DÉCLARATION DE CONFORMITÉ DU FABRICANT
Numéro de dossier technique : Pompe à perfusion Plum 360™ 22973519665
La présente déclaration est faite sous l’unique responsabilité de ICU Medical conformément auxexigences de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, relative aux dispositifs
médicaux ;Siège de la société :ICU Medical, Inc.

Émettrice de la déclaration

Adresse commerciale :600 North Field Drive,
Lake Forest,
Illinois 60045, USA

Mandataire établi ausein de laCommunauté :ICU Medical BV
Hofspoor 33994 VZ HoutenThe Netherlands

Lieu(x) de fabrication :ICU Medical Costa Rica Ltd
1 Km Noreste del Centro Comercial Real Cariari
Zona Franca Global PK
La Aurora de Heredia
Costa Rica
Référence :Dispositifs médicaux :Identification de l’objet de ladéclaration :30010

Classification DDM :Classe : IIb

Nom du produit :Code GMDN :Pompe à perfusion
13215
Plum 360™
Règle 11, selon l’annexe IX de la DDM

Attestation de conformité :Nous, ICU Medical, Inc., déclarons que les produits décrits dans les présentes sont conformes auxExigences essentielles et aux dispositions applicables de :La Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux,Les dispositifs médicaux faisant l’objet de la présente déclaration ont été certifiés conformément
à l’annexe II de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux.
Certification CE exigée en vertu de la Directive 93/42/CEE, annexe II (hors section 4) : Conception etfabrication de Pompes à perfusion hors accessoires et tubulures de perfusion
Numéro de Certificat CE : CE 674103
Délivré par : BSI Group The Netherlands B.V. (numéro d’Organisme notifié : 2797), Say Building,John M. Keynesplein 9, 1066 EP Amsterdam, The Netherlands

Pompe à perfusion Plum 360 - Déclaration unique de conformité 828042162193
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DÉCLARATION DE CONFORMITÉ DU FABRICANT
Numéro de dossier technique : Pompe à perfusion Plum 360™ 22973519665
La présente déclaration est faite sous l’unique responsabilité de ICU Medical conformément auxexigences de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, relative aux dispositifs
médicaux ;Normes appliquées :Référence de la norme
EN ISO 13485:2016
EN ISO 14971:2012
EN 62304:2006/AC:2008
EN 62366:2008
EN 60601-1:2006/A1:2013
EN 60601-1-2:2015

EN 60601-1-6:2010
EN 60601-1-8:2007/AC:2010/ A11:2017

EN 60601-2-24:1998
CEI 60601-2-24:2012
EN 1041:2008 /A1:2013
EN ISO 15223-1:2016

Intitulé de la norme
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de laqualité - Exigences à des fins réglementaires
Dispositifs médicaux - Application de la gestion desrisques aux dispositifs médicaux
Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cyclede vie du logiciel
Dispositifs médicaux - Application de l’ingénierie del’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux
Appareils électromédicaux -- Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles
Appareils électromédicaux -- Partie 1-2 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Norme collatérale : Compatibilitéélectromagnétique — Exigences et essais
Appareils électromédicaux -- Partie 1-6 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Norme collatérale : Aptitude à l’utilisation
Appareils électromédicaux -- Partie 1-8 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Norme collatérale : Exigences générales,essais et guide pour les systèmes d’alarme desappareils et des systèmes électromédicauxAppareils électromédicaux -- Partie 2-24 : Règles
particulières de sécurité des pompes et régulateurs deperfusion
Informations fournies par le fabricant de dispositifs
médicaux
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec lesétiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir
relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1 :Exigences générales

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Numéro de dossier technique : Pompe à perfusion Plum 360™ 22973519665
La présente déclaration est faite sous l’unique responsabilité de ICU Medical conformément auxexigences de la Directive 2014/53/UE du Conseil du 16 avril 2014 relative à l’harmonisation deslégislations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d’équipements
radioélectriques
Siège de la société :Émettrice de la déclaration
Adresse commerciale :ICU Medical, Inc.
600 N. Field Drive,
Lake Forest,
Illinois 60045, USA

Mandataire établiau sein de laCommunauté :Produits :Identification de l’objet dela déclaration :Organisme notifié (ON)ICU Medical B.V.
Hofspoor 3, 3994 VZ Houten,
The Netherlands
Numéro de modèle :Nom du produit :Code GMDN :Plum 360
Pompe à perfusion
13215
30010
Plum 360™
Équipement radioélectrique
ACCESSOIRES
Réseau local sans filAucun
Siemic Laboratories, 775 Montague Expressway, Milpitas, CA 95035

Numéro d’identification del’ON

2200

Certificat de l’examen UEde type

RE-17053001

Attestation de conformité :Nous, ICU Medical, Inc., déclarons que les produits décrits dans les présentes sont conformes aux
Exigences essentielles et aux dispositions applicables de :La directive 2014/53/UE du Conseil du 16 avril 2014, relative aux équipements radioélectriques,dite « Directive RED »Pompe à perfusion Plum 360 - Déclaration unique de conformité 828042162193
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Numéro de dossier technique : Pompe à perfusion Plum 360™ 22973519665
La présente déclaration est faite sous l’unique responsabilité de ICU Medical conformément auxexigences de la Directive RED 2014/53/UE du Conseil du 16 avril 2014 relative à l’harmonisation
des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marchéd’équipements radioélectriques
Normes appliquées :Référence de la norme

Intitulé de la norme

EN 62311:2008

Évaluation des équipements électroniques et électriques en relation avec
les restrictions d’exposition humaine aux champs électromagnétiques (0 Hz –300 GHz)
Appareils électromédicaux -- Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles
Systèmes de transmission à large bande ; Équipements de transmission dedonnées fonctionnant dans la bande ISM à 2,4 GHz et utilisant des techniquesde modulation à large bande ; Norme harmonisée couvrant les exigences
essentielles de l’article 3.2 de la Directive 2014/53/UE
Réseaux locaux radio haute fréquence de 5 GHz ; Norme harmonisée couvrant
les exigences essentielles de l’article 3.2 de la Directive 2014/53/UE
Compatibilité électromagnétique et spectre radioélectrique (ERM) ;Norme de compatibilité électromagnétique (CEM) pour les équipements decommunication radio et services ; Partie 1 : Exigences techniques communes
Norme de compatibilité électromagnétique (CEM) pour les équipements decommunication radio et services ; Partie 17 : Exigences particulières
applicables aux systèmes de transmission de données à large bande
Compatibilité électromagnétique (CEM). Techniques d’essai et de mesure.
Essai d’immunité aux décharges électrostatiquesCompatibilité électromagnétique (CEM). Techniques d’essai et de mesure.
Essai d’immunité aux champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences
radioélectriques
Compatibilité électromagnétique (CEM) – Techniques d’essai et de mesure –Essais d’immunité aux transitoires électriques rapides en salve
Compatibilité électromagnétique (CEM) – Techniques d’essai et de mesure –Essai d’immunité aux ondes de choc
Compatibilité électromagnétique (CEM). Techniques d’essai et de mesure.
Immunité aux perturbations conduites, induites par les champs radioélectriques
Compatibilité électromagnétique (CEM). Techniques d’essai et de mesure.
Essais d’immunité aux creux de tension, coupures brèves et variations detension
Compatibilité électromagnétique (CEM). Limites. Limites pour les émissionsde courant harmonique (courant appelé par les appareils ≤16 A par phase)
Compatibilité électromagnétique (CEM). Limites. Limitation des variationsde tension, des fluctuations de tension et du papillotement dans les réseaux
publics d’alimentation basse tension, pour les matériels ayant un courant
assigné ≤16 A par phase et non soumis à un raccordement conditionnel
Compatibilité électromagnétique des équipements multimédia - Exigencesd’émission

EN 60601-1:2006/A1:2013
EN 300 328 V2.1.1

EN 301 893 V2.1.0
EN 301 489-1 V2.1.1
EN 301 489-17 V3.1.1
EN 61000-4-2:2009
EN 61000-4-3:2010
EN 61000-4-4:2012
EN 61000-4-5:2014
EN 61000-4-6:2014
EN 61000-4-11:2004
EN 61000-3-2:2014
EN 61000-3-3:2013

EN 55032:2012+AC:2013

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Numéro de dossier technique : Pompe à perfusion Plum 360™ 22973519665
La présente déclaration est faite sous l’unique responsabilité de ICU Medical conformément auxexigences de la Directive 2011/65/UE du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation del’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques etélectroniques (refonte de la Directive RoHS)
Siège de la société :ICU Medical, Inc.

Émettrice de la déclaration

Adresse commerciale :600 N. Field Drive,
Lake Forest,
Illinois 60045, USA

Mandataire établiau sein de laCommunauté :ICU Medical BV
Hofspoor 33994 VZ Houten
The Netherlands
Référence :30010(comprenant 30011 ou 30012)

Produits :Identification de l’objet de ladéclaration :Nom du produit :Pompe à perfusion
Plum 360™

Code GMDN :13215

Attestation de conformité :Nous, ICU Medical Inc, déclarons également que les équipements électriques et électroniques (EEE)
décrits dans les présentes sont conformes aux dispositions applicables de :La Directive 2011/65/UE du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de certaines
substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (refonte de laDirective RoHS)
Normes appliquées :Référence de la norme
EN 50581:2012

Intitulé de la norme

Documentation technique pour l’évaluation des produitsélectriques et électroniques par rapport à la restriction
des substances dangereuses

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DECLARATION DE CONFORMITE DU FABRICANT
Numero de dossier technique: Pompea perfusion Plum 360™ 22973519665

La presente declaration est faite sous !'unique responsabilite de ICU Medical conformement auxexigences de :1) La Directive 2012/19/UE du Conseil du 4 juillet 2012 relat.ive aux dechets d'equipementselectriques et electroniques (DEEE) ;2) La Directive 2006/66/CE du Conseil du 6 septembre 2006 relative aux piles etaccumulateurs ainsi qu'aux dechets de piles et d'accumulateurs et abrogeant la
Directive 91/157/CEE

Siege de la societe :ICU Medical, Inc.

Emettrice de la declaration

Adresse commerciale :600 N. Field Drive,
Lake Forest,Illinois 60045, USA

Mandataire etabli
au sein de laCommunaute :ICU Medical BV
Hofspoor 33994 VZ Houten
The Netherlands
Reference:30010(comprenant 30011 ou 30012)

Produits:
Identification de l'objet de ladeclaration :Norn du produit :Pompe perfusion
Plum 360™

aCodeGMDN:
13215

Attestation de conformite :Nous, ICU Medical Inc, declarons egalement que les produits decrits dans les presentes sontconformes aux dispositions applicables de :La Directive 2012119/UE du Conseil du 4 jui/let 2012 relative aux dechets d'equipements
electriques et electroniques (DEEE) ;La Directive 2006/66/CE du Consei/ du 6 septembre 2006 relative aux piles etaccumulateurs ainsi qu'aux dechets de piles et d'accumulateurs et abrogeant la
Directive 91/157/CEE

Signataires autorises :Norn : Yuliya Matlin
Dept. : Affaires reglementaires globales

Norn : Robert Cousineau
Dept. : Recherche et developpemenl

I Lieu de delivrance :I Lake Forest, Illinois

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