臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 27 年 12 月 21 日（月）場

南棟 3 階治験事務局会議室

所

出席

者

伊藤公彦、上松松本伸二、熊田 雄作、上原

17 時 00 分正朗、池上 英文、泉～ 19 時 00 分

裕、鶴田 智彦、船越 幸代、木谷 恵、健嗣、南都清範【審議事項】
Ⅰ．新規申請<治験>
成分番号
1

BSJ007E

開発相

対象疾患名

医療機器

依頼者

結果

下 肢 末 梢 動 脈 閉 ボストン・サイエンティ 実施の妥当性について審議し、承認
塞症

フィックジャパン（株）された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

腹部大動脈瘤および胸部大動脈瘤患者に対する血管内治療

循環器内科実施の妥当性について審議し、の安全性と有効性に関する多施設・前向き研究
2

承認された。

日本人高齢者を対象としたアピキサバンの有効性・安全性

循環器内科に関する検討：医師主導型多施設共同前向きコホート研究

実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
12

BTR-1131
GP1101

開発相

対象疾患名

医療機器

虚血性心疾患

医療機器

依頼者

結果

バイオトロニックジャパン 審議の結果、治験の継続が承認さ症候性末梢動脈疾患

（株）

れた。

日本ゴア（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

3GP1101

医療機器

症候性末梢動脈疾患

日本ゴア（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

4

GP1101

医療機器

症候性末梢動脈疾患

日本ゴア（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

56JLL-LEG
JLL-LEG

医療機器
医療機器

重症下肢虚血重症下肢虚血1

日本ライフライン

審議の結果、治験の継続が承認さ（株）れた。

日本ライフライン

審議の結果、治験の継続が承認さ（株）れた。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

METAL-ON-METAL 人工股関節置換術の可動域及び金属ｲｵﾝ濃度につ整形外科

審議の結果、臨床研究のいての検討 多施設共同・前向き・比較研究
2継続が承認された。

治癒切除不能進行･再発大腸癌に対する一次治療としてのカペシタ

消化器外科

ビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後の XELOX/FOLFOX+ベバシズマブ

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

逐次療法と XELOX/FOLFOX+ベバシズマブ併用療法の多施設共同ランダム化第Ⅲ相臨床試験
3

KRAS 遺伝子野生型で化学療法未治療の治癒切除不能な進行・再発

消化器外科

大腸癌患者に対する一次治療における mFOLFOX6 + パニツムマブ併審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

用療法を 6 サイクル施行後の mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法と5-FU/LV + パニツムマブ併用療法の第 II 相無作為化比較試験

Ⅲ．安全性情報等に関する報告<治験>
成分番号1234AVJ-301

SAR236553/REGN727
SAR236553/REGN727
BMS-790052/BMS-65

開発相
医療機器

第Ⅲb 相
第Ⅲb 相
第Ⅲ相

対象疾患名
虚血性心疾患BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

8

BSJ002I
ONO-4538

医療機器第Ⅱ相

審議の結果、治験の継続が承ジャパン（株）認された。

高コレステロ－ル血症認された。

急性冠症候群を発症した サノフィ（株）

審議の結果、治験の継続が承高コレステロ－ル血症認された。

C 型慢性肝炎

C 型慢性肝炎
C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
7

アボット バスキュラー

審議の結果、治験の継続が承0032（追跡調査）
6結果

急性冠症候群を発症した サノフィ（株）

0032（追跡調査）
5

依頼者

ブリストル・マイヤー

審議の結果、治験の継続が承ズ（株）

認された。

ブリストル・マイヤー

審議の結果、治験の継続が承ズ（株）認された。

ブリストル・マイヤー

審議の結果、治験の継続が承ズ（株）認された。

下肢末梢動脈閉塞症 ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承卵巣がんィックジャパン（株）認された。

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

9ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
10

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

11

ONO-4538

第Ⅱ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

12

13
14

OPC-14597

RO4368451
BIBR1048 MS

第Ⅲ相

第Ⅳ相
第Ⅲb 相

アルツハイマー型認知症 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承に伴う行動障害認された。

HER2 陽性の手術不能 又 中外製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承は再発乳癌認された。

ｽﾃﾝﾄ留置を伴う経皮的冠 日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞーｲﾝ

審議の結果、治験の継続が承動脈ｲﾝﾀ-ﾍﾞﾝｼｮﾝ後の非弁 ｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）認された。

膜症性心房細動患者<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

観察研究・期間延長研究
2

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

観察研究・期間延長研究
5

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

観察研究・期間延長研究
4

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

観察研究・期間延長研究
3

結果

KRAS 遺伝子野生型で化学療法未治療の治癒切除不能な進行・再発大腸癌患者に対する一次治療における mFOLFOX6 + パニツムマブ併用

消化器外科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

療法を 6 サイクル施行後の mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法と5-FU/LV + パニツムマブ併用療法の第 II 相無作為化比較試験

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

RO4368451

開発相
第Ⅳ相

対象疾患名

依頼者

結果

HER2 陽性の手術不能 中外製薬（株）

治験実施計画書 別紙 2、同意説明文

又は再発乳癌書、治験契約書などの改訂について審議の結果、承認された。

2

BSJ002I

医療機器

下 肢 末 梢 動 脈 閉 ボストン・サイエンティ 治験機器概要書、治験実施計画書 添
塞症

フィックジャパン（株） 付資料 G の改訂について審議の結果、承認された。
3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3OPC-14597

第Ⅲ相アルツハイマー型認 大塚製薬（株）

治験薬概要書(和訳版)の改訂などに知症に伴う行動障害ついて審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対する UFT による補産婦人科臨床研究実施計画書、同意助化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験

説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

234

ステント治療後の血栓形成と血小板機能との相関に関する研究

循環器内科

臨床試験の症例数追加、同

浅大腿動脈病変に対する DES 留置後の血管内膜経時変化の血管意説明文書の改訂について内視鏡学的検討審議の結果、承認された。

大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する血管

循環器内科

臨床研究実施計画書、同意

内超音波併用下の血管内治療の安全性と有効性に関する多施説明文書の改訂について審設・前向き研究議の結果、承認された。

StageⅢ の 治 癒 切 除 胃 癌に 対 す る術 後 補 助化 学 療 法と し て の消化器外科

臨床研究実施計画書、同意

TS-1+Docetaxel 併用療法と TS-1 単独療法のランダム化比較第Ⅲ説明文書、臨床試験分担医相試験師などの変更について審議の結果、承認された。

5

StageⅢ治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予消化器外科後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究

臨床研究実施計画書、臨床試験分担医師の変更について審議の結果、承認された。

6

局所進行直腸癌患者に対する術前化学療法としての XELOXIRI 療

消化器外科法の有効性・安全性の検討―PhaseⅠⅡ試験―

臨床研究実施計画書、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

7

大腸癌以外の消化管癌におけるがん関連遺伝子異常のプロファ

消化器外科臨床研究実施計画書、同意イリングの多施設共同研究 SCRUM-Japan GI-screen 2015-01-Non

説明文書、同意撤回書など

CRCの改訂について審議の結果、承認された。

89RAS 遺伝子(KRAS/NRAS)野生型で切除不能進行再発大腸癌患者に

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意

対するパニツムマブと TAS-102 併用療法の安全性を検討する第説明文書の改訂について審Ⅰ/Ⅱ相試験議の結果、承認された。

症例登録システムを用いた腹腔鏡下肝切除術の安全性に関する検討―前向き多施設共同研究―

消化器外科臨床研究実施計画書、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
10

測定可 能病変を有する HER2 陰性切 除不能胃癌症例 に対する消化器外科

臨床試験の実施期間の延長

TS-1+CDDP(SP)療法とｶﾍﾟｼﾀﾋﾞﾝ+CDDP(XP)療法の無作為化第Ⅱ相について審議の結果、承認臨床試験された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号12

AVJ-301

GP1101

開発相
医療機器

医療機器

対象疾患名

依頼者

虚血性心疾患結果

アボット バスキュラ 治験実施計画書 別紙 2 の改訂に症候性末梢動脈疾患

ー ジャパン（株）

ついて報告があり、承認された。

日本ゴア（株）

治験実施計画書 別添 4 の改訂について報告があり、承認された。

3
4SAR236553/REGN727
BTR-1131

第Ⅲb 相
医療機器

急性冠症候群を発症した サノフィ（株）

覚書の変更について報告があり、高コレステロ－ル血症承認された。

虚血性心疾患

バイオトロニックジ

原契約(本治験に係る費用及びそャパン（株）の支払い方法)の変更について報告があり、承認された。

5

SJP-0118

第Ⅲ相

細菌性結膜炎千寿製薬（株）覚書の変更について報告があり、承認された。

6

SJP-0118

第Ⅲ相

細菌性の眼瞼炎、涙千寿製薬（株）

嚢炎及び麦粒腫・急覚書の変更について報告があり、承認された。

性化膿性霰粒腫<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

KRAS 遺伝子野生型で化学療法未治療の治癒切除不能な進行・再発大消化器外科

臨床試験の症例数追加につ腸癌患者に対する一次治療における mFOLFOX6 + パニツムマブ併用いて報告があり、承認され療法を 6 サイクル施行後の mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法とた。

5-FU/LV + パニツムマブ併用療法の第 II 相無作為化比較試験

2

膵がん切除後補助化学療法患者におけるバイオマーカーの探索研究

消化器外科臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承認された。

3

測 定 可 能 病 変 を 有 す る HER2 陰 性 切 除 不 能 胃 癌 症 例 に 対 す る

消化器外科

臨床試験の実施期間の延長

TS-1+CDDP(SP)療法とｶﾍﾟｼﾀﾋﾞﾝ+CDDP(XP)療法の無作為化第Ⅱ相臨床について報告があり、承認試験された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
4

肝葉切除を伴う胆道癌切除例に対する Gemcitabine(GEM)または S-1

消化器外科の術後補助化学療法の無作為化第 II 相比較試験

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

5切除不能胆道癌に対する GEM/CDDP/S-1 と GEM/CDDP を比較するラン

消化器外科

ダム化第Ⅲ相試験

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

6

大腸癌以外の消化管癌におけるがん関連遺伝子異常のプロファイリ
ングの多施設共同研究 SCRUM-Japan GI-screen 2015-01-Non CRC

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
臨床研究終了報告書

3件

治験開発の中止等に関する報告書

3件

Ⅲ．次回開催日
2016 年 1 月 25 日（月）17 時から南棟 3 階治験事務局会議室
以上

6