Zimmer ®
Vivacit-E®
Highly Crosslinked
Polyethylene
Vivacit-E®
ハイリークロスリンク
ポリエチレン

Antioxidant protection for long-lasting strength and performance.

強度の向上Vivacit-E の製造工程

従来型ポリエチレンの強度を維持

Vivacit-E は、 ビ タ ミ ン E を ポ リ

強 度 を 測 定 す る 試 験 が 数 多 く あ り ま す が、エチレンに直接ブレンドするこ

Vivacit-E は引張強度の向上を確認することができました。抗酸化物質を含む Vivacit-E は、メルトアニーリング工程をなくすことにより、強度の向上を実現しました 6,7。と で、 材 質 全 体 に わ た る ビ タ ミ

Vivacit-Eの製造工程
ビタミンE混合GUR1020

ン E 濃 度 の 均 一 化 を 図 り ま す。
Longevity と同等の効果が得られる

圧縮成型

線量の電子ビームを照射し、ポリエチレン鎖に直接ビタミン E をグEビーム照射

ラフト（固定）した結果、長期に60最大引張強度

わたる耐酸化性と耐摩耗性を実現
インプラント形状加工しました 3-5,11-14。

50
空気中で梱包

MPa

4030
ETO滅菌

2010

生体適合性0Vivacit-E

従来型
ポリエチレン

引張降伏強度

ISO10993 に準拠した試験を重ねた結果、Vivacit-E は優れた生体適合性を備えていることが証明されました 18-28。

30ISO 10993 生体適合性試験

25

MPa

20151050
Vivacit-E

従来型
ポリエチレン

ISO規格／試験の説明

結果

細胞毒性試験

細胞溶解または毒性を引き起こす所見なし

急性全身毒性試験

全身毒性の所見なし

感作性試験

遅延型皮膚接触感作性を引き起こす所見なし

皮内反応試験

試験の全要件を満たした

遺伝毒性試験

小核を誘導しなかった

亜急性全身毒性試験

全身毒性の所見なし

筋肉埋植試験非刺激性と分類

亜急性全身毒性試験

非刺激性と分類Long-lasting Pe
The Best Just Got Better.
12 年以上にわたって臨床的に成功を収めてきたLongevity ® ハイリークロスリンクポリエチレン。
この実績と技術の蓄積をもとに 1,2、Vivacit-E ビタミン E ハイリークロスリンクポリエチレンが開発されました。Vivacit-E は、抗酸化性を高めることで厳しい要件における長期的耐用性の実現を目指します。Vivacit-E はジンマー社独自の製造工程を採用することにより、以下の特徴を実現しました。

酸化安定性の向上 3
耐摩耗性の向上 4,5強度の向上 6

g Performance
耐摩耗性の向上

従来型ポリエチレンと比較した摩耗低減率50

従来型ポリエチレンと比較して、Vivacit-Eの摩耗率が 96％減少したことが示されてい摩耗が証明された Longevity と同等であることが示されました 5, 17, 29。

mm3/百万サイクル

摩耗率は、臨床成績により長期にわたる低96%

30201002週間加速劣化処理した
Vivacit-Eライナー（40mm）

2週間
加速劣化処理した
従来型ポリエチレンライナー（32mm）

体積摩耗
500万サイクルのヒップシミュレータ試験

108mm3/100万サイクルます。さらに、追加試験により Vivacit-E の4064202週間の加速劣化処理した
Vivacit-Eライナー（40mm）

2週間の加速劣化処理したLongevityライナー（40mm）

酸化安定性の向上

ビタミン E の溶出なし 17

酸化はポリエチレン劣化の主な機序であり、酸化により骨溶解やインプラントの不具合に至る可能性があります 8-10。Vivacit-E に組み込まれたビタミン E は、抗酸化物質として有害なフリーラジカルを持続的に抑制し、酸化による材質の劣化を予防します 3。

が重要です。溶出試験を重ねた結果、ビタミン E がVivacit-E から溶出しないことが証明されました 15,16。

2 週間および 6 週間の加速劣化処理を施した Vivacit-E

Vivacit-E の酸化安定性は、ポリエチレン鎖にビタミン E を直接グラフトする（固定する）高度な技術により実現しました

持するためには、ビタミン E を溶出させないこと

加速劣化後も耐摩耗性を維持 17

ビタミン E による酸化防止 17

11-14

Vivaciti-E が抗酸化物質のビタミン E を長期的に保。業界基準の 12 倍に相当するライナーの摩耗試験では、2 週間および 6 週間での加速劣化後の摩耗率に統計学的有意差は認められませんでした 4。

24 週間の加速劣化処理を行ったところ、Vivacit-E に酸化の徴候はなく、有意な機械的特性の低下もみられませんでした 3。

長期劣化処理後における耐摩耗性の維持
200
6週間加速劣化処理したVivacit-E

生体外酸化データ（加速劣化処理）
Vivacit-Eは、24週間の加速劣化処理後においても酸化はみられず、100%

ASTM F2003による標準的劣化処理
サイクル
（2週間）

80%

10000.0

60%

1.0

2.0

3.0

4.0

サイクル
（100万）の理処
ン
グン
チレーリ リエ
ニ
ポ
アク
ルト リン
メス
ロク

周波数1.0±0.1 Hzの12台のAMTIヒップシミュレータ（ISO 14242-1準拠）

ン
チレリエ
型ポ

40%

2週間加速劣化処理した
従来型ポリエチレン50

Vivacit-E

従来機械的特性の維持と酸化安定性機械的強度を維持していました。

重量減少（mg）

2週間加速劣化処理したVivacit-E

150

20%
00246810121416

加速劣化処理時間（週）18 2022245.0

Ordering Information
36mm（ニュートラル／エレベート）

28mm（ニュートラル／エレベート）
カタログNO.

規00-8851-006-28/00-8852-006-28

サイズ：EE, シェル径：44, 内径：28

格

厚み
（45 ）
5.3カタログNO.

規00-8851-010-36/00-8852-010-36

サイズ：II, シェル径：52, 内径：36格

厚み（45 ）
4.700-8851-007-28/00-8852-007-28

サイズ：FF, シェル径：46, 内径：285.700-8851-011-36/00-8852-011-36

サイズ：JJ, シェル径：54, 内径：365.700-8851-008-28/00-8852-008-28

サイズ：GG, シェル径：48, 内径：286.700-8851-012-36/00-8852-012-36

サイズ：KK, シェル径：56, 内径：366.700-8851-009-28/00-8852-009-28

サイズ：HH, シェル径：50, 内径：287.700-8851-013-36/00-8852-013-36

サイズ：LL, シェル径：58, 内径：367.700-8851-010-28/00-8852-010-28

サイズ：II, シェル径：52, 内径：288.700-8851-014-36/00-8852-014-36*

サイズ：MM, シェル径：60, 内径：368.700-8851-011-28/00-8852-011-28

サイズ：JJ, シェル径：54, 内径：289.700-8851-015-36/00-8852-015-36*

サイズ：NN, シェル径：62, 内径：369.7

サイズ：OO, シェル径：64, 内径：3610.700-8851-012-28/00-8852-012-28

サイズ：KK, シェル径:56, 内径：2810.700-8851-016-36/00-8852-016-36*00-8851-013-28/00-8852-013-28

サイズ：LL, シェル径:58, 内径：2811.700-8851-017-36/00-8852-017-36*

サイズ：PP, シェル径：66, 内径：3611.700-8851-014-28/00-8852-014-28*

サイズ：MM, シェル径:60, 内径：2812.700-8851-018-36/00-8852-018-36*

サイズ：QU, シェル径：68, 内径：3612.732mm（ニュートラル／エレベート）
カタログNO.

規

格40mm（ニュートラル）
厚み（45 ）

カタログNO.

規格

厚み（45 ）

00-8851-008-32/00-8852-008-32

サイズ：GG, シェル径：48, 内径：324.700-8851-012-40

サイズ：KK, シェル径：56, 内径：404.700-8851-009-32/00-8852-009-32

サイズ：HH, シェル径：50, 内径：325.700-8851-013-40

サイズ：LL, シェル径：58, 内径：405.700-8851-010-32/00-8852-010-32

サイズ：II, シェル径：52, 内径：326.700-8851-014-40*

サイズ：MM, シェル径：60, 内径：40

6.700-8851-011-32/00-8852-011-32

サイズ：JJ, シェル径：54, 内径：327.700-8851-015-40*

サイズ：NN, シェル径：62, 内径：407.700-8851-012-32/00-8852-012-32

サイズ：KK, シェル径：56, 内径：328.700-8851-016-40*

サイズ：OO, シェル径：64, 内径：408.700-8851-013-32/00-8852-013-32

サイズ：LL, シェル径：58, 内径：329.700-8851-017-40*

サイズ：PP, シェル径：66, 内径：409.700-8851-014-32/00-8852-014-32*

サイズ：MM, シェル径：60, 内径：3210.700-8851-018-40*

サイズ：QU, シェル径：68, 内径：4010.700-8851-019-40*

サイズ：RR, シェル径：70, 内径：4011.700-8851-015-32/00-8852-015-32*

サイズ：NN, シェル径：62, 内径：3211.700-8851-016-32/00-8852-016-32*

サイズ：OO, シェル径：64, 内径：3212.7*サイズ60以上は、オプションです。

1. Rubash, H. et, al. Clinical Performance of Highly Cross-Linked Polyethylene. Symposium V: Avoiding Pitfall in Primary Total Hip Arthroplasty. 79th AAOS
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Rev 1 7. Zimmer TM 1140.98 8. Wannomae KK, et al., In vivo oxidation of retrieved crosslinked ultra-high molecular-weight polyethylene acetabular
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No. 1178. ORS 2011 Meeting. 15. Zimmer ZRR_WA_2403_11 16. Zimmer ZRR_WA_2412_11 17. FDA Traditional 510(k) 120370 18. Report T1250_812
19. Report T1250_802 20. Report T0118_913/S 21. Report T0118_926 22. Report T0625_500 23. Report V0014_130 24. Report V0023_211 25. ReportV0573_000/S 26. Report TO566_500 27. Report T1251_800 28. Report T1261_300 29. Zimmer ZRR_WA_2512_12
Laboratory testing not necessarily indicative of clinical performance.
販売名：Vivacit-E ライナー
医療機器製造販売承認番号：22500BZX00562000

ジンマー バイオメット
本社〒105-0011 東京都港区芝公園二丁目11番1号 住友不動産芝公園タワー15階（代表）Fax. 03-6402-6620
Tel. 03-6402-6600
http://www.zimmerbiomet.com/ja● カスタマーサービス（商品のご注文）

Tel. 0550-89-8522
Fax. 0120-89-3570● 修理のお問合せ

Tel. 0120-33-8507● 製品のお問合せ

Tel. 03-6402-6601© 2016 Zimmer Biomet G.K.
ZJ-529-3（E）3/2016 Vivacit-E®カタログ〔97-7255-051-00 APAC Rev.1〕