ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΤΟΥ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΑριθμός τεχνικού αρχείου: Αντλία έγχυσης Plum 360™ 22973519665
Το παρόν αποτελεί δήλωση που πραγματοποιείται υπό την αποκλειστική ευθύνη της ICU Medicalσύμφωνα με τις απαιτήσεις των Οδηγιών 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περίτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Έδρα της εταιρείας:ICU Medical, Inc.

Εκδότης δήλωσης

Διεύθυνση εταιρείας:600 North Field Drive,
Lake Forest,
Illinois 60045, USAΕξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος για την ΕΕ:

ICU Medical BV
Hofspoor 33994 VZ Houten
The NetherlandsΕγκαταστάσεις παραγωγής:ICU Medical Costa Rica Ltd
1 Km Noreste del Centro Comercial Real Cariari
Zona Franca Global PK
La Aurora de HerediaCosta RicaΙατροτεχνολογικά προϊόντα:Αριθμός καταλόγου:30010

Προσδιορισμός του αντικειμένουτης δήλωσης:Ταξινόμηση κατά την MDD:Κατηγορία: IIβΌνομα προϊόντος:Κωδικός GMDN:Αντλία έγχυσης Plum
13215
360™
Κανόνας 11, σύμφωνα με το Παράρτημα IX
της MDDΔήλωση συμμόρφωσης:Η εταιρεία ICU Medical, Inc. δηλώνει ότι τα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν συμμορφώνονταιμε τις ουσιώδεις απαιτήσεις και τις ισχύουσες διατάξεις των εξής:Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων,Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αντιπροσωπεύονται από την παρούσα δήλωση πιστοποιούνται
σύμφωνα με το Παράρτημα ΙΙ της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περίτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Παράρτημα II της Οδηγίας 93/42/ ΕΟΚ (εκτός του τμήματος 4) Πιστοποίηση ΕΚ: Σχεδιασμός καικατασκευή αντλιών έγχυσης, εξαιρουμένων των παρελκομένων και των σετ χορήγησηςΑριθμός πιστοποιητικού ΕΚ: CE 674103
Εκδόθηκε από: BSI Group The Netherlands B.V. (αριθμός γνωστοποιημένου φορέα: 2797), Say
Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP Amsterdam, The NetherlandsΕνιαία δήλωση συμμόρφωσης για την αντλία έγχυσης Plum 360 828042162193
Σελίδα 1 από 6

ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΤΟΥ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΑριθμός τεχνικού αρχείου: Αντλία έγχυσης Plum 360™ 22973519665
Το παρόν αποτελεί δήλωση που πραγματοποιείται υπό την αποκλειστική ευθύνη της ICU Medicalσύμφωνα με τις απαιτήσεις των Οδηγιών 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περίτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Εφαρμοζόμενα πρότυπα:Αναφορά προτύπουEN ISO 13485:2016
EN ISO 14971:2012
EN 62304:2006/AC:2008
EN 62366:2008
EN 60601-1:2006/A1:2013EN 60601-1-2:2015

EN 60601-1-6:2010
EN 60601-1-8:2007/AC:2010/ A11:2017

EN 60601-2-24:1998
IEC 60601-2-24:2012
EN 1041:2008 /A1:2013
EN ISO 15223-1:2016

Τίτλος προτύπουΠροϊόντα για ιατρική χρήση — Συστήματα διαχείρισης τηςποιότητας — Απαιτήσεις συστήματος για κανονιστικούςσκοπούς
Προϊόντα για ιατρική χρήση — Εφαρμογή της διαχείρισης
διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση
Λογισμικό ιατρικών διατάξεων — Διεργασίες κύκλου ζωήςλογισμικού
Ιατρικές συσκευές — Εφαρμογή της τεχνικής χρησιμότητας σειατρικές συσκευέςΙατρικές ηλεκτρικές συσκευές — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις γιαβασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοσηΙατρικές ηλεκτρικές συσκευές — Μέρος 1-2: Γενικές απαιτήσειςγια βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση — Συμπληρωματικό
πρότυπο: Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα — Απαιτήσεις καιδοκιμέςΙατρικές ηλεκτρικές συσκευές — Μέρος 1-6: Γενικές απαιτήσειςγια βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση — Συμπληρωματικό
πρότυπο: Δυνατότητα χρήσης
Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές — Μέρος 1-8: Γενικές απαιτήσειςγια βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση — Συμπληρωματικό
πρότυπο: Γενικές απαιτήσεις, δοκιμές και καθοδήγηση γιασυστήματα συναγερμού σε ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές καιιατρικά ηλεκτρικά συστήματα
Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές — Μέρος 2-24: Ειδικές απαιτήσειςγια την ασφάλεια αντλιών έκχυσης και συσκευών ρύθμισης
Πληροφορίες παρεχόμενες από τον κατασκευαστή ιατρικών
διατάξεωνΠροϊόντα για ιατρική χρήση — Σύμβολα που πρέπει ναχρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, την επισήμανση και τιςπληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τα προϊόντα γιαιατρική χρήση — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις

Ενιαία δήλωση συμμόρφωσης για την αντλία έγχυσης Plum 360 828042162193
Σελίδα 2 από 6

ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΤΟΥ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΑριθμός τεχνικού αρχείου: Αντλία έγχυσης Plum 360™ 22973519665
Το παρόν αποτελεί δήλωση που πραγματοποιείται υπό την αποκλειστική ευθύνη της ICU Medicalσύμφωνα με τις απαιτήσεις της Οδηγίας 2014/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και τουΣυμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, σχετικά με την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατώνμελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα ραδιοεξοπλισμού στην αγοράΈδρα της εταιρείας:Εκδότης δήλωσης
Διεύθυνση εταιρείας:ICU Medical, Inc.
600 N. Field Drive,
Lake Forest,Illinois 60045, USAΕξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος για την ΕΕ:Προϊόντα:Προσδιορισμός τουαντικειμένου της δήλωσης:Γνωστοποιημένος φορέαςICU Medical B.V.
Hofspoor 3, 3994 VZ Houten,
The NetherlandsΑριθμός μοντέλου:Όνομα προϊόντος:Κωδικός GMDN:
Plum 360Αντλία έγχυσης13215
30010
Plum 360™
ΡαδιοεξοπλισμόςΠΑΡΕΛΚΟΜΕΝΑΑσύρματο τοπικό δίκτυοΚανέναSiemic Laboratories, 775 Montague Expressway, Milpitas, CA 95035

Αριθμός αναγνώρισηςγνωστοποιημένου φορέα2200Πιστοποιητικό εξέτασηςτύπου ΕΕ

RE-17053001

Δήλωση συμμόρφωσης:Η εταιρεία ICU Medical, Inc. δηλώνει ότι τα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν συμμορφώνονταιμε τις ουσιώδεις απαιτήσεις και τις ισχύουσες διατάξεις των εξής:Οδηγία 2014/53/EΕ της 16ης Απριλίου 2014, σχετικά με τον ραδιοεξοπλισμόΕνιαία δήλωση συμμόρφωσης για την αντλία έγχυσης Plum 360 828042162193
Σελίδα 3 από 6

ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΤΟΥ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΑριθμός τεχνικού αρχείου: Αντλία έγχυσης Plum 360™ 22973519665
Το παρόν αποτελεί δήλωση που πραγματοποιείται υπό την αποκλειστική ευθύνη της ICU Medicalσύμφωνα με τις απαιτήσεις της Οδηγίας RED 2014/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και τουΣυμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών
σχετικά με τη διαθεσιμότητα ραδιοεξοπλισμού στην αγοράΕφαρμοζόμενα πρότυπα:Αναφορά προτύπουΤίτλος προτύπουEN 62311:2008

Αξιολόγηση ηλεκτρονικού και ηλεκτρικού εξοπλισμού σχετιζόμενου με τουςπεριορισμούς της έκθεσης του ανθρώπου στα ηλεκτρομαγνητικά πεδία(0 Hz-300 GHz)Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για βασικήασφάλεια και ουσιώδη επίδοσηΕυρυζωνικά συστήματα μετάδοσης — Εξοπλισμός μετάδοσης δεδομένων πουλειτουργεί στη ζώνη ISM 2,4 GHz και χρησιμοποιεί τεχνικές ευρυζωνικής
διαμόρφωσης — Εναρμονισμένο Πρότυπο για την κάλυψη των ουσιωδώναπαιτήσεων του άρθρου 3.2 της Οδηγίας 2014/53/ΕΕ
5 GHz RLAN — Εναρμονισμένο Πρότυπο για την κάλυψη των ουσιωδώναπαιτήσεων του άρθρου 3.2 της Οδηγίας 2014/53/ΕΕΗλεκτρομαγνητική συμβατότητα και Θέματα Ραδιοφάσματος (ERM) —Πρότυπο Ηλεκτρομαγνητικής Συμβατότητας (EMC) για ραδιοεξοπλισμό καιραδιοϋπηρεσίες — Μέρος 1: Κοινές τεχνικές απαιτήσειςΠρότυπο ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (EMC) για ραδιοεξοπλισμό καιραδιοϋπηρεσίες — Μέρος 17: Ειδικές συνθήκες για ευρυζωνικά συστήματαμετάδοσης δεδομένωνΗλεκτροµαγνητική συµβατότητα (EMC). Δοκιμές και τεχνικές μέτρησης.
Δοκιμές ατρωσίας ηλεκτροστατικής εκφόρτισης
Ηλεκτροµαγνητική συµβατότητα (EMC). Δοκιμές και τεχνικές μέτρησης.
Δοκιμές ατρωσίας έναντι ακτινοβολούμενων συχνοτήτων, ραδιοσυχνοτήτων,ηλεκτρομαγνητικών πεδίων
Ηλεκτροµαγνητική συµβατότητα (EMC). Δοκιμές και τεχνικές μέτρησης —Δοκιμές ατρωσίας έναντι ηλεκτρικών ταχέων μεταβασμάτων/ριπών
Ηλεκτροµαγνητική συµβατότητα (EMC) — Δοκιμές και τεχνικές μέτρησης —Δοκιμές ατρωσίας έναντι υπέρτασης
Ηλεκτροµαγνητική συµβατότητα (EMC). Δοκιμές και τεχνικές μέτρησης.
Ατρωσία έναντι διεγερμένων διαταραχών που προκαλούνται από πεδίαραδιοσυχνοτήτων
Ηλεκτροµαγνητική συµβατότητα (EMC). Δοκιμές και τεχνικές μέτρησης.
Δοκιμές ατρωσίας έναντι πτώσεων τάσης, σύντομων διακοπών καιδιακυμάνσεων τάσηςΗλεκτροµαγνητική συµβατότητα (EMC). Όρια. Όρια εκπομπών αρμονικούρεύματος (ρεύμα εισόδου συσκευής μέχρι και 16 Α ανά φάση)Ηλεκτροµαγνητική συµβατότητα (EMC). Όρια. Περιορισμός μεταβολών τάσης,διακυμάνσεων τάσης και τρεμοσβήματος σε δημόσια συστήματα τροφοδοσίαςχαμηλής τάσης για συσκευές που έχουν ονομαστικό ρεύμα ≤ 16 Α ανά φάσηκαι δεν υπόκεινται σε υπό συνθήκη σύνδεσηΗλεκτρομαγνητική συμβατότητα για πολυμεσικό εξοπλισμό - Απαιτήσειςεκπομπής

EN 60601-1:2006/A1:2013
EN 300 328 V2.1.1

EN 301 893 V2.1.0
EN 301 489-1 V2.1.1
EN 301 489-17 V3.1.1
EN 61000-4-2:2009
EN 61000-4-3:2010
EN 61000-4-4:2012
EN 61000-4-5:2014
EN 61000-4-6:2014
EN 61000-4-11:2004
EN 61000-3-2:2014
EN 61000-3-3:2013EN 55032:2012+AC:2013Ενιαία δήλωση συμμόρφωσης για την αντλία έγχυσης Plum 360 828042162193
Σελίδα 4 από 6

ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΤΟΥ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΑριθμός τεχνικού αρχείου: Αντλία έγχυσης Plum 360™ 22973519665
Το παρόν αποτελεί δήλωση που πραγματοποιείται υπό την αποκλειστική ευθύνη της ICU Medicalσύμφωνα με τις απαιτήσεις της Οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και τουΣυμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων
ουσιών σε είδη ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού (Αναδιατύπωση RoHS)Έδρα της εταιρείας:ICU Medical, Inc.

Εκδότης δήλωσης

Διεύθυνση εταιρείας:600 N. Field Drive,
Lake Forest,
Illinois 60045, USAΕξουσιοδοτημένοςαντιπρόσωπος για την ΕΕ:

ICU Medical BV
Hofspoor 33994 VZ Houten
The NetherlandsΑριθμός καταλόγου:30010(που περιλαμβάνει το30011 ή το 30012)

Προϊόντα:Προσδιορισμός του αντικειμένουτης δήλωσης:Όνομα προϊόντος:Αντλία έγχυσηςPlum 360™

Κωδικός GMDN:13215

Δήλωση συμμόρφωσηςΗ ICU Medical Inc δηλώνει επίσης ότι ο περιγραφόμενος ηλεκτρικός και ηλεκτρονικός εξοπλισμός(ΗΗΕ) συμμορφώνεται με τις ισχύουσες διατάξεις των εξής:2011/65/ΕΕ της 8ης Ιουνίου 2011 για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων
ουσιών σε είδη ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού (Αναδιατύπωση RoHS)
Εφαρμοζόμενα πρότυπα:Αναφορά προτύπουEN 50581:2012Τίτλος προτύπουΤεχνική τεκμηρίωση για την αξιολόγηση τωνηλεκτρικών και ηλεκτρονικών προϊόντων σε σχέση μετην απαγόρευση επικίνδυνων ουσιώνΕνιαία δήλωση συμμόρφωσης για την αντλία έγχυσης Plum 360 828042162193
Σελίδα 5 από 6

icurr,edtcal~HJ\OIH IYMMOP<l>OIHI TOY KATAIKEYAITH
Ap18µ6<,; TE)(VIKOU Ol?XEiou: Avrt,.ia tyxuori<,; Plum 360TM 22973519665
To rrap6v anoru\Ei ti,iAwori TIOU 1Tpayµarnno1tirm un6 Tf)V OlTOKAEIOTIK,i tu8uvri Tl']<,; ICU Medicalouµqiwva µE Tl<,; OTTOIT,iOEI<,; TWV E~ri<; OOl'JVIWV TOU ruµpouAiou:1) 2012/19/EE tl')c;; 4ric;; louAiou 2012, O)(ETIKO µ£ ta arr6!3J.11m l')AEKTPIKOU Ka111AtKtpov1Kou
E~otrA1oµou (AHHE),2) 2006/66/EK tl')c_; 61')c_; J:ETTTEµj3piou 2006, O)(ETIKO µE t1c; l')hEKtp1Ktc; OT1tAE<; KOi touc;;o uaawp£uttc;; KOt to an6J3A11to l')AEKTptKwv arriAwv KOi auaawpwtwv KOi IJE Tf'IV
KOTDPVl'J<JTI Tl')<; Oi"il'Jyiac; 91/157/EOKICU Medical, Inc.

'E6pa rr1<; ETOlptia<;:
EK1'ilnnr 1'inAwnnr~IEU8UVOI'] ETOlpEiac;:'E~oumo60Tf)µtvo<;
avrmp6own01;; yia Tf)V EE:

npo'i"6vra:
npoo1'i1op1oµ6,; rnu CIVllKEJµtvou
n1,; ZifiAworv;:

600 N. Field Drive,•11·Lake Forest,
Illinois 60045, USAICU Medical BV
Hofspoor 33994 VZ Houten
The Netherlands
Ap18µ6c;; KaraA6vou:
30010(lTOU 1TEp1,\aµp6vt1 TO
30011 ,i TO 30012)

Uvo1,1a npo'i6vroc;:
AvrAia tyxuof)<;
Plum 36QTM

Kwl;1K6c GMDN:
13215.ti(!Awcrn cruµµ6pcpwcrnc
H ETOlpEla ICU Medical, Inc. BriAwvE1 6n ra rrpo"i6vra TIOU TTEp1yp6cpovrm mo nap6v ouµµopcpwvovrmµE Tl<; IOXUOUOE<; tiJaTCl~Elc;; TWV E~,i<,;:
2012119/EE TTJ~ 4q~ louMou 2012, ax£11Ka µ£ ra a116/3J.q1a qJ.&K1p1Koti Kat qAEK1pov1Kout{orrJ.Juµou (AHHE),
2006/66/EK Tfl~ 611~ EurnµfJpfou 2006, OX£TIKQ µt Tl~ f1,\EKTptKi~ arlj,\£~ Kai TOUfauuawp£urtr Kat ,a arro/3).qra flAEKrp1Kwv CTTflAwv Kai auaawpturwv Ka, µi: ,,,v
KarapyflCTfl ''If O~flyiar 91/157/EOK

EtOUOIOOOTQIJEVOI urroypct(j)OVTEC:

OvoµoTrnwvuµo: Yuliya Matlin
Tµ(Jµa : ~1E0vt:i~ Kavov1m1Kt~ Yrroetoe1c;

Ovoµarrnwvuµo: Robert Cousineau
Tµ(Jµa : 'Epwva KOi Avamu~ri

I T6nos £K6ooris:

I Lake Forest, Illinois

Evtai.a O~ACOCJTI ou~1µ6p1prnCJTI<; ym TI)V anAia B')'Xl>OTI<; Plum 360 828042162193:EEA.ioa 6 mr6 6