İMALATÇININ UYGUNLUK BEYANI
Teknik Dosya Numarası: Plum 360™ İnfüzyon Pompası 22973519665
Bu beyan, ICU Medical şirketinin yegane sorumluluğu altında tıbbi cihazlar konusundaki
14 Haziran 1993 tarihli ve 93/42/EEC sayılı Konsey Direktiflerinin gereklilikleri ile uyumlu olarak
yayınlanmaktadır;Şirket Genel Merkezi:

ICU Medical, Inc.

Beyanın Yayıncısı

İş Adresi:

600 North Field Drive,
Lake Forest,
Illinois 60045, USAAB Yetkili Temsilcisi:

ICU Medical BVHofspoor 33994 VZ Houten
The Netherlandsİmalat Sahası/Sahaları:

ICU Medical Costa Rica Ltd
1 Km Noreste del Centro Comercial Real Cariari
Zona Franca Global PK
La Aurora de Heredia
Costa Rica
Liste Numarası:

Tıbbi Cihazlar:
Beyana konu olan ürününtanımı:

30010

MDD Sınıflandırması:

Sınıf: IIbÜrün Adı:
GMDN kodu:
Plum 360™ İnfüzyon13215
Pompası
MDD IX sayılı Ek uyarınca Hüküm 11Uygunluk Beyanı:
ICU Medical, Inc. şirketi olarak, burada açıklanan ürünlerin aşağıdaki direktiflerin Asli Gereklilikleri veilgili hükümleri ile uyumlu olduğunu beyan ederiz:
Tıbbi cihazlar konusundaki 14 Haziran 1993 tarihli ve 93/42/EEC sayılı Konsey Direktifi,Bu beyan ile temsil edilen tıbbi cihazlar, tıbbi cihazlar konusundaki 14 Haziran 1993 tarihli ve
93/42/EEC sayılı Konsey Direktifi Ek II uyarınca sertifikalıdır.
93/42/EEC Ek II (bölüm 4 hariç) EC Sertifikasyonu: Aksesuarlar ve uygulama setleri hariçİnfüzyon Pompalarının tasarımı ve imalatı
EC Sertifika Numarası: CE 674103
Sertifikayı veren kuruluş: BSI Group The Netherlands B.V. (Onaylı Kuruluş numarası: 2797), SayBuilding, John M. Keynesplein 9, 1066 EP Amsterdam, The Netherlands

Plum 360 İnfüzyon Pompası Tekil Uygunluk Beyanı 828042162193
Sayfa 1 / 6İMALATÇININ UYGUNLUK BEYANI
Teknik Dosya Numarası: Plum 360™ İnfüzyon Pompası 22973519665
Bu beyan, ICU Medical şirketinin yegane sorumluluğu altında tıbbi cihazlar konusundaki
14 Haziran 1993 tarihli ve 93/42/EEC sayılı Konsey Direktiflerinin gereklilikleri ile uyumlu olarak
yayınlanmaktadır;İlgili standartlar:Standart referansı
EN ISO 13485:2016
EN ISO 14971:2012
EN 62304:2006/AC:2008
EN 62366:2008
EN 60601-1:2006/A1:2013
EN 60601-1-2:2015

EN 60601-1-6:2010
EN 60601-1-8:2007/AC:2010/ A11:2017

EN 60601-2-24:1998
IEC 60601-2-24:2012
EN 1041:2008 /A1:2013
EN ISO 15223-1:2016

Standart başlığıTıbbi cihazlar - Kalite yönetimi sistemleri - Düzenleyici
amaçlar için gereklilikler
Tıbbi cihazlar - Risk yönetiminin tıbbi cihazlara
uygulanması
Tıbbi cihaz yazılımı - Yazılım yaşam döngüsü süreçleri
Tıbbi cihazlar - Kullanılabilirlik mühendisliğinin tıbbi
cihazlara uygulanması
Tıbbi elektrikli ekipman -- Kısım 1: Temel güvenlik veasli performans için genel gereklilikler
Tıbbi elektrikli ekipman -- Kısım 1-2: Temel güvenlik veasli performans için genel gereklilikler - Tamamlayıcı
standart: Elektromanyetik uyumluluk - Gereklilikler ve
testlerTıbbi elektrikli ekipman -- Kısım 1-6: Temel güvenlik veasli performans için genel gereklilikler - Tamamlayıcı
standart: Kullanılabilirlik
Tıbbi elektrikli ekipman -- Kısım 1-8: Temel güvenlik veasli performans için genel gereklilikler - Tamamlayıcı
Standart: Tıbbi elektrikli ekipmanlar ve tıbbi elektrikli
sistemlerdeki alarm sistemleri için genel gereksinimler,testler ve kılavuzlar
Tıbbi elektrikli ekipman -- Kısım 2-24: İnfüzyonpompalarının ve kontrolörlerin güvenliği için özelgereksinimler
Tıbbi cihazlar hakkında imalatçının sağladığı bilgiler
Tıbbi cihazlar — Tıbbi cihaz etiketlerinde kullanılacak
semboller, etiketleme ve sağlanacak bilgiler —Kısım 1: Genel gereklilikler

Plum 360 İnfüzyon Pompası Tekil Uygunluk Beyanı 828042162193
Sayfa 2 / 6İMALATÇININ UYGUNLUK BEYANITeknik Dosya Numarası: Plum 360™ İnfüzyon Pompası 22973519665
Bu beyan, ICU Medical şirketinin yegane sorumluluğu altında radyo ekipmanlarının piyasayaçıkarılması ile ilgili olarak Üye Ülke kanunlarının uyumlaştırılması konusundaki 16 Nisan 2014
tarihli ve 2014/53/EU sayılı Konsey Direktifinin gereklilikleri ile uyumlu olarak yayınlanmaktadırŞirket Genel Merkezi:Beyanın Yayıncısı
İş Adresi:

ICU Medical, Inc.
600 N. Field Drive,
Lake Forest,
Illinois 60045, USA

AB Yetkili Temsilcisi:

ICU Medical B.V.
Hofspoor 3, 3994 VZ Houten,
The Netherlands

Onaylı Kuruluş (NB)

GMDN kodu:Ürün Adı:
Model Numarası:
13215
Plum 360™ İnfüzyon
Plum 360
Pompası
30010
Radyo Ekipmanı
AKSESUARLAR
Kablosuz Yerel AğYok
Siemic Laboratories, 775 Montague Expressway, Milpitas, CA 95035

NB Tanımlama No.

2200

AB Tip İnceleme sertifikası

RE-17053001

Ürünler:Beyana konu olan ürününtanımı:

Uygunluk Beyanı:
ICU Medical, Inc. şirketi olarak, burada açıklanan ürünlerin aşağıdaki direktiflerin Asli Gereklilikleri veilgili hükümleri ile uyumlu olduğunu beyan ederiz:
16 Nisan 2014 tarihli ve 2014/53/EU sayılı Radyo Ekipmanı Direktifi

Plum 360 İnfüzyon Pompası Tekil Uygunluk Beyanı 828042162193
Sayfa 3 / 6İMALATÇININ UYGUNLUK BEYANITeknik Dosya Numarası: Plum 360™ İnfüzyon Pompası 22973519665
Bu beyan, ICU Medical şirketinin yegane sorumluluğu altında radyo ekipmanlarının piyasayaçıkarılması ile ilgili olarak Üye Ülke kanunlarının uyumlaştırılması konusundaki 16 Nisan 2014
tarihli ve 2014/53/EU sayılı RED Directive Konsey Direktifinin gereklilikleri ile uyumlu olarak
yayınlanmaktadırİlgili standartlar:Standart referansı

Standart başlığıEN 62311:2008

Elektronik ve elektrikli ekipmanların elektromanyetik alanlar (0 Hz ila 300 GHz)için insan maruziyeti kısıtlamaları bakımından değerlendirilmesiTıbbi elektrikli ekipman -- Kısım 1: Temel güvenlik ve asli performans için genel
gerekliliklerGeniş bant iletim sistemleri; 2,4 GHz ISM bandında çalışan ve geniş bantmodülasyon tekniklerini kullanan veri iletimi ekipmanları; 2014/53/EU sayılı
Direktifin 3.2 maddesindeki asli gereklilikleri kapsayan Uyumlaştırılmış Standart;
5 GHz RLAN; 2014/53/EU sayılı Direktifin 3.2 maddesindeki asli gereklilikleri
kapsayan Uyumlaştırılmış Standart
Elektromanyetik Uyumluluk ve Radyo Spektrum Konuları (ERM); Radyoekipmanı ve hizmetler için Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) standardı;
Kısım 1: Genel teknik gereksinimler
Radyo ekipmanı ve hizmetler için Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) standardı;
Bölüm 17: Geniş Bant Veri İletimi Sistemleri için özel koşullar;
Elektromanyetik uyumluluk (EMC). Test ve ölçüm teknikleri. Elektrostatik deşarjbağışıklık testi
Elektromanyetik uyumluluk (EMC). Test ve ölçüm teknikleri.
Işıma, radyofrekansı, elektromanyetik alan bağışıklık testi
Elektromanyetik uyumluluk (EMC). Test ve ölçüm teknikleri - Elektriksel hızlıgeçiş/patlama bağışıklık testi
Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) – Test ve Ölçüm Teknikleri – DalgalanmaBağışıklık Testi
Elektromanyetik uyumluluk (EMC). Test ve ölçüm teknikleri. Radyofrekansı
alanlarının tetiklediği iletilen parazitlenmeye bağışıklık
Elektromanyetik uyumluluk (EMC). Test ve ölçüm teknikleri. Voltaj düşüşleri,kısa kesintiler ve voltaj değişimlerine bağışıklık testleri
Elektromanyetik uyumluluk (EMC). Limitler. Harmonik akım emisyonu limitleri(ekipman giriş akımı faz başına ≤ 16 A)
Elektromanyetik uyumluluk (EMC). Limitler. Faz başına ≤ 16 A akım
derecelendirmeli ve koşullu bağlantıya tabi olmayan ekipmanlar için düşükvoltajlı kamusal elektrik şebekelerindeki voltaj değişimleri, voltaj dalgalanmaları
ve titreşim için sınırlama
Multimedya ekipmanları için elektromanyetik uyumluluk - Emisyon gereklilikleri

EN 60601-1:2006/A1:2013EN 300 328 V2.1.1
EN 301 893 V2.1.0
EN 301 489-1 V2.1.1
EN 301 489-17 V3.1.1
EN 61000-4-2:2009
EN 61000-4-3:2010
EN 61000-4-4:2012
EN 61000-4-5:2014
EN 61000-4-6:2014
EN 61000-4-11:2004
EN 61000-3-2:2014
EN 61000-3-3:2013

EN 55032:2012+AC:2013

Plum 360 İnfüzyon Pompası Tekil Uygunluk Beyanı 828042162193
Sayfa 4 / 6İMALATÇININ UYGUNLUK BEYANITeknik Dosya Numarası: Plum 360™ İnfüzyon Pompası 22973519665
Bu beyan, ICU Medical şirketinin yegane sorumluluğu altında elektrikli ve elektronik ekipmanlardabelirli tehlikeli maddelerin kullanımına yönelik kısıtlama (RoHS Recast) konulu 8 Haziran 2011tarihli ve 2011/65/EU sayılı Konsey Direktifinin gereklilikleri ile uyumlu olarak yayınlanmaktadırŞirket Genel Merkezi:

ICU Medical, Inc.

Beyanın Yayıncısı

İş Adresi:

600 N. Field Drive,
Lake Forest,
Illinois 60045, USA

AB Yetkili Temsilcisi:

ICU Medical BV
Hofspoor 33994 VZ Houten
The Netherlands
Liste Numarası:
30010(30011 veya 30012’yi içerir)Ürünler:
Beyana konu olan ürününtanımı:Ürün Adı:
Plum 360™ İnfüzyonPompası

GMDN kodu:
13215

Uygunluk Beyanı
ICU Medical Inc. olarak, burada açıklanan elektrikli ve elektronik ekipmanın (EEE) ayrıca aşağıdakidirektif hükümleri ile uyumlu olduğunu da beyan ederiz:
Elektrikli ve elektronik ekipmanlarda belirli tehlikeli maddelerin kullanımına yönelik kısıtlama
konulu 8 Haziran 2011 tarihli ve 2011/65/EU sayılı Direktifİlgili standartlar:Standart referansı
EN 50581:2012

Standart başlığı

Elektrikli ve elektronik ürünlerin tehlikeli maddekısıtlaması bakımından değerlendirilmesi için teknik
dokümanPlum 360 İnfüzyon Pompası Tekil Uygunluk Beyanı 828042162193
Sayfa 5 / 6İMALATÇININ UYGUNLUK BEYANITeknik Dosya Numarası: Plum 360™ İnfüzyon Pompası 22973519665
Bu beyan, ICU Medical şirketinin yegane sorumluluğu altında aşağıdaki Konsey Direktiflerinin
gereklilikleri ile uyumlu olarak yayınlanmaktadır:
1) Elektrikli ve elektronik ekipman atıkları (WEEE) konusundaki 4 Temmuz 2012 tarihli
ve 2012/19/EU sayılı Direktif2) Piller ve akümülatörler ve pil ve akümülatör atıkları konusundaki 6 Eylül 2006 tarihli
ve 2006/66/EC sayılı Direktif ve 91/157/EEC sayılı ilga edici DirektifŞirket Genel Merkezi:

ICU Medical, Inc.

Beyanın Yayıncısı

İş Adresi:

600 N. Field Drive,
Lake Forest,
Illinois 60045, USA

AB Yetkili
Temsilcisi:

ICU Medical BV
Hofspoor 33994 VZ Houten
The Netherlands
Liste Numarası:
30010(30011 veya 30012’yi içerir)Ürünler:
Beyana konu olan ürününtanımı:Ürün Adı:
Plum 360™ İnfüzyonPompası

GMDN kodu:
13215

Uygunluk Beyanı
ICU Medical, Inc. şirketi olarak, burada açıklanan ürünlerin aşağıdaki direktiflerin ilgili hükümleri ileuyumlu olduğunu beyan ederiz:
Elektrikli ve elektronik ekipman atıkları (WEEE) konusundaki 4 Temmuz 2012 tarihli
ve 2012/19/EU sayılı Direktif;Piller ve akümülatörler ve pil ve akümülatör atıkları konusundaki 6 Eylül 2006 tarihli
ve 2006/66/EC sayılı Direktif ve 91/157/EEC sayılı ilga edici DirektifYetkili İmzaları:

Adı: Yuliya Matlin
Departmanı: Global Ruhsatlandırma İşleriİmzaTarihAdı: Robert Cousineau
Departmanı: Araştırma ve Geliştirmeİmza

Tarih

Yayınlanma Yeri:Lake Forest, Illinois

Plum 360 İnfüzyon Pompası Tekil Uygunluk Beyanı 828042162193
Sayfa 6 / 6