新潟⼤学医⻭学総合病院

会議の記録の概要【開催⽇時】
2019年4⽉23⽇（⽕）

16:00〜17:25【開催場所】
新潟⼤学医⻭学総合病院

第⼆会議室（⻄診療棟３階）【出席委員名】外⼭（委員⻑薬剤部⻑）⽥中（外部委員・学識経験者）
本間（外部委員・学識経験者）
中⽥（委員臨床研究推進センター）

⻘⼭（委員放射線治療科・放射線診断科）

⾺場（委員⿇酔科）

葭原（委員⼝腔⽣命福祉科）

時⽥（委員臨床研究推進センター）

⻄野（委員臨床研究推進センター）

福井（委員精神科）

藤川（委員⽪膚科）

森⽥（委員⽿⿐咽喉・頭頸部外科）

奥⽥（委員⻭周病）⼋百板（委員事務）

荒川（委員薬剤部）

笹原（委員薬剤部）

井越（委員看護部）

川﨑（外部委員・⼀般）＜前回の議事要旨について＞
2019年3⽉26⽇議事要旨について、承認された。
【審議事項】＜新規について＞
１．医師主導治験（1件）
No

整理番号議題1I019-001

再発⼜は難治性のCD30陽性⽪膚原発悪性リンパ腫を対象としたブレンツキシマブ ベド 治験を実施することの妥当性

内容

チンの有効性及び安全性を確認する多施設共同第II相医師主導治験について審議した。

議題

内容

審査結果
承認

２．治験（2件）
No

整理番号

1

C019-006 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象としたOMB157の 治験を実施することの妥当性
第Ⅲ相試験

2

審査結果
承認について審議した。

C019-007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による成⻑ホルモン分泌不全性低⾝⻑症患児を対象として、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1⽇1回投与の治験を実施することの妥当性

承認について審議した。

Norditropin®と⽐較検討する＜変更について＞
１．医師主導治験（1件）
No

整理番号

1

IH27-002 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因⼦を⽤いたランダム化、プラセボ対議題
照、⼆重盲検並⾏群間⽐較試験 第III相試験

内容

審査結果

引き続き治験を実施すること承認の妥当性について審議した。

２．治験（27件）
No

整理番号

1

CH27-002 ⼩野薬品⼯業株式会社の依頼による未治療の進⾏性⼜は転移性腎細胞がん患者を対象

議題

内容

審査結果

引き続き治験を実施すること承認に，ニボルマブとイピリムマブの併⽤療法とスニチニブの単剤療法を⽐較する無作為化 の妥当性について審議した。
⾮盲検第Ⅲ相試験
23

CH27-006 ⼩野薬品⼯業株式会社の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進⾏⼜は再発した転移 引き続き治験を実施すること
性⼜は切除不能な尿路上⽪がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験の妥当性について審議した。

CH28-006 中外製薬株式会社の依頼による⾮⼩細胞肺癌患者（扁平上⽪癌）を対象とした引き続き治験を実施すること

atezolizumabの第Ⅲ相試験
4

CH28-018 ブリストル・マイヤーズ

承認の妥当性について審議した。

スクイブ株式会社の依頼による胸膜中⽪腫を対象とした

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
5

承認

引き続き治験を実施すること承認の妥当性について審議した。

CH28-019 中外製薬株式会社の依頼による腎摘除後の再発リスクが⾼い腎細胞癌患者を対象とした 引き続き治験を実施すること
術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）を評価する第III相多施設共同 の妥当性について審議した。
ランダム化プラセボ対照⼆重盲検試験

1/6

承認

新潟⼤学医⻭学総合病院
6

会議の記録の概要

CH28-020 中外製薬株式会社の依頼による尿路上⽪癌患者を対象としたMPDL3280A（atezolizumab）の第III相試験

7

引き続き治験を実施すること承認の妥当性について審議した。

CH29-003 中外製薬株式会社の依頼による初発のステージIII期⼜はIV期の卵巣癌，卵管癌⼜は原発 引き続き治験を実施すること

承認

性腹膜癌患者を対象に，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブとの併⽤下 の妥当性について審議した。
でアテゾリズマブとプラセボを⽐較する第III相多施設共同ランダム化試験
8

CH29-004 中外製薬株式会社の依頼による前⽴腺癌患者を対象としたMPDL3280A(atezolizumab) の第III相試験

9

CH29-010 EPSインターナショナル株式会社（治験国内管理⼈）の依頼による⼩児成⻑ホルモン分CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

承認の妥当性について審議した。
承認の妥当性について審議した。

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした 引き続き治験を実施すること

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
12

引き続き治験を実施すること

CH29-013 EAファーマ株式会社の依頼による中等症の⽇本⼈活動期潰瘍性⼤腸炎患者を対象とした 引き続き治験を実施すること
E6007の臨床第2相、プラセボ対照⼆重盲検並⾏群間⽐較試験11

承認の妥当性について審議した。

泌不全性低⾝⻑症患者を対象としたMOD-4023の第Ⅲ相試験
10

引き続き治験を実施すること承認の妥当性について審議した。

CH29-015 ⼩野薬品⼯業株式会社の依頼による尿路上⽪がん患者を対象としたニボルマブとイピリ 引き続き治験を実施すること
ムマブの第Ⅲ相試験

承認の妥当性について審議した。

13

CH30-001 中外製薬株式会社の依頼による⾮⼩細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相 引き続き治験を実施すること

承認

14

試験の妥当性について審議した。
CH30-006 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験 引き続き治験を実施すること

承認

15

CH30-009 アステラス製薬株式会社依頼の第Ⅱ相試験の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

CH30-011 アッヴィ合同会社の依頼による進⾏性核上性⿇痺を有する被験者を対象としたABBV-の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

16

8E12の有効性，安全性，忍容性及び薬物動態を評価する無作為化，⼆重盲検，プラセボ の妥当性について審議した。
対照，反復投与試験
17CH30-012 バイエル薬品株式会社の依頼によるプラチナ製剤を含む化学療法歴のあるFGFR陽性の引き続き治験を実施すること

局所進⾏性⼜は転移性尿路上⽪癌患者を対象としたrogaratinib(BAY 1163877)の有効の妥当性について審議した。

承認性と安全性を化学療法と⽐較、評価する無作為化、⾮盲検、多施設共同第II/III相試験
18CH30-014 フェリング・ファーマ株式会社の依頼によるA Phase 3, Multi-centre, Randomised,引き続き治験を実施すること

Double-blind, Active-controlled, Parallel-group Trial Investigating the Efficacyの妥当性について審議した。

承認and Safety of FE 999315 Following 8 Weeks of Treatment for Mild to Moderate
Active Ulcerative Colitis in Japanese Subjects 軽症〜中等症の活動期潰瘍性⼤腸炎
患者にFE 999315を8週間投与した際における有効性及び安全性を評価する第III相、多施設共同、無作為化、⼆重盲検、実薬対照、並⾏群間⽐較試験
19CH30-015 協和発酵キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

20

承認の妥当性について審議した。

CH30-016 ⼩野薬品⼯業株式会社の依頼によるONO-4538 ⾮扁平上⽪⾮⼩細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

21

引き続き治験を実施すること引き続き治験を実施すること承認の妥当性について審議した。

CH30-020 ⼩野薬品⼯業株式会社の依頼による未治療の進⾏性⼜は転移性腎細胞がん患者を対象引き続き治験を実施すること承認に，ニボルマブとcabozantinibの併⽤療法とスニチニブを⽐較する無作為化⾮盲検第Ⅲ の妥当性について審議した。
22相試験
CH30-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による進⾏卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 引き続き治験を実施すること
ブの第Ⅲ相試験

23

承認の妥当性について審議した。

CH30-025 サノフィ株式会社の依頼による常染⾊体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者を対象とした 引き続き治験を実施することGZ/SAR402671の第 II/III相試験承認の妥当性について審議した。

24

CH30-026 ⼤⽇本住友製薬による膠芽腫を対象としたDSP-7888の第2相試験引き続き治験を実施すること

承認25の妥当性について審議した。
CH30-029 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進⾏⼜は転移性尿路上⽪癌患者を 引き続き治験を実施すること承認対象とした第Ⅲ相試験
26の妥当性について審議した。

CH30-030 アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の 引き続き治験を実施すること第Ⅲ相試験の妥当性について審議した。

2/6

承認

新潟⼤学医⻭学総合病院
27

会議の記録の概要

EH30-001 テルモ株式会社の依頼によるTCD-0015-16の臨床試験引き続き治験を実施すること承認の妥当性について審議した。

３．製造販売後臨床試験（1件）
No

整理番号

1

CH27-004 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による⾮転移性（M0）去勢抵抗性前⽴腺癌男性患者を 引き続き治験を実施すること

議題

内容対象とした,ARN-509の多施設,ランダム化,⼆重盲検,プラセボ対照,第3相試験

審査結果
承認の妥当性について審議した。

＜安全性情報等について＞
１．院内（9件）≪医師主導治験、治験≫（9件）
No

整理番号

1

CH28-020 中外製薬株式会社の依頼による尿路上⽪癌患者を対象としたMPDL3280A

議題（atezolizumab）の第III相試験

内容

審査結果

引き続き治験を実施すること承認の妥当性について審議した。

2

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

引き続き治験を実施すること

承認

3の妥当性について審議した。
CH29-021 ⽇本たばこ産業株式会社の依頼による腎性貧⾎を伴う保存期慢性腎臓病患者を対象とし 引き続き治験を実施すること

承認

たJTZ-951の第Ⅲ相試験(MBA4-4)45の妥当性について審議した。

CH30-008 株式会社ヤクルト本社の依頼による第Ⅱ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

CH30-013 MSD株式会社の依頼による進⾏⼦宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併⽤投与の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認する第Ⅲ相試験
6の妥当性について審議した。

CH30-020 ⼩野薬品⼯業株式会社の依頼による未治療の進⾏性⼜は転移性腎細胞がん患者を対象引き続き治験を実施すること承認に，ニボルマブとcabozantinibの併⽤療法とスニチニブを⽐較する無作為化⾮盲検第Ⅲ の妥当性について審議した。
7
89相試験
EH30-001 テルモ株式会社の依頼によるTCD-0015-16の臨床試験引き続き治験を実施すること

承認

EH30-001 テルモ株式会社の依頼によるTCD-0015-16の臨床試験の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

TH29-003 ●●●●株式会社の依頼によるADR-001投与後の継続観察試験の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること承認の妥当性について審議した。

２．国内・海外（52件）≪医師主導治験、治験≫（51件）
No

整理番号

1

IH27-002 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因⼦を⽤いたランダム化、プラセボ対

議題
照、⼆重盲検並⾏群間⽐較試験 第III相試験

2

審査結果
承認の妥当性について審議した。

IH30-001 多系統萎縮症に対するMSA-01の有効性及び安全性を検討する、多施設共同プラセボ対照⼆重盲検⽐較試験3

内容
引き続き治験を実施すること引き続き治験を実施すること承認の妥当性について審議した。

CH27-002 ⼩野薬品⼯業株式会社の依頼による未治療の進⾏性⼜は転移性腎細胞がん患者を対象引き続き治験を実施すること承認に，ニボルマブとイピリムマブの併⽤療法とスニチニブの単剤療法を⽐較する無作為化 の妥当性について審議した。
⾮盲検第Ⅲ相試験
4

CH27-004 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による⾮転移性（M0）去勢抵抗性前⽴腺癌男性患者を 引き続き治験を実施すること対象とした,ARN-509の多施設,ランダム化,⼆重盲検,プラセボ対照,第3相試験

5CH27-006 ⼩野薬品⼯業株式会社の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進⾏⼜は再発した転移 引き続き治験を実施すること
性⼜は切除不能な尿路上⽪がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験

6

CH27-009 中外製薬株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたATEZOLIZUMABおよびベバシズマブの第Ⅲ相試験

789

承認の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること承認の妥当性について審議した。

CH27-010 ファイザー株式会社の依頼による第1相試験

引き続き治験を実施すること

承認

CH27-014 ⽇本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

CH27-018 ファイザー株式会社の依頼による尿路上⽪癌患者を対象としたアベルマブの妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験
10

承認の妥当性について審議した。の妥当性について審議した。

CH28-004 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

3/6

承認

新潟⼤学医⻭学総合病院
11

会議の記録の概要

CH28-006 中外製薬株式会社の依頼による⾮⼩細胞肺癌患者（扁平上⽪癌）を対象とした
atezolizumabの第Ⅲ相試験

12

CH28-008 ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたアベルマブ（MSB0010718C） 引き続き治験を実施すること

CH28-012 ⼩野薬品⼯業株式会社の依頼によるONO-4538第Ⅲ相試験

承認の妥当性について審議した。
⾷道がんに対する多施設共 引き続き治験を実施すること

同無作為化⾮盲検試験
14

承認の妥当性について審議した。とアキシチニブの第Ⅲ相試験
13

引き続き治験を実施すること承認の妥当性について審議した。

CH28-014 MSD株式会社の依頼による進⾏性⼜は転移性尿路上⽪癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること承認の妥当性について審議した。

15

CH28-015 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験引き続き治験を実施すること

承認

16の妥当性について審議した。
CH28-017 アステラス製薬株式会社の依頼による前⽴線癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試 引き続き治験を実施すること

承認

17

験
CH28-018 ブリストル・マイヤーズ

承認

スクイブ株式会社の依頼による胸膜中⽪腫を対象とした

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
18の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

CH28-019 中外製薬株式会社の依頼による腎摘除後の再発リスクが⾼い腎細胞癌患者を対象とした 引き続き治験を実施すること

承認

術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）を評価する第III相多施設共同 の妥当性について審議した。
ランダム化プラセボ対照⼆重盲検試験
19

CH28-020 中外製薬株式会社の依頼による尿路上⽪癌患者を対象としたMPDL3280A（atezolizumab）の第III相試験

20

CH29-002 ブリストル・マイヤーズ

承認の妥当性について審議した。

スクイブ株式会社の依頼による⾮⼩細胞肺癌を対象とした

BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験
21

引き続き治験を実施すること引き続き治験を実施すること承認の妥当性について審議した。

CH29-003 中外製薬株式会社の依頼による初発のステージIII期⼜はIV期の卵巣癌，卵管癌⼜は原発 引き続き治験を実施すること

承認

性腹膜癌患者を対象に，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブとの併⽤下 の妥当性について審議した。
でアテゾリズマブとプラセボを⽐較する第III相多施設共同ランダム化試験
22

CH29-004 中外製薬株式会社の依頼による前⽴腺癌患者を対象としたMPDL3280A(atezolizumab) の第III相試験

23

25

CH29-008 MSD株式会社依頼の早期⾮⼩細胞肺がん患者を対象としたMK-3475

CH29-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

承認の妥当性について審議した。
スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

CH29-015 ⼩野薬品⼯業株式会社の依頼による尿路上⽪がん患者を対象としたニボルマブとイピリ 引き続き治験を実施すること承認の妥当性について審議した。

CH29-017 武⽥薬品⼯業株式会社の依頼による⽇本⼈進⾏性腎細胞癌患者を対象としたCabozantinibの第2相試験

28

承認

引き続き治験を実施すること

ムマブの第Ⅲ相試験
27

引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
26

承認の妥当性について審議した。

（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験
24

引き続き治験を実施すること引き続き治験を実施すること承認の妥当性について審議した。

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

引き続き治験を実施すること

承認29CH29-019 興和株式会社の依頼によるNAFLD患者を対象としたK-877の第Ⅱ相試験の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認30の妥当性について審議した。
CH30-001 中外製薬株式会社の依頼による⾮⼩細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相 引き続き治験を実施すること

承認

31試験の妥当性について審議した。
CH30-003 アッヴィ合同会社の依頼による⽣物学的製剤に対して効果不⼗分⼜は不耐容である中等 引き続き治験を実施すること

承認

症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT-494）の有効性及 の妥当性について審議した。
び安全性を評価する多施設共同無作為化⼆重盲検プラセボ対照導⼊療法試験
32CH30-004 アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不⼗分⼜は不耐容であるが⽣物学 引き続き治験を実施すること的製剤での治療失敗歴のない、中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化⼆重盲検プラセボ対照導⼊療法試験

4/6の妥当性について審議した。

承認

新潟⼤学医⻭学総合病院
33

会議の記録の概要

CH30-005 アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験⼜はM14-433 試験を完了したクローン病 引き続き治験を実施すること

承認

患者を対象としたupadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同 の妥当性について審議した。
無作為化⼆重盲検プラセボ対照維持療法及び⻑期継続投与試験
34

CH30-006 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験 引き続き治験を実施すること

承認

35

CH30-009 アステラス製薬株式会社依頼の第Ⅱ相試験の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

36の妥当性について審議した。
CH30-010 アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたDapagliﬂozinの第Ⅲ 引き続き治験を実施すること

承認

相試験
37の妥当性について審議した。

CH30-012 バイエル薬品株式会社の依頼によるプラチナ製剤を含む化学療法歴のあるFGFR陽性の引き続き治験を実施すること

局所進⾏性⼜は転移性尿路上⽪癌患者を対象としたrogaratinib(BAY 1163877)の有効の妥当性について審議した。

承認性と安全性を化学療法と⽐較、評価する無作為化、⾮盲検、多施設共同第II/III相試験
38

CH30-013 MSD株式会社の依頼による進⾏⼦宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併⽤投与する第Ⅲ相試験

39

引き続き治験を実施すること承認の妥当性について審議した。

CH30-014 フェリング・ファーマ株式会社の依頼によるA Phase 3, Multi-centre, Randomised,引き続き治験を実施すること

Double-blind, Active-controlled, Parallel-group Trial Investigating the Efficacyの妥当性について審議した。

承認and Safety of FE 999315 Following 8 Weeks of Treatment for Mild to Moderate
Active Ulcerative Colitis in Japanese Subjects 軽症〜中等症の活動期潰瘍性⼤腸炎
患者にFE 999315を8週間投与した際における有効性及び安全性を評価する第III相、多施設共同、無作為化、⼆重盲検、実薬対照、並⾏群間⽐較試験
40CH30-015 協和発酵キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

4143
4445

承認の妥当性について審議した。

CH30-016 ⼩野薬品⼯業株式会社の依頼によるONO-4538 ⾮扁平上⽪⾮⼩細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

42

引き続き治験を実施すること引き続き治験を実施すること承認の妥当性について審議した。

CH30-017 アステラス製薬依頼の尿路上⽪がんを対象とする Enfortumab Vedotin の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

CH30-018 中外製薬株式会社の依頼によるポラツズマブの妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

CH30-019 ⼤正製薬株式会社依頼による第Ⅰ相試験の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

CH30-020 ⼩野薬品⼯業株式会社の依頼による未治療の進⾏性⼜は転移性腎細胞がん患者を対象の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

ベドチンの第II相臨床試験に，ニボルマブとcabozantinibの併⽤療法とスニチニブを⽐較する無作為化⾮盲検第Ⅲ の妥当性について審議した。
46相試験
CH30-021 全薬⼯業株式会社の依頼による抗ドナー抗体陽性・抗HLA 抗体陽性の⽣体腎移植患者に 引き続き治験を実施すること
対する術前脱感作におけるIDEC-C2B8 の有⽤性を確認する臨床第III相試験

承認

⽣体腎移 の妥当性について審議した。

植患者に対して移植28〜7⽇前からFK506／FK506E （MR4）を投与した場合の有効性、安全性及び薬物動態を確認する臨床第III相試験
47

CH30-022 全薬⼯業株式会社の依頼による腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対するIDEC-C2B8の有 引き続き治験を実施すること
⽤性を検討する臨床第III相試験

48

CH30-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による進⾏卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 引き続き治験を実施すること
ブの第Ⅲ相試験49

CH30-029 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進⾏⼜は転移性尿路上⽪癌患者を 引き続き治験を実施すること承認の妥当性について審議した。

CH30-030 アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の 引き続き治験を実施すること
第Ⅲ相試験

51

承認の妥当性について審議した。

対象とした第Ⅲ相試験
50

承認の妥当性について審議した。

承認の妥当性について審議した。

C019-005 ⼤鵬薬品⼯業株式会社の依頼による⾼度催吐性抗悪性腫瘍薬（シスプラチン）を投与す 引き続き治験を実施することる患者を対象としたPro-NETUの第Ⅲ相試験

承認の妥当性について審議した。

≪製造販売後臨床試験≫（1件）
No

整理番号1

CH27-004 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による⾮転移性（M0）去勢抵抗性前⽴腺癌男性患者を 引き続き治験を実施すること

議題

内容対象とした,ARN-509の多施設,ランダム化,⼆重盲検,プラセボ対照,第3相試験＜報告事項＞

5/6の妥当性について審議した。

審査結果
承認

新潟⼤学医⻭学総合病院

会議の記録の概要

１． 迅速審査（4件）≪医師主導治験、治験≫（1件）
No

整理番号

1

CH29-019 興和株式会社の依頼によるNAFLD患者を対象としたK-877の第Ⅱ相試験

議題

迅速審査⽇

審査結果

2019年4⽉11⽇

承認≪製造販売後調査等≫ 新規（3件）
SH30-008（迅速審査⽇︓2019年3⽉25⽇承認）

SH30-009（迅速審査⽇︓2019年3⽉25⽇承認）

SH30-038（迅速審査⽇︓2019年3⽉25⽇承認）

２． 終了報告（12件）≪医師主導治験、治験≫（4件）
CH28-011,CH29-012,CH29-016,CH30-028≪製造販売後調査等≫ （4件）
SH25-020,SH28-034,SH29-002,SH30-017≪⾃主臨床研究≫（4件）
NH23-004,MH23-005,NH24-001,NH26-006
３．報告（27件）≪医師主導治験、治験≫（24件）
IH30-001,CH26-001,CH26-002,CH27-006,CH27-010,CH27-012,CH27-014,CH28-004,CH28-014,CH28-015,CH28-017,CH29-009,CH29-015,CH29-017,
CH29-021,CH30-009,CH30-010,CH30-015,CH30-016,CH30-017,CH30-018,CH30-019,CH30-026,CH30-029≪製造販売後臨床試験≫（1件）
CH25-025≪製造販売後調査等≫（2件）
SH26-006,SH30-002
４．修正報告について（1件）≪医師主導治験、治験≫（1件）
C019-003＜その他＞
１．2019年2⽉26⽇開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審査結果︓承認
２．次回の開催⽇、次々回の開催⽇について
次回

︓5⽉28⽇（⽕曜）16︓00〜

医⻭学総合病院第⼀会議室（⻄診療棟3階）

次々回︓6⽉25⽇（⽕曜）16︓00〜

医⻭学総合病院第⼆会議室（⻄診療棟3階）

6/6