APS(AutologousProtein Solution) Kit
自己タンパク質溶液分離キット
製品カタログ兼操作説明書

2APS（Autologous Protein Solution）Kit【はじめに】
本品は臨床使用可能なクラスⅢ医療機器・血液成分分離キットとして製造販売承認されています。APS キットは、患者さんの自己末梢血より抗炎症性サイトカインや成長因子を濃縮した自己タンパク質溶液（APS）を調製します。

APS中の IL-1raを中心とした抗炎症性サイトカインや LR-PRPの細胞成分は、関節内の炎症バランスの不均衡に対処します。
（臨床使用には再生医療等安全性確保法の遵守が必要です）。

【自動化した APS 細胞溶液抽出と APS 抽出】
閉鎖性の APS 細胞分離チューブに自己血 55ml と抗凝固剤（ACD-A 液）5ml の混合血液を注入し 15 分間x3,200rpm の遠心分離を行い、細胞溶液 6ml を抽出します。
細胞溶液 6ml を APS 濃縮チューブへ注入し 2 分間 x2,000rpm 遠心分離し 2.5ml の APS を抽出します。

【APS の使用目的又は効果】
本品は患者さんから採取した血液より自己タンパク質溶液（APS）を分離するキットです。
分離された APS は臨床での使用が認められています。

採血量・ACD - A液量・APS細胞溶液量・APS量APSキット

採血量

ACD-A液量

APS細胞溶液量

APS量

55ml

5ml

約6ml

約2−3ml

3APS（Autologous Protein Solution）Kit【安全性の報告】
本品で分離した APS を変形性膝関節症患者に使用した場合の有害事象として以下の報告があります。
欧州で実施した安全性試験において APS 投与患者 11 例のうち、9 例 24 件の有害事象が報告された1)。最も多く報告された有害事象は関節滲出液 6 例で、関節痛及び関節硬直が各々 3 例、関節不安定及び関節腫脹が各々 2 例であった。報告された有害事象は全て本品との関連性なしとみなされた。

1）社内資料（欧州安全性試験）【使用上の注意（添付文書より一部抜粋）】
1．使用注意（次の患者には慎重に使用すること）① 全身性の炎症状態の患者② 投与部位に感染又は皮膚疾患がある患者③ 白血病、転移悪性細胞を持つ患者、化学療法を受けている患者

2．重要な基本的注意
1．APS は、採血後４時間以内に使用すること。凍結した APS の安全性及び有効性は確立されていない。
2．APS は患者本人に対してのみ使用すること。
3．APS を膝に注射する場合は、APS 全量を一つの膝のみに注射すること。両膝に使用する場合は、別の APS キットを用いて APS を調製し、各膝に使用すること。

4．直接の静脈内注射は行わないこと（海外の臨床試験では、関節腔以外経験がない）。
5．APS を膝に注射する場合、注射する前に、関節腔内の関節液もしくは滲出液を除去しておくこと。
6．APS を膝に注射する場合、APS 以外の液体の関節腔内への注射は、APS を希釈し安全性及び有効性に影響を与える可能性があるため、行わないこと。

7．残った血液および使用済みのディスポーザブルキット等は、各医療施設の廃棄手順に従って処理すること。

Whole Blood

L-PRPnSTRIDE APS

Figure 7. Relative Quantities of Cellular and Protein Components in Whole Blood, L-PRP, and nSTRIDE APS16,17,48
4

PRPProtein
formulations
containAPS（WhereasAutologousSolution）
Kit high concentrations of all platelet growth factors, APS is enriched for specific growth
factors and cytokines that inhibit multiple inflammatory signaling pathways, thereby addressing the pro-inflammatory/
anti-inflammatory imbalance observed in OA and promoting cartilage health (Figures 8 and 9).16【APS の抽出過程】
APS 細胞分離チューブnSTRIDE
Cell Separator

APS 濃縮チューブ
nSTRIDE
Concentrator
血小板

血漿L-PRP
Platelets
血小板
White
白血球
Blood Cells

Top Buoy

白血球

FilterPolyacrylamide
Beads
ビーズによる脱水
サイトカイン濃縮White
Blood Cells

Bottom Buoy

Red
赤血球
Blood Cells

APS
APS
Centrifugation

APSFigure
細胞分離チューブで抽出した細胞溶液（L-PRP）6mlSolution
を APS 濃縮チューブで遠心・脱水・フィルター濾過し、抗8. How the nSTRIDE APS KitAPS
Produces
Autologous
Protein

11 | nSTRIDE APS Kit Scientific Narrative

炎症性サイトカイン・成長因子・白血球の濃度を上昇させます。

【末梢血・L-PRP・APS の各組成イメージ】

Proteins

Anti-inflammatory Cytokines:sTNF-RI, sTNF-RII

Platelets

Anabolic Growth Factors:
IGF-1, HGF

White
Blood Cells

Anabolic Growth Factors:
TGF-ß1Anti-inflammatory Cytokines:
IL-1ra, sIL-1R

Red
Blood Cells

Cytokines and growth factors
found at higher concentrations
in nSTRIDE APS
WholeBlood
末梢血

L-PRP

nSTRIDEAPS APS

Figure 7. Relative Quantities of Cellular and Protein Components in Whole Blood, L-PRP, and nSTRIDE APS16,17,48【APS に含まれる抗炎症性サイトカインとその役割】

Whereas PRP
formulations contain high抗炎症作用
concentrations of all platelet growth factors, APS
is enriched for specific growth
サイトカイン役割factors and cytokines
signalingpathways,
thereby addressing
the pro-inflammatory/
IL-1 受容体に結合しIL-1 のシグナル伝達を遮断する
細胞表面の◎IL-1ra that inhibit multiple inflammatory（IL-1受容体アンタゴニスト）
強and promoting
IL-1raのシグナル伝達・生理活性用はない
anti-inflammatory
imbalance observed in OA
cartilage
health (Figures 8 and 9).16

sIL-1R◯

血中の IL-1 と結合し、細胞表面の IL-1 受容体との結合を阻害する

sTNF-RI、sTNF-RII
nSTRIDE Cell Separator◯（可溶性TNF-α受容体）

血中の TNF- αと結合し、細胞表面のTNF - α受容体との結合をnSTRIDE
Concentrator
阻害する（可溶性IL-1受容体）

5APS（Autologous Protein Solution）Kit【APS キットの操作】
ステップ 1：採血

60ml シリンジに APS キット内の ACD-A 液を 5ml5ml の ACD-A 液が入ったシリンジに施設のプロ採取します。

トコルに従って血液 55ml を患者さんから採取します。

ステップ 2：血液を装填する。

APS 細胞分離チューブ真ん中のキャップを外し、青色の保護キャップを取り除き、透明キャップを緑色のパッケージ・ポストは廃棄します。

中央ポートの上にねじ込み確実に固定します。

ACD-A 液と混合された血液をゆっくり（1ml/ 秒程度）と中央ポートより装填してください。

ステップ 3：バランスの確保 ①制御パネル上の OPEN/STOP ボタンを押します。

ブルーの GPS カウンターバランス（800-0508）「UNLOCKED」表示部が明るくなるのでラッチをに 60ml の滅菌生理食塩水または水を満たし、遠反時計回りに回転して蓋を開けます。APS 細胞分心分離機内の反対側に入れます。

離チューブを遠心分離機の中に入れます。

6APS（Autologous Protein Solution）Kit【APS キットの操作】
ステップ 4：遠心分離 ①

PPP 抽出3,200rpm X 15分間

蓋のラッチを時計回りに回転させて蓋を閉じ回転

最初に少血小板血漿（PPP）を抽出するために、スピードを 3,200rpm に、時間を 15 分に設定しチューブ上部の黄色キャップを取って 30ml シリます。緑色ボタンを押して遠心分離を開始します。

ンジとつなぎます。ゆっくりとチューブを傾けてスピンが完了するとすぐに赤色ボタンを押してPPP を採取します。採取後、黄色キャップを再度「UNLOCKED」表示部を明るくします。 ラッチを取付けます。

反時計回りに周して蓋を開けます。

ステップ 5：APS 細胞溶液の抽出ステップ 6：細胞溶液の注入

赤色キャップを取り 10ml シリンジと繋ぎ APS

注入前に APS 濃縮チューブ中の白いビーズが均一細胞溶液 2ml を抽出し、チューブにシリンジをに分散されていることを確認します。

接続したまま 30 秒程振り懸濁します。その後、APS 濃縮チューブの黄色キャップを回して外し、ただちに残りの APS 細胞溶液 4ml を抽出します。

シリンジ内の細胞溶液 6ml をゆっくりと注入後、シリンジチップを外し、白色キャップを回して栓をします。

7APS（Autologous Protein Solution）Kit【APS キットの操作】
ステップ 7：混合

ステップ 8：バランスの確保 ②

混合パドルを 30 秒間、回して上下に動かします。

APS 濃縮チューブを遠心分離機に取り付けたバパドルを APS 濃縮チューブの上部チャンバーの底ケットへ設置します。APS 濃縮チューブ用カウン面まで確実に押して回転させ、ビーズで満たし、ターバランス（800-0513）を APS 濃縮チューブ

目に見える白いビーズがないようにします。の反対側に設置します。

ステップ 9：遠心分離 ②ステップ 10：APS の吸引

2,000rpm X 2分間

ふたを閉め、ノブを時計回りに回してロックします。

赤色キャップを回して外し、シリンジを接続して回転数（2,000rpm）と回転時間（2 分間）を設定し、APS を全部で約 2 − 3ml 吸引します。

スタ ートボタンを押して遠心分離を開始します。
分離終了後、ふたのロックを解除し、ふたを開けて APS 濃縮チューブを取り出し、APS 濃縮チュー
ブをゆっくり回転し、APS を再懸濁します。

【オーダーリングインフォーメーション】
製品番号

製品名

構成品または製品情報

APS 細胞分離チューブ
800-3000JP

APS キットAPS 濃縮チューブ
ACD-A 液ボトル

各１個

800-0508

GPS カウンターバランス

APS 細胞分離チューブ遠心時に使用

800-0513

APS カウンターバランス

APS 濃縮チューブ遠心時に使用

755VES-100V

GPS3 遠心分離機

100 ボルト（日本用）

販売名：GPS Ⅲシステム

医療機器製造販売承認番号 22700BZX00420000

販売名：APS キット

医療機器製造販売承認番号 22900BZX00052000● カスタマーサービス（商品のご注文）

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ZJ-649-3（E）11/2020 APSカタログ〔1006.1-EMEA-en-REV1016〕