⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理申請⼿順書

第2版

2024 年 4 ⽉ 1 ⽇

兵庫県⽴⼤学

先端医療⼯学研究所

⽬次
A.

申請⼿続の概要 .......................................................................................................................................2B.

規定・ガイドライン ................................................................................................................................3C.

⽤語の定義 ..............................................................................................................................................4

1.

倫理委員会 申請の流れ ..........................................................................................................................72.

審査対象 ..................................................................................................................................................83.

研究に関する講習会 ................................................................................................................................84.

利益相反マネジメント⾃⼰申告..............................................................................................................85.

審査⽅法 ..................................................................................................................................................86.

申請必要書類 .........................................................................................................................................107.

本学他部局または他の研究機関からの倫理審査依頼...........................................................................108.

異議申し⽴て .........................................................................................................................................119.

変更申請 ................................................................................................................................................1110. 研究の進捗状況及び終了・中⽌に関する報告書 ..................................................................................11
11. 研究の概要の登録 .................................................................................................................................1112. 健康被害への補償制度 ..........................................................................................................................1213. 重篤な有害事象及び不具合等の報告について......................................................................................12
14. 資料・情報の提供に関する記録の作成・保管の義務...........................................................................13
15. 本⼿順書の適⽤時期 ..............................................................................................................................13
Ø

様式⼀覧 ................................................................................................................................................141

A. 申請⼿続の概要
先端医療⼯学研究所における臨床研究の倫理審査は、「兵庫県⽴⼤学先端医療⼯学研究所⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する研究倫理委員会」（以下、「倫理委員会」という。
）において⾏います。倫理委員会
は、⼈を対象とした⽣命科学・医学系研究に関する研究について、医の倫理に関するヘルシンキ宣⾔の趣旨に基づいて、⼈間としての尊厳、⼈権の尊重その他の倫理的・科学的観点から調査審議するために、研究所⻑が設置した委員会です。個別の事項の解説については、順を追って説明します。

◇事務局連絡先
担当：先端医療⼯学研究課⻑ 佐藤（mail: kimiko_satou@ofc.u-hyogo.ac.jp、内線 3300、外線 079-280-1064）2

B. 規定・ガイドライン(1) 規定兵庫県⽴⼤学先端医療⼯学研究所規程第４号
兵庫県⽴⼤学先端医療⼯学研究所研究倫理委員会規程（令和 4 年 4 ⽉ 1 ⽇施⾏）
兵庫県⽴⼤学先端医療⼯学研究所
⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する研究倫理委員会設置要綱（令和 4 年 4 ⽉ 13 ⽇施⾏）
兵庫県⽴⼤学利益相反マネジメント
https://www.u-hyogo.ac.jp/research/rinri/index.html#management
兵庫県⽴⼤学利益相反マネジメント規程
https://www.u-hyogo.ac.jp/research/rinri/pdf/risomanage.pdf
兵庫県⽴⼤学利益相反マネジメント⾃⼰申告実施要領
https://www.u-hyogo.ac.jp/research/rinri/pdf/risoyoukou.pdf
兵庫県⽴⼤学利益相反マネジメント⾃⼰申告書（word）
https://www.u-hyogo.ac.jp/research/rinri/pdf/risoyoukou.doc
兵庫県⽴⼤学研究データ等の保存等に係る⽅針
https://www.u-hyogo.ac.jp/research/rinri/pdf/kenkyuhozon.pdf
兵庫県⽴⼤学研究倫理に係る関係要綱等
https://www.u-hyogo.ac.jp/research/rinri/index.html(2) ガイドライン
⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針（本⽂）令和 3 年 3 ⽉ 23 ⽇（令和 4 年 3 ⽉ 10 ⽇, 令和５年３⽉ 27 ⽇⼀部改訂）https://www.mhlw.go.jp/content/001077424.pdf
⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（令和 3 年 4 ⽉ 16 ⽇, 令和４年６⽉ 6 ⽇, 令和和５年４⽉ 17 ⽇，令和６年４⽉１⽇⼀部改訂）https://www.mhlw.go.jp/content/001237478.pdf
ヘルシンキ宣⾔（2013 年 10 ⽉ WMA フォルタレザ総会改定）
https://www.med.or.jp/dl-med/wma/helsinki2013j.pdf

3

C. ⽤語の定義(1)

⽤ 語
⼈を対象とする
⽣命科学・医学系研究

(2)

侵襲

(3)

介⼊(4)

試料

(5)

研究に⽤いられる情報

(6)
(7)

試料・情報
既存試料・情報

(8)

遺伝情報

(9)

研究対象者

(10) 研究対象者等(11) 研究機関(12) 共同研究機関(13) 研究協⼒機関(14) 試料・情報の収集・提供を⾏う

説 明
⼈を対象として、次のア⼜はイを⽬的として実施される活動をいう。
ア 次の①、②、③⼜は④を通じて、国⺠の健康の保持増進⼜は患者の傷病からの回復若しくは⽣活の質の向上に資する知識を得ること。
① 傷病の成因（健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を含む。
）の理解② 病態の理解③ 傷病の予防⽅法の改善⼜は有効性の検証④ 医療における診断⽅法及び治療⽅法の改善⼜は有効性の検証
イ ⼈由来の試料・情報を⽤いて、ヒトゲノム及び遺伝⼦の構造⼜は機能並びに遺伝⼦の変異⼜は発現に関する知識を得ること。
研究⽬的で⾏われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、⼼的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の⾝体⼜は精神に傷害⼜は負担が⽣じることをいう。
侵襲のうち、研究対象者の⾝体⼜は精神に⽣じる傷害⼜は負担が⼩さいものを「軽微な侵襲」という。
研究⽬的で、⼈の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康の保持増進につながる⾏動及び医療における傷病の予防、診断⼜は治療のための投薬、検査等を含む。
）の有無⼜は程度を制御する⾏為（通常の診療を超える医療⾏為であって、研究⽬的で実施するものを含む。
）をいう。
⾎液、体液、組織、細胞、排泄物及びこれらから抽出したＤＮＡ等、⼈の体から取得されたものであって研究に⽤いられるもの（死者に係るものを含む。
）をいう。
研究対象者の診断及び治療を通じて得られた傷病名、投薬内容、検査⼜は測定の結果等、⼈の健康に関する情報その他の情報であって研究に⽤いられるもの（死者に係るものを含む。
）をいう。
⼈体から取得された試料及び研究に⽤いられる情報をいう。
試料・情報のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
① 研究計画書が作成されるまでに既に存在する試料・情報② 研究計画書の作成以降に取得された試料・情報であって、取得の時点においては当該研究計画書の研究に⽤いられることを⽬的としていなかったもの
試料・情報を⽤いて実施される研究の過程を通じて得られ、⼜は既に試料・情報に付随している⼦孫に受け継がれ得る情報で、個⼈の遺伝的特徴及び体質を⽰すものをいう。
次に掲げるいずれかに該当する者（死者を含む。
）をいう。
① 研究を実施される者（研究を実施されることを求められた者を含む。
）② 研究に⽤いられることとなる既存試料・情報を取得された者
なお、研究対象者のほかに代諾者等を含む場合は、「研究対象者等」という。
研究対象者に加えて、代諾者等を含めたものをいう。
研究が実施される法⼈若しくは⾏政機関⼜は研究を実施する個⼈事業主をいう。ただし、試料・情報の保管、統計処理その他の研究に関する業務の⼀部についてのみ委託を受けて⾏われる場合を除く。
研究計画書に基づいて共同して研究が実施される研究機関（当該研究のために研究対象者から新たに試料・情報を取得し、他の研究機関に提供を⾏う研究機関を含む。
）をいう。
研究計画書に基づいて研究が実施される研究機関以外であって、当該研究のために研究対象者から新たに試料・情報を取得し（侵襲（軽微な侵襲を除く。
）を伴う試料の取得は除く。
）、研究機関に提供のみを⾏う機関をいう。
研究機関のうち、試料・情報を研究対象者から取得し、⼜は他の機関から提供を受けて保管し、反復継続して他の研究機関に提供を⾏う業務（以下「収集・提供」という。
）
4

⽤ 語機関(15) 学術研究機関等(16) 多機関共同研究(17) 研究者等(18) 研究責任者(19) 研究代表者(20) 研究機関の⻑(21) 倫理審査委員会(22) イ ン フ ォ ー ム
ド・コンセント(23) 適切な同意(24) 代諾者(25) 代諾者等(26) イ ン フ ォ ー ムド・アセント
(27)
(28)
(29)
(30)
(31)
(32)
(33)
(34)
(35)

個⼈情報
個⼈識別符号
要配慮個⼈情報
仮名加⼯情報匿名加⼯情報個⼈関連情報
個⼈情報等
削除情報等
加⼯⽅法等情報説 明を実施するものをいう。
個⼈情報保護法第 16 条第８項に規定する学術研究機関等をいう。
⼀の研究計画書に基づき複数の研究機関において実施される研究をいう。
研究責任者その他の研究の実施（試料・情報の収集・提供を⾏う機関における業務の実施を含む。
）に携わる者をいう。ただし、研究機関に所属する者以外であって、以下のいずれかに該当する者は除く。
① 新たに試料・情報を取得し、研究機関に提供のみを⾏う者② 既存試料・情報の提供のみを⾏う者③ 委託を受けて研究に関する業務の⼀部についてのみ従事する者
研究の実施に携わるとともに、所属する研究機関において当該研究に係る業務を統括する者をいう。
なお、以下において、多機関共同研究に係る場合、必要に応じて、研究責任者を研究代表者と読み替えることとする。
多機関共同研究を実施する場合に、複数の研究機関の研究責任者を代表する研究責任者をいう。
研究が実施される法⼈の代表者若しくは⾏政機関の⻑⼜は研究を実施する個⼈事業主をいう。
研究の実施⼜は継続の適否その他研究に関し必要な事項について、倫理的及び科学的な観点から調査審議するために設置された合議制の機関をいう。
研究の実施⼜は継続（試料・情報の取扱いを含む。
）に関する研究対象者等の同意であって、当該研究の⽬的及び意義並びに⽅法、研究対象者に⽣じる負担、予測される結果（リスク及び利益を含む。
）等について研究者等⼜は既存試料・情報の提供のみを⾏う者から⼗分な説明を受け、それらを理解した上で⾃由意思に基づいてなされるものをいう。
試料・情報の取得及び利⽤（提供を含む。
）に関する研究対象者等の同意であって、研究対象者等がその同意について判断するために必要な事項が合理的かつ適切な⽅法によって明⽰された上でなされたものであり、試料・情報のうち個⼈情報等について、個⼈情報保護法における本⼈の同意をいう。
⽣存する研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者であって、当該研究対象者がインフォームド・コンセント⼜は適切な同意を与えることができる能⼒を⽋くと客観的に判断される場合に、当該研究対象者の代わりに、研究者等⼜は既存試料・情報の提供のみを⾏う者に対してインフォームド・コンセント⼜は適切な同意を与えることができる者をいう。
代諾者に加えて、研究対象者が死者である場合にインフォームド・コンセント⼜は適切な同意を与えることができる者を含めたものをいう。
インフォームド・コンセントを与える能⼒を⽋くと客観的に判断される研究対象者が、実施⼜は継続されようとする研究に関して、その理解⼒に応じた分かりやすい⾔葉で説明を受け、当該研究を実施⼜は継続されることを理解し、賛意を表することをいう。
個⼈情報保護法第２条第１項に規定する個⼈情報をいう。
個⼈情報保護法第２条第２項に規定する個⼈識別符号をいう。
個⼈情報保護法第２条第３項に規定する要配慮個⼈情報をいう。
個⼈情報保護法第２条第５項に規定する仮名加⼯情報をいう。
個⼈情報保護法第２条第６項に規定する匿名加⼯情報をいう。
個⼈情報保護法第２条第７項に規定する個⼈関連情報をいう。
個⼈情報、仮名加⼯情報、匿名加⼯情報及び個⼈関連情報をいう。
個⼈情報保護法第 41 条第２項に規定する削除情報等をいう。
個⼈情報の保護に関する法律施⾏規則（平成 28 年個⼈情報保護委員会規則第３号。
以下「個⼈情報保護法施⾏規則」という。
）第 35 条第１号に規定する加⼯⽅法等情報をいう。
5⽤ 語(36) 有害事象(37) 重篤な有害事象(38) 予測できない重篤な有害事象(39) モニタリング(40) 監査(41) 遺伝カウンセリ
ング説 明
実施された研究との因果関係の有無を問わず、研究対象者に⽣じた全ての好ましくない⼜は意図しない傷病若しくはその徴候（臨床検査値の異常を含む。
）をいう。
有害事象のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
① 死に⾄るもの② ⽣命を脅かすもの③ 治療のための⼊院⼜は⼊院期間の延⻑が必要となるもの④ 永続的⼜は顕著な障害・機能不全に陥るもの⑤ ⼦孫に先天異常を来すもの
重篤な有害事象のうち、研究計画書、インフォームド・コンセントの説明⽂書等において記載されていないもの⼜は記載されていてもその性質若しくは重症度が記載内容と⼀致しないものをいう。
研究が適正に⾏われることを確保するため、研究がどの程度進捗しているか並びにこの指針及び研究計画書に従って⾏われているかについて、研究責任者が指定した者に⾏わせる調査をいう。
研究結果の信頼性を確保するため、研究がこの指針及び研究計画書に従って⾏われたかについて、研究責任者が指定した者に⾏わせる調査をいう。
遺伝医学に関する知識及びカウンセリングの技法を⽤いて、研究対象者等⼜は研究対象者の⾎縁者に対して、対話と情報提供を繰り返しながら、遺伝性疾患をめぐり⽣じ得る医学的⼜は⼼理的諸問題の解消⼜は緩和を⽬指し、研究対象者等⼜は研究対象者の⾎縁者が今後の⽣活に向けて⾃らの意思で選択し、⾏動できるよう⽀援し、⼜は援助することをいう。

6

1. 倫理委員会 申請の流れ

l

利益相反に該当する場合、利益相反⾃⼰申告書を兵庫県⽴⼤学利益相
反マネジメント委員会に提出し承認書の受領

l

研究責任者は、倫理委員会開催の 1 ヶ⽉前までに事務局あて期⽇厳守で申請してください。
新規申請、計画変更申請（変更する前に申請）、迅速審査等申請期⽇は同⼀です。

ll事務局より、申請資料の内容や過不⾜等が理由で研究責任者に連絡する場合があります。回答や修正は可能な限り速やかに⾏ってください。
回答が遅れた場合、次回以降の倫理委員会審査となる場合があります。

l研究責任者、または研究責任者が指名する研究分担者のヒアリングによる合議審査もしくは迅速審査が⾏われます。

l

委員会終了後約 1 週間を⽬途に審査結果をご連絡します。
審査結果は以下の通りです。
「承認」「条件付き承認」「保留（継続審査）
」
「不承認」
「⾮該当」

l

倫理委員会の承認後、研究計画書に沿って研究を開始してください。

l研究の進捗状況及び終了・中⽌に関しては、「研究の進捗状況等に関する報告書」を指定された期⽇で提出してください。

7

2. 審査対象
倫理委員会の審査を受ける研究責任者は、原則として、先端医療⼯学研究所に所属する研究者です。
倫理委員会の審査を受ける研究は、研究所で実施される研究を対象とします。

3. 研究に関する講習会
倫理委員会に申請する研究責任者および研究分担者は、「⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する研究に関する講習会、e-learning 等」を受講しなければなりません。倫理審査を申請するためには事前に倫理に関する e-learning 等を受講し修了書の添付が必要となります。
なお、「⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針」に該当する研究を⾏う場合は、研究責任者並びに研究分担者は、研究の実施に先⽴ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識および技術に関する教育・研修を 1 年に１回以上受講することが義務づけられています。なお、申請の際には、受講証明が必要となります。

4. 利益相反マネジメント⾃⼰申告
利益相反⾃⼰申告は、研究責任者、研究分担者が利益相反⾃⼰申告書において、利益相反に該当する状況の疑義が⽣じることが懸念される場合、事前に利益相反マネジメント委員会の事務局に関係書類を送付し、利益相反マネジメント委員会の「利益相反マネジメント⾃⼰申告書」を添付してください。なお、利益相反マネジメント事務局は本部社会貢献部産学連携・研究⽀援課となります。様式等の詳細は、「B 規定・ガイドライン」に記載している兵庫県⽴⼤学 HP を参照してください。

5. 審査⽅法
⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究を実施しようとする研究者からの、倫理審査申請書の提出により、倫理委員会を開催し、⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究の倫理的原則についてのヘルシンキ宣⾔の趣旨に基づき審査します。
n

審査種類
本研究所での倫理審査は、倫理指針に基づき、以下の審査に分類されます。
審査

本審査
迅速審査

説明合議審査。原則、3 ヶ⽉に 1 回の定例開催（1,4,7,10 ⽉の開催）。
ただし、要望があれば臨時開催を検討する。
書⾯審査。ただし、審査で疑義が⽣じた場合は本審査に変更。

8n

迅速審査
倫理委員会は、次に掲げるいずれかに該当する審査について、迅速審査（当該倫理委員会が指名する委員による審査）を⾏い、意⾒を述べることができます。迅速審査の結果は倫理委員会の意⾒として取り扱うものとし、当該審査結果は全ての委員に報告されます。迅速審査を希望する場合は、迅速審査依頼書をご提出ください。迅速審査の結果、迅速審査の要件に該当しないと判断された場合は、本審査に変更となります。

□①

□□□

②
③
④

迅速審査要件
多機関共同研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意⾒を得ている場合の審査
研究計画書の軽微な変更に関する審査
侵襲を伴わない研究であって介⼊を⾏わないものに関する審査
軽微な侵襲を伴う研究であって介⼊を⾏わないものに関する審査n

審査結果「兵庫県⽴⼤学先端医療⼯学研究所⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する研究倫理委員会設置要綱」第 10 条第 4 項に規定する審査判定は以下の通りです。
分類説明
承認承認された研究期間内において研究を進めて頂いて構いません。ただし、コメント付の場合、コメントに対応し修正書類を提出して確認を得るまで研究開始できません。事務局からの確認済の連絡を受けてから、研究を開始して下さい。
条件付き承認付された条件に従い迅速審査を⾏います。 条件付き承認の段階では「承認」されていませんので、研究は開始できません。
保留（継続審査） 倫理的に⼤きな問題がある場合、付された条件に従って以後の倫理委員会で再審査します。原則、迅速審査ではなく本審査で審議されます。
不承認
倫理的に⼤きな問題があり、変更等によって問題が解決なされない場合です。
⾮該当倫理委員会の審査対象外の場合です。なお、他の法令、指針、学内規程等で別に届出が必要な場合、所定の⼿続を⾏って下さい。

9

6. 申請必要書類
倫理委員会開催の１ヶ⽉前までに、電⼦ファイルを事務局に提出してください。
n

基本提出書類
提出書類名□
倫理審査申請書□
研究計画書

様式
様式 1 号
様式 2 号□

説明同意⽂書様式 3 号□迅速審査依頼書

様式４号□利益相反マネジメント
⾃⼰申告書

兵庫県⽴⼤学の様式□□

講習会受講修了証
研究代表機関の承認書−−

補⾜多機関共同研究で、本研究所が分担機関の場合には、代表機関での研究計画書およびその他申請書類での代替提出を可とします。ただし、本研究所の役割と研究全体の位置づけ、情報管理、匿名化の⽅法が具体的に分かるよう添付資料を提出してください。
同意取得を⾏う場合に提出が必要です。
多機関共同研究で、本研究所が分担機関の場合には、代表機関での説明同意⽂書での代替提出を可とします。
迅速審査要件のいずれかに該当し、迅速審査を希望する場合に提出してください。
「B 規定・ガイドライン」を参照してください。研究責任者、研究分担者全員分（本学所属の研究者対象）の提出が必要です。
研究責任者、研究分担者全員分の提出が必要です。
多機関共同研究で、本研究所が分担機関の場合には、代表機関での承認書の提出が必要です。

n⼀括審査（他機関で⼀括審査する場合）
本研究所以外の研究機関が設置する倫理審査委員会に、⼀括審査を委託することができます。本研究所の研究責任者は、他機関で⼀括審査申請する前に以下の書類を提出してください。⼀括審査終了後は、その結果及び審査委員会に提出した書類を提出し、本研究所における研究の実施について、許可を受けてください。
提出書類名
⼀括審査委託実施届出書

様式
様式 10 号□

研究計画書等の申請書
類−□

⼀括審査機関での承認書−□補⾜本研究所の研究責任者から本研究所⻑への申請書です。
⼀括審査を委託する前に提出し、本研究所⻑から委託許可を受ける必要があります。
代表機関での研究計画書およびその他申請書類を提出してください。委託申請段階では確定前の書類添付で可とします。審査承認後に最終版を提出してください。
審査承認後に承認書を提出してください。

7. 本学他部局または他の研究機関からの倫理審査依頼
研究所⻑は、本学他部局または他の研究機関の⻑から書⾯で倫理審査の依頼があった場合、倫理委員会において審査できます。倫理委員会は、研究の実施体制について⼗分把握したうえで審査を⾏い、意⾒を述べます。
提出書類名

様式

補⾜10□

倫理審査依頼書様式 5 号他の研究機関の⻑から本研究所⻑への依頼書です。

8. 異議申し⽴て
倫理委員会の審査結果に異議のある場合、異議の根拠となる資料を添付のうえ、⼀度のみ異議申し⽴てを⾏うことができます。異議申し⽴てを⾏う場合には異議申⽴書を提出してください。

□提出書類名異議申⽴書

様式
様式 6 号補⾜
本研究所の研究責任者から本研究所⻑への申請書です。

9. 変更申請
過去に承認された案件の変更のうち、迅速審査とならない軽微ではない変更の場合は、原則として倫理委員会へ出席のうえ審査となります。ただし、研究計画書の軽微な変更のうち、明らかに審議の対象とならない①研究者の職名変更、②所属名変更、③⽒名変更の場合は、報告事項として取り扱うことができます。
変更申請には、変更申請書と併せて以前提出した倫理申請に係る変更申請書類の提出が必要です。

□□□□提出書類名変更申請書
前回の審査結果通知書の写し前回提出した申請書類
⼀式
利益相反マネジメント⾃⼰申告書

様式
様式 7 号−補⾜
本研究所の研究責任者から本研究所⻑への申請書です。
−−

変更箇所は⾚字修正してください。

−

新たに追加する学内の研究責任者・研究分担者がいる場合に提出が必要です。

10. 研究の進捗状況及び終了・中⽌に関する報告書
u 研究実施状況の報告（年度毎）
年度末までの進捗状況を毎年 3 ⽉末までに「研究の進捗状況等に関する報告書」を作成し、報告して下さい。

u□

研究終了・中⽌の報告
研究を終了または中⽌した課題は、その時点から 3 ヶ⽉以内に、速やかに「研究の進捗状況等に関する報告書」を作成し、報告してください。
提出書類名
研究の進捗状況等に関する報告書

様式
様式 8 号

補⾜
研究実施状況の報告は、年１回の提出が必要です。

11. 研究の概要の登録
研究責任者は、介⼊研究（C. ⽤語の定義(3)参照）について、データベースに当該研究の概要を実施に先⽴ち登録し、公開することが義務づけられています。倫理委員会では、申請書においてデータベースへの登録状況を確認します。主な登録先は以下の通りです。
11

第６ 研究計画書に関する⼿続
４ 研究の概要の登録(1) 研究責任者は、介⼊を⾏う研究について、厚⽣労働省が整備するデータベース（Japan Registry ofClinical Trials: jRCT）等の公開データベースに、当該研究の概要をその実施に先⽴って登録し、研究計画書の変更及び研究の進捗に応じて更新しなければならない。また、それ以外の研究についても当該研究の概要をその研究の実施に先⽴って登録し、研究計画書の変更及び研究の進捗に応じて更新するよう努めなければならない。
(2) ⑴の登録において、研究対象者等及びその関係者の⼈権⼜は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のため⾮公開とすることが必要な内容として、倫理審査委員会の意⾒を受けて研究機関の⻑が許可したものについては、この限りでない。

nデータベース
データベースjRCT(Japan Registry of Clinical Trials)
⼤学病院医療情報ネットワーク研究センター
臨床試験登録システム（UMIN-CTR）
国⽴保健医療科学院のホームページ

URL
https://jrct.niph.go.jp/
https://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm
https://rctportal.niph.go.jp/

12. 健康被害への補償制度
⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針(厚⽣労働省、令和 4 年 3 ⽉ 10 ⽇より施⾏) では、「研究責任者は、侵襲（軽微な侵襲を除く。
（C. ⽤語の定義(2)参照））を伴う研究であって通常の診療を超える医療⾏為を伴うものを実施しようとする場合には、当該研究に関連して研究対象者に⽣じた健康被害に対する補償を⾏うために、あらかじめ、保険への加⼊その他の必要な措置を適切に講じなければならない。
」とされており、ヘルシンキ宣⾔でも「研究参加の結果として損害を受けた被験者に対する適切な補償と治療が保証されなければならない。
」と明記されています。
本学では、補償措置が必要となる臨床研究について、臨床研究保険への加⼊による補償を推奨しています。
加⼊できる臨床研究保険
・損害保険ジャパン⽇本興亜株式会社
・東京海上⽇動⽕災保険株式会社
・三井住友海上⽕災保険株式会社
上記３社が臨床研究保険を販売していますが、各社とも臨床研究に起因して健康被害が発⽣した場合の賠償責任（医療⾏為を除く）と補償責任を保険⾦の⽀払い対象としており、免責等を含め補償範囲はほぼ同じですが、保険料がかなり異なるケースがありますので、加⼊を検討する際は、３社の⾒積もりを⽐較することを推奨します。なお、保険料は研究責任者の負担（研究費等での負担）となります。

13. 重篤な有害事象及び不具合等の報告について研究責任者は、研究に関する重篤な有害事象（C. ⽤語の定義(37)参照）及び不具合等の発⽣を知ったときは、直ちにその旨を研究所⻑に報告する必要があります。
具体的には、研究所⻑に重篤な有害事象報告書を提出します。報告を受けた研究所⻑は、倫理委員会に報告し、意⾒聴取を⾏い、必要な措置を講じることになります。なお、侵襲を伴う研究であって介⼊を⾏うものの実施において、予測できない重篤な有害事象（C. ⽤語の定義(38)参照）が発⽣し、当該研究との直接の因果関係が否定できない場合には、対応状況・結果を公表するとともに、厚⽣労働⼤⾂等に結果を報告しなければなりません。
12□

提出書類名
重篤な有害事象に関する報告書

様式
様式 9 号

補⾜
発⽣後、速やかに提出してください。

14. 資料・情報の提供に関する記録の作成・保管の義務
兵庫県⽴⼤学研究倫理指針 3-4-3 に基づき、保存すべき研究データ等の内容、保存⽅法等について⽅針が定められています。
参考：兵庫県⽴⼤学「研究データ等の保存等に係る⽅針」５ 保存⽅法及び保存期間（１）研究資料
論⽂や報告等、研究成果発表のもととなった研究資料は、後⽇の利⽤・検証に堪えるよう適正な形で保存しなければならない。研究資料の保存期間は、当該論⽂等の発表後原則として１０年間とする。
電⼦化データについては、作成者、作成⽇時及び属性等の整備と適切なバックアップ等の作成により再利⽤可能な形で保存する。研究分野において別途保存期間等が定められている場合はその定めに従う。また、保存スペースの制約などやむを得ない事情がある場合には、各部局において合理的な範囲で廃棄することも可能とする。
（２）試料及び装置
保存期間は、当該論⽂等の発表後原則として５年間とする。ただし、保存が本質的に困難なものや、保存に多⼤なコストがかかるものについては、各部局において合理的な範囲で廃棄することも可能とする。
（３）その他
ア 個⼈データ等その取扱いに法的規制があるものや倫理上の配慮を必要とするものについては、それらの規制やガイドラインに従う。また、特定の研究プロジェクトに関して成果物の取扱いについて資⾦配分機関との取り決め等がある場合はその定めに従う。
イ 共同研究により得られた研究データ等または外部から受領した研究データ等で契約等により別途定めがある場合はその定めに従う。

15. 本⼿順書の適⽤時期
本⼿順書は、令和６年４⽉１⽇以降の審査より適⽤します。

13Ø 様式⼀覧様式
様式 1 号
様式 2 号
様式 3 号
様式 4 号
様式 5 号
様式 6 号
様式 7 号
様式 8 号
様式 9 号様式 10 号

様式名
倫理審査申請書
研究計画書
説明同意⽂書
迅速審査依頼書
倫理審査依頼書
異議申⽴書
変更申請書
研究の進捗状況等に関する報告書
重篤な有害事象に関する報告書
⼀括審査委託実施届出書

改訂履歴
第 1 版 2022 年 8 ⽉ 3 ⽇ 初版
第 2 版 2024 年 4 ⽉ 1 ⽇ ガイドラインリンク更新，年度末報告（様式 8）期⽇を 3 ⽉末に変更

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