Apresentação /ÍndiceAção do DESCOVY
Modo de usar

Para as pessoas
que farão o uso
do comprimido
DESCOVY®

Efeitos colaterais
Uso durante a gravidez
Outros cuidados

Shinichi Oka

Diretor da Autarquia Centro Nacional de Medicina
e Saúde Global Tratamento de AIDS /Centro de Pesquisa e Desenvolvimento

Caso se esqueça de usar
ObservaçõesSupervisão:ApresentaçãoEste livreto foi elaborado para as pessoas que farão o uso do DESCOVY.
Leia antes de usá-lo, uma vez que estão descritas as características, modo deusar, o que fazer quando esquecer de tomar a dose, efeitos colaterais,
observações ao usar entre outras informações.

Ouça atentamente a explicação do médico, enfermeiro e farmacêutico e siga assuas orientações, pois o DESCOVY só pode ser usado mediante decisão médicaadaptada às condições do paciente.

Além disso, se tiver dúvidas sobre o uso de DESCOVY, consulte o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

Este folheto é uma parte da versão em português do “Patient Information of DESCOVY”, anexo do folheto norte
americano DESCOVY Full Prescribing Information. Recebemos a supervisão do Diretor do Centro Clínico paraAIDS Doutor Shinichi Oka da Autarquia Centro Nacional de Medicina e Saúde Global Tratamento de AIDS / Centrode Pesquisa e Desenvolvimento, acerca do conteúdo.

1

01

Apresentação

3Que tipo de medicamento é o DESCOVY?
● Características do DESCOVY● Mecanismo de ação do DESCOVY

5Apresentação /ÍndiceÍndiceAção do DESCOVYPara as pessoas que farão o uso
do comprimido DESCOVY

Como devo usar o DESCOVY?

9Se esquecer de usar o DESCOVY?

10Quais são as observações ao fazer uso do DESCOVY?

Modo de usar

● Uso concomitante do DESCOVY com outros medicamentos● Quando surgirem os sintomas de acidose lática
● Quando surgirem problemas no fígado

11Quais são os efeitos colaterais do DESCOVY?

13

Sobre o uso durante a gravidez● Sobre a amamentaçãoCaso se esqueça de usar
Observações

● Quando estiver infectado pelo vírus da hepatite B

Quais são os outros cuidados?
● Cuidado no dia a dia● Como deve guardar o DESCOVY● Como abrir a tampa do frasco de DESCOVY

2Uso durante a gravidez
Outros cuidados

14Efeitos colaterais● Caso necessite de mais informações sobre a infecção por HIV

Que tipo de medicamentoé o DESCOVY?
É um medicamento que reduz a quantidade de vírus presente no sangue*1)
em pacientes infectados pelo HIV.
Quando suprime a atividade viral do HIV no sangue com o DESCOVY, a imunidade que estava baixa serecupera e dificulta a desenvolver infecções oportunistas*2).

*1)

Quantidade de vírus presente no sangue

A quantidade de vírus presente no sangue é relatada como o número devírus em 1 ml de plasma sanguíneo e serve como ponto de referência parao início do tratamento, e também é um indicador de avaliação da eficácia
do medicamento anti-HIV. O objetivo do tratamento é manter aquantidade de vírus abaixo do limite de detecção por um longo período.
*2)

Esofagite
por cândida

Infecçãopor vírus
do herpes

Infecções oportunistas

É uma infecção causada por microrganismos com baixa
patogenicidade que não costumam causar problemas em pessoas
saudáveis. Como exemplo existem a esofagite por cândida, infecção
por vírus do herpes, micobacteriose atípica (MAC), etc.

Micobacterioseatípica

Características do DESCOVYO DESCOVY é uma combinação de dois fármacos, o emtricitabin e o tenofovir alafenamida, ambos
inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa. Possibilita tomar 2 tipos de medicamentos em 1comprimido só, uma vez ao dia, reduzindo o incômodo de tomar dois comprimidos. Para o tratamento,
juntamente com o DESCOVY, geralmente utiliza-se em associação com outros medicamentos
antirretrovirais para o tratamento da infecção pelo HIV.
O DESCOVY não é um medicamento que cura totalmente a infecção por HIV ou AIDS com administraçãoem curto período de tempo. É um medicamento que com uso continuado suprime a atividade do HIV. É
necessário realizar um tratamento continuado, ficando atento às infecções oportunistas e outros sintomas.

3Apresentação /Índice

do HIV no organismo e suprimem a ação da enzima transcriptase reversa do HIV*3).
*3)

Enzima transcriptase reversa do HIV

É uma das enzimas que atuam quando o HIV se multiplica no organismo,e é uma enzima característica contida no vírus.

HIV
Inibidor CCR5

Inibidor da integrase
Absorção / FusãoReceptor CD4Modo de usar

O emtricitabina e tenofovir alafenamida fumarato contidos no DESCOVY, evitam a proliferaçãoAção do DESCOVY

Mecanismo de ação do DESCOVY

Incorporar

HIV RNAmRNATranscriptase
reversa

Montagem

Germinação /Liberação

Síntese de Proteólise /proteína modificação

Inibidor não nucleosídeo daenzima transcriptase reversa

Célula CD4

Inibidor de protease

Inibidor nucleosídeo daenzima transcriptase reversa
Enzima transcriptase reversa HIV

Comprimido DESCOVY

Protease HIV

Emtricitabina

Integrase HIV

Tenofovir alafenamida

Efeitos colaterais

Síntesede DNACaso se esqueça de usar
ObservaçõesInvasãoainda o inibidores não-nucleosídicos da transcriptase reversa, inibidores da protease, inibidores daintegrase e inibidores CCR5 que possuem mecanismo de ação distinto. No tratamento para
infecção por HIV, normalmente alguns destes medicamentos são administrados em combinação
com o DESCOVY.

4Uso durante a gravidez
Outros cuidados

Entre os medicamentos anti-HIV, além dos inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa, háComo devo usar o DESCOVY?
Normalmente toma-se um comprimido de DESCOVY uma vez ao dia
O DESCOVY pode ser ingerido sem se preocupar com o horário de refeição.
O DESCOVY possui duas apresentações: LH e HT. A diferença está na quantidade de tenofovir
alafenamida (TAF). Estes são usados dependendo da combinação de medicamentos anti-HIV ingeridos
junto com ele. Use o medicamente sempre de acordo com a prescrição médica.

Este é o medicamento que você utilizará

Marque-oComprimido combinado
DESCOVY LT

Marque-oCaso utilize junto com o
Ritonavir ou o Cobicistat

Comprimido combinado
DESCOVY HTCaso não utilize junto com oRitonavir ou o Cobicistat

O comprimido combinado DESCOVY LT

O comprimido combinado DESCOVY HTé cinza, e cada comprimido contém

é azul, e cada comprimido contém

200 mg de Emtricitabina e 10 mg de

200 mg de Emtricitabina e 25 mg de

Tenofovir alafenamida.

Tenofovir alafenamida.

Face superior

Face superior

Face inferior

Face inferior

LateralLateral5Apresentação /Índice

É muito importante continuar tomando medicamentos sem esquecer todos os dias para manter
quantidade de vírus no organismo pode aumentar, ou a eficácia do medicamento poderá
diminuir e os sintomas podem piorar. Por favor, siga rigorosamente as orientações do médico etome corretamente todos os dias.
Nunca interrompa o uso do medicamento a seu critério. Se houver algum problema, entre em
contato com o hospital imediatamente. Além disso, consulte o médico regularmente e faleAção do DESCOVY

a atividade viral sob controle. Se não tomar o medicamento mesmo por um curto período, aCaso se esqueça de usar
ObservaçõesModo de usar

sobre sua condição física.

6Uso durante a gravidez
Outros cuidados

Efeitos colaterais

AnotaçõesUso concomitante do DESCOVY com outros medicamentos
Há medicamentos que não podem ser consumidos com o DESCOVY ou requerem atenção caso sejam
usados com ele. Se tomar este tipo de medicamento junto com o DESCOVY, poderá ocasionar efeitos
colaterais ou há possibilidade de diminuir a eficácia do tratamento. Desta forma, deve-se consultar e falar
sempre com o médico e farmacêutico sobre quaisquer medicamentos que esteja tomando atualmente(inclui medicamentos de prescrição, medicamentos de venda livre, vitaminas, suplementos de ervas,
alimentos promotores de saúde) para que seja tomada uma medida adequada.

Não deve tomar DESCOVY caso esteja tomando anti-HIV,antivirais entre outros medicamentos citados abaixo.
● Medicamentos que contém emtricitabine· Truvada®
· Symtuza®

· Emtriva®

· Complera®

· Stribild®

· Genvoya®

● Medicamentos que contém TDF· Truvada®

· Viread®

· Complera®

· Stribild®

· Tenozet®

● Medicamentos que contém tenofovir alafenamida fumarato· Genvoya®

· Odefsey®

· Biktarvy®

· Symtuza®

● Medicamentos que contém lamivudine· Epizocom®

· Combivir®

· Epivir®

· Trumeq®

● Antivirais· Telapevir (Telavic®)

7· Zefix®

· Odefsey®

· Biktarvy®

Apresentação /Índice● Hipnóticos e sedativos, ansiolíticos● Antivirais· Phenobarbital (Phenobal®, etc.)· Aciclovir (Zovirax®, etc.)· Ganciclovir (Denosine®)· Valaciclovir hydrochloride (Valtrex®, etc.)Ação do DESCOVY

É necessário atenção caso faça uso concomitante do DESCOVY com osseguintes medicamentos (ou medicamento que contenha uma dassubstâncias abaixo)· Valganciclovir hydrochloride (Valixa®)● Antiepilépticos· Fosphenytoin (Fostoin®)● Alimentos que contenham· Phenytoin (Aleviatin®, etc.)

erva-de-são-joão (St. John’s wort)● Medicamento contra organismos patogênicos

Modo de usar

· Carbamazepine (Tegretol®, etc.)● Medicamento anti-tuberculose· Rifampicin (Rifadin®, etc.)

Relacione todos os medicamentos que você está utilizando atualmente

Efeitos colaterais*Incluindo medicamentos de prescrição, medicamentos de venda livre, vitaminas, suplemento de ervas
e alimentos promotores de saúdeCaso se esqueça de usar
Observações

· Rifabutin (Mycobutin®)

Caso não souber se o medicamento que você utiliza estáprescreveu ou o farmacêutico.
Além disso, não tome um novo medicamento sem
consultar o médico ou farmacêutico enquanto estiver
tomando o DESCOVY.

8Uso durante a gravidez
Outros cuidados

contido nesta lista, deve consultar o médico queSe esquecer de usar o DESCOVY?
O mais importante é estudar uma maneira para nãose esquecer de tomar o medicamento.
Para a supressão contínua de HIV, o mais importante é não seesquecer de tomar o medicamento. Estude uma maneira paraevitar o esquecimento, como fazer uma tabela com os horários
dos medicamentos e criar rotina estabelecendo um horário para
tomar o remédio.

Caso se esqueça de usar o DESCOVY...
Quando se der conta do esquecimento, tome somente uma dose (somente um comprimido) deDESCOVY logo que for possível. Depois deverá tomar a dose seguinte à hora habitual.
Caso se dê conta do esquecimento próximo ao horário do uso seguinte, não deve tomar a doseesquecida - deve-se saltar a dose esquecida e tomar somente uma dose e continuar com o esquema dehorário programado.

O que jamais deve fazer quando se esquecer de tomar o DESCOVY!
Não tome 2 doses (2 comprimidos) ou mais deDESCOVY em uma única vez.
Éaconselhável

consultarum

médicoouum

farmacêutico com antecedência sobre procedimento
no caso de esquecer-se de tomar o DESCOVY.

9Apresentação /ÍndiceQuais são as observaçõesao fazer uso do DESCOVY?

os sintomas da hepatite poderão retornar ou agravar de repente. Antes de iniciar a administraçãodo DESCOVY, é necessário verificar se está infectado pelo vírus da hepatite B (VHB).
*4)

Virus da hepatite tipo B (VHB)

É o vírus causador da hepatite crônica do tipo B. O vírus da hepatite dotipo B prolifera continuamente dentro das células do fígado, mas nãomata diretamente as células. Por esta razão, a atenção é necessária, pois
mesmo entre as pessoas saudáveis há os portadores do vírus infectadospelo VHB. Estima-se que há 1,5 milhão de pessoas infectadas por estevírus no Japão.

Quando surgirem os sintomas de acidose lática

Modo de usar

Se tiver uma infecção pelo vírus da hepatite B (VHB) *4) e tomar DESCOVY, se deixar de tomá-lo,Ação do DESCOVY

Quando estiver infectado pelo vírus da hepatite B

Durante o uso de DESCOVY e demais inbidores nucleosídeos da enzima transcriptase reversa, háalgum destes sintomas abaixo, entre em contato com um hospital imediatamente.
● Fraqueza severa, fadiga● Sensação de frio, formigamento

e dor nos pés e nas mãos● Dor muscular severa● Sensação de asfixia● Tontura e vertigem● O batimento cardíaco se torna intenso,● Náusea e vômito acompanhado

de dor abdominal

irregular

Quando surgirem problemas no fígado
Durante o uso de DESCOVY e demais inibidores nucleosídeos
da enzima transcriptase reversa, pode ocorrer acumulação degordura no fígado (fígado gordo / esteatose hepática) eaumento do tamanho do fígado (hepatomegalia). Portanto, seEfeitos colaterais

acidose lática. A acidose lática é uma condição muito perigosa e pode ser fatal, portanto, se surgir

Caso se esqueça de usar
Observações

possibilidade de aumento no valor do ácido lático no sangue e ocasionar uma situação denominada

algum dos sintomas abaixo aparecer, entre em contato com● A pele e o branco dos olhos ficam● A falta de apetite perdura por alguns dias

amarelados (icterícia)● Ter ânsia de vômito

● A cor da urina está mais escura que o normal● Ter dor no lado direito do estômago

● A cor das fezes está mais clara que o normalou sensação de pressão com dor

10

Uso durante a gravidez
Outros cuidados

um hospital imediatamente.

Quais são os efeitos colaterais
do DESCOVY?
Após o uso do DESCOVY, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais graves
Reincidência ou agravamento da hepatite B, acidose lática, esteatose
hepática (fígado gordo) e hepatomegalia conforme descritos napágina 10, “Quais são as observações ao fazer o uso do DESCOVY?”.
Alterações corporais*5)
Alterações devido ao aumento da imunidade*6)
Problema nos rins*7)
Problema nos ossos*8)*5)

Alterações corporais

Durante o uso de medicamento anti-HIV, e não somente o DESCOVY, podeocorrer acúmulo de gordura na região peitoral e abdominal, ou na região
cervical até a parte superior do dorso, e pode ocasionar perda de gordura
nas pernas, nos braços e na face.

*6)

Alterações devido ao aumento da imunidade

Depois de tomar medicamentos anti-HIV, o sistema imunológico
recupera-se rapidamente, o que pode sentir uma anormalidade física.

*7)

Problema nos rins

Entre os medicamentos anti-HIV, há os que provocam danos ao rim. Nosensaios clínicos, em relação ao Truvada, que é seu medicamento decomparação, foi confirmado que o DESCOVY ocasionou uma alteração
menor nos valores dos testes que checam a função dos rins. Mas como hápossibilidade de provocar insuficiência renal ou disfunção renal, antes deiniciar o uso do DESCOVY ou durante o seu uso, deve fazer exames desangue e de urina. etc. Se durante o uso do DESCOVY piorar a funçãorenal, poderá ser necessário interromper o seu uso, por isso siga asorientações do seu médico.

*8)

Problema nos ossos

A infecção por HIV, ou a influência do DESCOVY ou outros medicamentos,
pode ocasionar alterações ósseas. Caso suspeite de danos aos ossos,
pode ser necessário a realização do exame de densitometria óssea, etc.

11

Apresentação /Índice

Problema no fígado ou que tenha tido doença no fígado no passado(inclui hepatite do tipo B)
Problema nos rins
Problema nos ossos
Outros, sobre doenças que teve no passado eAção do DESCOVY

Antes de iniciar o uso do DESCOVY, relate ao seu médico, sem falta,os problemas abaixo caso os tenha

No uso do DESCOVY os efeitos
colaterais mais comuns sãoas náuseas, diarreia,

AnotaçõesCaso se esqueça de usar
Observações

12Uso durante a gravidez
Outros cuidados

cefaleia, etc.

Modo de usar

as doenças atuais

Dependendo dos efeitos colaterais, pode ser necessário suspender o uso do DESCOVY, mas
nunca o faça por conta própria e nem modifique o modo de administração. Entre em contato

Efeitos colaterais

imediatamente com o hospital, caso sinta alguma anormalidade no corpo.

Sobre o uso durante a gravidez
O efeito do DESCOVY em gestantes e fetos é desconhecido
O uso ou não do DESCOVY durante a gravidez deve ser discutido suficientemente com o médico.
Para as pessoas que estão grávidas ou desejam engravidar, não deixe de informar o fato ao médico antes
de iniciar o uso.

Sobre a amamentaçãoEvite amamentar porque o HIV pode passar da mãe para o bebê.
Além disso, o emtricitabina, um dos componentes do DESCOVY,pode ser excretado no leite materno, porém, não está claro se otenofovir alafenamina fumarato é excretado no leite materno.
Não se sabe sobre os efeitos de DESCOVY em bebês.
Consulte o médico sobre a alimentação do bebê.

Caso necessite de mais informações sobre a infecção por HIV
Autarquia Centro Nacional de Medicina e Saúde Global Tratamento de AIDS /Centro de Pesquisa e Desenvolvimento
https://www.acc.go.jp/ (Somente versão em japonês) (visto em 10 de setembro de 2021)
Autarquia Organização Nacional de Hospital,Hospital Nacional de Osaka / Centro deDesenvolvimento Médico Avançado de HIV / AIDS
https://osaka.hosp.go.jp/department/khac/center/(Somente versão em japonês) (visto em 10 de setembro de 2021)

Rede de Informação para Prevenção da AIDS
https://api-net.jfap.or.jp/(Somente versão em japonês) (visto em 10 de setembro de 2021)

13

Apresentação /Índice

Quais são os outros cuidados?

Não dê DESCOVY para outras pessoas.

Cuidado no dia a dia
Estudos no exterior1-4 demonstram que, o tratamento eficaz pode prevenir* a transmissão do
HIV ao parceiro sexual, suprimindo de forma contínua a quantidade de RNA do HIV no sangue
para menos de 200 cópias / ml. Mas, não foi comprovado que o tratamento previna totalmentea infecção.
Seu parceiro pode ter uma doença sexualmente transmissível, como hepatite B, clamídia,gonorreia ou sífilis, ou pode ter um tipo de HIV resistente a medicamentos. Para prevenir
infecções como estas doenças sexualmente transmissíveis, faça sexo seguro com uso correto
do preservativo.
2. Rodger AJ, et al.: Lancet 2019; 393: 2428
4. Diretrizes para o tratamento anti-HIV, março de 2021

Caso se esqueça de usarObservações

*Indetectável = Intransmissível; I=I
1. Rodger A, et al.: JAMA 2016; 316(2): 171
3. Bavinton BR, et al.:Lancet HIV 2018; 5(8): e438

Modo de usar

Durante o uso do DESCOVY passe por consultas periódicas. Não pare a utilização doDESCOVY, ou mude o modo de administração por conta própria sem a orientação do médico.

Ação do DESCOVY

Tenha sempre em mente os seguintes cuidados

Como deve guardar o DESCOVY
Mantenha longe do alcance das crianças
Mantenha no seu frasco original
Armazene em locais sem umidade, a temperatura ambiente.
Evite armazenar em locais com extremos de temperatura,alta ou baixa.
Após a retirada do DESCOVY para o uso, mantenha a tampa fechada.
permanecer dentro do frasco.

DessecanteComo abrir a tampa do frasco de DESCOVY
Há particularidade na forma de abrir a tampa do DESCOVY.

Efeitos colaterais

Não retire o dessecante (foto à direita) do frasco, ela deve

Gire-a para esquerda

Citação: DESCOVY Full Prescribing Information (Issued: April 2016), Gilead Sciences, Lda.

14Uso durante a gravidez
Outros cuidados

Ao mesmo tempo que aperta a parte superiorda tampa,

Contato

Gilead Sciences, Lda.
Gran Tokyo South Tower, 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo (CEP 100-6616)〈ポルトガル語版〉
DVY21DS0133PA Elaborado em novembro de 2021