臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 28 年 4 月 25 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 30 分 ～ 19 時 00 分

伊藤 公彦、上松 正朗、池上 英文、友田 要、泉裕、鶴田 智彦、船越 幸代、木谷 恵、

尾上 秀樹、熊田 雄作、上原 健嗣、中村 宇一、加藤 健志、竹野 淳、山本 恒彦【審議事項】
Ⅰ．新規申請<治験>
成分番号1

BI 695502

開発相
第Ⅲb 相

対象疾患名

依頼者

未 治 療 の 転 移 性 Boehringer Ingelheim 実施の妥当性について審議し、承認
結腸・直腸癌23
4
5

CID-100
BSJ009J
BAY59-7939
KLH-2109

医療機器
医療機器
第Ⅲ相
第Ⅱ相

結果

International GmbHされた。

症 候 性 末 梢 動 脈 (株)メディコスヒ

実施の妥当性について審議し、承認疾患された。

ラタ下 肢 末 梢 動 脈 閉 ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

実施の妥当性について審議し、同意塞症説明文書を修正の上、承認された。

ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)症 候 性 末 梢 動 脈 バイエル薬品(株)実施の妥当性について審議し、承認疾患された。

－

キッセイ薬品工業実施の妥当性について審議し、同意(株)説明文書を修正の上、承認された。

<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

大動脈または気管浸潤を認める胸部食道癌に対する導入療法 消化器外科 実 施 の 妥当 性に つ いて審 議のランダム化比較試験

2し、承認された。

ICU 入室中の重症感染症を併発した 2 型糖尿病患者に対する血内科

糖コントロールが感染症管理に及ぼす影響についての検討
3

結果

当院職員が行う後方視的研究や症例報告

実 施 の 妥当 性に つ いて審 議し、保留（再審査）となった。

病院長

実 施 の 妥当 性に つ いて審 議
し、ポスタ－の作成、申請書を修正の上、承認された。

4

放射線療法をうける頭頸部がん患者の副作用と心理的苦痛に看護部関する調査
5し、承認された。

実臨床における Ultimaster 薬剤溶出ステント（DES）の安全性

循環器内科及び有効性に関する多施設前向き観察研究（e-ULTIMASTER）
6

実 施 の 妥当 性に つ いて審 議

左室収縮能が保たれた心不全の予後に関する多施設共同前向き観察研究

実 施 の 妥当 性に つ いて審 議し、承認された。

循環器内科

実 施 の 妥当 性に つ いて審 議し、承認された。

1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
7

肝腫瘍に対する開腹肝切除と腹腔鏡下肝切除の有効性に関す 消化器外科 実 施 の 妥当 性に つ いて審 議る前向き試験(無作為化比較試験)

8

し、承認された。

病職歴データベースによる後縦靭帯骨化症手術後の復職状況

整形外科調査9

実 施 の 妥当 性に つ いて審 議し、承認された。

大動脈疾患ならびに末梢動脈疾患の診療に関する多施設共同循環器内科実態調査

実 施 の 妥当 性に つ いて審 議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1

BSJ002I

開発相
医療機器

対象疾患名

依頼者

結果

下肢末梢動脈閉塞症 ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継続が承認
ックジャパン（株）

2

BSJ002I

医療機器された。

下肢末梢動脈閉塞症 ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継続が承認
ックジャパン（株）

3
4BSJ002I
ONO-4538

医療機器第Ⅱ相された。

下肢末梢動脈閉塞症 ボストン・サイエンティフィ 審議の結果、治験の継続が承認
卵巣がん

ックジャパン（株）された。

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

5ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

6ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

7

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術の有 消化器外科 審議の結果、臨床研究の用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験

2継続が承認された。

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観内科

察研究・期間延長研究
3

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観内科

察研究・期間延長研究
4

結果

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討
察研究・期間延長研究

観内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
5

KRAS 遺伝子野生型で化学療法未治療の治癒切除不能な進行・再発大 消化器外科 審議の結果、臨床研究の腸癌患者に対する一次治療における mFOLFOX6 + パニツムマブ併用継続が承認された。

療法を 6 サイクル施行後の mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法と5-FU/LV + パニツムマブ併用療法の第 II 相無作為化比較試験
Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
12
3
4

5MK-7625A
AVJ-301
AVJ-301
AVJ-301

SAR236553/REGN727

開発相
第Ⅲ相
医療機器
医療機器
医療機器

第Ⅲb 相

対象疾患名

依頼者

結果

人工呼吸器を装着 MSD(株)審議の結果、治験の継続が承認さしている院内肺炎れた。

虚血性心疾患

虚血性心疾患

虚血性心疾患アボット バスキュラー

審議の結果、治験の継続が承認さジャパン（株）れた。

アボット バスキュラー

審議の結果、治験の継続が承認さジャパン（株）れた。

アボット バスキュラー

審議の結果、治験の継続が承認さジャパン（株）れた。

急性冠症候群を発 サノフィ（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ症した高コレステれた。

ロ－ル血症
6SAR236553/REGN727

第Ⅲb 相急性冠症候群を発 サノフィ（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ症した高コレステれた。

ロ－ル血症
7

SAR236553/REGN727

第Ⅲb 相急性冠症候群を発 サノフィ（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ症した高コレステれた。

ロ－ル血症
8

SAR236553/REGN727

第Ⅲb 相急性冠症候群を発 サノフィ（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ症した高コレステれた。

ロ－ル血症
910

DVX_TLCBAY1192631

医療機器
第Ⅲ相

下肢末梢閉塞性動 －審議の結果、治験の継続が承認さ脈硬化症れた。

MRSA 感染症バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

11

BAY1192631/TR-701

第Ⅲ相FA
12BTR-1131

医療機器

人工呼吸器装着下 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認さ院内肺炎れた。

虚血性心疾患

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承認さ
ン（株）

3れた。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
13

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニックジャパ 審議の結果、治験の継続が承認さ
ン（株）

れた。

14

BSJ002I

医療機器

下肢末梢動脈閉 ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さ
塞症ィックジャパン（株） れた。

15

S-588410

第Ⅲ相

食道癌

塩野義製薬(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

16

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

17

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

18ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

19

BIBR1048 MS

第Ⅲb 相ｽﾃﾝﾄ留置を伴う経 日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞーｲﾝ

審議の結果、治験の継続が承認さ

皮的冠動脈ｲﾝﾀ-ﾍﾞﾝｼ ｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）れた。

ｮﾝ後の非弁膜症性心房細動患者
20

BIBR1048 MS

第Ⅲb 相ｽﾃﾝﾄ留置を伴う経 日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞーｲﾝ

審議の結果、治験の継続が承認さ

皮的冠動脈ｲﾝﾀ-ﾍﾞﾝｼ ｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）れた。

ｮﾝ後の非弁膜症性心房細動患者
21

BIBR1048 MS

第Ⅲb 相ｽﾃﾝﾄ留置を伴う経 日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞーｲﾝ

審議の結果、治験の継続が承認さ

皮的冠動脈ｲﾝﾀ-ﾍﾞﾝｼ ｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）れた。

ｮﾝ後の非弁膜症性心房細動患者
22MDT-2113

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認された。
23MDT-2113

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認された。
<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

進行・再発子宮体癌に対する Dose dense paclitaxel+carboplatin

産婦人科

審議の結果、臨床研究の併用療法の臨床第 II 相試験
2継続が承認された。

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討
察研究・期間延長研究

観内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観内科

察研究・期間延長研究

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1MK-7625A

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名

依頼者

結果

人工呼吸器を装着 MSD(株)治験実施計画書、同意説明文書、している院内肺炎

治験参加カ－ドなどの改訂について審議の結果、承認された。

2

BSJ002I

医療機器

下肢末梢動脈閉塞 ボストン・サイエンティ 同意説明文書 補遺、イノ－バ バ症

フィックジャパン（株）スキュラ－ステントシステムの添付文書、治験実施計画書 添付資料
G などの改訂について審議の結果、承認された。

3

S-888711

第Ⅲ相

血小板減少症

塩野義製薬(株)治験実施計画書、治験分担医師、治験契約書などの改訂について審議の結果、承認された。

4

S-888711

第Ⅲ相

血小板減少症

塩野義製薬(株)同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

5

MD02-LDCB

医療機器

下肢閉塞性動脈疾 (株)メディコン

治験機器概要書の改訂について審患議の結果、承認された。

<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

シェーグレン症候群を合併したドライアイ患者を対象としたムコスタ点眼液の臨床効果および酸化ストレスマーカーに対する影響

眼科

結果
臨床研究実施計画書、同意説明文書、同意書などの改訂について審議の結果、承認された。

2

胃切除症例におけるピロリ菌感染率及びおよび自然除菌率の前向き研究

消化器外科 臨床研究実施計画書、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

3

大腸癌以外の消化管癌におけるがん関連遺伝子異常のプロファイ

消化器外科 臨床研究実施計画書、同意リングの多施設共同研究 SCRUM-Japan GI-screen 2015-01-Non

説明文書、同意書、同意撤CRC回書などの改訂について審議の結果、承認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要

Ⅴ. 継続審査<自主臨床試験>
内容
１

申請診療科

シェーグレン症候群を合併したドライアイ患者を対象としたムコ

眼科継続の可否について審議

スタ点眼液の臨床効果および酸化ストレスマーカーに対する影響
2

重症下肢虚血に対するﾊﾞｲﾊﾟｽ術と血管内治療に関する多施設共同結果され、継続が承認された。
循環器内科

観察研究

継続の可否について審議され、継続が承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号
1

BSJ007E

開発相

対象疾患名3BSJ007E
BAY1192631

結果

医療機器 下肢末梢動脈閉 ボストン・サイエンティ 治験実施計画書 別紙の変更について塞症2

依頼者

フィックジャパン（株）報告があり、承認された。

医療機器 下肢末梢動脈閉 ボストン・サイエンティ 治験機器概要書 補遺の変更について
第Ⅲ相

塞症

フィックジャパン（株）報告があり、承認された。

MRSA 感染症

バイエル薬品(株)治験契約書の変更について報告があり、承認された。

4
5

BSJ007E
ONO-4538

医療機器 下肢末梢動脈閉 ボストン・サイエンティ 治験契約書の変更について報告があ第Ⅱ相

塞症

フィックジャパン（株）り、承認された。

卵巣がん

小野薬品工業(株)治験分担医師の変更について報告があり、承認された。

6

BIBF 1120

第Ⅲ相

大腸癌

日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞーｲ

治験分担医師の変更について報告があﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）

り、承認された。

<自主臨床試験>
12

内容

申請診療科

結果

日常診療として利用できる臓器立体モデル作製システムの構

心臓血管臨床研究実施計画書の変更につ築外科

いて報告があり、承認された。

消化器外科

臨床試験の症例数追加について=有用性の検討と、簡便・迅速・高精度・低コストの実現=胃切除患者に対する積極的な栄養介入効果に関するランダム化比較試験

3

報告があり、承認された。

治癒切除不能進行･再発大腸癌に対する一次治療としてのカペシタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後の XELOX/FOLFOX+ベバシズマブ逐次療法と XELOX/FOLFOX+ベバシズマブ併用療法の多施設共同ランダム化第Ⅲ相臨床試験
6

消化器外科臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
4

局所進行切除不能膵癌における塩酸ゲムシタビン＋S-1 併

消化器外科

用化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
治験終了報告書

2件

治験開発の中止等に関する報告書

2件

その他の委員会報告書

1件

Ⅲ．次回開催日
2016 年 5 月 23 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上7