Användningsinstruktioner

MagDEA® Dx SV
Version 2.2
Innehåll: 30 april 2024

48 tester
Detta reagens är designad för automatiseringssystem. Läs och förstå detta dokument ochanvändarmanualen för systemet innan du använder det. geneLEAD- och magLEAD-serierna
används som automatiserade system.
Denna nya version av bruksanvisningen (IFU) innehåller följande ändringar:- Målprov i avsnittet Avsedd användning tillagd.
Produktens sammansättning, användning och prestanda är oförändrade.

E1300

Precision System Science Co., Ltd.
88 Kamihongou, Matsudo-shi, Chiba, 271-0064 JapanMagDEA® Dx SV
Version 2.2_SE

1 / 12

Precision System Science Co., Ltd.

Index
1. Symboler ..................................................................................................................................... 3
2. Sammanfattande förklaring av produkten ..................................................................................... 4
2.1. Inledning.................................................................................................................................. 4
2.2. Avsedd användning .................................................................................................................. 4
2.3. Extraktionsprincip（Magtration®-teknologi） ........................................................................... 5
2.4. Satsens innehåll ....................................................................................................................... 5
2.5. Varningar och försiktighetsåtgärder specifika för komponenterna .............................................. 6
2.6. Processtid ................................................................................................................................ 7
2.7. Förvaringsförhållanden ............................................................................................................. 8
3. Hur man använder denna produkt ................................................................................................ 8
3.1. Säkerhetsinstruktioner ............................................................................................................. 8
3.2. Arbetsförfarande ...................................................................................................................... 8
4. Reagensprestanda........................................................................................................................ 94.1. Linjäritetstest av extrakt från olika provmatriser, spetsade med M13 DNA-bakteriofag ............... 94.2. Genomiskt DNA från mänskligt helblod ................................................................................... 10
5. Felsökning ................................................................................................................................. 10

MagDEA® Dx SV
Version 2.2_SE

2 / 12

Precision System Science Co., Ltd.

1.

Symboler
Medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik
Auktoriserad representant inom Europeiska gemenskapen
Varning
Batchkod/lotnummer
Katalognummer
Innehåll
Unik enhetsidentifiering
Temperaturbegränsning
Tillräckligt förÅteranvänd inte
Se bruksanvisningen
Tillverkare
Användas för
Akut toxicitet

Akut akvatisk toxicitet

Brandfarlig

Hälsorisk

MagDEA® Dx SV
Version 2.2_SE

3 / 12

Precision System Science Co., Ltd.

2.

Sammanfattande förklaring av produkten

2.1. Inledning
MagDEA®
Dx
SV
är
ett
nukleinsyraextraktionsreagens
för
det
helautomatiska
extraktionsdiagnostiksystemet. (geneLEAD- och magLEAD-serierna används som automatiserade system.)
Systemet är baserat på Magtration®-teknologi och det är möjligt att använda upp till 200 µL prover och 400µL prover. Extraherad nukleinsyra kan användas för realtids-PCR- eller RT-PCR-analys, och denna specifika
reagenssats är enkel att använda. PSS-automatiserade extraktionssystem bygger på Magtration®-teknologi
och magnetiska partiklar, och det finns inget behov av centrifugering eller spinnkolonner. Användningen av
MagDEA® Dx SV minskar avsevärt risken för kontaminering utifrån. En annan fördel är att denna procedur
extraherar nukleinsyra av hög kvalitet på kortare tid jämfört med en manuell process.
2.2. Avsedd användning«MagDEA Dx SV» är en patron, redo för användning, som innehåller reagenser för extraktion och rening
av nukleinsyror (NA). Detta reagens används i kombination med magLEAD- och geneLEAD-system.
NA-isoleringsprotokollet är baserat på magnetiska pärlor och är designat för automatiserad beredningav högrent (humant, bakteriellt och viralt) genomiskt DNA och viralt genomiskt RNA från följandehumana kliniska prover.
Prestandan för denna produkt har fastställts genom prestandautvärdering med hjälp av följande
exempeltyper.
: Helblod samlat i EDTA eller citrat, plasma samlat i EDTA eller citrat, serum, urin, cerebrospinalvätska(CSF), sputum, avföring och andningsprover (nässvabb, halssvabb).

Varning⚫

Förordning (EU) 2017/746 bilaga VIII KLASSIFICERINGSREGLER Som ett resultat av utvärdering
enligt regel 1–5 är denna produkt klass "A" eftersom den motsvarar regel 5 (a).

⚫

Prestandan för MagDEA Dx SV-satsen har fastställts genom prestandautvärdering med
användning av ovan nämnda provmatriser för extraktion av nukleinsyra.
Satsvalideringen är begränsad till provmatriser som nämns ovan i Avsedd användning.
Ingen garanti utfärdas med prov som används annorlunda än dessa, som är validerade av
Precision System Science Co., Ltd. Användaren är ansvarig för att validera produktens
prestanda om den används med analyser som skiljer sig från sådana prover.

⚫

Informera din PSS-representant och din lokala behöriga myndighet om alla allvarliga
incidenter som kan komma att inträffa när du använder denna produkt.

⚫

Användaren är ansvarig för att validera produktens prestanda om den används med analyser
som skiljer sig från de som validerats av PSS som rapporterats i bruksanvisningen.

⚫

Denna produkt måste hanteras av personal som är kvalificerad, kompetent och utbildad imolekylärbiologiska tekniker, såsom extraktion, amplifiering och detektion av nukleinsyror, för
att undvika felaktiga resultat med potentiellt allvarliga konsekvenser för patienten iefterföljande analyssteg som utförs på de extraherade nukleinsyrorna.

MagDEA® Dx SV
Version 2.2_SE

4 / 12

Precision System Science Co., Ltd.

2.3. Extraktionsprincip（Magtration®-teknologi）
Magtration®-teknologin bygger på magnetiska partiklar placerade inuti en spets, för att separera
partiklarna från vätskan. (1) Provet förbereds. (2) Protein i provet lyseras med användning av proteas K och
lyseringslösning. (3) Nukleinsyra absorberas till magnetiska partiklar med hydrofil yta med hjälp av kaotropa
joner och alkohol. (4) Magnetiska partiklar återvinns från reaktionsbuffert med Magtration®-teknologi. (5)Magnetiska partiklar tvättas med tvättbuffert innehållande alkohol. (6) Magnetiska partiklar återvinns fråntvättbuffert med Magtration®-teknologi. (7) Nukleinsyra elueras med användning av hett vatten som
elueringsbuffert, och eluatet utvinns till uppsamlingsröret.

Prov

Celllysering

NA
Adsorptiontillmagnetiska
partiklar

Magnetisk
separation

Tvättning

Magnetisk
separation

Eluering

2.4. Satsens innehåll
Satsen innehåller 48 enhetliga förfyllda nukleinsyraextraktionspatroner
Varje nukleinsyraextraktionspatron innehåller:

Nukleinsyraextraktionsreagenspatron
Brunn 8Brunn 1

2D-kodMagDEA® Dx SV
Version 2.2_SE

Brunnsnr.

Reagensnamn

Kvantitet1

Lyseringslösning

400 µL

2

PK-lösning

80 µL

3

Bärarlösning

80 µL

4

Magnetiska partiklar

200 µL5

Bindningsbuffert

1 000 µL

6

Tvättbuffert 1

1 200 µL

7

Tvättbuffert 2

700 µL

8

Destillerat vatten

1 200 µL

5 / 12

Precision System Science Co., Ltd.

2.5. Varningar och försiktighetsåtgärder specifika för komponenterna
Följande komponenter i MagDEA Dx SV innehåller farliga reagenser.
Mer information finns i materialsäkerhetsdatabladet.
GHS-angivelser om faror och försiktighetsåtgärder för komponenter:
Lyseringslösning
Innehåller hexadecyltrimetylammoniumklorid och guanidiniumklorid
Fara
H302:
H315:
H319:
H335:
H400:
H410:

Farligt vid förtäring.
Orsakar hudirritation.
Orsakar allvarlig ögonirritation
Kan orsaka irritation i luftvägarna.
Mycket giftigt för vattenlevande organismer.
Mycket giftigt för vattenlevande organismer med långvariga effekter.

P261:
P264:
P270:
P271:
P273:
P280:
P301+P312:
P302+P352:
P304+P340:
P305+P351+P338:

Undvik att inandas damm/rök/gas/dimma/ångor/spray.
Tvätta händerna noggrant efter hantering.
Ät, drick eller rök inte när du använder denna produkt.
Använd endast utomhus eller i ett välventilerat utrymme.
Undvik utsläpp till miljön.
Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ansiktsskydd.
OM SVALD: Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller läkare om du mår dåligt.
OM PÅ HUDEN: Tvätta med rikligt med vatten.
VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att den andas bekvämt.
OM I ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur kontaktlinser, omsådana används och det är lätt att göra. Fortsätt skölja.
Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller läkare om du mår dåligt.
Specifik behandling.
Skölj munnen.
Om hudirritation uppstår: Få medicinsk rådgivning/behandling.
Kontakta läkare om ögonirritation kvarstår.
Ta av kontaminerade kläder.
Samla upp spill.
Förvara på en väl ventilerad plats. Förvara behållaren väl tillsluten.
Förvara inlåst.
Kassera innehållet/behållaren i enlighet med nationella bestämmelser.

P312:
P321:
P330:
P332+P313:
P337+P313:
P362:
P391:
P403+P233:
P405:
P501:

Bindningsbuffert Tvättbuffert 1 och Tvättbuffert 2
Innehåller 2-propanol
Fara

MagDEA® Dx SV
Version 2.2_SE

6 / 12

Precision System Science Co., Ltd.

H225:
H319:
H335:
H361:
H370:
H372:
H373:
P201:
P202:
P210:

Mycket brandfarlig vätska och ånga.
Orsakar allvarlig ögonirritation.
Kan orsaka irritation i luftvägarna.
Misstänks kunna skada fertiliteten eller det ofödda barnet.
Orsakar skador på organ.
Orsakar skador på organ genom långvarig eller upprepad exponering.
Kan orsaka skador på organ genom långvarig eller upprepad exponering.
Skaffa speciella instruktioner före användning.
Hantera inte förrän alla säkerhetsföreskrifter har lästs och förståtts.
Håll borta från värme, heta ytor, gnistor, öppen låga och andra antändningskällor. Ingen
rökning.
P233:
Förvara behållaren väl tillsluten.
P240:
Jorda/fäst behållare och mottagande utrustning.
P241:
Använd explosionssäker elektrisk/ventilations-/belysningsutrustning.
P242:
Använd endast gnistfria verktyg.
P243:
Vidta försiktighetsåtgärder mot statisk urladdning.
P260:
Andas inte in damm/rök/gas/dimma/ångor/spray.
P261:
Undvik att andas in damm/rök/gas/dimma/ångor/spray.
P264:
Tvätta händerna noggrant efter hantering.
P270:
Ät, drick eller rök inte när du använder denna produkt.
P271:
Använd endast utomhus eller i ett välventilerat utrymme.
P280:
Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ansiktsskydd.
P303+P361+P353: VID KONTAKT MED HUDEN (eller håret): Ta omedelbart av alla kontaminerade kläder.
Skölj huden med vatten/dusch.
P304+P340:
VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att den kan andas ordentligt.
P305+P351+P338: OM I ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur kontaktlinser, om sådana
används och det är lätt att göra. Fortsätt skölja.
P308+P311:
Om exponerad eller orolig: Ring en GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller en läkare.
P308+P313:
Om exponerad: Ring en GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller en läkare.
P312:
Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller läkare om du mår dåligt.
P314:
Uppsök läkarhjälp om du mår dåligt.
P321:
Specifik behandling.
P337+P313:
Om ögonirritation kvarstår: Uppsök läkarhjälp.
P370+P378:
Vid brand: Använd koldioxid, skum, pulver och vattendimma för att släcka.
P403+P233:
Förvara på en väl ventilerad plats. Förvara behållaren väl tillsluten.
P403+P235:
Förvara på en väl ventilerad plats. Håll dig sval.
P405:
Förvara inlåst.
P501:
Kassera innehållet/behållaren i enlighet med nationella bestämmelser.
2.6. Processtid
Drifttiden beror på protokoll.
Protokoll

200 µL protokoll

400 µL helblodsprotokoll

400 µL annat matrisprotokoll

Processtid

Cirka 25 min.

Cirka 40 min.

Cirka 30 min.

MagDEA® Dx SV
Version 2.2_SE

7 / 12

Precision System Science Co., Ltd.

2.7. Förvaringsförhållanden
Förvara extraktionsreagenssatsen vid 10–30 oC. Frys inte ner och håll reagenset borta från höga
temperaturer och även från fukt och vibrationer. För att förhindra att reagenssatsen exponeras för direkt
solljus, förvara reagenserna i externa lådor för förvaring efter användning.
Förvara alltid satspatronerna med tätningen på ovansidan och inte lutande.

3.

Hur man använder denna produkt

3.1. Säkerhetsinstruktioner
Kontrollera följande artiklar före användning.

・ Denna extraktionsreagenssats är endast avsedd för automatiseringssystem. Läs därför instrumentets
bruksanvisning noggrant före användning.
・ I händelse av felmeddelanden från instrumentet, se dess bruksanvisning.
Anmärkningar för säker användning
・ Reagensen inuti den färdigförpackade patronen innehåller giftigt eller brandfarligt material. Se farooch försiktighetsanvisningarna i materialsäkerhetsdatabladet (MSDS) och observera stycket om säker
hantering.
・ Följ laboratoriets säkerhetsanvisningar och var uppmärksam på infektionsrisker.
・ Drick eller rök inte nära testområdet.
・ Använd skyddshandskar, skyddsrock och ögonskydd när du använder satsen.
・ Kassera handskarna och rengör händerna noggrant efter användning.
Anmärkningar för kassering・ När du kasserar reagens eller förbrukningsvaror, hantera dem som infektionsrisk.
Se materialsäkerhetsdatabladet och följ de regionala bestämmelserna för engångsartiklar.
・ Reagenserna innehåller isopropylalkohol, så håll dem borta från eld eller explosiva föremål vid kassering.
Anmärkningar för reagensprestanda
・ Använd inte när patronen eller aluminiumtätningen är skadad eller läcker.
・ Använd inte utgången reagenssats.
・ Återanvänd inte extraktionspatron eller spetsställ.
・ Skada eller smutsa inte ner 2D-koden.
・ Före användning: Om reagensen fastnar på väggen inuti kassettbrunnen, vibrera/skaka kort för att
dropparna ska falla ner utan att skapa några bubblor.
・ Elueringen består av destillerat vatten, men den slutliga elueringsvolymen kan variera beroende på
rester på de magnetiska partiklarna, spetsytan eller på grund av avdunstning.
・ Lämna inte reagenset på instrumentet för länge innan start.
・ Det rekommenderas att använda kontroller för PCR, såsom intern kontroll eller positiv kontroll, för att
få tillförlitliga diagnostiska resultat.
3.2. Arbetsförfarande
Läs noggrant driftproceduren om automationssystem i bruksanvisningen före användning.
Förbrukningssats som säljs separat är nödvändig.
MagDEA® Dx SV
Version 2.2_SE

8 / 12

Precision System Science Co., Ltd.

1. Slå PÅ instrumentet.
2. Välj funktioner från det grafiska användargränssnittet.
3. Förbered extraktionsreagenskassetten, spetssatsen som ingår i förbrukningsmaterialsatsen som säljs
separat och provet enligt vägledningen i användargränssnittet. Före användning: Om reagenset fastnar
inuti väggen på kassettens brunn, vibrera kort så att dropparna faller ner utan att skapa några bubblor.
Så här konsumeras ett prov: Förbered reagenssatsen och förbrukningsvarorna enligt instrumentets
användargränssnitt.
Nukleinsyraextraktionspatron MagDEA® Dx SV
1 stSpetssats
1 st
Uppsamlingsrör
1 stProvrör
1 st
4. Välj protokoll med hjälp av användargränssnittet på instrumentet eller datorn.
5. Se till att ställa in MagDEA® Dx SV, provrör eller ultraljudsrör, (vid behov ultraljudslock), uppsamlingsrör
för eluering, spetsställ och PCR-patroner på rätt sätt med hjälp av vägledningen i användargränssnittet.
6. Stäng instrumentets framlucka.
7. Tryck på startknappen för att starta nukleinsyraextraktionsprocessen.
8. När processen är klar, öppna framluckan med hjälp av vägledningen i användargränssnittet.

4.

Reagensprestanda

Prestandatesterna validerades med geneLEAD XII plus av PSS. PCR-resultatet av extraktet beror på PCRtillståndet och amplifieringssystemet.
4.1. Linjäritetstest av extrakt från olika provmatriser, spetsade med M13 DNA-bakteriofag
M13 DNA-bakteriofag, med 10 µL och sju olika koncentrationer, lades till 200 µL i följande prover frånmänskliga kroppsvätskor: serum, plasma (EDTA-2Na), plasma (ACD), pinne (hals), pinne (nasal),
cerebrospinalvätska (CSF) och urin. Dessa prover preparerades till slutliga antal 1×10 2, 3, 4, 5, 6 7 och 8
kopior/extraktion (5 replikat). DNA extraherades med MagDEA® Dx SV på geneLEAD XII plus, och extrakten
PCR-amplifierades med hjälp av ABI 7500 Dx fast (M13-specifik TaqMan-prob). 100 kopior/extraktion
upptäcktes i alla tester. Kurvlutningar, bestämningskoefficient (R2), PCR-effektivitet och y-avsnitt
beräknades med användning av Ct-värdena erhållna från prover mellan 1x10 2-8 kopior/extraktion (tabell 1).
Inga skillnader observerades mellan provarterna. PCR-amplifieringskurva och linjäritetsdiagram med serum
visas i bild 1.
Tabell 1.

Linjäritetstestanalysen visar erhållna Ct-värden från sju olika mänskliga prov matriser.
Serum

Kurvlutning-3,447

PlasmaPlasma

Pinne

Pinne

(EDTA)(ACD)(Hals)(nasal)-3,406-3,415-3,369-3,391

CSF

Urin-3,361-3,397

bestämningskoefficient (R2)

0,995

0,997

0,998

0,999

0,999

0,996

0,998

PCR-effektivitet (%)

95,02796,59496,25398,061

97,21598,40596,954y-skärpunkt

41,86341,556

41,782

41,097

41,46340,88341,052MagDEA® Dx SV
Version 2.2_SE

9 / 12

Precision System Science Co., Ltd.

serumkopior/Ext.

Bild 1.

Linjäritetsdiagram som visar antal kopior och Ct-värden från M13-bakteriofag ingår serum som
typiska data.

4.2. Genomiskt DNA från mänskligt helblod
Genomiskt DNA extraherades från humant EDTA-2Na (prov A) eller ACD (prov B) helblodsprover med
MagDEA® Dx SV under totalt 6 dagar (6 replikat vid varje körning). Antalet vita blodkroppar (WBC) för prov
A och B var 6,4 respektive 9,2 k/µL. Koncentrationerna och renheten av extrakten mättes med hjälp av ND1000 spektrometer (NanoDrop) (Bild 2). Efter 6 körningar fanns det inga signifikanta variationer mellan detvå proverna.
Tabell 2.

A 260/280 och A 260/230 av genomiskt DNA från helblodsprov.
A260/230

A260/280

Prov A

1,70±0,11

1,88±0,06

Prov B

1,85±0,17

1,89±0,05

7.00

Utebyte (µg)

6.00

5.00
4.00

Specimen
A (wbck/uL)
Prov A (wbc
6,46.4k/uL)

3.00

SpecimenB (wbck/uL)
Prov B (wbc
9,29.2
k/uL)

2.00
1.00
0.00
Day 11 Dag
Day 22 Dag
Day 33 Dag
Day44 Dag
Day55 Dag
Day66
Dag

Bild 2.

5.

Utbytet av genomiskt DNA från helblodsprov.

Felsökning
Om du hittar ett allmänt fel, följ proceduren nedan. Följ instrumentets bruksanvisning vid instrumentfel.

MagDEA® Dx SV
Version 2.2_SE

10 / 12Precision System Science Co., Ltd.

(1) Lågt extraktionsutbyte, inte tillräckligt rent
GrundorsakMotåtgärd
Provstatus
Verifiera om provlagringsförhållandena är lämpliga eller inte.
Använd färskt prov eller prov som förvaras under lämpliga förhållanden.
Extraktionsmängden kan variera från kylt eller fryst prov.
Reagensstatus
Kontrollera att lagringsförhållandena för extraktionsreagenskassetten är
lämpliga. Om satsen förvaras i kylskåp, placera reagenset irumstemperatur före användning.
Frys inte reagenset och förhindra förvaringsplatser med vibrationer.
Fasta föremål kvar
Vissa specifika provextrakt med fasta föremål kvar inuti kan orsaka
spetsstapling och blandningsprocessen kanske inte fungerar korrekt.
Provet bör innehålla en klar lösning för smidig hantering med 1 000 uL
pipett. Använd inte fast prov för extraktion.
Kontaminering
Rengör alla instrumentdelar väl efter användning, inklusive alla ytor med
0,1 % natriumhypoklorit, och rengör sedan med 70 % etanol.
Problem med
Se automatiseringssystemets felkod och motåtgärd.
automatiseringssystem(2) RNA är löst
Grundorsak
För mycket provmängd
För långvarig
elueringslagring
Extern RNaskontaminationMotåtgärd
Vid tillsats av för hög provkoncentration kan RNas inte inaktiveras.
Minska provkoncentrationen.
Förvara inte det eluerade provet för länge i RT efter extraktion. Dra åt
locket på elueringsröret så snart som möjligt och håll proverna vid -80
oC.
Rengör alla instrumentdelar väl efter användning, inklusive alla ytor med
0,1 % natriumhypoklorit, och rengör sedan med 70 % etanol. Rengör alla
delar på instrumentets yta noggrant med hjälp av RNaseborttagningsmedel efter användning.

Magtration® och MagDEA® är registrerade varumärken som ägs av Precision System Science Co., Ltd.
Dessa förklaringar bygger på förhållandena i april. 2023.
Observera att information såsom specifikation kan ändras utan information.

MagDEA® Dx SV
Version 2.2_SE

11 / 12Precision System Science Co., Ltd.

Producerad av / säljs av
Precision System Science Co., Ltd.
88 Kamihongou, Matsudo-shi, Chiba, 271-0064 Japan
Tel: +81 (0) 47-303-4801 Fax: +81 (0) 47-303-4811
URL: http://www.pss.co.jp
E-post: service@pss.co.jp
Precision System Science USA, Inc.
5673 West Las Positas Blvd., Suite 202, Pleasanton, CA 94588, U.S.A.
E-post: contact@pssbio.com
Precision System Science Europe GmbH
55122 Mainz, Mombacher Str. 93, Germany
E-post: contact-psse@pss.co.jp

Emergo Europe
Westervoortsedijk 60 6827 AT Arnhem The Netherlands

MagDEA® Dx SV
Version 2.2_SE

12 / 12Precision System Science Co., Ltd.