臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 28 年 7 月 25 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 10 分 ～ 19 時 00 分

伊藤 公彦、上松 正朗、池上 英文、友田 要、泉 裕、鶴田 智彦、船越 幸代、木谷 恵、
尾上 秀樹、熊田 雄作、上原 健嗣、中村 宇一、山本 恒彦【審議事項】
Ⅰ．新規申請<治験>
成分番号1

ABT-888

開発相

対象疾患名

第Ⅲ相

卵巣癌

依頼者

結果

アッヴィ合同会社

実施の妥当性について審議し、承認された。

<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

結果

インスリン使用患者における BD マイクロファインプラス®とナ 内科

実 施 の 妥 当 性 につ い て審 議

ノパスニードルⅡ®の比較試験し、臨床研究実施計画書を修正の上、承認された。

2

発作性心房細動に対するアブレーションにおける肺静脈隔離に循環器内科

追加する low-voltage アブレーションの有効性の検討
3

実 施 の 妥 当 性 につ い て審 議し、承認された。

腹腔鏡下膵切除術の安全性に関する検討～前向き観察多施設共 消化器外科 実 施 の 妥 当 性 につ い て審 議
同研究（膵臓内視鏡外科研究会・日本肝胆膵外科学会・日本内し、承認された。

視鏡外科学会合同全例登録調査）
Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1

ONO-4538

開発相
第Ⅱ相

対象疾患名
卵巣がん

依頼者

結果

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

2

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

3

MDT-2113

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認された。
4
5JLL-LEG
JLL-LEG

医療機器
医療機器

重症下肢虚血重症下肢虚血1

日本ライフライン審議の結果、治験の継続が承認さ（株）れた。

日本ライフライン

審議の結果、治験の継続が承認さ（株）れた。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
123456

BI 695502

BI 695502

MK-7625A

MK-7625A

AVJ-301

SAR236553/REGN727

開発相
第Ⅲb 相

第Ⅲb 相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

医療機器

第Ⅲb 相

対象疾患名

依頼者

結果

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ結腸・直腸癌れた。

International GmbH

未治療の転移性 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続が承認さ結腸・直腸癌れた。

International GmbH

人工呼吸器を装着 MSD(株)審議の結果、治験の継続が承認さしている院内肺炎れた。

人工呼吸器を装着 MSD(株)審議の結果、治験の継続が承認さしている院内肺炎れた。

虚血性心疾患アボット バスキュラー

審議の結果、治験の継続が承認さジャパン（株）れた。

急性冠症候群を発 サノフィ（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ症した高コレステれた。

ロ－ル血症
7

SAR236553/REGN727

第Ⅲb 相急性冠症候群を発 サノフィ（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ症した高コレステれた。

ロ－ル血症
8

SAR236553/REGN727

第Ⅲb 相急性冠症候群を発 サノフィ（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ症した高コレステれた。

ロ－ル血症
9

BAY59-7939

第Ⅲ相症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

10

BAY59-7939

第Ⅲ相症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

1112BTR-1131

ONO-4538医療機器

第Ⅱ相

虚血性心疾患

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承認さ卵巣がんン（株）れた。

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

13

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
14

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

15

MDT-2113

下肢閉塞性動脈疾患 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認さ医療機器れた。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

切除不能進行･再発胃癌を対象とした S-1/シスプラチン併

消化器外科

審議の結果、臨床研究の継続が承用(CS)療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1 併用(DCS)療認された。

法のランダム化第Ⅲ相試験
2

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討内科

審議の結果、臨床研究の継続が承観察研究・期間延長研究認された。

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

BI 695502

開発相
第Ⅲb 相

対象疾患名

依頼者

結果

未治療の転移性結 Boehringer Ingelheim 治験実施計画書、同意説明文書、腸・直腸癌

International GmbH

覚書、添付文書などの改訂について審議の結果、承認された。

2

BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ボストン・サイエンティ 治験実施計画書、治験機器概要書、フィックジャパン（株）同意説明文書、治験参加カ－ドなどの改訂について審議の結果、承認された。

345

MDT-2113
MK-7625A
AVJ-301

医療機器
第Ⅲ相
医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

日本メドトロニック

治験実施計画書の改訂について審（株）

議の結果、承認された。

人工呼吸器を装着し MSD(株)治験実施計画書の改訂について審ている院内肺炎

議の結果、承認された。

虚血性心疾患アボット バスキュラー 治験機器概要書の改訂について審ジャパン（株）議の結果、承認された。

<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

肝細胞癌治療における術前肝動脈塞栓化学療法(TACE)の有用性の検討

結果

消化器外科 臨床研究実施計画書、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2

治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術の有消化器外科 臨床研究実施計画書、同意用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験

説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

3

根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期化学療法

消化器外科 臨床研究実施計画書、同意(TS-1、パクリタキセル経静脈･腹腔内投与併用療法)第Ⅱ相試験

説明文書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

4

進行・再発子宮体癌に対する Dose dense paclitaxel+carboplatin
併用療法の臨床第 II 相試験

産婦人科

臨 床 研 究 実 施 計 画 書 の改訂、別紙について審議の結果、承認された。

5

経口摂取困難な腹膜播種陽性胃癌症例に対する mFOLFOX6+パクリ
タキセル腹腔内投与併用療法の探索的臨床試験

消化器外科 同意説明文書、同意撤回書の 改 訂 に つ い て 審 議 の結果、承認された。

6

経口摂取困難な腹膜播種陽性胃癌症例に対する mFOLFOX6+パクリ
タキセル腹腔内投与併用療法の探索的臨床試験

消化器外科 同意説明文書、同意撤回書の 改 訂 に つ い て 審 議 の結果、承認された。

7

治癒切除不能進行大腸癌に対する原発巣切除の意義に関するランダム化比較試験

消化器外科 臨床研究実施計画書、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

8

持続性心房細動症例に対して追加通電の有無が心房細動再発に及循環器内科 臨床研究実施計画書、同意ぼす影響に関する研究 -多施設共同前向き無作為割り付け非劣性説明文書、同意撤回書など

試験-の改訂について審議の結果、承認された。

9cSS/SE N1-3 MO 胃癌に対する peri CapeOx の有効性確認試験-第Ⅱ相試験-

消化器外科 臨床研究実施計画書、同意説明文書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号
1MD-12-001

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患(株)メディコン

治験分担医師の変更について報告があり、承認された。

2

MD02-LDCB

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患(株)メディコン

治験分担医師の変更について報告があり、承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3AVJ-301

虚血性心疾患

医療機器

アボット バスキュラー 治験分担医師の変更について報告がジャパン（株）

4

BAY1192631/TR-7

第Ⅲ相01FA
5

BI 695502

第Ⅲb 相

人工呼吸器装着下院 バ イ エ ル 薬 品

治験分担医師の変更について報告が内肺炎あり、承認された。

BSJ007E

医療機器

89BSJ007E
BSJ009J
S-888711

International GmbHり、承認された。

下 肢 末 梢 動 脈 閉 ボストン・サイエンティ 覚書の変更について報告があり、承塞症

7(株)未 治 療 の 転 移 性 Boehringer Ingelheim 覚 書の 変更 など につ いて 報告 があ
結腸・直腸癌6あり、承認された。

医療機器

フィックジャパン（株）認された。

下 肢 末 梢 動 脈 閉 ボストン・サイエンティ 症例報告書見本の変更について報告

医療機器
第Ⅲ相塞症

フィックジャパン（株）があり、承認された。

下肢末梢動脈閉

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯ

覚書の変更について報告があり、承塞症

ｸｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)認された。

血小板減少症

塩野義製薬(株)

原契約（本治験に係る費用及びその支払方法）の変更について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>
1内容

申請診療科結果

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するレジパスビル・ソホス

消化器内科

臨床試験の症例数追加についブビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討2

職場高血圧に関する調査研究て報告があり、承認された。
内科

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

3

日本人高齢者を対象としたアピキサバンの有効性・安全性に循環器内科関する検討：医師主導型多施設共同前向きコホート研究
4

冠動脈疾患既往患者における高脂血症治療薬（ﾌﾟﾛﾌﾞｺｰﾙ）の臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

循環器内科

血管ｲﾍﾞﾝﾄ発症の二次予防効果および抗動脈硬化作用を評価

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

する臨床研究5重症下肢虚血に対するﾊﾞｲﾊﾟｽ術と血管内治療に関する多施

循環器内科

設共同観察研究6

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

ステント治療後の血栓形成と血小板機能との相関に関する

循環器内科

研究血管内視鏡を用いた、DES による浅大腿動脈治療後二ヶ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

月の血管再内膜化に関する前向き研究
7

ステント治療後の血栓形成と血小板機能との相関に関する研究浅大腿動脈病変に対する DES 留置後の血管内膜経時変化の血管内視鏡学的検討

5

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
8

心房細動アブレーションにおける不整脈源性肺静脈に対する高耐性アブレーションの有効性の検討:

循環器内科

前向きランダム

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

化比較試験
9

S-stone Scoring Balloon Ramdomized Comparison between

循環器内科

Lacrosse NSE and Scoreflex
10R-stone

Ramdomized Comparison

いて報告があり、承認された。
between Low-Speed and循環器内科

Nomal-Speed Rotational Atherectomy
11

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

透析患者の発作性心房細動に対する肺静脈隔離術に加える

循環器内科

自律神経節アブレーションの有効性と安全性
12

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する

循環器内科

血管内超音波併用下の血管内治療の安全性と有効性に関す臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

る多施設・前向き研究
13

安定型冠動脈疾患を合併する非弁膜症性心房細動患者にお循環器内科けるリバーロキサバン単剤療法に関する臨床研究（AFIRE

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

Study）
14

慢性心不全合併糖尿病患者におけるカナグリフロジンの安全性評価試験―ランダム化非劣性試験―

循環器内科（ CANDLE

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

trial）
15

重症虚血肢有する患者の血管内治療後の予後調査

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

16閉塞性動脈硬化症患者に対する大腿膝窩動脈領域のステン

循環器内科

ト内再狭窄後の血管内治療の有効性に関する多施設・後ろ向臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

き研究17

当院で血管内治療を施行した下肢末梢動脈疾患患者の予後

循環器内科

調査
18

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

心房細動アブレーション後の予後調査

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

19

冠動脈疾患に対しシロリムス溶出性ステントの留置を行っ

循環器内科た患者の予後に関する単施設・後ろ向き観察研究20

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

持続性心房細動症例に対して追加通電の有無が心房細動再循環器内科発に及ぼす影響に関する研究 -多施設共同前向き無作為割

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

り付け非劣性試験21腹部大動脈瘤および胸部大動脈瘤患者に対する血管内治療

循環器内科の安全性と有効性に関する多施設・前向き研究
22

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

エベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血小板剤 2 剤併用療法（DAPT）期間を 1 ヵ月に短縮することの
6

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
安全性を評価する研究及び遺伝子解析

23

経皮的冠動脈形成術を施行した冠動脈疾患患者における治循環器内科

療内容（血管内画像診断法および薬剤溶出性ステント、ベア

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

メタルステント）と臨床成績に関する単施設・後ろ向き観察研究24

浅大腿動脈に対するステント留置後の黄色の新生内膜の予循環器内科

測因子の検討25

いて報告があり、承認された。

大動脈疾患ならびに末梢動脈疾患の診療に関する多施設共循環器内科

同実態調査
26

臨床試験分担医師の変更につ臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

実臨床における Ultimaster 薬剤溶出ステント（DES）の安循環器内科

全性及び有効性に関する多施設前向き観察研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

（e-ULTIMASTER）
27

光干渉断層法による薬剤溶出性ステント(DES)留置後のステ

循環器内科

ント内血栓の頻度および患者予後の検討
28

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

多種診断デバイスおよび新世代ナイチノールステントを用

循環器内科

いた SFA 浅大腿動脈領域への至適血管内治療の有効性に関臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

する多施設前向き研究(Ignite study)
29

NOBORIBiolimus-ElutingversusXIENCE/PROMUSEverolimus-e

循環器内科

luting Stent Trial（実地臨床におけるﾊﾞｲｵﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

（BES）とｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ（EES）の有効性および安全性についての他施設前向き無作為化ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ比較試験）
30

冠動脈ステント留置後 12 カ月超を経た心房細動患者に対す

循環器内科

るワーファリン単独療法の妥当性を検証する多施設無作為臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

化試験（Optimizing Antithrombotic Care in patients with
Atrial fibrillation and coronary stEnt study）
31

急性冠症候群患者の冠動脈をプラチナクロムエベロリムス

循環器内科

溶出ステントで治療した 症例の複数施設による登録研究（ Japan Registry to use of PROMUS Element In AcuteCoronary Sndrome Patients）
Ⅱ．報告
治験終了報告書

3件

治験開発の中止等に関する報告書

2件

その他の委員会報告書

2件

7

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
Ⅲ．次回開催日
2016 年 9 月 26 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上8