2023 年 6 月改訂（第 3 版）

日本標準商品分類番号871190

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2018（2019 年更新版）に準拠して作成[一部 2013 に準拠]

剤

形

素錠

製剤の規制区分

処方箋医薬品（注意-医師等の処方箋により使用すること）

規 格 ・ 含 量

プレガバリン OD 錠 25mg「ケミファ」：1 錠中プレガバリン 25mg
プレガバリン OD 錠 75mg「ケミファ」：1 錠中プレガバリン 75mg
プレガバリン OD 錠 150mg「ケミファ」：1 錠中プレガバリン 150mg

一

和名：プレガバリン（JAN）
洋名：Pregabalin（JAN）

般

名

8 月 17 日
12 月 11 日
12 月 11 日

製造販売承認年月日
薬価基準収載・販売開始年月日製造販売承認年月日 ：2020 年
薬価基準収載年月日 ：2020 年
販 売 開 始 年 月 日 ：2020 年

製造販売（輸入）・提携・販売会社名

製造販売元：日本ケミファ株式会社

医薬情報担当者の連絡先

問い合わせ窓口

日本ケミファ株式会社 くすり相談室
TEL. 0120-47-9321 03-3863-1225／FAX. 03-3861-9567
受付時間 : 8:45 ～ 17:30 （土日祝祭日を除く）
医療関係者向けホームページ https://www.nc-medical.com/

本 IF は 2023 年 2 月改訂の電子添文の記載に基づき改訂した。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として、医療用医薬品添付文書（以下、添付文書）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり、製薬企業の医薬情報担当者（以下、ＭＲ）等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとして医薬品インタビューフォーム（以下、ＩＦ）が誕生した。
1988年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬）学術第２小委員会がＩＦの位置付け、ＩＦ記載様式、ＩＦ記載要領を策定し、その後1998年に日病薬学術第３小委員会が、2008年、2013年に日病薬医薬情報委員会がＩＦ記載要領の改訂を行ってきた。
ＩＦ記載要領2008以降、ＩＦは紙媒体の冊子としての提供方式からＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった。これにより、添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった。最新版のＩＦは、医薬品医療機器総合機構（以下 、 Ｐ Ｍ Ｄ Ａ ） の 医 療 用 医 薬 品 情 報 検 索 の ペ ー ジ （ https://www.pmda.go.jp/
PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている。日病薬では、2009年より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し、個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している。
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ、ＩＦ記載要領 2018 が公表され、今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため、その更新版を策定した。

２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し、医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し、一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される。ただし、製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、利用者自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
ＩＦの提供は電子媒体を基本とし、製薬企業での製本は必須ではない。

３．ＩＦの利用にあたって
電子媒体のＩＦは、ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。
また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等、あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある。

なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「V.5.臨床成績」や「XII. 参考資料」、「XIII.
備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり、その取り扱いには十分留意すべきである。

４．利用に際しての留意点
ＩＦを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい。ＩＦは
日病薬の要請を受けて、当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する、医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが、記載・表現には薬機法の広告規則や医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン、製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは、未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について、製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており、ＭＲ等
へのインタビューや自らの文献調査などにより、利用者自らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない。製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し、その客観性を見抜き、医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり、ＩＦを活用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい。
（2020 年 4 月改訂）

目
I.
1.
2.
3.
4.
5.
6.

概要に関する項目 ................................................... 1
開発の経緯........................................................... 1
製品の治療学的特性 ............................................ 1
製品の製剤学的特性 ............................................ 1
適正使用に関して周知すべき特性 ...................... 1
承認条件及び流通・使用上の制限事項 ............... 1
RMP の概要 ........................................................ 1

1.
2.
3.
4.
5.
6.

名称に関する項目 ................................................... 2
販売名 .................................................................. 2
一般名 .................................................................. 2構造式又は示性式 ................................................ 2分子式及び分子量 ................................................ 2化学名（命名法）又は本質 ................................. 2
慣用名、別名、略号、記号番号 .......................... 2

II.

III. 有効成分に関する項目 ............................................ 3
1. 物理化学的性質 ................................................... 3
2. 有効成分の各種条件下における安定性 ............... 3
3. 有効成分の確認試験法、定量法 .......................... 3
IV. 製剤に関する項目 ................................................... 4
1. 剤形 ..................................................................... 4
2. 製剤の組成........................................................... 4
3. 添付溶解液の組成及び容量 ................................. 5
4. 力価 ..................................................................... 5
5. 混入する可能性のある夾雑物 ............................. 5
6. 製剤の各種条件下における安定性 1)2)3) .............. 57. 調製法及び溶解後の安定性 ................................. 7
8. 他剤との配合変化（物理化学的変化） ............... 7
9. 溶出性 4) ............................................................... 810. 容器・包装......................................................... 11
11. 別途提供される資材類 ...................................... 11
12. その他 ................................................................ 11
V.
1.
2.
3.
4.
5.

治療に関する項目 ................................................. 12
効能又は効果 ..................................................... 12
効能又は効果に関連する注意 ........................... 12
用法及び用量 ..................................................... 12
用法及び用量に関連する注意 ........................... 12
臨床成績 ............................................................ 13

VI. 薬効薬理に関する項目 .......................................... 14
1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ......... 14
2. 薬理作用 ............................................................ 14VII. 薬物動態に関する項目 .......................................... 15
1. 血中濃度の推移 ................................................. 15
2. 薬物速度論的パラメータ ................................... 18
3. 母集団（ポピュレーション）解析 .................... 18
4. 吸収 ................................................................... 18
5. 分布 ................................................................... 18
6. 代謝 ................................................................... 19
7. 排泄 ................................................................... 19
8. トランスポーターに関する情報 ........................ 19
9. 透析等による除去率 .......................................... 19
10. 特定の背景を有する患者 ................................... 19
11. その他 ................................................................ 19

次
VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目 ................ 20
1. 警告内容とその理由 .......................................... 20
2. 禁忌内容とその理由 .......................................... 20
3. 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由.... 20
4. 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由.. 20
5. 慎重投与内容とその理由 .................................. 20
6. 重要な基本的注意とその理由 .......................... 20
7. 相互作用 ............................................................ 21
8. 副作用 ................................................................ 21
9. 高齢者への投与 ................................................. 23
10. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ....................... 23
11. 小児等への投与 ................................................. 23
12. 臨床検査結果に及ぼす影響 ............................... 23
13. 過量投与 ............................................................ 24
14. 適用上の注意 ..................................................... 24
15. その他の注意 ..................................................... 24
16. その他 ................................................................ 24
IX. 非臨床試験に関する項目 ...................................... 25
1. 薬理試験 ............................................................ 25
2. 毒性試験 ............................................................ 25
X.

管理的事項に関する項目 ...................................... 26
1. 規制区分 ............................................................ 26
2. 有効期間 ............................................................ 26
3. 包装状態での貯法 ............................................. 26
4. 取扱い上の注意 ................................................. 26
5. 患者向け資材 ..................................................... 26
6. 同一成分・同効薬 ............................................. 26
7. 国際誕生年月日 ................................................. 26
8. 製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日..... 26
9. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ... 26
10. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ..... 26
11. 再審査期間 ........................................................ 26
12. 投薬期間制限に関する情報 ............................... 26
13. 各種コード ........................................................ 27
14. 保険給付上の注意 ............................................. 27

XI. 文献 ...................................................................... 28
1. 引用文献 ............................................................ 28
2. その他の参考文献 ............................................. 28
XII. 参考資料 ............................................................... 29
1. 主な外国での発売状況 ...................................... 29
2. 海外における臨床支援情報 ............................... 29
XIII. 備考 ...................................................................... 30
1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 ....... 30
2. その他の関連資料 ............................................. 30

I. 概要に関する項目
1. 開発の経緯
プレガバリン製剤は疼痛治療剤であり、本邦では 2010 年 4 月に承認されている。
プレガバリン OD 錠 25mg「ケミファ」、プレガバリン OD 錠 75mg「ケミファ」、プレガバリン
OD 錠 150mg「ケミファ」は、後発医薬品として日新製薬株式会社、第一三共エスファ株式会社、
日本薬品工業株式会社との合計 4 社による共同開発を実施し、共同開発グループとして実施した
データを共有し、2020 年 8 月に承認を取得し、同年 12 月に上市した。
2. 製品の治療学的特性（1）中枢神経系において、シナプス前終末に存在する電位依存性 Ca2+チャネル（CaV）のα2δサブユニット（α2δ1、α2δ2）に結合し、Ca2+チャネルの細胞表面での発現量および Ca2+流入を抑制することにより、グルタミン酸など興奮性神経伝達物質の遊離を抑制し、過剰興奮した神経を鎮静化する。この他、脊髄後根神経節（DRG）からシナプス前終末への Ca2+チャネ
ルの軸索輸送を抑制することも報告されている（13 頁参照）。
（2）「神経障害性疼痛」「線維筋痛症に伴う疼痛」に適応を有している。
（3）重大な副作用（20 頁参照）として、めまい、傾眠、意識消失、心不全、肺水腫、横紋筋融解症、腎不全、血管浮腫、低血糖、間質性肺炎、ショック、アナフィラキシー、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）
、多形紅斑、劇症肝炎、肝機能障害があらわれることがある（頻度不明）。
3. 製品の製剤学的特性（1）苦味との相性を考慮し、グレープフルーツ風味としている。
（2）苦味を軽減するため、有効成分を含む顆粒を胃溶性のマスキング剤※でコーティングしている。
さらに、服用感を向上するため、D-マンニトールでコーティングしている。
※アミノアルキルメタクリレートコポリマーE（3）識別性を向上させるため、錠剤両面にインクジェットでカナ印字している。
（4）PTP シート表面には薬剤の判別を容易にするため、1 錠単位で「プレガバリン」、規格を表記している。
（5）PTP シート裏面には視認性向上のため、2 錠単位で製品名を表記している。また、利便性向上のため、1 錠単位で GS1 コードを表記している。
4. 適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等
RMP
追加のリスク最小化活動として作成されている資材
最適使用推進ガイドライン
保険適用上の留意事項通知
5. 承認条件及び流通・使用上の制限事項(1) 承認条件
該当しない(2) 流通・使用上の制限事項
該当しない
6. RMP の概要
該当しない

1

有無
無
無
無
無

II. 名称に関する項目
1. 販売名(1) 和名
プレガバリン OD 錠 25mg「ケミファ」
プレガバリン OD 錠 75mg「ケミファ」
プレガバリン OD 錠 150mg「ケミファ」(2) 洋名Pregabalin OD Tablets 25mg・75mg・150mg ”Chemiphar”(3) 名称の由来「有効成分｣+｢剤形｣+｢含量｣+｢屋号｣より命名した。
2. 一般名(1) 和名（命名法）
プレガバリン（JAN）(2) 洋名（命名法）
Pregabalin（JAN）
pregabalin（INN）(3) ステム
gab：gabamimetic agents
3. 構造式又は示性式
構造式：

4. 分子式及び分子量
分子式：C8H17NO2
分子量：159.23
5. 化学名（命名法）又は本質(3S)-3-(Aminomethyl)-5-methylhexanoic acid（IUPAC）
6. 慣用名、別名、略号、記号番号
該当しない

2

III.有効成分に関する項目
1. 物理化学的性質(1) 外観・性状
白色の粉末である。
(2) 溶解性
各種溶媒における溶解度
溶媒

日局の溶解度表記

エタノール(99.5)

極めて溶けにくい

水

やや溶けにくい(3) 吸湿性
該当資料なし(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点
該当資料なし(5) 酸塩基解離定数
該当資料なし(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
該当資料なし2. 有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし3. 有効成分の確認試験法、定量法
確認試験法(1) 赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
本品のスペクトルと本品の参照スペクトルを比較するとき、両者のスペクトルは同一波数のところに同様の強度の吸収を認める。
(2) 液体クロマトグラフィー
試料溶液及び標準溶液から得た主ピークの保持時間は等しい。
定量法
液体クロマトグラフィー3IV. 製剤に関する項目
1. 剤形(1) 剤形の区別
区別：OD 錠(2) 製剤の外観及び性状
販売名

外形

性状
白色の素錠

プレガバリンOD錠
25mg「ケミファ」
直径：6.0mm

厚さ：3.0mm

重量：80mg
白色の素錠

プレガバリンOD錠
75mg「ケミファ」
直径：8.0mm

厚さ：4.2mm

プレガバリンOD錠
150mg「ケミファ」

重量：190mg
白色の素錠

直径：10.0mm

厚さ：5.5mm

重量：380mg(3) 識別コード
プレガバリン OD 錠
25mg「ケミファ」
識別コード

プレガバリン OD 錠
75mg「ケミファ」
プレガバリン OD 75 ケ
ミファ／プレガバリン
OD 75 ケミファ

プレガバリン OD／25 ケ
ミファ

プレガバリン OD 錠
150mg「ケミファ」
プレガバリン OD 150 ケ
ミファ／プレガバリン
OD 150 ケミファ

錠剤、PTP シート

記載場所(4) 製剤の物性
該当資料なし(5) その他該当しない

2. 製剤の組成(1) 有効成分（ 活性成分） の含量及び添加剤
プレガバリン OD 錠
プレガバリン OD 錠
プレガバリン OD 錠
25mg「ケミファ」
75mg「ケミファ」
150mg「ケミファ」
有効成分 1 錠中プレガバリン 25mg 1 錠中プレガバリン 75mg 1 錠中プレガバリン 150mg（1 錠中）
含有
含有
含有
D-マンニトール、軽質無水ケイ酸、クロスポビドン、ヒドロキシプロピルセルロー
ス、粉末還元麦芽糖水アメ、ステアリン酸カルシウム、サッカリンナトリウム水和
添加物
物、アミノアルキルメタクリレートコポリマーE、結晶セルロース、香料、プロピ
レングリコール、スクラロース(2) 電解質等の濃度
該当しない(3) 熱量該当しない

4

3. 添付溶解液の組成及び容量
該当しない
4. 力価
該当しない
5. 混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし6. 製剤の各種条件下における安定性 1)2)3)（1）プレガバリン OD 錠 25mg「ケミファ」
試験名
保存条件
保存期間
保存形態
40±1℃、
PTP包装（ピロー包装入り）、
加速試験
6ヵ月
75±5%RH
バラ包装
長期保存
25±2℃、
PTP包装（ピロー包装入り）、
36ヵ月
試験
60±5%RH
バラ包装
40±2℃
無包装
安定性試験
①

無包装
安定性試験
②
PTP
包装品
安定性試験

30±2℃、
75±5%RH
総照度
120万lx・hr
成り行き環境
25℃、60%RH
30±2℃、
75±5%RH
総照度
120万lx・hr
成り行き環境

結果
規格内
規格内

3ヵ月

褐色ガラス瓶（密栓）

規格内

3ヵ月

褐色ガラス瓶（開栓）

硬度低下（規格外）

約50日

開放

規格内

3ヵ月

開放

規格内

3ヵ月

褐色ガラス瓶（開栓）

硬度低下（規格内）

3ヵ月

PTP包装

規格内

約50日

PTP包装

規格内

3ヵ月

PTP包装

規格内

分包（セロハン（20µm）/
硬度低下（規格外）
PE（15µm）/
一包化後のPE（15µm））
安定性試験
分包（セロハン（20µm）/
総照度
約50日
規格内
PE（15µm）/
120万lx・hr
PE（15µm））
測定項目：性状、確認試験、純度試験（類縁物質）、製剤均一性（質量偏差試験）、崩壊性、溶出性、定量法、製剤試験※〈加速試験、長期保存試験〉※長期保存試験のみ測定：性状、純度試験（類縁物質）、溶出性、定量法、硬度〈無包装安定性試験①、PTP 包
装品安定性試験〉：硬度〈無包装安定性試験②〉：純度試験（類縁物質）、硬度、外観〈一包化後の安定性試験〉
30±2℃、
75±5%RH

3ヵ月

5（2）プレガバリン OD 錠 75mg「ケミファ」
試験名
保存条件
保存期間
保存形態
40±1℃、
PTP包装（ピロー包装入り）、
加速試験
6ヵ月
75±5%RH
バラ包装
長期保存
25±2℃、
PTP包装（ピロー包装入り）、
36ヵ月
試験
60±5%RH
バラ包装
40±2℃
無包装
安定性試験
①

無包装
安定性試験
②
PTP
包装品
安定性試験

30±2℃、
75±5%RH
総照度
120万lx・hr
成り行き環境
25℃、60%RH
30±2℃、
75±5%RH
総照度
120万lx・hr
成り行き環境

結果
規格内
規格内

3ヵ月

褐色ガラス瓶（密栓）

規格内

3ヵ月

褐色ガラス瓶（開栓）

硬度低下（規格外）

約50日

開放

規格内

3ヵ月

開放

規格内

3ヵ月

褐色ガラス瓶（開栓）

硬度低下（規格内）

3ヵ月

PTP包装

規格内

約50日

PTP包装

規格内

3ヵ月

PTP包装

規格内

分包（セロハン（20µm）/
硬度低下（規格外）
PE（15µm）/
一包化後のPE（15µm））
安定性試験
分包（セロハン（20µm）/
総照度
約50日
規格内
PE（15µm）/
120万lx・hr
PE（15µm））
測定項目：性状、確認試験、純度試験（類縁物質）、製剤均一性（質量偏差試験）、崩壊性、溶出性、定量法、製剤試験※〈加速試験、長期保存試験〉※長期保存試験のみ測定：性状、純度試験（類縁物質）、溶出性、定量法、硬度〈無包装安定性試験①、PTP 包
装品安定性試験〉：硬度〈無包装安定性試験②〉：純度試験（類縁物質）、硬度、外観〈一包化後の安定性試験〉
30±2℃、
75±5%RH

3ヵ月

6

（3）プレガバリン OD 錠 150mg「ケミファ」
試験名
保存条件
保存期間
保存形態
40±1℃、
加速試験
6ヵ月
PTP包装（ピロー包装入り）
75±5%RH
長期保存
25±2℃、36ヵ月 PTP包装（ピロー包装入り）試験
60±5%RH
40±2℃
無包装
安定性試験
①

無包装
安定性試験
②
PTP
包装品
安定性試験

30±2℃、
75±5%RH
総照度
120万lx・hr
成り行き環境
25℃、60%RH
30±2℃、
75±5%RH
総照度
120万lx・hr
成り行き環境

結果
規格内
規格内

3ヵ月

褐色ガラス瓶（密栓）

規格内

3ヵ月

褐色ガラス瓶（開栓）

硬度低下（規格外）

約50日

開放

規格内

3ヵ月

開放

規格内

3ヵ月

褐色ガラス瓶（開栓）

硬度低下（規格内）

3ヵ月

PTP包装

規格内

約50日

PTP包装

規格内

3ヵ月

PTP包装

規格内

分包（セロハン（20µm）/
3ヵ月
硬度低下（規格外）
PE（15µm）/
一包化後のPE（15µm））
安定性試験
分包（セロハン（20µm）/
総照度
約50日
規格内
PE（15µm）/
120万lx・hr
PE（15µm））
測定項目：性状、確認試験、純度試験（類縁物質）、製剤均一性（質量偏差試験）、崩壊性、溶出性、定量法、製剤試験※〈加速試験、長期保存試験〉※長期保存試験のみ測定：性状、純度試験（類縁物質）、溶出性、定量法、硬度〈無包装安定性試験①、PTP 包
装品安定性試験〉：硬度〈無包装安定性試験②〉：純度試験（類縁物質）、硬度、外観〈一包化後の安定性試験〉
30±2℃、
75±5%RH

7. 調製法及び溶解後の安定性
該当しない
8. 他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当しない

7

9. 溶出性 4)
溶出挙動における類似性
本製剤は、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」及び「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン」（平成 24 年 2 月 29 日 薬食審査発 0229 第 10 号）に準拠。
1）プレガバリン OD 錠 25mg「ケミファ」（方法） パドル法
試験条件： 回転数50rpm
試 験 液： pH1.2、pH5.0、pH6.8、水
判定基準：
回転数
試験液
標準製剤の平均溶出率結果
判定基準
pH1.2
試験製剤が 15 分以内に平均 85%以上
pH5.0
15 分以内に平均 85%以上溶出するか、又は 15 分における試験
50rpm
pH6.8
溶出した。
製剤の平均溶出率が標準製剤の平均
水
溶出率±15%以内の範囲にある。
（結果） 全ての試験液において判定基準を満たし、標準製剤（リリカOD錠25mg）と類似性を有することが確認された。
pH1.2（50rpm）における溶出曲線

pH5.0（50rpm）における溶出曲線

pH6.8（50rpm）における溶出曲線

水（50rpm）における溶出曲線82）プレガバリン OD 錠 75mg「ケミファ」（方法） パドル法
試験条件： 回転数50rpm
試 験 液： pH1.2、pH5.0、pH6.8、水
判定基準：①平均溶出率回転数
試験液
標準製剤の平均溶出率結果
pH1.2
pH5.0
15 分以内に平均 85%以上溶
50rpm
pH6.8
出した。
水
②個々の溶出率
回転数
試験液
pH1.2
pH5.0
50rpm
pH6.8
水

判定基準
試験製剤が 15 分以内に平均 85％以上溶出するか、又は 15 分における試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±10％の範囲にある。

判 定 基

準

試験製剤の平均溶出率±15％の範囲を超えるものが 12 個中 1 個
以下で、±25％の範囲を超えるものがない。

（結果） 全ての試験液において判定基準を満たし、標準製剤（プレガバリンOD錠150mg「ケ
ミファ」）と同等性を有することが確認された。
pH1.2（50rpm）における溶出曲線

pH5.0（50rpm）における溶出曲線

pH6.8（50rpm）における溶出曲線

水（50rpm）における溶出曲線93）プレガバリン OD 錠 150mg「ケミファ」（方法） パドル法
試験条件： 回転数50rpm
試 験 液： pH1.2、pH5.0、pH6.8、水
判定基準：
回転数
試験液
標準製剤の平均溶出率結果
判定基準
pH1.2
試験製剤が 15 分以内に平均 85%以上
pH5.0
15 分以内に平均 85%以上溶出するか、又は 15 分における試験
50rpm
pH6.8
溶出した。
製剤の平均溶出率が標準製剤の平均
水
溶出率±15%以内の範囲にある。
（結果） 全ての試験液において判定基準を満たし、標準製剤（リリカOD錠150mg）と類似性を有することが確認された。
pH1.2（50rpm）における溶出曲線

pH5.0（50rpm）における溶出曲線

pH6.8（50rpm）における溶出曲線

水（50rpm）における溶出曲線

1010. 容器・包装(1) 注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報該当しない(2) 包装プレガバリン OD 錠 25mg「ケミファ」 ： 100 錠（10 錠×10）500 錠（10 錠×50）
500 錠（バラ）プレガバリン OD 錠 75mg「ケミファ」 ： 100 錠（10 錠×10）500 錠（10 錠×50）
500 錠（バラ）プレガバリン OD 錠 150mg「ケミファ」
100 錠（10 錠×10）(3) 予備容量
該当しない(4) 容器の材質
プレガバリン OD 錠 25mg「ケミファ」 ： PTP 包装
ポリ塩化ビニルフィルム、アルミニウム箔
バラ包装
ポリエチレン(容器)、ポリプロピレン(キャップ)
プレガバリン OD 錠 75mg「ケミファ」 ： PTP 包装
ポリ塩化ビニルフィルム、アルミニウム箔
バラ包装
ポリエチレン(容器)、ポリプロピレン(キャップ)
プレガバリン OD 錠 150mg「ケミファ」
PTP 包装ポリ塩化ビニルフィルム、アルミニウム箔
11. 別途提供される資材類
該当資料なし12. その他

11

V. 治療に関する項目
1. 効能又は効果
神経障害性疼痛、線維筋痛症に伴う疼痛
2. 効能又は効果に関連する注意＜効能又は効果に関連する使用上の注意＞
線維筋痛症の診断は、米国リウマチ学会の分類（診断）基準等の国際的な基準に基づき慎重に実施し、確定診断された場合にのみ投与すること。
3. 用法及び用量(1)用法及び用量の解説
神経障害性疼痛
通常、成人には初期用量としてプレガバリン 1 日 150mg を 1 日 2 回に分けて経口投与し、その後
1 週間以上かけて 1 日用量として 300mg まで漸増する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1 日最高用量は 600mg を超えないこととし、いずれも 1 日 2 回に分けて経口投与する。
線維筋痛症に伴う疼痛
通常、成人には初期用量としてプレガバリン 1 日 150mg を 1 日 2 回に分けて経口投与し、その後 1 週間以上かけて 1 日用量として 300mg まで漸増した後、300～450mg で維持する。なお、
年齢、症状により適宜増減するが、1 日最高用量は 450mg を超えないこととし、いずれも 1 日
2 回に分けて経口投与する。
(2)用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料無し4. 用法及び用量に関連する注意＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞
1. 本剤の投与を中止する場合には、少なくとも 1 週間以上かけて徐々に減量すること。
（「Ⅷ-6.重要な基本的注意とその理由」の項参照）
2. 本剤は主として未変化体が尿中に排泄されるため､腎機能が低下している患者では、血漿中濃度が高くなり副作用が発現しやすくなるおそれがあるため、患者の状態を十分に観察し､慎重に投与する必要がある。腎機能障害患者に本剤を投与する場合は、下表に示すク
レアチニンクリアランス値を参考として本剤の投与量及び投与間隔を調節すること。また、血液透析を受けている患者では、クレアチニンクリアランス値に応じた 1 日用量に加えて、血液透析を実施した後に本剤の追加投与を行うこと。複数の用量が設定されている場合には、低用量から開始し、忍容性が確認され、効果不十分な場合に増量すること。
なお、ここで示している用法及び用量はシミュレーション結果に基づくものであることか
ら、各患者ごとに慎重に観察しながら、用法及び用量を調節すること｡
神経障害性疼痛
クレアチニン
血液透析後のクリアランス≥60≥30-<60≥15-<30<15
補充用量注)(mL/min)
1 日投与量150～600mg 75～300mg
25～150mg
25～75mg
1 回 25mg
1 回 25mg
1日1回
1日3回
1 回 75mg
もしくは 2 回
1 回 25mg
25 又は
又は
初期用量
又は
1日2回
1
日
1
回
50mg
1 回 75mg
1 回 50mg
1日1回
1日1回
1 回 50mg
1 回 25 又は
1日3回
1 回 150mg
1 回 75mg
50 又は
維持量
又は
50mg
1日1回
1日2回
75mg
1 回 75mg
1日1回
1日2回
1 回 100mg
1 回 75mg
1日3回
1日2回
1 回 300mg
1 回 75mg
100 又は
又は
又は
最高投与量
1日2回
1日1回
150mg
1 回 150mg
1 回 150mg
1日2回
1日1回
注）2 日に 1 回、本剤投与 6 時間後から 4 時間血液透析を実施した場合のシミュレーション
結果に基づく。
12線維筋痛症に伴う疼痛
クレアチニン
クリアランス≥60(mL/min)
1 日投与量150～450mg

初期用量

維持量

≥30-<60≥15-<30<15

75～225mg

25～150mg
1 回 25mg
1日1回
もしくは 2 回又は
1 回 50mg
1日1回

25～75mg

1 回 75mg
1日2回

1 回 25mg
1日3回
又は
1 回 75mg
1日1回

1 回 150mg
1日2回

1 回 50mg
1日3回
又は
1 回 75mg
1日2回

1 回 75mg
1日1回

血液透析後の補充用量注)

1 回 25mg
1日1回

25 又は
50mg

1 回 25 又は
50mg
1日1回

50 又は
75mg

1 回 100
もしくは125mg
1 回 50 又は維持量
1 回 225mg
1 回 75mg
75 又は
1日1回
75mg
(最高投与量)
1日2回
1日3回
100mg
又は
1日1回
1 回 75mg
1日2回注）2 日に 1 回、本剤投与 6 時間後から 4 時間血液透析を実施した場合のシミュレーション
結果に基づく。
3．本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜からの吸収により効果発現を期待する製剤ではない
ため、唾液又は水で飲み込むこと。（「Ⅷ-14.適用上の注意」の項参照）
5. 臨床成績(1) 臨床データパッケージ
該当しない(2) 臨床薬理試験
該当資料なし(3) 用量反応探索試験
該当資料なし(4) 検証的試験
1) 有効性検証試験
該当資料なし2) 安全性試験
該当資料なし(5) 患者・病態別試験
該当資料なし(6) 治療的使用
1) 使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データ
ベース調査、製造販売後臨床試験の内容
該当資料なし2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当資料なし(7) その他

13

VI. 薬効薬理に関する項目
1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
ガバペンチン、ミロガバリン
注意：関連のある化合物の効能・効果等は最新の添付文書を参照すること
2. 薬理作用(1) 作用部位・作用機序 5)
中枢神経系において、シナプス前終末に存在する電位依存性 Ca2+チャネル（Cav）のα2δサブユニット（α2δ1、α2δ2）に結合し、Ca2+チャネルの細胞表面での発現量および Ca2+流入を抑制することにより、グルタミン酸など興奮性神経伝達物質の遊離を抑制し、過剰興奮した神経を鎮静化する。この他、脊髄後根神経節（DRG）からシナプス前終末への Ca2+チャネ
ルの軸索輸送を抑制することも報告されている。
(2) 薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし14

VII.薬物動態に関する項目
1. 血中濃度の推移(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 臨床試験で確認された血中濃度 6）
生物学的同等性試験
本試験は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（平成 24 年 2 月 29 日薬食審査発0229 第 10 号）」に準拠。
（1）プレガバリン OD 錠 25mg「ケミファ」
プレガバリン OD 錠 25mg「ケミファ」と標準製剤（リリカ OD 錠 25mg）を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（プレガバリンとして 25mg）健康成人男子に絶食単回経口投与（水なしで服用及び水で服用）して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態
パラメータ（AUC、Cmax）について 90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
1）水なしで服用

プレガバリン OD 錠
25mg「ケミファ」
標準製剤（OD 錠、25mg）

判定パラメータ
AUC0-24Cmax（μg・（μg/mL）
hr/mL）
4.97830.8833±0.7488±0.2619
4.76330.9073±0.6650±0.186215

参考パラメータ
Tmax
t1/2
（hr）
（hr）
1.27
5.99
±0.80
±0.66
1.13
5.97
±0.80
±0.61
（Mean±S.D.，n=20）2）水で服用

プレガバリン OD 錠
25mg「ケミファ」
標準製剤（OD 錠、25mg）

判定パラメータ
AUC0-24
Cmax（μg・hr/mL）（μg/mL）
4.8344
0.9511±0.5945±0.21634.71920.8820±0.5869±0.1874

参考パラメータ
Tmax
t1/2
（hr）
（hr）
0.56
5.89
±0.15
±0.70
0.67
5.93
±0.30
±0.77
（Mean±S.D.,n＝20）

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
（2）プレガバリン OD 錠 150mg「ケミファ」
プレガバリン OD 錠 150mg「ケミファ」と標準製剤（リリカ OD 錠 150mg）を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（プレガバリンとして 150mg）健康成人男子に絶食単回経口投与（水なしで服用及び水で服用）して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物
動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
1）水なしで服用

プレガバリン OD 錠
150mg「ケミファ」
標準製剤（OD 錠、150mg）

判定パラメータ
AUC0-24
Cmax（μg・hr/mL）（μg/mL）
30.08434.5644±3.0070±0.718630.20174.7465±3.6244±0.6275

16

参考パラメータ
Tmax
t1/2
（hr）
（hr）
1.44
6.25
±0.58
±0.80
1.28
6.23
±0.48
±0.78
（Mean±S.D.，n=20）2）水で服用

プレガバリン OD 錠
150mg「ケミファ」
標準製剤（OD 錠、150mg）

判定パラメータ
AUC0-24
Cmax（μg・hr/mL）（μg/mL）
29.6372
4.1660±3.6014±0.851229.5840
4.2991±3.2165±0.6463

参考パラメータ
Tmax
t1/2
（hr）
（hr）
1.07
6.49
±0.79
±0.76
1.03
6.73
±0.55
±0.81
（Mean±S.D.,n＝18）

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

17

（3）プレガバリン OD 錠 75mg「ケミファ」
プレガバリン OD 錠 75mg「ケミファ」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性
試験ガイドライン」に基づき、プレガバリン OD 錠 150mg「ケミファ」を標準製剤とした
とき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。
(3) 中毒域
該当資料なし(4) 食事・併用薬の影響
該当資料なし2. 薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) 消失速度定数 6）0.1170±0.0128/hr（健康成人男子、プレガバリン OD 錠 25mg「ケミファ」を絶食単回投与（水なし））
0.1193±0.0143/hr（健康成人男子、プレガバリン OD 錠 25mg「ケミファ」を絶食単回投与（水あり））
0.1125±0.0137/hr（健康成人男子、プレガバリン OD 錠 150mg「ケミファ」を絶食単回投与（水なし））
0.1081±0.0127/hr（健康成人男子、プレガバリン OD 錠 150mg「ケミファ」を絶食単回投与（水あり））(4) クリアランス
該当資料なし(5) 分布容積
該当資料なし(6) その他
3. 母集団（ポピュレーション）解析(1) 解析方法
該当資料なし(2) パラメータ変動要因
該当資料なし4. 吸収
該当資料なし5. 分布(1) 血液－脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液－胎盤関門通過性
該当資料なし(3) 乳汁への移行性
本剤はヒト母乳中への移行が認められている。
(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
該当資料なし(6) 血漿蛋白結合率
該当資料なし18

6. 代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2) 代謝に関与する酵素（CYP 等）の分子種、寄与率
該当資料なし(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び活性化、存在比率
該当資料なし7. 排泄
該当資料なし8. トランスポーターに関する情報
該当資料なし9. 透析等による除去率
該当資料なし10. 特定の背景を有する患者
11. その他

19

VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目
1. 警告内容とその理由設定されていない
2. 禁忌内容とその理由●禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由「Ⅴ. ２．効能又は効果に関連する注意」の項参照
4. 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由「Ⅴ. ４．用法及び用量に関連する注意」の項参照
5. 慎重投与内容とその理由
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）（1）腎機能障害のある患者（「Ⅴ-4.用法及び用量に関連する使用上の注意」の項参照）（2）重度のうっ血性心不全の患者［心血管障害を有する患者において、うっ血性心不全があらわれることがある。（「Ⅷ-8.副作用」の項参照）］（3）高齢者（「Ⅷ-6.重要な基本的注意とその理由」及び「Ⅷ-9.高齢者への投与」の項参照）（4）血管浮腫の既往がある患者（「Ⅷ-8.副作用」の項参照）（5）薬物依存の傾向のある患者又は既往歴のある患者、精神障害のある患者（「Ⅷ-15.その他の注意」の項参照）
6. 重要な基本的注意とその理由
重要な基本的注意（1）本剤の投与によりめまい、傾眠、意識消失等があらわれ、自動車事故に至った例もある
ので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。特に高齢者ではこれらの症状により転倒し骨折等を起こした例がある
ため、十分に注意すること。
（2）本剤の急激な投与中止により、不眠、悪心、頭痛、下痢、不安及び多汗症等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、少なくとも 1 週間以上かけて徐々に減量すること。
（3）本剤の投与により体重増加を来すことがあるので、肥満に注意し、肥満の徴候があらわれた場合は、食事療法、運動療法等の適切な処置を行うこと。特に、投与量の増加、あるいは長期投与に伴い体重増加が認められることがあるため、定期的に体重計測を実施すること。
（4）本剤の投与により、弱視、視覚異常、霧視、複視等の眼障害が生じる可能性があるので、診察時に、眼障害について問診を行う等注意し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。（「Ⅷ-15.その他の注意」の項参照）（5）本剤による神経障害性疼痛の治療は原因療法ではなく対症療法であることから、疼痛の原因となる疾患の診断及び治療を併せて行い、本剤を漫然と投与しないこと。

20

7. 相互作用(1) 併用注意とその理由
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
中枢神経抑制剤
呼吸不全、昏睡がみられたとの報告がある。 機序不明
オピオイド系鎮痛剤
オキシコドン
認知機能障害及び粗大運動機能障害に対し 相加的な作用による
ロラゼパムて本剤が相加的に作用するおそれがある。
アルコール（飲酒）
血管浮腫を引き起こ 血管浮腫との関連性が示されている薬剤を 機序不明
す薬剤（アンジオテ 服用している患者では、血管浮腫（顔面、ンシン変換酵素阻害 口、頸部の腫脹など）を発症するリスクが薬等）
高まるおそれがある。
末梢性浮腫を引き起 チアゾリジン系薬剤と本剤の併用により末 機序不明
こす薬剤（チアゾリ 梢性浮腫を発症するリスクが高まるおそれジン系薬剤等）がある。また、チアゾリジン系薬剤は体重増加又は体液貯留を引き起こし、心不全が発症又は悪化することがあるため、本剤と併用する場合には慎重に投与すること。
8. 副作用(1) 副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(2) 重大な副作用と初期症状
重大な副作用（頻度不明）
1）めまい、傾眠、意識消失：めまい、傾眠、意識消失があらわれ、転倒し骨折等に至ったとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止又は減量するな
ど、適切な処置を行うこと。
2）心不全、肺水腫：心不全、肺水腫があらわれるとの報告がある（特に心血管障害を有する患者）。心不全のリスクがある患者では、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3）横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。
4）腎不全：腎不全があらわれるとの報告があるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5）血管浮腫：血管浮腫等の過敏症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6）低血糖：低血糖があらわれることがあるので、脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、意識障害等の低血糖症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
7）間質性肺炎：間質性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
8）ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
9）皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑：皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、21

適切な処置を行うこと。
10）劇症肝炎、肝機能障害：劇症肝炎、AST（GOT）、ALT（GPT）上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(3) その他の副作用
次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を
行うこと。
頻度不明
血液及び
好中球減少症、白血球減少症、血小板減少症
リンパ系障害
代謝及び食欲不振、食欲亢進、高脂血症、高血糖
栄養障害
不眠症、錯乱、失見当識、多幸気分、異常な夢、幻覚、うつ病、落ち着き
精神障害のなさ、気分動揺、抑うつ気分、無感情、不安、リビドー消失、睡眠障害、思考異常、離人症、無オルガズム症、激越、喚語困難、リビドー亢進、パニック発作、脱抑制
浮動性めまい、頭痛、平衡障害、運動失調、振戦、注意力障害、感覚鈍麻、神経系障害
嗜眠、構語障害、記憶障害、健忘、錯感覚、協調運動異常、鎮静、認知障
害、ミオクローヌス、反射消失、ジスキネジー、精神運動亢進、体位性めまい、知覚過敏、味覚異常、灼熱感、失神、精神的機能障害、会話障害、昏迷、嗅覚錯誤、書字障害
霧視、複視、視力低下、視覚障害、網膜出血、視野欠損、眼部腫脹、眼痛、
眼障害
眼精疲労、流涙増加、光視症、斜視、眼乾燥、眼振、眼刺激、散瞳、動揺視、深径覚の変化、視覚の明るさ、角膜炎
耳及び回転性めまい、耳鳴、聴覚過敏
迷路障害
動悸、第一度房室ブロック、頻脈、洞性不整脈、洞性徐脈、心室性期外収心臓障害
縮、洞性頻脈血管障害
高血圧、低血圧、ほてり
呼吸器、胸郭 呼吸困難、鼻咽頭炎、咳嗽、いびき、鼻出血、鼻炎、鼻乾燥、鼻閉、咽喉及び縦隔障害 絞扼感
便秘、悪心、下痢、腹痛、嘔吐、腹部膨満、消化不良、鼓腸、胃炎、胃不胃腸障害
快感、口内炎、流涎過多、胃食道逆流性疾患、膵炎、舌腫脹、腹水、嚥下障害
皮膚及び発疹、そう痒症、湿疹、眼窩周囲浮腫、多汗症、冷汗、蕁麻疹、脱毛、丘皮下組織障害 疹
筋骨格系及び 筋力低下、筋痙縮、関節腫脹、四肢痛、背部痛、筋肉痛、重感、関節痛、結合組織障害 筋骨格硬直
腎及び尿失禁、排尿困難、尿閉、乏尿
尿路障害
生殖系及び
乳房痛、勃起不全、女性化乳房、射精遅延、性機能不全、無月経、乳房分
乳房障害
泌、月経困難症、乳房肥大
全身障害及び 浮腫、口渇、疲労、異常感、歩行障害、顔面浮腫、無力症、疼痛、圧痕浮
投与局所様態 腫、倦怠感、胸痛、発熱、冷感、悪寒、易刺激性、酩酊感、胸部絞扼感
傷害、中毒及転倒・転落び処置合併症
臨床検査
体重増加、血中 CPK（CK）増加、ALT（GPT）増加、AST（GOT）増加、血中アミラーゼ増加、血中クレアチニン増加、体重減少、血中尿酸増加、血中カリウム減少

22

(4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし(5) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし(6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法●禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
副作用（1）重大な副作用（頻度不明）
8）ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
9）皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑：皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
9. 高齢者への投与
高齢者では腎機能が低下していることが多いため、クレアチニンクリアランス値を参考に投与量、投与間隔を調節するなど、慎重に投与すること。
（「Ⅴ-2.用法及び用量に関連する使用上の注意」、「Ⅷ-5.慎重投与内容とその理由」の項参照）また、高齢者ではめまい、傾眠、意識消失
等により転倒し骨折等を起こした例があるため、十分に注意すること。
（「Ⅷ-6.重要な基本的注
意とその理由」、「Ⅷ-8.副作用（2）重大な副作用と初期症状」の項参照）
10. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与(1) 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。動物実験で、胎児異常（低体重、限局性浮腫の発生率上昇、骨格変異、骨化遅延等）、出生児への影響（体重低下、生存率の低下、聴覚性驚愕反応の低下、発育遅延、生殖能に対する影響等）が報告されている。
］(2) 授乳婦
授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせること。
［本剤はヒト母乳中への移行が認められている。］
11. 小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
（国内臨床試験において使用経験はない）［幼若ラットでは本薬の感受性が高く、最大臨床用量（600mg/日）と同等の曝露において、中枢神経症状（自発運動亢進及び歯ぎしり）及び成長への影響（一過性の体重増加抑制）が報告されている。また、最大臨床用量の 2 倍を超える曝露で聴覚性驚愕反応の低下が、約 5 倍の曝露で発情休止期の延長が報告されている。］
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
該当しない

23

13. 過量投与（1）症状
15g までの過量投与例が報告されており、過量投与時にみられた主な症状は、情動障害、傾眠、錯乱状態、抑うつ、激越、落ち着きのなさ、痙攣発作である。
（2）処置
対症療法を行う。本剤は血液透析により除去されることから、発現している症状の程度に応じて血液透析の実施を考慮すること。
14. 適用上の注意（1）薬剤交付時：PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。
［PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎
等の重篤な合併症を併発することが報告されている。
］（2）服用時：本剤は舌の上にのせ唾液を湿潤させ、唾液のみで服用可能である。また、水で服用することもできる。
15. その他の注意（1）海外で実施された本剤を含む複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした 199 のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスク
が、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約 2 倍高く（抗てんかん薬服用群：0.43％、プラセボ群：0.24％）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ 1000 人あたり 1.9 人多いと計算された（95％信頼区間：0.6-3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセ
ボ群と比べ 1000 人あたり 2.4 人多いと計算されている注）。
注）本剤は海外で抗てんかん薬として承認されているが、本邦における本剤の効能又は効果は「神経障害性疼痛、線維筋痛症に伴う疼痛」である。
（2）薬物乱用に関連する受容体部位の活性作用は知られていないが、本剤を投与された患者で依存の症例が市販後に報告されている。
（「Ⅷ-5.慎重投与内容とその理由」の項参照）（3）2 年間のマウスがん原性試験において、最大臨床用量での平均ヒト曝露量の 6 倍以上の曝露量に相当する本薬の投与により、用量依存的に血管肉腫の発生率が増加したとの報告がある。
（4）2 年間のラットがん原性試験において、最大臨床用量での平均ヒト曝露量の 5 倍以上の曝露量に相当する本薬の投与により、加齢アルビノラットに通常認められる網膜萎縮の発現率が増加したとの報告がある。また、ラットを用いた組織分布試験において、水晶体での 14C-プレガバ
リン由来放射能の消失は血液及びほとんどの組織にくらべ緩徐であったが、ラット 13 及び 52
週間反復投与毒性試験では水晶体に対する影響は認められなかった。眼に関する副作用の発現率はプラセボ群より高く、神経障害性疼痛を対象とした 13～16 週間投与のプラセボ対照試験（3 試験併合）のプラセボ群では 3.8％に対し、本剤群（150～600mg/日）で 10.6％、長期投与試験（3 試験併合）では 10.2％、線維筋痛症を対象とした 16 週間投与のプラセボ対照試験のプラセボ群では 2.8％に対し、本剤群（300～450mg/日）で 9.2％、長期投与試験では 9.4％であった。
（5）雄ラットの受胎能及び初期胚発生に関する試験において、最大臨床用量での平均ヒト曝露量の28 倍以上の曝露量に相当する本薬の投与により、胎児異常の発生頻度が増加したとの報告がある。
16. その他

24

IX. 非臨床試験に関する項目
1. 薬理試験(1) 薬効薬理試験「Ⅵ.薬効薬理に関する項目」の項参照(2) 安全性薬理試験
該当資料なし(3) その他の薬理試験
該当資料なし2. 毒性試験(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 遺伝毒性試験
該当資料なし(4) がん原生試験
該当資料なし(5) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(6) 局所刺激性毒性
該当資料なし(7) その他の特殊毒性
該当資料なし25

X. 管理的事項に関する項目
1. 規制区分製剤：プレガバリン OD 錠 25mg「ケミファ」：処方箋医薬品注）
プレガバリン OD 錠 75mg「ケミファ」：処方箋医薬品注）
プレガバリン OD 錠 150mg「ケミファ」：処方箋医薬品注）注）注意-医師等の処方箋により使用すること
有効成分：プレガバリン
該当しない
2. 有効期間
有効期間：3 年
3. 包装状態での貯法
室温保存
4. 取扱い上の注意
該当資料なし5. 患者向け資材
患者向医薬品ガイド：あり
くすりのしおり：あり
6. 同一成分・同効薬
同一成分薬 ： リリカカプセル 25mg・75mg・150mg
リリカ OD 錠 25mg・75mg・150mg
同 効 薬 ： エパルレスタット、メキシレチン塩酸塩、ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液含有製剤、デュロキセチン塩酸塩、ミロガバリンベシル酸塩等
7. 国際誕生年月日
該当しない
8. 製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日
製造販売承認
薬価基準収載
販売名
承認番号
年月日
年月日
プレガバリン OD 錠2020 年
2020 年
30200AMX00835000
25mg「ケミファ」
8 月 17 日
12 月 11 日
プレガバリン OD 錠2020 年
2020 年
30200AMX00836000
75mg「ケミファ」
8 月 17 日
12 月 11 日
プレガバリン OD 錠2020 年
2020 年
30200AMX00837000
150mg「ケミファ」
8 月 17 日
12 月 11 日
9. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない
10. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
11. 再審査期間該当しない
12. 投薬期間制限に関する情報
本剤は、投薬期間に関する制限は定められていない。

26

販売開始
年月日
2020 年
12 月 11 日
2020 年
12 月 11 日
2020 年
12 月 11 日

13. 各種コード
販売名

厚生労働省薬価基準 識別医薬品コード HOT(9 桁) レセプト電算処理
収載医薬品コード(YJ コード)
番号
システム用コード

プレガバリン OD 錠
25mg「ケミファ」

1190017F1142

1190017F1142

128262701

622826201

プレガバリン OD 錠
75mg「ケミファ」

1190017F2149

1190017F2149

128263401

622826301

プレガバリン OD 錠
150mg「ケミファ」

1190017F3145

1190017F3145

128264101

622826401

14. 保険給付上の注意
本剤は診療報酬上の後発医薬品である。

27

XI. 文献
1. 引用文献
1) 日本ケミファ株式会社：安定性に関する資料（社内資料）
2) 日本ケミファ株式会社：無包装状態・PTP 包装品の安定性に関する資料（社内資料）
3) 日本ケミファ株式会社：一包化後の安定性に関する資料（社内資料）
4) 日本ケミファ株式会社：溶出に関する資料（社内資料）
5) 田中千賀子、他編：NEW 薬理学, 改訂第 7 版, 369, 南江堂, 東京, 20176) 日本ケミファ株式会社：生物学的同等性に関する資料（社内資料）
7) 日本ケミファ株式会社：粉砕後の安定性に関する資料（社内資料）
2. その他の参考文献

28

XII.参考資料
1. 主な外国での発売状況
該当しない
2. 海外における臨床支援情報
該当資料なし29

XIII. 備考
1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意：本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すものではない。
掲載根拠：「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q＆A について（その 3）」（令和元年 9 月 6 日付 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 事務
連絡）
(1)粉砕
粉砕後の安定性試験 7)
販売名

保存条件

成り行き温・湿度
30±2℃
プレガバリンOD錠
75±5%RH
25mg「ケミファ」
総照度60万lx ･hr
成り行き温・湿度
30±2℃
プレガバリンOD錠
75±5%RH
75mg「ケミファ」
総照度60万lx ･hr
成り行き温・湿度
30±2℃
プレガバリンOD錠
75±5%RH
150mg「ケミファ」
総照度60万lx ･hr

保存期間
1ヵ月

保存形態
開放

結果
規格内

1ヵ月

遮光・開放

規格内

約25日

開放

規格内

1ヵ月

開放

規格内

1ヵ月

遮光・開放

規格内

約25日

開放

規格内

1ヵ月

開放

規格内

1ヵ月

遮光・開放

規格内

約25日

開放

規格内

試験項目：純度試験（類縁物質）、溶出性、定量法、外観(2)崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
個別に照会すること
照会先：日本ケミファ株式会社 くすり相談室
TEL. 0120-47-9321 03-3863-1225／FAX.03-3861-9567
受付時間：8:45～17:30（土日祝祭日を除く）

2. その他の関連資料

30

A-802