日医発第 38 号（地 17）
令 和 ２ 年 ４ 月 ７ 日

都道府県医師会会長

殿

日本医師会会長
横 倉

義 武

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（オンライン服薬指導関係）

時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。
こ の た び 、厚 生 労 働 省 医 薬・生 活 衛 生 局 長 よ り 各 都 道 府 県 知 事 等 に 対 し 、標 記 の 通知が発出されるとともに本会に対してもその了知方依頼がありました。
「 医 薬 品 、医 療 機 器 等 の 品 質 、有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 等 の 一 部 を
改 正 す る 法 律 」（ 令 和 元 年 法 律 第 63 号 。 以 下 「 改 正 法 」 と い う 。） に つ い て は 、 令 和
元 年 12 月 17 日 付 （ 地 347）、 改 正 法 の 施 行 期 日 に つ い て は 、 令 和 ２ 年 ３ 月 17 日 付（ 地 469） を も っ て 貴 会 宛 て に お 送 り 申 し 上 げ ま し た 。
改 正 法 の う ち 、オ ン ラ イ ン 服 薬 指 導 関 係 の 改 正 内 容 に つ い て は 、令 和 ２ 年 ９ 月 １ 日
か ら 施 行 す る こ と と さ れ 、医 薬 品 、医 療 機 器 等 の 品 質 、有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に
関 す る 法 律 施 行 規 則 等 の 一 部 を 改 正 す る 省 令 （ 令 和 ２ 年 厚 生 労 働 省 令 第 52 号 ） が 令
和 ２ 年 ３ 月 27 日 に 公 布 さ れ ま し た 。
本 通 知 は 、こ れ ら の 改 正 に 伴 い 、オ ン ラ イ ン 服 薬 指 導 の 具 体 的 な 運 用 に つ い て 、オン ラ イ ン 診 療（ オ ン ラ イ ン 診 療 の 適 切 な 実 施 に 関 す る 指 針（ 令 和 元 年 ８ 月 ７ 日 付 日 医発 第 493 号 （ 地 181） に て 貴 会 宛 て に 送 付 。 以 下 「 オ ン ラ イ ン 診 療 指 針 」 と い う 。）に 定 め る オ ン ラ イ ン 診 療 を い う 。 以 下 同 じ 。） の 運 用 と 整 合 性 を 確 保 す る 観 点 か ら 、
その解釈を明確化するものです。
ま ず 、オ ン ラ イ ン 服 薬 指 導 は 処 方 箋 を 交 付 す る 医 師 又 は 歯 科 医 師（ 以 下「 処 方 医 等 」と い う 。） が 、 薬 剤 師 が 患 者 ご と に 策 定 し な け れ ば な ら な い 服 薬 指 導 計 画 の 共 有 を 受け、当該薬剤師と適切に連携していることが前提となっております。
ま た 、オ ン ラ イ ン 服 薬 指 導 の 対 象 は 、オ ン ラ イ ン 診 療 又 は 訪 問 診 療（ 薬 剤 を 使 用 しようとする者の居宅等において、処方医等が当該薬剤師との継続的な連携の下に行う も の に 限 る 。） に お け る 処 方 箋 の み と な り ま す 。 よ っ て 、 オ ン ラ イ ン 診 療 に お け る
場 合 で は 、「 現 に オ ン ラ イ ン 診 療 を 行 っ て い る 疾 患 の 延 長 と さ れ る 症 状 に 対 応 す る た
めに必要な医薬品」などオンライン診療指針規定の薬剤が対象となります。
一 方 、 訪 問 診 療 の 場 合 は 本 通 知 に お い て 、「 事 前 に 、 処 方 医 等 及 び 薬 剤 師 が 一 定 の期間にわたって計画的に、訪問診療及び在宅における薬学的管理を連携して実施していること」など、追加で要件が定められおります。
そ の 他 、処 方 医 等 は「 薬 剤 師 か ら 服 薬 指 導 計 画 の 共 有 が あ っ た 際 、処 方 箋 の 備 考 欄
等でオンライン診療又は訪問診療であることを明示するなど、オンライン服薬指導
実 施 可 否 の 疑 義 が 生 じ な い よ う 調 整 す る こ と 」や「 患 者 か ら 処 方 箋 を 服 薬 指 導 計 画 を策定した薬局に直接送付して欲しい旨の申出があった場合は、対応可能であること」など、運用面について具体的に記載されております。
つ き ま し て は 、貴 会 に お か れ ま し て も 、本 件 に つ い て ご 了 知 の ほ ど よ ろ し く お 願 い
申し上げます。

薬 生 発 0331第 37号
令 和 ２ 年 ３ 月 31日

公益社団法人日本医師会

会長

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局長
（ 公
印
省
略 ）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（ オンライン服薬指導関係）

今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について、別添のとおり、都道府県知事等宛てに通知しましたので、御了知のほどお願いいたします。

別添
薬 生 発 0331第 36号
令 和 ２ 年 ３ 月 31日
都 道 府 県 知 事
保健所設置市長
特
別
区
長

各

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局長
（ 公
印
省
略 ）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（ オンライン服薬指導関係）

医 薬 品 、医 療 機 器 等 の 品 質 、有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 等 の 一 部 を
改 正 す る 法 律（ 令 和 元 年 法 律 第 63 号 。以 下「 改 正 法 」と い う 。）に つ い て は 、令 和
元 年 12 月 ４ 日 に 公 布 さ れ ま し た が 、 医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全
性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 等 の 一 部 を 改 正 す る 法 律 の 施 行 期 日 を 定 め る 政 令（ 令 和 ２
年 政 令 第 39 号 ）が 令 和 ２ 年 ３ 月 11 日 に 公 布 さ れ 、改 正 法 の う ち 、医 薬 品 、医 療 機
器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 （ 昭 和 35 年 法 律 第 145 号 。
以 下 「 薬 機 法 」 と い う 。） 第 ９ 条 の ３ に 係 る 改 正 内 容 に つ い て は 、 令 和 ２ 年 ９ 月 １日から施行することとされたところです。
ま た 、医 薬 品 、医 療 機 器 等 の 品 質 、有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 施 行
規 則 等 の 一 部 を 改 正 す る 省 令 （ 令 和 ２ 年 厚 生 労 働 省 令 第 52 号 。 以 下 「 改 正 省 令 」と い う 。）が 令 和 ２ 年 ３ 月 27 日 に 公 布 さ れ 、同 年 ９ 月 １ 日 か ら 施 行 す る こ と と さ れたところです。
こ れ ら の 改 正 の 趣 旨 、内 容 等 に つ い て は 下 記 の と お り で す の で 、御 了 知 の 上 、貴管下市町村、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、適切な指導を行い 、その実施に遺漏なきよう、お願いいたします。

記
第１

改正の趣旨
これまで、改正法第１条の規定による改正前の薬機法第９条の３第１項の規定に基づき、薬剤を販売又は授与する場合には、その適正な使用を確保するため、薬局開設者が、その薬局で販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により 、
1

服薬指導（薬剤の適正な使用のための情報の提供及び必要な薬学的知見に基づ
く 指 導 を い う 。 以 下 同 じ 。） を 行 わ せ な け れ ば な ら な い こ と と さ れ て い た 。
他 方 で 、 情 報 通 信 技 術 を 活 用 し た 診 療 に つ い て は 、 平 成 30 年 ３ 月 に 、「 オ ン
ラ イ ン 診 療 の 適 切 な 実 施 に 関 す る 指 針 」（「 オ ン ラ イ ン 診 療 の 適 切 な 実 施 に 関 す
る 指 針 」 の 策 定 に つ い て （ 平 成 30 年 ３ 月 30 日 付 け 医 政 発 0330 第 46 号 厚 生 労
働 省 医 政 局 長 通 知 ） 別 紙 。 以 下 「 オ ン ラ イ ン 診 療 指 針 」 と い う 。） が 発 出 さ れ 、
安全で適切な普及を目指す施策が始まっている。また、服薬指導についても、
平 成 28 年 ９ 月 よ り 、 国 家 戦 略 特 別 区 域 法 （ 平 成 25 年 法 律 第 107 号 ） 第 20 条 の５の規定に基づき、薬剤交付時のテレビ電話装置等を用いた服薬指導について 、特例措置に基づく実証事業（国家戦略特別区域処方箋薬剤遠隔指導事業）が行われている。
このような状況について検討した厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会の「 薬 機 法 等 制 度 改 正 に 関 す る と り ま と め 」（ 平 成 30 年 12 月 25 日 ） を 踏 ま え 、
改 正 法 第 １ 条 の 規 定 に よ る 改 正 後 の 薬 機 法 （ 以 下 「 改 正 薬 機 法 」 と い う 。） 第 ９条の３第１項において、オンライン服薬指導（改正省令第１条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行 規 則 （ 昭 和 36 年 厚 生 省 令 第 １ 号 。 以 下 「 改 正 薬 機 則 」 と い う 。） 第 15 条 の
13 第 ２ 項 第 ２ 号 に 規 定 す る オ ン ラ イ ン 服 薬 指 導 を い う 。 以 下 同 じ 。） に つ い て
新たに規定され、その具体的な要件については改正省令により示したところである。
本通知は、オンライン服薬指導の具体的な運用について、オンライン診療（
オ ン ラ イ ン 診 療 指 針 に 定 め る オ ン ラ イ ン 診 療 を い う 。 以 下 同 じ 。） の 運 用 と 整 合性を確保する観点から、その解釈を明確化するものである。また、今後のオンライン診療及びオンライン服薬指導の普及や技術革新等の状況を踏まえ、オン
ライン服薬指導の運用について定期的に見直すことを予定している。
なお、調剤時以外の電話やオンラインによる服薬状況の把握、相談又は指導は、今回、新たに規定するオンライン服薬指導とは異なり、現行法においても実施可能で、必要に応じて実施すべきものである。

第２ 改正の内容（１）オンライン服薬指導の実施（改正薬機法第９条の３第１項及び改正薬機則第 15条 の 13第 ２ 項 柱 書 関 係 ）服薬指導について、オンライン服薬指導として、映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法であって 、（２）から（４）までに掲げる内容を満たすものについて実施することを可能とすること。
（２）基本的な考え方
2

① 薬剤師と患者との信頼関係
オンライン服薬指導を行う薬剤師は、対象とする患者に対して日頃から継続して対面による服薬指導を行うなど、当該患者の服薬状況等を一元的・継続的に把握し、当該薬剤師と当該患者との信頼関係が築かれているべきこと。
原則として、同一の薬剤師が対面による服薬指導を適切に組み合わせて行うこと。ただし、やむを得ない場合には、当該患者に対面による服薬指導を行ったことのある当該薬局の薬剤師が当該薬剤師と連携して行うことは妨げられないこと。
② 薬剤師と医師又は歯科医師との連携確保
薬剤師は、処方箋を交付する医師又は歯科医師（以下「処方医等」という 。） と （ ３ ） ③ の オ ン ラ イ ン 服 薬 指 導 に 関 す る 服 薬 指 導 計 画 を 共 有 し 、 服
薬状況のフィードバック等を行うなど、当該処方医等と適切に連携すること。
③ 患者の安全性確保のための体制確保
患者の急変などの緊急時等においても患者の安全を確保するため、薬剤師 ・薬局は、処方医等との連絡体制など必要な体制を確保しなければならないこと。また、オンライン服薬指導を中止した場合に、速やかに適切な対面による服薬指導に切り替えられるよう、適切な体制整備が求められること。
④ 患者の希望に基づく実施と患者の理解
薬剤師は、オンライン服薬指導の実施に際して、あらかじめ、その実施に関する患者側の希望を確認しなければならないこと。また、対面による服薬指導に比較して患者の心身等の状態に関する情報が限定されること
等、オンライン服薬指導の利益・不利益について、十分に説明し、その理解を得なければならないこと。
（３）オンライン服薬指導の実施要件（改正薬機法第９条の３第１項及び改正薬機 則 第 15条 の 13第 ２ 項 第 １ 号 か ら 第 ３ 号 ま で 関 係 ）① 対面指導との関係
薬局開設者は、当該薬局の薬剤師に、同一内容又はこれに準じる内容の処方箋により調剤された薬剤について、あらかじめ、当該患者本人に対して対面による服薬指導を行ったことがある場合に、オンライン服薬指導を行わせること。準じる内容については、例えば、同一成分・同一効能の先発品と後発品の変更であること。
② 薬剤師・患者関係
3

（２）①のとおり、日頃から継続して対面による服薬指導を行うなど、オンライン服薬指導を行う薬剤師と当該患者との信頼関係が築かれているべきであること。
薬局開設者は、オンライン服薬指導の実施に際して、その都度、当該薬局の薬剤師に薬学的知見に基づき実施の可否を判断させ、適切でない場合にはオンライン服薬指導を行わせてはならないこと。
③ 服薬指導計画の策定
薬局開設者が、当該薬局の薬剤師に、患者ごとにその同意を得て服薬指導計画を策定させ、当該服薬指導計画に基づきオンライン服薬指導を実施させること。服薬指導計画には、次の（ア）から（オ）までに掲げる事項を規定すること。
（ア）オンライン服薬指導で取り扱う薬剤の種類及びその授受の方法に関する事項（イ）オンライン服薬指導及び対面による服薬指導の組合せに関する事項
患者ごとの状況に応じ、オンライン服薬指導と対面による服薬指導の組合せ（頻度やタイミング等）について具体的な計画を記載すること。訪問診療において交付された処方箋により調剤された薬剤について オ ン ラ イ ン 服 薬 指 導 を 行 う 場 合 に お い て は 、 ④ （ イ ）（ ⅲ ） に 留 意 しつつ、訪問診療との組合せについても規定すること。
（ウ）オンライン服薬指導を行うことができない場合に関する事項
オンライン服薬指導を行わないと判断する条件と条件に該当した場
合に対面による服薬指導に切り替える旨（情報通信環境の障害等により オ ン ラ イ ン 服 薬 指 導 を 行 う こ と が 困 難 に な る 場 合 を 含 む 。） を 記 載 すること。
（エ）緊急時の対応方針に関する事項④（ ア ）又 は（ イ ）の 処 方 箋 を 交 付 す る 処 方 医 等 及 び 当 該 処 方 医 等 が勤務する病院又は診療所その他の関係医療機関との連絡体制 並びに必要な場合の利用者搬送等の方法等を記載すること。
（オ）その他オンライン服薬指導において必要な事項（ ア ）か ら（ エ ）ま で の 事 項 の ほ か 、以 下 の 事 項 に つ い て も 規 定 す る
こと。
（ⅰ）オンライン服薬指導を受ける場所に関する事項（ⅱ）オンライン服薬指導の時間に関する事項（予約制等）（ ⅲ ）オ ン ラ イ ン 服 薬 指 導 の 方 法（ 使 用 す る 情 報 通 信 機 器 、家 族 等 の 支 援
者・看護者の同席の有無等）（ ⅳ ）訪 問 診 療 に お い て 交 付 さ れ た 処 方 箋 に よ り 調 剤 さ れ た 薬 剤 に つ い て
オ ン ラ イ ン 服 薬 指 導 を 行 う 場 合 に お い て は 、従 来 の 在 宅 対 応 に お い て策定していた計画の内容又は当該計画の添付
4

（ ⅴ ）オ ン ラ イ ン 服 薬 指 導 に お い て は 、対 面 に よ る 服 薬 指 導 に 比 較 し て 得ら れ る 情 報 が 限 ら れ る こ と を 踏 ま え 、利 用 者 が オ ン ラ イ ン 服 薬 指 導 に対し積極的に協力する必要がある旨（ ⅵ ）や む を 得 ず 、当 該 薬 局 に お い て 複 数 の 薬 剤 師 が オ ン ラ イ ン 服 薬 指 導を 実 施 す る 余 地 が あ る 場 合 は 、そ の 薬 剤 師 の 氏 名 及 び ど の よ う な 場 合にどの薬剤師がオンライン服薬指導を行うかの明示（ ⅶ ）情 報 漏 洩 等 の リ ス ク を 踏 ま え て 、セ キ ュ リ テ ィ リ ス ク に 関 す る 責 任の範囲及びそのとぎれがないこと等の明示
なお、服薬指導計画の策定に当たっては、以下について留意すべきであること。
・ 薬剤師は、オンライン服薬指導実施についての患者側の希望を確認した上で、オンライン服薬指導の利益・不利益のほか、服薬指導計画の内容について患者に説明すること。
・ 服薬指導計画は処方医等に共有するほか、その策定の際には、必要に応じて、個人情報保護のための措置や患者の同意等を前提に服薬指導に必要な情報の共有を求めるなど、処方医等と適切に連携すること。
・ 患者に重度の認知機能障害がある等により薬剤師と十分に意思疎通を図ることができない場合は、服薬指導計画の合意の際に、患者の家族等
を患者の代理人とすることができること。
・ オンライン診療の実施状況や患者の状況を踏まえ、必要がある場合には、適時適切に服薬指導計画の見直しを行うこと。見直す際には、策定時と同様に患者に説明し、同意を得るとともに、処方医等に共有すること。
・ 服薬指導計画は、当該計画に基づき行った直近の服薬指導の後、３年間保存すること。
④ 対象となる薬剤
オンライン服薬指導により薬剤の適正使用を確保するため、以下の（ア）及び（イ）の処方箋により調剤された薬剤をオンライン服薬指導の対象とすることができること。また、薬剤師は、③の服薬指導計画を処方医等に共有する際に、その後の処方箋に基づく薬剤をオンライン服薬指導の 対 象 と す る こ と が で き る か に つ い て の 疑 義 が 生 じ な い よ う 、（ ア ） 又 は（イ）の処方箋である場合に処方箋の備考欄等に略称等を記載するなど、適切な対応を処方医等との間で相互に調整すること（仮に処方箋の備考欄
等 に 記 載 す る 場 合 に は 、 例 え ば 、（ ア ） の 場 合 に は 「 オ ン ラ イ ン 診 療 」、
（ イ ） の 場 合 に は 「 訪 問 診 療 」 な ど が 考 え ら れ る ）。
（ア）処方医等がオンライン診療を行った際に交付した処方箋（イ）処方医等が訪問診療（薬剤を使用しようとする者の居宅等におい5

て 、 処 方 医 等 が 当 該 薬 剤 師 と の 継 続 的 な 連 携 の 下 に 行 う も の に 限 る 。）
を行った際に交付した処方箋
このとき行われる訪問診療は、処方医等が当該薬剤師との継続的な連携の下に行うものとして、以下のいずれにも該当するものであること。また、（ⅲ）、（ⅳ）及び（ⅴ）については、服薬指導計画に記載すること。
（ⅰ）事前に、処方医等及び薬剤師が一定の期間にわたって計画的に、訪問診療及び在宅における薬学的管理を連携して実施していること（ⅱ）事前に、薬剤師は処方医等の訪問指示に基づき、薬学的管理指導
計画等の計画を策定し、一定期間、在宅における薬学的管理を実施
していること（ⅲ）処方医等が訪問診療及びオンライン診療を組み合わせて診療を行う患者の場合は、処方箋交付時に処方医等又は薬剤師のいずれかが患者宅を訪問して患者の状況を対面で確認する観点から、オンライ
ン診療時に交付する処方箋により調剤された薬剤についてはオンラ
イン服薬指導を行わないこと。
（ⅳ）処方医等及び薬剤師は、それぞれ定期的に患者宅を訪問し、患者の状況を確認すること（ⅴ）薬剤師は、薬学的知見に基づき、患者宅における服薬に関する情報等を処方医等に共有すること
このほか、複数の患者が居住する介護施設等においては、オンライ
ン服薬指導が適切でない患者等が存在する可能性があるため、当該介護施設等の患者に対して訪問診療が行われた際の処方箋により調剤された薬剤については、オンライン服薬指導を行うべきではないこと。
（４）オンライン服薬指導に関するその他の留意事項① 本人の状況の確認
オンライン服薬指導の実施においては、現にその看護に当たる者に指導する場合においても、必ず患者本人の状態を確認すること。
原則として、薬剤師と患者双方が、身分確認書類（例えば、薬剤師はＨ
Ｐ Ｋ Ｉ カ ー ド や 薬 剤 師 免 許 等 、 患 者 は 保 険 証 や マ イ ナ ン バ ー カ ー ド 等 。）
を用いて、薬剤師は薬剤師であること、患者は患者本人であることの確認を行うこと。ただし、社会通念上、当然に薬剤師、患者本人であると認識できる状況である場合には、服薬指導の都度本人確認を行う必要はないこと。
②

通信環境（情報セキュリティ・プライバシー・利用端末）
オンライン服薬指導の実施における情報セキュリティ及びプライバシー

6保護等の観点から、オンライン診療指針に示された内容と同等の通信環境を確保すること。
③

薬剤師に必要な知識及び技能の確保
薬剤師が、オンライン服薬指導を適切に実施するために必要な知識及び技能を習得していること。

④

薬剤の品質管理

薬 局 開 設 者 は 、オ ン ラ イ ン 服 薬 指 導 後 、当 該 薬 局 に お い て 当 該 薬 局 の 薬 剤
師 が 調 剤 し た 薬 剤 を 、品 質 を 確 保 し た 状 態 で 速 や か に 確 実 に 患 者 に 届 け さ せること。
調剤済みの薬剤の郵送又は配送を行う場合には、薬剤師による患者への直接の授与と同視しうる程度に、当該薬剤の品質の保持や、患者本人への確実な授与等がなされることを確保するため、薬局開設者は、あらかじめ配送のための手順を定め、配送の際に必要な措置を講ずること。
⑤

服薬指導を受ける場所
患 者 が オ ン ラ イ ン 服 薬 指 導 を 受 け る 場 所 は 、適 切 な 服 薬 指 導 を 行 う た め に
必 要 な 患 者 の 心 身 の 状 態 を 確 認 す る 観 点 か ら 、対 面 に よ る 服 薬 指 導 が 行 わ れる 場 合 と 同 程 度 に 清 潔 か つ 安 全 で あ り 、か つ 、プ ラ イ バ シ ー が 保 た れ る よ う
物理的に外部から隔離される空間であること。

⑥

服薬指導を行う場所
薬剤師がオンライン服薬指導を行う場所は、その調剤を行った薬局内の場所とすること。この場合において、当該場所は、対面による服薬指導が行われる場合と同程度にプライバシーが保たれるよう物理的に外部から隔離される空間であること。

⑦

処方箋（３）③の服薬指導計画の共有を受けた処方医等が（３）④の処方箋を発行した際に、患者から、服薬指導計画を策定した薬局に送付して欲しい
旨の申出があった場合は、当該医療機関は、当該処方箋を当該薬局に直接送付することができること。

⑧

業務手順の作成
薬局開設者は、処方医等及び関係医療機関との連携を含め、オンライン
服薬指導を実施するために必要な業務に関する手順を定めた手順書を作成し、当該手順書に従い業務を行わせること。

7（ ５ ） 職 場 等 に お け る 調 剤 の 業 務 （ 薬 剤 師 法 施 行 規 則 第 13条 第 ３ 号 関 係 ）薬 剤 師 法 施 行 規 則 （ 昭 和 36年 厚 生 省 令 第 ５ 号 ） の 改 正 に よ り 、 薬 剤 師 は 、医 療 を 受 け る 者 の 居 宅 等 の ほ か 、 医 療 法 施 行 規 則 （ 昭 和 23年 厚 生 省 令 第 50条 ）第１条第５号に規定する医療を受ける者が療養生活を営むことできる場所（
た だ し 、 医 療 法 （ 昭 和 23年 法 律 第 205号 ） 第 １ 条 の ２ 第 ２ 項 に 規 定 す る 医 療 提
供施設を除く。）において、医師又は歯科医師が交付した処方箋により、薬剤 師 法 施 行 規 則 第 13条 の ２ 各 号 に 規 定 す る 調 剤 の 業 務 を 行 う こ と が で き る こととしたこと。

8

○厚生労働省令第五十二号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年

加藤勝信

法律第六十三号）の施行に伴い、及び関係法令の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令を次のように定める。
令和二年三月二十七日

厚生労働大臣

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省
令

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部改正）
第一条

省令第一号）の一部を次の表のように改正する。

- 1 -

改

正

後

改

正

前

（傍線部分は改正部分）（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）
第十五条の十三 薬局開設者は、法第九条の三第一項の規定による 第十五条の十三 薬局開設者は、法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局におい情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならなて薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
い。
一 当該薬局内の情報の提供及び指導を行う場所（薬局等構造設
一 当該薬局内の情報の提供及び指導を行う場所（薬局等構造設
備規則第一条第一項第十三号に規定する情報を提供し、及び指備規則第一条第一項第十三号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所又は薬剤師法第二十二条に規定導を行うための設備がある場所又は薬剤師法第二十二条に規定する医療を受ける者の居宅等（以下単に「居宅等」という。）
する医療を受ける者の居宅等において調剤の業務を行う場合若において調剤の業務を行う場合若しくは同条ただし書に規定す
しくは同条ただし書に規定する特別の事情がある場合にあつてる特別の事情がある場合にあつては、その調剤の業務を行う場
は、その調剤の業務を行う場所をいう。）において行わせるこ所をいう。）において行わせること。
と。
二～五 （略）
二～五 （略）２ 法第九条の三第一項の薬剤の適正な使用を確保することが可能 （新設）であると認められる方法として厚生労働省令で定めるものは、映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法であつて、次の各号に掲げる要件を満たすものとする。この場合において、前項第一号中「設備がある場所」とあるのは、「設備がある場所（次項第二号に規定するオン
ライン服薬指導を行う場合にあつては、当該薬局内の場所）」とする。
一 薬局開設者が、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、同一内容又はこれに準じる内容の処方箋により調剤された薬剤について、あらかじめ、対面により、当該薬剤を使用しようとする者に対して法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導を行わせている場合に行われること。
次に掲げる事項を定めた服薬指導計画（この項に定める方法
二

- 2 -

により行われる法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導（以下「オンライン服薬指導」という。）に関する計画であつて、薬局開設者が、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、薬剤を使用しようとする者ごとに、当該者の同意を得て策定させるものをいう。）に従つて行われること。
オンライン服薬指導で取り扱う薬剤の種類及びその授受の方法に関する事項
オンライン服薬指導並びに対面による法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導の組合せに関する事項
オンライン服薬指導を行うことができない場合に関する事項
緊急時における処方箋を交付した医師又は歯科医師が勤務する病院又は診療所その他の関係医療機関との連絡体制及び対応の手順に関する事項
その他オンライン服薬指導において必要な事項
三 薬局開設者が、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、オンライン診療（医療法施行規則（昭和二十三年厚生省令第五十号）別表第一に規定するオンライン診療をいう。）又は訪問診療（薬剤を使用しようとする者の居宅等において、医師又は歯科医師が当該薬剤師との継続的な連携の下に行うものに限る。）において交付された処方箋により調剤された薬剤を販売又は授与させる場合に行われること。
３～５ （略）
２～４（略）（卸売販売業における医薬品の販売等の相手方）（卸売販売業における医薬品の販売等の相手方）
第百三十八条 法第二十五条第三号の厚生労働省令で定める者は、 第百三十八条 法第二十五条第三号の厚生労働省令で定める者は、次に掲げるものとする。
次に掲げるものとする。
一～六 （略）
一～六 （略）
七 滅菌消毒（医療法施行規則第九条の九第一項に規定する滅菌
七 滅菌消毒（医療法施行規則（昭和二十三年厚生省令第五十号
消毒をいう。以下同じ。）の業務を行う事業者であつて滅菌消）第九条の九第一項に規定する滅菌消毒をいう。以下同じ。）

- 3 -

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

（略）

毒の業務に滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
八～十五の業務を行う事業者であつて滅菌消毒の業務に滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
八～十五 （略）- 4 -薬剤師法施行規則（昭和三十六年厚生省令第五号）の一部を次の表のように改正する。

（薬剤師法施行規則の一部改正）
第二条

- 5 -

改

正

後

改

正

前

（傍線部分は改正部分）（調剤の場所）（調剤の場所）第十三条 法第二十二条に規定する厚生労働省令で定める場所は、 第十三条 法第二十二条に規定する厚生労働省令で定める場所は、次のとおりとする。
次のとおりとする。
一 居宅
一 居宅
二 次に掲げる施設の居室
二 次に掲げる施設の居室
イ～ホ （略）イ～ホ （略）
三 前各号に掲げる場所のほか、医療法施行規則（昭和二十三年（新設）
厚生省令第五十号）第一条第五号に規定する医療を受ける者が療養生活を営むことができる場所であつて、医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第一条の二第二項に規定する医療提供施
設以外の場所- 6 -薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和三十九年厚生省令第三（薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部改正）
第三条号）の一部を次の表のように改正する。

- 7 -

改

正

後

改

正

前

（傍線部分は改正部分）（薬局の業務を行う体制）（薬局の業務を行う体制）第一条 （略）
第一条 （略）
２ 前項第十五号から第十七号までに掲げる薬局開設者が講じなけ ２ 前項第十五号から第十七号までに掲げる薬局開設者が講じなけ
ればならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。
ればならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。
一～三 （略）
一～三 （略）四 医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提四 医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供及び指導のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書供のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づくに基づく業務の実施
業務の実施
五～七 （略）五～七 （略）

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附

則

この省令は、令和二年九月一日から施行する。

（施行期日）
第一条

厚生労働省関係国家戦略特別区域法施行規則（平成二十六年厚生労働省令第三十三号）の一部を次（厚生労働省関係国家戦略特別区域法施行規則の一部改正）
第二条の表のように改正する。

- 9 -

改

正

後

改

正

前

（傍線部分は改正部分）（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則を適用する場合の読替え）
る法律施行規則を適用する場合の読替え）
第四十五条 登録薬局開設者が登録事業を行う場合における医薬品 第四十五条 登録薬局開設者が登録事業を行う場合における医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第十五条の十二、第十五
行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第十五条の十二、第十五
条の十三及び第二百四十四条の規定の適用については、同令第十条の十三及び第二百四十四条の規定の適用については、同令第十五条の十二中「法第九条の三第一項」とあるのは「法第九条の三
五条の十二中「法第九条の三第一項」とあるのは「法第九条の三第一項（国家戦略特別区域法（平成二十五年法律第百七号）第二第一項（国家戦略特別区域法（平成二十五年法律第百七号）第二十条の五第十八項の規定により読み替えて適用される場合を含む
十条の五第十八項の規定により読み替えて適用される場合を含む。次条において同じ。）」と、同令第十五条の十三第一項第一号。次条において同じ。）」と、同令第十五条の十三第一項第一号
中「設備がある場所」とあるのは「設備がある場所（国家戦略特中「設備がある場所」とあるのは「設備がある場所（国家戦略特別区域法第二十条の五第一項に規定する薬剤遠隔指導等を行う場
別区域法第二十条の五第一項に規定する薬剤遠隔指導等を行う場
合にあつては、当該薬局内の場所）」と、同条第五項中「法第九合にあつては、当該薬局内の場所）」と、同条第四項中「法第九条の三第二項」とあるのは「法第九条の三第二項（国家戦略特別条の三第二項」とあるのは「法第九条の三第二項（国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定により読み替えて適用される区域法第二十条の五第十八項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）」と、同令第二百四十四条中「場合」とあるのは場合を含む。）」と、同令第二百四十四条中「場合」とあるのは「場合及び国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定によ「場合及び国家戦略特別区域法第二十条の五第十八項の規定により読み替えて適用される場合」とする。
り読み替えて適用される場合」とする。

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