＊＊2019年３月改訂（第５版）＊2013年５月改訂

日本標準商品分類番号873221
承認番号 22100AMX01576000

貯法：１．気密容器で室温保存，遮光保存
２．開封後は湿気を避けて保存
使用期限：外箱等に表示の使用期限内に使用すること（使用期限内であっても，開封後はなるべく速やかに使用すること）＊ 薬価収載販売開始
効能追加

2009年９月（健保等一部限定適用）
2009年９月
2013年４月

ヨウ素剤

ヨウ化カリウム丸50M「日医工」
POTASSIUM IODIDE【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
１．本剤の成分又はヨウ素に対し，過敏症の既往歴のある者
２．肺結核の患者（放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予防・低減の場合を除く）［結核病巣組織に集まりやすく再燃させるおそれがある。
］【組成・性状】
本品は１丸中にヨウ化カリウムを50mg含有する黒かっ色の丸剤である。
添加物として，カンゾウ末，センブリ末，トウモロコシデンプン，
グリセリン，セラックを含む。
本品は１丸質量 約120mgである。

【効能・効果】
甲状腺腫（甲状腺機能亢進症を伴うもの）
下記疾患に伴う喀痰喀出困難慢性気管支炎，喘息
第三期梅毒
放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予防・低減

O８O９ヨード造影剤過敏症の既往歴のある者
ジューリング疱疹状皮膚炎の患者又は既往歴のある者［過敏症状が生じるおそれがある。
］
２．重要な基本的注意
O１ 本剤を長期連用する場合には定期的に血清カリウム濃度を測定することが望ましい。
O２ 131Ⅰ療法を行う場合には，その１週間前に本剤の投与を中止すること。
（「臨床検査結果に及ぼす影響」の項参照）
３．相互作用併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

カリウム含有製剤
カリウム貯留性利尿剤
エプレレノン

併用により，高カリウム血症を起こすことがあるので，血清カリウム濃度を測定するなど慎重に投与すること。

本剤との併用により相加的に作用し，高カリウム血症をきたす可能性がある。

リチウム製剤

併用により，甲状腺機能低下作用，甲状腺腫発症作用を増大させることがあるので，脳下垂体−甲状腺反応の変化，甲状腺機能を測定するなど慎重に投与すること。

両剤とも甲状腺機能低下作用があるため併用により相加的な甲状腺機能低下作用があらわれることがある。

抗甲状腺薬
チアマゾール，プロピルチオウ
ラシル併用により，甲状腺機能低下と甲状腺腫生成作用を増強させることがある。このため定期的に甲状腺−脳下垂体反応の変化を調べ基準になる甲状腺機能を測定すること。

両剤とも甲状腺機能低下作用がある
ため併用により相加的な甲状腺機能低下作用があらわれることがある。

ACE阻害剤併用により，結果的に高カリウム血症を生じることがある。このため血清カリウム濃度をモニタリングすること。

これらの薬剤はレニン・アンジオテ
ンシン系に作用し，アルドステロンの分泌を低下させるため，カリウム排泄を減少させる。このため併用により高カリウム血症を生じることがある。

【用法・用量】
甲状腺機能亢進症を伴う甲状腺腫には，ヨウ化カリウムとして１日５〜50mgを１〜３回に分割経口投与する。
この場合は適応を慎重に考慮すること。
なお，年齢，症状により適宜増減する。
慢性気管支炎及び喘息に伴う喀痰喀出困難並びに第三期梅毒には，ヨウ化カリウムとして通常成人１回0.1〜0.5gを１日３〜４回経口投与する。
なお，年齢，症状により適宜増減する。
放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予防・低減には，ヨウ化カリウムとして通常13歳以上には１回100mg，３歳以上13歳未満には１回50mg，生後１ヵ月以上３歳未満には１回32.5mg，新生児には１回16.3mgを経口投与する。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
１．食直後の経口投与により，胃内容物に吸着されることがあるので，注意すること。また，制酸剤，牛乳等との併用は胃障害を軽減させることができる。
２．放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予防・低減の場
合，国等の指示に従い投与すること。

【使用上の注意】
１．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
O１ 甲状腺機能亢進症の患者［ヨウ素誘発甲状腺腫が生じるおそれがある。
］
O ２ 甲状腺機能低下症の患者［症状を悪化させるおそれがある。
］
O３ 腎機能障害のある患者［血清カリウム濃度が過剰になり，症状が悪化するおそれがある。
］
O４ 先天性筋強直症の患者［カリウムにより，症状が悪化するおそれがある。
］
O５ 高カリウム血症のある患者［症状を悪化させるおそれがある。
］
O ６ 低補体血症性蕁麻疹様血管炎の患者又は既往歴のある者
1）］［過敏症状が生じるおそれがある。
O７ 肺結核の患者（放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予防・低減の場合）［結核病巣組織に集まりやすく再燃させるおそれがある。
］

アンジオテンシン
Ⅱ受容体拮抗剤
アリスキレンフマ
ル酸塩

４．副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
O１ 重大な副作用（頻度不明）
長期連用
長期連用により次のような症状があらわれることがあるので，観察を十分に行い，このような症状があらわれた場合には，投与を中止し適切な処置を行うこと。
１）ヨウ素中毒
結膜炎，眼瞼浮腫，鼻炎，喉頭炎，気管支炎，声門浮腫，喘息発作，前額痛，流涎，唾液腺腫脹，耳下腺炎，胃炎等の症状があらわれることがある。さらに中毒症状が進行すると発疹，面疱，せつ，蕁麻疹，水疱，微熱，甲状腺腫，粘液水腫等の症状があらわれることがある。

２）ヨウ素悪液質
皮膚の粗荒，体重減少，全身衰弱，心悸亢進，抑うつ，不眠，神経過敏，性欲減退，乳房の腫大と疼痛，骨盤痛があらわれることがある。
O２
その他の副作用頻過 敏症注）

度

不明

発疹等

【有効成分に関する理化学的知見】
一般名：ヨウ化カリウム（Potassium Iodide）
分子式：KI
分子量：166.00
性 状：無色もしくは白色の結晶又は白色の結晶性の粉末である。
水に極めて溶けやすく，エタノール（95）にやや溶けやす
く，ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
本品は湿った空気中でわずかに潮解する。

消化器

悪心・嘔吐，胃痛，下痢，口腔・咽喉の灼熱感，金属味覚，歯痛，歯肉痛，血便（消化管出血）等

その他

甲状腺機能低下症，頭痛，息切れ，かぜ症状，不＊＊安定性試験
規則性心拍，皮疹，原因不明の発熱，首・咽喉の長期保存試験の結果より，ヨウ化カリウム丸50mg「日医工」は
腫脹等
7）
通常の市場流通下において５年間安定であることが確認された。

【取扱い上の注意】

注）このような症状があらわれた場合には，投与を中止すること。

【包５．高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。
６．妊婦，産婦，授乳婦等への投与
O１ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合に投与し，原則として反復投与を避けること。
［本剤は胎盤関門を通過し，胎児の甲状腺腫及び甲状腺機能異常を起こすことがある。
］
O２ 妊娠後期に本剤を投与した妊婦より産まれた新生児には，甲状腺機能検査を実施し，甲状腺機能の低下を認めた場合には，甲状腺ホルモン補充療法等の適切な処置を行うこと。
［妊娠後期に投与した場合，新生児において，甲状腺機能の低下により知的発達に影響を及ぼすおそれがある。
］
O３ 授乳中の婦人には本剤投与中及び投与後一定期間は授乳を避けさせること。
［母乳中への移行が認められ，乳児に皮疹や甲状腺機能抑制を起こすことがある。
］
７．小児等への投与
O１ 皮疹や甲状腺機能抑制を起こすことがある。
O２ 新生児には原則として反復投与を避けること。また，新生児への投与後には，甲状腺機能を検査し，甲状腺機能の低下を認めた場合には，甲状腺ホルモン補充療法等の適切な処置を行うこと。
［新生児において，甲状腺機能の低下により知的発達に影響を及ぼすおそれがある。
］
８．臨床検査結果に及ぼす影響
放射性ヨウ素摂取率検査を行う場合には，その１週間前に本剤の投与を中止すること。
［ヨウ化カリウム中のヨウ素は放射性ヨウ素の摂取率を低下させ，また，検査結果に影響を及ぼすことがある。
］装】

ヨウ化カリウム丸50M「日医工」
1,000丸（ヒートシール）＊【保険給付上の注意】
本剤を「放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予防・低減」に使用した場合，保険給付されません。

【主 要 文 献】
１）Curd JG,et al.：Ann.Intern.Med. 91，853（1979）
２）熊 谷 洋 ： 臨 床 薬 理 学 大 系 1 4 ， 6 3 ， 中 山 書 店 ， 東 京（1974）
３）伊藤 宏：薬理学（第６版）343，栄光堂，東京（1988）
４）日医工株式会社 社内資料：溶出試験
５）第十五改正日本薬局方解説書 C -4497，廣川書店，東京（2006）
６）原子力安全委員会 原子力施設等防災専門部会：原子力災害時における安定ヨウ素剤予防服用の考え方について，平成14年４月
７）日医工株式会社 社内資料：安定性試験【文献請求先】
主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
日医工株式会社 お客様サポートセンター〒930‐8583 富山市総曲輪１丁目６番21（0120）
517-215
Fax（076）442-8948【薬 物 動 態】
１．代謝・排泄摂取したヨウ素の大部分は腎を経て尿中に，少量が糞便中に排泄される。また，唾液，胃液，腸液中に少量が，乳汁中にごく少量が分泌される。腎からの排泄はCl -と同じだが，Cl -の2） 投与後24時間以内に65％〜80％が尿中にあら20倍も速い。
3）
われる。
２．溶出挙動ヨウ化カリウム丸50mg「日医工」は，日本薬局方外医薬品規格第３部に定められたヨウ化カリウム丸の溶出規格に適合4）していることが確認されている。

【薬 効 薬 理】
１．ヨウ化カリウムは体内でヨウ化アルカリとして分布し，病的組織においてヨウ素を遊離する。
甲状腺機能亢進症では，ヨウ素は3 ，5 -cyclic AMPを介する甲状腺刺激ホルモンの作用を減弱させ，亢進症状を抑制する。
また，ヨウ素は気管支粘膜分泌を促進し去痰作用を現す。更に，梅毒患者の肉芽組織に対する選択的な作用により，第三5）期梅毒患者のゴム腫の吸収促進に用いる。
２．放射性ヨウ素の甲状腺濾胞細胞への取込みを低減させる効果
は，高濃度の安定ヨウ素との共存により，血中の放射性ヨウ素の甲状腺濾胞細胞への取込みと競合することや細胞内への6）ヨウ素の取込み抑制効果による。

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