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医療機器業プロモーションコード
について

2021年3⽉10改定 4⽉1⽇施⾏（⼀社）⽇本医療機器産業連合会
企業倫理委員会

2021年3月に「医療機器プロモーションコード」が改正され、4月に施行されまし
た。

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１．医療機器業界の⾃主ルール

まずはじめに、医療機器業界の自主ルールについてご説明いたします。

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1-1 はじめに販売活動でこんなことしてよかったかな？
待てヨ？！
業界の約束事があった！

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皆さんも、日ごろ医療機関等を訪問して販売活動をする中で、「こんなことをしてよいだろうか」という疑問を感じた経験はありませんか？
そのようなときは、我々の医療機器業界にも、企業倫理やコンプライアンスに関する自主ルールがあることを思い出してください。
この資料では、それらの医療機器業界の自主ルールについて、まずはその概要や経緯を説明します。

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1-2 ４つの⾃主ルール

医療機器業界
４つの⾃主ルール①倫理綱領②企業⾏動憲章③医療機器業プロモーションコード
④医療機器業公正競争規約

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医療機器業界には４つの自主ルールがあります。
①「倫理綱領」②「企業行動憲章」③「医療機器業プロモーションコード 」④「医療機器業公正競争規約」

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1-3 ⾃主ルール制定の経緯

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平成 3〜4年
業界内に不祥事発⽣（贈収賄事件）
平成 4年11⽉ 厚⽣省の⾏政指導（医家向け医療⽤具の取引の適正化）
特に不当な取引を誘引する⼿段として⾦銭の提供や海外旅⾏に関する援助等を⾏わないこと→ 流通適正化の指導 【商慣習の改善指導】
平成 5年10⽉
平成 9年 1⽉
平成10年11⽉
平成11年 4⽉
平成17年 ３⽉

「倫理綱領」制定
医家向け医療⽤具業「プロモーションコード」制定
公正取引委員会官報告⽰ 医療⽤具業等告⽰「医療⽤具業における景品類の提供の制限 に関する
公正競争規約」施⾏「企業⾏動憲章」制定

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業界自主ルール制定の経緯を説明します。
平成３年～４年にかけて、医療機器業界で不祥事が起き、それが社会問題となりました。業界内の不祥事とは、国立大学医学部付属病院を舞台とした、ペースメーカー納入に絡んだ贈収賄事件です。公的医療保険制度に対する重大な侵害行為としても大きく取り上げられましたが、この事件を契機に、平成４年１１月、医療機器業界は当時の厚生省から行政指導を受けました。
この商慣習改善の指導を受けて、日本医療機器産業連合会（現在の医機連）では、
平成５年に「倫理綱領」を制定しました。
その後、医療機器の公益性の観点から、取引の透明性を高める必要があるとして、業界に共通する行動基準（ルール）が求められ、平成９年２月にプロモーション
コードが制定されました。
しかし、倫理綱領やプロモーションコードでは法的拘束力や罰則がなく、不祥事が繰り返されるおそれも否定できないことから、平成１１年４月に、医療用具業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約が施行されました。
また、平成１７年３月には、企業行動憲章が制定されました。
次ページからは、４つの自主ルールについて、それぞれの概要を紹介します。

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1-4 医機連 「倫理綱領 」

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会員企業は医療の向上に貢献して、社会の信頼を得るように努める。
・ 優れた医療機器の研究開発・⽣産に努⼒し、製品の有効性・安全性の確保と安定供給を⼼掛ける。
・ 「企業⾏動憲章」「医療機器業プロモーションコード」「医療機器業公正競争規約」及び関連法規を遵守する。
・ 正常な商慣習の形成に努め、社会の信頼に応える。

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医機連「倫理綱領」について
倫理綱領では、会員企業は、医療機器が人類全てに深い関わり合いを持ち、医療の本質に直接関与していることを深く自覚する。そして高品質で費用対効果に優れた技術を生み出し、医療機器関連産業の発展に寄与する事により、医療の向上に貢献するとともに、社会の信頼を得るよう努めることを求めています。
具体的には、以下の通りです。
・優れた医療機器の研究開発・生産に努力し、製品の有効性・安全性の確保と安定供給を心掛ける。
・「企業行動憲章」「医療機器業プロモーションコード」「医療機器業公正競争規約」及び関連法規を遵守する。
・正常な商慣習の形成に努め、社会の信頼に応える。

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1-5 医機連 「企業⾏動憲章」

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会員企業の⾏動基準と経営トップの責務
会員企業は社会的信頼を得るため、• コンプライアンス（法令遵守）を念頭に置き、積極的にＣＳＲ*に取組む。
• 社会的良識をもって⾃主的に⾏動する。
• 経営トップは率先垂範し、違反に対しては迅速、的確な情報公開と説明を⾏い、⾃らを含めて厳正な処分を⾏う。
＊ＣＳＲ︓企業の社会的責任（例）社会貢献、地域⽀援、ボランティア活動など

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医機連「企業行動憲章」について
企業行動憲は、企業の行動基準とトップの責務を明確化しています。
会員企業に対しては、コンプライアンスを念頭に企業の社会的責任（ＣＳＲ）に取り組むこと、特に経営トップに対して責任を明確化し積極的な対応を求めています。

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1-6 医機連 「医療機器業プロモーションコード」

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医療機器業界が⾃ら制定した、適正な事業活動を
⾏い、正常な商慣習を確⽴するためのルール
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•
•
•
•
•
•

会員企業の責務
経営トップの責務
医療機関・医療関係者との関係
情報の保護
プロモーション⽤資材の作成･使⽤
情報提供活動及び販売活動
未承認医療機器・・・・などこの後詳しく説明します！

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医機連「医療機器業プロモーションコード」について
医療機器業プロモーションコードとは、適正な事業活動を行うために守るべきこと、してはいけないことを明文化したガイドラインです。
医療機器業界において正常な商習慣を確立するために、社内でその遵守のための体制を整備するとともに、教育研修を行い、周知・徹底することが重要です。
プロモーションコードには、会員企業の責務、経営トップの責務、医療機関・医療関係者との関係などについて規定されています。
プロモーションコードにつきましては、この後詳しく説明します。

891-7 公正取引協議会 「医療機器業公正競争規約」
景品表⽰法に基づく「景品類の提供に関する医療機器業界の⾃主規制ルール」（平成11年4⽉施⾏）

⽬的︓不当な景品類の提供を制限することにより不当な顧客誘引を防⽌し公正な競争を確保する
制限されるもの︓ ・不当な⾦品の提供
・医療機器の無償提供
・不当な便益労務の提供 など
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医療機器業公正取引協議会「医療機器業公正競争規約」について
公正競争規約は、景品類の提供に関する医療機器業界の自主規制ルールとして平成１１年４月に施行されました。
不当な景品類の提供を制限し、不当な顧客誘引を防止するとともに公正な競争を確保することを目的としています。
制限される景品類として、不当な金品の提供、医療機器の無償提供、不当な便益
労務等があります。

91-8 ４つの⾃主ルールの関係

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社会活動

業界全体で
⾃主的に
取組むことが⼤事なんだ︕

倫理綱領
⾏動基準

企業⾏動憲章
事業活動

プロモーションコード
営業活動

公正競争規約10
これらの４つの自主ルールについて、「倫理綱領」、「企業行動憲章」、「プロモーションコード」及び「公正競争規約」の関係と範囲について説明いたします。
 倫理綱領医療の一端を担う会員企業として、高度な倫理性に根ざした事業活動を行い、医療の向上に貢献するとともに、社会の信頼を得るよう努めるための規範です。
 企業行動憲章
業界のあるべき姿をコンプライアンスとＣＳＲの観点から企業の行動原則として制定したものです。倫理綱領を補完するものといえます。
 プロモーションコード
医療機器事業者として、適正な事業活動を行うための行動基準を明文化したものです。医療機器の開発、製造、販売、広告宣伝などについて、事業者が遵守すべ
きこと、してはいけないことを具体的に定めています。
 公正競争規約
景品類の提供に関する規制で、法的拘束力を有し、罰則を定めています。主に営業活動に関わるルールです。

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２．医療機器業プロモーションコードについて

ここでご紹介するのはプロモーションコード及び解説、プロモーションコードQ＆Aの抜粋です。
詳しくは、⽇本医療機器産業連合会（医機連）のホームページに記載されているプロモーションコード及び解説、プロモーションコードQ＆Aをご確認ください。

続いて、今回改定を行った「医療機器業プロモーションコード」について、解説いたします。
なお、ここでご紹介するのはプロモーションコード及び解説、プロモーション
コードQ＆Aの抜粋です。
詳しくは、日本医療機器産業連合会（医機連）のホームページに記載されている
プロモーションコード及び解説、プロモーションコードＱ＆Ａをご確認ください。

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1 ⽬的・範囲等
1-1 ⽬的会員企業が医療機器のプロモーションを⾏う際に遵守すべき
⾏動基準

⽣命関連企業として、患者の利益や患者の健康と福祉に貢献することを最優先に考える⾼い倫理観、透明性の⾼い事業活動の実践し、医療機器業界に対する社会からの信頼を維持、向上させる

12「1－1 プロモーションコードの目的」について
本コードは、会員企業が医療機器のプロモーションを行う際に遵守すべき行動基準を明示するものです。
全ての会員企業が、生命関連産業の一員であることを自覚するとともに、本コードに基づく社内規程等を整備し、その徹底を図るための体制を構築して、本コードの遵守の取り組みを積極的に推進することが求められます。
そして、医療機器業界全体として、高い倫理観を持ってコンプライアンスに根差した透明性の高い企業活動を実践することにより、医療機器業界に対する社会からの信頼の維持・向上につなげることが重要です。

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１ ⽬的・範囲等
1-2 範囲適⽤の対象︓会員企業と医療機関、医療関係者、研究者等との全ての関係（取引、情報提供、交流等）

全ての役員・従業員等を対象とする社内規程等を策定し、本コードを遵守会員企業の⾏動が本コードの趣旨に則った⾏動であるかどうかを常に判断の基準とする

1-3 プロモーションの定義[プロモーション] 販売促進 ＋ 医療機器に関する情報を提供・収集・伝達等

13「1－2 本コードの範囲」について
会員企業は、医療機器に関する情報提供や臨床研究・治験などの活動を通じて、医療機関・医療関係者等、大学等の研究機関及びその研究者等と様々な関係を持ちますが、本コードは、これらの全ての関係に適用されます。
また、会員企業の役員・従業員等は、開発部門、マーケティング部門、販売部門
等の所属部門を問わず、これらの関係を持つ可能性があります。会員企業は、本コードに基づく社内規程等を策定するに当たって、全ての役員・従業員等を対象とすることが重要です。
そして会員企業は、本コードにおける具体的な記載の有無にかかわらず、その行
動が本コードの趣旨に則った行動であるかどうかを常に判断の基準としてください。
「1－3 プロモーション」の定義」について
本コードでは、一般的な意味の販売促進だけではなく、医療機器に関する情報の提供・収集・伝達すること等をいいます。

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2 会員企業の責務

 製品の有効性及び安全性の確保
 公正かつ⾃由な競争を確保し透明性の⾼い適正な企業活動 科学的根拠に基づく最新のデータの適正な⽅法による情報提供 役員・従業員等に対する継続的な教育研修
 関連法規や⾃主規範を遵守するための社内体制の整備

14「2 会員企業の責務」について
会員企業は、生命関連企業としての社会的使命を強く認識し、製品の有効性及び安全性の確保に取り組み、また、公正かつ自由な競争を確保して透明性の高い適
正な企業活動を行うことが求められます。
情報提供にあたっては、明確な科学的根拠に基づく最新データを適正な方法で提供する必要があります。
さらに、本コード及び関連法規を遵守し、適正なプロモーションを行うためには、すべての役員・従業員等を対象に、継続的かつ定期的な教育研修を実施するとともに、社内体制を確立しなければなりません。

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３ 経営トップの責務
 プロモーションコードの率先垂範 プロモーションコードの周知徹底と社内体制の整備
 違反事案に対する原因究明と再発防⽌ 以下に対して本コードの尊重、遵守させるよう努める• 医療機器以外の担当部⾨
• 医療機器の製造・販売等を⾏う⼦会社• 国内外の医療機器の製造・販売等を⾏う関連会社、提携
会社

15「3 経営トップの責務」について
会員企業の経営トップは、高い倫理観と強い責任感を持って、以下の事項を実施しなければなりません。
会員企業の経営トップは、本コードの精神の実現における自らの役割を十分認識
し、率先垂範の上本コードの周知徹底と社内整備に取り組む必要があります。
また、経営トップは、本コードの精神に反するような事態が発生した場合には、自らの責任において問題解決にあたり、その原因究明、再発防止に尽力する必要があります。
そして、以下に対しても、本コードを遵守するよう努めることが必要です。
・医療機器以外の担当部門
・医療機器の製造・販売等を行う子会社
・国内外の医療機器の製造・販売等を行う関連会社、提携会社

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４ 医療機関・医療関係者等との関係

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 医療機関・医療担当者等との関係は、ライフサイエンスの発展
及び公衆衛⽣の向上に貢献することが⽬的
 医療機器の情報提供、医学･医療に関する学術的交流･研究⽀援に重点を置く
 「医療機器業公正競争規約」の遵守【新たな取り組み】「⽇本における倫理的連携のためのコンセンサス･フレームワーク」に調印⇨ 患者団体、⽇本看護協会、⽇本薬剤師会、⽇本医師会、厚⽣労働省等が調印⇨患者に対して最適なケアを届けるため、全てのステークホルダーが、倫理的で透明性の⾼い交流を⾏い、連携を深めることを宣⾔

16「4 医療機器企業と、医療機関・医療関係者等との関係」について
医療機関・医療担当者等との関係は、ライフサイエンスの発展及び公衆衛生の向上に貢献することが目的で、医療機器の情報提供、医学･医療に関する学術的交流･研究支援に重点を置いたものです。
そして医療機関・医療関係者との関係において、企業は「医療機器業公正競争規約」を遵守しなければなりません。
また医機連では、新たな取り組みとして、2018年に、患者団体である日本難病・疾病団体協議会、全国がん患者団体連合会、日本看護協会、日本製薬団体連合会、
日本薬剤師会、日本医師会及び厚生労働省とともに、「日本における倫理的連携のためのコンセンサス・フレームワーク」に調印しました。
コンセンサス・フレームワークとは、患者に対して最適なケアを届けるため、全てのステークホルダーが、 倫理的で透明性の高い交流を行い、連携を深めることを宣言したものです。

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４ 医療機関・医療関係者等との関係

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4-1 ⽂書による契約
 顧客との取引、医療機関・医療担当者等との研究、調査、講演等は、取引条件等の曖昧さを払拭して、安全かつ円滑で透明性の⾼い⽅法で企業活動を⾏う 官公庁等との取引等は、関連法令を遵守するとともに、当該官公庁等が定める規則等に従わなければならない

17「4－1 文書による契約」について
医療機関・医療関係者等との取引条件等の曖昧さを払拭して、安全かつ円滑で透明性の高い方法で企業活動をおこなうために、文書による契約の取り交わしが必要です。
また、官公庁等との取引等は、関連法令を遵守するとともに、当該官公庁等が定める規則等に従わなければなりません。

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４ 医療機関・医療関係者等との関係

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4-2 業務委託
 業務の⽬的、報酬、費⽤等について明記した書⾯による契約の取り交わし
 委託する業務の正当な必要性を明確に特定
 業務の委託先は合理的な理由があること
 委託する⼈数は、必要性を達成する上で妥当な⼈数であること
 医療機器の採⽤等を不当に誘引するものではない
 報酬は、委託した業務の対価として妥当である

18「4－2 業務委託」について
会員企業は、医療機関・医療関係者等に対し、正当な必要性に基づき、研究や調査、講演やコンサルタントなどの業務を委託し、報酬、費用等を支払うことができます。
これら業務の委託にあたり、以下の基準を満たさなければなりません。
・業務の目的､報酬､費用等について明記した書面による契約の取り交わすこと・委託する業務の正当な必要性を明確に特定すること
・業務の委託先は合理的な理由があること・委託する人数は、必要性を達成する上で妥当な人数であること
・医療機器の採用等を不当に誘引するものではないこと
・報酬は、委託した業務の対価として妥当であること

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4 医療機関・医療関係者等との関係

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4-3 ⾦銭類、物品及び役務の提供
 医療機器の採⽤等に影響を与える⾦銭､物品､役務の提供の禁⽌ 学術研究、教育及び公衆衛⽣の向上を⽬的とした活動に対し、法令・公正競争規約に適合し、正常の商慣習に照らし妥
当な範囲の⾦銭､物品､役務の提供は可能

19「4－3 金銭類、物品及び役務の提供」について
医療機器の採用等に影響を与える金銭､物品､役務の提供は行ってはなりません。
学術研究、教育及び公衆衛生の向上を目的とした活動に対し、法令・公正競争規約に適合し、正常な商慣習に照らし妥当な範囲の金銭､物品､役務は提供は可能です。

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4 医療機関・医療関係者等との関係

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4-4 透明性の確保
 「透明性ガイドライン」のもと 企業活動の透明性の確保
 医療機関・学会等の「利益相反（COI）マネジメント」を尊重
4-5 公務員等との関係
 公務員等への業務委託、⾦銭類、物品、飲⾷等の提供にあたり、国家公務員倫理法、同倫理規定等、院内倫理規程等を理解し遵守20「4－4 透明性の確保」について
会員企業は、生命関連企業として、高い倫理観が求められており、医療機関・医療関係者等との関係が、倫理的かつ誠実なものであることを社会に説明しなければなりません。
会員企業は、「透明性ガイドライン」のもと、企業活動の透明性を確保しなければなりません。
また、医療機関・学会等が規定する「利益相反（COI）マネジメント」を尊重しなければなりません。
次に、公務員等との関係においては、
業務委託、金銭類、物品、飲食等の提供にあたり、国家公務員倫理法、同倫理規定等、院内倫理規程等を理解し、遵守しなければなりません。

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５ 環境保全 6 情報保護

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５ 環境保護 会員企業は全ての企業活動で、環境に関する法令等を遵守し、環境の保護、資源の保護に取り組む
６ 情報保護 秘密情報の保護• ⼊⼿した秘密情報は、適切･安全に管理し取り扱う• 不公正な⼿段を⽤いた顧客等の秘密情報の⼊⼿禁⽌ 個⼈情報の保護• 業務上知りえた個⼈情報は、法令に基づき適切・安全に管理し取り扱わなければならない

21「5 環境保全」について
会員企業は、環境の保全並びに資源の保護の観点から、研究開発から生産、販売までのあらゆる活動において、環境に与える影響を評価し、関連する法令等を遵守した製品づくり等を推進することが求められます「6 情報の保護」について
まずは「秘密情報」についてです。
会員企業は、顧客、取引先、その他第三者が開示した、または業務上知りえた秘密情報は、適切･安全に管理し取り扱わなければなりません。
また、秘密情報を不公正な手段を用いて入手したり、利用することは不正競争防止法に違反する恐れがあり、行ってはなりません。
次に「個人情報」の保護についてです。
会員企業は、業務上知り得た患者、治験・臨床研究等の被験者、顧客等の個人情報について、個人情報保護法に基づき、適切かつ安全に管理し、取り扱わなければなりません。

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７ 研究・開発
7-1 ⽣命倫理 ⽣命倫理への配慮
7-2 臨床研究 臨床研究等に係る法令、ガイドライン等の遵守
7-3 臨床試験（治験） 法令等に準拠した⾼い倫理性・正当な科学⽬的を有するもの
7-4 動物愛護
 動物愛護の観点で適切な⾃主管理を⾏う

22「7 研究・開発」について
・生命倫理への配慮すること・臨床研究は、係る法令、ガイドライン等の遵守すること
・治験は高い倫理性・正当な科学目的を有するものであること
・動物愛護の観点で適切な自主管理をおこなうことが記載されています。

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８ 製造・製造販売
8-1 関連法令の遵守
 関連法令の遵守 有効性･安全性に配慮
8-2 安定供給
 製造販売承認された医療機器の安定供給に努める
8-3 品質管理等

 製造管理・品質管理等の業務、安全管理業務等により、市場情報に対応した医療機器の改善・改良の追及

23「8 製造・製造販売」について
会員企業は、医療機器の製造・製造販売に当たっては、関連法令を遵守すること、また有効性・安全性に十分配慮しなければならなりません。
製造販売承認された医療機器の安全供給に努めなければなりません
製造販売業者は、製造管理・品質管理等の業務、製造販売後の安全管理業務等により、市場情報に対応した医療機器の改善・改良の追及に努めるなどが記載されています。

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9 市場調査 10 製造販売後調査 11 不具合等対応
9 市場調査 関連法令の遵守 不公正な⼿段の禁⽌10 製造販売後調査（市販後調査）
 医療機器の適正な使⽤⽅法の確⽴という⽬的を認識し、関連法令等を遵守し実施する。販促⽬的で実施しない
11 不具合等への対応
 医療機器の不具合等の情報を⼊⼿した場合は、速やかに対策を講じるとともに、PMDAに報告なければならない

24「9 市場調査」について
市場調査を実施する際は、関連法令等を遵守し行わなければなりません。
顧客誘引のために、また不公正な手段を用いて行われることがあってはなりません。
「10 製造販売後調査（市販後調査）」について
医療機器の適正な使用方法の確立という目的を認識し、関連法令や自主期間等を遵守し実施すること。
販売促進の目的で実施することはできません。
「11 不具合等への対応」について
会員事業者が、不具合等の情報を入手した場合は、速やかに対策を講じるとともに、PMDAに報告なければならなりません。

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12 プロモーション⽤資材の作成・使⽤

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 プロモーション⽤資材は、法令･⾃主規範等に従い、科学的根拠に基づく正確、公平かつ客観的なものにしなければならない
プロモーション⽤資材とは、以下を含む総称
「情報提供⽤資材」︓医療機器の情報提供を⽬的とするお知らせ⽂書、注意事項等情報（添付⽂書等を含む）
学術専⾨誌記事、学会抄録、疾病解説資材など
「広告宣伝⽤資材」︓医療機器の広告宣伝を⽬的とする
プロモーション⽤コンテンツ、企業主催・共催の講演会
および配付資材・記録集、記事体広告、症例報告など

25「12 プロモーション用資材の作成・使用」について会員企業が、または会員企業が関与し第三者が作成するプロモーション用資材は、法令･自主規範等に従い、科学的根拠に基づく正確、公平かつ客観的なものにしなければなりません。
なお本コードで言うプロモーション用資材とは、会員企業が作成する医療機器の情報提供を目的とした「情報提供用資材」と、医療機器の広告宣伝を目的とした「広告宣伝用資材」を含む、資材の総称です。

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12 プロモーション⽤資材の作成・使⽤

26（1）資材に販売名、規制区分、⼀般的名称、医療保険償還上の取扱い、及び資料請求先を明記する(2) 効果及び性能、使⽤⽬的等は、製造販売承認等の範囲を逸脱して記載してはならない 範囲を逸脱しないまでも、誇張した表現や、⾔いにくいことは⼩さな字で表現するなどバランスを⽋いたものは誤認のもととなる

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プロモーション用資材の作成・使用について、具体的に説明いたします。
（１）資材には、販売名、規制区分、一般的名称、医療保険償還上の取扱い、及び資料請求先を明記することが必要です。
（２）効果及び性能、使用目的等は、製造販売承認等の範囲を逸脱した記載をしてはならないまた範囲を逸脱しないまでも、誇張した表現や、言いにくいことは小さな字で表現するなどバランスを欠いたものは誤認のもととなりますので注意が必要です。

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12 プロモーション⽤資材の作成・使⽤

27（3）品質、有効性及び安全性に関して、最⼤級の表現、虚偽、誇⼤な表現または誤解を招くおそれのある表⽰等を⽤いない
 広告宣伝⽤資材にデータ等（図表を含む）の引⽤は、原著の真意を正確に伝え、歪曲、誇張、不当な強調、削除などによって誤解を招く内容としない
 データ等の引⽤は、根拠となる出典を明記する（4）有効性だけでなく､不具合等の安全性に関する情報の記載（5）例外的なデータが⼀般的な事実であるような表現の禁⽌ ⼀部の効果・性能のみを強調し取りまとめた症例集の禁⽌27（3）品質、有効性及び安全性に関して、最大級の表現、虚偽、誇大な表現または誤解を招くおそれのある表示等を用いてはいけません。
例えば、安全性の表現で、「安全性が高い」や、「不具合が少ない」、「危険性が少ない」など抽象的な表現のみを特長とすることはできません。
広告宣伝用資材にデータ等（図表を含む）の引用は、原著の真意を正確に伝え、歪曲、誇張、不当な強調、削除などによって誤解を招く内容としない。
また、データ等の引用は、根拠となる出典を明記してください。
（4）有効性だけでなく､不具合等の安全性に関する情報も公平に記載しなければなりません（5）例外的なデータが一般的な事実であるような印象を与える表現はしてはなりません。
例えば、一部の効果・性能等の一部のみを強調し取りまとめた症例集等は誤認を与える恐れがあり、避けなければなりません。

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12 プロモーション⽤資材の作成・使⽤

28（6）他社･他社製品の誹謗･中傷の禁⽌ 明⽰的、暗⽰的に問わず、他社製品が特定できる製品同⼠の⽐較広告を⾏うことはできない
 ⾃社製品の範囲でその対照医療機器の名称を明⽰する場合は可能
 ⾃社製品の有利な点を強調した偏った⽐較データや、不適切な価格⽐較は
誹謗・中傷にあたる可能性（7）他社製品との⽐較は、⼀般名称を⽤いる
 製品⽐較は、対照の他社製品が特定できないことが前提に⼀般名称とする
 固有名称は、当該企業の同意が得られた場合に記載可能

28（6）他社･他社製品の誹謗･中傷した記載及び表現をすることはできません。
明示的、暗示的に問わず、他社製品が特定できる製品同士の比較広告を行うことはできません。
ただし自社製品の範囲でその対照医療機器の名称を明示する場合は可能です。
また自社製品の有利な点を強調した偏った比較データや、不適切な価格比較は、
誹謗中傷にあたる恐れがあります。
（7）他社製品との比較は、一般名称を用いて行ってください。
製品比較は、対照の他社製品が特定できないことを前提に、一般名称として記載することが可能です。
対象の他社製品が特定できる場合は、比較広告を行うことはできません。ここは注意が必要です。
ただし、対象となる当該企業の同意が得られた場合には、固有名称にて記載することが可能です。

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12 プロモーション⽤資材の作成・使⽤

29（8）誤解を招く、または品位を損なう表現や写真、イラスト等を⽤いない
 医療関係者が医療機器の推せんを⾏うことは不適当
 医療関係者の肖像写真を強調し掲載した製品広告は、オピニオンリーダー
等が当該製品を推奨・保証しているとの誤解を招くおそれがある（9）プロモーション⽤資材は、社内の審査管理体制を確⽴し、その審査を経たものを使⽤する
 営業担当者が⾃ら作成した資材を、社内審査を経ずプロモーションに使⽤することはできない29（8）誤解を招く、または品位を損なう表現や写真、イラスト等を用いてはなりません。
医療関係者が医療機器の推せんを行うことは不適当です。
例えば、医療関係者の肖像写真を強調し掲載した製品広告は、オピニオンリー
ダー等が当該製品を推奨・保証しているとの誤解を招くおそれがあることから、医療機器の広告としてふさわしくありません。
（9）プロモーション用資材は、社内の審査管理体制を確立し、 その審査を経たものを使用する。
例えば、営業担当者が自ら作成した資材を、社内審査を経ずプロモーションに使用することはできません。

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13 企業情報の発信活動

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 会員企業は、企業活動の紹介資材、⼀般⼈等向け疾患啓発活動、投資家への情報提供等の情報発信活動の場合であっても、法的規制や⾃主規範を遵守しなければならない

 情報提供⽤資材は、プレスリリース、企業活動の紹介資材、⼀般⼈向
け疾患啓発活動、投資家向け情報提供資材などがある
 情報提供⽤資材が⼀般⼈や患者への医療機器の広告とみなされないよう、例えば「投資家向け資材」と記載するなど、資材の⽬的が認識できるように努める30「13 企業情報の発信活動」について
ここでは、前章でご説明したプロモーション用資材と、企業情報等の情報提供資材を区別しています。
会員企業は、企業活動の紹介資材、一般人等向け疾患啓発活動、投資家への情報提供等の情報発信活動の場合であっても、法的規制や自主規範を遵守しなければなりません。
情報提供用資材は、プレスリリース、企業活動の紹介資材、一般人向け疾患啓発活動、投資家向け情報提供資材などがあります。
会員企業は、情報提供用資材が一般人への医療機器の広告とみなされないよう、
例えば「投資家向け資材」と記載するなど、資材の目的が認識できるように努めてください。

30

14 情報提供活動及び販売活動31

 会員企業は、⾃社の取り扱う医療機器の情報提供活動及び販売活動において、⾼い倫理性に基づき、独占禁⽌法、医薬品医療機器法などの関連法令、及び公正競争規約を積極的かつ厳正に遵守する これらの活動を⾏う組織は営業部⾨であるか否かを問わない
 公正かつ⾃由な競争を⾏うために、社内管理体制を整備
 医機連及びその加盟団体は委員会等を設置し、啓発・指導を⾏う

31「14 情報提供活動及び販売活動」について
会員企業は、自社が取り扱う医療機器の情報提供活動及び販売活動において、高い倫理性に基づき、各種関連法令や業界ルールを遵守しなければなりません。
なお、これらの活動を行う組織は営業部門であるか否かを問いません。
公正かつ自由な競争を行うために、全社員を前提とした、社内管理体制を整備しなければなりません。
医療業界全体で公正かつ自由な競争の確保に取り組むため、医機連及び会員団体
は委員会等を設置し、独占禁止法を始めとする法令並びに自主規範の啓発・指導を行います。

31

14-1 講演会、説明会等の開催及び⽀援32

 会員企業は、講演会や研修会、製品説明会、適正使⽤トレーニン
グ等を開催・⽀援が可能⇨ 医学・医療及び医療機器に係る専⾨的かつ学術的・科学的な情報、 疾患啓発情報等を提供が⽬的【開催に当たっての注意点】
 ⽬的に合う適切な開催地・会場を選定
 講演会等に附随する役割者の報酬、旅費（交通費、宿泊費等）飲⾷等の提供などは、公正競争規約及び関連法規を遵守
 講演会等において提供する情報は、⾃社の責任において、科学的根拠に基づく正確かつ公平なものでなければならない
 責任の対象は、医療関係者等の講演内容を含む※詳細は、公正競争規約運⽤基準「Ⅳ－5 ⾃社の取り扱う医療機器の講演会等に関する基準」「Ⅳ－6 医療担当者に対するトレーニングに関する基準」を参照

32「14－1 講演会、説明会等の開催及び支援」について
情報提供活動及び販売活動について、少し具体的な事項を説明いたします。
会員企業は、講演会や研修会、製品説明会、適正使用トレーニング等を開催・支援、つまり費用等を負担することが可能です。
それは、医学・医療及び医療機器に係る専門的かつ学術的・科学的な情報、 疾
患啓発情報等を提供を目的としています。
提供に当たっての注意点として、目的に合う適切な開催地・会場を選定しなければなりません。
講演会等に附随する役割者の報酬、旅費（交通費、宿泊費等）飲食等の提供など
は、公正競争規約及び関連法規を遵守しなければなりません。
講演会等において提供する情報は、自社の責任において、科学的根拠に基づく正
確かつ公平なものでなければならない
責任の対象は、医療関係者等の講演内容を含みます。つまり会員企業が主催または共催する講演会等については、講演する医療関係者の講演資料や内容についても、当該企業が責任を持って実施しなければなりません。

32

14-2 試⽤医療機器の提供

33

 試⽤医療機器は、⾃社が取扱う医療機器の情報提供の⼀⼿段
⽬的︓外観的特徴、品質･有効性･安全性等の確認及び評価【提供に当たっての注意点】
 当該医療機器の情報を伴うこと
 包装形態を販売品と区別すること「臨床試⽤医療機器」及び「試⽤品につき保険請求はできません」と表⽰
 提供量は必要最⼩限度※詳細は、公正競争規約運⽤基準「Ⅳ－３ 試⽤医療機器に関する基準」を参照

33「14－2 試用医療機器の提供について
試用医療機器（いわゆるサンプル）は、自社が取扱う医療機器の情報提供の一手段として、外観的特徴、品質･有効性･安全性等の確認及び評価を目的に提供できます。
提供に当たっては、以下の点について注意が必要です。
・当該医療機器の情報を伴うこと
・包装形態を販売品と区別すること
具体的には、「臨床試用医療機器」及び「試用品につき保険請求はできません」と表示することが必要です。
・提供量は必要最小限度33

14-3 医療機器の貸出し

34

 ⾃社の取り扱う医療機器の「貸出し」⇨ 企業に所有権がある医療機器を無償で使⽤させること
⽬的︓外観及び基本性能の確認、製品の有効性及び安全性の評価のための臨床試⽤、⾃社医療機器に関する委託研
究・共同研究など【貸出しに当たっての注意点】
 ⽬的や理由等は合理的であること
 ⽬的や理由、最⼩限度の症例数・期間等を⽂章で確認※詳細は、公正競争規約運⽤基準「Ⅲ－2 医療機関等に対する医療機器の貸出しに関する基準」を参照

34「14－3 医療機器の貸出し」について自社の取り扱う医療機器の「貸出し」とは、以下の目的で、会員企業に所有権がある医療機器を医療機関等に無償で一定期間使用させることです
その目的は、外観及び基本性能の確認、品質･有効性の評価のための臨床試用、
自社医療機器に関する委託研究・共同研究などがあります。
貸出しに当たっての注意点は、以下の通りです。
・目的や理由等は合理的でなければならない
・目的や理由、最小限度の症例数・期間等を文章で確認しなければならない

34

14-4 医療機器の⽴会い

35

 ⾃社の取り扱う医療機器の「⽴会い」⇨ 医療関係者等による診断・治療等が⾏われている医療現場に⽴ち⼊り、医療機器に関する情報提供や便益労務の提供を⾏うこと⇨ 在宅医療では、医療関係者、在宅患者等に対しておこなう医療機器の使⽤・操作⽅法等の情報提供や便益労務の提供⇨ 医療機器の適正使⽤・安全使⽤の確保が⽬的【⽴会いに当たっての注意点】
 無償の⽴会いは、回数や期間等について公正競争規約を遵守
 ⽴会いの内容を記載した⽂書による確認
 関連法規等に抵触する⾏為の禁⽌※詳細は、公正競争規約運⽤基準「Ⅲ－3 医療機関等にける医療機器の⽴会いに関する基準」を参照

35「14－4 医療機器の立会い」について自社が取り扱う医療機器の立会いとは、医師等の医療関係者等による診断・治療等が行われている医療現場に立ち入り、
当該医療機器に関する情報提供や便益労務の提供を行うことです。
在宅医療における立会いは、医療関係者、在宅患者等に対しておこなう医療機器の使用・操作方法等の情報提供や便益労務の提供をおこなうことをいいます。
これら「立会い」は、自社の取り扱う医療機器の適正使用、安全使用の確保を目的としています。
「立会い」にあたっての注意点は、以下の通りです。
・無償の立会いは、回数や期間等について公正競争規約を遵守しなければならない
・立会いの内容を記載した文書による確認が必要
・関連法規等に抵触する行為はおこなうことはできない

35

36

14-5 物品の提供
 医療機関・医療関係者に提供可能な「物品」⇨ 医療機器の附属物、適正使⽤に必要な物品、広告宣伝⽤物
品社会的儀礼物品など⇨ 法令・業界コード等に適合している物品で、医療機器企業として倫理上問題があるものであってはならない【提供に当たっての注意点】
 医療機器の採⽤等・適正使⽤に影響を与える恐れがないこと
 正常な商慣習に照らし適当であること※詳細は、公正競争規約運⽤基準「Ⅴ－１少額・適正な景品類に関する基準」等を参照

36「14－5 物品の提供」について
医療機関・医療関係者に提供可能な「物品」は医療機器の附属物、適正使用に必要な物品、広告宣伝用物品社会的儀礼物品などがあります。
ただし、法令・業界コード等に適合している物品で、医療機器企業として倫理上問題があるものであってはならなりません。
提供にあたっての注意点は以下の通りです。
・医療機器の採用等・適正使用に影響を与えるものであってはならない
・正常な商慣習に照らし適当な物品でなければならない

36

37

14-6 役務の提供

 医療機関・医療関係者への「便益、労務、その他役務」の無償提供⇨ 関連法令及び公正競争規約の遵守が必要【提供に当たっての注意点】
 医療関係者の引越しの⼿伝い、運転代⾏業務等は、医療機器の取引を不当に誘引する⼿段との疑いを受ける可能性※詳細は、公正競争規約運⽤基準「Ⅱ－１景品類提供の制限の原則に関する基準」を参照

37「14－6 役務の提供」について
医療機関・医療関係者への「便益、労務、役務当」の無償提供については、関連法令及び公正競争規約の遵守が必要です。
提供に当たっての注意点は、
例えば、医療関係者の引越しの手伝い、運転代行業務等は、医療機器の取引を不当に誘引する手段との疑いを受ける可能性があります37

15-1 未承認医療機器の情報提供

38

 提供が可能な未承認医療機器の情報提供⇨ 医師等の求めがあった場合に提供可能⇨ 当該医療機器に関する科学的・技術的⽂章で、エビデンスを有する学術的研究報告の範囲【情報提供に当たっての注意点】
 学会等との共催セミナーで、医師等が未承認医療機器に関する講演を⾏う場合は、スライド、抄録等に未承認の内容を含むことを明記
 海外で承認されているが、国内では適応外使⽤となる場合、適応外となることしっかり説明しなければならない 海外カタログ等の提供する場合も、適応外であることを明⽰「未承認の医療機器に関する適正な情報提供の指針について」（薬食監麻発0330第13号 平成24年3月30日）

38「15－1 未承認医療機器の情報提供」について提供が可能な未承認医療機器の情報は、医師等の求めがあった場合にのみ提供は可能です。
また提供できる情報は、当該医療機器に関する科学的・技術的文章で、エビデンスを有する学術的研究報告の範囲です。
情報提供に当たっての注意点は、以下の通りです。
・学会等との共催セミナーで、医師等が未承認医療機器に関する講演を行う
場合は、スライド、抄録等に未承認の内容を含むことを明記
・海外で承認されているが、国内では適応外使用となる場合、適応外となることしっかり説明・海外カタログ等の提供する場合も、適応外であることを明示

38

15-2 未承認医療機器の展⽰及び提供39 未承認医療機器の展⽰は、当該展⽰会等の展⽰責任者が出展を要請及び許可したものに限る【学会展⽰に当たっての注意点】
 未承認であり販売、授与できない旨を明⽰
 製造⽅法、効能効果、性能に関する標榜は、実験、データ等事実に基づいたもの以外は⾏わない 当該未承認医療機器の関連資料等の配布は⾏わない 医師の求めに応じて、既に評価を受けた学術論⽂の提供は可能 未承認医療機器の提供は、臨床研究法等の関連法規を遵守

39「15－2 未承認医療機器の展示」について
未承認医療機器の展示は、当該展示会等の展示責任者が出展を要請及び許可したものに限られます。
学会展示にあたっての注意点は、以下の通りです。
・未承認であり販売、授与できない旨を明示する
・製造方法、効能効果、性能に関する標榜は、実験、データ等事実に基づいたもの以外は行わない。
・当該未承認医療機器の関連資料等の配布は行わない
・医師の求めに応じて、既に評価を受けた学術論文の提供は可能
そして、未承認医療機器の提供については、臨床研究法等の関連法規を遵守しなければなりません。

39

16 国外におけるプロモーション40 国外の医療関係者への情報提供は、当該国の法規制や業界⾃主基準に従う
 国外への情報提供やプロモーションは、当該国の法令等や業界⾃主
コードを遵守する。もしかかるコードがない場合は、本コードを尊重 国外の⼦会社、国外の代理店についても、上記の法令等や業界⾃主コード、もしかかるコードがない場合は、本コードを尊重するよう要請

40「16 国外におけるプロモーション」について
会員企業は、国外の医療関係者への情報提供は、当該国の法規制や業界自主基準に従わなくてはなりません。
国外への情報提供やプロモーションは、当該国の法令等や業界自主コードを遵守
してください。
もしかかるコードがない場合は、本コードを尊重してください。
また国外の子会社、国外の代理店についても、当該国の法令等や業界自主コードを、
もしかかるコードがない場合は、本コードを尊重するよう要請してください。

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41

３．最後に

最後に・・・41

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最後に･･･

プロモーションコードを守ることは企業の社会的地位、評価を⾼めます。

どうしよう・・・？

迷ったら、医療機器業プロモーションコード等を確認してください︕︕
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企業不祥事に対する社会の目は更に厳しさを増しており、企業倫理・コンプライ
アンスへの取組は、企業の社会的責任として、必要不可欠なものとなっています。
したがって、プロモーションコードを守ることは、企業の社会的地位、評価を高めることにもなります。会員企業の皆様には、改めて、プロモーションコードの遵守の周知徹底への更なる取組をお願いいたします。
日々の販売活動の中で、「この活動って、どうなのかな？」と迷われた時は、今一度、本コードを確認する習慣を身に着けていただくようお願い致します。

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ありがとうございました。

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