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120
KIREN

医機連ジャーナル

JOURNAL

2023 WINTERThe Japan Federation of Medical Devices Associations

目次（Contents) —————————
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１．巻頭言
・1-1 新年のご挨拶（一社）日本医療機器産業連合会 会長

三

村

孝

仁…

1

健康・医療戦略担当大臣

高

市

早

苗…

3

厚生労働大臣

加

藤

勝

信…

5

経済産業大臣

西

村

康

稔…

8

魅力発信部会 副主査

相

宮

直

紀…

12

・1-2 年頭所感

・1-3 年頭所感

・1-4 年頭所感

２．事業と活動・2-1 委員会報告
魅力発信部会 人材獲得に向けた取り組み〜人事部 ・ 学生アンケート結果について〜（（公財）医療機器センター 医療機器産業研究所 情報基盤室）

・2-2 委員会報告
医療機器のみらいを担う人材育成プロジェクト〜第Ⅱ期−第4回（午前の部） 開催報告〜
臨床評価委員会 副委員長 越 後 雅 博（JEITA／日本光電工業㈱）…

20・2-3 委員会報告
医療機器のみらいを担う人材育成プロジェクト〜第Ⅱ期−第4回（午後の部） 開催報告〜
国際政策戦略委員会 委員長 柳 田 祐 司 …

26（JIRA／キヤノンメディカルシステムズ㈱）・2-4 委員会報告
2022年度プログラム医療機器に関する説明会 開催報告
プログラム医療機器規制対応Sub-WG 古 川浩…

36（JIRA／（一社）日本画像医療システム工業会）

・2-5 委員会報告
第18回企業倫理講習会【WEB配信】配信期間 ： 2022年10月3日（月）〜2021年10月31日（月）企業倫理委員会委員長 竹 谷 雅 彦 …

43（日縫協／日本ゴア合同会社）Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

医機連ジャーナル 第120号（2023年 WINTER）

・2-6 委員会報告
包装等へのバーコード表示法制化（12月施行）説明会〜配信期間 ： 2022年10月17日（月）から11月30日（水）〜UDI委員会委員長／UDI関連通知対応WG 主査 大 畑 卓 也 …

47（MTJAPAN／㈱ジェイ・エム・エス）

・2-7 委員会報告
中古医療機器における事前通知の実態アンケート結果について
販売・保守委員会 副委員長 西 村 裕 之 …

50（分析工／サクラファインテックジャパン㈱）・2-8 委員会報告
医機連 機器保険委員会 診療報酬特別研修〜｢医療機器｣に関する診療報酬上の課題〜（AI ・ デジタルヘルスの保険償還）
機器保険委員会 委員長 細 木 活 人(JEITA／フクダ電子㈱)

機器保険委員会 副委員長

須

賀

秀

徳

(JIRA／コニカミノルタ㈱) …

58

・2-9 委員会報告
第11回 医機連メディアセミナー〜広告規制 ・ バーコード表示法制化に関する医機連の取り組み〜
広報委員会 山 岡 正 雄 …

63（日医光／オリンパス㈱）３．行政・規制・3-1 行政・規制
第10回日台医薬交流会議報告〜3年ぶりに対面での会議が開催されました〜
国際政策戦略委員会 アジア分科会 日台WG 主査 横 手

誠…

68（MTJAPAN／旭化成メディカル㈱）４．MDPROリサーチ
・4-1 MDPROリサーチ
医療機器産業に係わる国内外オープンデータの利活用
医療機器政策調査研究所 主任研究員 小 濱 ゆかり …

73

編集後記 ……………………………………………………………………………………………………

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医機連ジャーナル 第120号（2023年 WINTER）Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

１. 巻頭言

1-1

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巻頭言

新 年のご挨 拶（一社）日本医療機器産業連合会 会長

三村孝仁

みなさん、新年あけましておめでとうございます。
早いもので新型コロナウイルスの感染拡大から3回目の新年を迎えることになりました。感染者数はいまだ高止まりしていますが、新たなワクチンや治療薬の開発が進み、国民のコロナに対する意識の変化も感じ取れます。昨年の今頃と比較すると、徐々に日常を取り戻しつつあるのではないでしょうか。
しかし、ようやく世界が落ち着きを見せ始めた矢先に起こったロシアによるウクライナへの軍事侵攻は、これまでの法の支配による国際秩序を大きく揺さぶり、世界経済を混乱の渦に陥れています。我々医療機器業界も、一昨年から続く、原材料・部材の入手難と価格高騰はさらに悪化の一途をたどっており、さらに歴史的な円安による影響が企業収益を蝕み始めています。我々は再び、新たな試練と対峙することになったと言えます。
コロナ発生以来今日に至るまで、我々は、医療の安全保障を守るために、必要な医療機器・資材の安定供給確保に全力で取り組んで参りました。しかし、企業努力だけではいかんともしがた
く、昨年は、行政ならびに国会議員の先生方へも窮状を訴えるとともに、診療報酬上の対応も含めた支援要請を行ってきました。今年は2024年度診療報酬改定に向けて大事な一年となります
ので、課題解決に向けてより一層取り組んで参りたいと思います。
さて、ここ最近の不穏な世界情勢は、我々の安全保障に対する感度を高めています。医療を含めた国の安全保障に対し、これほど国民が関心を持つことはこれまで無かったのではないでしょうか。国として経済安全保障の強化や防衛力を高めることも当然大事ですが、国力を強化するには、最後はその国の民力をいかに高められるかに掛っていると考えます。国民一人一人が個としての力を少しずつでも高めることで、国全体の経済力が回復し、ひいては安全保障の強化にもつながっていきます。
国としては、岸田政権が掲げる成長戦略である「新しい資本主義」の中で、人への投資を柱の一つに掲げています。人への投資を企業経営の中核に据え、リスキリングへの取り組みを進めていくよう、産業界に投げかけられています。かつて多くの企業では「人はコスト」との前提で経営が行われてきたと思います。確かに会計上は販管費や売上原価など費用の項目には人件費が大きな部分を占め、バランスシートの資産にも資本にも人の価値の明確な指標を示すことができません。しかし最近では、人的資本への投資停滞が労働市場の流動性を妨げ、賃金増を抑え、今日のデフレ長期化につながる一因となったとの見方が出始めています。また、人の価値を可視化す
る「人財計算式」を公表する企業も現れました。さらに2023年3月期決算以降の有価証券報告書には、人材投資額などの情報記載が求められるなど、人はコストでは無く「付加価値を生み出す資本」であるとの考え方が広がり始めています。我々医療機器産業もデジタル化の流れや再生・細胞治療、創薬等との融合など、新たなテクノロジーの取り込みや連携が避けられないことから、Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

医機連ジャーナル 第120号（2023年 WINTER）

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人材への投資、リスキリングは待ったなしであると思います。
現在、100年に一度の危機であると言われていますが、過去の歴史を紐解くと、危機と進化はかなり連動していると言えます。米国金融危機の翌年にT型フォードの量産がはじまり、大恐慌の真っただ中で、今では当たり前となったナイロン繊維が開発され、リーマンショックで発生した空き部屋を貸し出すためにシェアエコノミーが生み出されるなど、危機から生まれた新たなイ
ノベーションが、国を救い、世界経済を再び成長軌道へと導いてきました。それらイノベーションを起こすのは国ではなく、企業を構成する個の力に他なりません。繰り返しになりますが、国力を高めるのも、企業の力を高めるのも、ベースは「人」の力です。先行きが不透明なこのような時期だからこそ、国も企業も人的投資を怠らず足腰を強固にすることで、危機からイノベーショ
ンを生み出す原動力につなげていくことが大切だと思います。医機連としても会員各位と共に、この危機をばねに新たなイノベーションへつなげ、医療の安全保障へ貢献するとともに経済成長の牽引役となれるよう取り組んで参りますので、今年も引き続き、医機連の活動へご支援、ご協力を宜しくお願い申し上げます。

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○

1-2

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巻頭言

年頭所感

健康・医療戦略担当大臣

高市

早苗

2023年の年頭に当たり、謹んで新年のご挨拶を申し上げますとともに、日頃からの多大なる御理解と御協力に厚く御礼申し上げます。
昨年8月に発足した第二次岸田内閣におきまして健康・医療戦略担当大臣を拝命し、4か月余りが経ちました。科学技術政策、経済安全保障とともに、健康・医療戦略の推進に取り組んでいます。
我が国は、2040年には、100歳以上の人口が30万人以上になるなど、世界に先駆けて人生100
年時代の到来を迎えることが予想されています。このため、世界最高水準の医療技術・サービスを実現し、健康寿命を更に伸ばすとともに、健康長寿社会の形成に資する新たな産業活動の創出
や海外展開、それから健康を維持するという視点でのヘルスケアの促進がますます重要となってきています。
このような観点から、2020年4月にスタートした第2期の「健康・医療戦略」においては、医療分野の研究開発について、各省の縦割りを排し、基礎から実用化まで切れ目なく一体的に支援するというAMED（国立研究開発法人日本医療研究開発機構）創設の理念を一層強化するため、モダリティを軸とした6つの統合プロジェクトに再編したほか、個々の研究開発について、予防／
診断／治療／予後・QOL（生活の質）といった開発目的を意識して支援を行っていくこととしま
した。
医療機器に関しても、統合プロジェクトの一つである「医療機器・ヘルスケアプロジェクト」の下で、AI・IoT技術や計測技術、ロボティクス技術等を融合的に活用し、診断・治療の高度化のための医療機器・システム、医療現場からのニーズが大きい医療機器や、予防・高齢者のQOL向上に資する研究開発を行っています。
さらに、2022年度の補正予算でAMEDの基金を拡充し、単独のアカデミアや企業では取り組
みにくい研究開発領域に産学官が共同で取り組むための事業について、高い技術と機動力のある
スタートアップの参画を促すとともに、更なる連携の支援を行うための仕組を導入しました。また、今後国が設定する健康・医療分野における先端領域において、日本と海外の優秀な研究者が両国の資金配分機関の合意・協力の下に大型国際共同研究を行い、国際科学トップサークルへの日本人研究者の参入を促進するとともに、両国の優秀な若手研究者の交流・コネクションの強化も図ることで国際頭脳循環を推進するための事業に対して、柔軟に資金配分を行っていくこととしました。
これらの取組により、革新的な医療機器の開発等を支援してまいります。

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医機連ジャーナル 第120号（2023年 WINTER）

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また、新型コロナウイルス感染症対策での課題を踏まえ、今後脅威となる感染症に対するワクチン開発については、「ワクチン開発・生産体制強化戦略」に基づき、AMEDに先進的研究開発戦略センター（SCARDA）を設置するとともに、世界トップレベル研究開発拠点の形成の推進、ワクチン製造拠点の整備等の取組を、関係府省で連携して進めております。こうした取組により、産学官の総力を挙げて国産ワクチンの迅速な開発を目指します。ワクチン開発・生産を平時から有事に備えて継続的に進めることは、医療に関わる経済安全保障の観点からも重要であり、引き続きしっかり取り組んでまいります。
医療分野の研究開発への医療情報の利活用を促進するための「次世代医療基盤法」については、施行5年後の見直しに向けた検討を、医療機器産業界をはじめとする利活用者にも検討にご参画
いただき進めてまいりました。研究現場のニーズに的確に応えられるよう、個人情報の保護を確保しつつ、匿名化の在り方を大きく見直すという明確な方向性のもと、具体的な見直しの実現に向けて、引き続き取り組んでまいります。
また、以前より様々な場で申し上げておりますが、医療機関の電波環境改善や、サイバーセ
キュリティ対策強化に向けて、医療機器産業界の皆様の御尽力をお願い申し上げます。
日本医療機器産業連合会並びに会員団体、会員企業の皆様におかれましては、今後とも健康寿
命の延伸に向けた取組に御理解と御協力を賜りますよう、何卒よろしくお願い申し上げます。
結びに、皆様の御健勝と御多幸を心より祈念申し上げます。

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1-3

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巻頭言

年頭所感

厚生労働大臣加藤

勝信（はじめに）
令和五年の新春を迎え、心よりお慶び申し上げます。本年も何とぞよろしくお願い申し上げます。
厚生労働大臣に就任し、約五か月が経ちました。この間、国民の皆様の安全・安心の確保に万全を期すべく努力してまいりました。引き続き、私自身が先頭に立ち、厚生労働省一体となって様々な課題に全力で取り組んでまいります。
（感染症対策等）
新型コロナウイルス感染症対策については、昨年九月から、オミクロン株の特性等を踏まえ、高齢者等重症化リスクの高い方に対する適切な医療の提供を中心とする考え方に転換し、感染拡大防止と社会経済活動の両立を図っていくため、ウィズコロナに向けた新たな段階への移行を進めています。
昨年十月には、今冬の感染拡大と季節性インフルエンザとの同時流行に備えた対応に万全を期すため、重症化リスク等に応じた外来受診・療養の流れをお示しするとともに、保健医療体制の強化・重点化策を取りまとめ、各都道府県においても体制整備を進めていただいています。
新型コロナワクチンについては、昨年九月からはオミクロン株対応ワクチンの接種を開始しており、引き続き、希望する全ての方が接種を受けられるよう、有効性や安全性等について丁寧な情報提供に努めるとともに、自治体と連携して接種を進めてまいります。治療薬についても、引き続き、複数の選択肢の中からその適応に応じて、適切かつ早期に投与できる体制を強化してまいります。
新型コロナウイルスの感染症法上の位置づけについては、昨年十二月に成立した感染症法等改正法の審議の過程で検討規定が追加されたことも踏まえ、専門家等の意見も聴きながら、最新のエビデンスに基づき、早期に議論を進めてまいります。
さらに、次の感染症危機へ備えるべく、感染症法等改正法の円滑な施行等に努めてまいります。また、「感染症対策部」の設置や新たな専門家組織の創設、食品衛生基準行政、水道整備・管理行政の移管といった組織の見直しについても引き続き検討を進め、次期通常国会への必要な法律案の提出に向けて取り組んでまいります。
また、先の臨時国会に旅館業法等改正法案を提出しておりますが、旅館・ホテルにおける感染防止対策等にも取り組んでまいります。

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（全世代型社会保障の構築）
国民一人ひとりが将来に希望を持ち、安心して生活できる社会を実現するため、年齢に関わりなく、全ての国民が、その能力に応じて負担し、支え合う「全世代型社会保障」を構築することが必要です。
昨年末に、全世代型社会保障構築会議において、報告書が取りまとめられました。この報告書に基づき、こども・子育て支援の充実、働き方に中立的な社会保障制度等の構築、医療・介護制度の改革、「地域共生社会」の実現について着実に取組を進め、医療保険制度、医療提供体制や介護保険制度の課題については、次期通常国会に関連法案の提出を目指します。また、勤労者皆保険の実現に向けた、被用者保険の更なる適用拡大等についても検討を進めてまいります。
（地域医療体制の整備、医療DXの推進等）
医療分野では、今般の感染症対応で得られた知見を踏まえつつ、地域医療構想、医療従事者の働き方改革、医師偏在対策を一体的に進めるとともに、今後の医療ニーズや人口動態の変化等を踏まえ、かかりつけ医機能が発揮される制度整備を進めます。
医療DXの推進については、今般の感染症対応の経験も踏まえ、質の高い医療の提供や医療情報の更なる利活用の観点から、電子カルテ情報の標準化等を行うとともに、全国医療情報プラットフォームの創設やその基盤となるオンライン資格確認等システムの導入徹底、診療報酬改定
DXに取り組みます。あわせて、本年一月から運用を開始する電子処方箋について着実な推進に努めます。
国民の皆様が健康・医療情報に基づいたより良い医療を受けることが可能となるよう、マイナ
ンバーカードと健康保険証の一体化を加速し、令和六年秋の健康保険証廃止を目指します。
（人への投資、多様な就労・社会参加の促進等）
雇用・労働分野では、目下の物価上昇に負けない継続的な賃上げを実現することが重要です。
最低賃金については、賃上げしやすい環境整備に取り組みつつ、できる限り早期に、全国加重平均が千円以上となることを目指します。
さらに、賃上げと、労働移動の円滑化、リスキリングをはじめとした人への投資という三つの課題の一体的改革を進め、賃上げが高いスキルの人材を惹きつけ、生産性を向上させ、さらなる賃上げを生むという好循環による「構造的賃上げ」の実現を目指します。
あわせて、正規雇用と非正規雇用の不合理な待遇差を是正するため、同一労働同一賃金の徹底を図るとともに、女性・若者・高齢者・障害者等の就労支援等に取り組みます。
（生活困窮者等への支援）
コロナ禍や物価上昇等が国民生活に影響を及ぼす中、生活に困窮する方の生活再建に向けて、相談支援体制の充実強化に取り組みます。また、生活保護基準について、審議会での検証結果を適切に反映することを基本としつつ、足下の社会経済情勢等を総合的に勘案して見直しを行います。このように、生活保護制度や生活困窮者自立支援制度等を通じて、生活困窮者等に対する切れ目のない包括的な支援を推進してまいります。

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（こども・子育て支援）
こども・子育て支援については、本年四月から出産育児一時金を四十二万円から五十万円に増額します。また、妊娠期から出産・子育てまで一貫した伴走型相談支援と妊娠・出産時の計十万円相当の経済的な支援を一体的に実施する「出産・子育て応援交付金」を創設し、継続的に支援を実施します。
また、本年四月にはこども家庭庁が創設され、こども政策に関する総合調整権限を一元化し、こどもや子育て当事者、現場の視点に立った強い司令塔機能を発揮することが期待されております。関係府省と連携・協力して、設置に向けた準備や今後のこども政策の充実に取り組みます。
あわせて、「困難な問題を抱える女性への支援に関する法律」の令和六年度からの円滑な施行に向けた準備を進めます。
（障害者支援等）
障害者や難病患者の方々が、地域や職場において、本人の希望に応じて、医療、福祉、雇用等の各分野の支援を受けながら、その方らしく暮らし、働くことができるよう、昨年十二月に成立した障害者総合支援法等改正法に基づき、障害者等の地域生活の支援体制の強化、多様な就労ニーズに対応した取組の推進、難病患者等に対する適切な医療の充実等に取り組みます。
（G7関係閣僚会合）
本年、我が国はG7の議長国となります。厚生労働分野においても、四月には岡山県倉敷市において労働雇用大臣会合を、五月には長崎県長崎市において保健大臣会合を開催する予定です。
開催地の自治体と連携し、国際社会に対し、日本のリーダーシップを示してまいります。
（災害への対応等）
近年、様々な災害が全国各地で発生しています。改めましてお亡くなりになられた方々の御冥福をお祈りするとともに、被災された皆様にお見舞い申し上げます。相次ぐ自然災害から国民生
活を守ることができるよう、防災・減災、国土強靱化を進めるため、医療・福祉・水道施設の強靱化等に取り組みます。
また、東日本大震災からの復興に向け、被災者の心のケア、医療・介護提供体制の整備、雇用対策などに引き続き全力で取り組みます。
そのほか、社会経済の変化に対応しつつ、厚生労働省に対する要請に適時・的確に応えることができるよう、医薬品・医療機器施策、薬物対策、がん対策、循環器病対策、健康増進施策、社会福祉、援護施策等、山積する課題に果断に取り組んでまいります。
おわりに、本年が、国民の皆様お一人お一人にとって、実り多き素晴らしい一年となりますよ
う心よりお祈り申し上げ、年頭に当たっての私の挨拶といたします。

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1-4

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巻頭言

年頭所感

経済産業大臣西村康稔（はじめに）
令和5年の新春を迎え、謹んでお慶び申し上げます。
昭和60年に通商産業省に入省したときの、日本の経済、日本の将来のために働きたいという
初心と、入省後約15年働いた後に政治を志し、より大きな立場で日本の将来のことのために働きたいという初心、この二つの初心をもう一度思い起こし、改めて日本が抱えている様々な課題を乗り越え、日本の発展のために全力を尽くしてきたところですが、更に取組を進めていきたいと決意を新たにしているところです。
今、世界は時代の転換点を迎えています。気候変動、コロナ禍、ロシアによるウクライナ侵略という3つの危機に加え、特に日本においては、地域にも大きな影響を与える少子高齢化・人口減少という課題への同時対応が求められています。
（物価高・エネルギー高への対策）
こうした局面を乗り越え、強靱で柔軟な経済を構築するため、昨年の臨時国会で成立した補正予算を速やかに執行し、足下の危機に対応するとともに、日本経済を将来に向けた成長軌道に乗せていくための大胆な投資を後押しします。まず、エネルギー価格高騰に対して、電気・ガス料
金や燃料油価格の激変緩和措置を講じます。併せて、LNG等の安定供給の確保や、省エネルギー対策の抜本強化を進め、エネルギー危機に強い経済構造への転換を進めます。
（GXの推進）
脱炭素社会の実現に向け、日本の経済・社会、産業構造のグリーン・トランスフォーメーショ
ン、GXを進めます。GX実行会議のとりまとめを踏まえ、安定供給を大前提に、再生可能エネル
ギーや原子力といった脱炭素エネルギーを将来にわたる選択肢として強化するためのあらゆる方策を講じてまいります。
再エネの導入拡大に向け、系統整備と出力変動への対応や次世代再エネ技術の開発、地域との共生に取り組みます。また、水素・アンモニアの大規模かつ強靭なサプライチェーンを構築すべ
く、必要となる制度の準備を早期に進めます。
原子力については、これまでと同様に安全性の確保を大前提としながら、原子力発電所の再稼
働を進めます。次世代革新炉の開発・建設について、廃止を決定した炉の次世代革新炉への建て
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替えの具体化を進め、また、運転期間の延長については、現行制度と同様に、運転期間は40年、延長を認める期間は20年との制限を設けた上で、追加的な延長を認めることとし、更には、最終処分の実現に向けた国主導での取組の抜本的強化など、バックエンドの課題にも正面から取り組むことを含む基本方針案を取りまとめました。こうした新たな方針案について、立地地域や国民の皆様の御理解が得られるよう、粘り強く取り組んでいきます。
また、今後10年間で150兆円超の官民の投資を実現するべく、ロードマップに基づいて、GX
経済移行債を活用した20兆円規模の大胆な先行投資支援や、カーボンプライシングの導入について方針を予め示すこと等を通じて、予見可能性を高め、民間投資を後押しします。企業が自主的に排出量の取引を行うGXリーグについては、実証事業やルール形成を進めているところです。
（対外経済政策）
国際秩序の根幹が揺らぐ中であっても、分断ではなく協調が重要であり、自由で包摂的な経済秩序の構築を我が国が主導します。デジタル経済に関する国際ルール作りを含め、インド太平洋
経済枠組み（IPEF）、日米経済版2＋2、経済連携協定やWTOといった枠組みを活用してまいります。
加えて、今年は、日本がG7の議長国を務め、日ASEANが友好協力50周年を迎える重要な年です。現地の持続可能な経済社会の実現に貢献し、同時に成長の果実を取り込むため、日ASEAN経済共創ビジョンの策定、サプライチェーンの強靱化やスタートアップ企業などによる協業の促進など、協力の具体化を進めます。あわせて、今年3月のアジア・ゼロエミッション共同体（AZEC）閣僚会合の開催などを通じて、アジアのGX実現に貢献します。
サプライチェーンにおける人権配慮を促すため、ガイドラインの普及や、予見可能性を高めるための国際協調を推進します。また、先端技術の輸出管理での対応に向けて同志国と連携します。
（中小企業政策）
引き続き厳しい事業環境にある地域の中小企業の資金繰り支援に万全を期してまいります。
コロナ関連融資の借換えの円滑化に加え、新たな資金需要にも対応する信用保証制度を創設します。
サプライチェーン全体の共存共栄を目指す「パートナーシップ構築宣言」については、大企業での更なる拡大と実効性の確保に取り組みます。価格交渉促進月間の結果を踏まえた下請振興法に基づく親事業者への指導・助言の実施など、公正取引委員会とも連携し、取引適正化・価格転嫁対策を実現していきます。
併せて、逆境下においても、グリーンやデジタルなどの新たな取組に挑戦する中小企業を後押しするため、事業再構築や生産性向上、輸出拡大に向けた支援に取り組みます。こうした取組を進めることで、賃上げの原資を確保し、所得向上に貢献してまいります。

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医機連ジャーナル 第120号（2023年 WINTER）

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（成長投資）足下の日本企業の設備投資計画は過去最高水準の伸び率であり、企業の投資意欲がこれまでになく高まっています。この変化の兆しを逃さず、投資を加速し、日本がしばらく忘れていたアニ
マルスピリットを取り戻したいと考えています。
昨年末には、官民を挙げて国内における成長投資を拡大させていくため「国内投資拡大のための官民連携フォーラム」を開催いたしました。産業界から、過去最高水準の毎年100兆円の設備投資という心強い見通しも示されたところです。
日本の全ての企業、地域、人々が果敢に挑戦をしなければならないときです。政府の大胆な支援によって、民間の投資を呼び込み、イノベーションによって生産性を上げ、所得を向上させる。いわば、「投資とイノベーションと所得向上の3つの好循環」を実現していきます。
このスイッチを押すものが、今般の補正予算です。政府全体で、7兆円規模、かつ、複数年にわたる、戦略的な投資支援を盛り込みました。今こそ円安の機会を捉え、産業界が半導体、蓄電池やバイオの国内生産拠点の整備など、成長のための国内投資に取り組めるよう大胆な支援を行います。経済安全保障の観点からも、これら重要物資の安定供給確保や、先端技術の研究開発を大胆に推進します。
また、中長期的な日本経済の成長に向け、イノベーションの担い手となるスタートアップ支援のため、1兆円規模の予算の確保と、強力な税制措置を行うなど、あらゆる政策資源を総動員しエコシステムを発展させます。日米共同での次世代半導体の技術開発を進めるとともに、創薬・バイオ、量子・AI、グリーンなどの支援の強化など、科学技術への投資も拡大します。クラウド、サイバーセキュリティ等の産業基盤確保や、デジタル時代の社会インフラ整備に向けた長期計画の策定、半導体・蓄電池分野を含めたデジタル人材育成など、デジタル社会の実現に向けた取組を進めます。
同時に、「人への投資」として、人的資本経営の推進とともに、リスキリングから転職までを一気通貫で支援します。賃金の伸びが低く留まってきた正社員の労働移動も円滑化することで、正規・非正規、社内・転職問わずキャリアアップできる環境を整備し所得向上へのスイッチを押します。
このように、予算だけでなく制度面も含め、日本全体で挑戦していくための政策を「経済産業政策の新機軸」として推進し、この中で、成長志向型の資源自律経済の確立、Web3.0ヘの対応も図ります。
基幹産業である自動車については、100年に一度の大変革を勝ち抜くべく、産業界との対話を深め、モビリティを軸とした成長の実現に取り組みます。
さらに、令和7年に開催される大阪・関西万博の成功に向け、取組を進めます。

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（福島復興）福島復興と東京電力福島第一原子力発電所の廃炉・汚染水・処理水対策は、経済産業省の最重要課題です。
廃炉に向け、燃料デブリ取り出しや、ALPS処理水の海洋放出への準備などを進めます。安全性確保、風評対策、漁業者の方々が安心して漁業継続できるよう基金による対策や、昨年末に立ち上げた「魅力発見！三陸・常磐ものネットワーク」を通じた「三陸・常磐もの」の魅力発信・消費拡大などに全力で取り組みます。皆様においても、ぜひネットワークへの積極的な参加・消費拡大をお願いいたします。
昨年、避難指示が解除された特定復興再生拠点に加え、残る拠点も解除に向けた取組を進めます。拠点外についても、帰還意向のある方が帰還できるよう対応してまいります。
事業・なりわいの再建や新産業の創出、交流人口拡大、福島国際研究教育機構における研究、
映像・芸術等を活用した新たなまちづくりなど、福島復興に全力で取り組みます。
（終わりに）
今年は、十干十二支の「癸卯（みずのとう）」であり、これまでの努力が実を結び、勢いよく成長し飛躍するような年になると言われています。大きな耳で様々な音を聞き分け素早く飛び跳ねる
うさぎのように、よく聞き俊敏に行動する、そのような一年にしたいと思います。日本が挑戦し変革していく姿を国内外に発信できるよう、新しい一歩を踏み出しましょう。
皆様のより一層の御理解と御支援を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。

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○２. 事業と活動

2-1

魅力発信部会●

委員会報告

人材獲得に向けた取り組み〜人事部・学生アンケート結果について〜
魅力発信部会 副主査
相宮 直紀（（公財）医療機器センター 医療機器産業研究所 情報基盤室）

１．はじめに医機連では、2018年よりヘルスケア・医療機器業界の情報・魅力を多くの大学生に発信するために、公益財団法人医療機器センターと共に魅力発信部会を立ち上げました。魅力発信部
会では、『医機なび』との連携や業界に特化した就活イベントの開催、大学キャリアセンターとの交流、大学イベントへの参加、各社人事部・学生へのアンケート・ヒアリングなどを行い、企業と学生のより良い出会いをサポートするための活動を行っております。
今回は、2022年度に行った3つのアンケート（①本業界の人事部アンケート、②前年度（2021年度）イベントに参加した学生アンケート、③11月26日（土）に開催したヘルスケア・医療機器業界

シューカツレベルアップ！ WEBセミナーの学生参加者アンケート）の結果について、それぞれ抜粋して報告いたします。
なお、①本業界の人事部アンケート、②前年度（2021年度）イベントに参加した学生アン
ケートは、魅力発信部会としては初の試みとなりました。
２．アンケート概要
2.1. 人事部アンケート
アンケート期間：2022年8月16日〜8月31日
対象者：ヘルスケア・医療機器業界の企業の人事担当者

回答数

：74件

主な内容

：23年新卒採用の状況、魅力発信部会・医機なびの活動の成果確認、ヘルスケア・医療機器業界が求める人材像など

2.2. 前年度にイベントに参加した学生アンケート
アンケート期間：2022年10月11日〜10月23日
対象者：前年度にイベントに参加した学生

回答数

：30件

主な内容

：活用したイベントやコンテンツ、就活時に受けていた業界、学生の進路先、進路を決めた企業の決め手など

2.3. シューカツレベルアップ！ WEBセミナーの学生参加者アンケート
アンケート期間：2022年11月26日〜12月11日

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対象者

：シューカツレベルアップ！ WEBセミナーに参加した学生

回答数

：465件

医機連ジャーナル 第120号（2023年 WINTER）Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

主な内容：セミナーの満足度、業界志望度の変化、企業に就職するうえで大切にしたい項目、セミナーの感想など

３．アンケート結果
3.1. 人事部アンケート
3.1.1. 2023年卒の新卒採用の状況に関するアンケート結果
2023年卒の新卒採用の状況について、何名採用を行ったかを伺ったところ、下図のような結果となりました。

2023年卒の新卒採用を30名以内で採用を行った企業が約50％、31名以上採用した企業が約25％、その他2023年卒の新卒採用を行わなかった企業等が約25％という結果となりました。
また、文系、理系、医療系、短大・専門・高専別に採用の進捗について伺ったところ、計画通り採用できなかったと回答した割合がそれぞれ、文系38.5％、理系42.6％、医療系
26.9％、短大・専門・高専等20％という結果となり、特に文系、理系の採用に苦労をされている企業が多いということがわかりました。
計画通り採用できなかった主な理由についても伺ったところ、「母集団形成が難しい、
応募数が少ない」、「内定者辞退が多い」、「会社の知名度、認知度が低い」、「アプローチ不足、PR不足」などの回答が多く寄せられました。また、「特定の地域での採用がうまくいかな
かった」、「新型コロナウイルス感染症の影響でリクルート活動が思うようにできなかった」
といった意見もありました。
3.1.2. 魅力発信部会・医機なびに関するアンケート結果
魅力発信部会・医機なびの活動効果について、活動を利用した企業からの結果を抜粋した結果が下図のとおりです。

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8割以上の企業の方は、魅力発信部会・医機なびの活動効果について良い影響（効果）を感じていただけている結果となりました。具体的な影響（効果）について伺ってみると、「自社のインターンシップや採用面接に繋がった」、「実際に内定に繋がった」、「イベント参加
学生のフィードバックができる」などの意見がありました。
一方で、影響（効果）を感じなかった企業も2割弱は存在し、「学生の採用にうまく繋がっていない」、「採用人数に対するインパクトが少ない」、「魅力発信部会・医機なびの活動をうまく活用できていない」というような意見がありました。
3.1.3. ヘルスケア・医療機器業界が求める人材像に関するアンケート結果
ヘルスケア・医療機器業界が求める人材像について、具体的にどのような人材を求めているか各企業に伺ったところ、下図のような結果となりました。

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結果は「コミュニケーション能力」、「積極性」、「人柄」がTOP3を占める形となりました。
また、具体的な人物像について伺ったところ、「コミュニケーション能力」については「周囲と信頼関係が構築できる方」、「会社や顧客の立場を理解し、柔軟に対応できる方」、「相手の言っていることをしっかり受け取る力がある方」を求めていることがわかりました。
3.1.4. 所感
今回、魅力発信部会としては初のヘルスケア・医療機器業界の人事部アンケートを実施
し、採用に関すること、魅力発信部会・医機なびの活動実績について意見を伺いました。
業界としての共通点や課題などを認識でき、本結果を今後の活動の参考にしてまいりた
いと考えております。
また、魅力発信部会・医機なびの活動が、一定の効果を感じていただけている企業が多いため、引き続き様々な活動を実施するとともに、まだ効果を感じていただけていない企業もありますので、より一層のPR、情報発信を行ってまいりたいと思います。
3.2. 前年度にイベントに参加した学生アンケート
3.2.1. 活用したイベントやコンテンツ
2023年卒の学生が就活時代に魅力発信部会・医機なびのどの活動を主に利用したかを伺ったところ、下図のような結果となりました。

結果は「医機なび」、「WEB合同企業研究セミナー」、「シューカツスタートダッシュ！
WEBセミナー」が上位を占めていることがわかりました。学生はWEBサイトやイベントを活用し、業界・企業の情報を収集していたことが予測できます。
また、これから就活を迎える後輩にオススメのコンテンツを伺ったところ、こちらも「医機なび」、「WEB合同企業研究セミナー」、「シューカツスタートダッシュ！ WEBセミナー」が上位を占めていることがわかりましたⒸ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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3.2.2. 就活時に受けていた業界と学生の進路先
2023年卒の学生が就活時代に採用試験を受けた業界について伺ったところ、下図のような結果となりました。

医療機器業界が約69％、電気・精密業界が約42％、IT業界が約35％という結果となり、医療機器業界の採用試験を受けた方が多いことがわかりました。
また、最終的に進んだ企業の業界も伺ったところ、約54％の学生が医療機器業界の企業に進んだという結果となりました。
3.2.3. 進路を決めた企業の決め手
2023年卒の学生が進路を決めた企業の決め手となったポイントについて伺ったところ、
下図のような結果となりました。

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一番多かったポイントは、「社会貢献度の高さ」でした。魅力発信部会・医機なびのコン
テンツを利用している学生は、「社会貢献度の高い仕事」に魅力を感じ、最終的にヘルスケ
ア・医療機器業界を志望している学生が多いのではないかと予測できます。
3.2.4. 所感
魅力発信部会としての初の試みとして、既に就職活動を終えた学生に対する調査を前年
度にイベントに参加した学生に対して行いました。回答数は少ないものの、魅力発信部
会・医機なびの活動が学生の興味喚起や企業とのより良い出会いに繋がっていることがア
ンケート結果から伺えました。特に最終的に選んだ業界が医療機器業界の企業という学生が半分以上いた部分につきましては、魅力発信部会・医機なびの活動の大きな成果になるのではないかと考えております。
今後も様々な活動を通じ、学生の役に立つコンテンツを提供できるよう運営を進めてまいりたいと思います。
3.3. シューカツレベルアップ！ WEBセミナーの学生参加者アンケート
3.3.1. セミナーの満足度
セミナーに参加した学生のセミナーに対する満足度を伺った結果は下図のとおりです。

満足69.9％、やや満足25.2％と、約95％の学生が満足方向の回答という結果となりました。満足と回答した方の主な理由を見てみると、「医療機器・医薬品メーカーに限定したセミナーに参加できる機会は少なく、医療メーカーに興味がある自分には非常に有意義な時間を過ごせた」、「各企業の事業や強みについて30分間で効率よく学ぶことができた」、「各社の違いを横断的に知ることができたことに加えて、特に気になる企業については「楽屋トーク」にて掘り下げることもできた」などといった声がありました。
やや不満と回答いただいた方は、ヘルスケア・医療機器業界への不満や、企業説明に対する不満などではなく、見たい企業が同時刻に重なっており片方しか閲覧できないことに対するものがほとんどでした。こちらについては今後の運営方法の改善を検討してまいりたいと思います。
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3.3.2. 業界志望度の変化
セミナーに参加したことによってヘルスケア・医療機器業界への志望度がどのように変化したかを伺った結果は下図のとおりです。

志望度が高まったと回答した学生は約94％という結果となりました。本業界について理解を深め、魅力に気が付いた方も多かったのではないかと予測できます。
3.3.3. 企業に就職するうえで大切にしたい項目
企業に就職するうえで大切にしたい項目（最大3つまで）を伺った結果は下図のとおりです。

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大切にしたい項目TOP3は「ライフ＆ワークバランスが取れる」、「やりがいがある」、「将
来性・先進性」と「社会貢献度の高さ」は同率という結果となりました。学生は働き方の多様性を求めつつ、仕事へのやりがい、将来性・先進性、社会貢献度の高さなどを軸に就職活動をしている方が多いことがわかりました。
3.3.4. 所感
アンケート結果より、セミナーを通じて多くの学生がこの業界について理解し、また興味を持つきっかけに繋がったことがわかりました。ヘルスケア・医療機器業界は、認知度は低いものの、学生にとって魅力ある特徴をたくさん持つ業界であると考えております。
したがって、業界として学生にPRし、本業界を認知させることができれば、興味に繋がるものと考えております。これからも業界のPRを行い、学生がこの業界にしっかり入ってきてくれるよう活動を続けてまいりたいと思います。
４．おわりに今回は魅力発信部会・医機なびが2022年に行った3つのアンケート結果をご紹介しました。
魅力発信部会が発足して約4年が経過し、業界PRを行うことによって少しずつ学生への認知度も高まりつつあり、実際にインターンシップや採用等に繋がるケースも増えてきていることがアンケート結果からわかりました。
少子化に伴い、今後人材獲得がより一層難しくなることが予測される中、ヘルスケア・医療機器業界が引き続き成長していくためには、各企業が欲しいと思う人材をきちんと確保できる環境を整えることが求められてくると考えております。したがって、今後も魅力発信部会・医機なびでは様々な活動を通じて学生に本業界の魅力を発信し、各企業と学生のより良い出会いをサポートしてまいりたいと考えております。学生に自社を認知してもらう機会が少ない、母集団確保に苦労をしている、採用計画の達成ができていないなどの課題を抱えている企業は、
ぜひ魅力発信部会・医機なびの活動をご活用いただければと思います。
また、本活動を盛り上げていくためには各企業の協力が必要となりますので、引き続き本活動をご支援いただけますと幸いでございます。
＜参考＞
医機なびWEBサイト：https://www.iryokiki-navi.com/【担当・問い合わせ先】
公益財団法人医療機器センター
医療機器産業研究所
主任

相宮

情報基盤室

直紀

Tel：03-3813-8532
E-mail：ikinavi@jaame.or.jpⒸ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

医機連ジャーナル 第120号（2023年 WINTER）

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2-2

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委員会報告

医療機器のみらいを担う人材育成プロジェクト〜第Ⅱ期−第 4 回（午前の部）開催報告〜
臨床評価委員会 副委員長
越後 雅博
（JEITA／日本光電工業㈱）１．はじめに2022年5月より開始した、医療機器業界における第Ⅱ期「医療機器のみらいを担う人財育成
プロジェクト（略称：みらプロ）」の第4回を開催したので、報告します。第Ⅱ期は1年間での開催となるため、今回は1日開催で、国際展開という共通のキーワードを持ちつつ、午前と午後
それぞれのテーマで検討する開催方法となりました。第4回の午前が、臨床評価委員会の担当となり、『国内で開発された技術を商品化して、国際展開をしていく上で、産官学で何をしていくべきかを議論する。』ことを目的に開催しました。
みらプロの目的である、人財育成・ネットワーク構築の観点から、face to faceでの開催を主として、一部の受講者がzoomでの参加となりました。
２．第Ⅱ期の第4回（午前の部）開催状況について
開催日時：2022年10月7日（金）9：20〜12：50
開催場所：品川フロントビル会議室及びzoom
講

師：筑波大学

つくば臨床医学研究機構（T CReDO）

研究開発マネジメント部
辻 光一様
テ ー マ：医療機器開発について-アカデミアの取り組み
当日は次のようなプログラムで進行しました。（敬称略）
1）第3回の振り返り
販売保守委員会 委員長 山口 幸宏、機器保険委員会 委員長 細木 活人
2）講演及び検討テーマ提示：
国立大学法人筑波大学
研究開発マネジメント部

つくば臨床医学研究開発機構（T-CReDO）
辻 光一様

3）グループ討議4）発表：グループ代表者3名

10分（発表5分、質疑応答5分）／ 1グループ

5）グループ討議へのコメント：講師

辻 光一様

３．前回の振り返り
前回の前半の講師である日本医療機器販売業協会 流通研究部会 株式会社やよい 五嶋 規夫
先生から頂いたメッセージを、販売保守委員会 山口 幸宏委員長より紹介頂きました。

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以下、メッセージの概要を示します。
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------先月は「医療機器産業における流通の課題」について、熱心にグループディスカッションを行っていただきありがとうございました。「医療機器産業における流通の実態」については、恐らくほとんどの方にとって初めて聞く内容であり、なかなか実感が湧きにくいテーマであった
かと思います。皆さんのアンケートコメントを拝読し、全員の方が「理解度80％以上」であったと回答されており、ひと先ずホッとしています。
今回、流通の課題として三点あげさせていただきました。正解のない課題解決の方策を問うていましたので、各班のレポートから大変苦労された様子が伺えました。ご苦労された点の一つが「現在の日本の医療体制を前提とした上で」課題解決を求めた点にあると思っています。もうすでに皆さんお分かりになっていると思いますが、三つの流通の課題の要因の一つは日本の医療体制にあるということです。もちろん、医薬品とは異なる医療機器独特の特性や品目数の多さも要因の一つであることは間違いありませんが。特にメーカーや販売業者による適正使用支援業務については、一医療機関辺りの手術件数や検査数の少なさがその原因ですし、販売業者の数の多さやEDI普及率の低さも結局のところ、そこに行きつくと思います。
ここで勘違いしてほしくないのですが、私は販売業者の課題解決のために日本の医療体制を変えて欲しいと思っているわけではありません。国民皆保険制度やフリーアクセスといった世界に誇ることができる日本の医療体制は素晴らしいものであり、日本国民全員が誇りに思っていると思います。私たち医療機器販売業者は「現在の日本の医療体制」のもと、医療の安全性と経済性の全体最適を考え、単なる医療機器の配送から適正使用支援を含めた医療機器流通へとその業務内容を変化させてきました。少子高齢化、人口減少に直面し、日本の医療体制は今後変化していきますし、その変化に応じて販売業者も変わっていくと思います。しかし、どのよ
うに変化したとしても「安定」「安全」「安心」をキーワードとして、医療機器流通の立場から医療の下支えを今後も行っていきます。
最後になりますが、受講生の皆さんが、みらプロの講義を通じて多くの仲間ができ、医療機器のみらいを担う人財となり、医療機器業界の発展に貢献していただきますよう心から願っています。
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------続いて前回の後半の講師である医療機器センター附属医療機器産業研究所 上級研究員
田村 誠先生から頂いたメッセージを、機器保険委員会 細木 活人委員長より紹介頂きました。
以下、メッセージの概要を示します。
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------受講者アンケートを拝見して、皆さんの理解度が高いことに安心をしました。また、関心を持たれたことが、さまざまであったことも印象深かったです。何人の方がアンケートでも言われた通り、検討課題はなかなか難しいものだったと思います。ただ、当日皆さんがプレゼンしてくださったものは素晴らしかったと思います。いろいろな角度から考えられて、オリジナリ
ティの高い提案があって、小生も大変勉強になりました。多くの皆さんがご理解されているとおり、事業として考える場合に、保険は最終的に非常に重要ですので、これからも関心を持って勉強していただければと思います。
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４．辻様のご講演
今回講師をお引き受けいただきました辻様は、企業時代は医機連の臨床評価委員会で活動いただいており、現在は筑波大学

つくば臨床医学研究開発機構（T-CReDO）にて務められ、ア

カデミア発の開発支援や産学連携の活動をされています。
今回のテーマは、「医療機器開発について-アカデミアの取り組み」で、
1）日本における医療機器市場
2）アカデミアにおける医療機器 開発状況と取り組み
3）筑波大学における医療機器開発状況と取り組み
4）これからの医療機器開発についてという流れで、ご講演いただきました。
まずは「日本における医療機器市場」についてご説明いただいたのち、各ステークホルダーの課題にふれ、企業やアカデミアの開発者が、いかにリソースをもって開発していけるかが日本の未来につながるのではないかというお考えをご教授いただきました。

次に、「アカデミアにおける医療機器開発状況と取り組み」についてご説明いただき、・改善改良に結び付く医療現場の課題、アイデアが身近にあり、バイオデザインの実践が医療現場で行われている。
・リアルワールドデータが身近にある。
・アカデミア間の連携による開発支援体制ができてきている。
・事業開発も盛である。
といったアカデミアの中での開発の状況についてお示しいただきました。

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次に、「筑波大学における医療機器開発状況と取り組み」として、筑波大学の開発支援体制、
具体的な医療機器の開発事例を踏まえた研究開発マネジメントの実績の紹介、また筑波大学の特徴として「アントレプレナー教育」と「臨床現場観察実習・ニーズ調査」の取り組みについてご紹介いただきました。

最後に、「これからの医療機器開発について」として、海外のエコシステムの紹介を踏まえて、
日本においてはアカデミアの先生方のアイデアを開発までは進めることができるが、ビジネスまで進めるというのが難しいという課題をご紹介いただきました。
また、・米国のようにアカデミアのシーズをベンチャー化して企業に売却するというのは、本当に日本人の気質にあっているのだろうか？
・日本人は本当に海外に展開したいと思っているのだろうか？
という疑問も投げかけていただいた上で、日本型の開発エコシステムが構築できるのか？
どうあるべきか？を産官学の皆さんと考えていきたいとのお話でした。
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５．グループ討議及び結果発表
討議テーマとしては、日本発の医療機器を世界へ展開するために、企業／アカデミア／行政がそれぞれどのような役割をもってどのように連携していけばよいか？
また議論のポイントとして
1）国内で開発された新規技術 進歩技術を商品化するための課題は？
2）輸入超過を解消するためにはどのような進め方があるのか？
3）日本企業が医療機器をグローバルで展開するための課題は？ 何が足りないのか？
そもそもグローバル展開が必要なのか？
4）現状の産／官／学連携はとれているのか？
ということも踏まえて、議論していただきたいとのご説明を踏まえて、グループ内で議論し、発表となりました。
発表では・海外展開策を考えながら、国内で勢いをつけていくことが大切ではないか
・海外と連携できる拠点を作ったらよいのではないか
・医師の起業促進
・マッチングの充実・個社としてではなく、企業連合としてタッグを組み・基金を作り、先生が留学やニーズ／シーズの発掘支援をし、特許のインセンティブとして企業に返したり・行政側でトレードショーのようなものを主宰し、日本発の技術を国として海外に売り込む機会を作ったりしたらよいのではないかなどの意見が上がりました。

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質疑では、ベンチャーが増えたとしても、IPOなのか事業売却なのかで大きく異なり、内資系企業で買収できる企業がどのくらいあるのかということを考えると、大学発のベンチャーが増えても、需要と供給のバランスがあわないのではないかという課題についても熱く議論が交わされました。
また、マッチングに関しては、そもそも良いニーズが上がってきていないのか？良いニーズが上がってきているのに企業が理解できていないのか？情報はあるが企業がうまく拾えていな
いのか？など様々な課題を整理した上で、どのようなマッチングが必要なのかを考える必要があるのではないか？という熱い議論が交わされました。
６．辻様によるグループ討議課題に対するコメント
最後に、辻様からグループ討議に関するコメントをいただきました。
まず、ニーズ／シーズについて考えてみていただきたい。
各企業には持ち前の技術がある。そして日本人には技術を磨き上げるという特性がある。アカデミアにはこういうことをやりたいというニーズがあるが、シーズは企業の方が圧倒的に持っている。アカデミアは企業の技術を利用して、シーズをブラッシュアップしている面もある。
アカデミアの初期開発に対して、企業の持っているシーズを逆提案するようなマッチングも健全ではないか？
企業の技術を使って、医療現場でアカデミアと一緒に新しい製品を開発していくという方法
も日本にあった開発の方法かもしれません。
行政に対しては、そういう面で、より日本の事情にあった支援をして頂けると、企業にとってもアカデミアにとってもメリットがあるのではないかと思います。
企業に対しては、自分たちの技術を研ぎ澄ますということに対して自信を持ってほしい。そして「医療現場に来てください」。一覧表になっているニーズ／シーズを眺めていても何も見つかりません。最近のアカデミアは、企業対しても相談窓口を開いているので、是非ご利用ください。
というメッセージをいただきました。
７．最後にみらプロでは主に薬機法に関する話題が多く、今後法規制を変えていく必要があるかどうかという観点を持って議論していただいておりましたが、今回はどうやって日本で医療機器を開発していき、海外に展開していくかという第Ⅰ期ではなかったテーマを取り上げてみました。
難しい課題に対して、医療機器産業に携わる（内資系／外資系それぞれの）企業の方、行政の方とアイデアを出し合ってディスカッションができたことは大変有意義だったと感じました。
アカデミアに行かれた後も医機連の活動に快くご協力いただきました講師の辻様に、心より御礼申し上げます。

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2-3

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委員会報告

医療機器のみらいを担う人材育成プロジェクト〜第Ⅱ期−第 4 回（午後の部）開催報告〜
国際政策戦略委員会 委員長
柳田 祐司（JIRA／キヤノンメディカルシステムズ㈱）１．はじめに2022年5月より開始した、医療機器業界における第Ⅱ期「医療機器のみらいを担う人財育成
プロジェクト（略称：みらプロ）」の第4回（午後の部）を開催したので、報告します。
２．第Ⅱ期の第4回（午後の部）開催状況について
開催日時：2022年10月7日（火）14：00〜17：25
開催場所：品川フロントビル会議室
講

師：厚生労働省 医薬・生活衛生局総務課 国際薬事規制室 室長

安田 尚之 様厚生労働省 医薬・生活衛生局総務課 国際薬事規制室 室長補佐
テ ー マ：医療機器分野の国際規制調和と課題

黒岩 健二 様〜国際規制調和を進めてきた経験より〜

当日は以下のプログラムにて進行しました。（敬称略）
1）挨拶：最高顧問 医機連副会長 松本 謙一
2）講演 及び 検討テーマ提示：厚生労働省 医薬・生活衛生局総務課 国際薬事規制室
室長

安田 尚之

室長補佐

黒岩 健二

3）医療現場体験特別研修 ハンズオンラボ参加報告：医機連MDPRO

丸山 耕志郎4）グループ討議5）発表：グループ代表者3名

10分（発表5分、質疑応答5分）／ 1グループ

6）講評、本日の纏め：講師

安田 尚之、黒岩 健二

7）閉会の挨拶：みらプロ運営幹事会 代表幹事 久芳 明
３．松本副会長ご挨拶
冒頭、みらプロ最高顧問の松本副会長より、リアル、ウェビナーの多様な参加への感謝と共に、Reskilling（学び直し）のお話から、医機連主催の「みらプロ」はまさにそれにあたり、是非、この学習機会を活かしていただきたい、とのご挨拶がありました。
「賢者は歴史に学び、愚者は経験に学ぶ」のことわざを引き合いに出され、コロナ禍で現場に行く機会が減る中で、岡山臨床工学会で医療関係者が紹介したワークシェアの取組、長崎県の知事・市長との交流で聞いた企業誘致・人材育成の取組、福岡のディーラー倉庫
で見たこれからの物流の姿、米国の全国臨床病学会での学び直しの26

医機連ジャーナル 第120号（2023年 WINTER）

松本副会長Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

機会など、ご自分の経験・今後から、改めて現場を見ることの重要さに触れられ、学びには、机上の学びもあれば、現場を訪ね感性を磨くなど、様々な学び方がある、と述べられました。
最後に、国際関係の大ベテランである講師の安田様、黒岩様からは大変充実したお話が伺え
Reskillingになる、賢者にとってはお話の一端聞くだけで充実した経験が得られる、と今回のご講演を紹介いただきました。
４．ご講演「医療機器分野の国際規制調和と課題〜国

際規制調和を進めてきた経験より〜」と題する
ご講演のうち、安田様からは導入・まとめのお話とともに「多国間分野における規制調和活動＆思うこと」を中心にお話しいただきました。黒岩様からは「二国間分野における規制調
和活動＆思うこと」を中心にお話しいただきました。以下に講演の概要を示します。
4.1. はじめに

安田 尚之 様黒岩 健二 様「みらプロ」の話を聞き、素晴らしいプロジェクトと感じ、講演を引き受けました。インプットできる良い知見を考えたところ、医療機器の国際化に関する見解、諸問題は話が発散しそうと思えましたので、今回は、これまで関わってきた医療機器の薬事規制調和活動で、自分が経験し感じたなかで理解して欲しいことを紹介し、皆さんが国際規制調和を見る際のポイントをお伝えしたいと思います。
4.2. 多国間分野における規制調和活動
薬事規制の国際調和をまとめると図のようになります。薬事規制の国際調和を行うのは、医薬品・医療機器の開発効率化と質の向上を図るためと、各国市場間の垣根を低くし、国際展開による市場拡大と安価で良質な医療製品へのアクセス向上のためです。これを行うアプ
ローチは、一つは規制調和であり、一つは規制調和を基盤に途上国が先進国の審査結果を参照するリライアンスの推進です。規制調和のうち、規制に係る技術ガイドラインの作成・普及は国際的な議論をする際の基盤であり、これがない状態で話しても話が分からないことになります。いかに規制ガイドラインを作成するかが重要です。次の視点は、産業界の受容性。規制当局が理想で作っても産業界での受け入れが必要で、受容性に向けた対応が重要です。その対応を早期に行えるかどうかが、規制調和ができるかに関わってきます。

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医機連ジャーナル 第120号（2023年 WINTER）

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1992年創設の最初の医療機器規制の調和活動がGHTFです。GHTF創設の背景には欧州の市場統合があります。欧州委員会（EC）での統合以前は、欧州各国や、米国、カナダにも医療機器規制があり、医療機器の導入にはそれぞれの規制クリアが必要でした。ECで市場
経済がまとまる気運に、規制も一つに統合できるのでは、と考えグローバル医療機器会合ができ、日本もアジア代表で参加しました。その大きな流れから規制調和を行うGHTFができました。ここで重要なのは、政府と産業界の代表で構成されていたことです。初期の活動は、市販前評価、市販後、品質システム、監査で、その後、臨床評価が追加されましたが、参加は、政府・産業界が協力して、すべての活動に参加するものでした。GHTFはICH（医薬品規制調和国際会議）を横目に活動をしており、そこでICHモデル（日米欧が協働でガイドラインを整備し各当局で実装する）を医療機器規制議論にも適用できないかを考え、日本が2003年に議長の時に、作成したガイドラインの実装（Common Document議論）を提起しました。日本は戦略的に取り組みましたが、欧州委員会の反対により成立しませんでした。背景に、医療機器は承認・認証など制度が国で異なり、認証前提の欧州規制ではガイドラインを必ず実装するということが困難だったことがあります。残念ながら、Common
Document議論は進まず、ガイダンスという形が今も続いている状況です。
医療機器はバラエティに富み産業界の合意形成が難しく、やがて、規制当局が不満を持ち始め、産業界を外し規制当局のみで構成する議論の場の考えが出てきました。また、2010
年当時はBRICsなどの新興国が出てきた頃で、新興国との関わりにつきGHTF創設メンバーで検討したところ、メンバーを拡大し当局のみで協議していく方向で議論が進み、IMDRF
が2011年にできました。GHTFでの仕掛案件もあり、IMDRFへの移行までGHTFもしばらく活動しましたが、注意すべき点は、IMDRFの管理委員会メンバーは規制当局のみになったことです。本来は、最初から産業界も受容できるガイダンスを作成すべきなのですが、
IMDRFは先に規制当局が検討を行うものとなっています。WG活動ではメンバー国の産業界が参加できる場合もありますが、協働対応の一体感は低くなったところです。もう一つ違

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うのは、GHTFはWGを例えば市販前、市販後と言う枠組みで作っていましたが、IMDRF
はプロジェクト（PJ）ごとに作ること。AI、サイバーなど新たな検討項目ごとにWGを作り、作業目標達成で終了、を繰り返します。合理的なのですが、継続的なアップデートには課
題があります。GHTFでは産、官とも全てのWG活動に参加でしたが、IMDRFのWG活動
はOpt in/Opt outで参加するかどうかはメンバー国の自由。その成果の受容は自発判断であり、作成不参加の国に受容は求められないものになってます。この点には留意が必要であり、この先も議論になると思われます。
先 進 国 が 牽 引 す るGHTF/IMDRFと は 別 に、GHWP（ 旧AHWP）が あ り ま す。GHTF/
IMDRFの成果物をアジア地域に導入する活動を行う場で、IMDRF参加国も講演に招聘されてきており日本も講演をしてきました。組織構成はGHTFに類似し、WG活動はPJごとではなく分野ごとで、活動の活発・不活発は有りますが一度議論した案件は継続的に議論できます。産業界とコミュニケーションはあるが規制当局のみ参加のIMDRFに対し、GHWP
は規制当局・地域産業界が共に参加しています。気になる点はGHWPとIMDRFで文書内容に違いが生じないか、です。これまでGHWPはIMDRFガイダンスを受容しIMDRFも活動に協力してきたのですが、GHWPもWG参加はOpt in/Opt outで成果受容も自由なた
め、IMDRFガイダンスが自分たちに合わない場合は内容を作りこみIMDRFとの整合性が崩れる懸念が出ています。GHWPとIMDRFで議論の整合がずれると先進国と途上国で基準が分かれる可能性があり、この懸念を抱くFDAは昨年GHWPに参加しました。IMDRFとGHWPとの基準整合による国際共通化推進が目的で、日本も同じ役割を果たす必要があると考えています。幸い、GHWP以外に大きな医療機器整合団体はなく、GHWPをコントロー
ルしていくことが重要になっていきます。

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4.3. 二国間分野における規制調和活動
二国間分野における規制調和活動の主な目的にリライアンスの推進があります。ここでは、規制当局として信頼できる国と認められるための取組を紹介します。世界の規制当局と日本の協力関係には、欧米で見られる守秘取り決め、主にアジアの国で見られる合同シンポ
ジウムや協力覚書による相互の連携協力、があり、どのような取組が良いかは二国間で話し合って決めます。
アジアの国において二国間のシンポジウム、協力覚書での協力が多く見られる背景には、政府全体の取組であるアジア健康構想があります。健康・医療戦略推進本部が打ち出した基
本方針の5要素に、医薬品・医療機器へのアクセスが挙げられ、政府全体としてアジアでのアクセス向上に取り組む方針となったことによります。令和元年には、アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザインが策定され、薬事規制調和の推進として、国際的に調和した規制の構築、優れた日本製品のアジア諸国での迅速導入、が明記されました。以降、実際に進めている取組を紹介します。
まず、アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター（アジアトレセン）において、アジ
ア諸国の規制当局の担当者に薬事規制に関する日本の知識・経験を提供してレベルアップを図り、将来的に各国の規制水準を日本と同レベルにすることで規制調和を図ります。具体的には、相手国の要請を受け、現地訪問、日本への招聘で実地研修を行います。アジアトレ
センは6年前にPMDAに設置され、その功績からAPECの優良研修センターに認定されています。
次に、日本を参照国とする簡略審査制度があります。日本で承認された医療機器をある国で承認審査する際に、日本での承認申請資料を活用し、審査の迅速化や資料の簡略化を図る
もので、ここではインド、台湾、マレーシアでの状況を紹介します。インドは過去に医療機器規制がなく、そのため品質管理規制で日本のQMS調査をそのまま受け入れています。医療機器規制においても、国内での臨床試験が免除され、迅速化・簡略化に寄与しています。
台湾は、医療機器規制が比較的確立しており、QMSに関する資料の軽減では、インドと比較して、参照する内容、程度が異なります。他国に比べ日本と近しいこともあり、9年前の協力覚書以来、毎年、規制当局に産業界を交えたシンポジウムを開催しています。マレーシ
アは、医療機器の規制状況はインド、台湾の中間で、参照国の承認医療機器の適合性評価を利用して自国内での評価プロセスを簡略化しています。
4.4. まとめ多国間の規制調和活動で留意し、理解して欲しいことを紹介しました。また、二国間分野の取組はうまくいっているようですが、ここまで来るには結構な努力が必要でした。二国間
分野は相手国との信頼関係、受容性の下で進める必要があり、参照国になるには短くても2年、長ければ5、6年もかかります。長期の相互コミュニケーションを行い、相手が必要とするものに、日本の制度、規制、データの信頼を持たせていく取組になります。今後も動きがあれば、その国とコミュニケーションを図り、制度として受入れてもらう対応を進めていきます。しかし、残念ながら、現在のバイ会合は、相手国が自国の制度の中で望む部分を他国の制度でどう補うかが主体であり、共通の方法で共通化するものではありません。今後、
どう共通化をしていけるかは検討が必要な分野です。その際に重要なのは多国間で作った基30

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盤、ガイダンス、共通の合意文書であり、それらを相手国にも受容させることで、相手国の制度の特定分野を共通化することができます。規制調和とは、二国間で作れば良いものではなく、また多国間のみで作れば良いものでもありません。双方を連動して進めることが重要です。この枠組みで、厚労省、PMDA、産業界で協力してきており、今後も続けていきます。皆さんも、医療機器の国際化を考えていく上では、ただ単に相手国に導入させるという事よりも、どうしたら共通のものを作っていけるかを考えていただければありがたいです。
５．医療現場体験特別研修 参加報告
大阪大学大学院医学系研究科次世代内視鏡治療学共同研究講座に参加する医機連MDPRO
丸山 耕志郎様より、9月3日受講のハンズオンラボを報告いただきました。本講座は、大阪大学医学部附属病院

中島 清一教授が代表者となり開講され、ハンズオンラボは、人数制限のある病院実習に代わり医療機器を体感する大阪大学オリジナルのプログラムとなっています。
様々な手技の実験で生体（ブタ4頭）を共有するプログラムは、救命救急や心臓外科など生命にかかわる実験を最後に設定することで、生体を最大限活用する為に参加者全員が協力するス
ケジュールが組まれていました。経験した胆のう摘出術では、鉗子で臓器を持ち上げ、先端がフック状の電気メスで胆のうを剥離する体験をしました。三次元の機器の動きと二次元のカメラ像とのギャップに苦労しました。中嶋先生の機器レクチャーでは、現在多く流通する機器の標準仕様やデザインは目的に対してベストなのか、との問いに考えさせられました。上部消化管内視鏡検査では、モニタの内視鏡像では自分がどこを見ているか分からず、挿入技術の不足
で胃の最深部まで届かないことを経験し、医療機器が術者の技量に左右されることを実感しました。
感想として、業務の医療現場立会いでは技量の高い医師が多いと思いますが、ハンズオンラ
ボでは、医療機器に触れていない方、若手など目にする医療提供者の技量が違い、ここでしか得られない新たな気づきがあると考えます。また、課題を見つけるテーマでは、内視鏡で自分の見ている位置が分からなかった経験から、静止画像で特徴を検出し胃の位置を特定すれば検査漏れがないのでは、と考えましたが既に製品化されていました。課題抽出には、継続的に医療現場の医師、技師と議論を重ねることの重要性を改めて感じました。約100名の参加者が土曜休日返上で医療機器の開発、手技向上に取り組む姿を見、熱意を感じ、患者だけではなく、こうした医療従事者の為にも、良い医療機器の提供に気持ちを新たにしました。
６．グループ討議・結果発表
ご講演後、安田様から提示いただいた以下の課題でグループ討議が行われました。

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① 今後、医療機器の規制調和を日本が主導して実施していくための課題として何があるか？
② これらの課題を解決にしていくには、どのような対応がありうるか？
③ 日本の医療機器が世界に広く普及させるにあた
り、官民の役割はどのようにあるべきか？

グループ討議の様子

グループ討議の結果を3つのグループから発表してもらいました。各グループの報告概要を表に示します。各グループの発表に対して、活発な意見交換が行われました。
No①日本が規制調和を主導していくための課題②課題解決の対応

・ GHWP拡大で途上国基準がスタンダードになる可能性
・ BRICsや東南アジアの台頭による日本のプレゼンス低下
・ 輸入超過の中で日本の機器・規制が世界基準になれるのか・ GHWPに積極的に関与し要求を主張
・ 日本の規制を海外基準として妥当にする・ 世界に認められる機器を開発
し信頼・発言権を得る
・ 新分野・得意分野の強化【官の役割】
・ 多国間：企業がGHWPに参加するための橋渡し・資金協
力
・ 多国間：同じ理念や考えを持
つ国での仲間作り・ 二国間：参照国を増やす努力
・ 二国間：規制を考え始める企業への声掛け連携【民の役割】
・ 強みを活かしたルール・規格
作り・ 現状で強みを持つ企業が国際の場に参加していく(中小は支援を活用して)・ 新しい概念のものは調和を主導すべき規制がない
・ 既成の概念のものは規制が調和を主導するボトルネックになることがある・ 既存の官々会合に民提案のア
ジェンダを入れてもらい、民からも積極的に発言する【官の役割】
・ コミュニケーションの窓口を開いておく
・ 個社からの直接情報として困った事例を集積していく【民の役割】
・ 新しい概念の製品を作り規制のない分野で世界を主導する・ 世界に普及させる際の規制のボトルネックをあぶりだし、解決に向けて官とコミュニ
ケーションをとる

・ 規制のない新規のものでは、
市場形成に合わせ後発の諸外国にも規制の必要性に早く気付いてもらう・ IEC/ISOのような国際標準を構築する活動を行う
・ 規制のある既存のものでは、規制導入で有害事象が生じると導入元が非難されるため、日本の審査レベルをアカデミアで評価し有用性・安全性をアピールする

1

2

3

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③日本の医療機器を世界に普及させる官民の役割

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最初のグループ報告では、GHWPへの積極関与で日本が主導権を得るための具体的な対応は？との問いに、日本が強い分野・新たにルールを作る分野に関与することで主導権が得られる可能性が回答されました。一方で、主張する要求をどう集めるか？との質問には具体的な解がない中、講師の安田様から、規制当局は規制への要望実体が分からず、産業界は要望実体が分かるが規制に反映させるにはどうすれば良いかがわからず、官民それぞれに強いところ、弱いところがある、それをうまく組み合わせることを考えてほしい、とのコメントをいただきました。
次のグループ報告では、時間・費用・工数を要し、後発品も出る状況で、新しい医療機器を作る企業メリットは何か？との問いに、事業性では保険償還、知財侵害など考慮すべき要素はあるが、一般論としてルールの主導的な作りやすさが回答されました。また、既存の規制の不調和がボトルネックの場合、自国規制普及、他国規制導入のどちらをすべきか？の質問に、報告者は、どちらでも良いが他国からの導入にはハレーションが生じる可能性を挙げ、質問者に同じ問いが返されました。これに対し、ある程度フレキシブルに自国規制を変えられることはプレゼンス向上につながるのでは、との意見が示されました。
最後のグループ報告では、IEC、ISO等の国際標準活動や国際会議への人材派遣に日本企業が前向きになる施策は？との問いに、利益造出に比べて国際活動参加が社内評価されにくい現状の課題解決に、派遣貢献への金銭的なインセンティブや行政支援が挙がりました。また、新しい国際基準の作成は事業利益につながる可能性があるものの、既存の国際基準への関連活動
からは利益抽出が難しい、との意見も出ました。
７．講評、本日の纏め最後に、安田様、黒岩様からグループ討議への講評と全体のまとめをいただきました。
7.1. 安田様による総評
面白い議論、発表に感謝します。今回の課題自体、そもそも日本が主導するべきか否か、が最初の問題意識としてあったと思いますが、自分自身の思うところをお話しします。
規制調和には二つあり、一つは、既存の規格基準で各国に凸凹がある場合データの作り直しが必要で、この手間がかかる状況は変えねばなりません。やり方は二つあり、一つは、規制当局の考えを変えさせる、もう一つは、データの根拠が標準化されていればそれに合わせ
こみ、規制当局によるものならばIMDRF等で議論し、凸凹を小さくします。これは規制当
局には力がいる仕事で、既存の規制を変えさせるには根拠や必要性の議論が必要になります。他国が調和する中で日本だけやらないと除け者になります。何をすべきかを集め進めていくことが重要です。
もう一つは、新しいものの規格を早く取るのも規制調和です。開発品が承認後に模倣されるどこに企業の先行利益があるのか？は確かにそうで、これに対しては、新しければ新しいほど、企業と産業界、国が協力し、開発段階から規格を整備し承認に併せて提案し、国際的にも整備するやり方がとれることになります。それには、国内において、まず何が売れるかの目利きが必要ですが、この選択の目利きに政策がなく、十分な人材もいない点が懸念となります。初期段階から環境があれば企業と協力できると思われ、その延長で日本が最初に規格設定を提案し、国際交渉を進め、国際規制調和で他国に受入れさせることができるようにⒸ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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思います。こうしたやり方を欧米は行っており、新しいものがあると早々に規格化しています。本来、この点も協力して取り組むべきですが、この対応は国際部門だけでできるもの
ではありません。国内にあるものをいかに海外に出していくか、という観点も重要と考えます。
役人は概念はわかるが企業の困りがわからず、企業は実際に困っている、この二つをマッチングするシステムが日本には十分ではないように思います。GHTFは参加で一つの体制を組めたが、IMDRFは企業と当局で分かれています。規制調和の推進には、企業の問題を当局がきちんと受けとめ、海外の環境を整備し戦う仕組みを作らねばなりません。その役割の一つが産業界であり、当局と産業界、産業界と企業、の枠組みでデータを集め、特化して議論すべき項目を規制調和に入れていければWin-Winの体制となります。残念ですが人材が十分ではありません。規制調和と言っても、容易に進むものではなく、各種の議論の末、最後に科学的観点から、受け入れることができるところで合意形成ができるものとなります。
ISO、IMDRF、またGHWPも一緒です。これには色々と対処ができる人材が必要で、役人だけではなく産業界にも必要です。それがいないと提案も構想で終わり最後までいきません。国際規制調和の課題は、国内での目利きをどうするか、人をどうするか、国と業界の垣根をどうするか、など国内問題とリンクしています。結局、規制調和の活動は、国際だけの案件ではなく国内の延長であり、国内からの発信とも併せて考えねばならないことを理解していただきたいと思います。
7.2. 黒岩様の総評
自らの経験から話すと、日本発を作るというのはその通りで、先駆け審査制度、先駆的医薬品医療機器などのルールを作ることで、日本で初めて承認して世に出し、さらに海外に出していって欲しいと考えてきました。以前所属した医政局経済課ベンチャー等支援室では、資金のない企業でどうしたら開発がうまくいくか？をサポートし、そうしたものを早く世に出したい、と考えてきました。政府だけではなく地方自治体も、日本発、日本の医薬品・医療機器を早く世に出すための取組を支援しており、ぜひ活用して下さい。一方、様々な行政の支援は一体感がなく、最初から始めるものを日本がリードし国際規格を作るゴールまでは目指していない現状があり、政府と行政が一体でそうしたものを世に出すことが今後の課題でしょう。
また、以前所属した国際食品室では、食品の国際基準を決める会議に参加しましたが、そこで大事なのは科学的エビデンスでした。基準設定の際に「なぜこの数値か」を問われ、「昔からそう」「他国ではそう」では通用せず、何らかのデータによる科学的エビデンスの積み上げがないと認められず、科学的知見、レギュラトリサイエンスが重要でした。今回は産・官の集まりで学がいませんでしたが、別の切り口として、学とも協力して進めることは重要でしょう。
８．閉会の挨拶
最後に、みらプロ運営幹事会の久芳代表幹事から、午前・午後の2部構成で行われた第4回
みらプロの閉会にあたり、ご講演いただいた辻様、安田様、黒岩様への御礼と共に、長時間の受講に参加者への慰労のご挨拶がありました。期せずして、午前は日本発の医療機器開発、午34

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後は国際規制調和、違う視点で日本の医療機器を世界に向けどう発展させるかが活発に議論されたことに触れ、普段は考えないこの観点を、是非、深呼吸し、落ち着いてもう一度思い返し、議論を自分のものにしていただきたい、とコメントがありました。
９．最後に
今回は、医療機器分野の国際規制調和と課題をテーマに、講師の安田様、黒岩様から、多国間分野・二国間分野での規制調和活動のご紹介と、ご経験を踏まえた思うところをお話しいた
だきました。グループ討議を通じ、日本の医療機器の国際展開に向けた指針について、行政と産業界の将来を担う皆さんに共通認識ができたものと思います。

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2-4

●

委員会報告

2022年度プログラム医療機器に関する説明会
開催報告
プログラム医療機器規制対応Sub-WG
古川浩（JIRA／（一社）日本画像医療システム工業会）

１．はじめに2014年（平成26年）の薬機法改正施行により単独で医療機器として扱われるようになったプ
ログラム医療機器について、IT技術の発展のもとAI（人工知能）の活用も多方面で実用化しつつあることも含め、あらたな産業牽引の一つとして期待されており、医機連では連絡調整会議にプログラム医療機器対応WGを設け、法規制については規制対応Sub-WGを、保険制度については保険対応Sub-WGを置き、活発に活動を行っている。
説明会は8月30日、会場（AP品川 ROOM-A）+ライブWeb配信のハイブリットの形で開催され、行政からの取組み状況や、医療機器センターからのAI開発等に必要がデータの扱いに関する研究班の報告内容、及び規制対応Sub-WGでの取組みのうち整理できたものの説明が行われた。説明会は、規制対応Sub-WGの山梨有香さんの司会で、久芳常任理事 連絡調整会議議長の開会挨拶で開始された。
２．プログラム医療機器の審査に関する行政の取組
厚生労働省 医療機器審査管理課
プログラム医療機器班長

村上 まどか 様・プログラム医療機器と該当性
・DASH for SaMDの進捗・通知等の紹介・AI医療機器についてを解説していただく。また IMDRFのSaMD Risk
Categorizationについて触れられ、治療方針等決定への寄与の度合いを見積もる際の活用について説明された。
IMDRFSaMD
SaMDRisk
RiskCategorization
Categorization
IMDRF“Software as a medical device”: possible framework for risk categorizationand corresponding considerations ■IMDRF/SaMDWG/N12FINAL:2014■
医療上の決定に対するSaMDが提供する情報の重要性
医療場⾯や
病態の状況

治療または診断

臨床管理の運⽤

臨床管理に関する
情報提供

危機的な状況や病態

IV

III

II

深刻な状況や病態

III

II

I

深刻でない状況や病態

II

I

I

注：GHTFルールと整合するものではない、SaMD独自のリスク分類

治療方針等決定への寄与の度合いを見積もる際に活用

36

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また、承認（認証を含む）実績に基づくプログラム医療機器の全体像が示された。

これまでの承認実績に基づくプログラム医療機器の全体像
非医療機器

医療機器

診断・治療等を目的としな
いもの／クラスⅠ相当*
健康管理を目的とした
プログラム

クラスⅡ

治療⽤

治療計画⽀援（例︓医療従事者のトレーニン
グ目的のプログラム等）

⾏動変容アプリ

クラスⅣ

61品目

植込み型治療機器
用プログラマ（例︓健康の維持・増進のため
食事・運動等のアドバイ
スを⾏うプログラム等）

教育⽤プログラム

クラスⅢ

2品目

1品目 (R4.4に2品目め承認)

診断⽤
画像診断⽀援院内業務支援プログラム

263品目

画像診断⽀援以外の診断⽀援（例︓診療予約、電⼦カルテ等）

71品目
遺伝⼦変異解析クラスⅠ相当プログラム

家庭用診断⽀援（例︓視⼒検査・⾊覚検査⽤のプログラム等）2品目

7品目＊クラスⅠに相当する単体プログラムは非医療機器＊品目数は承認品目と認証品目の合計（令和４年3月末時点）

３．保健医療分野におけるAI利活用と個人情報の取扱いに係る厚生労働省の取組について
厚生労働省 大臣官房厚生科学課

研究企画官

高江 慎一 様・AI戦略2022
・保険医療機器分野AI開発コンソーシアム
・データ利活用環境に関する取組を解説していただく。
「ＡＩ戦略2022」の概要
 「人間尊重」、「多様性」 、「持続可能」の３つの理念のもと、Society 5.0を実現し、SDGsに貢献。

1

 ３つの理念の実装を念頭に、５つの戦略目標（⼈材、産業競争⼒、技術体系、国際に加え、差し迫った危機への対処）を設定。
 特に、AI戦略2022においては、社会実装の充実に向けて新たな目標を設定して推進するとともに、
パンデミックや大規模災害等の差し迫った危機への対処のための取組を具体化。
 なお、AIに関しては、経済安全保障の観点の取組も始まることを踏まえ、政府全体として効果的な重点化を図るための関係施策の調整や、量⼦やバイオ等の戦略的取組とのシナジーを追求すべきことを提⽰。
戦略目標１︓人材

⼈口比において最もAI時代に対応した⼈材を育成・吸引する国となり、持続的に実現する仕組みを構築

戦略目標３︓技術体系

理念を実現するための⼀連の技術体系を確⽴し運用するための仕組みを実現

戦略目標０︓差し迫った危機への対処

パンデミックや大規模災害に対し、⼈々の生命と財産を最大限に守る体制と技術基盤を構築、適正かつ持続的に運用

戦略目標２︓産業競争⼒
実世界産業においてAI化を促進し世界のトップランナーの地位を確保差し迫った危機への対処
国家
規模

地球
規模

強靱な
基盤

未来への基盤作り
教育改革

研究開発

戦略目標４︓国際

国際的AI研究・教育・社会基盤ネットワークの構築

産業・社会の基盤作り

倫理

データ
関連基盤

AI社会原則社会実装

デジタル・ガバメント
中小・新興支援「他国の先進的な事例」との⽐較に基づき、新たな目標を設定して推進

また、個人方法保護法の改正（令和2年度、令和3年度）による所管の一元化や医療分野・学術分野の規制を統一するため、国公立の病院、大学等には原則として民間の病院、大学等と同等の規律を適用となること、及び学術例外についても解説いただく。
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学術例外の精緻化①○ ⼀元化を機に、学術研究に係る⼀律の適⽤除外規定を⾒直すこととし、個別の義務規定ごとに学術研究に係る例外規定を精緻化。
○ ⼤学の⾃治を始めとする学術研究機関等の⾃律性を尊重する観点から、個情法第146条第１項の趣旨を踏まえ、学術研究機関等に個⼈情報を利⽤した研究の適正な実施に関する⾃主規範の策定・公表を求めた上で、⾃主規範に則った個⼈情報の取扱いについては、個人情報保護委員会は、原則として、その監督権限を⾏使しないこととされた。

【改正後】

【改正前】

個人情報
取扱事業者の義務※１

利⽤目的による制限

学術研究は例外 ※２

要配慮個人情報の取得制限

学術研究は例外（＝学術研究機関等が学術研究目的で個⼈情報を取り扱う必要がある場合は例外）

学術研究は例外

学術研究は
全て
適⽤除外

第三者提供の制限（＝学術研究機関等が学術研究目的で個⼈情報を取り扱う場合は全て適用除外）➀学術研究機関等による研究成果の発表・教授に不可⽋②提供先が学術研究機関等③提供元が学術研究機関等 かつ
提供先と共同研究

安全管理措置等

学術研究も適⽤

保有個人データの開示等

学術研究も適⽤

個人情報保護委員会が監督※３※４※１ 学術研究機関等︓大学（私⽴大学、国公⽴⼤学）、学会、国⽴研究開発法人（学術研究を主たる目的とするもの）等（下線は今回追加されるもの）※２ 個⼈の権利利益を不当に侵害するおそれがある場合（例︓⺠事上の不法⾏為となり差⽌請求が認められるような場合）を除く※３ 国公⽴大学及び国⽴研究開発法⼈の場合は、保有個⼈情報の開⽰等については⾏政機関と同じ規律を適用※４ 利用目的の特定・公表、不適正利用・取得の禁⽌、漏えい報告も適用※上記は⺠間部門の規律に関する解説である。
出典︓第１回生命科学・医学系研究等における個⼈情報の取扱い等に関する合同会議 資料３-２（個⼈情報保護員会事務局説明資料）⼀部改変

そして、改正により新たにもうけられたについて、医療分野における仮名加工情報の保護と利活用に関する検討会が開催されることが説明された。
４．AIを活用した医療機器の開発・研究におけるデータ利用の実態把握と課題抽出に資する研究班における検討結果
公益財団法人 医療機器センター附属医療機器研究所主任研究員

松橋 祐輝 様令和3年度の厚生労働科学研究の結果を解説いただく。
AI医療機器の開発及び性能評価におけるデータ利用の国内外実態調査を行い、AI医療機器の性能評価等における仮名加工情報を利用する場合の課題の整理された内容を解説いただく。

個⼈情報保護法における論点
目的：個人情報の適正かつ効果的な活用が新たな産業の創出並びに活力ある経済社会及び豊かな国民生活の実現に資するものであることその他の個人情報の有用性に配慮しつつ、個人の権
利利益を保護
厚生労働省：第４回医療分野における仮名加工情報の保護と利活用に関する検討会

個人情報保護法に主眼をおきつつ、生命・医学系指針の関係、また医薬品医療機器等法の関係に着目し、それらの課題を俯瞰的に抽出し、『現行制度下において可能な方策と今後解消すべき課題』を明確化
データ利活用

被験者保護と研究の適正な推進

品質、安全性及び有効性

個人情報保護法

生命・医学系指針

医薬品医療機器等法

資料2 個人情報保護委員会事務局提出資料（令和4年5月11日）より• 『個人情報』、『仮名加工情報』、『匿名加工情報』を峻別した議論【匿名加工情報】
 個人情報保護法上、匿名加工情報は個人情報ではないため、利用目的の制限や第三者提供の制限もないことから、データの利活用に資する制度
 法令が定める加工方法に従って完全に患者個人を識別できず、かつ復元できない形に加工することが求められるため、提供
元の医療機関（IRB含む）においてその実務面の対応について限界の声が見受けられた
 なお、匿名加工情報では生命・医学系指針や医薬品医療機器等法においては制度上の大きな課題は見られなかったため、本資料では詳細を割愛している• 既に医療機関にて保管されている医療情報を用いて企業がAI医療機器の研究開発を実施するうえでは、個人情報保護法上
は仮名加工情報の『利用目的による制限』と『第三者提供の制限』が論点

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仮名加工情報は第三者提供の禁止はあるが、委託や共同利用との例外措置があるが、このような利用を行う場合、指定された事項の公表等が必要になる旨の解説がおこなわれた。さらに想定される運用フロー案の説明をいただく。

仮名加工情報を円滑に利活用するために想定される運用フロー (今の議論を踏まえた私案)※ オプトアウト同意、後向き研究への提供を前提とした流れ。必要な手続きを記載したもの。実務的には、同時になる点もあるかもしれない

医療機器メーカーより医療機関に対して医療情報の共同利用依頼
院内手続き開始
 共同利用に関する手続き
 研究計画書の作成
 IRBに関する手続き

共同利用する目的や手法の妥当性の判断の明確化① 共同利用する旨② 共同して利用される仮名加工情報である個人
データの項目③ 共同して利用する者の範囲④ 利用する者の利用目的⑤ 当該仮名加工情報である個人データの管理について責任を有する者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

共同利用の契約に関する締結事項の明確化が必要

利用目的の変更に伴う変更後の利用目的の公表(あらかじめその利用目的を公表している場合を除き、速やかに、その利用目的を公表)
共同利用に関する情報の公表

目的変更の院内における手続きや記録の整備等の内容の明確化が必要

一定期間のオプトアウトの実施

医療機関が容易に理解できる形での仮名加工情報の具体的な加工方法

オプトアウト期間終了後、仮名加工情報の作成
共同利用の範囲内にて、医療機器メーカーは
仮名加工情報を利活用して医療機器を開発利用する場合がなくなった場合の消去• 特定の個人を識別することができる記述等（例:氏名）の全部又は一部を削除（置換を含む。以下同じ。）すること• 個人識別符号の全部を削除すること• 不正に利用されることにより、財産的被害が生じるおそれのある記述等（例：クレジットカード番号）を削除すること取り扱い可能な場所、保管、受け取り後の取扱いなどの課される義務をわかりやすく提示することが重要

また、個人情報保護法のみならず、人を対象とする生命科学・医学系に関する倫理指針への対応も必要であることが示されている。今後、さらにこの検討を進すめることで、仮名加工応報を活用する枠組が期待される。
５．質疑応答

モデレーター：臨床評価委員会

副委員長

谷岡 寛子 様前半の3演題に関する質疑応答が行われ、始めに個情法について、オプトアウトの扱いについて追加説明がおこなわれた。事前質問としていただいた、未承認プログラム医療機器の扱いに関するもの、AI医療機器の市販後学習できるものの扱いに関するもの、医師の判断に置き換わる
SaMDの扱いに関するもの、該当性事例のデータベースの充実に関するもの、AI機器の性能評価において元資料との照合ができる状態に関するもの、仮名加工情報の扱いに関する質問など、また、会場からAI機器の性能評価に関する質問などについて、関係者から説明がおこなわれた。
６．プログラム医療機器への該当性に関する解説書
規制対応Sub-WG

村上 邦臣 様・行政通知について
・解説書の位置付け
・解説書の概要の説明が行われた。
プログラムの医療機器の該当性について、2014年に基本的な考え方、2021年に改正されたガイドラインが通知として発出されているが、新規参入者等の理解を深めることができるよう解説書を作成した。
Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

医機連ジャーナル 第120号（2023年 WINTER）

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Ⅲ）解説書の概要
目
1. はじめに
2. 基本的考え方
2.1. 医療機器プログラムの範囲
2.2. 医療機器プログラムの基本的考え方
3. 該当性判断
4. 除外基準
5. 該当性判断の手順
6. 人の生命及び健康に影響を与える
リスクの程度の考え方
7. 臨床研究等における取扱いについて
8. 判断フローチャート等

次
付録1 プログラムの医療機器該当性判断事例
1. 医療機器に該当しないもの
A. 個人での使用を目的としたプログラム
B. 医療関係者が使用することを目的としたプログラムC. ⼀般医療機器(クラスⅠ医療機器)と同等の処理を⾏うプログラム
2. 医療機器に該当するもの
改定履歴

この資料は、医機連のホームページ（https://www.jfmda.gr.jp/activity/well-known-matters/）に掲載され、公開されている。なお、この解説書は行政通知として発行されたものではない。
７．クラスⅠ品目の扱いについて
規制対応Sub-WG

大竹 正規 様2014年の法改正施行により医療機器として扱われることとなったプログラムでは、ベンチャー等の新規参入も想定されるため、クラスⅠ相当のものは、薬機法の規制対象外と位置づけられた。
このクラスⅠ相当の機能を持つプログラムは医療機器に該当しないことから、販売時の標榜に制限があることや、保険適用の観点から課題が指摘されてきた。
これらについて再度アンケートで確認を行った結果の概要は以下のとおり。
結果概要①．標榜の不明点に関して有り

16件（21％）無し

62件（79％）②．保険診療に関して有り

9件（12％）無し

69件（88％）

まとめ
周知：本セミナー、医機連ホームページでの説明公開
引き続き、関連情報共有に努めることで更なる明確化
制度：クラスⅠ相当品目が“非医療機器”であることの妥当性を今一度検討するべきか？（今後の検討事項）
既存の課題に加え、今後対応が求められるサイバーセキュリティ対応等をどのように扱うべ
きかを踏まえ、国際整合等の観点も含めて検討を継続する必要がある。
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医機連ジャーナル 第120号（2023年 WINTER）Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

８．プログラム医療機器に関する規格の取扱い
規制対応Sub-WG

清水 善生 様プログラム医療機器の課題の一つとして適合すべき規格という観点が挙げられており、現状の調査を欧州、米国を含めて行い、課題の整理をおこないその活動結果が報告された。
また、検討結果をもとに認証基準の引用規格の検討も必要とされた。
通知等でプログラム医療機器に関係する規格として示されているものとしては次のものがある。
・JIS T 2304（ソフトウェアライフサイクルプロセス）
・JIS T 62366-1（ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への適用）
欧州におけるプログラム医療機器に適用可能な規格の扱いについて調査が示されている。

欧州における規格の取扱い (2/4)• M/575文書から欧州におけるプログラム医療機器に適用可能な規格を検索し、日本と比較を行いました。
国際
IEC 62304:2006/AMD 1:2015
IEC 82304-1:2016
IEC 81001-5-1:2021

欧州
EN 62304:2006+A1:2015
EN 82304-1:2017
欧州規格として発行予定(2024/5/27までには発行)

日本
JIS T2304:2017
JIS T82304-1:2018
2023年3月制定を目標- この比較からプログラム医療機器の適用規格は、JIS T 14971とJIS T 2304だけを考えるのでは不十分であることが分かりました。
- また、JIS T 2304以外に二つの規格が確認されましたので、簡単に説明いたします。

また、米国における扱いについても確認されている。

米国における規格の取扱い(1/5)• 米国では、FDAに『コンセンサス規格として承認』された規格を審査で使用することが出来ます。
• 欧州と日本との比較で確認した規格は、米国でもコンセンサス規格として承認されている(される予定)事を確認しました。
国際

米国

IEC 62304:2006/AMD1:2015
IEC 82304-1:2016
IEC 81001-5-1:2021

IEC 62304:2006/AMD 1:2015
IEC 82304-1:2016
承認予定Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

欧州

日本

EN 62304:2006+A1:2015 JIS T 2304:2017
EN 82304-1:20172024/5/27までに対応

JIS T 82304-1:2018
2023年3月制定を目標

医機連ジャーナル 第120号（2023年 WINTER）

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また、現在議論がされている医療機器規格のアーキテクチャについても示されている。

医療機器の規格に関する最新情報 (1/2)
現在国際会議にて、医療機器に適⽤される規格のアーキテクチャに関する議論が進められております。
PEMS

Implantable

IEC 61010 - 1

AI TC62 Particular

AI functional

IEC 62304

AI functional

IEC 62304

IEC 62304

AI TC62/TC215 Particular

IVD

IEC 60601 - 1

AI IVD Particular

AI functional

ISO 14708 - 1

IEC 62304

SaMD
IEC 82304 - 1

AI TC150/SC6 Particular

AI functional

SaMD︓Software as a Medical
Device(医療機器としてのソフトウェア)⇒そのものが医療機器であるソ
フトウェア
PEMS︓PROGRAMMABLE
ELECTRICAL MEDICALSYSTEM(ソフトウェアが組み込まれたいME
機器又はシステム)⇒あくまで機器又はシステムであり、SaMDは含まれない。

AI BaseIEC 810001-5-1
IEC 62366-1
ISO 14971
ISO 13485
図︓医療機器規格のアーキテクチャ

９．質疑応答
モデレーター：規制対応Sub-WG
主査

田中 志穂 様まず、前半の講演に関する併用する製品（機器又は試薬）に関するもの、GHTF
ルールに医療機器プログラムを加味した見直しに関する質問から説明が行われた。続いて、後半の3演題に関する質疑応答が行われ、クラスⅠ相当の品目の扱
い、クラスⅠ相当の標榜に関するもの、
クラスⅠ相当の定義に関するもの、プロ
グラム医療機器へ適合に関するもの、プログラムを医療機器（ハードウェアを有するもの）の構
成品、付属品とするかに関するもの、診断支援の医療機器該当性などに関する質問について、関係者から説明が行われた。
10．おわりに
閉会の挨拶が田中法制委員長から規制対応Sub-WGの活動内容の紹介と聴講者への活動への協力のお願いを含めて行われた。
プログラム医療機器については、まだ課題の整理や対応が必要であり、法制委員会としても積極的に取組んでいきますので皆様のご協力をお願い致します。
参加者：一般 292名、 賛助会員 224名、 招待 50名

合計 566名

内会場参加者32名
以上

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2-5

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委員会報告

第18回企業倫理講習会【WEB 配信】配信期間：2022 年 10 月 3 日（月）〜 2021 年 10 月 31 日
（月）
企業倫理委員会 委員長
竹谷 雅彦（日縫協／日本ゴア合同会社）
１．はじめに
企業倫理講習会は、新型コロナ感染症の影響により2020年度よりオンデマンドによるWEB
配信として開催していますが、今年度の第18回企業倫理講習会も昨年一昨年同様、オンデマ
ンドによるWEB配信で開催させていただきました。
２．開催趣旨医機連では、企業倫理とコンプライアンスの強化・推進を目的に、業界全体の取組みとして毎年10月を「企業倫理・コンプライアンス強化月間」（以下、「強化月間」という）と位置づけ、会員団体・会員企業における企業倫理とコンプライアンスへの取り組みを推進しております。
一方で、今年も医療機器業界において公正競争規約や個人情報保護法に違反した事案が報告され、7月には医機連会長名で「コンプライアンスの徹底について」として会員団体に注意喚起を促す文書が発行されました。医機連企業倫理委員会は、業界全体としてこういったコンプライ
アンス違反を減らしていくことに注力しています。その上で、コンプライアンスの推進のためには、各事業者の管理職や営業担当者だけではなく、出来るだけ多くの方に、必要な規制や業界コード等を繰り返し学んでいただき、理解を深めていただく必要があると考えております。
毎年この時期（10月）の強化月間に開催する企業倫理講習会においては、医療機器業界コードに関するアップデート情報や、社会人として知っておくべきその他の規制やルールについての最新情報等を盛り込んだ企画を立てていますが、今年は、厚生労働省医政局様より「医療機関における個人情報の適切な取扱いについて」、消費者庁様より「公益通報者保護法について」という会員企業の皆様にもご興味をもっていただける内容をご講演いただくことができました。
３．プログラム
1．医療機関における個人情報の適切な取扱いについて
厚生労働省医政局特定医薬品開発支援・医療情報担当参事官室 室長補佐 榊原 康洋 様
2．透明性ガイドラインの公開状況と改定について（一社）日本医療機器産業連合会

企業倫理委員会

透明性推進WG

主査

松本 圭

コード分科会

主査

三笘 真

3．改定：適正広告ガイドについて（一社）日本医療機器産業連合会

企業倫理委員会

4．公益通報者保護制度の概要（民間事業者向け）
消費者庁

参事官（公益通報・協働担当）付政策企画専門官Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

稲垣 利彦 様医機連ジャーナル 第120号（2023年 WINTER）

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４．2022年度最優秀標語
最優秀標語は、強化月間のポスターにも掲載させていただきました。今回も例年通り多数のご応募をいただき、その中から企業倫理委員会にて厳正な審査を行って選ばせていただきました。
尚、今年も講習会がオンデマンドによるWEB配信となったため、授賞式は実施せず、受賞者には表彰状と記念品をお送りしてコメントをいただき、医機連ジャーナルに掲載させていただくことにいたしました。

2022年度最優秀標語 「法令遵守 意識次第で 変わる未来」
歯科商工

株式会社モリタ

本社営業部

神戸営業所

出店 凌 様࠙ཷ㈹ࡢࢥ࣓ࣥࢺࠚ
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優秀標語記念品

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５．アンケート結果
今回より新しい動画配信システムを活用してオンデマンド配信を行いましたが、講演動画の後に講習会の一部として受講後アンケートにお答えいただく形式としたため、前回よりも多数の方にご回答いただくことができました。
（受講者総数488名、アンケート回答数は416名でした。
）【視聴期間・開催方法】視聴期間は、例年と同様1か月間で、今回は10/3（月）〜10/31（月）でしたが、この期間でちょうど良いという回答が77％、短すぎる17％でした。また、開催方法は、
WEB配信だけで良い83％、会場での講演＋WEBで後日視聴可16％という結果でした。現在の視聴期間、開催方法が支持されていることがわかりました。
【参加者・参加理由】参加者について、医療機器関連企業への通算従事期間は、2年未満10％、5年未満11％、10年未満12％で、10年以上が67％でした。また、講習会への参加状況は、今年初めて参加40％、ほぼ毎年参加36％という結果で、大体毎年40％程度は初めて参加いただ
いた方が占めており、ベテランの方だけでなく、様々な経験年数の方に広く参加いただいているという結果になりました。

参加理由については、「講習の内容が今後の企業活動に有効と考え自分から希望して参加した」が42％と一番多く、「今後コンプライアンスの講習等を自ら行う際の参考にするために参加した」
が27 ％、「 会 社 や 所 属 団 体から、参加するよう依頼（指示）されたため参加した」が28％でほぼ同数でした。この傾向は昨年と同様であり、皆様の関心のある内容を講習会で取り上げる努力により、学びの場として活用いただいていることがわかりました。

Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

医機連ジャーナル 第120号（2023年 WINTER）

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【各プログラムの評価】「期待以上」「参考になった」「どちらかというと不満」「期待外れ」の4段階で選択いただきました。どのプログラムについても「期待以上」（15-23％）と「参考になった」（75-86 ％）を あ わ せ て 約90％の高評価をいただきました。ただし、各講演については、様々なご意
見やご要望もいただきましたので、来年以降の企画の参考とさせていただ
きたいと思います。

【今後のテーマ】今後採り上げてほしいテーマとして、以下のようなご意見をいただきました。
「コンプライアンスに関する
各企業の取り組み実例」、「適
正広告基準関連」への関心が高いという結果でした。こちらについても来年以降の参考にさせていただきたいと思います。

６．所感
私自身、医機連の企業倫理委員としての活動が10年を越えました。その間様々な講演会等の企画に携わることができましたが、ご回答いただくアンケートを見直すたびに、まだまだ会員団体、会員企業の皆さんのご要望に100％応えられていない部分があることを感じています。とくに近年は、受講いただいた方からのコメントから自身のコンプライアンスに対する前向きな取り組みのための参考として、講演内容への不満や追加要望となっているように感じることが多いのです。昔は「とりあえず講義を聴いておこう」だった風潮が、近年は「なにをどうやればいいのか知りたい！」という意志が強く感じられるようになったように思います。
まさに、今年の標語：『法令遵守 意識次第で 変わる未来』です。
この流れが止まらぬよう、私たち企業倫理委員会としても、業界、会員企業、そこで働く人
それぞれが正しい行動をとれるよう、出来る限りのサポートをしていきたいと考えています。
これからもご協力よろしくお願いいたします。

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2-6

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委員会報告

包装等へのバーコード表示法制化（12月施行）説明会〜配信期間：2022 年 10 月 17 日（月）から 11 月 30 日（水）〜UDI委員会 委員長／UDI関連通知対応WG 主査
大畑 卓也（MTJAPAN／㈱ジェイ・エム・エス）
１．はじめに2019年12月4日に公布された改正薬機法のうち、3年目施行として最後に残っていた「包装等へのバーコード表示への義務化」が本年12月1日に施行されました。この対応として、関係するUDI委員会、PMS委員会、法制委員会の合同でUDI表示関連通知対応WGを組織し、約1年にわたり対応準備を進めて参りました。
本件についての詳細内容を伝える省令・通知等が、法施行まで3カ月を切った9月13日の発出となり、また今回の法施行には猶予期間の設定がないといった状況で、各企業においては限られた時間の中での対応が必要と考える中、その内容について適切に周知することを念頭に、またいつでも、繰り返し聴講が出来るようにオンデマンド配信という形をとり、標記のWeb説明会を開催させて頂きました。
２．内容
これまで、バーコード表示については、平成20年3月28日付 医政経発第0328001号 厚生労働省医政局経済課長通知「医療機器等へのバーコード表示の実施について」が発出されており、UDI委員会としてもこれに従い、運用周知を図ってまいりました。
今回の法制化は、これまで周知運用してきた内容を踏襲しつつ、その一部が法規制となり、それ以外については継続して、この度発出された行政通知等に従いバーコード表示を推進するものとなっております。故に厚生労働省からの説明に加え、平成20年通知に従って対応してきた企業においては、基本的には新たな対応は生じない事と、平成20年当時には触れられていなかったプログラム医療機器についての解釈と、先に法施行された添文符号との関係等にスコープを当て、説明会のプログラムを構成しました。
【プログラム内容】
1）法制化の目的とその内容（省令、通知、Q&A等解説）
厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 安全使用推進室
医療機器情報専門官

齋籐 正美 様2）法制化範囲外についての解説（通知、Q&A等解説）
厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 流通指導官

古宮 裕士 様3）UDI関連通知対応WG活動報告（全体的な補足解説）（一社）日本医療機器産業連合会 UDI表示関連通知対応WG 主査

大畑 卓也

4）大型医療機器およびプログラム医療機器に 関する補足解説
・特定用符号と添文符号の兼用および電子添文に関わる通知・Q&A改正について（一社）日本医療機器産業連合会 UDI表示関連通知対応WGⒸ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

村上 邦臣

医機連ジャーナル 第120号（2023年 WINTER）

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5）主として一般消費者向けの補足説明〜特定用符号と注意事項等情報用符号との関係〜（一社）日本医療機器産業連合会 UDI表示関連通知対応WG

大崎 将男

6）消耗材料等に関する補足解説（一社）日本医療機器産業連合会 UDI表示関連通知対応WG

八杉 圭

３．アンケート結果
今回のWeb説明会は、926名の方にお申込みいただき、743件のアンケート回答を頂きました。
以下にアンケート結果の内容をいくつかご紹介させて頂きます。
Q1. 今回の説明会が参考になったかを聞いたところ、 《Q1》
95％の方に参考になったとご回答いただきました。
Q3. 今次の対応に際して不明な点があれば記載いただ
くようにしたところ、50件あまりのコメントを頂きました。
内容としては、各社の具体的な事例を踏まえての確認や、通知やQ&Aで曖昧な部分について仔細明確にして欲しいといったコメントがございました。
内容は今後のUDI委員会で活用させて頂きます。
Q4. 今回の説明会内容に関連して、医機連セミナーで聞きたいテーマがあれば記載くださいとしたとこ
ろ、40件のコメントを頂きました。海外UDI規制について、添文符号・特定用符号の医療機関での利活用状況など、多くのご意見を頂きましたので、今後のUDIセミナー

プロ

グラム検討の参考にさせて頂きます。
Q5. 今後予定する「医機連UDI運用マニュアル」の改訂にあたり、盛り込んで欲しい内容があれば記載くださいとしたところ、60件のコメントを頂きました。事例で分かりやすく説明して欲しいといった希望が多くありましたので、図解で表現する等、見て分かりやすいマ
ニュアルになるよう、改訂時に検討したいと思います。
Q6. これまでに医機連のUDIセミナー（バーコード表《Q6》

示等に関するセミナー）を聴講したことがあるかを尋ねたところ、59％の方が「ない」と回答されました。これまで、バーコード表示に関する質問や読み取れない事例などをUDI委員会で扱ってきた中で、現行ルールを知らないと思われる問い合
わせ等が散見されたため、今回はこれまで医機連
UDIセミナー等を聴講されたことがない方々に如
何に今回のWeb説明会を知ってもらい、聴講してもらうかが、周知活動の重要なポイントだと認識しておりましたが、そのような方々へ当該Web説明会の開催をお知らせする具体的手段は実行できませんでした。しかしながら結果として、予想外に初めての方が多かったことに驚くとともに、これは今回が法規制案件だという点が大きく影響したものと推測しております。
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医機連ジャーナル 第120号（2023年 WINTER）Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

Q7. 今回の説明会を受講した理由については、本件対応の為という回答が62％でした。これは前述のとおり、今回が法規制案件であったことが影響しているとみています。
Q8. 今回の説明会を何で知りましたか？という設問に対しては、社内関係者や業界団体からの案内によって知るケースが多かったようです。
《Q7》

《Q8》

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Q9. 今後望む開催形式については、今回選択《Q9》

したオンデマンド配信が70％で、その他ハイブリッド型を合わせると、9割がオンデマンド配信を望むという結果でしΨϱυϜϱχഓ৶+ճ৖֋࠷8%

りました。いつでも、繰り返し聴けると

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いう点で、オンデマンド配信という情報提供のあり方が望まれているようです。
４．おわりに今回の法施行にあたって、UDI表示関連通知対応WGは約1年間を通じ13回のWGを開催して医機連内の意見を調整し、並行してWGとは別に厚生労働省への説明を複数回行うなどし、ようやく通知やQ&Aの発出に至り、休む間もなくこの度のWeb説明会の準備を行って開催に至りました。多忙な中、当WG活動にご尽力いただいたWG委員とその所属企業のご理解ならびに事務局の方々には、この場を借りて深く御礼を申し上げたいと思います。
今回のバーコード法制化の目的は、・医療における医療機器等の取り違え事故の防止
・トレーサビリティの確保
・医療機器等の流通の効率化を推進と今次の通知に記載があります。
これらの実現には、各企業が通知に沿って特定用符号（バーコード）の表示を行うことが必要
ですが、それ以上に医療機関でそれを使っていただくことが必要になると考えます。UDI委員
会としても、これまで継続してきた周知活動に加え、医療機関での利活用推進についても注視しながら、法施行の目的達成に向け活動していきたいと思いますので、皆様のご協力をお願い
申し上げます。
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2-7

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委員会報告

中古医療機器における事前通知の実態アンケート結果について
販売・保守委員会 副委員長
西村 裕之
（分析工／サクラファインテックジャパン㈱）１．はじめに
規制改革推進会議 医療・介護ワーキング・グループにて、リースアップ品＊の中古販売に関する課題・提言に関して、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する
法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）に定める中古医療機器の販売等に係る通知及び指示について、製造販売業者から販売業者等への指示の実態を把握し、当該指示の適正な実施を確保するための方策を講ずること等について検討する。」旨の答申が令和3年6月1日に出され閣議決定されました。
これを受けて、医機連 販売・保守委員会では、製造販売業者並びに販売業者間の理解を深め実態を把握するため、薬機法施行規則170条にもとづく事前通知に関するアンケート調査を実施いたしました。
令和4年1月から2月にかけて一般社団法人日本医療機器産業連合会のホームページを用いて実施した、アンケートの結果を以下の通りご報告申し上げます。
＊

リースアップ品：リース期間が満了した製品

２．中古販売に関する課題・提言について
公益社団法人リース事業協会様の中古医療機器の事前通知に関する会員企業への調査結果から、メーカー通知先が不詳、通知書を受理しない、修理した医療機器が売却不可の指示、その他不合理な指示など多数意見が出されたとのこと。また、医療機器に係る主要リース会社（シェア5割）に対して、ユーザーへの売却、売却不能件数を調査した結果、多数の売却不能が発生していることが判明したとのことでした。
このため、規制改革推進会議 医療・介護ワーキング・グループにて、リース事業協会様から事前通知の廃止要望が出されました。
リース事業協会様から、医療・介護ワーキング・グループへ、以下の3点の提言が提出されています。
・医療機器の保守メンテナンスの責任はユーザーにあることを考えれば、事前通知を廃止すべきではないか。
・医療機器の区分等を問わず、なぜそのような通知が必要であるのか。
・少なくともリース会社がユーザーに現状有姿で当該医療機器を売却する場合には、製造販売業者宛の事前通知を不要とすること。
リース事業協会様からの提言を受けて、規制改革推進に関する答申が、令和3年6月1日に提出され、医療・介護分野における規制改革項目の一つとして、「中古医療機器の販売等に当たっては、製造販売業者への事前通知と、その指示に従うことが必要とされており、継続使用可能
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医機連ジャーナル 第120号（2023年 WINTER）Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

な機器の取得・使用をも阻害しかねない現状」であるという考えから、令和3年6月1日 規制改革推進に関する答申での中古医療機器売買の円滑化については、そのまま令和3年6月18日に「規制改革実施計画」として閣議決定されました。
３．中古医療機器の販売等に係る通知及び指示について（薬機法施行規則170条）
以下に、条文を抜粋いたします。
（中古品の販売等に係る通知等）
第百七十条

高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器を他に販売し、授与し若しくは貸与し、又は電気回線を通じて提供しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。ただし、当該使用された医療機器
が他の医療機器の販売業者等から販売、授与若しくは貸与又は電気回線を通じて提供された場合であつて、当該使用された医療機器を他の医療機器の販売業者等に販売し、授与し若しくは貸与し、又は電気回線を通じて提供しようとするときは、この限りでない。
２

高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器の品質の確保その他当該医療機器の販売、授与又は貸与に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。

販売業者等は、製造販売業者に事前通知する際には、その中古医療機器の情報を的確に報告しなければなりません。製造販売業者は、製造販売、出荷、市販後においての全ての責任を持っています。
製造販売業者、販売及び貸与業者、修理業者は、当該医療機器の「情報」と「注意事項の遵守」の共有等、一連のプロセスにより、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保がなされます。
４．中古医療機器の販売等に係る通知及び指示に関する実態アンケートについて
4.1. 調査方法
アンケート調査は、2022年1月28日から2月18日まで、一般社団法人日本医療機器産業連
合会のホームページを閲覧されている製造販売業者を対象として実施しました。
4.2. アンケート結果概要
Q1〜Q3：アンケート回答者の所属を聞く設問
回答数

178件（うち、有効回答数166件）。医機連へ会員登録している企業からの回答は127件。会員以外の企業からも39件の回答が寄せられました。
Q4： 中古医療機器の事前通知の回答書作成にかかる作業手順を規定や手順書として定めていますか？

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医機連ジャーナル 第120号（2023年 WINTER）

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Q4の質問へは、8割の企業が、定めていると回答されました。
手順書は、作業工程並びに品質を標準化する上でとても重要なものと考えます。
作業を標準化することで、手順のばらつきや、対応の違いをなくすことができます。
しいては、業務負担の軽減やお客様の信頼につながるものと思います。
Q5： 事前通知受領後の回答期限は定めていますか？（Y/N）
この問いに対して、「はい」と回答された方は70名、「いいえ」と回答された方は96名でした。
Q6： （Q5でYの方のみ質問。）回答期限を定めている場合、期限はどの程度を設定されていますか？
「はい」と回答された70名の方は、すべて1か月以内と回答されており、最速で2日以内と回答された方もいらっしゃいました。
Q7： （Q5でNの方のみ質問。）回答期限を定めていない場合、標準的な回答は、受領後どれくらいでしょうか？

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「いいえ」と回答された96名の方についても、標準的な回答期間は、ほとんどの方が1か月以内に回答されているという状況でした。
これは、平成25年10月18日発出 薬食監麻発1018第1号に、「製造販売業者の判断に必要な事項が記載されている場合には、通知を受け取った日から1か月以内」に文書により指示することとされていることによるものと考えます。
Q8： （Q5でNの方のみ質問。）回答期限を定めていない場合、最も遅いケースでは、受領後いつの回答でしたか？
「いいえ」と回答された96名の方で、回答が遅れた場合、最長3か月以内が2名、2か月以内が7名でしたが、1 ヶ月以内は33名、2週間以内が34名で、7割近くの方が1か月以内という結果でした。
Q9： 回答書作成作業について、教育を実施していますか？（Y/N）
この問いに対して、「はい」と回答された方は95名、「いいえ」と回答された方は71名でした。
Q10： リース会社（医療機器販売・貸与業者）より、リースアップ製品の医療機器を現在使用している医療機関に販売（設置場所も同一）するための事前通知を受けたことがありますか？（Y/N）>4@৚௦਋଒॑৒ीथःऩःৃ়‫ؚ‬ఏ૆৓ऩ৚௦म‫ؚ‬জ‫ش‬५॔ॵউଲષभୢ௜ਃஓ॑ਠ૔ઞ৷खथःॊਭ୩৏नोऎ
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この問いに対して、「はい」と回答された方は125名、「いいえ」と回答された方は41名でした。
リースとは、持っているものを貸し出すレンタルとは異なり、利用者が必要とするものをリース会社が代理で購入し、利用者がリース会社との契約に基づきその契約期間中利用できるものですが、その契約が満了することをリースアップと呼んでいます。
リースアップ製品のその後の取り扱いは、再リース、買い取り、返却などが考えられますが、買取の場合は、リース会社から利用者へ、所有権の移転が行われることになりますので、中古販売に該当することとなります。
Q10で「はい」と回答の125名の方が、Q11以降の質問に回答されています。
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Q11： リースアップ品（リース期間が満了した製品）の対応はどのように行っていますか？

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この問いに対して、8割以上の方が、中古品はすべて同じマニュアルで対応すると回答しています。
Q4：で、規定や手順書を作成されている企業では、中古品の事前通知への対応は、同じマニュアルで対応されているのではないかと思われます。
「その他」と回答された方の中には、「マニュアルは同じだが、使用者変更の有無により指示事項が変わる」と答えられた方がおられ、リースアップ品については他と異なる対応をされる場合も見受けられました。
Q12： リース会社（医療機器販売・貸与業者）からの事前通知の記載に不備があったことはありますか？ （Y/N）>4@ জ‫ش‬५ভ঺‫ق‬ୢ௜ਃஓ୿ਲ਼‫؞‬೵ଖ঵঻‫ك‬ऊैभ হ৐ৢੴभ
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この問いに対しては、半数以上で何らかの記載不備があったとの回答がありました。
また、「いいえ」と答えられた方も3割近くあり、この違いが何によるものなのか、とても興味深い点ではないかと思います。

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Q13： リース会社（医療機器販売・貸与業者）からの事前通知の記載の不備には、どのような事例がありましたか？（自由記載）
この設問には、多くの方からコメントをいただきました。
そのほとんどが、機器を特定することが出来ないという問題でした。（製品名が違う。
製品の特定情報が違う、または未記入。など）
また、納品記録の医療機関と事前通知の医療機関名が異なるなど、製造販売業者が把握している販売先と異なる場合や、報告が販売後に行われていたという問題も発生していました。
Q14： これまでにリース会社からの事前通知に対し、販売等を認めた事例と拒否した事例の件数はどれくらいありますか？（直近3か年度）>4@ ऒोऽदपজ‫ش‬५ভ঺ऊैभহ৐ৢੴपৌख‫୿ؚ‬ਲ਼ಉ॑෻౯खञহ୻मँॉऽघऊ
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この設問の結果では、各企業に寄せられるリースアップ品に関する事前通知の件数など、母集団の詳細の分析は行っていませんので、一概に結論は出せませんが、拒否される件数は、各社の平均件数でみると、それほど多くはないのではないかと思われます。
Q15： リース会社からの事前通知に対して販売等を認めた場合、何か条件を付けた回答を行ったことがありますか（複数選択可）
この問いに対する回答は以下の通りでした。
・現在の時点で保守点検をしていないため、保守点検を薦めた。：60名
・装置の劣化が激しいため、オーバーホールを薦めた。：16名
・企業が考えている耐用期間を超えているため、新製品への買い替えを促した。：27名
・企業が考えている耐用期間を超えているため、オーバーホールをお願いした。：31名
・条件は付けず耐用期間を超えていても、定期的メンテナンスを行っていれば販売を許容する。：32名
・一切条件を付けずに許容した。：8名
・その他：28名
その他と回答された28名の方については、点検の必要性や、耐用期間が過ぎている
場合についての対応が多く、添付文書などの最新版への変更依頼、保守点検の推奨などが挙げられました。
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Q16： リース会社からの事前通知に対して、販売等を拒否した場合、それはどのような理由からですか？
この問いに対する回答は以下の通りでした。
・耐用期間を超えているため。：30名
・保守部品の保有期間が終了しているため。：18名
・製造販売業者が把握していない修理又は部品を使用しているため：0名
・特段理由は記載せず、単に販売できないことのみ通知した。：2名
・その他：15名
その他と回答された15名の方については、耐用年数を超過した製品や保守部品の保有期間が終了しているなどの理由が、多く寄せられました。
Q17： リース会社からの事前通知に対して、条件を付けた回答を行った結果、リース会社が納得しなかったケースはありましたか？（Y/N）
8割近くの方が「はい」と回答されています。
Q18：（Q17でYの方のみ質問。）相手方が納得しなかったケースの場合、どのような回答をしていますか？（自由記載）
この問いに対してのコメントの多くの方は、納得いただけるよう説明をされると回答
されていました。
Q19： その他、リースアップ品に関して、リース会社等とのやり取りの中で、上述の質問への回答以外の対応があればお教えください。
この設問についての詳細は割愛いたしますが、注目すべきコメントとして、以下のコメントを紹介いたします。
・各社様式がバラバラ。せめて最低必要項目だけでも様式がほしい。
・慣れていないリース会社さんのケースで、「事前通知が必要」という認識があっても、何を事前通知で伝えるべきかのご理解がなく、「事前通知で何を伝えればよいか？」と製造販売業者に質問してくることがあった。
4.3. アンケート結果から分かったこと・製造販売業者が業務作業手順等で事前通知に対する回答期限を定めていない場合であって、販売業者等への回答が通知を受けてから1 ヶ月を超えるものがあった。なお、1 ヶ月を超えた理由については明らかではない。
・販売業者からの通知について、製造販売業者が当該医療機器を特定し、品質、有効性及び安全性の確保のための必要な指示のための情報が不足しているという趣旨の回答が複数得られた。
・リースアップ品（リース期間が満了した製品）について、当該製品を同一の医療機関等に販売（設置場所も同一）するための事前通知を受けた場合、マニュアルに基づき販売可とする企業が大半であった。

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・製造販売業者から販売業者への指示は、当該医療機器の有効性、品質及び安全性を確保するための措置として、保守点検の推奨、耐用期間を超過したものについて部品交換等も含めたオーバーホールを販売の条件とする等であった。
５．さいごにこれらの実態調査の結果を踏まえ、公益社団法人リース事業協会様との情報交換を実施し、販売業者等からの通知について製造販売業者が適切に指示を行うための方策として、リースアップ品における事前通知について、より明確な回答ができるように、事前通知記載に不備が発生しないような対応とリースアップ品に関する緩和策を行政と共に検討することとなり、厚生労働省より医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課長通知として、2022年12月13日付け薬生機審発1213第1号「中古医療機器の販売等に係る通知等について」が発出された際に、「中古医療機器（販売、授与、貸与）事前通知書」が様式として添付されることとなりました。
最後に、今回実施いたしました実態アンケートにご協力いただきました皆様、並びに公益社団法人リース事業協会様に、心よりお礼申し上げます。

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2-8

医機連

機器保険委員会●

委員会報告

診療報酬特別研修〜｢医療機器｣ に関する診療報酬上の課題〜（AI・デジタルヘルスの保険償還）
機器保険委員会 委員長
細木 活人(JEITA／フクダ電子㈱)
機器保険委員会 副委員長
須賀 秀徳
(JIRA／コニカミノルタ㈱)１．はじめに機器保険委員会では毎年事業計画
策定時に医機連重点テーマに対して「 イ ノ ベ ー シ ョ ン 評 価、 医 療 安 全、
データヘルス等」に関する研修会を計画しているが、昨年度は新型コロナ
ウイルス感染症の影響で、開催を見送った。今年は、感染症の状況がある程度落ち着いていることを踏まえ、2年ぶりに研修会を開催することがで

フクダ電子（株）軽井沢研修所の外観きた。
11月18日に例年同様、フクダ電子（株）軽井沢研修所をお借りして、現地参加は講師の先生含め8名、ソーシャルディスタンスを守ったセッティングとし、医機連から機材を持ち込んでのWEB併用での開催とした。オンライン参加者は8名であった。
研修会には特別講師として公益財団法人 医療機器センター 専務理事、中野 壮陛（なかのしょうへい）先生をお招きし、SaMDの診療報酬に関するご講演をいただき、その上で診療報
酬の課題に関するディスカッションを行った。

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医機連ジャーナル 第120号（2023年 WINTER）

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２．講演「「医療機器」に関する診療報酬上の課題」（1）日本の制度の現状と課題
まず、日本の現状について目線合わせのために、ということで、成長傾向にあるプログラ
ム医療機器がここ数年で数を増やして様々な新しいAI医療機器や治療用アプリが承認されてきたこと、医療機器の保険上の評価事例、デジタル分野の評価事例など、また2020年以降の規制改革推進会議での議論の内容などが共有された。さらに、令和4年度改定によりプ
ログラム医療機器に対する診療報酬上の位置づけが明確化されたものの、現行の診療報酬制度においては、デジタルヘルスに関する医療技術の「特性」を踏まえた評価までが出来る制度には至っていない可能性があることが示された。特に、技術料の算定の考え方として、平成
15年3月の閣議決定（健康保険法等の一部を改正する法律附則第2条第2項の規定に基づく基本方針）にある「出来高払いを基本」とすることや「難易度、時間、技術力等を踏まえた評価」
を進めるという原則が変わらないと、デジタル分野の評価は難しいとの認識が示された。
2022年の規制改革推進会議の医療・介護・感染症対策WGの中で、プログラム医療機器の開発・市場投入の促進について議題に取り上げられ、医機連及びその他の業界団体からも現状の課題を踏まえた要望が提出されたところである。

（2）欧米の制度の現状と課題
まず、ドイツの取組みについて制度の概要とドイツ国内での課題などが共有された。話題の制度であるが懸念点もあることが示された。
次に、米国CMSの保険償還の概要と、米国で保険償還されているトリアージプログラ
ムについて、新規技術加算償還（NTAP）が承認された際の議論の内容と償還価格の見積
もりが示された。また、FDAで承認されたAIによる糖尿病
性網膜症の診断システムを例Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

医機連ジャーナル 第120号（2023年 WINTER）

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に、この償還価格設定の経緯を基に、償還額が技術コストをカバーしない可能性について説明された。最後にAIによる心臓超音波検査のアシストシステムが、臨床的アウトカム（治療成績の向上など）がないにもかかわらずかなり高額のNTAPを取得したことと、算定の考え方が共有された。これには、米国特有の医療現場の課題があるのではないかという推測が示された。
以上の話題提供と終わりに示されたまとめに基づいて、自由に意見交換が行われた。
３．ディスカッション（1）プログラム医療機器の保険償還について
令和4年度改定で、プログラム医療機器を特定保険医療材料と同様に評価する方法が残されているが、業界からうまくアイディアを出していくにはどのような提案があると思うか。
⇒特材では2年に1回価格改定があるが、市場において実勢価格をどのように付けるかによるが、私自身は有体物に比べプログラムのような無体物は医療機関からの値下げ圧力が強くなるのではないかと想像する。そのため価格改定において結果的に大きく下がる可能性が通常の有体物より強くなってしまうのではないかと思う。技術料の場合は、基本的に下がらない。海外の制度がどうなのかということではなく、日本の制度に則ってどうあるべきかを詳しい方々で議論していく必要があると考える。
（2）プログラム医療機器の評価方法について
医療の効率化や医師の働き方改革という価値に対し、施設基準の緩和等という出口が示されているが、内視鏡など施設基準がついていない技術もあり、業界団体の意見としてはこれらの価値に対して施設基準以外、すなわち技術料による出口も考えてほしいと言っている。
この点についてアドバイスをお願いします。
⇒企業や現場の方々が本当に悩んでいることを具体的に打ち上げていく必要があると思う。
海外でこういうのがあるから同じようにしましょうというのも良くない。日本の制度の中でどこをどう変えるべきかを臨床現場と産業界が一緒になって提案していくべきである。
特に、行政に頼らず業界が自分たちで具体的な提案をしないといけないと思う。そういう意味では少し極端な提案でも良いので、自分たちの意見を出すべきである。
（3）医師の働き方改革につながるプログラム医療機器の保険償還について
医師の働き方改革につながるプログラム医療機器の実用化促進という観点で、加算などの保険償還による評価の必要性があると考えているが、どのような可能性があるとお考えか。
⇒従来の診療報酬制度において、過疎地医療に対する加算のようなものがあると聞いている。例えば、医師の働き方改革については、一定の地域で経済的なアウトカムと臨床的なアウトカムで全体として生産性があがるということを別加算でできると面白いかもしれない。

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（4）サブスクによる保険償還について
米国の例で、サブスクによる保険償還というのがあったが、ソフトウェアはそういう時代が来るのではないか。管理するにあたっての費用ということで、月々いくらというサブスクのやり方は面白い。
⇒米国の例は、全ての契約医療機関のアプリ利用に必要な年間コスト合計を適用患者数で割って、1症例当たりの平均アプリコストを算出し、それをベースとして支払額を決定するような考え方で適用している。ただし、CMSの議論からは毎年最新の契約医療機関数や適用患者数などのデータを用いて支払額を見直す可能性が示唆される。従って利用が増えれば支払額（価格）は相対的に下がる可能性があり、CMSから見た支払額合計（つまり、企業から見た収益）を一定にしたいという前提があるようにも見える。しかし、アプリ開発は継続して行う必要があると言われているので、コストはどんどん積みあがるのかもしれない。
⇒開発費を初期の開発費のみならず、継続的な開発費も含めて算定しアプリ利用の年間コストをどのように算出するのか、どのくらいの期間でどの程度の医療機関、適用患者が利用していくのかなど、従来の医療機器よりも中長期の戦略をもっておかなければサブスクと保険償還の議論は難しいのかもしれない。
（5）働き方改革、効率化に関する評価について
働き方改革とか、コストダウンとか効率化といったものについては一般的に考えると大きな価値だが保険上ではほとんど0評価に近いような印象である。せめてコストダウンした部
分、普通はコストダウンしたものを世の中に出せばコストダウンした部分は利益に乗ってくるが、診療報酬では評価されていない。せめて半分は医療機器業界へ加算として返してもら
い、半分は国民にお返しするという折半の考え方はどうか。
⇒平成15年の閣議決定で、技術料の基本的考え方が技術の難易度や時間のファクターで算定されるため、一般論としては、入院期間が短いと技術料を下げることになる。一方でデジタルは、時間・空間などを超えることに強みがあるため、現行の考え方をそのままスライドさせてしまうとこれがデジタルの良さを総じて打ち消してしまう。特材か技術料かという議論ではなく、平成15年の閣議決定により医療の生産性向上という論点と真逆の評価になっているところをどうするかという点にも着目した議論をしてもらいたい。

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４．所感
今回、AI・デジタルヘルスの保険償還というテーマで、人工知能技術等の最先端のデジタル技術を活用する新たな診断・治療の手段として期待され、また保険収載される製品も出始めるなど注目を集めるプログラム医療機
器を取り上げ、中野先生をお迎えしてさらなる実用化促進へ向けた診療報酬制度上の課題と対応策についてディスカッションを行った。
中野先生には、プログラム医療機器に関する欧米の動向と問題点、国内では閣議決定などに端を発する診療報酬制度上の課題などを客観的・俯瞰的にご紹介頂き、先生の電車の時間
ギリギリまでディスカッションが止まないほどの活発な研修会をプロモート頂いた。これにより当委員会として新たな気づきを得、極めて有意義な形で研修会を終えることができた。
医機連では、欧米の業界団体であるAMDDやEBCとも連携の上、令和4年度診療報酬改定へ向けたプログラム医療機器関連の制度改革を提言してきたが、未実現なまま積み残されている課題も存在している。
今回の研修会での気づきをもとに、欧米の業界団体に留まらず、医機連への非参加団体等も交え幅広いステークホルダーと意見交換しながら、前回改定での積み残し課題含め令和6年度
改定での制度改革をより加速させていきたい。
以上

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2-9

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委員会報告

第11回 医機連メディアセミナー〜広告規制・バーコード表示法制化に関する医機連の取り組み〜
広報委員会
山岡 正雄
（日医光／オリンパス㈱）１．はじめに2022年11月29日に開催しました第11回 医機連メディアセミナーについて報告いたします。
このセミナーは医療系記者の方々に対して、医療機器産業に関する継続的な情報発信を行うとともに医機連として報道記事で取り上げていただきたい内容、トピックスなどをお伝えすることを目的としています。今回のテーマは広告規制・バーコード表示法制化に関する医機連の取り組みについてです。医療関係者や一般の方に対する医療機器の選択、使用に向けた適切な情報提供として医用機器に関する広告の扱いは重要であり、医療機器には安定供給や安全使用が求められるなかで医療機器の個体管理体制を構築するためにバーコード表示の法制化は重要であり、それぞれが工業会として積極的に取り組んでいるテーマです。
日時：2022年11月29日（火）11：00〜12：00

開催形式：Web形式（Zoomウェビナーでのライブ配信）
テ ー マ：「広告規制・バーコード表示法制化に関する医機連の取り組み」
司

会：広報委員会委員長

講

演：医療機器の広告規制に関する医機連の取り組みについて
法制委員会

荒金 徹（MTJAPAN／東レ㈱）副委員長兼）適正広告基準の解釈に係わるWG

主査

矢吹 宗男（JEITA／シスメックス㈱）業界自主ルール、医療機器適正ガイドについて
企業倫理委員会

副委員長

三笘 真（MTJAPAN／テルモ㈱）バーコード表示法制化と医機連の取り組みについて
UDI委員会

委員長

大畑 卓也（MTJAPAN／㈱ジェイ・エム・エス）

２．講演内容（概要）2-1. 医療機器の広告規制に関する医機連の取り組みについて
法制委員会

副委員長兼）適正広告基準の解釈に係わるWG
主査

矢吹 宗男

薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の第66条で「医薬品等の誇大広告等の禁止」、第68条で「承認前の医薬品等の広告の禁止」が規定されています。「平成10年9月29日医薬監第148号都道府県衛生主管部（局）長あて厚生省医薬安全局監視指導課長通知」では、顧客の「誘引性」、医薬品等の商品名の「特定性」、一般人による「認知性」の3要件を満たす場合は広告に該当するとしています。
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「医薬品等適正広告基準」第4の5では、「医療関係者が自ら使用することを目的として供給される医療機器で、一般人が使用した場合に保健衛生上の危害が発生するおそれのあるものについては、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告は行わない」ことが示されていますが、「主として一般消費者の生活の用に供される医療機器」、「設置管理医療機器や特定の有資格者（医師等）しか扱うことができずに一般人が使用するおそれがないもの」、「体温計、血圧計、AED、補聴器、パルスオキシメータ、コンタクトレンズ」については一般向け広告が可能となっています。
一般向け広告の禁止や未承認広告の禁止、適切な情報提供の在り方等について、医機連では医療機器業界全体の重要な課題と認識しており、適正な広告の実施のため業界自主ルールや「医療機器適正広告ガイド」を作成し、医療機器業界全体が自ら法律を遵守した広告を行うための活動を推進しています。企業が医療従事者向けに行った広告やその他の情報発信が、意図に反して一般市民に見られてしまうケースもあるため、懸念事例を医機連が集めて2018年11月にQ&A集「一般人が目に触れる場合の懸念事案に関するQ&Aについて」を作成し、医療機器業
界でリスク対策として広く活用いただいています。
一般人向け広告が可能な範囲・品目の特定に関して、医機連は行政通知「医療機器の広告について・平成22年8月17日薬食監麻発0817第1号」に基づくQ&A集の作成だけでなく、一般向けに適切に情報提供したい品目がある場合は行政と相談して品目増加是非の判断を進めています。
コロナ禍における動きでは血中酸素飽和度の測定機能が備わった健康器具等がパルスオキ
シメータの代わりとして社会に普及するケースが増えたため、適切に承認されたパルスオキ
シメータの使用について一般人が正しく知るための情報発信が重要となりました。そのため、2021年12月22日に規制改革推進会議「当面の規制改革の実施事項」の対応の一環で、パルスオキ
シメータの一般向け広告が解禁されました。規制改革推進会議では現状の品目以外でも一般向け広告が解禁できる医療機器について、これまでの状況を鑑みながら検討が進められています。
未承認医療機器の展示会等への出展に関しては、「平成29年6月9日薬生発0609第2号」に関連して、2019年11月に医機連が「未承認医療機器の展示に関するガイドライン細則」を作成し、学術展示やセミナーにおける注意点や広告に該当するか否かについての要諦をまとめ、対応策を提示しています。
その他では、一般人が使用することを想定できる品目、想定できない品目に関わらず、一般人に医療機器・医療技術に関する適正な情報提供ができるよう、広告規制との関係を再度検討し、よりよい情報提供ができるよう検討を進めています。

質問1： ネットショップ等でパルスオキシメータに関して未だ不適切な商品が出品されるケースがありますが、流通業界との連携強化など、今後の対策を教えてください。

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回答1： 2022年（令和4）年2月に承認・認証を取得していない機器の広告表示に関する通知も発出されています。不適切な広告を目にした場合は、監視指導・麻薬対策課の広告担当者に連絡し、行政指導していただくようにしています。
質問2： パルスオキシメータの例で考えると、医家向けの承認医療機器と未承認品が市場に混在しますが、一般消費者は何に気をつけて購入したらよいのでしょうか。
回答2： パルスオキシメータの一般消費者向け広告に際し、承認・認証取得の番号等を提示するように周知しており、厚生労働省のHP でも承認・認証された機器が確認できます
ので、承認・認証された製品を利用いただければと思います。

2-2. 業界自主ルール、医療機器適正ガイド
企業倫理委員会

副委員長

三笘 真

医療機器は生命に関わる製品で、医療関係者や一般の方に対して医療機器の選択、使用いただくため、適切で誤解を招くことがない情報提供や広告が必要となります。医療機器業界では自主ルールを作成し、それらを遵守して活動をしています。正常な商慣習の確立を目的としている医療機器業界の自主ルールとしては、医機連が主管する「倫理綱領」、「企業行動憲章」、「医療機器業プロモーションコード」や、医療機器業公正取引協議会が管理運営を行う「医療機器業
公正競争規約」があります。
医機連は、医機連会員企業が作成する医療機器の広告が薬機法で定める虚偽や誇大にならな
いようにするとともに、「医薬品等適正広告基準」及び「医療機器業プロモーションコード」を遵守するために「医療機器適正広告ガイド」を作成しており、2022年10月に全面改正を行いました。このガイドラインではすべての広告が対象となります。一般向け広告を行う者の責務として、「医療機器を適正・安全に使用することができるように正確な情報の伝達に努めなければならないこと」や「医療機器の本質に鑑みて医療機器の品位を損なう又は信用を傷つけるおそれのある広告を行ってはならない」ことを明記しています。広告作成での引用に関する注意点や広告に用いる色や文字の表示の方法、昨今重要視されている利益相反（COI）の記載について具体的に示した内容となっています。
医療機器業プロモーションコードや医療機器適正広告ガイドともに医機連のHPで誰でもご覧いただけるようしていますので、機会があれば是非ご確認いただければと思います。
質問1： 業界団体の自主規制ルールに違反した場合、罰則はありますか。
回答1： 苦情申立て処理規程、違反是正規程を定め、再犯防止に関する代表者の文書の提出、各社内での研修受講、実施状況の報告などを行っています。当該違反の重大性や社会的影響等を勘案し、違反企業名の公表を行います。
質問2： 法制化による義務化とありますが、表示しなかった場合の罰則はありますか。
回答2： バーコード法制化は、薬機法の第68条2の5に記載があり、同法の第85条の5に「第68条の規定に違反したものは、2年以下の懲役若しくは200万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」とあります。
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2-3. バーコード表示法制化と医機連の取り組みについて
UDI委員会委員長

大畑 卓也

2022年（令和4年）12月1日より、薬機法の「医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等・第68条の二の五」が施行され、医療機器を固有識別する「商品コード」「有効期限」「ロット番号」を含むバーコード表示であるGS1コードを医療機器の包装に表示することが義務化となりました。バーコード表示の法制化は「医療における医療機器等の取り違え事故の防止」、「トレーサビリティの確保」、「医療機器等の流通の効率化の推進」を目的としています。
具体的な表示の仕方については、行政通知（令和4年9月13日医政産情企発0913第2号、薬生
安発0913第2号）に基づいて医療機器等の分類や荷姿ごとにそれぞれバーコードの表示が定められています。医療機器の個装は行政通知に基づき必須表示や任意表示、販売包装は法（第68条の二の五）に基づき必須表示、元梱
包装とは行政通知に基づき必須表示や任意表示が求められています。特定保険医療材料や高度管理医療機器、
特定保守管理医療機器等、不具合が発生した場合によりリスクが高い医療機器についてバーコード表示が強く求められています。
バーコード表示については今回の法制化以前から既に行われており、医機連は20年程前の1999年に「医療材料UCC/EAN128バーコード標準化ガイドライン」を発行し、バーコード表示を推進してきました。行政も2008年（平成20年）に厚生労働省より「医療機器等へのバーコー
ド表示の実施について」通知が発出され、2017年（平成29年）に「医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について」通知が発出され、2022年（令和4年）9月13日厚生労働省令の公布、およびその詳細を記した行政通知が発出されました。日本以外では2013年に米国でUDI（Unique Device Identiﬁcation：機器固有識別）規制が、2017年に欧州で
UDI規制が公布されています。
バーコード表示の普及状況等についは毎年、厚生労働省が調査を実施しており、2020年9月の段階では販売単位で97.2％の医療機器がバーコード表示対応済となっています。医療現場でのバーコード利活用の状況については、「医療現場におけるUDI利活用推進事業報告書（2019年3月）」を参照すると、50％がバーコード企画のGS1やUDIのことを知っていると回答していますが、一方で50％が知らない状況となっています。高度急性期病院や急性期病院では60〜80％以上がバーコードを利用していると回答していますが、回復期病院や慢性期病院等ではバーコードの利用が少ない状況です。医療機器にバーコードが表示されても医療現場で使用されなければ、バーコード表示法制化の目的達成が困難となりますので、医療機関でのバーコー
ド利活用の拡大は重要であると認識しています。
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なおバーコードはロットや有効期限といった可変的な情報とアイテムを特定する商品コードで構成されますが、それ自体は数字と記号の羅列であり、バーコードのみでは、それが何を示しているのか分からず、商品コードに紐づく製造販売業者名や商品名・カタログ番号・入数等の固定的な情報と照合して初めて活用できるため、それら情報のデータベース化も重要となります。毎年、厚生労働省と医機連は定期意見交換をしており、2022年の第20回医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会では、流通面だけでなく、医療安全を目的としたトレーサビリティ面での活用を視野に入れた今後のバーコード表示の方向性と、諸外国同様のナショナルUDIデータベースの構築やその役割、位置づけの明確化を検討することについて提言しています。
医療機関を取り巻く環境においてはバーコード表示法制化以外に国際整合、医療DX推進、医療安全への要求、人材不足、医療費削減等の様々な課題があり、それらを効率化していくた
めにも、今後は医療機関でのバーコード利活用拡大が進むと考えています。医療機器産業界としては、今次の法制化内容を遵守し医療安全と効率化の実現を支えるべく、継続的に活動してまいります。
質問1： バーコード表示よりもRFIDを使用した方が、作業手間が省けると思いますが。
回答1： まずは諸外国を参考に、バーコード表示の義務化を必須で進めていますが、利便性を考慮してバーコード表示に追加でRFIDが利用される場合もあります。循環器系カ
テーテルなどでRFIDを用いた預託在庫の管理が進んでいます。
質問2： バーコード表示の義務化と普及は病院側の負担軽減につながっていくのでしょうか。
回答2： 医療機関では医療機器や医薬品、医療材料が大量に使用されるので、従来の帳簿との目視照合による検収作業や、手術後の使用した医療機器の記録作業などでは、従来と比べ、バーコードでの読み取りだと工数減になっていると考えています。
３．さいごにセミナー当日はメディア関係者9社に参加いただきました。改めまして参加いただいた方々にはこの場をお借りしてお礼申し上げます。今回もメディアセミナーの感想と次回以降に希望するテーマについてのアンケートにご協力を賜りましたので、今後の開催時の参考にさせていただき、継続的かつ、より良い情報の発信に努めてまいります。

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○３. 行政・規制

3-1

●

行政・規制

第10回日台医薬交流会議報告〜3年ぶりに対面での会議が開催されました〜
国際政策戦略委員会 アジア分科会 日台WG 主査
横手誠（MTJAPAN／旭化成メディカル㈱）１．はじめに一社）日本医療機器産業連絡会（以下「医機連」という。）は、（一社）日本製薬工業協会（以下「製薬協」という。）と合同で 2022年10月20日 第10回日台薬交流会議（以下、「本交流会議」という。）
を、東京で3年ぶりの対面とバーチャルとのハイブリッドで開催致しました。
昨年10月の会議に引き続き、本交流会議では、医薬品と医療機器等の規制に関する最新情報、COVID-19の対応に係る薬事規制最新情報、医療保険制度の最新情報等に関して更に掘り下げた発表及び討論が行われました。また、10回目の節目としてパネルディスカッション形
式の記念セッションも行われました。
公益財団法人 日本台湾交流協会と台湾日本関係協会が主催、独立行政法人医薬品医療機器
総合機構（PMDA）、医機連、製薬協、台灣醫療曁生技器材工業同業公會（以下「TMBIA」という。）、中華民國醫療器材商業同業公會全國聯合會（以下「TFMDCA」という。）等が協賛となりました。
双方の行政よりは、日本厚生労働省（MHLW）、PMDA、衛生福利部食品薬物管理局（TFDA）、
衛生福利部中央健康保険署（NHIA）から参加されました。
日台官民より対面で77名、バーチャルでの参加約500名、合計600名近くの参加がありました。
本交流会議は、初めに医薬品、医療機器の基調講演が行われました。その後、10周年記念
パネルディスカッション、医薬品セッション、医療機器セッションと継続して行われました。
医療機器セッションでは、日本、台湾での最近のトピックの紹介と質疑応答が行われました。
日台の医療機器での交流セミナーは、2013年12月、2014年6月、10月、2015年11月、2016
年12月、2017年12月

2018年10月、2019年10月、2020年10月、2021年10月に続き、今回が11回目となりました。今回のセミナーを通して、日台双方がお互いの薬事規制について、更に理解が深まり、日台の協力が更に進んでいる事が再認識されました。
２．医療機器セッション概要（基調講演・記念セッション・一部医薬品も含む）
最初に主催の（交財）日本台湾交流協会 花木専務理事と台湾日本関係協会 林理事、PMDA
宇津技術総括担当理事、TFDA 呉署長、日本製薬協 伊藤国際委員会会長、台湾製薬協 蘇理
事長各々より開会のご挨拶があり、皆様より今回3年ぶりに対面で開催され、また節目である10回目を迎えた日台医薬交流会議への強い期待が述べられました。

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基調講演は、まず、PMDA 中島執行役員より過去10年の日台協力の歴史、ワーキンググループの成果が述べられた後、「日本の医薬品・医療機器規制の最近の動向」との内容で、COVID-19 ワクチンに対する
PMDAのアクション、リモートGCP検査、一定の条件下、医療品の患者宅への直接配送、臨床試験における電子インフォームドコンセント、
APEC/LSIF/RHSC での活動、GHWP、アジアトレーニングセンターでの活動、PMDA提供のe-learning等の最新の状況をご講演戴きました。
PMDA 中島執行役員

次に、TFDA 呉署長より、「台湾の医薬品・医療機器規制の最近の動向」との内容で、緊急使用承認したCOVID-19 ワクチン・薬、再生医療関係の三法、医薬品申請ガイドラインにおけるリアルワールドデー
タとエビデンスの活用、臨床試験における規制、医薬品e-labeling、AI
Medical Device Center の設立及びSaMD関連書類、AIベースSaMD承認、日本との共同作業、QMSワーキングの進捗等の最新の状況のご講演を戴きました。
TFDA 呉署長

質疑応答の際、TFDA 呉署長には、医療機器関係で以下の質問を行い、下記返答を戴きました。
Q1： 製品登録手続きに関するQ&Aは、日本の産業界にとって大変有意義なものであり、適切な書類が迅速に作成・審査され、必要な製品がタイムリーに患者に提供されるという好循環につながることを期待します。一方、製品登録の申請書類には、自由販売証明書など台湾領事館での認証が必要なものがありますが、COVID-19の流行により、日本の台湾領事館での認証の予約に数ヶ月を要しているのが現状です。
患者への迅速な製品提供のために、台湾当局は上記書類の認証要件を緩和することを検討していただけないでしょうか？
A1： 日本は、自由販売証明書のデータは公的Websiteに公開されていないとの理解です。
公的Websiteに公開されれば、認証要件の緩和は検討できます。
注：FDAのサイトは回覧可能
次の10周年記念パネルディスカッションは、「医療品開発の過去・現在・未来

台湾と日本との間で」という題で、日本側からPMDA 宇津技術総括担当理事、京都府立医科大学 林教
授、日本製薬協 香川アジア部会長、台湾側から TFDA 呉署長、衛生福利部 劉顧問、台湾製薬協 蘇会長により、10年のコラボでの主要成果、まだ解決されていない課題、COVID-19でのコラボ、臨床試験での新しいアプローチ、アジアでのコラボ、次の10年に向けての協力等
活発な討議が行われました。

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次の医薬品のセッションでは、臨床試験を促進するデジタルツール、COVID-19 対策 現状
からの振り返り、健康保険のセッションでは薬価の保険償還について、日・台より最新の状況のご講演があり、活発な質疑が行われました。
次の医療機器セッションでは、まずPMDA 桂主任専門員より「MOCの活用状況」との内容
で、日本におけるQMS審査の概要、MOC締結後の台湾企業に対するQMS審査最新状況のご講演を戴きました。
次にTFDA 林科長より「医療機器法の最新状況」との内容で、医療機器法の概略、Class 2&3
製品の優先審査、市販後リスク管理、UDI規制の進捗、追跡管理システム等の最新情報のご講
演を戴きました。

TFDA 林科長

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PMDA 桂主任専門員

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TFDA 林科長に以下3点の質問を行い、下記返答を戴きました。
Q1： 医療機器に関してもe-IFUが始まったが、プレゼンに関しては、その点に触れられておらず、最新の導入範囲・申請に要する費用について確認したい。TFDAは当初、①一部の医療機器のみにe-IFUを導入すること②e-IFUの申請費用が発生すると発表していたが、①に関しては全ての医療機器を対象にすること②に関しては申請費用は不要にする計画だという事を知り得た（9月30日のTFDAとTAMTA間での協議）。しかし、スケ
ジュールなどの詳細については不明なため、TFDAからの公示日およびその適応開始時期に教えて戴きたい。
A1： ご理解の通り、現在

全ての医療機器を対象にe-IFUを導入、申請費用は不要で計画しています。（具体的公示日、適応開始時期についての回答はなかった。）
Q2：「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」の附表二、七（ニ）1，についての質問です。
Technical cooperation agreement を既に台湾と結んだ国はありますか？
日本と台湾がtechnical cooperation agreementを結ぶ場合、どの様な内容が必要なのか
具体的に教えてほしい。
A2： まだどの国ともTechnical cooperation agreement は結んでいません。
日本は、インプラント等で審査は似通っている事も分かっているので、オープン、相互主義にもとづき、進めてもらいたい。
（具体的な内容についての言及はなかった。）
Q3： QSD申請について質問があります。
QSDの最新版（PQT-02-021 Rev.9）では、米国内製造業者に対してMDSAP監査報告書を省略モードで受け入れています。
日本もMDSAPに参加しています。TFDAは、日本の製造業者に対して、MDSAP監査報
告書を省略モードで受け入れる予定はありますか？
A4： QMS資料の軽減は、MOCの重要な成果です。
持続的に改善に努めていきます。本件、今後Working Groupで検討します。

最後にTMBIA 曹主委、医機連 松本副会長、PMDA 宇津技術総括担当理事、TFDA 呉署長各々より閉会のご挨拶があり今回3年ぶりに対面で活発な議論・意見交換ができ非常に有意義であり、引き続きこれら活動を継続させていくとの確認がなされ閉会されました。

医機連 松本副会長Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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なお、コロナ禍で中断していた官民クローズドQMS WGを今回再開しました。
日本側からQMS調査結果の受入拡大提案を行い、その後のフォローアップをクローズド
QMS WGで対応する事になっています。
台湾新医療機器法での簡略審査状況、QMS相互利用についての進展、QMSWGの活動状況
も含め、今後の日台医療機器交流につきましては、逐次報告してまいります。

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４. MDPROリサーチ

4-1●

MDPROリサーチ

医療機器産業に係わる国内外オープンデータの利活用
医療機器政策調査研究所 主任研究員

小濱

ゆかり

１．はじめに我が国の公的機関によるオープンデータに係わる取り組みは2012年頃から本格的に始まり、2016年に「官民データ活用推進基本法」が公布・施行された。官民データ活用推進戦略会議が
1）
ではオープンデータ
示した「オープンデータ基本指針」（2017年決定、2019年、2022年改定）の意義や基本ルール、推進の取組み等を示すとともに、オープンデータを次のように定義している。
オープンデータの定義（1）営利目的、非営利目的を問わず、二次利用可能なルールが適用されたもの（2）機械判読に適したもの（3）無償で利用できるもの
MDPROでは厚生労働省が各都道府県の第7次医療計画の策定において、地域の医療提供体
制の現状を客観的に把握できるようにするために提供を開始した14のオープンデータについての紹介とその利活用に関する考察を医機連ジャーナル108号MDPROリサーチに寄稿し2）、
その後も日本国内の医療環境や医療機器産業に関する調査・分析において、一次情報に近い公的オープンデータを活用してきた。
一方、海外においても医療環境や医療機器産業に関するデータがそれぞれの国の行政サイトで公表されているが、日本と海外各国の医療環境や医療機器産業の状況を比較して俯瞰した状
況を見たい場合、全ての国のサイトに個別にあたって情報収集する事は不可能に近く、国内外の公的機関が公表しているグローバルな統計データや年報などを活用することが有用となる。
日本を含む世界各国の医療環境に係る情報を比較する上で、有用なオープンデータとは何か、と考えるとき、上記のオープンデータの定義に加え、①より多くの国（又は必要な複数国）
において、②共通の切り口（項目）と一定の精度で、かつ、③複数の指標において収集されたデータが、④一元的に検索可能で、⑤表示または取得（ダウンロード）できる、ということではないかと考える。
本稿では、著者が2年間のMDPROの調査活動を通じて利用・閲覧したオープンデータから、
医療環境又は医療機器産業に係る情報を集めた公的統計や報告書について、事例を交えて紹介する。

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２．医療環境に係る情報
医療環境に係る情報の基本的なものとして、各国の人口、医療費、出生率、平均寿命等の一
般的な国勢情報が挙げられる。また、疾病ごとの患者数や、病院や診療所等の医療機関数や医師、看護師、技師等の医療従事者数等の医療資源等、健康・医療に関する情報も、各国の医療環境を比較する上で重要な情報である。
世界で最も多くの国の情報を収集している機関の一つとして、加盟国数の多い国際連合（United Nations、以下、「国連」という。）が挙げられる。2021年3月時点での国連加盟国数は193 ヵ国であり、平和維持と社会の発展を目的とした広範な活動を行っている。また、国連シ
ステムには、国連の他、世界保健機関（World Health Organization、以下、「WHO」という。）、
世界知的所有権機関（WIPO）、世界貿易機関（WTO）、国連人口基金（UNFPA）、国際通貨基金（IMF）等、31のファミリー機関が属している。身近なところでは国連児童基金（UNICEF）もその一つである。これらの機関で収集した情報が相互に利活用され、各種オープンデータとして公表されている。
また、経済協力開発機構（Organization for Economic Co-operation and Development、以下、「OECD」という。）も、国連等に比べて対象国は限定的ではあるが、多様な切り口で、関係主要国のデータを比較しやすい有用な統計データを公表している3）。OECDは1）経済成長、2）貿易自由化、3）途上国支援を三大目的とした先進国間の枠組みであり、これらの目的に紐づく農業、開発、経済、教育、エネルギー、環境、金融、政府、健康、イノベーションとテクノ
ロジー、雇用、社会という大枠の区分の中に多数の指標を掲げている。
以 下 に、 一 般 的 な 国 勢 情 報 の オ ー プ ン デ ー タ サ イ ト と し て 国 連 のWorld Population
Prospectsを、また、健康・医療に関する情報のオープンデータサイトとして、WHOのWorld
Health Statistics及びOECDのOECD Healthを紹介する。
2.1. 一般的な国勢情報
国連は、表1に示すWorld Population Prospectsにて世界各国の人口等の一般的な国勢情報を公開している。
表１

各国の人口等に関する情報

名称World Population Prospects − Population Division − 国連URL

https://population.un.org/wpp/

調査対象国

国連加盟国に関連各国を加えた237の国と地域及び46の集計区分

データポータルUN Population Division Data Portal
https://population.un.org/dataportal/home

出版物／年報Publications：Population Division _World Population Prospects 2022

（最新版）

https://population.un.org/wpp/Publications/
WPP2022 Data Sources[pdf]https://population.un.org/wpp/Publications/Files/WPP2022_Data_Sources.pdf

収載期間

ポータル：1950～2021年の実績値及び2022～2100年の予測値（項目による）年報（Web掲載分出版年）：2012，2015，2017，2019，2022年版

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公表（検索可能） ・Population（人口：人口推移、性別、年齢別、密度、等）
項目

・Fertility（出生力：母親の年齢別出生数・率、出産年齢、等）・Mortality（死亡率：年齢別死亡者数・率、平均寿命、平均余命、等）・Child Mortality（乳幼児死亡率：5歳未満の死亡率、等）・International Migration（国際移住：移民の数、等）・Family Planning（家族計画：（手段別の）避妊数・％、等）
・Marital Status（婚姻状況：既婚数・％、等）

備考

上記のデータポータルサイトにて、調査したい国名、対象期間、項目等にチェックを入れて検索すると結果が一覧表示され、ダウンロードも可能。

日本の総務省統計局は毎年、敬老の日にちなんで、人口の割合や推移についてのレポートをまとめている（図1）。日本のデータは「人口推計」の直近の値や「国勢調査」の値を用い、他国の値は上記ポータルサイトのデータを引用して、世界と日本の比較を行っている4）。

࣭㧗㱋⪅ேཱྀࡢ๭ྜ㸦ୖ఩ 10 ࠿ᅜ㸧㸦2022 ᖺ㸧࣭୺せᅜ࡟࠾ࡅࡿ㧗㱋⪅ேཱྀࡢ๭ྜࡢ᥎⛣㸦1950 ᖺ㹼2065 ᖺ㸧

図１

高齢者人口の割合（2022年）と割合の推移（1950年〜 2065年）の各国比較
出所：統計からみた我が国の高齢者「敬老の日」にちなんで-，１. 高齢者の人口，統計トピッ
4）クスNo.132，総務省統計局Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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2.2. 健康・医療に関する情報
WHOでは世界の健康・医療に関する情報を収集し、毎年5月（2009年までは6月）にWorld
Health Statisticsと題したレポートを公表している。Web上では2005年以降のレポートが公開されているが、2009〜2014年はSustainable Development Goals（以下、「SDGs」という。
）の前身であるMillennium Development Goals（MDGs） に対する達成状況を、2015年以降
は「Monitoring Health for the SDGs」と題して、SDGsの17のゴールとターゲットのうち、健康・医療に関する項目に対する達成状況を示す報告となっている。以下、表2に詳細を示す。
表２

WHOが提供する健康・医療に関する情報

名称World Health Statistics - WHO

URL

https://www.who.int/data/gho/publications/world-health-statistics

調査対象

WHO加盟国（194の国と地域）

データポータルWorld Health Statistics - THE GLOBAL HEALTH OBSERVATORY
https://www.who.int/data/gho/data/themes/topics/topic-details/GHO/world-healthstatistics

出版物／年報World health statistics 2022: monitoring health for the SDGs, sustainable（最新版）

development goals, 19 May 2022
https://www.who.int/publications/i/item/9789240051157
Country, WHO region and global statistics[xlsx]
whs2022_annex2.xlsx (live.com)

収載期間

データポータル：1990～2019年（項目による）年報（Web掲載分出版年）：2005～2022年版

公表（検索可能） Life expectancy and Healthy life expectancy（人口、平均寿命、健康余命、等）
項目

3.1 Maternal mortality（妊産婦死亡率：妊産婦死亡率、専門の医療従事者が立ち会っ※項目前の数字はた出産率、等）

SDGsの タ ー ゲ ッ

3.2 Newborn and child mortality（新生児及び乳幼児死亡率）

ト項目番号

3.3 Communicable diseases（ 感染症：新規HIV感染者数、結核の発生率、推定マラ
リア発生率、5歳未満の小児におけるB型肝炎表面抗原（HBsAg）有病率、NTDsに対する介入を必要と報告された人数）
3.4 Noncommunicable diseases and mental health（非感染性疾患とメンタルヘルス：
心血管疾患、癌、糖尿病、または慢性呼吸器疾患のいずれかで30歳から70歳以上で死亡する確率、自殺者率）
3.5 Substance abuse（薬物乱用：一人当たりのアルコール消費量（15歳以上）合計）
3.6 Road trafﬁc injuries（交通事故による負傷：交通事故による推定死亡率）
3.7 Sexual and reproductive health（性と生殖に関する健康：生殖年齢女性の率、青年期の出産率（10-14歳、15-19歳）
3.8 Achieve universal health coverage (UHC) including ﬁnancial risk protection（金融リスク保護を含むUHCの達成：UHCサービスカバレッジ指数、UHCサービスカ
バレッジ指数の主要データ可用性、健康への家計支出が総家計の10％（又は25％）を超える人口）

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3.9 Mortality from environmental pollution（環境汚染による死亡率：大気汚染及び家庭内大気汚染に起因する死亡率、安全でないWASH（Water, Sanitation andHygiene：基本的な水と衛生）サービスへの曝露に起因する死亡率、不慮の中毒に起因する死亡率）3.a Tobacco control（タバコ規制：タバコの使用、喫煙）
3.b Development assistance and vaccine coverage（開発援助とワクチンの適用範
囲：被援助国別の一人当たりの医学研究および基礎保健セクターへの政府開発援助総額（USD）、麻疹ワクチン予防接種率、1歳児のジフテリア・破傷風・百日咳3種混合ワクチン（DTP3）予防接種率、1歳児の肺炎球菌結合型ワクチン（PCV3）予防接種
率、HPVワクチンの推奨用量を接種した15歳の少女の率、関連する必須医薬品のコアセットが持続的かつ手頃な価格で入手可能な医療施設の割合）
3.c Health workforce（医療従事者：医師、看護士・助産士、歯科医師、薬剤師）
3.d Early warning, risk reduction and management of national and global healthrisks（早期警告、リスク低減、国内および世界の健康リスクの管理：13の国際保健規則コアキャパシティスコアの平均、第三世代セファロスポリン耐性大腸菌による血液感染の割合、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）による血液感染の割合）
1.a Mobilization of resources（ 資源の動員：一般政府支出（general government
expenditure (GGE)）に占める国内一般政府医療費（general government healthexpenditure (GGHE-D)）の割合
2.2 Child malnutrition（子供の栄養失調：子供の肥満、発育不全、低体重、女性・小児の貧血、等）5.2.1 Eliminate violence against women and girls（女性と女児に対する暴力の撲滅：
項目略）
6.a Water- and sanitation-related capacity-building（水と下水に関する能力開発：項目略）
6.1 Drinking water（飲料水：項目略）
6.2 Sanitation and hygiene（下水・衛生：項目略）
6.3.1 Wastewater ﬂows（排水：項目略）
7.1 Clean household energy（クリーンな家庭用エネルギー：項目略）
11.6 Clean cities（クリーンな都市：微小粒子状物質（PM2.5）濃度）
16.1 Violence（暴力：項目略）
備考

データポータルでは上記の項目毎に表形式でのデータ表示やダウンロードができる（Dataタブ）他、ダッシュボード（Visualisationsタブ）で可視化されており、項目（Indicators）、国・地域（Countries）を切り替えたり年（Year）でフィルタをかけたりすることも可能。

人口等に関する基本情報があるのは国連サイトと同様であるが、疾患別の患者数や死亡者数、医療従事者数等、健康・医療に係る多岐にわたるデータが収集・公表されているのが特徴である。
データポータルでの可視化の一例として、3.4の項目より非感染性の疾患別の死亡者数について、心臓血管病と糖尿病による死亡者数比較のMAPを図2に示す。

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図２

疾患別各国の死亡者数比較のMAP - 死因：心臓血管病・糖尿病（国毎の直近年）
出所：World Health Statistics, WHO

次に、OECDが提供するオープンデータサイトのうち、医療・健康に係るOECD Healthの詳細を表3に示す。
表３

OECDが提供する医療・健康に関する情報

名称OECD Health - OECD

URL

https://www.oecd.org/health/

調査対象国

38のOECD加盟国と関係国

データポータルOECD Health Statistics
OECD.Stat
https://stats.oecd.org/Index.aspx
OECD Data
https://data.oecd.org/

出版物／年報Health at a Glance
https://www.oecd-ilibrary.org/social-issues-migration-health/health-at-aglance_19991312
最新版：Health at a Glance 2021
https://www.oecd.org/health/health-at-a-glance/
OECD Health Statistics
https://www.oecd-ilibrary.org/social-issues-migration-health/data/oecd-healthstatistics_health-data-en
最新版：OECD Health Statistics 2022（2022.11.20）
https://www.oecd.org/els/health-systems/health-data.htm

収載期間

ポータル：1960年～2021年（項目、国による）年報（Web掲載分出版年）：Health at a Glance：2001～2021年の隔年
データセット（Web掲載分出版年）：OECD Health Statistics：2015～2021年

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公表（検索可能） ・COVID-19 Health Indicators（COVID-19健康指標：死亡率）
項目

・Health Expenditure and Financing（医療費と財政：医療費助成制度の収益、医療事業者への投入コスト、医療システムにおける総固定資本形成、健康会計システム（SHA）フレームワークにおける疾病別、年齢別、性別の支出額、等）・Health Status（健康状況：死因別死亡率、平均寿命、等）・Non-Medical Determinants of Health（健康の非医学的決定要因：タバコの消費量、ベイプ製品の使用、アルコールの消費量、食料供給と消費、体重）・Health Care Resources（医療資源：健康・介護の全雇用数、医師・助産師・看護師・介護士・歯科医師・薬剤師・理学療法士の数／病院での雇用、卒業者数、医療従事者の報酬、病院数、病床数、医療技術（CTスキャナー、MRI装置、PETスキャナー、ガ
ンマカメラ、マンモグラフィ装置、放射線治療装置）
・Health Workforce Migration（医療従事者の移動：外国人医師・看護師、等）・Health Care Utilisation（医療の利用状況：相談窓口、予防接種、診断区分別退院数／平均在院日数、診断用検査、外科手術、待ち時間、等）
・Health Care Quality Indicators（医療の質：がん（乳がん、大腸がん、肺がん等）の5年生存率、精神治療、各種患者経験、患者安全、処方、プライマリーケア、急性期
ケア、等）
・Pharmaceutical Market（医薬品市場：医薬品の消費量、売上、ジェネリック市場）
・Long-term Care Resources and Utilisation（長期療養の資源と利用状況：介護職員
数（病院、在宅、介護施設）、長期療養者数）
・Social Protection（社会保障：公的健康保険、任意健康保険）
・Demographic References（人口参照：一般的人口統計、年齢構成、労働力（民間の雇用者数））
・Economic References（ 経済参照：マクロ経済（GDP、個人年間消費、平均年収）、
通貨換算レート）

備考

上記のデータポータルサイトにて、調査したい国名、対象期間、項目等にチェックを入れて検索すると結果が一覧表示され、ダウンロードも可能。

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OECD各国の医療資源について比較し、図3に示す。医療従事者数については前述のWHOのサイトでも取り上げられていたが、病床数と共に次項にも共通するMRI装置やCT
スキャナーの台数について公表されているのが特徴である。

図３

OECD各国の医療資源の比較（2020年）
出所：OECD Health Statistics2022より著者作成

図3に示した通り、日本における人口1,000人あたりの病床数は、韓国と並んでOECD平均の約3倍であり、100万人あたりのMRIやCT装置の台数もOECD各国に比べて高い水準を示している。一方でベッド数あたりの医師や看護師の数は他国に比べて顕著に低いことがうかがえる。
３．医療機器・医療機器産業に関する情報
医療機器・医療機器産業に係る情報とは、研究・開発から製品化、承認、販売、医療機関への流通又はその廃棄に至るまで、かなり幅広い。国内の薬機法に該当する各国法規制に関する情報や、承認等（認証等を含む）や診療報酬・価格等の情報、売上高や輸出入高等の情報等、あらゆる観点の情報が必要となる。
各国での承認状況や薬事法規制等について最新の情報を得るにはやはり各国の薬事行政当局のサイトを見ていく必要がある。しかしながら、言語の障壁（特に英語圏以外）もあり、個社・個人で確認できる範囲は限られるため、複数の国にまたがって網羅的かつ俯瞰的に把握できる
オープンデータサイトの存在は貴重である。
3.1. 法規制等の情報について
医療機器の法規制の情報を網羅できるサイトは今のところ見つけられておらず、各国の行政サイトにおいて関係各国の情報について公開されているものを辿っている状態である。医療機器の法規制の国際整合に関しては、医療機器規制国際整合化会議（Global
Harmonization Task Force（GHTF））の活動を土台とした国際医療機器規制当局フォーラム（International Medical Device Regulators Forum、 以 下、「IMDRF」と い う。）の 活 動が2011年以降続いており、発足時のオーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、欧州連合
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（EU）、米国、日本に加えてロシア、シンガポール、韓国、英国の各国薬事当局サイトへのリンクを貼っている5），6）。また、厚労省、PMDAと医機連等の産業界が主催して、年に1回
IMDRF活動報告会を実施しており、その内容はPMDAのサイトで公表されている7）。
さらに、PMDAの海外規制情報サイトにはアジア諸国医薬品医療機器等規制情報調査の報告書や中国、ベトナム、インドネシアの薬事関係法規制の翻訳版が掲載されており8）、ア
ジア各国（特に英語圏以外）の法規制の状況把握に有用である。
3.2. 輸出入の情報について
世界の輸出入に関する貿易統計に関しては、世界貿易センター（International Trade
Centre、以下、
「ITC」
という。
）
の提供するTrade statistics及びTrade Mapのサイトが有用である。表4に示す通り、医療機器に限らず全製品について収載がされているサイトであるが、世界税関機構（World Customs Organization（WCO））が主管するHarmonized System（以
下、
「HS」
という。
）条約で定められたHSコード9）で、製品群毎の絞り込み等が可能である。
表４

ITCが提供する輸出入に関する情報

名称International trade in goods statistics by product - ITC

URL

Trade statistics
https://intracen.org/resources/data-and-analysis/trade-statistics
Trade Map
https://www.trademap.org/Index.aspx

調査対象国

HS条約締結国（159の国とEU加盟国）10)とHSコードを使用するHS条約未締結国を加えた計200以上の国と地域

収載期間

2001年～2021年

公表（検索可能） Product（製品）の輸出･輸入/Services（サービス）の輸出･輸入項目

以下、製品の輸出入についてのみ詳細記載。
＜指標・フィルタ＞
金額、数量、その他貿易収支やシェア等の各種計算値
製品：HSコードのSection（部）、Chapter（類）及び4桁、6桁コード毎
https://www.wcotradetools.org/en/harmonized-system
輸出入国/相手国：国名、地域名、国の枠組み（G7、BRICSなど）
期間：年、四半期、月

備考

HSコードは登録なしで4桁まで、登録（無料）にて6桁まで検索が可能。

上記のTrade Mapでの表示の一例として、HSコード9018（医療用又は獣医用の機器）の輸出入高上位20 ヵ国の成長率と売上高のバブルチャートを図4、図5に示す。

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81

82

図４

HSコード：9018における2021年の輸出高上位20ヵ国の成長率比較
横軸：2017-2021の年平均成長率（％）、縦軸：2020-2021の年平均成長率（％）、
バブルサイズ：輸出高
出所：Trade Map, ITC, Graphタブにて著者表示

図５

HSコード：9018における2021年の輸入高上位20ヵ国の成長率比較
横軸：2017-2021の年平均成長率（％）、縦軸：2020-2021の年平均成長率（％）、
バブルサイズ：輸入高
出所：Trade Map, ITC, Graphタブにて著者表示

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国際貿易において、HSコードは不可欠かつ有用なものであるが、医療機器を一括りにす
るHSコードがなく、また医療機器以外の製品と同じHSコードに医療機器が含まれる場合もあるため、統計として利用・集計する場合には注意が必要である。MDPROが医療機器として集計対象とするHSコードについては、医機連通信第292号のMDPROミニコラムにてとりあげたのでそちらをご参照いただきたい11）。
3.3. 承認（認証、届出）・登録医療機器について各国で上市された医療機器に係る情報は製品の名称（一般的名称、販売名等）、商品分類やクラス分類等の区分、製造販売業者名、承認番号他各種コード、使用目的や使用方法、注意等情報（使用上の注意や取扱い上の注意等）を含むいわゆる添付文書（Information for Use、
以下、「IFU」という。）情報から、品種、数量、単価（国内では診療報酬点数、販売価格等）や製品にまつわる市販後の各種措置（リコール、販売中止、欠品等）等に関する情報等、多岐にわたる。
これらの情報については、3.1項にも記載した通り各国の法規制が異なるため、グローバ
ルにとりまとめているサイトは見つけられていない。承認情報やIFUについては各国の医療機器の承認行政のサイトを個々に見ていただくとして、ここでは、医療機器の固有識別と製品情報登録データベースについて、日米欧の状況を取り上げてご紹介したい。
医療機器の市販後のトレーサビリティや医療安全の向上を主たる目的として製品と製品情報を医療機器固有識別子（Unique Device Identiﬁer、以下、「UDI」という。）で紐づける取組
みが20年以上前から行われている12）。米国、欧州連合（以下、「EU」という。）、中国他、グローバル各国でUDIとして国際流通標準化機関（GS1）が発行するGS1コードが採用されている。米国、EU、中国のUDI（Unique Device Identiﬁcation）規制と各国のデータベースの説明とリンクがGS1ヘルスケアのサイトから閲覧できる13）。また、GS1の日本事務局である
GS1ヘルスケアジャパン協議会（一般社団法人流通システム開発センター運営）のサイトでも日本、IMDRF、米国およびEUのUDI規制関連情報14）や、これまでの活動内容が掲載されている。日本も参加しているGS1のヘルスケア関連の取組みとして、「GS1ヘルスケア国際会
議」と称する会議が2005年の第1回ブリュッセル会議以降の年3回、2011年以降は年2回開催
され、各国の規制情報とともにGS1標準の導入傾向、医療機関での使用事例等が情報共有されている15）。
以下に、米国、EU、最後に日本のUDIの取組みの概要と、データベースについて紹介する。
3.3.1. 米国の状況
米国では2013年にUDI規制が法制化され、以降、段階的に医療機器のラベルにUDIを付与することとFDAのグローバルUDIデータベース（Global Unique Device Identiﬁcation
Database, GUDID）に製品情報を登録することを義務付けた。
国立医学図書館（National Library of Medicine, NLM）がFDAとの協力のもと、医療従事者、医療機関や企業のみならず患者や介護者等の全ての人が医療機器の情報を利用できるようにするため、ACCESS GUDIDというオープンデータサイトを作成し、日々更新、
運営している。
表5にACCESS GUDIDの概要を示す。
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83

表５

米国の医療機器に関する情報

名称

ACCESS GUDID -NLM

URL

https://accessgudid.nlm.nih.gov/
データダウンロード：https://accessgudid.nlm.nih.gov/download（月次、週次、日次のアップデートデータあり。）
検索サイト：https://accessgudid.nlm.nih.gov/devices/search/（ 上記HOMEのトップにも検索用BOXあり）
Advanced Search（詳細検索）：検索用BOXの▼プルダウンで下記に遷移可能
https://accessgudid.nlm.nih.gov/advanced-search

公表（検索可能） ・DEVICE IDENTIFIER（DI）INFORMATION（DI情報）：項目

製品名、バージョン／モデル、市販流通の状態、カタログ番号、企業名、一次DI番号、
登録機関（GS1、HIBCC他）、販売終了日、数量、ラベラー D-U-N-S®番号、製品説明
・DEVICE CHARACTERISTICS（機器の特徴）：
ラベルにどんなMRI安全情報が含まれているか、天然ゴムラテックスまたは乾燥天
然ゴムを含むとラベル記載する必要のある機器 (21 CFR 801.437)、
単回使用、処方箋使用 (Rx)、OTC (Over the Counter)、キット、コンビネーション
製品、ヒト細胞、組織または細胞または組織由来の製品 (HCT/P)
・GMDN：GMDN 名称及び分類
・FDA PRODUCT CODE（FDA製品コード）：FDAが定めた一般的な製品カテゴリー
記号（英3文字）とカテゴリー名称
・FDA PREMARKET SUBMISSION（FDA市販前申請）: FDA市販前申請番号、補遺番号、市販前申請番号未入手/未公開、市販前申請が免除される機器
・STERILIZATION（滅菌）：滅菌包装された機器、使用前滅菌の必要性、滅菌方法、滅菌方法記載なし
・STORAGE AND HANDLING（保管・取り扱い）：要求事項があれば記載
・CLINICALLY RELEVANT SIZE（臨床関連サイズ）：複数サイズある場合等、臨床上必要なサイズの情報があれば記載
・DEVICE RECORD STATUS（機器レコード状態）：公開デバイスレコードキー、公開バージョン日付、公開バージョン番号、DIレコード公開日
・ALTERNATIVE AND ADDITIONAL IDENTIFIERS（代替識別子と追加識別子）：
包装DI、二次DI、使用単位DI、UDIの製造識別子
・CUSTOMER CONTACT（顧客連絡先）: 電話、Email更新頻度

随時（1日の中でも登録件数が随時増えている）

備考

詳細検索画面において、上記の複数項目によるフィルタリングが可能。

ACCESS GUDIDの検索機能を使って、GS1等のUDIの付与がなされた発行機関×医療機器のリスク分類ごとの登録件数を表6に示す。

84

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表６ ACCESS GUDIDへの医療機器登録件数（2022/12/25時点） 出所：ACCESS GUDIDより、著者作成
Issuing Agency（発行機関）
GS1

Implantable

HIBCC

NDC/NHRICICCBBA（埋込機器）

総数

Class III

54315

8851

27

－

54734

62910

Class II

2140835

342250159

661130934

2430764Class I

1116956

1874941011131270652

10152

1117

－

－

5002

11076

3345822546990

196

78－

Unclassiﬁed
総数

3.3.2. EUの状況
EUでは、2017年5月25日にUDI規制の発効がなされ、公表3年後の2020年5月26日より
医療機器（Medical Device, MD）に対して、公表5年後の2022年5月26日より体外診断用医療機器（In Vitro Diagnostics, IVD）に対して施行された。以降、クラス分類ごとにUDIの製品識別とEuropean Database on Medical Devices（EUDAMED）への登録が順次進められている12）。
表7にEUDAMEDの概要を示す。
表７

EUの医療機器に関する情報

名称

EUDAMED - European Commission（欧州委員会）

URL

https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-device

公表（検索可能） 検索項目
項目

・UDI-DI/EUDAMED ID
・Basic UDI-DI/EUDAMED DI
・Manufacturer/Producer name（製造販売業者、製造業者名）
・Actor ID/SRN（業者ID/SRN）
・Applicable legislation（適用法）：＜医療機器＞－MDR (REGULATION (EU) 2017/745 on medical devices)－MDD (Directive 93/42/EEC on Medical Devices)＜体外診断機器＞－IVDR (REGULATION (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices)－IVDD (Directive 98/79/EC on in vitro Diagnostic Medical Devices)＜埋込機器＞－AIMDD (Directive 90/385/EEC - Active Implantable Medical Devices)
・Reference/Catalogue number（参照/カタログ番号）
・Model/Name（モデル/名称）
・Trade name（商号）・Scope（対象範囲）：機器／システム／プロシージャ―パックⒸ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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・Device types（機器のタイプ）：アクティブな機器、CMR※物質、微生物由来の細胞または物質、コンパニオン診断薬、ラテックス含有、インプラント機器、自己診断用、キット、滅菌の必要性、新デバイス、整形外科、試薬、再加工品、再使用可能な外科用器具、メガネレンズ、標準ソフトコンタクトレンズ、無菌、それ自体がデバイスであるシステム、等、35項目※CMR：発がん性（Carcinogenic）、変異原性（Mutagenic）および生殖毒性（Reprotoxic）

・Risk Class（ リスク分類）: AIMDD、Class A〜D、Class Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ、IVD
Annex ⅡList A/B、IVD devices for self-testing、IVD General・Medical purpose of the system or procedure pack（システムまたはプロシージャー
パックの医療目的）・Search by code or description（コードまたは分類（３文字以上）での検索、Browse nomenclatureのリンクより以下の用語集リストから選択可）：
A: 投与、抜去、回収のためのデバイス
B: 血液・輸血用デバイス
C: 心循環系機器
D: 医療機器用消毒剤、防腐剤、滅菌剤、洗浄剤
F: 人工透析装置
G: 消化器用機器
H: 縫合器具
J: 能動埋込型デバイス
K: 内視鏡および電気外科用機器
L: 再利用可能な外科用器具
M: 一般的および専門的なドレッシングのための機器
N: 神経系および髄質系機器
P: 埋込み型補綴および骨接合用機器
Q: 歯科用、眼科用および耳鼻咽喉科用機器
R: 呼吸器官用および麻酔器官用機器
S: 滅菌装置（cat.d ～ zを除く）
T: 患者用保護具および失禁補助具（個人用保護具（PPE）を除く）
U: 泌尿生殖器系機器
V: 各種医療機器
W: 体外診断用医療機器
Y: 他のカテゴリーに含まれない障がい者用機器
Z: 医療機器及び関連付属品、ソフトウェア、消耗品
・Status（状況）：全て、EU市場上、EU市場から除外、EU市場向け以外
公表項目（上記以外）
・Manufacturer details（業者の詳細：名称、ID、国名、電話、Email、Website、責任者氏名、等）・Competent Authority（主務官庁）
・Basic UDI-DI details（Basic UDI-DIの詳細）
・UDI-DI details（UDI-DIの詳細）
・Additional Product description（追加の製品情報、追加情報URL、使用前の滅菌の必要性、保管および取り扱い条件、重大な警告または禁忌、等）・Certiﬁcates（認証書：認証機関(NB)名、番号、期限、等）・Market distribution（上市国（EU内）の一覧）等

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更新頻度

随時（1日の中でも登録件数が随時増えている）

備考

上記製品検索（Devices/SPPs）画面のほか、企業検索（Economic Operators）画面や、認証機関（NB等）検索（Certiﬁcates）画面があり、マトリックス構造となっている。

表８

EUDAMEDへの医療機器等登録件数（2022/12/26時点） 出所：EUDAMEDより、著者作成※on the EU marketに限定
MDR

MDD

IVDR

IVDD

総数

Class I

61584

4562

－

－

66146

Class IIa

18747

12378

－

－

31125

Class IIb

2460

18262

－

－

20722

Class III

48

13681

－

－

13729

Class A

－

－

10871

－

10871

Class B

－

－

762

－

762

Class C

－

－

963

－

963

Class D

－

－

0

－

0

IVD Annex II List A

－

－

－

71

－

IVD Annex II List B

－

－

－

572

－

IVD devices for self-testing

－

－

－

137

－

IVD General

－

－

－

7144

－

82839

48883

12596

7924

152318総数

3.3.3. 日本の状況
日本では、医療機器への標準コード付与（バーコード表示）の実施についての厚生労働省
医政局経済課長通知が2008年に発出され16）、医療機器、体外診断用医薬品、及び消耗材料の製造販売業者へのバーコードの付与と医療機器データベースへの製品情報の登録への推進が公に示された。商品コードとしては国際整合性が図られている規格（当時はJAN
コード及び海外で取得されたGS1）の利用が推奨され、製品出荷の段階で公開されている
医療機器データベースへの製品情報の登録を行うこととされたが、この時点では法制化にまでは至っていなかった。
途中経緯については行政等からの説明資料等をご参照いただくとして、2019年12月4日
発出の医薬品医療機器等法の改正において、医薬品、医療機器又は再生医療等製品へのト
レーサビリティ用バーコード（GS1コード）の付与が義務付けられ、3年間の経過措置期間を経て2022年12月1日施行となった14）。
また、データベースへの登録についてはいまだ法制化には至っていないものの、一般
社団法人医療情報システム開発センター（MEDIS-DC）
が提供する医療機器データベース（KikiDB）
への登録が推進されつつある。また、歯科用医療機器については一般社団法人日本歯科商工協会（JDTA）
が提供する歯科用医療機器データベースへの登録がなされている。
以下、KikiDBについての概要を表9、登録件数を表10に、歯科用医療機器データベースについての概要を表11に示す。
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表９

日本の医療機器に関する情報
医療機器データベース（KikiDB）- MEDIS-DC

名称

協力：（一社）日本医療機器販売業協会、メディエ(株)URL

https://www.kikidb.jp/

公表（検索可能） 検索項目
JANコード（7〜13桁）、インジケータ付商品コード（GTIN14，14桁）、商品名、製造

項目

番号、製造販売企業、薬事法承認（認証）番号または届出番号、JMDNコード（□関連
JMDNコード、体外診断用医薬品用JMDNコードのも対象とする）類別コード、
以下、チェックボックス（該当データがあるもの）
クラス分類（一般医療機器（クラス1）、管理医療機器（クラス2）、高度管理医療機器（クラス3）、高度管理医療機器（クラス4））、設置管理区分（機械のみ：非該当／該当）、
特定保守管理区分（機械のみ：非該当／該当）、生物由来（機械、機器のみ：非該当／生物由来／特定生物由来）、償還請求区分（機器のみ：償還不可／保険償還価格／保険
医療機関における購入価格／眼内レンズ／特定診療報酬算定医療機器）
公表項目（上記以外）
17)、薬事申請上の販
商品分類（処置・手術用：カテーテル等のKikiDBで定めたもの）

売名、規格、製品番号、滅菌区分、修理区分、添付文書管理コード、商品画像リンク
先、国内総販売企業、材料償還請求区分
特材入力区分（医科／在宅／調剤）：以下、医科及び在宅のみ詳細項目記載（医科）特定保険医療材料名、償還価格、医事コード、償還価格合計（A）、個装の単位の保険償還単位数（B）、個装の単位の償還価格（C）＝（A）×（B）、償還価格備考、価格
区分、価格適応日、インジケータ、材料価格調査用保険償還単位換算値、（在宅）特定保険医療材料名、（調剤）特定保険医療材料名、梱包数（入数）、数量（個装の総数量）、単位呼称、GS1-128バーコード（JANでない）、
最小出荷単位（数量）、最小購入単位（数量）、新・旧JANコード、販売終了日、関連
JMDAコード、初期登録日、最終更新日
更新頻度

随時更新

備考

データの閲覧・ダウンロードには申請の上のID、PWが必要。
医療機関は原則無償利用可であるが、大学・研究機関、医療機器販売業者・製造販売
業者他の企業、再配布を目的とする企業については提供先端末数に応じた年間使用料が求められる。

表10

KikiDBへの医療機器登録件数（2022/12/26時点） 出所：KikiDBより、著者作成
件数※

設置管理

特定保守管理生物由来

特定生物

一般医療機器：クラス１

258529

1429

9188

2

7

管理医療機器：クラス２

148429

1651

12673

2

6

高度管理医療機器：クラス３

336377

1762

8198

5469

5

高度管理医療機器：クラス４

416478

0

452

2249

21

※企業別一覧より、同時点での企業数は882社、検索可能件数合計は1252241件。

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表11

日本の歯科用医療機器に関する情報

名称

歯科用医療機器データベース－JDTA

URL

https://www.jdta.org/database

公表項目

分野番号と機能区分名、機能区分コード、製造販売業者名、製品名（フリガナ）薬事法
承認（認証）番号（16桁）等、包装単位、JMDNコード、一般的名称、JANコード（商品コード）、製品番号、クラス分類（1，2，3，4）、生物由来区分（2：特定生物由来、1：
生物由来、0：非該当）、特定保守管理区分（1：該当、0：非該当）、設置管理区分（1：該当、0：非該当）、修理区分（0：非該当、G1-G9：それぞれの該当区分）、特定保険
医療材料区分（1：該当、0：非該当）、特定診療報酬算定医療機器区分（1：該当、0：非該当）、特定診療法主算定医療機器の区分名

更新頻度

年3〜4回

備考

(一社)日本歯科商工協会傘下団体の会員企業が製造販売業者として、GS1-128バー
コード表示を行い出荷している歯科用医療機器及び消耗材料について、その内容を登録したデータベース。
Web画面上に詳細検索画面は無く、全件一括もしくは製造販売業者ごとに下記4区分（①特定保険医療材料、②高度管理医療機器・特定保守管理医療機器、③上記以外の医療機器、④医療機器以外の消耗品）に分けてExcelデータとして掲載されている。登
録不要でデータダウンロード可能。

尚、歯科用医療機器データベースからのデータダウンロードは出来たものの、製造販売
業者ごと、区分ごとにExcelシートがわかれており、登録件数については簡易に抽出することはできなかった。
４．おわりに
本稿では医療及び医療機器産業に係るオープンデータについて一部事例を交えながらご紹介した。外国行政又は国際機関が提供するオープンデータはそのデータ量・項目の多さや収集範
囲の広さから、目的に合ったデータを切り出してくるスキルが必要となる。便利な検索機能や可視化のツールも提供しつつ膨大な項目とデータを収集し、開示してくれるオープンデータサ
イトには、利用者側の目的やスキルに結果をゆだねるような、ある意味、懐の深さも感じる。
冒頭にオープンデータの定義を引用したが、その名の通り世間一般の誰もがどこからでも、無償で利用でき（オープン）、機械判読性に優れ、且つ、目的に応じた二次加工が簡単にできる形で提供される（デジタル化だけでなくDX化する）ことが望ましい。また、一旦決めた指標はある程度変えないことも重要で、長期間にわたって連続性のあるデータが収集・公表されることで、定点観測だけでなく、経年的なトレンドが追える。さらに、複数の指標を組み合わせることで、複合的な解析結果を得ることも可能となる。国内行政サイトにおいても様々なオープンデータが開示されているが、単年の報告書やCSVファイルが別々に開示されているものも多く、トレンド分析を行う上では一手間も二手間もかけなければならない点は、今後の改善に期待したい。
また、3項で取り上げた医療機器データベースについても欧米ではナショナルデータベース
として構築されており、医療機関や医療機器関連企業のみならず患者や家族他、利用者によってさまざまな目的に活用されることを想定している。日本国内では医療機器データベースへのⒸ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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登録は法制化以前でありながら、運営に携わる団体や企業等の長きにわたるご尽力により、紹介した2つのDBに既に相当数の医療機器の登録がなされている。しかしながら、運営が行政主体でない点や、その検索性、一元性、公共性の観点においては検討の余地がある。
診療報酬管理やトレーサビリティ向上のためのみならず、医療安全やその他の目的において、医療従事者や患者他、一般の方へも広く情報提供され、活用されるという観点からも、今後さらにオープンでかつ一元化された利便性の高いナショナルデータベースに発展することを期待する。
［参考資料、文献］（以下及び本文表中のURLは2022年12月26日時点）
1） オープンデータに関する概要、決定文書等，デジタル庁，
https://www.digital.go.jp/resources/open_data/
オープンデータ基本指針（平成29年5月30日IT本部・官民データ活用推進戦略会議決定、
令和3年6月15日改正）
https://www.digital.go.jp/assets/contents/node/basic_page/ﬁeld_ref_resources/f7fde41dffca-4b2a-9b25-94b8a701a037/20210615_resources_data_guideline_01.pdf
オープンデータ基本指針の概要
https://www.digital.go.jp/assets/contents/node/basic_page/ﬁeld_ref_resources/f7fde41dffca-4b2a-9b25-94b8a701a037/1dc6c99a/20220412_resources_data_guideline_01.pdf
2）「保険医療関連オープンデータの利活用を考える」，茂木淳一，MDPROリサーチ，医機連ジャーナル第108号（2019年WINTER），pp67-85，（一社）日本医療機器産業連合会，
https://www.jfmda.gr.jp/wp/wp-content/uploads/2020/03/no_108.pdf
3） OECDの主要指標，OECD東京センター，統計データ＞主要統計
https://www.oecd.org/tokyo/statistics/4）「統計からみた我が国の高齢者‐「敬老の日にちなんで−」1. 高齢者の人口」統計トピック
スNo.132，令和4年9月18日，総務省統計局
https://www.stat.go.jp/data/topics/topi1321.html
統計トピックス 一覧，総務省統計局
https://www.stat.go.jp/data/topics/index.html
5） International Medical Device Regulators Forum（IMDRF），IMDRF
https://www.imdrf.org/
6） 国際医療機器規制当局フォーラム，IMDRF，PMDA
https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/imdrf/0002.html
7） IMDRF活動報告会

2021，PMDA

https://www.pmda.go.jp/int-activities/symposia/0107.html
8） アジア諸国医薬品医療機器等規制情報調査

及び医薬品医療機器等規制日本語訳（仮訳），海外規制情報，PMDA，
https://www.pmda.go.jp/int-activities/overseas-regulation/0001.html
9） WCO Trade Tools, Harmonized System, WCO 世界関税機構、
https://www.wcotradetools.org/en/harmonized-system

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10）HS条約締結国・地域一覧（159か国及びEU），2022年7月現在，財務省
https://www.mof.go.jp/policy/customs_tariff/trade/international/wco/hs.pdf
11）「普通貿易統計

2020年1月〜2021年8月の医療機器輸出入状況」，小濱ゆかり，医機連通

信第292号MDPROミニコラム，2021/10/15，
https://www.jfmda.gr.jp/wp/wp-content/uploads/2021/12/%E3%83%9F%E3%83%8B%E
3%82%B3%E3%83%A9%E3%83%A0_20211015_%E7%AC%AC292%E5%8F%B7.pdf
12）「UDI&UI利活用で進めるこれからのデジタル医療」，医療製品識別とトレーサビリティ推進協議会報告書，2018年7月，一般社団法人日本医療機器産業連合会，
https://www.jfmda.gr.jp/wp/wp-content/uploads/2018/12/869bd41d8bc47b2e17508708c
3a4e913.pdf
医療機器識別とトレーサビリティ推進協議会

活動報告

https://www.jfmda.gr.jp/activity/well-known-matters/%E3%80%8C%E5%8C%BB%E7%
99%82%E8%A3%BD%E5%93%81%E8%AD%98%E5%88%A5%E3%81%A8%E3%83%8
8%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B5%E3%83%93%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E6%8E%A8%E9%80%B2%E5%8D%94%E8%AD%B0%E4%BC%9A%E3%80%8D/13）Unique Device Identiﬁcation（UDI），GS1>Industries>Healthcare，
https://www.gs1.org/industries/healthcare/udi14）規制関連（日本、IMDRF、米国、欧州），GS1ジャパンヘルスケア協議会，一般社団法人
流通システム開発センター，https://www.gs1jp.org/group/gshealth/disclosure/index.html
15）「これまでのGS1ヘルスケア国際会議と日本の発表者一覧」，GS1ジャパンヘルスケア協議会，一般社団法人流通システム開発センター，https://www.gs1jp.org/group/gshealth/activity/conference.html
16）「医療機器等へのバーコード表示の実施について」医政経発第0328001〜3号，2008年3月
28日，厚生労働省医政局経済課長
http://www.pmda.go.jp/ﬁles/000220505.pdf
17）「電子データ提供内容詳細について」，医療機器データベース（KikiDB）
https://www.kikidb.jp/DLNaiyou.cfm「商品分類について：【商品分類一覧】、【商品分類と対応JMDNコード一覧】」（20201201
版）」，同上https://www.kikidb.jp/20201201_RB.pdf‫ۼ‬་⒪ᶵჾᨻ⟇ㄪᰝ◊✲ᡤ࠿ࡽࡢ࠾▱ࡽࡏ‫ ۼ‬
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○編 集 後 記
コロナにより外出が制限された当時、リアルのセミナー開催を行うのが難しくなり、一気にオンラインのウェビナーに切り替わりましたが、そのときはつながりが悪い、音が聞こえない、臨場感が・・・などの抵抗がありました。今ではある程度改善され（慣れかもしれませんが）ウェ
ビナーが主流になったと感じる一方で、リアルの開催が緩和されてきても、むしろリアルのセ
ミナーには今までなかった抵抗が顕在化され、集客が難しくなってきていると感じます。確かにウェビナーは利便性がよく、参加する側も開催する側も楽なのですが、それだけではなく以前と違って受講する側のニーズの変化や多様性も変わってきているのだと感じます。以前まで
はリアル開催が普通という認識からのニーズだったのが、ウェビナーという
“聴く”
という面で
は十分効果のあるレベルまで発達したチャネルが選択肢になると、リアルに対するニーズと、
ウェビナーに対するニーズで分かれ、それぞれに特化した別のアプローチが必要になっているのだと感じると共に、それによる新たなチャンスも生まれてきているのだと感じます。
現在はVUCA時代や第4次産業革命と言われていますが、モノ中心の時代から、情報が中心の時代へと移り変わり、膨大な量のデータを処理することでAI技術やメタバースなどの革新的な技術の発展により、今までになかったチャネルの活用で選択肢が増え、それを使う側のニーズも多種多様になっていると考えると、まさに先のことが見えない時代に突入しているのだろうと、期待と不安が入り混じっているのを実感しています。
私が医療業界に関心を持ったのは幼少時に大病を患った際、多くの医療関係者の方の助けていただいたことに加え、技術の発展により治すことのできる機器と方法があったことで健康を取り戻せたことに感謝し、その恩を少しでも返したいから。というのが起因でした。先が見えづらい時代ではありますが人がお互いを助け合う、という事に関しては明るい未来にしていきたいと常に思います。
（NR）
広報委員会
委 員 長
副委員長
委
員
委
員
委
員
委
員
委
員
委
員
委
員

荒 金
高 橋
山 岡
光 城
中 山
楢 原
佐 久 間
中 井 川
宇 野

徹
宗 尊
正 雄
元 博
一 憲
亮 兵
太 郎
誠
彰

委
員
委
員
委
員
委
員
委
員
オブザーバー
オブザーバー
オブザーバー
オブザーバー

河
松
町
小
高
久
小
丸
平

辺
信 克
田
幸 夫
田 さ く お山正 人
木 奈 穂 子芳明
濱 ゆ か り山 耕 志 郎
井
祐 治
（順不同）

会誌 ｢ 医機連ジャーナル ｣ 第 120 号
発行

日

2023 年 1 月 25 日

発

行

所

一般社団法人日本医療機器産業連合会〒162-0822 東京都新宿区下宮比町 3 番 2 号（飯田橋スクエアビル 8 階）TEL 03（5225）6234 FAX 03（3260）9092 https://www.jfmda.gr.jp/

編集・制作

92

大和綜合印刷株式会社

医機連ジャーナル 第120号（2023年 WINTER）

表紙イメージ antishock/Shutterstock.comⒸ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

心電計・血圧脈波検査装置● 日本が生み出した検査機器

生体情報モニタ

パルスオキシメーター・超音波診断装置・血圧脈波検査装置・生体情報モニタ

日本医用光学機器工業会（日医光）（一社）電子情報技術産業協会
ヘルスケアインダストリ部会（JEITA）

超音波
診断装置

生体現象測定記録装置（心電計・脳波計他）、生体情報モニタ、
医療システム、超音波画像診断装置、ＡＥＤ、他

内視鏡、眼科向け医療機器、眼鏡● 診断用治療用医療機器販売支援、薬事支援、医工連携支援● REBOOT －革新と成長－
医療の進歩に貢献する商工組合 日本医療機器協会（日医機協）（一社）
日本医療機器工業会（日医工）

眼鏡レンズ

一般外科、整形、形成、眼科、耳鼻科、産科、泌尿器科、皮膚科用医療機器、レーザー治療機器、診察室、
一般病棟用医療機器

手術台

（一社）
日本医療機器販売業協会（医器販協）
冠動脈ステント【低侵襲治療：脳動脈コイル、
ＰＴＣＡカテーテル、ステント】【血液浄化：人工腎臓、透析装置】【開心術：人工肺・装置】【輸液・輸血・排液：血液バック、輸血・輸液
セット、ドレンチューブ類】【インプラント：人工血管、整形インプラント材料】【手術・患者ケア製品】【在宅医療：在宅酸素、腹膜透析】、他

医療機器・医療材料販売、他
人工腎臓

人工関節

針付縫合糸

縫合糸

吸収性縫合糸・非吸収性縫合糸

縫合針

医療用縫合糸、医療用針付縫合糸、医療用縫合針● 最新のデジタル技術を使い予防・診断・治療の現場で広く活躍

家庭用創傷パッドアイランド型

全身用Ｘ線 CT診断装置（一社）
日本衛生材料工業連合会（日衛連）関節の動きにやさしくフィット

非接触眼圧計● 診断から治療まで眼科医療を支えます
眼科医療機器

画像医療システム

眼内レンズ

（一社）
日本眼科医療機器協会（眼医器協）

X 線診断装置、X 線 CT 装置、核医学診断装置、診断用磁気共鳴装置（MRI）、診断用画像処理システム、放射線治療装置、粒子線治療装置、ヘルスソフトウェア、他

眼圧計・眼底カメラ・眼科用レーザー手術装置、眼内レンズ、他

コンタクトレンズ（一社）日本コンタクトレンズ協会（CL協会）● 大切なコミュニケーションのために

避妊と性感染症予防のため

日本コンドーム工業会（コンドーム工）コンタクトレンズ、コンタクトレンズ用ケア用品、他

男性用コンドーム
避妊● 微量血液で臨床検査に貢献

生化学自動分析装置（一社）日本分析機器工業会／医療機器委員会
（分析工）

補聴器

● ホームヘルス機器は、
あなたの健康と美容をサポートします

歯科用接着性 訪問歯科診療用器材パッケージ
充填材「DENTAPAC KOKORO」

マッサージ器HAPI マーク

電子血圧計

美容機器

（一社）
日本ホームヘルス機器協会（HAPI）
電位治療器、電解水生成器、治療浴装置、マッサージ器、光線治療器、磁気治療器、低周波治療器、超短波治療器、温熱治療器、電子血圧計、組み合わせ治療器、美容機器、
他
補聴器● 痛みの緩和と障害の早期回復を
干渉電流型低周波治療器

日本理学療法機器工業会（日理機工）

体外診断用医薬品（臨床検査薬）、検体検査に用いる機器、研究用試薬、OTC 検査薬、他

歯科用
レーザー装置

歯科医学用画像診断装置

補聴器（一社）日本臨床検査薬協会（臨薬協）

歯科用CAD/CAM・セラミックス（ジルコニア）

歯科器械、歯科材料、歯科用薬品（一社）日本補聴器工業会（日補工）● あなたと医療と未来を結ぶ臨床検査

性感染症予防● ～健康長寿は健全な口腔維持から～歯科医療を支える歯科医療機器産業（一社）
日本歯科商工協会（歯科商工）

生化学自動分析装置などの検体検査装置

補聴器の販売業

水に強い
低刺激性粘着剤

キズを早くきれいに治す医療脱脂綿、医療ガーゼ、生理用タンポン、救急絆創膏（一社）日本画像医療システム工業会（JIRA）● 正しく使おう！コンタクトレンズ● 健康のためのディスポーザブル衛生材料
生理用タンポン、救急絆創膏

日本医療用縫合糸協会（日縫協）（一社）日本補聴器販売店協会（JHIDA）

人工呼吸器● 国民の安心を支える縁の下の力持ち（一社）日本医療機器テクノロジー協会（MTJAPAN）● 補聴器購入情報・きこえのお手伝い

麻酔器

PTCA カテーテル［医療機器、医療材料、再生医療、ＩＣＴ、医療用ソフトウエア、医療システムなど］● 健やかな聴こえで健康長寿

眼科向け医科機器

鋼製小物

治療用機器（人工呼吸器、手術用メス等）、
診断用機器（診療科別検査機器）、
施設用機器（滅菌装置、手術台、無影灯等）● 世界の医療の質の向上＆日本の医療機器
テクノロジー産業の振興に貢献● 組織と組織をきれいにつなぐ

内視鏡● 光を扱う医療機器
患者にやさしい診断・治療を提供

低周波治療器、温熱療法用機器、超音波治療器、マッサージ器、牽引器、他● 医療機器業界の情報化促進をはかり、医療の効率化と近代化に貢献する（一社）
日本医療機器ネットワーク協会（＠MD-Net）
医療機器業界 EDI､トレーサビリティー

低周波治療器https://www.jfmda.gr.jp