再生医療等提供計画の審査に関する記録
開催日時

平成 27 年 8 月 18 日 18 時 00 分~19 時 00 分

開催場所

名古屋市千種区千種 2-22-8

議題①半月板断裂を対象とする多血小板血漿（PRP）および多血小板フィブリン

名古屋医工連携インキュベータ 3 階会議室

（PRF）フィブリンクロットの関節内半月板への投与【第二種治療】②自家皮膚・皮下組織より分離した間葉系幹細胞の培養ならびに顔への注入・外用・静脈投与【第二種治療】③自己脂肪幹細胞を用いたがんの補助治療、アンチエイジング治療【第二種治療】
再生医療等①医療法人 KOSSMOS 会 剣持整形外科

提供計画を②表参道ヘレネビューティークリニック

提出した医③福岡天神クリニック

療機関の名称
再生医療等①平成 27 年 8 月 4 日

提供計画受②平成 27 年 8 月 7 日

領日③平成 27 年 8 月 10 日

審査等業務出に出席した欠

所属・役職

氏名者の氏名委員の構性審査対象と特定認定再生成要件の別なる医療機

医療等委員会関との利害設置者との利関係

害関係

男

無有男

無無男

無有男

無有男

無

無

該当性

〇

木全 弘治

愛知医科大学名誉

①分子生

教授

物学等

岡山大学大学院医×

成瀬 恵治

歯薬学総合研究科①分子生

システム生理学教

物学等

授
愛知医科大学理事×

三宅 養三

長、名古屋大学名

②再生医

誉教授

療等

一般財団法人 グ〇

林衆治

ローバルヘルスケ
ア財団 理事長

〇

林祐司

②再生医
療等

日本赤十字社 名②再生医

古屋第一赤十字病療等

院 形成外科部長
名古屋市立東部医×

津田 喬子

療センター名誉院
長

②再生医

女

無有

③臨床医

男

無有

③臨床医

男

無無男

無無

⑤法律

男

無無

⑤法律

女

無無男

無有男

無有

⑧一般

女

無無⑧一般男無無療等

名古屋共立病院骨粗しょう症・リウ

〇

岩田 久

マチセンター長、名古屋大学名誉教授愛知学院大学ゲノ〇横田 充弘

ム情報応用診断学講座客員教授一般財団法人 グ〇

本多 和也

ローバルヘルスケ
ア財団 職員

×

北村 栄〇

青山 玲弓

弁護士

名古屋第一法律事務所
弁護士

名古屋第一法律事務所

④細胞培
養加工

名古屋大学名誉教授、東京工業大学〇

永津 俊治

名誉教授、藤田保
健衛生大学名誉教⑥生命倫理等授
名城大学理工学部〇

四方 義啓

特任教授、名古屋大学名誉教授⑦生物統計

日本汎太平洋東南〇

林恭子

アジア婦人協会会長
株式会社中日新聞

×
議事概要

坂井 克彦

社

相談役

①半月板断裂を対象とする多血小板血漿（PRP）および多血小板フィブリン（PRF）フィブリンクロットの関節内半月板への投与
・岩田委員より再生医療等提供計画の概要について説明があった。
・フィブリンクロットを使用することにより、PRP 単独で使用した場合よりも治療効果が促進されるのか？→そうであると考えられる。半月板を両側から挟み込むように縫合する。
・多血小板フィブリンの規格が 20mm×10mm となっているがこれをどのようにして鏡視下で移植を行うのか？→片方を縫っておりて、そこを覆うような感じで縫うと思われる。
・自己の細胞を使うので、免疫拒絶的な問題はないと考えてよいか？→良いと思われる。
②自家皮膚・皮下組織より分離した間葉系幹細胞の培養ならびに顔への注入・外用・静脈投与
・林祐司委員から説明があった。
・再生医療等提供基準チェックリスト 49 について、必要な指示が行われているかについて記載がないため不明。
・再生医療等提供基準チェックリスト 59-63 の項目について記載がないため不明。
・再生医療等をできる限り平易な表現を用いて説明した文書において、「自己血採血」とあるが、この部分にしか出てこないため、気になる。
・特定細胞加工物概要書の 9/11 頁において、原料受入検査の欄に原料名として「脂肪幹細胞」という表記があるため、訂正すること。
・径 5mm のトレパンで採取した細胞数で、それだけの効果があるのか。
・皮内注射というのは、何箇所かに注入するということか？→そう思われる。
・既存臨床研究で、発毛される可能性についての論文が無いように思われるが、そのあたりについてはどのように考えるか。申請者に確認すべき。
③自己脂肪幹細胞を用いたがんの補助治療、アンチエイジング治療
・横田委員から説明があった。
・提供する再生医療等の名称が明確ではないため、具体的に記入していただきたい。
同意書には、「アンチエイジング(抗加齢)および美容的治療 」との記載があるが、明確にされたい。
・文献一覧の下に、「福岡天神クリニック」という記載があるが、福岡天神クリニックが発表した論文の様に解釈される可能性があるため、その部分は削除していただきたい。
・脂肪幹細胞には血管新生誘導作用があり、腫瘍組織の栄養血管となる可能性があると考えられるが、これをがんの補助治療に用いることについてはどう考えるか。
・脂肪幹細胞を 1×10^7 投与するとあるが、この細胞数を静脈投与することで効果が期待できるのかを明確にされたい。
備考再生医療等提供計画の審査に関する記録
開催日時

平成 27 年 8 月 18 日 18 時 00 分~19 時 00 分

開催場所

名古屋市千種区千種 2-22-8

議題①創傷治癒促進を目的とした、PRP の関節外投与【第三種治療】名古屋医工連携インキュベータ 3 階会議室

②Platelet Rich Plasma（多血小板血漿;PRP）を用いた美容（しわ）治療【第三種治療】③自己多血小板血漿(PRP)を用いたシワ治療・薄毛治療【第三種治療】
再生医療等①医療法人 KOSSMOS 会 剣持整形外科

提供計画を②SS クリニック

提出した医③クリニック デュ ソレイユ

療機関の名
称
再生医療等

①平成 27 年 8 月 4 日

提供計画受②平成 27 年 8 月 10 日

領日

③平成 27 年 8 月 10 日

審査等業務出に出席した欠

所属・役職

氏名委員の構成要性

審査対象と認定再生医件の該当性別なる医療機療等委員会

関との利害設置者との関係

利害関係者の氏名〇

木全 弘治

愛知医科大学名誉教授

a.医学・医療男

無有a.医学・医療男

無有a.医学・医療

男

無無a.医学・医療男

無有a.医学・医療

男

無無男

無無

一般財団法人 グ〇

林衆治

ローバルヘルスケ
ア財団 理事長
日本赤十字社 名〇

林祐司

古屋第一赤十字病院 形成外科部長
名古屋共立病院骨粗しょう症・リウ

〇

岩田 久

マチセンター長、名古屋大学名誉教授愛知学院大学ゲノ〇横田 充弘

ム情報応用診断学講座客員教授

×

北村 栄

弁護士

名古屋第一法律事務所

b.法律・生命
倫理

〇

青山 玲弓

弁護士

名古屋第一法律事務所

b.法律・生命女

無無男

無有c.一般男

無有c.一般女

無無倫理名古屋大学名誉教授、東京工業大学〇

永津 俊治

名誉教授、藤田保健衛生大学名誉教

b.法律・生命倫理授
名城大学理工学部〇

四方 義啓

特任教授、名古屋大学名誉教授
日本汎太平洋東南〇

林恭子

アジア婦人協会会長

結果を含む①創傷治癒促進を目的とした、PRP の関節外投与

議論の概要

岩田委員より再生医療等提供計画の概要について説明があった。
・多血小板血漿はその中の成長因子が創傷治癒に効果があるということを期待しているのか。同定はされているか。→まだカクテルという表現である。基本的には血小板。
・臨床研究は海外で行われているのか。→海外で 15 年ほど行われている。
②Platelet Rich Plasma（多血小板血漿;PRP）を用いた美容（しわ）治療
林衆治委員より説明があった。
・安全性の検討のための文献に、b-FGF を用いたものがあるが、b-FGF を用いると組織が成長しすぎてしまう可能性があるため、別の文献を使用していただきたい。
③自己多血小板血漿(PRP)を用いたシワ治療・薄毛治療
木全委員より説明があった。
・品質管理部門が製造管理部門と独立しているか。
・特定細胞加工物に記載していただいている文献１）について実験条件等(PRP 投与量等)を明確にされたい。

備考