臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 29 年 10 月 23 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 〜 18 時 40 分

伊藤 公彦、川嵜 英二、真野 敏昭、泉 裕、渡邉 均、鶴田 智彦、船越 幸代、熊田 雄作、
尾上 秀樹、上原 健嗣、中村 宇一、鳥塚之嘉、賀川義規、太田高志、益澤 徹、辻村 卓也【審議事項】
Ⅰ．新規申請<治験>
成分番号1

gMSC®1

開発相

対象疾患名

依頼者

第Ⅲ相/再 膝の軟骨損傷、離断性骨 株式会社ツーセル
生医療等

軟骨炎

結果
実施の妥当性について審議し、同意説明文書を修正の上、承認された。

製品<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する周術期

消化器外科

実施の妥当性について審

Capecitabine+Oxaliplatin(CapeOx)療法の第Ⅱ相試験

OGSG1701議し、同意説明文書を修正の上、承認された。

2

標準化学療法に不応・不耐な切除不能・再発結腸・直腸癌患者を消化器外科実施の妥当性について審議し、承認された。

対象とした biweekly TAS-102 と Bevacizumab の同時併用療法第Ib/II 相臨床試験
3高齢者切除不能・再発胃癌に対する S-1 単剤療法と S-1/L-OHP 併

消化器内科

用 (SOX) 療法のランダム化第 II 相試験
4実施の妥当性について審議し、承認された。

循環器内科

PRESSURE実施の妥当性について審議し、承認された。

wirePractical Evaluation of Fractional Flow Reserve (FFR) andits Associated Alternate Indices During Routine Clinical
Procedures（日常の臨床診療における心筋血流予備量比（FFR）とそれに付随するその他の指標に関する実用的評価）56

侵襲性肺炎球菌感染症由来のムコイド型肺炎球菌（PRSP）に関す 中央検査部実施の妥当性について審る研究議し、承認された。

閉塞性大腸癌の治療方法と成績（多施設共同、後方視的研究）

消化器外科実施の妥当性について審議し、承認された。

7

Ｂ型慢性肝疾患症例における核酸アナログの治療効果

消化器内科実施の妥当性について審議し、承認された。

1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
8

Ｃ型慢性肝疾患に対するインターフェロン・フリー治療の治療効

消化器内科

果ならびに安全性についての検討
9

実施の妥当性について審議し、承認された。

核酸アナログ投与中のＢ型肝炎症例におけるＨＢＶ関連マーカー

消化器内科と発癌率の関連についての研究実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1

MD-12-001

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

依頼者(株)メディコン

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

2MD-12-001

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患(株)メディコン

審議の結果、治験の継続が承認された。

345MT005MT005
ABT-888

医療機器
医療機器
第Ⅲ相

虚血性心疾患
虚血性心疾患
卵巣癌

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継続が承認さ(株)れた。

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継続が承認さ(株)れた。

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

67AVJ-301

BAY1192631/TR-7

医療機器

第Ⅲ相

01FA
8BSJ002I

医療機器

虚血性心疾患アボット バスキュラー

審議の結果、治験の継続が承認さジャパン（株）れた。

人工呼吸器装着下院 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認さ内肺炎れた。

下肢末梢動脈閉塞症

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）

910BSJ002I

ONO-4538

医療機器

第Ⅲ相

下肢末梢動脈閉塞症れた。

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さ卵巣がんィックジャパン（株）れた。

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

11ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

12MDT-2116

医療機器

13MDT-2116

医療機器

透析用の自己血管使用 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認さ
皮下動静脈瘻の閉塞性れた。
病変
透析用の自己血管使用 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認さ皮下動静脈瘻の閉塞性れた。
病変2臨床治験倫理審査委員会議事録概要
Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

PRDS-001

開発相
医療機器

対象疾患名

依頼者
(株)JIMRO

高血圧

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

234

BI 695502

MK-7625A

ABT-888

第Ⅲb 相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

未 治 療 の 転 移 性 結 Boehringer Ingelheim

審議の結果、治験の継続腸・直腸癌が承認された。

International GmbH

人工呼吸器を装着してい MSD(株)審議の結果、治験の継続る院内肺炎が承認された。

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

5ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

678

SAR236553/REGN727

BAY1192631/TR-701FA

BAY59-7939

第Ⅲb 相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

急性冠症候群を発症した サノフィ（株）

審議の結果、治験の継続高コレステロ−ル血症が承認された。

人工呼吸器装着下院内肺 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続炎が承認された。

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

9BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

10111213

BIIB037

BTR-1131

BSJ011R

第Ⅲ相

医療機器

医療機器

AL-335、Odalasvir

前期第(ODV)、Simeprevir

Ⅱ相

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病
虚血性心疾患

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

審議の結果、治験の継続(株)が承認された。

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続下肢末梢動脈閉塞症

C 型肝炎、肝硬変

ン（株）が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

審議の結果、治験の継続ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）が承認された。

ヤンセンファ−マ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

(SMV)
14

AL-335、Odalasvir

前期第(ODV)、Simeprevir

Ⅱ相C 型肝炎、肝硬変

ヤンセンファ−マ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

(SMV)
15ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
16

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

17

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

18

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)が承認された。

再発胃がん

19

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行又は小野薬品工業(株)2122ONO-4538（胃）RO4368451

ART-123

第Ⅱ/Ⅲ相

第Ⅳ相

第Ⅱ相

審議の結果、治験の継続が承認された。

再発胃がん

20

審議の結果、治験の継続切除不能な進行又は小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続再発胃がんが承認された。

HER2 陽性の手術不能 又 中外製薬（株）

審議の結果、治験の継続は再発乳癌が承認された。

結腸癌

旭化成ファ−マ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

23ART-123

第Ⅱ相

結腸癌

旭化成ファ−マ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

多剤併用療法が適さない RAS 野生型切除不能進行再発大腸がんに対

消化器外科

審議の結果、臨床研究する一次治療としてのパニツムマブ単剤療法−第Ⅱ相試験−
23

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

RAS 遺伝子(KRAS/NRAS)野生型で切除不能進行再発大腸癌患者に対すの継続が承認された。
糖尿病内分 審議の結果、臨床研究
泌内科の継続が承認された。

消化器外科

審議の結果、臨床研究

るパニツムマブと TAS-102 併用療法の安全性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試の継続が承認された。

験4

RAS 遺伝子(KRAS/NRAS)野生型で切除不能進行再発大腸癌患者に対す

消化器外科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

るパニツムマブと TAS-102 併用療法の安全性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試
験5

RAS 遺伝子(KRAS/NRAS)野生型で切除不能進行再発大腸癌患者に対す消化器外科審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

るパニツムマブと TAS-102 併用療法の安全性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試
験6

RAS 遺伝子(KRAS/NRAS)野生型で切除不能進行再発大腸癌患者に対するパニツムマブと TAS-102 併用療法の安全性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試
験

4

消化器外科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
7

インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効果

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究のの検討 Trazenta Randomized study for USing insulin patient of泌内科

継続が承認された。

Type 2 Diabetes (TRUST2)
Ⅳ．実施計画等の変更<治験>成分番号
1

ABT-888

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名
卵巣癌

依頼者

結果

アッヴィ合同会社

治験実施計画書分冊、治験薬概要書、治験契約書などの改訂について審議の結果、承認された。

2

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行

小野薬品工業(株)訂について審議の結果、承認された。

又は再発胃がん3CID-100

医療機器

症候性末梢動脈疾患

治験実施計画書、同意説明文書の改(株)メディコスヒ

治験実施計画書、治験実施計画書別

ラタ

紙 1 の改訂について審議の結果、承認された。

45JLL-LEGONO-4538

医療機器

第Ⅲ相

重症下肢虚血卵巣がん

日本ライフライン

治験実施計画書の改訂について審議（株）の結果、承認された。

小野薬品工業(株)同意説明文書、FACT-0、EQ-5D-3L な
どの改訂について審議の結果、承認された。

6

7

AVJ-301

ONO-4538（胃）医療機器第Ⅱ/Ⅲ相虚血性心疾患

切除不能な進行アボット バスキュラー

被験者への説明資料について審議のジャパン（株）

結果、承認された。

小野薬品工業(株)被験者の募集の手順（広告等）に関する資料について審議の結果、承認又は再発胃がんされた。
8PRDS-001

医療機器

高血圧

(株)JIMRO

治験機器概要書、治験機器取扱説明書の改訂について審議の結果、承認された。

9MK-7625A

第Ⅲ相

人工呼吸器を装着 MSD(株)治験薬概要書の改訂について審議のしている院内肺炎

結果、承認された。

<自主臨床試験>1

内容

申請診療科結果

大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する循環器内科

臨床研究実施計画書、同意説明

血管内超音波併用下でのステントグラフトを用いた血管内文 書の 改訂 につい て審議 の結治療の安全性と有効性に関する多施設・前向き研究

果、承認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2

進行･再発の結腸･直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚消化器外科

臨床研究実施計画書、同意説明

毒性に対する予防療法の検討

文 書の 改訂 につい て審議 の結果、承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査
<治験>

1

成分番号

開発相

BAY1192631/TR-70

第Ⅲ相

1FA
2
3

MDT-2113
BAY1192631/TR-70

第Ⅲ相

BSJ002I

依頼者

結果

人工呼吸器装着下院内肺 バ イ エ ル 薬 品

治験分担医師の変更について報告

炎(株)があり、承認された。

日本メドトロニック

治験分担医師、治験契約書の変更（株）について報告があり、承認された。

下肢閉塞性動脈疾患

医療機器

1FA
4

対象疾患名

人工呼吸器装着下院内肺 バ イ エ ル 薬 品

覚書の変更について報告があり、炎承認された。

(株)

医療機器 下肢末梢動脈閉塞症

ボストン・サイエンティ 覚書の変更について報告があり、フィックジャパン（株）承認された。

<自主臨床試験>

1内容

申請診療科

結果

腹部大動脈瘤および胸部大動脈瘤患者に対する血管内治療の安

循環器内科

臨床研究実施計画書の変更について報告があり、承認全性と有効性に関する多施設・前向き研究された。
2

進行再発大腸癌における microsatellite instability(MSI)を検討する多施設共同研究消化器外科臨床試験の症例数追加について報告があり、承認されGI-SCREEN CRC-MSIた。
3

胃切除症例におけるピロリ菌感染率及びおよび自然除菌率の前

消化器外科臨床試験の症例数追加について報告があり、承認され向き研究た。
45

切除不能な進行･再発大腸癌に対する 2 次治療としての XELIRI

消化器外科

臨床試験分担医師の変更にwith/without Bevacizumab 療法と FOLFIRI with/without

ついて報告があり、承認さBevacizumab 療法の国際共同第Ⅲ相ランダム化比較試験れた。

標準化学療法施行後に病勢進行が認められた転移性結腸・直腸癌

消化器外科

臨床試験分担医師の変更に患者を対象とした、Regorafenib 120mg/day 療法に関する有効性ついて報告があり、承認さ及び安全性の検討れた。

Ⅱ．報告
6臨床治験倫理審査委員会議事録概要
治験開発の中止等に関する報告書

1件

レタ−

1件

その他

4件

Ⅲ．次回開催日
2017 年 11 月 27 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上7