臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

令和 3 年 9 月 27 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 ～ 17 時 50 分

伊藤 公彦、鹿間 良弥、真野 敏昭、上甲 剛、福澤 正隆、坪井 幸代、岡 由佳、横山 幹、
上原 健嗣、中村 宇一、飯田 修、池嶋 遼,【審議事項】
Ⅰ．新規申請
<治験>
成分番号
12

Cyt-005

BP-DPC18

開発相
医療機器

医療機器

対象疾患名

依頼者

結果

ｻｲﾄﾘ･ｾﾗﾋﾟｭ-ﾃｨｸｽ

実施の妥当性について（株）審議し、承認された。

アテローム性 動脈（株）メディコスヒ

実施の妥当性について硬化疾患

ラタ審議し、承認された

原発性直腸癌<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

虚血性潰瘍・壊疽を有する非動脈硬化性の包括的高度慢性下肢

循環器内科

実施の妥当性について

虚血の臨床成績に関する検討
2

審議し、承認された。

統計学的手法に基づく線維化性過敏性肺炎 CT 診断基準の作成

放射線科実施の妥当性について審議し、承認された。

3

大腸癌手術に対する COVID-19 の影響に関する後方視的解析

外科実施の妥当性について審議し、承認された。

4

WJOG14520G：前治療歴を有する vulnerable 大腸がんに対する腫瘍内科

トリフルリジン・チピラシル塩酸塩（FTD/TPI）＋ベバシズマブ

実施の妥当性について審議し、承認された。

（BEV）の 有効性と安全性を探索する後方視的観察研究
5

膝下単独病変を有する重症虚血肢患者に対して GLASS 分類の有循環器内科用性に関する検討
6

実施の妥当性について審議し、承認された。

局所進行胆道癌に対する Conversion surgery の治療成績と予後

消化器外科

因子解析実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号1

BSJ011R

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

1

依頼者

結果

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
234BSJ013E
BSJ013E
TCD-17187

医療機器
医療機器

重症下肢虚血重症下肢虚血医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）続が承認された。

テルモ（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

5

TCD-17187

テルモ（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

6

TCD-17187

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

テルモ（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

7

TCD-17187

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

テルモ（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

8

TCD-17187

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

テルモ（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

9NP030

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

10NP030

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

11NP030

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

12NP030

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

13NP030

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

14NP030

医療機器

虚血性心疾患ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

15

MDK-1901

医療機器

浅大腿動脈（SFA）から

MDK メディカル(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

膝窩動脈（PA）に末梢動脈疾患を有する患者

16

MDK-1901

医療機器

浅大腿動脈（SFA）から

MDK メディカル(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

膝窩動脈（PA）に末梢動脈疾患を有する患者

17MDK-1901

医療機器

浅大腿動脈（SFA）から膝窩動脈（PA）に末梢動脈疾患を有する患者

2

MDK メディカル(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
18ONO-4538

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

19

BGB-A317

第Ⅲ相

胃がん又は食道胃接 （治験国内管理人）
合部腺癌

審議の結果、治験の継IQVIA サービシーズ ジ 続が承認された。
ャパン株式会社<医師主導治験>
成分番号
1
2
3

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科<自主臨床試験>
内容1

申請診療科

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の閉塞性病変の治療に腎臓内科

おける IN.PACT™ AV Access パクリタキセルコーティング経皮的血結果
審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

管形成術（PTA）バルーン及び標準 PTA を比較する無作為化臨床試
験2

透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の閉塞性病変の治療に腎臓内科

おける IN.PACT™ AV Access パクリタキセルコーティング経皮的血審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

管形成術（PTA）バルーン及び標準 PTA を比較する無作為化臨床試
験Ⅲ．安全性情報等に関する報告<治験>
成分番号12BSJ013ETCD-17187

開発相
医療機器
医療機器

対象疾患名
重症下肢虚血下肢閉塞性動脈疾患

依頼者

結果

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

テルモ（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

3

MDK-1901

医療機器

浅大腿動脈（SFA）から膝窩動脈（PA）に末梢動脈疾患を有する患者

3

MDK メディカル(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
4

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

5

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

6

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

7

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

8

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

9

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

10

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

11

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

12

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

13

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

14

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

15

BGB-A317

第Ⅲ相

食道がん

BeiGene,Ltd

審議の結果、治験の継続が承認された。

16

BGB-A317

第Ⅲ相

胃がん又は食道胃 接（治験国内管理人）

審議の結果、治験の継合部腺癌

IQVIA サ ー ビ シ ー ズ

続が承認された。

ジャパン株式会社
17gMSC®1

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性骨軟骨 株式会社ツーセル
医療等製品

18

RTA 402

第Ⅲ相

炎

審議の結果、治験の継続が承認された。

糖尿病性腎臓病

協和キリン(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

19

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病

協和キリン(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

20

OPC-34712

第Ⅱ/Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に伴 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

続が承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
21
22
23
24

OPC-34712
OPC-34712
OPC-34712
ABT-494

第Ⅱ/Ⅲ相
第Ⅱ/Ⅲ相
第Ⅱ/Ⅲ相
第Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に伴 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に伴 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に伴 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

続が承認された。

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

25

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

26

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

27

OPC-34712（継続）第Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に伴大塚製薬株式会社

うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ
28

OPC-34712（継続）

第Ⅲ相

続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に伴大塚製薬株式会社

うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ
29

OPC-34712（継続）第Ⅲ相

OPC-34712（継続）第Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に伴大塚製薬株式会社

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相

審議の結果、治験の継続が承認された。

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症に伴大塚製薬株式会社

うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ
31

審議の結果、治験の継続が承認された。

うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ
30

審議の結果、治験の継審議の結果、治験の継続が承認された。

アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

32

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

33

MK-4305

第Ⅲ相

せん妄の発症リスクが高い
日本人被験者

MSD 株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

<医師主導治験>
成分番号123

PHOENIX-GC2PHOENIX-GC2
PHOENIX-GC2

開発相

対象疾患名

依頼者

医師主導 4 型進行胃癌

関 西 労 災病 院型治験器外科

医師主導 4 型進行胃癌

関 西 労 災病 院型治験器外科

医師主導 4 型進行胃癌

関 西 労 災病 院型治験器外科

5結果
消化審議の結果、治験の継続が承認された。

消化審議の結果、治験の継続が承認された。

消化審議の結果、治験の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
45678910111213141516

PHOENIX-GC2
PHOENIX-GC2
METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

METBEIGE

医師主導 4 型進行胃癌

関 西 労 災病 院型治験器外科医師主導 4 型進行胃癌

関 西 労 災病 院型治験

器外科

消化審議の結果、治験の継続が承認された。

消化審議の結果、治験の継続が承認された。

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験続が承認された。

科医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察研究・期間延長研究
2

観察研究・期間延長研究
3

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

察研究・期間延長研究

観継続が承認された。

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科6継続が承認された。

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の泌内科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

結果継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

TCD-17187

開発相

対象疾患名

依頼者

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

テルモ（株）

結果
治験実施計画書、同意説明文書、同意書、同意撤回書、治験機器概要書、治験契約書などの改訂について審議の結果、承認された。

2

BGB-A317

食道がん

第Ⅲ相

BeiGene,Ltd

治験実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

<医師主導治験>
成分番号1

PHOENIX-GC2

開発相

対象疾患名

依頼者

医師主導型 4 型進行胃癌

関西労災病院

治験器外科

結果
消化

治験実施計画書、同意説明文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>1

内容

申請診療科結果

Ｃ型慢性肝疾患に対するインターフェロン・フリー治療の治

消化器内科

臨床研究実施計画書、同意説明

療効果ならびに安全性についての検討

文書、同意書、同意撤回書などの改訂について審議の結果、承認された。

2

3

直腸脱の手術成績に関する後ろ向き研究

外科

臨床研究実施計画書、別紙、情Retrospective Study of Surgical Outcomes for Rectal

報公開文書などの改訂についProlapseて審議の結果、承認された。

卵巣癌に対するオラパリブ使用時に発現する疲労・倦怠感・産婦人科

臨床研究実施計画書、同意説明

食欲不振・貧血における人参養栄湯の効果についての観察研

文書の改訂について審議の結究果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査
<治験>
成分番号
1

HANZ

開発相

対象疾患名

医療機器

末梢神経障害

依頼者

結果

日本臓器製薬（株） 治験実施計画書、治験実施計画書分冊、覚書などの変更について報告があり、承認された。
7

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<医師主導治験>
成分番号1METBEIGE

開発相

対象疾患名依頼者

結果

医師主導型治 切除不能・進行再発大 関西労災病院 腫 安全性情報の取扱いに関する手腸癌験瘍内科順書の変更について報告があり、承認された。

2

METBEIGE

医師主導型治 切除不能・進行再発大 関 西 労 災 病 院
腸癌

験腫瘍内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

多施設後ろ向き観察研究 「胃癌 AI 診断の精度向上」のための

消化器内科

臨床研究実施計画書、情報研究公開文書の変更について報告があり、承認された。

2

3

実地臨床におけるバイオリムス溶出性ステントとエベロリムス

循環器内科

臨床研究実施計画書、情報溶出性ステントの有効性および安全性についての多施設前向き公開文書の変更について

無作為化オープンラベル比較試験：長期追跡試験報告があり、承認された。

SGLT2 阻害薬が LDL-C 値へ及ぼす影響の検討（後ろ向き観察研究） 糖尿病内分泌 臨床研究実施計画書の変内科

更について報告があり、承認された。

4

NOBORI Biolimus-Eluting versus XIENCE/PROMUS

循環器内科

臨床試験分担医師の変更

Everolimus-eluting Stent Trial（実地臨床におけるﾊﾞｲｵﾘﾑｽ溶について報告があり、承認出性ｽﾃﾝﾄ（BES）とｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ（EES）の有効性および安された。

全性についての他施設前向き無作為化ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ比較試験）
5

本邦における子宮内膜症の癌化の頻度と予防に関する疫学研究

産婦人科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

6

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての消化器外科臨床試験分担医師の変更

mFOLFOX6 療法または XELOX 療法における 5-FU 系抗がん剤およびについて報告があり、承認オキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比された。

較臨床試験(付随研究)7

治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術の外科有用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

8

局所進行直腸癌患者に対する術前化学療法としての XELOXIRI 療法の有効性・安全性の検討―PhaseⅠⅡ試験―

外科臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

8

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
9

JCOG1310/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

1011

エベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血小板循環器内科

臨床試験分担医師の変更

剤 2 剤併用療法（DAPT）期間を 1 ヵ月に短縮することの安全性について報告があり、承認を評価する研究及び遺伝子解析された。

直腸癌側方リンパ節転移の術前診断能の妥当性に関する観察研

外科

究臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

12

直腸がん手術における diverting loop ileostomy の前向き観察

外科研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

13

腹部大動脈瘤および胸部大動脈瘤患者に対する血管内治療の安循環器内科

全性と有効性に関する多施設・前向き研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

141516JCOG1506A1:多施設共同ランダム化比較試験に参加した StageⅡ

外科臨床試験分担医師の変更/Ⅲ進行大腸癌患者を対象とした予後予測および術後補助化学について報告があり、承認療法の適正化を目的とした大規模バイオマーカー研究された。

経皮的冠動脈形成術を施行した冠動脈疾患患者における治療内

循環器内科

臨床試験分担医師の変更

容（血管内画像診断法および薬剤溶出性ステント、ベアメタルについて報告があり、承認ステント）と臨床成績に関する単施設・後ろ向き観察研究された。

卵 巣 明 細 胞 癌 の 初 回 再 発 ・ 再 燃 例 に 対 す る Gemcitabine +産婦人科

Cisplatin + Bevacizumab 併用(GPB)療法の臨床第 II 相試験

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

17

実臨床における Ultimaster 薬剤溶出ステント（DES）の安全性

循環器内科及び有効性に関する多施設前向き観察研究（e-ULTIMASTER）

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

18

左室収縮能が保たれた心不全の予後に関する多施設共同前向き

循環器内科

観察研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

19

重症虚血肢患者に対する自家静脈に関する多施設・前向き研究

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

20

下部消化管手術における筋膜閉鎖法についての前向き観察研究(抗菌糸と非抗菌糸の比較)

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

9

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
21

めまい疾患に対する頭部回転刺激による眼振検査（vHIT）の解耳鼻咽喉科

析

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

22

大動脈疾患ならびに末梢動脈疾患の診療に関する多施設共同実

循環器内科

態調査

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

23

大腿膝窩動脈疾患に対する血管内治療の多施設共同実態調査

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

24①RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマ

外科

臨床試験分担医師の変更

ブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討について報告があり、承認する無作為化第Ⅱ相臨床試験された。

②「RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマ
ブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験」におけるバイオマーカー研究25

重症下肢虚血患者に対するアンギオサムに基づいた血行再建術

循環器内科の有効性に関する多施設・前向き観察研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

26

HPV 陽性中咽頭前癌病変の同定とそのバイオマーカーの確立

耳鼻咽喉科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

27

日本における頭頸部悪性腫瘍登録事業の実施

耳鼻咽喉科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

28

直腸癌に対する腹腔鏡下側方リンパ節郭清術に対する前向き研

外科

究臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

29

大腿膝窩動脈領域の末梢動脈疾患患者を対象とした血管内治療

循環器内科に関する実態調査

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

30

血管内視鏡と光干渉断層撮影による薬剤コーテッドステントと循環器内科

薬剤溶出性ステント留置後における血管内性状の比較研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

31

大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対す循環器内科

臨床試験分担医師の変更

る薬剤溶出性バルーンを用いた末梢血管内治療に関する多施設について報告があり、承認前向き研究された。

10

臨床治験倫理審査委員会議事録概要3233

大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対するパク

循環器内科

臨床試験分担医師の変更

リタキセル薬剤溶出型末梢ステントを用いた血管内治療に関すについて報告があり、承認る多施設・前向き研究された。

新規の薬剤溶出性ステント・ナイチノールステントを用いた血循環器内科

管内治療後のレジストリー研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

34

腸閉塞全国集計：腹腔鏡手術と癒着防止フィルムは腸閉塞を減消化器外科少させたか？

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

35

ステント血栓症発症後の長期予後に関する検討

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

36

不整脈疾患（心臓伝導障害、心房細動）の有病率、規定因子、循環器内科

治療内容、および予後に関する包括的観察研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

37

直腸癌治療における側方郭清に関する前向き観察研究

外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

38

石灰化を伴う浅大腿動脈病変に対する編み込み型ナイチノール

循環器内科

ステントを用いた血管内治療の実態調査

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

3940

腹部大動脈瘤に対するステントグラフト留置術時の下腸間膜動

循環器内科

臨床試験分担医師の変更

脈塞栓の有用性の評価：多施設前向き無作為化比較試験について報告があり、承認(Clarify-IMA)された。

pStageⅡ大腸癌に対する OSNA 法によるリンパ節微小転移診断意

外科義の検討

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

41

冠動脈疾患および末梢動脈疾患患者の予後に関する多施設共同循環器内科

前向き観察研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

42

JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

43「進行・再発の結腸・直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性に対する予防療法の検討」の追跡調査

外科臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

11

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
44

4546

『StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法として外科臨床試験分担医師の変更の日本人における XELOX 療法の有効性・安全性の検討-PhaseⅡについて報告があり、承認試験-』の追跡調査（観察研究）された。

「RAS 遺伝子野生型切除不能進行・再発大腸癌における二次治療

外科

臨床試験分担医師の変更

FOLFIRI＋ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相試験」におけるバイオについて報告があり、承認マーカー研究（JACCRO CC-16AR）された。

婦人科悪性腫瘍における MSI high 腫瘍に関する疫学研究

産婦人科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

47

重症虚血肢患者に対して薬剤溶出性バルーンを用いた血管内治

循環器内科

療後のレジストリー研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

48

婦人科悪性腫瘍における MSI high 腫瘍に関する後方視的研究

産婦人科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

49

光干渉断層撮影と血管内視鏡による冠動脈疾患に対する超薄型循環器内科

シロリムスコーテッドステント留置後の血管内性状の検討

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

50

複雑大動脈腸骨動脈病変へのカバードステント（VIABAHN VBX） 消化器内科

臨床試験分担医師の変更を用いた血管内治療に関する多施設前向き研究について報告があり、承認された。

51

光干渉断層撮影と血管内視鏡による COMBO ステントと Orsiro ス

循環器内科

テント留置後における血管内性状の比較研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

52

内視鏡外科手術の多施設データベース構築

外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

53

経皮的左心耳閉鎖システムを用いた非弁膜症性心房細動患者の循環器内科

塞栓予防の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

54

卵巣癌に対するオラパリブ使用時に発現する疲労・倦怠感・食産婦人科

欲不振・貧血における人参養栄湯の効果についての観察研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

55

プラチナ感受性初回再発卵巣癌に対するオラパリブ維持療法の安全性と有効性を検討するヒストリカルコホート研究

産婦人科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

12

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
56

大動脈-腸骨動脈病変に対する実臨床戦略に基づく血管内治療に関するレジストリー

循環器内科

COMFORT (COnteMporary strategy Forについて報告があり、承認aORToiliac intervention) registry57

臨床試験分担医師の変更された。

末梢動脈疾患および冠動脈疾患患者の咀嚼機能に関する多施設循環器内科

共同前向き観察研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

58

チョコレートバルーンを用いた下肢閉塞性動脈硬化症に対する循環器内科

血管内治療の実態調査

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

59

光干渉断層撮影による Type 1 心筋梗塞に対し留置した薬剤溶出循環器内科性ステントの血管内性状の観察研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

60

高解像度血管内視鏡による急性心筋梗塞の病態解明への検討

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

61

進行・再発大腸がん患者における化学療法と新規経口 Xa 因子阻

外科害薬の併用における安全性の検討

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

62

高齢者 Stage III 大腸癌に対する術後補助化学療法の現状調査

外科（多施設共同観察研究）

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

63

大腿膝窩動脈病変に対する薬物溶出性ステント留置後長期成績

循環器内科

評価に関する多施設共同実態調査

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

64

大腸癌肝転移における後方視的予後解析

外科臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

65

薬剤溶出性ステント留置後の血管内治癒過程に関する血管内視循環器内科

鏡を用いた多施設共同コホート研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

66

術後化学療法を受けた子宮体癌における新たな予後因子の検討

産婦人科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

67

局所進行再発大腸癌における後方視的予後解析

外科臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

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臨床治験倫理審査委員会議事録概要
68

大腿膝窩動脈の複雑病変に対するバイパスとステントグラフト

循環器内科の治療成績の評価

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

69

直腸脱の手術成績に関する後ろ向き研究

外科

Retrospective Study of Surgical Outcomes for Rectal Prolapse

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

7071

Individual patient data analysis of patients with critical

循環器内科

臨床試験分担医師の変更

limb ischemia treated with a heparin-bondedViabahn for SFAについて報告があり、承認

occlusive diseaseされた。

虚血性心筋症に対する経皮的冠動脈形成術の実態調査多施設共循環器内科

同後ろ向き研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

7273

大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対す

循環器内科

臨床試験分担医師の変更

る薬剤溶出性バルーン Ranger を用いた末梢血管内治療に関するについて報告があり、承認多施設前向き研究された。

下肢潰瘍、安静時疼痛を有するコレステロール塞栓症患者と重循環器内科

症虚血肢患者の予後評価に関する多施設後ろ向き観察研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
治験終了報告書

1件

臨床研究終了報告書

1件

特定臨床研究（新規）1件

特定臨床研究（変更）13 件

特定臨床研究（安全性）

2件

特定臨床研究（その他）9件

セントラル IRB(変更)4件

セントラル IRB(その他)

2件

その他

4件

Ⅲ．次回開催日
2021 年 10 月 25 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上

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