作成日：2023 年 6 月 21 日

第 1.4 版

多機関共同研究によるマルチオミックス解析に基づく脳腫瘍の発生・進展の分子機構の解明
１．研究の対象
国立がん研究センターおよび本文最後に記載される共同研究機関において脳腫瘍と診断された患者さんもしくは脳腫瘍と診断され小児固形腫瘍観察研究(日本小児がん研究グルー
プ固形腫瘍分科会)に参加された患者さんで以下のどちらかに該当する方が対象となります。
a) 現在進行中の研究及び将来計画される複数の研究について、一定の条件の下に、まとめて広い範囲の研究（薬や医療技術の開発を含みます）への協力の同意(「包括的同意」と言います）をいただいた患者さん。国立がん研究センターにおいては 2002 年 1 月から 2011年 5 月 12 日までの間に「検査試料、生検組織、摘出標本などのがん研究への利用に関するお願い」により同意の得られた脳腫瘍の患者さんと、2011 年 5 月 13 日より 2027 年 3月 31 日までの間に「診療目的で採取された血液・組織などの研究用保管と、研究用採血による医学研究へのご協力のお願い」により同意の得られた脳腫瘍の患者さんが対象です。その他の共同研究機関においても同様の包括的同意を 1997 年 1 月から 2022 年 1 月31 日までに得ている患者さんが対象となります。
b) 国立がん研究センターもしくは共同研究機関のいずれかで 2027 年 3 月 31 日までに診療を受けたが、包括的同意の得られていない患者さんで、本研究の参加に同意していただいた方。
c) 国立がん研究センターで承認を受けた研究である 2013-042 「悪性脳腫瘍の新たなバイオマーカー及び分子標的の探索とそれらの臨床応用に向けた多施設共同研究による遺伝子解析(研究代表者成田善孝)」に参加いただいた患者さんの既存試料。

d) 小児固形腫瘍観察研究(日本小児がん研究グループ固形腫瘍分科会、研究代表者瀧本哲也)に参加いただいき、余剰検体を用いた遺伝情報を関わるゲノムの網羅的な解析を含めた研究に対する二次利用に対して文書を用いて同意をしていただいた患者さん。
e) 患者さんが亡くなられた後に病理解剖を行った方で、病理解剖の際に採取した組織などの研究利用に同意をいただいた患者さんが対象です。国立がんセンターでは、「病理解剖に関する遺族の承諾書」により、同意の得られた脳腫瘍の患者さんが対象となります。その他の共同研究機関においても、解剖の時に採取された組織などの研究利用について、同様の同意を得ている患者さんが対象となります。

２．研究目的・方法

脳腫瘍は治療が難しい病気の一つです。より良い治療法を開発するにはどのように脳腫瘍が発生するのか、どのようにして治療が効かなくなってくるのかを明らかにすることが必要です。脳の中の正常な細胞の遺伝子に傷(遺伝子異常)がつくことで脳腫瘍ができてくると考えられています。また、脳腫瘍は行っている治療からうまく逃れるために、新しい遺伝子異常を獲得していくと考えられています。そのため、脳腫瘍に起きている遺伝子異常を調べることにより、どのような異常が悪さをしているのかを明らかにすることで新しい治療へとつながると考えられます。
この研究では手術により切除された腫瘍組織や血液・髄液・尿などから DNA・RNA・タンパク質を取り出し、それらを調べます。この際にシークエンサーと呼ばれる機械を使い、脳腫瘍の細胞内でそれぞれがどのように作られているのか、どこかに異常はないか、どのくらい作られているのかというのを調べていきます。このようにして脳腫瘍がどのように起きているのか、どのように治療が効かなくなるのか、ということを明らかにして新たな治療法の開発につなげることを目指します。
研究期間は研究許可日から 2027 年 3 月 31 日までとします。

３．研究に用いる試料・情報の種類
研究で使用する試料は手術で摘出した組織や血液等です。これらの試料は通常の診断・治療に使用した残りを使用します。血液に関しては通常の診療のための採血の際に、研究使用のために 2～20ml 程度多めの採血をお願いすることがあります。その場合は、担当医があなたの健康状態を判断し、問題ないと判断される場合にのみお願いすることになります。
個人に関わる情報としてカルテ番号・治療経過・治療内容・画像検査・年齢・既往歴・家族歴などが使用されます。住所・氏名・生年月日など個人が特定できる情報は削除されます。したがって、患者さんの個人情報が漏れたり個人を特定されたりすることはありません。

４．外部への試料・情報の提供
データの解析結果は、共同研究機関の特定の関係者のみが利用出来る状態で共有します。この研究で得られたデータは今後の医学の発展のため、個人情報が特定できないようにした後に、学会や学術誌で発表します。また、審査を必要とする公的データベースである、国立研究開発法人科学技術振興機構（JST）バイオサイエンスデータベースセンター(NBDC)が運営する「ヒトデータベース」、AGD (AMED Genome group sharingDatabase)、MGeND (Medical Genomics Japan Database)、CANNDs (ControlledshAring of geNome and cliNical Datasets) 、日本 DNA データバンク(https://www.ddbj.nig.ac.jp/index.html)、European Genome-Phenone Archive(https://ega-archive.org/))、国立がん研究センターが管理する臨床情報収集システム（eletronic data capture: EDC）などに登録し、審査を経て許可された研究者とデータを共有することがあります。データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

５．研究組織国立がん研究センター研究所 脳腫瘍連携研究分野 鈴木啓道
国立がん研究センター中央病院 脳脊髄腫瘍科 成田善孝
旭川医科大学

脳神経外科

木下学

山形大学医学部

脳神経外科

園田順彦

東京大学医学部

脳神経外科

講師

田中將太

東京大学医学部

脳神経外科

教授

加藤元博

杏林大学医学部

脳神経外科

教授

永根基雄

名古屋大学医学部

脳神経外科

教授

齋藤竜太

京都大学医学部

脳神経外科

荒川芳輝

岡山大学医学部

脳神経外科

石田穣治

九州大学医学部

脳神経外科

吉本幸司

鹿児島大学医学部

脳神経外科

花谷亮典

北海道大学医学部

脳神経外科

山口秀

東北大学医学部

脳神経外科

金森政之

獨協医科大学医学部

脳神経外科

宇塚岳夫

筑波大学医学医療系

脳神経外科

石川栄一

埼玉医科大学国際医療センター

脳脊髄腫瘍科

東京女子医科大学先端生命医科学研究所
慶應義塾大学医学部

脳神経外科
脳神経機能外科順天堂大学医学部

脳神経外科

横浜市立大学医学部
北里大学医学部

脳神経外科

浜松医科大学
金沢大学

隈部俊宏

脳神経外科

京都府立医科大学

立石健祐

脳神経外科

脳神経外科

前原健寿

近藤聡英

脳神経外科

藤田医科大学医学部

廣瀬雄一

黒住和彦

中田光俊

脳神経外科

橋本直哉

大阪大学医学部

脳神経外科

木嶋教行

神戸大学医学部

脳神経外科

篠山隆司

広島大学医学部

脳神経外科

山崎文之

久留米大学医学部
佐賀大学医学部

新田雅之

佐々木光

東京医科歯科大学

脳神経外科
脳神経外科

中村英夫
阿部竜也

鈴木智成

熊本大学医学部

脳神経外科

武笠晃丈

大阪医療センター臨床研究センター
The Hospital for Sick Children

金村米博

Senior Scientist

Michael D. Taylor

東京大学医科学研究所健康医療インテリジェンス分野

井元清哉

東京大学医科学研究所シークエンスデータ情報処理分野
福島医科大学医学部
新潟大学脳研究所

脳神経外科
脳神経外科

千葉大学大学院医学研究院

片山琴絵

藤井正純
棗田学

脳神経外科

岩立康男

国立がん研究センター研究所 分子腫瘍学分野 片岡圭亮
和歌山県立医科大学 脳神経外科 深井順也
国立精神・神経医療研究センター病院 脳神経外科診療部 岩崎真樹
国立精神・神経医療研究センター病態 生化学研究部細胞生化学研究室 川内大輔
札幌医科大学医学部脳神経外科 三國信啓
神奈川県立こども医療センター血液・腫瘍科
群馬大学医学部病態病理学准教授

部長

栁町昌克信澤純人

自治医科大学とちぎ子ども医療センター小児脳神経外科教授

五味玲

Institute Curie Ayrault Olivier
Children’s National Medical Center Yanxin Pei

６．お問い合わせ先本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
当院での研究の内容や進展に関する問い合わせ窓口
研究責任者：荒川 芳輝
脳神経外科：075--751-3653

FAX 075-771-6415

所 属： 京都大学医学部附属病院 脳神経外科
当院の相談窓口
京都大学医学部附属病院臨床研究相談窓口(Tel)075-751-4748 (E-mail) ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
鈴木啓道(研究代表者・研究責任者)

国立がん研究センター研究所

脳腫瘍連携研究分野〒104-0045 東京都中央区築地 5-1-1
TEL: (03)3542-2511
FAX: (03)3545-3567

多機関共同研究によるマルチオミックス解析に基づく脳腫瘍の発生・進展の分子機構の解明

情報公開文書 ver.1.4 別紙
多機関共同研究によるマルチオミックス解析に基づく脳腫瘍の発生・進展の分子機構の解明
別紙
この研究の倫理審査について
本研究は国が定めた指針である「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和 3 年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第 1 号）を遵守し、京都大学大学院
医学研究科・医学部および医学部附属病院 医の倫理委員会の審査を受け、研究機関の長の許可を得たうえで、実施しています。
研究終了後の試料および情報の取扱い
研究終了後の試料に取扱いに関しては、少なくとも研究終了を報告した日から 5 年を経過した日、又は研究結果の最終の公表について報告された日から 3 年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管した後、誰の試料か特定できない状態（匿名化）にした上で、密封のうえ焼却廃棄します。臨床情報も同じ期間保管した後、廃棄します。
当院で保存するデータ、各種記録は、『京都大学における公正な研究活動の推進等に関する規程第７条第２項の研究データの保存、開示等について定める件 平成 27 年 7 月 30 日 研究担当理事裁定制定』の規定により、論文等として発表された後、少なくとも 10 年間保存致します。
利益相反
本研究の実施においては、特定の営利団体からの資金提供や試薬等の無償提供などは受けておらず、研究組織全体に関して起こりうる利益相反はありません。また、当院における利益相反は、「京都大学利益相反ポリシー」「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い、「京都大学臨床研究利益相反審査委員会」において適切に審査しておりますので、くわしいことをお知りになりたい場合は、担当医師までお問い合わせください。
当院での研究の内容や進展に関する問い合わせ窓口
研究担当者：荒川 芳輝
研究責任者：荒川 芳輝
脳神経外科：075-751-3653 FAX: 075-771-6415所 属： 京都大学医学部附属病院 脳神経外科
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