再生医療等提供計画の審査に関する記録（公開版）
平成 30 年 11 月 22 日

開催日時

平成 30 年 8 月 30 日（木） 18 時～20 時

開催場所

北里大学 プラチナタワー11 階 会議室 （東京都港区白金 5-9-1）

議題①【新規案件】複数回投与自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞（MNC-QQ）の難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象とした第 1/2 相臨床研究 [2 種研究]②

【新規案件、再審査】自己多血小板血漿（PRP）関節内投与による整形外科治療 [2 種治療]③

【新規案件】多血小板血漿（Platelet-rich plasma：PRP）を用いた変形性関節症、軟骨損傷、関節内組織損傷に対する治療 [2 種治療]④

【新規案件】 多血小板（Platelet-rich plasma : PRP）を用いた関節内組織損傷に対する治療 [2 種治療]⑤

【新規案件】自己多血小板血漿（PRP）療法を用いた整形療法 [2 種研究]⑥【変更審査】口腔外科領域における PRF（Platelet-rich-Fibrin：濃縮血小板フィブリン）と AFG（AutologousFibrinogen Glue：自己フィブリン糊）を用いた骨再生治療 [3 種治療]⑦

【定期報告】口腔外科領域における PRF（Platelet-rich-Fibrin：濃縮血小板フィブリン）と AFG（AutologousFibrinogen Glue：自己フィブリン糊）を用いた骨再生治療 [3 種治療]⑧

【定期報告】口腔外科領域における AFG（Autologous Fibrinogen Glue：自己フィブリン糊）を用いた骨再生治療 [3 種治療]

再生医療等提①

順天堂大学医学部附属順天堂医院（形成外科）

供計画を提出し②

羽田内科医院

た医療機関の名③

横濱松宮整形外科リハビリテーションクリニック

称（担当部署）④

医療法人鉄蕉会 亀田クリニック⑤

Dr.KAKUKO スポーツクリニック⑥

地方独立行政法人 総合病院 国保旭中央病院⑦

地方独立行政法人 総合病院 国保旭中央病院⑧

地方独立行政法人 総合病院 国保旭中央病院

再生医療等提①―供計画を（厚生②―局が）受理した③―

日 [計画番号]

④―

⑤―

⑥

2015/6/7 [PC3160091]⑦

2015/6/7 [PC3160091]⑧

2015/6/7 [PC3160092]

審査等業務に審査対象となる医特定認定再生医出席した者の氏療機関との利害関

療等委員会設置名

係者との利害関係（ 記載順： (1)委

出欠

○

氏名

李小康

委員の構成要件①分子生物学

1

性別

男

無無

員の構成要件
順 、 (2) 五 十 音

×

岡野 栄之

②再生医療等

男

無無○

髙久 史麿

②再生医療等

男

無有

△

田中 里佳

②再生医療等

女

〇

堀田 知光

②再生医療等

男

無有〇

宮田 俊男

②再生医療等

男

無有

○

猿田 享男

③臨床医等

男

無無○

林

③臨床医等

男

無有○

池内 真志

④細胞培養加工

男

無無○

嶽北 和宏

④細胞培養加工

男

無無○

竹内 康二

⑤法律

男

無有○

橳島 次郎

⑥生命倫理

男

無無○

竹内 正弘 ※委員長

⑦生物統計等

男

無有

○

幸田 正孝

⑧一般

男

無有〇

林 依里子

⑧一般

女

無有○

山中 燁子

⑧一般

女

無無順）

陪席者

衆治

①：有、②～⑧：無無順天堂大学医学部附属順天堂医院形成外科 R.T.先生
順天堂大学医学部附属順天堂医院形成外科 S.F.先生[上記 2 名は、申請した提供計画について概要説明/質疑応答後、退席した。なお、田中里佳委員は 2 番目の議案から審議に参加した。]
小島 千枝 （北里大学薬学部臨床医学 講座研究員）

審議概要

①

【新規案件】複数回投与自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞（MNC-QQ）の難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象とした第 1/2 相臨床研究 [2 種研究]

審議の結果、質問事項の回答を確認後、承認することとなった。
[結論] 当該再生医療等提供計画は、条件付き承認とする。
委員会は回答を受理し適切と判断した。
[結論] 当該再生医療等提供計画を承認する。

②【新規案件、再審査】自己多血小板血漿（PRP）関節内投与による整形外科治療 [2 種治療]審議の結果、以下の回答を確認後、承認することとなった。
1. 対象疾患について（チェックリスト No.20：再生医療等を行う医師又は歯科医師の要件）
2. PRP 作成キットについて
3. 再生医療等提供計画について
4. 患者向け説明文書及び同意文書について(チェックリスト No.26-36）
5. 再生医療に係る研修及び教育訓練について
6. 細胞培養加工施設に関するチェックリスト No67「品質部門と製造部門の独立」について
7. 「再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの」について

2

8. 特定細胞加工物標準書「 7. 特定細胞加工物の品質管理、原材料受入試験」について回答を確認後、追加質問があった。
委員会は意見書で出された質問及び追加質問の回答を受理した。
[結論] 当該再生医療等提供計画を承認する。

③【新規案件】多血小板血漿（Platelet-rich plasma：PRP）を用いた変形性関節症、軟骨損傷、関節内組織損傷に対する治療 [2 種治療]審議の結果、以下の回答を確認後、承認することとなった。
1. 対象疾患について（チェックリスト No.20：再生医療等を行う医師又は歯科医師の要件）
2. PRP 作成キットについて
3. 再生医療等提供計画について
4. 患者向け説明文書及び同意文書について(チェックリスト No.26-36）
5. 再生医療に係る研修及び教育訓練について
6. 細胞培養加工施設に関するチェックリスト No67「品質部門と製造部門の独立」について
7. 「再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの」について回答を確認後、追加質問があった。
委員会は意見書で出された質問及び追加質問の回答を受理した。
[結論] 当該再生医療等提供計画を承認する。

④【新規案件】 多血小板（Platelet-rich plasma : PRP）を用いた関節内組織損傷に対する治療 [2 種治療]審議の結果、以下の回答を確認後、承認することとなった。
1. 対象疾患について（チェックリスト No.20：再生医療等を行う医師又は歯科医師の要件）
2. PRP 作成キットについて
3. 再生医療等提供計画について
4. 患者向け説明文書及び同意文書について(チェックリスト No.26-36）
5. 再生医療に係る研修及び教育訓練について
6. 細胞培養加工施設に関するチェックリスト No67「品質部門と製造部門の独立」について
7. 「再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの」について回答を確認後、追加質問があった。
委員会は意見書で出された質問及び追加質問の回答を受理した。
[結論] 当該再生医療等提供計画を承認する。

⑤【新規案件】自己多血小板血漿（PRP）療法を用いた整形療法 [2 種研究]

審議の結果、下記について回答を求めることとした。なお、回答及び修正後の全審査資料とで再審査を行う。
1. 対象疾患について（チェックリスト No.20：再生医療等を行う医師又は歯科医師の要件）
2. PRP 作成キットについて
3. 再生医療等提供計画について
4. 患者向け説明文書及び同意文書について(チェックリスト No.26-36）

3

5. 再生医療に係る研修及び教育訓練について
6. 細胞培養加工施設に関するチェックリスト No67「品質部門と製造部門の独立」について
7. 「再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの」について
8. 特定細胞加工物標準書「 7. 特定細胞加工物の品質管理、原材料受入試験」について[結論] 当該再生医療等提供計画は、再審査とする。

⑥【変更審査】口腔外科領域における PRF（Platelet-rich-Fibrin：濃縮血小板フィブリン）と AFG（AutologousFibrinogen Glue：自己フィブリン糊）を用いた骨再生治療 [3 種治療]

変更内容を確認し、当該再生医療等提供計画の変更は適切と判断した。
[結論]⑦

当該再生医療等提供計画の変更を承認する。

【定期報告】口腔外科領域における PRF（Platelet-rich-Fibrin：濃縮血小板フィブリン）と AFG（AutologousFibrinogen Glue：自己フィブリン糊）を用いた骨再生治療 [3 種治療]定期報告（2017/6/7～2018/6/6）を審議し、当該再生医療等提供計画の継続は差し支えないと判断した。
[結論]⑧

当該再生医療等提供計画の継続は差し支えない。

【定期報告】口腔外科領域における AFG（Autologous Fibrinogen Glue：自己フィブリン糊）を用いた骨再生治療 [3 種治療]

定期報告（2017/6/7～2018/6/6）を審議し、当該再生医療等提供計画の継続は差し支えないと判断した。
[結論]

当該再生医療等提供計画の継続は差し支えない。

以上
備考

4