2020年度 第 12 回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時：

2021年3月4日（木） 14：30－15：45

開催場所：

基礎医学学舎 第３会議室(新型コロナウイルス感染症拡大予防対策のためオンライン会議での開催）

出席委員名：

髙山 浩一、伊藤 義人、成本 迅、黒田 純也、浮村 理、田口 哲也、田尻 達郎、橋本 直哉、山田 惠、池邉 俊之、澤村 友一、四方 敬介、山崎 笑、津島 美幸※ 議長は呼吸器内科、髙山委員長が務めた。呼吸器内科の治験については、髙山委員長に代わって黒田委員が審議を進行した。
※ 各委員が所属する診療科の審査について該当委員は審議に参加していない。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2020-036

ＢＭＳ－９８６２６３

第Ⅱ相

2020-037

DS-3201b

第Ⅱ相

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺動脈性肺高血圧症

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

2020-040

LY３６５０１５０（レブリキズマブ）

2020-534

エドワーズ サピエン3

2020-535

プロウペス腟用剤10mg

2020-536

2020-537

対象疾患名

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

ブリストル・マイヤーズ スクイ 治験責任医師より治験の概要説明がなされた後ブ株式会社に、本治験実施の妥当性について審議

承認

第一三共株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性及び外部CRC導入につ
いて審議

承認

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認

慢性血栓塞栓性肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験分担医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認

使用成績調査エドワーズライフサイエンス株
本調査実施の妥当性について審議式会社

承認

子宮頸管熟化不全

使用成績調査フェリング・ファーマ株式会社 本調査実施の妥当性について審議

承認

献血ヴェノグロブリン
IH10％静注

抗ドナー抗体陽性腎移植

使用成績調査一般社団法人 日本血液製剤
本調査実施の妥当性について審議
機構

承認

オキシコンチンTR錠

慢性疼痛

特定使用成績調査

塩野義製薬株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認2020-538

ゾフルーザ錠/ゾフルーザ顆粒 インフルエンザウイルス感染症

2020-539

ジセレカ錠

2020-540

クリースビータ皮下注

2020-541

ダーブロック錠

2020-542

特定使用成績調査

塩野義製薬株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

関節リウマチ

特定使用成績調査

エーザイ株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症

特定使用成績調査

協和キリン株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

腎性貧血

特定使用成績調査

協和キリン株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

特定使用成績調査

ヤンセンファーマ株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

腎細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

使用成績調査ファイザー株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議承認

ステラーラ点滴静注130 mg
潰瘍性大腸炎ステラーラ皮下注45 mgシリンジ(2)変更承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2012-041

RO5072759(GA101)(obinutuzumab)

2015-003

ONO-4538(BMS-936558)／
BMS-734016(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ/ｲﾋﾟﾘﾑﾏﾌﾞ）

2015-511

ボシュリフ錠100㎎

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)／
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

分担医師、治験実施計画書、同意説明文書、治ブリストル・マイヤーズスクイブ 験参加カード、被験者への支払いに関する資料
株式会社の変更報告を受け、治験継続の妥当性について
審議

承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

対象疾患名

慢性骨髄性白血病

慢性局面型乾癬

中等症から重症の活動期クローン病

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、試験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

2018-519

リムパーザ錠100mg、150mg

2018-523

ヘムライブラ皮下注

2018-544

2018-545

2018-550

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カー
ド、Thank you letterの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

卵巣癌

使用成績調査アストラゼネカ株式会社

責任医師、分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認

先天性血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者

使用成績調査

中外製薬株式会社

責任医師、分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認

使用成績調査アムジェン株式会社

責任医師、分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認

一般社団法人 日本血液製剤 責任医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性
機構について審議承認

責任医師、分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認

治験薬概要書、同意説明文書の変更報告、及びMirikizumabプレフィルドシリンジ取扱説明ビデオ
日本イーライリリー株式会社の作成報告を受け、治験継続の妥当性について
審議

承認

アトピー性皮膚炎

ビーリンサイト点滴静注用35μg B細胞性急性リンパ性白血病

アコアラン静注用600

播種性血管内凝固症候群

ビーリンサイト点滴静注用35μg B細胞性急性リンパ性白血病

使用成績調査特定使用成績調査

アムジェン株式会社2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

安全性情報の取扱いに関する手順書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅲ相

MSD株式会社

キイトルーダ添付資料の改訂報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

治験薬概要書の変更報告、及び治験実施計画書に関するNote ｔo Fileの提出を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

同意説明文書の変更報告、及び被験者の募集の手順（広告等）に関する資料の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

肝細胞癌

潰瘍性大腸炎2019-020

CC-220（イベルドミド）

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）/
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅲ相2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）/
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

2019-028

NS-87（シタラビン／ダウノルビシン塩酸塩）

2019-515

ヘムライブラ皮下注

2019-536

ロズリートレクⓇカプセル

2020-001

CC-90001

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

2020-004

ASTX660

2020-007

MK-7902(E7080)/
MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

2020-009

JNJ-68284528

2020-012

ＰＦ－06865571／
ＰＦ－05221304

2020-014

ABBV-066（リサンキズマブ）

2020-019

TAS-102(トリフルリジン/
チピラシル塩酸塩）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

肝細胞癌

第Ⅲ相

治験実施計画書、被験者への支払いに関する資ブリストル・マイヤーズ・スクイ
料の変更報告を受け、治験継続の妥当性につい
ブ株式会社
て審議

承認

中外製薬株式会社

治験実施計画書、治験の費用の負担（被験者への支払い）についての変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅰ/Ⅱ相

日本新薬株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

特定使用成績調査

中外製薬株式会社

責任医師、分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認

使用成績調査

中外製薬株式会社

責任医師、分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

同意説明文書、治験参加カードの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認ブリストル・マイヤーズ スクイ 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
ブ株式会社
当性について審議

承認

インヒビターを保有しない血友病A

ＮＴＲＫ融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌

乾癬

第Ⅲ相

第Ⅰ/Ⅱ相

大塚製薬株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について
審議

承認

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施計画書の変更報告、及びCARTITUDE4 Protocol clarification Communicationの提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ相

ファイザー株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

掌蹠膿疱症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カー
ドの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん

第Ⅲ相

医師主導

ロンサーフ配合錠添付文書の改訂報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2020-021

2020-023

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎ＧＢ－０９９８（生物学的製剤基準
抗体関連型拒絶反応「ポリエチレングリコール処理
人免疫グロブリン」）

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
社
当性について審議

承認

第Ⅲ相

一般社団法人 日本血液製剤 治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の機構
妥当性について審議

承認(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2012-041

RO5072759(GA101)(obinutuzumab)

2012-041

RO5072759(GA101)(obinutuzumab)

2013-019

SCH900222／
MK-3222(tildrakizumab)

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

2014-003

GS-7340（TAF）

2014-014

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

乾癬

第Ⅲ相

サンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会 副作用定期報告を受け、試験継続の妥当性につ
社
いて審議

承認

対象疾患名

HBe抗原陽性のB型慢性肝炎

製造販売後臨床試験

CC-5013（レナリドミド）

低悪性度リンパ腫

製造販売後臨床試験

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-012

NS-304（セレキシパグ）

慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）

第Ⅲ相

日本新薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-012

NS-304（セレキシパグ）

慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）

第Ⅲ相

日本新薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-013

ＫＷ‐０７６１（モガムリズマブ）

ヒトＴ細胞白血病ウイルス関連脊髄症（ＨＡＭ）

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-022

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)／
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験
株式会社
継続の妥当性について審議

承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)2017-036

AZD2281、
KU-0059436(Olaparib)

アトピー性皮膚炎

製造販売後臨床試験

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅰ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-036

AZD2281、
KU-0059436(Olaparib)

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

2017-044

第Ⅰ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

慢性局面型乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、試験継続の妥当性について審議

承認

慢性局面型乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

中等症から重症の活動期クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

中等症から重症の活動期クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-013

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

関節リウマチ

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

2018-022

HLCM051

第Ⅱ相株式会社ヘリオス

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告、治験薬外
国症例についての報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-005

RPC1063(Ozanimod)

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-005

RPC1063(Ozanimod)

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ム株式会社性について審議承認

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

2019-013

ＢＩ ６５５１３０(spesolimab)

2019-014

carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

2019-014

carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）2019-019

大塚製薬株式会社

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験
ブ株式会社
継続の妥当性について審議

承認2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験
ブ株式会社
継続の妥当性について審議

承認2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）/
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）/
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

NPC-12Tと成分が同一性を有する医薬品に関わる当局報告副作用一覧表の報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-027

NPC-12T(シロリムス)2019-028

NS-87（シタラビン／ダウノルビシン塩酸塩）

第Ⅰ/Ⅱ相

日本新薬株式会社

未知重篤有害事象を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2020-001

CC-90001

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2020-004

ASTX660

2020-007

MK-7902(E7080)/
MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

2020-008

2020-008

難治性の脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅰ/Ⅱ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験
ブ株式会社
継続の妥当性について審議

承認2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-010

RO4877533（トシリズマブ）

重症COVID-19肺炎

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-011

ウパダシチニブ（ABT-494）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-011

ウパダシチニブ（ABT-494）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-014

ABBV-066（リサンキズマブ）

掌蹠膿疱症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-014

ABBV-066（リサンキズマブ）

掌蹠膿疱症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ズ・ジャパン合同会社
性について審議承認

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ズ・ジャパン合同会社
性について審議承認

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ズ・ジャパン合同会社
性について審議承認

2020-017

BMS-936558(ニボルマブ)
BMS-734016(イピリムマブ)

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2020-017

BMS-936558(ニボルマブ)
BMS-734016(イピリムマブ)

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2020-017

BMS-936558(ニボルマブ)
BMS-734016(イピリムマブ)

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験
株式会社
継続の妥当性について審議

承認

2020-018

ＢＩ ６５５１３０(spesolimab)

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ム株式会社性について審議承認

2020-018

ＢＩ ６５５１３０(spesolimab)

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
ム株式会社
いて審議

承認

2020-019

TAS-102(トリフルリジン/
チピラシル塩酸塩）

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-020

ABT-199（ベネトクラクス）

急性骨髄性白血病

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-020

ABT-199（ベネトクラクス）

急性骨髄性白血病

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会 未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治社
験継続の妥当性について審議

承認

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2020-022

CAT-354（tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

一般社団法人 日本血液製剤 研究報告を受け、治験継続の妥当性について審
機構
議

承認

2020-023

ＧＢ－０９９８（生物学的製剤基準
抗体関連型拒絶反応（ＡＭＲ）「ポリエチレングリコール処理
人免疫グロブリン」）

第Ⅲ相

レオ ファーマ株式会社

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

結節性痒疹

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

結節性痒疹

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

コーヴァンス・ジャパン株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議

承認

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅱ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅲ相

アレクシオンファーマ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-024

ASTX030

2020-026

CIM331(nemolizumab)

2020-026

CIM331(nemolizumab)

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

2020-030

BAY73-4506（レゴラフェニブ）/ＭＫ-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅱ相2020-030

BAY73-4506（レゴラフェニブ）/ＭＫ-3475（ペムブロリズマブ）

2020-035

h5G1.1-mAb(Eculizumab)

マントル細胞リンパ腫

重症ギラン・バレー症候群

第Ⅲ相

(4)医師主導治験に関するモニタリング報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

2016-028

ステロイド（メチルプレドニゾロン、
プレドニゾロン）

後期第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-011

CN-100(ザルトプロフェン）

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-027

NPC-12T(シロリムス)

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2020-013

DSP－７８８８

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

対象疾患名

難治性の脈管腫瘍、脈管奇形(5)継続審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2012-041

RO5072759(GA101)(obinutuzumab)

2013-019

SCH900222／
MK-3222(tildrakizumab)

乾癬

第Ⅲ相

サンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2014-003

GS-7340（TAF）

ギリアド・サイエンシズ株式会 治験実施状況を確認し、試験継続の妥当性につ
社
いて審議

承認

2014-014

2015-001

対象疾患名

HBe抗原陽性のB型慢性肝炎

製造販売後臨床試験

CC-5013（レナリドミド）

低悪性度リンパ腫

製造販売後臨床試験

セルジーン株式会社

治験実施状況を確認し、試験継続の妥当性につ
いて審議

承認

CC-5013（レナリドミド）

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2015-003

ONO-4538(BMS-936558)／
BMS-734016(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ/ｲﾋﾟﾘﾑﾏﾌﾞ）

2015-004

BMS-936558、ONO-4538（Nivolumab：ｵﾌﾟｼﾞｰﾎﾞ）

第Ⅰ/Ⅱ相

2015-005

ONO-4538(Nivolumab；オプジーボ)

第Ⅱ相

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

多発性骨髄腫2016-009

BAY 80-6946(copanlisib)

2016-012

NS-304（セレキシパグ）

2016-016

腎細胞癌

第Ⅲ相

製造販売後臨床試験

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイ 治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
ブ株式会社
いて審議

承認

小野薬品工業株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

小野薬品工業株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイ 治験実施状況を確認し、試験継続の妥当性につ
ブ株式会社
いて審議

承認

小野薬品工業株式会社

第Ⅰ/Ⅱ相

バイエル薬品株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）

第Ⅲ相

日本新薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

MK-3475(Pembrolizumab)

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2016-040

HBI－８０００

IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式 治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
会社
いて審議

承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

2017-013

ＫＷ‐０７６１（モガムリズマブ）

2017-022

2017-023

第Ⅱ相

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

ヒトＴ細胞白血病ウイルス関連脊髄症（ＨＡＭ）

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
社
いて審議

承認

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
社
いて審議

承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
社
いて審議

承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)／
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
株式会社
いて審議

承認

2017-030

PRDS－００１

2017-034

LY3009104(Baricitinib)2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

2017-042

DSP-7888(adegramotide/nelatimotide)2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

2017-048

ST-605（ガンシクロビル）

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

中等症から重症の活動期クローン病

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

2018-011

RO5541077(Polatuzumab Vedotin）

2018-013

CAT-354(tralokinumab)

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

慢性局面型乾癬

再発又は難治性の多発性骨髄腫

医療機器株式会社JIMRO

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

製造販売後臨床試験

日本イーライリリー株式会社

治験実施状況を確認し、試験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅰ相

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

治験実施状況を確認し、試験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅱ相

大日本住友製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅱ相

株式会社エムズサイエンス

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

パレクセル・インターナショナル 治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
株式会社
いて審議

承認

第Ⅲ相

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅱ相

中外製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

アトピー性皮膚炎

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

ギリアド・サイエンシズ株式会 治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
社
いて審議

承認

2018-022

HLCM051

第Ⅱ相株式会社ヘリオス

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-005

RPC1063(Ozanimod)

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相セルジーン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
株式会社
いて審議

承認

2019-013

ＢＩ ６５５１３０ (spesolimab)

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
ム株式会社
いて審議

承認

2019-014

carfilzomib(ONO-7057)

2019-018

ＤＥ－１２７（アトロピン硫酸塩水和物）

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）2019-020

CC-220（イベルドミド）

関節リウマチ

肝細胞癌

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

近視

第Ⅱ/Ⅲ相

参天製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅰ相

セルジーン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

多発性骨髄腫第Ⅰ/Ⅱ相ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

集中治療下において呼吸管理が少なくとも6時間必要とされ、かつ鎮痛を必要とする患者

第Ⅲ相

丸石製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
ブ株式会社
いて審議

承認

中外製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

NS-87
（シタラビン／ダウノルビシン塩酸塩）

第Ⅰ/Ⅱ相

日本新薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-001

CC-90001

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５ブリストル・マイヤーズ スクイ 治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
ブ株式会社
いて審議

承認

2020-004

ASTX660

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-005

CL2020

第Ⅱ/Ⅲ相

株式会社生命科学インスティ 治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
テュート
いて審議

承認

2020-006

GSK2857916（belantamab mafodotin）

再発／難治性多発性骨髄腫（RRMM）

第Ⅲ相(治験国内管理人)IQVIAサービ 治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につシーズジャパン株式会社
いて審議

承認

2020-007

MK-7902(E7080)/
MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
ブ株式会社
いて審議

承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-021

JNJ-68284528

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

2019-023

MR13A11A

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）/
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅲ相2019-026

ＫＷ－３３５７（アンチトロンビン ガンマ）早発型重症妊娠高血圧腎症

2019-027

NPC-12T(シロリムス)

難治性の脈管腫瘍、脈管奇形

2019-028

乾癬

第Ⅲ相

第Ⅰ/Ⅱ相

ST上昇型急性心筋梗塞

大塚製薬株式会社

MSD株式会社

2020-010

RO4877533（トシリズマブ）第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-011

ウパダシチニブ（ABT-494）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-012

ＰＦ－06865571／
ＰＦ－05221304

第Ⅱ相

ファイザー株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-013

DSP－７８８８

第Ⅱ相

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-014

ABBV-066（リサンキズマブ）

掌蹠膿疱症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-015

RM１３１９(コール酸）

先天性胆汁酸代謝異常症

第Ⅲ相

株式会社レクメド

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシ 治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につズ・ジャパン合同会社
いて審議

承認

2020-017

BMS-936558(ニボルマブ)
BMS-734016(イピリムマブ)

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
株式会社
いて審議

承認

2020-018

ＢＩ ６５５１３０(spesolimab)

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
ム株式会社
いて審議

承認

2020-019

TAS-102(トリフルリジン/
チピラシル塩酸塩）

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん

第Ⅲ相

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-020

ABT-199（ベネトクラクス）

急性骨髄性白血病

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会 治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
社
いて審議

承認

2020-022

CAT-354（tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

一般社団法人 日本血液製剤 治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
機構
いて審議

承認

2020-023

重症COVID-19肺炎

肝細胞癌

ＧＢ－０９９８（生物学的製剤基準
抗体関連型拒絶反応（ＡＭＲ）「ポリエチレングリコール処理
人免疫グロブリン」）

第Ⅲ相

レオ ファーマ株式会社

2020-024

ASTX030

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-025

ＭＫ－３６５５

後期第Ⅱ相

MSD株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-026

CIM331(nemolizumab)

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

第Ⅲ相

コーヴァンス・ジャパン株式会 治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
社
いて審議

承認

2020-028

ANP-230

第Ⅰ/Ⅱ相

アルファナビ ファーマ株式会 治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
社
いて審議

承認

2020-029

BMS-936558(ニボルマブ）/
BMS-986016（リラトリマブ）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
株式会社
いて審議

承認

2020-030

BAY73-4506（レゴラフェニブ）/ＭＫ-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅱ相

バイエル薬品株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-031

BP-DPC18

医療機器

株式会社メディコスヒラタ

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)2020-034

CTL019(チサゲンレクルユーセル)

2020-035

h5G1.1-mAb(Eculizumab)

結節性痒疹

マントル細胞リンパ腫

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

肝線維化ステージ2又は3のNASH患者

第Ⅲ相

ノボ ノルディスク ファーマ株 治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
式会社
いて審議

承認

B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）、びまん性
大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

ノバルティスファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

重症ギラン・バレー症候群

第Ⅲ相

アレクシオンファーマ合同会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性について審議承認