臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

令和 2 年 11 月 30 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 05 分 ～ 17 時 45 分

伊藤 公彦、鹿間 良弥、真野 敏昭、泉 裕、上甲 剛、福澤 正隆、平井 三重子、岡 由佳、
海老沼 徳之、上原 健嗣、中村 宇一、大島 一輝、興津 賢太【審議事項】
Ⅰ．新規申請<治験>
成分番号1

MR19D6A

開発相

対象疾患名

依頼者

第Ⅰ相

がん性皮膚潰瘍

丸石製薬(株)結果
実施の妥当性について審議し、承認された。

<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

サ－ジカルマスク越しに十分な麻酔前酸素化は可能か

麻酔科

結果
実施の妥当性について審議し、承認された。

2

Cold snare polypectomy にて摘除された大腸癌の臨床経過に関消化器内科

する多施設共同後ろ向きコホート研究
3

審議し、承認された。

高齢者における早期大腸腺癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術

消化器内科の長期成績：多施設共同後ろ向きコホート研究
4実施の妥当性について審議し、承認された。

HeartLight 内視鏡アブレーションシステム市販後調査に関する循環器内科

後ろ向き観察研究
5実施の妥当性について実施の妥当性について審議し、承認された。

慢性硬膜下血腫再々発予防のための中硬膜動脈塞栓術について脳神経外科実施の妥当性について審議し、承認された。

6

アベマシクリブ関連薬剤性肺障害のネステッドケースコントロ

乳腺外科ール研究実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1
2

BSJ007E
MDK-1901

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

医療機器

浅大腿動脈（SFA）から膝窩動脈（PA）に末梢動脈疾患を有する
患者

1

依頼者

結果

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）

続が承認された。

MDK メディカル(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3456789

MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116

MDT-2116
MDT-2116
MDT-2116

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

医療機器

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻の閉塞性病変

日本メドトロニック（株）

開発相

対象疾患名

依頼者

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

医療機器
医療機器

医療機器
医療機器
医療機器

審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。
審議の結果、治験の継続が承認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1
2

BSJ007E
NP028

医療機器

末梢動脈疾患結果

ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継ックジャパン（株）

続が承認された。

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

3

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

4

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

5

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

6

BGB-A317

第Ⅲ相

胃がん又は食道胃接（治験国内管理人）

審議の結果、治験の継合部腺癌

IQVIA サ ー ビ シ ー ズ

続が承認された。

ジャパン株式会社
7ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相切除不能な進行又は小野薬品工業(株)続が承認された。

再発胃がん

8

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

審議の結果、治験の継切除不能な進行又は小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
9ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)続が承認された。

再発胃がん

10

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)ONO-4538

第Ⅲ相

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

11

審議の結果、治験の継胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

12ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

13

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

14ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

15
16
17

SP-04/PledOx

SP-04/PledOx

ABT-494

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

がん化学療法誘発性末梢神経障害

ソレイジア・ファーマ

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

がん化学療法誘発性末梢神経障害

ソレイジア・ファーマ

審議の結果、治験の継(株)続が承認された。

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

18

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

19

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性骨軟 株式会社ツーセル

gMSC®1

医療等製品
20
21

OPC-34712
OPC-34712（継続）

第Ⅱ/Ⅲ相
第Ⅲ相

骨炎

続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に大塚製薬株式会社

伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ
22

RTA 402

第Ⅲ相

審議の結果、治験の継糖尿病性腎臓病

審議の結果、治験の継続が承認された。

協和キリン(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

<医師主導治験>
成分番号12

METBEIGE

METBEIGE

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験続が承認された。

科

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

結果

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究のExtension study

泌内科

継続が承認された。

Ⅳ．実施計画等の変更<治験>

1

成分番号開発相

対象疾患名

依頼者

結果

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行

小野薬品工業(株)同意説明文書、同意書、治験薬概要書などの改訂について審議の結果、又は再発胃がん承認された。
2

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

治験実施計画書、同意説明文書、同意書、治験薬概要書などの改訂について審議の結果、承認された。

3

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

治験実施計画書、治験薬概要書、同(株)意説明文書、同意書などの改訂について審議の結果、承認された。

4NP028

医療機器末梢動脈疾患

ニプロ株式会社

治験実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

5

BGB-A317

第Ⅲ相

胃がん又は食道（治験国内管理COVID-19 に関するガイダンスの改

胃接合部腺癌人）IQVIA サービシ訂について審議の結果、承認されーズ ジャパン株た。

式会社
6

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

治験薬概要書の改訂について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象とした腫瘍内科

臨床研究実施計画書、同意説明

リキッドバイオプシーに関する研究

GI-screen 付随研究

文書、同意書、同意撤回書、情GOZILA Study

報公開文書などの改訂について審議の結果、承認された。

2

抗凝固薬継続症例とヘパリン置換症例の内視鏡的大腸ポリー
プ摘除術後出血割合に関する検討

消化器内科

臨床研究実施計画書、同意説明
文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3

門脈血栓症に対する血栓溶解療法の治療効果についての検討

消化器内科－多施設共同研究－

臨床研究実施計画書、情報公開
文書の改訂について審議の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号1

BGB-A317

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名

依頼者

結果

胃がん又は食道（治験国内管理人）

治験分担医師の変更につい胃接合部腺癌

IQVIA サービシーズて報告があり、承認された。

ジャパン株式会社
2

BGB-A317

第Ⅲ相

胃がん又は食道（治験国内管理人）

覚書の変更について報告が胃接合部腺癌

IQVIA サービシーズ

あり、承認された。

ジャパン株式会社<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

多施設後ろ向き観察研究 「胃癌 AI 診断の精度向上」のための消化器内科

臨床研究実施計画書の変研究

更について報告があり、承認された。

2

結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究

腫瘍内科

GI-screen 付 随 研 究

ついて報告があり、承認さGOZILA Study3

臨床試験の症例数追加にれた。

婦人科悪性腫瘍における MSI high 腫瘍に関する疫学研究

産婦人科

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

4

腹腔鏡下肝切除術における予防的ドレーン留置に関する前向き消化器外科試験（ランダム化比較試験）

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

5

治癒切除不能な固形悪性腫瘍における血液循環腫瘍 DNA のがん

腫瘍内科

臨床試験分担医師の変更

関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイリング・モニタリについて報告があり、承認ングの多施設共同研究 SCRUM-Japan MONSTAR-SCREENされた。

Ⅱ．報告
治験終了報告書

1件

特定臨床研究（変更）9件
5臨床治験倫理審査委員会議事録概要
特定臨床研究（安全性）

2件

特定臨床研究（その他）4件

セントラル IRB(変更)4件

セントラル IRB(安全性)1件セントラル IRB(その他)1件

その他

1件

レタ－

3件

Ⅲ．次回開催日
2020 年 12 月 21 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上6