臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

平成 26 年 3 月 10 日（月）場

外来棟 2 階会議室

出

所
席

者

17 時 00 分

史典、上松

正朗、泉

～

19 時 00 分

伊藤

公彦、松原

裕、友田

要、谷口

一成、渡部

上原

健嗣、福島宗久、石原隆行、賀川義規、向坂英樹、谷口博一、新田佳苗

宏巳、【審議事項】
Ⅰ．新規申請<治験>
成分番号
1

DVX₋TLC

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢末梢閉塞性

依頼者
－

動脈硬化症

結果
実施の妥当性について審議し、承認された。

<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

進行･再発の結腸･直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性

消化器外科実施の妥当性について審議に対する予防療法の検討
2

し、承認された。

再発危険因子を有するハイリスク StageⅡ結腸がん治癒切除例

消化器外科に対する術後補助化学療法としての mFOLFOX6 療法または XELOX

実施の妥当性について審議し、承認された。

療法の至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
3

突発性難聴に対する行動学的リハビリテーション（音楽療法）

耳鼻咽喉科

実施の妥当性について審議し、承認された。

4

既治療進行･再発胃癌患者に対する減量投与における消化器外科

nab-Paclitaxel 臨床第Ⅱ相試験
56

し、承認された。

手術可能 HER2 陰性乳癌における Tri-weekly nab-Paclitaxel
followed by FEC 術前化学療法

乳腺外科

第Ⅱ相臨床試験実施の妥当性について審議し、承認された。

HER2 陽性進行・再発乳癌に対するトラスツズマブ、ペルツズマ

乳腺外科

ブ、エリブリン併用療法の有用性の検討試験
7

実施の妥当性について審議

実施の妥当性について審議し、承認された。

冠動脈ステント留置後 12 カ月超を経た心房細動患者に対する

循環器内科

ワーファリン単独療法の妥当性を検証する多施設無作為化試験実施の妥当性について審議し、承認された。

（Optimizing Antithrombotic Care in patients with Atrial
fibrillation and coronary stEnt study）
8

急性冠症候群患者の冠動脈をプラチナクロムエベロリムス溶出

循環器内科

実施の妥当性について審議

ステントで治療した 症例の複数施設による登録研究（Japan

し、同意説明文書を修正のRegistry to use of PROMUS Element In Acute Coronary Sndrome

上、承認された。

Patients）
1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1

MD02-LDCB

開発相
医療機器

対象疾患名

依頼者

下肢閉塞性動脈 メディコン(株)結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

疾患
2

MD02-LDCB

医療機器

下肢閉塞性動脈 メディコン(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

疾患
3

MD02-LDCB

医療機器

下肢閉塞性動脈 メディコン(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

疾患
4

AVJ-301

医療機器

虚血性心疾患アボット バスキュ

審議の結果、治験の継続が承認された。

ラー ジャパン（株）
5

AVJ-301

医療機器

虚血性心疾患アボット バスキュ

審議の結果、治験の継続が承認された。

ラー ジャパン（株）
6

7

SM-01

TRE-1181

医療機器

医療機器

浅大腿動脈閉塞ｼﾞｮﾝｿﾝ・ｴﾝﾄﾞ・ｼﾞｮ 審議の結果、治験の継続が承認された。

症

ﾝｿﾝ（株）

下肢閉塞性動脈 テルモ（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

疾患
8

TRE-1181

医療機器

下肢閉塞性動脈 テルモ（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

疾患
9

TRE-1181

医療機器

下肢閉塞性動脈 テルモ（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

疾患
10

BSJ002I

医療機器

下肢末梢動脈閉

ボストン・サイエ

塞症

ンティフィック

審議の結果、治験の継続が承認された。

ジャパン（株）11

BSJ002I

医療機器

下肢末梢動脈閉

ボストン・サイエ

塞症

ンティフィック

審議の結果、治験の継続が承認された。

ジャパン（株）12

BSJ002I

医療機器

下肢末梢動脈閉

ボストン・サイエ

塞症

ンティフィック

審議の結果、治験の継続が承認された。

ジャパン（株）13

GP1101

医療機器

症候性末梢動脈 日本ゴア（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

疾患
14

GP1101

医療機器

症候性末梢動脈 日本ゴア（株）
疾患

2

審議の結果、治験の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
15

GP1101

医療機器

症候性末梢動脈 日本ゴア（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

疾患
16

GP1101

医療機器

症候性末梢動脈 日本ゴア（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

疾患
17

GP1101

医療機器

症候性末梢動脈 日本ゴア（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

疾患
18

GP1101

医療機器

症候性末梢動脈 日本ゴア（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

疾患<自主臨床試験>
内容
1

申請診療科

エストロゲン受容体陽性 HER2 陰性乳癌に対する S-1 術後療法ラ

乳腺外科

ンダム化比較第Ⅲ相試験（POTENT）

結果
審議の結果、治験の継続が承認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

MD-12-001

開発相
医療機器

対象疾患名

依頼者

結果

下肢閉塞性動 メディコン(株) 審議の結果、治験の継続が承認された。
脈疾患

2

AVJ-301

医療機器

虚血性心疾患アボット バスキュ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ラー ジャパン（株）

3

E2020

第Ⅲ相

アルツハイマエーザイ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

－型認知症
4

AVE0005

第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

5

AVE0005

第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

6

AVE0005

第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

7

SM-01

医療機器

浅大腿動脈閉ｼﾞｮﾝｿﾝ・ｴﾝﾄﾞ・ｼﾞ 審議の結果、治験の継続が承認された。

塞症

ｮﾝｿﾝ（株）虚血性心疾患

バイオトロニック 審議の結果、治験の継続が承認された。

8

BTR-1131

医療機器

ジャパン（株）3臨床治験倫理審査委員会議事録概要
9BTR-1131

医療機器

虚血性心疾患

バイオトロニック 審議の結果、治験の継続が承認された。
ジャパン（株）10

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

Ｃ型慢性肝炎0032（追跡調査）
11

BMS-790052/BMS-65

ブリストル・マイ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ヤーズ（株）

第Ⅲ相

Ｃ型慢性肝炎0032（追跡調査）

ブリストル・マイ 審議の結果、治験の継続が承認された。
ヤーズ（株）

12

S-888711

第Ⅲ相

血小板減少症

塩野義製薬（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

13

Naldemedine

第Ⅲ相

オピオイド誘塩野義製薬（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

発性の便秘症14

Naldemedine

第Ⅲ相

オピオイド誘塩野義製薬（株） 審議の結果、治験の継続が承認された。

発性の便秘症15

16

AS-3201

MT-4666

第Ⅲ相

第Ⅱ相

糖尿病性末梢

大日本住友製薬 審議の結果、治験の継続が承認された。

神経障害

（株）

－

田辺三菱製薬審議の結果、治験の継続が承認された。

（株）
17

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライ

審議の結果、治験の継続が承認された。

リリー（株）
18

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライ

審議の結果、治験の継続が承認された。

リリー（株）
19

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライ

審議の結果、治験の継続が承認された。

リリー（株）
20

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライ

審議の結果、治験の継続が承認された。

リリー（株）
21

LY3009806

第Ⅲ相

大腸癌

日本イーライ

審議の結果、治験の継続が承認された。

リリー（株）
22

－

第Ⅱ相

－

日本イーライ

審議の結果、治験の継続が承認された。

リリー（株）
23

－

第Ⅱ相

－

日本イーライ

審議の結果、治験の継続が承認された。

リリー（株）
24

－

第Ⅱ相

－

日本イーライリリー（株）

4

審議の結果、治験の継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
25

－

第Ⅱ相

－

日本イーライ

審議の結果、治験の継続が承認された。

リリー（株）<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

病理学的 StageⅡ胃癌に対する S-1 術後補助化学療法の期間短

消化器外科

審議の結果、治験の継続が縮の意義を検討するランダム化比較第Ⅲ相試験
2承認された。

ｱﾛｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

審議の結果、治験の継続が承認された。

3

ｱﾛｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

審議の結果、治験の継続が承認された。

4

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

審議の結果、治験の継続が承認された。

5

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

審議の結果、治験の継続が承認された。

6

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

審議の結果、治験の継続が承認された。

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

G-008

開発相

対象疾患名

医療機器

下肢閉塞性動依頼者

結果（株）グッドマン 治験実施計画書、別紙 1・2、症例報告

脈疾患書の見本などの改訂について審議の結果、承認された。

2

BAY 1192631

第Ⅲ相

MRSA 感染症

バ イ エ ル 薬 品 治験実施計画書、同意説明文書の改訂（株）

3

Naldemedine

第Ⅲ相

オピオイド誘塩野義製薬（株） 同意説明文書の改訂について審議の結発性の便秘症4

Naldemedine

第Ⅲ相

オピオイド誘果、承認された。
塩野義製薬（株） 同意説明文書の改訂について審議の結発性の便秘症5MT-4666

第Ⅱ相－について審議の結果、承認された。

果、承認された。
田辺三菱製薬説明文書・同意文書の改訂について審（株）議の結果、承認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
6MD-12-001

医療機器

下肢閉塞性動 メディコン(株) 治験機器概要書の改訂について審議の脈疾患

7

BMS-790052/BMS-6

第Ⅲ相

結果、承認された。

Ｃ型慢性肝炎50032（追跡調査）
8

BMS-790052/BMS-6

ブリストル・マイ 治験薬概要書の改訂について審議の結ヤーズ（株）

第Ⅲ相

Ｃ型慢性肝炎50032（追跡調査）

果、承認された。

ブリストル・マイ 治験薬概要書の改訂について審議の結ヤーズ（株）

果、承認された。

<自主臨床試験>内容
1

ESTIMATON 試験

申請診療科

結果

循環器内科

臨床試験責任医師と分担
医師の変更について審議の結果、承認された。

2

3

4

5

新生代ｴﾍﾞﾛﾘｽﾑ溶出性ｽﾃﾝﾄを用いた保護されていない左主幹部病

循環器内科

臨床試験責任医師と分担医変に対する経皮的冠動脈ｲﾝﾀｰﾍﾞﾝｼｮﾝによる多施設共同ﾌﾟﾛｽﾍﾟｸﾃｨ

師の変更について審議の結ﾌﾞﾚｼﾞｽﾄﾘｰ

果、承認された。

Nobori dual antiplatelet therapy as aPPropriate duratiON.

循環器内科

臨床研究実施計画書、臨床

実臨床における Nobori ﾊﾞｲｵﾘﾑｽ A9 ｴﾘｭｰﾃｨﾝｸﾞｽﾃﾝﾄの至適二剤併用

研究契約書の改訂について

抗血小板療法（DAPT）期間の検討

審議の結果、承認された。

Nobori dual antiplatelet therapy as aPPropriate duratiON.

循環器内科

臨床試験責任医師と分担医

実臨床における Nobori ﾊﾞｲｵﾘﾑｽ A9 ｴﾘｭｰﾃｨﾝｸﾞｽﾃﾝﾄの至適二剤併用師の変更について審議の結抗血小板療法（DAPT）期間の検討

果、承認された。

ﾌﾟﾗﾁﾅ感受性再発卵巣癌に対するﾘﾎﾟｿｰﾑ化ﾄﾞｷｿﾙﾋﾞｼﾝ（PLD）+ｶﾙﾎﾞ

産婦人科

ﾌﾟﾗﾁﾝ（CBDCA）

臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承認された。

6

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel 毎週点
滴静注+Carboplatin3 週毎点滴静注投与

対

産婦人科

Paclitaxel 毎週

臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結点滴静注+Carboplatin3 週毎腹腔内投与のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅱ/Ⅲ相試

果、承認された。

験
78

再発危険因子を有する子宮頸部非扁平上皮癌Ⅰb-Ⅱ期に対する産婦人科臨床試験責任医師と分担医

術後補助療法としてのﾀｷｻﾝ製剤+ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ併用療法の有効性お師の変更について審議の結よび安全性に関する検討（第Ⅱ相試験）

果、承認された。

局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対する UFT による補助化学療法のランダム化第 III 相比較試験

産婦人科

臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承認された。

6

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
910

子宮頸がん Ib2 期・II 期を対象としたイリノテカン塩酸塩水和

産婦人科

臨床試験責任医師と分担医物＋ネダプラチンによる術前補助化学療法＋根治手術＋術後補師の変更について審議の結助化学療法－臨床第 II 相試験－

果、承認された。

心房細動アブレーション後の薬物療法に関する多施設共同研究

循環器内科

臨床試験責任医師と分担医
師と協力者の変更について
審議の結果、承認された。

11

深達度 SS/SE の切除可能胃癌に対する網囊切除の意義に関するﾗ

消化器外科

ﾝﾀﾞﾑ化比較第Ⅲ相試験

臨床研究実施計画書、同意説明文書の改訂について審議の結果、承認された。

1213

切除不能進行･再発胃癌を対象とした S-1/シスプラチン併用

消化器外科

臨床研究実施計画書、同意(CS)療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1 併用(DCS)療法のラ

説明文書の改訂について審

ンダム化第Ⅲ相試験

議の結果、承認された。
循環器内科

NOBORI Biolimus-Eluting versus XIENCE/PROMUS

臨床試験責任医師と分担医

Everolimus-eluting Stent Trial（実地臨床におけるﾊﾞｲｵﾘﾑｽ溶出性師の変更について審議の結ｽﾃﾝﾄ（BES）とｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ（EES）の有効性および安全性につ果、承認された。

いての他施設前向き無作為化ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ比較試験）

14

急性冠症候群患者に対する MULTI-LINK VISION Coronary Stent

循環器内科の有効性および安全性についての多施設レジストリー

臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承認された。

15

心筋梗塞患者に対するｴﾎﾟｴﾁﾝﾍﾞｰﾀ投与による心機能改善効果に

循環器内科関する研究-Ⅱ

臨床試験責任医師と分担医
師と協力者の変更について
審議の結果、承認された。

16

冠動脈疾患を有する高血圧合併高齢者に対する ARB の心保護効

循環器内科

果の検討―他剤比較検討試験―

臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承認された。

17

The VAMPIRE 3 Study (VAcuuM asPIration thrombus REmoval)

循環器内科

臨床試験責任医師と分担医師の変更について審議の結果、承認された。

18

The VAMPIRE 3 Study (VAcuuM asPIration thrombus REmoval)

循環器内科

臨床研究実施計画書の改訂について審議の結果、承認
された。

19

大腸癌 StageⅡB,Ⅲ(pTNM 分類)症例に対する術後補助化学療法としての、UFT+LV と UFT+PSK のランダム化第Ⅲ相比較臨床試験

消化器外科

臨床試験の実施期間の延長について審議の結果、承認された。

7

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
Ⅴ. 継続審査
<治験>
成分番号
1

2

3

SM-01

TRE-1181

G-008

開発相

対象疾患名

医療機器

浅大腿動脈閉

医療機器

医療機器

依頼者

ｼﾞｮﾝｿﾝ・ｴﾝﾄﾞ・ｼﾞｮﾝｿﾝ（株） 継続の可否について審議され、塞症継続が承認された。

下肢閉塞性動 テルモ（株）

継続の可否について審議され、脈疾患継続が承認された。

下肢閉塞性動（株）グッドマン脈疾患
4AS-3201

第Ⅲ相

糖尿病性末梢

67

8

9

LY3009806

GP1101－

BSJ002I

E2020

第Ⅲ相

医療機器

第Ⅱ相

医療機器

第Ⅲ相

大腸癌

大日本住友製薬（株）

BMS-790052/BMS-65

第Ⅲ相

日本イーライリリー

継続の可否について審議され、（株）継続が承認された。

症候性末梢動 日本ゴア（株）

継続の可否について審議され、脈疾患継続が承認された。

－

日本イーライリリー

継続の可否について審議され、（株）継続が承認された。

下肢末梢動脈ボストン・サイエンティフ

継続の可否について審議され、閉塞症

ィック ジャパン（株）

継続が承認された。

アルツハイマエーザイ（株）継続の可否について審議され、Ｃ型慢性肝炎0032（追跡調査）
11

12

MD-12-001

MT-4666

医療機器

第Ⅱ相

継続の可否について審議され、継続が承認された。

－型認知症
10

継続の可否について審議され、継続が承認された。

神経障害
5

結果

継続が承認された。
ブリストル・マイヤーズ

継続の可否について審議され、（株）継続が承認された。

下肢閉塞性動 メディコン(株)継続の可否について審議され、脈疾患継続が承認された。

－

田辺三菱製薬（株）

継続の可否について審議され、継続が承認された。

13

AVE0005

第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株）継続の可否について審議され、継続が承認された。

14

15

16

MD02-LDCB

AVJ-301

MDT-2113

医療機器

医療機器

医療機器

下肢閉塞性動 メディコン(株)継続の可否について審議され、脈疾患継続が承認された。

虚血性心疾患下肢閉塞性動アボット バスキュ

継続の可否について審議され、

ラー ジャパン（株）

継続が承認された。

日本メドトロニック（株）

継続の可否について審議され、脈疾患継続が承認された。
8

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
17S-888711

第Ⅲ相

血小板減少症

塩野義製薬（株）

継続の可否について審議され、継続が承認された。

<自主臨床試験>
内容
１

申請診療科

ホルモン療法低感受性、腋窩リンパ節転移陽性乳癌症例を対象

乳腺外科とした術後化学療法ランダム化比較試験 <N-SAS BC 02>
2

ホルモン感受性閉経後乳がん術後補助療法におけるタモキシフ

結果
継続の可否について審議され、継続が承認された。

乳腺外科

ェン継続投与とタモキシフェン-アナストロゾール順次投与の継続の可否について審議され、継続が承認された。

ランダム化比較試験
3

転移・再発乳がんに対するタキサン系薬剤とティーエスワンの乳腺外科

ランダム化比較試験
4

され、継続が承認された。

StageⅡ大腸癌に対する術後補助化学療法に関する研究第Ⅲ相

消化器外科

臨床試験
5

継続の可否について審議され、継続が承認された。

StageⅡ大腸癌における分子生物・病理学的マーカーによる再発

消化器外科

high-risk 群とフッ化ピリミジン感受性群の選択に関する研究
6

継続の可否について審議

大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

イコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法

継続の可否について審議され、継続が承認された。

(mFOLFOX6)vs.手術単独によるランダム化Ⅱ/Ⅲ相試験
7

閉経後乳がんの術後内分泌療法 5 年終了患者に対する治療終了

乳腺外科とアナストロゾール５年延長のランダム化比較試験
8

N-SAS BC 05（閉経後乳がんの術後内分泌療法 5 年終了患者に対継続の可否について審議され、継続が承認された。

乳腺外科する治療終了とアナストロゾール５年延長のランダム化比較試

継続の可否について審議され、継続が承認された。

験）に登録される乳がん患者 2500 人を対象に、生活習慣（食事･肥満・運動）や相補代替療法を含む支持療法、ストレスやうつなどがその後の予後（再発や QOL など）に与える影響を調べる
前向き観察コホート研究を行う。<乳がん患者の多目的コホート
研究０５>9StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての

消化器外科

UFT/Leucovorin 療法と TS-1 療法の第Ⅲ相比較臨床試験および継続の可否について審議され、継続が承認された。

遺伝子発現に基づく効果予測因子の探索的研究
10

大腸癌 StageⅡB,Ⅲ(pTNM 分類)症例に対する術後補助化学療法としての、UFT+LV と UFT+PSK のランダム化第Ⅲ相比較臨床試験

9

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
11StageⅢ(Dukes'C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法

消化器外科としてのカペシタビンの至摘投与期間に関するランダム化第Ⅲ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

相比較臨床試験
12

Stage Ⅲ A 、 Ⅲ B 胃 癌 に 対 す る 術 後 補 助 化 学 療 法 と し て の

消化器外科

S-1+CPT-11 併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験－Feasibility に関継続の可否について審議され、継続が承認された。

する検討－
13

上部早期胃癌に対する術式に関する前向きｺﾎｰﾄ観察研究

消化器外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

14

治癒切除結腸癌(StageⅢ)を対象としたフッ化ピリミジン系薬

消化器外科剤を用いた術後補助化学療法の個別化治療に関するコホート研

継続の可否について審議され、継続が承認された。

究
15

進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術（低位前方切除術）の開腹移

消化器外科

行率に関する臨床試験
16

され、継続が承認された。

結腸癌術後治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのｶﾍﾟｼ

消化器外科

ﾀﾋﾞﾝ投与期間延長による HRQOL および医療経済性への影響調査
17

乳がん術後初回治療でｱﾅｽﾄｿﾞｰﾙを使用する閉経後女性を対象と

乳腺外科

19

整形外科

―多施設共同・前向き・比較研究―

幽門側胃切時の迷走神経腹腔枝温存に関するﾗﾝﾀﾞﾑ化比較第二継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

相試験
20

継続の可否について審議され、継続が承認された。

METAL-ON-METAL 人工股関節置換術の可動域及び金属ｲｵﾝ濃度についての検討

継続の可否について審議され、継続が承認された。

した関節症状等の発現に関するﾌﾟﾛｽﾍﾟｸﾃｨﾌﾞ調査
18

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

StageⅢb 大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての

消化器外科

UFT/Ｌｅｕｃｏｖｏｒin 療法と TS-1/Oxaliplatin 療法のﾗﾝﾀﾞﾑ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

化比較第Ⅲ相試験
21「血管内視鏡による薬剤溶出性ステント留置後の薬剤による冠

循環器内科

血管プラークの変化観察の検討研究-スタチンおよびコレステ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ロール吸収阻害薬による介入試験-」
22

急性冠症候群患者に対する MULTI-LINK VISION Coronary Stent

循環器内科の有効性および安全性についての多施設レジストリー
23

ﾌﾟﾗﾁﾅ抵抗性再発・再燃 Mullerian carcinoma（上皮性卵巣癌、継続の可否について審議され、継続が承認された。

産婦人科

原発性卵管癌、腹膜癌）におけるﾘﾎﾟｿｰﾑ化ﾄﾞｷｿﾙﾋﾞｼﾝ（PLD）

継続の可否について審議され、継続が承認された。

50mg/m2 に対する PLD40mg/m2 のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅲ相比較試験
24

StageⅢ治癒切除大腸癌に対する術後補助化学療法としてのCapecitabine 療法と S-1 療法とのﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅲ相比較臨床試験

10

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
25

切除可能膵臓癌における塩酸ゲムシタビン（GEM）+ティーエス

消化器外科

ワン（TS-1）併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
26

子宮頸部上皮内腫瘍（CIN3）に対する円錐切除後の患者におけ継続の可否について審議され、継続が承認された。

産婦人科

るヒトパピローマウィルス（HPV）ワクチンによる HPV 再感染予継続の可否について審議され、継続が承認された。

防に関する検討27

臨床病期Ⅱ/Ⅲ（T4 を含む）頸部食道癌に対する TS-1+CDDP を同消化器外科時併用する化学放射線療法の第Ⅱ相試験
28

され、継続が承認された。

ﾌﾟﾗﾁﾅ感受性再発卵巣癌に対するﾘﾎﾟｿｰﾑ化ﾄﾞｷｿﾙﾋﾞｼﾝ（PLD）+ｶﾙﾎﾞ

産婦人科

ﾌﾟﾗﾁﾝ（CBDCA）
29

継続の可否について審議され、継続が承認された。

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel 毎週点
滴静注+Carboplatin3 週毎点滴静注投与 対継続の可否について審議

産婦人科

Paclitaxel 毎週

継続の可否について審議され、継続が承認された。

点滴静注+Carboplatin3 週毎腹腔内投与のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅱ/Ⅲ相試
験30

治癒切除不能・進行再発大腸癌における 2 次治療としての

消化器外科

XELOX+ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ併用療法に関する有効性の検討
31

組織工学的手法による骨軟骨修復治療法の開発継続の可否について審議され、継続が承認された。

整形外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

32

特発性大腿骨頭壊死症及び類似疾患の病態解明

整形外科継続の可否について審議され、継続が承認された。

33

ｴｽﾄﾛｹﾞﾝ受容体（ER）陽性の閉経後乳癌に対するｱﾅｽﾄﾛｿﾞｰﾙ（ANA） 乳腺外科

継続の可否について審議

療法と ANA+ﾕｰｴﾌﾃｨ（UFT）併用療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験

され、継続が承認された。

（Neo-ACET BC）
34

膵がん切除患者を対象としたｹﾞﾑｼﾀﾋﾞﾝと S-1 の併用療法（GS 療

消化器外科法）をｹﾞﾑｼﾀﾋﾞﾝ単独療法と比較する術後補助化学療法のﾗﾝﾀﾞﾑ化

継続の可否について審議され、継続が承認された。

第Ⅲ相試験
35

切除不能進行胆道癌に対するｹﾞﾑｼﾀﾋﾞﾝ/ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ/S-1 併用療法

消化器外科

（GCS 療法）の第Ⅰ/Ⅱ相試験
36

継続の可否について審議され、継続が承認された。

新生代ｴﾍﾞﾛﾘｽﾑ溶出性ｽﾃﾝﾄを用いた保護されていない左主幹部

循環器内科

病変に対する経皮的冠動脈ｲﾝﾀｰﾍﾞﾝｼｮﾝによる多施設共同ﾌﾟﾛｽﾍﾟ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ｸﾃｨﾌﾞﾚｼﾞｽﾄﾘｰ
37

肝切離面に対する PGA ﾌｪﾙﾄ併用ﾌｨﾌﾞﾘﾝｼｰﾘﾝｸﾞ法の出血・胆汁漏

消化器外科

予防に関する有用性の検討
38

継続の可否について審議され、継続が承認された。

子どもの健康と環境に関する全国調査（エコチル調査）

産婦人科継続の可否について審議され、継続が承認された。

11

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
39

プラチナ感受性再発上皮性卵巣癌・原発性卵管癌・腹膜癌に対産婦人科するリポソーム化ドキソルビシン+カルボプラチン療法とゲム継続の可否について審議され、継続が承認された。

シタビン+カルボプラチン療法に関するランダム化第Ⅱ相臨床試験
40

子宮頚がんⅠb 期・Ⅱa 期リンパ節転移症例を対象としたﾊﾟｸﾘﾀｷ

産婦人科

ｾﾙ（PTX）/ﾈﾀﾞﾌﾟﾗﾁﾝ（NDP）による術後補助化学療法に関する第継続の可否について審議され、継続が承認された。

Ⅱ相試験
41

深達度 SS/SE の切除可能胃癌に対する網囊切除の意義に関する

消化器外科

ﾗﾝﾀﾞﾑ化比較第Ⅲ相試験
42

継続の可否について審議され、継続が承認された。

NOBORI Biolimus-Eluting versus XIENCE/PROMUS

循環器内科

Everolimus-eluting Stent Trial（実地臨床におけるﾊﾞｲｵﾘﾑｽ溶継続の可否について審議され、継続が承認された。

出性ｽﾃﾝﾄ（BES）とｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ溶出性ｽﾃﾝﾄ（EES）の有効性および安全性についての他施設前向き無作為化ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ比較試験）
43

Stage Ⅱ/StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法

消化器外科としての mFOLFOX6 療法の認容性に関する検討、付随研究-ｵｷｻﾘﾌﾟ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ﾗﾁﾝの安全性指標に関する策定研究
44

Stage Ⅱ/StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法

消化器外科としての mFOLFOX6 療法の認容性に関する検討
45

継続の可否について審議され、継続が承認された。

副腎腫瘍の頻度、病因、臨床経過に関する研究調査

内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

46

筋層非浸潤性膀胱癌に対するﾋﾟﾗﾙﾋﾞｼﾝ術直後単回膀注療法によ泌尿器科る再発予防効果
47

され、継続が承認された。

切除可能な進行食道癌に対する術前化学療法としての FAP と消化器外科

DCF のﾗﾝﾀﾞﾑ化比較試験
48

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

ｱﾛｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

49

膵体尾部切除術後膵空腸吻合に関する多施設共同無作為化臨床

消化器外科

試験
50

され、継続が承認された。

大腸癌切除における適切な切除手順に関するランダム化比較試

消化器外科

験
51

継続の可否について審議され、継続が承認された。

高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前 Docetaxel +消化器外科

CDDP + S-1 の第 II 相試験
52

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

変形性膝関節症患者に対するヒアルロン酸製剤の有効性・安全性に関する研究

整形外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

12

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
53"HER2 陽性・測定可能病変を有する進行再発胃癌に対する TS-1

消化器外科

＋CDDP+Trastuzumab（SPT）

継続の可否について審議され、継続が承認された。

3 週間サイクル併用療法 第Ⅱ相試験 (HERBIS-1)"54

心房細動アブレーション後の薬物療法に関する多施設共同研究

循環器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

55

ESTIMATON 試験

循環器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

56

再発危険因子を有する子宮頸部非扁平上皮癌Ⅰb-Ⅱ期に対する産婦人科

術後補助療法としてのﾀｷｻﾝ製剤+ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ併用療法の有効性お継続の可否について審議され、継続が承認された。

よび安全性に関する検討（第Ⅱ相試験）
57

前治療歴を有する HER2 強陽性（IHC+または、HIC2+かつ FISH+） 消化器外科

継続の可否について審議

進行･再発胃癌症例を対象とするトラスツズマブ/パクリタキセ

され、継続が承認された。

ル併用療法―第Ⅱ相試験―
58

心筋梗塞患者に対するｴﾎﾟｴﾁﾝﾍﾞｰﾀ投与による心機能改善効果に

循環器内科関する研究-Ⅱ
59

BPH/LUTS に対するﾃﾞｭﾀｽﾃﾘﾄﾞの有用性

され、継続が承認された。
－排尿・蓄尿・性機能泌尿器科に関する総合的検討－
60

脊柱管狭窄を伴う非骨傷性頚髄損傷に対する早期手術と待機治

整形外科

肝細胞癌治療における術前肝動脈塞栓化学療法(TACE)の有用性

消化器外科

HER2 陽性の進行・再発乳癌患者に対するｱﾌﾞﾗｷｻﾝ+ﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞ併用

乳腺外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

悪液質を伴う進行再発胃がんの化学療法に対するﾌﾟﾛｼｭｱの有用

消化器外科性に関する第Ⅱ相試験
64

継続の可否について審議され、継続が承認された。

第Ⅱ相臨床試験
63

継続の可否について審議され、継続が承認された。

の検討
62

継続の可否について審議され、継続が承認された。

療のﾗﾝﾀﾞﾑ化比較試験
61

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

直腸癌手術における左結腸動脈温存の意義に関する検討

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

65

TS-1 術 後 補 助 化 学 療 法 後 の 再 発 胃 癌 症 例 に 対 す る

消化器外科

TS-1+CDDP(SP)療法と Capecitabine+CDDP(XP)療法の無作為化第継続の可否について審議され、継続が承認された。

Ⅱ相臨床試験
66

S-1 による胃癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エレ

消化器外科

ンタール)の有用性に関する第Ⅱ相臨床試験
67

継続の可否について審議され、継続が承認された。

"冠動脈疾患を有する高血圧合併高齢者に対する ARB の心保護効果の検討―他剤比較検討試験―

循環器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

13

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
68

The VAMPIRE 3 Study (VAcuuM asPIration thrombus REmoval)

循環器内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

69

Nobori dual antiplatelet therapy as aPPropriate duratiON.

循環器内科

実臨床における Nobori ﾊﾞｲｵﾘﾑｽ A9 ｴﾘｭｰﾃｨﾝｸﾞｽﾃﾝﾄの至適二剤併継続の可否について審議され、継続が承認された。

用抗血小板療法（DAPT）期間の検討
70

重症下肢虚血に対するﾊﾞｲﾊﾟｽ術と血管内治療に関する多施設共

循環器内科

同観察研究
71

され、継続が承認された。

測定可能病変を有していない進行再発胃癌を対象とした

消化器外科

S-1+DTX 療法と S-1+CDDP 療法のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅱ相試験(HERBIS-3)
72

継続の可否について審議

測定可能病変を有する HER2 陰性切除不能胃癌症例に対する継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

TS-1+CDDP(SP)療法とｶﾍﾟｼﾀﾋﾞﾝ+CDDP(XP)療法の無作為化第Ⅱ相

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床試験
73

KRAS 遺伝子野生型のﾌｯ化ﾋﾟﾘﾐｼﾞﾝ系薬剤、Oxaliplatin 不応/不消化器外科

耐かつ Irinotecan 併用不能な治癒切除不能な進行・再発の結腸継続の可否について審議され、継続が承認された。

/直腸がんに対する biweekly ｾﾂｷｼﾏﾌﾞ単剤療法対ﾊﾟﾆﾂﾑﾏﾌﾞ単剤療法ﾗﾝﾀﾞﾑ化比較第Ⅱ相臨床試験(CPmab 試験）
74

遺伝子解析による大腸がん治療薬の感受性及び副作用予測に関

消化器外科する臨床研究 modified FOLFOX6±Bevacizumab および FOLFIRI

継続の可否について審議され、継続が承認された。

±Bevacizuma
75

肝胆膵領域悪性腫瘍に対する術後静脈血栓塞栓症予防に対する

消化器外科

ｴﾉｷｻﾊﾟﾘﾝ投与の検討76され、継続が承認された。

エストロゲン受容体陽性 HER2 陰性乳癌に対する S-1 術後療法ラ

乳腺外科

ンダム化比較第Ⅲ相試験（POTENT）
77

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての

消化器外科

日本人における XELOX 療法の有効性・安全性の検討―PhaseⅡ試

継続の可否について審議され、継続が承認された。

験―78

Intensive chemotherapy 困難な切除不能進行・再発結腸・直腸

消化器外科

癌に対する Capecitabine（カペシタビン）と Bevacizumab（ベ継続の可否について審議され、継続が承認された。

バシズマブ）併用療法の臨床第 II 相試験
7980

病理学的 StageⅡ胃癌に対する S-1 術後補助化学療法の期間短消化器外科継続の可否について審議

縮の意義を検討するランダム化比較第Ⅲ相試験され、継続が承認された。

高齢者 C 型肝炎に対するテラプレビル・ペグインターフェロン・ 消化器内科

継続の可否について審議

リバビリン併用療法におけるペグインターフェロン・リバビリ

され、継続が承認された。

ン先行投与の有用性の検討

14臨床治験倫理審査委員会議事録概要
81

C 型慢性肝疾患患者に対する TVR/Peg－IFN/RBV 併用療法におけ消化器内科

る TVR 減量投与の非劣性の検討：多施設共同無作為化比較試験
82

83

再発危険因子を有する StageII 大腸癌に対する UFT/LV 療法の臨継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

継続の可否について審議

床的有用性に関する研究され、継続が承認された。

KRAS 野生型転移性大腸癌に対する２次治療パニツムマブ＋イリ 消化器外科

継続の可否について審議

ノテカン±フッ化ピリミジン系薬剤併用療法のランダム化臨床され、継続が承認された。

第Ⅱ相試験
84

術後補助化学療法に Oxaliplatin を用いた大腸癌再発症例に対消化器外科しての FOLFOX、XELOX±BV の再投与の検討
85

継続の可否について審議され、継続が承認された。

小開腹膵頭十二指腸切除術（腹腔鏡補助下）

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

86

切除不能進行･再発胃癌を対象とした S-1/シスプラチン併用

消化器外科(CS)療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1 併用(DCS)療法のラ継続の可否について審議され、継続が承認された。

ンダム化第Ⅲ相試験
87

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

内科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

88

局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対する UFT による補

産婦人科

助化学療法のランダム化第 III 相比較試験
89

継続の可否について審議され、継続が承認された。

KRAS 野生型切除可能大腸癌肝転移に対する術後補助化学療法

消化器外科

mFOLFOX6 と集学的周術期化学療法 mFOLFOX6+セツキシマブの第継続の可否について審議され、継続が承認された。

Ⅲ相ランダム化比較試験
90

胃癌術後におけるパンクレリパーゼ製剤投与による体重減少抑消化器外科

制効果に関する医師主導型自主研究
91

継続の可否について審議され、継続が承認された。

オキサリプラチン既治療進行再発大腸癌に対する 2 次治療とし

消化器外科ての XELIRI+ベバシズマブ併用療法に関する安全性･有効性の検継続の可否について審議され、継続が承認された。

討-PhaseⅠⅡStudy
92

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての

消化器外科

mFOLFOX6 療法または XELOX 療法における 5-FU 系抗がん剤および継続の可否について審議され、継続が承認された。

オキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比
較臨床試験
93

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての
mFOLFOX6 療法または XELOX 療法における 5-FU 系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験(付随研究)

15

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
94

フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤との併用療法に不応

消化器外科となった進行・再発食道癌に対するドセタキセル単独療法とパ継続の可否について審議され、継続が承認された。

クリタキセル単独療法のランダム化比較第 II 相試験
95

HER2 陽性・測定可能病変を有さない進行再発胃癌に対する TS-1

消化器外科

＋CDDP＋Trastuzumab（SPT）3 週間サイクル併用療法第Ⅱ相試験
96

切除不能進行・再発大腸癌における EGFR 陽性・KRAS 遺伝子野生継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科型に対する一次治療ティーエスワン＋オキサリプラチン（SOX）

継続の可否について審議され、継続が承認された。

＋セツキシマブ併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
97

EGFR 陽性及び KRAS codon G13D の進行・再発の結腸・直腸癌に

消化器外科

対 す る BSC(Best Supportive Care) と Cetuximab(Erbitux) と継続の可否について審議され、継続が承認された。

Irinotecant Cetuximab(Erbitux)併用療法のランダム化比較第Ⅱ相試験
98

治癒切除不能進行大腸癌に対する原発巣切除の意義に関するラ

消化器外科

ンダム化比較試験
99

され、継続が承認された。

ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ｉ期における補助化

産婦人科

学療法の必要性に関するランダム化第 III 相比較試験
100

継続の可否について審議

子宮頸がん Ib2 期・II 期を対象としたイリノテカン塩酸塩水和

継続の可否について審議され、継続が承認された。

産婦人科

物＋ネダプラチンによる術前補助化学療法＋根治手術＋術後補継続の可否について審議され、継続が承認された。

助化学療法－臨床第 II 相試験－
101

子宮体がん 術後再発中・高リスク群に対する術後化学療法とし

産婦人科ての TEC (Paclitaxel+Epirubicin+Carboplatin)療法、継続の可否について審議され、継続が承認された。

TAC(Paclitaxel+Doxorubicin+Carboplatin)療法、ddTC (Dose-dense Paclitaxel+Carboplatin)療法のランダム化
第 II 相試験
102「高齢切除不能進行大腸癌に対する全身化学療法に関するラン

消化器外科

ダム化比較第Ⅲ相試験
103

され、継続が承認された。

イリノテカン+トラスツズマブ併用療法の進行・再発 HER2 陽性

消化器外科

胃癌既治療例に対する多施設第 II 相試験
104

胃がん肝転移症例（同時性、異時性）に対する化学療法施行後

消化器外科

大型の胃 GIST に対する術前イマチニブ療法のアジア共同第 II継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

相試験
106

継続の可否について審議され、継続が承認された。

の surgical intervention に関する第 II 相臨床試験
105

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

治癒切除不能･進行再発大腸癌における 1 次治療としての
XELOX(100mg/m2)+ベバシズマブ併用療法に関する有効性の検討

16

消化器外科

継続の可否について審議され、継続が承認された。

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
107

局所進行直腸癌に対する周術期 XELOX 療法に関する有効性の検

消化器外科

討-PhaseⅡStudy108

され、継続が承認された。

膵癌術前化学療法としての Gemcitabine+S-1 療法（GS 療法）の

消化器外科

第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
119

肝葉切除を伴う胆道癌切除例に対する Gemcitabine(GEM)または

消化器外科

高度脈管侵襲を伴う進行肝細胞癌に対する肝切除術と術後肝動

消化器外科

進 行 ・ 再 発 子 宮 体 癌 に 対 す る

Dose

dense

産婦人科

治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術の継続の可否について審議され、継続が承認された。

消化器外科

有用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験
113

継続の可否について審議され、継続が承認された。

paclitaxel+carboplatin 併用療法の臨床第 II 相試験
112

継続の可否について審議され、継続が承認された。

注化学療法の有用性に関する臨床研究
111

継続の可否について審議され、継続が承認された。

S-1 の術後補助化学療法の無作為化第 II 相比較試験
110

継続の可否について審議継続の可否について審議され、継続が承認された。

StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としての

消化器外科

TS-1+Docetaxel 併用療法と TS-1 単独療法のランダム化比較第継続の可否について審議され、継続が承認された。

Ⅲ相試験
114

抗 EGFR 抗体薬セツキシマブ投与歴のある KRAS 遺伝子野生型の消化器外科

切除不能進行・再発大腸癌に対する三次治療におけるセツキシ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

マブ再投与の第Ⅱ相試験
115

高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌に

消化器外科

対する 5-FU/l-LV 療法 vs.FLTAX(5-FU/l-LV+PTX)療法のランダ

継続の可否について審議され、継続が承認された。

ム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験
116

臨床病期Ⅰ期胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術の開腹幽門

消化器外科

側胃切除に対する非劣性を検証するランダム化比較試験
117

アログリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

継続の可否について審議され、継続が承認された。

内科

観察研究・期間延長研究継続の可否について審議され、継続が承認された。

【報告事項】
Ⅰ．迅速審査
<治験>
成分番号
1

2

GP1101

E2020

開発相
医療機器

第Ⅲ相

対象疾患名

依頼者

結果

症候性末梢動脈 日本ゴア（株）

治験実施計画書 別添 4 の改訂について

疾患報告があり、承認された。

アルツハイマ－エーザイ（株）型認知症

治験契約書の変更について報告があり、承認された。

17

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
3

AVE0005

第Ⅲ相

大腸癌

サノフィ（株）

治験契約書の変更について報告があり、承認された。

4

S-888711

第Ⅲ相

血小板減少症

塩野義製薬（株）

治験契約書の変更について報告があり、承認された。

5

－

第Ⅱ相

－

日本イーライリ

治験契約書の変更について報告があり、リー（株）承認された。

<自主臨床試験>

1

2

内容

申請診療科

結果

オキサリプラチン既治療進行再発大腸癌に対する 2 次治療としての消化器外科臨床試験の症例数追加に

XELIRI+ベバシズマブ併用療法に関する安全性･有効性の検討-Phase

ついて報告があり、承認さ

ⅠⅡStudyれた。

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel 毎週点滴静注+Carboplatin3 週毎点滴静注投与

産婦人科

対 Paclitaxel 毎週点滴長について報告があり、承静注+Carboplatin3 週毎腹腔内投与のﾗﾝﾀﾞﾑ化第Ⅱ/Ⅲ相試験
34

再発危険因子を有する子宮頸部非扁平上皮癌Ⅰb-Ⅱ期に対する術臨床試験の実施期間の延
認された。

産婦人科

臨床試験の実施期間の延後補助療法としてのﾀｷｻﾝ製剤+ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ併用療法の有効性および長について報告があり、承安全性に関する検討（第Ⅱ相試験）認された。

幽門側胃切時の迷走神経腹腔枝温存に関するﾗﾝﾀﾞﾑ化比較第二相

消化器外科

試験

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承
認された。

5

臨床病期Ⅱ/Ⅲ（T4 を含む）頸部食道癌に対する TS-1+CDDP を同時消化器外科併用する化学放射線療法の第Ⅱ相試験

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承
認された。

6

肝切離面に対する PGA ﾌｪﾙﾄ併用ﾌｨﾌﾞﾘﾝｼｰﾘﾝｸﾞ法の出血・胆汁漏予防に

消化器外科臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承関する有用性の検討認された。
7

S-1 による胃癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤(エレン

消化器外科タール)の有用性に関する第Ⅱ相臨床試験

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承
認された。

8

The VAMPIRE 3 Study (VAcuuM asPIration thrombus REmoval)

循環器内科

臨床試験の実施期間の延長について報告があり、承
認された。

18

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
Ⅱ．報告
臨床研究実施計画書等修正報告書

1件

臨床研究終了報告書

17 件

治験開発中止報告書

1件

Ⅲ．次回開催日
2014 年 4 月 28 日（月）17 時から

外来棟 2 階会議室
以上

19