2022 年 8 月改訂（第 13 版）
日本標準商品分類番号873399

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成［一部 2018（2019 年更新版）に準拠］

抗血小板剤

日本薬局方

剤

形

製剤の規制区分

クロピドグレル硫酸塩錠

フィルムコーティング錠
処方箋医薬品（注意-医師等の処方箋により使用すること）
クロピドグレル錠 25mg「ケミファ」：
1 錠中（日局）クロピドグレル硫酸塩 32.63mg

規 格 ・ 含 量

（クロピドグレルとして 25mg）
クロピドグレル錠 75mg「ケミファ」：
1 錠中（日局）クロピドグレル硫酸塩 97.88mg（クロピドグレルとして 75mg）

一

般

名

製造販売承認年月日
薬価基準収載・
発 売 年 月 日
開発・製造販売（輸入）・提携・販売会社名

和名：クロピドグレル硫酸塩（JAN）
洋名：Clopidogrel Sulfate（JAN）、Clopidogrel（INN）
製造販売承認年月日2015 年 2 月 16 日

薬価基準収載年月日

2015 年 6 月 19 日

発 売 年 月 日

2015 年 6 月 19 日

製造販売元：日本ケミファ株式会社

医薬情報担当者の連絡先

問い合わせ窓口

日本ケミファ株式会社 くすり相談室
TEL. 0120-47-9321 03-3863-1225／FAX.03-3861-9567
受付時間：8:45～17:30（土日祝祭日を除く）
医療関係者向けホームページ https://www.nc-medical.com/

本 IF は 2022 年 5 月改訂の添付文書の記載に基づき作成した。
最新の添付文書情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページ「医薬品に関する情報」
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/ にてご確認下さい。

IF 利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－
1．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタ
ビューフォームが誕生した。
昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品インタビューフ
ォーム」（以下、IF と略す）の位置付け並びに IF 記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員会において IF 記
載要領の改訂が行われた。
更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において IF 記載要領 2008 が策定された。
IF 記載要領 2008 では、IF を紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF 等の電磁的データとして提供すること（e－IF）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効果の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版の e－IF が提供されることとなった。
最 新 版 の e － IF は 、 （ 独 ） 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 情 報 提 供 ホ ー ム ペ ー ジ（https://www.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、e－IF を掲
載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせて e－
IF の情報を検討する組織を設置して、個々の IF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008 年より年 4 回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、IF 記載要領の一部改訂を行い IF 記載要領 2013 として公表する運びとなった。

2．IF とはIF は「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供された IF は、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［IF の様式］①規格は A4 版、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体では、これに従うものとする。
②IF 記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「IF 利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、2 頁にまとめる。

［IF の作成］①IF は原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。
②IF に記載する項目及び配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従
事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下、「IF 記載要領 2013」と略す）により作成された IF は、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（PDF）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［IF の発行］①「IF 記載要領 2013」は、平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については、「IF 記載要領 2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合には IF が改訂される。

3．IF の利用にあたって「IF 記載要領 2013」においては、PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体の IF については、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IF の原点を踏
まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF が改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IF の使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。

4．利用に際しての留意点
IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。IF は日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、IF があくまでも添付文書を補完する情報資材であり、インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意して作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（2013 年 4 月改訂）

目
I.

概要に関する項目 ........................... 1

次
VIII.

安全性（使用上の注意等）に関する項目 .. 15

1. 開発の経緯 .......................................................... 1

1. 警告内容とその理由 ......................................... 15

2. 製品の治療学的・製剤学的特性.......................... 1

2. 禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） ......... 15

II. 名称に関する項目 ........................... 2

3. 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 .. 15

1. 販売名 ................................................................. 2

4. 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 .. 15

2. 一般名 ................................................................. 2

5. 慎重投与内容とその理由 .................................. 15

3. 構造式又は示性式 ............................................... 2

6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法...... 15

4. 分子式及び分子量 ............................................... 2

7. 相互作用 ........................................................... 16

5. 化学名（命名法） ............................................... 2

8. 副作用 ............................................................... 17

6. 慣用名、別名、略号、記号番号.......................... 2

9. 高齢者への投与 ................................................ 19

7. CAS 登録番号 ..................................................... 2

10. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ....................... 19

III. 有効成分に関する項目........................ 3

11. 小児等への投与 ................................................ 19

1. 物理化学的性質................................................... 3

12. 臨床検査結果に及ぼす影響............................... 19

2. 有効成分の各種条件下における安定性 ............... 3

13. 過量投与 ........................................................... 19

3. 有効成分の確認試験法 ........................................ 3

14. 適用上の注意 .................................................... 19

4. 有効成分の定量法 ............................................... 3

15. その他の注意 .................................................... 20

IV. 製剤に関する項目 ........................... 4

16. その他 ............................................................... 20

1. 剤形 .................................................................... 4

IX. 非臨床試験に関する項目 .................... 21

2. 製剤の組成 .......................................................... 4

1. 薬理試験 ........................................................... 21

3. 懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 .................. 4

2. 毒性試験 ........................................................... 21

4. 製剤の各種条件下における安定性1) 2)................ 5

X.

管理的事項に関する項目 .................... 22

5. 調製法及び溶解後の安定性 ................................. 5

1. 規制区分 ........................................................... 22

6. 他剤との配合変化（物理化学的変化） ............... 5

2. 有効期間又は使用期限 ...................................... 22

7. 溶出性 .............................................................. 6

3. 貯法・保存条件 ................................................ 22

8. 生物学的試験法................................................... 8

4. 薬剤取扱い上の注意点 ...................................... 22

9. 製剤中の有効成分の確認試験法.......................... 8

5. 承認条件等........................................................ 22

10. 製剤中の有効成分の定量法 ................................. 8

6. 包装 .................................................................. 22

11. 力価 .................................................................... 8

7. 容器の材質........................................................ 22

12. 混入する可能性のある夾雑物 ............................. 8

8. 同一成分・同効薬 ............................................. 22

13. 注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報 .... 8

9. 国際誕生年月日 ................................................ 22

14. その他 ................................................................. 810. 製造販売承認年月日及び承認番号 .................... 22

治療に関する項目 ........................... 9

11. 薬価基準収載年月日 ......................................... 22

1. 効能又は効果 ...................................................... 9

12. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 .. 23

2. 用法及び用量 ...................................................... 9

13. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 .. 23

3. 臨床成績 ............................................................. 9

14. 再審査期間........................................................ 23

VI. 薬効薬理に関する項目....................... 11

15. 投薬期間制限医薬品に関する情報 .................... 23

1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ......... 11

16. 各種コード........................................................ 233)V.

2. 薬理作用 ........................................................... 11

17. 保険給付上の注意 ............................................. 23VII. 薬物動態に関する項目....................... 12

XI. 文献 ...................................... 24

1. 血中濃度の推移・測定法 .................................. 12

1. 引用文献 ........................................................... 24

2. 薬物速度論的パラメータ .................................. 13

2. その他の参考文献 ............................................. 24

3. 吸収 .................................................................. 14

XII. 参考資料 .................................. 25

4. 分布 .................................................................. 14

1. 主な外国での発売状況 ...................................... 25

5. 代謝 .................................................................. 14

2. 海外における臨床支援情報............................... 25

6. 排泄 .................................................................. 14

XIII.

備考 .................................. 26

7. トランスポーターに関する情報........................ 14

1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 .. 26

8. 透析等による除去率 ......................................... 14

2. その他の関連資料 ............................................. 26

I.概要に関する項目
1. 開発の経緯
日本薬局方 クロピドグレル硫酸塩錠は、抗血小板剤であり、本邦では 2006 年 5 月に上市されている。
クロピドグレル錠 25mg「ケミファ」・75mg「ケミファ」は後発医薬品として開発し、2015 年
2 月に承認を取得し、同年 6 月に上市した。また、2015 年 10 月には「経皮的冠動脈形成術（PCI）
が適用される急性冠症候群（不安定狭心症、非 ST 上昇心筋梗塞、ST 上昇心筋梗塞）、安定狭心症、陳旧性心筋梗塞」、2016 年 12 月には、「末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制」に対する効能又は効果が承認された。
2. 製品の治療学的・製剤学的特性(1) 虚血性脳血管障害（心原性脳塞栓症を除く）後の再発抑制に対し適応を有している。
(2) 経皮的冠動脈形成術（PCI）が適用される下記の虚血性心疾患に対し適応を有している。
急性冠症候群（不安定狭心症、非 ST 上昇心筋梗塞、ST 上昇心筋梗塞）、安定狭心症、陳旧性心筋梗塞(3) 末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制に対し適応を有している。
(4) 重大な副作用（17 頁参照）として、出血（頭蓋内出血、胃腸出血等の出血）、胃・十二指腸潰瘍、肝機能障害、黄疸、血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）、間質性肺炎、好酸球性肺炎、血小板減少、無顆粒球症、再生不良性貧血を含む汎血球減少症、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal
Necrolysis ：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、多形滲出性紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、薬剤性過敏症症候群、後天性血友病、横紋筋融解症があらわれることがある（頻度不明）。

1

II.名称に関する項目
1. 販売名(1) 和名クロピドグレル錠 25mg「ケミファ」
クロピドグレル錠 75mg「ケミファ」(2) 洋名Clopidogrel(3) 名称の由来「有効成分」+「剤形」+「含量」+「屋号」より命名した。
2. 一般名(1) 和名（命名法）
クロピドグレル硫酸塩（JAN）(2) 洋名（命名法）
Clopidogrel Sulfate（JAN）、Clopidogrel（INN）(3) ステム
血小板凝集阻害薬：-grel
3. 構造式又は示性式
構造式：

4. 分子式及び分子量
分子式： C16H16ClNO2S・H2SO4
分子量：419.90
5. 化学名（命名法）
Methyl(2S)-2-(2-chlorophenyl)-2-[6,7-dihydrothieno[3,2-c]pyridin-5(4H)-yl]acetatemonosulfate（IUPAC）
6. 慣用名、別名、略号、記号番号該当しない
7. CAS 登録番号120202-66-6（クロピドグレル硫酸塩）
113665-84-2（クロピドグレル）

2III.有効成分に関する項目
1. 物理化学的性質(1) 外観・性状
白色～微黄白色の結晶性の粉末又は粉末である。
光によって徐々に褐色となる。
結晶多形が認められる。
(2) 溶解性
各種溶媒における溶解度
溶媒
日局の溶解度表記
水
溶けやすい
メタノール
エタノール（99.5）
やや溶けやすい(3) 吸湿性
該当資料なし(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点
該当資料なし(5) 酸塩基解離定数
該当資料なし(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
該当資料なし2. 有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし3. 有効成分の確認試験法(1) 紫外可視吸光度測定法
本品のスペクトルと、本品の参照スペクトル又は標準品のスペクトルは、同一波長のところに同様の強度の吸収を認める。
(2) 赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
本品のスペクトルと、本品の参照スペクトル又は、標準品のスペクトルは、同一波数のところに同様の強度の吸収を認める。
(3) 炎色反応試験
緑色を呈する(4) 硫酸塩の定性反応① 硫酸塩の溶液に塩化バリウム試薬を加えるとき、白色の沈殿を生じ、希硝酸を追加しても沈殿は溶けない。
② 塩酸塩の中性溶液に酢酸鉛(Ⅱ)試液を加えるとき、白色の沈殿を生じ、酢酸アンモニウム試液を追加するとき、沈殿は溶ける。
4. 有効成分の定量法
液体クロマトグラフィー

3

IV.製剤に関する項目
1. 剤形(1) 剤形の区別、外観及び性状
区別： フィルムコーティング錠
性状： 白色～微黄白色のフィルムコーティング錠
販売名

表面

裏面

側面

色調
白色～
微黄白色

クロピドグレル錠
25mg「ケミファ」

直径：6.6mm、厚さ：3.4mm、重量：120mg
白色～
微黄白色

クロピドグレル錠
75mg「ケミファ」

直径：8.6mm、厚さ：4.9mm、重量：269mg(2) 製剤の物性
該当資料なし(3) 識別コード
クロピドグレル錠 25mg「ケミファ」：クロピドグレル 25 ケミファ
クロピドグレル錠 75mg「ケミファ」：クロピドグレル 75 ケミファ(4) pH、浸透圧比、粘度、比重、無菌の旨及び安定な pH 域等
該当しない
2. 製剤の組成(1) 有効成分（活性成分）の含量
クロピドグレル錠 25mg「ケミファ」 ： 1 錠中（日局）クロピドグレル硫酸塩 32.63mg（クロピドグレルとして 25mg）
クロピドグレル錠 75mg「ケミファ」 ： 1 錠中（日局）クロピドグレル硫酸塩 97.88mg（クロピドグレルとして 75mg）(2) 添加物
クロピドグレル錠 25mg「ケミファ」 ： 無水乳糖、D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセ
ルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、硬化油、ショ糖脂肪酸エステル、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、カルナウバロウ
クロピドグレル錠 75mg「ケミファ」 ： 乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロー
ス、ヒドロキシプロピルセルロース、硬化油、タル
ク、ショ糖脂肪酸エステル、ヒプロメロース、酸化チ
タン、カルナウバロウ(3) その他該当しない
3. 懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意
該当しない

4

4. 製剤の各種条件下における安定性 1) 2)（1）クロピドグレル錠 25mg「ケミファ」
保存条件
保存期間
試験名
加速試験

無包装
安定性試験

40℃、75%RH

6ヵ月

保存形態
PTP包装（ピロー包装入り）
バラ包装

結果

40℃

3ヵ月

遮光・気密ガラス容器

規格に適合

25℃、75%RH

3ヵ月

遮光・開放

規格に適合

規格に適合

曝光量
50日
開放
規格に適合
120万lx･hr
試験項目 ：性状、確認試験、純度試験、製剤均一性、溶出試験、含量（加速試験）：性状、純度試験、溶出試験、含量、硬度（無包装安定性試験）（2）クロピドグレル錠 75mg「ケミファ」
試験名
保存条件
保存期間
加速試験

無包装
安定性試験

40℃、75%RH

6ヵ月

保存形態
PTP包装（ピロー包装入り）
バラ包装

結果

40℃

3ヵ月

遮光・気密ガラス容器

規格に適合

25℃、75%RH

3ヵ月

遮光・開放

類縁物質増
加

規格に適合

曝光量
50日
開放
規格に適合
120万lx･hr
試験項目 ：性状、確認試験、純度試験、製剤均一性、溶出試験、含量（加速試験）：性状、純度試験、溶出試験、含量、硬度（無包装安定性試験）
5. 調製法及び溶解後の安定性
該当しない
6. 他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当しない

5

7. 溶出性 3)（1）溶出挙動における類似性
本製剤は後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（平成24年2月29日 薬食審査発0229第10号）に準拠。
1）クロピドグレル錠25mg「ケミファ」（方法） 日局溶出試験法 パドル法
試験条件 ： 回転数50rpm
試 験 液： pH1.2、pH4.0、pH6.8、水判定基準 ：
試験液
判定時間
判定基準
回転数
15 分
平均 85%以上溶出する
pH1.2
試験製剤の平均溶出率は標準製
10 分剤の平均溶出率±15％の範囲に
pH4.0
30 分
ある
試験製剤の平均溶出率は標準製
50rpm
5分
剤の平均溶出率±12％の範囲に
pH6.8
360 分
ある
15 分
水
30 分
f2 関数の値が 42 以上
45 分（結果） 全ての試験液において判定基準を満たし、標準製剤と類似性を有することが確認された。

6

2）クロピドグレル錠75mg「ケミファ」（方法） 日局溶出試験法 パドル法
試験条件： 回転数50rpm、100rpm
試 験 液： pH1.2、pH4.0、pH6.8、水
判定基準：
回転数
試験液
判定時間

判定基準
試験製剤の平均溶出率は標準製
10 分剤の平均溶出率±15％の範囲に
pH1.2
15 分
ある
試験製剤の平均溶出率は標準製
10 分剤の平均溶出率±15％の範囲に
pH4.0
45 分
ある
50rpm
試験製剤の平均溶出率は標準製
5分
剤の平均溶出率±9％の範囲にあ
pH6.8
360 分
る
試験製剤の平均溶出率は標準製
15 分
水剤の平均溶出率±15％の範囲に30 分ある
試験製剤の平均溶出率は標準製
10 分剤の平均溶出率±15％の範囲に100rpm
pH4.0
30 分
ある
（結果） 全ての試験液において判定基準を満たし、標準製剤と類似性を有することが確認された。

7

(2) 公的溶出規格への適合
クロピドグレル錠 25mg「ケミファ」及びクロピドグレル錠 75mg「ケミファ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたクロピドグレル硫酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。
（方法）日本薬局方 溶出試験法 パドル法
条件 ： 回転数 50rpm
試験液 水（結果）クロピドグレル錠 25mg「ケミファ」：30 分間の溶出率が 70％以上であった。
クロピドグレル錠 75mg「ケミファ」：45 分間の溶出率が 80％以上であった。
8. 生物学的試験法
該当しない
9. 製剤中の有効成分の確認試験法
紫外可視吸光度測定法（269~273nm 及び 276~280nm に吸収極大を示す）
10. 製剤中の有効成分の定量法
液体クロマトグラフィー
11. 力価該当しない
12. 混入する可能性のある夾雑物
類縁物質Ⅰ（相対保持時間約 0.3）：
5-[1-(2-chlorophenyl)-2-methoxy-2-oxoethyl]-6,7-dihydrothieno[3,2-c]- pyridin-5-ium
bromine
類縁物質Ⅱ（相対保持時間約 0.5）：(+)-(S)-(o-chlorophenyl)-6,7-dihydrothieno[3,2-c ]pyridine-5(4H)-acetic acid, hydrochloride
類縁物質Ⅲ（相対保持時間約 0.9）：
Methyl (±)-(o-chlorophenyl) -4,5- dihydrothieno [2,3-c ]pyridine-6(7 H)-acetate,hydrochloride
類縁物質Ⅳ（相対保持時間約 2.0）：
Methyl(-)-(R)-(o-chlorophenyl)-6,7-dihydrothieno[3,2-c ]pyridine-5(4H)-acetate,hydrogensulfate13. 注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報該当しない
14. その他

8

V.治療に関する項目
1. 効能又は効果○虚血性脳血管障害（心原性脳塞栓症を除く）後の再発抑制○経皮的冠動脈形成術（PCI）が適用される下記の虚血性心疾患
急性冠症候群（不安定狭心症、非 ST 上昇心筋梗塞、ST 上昇心筋梗塞）
安定狭心症、陳旧性心筋梗塞○末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制＜効能又は効果に関連する使用上の注意＞○経皮的冠動脈形成術（PCI）が適用される虚血性心疾患の場合
PCI が適用予定の虚血性心疾患患者への投与は可能である。冠動脈造影により、保存的治療あるいは冠動脈バイパス術が選択され、PCI を適用しない場合には、以後の投与は控えること。
2. 用法及び用量○虚血性脳血管障害（心原性脳塞栓症を除く）後の再発抑制の場合
通常、成人には、クロピドグレルとして 75mg を 1 日 1 回経口投与するが、年齢、体重、症状によりクロピドグレルとして 50mg を 1 日 1 回経口投与する。
○経皮的冠動脈形成術（PCI）が適用される虚血性心疾患の場合
通常、成人には、投与開始日にクロピドグレルとして 300mg を 1 日 1 回経口投与し、その後、維持量として 1 日 1 回 75mg を経口投与する。
○末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制の場合
通常、成人には、クロピドグレルとして 75mg を 1 日 1 回経口投与する。
＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞
空腹時の投与は避けることが望ましい（国内第Ⅰ相臨床試験において絶食投与時に消化器症状がみられている）。
○虚血性脳血管障害（心原性脳塞栓症を除く）後の再発抑制の場合出血を増強するおそれがあるので、特に出血傾向、その素因のある患者等については、
50mg1 日 1 回から投与すること（「Ⅷ-5.慎重投与内容とその理由」の項参照）。
○経皮的冠動脈形成術（PCI）が適用される虚血性心疾患の場合
1. 抗血小板薬二剤併用療法期間は、アスピリン（81～100mg/日）と併用すること。抗血小板薬二剤併用療法期間終了後の投与方法については、国内外の最新のガイドライン等を参考にすること。
2. ステント留置患者への本剤投与時には該当医療機器の添付文書を必ず参照すること。
3. PCI 施行前にクロピドグレル 75mg を少なくとも 4 日間投与されている場合、ローディ
ングドーズ投与（投与開始日に 300mg を投与すること）は必須ではない。
3. 臨床成績(1) 臨床データパッケージ
該当しない(2) 臨床効果
該当資料なし(3) 臨床薬理試験
該当資料なし(4) 探索的試験
該当資料なし(5) 検証的試験
1) 無作為化並行用量反応試験
該当資料なし2) 比較試験
該当資料なし93) 安全性試験
該当資料なし4) 患者・病態別試験
該当資料なし(6) 治療的使用
1) 使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験）
該当資料なし2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当資料なし10

VI.薬効薬理に関する項目
1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
チエノピリジン系抗血小板剤
2. 薬理作用(1) 作用部位・作用機序 4)
クロピドグレル硫酸塩の活性代謝物がアデニル酸シクラーゼを活性化して血小板内のサイクリック AMP を増加させることにより血小板凝集を抑制する。アデニル酸シクラーゼの活性化は、クロピドグレル硫酸塩の代謝物が抑制性 G タンパク質（Gi）と共役する ADP 受容体を阻害してアデニル酸シクラーゼに対する抑制を解除することによる。
(2) 薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし11

VII.薬物動態に関する項目
1. 血中濃度の推移・測定法(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 最高血中濃度到達時間 5)｢Ⅶ-1-(3) 臨床試験で確認された血中濃度｣の項参照(3) 臨床試験で確認された血中濃度 5)
生物学的同等性試験
本製剤は後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（平成24年2月29日薬食審査発0229第10号）に準拠。
1）クロピドグレル錠 25mg「ケミファ」
クロピドグレル錠 25mg「ケミファ」と標準製剤（プラビックス錠 25mg）を、クロスオー
バー法によりそれぞれ 3 錠（クロピドグレルとして 75mg）健康成人男子に絶食単回経口投
与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ
AUC0-24Cmax（pg·hr/mL）（pg/mL）
クロピドグレル錠
3408±4966
25mg「ケミファ」
標準製剤2887±3266（プラビックス錠 25mg）

参考パラメータ
Tmax
t1/2
（hr）
（hr）

2591±3080

0.69±0.33

5.46±2.512735±4665

0.64±0.18

5.39±2.24（Mean±S.D., n=48）

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

122）クロピドグレル錠 75mg「ケミファ」
クロピドグレル錠 75mg「ケミファ」と標準製剤（プラビックス錠 75mg）を、クロスオー
バー法によりそれぞれ 1 錠（クロピドグレルとして 75mg）健康成人男子に絶食単回経口投
与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、判定パラメータの対数値の平均値の差が log(0.90)～log(1.11)の範囲内であり、且つ、溶出試験で溶出挙動が類似していると判定されたことから、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ
AUC0-24Cmax（pg·hr/mL）（pg/mL）
クロピドグレル錠
4201.7±6326.8
75mg「ケミファ」
標準製剤3697.4±4736.9（プラビックス錠 75mg）

参考パラメータ
t1/2＊
Tmax
（hr）
（hr）

2907.8±4696.0

0.8±0.6

5.02±3.44

3000.6±3863.2

0.8±0.4

5.25±3.60（Mean±S.D., n=60、＊：n=59）

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(4) 中毒域
該当資料なし(5) 食事・併用薬の影響
該当資料なし(6) 母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし2. 薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし13

(3) バイオアベイラビリティ
該当資料なし(4) 消失速度定数 5)0.168±0.104 hr-1（健康成人男子、クロピドグレルとして 25mg、3 錠を絶食単回経口投与）
0.220±0.196 hr-1（健康成人男子、クロピドグレルとして 75mg、1 錠を絶食単回経口投与）(5) クリアランス
該当資料なし(6) 分布容積
該当資料なし(7) 血漿蛋白結合率
該当資料なし3. 吸収
該当資料なし4. 分布(1) 血液－脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液－胎盤関門通過性
該当資料なし(3) 乳汁への移行性
動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。
(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
該当資料なし
5. 代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2) 代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種
主に CYP3A4、CYP1A2、CYP2C19 及び CYP2B6 により活性代謝物に代謝される。
(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び比率
該当資料なし(5) 活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし6. 排泄(1) 排泄部位及び経路
該当資料なし(2) 排泄率
該当資料なし(3) 排泄速度
該当資料なし7. トランスポーターに関する情報
該当資料なし8. 透析等による除去率
該当資料なし14

VIII.安全性（使用上の注意等）に関する項目
1. 警告内容とその理由該当しない
2. 禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）●禁忌（次の患者には投与しないこと）(1) 出血している患者（血友病、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等）［出
血を助長するおそれがある。
］(2) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由「Ⅴ-1.効能又は効果」の項参照
4. 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由「Ⅴ-2.用法及び用量」の項参照
5. 慎重投与内容とその理由
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）(1) 次の患者では出血の危険性が高くなるおそれがあるので慎重に投与すること。なお、虚血性脳血管障害（心原性脳塞栓症を除く）後の再発抑制の場合は、50mg1 日 1 回投与などを考慮すること。
1) 出血傾向及びその素因のある患者
2) 重篤な肝障害のある患者
3) 重篤な腎障害のある患者
4) 高血圧が持続している患者
5) 高齢者
6) 低体重の患者(2) 他のチエノピリジン系薬剤（チクロピジン塩酸塩等）に対し過敏症の既往歴のある患者
6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法
重要な基本的注意(1) 血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）、無顆粒球症、重篤な肝障害等の重大な副作用が発現することがあるので、投与開始後 2 ヵ月間は、2 週間に 1 回程度の血液検査等の実施を考慮すること（「Ⅷ-8.副作用」の項参照）。
(2) 虚血性心疾患を対象として本剤を適用するにあたっては、ローディングドーズ投与（投与開始日に 300mg を投与すること）及びアスピリンとの併用によって出血のリスクが高まる
可能性があることを十分考慮すること。
(3) 本剤による血小板凝集抑制が問題となるような手術の場合には、14 日以上前に投与を中止することが望ましい。なお、十分な休薬期間を設けることが出来ない場合は重大な出血のリスクが高まることが報告されているので十分に観察すること。また、投与中止期間中の血栓症や塞栓症のリスクの高い症例では、適切な発症抑制策を講じること。手術後に本剤の再投与が必要な場合には、手術部位の止血を確認してから再開すること。
(4) 他の出血の危険性を増加させる薬剤等との相互作用に注意するとともに、高血圧が持続する患者への投与は慎重に行い、本剤投与中は十分な血圧のコントロールを行うこと（「Ⅷ5.慎重投与内容とその理由」、「Ⅷ-7.相互作用」の項参照）。
(5) 再発の危険性の高い虚血性脳血管障害患者において、アスピリンと併用した時、クロピド
グレル単剤に比べ重大な出血の発現率の増加が海外で報告されているので、併用する場合は十分注意すること。
(6) 出血の危険性及び血液学的副作用のおそれがあることから、出血を起こす危険性が高いと考えられる場合には、中止・減量等を考慮すること。また、出血を示唆する臨床症状が疑われた場合は、直ちに血球算定等の適切な検査を実施すること（「Ⅷ-8.副作用」の項参照）。

15

(7) 後天性血友病（活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）の延長、第Ⅷ因子活性低下等）があらわれることがある。aPTT の延長等が認められた場合には、出血の有無にかかわらず、後天性血友病の可能性を考慮し、専門医と連携するなど適切な処置を行うこと（「Ⅷ8.副作用」の項参照）。
(8) 患者には通常よりも出血しやすくなることを説明し、異常な出血が認められた場合には医師に連絡するよう注意を促すこと。また、他院（他科）を受診する際には、本剤を服用している旨を医師に必ず伝えるよう患者に注意を促すこと。
7. 相互作用
本剤は、主に CYP2C19 により活性代謝物に代謝され、CYP1A2、CYP2B6、CYP3A4 等も活性代謝物の生成に寄与する。また、本剤のグルクロン酸抱合体は CYP2C8 を阻害する。
(1) 併用禁忌とその理由該当しない(2) 併用注意とその理由
併用注意（併用に注意すること）
臨床症状・措置方法
薬剤名等
非ステロイド性消炎鎮痛薬(ナ 本剤との併用により、消化プロキセン等)管からの出血が助長されたとの報告がある。

抗凝固薬(ワルファリン、ヘパ
リン等)
血小板凝集抑制作用を有する薬剤(アスピリン等)
血栓溶解薬(ウロキナーゼ、アルテプラーゼ等)
薬物代謝酵素（CYP2C19）を阻害する薬剤
オメプラゾール
選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）(フルボキサ
ミンマレイン酸塩、セルトラ
リン塩酸塩等)
薬物代謝酵素（CYP2C8）の基質となる薬剤
レパグリニドセレキシパグ

強力な CYP2C19 誘導薬
リファンピシン

出血した時、それを助長す
るおそれがある。併用時には出血等の副作用に注意すること。

本剤の作用が減弱するおそれがある。
出血を助長するおそれがある。

レパグリニドの血中濃度が増加し、血糖降下作用が増強するおそれがある。
セレキシパグの活性代謝物（MRE-269）の Cmax 及び AUC が増加したとの報告がある。本剤と併用する
場合には、セレキシパグの減量を考慮すること。
本剤の血小板阻害作用が増強されることにより出血リ
スクが高まるおそれがある。リファンピシン等の強力な CYP2C19 誘導薬との併用は避けることが望ましい。

16

機序・危険因子
本剤は血小板凝集抑制作用を有するため、これら薬剤と併用すると消化管出血を助長すると考えられている。
本剤は血小板凝集抑制作用を有するため、これら薬剤と併用すると出血を助長す
るおそれがある。

CYP2C19 を阻害することにより、本剤の活性代謝物の血中濃度が低下する。
SSRI の投与により血小板凝集が阻害され、本剤との併用により出血を助長すると考えられる。
本剤のグルクロン酸抱合体による CYP2C8 阻害作用により、これら薬剤の血中濃度が増加すると考えられる。

クロピドグレルは主にCYP2C19 によって活性代謝物に代謝されるため、
CYP2C19 酵素を誘導する
薬剤との併用により本剤の活性代謝物の血漿中濃度が
増加する。

薬剤名等
モルヒネ

ロスバスタチン臨床症状・措置方法
本剤の血漿中濃度が低下す
るおそれがある。
本剤 300mg の投与後、ロスバスタチンの Cmax が
1.3 倍、AUC が 2 倍上昇
し、本剤 75mg の反復投与
後、ロスバスタチンのCmax には影響せず、AUC
が 1.4 倍上昇したとの報告がある。

機序・危険因子モルヒネの消化管運動抑制により、本剤の吸収が遅延すると考えられる。
本剤により、ロスバスタチンの血中濃度が上昇する。

8. 副作用(1) 副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(2) 重大な副作用と初期症状
重大な副作用（頻度不明）
1) 出血（頭蓋内出血、胃腸出血等の出血）［脳出血等の頭蓋内出血、硬膜下血腫等］：脳出血等の頭蓋内出血（初期症状：頭痛、悪心・嘔吐、意識障害、片麻痺等）、硬膜下血腫等があらわれることがある。このような場
合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
［吐血、下血、胃腸出血、眼底出血、関節血腫等］：吐血、下血、胃腸出血、眼底出血、
関節血腫、腹部血腫、後腹膜出血等があらわれることがある。このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2) 胃・十二指腸潰瘍：出血を伴う胃・十二指腸潰瘍があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
3) 肝機能障害、黄疸：ALT（GPT）上昇、γ-GTP 上昇、AST（GOT）上昇、黄疸、急性肝不全、肝炎等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、必要に応じ適切な処置を行うこと。
4) 血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）：TTP があらわれることがあるので、観察を十分に行
い、TTP の初期症状である倦怠感、食欲不振、紫斑等の出血症状、意識障害等の精神・神経症状、血小板減少、破砕赤血球の出現を認める溶血性貧血、発熱、腎機能障害等が発現した場合には、直ちに投与を中止し、血液検査（網赤血球、破砕赤血球の同定を含む）を実施し、必要に応じ血漿交換等の適切な処置を行うこと。
5) 間質性肺炎、好酸球性肺炎：間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速やかに胸部 X 線、胸部 CT 等の検査を実施すること。異常が認められた場合には、投与を中止
し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
6) 血小板減少、無顆粒球症、再生不良性貧血を含む汎血球減少症：血小板減少、無顆粒球症、再生不良性貧血を含む汎血球減少症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
7) 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis ：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、多形滲出性紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症：中毒性表皮壊
死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形滲出性紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
8) 薬剤性過敏症症候群：初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫
脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘルペスウイルス 6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃ある
17

いは遷延化することがあるので注意すること。
9) 後天性血友病：後天性血友病があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
10) 横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、これに伴って急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(3) その他の副作用
その他の副作用下記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
血液

肝臓
消化器

代謝異常

過敏症
皮膚
感覚器
精神神経
系
循環器
腎臓
呼吸器
その他

頻度不明
皮下出血、貧血、紫斑（病）、鼻出血、止血延長、眼出血、歯肉出血、痔出血、血痰、穿刺部位出血、処置後出血、ヘモグロビン減少、赤血球減少、ヘマト
クリット減少、白血球減少、好中球減少、好酸球増多、月経過多、口腔内出血、術中出血、カテーテル留置部位血腫、口唇出血、陰茎出血、尿道出血、好酸球減少、血清病
Al-P 上昇、LDH 上昇、血清ビリルビン上昇、胆嚢炎、胆石症、黄疸
消化器不快感、胃腸炎、口内炎、腹痛、嘔気、下痢、食欲不振、便秘、食道炎、嘔吐、腹部膨満、消化不良、口渇、耳下腺痛、歯肉（齦）炎、歯肉腫脹、
唾液分泌過多、粘膜出血、腸管虚血、大腸炎（潰瘍性大腸炎、リンパ球性大腸炎）、膵炎
中性脂肪上昇、CK（CPK）上昇、総コレステロール上昇、総蛋白低下、K 上
昇、アルブミン低下、血糖上昇、K 下降、血中尿酸上昇、アミラーゼ上昇、Cl 下降、Na 上昇、Na 下降
発疹、そう痒感、湿疹、蕁麻疹、紅斑、光線過敏性皮膚炎、眼瞼浮腫、アナフィラキシー、斑状丘疹性皮疹、血管浮腫、気管支痙攣
脱毛、皮膚乾燥、水疱性皮疹、扁平苔癬
眼充血、眼瞼炎、眼精疲労、視力低下、複視、嗅覚障害、結膜炎、味覚異常、味覚消失
頭痛、高血圧、めまい、しびれ、筋骨格硬直（肩こり、手指硬直）、意識障害、
不眠症、意識喪失、音声変調、低血圧、てんかん、眠気、皮膚感覚過敏、流涙、気分変動浮腫、頻脈、不整脈、動悸、心電図異常、胸痛、脈拍数低下、徐脈、血管炎
BUN 上昇、血中クレアチニン上昇、尿蛋白増加、血尿、尿沈渣異常、尿糖陽性、腎機能障害、急性腎障害、尿閉、頻尿、尿路感染、糸球体症
咳、気管支肺炎、胸水、痰
ほてり、関節炎、発熱、異常感（浮遊感、気分不良）、多発性筋炎、滑液包炎、
男性乳房痛、乳汁分泌過多、乳腺炎、倦怠感、腰痛、多発性関節炎、肩痛、腱鞘炎、注射部位腫脹、CRP 上昇、筋痛、関節痛、女性化乳房(4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし(5) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし(6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法●禁忌（次の患者には投与しないこと）(2) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）(2) 他のチエノピリジン系薬剤（チクロピジン塩酸塩等）に対し過敏症の既往歴のある患者
18副作用（1）重大な副作用(頻度不明)
7) 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（StevensJohnson 症候群）、多形滲出性紅斑：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形滲
出性紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
8) 薬剤性過敏症症候群：初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節
腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘルペスウイルス 6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。
（2）その他の副作用
下記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
頻度不明
過敏症
発疹、そう痒感、湿疹、蕁麻疹、紅斑、光線過敏性皮膚炎、眼瞼浮腫、ア
ナフィラキシー、斑状丘疹性皮疹、血管浮腫、気管支痙攣
9. 高齢者への投与
高齢者では造血機能、腎機能、肝機能等の生理機能が低下していることが多く、また体重が少ない傾向があり、出血等の副作用があらわれやすいので、減量などを考慮し、患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。
10. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与(1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］(2) 授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。［動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。］
11. 小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない。［使用経験がない。］
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし13. 過量投与
本剤の過量投与により凝固時間の延長及び出血が生じるおそれがある。出血が認められた場
合、適切な処置を取ること。なお、特異的な解毒剤は知られていないので、緊急措置が必要な場合は血小板輸血を考慮すること。
14. 適用上の注意
薬剤交付時：PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること（PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。

19

15. その他の注意(1) 国内で実施された健康成人を対象とした臨床薬理試験において、クロピドグレル製剤
300mg を初回投与後 24 時間の最大血小板凝集能（5μM ADP 惹起 maximum platelet
aggregation intensity（MAI）：％）は、CYP2C19 の代謝能に応じて、Extensive
metabolizer（EM）群、Intermediate metabolizer（IM）群、Poor metabolizer（PM）群の順に、43.67±6.82、47.17±5.71、54.11±4.34 であり、その後 6 日間にわたって本剤 75mg/日を投与した後の MAI（％）は、それぞれ 32.87±5.10、39.41±6.34、47.48±
3.60 と、PM 群において本剤の血小板凝集抑制作用が低下した。
(2) 海外における経皮的冠動脈形成術施行を予定した患者を対象とした臨床試験及び複数の観察研究において、CYP2C19 の PM もしくは IM では、CYP2C19 の EM と比較して、本剤投与後の心血管系イベント発症率の増加が報告されている。
(3) 本剤投与中に、重度の低血糖を引き起こす可能性があるインスリン自己免疫症候群が発症したとの報告があり、HLA 型を解析した症例の中には、インスリン自己免疫症候群の発現と強く相関するとの報告がある HLA-DR4（DRB1＊0406）を有する症例があった。なお、日本人は HLA-DR4（DRB1＊0406）を保有する頻度が高いとの報告がある。
16. その他

20

IX.非臨床試験に関する項目
1. 薬理試験(1) 薬効薬理試験（「Ⅵ.薬効薬理に関する項目」参照）(2) 副次的薬理試験
該当資料なし(3) 安全性薬理試験
該当資料なし(4) その他の薬理試験
該当資料なし2. 毒性試験(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(4) その他の特殊毒性
該当資料なし21

X.管理的事項に関する項目
1. 規制区分製剤：処方箋医薬品注） 注）注意－医師等の処方箋により使用すること
有効成分 ：劇薬
2. 有効期間又は使用期限
使用期限：3 年（安定性試験結果に基づく）
3. 貯法・保存条件
室温保存（開封後は湿気を避けて保存すること）
4. 薬剤取扱い上の注意点(1) 薬局での取扱い上の留意点について
該当資料なし(2) 薬剤交付時の取扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）「Ⅷ-14.適用上の注意」の項参照
患者向医薬品ガイド：有り
くすりのしおり：有り(3) 調剤時の留意点について
該当資料なし5. 承認条件等
該当しない
6. 包装
クロピドグレル錠 25mg「ケミファ」 ：100 錠（10 錠×10）、140 錠（14 錠×10）、500 錠（バラ）、クロピドグレル錠 75mg「ケミファ」 ：100 錠（10 錠×10）、140 錠（14 錠×10）、500 錠（10 錠×50）、500 錠（バラ）、700 錠（14 錠×50）
7. 容器の材質
クロピドグレル錠 25mg「ケミファ」 ：PTP 包装
ポリ塩化ビニルフィルム、アルミニウム箔
バラ包装
ポリエチレン（容器）、ポリプロピレン（キャップ）
クロピドグレル錠 75mg「ケミファ」 ：PTP 包装
ポリプロピレンフィルム、アルミニウム箔
バラ包装
ポリエチレン（容器）、ポリプロピレン（キャップ）
8. 同一成分・同効薬
同一成分薬： プラビックス錠 25mg・75mg
同 効 薬：チクロピジン塩酸塩、アスピリン、シロスタゾール、サルポグレラート塩酸塩
9. 国際誕生年月日
1997 年 11 月 17 日
10. 製造販売承認年月日及び承認番号
販売名
クロピドグレル錠 25mg「ケミファ」
クロピドグレル錠 75mg「ケミファ」

製造販売承認年月日2015 年 2 月 16 日
2015 年 2 月 16 日

11. 薬価基準収載年月日
2015 年 6 月 19 日
22

承認番号22700AMX00380000
22700AMX00463000

12. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
2015 年 10 月 28 日：効能又は効果、用法及び用量の一部変更承認
経皮的冠動脈形成術（PCI）が適用される下記の虚血性心疾患
急性冠症候群（不安定狭心症、非 ST 上昇心筋梗塞、ST 上昇心筋梗塞）
安定狭心症、陳旧性心筋梗塞
2016 年 12 月 21 日：効能又は効果、用法及び用量の一部変更承認
末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制
13. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
14. 再審査期間該当しない
15. 投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は、投薬期間に関する制限は定められていない。
16. 各種コード
販売名

HOT（9 桁）番号

厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード

レセプト電算コード

クロピドグレル錠
25mg「ケミファ」
クロピドグレル錠
75mg「ケミファ」

124222501

3399008F1190

622422201

124223201

3399008F2196

622422301

17. 保険給付上の注意
本剤は診療報酬上の後発医薬品である。

23

XI.文献1. 引用文献
1) 日本ケミファ株式会社：安定性に関する資料（社内資料）
2) 日本ケミファ株式会社：無包装状態における安定性に関する資料（社内資料）
3) 日本ケミファ株式会社：溶出に関する資料（社内資料）
4) 第十八改正日本薬局方解説書 C-1752，廣川書店，東京，2021
5) 日本ケミファ株式会社：生物学的同等性に関する資料（社内資料）
6) 日本ケミファ株式会社：粉砕後の安定性に関する資料（社内資料）
2. その他の参考文献

24

XII.参考資料
1. 主な外国での発売状況
該当しない
2. 海外における臨床支援情報
該当資料なし25

XIII.備考
1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意：本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すものではない。
掲載根拠：「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q＆A について（その 3）」（令和元年 9 月 6 日付 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 事務
連絡）
(1)粉砕
粉砕後の安定性試験 6)① クロピドグレル錠 25mg「ケミファ」
保存条件
保存期間
規格

粉砕後
安定性試験

保存形態

結果

40℃

5週

遮光・気密ガラス容器

規格に適合

25℃、
75%RH

5週

遮光・開放

規格に適合

曝光量
60 万 lx･hr

25 日

開放

規格に適合

保存形態

結果

試験項目：性状、純度試験、定量法② クロピドグレル錠 75mg「ケミファ」
保存条件
保存期間
規格

粉砕後
安定性試験

40℃

5週

遮光・気密ガラス容器

規格に適合

25℃、
75%RH

5週

遮光・開放

規格に適合

開放

類縁物質増加曝光量
25 日
60 万 lx･hr
試験項目：性状、純度試験、定量法(2)崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
個別に照会すること
照会先：日本ケミファ株式会社 くすり相談室
TEL. 0120-47-9321 03-3863-1225／FAX.03-3861-9567
受付時間：8:45～17:30（土日祝祭日を除く）
2. その他の関連資料

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