埼玉県立小児医療センター倫理委員会議事録（令和５年度第３回）
令和５年９月１４日（木）14：00～ 6-1会議室
１ 出席者
委員長 小熊 栄二
副委員長
中澤 温子
委員
森 泰二郎
委員
小沢 剛司
委員
細谷 忠司

○
○
○
○
×

委員
委員委員
委員
委員

康 勝好
菊池 健二郎
杉山 正彦
中田 尚子
曽我 貴子

○
○
○
○
○

委員
委員
委員

嶋崎 幸也
茂木 治
川﨑 諒

○
○
○

２ 議題
（１）審議申請案件について
Ⅰ倫理委員会で審議をお願いする課題
通し番号

議題名

申請者

52

リツキシマブ抵抗性難治性ネフローゼ症候群に対するオビヌツズマブ（ガザイバ®）の使用

腎臓科 科長兼副部長 藤永 周一郎（藤永先生）
リツキシマブ抵抗性の難治性ネフローゼ症候群対するオビヌツズマブ、ガザイバの使用について審議いただきたい。
2004年から難治性ネフローゼ症候群に対して抗CD20に対するモノクロナール抗体であるリツキシマブが非常に著効するということがわかり、現在、当院の腎臓科でも200人近く使用経験がある。リツキシマブも非常に有効で一度使用するとステロイドが切れて長期寛解する症例が多いが、しばらくするとまた再発を繰り返す。そういった症例に関してリツキシマブを追加投与するが、リツキシマブに対する中和抗体が出現し、それに対してイヒュージョンリアクションを起こすことがある。今回申請した症例では血清病、抗原抗体反応によるⅢ型アレルギーを起こして発熱や歩行不能な関節痛、発疹といった症状が現れた。
リツキシマブを使用するとだいたい5ヶ月くらいB細胞が枯渇するが、中和抗体ができて血清病を起こす症例は非常に枯渇期間が短くなる。
今回申請した症例も枯渇期間1週間ですぐに再発をしている状態で、リツキシマブに代わる抗体製剤としてオビヌツズマブというタイプⅡのヒト化抗CD20モノクロナール抗体の使用を許可いた
だきたく申請した。
（小熊委員長）ヒト化抗体にしていると中和はしにくい？
（藤永先生）
キメラ型のモノクロナール抗体よりは中和はしにくいと思われる。
（康委員）
大人の悪性リンパ腫では有名な話で、特に濾胞性リンパ腫なのだが、R-CHOPというリツキサンとCHOPの併用が長い間ゴールデンスタンダードだったのが、リツキサンの代わりにガザイバを使ったG-CHOPは、R-CHOPに比べて明らかに再発、生存率を伸ばすということで、CD20に対して親和性が高く中和抗体を作りにくくB細胞に対する効果が強いと思われるので理論的にはネフローゼにもより効果があるのではないか。
G-CHOPとR-CHOPの間での有害事象の差はほとんどないので、リツキサンに比べてオビヌツズマブを使用することに対して著しく危険ということはおそらくないと思われる。
（森委員）
同じCD20で、エピトープは違うのか？
悪性腫瘍をやっつける免疫のメカニズムなど一時的にカバーするのは効率的ではない気がするが。
（藤永先生）
結合するエピトープが違うので、康先生が言われたように親和性が高くより有効。
ADCC活性が強いと言われている。
B細胞の枯渇期間が過ぎると再発してくるので、追加投与を要請する症例も多い。

（森委員）
同じCD20で、エピトープは違うのか？
悪性腫瘍をやっつける免疫のメカニズムなど一時的にカバーするのは効率的ではない気がするが。
（藤永先生）
結合するエピトープが違うので、康先生が言われたように親和性が高くより有効。
ADCC活性が強いと言われている。
B細胞の枯渇期間が過ぎると再発してくるので、追加投与を要請する症例も多い。
（菊池委員）
追加投与を今後、半年、1年とか定期的にされるのはこの申請のみで良いのか？
（小熊委員長）一連の投与ということで、継続的な審議でお願いしたい。経過を報告していただき、有害事象が出たり、治療が無効であるということであれば中止していただく。
（藤永先生）
現時点では寛解投与で考えている。今回のような症例が出てきたら個々の症例に対して承認を得たいと思っている。
（小熊委員長）承認でよろしいか。
異論はないため承認とする。

Ⅱ倫理委員会で確認をお願いする課題
通し番号

議題名

申請者

該当なし
Ⅲ迅速審査：臨床研究委員会にて問題なしと判断し倫理委員会に報告する課題
通し番号

議題名

申請者

1

小児病院泌尿器科における抗菌薬適正使用支援プログ
ラム(ASP)導入前後の静注抗菌薬使用量と耐性菌検出率 感染免疫・アレルギー科 医員 武井 悠の検討

2側弯を合併した小児キアリ奇形に対する大後頭孔減圧開頭術の特徴と治療成績に関する後方視的検討 【取り下 脳神経外科 医員 常岡 明加げ】

3

横隔膜ヘルニアの画像所見についての後ろ向き研究4

小児における血管病変の画像所見についての後ろ向き研
放射線科 医長 細川 崇洋
究5

小児における膵炎の画像所見についての後ろ向き研究

放射線科 医長 細川 崇洋

放射線科 医長 細川 崇洋

6

精巣捻転の診断、加療におけるPint of care ultrasoundに放射線科 医長 細川 崇洋
おいての有用性と画像所見についての後ろ向き研究7

当科における完全胸腔鏡下肺切除術の成績と手術要点

8

小児COVID-19関連脳症とインフルエンザ脳症の比較

9

早期興奮症候群に対するアデノシン三リン酸負荷の有用
循環器科 医長 古河 賢太郎
性(後ろ向き研究)

10

Dravet症候群に対するフェンフルラミンの有効性と安全性
神経科 医長 松浦 隆樹に関する研究

11

当院におけるヒルシュスプルング病根治術の検討

外科 医長 近藤 靖浩

12

当院の小児に対する器械吻合術の検討

外科 医長 近藤 靖浩

13

当院での腹腔鏡補助下鎖肛根治術の手術手技に関する後方視的観察研究

外科 医員 八尋 光晴

14

当院での中間位鎖肛に対する腹腔鏡補助下鎖肛根治術
手術手技に関する後方視的観察研究

外科 医員 八尋 光晴

15

当院におけるSILPECの手術成績の後方視的検討

外科 医員 筒野 喬

16

急性虫垂炎疑い患者のCT撮影につながる要因分析

放射線技術部 主任 佐藤 克哉

17

低ホスファターゼ症の診療実態調査

代謝・内分泌科 医員 梁 偉博

18

GERシンチグラフィは臨床的なGER検出に有用か

新生児科 医員 若松 宏昌

19

新生児におけるパルスCOオキシメータで測定したヘモグロビン値の正確度の評価

新生児科 医員 齋藤 光里

外科 医員 柳田 佳嗣

感染免疫・アレルギー科 医員 武井 悠

20超低出生体重児の高血糖管理におけるスルホニル尿素
薬内服とインスリン静注療法の後方視的比較

21

髄芽腫に対するSurvivin inhibitorの細胞分化促進剤の併用効果ならびに病理検体を用いたアポトーシス関連蛋白 臨床研究部 部長 中澤 温子
発現の検討

22

当院の外科手術におけるSSIの検討

外科 医長 竹添 豊志子

23

超低出生体重児に合併する気管気管支軟化症の検討

新生児科 医員 廣中 優

新生児科 医員 中川 愛

小熊委員長より説明があり承認された。

Ⅳ緊急案件の審議結果について
通し番号

議題名

申請者

24

難治性若年性黄色肉芽腫症に対するクラドリビン投与

25

長期静脈栄養に合併した肝障害に対するバランス脂肪製
新生児科 医員 廣中 優剤（SMOFlipid）を用いた治療

26

長期静脈栄養に合併した肝障害に対するバランス脂肪製
新生児科 医員 齋藤 光里剤（SMOFlipid）を用いた治療

27

自己免疫性脳炎の患児に対するリツキシマブ(RTX)療法

血液・腫瘍科 医長 三谷 友一

神経科 科長 菊池 健二郎

小熊委員長より説明があり、承認された。

Ⅴ既承認案件の変更について
通し番号

議題名

申請者

小熊委員長より説明があり、承認された。

Ⅵ迅速案件の審議結果について
通し番号

議題名

申請者

28

希少難治性脈管異常（脈管系腫瘍・脈管奇形）疾患レ
ジストリ RADDAR-J [1]29血液腫瘍疾患にて小児専門病院に長期入院中のAYA
10A病棟 看護師 岡庭 麗奈
患者の入院生活の困難感と医療者に抱く思い

血液･腫瘍科 科長 康 勝好

小熊委員長より説明があり、承認された。

Ⅶ経過、最終報告ついて
通し番号

議題名

申請者

30

造血細胞移植後のドナー型造血不全の児に対するロミ 血液・腫瘍科 医長 大嶋 宏一
プロスチム（ロミプレート○R）の使用

31

High flow nasal canulaによる自然気道での一酸化窒素
集中治療科 副部長 林 拓也
ガス吸入療法(NO-HFT) 【３症例】

Ⅷ研究終了結果の報告ついて通し番号

32

議題名

申請者

もやもや病患者における開頭術後の運動参加に関する
脳神経外科 医員 遠藤 昌亨
研究

Ⅸ中央倫理審査案件の結果報告
通し番号

議題名

申請者

33

横紋筋肉腫高リスク群患者に対する VI（ビンクリスチン、イリノテカン）/ VPC（ビンクリスチン、ピラルビシン、シクロホスファミド）/ IE（イホスファミド、エトポシド）/ VAC（ビンク 血液･腫瘍科 科長 康 勝好
リスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド）療法の有効性及び安全性の評価 第II相臨床試験 （JRS-II HR）

34

横紋筋肉腫中間リスク群患者に対するVAC2 .2 （ビンクリ
スチン、アクチノマイシン D 、シクロホスファミド 2 .2 g/m
血液･腫瘍科 科長 康 勝好
2/VI （ビンクリスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価 第II相臨床試験 （JRS-II IR）

35

横紋筋肉腫低リスクA群患者に対するVAC1.2（ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド1.2 g/m2）/ VA
血液･腫瘍科 科長 康 勝好療法の有効性及び安全性の評価 第II相臨床試験 （JRSII LRA）

36

横紋筋肉腫低リスクB群患者に対するVAC1.2（ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド1.2 g/m2）/ VI
血液･腫瘍科 科長 康 勝好
（ビンクリスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価の第II相臨床試験 （JRS-II LRB）

37

小児および若年成人におけるランゲルハンス細胞組織球症に対するリスク別多施設共同第II相臨床試験 （JPLSG- 血液･腫瘍科 科長 康 勝好
LCH-19-MSMFB）

38

我が国の小児救急気道管理に関する多施設前向き観察
外傷診療科 医長 宮本 大輔
研究39

高リスク神経芽腫に対する化学療法の追加及び予後不良群に対するKIRリガンド不一致同種臍帯血移植による層
血液･腫瘍科 科長 康 勝好
別化治療の多施設共同前向き臨床試験（JCCG-JN-H20）40

初発中枢神経原発胚細胞腫瘍に対する化学療法併用放血液･腫瘍科 医長 福岡 講平
射線治療に関するランダム化比較試験【CNSGCT2021】

41

Paediatric Hepatic International Tumour Trial 小児肝癌に対する国際共同臨床試験(JPLT4:PHITT)

42

ダウン症候群に発症した小児急性骨髄性白血病に対する血液･腫瘍科 科長 康 勝好
層別化治療の多施設共同第II相試験 (AML-D16)

43

高リスク神経芽腫に対する化学療法の追加及び予後不良群に対するリガンド不一致同種臍帯血移植による層別 血液･腫瘍科 科長 康 勝好化治療の多施設共同前向き臨床試験（JCCG-JN-H-20）

44

小児・AYA・成人に発症したB前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法の多施設共同第III相臨 血液･腫瘍科 科長 康 勝好
床試験（JPLSG-ALL-B19）

血液･腫瘍科 医長 森 麻希子

小熊委員長より説明があり承認された。
（康委員より報告）
No44の案件について、1歳から64歳までが対象で1年間400人、5年間で2,000例登録という日本国内最大級の臨床研究で非常に順調に症例集積をしている。現在2年2か月を経過したが、まもなく900例となる。今回の改正は非常に大きなことで、エルウィナーゼという抗がん剤が新たに承認され、ロイナーゼという薬剤に対してアレルギーを起こした場合にエルウィニナーゼで代替できる。長年待っていた薬剤が承認されたことをこの場にて報告する。

Ⅹ多機関共同研究で一括審査により承認済みのため、病院長許可を希望する課題
通し番号45

議題名

申請者

小児における B 群連鎖球菌感染症ナショナルサーベイラ 感染免疫アレルギー科 医長 古市 美穂子
ンス

46

免疫疾患における新規自己抗体・抗原・バイオマーカーの 感染免疫アレルギー科 医長 佐藤 智
探索

47

パビナフスプアルファ治療中のムコ多糖症II型患者における血液および尿、髄液中のグリコサミノグリカン値の経時 代謝・内分泌科 医長 田嶼 朝子
的推移に関する検討

48

小児遺伝性腫瘍レジストリの意義と実行可能性を探索するための前方視的観察研究

49

小児病理解剖の質向上と有意義なフィードバックのために
臨床研究部 部長 中澤 温子
有効なゲノム解析手法の探索50

周産期重症型、周産期良性型および乳児型 HPP 患者を対象としたストレンジック®特定使用成績調査と周産期情代謝内分泌科 医員 梁 偉博報のデータ連結による臨床所見・検査所見の後方視的検
討

血液･腫瘍科 科長 康 勝好

小熊委員長より説明があり承認された。

Ⅺその他（高難度新規医療技術・未承認新規医薬品等申請）
通し番号

議題名

申請者

該当なし
Ⅻその他（倫理問題コンサルテーション）
通し番号

51

議題名

気管切開術拒否の妥当性について 【取り下げ】（２）次回開催について
令和５年度第４回 １１月９日（木）１４時００分～ ６－１会議室

申請者

循環器科 医長 橘高 恵美