1D E S I G N

Vivacit-E®

Highly CrosslinkedPolyethylene

R A T I O N A L E

1Vivacit-E ® Vitamin E Highly Crosslinked Polyethylene

Vivacit-E ® クロスリンクポリエチレンは、抗酸化材ビタミン E を超高分子量ポリエチレンの分子鎖に結合させた抗酸化性の関節面サーフェイス材料です。リメル
ティング処理およびアニーリング処理を施した従来型ポリエチレンの課題を克服することを目的とし、最新技術を駆使して関節面サーフェイス材料に求められる3 つの基本性能を向上させた高性能な材料となっています。

抗酸化性の向上 1

耐摩耗性の向上 2

機械的強度の向上 3-5

Vivacit-E ® Vitamin E Highly Crosslinked Polyethylene

術中の妥協を軽減

既存の第一世代クロスリンクポリエチレンは、従来型ポリエチレンよりも大きく改良されていますが、依然として以下のような課題が存在します。

クロスリンクポリエチレンをリメルティング処理をすると耐摩耗性が向上してフリーラジカルが除去されます。一方で、機械的強度が低下します。
ポリエチレンを融点以下でのアニーリング処理や段階的なアニーリング処理をすると、従来型ポリエチレンに比べて耐摩耗性が向上し、機械的強度が得られます。一方で、フリーラジカルが残存し、酸化しやすくなります。

しかしVivacit-E® クロスリンクポリエチレンは新しい技術
により、従来型ポリエチレンや他のクロスリンクポリエチレンよりも優れた抗酸化性、耐摩耗性および機械的強度を実現し、術中の妥協を軽減する（No Compromise）材料であることが期待できます。

2

Vivacit-E ® Vitamin E Highly Crosslinked Polyethylene

抗酸化性の向上

グラフト固定技術の向上

ビタミンEのグラフト固定

Vivacit-E ® クロスリンクポリエチレンでは、高線量のVE

電子ビーム照射を用いて 75 〜 90% のビタミン E をポVE

リエチレン鎖に効果的にグラフト固定し、持続的な抗酸化性を持たせることによって、長期の耐久性がVE

VE

VE

VE

VE

VE

VE

期待できます 7,8。
VE

VE

VE

VE

VE

VE

ポリエチレン鎖に直接ビタミン E をグラフト固定することで溶出を防ぎ、長期にわたって酸化を防止します 9-12。

in vitro酸化データ（加速劣化試験）

ビタミン E による酸化防止
Vivacit-E ® クロスリンクポリエチレンは、業界基示しませんでした。

ASTM F2003による標準的劣化処理サイクル（2週間）

80%
60%

レンエチ型ポリ40%

た
し施を ン
理 レ
処 チグ エン リ
ィ ポ
テ ク
ル ン
メ リリ ロスク

従来引張強度の維持率

結果、酸化の徴候および顕著な材質特性の変化を
1,14,15

Vivacit-E® クロスリンクポリエチレン100%

準の 12 倍である 24 週間の加速劣化試験を行った

20%
0024681012141618 202224

加速劣化処理時間（週）

層状剥離耐性層状剥離（デラミネーション）
耐性
高度のクロスリンクと、抗酸化材ビタミン E のグ
ラフト固定の組み合わせにより、表面下層の疲労劣化および層状剥離が起こりにくい関節面サーフェイス材料となっています 16。

対象サンプル

31110987654321

従来型ポリエチレン

Vivacit-E® クロスリンクポリエチレン

02468

サイクル数（100万単位）

1012

Vivacit-E ® Vitamin E Highly Crosslinked Polyethylene

耐摩耗性の向上

従来型ポリエチレンに比べて摩耗を 96% 低減

従来型ポリエチレンと比較した摩耗低減率
10096%

Vivacit-E ® クロスリンクポリエチレンは、従来型ポリ80in vitro 試験で確認されています 2。

摩耗低減率（%）

エチレンと比較して、摩耗を 96% 低減することが6040200
従来型ポリエチレン

リメルティングしたクロスリンクポリエチレンに比べて摩耗を 73% 低減

クロスリンクポリエチレンと比較した摩耗低減率
10080いることが確認されています 2。

摩耗低減率（%）

Vivacit-E ® クロスリンクポリエチレンの耐摩耗性は、既存のクロスリンクポリエチレンを大きく上回って

Vivacit-E®
クロスリンクポリエチレン

73%6040200
既存のクロスリンクポリエチレン

Vivacit-E®
クロスリンクポリエチレン4Vivacit-E ® Vitamin E Highly Crosslinked Polyethylene

機械的強度の向上

従来型ポリエチレンに比べて強度が向上

最大引張強度6050

従来型ポリエチレンは、機械的特性においてゴール40

し Vivacit-E ® クロスリンクポリエチレンはビタミン Eがグラフト固定されているため、従来型ポリエチレ

MPa

ドスタンダードであると考えられてきました。しか3020ンよりも引張強度に優れています。さらに、長期加10速劣化試験を経ても機械的強度が維持されます 3,4。

0Vivacit-E®
クロスリンク
ポリエチレン

従来型ポリエチレン

引張降伏強度302520MPa

5151050
Vivacit-E®
クロスリンク
ポリエチレン

従来型
ポリエチレン

従来型ポリエチレンよりも前方スパインの疲労強度が向上
後十字靭帯切除（PS）型人工膝関節では、層状剥離、点食、研磨、変形に加え、スパインの破損も報告されており、疲労強度の向上が不可欠です。耐久性を力（N）調べるために、Vivacit-E ® クロスリンクポリエチレンと従来型ポリエチレンの PS 型人工膝関節を用いて直接比較しました。その結果、Vivacit-E ® クロスリンク
ポリエチレンでは、スパインの耐疲労強度が 10% 向上していました 5。

試験用に設置した支柱

Vivacit-E ® Vitamin E Highly Crosslinked Polyethylene

まとめ

Vivacit-E ® クロスリンクポリエチレンとは、ビタミンE をグラフト固定したクロスリンクポリエチレンのことであり、機械的強度と耐摩耗性の向上に加え、長期の抗酸化性が期待されます。

酸化安定性の向上１,16
酸化を防止する長期的抗酸化性
業界基準の 12 倍の加速劣化試験後、機械的強度を維持
層状剥離耐性の向上

耐摩耗性の向上 2
従来型ポリエチレンに比べて摩耗を 96％低減
リメルティング処理を施した既存クロスリンクポリエチレンに比べて摩耗を 73% 低減

機械的強度の向上 3,5
従来型ポリエチレンに比べて機械的強度が向上
従来型ポリエチレンに比べてスパインの疲労強度が 10% 向上
長期加速劣化処理後も強度を維持

67Vivacit-E ® Vitamin E Highly Crosslinked Polyethylene

Vivacit-E の製造工程

ビタミン E のブレンド
Vivacit-E ® クロスリンクポリエチレン の製造過程では、ビタミン E を未処理のポリエチレン粉末と直接

Vivacit-E®クロスリンクポリエチレンの製造工程

ビタミンE混合ブレンドします。これにより、均一なビタミン E 濃度を保つ溶液を作ることができます。ビタミン E 濃度の均一化は安定した材質特性と長期的な抗酸化性につながります。

圧縮成形
ビタミン E がブレンドされたポリエチレン樹脂を圧圧縮成型

高温Eビーム照射

縮成型により均一な固形状にします。

電子ビーム照射インプラント形状加工

圧縮成型後、高線量の電子ビームを照射します。電子ビームによって効率よくクロスリンクが促進され、高度な耐摩耗性が得られます。Vivacit-E ® クロスリン

空気中で梱包クポリエチレンで採用している高温電子ビーム照射
処理は通常のガンマ線照射に比べて高効率です 32,33。
ビタミン E が材質にブレンドされた状態で電子ビームを照射することで、ビタミン E がポリエチレン鎖に直接グラフト固定され 9-12、長期にわたる抗酸化性が得られます 1。

最終加工
電子ビームの照射後、Vivacit-E ® クロスリンクポリエチレンの摺動面をマシーニングし、梱包およびエチレンオキサイド（ETO）滅菌します。

ETO滅菌

Vivacit-E ® Vitamin E Highly Crosslinked Polyethylene生体適合性

摩耗粒子の分析

摩耗デブリに対する生物学的反応

摩耗粉によって誘発される骨溶解は、人工関節全置換術にVivacit-E ® から生じた摩耗デブリに対する生物学的反応を動おける長期的な不良例の主因として知られています。摩耗物試験で評価しました。ウサギの膝関節に大量の摩耗粉を注粉の大きさと形状は局所組織の生物反応に影響を及ぼす可入し、3 カ月後、6 カ月後に摩耗粉に対する生物学的反応を観。Vivacit-E クロスリンクポリエチレン察しました。生物学的反応は、臨床的観察に加え、体重、血では ISO10993 規格に準拠した生体適合性試験が行われ、す能性があります

液、剖検時の肉眼での観察、腎臓およびリンパ節など組織おべての試験に合格しました。炎症反応は軽度であり、局所よび臓器の組織学的評価によって局所的および全身的に評価の毒性作用は見られませんでした。

しました。Vivacit-E ® 粒子による有害な生物学的反応は認め

28-,31®

られず、Vivacit-E® は非刺激性と分類されました 17,27。

ISO 10993 生体適合性試験
ISO規格／試験の説明

結果

細胞毒性試験

細胞溶解または毒性を引き起こす所見なし

急性全身毒性試験

全身毒性の所見なし

感作性試験

遅延型皮膚接触感作性を引き起こす所見なし

皮内反応試験

試験の全要件を満たした

遺伝毒性試験

小核を誘導しなかった

亜急性全身毒性試験

全身毒性の所見なし

筋肉埋植試験

非刺激性と分類

亜急性全身毒性試験

非刺激性と分類8

9Vivacit-E ® Vitamin E Highly Crosslinked Polyethylene

References:
1. Zimmer ZRR _WA_2409_11
2. Zimmer ZRR_WA_2537_12
3. Zimmer TM1140.98
4. Zimmer ZRR_WA_2403_11
5. Zimmer ZRR_WA_2551_12
6. Zimmer ZRR_WA_2412_11
7. Zimmer ZRM_WI_2410_11
8. CRL 1202-080
9. Oral, E. et, al. Crosslinked Vitamin E Blended UHMWPEwith Improved Grafting and Wear Resistance. Poster
No. 1181.
ORS 2011 Meeting.
10. Oral, E. et, al.Trace amounts of grafted Vitamin E
protect
UHMWPE against squalene-initiatedoxidation. Poster No.
1295. ORS 2011 Meeting
11. Rowell, S. et, al. Detection of Vitamin E in Irradiated
UHMWPE by UVVisible Spectroscopy. Poster No. 1186.
ORS 2011 Meeting.
12. Wolf, C. et, al. Radiation Grafting of Vitamin E to Ultra
High Molecular Weight Polyethylene. Poster No. 1178.
ORS 2011 Meeting.

29. Shanbhag AS, Jacobs JJ, Black J, Galante JO, GlantTT. Macrophage/particle interactions: Effect of size,composition and surface area. J Biomed Mater Res 1994; 28:
81–90.
30. Green TR, Fisher J, Matthews JB, Stone MH, Ingham E. Effectof size and dose on bone resorption activity of macrophages
by in vitro clinically relevant ultra high molecular weight
polyethylene particles. J Biomed Mater Res 2000; 53:
490–497.
31. Matthews JB, Besong AA, Green TR, Stone MH, Wroblewski
BM, Fisher J, Ingham E. Evaluation of the response ofprimary human peripheral blood mononuclear phagocytes tochallenge with in vitro generated clinically relevant UHMWPE
particles of known size and dose. J Biomed Mater Res 2000;
52: 296–307.
32. Muratoglu, et al., Identification and quantification ofirradiation in UHMWPE through trans-vinylene yield, J
Biomed Mat Res. 2001; 56(4):584-592
33. Greer KW, The Effects of Raw Materials, Irradiation Dose,and Irradiation Source on Crosslinking of UHMWPE, Journalof ASTM International, Jan. 2004; Vol. 1 No. 1 Paper ID
JAI11217

13. Rowell, S. et, al. Real-time aging and the Elution ofVitamin E Incorporated Crosslinked UHMWPE. Poster
No. 2289. ORS 2011 Meeting
14. FDA Traditional 510(k) K120370
15. Zimmer ZRR_WA_2373_11 Rev. 1
16. Zimmer ZRR_WA_2580_12
17. Report T1250_812
18. Report T1250_802
19. Report T0118_913/S
20. Report T0118_926
21. Report T0625_500
22. Report V0014_130

本書は外科医専用であり、一般向けではありません。

23. Report V0023_211

製品および手技に関して本書に含まれる情報は一般的な性質のものであり、

24. Report V0573_000/S

医学的なアドバイスや勧告を代表したり、医学的なアドバイスや勧告に25. Report TO566_500
26. Report T1251_800

代わったりするものではありません。本情報はいかなる個別の医学症例に関しても診断的および治療的な記載を構成することを意図するものではないため、各患者は個別に検査およびアドバイスを受ける必要があり、

27. Report T1261_300

本書はそのような検査および／またはアドバイスの全部または一部を代替

28. Green TR, Fisher J, Stone M, Wroblewski BM, Ingham E.
Polyethyleneparticles of a ‘critical size’ are necessary
for the induction of cytokines by macrophages in vitro.
Biomaterials 1998; 19: 2297–2302.

するものではありません。
禁忌、警告、使用上の注意および有害作用を含みますがこれらに限定されない、重要な製品情報については添付文書を参照してください。

ジンマー バイオメット
本社〒105-0011 東京都港区芝公園二丁目11番1号 住友不動産芝公園タワー15階（代表）Fax. 03-6402-6620
Tel. 03-6402-6600
http://www.zimmerbiomet.com/ja● カスタマーサービス（商品のご注文）

Tel. 0550-89-8522
Fax. 0120-89-3570● 修理のお問合せ

Tel. 0120-33-8507● 製品のお問合せ

Tel. 03-6402-6602© 2016 Zimmer Biomet G.K.
ZJ-578-2（E）3/2016 Vivacit-E® DESIGN RATIONALE KNEE〔97-5026-032-00 1210-K08〕