情報 公 開文書 (11版 2024年 7月 23日 )悪性を示唆する特徴を有する膵管内乳頭粘液性腫瘍 の 予後 に関する多施設共同観察研究
はじめに
神 戸大学 医学部附属病院消化器 内科及び共 同研究機 関では、膵管 内乳頭粘液性腫瘍 (IPMN)の 悪性化の 指標 (High‖ Sk SIgmata)を 有する患者さん対 象 とした、予後を調査する多施設共 同研究を実施 しております。内容 については下記 のとおりとなっております。
尚、この 研究 についてご質問等 ございましたら、最後 に記 載 しております [問 い合わせ窓 口]ま でご連 絡ください 。

1.研 究概要および利用 目的
IPMNは 膵臓 に発生する腫瘍で、良性 の腺腫から上皮内癌 (早 期 の癌 )を 経 て浸潤癌 になることが知 られています 。IPMNで は嚢胞 内に結節 があることや 、主膵 管径 が 10mm以 上であることは 、悪性化 の 指標(Htth面 Sk Stigmata)で あるとされており、基本的には外科手術 の適応と考えられています。膵臓 の外科手術の成 績 は向上 しているものの 、特 に高齢 の患 者さんや重い基礎 疾患をお持ちの患者さんにとつては 、いまだに 負担 の 大 きい 治療 であり、手 術す べ きか どうか判 断 に迷 うことも少なくありませ ん 。一 方 で、High ttsk
stigmataを 有する !PMNを 切除しない場合 の病気の進行の速度や予後 については、あまり知られていません 。そこで、2011年 11月 1日 〜2019年 3月 31日 の あいだに Hth ttSk Sugmataを 有する IPMNと 診断された患者さんのデータをカルテから収集 し、診 断後の予後を調 べ る研究を計画 しました。

2.研 究期間
この研究 は、研究機 関 の 長 による研 究実施許可 日から 2026年 3月 31日 まで行う予定です。

3.研 究 に用いる試料 口情報の種類
1)患 者基本情報 :年 齢 、性別、BMI、 飲酒 、喫煙 、基礎疾患 、既往歴

2)血 液検査 (CEA、 CA19‑9)3)画 像所見 :CT、 MRI、 EUSに おける以下の所見(主 膵 管径 、結節高 、嚢胞径 、造影される壁肥厚 、局所リンパ 節腫大 、尾側膵 萎縮を伴う主膵管狭窄)4)病 理結 果(悪 性度 、Stage、 粘液形質)
5)手 術成績 (術 式、偶発症)
6)患 者 の予後 に関する情報(予 後 、死亡の場合その理 由)

4.研 究機 関
この 研究 は以下の研究機 関と責任者 のもとで実施 いたします。
代表研究機 関神 戸大学 医学部附属病院 (研 究代表者 :酒 井 新 、機 関長 :員 庭 謙 昌)

共同研究機 関(研 究責任者 :塩 見 英之、機関長 :池 内 浩基)
北播磨総合医療センター (研 究責任者 :家 本 孝雄 、機 関長 :西 村 善博

兵庫 医科 大学病院)

情報公開文書 (1.1版 2024年 7月 23日 )兵庫県立がんセンター (研 究責任者 :津 村 英隆、機関長 :富 永 正寛)
明石医療センター (研 究責任者 :芦 名 茂人、機関長 :大 西 尚)
神戸医療センター (研 究責任者 :江 崎 健、機関長 :味 木 徹夫)
宍粟総合病院 (研 究責任者 :八 木 洋輔、機関長 :佐 竹 信祐)
千船病院 (研 究責任者 :那 賀川 崚、機関長 :吉 井 勝彦)
高槻病院 (研 究責任者 :角 山 沙織、機関長 :高 岡 秀幸)
甲南医療センター (研 究責任者 :山 中 広大、機関長 :具 英成)
日本生命病院 (研 究責任者 :荻 巣 恭平、機関長 :立 花 功)
神戸赤十字病院 (研 究責任者 :池 川 卓哉、機関長 :山 下 晴央)
加古川中央市民病院 (研 究責任者 :平 田 祐 一 、機関長 :平 田 健 ―)兵庫県立淡路医療センター (研 究責任者 :加 藤 隆夫、機関長 :鈴 木 康之)
淀川キリスト教病院 (研 究責任者 :藤 田 光一、機関長 :藤 原 寛)
済生会中津病院 (研 究責任者 :増 田 重人、機関長 :志 手 淳也)
西神戸医療センター (研 究責任者 :太 田 匠悟、機関長 :北 垣 ―)三田市民病院 (研 究責任者 :小 中 義禎、機関長 :角 田 雅也)
外部 へ の試料・情報 の提供
カルテより4項 に記載 した項 目を、メールにて神 戸大学 医学部附属病院,肖

化器 内科 へ 提供されます。

6.個 人情報の管理方法
プライパ シーの保護 に配慮するため 、患者さんの試料や情報 は直ちに識 別することがすることができないよう、対応表を作成 して管理 します。収集された情報 や記録 は、インターネットに接続 していない外部記憶装
置 に記 録 し、神 戸大学 大学院 医学研究科 内科学講座 消化器 内科学分野研究室 の鍵 のかかる保 管庫 に保管します。
フ.試 料・情報等 の保存・管理責任者
この 研究 の試料や情報を保存・管理する責任者 は以下のとおりです。
兵庫 県立 がんセンター

化器 内科 津村英隆
'肖8.研 究 へ のデータ提供 による利益・不利益
利益 ……本研究 にデータをご提供いただく事で生じる個 人の利益は、特 にありません。
不利益 …・カルテからのデータ収集のみであるため、特 にありません。

9.研 究終 了後のデータの取 り扱 いについて患者さんよりご提供 いただきました試料 や情報 は、研究期間 中は神 戸大学大学院 医学研究科 内科学講
座 消化器 内科学分野 において厳重 に保管 いたします。ご提供 いただいた試料 や情報 が今後の 医学の発展に伴 つて、他 の病気 の診 断や治療 に新たな重要な情報 をもたらす可能性 があり、将 来そのような研究 に使用することが あるため 、研究終 了後も引き続き神 戸大学 大学院 医学研究科 内科学講座 消化器 内科学分野で厳重に保管させていただきます 。(保 管期間は最長 で 10年 間です。)
なお、保存 した試料 や情報を用 いて新たな研究を行う際 は、医学倫理委 員会 の承認を得た後 、情報 公開
文書を作成 し、以下のウェブサイトに公 開する予定 です。

情報公開文書 (11版 2024年 7月 23日 )・ホームページアドレス :httpsノ /― hosp kobe― u acjp/soudan/research html
ただし、患者さんが本研究に関するデータ使用の取り止めを申出された場合には、申出の時点で本研究に関わる情報 は復元不可能な状態で破棄 (デ ータの削除、印刷物はシュレッダー等で処理)い たします。

10研 究成果の公表について研究成果が学術 目的のために論文や学会で公表されることがありますが、その場合には、患者さんを特定できる情報は利用しません。

11研 究へのデータ使用の取り止めについていつでも可能です。取りやめを希望されたからといって、何ら不利益を受けることはありませんので、データを本研究に用いられたくない場合には、下記の[問 い合わせ窓口]ま でご連絡ください。取り上めを希望されたとき、それ以降、患者さんのデータを本研究 に用いることはありません。しかしながら、取り止めを希望されたときにすでにデータがコード化されていたり、研究成果が論文などで公表されていた場合には、患者さんのデータを廃棄できない場合もあります。

12問 い合わせ窓 ロ
この研究 についてのご質問だけでなく、ご自身のデータが本研究に用いられているかどうかをお知りになりたい場合や、ご自身もしくはご遺族のデータの使用を望まれない場合など、この研究に関することは、どうぞ下記の窓 口までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護 に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
兵庫県立がんセンター
消化器内科

津村英隆

兵庫県明石市北王子町 13‑70
TeL078‑‑929‑1151: