東証JASDAQ 4978

株式会社リプロセル

平成29年3月期
決算説明会
2017年6月2日

1

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平成29年3月期 総括①上場時と比べて売上高は約3倍、海外売上比率は70%に増加②iPS細胞及びヒト細胞ビジネスの事業拡大➢ 米国Fox Chace Cancer Centerとの提携➢ 英国に「 Centre for Predictive Drug Discovery 」を新設

③再生医療ビジネスの進展➢ 臨床応用に適したiPS細胞の新規作製技術を開発➢ 台湾ステミネント社より脊髄小脳変性症を対象とした細胞医薬品の日本における商業化権を取得

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海外子会社の機能統合について
海外子会社の統合により、研究開発の加速および営業力の強化を行ってまいります。

United States

EuropeEuropeREPROCELL Europe

Japan
Japan

2016年9月正式発足

2016年7月正式発足

REPROCELL Inc.

3

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REPROCELL USA

世界的な研究ネットワーク
Norio Nakatsuji, Ph.D.
Kyoto University
Hiromitsu Nakauchi, M.D., Ph.D.
The University of Tokyo
Stanford University School of Medicine

Rudolf Jaenisch, M.D.
Whitehead Institute, MIT

Stefan Przyborski, Ph.D.
REPROCELL EU, CSO
Durham University, UK

Gordon Keller, Ph.D.
University Health Network

Alan Colman, Ph.D.
Visiting Scholar
Harvard University

Atsushi Iwama, M.D., Ph.D.
Chiba University

Daniel Anderson, Ph.D.
Koch Institute, MIT

Hiroyuki Mizuguchi, Ph.D.
Osaka University

Wado Akamatsu, M.D., Ph.D.
Juntendo University

Amer Rana, Ph.D.
Cambridge University UK

Katsumi Matsuura, M.D., Ph.D.
Tokyo Women’s Medical
University

4

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当社グループの売上について
海外子会社の買収や海外代理店との販売提携により、グローバル展開を積極的に進め、売上規
模は上場時と比べて約3倍となりました。また、海外売上比率は70％以上となっています。

売上高

（百万円）
1,400

売上構成比

海外子会社
4社買収

1,200

1,257
1,066

1,000

6月上場

800
600

400

420

460

567

316

200
0
2012年3月期 2013年3月期 2014年3月期 2015年3月期 2016年3月期 2017年3月期

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目次

1. 平成29年3月期 事業進捗
⁃ 全体像
⁃ （１）Discovery⁃ （２）Medical

2. 平成29年3月期 決算概要
⁃ （１）契約締結関連⁃ （２）決算概要

6

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全体像_リプロセルグループの成長戦略とビジネスモデル

Discovery
研究試薬

創薬支援

• 培養液
• 研究試薬• プレート• ヒトiPS細胞• ヒト細胞• 受託サービス

大学・研究機関/製薬メーカー

7

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Medical
再生医療

臨床検査

医療施設/患者/バイオ企業

目次

1. 平成29年3月期 事業進捗
⁃ 全体像
⁃ （１）Discovery⁃ （２）Medical

2. 平成29年3月期 決算概要
⁃ （１）契約締結関連⁃ （２）決算概要

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(1) Discovery _動物実験からヒト細胞を使った実験へ
高コストな動物実験から、ヒト細胞を活用したより高精度な実験へと置き換えが進んでいます。
当社グループではヒトiPS細胞およびヒト細胞のラインナップを拡充しています。

動物実験

・動物愛護上の倫理的な問題
・種間差によるデータ精度の問題
・高コスト、ロースループット

ヒト細胞を使った実験

・動物愛護上の倫理的な問題がない
・種間差によるデータの誤差が少ない
・低コスト、ハイスループット

豊富なヒト細胞ラインナップ

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(1) Discovery _市場環境：製薬企業のR&D費用
製薬企業のR&D費用は国内で年間1.3兆円以上、海外で年間7.7兆円以上
大手製薬企業の研究開発費支出
国内上位10社

2013年度（億円）

2013年度（億円）

武田薬品工業3,433 ノボノルディスク

15,268アステラス製薬

2,146 ロシュ

9,728

第一三共

1,897 ノバルティス

9,615

大塚ホールディングス

2,490 ジョンソン＆ジョンソン

7,986

エーザイ

1,305 メルクUS

7,322

田辺三菱製薬704 サノフィ・アベンティス

6,207

大日本住友製薬698 グラクソ・スミスクライン

5,982

協和発酵キリン

436 ファイザー

5,617

塩野義製薬

519 イーライリリー

5,398

大正製薬ホールディングス

218 アストラゼネカ

4,705

13,846 上位10社合計

77,828

上位10社合計

注 ：海外企業研究開発費の円換算レートは、97.60円/USDを使用
出所 ：日本製薬工業協会 「DATA BOOK 2015」10

海外上位10社

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(1) Discovery _リプロセルグループの細胞ビジネス
当社グループでは、「iPS細胞」と「ヒト細胞」を幅広く取りそろえており、「細胞提供」と「サービス」のビジネスモデルを展開しています。
細胞提供

ヒトiPS細胞サービス• ヒトiPS細胞• ヒトiPS細胞の樹立• 分化細胞(神経、心筋、肝臓など)• 疾患モデル細胞の作製• 3D培養の受託

製薬
メーカー• 健常者ヒト細胞• 患者ヒト細胞• ヒト組織を用いた
GLP試験受託

ヒト細胞創薬支援サービス（アウトソーシング）市場の急速な拡大• 高コストな動物実験から、ヒト組織・臓器を活用したより高精度の実験へと置き換えが加速• ヒト細胞を用いた実験は専門技術や設備を要するため、外部の専門機関への委託が拡大
11

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(1) Discovery_ヒト細胞の豊富なラインナップ
iPS細胞由来の心筋、神経、肝臓の細胞をはじめとして、様々なヒト細胞を取り揃えています・iPS細胞由来の心筋、神経、肝臓細胞
・ヒト生体試料→世界中の医療施設からヒト細胞を調達→米国のFox Chase Cancer Center（FCCC）との提携を開始→インドにおいてFCCCとの合弁会社を設立予定

Fox Chase
Cancer Center
米国
提携医療機関400以上＜FCCCについて＞
東ヨーロッパポーランド
西ヨーロッパ
ベルギー
アフリカ
チュニジア

FCCCとの合弁会社
設立予定
インド

アジア
ベトナム

オーストラリア

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1905年にアメリカで最初のがん病院の1つとして設立され、1974年に国立がん研究所総合がんセンターに指定された最初の機関の1つ。
がん分野において、２名のノーベル賞受賞者を輩出した。
現在は、基礎研究や橋渡し研究、臨床研究を幅広く行っている。

(1) Discovery _ iPS細胞の創薬応用
IPS細胞技術の上流から下流までを全てカバーしていることが当社グループの大きな強みです。
製薬企業でニーズの高い患者由来の疾患モデル細胞など幅広く提供できます。

採取

リプログラミング

分化誘導

RNA法

パーキンソン病

創薬スクリーニング

心筋細胞

アルツハイマー病

肝細胞

ハンチントン病

ヒトiPS細胞

神経細胞

13

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アッセイ

(1) Discovery_iPS細胞製品のラインナップ
ReproCardio（ヒトiPS細胞由来心筋細胞）

ReproNeuro（ヒトiPS細胞由来神経細胞）

ReproHepato（ヒトiPS細胞由来肝臓細胞）

MAP2 / Drebrin

Green : Albumin
Blue : DAPI

肝毒性アッセイ10μm

QT interval

Acetaminophen

シナプス関連タンパク質の発現

Amiodarone

Cyclophosphamide

Na amplitude

K amplitude

Diclophenac
Flutamide

CYP3A4 expression
10000010000

copies/ng

BPM

ReproNeuro MQ

day8

1000

day15

day22

100

day29
10

MEAアッセイ

14

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1
PHH

PU03

PL29

(1) Discovery_Centre for Predictive Drug Discovery
当社グループの技術を一か所に集めた新施設「Centre for Predictive Drug Discovery」
をREPROCELL Europe内に新設。創薬支援サービスのさらなる強化を図ってまいります。

ヒト組織を用いた
アッセイ

NeuronCentre for Predictive Drug Discovery

Heart
Liver

iPS細胞技術

3次元培養技術
Scaffold

iPS cell

2017年4月 稼働
Blood
Human skin model

15

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目次

1. 平成29年3月期 事業進捗
⁃ 全体像
⁃ （１）Discovery⁃ （２）Medical

2. 平成29年3月期 決算概要
⁃ （１）契約締結関連⁃ （２）決算概要

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(2) Medical_再生医療市場のポテンシャル
再生医療市場は2050年に世界で53兆円に達すると見込まれています。

 世界の再生医療市場の成長¹
再生医療の

再生医療の

準備期

対象領域の拡大期

再生医療の事業化を推進する
環境の整備

17

再生医療市場の0.34兆円

2兆円

2012

2020

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加速期

53兆円
うち当社関連分野：42兆円2

17兆円

2030

2050

出所：
1. 経産省「再生医療の実用化・産業化に関する研究会の最終報告」
2. 平成 24 年度 中小企業支援調査 （再生医療の実用化・産業化に係る調査事務等） 報告書

(2) Medical_再生医療企業数の推移
関連企業数の増加により原材料、サービス、設備等の産業用市場が拡大します。
地域別再生医療企業数の推移*Gene Therapy、Cell Therapyの合計

出所：Alliance for Regenerative Medicine資料よりCIP作成

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(2) Medical_再生医療関連法の施行による影響
日本では再生医療の実用化を促進する法律が施行され、収益化までの「デスバレー」が大幅に短縮されました。
再生医療等製品の実用化に対応した承認制度（条件・期限付承認）
臨床研究

治験（有効性・安全性の確認）

承認

市販

開発期間（デスバレー）

大幅な短縮

臨床研究

治験
（有効性の推定、
安全性の確認）19

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条件・
期限付
承認

収益化期間

条件付市販

本承認

市販後に有効性と又は条件・期限付

さらなる安全性を検証

承認の失効

市販

(2) Medical_リプロセルグループの再生医療進出ロードマップ
再生医療産業向けに広く消耗品、技術、インフラを提供するリーティングカンパニーを目指します。
 再生医療進出のロードマップ

 戦略的位置づけ

iPS細胞を

3

2

事
業
規
模

１

活用した
細胞医薬品や
iPS細胞バンクへの展開

体性幹細胞を活用した
細胞医薬品への展開

再生医療向け培地・試薬製品への
展開

時間軸
20

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2050年世界
市場規模予測次世代RNAリプログラミング技術によるアライアンスを進め、再生医療の基盤技術を提供するリーディングカンパニーへ

ステミネント社との協業を通じて細胞医薬品の開発ノウハウを蓄積し、再生医療企業としての地位を獲得

臨床に適した製品群で当社技術のユー
ザー基盤を拡大

約38兆円

約3兆円

(2) Medical_再生医療向け培地・試薬製品への展開
基礎研究から臨床開発までシームレスに利用可能な製品群で顧客基盤の拡大を狙います。

• Chemically defined• DMSO-free• GMP準拠• 生物由来原料基準クリア• 日本ドラッグマスターファイル
申請準備中

RNA
リプログラミング
キット

細胞凍結
保存液
ReproCryo RM

再生医療用iPS細胞
製造• 品質・安全性の高いiPS細胞を高い効率で樹立可能

培養基材用
マトリックスiMatrix• ヒト以外の動物成分不含• 生物由来原料基準クリア• ヒト以外の動物成分不含• GMP準拠• 米国ドラッフマスターファイル
登録済み
21

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培養液
Nutristem

(2) Medical_次世代RNAリプログラミング技術の特徴
臨床応用に適したiPS細胞作製技術として、世界のスタンダード化を目指します。
多様な細胞ソースに対応

RNAによる細胞初期化のイメージ
RNA
1. RNAが細胞の初期化に必要な遺伝子情報を運ぶ

皮膚細胞核

2. RNAに基づいて生産されたたんぱ
く質がDNAの転写を制御することによって初期化を起こす

血液

細胞
尿

22

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3. RNAは速やかに分解・排出される

特 徴
安 全： ウイルス残存のリスクがなく、ゲノム損傷の恐れもない
高品質： クローン間差が少ない、分化能が高い
高効率： 従来法より短期間でiPS細胞樹立が可能

(2) Medical_StemRNA™-NM法 関連データ
三胚葉への分化能を確認

RT-PCR 法によるRNAの消失を確認

ES細胞に近い遺伝子発現パターンを確認

23

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(2) Medical_ ステミネント社との契約締結：概要
再生医療製品への参入の第一歩として台湾ステミネント社の細胞医薬品「Stemchymal®」の日本での開発、商業化権を取得しました。
Stemchymal®は脊髄小脳変性症を対象として台湾及びアメリカで開発が進められています。台湾では既に
第Ⅰ/Ⅱa相の治験が完了しており、学術論文で結果が発表されております。
更に、Stemchymal®は他の疾患に対する治療薬としても期待されており、当社はそれらの開発、商業化に関する優先交渉権も有しております。

①契約日：2016年11月②地域： 日本③契約の内容Stemchymal®に関する下記の事項
・脊髄小脳変性症に対する細胞医薬品としての開発および販売
・その他の疾患を対象とした事業化に関する優先交渉権④契約に係る費用・契約一時金：約 1億円（株式引受の費用として）・マイルストン： 合計 4億円（予定）・上市後：
条件に応じたロイヤリティの支払い

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(2) Medical_脊髄小脳変性症について
脊髄小脳変性症は小脳や脳幹、脊髄の神経細胞が変性してしまう事により徐々に歩行障害や嚥下障害などの運動失調が現れ、日常の生活が不自由となってしまう原因不明の疾患です。国内患者数は約3万人（約4,000人に1人）の希少疾患であり、20歳前後から60歳前後まで幅広い年齢で発病することが知られています。
ステミネント社の細胞医薬品Stemchymal®は本疾患を対象として台湾及びアメリカで開発が進められており、アメリカではFDA（※１）よりオーファンドラッグ（※２）指定も受けております。

大脳：知覚や思考を制御
小脳：歩行などの運動を制御

脳幹：呼吸などを制御

神経細胞の変性により徐々に機能を失ってしまう
・歩行障害（ふらつく、まっすぐ歩けない）
・嚥下障害（うまく食べ物が飲み込めない）
・言語障害（ろれつが回らない）
・呼吸障害
・手が震える、字がうまく書けないなど※１ アメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration; FDA）
医薬品などについて、その許可や違反品の取締りなどの行政を専門的に行う政府機関。
※２ 希少疾病医薬品。指定を受けると、助成金の交付や審査を優先的に受けられる等の特例措置が受けられる。

25

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(2) Medical_ステミネント社との契約締結：今後のタイムライン
項目

年度

2017

2018

2019

① 治験準備② 治験（第Ⅰ/Ⅱa相）
③

2020

2021

2022

2023

2021年度以降から収益化の予定条件・期限付承認の取得（条件付きでの販売を開始）④ 治験（第Ⅱb/Ⅲ相）⑤ 本承認・上市①治験準備
契約締結後、日本の法規制に適合した製品の研究開発を行い、日本での治験実施許可を取得します。
②治験（第Ⅰ/Ⅱa相）
許可の取得後、日本での治験を開始します。
③条件・期限付承認の取得（条件付きでの販売を開始）
2020年頃を目途に条件・期限付き承認の取得を目指します。
条件付き承認を得ることにより、治験を進めながら条件付きでの販売を行うことができます。
④治験（第Ⅱb/Ⅲ相）～⑤本承認・上市
2023年頃に本承認を取得し本格的な普及を目指します。
※本タイムラインは開発や治験等が順調に進んだ場合を想定しており、状況によっては予定が変更となる場合があります。

26

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(2) Medical_臨床検査、個別化医療の事業拡大に向けてアカデミア及びパートナー企業の医療イノベーションをいち早く導入し、差別化された独自の臨床検査及び個別化医療への拡大を目指します
新規臨床検査Clinical test
エクソソーム解析• 尿中のエクソソームを効率よく※捕捉し、遺伝子（mRNA）を抽出する日立化成開発の研究用キットを利用• 腎移植後の拒絶の有無を患者の尿から迅速かつ簡便に検査可能• 海外展開、及びがん領域検査への応用
により拡大余地も大きい※補捉効率>90%

27

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個別化医療技術の開発
Precision medicine
がん細胞のIn-vitro培養技術• 患者のがん細胞を体外で培養し、抗がん剤に対する感受性を評価• 実際の治療成績とin-vitro評価の相関データを蓄積し試験としての信頼性を高める• 様々ながん種への対応を進め、抗がん剤治験における層別解析に応用する• 外部研究機関との共同研究を予定

(2) Medical_ 資本提携を通じて世界の再生医療企業と連携★

Oct 2016
健常者ドナーの肝前駆細胞を用いた尿素サイクル異常症に対する細胞医薬品の治験を実施中(ベルギー)
(大阪)

(台湾)

★

Nov 2016

Feb 2017
急性脊髄損傷およびALSを治療するためのヒトタンパク質HGFを臨床開発中

脂肪由来の幹細胞を用いた脊髄小脳変性症に対する細胞医薬品の治験を実施中(オーストラリア)★

May 2016
トロポエラスチンを用いた妊娠線の治療など、皮膚美容・皮膚創傷を対象とした製品を臨床開発中28

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ReproCELL Inc. https://www.reprocell.com★はCell Innovation Partners, L.Pによる投資実行案件

目次

1. 平成29年3月期 事業進捗
⁃ 全体像
⁃ （１）Discovery⁃ （２）Medical

2. 平成29年3月期 決算概要
⁃ （１）契約締結関連⁃ （２）決算概要

29

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(１)契約締結関連

30

株式会社ファンケルヒト iPS 細胞由来モデル細胞の開発

株式会社ヘリオス
再生医薬品の治験における検査業務

ファンケル社の要望に応じたヒトiPS細胞由来のモデル細胞を当社にてオーダーメイドにて開発し、ファンケル社へ提供いたします。

ヘリオス社が実施する治験における一部の検査業務を受託いたします。

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目次

1. 平成29年3月期 事業進捗
⁃ 全体像
⁃ （１）Discovery⁃ （２）Medical

2. 平成29年3月期 決算概要
⁃ （１）契約締結関連⁃ （２）決算概要

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(２)決算概要_連結損益計算書の状況（単位：百万円）
売上高

平成28年3月期実績

平成29年3月期
実績

増減

金額

比率

1,066

1,257

191

+18.0%

うち、製品売上高

846

788

△58

△6.9％

うち、役務収益

220

469

249

+113.2％

532

576

43

+8.1%

販売費及び一般管理費

1,557

1,520

△37

△2.4%

うち、研究開発費

289

276

△13

△4.5%

うち、のれん及び無形固定資産償却費

283

226

△57

△20.1％

営業利益又は損失(△)△1,024

△944

80

－

経常利益又は損失(△)△1,169

△937

232

－

当期純利益又は損失(△)△1,961

△911

1,050

－

売上総利益

【売上高】
➢ 売上高は前期比+18.0%増の1,257百万円となった。
➢ 特に、役務収益（サービス提供による収益）が大幅に伸びた。
【経常利益】➢ 為替差損の減少、補助金収入の増加等により前期比232百万円増加した。
【純利益】➢ 前期は減損損失による特別損失が発生していたが、今期では発生しなかったため、前期比1,050百万円の増加となった。
32

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(２)決算概要_連結貸借対照表の状況
2016年3月末（単位：百万円）

金額

流動資産

2017年3月末

構成比

金額

増減

構成比

5,861

73.6%

5,910

75.2%

△49

うち、現金および預金

3,409

－

3,413

－

4

うち、有価証券

1,999

－

1,999

－

0

固定資産

2,106

26.4%

1,943

24.7%

△163

総資産

7,968

100.0%

7,854

100.0%

△114

流動負債

456

5.7%

281

3.6%

△175

固定負債

244

3.1%

485

6.2%

241

純資産

7,267

91.2%

7,368

93.8%

101

負債及び純資産7,968

100.0%

7,854

100.0%△114【財務状況】➢ 現金および預金残高は3,413百万円、短期運用の有価証券も1,999百万円と手元資金は確保されている。また自己資本比率も93.7％と強い財務基盤を有している。
【固定資産】➢ 海外子会社の買収に係るのれん等の無形固定資産が1,469百万円含まれている。
【行使価格修正条項付き第12回新株予約権（第三者割当て）について】➢ メリルリンチ日本証券を割当先とした、新株予約権の第三者割当を実施。調達額は2,602百万円（差引手取概算額）を予定している。
➢ 3月末現在の未行使新株予約権は2,850個、調達額は約1,100百円となっている。
33

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(２)決算概要_中期経営計画
2020年３月期までは、主にDiscovery事業の拡大により収益を増加させてまいります。Medical事業に関して、臨床用iPS細胞バンクなどは早期に事業化してまいりますが、細胞医薬品の収益化は2021年3月期以降を見込んでおります。
（百万円）
3,000
2,500
2,000
1,500

連結売上高
• Discovery事業の拡大• 欧州へ新施設の設立• ヒト細胞調達ソースの拡大• 中国、インドへの展開• 再生医療事業の立ち上げ

1,257

連結経常利益

2,206
1,671

1,270

1,000
治験関連費用

500

△350

0

△350

△ 500

△ 1,000

のれん・無形資産
償却額

△226

△ 937

△350

△226

△226

△ 521

△ 817

△ 1,5002017年3月期 実績

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2018年3月期 予想

△226

△ 105

のれん・無形資産
償却額

2019年3月期 目標

2020年3月期 目標

平成29年3月期 総括①上場時と比べて売上高は約3倍、海外売上比率は70%に増加②iPS細胞及びヒト細胞ビジネスの事業拡大➢ 米国Fox Chace Cancer Centerとの提携➢ 英国に「 Centre for Predictive Drug Discovery 」を新設

③再生医療ビジネスの進展➢ 臨床応用に適したiPS細胞の新規作製技術を開発➢ 台湾ステミネント社より脊髄小脳変性症を対象とした細胞医薬品の日本における商業化権を取得

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