DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ DEL FABBRICANTE
Numero del fascicolo tecnico: Pompa di infusione Plum 360™ 22973519665
La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva di ICU Medical inconformità ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente
i dispositivi medici (Direttiva MDD).
Sede legale dellasocietà:

ICU Medical, Inc.

Emittente della dichiarazione

Sede aziendale:

600 North Field Drive,
Lake Forest,
Illinois 60045, USA

Rappresentanteautorizzato per l’UE:

ICU Medical BV
Hofspoor 33994 VZ Houten
The Netherlands

Sito/i produttivo/i:

ICU Medical Costa Rica Ltd
1 Km Noreste del Centro Comercial Real Cariari
Zona Franca Global PK
La Aurora de Heredia
Costa Rica
Numero di serie:

Dispositivi medici:
Identificazione dell’oggettodella dichiarazione:

Classificazione MDD:

30010
Classe: IIb

Denominazione delCodice
prodotto:
GMDN:
Pompa di infusione
13215
Plum 360™
Norma 11, in base all’Allegato IX delladirettiva MDD

Dichiarazione di conformità:
Con la presente, ICU Medical, Inc. dichiara che i prodotti qui descritti sono conformi ai requisiti
essenziali e alle disposizioni applicabili della:
Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici
I dispositivi medici rappresentati da questa dichiarazione sono certificati conformemente all’Allegato II
della Direttiva 93/42/CEE, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (Direttiva MDD).
Certificazione CE, Allegato II della Direttiva 93/42/CEE (con esclusione della sezione 4):
Progettazione e fabbricante delle pompe di infusione esclusi i set di accessori esomministrazione
Numero del Certificato CE: CE 674103
Rilasciata da: BSI Group The Netherlands B.V. (numero Organismo Notificato: 2797), Say Building,John M. Keynesplein 9, 1066 EP Amsterdam, The Netherlands

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Numero del fascicolo tecnico: Pompa di infusione Plum 360™ 22973519665
La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva di ICU Medical inconformità ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente
i dispositivi medici (Direttiva MDD).
Normative applicate:
Riferimento della normativa
EN ISO 13485:2016
EN ISO 14971:2012
EN 62304:2006/AC:2008
EN 62366:2008
EN 60601-1:2006/A1:2013
EN 60601-1-2:2015

EN 60601-1-6:2010
EN 60601-1-8:2007/AC:2010/ A11:2017

EN 60601-2-24:1998
IEC 60601-2-24:2012
EN 1041:2008 /A1:2013
EN ISO 15223-1:2016

Titolo della normativa
Dispositivi medici – Sistemi di gestione della qualità –Requisiti per scopi regolamentari
Dispositivi medici – Applicazione della gestione deirischi ai dispositivi medici
Software per dispositivi medici – Processi relativi al
ciclo di vita del software
Dispositivi medici – Applicazione dell’ingegneria delle
caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici
Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni
generali relative alla sicurezza fondamentale e alleprestazioni essenziali
Apparecchi elettromedicali – Parti 1-2: Prescrizioni
generali relative alla sicurezza fondamentale e alleprestazioni essenziali – Norma collaterale:
Compatibilità elettromagnetica – Prescrizioni e prove
Apparecchi elettromedicali – Parti 1-6: Prescrizioni
generali relative alla sicurezza fondamentale e alleprestazioni essenziali – Norma collaterale: Usabilità
Apparecchi elettromedicali – Parti 1-8: Prescrizioni
generali relative alla sicurezza fondamentale e alleprestazioni essenziali – Norma collaterale: Prescrizioni
generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme
usati in apparecchi e sistemi elettromedicali
Apparecchi elettromedicali – Parti 2-24: Normeparticolari di sicurezza per pompe d’infusione e
dispositivi di controllo
Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici
Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle etichettedel dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle
informazioni che devono essere fornite – Parte 1:
Requisiti generali

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Numero del fascicolo tecnico: Pompa di infusione Plum 360™ 22973519665
La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva di ICU Medical inconformità ai requisiti della Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del16 aprile 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla
messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio.
Sede legale della società:
Emittente della dichiarazione
Sede aziendale:

ICU Medical, Inc.
600 N. Field Drive,Lake Forest,
Illinois 60045, USA

Rappresentante
autorizzato per l’UE:
Prodotti:
Identificazione
dell’oggetto delladichiarazione:

Organismo notificato (ON):ICU Medical B.V.
Hofspoor 3, 3994 VZ Houten,The Netherlands
Numero di modello:
Plum 360
30010

Denominazione delprodotto:
Pompa di infusione
Plum 360™

Codice GMDN:
13215

Apparecchiature radio
ACCESSORI
Rete locale wireless
NessunoSiemic Laboratories, 775 Montague Expressway, Milpitas, CA 95035

N. di identificazione
dell’ON:

2200

Certificato di esame UE
del tipo:

RE-17053001

Dichiarazione di conformità:
Con la presente, ICU Medical, Inc. dichiara che i prodotti qui descritti sono conformi ai requisiti
essenziali e alle disposizioni applicabili della:Direttiva 2014/53/UE del Consiglio, del 16 aprile 2014, concernente le apparecchiature radio

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Numero del fascicolo tecnico: Pompa di infusione Plum 360™ 22973519665
La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva di ICU Medical inconformità ai requisiti della Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del16 aprile 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla
messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio (Direttiva RED).
Normative applicate:
Riferimento dellanormativa

Titolo della normativa

EN 62311:2008

Valutazione della conformità degli apparecchi elettronici ed elettrici ai limiti dibase relativi all’esposizione umana ai campi elettromagnetici (0 Hz - 300 GHz)
Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali relative allasicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali
Sistemi di trasmissione a banda larga; Apparecchiature per la trasmissione didati operanti nella banda ISM a 2,4 GHz e che utilizzano tecniche dimodulazione a banda larga; Norma armonizzata che soddisfa i requisiti
essenziali dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/UE
RLAN a 5 GHz. Norma armonizzata che soddisfa i requisiti essenziali
dell’articolo 3.2 della Direttiva 2014/53/EU
Compatibilità elettromagnetica e questioni relative allo spettro delleradiofrequenze (ERM); norma di compatibilità elettromagnetica (EMC) per
apparecchiature e servizi radio. Parte 1: requisiti tecnici comuni
Compatibilità elettromagnetica (EMC) standard per apparecchiature e servizi
radio; Parte 17: condizioni specifiche per i sistemi di trasmissione dati a banda
larga
Compatibilità elettromagnetica (EMC). Tecniche di prova e misura. Prove diimmunità a scariche di elettricità statica
Compatibilità elettromagnetica (EMC). Tecniche di prova e misura. Prova diimmunità ai campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati
Compatibilità elettromagnetica (EMC). Prova di immunità a transitori/raffiche diimpulsi elettrici veloci
Compatibilità elettromagnetica (EMC) – Tecniche di prova e misura – Prova diimmunità ad impulso
Compatibilità elettromagnetica (EMC). Tecniche di prova e misura. Prova diimmunità ai disturbi condotti, indotti da campi a radiofrequenza
Compatibilità elettromagnetica (EMC). Tecniche di prova e misura. Prova diimmunità a buchi di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione
Compatibilità elettromagnetica (EMC). Limiti. Limiti per le emissioni di correntearmonica (apparecchiature con corrente di ingresso ≤ 16 A per fase)Compatibilità elettromagnetica (EMC). Limiti. Limitazioni nelle variazioni, nelle
fluttuazioni e nel flickering delle tensioni nei sistemi di alimentazione pubblici abassa tensione, per equipaggiamenti con corrente nominale ≤ a 16 A per fasee non soggetti alla connessione condizionale
Compatibilità elettromagnetica di apparecchiature multimediali – Requisiti diemissione

EN 60601-1:2006/A1:2013
EN 300 328 V2.1.1

EN 301 893 V2.1.0
EN 301 489-1 V2.1.1
EN 301 489-17 V3.1.1
EN 61000-4-2:2009
EN 61000-4-3:2010
EN 61000-4-4:2012
EN 61000-4-5:2014
EN 61000-4-6:2014
EN 61000-4-11:2004
EN 61000-3-2:2014
EN 61000-3-3:2013

EN 55032:2012+AC:2013

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Numero del fascicolo tecnico: Pompa di infusione Plum 360™ 22973519665
La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva di ICU Medical inconformità ai requisiti della Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
dell’8 giugno 2011, sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle
apparecchiature elettriche ed elettroniche (Direttiva RoHS II).
Sede legale della società:

ICU Medical, Inc.

Emittente della dichiarazione

Sede aziendale:

600 N. Field Drive,
Lake Forest,
Illinois 60045, USA

Rappresentante
autorizzato per l’UE:

ICU Medical BV
Hofspoor 33994 VZ Houten
The Netherlands
Numero di serie:

Prodotti:
Identificazione dell’oggettodella dichiarazione:

30010(comprendente 30011 o 30012)

Denominazione delprodotto:
Pompa di infusione
Plum 360™

CodiceGMDN:
13215

Dichiarazione di conformità
Con la presente, ICU Medical, Inc. dichiara inoltre che le apparecchiature elettriche ed elettroniche(EEE) qui descritte sono conformi alle disposizioni applicabili previste dalla:
Direttiva 2011/65/UE del Consiglio, dell’8 giugno 2011, sulla restrizione dell’uso di determinate
sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS II)
Normative applicate:
Riferimento della normativa
EN 50581:2012

Titolo della normativa

Documentazione tecnica per la valutazione dei prodotti
elettrici ed elettronici in relazione alla restrizione dellesostanze pericolose

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DICHIARAZIONE DI CONFORMITA DEL FABB,ICANTE
Numero del fascicolo tecnico: Pompa di infusione Plum 360Thl 22973519665
La presente dichiarazione di conformita e rilasciata sotto la responsabilita esclusiva di ICU Medical inconformita ai requisiti delle seguenti direttive del Consiglio:
1) 201 2/19/U E del 4 luglio 201 2 sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche(RAEE);
2) 2006/66/CE del 6 settembre 2006 concem ente pile e accumulatori e rifi uti di pile e
accumulatori e che abroga la direttiva 91 /1 57/CEE.

Sede legale della societa:

ICU Medical, Inc.

Emitlenle della dichiarazione

Sede aziendale:

600 N. Field Drive,
Lake Forest,Illinois 60045, USARappresentante
autorizzato per l'UE:

Prodotti :ldentificazione dell'oggetto delladichiarazione:

ICU Medical BV
Hofspoor33994 VZ Houten
The Netherlands
Numero di serie:

30010(comorendente 30011 o 30012)

Denominazione delprodotto:
Pompa di infusione
Plum 36QTM

Cadice
GMDN:

13215

Dichiarazione di conformita
Con la presente, ICU Medical, Inc. dichiara inoltre che i prodotti qui descritti sono conformi ai requisiti
essenziali e alle disposizioni applicabili della:
2012119/UE def 4 /uglio 2012 sui rifiuti di apparecchiature e/ettriche ed elettroniche(RA EE);
2006/66/CE def 6 settembre 2006 concemente pile e accumu/atori e rifiuti di pilee accumulatori e che abroga la direttiva 91/157/CEE.

Firmatari autorizzati:

Nome: Yuliya Matlin
Dipart.: Affari Regolatori Globali

Nome: Robert Cousineau
Dipart.: Ricerca e Sviluppo

I Luogo di rilascio:

I Lake Forest, Illinois

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