2024年度 新Pharmatrain/PRPコース 講義タイトル・講師名
講義時間 ： 1限目：9：30～11：00 2限目： 11：15～12：45 3限目： 13：45〜15：15

4限目： 15：30〜17：00

オンライン（ZOOMによるライブ講義）※記載の講義タイトル・講師は変更になる場合があります。HPで随時アップデートします。

開催日

時限講

義タイトル

1限 臨床試験デザインと研究倫理ワークショップ１
6月1日

2限 臨床試験デザインと研究倫理ワークショップ２
臨床試験の国際的倫理規範：ヘルシンキ宣言・
3限
CIOMS・ベルモントレポートを中心に
4限 弱者を対象とする研究・遺伝子解析研究の倫理講師

山本 精一郎静岡社会健康医学大学院大学

栗原 千絵子

神奈川歯科大学

1限
6月8日

2限

神奈川歯科大学

1限 医療倫理に関する諸問題
6月15日

Module 2臨床試験のデータマネジメント

7月20日

神奈川歯科大学

4限 被験者保護と健康被害補償：補償ガイドラインとその実務

山下 尊之

中外製薬株式会社

佐藤 弥生

国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター 先端医療開発推進センター

3限 利益相反（COI）管理の目的と在り方について

飯田 香緒里東京医科歯科大学

4限 再生医療に関する規制とガイドライン

岡田 潔

大阪大学医学部付属病院

落合 祐子

日本イーライリリー 株式会社

3限 データマネジメントの実際/実施段階１

狩野 昌子

ノーベルファーマ株式会社

4限

堀本 篤史

ICONクリニカルリサーチ合同会社

狩野 昌子

ノーベルファーマ株式会社

西 基秀

メディデータ・ソリューションズ 株式会社

2限 インフォームドコンセントワークショップ

2限 データマネジメントの実際/準備段階
ワークショップ①

2限 標準化とデータの信頼性確保
テクノロジーの活用～分散型臨床試験の3限
品質マネジメントシステムの実装～
4限 ワークショップ②

堀本 篤史

ICONクリニカルリサーチ合同会社

1限 大規模データ解析と人工知能でがんの複雑さに対峙する

宮野悟

東京医科歯科大学

2限 疾患登録情報、医療情報データベースの整備活用と規制

中村治雅

国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター

服部聡

大阪大学大学院医学系研究科

1限 RWDの活用 製薬企業の視点から

西馬信一

オシアナスバイオ株式会社/ジャズファーマシューティカルジャパン株式会社

2限 RWDの活用 海外動向と日本の応用事例

松井信智

IQVIA Solutions株式会社

３限 RWDの活用 規制当局における電子診療情報の活用安藤 孝

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

４限 医療ビッグデータの利活用について

中村正樹

メディカル・データ・ビジョン株式会社（MDV）

1限 核酸医薬品の基礎

小比賀 聡

大阪大学大学院薬学研究科

2限 核酸医薬品の審査（品質分野を中心に）

伊藤 浩介

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）

3限 核酸医薬品（パチシスラン含む）の臨床治療の実際

関島 良樹

信州大学

4限 遺伝子治療/RNA製品の臨床開発に関する規制と品質・安全性の確保

山本武範

国立医薬品食品衛生研究所

1限 がん免疫療法～CAR T細胞療法を中心に～

保仙 直毅

大阪大学大学院医学系研究科

2限 核酸医薬・遺伝子治療の現状（開発から市販後まで）

松田 尚人

バイオジェン・ジャパン株式会社

3限 RWDに必要な統計学手法1
4限 RWDに必要な統計学手法2

Module 3
ビックデータの活用
8月3日

8月10日
Module 4
新しい医薬品の開発
計画：核酸/遺伝子医
薬品など
8月24日

8月31日
Module 5
医薬品リスク管理計画
9月7日

9月28日
Module 6
医薬品開発のプロジェ
クトマネジメント

10月5日

厚生労働省

栗原 千絵子1限 データマネジメントの実際/実施段階２
7月6日

大阪大学大学院薬学研究科

3限 研究の公正性と「コンパッショネートユース」

1限 データマネジメント概論
6月29日

高木 達也

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針及び土江 宣子
臨床研究法について

1限 インフォームドコンセントワークショップ
6月22日

先小居 秀紀栗原 千絵子4限

2限

務

国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター 病院
IRBワークショップ

3限
Module 1臨床試験の研究倫理

勤

4限 CAR-T療法について：企業の立場から

宮城島 久海川井 ひとみ宮田泰彦

1限 安全性の歴史と安全性監視前田玲/宮川功

レギュラトリーサイエンス財団/武田薬品工業

2限 １．演習の進め方 ２．演習：安全性検討事項の抽出

山田知子

MSD株式会社

3限 演習:安全性検討事項の抽出

前田玲/宮川功/山田知子

4限 演習:発表と講評

前田玲/宮川功/山田知子

1限 科学的な安全性監視計画とリスク最小化策とその評価（仮）前田玲/宮川功

レギュラトリーサイエンス財団/武田薬品工業

2限 演習:架空事例からの安全性監視計画とリスク最小化策（仮）山田知子

MSD株式会社

3限 演習:架空事例からの安全性監視計画とリスク最小化策（仮）前田玲/宮川功/山田知子

4限 演習:発表と講評（仮）前田玲/宮川功/山田知子

1限 アカデミアの医師主導治験プロジェクトマネジメントの実際

櫻井 淳

岡山大学病院

アカデミアにおける臨床研究プロジェクトマネジメント
2限－医師主導治験を例に－

野中 美和

順天堂大学医学部附属順天堂医院

3限 グローバル企業での医薬品開発におけるプロジェクトマネジメント

高畑 千聡

アッヴィ合同会社

4限 ワークショップ 前半

５人（櫻井・林・野中・高畑・金子）

1限 再生医療関係のプロジェクトマネジメント

林 成晃

株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング

2限 CAR-T細胞療法の開発におけるプロジェクトマネジメント

金子 純一ノバルティスファーマ株式会社

3限

５人（櫻井・林・野中・高畑・金子）

3限 遺伝子医薬品の安全性と市販後調査

4限

ワークショップ 後半

ノバルティスファーマ株式会社
ミルテニーバイオメディシン

2024年度 新Pharmatrain/PRPコース 講義タイトル・講師名
講義時間 ： 1限目：9：30～11：00 2限目： 11：15～12：45 3限目： 13：45〜15：15

4限目： 15：30〜17：00

オンライン（ZOOMによるライブ講義）※記載の講義タイトル・講師は変更になる場合があります。HPで随時アップデートします。

開催日

時限

講義タイトル

講師勤務

先

1限
10月19日2限
3限

ワークショップ：臨床薬理試験のプロトコールを書いてみよう！(1)（仮） 中野真子

ノバルティスファーマ株式会社

ワークショップ：臨床薬理試験のプロトコールを書いてみよう！(2)（仮） 中野真子

ノバルティスファーマ株式会社

4限
1限
10月26日2限
3限
4限

Module 7
臨床試験デザインの実際

1限 臨床研究を行うということ～研究コンセプトの作り方～（仮）
11月9日

横井 優磨

国立精神・神経医療研究センター 病院

小居 秀紀

国立精神・神経医療研究センター 病院

1限 統計解析の手法、目標症例数の設定、解析対象集団の決定（仮） 大庭 真梨

国立精神・神経医療研究センター 病院

2限 臨床研究データの収集と記録（仮）宮路 天平

国立精神・神経医療研究センター 病院

小居 秀紀

国立精神・神経医療研究センター 病院

坂手龍一

医薬基盤・健康・栄養研究所

3限 オーファンドラッグ開発の国際展開について（仮）水島 洋

アマゾンウェブサービスジャパン合同会社

4限 希少疾患医薬品の開発：企業の立場から（仮）TDB

2限 グループワーク：「リサーチクエスチョン」と「目的」（仮）3限 グループワーク：「目的」と「適格基準、評価項目」（仮）
4限 グループワーク：「適格基準、評価項目」と「プロトコル治療」（仮）11月16日3限 グループワーク：「プロトコル治療」と「観察・検査項目、スケジュール」（仮）4限 グループ発表、総合討論：研究計画書（骨子）の策定（仮）1限 難病・希少疾患の創薬情報の解析（仮）11月30日

12月7日

2限 難病・希少疾患の創薬情報の解析（仮）1限

オーファンドラッグと知財（知的財産の「キソ」～オーファン本格化時代の医薬品開発の現代・未来的問題点を学ぶ)（仮）
馰谷 剛志

2限

オーファンドラッグと知財（ワークショップ編）（仮）神戸大学大学院

3限 希少疾患医薬品の医師主導治験、薬事制度、レジストリ制度1（仮） TDB

Module 8希少疾患の医薬品開発

4限 希少疾患医薬品の医師主導治験、薬事制度、レジストリ制度2（仮） TDB

12月14日1限 希少疾病用医薬品の品質保証（仮）南山智也

アルジェニクスジャパン株式会社

2限 希少がん診療と臨床開発の課題と現況

西田 俊朗

独立行政法人 地域医療機能推進機構 大阪病院

芦田耕一

株式会社INCJ

3限
4限

12月21日医薬品開発のエコシステム（仮）1限 オーファンドラッグ開発の諸問題１（仮）TDB

2限 オーファンドラッグ開発の諸問題2（演習）（仮）TDB

3限 希少疾患医薬品の開発：企業の立場から（仮）4限 希少疾患医薬品の開発：企業の立場から（仮）

1月18日

1月25日
Module 9
メディカルアフェアーズ
2月1日

2月8日

桑原 光弘

1限 ノンプロモーショナル活動とコンプライアンス（仮）TDB

2限 医薬品の承認後の最適化の目的とその戦略（仮）TDB

3限 アドバイザリーボードミーティング（ABM)（仮）TDB

4限 メディカル戦略の立案（仮）TDB

1限 メディカルインフォメーション（仮）TDB

2限 医学教育(Medical education)（仮）TDB

3限 リスクマネージメントプラン（安全性・適正使用に関連して）（仮） TDB
4限 メディカルイベントの立案（仮）TDB

1限 Data Generation 総論（仮）TDB

2限 Data Generation 各論 介入研究（仮）TDB

3限 Data Generation 各論 観察研究（仮）TDB

4限 臨床試験の企画（仮）TDB

1限 パブリケーション計画と学会発表（仮）TDB

2限 MSLの役割と特徴（仮）TDB

3限 ＭＳＬの活動実践（仮）TDB

4限 MSLの役割、意義を正しく理解できる説明資料を作成する（仮） TDB