 2 月
29 日 薬食審査発 0229 第 10 号）」に準拠。
ラベプラゾールナトリウム錠 5mg「ケミファ」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき、ラベプラゾール Na 塩錠 10mg「オーハラ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。
(4) 中毒域
該当資料なし(5) 食事・併用薬の影響
該当資料なし(6) 母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし2. 薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) バイオアベイラビリティ
該当資料なし(4) 消失速度定数
該当資料なし(5) クリアランス
該当資料なし(6) 分布容積
該当資料なし(7) 血漿蛋白結合率
該当資料なし3. 吸収
該当資料なし4. 分布(1) 血液－脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液－胎盤関門通過性
該当資料なし(3) 乳汁への移行性
動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。
(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
該当資料なし13

5. 代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
本剤は主として肝臓で代謝される。
(2) 代謝に関与する酵素（CYP450等）の分子種
肝代謝酵素チトクローム P450 2C19（CYP2C19）及び 3A4（CYP3A4）(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び比率
該当資料なし(5) 活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし6. 排泄(1) 排泄部位及び経路
該当資料なし(2) 排泄率
該当資料なし(3) 排泄速度
該当資料なし7. トランスポーターに関する情報
該当資料なし8. 透析等による除去率
該当資料なし14

VIII.

安全性（使用上の注意等）に関する項目

1. 警告内容とその理由該当しない
2. 禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）●禁忌（次の患者には投与しないこと）(1) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者(2) アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の患者（「Ⅷ-7.相互作用」の項参照）
3. 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由「Ⅴ.治療に関する項目」の項参照
4. 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由「Ⅴ.治療に関する項目」の項参照
5. 慎重投与内容とその理由
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）(1) 薬物過敏症の既往歴のある患者(2) 肝障害のある患者［肝硬変患者で肝性脳症の報告がある。
］(3) 高齢者（「Ⅷ-9. 高齢者への投与」の項参照）
6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法
重要な基本的注意(1) 治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめること。
(2) 本剤の投与中には、血液像や肝機能に注意し、定期的に血液学的検査・血液生化学的検査を行うことが望ましい。
また、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
(3) 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、非びらん性胃食道逆流症については、長期の使用経験が十分でないので、維持療法には用いないことが望ましい。
(4) 逆流性食道炎の維持療法については、再発・再燃を繰り返す患者やプロトンポンプイン
ヒビターによる治療で効果不十分な患者に対し行うこととし、本来、維持療法の必要のない患者に行うことのないよう留意すること。また、食事制限、アルコール摂取制限等の生活習慣の改善が図られ、寛解状態が長期にわたり継続する場合には休薬又は減量を考慮すること。
なお、維持療法中は定期的に内視鏡検査を実施するなど観察を十分に行うことが望ましい。
(5) 非びらん性胃食道逆流症については、問診により胸やけ、呑酸等の酸逆流症状が繰り返しみられること（1週間あたり2日以上）を確認のうえ投与すること。
なお、本剤の投与が胃癌、食道癌等の悪性腫瘍及び他の消化器疾患による症状を隠蔽することがあるので、内視鏡検査等によりこれらの疾患でないことを確認すること。
(6) 非びらん性胃食道逆流症の治療については、投与開始2週後を目安として効果を確認
し、症状の改善傾向が認められない場合には、酸逆流以外の原因が考えられるため他の適切な治療への変更を検討すること。
(7) 本剤をヘリコバクター・ピロリの除菌の補助に用いる際には、除菌治療に用いられる他の薬剤の添付文書に記載されている禁忌、慎重投与、重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認すること。

15

7. 相互作用
本剤の代謝には肝代謝酵素チトクロームP450 2C19(CYP2C19)及び3A4(CYP3A4)の関与が認められている。
また、本剤の胃酸分泌抑制作用により、併用薬剤の吸収を促進又は抑制することがある。
(1) 併用禁忌とその理由
併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
アタザナビル硫酸塩（レイアタッツ）

臨床症状・措置方法

機序・危険因子アタザナビルの作用が減弱 本剤の胃酸分泌抑制作用により、胃内するおそれがある。
pHが上昇し、アタザナビルの溶解性が低下し、アタザナビルの血中濃度が低下するおそれがある。

リルピビリン塩酸塩 リルピビリン塩酸塩の作用 本剤の胃酸分泌抑制作用により、胃内（エジュラント）を減弱するおそれがある。 pHが上昇し、リルピビリン塩酸塩の吸収が低下し、リルピビリンの血中濃度が低下することがある。
(2) 併用注意とその理由
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子ジゴキシン
メチルジゴキシン

相手薬剤の血中濃度が上昇することがある。

本剤の胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、相手薬剤の吸収を促進する。

イトラコナゾール
ゲフィチニブ

相手薬剤の血中濃度が低下するおそれがある。

本剤の胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、相手薬剤の吸収を抑制
するおそれがある。

水酸化アルミニウム
ゲル・水酸化マグネ
シウム含有の制酸剤

ラベプラゾールナトリウム製剤単独投与に比べ制酸剤同時服用、制酸剤投与1時間後服用で平均血漿中濃度曲線下面積がそれぞれ8％、6％低下したとの報告がある。

メトトレキサート

メトトレキサートの血中濃度が上昇することがある。
高用量のメトトレキサートを投与する場合は、一時的に本剤の投与を中止することを考慮すること。

機序は不明である。

8. 副作用(1) 副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(2) 重大な副作用と初期症状
重大な副作用（頻度不明）(1) ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
(2) 汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血：汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた
場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
(3) 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸：劇症肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
16

(4) 間質性肺炎：間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部 X 線等の検査を実施し、本剤の投与を中止するとともに、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
(5) 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、多形紅斑：中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal
Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）
、多形紅斑等の皮膚障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
(6) 急性腎障害、間質性腎炎：急性腎障害、間質性腎炎があらわれることがあるので、腎機能検査（BUN、クレアチニン等）に注意し、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
(7) 低ナトリウム血症：低ナトリウム血症があらわれることがあるので、異常が認められた
場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
(8) 横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
(3) 類薬による重大な副作用
重大な副作用（類薬）
類薬（オメプラゾール）で以下の副作用が報告されている。
(1) 視力障害：視力障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
(2) 錯乱状態：せん妄、異常行動、失見当識、幻覚、不安、焦燥、攻撃性等があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
(4) その他の副作用
その他の副作用
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison 症候群、非びらん性胃食道逆流症、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
頻度不明
過敏症

発疹、そう痒感、蕁麻疹

血液

白血球減少、白血球増加、好酸球増多、貧血、赤血球減少、好中球増多、リンパ球減少

肝臓

AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、γ- GTP、LDH、総ビリルビンの上昇

循環器

血圧上昇、動悸

消化器

便秘、下痢、腹部膨満感、嘔気、口内炎、腹痛、苦味、カンジダ症、胃もたれ、口渇、食欲不振、鼓腸、舌炎、嘔吐、顕微鏡的大腸炎（collagenous colitis、lymphocytic colitis）

精神神経系

頭痛、めまい、ふらつき、眠気、四肢脱力、知覚鈍麻、握力低下、口のもつれ、失見当識、せん妄、昏睡

その他

総コレステロール・中性脂肪・BUNの上昇、蛋白尿、血中TSH増加、かすみ目、浮腫、倦怠感、発熱、脱毛症、しびれ感、CK（CPK）の上昇、目のちらつき、関節痛、筋肉痛、高アンモニア血症、低マグネシウ
ム血症、女性化乳房

17ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
頻度不明
過敏症

発疹、蕁麻疹、そう痒感

血液白血球減少、好酸球増多、好中球減少、リンパ球減少、リンパ球増多、血小板減少、白血球増加

肝臓

ALT（GPT）、AST（GOT）、γ- GTP、Al-P、LDHの上昇

循環器

動悸、血圧上昇消化器

下痢、軟便、味覚異常、腹痛、腹部膨満感、嘔気、便秘、舌炎、胃部不快感、鼓腸放屁、口渇、口内炎、胸やけ、口唇炎、痔核、食道炎、食欲不振、
腸炎

精神神経系

頭痛、めまいその他

中性脂肪の上昇、顔面浮腫、倦怠感、舌のしびれ感、熱感、蛋白尿、眼
圧上昇、手足のしびれ感、尿酸の上昇、尿糖異常、勃起増強(5) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし(6) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
こう該当資料なし(7) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法●禁忌（次の患者には投与しないこと）(1) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）(1) 薬物過敏症の既往歴のある患者
重大な副作用（頻度不明）(1) ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
その他副作用胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger‐Ellison 症候群、非びらん
性胃食道逆流症、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
頻度不明
過敏症

発疹、そう痒感、蕁麻疹

ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
頻度不明
過敏症

発疹、蕁麻疹、そう痒感

9. 高齢者への投与
本剤は主として肝臓で代謝されるが、高齢者では肝機能が低下していることが多く、副作用があらわれることがあるので、消化器症状等の副作用（「Ⅷ-8.副作用」の項参照）があらわれた場合は休薬するなど慎重に投与すること。

18

10. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与(1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
［動物実験（ラット経口400mg/kg、ウサギ静注30mg/kg）で胎児毒性（ラットで化骨遅延、ウサギで体重の低下、化骨遅延）が報告されている。
また、ラットにラベプラゾールナトリウム（25mg／kg／日）、アモキシシリン水和物（400mg／kg／日以上）及びクラリスロマイシン（50mg／kg／日以上）を4週間併用投与した試験で、雌で栄養状態の悪化が認められている。］(2) 授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。
［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。］
11. 小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし13. 過量投与
該当資料なし14. 適用上の注意(1) 服用時
本剤は腸溶錠であり、服用にあたっては、噛んだり、砕いたりせずに、のみくだすよう注意すること。
(2) 薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。
［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］
15. その他の注意(1) ラットに5mg/kg以上を2年間経口投与した毒性試験において、雌で胃にカルチノイドの発生がみられたとの報告がある。
(2) 動物実験（ラット経口投与25mg/kg以上）で甲状腺重量及び血中サイロキシンの増加が報告されているので、使用にあたっては甲状腺機能に注意する。
(3) ラベプラゾールナトリウム製剤の長期投与中に良性の胃ポリープを認めたとの報告がある。
(4) 海外における複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターによる治療において骨粗鬆症に伴う股関節骨折、手関節骨折、脊椎骨折のリスク増加が報告されている。特に、高用量及び長期間（1年以上）の治療を受けた患者で、骨折のリスクが増加した。
(5) 海外における主に入院患者を対象とした複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターを投与した患者においてクロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染のリスク増
加が報告されている。
(6) ヘリコバクター・ピロリの除菌判定上の注意：ラベプラゾールナトリウム等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質及びメ
トロニダゾールの服用中や投与終了直後では、 13C-尿素呼気試験の判定が偽陰性になる可能性があるため、13C-尿素呼気試験による除菌判定を行う場合は、これらの薬剤の投与終了後４週以降の時点で実施することが望ましい。
(7) ラットに類薬であるランソプラゾール（50mg／kg／日）、アモキシシリン水和物（500mg／kg／日）及びクラリスロマイシン（160mg／kg／日）を併用投与した試験で、母動物での毒性の増強とともに胎児の発育抑制の増強が認められている。
16. その他
19

IX. 非臨床試験に関する項目
1. 薬理試験(1) 薬効薬理試験（「Ⅵ.薬効薬理に関する項目」参照）(2) 副次的薬理試験
該当資料なし(3) 安全性薬理試験
該当資料なし(4) その他の薬理試験
該当資料なし2. 毒性試験(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(4) その他の特殊毒性
該当資料なし20

X. 管理的事項に関する項目
1. 規制区分
製剤：ラベプラゾールナトリウム錠5mg「ケミファ」
処方箋医薬品注）注）注意-医師等の処方箋により使用すること
有効成分：ラベプラゾールナトリウム
該当しない
2. 有効期間又は使用期限
使用期限：3年（安定性試験結果に基づく）
3. 貯法・保存条件
室温保存
開封後は湿気を避けて保存すること
4. 薬剤取扱い上の注意点(1) 薬局での取扱い上の留意点について
該当資料なし(2) 薬剤交付時の取扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）「Ⅷ-14.適用上の注意」の項参照
患者向医薬品ガイド：有り
くすりのしおり：有り(3) 調剤時の留意点について
該当資料なし5. 承認条件等
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
6. 包装
ラベプラゾールナトリウム錠5mg「ケミファ」： 100錠（10錠×10）
7. 容器の材質
PTP：ポリプロピレンアルミニウム箔
8. 同一成分・同効薬
同一成分薬：パリエット錠 5mg、パリエット錠 10mg、パリエット錠 20mg
同 効 薬：オメプラゾール、ランソプラゾール、エソメプラゾールマグネシウム水和物
9. 国際誕生年月日
ラベプラゾールナトリウム製剤：1997年10月14日
10. 製造販売承認年月日及び承認番号
製造承認年月日：2020年2月17日
承 認 番 号：ラベプラゾールナトリウム錠5mg「ケミファ」 ：30200AMX00315000
11. 薬価基準収載年月日
2020年6月19日
12. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない
13. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
14. 再審査期間
該当しない

21

15. 投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は、投薬期間に関する制限は定められていない。
16. 各種コード
販売名

HOT（9桁）番号

厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード

レセプト
電算コード

ラベプラゾールナトリウム錠
5mg「ケミファ」

127945001

2329028F3174

622794501

17. 保険給付上の注意
本剤は保険診療上の後発医薬品である。

22

XI. 文献
1. 引用文献
1) 日本ケミファ株式会社：加速試験に関する資料（社内資料）
2) 日本ケミファ株式会社：無包装状態における安定性に関する資料（社内資料）
3) 日本ケミファ株式会社：溶出試験・生物学的同等性試験に関する資料（社内資料）
4) 原薫、他：医学と薬学 64(4),553-559,2010
2. その他の参考文献

23

XII. 参考資料
1. 主な外国での発売状況
該当しない
2. 海外における臨床支援情報
該当しない

24

XIII.

備考

その他の関連資料

25

A-649