株式会社リプロセル（証券コード：4978）

事業計画及び
成長可能性に関する事項
2022 年 6 月

目次❶ 会社概要❷ 事業環境❸ 研究支援事業❹ メディカル事業❺ 成長戦略❻ 認識するリスク及び対応策©2022 Reprocell, Inc.

2

会社概要

最先端の iPS 細胞技術を有する再生医療の会社

現在は東大・京大発米国、英国、インドに

グローバル
展開

バイオベンチャーとして2003 年創業

iPS 細胞の研究開発を下支えする製品・サービスを世界中で販売©2022 Reprocell, Inc.

国内で

脊髄小脳
変性症
を対象とする

再生医療製品のiPS 細胞による
ALS の再生医療治療の研究開発を推進

臨床試験を実施3

会社概要

研究試薬ビジネス
リプロセルの試薬が、
山中伸弥教授が世界で初めて
ヒト iPS 細胞を作製した実験で使用されました。

Culture media for iPS cells

3rd-Gen Reprogramming kit
出所：Takahashi, K., Tanabe, K., Ohnuki, M., Narita, M., Ichisaka, T., Tomoda, K., & Yamanaka, S. (2007).
Induction of pluripotent stem cells from adult human ﬁbroblasts by deﬁned factors.
Cell, 131(5), 861‒872. https://doi.org/10.1016/j.cell.2007.11.019©2022 Reprocell, Inc.

4

会社概要

iPS 細胞について

2007 年山中伸弥教授により、世界で初めてヒト iPS 細胞が樹立されました。

iPS 細胞※リプログラミング

分化誘導（2012 年ノーベル医学生理学賞）

創薬応用※当社は iPS アカデミアジャパン㈱と特許権の満了までヒト iPS 細胞由来分化細胞の製造・販売、並びに各種受託サービスを実施するための非独占的通常実施権の許諾に関する特許ライセンス契約を締結しております。

©2022 Reprocell, Inc.

研究支援事業

再生医療
メディカル事業■研究試薬■受託サービス■再生医療■パーソナル iPS

■細胞供給

■研究機器

■臨床用 iPS 細胞 ■臨床検査

5

会社概要

iPS 細胞技術プラットフォームと事業セグメント
iPS 細胞技術プラットフォームをベースに、研究支援とメディカルの 2 つのビジネスを展開しています。

研究支援
研究試薬

受託サービス

メディカル
研究機器

再生医療

臨床用iPS 細胞

臨床検査

iPS 細胞技術プラットフォーム
薬剤応答試験CRISPR/Cas9
３次元組織©2022 Reprocell, Inc.

iPS 細胞技術

バイオバンク
細胞供給
次世代シーケンシング

6

会社概要

グローバル事業拠点
日本、米国、英国、インドの

29

4 拠点で事業を
グローバルに

22

展開しています。

133

64

18
人員構成
2022 年 3月末現在

REPROCELL USA

REPROCELL Inc.

REPROCELL Europe

Bioserve Biotechnologies India

アメリカ／メリーランド

本社／新横浜イギリス／グラスゴー©2022 Reprocell, Inc.

インド／ハイデラバード

7

会社概要

当社の世界的な研究ネットワーク
Norio Nakatsuji, Ph.D.
Hiromitsu Nakauchi, M.D., Ph.D.
The University of Tokyo
Stanford University School of Medicine

Founding director of iCeMS
at Kyoto University

Rudolf Jaenisch, M.D.
Whitehead Institute, MITAtsushi Iwama, M.D., Ph.D.
Chiba University

Mahendra Rao, M.D., Ph.D.
Founding director of
CRM at NIH
MAGiQ Therapeutic, CSO

Hiroyuki Mizuguchi, Ph.D.
Osaka University

Stefan Przyborski, Ph.D.
REPROCELL EU, CSO
Durham University, UK

Wado Akamatsu, M.D., Ph.D.
Juntendo University

Amer Rana, Ph.D.

Cambridge University UK

Katsumi Matsuura, M.D., Ph.D.
Tokyo Women’s Medical University©2022 Reprocell, Inc.

8

目次

❶ 会社概要❷ 事業環境❸ 研究支援事業❹ メディカル事業❺ 成長戦略❻ 認識するリスク及び対応策©2021 Reprocell, Inc.
©2022

9

事業環境

再生医療のグローバル市場規模■世界の再生医療市場の成長※1
再生医療の

加速期

再生医療の
再生医療の

準備期

対象領域の拡大期
再生医療の実用化・普及に向けた法整備の進展

0.34 兆円

2 兆円

2012

2020

2030

兆円

うち当社関連分野

42

17 兆円

出所

53

兆円※2

2050
※1：経済産業省「再生医療の実用化・産業化に関する研究会の最終報告」※2：平成 24 年度 中小企業支援調査（再生医療の実用化・産業化に係る調査事務等）報告書■リプロセルグループの長期ビジョン©2022 Reprocell, Inc.

iPS 細胞事業の拡大

再生医療事業開始

グローバル展開

iPS 細胞事業の加速

再生医療市場における世界 No.1 企業として
市場を牽引

10

事業環境

日本における再生医療関連法
2014 年 11月に施行された改正薬事法により、再生医療等製品の条件及び期限付き製造販売承認制度が導入されました。
本制度により、再生医療等製品（細胞医薬品など）は条件及び期限付き承認を得る事で条件付き市販が可能となり、収益化までの「デスバレー」が大幅に短縮されました。

■再生医療等製品の実用化に対応した承認制度（条件・期限付き承認）

従来

治験（有効性・安全性の確認）

臨床研究

承認

開発期間（デスバレー）

市販

収益化期間

大幅な短縮
新制度

臨床研究

治験

（有効性の推定、安全性の確認）

条件・期限付き
承認

条件付き市販
市販後に有効性とさらなる安全性を検証

承認又は条件・期限付
承認の失効

市販※厚生労働省「薬事法の一部を改正する法律の概要」を参考に当社作成©2022 Reprocell, Inc.

11

目次

❶ 会社概要❷ 事業環境❸ 研究支援事業❹ メディカル事業❺ 成長戦略❻ 認識するリスク及び対応策©2022 Reprocell, Inc.

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研究支援事業
大学／製薬企業を対象に「研究製品」、「研究受託サービス」、「研究機器」をトータルに提供しております。

研究製品©2022 Reprocell, Inc.

研究受託サービス

研究機器

13

目次

❶ 会社概要❷ 事業環境❸ 研究支援事業❹ メディカル事業❺ 成長戦略❻ 認識するリスク及び対応策©2022 Reprocell, Inc.

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メディカル事業

iPS 細胞作製サービス

1

臨床用
GMP※-iPS 細胞

製薬企業向け世界的な iPS 細胞由来医薬品の治験増加に対応し、国内外に積極的に展開いたします。

採取

移植
iPS
細胞

2

パーソナル iPS

個人向け
採取

現状は競合企業も少なく、新たなビジネスの先駆者と移植して取り組んでいきます。

iPS
細胞

GMP-iPS 細胞

パーソナル iPS 細胞

対象顧客

製薬企業、バイオ企業

個人

用途

他家細胞（他人の細胞）移植

自家細胞（本人の細胞）移植

免疫拒絶

基本的に免疫拒絶はあるが、移植部位により拒絶の強度は異なる

免疫拒絶の問題は回避できる

医療コスト

細胞を大量製造することによりコスト削減可能

他家移植に比べ高価になる可能性が高い。
但し、パーソナル iPS では適切なコストを実現

リプログラミング方法

RNA リプログラミング方法

RNA リプログラミング方法※GMPとは、Good Manufacturing Practice（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）の略であり、医薬品製造にかかる規制となります。

©2022 Reprocell, Inc.

15

メディカル事業

GMP-iPS 細胞マスターセルバンク
日米欧の規制※に対応した GMP-iPS 細胞マスターセルバンクを製薬企業に提供します。

組織採取

RNA リプログラミング

マスターセルバンク

商業利用

日米欧の規制に対応した GMP-iPS 細胞マスターセルバンクの提供※日本ではPMDA（医薬品医療機器総合機構）、米国ではFDA、欧州ではEMAと各国/地域の規制機関の規制に対応しています。

©2022 Reprocell, Inc.

16

メディカル事業

GMP-iPS 細胞の販売戦略
日本、米国、英国、インドの事業拠点が有する製薬企業に対する世界的な販売ネットワークを活用し、欧米及びアジアに向けて GMP-iPS 細胞の販売を展開していきます。

REPROCELL Europe

GMP-iPS 細胞※1

GMP-iPS 細胞※2

REPROCELL Inc.

REPROCELL USA

Bioserve Biotechnologies India※1.米国子会社内にある臨床用iPS細胞の専用製造施設「Seed iPSC Manufacture Suite (SiMS)」にて製造©2022 Reprocell, Inc.

※2.当社の殿町・リプロセル再生医療センター
にて製造

17

メディカル事業

パーソナル iPS
パーソナル iPS は、個人向けの iPS 細胞作製・保管サービスです。
将来の疾患や怪我に備えて、ご本人様の iPS 細胞を作製し、長期保管します。

歯
歯髄細胞
40 歳
心臓の病気

作製

6歳

リプログラミング

60 歳
神経の病気

尿

細胞を
採取し
培養

iPS 細胞保管
iPS 細胞
保管していた iPS 細胞で治療©2022 Reprocell, Inc.

膀胱から剥がれ落ちた細胞

18

メディカル事業

パイプライン：再生医療製品

名称開発パートナー⑴ ステムカイマル（脂肪由来間葉系幹細胞）⑵ iPS 神経グリア細胞

台湾ステミネント社

米国 Q セラ社

脊髄小脳変性症

各種神経系疾患●筋萎縮性側索硬化症（ALS）●横断性脊髄炎（TM）●多発性硬化症、脊髄損傷ほか

対象疾患

呼吸等を制御地域

開発ステージ©2022 Reprocell, Inc.

運動を制御
故ホーキング博士

日本

日本、他

第 II 相臨床試験
2022 年 5 月完了

前臨床試験

19

メディカル事業(1) ステムカイマルの対象疾患

脊髄小脳変性症は小脳や脳幹、脊髄の神経細胞が変性してしまう事により

脊髄小脳変性症

徐々に歩行障害（ふらつく、まっすぐ歩けない）や嚥下障害（うまく食べ物が飲み込めない）、
言語障害（ろれつが回らない）などの運動失調が現れ、日常の生活が不自由となってしまう原因不明の疾患です。

国 内 患 者 数 は 約 30,000
人（約 4,000人に 1人）の希少疾患であり、20 歳前
後から 60 歳前後まで幅広脳幹

知られています。

小脳

い年齢で発病することが呼吸等を制御既存薬の国内年間売上は
約 100 億円（2017 年実績※）

歩行等の
運動を制御
※出所：田辺三菱製薬（株）HP©2022 Reprocell, Inc.

20

メディカル事業(1) ステムカイマルの特徴と使用方法

脂肪組織由来の間葉系幹細胞
パラクリン効果©2022 Reprocell, Inc.

増殖因子やサイトカインの放出

免疫調節

抗炎症効果

分化能

分化による損傷した組織の修復

細胞懸濁液を
生理食塩水に希釈して
静脈投与

凍結バッグ

21

メディカル事業(1) ステムカイマルの第Ⅰ相臨床試験結果（台湾）
台湾の第Ⅰ相臨床試験では、脊髄小脳変性症の進行抑制効果を示唆するデータが得られています。

■対照群 (Historical Control)■ステムカイマル投与群
20

SCA1
SCA2

22.5

SCA3
SCA6
SARA scores

20.0

SARA

実線 : SCA3 型患者（今回の治験対象）
点線 : MSA 患者

17.5

15

10
15.0

12.5

0

0

1

Year

©2022 Reprocell, Inc.

2

5

0

2

4

6

8

10

12

Months after MSC infusion22

メディカル事業(1) ステムカイマル臨床試験の進捗状況
日本では、2022 年 5 月に第Ⅱ相臨床試験を完了しました。
台湾では、第Ⅱ相臨床試験が完了しデータの解析中となります。重篤な安全性の問題は見られていません。

基礎研究

前臨床

治験

承認

日本
ステムカイマルREPROCELL

2022/5
第Ⅱ相臨床試験完了

台湾
Steminent

2020
第Ⅱ相臨床試験完了

重篤な安全性の問題は見られていない

米国
Steminent©2022 Reprocell, Inc.

23

メディカル事業(1) 国内ステムカイマル第Ⅱ相臨床試験の概要
本臨床試験では、科学的に信頼性の高いデザインにしています。

■治験概要（治験実施計画書番号：RS-01）

1. デ ザ イ ン

4. 評 価 項 目

多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検、並行群間比較試験

主要評価項目：SARAスコア※国際的に提唱されている半定量的な運動失調の評価法

2. 対 象 疾 患

5. 目 標 症 例 数脊髄小脳変性症

53例（SCA3、SCA6）（ステムカイマル群：28例、プラセボ群：25例）

3. 投 与 回 数

6. 実施医療機関

3回（4週に1回、静脈投与）©2022 Reprocell, Inc.

約10施設

24

メディカル事業(1) 国内ステムカイマル第Ⅱ相臨床試験の進捗

2020 年 2 月
初回被験者
登録を実施

第Ⅱ相臨床試験©2022 Reprocell, Inc.

2020 年 6 月
安全性評価委員会で治験継続の許諾

2021 年 5 月
全被験者への投与完了

2022 年 5 月
第Ⅱ相臨床試験完了

100％完了
2020

2021

2022

25

メディカル事業(1)日本における間葉系幹細胞製品の開発状況
テムセル HS® 注（JCR ファーマ）
承認

他家骨髄由来間葉系幹細胞
適応疾患

薬価

ステミラック ® 注（ニプロ）

GVHD（造血幹細胞移植後の免疫拒絶）約 1,390 万円(1回2パック、計8回使用した場合）

www.mhlw.go.jp©2022 Reprocell, Inc.

自家骨髄由来間葉系幹細胞
適応疾患

薬価

ステムカイマル（当社）
条件付き
承認

脊髄損傷

他家脂肪由来間葉系幹細胞
対象疾患

約1,495万円

薬価

治験

脊髄小脳変性症
未定

指定難病のため、患者負担額の上限は約3万円

www.mhlw.go.jp

26

メディカル事業(1) ステムカイマルの競合分析
脊髄小脳変性症を対象とした当社パイプラインのステムカイマルについて、※1
既存薬よりも高い有効性が示唆された場合は既存薬から置き換わるものと考えています。

ステムカイマル

セレジスト

薬価※2

〜14 百万円

973.5 円

対象患者数※37,500人−25,000人

25,000人

投与方法

静脈注射３回 / 年

２錠服用/日売上規模※4190 億円〜

100 億円（当社パイプライン）（既存薬）※1：既存薬の有効性に関する参考論文（Norihito Takeichi, Equilibrium Res Vol. 73(2) 47~54, 2014)。
※2：ステムカイマルは１治療（3回投与）あたり、セレジストは１錠剤あたりの薬価となります。
※3：ステムカイマルは遺伝性疾患のみを対象とした場合と遺伝性以外（孤発性）を含んだ場合のレンジとなります。
※4：ステムカイマルはピーク時のシェアを仮に60%と仮定した場合の見込みとなります。セレジストは2017年の販売実績となります（田辺三菱製薬（株）HPより）。

©2022 Reprocell, Inc.

27

メディカル事業(2) iPS 神経グリア細胞の概要
米国 Q セラ社の前臨床・治験届承認までの技術を応用し、ALS・横断性脊髄炎の治療を目指した
iPS 神経グリア細胞の研究開発を進めています。

1

2

iPS 細胞の樹立

3

iPS 神経グリア細胞の作製

移植（ALS/ 横断性脊髄炎）

基礎研究

iPS 神経グリア細胞©2022 Reprocell, Inc.

前臨床

治験

承認

筋萎縮性側索硬化症（ALS）

横断性脊髄炎（TM）

28

メディカル事業(2) iPS 神経グリア細胞の対象疾患

筋萎縮性側索硬化症 (ALS)

横断性脊髄炎 (TM)

体を動かすための神経系（運動神経）が変性してしまう病気です。これに脊 髄 の一部 分 が 横方向 に わ た っ てより脳から「筋肉を動かせ」といった命令が伝わらなくなり、筋肉がやせ

炎症を起こすことによって発生すていきます。運動神経のみが変性するため、意識や五感は正常であり、知る神経障害です。通常、腰部の痛み能の低下もありません。病状の進行が極めて速い一方で、有効な治療法はや筋肉衰弱やつま先や脚の異常な確立されていません。日本では指定難病とされています。

感覚などの症状が突然発症することで始まり、その後急速に、麻痺や閉尿や排便制御の喪失などの深刻な症状がみられます。一部の患者は障害を残さずに完治しますが、中には日常生活 に支障 を き た す ほ ど の障害が残ってしまう患者もいます。
原因は特定されておらず、効果的な治療法は確立されていません。

故スティーブンホーキング博士

患者数

米国

約 3 万人日本

約 1 万人
出所：難病情報センター、NIH Web サイトを参考に当社作成©2022 Reprocell, Inc.

患者数

米国

約 4.4 万人

日本

約 1.5 万人

出所：クリストファー・アンド・デイナ・リーブ財団麻痺障害リソース・センター Web サイト、
Q therapeutics 社 web サイトを参考に当社作成

29

メディカル事業(2) iPS 神経グリア細胞の将来展望
ALS、横断性脊髄炎だけでなく、将来、様々な神経変性疾患への適用拡大を目指します。

iPS 神経グリア細胞のターゲット疾患の米国における統計データ※
優先的に開発に着手

今後の展開

ALS

横断性脊髄炎脊髄損傷

ハンチントン病

多発性硬化症

パーキンソン病

アルツハイマー病

患者数（人）

30,00044,000280,000

30,000400,000

1,000,000

5,000,000

年間発症者数（人）

5,600

1,700

12,0001,500

10,400――

年間社会負担1,100 億円

1,200 億円

6,600 億円―

6,600 億円

16 兆円

110 兆円※出所：アメリカ国立衛生研究所（National Institutes of Health; NIH）、クリストファー・アンド・デイナ・リーブ財団麻痺障害リソース・センター、Q therapeutics社のwebサイトを参考に当社作成©2022 Reprocell, Inc.

30

メディカル事業(2) iPS 細胞から神経グリア細胞の作製プロセス

1©2022 Reprocell, Inc.

2

3

組織採取

iPS 細胞の樹立

神経グリア細胞ガイドラインに基づく
組織採取

mRNA による
iPS 作製技術

神経グリア細胞への分化誘導

皮膚、血液等

ガン化リスクの低減

高効率

ドナー適格性調査

遺伝子異常リスクの低減

高純度

31

メディカル事業

新型コロナワクチン mRNA( 参考資料）
mRNA ワクチンと同じ原理の技術を iPS 細胞の作製に使用しています。

【様々なワクチン技術】【mRNA ワクチン（ファイザー / モデルナ社製）】

厚生労働省「新型コロナワクチンについて」 https://www.cov19-vaccine.mhlw.go.jp/qa/0008.html©2022 Reprocell, Inc.

32

メディカル事業(2) mRNA を用いた iPS 細胞作製技術

mRNA は核内に入らないので、元の DNA に変異を生じさせません。
速やかに消失し、iPS 細胞内に残存しません。

DNA

DNA

A
G

C
U
U
G
C
C

❶

核

U

U

U

mRNA

❷

翻訳

mRNA による iPS 作製©2022 Reprocell, Inc.

核

U
G

UG

もとの細胞

C

核

リプログラミング
因子導入

DNA

❸

速やかに
消失

iPS 細胞●ガン化リスクの低減●遺伝子異常リスクの低減

33

メディカル事業(2) mRNA リプログラミング法の比較
mRNA リプログラミング法を用いることにより、核型異常やコピー数多型（CMV）のない
iPS 細胞を樹立することが可能となります。

少ないコピー数多型（CNV）

ゲノムの高い安定性

RNA 法

レトロウイルス法

patient 1-1

0 copy lost

3 copies lost

patient 1-2

1 copy lost

3 copies lost

patient 1-3

0 copy lost

2 copies lost

patient 2

1 copy lost

未実施

patient 3

0 copy lost

未実施

patient 40 copy lost

未実施

patient 5

0 copy lost

未実施

patient 6

0 copy lost

未実施

CNV の頻度

2 / 8 samples

3 / 3 samples

CNV の数

0.25

2.67

15

核型異常の割合︵%︶

10

5

0

Retro

mRNA

Sev

Epi

Lenti

様々なiPS 細胞樹立方法
Schlaege T, et al.,. Nat Biotechnol. 2015 Jan 33(1): 58‒63.

©2022 Reprocell, Inc.

（社内データ）34

メディカル事業

ヒト由来神経グリア細胞を用いたマウス実験（参考資料）
ヒト由来神経グリア細胞を用いた動物実験では、有効性が示されています。

髄鞘欠損モデルマウスの運動機能非移植マウス

（生後 100 日）

髄鞘欠損モデルマウスの生存率

Q-Cell® 移植マウス

100（生後 400 日）

コントロール群 (n>15)
製品移植群 (n>40)

Percent Survival（％）

80

胎児由来
組織

60

分離・精製
40

Shiverer
Shiverer ＋ Qcell

20

0
0

100

200

300

400

Time（Days）
Source: Q Therapeutics and the Walczak lab - Johns Hopkins©2022 Reprocell, Inc.

500

胎児組織由来神経グリア細胞
Q-Cell®

出典：Lyczek et al. Experimental Neurology (2017)
Walczak lab - Johns Hopkins

35メディカル事業

特定細胞加工物製造許可施設
当社の殿町・リプロセル再生医療センターが特定細胞加工物製造許可（施設番号 FA3200006) を取得しました。

殿町・リプロセル再生医療センター

天空橋駅

羽田空港

羽田空港
国際
ターミナル 線
駅

京急空港

線

国立医薬品
食品衛生研究所

環状

八号

線

羽田空港
国際線ビ
ル駅

東海道貨物支線

多摩川

キ

ン

線

首都高速川崎

殿町IC
京急大
師線
小島新
田駅

多摩
川
スカ
イブ
リッ
ジ

実験動物中央研究所

東京モノ
レール

グ

ス

カ

イ

フ

ロ

ン

ト

殿町タウンキャンパス
写真提供／神奈川県©2022 Reprocell, Inc.

36

メディカル事業

新型コロナウイルス PCR 検査
登録衛生検査所としての長年の経験を生かし、新型コロナウイルス PCR 検査を開始しました。陽性検体に関して、変異株の同定検査を実施しています。
2022 年 3 月末時点までの検査実績数は累計で 16 万件となります。

24 時間以内
登録衛生検査所として16 年間の実績
2005 年に登録衛生検査所としてリプロセル臨床検査センターを開設し、日本全国 300 以上の医療機関との取引実績
精度管理責任者、指導監督医の指導のもと、

スマートアンプ
PCR 検査陽性
偽陽性

変異株同定 PCR
（1−2 時間）

陰性

陽性結果
変異株同定
陰性結果

臨床検査技師が厳格な精度管理©2022 Reprocell, Inc.

37

目次

❶ 会社概要❷ 事業環境❸ 研究支援事業❹ メディカル事業❺ 成長戦略❻ 認識するリスク及び対応策©2021 Reprocell, Inc.
©2022

38

成長戦略

iPS 細胞事業の世界展開

日本の iPS 細胞を世界へ
日本、米国、英国、インドの拠点を最大限活用し、

REPROCELL
EuropeREPROCELLUSA
REPROCELL
lnc.

グローバルに再生医療事業を展開します。
Bioserve
Biotechnologies
India©2022 Reprocell, Inc.

39

成長戦略

基本成長戦略

積極的な

グローバル化の推進
研究支援とメディカルによる連続的な成長シナリオ
オープンイノベーションによる技術優位性の確保©2022 Reprocell, Inc.

40

成長戦略

再生医療事業の成長戦略
当社は、希少疾患を対象とした再生医療等製品に特化し、大手製薬企業とは異なる領域で、当社の強みを生かした事業推進を行っています。

当社（リプロセル）

大手製薬企業

製品

再生医療等製品

低分子・核酸・抗体医薬品等

対象疾患

希少疾患（オーファン）

三大疾病（がん、心疾患、脳卒中）等

患者数

数万人

数百万〜数千万人

メリット

中規模な治験費用
オーファン補助金により治験費用をカバー
条件及び期限付き承認により早期販売が可能

上市後は大規模な収益

デメリット

上市後は中規模な収益※

大規模な治験費用
長期の治験期間※一般的には、希少疾患は患者数が少ないため、製薬会社の採算が取れない場合がありますが、再生医療等製品の薬価は高い傾向にあり、採算の確保は可能と想定しています。

©2022 Reprocell, Inc.

41

成長戦略

前期の事業進捗まとめ

新規事業として、GMP-iPS

研究製品、研究受託サービ

細胞マスターセルバンク、スに加え、研究機器を販売

パーソナル iPS を推進しま

し、総合的なソリューショした。

ンを提供しました。

［研究支援事業］

新型コロナウイルス患者のセンターが特定細胞加工物
製造許可を取得しています。
（施設番号：FA3200006）©2022 Reprocell, Inc.

床試験は順調に進み、2022
年 5 月に完了しました。

［メディカル事業］

生体試料を提供しました。

殿町・リプロセル再生医療

ステムカイマルの第Ⅱ相臨新規事業として、新型コロ
ナウイルス PCR 検査、無侵襲型出生前検査、がんのコンパニオン診断を推進し
ました。

42

成長戦略

売上高の推移2022 年 3 月期の売上高は上場以来の過去最高額を記録しました。

︵百万円︶

2,500

2,234

2022 年 3 月期（2021/4−2022/3）

2,234

2,000

1,500

1,257
1,066

926

1,000

500

0

©2022 Reprocell, Inc.

460

2014/3

1,088

1,199

1,286

（前年同期比）+948 百万円（+74％）

567

2015/3

2016/32017/3

2018/3

百万円

2019/32020/32021/32022/343

成長戦略

業績ハイライト2021 年2022 年2023 年（百万円）

3 月期（実績）

3 月期（実績）

前年比

3 月期（予想）

売上高

1,286

2,234

+948

2,476

営業利益

▲1,048

▲647

+401

▲280

経常利益

▲788

▲507

+281

▲136

当期純利益

▲812

▲575

+237

▲136

研究開発費

662

535

▲127

514

©2022 Reprocell, Inc.

2022 年 3 月期

事業別売上比率

20％

41％

39％
■研究用製品・機器■臨床検査■研究受託サービス

2022 年 3 月期

3％

地域別売上比率

18％
23％
■日本
■英国

56％

■米国
■インド

経営上重視している指標として、売上高の拡大及び経常利益の黒字化を目指し、事業を推進しております。

44

成長戦略

2022 年 3 月期 予想と実績値の比較
2021 年 5 月 12 日付で開示しました 2022 年 3 月期連結業績予想は、2022 年 5 月 10 日付開示にて下記の通り修正しております。

（百万円）©2022 Reprocell, Inc.

2022 年 3 月期

期初予想

2022 年 3 月期

予想

（2022 年 5 月 10 日開示）

2022 年 3 月期

変動要因

新型コロナウイルス PCR 検査事業の販売好調により増加

実績

売上高

2,106

2,234

2,234

営業利益

▲377

▲647

▲647

経常利益

▲157

▲507

▲507

当期純利益

▲157

▲575

▲575

PCR 検査事業の販売価格の下落及び持分法投資損失の計上により減少

インド子会社が保有する有形固定資産等に関する減損損失の計上により減少

45

成長戦略

業績予想の前提条件

新規事業である臨床用 iPS 細胞（GMP-iPS 細胞マスターセルバンク）、パーソナル iPS 及び臨床検査（新型コロナウイルス PCR 検査、無侵襲型出生前検査、がんのコンパニオン診断検査）を大

事業拡大

きく伸ばし、研究支援事業と同レベルにまで成長させることで、会社全体として大きな成長を実現してまいります。また、ステムカイマルの想定売上規模は、現在の他の事業に比べ著しく大きいと想定しており、製造販売承認取得後はステムカイマルが会社全体の売上 / 利益を大きく牽引すると見込んでおります。

新型コロナウイルス
感染症の影響為替©2022 Reprocell, Inc.

ワクチンの接種が各国で進んでおり、行動制限措置の緩和が進み、徐々に経済活動が回復するものと想定しております。ただし、各国における今後の新型コロナウイルスの感染拡大やワクチン接種状況は、依然不透明な部分が多いため、今後の見通しや前提条件が大きく変わる可能性もあります。

為替を一定の水準として推移することとして策定しており、為替損益を業績予想に織り込んでおりません。本業績見通しにおける外国為替レートは、
１米ドル＝120 円、１英ポンド＝150 円、１印ルピー＝1.65 円を前提としております。

46

成長戦略

事業成長イメージ (2027/3 期まで）
新規事業である臨床用 iPS 細胞および臨床検査の売上高を大きく伸ばし、メディカル事業を研究支援事業と同レベルまで成長させることにより黒字化を目指します。
その後、ステムカイマルの承認により飛躍的な成長を目指します。
メディカル事業
研究支援事業で生み出した利益をメディカル事業の研究開発に充てることが可能

技術面

ステムカイマル

資金面

臨床用 iPS 細胞及び臨床検査を研究支援事業と同レベルにまで成長させる

研究支援事業で開発した新規技術の多くはメディカル事業にも活用することが可能

臨床用 iPS 細胞

臨床検査
研究・受託
サービス
研究用製品・
機器

2023/3 期©2022 Reprocell, Inc.

2024/3 期

2025/3 期

2026/3 期

研究支援事業

当社の製造販売承認が必要とされないため、 ビジネスの基盤
短期的な収益を上げることが可能
iPS 細胞技術（両事業の基盤）

2027/3 期

47

成長戦略

資金調達（第三者割当による新株予約権）
SMBC 日興証券を割当先とした、新株予約権の第三者割当の発行を 2021 年 6 月 1 日に決議しました。
直近では本新株予約権により 2,569 百万円の資金調達が完了しております（2022 年 4 月末時点）。

（単位：百万円）

具体的な資金使途

充当予定額

充当額

充当予定時期（2022 年 4 月末時点）❶ ステムカイマル（脊髄小脳変性症）の治験及び承認に係る諸費用

500

500

2022 年 4 月〜2024 年 6 月❷ iPS 神経グリア細胞の適用拡大に係る費用

750

500

2021 年 7 月〜2024 年 6 月

600

400

2021 年 7 月〜2024 年 6 月❹ 新規パイプラインの導入及び治験に係る費用

2,490

500

2022 年 4 月〜2024 年 6 月❺ 運転資金等

1,050

669

2021 年 7 月〜2024 年 3 月❸ 新規事業である iPS 細胞作製ビジネス（GMP-iPS 細胞マスターセルバンク及びパーソナル iPS）の立ち上げに係る費用©2022 Reprocell, Inc.

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目次

❶ 会社概要❷ 事業環境❸ 研究支援事業❹ メディカル事業❺ 成長戦略❻ 認識するリスク及び対応策©2022 Reprocell, Inc.

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認識するリスク及び対応策

主要なリスク

顕在化の可能性／時期顕在化した場合の
影響度

対応策

大

当社グループは、世界的な大学や公的研究機
関と連携し、常に世界最先端の技術開発に先行して取り組んでいる。

大❶ステムカイマルについては台湾での治験結果を踏まえ、日本の臨床試験が円滑に進む
ように取り組んでいる。また、承認申請については実績が豊富な外部機関とアドバイ
ザリー契約を締結し準備を進めている。
❷iPS 神経グリア細胞については前臨床の段階であり、前臨床の実績が豊富な外部機関と提携し開発を進めている。

競合リスク

iPS 細胞の分野は、熾烈な研究競争が行われており、技術革新が速く、新規参入の動きが活発となっているため、従来の技術が陳腐化するリスク。
また、新規参入は大手企業を含めて増加しており、これら競合相手の中には、生産性や販売力、資金力で当社グルー
プを上回る企業が含まれる可能性がある。

中／中長期

再生医療ビジネスに関するリスク

現在当社グループでは、❶体性幹細胞由来の再生医療製品
ステムカイマルの治験準備、及び❷再生医療向け iPS 神経
グリア細胞、の２つのパイプラインの開発を進めている。
臨床試験において、想定外の有害事象の発生及び有効性が証明できないなどの理由で、治験の中止または承認が得られないリスク。
また、承認申請及び審査の過程で遅延が起こるリスク。

中／中長期※上記の主要なリスク以外のその他のリスクについては有価証券報告書の「事業等のリスク」を参照©2022 Reprocell, Inc.

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本資料取扱に関するご注意

本資料は当社の会社内容を説明するために作成されたものであり、投資勧誘を目的に作成されたものではありません。
本資料における、業績予想ならびに将来予測は、本資料作成時点で入手可能な情報に基づき当社が判断したものであり、顕在化・潜在的なリスクや不確実性が含まれております。
そのため、将来の経済環境の変化等の様々な要因により、実際の事業の状態・業績等は影響を受けることが予想されます。
次回の「事業計画及び成長可能性に関する事項」の開示は、2023 年 6 月を予定しています。

株式会社リプロセル 経営管理部〒222-0033 神奈川県横浜市港北区新横浜 3-8-11
メットライフ新横浜ビル 9F https://reprocell.co.jp©2022 Reprocell, Inc.

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