MDPRO ミニコラム： 医療機器安定供給に関する施策と出荷量の動向
2023 年 12 月 11 日、厚生労働省が主催する第 9 回医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会
議(「安定確保会議」)1)が開催されました。同会議は、医療現場で長年汎用的に使用されてきた医薬品の安定的な確保と円滑な供給に向けた課題と対策が協議されている場ですが、この日は参考資料の 1 つとして「感染症法等に基づく医薬品等の供給情報の報告徴収・生産促進要請等に関する運用ガイドライン骨子(案)」が俎上に上がっています。現行の制度でも、経済課長通知 2)に基づき、製薬企業には供給不安時に報告することが求められていますが、改正医療法の施行に伴い、供給不安のリスクが高い場合に代替薬や改善見込み時期、供給不足の理由、生産計画など、具体的な内容の報告を製販に求めるとしています。
ガイドライン骨子(案)の中には、感染症対策物資等の例示として、医薬品のみならず、以下の医療機器・体外診断薬・衛生材料等が含まれています。
表1

感染症対策物資等の範囲について［出所］感染症法等に基づく医薬品等の供給情報の報告徴収・生産促進要請等に関する運用ガイドライン骨子(案)より抜粋

医療機器に於いても、経済安全保障や BCP 等の文脈、あるいは国内産業振興の観点から、国内での生産促進を通じた安定供給の必要性が語られる場面が多くあります。これまで、新型インフル
エンザの流行や COVID-19 のパンデミック等の緊急時には、官民挙げて医療機器の国内供給率の向上を目指してきたところですが、現状を改めて確認してみたいと思います。
表2

本コラムで調査対象とする医療機器の範囲
一般的名称

クラス
分類

70561000

汎用人工呼吸器

Ⅲ42411000

成人用人工呼吸器

Ⅲ70571000

気管切開患者用人工鼻

Ⅱ70572000

単回使用人工鼻用フィルタ

Ⅱ

14352000

人工呼吸器フィルタⅠ

35070000

呼吸回路除菌用フィルタ

Ⅱ

37706000

単回使用人工呼吸器呼吸回路

Ⅱ器51 医療用嘴管及び体液誘導管

31249000

気管支吸引用カテーテルⅡ

酸素濃縮装置器06 呼吸補助器

12873002

酸素濃縮装置Ⅱパルスオキシメータ

器21 内臓機能検査用器具

17148010

パルスオキシメータ

Ⅱ器47 注射針及び穿刺針

12745002

単回使用皮下注射用針Ⅱ器74 医薬品注入器

30889000

単回使用注射用針Ⅱ器48 注射筒13929001

汎用注射筒

Ⅰ13929002

汎用針付注射筒Ⅱ

本コラム内の区分け
人工呼吸器
人工呼吸器

類別
類別名称
コード

JMDNコード器06 呼吸補助器

人工呼吸器
消耗品

気管支吸引用
カテーテル

注射針
シリンジ

［出所］PMDA HP－ 2 －一般的名称等一覧 3)より筆者が抜粋して作成

医機連通信第 320 号

表 1 で例示された医療機器の具体的な中身として、便宜的に今回調査対象とした品目の JMDN
コードならびに該当する一般的名称を選定したものが表 2 になります。これらの品目について、薬事工業生産動態統計調査(薬動)年報(2019 年～2022 年)の一般的名称別生産・輸入の数量および、生産数量／(生産数量＋輸入数量)／100 を国内生産比率として、図 1 に示します(各品目の単位は薬動で使用のものを参照)。

図1

一般的名称別生産・輸入の数量および国内生産比率の推移

図 1 を見ると、2020 年の COVID-19 の流行初期には、呼吸器疾患の急性期に必要とされる人工呼吸器の生産・輸入量が増え、日本中で迅速な物量確保が求められていたことが思い出されます。
続けて、各都道府県に緊急事態宣言が頻回発出されていた 2020 年～2021 年においては、酸素濃縮－ 3 －医機連通信第 320 号

装置、パルスオキシメーター、ワクチン用の針・シリンジ等、ベッドサイドや外来で必要とされる品目の生産・輸入量が大幅に増加していることが見て取れます。また、2021 年 2 月 14 日にファイザー社製の新型コロナワクチンの製造販売が承認されたのを皮切りに、2 月 17 日からは予防接種法に基づき医療従事者等を対象に臨時接種が、4 月からは高齢者等いわゆる「ハイリスク者」への接種が開始されましたが、そうした流れを受け、2020 年から 2021 年にかけてワクチン用の針・シリンジの国内生産が増加したことがデータからも明確に読み取ることが出来ます。しかしながら、今回調査対象とした品目のうち、国内生産比率が元々高いシリンジと酸素濃縮装置を除くいずれの品目も、需要に対して国内生産比率が大幅に増加したとは言えない状態であることがわかります。
国内生産比率が低調である、即ち輸入依存率が高いということは、有事における安定供給リスクが高いということを表しているとも言えます。第 2 期医療機器基本計画 4)では「自然災害やパンデミック等の有事における安定供給の確保」がゴールの 1 つとして設定されており、その具体的な手当として政府の様々な予算事業で産業界を支援しており、実際に表 1 にあるような品目が企業規模の大小を問わず、生産拠点等の整備、開発体制強靭化研究等の事業の対象として採択されてきています(表 3)。
表3医療機器安定供給に関する政府の予算事業と採択実績

経済産業省：サプライチェーン対策のための国内投資促進事業費補助金
業種分類（小分類）

製品・部素材名

企業規模

一次公募（2020年５月先行審査分）

補助対象事業B（国民 株式会社ホクシンエレクトロニクス
が健康な生活を営む上テルモ株式会社
で重要なものの生産拠有限会社松見精工
点等の整備）

補助事業者名医療用機械器具・医療用品製造業

人工呼吸器用部材

中小企業等

医療用機械器具・医療用品製造業

ワクチン注射用シリンジ

大企業

医療用機械器具・医療用品製造業

人工呼吸器筐体部品

中小企業等

一次公募
（2020年５月先行審査分除く）補助対象事業B（国民 安積濾紙株式会社
が健康な生活を営む上株式会社伊藤製作所
で重要なものの生産拠点等の整備）

医療用機械器具・医療用品製造業

人工呼吸器用消耗品

中小企業等

計量器・測定器・分析機器・試験機・測量機械器具・理化学機械器具製造業

シリンジ用部素材

中小企業等

株式会社ジェイ・エム・エス

医療用機械器具・医療用品製造業

医療用注射針

大企業

住友ゴム工業株式会社

その他のゴム製品製造業

医療用注射剤のゴム栓

大企業

株式会社メテク

医療用機械器具・医療用品製造業

シリンジ用部素材

大企業

株式会社ユニシス

医療用機械器具・医療用品製造業

人工呼吸器用消耗品中小企業等

和田精工株式会社

工業用プラスチック製品製造業

シリンジ用部素材

中小企業等

医療用機械器具・医療用品製造業

ワクチン用注射針・シリンジ

大企業

医療用機械器具・医療用品製造業

ワクチン用注射針・シリンジ

中小企業等

医療用機械器具・医療用品製造業

ワクチン用注射針・シリンジ

中小企業等

2次公募
（2021年3月）

補助対象事業B（感染症 ASTI株式会社
への対応や医療提供体制
株式会社タスクの確保のために必要不可
欠な物資の生産拠点等整 栃木精工株式会社
備）

AMED：医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業
研究開発課題名

代表機関
2022年度医療機器開発体制強靱化

株式会社プラスチック・ホンダ

人工鼻の小型化 軽量化 国産化のための開発・改良に関する研究

2023年度医療機器開発体制強靱化

日本光電工業株式会社

人工呼吸器及びネーザルハイフローカニューラの国内開発・生産体制構築に関する開発・研究

JETRO：海外サプライチェーン多元化等支援事業
事業実施国

製造製品、部品

企業規模

第三回公募
（2020年12月）（設備導入補助型株式会社トップ（一般枠・特別枠））

企業名

マレーシア医療用シリンジ

中小企業

富士フイルム株式会社

ベトナム

新型コロナ検査キット

大企業

第四回公募
（2021年6月）（設備導入補助型）

テルモ株式会社

フィリピン

注射針

大企業

株式会社トップマレーシア

2.5mL・5mLシリンジ

中小企業

第五回公募
（2022年6月）（設備導入補助型）

株式会社トップマレーシア

ワクチン用注射針

中小企業［出所］各 HP5)より筆者が抜粋して作成注)―――――――――――――――――――――

注)各事業に於いては、感染防護服・ガウン、サージカルマスク、アルコール消毒剤、感染防止パーテーション、フェイスシールド、医薬品低温物流関連物資、PCR 検査機械・キット・試薬、抗原検査キット・試薬等の医療機器・体外診断薬・衛生材料等も採択されていますが、本コラムがフォーカスする内容ではないため表中には含めておりません。

－ 4 －医機連通信第 320 号

これら予算事業を通じて今後一層の国内供給力の向上が期待されるところですが、経済安全保障の文脈でも、医療機器の安定供給確保は重要になると思われます。2022 年 5 月に成立した「経済、ま安全保障推進法(経済施策を一体的に講ずることによる安全保障の確保の推進に関する法律)6)」
7)「国民生活や経済活動にとっての重要性」「外部への依存性」
たその後制定された政令 で定める、「外部から行われる行為による供給途絶などの蓋然性」「安定供給確保のための措置を講ずる必要性」の 4 点を選定基準とした「特定重要物質」には、残念ながら医療機器という単語は明示的に入りませんでした。ですが、法案の段階 8)では重要物資等の一つとして「国内における医薬品及び医療機器の生産に係る開発力及び技術力並びに生産体制の強化、医薬品及び医療機器の円滑な流通の確保その他の医薬品及び医療機器の安定供給の確保」という文言が含まれており(下線筆者)ました。
既に指定された特定重要の生産に対しては、工場用地確保等の規制緩和や法人税減税 9)等の様々な優遇策が産業の後押しをする施策が講じられており 10)、今後我々業界も、将来的には医療機器も戦略的に特定重要物質への指定追加を求めていくことも検討していく必要ではないかと筆者は考えています。
本コラム冒頭で紹介した改正感染症法のガイドライン等の骨子案については、パブコメ・業界説明会実施後、2024 年 3 月の安定確保会議にガイドライン等について報告、4 月より改正感染症法等の施行に併せて施行されるというスケジュールが予定されています。特に、安定供給を確保するための取り組みの一つとしての供給量増加は、関連メーカー等への働きかけがあることが想定され、関連団体・企業には、これら動きに合わせた前もっての検討が必要になってくると思われます。
◇出典(URL は 2024 年 2 月 7 日時点)
1) 厚生労働省 HP 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議(第 9 回)
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36723.html
2) 医政経発 0125 第 4 号令和 4 年 1 月 25 日厚生労働省医政局経済課長通知「医療用医薬品の供給不足に係る対応について」の別添１に係る 医薬品の適切な流通について(周知依頼)
https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000888209.pdf

3) PMDA HP 一般的名称一覧 平成 29 年 12 月 7 日,平成 30 年 3 月 1 日一部追記
https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/Data/InfData/Infetc/JMDN.pdf
4) 厚生労働省 HP「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画」の変更について
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25953.html
5) 経済産業省 HP サプライチェーン対策のための国内投資促進事業費補助金
https://www.meti.go.jp/covid-19/supplychain/index.html
AMED HP 医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業(医療機器開発体制強靱化)
https://www.amed.go.jp/koubo/12/01/1201A_00089.html
JETRO HP 海外サプライチェーン多元化等支援事業
https://www.jetro.go.jp/services/supplychain/
6) 経済施策を一体的に講ずることによる安全保障の確保の推進に関する法律
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=504AC0000000043
7) 経済施策を一体的に講ずることによる安全保障の確保の推進に関する法律施行令
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=504CO0000000394
8) 衆議院 HP 第 208 国会 参第五号 総合的経済安全保障施策推進法案
https://www.shugiin.go.jp/internet/itdb_gian.nsf/html/gian/honbun/houan/g20806005.htm－ 5 －医機連通信第 320 号

9) 総務省 HP 令和 6 年度税制改正の大綱の概要(令和 5 年 12 月 22 日閣議決定)
戦略分野国内生産促進税制の創設
https://www.soumu.go.jp/main_content/000919577.pdf
10) 内閣府 HP 重要物資の安定的な供給の確保に関する制度
https://www.cao.go.jp/keizai_anzen_hosho/supply_chain.html(医療機器政策調査研究所 戸部 真理子 記)
医療機器政策調査研究所からのお知らせ@JFMDA_MDPRO

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－ 6 －医機連通信第 320 号