特定非営利活動法人先端医療推進機構
認定再生医療等委員会名古屋 (NB4150001)
審査等業務の過程に関する記録＜開催日時＞ 2021 年 11 月 16 日(火) 18 時 30 分～19 時 20 分
＜開催場所＞ 愛知県名古屋市千種区千種 2-24-2 先端医療推進機構内会議室＜議題一覧＞【定期報告】【第三種 治療】PC5150031
シティタワー神戸三宮歯科（管理者：杉岡 伸悟）
歯科口腔外科手術時の PRP 療法【定期報告】【第三種 治療】PC4150021
SS クリニック（管理者：柴田 真一）
Platelet Rich Plasma（多血小板血漿；PRP）を用いた美容（しわ）治療【定期報告】【第三種 治療】PC4150038
コメット歯科クリニック（管理者：金光 啄磨）
PRF インプラント手術の際、骨造成が必要な場合に使用する、自己多血小板血漿（PRF）を用いた創傷治療【定期報告】【第三種 治療】PC4150051
あさもとクリニック皮膚科（管理者：朝元 有美）
多血小板血漿（PRP）治療【定期報告】【第三種 治療】PC4150037
医療法人社団八龍会 すずき歯科医院（管理者：鈴木 龍）
PRP（Platelet Rich Plasma）を用いたインプラント療法【簡便な審査】【定期報告】【第三種 治療】PC5160010
菅 典道クリニック（管理者：菅 典道）
癌性胸腹水に対するOK-432前投与男併用養子免疫細胞療法【簡便な審査】【初回審査】【第三種 治療】
小田原市立病院（管理者：川口 竹男）
多血小板血漿を用いた筋腱炎の治療＊査読：出家 正隆 委員

＜委員の出欠＞
出構成

欠

氏名

*1

要件

所属 及び 役職

*2〇

伊藤 雅文

a-1

〇

林 衆治

a-1

林 祐司
出家 正隆

〇
☆
〇

性別

本委員会を設置する者との利害関係

日本赤十字社愛知医療センター 名古屋第一病院病理男

無一般財団法人グローバルヘルスケア財団 理事長
医療法人財団 檜扇会 クリニックちくさヒルズ 院長

男

有a-1

日本赤十字社 名古屋第一赤十字病院 形成外科第一部長（皮膚科部長兼任）

男

無a-1

愛知医科大学医学部 整形外科 主任教授

男

無男

有男

無男

無男

有部 顧問

〇

岩田 久

a-1

〇

馬場 俊吉

a-2〇

横田 充弘

a-2

×

三宅 養三

a-2

医療法人偕行会 名古屋共立病院 顧問
名古屋大学 名誉教授
名古屋造形大学 客員教授
名古屋市立大学 名誉教授
元名古屋ボストン美術館 館長
久留米大学 医学部医化学講座 客員教授
医療法人 知邑舎 岩倉病院 特別顧問
公益社団法人 NEXT VISION 代表理事
名古屋大学 名誉教授

×

北村 栄b

弁護士 名古屋第一法律事務所

男

無男

有〇

永津 俊治b

藤田医科大学 特別栄誉教授・名誉教授
名古屋大学 名誉教授
東京工業大学 名誉教授

×

四方 義啓

c

名古屋大学 名誉教授

男

有〇

中村 勝己

c

弁護士 弁護士法人後藤・太田・立岡法律事務所男

無〇林 依里子c

一般財団法人 グローバルヘルスケア財団 評議員
特定非営利活動法人 先端医療推進機構 副理事長
ロンドン大学（英国） 客員教授

女

有〇長尾 美穂c

弁護士 名古屋第一法律事務所女

無*1 ◯ 出席、 ☓ 欠席、 ☆ 委員長*2 認定再生医療等委員会 構成要件
a-1 医療・医学 1

a-2 医療・医学 2

＜陪席者＞
鈴木 香

(特定非営利活動法人先端医療推進機構 事務局)

石原 守

(特定非営利活動法人先端医療推進機構 事務局)b

法律・生命倫理c一般【定期報告】【第三種 治療】PC5150031
医療法人社団 シティタワー神戸三宮歯科（管理者：杉岡 伸悟）
歯科口腔外科手術時の PRP 療法・技術専門員(再生医療等の対象疾患の専門家)：林 祐司 委員
・当委員会が発行した審査受付番号：554
・審査資料の受領年月日：2021 年 10 月 6 日【結論 及び その理由】――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
審査の結果、出席委員の全会一致により、定期報告を「 承認 」とした。
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【審査内容】(1. 審査前の確認・報告事項)
・当該医療機関と利害関係を有している委員はいないため、本計画の審査等業務は全ての委員が参加できることが確認された。
(2. 事務局による説明)
事務局より、本報告の内容に関して説明がなされた。説明内容は下記のとおり。
・本定期報告は 2020 年 10 月 5 日～2021 年 10 月 4 日までの期間における報告であり、この期間における実施症例数及び件数は 13 例 17 件、累積症例数は 68 例、補償の対象となった件数は 0 件、疾病等の発生は認められていない。
・歯科口腔外科手術時の PRP 療法はきわめて安全性が高いと考えられ、本院においても、再生医療等の安全性が損なわれる可能性はなく、今後も十分継続できるものとして判断された。
・従来治療との比較や患者満足度、費用対効果等から総合的に判断して、今後も歯科口腔外科手術時にPRP を併用することは、臨床的かつ科学的にきわめて妥当であると判断された。
(3. 審査内容)[意見] 本提供計画の定期報告内容について、特に問題なし。

【結論】出席委員の全会一致により、本計画の提供は差し支えないと判断され、提供の継続を「承認」とした。
以上

【定期報告】【第三種 治療】PC4150021
SS クリニック（管理者：柴田 真一）
Platelet Rich Plasma（多血小板血漿；PRP）を用いた美容（しわ）治療・技術専門員(再生医療等の対象疾患の専門家)：林 祐司 委員
・当委員会が発行した審査受付番号：564
・審査資料の受領年月日：2021 年 11 月 5 日【結論 及び その理由】――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
審査の結果、出席委員の全会一致により、定期報告を「 承認 」とした。
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【審査内容】(1. 審査前の確認・報告事項)
・当該医療機関と利害関係を有している委員はいないため、本計画の審査等業務は全ての委員が参加できることが確認された。
(2. 事務局による説明)
事務局より、本報告の内容に関して説明がなされた。説明内容は下記のとおり。
・本定期報告は 2020 年 10 月 1 日～2021 年 9 月 30 日までの期間における報告であり、この期間における実施症例数及び件数は 71 例、71 件、累積症例数は 265 例、補償の対象となった件数は 0 件であった。
・疾病等の発生については、提供状況の一覧に示した通り、有害事象の有無で「有り」となった項目について事務局より問い合わせたところ、それら症状の詳細を定期報告書に記載され、全ての症例で因果関係はないものと判断された。
・安全性の評価として、紫斑、発赤、浮腫、疼痛は軽度で深刻な副作用の例はなく、感染症や異物反応等の有害事象の発生もないことから、顔面および首の若返り治療として安全であると総合的に評価した。
・科学的妥当性の評価として、施術前および定期診察時に患者の写真を撮影し、診察時の視認および画像での記録にて再生医療等の科学的妥当性の評価を行った。
いずれの症例においても PRP 投与箇所に改善が見られたことから、当該治療は効果の面から科学的に妥当であると評価された。
(3. 審査内容)[意見] 写真のご提示により改善が分かりやすい。本提供計画の定期報告内容について特に問題なし。

【結論】出席委員の全会一致により、本計画の提供は差し支えないと判断され、提供の継続を「承認」とした。

以上

【定期報告】【第三種 治療】PC4150038
コメット歯科クリニック（管理者：金光 啄磨）
PRF インプラント手術の際、骨造成が必要な場合に使用する、自己多血小板血漿（PRF）を用いた創傷治療・技術専門員(再生医療等の対象疾患の専門家)：林 祐司 委員
・当委員会が発行した審査受付番号：565
・審査資料の受領年月日：2021 年 11 月 9 日【結論 及び その理由】――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
審査の結果、出席委員の全会一致により、定期報告を「 承認 」とした。
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【審査内容】(1. 審査前の確認・報告事項)
・当該医療機関と利害関係を有している委員はいないため、本計画の審査等業務は全ての委員が参加できることが確認された。
(2. 事務局による説明)
事務局より、本報告の内容に関して説明がなされた。説明内容は下記のとおり。
・本定期報告は 2020 年 10 月 28 日～2021 年 10 月 28 日までの期間における報告であり、この期間における実施症例数及び件数は 18 例 18 件、累積症例数は 237 例、補償の対象となった件数は 0 件、疾病等の発生はなし。
・安全性については相同利用に該当するため安全性は高いと評価された。
・科学的妥当性の評価として、レントゲンで術前と術後を比較することにより骨造成が認められた。骨造成の成果について具体的な数値での評価は行っておらず、提供状況の一覧の科学的妥当性評価の欄への具体的な数値は頂いていない。
(3. 審査内容)[意見] 本提供計画の定期報告内容について特に問題なし。

→【結論】出席委員の全会一致により、本計画の提供は差し支えないと判断され、提供の継続を「承認」とした。
以上

【定期報告】【第三種 治療】PC4150051
あさもとクリニック皮膚科（管理者：朝元 有美）
多血小板血漿（PRP）治療・技術専門員(再生医療等の対象疾患の専門家)：林 祐司 委員
・当委員会が発行した審査受付番号：566
・審査資料の受領年月日：2021 年 11 月 12 日
【結論 及び その理由】――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
審査の結果、出席委員の全会一致により、定期報告を「 承認 」とした。
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【審査内容】(1. 審査前の確認・報告事項)
・当該医療機関と利害関係を有している委員はいないため、本計画の審査等業務は全ての委員が参加できることが確認された。
(2. 事務局による説明)
事務局より、本報告の内容に関して説明がなされた。説明内容は下記のとおり。
・本定期報告は 2020 年 11 月 9 日～2021 年 11 月 8 日までの期間における報告であり、この期間における実施症例数及び件数は 57 例 84 件、累積症例数は 438 例、補償の対象となった件数は 0 件、疾病等の発生は認められていない。
・安全性については、注射後一過性の腫れは生じたが 1 日～数日でおさまり、注射後の感染リスクは無くアレルギー症状はなかった。治療前に比べて小じわや皮膚の委縮が改善した。ほかに同様の治療法はなく、リピート・費用対効果の点からも継続は妥当と考えられた。
(3. 審査内容)[意見] 再生医療等の名称が、部位を示していない。法令で新たに部位を記すことが定められているため、次の機会には名称変更をご検討されたい。
[意見] 本提供計画の定期報告内容について特に問題なし。

【結論】出席委員の全会一致により、本計画の提供は差し支えないと判断され、提供の継続を「承認」とした。

以上

【定期報告】【第三種 治療】PC4150037
医療法人社団八龍会 すずき歯科医院（管理者：鈴木 龍）
PRP（Platelet Rich Plasma）を用いたインプラント療法
・技術専門員(再生医療等の対象疾患の専門家)：林 祐司 委員
・当委員会が発行した審査受付番号：568
・審査資料の受領年月日：2021 年 10 月 15 日
【結論 及び その理由】――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
審査の結果、出席委員の全会一致により、定期報告を「承認」とした。
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【審査内容】(1. 審査前の確認・報告事項)
・当該医療機関と利害関係を有している委員はいないため、本計画の審査等業務は全ての委員が参加できることが確認された。
(2. 事務局による説明)
事務局より、本報告の内容に関して説明がなされた。説明内容は下記のとおり。
・本定期報告は 2020 年 10 月 14 日～2021 年 10 月 13 日までの期間における報告であり、この期間における実施症例数及び件数は 13 例 13 件であり、累積症例数は 149 例、補償の対象となった件数は 0 件、疾病等の発生はなかった。
・安全性については事前に CT 撮影をして骨の状態を確認し、その後インプラントの埋入をしている。
その後の患者の状態について翌日、1 週間、1 ヶ月、3 か月と定期的な問診、視診、触診にて異常がないか確認して評価を行っており、疾病等の発生もなく安全と判断されている。
・科学的妥当性の評価として、少量の採血量で、かつ採決（採血の誤字と思われるため修正頂く）前の問診で患者に基礎疾患等がある場合には医科に対診を行い、連携を取ったうえで実施。
・経過観察時の消毒やメンテナンスを行い、歯槽骨不足を認めた 13 件の PRP を用いたオペで、術後すぐの患者を除き、4~5 ヶ月の早期で移植骨と母床骨は完全に癒合した。このことから骨再生能力が高いと判断、創面治癒力の経過も良好、PRP 治療を行った 13 件すべての患者で再オペもなく満足度も高く、評価を得ていることから、今後も継続と判断されている。
(3. 審査内容)[意見] 「採決」の誤字をご修正を頂く。
[意見] 本提供計画の定期報告内容について特に問題なし。

【結論】出席委員の全会一致により、本計画の提供は差し支えないと判断され、提供の継続を「承認」とした。

以上

【簡便な審査】【定期報告】【第三種 治療】PC5160010
菅 典道クリニック（管理者：菅 典道）
癌性胸腹水に対するOK-432前投与併用養子免疫細胞療法
・技術専門員(再生医療等の対象疾患の専門家)：林 祐司 委員
・当委員会が発行した審査受付番号：553
・審査資料の受領年月日：2021 年 10 月 30 日
【結論 及び その理由】――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
出席委員の全会一致により、簡便な審査にて「 承認 」とした。
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【審査内容】(1. 審査前の確認・報告事項)
・当該医療機関と利害関係を有している委員はいないため、本計画の審査等業務は全ての委員が参加できることが確認された。
(2. 事務局による説明)
事務局より、本報告の内容に関して説明がなされた。説明内容は下記のとおり。
・菅典道クリニックより、10 月委員会定期報告書に関する「説明文」と、「再生医療等の提供状況の一覧」の修正版をご提出いただいた。
「提供状況の一覧」における再生医療等との因果関係については、いずれの有害事象も OK-432 前投与に使用する薬品によるものであり、リンパ球移入自体による有害事象がない旨を定期報告書の中に追記された。
移入開始後に発生の 3 例と 4 例はベースにある疾患による倦怠感を緩和する目的で行った旨の記載があり、微熱出現に対しての投薬で、リンパ球移入開始後の 5 日間に移入を継続しても消失したことから、前投与薬の反応が遅延出現したと判断された。
・「再生医療等の提供状況の一覧」において投与日の日付がピンポイントになっていない点について以下のとおりであｗる。胸水の抜粋から始まり、OK-432 を前投与し、体内の環境状況を整えリンパ液を移入する、この一連の行程となるため、ピンポイントではなく期間で報告をされた。またリンパ球の移入も１～数回のため、日付はピンポイントではないとの回答であった。
・累積症例数については、本提供計画は 40 年前から取り組んでおり累積症例数を明瞭にするのは困難であるため、記載なしとの回答があった。
(3. 審査内容)[意見] 10 月委員会の定期報告書に対する意見書のご返答を頂いた。
[意見] 累積症例数は定期報告書に例数を記載頂いた。

【結論】この度の簡便な審査において、本提供計画を「承認」とした。
以上

【簡便な審査】【初回審査】【第三種 治療】
小田原市立病院（管理者：川口 竹男）
多血小板血漿を用いた筋腱炎の治療＊査読：出家 正隆 委員
・技術専門員(再生医療等の対象疾患の専門家)：林 祐司 委員
・当委員会が発行した審査受付番号：404
・審査資料の受領年月日：2021 年 11 月 1 日【結論 及び その理由】――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
この度の簡便な審査において、本提供計画を「承認」とした。
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【審査内容】(1. 審査前の確認・報告事項)
・本審査は簡便な審査のため、査読者の出家 正隆委員と、当再生医療等委員会の委員長である林 祐司委員により審査が行われた。
事務局の説明後、委員により審査が行われた。
・提供しようとする再生医療等の名称→ 「Arthrex 社製」という文言を追加。
・「再生医療等提供計画（治療）」の「認定再生医療等委員会による意見書発行日」→ 「2021 年 8 月 24 日」と変更。
・ 患者様が内容を確認される説明同意書に治療における具体的な投与量と費用について記載されていない。
→ 治療における具体的な投与量と費用について記載（費用については別紙に記載）。
・ チェックリストの確認欄のチェック無し。
→ チェックリストの確認欄に記入有り。
(3. 審査内容)[意見] この度の改訂版資料では、先の委員会からの意見書の指摘事項について全て修正が行わている。

【結論】この度の簡便な審査において、本提供計画を「承認」とした。
以上