臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 27 年 9 月 28 日（月）場

南棟 3 階治験事務局会議室

所

出

席

者

伊藤

公彦、上松

17 時 00 分～

19 時 00 分

正朗、池上 英文、泉 裕、鶴田 智彦、船越 幸代、木谷 恵、

松本 伸二、熊田 雄作、上原 健嗣、戸倉 雅子、福嶋 宗久、藤田 雅史、太田 高志
賀川 義規【審議事項】
Ⅰ．新規申請
<治験>
成分番号
1

開発相

ONO-4538

第Ⅱ相

対象疾患名
卵巣がん

依頼者

結果

小野薬品工業実施の妥当性について審議し、承認さ

（株）

れた。

<自主臨床試験>

1

2

内容

申請診療科

結果

RAS 遺伝子(KRAS/NRAS)野生型で切除不能進行再発大腸癌

消化器外科

実施の妥当性について審議し、患者に対するパニツムマブと TAS-102 併用療法の安全性を

責任医師を変更の上、承認され検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験た。

慢性心不全合併糖尿病患者におけるカナグリフロジンの安全 性評価試験―ランダ ム化非劣性 試験―

循環器内科（ CANDLE

実施の妥当性について審議し、承認された。

trial）
3

悪性大腸狭窄に対する内視鏡的ステント留置に関する有効

消化器内科

性と安全性の検討

実施の妥当性について審議し、臨床研究実施計画書を修正の上、承認された。

4

難治性メニエール病、遅発性内リンパ水腫に対する中耳加耳鼻咽喉科

圧治療の治療効果
5実施の妥当性について審議し、承認された。

ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵

産婦人科

巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤実施の妥当性について審議し、承認された。

に対する化学療法＋ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験
6

末期腎不全患者に対する人工血管内シャント作製術の有効

内科性に関する研究
7

承認された。

末期腎不全患者に対するシャント PTA の有効性に関する研

内科

究
8

実施の妥当性について審議し、実施の妥当性について審議し、承認された。

重症虚血肢有する患者の血管内治療後の予後調査

循環器内科

実施の妥当性について審議し、承認された。

1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
9

当院で血管内治療を施行した下肢末梢動脈疾患患者の予後

循環器内科

調査
10

実施の妥当性について審議し、承認された。

閉塞性動脈硬化症患者に対する大腿膝窩動脈領域のステン

循環器内科

ト内再狭窄後の血管内治療の有効性に関する多施設・後ろ実施の妥当性について審議し、承認された。

向き研究
11

安定型冠動脈疾患を合併する非弁膜症性心房細動患者にお循環器内科けるリバーロキサバン単剤療法に関する臨床研究（AFIRE実施の妥当性について審議し、承認された。

Study）
12

胃癌術後炎症反応に関する多施設共同後ろ向き調査研究

消化器外科

実施の妥当性について審議し、承認された。

13

肝胆膵領域悪性腫瘍に対する術後静脈血栓塞栓症予防に対消化器外科するエノキサパリン投与の第Ⅱ相ランダム化比較試験
14

実施の妥当性について審議し、承認された。

膵全摘患者に対する前向き実態調査

消化器外科

実施の妥当性について審議し、承認された。

15

腹腔鏡下肝切除術の治療成績に関する多施設共同研究

消化器外科(ELSSG2015)16

承認された。

Genotype2 型 C 型慢性肝疾患に対するソホスブビル・リバ

消化器内科

ビリン療法の治療効果ならびに安全性についての検討
17

多発胃癌のバイオマーカーとしての microRNA の有用性の消化器内科実施の妥当性について審議し、承認された。

末期腎不全患者に対する動脈表在化手術の有効性に関する

内科

研究
19

実施の妥当性について審議し、承認された。

検討
18

実施の妥当性について審議し、実施の妥当性について審議し、承認された。

職場高血圧に関する調査研究

内科

実施の妥当性について審議し、承認された。

20

乳癌の術前・術後化学療法における発熱性好中球減少症に乳腺外科関する観察研究

実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1

MD-12-001

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患

依頼者(株)メディコン

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

2

MD-12-001

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患(株)メディコン

審議の結果、治験の継続が承認された。

2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3MD02-LDCB

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患(株)メディコン

審議の結果、治験の継続が承認さ
れた。

4
5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

BTR-1131
BTR-1131

BTR-1131

BTR-1131

BTR-1131

BTR-1131

BTR-1131

BTR-1131

BTR-1131

BTR-1131

BSJ002I

BSJ002I

GP1101

医療機器
医療機器

医療機器

医療機器

医療機器

医療機器

医療機器

医療機器

医療機器

医療機器

医療機器

医療機器

医療機器

虚血性心疾患

虚血性心疾患

虚血性心疾患

虚血性心疾患

虚血性心疾患

虚血性心疾患

虚血性心疾患

虚血性心疾患

虚血性心疾患

虚血性心疾患

バイオトロニックジ

審議の結果、治験の継続が承認さ

ャパン（株）れた。

バイオトロニックジ

審議の結果、治験の継続が承認さ

ャパン（株）れた。

バイオトロニックジ

審議の結果、治験の継続が承認さ

ャパン（株）れた。

バイオトロニックジ

審議の結果、治験の継続が承認さ

ャパン（株）れた。

バイオトロニックジ

審議の結果、治験の継続が承認さ

ャパン（株）れた。

バイオトロニックジ

審議の結果、治験の継続が承認さ

ャパン（株）れた。

バイオトロニックジ

審議の結果、治験の継続が承認さ

ャパン（株）れた。

バイオトロニックジ

審議の結果、治験の継続が承認さ

ャパン（株）れた。

バイオトロニックジ

審議の結果、治験の継続が承認さ

ャパン（株）れた。

バイオトロニックジ

審議の結果、治験の継続が承認さ

ャパン（株）れた。

下肢末梢動脈閉
塞症

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さ

下肢末梢動脈閉
塞症

ボストン・サイエンティフ 審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）れた。

症候性末梢動脈疾患

日本ゴア（株）審議の結果、治験の継続が承認さィックジャパン（株）

れた。

れた。
17

GP1101

医療機器

症候性末梢動脈疾患

日本ゴア（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

18

GP1101

医療機器

症候性末梢動脈疾患

日本ゴア（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

19

GP1101

医療機器

症候性末梢動脈疾患

日本ゴア（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

20

GP1101

医療機器

症候性末梢動脈疾患

日本ゴア（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

Fluoropyrimidine,Oxaliplatin,Irinotecan を含む化学療

消化器外科

審議の結果、臨床研究の継続が法に不応または不耐の KRAS 野生型進行･再発結腸･直腸癌に承認された。

対する Regorafenib と cetuximab の逐次投与と cetuximabと regorafenib の逐次投与のランダム化第Ⅱ相試験
2

進行･再発大腸癌を対象としたオキサリプラチン再導入

消化器外科

biweekly S-1+Oxaliplatin(SOX)療法の有効性を検討する第審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

Ⅱ相臨床試験
3

切除不能胆道癌に対する GEM/CDDP/S-1 と GEM/CDDP を比較

消化器外科

するランダム化第Ⅲ相試験審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

MD-12-001

開発相

対象疾患名

依頼者

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患(株)メディコン

結果
審議の結果、治験の継続が承認さ
れた。

2
3

AVJ-301
SAR236553/REGN727

医療機器
第Ⅲb 相

虚血性心疾患

急性冠症候群を

アボット バスキュラー

審議の結果、治験の継続が承認さジャパン（株）れた。

サノフィ（株）審議の結果、治験の継続が承認さ発症した高コレれた。

ステロ－ル血症
4

SAR236553/REGN727

第Ⅲb 相

急性冠症候群をサノフィ（株）発症した高コレ

審議の結果、治験の継続が承認された。

ステロ－ル血症
5

SAR236553/REGN727

第Ⅲb 相

急性冠症候群をサノフィ（株）発症した高コレ

審議の結果、治験の継続が承認された。

ステロ－ル血症
6

SAR236553/REGN727

第Ⅲb 相

急性冠症候群をサノフィ（株）発症した高コレ

審議の結果、治験の継続が承認された。

ステロ－ル血症
7

SAR236553/REGN727

第Ⅲb 相

急性冠症候群を発症した高コレ
ステロ－ル血症

4サノフィ（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
8

9

10
11

DVX_TLC

DVX_TLC

DVX_TLCBAY1192631

医療機

下肢末梢閉塞性

器

動脈硬化症

医療機

下肢末梢閉塞性

器

動脈硬化症

医療機

下肢末梢閉塞性

器

動脈硬化症

第Ⅲ相

MRSA 感染症－

審議の結果、治験の継続が承認された。

－

審議の結果、治験の継続が承認された。

－

審議の結果、治験の継続が承認された。

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

12

BAY1192631

第Ⅲ相

MRSA 感染症

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

13

BAY1192631

第Ⅲ相

MRSA 感染症

バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

14

BAY1192631/TR-701

第Ⅲ相

FA
15

BAY1192631/TR-701

第Ⅲ相

FA
16

BAY1192631/TR-701

第Ⅲ相

FA
17

18

19

20

BTR-1131

BTR-1131

BTR-1131

BMS-790052/BMS-65

医療機器

医療機器

医療機器

第Ⅲ相

人工呼吸器装着下院 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認さ

内肺炎

れた。

人工呼吸器装着下院 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認さ

内肺炎

れた。

人工呼吸器装着下院 バイエル薬品(株)審議の結果、治験の継続が承認さ

内肺炎

れた。

虚血性心疾患

虚血性心疾患

虚血性心疾患C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
21

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
22

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
23

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
24

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
25

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
5

バイオトロニック

審議の結果、治験の継続が承認さジャパン（株）れた。

バイオトロニック

審議の結果、治験の継続が承認さジャパン（株）れた。

バイオトロニック

審議の結果、治験の継続が承認さジャパン（株）れた。

ブリストル・マイヤー

審議の結果、治験の継続が承認さ

ズ（株）

れた。

ブリストル・マイヤー

審議の結果、治験の継続が承認さ

ズ（株）

れた。

ブリストル・マイヤー

審議の結果、治験の継続が承認さ

ズ（株）

れた。

ブリストル・マイヤー

審議の結果、治験の継続が承認さ

ズ（株）

れた。

ブリストル・マイヤー

審議の結果、治験の継続が承認さ

ズ（株）

れた。

ブリストル・マイヤー

審議の結果、治験の継続が承認さ

ズ（株）

れた。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
26

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
27

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
28

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
29

30

31

32
33
34

OPC-14597

OPC-14597

OPC-14597

RO4368451
RO4368451
GP1101

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅳ相
第Ⅳ相
医療機器

ブリストル・マイヤー

審議の結果、治験の継続が承認さ

ズ（株）

れた。

ブリストル・マイヤー

審議の結果、治験の継続が承認さ

ズ（株）

れた。

ブリストル・マイヤー

審議の結果、治験の継続が承認さ

ズ（株）

れた。

アルツハイマー型認 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ知症に伴う行動障害れた。

アルツハイマー型認 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ知症に伴う行動障害れた。

アルツハイマー型認 大塚製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ知症に伴う行動障害

れた。

HER2 陽性の手術不能 中外製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ又は再発乳癌れた。

HER2 陽性の手術不能 中外製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承認さ又は再発乳癌れた。

症候性末梢動脈疾患

日本ゴア（株）審議の結果、治験の継続が承認さ
れた。

35
36
37
38
39

BIBF 1120
BIBF 1120
BIBF 1120
BIBF 1120
BIBR1048 MS

第Ⅲ相
第Ⅲ相
第Ⅲ相
第Ⅲ相
第Ⅲb 相

大腸癌

日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞーｲﾝ

審議の結果、治験の継続が承認さ

ｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）れた。

日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞーｲﾝ

審議の結果、治験の継続が承認さ

ｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）れた。

日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞーｲﾝ

審議の結果、治験の継続が承認さ

ｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）れた。

日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞーｲﾝ

審議の結果、治験の継続が承認さ

ｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）れた。

ｽﾃﾝﾄ留置を伴う

日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞーｲﾝ

審議の結果、治験の継続が承認さ

経皮的冠動脈ｲﾝﾀ-

ｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）れた。

ｽﾃﾝﾄ留置を伴う

日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞーｲﾝ

審議の結果、治験の継続が承認さ

経皮的冠動脈ｲﾝﾀ-

ｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）

れた。

大腸癌
大腸癌
大腸癌

ﾍﾞﾝｼｮﾝ後の非弁膜症性心房細動患者
40

BIBR1048 MS

第Ⅲb 相

ﾍﾞﾝｼｮﾝ後の非弁膜症性心房細動患者
6臨床治験倫理審査委員会議事録概要
41

CVJ-12-02A

医療機器

CVJ-12-02B

膝上大腿窩動脈にお コヴィディエンジ

審議の結果、治験の継続が承認さける動脈硬化性疾患

れた。

ャパン（株）<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観内科

察研究・期間延長研究
2

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観内科

察研究・期間延長研究
3

結果

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

KRAS 遺伝子野生型で化学療法未治療の治癒切除不能な進行・再発大消化器外科

腸癌患者に対する一次治療における mFOLFOX6 + パニツムマブ併用

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

療法を 6 サイクル施行後の mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法と5-FU/LV + パニツムマブ併用療法の第 II 相無作為化比較試験

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

MD-12-001

開発相
医療機器

対象疾患名

依頼者

下肢閉塞性動脈疾患 (株)メディコン

結果
治験実施計画書、治験機器概要書の改訂について審議の結果、承認された。

2

OPC-14597

第Ⅲ相

アルツハイマー型 大塚製薬（株）

治験実施計画書、同意説明文書、治験

認知症に伴う行動

参加カ－ド、患者さま向け院内掲示用障害

ポスタ－などの改訂について審議の結果、承認された。

3

MDT-2113

医療機器

下肢閉塞性動脈疾患 日本メドトロニック（株）

治験実施計画書、同意説明文書、治験機器概要書などの改訂について審議の結果、承認された。

4

5

6

DVX_TLC

RO4368451

BAY1192631/TR-70

医療機器

第Ⅳ相

第Ⅲ相

1FA
7

RO4368451

第Ⅳ相

下肢末梢閉塞性－

治験実施計画書の改訂について審議の動脈硬化症

結果、承認された。

HER2 陽性の手術不 中外製薬（株）

治験実施計画書の改訂について審議の能 又は再発乳癌

結果、承認された。

人工呼吸器装着下 バ イ エ ル 薬 品

同意説明文書の改訂について審議の結院内肺炎

果、承認された。

(株)

HER2 陽性の手術不 中外製薬（株）

別添「パージェタ点滴静注」の添付文

能 又は再発乳癌書の改訂について審議の結果、承認された

7

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
8BTR-1131

虚血性心疾患

医療機器

バイオトロニッ

治験機器概要書の改訂について審議のクジャパン（株） 結果、承認された。
9

BMS-790052/BMS-6

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎

50032（追跡調査）

ブリストル・マイヤ 治験実施計画書(英語版)、治験薬概要
ーズ（株）

書(英語版)の改訂などについて審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

ゲムシタビン不応切除不能進行膵癌に対するゲムシタビン＋S-1

消化器内科

臨床研究実施計画書、同意併用療法 vs S-1 療法のランダム化第Ⅱ相試験

説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

2

胃 low-grade intraepithelial neoplasia の担癌率に関する多施

消化器内科

設前向き試験

臨床試験責任医師、分担医
師と協力者の変更について
審議の結果、承認された。

3

腹膜播種を伴う胃癌に対する S-1＋パクリタキセル経静脈・腹腔

消化器外科

内併用療法の第Ⅱ相臨床試験

臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

4

腹膜播種を伴う胃癌に対するカペシタビン／シスプラチン＋ド

消化器外科

セタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅱ相臨床試験

臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

5①高度リンパ節転移を有する HER2 陽性胃･食道胃接合部腺癌に

消化器外科

対する術前 trastuzumab 併用化学療法の意義に関するランダム

同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

化第Ⅱ相試験
②JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
6①RAS 遺伝子（KRAS/NRAS 遺伝子）野生型で化学療法未治療の切消化器外科

別添「ベクティビックス点

除不能進行再発大腸癌患者に対する mFOLFOX6 + ベバシズマブ併滴静注」の添付文書の改訂

用療法と mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性について審議の結果、承認を比較する第 III 相無作為化比較試験(PARADIGM 試験)

された。

②PARADIGM 試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研
究7

KRAS 遺伝子野生型で化学療法未治療の治癒切除不能な進行・再消化器外科

別添「ベクティビックス点

発大腸癌患者に対する一次治療における mFOLFOX6 + パニツムマ

滴静注」の添付文書の改訂

ブ併用療法を 6 サイクル施行後の mFOLFOX6 + パニツムマブ併用について審議の結果、承認

療法と 5-FU/LV + パニツムマブ併用療法の第 II 相無作為化比較

された。

試験

8

臨床治験倫理審査委員会議事録概要【報告事項】
Ⅰ．迅速審査
<治験>
成分番号
1

2

3

MDT-2113

BAY1192631

BAY1192631/TR-7

開発相
医療機器

第Ⅲ相

第Ⅲ相

01FA
4

5

6

RO4368451

BIBF 1120

BIBF 1120

第Ⅳ相

第Ⅲ相

第Ⅲ相

対象疾患名

依頼者

下肢閉塞性動脈疾患 日本メドトロニ

MRSA 感染症結果
治験実施計画書 別紙の変更について報ック（株）

告があり、承認された。

バイエル薬品

治験契約書の変更について報告があり、(株)承認された。

人工呼吸器装着下 バ イ エ ル 薬 品

治験分担医師の追加について報告があ

院内肺炎

り、承認された。

(株)

HER2 陽性の手術不 中外製薬（株）

治験分担医師、治験契約書の変更につい

能 又は再発乳癌て報告があり、承認された。

大腸癌

大腸癌

日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞー

治験分担医師の変更について報告があｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）

り、承認された。

日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞー

原契約（本治験に係る費用及びその支払

ｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）

方法）の変更について報告があり、承認された。

7

BIBR1048 MS

第Ⅲb 相

ｽﾃﾝﾄ留置を伴う

日本ﾍﾞーﾘﾝｶﾞー

覚書の変更について報告があり、承認さ

経皮的冠動脈ｲﾝ

ｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ（株）れた。

ﾀ-ﾍﾞﾝｼｮﾝ後の非弁膜症性心房細動患者<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

食道胃接合部癌に対する縦隔リンパ節および大動脈周囲リンパ節の消化器外科

臨床研究の症例数追加について報告があり、承認され郭清効果を検討する介入研究た。
2

ゲムシタビン不応切除不能進行膵癌に対するゲムシタビン＋S-1 併

消化器内科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があ用療法 vs S-1 療法のランダム化第Ⅱ相試験

り、承認された。
3

婦人科悪性腫瘍に対するパクリタキセルを含む化学療法による末梢産婦人科臨床試験分担医師の変更に神経障害に対するラフチジンとプレガバリンの有用性に関するランついて報告があり、承認さダム化第Ⅱ相臨床試験

れた。
9臨床治験倫理審査委員会議事録概要
4

5

6

7

8

ﾌﾟﾗﾁﾅ抵抗性再発・再燃 Mullerian carcinoma（上皮性卵巣癌、原発

産婦人科

臨床試験分担医師と協力者

性卵管癌、腹膜癌）におけるﾘﾎﾟｿｰﾑ化ﾄﾞｷｿﾙﾋﾞｼﾝ（PLD）50mg/m2 にの変更について報告があ対する PLD40mg/m2 のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅲ相比較試験

り、承認された。

子宮頸部上皮内腫瘍（CIN3）に対する円錐切除後の患者におけるヒ産婦人科臨床試験分担医師と協力者

トパピローマウィルス（HPV）ワクチンによる HPV 再感染予防に関すの変更について報告がある検討

り、承認された。

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel 毎週点滴静産婦人科

臨床試験分担医師と協力者

注+Carboplatin3 週毎点滴静注投与 対 Paclitaxel 毎週点滴静注の変更について報告があ+Carboplatin3 週毎腹腔内投与のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅱ/Ⅲ相試験

り、承認された。

子宮頚がんⅠb 期・Ⅱa 期リンパ節転移症例を対象としたﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ

産婦人科

臨床試験分担医師と協力者（PTX）/ﾈﾀﾞﾌﾟﾗﾁﾝ（NDP）による術後補助化学療法に関する第Ⅱ相試の変更について報告があ験り、承認された。

本邦における子宮内膜症の癌化の頻度と予防に関する疫学研究

産婦人科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

9

局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対する UFT による補助化

産婦人科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があ学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験

り、承認された。
10

ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ｉ期における補助化学療

産婦人科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があ法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験

り、承認された。
11

12

子宮頸がん Ib2 期・II 期を対象としたイリノテカン塩酸塩水和物＋

産婦人科

臨床試験分担医師と協力者

ネダプラチンによる術前補助化学療法＋根治手術＋術後補助化学療の変更について報告があ法－臨床第 II 相試験－

り、承認された。

子宮体がん 術後再発中・高リスク群に対する術後化学療法としての産婦人科臨床試験分担医師と協力者

TEC (Paclitaxel+Epirubicin+Carboplatin)療法、の変更について報告があTAC(Paclitaxel+Doxorubicin+Carboplatin)療法、り、承認された。

ddTC (Dose-dense Paclitaxel+Carboplatin)療法のランダム化 第II 相試験

13

進行・再発子宮体癌に対する Dose dense paclitaxel+carboplatin

産婦人科臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があ

併用療法の臨床第 II 相試験

り、承認された。
14

婦人科がん患者における神経障害性疼痛の発現状況とオキシコドン
塩酸塩水和物徐放錠の有効性・安全性に関する研究

産婦人科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

10

臨床治験倫理審査委員会議事録概要15

婦人科がん患者におけるがん性疼痛に関する多施設調査研究

産婦人科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

16

17

FIGO 進行期Ⅲ期-Ⅳ期の上皮性卵巣癌・卵管癌・原発性腹膜癌に対

産婦人科

臨床試験分担医師と協力者する初回治療としての標準的なプラチナ併用化学療法+ベバシズマの変更について報告があブ同時併用に続くベバシズマブ単独継続投与例の前向き観察研究

り、承認された。

StageⅡ大腸癌に対する術後補助化学療法に関する研究第Ⅲ相臨床

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があ試験

り、承認された。
18

StageⅡ大腸癌における分子生物・病理学的マーカーによる再発

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があhigh-risk 群とフッ化ピリミジン感受性群の選択に関する研究

り、承認された。
19

20

21

大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコ

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者

ボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法(mFOLFOX6)vs.手術単の変更について報告があ独によるランダム化Ⅱ/Ⅲ相試験

り、承認された。

StageⅢ(Dukes'C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法とし

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者てのカペシタビンの至摘投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨の変更について報告があ

床試験

り、承認された。

治癒切除結腸癌(StageⅢ)を対象としたフッ化ピリミジン系薬剤を

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があ

用いた術後補助化学療法の個別化治療に関するコホート研究

り、承認された。
22

結腸癌術後治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのｶﾍﾟｼﾀﾋﾞﾝ

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があ

投与期間延長による HRQOL および医療経済性への影響調査

り、承認された。
23

Stage Ⅲ 治 癒 切 除 大 腸 癌 に 対 す る 術 後 補 助 化 学 療 法 と し て の

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があCapecitabine 療法と S-1 療法とのﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅲ相比較臨床試験

り、承認された。
24

深達度 SS/SE の切除可能胃癌に対する網囊切除の意義に関するﾗﾝﾀﾞ

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があﾑ化比較第Ⅲ相試験

り、承認された。
25

26

Stage Ⅱ/StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法とし

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者ての mFOLFOX6 療法の認容性に関する検討、付随研究-ｵｷｻﾘﾌﾟﾗﾁﾝの安の変更について報告があ

全性指標に関する策定研究

り、承認された。

Stage Ⅱ/StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法とし

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があての mFOLFOX6 療法の認容性に関する検討

り、承認された。

11

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
27

大腸癌切除における適切な切除手順に関するランダム化比較試験

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

28

高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前 Docetaxel + CDDP +消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があS-1 の第 II 相試験

り、承認された。
29

30

HER2 陽性・測定可能病変を有する進行再発胃癌に対する TS-1＋

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者

CDDP+Trastuzumab（SPT）の変更について報告があ3 週間サイクル併用療法 第Ⅱ相試験 (HERBIS-1)

り、承認された。

悪液質を伴う進行再発胃がんの化学療法に対するﾌﾟﾛｼｭｱの有用性に

消化器外科臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があ関する第Ⅱ相試験

り、承認された。
31

直腸癌手術における左結腸動脈温存の意義に関する検討

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

32

TS-1 術後補助化学療法後の再発胃癌症例に対する TS-1+CDDP(SP)療

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があ法と Capecitabine+CDDP(XP)療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験

り、承認された。
33

S-1 による胃癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エレン

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があタール)の有用性に関する第Ⅱ相臨床試験

り、承認された。
34

測定可能病変を有していない進行再発胃癌を対象とした S-1+DTX 療

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ

法と S-1+CDDP 療法のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅱ相試験(HERBIS-3)

れた。
35

36

37

38

測 定 可 能 病 変 を 有 す る HER2 陰 性 切 除 不 能 胃 癌 症 例 に 対 す る

消化器外科

臨床試験分担医師の変更に

TS-1+CDDP(SP)療法とｶﾍﾟｼﾀﾋﾞﾝ+CDDP(XP)療法の無作為化第Ⅱ相臨床ついて報告があり、承認さ

試験

れた。

遺伝子解析による大腸がん治療薬の感受性及び副作用予測に関する

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者

臨 床 研 究 modified FOLFOX6 ± Bevacizumab お よ び FOLFIRI ±の変更について報告があBevacizuma

り、承認された。

Intensive chemotherapy 困難な切除不能進行・再発結腸・直腸癌に

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者

対する Capecitabine（カペシタビン）と Bevacizumab（ベバシズマの変更について報告があブ）併用療法の臨床第 II 相試験

り、承認された。

病理学的 StageⅡ胃癌に対する S-1 術後補助化学療法の期間短縮の

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があ意義を検討するランダム化比較第Ⅲ相試験

り、承認された。

12

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
39

再発危険因子を有する StageII 大腸癌に対する UFT/LV 療法の臨床的

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があ

有用性に関する研究

り、承認された。
40

41

KRAS 野生型転移性大腸癌に対する２次治療パニツムマブ＋イリノ

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者

テカン±フッ化ピリミジン系薬剤併用療法のランダム化臨床第Ⅱ相の変更について報告があ試験

り、承認された。

術後補助化学療法に Oxaliplatin を用いた大腸癌再発症例に対して

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があの FOLFOX、XELOX±BV の再投与の検討

り、承認された。
42

43

切除不能進行･再発胃癌を対象とした S-1/シスプラチン併用(CS)療

消化器外科

臨床試験分担医師の変更に法とドセタキセル/シスプラチン/S-1 併用(DCS)療法のランダム化

ついて報告があり、承認さ

第Ⅲ相試験

れた。

胃癌術後におけるパンクレリパーゼ製剤投与による体重減少抑制効

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があ果に関する医師主導型自主研究

り、承認された。
44

45

オキサリプラチン既治療進行再発大腸癌に対する 2 次治療としての消化器外科

臨床試験分担医師と協力者

XELIRI+ベバシズマブ併用療法に関する安全性･有効性の検討-Phaseの変更について報告があⅠⅡStudy

り、承認された。

Stage Ⅲ 結 腸癌 治 癒 切除例 に 対 する術 後 補 助化学 療 法 として の消化器外科臨床試験分担医師と協力者

mFOLFOX6 療法または XELOX 療法における 5-FU 系抗がん剤およびオの変更について報告があキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床

り、承認された。

試験

46

Stage Ⅲ 結 腸癌 治 癒 切除例 に 対 する術 後 補 助化学 療 法 として の消化器外科臨床試験分担医師と協力者

mFOLFOX6 療法または XELOX 療法における 5-FU 系抗がん剤およびオの変更について報告があキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床

り、承認された。

試験(付随研究)47

48

フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤との併用療法に不応とな

消化器外科

臨床試験分担医師の変更にった進行・再発食道癌に対するドセタキセル単独療法とパクリタキ

ついて報告があり、承認さセル単独療法のランダム化比較第 II 相試験れた。

HER2 陽性・測定可能病変を有さない進行再発胃癌に対する TS-1＋

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ

CDDP＋Trastuzumab（SPT）3 週間サイクル併用療法第Ⅱ相試験

れた。
49

EGFR 陽性及び KRAS codon G13D の進行・再発の結腸・直腸癌に対す

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者

る BSC(Best Supportive Care)と Cetuximab(Erbitux)と Irinotecantの変更について報告があCetuximab(Erbitux)併用療法のランダム化比較第Ⅱ相試験

り、承認された。

13

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
50

治癒切除不能進行大腸癌に対する原発巣切除の意義に関するランダ

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があム化比較試験

り、承認された。
51

高齢切除不能進行大腸癌に対する全身化学療法に関するランダム化

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があ比較第Ⅲ相試験

り、承認された。
52

胃がん肝転移症例（同時性、異時性）に対する化学療法施行後の消化器外科臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があsurgical intervention に関する第 II 相臨床試験

り、承認された。
53

治癒切除不能･進行再発大腸癌における 1 次治療としての消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があXELOX(100mg/m2)+ベバシズマブ併用療法に関する有効性の検討

り、承認された。
54

局所進行直腸癌に対する周術期 XELOX 療法に関する有効性の検討

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があ-PhaseⅡStudy-

り、承認された。
55

治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術の有用

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があ性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験

り、承認された。
56

57

58

59

Stage Ⅲ の 治 癒 切 除 胃 癌 に 対 す る 術 後 補 助 化 学 療 法 と し て の

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者

TS-1+Docetaxel 併用療法と TS-1 単独療法のランダム化比較第Ⅲ相の変更について報告があ試験

り、承認された。

抗 EGFR 抗体薬セツキシマブ投与歴のある KRAS 遺伝子野生型の切除

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者

不能進行・再発大腸癌に対する三次治療におけるセツキシマブ再投の変更について報告があ与の第Ⅱ相試験

り、承認された。

高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌に対す

消化器外科

臨床試験分担医師の変更にる 5-FU/l-LV 療法 vs.FLTAX(5-FU/l-LV+PTX)療法のランダム化第Ⅱ/

ついて報告があり、承認さⅢ相比較試験

れた。

根治切除可能な進行直腸癌に対する術前化学療法としての SOX 療法

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があと mFOLFOX6 療法の有用性の検討 -ランダム化第Ⅱ相臨床試験-

り、承認された。
60

StageⅢ治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予後予

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ

測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究れた。
61

切除不能な進行･再発大腸癌に対する 2 次治療としての XELIRI
with/without

Bevacizumab

療 法 とFOLFIRI

with/without

Bevacizumab 療法の国際共同第Ⅲ相ランダム化比較試験

14

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
62

Fluoropyrimidine,Oxaliplatin,Irinotecan を含む化学療法に不応

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者

ま た は 不 耐 の KRAS 野 生 型 進 行 ･ 再 発 結 腸 ･ 直 腸 癌 に 対 す るの変更について報告があRegorafenib と cetuximab の逐次投与と cetuximab と regorafenib

り、承認された。

の逐次投与のランダム化第Ⅱ相試験

63

進行･再発の結腸･直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性に対

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があする予防療法の検討

り、承認された。
64

既治療進行･再発胃癌患者に対する減量投与における消化器外科臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ

nab-Paclitaxel 臨床第Ⅱ相試験

れた。
65

66

再発危険因子を有するハイリスク StageⅡ結腸がん治癒切除例に対

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者

する術後補助化学療法としての mFOLFOX6 療法または XELOX 療法の至の変更について報告があ

適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験

り、承認された。

根治切除可能な大型 3 型/4 型胃癌に対する術前 TS-1+CDDP 併用化学

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があ

放射線療法第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

り、承認された。
67

KRAS 野生型の進行･再発大腸癌に対する SOX+B-mab 療法と SOX+C-mab

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があ療法の無作為化比較第Ⅱ相試験

り、承認された。
68

腹膜播種を伴う胃癌に対する S-1＋パクリタキセル経静脈・腹腔内

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があ

併用療法の第Ⅱ相臨床試験

り、承認された。
69

切除不能な進行・再発大腸癌に対する初回治療としての FOLFOXIRI+

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があベバシズマブ療法 多施設共同第Ⅱ相試験

り、承認された。
70

進行･再発大腸癌を対象としたオキサリプラチン再導入 biweekly

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があS-1+Oxaliplatin(SOX)療法の有効性を検討する第Ⅱ相臨床試験

り、承認された。
71

切除不能な進行･再発大腸癌の 2 次治療例を対象とした腫瘍組織を消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があ

用いた効果予測因子および予後因子に関する探索的研究

り、承認された。
72

切除不能な進行･再発大腸癌の 2 次治療例を対象とした血液検体を用いた効果予測因子および予後因子に関する探索的研究

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

15

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
73

胃切除患者に対する積極的な栄養介入効果に関するランダム化比較

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があ試験

り、承認された。
74

食道胃接合部癌に対する縦隔リンパ節および大動脈周囲リンパ節の消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があ

郭清効果を検討する介入研究

り、承認された。
75

根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期化学療法(TS-1、 消化器外科

臨床試験分担医師と協力者

パクリタキセル経静脈･腹腔内投与併用療法)第Ⅱ相試験の変更について報告があり、承認された。

76

胃切除後の続発性骨粗鬆症に対する薬物治療の有用性に関する前向消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があき多施設ランダム化比較試験

り、承認された。
77

78

79

抗 EGFR 抗体薬パニツムマブ投与歴のある KRAS 遺伝子野生型の切除

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者

不能進行･再発大腸癌に対する三次治療におけるパニツムマブ再投の変更について報告があ与の第Ⅱ相試験

り、承認された。

消化管･肝胆膵原発の切除不能･再発神経内分泌癌(NEC)を対象とし消化器外科臨床試験分担医師の変更にたエトポシド/シスプラチン(EP)療法とイリノテカン/シスプラチン

ついて報告があり、承認さ(IP)療法のランダム化比較試験

れた。

胃癌術後膵液瘻の保存的治療における経腸栄養と静脈栄養のランダ

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があム化比較試験

り、承認された。
80

高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対するカペシタビン＋シスプラ

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さチン療法の第 II 相試験（OGSG1401）

れた。
81

大型 3 型/4 型胃癌に対する術前 TS-1＋CDDP＋DTX 併用療法による第消化器外科臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があII 相臨床試験（OGSG1402）

り、承認された。
82

83

抗 EGFR 抗体薬パニツムマブ投与歴のある KRAS 遺伝子野生型の切除

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者

不能進行･再発大腸癌に対する三次治療におけるパニツムマブ再投の変更について報告があ与の第Ⅱ相試験におけるバイオマーカー研究

り、承認された。

局所進行直腸癌患者に対する術前化学療法としての XELOXIRI 療法

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があの有効性・安全性の検討―PhaseⅠⅡ試験―

り、承認された。
84

胆道がんに対するゲムシタビンおよびシスプラチンを用いた化学療法における経口補水を用いた short hydration の安全性の検討試験

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

16

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
85

消化器外科

腹部外科手術におけるアスピリン継続投与研究

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

86

87

高齢者 C 型肝炎に対するテラプレビル・ペグインターフェロン・リ

消化器内科

臨床試験分担医師と協力者

バビリン併用療法におけるペグインターフェロン・リバビリン先行の変更について報告があ

投与の有用性の検討

り、承認された。

C 型慢性肝疾患患者に対する TVR/Peg－IFN/RBV 併用療法における

消化器内科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があTVR 減量投与の非劣性の検討：多施設共同無作為化比較試験

り、承認された。
88

C 型慢性肝炎患者に対する抗ウイルス療法における宿主遺伝子多型

消化器内科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があの関与の研究り、承認された。
89

Genotype2 型 C 型慢性肝疾患に対するソホスブビル・リバビリン療

消化器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ法の治療効果ならびに安全性についての検討

れた。
90

内科

副腎腫瘍の頻度、病因、臨床経過に関する研究調査

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ
れた。

91

内科

ｱﾛｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ
れた。

92

内科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

93

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察

内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ

研究・期間延長研究れた。
94

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観察

内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認さ

研究・期間延長研究れた。
95

トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

17臨床治験倫理審査委員会議事録概要
96

2 型糖尿病患者におけるリナグリプチンの血糖日内変動に及ぼす影内科

臨床試験分担医師の変更に響の検討 Effect of Linagliptin on daily glucose excursion in

ついて報告があり、承認さContinuous Glucose Monitoring of Type2_diabetic patientsれた。

（L-CGM）

97

インスリン治療中の 2 型糖尿病患者に対するリナグリプチンの効果

内科

臨床試験分担医師の変更にの検討 Trazenta Randomized study for USing insulin patient of

ついて報告があり、承認さType 2 Diabetes (TRUST2)

れた。

Ⅱ．報告
臨床研究実施計画書等修正報告書

3件

臨床研究終了報告書

1件

その他の委員会報告書

1件

Ⅲ．次回開催日
2015 年 10 月 26 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上

18