Hall 50TM バッテリー式ハンドピース
骨手術器械システム
取扱説明書（PR-7100B, PR-7200B, PR-7300B, PR-7400B 及び PR-7450B）

M

4

1

5

-

1

ZI-M415-1 10/’14

特許に関する情報
本取扱説明書には ConMed 社に帰属する情報が含まれています。すべてのデザイン及び関連資料を含め、本書に含まれる情報は、ConMed 又はそのライセンサー（特許権許諾者）、又はその両者が独占的に所有する情報です。すべてのデザイン、製造方法及び複製を含め、本書に関するすべての特許権、著作権及び他の所有権については、ConMed 及び／又はそのライセンサーがこれを有します。
本取扱説明書及び関連資料は、著作権法で保護される秘密情報であり、ConMed の文書により明示された事前許諾がない限り、電子媒体、機械、磁気媒体、手書き等、いかなる形態・手段であろうとも、その複製、送信、転写、情報検索システムへの保存、コンピュータ言語を含む他の言語への翻訳、又は第三者への開示（全体かその一部かを問わず）を行うことを禁じます。
ConMed は、法律により定められている場合を除き、改訂・変更を通知する義務を負わずに、本取扱説明書を改訂し、その内容を適宜変更する権利を有します。
Linvatec, Hall, MPower 及び Hall 50 は、ConMed Corporation の商標又は登録商標である。
© ConMed Corporation 2013. 著作権所有

すべてのアタッチメントの型番・製造番号及びお買い上げ日を記入する欄です。本書をお読みの後、大切に保存しておいてください。
ハンドピースの型番

製造番号

日付

ハンドピースの型番

製造番号

日付

ハンドピースの型番

製造番号

日付

ハンドピースの型番

製造番号

日付

ハンドピースの型番

製造番号

日付

ハンドピースの型番

製造番号

日付

目
1.0

次

はじめに........................................................................................................................................... 1

1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8

2.0

ページ

作動原理 ............................................................................................................ 1
使用適応 ............................................................................................................ 1
使用目的 ............................................................................................................ 1
禁忌 ................................................................................................................... 1
警告及び注意事項 .............................................................................................. 2
1.5.1
警告 ..................................................................................................... 2
1.5.2
注意事項.............................................................................................. 3
環境への指示事項 .............................................................................................. 5
製品の写真及び図面 .......................................................................................... 5
シンボルマークの定義....................................................................................... 6
1.8.1
製品のシンボルマーク ........................................................................ 6
1.8.2
警告及び情報のシンボルマーク .......................................................... 7システムの取り付け及び操作 ....................................................................................................... 9

2.1

2.2

2.3

製品の説明 ........................................................................................................ 9
2.1.1
Hall 50 シングルトリガーモジュラーバッテリー式ハンドピース（PR-7100B） ................................................................................ 9
2.1.2
Hall 50 ツートリガーモジュラーバッテリー式ハンドピース（PR-7200B） .................................................................................. 10
2.1.3
Hall 50 オシレーティングソーバッテリー式ハンドピース（PR-7300B） .................................................................................. 11
2.1.4
Hall 50 レシプロケーティングソーバッテリー式ハンドピース（PR-7400B） .................................................................................. 12
2.1.5
Hall 50 スターナムソーバッテリー式ハンドピース（PR-7450B）.......................................................................................................... 13
組み立て／取り付けの手順 ............................................................................. 14
2.2.1
バッテリーの取り付け ...................................................................... 14
2.2.2
モジュラーハンドピース（PR-7100B/PR-7200B）へのアタッチ
メントの取り付け及び取り外し ........................................................ 15
2.2.3
オシレーターハンドピース（PR-7300B）へのブレードの取り付
け及び取り外し ................................................................................. 16
2.2.4
レシプロケーターハンドピース（PR-7400B）へのブレードの取り付け及び取り外し .......................................................................... 17
2.2.5
スターナムソー（PR-7450B）へのブレード及びブレードガードの取り付け及び取り外し................................................................... 18
操作方法 .......................................................................................................... 20
2.3.1
Hall 50 シングルトリガーモジュラーバッテリー式ハンドピース（PR-7100B）の操作 .................................................................... 20
2.3.2
Hall 50 ツートリガーモジュラーバッテリー式ハンドピース（PR-7200B）の操作 ....................................................................... 20
2.3.3
Hall 50 オシレーティングソーバッテリー式ハンドピース（PR-7300B）の操作 ....................................................................... 21
2.3.4
Hall 50 レシプロケーティングソーバッテリー式ハンドピース（PR-7400B）の操作 ....................................................................... 21i2.3.5

2.4
3.0
3.1

3.2
3.3
3.4
4.0

技術的仕様..................................................................................................................................... 27

4.1

4.2
4.3
5.0

Hall 50 スターナムソーバッテリー式ハンドピース（PR-7450B）の操作 ............................................................................................... 21
術前の機能試験 ............................................................................................... 21
メンテナンス ................................................................................................... 22
清掃 ................................................................................................................. 22
3.1.1
警告、注意及び注記 .......................................................................... 22
3.1.2
清掃方法（PR-7100B, PR-7200B, PR-7300B, PR-7400B） ............ 22
3.1.3
清掃方法（PR-7450B） .................................................................... 23
3.1.4
自動洗浄方法 .................................................................................... 24
3.1.5
検査のすすめ .................................................................................... 24
滅菌 ................................................................................................................. 24
3.2.1
警告、注意、及び注記 ...................................................................... 24
3.2.2
滅菌方法............................................................................................ 25
トラブルシューティング ................................................................................. 26
メンテナンススケジュール ............................................................................. 26
製品の技術的仕様 ............................................................................................ 27
4.1.1
Hall 50 シングルトリガーモジュラーバッテリー式ハンドピース（PR-7100B） .............................................................................. 27
4.1.2
Hall 50 ツートリガーモジュラーバッテリー式ハンドピース（PR-7200B） .................................................................................. 28
4.1.3
Hall 50 オシレーティングソーバッテリー式ハンドピース（PR-7300B） .................................................................................. 29
4.1.4
Hall 50 レシプロケーティングソーバッテリー式ハンドピース（PR-7400B） .................................................................................. 29
4.1.5
Hall 50 スターナムソーバッテリー式ハンドピース（PR-7450B）.......................................................................................................... 29
製品環境要件 ................................................................................................... 30
4.2.1
環境技術仕様 .................................................................................... 30
4.2.2
電磁適合性の要件 ............................................................................. 30
付属品.............................................................................................................. 33

カスタマーサービス..................................................................................................................... 34

5.1

支援及び修理 ................................................................................................... 34ii

1.0 はじめに本装置とその関連機器の操作、清掃、滅菌を行う前に、この取扱説明書に目を通してください。
この機器の安全かつ有効な使用をする上で、製品の表面や、本書に記載されているすべての警告や注意、指示事項を理解し、従ってください。
この機器は、使用において必要な知識や技術を完全に習熟している医学専門家だけが使用するために設計されています。
「3.4：メンテナンススケジュール」の項に示されているサービス周期は、本装置の最適な操作性能を保つために必要不可欠です。

1.1

作動原理

Hall 50TM バッテリー式ハンドピース（PR-7100B, PR-7200B, PR-7300B, PR-7400B 及び PR-7450B）
は、着脱式の充電式バッテリーで作動し、骨の切削、ドリル操作、打ち込み及び軟部組織の切除のための付属品（ドリルビット、ソーブレード、リーマー、ドライバー又は他のアタッチメント）に回転力、往復運動力又は振動力を与えます。ハンドピースは、ハンドピース上の起動トリガーとモードレバーによって制御されます。ハンドピースと付属品（バッテリーを含む）は、患者（装着部）と物理的に接触する可能性があります。

1.2

使用適応

Hall 50 シングルトリガーバッテリー式ハンドピース（PR-7100B）、Hall 50 ツートリガーモジュ
ラーバッテリー式ハンドピース（PR-7200B）とその付属品は、軟部組織及び骨の切削を行います。応用分野には整形外科手術、関節鏡視下手術、手及び足部の手術があります。
Hall 50 オシレーティングソーバッテリー式ハンドピース（PR-7300B）とその付属品は、軟部組
織及び骨の切削を行います。応用分野には整形外科手術、関節鏡視下手術、手及び足部の手術があります。
Hall 50 レシプロケーティングソーバッテリー式ハンドピース（PR-7400B）とその付属品は、軟部組織及び骨の切削を行います。応用分野には整形外科手術と関節鏡視下手術があります。
Hall 50 スターナムソーバッテリー式ハンドピース（PR-7450B）とその付属品は、軟部組織及び骨の切削を行います。応用分野には整形外科手術と関節鏡視下手術があります。

1.3

使用目的

上記の使用適応と同じです。

1.4

禁忌

Hall 50 スターナムソーバッテリー式ハンドピース（PR-7450B）は、反復胸骨切開術に使用することはできません。

11.5

警告及び注意事項

この項を飛ばさないでください。ここには機器を操作する前に十分に理解しなければならない警告と注意事項が記載されています。これらの警告及び注意事項の理解が不足していたり、従わない場合は、患者及び／又は手術スタッフに傷害又は死亡さえも生じる可能性があります。
「警告」、「注意」、及び「注記」という言葉には特別な意味がありますので、注意深く読んでください。
「警告」：警告には、機器の適正な使用時又は誤用時に生じる可能性がある重篤な有害 反
応及び安全に対する潜在的危険についての重要な情報が含まれています。警告に記載されている情報又は手順に従わないと、患者及び／又は手術スタッフに傷害又は他の重篤な有害反応が生じる可能性があります。
「注意」：注意には、機器の安全で有効な使用のために医師が払わなければならない特別な注意のための指示が記載されています。注意に記載されている情報又は手順に従わないと、機器が損傷する可能性があります。
「注記」：補足的な特定の情報を提供するために追記します。この情報は患者又は機器に重大な影響は及ぼしません。
1.5.1

警告

1.

本機器を操作する際は、眼を保護するもの（ゴーグル等）の着用をお勧めします。
着用しない場合、眼をけがすることがあります。

2.

本機器とその関連付属品を使用する前に適切な手術手技に習熟することは外科医の責任です。

3.

機器の受領時に包装が開けられている、損傷している、又は改ざんの形跡が認められる場合は、その機器は使用しないでください。

4.

可燃性麻酔薬、ガス、消毒剤、洗浄液、又は電気火花によって発火しやすい材料がある場所で本機器を使用しないでください。

5.

無菌の機器をラベルに記載されている有効期限を過ぎて使用しないでください。有
効期限を過ぎた製品の無菌性は保証できません。

6.

ハンドピースとバッテリーは未滅菌で供給されます。使用前にその都度洗浄し、滅菌してください。

7.

ハンドピースの可動部に接触しないようにしてください。オペレーターがけがをす
るおそれがあります。

8.

ハンドピースに過熱している部分がないか、常に確認してください。過熱が確認された場合は、使用を中止し、修理に出してください。ブレード、バーの過熱は、ブ
レード、バーの損傷や火傷、熱的壊死を引き起こす可能性があります。

9.

ハンドピースを使用しない間、患者／外科用ドレープの上に置かないでください。
メイヨースタンド又は無菌テーブルに置いてください。

10.

指定のサービス周期に従わないと、機器の性能が低下したり、ハンドピースが加熱する可能性があります。加熱すると患者又は医療スタッフに火傷が生じる可能性があります。ハンドピースを毎日交替して使用すると、適切な性能を維持するのに役立ちます（「3.4 メンテナンススケジュール」の項を参照）。

2

11.

ハンドピースの作動中は、付属品やアタッチメントの取り付け、挿入、取り外しはしないでください。オペレーターの傷害及び／又は機器の損傷を引き起こす可能性があります。機器の取り付けや、取り外しをする前にハンドピースを「SAFE（安全）」の状態にしてください。

12.

ハンドピースにロックする際に、ブレード又はバーの刃先に接触しないようにしてください。刃先は鋭いので、けがをするおそれがあります。

13.

使用後にブレード、バー、チューブセットがバイオハザードになる可能性があるので、受け入れられている医療慣行と該当する地域及び国内要件に従って処分してく
ださい。

14.

バーをプランジ研削に使用しないでください。傷害又は損傷が生じる可能性があり
ます。

15.

使い捨てブレード及びバーは無菌で供給され、再使用できません。再滅菌又は再使用しないでください。これらの使い捨て機器を有効に洗浄し再滅菌する手段は確立しておらず、その後の再使用は機器の性能、安全性及び／又は無菌性に悪影響を及ぼす可能性があります。

16.

ブレードを定位置にロックしていない状態でオシレーティングソー、レシプロケー
ティングソー、又はスターナムソーを操作しないでください。

17.

使用していないときや、オシレーティングソーのロテーティングヘッドの位置を変える前、レシプロケーティングソーのコレットを回転させる前、アタッチメントや付属品を取り付ける又は取り外す前には、必ずハンドピースを「SAFE（安全）」の位置にしてください。

18.

PowerPro サジタルソーアタッチメント（PR-2043）を使用する際に、サジタルソー
ブレードに過度な曲げやねじれの力を加えると、コレットが開いてブレードが外れることがあります。

19.

ブレードを用いて骨移植片を取り除いたり、てこの支点として利用したりしないでください。患者やユーザーが負傷するおそれがあります。

20.

バッテリーの電極を短絡させたり、電極が金属物と接触した状態にしないでください。感電や火傷、又はバッテリーの損傷を引き起こすおそれがあります。

21.

バッテリーを火気にさらさないでください。損傷するおそれがあります。

22.

使用前に、バッテリーパックに損傷（バッテリーケースのひびなど）がないか調べてください。損傷したバッテリーパックは使用しないでください。もし、バッテリー
パックに損傷や、漏れ、残留物に気付いたなら、皮膚や目や衣類に接触することのないようにしてください。火傷のおそれがあります。接触した場合は、大量の水で洗い流し、ただちに医師の診察を受けてください。バッテリーパックは適切に処分するかリサイクルしてください。

23.

コレットが「開いた」状態や、ブレードがコレットにロックされていない状態で、オシレーティングソー、レシプロケーティングソー、又はスターナムソーを操作しないでください。ハンドピースが損傷するおそれがあります。

1.5.2

注意事項

1.

米国連邦法により、本製品の販売は医師又は医師の指示の下に限定しています。

2.

本機器は、使用目的以外に使用しないでください。

3.

すべての機器を注意深く取り扱ってください。機器を床に落とす、又は何らかの形で破損した場合は、直ちに修理に出してください。

3

4.

弊社が承認した関連の機器及び付属品だけをお使いください。承認していない付属品を使用すると、操作が不適切になり、医療規格に従わなくなるおそれがあります。

5.

下記の場合は保証が無効になり、直接の損傷又は結果的に生じた損傷に対して、製造元は責任を負いません。
・ 機器又は付属品を、不適切に使用したり、調整や保守を行ったりした場合。
・ マニュアルに記載された指示に従わなかった場合。
・ 機器又は付属品を、認可されていない者が、修理、調整、又は交換した場合。

6.

本体内部には、ユーザーが修理できる箇所はありません。本機器を改造することは許されません。

7.

本機器を使用する前に、その都度、以下の手順を実行してください。
・

すべての付属品が、正確かつ完全に接続できることを確認する（「2.2て／取り付けの手順」の項を参照）。

・

機器と付属品について必要な術前の機能試験を実施する（「2.4
験」の項を参照）。

組み立術前の機能試8.

取扱説明書に従ってすべての機器と関連付属品を清掃・滅菌してください（「3.1
掃」及び「3.2 滅菌」の項を参照）。

9.

ハンドピースは、出荷した時点で既に完成品です。本製品の保証が無効となります
ので、分解や注油を行わないでください。

10.

使用前に必ず、ブレードやバーに曲げや破損、刃こぼれがないかを必ず確認してください。真直ぐに伸ばそうとしたり、刃先を研いだりしないでください。破損したものは使用しないでください。

11.

本機器を使用した後は、その都度、ハンドピース、アタッチメント及び付属品を十分に清掃・滅菌してください（「3.0 メンテナンス」の項を参照）。

12.

ハンドピースを失速させないでください。損傷が生じる可能性があります。

13.

PR-2045 レシプロケーティングソーアタッチメントを取り付けて PR-7100B 及びPR-7200B モジュラーバッテリー式ハンドピースを操作しないでください。アタッチメントが損傷するおそれがあります。

14.

ソーアタッチメント（PR-6045 レシプロケーティングソー又は PR-2043 サジタルソー）、又はリーミングアタッチメントを使用しているときは、スクリュー、タップ、オシレートモードで操作しないでください。このハンドピースは、これらのア
タッチメント使用時にはドリル／リーマーモードで使用してください。

15.

ハンドピースを保管中や使用していない間、バッテリーを接続したままにしておくと、バッテリーのチャージが尽きてしまうことがあります。

16.

バッテリーパックには適切にリサイクル、又は処分されなければならない物質が含まれています。バッテリーパックを処分又はリサイクルする場合は、適切に行ってください。バッテリーを一般ごみとして処分することは禁止されています。あなたの地域や政府の規制に従ってバッテリーを処分してください。バッテリーパックの処分又はリサイクルについてさらにお知りになりたい場合は、弊社にお問い合わせ
ください。

17.

ブレード及びバーをカッティングブロック、開創器又は他の器具と接触させないよ
うにしてください。ブレード、バー又は器具が損傷するおそれがあります。

4

清

1.6

環境への指示事項

電気及び電気機器の廃棄に関する WEEE 指針 [2002/96/EC]。この声明は、電気及び電気機器の廃棄（WEEE）の欧州指針に関して欧州諸国にのみ適用されます。
WEEE マークが製品又は包装に表示されている場合、他の廃棄物と一緒に処理されるべきではありません。代わりに、電気及び電気機器の廃棄物のリサイクルのために指定された収集ポイントに引き渡す責任があります。処分時の分別収集と廃棄物のリサイクルは、天然資源を大切にするのを助け、人の健康と環境を保護する方法でリサイクルされるのを確実にするでしょう。 医療機器がリサイクルの為に役に立つことに関する詳しい情報に関しては、弊社に連絡してください。

1.7

製品の写真及び図面

本マニュアルの写真は参考用です。示した品目は実際の製品ではない場合があります。しかし特に断りがない場合は、手順は同一です。必要があれば、実際の写真をご提示します。

5

1.8

1.8.1

シンボルマークの定義

製品のシンボルマーク「安全」位置又は「OFF」位置

PR-7100B ハンドピースの「reverse（逆転）」位置

PR-7100B ハ ンドピ ース の「forward （正転）」位置

PR-7400B 及び PR-7450B ハンドピースの「RUN（動作）」モード

PR-7300B ハンドピースの「RUN（動作）」モード

PR-7200B ハンドピースの「screw（ネジ締め）／tap（雌ネジ切り）」操作モード

PR-7200B ハンドピースの「drill/ream（ドリル／拡孔）」操作モード

PR-7300B ハンドピースコレットの「open（開
く）」方向

6

1.8.2

警告及び情報のシンボルマーク
カタログナンバー。

製造番号。

製造業者。

製造日。

取扱説明書を参照のこと。

（重要な安全上の指示については）取
扱説明書／小冊子を参照のこと。

注意。

DEHP 記号。

欧州共同体認定代表部。

適合性の CE マーク。

要処方：米国連邦法により、本製品の販売は医師又は医師の指示の下に限定している。

使用者の点検整備は推奨されない。点検整備は、弊社の資格のあるサービス
担当者に委託する。

未滅菌。

滅菌済み。

滅菌済み―EO で滅菌。

滅菌済み―照射による滅菌。

蒸気滅菌してはならない。

滅菌してはならない。

再滅菌してはならない。

再使用してはならない（再使用禁止）。

注油してはならない。

プランジ研削に使用してはならない。

眼の保護機器が必要。

バイオハザードのリスク。

液体に浸漬してはならない。

数量。

タイプ B 装着部。

タイプ BF 装着部。

7

UL 分類マーク。

UL レコグナイズドコンポーネント。

定格ヒューズ。

ヒューズの場所。

交流。

保護接地アース。

等電位（機器の電位）。

非電離電磁放射線（RF 記号）。

温度限界。

湿度限界。

大気圧限界。

使用期限。

壊れやすい。

この面を上にすること。

包装が破れている場合は使用しないこと。

湿気厳禁。

警告：腐食性物質。

警告：感電の危険／高電圧。

WEEE（電気・電子機器廃棄物指令）に規定される記号。欧州連合の使用済み製品に関し、電気・電子機器を別に回収することを示す。
リサイクル。バッテリーパックには適切にリサイクル、又は処分されなければならない物質が含まれています。バッテリーパックを処分又はリサイクルする場合は、適切に行ってください。バッテリーを一般ごみとして処分することは禁止されています。あなたの地域や政府の規制に従ってバッテリーを処分してください。バッテリーパックの処分又はリサイクルについてさらにお知りになりたい場合は、弊社にお問い合わせください。

8

2.0 システムの取り付け及び操作
製品の説明

2.1

2.1.1

Hall 50 シングルトリガーモジュラーバッテリー式ハンドピース（PR-7100B）

Hall 50 シングルトリガーモジュラーバッテリー式ハンドピース（PR-7100B）は、リーミング、
ドリリング、ワイヤー又はピンの打ち込み、そして適切なアタッチメント（レシプロケーター、
サジタルソーのみ）を用いて鋸引きを行います。このハンドピースには全てのパワープロハンド
ピースアタッチメントに対応するよう設計されています。
1.

アタッチメントコレットロック－ひねることでアタッチメントをハンドピースから取り外します。アタッチメント挿入時はひねる必要はありません。アタッチメントを挿入して、所定の位置に固定されるまで押し入れます。

2.

起動トリガー－ハンドピースを作動させるのに用います。モードレバーを「Forward」（正方向）又は「Reverse」（逆方向）位置にし、トリガーを引きます。

3.

モードレバー－ハンドピースを操作するには、「Forward」（正方向）又は「Reverse」（逆方向）位置にセットします。アタッチメントや付属品の取り付け、取り外し前、
及び使用していない間は、「SAFE」位置にしておきます。

4.

バッテリー取り付け位置－ここにバッテリーを取り付けます。

5.

バッテリーリリースレバー－このレバーを押して、バッテリーをハンドピースから取り外します。

6.

バッテリーパック‐互換性のあるバッテリーについては、
「4.3
い。

9

付属品」の項をご覧くださ2.1.2

Hall 50 ツートリガーモジュラーバッテリー式ハンドピース（PR-7200B）

Hall 50 ツートリガーモジュラーバッテリー式ハンドピース（PR-7200B）はリーミング、ドリリ
ング、ワイヤー又はピンの打ち込み、そして適切なアタッチメント（レシプロケーター、サジタ
ルソーのみ）を使用して鋸引きを行います。このハンドピースは ACL 及び外傷外科手順において理想的です。このハンドピースは全てのパワープロアタッチメントに対応するよう設計されています。
1.

アタッチメントコレットロック－ひねることでアタッチメントをハンドピースから取り外します。アタッチメント挿入時はひねる必要はありません。アタッチメントを挿入して、所定の位置に固定されるまで押し入れます。

2.

上側起動トリガー－トリガーの機能の詳細は、「2.3.2 Hall 50 ツートリガーモジュラーバッ
テリー式ハンドピース（PR-7200B）の操作」の項をご覧ください。

3.

下側起動トリガー－トリガーの機能の詳細は、「2.3.2 Hall 50 ツートリガーモジュラーバッ
テリー式ハンドピース（PR-7200B）の操作」の項をご覧ください。

4.

モードレバー－ハンドピースを操作するには、「Drill/Ream」又は「Screw/Tap」
位置にセットします。アタッチメントや付属品の取り付け、取り外し前、及び使用していない間は、「SAFE」位置にしておきます。

5.

バッテリー取り付け位置－ここにバッテリーを取り付けます。

6.

バッテリーリリースレバー－このレバーを押して、バッテリーをハンドピースから取り外
します。

7.

バッテリーパック‐互換性のあるバッテリーについては、
「4.3
い。

10

付属品」の項をご覧くださ2.1.3

Hall 50 オシレーティングソーバッテリー式ハンドピース（PR-7300B）

Hall 50 オシレーティングソーバッテリー式ハンドピース（PR-7300B）は大きな骨手術に必要とされるような横断方向・縦断方向での骨整形での切断、大腿骨の頭部及び頚部の除去、大腿骨大転子の除去、脛骨のプラトー及び大腿骨の遠位端の正確な骨切、そしてその他の骨切断といった処置で使用できます。
1.

ブレードロッキングコレット－ブレードを定位置に固定します。

2.

ロテーティングヘッド－ロテーティングヘッドは適切に外科手術に対応するため、カッティングブレードを固定する能力があります。オシレーターハンドピースは、8 ポジションの 45°可変ヘッドを装備しています。回転ヘッドの位置を合わせる場合は、回転ヘッドを握り、ヘッドピース本体から引き出し、所望する位置まで回してください。

3.

ブレードロッキングノブ－ブレードを挿入するには、「Open」位置までブレードコ
レットを回します。反対方向に回して、ブレードを定位置に固定します。

4.

起動トリガー－ハンドピースを作動させるのに用います。操作するには、モードレ
バーが「RUN」位置にあるときにこのトリガーを引きます。

5.

モードレバー－ハンドピースを操作するには、「RUN」位置に合わせます。付属品を取り外したり、取り付けたりする前に、又はハンドピースを使用しない間は、「SAFE」
位置にセットします。

6.

バッテリー取り付け位置－ここにバッテリーを取り付けます。

7.

バッテリーリリースレバー－このレバーを押して、バッテリーをハンドピースから取り外
します。

8.

バッテリーパック‐互換性のあるバッテリーについては、
「4.3
い。

11

付属品」の項をご覧くださ2.1.4

Hall 50 レシプロケーティングソーバッテリー式ハンドピース（PR-7400B）

Hall 50 レシプロケーティングソーバッテリー式ハンドピース（PR-7400B）は、関節全置換術で大きな骨を切断するよう設計されています。
1.

ブレードコレット－ブレードをここへ挿入します。適切に外科手術に対応するため、90º 間
隔の 4 箇所のうち任意の位置にブレードを回転させることが出来ます。位置決めは、ブレー
ドをコレットに挿入した後で、ブレードをロックする前に行ってください。回転させるには、コレットに挿入したブレードの根元をつまんで回します。

2.

ブレードロッキングノブ－反時計方向に回してコレットを開き、ブレードを挿入してください。ブレードを所定の位置にしっかりと固定する場合は、時計方向に回してください。

3.

起動トリガー－モードレバーが「RUN」位置にあるときに、このトリガーを引くと、ハンドピースが作動します。

4.

モードレバー－ハンドピースを操作するには、「RUN」位置に合わせます。付属品を取り付けたり、取り外す前や、ハンドピースを使用しないときは、「SAFE」位
置にセットします。

5.

バッテリー取り付け位置－ここにバッテリーを取り付けます。

6.

バッテリーリリースレバー－このレバーを押して、バッテリーをハンドピースから取り外
します。

7.

バッテリーパック‐互換性のあるバッテリーについては、
「4.3
い。

12

付属品」の項をご覧くださ2.1.5

Hall 50 スターナムソーバッテリー式ハンドピース（PR-7450B）

Hall 50 スターナムソーバッテリー式ハンドピース（PR-7450B）は、一次胸骨切開術に使用するよう設計されています。
Hall 50 PR-7450B は、5059-532 ブレードを受け入れるよう、5059-006 ブレードガードと一緒に使用するよう設計されています。
1.

コレットナット－ブレードを受け入れてハンドピースにロックします。

2.

ブレードガードロッキングスリーブ－スターナムソーブレードガードをハンドピースにロックするのに使用します。

3.

起動トリガー－モードレバーが「RUN」位置にあるときに、このトリガーを引くと、ハンドピースが作動します。

4.

モードレバー－ハンドピースを操作するには、「RUN」位置に合わせます。アタッ
チメント又はブレードを取り付けたり、取り外す前や、ハンドピースを使用しな
いときは、「SAFE」位置にセットします。

5.

バッテリー取り付け位置－ここにバッテリーを取り付けます。

6.

バッテリーリリースレバー－このレバーを押して、バッテリーをハンドピースから取り外します。

7.

バッテリーパック‐互換性のあるバッテリーについては、
「4.3
い。

13

付属品」の項をご覧くださ2.2

組み立て／取り付けの手順

2.2.1

バッテリーの取り付け

バッテリーパックをハンドピースに取り付けるには：1.

バッテリーパック上部と、ハンドピースの接続部を一直線に合わせます。

2.

バッテリーパックがカチッと音を立てて位置に収まるまでスライドさせます。

バッテリーパックをハンドピースから取り外すには：1.

バッテリーリリースレバーを押し、ハンドピースからバッテリーパックを引き、取り外します。

14

2.2.2

モジュラーハンドピース（PR-7100B/PR-7200B）へのアタッチメントの取り付け及び取り外し

Hall 50 モジュラーハンドピースのアタッチメントは全て、同じ方法で着脱をしてください。詳しくは、パワープロアタッチメントの取扱説明書か各アタッチメントの添付文書をご参照ください。
アタッチメントを取り付けるには：
1.

モードレバーを「SAFE」位置にします。

2.

アタッチメントシャフトをハンドピースの開口部に向けます。シャフトを挿入し、双方がカチッとはまるまで押し込みます。

アタッチメントを取り外す場合には：
1.

モードレバーを「SAFE」位置にします。

2.

アタッチメントのコレットロックを回して、アタッチメントを取り外します。

15

2.2.3オシレーターハンドピース（PR-7300B）へのブレードの取り付け及び取り外し

ブレードを取り付けるには：
1.

モードレバーを「SAFE」位置にします。

2.

ブレードロッキングノブを矢印の方向に回して、「open」位置にします。ブレード
ロッキングコレットが外れます。

3.

ブレードシャンクと、ブレードロッキングコレットを一直線に合わせます。ブレードを挿
入します。

4,

ブレードロッキングノブを矢印の反対方向に回して、ブレードを所定の位置にロックします。

5.

ブレードを注意して引っ張り、所定の位置に固定されていることを確認します。

警告：ブレードロッキングノブは完全に閉じて、ブレードを所定の位置に保持していなけ
ればなりません。

ブレードを取り外すには：
1.

モードレバーが「安全」位置にあることを確認します。

2.

ブレードロッキングノブを「open」位置に回します。ブレードロッキングコレットが外れます。

3.

ブレードを取り外します。

16

2.2.4

レシプロケーターハンドピース（PR-7400B）へのブレードの取り付け及び取り外し

ブレードを取り付けるには：
1.

モードレバーを「SAFE」位置にしてください。

2.

ブレードロッキングノブを、反時計回りに回し、ブレードロッキングコレットを開きます。

3.

ブレードシャンクを完全に差し込みます。

4.

ロテーティングヘッドを必要な位置まで回します。ロテーティングヘッドは、適切な外科手術のアクセスを目的とし、90º の間隔で 4 つの位置のどこへでもセットすることが可能です。これを行うには、コレットに挿入したブレードの根元をつまんで最適なポジションまで回します。

5.

ブレードロッキングノブを時計方向に回し、ブレードをそのポジションで固定します。

6.

注意してブレードを引っ張って、所定の位置に固定されていることを確認します。

警告：ブレードをしっかりと所定の位置に固定するため必ずブレードロッキングノブを完全に閉めてください。
ハンドピースを操作するには、モードレバーを「RUN」位置にし、トリガーを引きます。
ブレードを取り外すには：
1.

モードレバーを「SAFE」位置に合わせます。

2.

ブレードロッキングノブを反時計回りに回します。ブレードロッキングコレットを緩めます。ブレードを取り外します。

17

2.2.5

スターナムソー（PR-7450B）へのブレード及びブレードガードの取り付け及び取り外し

警告：ソーブレード、コレットナット、ブレードガードが所定の位置にしっかりとロッ
クされていない場合は、スターナムソーを決して作動させないでください。
ブレードを取り付けるには：1.

ハンドピースを「SAFE」位置にします。

2.

ロッキングレンチ（5059-007）を使用して、ロッキングレンチをコレットのフラット面に置き、時計方向に 1 回転又は 2 回転回してコレットナットを緩めます。

3.

コレットにフラットブレードシャンクを完全に差し込みます。

4,

ブレードは、押し方向（ブレードの歯が上を向く―上の写真）又は引き方向（ブレードの歯が下を向く―下の写真）で切削ができるように、2 つの位置のいずれかで挿入することが
できます。

5.

ロッキングレンチの開口部をコレットナットのフラット部の上に置きます。時計方向に回して、コレットナットをしっかりと締めます。

6.

ブレードが完全に固定されロックされたら、モードレバーを「RUN」位置に合わ
せます。

7.

トリガーを引いて、ハンドピースを短時間作動させます。モードレバーを「SAFE」
位置に戻します。

8.

注意してブレードを引っ張り、ブレードに動きがないことを確認します。動く場合は、コ
レットナットをしっかりと締めてください。

スターナムソーブレードガードを取り付けるには：
注記：取り付ける前にブレードガードにリング O リングがあることを確認してください。
1.

注意してブレード上でスターナムソーブレードガードをスライドさせます。必ずブレード
ガードのサポートストラットをブレードの非切削側と一直線に合わせてください。

18

2.

ブレードガードの接続部のスロットをブレードガードロッキングスリーブの内側のピンと一直線に合わせます。ロッキングスリーブを後ろに引っ張り（前ページの写真参照）、ブレー
ドガードロッキングスリーブにブレードガードを完全に挿入します。

3.

ブレードガードを適切な位置にして、ロッキングスリーブを引き抜きます。カチッと音がして定位置にはまり、ハンドピースにブレードガードがロックします。

正しい

正しい

警告：ブレードガードのスロットの外側ではなく内側にブレードが挿入されていることを確認してください。そうでない場合は損傷又は傷害が生じる可能性があります。

正しくない

スターナムソーブレードガードとブレードを取り外すには：1.

ハンドピースを「SAFE」位置にします。

2.

ハンドピースの後ろの方向にロッキングスリーブをスライドさせます。

3.

ハンドピースからブレードガードを引き出します。ロッキングスリーブを取り外します。

4.

ロッキングレンチの開口部をコレットナットのフラット部の上に置きます。レンチを反時計方向に回してコレットナットを緩めます。コレットナットを 2、3 回転より多く回さないようにしてください。

5.

ブレードを取り外してブレードを適切に処分します。

19

操作方法

2.3

注記：接続されたアタッチメント（ドリル又はリーミング）により、Hall 50 モジュラーハンド
ピースの速度とトルクが決まります。
2.3.1

Hall 50 シングルトリガーモジュラーバッテリー式ハンドピース（PR-7100B）の操作

ハンドピースを操作するには、モードレバーを「Forward」又は「Reverse」にし、トリガーを引きます。
1.

モードレバーを「Forward」に合わせた状態でトリガーを引くと、ハンドピースの後側から見て時計回りの方向にハンドピースが作動します。この速度はトリガーで調節します。

2.

モードレバーを「Reverse」に合わせた状態でトリガーを引くと、ハンドピースの後側から見て反時計回りの方向にハンドピースが作動します。この速度はトリガーで調節します。

2.3.2

Hall 50 ツートリガーモジュラーバッテリー式ハンドピース（PR-7200B）の操作

ツートリガーの機能を説明した操作表は表 1 に記載されています。
DRILL/REAM 位置
ハンドピースのモードレバーを、「DRILL/REAM」位置にセットします。このとき、ハンドピー
スは以下のように作動します：
1.

下側起動トリガーのみ引くと、正方向、又はハンドピースの後方から見て、時計回りに作動します。速度は、トリガーの引き具合によって調節します。

2.

上側起動トリガーのみ引くと、逆方向、又はハンドピースの後方から見て、反時計回りに作動します。速度はトリガーの引き具合によって調節できます。

3.

上下起動のトリガーを同時に引くとオシレートモードで作動します（時計方向に 1 回転、反時計方向に 1 回転）。速度は、下トリガーの引き具合によって調節できます。

SCREW/TAP 位置
注記：スクリューモードでリーミングアタッチメントを使用しないでください。
ハンドピースのモードレバーを、「SCREW/TAP」位置にセットします。このとき、ハンドピー
スは以下のように作動します：
1.

下側起動トリガーのみ引くと、正方向に作動しスクリュー打ちをします。速度は、トリガーの引き具合によって調整でき、トルクは 20 in-lbs（2.26 Nm）が限度です。

2.

上側起動トリガーのみ引くと、逆方向に作動しスクリュー抜きをします。速度は、トリガーの引き具合によって調整できます。トルクに限度はありません。

3.

上下起動のトリガーを同時に引くと、タップモードで作動します。ハンドピースは時計回りに 720º 回転し、続いて反時計回りに 360º 回転します（時計回りに 2 回転、反時計回りに
1 回転）。速度は、下トリガーの引き具合によって調節できます。

表 1：PR-7200B Hall 50 ツートリガーモジュラーバッテリー式ハンドピースの操作表
レバー位置

操作モード

上側起動トリガー
下側起動トリガー
ハンドピースの動作
引かない
引く
正方向
ドリル／リーミング
引く
引かない
逆方向
引く
引く
オシレートモード*
引く
スクリュー正方向*
引かないスクリュー／タップ
引く
引かないスクリュー逆方向*
引く
引く
タップモード**注記：各種ソーアタッチメント（サジタルソーPR-2043、レシプロケーティングソーPR-6045）又はリーミングアタッチ
メントを装着してスクリューモード、タップモード、オシレートモードで作動させないでください。これらのアタッチ
メントを使用する場合は、ドリルモードでのみ、作動させてください。

20

2.3.3

Hall 50 オシレーティングソーバッテリー式ハンドピース（PR-7300B）の操作

ロテーティングヘッドを外科手術のアクセスに適した位置にします。
1.

モードレバーが「SAFE」位置にあることを確認してください。

2.

注意してロテーティングヘッドを、ハンドピース本体から離すようにして引き出します。

3.

ロテーティングヘッドを必要な位置までひねり、ロテーティングヘッドから手を離します。
所定の位置でロックされ、回転しないことを確認します。

4.

モードレバーを「RUN」位置にします。

5.

ハンドピースを作動させるには、トリガーを引きます。

2.3.4

Hall 50 レシプロケーティングソーバッテリー式ハンドピース（PR-7400B）の操作

1.

モードレバーを「RUN」位置にします。

2.

ハンドピースを作動させるには、トリガーを引きます。

2.3.5

Hall 50 スターナムソーバッテリー式ハンドピース（PR-7450B）の操作

1.

モードレバーを「RUN」位置にします。

2.

ハンドピースを作動させるには、トリガーを引きます。

2.4 術前の機能試験
使用前に、その都度、以下の術前の機能試験を実施してください。
1.

バッテリーをハンドピースに装着します。

2.

アタッチメント又はブレードをハンドピースに差し込みます。アタッチメント又はカッ
ティング用付属品を静かに引っ張って、適切な位置に固定します。

3.

ハンドピースを５秒未満で作動させ、異常な音、振動、温度上昇がないか観察します。

4.

作動上の問題がある場合は、ハンドピースを修理に出してください。

21

3.0

メンテナンス

3.1

清掃

3.1.1

警告、注意及び注記

1.

汚染された機器の取り扱い及び清掃の際には、防護衣の使用に関する標準予防策に従ってください。

2.

血液及び組織片が乾燥する可能性を最小限にするために、使用後 30 分以内に清掃してください。

3.

機器を超音波洗浄器内では決して洗浄しないでください。

4.

清掃前には必ず、機器から付属品を外してください。

5.

漂白剤、塩素系洗剤又は液剤、化学消毒剤、苛性ソーダを含む製品で、ハンドピースを絶対に使用しないでください。これらの製品は陽極処理を施したアルミニウムコーティング
を劣化させ、ハンドピースの信頼性が低下する可能性があります。

6.

アルミ面には中性の薬品を使用してください。さびを防ぐために、強いアルカリ性（10.5 pH以上）の液体又はヨウ素や塩素配合の薬品をつけないでください。

7.

洗浄器／消毒器を使用する前に、アルミニウムとの適合性について洗浄器／消毒器のすべての洗浄液の製品ラベルを調べてください。

「1.5 警告及び注意事項」の項もご覧ください。
注記：バッテリーの清掃に関する情報は、対応するバッテリーチャージャーの取扱説明書、又は又はバッテリーの添付文書を参照してください。
清掃方法（PR-7100B, PR-7200B, PR-7300B, PR-7400B）
3.1.2
1. ハンドピース及びアタッチメントを、中性洗剤で湿らせた清潔で柔らかいブラシで、丹念に擦り洗いしてください。血痕、組織片、汚れ等すべてを洗い落としてください。
2.

噴霧速度の遅い水のスプレーを使用して、コレット内に噴霧します。コレットをスムーズに操作でき、汚れがコレットの内部機構に付着していないことを確認します。汚れがすべて取り除かれるまで清掃してください。

3.

ハンドピース及びアタッチメントの中空部分を清掃するには、清掃ブラシのワイヤーの先端を、ハンドピースやアタッチメントの中空部分に通します。汚れがすべて取り除かれる
まで、完全にブラシを通し、これを繰り返します。

4.

ハンドピースの可動部分すべてを動かしてみて、すべての汚れが取り除かれたことを確認します。汚れが残っていたら、完全になくなるまで清掃を続けてください。

5.

ハンドピースの先端を下に向けたまま、最低 6L のすすぎ水道水を使用した流水（最低温度25ºC/77ºF）で最低 30 秒間すすぎます。

6.

最低 3L の脱イオン水を使用した流水（最低温度 25ºC/77ºF）で、最低 30 秒間ハンドピース
をすすぎます。ハンドピースに洗剤又は洗浄剤が残っていないことを目で確認してください。

7.

静かに機器を振って、水を切り、清潔で起毛のないタオルで表面を拭きます。

8.

明るい場所でハンドピースと付属品を視覚検査し、汚れ及び／又はさびがないかどうか目で確認します。

9.

「2.4 術前の機能試験」の項に従って機能の確認を行います。組み合わせる付属品が適切に取り付けられるかどうかをよく確認してください。

10. 必要に応じて清掃を繰り返します。

22

3.1.3

清掃方法（PR-7450B）

1.

ハンドピース及びアタッチメントを、中性洗剤で湿らせた清潔で柔らかいブラシで、丹念に擦り洗いしてください。血痕、組織片、汚れ等すべてを洗い落としてください。機器を洗浄液に沈めないでください。

2.

ロッキングレンチを使用し、反時計方向に回して、ハンドピースからコレットナットを取り外してください。

3.

コレットナットを小さいブラシで清掃し、血痕、組織片等すべてを洗い落としてください。

4.

コレットシャフト領域を小さいブラシで丹念に清掃し、血痕、組織片等すべてを洗い落としてください。

5.

コレットナットとコレットシャフト領域を清掃し、十分にすすいだら、コレットナットを交換します。ロッキングレンチを使用して、コレットナットを締まるまで時計方向に回し、続いて 1～2 回転緩めます。これにより、コレットの機構がブレードを容易に受け入れることができるようになります。

6.

スターナムソーブレードガードを小さいブラシで丹念に清掃し、血痕、組織片等すべてを洗い落としてください。ハンドピースにロックする領域とブレードガードの足部のスロッ
ト部は、特別に注意を払ってください。

7.

ハンドピースの可動部分すべてを動かしてみて、すべての汚れが取り除かれたことを確認します。汚れが残っていたら、完全になくなるまで清掃を続けてください。

8.

ハンドピースの先端を下に向けたまま、最低 6L のすすぎ水道水を使用した流水（最低温度25ºC/77ºF）で最低 30 秒間すすぎます。

9.

最低 3L の脱イオン水を使用した流水（最低温度 25ºC/77ºF）で、最低 30 秒間ハンドピース
をすすぎます。ハンドピースに洗剤又は洗浄剤が残っていないことを目で確認してください。

10. 静かに機器を振って、水を切り、清潔で起毛のないタオルで表面を拭きます。
11. 明るい場所でハンドピースと付属品を視覚検査し、汚れ及び／又はさびがないかどうか目で確認します。
12. 「2.4 術前の機能試験」の項に従って機能の確認を行います。組み合わせる付属品が適切に取り付けられるかどうかをよく確認してください。
13. 必要に応じて清掃を繰り返します。

23

3.1.4

自動洗浄方法Hall 50 ハンドピースは洗浄器／殺菌器での使用に適しています。これらは先端材料と密封技術によって設計されており、個々に試験され、使用中と洗浄中に液の侵入が防止されることが確認されています。
Hall 50 は保護等級分類が IPX6 及び IPX8 で、水噴射と浸漬を行った場合に水の侵入に対して適切に保護されることが確認されています。
1.

流水で血痕、組織片等すべてを洗い落とします。

2.

洗浄器や消毒器にハンドピースを入れ、機器製造元の指示書に従って操作してください。
中性洗剤の使用がすすめられています。製造元の推奨事項に従って、電動洗浄装置用に承認された溶液のみを使用してください。すべてのコレット機構が「OPEN」位置にあることを確認してください。

3.

製造元の仕様に従って洗浄器／殺菌器を作動させます。乾燥サイクルを行うことがすすめられていますが、必須ではありません。

3.1.5

検査のすすめ1.

滅菌前に機器を検査してください。

2.

一般的に、明るい場所での、非拡大の視覚検査で十分です。

3.

可能であるならば、機能の確認も行ってください。

4.

組み合わせる機器が適切に取り付けられるかどうかを確認してください。

5.

損傷のある機器／容器は取り除いて、交換してください。

滅菌

3.2

3.2.1

警告、注意、及び注記

1.

消毒液を用いた機器表面の拭き掃除は、機器を滅菌したことにはなりませんのでお勧めしません。

2,

機器又は付属品の滅菌を、エチレンオキサイドガス（EtO）滅菌で行わないでください。

3.

CIDEX のような化学滅菌剤で、機器又は付属品を滅菌しないでください。

4.

滅菌前には必ず、機器から付属品を外してください。

5.

滅菌に際し、ハンドピースを「Peel Pack」しないでください。密封された袋の中で滅菌を行うと、機器に湿気が残り、損傷につながることがあります。

6.

吸引調節バルブがある場合は、滅菌中に全開位置にしてください。

7.

コレット装置のついたアタッチメントは、コレットを全開にして滅菌してください。

24

8.

熱がまだ残っている状態で、機器を操作しないでください。施術前に十分冷却時間を取ってください。室温で冷ましてください。完全に冷却又は乾燥させていない状態でのハンドピースの操作は、性能及び／又は確実性を低下させるおそれがあります。

9.

製品を滅菌するたびに毎回最低 8 分の乾燥サイクルをすべての機器とアタッチメントに対して実行しなければなりません。乾燥サイクルを実施しないと、製品性能の低下又は早期の製品不良を招くおそれがあります。

「1.5 警告及び注意事項」の項もご覧ください。
3.2.2

滅菌方法

蒸気滅菌は、安全かつ効果的であり、本機器の滅菌において、禁忌とはなりません。ハンドピー
ス、アタッチメントは、プレバキューム式高圧蒸気滅菌器又は重力置換滅菌器（スチーム・グラ
ビティー）内で処置を行います。
1.

ハンドピースと付属品を個々に包装してください。米国では、FDA が承認した滅菌包装を使用してください。

2.

ハンドピースとアタッチメントをシステム滅菌トレー内で滅菌する場合は、システム滅菌
トレーの取扱説明書の滅菌パラメーターを参照してください。

3.

バッテリーの滅菌に関する情報は、パワープロバッテリーチャージャーの取扱説明書に同梱の関連添付文書、又はバッテリーの添付文書を参照してください。

4.

提供した指示事項は、再使用のための Hall 50 ハンドピースを準備することができるものとしてバリデーションされています。処理施設で機器、材料及び職員を利用して実際に実施する処理が望ましい結果を達成するようにするのは、処理者の責任です。そのためには工程のバリデーションと日常的モニタリングが必要です。同様に、提供した指示からの処理
者による逸脱は、有効性と有害な結果の可能性について適切に評価する必要があります。

米国における推奨滅菌サイクル：
表 2：米国における Hall 50 バッテリー式ハンドピースの滅菌パラメーター（システム滅菌トレー未使用）
方法
蒸気滅菌(包装)
蒸気滅菌(包装)種類
プレバキューム
重力置換

滅菌温度
270°F（132℃）
250°F（121℃）

滅菌時間
3分
30 分

乾燥時間
40 分
15 分

米国外における推奨滅菌サイクル：
表 3：米国外における Hall 50 バッテリー式ハンドピースの滅菌パラメーター（システム滅菌トレー未使用）
方法

蒸気滅菌
(包装)
蒸気滅菌
(包装)

種類

最低滅菌温度

最高滅菌温度プレバキューム 270°F（132℃） 278°F（137℃）

重力置換

250°F（121℃）

-

25

最小滅菌
時間

最大滅菌
時間

最小乾燥
時間

最大乾燥
時間

3分

18 分

40 分

なし

30 分

-

15 分

なし

3.3

トラブルシューティング

表 6：トラブルシューティングガイド
問題点

可能性のある原因

ハン ド ピー ス が 作動 し ない。

・ ハンドピースのモードレバーが作動位置になっていない。

・ ハンドピースのモードレバーを作動位置に合わせる。

・ バッテリーが充電されていない。

・ 充電されたバッテリーと交換する。

・ バッテリーパックの欠陥。

・ 他の、充電されたバッテリーパックをつないでみる。それによりハンドピースが作動すれば、取り替えたバッテリーは充電されていないか、交換時期である。再充電しても作動しなければ、処分する。

過度の振動、騒音又は熱。

・ ハンドピースの故障。

・ 弊社に修理を依頼する。

ブレードを容易に挿入できない。

・ コレットに汚れが付着している。

・ コレットを十分に清掃して汚れをすべて取り除く。

・ ブレードが曲がっている。

・ 使用しない。ブレードを交換する。

スターナムソーブレード
ガードをハンドピースに装着できない。

・ ブレードガードが曲がっている
か、損傷している。

・ ブレードガードを交換する。

・ ブレードが適切に取り付けられていないか、曲がっている。

・ ブレードを取り外して、取り付け直す。ブレードが曲がっている場合はただちに交換する。

・ ブレードガードロッキングスリー
ブに汚れが付着している。

・ ブレードガードロッキング領域を十分に清掃して、汚れをすべて取り除く。

コレットが「OPEN」位置から動かない、又は回すことができない。

・ コレット内の汚れ。

・ コレットを十分に清掃して、汚れをすべて取り除く。

アタッチメントをハンドピー
スに装着できない。

・ 中空部内の汚れ。

・ 中空部を十分に清掃して、汚れをすべて取り除く。

3.4

対策

メンテナンススケジュール

機器を適切に使用するために、定期的及び適切なメンテナンスが必要です。機器のメンテナンスを計画に入れることは、製品の性能と信頼性を最適に保つために不可欠であり、それにより、時がたっても問題なく、安全と信頼を得ることができるでしょう。
本機器は現場で修理することはできません。正式に認可されていない修理施設によって行われたサービスや修理は、機器の性能の低下や故障を招くおそれがあります。本システムについて技術サポートが必要な場合や、修理等が必要な場合は、弊社営業社員又はメンテナンスセンターにご連絡ください。（「5.0 カスタマーサービス」の項をご覧ください。）

Hall 50 ハンドピースは弊社に 12 ヶ月ごとにメンテナンスを依頼してください。

26

4.0 技術的仕様
本医用電気機器は、UL60601-1、CAN/CSA C22.2 No.601.1-M90、IEC60601-1:1988 +A1:1991+A2;1995 、 ES60601-1;2005 +A1:2009 +A2:2010 、 CAN/CSA C22.2 No. 60601-1-1-08 及 び
IEC60601-1:2005 +C1:2006 +C2:2009 に従って、感電、火災、電磁適合性、機械的及び他の特定のハザードのみに関して試験され、適合しております。
さらに、本システムは以下のように、IEC601-1-2:2007 及び FCC ルール第 15 部の試験を受け、適合しております：1）このシステムは有害な干渉障害を起こしません； 2）このシステムは、他から干渉を受けても誤動作が発生しません。ただし、干渉が起こった場合は、装置間の距離を遠ざけてください。さらに詳細に関しては、弊社カスタマーサービスにお問い合わせください。

4.1

4.1.1

製品の技術的仕様

Hall 50 シングルトリガーモジュラーバッテリー式ハンドピース（PR-7100B）

I.E.C.分類：
防水の保護等級：
操作モード：
高さ：
長さ：
質量（ハンドピースのみ）：
音響雑音：
最大電力（一般的）：

デューティサイクル（1 日 1 回）：

アタッチメント仕様
ドリルアタッチメント：
標準速度範囲：トルク：
3:1 リーミングアタッチメント：
標準速度範囲：トルク：
5:1 リーミングアタッチメント：
標準速度範囲：トルク：

内部電源、装着部タイプ BF
IPX6 及び IPX8
間欠的荷重負荷
6.2 in（16 cm)
4.1 in（10.4 cm)
1.58 lbs.（717g)
80 dB
L3000LG バッテリー（13.2 V）で 0.37 hp（275 W）
PR-3011 バッテリー（12 V）で 0.31 hp（230 W）
PR-3010 及び PR-3115 バッテリー（9.6 V）で 0.22 hp（165 W）
PR-3520 バッテリー（12 V）で 0.19 hp（140 W）
PR-3020 バッテリー（12 V）で 0.18 hp（130 W）
12 秒 ON、12 秒 OFF（4×）
1 分 OFF
12 秒 ON、12 秒 OFF（4×）
8 分 OFF
30 秒 ON
1 分 OFF
1 分 ON

L3000LG バッテリー（13.2 V）
使用時、PR-3011 及びPR-3520 バッテリー（12 V）使
用時

PR-3010 及びPR-3115 バッテリー（9.6 V）使用時

PR-3020 バッテリー（12 V）使用時

0-1500 rpm
33 in-lbs. (3.7 Nm)

0-1250 rpm
33 in-lbs. (3.7 Nm)

0-1500 rpm
22 in-lbs. (2.5 Nm)

0-500 rpm
90 in-lbs. (10.2 Nm)

0-417 rpm
90 in-lbs. (10.2 Nm)

0-500 rpm
60 in-lbs. (6.8 Nm)

0-300 rpm
145 in-lbs. (16.4 Nm)

0-250 rpm
145 in-lbs. (16.4 Nm)

0-300 rpm
100 in-lbs. (11.3 Nm)

27

4.1.2

Hall 50 ツートリガーモジュラーバッテリー式ハンドピース（PR-7200B）

I.E.C.分類：
防水の保護等級：
操作モード：
高さ：
長さ：
質量（ハンドピースのみ）：
音響雑音：
最大電力（一般的）：

デューティサイクル（1 日 1 回）：

アタッチメント仕様

ドリルアタッチメント：
標準速度範囲：トルク：
3:1 リーミングアタッチメント：
標準速度範囲：トルク：
5:1 リーミングアタッチメント：
標準速度範囲：トルク：

内部電源、装着部タイプ BF
IPX6 及び IPX8
間欠的荷重負荷
6.2 in（16 cm)
4.1 in（10.4 cm)
1.63 lbs.（717 g)
80 dB
L3000LG バッテリー（13.2 V）で 0.37 hp（275 W）
PR-3011 バッテリー（12 V）で 0.31 hp（230 W）
PR-3010 及び PR-3115 バッテリー（9.6 V）で 0.22 hp（165 W）
PR-3520 バッテリー（12 V）で 0.19 hp（140 W）
PR-3020 バッテリー（12 V）で 0.18 hp（130 W）
12 秒 ON、12 秒 OFF（4×）
1 分 OFF
12 秒 ON、12 秒 OFF（4×）
8 分 OFF
30 秒 ON
1 分 OFF
1 分 ON

L3000LG バッテリー（13.2V）使用時、PR-3011 及び PR-3520
バッテリー（12 V）使用時
ドリルモード：PR-3010 及びPR-3115 バッテリー（9.6 V）使用時

PR-3020 バッテリー（12 V）使用時

0-1500 rpm
33 in-lbs.
(3.7 Nm)

0-1250 rpm
33 in-lbs.
(3.7 Nm)

0-1500 rpm
22 in-lbs.
(2.5 Nm)

0-500 rpm
90 in-lbs.
(10.2 Nm)

0-417 rpm
90 in-lbs.
(10.2 Nm)

0-500 rpm
60 in-lbs.
(6.8 Nm)

0-300 rpm
145 in-lbs.
(16.4 Nm)

0-250 rpm
145 in-lbs.
(16.4 Nm)

0-300 rpm
100 in-lbs.
(11.3 Nm)

0-250 rpm
14-22 in-lbs.
(1.6-2.5 Nm)
33 in-lbs.
(3.7 Nm)

0-250 rpm
14-22 in-lbs.
(1.6-2.5 Nm)
22 in-lbs.
(2.5 Nm)

スクリューモード：
速度範囲：
トルク（Forward）：
トルク（Reverse）：

速度範囲：
速度範囲：
オシレーション範囲：

0-250 rpm
14-22 in-lbs.
(1.6-2.5 Nm)
33 in-lbs.
(3.7 Nm)

タップモード：0-250 rpm
0-250 rpm
オシレーティングドリルモード：
0-750 rpm
0-750 rpm
0-270°
0-270°

28

0-250 rpm
0-750 rpm
0-270°

4.1.3

Hall 50 オシレーティングソーバッテリー式ハンドピース（PR-7300B）

I.E.C.分類：

内部電源、装着部タイプ BF

防水の保護等級：

IPX6 及び IPX8

操作モード：

間欠的荷重負荷

速度範囲：

すべてのバッテリーで 0～11,000 cpm

オシレーション範囲：
高さ：

4.5°
6.4 in. (16.3 cm)

長さ：

6.7 in. (17 cm)

質量（ハンドピースのみ）：

2.18 lbs. (990 g)

音響雑音：

85 dB

デューティサイクル（1 日 1 回）：

40 秒 ON、10 分 OFF（3×）

4.1.4Hall 50 レシプロケーティングソーバッテリー式ハンドピース（PR-7400B）

I.E.C.分類：

内部電源、装着部タイプ BF

防水の保護等級：

IPX6 及び IPX8

操作モード：

間欠的荷重負荷速度範囲：

ストローク：

PR-3011、PR-3020、PR-3520（12 V）及び L3000LG（13.2 V）バッテリーで0～14,500 cpm
PR-3010 及び PR-3115（9.6 V）バッテリーで 0～13,500 cpm
0.125 in. (3.2 mm)

高さ：

6.4 in. (16.3 cm)

長さ：

7.7 in. (19.6 cm)

質量（ハンドピースのみ）：

2.23 lbs. (1013 g)

音響雑音：

92 dB

デューティサイクル（1 日 1 回）：

15 秒 ON

4.1.5 Hall 50 スターナムソーバッテリー式ハンドピース（PR-7450B）
I.E.C.分類：

内部電源、装着部タイプ BF

防水の保護等級：

IPX6 及び IPX8

操作モード：

間欠的荷重負荷速度範囲：

ストローク：

PR-3011、PR-3020、PR-3520（12 V）及び L3000LG（13.2 V）バッテリーで0～14,500 cpm
PR-3010 及び PR-3115（9.6 V）バッテリーで 0～13,500 cpm
0.125 in. (3.2 mm)

高さ：

6.4 in. (16.3 cm)

長さ：

7.3 in. (18.5 cm)

質量（ハンドピースのみ）：

2.08 lbs. (943 g)

音響雑音：

92 dB

デューティサイクル（1 日 1 回）：

20 秒 ON29

4.2

製品環境要件

環境技術仕様

4.2.1

環境条件

操作

保管及び輸送

温度：

相対湿度：
非結露

非結露

気圧：

4.2.2 電磁適合性の要件
動作は以下の 2 つの条件に従います。1）この機器は有害な干渉障害を起こしません； 2）この機器は、他から干渉を受けても誤動作が発生しません。
推奨するもの以外の付属品を使用すると、電磁適合性及び電磁イミュニティの規格に従うことができなくなります。
表 7：ガイダンス及び製造業者による宣言‐電磁エミッション
Hall 50 ハンドピースは、以下に指定の電磁環境で使用することを意図しています。Hall 50 ハンドピースの顧客又はユーザーは、指定環境で使用されていることを必ず確認してください。
エミッション試験

適合性

電磁環境―ガイダンス

グループ 1

Hall 50 ハンドピースは内部機能のみに RF エネルギーを使用しているので、RF エミッションは極めて低く、近傍の電子機器に干渉を引き起こすことはないと考えられます。

RF エミッション CISPR 11

クラス A

Hall 50 ハンドピースは医療専門家のみが使用することを意図しており、住宅及び住宅環境の建物に供給する公共
低電圧配電系に直接接続したもの以外のすべての建物での使用に適しています。

高調波エミッション IEC 61000-3-2

該当せず

該当せず

電圧変動／フリッカエミッション
IEC61000-3-3

該当せず

該当せず

RF エミッション CISPR 1130

表 8：ガイダンス及び製造業者による宣言―電磁イミュニティ
Hall 50 ハンドピースは、以下に指定の電磁環境で使用することを意図しています。Hall 50 ハンドピースの顧客又はユーザーは、指定環境で使用されていることを必ず確認してください。
イミュニティ試験
静電放電（ESD）
IEC 61000-4-2

IEC60601 試験レベル

適合性レベル

電磁環境指針
床は、木材、コンクリート、
セラミックタイルにしてください。床が合成材料で覆われている場合、相対湿度は少なくとも 30%にしてください。

±6 kV 接触

±6 kV 接触

±8 kV 気中

±8 kV 気中

電気的ファストトランジェン
ト／バーストIEC 61000-4-4±2 kV 電源ライン±2 kV 電源ライン±1 kV 入力／出力ライン±1 kV 入力／出力ライン

サージ IEC 61000-4-5±1 kV ライン～ライン±1 kV ライン～ライン±2 kV ライン～接地±2 kV ライン～接地

電源周波数（50/60 Hz）磁界
IEC61000-4-8

3 A/m

3 A/m

電源周波数磁界は、標準的な商用又は病院環境における一般的な場所と同じレベルの特性を持つようにしてください。

電源入力ラインにおける電圧ディップ、短時間停
電及び電圧変動
IEC 61000-4-11<5% Ut（>95% Ut のディップ）0.5 サイクル間<5% Ut（>95% Ut のディップ）0.5 サイクル間

40% Ut（60% Ut のディップ）5 サイクル間

40% Ut（60% Ut のディップ）5 サイクル間

70% Ut（30% Ut のディップ）25 サイクル間

70% Ut（30% Ut のディップ）25 サイクル間<5% Ut（>95% Ut のディップ）5 秒間

<5% Ut（>95% Ut のディップ）5 秒間主電源の品質は、商業用又は病院環境と同じにしてください。Hall 50 ハンド
ピースのユーザーが電源の停電中にも連続した稼働を要求する場合には、
Hall 50 ハンドピースを無停電電源又はバッテリー
から電力供給することを推奨します。

主電源の品質は、標準的な商用又は病院環境と同じにしてください。
主電源の品質は、標準的な商用又は病院環境と同じにしてください。

注記：Ut は検査レベルを適用する前の交流電圧です。
携帯型又は移動式 RF 通信機器は、ケーブルを含む Hall 50 ハンドピースのいかなる部分に対しても、送信機の周波数に該当する式から計算した推奨分離距離より近付けて使用しないでください。

31

表 8：ガイダンス及び製造業者による宣言―電磁イミュニティ（続き）
Hall 50 ハンドピースは、以下に指定の電磁環境で使用することを意図しています。Hall 50 ハンドピースの顧客又はユーザーは、指定環境で使用されていることを必ず確認してください。
イミュニティ試験

IEC60601 試験レベル

伝導 RF
IEC 61000-4-6

150 kHz～80 MHz

適合性レベル
3 Vrms

電磁環境指針

推奨分離距離d=1.2 √P
3 V/m
放射 RF
80 kHz～2.5 GHz
d=1.2 √P 80 MHz～800
IEC 61000-4-3
MHz
d=2.3 √P 800 MHz～2.5
GHz
ここで、P は送信機製造業者によるワット（W）で表した送信機の最大定格出力電力であり、d はメートル（m）で表した推奨分離距離です。電磁界の現地調査 a で決定する固定 RF 送信機からの電界強度は、各周波数範囲 b における適合性レベルよりも低くしてください。
以下の記号を表示している機器の近傍では、干渉が生じることがあります。
注記 1：80 MHz と 800 MHz ではこれよりも高い周波数範囲を適用します。
注記 2：これらの指針はすべての状況に適用されるわけではありません。電磁波の伝搬は建造物、物体、人からの吸収及び反射の影響を受けます。
a. 無線（携帯／コードレス）電話及び陸上移動式無線の基地局、アマチュア無線、AM・FM ラジオ放送及びテレビ放送等の固定送信機からの磁界強度を、正確に理論的に予測することはできません。固定 RF 送信機による電磁環境を評価するためには、電磁界の現地調査を考慮する必要があります。Hall 50 ハンドピースを使用する場所で測定した電界強度が上記の該当する RF 適合性レベルを超える場合は、Hall 50 ハンドピースが正常に動作するかどうかを検証するために監視する必要があります。異常な動作が認められた場合は、Hall 50 ハンド
ピースの向きを変える又は場所を変える等の追加対策が必要となることがあります。
b. 周波数範囲 150 kHz～80 MHz では、電界強度は 3 V/m 未満とする必要があります。

表 9：3Vrms における携帯型及び移動式 RF 通信機器と Hall 50 ハンドピースとの間の推奨分離距離Hall 50 ハンドピースは、放射 RF 障害が管理されている電磁環境で使用することを意図しています。Hall 50 ハンド
ピースの顧客又はユーザーは、通信機器の最大出力電力による以下に推奨する、携帯型及び移動式 RF 通信機
器（送信機）と Hall 50 ハンドピースとの間で最小距離を維持することによって、電磁干渉を防止することができます。
送信機の周波数による分離距離（m）
送信機の定格最大出力
電力（W）

150 kHz～80 MHz

80 MHz～800 MHz

800 MHz～2.5 GHz

0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.34
0.34
0.74
1
1.7
1.7
2.3
10
3.7
3.7
7.4
100
11.7
11.7
23.3
上に記載されていない最大出力電力の送信機については、メートル（m）で表した推奨分離距離 d を、送信機の周波数に対応する式を用いて推定することができます。ただし、P は送信機の製造業者によるワット（W）で表した送信機の最大出力電力です。
注記 1：80 MHz と 800 MHz では、分離距離はこれよりも高い周波数範囲を適用します。
注記 2：これらの指針はすべての状況に適用されるわけではありません。電磁波の伝搬は建造物、物体、人からの吸収及び反射の影響を受けます。

32

4.3

付属品

品番

内容

PR-1540
PR-1541
PR-1547
PR-1548
PR-2029
PR-2030
PR-2033
PR-2038
PR-2040
PR-2041
PR-2042
PR-2043
PR-2046
PR-2047
PR-2060
PR-2065
PR-2070
PR-2075
PR-2250
PR-2514
PR-6040
PR-6042
PR-6045
PR-6047
PR-6048
PR-6050
PR-6060
PR-6128
PR-6140
PR-6228
PR-6240
PR-7020

付属品
AO ドリル／リーマーアタッチメント
チャックドリル／リーマーアタッチメント サイズ 6.5 mm
ジンマー／ハドソンドリル／リーマーアタッチメント
デピュイ／ハドソンドリル／リーマーアタッチメント
トリンケル／AO アタッチメント
チャックアタッチメント キー付 サイズ 4.0 mm
ハイスピードドリルアタッチメント
スモール AO アタッチメント
AO リーマーアタッチメント
チャックアタッチメント サイズ 6.5 mm
ハイトルクチャックアタッチメント サイズ 6.5 mm
サジタルソーアタッチメント
ジンマー／ハドソンドリルアタッチメント
3:1 ジンマー／ハドソンリーマーアタッチメント
エースクラップリーマーアタッチメント
ハドソンリーマーアタッチメント
AO ドリルアタッチメント
標準ハドソンドリルアタッチメント
キーレスチャックアタッチメント サイズ 6.5 mm
ラジオルーセントドライブアダプターアタッチメント
5:1 AO リーマーアタッチメント
5:1 リーマーアタッチメント
レシプロケーティングソーアタッチメント
5:1 ジンマー／ハドソンリーマーアタッチメント
5:1 ハドソンリーマーアタッチメント
キーレスチャックアタッチメント サイズ 3.175 mm
5:1 エースクラップリーマーアタッチメント
シングルトリガーワイヤードライバーアタッチメント
シングルトリガーピンドライバーアタッチメント（1.8 mm～4 mm）
ツートリガーワイヤードライバーアタッチメント
ツートリガーピンドライバーアタッチメント（1.8 mm～4 mm）
ハイスピードアタッチメント

5059-532

ブレード
スターナムソーブレード

5059-006

ガード
スターナムソーブレードガード

33

L3000LG
PR-3010PR-3020
PR-3115
PR-3520

バッテリー
ラージリチウムバッテリー（13.2 V）
ラージパワープロ標準バッテリー（9.6 V）
スモールパワープロ標準バッテリー（12 V）
ラージ滅菌トランスファーバッテリー（9.6 V）
スモール滅菌トランスファーバッテリー（12 V）

5059-0075059-009
PR-2039
PR-3205

その他
スターナムソーレンチ
スターナムソーコレットナット
ミニ AO ドリル
シュアチャージ使い捨てフィルター（50 枚入）

PR-3110PR-3130
PR-3200
PR-3521PR-3531

ケース／シュラウド
ラージ滅菌トランスファーバッテリーケース
ラージ滅菌トランスファースリーブ
シュアチャージ®滅菌／充電ケース
スモール滅菌トランスファーバッテリーケース
スモール滅菌トランスファースリーブ

L3000
PR-3135
PR-3535
PR-3600

プラットフォーム
リチウムバッテリーチャージャー
ラージ滅菌トランスファープラットフォーム
スモール滅菌トランスファープラットフォーム
パワープロバッテリーチャージャー

PR-2080
PR-2329

リーマー
DHS リーマー
トリンケルリーマー

5.0 カスタマーサービス
5.1

支援及び修理正式に認可されていない修理施設によって行われたサービスや修理は、機器の性能の低下や故障を招くおそれがあります。本システムについて技術サポートが必要な場合や、修理等が必要な場合は、弊社営業社員又はメンテナンスセンターにご連絡ください。
ジンマー株式会社 メンテナンスセンター〒412-0006 静岡県御殿場市中畑 1656-1
TEL：0550-89-8507
FAX：0550-89-8516

34

【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
製造販売業者：ジンマー株式会社
静岡県御殿場市中畑1656番地の1
電話番号0550-89-8500（代）

外国製造所の氏名又は名称並びに国名：ZI-M415-1 10/’14

コンメド社（ConMed Corporation.）、米国

W41-254-004 Rev.AD

35

12/2013