令和2年9月版

改正薬局スタッフのための薬機法

Ⅰ

令和元年改正法のポイント
Ⅰ− 1（薬剤師・薬局関連）
������������� 5
Ⅰ− 2（医薬品・医療機器等関連）����������33

Ⅱ

知っておきたい薬機法�������������57

Ⅲ

薬機法関係資料��������������� 129◆本書は原則として令和２（2020）年９月現在の法令に基づき作成しています。
◆特段の記載がない場合、下表左列の略称は、右列の名称を示しています。
略称

名

称

薬機法

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

法
令

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令

則

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則

社会保険研究所

2．課徴金制度の創設 �������������� 26
改正前：虚偽・誇大広告等の違反に対する罰

目次

8

改正後：課徴金制度を導入���������� 26

改正前：法制化されていない、医薬品等への9

改正前：通知に基づく薬監証明の不正利用は取り締りが困難��������������� 28
改正後①：薬監証明制度を法律に位置付け� 29
改正後②：麻薬取締官・麻薬取締員の職権を拡大��������������������� 30

法改正の経緯1．今日に至るまでの薬機法 �����������6
薬機法の名称 ������������������6

4．医薬品である覚醒剤原料の取扱いの見直し� 31
改正前：覚醒剤原料の輸出入は自己疾病のためにも不可 ����������������� 31

薬機法の目的 ������������������6
薬機法の対象と責務��������������6

改正後：麻薬と覚醒剤の輸出入に係る取扱いが横並びに ����������������� 32

近年の主な薬機法違反 �������������6
2．令和元年改正法による法改正 ���������9
患者のための薬局ビジョンを策定 �������9

Ⅰ− 2 令和元年改正法のポイント（医 ������� 33
薬品・医療機器等関連）

令和元年12月に薬機法改正法が成立・公布��9

第２薬剤師・薬局のあり方の見直し

第１ 医薬品・医療機器等の開発から市販後までの制度改善1．薬剤師による服薬期間を通じた継続的な薬学的管理・指導���������������� 12

1．先駆け審査指定制度等の法制化������� 34
改正前：通知により運営されてきた先駆け審査指定制度 ����������������� 34

改正前：薬学的管理・服薬指導は調剤時のみの義務������������������� 12
改正後：服薬期間を通じた継続的な薬学的管理・指導の義務化������������� 12

改正後：先駆的医薬品等、特定用途医薬品等を優先審査の対象として法律上明確化��� 35

2．薬剤師による医師等への服薬状況等に関する情報提供の制度化������������� 14

2．条件付き早期承認制度の法制化������� 37
改正前：通知に基づいて運営されてきた条件付き早期承認制度������������� 37

改正前：地域医療へのさらなる貢献が期待されている ������������������ 14

改正後：条件付き早期承認制度を法律上明確化

改正後：医療機関や他の薬局への情報提供に係る責務を明確化������������� 15 ����������������������� 37
3．製造方法等に関する承認事項の変更手続の柔軟化��������������������� 39

3．薬局の機能に関する認定制度の創設 ���� 16
改正前：在宅医療の需要増大に対応した薬局機能が求められる������������� 16
改正後：特定の機能を有する薬局を知事が認定する制度を導入������������� 16

改正前：変更計画（PACMP）による申請事
項の変更手続は、通知による試行 ����� 39
改正後：変更計画を用いた変更手続を法制化 � 40
4．製造管理又は品質管理の方法に関する調査の見直し������������������� 43

4．オンライン服薬指導の制度化 �������� 20
改正前：遠隔での指導は原則実施不可���� 20

改正前：承認申請時・承認後に求められる、
製造管理・品質管理に関する調査 ����� 43

改正後：一定条件下でオンライン服薬指導が実施可能に ����������������� 20

第３ ����������������������� 50

7．包装等へのバーコード等の表示の義務化 �� 52
バーコード表示��������������� 52

3．業ではない医薬品等の輸入確認制度（薬監Ⅰ− 1 令和元年改正法のポイント（薬������������ 5
剤師・薬局関連）

改正後：調査が省略可能になる制度を創設� 45
5．製造過程のうち保管のみを行う製造所に係る登録制度の創設��������������� 48

法令遵守体制等の整備

1．薬機法上の許可等業者における法令遵守体制の整備等の義務化������������� 23

改正前：保管のみを行う製造所も「許可」の申請が必要 ����������������� 48

改正前：役員責任によるガバナンス構築が必
ずしもなされていない ����������� 23

改正後：保管のみの製造所は、より簡易な「登録」に������������������� 48
6．添付文書の電子化 �������������� 50

改正後①：現場の意見が経営に反映される仕組みを確保 ����������������� 23

改正前：注意事項等は添付文書又は容器等に記載��������������������� 50

改正後②：総括製造販売責任者の要件を見直し ����������������������� 25

2

6 医薬品を陳列する場所の閉鎖������� 74
7 薬局における従事者の区別 �������� 75

則が軽微 ������������������ 26

証明制度）の創設等������������� 28

第１

改正後：電子的な方法による情報提供が基本に

改正後：医薬品等へのバーコード表示を義務化 ����������������������� 52

第２

その他の令和元年法改正

1．医薬品等行政評価・監視委員会の創設 ��� 53
改正前：薬害肝炎事件の再発を防ぐ組織のあり方を検討 ����������������� 53

濫用等のおそれのある医薬品の販売 ��� 76
使用の期限を超過した医薬品の販売等の禁止 ����������������������� 76

10

競売による医薬品の販売等の禁止���� 77

11

薬局における医薬品の広告������� 77

1213

特定販売を行う場合の遵守事項 ����� 77
指定第２類医薬品の販売等������� 78

14

身体障害を有する薬剤師等に対する措置

15

健康サポート薬局の表示��������� 79

 ����������������������� 79

改正後：新たに「医薬品等行政評価・監視委
員会」を設置���������������� 54
2．血液法の改正 ���������������� 55

薬局開設者の法令遵守体制������� 79
4．調剤された薬剤の販売に従事する者 ���� 81

改正前：許可を受けた採血事業者は１者のみ 55
改正後①：科学技術の発展を踏まえて採血等の制限を緩和���������������� 55

2 調剤された薬剤の販売���������� 81
5．調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等� 82

161

改正後②：複数事業者による血液供給体制を想定して許可基準を明確化��������� 55

Ⅱ
第１

3

医療機器の定義 �������������� 60

4

生物由来製品の定義������������ 61

5

指定薬物の定義 �������������� 61

6

希少疾病用医薬品等の定義 �������� 61

7

その他の定義 ��������������� 61

第２3

 ����������� 67
特定販売（通信販売）

4

健康サポート薬局������������� 67

5

登録販売者���������������� 67

6

機能別の薬局の認定制度 ��������� 69

薬局における調剤������������� 72

3

薬局の管理に関する帳簿 ��������� 73

4

医薬品の購入等に関する記録������� 73

5

薬局医薬品等の貯蔵������������ 74

医薬品の販売業の許可の種類������� 88

2

店舗販売品目 ��������������� 89

3

店舗の管理���������������� 91
4 店舗管理者の義務������������� 91
3．店舗販売業者の遵守事項 ���������� 92

薬局の管理者の義務������������ 70
2 薬局管理者の遵守事項���������� 70
3．薬局開設者の遵守事項������������ 71
22

販売方法等の制限������������� 88
2．店舗販売業の許可 �������������� 89
1 店舗販売業の申請と許可 ��������� 891

都道府県知事への報告���������� 71

医薬品の販売業（薬機法第７章①）3

2．薬局の管理������������������ 701

第３1．医薬品の販売業の許可������������ 88
1 医薬品の販売業の許可���������� 88

1．開設の許可������������������ 63
1 薬局開設の許可証������������� 63
薬局等で扱う医薬品の区分 �������� 65

薬局における掲示������������� 85

薬局に係る変更の届出 ������������ 87

薬局（薬機法第３章）

2

継続的な情報提供及び指導 �������� 83

特定販売における広告���������� 86
 ����������� 87
7．休廃止等の届出（薬局）3．定義 ��������������������� 60
医薬品等の定義 �������������� 60

相談があった場合の情報提供及び指導 �� 83

3

2

1．目的 ��������������������� 58
2．国等の責務������������������ 59

2

調剤された薬剤に係る情報提供及び指導� 82

2

1

総則（薬機法第１章）

薬局の定義���������������� 60

1

6．薬局における掲示 �������������� 85

知っておきたい薬機法 ������ 57

1

取扱処方箋数の届出������������ 811

試験検査の実施方法������������ 92

2

薬局の管理に関する帳簿 ��������� 92

3

医薬品の購入等に関する記録������� 92

4

医薬品を陳列する場所の閉鎖������� 93

5

店舗販売業における従事者の区別���� 93

6

濫用等のおそれのある医薬品の販売 ��� 94

7

特定販売を行う場合の遵守事項������ 95

8

使用の期限を超過した医薬品の販売等の禁止 ����������������������� 96

9

競売による医薬品の販売等の禁止���� 96

10

店舗における医薬品の広告������� 96

11

指定第２類医薬品の販売等������� 96

12

身体障害を有する薬剤師等に対する措置

13

店舗販売業者の法令遵守体制 ������ 97

 ����������������������� 97

3

4．店舗販売業者の店舗における掲示������ 98
1 店舗における掲示������������� 981

薬剤師の免許�������������� 123

2

欠格事由����������������� 123

特定販売における広告���������� 98

3

免許の取消し等������������� 123

������ 100
5．休廃止等の届出（店舗販売業）

4

届出������������������� 124

2

店舗販売業に係る変更の届出�������� 100���������� 125
2．業務（薬剤師法第４章）

第４ 医薬品の販売・情報提供等（薬機法第７章②）1．薬局医薬品・要指導医薬品�������� 101
1 薬局医薬品の販売に従事する者等��� 101
2 薬局医薬品に関する情報提供及び指導等� 101
3 相談があった場合の情報提供及び指導（薬����������������� 103
局医薬品）
4

継続的な情報提供及び指導������� 103

5

薬局製造販売医薬品の特例������� 104

6

要指導医薬品の販売に従事する者等�� 105

7

要指導医薬品に関する情報提供及び指導等

1
2

調剤������������������� 125
調剤の場所��������������� 126

3
4
5

処方箋による調剤������������ 126
情報の提供及び指導����������� 127
処方箋への記入������������� 127

6

調剤録������������������ 127

7

薬剤師の氏名等の公表��������� 128

Ⅲ

薬機法関係資料���������� 129

第１

8

相談があった場合の情報提供及び指導（要指����������������� 107
導医薬品）
2．一般用医薬品��������������� 108

薬機法関係告示一覧������������ 376

第２

薬剤師法

関係法令・通知1

一般用医薬品の販売に従事する者等�� 1082

一般用医薬品に関する情報提供等��� 108

第３1．構造・体制����������������� 395
薬局等構造設備規則������������ 395

医薬品等の取扱い（薬機法第９章）

1．毒薬及び劇薬の取扱い����������� 112
毒薬及び劇薬���������������� 112

薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令��������� 406

2．医薬品等の取扱い������������� 114
薬局等における医薬品の取扱い����� 114

2

容器等及び添付文書等の記載事項��� 115

第６

医薬品等の広告（薬機法第10章）

保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則��� 409
2．薬局のあり方��������������� 411
薬局業務運営ガイドラインについて���� 411「患者のための薬局ビジョン」の策定について

1．誇大広告等の禁止������������� 118
1 誇大広告等��������������� 118
2 特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限��������������� 118
3���������������������� 416

3．医薬品の取扱い�������������� 428
医薬品等適正広告基準の改正について��� 428

承認前の医薬品等の広告の禁止����� 118��� 119
2．薬局等における医薬品の広告（再掲）
1 薬局・店舗における医薬品の広告��� 1192

特定販売における広告��������� 119

第７

医薬品等の安全対策（薬機法第11章）

1

情報の提供等�������������� 120

2

危害の防止��������������� 120

3副作用等の報告������������� 120
2．医薬品等の使用及び取扱い上の必要な注意� 122
1 注意事項等情報の公表��������� 122
注意事項等情報の届出等�������� 122

3

バーコードの容器への表示������� 122

第８4

2．令和元年改正法による法改正… ………………………………………………………… 9

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について��������� 433

2．薬剤師による医師等への服薬状況等に関する情報提供の制度化… …………………14

索引��������������������� 442

薬剤師の業務（薬剤師法）

1．今日に至るまでの薬機法… ……………………………………………………………… 6薬局医薬品の取扱いについて�������� 430
4．直近の改正点��������������� 433

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（オンライン�������������� 438
服薬指導関係）

1．免許（薬剤師法第２章）���������� 123

第１ 法改正の経緯… ……………………………………………………………………………… 6

第２ 薬剤師・薬局のあり方の見直し… …………………………………………………………12

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に当たっての留意事項������ 437について（薬局・薬剤師関係）

1．有効性・安全性の確保に関する責務��� 120

2（薬剤師・薬局関連）

薬機法（薬局関連）

薬剤師法〔法律・政令・省令〕�������� 379

1

令和元年改正法のポイント

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
� 131の確保等に関する法律〔法律・政令・省令〕

���������������������� 105

第５

Ⅰ− 1

1．薬剤師による服薬期間を通じた継続的な薬学的管理・指導… ………………………12
3．薬局の機能に関する認定制度の創設… …………………………………………………16
4．オンライン服薬指導の制度化… …………………………………………………………20
第３ 法令遵守体制等の整備… ……………………………………………………………………23
1．薬機法上の許可等業者における法令遵守体制の整備等の義務化… …………………23
2．課徴金制度の創設… ………………………………………………………………………26
3．業ではない医薬品等の輸入確認制度（薬監証明制度）の創設等… …………………28
4．医薬品である覚醒剤原料の取扱いの見直し… …………………………………………31

Ⅰ− 1

令和元年改正法のポイント（薬剤師・薬局関連）

第１
１

第１

通等保健衛生上の危害の発生が懸念される不正行為が少なからず発生し（図表1−2）、再発防止法改正の経緯のため、医薬品、医療機器等の製造・流通・販売に関わる者のガバナンスの強化が求められています。

薬機法（昭和35年法律第145号）は、令和元（2019）年12月４日に公布された改正法により改正された。

２

法改正の経緯改正に至る背景には、人口構成の変化や技術革新の進展等がある。また、薬機法違反の事案発生を受けて、医薬関係者のコンプライアンス（法令遵守）やガバナンス（企業統治）の強化が求められていたことも背景に挙げられる。

1．今日に至るまでの薬機法

図表1−1■薬事法制定以降の主な改正経緯
昭和23（1948）年

・第二次大戦後、国民体力の向上を図ろうとした戦時期の薬事制度から国家統制の枠を外し、戦後の混乱に乗じて現れた粗悪な医薬品等に対して実効性ある取り締りを行うため、戦前の「薬事法（昭和18年法律第48号）」が全部改正され、新たに「薬事法（昭和23年法律第197号）」が制定された

昭和26（1951）年

・「医薬分業法（昭和26年法律第244号）」の成立により「薬事法」が改正され、医薬分業に関する規定について、薬剤師による調剤の原則の下、医師・歯科医師に認められた調剤権を制限する改正が行われた
・この規定について、医薬分業法施行前の昭和30（1955）年、医師・歯科医師の調剤権の範囲を明確化す
る規定に改正され、昭和31（1956）年４月１日より施行された・この医薬分業の規定は「薬剤師法（昭和35年法律第146号）」に踏襲された

昭和35（1960）年

・医薬品の著しい進歩に対応するとともに、薬剤師の身分に関する事項と薬局や医薬品等の業務に関する事項を分離し、条文構成上の不都合を是正するため、薬事法が再度全部改正され、現行の枠組みの「薬事法（昭和35年法律第145号）」と「薬剤師法」が制定された
・ただし昭和30年代以降、サリドマイド事件やスモン事件といった医薬品の副作用による健康被害が多発した。国は通達を通じた行政指導により、医薬品の有効性、安全性を確保するための対策を講じてきた

昭和54（1979）年

・それまでの行政指導による施策の実績を踏まえ、医薬品等の有効性と安全性を確保するための法改正が行われ、①薬事法の目的に、医薬品等の品質、有効性及び安全性を確保する旨を明示すること、②新医薬品等の再審査制度の新設、③製薬業者への新医薬品の副作用報告の義務化、④医薬品の再評価制度の法制化等が行われた

平成５（1993）年

・医療上の必要性が高いにもかかわらず、患者数が少ないために市場性が低く、十分に研究開発が進んでいない難病、エイズ等を対象とする希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）や希少疾病用医療機器（オーファンデバイス）の研究開発の促進に対する社会的な要望が高まった
・これを受けて、①希少疾病用医薬品等を指定し優先的に承認審査を行うほか、②政府が研究開発を促進するための措置を講ずる等の法改正が行われた

平成６（1994）年

・医療機器について、その特質に応じた品質、有効性及び安全性を確保するための措置を講ずるとともに、承認審査の事務の改善等を図るための法改正が行われ、医薬品と同様の再審査、再評価制度が導入された

平成８（1996）年

・ソリブジン副作用問題や非加熱血液製剤の使用によるHIV感染問題等を受け、治験、承認審査及び市販後対策の充実強化等を図る法改正が行われた
・治験の充実強化については、治験において製薬業者等が果たすべき役割が強化され、治験を実施する際の製薬業者及び医療機関のGCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）の遵守の義務化、製薬業者等に対する治験薬による副作用や感染症報告の義務化等の措置が講じられた

平成14（2002）年

・①医療機器に係る安全対策の抜本的見直しとして、多種多様な医療機器の特性を踏まえた、人体へのリスクに応じた医療機器のクラス分類制度の導入、②生物由来製品について、血液製剤によるHIVや輸入
ヒト乾燥硬膜によるクロイツフェルト・ヤコブ病等の感染症の発症を背景として、人又は動物の細胞、組織等の汚染に由来する感染リスク等を踏まえた、原材料の採取から製造販売後の段階に至るまでの安
全対策の強化、③企業形態の多様化や国際化の進展を踏まえた医薬品等の承認・許可制度の再構築及び市販後安全対策の充実強化等を図る法改正が行われた
・このうち医薬品等の承認・許可制度の総合的な見直しにおいては、医薬品等の品質管理、安全管理を適正に行うため、製造販売業者に責任者として「総括製造販売責任者」の設置が義務付けられることとなった

平成18（2006）年

・医薬品の適切な選択及び適正な使用に資するよう、一般用医薬品をその副作用等により健康被害が生ずるおそれの程度に応じて区分し、当該区分ごとの販売方法を定める等、医薬品の販売制度を見直し、医薬品の販売に関する各種規定の整備を図った・いわゆる危険ドラッグの製造、輸入、販売等を禁止する等の改正が行われた

平成25（2013）年

・①医薬品等に係る安全対策の強化の観点から、最新の知見に基づく内容が記載された添付文書の届出義
務や医療従事者等の責務規定の創設、②医療機器の特性を踏まえた規制の構築の観点から、医療機器の製造販売業及び製造業について医薬品、医薬部外品及び化粧品と区分して新たな章を設けることや法律の題名に医療機器を明示すること、③新たな規制対象として再生医療等製品を定義し、新たに章を設けることや、均質でない再生医療等製品については有効性が推定され安全性が確認されれば、条件及び期限付きで特別に早期に製造販売承認を与えることを可能とする仕組みの創設等が行われた（平成25年法律第84号）
・一般用医薬品のインターネット販売規制を無効とした最高裁判決等を受け、医薬品の販売方法に関する
新たなルール整備等を行うほか、指定薬物に関する規制を強化するための法改正が行われた（平成25年
法律第103号）

薬機法の名称薬機法は、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といい、昭和23（1948）年に「薬事法」として制定されて以降、現在に至るまでさまざまな改正（図表1−1）を重ねてきた法律です。
現在の正式名称に題名が改められたのは平成25（2013）年の改正によるものです（施行は平成26（2014）年11月）。略称としては「薬機法」のほか、「医薬品医療機器等法」と呼ばれることがあります。

薬機法の目的薬機法が講ずる措置は、第一に、医薬品等（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品）の品質・有効性・安全性の確保、並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止のために必要な規制を行うことです。
第二に、指定薬物※1の規制を行うことです。具体的には、指定薬物について、医療等正規の用途以外の用途に供するための製造・輸入・販売・授与・所持・購入・譲受の行為等を全面的に禁止しています。
第三に、医療上特にその必要性が高い医薬品・医療機器・再生医療等製品の研究開発の促進です。例えば、特に必要性が高い医薬品の研究開発の促進を目的として、希少疾病用医薬品の指定を行い、税制優遇等の措置を講じています。
薬機法は、これらを通じて、国民の保健衛生の向上を図ることを目的としています（法第１条）。

薬機法の対象と責務
薬機法は５つの主体（国、都道府県等、医薬品等関連事業者等、医薬関係者、国民）を対象として、法の目的を達成するための責務をそれぞれ定めています（法第１条の２～第１条の６）。
このうち、薬剤師など医薬関係者は、医薬品等に関する知識と理解を深め、正確かつ適切な情報の提供に努めることとされています。

近年の主な薬機法違反
近年、製造販売承認書と異なる製造方法での血液製剤の製造や、医療用医薬品の偽造品の流
6

7

Ⅰ− 1

令和元年改正法のポイント（薬剤師・薬局関連）

第１

図表1−2■薬機法違反に関する近年の主な事案①医薬品広告に関する薬機法違反事案

・平成26（2014）年から27（2015）年にかけ、高血圧症治療薬である「ディオバン」及び「ブロプレス」に関する広告について、データの改ざんや、認められた効能・効果を逸脱する表現を行うなどの問題があり、薬機法の虚偽・誇大広告の禁止違反として、刑事告発又は行政処分が行われた・ディオバンに係る事案では、承認後の平成14（2002）年以降に大学等で実施された臨床研究においてデータの改ざんが行われ、これを基にした学術論文や販売促進用資材が問題となった。製造販売業者の元社員が臨床研究に関わっていたとの指摘があったことから、厚生労働省は製造販売業者に事情聴取の上、刑事告発した・ブロプレスに係る事案では、臨床研究の結果を用いた販売促進用資材等について、承認事項を逸脱する効能・効果を暗示するほか、臨床研究の結果、比較薬との間に有意差はないという試験結果であったにもかかわらず、あたかも有意差があるような印象を与える強調表現等がなされた誇大広告に当たるとして、製造販売業者に対し改善命令が行われた②製造販売承認書と異なる製造方法で医薬品の製造が行われた事案

・平成27（2015）年５月、血漿分画製剤事業等を行っていた製造販売業者において、製造販売承認書にはない添加物を加える等、製造販売承認書と異なる製造方法により血液製剤の製造が行われていたことに加え、国等の査察を免れるために製造記録を偽造するなど、長期にわたる周到な組織的欺罔・隠ぺい行為が行われていたことが発覚した・厚生労働省は製造販売業者に対し110日間の業務停止命令を行った③副作用報告が遅延した事案

・血液がんの治療薬の製造販売会社は、転職してきた社員が平成27（2015）年12月に指摘するまで、薬事関係法令の理解不足により、原因が特定できない海外の死亡事例が副作用報告義
務の対象となることを会社として認識しておらず、4,573症例の副作用を定められた期限内に報告せず、最長で約６年の報告遅延が生じた事案が発生した。その後、PMDAに第一報が行われたのは平成28（2016）年９月になってからであり、会社として副作用報告義務違反の事
実を認識した後、報告が行われるまで相当の時間を要した
・厚生労働省は同社に対し、社内体制及び制度運用について業務改善命令を行った④薬監証明の不正取得が行われた事案

・平成29（2017）年１月、医療機器販売業者が国内無承認の美容医療機器を輸入する際、医師免許証の写しを当該医師本人に無断で使用し、医師による個人輸入を装って近畿厚生局から不正に薬監証明の交付を受けていた事案が発覚した。同販売業者は、不正受給した薬監証明を用いて輸入した美容医療機器を、薬機法上の許可等を取得せずに、医療機関に販売・貸与
した・厚生労働省は同販売業者を薬機法及び刑法違反で告発した⑤同一の薬局開設者の薬局間における
処方箋の付け替え事案

・平成29（2017）年４月以降、複数の薬局において、処方箋集中率引下げ等の観点から、処方箋に基づく調剤を行った薬局が調剤済みとなったその処方箋を、同一法人下にある他の薬局に送付し、その薬局において調剤したものとして保険請求していた事案が発覚した。また、医薬品の販売に関する必要な記録等を怠ったなどの法令違反が確認された・厚生労働省は薬局における適正な業務が確保されるよう、薬局開設者及び管理薬剤師に求められる義務や法令遵守について、薬局等に改めて周知徹底するよう地方自治体に要請した⑥偽造薬流通事案

・平成29（2017）年１月、Ｃ型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が卸売販売業者を通じて流通し、患者の手に渡る事案が発生した。患者は異常に気付いたため偽造品を服用した患者はおらず、健康被害は発生しなかった。本事案は、偽造品が国内の医薬品卸売販売ルートに混入し、薬局を通じて患者に調剤されたという点で、重大な事案と受け止められた・厚生労働省は再発を防止するため、都道府県を通して全国の卸売販売業者及び薬局に対して、医薬品の譲渡人の本人確認、医薬品の容器包装の確認等を行うよう通知した・所管自治体は偽造品を取り扱ったすべての卸売販売業者及び薬局に対して改善措置命令を行った。さらに、偽造品流通に重大な役割を果たした薬局に対しては５日間の業務停止命令及び管理薬剤師の変更命令が、東京都内の卸売販売業者２社にそれぞれ８日間と12日間の業務停止命令が行われた

2．令和元年改正法による法改正患者のための薬局ビジョンを策定
平成27（2015）年６月に閣議決定された「骨太方針2015」では、「かかりつけ薬局の推進のため、薬局全体の改革について検討する」とされました。これらを踏まえて厚生労働省は同年、「患者のための薬局ビジョン」（図表1−3）を策定、公表し、患者本位の医薬分業の実現に向けて、かかりつけ薬剤師・薬局の今後の姿を明らかにするとともに、現在の薬局をかかりつけ薬局に再編する道筋を提言しました。

令和元年12月に薬機法改正法が成立・公布
平成30（2018）年４月以降、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会は、人口構成の変化や技術革新の進展等を踏まえ、３つのテーマ（①革新的な医薬品・医療機器等への迅速なアクセ
ス確保・安全対策の充実、②医薬品・医療機器等の適切な製造・流通・販売を確保する仕組みの充実、③薬局・薬剤師のあり方、医薬品の安全な入手）を中心に薬機法の見直しを議論しました。検討の結果、特に法改正等の制度改正が必要と考えられる事項は「薬機法等制度改正に関するとりまとめ」として平成30年12月25日に公表されました。
制度部会のとりまとめを受けた政府は、平成31（2019）年３月19日、薬機法改正法案を国会に提出しました。衆議院・参議院の厚生労働委員会での審議等を経て（図表1−4）、法案は令和元年11月27日に成立、同年12月４日に公布されました（図表1−5）。
図表1−3■患者のための薬局ビジョン

健康サポート機能

健康サポート薬局

高度薬学管理機能☆ 国民の病気の予防や健康サポートに貢献
・要指導医薬品等を適切に選択できるような供給機能や助言の体制
・健康相談受付、受診勧奨・関係機関紹介 等☆ 高度な薬学的管理ニーズへの対応
・専門機関と連携し抗がん剤の副作用対応や抗ＨＩＶ薬の選択などを支援 等

かかりつけ薬剤師・薬局
服薬情報の一元的・継続的把握☆ 副作用や効果の継続的な確認☆ 多剤・重複投薬や相互作用の防止○ ＩＣＴ（電子版お薬手帳等）を活用し、・患者がかかる全ての医療機関の処方情報を把握
・一般用医薬品等を含めた服薬情報を一元的・継続的に把握し、薬学的管理・指導☆疑義照会・
処方提案☆副作用・服薬状況のフィードバック時間対応・在宅対応☆ 夜間・休日、在宅医療への対応

・ 時間の対応
・在宅患者への薬学的管理・服薬指導※ 地域の薬局・地区薬剤師会との連携のほか、へき地等では、相談受付等に当たり地域包括支援センター等との連携も可能

医療機関等との連携
・医療情報連携ネット
ワークでの情報共有※1 法第２条第15項に基づき厚生労働大臣が指定する薬物であり、いわゆる危険ドラッグ等。具体的な物質は平成19年２月28日厚生労働省令第14号に規定。
8

法改正の経緯☆医薬品等に関する相談
や健康相談への対応☆医療機関への受診勧奨（出所）平成27年10月23日「患者のための薬局ビジョン」

9

Ⅰ− 1

令和元年改正法のポイント（薬剤師・薬局関連）

第１

図表1−4■薬機法改正法案への附帯決議

法改正の経緯図表1−5■令和元年改正法の概要

衆議院厚生労働委員会（令和元年11月13日）

参議院厚生労働委員会（令和元年11月26日）

一

我が国における医療ニーズの高い革新的な医薬品、医 一 国民のニーズに応える優れた医薬品・医療機器等をよ療機器等の開発に対して、戦略的な支援を行うよう努め
り安全かつ迅速に医療現場に届けるため、医薬品医療機ること。
器総合機構の体制について更なる強化を図ること。
二 先駆け審査制度において、指定を受けた後に要件を満 二 アジア諸国等における革新的医薬品・医療機器等のア
たさないことが明らかになった場合には、速やかに指定
クセス向上に向けて、規制調和に向けた環境整備や規制を取り消すこと。
当局間の連携強化を図るとともに、そのために必要な医三 先駆け審査制度により製造販売承認を受けた抗インフ
薬品医療機器総合機構等における体制を整備すること。
ルエンザ薬について、耐性ウイルスを発生しやすいこと 三 条件付き早期承認制度の対象となる医薬品等の適応疾が指摘されていることから、その有効性、安全性等の状患について、生命に重大な影響がある疾患（致死的疾患）、況を監視すること。
病気の進行が不可逆的で日常生活に著しい影響を及ぼす
四 条件付き早期承認制度の対象となる医薬品等の適応疾疾患、希少疾病といった、重篤なものや申請時に有効な患について、生命に重大な影響がある疾患（致死的疾患）、 治療法が確立していないものを中心とすること。
病気の進行が不可逆的で日常生活に著しい影響を及ぼす 四 条件付き早期承認制度により製造販売の承認をした場
疾患、希少疾病といった重篤なものや、申請時に有効な
合は、速やかに有効性・安全性を再確認するために厳格治療法が確立していないものを中心とすること。また、 な製造販売後調査等を実施すること。また、承認を受けワクチンを含む予防薬について、条件付き早期承認制度
た医薬品・医療機器の使用に際しては、製造販売後に再の対象としようとするときは、特に慎重に検討すること。 確認を必要とするものであることについて、患者に対し五 条件付き早期承認制度により製造販売の承認をした場て適切な情報提供がなされるよう努めること。さらに、合は、速やかに有効性・安全性を再確認するために厳格承認を受けた医薬品等の評価に係る調査等結果の提出時
な製造販売後調査等を実施すること。また、承認を受け期については、実施に必要な最低限の症例数を基に定めた医薬品・医療機器の使用に際しては、通常の医薬品・ ること。
医療機器と異なり、一定程度の有効性及び安全性が確認 五 添付文書の電子化に当たっては、添付文書の情報が改されたものにとどまることから、製造販売後に再確認を訂された際に、それが直ちに確実に伝達されるための環必要とするものであることについて、患者に対して適切境整備を図ること。また、災害等により、停電やサーバな情報提供がなされるよう努めること。さらに、承認をーに不具合が発生したような場合の添付文書情報へのア受けた医薬品等の評価に係る調査等結果の提出期限につクセスを確保するための方策について検討すること。
いては、実施に必要な最低限の期間を品目ごとに定める 六 これまで進めてきた医薬分業の成果と課題を踏まえ、こと。
患者の多くが医薬分業のメリットを実感できるような取六 条件付き早期承認制度によって承認の際に付された条組を進めること。
件を満たさなくなった場合には、速やかに承認の取消し 七 製薬企業等からの医薬品等の臨床研究に関する資金提又は承認事項について変更を命ずること。
供の情報等の公表について、臨床研究法の趣旨にのっと七 添付文書の電子化に当たっては、添付文書の情報が改り、更なる透明性の確保が図られるよう、製薬企業等に訂された際に、それが直ちに確実に伝達されるための環対して趣旨の徹底を図ること。
境整備を図ること。また、災害等により、停電やサーバ 八 医薬品等行政評価・監視委員会を厚生労働省に設置すーに不具合が発生したような場合の添付文書情報へのアることについて、委員会の独立性に疑念を招かないよう
クセスを確保するための方策について検討すること。
に細心の注意を払うこと。また、委員の利益相反がない
八 これまで進めてきた医薬分業の成果と課題を踏まえ、 よう厳格に運用すること。さらに、委員には、薬害被害患者の多くが医薬分業のメリットを実感できるような取者を含めること。
組を進めること。
九 新たな虚偽・誇大広告に対する課徴金制度についてそ
九 健康サポート薬局の届出数が少数にとどまっている現の抑止効果の評価を行うこと。
状を踏まえ、その要因を分析して検討し、必要な対策を 十 「薬機法等制度改正に関するとりまとめ」で提言され講ずること。
た、責任役員による許可等業者の法令遵守を担保するた
十 製薬企業等からの医薬品等の臨床研究に関する資金提め、必要な場合に、当該責任役員の変更を命じることが供の情報等の公表について、臨床研究法の趣旨にのっとできるものとする措置について、本法の施行状況を踏まり、更なる透明性の確保が図られるよう、製薬企業等にえ引き続き検討すること。
対して趣旨の徹底を図ること。
十一 「第五次薬物乱用防止五か年戦略」に基づく薬物乱十一 医薬品等行政評価・監視委員会を厚生労働省に設置用対策を着実に行うとともに、新たに付与される模造医することについて、委員会の独立性に疑念を招かないよ
薬品の流通事案等への対応に適切に対処するため、麻薬
うに細心の注意を払うこと。また、委員の利益相反がな
取締部における必要な体制を確保すること。
いよう厳格に監視すること。さらに、委員には、薬害被害者を含めること。
十二 採血事業者に対して、骨髄バンクへの登録呼びかけを行うよう協力を求めること。
十三 新たな虚偽・誇大広告に対する課徴金制度についてその抑止効果の評価を行うこと。
十四 「薬機法等制度改正に関するとりまとめ」で提言された法違反時の役員変更命令の法定化について、本法の施行状況を踏まえ検討を行うこと。

10

名称
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）

改正の趣旨
国民のニーズに応える優れた医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するとともに、住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができる環境を整備するため、制度の見直しを行う。

改正の概要
1．医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善⑴▲「先駆け審査指定制度※」の法制化、小児の用法用量設定といった特定用途医薬品等への優先審査等※先駆け審査指定制度…世界に先駆けて開発され早期の治験段階で著明な有効性が見込まれる医薬品等を指定し、優先審査等の対象とする仕組み⑵▲「条件付き早期承認制度※」の法制化※条件付き早期承認制度…患者数が少ない等により治験に長期間を要する医薬品等を、一定の有効性・安全性を前提に、条件付きで早期に承認する仕組み⑶▲◆最終的な製品の有効性、安全性に影響を及ぼさない医薬品等の製造方法等の変更について、事前に厚生労働大臣が確認した計画に沿って変更する場合に、承認制から届出制に見直し⑷▲継続的な改善・改良が行われる医療機器の特性やAI等による技術革新等に適切に対応する医療機器の承認制度の導入⑸◆適正使用の最新情報を医療現場に速やかに提供するため、添付文書の電子的な方法による提供の原
則化⑹★トレーサビリティ向上のため、医薬品等の包装等へのバーコード等の表示の義務付け 等
2．住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができるようにするための薬剤師・薬局のあり方の見直し⑴▲薬剤師が、調剤時に限らず、必要に応じて患者の薬剤の使用状況の把握や服薬指導を行う義務を法制化。また、薬局薬剤師が、患者の薬剤の使用に関する情報を他医療提供施設の医師等に提供する努力義務を法制化⑵◆患者自身が自分に適した薬局を選択できるよう、機能別の薬局の知事認定制度（名称独占）を導入①入退院時や在宅医療に他医療提供施設と連携して対応できる薬局（地域連携薬局）②がん等の専門的な薬学管理に他医療提供施設と連携して対応できる薬局（専門医療機関連携薬局）⑶▲服薬指導について、対面義務の例外として、一定のルールの下で、テレビ電話等による服薬指導を
規定 等
3．信頼確保のための法令遵守体制等の整備⑴◆許可等業者に対する法令遵守体制の整備（業務監督体制の整備、経営陣と現場責任者の責任の明確化等）の義務付け⑵◆虚偽・誇大広告による医薬品等の販売に対する課徴金制度の創設⑶▲国内未承認の医薬品等の輸入に係る確認制度（薬監証明制度）の法制化、麻薬取締官等による捜査
対象化⑷◎医薬品として用いる覚せい剤原料について、医薬品として用いる麻薬と同様、自己の治療目的の携行輸入等の許可制度を導入
4．その他⑴▲医薬品等の安全性の確保や危害の発生防止等に関する施策の実施状況を評価・監視する医薬品等行
政評価・監視委員会の設置⑵▲科学技術の発展等を踏まえた採血の制限の緩和 等

施行期日◎：令和２年４月１日、▲：令和２年９月１日、◆：令和３年８月１日、★：令和４年12月１日※1．⑶のうち、医薬品及び再生医療等製品については◆※施行期日は令和２年３月11日政令第39号により定められた
11

Ⅰ− 1

令和元年改正法のポイント（薬剤師・薬局関連）

第２第２

薬剤師・薬局のあり方の見直し

1．薬剤師による服薬期間を通じた継続的な薬学的管理・指導…
［令和２年９月施行］

薬剤師・薬局のあり方の見直し

薬局医薬品の使用状況を継続的に把握させるとともに、②購入者等に必要な情報を提供させ、③必要な薬学的知見に基づく指導を行わせることを、薬機法上、義務付けました（法第９条の３第５項、第36条の４第５項）。さらに、薬局開設者には、薬剤師に調剤した薬剤の購入者等に情報の提供

や薬学的指導を行わせた際、薬剤師にその内容※7を記録させなければならないこととしています（法第９条の３第６項）。
情報の提供及び指導に当たっては、必要に応じて購入者等の手帳※8を活用することとし、手帳を所持しない場合はその所持を勧奨します（則第15条の13第１項第三号等）。

薬剤師による服薬期間を通じた継続的な薬学的管理・指導について、次のとおり義務化する。

図表2−1■来局日以外の継続的な服薬指導

主な対人業務⑴薬剤師は、薬剤の適正使用のため必要と認めるときは、薬剤の購入者等の当該薬剤の使用状況を継続的に把握するとともに、当該購入者等に対して必要な情報を提供し、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わなければならない。（薬剤師法）⑵薬局開設者は、薬剤等の適正な使用のため必要がある場合には、その薬局の薬剤師に、処方内容のチェック（重複投与・飲み合わせ）、処方提案
調剤時の情報提供、服薬指導

薬剤等の購入者等の当該薬剤等の使用状況を継続的に把握させるとともに、当該購入者

調剤後の継続的な服薬指導、服薬状況等の把握

調剤時に加えて、調剤後の服薬指導、継続的な服薬状況等の把握も義務として規定等に対して必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなけれ

服薬状況等の処方医等へのフィードバック

努力義務として規定ばならない。

（医療法においても、医師から薬剤師等に対して同様の規定あり）

在宅訪問での薬学的管理●調剤後に患者情報を継続的に把握する取組を行っていて良かったこと

改正前：薬学的管理・服薬指導は調剤時のみの義務
平成27（2015）年10月に厚生労働省より公表された「患者のための薬局ビジョン」では、患主な対物業務
処方箋受取・保存者が副作用等の継続的な確認を受けられたり、多剤・重複投薬や相互作用※2が防止されるよう調製（秤量、混合、一包化）にするためには、かかりつけ薬剤師・薬局※3が服薬情報を一元的・継続的に把握し、それに基薬袋の作成

づき適切な薬学的管理や指導を受けることが重要である旨が指摘されています。厚生労働省が監査（交付する薬剤の最終チェック）

実施した調査※4においても、薬局において、①患者の服薬情報を一元的に把握することにより、

薬剤交付

重複投薬・相互作用の防止や減薬につながっていること、②患者情報を継続的に把握する取り

在庫管理

組みにより、副作用の早期発見や残薬の解消、患者の服薬アドヒアランス※5の向上等につながっていることが示されています。

43.5

副作用の早期発見ができた残薬解消につながった

82.6

患者の服薬状況に応じて、飲み方の工夫などを指導し、アドヒアランスが向上した

72.9

次回の処方内容が変更になった

32.6
1.4

その他
特に良かったことはない

1.7

無回答

0.6
0

20

（複数回答可）（有効回答数︓1940件） ％

40

60

80

100

（平成30年度「かかりつけ薬剤師・薬局に関する調査」の薬局調査より）（出所）令和２年１月17日「令和元年度全国厚生労働関係部局長会議」

一方で、薬局の薬剤師による患者の来局日以外の服薬期間中における継続的な服薬指導等にる場合※6には、その薬局の薬剤師に、①調剤された薬剤又は薬局医薬品の購入者等の薬剤又は※2 複数の薬物を併用した場合に、薬効が減弱あるいは増強されたり、有害作用が起こること。
※3 日本薬剤師会「地域の住民・患者から信頼される『かかりつけ薬剤師』『かかりつけ薬局』の役割について」（平成27年９月16日薬業発第194号）では、それぞれを次のように定義している；⑴かかりつけ薬剤師とは、患者が使用する医薬品について、一元的かつ継続的な薬学管理指導を担い、医薬品、薬物治療、健康等に関する多様な相談に対応できる資質を有するとともに、地域に密着し、地域の住民から信頼される薬剤師を指す。⑵かかりつけ薬局とは、地域に必要な医薬品等の供給体制を確保し、その施設に従事するかかりつけ薬剤師が、患者の使用する医薬品の一元的かつ継続的な薬学管理指導を行っている薬局を指す。
※4 平成29年度かかりつけ薬剤師・薬局機能調査・検討事業『かかりつけ薬剤師・薬局に関する調査報告書』（平成30年３月）。
※5 患者が薬の作用・副作用について十分な説明を受け納得した上で、服薬の必要性を理解し、主体的に治療を受け、継続した服薬を行うこと。
※6 当該薬剤の適正な使用のため情報の提供又は指導を行う必要があるとその薬局の薬剤師が認める場合をいう（則第15条の14の２第１項）。
※7 記録する事項は①情報提供等を行った年月日、②情報提供等の要点、③薬剤師の氏名、④情報提供等を受けた者の氏名及び年齢であり、これらを３年間保存する（則第15条の14の３）。
※8 当該薬剤を使用しようとする者が患者の薬剤服用歴その他の情報を一元的かつ経時的に管理できる手帳をいう（則第15条の13第１項第三号）。いわゆるお薬手帳。

12

13

ついては、すべての薬局が実施しているとはいえない状況です。
また、薬局開設者には、薬機法上、その薬局で薬剤の販売・授与に従事する薬剤師に、対面により、その薬剤の適正な使用のために必要な情報の提供及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせることが義務付けられています。しかし、調剤時以降の指導等については明確にされていませんでした。

改正後：服薬期間を通じた継続的な薬学的管理・指導の義務化
改正法では、調剤した薬剤の適正使用のため必要と認めるときは、調剤時のみならず、薬剤の服用期間を通じて、①患者の薬剤の使用状況を継続的に把握するとともに、②患者等に対して必要な情報を提供し、③必要な薬学的知見に基づく指導を行うことを、薬剤師法上、薬剤師に義務付けました（薬剤師法第25条の２第２項）（図表2−1）。
また、薬局開設者に対しても、調剤された薬剤又は薬局医薬品の適正な使用のため必要があⅠ− 1

令和元年改正法のポイント（薬剤師・薬局関連）

第２2．薬剤師による医師等への服薬状況等に関する情報提供の制度化［令和２年９月施行］
医師等への服薬状況等に関する情報提供に係る責務について、次のとおり明確化する。

薬剤師・薬局のあり方の見直し

図表2−3■地域における薬剤師の在宅対応等の充実（イメージ）○ 薬剤師は、在宅医療が必要な患者に対しては、積極的に患者の居宅を訪問して、副作用や服薬状況を把握し、服薬指導を行う。その際、へき地等の患者に対しては、オンラインによる服薬指導を補完的に活用していく。
＜地域における在宅対応を含め対人業務を充実＞⑤処方内容の連絡（患者が薬局を選定）⑴薬局の薬剤師は、医療を受ける者の薬剤又は医薬品の使用に関する情報を他の医療提供施設において診療又は調剤に従事する医師、歯科医師又は薬剤師に提供することにより、医療提供施設相互間の業務の連携の推進に努めなければならない。
⑵薬局開設者は、医療を受ける者に必要な薬剤及び医薬品の安定的な供給を図るとともに、薬局において薬剤師による情報の提供が円滑になされるよう配慮しなければならない。

③⑦服薬情報のフィードバック

医療機関

薬局

①対面での診療の実施②対面での服薬指導の実施

継続的な服薬支援・服薬指導

改正前：地域医療へのさらなる貢献が期待されている
薬剤師法において薬剤師は、「調剤、医薬品の供給その他薬事衛生をつかさどることによっ⑥補完的に薬剤師がオンラインで服薬指導④補完的に
オンライン診療の活用て、公衆衛生の向上及び増進に寄与し、もつて国民の健康な生活を確保する」ことが求められています。また、医療法において薬剤師は、医師や歯科医師、看護師とともに「医療の担い手」と明記され、医療の基本理念に基づき、患者に対して良質かつ適切な医療を行うよう努めなけ
ればならないとされています。さらに医療法において薬局は、病院や診療所と並んで医療提供（出所）平成30年７月25日「平成30年度第５回医薬品医療機器制度部会」

施設※9とされ、地域医療における法律上の責務が課されています。
以上により薬局は、地域包括ケアシステムの一員として、患者の状態の継続的な把握、服薬情報等に関する処方医へのフィードバック、残薬管理や処方変更の提案等を通じて、地域の医療提供体制にさらに貢献することが期待されています（図表2−2・2−3）。
一方、薬機法において、薬剤師等の医薬関係者※10は、医薬品等の使用者に対して「正確かつ図表2−2■外来患者の残薬削減の取り組み○ 薬剤師が服薬指導の際に、患者及びその家族等に残薬の問題点、お薬の飲み忘れを防ぐ
工夫などを丁寧に説明するとともに、お薬持参袋（ブラウンバッグ）を活用し、服薬状況を把握して残薬調整を実施した。
⇒これらの取組が患者アドヒアランスの向上、残薬問題の解消につながった。
「きちんと服薬できていない」「残薬がある」情報共有
歯科医師・訪問看護師・
ケアマネ・ヘルパー等○患者アドヒアランスの変化
悪い 【薬剤師介入前】
13%
良い
12%

どちらかと
いえば悪
い31%

56%
どちらかとい
えば良い
44%

患者

ブラウン
バッグ

かかりつけ薬剤師

改正後：医療機関や他の薬局への情報提供に係る責務を明確化
改正法では、薬機法における医薬関係者の責務規定について、薬局の薬剤師及び薬局開設者の責務が新設されました。具体的には、薬局の薬剤師の責務として、医療を受ける者の薬剤又【薬剤師介入後】

また、薬局開設者については、その責務として、医療を受ける者に必要な薬剤及び医薬品の○重複投薬・相互作用防止加算の算定件数の増加
平成27年１月末現在︓344件
平成27年よりお薬バッグを利用した「重複投薬・残薬解消事業」を実施※薬剤師がお薬バックを利用して残薬調整

良い
25%
66%

医師・薬剤師に提供することにより、医療提供施設相互間の業務の連携の推進に努めなければならないこととしています（法第１条の５第２項・第３項）。

地域における多職種連携も推進された

悪い
5%
どちらかと
いえば悪
い29%

情報提供については、特に規定されていませんでした。

は医薬品の使用に関する情報を、他の医療提供施設において診療・調剤に従事する医師・歯科

かかりつけ医＜薬剤師が関わることの効果＞

国民への啓発在宅における服薬管理

適切な情報の提供に努めなければならない」とされています。ただし、医療提供施設相互間の安定的な供給を図るとともに、薬局における薬剤師による他の医療提供施設に対する患者の服薬情報の提供が円滑になされるよう配慮しなければならないこととしています。

平成30年１月末現在︓1,443件（3年間で4.20倍↗）

どちらかといえば
良い41%※平成29年度患者のための薬局ビジョン推進事業（福井県）（抜粋）
重複投薬・相互作用防止加算の算定件数（県内）※平成28年度患者のための薬局ビジョン推進事業（大阪府）（抜粋）
薬剤師に対するアンケート調査（服薬指導の結果、服薬に問題ありと判断された患者に対する薬剤師からみた患者のアドヒアランスの変化）

平成28年度診療報酬改正において医師と連携して服用薬の減薬等に取り組んだ
ことを評価するため、重複投薬・相互作用防止加算については、算定可能な範囲が拡大された。

（出所）平成30年７月25日「平成30年度第５回医薬品医療機器制度部会」

14※9 病院、診療所、介護老人保健施設、介護医療院、調剤を実施する薬局その他の医療を提供する施設。
※10 医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他（薬機法第１条の５第１項）。
15

Ⅰ− 1

令和元年改正法のポイント（薬剤師・薬局関連）

第２3．薬局の機能に関する認定制度の創設［令和３年８月施行］
１

地域連携薬局の認定に関する事項⑴他の医療提供施設と連携し、地域における薬剤等の適正な使用の推進及び効率的な提図表2−4■在宅業務の現状○ 薬局を対象とした調査の結果、半数を超える薬局が在宅業務を実施している。
○ 在宅業務を行っていない薬局の約６割は、その理由として「薬剤師の人員不足」と回答している。
○ １薬局当たりの常勤換算の薬剤師数は２人以下（１人、～２人以下）の薬局が約半数を占めており、常勤薬剤師が１人のみの薬局の開設者の開設店舗数は、約半数は１店舗であるが、20店
舗以上も約20%となっている。
＜薬局における在宅業務の実施有無＞

供に必要な機能を有する薬局は、都道府県知事の認定を受けて、地域連携薬局と称す＜在宅業務を行っていない理由＞
0%

無回答
1.1%

ることができる。

な機能を有する薬局は、がん等の傷病の区分ごとに都道府県知事の認定を受けて、専＜１薬局あたりの薬剤師数（常勤換算）＞
40（％）⑶上記２⑴の認定を受けた薬局でないものは、専門医療機関連携薬局又はこれに紛らわ

200

しい名称を付けてはならない。

28.9

19.1

１人

20.5

10.5

14.9

～2人以下 ～３人以下 ～４人以下 ４人より多い

48％

12.2%

その他

13.9%

＜常勤薬剤師が１人のみの薬局の開設者の開設店舗数＞
45.8

6.0
無回答

n=1040

1.7%

0%

20%

33.8
40%

1店舗

n=231560%

2～19店舗

20.4
80%

20店舗以上100%
n=299

平成29年度かかりつけ薬剤師・薬局機能調査・検討事業「かかりつけ薬剤師・薬局に関する調査報告書」
調査時期︓平成29年11月22日～平成30年2月9日 回答薬局数︓2315件（出所）平成30年10月18日「平成30年度第７回医薬品医療機器制度部会」

改正前：在宅医療の需要増大に対応した薬局機能が求められる⑴在宅患者に対応していない薬局が多く存在

25.6%

患者や医師などに確認はしていないが、必要性を感じていないため

無回答⑵専門医療機関関連薬局と称するに当たっては、上記２⑴の傷病の区分を明示しなけれ

100%

12.6%

患者や医師などに確認したが、必要性がなかったため

n=231580%

8.8%

在宅業務の経験・知識がなく、対処方法がわからないため

行っている
54.0%

⑴他の医療提供施設と連携し、専門的な薬学的知見に基づく指導を実施するために必要
門医療機関連携薬局と称することができる。

60%

16.9%

薬剤師が高齢であり体力的な問題があるため

行っていな
い
44.9%

専門医療機関連携薬局の認定に関する事項

40%

59.0%

在宅業務を行うための費用（人件費・設備費等）が経営上、大きな負担であるためを付けてはならない。

ばならない。

20%

薬剤師の人員不足のため⑵上記１⑴の認定を受けた薬局でないものは、地域連携薬局又はこれに紛らわしい名称
２

薬剤師・薬局のあり方の見直し

よう、⑴入退院時の医療機関等との情報連携や在宅医療等に、地域の薬局と連携しながら一元

団塊の世代がすべて75歳以上の後期高齢者となる2025年に向けた医療・介護の提供体制の構築が進むなか、とりわけ在宅医療の需要の増大が見込まれています。
在宅医療において薬剤師には、服薬状況の管理や薬剤保管管理の指導といった役割が求めら的・継続的に対応できる薬局を「地域連携薬局」として、また、⑵がん等の専門的な薬学管理に他医療提供施設と連携して対応できる薬局を「専門医療機関連携薬局」として、都道府県知事が認定する制度を導入することとしています（図表2−5）。
なお、一般用医薬品の適正使用の助言等を通して地域住民の健康を支援する役割を担う「健れており、地域の薬局においてこうした役割を適切に果たしていくことが求められています。
厚生労働省の「患者のための薬局ビジョン」では、かかりつけ薬剤師・薬局がもつべき機能

康サポート薬局」（薬機法施行規則上の制度）については、引き続き推進されます。

の一つとして、在宅患者への対応が掲げられ、かかりつけ薬剤師・薬局が、地域包括ケア※11⑴地域連携薬局の一環として、服薬アドヒアランスの向上や残薬管理等のため、在宅患者への対応に積極的に「かかりつけ薬剤師・薬局の機能※14」を有する薬局を「地域連携薬局」として、都道府県知関与していく必要性が示されました。

事が認定する制度が導入されます（法第６条の２）。入退院時の医療機関等との情報連携や在宅医

近年、在宅患者に対応する薬局は増加してきているものの、薬局全体としては小規模の薬局が多く、薬剤師の人員不足を主な理由として、在宅患者に対応していない薬局が多く存在しま

療等に一元的・継続的に対応できる薬局が想定されています。
アす（図表2−4）。

条文上の規定
条文上は、他の医療提供施設と連携し、地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及⑵がん等に対応する専門機能を有する薬局は限定的
今後の在宅医療においては、無菌製剤処理※12や医療用麻薬調剤※13といった特殊な調剤へのび効率的な提供に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能を有する薬局は、申請により、その薬局の所在地の都道府県知事の認定を受けて、「地域連携対応、退院時の支援や、がん等のより丁寧な薬学的管理を必要とする患者に対応するため、疾薬局」と称することができることとしています。

病領域に応じた高度な専門性等の機能を有する薬局の必要性が増大すると考えられます。また、イ

従来は院内で薬学的管理を受けていた患者が、在宅で引き続き同様の薬学的管理を受けられる「地域連携薬局」の認定の要件として、①プライバシーに配慮した相談しやすい構造設備、ようにしていくために、地域の薬局がこのような役割を担うことが求められます。

②医療提供施設との情報共有体制、③安定的に薬剤等を提供する体制、④在宅医療を行う体制

改正後：特定の機能を有する薬局を知事が認定する制度を導入

認定要件

が、それぞれ厚生労働省令で定める基準に適合することを規定しています（図表2−6）。
なお、地域連携薬局はいわゆる名称独占であり、認定を受けていない薬局が類似した名称を改正法では、「患者のための薬局ビジョン」を踏まえ、患者が自身に適した薬局を選択できる

含めて名乗ることはできません。また、機能を適切に発揮していることを実績により確認する

16

17

Ⅱ

知っておきたい薬機法

第３第３

医薬品の販売業（薬機法第７章①）

医薬品の販売業（薬機法第７章①）

2. 店舗販売業の許可
店舗販売業者は、要指導医薬品又は一般用医薬品を、店舗において販売・授与する。

1. 医薬品の販売業の許可

1

薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売・授与し、販売・授与の目的で貯蔵・陳列してはならない。

店舗販売業の申請と許可⑴開設の申請
店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事が与えます（法第26条第１項）。

1

許可を受けようとする者は、必要事項を記載した申請書を、必要医薬品の販売業の許可書類（図表 c−1）を添えて都道府県知事に提出します（法第26条第２項・

薬局開設者以外では、医薬品の販売業の許可を受けた者でなけれ第３項）。

⑵許可証の交付ば、業として、医薬品を販売・授与し、又は販売・授与の目的で貯蔵・陳列してはなりません。ただし、医薬品の製造販売業者・製造

都道府県知事は、店舗販売業の許可をしたときは、許可を申請した業者が製造・輸入した医薬品を、製造販売業者等に販売・授与・貯者に許可証を交付します。許可を更新したときも同様です（令第44条）。

蔵・陳列することはこの限りではありません（法第24条第１項）。

⑶許可の基準医薬品の販売業の許可は、店舗の所在地の都道府県知事が行いま

開設許可の申請を受けた都道府県知事は、その内容が以下の①かす。この許可は、６年ごとにその更新を受けなければ、その期間のら③までのいずれかに該当する場合、許可を与えないことができま

経過によって、その効力を失います（法第24条第２項）。

す（法第26条第４項）。

2①店舗の構造設備が厚生労働省令で定める基準57）に適合しないとき

医薬品の販売業の許可の種類②薬剤師又は登録販売者を置くことその他販売・授与の業務を行う体制が厚生労働省令で定める基準58）に適合しないとき

医薬品の販売業の許可には、次の３種類があります（法第25条）。
⑴店舗販売業の許可③申請者（法人であるときは薬事に関する業務に責任を有する役員

要指導医薬品又は一般用医薬品を、店舗において販売・授与するを含む【令和３年８月改正点】）が、次のⅰからⅲまでのいずれかの場

業務を許可するものです。

合等⑵配置販売業の許可

ⅰ

許可の取消し処分を受けて３年を経過していない

ⅱ

薬事関連法令に違反して２年を経過していない

ⅲ

精神の機能の障害により、業務を適正に行うに当たって必要

一般用医薬品を、配置55）により販売・授与する業務を許可するものです。
⑶卸売販売業の許可
医薬品を、①薬局開設者、②製造販売業者、③製造業者、④販売業
者、⑤病院・診療所・飼育動物診療施設の開設者、⑥その他厚生労働55）配置とは、各家庭に医薬品を置いておき、それが使用された段階で代金請求権が発生する形態で、いわゆる「おきぐすり」「富山の売薬」
が該当する。

省令で定める者56）に対し、販売・授与する業務を許可するものです。 56）国・都道府県知事・区3

販売方法等の制限
薬局開設者又は店舗販売業者は店舗による販売・授与以外の方法

により、医薬品を販売・授与し、又は販売・授与の目的で貯蔵・陳市町村長、助産所、医薬品を備え付ける救急自動車により業務を行う事業者等が該当する（則第138条）。

な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者（則第８条）

2

店舗販売品目
店舗販売業の許可を受けた者（以下「店舗販売業者」）は、薬局医薬品を販売・授与し、又は販売・授与の目的で貯蔵・陳列してはなりません（法第27条）。

列してはなりません。同様に、配置販売業者は配置以外の方法により、販売等してはなりません（法第37条第１項）。
また、配置販売業者は、医薬品の直接の容器又は直接の被包（内袋を含みません）を開き、その医薬品を分割販売してはなりません（法第37条第２項）。

888957）「薬局等構造設備規則」（昭和36年２月１日厚生省令第２号）。
58）「薬局並びに店舗販売
業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」（昭和39年２月３日厚生省令第３号）。たとえば、
要指導医薬品又は第一類医薬品を扱う店舗では、それらを販売・授与する
時間は薬剤師が勤務していること（同令第２条第１項第一号）。

Ⅱ

知っておきたい薬機法

第３図表 c−1■店舗販売業の開設許可申請に係る都道府県知事への届出事項
申請書記載事項

薬機法に基づく記載事項・書類

薬機法施行規則に基づく記載事項・書類

添付書類（法第26条第２項）【A】厚生労働省令で定める事項（則第１条第２項）
一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあ一 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員をっては、その代表者の氏名含む）が許可の取消しを受けている等（※）に該当するか否か
二 その店舗の名称及び所在地の別※法第５条第三号イからニまで
三 その店舗の構造設備の概要
あへん又は覚醒剤の中毒者に係る部分を除く）
四 販売・授与の業務を行う体制の概要
二 通常の営業日及び営業時間
五 法人にあっては、薬事に関する業務に
三 薬剤師不在時間の有無
責任を有する役員の氏名
四 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
六 申請者が欠格事項に該当しない旨その
五 特定販売の実施の有無
他厚生労働省令で定める事項➡【A】
六 健康サポート薬局である旨の表示の有無（法第26条第３項）【B】厚生労働省令で定める区分（則第139条第３項）
一 その店舗の平面図
一 要指導医薬品
二 第28条第１項の規定によりその店舗を
二 第１類医薬品
その指定する者に実地に管理させる場合、 三 指定第２類医薬品
その指定する者の氏名及び住所を記載し
四 第２類医薬品
た書類
五 第３類医薬品
三 許可を受けようとする者及び前号の者 【C】厚生労働省令で定める事項（則第139条第４項）
以外にその店舗において薬事に関する実
一 特定販売を行う際に使用する通信手段
務に従事する薬剤師又は登録販売者を置
二 特定販売を行う医薬品の区分
く場合、その薬剤師又は登録販売者の氏
三 特定販売を行う時間・特定販売のみを行う時間
名及び住所を記載した書類
四 特定販売の広告に、申請書記載事項と異なる薬局の名称を表
四 その店舗で販売・授与する医薬品の厚示する場合、その名称
生労働省令で定める区分を記載した書類
五 インターネットを利用して特定販売の広告をする場合、主た➡【B】
るホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要
五 その店舗以外の場所にいる者に対して
六 都道府県知事・厚生労働大臣が、特定販売の実施方法に関す
一般用医薬品を販売・授与する場合、厚る適切な監督を行うために必要な設備の概要（特定販売のみを
生労働省令で定める事項を記載した書類行う営業時間がある場合に限る）➡【C】【D】厚生労働省令で定める書類（則第139条第５項）
六 その他厚生労働省令で定める書類➡
一 法人の場合、登記事項証明書【D】
二 店舗管理者（実地に管理する店舗販売業者）の週当たり勤務
時間数（１週間当たりの通常の勤務時間数）並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類
三 店舗管理者を指定してその店舗を実地に管理させる場合、その店舗管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその店舗管理者に対する使用関係を証する書類
四 店舗管理者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合、その薬剤師又は登録販
売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記
載した書類
五 店舗管理者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合、その薬剤師又は登録販
売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類
六 その店舗において店舗販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合、その業務の種類を記載した書類
七 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若し※点線部は令和３年８月改正点
くは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書

90

3

医薬品の販売業（薬機法第７章①）

店舗の管理
店舗販売業者は、その店舗を自ら実地に管理するか、又は他の者を指定して実地に管理させます（法第28条第１項）。
店舗を実地に管理する者（以下「店舗管理者」）は、薬剤師又は登録販売者でなければなりません。このうち、要指導医薬品又は第１類医薬品を販売・授与する店舗にあっては、店舗管理者は薬剤師である必要があります（則第140条第１項）。なお、この場合であって、薬剤師を店舗管理者にできない場合には、従業期間が３年以上の登録販
売者を店舗管理者とすることができます（則第140条第２項）。

4

店舗管理者の義務
店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、①店舗に勤務する薬剤師・登録販売者その他の従業者を監督し、②その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、③その他その店舗の業務につき、必要な注意をします（法第29条第１項）。
また、店舗管理者は、店舗販売業者に対し、業務について必要な意見を書面により【令和３年８月改正点】述べることとされています（法第29条第２項）。店舗販売業者はこの意見を尊重するとともに、法令遵守のための措置を講じ、その内容を記録・保存【令和３年８月改正点】します（法第29条の２第２項）。

91

Ⅱ

知っておきたい薬機法

薬剤師が薬局で調剤したときは、厚生労働省令で定める事項（図表 h−5）を調剤録143）に記入しなければなりません（薬剤師法第28条第２項）。
します（薬剤師法第28条第３項）。

薬剤師の氏名等の公表
厚生労働大臣は、薬剤師の①氏名及び性別、②登録年月日、③処分に関する事項を公表します。これは、医療を受ける者その他国民による薬剤師の資格の確認及び医療に関する適切な選択に資することを目的としています（薬剤師法第28条の２）。
現在、厚生労働省のウェブサイト144）において、薬剤師の氏名等の情報を検索することができます。

144）薬剤師資格確認検索システム（URL：https://licenseif.mhlw.go.jp/
search_iyaku/）。

薬機法（薬局関連）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律【法律・政令・省令】…………………………………………………… 131
第１章 総則…………………………………… 131
第２章 地方薬事審議会……………………… 135
第３章 薬局…………………………………… 136
参考：改正薬機則（案）… …………………… 159
第４章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販
売業及び製造業……………………………… 162
第５章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販
売業及び製造業等……………………………
〔略〕
第６章 再生医療等製品の製造販売業及び製造業…………………………………………………
〔略〕
第７章 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等……………………………………… 219
第１節 医薬品の販売業…………………… 219
第２節 医療機器の販売業、貸与業及び修理業……………………………………………… 257
第３節 再生医療等製品の販売業………… 273
第８章 医薬品等の基準及び検定…………… 279

第９章 医薬品等の取扱い…………………… 288
第１節 毒薬及び劇薬の取扱い…………… 288
第２節 医薬品の取扱い…………………… 290
第３節 医薬部外品の取扱い……………… 305
第４節 化粧品の取扱い…………………… 309
第５節 医療機器の取扱い………………… 311
第６節 再生医療等製品の取扱い………… 319
第10章 医薬品等の広告……………………… 327
第11章 医薬品等の安全対策………………… 328
第12章 生物由来製品の特例…………………
〔略〕
第13章 監督…………………………………… 345
第14章 医薬品等行政評価・監視委員会…… 359
第15章 指定薬物の取扱い……………………
〔略〕
第16章 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器
及び希少疾病用再生医療等製品等の指定等…………………………………………………
〔略〕
第17章 雑則…………………………………… 361
第18章 罰則…………………………………… 362
附則〔抄〕… ……………………………………… 365
薬機法施行規則様式…………………………… 367
薬機法施行令別表……………………………… 370
薬機法施行規則別表…………………………… 372

薬機法関係告示… ……………………………… 376

関係法令・通知

128

第１

第３

（出所）薬剤師法施行規則第16条

薬剤師法

調剤録に記入しなければならない事項は、次のとおりとする。ただし、その調剤により当該処方箋が調剤済みとなった場合、①③⑤⑥のみ記入することで足りる。
①患者の氏名・年齢②薬名・分量③調剤、情報提供・指導を行った年月日④調剤量⑤調剤、情報提供・指導を行った薬剤師の氏名⑥情報提供・指導の内容の要点⑦処方箋の発行年月日⑧処方箋を交付した医師・歯科医師・獣医師の氏名⑨処方箋を交付した医師等の住所、勤務する病院（診療所・飼育動物診療施設）の名称・所在地⑩処方箋に関する次の事項
ア 医師等の同意を得て処方箋記載の医薬品を変更して調剤した場合、変更の内容
イ 医師等に疑わしい点を確かめた場合、その回答の内容（注）下線部は令和２年９月改正点

第２

図表 h−5■調剤録に記入しなければならない事項

Ⅲ 薬機法関連資料

薬機法（薬局関連）

7

第１

薬局開設者は、薬局の調剤録を、最終の記入の日から３年間保存

143）保険薬局において作成する保険調剤録は、これに加えて患者の被保険者証記号番号、処方箋記
載の用量、請求点数等を記入する。なお、この調
剤録は、調剤済となった
処方箋又は薬剤服用歴等に同様の事項を記入したものをもって代えることができる（令和２年11月10日保医発1110第１号）
。

第１章

第２

薬剤師法

第３

１．構造・体制… ……………………………… 395

総則…………………………………… 379

第２章

免許…………………………………… 379

薬局等構造設備規則…………………………… 395
薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行

第３章 試験…………………………………… 388
第４章 業務…………………………………… 390
第５章 罰則…………………………………… 393
附則〔抄〕… ……………………………………… 394

う体制を定める省令………………………… 406
保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則……… 409

２．薬局のあり方… …………………………… 411
薬局業務運営ガイドラインについて………… 411「患者のための薬局ビジョン」の策定について………………………………………………… 416（昭和 35 年法律第 145 号）（最終改正；令和元年 12 月４日法律第 63 号）※下線部：波線は令和２年４月１日施行、実線は同年９月 1 日施行、破線は令和３年８月 1 日施行※網かけ部：令和３年８月 1 日又は令和４年 12 月 1 日施行

第１章

総則
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令〔令〕

３．医薬品の取扱い… ………………………… 428（昭和 36 年政令第 11 号）

医薬品等適正広告基準の改正について……… 428
薬局医薬品の取扱いについて………………… 430（最終改正；令和２年７月 28 日政令第 228 号）

（目的）
第１条

（最終改正；令和２年 8 月 31 日厚生労働省令第 155 号）
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器

及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛
生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等
より、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

（国の責務）国は、この法律の目的を達成するため、医薬品等衛生上の危害の発生及び拡大の防止その他の必要な施策を策定し、及び実施しなければならない。

（都道府県等の責務）
第１条の３

都道府県、地域保健法（昭和 22 年法律第 101 号）

第５条第１項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）及び特別区は、前条の施策に関し、国との適切な役割分担を踏まえて、当該地域の状況に応じた施策を策定
し、及び実施しなければならない。

・原則として、令和２年９月現在の法令に基づき、改正後の条文を掲載しています。
・本文中の〔 〕は編集部による注記を、【 】は条文に関連する告示等を示しています。
◆「第１ 薬機法（薬局関連）」「第２ 薬剤師法」について
・表の左欄には本法を、右欄には対応する施行令・施行規則の条文を掲載しています。
・施行令・施行規則は、それぞれ〔令〕・〔則〕と略記しています。
・「第1 薬機法（薬局関連）」は薬局及び薬剤師に関連があるものを掲載しています。
・条文中の下線は、令和元年改正法による改正部分を示します。
（波線＝令和２年４月１日施行、実線＝同年９月１日施行、破線＝令和３年８月１日施行）
・網かけのゴシック文字は、政省令や関係告示への委任・参照条文です。
・網かけの段落は、令和２年９月１日時点で未施行の改正です。
・【関係告示№】は、「薬機法関係告示」（376頁）の「№」に対応しています。

（医薬品等関連事業者等の責務）
第１条の４

医薬品等の製造販売、製造（小分けを含む。以下同じ。）、販売、貸与若しくは修理を業として行う者、第４条第１項の許可を受けた者（以下「薬局開設者」という。）
又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設（獣医療法（平成４年法律第 46 号）第２条第２項に規定する診療施設をい
い、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の開設者は、その相互間の情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない。

131

関係法令・通知

第１条の２

第３

製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにの品質、有効性及び安全性の確保、これらの使用による保健

凡  例

薬剤師法

（昭和 36 年厚生省令第１号）

第２

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則〔則〕

４．直近の改正点… …………………………… 433

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について…………………………………… 433
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に当たっての留意事項について（薬局・薬剤師関係）……………………………… 437
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（オンライン服薬指導関係）………………………………………………… 438

薬機法（薬局関連）第１章

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第１……………… 379
薬剤師法【法律・政令・省令】

関係法令・通知総則

第１

薬機法（薬局関連）

第１章（医薬関係者の責務）
第１条の５

つて機械器具等でないもの

医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関三係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者（動物への使用にあつては、その所有者又は管理者。
第 68 条の４、第 68 条の７第３項及び第４項、第 68 条の 21３用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、提供に努めなければならない。

品の適切かつ効率的な提供に資するため、医療を受ける者の第１項第二号又は第三号に規定する用途に使用されること
４

この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診 （医療機器の範囲）

断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動 〔令〕第１条

物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とる医療提供施設をいう。以下同じ。）において診療又は調剤

政令で定めるものをいう。

に従事する医師若しくは歯科医師又は薬剤師に提供することにより、医療提供施設相互間の業務の連携の推進に努めなされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、５ければならない。

薬局開設者は、医療を受ける者に必要な薬剤及び医薬品の（国民の役割）第１条の６

国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、こ一二

この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。

日本薬局方に収められている物

人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されるこ

６

三

７

次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第三号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
イ

吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止

ハ

脱毛の防止、育毛又は除毛ロ二

この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障

食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの【関係告示№02】８をいう。

この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）

一02】をいう。

るおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすこと体に対する作用が緩和なものをいう。

この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合に害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの
この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人の【関係告示№02】をいう。

事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの【関係告示№算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができる

薬部外品及び再生医療等製品を除く。）

９

いて指定するもの【関係告示№03】をいう。

この法律で「再生医療等製品」とは、次に掲げる物（医薬 （再生医療等製品の範囲）

部外品及び化粧品を除く。）であつて、政令で定めるものを 〔令〕第１条の２いう。
一

次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したものイ 人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形

あせも、ただれ等の防止

人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であ成

二ロ 人又は動物の疾病の治療又は予防

人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの

薬機法第１条の５132定する附属品は、別表第六のとおりとする。

おいて人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることとが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、を記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医〔則〕第 282 条 令別表第一機械器具の項第八十四号に規からその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計
ように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれ条第４項の医療機器は、別表第一のとおりとする。

（医療機器たる附属品）

労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するも努めなければならない。

第２条

全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第２

れがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生

れらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう（定義）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安じ。）において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそ

安定的な供給を図るとともに、当該薬局において薬剤師によならない。

この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第７項において同る前項の情報の提供が円滑になされるよう配慮しなければ

２も併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

薬剤又は医薬品の使用に関する情報を他の医療提供施設（医療法（昭和 23 年法律第 205 号）第１条の２第２項に規定す３

この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかにで使用されることが目的とされている物で、人体に対する作の適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の販売若しくは授与の業務に従事する薬剤師は、薬剤又は医薬臣が指定するもの【関係告示№01】

保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法

これらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これら薬局において調剤又は調剤された薬剤若しくは医薬品の前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大並びに第 68 条の 22 第３項及び第４項において同じ。）及び

２

総則

133

法第２条第９項の再生医療等製品は、別表第二のとおりとする。