臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 26 年 7 月 28 日（月）場

外来棟 2 階会議室

所

出席

者

17 時 00 分～

18 時 00 分

伊藤 公彦、上松 正朗、池上 英文、友田 要、谷口 一成、末岡 マキ子、松本 伸二
上原健嗣、堀謙輔、向坂英樹、谷口博一【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

FIGO 進行期Ⅲ期-Ⅳ期の上皮性卵巣癌・卵管癌・原発性腹膜癌

産婦人科

実施の妥当性について審議に対する初回治療としての標準的なプラチナ併用化学療法+ベし、承認された。

バシズマブ同時併用に続くベバシズマブ単独継続投与例の前向き観察研究
2

抗 EGFR 抗体薬パニツムマブ投与歴のある KRAS 遺伝子野生型の消化器外科

切除不能進行･再発大腸癌に対する三次治療におけるパニツム実施の妥当性について審議し、承認された。

マブ再投与の第Ⅱ相試験
3

腹膜播種を伴う胃癌に対する S-1／オキサリプラチン＋パクリ
タキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅱ相臨床試験

消化器外科実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1

BSJ002I

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医療機器

下肢末梢動脈閉

ボストン・サイエ 審議の結果、治験の継続が承認された。

塞症

ンティフィック ジ
ャパン（株）

2GP1101

医療機器

症候性末梢動脈疾 日本ゴア（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

患
3GP1101

医療機器

症候性末梢動脈日本ゴア（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

疾患
45

MDT-2113

MDT-2113

医療機器

医療機器

下肢閉塞性動脈日本メドトロ疾患

ニック（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

下肢閉塞性動脈 日本メドトロニック 審議の結果、治験の継続が承認された。
疾患

（株）

1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<自主臨床試験>

1内容

申請診療科

結果

切除不能な進行・再発大腸癌に対する初回治療としての消化器外科

審議の結果、臨床研究の継FOLFOXIRI+ベバシズマブ療法

多施設共同第Ⅱ相試験

続が承認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

AVJ-301

開発相

対象疾患名

医療機器

虚血性心疾患

依頼者

結果

アボット バスキュラ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ー ジャパン（株）

2

E2020

第Ⅲ相

アルツハイマ エーザイ（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

ー型認知症
3

AVE0005

第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

4

AVE0005

第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

5

BAY73-4506

第Ⅲ相

結腸・直腸癌

バイエル薬品(株）審議の結果、治験の継続が承認された。

6

BAY73-4506

第Ⅲ相

結腸・直腸癌

バイエル薬品(株）審議の結果、治験の継続が承認された。

7

BAY73-4506

第Ⅲ相

結腸・直腸癌

バイエル薬品(株）審議の結果、治験の継続が承認された。

8

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

C 型慢性肝炎

ブリストル・マイヤ 審議の結果、治験の継続が承認された。

0032（追跡調査）
9

BMS-790052/BMS-65

ーズ（株）
第Ⅲ相

C 型慢性肝炎0032（追跡調査）
10

Naldemedine

ブリストル・マイヤ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ーズ（株）

第Ⅲ相

オピオイド誘塩野義製薬（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

発性の便秘症11

Naldemedine

第Ⅲ相

オピオイド誘塩野義製薬（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

発性の便秘症12

Naldemedine

第Ⅲ相

オピオイド誘塩野義製薬（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

発性の便秘症2臨床治験倫理審査委員会議事録概要
13Naldemedine

第Ⅲ相

オピオイド誘塩野義製薬（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

発性の便秘症
14OPC-14597

第Ⅲ相

アルツハイマ

大塚製薬（株）審議の結果、治験の継続が承認された。

ー型認知症に伴う行動障害
151617AS-3201

AS-3201

ペルツズマブ

第Ⅲ相

第Ⅲ相

第Ⅳ相

糖尿病性末梢大日本住友製薬 審議の結果、治験の継続が承認された。

神経障害

（株）

糖尿病性末梢大日本住友製薬 審議の結果、治験の継続が承認された。

神経障害

（株）

HER2 陽性の中外製薬（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

手術不能 又は再発乳癌
18MT-4666

第Ⅱ相－田辺三菱製薬（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

19MT-4666

第Ⅱ相－

田辺三菱製薬（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

20MT-4666第Ⅱ相－田辺三菱製薬（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

21

MT-4666

第Ⅱ相－田辺三菱製薬（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

22

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライリリ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ー（株）

23

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライリ

審議の結果、治験の継続が承認された。

リー（株）<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

ｱﾛｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

結果
審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

2

ｱﾛｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

3

ｱﾛｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

4

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

BAY73-4506

開発相
第Ⅲ相

対象疾患名
結腸・直腸癌

依頼者

結果

バイエル薬品(株） 治験実施計画書、治験参加のお願い等の改訂について審議の結果、承認された。

2

DVX_TLC

医療機器

下肢末梢閉塞－治験実施計画書の改訂について審議の性動脈硬化症
3

4

MDT-2113

OPC-14597

医療機器

第Ⅲ相

結果、承認された。

下肢閉塞性動

日本メドトロ

治験実施計画書の改訂について審議の脈疾患

ニック（株）

結果、承認された。

アルツハイマ

大塚製薬（株）

同意説明文書の改訂について審議の結ー型認知症に果、承認された。

伴う行動障害5

6

SM-01

OPC-14597

医療機器

第Ⅲ相

浅大腿動脈閉ｼﾞｮﾝｿﾝ･ｴﾝﾄﾞ･

治験機器概要書の改訂について審議の塞症

ｼﾞｮﾝｿﾝ（株）

結果、承認された。

アルツハイマ

大塚製薬（株）

治験薬概要書の改訂について審議の結ー型認知症に果、承認された。

伴う行動障害7MT-4666

第Ⅱ相－

田 辺 三 菱 製 薬 治験薬概要書の改訂について審議の結（株）

果、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

切除可能膵臓癌における塩酸ゲムシタビン（GEM）+ティーエスワ

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意ン（TS-1）併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

2

再発危険因子を有する StageII 大腸癌に対する UFT/LV 療法の臨床的有用性に関する研究

消化器外科臨床研究実施計画書、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

Ⅴ. 継続審査
<治験>
成分番号
1

BTR-1131

開発相

対象疾患名

医療機器

虚血性心疾患

依頼者

結果

バイオトロニックジャパン 継続の可否について審議され、（株）4継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2

BAY 1192631

第Ⅲ相

MRSA 感染症 バイエル薬品（株）

継続の可否について審議され、継続が承認された。

3

Naldemedine

第Ⅲ相オピオイド誘

塩野義製薬（株）

継続の可否について審議され、発性の便秘症
4Naldemedine

第Ⅲ相オピオイド誘継続が承認された。
塩野義製薬（株）

継続の可否について審議され、発性の便秘症
5ペルツズマブ

第Ⅳ相

HER2 陽性の継続が承認された。
中外製薬（株）継続の可否について審議され、手術不能 又継続が承認された。

は再発乳癌
6

DVX_TLC

医療機器

下肢末梢閉塞－継続の可否について審議され、性動脈硬化症継続が承認された。

<自主臨床試験>
内容
１

申請診療科

2 型糖尿病患者におけるリナグリプチンの血糖日内変動に及ぼす内科影響の検討 Effect of Linagliptin on daily glucose excursion

結果継続の可否について審議され、継続が承認された。

in Continuous Glucose Monitoring of Type2_diabetic patients（L-CGM）
2

根治切除可能な進行直腸癌に対する術前化学療法としての SOX 療

消化器外科

法と mFOLFOX6 療法の有用性の検討 -ランダム化第Ⅱ相臨床試験3

StageⅢ治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予後され、継続が承認された。
消化器外科

予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究
4幽門狭窄を伴う根治切除不能進行胃癌に対する胃空腸バイパス手切除不能な進行･再発大腸癌に対する 2 次治療としての XELIRI
with/without

Bevacizumab

療 法 とFOLFIRI

継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

術と内視鏡下胃十二指腸ステント留置術のランダム化比較試験
5

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

with/without

継続の可否について審議され、継続が承認された。

Bevacizumab 療法の国際共同第Ⅲ相ランダム化比較試験
6Fluoropyrimidine,Oxaliplatin,Irinotecan を含む化学療法に不消化器外科応または不耐の KRAS 野生型進行･再発結腸･直腸癌に対する継続の可否について審議され、継続が承認された。

Regorafenib と cetuximab の逐次投与と cetuximab と regorafenibの逐次投与のランダム化第Ⅱ相試験
7

局所進行切除不能膵癌における塩酸ゲムシタビン＋S-1 併用化学

消化器外科放射線療法の臨床第Ⅱ相試験
8

継続の可否について審議され、継続が承認された。

膵頭十二指腸切除後再建(膵胃吻合と膵空腸吻合)のランダム化第Ⅱ相試験

消化器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
9

ゲムシタビン不応切除不能進行膵癌に対するゲムシタビン＋S-1

消化器内科

併用療法 vs S-1 療法のランダム化第Ⅱ相試験
10

継続の可否について審議され、継続が承認された。

婦人科悪性腫瘍に対するシスプラチンを含む化学療法に伴う悪産婦人科

心・嘔吐の予防におけるアプレピタント+パロノセトロン+デキサ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

メタゾン+オランザピン四剤併用の有効性、安全性の検討(臨床第II 相試験)
11

婦人科悪性腫瘍に対するパクリタキセルを含む化学療法による末産婦人科

梢神経障害に対するラフチジンとプレガバリンの有用性に関する継続の可否について審議され、継続が承認された。

ランダム化第Ⅱ相臨床試験
12

既治療進行･再発胃癌患者に対する減量投与における消化器外科

nab-Paclitaxel 臨床第Ⅱ相試験
13

継続の可否について審議され、継続が承認された。

突発性難聴に対する行動学的リハビリテーション（音楽療法）

耳鼻咽喉科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

14

手術可能 HER2 陰性乳癌における Tri-weekly nab-Paclitaxel
followed by FEC 術前化学療法

15

16

乳腺外科

第Ⅱ相臨床試験継続の可否について審議され、継続が承認された。

HER2 陽性進行・再発乳癌に対するトラスツズマブ、ペルツズマブ、 乳腺外科

継続の可否について審議

エリブリン併用療法の有用性の検討試験され、継続が承認された。

冠動脈ステント留置後 12 カ月超を経た心房細動患者に対するワ

循環器内科

ーファリン単独療法の妥当性を検証する多施設無作為化試験

継続の可否について審議され、継続が承認された。

（ Optimizing Antithrombotic Care in patients with Atrial
fibrillation and coronary stEnt study）
17

再発危険因子を有するハイリスク StageⅡ結腸がん治癒切除例に対する術後補助化学療法としての mFOLFOX6 療法または XELOX 療法

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。の至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号12

MDT-2113

MD-12-001

開発相
医療機器

医療機器

対象疾患名

依頼者

下肢閉塞性動脈 日本メドトロニック

症例数追加、治験契約書の変更について

疾患

（株）

報告があり、承認された。

下肢閉塞性動脈（株）メディコン

治験契約書、治験分担医師の変更につい疾患
3MD02-LDCB

医療機器

結果

下肢閉塞性動脈て報告があり、承認された。
(株)メディコン

疾患

治験契約書、治験分担医師の変更について報告があり、承認された。

6

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
4AVJ-301

医療機器

虚血性心疾患アボット バスキュ

治験契約書、治験分担医師の変更についラー ジャパン（株） て報告があり、承認された。
5

DVX_TLC

医療機器

下肢末梢閉塞性－動脈硬化症
6BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患て報告があり、承認された。
バイオトロニックジ 治験契約書、治験分担医師の変更についャパン（株）

7BSJ002I

医療機器

治験契約書、治験分担医師の変更について報告があり、承認された。

下肢末梢動脈閉

ボストン・サイエン 治験契約書、治験分担医師の変更につい塞症ティフィック ジャ て報告があり、承認された。
パン（株）

8E2020

第Ⅲ相

アルツハイマーエーザイ（株）型認知症
9BAY73-4506

第Ⅲ相

結腸・直腸癌治験契約書の変更について報告があり、承認された。

バイエル薬品(株）治験契約書の変更について報告があり、承認された。

10MT-4666

第Ⅱ相－

田辺三菱製薬

治験契約書の変更について報告があり、(株)承認された。

<自主臨床試験>
内容1

上部早期胃癌に対する術式に関する前向きｺﾎｰﾄ観察研究

申請診療科

結果

消化器外科

臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

2

3

Intensive chemotherapy 困難な切除不能進行・再発結腸・直腸

消化器外科

臨床試験の症例数追加に癌に対する Capecitabine（カペシタビン）と Bevacizumab（ベバついて報告があり、承認さシズマブ）併用療法の臨床第 II 相試験れた。

局所進行直腸癌に対する周術期 XELOX 療法に関する有効性の検消化器外科

討-PhaseⅡStudy-臨床試験の症例数追加について報告があり、承認された。

45

冠動脈疾患既往患者における高脂血症治療薬（ﾌﾟﾛﾌﾞｺｰﾙ）の血管循環器内科

臨床試験分担医師と協力ｲﾍﾞﾝﾄ発症の二次予防効果および抗動脈硬化作用を評価する臨床者の変更について報告が研究あり、承認された。

エストロゲン受容体陽性 HER2 陰性乳癌に対する S-1 術後療法ラ

乳腺外科

ンダム化比較第Ⅲ相試験（POTENT）

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

6

ゲムシタビン不応切除不能進行膵癌に対するゲムシタビン＋S-1 併

消化器内科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告が用療法 vs S-1 療法のランダム化第Ⅱ相試験あり、承認された。
7

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
789

新生代ｴﾍﾞﾛﾘｽﾑ溶出性ｽﾃﾝﾄを用いた保護されていない左主幹部病

循環器内科

臨床試験分担医師の変更

変に対する経皮的冠動脈ｲﾝﾀｰﾍﾞﾝｼｮﾝによる多施設共同ﾌﾟﾛｽﾍﾟｸﾃｨについて報告があり、承認

ﾌﾞﾚｼﾞｽﾄﾘｰされた。

Nobori dual antiplatelet therapy as aPPropriate duratiON.

循環器内科

臨床試験分担医師の変更

実臨床における Nobori ﾊﾞｲｵﾘﾑｽ A9 ｴﾘｭｰﾃｨﾝｸﾞｽﾃﾝﾄの至適二剤併用について報告があり、承認抗血小板療法（DAPT）期間の検討された。

婦人科悪性腫瘍に対するシスプラチンを含む化学療法に伴う悪産婦人科臨床試験分担医師と協力

心・嘔吐の予防におけるアプレピタント+パロノセトロン+デキサ者の変更について報告がメタゾン+オランザピン四剤併用の有効性、安全性の検討(臨床第あり、承認された。

II 相試験)10111213

婦人科悪性腫瘍に対するパクリタキセルを含む化学療法による産婦人科

臨床試験分担医師と協力

末梢神経障害に対するラフチジンとプレガバリンの有用性に関者の変更について報告がするランダム化第Ⅱ相臨床試験あり、承認された。

ﾌﾟﾗﾁﾅ抵抗性再発・再燃 Mullerian carcinoma（上皮性卵巣癌、産婦人科臨床試験分担医師と協力

原発性卵管癌、腹膜癌）におけるﾘﾎﾟｿｰﾑ化ﾄﾞｷｿﾙﾋﾞｼﾝ（PLD）50mg/m2者の変更について報告がに対する PLD40mg/m2 のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅲ相比較試験あり、承認された。

子宮頸部上皮内腫瘍（CIN3）に対する円錐切除後の患者における産婦人科

臨床試験分担医師と協力

ヒトパピローマウィルス（HPV）ワクチンによる HPV 再感染予防者の変更について報告がに関する検討あり、承認された。

ﾌﾟﾗﾁﾅ感受性再発卵巣癌に対するﾘﾎﾟｿｰﾑ化ﾄﾞｷｿﾙﾋﾞｼﾝ（PLD）+ｶﾙﾎﾞ

産婦人科

ﾌﾟﾗﾁﾝ（CBDCA）

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

14

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel 毎週点滴静注+Carboplatin3 週毎点滴静注投与

対産婦人科

Paclitaxel 毎週臨床試験分担医師と協力者の変更について報告が点滴静注+Carboplatin3 週毎腹腔内投与のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅱ/Ⅲ相試あり、承認された。

験15

子どもの健康と環境に関する全国調査（エコチル調査）

産婦人科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

16

プラチナ感受性再発上皮性卵巣癌・原発性卵管癌・腹膜癌に対す

産婦人科

臨床試験分担医師と協力るリポソーム化ドキソルビシン＋カルボプラチン療法とゲムシ者の変更について報告がタビン＋カルボプラチン療法に関するランダム化第 II 相臨床試あり、承認された。

験17

子宮頚がんⅠb 期・Ⅱa 期リンパ節転移症例を対象としたﾊﾟｸﾘﾀｷ

産婦人科

臨床試験分担医師と協力

ｾﾙ（PTX）/ﾈﾀﾞﾌﾟﾗﾁﾝ（NDP）による術後補助化学療法に関する第者の変更について報告がⅡ相試験あり、承認された。

8

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
1819

再発危険因子を有する子宮頸部非扁平上皮癌Ⅰb-Ⅱ期に対する産婦人科

臨床試験分担医師と協力

術後補助療法としてのﾀｷｻﾝ製剤+ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ併用療法の有効性お者の変更について報告がよび安全性に関する検討（第Ⅱ相試験）あり、承認された。

本邦における子宮内膜症の癌化の頻度と予防に関する疫学研究

産婦人科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

20

局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対する UFT による補産婦人科

助化学療法のランダム化第 III 相比較試験

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

21

ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ｉ期における補助化

産婦人科

学療法の必要性に関するランダム化第 III 相比較試験

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

22

23

子宮頸がん Ib2 期・II 期を対象としたイリノテカン塩酸塩水和

産婦人科

臨床試験分担医師と協力

物＋ネダプラチンによる術前補助化学療法＋根治手術＋術後補者の変更について報告が助化学療法－臨床第 II 相試験－あり、承認された。

子宮体がん 術後再発中・高リスク群に対する術後化学療法とし産婦人科臨床試験分担医師と協力ての TEC (Paclitaxel+Epirubicin+Carboplatin)療法、者の変更について報告がTAC(Paclitaxel+Doxorubicin+Carboplatin)療法、あり、承認された。

ddTC (Dose-dense Paclitaxel+Carboplatin)療法のランダム化
第 II 相試験
24

進行・再発子宮体癌に対する Dose densepaclitaxel+carboplatin

産婦人科併用療法の臨床第 II 相試験

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

25

冠動脈疾患患者に対するﾋﾟﾀﾊﾞｽﾀﾁﾝによる積極的脂質低下療法ま循環器内科

たは通常脂質低下療法のﾗﾝﾀﾞﾑ化比較試験

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

26

心筋梗塞後心不全病態解明のための蛋白機能解析による探索研

循環器内科

究

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

27

重症下肢虚血に対するﾊﾞｲﾊﾟｽ術と血管内治療に関する多施設共循環器内科

同観察研究

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

28

ステント治療後の血栓形成と血小板機能との相関に関する研究

循環器内科

臨床試験分担医師と協力

血管内視鏡を用いた、DES による浅大腿動脈治療後二ヶ月の血管者の変更について報告が再内膜化に関する前向き研究あり、承認された。

9

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
2930

ステント治療後の血栓形成と血小板機能との相関に関する研究

循環器内科

臨床試験分担医師と協力

浅大腿動脈病変に対する DES 留置後の血管内膜経時変化の血管者の変更について報告が内視鏡学的検討あり、承認された。

切除可能膵臓癌における塩酸ゲムシタビン（GEM）+ティーエスワ

消化器外科ン（TS-1）併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

31

膵切除術後の quality of life(QOL)の検討

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

32

33

膵がん切除患者を対象としたｹﾞﾑｼﾀﾋﾞﾝと S-1 の併用療法（GS 療

消化器外科

臨床試験分担医師と協力法）をｹﾞﾑｼﾀﾋﾞﾝ単独療法と比較する術後補助化学療法のﾗﾝﾀﾞﾑ化者の変更について報告が第Ⅲ相試験あり、承認された。

切除不能進行胆道癌に対するｹﾞﾑｼﾀﾋﾞﾝ/ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ/S-1 併用療法

消化器外科（GCS 療法）の第Ⅰ/Ⅱ相試験

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

34

肝切離面に対する PGA ﾌｪﾙﾄ併用ﾌｨﾌﾞﾘﾝｼｰﾘﾝｸﾞ法の出血・胆汁漏予

消化器外科

防に関する有用性の検討

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

35

膵体尾部切除術後膵空腸吻合に関する多施設共同無作為化臨床

消化器外科

試験

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

36

膵がん切除後補助化学療法患者におけるバイオマーカーの探索

消化器外科

研究

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

37

肝細胞癌治療における術前肝動脈塞栓化学療法(TACE)の有用性

消化器外科の検討

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

38

肝胆膵領域悪性腫瘍に対する術後静脈血栓塞栓症予防に対するｴ

消化器外科

ﾉｷｻﾊﾟﾘﾝ投与の検討

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

39

小開腹膵頭十二指腸切除術（腹腔鏡補助下）

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

40

膵癌術前化学療法としての Gemcitabine+S-1 療法（GS 療法）の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験

消化器外科

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

10

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
41

肝葉切除を伴う胆道癌切除例に対する Gemcitabine(GEM)または消化器外科

S-1 の術後補助化学療法の無作為化第 II 相比較試験

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

42

高度脈管侵襲を伴う進行肝細胞癌に対する肝切除術と術後肝動

消化器外科

注化学療法の有用性に関する臨床研究

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

43

44

高齢者 C 型肝炎に対するテラプレビル・ペグインターフェロン・ 消化器内科

臨床試験分担医師と協力リバビリン併用療法におけるペグインターフェロン・リバビリン者の変更について報告が先行投与の有用性の検討あり、承認された。

C 型慢性肝疾患患者に対する TVR/Peg－IFN/RBV 併用療法におけ消化器内科

る TVR 減量投与の非劣性の検討：多施設共同無作為化比較試験

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

45

C 型慢性肝炎患者に対する抗ウイルス療法における宿主遺伝子

消化器内科

多型の関与の研究

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

46

胃 low-grade intraepithelial neoplasia の担癌率に関する多施

消化器内科

設前向き試験

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

47

組織工学的手法による骨軟骨修復治療法の開発

整形外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

48

特発性大腿骨頭壊死症及び類似疾患の病態解明

整形外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

49

脊柱管狭窄を伴う非骨傷性頚髄損傷に対する早期手術と待機治

整形外科

療のﾗﾝﾀﾞﾑ化比較試験

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

50

NOBORIBiolimus-ElutingversusXIENCE/PROMUSEverolimus-eluti

循環器内科

臨床試験分担医師の変更

ng Stent Trial（実地臨床におけるﾊﾞｲｵﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ（BES）とについて報告があり、承認

ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ（EES）の有効性および安全性についての他施された。

設前向き無作為化ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ比較試験）
51

冠動脈ステント留置後 12 カ月超を経た心房細動患者に対するワ

循環器内科

臨床試験分担医師の変更

ーファリン単独療法の妥当性を検証する多施設無作為化試験について報告があり、承認（Optimizing Antithrombotic Care in patients with Atrial

された。

fibrillation and coronary stEnt study）

11

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
52

急性冠症候群患者に対する MULTI-LINK VISION Coronary Stent

循環器内科の有効性および安全性についての多施設レジストリー

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

53

54

乳がんに対する EC/FEC 療法および AC 療法について制吐療法が乳腺外科臨床試験分担医師と協力

Dose Intensity ならびに生命予後に与える影響を検討するため者の変更について報告がの調査研究（KBCSG 1112）あり、承認された。

冠動脈疾患を有する高血圧合併高齢者に対する ARB の心保護効

循環器内科

果の検討―他剤比較検討試験―

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

55

局所進行切除不能膵癌における塩酸ゲムシタビン＋S-1 併用化

消化器外科

学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

56

膵頭十二指腸切除後再建(膵胃吻合と膵空腸吻合)のランダム化

消化器外科

第Ⅱ相試験

臨床試験分担医師と協力者の変更について報告があり、承認された。

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急性冠症候群患者の冠動脈をプラチナクロムエベロリムス溶出

循環器内科

臨床試験分担医師の変更

ステントで治療した 症例の複数施設による登録研究（Japanについて報告があり、承認

Registry to use of PROMUS Element In Acute Coronary Sndromeされた。

Patients）
58

The VAMPIRE 3 Study (VAcuuM asPIration thrombus REmoval)

循環器内科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
治験終了報告書

1 件

治験開発の中止等に関する報告書

1 件

Ⅲ．次回開催日
2014 年 9 月 22 日（月）17 時から

外来棟 2 階会議室
以上12