三重大学大学院医学系研究科・医学部研究倫理審査委員会規程（設置）第１条 三重大学における人を対象とする研究の倫理に関する規程第６条第２項の規定に基づき，三重大学大学院医学系研究科・医学部に，三重大学大学院医学系研究科・医学部研究倫理審査委
員会（以下「委員会」という。）を置く。
（目的）第２条 委員会は,医学系研究科長（以下「研究科長」という。）の諮問に応じ，又は自ら，三重大学に所属する研究者が行う人を直接対象とする医学の研究並びにその成果の出版・公表予定の内
容をへルシンキ宣言及び人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（文部科学省・厚生労働省
共同告示），ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（文部科学省・厚生労働省・経済産業省共同告示），特定胚の取扱いに関する指針（文部科学省告示），ヒトＥＳ細胞の樹立に関する指針（文部科学省告示）及びヒトＥＳ細胞の分配及び使用に関する指針（文部科学省告示）の趣旨と倫理的配慮のもとに検討し, 審査することを目的とする。
（審査事項）
第３条 委員会は，次の各号に掲げる研究について審査する。
一 人を対象とする医学系研究（疫学研究及び後向き観察研究）
二 ヒトゲノム・遺伝子解析研究
三 特定胚を取扱う研究
四 ヒトＥＳ細胞研究
五 その他人を対象とする研究（人を対象とする医学系研究（介入研究及び前向き観察研究），遺伝子治療臨床研究及び第３種再生医療等臨床研究並びに人を対象とする工学系の研究及び人を対象とする生物資源学系の研究を除く。）
２

委員会は，実施されている，又は終了した研究について，その適正性及び信頼性を確保するための調査を行うことができる。
（組織）

第４条 委員会は, 次の各号に掲げる委員をもって組織する。
一 医学系研究科及び附属病院の大学教員（研究科長及び附属病院長を除く。） ４名
二 医学部看護学科の大学教員 ２名
三 看護部の看護職員 １名
四 自然科学分野の有識者 １名以上
五 倫理・法律分野の有識者 １名以上
六 一般の立場の者 １名以上
七 その他研究科長が必要と認めた者
２

前項の委員は, 研究科教授会の議を経て, 研究科長が任命又は委嘱する。

３

委員会は，男女両性で構成され，複数の外部委員を含むものとする。

４

第１項の委員の任期は２年とし, 再任を妨げない。ただし，補欠の委員の任期は，前任者の残任期間とする。
（委員長及び副委員長）
第５条 委員会に委員長及び副委員長を置き, 委員の互選による。
２

委員長は, 委員会を招集し, その議長となる。

３

委員長に事故があるときは, 副委員長がその職務を代行する。
（審査時の留意事項）

第６条 委員会は, 審査を行う際, 特に次の各号に掲げる事項に留意しなければならない。
一 研究の対象となる個人（以下「研究協力者」という。）の人権の擁護
二 研究協力者に理解を求め, 同意を得る方法

三

研究によって生じる研究協力者への不利益並びに危険性の予測とそれらへの対処及び医学上

の貢献
（会議）
第７条 委員会は, 委員の過半数の出席により成立する。ただし, 男女両性，かつ，第４条第１項
第５号及び第６号の委員が出席していなければならない。
２

審査の判定は, 出席委員全員の合意によるものとし, 次の各号に掲げる表示により行う。
一 承認
二 条件付承認
三 不承認
四 非該当

３

前２項の規定にかかわらず, 委員が, 審査対象となる研究の研究責任者又は研究担当者である
ときは, 当該研究に係る審査に参加してはならない。
（申請者及び委員以外の者の出席）

第８条 審査対象となる研究の研究責任者又は研究担当者は, 委員会の求めに応じて, 会議に出席し, 研究計画の内容等を説明し, 意見を述べることができる。
２

委員会が必要と認めたときは, 委員以外の者を出席させ, 意見を聴くことができる。
（情報の公開）

第９条

委員会名簿，この規程及び委員会の議事内容は，公開するものとする。ただし，議事内容については，研究対象者等の人権，研究の独創性，知的財産権の保護又は競争上の地位の保全に支障が生じるおそれのある部分については，非公開とすることができる。
（審査記録の保存）第１０条 審査に関する記録は, 総務課において保存し, 保存期間は，当該研究の終了について報
告される日までの期間とする。ただし，当該期間が，国立大学法人三重大学文書管理規程（以下「文書管理規程」という。）に定める期間に満たない場合においては，文書管理規程に定める期間まで保管するものとする。
（情報の保護）
第１１条 委員その他委員会の関係者は，職務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を退いた後も同様とする。
（教育及び研修）第１２条 研究科長は，委員会委員及びその事務に従事する者が審査及び関連する業務に関する教育・研修を受けることを確保するため必要な措置を講じ，かつ，自らも教育・研修を受けなければならない。
２ 委員会委員及びその事務に従事する者は，審査及び関連する業務に先立ち，倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研修を受け，かつ，その後も適宜継続して教育・研修を受けなければならない。
（研究計画の審査及び変更手続）
第１３条 研究責任者は，研究を実施しようとするとき，研究の成果を出版・公表するために審査を必要とするとき又は他の研究機関の研究者に試料等の提供を行おうとするときは，当該審査の区分により倫理審査申請書（別紙様式第１）に必要事項を記入し，研究科長に提出しなければならない。
２

研究責任者は，既に承認を受けた研究計画を変更しようとするときは，研究計画変更申請書（別紙様式第２）に必要事項を記入し，研究科長に提出しなければならない。

３

前２項の場合において，研究責任者が医学系研究科，医学部及び医学部附属病院以外の部局等
又は他の研究機関に所属する者であるときは，当該研究責任者が所属する部局等の長又は当該研究機関の長（以下「所属長」という。）から，文書により研究科長に審査を依頼するものとする。

４

研究科長は，前項までの申請及び審査依頼があったときは，速やかに委員会に審査を付託しな

ければならない。
（迅速審査）
第１４条 委員会は，次の各号に掲げる事項については，迅速審査を行うことができるものとする。
一 既に承認を受けた研究計画の軽微な変更の審査
二

他の研究機関と共同して実施される研究であって，既に当該研究の全体について共同研究機

関において倫理審査委員会の審査を受け，その実施について適当である旨の意見を得ている場
合の審査
三

侵襲を伴わない研究であって介入を行わない研究計画の審査

四

軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わない研究計画の審査

２

前項の審査は, 委員長があらかじめ指名した２名以上の委員により行うものとする。

３ 前項の審査を行った場合は, 審査結果を全ての委員に報告しなければならない。
（判定の通知）第１５条 委員長は, 審査終了後速やかに, 審査の判定を研究科長に報告しなければならない。
２

研究科長は, 前項の報告があったときには, 委員会の意見を尊重し，承認, 条件付承認，不承
認又は非該当であるかを決定し, 審査結果通知書（別紙様式第３）により, 申請者に通知しなけ
ればならない。ただし, 委員会が不承認の判定を行った研究については, その実施を承認してはならない。
（研究経過及び結果の報告等）

第１６条

研究責任者は，委員会が別に定める期日までに，研究の進捗状況及び不都合等の発生状況を研究経過報告書（別紙様式第４）により研究科長に報告しなければならない。
２

研究責任者は，当該研究を終了，中止又は中断したときは，速やかに研究結果の概要を研究終了（中止・中断）報告書（別紙様式第５）により研究科長に報告しなければならない。
（実地調査）

第１７条

研究科長は，第３条第１項第２号に掲げるヒトゲノム・遺伝子解析研究について，イン

フォームド･コンセントの手続の実施状況及び個人情報の保護の状況等について，許可した研究計
画書に基づき適正に実施されているか調査するため，外部の有識者による実地調査を毎年 1 回以上行うものとする。
２

前項の実地調査を行った者は，調査終了後，ヒトゲノム遺伝子解析研究実地調査報告書（別紙様式６）により，その調査結果を研究科長に報告しなければならない。
（個人情報管理者）

第１８条

研究科長は，第３条第１項第２号に掲げるヒトゲノム・遺伝子解析研究において，個人情報の保護を図るため，個人情報管理者を置くものとする。
２

個人情報管理者は，研究科長が指名する。

３

前２項に定めるもののほか，研究科長は，必要に応じ，個人情報管理者の業務の一部を分担させるため，個人情報管理者の下に，分担管理者を置くことができるものとする。また，個人情報管理者及び分担管理者の下に，実際の業務を行う補助者を置くことができるものとする。

４

個人情報管理者及び分担管理者（以下「個人情報管理者等」という。）は，匿名化作業の実施及び匿名化作業にあたって作成した対応表等の管理を適切に行い，個人情報が含まれている情報が漏えいしないよう厳重に管理しなければならない。
５

個人情報管理者等は，その提供する試料等を用いてヒトゲノム・遺伝子解析研究（試料等の提供又は収集・分譲を除く。）を実施する研究責任者又は研究担当者を兼ねることはできないもの
とする。
（事務）

第１９条 委員会の事務は, 総務課において処理する。
（雑則）
第２０条

この規程に定めるもののほか, 委員会の運営に関し必要な事項は, 委員会が別に定め

る。
附 則
１

この規程は, 平成２１年４月１日から施行する。

２

この規程の施行前に医学系研究科長又は医学部長の承認を受けた研究で，現に実施されている研究計画については，承認されたものとみなす。

３

三重大学大学院医学系研究科・医学部研究倫理委員会規程（平成１６年４月１日制定）及び三重大学大学院医学系研究科・医学部研究倫理委員会附属病院部会内規（平成１６年４月１日制定）
は，廃止する。
附 則
この規程は, 平成２１年１０月１日から施行する。
附 則
この規程は, 平成２３年１１月９日から施行する。
附 則
この規程は, 平成２４年１２月１２日から施行する。
附 則
この規程は，平成２５年２月１３日から施行する。
附 則
この規程は，平成２５年５月８日から施行する。
附 則
この規程は，平成２６年４月１日から施行する。
附則

この規程は，平成２６年５月１４日から施行する。
附 則
この規程は，平成２７年５月１３日から施行し，平成２７年４月１日より適用する。

別紙様式第１（共通－１）
倫理審査申請書
三重大学大学院医学系研究科長 殿
三重大学医学部附属病院長 殿

西暦

年

月

日

研究責任者（申請者） 氏名

印

所属
職名
＊受付番号№＊受領日 西暦年

該当倫理指針(チェックを入れる)

月

所属長氏名

日

印

（１）人を対象とする医学系研究に関する倫理指針① 侵襲あり（軽微な侵襲を除く）
軽微な侵襲あり
侵襲なし（ 前向き後向き） （←どれか選ぶこと）② 介入あり介入なし （←どちらか選ぶこと）③ 通常の診療を越える医療行為ではない
通常の診療を越える医療行為（←どちらか選ぶこと）（２）ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
新規提供試料
既提供試料 （←どちらか選ぶこと）（３） 先進医療 B
注：遺伝子治療臨床研究およびその他の治療に関わる申請は、附属病院の「遺伝子治療臨床研究審査委員会」または「医療の質・倫理検討委員会」へ問い合わせること。

利益相反書類の提出

有 ・ 無 （担当事務部でどちらかに○をする）

研修会受講番号（１）人を対象とする医学系研究に関する研修会： 第（２）ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する研修会： 第号
号

１ 研究課題名２ 研究組織（１）研究責任者（申請者）氏名・所属・職名（２）研究担当者氏名・所属・職名
３ 多施設共同研究
共同研究課題名 []] 所属[

研究代表者：氏名[

]
]

住所[〒
]

電話[

FAX[

]

研究代表者所属機関における倫理委員会等での承認（①済 ②申請中 ③未）共同研究計画と本研究計画の異同（①なし（→迅速審査対象） ②あり（→通常審査））
添付文書リスト：研究実施計画書、試験薬概要書＊＊、説明文書(補償保険の有・無)、同意書
化学療法レジメン審査委員会承認の有無 ：ＵＭＩＮ登録の有無 ：あり 登録番号（

承認済み

申請中
）

付議不要
登録中

なし

（注）＊印は、記入しないこと。必要な用紙のみを提出すること。＊＊試験薬概要書は既存医薬品の場合は医薬品添付文書で可能

（医学系研究－２）
４ 研究実施計画書への記載事項（１）研究実施計画書（(2)の場合を除く。
）に記載すべき事項
記載事項（人を対象とする医学系研究に 三重大学医学部附属病院研究 その他の研究実施計画書での対関する倫理指針第３章第８(1)）
実施計画書作成要領での対応 応（章を記載すること）（記載したものにチェックを入れること）① 研究の名称
表紙② 研究の実施体制（ 研究機関の名称及び研25 章研究組織
究者等の氏名を含む。
）③ 研究の目的及び意義
1 章目的
2 章 1 項背景
④ 研究の方法及び期間
7 章研究計画
8 章観察・検査・報告項目とスケジュール
9 章目標症例数と研究期間⑤ 研究対象者の選定方針
5 章適格規準⑥ 研究の科学的合理性の根拠
2 章 2 項研究の科学的合理性の根拠⑦ 第 12 の規定によるインフォームド・コン
18 章 3 項インフォームド・
セントを受ける手続等（インフォーム コンセント
ド・コンセントを受ける場合には、同規定による説明及び同意に関する事項を含む。
）⑧ 個人情報等の取扱い（ 匿名化する場合に19 章個人情報の取扱い
はその方法を含む。
）⑨ 研究対象者に生じる負担並びに予測され
11 章研究対象者に生じる負るリスク及び利益、これらの総合的評価 担並びに予測されるリスク及並びに当該負担及びリスクを最小化する び利益
対策⑩ 試料・情報（研究に用いられる情報に係
8 章 3 項試料等の保存等およる資料を含む。
）の保管及び廃棄の方法
び他の機関等の試料等の利用
等⑪ 研究機関の長への報告内容及び方法
12 章研究機関の長への報告
内容及び方法
⑫ 研究の資金源等、研究機関の研究に係る20 章研究の費用負担
利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況⑬ 研究に関する情報公開の方法
24 章研究成果の帰属と結果の公表⑭ 研究対象者等及びその関係者からの相談
26 章相談窓口
等への対応⑮ 代諾者等からインフォームド・コンセン
18 章 3 項インフォームド・
トを受ける場合には、第 13 の規定による コンセント
手続（第 12 及び第 13 の規定による代諾者等の選定方針並びに説明及び同意に関する事項を含む。
）

（医学系研究－３）⑯ インフォームド・アセントを得る場合には、第 13 の規定による手続（説明に関する事項を含む。
）⑰ 緊急な状況に置ける臨床研究を実施しようとする場合には、同規定に掲げる要件の全てを満たしていることについて判断する方法⑱ 研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容⑲ 侵襲（ 軽微な侵襲を除く。
） を伴う研究の場合には、重篤な有害事象が発生した際の対応⑳ 侵襲を伴う研究の場合には、当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容㉑ 通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応㉒ 研究の実施に伴い、研究対象者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある
場合には、研究対象者に係る研究結果（偶発的所見を含む。
）の取扱い㉓ 研究に関する業務の一部を委託する場合には、当該業務内容及び委託先の監督方
法㉔ 研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける
時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される
内容㉕ 第 20 の規定によるモニタリング及び監査を実施する場合には、その実施体制及び実施手順

18 章 4 項インフォームド・
アセント
18 章 5 項緊急な状況に置ける臨床研究に関する説明（必要時）
20 章 2 項研究に関する費用
10 章有害事象の評価・報告

20 章 3 項健康被害に対する補償
7 章 5 項後治療

24 章研究成果の帰属と結果の公表

25 章研究組織（必要時）8 章 3 項試料等の保存等および他の機関等の試料等の利用
等

16 章モニタリング
17 章品質管理・保証

（医学系研究－４）（２）試料・情報を研究対象者から取得し、又は他の機関から提供を受けて保管し、反復継続して他の研究機関に提供を行う業務（以下「収集・分譲」という。
）を実施する場合の記載事項

①

②

③

④

⑤

⑥

⑦

⑧

⑨

⑩

⑪

記載事項（人を対象とする医学系研究に 三重大学医学部附属病院研究 その他の研究実施計画書での対関する倫理指針第３章第８(2)）
実施計画書作成要領での対応 応（章を記載すること）（記載したものにチェックを入れること）
試料・情報の収集・分譲の実施体制（試8 章 3 項試料等の保存等お料・情報の収集・分譲を行う機関の名称 よび他の機関等の試料等の利及び研究者等の氏名を含む。
）
用等
試料・情報の収集・分譲の目的及び意義
8 章 3 項試料等の保存等および他の機関等の試料等の利用等
試料・情報の収集・分譲の方法及び期間
8 章 3 項試料等の保存等および他の機関等の試料等の利用等収集・分譲を行う試料・情報の種類
8 章 3 項試料等の保存等および他の機関等の試料等の利用等
第 12 の規定によるインフォームド・コ
8 章 3 項試料等の保存等おンセントを受ける手続等（インフォーム よび他の機関等の試料等の利ド・コンセントを受ける場合には、同規 用等
定による説明及び同意に関する事項を含む。
）
個人情報等の取扱い（匿名化する場合に8 章 3 項試料等の保存等おはその方法を含む。
）
よび他の機関等の試料等の利用等
研究対象者に生じる負担並びに予測され
8 章 3 項試料等の保存等おるリスク及び利益、これらの総合的評価 よび他の機関等の試料等の利並びに当該負担及びリスクを最小化する 用等
対策
試料・情報の保管及び品質管理の方法
8 章 3 項試料等の保存等および他の機関等の試料等の利用等収集・分譲終了後の試料・情報の取扱い
8 章 3 項試料等の保存等および他の機関等の試料等の利用等
試料・情報の収集・分譲の資金源等、試8 章 3 項試料等の保存等お料・情報の収集・分譲を行う機関の収集・ よび他の機関等の試料等の利分譲に係る利益相反及び個人の収益等、 用等
研究者等の収集・分譲に係る利益相反に関する状況
研究対象者等及びその関係者からの相談
8 章 3 項試料等の保存等お等への対応
よび他の機関等の試料等の利
用等
26 章相談窓口

（医学系研究－５）⑫ 研究対象者等に経済的負担又は謝礼があ
8 章 3 項試料等の保存等おる場合には、その旨及びその内容
よび他の機関等の試料等の利用等⑬ 研究の実施に伴い、研究対象者の健康、
8 章 3 項試料等の保存等お子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関 よび他の機関等の試料等の利する重要な知見が得られる可能性がある 用等
場合には、研究対象者に係る研究結果（偶発的所見を含む。
）の取扱い⑭ 研究対象者から取得された試料・情報に8 章 3 項試料等の保存等おついて、研究対象者等から同意を受ける よび他の機関等の試料等の利時点では特定されない将来の研究のため 用等に他の研究機関に提供する可能性がある
場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容

５ 説明文書の記載事項
記載事項
①

②

③
④

⑤
⑥

⑦

三重大学医学部附属病院説明 その他の説明文書での対応（章文書作成要領での対応を記載すること）
研究の名称
表紙
当該研究の実施について研究機関の長の17．臨床研究倫理審査委員
許可を受けている旨
会
研究機関の名称及び研究責任者の氏名
18．この臨床試験に関する（他の研究機関と共同して研究を実施す 研究組織
る場合には、共同研究機関の名称及び共同研究機関の研究責任者の氏名を含む。）
研究の目的及び意義
3．臨床試験の目的
研究の方法（研究対象者から取得された
4．臨床試験の方法について
試料・情報の利用目的を含む。）
6．臨床試験への参加予定期
期間間と参加予定人数
研究対象者として選定された理由
4．①臨床試験への参加基準
研究対象者に生じる負担
12．臨床試験の費用につい予測されるリスク及び利益て
7．臨床試験の期待される利益および起こりうる可能性のある危険研究が実施又は継続されることに同意し
9．臨床試験への参加と辞退た場合であっても随時これを撤回できる について旨（研究対象者等からの撤回の内容に従った措置を講じることが困難となる場合があるときは、その旨及びその理由）

（医学系研究－６）
⑧

⑨
⑪
⑫

⑬

⑭
⑮
⑯

⑰

⑱

⑲

⑳

㉑

研究が実施又は継続されることに同意し
9．臨床試験への参加と辞退ない事又は同意を撤回することによって について
研究対象者等が不利益な扱いを受けない
旨
研究に対する情報公開の方法
13．プライバシーの保護
個人情報の取り扱い（匿名化する場合に13．プライバシーの保護はその方法を含む。）
試料・情報の保管および廃棄の方法
16．試料・情報等の保存および使用方法ならびに保存期
間研究の資金源等、研究機関の研究に係る
19. 研究資金源および利益
利益相反及び個人の収益等、研究者等の 相反研究に係る利益相反に関する状況
研究対象者等及びその関係者からの相談
20．お問い合わせ先等への対応
研究対象者等に経済的負担又は謝礼があ12．臨床研究の費用についる場合には、その旨及びその内容て通常の診療を超える医療行為を伴う研究
8．
（対象疾患）に対する他のの場合には、他の治療方法等に関する事 治療法
項
通常の診療を超える医療行為を伴う研究
5．臨床試験終了後の治療にの場合には、研究対象者への研究実施後 ついてにおける医療の提供に関する対応
研究の実施に伴い、研究対象者の健康、
15．臨床試験終了後の結果子孫に受け継がれ得る遺伝子特徴等に関 の取り扱いする重要な知見が得られる可能性がある
場合には、研究対象者に係る研究結果（偶発的所見を含む。）の取り扱い
侵襲を伴う研究の場合には、当該研究に11．健康被害が生じた場合
よって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容
研究対象者から取得された試料・情報に
16．資料・試料等の保存おついて、研究対象者などから同意を受け よび使用方法ならびに保存期
る時点では特定されない将来の研究のた 間
めに用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容
侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究で13．プライバシーの保護あって介入を行う者の場合には、研究対象者の秘密が保全されることを前提として、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者並びに倫理審査委員会が、必要な範囲内において当該研究対象者に関する試料・情報を閲覧する旨

（医学系研究－７）
６ 侵襲を伴う研究の場合の必須の記載事項（１）「すべての侵襲研究」に必須の記載事項□説明文書があるか□研究実施計画書（⑦）に「説明文書による IC が必要」と記載があるか（18 章 3 項インフォームド・コンセン
ト）□研究実施計画書（⑳）に当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容の記載があるか（2
0 章 3 項健康被害に対する補償）□説明文書に⑲補償保険の記載があるか（11．健康被害が生じた場合）（２）「侵襲（軽微な侵襲を除く。
）を伴う研究」に必須の記載事項□研究実施計画書（⑲）に重篤な有害事象が発生した際の対応の記載があるか（10 章有害事象の評価・報告）□重篤な有害事象が発生した場合には、研究責任者は公表し、研究機関の長に報告することが記載されているか（10 章有害事象の評価・報告）□重篤な有害使用が発生した場合には、多施設共同研究の場合、他の共同研究機関への連絡を行うことが記載されているか（10 章有害事象の評価・報告）□予測できない重篤な有害事象の場合には、厚生労働大臣へ報告および公表することが記載されているか（10 章
有害事象の評価・報告）□説明文書（⑳）にモニタリング担当者、監査担当者、倫理委員会が試料・情報を閲覧することがあると記載があるか（13．プライバシーの保護）□研究に関する情報は、研究終了後 5 年もしくは公表後 3 年のいずれか遅い日まで保存することが記載されているか（23 章臨床研究に関する資料の取り扱い）□モニタリングを行うことが記載されているか
モニタリング担当者（）□モニタリング手順書が添付されているか□監査（必要に応じて）を行うか監査を行う場合、監査担当者（）□監査手順書が添付されているか□侵襲（軽微な侵襲を除く。
）を伴う通常の診療を越える医療行為では、研究実施計画書（⑳）に当該研究によって生じた健康被害に対する補償保険の記載があるか（20 章 3 項健康被害に対する補償）□侵襲（軽微な侵襲を除く。
）を伴う通常の診療を越える医療行為では、説明文書（⑲）に補償保険の記載があるか（11．健康被害が生じた場合）

（医学系研究－８）
７ 介入研究の場合の必須の記載事項□UMIN へ登録があるか（24 章研究成果の帰属と結果の公表）□重篤な有害事象が発生した場合には、研究責任者は公表し、研究機関の長に報告することが記載されているか（10 章有害事象の評価・報告）□予測できない重篤な有害事象の場合には、厚生労働大臣へ報告および公表することが記載されているか（10 章
有害事象の評価・報告）□説明文書（⑳）モニタリング担当者、監査担当者、倫理委員会が試料・情報を閲覧することがあると記載があるか（13．プライバシーの保護）□研究に関する情報は、研究終了後 5 年もしくは公表後 3 年のいずれか遅い日まで保存することが記載されているか（23 章臨床研究に関する資料の取り扱い）□モニタリングを行うことが記載されているか
モニタリング担当者（）□モニタリング手順書が添付されているか□監査（必要に応じて）を行うか監査を行う場合、監査担当者（）□監査手順書が添付されているか□緊急かつ明白な生命の危機の対象者に対する介入研究では、研究実施計画書（⑰）に同規定に掲げる要件（下記）の全てを満たしていることについて判断する方法が記載されているか（18 章 5 項緊急な状況に置ける臨床研究に関する説明（必要時）要件：①研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じていること。
②介入を行う研究の場合には、通常の診療では十分な効果が期待できず、研究の実施により研究対象者の生命の危機が回避できる可能性が十分にあると認められること。
③研究の実施に伴って研究対象者に生じる負担及びリスクが必要最小限のものであること。
④代諾者又は代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと。

８ 通常の診療を越える医療行為に関する研究の場合の必須の記載事項□侵襲（軽微な侵襲を除く。
）を伴う場合、研究実施計画書（⑳）補償保険の設定があるか（20 章 3 項健康被害に対する補償）□研究実施計画書（⑳）に当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容の記載があるか（2
0 章 3 項健康被害に対する補償）□研究実施計画書（㉑）に研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応の記載があるか（7 章 5
項後治療）□説明文書（⑯）に他の治療方法等に関する記載があるか（8．
（対象疾患）に対する他の治療法）□説明文書（⑰）に研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応の記載があるか（5．臨床試験終了後の治療について）□説明文書（⑲）に補償保険の記載があるか（11．健康被害が生じた場合）

（ゲノム解析（共通）－２）
４ 研究の概要（800 文字程度、このページを読めばほぼ内容がわかるように記述すること）

研究の背景（なぜそのような研究を計画するに至ったか）：

目的（所定の期間内に何をどこまで明らかにするのか）：

対象と方法：

予想される結果と学術上の意義：考えられる倫理上の問題点と対処法：

（ゲノム解析（共通）－３）
５ 研究の実施計画（１）研究期間

承 認 日 ～ 平成

年

月

日

（２）主な研究の場所：（３）研究対象の詳細（特性、人数など）（４）具体的な実施計画（複数年度以上にまたがる場合は年度別に記入）

（ゲノム解析（共通）－４）（５）対象及び方法等の将来の変更及び追加可能性（６）目的を達成するためにヒトを対象とする本研究を実施しなければならない合理的理由（７）研究費の出所（代表 分担） （利益相反と関連しますので明確、具体的に書いてください）
科研費[種目：] 他省庁[]
受託研究・共同研究[] その他[]※「その他」欄に該当する場合は、運営費交付金、委任経理金等を記入すること。

６ 本研究等において配慮すべき主な倫理的問題の領域（該当の番号に○を付し、４ の場合は[ ]に記入すること。
）
１ 研究協力者の身体への負担・侵襲・その他の危険を伴う可能性
２ 個人に関する研究結果が研究協力者に大きな予想できない心理的負担を与える可能性
３ 個人情報が漏洩することにより研究協力者に多大な心理的・社会的不利益を与える可能性
４ その他の倫理問題発生の可能性[]

（ゲノム解析（新規提供試料）－５）
８ 研究申請期間 平成

年

月

日～平成

年

月

日

９ 研究費
]

（１）研究費種目名[] 本申請の研究責任者は同研究費の（代表・分担・協力者）（２）研究代表者名[]（３）研究課題名[（４）研究（予定）期間[平成年（５）研究費配分（予定）総額[平成

月

日～平成

年度～平成

年

月

年度：

日]
千円]

１０ 対象疾患等]（１）疾患名[（２）（推定）遺伝形式① 単一遺伝子疾患（既知遺伝子・未知遺伝子）② 多因子遺伝性疾患又はその可能性がある疾患③ その他又は不明
１１ 試料等ml]、その他[（１）提供を受ける試料の種類・量：末梢血[（２）保存形態（DNA・全血・その他：）]（３）人数[（４）保存場所[]（５）保存方法[]（６）保存期間[]

年]（７）終了後の処置（廃棄・非連結化保存・バンクへ）（８）バンク① 名称[]② 機関名[]③ 責任者[]④ 住所・電話[〒]

１２ 個人に関する情報の保護（１）研究者の基本的な責務の誓約「私は、本研究の研究責任者として、本ヒトゲノム解析研究を、①生命現象の解明、診断、治療、予防法の改
善、健康増進などを目的として実施すること、②ヒトゲノム・遺伝子解析研究の社会的有益性を確認するとともに、個人の人権の保障を科学的・社会的な利益に優先して配慮すること、③研究協力者（試料提供者等）への事前の十分な説明とその自由意志による同意（インフォームド・コンセント）に従って、ヒトゲノム遺伝子解析研究を実施する、④研究上知りえた個人に関する情報を正当な事由なく絶対に漏らしてはならないし、それは研究を離れた後も同様であること。
」を誓約する。
研究責任者所属・職・氏名[印 ]（ゲノム解析（新規提供試料）－６）（２） インフォームド・コンセントと個人情報保護の方法
１ 試料提供は十分な説明と自由意志による同意によって行い、どの段階でも撤回でき、拒否による不利益はない。説明と同意はすべて添付した文書によって行う。
２ 研究協力者の個人情報の取り扱いについてａ.連結可能保存（個人情報と試料を対応させる）である。但し、個人情報は［方法：］により匿名化する。
個人情報管理者名：［ 医学系研究科・医学部バイオバンクセンター 石井 健一朗 印 ］
個人情報管理補助者名：［］その連絡先：［］※個人情報管理者は、医学系研究科・医学部バイオバンクセンター 石井 健一朗 とすること。
※個人情報管理補助者名は、個人情報管理者以外が匿名化作業を行う場合に記入すること。
ただし、対応表の管理は、個人情報管理者に依頼すること。

個人情報保管形態：（文書・電子情報）
連結可能保存のまま他施設データと合算（共同研究）することが（ある・ない）*。
*「ある」の場合： 1) 試料・資料は匿名化して他施設へ提供する

2) 試料・資料は匿名化せず他施設へ提供する（注：本人の同意不可欠）

ｂ.連結可能保存ではない。
（非連結化保存、個人情報はデータや試料収集後に廃棄する。
）
３ 研究終了後の個人情報の措置
ａ.そのまま連結可能保存とする。保存予定期間は平成［］年［］月までｂ.直ちに廃棄する。
４ 個人情報以外の試料・資料の保管および措置*
試料・資料の内容と件数（概略）
［
］
保存場所［
］
保管責任者［］同 連絡先［］* 他施設への提供がある場合、別紙で①提供先および②提供先との合意文書（目的外使用の禁止、
個人情報の管理等）を添付のこと。
a. 連結可能保存の研究として、上記３-a と同じ期間のみ保存し、その後は直ちに廃棄する。
b. 連結可能の研究であるが、上記３-a の連結可能保存期間を過ぎても匿名化して保存する。
1) 保存予定期間は平成［］年［］月までとし、その後は直ちに廃棄する。
2) 永久に保存する。
c. 連結可能の研究ではない。
（非連結化保存である）
1) 保存予定期間は平成［］年［］月までとし、その後は直ちに廃棄する。
2) 永久に保存する。
d. その他 1) 匿名化して三重大学大学院医学系研究科・医学部バイオバンクセンターに保存する。
2) その他（具体的に記入のこと）
５ 研究協力者が同意不可能（死者、意識不明等）又は同意能力が疑われる知的・精神的障害者及び未成年者等の代諾の方法：
６ 研究成果の発表について
a. 研究成果が学会や論文で発表される際には、完全に匿名化する。
b. 研究期間終了後もデータを保存し、匿名化を条件に学術研究に活用する。
（３）研究協力者（試料提供者）への結果の開示（有・無）a 有り又は無しの理由
b 開示の対象
c 開示の方法（ゲノム解析（新規提供試料）－７）（４）共同研究に試料を使用する可能性の有無とその場合の個人情報保護① 共同研究実施（有・無）② 共同研究実施の場合、匿名化使用が原則であるが、匿名化しない特別の例外的理由の有無（有・無）有りの場合、同意を得た特別な例外的理由③ 共同研究機関名・研究代表者名④ 共同研究の理由・目的

１３ 本研究による研究協力者の利益・不利益等（１）予想される利益・不利益
① 利益

② 不利益

（２）本研究による心身への負荷・侵襲・その他の危険性の予測及びそれらを軽減する工夫と対処
① 負荷
② 侵襲
③ 他の危険性（３）遺伝カウンセリング① 必要性（「保因者」等のため）② カウンセリング
a 実施する機関[]b 責任者[]（４）その他の倫理的配慮（５）説明又は同意文書には、上記の倫理的配慮がすべて含まれていること。
（含まれている・含まれていない）

（ゲノム解析（既提供試料）－５）
８ 研究申請期間 平成

年

月

日～平成

年

月

日

９ 研究費
]

（１）研究費種目名[] 本申請の研究責任者は同研究費の（代表・分担・協力者）（２）研究代表者名[]（３）研究課題名[（４）研究（予定）期間[平成年（５）研究費配分（予定）総額[平成

月

日～平成

年度～平成

年

月

年度：

日]
千円]

１０ 既提供試料の詳細]）（１）既提供試料の種類（DNA・他のヒト組織[（２）量（人数[]人 １人当たりの資料の量[] ）（３）同意の種類（A 群（ゲノム解析利用同意あり）B 群（研究同意のみ）C 群（研究同意なし））（４）当初の採取目的（５）研究協力者（試料提供者）の同意内容（６）試料の保管施設又はバンク名[]（７）試料の管理責任者氏名・所属・職名[]（８）研究計画を審査した倫理委員会名[]（９）許可された保存期間[承認日： 平成

年

月

日～平成

年

月

日まで ]

（１０）保存形態（連結可能保存・非連結化保存・バンク）（１１）試料へのアクセスの方法：（１２）試料以外にアクセスが必要な情報（臨床情報・個人情報）（１３）個人情報アクセスが必要な合理的理由
１１ 使用目的と既提供試料の採取時における同意について（ひとつ選んで○をつける）（１）使用目的（今回の研究）と一致（２）使用目的（同上）と不一致
この場合は、当該提供試料を今回の研究に使用することが、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」における「研究を行う機関の既存資料・情報の利用」に照らして妥当であるかを以下に説明すること（用紙が不足する場合は別に添付のこと）。

（ゲノム解析（既提供試料）－６）
１２ 個人に関する情報の保護（１）研究者の基本的な責務の誓約「私は、本研究の研究責任者として、本ヒトゲノム解析研究を、①生命現象の解明、診断、治療、予防法の改善、健康増進などを目的として実施すること、②ヒトゲノム・遺伝子解析研究の社会的有益性を確認するとともに、個人の人権の保障を科学的・社会的な利益に優先して配慮すること、③可能な場合、研究協力者（試料提供者等）への事前の十分な説明とその自由意志による同意（インフォームド・コンセント）に従って、ヒトゲノム遺伝子解析研究を実施する、④職務上知りえた個人に関する情報を正当な事由なく絶対に漏らしてはならないし、それは研究を離れた後も同様であること。
」を誓約する。
研究責任者所属・職・氏名[

印 ]（２） インフォームド・コンセントと個人情報保護の方法① 既提供試料使用は、可能な限り研究協力者（試料提供者）に再び十分な説明と自由意志による同意によって行い、どの段階でも撤回でき、拒否による不利益はない。説明による同意を得る場合にはすべて添付した文書によって行う。
（説明及び同意文書を添付のこと）② 研究協力者の個人情報にアクセスする場合の個人情報保護の方法（選択する記号に○を付す）
a 個人情報は目的[]

達成後直ちにあるいは[]年後に廃棄する。
b 個人情報管理者 [所属：医学系研究科・医学部バイオバンクセンター 氏名：石井 健一朗 印 ]個人情報管理補助者 [氏名：
所属：
職名：
]
※個人情報管理者は、医学系研究科・医学部バイオバンクセンター 石井 健一朗 とすること。
※個人情報管理補助者は、個人情報管理者以外が匿名化作業を行う場合に記入すること。
ただし、対応表の管理は、個人情報管理者に依頼すること。

c 個人情報保管形態（文書・電子情報）③ 研究で得られた研究協力者（試料提供者）への結果の開示（有・無）a 有り又は無しの理由

b 開示の対象

c 開示の方法（ゲノム解析（既提供試料）－７）
１３ 本研究による研究協力者の利益・不利益等（１）予想される利益・不利益
① 利益

② 不利益

（２）遺伝カウンセリング① 必要性（「保因者」等のため）② カウンセリング
a 実施する機関[]b 責任者[]（３）その他の倫理的配慮：（４）説明又は同意文書には、上記の倫理的配慮がすべて含まれていること。
（含まれている・含まれていない）

倫理審査申請書（出版・公表用）
三重大学大学院医学系研究科長 殿
三重大学医学部附属病院長 殿

平成

年

月

研究責任者（申請者） 氏名

日
印

所属
職名
＊受付番号№＊受領日 平成

年

月

日

所属長氏名

印

（１）人を対象とする医学系研究に関する倫理指針① 侵襲あり（軽微な侵襲を除く）
軽微な侵襲あり
侵襲なし
現在であれば該当② 介入あり介入なし （←どちらか選ぶこと）
する倫理指針(チェックを入れる) （２）ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
新規提供試料
既提供試料 （←どちらか選ぶこと）（３）その他（）（←どれか選ぶこと）

１ 研究課題名２ 研究組織（１）研究責任者（申請者）氏名・所属・職名（２）研究担当者氏名・所属・職名

３ 多施設共同研究（該当する場合には、共同研究計画書を添付すること。
）
共同研究課題名 []] 所属[

研究代表者：氏名[

]
]

住所[〒
電話[

]

FAX[

]

研究代表者所属機関における倫理委員会等での承認（①済 ②申請中 ③未）共同研究計画と本研究計画の異同（①なし（→迅速審査対象） ②あり（→通常審査））
添付文書リスト：（注）＊印は、記入しないこと。必要な用紙のみを提出すること。

４ 研究の概要（800 文字程度、このページを読めばほぼ内容がわかるように記述すること）

研究の背景（なぜそのような研究を計画するに至ったか）：

目的（所定の期間内に何をどこまで明らかにするのか）：

対象と方法：

結果と学術上の意義：

倫理上の問題点と対処法：

５ 出版・公表計画の内容（１）出版・公表の方法
① 雑誌[

]

② 単行本[

]

③ 学会[

]

④ その他[]（２）発表者全員の所属・氏名（３）出版・公表の概要（原稿のコピーなどを添付すること。
）

６ 出版・公表のために倫理委員会に審査を申請する理由（１）倫理委員会等において審査を受けていない研究結果の出版・公表（科研費の申請書などあれば添付のこと）① 倫理委員会等が無い時代の研究② 倫理委員会等はあったが、研究当時は審査の必要がないと判断した研究結果の出版・公表③ 雑誌編集者その他から以下のような倫理審査の要請があるため（内容を記述のこと）。

別紙様式第２研究計画変更申請書
三重大学大学院医学系研究科長 殿
三重大学医学部附属病院長

殿
西暦
研究責任者（申請者） 氏名

年

月

日
印

所属
職名

＊受付番号

＊受領日 西暦

研究課題名

変更理由

変更前

変更後

（注）＊印は、記入しないこと。

年

月

日

所属長氏名

印

別紙様式第３

審査結果通知書研究責任者（申請者）

殿

西暦

三重大学大学院医学系研究科長○ ○○ ○＊承認番号 №
研究課題名

上記に係る倫理審査申請等について、下記のとおり判定したので、通知します。
記

判定

理由

１ 承認

２ 条件付承認

３ 不承認

４ 非該当

年

印

月

日

別紙様式第４
西暦

年

月

日

人を対象とする医学系研究経過報告書
三重大学大学院医学系研究科長

殿研究責任者(申請者)氏名
所属
職名

印

下記の人を対象とする医学系研究における経過状況を以下のとおり報告いたします。
記
（西暦

年

月

年

月

日現在）

研究実施計画書番号

研 究 課 題 名

研 究 の 期 間

西暦

年

月

日

～

西暦

日

□研究計画通り実施している□研究計画通り実施できていない
研究の進捗状況問題（個人情報の漏
洩、試料の送付・保存・廃棄に係る事故
等）の発生の有無

現在までに扱った試料等の数※計画通り実施できていない場合，その状況や理由を記入□有□無※有の場合，その内容や対応を記入【

注）本書式は研究責任者が正本（記名捺印又は署名したもの）を 1 部作成し、実施研究機関の長に提出する。

】件

別紙書式第４
西暦

年

月

日

ヒトゲノム・遺伝子解析研究経過報告書
三重大学大学院医学系研究科長

殿研究責任者(申請者)氏名
所属
職名

印

下記のヒトゲノム・遺伝子解析研究における経過状況を以下のとおり報告いたします。
記
（西暦

年

月

日現在）

研究実施計画書番号
研 究 課 題 名

西暦

研 究 の 期 間

試料について

年

月

日

～

西暦

年

月

日

(1)現在までに本研究計画において提供を受けた試料数
1）本学由来（継続研究の場合は、最初の研究からの累計数を計上）【
2）本学以外由来（共同機関等）【(2)既採取試料の使用
倫理委承認の有無 □有 □無
試料数
【

】件
】件
】件

合計
(1) 本学で匿名化を行った試料数（継続研究の場合は、その数も合算すること）(2) 他機関(共同機関等)において匿名化された数(3) 既採取試料であって匿名化されている数
合計

【

】件

【
【
【
【

】件
】件
】件
】件

ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施についてヒトゲノム・遺伝子解析が実施された試料等の数【】件

外部機関への試料、遺伝情報の提供について

倫理委承認の有無
提供理由（

【

】件
）

試料の匿名化に
ついて

□

□有り

計画通り実施している

□無し

□

試料数

計画通り実施できていない※計画通り実施できていない場合，その状況や理由を記入

研究の進捗状況問題（個人情報の漏
洩、試料の送付・保存・廃棄に係る事故
等）の発生の有無

遺伝カウンセリングを必要とした症例数□有□無※有の場合，その内容や対応を記入【

注）本書式は研究責任者が正本（記名捺印又は署名したもの）を 1 部作成し、実施研究機関の長に提出する。

】件

別紙様式第５
西暦

年

月

日

人を対象とする医学系研究終了（中止・中断）報告書
三重大学大学院医学系研究科長

殿研究責任者(申請者)氏名
所属
職名

印

下記の人を対象とする医学系研究を以下のとおり，□終了，□中止，□中断しましたので，報告いたします。
記
研究実施計画書番号
研 究 課 題 名

研 究 の 期 間

西暦

年

□有

□無

月

日

～

西暦

年

月

日

研究結果の概要（中止，中断した場合，その理由も記載）問題（個人情報の漏
洩、試料の送付・保存・廃棄に係る事故
等）の発生の有無

期間中に扱った試料
等の数※有の場合，その内容や対応を記入【

注）本書式は研究責任者が正本（記名捺印又は署名したもの）を 1 部作成し、実施研究機関の長に提出する。

】件

別紙様式第５
西暦

年

月

日

ヒトゲノム・遺伝子解析研究終了（中止・中断）報告書
三重大学大学院医学系研究科長

殿研究責任者(申請者)氏名
所属
職名

印

下記のヒトゲノム・遺伝子解析研究を以下のとおり，□終了，□中止，□中断しましたので，報告いたします。
記
研究実施計画書番号
研 究 課 題 名
研 究 の 期 間

試料について

西暦

年

月

日

～

西暦

年

月

(1)調査基準日までに本研究計画において提供を受けた試料数
1）本学由来（継続研究の場合は、最初の研究からの累計数を計上）【
2）本学以外由来（共同機関等）【(2)既採取試料の使用
倫理委承認の有無 □有 □無
試料数
【

合計
試料の匿名化について(4) 本学で匿名化を行った試料数（継続研究の場合は、その数も合算すること）(5) 他機関(共同機関等)において匿名化された数(6) 既採取試料であって匿名化されている数

合計
ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施について日

ヒトゲノム・遺伝子解析が実施された試料等の数

外部機関への試料、倫理委承認の有無
遺伝情報の提供に
提供理由（
ついて

□有

□無

試料数

】件
】件
】件

【

】件

【
【
【

】件
】件
】件

【

】件

【

】件

【

】件

）

研究結果の概要（中止，中断した場
合，その理由も記載）

問題（個人情報の漏
洩、試料の送付・保存・廃棄に係る事故
等）の発生の有無
遺伝カウンセリン
グを必要とした症
例数

□有

□無

※有の場合，その内容や対応を記入【

注）本書式は研究責任者が正本（記名捺印又は署名したもの）を 1 部作成し、実施研究機関の長に提出する。

】件

別紙様式６
西暦年月

ヒトゲノム･遺伝子解析研究実地調査報告書

三重大学大学院医学系研究科長

殿
調査担当者

氏名

印

下記のヒトゲノム･遺伝子解析研究について実地調査を行った結果を以下のとおり報告いたします。
記

研 究 課 題 名調査

日

インフォームドコ
ンセントの手続きの実施状況

個人情報の保護の
状況

その他

西暦

年

月

日

日