Οδηγίες χρήσηςMagDEA® Dx SVΈκδοση 2.2
Περιεχόμενο: 30 Απριλίου. 2024

48 δοκιμέςΑυτό το αντιδραστήριο έχει σχεδιαστεί για σύστημα αυτοματισμού. Διαβάστε οπωσδήποτε καικατανοήστε αυτό το έγγραφο και το εγχειρίδιο λειτουργίας του συστήματος πριν από τη χρήση.
Οι σειρές geneLEAD και magLEAD εφαρμόζονται ως αυτοματοποιημένα συστήματα.
Αυτή η νέα αναθεώρηση των οδηγιών χρήσης (IFU) περιλαμβάνει τις ακόλουθες αλλαγές:- Προστέθηκε δείγμα-στόχος στην ενότητα «Προβλεπόμενη χρήση».
Η σύνθεση, η χρήση και οι επιδόσεις του προϊόντος παραμένουν αμετάβλητες.

E1300

Precision System Science Co., Ltd.
88 Kamihongou, Matsudo-shi, Chiba, 271-0064 JapanMagDEA® Dx SVΈκδοση 2.2_GR

1 / 13

Precision System Science Co., Ltd.

Πίνακας περιεχομένωνΣύμβολα ...................................................................................................................................... 3Σύνοψη του προϊόντος ................................................................................................................. 42.1. Εισαγωγή ................................................................................................................................. 4
2.2. Προβλεπόμενη χρήση .............................................................................................................. 4
2.3. Αρχή εκχύλισης (Τεχνολογία Magtration® )................................................................................ 52.4. Περιεχόμενα κιτ ....................................................................................................................... 5
2.5. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ειδικά για τα εξαρτήματα .................................................... 72.6. Χρόνος επεξεργασίας ............................................................................................................... 92.7. Κατάσταση αποθήκευσης ......................................................................................................... 9
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν ..................................................................................... 93.1. Οδηγίες ασφαλείας .................................................................................................................. 93.2. Διαδικασία λειτουργίας.......................................................................................................... 10
4. Απόδοση αντιδραστηρίου .......................................................................................................... 104.1. Δοκιμή γραμμικότητας εκχυλισμάτων από διάφορες μήτρες δειγμάτων, με προσθήκηβακτηριοφάγου DNA M13 ............................................................................................................ 104.2. Γονιδιωματικό DNA από ολικό αίμα ανθρώπου .......................................................................115. Αντιμετώπιση προβλημάτων...................................................................................................... 12
1.
2.

MagDEA® Dx SVΈκδοση 2.2_GR2 / 13Precision System Science Co., Ltd.

1.

ΣύμβολαΔιαγνωστική ιατρική συσκευή in vitroΕξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΠροσοχή
Κωδικός παρτίδας/αριθμός παρτίδαςΑριθμός καταλόγουΠεριεχόμενα
Μοναδική αναγνώριση συσκευής
Περιορισμός θερμοκρασίας
Επαρκές γιαΜην επαναχρησιμοποιήσετεΣυμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσηςΚατασκευαστής
Χρήση απόΟξεία τοξικότηταΟξεία υδάτινη τοξικότητα

ΕύφλεκτοΚίνδυνος για την υγείαMagDEA® Dx SVΈκδοση 2.2_GR

3 / 13

Precision System Science Co., Ltd.

2.

Σύνοψη του προϊόντος2.1. Εισαγωγή
Το MagDEA® Dx SV είναι το αντιδραστήριο εκχύλισης νουκλεϊκού οξέος για το πλήρωςαυτοματοποιημένο σύστημα εκχύλισης – διάγνωσης. (Οι σειρές geneLEAD και magLEAD εφαρμόζονται ωςαυτοματοποιημένα συστήματα.) Το σύστημα βασίζεται στην τεχνολογία Magtration® και είναι δυνατή ηχρήση δειγμάτων έως 200 μL και δειγμάτων 400 μL. Το εκχυλισμένο νουκλεϊκό οξύ μπορεί ναχρησιμοποιηθεί για ανάλυση PCR ή RT-PCR σε πραγματικό χρόνο και είναι δυνατή η χρήση αυτού τουειδικού κιτ αντιδραστηρίων με μια απλή διαδικασία. Το αυτοματοποιημένο σύστημα εξαγωγής PSS
βασίζεται στην τεχνολογία Magtration® και στα μαγνητικά σωματίδια και δεν χρειάζονται βήματαφυγοκέντρησης ή στυψίματος. Η χρήση του MagDEA® Dx SV μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μόλυνσης απότο εξωτερικό. Ένα άλλο πλεονέκτημα είναι ότι αυτή η διαδικασία εξάγει υψηλής ποιότητας νουκλεϊκό οξύσε λιγότερο χρόνο σε σύγκριση με μια μη αυτόματη διαδικασία.
2.2. Προβλεπόμενη χρήσηΤο «MagDEA Dx SV» είναι ένα έτοιμο προς χρήση φυσίγγιο που περιέχει αντιδραστήρια για τηνεκχύλιση και τον καθαρισμό νουκλεϊκών οξέων (NA). Αυτό το αντιδραστήριο χρησιμοποιείται σεσυνδυασμό με τα συστήματα magLEAD και geneLEAD.
Το πρωτόκολλο απομόνωσης NA βασίζεται σε μαγνητικά σφαιρίδια και έχει σχεδιαστεί για τηναυτοματοποιημένη παρασκευή υψηλής καθαρότητας (ανθρώπινου, βακτηριακού και ιικού)γονιδιωματικού DNA και ιικού γονιδιωματικού RNA από τα ακόλουθα ανθρώπινα κλινικά δείγματα.
Η απόδοση αυτού του προϊόντος έχει διαπιστωθεί μέσω αξιολόγησης της απόδοσης με τη χρήση τωνακόλουθων τύπων δειγμάτων.
: Ολικό αίμα που συλλέγεται με EDTA ή κιτρικό, πλάσμα που συλλέγεται με EDTA ή κιτρικό, ορός, ούρα,εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ), πτύελα, κόπρανα και επιχρίσματα αναπνευστικού συστήματος (ρινικόεπίχρισμα, επίχρισμα λαιμού).

Προσοχή⚫

Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 Παράρτημα VIII ΚΑΝΟΝΕΣ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ Ως αποτέλεσμα τηςαξιολόγησης σύμφωνα με τον Κανόνα 1-5, αυτό το προϊόν ανήκει στην Κατηγορία "A" επειδήαντιστοιχεί στον κανόνα 5 (α).

⚫

Η απόδοση του κιτ MagDEA Dx SV έχει τεκμηριωθεί με αξιολόγηση απόδοσηςχρησιμοποιώντας προαναφερθείσες μήτρες δειγμάτων για εκχύλιση νουκλεϊκού οξέος.
Η επικύρωση του κιτ περιορίζεται σε πίνακες δειγμάτων που αναφέρονται παραπάνω στηνΠροβλεπόμενη χρήση.
Δεν εκδίδεται καμία εγγύηση αν το δείγμα χρησιμοποιείται διαφορετικά από αυτά που έχουνεπικυρωθεί από την Precision System Science Co., Ltd. Ο χρήστης είναι υπεύθυνος για τηνεπικύρωση της απόδοσης του προϊόντος εάν χρησιμοποιείται με αναλύσεις διαφορετικέςαπό αυτά τα δείγματα.

⚫

Ενημερώστε τον αντιπρόσωπο της PSS και την τοπική σας αρμόδια αρχή για τυχόν σοβαράπεριστατικά που μπορεί να προκύψουν κατά τη χρήση αυτού του προϊόντος.

⚫

Ο χρήστης είναι υπεύθυνος για την επικύρωση της απόδοσης του προϊόντος εάνχρησιμοποιείται με αναλύσεις διαφορετικές από εκείνες που έχουν επικυρωθεί από την PSS
όπως αναφέρεται στις οδηγίες χρήσης.

MagDEA® Dx SVΈκδοση 2.2_GR

4 / 13Precision System Science Co., Ltd.

⚫

Ο χειρισμός αυτού του προϊόντος πρέπει να γίνεται από εξειδικευμένο και εκπαιδευμένο
προσωπικό σε τεχνικές μοριακής βιολογίας, όπως εκχύλιση, ενίσχυση και ανίχνευσηνουκλεϊκών οξέων, για να αποφευχθούν λανθασμένα αποτελέσματα με δυνητικά σοβαρές
συνέπειες για τον ασθενή στα επόμενα βήματα της ανάλυσης που εκτελείται σταεκχυλισμένα νουκλεϊκά οξέα.

2.3. Αρχή εκχύλισης (Τεχνολογία Magtration® )Η τεχνολογία Magtration® βασίζεται σε μαγνητικά σωματίδια που βρίσκονται στο εσωτερικό ενόςάκρου, για να διαχωρίζονται τα σωματίδια από το υγρό. (1) Το δείγμα προετοιμάζεται. (2) Η πρωτεΐνη στοδείγμα λύεται χρησιμοποιώντας πρωτεϊνάση Κ και διάλυμα λύσης. (3) Το νουκλεϊκό οξύ απορροφάται σεμαγνητικά σωματίδια με υδρόφιλη επιφάνεια χρησιμοποιώντας χαοτροπικό ιόν και αλκοόλη. (4) Ταμαγνητικά σωματίδια ανακτώνται από το ρυθμιστικό διάλυμα αντίδρασης με τεχνολογία Magtration®. (5)Τα μαγνητικά σωματίδια πλένονται χρησιμοποιώντας ρυθμιστικό διάλυμα πλύσης που περιέχει αλκοόλη.
(6) Τα μαγνητικά σωματίδια ανακτώνται από το ρυθμιστικό διάλυμα πλύσης με τεχνολογία Magtration®.
(7) Το νουκλεϊκό οξύ εκλούεται χρησιμοποιώντας ζεστό νερό ως ρυθμιστικό έκλουσης και το έκλουσμαανακτάται στο σωληνάριο λήψης.

ΔείγμαΚυτταρικήΛύσηΝΑ
Προσρόφησησε μαγνητικάσωματίδια

ΜαγνητικόςΔιαχωρισμόςΠλύσιμοΜαγνητικόςΔιαχωρισμόςΈκλουση2.4. Περιεχόμενα κιτΤο κιτ περιέχει 48 προγεμισμένα φυσίγγια εκχύλισης νουκλεϊκού οξέοςΚάθε φυσίγγιο εκχύλισης νουκλεϊκού οξέος περιέχει:Φυσίγγιο αντιδραστηρίου εκχύλισηςνουκλεϊκού οξέοςΘέση 8Θέση 12D-κωδικόMagDEA® Dx SVΈκδοση 2.2_GRΑριθμόςθέσηςΌνομα αντιδραστηρίουΠοσότητα

1Διάλυμα λύσης400 µL

2Λύση PK80 µL

3Διάλυμα φορέα80 µL

4Μαγνητικά σωματίδια200 µL

5Ρυθμιστικό διάλυμασύνδεσης

1000 µL6Ρυθμιστικό διάλυμα
πλύσης 11200 µL

5 / 13

Precision System Science Co., Ltd.

MagDEA® Dx SVΈκδοση 2.2_GR

7Ρυθμιστικό διάλυμα
πλύσης 2700 µL

8Απεσταγμένο νερό1200 µL

6 / 13

Precision System Science Co., Ltd.

2.5. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ειδικά για τα εξαρτήματαΤα ακόλουθα εξαρτήματα του MagDEA Dx SV περιέχουν επικίνδυνα αντιδραστήρια.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στα Φύλλα δεδομένων ασφαλείας υλικού.
Δηλώσεις κινδύνου και προφυλάξεων GHS των εξαρτημάτων:Διάλυμα λύσηςΠεριέχει χλωριούχο τριμεθυλαμμώνιο εξαδεκύλ και χλωριούχο γουανιδίνιοΚίνδυνοςH302:

Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης.

H315:

Προκαλεί ερεθισμό του δέρματος.

H319:Προκαλεί σοβαρό οφθαλμικό ερεθισμόH335:

Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του αναπνευστικού συστήματος.

H400:Πολύ τοξικό για την υδρόβια ζωή.

H410:

Πολύ τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς με μακροχρόνιες επιπτώσεις.

P261:Αποφύγετε να αναπνέετε σκόνη/αναθυμιάσεις/αέρια/ομίχλη/ατμούς/σπρέι.

P264:Πλύνετε τα χέρια σχολαστικά μετά τον χειρισμό.

P270:

Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε όταν χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν.

P271:

Χρησιμοποιήστε μόνο σε εξωτερικούς χώρους ή σε καλά αεριζόμενο χώρο.

P273:

Αποφύγετε την απελευθέρωση στο περιβάλλον.

P280:Φοράτε προστατευτικά γάντια/προστατευτικά ενδύματα/μέσα προστασίας ματιών/προσώπου.

P301+P312:ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΚΑΤΑΠΟΣΗΣ: Καλέστε το ΚΕΝΤΡΟ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ή έναν γιατρό εάν αισθανθείτεαδιαθεσία.

P302+P352:

ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΔΕΡΜΑ: Πλύνετε με άφθονο νερό.

P304+P340:

ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΙΣΠΝΟΗΣ: Μεταφέρετε το άτομο στον καθαρό αέρα και κρατήστε τον σε αναπαυτικήθέση για να αναπνέει.

P305+P351+P338: ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΑ ΜΑΤΙΑ: Ξεπλύνετε προσεκτικά με νερό για αρκετά λεπτά. Αφαιρέστε τουςφακούς επαφής, εάν υπάρχουν και εύκολο να γίνει. Συνεχίστε το ξέπλυμα.
P312:Καλέστε το ΚΕΝΤΡΟ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ή έναν γιατρό εάν αισθανθείτε αδιαθεσία.

P321:

Ειδική θεραπεία.

P330:

Ξεπλύνετε το στόμα.

P332+P313:

Εάν εμφανιστεί ερεθισμός του δέρματος: Λάβετε ιατρική συμβουλή/ προσοχή.

P337+P313:

Εάν ο ερεθισμός των ματιών επιμένει, ζητήστε ιατρική συμβουλή/ προσοχή.

P362:

Βγάλτε τα μολυσμένα ρούχα.

P391:

Μαζέψτε τη διαρροή.

P403+P233:

Αποθηκεύστε σε καλά αεριζόμενο χώρο. Διατηρείτε το δοχείο ερμητικά κλειστό.

P405:

Κατάστημα κλειδωμένο.

P501:

Απορρίψτε το περιεχόμενο/περιέκτη σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.

Ρυθμιστικό διάλυμα πλύσης1 και ρυθμιστικό διάλυμα πλύσης 2Περιέχει 2-προπανόληMagDEA® Dx SVΈκδοση 2.2_GR

7 / 13

Precision System Science Co., Ltd.

Κίνδυνος
H225:

Υγρό και ατμοί πολύ εύφλεκτοι.

H319:

Προκαλεί σοβαρό οφθαλμικό ερεθισμό.

H335:

Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του αναπνευστικού συστήματος.

H361:Ύποπτο για βλάβη στη γονιμότητα ή στο αγέννητο παιδί.

H370:Προκαλεί βλάβες στα όργανα.

H372:Προκαλεί βλάβη στα όργανα λόγω παρατεταμένης ή επανειλημμένης έκθεσης.

H373:Μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα όργανα λόγω παρατεταμένης ή επανειλημμένης έκθεσης.

P201:Λάβετε ειδικές οδηγίες πριν από τη χρήση.

P202:Μην το χειρίζεστε έως ότου διαβάσετε και κατανοήσετε όλες τις προφυλάξεις ασφαλείας.

P210:

Μακριά από θερμότητα, θερμές επιφάνειες, σπινθήρες, ανοιχτές φλόγες και άλλες πηγές ανάφλεξης.
Δεν επιτρέπεται το κάπνισμα.

P233:

Διατηρείτε το δοχείο ερμητικά κλειστό.

P240:

Εμπορευματοκιβώτιο εδάφους/δέσμευσης και εξοπλισμός λήψης.

P241:Χρησιμοποιήστε αντιεκρηκτικό ηλεκτρικό/εξαεριστικό/φωτιστικό εξοπλισμό.

P242:

Χρησιμοποιείτε μόνο εργαλεία που δεν σπινθηρίζουν.

P243:Λάβετε προληπτικά μέτρα κατά της στατικής εκκένωσης.

P260:

Μην αναπνέετε σκόνη/αναθυμιάσεις/αέρια/ομίχλη/ατμούς/σπρέι.

P261:

Αποφύγετε να αναπνέετε σκόνη/αναθυμιάσεις/αέρια/ομίχλη/ατμούς/σπρέι.

P264:Πλύνετε τα χέρια σχολαστικά μετά τον χειρισμό.

P270:

Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε όταν χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν.

P271:

Χρησιμοποιήστε μόνο σε εξωτερικούς χώρους ή σε καλά αεριζόμενο χώρο.

P280:

Φοράτε προστατευτικά γάντια/προστατευτικά ενδύματα/μέσα προστασίας ματιών/προσώπου.

P303+P361+P353: ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΔΕΡΜΑ (ή στα μαλλιά): Βγάλτε αμέσως όλα τα μολυσμένα ρούχα.
Ξεπλύνετε το δέρμα με νερό/ντους.
P304+P340:

ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΙΣΠΝΟΗΣ: Μεταφέρετε το άτομο στον καθαρό αέρα και κρατήστε το να αναπνέει.

P305+P351+P338: ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΑ ΜΑΤΙΑ: Ξεπλύνετε προσεκτικά με νερό για αρκετά λεπτά. Αφαιρέστε τουςφακούς επαφής, εάν υπάρχουν και εύκολο να γίνει. Συνεχίστε το ξέπλυμα.
P308+P311:

Σε περίπτωση έκθεσης ή ανησυχίας: Καλέστε ένα ΚΕΝΤΡΟ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ή έναν γιατρό.

P308+P313:

Εάν εκτεθεί: Καλέστε ένα ΚΕΝΤΡΟ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ή έναν γιατρό.

P312:

Καλέστε το ΚΕΝΤΡΟ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ή έναν γιατρό εάν αισθανθείτε αδιαθεσία.

P314:

Λάβετε ιατρική συμβουλή/ φροντίδα εάν αισθάνεστε αδιαθεσία.

P321:

Ειδική θεραπεία.

P337+P313:

Εάν ο ερεθισμός των ματιών επιμένει: Λάβετε ιατρική συμβουλή/ φροντίδα.

P370+P378:

Σε περίπτωση πυρκαγιάς: χρησιμοποιήστε διοξείδιο του άνθρακα, αφρό, ξηρό χημικό και ομίχλη νερούγια να σβήσετε τη φωτιά.

P403+P233:

Αποθηκεύστε σε καλά αεριζόμενο χώρο. Διατηρείτε το δοχείο ερμητικά κλειστό.

P403+P235:

Αποθηκεύστε σε καλά αεριζόμενο χώρο. Διατηρήστε την ψυχραιμία σας.

P405:Κατάστημα κλειδωμένο.

P501:

Απορρίψτε το περιεχόμενο/περιέκτη σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.

MagDEA® Dx SVΈκδοση 2.2_GR

8 / 13Precision System Science Co., Ltd.

2.6. Χρόνος επεξεργασίαςΟ χρόνος λειτουργίας εξαρτάται από το πρωτόκολλο.
Πρωτόκολλο

Πρωτόκολλο 200 µLΠρωτόκολλο ολικού αίματος 400 μLΠρωτόκολλο άλλης μήτρας 400 µLΧρόνοςΠερίπου 25 λεπτά

Περίπου 40 λεπτάΠερίπου 30 λεπτά.

επεξεργασίας2.7. Κατάσταση αποθήκευσηςΔιατηρήστε το κιτ αντιδραστηρίου εκχύλισης στους 10-30 o C. Μην καταψύχετε και διατηρήστε τοαντιδραστήριο μακριά από υψηλή θερμοκρασία, συμπεριλαμβανομένης της υγρασίας ή των κραδασμών.
Για να αποτρέψετε την έκθεση του κιτ αντιδραστηρίων στο άμεσο ηλιακό φως, φυλάξτε τα αντιδραστήριασε εξωτερικά κουτιά για αποθήκευση μετά τη χρήση.
Αποθηκεύετε πάντα τα φυσίγγια του κιτ με το σφράγισμα στην επάνω πλευρά και όχι υπό συνθήκες κλίσης.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν3.1. Οδηγίες ασφαλείας
Επιβεβαιώστε τα ακόλουθα στοιχεία πριν από τη χρήση.

・ Αυτό το κιτ αντιδραστηρίων εξαγωγής προορίζεται μόνο για συστήματα αυτοματισμού. Επομένως,διαβάστε προσεκτικά το εγχειρίδιο λειτουργίας του οργάνου πριν από τη χρήση.
・ Σε περίπτωση μηνυμάτων σφάλματος οργάνου, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο λειτουργίας του οργάνου.
Σημειώσεις για ασφαλή χρήση・ Το αντιδραστήριο στο εσωτερικό του φυσιγγίου προσυσκευασίας περιλαμβάνει τοξικό ή εύφλεκτουλικό, ανατρέξτε στις δηλώσεις κινδύνου και προφύλαξης του δελτίου δεδομένων ασφαλείας υλικού(MSDS) και δώστε προσοχή στην παράγραφο για το χειρισμό ασφαλείας.
・ Ακολουθήστε τις εργαστηριακές οδηγίες ασφάλειας και δώστε προσοχή στους κινδύνους μόλυνσης.
・ Μην πίνετε ή καπνίζετε κοντά στην περιοχή δοκιμής.
・ Φοράτε προστατευτικά γάντια, παλτό και προστατευτικό εξοπλισμό για τα μάτια όταν χρησιμοποιείτετο κιτ.
・ Απορρίψτε τα γάντια και καθαρίστε τα χέρια σας προσεκτικά μετά τη χρήση.
Σημειώσεις για διάθεση・ Όταν απορρίπτετε αντιδραστήριο ή αναλώσιμα, να τα χειρίζεστε ως κίνδυνο μόλυνσης. Ανατρέξτε στοMSDS και ακολουθήστε τον περιφερειακό κανονισμό σας για τα αναλώσιμα.
・ Τα αντιδραστήρια περιλαμβάνουν ισοπροπυλική αλκοόλη, επομένως φυλάξτε μακριά από φωτιά ήεκρηκτικά αντικείμενα κατά την απόρριψη.
Σημειώσεις για την απόδοση του αντιδραστηρίου・ Μην το χρησιμοποιείτε όταν το φυσίγγιο ή το σφράγισμα αλουμινίου είναι κατεστραμμένο ή έχειδιαρροές.
・ Μη χρησιμοποιείτε κιτ αντιδραστηρίων που έχει λήξει.
・ Μην επαναχρησιμοποιείτε την κασέτα εξαγωγής ή τη σχάρα άκρων.
・ Μην καταστρέφετε ή λερώνετε τον κωδικό 2D.
・ Πριν από τη χρήση, εάν το αντιδραστήριο κολλήσει στον τοίχο μέσα στη θέση του φυσιγγίου,MagDEA® Dx SVΈκδοση 2.2_GR

9 / 13Precision System Science Co., Ltd.

δονήστε/κουνήστε λίγο για να πέσουν οι σταγόνες χωρίς να δημιουργήσετε φυσαλίδες.
・ Η έκλουση αποτελείται από απεσταγμένο νερό, ωστόσο ο τελικός όγκος έκλουσης μπορεί να ποικίλλειλόγω υπολειμμάτων στα μαγνητικά σωματίδια, στην επιφάνεια του άκρου ή λόγω εξάτμισης.
・ Μην αφήνετε το αντιδραστήριο για μεγάλο χρονικό διάστημα στο όργανο πριν από την έναρξη.
・ Συνιστάται η χρήση μαρτύρων για PCR, όπως εσωτερικός μάρτυρας ή θετικός μάρτυρας, για ναληφθούν αξιόπιστα διαγνωστικά αποτελέσματα.
3.2. Διαδικασία λειτουργίας
Πριν από τη χρήση, διαβάστε προσεκτικά τη διαδικασία λειτουργίας σχετικά με το σύστημααυτοματισμού στο εγχειρίδιο λειτουργίας.
Το κιτ αναλώσιμων που πωλείται χωριστά είναι απαραίτητο.
1. Ενεργοποιήστε το όργανο.
2. Επιλέξτε λειτουργίες από το γραφικό περιβάλλον χρήστη (GUI).
3. Προετοιμάστε το φυσίγγιο αντιδραστηρίου εκχύλισης, το σετ άκρου (μύτης) που περιλαμβάνεται στοκιτ αναλώσιμων που πωλείται χωριστά και το δείγμα σύμφωνα με την καθοδήγηση από το γραφικόπεριβάλλον χρήστη (GUI). Πριν από τη χρήση, εάν το αντιδραστήριο κολλήσει μέσα στο τοίχωμα τηςθέσης του φυσιγγίου, δονήστε το για λίγο για να πέσουν οι σταγόνες χωρίς να δημιουργηθούνφυσαλίδες.
Η κατανάλωση ενός δείγματος έχει ως εξής. Προετοιμάστε το αντιδραστήριο και τα αναλώσιμασύμφωνα με το γραφικό περιβάλλον χρήστη (GUI) του οργάνου.
Φυσίγγιο εκχύλισης νουκλεϊκού οξέος MagDEA® Dx SV
1 τεμΣετ άκρου (μύτης)1 τεμΣωληνάριο λήψης1 τεμΣωληνάριο δείγματος1 τεμ4. Επιλέξτε πρωτόκολλο με τη βοήθεια του γραφικού περιβάλλοντος χρήστη (GUI) του οργάνου ή τουυπολογιστή.
5. Βεβαιωθείτε ότι έχετε ρυθμίσει σωστά το MagDEA® Dx SV, το σωληνάριο δείγματος ή τον σωλήνα
υπερήχων, (αν χρειάζεται το κάλυμμα υπερήχων), το σωληνάριο λήψης για έκλουση, τη σχάρα άκρων
και τα φυσίγγια PCR με βάση την καθοδήγηση από το γραφικό περιβάλλον χρήστη (GUI).
6. Κλείστε το μπροστινό κάλυμμα του οργάνου.
7. Πατήστε το κουμπί Έναρξη για να ξεκινήσει η διαδικασία εκχύλισης νουκλεϊκού οξέος.
8. Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, ανοίξτε το μπροστινό κάλυμμα σύμφωνα με την καθοδήγησηαπό το γραφικό περιβάλλον χρήστη (GUI).

4.

Απόδοση αντιδραστηρίουΟι δοκιμές απόδοσης επικυρώθηκαν χρησιμοποιώντας το geneLEAD XII plus του PSS. Το αποτέλεσμαPCR του εκχυλίσματος εξαρτάται από την κατάσταση του PCR και από το σύστημα ενίσχυσης.
4.1. Δοκιμή γραμμικότητας εκχυλισμάτων από διάφορες μήτρες δειγμάτων, με προσθήκη
βακτηριοφάγου DNA M13Προστέθηκε βακτηριοφάγος Μ13 DNA, χρησιμοποιώντας 10 μL και 7 διαφορετικές συγκεντρώσεις,σε 200 μL από τα ακόλουθα δείγματα ανθρώπινου σωματικού υγρού. Ορός, πλάσμα (EDTA-2Na), πλάσμαMagDEA® Dx SVΈκδοση 2.2_GR

10 / 13Precision System Science Co., Ltd.

(ACD), επίχρισμα (λαιμός), επίχρισμα (ρινικό), εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ) και ούρα. Αυτά τα δείγματαπροετοιμάστηκαν σε τελικούς αριθμούς 1×10 2, 3, 4, 5, 6 7 και 8 αντίγραφα/εκχυλίσματα (5 αντίγραφα). Το DNAεκχυλίστηκε χρησιμοποιώντας MagDEA® Dx SV σε geneLEAD XII plus, και τα εκχυλίσματα ενισχύθηκαν με
PCR χρησιμοποιώντας ABI 7500 Dx fast (ειδικός ανιχνευτής TaqMan για M13). Σε όλες τις δοκιμές
ανιχνεύθηκαν 100 αντίγραφα/εκχυλίσματα. Οι κλίσεις, ο συντελεστής προσδιορισμού (R2), ηαποτελεσματικότητα του PCR και η τομή γ υπολογίστηκαν χρησιμοποιώντας τις τιμές Ct που ελήφθησαναπό δείγματα μεταξύ 1x10 2-8 αντιγράφων/εκχυλίσματα (Πίνακας 1). Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύτων ειδών του δείγματος. Η καμπύλη ενίσχυσης PCR και η γραφική παράσταση γραμμικότητας με χρήσηορού εμφανίζονται στο σχήμα 1.
Πίνακας 1.

Η ανάλυση της δοκιμής γραμμικότητας που εμφανίζει τις τιμές Ct που ελήφθησαν από επτάδιαφορετικά δείγματα ανθρώπου μήτρας.
ΟρόςΚλίση

-3,447

ΠλάσμαΠλάσμααίματοςαίματος(EDTA)-3,406

Μάκτρο

Μάκτρο

(ACD)(λαιμός)(ρινικό)-3,415-3,369-3,391ΚΠΣΟύρα

-3,361-3,397συντελεστής προσδιορισμού (R2)

0,995

0,997

0,998

0,999

0,999

0,996

0,998

Αποτελεσματικότητα PCR (%)

95,02796,59496,25398,061

97,21598,40596,954τομή-y41,86341,556

41,782

41,097

41,46340,88341,052ορόςαντίγραφα/εκχυλ.

Εικόνα 1.

Γράφημα γραφικής παράστασης γραμμικότητας που δείχνει αριθμούς αντιγράφων και τιμές Ctαπό τον ορό βακτηριοφάγου M13 που περιλαμβάνονται ως τυπικά δεδομένα.

4.2. Γονιδιωματικό DNA από ολικό αίμα ανθρώπουΤο γονιδιωματικό DNA εκχυλίστηκε από δείγματα ολικού αίματος ανθρώπινου EDTA-2Na (δείγμα Α) ήACD (δείγμα Β) χρησιμοποιώντας MagDEA® Dx SV για συνολικά 6 ημέρες (6 επαναλήψεις σε κάθε δοκιμή).
Οι αριθμοί λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) των δειγμάτων Α και Β ήταν 6,4 και 9,2 k/μL αντίστοιχα. Οισυγκεντρώσεις και οι καθαρότητες των εκχυλισμάτων μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας φασματόμετρο ND1000 (NanoDrop) (Εικόνα 2). Μετά από 6 δοκιμές, δεν υπήρχαν σημαντικές διαφοροποιήσεις μεταξύ τωνδύο δειγμάτων.

MagDEA® Dx SVΈκδοση 2.2_GR

11 / 13Precision System Science Co., Ltd.

Πίνακας 2.

Τα Α 260/280 και Α 260/230 γονιδιωματικού DNA από δείγμα ολικού αίματος.
A260/230

A260/280Δείγμα Α

1,70±0,111,88±0,06Δείγμα Β

1,85±0,17

1,89±0,05

7.00Απόδοση (μg)

6.00
5.00
4.00

Specimen(wbc 6,46.4 k/uL)Δείγμα ΑA(wbc

3.00

Specimen(wbc 9,29.2 k/uL)
k/uL)Δείγμα ΒB(wbc

2.00
1.00
0.00
Day 11 HμέραDay 22 HμέραDay 33 HμέραDay 44 HμέραDay 55 HμέραDay 66HμέραΕικόνα 2.

5.

Η απόδοση γονιδιωματικού DNA από δείγμα ολικού αίματος.

Αντιμετώπιση προβλημάτων

Σε περίπτωση εύρεσης γενικού σφάλματος, ακολουθήστε την παρακάτω διαδικασία. Ακολουθήστε τοεγχειρίδιο λειτουργίας του οργάνου σε περίπτωση σφάλματος του οργάνου.
(1) Χαμηλή απόδοση εκχύλισης, όχι αρκετά καθαρήΒασική αιτίαΑντίμετροΚατάσταση δείγματοςΕπαληθεύστε ότι η συνθήκη αποθήκευσης του δείγματος είναι κατάλληληή όχι.
Χρησιμοποιήστε φρέσκο δείγμα ή δείγμα αποθηκευμένο υπό κατάλληλεςσυνθήκες. Η ποσότητα εκχύλισης μπορεί να διαφέρει από το κρύο ή τοκατεψυγμένο δείγμα.

Κατάστασηαντιδραστηρίου

Επαληθεύστε ότι η κατάσταση αποθήκευσης του φυσιγγίουαντιδραστηρίου εξαγωγής εκχυλίσματος είναι κατάλληλη. Σε περίπτωσηαποθήκευσης του κιτ στο ψυγείο, τοποθετήστε το αντιδραστήριο σεθερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Μην καταψύχετε το αντιδραστήριο και αποτρέψτε τους κραδασμούς στους
χώρους αποθήκευσης.

Απομένουν στερεά
αντικείμενα

Ορισμένα συγκεκριμένα εκχυλίσματα δειγμάτων με στερεά αντικείμεναπου παραμένουν μέσα μπορεί να προκαλέσουν στοίβαξη των άκρων και ηδιαδικασία ανάμειξης μπορεί να μην λειτουργεί σωστά.
Το δείγμα πρέπει να περιέχει διαυγές διάλυμα για ομαλό χειρισμό μεπιπέτα 1000uL. Μη χρησιμοποιείτε στερεό δείγμα για εκχύλιση.

ΜόλυνσηΚαθαρίστε καλά όλα τα εξαρτήματα του οργάνου μετά τη χρήση,συμπεριλαμβανομένων όλων των επιφανειών χρησιμοποιώνταςυποχλωριώδες νάτριο 0,1% και στη συνέχεια καθαρίστε με αιθανόλη 70%.

MagDEA® Dx SVΈκδοση 2.2_GR

12 / 13Precision System Science Co., Ltd.

Πρόβλημα στο σύστημααυτοματισμούΑνατρέξτε στον κωδικό σφάλματος του συστήματος αυτοματισμού καισύμφωνα με το αντίμετρο.

(2) Το RNA γίνεται διάλυμαΒασική αιτίαΑντίμετροΥπερβολικά μεγάληποσότητα δείγματοςΣε περίπτωση προσθήκης πολύ υψηλής συγκέντρωσης δείγματος, ηριβονουκλεάση (RNase) δεν μπορεί να απενεργοποιηθεί. Μειώστε τησυγκέντρωση του δείγματος.

Αποθήκευση έκλουσηςγια πολύ μεγάλο χρονικόδιάστημαΜην διατηρείτε το εκλουσμένο δείγμα για πολύ μεγάλο χρονικό διάστημασε RT μετά την εκχύλιση. Σφίξτε το πώμα του σωλήνα έκλουσης τοσυντομότερο δυνατό και διατηρήστε τα δείγματα στους -80 o C.

Εξωτερική μόλυνσηριβονουκλεάσης (RNase)Καθαρίστε καλά όλα τα εξαρτήματα του οργάνου μετά τη χρήση,συμπεριλαμβανομένων όλων των επιφανειών χρησιμοποιώνταςυποχλωριώδες νάτριο 0,1% και στη συνέχεια καθαρίστε με αιθανόλη 70%.
Μετά τη χρήση, καθαρίστε προσεκτικά όλα τα εξαρτήματα στην επιφάνειατου οργάνου χρησιμοποιώντας παράγοντα αφαίρεσης ριβονουκλεάσης(RNase).

Το Magtration® και το MagDEA® είναι σήματα κατατεθέντα που ανήκουν στην Precision System Science Co., Ltd.
Αυτές οι εξηγήσεις βασίζονται στο καθεστώς του 2023/4.
Σημειώστε ότι πληροφορίες όπως οι προδιαγραφές μπορούν να αλλάξουν χωρίς προηγούμενη πληροφόρηση.

Παραγωγή / πώληση απόPrecision System Science Co., Ltd.
88 Kamihongou, Matsudo-shi, Chiba, 271-0064 JapanΤηλ: +81 (0) 47-303-4801 Φαξ: +81 (0) 47-303-4811
URL: http://www.pss.co.jp
E-mail: service@pss.co.jp
Precision System Science USA, Inc.
5673 West Las Positas Blvd., Suite 202, Pleasanton, CA 94588, U.S.A.
E-mail: contact@pssbio.com
Precision System Science Europe GmbH
55122 Mainz, Mombacher Str. 93, Germany
E-mail: contact-psse@pss.co.jp

Emergo Europe
Westervoortsedijk 60 6827 AT Arnhem The Netherlands

MagDEA® Dx SVΈκδοση 2.2_GR

13 / 13

Precision System Science Co., Ltd.