臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

令和元年 6 月 24 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 10 分 ～ 18 時 05 分

伊藤 公彦、川嵜 英二、真野 敏昭、泉 裕、山下 美智子、福澤 正隆、平井 三重子、松本 和
訓、尾上 秀樹、上原 健嗣、中村 宇一、飯田 修、賀川 義規【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>

1

2

内容

申請診療科

結果

腹部大動脈瘤に対するステントグラフト留置術時の下腸間膜動

循環器内科

実施 の妥当性につ いて審

脈塞栓の有用性の評価：多施設前向き無作為化比較試験

議し、同意説明文書を修正(Clarify-IMA)の上、承認された。

腎機能別の総テストステロン、遊離テストステロン量の検討

腎臓内科

保留（欠席のため、7 月再審議とした。）

3

治癒切除不能な固形悪性腫瘍における血液循環腫瘍 DNA のがん

消化器外科

実施 の妥当性につ いて審関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイリング・モニタリ議し、修正(同意説明の際ングの多施設共同研究 SCRUM-Japan MONSTAR-SCREENに主 治医から固形 がんについ ての説明を行 う ) の上、承認された。

4

呼気一酸化炭素濃度測定による術前禁煙期間の予測

麻酔科

実施 の妥当性につ いて審議し、承認された。

5「肝細胞癌治療における術前肝動脈塞栓化学療法（TACE）の有消化器外科用性の検討」の追跡調査
6

実施 の妥当性につ いて審議し、承認された。

GEM/CDDP/S-1(GCS)療法不応または不耐後の切除不能胆道癌に消化器外科対する二次治療の有効性に関する多施設共同後ろ向き観察研実施 の妥当性につ いて審議し、承認された。

究：KHBO1401-3A
7

経カテーテル大動脈弁置換術において高頻度心室ペーシングの麻酔科施行時間が及ぼす影響の観察研究
8議し、承認された。

石灰化を伴う浅大腿動脈病変に対する編み込み型ナイチノール

循環器内科

ステントを用いた血管内治療の実態調査
910

実施 の妥当性につ いて審実施 の妥当性につ いて審議し、承認された。

汎用型放射線治療器による頭蓋内腫瘍に対する新型定位放射線放射線治療 実施 の妥当性につ いて審治療システムの臨床導入のための研究

科議し、承認された。

消化器領域における透視下手技の放射線照射量多施設前向き観

消化器内科

実施 の妥当性につ いて審察研究

議し、承認された。

1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
11

KHBO1401 附 随 研 究 ： 切 除 不 能 胆 道 癌 肺 転 移 に 対 す る

消化器外科

GEM/CDDP/S-1 と GEM/CDDP の有用性の比較検討（KHBO1401-3B）

実施 の妥当性につ いて審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
12345678BTR-1131
BSJ007EBSJ011R
BSJ011R
BSJ011R
BSJ011R
BSJ011R
DS-8201a

開発相
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
第Ⅱ相

対象疾患名
虚血性心疾患

下肢末梢動脈閉塞症

下肢末梢動脈閉塞症

下肢末梢動脈閉塞症

下肢末梢動脈閉塞症

下肢末梢動脈閉塞症

下肢末梢動脈閉塞症

―

依頼者

結果

バイオトロニックジャパン

審議の結果、治験の継（株）

続が承認された。

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）続が承認された。

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

9101112131415

MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116

医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

2

審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
16MDT-2116

医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

対象疾患名

依頼者

審議の結果、治験の継続が承認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1gMSC®1

開発相

審議の結果、治験の継第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性骨軟 株式会社ツーセル

審議の結果、治験の継医療等製品
2gMSC®1

医療等製品
3

BGB-A317

結果

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性骨軟 株式会社ツーセル
骨炎

第Ⅲ相骨炎

続が承認された。
続が承認された。

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

4

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

5

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

6

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

7

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

8

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

第Ⅲ相症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

9

BAY59-7939

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

10BIIB037

第Ⅲ相

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

11BIIB037

第Ⅲ相

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

1213
14BSJ013E
BSJ009J J-SUPREMEⅡRTA 402

医療機器
医療機器
第Ⅲ相

重症下肢虚血下肢末梢動脈閉塞症

糖尿病性腎臓病ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

協和発酵キリン(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

15

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
16

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

17

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

18

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

19

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

20

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

21

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

22
23

OPC-34712
OPC-34712（継続）

第Ⅱ/Ⅲ相
第Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に大塚製薬株式会社

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ
24

DS-8201a

第Ⅱ相―

続が承認された。
第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

25

DS-8201a

第Ⅱ相―第一三共（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

26

DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継医療機器

透析用の自己血管使用皮下 日本メドトロニック（株）
動静脈瘻の閉塞性病変

審議の結果、治験の継透析用の自己血管使用皮下 日本メドトロニック（株）
動静脈瘻の閉塞性病変

審議の結果、治験の継―審議の結果、治験の継続が承認された。
27
28
29

MDT-2116
MDT-2116
Niraparib

医療機器
第Ⅱ相

武田薬品工業（株）

続が承認された。
続が承認された。
続が承認された。

30

Niraparib

第Ⅱ相―武田薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討
察研究・期間延長研究

観糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科

4

結果継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
23

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の察研究・期間延長研究

泌内科

継続が承認された。

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究のExtension study

泌内科

継続が承認された。

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

ABT-494

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名
ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

依頼者

結果

アッヴィ合同会社

治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書などの改訂について審議の結果、承認された。

2

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

治験実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

3NP028

医療機器

末梢動脈疾患

ニプロ株式会社

同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

45BSJ013E
BGB-A317

医療機器
第Ⅲ相

重症下肢虚血食道がん

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

同意説明文書の改訂について審議

ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）の結果、承認された。

BeiGene,Ltd

レタ－、「シスプラチン、5-フルオロウラシル」の添付文書の改訂について審議の結果、承認された。

6

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)治験薬概要書の改訂について審議の結果、承認された。

7

MDT-2116

医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）治験機器概要書の改訂について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>1

内容

申請診療科結果①RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマ

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意

ブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討

説明文書の改訂について審する無作為化第Ⅱ相臨床試験

議の結果、承認された。

②「RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマ
ブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験」におけるバイオマーカー研究2

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 臨床研究実施計画書、同意Extension study

泌内科

説明文書、情報公開文書な
どの改訂について審議の結5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
果、承認された。

3血管内視鏡と光干渉断層撮影による薬剤コーテッドステントと循環器内科

薬剤溶出性ステント留置後における血管内性状の比較研究

臨床研究実施計画書、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

4大腿膝窩動脈領域病変におけるシロスタゾール併用下薬剤溶出

循環器内科性ステント(Zilver PTX)の血管内治療の検討

臨床研究実施計画書、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

5

無症候性自己免疫性膵炎における膵内・外分泌機能の臨床経過

消化器内科の解明を目的とした多施設前向き観察研究

同意説明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号1

ABT-494

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名

依頼者

結果

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会

覚書、SMO 費用に関する変更覚書

社の変更について報告があり、承認された。

2

3

RTA 402

DS-8201a

第Ⅲ相

第Ⅱ相

糖尿病性腎臓病―

協和発酵キリン

治験分担医師の変更について報(株)告があり、承認された。

第一三共（株）

治験分担医師の変更について報告があり、承認された。

4

―

第Ⅰ相

―

第一三共（株）

治験分担医師の変更について報告があり、承認された。

5

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

覚書の変更について報告があり、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

胆嚢ドレナージ後の腹腔鏡下胆嚢摘出術の至適時期に関する検

消化器外科

臨床研究実施計画書、情報討公開文書の変更について報告があり、承認された。

2

結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究

GI-screen 付 随 研 究

GOZILA Study

消化器外科臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

6

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3

抗凝固 薬内服例の胃 腫瘍に対 する内視鏡的 粘膜下層 剥離術(ESD)におけるダビガトラン置換の有効性を検証する多施設前

消化器内科

CRF の変更について報告があり、承認された。

向き試験
Ⅱ．報告
臨床研究実施計画書等修正報告書

1件

臨床研究終了報告書

1件

特定臨床研究（新規）3件

特定臨床研究（変更）5件

特定臨床研究（安全性）

1件

その他

3件

Ⅲ．次回開催日
2019 年 7 月 22 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上7