2021 年度 医療機器の治験・臨床評価等説明会 質問に対する回答
2022 年 5 月 13 日
医機連 臨床評価委員会
No,

演題名

質問内容

回答

１

医療機器行政の特定臨床研究、臨床研究法におけるスポンサー企業の立ち位置、 現在、厚生科学審議会 (臨床研究部会)にて議論されている

最近の動向

医師主導型と企業型での責任医師とメーカーの役割の明確化等 最中で、まだ結論はでておりません。
について、行政の動向を教えてください。

こちらの厚労省の HP の資料、議事録をご覧いただければと思います。
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingikousei_467561.html

２

医療機器行政の治験の不具合報告の対象が被験機器から治験使用機器に改正さ 国際共同治験等において、国内未承認の医薬品又は医療機器最近の動向

れたことに関してが、併用薬・機器等として使用されるケースが増加している・治験中に併用機器として使用される既承認医療機器に不具合 ことを踏まえ、被験者保護の観点から、被験薬・機器以外のが生じても、不具合報告がされていなかった等の問題が発生して対照薬・機器、併用薬・機器等についても、副作用・不具合いたのでしょうか？

報告の対象とすることとしました。

背景となる問題があったのであれば教えてください。
３

医療機器行政の(1) Q＆A の Q2 で、「治験実施計画書において、その求められる治験実施計画書において、その求められる特性を規定する必最近の動向

特性を規定する必要のある医療機器のうち、その範囲を規定する要がある医療機器であって、条件等を規定することによってことによって限られた範囲の製品のみに限定される場合や特定 限られた範囲の製品のみに限定されるものは、治験使用機器の機種や形式等に限定される場合を治験使用機器とする」と記載 に該当します。
されています。治験実施計画書で条件を付けることによって、一つの製品に絞られた場合には治験使用機器に該当するかと思いますが、二つ以上の製品になった場合には治験使用機器に該当しないと考えてよいでしょうか。「限定される場合」という意味を© 2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations.

どのようにとらえればよいか、ご教示いただけると幸いです。
４

医療機器行政の当該被験機器を使用して既に先行して実施中の海外臨床試験に 可能な範囲で情報収集し報告することで差し支えありませ

最近の動向

ついては、その海外試験のプロトコール・CRF で当該治験の使用ん。

機器が特定されていない場合、治験使用機器の不具合等の情報を収集することは非常に困難ですが、その場合は可能な限りの範囲での収集で差し支えないでしょうか。
５

医療機器行政の「◎不具合等報告適用時期」のスライドについて、質問させてい令和４年８月 31 日までの経過措置期間中は、従前の例によ最近の動向

ただきます。

り変更届を提出することが可能で、その場合、不具合報告は治験使用機器の設定が無い状態でスタートした治験の場合は、従 被験機器に関する報告のみで差し支えありません。令和４年
来通り変更届・不具合報告等は、被験機器に関する報告のみで良９月１日以降に変更届を提出する場合は、被験機器以外の治いのでしょうか？

験使用機器を含めて届け出る必要があり、当該変更届の提出以降は、被験機器以外の治験使用機器を含めて不具合報告を行う必要があります。

６

治験ガイダンス

一度治験ガイダンスで承認された品目の後発品は認証機関で認 認証機関で認証を受けることができます。そのため、令和元の 動 向 と RWD証を受けることができるのでしょうか？

年 8 月 26 日付け薬生機審発 0826 第 1 号通知において、血利活用事例等にそれとも PMDA で承認申請となるのでしょうか？（令和元年 8

圧脈波検査装置基準については、以下の通りとされておりま

ついて

月 26 日薬生機発 0826 第 1 号「指定高度管理医療機器等の適合す。

性チェックリストについて(その 16）」で血圧脈波検査装置の取扱いが示されています。その通知に従えば認証範囲に該当するの基本要件適合性チェックリスト第６条及び第 15 条の「特定でしょうか？

文書の確認」欄に「なお、計測した容積脈波の振幅の変化率から血管内皮反応に係る指標を算出する機能については、申請書及び添付文書の「使用目的又は効果」には記載せず、「形状・構造又は原理」欄等に、当該装置が表示する指標と意図する臨床的な有用性との関係性は確認されていない（又は臨床的意義が確立していない）ため、他の検査を実施し使用者© 2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations.

が総合的に判断する旨の注意喚起と合わせて記載すること。」を追加する。
７

治験ガイダンス

ある領域では、レジストリ自体は何年も前からあるにもかかわらデータ登録の悉皆性はそのレジストリの信頼性の保証にかの 動 向 と RWDず、データの登録率が悪く、折角登録頂いているデータを活用でかる重要な点と認識しています。一方で、レジストリ運営の利活用事例等にきないような状況であると伺っております。

主体がアカデミア（学会等）である場合は、一義的には運営ついてこのようなレジストリを今後生かせるようにするために、規制側 者（データ保有者）である学会等から会員への啓発活動が望から Dr.等への RWD の利活用に関する啓発活動など、今後ご予まれます。但し、薬事上の承認条件としてレジストリへの全定などはあるのでしょうか。

例登録が義務図けられるような品目などでは、当然ながら規制側からの啓発もあり得ます。また、レジストリデータを活用した薬事申請の道が広がったことについては、規制側も引き続き学会等に対して啓蒙していきたいと思っています。

８

治験ガイダンス「リバランス通知 記 3 の事例から③」の血中アミロイドペプチ

承認条件は、申請区分にかかわらず必要に応じ付すことがでの 動 向 と RWDド測定システムについてのご質問です。

きるものです。また、承認条件は、リバランス通知と必ずし利活用事例等に当該品目の添付文書に「承認条件」の記載がありました。承認条も連動したものではなく、審査の過程で品目の特性をはじめついて件とは原則「臨床あり」に付されると考えておりましたが、リバ関係する学会との調整などを踏まえ、個別に付与の必要性がランス通知（臨床なし）においても、承認条件が付けられた背景・ 検討されるものです。
判断基準等を差し支えない範囲でお教えください。
９

治験ガイダンス(2) リバランス通知、記３に記載されている「最終的に目標とす通知に「臨床実績」とあるのは、具体的にはご指摘の例を含の 動 向 と RWDる臨床的意義がまだ確立されていなくても、これまでの臨床実績め、それ以外に観察研究を含めた臨床研究や case report レ

利活用事例等にや機械的な性能（測定性能）に関する試験成績等により示すことベルなども含まれると思います。但し、必ずしも何かしらのついてのできる目的または効果の範囲に限定して承認申請を行うこと 臨床実績を必須とするものではありません。
が考えられる」とあります。この文章に出てくる「これまでの臨床実績」というのは具体的にどのような内容が想定されますでしょうか？例）治験データ、公知の情報等。治験データがないためにリバランスを活用しようとした場合、どのような情報を「これ© 2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations.

までの臨床実績」として示したらよいかご助言があればお願いいたします。
１０

１１

治験ガイダンス(3) リバランス通知記３の事例では、最終ゴールの確立に向の 動 向 と RWD

け、市販後に臨床的エビデンスを収集しているとのお話でした ついては、従来の市販後調査とは異なり、行政からの指導や利活用事例等にが、この臨床的エビデンス収集については、従来の市販後調査と報告書の提出が求められるものではありません。市販後の臨ついては異なる位置づけで、製販主体で必要に応じた内容やタイムライ床的エビデンスの確立については、製販主導の市販後臨床試ンで計画するものと理解してよいでしょうか。行政からのご指導

験や、アカデミアによるレジストリなどその方法は様々と思により、定期的に報告書の提出が求められるようなものも想定さいます。将来的に一部変更承認申請を行う予定であれば、必れますか。市販後のエビデンス収集については、最初の承認とは要に応じて開発前相談を活用した審査側との意見交換が有切り離して別途相談していくとの認識でよろしいでしょうか。

用と考えます。

臨床評価報告書(1)インジェニオ MRI の事例における臨床評価報告書は、自社デ公開されていないので回答は困難です。の活用事例紹介

ータ以外の物を使用しているのでしょうか？

インジェニオＭＲＩについては、業務報告書と解説

リバランス通知記３での承認後の臨床的エビデンス収集に（

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/devices/0014.html?print）のなかで、「本品の MRI 検査における安全性を確認するために臨床評価報告書が提出された。（先発品が再審査期間中）」との記載のみです。
１２

信頼性調査の最医師主導治験について

医療機器 GCP 実地調査については、「医療機器基準適合性近の事例、リモー・医師主導治験の場合、適合性書面調査と実地調査はセットで行書面調査及び医療機器 GCP 実地調査に係る実施要領についト調査の実例紹われるのでしょうか？て」（平成 17 年 7 月 15 日付け薬食機発第 0715007 号厚生労介、リモート調査

働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）（平の通知等につい成 24 年 11 月 12 日一部改正）の別添 2 「3.GCP 実地調査てを実施する場合」に基づき、必要であると認めた場合には実施することとなっております。実施の要否については、医師主導治験に限らず個々の品目ごとに個別に判断しておりま© 2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations.

す。
１３

信頼性調査の最p24 に「調査方法の 1 つとして、リモート調査を選択できるよう根拠資料のファイリルグが上手くまとまっていない場合、特近の事例、リモー関係通知の改正等について対応中。但し、リモート調査を選択でに原資料が紙である事などの理由からリファイル等の対応

ト調査の実例紹きるかどうかについては、申請者等と協議の上、最終的には機構が難しい場合などは、リモート調査ではなく、対面により根介、リモート調査が判断する」とある。

拠資料をご提示頂く可能性があるかと思われます。の通知等についむしろリモート調査を主体的に考えていく状況ではないかと考てえるが、リモート調査を選択しない場合としてはどのような場合が考えられるでしょうか？

１４「治験使用機器」 ■ご意見・お問い合わせ内容：2021 年度医療機器の治験・臨床被験機器と併用する（組み合わせたり、一体となって使うなの対象範囲につ評価等説明会

どの）機器でなくとも、被験機器の有効性や安全性の評価にいて・問い合わせ案件のテキスト掲載ページ：「治験使用機器」の対使用する医療機器（例えば検査装置等）は治験使用機器に該象範囲について、P3、4当します。

治験使用機器の対象についてお伺いします。被験機器と併用する機器ではなく、被験機器の有効性や安全性の評価に使用する医療レフラクトメータは汎用的な機器かと思っておりましたが、機器は治験使用機器に該当しますか？

一般的なレフラクトメータで検査可能な評価項目であれば、例えば近視を矯正するオルソケラトロジーレンズの治験におい 「レフラクトメータで計測し」とプロトコルに記載し、治験て有効性の評価指標を他覚的屈折値とした場合、他覚的屈折値を使用機器として扱わなくて良いと思います。

測定するために特定の（型番を指定した）レフラクトメータを使

本治験において、特定の型番のレフラクトメータでないと計用するとき、このレフラクトメータは治験機器に該当しますか？

測できない評価項目がある場合は、プロトコルに型番を特定し、治験使用機器として取扱いください。

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