臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 30 年 9 月 25 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 ～ 18 時 00 分

伊藤 公彦、川嵜 英二、真野 敏昭、泉 裕、鶴田 智彦、永嶋 一貴、平井 三重子、松本 和
訓、尾上 秀樹、上原 健嗣、中村 宇一、萩原 秀紀、山本 恒彦、仁科 周平、梅田 幹人、
福山 國太郎、竹野 淳【審議事項】
Ⅰ．新規申請<治験>
成分番号
1

OPC-34712

開発相

対象疾患名

依頼者

第Ⅱ/Ⅲ相 ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症 大塚製薬（株）に伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

2

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

結果実施の妥当性について審議し、承認された。

アッヴィ合同会社

実施の妥当性について審議し、承認された。

3

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

実施の妥当性について審議し、承認された。

4
5

BSJ013E
TCD-17187

医療機器
医療機器

重症下肢虚血下肢閉塞性動脈疾ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨﾂｸ

実施の妥当性について

ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

審議し、承認された。

テルモ（株）

実施の妥当性について

患

審議し、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

勤労世代のインターフェロンフリー治療による SVR 後の肝発癌

消化器内科実施の妥 当性につい てについての研究
2

審議し、承認された。

抗ウイルス療法で SVR となった C 型肝炎例からの肝発癌におけ

消化器内科

る宿主遺伝子多型の関与の研究
345

審議し、承認された。

患者 QOL から考える、2 型糖尿病患者におけるダパグリフロジン

糖尿病内分 実施の妥 当性につい ての第一選択薬としての有効性の検討

泌内科

糖尿病教育入院患者におけるインスリンデグルデクの導入及び糖尿病内分 実施の妥 当性につい て調整に関する検討泌内科

審議し、承認された。

冠動脈石灰化病変に対する Cutting balloon（Wolverine）の通循環器内科

実施の妥 当性につい て

過困難予測因子の検討
6

実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

審議し、承認された。

実臨床における治癒切除不能進行再発結腸直腸癌に対する初回治療としての FOLFOXIRI/FOLFOXIRI+Bevacizumab 療法の効果と安全性を評価する多施設共同観察研究
1

消化器外科

実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
7

左葉系肝切除後の胃内容排泄遅延に対する癒着防止材（セプラ

消化器外科

フィルム)の有用性に関する検討
8

審議し、承認された。

Child-Pugh Class B/C 肝細胞癌患者対する腹腔鏡下と開腹下肝切除術術後成績比較

実施の妥 当性につい て

消化器外科-国際多施設後ろ向き研究 propensity

実施の妥当性について審議し、承認された。

score matched analysis9

肝内胆管癌における FGFR の異常に関する解析研究

消化器外科

実施の妥当性について審議し、承認された。

10

冠動脈石灰化病変に対する Cutting balloon の有効性の検討

循環器内科（Conventional balloon との比較）
11

審議し、承認された。

心腔内エコーを使用したクライオバルーンアブレーションの有循環器内科

効性および安全性の評価試験
12

実施の妥当性について

実施の妥当性について審議し、承認された。

大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対す

循環器内科

る薬剤溶出性バルーンを用いた末梢血管内治療に関する多施設実施の妥当性について審議し、承認された。

前向き研究
13

腸閉塞全国集計：腹腔鏡手術と癒着防止フィルムは腸閉塞を減消化器外科

少させたか？
14

審議し、承認された。

非乳頭部十二指腸腺腫経過観察例に関する多施設共同後ろ向き

消化器内科

コホート研究15

実施の妥当性について

実施の妥当性について審議し、承認された。

オキサリプラチン・ベバシズマブによる病勢コントロールが得

消化器外科られた進行再発結腸・直腸癌に対する TAS-102+Bev による計画実施の妥当性について審議し、承認された。

的維持投与(Switch Maintenance Therapy)の有効性と安全性に関する検討;

多施設共同第 II 相試験

Switch Maintenance

Study
16

静 脈 表 在 化 併 用 動 静 脈 瘻 作 製 術 （ arteriovenous fistula

腎臓内科

creation combined with venous superficialization: AVF-VS）実施の妥当性について審議し、承認された。

によるバスキュラーアクセス（VA）の有用性
17

血管内視鏡と光干渉断層撮影による薬剤コーテッドステントと循環器内科

薬剤溶出性ステント留置後における血管内性状の比較研究
18

実施の妥当性について審議し、承認された。

ペグインターフェロン・リバビリン併用療法後の予後について

消化器内科

の検討

実施の妥 当性につい て審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1

BSJ007E

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

依頼者

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続ィックジャパン（株）

2

結果が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19

BSJ007E
BSJ011R
BSJ011R
BTR-1131
MT005
MT005
MT005
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116

医療機器
医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

下肢末梢動脈閉塞症

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

医療機器

虚血性心疾患

医療機器
医療機器
医療機器

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続ィックジャパン（株）が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

審議の結果、治験の継続

ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

審議の結果、治験の継続

ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

が承認された。

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続

虚血性心疾患
虚血性心疾患
虚血性心疾患ン（株）

が承認された。

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続

医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続

医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続

医療機器
医療機器
医療機器

医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器

3

が承認された。
が承認された。
が承認された。
が承認された。
が承認された。
が承認された。
が承認された。
が承認された。
が承認された。
が承認された。
が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

持続性心房細動症例に対して追加通電の有無が心房細動再発に及ぼす循環器内科

審議の結果、臨床研究

影響に関する研究 -多施設共同前向き無作為割り付け非劣性試験2の継続が承認された。

浅大腿動脈領域のステント内再狭窄病変に対するバルーン血管拡張術

循環器内科

後の予後に関する OFDI を用いた多施設共同オープン試験（ISLAND-SFA

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

study）
3

4

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究

究・期間延長研究泌内科

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究
泌内科の継続が承認された。

の継続が承認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

BAY59-7939

開発相

対象疾患名

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

依頼者

結果

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

2

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

3

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

4

BAY59-7939

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

5
6

BSJ011R
PRDS-001

医療機器
医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

高血圧

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

審議の結果、治験の継続

ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

が承認された。

(株)JIMRO

審議の結果、治験の継続が承認された。

7

DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

8

DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

9

DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

10

DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
11DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

12

DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

13

―

第Ⅰ相

―

エ－ザイ（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

14

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)が承認された。

再発胃がん

15

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ABT-888

第Ⅲ相

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

19

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

18

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

17

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

16

審議の結果、治験の継続

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

20

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

21

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

22

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

23

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

24

MDT-2116

医療機器

透析用の自己血管使用皮下 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続
動静脈瘻の閉塞性病変が承認された。

25

MDT-2116

医療機器

透析用の自己血管使用皮下 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続
動静脈瘻の閉塞性病変が承認された。

26

MDT-2116

医療機器

透析用の自己血管使用皮下 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続
動静脈瘻の閉塞性病変が承認された。

27

MDT-2116

医療機器

透析用の自己血管使用皮下 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続
動静脈瘻の閉塞性病変が承認された。

28

BIIB037

第Ⅲ相

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

5

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
29
30
31

BIIB037
BIIB037
gMSC®1

第Ⅲ相

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

第Ⅲ相

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病33
34

RO4368451
RO4368451
RTA 402

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性骨軟 株式会社ツーセル
医療等製品

32

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

第Ⅳ相
第Ⅳ相
第Ⅲ相

骨炎

審議の結果、治験の継続が承認された。

HER2 陽性の手術不能 又 中外製薬（株）

審議の結果、治験の継続は再発乳癌が承認された。

HER2 陽性の手術不能 又 中外製薬（株）

審議の結果、治験の継続は再発乳癌が承認された。

糖尿病性腎臓病

協和発酵キリン

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

RAS 遺伝子(KRAS/NRAS)野生型で切除不能進行再発大腸癌患者に対する

消化器外科

審議の結果、臨床研究

パニツムマブと TAS-102 併用療法の安全性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験
2①RAS 遺伝子（KRAS/NRAS 遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能の継続が承認された。
消化器外科

進行再発大腸癌患者に対する mFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法と審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第III 相無作為化比較試験(PARADIGM 試験)②PARADIGM 試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究
3

ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣がん、卵産婦人科

管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対する化学療法＋ベ

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

バシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験
4

ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣がん、卵産婦人科

管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対する化学療法＋ベ

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

バシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験
5

ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣がん、卵産婦人科

管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対する化学療法＋ベ

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

バシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験
6

ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣がん、卵産婦人科

管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対する化学療法＋ベ

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

バシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験
7

ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対する化学療法＋ベ
6

産婦人科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
バシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験
8

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研

究・期間延長研究910

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究泌内科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究

究・期間延長研究泌内科

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究
泌内科11の継続が承認された。
の継続が承認された。
の継続が承認された。

インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効果の糖尿病内分 審議の結果、臨床研究

検討 Trazenta Randomized study for USing insulin patient of Type泌内科の継続が承認された。

2 Diabetes (TRUST2)
Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

―

開発相
第Ⅰ相

対象疾患名
―

依頼者
エ－ザイ（株）結果
治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書などの改訂について審議の結果、承認された。

2

BAY1192631/T

第Ⅲ相

R-701FA
3

BSJ011R

医療機器

人工呼吸器装着下 バイエル薬品(株)治験実施計画書の改訂について審議の院内肺炎

結果、承認された。

下肢末梢動脈閉塞症

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

同意説明文書、同意書、治験契約書な

ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

どの改訂について審議の結果、承認された。

4

PRDS-001

医療機器

高血圧

(株)JIMRO

同意説明文書、同意書、治験機器概要書などの改訂について審議の結果、承
認された。

5

―

第Ⅰ相

―

エ－ザイ（株）

同意説明文書、同意書の改訂について審議の結果、承認された。

6

―

第Ⅰ相

―

第一三共（株）

同意説明文書、同意書の改訂について審議の結果、承認された。

7

DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）被験者の募集の手順（広告等）に関する資料の改訂について審議の結果、承
認された。

8

MDT-2116

医療機器

透析用の自己血管使 日本メドトロニック（株）治験実施計画書別添資料 18.5、18.6
用皮下動静脈瘻の閉の改訂について審議の結果、承認され
塞性病変

た。

7

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
9BTR-1131

虚血性心疾患

医療機器

バイオトロニックジャパ 治験機器概要書の改訂について審議の
ン（株）

10
11

BAY1192631/T

第Ⅲ相

結果、承認された。

人工呼吸器装着下 バイエル薬品(株)治験薬概要書の改訂について審議の結R-701FA

院内肺炎

果、承認された。

ONO-4538（胃） 第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行

小野薬品工業(株)治験薬概要書の改訂について審議の結果、承認された。

又は再発胃がん<自主臨床試験>

1

2

3

4

内容

申請診療科

結果

切除不能進行･再発胃癌を対象とした S-1/シスプラチン

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説明文

併用(CS)療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1 併用

書、同意書、同意撤回書などの改訂(DCS)療法のランダム化第Ⅲ相試験について審議の結果、承認された。

①臨床病期ⅠB/Ⅱ/Ⅲ食道癌(T4 を除く)に対する術前 CF

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説明文

療法/術前 DCF 療法/術前 CF-RT 療法の第Ⅲ相比較試験

書、同意書、同意撤回書などの改訂②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

について審議の結果、承認された。

消化管･肝胆膵原発の切除不能･再発神経内分泌癌(NEC)

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説明文を対象としたエトポシド/シスプラチン(EP)療法とイリ書、同意書、同意撤回書などの改訂

ノテカン/シスプラチン(IP)療法のランダム化比較試験について審議の結果、承認された。

①高度リンパ節転移を有する HER2 陽性胃･食道胃接合部

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説明文

腺癌に対する術前 trastuzumab 併用化学療法の意義に関書、同意書、同意撤回書などの改訂するランダム化第Ⅱ相試験について審議の結果、承認された。

②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
56①側方リンパ節転移が疑われる下部直腸癌に対する術前

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説明文

化学療法の意義に関するランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験

書、同意書、同意撤回書などの改訂②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

について審議の結果、承認された。

①切除不能または再発食道癌に対する CF(シスプラチン

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説明文+5-FU)療法と bDCF(biweekly ドセタキセル+CF)療法のラ

書、同意書、同意撤回書などの改訂

ンダム化第Ⅲ相比較試験

について審議の結果、承認された。

②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
7①病理学的 StageⅡ/Ⅲで“vulnerable”な 80 歳以上の消化器外科臨床研究実施計画書、同意説明文

高齢者胃癌に対する開始量を減量した S-1 術後補助化学書、同意書、同意撤回書などの改訂

療法に関するランダム化比較第Ⅲ相試験②JCOG-バイオについて審議の結果、承認された。

バンク・ジャパン連携バイオバンク
8①局所進行胃癌における術後補助化学療法に対する周術

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説明文

期化学療法の優越性を検証することを目的としたランダ

書、同意書、同意撤回書などの改訂

ム化比較第Ⅲ相試験について審議の結果、承認された。

8

臨床治験倫理審査委員会議事録概要②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

9①JCOG1510：切除不能局所進行胸部食道扁平上皮癌に対

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説明文

する根治的化学放射線療法と導入 Docetaxel+CDDP+5-FU

書、同意書、同意撤回書などの改訂

療法後の Conversion Surgery を比較するランダム化第について審議の結果、承認された。

III 相試験②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバ
ンク
10

フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤との併用療法

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説明文に不応となった進行・再発食道癌に対するドセタキセル

書、同意書、同意撤回書などの改訂

単独療法とパクリタキセル単独療法のランダム化比較第について審議の結果、承認された。

II 相試験
11

下部消化管手術における筋膜閉鎖法についての前向き観消化器外科

察研究(抗菌糸と非抗菌糸の比較)臨床研究実施計画書、同意説明文
書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

12

左葉系肝切除後の胃内容排泄遅延に対する癒着防止材

消化器外科（セプラフィルム)の有用性に関する検討

臨床研究実施計画書、同意説明文
書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

1314

進 行 ・ 再 発 子 宮 頸 癌 に 対 す る

産婦人科

臨床研究実施計画書、同意説明文

Paclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab 併用療法の有効書、同意書、同意撤回書などの改訂性に関する第Ⅱ相試験について審議の結果、承認された。

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の糖尿病内分 臨床研究実施計画書、同意説明文書

検討 観察研究・期間延長研究

泌内科

の改訂について審議の結果、承認された。

15

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果

糖尿病内分 臨床研究実施計画書、同意説明文書の検討 Extension study

泌内科

の改訂について審議の結果、承認された。

16①RAS 遺伝子（KRAS/NRAS 遺伝子）野生型で化学療法未治

消化器外科

臨床研究実施計画書（付随研究）の療の切除不能進行再発大腸癌患者に対する mFOLFOX6 +改訂について審議の結果、承認されベバシズマブ併用療法と mFOLFOX6 + パニツムマブ併用た。

療法の有効性及び安全性を比較する第 III 相無作為化比較試験(PARADIGM 試験)②PARADIGM 試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究
17

高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する周術期

消化器外科

同意説明文書、同意書、同意撤回書

Capecitabine+Oxaliplatin(CapeOx) 療 法 の 第 Ⅱ 相 試 験などの改訂について審議の結果、承OGSG1701

認された。

9

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
18

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の糖尿病内分 同意説明文書の改訂について審議

検討 観察研究・期間延長研究

泌内科

の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査
<治験>
成分番号
1

開発相

3

4

5

骨軟骨炎

ABT-888

第Ⅲ相

MDT-2116

医療機器

BIIB037

第Ⅲ相

BAY1192631/TR-70

第Ⅲ相

ABT-888

第Ⅲ相

結果
治験契約書の変更について報告があり、承認された。

卵巣癌

1FA
6

依頼者

第Ⅲ相/再生医 膝の軟骨損傷、離断性 株式会社ツーセル

gMSC®1

療等製品
2

対象疾患名

アッヴィ合同会

治験分担医師の変更について報告

社があり、承認された。

透析用の自己血管使用 日本メドトロニック
皮下動静脈瘻の閉塞性（株）
病変覚書の変更について報告があり、早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟ

被験者移管に関する覚書の変更にﾝ(株)ついて報告があり、承認された。

承認された。

人工呼吸器装着下院 バ イ エ ル 薬 品

SMO 支援費用に関する覚書の変更

内肺炎

(株)

について報告があり、承認された。

卵巣癌

アッヴィ合同会

治験契約に伴う使用貸借に関する社

確認書の変更について報告があり、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

「カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト

循環器内科

臨床研究実施計画書の変更に（J-AB レジストリ）」（多施設共同研究）ついて報告があり、承認された。

2

症例登録システムを用いた腹腔鏡下肝切除術の安全性に関消化器外科する検討 ―前向き多施設共同研究―
3

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

HER2 陽性の進行･再発乳癌に対するペルツズマブ再投与の乳腺外科有用性を検証する第Ⅲ相臨床研究－ペルツズマブ再投与試

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

験－4

cStage

Ⅲ

胃

癌

に

対

す

る

術

前

消化器外科

Docetaxel+Oxaliplatin+S-1(DOS 療法)の第Ⅱ相試験
5

進行･再発の結腸･直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性に対する予防療法の検討

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

消化器外科

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

10

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
6①切除不能または再発食道癌に対する CF(シスプラチン

消化器外科+5-FU)療法と bDCF(biweekly ドセタキセル+CF)療法のラン

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

ダム化第Ⅲ相比較試験②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
7

多発胃癌のバイオマーカーとしての microRNA の有用性の検

消化器内科

討
8

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

Ｂ型慢性肝疾患症例における核酸アナログの治療効果

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

9

早期胃癌の深達度診断における超音波内視鏡（EUS）の有用

消化器内科

性についての多施設共同前向き研究
10

いて報告があり、承認された。

切除不能進行再発胃癌に対する化学療法の有効性の多施設

消化器内科

共同後ろ向きコホート研究11

無症候性自己免疫性膵炎における膵内・外分泌機能の臨床

消化器内科

Ｃ型慢性肝疾患に対するインターフェロン・フリー治療の

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

大腸ポリープ切除後出血に対する予防的クリッピングの有消化器内科用性に関する多施設共同ランダム化比較試験
14

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

治療効果ならびに安全性についての検討
13

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

経過の解明を目的とした多施設前向き観察研究12

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

低用量アスピリン服用中の胃腫瘍症例に対する内視鏡的粘消化器内科

膜下層剥離術における消化管出血リスクについての多施設

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

共同無作為比較試験(SET-UP 試験)
15

無症候性自己免疫性膵炎に対する少量ステロイド投与の膵

消化器内科

機能面から見た有用性の検討
16

いて報告があり、承認された。

原発性小腸癌の免疫組織学的解析と化学療法治療効果の検

消化器内科

討
17

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

核酸アナログ投与中のＢ型肝炎症例におけるＨＢＶ関連マ

消化器内科

ーカーと発癌率の関連についての研究
18

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

胃内視鏡的粘膜下層剥離術後出血ハイリスク群におけるカ

消化器内科

リウムイオン競合型酸分泌抑制剤の出血抑制効果(多施設臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

共同前向き試験)19

胃 low-grade intraepithelial neoplasia の担癌率に関す

消化器内科

る多施設前向き試験
20

いて報告があり、承認された。

転移性乳がん患者におけるアブラキサン（3 週毎投与法）の乳腺外科

至適用量を検討するランダム化第Ⅱ相臨床試験
21

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

10mm 以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対する Cold
Snare Polypectomy の有効性および安全性に関する非ランダ
11

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
ム化検証的試験22

高 齢 者 切 除 不 能 ・ 再 発 胃 癌 に 対 す る S-1 単 剤 療 法 と消化器内科

S-1/L-OHP 併用 (SOX) 療法のランダム化第 II 相試験
23

いて報告があり、承認された。

副腎腫瘍の頻度、病因、臨床経過に関する研究調査

糖尿病内分泌 臨床試験分担医師の変更につ
内科

24

25

糖尿病内分泌 臨床試験分担医師の変更につ討

内科

いて報告があり、承認された。

消化器内科

臨床試験分担医師の変更につ観察研究・期間延長研究

食道腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）の治療後いて報告があり、承認された。

エストロゲン受容体陽性 HER2 陰性乳癌に対する S-1 術後療

乳腺外科法ランダム化比較第Ⅲ相試験（POTENT）
27

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

卵巣明細胞癌の初回再発・再燃例に対する Gemcitabine +産婦人科

Cisplatin + Bevacizumab 併用(GPB)療法の臨床第 II 相試験
28

いて報告があり、承認された。

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検経過に関する多施設共同後ろ向き研究26

臨床試験分担医師の変更につシスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

産婦人科はか発性悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法＋オランザピ

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

ン 5mg の有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第 3 相比較試験
29

本邦における子宮内膜症の癌化の頻度と予防に関する疫学

産婦人科

研究
30

いて報告があり、承認された。

ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ｉ期における補

産婦人科

助化学療法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験
31

進 行 ・ 再 発 子 宮 体 癌 に 対 す る

Dose

dense

婦人科がん患者における神経障害性疼痛の発現状況とオキ

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

産婦人科

paclitaxel+carboplatin 併用療法の臨床第 II 相試験
32

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

産婦人科

シコドン塩酸塩水和物徐放錠の有効性・安全性に関する研臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

究33

婦人科がん患者におけるがん性疼痛に関する多施設調査研

産婦人科

究
34

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵

産婦人科

巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

に対する化学療法＋ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相
比較試験
35

Genotype2 型 C 型慢性肝疾患に対するソホスブビル・リバビ
リン療法の治療効果ならびに安全性についての検討

12

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
36

HER2 陽性の進行・再発乳癌患者に対するｱﾌﾞﾗｷｻﾝ+ﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞ

乳腺外科

併用第Ⅱ相臨床試験
37

いて報告があり、承認された。

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するパリタプレビル・オム

消化器内科

ビタスビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討
38

臨床試験分担医師の変更につHER2 陽性の進行･再発乳癌に対するペルツズマブ再投与の臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

乳腺外科

有用性を検証する第Ⅲ相臨床研究－ペルツズマブ再投与試

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

験－
39

妊娠を希望するホルモン療法感受性乳癌の若年女性におけ乳腺外科る妊娠転帰及びホルモン療法中断の安全性を評価する試験

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

（POSITIVE）
40

局所進行・再発患者における予後規定因子の同定（多施設

乳腺外科

共同観察研究）
41

いて報告があり、承認された。

乳癌の予後に影響する臨床病理学的、生化学的因子の同定

乳腺外科（多施設共同観察研究）42

がんと静脈血栓塞栓症の臨床研究：多施設共同前向き登録

消化器外科

45

C 型慢性肝炎患者に対する抗ウイルス療法における宿主遺

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検

糖尿病内分泌 臨床試験分担医師の変更につ討

内科

いて報告があり、承認された。

消化器内科

臨床試験分担医師の変更につ観察研究・期間延長研究

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するレジパスビル・ソホス
ブビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討

46

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

伝子多型の関与の研究
44

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

研究43

臨床試験分担医師の変更につ

進

行

・

再

発

子

宮

頸

癌

に

対

す

いて報告があり、承認された。
る

産婦人科

Paclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab 併用療法の有効性に臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

関する第Ⅱ相試験
47

当院で血管内治療を施行した下肢末梢動脈疾患患者の予後

循環器内科

調査
48

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチ

糖尿病内分泌 臨床試験分担医師の変更につン の 効 果 の 検 討 Trazenta Randomized study for USing内科

いて報告があり、承認された。

循環器内科

臨床試験分担医師の変更につ

insulin patient of Type 2 Diabetes (TRUST2)
49

NOBORI

Biolimus-Eluting

versusXIENCE/PROMUS

Everolimus-eluting Stent Trial（実地臨床におけるﾊﾞｲｵﾘ
ﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ（BES）とｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ（EES）の有効性
および安全性についての他施設前向き無作為化ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ
比較試験）

13

いて報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
50

51

1 型及び 2 型糖尿病患者におけるサルコペニア罹患に関する

糖尿病内分泌 臨床試験分担医師の変更につ

横断的研究

内科

いて報告があり、承認された。

光干渉断層法による薬剤溶出性ステント(DES)留置後のス

循環器内科

臨床試験分担医師の変更につ

テント内血栓の頻度および患者予後の検討
52

いて報告があり、承認された。

経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗循環器内科

血小板療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

板凝集抑制作用の実態調査
53

経 皮 的 冠 動 脈 形 成 術 （ PCI ） に お け る Ultimaster®

循環器内科

Sirolimus-eluting stent 留置後 3 ヶ月以降の単剤抗血小板

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

療法の安全性、有効性に関する研究
54

発作性心房細動に対するアブレーションにおける肺静脈隔

循環器内科

離に追加する low-voltage アブレーションの有効性の検討
55

出血リスクの高い経皮的冠動脈インターベンション施行患いて報告があり、承認された。
循環器内科者を対象としたプラスグレル治療の研究 -PENDULUM mono56

新生代ｴﾍﾞﾛﾘｽﾑ溶出性ｽﾃﾝﾄを用いた保護されていない左主臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

循環器内科

幹部病変に対する経皮的冠動脈ｲﾝﾀｰﾍﾞﾝｼｮﾝによる多施設共臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

同ﾌﾟﾛｽﾍﾟｸﾃｨﾌﾞﾚｼﾞｽﾄﾘｰ
57

経皮的冠動脈形成術を施行した冠動脈疾患患者における治循環器内科

療内容（血管内画像診断法および薬剤溶出性ステント、ベ

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

アメタルステント）と臨床成績に関する単施設・後ろ向き観察研究58

糖尿病壊疽の発生や重症化を促進する因子の解析(厚生労循環器内科

働省科学研究費課題)
59

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

閉塞性動脈硬化症患者に対する大腿膝窩動脈領域のステン

循環器内科

ト内再狭窄後の血管内治療の有効性に関する多施設・後ろ

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

向き研究
60

大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する

循環器内科

血管内超音波併用下でのステントグラフトを用いた血管内臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

治療の安全性と有効性に関する多施設・前向き研究
61

多種診断デバイスおよび新世代ナイチノールステントを用

循環器内科

いた SFA 浅大腿動脈領域への至適血管内治療の有効性に関臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

する多施設前向き研究(Ignite study)
62

鼠経靭帯以下の慢性閉塞性病変を有する閉塞性動脈硬化症に対する下肢動脈狭窄部貫通用カテーテル（TruePath TM）
を使用した末梢血管内治療の安全性と有効性に関する多施設前向き研究14

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要63

重症虚血肢患者に対する自家静脈に関する多施設・前向き

循環器内科

研究
64

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

経皮的冠動脈形成術(PCI)でのステントガイダンスにおけ

循環器内科

る光干渉断層法(OCT)と冠動脈造影法の比較研究(COCOA 研

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

究)65

大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する

循環器内科

血管内超音波併用下の血管内治療の安全性と有効性に関す臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

る多施設・前向き研究
66

67

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の糖尿病内分泌 臨床試験分担医師の変更につ検討

内科

いて報告があり、承認された。

下部消化管手術における筋膜閉鎖法についての前向き観察

消化器外科

臨床試験分担医師の変更につ研究(抗菌糸と非抗菌糸の比較)68

いて報告があり、承認された。

進行再発大腸癌における Angiogenesis Panel を検討する多消化器外科

施設共同研究（GI-SCREEN CRC-Ukit）
69

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

実臨床における Ultimaster 薬剤溶出ステント（DES）の安

循環器内科

全性及び有効性に関する多施設前向き観察研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

（e-ULTIMASTER）
70

左室収縮能が保たれた心不全の予後に関する多施設共同前

循環器内科

向き観察研究71

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

心房細動アブレーション後の予後調査

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

72

腹部大動脈瘤および胸部大動脈瘤患者に対する血管内治療

循環器内科の安全性と有効性に関する多施設・前向き研究73

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

重症虚血肢有する患者の血管内治療後の予後調査

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

74

浅大腿膝窩動脈領域の閉塞性動脈硬化症患者に対するバル

循環器内科

ーン血管拡張術後の予後に関する OFDI を用いた多施設共同臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

オープン試験（OCEAN-FP study）
75

浅大腿動脈領域のステント内再狭窄病変に対するバルーン

循環器内科

血管拡張術後の予後に関する OFDI を用いた多施設共同オー臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

プン試験（ISLAND-SFA study）
76

大動脈疾患ならびに末梢動脈疾患の診療に関する多施設共

循環器内科

同実態調査
77

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

大腿膝窩動脈疾患に対する血管内治療の多施設共同実態調
査

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

15

臨床治験倫理審査委員会議事録概要78

重症下肢虚血患者に対するアンギオサムに基づいた血行再循環器内科

建術の有効性に関する多施設・前向き観察研究
79

いて報告があり、承認された。

透析患者の発作性心房細動に対する肺静脈隔離術に加える

循環器内科

自律神経節アブレーションの有効性と安全性
80

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

持続性心房細動症例に対して追加通電の有無が心房細動再循環器内科発に及ぼす影響に関する研究 -多施設共同前向き無作為割

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

り付け非劣性試験81

腹腔鏡下肝切除術における予防的ドレーン留置に関する前

消化器外科向き試験（ランダム化比較試験）

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
臨床研究終了報告書

5件

治験開発の中止等に関する報告書

1件

レタ－

2件

その他

2件

Ⅲ．次回開催日
2018 年 10 月 22 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上

16