再生医療等の安全性の確保等に関する法律
施行規則の改正に伴う説明会次第

日時：令和元年６月２６日（水）１３：３０～１５：３０

場

所：さいたま新都心合同庁舎１号館 講堂

１３：３０～１３：３５

開会

１３：３５～１４：３０

再生医療法施行規則の改正について
厚生労働省医政局研究開発振興課
再生医療等研究推進室
室長補佐

１４：３０～１５：００

竹内 康人

再生医療法施行規則の改正に伴い必要な事務手続きについて
関東信越厚生局健康福祉部医事課
専門官

１５：００～１５：２５

質疑応答

１５：２５～１５：３０

閉

会

鷲尾

薫

再生医療法施行規則改正について
厚生労働省 医政局 研究開発振興課

法施行前の再生医療の実施に当たっての手続き
国への手続きあり（※１）

何も手続きなし（※２）

臨床研究

自由診療

医療機関

医療機関

申請
倫理審査委員会（医療機関内）了承
厚生労働大臣手続きは特になし

厚生科学審議会
了承
実施

実施（注１）ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針。
（注２）医療機関における自家細胞・組織を用いた再生・細胞医療の実施に当たり、関係者が尊重すべき要件を通知により定めており、自由診療についても対象となっている。

現在の再生医療の実用化を促進する制度的枠組み

再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律【議員立法】平成25年４月26日成立、5月10日公布・施行
再生医療の研究開発から実用化までの施策の総合的な推進を図る

自由診療
臨床研究
再生医療等安全性確保法

迅
速
性
安
全
性

製造販売
薬事法改正法【平成25年11月20日成立、11月27日公布】【平成26年11月25日施行】【平成25年11月20日成立、11月27日公布】【平成26年11月25日施行】

細胞培養加工について、医療機関から企業への外部委託を可能に

再生医療等製品の特性に応じた早期承認制
度の導入

再生医療等のリスクに応じた三段階の提供
基準と計画の届出等の手続、細胞培養加工施設の基準と許可等の手続を定める

患者への説明と同意、使用の対象者に関する事項の記録・保存など市販後の安全対策

再生医療の実用化に対応できるよう、
再生医療等の安全性の確保等を図るため、再生医療等製品の特性を踏まえた承認・許再生医療等の提供機関及び細胞培養加工施可制度を新設するため、改正を行う。
設についての基準を新たに設ける。

安全な再生医療を迅速かつ円滑に多くの製品を、より早く

再生医療等の安全性の確保等に関する法律の概要

趣旨

再生医療等の迅速かつ安全な提供等を図るため、再生医療等を提供しようとする者が講ずべき措置を明らかにするとともに、特定細胞加工物の製造の許可等の制度等を定める。
内容１．再生医療等の分類
再生医療等について、人の生命及び健康に与える影響の程度に応じ、「第１種再生医療等」「第２種再生医療等」「第３種再生医療等」に３分類して、それぞれ必要な手続を定める。
※

分類は、細胞や投与方法等を総合的に勘案し、厚生科学審議会の意見を聴いて厚生労働省令で定めるが、以下の例を想定。第１種：iPS細胞等、第2種：体性幹細胞等、第3種：体細胞等。

２．再生医療等の提供に係る手続○ 第１種再生医療等 提供計画について、特定認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に提出して実施。
一定期間の実施制限期間を設け、その期間内に、厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて安全性等について確認。安全性等の基準に適合していないときは、計画の変更を命令。
○ 第２種再生医療等 提供計画について、特定認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に提出して実施。
○ 第３種再生医療等 提供計画について、認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に提出して実施。
※ 特定認定再生医療等委員会は、特に高度な審査能力と第三者性を有するもの。
※ 第１種再生医療等、第２種再生医療等を提供する医療機関については、一定の施設・人員要件を課す。

３．
○
○
○

適正な提供のための措置等
インフォームド・コンセント、個人情報保護のための措置等について定める。
疾病等の発生は、厚生労働大臣へ報告。厚生労働大臣は、厚生科学審議会の意見を聴いて、必要な措置をとる。
安全性確保等のため必要なときは、改善命令を実施。改善命令違反の場合は再生医療等の提供を制限。保健衛生上の危害の発生拡大防止のため必要なときは、再生医療等の提供の一時停止など応急措置を命令。
○ 厚生労働大臣は、定期的に再生医療等の実施状況について把握し、その概要について公表する。

４．
○

特定細胞加工物の製造の許可等
特定細胞加工物の製造を許可制（医療機関等の場合には届出）とし、医療機関が特定細胞加工物の製造を委託する場合には、許可等を受けた者又は届出をした者に委託しなければならないこととする。

施行期日

平成26年11月25日（公布日：平成25年11月27日）

法の対象：イメージ

要件１

目的（以下のいずれか）法の対象となるもの

ア 人の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
イ 人の疾病の治療又は予防※ 政令で除外しているもの
１ 輸血
２ 造血幹細胞移植
３ 生殖補助医療法の対象とならない
医療技術として政令で列挙するもの（※）

要件２

細胞加工物を用いるもの

再生医療等安全性確保法と医薬品医療機器等法
再生医療等
医療機関内で医療*として提供される場合

企業が再生医療等製品として製造する場合

再生医療等安全性確保法

医薬品医療機器法（*再生医療等製品や確立された医療技術を除く）

リスクに応じた再生医療等提供の手続き
第１種再生医療等

第２種再生医療等

第３種再生医療等

ヒトに未実施など高リスク（ＥＳ細胞、iＰＳ細胞等）

現在実施中など中リスク（体性幹細胞等）リスクの低いもの（体細胞を加工等）

医療機関での提供
計画の作成

医療機関での提供
計画の作成

特定認定再生医療等委員会１
での審査

認定再生医療等委員会１
での審査

厚生労働大臣への提供計画の提出２

厚生労働大臣への提供計画の提出２

医療機関での提供
計画の作成
特定認定再生医療等委員会１
での審査

計画の
変更命令

厚生労働大臣日の提供制限期間90

意見

厚生科学審議会

厚生労働大臣への提供計画の提出２

提供開始

提供開始

提供開始
（注１）「認定再生医療等委員会」とは、再生医療等技術や法律の専門家等の有識者からなる合議制の委員会で、一定の手続により厚生労働大臣の認定を受けたものをいい、「特定認定再生医療等委員会」は、認定再生医療等委員会のうち、特に高度な審査能力、第三者性を有するもの。
（注２） 厚生労働大臣への提供計画の提出の手続を義務付ける。提供計画を提出せずに再生医療等を提供した場合は、罰則が適用される。

再生医療等安全性確保法の手続き等のイメージ⑤
再生医療等の提供② 意見を聴く認定再生医療等委員会

医療機関③ 意見を述べる

細胞培養・加工の外部委託が可能に認定① 提供計画の作成

細胞培養加工施設④ 再生医療等提供計画届出

届出（医療機関内等）or 許可の申請（企業等）

厚生労働大臣再生医療等安全性確保法の施行状況について

再生医療法施行規則の改正について○背景•

平成26年11月に、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号。以下「再生医療法」という。）が施行され、これまでに約3500件以上の再生医療等計画が認定再生医療等委員会で審査され、再生医療等提供基準に適合していると評価された再生医療等が研究又は治療として提供されている。

•

また、2018年4月に、臨床研究の実施の手続等を定めることにより、国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを目的とした、臨床研究法（平成29年法律第16号）が施行された。

○目的•

再生医療等の提供においては研究として行われる場合が含まれるため、臨床研究法の施行に伴い、制度運用に齟齬が生じないように、臨床研究法と整合性を図るため、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則(平成26年厚生労働省令第110号。以下「省令」という。)の改正を行う必要がある。

•

その他、再生医療法の運用の課題の改善を図ることも目的とした省令の改正も併せて行うこととする。

臨床研究法の対象範囲
医薬品等＊の臨床研究
特定臨床研究

治験（承認申請目的の医薬品等の臨床試験）

未承認・適応外の医薬品等の臨床研究

基準遵守
義務（GCP省令）医薬品医療機器等法

手術・手技の臨床研究

製薬企業等から資金提供を受けた医薬品等の臨床研究

基準遵守義務

臨床研究法＊医薬品等：医薬品、医療機器、再生医療等製品

基準遵守
義務

（努力義務）

一般の医療

先端的な科学技術を用いる医療行
為その他の必ずしも十分な科学的知見が得られていない医療行為についてその有効性及び安全性を検証するための措置について検討

高難度新規医療技術及び未承認新規医薬品等を用いた医療の提供については、①各病院ごとに提供の適否等を判断する部門の設置②当該部門を中心とした審査プロセスの遵守等を、・特定機能病院及び臨床研究中核病院については承認要件として義務付け・その他の病院等については努力義務とする。
（平成28年６月10日省令公布）※平成29年４月以降適用

再生医療法と臨床研究法の対象範囲について
再生医療等に関する研究について、再生医療等安全性確保法と臨床研究法の関係については以下のとおり。
再生医療等安全性確保法の対象となる研究については、臨床研究法第２章の規定は適用されないが、第４章の規定は適用される。

○

臨床研究法第2章：臨床研究の実施（実施基準等）
資金提供（※）あり

未承認・適応外

再生医療等安全性確保法適用

適応内

臨床研究法適用○

資金提供（※）なし

臨床研究法適用（努力義務）

臨床研究法第4章：臨床研究に関する資金等の提供（契約締結・資金提供等の公表等）

未承認・適応外

資金提供（※）あり

資金提供（※）なし

臨床研究法適用

適用なし

適応内※ 医薬品等製造販売業者が製造販売をし、又はしようとする医薬品等を用いる研究への資金提供に限る。

再生医療等の安全性の確保等に関する法律の概要

趣旨

再生医療等の迅速かつ安全な提供等を図るため、再生医療等を提供しようとする者が講ずべき措置を明らかにするとともに、特定細胞加工物の製造の許可等の制度等を定める。
内容１．再生医療等の分類
再生医療等について、人の生命及び健康に与える影響の程度に応じ、「第１種再生医療等」「第２種再生医療等」「第３種再生医療等」に３分類して、それぞれ必要な手続を定める。
※

分類は、細胞や投与方法等を総合的に勘案し、厚生科学審議会の意見を聴いて厚生労働省令で定めるが、以下の例を想定。第１種：iPS細胞等、第2種：体性幹細胞等、第3種：体細胞等。

２．再生医療等の提供に係る手続○ 第１種再生医療等 提供計画について、特定認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に提出して実施。
一定期間の実施制限期間を設け、その期間内に、厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて安全性等について確認。安全性等の基準に適合していないときは、計画の変更を命令。
○ 第２種再生医療等 提供計画について、特定認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に提出して実施。
○ 第３種再生医療等 提供計画について、認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に提出して実施。
※ 特定認定再生医療等委員会は、特に高度な審査能力と第三者性を有するもの。
※ 第１種再生医療等、第２種再生医療等を提供する医療機関については、一定の施設・人員要件を課す。

３．
○
○
○

適正な提供のための措置等
インフォームド・コンセント、個人情報保護のための措置等について定める。
疾病等の発生は、厚生労働大臣へ報告。厚生労働大臣は、厚生科学審議会の意見を聴いて、必要な措置をとる。
安全性確保等のため必要なときは、改善命令を実施。改善命令違反の場合は再生医療等の提供を制限。保健衛生上の危害の発生拡大防止のため必要なときは、再生医療等の提供の一時停止など応急措置を命令。
○ 厚生労働大臣は、定期的に再生医療等の実施状況について把握し、その概要について公表する。

４．
○

特定細胞加工物の製造の許可等
特定細胞加工物の製造を許可制（医療機関等の場合には届出）とし、医療機関が特定細胞加工物の製造を委託する場合には、許可等を受けた者又は届出をした者に委託しなければならないこととする。

施行期日

平成26年11月25日（公布日：平成25年11月27日）

再生医療法施行規則改正の主な論点
臨床研究法を踏まえた改正検討事項【再生医療等提供基準に関する事項】○ 臨床研究を適正に実施するための実施責任者の教育・訓練（研究として行う場合）○ 研究対象者の生命、健康及び人権尊重○ モニタリング・監査（研究として行う場合）○ 利益相反管理○ 公的なデータベースへの登録（研究として行う場合）○ 苦情及び問合せを受け付けるための窓口の設置・対応の手順の策定等の体制整備の義務化

等【再生医療等の適切な提供における措置に関する事項】○ 説明同意文書に審査を行った委員会名、相談窓口等の追加○

定期報告に提供計画に対する不適合事案の報告、利益相反管理を追加【認定再生医療等委員会に関する事項】○ 委員会の構成要件、成立要件○ 委員の利益相反管理○ 技術専門員からの評価書の確認○ 議事録の内容、審査手数料、開催日程、受付状況等の情報公開○ 相談窓口の設置

等

等

細胞提供者への説明同意
第７条

細胞の入手

六 細胞の提供を受ける際に、細胞提供者に対し、原則として、次に掲げる事項について、できる限り平易な表現を用い、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得ていること。
説明同意文書の記載事項

説明同意文書の記載事項

提供する再生医療等の名称及び当該再生医療等の提供について厚生労働大臣に提供計画を提出している旨

苦情及び問い合わせへの対応に関する体制
当該細胞の提供に係る費用に関する事項

細胞の提供を受ける医療機関等の名称及び細胞の採取を行う医師又は歯科医師の氏名

当該細胞の提供による健康被害に対する補償に関する事項
再生医療等の提供に伴い、細胞提供者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、当該細胞提供者に係る研究結果（偶発的所見を含む。）の取扱い

当該細胞の使途
細胞提供者として選定された理由
当該細胞の提供により予期される利益及び不利益

細胞提供者から取得された試料等について、当該細胞提供者
から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の医療機関に提供する可能性がある
場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容細胞提供者となることは任意であること
同意の撤回に関する事項
当該細胞の提供をしないこと又は当該細胞の提供に係る同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと
研究に関する情報公開の方法※

細胞提供者の個人情報の保護に関する事項
試料等の保管及び廃棄の方法研究に対する第８条の８第１項各号に規定する関与に関する状況
当該細胞を用いる再生医療等に係る特許権、著作権その他の財産権又は経済的利益の帰属に関する事項※

再生医療等の審査等業務等を行う認定再生医療等委員会における審査事項その他当該再生医療等に係る認定再生医療等委
員会に関する事項
研究に用いる医薬品等の製造販売をし、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者による研究資金等の提供を受けて実施する場合においては同法第32条に規定する契約の内容※

その他当該細胞を用いる再生医療等の内容に応じ必要な事項※赤字は、新設もしくは変更事項※黄色マーカーは研究のみ

細胞提供者への説明同意
第７条

細胞の入手

六 細胞の提供を受ける際に、細胞提供者に対し、原則として、次に掲げる事項について、できる限り平易な表現を用い、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得ていること。
通知

１ 原則として、全ての事項について説明を行い同意を得る
２ 細胞バンクにおいて細胞の提供を受ける場合など、細胞の提供を受ける時点では当該細胞を用いる再生医療等が特定されていない場合は、必ずしも説明を要しない事項もある
３ ただし、特定できない事項についても、可能な限り説明する
４ 特定できていない項目がある旨と、その項目名についても説明する
５ 事項の同意を省略したことの妥当性については、委員会で審査を行う
６ 委員会で妥当と判断され、細胞提供者又は代諾者から、将来の再生医療等への利用について同意を得ている場合は、オプトアウトにより再同意を要しない

ソ 細胞提供者から取得された試料等について、当該細胞提供者から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の医療機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容

細胞提供者への説明同意
附則第３条

この省令の施行の際現に細胞提供者又は代諾者からこの省令による改正前の再生医療等の安全性の確保に関する法律施行規則第七条第六号又は第七号の同意を得ている細胞を用いて再生医療等を行う場合の新施行
規則第七条第六号及び第七号の規定の適用については、なお従前の例による。

新省令施行前に入手している細胞を使用する場合
旧省令第７条第６号又は７号を満たした同意を得ているのであれば、新省令に則した再同意取得の必要はない

再生医療等を受ける者への説明同意
第13条

再生医療等を受ける者に対する説明及び同意

再生医療等を行う医師又は歯科医師は、再生医療等を受ける者に対し、当該再生医療等について、文書により同意を得なければならない。
再生医療等を行う医師又は歯科医師は、前項の同意を得るに際し、次に掲げる事項について、できる限り平易な表現を用い、文書により再生医療等を受ける者に説明を行わなければならない。
説明同意文書の記載事項

説明同意文書の記載事項

提供する再生医療等の名称及び厚生労働大臣に再生医療等提供計画を提出している旨

苦情及び問い合わせへの対応に関する体制
当該再生医療等の実施に係る費用に関する事項

再生医療等を提供する医療機関の名称並びに当該医療機関の管理者、実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名

他の治療法の有無及び内容並びに他の治療法により予期される利益及び不利益との比較
当該再生医療等の実施による健康被害に対する補償に関する事項提供される再生医療等の目的及び内容
当該再生医療等に用いる細胞に関する情報
再生医療等を受ける者として選定された理由※

当該再生医療等の提供により予期される利益及び不利益
再生医療等を受けることを拒否することは任意であること

再生医療等を受ける者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、当該者に係るその知見（偶発的所見を含む。）の取扱い
再生医療等を受ける者から取得された試料等について、当該者又は代諾者から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の医療機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点
において想定される内容

同意の撤回に関する事項
再生医療等を受けることを拒否すること又は同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと
研究に関する情報公開の方法※

再生医療等を受ける者又は代諾者の求めに応じて、研究計画
書その他の研究の実施に関する資料を入手又は閲覧できる旨
及びその入手又は閲覧の方法※

当該再生医療等の審査等業務を行う認定再生医療等委員会における審査事項その他当該再生医療等に係る認定再生医療等委員会に関する事項
研究に用いる医薬品等の製造販売をし、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者による研究資金等の提供を受けて実施する場合においては同法第32条に規定する契約の内容

再生医療等を受ける者の個人情報の保護に関する事項
試料等の保管及び廃棄の方法研究に対する第八条の八第一項各号に規定する関与に関する
状況

※

※

※

その他当該再生医療等の提供に関し必要な事項※黄色マーカーは研究のみ

研究として再生医療等を行う場合の基本理念
第８条の２ 臨床研究は、臨床研究の対象者の生命、健康及び人権を尊重し、次に掲げる事項を基本理念として実施しなければならない。
一 社会的及び学術的意義を有する臨床研究を実施すること
二 臨床研究の分野の特性に応じた科学的合理性を確保すること
三 臨床研究により得られる利益及び臨床研究の対象者への負担その他の不利益を比較考量すること
四 独立した公正な立場における審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員
会の審査を受けていること
五 臨床研究の対象者への事前の十分な説明を行うとともに、自由な意思に基づく同意を得ること
六 社会的に特別な配慮を必要とする者について、必要かつ適切な措置を講ずること
七 臨床研究に利用する個人情報を適正に管理すること
八 臨床研究の質及び透明性を確保すること

研究計画書第８条の４ 研究計画書（再生医療等を研究として行う場合に限る）
研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、次に掲げる事項を記載した研究計画書を作成しなければならない。
一～十八 （略）（詳細については、省令第８条の４関係通知を参照）

省令第27 条第８項第１号関係「提供する再生医療等の詳細を記した書類」は、提供する再生医療等が研究の場合においては研究計画書とし、省令第８条の４各号並びにⅣ（17）及び（18）に掲げる事項を含むこと。研究以外の場合においては、次に掲げるものを含むこと。
①～⑥ （略）※治療の場合は、これまで通り、「提供する再生医療等の詳細を記した書類」を作成する

モニタリング
第８条の５ モニタリング（再生医療等を研究として行う場合に限る）

研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、研究計画書ごとにモニタリングに関する一の手順書を作成し、当該手順書及び研究計画書に定めるところにより、モニタリングを実施させなければならない。
研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、モニタリングの対象となる研究に従事する者に、当該者が直接担当する業務のモニタリングを行わせてはならない。
モニタリングに従事する者は、当該モニタリングの結果を研究として再生医療等を行う医療機関の管理者に報告しなければならない。

【提供機関管理者】
モニタリングに関する手順書の作成【モニタリングに従事する者】
モニタリングを指示

結果を報告

監査、従事する者への指導等
第８条の６ 監査（再生医療等を研究として行う場合に限る）
研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、必要に応じて、研究計画書ごとに監査に関する一の手順書を作成し、当該手順書及び研究計画書に定めるところにより、監査を実施させなければならない。
研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、監査の対象となる研究に従事する者及びそのモ
ニタリングに従事する者に、監査を行わせてはならない。
監査に従事する者は、当該監査の結果を研究として再生医療等を行う医療機関の管理者に報告しなければならない。

「必要に応じて」
・対象研究のリスク・管理者や実施責任者、再生医療等の提供を行う医療機関の経験や体制などを勘案して監査の実施について判断を利益相反管の流れ（単施設の場合）
管理
基準採用

利益相反
管理基準

管理計画
作成

事実確認

【様式B】

提
出

【様式E】

関係企業等報告書①企業関与抽出②①の管理計画作成

利益相反管理計画
様式BとDの内容を反映必要に応じて助言・勧告【様式D】

利益相反状況確認報告書①個々の様式Cを確認②①の確認結果を一つに纏めた報告書を作成

管理者へ提出

研究者利益相反自己申告書①受託事業者・対象薬剤製薬企業等とのCOI抽出②①の管理計画を作成

所属機関へ様式Ｃを提出し事実確認を依頼

所属機関

基準に基づき作成

利益相反申告者【様式C】

認定再生医療等委員会

COI管理基準（推奨基準）
の採用

自己申告
と管理計画

様式Ｃ作成依頼

管理者

【様式A】

関係企業抽出と管理計画

利益相反管の流れ（多施設の場合）
代表管理者

管理
基準採用

関係企業抽出
と管理計画

【様式A】
利益相反
管理基準

【様式B】
関係企業等報告書

自己申告
と管理計画

事実確認

管理計画書作成

提出【様式E】
利益相反管理計画

管理者

基準に基づき作成

所属機関

必要に応じて助言・勧告

所属機関へ様式Ｃを提出し事実確認を依頼

管理者へ提出

利益相反
申告者

施設①

【様式C】
研究者利益相反
自己申告書

【様式D】
利益相反状況
確認報告書【様式E】
利益相反管理計画（施設②分）

所属機関

必要に応じて助言・勧告

所属機関へ様式Ｃを提出し事実確認を依頼【様式D】
利益相反状況
確認報告書

管理者へ提出

利益相反
申告者

施設②

【様式C】
研究者利益相反自己申告書

認定再生医療等委員会【様式E】
利益相反管理計画（施設①分）

代表管理者へ提出

管理者

各施設の管理者を通じて様式Ｃの作成依頼

全施設分の様式Eをセットして提出

情報の公表等（研究の場合）①
第８条の９ 情報の公表等

現行※（課長通知）再生医療等を行う医師又は歯科医師は、研究として再生医療等を行う場合には、研究を開始する前にあらかじめ、公開
データベース（国立大学附属病院長会議、一般財団法人日本医薬情報センター及び公益社団法人日本医師会が設置したものに限る。）に当該研究に係る臨床研究計画を登録しなければならない。

提供計画を提出
計画の内容を民間のデータベースに登録（課長通知）

医療機関の管理者
改正後

厚生労働省がデータベースを新たに整備
WHOが公表を求める
項目を含む提供計画を提出

医療機関の管理者

公表

登録※臨床研究法に基づき提出される特定臨床研究及び臨床研究が登録されるデータベースと同一のもの（jRCT）を用いる

提出により、以下の事項がデータベースに登録・公表①WHOが公表を求める事項②その他研究の過程の透明性の確保及び国民の研究への参加の選択に資する事項

情報の公表等（研究の場合）②
第８条の９ 情報の公表等

改正後総括報告書及びその概要について意見を求める

認定再生医療等委員会

意見

医療機関の管理者

研究の結果等をとりまとめた

総括報告書及びその概要を作成※全ての評価項目に係るデータの収集を行
うための期間が終了してから原則１年以内

厚生労働省がデータベースを新たに整備

登録※主要評価項目の結果が先に得られる場
合には、その結果についても同様の措置を講ずる。

※臨床研究法に基づき提出される特定臨床研究及び臨床研究が登録されるデータベースと同一のもの（jRCT）を用いる

提出により、総括報告書の概要
がデータベースに登録・公表

公表

情報の公表等（研究の場合）③○WHO登録項目1

研究に対するユニークな識
別番号

2
3
4
5
6
7

研究登録日
主要な実施責任組織
正式な名称
科学的な名称
研究開始予定日
目標症例数

8 進捗状況
9 研究のタイプ
10 臨床研究を実施する国11 研究の問い合わせ先12 研究責任者の連絡先

Primary
Register
Registry and
Trial Identifying Main ID
NumberDate of registration
Primary sponsor
Public title
Scientific title
Date of first enrolment
Target sample size
Recruitment status
URL
Study type
Study Type
Study design
Countries of recruitment
Name
Address
Contact for
Telephone
Public Queries
E-mailAffilication
Name
Address
Contact for
Scientific
Telephone
Queries
E-mailAffilication

13

主要な適格基準・除外基準

Inclusion criteria
Exclusion criteria
Key inclution&exclusion
Age minimum
criteria
Age maximum
Gender
Health condition(s) or Problem(s) studied
Intervention(s)Primary Outcome(s)Secondary Outcome(s)14 対象疾患
15 介入
16 主要アウトカム評価項目
17 副次アウトカム評価項目
研究に対するその他の識
Secondary ID(s)18
別記号
Source(s) of Monetary Support
19 研究費提供元
Secondary Sponsor(s)20 共同実施組織
21 倫理審査委員会審査

Ethics Review

22 研究終了日

Completiondate

23 研究結果のサマリー

Summary
Results

24 IPD共有に関する声明

IPD sharing
statement

1. Status
2. Date of approval
3. Name4.Contact details of Ethics committee
1. Date of posting of results summaries
2. Date of the first journal publication of
results
3. URL hyperlink(s) related to results andpublications
4. Baseline Characteristics
5. Participant flow
6. Adverse events
7. Outcome measures
8. URL link to protocol file(s) withversion and date
9. Brief Summary
1.Plan to share IPD （individual clinical
trial participant-level data）

2. Plan description

研究＝jRCT（様式第１）

治療＝支援システム（様式第１の２）

jRCT内に登録したデータは公表されます（添付資料除く※）※マスキングされた説明同意文書のみ公表対象※注意
支援システムのデータはjRCTに移行されていません。
● 省令改正に対応するための変更申請を行う場合
１ 様式第１を作成する
２ 厚労省HPの新様式第２にて変更申請を作成する（変更内容には「別紙の通り」と記載）
３ 変更箇所の変更対比表を作成する● 省令改正対応以外の変更申請を行う場合
１ 厚労省HPの旧様式第２にて変更申請を作成する（変更内容には「別紙の通り」と記載）
２ 変更箇所の変更対比表を作成する

厚労省HP「再生医療について」もご確認ください

情報の公表等（治療の場合）

不適合の管理第20条の２ 不適合の管理
再生医療等を行う医師又は歯科医師は、再生医療等がこの省令又は再生医療等提供計画に適合していない状態（以下「不適合（※１）」という。）であると知ったときは、再生医療等の提供を行う
医療機関の管理者及び実施責任者に対し、速やかにその旨を報告しなければならない。
実施責任者は、前項第一号の報告により知った場合を除き、再生医療等が不適合であると知ったときは、再生医療等の提供を行う医療機関の管理者に報告しなければならない。
再生医療等の提供を行う医療機関の管理者（再生医療等を多施設共同研究として行っている場合にあっては代表管理者）は、不適合であって、特に重大なもの（※２）が判明した場合においては、速やかに認定再生医療等委員会の意見を聴かなければならない。
※１「不適合」とは、省令又は再生医療等提供計画、研究計画書等の不遵守をいい、逸脱、研究として再生医療等を行う場合は研究データの改ざん、ねつ造等を含む。

※２「重大な不適合」とは、細胞提供者又は再生医療等を受ける者の人権や安全性又は結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう。例えば、選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守をいい、再生医療等を受ける者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により再生医療等提供計画、研究計画書に従わなかったものについては含まない。
【再生医療等を行う
医師又は歯科医師】
不適合であると知った
ときは報告【提供機関管理者】【認定再生医療等委員会】

重大な不適合が判明した
ときは、速やかに報告

定期報告①認定再生医療等委員会への定期報告 ②厚生労働大臣への定期報告
定期報告は国に提供計画を提出してから、１年ごとに、当該期間満了後90日以内
省令第37条(改正後)
・再生医療等を受けた者の数
・疾病等の発生状況及びその後の経過・不適合事案の発生状況及びその後の対応
・安全性及び科学的妥当性についての評価
・利益相反管理に関する事項（研究の場合）

医療機関②定期報告（法第条）

21

認定再生医療等委員会①定期報告（法第20条）
意見（法第26条）
省令第38条(改正後)・委員会の名称
・再生医療等を受けた者の数
・再生医療等の継続の適否

省令第37条(改正後)
・再生医療等の継続の適否

厚生労働省or地方厚生局
定期報告の概要を公表

・再生医療等の提供の中止について意見を述べた場合・特に重大な不適合について意見を述べた場合

※安全性・科学的妥当性の評価については、医療機関がなるべく詳細に記載してください

重大な不適合の発生状況についてもここに記載
疾病等の発生状況及びその後の経過、不適合事案の発生状況及びその後の対応等を含む再生医療等の提供の実施状況並びに研究として再生医療等が行われた場合には当該期間中に発表された研究報告等における当該研究に用いる特定細胞加工物又は再生医療等製品に関連する安全性等の情報を踏まえ、当該再生医療等の安全性及び科学的妥当性についての評価について記載する

再生医療等の提供の終了
第31条の２ 再生医療等の提供の終了

提供機関管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等（研究として行われる場合を除く。）の提供を終了したときは、遅滞なく、その旨を、再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出なければならない。

治療においても、「終了」を定義⇒中止届の後に終了届の提出を

【研究】
提供計画
提出

研究実施期間＝再生医療の提供期間
研究開始

投与期間

中止

観察期間
終了

データ固定
解析終了

（適切な措置）省令第19条関係通知※定期報告・疾病等報告の義務有り

【治療】
提供計画
提出

治療期間＝再生医療の提供期間
治療開始 投与期間（適切な措置）
中止
（終了）
※

総括報告書
提出

終了

（追跡調査）（措置）省令第18条（努力義務）
終了届
提出

終了（追跡調査）（措置）※中止＝終了となる場合もある（例）治療実施数０件のまま中止、閉院、後観察の必要性がない 等

特定認定再生医療等委員会の構成要件
第44条・第46条 特定認定再生医療等委員会の構成要件/基準
現行

構成要件（省令条）

44

構成基準（省令
条）

46

※

１

分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家２ 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者
３ 臨床医（現に診療に従事している医師又は歯科医師をいう。以下同じ。）
４ 細胞培養加工に関する識見を有する者
５ 法律に関する専門家
６
７
８

改正後
１

生命倫理に関する識見を有する者
生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者
第１号から前号以外の一般の立場の者

分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家
２ 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者
３ 臨床医（現に診療に従事している医師又は歯科医師をいう。以下同じ。）
４ 細胞培養加工に関する識見を有する者
５ 医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある（※）法律に関する専門家
６ 生命倫理に関する識見を有する者
７ 生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者
８ 第１号から前号以外の一般の立場の者

男性及び女性がそれぞれ２名以上含まれていること
再生医療等委員会を設置する者と利害関係を有しない者が含まれていること同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）に所属している者が半数未満であること男性及び女性がそれぞれ２名以上含まれていること
再生医療等委員会を設置する者と利害関係を有しない者が２名以上含まれていること同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）に所属している者が半数未満であること医学又は医療分野おける再生医療等を受ける者の保護又は人権の尊重に関係する業務を行った経験を有することをいう

特定認定再生医療等委員会の成立要件
第63条 特定認定再生医療等委員会の成立要件
現行成立要件（省令第
条）

63

改正後

次に掲げる者がそれぞれ１名以上出席していること。

次に掲げる者がそれぞれ１名以上出席していること。

１

１

再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者
２ 細胞培養加工に関する識見を有する者
３ 法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者
４

一般の立場の者

技術
専門員

過半数の委員が出席していること。
男性及び女性の委員がそれぞれ２名以上出席していること。
審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）と利害関係を有しない委員が過半数含まれていること。
認定委員会設置者と利害関係を有しない委員が含まれていること。
技術専門委員として、再生医療等の対象疾患等の専門家

再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者
２ 細胞培養加工に関する識見を有する者
３ 医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者
４ 一般の立場の者
５名以上の委員が出席していること。
男性及び女性の委員がそれぞれ２名以上出席していること。
審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）と利害関係を有しない委員が過半数含まれていること。
認定委員会設置者と利害関係を有しない委員が２名以上含まれていること。
（削除）※次スライドで説明特定認定再生医療等委員会の技術専門員
第64条の２ 特定認定再生医療等委員会の技術専門員
現行
技術専門委員・第一号業務
第一号業務 （変更のみ）（新規のみ） ・第二～第四号
業務

再生医療等の対象疾患等の専門家

改正後
技術専門委員が必要な場合技術専門員（評価書）

技術専門員が必要な場合（１）再生医療等の対象疾患等の専門家

全ての場合に必要（２）生物統計の専門家

研究の内容に応じて必要

上記（１）～（２）の専門家

必要に応じて全ての場合に必要

１号：再生医療等提供計画の提出（新規・変更）
２号：疾病等報告
３号：定期報告４号：重大な不適合認定再生医療等委員会（第三種審査）の構成要件
第45条・第47条 認定再生医療等委員会の構成要件/基準
現行

構成要件（省令条）

45

構成基準（省令
条）

47

改正後

１

再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の１ 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者を含む２名以上の医学又は医療の専門識見を有する者を含む２名以上の医学又は医療の専門家（ただし、所属機関が同一でない者が含まれ、かつ、家（ただし、所属機関が同一でない者が含まれ、かつ、
少なくとも１名は医師又は歯科医師であること。）
少なくとも１名は医師又は歯科医師であること。）
２ 法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有
２ 医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解する者その他の人文・社会科学の有識者のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者その他の人文・社会科学の有識者
３ 前２号に掲げる者以外の一般の立場の者
３ 前２号に掲げる者以外の一般の立場の者※１から３までの兼務は不可委員が５名以上であること。
男性及び女性がそれぞれ１名以上含まれていること。
再生医療等委員会を設置する者と利害関係を有しない者が含まれていること。
（新設）※１から３までの兼務は不可委員が５名以上であること。
男性及び女性がそれぞれ１名以上含まれていること。
再生医療等委員会を設置する者と利害関係を有しない者が２名以上含まれていること。
同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）に所属している者が半数未満であること。

認定再生医療等委員会（第三種審査）の成立要件
第64条 認定再生医療等委員会の成立要件
現行成立要件（省令第
条）

64

改正後

次に掲げる者がそれぞれ一名以上出席していること。
ただし１に掲げる者が医師又は歯科医師である場合にあっては、２を兼ねることができる。

次に掲げる者がそれぞれ一名以上出席していること。
ただし１に掲げる者が医師又は歯科医師である場合にあっては、２を兼ねることができる。

１

１

再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者
２ 医師又は歯科医師
３ 法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者その他の人文・社会科学の有識者
４

一般の立場の者

技術
専門員

過半数の委員が出席していること。
５名以上の委員が出席していること。
男性及び女性の委員がそれぞれ１名以上出席していること。
審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）と利害関係を有しない委員が２名以上含まれていること。
認定委員会設置者と利害関係を有しない委員が含まれていること。
なし

再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者
２ 医師又は歯科医師
３ 医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者その他の人文・社会科学の有識者
４ 一般の立場の者
過半数の委員が出席していること。
５名以上の委員が出席していること。
男性及び女性の委員がそれぞれ１名以上出席していること。
審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）と利害関係を有しない委員が過半数含まれていること。
認定委員会設置者と利害関係を有しない委員が２名以上含まれていること。
（新設）※次スライドで説明

認定再生医療等委員会（第三種審査）の技術専門員
第64条の２ 認定再生医療等委員会の技術専門員）
現行

改正後
技術専門委員が必要な場合技術専門委員第一号業務（新規のみ）

なし

・第一号業務（変更のみ）
・第二～第四号
業務なし

技術専門員（評価書）

技術専門員が必要な場合（１）再生医療等の対象疾患等の専門家

全ての場合に必要（２）細胞培養加工に関する専門家

必要（培養工程を伴わず、簡易な操作のみの場合は除く）（３）生物統計の専門家

研究の内容に応じて必要

上記（１）～（３）の専門家

必要に応じて審査等業務に関する規程、委員名簿、審査記録等の公表
第49条 審査等業務の適切な実施のために必要な基準審査等業務の透明性を確保するため、審査等業務に関する規程、委員名簿その他再生医療等委員会の認定に関する事項及び審査等業務の過程に関する記録に関する事項について、厚生労働省が整備するデータベースに記録することにより公表すること。ただし、次に掲げる事項については、当該事項を公表したものとみなす。
認定再生医療等委員会の認定の申請書、認定再生医療等委員会の変更の認定の申請書若しくは認定再生医療等委
員会の更新の申請書又は認定再生医療等委員会の変更の届書に記載された事項
当該申請書又は当該届出に添付された書類に記載された事項

認定再生医療等委員会 認定申請、変更申請、変更届等の提出
委員会
規定

委員
名簿

審査
記録

その他

データベースへの記録

改正のポイント○審査等業務に関する規程、委員名簿、審査等業務の過程に関する記録はこれまでも公表を求めてきたが、これを厚生労働省が整備をしたデータベースにおいて記録・公表できるようにする。

整備

厚生労働省がデータベースを整備

認定再生医療等委員会の判断及び意見
第65条 認定再生医療等委員会の判断及び意見【認定再生医療等委員会】【医療機関】
提供計画について
意見を聴く

管理者
実施責任者
再生医療等を行う
医師又は歯科医師提供の適否及び提供に当たって留意すべき事項について意見を述べる

審査等業務に参加できない委員 （現行）提供計画を提出した管理者
提供計画に記載のある実施責任者
提供計画に記載のある再生医療等を行う医師又は歯科医師委員会の運営の事務に携わる者（※）ただし、認定再生医療等委員会の求めに応じて、当該認定再生医療等委員会において説明することを妨げていない。

以下に該当する者を「審査等業務に参加できない委員」として追加
管理者・再生医療等を行う医師又は歯科医師・実施責任者と＞過去1年以内に多施設で実施されている共同研究（特定臨床研究・医師主導治験のみ）を行っている者＞同一の医療機関の診療科に属する者
管理者・再生医療等を行う医師又は歯科医師・実施責任者・
当該再生医療等に関する特定細胞加工物製造事業者若しくは医薬品等製造販売業者若しくはその特殊関係者 等

委員会の緊急開催
第64条の２ 認定再生医療等委員会の審査等業務
認定再生医療等委員会は、法第二十六条第一項第二号又は第四号に規定する業務を行う場合であって、再生医療等を受ける者の保護の観点から緊急に当該再生医療等の提供の中止その他の措置を講ずる必要がある場合には、①及び②の規定にかかわらず、審査等業務に関する規程に定める方法により、当該認定再生医療等委員会の委員長及び委員長が指名する委員による審査等業務を行い、結論を得ることができる。この場合において、後日、委員出席による委員会において結論を得なければならないこと。
※①：審査意見業務の成立要件に関する規定※②：技術専門員からの意見聴取の規定○2号又は4号関係の審査等業務で、緊急に中止その他の措置を講ずる必要がある場合【委員長が指名する委員】【委員長】

後日、委員出席による委員会で結論を得る
委員会の業務規程に定める方法で審査等業務を行い、結論を得ることができる【認定再生医療等委員会】

改正のポイント○疾病等報告又は再生医療等の安全性の確保その他適正な提供に関する審査等業務の中で、緊急性のある審査案件は、審査等業務に関する規程に定める方法により、委員長と委員長が指名する委員による委員会開催を認める。

委員等の教育又は研修
第70条 委員の教育又は研修認定委員会設置者は、年一回以上、委員等（認定再生医療等委員会の委員、技術専門員及び運営に関する事務を行う者をいう。以下同じ。）に対し、教育又は研修の機会を確保しなければならない。
ただし、委員等が既に当該認定委員会設置者が実施する教育又は研修と同等の教育又は研修を受けていることが確認できる場合は、この限りでない。

改正のポイント○「委員」を「委員等」にし、対象者の範囲を拡大。
※事務を行う者や技術専門員を想定（これまでも通知等で審査等業務に関する規程において、委員会の事務を行う職員に対する教育の機会の確保に関する事項を記載するよう求めている）○年１回以上の教育又は研修を受けることを求める。
○ただし、委員等が既に当該認定委員会設置者が実施する教育又は研修と同等の教育又は研修を受けていることが確認できる場合は、この限りでないとする。

施行と経過措置施行及び経過措置の基本方針○

改正省令の円滑な施行に向け、現行の再生医療法下で既に実施されている再生医療等について、以下の措置を設ける。

１．認定再生医療等委員会（改正省令の施行日以前に、すでに認定を受けている認定再生医療等委員会）
ポイント○経過措置の期間は設けず、施行日までの期間中に、改正後の省令に対応した体制整備等の変更申請を行う。
○施行日までの期間中は、現行の再生医療等提供計画については、現行の施行規則に基づき、審査等業務を行う。
２．再生医療等提供計画（改正施行規則の施行日以前に、すでに提出されている再生医療等提供計画）
ポイント○経過措置の期間(概ね１年)を設け、当該期間中に改正施行後の省令に対応した再生医療等提供計画の変更届を提出する。
を設け、当該期間中に改正施行後の省令に対応した再生医療等提供計画の変更届を提出する。
○認定再生医療等委員会での審査を書面審査（ ）で行うことも可能とする。
○認定再生医療等委員会での審査を書面審査（※）で行うことも可能とする。
公布 + 委員会の申請受付開始予定
2018.11月30日

受付開始から概ね３ヶ月程度
2019.4月1日【認定再生医療等委員会】○新規申請
これから認定を受けようとする委員会○変更申請、更新申請
改正前にすでに認定を受けている委員会

施行日より概ね1年【再生医療等提供計画】
再生医療等提供計画の経過措置期間※書面審査は、省令改正に伴う計画変更の場合のみ可能

施行と経過措置
２．再生医療等提供計画（治療区分）（改正施行規則の施行日以前に、すでに提出されている再生医療等提供計画）①経過措置を設ける主な項目（施行日より概ね１年間）②経過措置を設けない主な項目
現行の施行規則を変更する項目

現行の施行規則を変更する項目

説明同意文書

個人情報の保護試料の保管期間終了後の取扱い
苦情及び問合せへの対応義務
現行の施行規則に新設する項目
不適合の管理委員会の意見への対応【説明同意文書】○現在提出中の約3500計画が委員会で再確認の対象。
【技術専門員の評価書】○改正施行規則下では1号業務(提供計画の審査等業務)において、再生医療等提供計画の変更届の際は、技術専門員は 「必要に応じて」となる。ただし、経過措置期間中に、既存の提供計画から変更した改正施行規則に対応した提供計画を委員会で審査する際は、技術専門員（再生医療等の対象疾患等の専門家）の評価書を必要とする。

施行と経過措置
２．再生医療等提供計画（研究区分）（改正施行規則の施行日以前に、すでに提出されている再生医療等提供計画）①経過措置を設ける主な項目（施行日より概ね１年間）②経過措置を設けない主な項目
現行の施行規則を変更する項目

現行の施行規則を変更する項目

説明同意文書

個人情報の保護試料の保管期間終了後の取扱い
苦情及び問合せへの対応義務
人員、研究を行う場合の要件
共同研究を行う場合の代表管理者
現行の施行規則に新設する項目

現行の施行規則に新設する項目

モニタリング・監査の対応

不適合の管理利益相反管理基準・計画委員会の意見への対応

情報の公表等（WHO24項目の対応）
研究終了時の総括報告書【説明同意文書】○現在提出中の約140計画が再提出の対象。
【技術専門員の評価書】○改正施行規則下では1号業務(提供計画の審査等業務)において、再生医療等提供計画の変更届の際は、技術専門員は 「必要に応じて」となる。ただし、経過措置期間中に、既存の提供計画から変更した改正施行規則に対応した提供計画を委員会で審査する際は、技術専門員（再生医療等の対象疾患等の専門家）の評価書を必要とする。

施行と経過措置
２．再生医療等提供計画（研究区分）（改正施行規則の施行日以前に、すでに提出されている再生医療等提供計画）
研究の進捗状況ごとの経過措置○委員会での再審査を受ける際に参考とする「研究の進捗状況」
１．研究開始 ～ 症例登録終了
研究に参加する全ての対象者を決定するまでの間
２．症例登録終了 ～ 観察期間終了まで
当該研究における全ての評価項目の確認が終了するまでの間
３．観察期間終了 ～ データ固定まで
統計解析に用いるデータをその後変更しないものとして確定するまでの間
４．データ固定 ～ 研究終了（改正施行規則では、総括報告書の概要を提出した時）
ポイント○すでに再生医療等提供計画を提出し、研究を開始している場合は、その研究の進捗状況ごとに、再審査が必要な主な項目を次頁に示す。
○経過措置期間中に研究が終了した場合は、現行どおり中止届を提出することとし、総括報告書の概要の提出を必ずしも求めない。

施行と経過措置
２．再生医療等提供計画（研究区分）（改正施行規則の施行日以前に、すでに提出されている再生医療等提供計画）
再生医療等提供計画
届出

委員会
審査

研究終了

研究開始

再提出時の審査のポイント

委員会 研究
承認 開始

症例登録
開始

特定細胞加工 観察期間
物投与終了
終了

データ
固定

統計解析
終了

③

①の期間

②の期間

③の期間

④の期間

人員、研究を行う場合の要件

○

○

○

○

共同研究の場合の代表管理者

○

○

○

○

説明同意文書

○

－

－

－

同上

（試料保管あり）

○♯

○♯

♯

♯

試料の保管期間終了後の取扱い

○

－

－

－

同上

○♯

○♯

♯

♯

モニタリング・監査の対応

○

○

○

－

利益相反管理基準・計画

○※

○※

○※

○※

苦情及び問合せへの対応(義務化)

○

○

♯

♯

情報の公表等（WHO24項目の対
応）

○

○

○

○

（試料保管あり）④

総括報告書の概要の提出②

提供計画の主な記載事項・審査項
目

①

症例登録
終了

「○」・・経過措置期間中に対応を行う。
「※」・・利益相反管理については、まず利益相反管理基準と利益相「－」・・対応の必要なし
反管理計画を審査(個々のCOI状況の確認及び研究に関わる企「♯」・・記載の修正の他、既に観察期間が終了している対象者については、業の確認)。さらに翌年の定期報告時に利益相反管理状況の審本人への直接の説明ではなく、通知又は公表することで対応を行った査。
こととする。（留意：廃棄ではなく、二次利用の場合は説明を行う） 「治療区分」・・①の期間の状況と想定ご静聴ありがとうございました令和元年6月26日

再生医療等の安全性の確保等に関する
法律施行規則の改正に伴う説明会
再生医療法施行規則の改正に伴い必要な事務手続きについて
厚生労働省 関東信越厚生局
健康福祉部医事課 再生医療等推進係
1

改正省令および記載要領等は厚生労働省のサイトよりご確認ください
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/index.html

記載要領はこちら
課長通知はこちら
改正省令はこちら2

2019年4月の省令改正に伴い、治療に関する再生医療等の手続きについては原則、
各種申請書作成支援サイトから研究に関する再生医療等の手続きについては原則、
臨床研究実施計画・研究概要公開システム（Japan Registry of Clinical Trials 「jRCT」）から行うこととなりました。（経過措置期間は2020年3月31日まで）
研究・・・・

https://jrct.niph.go.jp/

治療・・・・
https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/
3

研究の手続きhttps://jrct.niph.go.jp/

4こちらをクリック

5ユーザID、パスワード入力しログイン

新規登録はこちらから操作マニュアルはこちら

6

「再生医療等研究」を選択

7

各項目に直接ここから移動可

適宜一時保存を

8入力・添付が終わったら＊１項目に1ファイルずつ
9

入力内容を確認し、申請ボタンをクリック

ログイン後TOP画面

厚生労働省HPより様式第２をダウンロードし必要事項記入したものを併せて提出ください

印刷、押印し厚生局へ提出
出力画面PDFで、今回変更項目が赤字になっています10治療の手続きhttps://saiseiiryo.mhlw.go.jp/

11https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/

パスワードが不明な方は←こちらへメール下さい

新規作成はこちらから計画の変更はこちらから＊ID（計画番号）,パスワードが必要です12

省令改正へ適合させる変更の作成は
計画番号ログイン後、こちらから作成

13地方厚生局へ提出する日

14

：本改正での追加項目
再生医療等技術の内容が明確に判別できるよ
うに、用いる特定細胞加工物の種類及び提供する目的を含み、かつ簡潔な名称とすること。

提供しようとする再生医療等の内容及び再生医療等に用いる特定細胞加工物の特性を簡潔に記載し、分類を判断した理由について、第一種・第二種・第三種再生医療等技術のリスク分類に基づき、どのような検討を経て、どのよ
うに図中で分類を判断したかについて判断の結果を含め記載すること。

再生医療等の内容を記載した上で、「再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの」については、別途資料を作成し、添付書類として添付すること。
15

：本改正での追加項目

第三種再生医療等の場合は、「実施責任者に準ずる者」を記載すること。

16

：本改正での追加項目

17

項目２

：本改正での追加項目

救急医療のために確保している病床数、設備の内容（エックス線装
置、心電図、輸血及び輸液のための装置等）について記載すること。
また、第三種再生医療等の提供を行う場合においても、救急カート
等の救急医療に必要な設備を有している場合は記載すること。
18

＊共同研究機関に関する事項は削除されています次に掲げる事項（ドナー動物についてはこれに準ずる事項）について記載すること。
① 細胞提供者の健康状態 ② 細胞提供者の年齢・・・・ただし、再生医療等を受ける者の細胞を用いる場合であって、当該者のスクリーニングを行わない場合は、その旨を記載すること。

＊

省令第７条第６号に掲げる項目を含むこと。
その記載事項の全てを記載することができない
ときには、同欄に「別紙の通り。」と記載し、別紙を添付すること。
細胞提供者及び代諾者に対する説明同意文書については、細胞提供者と再生医療等を受ける者が一致する場合でも作成することが望ましい。
用いる器具、採取する量、麻酔方法等を記載すること。

：本改正での追加項目
19

＊「細胞提供者及び代諾者に対する説明及び同意の内容」欄について
省令第７条第６号
細胞の提供を受ける際に、細胞提供者に対し、原則として、次に掲げる事項について、できる限り平易な表現を用い、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得ていること。
イ 提供する再生医療等の名称及び当該再生医療等の提供について厚生労働大臣に
再生医療等提供計画を提出している旨
ロ 細胞の提供を受ける医療機関等の名称及び細胞の採取を行う医師又は歯科医師の氏名ハ 当該細胞の使途
ニ 細胞提供者として選定された理由
・・追加事項ホ 当該細胞の提供により予期される利益及び不利益・・研究のみに追加
ヘ 細胞提供者となることは任意であること。
ト 同意の撤回に関する事項
チ 当該細胞の提供をしないこと又は同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと。
リ 研究に関する情報公開の方法（研究として再生医療等を行う場合に限る。）
ヌ 細胞提供者の個人情報の保護に関する事項
ル 試料等の保管及び廃棄の方法
ヲ 研究に対する第八条の八第一項各号に規定する関与に関する状況（研究として再生医療等を行う場合に限る。）
20

省令第７条第６号
ワ
カ
ヨ
タ
レ
ソ
ツ
ネ
ナ

当該細胞を用いる再生医療等に係る特許権、著作権その他の財産権又は経済的利益の帰属に関する事項
・・追加事項
苦情及び問合せへの対応に関する体制・・研究のみに追加
当該細胞の提供に係る費用に関する事項
当該細胞の提供による健康被害に対する補償に関する事項
再生医療等の提供に伴い、細胞提供者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、当該細胞提供者に係るその知見（偶発的所見を含む。）の取扱い
細胞提供者から取得された試料等について、当該細胞提供者から同意を得る時点
では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の医療機関に提供する可能性がある場合にはその旨及び同意を受ける時点において想定される内容
再生医療等の審査等業務を行う認定再生医療等委員会における審査事項その他当該再生医療等に係る認定再生医療等委員会に関する事項
研究に用いる医薬品等の製造販売をし、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者による研究資金等の提供を受けて研究を行う場合においては、同法第三十二条に規定する契約の内容
その他当該細胞を用いる再生医療等の内容に応じ必要な事項

21

：本改正での追加項目

採取した細胞の加工の方法、特定細胞加工物等の保管方法（保管場所、保管条件及び保管期間）、試験検査の方法等について簡潔に記載すること。
投与を行う場所（例：手術室）
及び投与方法を記載すること。

複数の細胞培養加工施設で特定細胞加工物の製造を行う場合は、「製造及び品質管理の方法の概要」から「細胞培養加工施設」
までの欄を細胞培養加工施設の数に合わせて増やし、記載すること。

22

：本改正での追加項目

対照薬や評価する併用薬（併用療法を評価している場合に併用している医薬品等）が対象となる

23

：本改正での追加項目

省令第13 条第２項各号に掲げる項目を含むこと。
その記載事項の全てを記載することができないときには、同欄に「別紙の通り。」と記載し、別紙を添付すること。
（公開用の説明同意文書については、個人情報や知的財産に係る内容等をマスキングした後、「添付資料４ 再生医療等を受ける者に対する説明文書
及び同意文書の様式」に添付を行うこと）

24

省令第13 条第２項
再生医療等を行う医師又は歯科医師は、前項の同意を得るに際し、次に掲げる事項について、できる限り平易な表現を用い、文書により再生医療等を受ける者に説明を行わなければならない。
一

提供する再生医療等の名称及び厚生労働大臣に再生医療等提供計画を提出している旨
二 再生医療等を提供する医療機関の名称並びに当該医療機関の管理者、実施責任者
及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名（再生医療等を多施設共同研究として行う場合にあっては、代表管理者の氏名及び当該再生医療等を行う他の医療機関の名称及び当該医療機関の管理者の氏名を含む。）
三 提供される再生医療等の目的及び内容
四 当該再生医療等に用いる細胞に関する情報・・追加事項
五 再生医療等を受ける者として選定された理由
・・研究のみに追加（研究として再生医療等を行う場合に限る。）
六 当該再生医療等の提供により予期される利益及び不利益
七 再生医療等を受けることを拒否することは任意であること。
八 同意の撤回に関する事項
九 再生医療等を受けることを拒否すること又は同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと。
十 研究に関する情報公開の方法（研究として再生医療等を行う場合に限る。）
十一 再生医療等を受ける者又は代諾者の求めに応じて、研究計画書その他の研究の実施に関する資料を入手又は閲覧できる旨及びその入手又は閲覧の方法
25（研究として再生医療等を行う場合に限る。）

・・追加事項
再生医療等を受ける者の個人情報の保護に関する事項
・・研究のみに追加
試料等の保管及び廃棄の方法研究に対する第八条の八第一項各号に規定する関与に関する状況（研究として再生医療等を行う場合に限る。）
十五 苦情及び問合せへの対応に関する体制
十六 当該再生医療等の提供に係る費用に関する事項
十七 他の治療法の有無及び内容並びに他の治療法により予期される利益及び不利益との比較
十八 当該再生医療等の提供による健康被害に対する補償に関する事項（研究として再生医療等を行う場合に限る。）
十九 再生医療等を受ける者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、当該者に係るその知見（偶発的所見を含む。）の取扱い
二十 再生医療等を受ける者から取得された試料等について、当該者から同意を受ける
時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の医療機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される
内容
二十一 当該再生医療等の審査等業務を行う認定再生医療等委員会における審査事項
その他当該再生医療等に係る認定再生医療等委員会に関する事項
二十二 研究に用いる医薬品等の製造販売をし、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者による研究資金等の提供を受けて研究を行う場合
においては臨床研究法第三十二条に規定する契約の内容（研究として再生医療等を行う場合に限る。）
26
二十三 その他当該再生医療等の提供に関し必要な事項
十二
十三
十四

安全性に疑義が生じた場合の報告体制、再生医療等の提供の可否決定の手段、既に当該再生医療等が提供された患者の状態把握の手段や必要な経過観察等の対応について記載すること。

再生医療等を受けた個々の患者の定期検査やフォローアップを行う期間や方法等について記載すること。
再生医療等の提供後の観察を行う期間の設定
や方法、再生医療等を受けた者の連絡先を把握しておくこと等について記載すること。
：本改正での追加項目

27

：本改正での追加項目
細胞提供者が再生医療等を受ける者以外の者であり、保険に加入予定の場合は、その名称や内容について記載すること。健康被害に対する医療を提供する場合は、その旨を記載すること。
保険に加入予定の場合はその名称や内容について記載する
こと。健康被害に対する医療を提供する場合は、その旨を記載すること。

28

：本改正での追加項目

初回認定再生医療等委員会での審査における結果を選択すること。
初回認定再生医療等委員会での審査における意見書の発行日を記載すること。

番号がない場合は、なしと記載すること。

29

：本改正での追加項目

30

：本改正での追加項目

31

委員会審査（認定再生医療等委員会の変更禁止）
第三十条の二 提供機関管理者は、法第四条第一項の規定により、再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した後は、認定再生医療等委員会が廃止された場合その他のやむを得ない事情がある場合を除き、再生医療等提供計画に記載されている認定再生医療等委員会を変更してはならない。
（認定再生医療等委員会の審査等業務）
第六十四条の二 認定再生医療等委員会は、法第二十六条第一項第一号に規定する業務（法第五条第二項において準用する法第四条第二項の規定により意見を求められた場合において意見を述べる業務を除く。）を行うに当たっては、技術専門員（審査等業務の対象となる疾患領域の専門家及び生物統計の専門家その他の再生医療等の特色に応じた専門家をいう。以下同じ。）からの評価書を確認しなければならない。
（経過措置）
附則第二条第二項 認定再生医療等委員会は、前項の規定による再生医療等提供計画の変更（新施行規則の規程に適合させるための変更）についての法第二十六条第一項第一号の規定による業務を行うに当たっては、新施
行規則第六十四条の二第一項に規定する技術専門員からの評価書を確認しなければならない。
32

定期報告
医療機関

細胞培養加工施設

認定再生医療等委員会
報告

※

法第２０条
・再生医療等を受けた者の数
・疾病等の発生状況及びその後の経過
・安全性及び科学的妥当性についての評価等法第２１条

法第４６条
・製造した特定細胞加工物の製造件数
・苦情の発生状況について・製造した特定細胞加工物に係る疾病等の発生に係る情報（特定細胞加工物の提供先医療機関から情報提供のあったもの）報
告＊・再生医療等を受けた者の数・疾病等の発生状況及びその後の経過・安全性及び科学的妥当性についての評価
・再生医療等の提供の状
況に対し認定再生医療等委員会が述べた意見の内
容 等

報
告
※

厚生労働大臣意見
意見を述べた場合は、医療機関は必要な措置をとる

定期報告は１年ごと＊ 60日以内※ 90日以内（医療機関が厚生労働大臣に報告する際には認定再生医療等委員会の意見を添えて）

概要を公表
33

相談窓口の連絡先※各種手続き等につきましては、各地域を管轄する厚生局へお問い合わせください。
ただし、第一種再生医療等提供計画、特定認定再生医療等委員会、外国における細胞培養加工施設の製造の認定に関する照会は厚生労働省へお問い合わせください。
医政局 研究開発振興課 再生医療等研究推進室
電話：０３－５２５３－１１１１（内線2587）
FAX：０３－３５９５－０５９５○近畿厚生局
健康福祉部医事課
電話：０６－６９４２－２４９２
FAX：０６－６９４２－５０８９

新潟

富山

岩手

山形

宮城

○東北厚生局
健康福祉部医事課
電話：０２２－７２６－９２６３
FAX：０２２－３８０－６０２２

茨城

栃木

長野

群馬

岐阜

福島

埼玉
東京

千葉

愛知 静岡

神奈川

徳島

高知

福井

香川

秋田

山梨
三重

愛媛

滋賀

岡山

奈良

広島

京都

鳥取

大阪

沖縄

鹿児島

島根

兵庫

宮崎

山口

福岡

佐賀

長崎
熊本

青森

石川

○九州厚生局
健康福祉部医事課
電話：０９２－４７２－２３６６
FAX：０９２－４７２－２３０８

大分

北海道

○北海道厚生局
健康福祉部医事課
電話：０１１－７０９－２３１１
FAX：０１１－７０９－２７０９

和歌山○中国四国厚生局
健康福祉部医事課
電話：０８２－２２３－８２０４
FAX：０８２－２２３－７８８９○関東信越厚生局
健康福祉部医事課
電話：０４８－７４０－０７５８
FAX：０４８－６０１－１３３１○東海北陸厚生局
健康福祉部医事課
電話：０５２－９７１－８８３６
FAX：０５２－９７１－８８７６

34

ご清聴ありがとうございました

厚生労働省 関東信越厚生局
健康福祉部医事課 再生医療等推進係
０４８－７４０－０７５８35