臨床治験倫理審査委員会議事録概要
開催日時

令和 4 年 11 月 28 日（火）場

南棟 3 階治験事務局会議室

出所
席者

17 時 05 分～ 17 時 40 分

伊藤 公彦、鹿間 良弥、真野 敏昭、泉 裕、上甲 剛、福澤 正隆、坪井 幸代、島筒 美千代、
横山 幹、上原 健嗣、中村 宇一、村上 知義【審議事項】
Ⅰ．新規申請<自主臨床試験>内容1

地域差や職歴による脳腫瘍発生リスクの違いについて

申請診療科

結果

脳神経外科実施の妥当性について審議し、承認された。

2『局所進行結腸癌の腹腔鏡手術中の腹腔内大量洗浄（EIPL）の意

外科義』（SENJYO 試験）
3

実施の妥当性について審議し、承認された。

噴門側胃切除術を実施した症例に対する後方視野的解析

消化器外科実施の妥当性について審議し、承認された。

Ⅱ．重篤な有害事象報告
<治験>
成分番号
1234BSJ013E
BSJ013E
BSJ013E
NP030

開発相
医療機器
医療機器
医療機器
医療機器

対象疾患名
重症下肢虚血重症下肢虚血重症下肢虚血虚血性心疾患

依頼者

結果

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸｼﾞｬ

審議の結果、治験の継ﾊﾟﾝ（株）

続が承認された。

ニプロ(株)

審議の結果、治験の継続が承認された。

5

MDK-1901

医 療 機

浅大腿動脈（SFA）か

ﾒﾄﾞｱﾗｲｱﾝｽジャパン

審議の結果、治験の継器ら膝窩動脈（PA）に末（株）

続が承認された。

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継梢動脈疾患を有する患者

6NP029

医療機器

透析シャント不全

続が承認された。
7NP029

医療機器

透析シャント不全

ニプロ株式会社

審議の結果、治験の継続が承認された。

1

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

Cryo AF グローバルレジストリ研究

循環器内科

審議の結果、臨床研究の継続が承認された。

Ⅲ．安全性情報等に関する報告
<治験>
成分番号
1

MDK-1901

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医療機器

浅大腿動脈（SFA）かﾒﾄﾞｱﾗｲｱﾝｽジャパン

審議の結果、治験の継ら膝窩動脈（PA）に末（株）

続が承認された。

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継梢動脈疾患を有する患者

2

ONO-4538

第Ⅲ相胃がん

続が承認された。
3

ONO-4538

第Ⅲ相

胃がん

小野薬品工業（株）

審議の結果、治験の継続が承認された。

4

BGB-A317

第Ⅲ相

胃がん又は食道胃接 （治験国内管理人）IQVIA サ 審議の結果、治験の継合部腺癌ービシーズ ジャパン株式会 続が承認された。
社

56gMSC®1RTA 402

第Ⅲ相/再生 膝の軟骨損傷、離断性骨軟 株式会社ツーセル
骨炎
医療等製品

審議の結果、治験の継第Ⅲ相

審議の結果、治験の継糖尿病性腎臓病

協和キリン(株)続が承認された。
続が承認された。

7

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

8

BIIB037(再投与)第Ⅲb 相アルツハイマー病

ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)審議の結果、治験の継続が承認された。

<医師主導治験>
成分番号1
2

METBEIGE

METBEIGE

開発相

対象疾患名

依頼者

結果

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科

医師主導 切除不能・進行再発大腸癌 関西労災病院 腫瘍内審議の結果、治験の継型治験

続が承認された。

科2

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<自主臨床試験>
内容1

申請診療科

シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討

観結果

糖尿病内分 審議の結果、臨床研究の察研究・期間延長研究

泌内科継続が承認された。

Ⅳ．実施計画等の変更
<治験>
成分番号
1

NaPPS

開発相

対象疾患名
変形性膝関節症

第Ⅱ相

依頼者

結果

株式会社レクメド

治験実施計画書、同意説明文書、同意書などの改訂について審議の結果、承認された。

2

ABT-888

第Ⅲ相

卵巣癌

アッヴィ合同会社

治験実施計画書の改訂について審議の結果、承認された。

3

ONO-4538

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業（株）

治験薬概要書の改訂について審議の結果、承認された。

<医師主導治験>
成分番号1

PHOENIX-GC2

開発相

対象疾患名

依頼者

医師主導型 4 型進行胃癌

関西労災病院

治験器外科

結果
消化治験実施計画書 別紙の改訂について審議の結果、承認された。

<自主臨床試験>
内容1

申請診療科

内視鏡外科手術の多施設データベース構築外科

結果
臨床研究実施計画書、情報公開
文書の改訂について審議の結果、承認された。

2

抗凝固薬内服例の胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術

外科(ESD)におけるダビガトラン置換の有効性を検証する多施臨床試験の実施期間の延長について審議の結果、承認された。

設前向き試験
【報告事項】
Ⅰ．迅速審査<治験>
成分番号
1NP029

開発相
医療機器

対象疾患名

依頼者

結果

透析シャント不全

ニプロ株式会社

治験契約書の変更について報告があり、承認された。

3

臨床治験倫理審査委員会議事録概要<自主臨床試験>

1

内容

申請診療科

結果

StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としての消化器外科

臨床研究実施計画書、情報

TS-1＋Docetaxel 併用療法と TS-1 単独療法のランダム化比較

公開文書の変更について

第Ⅲ相試験（JACCRO GC-07（START-2））」におけるバイオマーカ報告があり、承認された。

ー研究2

ビオテクニ社製 HIPFORTRESS-ND ステムの固定性に関する研究

整形外科

臨床研究実施計画書の変更について報告があり、承認された。

3Apple Watch の心房細動検出精度の評価

循環器内科

臨床研究実施計画書の変更について報告があり、承認された。

4

胃がん肝転移症例（同時性、異時性）に対する化学療法施行後消化器外科の surgical intervention に関する第 II 相臨床試験

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

5

治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術の外科有用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

6

StageⅢ治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予消化器外科後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

7

食道胃接合部癌に対する縦隔リンパ節および大動脈周囲リンパ消化器外科節の郭清効果を検討する介入研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

8

JCOG1301C/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

9

直腸がん手術における diverting loop ileostomy の前向き観察

外科研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

10JCOG1109/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

11

JCOG1314/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

4

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
12

13

JCOG1506A1:多施設共同ランダム化比較試験に参加した StageⅡ

外科臨床試験分担医師の変更/Ⅲ進行大腸癌患者を対象とした予後予測および術後補助化学について報告があり、承認療法の適正化を目的とした大規模バイオマーカー研究された。

胃切除症例におけるピロリ菌感染率及びおよび自然除菌率の前

消化器外科

向き研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

14下部消化管手術における筋膜閉鎖法についての前向き観察研究

消化器外科(抗菌糸と非抗菌糸の比較)

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

15

JCOG1509/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

16

JCOG1507/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

17

食道がん症例データベース共有化に基づく研究

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

18

深達度 SS/SE 胃癌患者における遺伝子変異の臨床的有用性を評

消化器外科価する大規模バイオマーカー研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

19①RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマ

外科

臨床試験分担医師の変更

ブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討について報告があり、承認する無作為化第Ⅱ相臨床試験された。

②「RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI＋セツキシマ
ブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験」におけるバイオマーカー研究20

進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術における安全性の検討

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

21

高齢（70 歳以上）の切除可能病期胸部食道扁平上皮がん患者に消化器外科対する高齢者アセスメントツールの前向き観察研究

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

22

外科症例臨床データベースを利用した臨床調査研究

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

5

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
23

JCOG1510/JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

消化器外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

24

切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブのバイオマーカー

消化器外科探索を含めた観察研究（DELIVER 試験）：JACCRO GC-08

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

25

StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としての消化器外科

臨床試験分担医師の変更

TS-1＋Docetaxel 併用療法と TS-1 単独療法のランダム化比較について報告があり、承認第Ⅲ相試験（JACCRO GC-07（START-2））」におけるバイオマーカされた。

ー研究
2627

漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除

消化器外科

臨床試験分担医師の変更に対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第 IIIについて報告があり、承認相試験された。

JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

外科

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

28

腹腔鏡下噴門側胃切除術における食道残胃吻合法とダブルトラ

消化器外科クト法のランダム化比較試験

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

29

エリブリンの有用性に影響を及ぼす因子を検討する前向き観察

乳腺外科

研究（KBCSG-TR2018）

臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

3031

がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道扁平消化器外科

臨床試験分担医師の変更上皮癌に対する Nivolumab 療法におけるバイオマーカー探索をについて報告があり、承認含む前向き観察研究された。

薬剤関連顎骨壊死に対する後ろ向き観察研究

歯科口腔外科臨床試験分担医師の変更について報告があり、承認された。

Ⅱ．報告
治験終了報告書

1件

特定臨床研究（新規）1件

特定臨床研究（変更）2件

特定臨床研究（その他）3件

一括審査(新規)4件

一括審査(変更)

3件

一括審査(その他)

1件
6

臨床治験倫理審査委員会議事録概要
治験ネットワーク(変更)1件

Ⅲ．次回開催日
2022 年 12 月 19 日（月） 17 時から 南棟 3 階治験事務局会議室
以上7