消毒および滅菌ガイド

医療専用

本書は、睡眠ラボ、医院、病院において複数患者を対象にAirFit™ F20 / AirFit F20 NV / AirTouch™ F20ResMedフルフェイスマスクを使用する際の指針書です。マスクを自宅で同一患者に使用する場合は、ユーザーガイドの洗浄方法をご覧ください。本書では、ISO17664に準拠してResMedが推奨し、かつ有効性を確認した、マスクの洗浄・消毒・滅菌方法について説明します。

クリーニング
neodisher
MediZym

Alconoxneodisher
MediClean forte

AlconoxAniosyme DD1

高温消毒
マスク構成品1

手作業

Gigazyme

Alconox

化学消毒
AWD4

AWD4

CIDEX™ OPA

Anioxyde 1000

Alconox
滅菌Gigasept FF

STERRAD™ 100S

STERRAD™ NX• AirFit F20クッション

検証を要する処理
サイクル数230• AirTouch F20クッション3–––• 標準エルボー• ベントなしエルボー–• QuietAir™ エルボー3–––––––––––––––

30

––––

30

–––––

• フレーム–––30• ヘッドギア–––30

上記のマスクは、一部の国では取り扱われておりません。
これらのマスクの正しい使用方法の詳細については、該当するマスクのユーザーガイドを参照してください。各マスクシステムの交換部品の一覧については、ResMed.comの「製品ガイド」をご覧ください。
2
医療機関において組立直し後にさらに消毒・滅菌処理サイクルが必要となる場合、検証を要する処理サイクル数は、必ず記載の半分の数にしてください。
3
本構成品は、単一患者での再使用を意図しています。
A
標準エルボー4
自動洗浄消毒装置(Automatic Washer-Disinfector)
A
B
C
D
1 

1
FE

2345671

窒息防止弁(AAV)

2

ベント

3

サイドボタン

4

スイベル

Bフレーム

Cクッション

D

ヘッドギア

5

マグネットクリップ

6

下部ヘッドギアストラップ

7

上部ヘッドギアストラップ

A+B+C

フレームシステム

A+B+C+D

システム全体E

QuietAir エルボー

F

ベントなしエルボー
日本語1高温消毒方法 － 手作業の場合
1. 分解

ユーザーガイドに記載の手順によりマスクを分解します。

2. クリーニング

Alconox
AirFit F20クッション
1. 構成品を20～25°Cの1% Alconox溶液に1分間浸漬します。
2. 浸漬しながら、毛先の柔らかいブラシで1分間洗います。すべての隙間と穴の中に特に注意を払います。
3. 5リットルの飲用水でよく振ってすすぎます。
このすすぎをもう1回繰り返します。
フレーム：
1. 構成品を20～30°Cの飲用水を流しながら1分間すすぎます。
2. 構成品を38.5～40°Cの1% Alconox溶液に5分間浸漬します。気泡がなく、すべての表面が溶液と接触していることを確認します。
3. 溶液に浸漬し、アームの生地を絞りながら、さらに5分間よく振ります。w
4. 毛先の柔らかいブラシでさらに1分間洗います。すべての隙間とインターフェイスに特に注意を払います。
5. 構成品を5リットルの飲用水(19～20°C)中で1分間よく振ってすすぎます。
6. 構成品を19～20°Cの飲用水ですすぎます。
ヘッドギア：
1. 製造元の指示に従い、Alconoxを20～30°Cの飲用水で希釈した1%水溶液(10 g/L)を作ります。
2. 構成品を溶液に3分間浸漬します。
3. マスク構成品を溶液に浸漬しながら、毛先の柔らかいブラシで2分間丁寧に洗浄します。すべての隙間と穴の中に特に注意を払います。
4. 構成品を絞って余分な溶液を取り除きます。
5. 20～30°
Cの飲用水を流しながら30秒間、構成品を繰り返し絞ってすすぎます。
これを2回繰り返します。

1標準エルボー(手作業の場合)：
1. 15～25°
Cの飲用水を流しながら構成品を1分間すすぎます。
2. 構成品を40～50°
Cの1.5～2% Alconox溶液に5分間浸漬します。気泡がなく、すべての表面が溶液と接触していることを確認します。
3. 浸漬しながら、さらに3分間よく振ります。構成品をさらに1分間ブラシで洗浄します。
スイベ
ルとベントには特に注意を払います。
4. 構成品を5リットルの飲用水(15～25°C)中で1分間よく振ってすすぎます。
5. 15～25°
Cの飲用水を流しながら構成品を1分間すすぎます。
6. 構成品を振って余分な水分を取り除きます。
標準エルボー(超音波バスの場合)：
1. 毛先の柔らかいブラシを使って20～30°Cの飲用水を流しながら1分間、構成品をすすぎ、洗浄します。隙間や穴の中に特に注意を払い、可動部分を回転させます。
2. 超音波洗浄機の3分の2の高さまで20〜30°
Cの1％ Alconox溶液を充填し、20分間超音波洗浄します。構成品が溶液に完全に浸漬するようにします。構成品がタンクに接触しないよう、バスケットやトレイを使用します。
3. 構成品を5リットルの飲用水(20～30°C)中で1分間よく振ってすすぎます。
このすすぎをもう1回繰り返します。
ベントなしエルボー(手作業の場合)：
1. 構成品を30～55°
Cの1% Alconox溶液に5～10分間浸漬します。気泡がないことを確認します。
2. 浸漬後、構成品を溶液に浸したまま、内側と外側を毛先の柔らかいブラシで30秒間洗浄します。隙間や穴の中に特に注意を払います。
3. 流水(60°C以下)で30～60秒間、水がすべての表面に直接触れるようにしてすすぎます。

3. 点検/乾燥

1. 各部品を点検し、汚れが落ちていないようであれば、きれいになるまで洗浄を繰り返します。1
2. マスク構成品を直射日光の当たらない場所で自然乾燥させます。

4. 消毒

1. 高温水消毒システムを使用し、以下の温度・時間の組み合わせ2により、消毒可能なマスク構成品を浸漬します。
• クッション/標準エルボー/ベントなしエルボー/フレーム：75°
Cで30分間、80°Cで10分間、90°
Cで1分間、93°
Cで10分間• ヘッドギア：93°
Cで10分間2. 浸漬終了後、マスク構成品を高温水消毒システムから取り出します。
フレームとヘッドギアについては、構成品をぎゅっと手で握って絞り、余分な水分を取り除きます。
3. マスク構成品を直射日光の当たらない場所で自然乾燥させます。

5. 点検

各マスク構成品について目視点検を実施します。マスク構成品に明らかな損傷や劣化(亀裂、ひび割れ、裂け目など)が確認された場合は、当該構成品を廃棄・交換してください。
シリコン製部品が多少変色することがありますが、これは正常な状態です。

6. 組み立てユーザーガイドの説明に従ってマスクを組み立て直します。

7. 包装および保管

直射日光が当たらずほこりの無い乾燥した場所に保管してください。
保管温度：-20°
C～60°
C。

前述の方法通りにマスク構成品を洗浄していない場合は、消毒・滅菌効果が不十分となる場合があります。
高温消毒対象となる増殖性微生物の既知の高温不活性化速度(EN ISO 15883-1)に基づき算出した予測値で、米国感染管理・疫学専門家学会(APIC)およびロベルト・コッホ研究所(RKI)の推奨する時間・温度の組み合わせを含みます。

2 日本語2

高温消毒方法－AWD使用の場合
1. 分解

ユーザーガイドに記載の手順によりマスクを分解します。

2. AWD

neodisher MediZym

neodisher MediClean forte

AirFit F20クッション/標準エルボー/フレーム/ヘッドギア：
自動洗浄消毒装置1を以下のように設定します。

AirFit F20クッション/標準エルボー/フレーム/ヘッドギア：
自動洗浄消毒装置1を以下のように設定します。

プレ洗浄

水道水で4分間プレ洗浄

水道水で4分間洗浄

45°
Cの0.5% neodisher MediZym(酵素剤、Dr. Weigert)で10分間洗浄

55°
Cの0.5% neodisher MediClean forte(Dr. Weigert)で10分間最終すすぎ

脱イオン水で3分間中性化

0.1% neodisher Z (Dr. Weigert)で6分間

プレ洗浄

冷たい水道水で4分間2消毒93°
Cで10分間最終すすぎ

脱イオン水で3分間

洗浄

乾燥

15分間

消毒

93°
Cで10分間43～60°
Cの0.2～1% neodisher
MediClean forte (Dr. Weigert)で10分間

乾燥

15分間

中性化

43～60°
Cの0.1～0.2% neodisher Z(Dr. Weigert)で6分間

最終すすぎ

43～60°
Cの水2で3分間消毒

90～93°
Cで5～10分間

乾燥

構成品を直射日光の当たらない場所で自然乾燥させます。

ベントなしエルボー：
1. マスク構成品を5リットルの冷たい水道水2 のリンスバスに1分間浸漬します。構成品に気泡がないことを確認します。
2. 各構成品を冷たい水道水2を流しながら30秒間すすぎます。
3. 構成品をISO 15883シリーズに準拠した洗浄消毒装置に移します。

3. 点検

1. 点検し、汚れが落ちていないようであれば、セクション [2. AWD] のすべてのステップをきれいになるまで繰り返します3。
2. 各マスク構成品について目視点検を実施します。マスク構成品に明らかな損傷や劣化(亀裂、ひび割れ、裂け目など)が確認された場合は、当該構成品を廃棄・交換してください。
シリコン製部品が多少変色することがありますが、これは正常な状態です。

4. 組み立てユーザーガイドの説明に従ってマスクを組み立て直します。

5. 包装および保管

直射日光が当たらずほこりの無い乾燥した場所に保管してください。
保管温度：-20°
C～60°
C。

EN ISO 15883準拠のAWDモデルを使用して検証：Miele＆Cie、KG、Guterson、タイプG 7836 CD
飲用水
3
前述の方法通りにマスク構成品を洗浄していない場合は、消毒・滅菌効果が不十分となる場合があります。
12

日本語3

化学消毒方法－CIDEX OPA使用の場合
分解

ユーザーガイドに記載の手順によりマスクを分解します。

クリーニング

Alconox
AirFit F20クッション：
1. 製造元の指示に従い、Alconoxを20～25°
Cの飲用水で希釈した1%水溶液(10 g/L)を作ります。
2. 構成品を溶液に浸漬します。
3. 浸漬しながら、毛先の柔らかいブラシで1分間洗います。すべての隙間と穴の中に特に注意を払います。
4. 5リットルの飲用水でよく振ってすすぎます。水を取り替えてもう1回すすぎを繰り返します。

点検/乾燥

1. 各部品を点検し、汚れが落ちていないようであれば、きれいになるまで洗浄を繰り返します。1
2. マスク構成品を直射日光の当たらない場所で自然乾燥させます。

消毒CIDEX OPA
AirFit F20クッション：
1. 製造元の指示に従って、消毒可能なマスク構成品を市販の溶液に12分間完全に浸漬します。
• オルトフタルアルデヒド 0.55％ (CIDEX OPAなど)、室温20～25°C。
2. 構成品を5リットルの飲用水(20～30°C)で1分間すすぎます。
これを2回繰り返します2。
3. マスク構成品を直射日光の当たらない場所で自然乾燥させます。

12

点検

各マスク構成品について目視点検を実施します。マスク構成品に明らかな損傷や劣化(亀裂、ひび割れ、裂け目など)が確認された場合は、当該構成品を廃棄・交換してください。
シリコン製部品が多少変色することがありますが、これは正常な状態です。

組み立て

ユーザーガイドの説明に従ってマスクを組み立て直します。

包装および保管

直射日光が当たらずほこりの無い乾燥した場所に保管してください。
保管温度：-20°
C～60°
C。

前述の方法通りにマスク構成品を洗浄していない場合は、消毒・滅菌効果が不十分となる場合があります。
構成品を適切にすすがない場合は、有害レベルのCIDEX OPAが残る恐れがあります。

日本語4

化学消毒方法－Anioxyde 1000の場合
分解

ユーザーガイドに記載の手順によりマスクを分解します。

クリーニングAniosyme DD1
手作業－AirFit F20クッション/フレーム/ヘッドギア：
1. 各構成品を飲用水を流しながら1分間すすぎます。
2. Aniosyme DD1を15～20°Cの飲用水で希釈した0.5%水溶液に構成品を8分間浸漬します。気泡が発生しないように構成品を水溶液に完全に浸漬します。
3. 浸漬しながら、毛先の柔らかいブラシで構成品の内外の部品を以下に記載の時間洗います。隙間や穴の中に特に注意を払います。
• クッション

1分• フレーム1分• ヘッドギア2分

4. 構成品を5リットルの飲用水(20～30°C)中で1分間すすぎます。
5. 構成品の内外の部品を、水道水(20～30°C)を大量に流しながら、さらに1分間すすぎます。

点検/乾燥

1. 各部品を点検し、汚れが落ちていないようであれば、きれいになるまで洗浄を繰り返します。1
2. 直射日光の当たらない場所で自然乾燥させます。

消毒

Anioxyde 1000
AirFit F20クッション/フレーム/ヘッドギア：
1. 製造元の指示に従い、溶液を活性化します。Anioxyde 1000を室温で使用します。
2. 構成品を活性化した溶液に5分間浸漬します。気泡が発生しないように構成品を水溶液に完全に浸漬します。
3. 構成品を5リットルの飲用水(20～30°C)中で1分間すすぎます。
4. 構成品の内外の部品を、水道水(20～30°C)を大量に流しながら、さらに1分間すすぎます。
5. 直射日光の当たらない場所で自然乾燥させます。

1点検

各マスク構成品について目視点検を実施します。マスク構成品に明らかな損傷や劣化(亀裂、ひび割れ、裂け目など)が確認された場合は、当該構成品を廃棄・交換してください。
シリコン製部品が多少変色することがありますが、これは正常な状態です。

組み立て

ユーザーガイドの説明に従ってマスクを組み立て直します。

包装および保管

直射日光が当たらずほこりの無い乾燥した場所に保管してください。
保管温度：-20°
C～60°
C。

前述の方法通りにマスク構成品を洗浄していない場合は、消毒・滅菌効果が不十分となる場合があります。

日本語

5

化学消毒方法－Gigasept FF使用の場合分解

ユーザーガイドに記載の手順によりマスクを分解します。

クリーニング

Gigazyme
超音波処理－標準エルボー：
1. 各構成品を冷たい水道水を流しながら1分間すすぎます。
2. Gigazymeを23°Cの飲用水で希釈した1%水溶液に構成品を浸漬します。
3. 洗浄液を満たした超音波バスで20分間構成品の超音波処理を行います。気泡が発生しないように構成品を水溶液に完全に浸漬します。超音波バスの製造元の指示に従ってください。
4. 構成品を5リットルの飲用水(20～30°C)中で1分間すすぎます。
5. 構成品の内外の部品を、水道水(20～30°C)を大量に流しながら、さらに1分間すすぎます。

手作業－標準エルボー：
1. 各構成品を冷たい水道水を流しながら1分間すすぎます。
2. Gigazymeを23°Cの飲用水で希釈した1%水溶液に構成品を5分間浸漬します。気泡が発生しないように構成品を水溶液に完全に浸漬します。
3. 構成品を水溶液に浸漬したままで3分間水溶液中でよく振り、次に構成品の外側をさらに1分間ブラシで洗います。
スイベルとベントには特に注意を払います。
4. 構成品を5リットルの飲用水(20～30°C)中で1分間よく振ってすすぎます。
5. 構成品の内外の部品を、水道水(20～30°C)を大量に流しながら、さらに1分間すすぎます。

手作業－AirFit F20クッション/フレーム/ヘッドギア：
1. 各構成品を冷たい水道水を流しながら1分間すすぎます。
2. Gigazymeを23°Cの飲用水で希釈した1%水溶液に構成品を8分間浸漬します。気泡が発生しないように構成品を水溶液に完全に浸漬します。
3. 浸漬しながら、毛先の柔らかいブラシで構成品の内外の部品を以下に記載の時間洗います。隙間や穴の中に特に注意を払います。
• クッション

1分• フレーム1分• ヘッドギア2分

4. 構成品を5リットルの飲用水(20～30°C)中で1分間すすぎます。
5. 構成品の内外の部品を、水道水(20～30°C)を大量に流しながら、さらに1分間すすぎます。

点検/乾燥

1. 各部品を点検し、汚れが落ちていないようであれば、きれいになるまで洗浄を繰り返します。1
2. 直射日光の当たらない場所で自然乾燥させます。

消毒Gigasept FF
AirFit F20クッション/標準エルボー/フレーム/ヘッドギア：
1. Gigasept FFを飲用水で希釈し、15～25°Cの5%水溶液を作ります。
2. 構成品を水溶液に15分間浸漬します。気泡が発生しないように構成品を水溶液に完全に浸漬します。
フレームは、生地を絞って気泡を抜きます。
3. 構成品を5リットルの飲用水(20～30°C)中で1分間すすぎます。
4. 構成品の内外の部品を、水道水(20～30°C)を大量に流しながら、さらに1分間すすぎます。
5. 直射日光の当たらない場所で自然乾燥させます。

1

点検

各マスク構成品について目視点検を実施します。マスク構成品に明らかな損傷や劣化(亀裂、ひび割れ、裂け目など)が確認された場合は、当該構成品を廃棄・交換してください。
シリコン製部品が多少変色することがありますが、これは正常な状態です。

組み立て

ユーザーガイドの説明に従ってマスクを組み立て直します。

包装および保管

直射日光が当たらずほこりの無い乾燥した場所に保管してください。
保管温度：-20°
C～60°
C。

前述の方法通りにマスク構成品を洗浄していない場合は、消毒・滅菌効果が不十分となる場合があります。

日本語6

滅菌方法－STERRAD使用の場合
分解

ユーザーガイドに記載の手順によりマスクを分解します。

クリーニング

Alconox
AirFit F20クッション：
1. 製造元の指示に従い、Alconoxを20～25°Cの飲用水で希釈した1%水溶液(10 g/L)を作ります。
2. 構成品を水溶液に1分間浸漬します。
3. 浸漬しながら、毛先の柔らかいブラシで1分間洗います。すべての隙間と穴の中に特に注意を払います。
4. 5リットルの飲用水でよく振ってすすぎます。
このすすぎをもう1回繰り返します。

点検/乾燥

1. 各部品を点検し、汚れが落ちていないようであれば、きれいになるまで洗浄を繰り返します。1
2. マスク構成品を直射日光の当たらない場所で自然乾燥させます。

滅菌STERRAD
AirFit F20クッション：
1. STERRADケミカルインディケーターを使用したSTERRAD滅菌システムの製造元の指示に従い、滅菌処理を開始する前に構成品をパッキングします。
注記：ポーチの使用は推奨されていません。
2. STERRAD滅菌システムの製造元の指示に従い、構成品の滅菌処理を行います。
• STERRAD 100S

ショートまたはロングサイクル• STERRAD NX

スタンダードまたはアドバンスドサイクル

注記：• 滅菌処理には乾燥も含まれます。
• STERRADインディケーターストリップをチェックして、装置が正しく動作したことを確認します。

1

点検

各マスク構成品について目視点検を実施します。マスク構成品に明らかな損傷や劣化(亀裂、ひび割れ、裂け目など)が確認された場合は、当該構成品を廃棄・交換してください。
シリコン製
部品が多少変色することがありますが、これは正常な状態です。

組み立て

ユーザーガイドの説明に従ってマスクを組み立て直します。

包装および保管

直射日光が当たらずほこりの無い乾燥した場所に保管してください。
保管温度：-20°
C～60°
C。

前述の方法通りにマスク構成品を洗浄していない場合は、消毒・滅菌効果が不十分となる場合があります。

日本語7一般的な警告および注意事項•

再処理サイクルの回数を超過するなど、本書に記載する手順からの逸脱、および製品の性能と安全性にその結果及ぼす影響について、弊社では問題がないと保証することはできません。

•

マスク構成品に対しオートクレーブ滅菌やエチレンオキサイドガス滅菌を行わないでください。

•

洗剤、消毒剤、滅菌剤などを使用する場合、必ず製造元の指示に従い使用してください。指示に矛盾がある場合は、本書の指示を優先させてください。

•ヘッドギアは熱に弱い素材でできています。
アイロンはヘッドギアを傷めますのでかけないでください。

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