臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 31 年 3 月 11 日（月）場

所

南棟 3 階治験事務局会議室

出 席

者

17 時 00 分 ～ 18 時 50 分

伊藤 公彦、川嵜 英二、真野 敏昭、泉 裕、渡邉 均、鶴田 智彦、平井 三重子、松本 和訓、上原 健嗣、中村 宇一、高野 賢一郎【審議事項】
Ⅰ．新規申請<治験>
成分番号
1

BSJ009J J-SUPREMEⅡ

開発相
医療機器

対象疾患名

依頼者

結果

下肢末梢動脈閉塞症

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯ

実施の妥当性について審

ｸｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

議し、承認された。

<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

結果

厚生労働省；労災疾病研究事業「企業・産業保健スタッフ・医治療就労両立 実施の妥当性について審議

療機関の連携による両立支援システムの開発」の分担研究 ～支援センタ－ し、承認された。

身体活動・運動促進のためのパッケージの試行～
2

広範囲の初期虚血性変化を有する脳主幹動脈急性閉塞症に対脳神経外科する血管内治療の有効性に関するランダム化比較対照試験
3

経カテーテル的大動脈弁留置術（TAVI）後のカテーテル生体弁実施の妥当性について審議し、承認された。

循環器内科

付着血栓（血栓弁）の評価と血栓弁のリスク因子解析-多施設

実施の妥当性について審議し、承認された。

共同観察研究4ステロイド依存性・抵抗性の炎症性腸疾患に対する薬剤選択に

消化器内科

関する多施設後ろ向き観察研究
567

し、承認された。

ステロイド依存性・抵抗性の炎症性腸疾患に対する薬剤選択に

消化器内科

実施の妥当性について審議関する多施設前向き観察研究

し、承認された。

不整脈疾患（心臓伝導障害、心房細動）の有病率、規定因子、 循環器内科

実施の妥当性について審議

治療内容、および予後に関する包括的観察研究

し、承認された。

側方進入椎体間固定術（LIF）の合併症のデータベース構築に

整形外科

関する研究
8

実施の妥当性について審議

実施の妥当性について審議し、承認された。

メトホルミンの有効性を予測する因子に関する検討（後ろ向き糖尿病内分泌 実施の妥当性について審議

観察研究）

内科

1

し、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1
2
3
4
5

MT005
MT005
BSJ011R
BSJ011R
BSJ011R

開発相

対象疾患名

医療機器

虚血性心疾患

医療機器

虚血性心疾患

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

医療機器
医療機器

6

MDT-2116

医療機器

7

MDT-2116

医療機器

8

MDT-2116

医療機器

9

MDT-2116

医療機器

10

MDT-2116

医療機器

11

MDT-2116

医療機器

12

MDT-2116

医療機器

13

MDT-2116

医療機器

14

MDT-2116

医療機器

15

MDT-2116

医療機器

依頼者

下肢末梢動脈閉塞症

下肢末梢動脈閉塞症

結果

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継続が承認さ

(株)

れた。

ClinlogixJapan

審議の結果、治験の継続が承認さ

(株)

れた。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

審議の結果、治験の継続が承認さ

ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）れた。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

審議の結果、治験の継続が承認さ

ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）れた。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ

審議の結果、治験の継続が承認さ

ｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）れた。

透析用の自己血管使用 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認さ
皮下動静脈瘻の閉塞性れた。
病変
透析用の自己血管使用 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認さ
皮下動静脈瘻の閉塞性れた。
病変
透析用の自己血管使用 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認さ
皮下動静脈瘻の閉塞性れた。
病変
透析用の自己血管使用 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認さ
皮下動静脈瘻の閉塞性れた。
病変
透析用の自己血管使用 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認さ
皮下動静脈瘻の閉塞性れた。
病変
透析用の自己血管使用 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認さ
皮下動静脈瘻の閉塞性れた。
病変
透析用の自己血管使用 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認さ
皮下動静脈瘻の閉塞性れた。
病変
透析用の自己血管使用 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認さ
皮下動静脈瘻の閉塞性れた。
病変
透析用の自己血管使用 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認さ
皮下動静脈瘻の閉塞性れた。
病変
透析用の自己血管使用 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認さ
皮下動静脈瘻の閉塞性
れた。
病変

2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
16

MDT-2116

医療機器

17

MDT-2116

医療機器

透析用の自己血管使用 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認さ
皮下動静脈瘻の閉塞性れた。
病変
透析用の自己血管使用 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認さ
皮下動静脈瘻の閉塞性れた。
病変<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小板結果

循環器内科 審議の結果、臨床研究の継療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑制作

続が承認された。

用の実態調査2

経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小板

循環器内科 審議の結果、臨床研究の継療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑制作

続が承認された。

用の実態調査3

経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小板

循環器内科 審議の結果、臨床研究の継療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑制作

続が承認された。

用の実態調査4

経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小板

循環器内科 審議の結果、臨床研究の継療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑制作

続が承認された。

用の実態調査5経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小板

循環器内科 審議の結果、臨床研究の継療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑制作

続が承認された。

用の実態調査6経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小板

循環器内科 審議の結果、臨床研究の継療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑制作

続が承認された。

用の実態調査7

経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小板

循環器内科 審議の結果、臨床研究の継療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑制作

続が承認された。

用の実態調査8

経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小板

循環器内科 審議の結果、臨床研究の継療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑制作

続が承認された。

用の実態調査9経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小板

循環器内科 審議の結果、臨床研究の継療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑制作

続が承認された。

用の実態調査10

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の継泌内科

3続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
11

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の継泌内科

12続が承認された。

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の継Extension study

泌内科

続が承認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

PRDS-001

開発相
医療機器

対象疾患名

依頼者
(株)JIMRO

高血圧

結果
審議の結果、治験の継続が承認さ
れた。

2
3

CID-100
ABT-888

医療機器
第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

卵巣癌(株)メディコスヒ

審議の結果、治験の継続が承認さ

ラタ

れた。

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

4

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

5

ABT-494

第Ⅲ相

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

アッヴィ合同会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

6

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

7

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

8

BAY59-7939

第Ⅲ相

症候性末梢動脈疾患

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認さ
れた。

9
10
11
12
13

BIIB037
BIIB037
BIIB037
BIIB037
BSJ007E

第Ⅲ相
第Ⅲ相
第Ⅲ相
第Ⅲ相
医療機器

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病
早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病
早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病
早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

審議の結果、治験の継続が承認さ

(株)

れた。

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

審議の結果、治験の継続が承認さ

(株)

れた。

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

審議の結果、治験の継続が承認さ

(株)

れた。

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

審議の結果、治験の継続が承認さ

(株)

れた。

下肢末梢動脈閉塞症 ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）
14

BSJ007E

医療機器れた。

下肢末梢動脈閉塞症 ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）
4れた。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
1516

RTA 402

ONO-4538

第Ⅲ相

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病

卵巣がん

協和発酵キリン

審議の結果、治験の継続が承認さ

(株)

れた。

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

17

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

18

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相小野薬品工業(株)

切 除不 能な進 行れた。

又は再発胃がん19

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相小野薬品工業(株)

切 除不 能な進 行

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

審議の結果、治験の継続が承認された。

又は再発胃がん20

審議の結果、治験の継続が承認さ

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

21

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

22

OPC-34712

第Ⅱ/Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ症に伴うｱｼﾞﾃ-ｼ

れた。

ｮﾝ
23

OPC-34712（継続）第Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知大塚製薬株式会社症に伴うｱｼﾞﾃ-ｼ

審議の結果、治験の継続が承認さ
れた。

ｮﾝ
24

DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

25

DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

26

DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

27

DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

28

DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認さ
れた。

29

―

第Ⅰ相

―

第一三共（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

30

MDT-2116

医療機器

31

MDT-2116

医療機器

透析用の自己血管使 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認さ
用皮下動静脈瘻の閉れた。
塞性病変
透析用の自己血管使 日本メドトロニック（株）審議の結果、治験の継続が承認さ
用皮下動静脈瘻の閉
れた。
塞性病変

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
32

Niraparib

第Ⅱ相―武田薬品工業（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

33

Niraparib

第Ⅱ相―武田薬品工業（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

34

Niraparib

第Ⅱ相―武田薬品工業（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

35

Niraparib

第Ⅱ相―武田薬品工業（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

36

Niraparib

第Ⅱ相―武田薬品工業（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

37

Niraparib

第Ⅱ相―武田薬品工業（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

38

Niraparib

第Ⅱ相―武田薬品工業（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

39

Niraparib

第Ⅱ相―武田薬品工業（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

40

Niraparib

第Ⅱ相―武田薬品工業（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

<自主臨床試験>
内容
1

2

申請診療科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の察研究・期間延長研究泌内科

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の
泌内科

3

4

結果

継続が承認された。

継続が承認された。

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究のExtension study

泌内科

継続が承認された。

切除不能進行再発大腸癌の 2 次治療患者を対象とした

消化器外科

審議の結果、臨床研究のfluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab

療

法

と

継続が承認された。

trifluridine/tipiracil+bevacizumab 療法のランダム化比較第 2/3
相試験
5

切除不能進行再発大腸癌の 2 次治療患者を対象とした
fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab

療

法

と

trifluridine/tipiracil+bevacizumab 療法のランダム化比較第 2/3
相試験

6

消化器外科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

第Ⅲ相/再 膝の軟骨損傷、離断性 株式会社ツーセル

gMSC®1

生医療等

治験実施計画書、同意説明文書の改訂

骨軟骨炎について審議の結果、承認された。

製品
2
3
4
5

RO4368451

第Ⅳ相

Niraparib

第Ⅳ相ONO-4538（胃）治験実施計画書の改訂について審議

又は再発乳癌の結果、承認された。

―

第Ⅱ相

RO4368451

HER2 陽性の手術不能 中外製薬（株）

第Ⅱ/Ⅲ相

武田薬品工業

治験実施計画書の改訂について審議（株）の結果、承認された。

HER2 陽性の手術不能 中外製薬（株）

覚書の改訂について審議の結果、承認

又は再発乳癌された。

切除不能な進行又小野薬品工業EQ-5D-3L 健康ｱﾝｹ-ﾄ日本語版電話ｲﾝﾀ

は再発胃がん(株)

ﾋﾞｭ-用ｽｸﾘﾌﾟﾄの改訂について審議の結果、承認された。

6

OPC-34712

第Ⅱ/Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知症 大塚製薬（株）

治験の費用の負担について説明したに伴うｱｼﾞﾃ-ｼｮﾝ

文書（被験者への支払に関する資料、被験者に係る治験費用について、受託
研究費算定内訳書）、覚書などの改訂について審議の結果、承認された。

7

BSJ007E

医療機器

下肢末梢動脈閉塞症

ボストン・サイエンティ 治験機器概要書の改訂について審議
フィックジャパン（株）の結果、承認された。

8

NP028

医療機器

末梢動脈疾患

ニプロ株式会社

治験実施計画書、治験機器概要書の改訂について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>
内容
1

進

行

・

再

発

子

宮

頸

癌

に

対

す

る

申請診療科

結果

産婦人科

臨床試験分担医師、同意説明

Paclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab 併用療法の有効性に関文書、同意書、同意撤回書なする第Ⅱ相試験

どの変更について審議の結果、承認された。

2

ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣

産婦人科

臨床試験分担医師、同意説明

がん、卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対す文書の変更について審議のる化学療法＋ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験

結果、承認された。

7

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3

卵巣明細胞癌の初回再発・再燃例に対する Gemcitabine +産婦人科

臨床研究実施計画書、同意説

Cisplatin + Bevacizumab 併用(GPB)療法の臨床第 II 相試験

明文書、同意書、同意撤回書、CRF などの改訂について審議の結果、承認された。

4

転移性乳がん患者におけるアブラキサン（3 週毎投与法）の至乳腺外科臨床試験責任医師と分担医

適用量を検討するランダム化第Ⅱ相臨床試験

師の変更について審議の結果、承認された。

5

ステント血栓症発症後の長期予後に関する検討

循環器内科

臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

6

突発性難聴に対する行動学的リハビリテーション（音楽療法） 耳 鼻 咽 喉 臨床試験の期間延長につい科・頭頸部 て審議の結果、承認された。
外科

7

難治性メニエール病、遅発性内リンパ水腫に対する中耳加圧治

耳 鼻 咽 喉 臨床試験の期間延長につい療の治療効果科・頭頸部 て審議の結果、承認された。
外科

8

めまい疾患に対する頭部回転刺激による眼振検査（vHIT）の解

耳 鼻 咽 喉 臨床試験の期間延長につい析科・頭頸部 て審議の結果、承認された。
外科

9

小開腹膵頭十二指腸切除術（腹腔鏡補助下）

消化器外科

臨床試験の期間延長について審議の結果、承認された。

Ⅴ. 継続審査
<治験>
成分番号
1

AVJ-301

開発相
医療機器

対象疾患名
虚血性心疾患

依頼者

アボット バスキュラー ジ 継続の可否について審議され、
ャパン（株）

2

BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患4

5

RO4368451

JLL-LEGS-588410

第Ⅳ相

医療機器

第Ⅲ相

継続が承認された。

バイオトロニックジャパン 継続の可否について審議され、
（株）

3

結果

継続が承認された。

HER2 陽性の手術不 中外製薬（株）

継続の可否について審議され、能 又は再発乳癌継続が承認された。

重症下肢虚血食道癌

日本ライフライン

継続の可否について審議され、（株）継続が承認された。

塩野義製薬(株)継続の可否について審議され、継続が承認された。

8

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
6

ONO-4538

第Ⅲ相

卵巣がん

小野薬品工業(株)継続の可否について審議され、継続が承認された。

7

8

9

BSJ007E

CID-100

BAY59-7939

医療機器

医療機器

第Ⅲ相

下肢末梢動脈閉塞症 ボストン・サイエンティフ 継続の可否について審議され、症候性末梢動脈疾患

症候性末梢動脈疾患

ィックジャパン（株）

継続が承認された。

(株)メディコスヒラ

継続の可否について審議され、タ継続が承認された。

バイエル薬品(株)継続の可否について審議され、継続が承認された。

10

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社継続の可否について審議され、継続が承認された。

11

PRDS-001

医療機器(株)JIMRO

高血圧

継続の可否について審議され、継続が承認された。

12

13

14

MT005

BIIB037

BSJ011R

医療機器

第Ⅲ相

医療機器

虚血性心疾患

早期ｱﾙﾂﾊｲﾏ-病
下肢末梢動脈閉塞症

ClinlogixJapan

継続の可否について審議され、(株)継続が承認された。

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ

継続の可否について審議され、(株)継続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞ

継続の可否について審議され、

ｬﾊﾟﾝ（株）

継続が承認された。

15

MDT-2116

医療機器

透析用の自己血管使 日本メドトロニック（株） 継続の可否について審議され、用皮下動静脈瘻の閉継続が承認された。
塞性病変

16

ONO-4538（胃）第Ⅱ/Ⅲ相

切除不能な進行

小野薬品工業(株)継続が承認された。

又は再発胃がん17

gMSC®1

第Ⅲ相/再 膝の軟骨損傷、離断 株式会社ツーセル
生医療等

継続の可否について審議され、性骨軟骨炎継続の可否について審議され、継続が承認された。

製品
18

DS-8201a

第Ⅱ相―

第一三共（株）継続の可否について審議され、継続が承認された。

19

―

第Ⅰ相

―

第一三共（株）継続の可否について審議され、継続が承認された。

20

RTA 402

第Ⅲ相

糖尿病性腎臓病

協和発酵キリン(株)継続の可否について審議され、継続が承認された。

21

OPC-34712

第Ⅱ/Ⅲ相

ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知 大塚製薬（株）

継続の可否について審議され、症に伴うｱｼﾞﾃ-ｼ

継続が承認された。

ｮﾝ

9

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
22

ABT-494

ｱﾄﾋﾟ-性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社継続の可否について審議され、継続が承認された。

23
24

BSJ013E

医療機器

ONO-4538

重症下肢虚血胃がん

第Ⅲ相

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞ

継続の可否について審議され、

ｬﾊﾟﾝ（株）

継続が承認された。

小野薬品工業（株）

継続の可否について審議され、継続が承認された。

25

TCD-17187

医療機器

下肢閉塞性動脈継続の可否について審議され、テルモ（株）

疾患
26

NP028

医療機器

継続が承認された。

末梢動脈疾患

ニプロ株式会社継続の可否について審議され、継続が承認された。

27

Niraparib―

第Ⅱ相武田薬品工業（株）

継続の可否について審議され、継続が承認された。

28

OPC-34712（継続）ｱﾙﾂﾊｲﾏ-型認知第Ⅲ相

大塚製薬株式会社症に伴うｱｼﾞﾃ-ｼ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ｮﾝ<自主臨床試験>

１

内容

申請診療科

結果

大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロ

消化器外科

継続の可否について審議

イコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法

され、継続が承認された。

(mFOLFOX6)vs.手術単独によるランダム化Ⅱ/Ⅲ相試験
2

StageⅢb 大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての

消化器外科

UFT/Ｌｅｕｃｏｖｏｒin 療法と TS-1/Oxaliplatin 療法のﾗﾝﾀﾞﾑ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

化比較第Ⅲ相試験
3

StageⅢ治癒切除大腸癌に対する術後補助化学療法としての

消化器外科

Capecitabine 療法と S-1 療法とのﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅲ相比較臨床試験
4

NOBORI

Biolimus-Eluting

versusXIENCE/PROMUS

継続の可否について審議され、継続が承認された。

循環器内科

Everolimus-eluting Stent Trial（実地臨床におけるﾊﾞｲｵﾘﾑｽ溶継続の可否について審議され、継続が承認された。

出性ｽﾃﾝﾄ（BES）とｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ（EES）の有効性および安全性についての他施設前向き無作為化ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ比較試験）
5

大腸癌切除における適切な切除手順に関するランダム化比較試

消化器外科

験
6

され、継続が承認された。

脊柱管狭窄を伴う非骨傷性頚髄損傷に対する早期手術と待機治

整形外科

療のﾗﾝﾀﾞﾑ化比較試験
7

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

肝細胞癌治療における術前肝動脈塞栓化学療法(TACE)の有用性
の検討

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

10

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
8

HER2 陽性の進行・再発乳癌患者に対するｱﾌﾞﾗｷｻﾝ+ﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞ併用

乳腺外科

第Ⅱ相臨床試験
9

され、継続が承認された。

エストロゲン受容体陽性 HER2 陰性乳癌に対する S-1 術後療法ラ

乳腺外科

ンダム化比較第Ⅲ相試験（POTENT）
10

継続の可否について審議され、継続が承認された。

再発危険因子を有する StageII 大腸癌に対する UFT/LV 療法の臨

消化器外科

床的有用性に関する研究
11

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

小開腹膵頭十二指腸切除術（腹腔鏡補助下）

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

12StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての

消化器外科

mFOLFOX6 療法または XELOX 療法における 5-FU 系抗がん剤および継続の可否について審議され、継続が承認された。

オキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比
較臨床試験
13

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての

消化器外科

mFOLFOX6 療法または XELOX 療法における 5-FU 系抗がん剤および継続の可否について審議され、継続が承認された。

オキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験(付随研究)
14

フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤との併用療法に不応

消化器外科となった進行・再発食道癌に対するドセタキセル単独療法とパ継続の可否について審議され、継続が承認された。

クリタキセル単独療法のランダム化比較第 II 相試験
15

治癒切除不能進行大腸癌に対する原発巣切除の意義に関するラ

消化器外科

ンダム化比較試験
16

され、継続が承認された。

ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ｉ期における補助化

産婦人科

学療法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験
17

高齢切除不能進行大腸癌に対する全身化学療法に関するランダ

消化器外科

胃がん肝転移症例（同時性、異時性）に対する化学療法施行後

消化器外科

高度脈管侵襲を伴う進行肝細胞癌に対する肝切除術と術後肝動

消化器外科

進 行 ・ 再 発 子 宮 体 癌 に 対 す る

Dose

dense

産婦人科

治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術の継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

有用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験
22

継続の可否について審議され、継続が承認された。

paclitaxel+carboplatin 併用療法の臨床第 II 相試験
21

継続の可否について審議され、継続が承認された。

注化学療法の有用性に関する臨床研究
20

継続の可否について審議され、継続が承認された。

の surgical intervention に関する第 II 相臨床試験
19

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ム化比較第Ⅲ相試験
18

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としての
TS-1+Docetaxel 併用療法と TS-1 単独療法のランダム化比較第
Ⅲ相試験
11

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
23

24

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分泌 継続の可否について審議

観察研究・期間延長研究

内科され、継続が承認された。

根治切除可能な進行直腸癌に対する術前化学療法としての SOX

消化器外科

継続の可否について審議

療法と mFOLFOX6 療法の有用性の検討 -ランダム化第Ⅱ相臨床試

され、継続が承認された。

験25

StageⅢ治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予

消化器外科

後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究
26

局所進行切除不能膵癌における塩酸ゲムシタビン＋S-1 併用化

され、継続が承認された。
消化器外科

学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験
27

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

突発性難聴に対する行動学的リハビリテーション（音楽療法）

耳鼻咽喉科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

28

再発危険因子を有するハイリスク StageⅡ結腸がん治癒切除例

消化器外科に対する術後補助化学療法としての mFOLFOX6 療法または XELOX

継続の可否について審議され、継続が承認された。

療法の至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
29

30

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分泌 継続の可否について審議

観察研究・期間延長研究

内科され、継続が承認された。

婦人科がん患者における神経障害性疼痛の発現状況とオキシコ

産婦人科継続の可否について審議

ドン塩酸塩水和物徐放錠の有効性・安全性に関する研究
31

胃切除患者に対する積極的な栄養介入効果に関するランダム化

され、継続が承認された。
消化器外科

比較試験
32

され、継続が承認された。

食道胃接合部癌に対する縦隔リンパ節および大動脈周囲リンパ消化器外科

節の郭清効果を検討する介入研究
33

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化管･肝胆膵原発の切除不能･再発神経内分泌癌(NEC)を対象消化器外科としたエトポシド/シスプラチン(EP)療法とイリノテカン/シス

継続の可否について審議され、継続が承認された。

プラチン(IP)療法のランダム化比較試験
34

切除不能胆道癌に対する GEM/CDDP/S-1 と GEM/CDDP を比較する

消化器外科

ランダム化第Ⅲ相試験
35

され、継続が承認された。

大型 3 型/4 型胃癌に対する術前 TS-1＋CDDP＋DTX 併用療法によ消化器外科

る第 II 相臨床試験（OGSG1402）
36

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

FDG-PET 陽性リンパ節転移を伴う切除可能胆道癌に対する術前

消化器外科

ゲムシタビン/シスプラチン/S-1 併用術前化学療法(GCS 療法)の継続の可否について審議され、継続が承認された。

phaseII 試験(KHBO1201)
37

腹部外科手術におけるアスピリン継続投与研究

消化器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

38

転移性乳がん患者におけるアブラキサン（3 週毎投与法）の至適用量を検討するランダム化第Ⅱ相臨床試験

乳腺外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

12

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
39①RAS 遺伝子（KRAS/NRAS 遺伝子）野生型で化学療法未治療の切消化器外科

除不能進行再発大腸癌患者に対する mFOLFOX6 + ベバシズマブ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

併用療法と mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第 III 相無作為化比較試験(PARADIGM 試験)②PARADIGM 試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研
究40

大腸癌以外の消化管癌におけるがん関連遺伝子異常のプロファ
イリングの多施設共同研究

消化器外科

SCRUM-Japan GI-screen

継続の可否について審議され、継続が承認された。

2015-01-Non CRC
41

Genotype2 型 C 型慢性肝疾患に対するソホスブビル・リバビリン

消化器内科

療法の治療効果ならびに安全性についての検討
42

継続の可否について審議され、継続が承認された。

①高度リンパ節転移を有する HER2 陽性胃･食道胃接合部腺癌に

消化器外科

対する術前 trastuzumab 併用化学療法の意義に関するランダム

継続の可否について審議され、継続が承認された。

化第Ⅱ相試験
②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
43

44

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

肝胆膵領域悪性腫瘍に対する術後静脈血栓塞栓症予防に対する

糖尿病内分泌 継続の可否について審議
内科

され、継続が承認された。

消化器外科

継続の可否について審議

エノキサパリン投与の第Ⅱ相ランダム化比較試験
45

多発胃癌のバイオマーカーとしての microRNA の有用性の検討され、継続が承認された。
消化器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

46

膵全摘患者に対する前向き実態調査

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

47

ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣が産婦人科

ん、卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対する継続の可否について審議され、継続が承認された。

化学療法＋ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験
48

難治性メニエール病、遅発性内リンパ水腫に対する中耳加圧治

耳鼻咽喉科

療の治療効果49

され、継続が承認された。

直腸がん手術における diverting loop ileostomy の前向き観察

消化器外科

研究
50

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

①臨床病期ⅠB/Ⅱ/Ⅲ食道癌(T4 を除く)に対する術前 CF 療法/

消化器外科

術前 DCF 療法/術前 CF-RT 療法の第Ⅲ相比較試験

継続の可否について審議され、継続が承認された。

②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
51①側方リンパ節転移が疑われる下部直腸癌に対する術前化学療法の意義に関するランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験

消化器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

13

臨床治験倫理審査委員会議事録概要②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

52①切除不能または再発食道癌に対する CF(シスプラチン+5-FU)

消化器外科

療法と bDCF(biweekly ドセタキセル+CF)療法のランダム化第Ⅲ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

相比較試験②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
53

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するレジパスビル・ソホスブビ

消化器内科

ル療法の治療効果ならびに安全性についての検討
54

症例登録システムを用いた腹腔鏡下肝切除術の安全性に関するされ、継続が承認された。
消化器外科

検討 ―前向き多施設共同研究―
55

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

持続性心房細動症例に対して追加通電の有無が心房細動再発に循環器内科及ぼす影響に関する研究 -多施設共同前向き無作為割り付け非継続の可否について審議され、継続が承認された。

劣性試験56

進行・再発消化器・腹部悪性腫瘍におけ る microsatellite

消化器外科

instabilityMSI を検討する多施設共同研究
57

され、継続が承認された。

腹部大動脈瘤および胸部大動脈瘤患者に対する血管内治療の安

循環器内科

全性と有効性に関する多施設・前向き研究
58

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

JCOG1506A1:多施設共同ランダム化比較試験に参加した StageⅡ

消化器外科/Ⅲ進行大腸癌患者を対象とした予後予測および術後補助化学

継続の可否について審議され、継続が承認された。

療法の適正化を目的とした大規模バイオマーカー研究
59

Genotype1 型 C 型慢性肝疾患に対するパリタプレビル・オムビタ

消化器内科

スビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討
60

胃内視鏡的粘膜下層剥離術後出血ハイリスク群におけるカリウ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器内科

ムイオン競合型酸分泌抑制剤の出血抑制効果(多施設共同前向

継続の可否について審議され、継続が承認された。

き試験)
61

エベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血小板循環器内科剤 2 剤併用療法（DAPT）期間を 1 ヵ月に短縮することの安全性

継続の可否について審議され、継続が承認された。

を評価する研究及び遺伝子解析
62

胃切除症例におけるピロリ菌感染率及びおよび自然除菌率の前

消化器外科

向き研究
63

され、継続が承認された。

大腸ポリープ切除後出血に対する予防的クリッピングの有用性

消化器内科に関する多施設共同ランダム化比較試験
64

継続の可否について審議され、継続が承認された。

大動脈または気管浸潤を認める胸部食道癌に対する導入療法の消化器外科

ランダム化比較試験
65

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

実臨床における Ultimaster 薬剤溶出ステント（DES）の安全性
及び有効性に関する多施設前向き観察研究（e-ULTIMASTER）
14

循環器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要66

左室収縮能が保たれた心不全の予後に関する多施設共同前向き

循環器内科

観察研究
67

され、継続が承認された。

肝腫瘍に対する開腹肝切除と腹腔鏡下肝切除の有効性に関する

消化器外科

前向き試験(無作為化比較試験)
68

発作性心房細動に対するアブレーションにおける肺静脈隔離に

循環器内科

HER2 陽性の進行･再発乳癌に対するペルツズマブ再投与の有用

卵 巣 明 細 胞 癌 の 初 回 再 発 ・ 再 燃 例 に 対 す る Gemcitabine +乳腺外科

治癒切除困難な膵癌に対する術前化学療法として GEM/S-1 と産婦人科継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

GEM/nab-PTX を比較するランダム化第Ⅱ相試験
72

継続の可否について審議され、継続が承認された。

Cisplatin + Bevacizumab 併用(GPB)療法の臨床第 II 相試験
71

継続の可否について審議され、継続が承認された。

性を検証する第Ⅲ相臨床研究－ペルツズマブ再投与試験－
70

継続の可否について審議され、継続が承認された。

追加する low-voltage アブレーションの有効性の検討
69

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

腹腔鏡下膵切除術の安全性に関する検討～前向き観察多施設共

消化器外科

同研究（膵臓内視鏡外科研究会・日本肝胆膵外科学会・日本内

継続の可否について審議され、継続が承認された。

視鏡外科学会合同全例登録調査）73

経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小循環器内科

板療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑継続の可否について審議され、継続が承認された。

制作用の実態調査
74

膵体尾部切除での膵実質切断における脾静脈剥離－個別処理と消化器外科

脾静脈同時切断の多施設共同無作為化比較第Ⅲ相試験
75

Lee Silverman Voice Treatment（集中的構音訓練) による高齢

され、継続が承認された。
神経内科者の構音・嚥下機能改善効果の検討
76

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

多剤併用療法が適さない RAS 野生型切除不能進行再発大腸がん

消化器外科に対する一次治療としてのパニツムマブ単剤療法－第Ⅱ相試験

継続の可否について審議され、継続が承認された。

－
77

下部消化管手術における筋膜閉鎖法についての前向き観察研究

消化器外科(抗菌糸と非抗菌糸の比較)
78

され、継続が承認された。

無症候性自己免疫性膵炎に対する少量ステロイド投与の膵機能消化器内科

面から見た有用性の検討
79

無症候性自己免疫性膵炎における膵内・外分泌機能の臨床経過

Information

Communication

消化器内科

and

継続の可否について審議され、継続が承認された。

Technology（ICT）による神経内科

在宅摂食嚥下リハビリテーション（遠隔医療）の有用性の検討
81

継続の可否について審議され、継続が承認された。

の解明を目的とした多施設前向き観察研究
80

継続の可否について審議

めまい疾患に対する頭部回転刺激による眼振検査（vHIT）の解析

継続の可否について審議され、継続が承認された。

耳鼻咽喉科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

15

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
82

経 皮 的 冠 動 脈 形 成 術 （ PCI ） に お け る Ultimaster®

循環器内科

Sirolimus-eluting stent 留置後 3 ヶ月以降の単剤抗血小板療法継続の可否について審議され、継続が承認された。

の安全性、有効性に関する研究
83①局所進行胃癌における術後補助化学療法に対する周術期化学消化器外科

療法の優越性を検証することを目的としたランダム化比較第Ⅲ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

相試験②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
84

cStageⅢ胃癌に対する術前 Docetaxel+Oxaliplatin+S-1(DOS 療

消化器外科法)の第Ⅱ相試験
85

継続の可否について審議され、継続が承認された。

大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する血管

循環器内科

内超音波併用下でのステントグラフトを用いた血管内治療の安継続の可否について審議され、継続が承認された。

全性と有効性に関する多施設・前向き研究
86①病理学的 StageⅡ/Ⅲで“vulnerable”な 80 歳以上の高齢者胃

消化器外科

癌に対する開始量を減量した S-1 術後補助化学療法に関するラ継続の可否について審議され、継続が承認された。

ンダム化比較第Ⅲ相試験②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バ
イオバンク
87

Ramucirumab 抵抗性進行胃癌に対する ramucirumab＋Irinotecan

消化器外科

併用療法のインターグループランダム化第Ⅲ相試験(RINDBeRG

継続の可否について審議され、継続が承認された。

試験)
88

妊娠を希望するホルモン療法感受性乳癌の若年女性における妊乳腺外科

娠転帰及びホルモン療法中断の安全性を評価する試験継続の可否について審議され、継続が承認された。

（POSITIVE）
89

シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘発性

産婦人科ほか

悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法＋オランザピン 5mg の継続の可否について審議され、継続が承認された。

有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第 3 相比較試験
90

がんと静脈血栓塞栓症の臨床研究：多施設共同前向き登録研究

消化器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

91

進

行

・

再

発

子

宮

頸

癌

に

対

す

る

産婦人科

Paclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab 併用療法の有効性に関す継続の可否について審議され、継続が承認された。

る第Ⅱ相試験
92

悪性胸膜中皮腫の前方視的データベース研究

呼吸器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

93

進行再発大腸癌におけるがん関連遺伝子異常のプロファイリングの多施設共同研究 SCRUM-Japan GI-screen 2013-01-CRC

16

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
94

ハイドロキシアパタイトコーティングステムの臨床成績と疼痛

整形外科

の評価
95

パーキンソン病のメトロノームによる嚥下訓練

され、継続が承認された。
－呼吸と嚥下神経内科の同期性に関する検討－
96

慢性膵炎による難治性疼痛に対する内科的インターベンション

消化器外科

経皮的冠動脈形成術(PCI)でのステントガイダンスにおける光鼠経靭帯以下の慢性閉塞性病変を有する閉塞性動脈硬化症に対継続の可否について審議され、継続が承認された。

循環器内科

干渉断層法(OCT)と冠動脈造影法の比較研究(COCOA 研究)
98

継続の可否について審議され、継続が承認された。

治療と外科治療の比較解析－多施設共同前向き実態調査－
97

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

循環器内科する下肢動脈狭窄部貫通用カテーテル（TruePath TM）を使用し継続の可否について審議され、継続が承認された。

た末梢血管内治療の安全性と有効性に関する多施設前向き研究
99

切除不能進行・再発大腸がん初回化学療法例に対する

消化器外科

FOLFIRI+ramucirumab 療法と FOLFOXIRI+ramucirumab 療法のラ継続の可否について審議され、継続が承認された。

ンダム化第 II 相試験
100①RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマ

消化器外科

ブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討

継続の可否について審議され、継続が承認された。

する無作為化第Ⅱ相臨床試験②「RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマ
ブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験」におけるバイオマーカー研究101

低用量アスピリン服用中の胃腫瘍症例に対する内視鏡的粘膜下消化器内科

層剥離術における消化管出血リスクについての多施設共同無作

継続の可否について審議され、継続が承認された。

為比較試験(SET-UP 試験)
102

進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術における安全性の検討

消化器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

103

早期胃癌の深達度診断における超音波内視鏡（EUS）の有用性に

消化器内科

ついての多施設共同前向き研究
104

継続の可否について審議され、継続が承認された。

Heart Failure Indication and Sudden Cardiac Death Prevention

消化器内科

Trial Japan HINODE（日本における心不全適応および心臓突然継続の可否について審議され、継続が承認された。

死予防試験）
105

106

1 型及び 2 型糖尿病患者におけるサルコペニア罹患に関する横糖尿病内分泌 継続の可否について審議

断的研究

内科

され、継続が承認された。

StageⅡおよび StageⅢA/B 日本人結腸癌患者における術後補助

消化器外科

継続の可否について審議

療法推奨への Oncotype DX® Colon Recurrence Score の影響を評価するレジストリ試験

17

され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
107

FOLFOX plus panitumumab による一次治療抵抗または不耐となっ

消化器外科

た RAS wild-type、切除不能進行・再発大腸癌に対する２次治療継続の可否について審議され、継続が承認された。

としての FOLFIRI plus panitumumab 療法の有効性に関する多施設共同第 II 相試験 ―Liquid Biopsy によるバイオマーカー発現の変化と抗腫瘍効果についての検討―
108

重症下肢虚血患者に対するアンギオサムに基づいた血行再建術

循環器内科の有効性に関する多施設・前向き観察研究
109

継続の可否について審議され、継続が承認された。

Ｂ型慢性肝疾患症例における核酸アナログの治療効果

消化器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

110

Ｃ型慢性肝疾患に対するインターフェロン・フリー治療の治療

消化器内科

効果ならびに安全性についての検討
111

され、継続が承認された。

高齢者切除不能・再発胃癌に対する S-1 単剤療法と S-1/L-OHP

消化器内科

併用 (SOX) 療法のランダム化第 II 相試験
112

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

PRESSUREwirePractical Evaluation of Fractional Flow Reserve

循環器内科(FFR) and its Associated Alternate Indices During Routine

継続の可否について審議され、継続が承認された。

Clinical Procedures（日常の臨床診療における心筋血流予備量比（FFR）とそれに付随するその他の指標に関する実用的評価）
113

高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する周術期

消化器外科

Capecitabine+Oxaliplatin(CapeOx) 療 法 の 第 Ⅱ 相 試 験

継続の可否について審議され、継続が承認された。

OGSG1701114

標準化学療法に不応・不耐な切除不能・再発結腸・直腸癌患者

消化器外科を対象とした biweekly TAS-102 と Bevacizumab の同時併用療法継続の可否について審議され、継続が承認された。

第 Ib/II 相臨床試験
115

出血リスクの高い経皮的冠動脈インターベンション施行患者を循環器内科対象としたプラスグレル治療の研究 -PENDULUM mono116

継続の可否について審議され、継続が承認された。

HPV 陽性中咽頭前癌病変の同定とそのバイオマーカーの確立

耳鼻咽喉科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

117

切除不能進行再発大腸癌の 2 次治療患者を対象とした
fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab

療

法

消化器外科

と

継続の可否について審議され、継続が承認された。

trifluridine/tipiracil+bevacizumab 療法のランダム化比較第2/3 相試験118

標準化学療法に不応・不耐の切除不能進行・再発大腸癌に対す

消化器外科

る TFTD(ロンサーフ R)+Bevacizumab 併用療法の RAS 遺伝子変異継続の可否について審議され、継続が承認された。

有無別の有効性と安全性を確認する第 II 相試験
119

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を対象とした HER2 ス
クリーニングに関する研究

GI-screen 2013-01-CRC 付随研究
18

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
120

２型糖尿病患者における daily DPP-4 阻害薬から weekly DPP-4

糖尿病内分泌 継続の可否について審議阻害薬（オマリグリプチン）への変更における治療満足度の評

内科

され、継続が承認された。

消化器外科

継続の可否について審議

価121

進行再発大腸癌における Angiogenesis Panel を検討する多施設共同研究（GI-SCREEN CRC-Ukit）

122

され、継続が承認された。

腹腔鏡下肝切除術における予防的ドレーン留置に関する前向き

消化器外科試験（ランダム化比較試験）
123

され、継続が承認された。

結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリ
キッドバイオプシーに関する研究継続の可否について審議

消化器外科

GI-screen 付 随 研 究継続の可否について審議され、継続が承認された。

GOZILA Study
124①抗 EGFR 抗体に不応となった RAS 野生型の切除不能・進行再発

消化器外科

結腸/直腸癌を対象とした TAS-102＋セツキシマブ療法の有効継続の可否について審議され、継続が承認された。

性・安全性の検討(臨床第 II 相試験)
②抗 EGFR 抗体に不応となった RAS 野生型の切除不能・進行再発
結腸/直腸癌を対象とした TAS-102＋セツキシマブ療法の有効性・安全性の検討(臨床第 II 相試験)付随研究
125

10mm 以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対する Cold Snare

消化器内科

Polypectomy の有効性および安全性に関する非ランダム化検証

継続の可否について審議され、継続が承認された。

的試験
126

高齢（70 歳以上）の切除可能病期胸部食道扁平上皮がん患者に消化器外科対する高齢者アセスメントツールの前向き観察研究
127

脳腫瘍患者に対する抗てんかん薬治療における使用薬剤と治療され、継続が承認された。
脳神経外科

効果に関する研究
128

129

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

2 型糖尿病患者における DPP-4 阻害薬（アナグリプチン）の脂質

糖尿病内分継続の可否について審議

代謝に関する検討泌内科

され、継続が承認された。

①JCOG1510：切除不能局所進行胸部食道扁平上皮癌に対する根消化器外科

継続の可否について審議

治 的 化 学 放 射 線 療 法 と 導 入 Docetaxel+CDDP+5-FU 療 法 後 のされ、継続が承認された。

Conversion Surgery を比較するランダム化第 III 相試験②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
130

切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブのバイオマーカー

消化器外科

探索を含めた観察研究（DELIVER 試験）：JACCRO GC-08
131

胃上部癌、食道胃接合部癌に対する術後 QOL 向上に寄与する切され、継続が承認された。
消化器外科

除術式、再建法に関する研究
132

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

肝内胆管癌における FGFR の異常に関する解析研究

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

19

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
133

134

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

糖尿病内分泌 継続の可否について審議

Extension study

内科

され、継続が承認された。

切除不能進行・再発胃癌を対象とした Nivolumab の治療効果を

消化器外科

継続の可否について審議予測するバイオマーカーの探索研究
135

され、継続が承認された。

左葉系肝切除後の胃内容排泄遅延に対する癒着防止材（セプラ

消化器外科

フィルム)の有用性に関する検討
136

され、継続が承認された。

リキッドバイオプシーを用いた切除不能 RAS 野生型大腸癌に対消化器外科する抗 EGFR 抗体の効果予測
137

継続の可否について審議され、継続が承認された。

大腿膝窩動脈領域の末梢動脈疾患患者を対象とした血管内治療

循環器内科

に関する実態調査
138

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

オキサリプラチン・ベバシズマブによる病勢コントロールが得

消化器外科られた進行再発結腸・直腸癌に対する TAS-102+Bev による計画継続の可否について審議され、継続が承認された。

的維持投与(Switch Maintenance Therapy)の有効性と安全性に関する検討;

多施設共同第 II 相試験

Switch Maintenance

Study
139

血管内視鏡と光干渉断層撮影による薬剤コーテッドステントと循環器内科

薬剤溶出性ステント留置後における血管内性状の比較研究
140

抗ウイルス療法で SVR となった C 型肝炎例からの肝発癌におけされ、継続が承認された。
消化器内科

る宿主遺伝子多型の関与の研究
141

143

144

勤労世代のインターフェロンフリー治療による SVR 後の肝発癌

消化器内科

146

患者 QOL から考える、2 型糖尿病患者におけるダパグリフロジン

糖尿病内分泌 継続の可否について審議の第一選択薬としての有効性の検討

内科

糖尿病教育入院患者におけるインスリンデグルデクの導入及び糖尿病内分泌 継続の可否について審議調整に関する検討

内科

され、継続が承認された。

自己免疫性肝疾患の臨床経過に関わる因子についての検討：多消化器内科継続の可否について審議

148

され、継続が承認された。

され、継続が承認された。

2 型糖尿病を対象に血糖変動と心血管イベント発症の関連性を

糖尿病内分泌 継続の可否について審議検討する前向き観察研究

内科

され、継続が承認された。

Sessile serrated polyp(SSP)内視鏡摘除後の局所遺残（多施設消化器内科

継続の可否について審議

共同前向き研究）
147

継続の可否について審議され、継続が承認された。

施設共同研究145

継続の可否について審議され、継続が承認された。

についての研究
142

継続の可否について審議され、継続が承認された。

生体電気インピーダンス（BIA）法による浮腫値（ECW/TBW）は

北6階病棟/透 継続の可否について審議

シャント閉塞の予防指標として有効か

析室

され、継続が承認された。

大腿膝窩動脈領域病変におけるシロスタゾール併用下薬剤溶出

循環器内科

継続の可否について審議

性ステント(Zilver PTX)の血管内治療の検討され、継続が承認された。

20

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
149

抗凝固薬継続症例とヘパリン置換症例の内視鏡的大腸ポリープ

循環器内科

摘除術後出血割合に関する検討
150

され、継続が承認された。

周術期抗生剤投与による ESD 後凝固症候群に対する有効性の検

循環器内科

討
151

在宅医療をささえる動画 ICT 遠隔医療 -病診連携と在宅リハビ

神経内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

広範囲の初期虚血性変化を有する脳主幹動脈急性閉塞症に対す

脳神経外科

る血管内治療の有効性に関するランダム化比較対照試験
153

継続の可否について審議され、継続が承認された。

リにおける有用性の検討152

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

ステロイド依存性・抵抗性の炎症性腸疾患に対する薬剤選択に

消化器内科

関する多施設前向き観察研究継続の可否について審議され、継続が承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号1

ONO-4538

開発相

対象疾患名
胃がん

第Ⅲ相

依頼者

結果

小野薬品工業（株）

治験契約書の変更について報告があり、承認された。

2

―

第Ⅰ相

―

エ－ザイ（株）

治験契約書の変更について報告があり、承認された。

3

ONO-4538

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業（株）

治験ｺ-ﾃﾞｨﾈ-ﾀ-費用及びその支払い方法に関する覚書の変更について報告があり、承認された。

<自主臨床試験>
1

内容

申請診療科

結果

早期胃癌の深達度診断における超音波内視鏡（EUS）の有用性

消化器内科

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

についての多施設共同前向き研究

2

胃内視鏡的粘膜下層剥離術後出血ハイリスク群におけるカ

消化器内科

リウムイオン競合型酸分泌抑制剤の出血抑制効果(多施設共臨床試験の期間延長について報告があり、承認された。

同前向き試験)3

パーキンソン病のメトロノームによる嚥下訓練

－呼吸と

神経内科

嚥下の同期性に関する検討－
4

臨床試験の期間延長について報告があり、承認された。

10mm 以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対する Cold
Snare Polypectomy の有効性および安全性に関する非ランダ
ム化検証的試験

21

消化器内科

CRF の変更について報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
5

大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する

循環器内科

血管内超音波併用下でのステントグラフトを用いた血管内臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

治療の安全性と有効性に関する多施設・前向き研究
Ⅱ．報告
臨床研究実施計画書等修正報告書

1件

治験終了報告書

2件

臨床研究終了報告書

10 件

特定臨床研究（新規）10 件

特定臨床研究（変更）3件

特定臨床研究（安全性）

1件

セントラル IRB（新規）

2件

その他

3件

別紙

1件

Ⅲ．次回開催日
2019 年 4 月 22 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上22