DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DEL FABRICANTE
Número de archivo técnico: Bomba de perfusión Plum 360™ 22973519665
Esta declaración se hace bajo la única responsabilidad de ICU Medical de acuerdo con los requisitos
de la Directiva del Consejo 93/42/CEE del 14 de junio de 1993 relativas a productos sanitarios.
Sede de la empresa:

ICU Medical, Inc.

Emisor de la declaración

Dirección de empresa:

600 North Field Drive,
Lake Forest,
Illinois 60045, USA

Representante
autorizado de la UE:

ICU Medical BV
Hofspoor 33994 VZ Houten
The Netherlands

Centro(s) de producción:

ICU Medical Costa Rica Ltd
1 Km Noreste del Centro Comercial Real Cariari
Zona Franca Global PK
La Aurora de Heredia
Costa Rica

Productos sanitarios:
Identificación del objeto de la
declaración:

Clasificación de la
Directiva de Dispositivos
Médicos (MDD, por sus
siglas en inglés):

Número de lista:
30010
Clase: IIb

Nombre del producto:

Código
GMDN:
13215

Bomba de perfusión
Plum 360™
Regla 11, conforme al Anexo IX dela MDD

Declaración de conformidad:
Nosotros, ICU Medical, Inc., declaramos que los productos descritos en este documento cumplen con
los requisitos básicos y las disposiciones aplicables de:
Directiva del Consejo 93/42/CEE del 14 de junio de 1993 relativa a productos sanitarios.
Los productos sanitarios presentados en esta declaración cuentan con la certificación
correspondiente al Anexo II de la Directiva del Consejo 93/42/CEE del 14 de junio de 1993 relativa aproductos sanitarios.
Certificación CE 93/42/CEE, Anexo II (excluyendo la sección 4): Diseño y fabricación de bombas
de perfusión excluyendo accesorios y equipos de administración
Número de certificado CE: CE 674103
Emitido por: BSI Group The Netherlands B.V. (número de organismo notificado: 2797), Say Building,John M. Keynesplein 9, 1066 EP Amsterdam, The Netherlands

Declaración de conformidad única de la bomba de perfusión Plum 360 828042162193
Página 1 de 6

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DEL FABRICANTE
Número de archivo técnico: Bomba de perfusión Plum 360™ 22973519665
Esta declaración se hace bajo la única responsabilidad de ICU Medical de acuerdo con los requisitosde la Directiva del Consejo 93/42/CEE del 14 de junio de 1993 relativas a productos sanitarios.
Normativas aplicadas:
Referencia de normativa
EN ISO 13485:2016
EN ISO 14971:2012
EN 62304:2006/AC:2008
EN 62366:2008
EN 60601-1:2006/A1:2013
EN 60601-1-2:2015

EN 60601-1-6:2010
EN 60601-1-8:2007/AC:2010/ A11:2017

EN 60601-2-24:1998
IEC 60601-2-24:2012
EN 1041:2008 /A1:2013
EN ISO 15223-1:2016

Título de normativa
Productos sanitarios. Sistemas de gestión de lacalidad. Requisitos para fines reglamentarios.
Productos sanitarios. Aplicación de la gestión deriesgos a los productos sanitarios.
Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclode vida del software.
Productos sanitarios. Aplicación de la ingeniería deusabilidad a los productos sanitarios.
Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generalespara la seguridad básica y funcionamiento esencial.
Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos
generales para la seguridad básica y funcionamiento
esencial. Norma colateral: Compatibilidad
electromagnética. Requisitos y ensayos.
Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos
generales para la seguridad básica y funcionamiento
esencial. Norma colateral: Usabilidad.
Equipos electromédicos. Parte 1-8: Requisitos
generales para la seguridad básica y funcionamiento
esencial. Norma colateral: Requisitos generales,
ensayos y guía para los sistemas de alarma en
equipos electromédicos y sistemas electromédicos.
Equipos electromédicos. Parte 2-24: Requisitos
particulares para la seguridad de bombas
y controladores de perfusión.
Información proporcionada por el fabricante deproductos sanitarios.
Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en lasetiquetas, el etiquetado y la información a suministrar.
Parte 1: Requisitos generales.

Declaración de conformidad única de la bomba de perfusión Plum 360 828042162193
Página 2 de 6

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DEL FABRICANTE
Número de archivo técnico: Bomba de perfusión Plum 360™ 22973519665
Esta declaración se hace bajo la única responsabilidad de ICU Medical de acuerdo con los requisitos
de la Directiva del Consejo 2014/53/UE del 16 de abril de 2014 relativa a la armonización de laslegislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos radioeléctricos.
Sede de la empresa:
Emisor de la declaración
Dirección de empresa:

ICU Medical, Inc.
600 N. Field Drive,
Lake Forest,
Illinois 60045, USA

Representante
autorizado de la UE:

ICU Medical B.V.
Hofspoor 3, 3994 VZ Houten,
The Netherlands

Organismo notificado (ON)

Código GMDN:
Nombre del producto:
Número de modelo:
13215
Bomba de perfusión
Plum 360
Plum 360™
30010
Equipo radioeléctrico
ACCESORIOSRed de área local inalámbrica
NingunoSiemic Laboratories, 775 Montague Expressway, Milpitas, CA 95035

N.º de identificación del ON

2200

Certificado UE de examen
de tipoRE-17053001

Productos:
Identificación del objetode la declaración:

Declaración de conformidad:
Nosotros, ICU Medical, Inc., declaramos que los productos descritos en este documento cumplen con
los requisitos básicos y las disposiciones aplicables de:
2014/53/UE del 16 de abril de 2014, la Directiva de equipos radioeléctricos

Declaración de conformidad única de la bomba de perfusión Plum 360 828042162193
Página 3 de 6DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DEL FABRICANTE
Número de archivo técnico: Bomba de perfusión Plum 360™ 22973519665
Esta declaración se hace bajo la única responsabilidad de ICU Medical de acuerdo con los requisitos
de la Directiva del Consejo RED 2014/53/UE del 16 de abril de 2014 relativa a armonización delas legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos
radioeléctricos.
Normativas aplicadas:
Referencia de normativa

Título de normativa

EN 62311:2008

Evaluación de los equipos eléctricos y electrónicos respecto de lasrestricciones relativas a la exposición de las personas a los campos
electromagnéticos (0 Hz a 300 GHz).
Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad
básica y funcionamiento esencial.
Sistemas de transmisión en banda ancha. Equipo de transmisión de datos que
funciona en la banda ICM de 2,4 GHz y que usa técnicas de modulación deespectro ensanchado. Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales
según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE.
5 GHz RLAN. Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales delartículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE.
Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia(ERF). Norma de Compatibilidad Electromagnética (CEM) para equipos yservicios de radiocomunicaciones. Parte 1: Requisitos técnicos comunes.
Norma de Compatibilidad Electromagnética (CEM) para equipo y servicios
de radio. Parte 17: Condiciones específicas para Sistemas de Transmisiónde Datos de Banda Ancha.
Compatibilidad electromagnética (CEM). Técnicas de ensayo y de medida.
Ensayo de inmunidad a las descargas electrostáticas.
Compatibilidad electromagnética (CEM). Técnicas de ensayo y de medida.
Ensayos de inmunidad a los campos electromagnéticos, radiados y deradiofrecuencia.
Compatibilidad electromagnética (CEM). Técnicas de ensayo y de medida.
Ensayos de inmunidad a los transitorios eléctricos rápidos en ráfagas.
Compatibilidad electromagnética (CEM). Técnicas de ensayo y de medida.
Ensayos de inmunidad a las ondas de choque.
Compatibilidad electromagnética (CEM). Técnicas de ensayo y de medida.
Inmunidad a las perturbaciones conducidas, inducidas por los campos deradiofrecuencia.
Compatibilidad electromagnética (CEM). Técnicas de ensayo y de medida.
Ensayos de inmunidad a los huecos de tensión, interrupciones breves
y variaciones de tensión.
Compatibilidad electromagnética (CEM). Límites. Límites para las emisiones decorriente armónica (equipos con corriente de entrada ≤ 16 A por fase).
Compatibilidad electromagnética (CEM). Límites. Limitación de las variaciones
de tensión, fluctuaciones de tensión y flicker en las redes públicas desuministro de baja tensión para equipos con corriente asignada ≤ 16 A por fasey no sujetos a una conexión condicional.
Compatibilidad electromagnética de equipos multimedia. Requisitos de emisión.

EN 60601-1:2006/A1:2013
EN 300 328 V2.1.1

EN 301 893 V2.1.0
EN 301 489-1 V2.1.1
EN 301 489-17 V3.1.1
EN 61000-4-2:2009
EN 61000-4-3:2010
EN 61000-4-4:2012
EN 61000-4-5:2014
EN 61000-4-6:2014
EN 61000-4-11:2004
EN 61000-3-2:2014
EN 61000-3-3:2013

EN 55032:2012+AC:2013

Declaración de conformidad única de la bomba de perfusión Plum 360 828042162193
Página 4 de 6

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DEL FABRICANTE
Número de archivo técnico: Bomba de perfusión Plum 360™ 22973519665
Esta declaración se hace bajo la única responsabilidad de ICU Medical de acuerdo con los requisitos
de la Directiva del Consejo 2011/65/UE del 8 de junio de 2011 sobre restricciones a lautilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos(refundición).
Sede de la empresa:

ICU Medical, Inc.

Emisor de la declaración

Dirección de empresa:

600 N. Field Drive,
Lake Forest,
Illinois 60045, USA

Representante
autorizado de la UE:

ICU Medical BV
Hofspoor 33994 VZ Houten
The Netherlands
Número de lista:

Productos:
Identificación del objeto de la
declaración:

30010(incluyendo 30011 o 30012)

Nombre delproducto:
Bomba de perfusión
Plum 360™

CódigoGMDN:
13215

Declaración de conformidad
Nosotros, ICU Medical Inc, también declaramos que el equipo eléctrico y electrónico (EEE) que sedescribe en este documento cumple con las disposiciones aplicables de:
2011/65/UE del 8 de junio de 2011 sobre restricciones a la utilización de determinadas
sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (refundición).
Normativas aplicadas:
Referencia de normativa
EN 50581:2012

Título de normativa

Documentación técnica para la evaluación deproductos eléctricos y electrónicos con respecto a larestricción de sustancias peligrosas.

Declaración de conformidad única de la bomba de perfusión Plum 360 828042162193
Página 5 de 6

L l f'i, · i t'fl, l '{ l,i !I
1

DECLARACION DE CONFORMIDAD DEL FABRICANTE
Nlimero de archivo tecnico: Bomba de perfusi6n Plum 360™ 22973519665
Esta declaraci6n se hace bajo la linica responsabilidad de ICU Medical de acuerdo con las requisitos
de las Directivas del Consejo:
1) 2012/19/U E del 4 de julio de 201 2 sobre residuos de aparatos electricos y electr6nicos(RAEE);
2)

2006/66/CE del 6 de septiembre de 2006 relativa a las pilas y acumuladores y a losresiduos de pllas y acumuladores y por la que se deroga la Directiva 91/157/CEE.

Sede de la empresa:

ICU Medical, Inc.

Emlsor de la declaraci6n

Direcci6n de empresa:

600 N. Field Drive,
Lake Forest,
Illinois 60045, USA

Representante
autorizado de la UE:

ICU Medical BV
Hofspoor33994 VZ Houten
The Netherlands
Numero de lista:

Nombre del producto:

30010(incluvendo 30011 o 30012)

Bomba de perfusion
Plum 360™

Productos:
ldenllficacl6n del objeto de ladeclaraci6n:C6digoGMDN:
13215

Declaraci6n de conformidad
Nosotros, ICU Medical, Inc., declaramos tambien que las productos descritos en este documento
cumplen con las disposiciones aplicables de:2012119/UE def 4 dejulio de 2012 sabre residuas de aparatos electricos y e/ectronicos(RAEE);

2006/66/CE del 6 de septiembre de 2006 relativa a las pitas y acumuladares ya lasresiduos de pitas y acumuladores y por la qua se deroga la Directiva 91I157/CEE.

Firmantes autorizados:

Nombre: Yuliya Mallin
Departamento: Asuntos regulatorios globales

Nombre: Robert Cousineau
Departamento: lnvestigaci6n y desarrolloI Lugar de emisi6n:

I Lake Forest, Illinois

Declaraci6n de conformidad unica de la bomba de perfusion Plum 360 828042162193

Pagina6 de6