MDPRO
Medical Device Industrial Policy Research Office

Activity Report2021-2022

2023 年 7 月

一般社団法人 日本医療機器産業連合会

医療機器政策調査研究所

目次
1.

はじめに................................................................................................................................................. 1

2.

MDPRO について.................................................................................................................................. 23.

活動のまとめ ......................................................................................................................................... 3
3.1

概要 ................................................................................................................................................. 33.2

医療機器産業の現状.......................................................................................................................... 3（１）グローバル市場 ........................................................................................................................... 3（２）日本市場・日本企業 ................................................................................................................... 4
3.3

MDPRO ミニコラムの発行 ............................................................................................................ 5

3.4

会員企業・一般への情報提供 ......................................................................................................... 6

3.5

主な外部講演等 ............................................................................................................................... 7（１）医機連メディアセミナー「MDPRO 報告 1」............................................................................ 7（２）医機連メディアセミナー「MDPRO 報告 2」.......................................................................... 10（３）Canada Embassy “Medical Device Industry in Japan” ........................................................ 13（４）山口県産業技術センター講演「医療 DX を支える医療機器産業の現状とこれから」 ........... 173.6

研究報告 ........................................................................................................................................ 23（１）オンラインによる在宅医療に資する医療機器 ......................................................................... 23（２）経済財政運営と改革の基本方針 2021 から見る方向性 ............................................................ 36（３）公開情報を用いた国内医療機器企業の M&A の動向調査 ....................................................... 49（４）医療機器の安定供給を考える ................................................................................................... 63（５）診療報酬改定が医療機器産業に与える影響の検討 .................................................................. 81（６）医療機器産業の国内外ポジションと今後の方向性 ................................................................ 102（７）薬事工業生産動態統計調査を活用した市場分析 .................................................................... 121（８）医療機器産業に係わる国内外オープンデータの利活用 ......................................................... 138（９）医療機器産業の現在地を踏まえた一考察............................................................................... 157
4.

活動メンバー ..................................................................................................................................... 180

1．はじめに
1. はじめに

1. はじめに
医機連医療機器政策調査研究所は2015年1月設立以来8年以上に亘る活動により、各方面からの期待も高まり、MDPROの呼称も定着しました。医機連は、「医機連産業ビジョン－Society5.0を支える医療機器産業をめざす－」で将来に向けての指針を示し、新たな取り組みを活性化してきており、シンクタンクとしての研究所の役割りがますます重要になっています。
このような中、MDPROは2021年度から新しいメンバー体制での活動をスタートしましたが、COVID-19パンデミックの影響が続いたままの運営を余儀なくされ、在宅勤務を中心とした調査研究活動を進めることになりました。研究活動の中心は、従来から取り組んでいるMDPROリサーチの医機連ジャーナルへの投稿と、毎月の医機連通信へのMDPROミニコラムの寄稿であり、各主任研究員が交代で、欠かさず対応しました。また、外部からの講演等の要請があった場合には、積極的に対応してきました。そして、この間の活動で特筆すべきは、医機連Webサイトが2021年2月にリニューアルされたことを機に、MDPROサイトからの情報発信を大幅に強化したことです。具体的には、MDPROリサー
チは医機連ジャーナルの発行に合わせてMDPROサイトの専用ページでも閲覧可能とし、これまで発行したものと纏めて確認することが出来るようにしました。MDPROミニコラムについては、医機連通信が会員団体や賛助会員向けであることを考慮し、発行してから3か月遅れでの一般公開をMDPROサイトで行うこととしました。また、日本の医療機器産業の最も基本的なデータである薬事工業生産動態
統計について、BIツールを使ったダッシュボードとしてMDPROサイトでの紹介を始めました。さらに、主任研究員が自らの研究のための情報収集として行っている日々の各種メディアの記事についてTwitterによる紹介も継続しており、フォロワー数も1年間で2倍程度に増加するなど、関心が拡がっています。
組織としてのMDPROの位置付けも2022年3月の医機連理事会において再検討が行われ、会長直下の組織として委員会等とは独立した活動をすることが明確にされました。そして、医機連全体の活動の継続性の観点も考慮し、医療機器産業全体を俯瞰し中長期的視点で調査研究活動をすることと致しました。さらに、MDPROの活動に対し専門的見地からのアドバイスをしてもらうために2022年10月から新たに研究アドバイザーを置いて活動の強化を図っています。
このようなMDPROの活動全体を俯瞰していただくことが出来るよう“Activity Report 20212022”として取りまとめ、皆さまにお届け致します。
ぜひ、ご覧いただき、ご意見等をお寄せいただければ幸いです。

医療機器政策調査研究所（MDPRO） 所長 久芳

−1−
－1－

明

2．MDPROについて
2.
MDPRO について

2. MDPRO について⚫ 医療機器産業全体を俯瞰し中長期的視点で検討する立場から、医療機器産業活動に資する調査・分析、政策提言等に係わる調査・研究を継続的に行う⚫ 研究テーマ・ 国策（健康・医療戦略等）に係わる政策分析、評価の研究
・ 産業の将来ビジョンと戦略に係わる研究・ 産業動向に係わるデータ調査・分析による研究
・ 医機連からの提言、中長期戦略に係わるテーマと研究員独自のテーマの双方について研究⚫ 行政、研究機関等関連団体との積極的な意見交換⚫ レポート・コラム等による情報発信⚫ 委員会等とは独立した会長直下の組織として活動⚫ 研究員は任期 2 年間を基本として医療機器関係企業から出向受け入れ（公募）⚫ 人材育成の観点から、企業から出向する員には研修の機会を適宜設ける⚫ 企業へ帰任後も客員研究員として所属

医機連における MDPRO の位置付け（2022 年 3 月～）

−2−
－2－

3．活動のまとめ
3. 活動のまとめ

3.1 概要3.1 概要

3. 活動のまとめ
3.1
概要
医機連産業ビジョンにも示されている医療機器産業の現状と将来に向けての課題を調査分析すること
により、医機連として継続的かつ一貫性のある提言に向けた基盤構築に寄与し、方針決定に際しての根拠となる情報を準備することを強く意識した活動を推進した。
活動にあたっては、会員団体、行政、医療機器センターをはじめとした外部組織との連携活動を積極的に進めた。併せて、調査研究の成果を情報発信することにより医機連のステータス向上と、会員向けサービスに繋げることにも注力した。
以下、理事会等での活動報告の中から、「3.2 医療機器産業の現状」「3.3 MDPRO ミニコラムの発行」「3.4
会員企業・一般への情報提供」について抜粋して紹介する。
さらに、「3.5 主な外部講演等」と「3.6 研究報告」を纏めて掲載する。

3.2

医療機器産業の現状（１）グローバル市場○ 世界の医療機器市場は年平均 6.1%の成長をしており、今後も堅調な成長が予想されている○ アメリカの市場規模が圧倒的に大きく、日本はドイツ、中国とほぼ同規模の世界第 4 位の市場である。2021 年では約 5.7%を占めているが、ここ数年低下傾向にある

世界の医療機器売上（推移）

世界の医療機器売上（2021 年）［合計：4,576 億 USD］

出典: Fitch Solutions, Worldwide Medical Device Market Forecasts, 2022 Dec. より医機連 MDPRO 作成

−3−
－3－

3.3．活動のまとめ
活動のまとめ3.2 医療機器産業の現状
3.2
医療機器産業の現状（２）日本市場・日本企業〇日本の医療機器市場は約 4.2 兆円の規模であり、2019→2021 年では年平均 3.4%の成長（調査方法の変更により、これ以前はデータの連続性が無い：2010→2018 年の CAGR2.9%）〇産業としては国内に比べ海外売上高の伸びが顕著〇売上高上位企業の伸びが大きく、売上集中度が高まっている（2020 年度上位 10 社：50.4%，上位 50 社：82.4% ）

−4−
－4－

3．活動のまとめ
3. 活動のまとめ

3.3 MDPRO ミニコラムの発行
3.3 MDPRO ミニコラムの発行

3.3 MDPRO ミニコラムの発行○ 医療機器産業に関連するオープンデータ等の分析を行い、賛助会員向けに毎月発行される医機連通
信に MDPRO ミニコラムとして寄稿○ 医機連通信発行後 3 ヶ月を経過したものは MDPRO サイトで一般公開
https://www.jfmda.gr.jp/mdpro_childcat/report2/【2021 年度】2021 年 4 月~2022 年 3 月◆ IR データからみた 2020 年度のコロナ禍の医療機器産業への影響(286 号)◆ 薬事工業生産動態統計月報から読めること~2020 年に注目された医療機器を事例として~(287 号)◆ 公開情報から見るイノベーティブな医療機器の創出状況(288 号)◆ 医療機器製造販売業ほか各業態の都道府県別設置状況と増減について(289 号)◆ 厚生労働省「NDB オープンデータ分析サイト」を用いた睡眠時無呼吸症候群に対する都道府県の検査・治療実施状況の分析(290 号)◆ 医療機器関連企業の 2019、2020 年度決算報告から見た業績について(291 号)◆ 普通貿易統計 2020 年 1 月~2021 年 8 月の医療機器輸出入状況(292 号)◆ 医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する医機連・厚生労働省の取組みの紹介(293 号)◆ 米国 FDA より公表された AI/機械学習対応の医療機器のリストについて(294 号)◆ 厚生労働省「医薬品・医療機器産業実態調査」からわかること(295 号)◆ 医薬品医療機器制度部会｢緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ｣について(296 号)◆ 厚生労働省｢令和 2 年薬事工業生産動態統計調査年報｣の概観(297 号)【2022 年度】2022 年 4 月~2023 年 3 月◆ 2021 年度 医療機器産業を取り巻く市場・政策動向の振り返り（298 号 ）◆ 国際情勢の影響が懸念される医療機器（299 号）◆ 医療機器基本計画における産業界への期待（300 号）◆ 骨太方針 2022 から読み解くこれからの医療機器産業が進む方向性（301 号）◆ 2021 年度決算報告から見る医療機器企業の業績、海外売上高比率の推移（302 号）◆ 医療機器開発人材の育成に関する取組みについて（303 号）◆ SDGs 週間に寄せて-コロナ禍下の医療用廃棄物について考える（304 号）◆ Universal Health Coverage の実現に向けて－グローバルヘルス戦略－（305 号）◆ Universal Health Coverage の実現に向けて－医療機器産業関連の施策－（306 号）◆ 2022 年度の C2（新機能・新技術）区分の保険適用事例の紹介（307 号）◆ 医療機器市場分析用ダッシュボードのご紹介 （308 号）◆ 2023 年度国の予算における医療機器産業への期待と影響（309 号）

−5−
－5－

3.4 会員企業・一般への情報提供
3.4 会員企業・一般への情報提供

3.3．活動のまとめ
活動のまとめ3.4 会員企業・一般への情報提供〇医機連 Web サイトにおける MDPRO サイトを活用し、積極的な情報発信を行っている

−6−
－6－

3.

活動のまとめ
3.5

主な外部講演等（１）医機連メディアセミナー「MDPRO 報告 1」

3.5 主な外部講演等（１）医機連メディアセミナー「MDPRO 報告 1」
第8回 医機連メディアセミナー

本日の内容
１． 医療機器政策調査研究所（MDPRO）について

医療機器産業の現状について

２． 2019年 「薬事⼯業⽣産動態統計」変更に伴う⽇本の医療機器市場概況－薬事工業生産動態統計を中心に－

３． 医療機器産業の動向－医療機器・ヘルスケア開発協議会より－2021年6月29日（一社）⽇本医療機器産業連合会（医機連）
医療機器政策調査研究所（MDPRO）
久芳 明
2◆ (一社)⽇本医療機器産業連合会の概要

本日の内容

⽇本医療機器産業連合会（医機連）創設：1984年
加盟団体 ：20（企業約4,280社）
就業者：約12万人賛助会員 ：約160

１． 医療機器政策調査研究所（MDPRO）について
２． 2019年 「薬事⼯業⽣産動態統計」変更に伴う⽇本の医療機器市場概況

多様な医療機器

３． 医療機器産業の動向－医療機器・ヘルスケア開発協議会より－

3◆ 医療機器政策調査研究所（MDPRO）の概要
目的
研究
運営

本日の内容

●医療機器産業活動に資する調査・分析、政策提⾔等に係わる研究を継続的に⾏います。
・広く産業全体を俯瞰して情勢分析や中⻑期的課題の検討
・オープン イノベーションのあり方・技術の創出・移転に係わる検討●政策研究
・国策（健康医療戦略等）に係わる政策分析、評価の研究
・産業の将来ビジョンと戦略に係わる研究
・新たな医療技術や他分野からの技術移転に係わる諸課題・内外環境の研究●調査研究
・産業に係わるデータベースの構築
・産業動向に係わる調査研究●⼈材交流、医療機器研究開発事業の⽀援
・産官学連携によるオープンイノベーション活動の支援
・研究会等の実施
総会
・刊⾏物、報告書等の発⾏
理事会●医機連からの提⾔、中⻑期戦略に係わるテーマと研究
員独自のテーマの双方について研究活動を⾏います●医療機器産業に資する調査・分析、政策提⾔等に係わる研究を継続的かつ⼀貫して⾏えるよう委員会等とは独⽴した組織として活動します●研究員は任期2年間を基本として医療機器関係企業から募り、選考審査を経て任用します●人材育成の視点から、企業より出向する研究員には研究のみならず研修の機会を適宜設けています●研究所OBを客員研究員とし、適宜、研究に対する助言を求めるようにしています

１． 医療機器政策調査研究所（MDPRO）について
２． 2019年 「薬事⼯業⽣産動態統計」変更に伴う⽇本の医療機器市場概況
３． 医療機器産業の動向－医療機器・ヘルスケア開発協議会より－常任理事会議監 事
会⻑

事務局
会員団体連絡会議

連絡調整会議委員会：
テーマ別に18の専門委員会とその下に必要に応じて分科会・WGを編成して活動

医機連みらい戦略会議
タスクフォース

産業政策室

日中連携組織AIホスピタル研究班

医療機器政策調査研究所（MDPRO）

医機連におけるMDPROの位置付け

5◆ 基幹統計としての薬事工業生産動態統計〇位置付け
統計法に基づく基幹統計
調査として「薬事工業生
産動態統計調査規則」に従って⾏われる調査〇目的
医薬品、医薬部外品、医療機器及び再⽣医療等製品の生産等の実態を明らかにすること

6

⾒直し
再定義

〇調査対象
製造販売業者◆ 2019年 「薬事工業生産動態統計」変更に伴う

⽇本における医療機器産業の概況

国内市場（国内出荷高）＝ 国内生産高 ＋ 輸入高 – 輸出高－在庫高差［ 3兆9864億円 ＝ 2兆5678億円＋2兆7230億円–1兆91億円－2952億円 ］(医療機器：約2,700社)
2018年までは客体であった製造業者は、今回の変更により除外した［推定］（参考：2兆8686億円［2018年］ ）■利⽤例（経済産業省資料より）
1兆4820億円
2兆5044億円

出典： 厚⽣労働省 薬事工業生産動態統計

7

−7−

8

3.
3.5

主な外部講演等（１）医機連メディアセミナー「MDPRO 報告 1」「薬事工業生産動態統計」変更後、初の2019年統計データの公表

2019年 「薬事工業生産動態統計」変更

変更
による
改善点

１． 報 告 者 を 製 造 販 売 業 に 限 定 、 連 結 で の 販 売 価 （ 業 者 渡 し） 報 告 を 徹 底
２．医療機器の分類をJMDNコ
コード お よ び一 般 的 名 称 で 行 な う
３． 衛 生 材 料 の 区 分 を 止 め 、 医 療 機 器 と医 薬 部 外 品 の 枠 内 で 公 表
４． 体 外 診 断 薬 は 医 薬 品 の 枠 内 で 公 表
５． 貿 易 上 の 輸 出 入 比 較 に は 用 い な い◆ 統計データの精度が全体的に向上した。

（速報値とする月報は、 ⼊⼒ミスがそのままなので注意！）

１．類別105、一般的名称（JMDNコード）約1750に分類されて公表。
JMDNコードで、他のデータベースとの連携が可能。

2018年と2019年データの数値差異の主な推定要因＊商品や企業等の情報と 連 携 出 来 る 。

薬事工業生産動態統計

２．輸入分のうち、内資企業の連結子会社（海外）から輸入を、「逆輸入分」として品⽬ごとに輸⼊⾦額や輸入対象国等をデータ化。

（参考）2019年医薬品

PMDAデータベース
添付文書の参照等

JMDNコ
コード
医療機器データベース
UDI情報の参照等

３．貿易上の輸出⼊評価に不適なことの明確化（右図）

生産は9兆4860億円

４．医療機器の衛⽣材料；医療脱脂綿及び医療ガーゼ（37.3%増）
輸出は、

＜限界＞

4425億円（134%増）１．卸業関連の情報は、この統計には含まれない。

２．保守・サービス情報は、この統計には含まれない。

輸入は、2兆7531億円

３．医療機器ではない、健康関連ヘルスケア商品は、
この統計には含まれない。

2019年 「薬事⼯業⽣産動態統計」変更に伴い2019年 「薬事⼯業⽣産動態統計」変更に伴い（全体） （％）

2019年 「薬事⼯業⽣産動態統計」変更に伴う新しい指標「⽣産⼒インデックス」の提案

提案
Ⅱ

⽣産数量に販売単価を乗じた⾦額（薬事工業生産動態統計における）⽣産⼒ ＝インデックス

結紮器及び縫合器％

採血又は輸血用器具

検眼用器具

国内生産品比率

エックス線フィルム

電気手術器

⻭科⽤⾦属

整形用機械器具

医薬品注入器

医療⽤エックス線装…

医療⽤鏡

生産高計

［注：在庫⾼差を0とした］

11

⽣産⼒評価
指標として検討してはどうか

［％］

100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0

注射針及び穿刺針※生産・輸入・輸出のすべてで、製造販売業者の連結企業体外への販売額を使用

整形用品

輸入品☆
①外国製造業者が最終製造⼯程及び包装・表⽰⼯程を⾏った
上で輸入した製品（最終製品の輸入）及び②外国製造業者が最終製造⼯程を⾏った製品を輸⼊し、国内の製造業者が包装・表⽰⼯程を⾏った製品について、調査⽉に製造販売業者が市場への出荷可否判定で出荷可とした数量

視⼒補正⽤レンズ

数量（輸⼊品☆）に販売単価を乗じた⾦額
販売単価
製造販売業者が連結企業体外の卸売業者
等に販売する際の単価（消費税込／国内における運賃、積込料、その他の諸掛（保険料、倉庫保管料等）を含んだ価格）

内臓機能代用器⽣産数量に販売単価を乗じた⾦額［注：在庫⾼差を考慮］

国内生産品比率（総生産高順:上上 位 品 目 の み ） ［％］

［億円］

8000
7000
6000
5000
4000
3000
2000
1000
0

理学診療⽤器具

国内生産品出荷高
国内出荷高（国内生産品出荷高＋ 輸入高）（％）

国内生産品出荷高（ 1兆4820億円）＝ 37.2%
国内出荷高（3兆9864億円）

国内⽣産品⽐率 ＝

医療⽤嘴管及び体…

国内生産品
＝
⽐率

（薬事工業生産動態統計における）血液検査用器具

安定供給評価指標として検討
してはどうか

（薬事工業生産動態統計における）安定供給評価指標として検討
してはどうか

「国内⽣産品⽐率」で国内生産状況を評価

内臓機能検査用器具「国内⽣産品⽐率」で国内生産状況を評価

提案
Ⅰ

10

補聴器

9

⻭科⽤接着充填材料（12.5%減）

呼吸補助器

変更
の
要点

活動のまとめ2019年 「薬事⼯業⽣産動態統計」変更に伴う⽣産⼒評価
指標として検討してはどうか

新しい指標「⽣産⼒インデックス」の提案（薬事工業生産動態統計における）⽣産⼒
国内生産高（2兆5678億）＋逆輸入高（3708億）＝ 55.5
インデックス ＝総生産高（5兆2908億）（全体）

内資系企業が外国の⾃社⼯場で製造を⾏った製品について、国内に輸⼊した⾦額（数量に販売単価を乗じた⾦額）

国内生産高（国内+輸出） ＋ 逆輸入高
総生産高［国内生産高（国内+輸出）＋ 輸入高］

⽣産⼒インデックス（総生産高順:上位品目のみ）

［億円］

8000
6000

⽣産数量に販売単価を乗じた⾦額※生産・輸入・輸出のすべてで、製造販売業者の連結企業体外への販売額を使用

補聴器

⻭科⽤接着充填…

採血又は輸血用…

結紮器及び縫合器

検眼用器具

エックス線フィルム

注射針及び穿刺針

電気手術器

呼吸補助器

整形用機械器具…

⻭科⽤⾦属

医薬品注入器

血液検査用器具

内臓機能検査用…

生産高計

13

2019年 「薬事⼯業⽣産動態統計」変更に伴い医療⽤エックス線…

理学診療⽤器具

医療⽤鏡

視⼒補正⽤レンズ

整形用品

0

医療⽤嘴管及び…

2000
輸入品☆
①外国製造業者が最終製造工程及び包装・表示工程を⾏った上で輸⼊した製品（最終製品の輸⼊）及び②外国製造業者が最終製造⼯程を⾏った製品を輸⼊し、国内の製造業者が包装・表⽰⼯程を⾏った製品について、調査月に製造販売業者が市場への出荷可否判定で出荷可とした数量内臓機能代用器販売単価
製造販売業者が連結企業体外の卸売業者等に販売する際の単価（消費税込／国内における運賃、積込料、その他の諸掛（保険料、倉庫保管料等）を含んだ価格）

4000

数量（輸⼊品☆）に販売単価を乗じた⾦額（輸出品の場合は、製造販売業者が輸出可とした数量に販売単価を乗じた⾦額）

12

100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0

⽣産⼒インデックス

14

販売業、保守・修理を含む、医療機器の市場規模（推計）

提案する指標「国内⽣産品⽐率」と「⽣産⼒インデックス」

2019年、保守・修理と卸売業の扱い⾼を含む国内の医療機器市場規模

国内生産品比率／生産力インデックス

製造販売業者、販売業者による保守・修理（推計）3487億円 （産業実態調査報告値の合計）

100
80
60
40
20

国内生産品の出荷高

0

1兆4847億円-20

輸入生産品の出荷高
2兆5019億円

販売業、保守・修理の扱い⾼を含む医療機器の市場規模（推計）4兆5502億円
薬事工業生産動態統計と産業実態調査における卸売業の取扱い高の割合、および卸売業の営業利益率より推計

販売業（卸売業）の取扱いによる増分（推計）2151億円
国内生産品比率 ％国内市場における国内生産品の割合

販売業、保守・修理を含む、医療機器の市場規模（推計）

生産力インデックス
国内産業として国内および輸出向けにどれだけの⽣産⼒があるか（2019年薬事工業生産動態統計および2019年医薬品・医療機器産業実態調査より）
15

−8−

16

3.

活動のまとめ
3.5

主な外部講演等（１）医機連メディアセミナー「MDPRO 報告 1」◆ 2019年 「薬事工業生産動態統計」変更に伴う公表
データ

⽇本の医療機器産業の概況

本日の内容

薬事⼯業⽣産動態統計を基本に、医療機器産業実態調査、衛⽣⾏政報告例、
財務省貿易統計の各データで補完して求めた「⽇本の医療機器産業の概況

１． 医療機器政策調査研究所（MDPRO）について◆ ⽇本の医療機器市場規模（国内出荷⾼）
39,864億円
販売流通、保守サービス等を含めた場合（推計）：45,502億円◆ 国内⽣産⾼（輸出分を含み、販売価で算出）：
25,678億円
国内⽣産品⽐率 【国内国産品出荷高／国内出荷高】：
37.2％
55.5
◆ ⽣産⼒インデックス 【（国内生産高＋逆輸入）／総生産高】：◆ 輸⼊⾼（国内販売価で算出）：
27,230億円
そのうちの逆輸⼊⾼：3,708億円◆ 輸出⾼（海外出荷時の販売価）：
10,091億円◆ 医療機器関連企業数（製造販売業）：
2,681
販売・保守サービス・貸出等を含む総事業所数：
509,802◆ 製品の種類（使⽤している⼀般的名称の数）：
1,753以上
医療機器データベース登録の医療機器商品数（2021/5/5現在）： 1,017,665◆ 貿易状況（HSコード選別参考値）：
輸入15,980億円、輸出8,826億円（注）衛⽣材料の医薬部外品に含まれる総⽣産⾼719億円、 医薬品に含まれる体外診断薬の総生産高4,060億円

２． 2019年 「薬事⼯業⽣産動態統計」変更に伴う⽇本の医療機器市場概況
３． 医療機器産業の動向－医療機器・ヘルスケア開発協議会より－

1718

医療機器産業 二つの視点 －医療機器・ヘルスケア開発協議会より－

医療機器産業（国内市場と⽇本企業）
日本企業TOP50の売上推移

国内市場の動向

国内市場

35,000

日本企業

国内の医療現場で使われる医療機器

⽇本企業が展開する医療機器ビジネス●国⺠の健康医療を⽀える、患者にいち早く届ける●今後、⾼齢化社会の進展や健康⻑寿社会の実現に向けて担うべき役割やポートフォリオが変わってくる●売上=社会保障費であり、規模拡大より質の向上やプライオリティがより重要になる●過去10年間で1.7倍に成⻑、6.5~7兆円産業●成⻑ドライバーはトップ50社の海外事業、
特に現地主導ビジネスが拡大し経営体制もグローバル化●日本向けに開発した製品を海外展開するだけでなく、Born Globalイノベーションがより重要になる

海外事業が成⻑を牽引し、10年間で1.7倍と⼤きく伸⻑、

CAGR2.5％と緩やかに成⻑

億円

25,000輸入

20,00015,00010,000

国内生産

5,000
0

2002

2004

2006

2008

2010

2012

2014

2016

2018

2019年
B 億円
58,23225,144

B/A
170%
139%

CAGR
6.1%
3.8%

海外

16,282

33,087

203%

8.2%

出典:IRデータ集計

2020

日本企業全体の売上推移

35,00030,000区分

その他

25,00020,000治療

15,00010,000
5,000

診断

0

2002

2004

2006

2008

2010

2012

2014

2016

2018

2020

出典：厚労省調査 - 薬事工業生産動態統計調査（基幹統計）

成⻑率

合計
国内

2010年
A 億円
34,31318,031

30,000

上位10社
上位11〜30位
上位31〜50位
上位51〜100位
その他
合計
集計企業数

調査客体数

20

10年度
億円
A
12,466
7,792
3,648
4,217
3,547
31,670
523
850

18年度
億円
B
25,38010,719
3,933
4,286
5,035
49,352
637
959

B/A
204%
138%
108%
102%
142%
156%

出典：厚労省調査 - 医薬品・医療機器産業実態調査（⼀般統計）

出典 医療機器・ヘルスケア開発協議会 医機連渡部副会⻑提出資料19

医療機器から⾒たデジタル・イノベーション／データヘルス改⾰
デバイス単体から、システムや健康医療のあり⽅の変化を⽀える視点でのアプローチが重要
デジタル・イノベーション／データヘルス改革
新たな
医療機器
開発・
高付加価
値化

●健康医療の多様なニーズ●これまでの先⾏フェーズとして技術開発、基盤整備(薬事規制、人材育成など)に取組み、今後、本格適用から拡大に向かっていくことを期待●ソリューションの医療現場への統合的なデリバリー

新たな
医療提供や
健康⻑寿
社会の実現

●医療や介護現場のスマート化
・オープンイノベーション、システムアプローチ
・つながる医療機器、標準化
・例 スマート手術室, e-ICU●住⺠や患者を巻き込んだ新たな仕組みの社会実装
・⾮接触や遠隔での医療提供
・⾏動変容による健康増進 など

データ
利活⽤

●研究開発/治験の⾼度化/効率化
・医療機器でのデータ利活⽤はこれまで限定的・協調領域(AI Deep Learning学習DBなど）●PMDA承認判断へのRWD活用●医療、社会保障費の最適化

新たな技術
AI /機械学習
画像診断、病理、創薬、外科、診断、介護など
プログラム医療機器
SaMD
医師の目・手の支援技術
AR/VR、ロボット
IoT/5G技術
PoCデバイス
ビッグデータナショナルDB/CIN/PHRなど
SNS
コロナ感染症対応で実績拡大
医薬品の新潮流
デジタルセラピューティクス

出典：医療機器・ヘルスケア開発協議会 医機連渡部副会⻑提出資料

21

−9−

出典：医療機器・ヘルスケア開発協議会 医機連渡部副会⻑提出資料

20

3.
3.5

活動のまとめ主な外部講演等（２）医機連メディアセミナー「MDPRO 報告 2」（２）医機連メディアセミナー「MDPRO 報告 2」
第8回医機連メディアセミナー

本日の内容
１．コ
コロナ禍における医療機関経営の状況と医療機器産業の業績動向

オープンデータからみる
コロ ナ 禍 に お け る 医 療 機 関 経 営 の 状 況 と医療機器産 業 の 業 績 動 向

 2 0 2 0 年 ・ 日 本 に お け る C O V I D- 1 9 発症状況
 コロナ禍における病院経営の状況
 コロナ禍における医療機器産業の業績動向

2021年6月29日(一社)⽇本医療機器産業連合会
医療機器政策調査研究所 (MDPRO）
小濱 ゆかり２．医機連ホームページ
M D P R Oサ イ ト リ ニ ュ ー ア ル の ご 紹 介
2◆ 2020年・⽇本におけるCOVID-19発症状況

本日の内容

コロナウイルス陽性者数・重症者数・死亡者数（単日）の推移
8,000★一般的に報じられている指標は？
・陽性者数
・重症患者数・死亡者数

 2 0 2 0 年 ・ 日 本 に お け る C O V I D- 1 9 発症状況

1st SOE

3rd SOE

2nd SOE

6,000

人数

１．コ
コロナ禍における医療機関経営の状況と医療機器産業の業績動向

1st Patient

7,000

5,000
4,000
3,000
2,000
1,000
0

 コロナ禍における病院経営の状況

検査陽性者数★医療機関や医療機器産業に大きく影響する指標は？

 コロナ禍における医療機器産業の業績動向

180,000

重症者数

死亡者数（単日）

PCR検査実施⼈数（単⽇）・要⼊院治療者数の推移

1st Patient

1st SOE

3rd SOE

2nd SOE

160,000
140,000
120,000

人数

・PCR検査実施人数
・要入院治療者数

２．医機連ホームページ
M D P R Oサ イ ト リ ニ ュ ー ア ル の ご 紹 介

100,000
80,00060,00040,00020,00003◆一般社団法人日本病院会、公益社団法人全日要⼊院治療者数

4◆ コロナ禍における病院経営の状況（2020年4月~2021年3月）◆ コロナ禍における病院経営の状況（2020年4月~2021年3月）●アンケート調査では、 コロナ禍
での病院の経営状況は、徐々に前年並みに回復する傾向（1月、2⽉は若⼲開き気味）

出典：厚生労働省
PCR 検査実施人数(単日)
オープンデータ
https://www.mhlw.go.jp/stf/covid-19/open-data.html

医業利益率⽐較（2020年：2019年）
10.0%

医業利益率（2019年）-0.5%-10.0%

4月

5月

6月

-9.4%

7月

8月

-5.0% -4.9%

9月

10月 11月 12月

0.2% -3.3%

1月

2月

前年⽐（2020年／2019年）

3月-4.3% -5.0%

15.0%

医業利益率（2020年）-15.3%

本病院協会、一般社団法人 ⽇本医療法⼈協会 -20.0%

医薬品費・診療材料費

4.0%

-1.9%

-4.7%

0.0%

・2020年8月（4,496病院、回答率32.5％）

5.0%

医業収⼊⽐：（2020年－2019年）／2019年

・2020年11月（4,410病院、回答率34.8％）

医業利益率（2019年）

・2021年2月（4,410病院、回答率33.4％）

0.0%

医業利益率（2020年）

・2021年6月（4,410病院、回答率29.0％ ）-5.0%

四病院団体協議会●⼀⽅、意識調査では、「厳しい」が多く、 特に、病床数が多い病院程、厳しい状況にあると感じている。

（ 2020年
年 10月
月 31日
日現在の経営状況）
５ ０ ０ 床 ～ （ N=188病
病院）◆四病院団体協議会「新型コロナウイルス感染症緊

4.3%

通常通り

厳しい

45.2%

-15.0%

50.5%

14.5%

50.6%

34.9%

３ ０ ０ ～ ３ ９ ９ 床 （ N=259病
病院）

13.1%

52.1%

34.7%

24.9%

50.7%

24.4%

１ ０ ０ ～ １ ９ ９ 床 （ N=711病
病院）

27.1%

51.3%

21.5%

２ ０ ～ ９ ９ 床 （ N=320病
病院）

24.1%

57.8%

18.1%

２ ０ ０ ～ ２ ９ ９ 床 （ N=353病
病院）・2020年12月（5,351病院、回答率37.4％）-10.0%

非常に厳しい

４ ０ ０ ～ ４ ９ ９ 床 （ N=172病病院）

急包括⽀援交付⾦の交付状況等に係る調査」

10.6%
7.5%

10.0%

加盟全病院を対象としたアンケート調査

4.6%

4.1%
-0.7%

-0.2% -0.3%-3.0%

-1.9%

-6.1%
-9.1%

-2.7%

-1.2%
-3.7%

-5.2% -5.9%
-7.2%
-6.0%

-3.4% -4.2%

-3.4%
-9.0%

-18.0%-20.0%
4月

5月

6月

7月

8月

9月 10月 11月 12月 1月

医薬品費（前年⽐）

2月

3月

診療材料費（前年⽐）◆一般社団法人日本病院会、公益社団法人全日本病院協会、一般社団法人 ⽇本医療法⼈協会加盟全病院を対象としたアンケート調査

5◆ コロナ禍における病院経営の状況（2020年4月~2021年3月）-5.0%

コロナ禍における医療機器産業の業績動向◆手術や検査、治療の件数も徐々に回復し、2019年
年並みになりつつある。

☆IRデータから⾒た、2020年度業績分析

手術・内視鏡検査・血管造影検査

6GDP

⽬的：2020年度の四半期毎の売上⾼及び営業利益率を前年同期の値と⽐較し、件数前年⽐（2020年／2019年）

コロナ禍の影響を分析する

120%
100%

⽅法：上場している医療機器製造販売業者（調査対象46社）の決算報告の売上⾼、営業利益の値を抽出し、以下の計算値をグラフに表⽰。

80%

縦軸：営業利益率 対前年差（同前年=０ポイント）

60%＝（FY20営業利益率ーFY19営業利益率）×100

40%

横軸：売上⾼ 対前年増減⽐（同前年＝０％）20%＝（FY20売上高ーFY19売上高）/FY19売上高×100

0%
4月

5月

6月

⼿術（前年⽐）

7月

8月

9月

10月 11月 12月

内視鏡（前年⽐）1月

2月

バブルの⼤きさ：FY20売上高

3月

バブルの⾊：材料系企業

⾎管造影（前年⽐）◆一般社団法人日本病院会、公益社団法人全日本病院協会、一般社団法人 ⽇本医療法⼈協会加盟全病院を対象としたアンケート調査

7− 10 −/設備系企業/材料設備両系企業
8

3.

活動のまとめ
3.5

主な外部講演等（２）医機連メディアセミナー「MDPRO 報告 2」

コロナ禍における医療機器産業の業績動向

コロナ禍における医療機器産業の業績動向

GDP※バブルの大きさは2020年各期の売上⾼を表す。
なお、営業利益⾼は表現していない。

★ ４〜６⽉期はコロナ禍特需や一部プラス要素のある企業を除き、減収・減益傾向であった。

★ ７~９月期は売上高はやや回復傾向（右へシフト）、営業利益率は⼀部上昇も低い伸び率。

・・・設備系 15社
・・・材料系 22社
・・・材料/設備両系 8社

GDP※バブルの大きさは2020年各期の売上⾼を表す。
なお、営業利益⾼は表現していない。
・・・設備系 16社
・・・材料系 21社
・・・材料/設備両系 7社

9

コロナ禍における医療機器産業の業績動向

10

コロナ禍における医療機器産業の業績動向

GDP★ 10〜12月期は、全体的増収・増益にシフト。材料系の回復が、設備系を有する企業に比べるとやや停滞気味。

GDP★ 1〜３⽉期も10~12月期からの傾向はほぼ継続。

・・・設備系 16社
・・・材料系 21社
・・・材料/設備両系 7社・・・設備系 16社
・・・材料系 20社
・・・材料/設備両系 6社

11

コロナ禍における医療機器産業の業績動向
売上⾼対前年+3.2％
5.18兆円コロナ禍における医療機器産業の業績動向

GDP

FY19 FY20通年⽐較(上場46社合計）＜IRから読めるその他の背景因子（▼マイナス要因◎プラス要因）＞

営業利益対前年+10.3％

5.34兆円

6693億円

12

7379億円13

GDP★ ４〜６⽉期★ ７~９月期★ 10〜12月期▼外出控えによる外来患者の減少▼医療機関での⼿術の延期▼医療機関向け営業活動制限▼海外市場ロックダウンの影響▼医療機関における予算⾒直し、設備投資抑制▼2019年10月の消費税増
税前の駆け込み需要があった製品は前年度⽐を減少方向に牽引▼待機手術延期、患者の来院・来店自粛の継続◎肺炎検査用装置、衛生材
料、体温計、⼈⼯呼吸器等、一部の製品需要の伸び◎テレワーク推奨、出張減少
等による販売管理費の削減による利益率改善◎コストダウン、販売管理費削減の更なる推進◎家庭向け製品、非接触診
断機器等の需要増加◎中国市場の早期回復◎2019年10月の消費税増
税後の購入控えがあった製品は前年度⽐を増加⽅向
に牽引

＜通年＞
〇1回⽬の緊急事態宣⾔後、病院経営と連動して４〜６⽉期の落ち込みが⼤きかったが、その後徐々に回復。通期全体では増収増益の傾向。
〇2019年10月の消費税増税等、他の影響もあり引き続き注視が必要。

14◆医機連・MDPROサイトリニューアルのご紹介

本日の内容

医機連TOPページ https://www.jfmda.gr.jp/

MDPROレポートへ

https://www.jfmda.gr.jp/mdpro_childcat/report/

１．コ
コロナ禍における医療機関経営の状況と医療機器産業の業績動向

MDPROサイト

https://www.jfmda.gr.jp/mdpro/

 2 0 2 0 年 ・ 日 本 に お け る C O V I D- 1 9 発症状況
 コロナ禍における病院経営の状況
医機連ジャーナル掲載の翌日に

MDPROレポート
をMDPROサイトにも掲載

 コロナ禍における医療機器産業の業績動向

２．医機連ホームページ
M D P R Oサ イ ト リ ニ ュ ー ア ル の ご 紹 介

MDPROツイッターへ

ツイッターへのリンク

15− 11 −

16

3.
3.5

活動のまとめ主な外部講演等（２）医機連メディアセミナー「MDPRO 報告 2」◆ MDPROサイトリニューアルのご紹介
MDPROサイト：MDPROデータ集

https://www.jfmda.gr.jp/mdpro_childcat/market-trend/

新薬動月報データから集計

旧薬動年報データ
から集計@JFMDA_MDPRO
医療機器政策調査研究所Webサイト
https://www.jfmda.gr.jp/mdpro/17− 12 −18

3.

活動のまとめ
3.5

主な外部講演等（３）Canada Embassy “Medical Device Industry in Japan”（３）Canada Embassy “Medical Device Industry in Japan”

AGENDA

Medical Device Industry in Japan

1. Introduction of JFMDA
2. Environment of Healthcare Business in Japan
3. Medical Device Market in Japan
4. Medical Device Approval System in JapanThe Japan Federation of Medical Devices Associations
Medical Device industrial Policy Research Office
October 4th, 2022

Vision and Priority Measures of JFMDAVISION Improving the presence of medical devices industry
 Providing the latest medical technology to the medical professionals & patients
 Ensuring further safety of medical devices
 Increasing global competitiveness by the development of new medical devices &technologies

1. Introduction of JFMDA

JFMDA Outline and Organization Chart
Members
Affiliated Companies

Council for Industrial
PolicyStrengthening the ability ofpolicy proposal

Reinforcing industrial
infrastructure

Accelerating globalization

 Making recommendations to theadministration

 Nurturing innovative talents

 Promoting global harmonization

 Submitting demands for measuresand policies
 Exchanging opinions & dispatchingcommittee members on a regular basis
 Attending meetings and committeesorganized by the administration
 Submitting public comments

 Facilitating medical, engineering,industry, government andacademia collaboration

 Assisting overseas businessdevelopment

 Think-tank function

 Organizing various workshops

 Promoting public relation
activities

Members 1/3

20 Associations
4,280

Medical Device Industrial
Policy Research Office

Meeting of Standing Board
Members

Meeting of Board of Directors

General AssemblyCouncil for Chairs
Meeting

AuditorSecretariat of JFMDA

Meeting of Member
Associations

Corporate Business Ethics
Committee

QMS Committee

Product Liability
Committee

Clinical Evaluation
Committee

Environmental Committee

PMS Committee

International Policy &Strategy Committee

Technical Affairs
Committee

Industrial Strategy
Committee

Retail & MaintenanceCommittee

Course & InstituteCommittee

UDI Committee

Medical Material
Reimbursement Committee

Public Relations
Committee

Medical Device
Reimbursement Committee

ISO Domestic Committee

Regulatory System
Committee

ISO Activity Promotion
Committee

Members 2/3

Members 3/3− 13 −

 Strengthening international
competitiveness

3.
3.5

活動のまとめ主な外部講演等（３）Canada Embassy “Medical Device Industry in Japan”

Characteristics of Medical Insurance system in Japan
Characteristics of Japanese universal
health insurance coverage system①Covering all citizens by public medical insurance②Freedom of choice of medical institution(free access)③ High-quality medical services with low costs④ Based on the social insurance system, spending
the public subsidy to maintain the universal
health insurance coverage

2. Environment of Healthcare Business in Japan⇒ Japan has realized the world's highest level of life
expectancy and healthcare standards through theuniversal health insurance coverage system.

Proportion of the burden of
national medical expenses inJapan (by resource) (FY2019)(Patient’ｓ payment)
11.7%(Insured)
28.1%(Local government)
12.8%

Insurance
premium
49.4%

Publicsubsidy
38.3%(Employer)
21.3%(State subsidy)
25.4%

Source:https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/iryouhoken01/index.html
Partially modified by MDPRO, JFMDA (2022）

Life Expectancy at Birth (2019)
1.JAPAN : 84.3Years（（Male;81.5y,Female;86.9y））(CF; 2.Swiss:83.4y, 15.Canada:82.2y, 40.USA;78.5y, 48.China:77.4y））

Source:https://www.who.int/data/gho/data/indicators/indicator-details/GHO/life-expectancy-at-birth-(years)

Population in Japan and Aging Countries

Medical Service Fee System in JAPAN Japanese society is facing a declining birthrate and aging population.
(Years)Population in 2022: 125,584,839(%)

FemaleMale

Major Aging Countries in 2021

 Structure of medical service fees Received by medical institutions and pharmacies serving insured persons,as the price of insured medical services.
 Determined by the MHLW based on discussions in the Central Social Insurance
Medical Council (announced by the MHLW)

age75age65-74

35.0
29.1

30.0

23.6

25.0
15.0

20.0

12.1

15.0

22.0 21.1
11.4

18.8 18.5

9.8

7.9

8.9

7.1

7.0

10.0
14.1

5.0

11.5

10.6 11.3

10.6

9.9

 Contents of medical service fees

17.0 16.6

9.9

9.6

Evaluation of technologies and services

12.5
3.9

Medical service fees

8.6

Evaluation of material prices(for drugs, prices determined based on standard drug prices)0.0

 The medical service fees grading table is used to evaluate costs by grading individual
technologies and services (10 yen/point; covered in announcements)* Types of grading tables: for Medical, for Dental, for Prescription drugs

Source;https://www.stat.go.jp/data/topics/topi1291.html
Partially modified by MDPRO, JFMDA(2022)

Source:https://www.populationpyramid.net/ja/%E6%97%A5%E6%9C%AC/2022/
Partially modified by MDPRO, JFMDA（2022）

Source:https://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/iryouhoken01/dl/01_eng.pdf
Partially modified by MDPRO, JFMDA（2022）

Medical Expenses in Japan

Health Care Provided in Japan

100JPY=1USD

500
450

422

400

2.3

436

3
8

4
7

422

77

75

442

4
7

4.6

30

(7%)

149

146

144

142

153

1.0
0.0

(35%)

200

(1.0)

150

(2.0)

100
50
0

162

165

169

164

FY2017FY2018FY2019FY2020

(3.1)

(3.0)

169

(38%)

2020

4.0

2.0

31

0.8

250

5.0

3.0

78

75

2.4

30

30

29

300

3
8

426

77

350
USD,bn28 Medical institutions in Japan consist of small, medium and large
hospitals, and clinics with/without beds.
 The same medical fee system is applied to the almost of them.

Hospital/Clinic(Except Hospitalization)
Prescription in Pharmacy
Home-visit nursing

Small/medium
hospitals

Clinics with beds
Clinics without beds

(5.0)

Source: https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/iryosd/20/ , Modified by MDPRO, JFMDA(2022)

Latest Information

 Future Direction indicated by MHLW

To maintain the sustainable social security system
Essentials=Stable provision of medical and welfare services
Promotion=Securing human resources & Introducing innovation.

Comparison of Health Care Resources in OECD Countries(2020)
Countryunits
Hospital beds MRI/million

Japan

12.6

57.4

115.7

2.6

12.1

2.1

9.6

Canada

2.6

10.1

14.6

2.7

10.1

10.7

39.5

US

2.8

34.7

42.6

2.6

11.8

9.4

42.3

Germany

7.8

34.5

35.3

4.5

12.1

5.7

15.4

France

5.7

16.3

17.0

3.2

11.3

5.5

19.7

Italy

3.2

31.2

37.5

4.0

6.3

12.5

19.7

UK
Finland
Switzerland
Korea
OECD
AVERAGE

2.4
2.8
4.5
12.7

7.8
30.6
25.6
34.2

9.0
17.0
39.6
40.6

3.0
3.5
4.4
2.5

8.5
13.6
18.4
8.4

12.5
12.3
9.8
2.0

34.8
48.0
41.0
6.6

4.3

17.3

27.4

3.6

8.9

8.3

20.6

/million
population/1000
population

1000
population

96,307（+337）(0 bed)Health Care Resources in Japan

CT scanners Physicians/ Nurses

6,303（-341）(1-19 beds)

 In Japan, the hospital beds and the diagnostic equipment are morethan OECD average whereas human resources such as
physicians(including doctors) and nurses are less than the average.
population

5,762（-7）(20-199 beds)

Source: https://www.mhlw.go.jp/topics/medias/month/22/dl/gaisan_iryou_data_03.pdf
Modified by MDPRO, JFMDA(2022)/1000 population

2,476（-55）(over 200 beds)(4.0)

FY2021（ ）: year on year

Large hospitals

Year-on-year growth rate(%)

Hospital/Clinic(Hospitalization）
DentalMeals at hospitalization
total(%)

Physicians/10 beds

Nurses/10 beds

Source: OECD health Statistics 2022 (Frequently Requested Data)
https://www.oecd.org/els/health-systems/health-data.htm , Modified by MDPRO, JFMDA(2022)

Aim for a feasible structure even in a
declining population through the best mixof securing human resources and thewelfare service reforms.

 Health and welfare service reform(innovation, task shifting/sharing) Efforts tailored to local conditions(regional symbiosis, uneven distribution measures, multibusiness management and inter-corporate cooperation
among medical and social welfare corporations)

Number of health and welfare workers
needed to provide services

 Improvement of treatment
 Promotion of entry of diverse humanresources
In addition, depending on local needs and actual
conditions, secure priority in areas of particular need.
(home visiting services, childcare and school
children, child abuse, COVID-19, etc.)

Source: https://www.mhlw.go.jp/toukei_hakusho/hakusho/− 14 −

 Extension of healthy life expectancy

000988388.pdf (mhlw.go.jp) Partially modified by MDPRO, JFMDA(2022)

3.

活動のまとめ
3.5

主な外部講演等（３）Canada Embassy “Medical Device Industry in Japan”

Global Market Size of Medical Devices (2010-2020)
Forecast

Actual600

Market Size（USD, bn）

500

3. Medical Device Market in Japan

Others

4.7% CAGR (2010-2020)

South Korea
Spain

400

Canada
Italy

300

UK
France

200

China
Japan

100

GermanyUSA0

Total: 427.4bn USD
Japan：：31.6bn USD (7.4%)[Year]

Source ： Worldwide Medical Device Market Forecasts (2021, Fitch Solution), Modified by MDPRO, JFMDA (2022）

Japanese Market Size & Import Trends of Medical Devices (2010-2020)

Country Ranking of Market Size by Category (2020)
Category
CONSUMABLES
・BANDAGES & DRESSINGS・SUTURING MATERIALS・SYRINGES, NEEDLES &CATHETERSDIAGNOSTIC IMAGING・ELECTRODIAGNOSTICAPPARATUS
・RADIATION APPARATUS

Global Total(USD,bn)

91.6
13.6

1
USA
USA

2
Germany
Germany

6.4

USA

GermanyCountry Ranking
3Japan (6.8)
ChinaJapan (0.4)※(): USD,bn

4
China

5
FranceFranceChina

FranceJapan (1.0)

63.4

USA

Germany

Japan (5.3)

ChinaFrance

100.6

USA

China

Japan (7.6)

Germany

France57.2

USAJapan (4.0)

China

Germany

UK

22.4

USA

China

Japan (2.2)

Germany

France・IMAGING PARTS & ACCESSORIES
21.0
USA
China
Germany
FranceJapan (1.5)
DENTAL PRODUCTS
21.5
USA
Germany
China
FranceJapan (1.8)
・DENTAL CAPITAL EQUIPMENT
3.2
USA
China
Hong Kong
RussiaJapan (0.1)
・DENTAL INSTRUMENTS &18.3
USA
Germany
China
FranceJapan (1.6)
SUPPLIES
Germany
China
FranceORTHOPAEDICS & PROSTHETICS
35.5
USA
Japan (3.2)
PATIENT Aids
60.5
USA
Germany
China
FranceJapan (4.5)
・PORTABLE AIDS
30.4
USA
Germany
China
FranceJapan (1.2)
・THERAPEUTIC APPLIANCES
30.1
USA
China
Germany
FranceJapan (3.3)
OTHERS
117.6
USA
Germany
China
FranceJapan (7.7)
・OPHTHALMIC INSTRUMENTS
7.7
USA
China
Germany
FranceJapan (0.6)
・MEDICAL, SURGICAL
2.2
USA
China
Germany
FranceJapan (0.2)
STERILIZERS・ULTRA-VIOLET OR INFRA-RED
Russia0.6
USAGermany
BrazilJapan (0.03)
RAY APP.
・OTHER INSTRUMENTS &ChinaFrance94.4
USAGermany
Japan (6.6)
APPLIANCES
Source ： Worldwide Medical Device Market Forecasts (2021, Fitch Solution), Modified by MDPRO, JFMDA (2022）

100JPY = 1USD

2.9% CAGR (2010-2018)[Year]
Source: Statistics of Production by Pharmaceutical & Medical device Industry (2010-2020 ), Modified by MDPRO, JFMDA (2022)

Import Amount by Country (2020)

Ratio of Medical Device Companies by sales amount in Japan (FY2020)
Less than USD 50milion: 82.9%

2019~
New
survey method

Less than USD 50milion: 70.8%※( ) : number of responses

100JPY = 1USD

100JPY = 1USD

Source: Statistics of Production by Pharmaceutical & Medical device Industry (2020), Modified by MDPRO, JFMDA (2022)

Source: Statistics on Pharmaceutical and Medical Device Industry (FY 2020), Modified by MDPRO, JFMDA(2022)

Pharmaceuticals and Medical Device Agency (PMDA)

Outline of Reviews and Related Services

Frequently Asked Questions (FAQ)
Researchanddevelopment

4. Medical Device Approval System in Japan

Non-clinicaltests

Consultation
Pharmaceutical Affairs
Consultation on R&D Strategy

Clinical trials

Included in
NHI drug
price list

Fling ofapplications

Clinical Trial Consultation

Approval

Regulatory Review

Pre-market Review

GLP/GCP/GPSP Compliance Assessments
GLP Inspection

GCP Inspection

MarketingRe-examination/
Re-evaluation
Use-results evaluation
GPSP Inspection

GMP/QMS/GCTP Inspection
GMP/QMS/GCTP Inspection

Standards Development

Source: https://www.pmda.go.jp/english/review-services/outline/0001.html− 15 −

SafetyMeasures
Relief Services
for Adverse
Health Effects

3.
3.5

主な外部講演等（３）Canada Embassy “Medical Device Industry in Japan”“DASH for SaMD”

November 2020

DX(Digital Transformation) Action Strategies in Healthcare for SaMD (Software as a Medical Device)“IDATEN”

1. Early recognition of research seeds and publication of the review guide

2. Centralization of the consultation contact deskc. Centralize consultation service (April 1, 2021)※ Consultation desk: Office of Review Management, PMDA

Clinical datacollection

Application

Review

Approval
Data collection

Plan for application expansion

3. Review system applicable to unique characteristics of SaMD“IDATEN”
e. Carry out efficient review based on characteristics of SaMD
f. Utilize the Post-Approval Change Management Protocol (PACMP) schemeg. Consider establishing the innovative SaMD designation program

Clinical datacollection

Application

Plan for application
expansionh. Establish new office specialized in SaMD in MHLW and PMDA
i. Establish Expert Examination Committee for SaMD in the Pharmaceutical Affairs
and Food Sanitation Council
j. Establish collaborative forum among regulator, academia and industry
k. Enrich published database of approval cases
Source: Ministry of Health, Labour Standards, Partially modified by MDPRO, JFMDA (2022)

ChangerequestApproval Process using PACMP

4. Enhancement of structure for early realization

Review
Submissionof PACMP

Review

Changeapproval

Application
expansion

Check to ensure the predetermined results are
obtained in accordance with the planned change

ApprovalConfirmation

Data collection basedon the protocol

Changerequestor

ChangeCheck

Changenotification

approval

Application
expansion

Early realization of improvement

Objects for submission
・Change of sizes, components, performances, etc.
・Improvement of diagnostic accuracy by using post-marketing RWD

25

26

Source: Ministry of Health, Labour Standards

For more supports

Introduction to MAH/DMAH

 Ministry of Economy, Trade and Industry

Merit

Establish a subsidiary in Japan thatwill become an MAH.

 Allows full control of overseas
factory.

Domestic MAH obtains approval and2 certification, and is left in charge ofdomestic sales.

 Cuts costs(costs incurred by
Japanese MAH).

Designate domestic MAH as DMAH
and commission all importing and3marketing operations.

Administrative notification No.0831-14, August 31, 2020

Regular Approval Processd. Marshal and publish consultation case examples

Solution

Post-Approval Change Management Protocol(PACMP) for Medical Devices

PACMP is introduced for medical devices to enable continuous
improvements through product lifecycle.

a. Assess seeds of technology in the early stage of research.
b. Organize and publish the review guide regarding characteristics of SaMD.

1

活動のまとめ Healthcare Innovation Hub (InnoHub)• One-stop support center for startups related to the field of healthcare
and life-science.

 Enables direct obtaining of
manufacturing licenses.
 Enables cost savings in
obtaining approval andmaintenance.
MAH: Marketing Approval Holder
DMAH: Designated Marketing Approval Holder
Source: http://icst.jp/english/business/mah/index.html

Thank you for your attention!!

− 16 −

Source: https://healthcare-innohub.go.jp/en/?lang=en

3.

活動のまとめ
3.5

主な外部講演等（４）山口県産業技術センター講演（４）山口県産業技術センター講演「医療 DX を支える医療機器産業の現状とこれから」2023 医療セミナー「医療機器開発におけるモノづくり企業との技術協業と医療の未来展望」

医療DXを支える
医療機器産業の現状とこれから
2023年2月10日
一般社団法人 ⽇本医療機器産業連合会 (医機連)
医療機器政策調査研究所 (MDPRO)
主任研究員 丸山 耕志郎

発表者は、(一社)⽇本医療機器産業連合会の所属ですが、本発表は個⼈的な⾒解を含んでおり、所属する組織を代表したものではありません。

2(一社)⽇本医療機器産業連合会
⽇本医療機器産業連合会（医機連）創設：1984年
加盟団体 ：20（企業約4,280社）
就業者：約12万人賛助会員 ：約160

医機連産業ビジョン
社会課題 ・一企業、一団体の枠を超える課題
・少子高齢化
・社会保障費の増大
・活動領域の拡⼤
・働き方改革・新たな技術の進展

多様な医療機器

Society5.0の実現

医機連

オールジャパンとして取り組むテーマ

ベースラインの活動

医機連みらい戦略会議
医機連重点テーマ

イノベーションの加速
データ利活⽤とサイバーセキュリティ
予防・介護分野へのニーズ拡大

企業倫理、透明性を⾼めた
コンプライアンスの確保
法規制対応

幅広いステーク
ホルダーとの連携

グローバル化
安全管理・安定供給・安定稼働
トレーサビリティの強化

診療報酬対応国際規制・規格・標準化対応

医療機器の開発・⽣産・流通
幅広い団体の連合体

人材の育成・獲得

安全・環境規制対応強化
広報活動
4

3

医療機器政策調査研究所（MDPRO）
研
究

目
的

●医療機器産業活動に資する調査・分析、政策提⾔等に係わる研究を継続的に⾏う・広く医療機器産業全体を俯瞰して情勢分析や中⻑期的課題の検討●政策研究
・国策（健康医療戦略等）に係わる政策分析、評価の研究
・産業の将来ビジョンと戦略に係わる研究●調査研究
・産業動向に係わるデータ調査・分析による研究
総会●産官学連携の推進
理事会
・⾏政、研究機関等との意⾒交換
常任理事会議●レポート・コラム等による情報発信監 事会⻑
●医機連からの提⾔、中⻑期戦略に係わるテーマと医療機器政策
研究員独自のテーマの双方について研究
調査研究所●委員会等とは独⽴した会⻑直下の組織として活（MDPRO）
動
事務局●研究員は任期2年間を基本として医療機器関係連絡調整会議
企業から出向受け入れ（公募）
タスクフォース
会員団体連絡会議
WG・分科会●人材育成の観点から、企業より出向する研究員に
委員会
は研究のみならず研修の機会を適宜設けている
テーマ別に18の専門委員会とその下に必要に●企業へ帰任後も客員研究員として所属応じて分科会・WGを編成して活動
運営

MDPRO活動のご紹介
医機連ホームページ (「医機連」で検索！)

厚労省オープンデータを⽤いた
国内市場規模の可視化

産業政策室
タスクフォース

MDPROレポート

MDPRO Twitter(@JFMDA_MDPRO)

医療機器情報発信サイト「医機なび」へのインタビュー協⼒

WG
医機連みらい戦略会議
タスクフォース
日中連携組織AIホスピタル研究班

医機連におけるMDPROの位置付け

出典: 医機連HP「MDPROデータ集」」

5

本日のトピックス

出典: 医機なびHP「特別インタビュー」

6

本日のトピックス

発表者の目標国⺠によりよい医療を届ける為に、ひとりでも多くの⽅に医療機器産業参⼊へ関心を持っていただく.

1. 医療機器とは
2. 医療機器産業の概観
3. ⽇本の医療環境・社会課題
4. 医療DXを通した社会課題への取り組み
5. 医療機器開発に向けたアプローチ・⽀援

1. 医療機器とは
2. 医療機器産業の概観
3. ⽇本の医療環境・社会課題
4. 医療DXを通した社会課題への取り組み
5. 医療機器開発に向けたアプローチ・⽀援7− 17 −

8

3.
3.5

活動のまとめ主な外部講演等（４）山口県産業技術センター講演

医療機器とは

使用目的または効果を明確にすることが重要

定義（薬機法※第2条4項）
⼈若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、⼜は⼈若しくは動物の⾝体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再⽣医療等製品を除く。）であって、政令で定めるもの

身体の構造または機能に影響を及ぼす

疾病の予防※医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

2013年からはプログラムも医療機器の対象に.
疾病の治療プログラム医療機器（SaMD: Software as a Medical Device）.
医療機器の定義に該当する診断・治療等を⽬的としたプログラム.
出典：PMDA医療機器審査第⼆部 ⽳原玲⼦ 「初めての医療機器開発（初級編）〜審査のしくみ〜」を基に医機連MDPRO編集

9

医療機器の特徴10

本日のトピックス■多種多様

・⼀般的名称：4000種類以上
・品⽬：100万品目以上※[鋼製小物/コンタクトレンズ/カテーテル/
生体モニター/内視鏡/画像診断システム/
SaMD（プログラム医療機器）等々]
・診療報酬：技術料で包括評価/公定価格（特定保険医療材料）
出典：国⽴研究開発法⼈医薬基盤・健康・栄養研究所
Webサイトを参照し医機連作成

・ リスクレベルにも大きな違い■医療現場のニーズに基づき改善改良を繰り返す・ 開発の起点は研究室ではなく医療現場■操作者の手技がアウトカムに影響

1. 医療機器とは
2. 医療機器産業の概観
3. ⽇本の医療環境・課題
4. 医療DXを通した課題への取り組み
5. 医療機器開発に向けたアプローチ・⽀援・医療者へのトレーニング■メンテナンスも重要

出典：2021.11.12 中医協資料より*(一財)医療情報システム開発センター（MEDIS-DC）「医療機器データベース」より
11

12

他産業との市場規模比較 －グローバル市場－

医療機器産業の現状 －グローバル市場－

2020年度 産業別市場規模[10億米ドル]

世界の医療機器売上（推移）2017→2021
年平均成⻑率 6.1%

計38製品群の合算値(コンタクトレンズ:9, 人工膝関節:７,
人口股関節:7, ステント:7, 他)

世界の医療機器売上（2021年）［合計：4,576億USD］

2021→2026
年平均成⻑率 5.8%

出典: 新エネルギー・産業技術総合開発機構 「2020年度⽇系企業のITサービス、ソフトウェア及びモノの国際競争ポジションに関する情報収集」より医機連MDPRO作成

出典: Fitch Solutions, Worldwide Medical Device Market Forecasts, 2022 Dec. より医機連MDPRO作成
1314

医療機器産業の現状 －国内市場－

医療機器産業の現状 －世界の医療機器企業(Top30)－

国内のみの売上高

国内・海外の売上高

薬事工業生産動態統計調査 国内出荷額

日本企業全体の売上高推移

年平均成⻑率:2.9%（2010→2018）

年平均成⻑率:3.4%(2019→2021)
調査⽅法変更4.2[億円]

31,67024,9196,751

区

分

出典: MPO Magazine, 2022より医機連MDPRO作成

15− 18 −

53,29033,14920,141

2010年度

年平均成⻑率2010→2020
5.3%
2.9%
11.6%

2020年度A (億円) 集中度 B (億円) 集中度

B/A

上位 10社

12,46639.4%

26,871

50.4%

216%

上位11〜 30社

7,792

24.6%

12,586

23.6%

162%

上位３１〜 50社

3,648

11.5%

4,496

8.4%

123%

上位51〜100社

4,217

13.3%

4,601

8.6%

109%

その他

3,547

11.2%

4,735

8.9%

133%

合計

31,670 100.0%

53,290 100.0%

168%

集計企業数

出典: 薬事⼯業⽣産動態統計年報より医機連MDPRO作成

2010年度 2020年度

売上計
(国内)
(海外)

522

522

605

605

116%

出典：厚労省 医薬品・医療機器産業実態調査より
医機連MDPRO作成
16

3.

活動のまとめ
3.5

主な外部講演等（４）山口県産業技術センター講演

製品区分別の内訳 －国内市場－

日本の市場が大きい製品カテゴリ (2020年)

集計⽅法変更前2021年 国内出荷額 内訳

製品カテゴリ※

集計⽅法変更後消耗品

・包帯・被覆材
・縫合材料
・シリンジ・針・カテーテル

画像診断

総額
約42,327億円）））
出典：薬事⼯業⽣産動態統計年報より医機連MDPRO作成
173

日本 (6.8)
中国

日本 (0.4)
日本 (5.3)
日本 (7.6)

5

中国
中国
ドイツ

フランス
フランス
フランス
フランス
フランス

ドイツ

イギリス

ドイツ

フランス
フランス
フランス
ロシア

日本 (1.0)

57.2 アメリカ

中国
22.4 アメリカ
中国
21.0 アメリカ
21.5 アメリカ 日本 (1.8)
中国
3.2 アメリカ

日本 (2.2)
ドイツドイツ

日本 (1.5)

日本 (0.1)

中国
香港

18.3 アメリカ

日本 (1.6)

中国

フランス

ドイツ

中国

フランス

ドイツ
ドイツ

日本 (4.5)

ドイツ
中国
中国
ドイツ

日本 (7.7)
日本 (0.6)
日本 (0.2)
ブラジル

中国
フランス
ドイツ
中国
ドイツ
ドイツ

日本 (0.03)

フランス
フランス
フランス
フランス
ロシア

ドイツ

日本 (6.6)

中国

フランス

・⻭科⽤設備機器 (⻭科⽤ドリル等)
・⻭科⽤器具・消耗品(⻭科⽤セメント等)

整形外科⽤機器及び⾻折治療具（人工関節等）
患者補助器具日本 (4.0)※():10億米ドル

4

中国

・放射線関連装置（CT等）
・画像診断関連備品 (造影剤等)

ドイツ

35.5 アメリカ 日本 (3.2)

・眼光学機器・医療・外科⽤滅菌器
・UVまたは赤外線装置

60.5 アメリカ
30.4 アメリカ
30.1 アメリカ
117.6 アメリカ
7.7 アメリカ
2.2 アメリカ
0.6 アメリカ

・その他の器具・用具

94.4 アメリカ

・ポータブル補助器具 (ペースメーカ等）
・治療⽤装置（治療⽤呼吸器）

その他

（
（

市場規模上位5か国

2

ドイツ
ドイツ
ドイツ
ドイツ
中国

・電気診断装置（心電計、MRI等）

⻭科⽤品※集計⽅法変更後は一般的名称が「その他」とされている等により、変更前の中分類が特定できないものが約8％あるが、ここでは集計⽅法変更の影響を除いて連続的な変化を評価するために、「その他」が凡例の分類に均等に振り分けられていると仮定して構成⽐率を算出している。

（

世界市場規模1(10億米ドル)
91.6 アメリカ
13.6 アメリカ
6.4 アメリカ
63.4 アメリカ
100.6 アメリカ

日本 (3.3)

中国

中国
中国

フランス

日本 (1.2)

18
出典: Fitch Solutions, Worldwide Medical Device Market Forecasts, 2021 Dec. より医機連MDPRO作成

国内医療機器製造販売業の企業規模
従業員数 300人以下: 70.3%

国内医療機器企業の都道府県別増加率

売上高 10億円以下: 68.3%(2020年度)(2020年度)

出典：厚労省 医薬品・医療機器産業実態調査より医機連MDPRO作成

出典：厚労省 衛⽣⾏政報告例より医機連MDPRO作成
20

19

本日のトピックス

世界に誇れる医療環境
SDGｓ指標3.8.1

必要不可⽋な保健サービスによってカバーされる対
象人口の割合1. 医療機器とは
2. 医療機器産業の概観
3. ⽇本の医療環境・社会課題
4. 医療DXを通した社会課題への取り組み
5. 医療機器開発に向けたアプローチ・⽀援

出典：Tracking Universal Health Coverage 2021 Global
Monitoring Report

出典：日本医師会HP

22

21

⽇本は世界的な⻑寿国

年代別の⼈⼝構成 -世界一の高齢化• ⽇本は出⽣率の低下と、超⾼齢化に直⾯している.
→医療の受け⼿の増加、医療の担い⼿の不⾜が危惧される.

• OECD加盟国の中で平均寿命が最も⻑い.
• COVID-19下でも平均寿命は伸びている.

(年齢)

2022年の⼈⼝構成: 123,951,692人

男性

⼥性

(%)

35
30
25
20

高齢化が進んでいる国々 (2021年)
29.1

age65-74

12.1

15
10
5

age75-

23.6
22.021.1
18.818.5
15.0
17.016.6

14.1

11.4

9.8

11.5 10.6 11.3

8.9

7.9

9.9

10.6

7.1

7.0

9.9

9.6

12.5
3.9
8.6

0

出典：図表でみる医療2021：⽇本

出典：populationpyramid.netより医機連MDPRO作成

23− 19 −

出典：総務省統計局 統計トピックNo.129より医機連MDPRO作成
24

3.
3.5

主な外部講演等（４）山口県産業技術センター講演

医療費の推移 - 年々増加傾向-

医療提供体制 -無床診療所の増加-• 労働⼒⼈⼝が減少する中で、だれが医療費を負担していくのか？
→診療報酬の範囲外のヘルスケアサービスを含めて、予防・未病領域の取り組み促進が期待される. ⽇本の医療費
40

[兆円]

35

2.3

30
25
20

43.6

42.6

42.2

45

7.7

7.5

2.9

3.0

2.4

0.8
14.4

7.7

3.0
14.2

5
0

4

3.1

2

15.3

0
-2

15
10

6

44.2
7.8

7.5

3.0

14.9

14.6

4.6

42.2

前年⽐ (%)

50

活動のまとめ• 医療機関の⼤半を占める無床診療所のみ増加.
→医療機関へのアクセスが容易になる⼀⽅で、国全体として、医療従事者・医療資源の配置が最適であるかに懸念が残る.

訪問看護療養⼊院時⾷事療養等
調剤
⻭科
医科入院外
医科入院
合計(%)

小・中規模病院

16.9

16.4

16.9

FY2017FY2018FY2019FY2020

FY2021

5,742（-20）(20-199床
床)

有床診療所

6,169（-134）(1-19 床)-416.5（ ）: 前年⽐

2,463（-13）

(200床
床以上)

-3.1
16.2

2021年

大規模病院

無床診療所

-6

98,123（+1,814）(0 床)

出典: https://www.mhlw.go.jp/topics/medias/month/22/dl/gaisan_iryou_data_03.pdfより医機連MDPRO作成
25

出典：令和３（2021）年医療施設（動態）調査・病院報告より医機連MDPRO作成
26

本日のトピックス

医療資源のOECD比較• 病床数と診断機器(MRI, CT)の設置数は OECD 平均を上回っている.
• 病床あたりの医師、看護師の配置数はOECD平均を下回っている.
Comparison of Health Care Resources in OECD Countries (2020)
国

日本
アメリカ
ドイツ
フランス
イギリス
イタリア
カナダ
フィンランドスイス
OECD平均

病床数

MRI設置数 CT設置数

医師

医師

看護師

看護師

1. 医療機器とは
2. 医療機器産業の概観
3. ⽇本の医療環境・社会課題
4. 医療DXを通した社会課題への取り組み
5. 医療機器開発に向けたアプローチ・⽀援/人口1000人辺り /人口100万人辺り /人口100万人辺り /人口1000人辺り /人口1000人辺り /10床辺り /10床辺り

12.6
2.8
7.8
5.7
2.4
3.2
2.6
2.8
4.5

57.4
34.7
34.5
16.3
7.8
31.2
10.1
30.6
25.6

115.7
42.6
35.3
17.0
9.0
37.5
14.6
17.0
39.6

2.6
2.6
4.5
3.2
3.0
4.0
2.7
3.5
4.4

12.1
11.8
12.1
11.3
8.5
6.3
10.1
13.6
18.4

2.1
9.4
5.7
5.5
12.5
12.5
10.7
12.3
9.8

9.6
42.3
15.4
19.7
34.8
19.7
39.5
48.0
41.0

4.3

17.3

27.4

3.6

8.9

8.3

20.6

出典: OECD health Statistics 2022 (Frequently Requested Data)より医機連MDPRO作成
27

医療DXとは

28

経済財政運営と改革の基本方針(骨太方針2022)

医療DXを推進し、医療情報の基盤を整備するとともに、（以下略）

医療DXの推進を図るため、オンライン診療の活⽤を促進するとともに、AIホスピタルの推進及び実装に向けて取り組む。
出典：厚⽣労働省 医療DXについてを医機連MDPRO編集
29

出典：「経済財政運営と改革の基本方針2022」より医機連MDPRO作成

30

国⺠が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画 （医療機器基本計画）

医療DX推進本部• 医療DXの推進を目的に2022年10月11日に設置.
• 内閣総理⼤⾂を本部⻑に、構成員はデジタル庁、厚労省等の各⼤⾂.

• 今後の医療機器政策に関する⽅向性を明⽰.
• 2022年5月31日に閣議決定.

重点5分野における研究開発の推進

出典：首相官邸 総理の⼀⽇(令和4年10月12 日)
31− 20 −

出典 ： 「国⺠が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画」より医機連MDPRO作成
32

3.

活動のまとめ
3.5

主な外部講演等（４）山口県産業技術センター講演

⽇常⽣活における健康無関⼼層の疾病予防、重症化予防に資する医療機器

重点5分野における研究活動の推進→・・医療費の抑制・医療従事者の負担軽減

在宅での⽣活に寄り添った医療機器

⼀般的名称：自動電子血圧計 (2019年認証)→・・医療水準の均てん化

オムロンウェアラブル血圧計
HCR-6900T シリーズ

→・・医療従事者の負担軽減

従来Appleの心電図アプリケーション

測定デバイスは
⾮医療機器

病院内の医療機器だけでなく、在宅におけるヘルスケアも含めた産業のイノベーションに期待

出典：オムロンヘルスケア社HP＜重点5分野の研究開発を支えるプラットフォームの整備＞・産学が利⽤可能なデータ利活⽤基盤の整備
・レギュラトリーサイエンスの基盤、人材育成及び研究開発拠点の整備
・部品・部材要素技術の開発、製造基盤の整備

出典：アップル社HP• 診療報酬の枠組みでの評価（点数の付与）はなされていない.
• 健康無関心層の関心を高めることが普及に向けて必要.

診療報酬に依存しないビジネスモデルでも事業が成⽴する可能性を⽰唆.

出典 ： 「国⺠が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画」より医機連MDPRO作成
33

ひとりひとりに最適な治療を提供する医療機器

AIを活⽤したプログラム医療機器(SaMD)

一般的名称: 全身麻酔用医薬品投与制御プログラム

全静脈麻酔支援シリンジポンプ(2022年承認)
制御ソフトウェア

治療⽤アプリ遺伝子パネル検査

⼀般的名称：⾼⾎圧症治療補助プログラム

CureApp HT⾼⾎圧治療(2022年承認)
補助アプリTM

⼀般的名称：遺伝⼦変異解析セット（がんゲノムプロファイリング検査用） (2021年承認)

OncoGuideTM NCC オンコパネ
ルシステム※

従来
出典：サイバネット社HP、エルピクセル社HP

出典：PMDA情報検索「全静脈麻酔支援シリンジポンプ制御ソフトウェア」を編集• AIによる医療⾏為の⽀援結果を採択するかは、医師の判断(責任).
• 医師の精神的な負担軽減に貢献している.現在は、判読枚数の減少など物理的な負担軽減は実現していない.
医療従事者の負担軽減に資する医療機器が、診療報酬上で評価されるよう産業界として⾏政へ要望している.

プログラム医療機器の新たな承認・評価制度が検討されている.

35

塩野義製薬

遠隔でのロボット手術 –医師の偏在化への対策-

サスメド

対象疾患
ニコチン依存症
高血圧
非アルコール性脂肪肝炎(NASH)

開発状況
2020年12月保険適用済
薬事申請中

共同開発・連携慶應義塾大学
自治医科大学

臨床試験中

東京大学

アルコール依存症

臨床試験中

がん
慢性⼼不全
注意欠如・多動症(ADHD)
不眠症

開発中
開発中
臨床試験中
治験中

慢性腎臓病

開発中

Save Medical
アステラス製薬
テルモ

2型糖尿病
2型糖尿病
2型糖尿病

治験中
治験開始予定開発中⽥辺三菱製薬うつ病

36

オンライン診療の活⽤• 医療機器企業だけなく製薬企業も参画.

CureApp

出典：CureApp社HP

コンパニオン診断※「OncoGuideTM NCC オンコパネル解析プログラム」、「OncoGuideTM NCC オンコパネルキット」で構成されるコンビネーション医療機器
出典：国⽴がん研究センターHP• 医学的な有⽤性を⽰すためのデータを蓄積するのに、時間とお⾦がかかる.
• 従来にないコンセプトを持った機器の開発段階では、適⽤される診療報酬点数が⾒通せない.

国内の「治療⽤アプリ」開発状況
社名34

臨床的なアウトカムの最⼤化に資する個別改良に向けた診療と治療が⼀体化した医療機器

医療従事者の業務の効率化・負担軽減に資する医療機器

画像診断を支援するSaMD

⼀般的名称：家庭⽤⼼電計プログラム (2020年承認)• 術者と患者が離れていても⼿術可能な未来が近づいている.
⼀般的名称：手術用ロボット手術ユニット (2021年承認)

hinotoriサージカルロボットシステム

国内企業開発◆術者側

久⾥浜医療センター
岡⼭市⽴市⺠病院
第一三共
ゆみのハートクリニック
Akiki Interactive Labs
-

30km

東北⼤学
日本腎臓リハビリテーション学会◆患者側

大日本住友製薬
Welldoc
MICIN

臨床試験開始予定京都大学
国⽴精神・神経医療研究センター

出典：AMED「予防・健康づくり領域の社会実装に向けたシンポジウム」 (2022/3/17)
株式会社CureApp佐⽵晃太⽒講演資料を基に医機連MDPRO作成

出典：メディカロイド社HP

出典：藤田医科大学HP
38

37

AIホスピタル -概要-

AIホスピタル –取り組みの内容-

生体情報・環境データ

医療情報・環境データ

出典：第16回 保健医療分野AI開発加速コンソーシアムを医機連MDPRO編集

39− 21 −

出典：第16回 保健医療分野AI開発加速コンソーシアム

40

3.
3.5

活動のまとめ主な外部講演等（４）山口県産業技術センター講演

AIホスピタル –組織体制-

AIホスピタル –今後の展望-• 産業界・臨床現場・学会の連携により推進されている.

出典：第16回 保健医療分野AI開発加速コンソーシアム

出典：第16回 保健医療分野AI開発加速コンソーシアム

本日のトピックス

42

事業化までのハードル• 医療機器を事業化するには超えるべきハードルが多い.
• マッチングも重要だが、社会実装を実現・加速させる取り組みが必要.

1. 医療機器とは
2. 医療機器産業の概観
3. ⽇本の医療環境・社会課題
4. 医療DXを通した社会課題への取り組み
5. 医療機器開発に向けたアプローチ・⽀援

・医療機器
承認・認証
・保険適用

魔の川

死の谷

規制の山

販売

ダーウィンの海・医療機器承認・認 ・学会やアカデミアなど
・臨床現場のニーズと技術 ・製造・流通までを含めた証に関するノウハとの連携による普及事業計画が必要.
シーズの結びつきが必要.
活動が必要.
・事業化までの資⾦が必要. ウが必要.
➡マッチングイベント・普及に向けた保険・本当に解決すべき普遍的 ➡各種補助⾦(AMED適用が必要.
等)な課題であるかの検討.
・事業化した際の採算性を検討.

出典: AMED 「医療機器の研究開発マネジメントにおけるチェックポイント/ステージゲート」を基に医機連MDPRO作成
4443

国の支援施策- 医療系ベンチャー・トータルサポート事業（MEDISO）-

バイオデザイン• 医療現場で本当に求められる医療デバイスの創出(=イノベーション)
を⽬指して、実現性の⾼い医療ビジネスを⽣み出すためのアプローチ.
– 医療現場の未解決ニーズを出発点.
– 医学・工学・ビジネスを融合.
– 初期段階から事業化の視点も踏まえてニーズを検証.

• 2001年にスタンフォード⼤学のDr.Paul Yockらが提唱.
医療現場の未解決ニーズの特定問題を解決する
医療デバイスの開発

参考書籍

・BIODESIGN バイオデザイン 第2版（日本語版）(薬事日報社)

事業化を通じたイノベーションの実現

出典: 東京大学Japan BIODESGIN HPを基に編集
45

出典：「医療系ベンチャー・トータルサポート事業」の総合ポータルサイト Medical Innovation Support Office 「相談申込みについて」を編集
46

本日の振り返り国の支援施策 - AMED※ -• 医療機器産業は、経済情勢の影響を受けにくく、今後も（特に海外での）成⻑が⾒込まれる.
• 産業全体の売上割合は、大手企業が中心だが、国内企業の半数以上は、売上高10億円以下の企業.

募集テーマ(令和5年度分)
•
•
•
•
•
•
•

ソフトウェアを⽤いた診断・治療の実現（特にSaMD）
遠隔・在宅診断・治療への対応
身体機能の補助強化
次世代の担い手を育む成育サ
イクルへの対応
循環器･糖尿病などの⽣活習慣病への対応従来にはない⾰新的な治療や低侵襲治療の実現
従来にはない革新的な診断や⾼度化・簡素化された画像・光学診断の実現• 現在の社会課題を解決するために、医療機器が貢献できる分野は大きい.
• 医療機器を開発し、事業化するまでには、様々なハードルがあるが、⾏政等による⽀援も年々充実しつつある.
• 医療DXを通して、より良い医療を国⺠に届けるためには、新規参⼊者による業界の活性化が必要.

※国⽴研究開発法⼈⽇本医療研究開発機構

出典: 国⽴研究開発法⼈⽇本医療研究開発機構HPを基に医機連MDPRO編集
47− 22 −48

3.

活動のまとめ
3.6

3.6

研究報告（１）オンラインによる在宅医療に資する医療機器

研究報告

2021．3.29（１）オンラインによる在宅医療に資する医療機器―Industry Trend Report（2021.3.29）より―
医療機器政策調査研究所 主任研究員 山本 達郎

オンラインによる在宅医療に資する医療機器
1. 在宅医療と DX
2. 在宅医療に資するオンラインソリューションとは
3. オンライン診療の課題検討の状況
4. オンラインによる在宅医療の課題 ～オンライン診療の実績検証から見て～
5. 課題解決に資する医療機器・ヘルスケアソリューション

1. 在宅医療と DX
在宅医療は、慢性疾患や老年症候群に起因する生活機能障害を抱えた長期ケアが必要な患者、がんの末期等でターミナル
ケアが必要な患者などを対象とし、それら患者の生活の場で行われるものであり、「健康管理」、「再発予防」、「生活機能を維持・向上すること」を目的としている（表１）。
この目的を果たすには、その患者の全体像を理解し、他の援助者と協働することが必要となる。最適なキュア及びケアを提供するためのケアマネジメントは、多角的なアセスメントにより、必要な医療・介護・福祉サービスとインフォーマルサービスを組み合わせて提供される。即ち、ケアマネジマントは多職種が協働して行われるものである（図１）。この点が、医療従事者によって提供される病院医療とは大きく異なる部分になる。1
表１．在宅医療と病院医療

図１．多職種がチームで支える在宅医療京都府医師会 地域ケア委員会「平成 20･21 年度 地域ケア委員会 答申書 地域連携で進める京都府の在宅医療－在宅医療サポートセンターに求められる機能は－」から抜粋

また、在宅医療の対象者、要介護者等は、以下のような不安定要素が多く含んでいることにも医療面での十分な注意が必要となる。
医療機器政策調査研究所 主任研究員 山本 達郎− 23 −

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（１）オンラインによる在宅医療に資する医療機器



肺炎、骨折、脳梗塞等の急性疾患を発症しやすい



脱水等の老年期特有の合併症を引き起こしやすい

現疾患の増悪、重度化、心身機能低下の低下を生じやすい

臨死期には、種々の合併症を引き起こしやすい

しかし、総じて在宅における医療提供は、医療技術の進化により拡大したとはいえ、病院医療と比べると、医療内容的に限界があり、即応性にも欠けることから、在宅における長期ケア及びターミナルケアでは入院医療が必要となる機会も多くなる。適切な時期に患者を入院させることが重要であり、この判断を下して入院先を確保することが、在宅における医師に求められる重要な役
割のひとつにもなっている。1
一方、医療機器の技術進歩に着目すると、AI、IoT、5G 等といったデジタルトランスフォーメーション（DX）に関わる先端技
術を組み込み、オンライン環境下で機能できる医療機器の開発が進められており、これらの医療機器を介して収集される患者データを含む医療現場のデータの利活用が試みられている。その結果、行動療法を活用したデジタルセラピューティクス（DTx）を始めとした従来の医療機器にはない特徴を持った医療機器が創出されてきており、遠隔的に提供できる医療内容の幅が広がっている。医療機器分野における DX に対する投資は依然として増加が続いており、オンラインによる在宅医療で使用できる多種多様な医療機器の創出も期待される。
本稿では、オンラインによる在宅医療の課題に着目し、課題解決に資すると思われる医療機器の事例を取り上げる。

2. 在宅医療に資するオンラインソリューションとは第１章において示したように、在宅医療のケアマネジマントは多職種が協働して行われるが、この多職種協働の在宅医療をオンラインで行う場合、多職種はどのように関与することになるのか。
2018 年 3 月 30 日付けで策定された「オンライン診療の適切な実施に関する指針」は、「医師－患者間のオンライン診療において、 患者が情報通信機器の使用に慣れていない場合等に、その方法の説明など円滑なコミュニケーションを支援する者。家族であるか、看護師 ・介護福祉士等の医療・介護従事者であるかを問わない。」という、「オンライン診療支援者」を定義付けている。つまり、多職種は、この定義の範疇においてオンラインによる在宅医療を支援し得るということになる。
そのため、在宅医療に資するオンラインソリューションは、医療従事者（医師・看護師等）の医療行為に活用される医療機器に留まらず、ケアチームが目的達成に向けてオンライン診療支援者として加わることが可能なヘルスケアソリューションまでを含めて考える必要がある（図２）。

図２．ケアチームがオンライン診療支援者として加わるオンラインソリューション
2− 24 −

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（１）オンラインによる在宅医療に資する医療機器

3. オンライン診療の課題検討の状況
オンライン診療について、2018 年 3 月 30 日付けで「オンライン診療の適切な実施に関する指針」が策定されており、オンライ
ン診療の提供に当たっては、本指針に沿って提供することが要求されている。今般の新型コロナウィルス感染症の拡大を受け、令和 2 年 4 月 10 日付の事務連絡において、本指針において対面診療が要求されている初診について、オンライン診療を時限的・特例的に認められるに至っている。現在、「オンライン診療の適切な実施に関する指針の見直しに関する検討会」は、この時限的措置の検証結果等に基づき、課題を抽出し、オンライン診療の適切な普及・促進に向けて本指針の見直しを行っている。
この検討会は、オンライン診療の課題を「安全性」と「信頼性」という２つの枠組みで課題の整理を行っている（図３）。なお、この課題検討の基礎となっている、オンライン診療に関連する実績データが公開されている。

令和 2 年 11 月 2 日 第 11 回 オンライン診療の適切な実施に関する指針の見直しに関する検討会、
資料 3 「検証を踏まえた今後のオンライン診療について」から抜粋

図３．今後のオンライン診療の方向性（案）3− 25 −

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（１）オンラインによる在宅医療に資する医療機器

4. オンラインによる在宅医療の課題 ～オンライン診療の実績検証から見て～
ここでは、厚生労働省から公開されているオンライン診療に関連する実績データに基づき、オンラインによる在宅医療を３つの視点から課題検討をしてみる。
まず、在宅医療の第１の目的である「未病の高齢者等の健康管理」に関わる課題に焦点を当てる。
在宅医療の主な対象となる、65 歳以上の高齢者がどのような疾患・症候でオンライン診療を受診しているか見てみると、呼吸器系の疾患・症候が全体の 30%弱を占めており、最も頻度が多い疾患・症候であることが分かる（図４）。

図４．オンライン診療の主な疾患・症候（65 歳以上）
令和 2 年 11 月 2 日 第 11 回 オンライン診療の適切な実施に関する指針の見直しに関する検討会 資料 2-2 「令和２年７月～９月の電話診療・オンライン診療の実績の検証の結果」から抜粋

この呼吸器系の疾患は、感冒、上気道炎、咽頭炎のような発生頻度の多い疾患から、結核、肺癌のような発生頻度が低い疾患まで様々なタイプのものが存在している（図５）。そのために、在宅患者の疾患・症候がこれらのタイプのどれに当てはまるものか正確に診断を行うには各種の検査を早い段階から行う必要がある。
かかりつけ医がオンライン診療によって、日常的に未病の高齢者等の健康状態をマネージメントし、重症化を避けようとするならば、早い段階で病態を手軽に確認できることが望ましく、オンラインでも聴診する手段があることが求められている。

令和 2 年 11 月 2 日 第 11 回 オンライン診療の適切な実施に関する指針の見直しに関する検討会 参考資料 7 「黒木高清員提出資料」から抜粋

図５．初診オンライン診療の課題（発熱と咳嗽の患者を例に）4− 26 −

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（１）オンラインによる在宅医療に資する医療機器

次に、在宅医療の第２の目的である「再発予防」に関わる課題に焦点を当てる。
オンライン診療を受診している患者の疾患・症候の中には、オンライン診療に適していない症状、つまり、重症な疾患によるものである可能性があり、速やかに対面診療等を勧めるべき症状が含まれている（図６、図７）。これを踏まえると、その症状の兆候が見られる在宅患者の状態把握、早期介入する手段が必要になってくる。

令和 2 年 11 月 2 日 第 11 回 オンライン診療の適切な実施に関する指針の見直しに関する検討会 資料 2-2 「令和２年７月～９月の電話診療・オンライン診療の実績の検証の結果」から抜粋

図６．重症な疾患によるものである可能性のある症状

一般社団法人日本プライマリ・ケア連合学会「プライマリ・ケアにおけるオンライン診療ガイド」
から抜粋

図７．重症な疾患によるものである可能性のある症状
5− 27 −

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（１）オンラインによる在宅医療に資する医療機器

最後に、在宅医療の第３の目的である「慢性疾患患者の生活機能の維持・向上」に関わる課題に焦点を当てる。
実績データによれば、オンライン診療は慢性疾患患者の再診への活用頻度が高いことが見て取れるが、それを裏付けるように
下図に示す医療機関に対するアンケートにおいても在宅医療に対するオンライン診療は通常診療の補填に有用と捉えられていることがわかる（図８）。

令和 2 年 8 月 6 日 第 10 回 オンライン診療の適切な実施に関する指針の見直しに関する検討会 参考資料 7「電話診療・オンライン診療に関するアンケート結果（日本医師会提出資料）」から抜粋

図８．重症な疾患によるものである可能性のある症状
このように、「未病の高齢者等の健康管理」、「再発予防」、「慢性疾患患者の生活機能の維持・向上」の 3 つの視点から課題検討をしたが、オンライン診療は通常の診療ではカバーできない診療時間外のケアや未病段階の介入において活用が期待され、また、在宅医療でのオンライン診療においては、慢性疾患の患者や加齢により生活機能が低下しつつある患者を対象にした取組みとして必要度を高めており、今後に向けては、一つ一つの課題を克服していくためのソリューションが必要になると思われる。

6− 28 −

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（１）オンラインによる在宅医療に資する医療機器

5. 課題解決に資する医療機器・ヘルスケアソリューション
この章では、前の第４章で行なった３つの視点からの課題検討に沿って、在宅医療の目的に適う手段として医療機器等の関連機器を活用した国内外の事例を示す。なお、ここで示す事例は、日本の薬事承認・認証を受けていないものも含まれる点に留意を要する。
5.1 オンラインによる「未病の高齢者等の健康管理」のために在宅医療の第１の視点、「未病の高齢者等の健康管理」で必要となるオンラインで聴診する手段の事例を示す（表２）。
これらの事例は、訪問医師／看護師が携帯することで、オンラインのリアルタイム聴診、モニタリング聴診、診断補助情報の提供を行えるので、オンラインによる在宅医療のシチュエーションに応じて手段を切り替えることにより、オンラインで診断可能な範囲が広げることができ、健康管理に貢献できると思われる。
表２．重症な疾患によるものである可能性のある症状
ワイヤレス電子聴診器

ウェアラブル電子聴診器

取組

Kukupia

取 組

主体

シェアメディカル

主体

主体

概 要

概要

図等

図等

概要
図等

Kukupia 社

Strados Labs

スマート聴診器
取組

Healthy Networks

シェアメディカル社

Lungpass
特徴

本デバイスは、遠隔にいる医師

特徴

本デバイスは、衣類や肌に貼特徴

本デバイスは、聴診器からスマがオンラインでリアルタイム聴診り付けられ、呼吸音をリアルタ

ートフォンアプリへ音データを送を行うことを可能とする。

イムに計測し高精度な聴音デ

信し、AI により呼吸器疾患のバイスと独自のアルゴリズムによ推定を行うものである。

って肺疾患の遠隔モニタリングを可能とする。
出典

Digital stethoscope that registers

出典Home - Strados Labs

出典

LungPass

auscultation | eKuore
ネクステートで医療を支える ー 株式会
社 シ ェ ア メ デ ィ カ ル （ 日 本 ）(sharemedical.jp)

5.2 オンラインによる「再発予防」の取組みのために
在宅医療の第２の視点、「再発予防」では、オンライン診療に適していない症状の兆候が見られる在宅患者の状態を把握して、早期介入をする必要があるが、その手段の事例検討を図７の「重症な疾患によるものである可能性のある症状」に沿って以
下の表３～表１０に示す。


腹部／尿路症状
ここでの事例は、在宅患者の自宅で、尿検査を行い、その結果をオンラインで速やかに医師と共有できるもので、医師は、在宅患者に対して検査結果を踏まえた介入を行えると思われる（表３）。

7− 29 −

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（１）オンラインによる在宅医療に資する医療機器表３．腹部／尿路症状に関わる事例
尿路感染検査アプリ
取組

慢性腎疾患検査アプリ

Scanwell Health

取組

主体

主体

概要

概要

図等

図等

Healthy.io

Scanwell
特徴

本デバイスは、尿検査試料とカラーチャートの画像 特徴

本デバイスは、尿検査試料とカラーチャートの画像ををアプリへ取り込むことで尿路感染検査の結果をアプリへ取り込むことで、慢性腎臓病の遠隔検査を行２分で得ることを遠隔で行えるようにする。

うことでき、腎不全へ進行する前に治療介入を促すことができる。

出典

出典

Scanwell Health | UTI

Healthy.io | Turning the smartphone into a medical
device

呼吸器症状
ここでの事例は、在宅患者の衣服にセンサを取り付けることで、慢性閉塞性肺疾患の増悪が見られた場合に速やかにアラートを出すもので、医療従事者による早期介入を促せると思われる（表４）。
表４．呼吸器症状に関わる事例
COPD 増悪予測ウェアラブルデバイス
取組

Spire Health

主体
概要
図等

Health Tag
特徴

本デバイスは、衣服の内側に半永久的に張り付けることができ、洗濯・乾燥機の使用も可能なセンサであり、COPD 患者の増悪及び入院可能性を予測することを目指し臨床試験中である。

出典

Home (spirehealth.com)

8− 30 −

3.

活動のまとめ3.6



研究報告（１）オンラインによる在宅医療に資する医療機器

精神科
ここでの事例は、普段のスマートフォンの操作状況という客観的指標に基づき、精神疾患を早期発見するもので、在宅患者の精神疾患の罹患／再発に対して早期介入し重症化を防ぐことができると思われる（表４）。
表４．精神科に関わる事例
メンタル診断アプリ
取組

Mindstrong, Inc

主体
概要
図等

Mindstrong特徴

本アプリは、患者がスマートフォンに対してどのようにタップ、スクロール、タイプを行っているか等を分析することで、精神疾患の発症リスクを客観的に予測で
きる。

出典


How It Works | Mindstrong Health

神経症状
ここでの事例は、在宅患者が身に着けることで、病院外のてんかん発作を検出し、医師とその情報を共有できるものであり、医療従事者による早期介入を促せると思われる（表５）。
表５．神経症状に関わる事例
てんかん発作監視用スマートウォッチ
取組

Empatica

主体
概要
図等

Embrace 2
特徴

本デバイスは、皮膚電位を計測しており、けいれんを伴う強直間代発作によって使用者が汗をかいた
際の皮膚の伝導率の上昇を探知することで、病院外のてんかん発作を把握することができる。

出典

Embrace2 Seizure Monitoring | Smarter Epilepsy
Management | Embrace Watch | Empatica

9− 31 −

3.
3.6



活動のまとめ

研究報告（１）オンラインによる在宅医療に資する医療機器

心症状
心症状に関わる事例は様々なタイプが存在する。表６の事例は、パッチやジェル等を必要とせず、在宅患者が携帯して使いやすいものであり、スマートフォンを介してデータ共有を図れば、医師が心臓病の初期兆候を把握した段階で早期介入できると思われる。
表６．在宅患者が携帯しやすい事例
モバイル EKG
取組

AliveCor

スマート心臓モニタリングデバイス
取 組

Coala LifeAI 電子聴診器
取組

主体

主体

主体

概要

概 要

概要

図等

図等

図等

KardiaMobile特徴

出典

本 デバイ スは、ワイヤ ー 、パッEko Devices

Coala
特徴

本デバイスは、スマートフォンに特徴

本デバイスは、心音などのデータ

チ、ジェルを必要とせず、センサ

ワイヤレスで接続し、1 分で 2を EHR に保存し他の医師と共ーに指を置くだけで、30 秒で、

リード心電図と心臓の音を取有を容易にするとともに、更に、心房細動、徐脈、頻脈または得し、リアルタイムで分析し、AI を搭載することで心疾患の正常な心臓リズムを検出する。

心房細動、8 つの他の不整脈早期発見を可能とするものであを検出する。

る。

出典

AliveCor

Digital Heart Monitor ECG |出典Coala Life UK

Eko

DUO

ECG

+

DigitalStethoscope (ekohealth.com)

表８の事例は、在宅患者が体表に付着させることで心臓の状態を計測し、医師とオンライン上でデータ共有することができるもので、医療従事者による在宅患者の状態把握、早期介入を図ることができると思われる。
表８．体表装着型の事例
ウェアラブル ECG/EKG
取組

Qardioバイタルモニタリングパッチ
取 組

MediBioSense

心電図パッチモニタ
取組

主体

主体

主体

概要

概 要

概要

図等

図等

図等

QardioCore

VitalPatch

BardyDx

CAM
10− 32 −

3.

活動のまとめ3.6

特徴

研究報告（１）オンラインによる在宅医療に資する医療機器

本デバイスは、ワイヤやパッチ不特徴

本デバイスは、心拍数, 心電

特徴

本デバイスは、P 波信号キャプ

要で、1 日に 2,000 万以上の図, 呼吸速度, 温度, 血液チャを最適化するために、胸骨

データポイントを記録し、心臓

酸素 (Sp02), 姿勢と活動に沿って配置するように設計さの状態を管理したり、心臓トレレベルを遠隔モニタリングし、分れ、解像度が高い心電図を遠ーニングを改善するための方法

析結果を医師にオンラインで隔モニタリングし、分析結果をを提供する。

提供するものである。

医師にオンラインで提供するも
のである。

出典

Smart Wearable ECG EKG

出典Medibiosense

出典

CAM Patch - BardyDx

Monitor - QardioCore(getqardio.com)

表９の事例は、在宅患者が腕に着けることで心臓の状態を計測し、医師とオンライン上でデータ共有することができるもので、医療従事者による在宅患者の状態把握、早期介入を図ることができると思われる。
表９．腕装着型の事例
心房細動検出ウェアラブルデバイス
取組

Apple

取 組

ウェアラブル血圧計

心不全増悪予測ウェアラブルデバイス

Omron

取組

主体

主体

主体

概要

概 要

概要

図等

図等

図等

Apple watch
特徴

本デバイスは、心房細動

Biofourmis

Heart Guide
特徴

本デバイスは、オシロメトリック

CAM
特徴

本デバイスは、FDA 承認を得た(AFib)を示唆する不規則なリ

測定用のコンポーネントを小型センサにより生理学的データをズムを検出し、デバイス使用者

化し、血圧のモニタリングを行

ほぼリアルタイムで受け取り、心へアラートを行い、受診勧奨をい、異常な高血圧が測定され不全の増悪など深刻な病態変行うことができる。

た場合に、医師へアラートを行化を早期に捉え、治療介入まうものである

での時間を大幅に削減すること
ができる。

出典

Heart health notifications on

出典Wrist Blood Pressure Monitor &your Apple Watch - Apple

Watch | HeartGuide by OMRONSupport(omronhealthcare.com)

出典

PersonallyPredictive

Care

|

Biofourmis

表１０の事例は、在宅患者の体内に留置することで、病気の初期兆候が見られた場合に速やかにアラートを出し、医療従事者による早期介入を促せるもので、再発予防に貢献すると思われる。
11− 33 −

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（１）オンラインによる在宅医療に資する医療機器

表１０．体内埋め込み型の事例
植込み型心臓モニタ取組

心不全増悪予測インプラントデバイス

Medtronic

取組

主体

主体

概要

概要

図等

図等

Boston ScientificReveal LINQ
特徴

出典

本デバイスは、非常に小型で 10 分程度で体内留特徴

本デバイスは、複数のセンサを使用して、心不全の悪置ができ、脳梗塞の原因となる心房細動を検出化の早期兆候を遠隔モニタリングし、心不全が憎悪し、自覚症状の記録や不整脈を病院へ送信する

する数週間前に通知し治療介入を促すことができことができる。

る。
出典

植込み型心臓モニタ（ICM）｜メドトロニック(medtronic.com)

HeartLogic Heart Failure Diagnostic – Electrophysiology– Boston Scientific - Boston Scientific

5.3 オンラインによる「慢性疾患患者の生活機能の維持・向上」のために
第３の視点、「慢性疾患患者の生活機能の維持・向上」で必要となる慢性疾患の患者や加齢により生活機能が低下しつつある患者に対する、診療時間外のケアや未病段階での介入を行えるようにするための事例を示す（表１１、１２）。
まず、表１１の事例は、在宅患者の状態を確認しづらい、診察してから次の診察までの期間において、在宅患者の状態デー
タを補填し、医師の介入の下、ケアチーム（療法士、栄養士等）の協力を得て、生活機能の維持を図るプログラムを提供できるため、在宅患者の生活機能の維持に貢献できると思われる。
表１１．診療時間外のケアの事例
認知機能トレーニングアプリ
取組

Brain +Aps

取 組

糖尿病マネジメントアプリ

人工関節置換患者向け遠隔リハビリ

Welldoc

取組

主体

主体

主体

概要

概 要

概要

図等

図等

図等

Brain Plus特徴

本アプリは、ユーザーの認知機Blue Star
特徴

本アプリは、糖尿病患者、糖Zimmer Biomet

mymobility
特徴

本システムは、Apple watch

能を診断し、認知機能維持の尿病リスクが高い患者向けを用いて、人工関節置換ロボッ

ために個別化されたゲームを実に、学会ガイドラインに則るエビト手術後の患者の歩行姿勢

施、個別の行動アドバイスを受デンスベースの食事選択のコー等を追跡し、術後患者の状態ける。欧州の学術機関、医療

チングを行い、病気の進行をに応じて個別最適化されたリハ
12− 34 −

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（１）オンラインによる在宅医療に資する医療機器団体が参加し、軽度認知障害

ビリプログラムを遠隔提供し歩防ぐ。

に対する臨床研究中。
出典

Personally Predictive Care |行できるように導く。
出典

Biofourmis

Wrist Blood Pressure Monitor &出典mymobility from Zimmer Biomet

Watch | HeartGuide by OMRON(omronhealthcare.com)

表１２の事例は、疾病リスクを未病段階で予測するもので、ケアチームと協働し、未病段階で早期介入し予防を行うことで、在宅患者の生活機能の維持に貢献できると思われる。
表１２．未病段階の介入の事例
アルツハイマー発症リスク予測アプリ
取組

Altoidaアルツハイマー発症リスク予測アプリ
取 組

Neurotrack骨粗鬆症リスク予測システム
取組

主体

主体

主体

概要

概 要

概要

図等

図等

図等

Brain Plus特徴

本アプリは、10 分程度の iPad

BoneproxBlue Star
特徴

本アプリは、タブレット端末のカ

mymobility
特徴

本アプリは、経口内 X 線で取を用いたテストによって、50 歳

メラを用いて眼球運動を追跡得した下顎領域のデジタル X

以上の被験者（健常者）がし、「認知記憶」の状態の算線画像から骨膜密度 を分析

6 年以内にアルツハイマーを発出が可能である。米国臨床研し、骨粗鬆症のリスク患者を検症するかどうか 94%の精度で究ではスコアが 50%以下とな出し、患者に受診勧奨を行う。

予測できるサービスである。

った被験者の 100%が 6 年以内に AD を発症している。

出典

Altoida – Know Thyself – We

出典

ホーム - Neurotrack Japanassess your Brain Health!

出典

Boneprox - A patented methodthat

analyzes

the

risk

of

osteoporosis

引用文献
1.

京都府医師会 地域ケア委員会「平成 20･21 年度 地域ケア委員会 答申書 地域連携で進める京都府の在宅医療 －在宅医療サポートセンターに求められる機能は－」13− 35 −

3.

４. MDPROリサーチ
3.6

活動のまとめ

4-1 MDPROリサーチ
研究報告（２）経済財政運営と改革の基本方針 2021 から見る方向性●（２）経済財政運営と改革の基本方針 2021 から見る方向性―医機連ジャーナル第 114 号より―

「経済財政運営と改革の基本方針2021」からみる
ポストコロナを見据えた医療機器産業の方向性とは？
医療機器政策調査研究所 主任研究員

小濱

ゆかり

１．はじめに1）」及び「規今年度以降の政策展開を示す「経済財政運営と改革の基本方針2021（骨太方針）

制改革実施計画2）」並びに「成長戦略実行計画3）」とその具体的内容を示した「成長戦略フォロー
アップ4）」がこの6月18日に閣議決定され、公表された。また、これらに先立ち、2021年3月26日に「第6期科学技術・イノベーション基本計画」が閣議決定された。
本稿では、これらの資料を読み解き、医療機器産業の視点からポストコロナを見据えた方向
性や課題について考える。
２．我が国の科学技術・イノベーション政策について
科学技術基本計画は1995年に施行された科学技術基本法に基づき、翌1996年以降5年毎に策定されており、図1のような変遷を経て2017年1月「第5期科学技術基本計画5）」においては「Society5.0」が提言された6）。「Society5.0」について今一度概説すると、「狩猟社会」⇒「農耕社
会」⇒「工業社会」⇒「情報社会」に続く新たな社会の形として「サイバー空間とフィジカル空間を高度に融合させたシステムにより、経済発展と社会的課題の解決を両立する人間中心の社会」
を示している。「Society5.0」で実現する社会は、IoT（Internet of Things）で全ての人とモノがつながり、様々な知識や情報が共有され、今までにない価値を生み出すことが出来たり、人工知能（AI）やロボットや自動走行車等の技術で、「少子高齢化」や「地方の過疎化」「貧富格差」
等の課題を解決できたりするとされている。その実現を目指した「第5期科学技術基本計画」であったが、最終年度に当たる2020年度は、周知の通り計画立案時には想定外であったコロナ
禍に見舞われ、経済・財政共に大きな打撃を受けることとなった。
しかしながら、コロナ禍が及ぼしたのは悪い影響ばかりではない。なかなか思うように進まなかったテレワークの推奨やオンラインでの情報共有などを通じて、人々の働き方や情報の扱
い方は大きく変わり、デジタル化も一気に加速した感がある。
今年から始まる第6期では、基本法改正を受けて初の「科学技術・イノベーション基本計画」
として、グローバル課題への貢献と国内の構造改革という両軸において、「Society5.0の実現」
を確実なものにするために具体的指標及び今後開発すべき指標の項目が示されている。
この中に医療機器について明言した記載はないが、図2に示す「科学技術・イノベーション
基本計画の概要4-1）」やさらに細分化された「第6期科学技術・イノベーション基本計画のロジッ「Beyond 5G等
クチャートと指標4-2）」には、医療機器産業にも共通する「データ・AIの利活用」の次世代技術」「災害対策・インフラ整備」「サイバーセキュリティの確保」「カーボンニュートラ
ルの実現」「戦略的・国際的な知財」「スタートアップ創出・成長の支援」「イノベーション・エコ
システムの形成」「スマートシティ・スーパーシティの創出」「女性・若手研究者の活躍推進」「研究DX」等のキーワードがちりばめられている。
64

医機連ジャーナル 第114号（2021年 SUMMER）− 36 −

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（２）経済財政運営と改革の基本方針 2021 から見る方向性

図１

我が国の科学技術・イノベーション政策の変遷6）

図２

第６期科学技術・イノベーション計画（概要）4-1）− 37 −

医機連ジャーナル 第114号（2021年 SUMMER）

65

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（２）経済財政運営と改革の基本方針 2021 から見る方向性

３．「経済財政運営と改革の基本方針2021」について
3.1「経済財政運営と改革の基本方針2021」の概要
次に、本稿の本題である「経済財政運営と改革の基本方針2021」（いわゆる骨太方針2021）
についてであるが、官民一体となって取り組むべき課題が、以下の各項目で示されている。
ਸ਼‫ڭ‬ฆৗ஑॥টॼक़ॖঝ५૎ഉඪभ๞സधএ५ॺ॥টॼभ৽ੋ঺ভभঅ४ঙথ
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‫؝ڭ‬ਊએ峘৽ੋଃ৆ઈ੾峕峎岮峐

図３‫؝ڮ‬ഥਮ‫ڰ‬ফ২੒઴ౣਛ峕਱岻峉અ岲্

経済財政運営と改革の基本方針2021（目次）

まず第一章の冒頭には、新型コロナウイルス感染症（以下、感染症という。）によって、昨年、戦後最悪ともいえる落ち込みを経験した世界経済の中で、我が国は3次にわたる補正予算及び本年度予算における予備費の活用等によって、国民の命と暮らし・雇用を守る対応を行い、失業率を主要先進国で最も低い水準に抑えた、とある。その一方で、日本を取り巻く環境変化として、人口動態としての少子高齢化や、感染症に対する万全の対策を取ると共に、カーボンニュートラルの実現、デジタル化やデータ活用の急速な進展等、世界全体の急速かつ大きな変化にスピード感をもった対応が求められている、としている。
当面の経済運営の課題として、感染拡大防止に全力を尽くし、医療提供体制の強化やワクチン接種を促進すること、その上で「デフレに決して戻さないとの強い決意」の下、成長と雇用・所得拡大の好循環を目指すこと、同時に感染症により厳しい影響を受けた
「女性」
「非正規
雇用」
「生活困窮者」「孤独・孤立状態」
等へ目配りの効いた政策運営をすること、を挙げている。
また、未来に向けた変化としては「デジタル技術を活用した柔軟な働き方」
や「ビジネスモデ
ルの変化」「環境問題への意識の高まり」「東京一極集中の変化の兆し」
を挙げ、「若い世代」や「ベ
ンチャー企業」
等、自由な発想による変化への挑戦は既存の未解決課題を一気に進めるチャン
スととらえている。世界的にも「グリーン投資やデジタル投資の加速」、「感染症のようなグロー
バルショックにも強い経済」「経済安全保障の視点を重視したサプライチェーンの見直し」
等、
これまでの延長線上にない変化を捉え、将来を見据えた産業政策が求められている。
次の第二章では、菅内閣が掲げる「2050年カーボンニュートラルの宣言（グリーン）」「デジ
タル改革の司令塔となるデジタル庁の創設（デジタル）」「不妊治療の保険適用を始めとする少子化対策や子育て支援（子育て支援）」「地方の所得向上を重視した地方活性化（地方創生）」を「成長を生み出す4つの原動力」ととらえ、これらを推進するため投資を重点的に促進すると
66

医機連ジャーナル 第114号（2021年 SUMMER）− 38 −

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（２）経済財政運営と改革の基本方針 2021 から見る方向性している。我が国の「付加価値生産性を高める」ととともに、「誰一人として取り残されない包摂的な社会を構築する」、とある。
冒頭に述べた
「第6期科学技術・イノベーション基本計画」と「Society5.0」については、第1章「3.ポストコロナの経済社会のビジョン—強い経済をつくりあげ、改革・イノベーション志向であり続ける社会」の中で、「最先端のデジタル国家となるとともに、サイバーセキュリティを確保しつつ自由で開かれたデジタル空間を発展させ、Society5.0を実現する」と記載されており、さらに、第3章「4.デジタル化等に対応する文教・科学技術の改革」では、「Society5.0の実現や社会課題の解決に向け、民間資金を拡大しつつ、第6期科学技術・イノベーション
基本計画をエビデンスに基づき着実に実行する」と記載されており、注として「2025年度までの5年間で政府の研究開発投資の総額を30兆円、官民合わせた総額を120兆円とすることを目指す」という記載が「第6期科学技術・イノベーション基本計画」
から抜粋されている。
3.2

医療・健康・介護分野について
医療機器産業にとっても関連の深い医療・健康・介護分野に関わる事項は、骨太方針

2021の全章にわたって記載があるが、特に、第3章「感染症で顕在化した課題等を克服する
経済・財政一体改革」の「2.社会保障改革」の中で詳細に述べられている。
「（1）感染症を機に進める新たな仕組みの構築」の項では、「平時・緊急時での医療提供体
制を迅速かつ柔軟に切り替え」「病院連携・機能の強化、集約化」「かかりつけ医機能の強化・普及」「包括医療のあり方の検討も踏まえた診療報酬のみなおし」「医療人材の養成・確保」等が必要と挙げられているが、中でも、「オンライン診療」について「幅広く適正に活用するため、初診からの実施は原則かかりつけ医によるとしつつ、事前に患者の状態が把握できる場
合にも認める方向で具体案を検討する」とあり、かなり具体的な施策の記述となっている。
ここで特筆すべきは、6月9日に公開された案の段階では記載の無かった以下の3点が追記されたことであろう。（以下「」内、本文より抜粋）

1）粒子線治療の推進「現在限られたがん種において保険適用とされている粒子線治療の推進については、
有効性・安全性などのエビデンスを踏まえた検討を進めるとともに、装置の小型化・低コスト化の潮流を踏まえ、病院の特徴や規模など、地域の状況に十分配慮した上で、診療の質や患者のアクセスの向上を図るため、具体的な対応策を検討する。」
2）新しい生活様式に対応した予防・重症化予防・健康づくり「・・・がん、循環器病及び腎臓病について、感染拡大による診療や受療行動の変化の実態を把握するとともに、健診・検診の受診控え等に関する調査の結果を踏まえ、新しい生活様式に対応した予防・重症化予防・健康づくりを検討する。」
3）プログラム医療機器の開発・実用化、他「プログラム医療機器の開発・実用化を促進する。患者の治験情報アクセス向上のためデータベースの充実を推進する。」
また、「サプライチェーンの実態把握」や「非常時における買い上げの導入」等、緊急時の医薬品等（当然、医療機器も含まれるであろう）の供給体制の確立や、緊急時の薬事承認の在り方についても検討する、とある。
さらに、医療・特定検診等の情報を全国の医療機関等で確認できる仕組み等、PHR（パーソナル・ヘルス・レコード）の仕組みについて、2022年度までに集中的に取り組みを進め、− 39 −

医機連ジャーナル 第114号（2021年 SUMMER）

67

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（２）経済財政運営と改革の基本方針 2021 から見る方向性

医療機関・介護情報の標準化の推進、医療情報の保護と利活用に関する法制度の在り方の検討、画像・検査情報、介護情報を含めた自身の保険医療情報を閲覧できる仕組みの整備、他、
データヘルス改革に関する工程表に則り、改革を着実に推進する、としている。
その他、レセプトシステム（NDB）の充実、G-MISの今般の感染症対策以外の長期的な活用、COCOAの安定的な運営等、デジタル庁の統括・監理の下、デジタル化による効率化、利便性の向上を図ること、医療・介護データとの連携や分析環境の整備も図ること、全身との関連性を含む口腔の健康の重要性にも触れ、歯科におけるICTの活用も推進すること、などにも触れられている。
「（2）団塊の世代の後期高齢者入りを見据えた基盤強化・全世代型社会保障改革」の項では、「人生100年時代に対応した社会保障制度を構築する」とあるが、「骨太方針2020等の内容に沿って着実に進め」とあり、昨年に比べて内容や期限等の具体性に若干欠ける感がある。
「2022年度から団塊の世代が75歳以上に入り始めることを見据え、全ての世代の方々が安心できる全世代型社会保障の実現に向けた取組について・・・引き続き進める。」という方針も大きな変更はないが、都道府県計画における医療費適正化計画の在り方の見直し等について、「2024年度から始まる第4期医療費適正化計画期間に対応する都道府県計画の策定に間に合うよう」等という新たな期限も設けられており、課題先送りの感も否めない。
４．規制改革実施計画について
前述の基本方針を実現するにあたって、欠かせないのが抜本的な規制改革である。骨太方針
2021と同日に閣議決定された規制改革実施計画の中では、主に2.デジタル時代に向けた規制の見直しの項に、医療関連及び医療機器に関する具体的な記載がなされている（図4の赤枠部分）
。

図４

2-1）
規制改革実施計画（概要）より抜粋

中でも規制改革実施計画の本文中「（15）医薬品・医療機器提供方法の柔軟化・低コスト化」の項のNo.27「中古医療機器売買の円滑化」、No.28「単回使用医療機器再製造品の普及」と、「（16）最先端の医療機器の開発・導入の促進」の項のNo.30「最先端の医療機器の開発・導入の促進」には、医療機器の規制改革に関する具体的な記載があり、特に、No.30には「プログラム
医療機器」に関する内容がa〜kの11項目にわたっての計画として記載されており、いずれも令和3年度中の措置実施もしくは検討・結論出しを行う、とある。
また、
「
（18）
オンライン診療・オンライン服薬指導の特例措置の恒久化」の項では、特例措置
として認められたオンライン診療・服薬指導について、新型コロナウイルス感染症が収束するまでの間、現在の時限的措置を着実に実施するとしながらも、初回からのオンライン診療を可能に
68

医機連ジャーナル 第114号（2021年 SUMMER）− 40 −

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（２）経済財政運営と改革の基本方針 2021 から見る方向性することや診療報酬のあり方等も含めた今後の恒久的な運用について取組みを進める、とある。
以下、表1に規制改革実施計画本文より医療機器に関する事項名、内容、実施時期、所管府
以下、表１に規制改革実施計画本文より医療機器に関する事項名、内容、実施時期、所管府省省を抜粋し、一覧で示す。
を抜粋し、一覧で示す。
表１

表１ 規制改革実施計画（本文）より抜粋
規制改革実施計画（本文）より抜粋(15)医薬品・医療機器提供方法の柔軟化・低コスト化
No.
事項名
規制改革の内容
27
中 古 医 療 機 器 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する売買の円滑化
法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号）に定める中古医療機器の販売等に係る通知及び指示について、製造販売業者から販売業
者等への指示の実態を把握し、当該指示の適正な実施を確保するための方策を講ずること等について検討する。
28

単回使用医療機器再製造品の普及

a 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）の規定に基づく許可を受けた製造販売業者が、再製造の目的で医療機関等から医療機器又はその部材を受入れ、分解、洗浄等を行うことについては、医薬品医療機器等法に基づく個別製品の承認及び同法に基づく「再製造単回使用医療機器基準」（平成 29
年厚生労働省告示第 261 号）に基づき実施するため、廃棄物の処
理及び清掃に関する法律（昭和 45 年法律第 137 号）の規定によらず、実施可能であることを各都道府県・各政令市産業廃棄物行政主管部宛等に通知等で明らかにする。
b 医薬品医療機器等法に基づく承認申請のために行われる、単回使用の医療機器の再製造に係る試験研究において、当該試験研究に用いる医療機器が廃棄物に該当する場合は、「『規制改革・民間開放推進３か年計画』（平成 17 年３月 25 日閣議決定）において
平成 17 年度中に講ずることとされた措置（廃棄物処理法の適用関係）について」（平成 18 年３月 31 日付け環廃産発第 060331001号通知）の措置を活用することにより、廃棄物処理業の許可及び廃棄物処理施設の設置許可を要することなく、当該試験研究が行えることを明確化する。
(16)最先端の医療機器の開発・導入の促進
No.
事項名
規制改革の内容30
最 先 端 の 医 療 a プログラム医療機器開発におけるビジネス展開の予見可能性を
機 器 の 開 発 ・ 高めるために、医薬品医療機器等法上の医療機器該当性、承認手導入の促進
続及び保険適用の可能性について、一元的な事前相談が可能な体制を整備する。また、現在、プログラム医療機器該当性に関する相談窓口である各都道府県の相談窓口・担当者ごとに判断にばらつきが生じないよう、データベースでの情報共有等を行うこと
で、統一的な判断を行える体制を整備する。
b プログラムにおける、プログラム医療機器への該当性の判断が容易になるよう、既存事例の追加やプログラム医療機器該当性の基準を明確化する。
c 厚生労働省は、各都道府県等の相談窓口でのプログラム医療機器該当性の判断結果を共有できるデータベースを構築し、定期的にアップデートする。加えて、相談した事業者の情報公開の同意がある場合には、厚生労働省のホームページで公開するなど他の事業者による閲覧を可能とする。
d プログラム医療機器等の開発等における萌芽的シーズを国内外の状況調査を実施することにより早急に把握し、今までの医療機器とは異なる性質を持つプログラムとしての特性を踏まえた一定の分類ごとに審査の考え方を整理し、分類ごとに求められるエビ
デンスや治験の実施方法等を明確化した上で、具体的な評価指標を作成する。
e プログラム医療機器等の最先端の医療機器の承認審査には、従来の医療機器評価に必要とされる知見のみならず、異なる分野（ＩＴ・プログラム・ソフトウェア）の専門性が求められることから、その審査に特化し専門性を有した審査体制を構築する。加
えて、薬事・食品衛生審議会にプログラム等に特化した専門調査会を新設し、早期承認・実用化に向けた体制強化を行う。
f プログラム医療機器について、プログラムの特性を踏まえ、柔軟かつ迅速な承認を可能とする審査制度を検討する。また、承認後にも継続的なアップデートが想定されるプログラム医療機器については、当該アップデートに係る一部変更承認申請の要否等に関するルールについても整理し、明確化する。

− 41 −

実施時期
令和３年度
検討開始、
早期に結論

所管府省
厚生労働省

令和３年度
措置

環境省

実施時期
a,b,c,e: 措
置済み
d,f,g,h: 令
和３年度検
討・結論
i,j,k: 令 和
３年度措置

所管府省
a～i、k:厚生労働省
j: 厚 生 労 働
省、個人情
報保護委員
会
た だ し 、
「人を対象
とする生命
科学・医学
系研究に関
する倫理指
針」に係る
部分につい
ては、文部
科学省、厚
生労働省、
経済産業省

医機連ジャーナル 第114号（2021年 SUMMER）

69

3.
3.6

表１

活動のまとめ

研究報告（２）経済財政運営と改革の基本方針 2021 から見る方向性

規制改革実施計画（本文）より抜粋（続き）
表１ 規制改革実施計画（本文）より抜粋（続き）(16)最先端の医療機器の開発・導入の促進（続き）
No.
事項名
規制改革の内容30
最 先 端 の 医 療 g 診療報酬上の技術料等の算定におけるプログラム医療機器の評
機 器 の 開 発 ・ 価については、医療従事者の働き方改革等の視点を含めて、当該導入の促進プログラム医療機器を活用して患者に対して提供される医療の質（続き）の確保・向上に係る評価の考え方を明確化する。
h プログラム医療機器を使用した医療技術について、先進医療として保険外併用療養費制度の活用が可能であることを周知するとともに、選定療養の枠組みの適用についても検討する。
i 医療機器販売業の許可申請又は届出において、電気通信回線を通じてプログラム医療機器を提供する事業者については、有体物の医療機器の販売を前提とした当該営業所の平面図等の提出書類の省略を可能とするなど、真に必要なものに限定する。
j ＡＩ画像診断機器等の性能評価において、仮名加工情報を利用することの可否について検討した上で、教師用データや性能評価
用データとして求められる医療画像や患者データについて整理を行い、当該データを仮名加工情報に加工して用いる際の手法等について具体例を示す。あわせて、仮名加工された医療情報のみを用いて行うＡＩ画像診断機器等の開発・研究等への「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和３年文部科学
省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）の適用の要否について整理を行い、その結果について周知する。
k 診断用プログラム医療機器等の承認申請に用いる性能評価試験
において、新たに人体への侵襲や介入を伴うことなく、既存の医療画像データや診療情報のみを利用して性能評価を行う場合においては、当該試験を治験として実施する必要がないということを改めて明確化する。
(18)オンライン診療・オンライン服薬指導の特例措置の恒久化
No.
事項名
規制改革の内容
34
オ ン ラ イ ン 診 a オンライン診療・服薬指導については、新型コロナウイルス感療 ・ オ ン ラ イ 染症が収束するまでの間、現在の時限的措置を着実に実施する。
ン 服 薬 指 導 の b 医療提供体制におけるオンライン診療の果たす役割を明確に
特 例 措 置 の 恒 し、オンライン診療の適正な実施、国民の医療へのアクセスの向久化上等を図るとともに、国民、医療関係者双方のオンライン診療への理解が進み、地域において、オンライン診療が幅広く適正に実施されるよう、オンライン診療の更なる活用に向けた基本方針を策定し、地域の医療関係者や関係学会の協力を得て、オンライン
診療活用の好事例の展開を進める。
c 情報通信機器を用いたオンライン診療については、初診からの実施は原則、かかりつけ医による実施（かかりつけ医以外の医師
が、あらかじめ診療録、診療情報提供書、地域医療ネットワー
ク、健康診断結果等の情報により患者の状態が把握できる場合を含む。）とする。
健康な勤労世代等かかりつけ医がいない患者や、かかりつけ医がオンライン診療を行わない患者で上記の情報を有さない患者については、医師が、初回のオンライン診療に先立って、別に設定した患者本人とのオンラインでのやりとりの中でこれまでの患者の医療履歴や基礎疾患、現在の状況等につき、適切な情報が把握でき、医師・患者双方がオンラインでの診療が可能であると判断し、相互に合意した場合にはオンライン診療を認める方向で一定の要件を含む具体案を検討する。その上で、対面診療との関係を考慮し、診療報酬上の取扱いも含めて実施に向けた取組を進める。

実施時期
a,b,c,e: 措
置済み
d,f,g,h: 令
和３年度検
討・結論
i,j,k: 令 和
３年度措置

所管府省
a～i、k:厚生労働省
j: 厚 生 労 働
省、個人情
報保護委員
会
た だ し 、
「人を対象
とする生命
科学・医学
系研究に関
する倫理指
針」に係る
部分につい
ては、文部
科学省、厚
生労働省、
経済産業省

実施時期
a：新型コロ
ナウイルス
感染症が収
束するまで
の間、継続
的に措置
b～e:令和３
年度から検
討開始、令
和４年度か
ら順次実施
（電子処方
箋システム
の運用につ
いては令和
４年夏目途
措置）

所管府省
厚生労働省

５．成長戦略実行計画について
最後に、「経済財政運営と改革の基本方針 2021」の大方針の下、成長戦略会議における有識者
５．成長戦略実行計画についての意見や与党の提言等を踏まえて、同じく
6 月 18 日に閣議決定された成長戦略実行計画につい最後に、「経済財政運営と改革の基本方針2021」の大方針の下、成長戦略会議における有識て解説する。全 34 ページの成長戦略実行計画本文のうち、明確に「医療機器」という単語のあ者の意見や与党の提言等を踏まえて、同じく6月18日に閣議決定された成長戦略実行計画につる個所は、「第 13 章 重要分野における取組」の「2．医薬品産業の成長戦略」（内容は医薬品のいて解説する。全34ページの成長戦略実行計画本文のうち、明確に「医療機器」という単語のみならず医療機器、再生・細胞医療・遺伝子治療等、幅広い記載となっている：図５の赤枠個所）
ある個所は、「第13章 重要分野における取組」の「2.医薬品産業の成長戦略」（内容は医薬品のみ

ならず医療機器、再生・細胞医療・遺伝子治療等、幅広い記載となっている：図5の赤枠個所）
70

医機連ジャーナル 第114号（2021年 SUMMER）− 42 −

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（２）経済財政運営と改革の基本方針 2021 から見る方向性の中にある「治療用アプリ等のプログラム医療機器の開発・実用化を促進し、開発企業の予見可能性の向上に資するため、審査体制全般について不断の見直しを進める。」という記載のみである。しかしながら、他の産業と同様に医療機器産業としても注視すべき内容は幅広く、多くの項目にわたって記載がなされている。（目次より、医療機器産業に関連する内容を含む項目を図5に抜粋し、主なキーワードを赤字で示した。
）
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成長戦略実行計画

目次より抜粋

第16章に「成長戦略の推進にあたっては、適切なKPIを設定し、（中略）必要なフォローアッ
プを行っていく」と述べられている通り、同時に公表された成長戦略フォローアップ（全379ページ）の中には計画内容とそれを推進する担当大臣及びKPIが具体的に記載されている。医療機器に特化した記載は上記赤枠に該当する12.重要分野における取組（2）医薬品産業の成長戦
略の「ⅰ）ライフサイエンスの強化、国際展開」と「ⅱ）データヘルス、健康・医療・介護のDX」の項に主に記載がある。（次頁の図6に抜粋し、医療機器関連の記載を赤線で示す。）
まず、「ⅰ）ライフサイエンスの強化、国際展開」においては、前述のプログラム医療機器や重粒子線がん治療装置の開発課題や国内ベンチャー支援のほか、アジアにおける医療機器産業振興、アジアにおける規制調和と国内外での治験体制整備、途上国・新興国等への国際展開や、ポストコロナを見据えての各国で需要の高まる医療・ヘルスケア製品・サービス等の国際展開についても課題としている。

− 43 −

医機連ジャーナル 第114号（2021年 SUMMER）

71

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（２）経済財政運営と改革の基本方針 2021 から見る方向性（2）医薬品産業の成長戦略
ⅰ）ライフサイエンスの強化、国際展開

ⅰ）ライフサイエンスの強化、国際展開

図６72

成長戦略フォローアップ

12．（2）ⅰ）ライフサイエンスの強化、国際展開

医機連ジャーナル 第114号（2021年 SUMMER）− 44 −

より抜粋

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（２）経済財政運営と改革の基本方針 2021 から見る方向性ⅰ）ライフサイエンスの強化、国際展開

図６

成長戦略フォローアップ

12．（2）ⅰ）ライフサイエンスの強化、国際展開

より抜粋（続き）

ちなみに、国際展開において「医療機器・医薬品の海外市場規模（海外売上高）を2030年までに10兆円」という具体的なKPIが記載されているが、これは「令和2年度革新的事業活動実行計
画重点施策に関する報告書7）」によると、「2030年までに5兆円」というKPIに対して2019年度の医療機器の海外売上高が1兆9022億円、医薬品の海外売上高が5兆2888億円で合計7.1兆円と目標を達成していることから、今年度新たに設定し直されたものである。
次に、「ⅱ）データヘルス、健康・医療・介護のDX」の中でも、オンライン医療、AI・ICT・ロボットの技術活用、サイバーセキュリティ等、多くの課題が取り上げられている（図7）。
ⅱ）データヘルス、健康・医療・介護のDX②ICT、ロボット、AI等の医療・介護現場での技術活用の促進

図７

成長戦略フォローアップ

12．（2）ⅱ）データヘルス、健康・医療・介護のDX− 45 −

より抜粋

医機連ジャーナル 第114号（2021年 SUMMER）

73

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（２）経済財政運営と改革の基本方針 2021 から見る方向性②ICT、ロボット、AI等の医療・介護現場での技術活用の促進

図７

成長戦略フォローアップ

12．（2）ⅱ）データヘルス、健康・医療・介護のDXより抜粋（続き）

中でも、コロナ禍において明確化した非対面・遠隔でも患者の状態を把握できるシステムに対するニーズは、ポストコロナにおいても恒久的なものに発展させるべく、目標設定がされている。
74

医機連ジャーナル 第114号（2021年 SUMMER）− 46 −

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（２）経済財政運営と改革の基本方針 2021 から見る方向性

６．おわりに以上、「第6期科学技術・イノベーション基本計画」のSociety5.0の実現に向けての方向性を踏まえて、「経済財政運営と改革の基本方針2021（骨太方針2021）」、「規制改革実施計画」並びに「成長戦略実行計画」「成長戦略フォローアップ」より医療機器産業に関連する内容を取り上げた。2020年度はコロナ禍への対応や経営の立て直し等、目前の課題に終始した向きもあるかと思うが、骨太方針2021に掲げられた「グリーン」「デジタル」「子育て支援」「地方創生」の「成長を生み出す4つの原動力」を柱に、医療機器産業界としても2025年、2030年、2050年というポストコロナの未来を見据えた戦略に沿った活動が求められている。
今後、これらの政府方針を踏まえ、ポストコロナを見据えた医療機器産業として目指すべき方向性としては、従来の高度医療の追及に加えて遠隔医療やセルフメディケーションや生活の質（QOL）または省エネ・省力化等、多岐にわたって掘り下げていく必要があるかと思う。
なお、医療機器に関する具体的記載がなく本稿では取り上げなかったが、産業界の次の大きな国際イベントとして2025年日本国際博覧会（大阪・関西万博）が4年後に迫っている。これについては、成長戦略の中でも「Society5.0を体感できる未来社会の実験場として」というスローガンが記されており、そのフォローアップとしてのKPIには「空飛ぶ車」のみが紐づけられていたが、個人的にはこの中で日本の医療機器産業に係る技術について1つでも2つでも世界に発信できることを期待している。

− 47 −

医機連ジャーナル 第114号（2021年 SUMMER）

75

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（２）経済財政運営と改革の基本方針 2021 から見る方向性［参考資料、文献］（URLは2021年7月8日時点）
1）「経済財政運営と改革の基本方針2021」（骨太方針2021）
及び「概要」（令和3年6月18日閣議決
定）内閣府，https://www5.cao.go.jp/keizai-shimon/kaigi/cabinet/2021/decision0618.html
2）「規制改革実施計画」（令和3年6月18日閣議決定）内閣府,
https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/publication/p_index.html
本文：https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/publication/keikaku/210618/keikaku.pdf
2-1）概要：※参考資料

規制改革実施計画

主な実施事項（内閣府規制改革推進室作成），

https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/publication/keikaku/210618/point.pdf
3）「成長戦略実行計画」（令和3年6月18日閣議決定）内閣官房，
https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/seicho/
本文：https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/seicho/pdf/ap2021.pdf
3-1）「成長戦略フォローアップ」：https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/seicho/pdf/fu2021.pdf
3-2）「フォローアップ工程表」：https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/seicho/pdf/kouteihyou2021.pdf
4）「第6期科学技術・イノベーション基本計画」，内閣府（令和3年3月26日閣議決定）
https://www8.cao.go.jp/cstp/kihonkeikaku/index6.html
本文：https://www8.cao.go.jp/cstp/kihonkeikaku/6honbun.pdf
4-1）概要：https://www8.cao.go.jp/cstp/kihonkeikaku/6gaiyo.pdf
4-2）ロジックチャートと指標：https://www8.cao.go.jp/cstp/kihonkeikaku/6chart.pdf
5）「第5期科学技術基本計画」，内閣府（平成28年1月28日閣議決定）
https://www8.cao.go.jp/cstp/kihonkeikaku/index5.html
6）「科学技術・イノベーション基本計画~Society5.0の実現に向けて」（令和2年9月，内閣府政策統括官作成），次期科学技術・イノベーション基本計画の共創に向けた全国キャラバン（令和2年9月~12月内閣府実施）講演資料，
https://www8.cao.go.jp/cstp/kihonkeikaku/caravan_koensiryo.pdf
7） 令和2年度革新的事業活動実行計画重点施策に関する報告書案（令和3年6月18日第12回成長戦略会議に提出された資料5）
https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/seicho/seichosenryakukaigi/dai12/siryou5.pdf

76

医機連ジャーナル 第114号（2021年 SUMMER）− 48 −

3.

活動のまとめ

４. MDPROリサーチ
3.6

4-1 ● MDPROリサーチ
研究報告（３）公開情報を用いた国内医療機器企業の M&A の動向調査（３）公開情報を用いた国内医療機器企業の M&A の動向調査―医機連ジャーナル第 115 号より―公開情報を用いた国内医療機器企業のM&Aの動向調査
医療機器政策調査研究所 主任研究員

丸山

耕志郎

１．はじめに企業の成長戦略の1つとしてM&Aが挙げられる。M&Aの買収元企業における目的は、各企業、各案件で異なるため一概には言えないが、人材、知財、研究・生産設備、サプライチェー
ン、顧客基盤などの外部資源を自社に取り組むことで、社内の内部資源とのシナジーにより既存事業の競争力が強化できる点、新たな事業領域への進出を短期間に達成できる点などが考えられる。
2021年4〜9月の6か月だけでも、国内医療機器企業の複数のトップマネジメントから、今後のM&Aに前向きな発言1），2），3）がなされており、国内の医療機器産業の成長において、M&A戦
略が重要視されていることが窺える。
一般公開されている情報で、国内医療機器産業界のM&Aが整理された報告書は少ないが、直近では2021年7月公開のJST研究開発戦略センターの調査報告書4）で確認できる。この報告書はバイオベンチャーに主軸が置かれており、医療機器のM&Aに関しては対象企業が8社と限定的ではあるが、「ここ数年でM&Aは増加しつつある」と述べられている。医療機器の多様性を考慮すると、対象企業の範囲を広げても同様の傾向を示すのか気になるところである。また医機連ジャーナル 第112号5）にて、欧米系医療機器企業のM&Aと投資の指向性を、特許分類の一つであるIPC（国際特許分類：International Patent Classiﬁcation）の視点で分析し、買収元企業の事業傾向毎に特徴を報告したが、国内医療機器企業でも事業傾向や取扱製品の違い
により、M&Aの傾向に影響するのだろうか。もしも、それらの違いによりM&Aの傾向に差異が生じるのであれば、冒頭に述べたようなM&Aの目的の違いに起因するのか興味が尽きない。
そこで本稿では、国内医療機器企業のM&Aの方向性に関する示唆を得ることを目的として、広範な国内医療機器企業を対象に、以下の3つの研究課題（RQ）について、有価証券報告書、
ニュースリリースなどの企業の公開情報を基に調査した。
RQ1. 国内医療機器企業でM&Aは活性化しているのか？
RQ2. 取扱製品の違いはM&A件数に関係しているのか？
RQ3. 企業はどのような目的でM&Aを実施しているのか？
これらのRQの観点から国内医療機器企業によるM&Aの状況について、定量的および定性的に検討し、その動向について考察した。
２．国内産業全体のM&Aの状況
国内医療機器産業のM&Aに触れる前に、2020年における国内産業全体のM&Aについて述べる。Mergermarket からの報告6）によると、2020年に世界で投じられたM&Aの総額は、
28

医機連ジャーナル 第115号（2021年 AUTUMN）− 49 −

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（３）公開情報を用いた国内医療機器企業の M&A の動向調査

31,630億米ドルであり、2019年と比べると6.6％減少している。その内、日本企業が関連した
M&Aの金額比率は全体の3.4％であり、41.9％の北米や26.8％の欧州に比べると、規模は小さい（図1参照）。

引用：Mergermarket,「Global & Regional M&A Report 2020」6）

図１：2020年のM&A市場の地域別に占める割合

次に日本企業が実施したM&Aに焦点を当てる。M&A動向・情報データサイトのMARR
Onlineの公開データ7）によると、2010年以降では、M&Aの件数は年々堅調に増加しているが、2020年に限っては前年に対して減少している（図2参照）。

引用：株式会社レコフデータ MARR Online,「グラフで見るM&A動向」7）

図２：1985年〜021年9月の日本企業関連のM&A件数の推移− 50 −

医機連ジャーナル 第115号（2021年 AUTUMN）

29

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（３）公開情報を用いた国内医療機器企業の M&A の動向調査

またM&Aの金額は、2010年以降、年ごとに増減を繰り返している（図3参照）。

7）
引用：株式会社レコフデータ MARR Online,「グラフで見るM&A動向」

図３：1985年〜2021年9月の日本企業関連のM&A金額の推移

図2，3よりM&A1件あたりの金額も、10年前と比べて減少傾向にある。例えば2010年と2020年を比較すると、年間のM&A件数は約1.7倍に増加したが、金額はほぼ同等のままである。これを単純計算すると、2020年の1件あたりの金額は2010年の約0.6倍となる。つまり年間金額の増減は、一部の大型案件の影響を受けていると推察される。
さらにM&Aの大半は、日本企業同士（図2のIN-IN部分）で実施されており、日本企業による外国企業のM&A（図2のIN-OUT部分）や、外国企業による日本企業のM&A（図2のOUT-IN部
分）は限定的である。一方で金額に関しては、件数が少ない外国企業を被買収企業とするM&A（図3のIN-OUT部分）の方が、国内企業を相手にしたM&A（図3のIN-IN部分）よりも大きい傾向が続いている。
ここまで国内産業全体のM&Aの状況を概観した。以降ではこれを踏まえて、RQ毎に国内医療機器企業のM&Aの動向調査を行う。
３．国内医療機器企業によるM&Aの状況
3.1. 調査対象企業
本調査は医療機器を製造販売しており、かつ、国内株式市場に上場している企業を対象にした。候補となった各企業の2020年度の有価証券報告書から、医療機器事業を含む最小の事業セグメント（以下、医療機器関連の事業セグメント）を抽出し、その売上高上位20社を調査対象企業とした。
売上高上位20社を取扱製品に基づいて3群に分類（「材料系」、「設備系」、「材料／設備系」）を試みた。その中で、エア・ウォーターとH.U.グループホールディングスの2社は、現時点
では分類が困難と判断し、3群とは別の「その他」として分類した。表1に、企業名、医療機器関連の事業セグメント名、売上高、および各社の取扱製品に基づいた分類を示す。
30

医機連ジャーナル 第115号（2021年 AUTUMN）− 51 −

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（３）公開情報を用いた国内医療機器企業の M&A の動向調査

なお、日立製作所は、医療機器を扱っている日立ハイテク単独の売上高が2019年度まで
は有価証券報告書上で確認できたが、2020年度の有価証券報告書よりライフセグメントに統合されたため、今回は調査対象外としている。
表１：対象企業と2020年度の売上高
医療機 器関連の事
業セグメント名

2020年度の医療機器関連の事業セグメントの売上高（百万円）

2020年度の連結
売上高
（百万円）

医療機 器関連の事業セグメントの 対 連 結 売
上高比率（%）

取扱 製品に基づいた分類

富士フイルムヘルスケア＆マテリア
ルズ ソリューション

1,052,593

2,192,51948.0

材料／設備系

オリンパス

内視鏡＋治療機器

625,506

730,544

85.6

設備系

テルモ

（全セグメント）

613,842

613,842100.0

材料／設備系

キヤノン

メディカルシステム

435,368

3,160,243

13.8

設備系

旭化成

ヘルスケア

407,904

2,106,051

19.4

材料／設備系

ニプロ

医療関連

347,648455,559

76.3

材料系

HOYA

ライフケア

341,801

547,92162.4

材料系

シスメックス（全セグメント）

305,073305,073

100.0

設備系

日本光電工業（全セグメント）

企業名

199,727

199,727100.0

材料／設備系

エア・ウォーター 医療関連事業

186,425806,630

23.1

その他

H.U.グループ
受託臨床検査事業、ホールディングス 臨床検査薬事業

186,121223,016

83.5

その他

帝人

ヘルスケア

148,674

836,512

17.8

材料系

フクダ電子

（全セグメント）

146,756

146,756

100.0

設備系

オムロン

ヘルスケアビジネス

123,087

655,52918.8

設備系

コニカミノルタ

ヘルスケア事業109,095

863,381

12.6

設備系

メニコン

（全セグメント）

86,20986,209

100.0

材料系

日機装

医療部門

66,955

158,54242.2

材料／設備系

島津製作所

医用機器事業

66,903

393,499

17.0

設備系

ニコン

ヘルスケア事業62,848451,22313.9

設備系

朝日インテック （全セグメント）

61,50761,507100.0

材料系

表1の「医療機器関連の事業セグメントの対連結売上高比率」は各社様々であり、医療機器事
業以外の事業セグメントを有している企業では、事業ポートフォリオにおける医療機器事業の立ち位置が各社で異なることが窺える。
表1の20社で取り扱われている医療機器が、特定の製品に偏重していないことを定量的に示すのは困難であるが、対象企業または、その子会社の少なくとも1社が、当会（一般社団法人
日本医療機器産業連合会）における医療機器の製造販売に関係する正会員18団体中16団体で、会員企業であることが確認できた。この点から、表1の20社を対象にすることで、国内医療機器産業の幅広い事業分野におけるM&Aの代表的な特徴を示せると考えている。
3.2. M&A件数の調査と評価 −RQ1. 国内医療機器企業でM&Aは活性化しているのか？−
3.2.1. 2010年以降の対象企業におけるM&A実施状況
国内医療機器企業におけるM&Aの実施状況を概観するために、対象20社が公開している
2010年以降の有価証券報告書、決算短信、ニュースリリースおよび、各メディアから発信− 52 −

医機連ジャーナル 第115号（2021年 AUTUMN）

31

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（３）公開情報を用いた国内医療機器企業の M&A の動向調査されたニュースを逐次確認し、2010年以降における各企業が実施した医療機器関連事業に関係するM&Aの収集に努めた。
集計対象には、対象企業のグループ企業が実施したM&Aも対象企業の公開情報上で確認できた場合は含めた。一方、対象企業または、そのグループ企業によるグループ内での吸収合併や、グループ企業の株式を追加取得したM&A、ならびに被買収企業の事業内容が医療機器事業と関連性がないと思われるM&Aは集計から外した。
集計の結果、2010年〜2021年9月の期間中に対象となるM&Aが計154件確認された。1社あたりでは、0.66件/年程度の概数となる。表2に対象20社におけるM&A実施状況の概要を示す。なおM&Aの実施年は、買収元企業における被買収企業の株式取得日または、事業取得日とした。株式取得日、事業取得日を特定できない案件に関しては、契約締結日を用いた。さらに契約締結日も特定できない場合は、ニュースリリースの公開日とした。
表２：対象20社のM&A実施状況

ᑐ㇟ᮇ㛫(ᖺ)M&A ௳ᩘ

M&A ࠶ࡾ

M&A ࡞ࡋ

᭱኱್

᭱ᑠ್

୰ኸ್

(௻ᴗᩘ)

(௻ᴗᩘ)

(௳)

(௳)

(௳)

2010~2015

66

19

1

8

0

3

2016~2021/9

88

18

2

12

0

4

2010~2021/9

154

20

0

20

2

7.5

表2より対象の20社全てで、期間中に2件以上のM&Aが確認された。期間を前半の2010−2015年と、後半の2016−2021年9月で分けた場合でも、それぞれ18社、19社と対象の90％以上で各期間内にM&Aの実施が確認された。また期間後半の2016−2021年9月で実施されたM&A件数を、期間前半の2010−2015年の件数と比較すると、約33％増加していた。同様に期間中の1社あたりのM&A件数の中央値も上昇しており、対象期間を前後半の6年単位で捉えるとM&Aの増加傾向が確認できた。これらの結果から、対象の20社においては、2010年にはM&A戦略が実行されており、2010年以降、さらにM&Aが活性化している様子が窺える。
3.2.2. M&A件数の推移と被買収企業の所在地
3.2.1で集計した計154件のM&Aを、暦年ごとの件数、ならびに被買収企業の所在国を地域別に整理し、図4に示す。各地域への振り分けは日本貿易振興機構（JETRO）の分類8）を基
「北米」、
「欧州」、
「アジア（日本除く）」、「中東」、「その他」）に分類した。
に、6つの地域（「日本」、

32

医機連ジャーナル 第115号（2021年 AUTUMN）− 53 −

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（３）公開情報を用いた国内医療機器企業の M&A の動向調査

日本
20

北米

欧州

アジア（日本除く）

中東

その他

2年移動平均線

18
16

M&A件数

14
12
10
8
6
4
2
0
2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020 2021/9

図４： 2010年〜2021年9月の国内医療機器企業のM&A件数の推移と被買収企業の所在地域の内訳

図4の結果を欧米系医療機器企業のM&A動向を調査した医機連ジャーナル 第112号の報
5）

告 と比較すると、対象企業数に大きな違いはない（国内企業：20社、欧米系企業：24社）が、2010〜2020年の国内企業によるM&A件数は、欧米系企業によるM&A件数の27.9％（国内企業：138件、欧米系企業：495件）であり、国内医療機器企業よりも欧米系企業の方が、積極的にM&Aを実施していることが確認された。
また3.2.1.で前述した通り、収集したM&Aの実施年には、一部、契約締結日等も混在しているため、対象年とその前年計2年の移動平均によるM&A件数を併せて図4に示した。2年移動
平均でM&A件数を見ると、2010〜2018年は増加傾向を示しているが、2019年以降は、ほぼ横ばいの状況が続いている。先の医機連ジャーナル 第112号の報告5）では、欧米系医療機器企業のM&A件数は2012年にピーク迎えた後はやや減少に転じたとされており、国内企業、欧米系企業ともに直近のM&A件数が停滞している点は、共通の傾向であった。なお、図4の2021
年のM&A件数と2021年の移動平均値は、9月末時点のM&A件数を基にしており、10月以降も件数が増加する可能性がある点、ならびに、2010年分は単年の件数である点は留意が必要である。
次に、被買収企業の所在地域を見ると、2018年を除いて、国内企業よりも外国企業の比率が高いことが確認できる。特に2019年以降は、それ以前よりも外国企業の比率が上昇している。また日本を除くアジアを対象にしたM&Aは、2016年までは1件もなかったが、2017年以降は毎年実施されており、近年ではM&Aの対象として、アジアも視野に入っていることが窺える。これらから、対象20社では世界中の企業を対象にM&Aの検討がなされ、昨今では各社で一定のM&Aを経験したことで、自社の成長に必要な企業であれば、国内外を問わずにM&Aを実施している様子が窺える。
次に、対象154件のM&Aにおける被買収企業の所在地域の集計数を図5に示す。

− 54 −

医機連ジャーナル 第115号（2021年 AUTUMN）

33

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（３）公開情報を用いた国内医療機器企業の M&A の動向調査

3
2%

3
2%

9
6%
32
21%

日本
55
35%

北米
欧州
アジア(日本除く)
中東

52
34%

その他

図５：2010年〜2021年9月の国内医療機器企業のM&A実施先の地域別内訳（件数、％）

図5より、地域別では「日本」（35％）が最も多かったが、「北米」（34％）も同程度に高い比率を示した。その後、「欧州」（21％）、「アジア（日本除く）」（6％）と続き、「中東」（3件全てイスラエル）、「その他」（オーストラリア、ブラジルの2か国3件）は限定的であった。一方、国内外という視点で見ると、国内35％に対して国外65％となり、全体の約2/3は外国企業を対象にした
M&Aであった。
この被買収企業の所在地域についても、医機連ジャーナル 第112号の報告5）と比較すると、被買収企業として日本企業の比率が最も高かった国内医療機器企業とは大きく異なり、欧米系
医療機器企業における被買収国の所在地域は、北米が最も多く、日本だけでなくアジア全体で北米の件数と比較しても、1/5以下と北米に対して非常に少なかった。一方で、日本を除くと、被買収企業の所在地域が、北米→欧州→アジア→その他地域の順で多い点は、共通の傾向であった。
また国内医療機器企業が、外国企業を中心にM&Aを実施している点は、図2の国内産業全体のM&Aの傾向（買収先は日本企業が中心）とは異なる傾向であり、国内医療機器企業特有の傾向を示している可能性がある。ただし国内医療機器企業のM&A件数は、売上高が一定以上の企業を対象にしている一方で、図2の国内産業全体のM&Aの件数は、売上高で企業を絞り込んでいない。そのため他産業でも、企業の規模（売上高）別に集計することで、図2とは異なる傾向を示す可能性がある点は留意が必要である。
本項では、国内医療機器企業全体のM&Aを概観した。次の3.3.、3.4では、対象20社を製造販売する取扱製品に基づいて分類し、各分類の傾向を分析する。
3.3. 取扱製品の違いによるM&A件数と売上高の関係−RQ2：取扱製品の違いはM&Aの実施数に関係しているのか？−
対象の20社を製造販売する取扱製品に基づいて、4群（「材料系」、「設備系」、「材料／設備
系」、「その他」）に分類した（表1参照）。各群を概観するために、各群に属する企業数、実施
したM&A件数、1社あたりのM&A件数、医療機器関連の事業セグメントの売上高ならびに連結売上高を表3に記載する。
34

医機連ジャーナル 第115号（2021年 AUTUMN）− 55 −

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（３）公開情報を用いた国内医療機器企業の M&A の動向調査

表３：取扱製品に基づいた分類別のM&A件数ならびに売上高の平均値
企業数

M&A
件数

材料系

5

設備系

8

材料系／設備系

5

その他

2

取扱 製品による
分類

1社 あ たり の
M&A 件数

医療機器関連の事業セグ
メントの売上高および標準偏差（百万円）

連 結 売 上高および 標準
偏差（百万円）56

11.2±5.5

197,168 ±138,411

397,542 ±327,308

39

4.9±3.2

234,330 ±204,103

838,281 ±967,12437

7.4±5.1

468,204 ±387,117

1,054,1369 ±1,015,9242211.0±5.7

186,273 ±215

514,823 ±412,677

表3より、M&A件数は「材料系」群が最も多く、医療機器関連の事業セグメントの売上高ならびに連結売上高の平均値は、「材料／設備系」群が最も大きいことが確認された。
ここで買収元企業がM&Aを実施する条件の1つとして、一定の事業規模が必要であると考えた。そこで対象企業のM&A件数と、企業の規模（売上高）の関係を確認するために、2010年
以降のM&A件数に対する対象企業の2020年度の医療機器関連の事業セグメントの売上高と、連結売上高の相関関係を、取扱製品に基づいた分類毎にそれぞれ確認した（表4）。対象企業の医療機器関連の事業セグメントの売上高と、連結売上高の双方を確認したのは、M&Aの実施
において、医療機器関連の事業セグメントの売上高と、グループ全体の連結売上高のいずれが、より関連しているかを確認するためである。
表４：取扱製品を基にした分類による売上高とM&A件数の相関関係
材料系（5社）

設備系（8社）

材料／設備系（5社）

医療機器関連の事業セグ
メントの売上高

0.54

0.97

0.92

連結売上高

−0.26

0.47

0.76

表4より、全ての群で医療機器関連の事業セグメントの売上高が、連結売上高よりもM&A
件数と強い相関を示した。また全ての群で、M&Aの実施件数と、医療機器関連の事業セグメ
ントの売上高の間に、正の相関を示した。なお「その他」群は2社のみなので、今回の分析においては対象外とした。
医療機器関連の事業セグメントの売上高が、連結売上高よりもM&A件数に相関が強いことを確認できたので、M&A件数に、医療機器関連の事業セグメントの売上高が影響を与えていると仮定し、単回帰分析を実施した。
2010年以降のM&A件数を目的変数、2020年度の医療機器関連の事業セグメントの売上高を説明変数とした単回帰分析の結果を図6に示す。

− 56 −

医機連ジャーナル 第115号（2021年 AUTUMN）

35

活動のまとめ
3.6

M&A件数 (2010-2021/9)3.

研究報告（３）公開情報を用いた国内医療機器企業の M&A の動向調査

25
20
y = 2.2E-05x + 6.93
R² = 0.29

15
10

y = 1.2E-05x + 1.69
R² = 0.85

y = 1.5E-05x + 1.27
R² = 0.94

50
0200,000

400,000

600,000

800,000

1,000,000

1,200,000

2020年度の医療機器関連の事業セグメントの売上高（百万円）
材料系

設備系

材料/設備系

図６：2010年〜2021年9月のM&A件数と2020年度の医療機器関連の事業セグメント売上高の関係

図6より、決定係数R2は「設備系」で0.94（p<0.01）、「材料／設備系」で0.85 （p<0.05）と、回帰直線に対して、あてはまりがよい結果が得られた。また回帰直線の係数から、「設備系」では約667億円、「材料／設備系」では約833億円、医療機器関連の事業セグメントの売上高が増えることで、M&Aが1件増えるという結果を示した。この結果は「設備系」、「材料／設備系」の企
業では、M&Aの実施には医療機器関連の事業セグメントの売上高が大きく影響しており、医療機器関連の事業セグメントの売上高に比例して、M&A件数が増加することを示唆している。
一方「材料系」では、p値が5％水準を満たさず（p=0.34）、M&A件数に医療機器関連の事業セグメントの売上高が無関係であるという帰無仮説を棄却できなかった。なお今回は各群のサン
プル数が少ないために、重回帰分析による交絡因子の影響は検討できなかった。
次の3.4では、M&Aによる効果やM&Aの目的を検討するための調査を実施した。
3.4. M&Aの実施目的の検討 −RQ3. どのような目的でM&Aを実施しているのか？−
3.4.1. M&Aにより強化されるバリューチェーンの分類の検討
企業の様々な活動が最終的な付加価値にどのように貢献しているのか、その量的・質的な関係を示すツール9）の1つとして、図7で示すバリューチェーンが挙げられる。

引用：株式会社野村総合研究所,「バリューチェーン（価値連鎖）とは」9）

図７：バリューチェーンの概念図

36

医機連ジャーナル 第115号（2021年 AUTUMN）− 57 −

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（３）公開情報を用いた国内医療機器企業の M&A の動向調査

そこで、M&Aによる買収元企業への効果として、図7で示したバリューチェーンの主活
動、支援活動のいずれか、または複数が強化されると考えた。3.2で収集したM&A 計154件の内、公開情報から当該M&Aに関する期待や目的に関する記載が確認できた149件を対象に、買収元企業においてバリューチェーンのどの活動の強化を期待しているのかを、公開情報の記載内容から定性的に判断し、分類を試みた。強化が期待されるバリューチェーンの分類には、主活動の「製造」、「販売・マーケティング」、ならびに支援活動の「技術開発」に着目し、このいずれか、または複数に該当するかを検討した。なお、先の3分類に該当しないと判断したM&Aは「その他」に分類した。
M&Aにより強化されると判断したバリューチェーンの各活動の該当数を、取扱製品に基づいた分類ごとに集計した結果を図8に示す。

材料系

8
10%

7
8%
33
41%

設備系

6
10%

6
9%
19
30%

33
41%

32
51%

製造

販売・マーケティング

製造

技術 開発

その他

販売・マーケティング

技術 開発

その他

材料/設備系
3
5%

その他

3
5%
8
24%

24
37%
34
53%

3
9%

1
3%

21
64%

製造

販売・マーケティング

製造

販売・マーケティング

技術 開発

その他

技術 開発

その他

図８：M&Aにより強化されたと判断したバリューチェーンの分類

図8より、「材料系」群（計51件）では、「販売・マーケティング」と「技術開発」の比率が最も高かった。「設備系」（計39件）、「材料／設備系」（計37件）群では、「技術開発」の比率が最も高く、次いで「販売・マーケティング」となった。 また、「その他」（計22件）群では、「販売・マーケティング」に関する比率が最も高く、次いで「技術開発」となった。
今回の調査において、M&Aにより製品ポートフォリオを拡大した事例が多く確認できた。
その場合、製品開発力（「技術開発」）、営業基盤（「販売・マーケティング」）の双方が強化され− 58 −

医機連ジャーナル 第115号（2021年 AUTUMN）

37

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（３）公開情報を用いた国内医療機器企業の M&A の動向調査

たと判断したため、各群で、「販売・マーケティング」と「技術開発」の比率が高くなったと思われる。
「材料系」群は、「設備系」、「材料／設備系」群に比べると、「販売・マーケティング」
に対する「技術開発」の比率が低く見えるが、これは「材料系」に属する一部の企業で、販売代理店の買収など「販売・マーケティング」
のみ該当し、「技術開発」に該当しないと判断した
M&Aが他の2群よりも多く実施（材料系：11件、設備系：3件、材料／設備系：1件）
されたことで、相対的に「販売・マーケティング」
に対して「技術開発」の比率を低く示す結果となった。
また、「製造」、「その他」は、どの群においても「販売・マーケティング」、「技術開発」に比べて限定的であった。なお「製造」には、生産能力の向上や生産技術の獲得などの案件、「その他」には、メンテナンスサービス事業、透析治療サービス事業の獲得や、被買収企業の財政基盤強化などの案件を含めている。
3.4.2. M&Aの目的の分類の検討
冒頭に述べたように、M&Aの目的は大きく、既存事業の強化と、新規事業の創出に分けられると考え、3.4.1と同じ149件を対象に、「既存事業の強化」と「新規事業の創出」のいずれか、または双方を目的としているかを、3.4.1と同様に公開情報の記載情報から定性的に判断し、取扱製品に基づいた分類ごとに集計した結果を図9に示す。

設備系

材料系
11 21%

19 40%
29 60%
41 79%

既存事業の強化

既存事業の強化

新規事業の創出

材料/設備系

その他
4
17%

17
38%
28
62%

既存事業の強化2083%

新規事業の創出

既存事業の強化

図９：M&Aの目的と判断した分類

38

新規事業の創出

医機連ジャーナル 第115号（2021年 AUTUMN）− 59 −

新規事業の創出3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（３）公開情報を用いた国内医療機器企業の M&A の動向調査

図9より、全ての群で「既存事業の強化」の比率が、「新規事業の創出」よりも高い結果となった。その中で「設備系」、「材料系/設備系」の群は、「材料系」、「その他」の群よりも、「新規事業の創出」に関する比率が高かった。群間で比較すると、「材料系」の「新規事業の創出」の割合は、「設備系」、「材料系/設備系」よりも低いが、個社レベルでは必ずしもそうではな
く、「材料系」の中にも、「新規事業の創出」に分類したM&Aが、「既存事業の強化」に分類したM&Aよりも多数を占めた企業が存在した。この点からも、同一群内でも、必ずしも同じ傾向を示すわけではなく、各社が各々の事業環境や成長戦略に則り、M&Aを実施している様子が窺えた。
４．調査結果のまとめと考察
今回の調査により、国内医療機器企業のM&A件数は、欧米系医療機器企業と同様にここ数
年は横ばい傾向であり、国内全体のM&A件数の増加傾向とは異なる結果を示した。今回の結果が、国内医療機器企業特有の傾向であるかを確認するために、他産業のM&Aの状況との比較が必要になると考える。また被買収企業は、国内企業よりも外国企業の比率が高く、2019年以降はその傾向がより鮮明になっていた。被買収企業を地域別に見ると、世界最大の医療機
器マーケットである北米を中心にしつつも、2016年以降では、アジア地域の企業を対象にしたM&Aが増加しつつあることが確認された。アジア地域の医療機器市場に関しては、Report
Oceanからの報告10）では、2021年以降も成長が予測されており、アジア市場の成長を見越した上での、アジア企業へのM&Aだと考えられる。さらに、取扱製品に基づいて対象企業を分類して分析した結果、「設備系」、「材料系/設備系」の群では、医療機器関連の事業セグメントの売上高がM&A件数に強く影響していることが確認された。そして、M&Aにより強化される
バリューチェーン、M&Aの目的の視点で分析した結果、取扱製品における分類毎の傾向が確認できた。
「材料系」企業で製造販売されている製品の一部（PTCAガイディングカテーテル、ステント、
コンタクトレンズ等）における世界シェアは、海外企業が優位とされている11）。そのため、一部の「材料系」企業では、M&Aを用いて市場競争力をより高めるために、自社の事業規模（売上高）に囚われず、ある種先行投資として、既存事業関連の製品ポートフォリオの拡大、営業基盤の強化など市場競争力の向上を目指したM&Aを実施しているのではないかと考えた。また、既存事業の市場競争力の向上に軸足を置きながらも、並行して、新規事業を探索することで、自社のさらなるブランド価値の向上を目指している面があるのではないかと考えた。
一方、今回対象とした「設備系」、「材料／設備系」の企業では、欧米系医療機器企業に引けを取らない市場シェアを有する製品（内視鏡、CT、MRI等）11）を取り扱う企業が複数含まれている。そのため、製品ポートフォリオや営業基盤の拡大よりも、自社の事業規模に無理のない範囲で、既存製品へのさらなる価値の付加や、新たな事業領域に進出する為の技術開発力の獲得を目指してM&Aを実施している面があるのではないかと考えた。
また「その他」の企業は、国内の既存事業を強化する為にM&Aにより、主に製品ポートフォ
リオや営業基盤を強化しているように思われた。

− 60 −

医機連ジャーナル 第115号（2021年 AUTUMN）

39

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（３）公開情報を用いた国内医療機器企業の M&A の動向調査

５．おわりに本項では、これまであまり報告されていない国内医療機器企業のM&A動向の把握に向けて、
国内医療機器企業20社の公開情報を用いて、一定の整理を試み、現状についての分析結果を提示することができたと考える。今回の調査結果からは、単なる規模の拡大を目指したM&A
だけではなく、新たなイノベーションを目指して、各社のビジョンや成長戦略に基づいて目的を実現しようとしている方向性の一端が、確認できたと考える。
一方で、今回の取組みの限界も多く感じている。「材料系」など対象企業の分類および、
M&Aにより強化されるバリューチェーンや目的の分類は、企業の公開情報から筆者が定性的に分類した。そのため、各分類における客観性や、筆者個人内のばらつきがないことを担保できない。また、取扱製品に基づいた分類別の分析であり、個社レベルでは分析していないた
め、個社の実情に即した結果が得られなかった可能性がある。また、今回の調査は、ニュース
リリースなどの限られた情報を基にしており、各案件に対して表面的な分析しか実施できな12）のように企業のM&A
かった部分がある。今後は、公開情報に加え、鯉渕ら（2020, pp.3-12）

担当者へのインタビュー調査なども組み合わせることで、M&A全体をより客観に評価できる指標の検討を、継続して行っていきたい。
［参考資料、文献］（2021年10月9日確認）
1） MEジャーナル，「医療IT・画像診断事業で20年代半ばに売上目標7000億円 富士フイルム・
後藤次期CEO

さらなるM&Aも模索」，2021/4/12,

https://yakushin-iryou.com/member/mbr.php?content_id=4242&search_ﬂg=12） MEジャーナル，「ヘルスケアの売上高「25年度6000億円」の達成が現実味

旭化成・小堀社長 「M&Aが重要なツール」と明言」，2021/5/31,
https://yakushin-iryou.com/member/mbr.php?content_id=4333&search_ﬂg=13） 日本経済新聞,「キヤノン、医療・産業材料でM&A

新規事業比率4割に」，2021/7/21,

https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC195F30Z10C21A7000000/
4） 国立研究開発法人科学技術振興機構 研究開発戦略センター，「調査報告書 近年のイノベーション事例から見る バイオベンチャーと イノベーションエコシステム 〜日本の大学発
シーズが世界で輝く＆ 大学等の社会的価値を高めるために」，2021/7,
https://www.jst.go.jp/crds/pdf/2021/RR/CRDS-FY2021-RR-02.pdf
5） 茂木 淳一，
「公知の企業情報と特許情報を活用した欧米系医療機器企業のM&A等の投資に係る動向調査」，『医機連ジャーナル』，第112号（2021年 WINTER），
https://www.jfmda.gr.jp/wp/wp-content/uploads/2021/02/journal112_%E5%85%AC%E7%9F%A5%E3%81%AE%E4%BC%81%E6%A5%AD%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%A8%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%82%92%E6%B4%BB%
E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E6%AC%A7%E7%B1%B3%E7%B3%BB%E5%8
C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E4%BC%81%E6%A5%AD%E3%81%A
EMA%E7%AD%89%E3%81%AE%E6%8A%95%E8%B3%87%E3%81%AB%E4%BF%82%E3%82%8B%E5%8B%95%E5%90%91%E8%AA%BF%E6%9F%BB.pdf

40

医機連ジャーナル 第115号（2021年 AUTUMN）− 61 −

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（３）公開情報を用いた国内医療機器企業の M&A の動向調査

6） Mergermarket，「Global & Regional M&A Report 2020」，
http://www.mergermarket.com/pdf/MergermarketFinancialLeagueTableReport.
Q42020.pdf
7） MARR Online,「グラフで見るM&A動向」，https://www.marr.jp/genre/graphdemiru8） 日本貿易振興機構,「国・地域別にみる」，https://www.jetro.go.jp/world/
9） 株式会社野村総合研究所,「バリューチェーン（価値連鎖）とは」，
https://www.nri.com/jp/knowledge/glossary/lst/ha/value_chain10）Report Ocean，「アジア太平洋地域の医療機器市場は2027年までCAGR 8.0%で成長する
見込」，https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000002784.000067400.html
11）株式会社エヌ・ティ・ティ・データ経営研究所，「我が国医療機器・ヘルスケア産業における競争力調査 調査報告書」，2021/3,
https://www.meti.go.jp/shingikai/mono_info_service/medical_equipment_healthcare/
pdf/002_01_02.pdf
12）鯉渕 賢，後藤 瑞貴，「日本の医療機器企業の M&A による事業構造の変化と企業パフォー
マンスへの影響」，『公益財団法人医療機器センター附属 医療機器産業研究所 リサーチペー
パー』，No.29, 2020/1− 62 −

医機連ジャーナル 第115号（2021年 AUTUMN）

41

3.

活動のまとめ

５. MDPROリサーチ
3.6

研究報告（４）医療機器の安定供給を考える（４）医療機器の安定供給を考える

5-1●

MDPROリサーチ―医機連ジャーナル第 116 号より―医療機器の安定供給を考える
医療機器政策調査研究所 主任研究員

小濱

ゆかり

１．はじめに医療機器の製造販売業者にとって、承認（認証・届出も含む）を得た医療機器を安定的に供給する、ということは従前よりある意味当たり前の責務として認識はされていたが、2011年3月の東日本大震災により医療現場への「医療機器の安定供給」という言葉のもとに各方面の課題が浮き彫りとなった。これを受けて、2013年3月に出された「医機連産業ビジョン」においては5つの基本方針の「4.医療の安全・安心への貢献」の中に、「・・・災害に強い医療機器、災害時の医療機器管理と安定供給等」が主な課題として掲げられ、実現に向けた9つの取組みの一つとしては「⑥災害に強い医療機器システムを提供」として、「1）災害を考慮した医療機器の設計および規格の業界標準の策定」や「2）医療機器の設備・保守管理環境に関する指針策定と災害時対応体制整備の提言」が挙げられた1）。
これらを引き継ぎつつ、2018年10月に制定された「医機連産業ビジョン−Society5.0を支える
医療機器産業をめざして−」においては、「オールジャパンとして取り組むテーマ」の一つである「医療機器の安全管理・安定供給・安定稼働・トレーサビリティの強化」の医機連重点テーマとして「①点検等安全性に関する制度の検討」「②安全性強化と流通コスト削減に向けたIT化の推進」「③流通効率化と適正使用支援との両立方策の検討」が掲げられて現在の活動につながっている2）。
しかしながら、この時点では、2020年1月以降2年以上を経ていまだ完全収束をみない新型
コロナウイルス感染症のパンデミックによって、一部の国や地域だけでなく世界的に医療機器や衛生材料が逼迫することなどは、誰も想像だにしていなかったと思う。医療用マスクやガウン、手袋等の一般的に知られている衛生材料だけでなく、ワクチン接種のための針・シリンジ、
体温計やパルスオキシメータ、ECMOや人工呼吸器等の医療機器の名称が、新聞やテレビ等の報道でこれほどまでに一般の方々の注目を浴びたことはかつてなかった。
これらの医療機器の安定供給が一時損なわれ、または供給不安が市場に走ったことは事実であるが製品ごとの特性によってその状況は異なるものであったと思う。
そこで、本稿ではこの2年間のこれら医療機器の安定供給不安の状況やそれに対して官民で行ってきた対応を振り返り、今後の安定供給への対策についても考えてみることとした。
２．コロナ禍下で供給不足が懸念された医療機器とは何か
中国武漢市での新型コロナウイルスの蔓延を受けて、厚生労働省から令和2年（2020）年1月
28日発のマスクの安定供給に関する事務連絡が発出された。以降、現在に至るまでの新型コロナウイルスに関連した事務連絡が厚生労働省のホームページの「医薬品・医療機器産業の振興について：▽新型コロナウイルスに関連した感染症の発生に伴う対応について」にまとめられている3）。
医療機器や衛生材料等に関して産業界や医療機関に向けて出された安定供給に関連する事務− 63 −

医機連ジャーナル 第116号（2022年 WINTER）

47

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（４）医療機器の安定供給を考える

連絡から、対象となった医療機器（全般もしくは具体的な製品群）を抽出し、表1にまとめた。
表１

コロナ禍下で発出された厚生労働省からの医療機器の安定供給に関連する事務連絡「医薬品・医療機器産業の振興について：▽新型コロナウイルスに関連した感染症の発生に伴う対応について」厚生労働省ホームページ3）より著者抜粋（リンク先URLは2022/1/12時点）（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/shinkou/index.html）
No. 発出日① 2020/
1/28

48

②

2/4

発出元
厚生労働省医政局経済課
経済産業省商務・サービスグループ ヘルスケア産業
課、医療・福祉機器産業室
厚生労働省医政局経済課③

2/5

厚生労働省医政局経済課④

2/7

厚生労働省医政局経済課
経済産業省商務・サービス
グループ

⑤

2/10

新型コロナウイルスに関連した感染症対策に関する厚生労働省対策推進本部

⑥

2/14

厚生労働省医政局経済課

⑦

2/14

厚生労働省医政局経済課

⑧

2/25

新型コロナウイルスに関連した感染症対策に関する厚生労働省対策推進本部⑨

3/5

厚生労働省医政局経済課

⑩

4/7

⑪

4/8

⑫

4/9

厚生労働省医政局経済課
経済産業省商務・サービスグループ 医療・福祉機器
産業室
厚生労働省新型コロナウ
イルス感染症対策推進本部
厚生労働省医政局経済課

⑬

4/14

厚生労働省医政局経済課

件名対象となる医療機器等
新型コロナウイルスに関連した マスク
感染症の発生に伴うマスクの安定供給について新型コロナウイルスに関連した感染症発生に伴う医療機器等の安定供給について
新型コロナウイルスに関連した感染症の発生に伴うマスク等の安定供給について

中国内より輸入している医療機器又はその原材料等

サージカルマスク
Ｎ95 マスク、眼の防護具（ゴーグル又はフェイスシールド）、長袖ガウ
ン、手袋
新型コロナウイルスに関連した マスク・消毒薬など衛生用品
感染症の発生に伴うマスク・消毒薬など衛生用品の安定供給
について
新型コロナウイルスに関連した 医療用マスク等各種防護具
感染症の発生に伴う各種防護具の確保策について（協力要請）
新型コロナウイルスに関連した 検査試薬及び消耗品器材等
感染症の診断に用いる検査試
薬等の安定供給について
新型コロナウイルスの国内発 防護具等（サージカルマスク、N95
生に伴う防護具等の安定供給 マスク（または DS2 など、それに準についてずるマスク）、眼の防護具（ゴーグルまたはフェイスシールド）、長袖ガウ
ン、手袋）
新型コロナウイルスに関連し サージカルマスク
た感染症の発生に伴う医療用 Ｎ95 マスク
マスクの安定供給について（協 (別添)医療用マスクの安定供給ス
力要請）
キーム
https://www.mhlw.go.jp/content/
10800000/000601154.pdf
新型コロナウイルスに関連した 検査試薬及び消耗品器材 等
感染症の診断に用いる検査試
薬等の安定供給について
新型コロナウイルスに関連した 人工呼吸器、体外式膜型人工肺、そ感染症の爆発的な拡大に備え れらの回路、周辺機器及び 構成部
た人工呼吸器等の安定供給に 品等
ついて
新型コロナウイルスに関する フロックスワブ
検査に必要な各種医療用具の備蓄について新型コロナウイルスに関連した 医療機器及び体外診断用医薬品並
感染症発生に伴う医療機器等 びに衛生材料及び衛生用品の安定供給について
新型コロナウイルス患者の療 パルスオキシメーター養に当たって必要なパルスオ
キシメーターの安定供給について医機連ジャーナル 第116号（2022年 WINTER）− 64 −

3.

活動のまとめ
3.6

表１

研究報告（４）医療機器の安定供給を考える

前頁続き

⑭

2020/
4/16

⑮

6/2

⑯

7/7

⑰

7/16

厚生労働省新型コロナウ
イルス感染症対策推進本部
厚生労働省医政局経済課

⑱

11/26

厚生労働省新型コロナウ
イルス感染症対策推進本部
厚生労働省医政局経済課

⑲

12/14

厚生労働省医政局経済課

⑳

2021/
1/7

厚生労働省医政局経済課

㉑

1/19

厚生労働省医政局経済課
厚生労働省健康局健康課
予防接種室

㉒

1/19

厚生労働省医政局経済課

厚生労働省医政局経済課
総務課医療安全推進室
厚生労働省医政局地域医療計画課
厚生労働省医政局経済課
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課
厚生労働省医政局経済課
医療機器政策室
厚生労働省健康局健康課
予防接種室
厚生労働省医政局経済課

新型コロナウイルス感染症の 人工呼吸器
拡大を踏まえた製造販売業者
における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて新型コロナウイルスワクチン接 新型コロナウイルス感染症のワクチ
種に係るシリンジ・注射針の増 ン接種用、シリンジ・注射針
産について（協力依頼）
新型コロナウイルス感染拡大 医療機器、体外診断用医薬品等に備えた医療機器等の供給体 ＜特に新型コロナ感染症の拡大に備えて配慮が必要な機器等＞① 人制見直しについて（依頼）
工呼吸器消耗品（機械式の人工鼻、フィルタ、閉鎖式吸引カテーテル）② ＥＣＭＯ用カニューレ③ 体温計（非接触型体温計を含む）④ パルスオキシメータ⑤ 検査試薬、検査機器、検体採取器具（スワブ等）⑥ その他（自社製品に専用の消耗品等）
新型コロナウイルス感染症の 人工呼吸器
患者数増加に備えた人工呼吸 別添：国内在庫等を確保いただいて器の十分な確保について（依 いる人工呼吸器一覧（7/1時点）
頼）
https://www.mhlw.go.jp/content/
10800000/000650723.pdf
新型コロナウイルス感染症の 人工呼吸器
患者数増加に備えた人工呼吸 別添：国内在庫等を確保いただいて器の十分な確保について（依 いる人工呼吸器一覧
頼・その３）（10/31時点）
https://www.mhlw.go.jp/content/
10800000/000698432.pdf
新型コロナウイルス感染症の ①人工鼻、②呼吸回路除菌用フィ患者数増加に備えた人工呼吸 ルタ、③閉鎖式吸引カテーテル、④器等消耗品の医療機関への ECMO 用カニューレ
無償配布について
別添1：人工呼吸器等消耗品一覧
https://www.mhlw.go.jp/content/
10800000/000705004.pdf
新型コロナウイルスに関連した 医療機器及び体外診断用医薬品並
感染症発生に伴う医療機器等 びに衛生材料及び衛生用品の安定供給について
新型コロナウイルスワクチン接 新型コロナワクチン接種用の注射
種に必要となる消耗品の安定 針・シリンジ（注射筒）は、国が確保・供給について供給する
その他準備するもの□体温計□救急用品（各種）□マス
ク□使い捨て手袋（Ｓ・Ｍ・Ｌ）□使い
捨て舌圧子□膿盆□聴診器（P） 他
新型コロナウイルス患者の療 パルスオキシメーター養に当たって必要なパルスオ
キシメーターの安定供給について（その２）− 65 −

医機連ジャーナル 第116号（2022年 WINTER）

49

3.
3.6

表１

活動のまとめ

研究報告（４）医療機器の安定供給を考える

前頁続き

㉓

2021/
2/22

㉔

4/26

厚生労働省医政局経済課
経済産業省製造産業局素
材産業課
厚生労働省医政局経済課

㉕

5/25

厚生労働省医政局経済課

6/10

㉖

7/9

㉗

8/13

㉘

8/13

㉙

11/11

新型コロナウイルス感染症検査に必要な消耗品機材等の安定的な供給について
新型コロナウイルスに関連した感染症発生に伴う医療機器等の安定供給について
新型コロナウイルス感染症患者の治療に必要な人工呼吸器
無償譲渡について検査に必要なフィルタ付きピペット
チップや唾液採取容器などの消耗品機材
医療機器及び体外診断用医薬品並
びに衛生材料及び衛生用品

人工呼吸器
別添：譲渡対象人工呼吸器一覧
https://www.mhlw.go.jp/content/
10800000/000785834.pdf
同上「同上」の一部訂正及びQ＆A 別紙：一部訂正及びQ＆A
について
https://www.mhlw.go.jp/content/
10800000/000791007.pdf
厚生労働省医政局経済課 新型コロナウイルスに関連した 医療機器及び体外診断用医薬品並
感染症発生に伴う医療機器等 びに衛生材料及び衛生用品の安定供給について
厚生労働省医政局経済課 新型コロナウイルス患者の療 酸素濃縮装置
経済産業省商務・サービス 養に当たって必要な酸素濃縮
グループ 医療・福祉機器 装置の安定供給について
産業室
厚生労働省医政局経済課 新型コロナウイルス患者の療 パルスオキシメーター養に当たって必要なパルスオ
キシメータの安定供給について（その３）
厚生労働省医政局経済課 新型コロナウイルス感染症患 人工呼吸器者の治療に必要な人工呼吸器 別添１：譲渡対象人工呼吸器概要
無償譲渡についてhttps://www.mhlw.go.jp/content/
10800000/000854782.pdf

表1に挙げられた安定供給が課題となった医療機器等について、主な製品群を非医療機器と医療機器（医療機器はそれぞれのクラス分類ごと）及び、単回使用か再使用可かに分けて、表2
に示した。
表２

コロナ禍下で安定供給が課題となった医療機器・医療用材料等
クラス分類

単回使用の製品

再使用可の製品

医療用防護具等（非医療機器）－防護具等（マスク・ガウン・手袋等）
検体採取器具（スワブ等）

防護具等（フェイスシールド等）

一般医療機器

Ⅰ

注射筒
人工呼吸器用消耗品（フィルタ、マスク）－

管理医療機器

Ⅱ

注射針
電子体温計
汎用針付注射筒注射筒
パルスオキシメータ
人工呼吸器用消耗品（フィルタ、コネク 酸素濃縮装置
タ、カニューレ等）、吸引カテーテル

高度管理医療機器

Ⅲ

人工心肺用回路システム

人工呼吸器
体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置

Ⅳ

単回使用遠心ポンプ
ECMO用カニューレ－

これらが緊急時に必要な医療機器のすべてではないと思うが、ここからも、対象となる医療機器がすべてのクラス分類にあり、多岐にわたっていることが見て取れる。

50

医機連ジャーナル 第116号（2022年 WINTER）− 66 −

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（４）医療機器の安定供給を考える

３．製品群ごとのコロナ禍下の在庫・供給状況と安定供給に向けた対策等について
次に、表2に示した代表的な製品群について、オープンデータをもとに製品の在庫・供給の状況や政府や産業界等がとった安定供給に向けての対策等についてまとめてみた。
3.1 医療用防護具（非医療機器）について
日本国内で最初の新型コロナウイルス感染陽性者が確認されたのが2020年1月16日であるが、厚生労働省はそれ以前からの他国の状況を鑑みて、同月28日に日本衛生材料工業連合会、
日本医薬品卸売業連合会及び日本医療機器販売業協会に対し、マスクの増産や適正な流通確保等を要請する事務連絡を、また、薬局関係団体に対しても、マスクの過剰な発注や買い占め等を控えるよう要請する事務連絡を発出した（表1①）。また、2月10日には各医療機関の医療提供に支障が生じないように、各都道府県に備蓄している各種防護具について、その備蓄目的に関わらず放出することや、備蓄の確保を行うことなどの検討依頼も事務連絡にて通知された（表1⑤）。
第１波のピークにおいては、もともと原材料や生産を輸入に頼っていたN95マスクや防護服等の供給は追い付かなくなることが危惧され、これらの高い品質を必要とする製品の早期の増産は難しく、新規参入のハードルも高いとされた4）。
そんな中、国内での試みとしては、医療用防護具の入札による政府調達も行われた。
表3に厚生労働省の調達情報一覧5）より、マスクやガウン、グローブ等の医療用防護具等の物品に関する落札者の情報を抽出した。
表３

医療用防護具等の政府調達の状況（調達情報一覧

5）
落札公示（厚生労働省）
より著者抜粋）公示日

タイトル

内容（リンク先URL：2022/1/12時点）

2020/
6/22

落札者等の公示https://www.mhlw.go.jp/sinsei/chotatu/chotatu/kobetsuﬁle/2020/06/ra0622-02.html

8/3

落札者等の公示https://www.mhlw.go.jp/sinsei/chotatu/chotatu/kobetsuﬁle/2020/08/ra0803-01.html

9/23

落札者等の公示（アイソレーションガ https://www.mhlw.go.jp/stf/shinsei_boshu/choutatsujouhou/
ウン購入一式他１１９件）
chotatu/e-wto-rakusatu/newpage_00369.html

10/21

落札者等の公示（介護施設等への布 https://www.mhlw.go.jp/stf/shinsei_boshu/choutatsujouhou/
製マスクの配布等業務一式他８８件）
chotatu/e-wto-rakusatu/newpage_00479.html

12/1

落札者の公示について（医療用防護 https://www.mhlw.go.jp/stf/shinsei_boshu/choutatsujouhou/
具等（グローブ）購入一式他１４件）
chotatu/e-wto-rakusatu/newpage_00601.html

2021/
1/12

落札者の公示について（医療用防護 https://www.mhlw.go.jp/stf/shinsei_boshu/choutatsujouhou/
具等の保管・配送業務一式他１６件）
chotatu/e-wto-rakusatu/newpage_00827.html

2/22

落札者等の公示（「医療用防護具等 https://www.mhlw.go.jp/stf/shinsei_boshu/choutatsujouhou/（グローブ）購入一式」他１７件）
chotatu/e-wto-rakusatu/newpage_01439.html

この落札事業主の情報を見ると、異業種からの参入も多く見受けられる。
2020年2月25日の事務連絡（表1⑧）の医療用マスクの安定供給スキームによると、この時点では緊急的に供給が必要な場合は都道府県等は必要数をフォームに入力し、メールにて厚生労働省に連絡する仕組みであった。その後政府が2020年4月に新型コロナウイルス感染症対策に係る医療機関の空床状況や人工呼吸器・ECMOの保有・稼働状況を迅速に把握するために立ち上げた医療機関等情報支援システム（Gathering Medical Information System，以下、− 67 −

医機連ジャーナル 第116号（2022年 WINTER）

51

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（４）医療機器の安定供給を考える「G-MIS」という。）が構築されたが、のちに追加された「緊急配布要請（SOS）」という機能にて、医療資材等の備蓄状況のチェックと共に、必要な資材の配布要請を行う仕組みができ、運用がなされている6）。
3.2 医療機器製品について
医療機器については、さらに状況は厳しい。医療機器を製造販売するためには、業態として製造販売業・販売業等のいわゆる薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づく許認可や、製品についても承認、認証、届出が必要なものであり、異業種からの参入や代替品の確保がさらに困難となる。
また、医療機器は表2にも示した通り、クラス分類や再使用の可否等、製品の特性や使用される状況等によっても異なるため、以下に製品群毎に分けて確認した状況について述べる。
3.2.1 ワクチン接種用に必要な注射筒と注射針
まず、ワクチン接種に必要な注射筒と注射針についてであるが、針の無い注射筒はクラス
Ⅰ、注射針もしくは針付注射筒はクラスⅡに分類される。現在、日本で承認されている新型コ
ロナウイルスのワクチンは表4の3種であり、いずれも上腕三角筋への筋肉注射用製剤である。
表４

日本国内で使用可能な新型コロナウイルス用ワクチンの用法用量等と、必要な注射筒・注射針（各製品添付文書（2022/1/12時点の最新版）を参照の上、著者作成）

製造販売業者

ファイザー社
コミナティ筋注

販売名

1バイアルの
単位
容量

用法用量

必要な
注射筒・注射針武田/モデルナ社

アストラゼネカ社

スパイクバックスTM筋注（旧販 バキスゼブリア筋注
売名：COVID-19ワクチンモ
デルナ筋注）

6回分/1バイアル（特殊な針・ 10回分/1バイアル
シリンジ）
5回分/1バイアル（一般的な
針・シリンジ）

10回分/1バイアル

0.45mL/1バイアル

5mL/1バイアル

5mL/1バイアル

生理食塩液1.8mLにて希釈
初回免疫：1回0.3mLを2回（通常3週間間隔）
追加免疫：1回0.3mL
筋肉内接種

希釈不要
初回免疫：1回0.5mLを2回（通常4週間間隔）
追加免疫：1回0.25mL
筋肉内接種

希釈不要
1回0.5mLを2回（4～12週間
間隔）
筋肉内接種

希釈用注射筒(1mL)・注射針 接種用注射筒(1mL)・注射 接種用注射筒(1mL)・注射
接種用注射筒(1mL)・注射 針 又 は 接 種 用 針 付 注 射 筒 針 又 は 接 種 用 針 付 注 射 筒
針 又 は 接 種 用 針 付 注 射 筒 (1mL)
(1mL)
(1mL)

最初に承認されたファイザー社製のコミナティ筋注の調整方法と接種に必要な用量から割り出した1バイアル単位の投与回数から、5回接種用又は6回接種用等と話題になったこともあるが、必要用量である0.3mLを測りとれる注射筒として1mLの注射筒が、接種回数分必要となった。
また、従来の日本のワクチン接種はほとんどが皮下注射であり、今回の投与経路である筋注
用には注射針の長さが足りないという課題があった。さらに、コミナティ筋注の調整には生理52

医機連ジャーナル 第116号（2022年 WINTER）− 68 −

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（４）医療機器の安定供給を考える

食塩液での希釈が必要であり、希釈用の注射筒と注射針も必要である。
その後承認された武田／モデルナ社製、アストラゼネカ社製のワクチンも投与経路や接種に必要な注射筒のサイズは同じであるが、これらは希釈が不要であるため、希釈用の注射筒・注射針が不要となる。
このように医薬品またはワクチンの投与用の単回使用の医療機器は薬剤の投与経路や用法用
量等に左右されるため、多製品多品種の中からその時に最も適切な製品を大量に用意するためには、早期に情報を得て、資材の確保や生産もしくは輸入、場合によっては承認申請等の手順を踏む必要がある。
当初、希釈用の注射筒と注射針は各医療機関・ワクチン接種会場で準備するものとされていたが、最終的に希釈用・接種用共に政府調達となり、ワクチンの配送管理システムであるワク
チン接種円滑化システム（V-SYS、以下、「V-SYS」という。）7）での各都道府県との連携のもとでワクチンとセットで送られることとなった。実際に医療機関で使用された医療機器の数を把握することは難しいが、製造販売業者が製品毎にその金額と数量を厚生労働省に報告している
薬事工業生産動態統計調査（以下、「薬動」という。）より、国内生産、輸入、国内出荷、輸出及び月末在庫を見ることが可能である8）。薬動年報は2021年12月末時点でようやく2020年分が公表されたところであるが、薬動月報は報告の3 ヶ月後に公表されるため、日本で最初の新型
コロナウイルスの感染者が確認された2020年1月から現時点で公表済みの2021年9月分までのデータ9）を用いて、政府調達で各医療機関に配送された注射筒と注射針のセットもしくは針とシリンジが一体となっている針付注射筒の一般的名称からそれぞれの数の推移を見てみた。
注）図1~4のグラフの数量単位は「千個」、図5以降のグラフの数量単位は「個」で示している。

図１

汎用注射筒の月次推移

図２

汎用針付注射筒の月次推（薬動月報より著者作成、以下同様）

図３

単回使用注射用針の月次推移

図４− 69 −

単回使用皮下注射用針の月次推移

医機連ジャーナル 第116号（2022年 WINTER）

53

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（４）医療機器の安定供給を考える

ワクチン接種に必要なシリンジ・注射針の増産依頼の事務連絡が発出されたのが2020年6月（表1⑮）であったが、2020年7月から11月あたりまで注射筒、注射針、針付注射筒のいずれも国内出荷が増えていることがわかる。注射筒、針付注射筒では輸入より国内生産の比率が高
く、注射針は国内生産より輸入の比率が高い。またすべてにおいて輸出は低い。実際に国内でワクチン接種が始まったのは2021年3月頃であるが、筋肉注射用に適した針の長さで、デッドボリューム少なく、1バイアルから6回、場合によっては7回分のワクチン採取が可能とも言われた針付注射筒等が承認申請され、承認されたのが同3月であり、過去に無い速さで出荷にこぎつけた。以降、職域接種や大規模接種会場でのワクチン接種が本格的に始まった夏から秋にかけて、国内出荷も月末在庫も増加の傾向と見える。但し、一点、これらの一般的名称にはワクチン接種に係る品種だけでなく他の容量の品種等も含まれており、薬動はそれらの総計であるため、単純に当該品種のみの増減を表しているわけではない点は注意が必要である。
3.2.2 体調管理のための体温計・パルスオキシメータについて
次に個人の体調管理用として在庫が逼迫したものとして、体温計とパルスオキシメータが挙げられる。
体温計は従前より家庭や職場の救急箱にも1本程度は常備されていたであろうが、コロナ禍
下において、職場や学校からも毎日各人の検温が求められたり、医療機関や介護施設等の入館チェックの際にも検温が求められたり等、需要が急増したことが主な原因である。
また、パルスオキシメータについては、2020年4月14日の事務連絡（表1⑬）にある通り、早期から患者の療養に必要とされ安定供給が求められていたが、2020年7月頃の第２波以降、自宅やホテル療養の軽症者の急な重症化を客観的に示す生体モニターとしての需要が急増した。
前項と同様に、薬動月報より電子体温計及びパルスオキシメータの月次推移を図5、図6に示す。

図５

電子体温計の月次推移

図６

パルスオキシメータの月次推移

いずれの製品も輸入（国内企業が海外生産した製品の逆輸入分も含む）による調達が多く、国内出荷がほぼ輸入に連動していることが見て取れる。電子体温計については2020年2月に輸入と国内出荷が激減した後、3月〜6月にかけて輸入・国内出荷共に急増したものの、その後徐々に落ち着きを見せ、2021年はコンスタントな輸入と国内出荷により月末在庫も増加傾向
で、2021年夏の国内出荷増にも在庫の消化で対応できている。パルスオキシメータについては2020年7月に輸入ピークが見られ、一旦は落ち着いたものの、2021年1月より国内出荷が急増しているが、同じく輸入増と在庫の消化により対応しているように見える。
54

医機連ジャーナル 第116号（2022年 WINTER）− 70 −

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（４）医療機器の安定供給を考える

さらに、市場の需要は医療用の体温計、パルスオキシメータの範囲に収まらず、入館チェッ
クのための非接触型の温度計（体表の温度を測るもので非医療機器）
や、簡易的に血中酸素飽和度を測定する機器（こちらも非医療機器）
が家電量販店やインターネット等で大量に売買された。
使用目的に合わない不適切な選択と使用方法によって陽性者や重症者の見逃しに繋がることが一番懸念される。使用者がその目的と機能を理解して製品を選択できるよう、安定供給と共に、判断に必要な情報が正しく伝わることが求められるが、非医療機器にはない広告規制が医療機器にはあり、医療従事者ではない一般の利用者に適切な情報が伝わりにくいという別の課題もある。
3.2.3 呼吸管理のための人工呼吸器とその周辺機器について
人工呼吸器については、2020年4月に爆発的な感染拡大への対応として、産業界への増産や輸入拡大の措置をとるようにとの事務連絡が発出された（表1⑩）。同年7月及び11月には各都道府県と病院関係団体宛てに各企業が国内在庫として確保している人工呼吸器の一覧を提示して、患者数増加に備えて人工呼吸器の十分な確保を行うよう促した（表1⑰、⑱）。
また、世界的な感染拡大により人工呼吸器関連の消耗品の不足が懸念されたことから、厚生労働省において買い上げを行い、前述のG-MISを活用して全国の人工呼吸器を保有する医療機関に対して2020年12月に希望数を調査し（表1⑲）、2021年2月から無償配布を開始した10）。
感染症の重症患者の治療に人工呼吸器を使用する際には、医療従事者の感染予防の観点から人工鼻、HEPAフィルタ、閉鎖式吸引カテーテル等の使用が日本呼吸療法医学会及び日本臨床工学技士会により推奨されている11）ことから、その目的にあった製品が選定されている。
さらに、2021年5月には人工呼吸器についても無償配布することを事務連絡にて通知し、
G-MISでの希望を募り（表1㉕）、11月にも追加の募集を行った（表1㉙）。
これらの政府調達で配布された人工呼吸器関連の医療機器一覧より、そのJMDNコード、
一般的名称及びクラス分類等を表5に示す。
表５

政府調達で配布された人工呼吸器関連製品の一般的名称

事務連絡通知内の
品目名
人工呼吸器

人工鼻

呼吸回路除菌用フィルタ
閉鎖式吸引カテーテル

JMDN
コード

一般的名称

42411000

成人用人工呼吸器

70561000

クラス
分類

再使用
可・不可

高度管理医療機器

Ⅲ

可

汎用人工呼吸器

高度管理医療機器

Ⅲ

可70571000

気管切開患者用人工鼻

管理医療機器Ⅱ不可70572000

単回使用人工鼻用フィルタ

管理医療機器Ⅱ不可

14352000

人工呼吸器フィルタ

一般医療機器Ⅰ

不可

35070000

呼吸回路除菌用フィルタ

管理医療機器Ⅱ不可31249000

気管支吸引用カテーテル

管理医療機器Ⅱ

不可

区分

薬動月報より、表5の一般的名称にて抽出した月次推移を図7〜図13に示す。また、上記以外にも多数の人工呼吸器関連品目があるが人工呼吸器と共に使用される呼吸器回路の代表的な一般的名称の「単回使用呼吸器回路」についても図14に示した。

− 71 −

医機連ジャーナル 第116号（2022年 WINTER）

55

3.
3.6

図７

図９

図13

研究報告（４）医療機器の安定供給を考える

成人用人工呼吸器の月次推移

図８

単回使用人工鼻用フィルタの月次推移

図11

活動のまとめ人工呼吸器フィルタの月次推移

気管支吸引用カテーテルの月次推移

汎用人工呼吸器の月次推移

図10

気管切開患者用人工鼻の月次推移

図12

呼吸回路除菌用フィルタの月次推移

図14

単回使用人工呼吸器呼吸回路の月次推移

人工呼吸器関連製品はいずれの分類においてもほぼ輸入に頼る状況であり、第１波で海外でのロックダウンがあった2020年冒頭に一時期減少した製品もあったものの、その後はコンスタントに輸入されており、ほぼ国内出荷と連動していることが見て取れる。人工呼吸器の機器
56

医機連ジャーナル 第116号（2022年 WINTER）− 72 −

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（４）医療機器の安定供給を考える

本体は重症者用の病床数に連動して一定数が満たされればよいため、2020年から2021年にかけて月度の変動はあるものの月末在庫も含めて平坦なグラフとなっている。一方で単回使用の消耗品についても輸入、国内出荷数は横ばいの印象であるが、その数が機器本体に比べて2〜3桁以上多いことと、政府からの増産・備蓄の依頼の影響かは不明であるが、2020年後半から2021年にかけて月末在庫が多くなっているように見える。
政府による消耗品の配布については次頁の図15に示す通り、2021年6月に配布実績が公表された12）。

図15

医療機関に対する人工呼吸器等の消耗品の配布について12）配布された製品は国際規格による互換性が確認されているため、医療機関や都道府県側からのメーカー指定等は出来ないルールとのことであるが、こういった緊急時対応には規格や仕様の標準化が出来ていることも前提条件の一つかと思う。また、増産・輸入の指示だけでなく必要な医療機器を政府が一定数又は一定期間買い取ってくれることは製造販売業者にとっても安
心材料となる。
尚、G-MISにて収集された日々の全国医療機関の医療提供体制の状況は、内閣官房の新型
コロナウイルス感染症対策ホームページにおいて公開されている13）。この中で、「病床数の状
況」と「人工呼吸器等の稼働状況」についてそれぞれBIツールであるTableau Publicを利用して全国及び都道府県別の数字とグラフが報告の翌日には公表されており、病床数としては一般病
床数とICU病床数について、医療機器としては人工呼吸器とECMOの全機器数、非稼働機器数（非稼働率）について常時確認することが可能となっている。ちなみに、本稿記載時の最新− 73 −

医機連ジャーナル 第116号（2022年 WINTER）

57

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（４）医療機器の安定供給を考える

データ（更新日時2022年1月5日~1月12日0：00）によると、全国の報告病院数：5,785施設（対象病院数：8,251施設）において人工呼吸器の非稼働率は43.5％（非稼働機器数：14,008台／全
機器数：32,223台）、ECMOの非稼働率は70.0％（非稼働機器数：1,295台／全機器数：1,851台）
である。
当該サイトでは過去10週間まで遡ってみることができるが、ここ10週についてはあまり大きな変動はない。
3.2.4 ECMO（体外式膜型人工肺）とその周辺機器について
ECMOとは、Extra-Corporeal Membrane Oxygenationの頭文字で、日本語では「体外式膜型人工肺」と訳される。ECMOには心臓外科手術等の際に主に心臓の機能を代替するために静脈（Venous）から動脈（Artery）に送血するV-A ECMOと今回の新型コロナウイルス陽性の重症患者のような肺の機能を代替するために静脈から静脈に送血するV-V ECMOがある。図16に
V-V ECMOに使用される代表的な医療機器の構成を示した14）。

図16

V-V ECMOに使用される代表的な医療機器の構成（JaSECT作成資料14）より著者粋）

このほか、遠心ポンプを回転させるための駆動装置、患者の体温を維持するための熱交換器、血液を貯めるための貯血槽等、必須の周辺機器が接続される。これらを一から組み立てる
労力を省くため、チューブ、除泡器、静脈血・心内血貯血槽、人工肺、血液フィルタ、プライ
ミング溶液フィルタ、ライン内血液ガスセンサ、熱交換器、安全弁、遠心力ポンプ、カテーテル等をパックにした滅菌済みの回路システムは別の「人工心肺用回路システム」という一般的名称で販売されている。
これらV-V ECMOに使用される医療機器のうち代表的なものの一般的名称を表6に示した。
また、薬動月報より、表6の一般的名称にて抽出した月次推移を図17〜図23に示す。

58

医機連ジャーナル 第116号（2022年 WINTER）− 74 −

3.

活動のまとめ
3.6

表６

研究報告（４）医療機器の安定供給を考える

V-V ECMOに使用される医療機器の一般的名称等（一部抜粋）
品目名

JMDNコード

一般的名称

区分

クラス
分類

再使用
可・不可

駆動装置

70523000

体外循環装置用遠心ポンプ駆高度管理医療機器
動装置

Ⅲ

可

熱交換機

11973122

単回使用人工心肺用熱交換器

管理医療機器

Ⅱ

不可

遠心ポンプ

70521100

単回使用遠心ポンプ

高度管理医療機器

Ⅳ

不可

膜型人工肺

17643100

体外式膜型人工肺

高度管理医療機器

Ⅲ

不可

貯血槽

31710102

人工心肺用貯血槽

管理医療機器Ⅱ不可

経皮的送脱血カニューレ

47733104

中心循環系動静脈カニューレ

高度管理医療機器

Ⅳ

不可

回路システム70524100

人工心肺用回路システム

高度管理医療機器

Ⅲ

不可

図17 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置の月次推移

図19

単回使用遠心ポンプの月次推移

図21

人工心肺用貯血槽の月次推移

図18

単回使用人工心肺用熱交換器の月次推移

図20

図22

− 75 −

体外式膜型人工肺の月次推移

中心循環系動静脈カニューレの月次推移

医機連ジャーナル 第116号（2022年 WINTER）

59

3.
3.6

図23

活動のまとめ

研究報告（４）医療機器の安定供給を考える

人工心肺用回路システムの月次推移

NPO法人である日本ECMOnet15）作成のCRISIS公開データサイト（横断的ICU情報探索シス
テム（CRoss Icu Searchable Information System, 略称CRISIS, 非公開）に蓄積されたデータ
ベースを視覚化したサイト）によると、2020年5月27日時点で人工呼吸が必要な患者のほぼ5人に1人がECMOも必要と判断されており、第３波である2020年11月15日以降では10人に1人の割合とのことである16）。呼吸不全の重篤症例にとっては最後の砦のように言われるECMO治療であるが、同サイトによれば日本全国のICUのベッド数は約6,500であり、ECMOの台数がそれを急激に上回ることは無いと考えられる。前述のG-MISによる稼働数を見ても明白であるが、単回使用の製品も前項の人工呼吸器関連製品に比べると、数字が桁違いに低いことが見て取れる。
また、中心循環系動静脈カニューレは人工呼吸関連の消耗品と同様に輸入品の数がそのまま国内出荷の数に反映されているようであるが、その他の製品は国内生産の比率が高く、また、
単回使用人工心肺用熱交換器、体外式膜型人工肺については、国内出荷よりも輸出の数が多い
ことも特徴的である。
ここで、一般社団法人日本体外循環技術医学会が「人工心肺における安全装置設置基準（第617）の中で示す、ECMO治療を安全に行うための推奨事項を表7に抜粋する。
版）」

表７ 人工心肺における安全装置設置基準（第６版）より推奨事項一覧を全て抜粋（部材名の太字は著者強調）●強く推奨（安全上、可能な限り遵守すべきである）

人工心肺における安全装置設置基準（第６版）

・レベルセンサーによる送血ポンプの制御をする。
推奨必須分類

・気泡検出により送血ポンプを制御する。

●必須：安全を確保する上で遵守しなければならない。

・ローラーポンプ送血では高圧時の制御をする。

●強く推奨：安全上、可能な限り遵守すべきである。

・遠心ポンプ送血では逆流防止策を設ける。

●推奨：理想的には遵守したほうが良い。

・送血フィルターを取り付ける。
・心筋保護液注入圧で注入ポンプを制御する。

必須推奨分類

・ポンプシステム全体のバッテリーを内蔵する。

●必須（安全を確保する上で遵守しなければならない）

・心筋保護ポンプを含め、すべてのポンプの手動操作ができること。

・レベルセンサーを貯血槽に設置する。

・ポンプベントではベント回路へ逆流防止弁を取り付ける。

・気泡検出器を送血回路に設置する。
・送血圧力計は送血ポンプと人工肺の間に設置し常時モニターする。

●推奨（理想的には遵守したほうが良い）・高圧時のアラーム機能を有すこと。

・動脈血ガス分析の値を常時モニターする。

・送血フィルター入口圧は切り替えもしくは追加的にモニターできること。

・遠心ポンプ送血では低流量アラームを設定する。

・遠心ポンプ送血では流量計を取り付ける。

・遠心ポンプ送血も高圧時にポンプを制御する。

・送血フィルターもしくはエアトラップを送血回路へ取り付ける。

・送血圧とは別に送血フィルターの入口圧を常時モニターする。

・ポンプで注入する心筋保護液回路には気泡検出器を取り付ける。

・送血フィルターと送血カニューレの間の圧を追加的に測定できること。

・ポンプで注入する心筋保護液回路には注入圧力計（アラーム付）を取・送血フィルター、人工肺の気泡抜き回路には逆流防止弁を取り付ける。
・心筋保護液回路の気泡検出により注入ポンプを制御する。

り付ける。

・ポンプシステムの予備の電源コードを常備する。

・静脈血酸素飽和度（SvO2）を常時モニターする。

・予備のポンプを常備する。

・送血ポンプの手動装置を常備する。

・予備のセンサーを常備する。

・送血ポンプではバッテリーを内蔵する。
右欄に続く

60

医機連ジャーナル 第116号（2022年 WINTER）− 76 −

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（４）医療機器の安定供給を考える

安全なECMO治療に推奨されるこれらの手順と設置に必要な部材の種類の多さを見ると、いかに大変な治療方法であるかがイメージできるかと思う。
ECMO関連製品についても前述のG-MISにて政府調達による配布が行われた（表1⑲、図15）。しかしながら、ご承知の通り、感染拡大の際にはECMO関連製品の供給不足よりも表7に示したような医療機器の構成の複雑さと術後の管理の難しさから、ECMO管理ができる
ICU病床や専門の医療従事者の確保が症例数の増大に追い付かないことの方が懸念された。
４．医療機器産業におけるサプライチェーンと安定供給とは？
「安定供給」とはどういう状態を指すのか。利用者側の立場からは「欲しい製品またはサービスが欲しい時に欲しい分だけ供給される」ということだろう。また、製品やサービスを供給する側の立場で考えた際には「供給したい分だけ需要がある」という意見もあるだろう。
ここで、図24に医療機器産業における一般的なサプライチェーンを図式化してみた。サプ
ライヤによる原材料・部品の調達・提供（①）から製造販売業者による製品の生産（②）、販売業
者による販売・物流（③）、さらにエンドユーザーである患者・一般利用者のもとに診断・治療のサービスが届く（④）までのそれぞれの段階において、需要と供給のバランスが取れている状態が、医療機器産業におけるサプライチェーンにおいて安定供給が出来ている状態と言えるのではないだろうか。

図24

医療機器産業におけるサプライチェーンと安定供給

冒頭に述べた通り、医療機器の安定供給は官民共通の課題として継続検討されており、医機連内でも課題と対策についての議論の最中である。これまでにあった課題となる事象と対策について、著者なりに図24に示したサプライチェーンの各段階に当てはめて表8にまとめてみた。

− 77 −

医機連ジャーナル 第116号（2022年 WINTER）

61

3.
3.6

表８

活動のまとめ

研究報告（４）医療機器の安定供給を考える

医療機器産業におけるサプライチェーンと安定供給の課題となる事象及びその対策について

需要供給
のバランス

課題となる事象

対策
①調達

②生産

③物流

④診断・治療供給不足

・海外原材料・部品の ・調達ルートの複数 ・調達ルートの複数 ・在庫の確保
・供給数
化
化
輸出制限
・自社開発・生産の ・需要数の把握
・ 世 界 的 な 材 料 不 足 ・国内調達(半導体、不織布等) ・原材料・部品の代 検討
・生産工程の見直し
・設備老朽化や労働力 替品検討
/自動化
不足、災害等による ・異業種の参入・補助金等の支援
製造所閉鎖、生産力 ・補助金等の支援の低下

・必要数の把握・買い占め等の防止

需要過多・感染拡大、災害時等 ・異業種の参入の需要の急増・消耗品の備蓄・必要数の把握・買い占め等の防止・増産体制の構築
・異業種の参入・消耗品の備蓄・在庫の確保・供給数
・需要数の把握・適正購入/販売

ルートの分断・ 国 交 ・ 貿 易 ル ー ト の ・調達ルートの複数 ・調達ルートの複数 ・配送ルートの複数 ・消耗品備蓄
化・医療機関間の連携
化
化
分断
・自社開発・生産の・交通網の遮断(コンテ ・国内調達検討
ナ問題、震災等)

その他の課題・コスト高・病床数不足 ・政府補助金等の活 ・政府補助金等の活 ・政府補助金等の活 ・政府補助金等の活用用用用・ 低 コ ス ト な 調 達 先 ・コストダウン
・設計見直しの探索
・製品のトレースがで ・情報網の構築きない(必要数・所在不明)

・情報網の構築
・情報網の構築
・情報網の構築
・製品バーコードに ・製品バーコードに ・製品バーコードに
よる把握
よる把握
よる把握

・医療機器が使えない・人員・教育の不足

・保守メンテナンス
・保守メンテナンス
・保守メンテナンス
・適正正公告による ・仕様の標準化
・仕様の標準化
・適正使用情報の伝 顧客への周知、教 ・医療従事者/患者等の育成/教育育達

表8に挙げたものは課題のごく一部であるが、様々な段階での異なる要因によって、医療機関への安定供給が妨げられており、個別に対策を考えて丁寧な対応を行うことが求められている。
５．おわりに
以上、医療機器の製品群毎の安定供給に係る課題や対策について、コロナ禍下の2年間の振り返りと考察を行った。製品群の特性や流通の段階により、それぞれ供給へのニーズや安定供給の課題が異なり、それに応じて取るべき対策も異なることが示せたのではないかと思う。
しかしながら、ここまで調べてきて思うのは、実際のところは現場に聞いてみないとわからないということである。元も子もない結論であるが、増産や備蓄なども現場のニーズにあったものにしなければ意味がない。
現場で真に求められている医療機器は何か、その最低数量はどのくらいかを正確に把握することとは、単にシステム構築して情報を入力すれば解決するというものではない。また、広範な医療機器を俯瞰で議論していてもなかなか具体策は見つからない。誰が、どういった頻度
で、どの粒度の情報を、どのタイミングで報告するか、情報を得た側はその情報をどう集計し、施策に反映するのかが肝要である。V-SYSやG-MIS等は緊急時の対応として機能した仕組
みかと思うが、現場の医療機関や地方自治体には入力等の手間も膨大であったと聞く。オミク
ロン株による第６波が懸念される今後も活用を継続するのであれば、仕組みの効率化や改善が
62

医機連ジャーナル 第116号（2022年 WINTER）− 78 −

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（４）医療機器の安定供給を考える必要であろう。
2021年9月13日付けで一般社団法人日本集中治療医学会から「我が国の集中治療医療提供体
制を強靭化するための提言」が出されたが、ここでは「懸念された人工呼吸器やECMO装置の枯渇は生じず、ICUの病床数、特に公的病院の絶対的な不足と規模の小さいICU病床、集中治療科医とICU配置看護師の不足がむしろ問題になった。」とあり、人口あたりのICU病床数が少ないことやICUの規模が小さいことなどが問題視されている。さらに、その中で「有事に際して効率的な集中治療を提供し、ALL JAPANで戦うために」と題して、広域集中治療搬送シス
テム（Mobile ICU）やECMOカーの活用や、遠隔ICUによる診療支援等が、次の施策として挙げられていた18）。
これらには診療報酬や行政上の障壁等もあるとのことであるが、医療機器産業界としては、こうした次のニーズに応える小型化、可搬化、デジタル化等をキーワードとして製品開発を進めることも、将来的な供給不足を補う一手になるのではないかと考える。
［参考資料、文献］（URLは2022年1月12日時点）
1）「医機連産業ビジョン〜医療機器の持続的な成長と発展を目指して〜」（2013年3月版）一般
社団法人日本医療機器産業連合会，
https://www.jfmda.gr.jp/wp/wp-content/uploads/2018/12/industrial_vision_001.pdf（2018年10月
2）「医療機器産業ビジョン2018−Society5.0を支える医療機器産業をめざして−」版）一般社団法人日本医療機器産業連合会，
https://www.jfmda.gr.jp/wp/wp-content/uploads/2018/12/e959766823ccd1c776b1209d7d
612ad6.pdf
3）「医薬品・医療機器産業の振興について：▽新型コロナウイルスに関連した感染症の発生に伴う対応について」厚生労働省，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/shinkou/index.
html4）「医療用防護服が品薄

3Mや東レ「供給追いつかず」」2020/4/7付 日本経済新聞朝刊

5）「調達情報一覧」厚生労働省，https://www.mhlw.go.jp/stf/shinsei_boshu/choutatsujouhou/chotatu/index.html「調達情報一覧：物品（購入、製造等） ▷政府調達対象▷落札公示」厚生労働省，https://www.mhlw.go.jp/stf/shinsei_boshu/choutatsujouhou/chotatu/b-wto-rakusatu/
index.html
6） 医療機関等情報支援システム（G-MIS）：Gathering Medical Information System 厚生労働省，
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00130.html
7）「新型コロナワクチンの接種を行う医療機関へのお知らせ：V-SYS（ワクチン接種円滑化システム）への初期登録、他」厚生労働省，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_iryoukikanheno_oshirase.
html8） e-Stat政府統計の総合窓口「薬事工業生産動態統計調査」総務省統計局，
https://www.e-stat.go.jp/stat-search/ﬁles?page=1&toukei=00450151&result_page=1− 79 −

医機連ジャーナル 第116号（2022年 WINTER）

63

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（４）医療機器の安定供給を考える

9）「薬事工業生産動態統計調査」月報_統計表

第7表「医療機器一般的名称別生産・輸入・出荷・

月末在庫金額」総務省統計局，
https://www.e-stat.go.jp/stat-search/ﬁles?page=1&layout=datalist&toukei=00450151&t
stat=000001039712&cycle=1&tclass1=000001039726&tclass2val=010）「新型コロナウイルス感染症の患者数増加に備えた 人工呼吸器等消耗品の医療機関への無償配布について（2020/12/14付け）」厚生労働省，都道府県宛：https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000705003.pdf
病院団体宛：https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000705002.pdf
別添1：人工呼吸器等消耗品一覧：https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000705004.pdf11）新型コロナウイルス肺炎患者に使用する人工呼吸器等の取り扱いについて −医療機器を介（2021/6/24付け），一般社団法人 日本呼吸療法医
した感染を防止する観点から−Ver.3.0，
学会 公益社団法人 日本臨床工学技士会，
https://ja-ces.or.jp/wordpress/wp-content/uploads/2021/06/5fbe4ea278dcc2c72431fc28f5
02af61.pdf
12）同上

配布実績（2021/6/11付け）

https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000791409.pdf
13）「新型コロナウイルス感染症対策−全国医療機関の医療提供体制の状況

オープンデータ／

インフォグラフィックス／全国医療機関状況」内閣府，
https://corona.go.jp/dashboard/14）「わかりやすいエクモ（ECMO）の一般向け情報提供（2020/4/27付け）」一般社団法人 日本体
外循環技術医学会，
https://jasect.org/2152
PDF資料：「エクモ（ECMO）とは extracorporeal membrane oxygenation「体外式膜型
人工肺」（2020/4/14付け）」一般社団法人 日本体外循環技術医学会，
https://jasect.org/wp/wp-content/uploads/2020/04/ECMO_wakariyasui.pdf15）NPO法人日本ECMOnet，
https://www.ecmonet.jp/
16）ECMOnet作成

CRISIS公開データ（国内のCOVID-19におけるECMO治療の成績累計），https://crisis.ecmonet.jp/
17）「人工心肺における安全装置設置基準（第6版）」− 人工心肺における安全装置の設置基準に関する勧告（2020.11.27付け）一般社団法人

日本体外循環技術医学会，

https://jasect.org/wp/wp-content/uploads/2020/12/cpb_safety_recommendation_2020.pdf
18）「我が国の集中治療医療提供体制を強靭化するための提言」一般社団法人 日本集中治療医学会，2021/9/13付け，
https://www.jsicm.org/news/upload/JSICM_v3.pdf

64

医機連ジャーナル 第116号（2022年 WINTER）− 80 −

3.

活動のまとめ

４. MDPROリサーチ
3.6

4-1 ● MDPROリサーチ
研究報告（５）診療報酬改定が医療機器産業に与える影響の検討（５）診療報酬改定が医療機器産業に与える影響の検討―医機連ジャーナル第 117 号より―診療報酬改定が医療機器産業に与える影響の検討
医療機器政策調査研究所 主任研究員

丸山

耕志郎

１．はじめに診療報酬改定は、国民のニーズや医療現場の実態に合った支払いを行うことを目的として基本的に2年に1度改定注1）される。
医療機器に直接関わる診療報酬としては、主に特定保険医療材料（以下、「特材」とする。）と技術料が挙げられる。技術料の中に、多くの医療機器の利用が包括して評価されている。そのため、診療報酬項目（検査、手術、処置等）の適用範囲や、診療報酬点数の変更は、医療機関における医療機器の購入意欲の向上（または減衰）が期待（または危惧）される。
ここ数年の医療費注2）の推移を確認すると、図1に示す通り2014年の40.0兆円から2020年にはコロナ禍であったものの42.2兆円まで増加している。

出典：厚生労働省「医療費の動向調査：結果の概要」1）より筆者作成

図１

医療費の推移 （2014 〜 2020年）

この期間における75歳未満の医療費は、年平均0.04％の増加（2014年：23.4兆円→2020年：23.5兆円）である一方、75歳以上では年平均2.1％で増加（2014年：16.5兆円→2020年：18.7兆円）している。今後更なる超高齢化社会を迎えると、医療費はさらに増加することが予想される。
また、15歳〜64歳の生産年齢人口は今後も減少が予想2）されており、社会保障費の主要な財源である税収の大幅増加は考えにくい。そのため、限りある財源（医療費）の中で、よりよい医療を国民に提供するために、人口動態や医療ニーズの変化を踏まえたメリハリのある評価が都度の診療報酬改定で行われている。
注1）：「薬価」のみ2021年から毎年度の改定が行われている。
注2）： 医療費には、医科診療や歯科診療にかかる診療費、薬局調剤医療費、入院時食事・生活医療費、訪問看護医療費等が含まれる。3）− 81 −

医機連ジャーナル 第117号（2022年 SPRING）

83

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（５）診療報酬改定が医療機器産業に与える影響の検討

診療報酬改定で、医療の質の向上が期待される診療報酬項目に対しては、項目の新設や、点数の増加が行われる。その診療報酬項目で用いられる医療技術・医療機器が、多くの医療現場で評価（利用）されることで、医療機器産業にも最新の医療技術への早期の置き換わりや結果としての売上増加など正の効果が表れることが期待される。
そこで本稿では、診療報酬改定において医療の質の向上を期待して新設・変更された医療行
為・医療技術を対象に、改定前後の医療現場での利用状況を確認し、その医療行為・医療技術に関連する医療機器産業への影響を検討する。
２．国内の医療機器市場規模の推移
医療費が増加傾向であることを先に示したが、同じ期間（2014年〜2020年）における国内向
け医療機器の保守・サービス等を含む医療機器関連売上高は、年平均成長率0.9％とわずかな増加（2014年：3.1兆円→2020年：3.3兆円）に留まっている（図2参照）。

4）
出典：厚生労働省「医療機器産業実態調査」（2014年〜2020年度分）
を基に筆者作成

図２

医療機器関連の売上高の推移（2014年〜 2020年）

３．診療報酬改定率ならびに病院の医業経営率の推移
次に過去20年（2002年度〜2022年度）の診療報酬改定率注3）を振り返ると、この期間における特材を示す材料価格の改定率は、平均 0.08％のマイナス、技術料として医療機器の多くが包括して評価されていれる診療報酬（本体）は、平均0.32％のプラスで改定されている（図3参照）。

注3）： 2019年は消費税増税のために10月に診療報酬改定が実施された。医療機関における医療機器や医薬品などの購入費における消費税の増加分は、医療機関の負担となる為、その対応措置である。

84

医機連ジャーナル 第117号（2022年 SPRING）− 82 −

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（５）診療報酬改定が医療機器産業に与える影響の検討

出典：厚生労働省「診療報酬改定について」（各診療報酬改定時）を基に筆者作成

図３

診療報酬改定率の推移 （2002年〜 2022年）

図3に示す通り診療報酬（本体）はプラス改定が続いているものの、病院の医業利益率は年々低下している（図4参照）。そのため、病院にとっては厳しい改定が続いていると言えるのではないだろうか。

5）
出典：独立行政法人福祉医療機構 WAM NET「2020年度（令和2年度）病院・診療所の経営状況」

図４

病院の医業利益率の推移（2008 〜 2020年）

ここまでで、近年（2014年〜2020年）の診療報酬改定では診療報酬（本体）のプラス改定が続いているものの、主な医療機器の購入先である病院の医業利益率は低下し続けていることが確認できた。同期間において、医療機器の国内出荷高はほぼ横ばいで推移しているため、医療機器の購入費用が病院経営を圧迫している要因の1つになっている可能性が考えられる。医業利益率が高水準と言えない中、病院が医療機器を購入する理由としては、患者の医療ニーズに応えるために、新たな付加価値を持った高額な医療機器の導入や、これまで以上に様々な医療機器が必要になったことなどが想定される。
これらの状況を踏まえて、病院が限りある予算の中で、より効果的な医療の提供、ならびに安定的な経営を行うためには、診療報酬改定により医療の質の向上を期待して新設・変更され− 83 −

医機連ジャーナル 第117号（2022年 SPRING）

85

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（５）診療報酬改定が医療機器産業に与える影響の検討

た診療報酬項目に着目し、改定を機に自院の医療行為の中に組み込むことが予想される。
そこで以下では、診療報酬改定により新設または診療報酬点数が増加された診療報酬項目を対象に、医療現場での評価を診療報酬項目の件数、医療機器産業への影響を関連する医療機器の国内出荷高を中心に事例調査を行う。
４．診療報酬改定による医療機器産業への影響の検討
4.1. 調査対象年度・期間の設定について調査対象となりうる過去の診療報酬改定として、平成28年（2016年）度と平成30年（2018年）
度の2回の改定について検討した。また、診療報酬項目の算定件数の算出のためにNDBオープ（以下、「NDB」とする。）を、医療機器の売上高の算出のためには、薬事工業生産動
ンデータ6）（以下、「薬動」とする。）のデータを用いた。これらは共に厚生労働省から公開さ
態統計調査7）
れている。
NDBは4月から翌年3月を集計期間として、2022年4月現在、2014年度から2019年度まで6
年度分のデータが公開されている注4）。また、薬動の集計期間は1月から12月であり、2020年分までのデータが公開されている。当初はより新しい医療技術が保険適用された2018年度改定を検討した。しかし、薬動は2019年分より調査・集計方法が大幅に変更され、2018年分までと2019年分以降はデータの連続性が保たれていない。具体的な変更点として、現在はJMDN
コード（一般的名称）毎に確認できる国内出荷高が、2018年までの調査ではJMDNコードではなく旧一般的名称で集計されている点注5）や、各製造販売業企業から報告される金額が実際の販売価格に変更された点などが挙げられる。
本稿の目的は診療報酬改定で診療報酬項目の新設や要件が変更された項目において、改定前
後での医療現場での評価、ならびに関連する医療機器産業への影響を明らかにすることである。そのため、NDB・薬動ともにデータが公開されており、改定年度前後でデータの連続性が保たれている平成28年（2016年）度診療報酬改定（以下、「2016年度改定」とする。）が最も適当であると判断した。公開されているNDBと薬動（年報）のデータの関係を図5に示す。

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図５

NDBと薬動のデータ公開年度の対応

注4）： 加算に関する算定件数は第2回（2015年度）分、特材の算定件数は第3回（2016年度）分から情報公開されている。
注5）： JMDNコードと旧一般的名称の対応は、厚生労働省HP 「薬事工業生産動態統計調査：調査の結果」に掲載の「新旧一般的名称の対照表」8）で確認できる。また旧一般的名称には、複数のJMDNコードが含まれている場合がある。

86

医機連ジャーナル 第117号（2022年 SPRING）− 84 −

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（５）診療報酬改定が医療機器産業に与える影響の検討

4.2. 平成28年（2016年）度診療報酬改定の概要
2016年度改定は、図6に示す4つの視点に基づいて整理されている。

出典：厚生労働省「平成28年度診療報酬改定の概要」9）

図６

平成28年（2016年）度

診療報酬改定の概要

今回はその内の「Ⅰ 地域包括ケアシステムの推進と医療機能の分化・強化、連携に関する視点」の重点課題として挙げられている項目（図7参照）から2つ、ならびに「Ⅲ 重点的な対応が求められる医療分野を充実する視点」の「医薬品、医療機器、検査等におけるイノベーションや医療技術の適切な評価」
で挙げられている新設・変更された診療報酬項目の中から3つ、筆者が関心を持ち、医療機器と関連が強いと考えた計5つの事例（特定集中治療室における「重症度、医療・看護必要度」、C107-2 在宅持続陽圧呼吸療法指導管理料、J118-4 歩行運動処理（ロボットスーツによるもの）、J045-2 一酸化窒素吸入療法（1日につき）、M001-4 粒子線治療（一連につき））を調査した。

出典：厚生労働省「平成28年度診療報酬改定の概要」9）

図７ 「Ⅰ 地域包括ケアシステムの推進と医療機能の分化・強化、連携に関する視点」の重点課題− 85 −

医機連ジャーナル 第117号（2022年 SPRING）

87

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（５）診療報酬改定が医療機器産業に与える影響の検討

4.3. 事例調査
4.3.1.「Ⅰ 地域包括ケアシステムの推進と医療機能の分化・強化、連携に関する視点」
4.3.1.1. 医療機能に応じた入院医療の評価について
ここでは、特定集中治療室等における「重症度、医療・看護必要度」の変更に注目した。
「重症度、医療・看護必要度」は、入院患者における看護の必要度合いを示す指標である。
一般病棟、特定集中治療室等各々で規定される「重症度、医療・看護必要度に係る評価表」の項目を基に、対象患者の該当の有無を評価し、点数化される。点数が高いほど、より看護が必要な患者であることを示す。この「重症度、医療・看護必要度」の要件を満たす入院患者の割合が入院基本料（急性期一般入院基本料、特定集中治療室管理料、ハイケアユ
ニット入院医療管理料）を決める条件の1つとなる。そのため、診療報酬改定内容を審議する中央社会保険医療協議会（以下、「中医協」とする。）においても、診療報酬改定の度に「重症度、医療・看護必要度」が医療現場の実態に沿ったより適切な指標になることを目指し、様々な視点から議論されている。
2016年度改定では、特定集中治療室等における重症患者への評価を充実させるために、
A項目「モニタリング及び処置等」、B項目「患者の状況等」の評価基準がともに見直された（図8参照）。

出典：厚生労働省「平成28年度診療報酬改定の概要」9）図８

特定集中治療室用の「重症度、医療・看護必要度」の変更点

B項目は患者の状態が中心であるため、医療機器に関連が強いA項目を取り上げる。従来のA項目は、全9項目とも1点の配点であったが、図9に示す通り、「心電図モニターの管理」、「輸液ポンプの管理」、「シリンジポンプの管理」以外の6項目の配点が2点へと増加された。併せて、A項目の該当基準が「3点以上」から「4点以上」への変更と、特定集中治療室
管理料1・2ならびに特定集中治療室管理料3・4で求められる「重症度、医療・看護必要度」に該当する患者割合の引き下げも同時に行われた。

88

医機連ジャーナル 第117号（2022年 SPRING）− 86 −

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（５）診療報酬改定が医療機器産業に与える影響の検討

出典：厚生労働省「基本診療料の施設基準等及びその届出に関する手続きの取扱いについて（保医発0304第1号 平成28年3月4日）」10）

図９

2016年度「特定集中治療室用の重症度、医療・看護必要度に係る評価表」のA項目

この変更の背景には図10の2014年度の「重症度、医療・看護必要度」の該当患者割合に示す通り、「心電図モニターの管理」「輸液ポンプの管理」「シリンジポンプの管理」の3項目が特定集中治療室に入室する患者の多くに該当していたことがある。2016年度改定の前には、この3項目のみ該当する患者が極端に多く入院していた医療機関が存在した一方で、「人工呼吸器の装着」や「動脈圧測定」など医療や看護必要度が高い対応を行っていた医療機関でもA項目が2点となり、基準を満たしていない場合があった。また、この3項目は他の項目よりも看護の提供頻度が低い点も報告された11）。これらを踏まえて、医療・看護の提供度に沿うような評価を目指して配点の変更が行われた。

出典：厚生労働省「平成27年度第9回 入院医療等の調査・評価分科会」11）

図10

2014年度

特定集中治療室おける「重症度、医療・看護必要度」の項目別該当割合− 87 −

医機連ジャーナル 第117号（2022年 SPRING）

89

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（５）診療報酬改定が医療機器産業に与える影響の検討

改定後にA項目の条件4点を満たすには、先の3項目以外に必ず1項目を満足する必要がある。つまり、これまで「心電図モニターの管理」、「輸液ポンプの管理」、「シリンジポン
プの管理」の3項目の対応で十分な患者を中心に受け入れていた医療機関は、これまで通りの施設基準を満たすことが難しくなった。その後の経過として、2021年11月の第495回
中医協 総会12）で報告された令和2年度（2020年）分の特定集中治療室1・3注6）における「重症度、医療・看護必要度」の項目別の該当割合（図11）を図10の2014年度分と比較すると、「動脈圧測定」と「人工呼吸器の装着（管理）」の増加率が他の項目に比べて顕著に上昇していることが確認できる。

出典：厚生労働省「中央社会保険医療協議会 総会（第495回）議事次第」12）から抜粋

図11 令和2年（2020年）度 特定集中治療室における「重症度、医療・看護必要度」の項目別該当割合

そこでこの特定集中治療室等における「重症度、医療・看護必要度」の配点の変更が、医療機器の売上高へ繋がっているかを確認するために、該当する患者割合が増加していた「人工呼吸器の管理」を取り上げて、さらに深堀りを試みた。
患者の重症度、医療・看護必要度を評価する際の手引書である「特定集中治療室用の重症度、医療・看護必要度に係る評価票 評価の手引き」10）には、「人工呼吸器の種類や設定
内容、あるいは気道確保の方法については問わない」と記されている。人工呼吸器といっても多岐に渡るが、今回はその中でも本体機器として代表的な「成人用人工呼吸器」と、消耗品として代表的な「単回使用人工呼吸器用呼吸回路」について改定前年の2015年から2018年まで4年間の国内出荷高の推移を確認した。
注6）： 特定集中治療室管理料1・3と特定集中治療室管理料2・4が各々報告されているが、今回は特定集中治療室1・3を取り上げた。特定集中治療室管理料1・3はクリーンバイオルームが要件の1つとなっている
一方、特定集中治療室管理料2・4では、広範囲熱傷集中治療を行うにふさわしい設備ならびに医師がいることが条件の1つとなっている。

90

医機連ジャーナル 第117号（2022年 SPRING）− 88 −

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（５）診療報酬改定が医療機器産業に与える影響の検討「成人用人工呼吸器」（旧一般的名称も「成人用人工呼吸器」）、「単回使用人工呼吸器用呼吸回路」（旧一般的名称「人工呼吸器用呼吸回路」）ともに、2016年度改定実施後の2016年、2017年は前年から国内出荷高は増加したが、2018年は一転減少に転じており、明確な国
内出荷高の増加は確認できなかった（図12，13参照）。

7）
出典：厚生労働省「薬事工業生産動態統計調査」（2015年〜2018年分）
を基に筆者作成

図12

成人用人工呼吸器の国内出荷高の推移（2015年〜 2018年）

出典：厚生労働省「薬事工業生産動態統計調査」（20115年〜2018年分）7）を基に筆者作成

図13

人工呼吸器用呼吸回路の国内出荷高の推移（2015年〜 2018年）

また、旧一般的名称「人工呼吸器用呼吸回路」には、他にも呼吸回路キットなど11の一般的名称が含まれており、この推移に対してどの一般的名称の売上高が支配的であるかについては確認できなかった。
これらの結果から、特定集中治療室における「人工呼吸器の装着（管理）」に関しては、「重症度、医療・看護必要度」における配点増加という追い風が吹いても、特定集中治療室における該当患者の割合の増加と、人工呼吸器器ならびに人工呼吸器用マスクなどの関連製品の国内出荷高の間で相関は確認できなかった。このことは、「人工呼吸器の装着（管理）」が、診療報酬改定の有無に関わらず特定集中治療室において必要な手技として既に定着していることを示しているとも考えられる。
4.3.1.2 質の高い在宅医療・訪問看護の確保
在宅医療では、高齢や病状などの様々な理由により診療所・病院で受診できない患者への診療が行われる。対象となる疾患も慢性疾患から難病まで幅広い。この改定では、患者− 89 −

医機連ジャーナル 第117号（2022年 SPRING）

91

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（５）診療報酬改定が医療機器産業に与える影響の検討の状態や居住場所に応じたきめ細やかな評価を実施することが掲げられている。
この項ではその中から、「C107-2 在宅持続陽圧呼吸療法指導管理料」を取り上げる。2016
年 度の改定により人工呼 吸 器の1つであるASV（Adaptive Servo Ventilation）と、CPAP（Continuous Positive Airway Pressure）
が別々の診療報酬点数として設定された
（図14参
注7）
。ASV、CPAPともに睡眠時無呼吸症候群の患者が主な対象になるが、その中でもASV照）

は、主に慢性心不全患者において睡眠時無呼吸症候群の併発時に使用される。つまり、よりケアが必要な患者（ASVが必要な患者）に対する治療行為に対して手厚い評価がなされた。

出典：厚生労働省「平成28年度診療報酬改定の概要」9）

図14

2016年度改定で評価の充実が図られた在宅持続用圧呼吸療法の概要

また、在宅呼吸療法の機器加算 注8）もASVとCPAPを使用した場合で各々設定された（ASV：3,750点、CPAP：1,100点）。この機器加算は次の2018年度改定で、CPAPを使用した場合の「在宅持続陽圧呼吸療法用治療器加算2 CPAPを使用した場合」が1,100点から1,000点に減点されている。機器加算が減点されたことによる算定件数の影響を確認したが、2016年から2018年の年平均増加率（7.7％）と2018年度改定以降の2018年から2019
年の増加率（8.5％）の間の大きな減少はなく、逆により増加していた（図15参照）。同様に「在宅持続陽圧呼吸療法指導管理料」も確認したがこちらも年平均増加率は僅かながらもより大きくなっていた（2016年〜2018年：10.6％、2018年〜2019年：11.1％）（ 図16参照）。
この理由としては、在宅持続陽圧呼吸療法は、対処療法であるため長期的な使用が前提であり（ただし減量などの効果により、睡眠時無呼吸症候群が改善する場合もある。
）、多くの場合で診療報酬点数に関わらず継続使用されている点と、睡眠時無呼吸症候群は自覚症状を有した患者が自発的に受診する場合が多いために、疾患・症状に関して一般的な認知度が上がったことで、受診者が増えたことが考えられる。
注7）： ASVは「在宅持続陽圧呼吸療法指導管理料1」、CPAPは「在宅持続陽圧呼吸療法指導管理料2」が該当する。また、2016年度改定までは、ASVは「C164 在宅人工呼吸器加算」の対象であった。
注8）： 2015年までは「経鼻的持続陽圧呼吸療法用治療器加算」、2016年以降は「在宅持続陽圧呼吸療法用治療器加算」である。

92

医機連ジャーナル 第117号（2022年 SPRING）− 90 −

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（５）診療報酬改定が医療機器産業に与える影響の検討

6）
出典：厚生労働省「NDBデータベース」（2015年度〜2019年度分）
を基に筆者作成

図15

在宅持続陽圧呼吸療法指導管理料の算定件数の推移（2015年度〜 2019年度）

6）
出典：厚生労働省「NDBデータベース」（2015年度〜2019年度分）
を基に筆者作成

図16

注8）
在宅持続陽圧呼吸療法用治療器加算の算定件数の推移（2015年度〜 2019年度）

ここで、「C107-2 在宅持続用圧呼吸療法指導管理料」の対象となる医療機器の国内出荷高の推移を確認する。診療報酬項目に対応する一般的名称は、診療報酬改定時に併せて更新される「特定診療報酬算定医療機器の定義等について（保医発0304 第9号 平成28年3月4日）」13）で確認できる。「在宅持続陽圧呼吸療法用治療器加算」の対象となるASV（二相式気道陽圧ユニット、成人用人工呼吸器）ならびにCPAP（持続的自動気道陽圧ユニット、持続的気道陽圧ユニット）の内、先に示した「成人用人工呼吸器」以外は、全て旧一般的名称の「その他の人工呼吸器」（一般的名称「汎用人工呼吸器」や「可搬型用人工呼吸器」など計11の
JMDNコードを含む）に含まれ、その中からASV、CPAP単体での売上を抽出することは残念ながら不可能であった。

− 91 −

医機連ジャーナル 第117号（2022年 SPRING）

93

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（５）診療報酬改定が医療機器産業に与える影響の検討

4.3.2.「Ⅲ 重点的な対応が求められる医療分野を充実する視点」
4.3.2.1. 手術等医療技術の適切な評価
新たな医療手技に対する診療報酬項目の新設や対象疾患の拡大等に対する個別項目の改定を要望する際は、中医協での審議に先立ち関係学会等から提案書が提出される。それに基づき中医協内の医療技術評価分科会で医療技術の適正な評価の観点から検討が実施される（図17参照）。その結果、2016年度改定では新しい医療技術78件に保険適用がなされ、
既存技術145件に対象疾患の拡大や評価の引き上げ等が行われた。本項では、新設された2項目と、適応拡大となった1項目を取り上げる。

出典：厚生労働省「平成28年度診療報酬改定の概要」9）

図17

2016年度診療報酬改定の手術等医療技術の評価の視点

4.3.2.2. 医療技術の評価及び再評価①「J118-4 歩行運動処理（ロボットスーツによるもの）」
新設された診療報酬項目として「J118-4 歩行運動処理（ロボットスーツによるもの）」を取り上げる。これは、前年の2015年に初めてロボット治療機器として医療機器承認を取得した医療機器（一般的名称「生体信号反応式運動機能改善装置」）を間欠的に用いること
で、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、筋ジストロフィーなど8つの指定された緩徐進行性の神経・筋疾患（全て指定難病）の患者の歩行機能を改善する治療である（図18参照）。

出典：厚生労働省「平成28年度診療報酬改定の概要」9）

図18

94

2016年度改定で新設された「歩行運動療法（ロボットスーツによるもの）」の概要

医機連ジャーナル 第117号（2022年 SPRING）− 92 −

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（５）診療報酬改定が医療機器産業に与える影響の検討

図18に示す通り1日につき900点が算定できる。また患者が指定難病の場合（900点）、
ならびに導入5週間以内は1日2,000点を9回まで加算が可能とされた。
この「J118-4 歩行運動処理（ロボットスーツによるもの）」の算定件数は、保険適用された2016年以降年々増加しており、医療現場で評価され利用が進んでいる様子が確認できる（図19参照）。

6）
出典：厚生労働省「NDBデータベース」（2016年度〜2019年度分）
を基に筆者作成

注9）
図19 「歩行運動処置（ロボットスーツ）（1日につき）」の算定件数の推移（2016年度〜 2019年度）

一方、対象となる一般的名称「生体信号反応式運動機能改善装置」（旧一般的名称「その他の運動療法用器械器具」）の国内出荷高は、保険適用された2016年は前年より増加したものの、それ以降は著しく減少している（図20参照）。

7）
出典：厚生労働省「薬事工業生産動態統計調査」（2015年〜2018年分）
を基に筆者作成

図20 「その他の運動療法用器械器具」の国内出荷高の推移（2016年〜 2019年）「生体信号反応式運動機能改善装置」は、2022年4月現在も医療機器承認を取得しているのは、一製品のみである。また、この製品は2016年8月にレンタル販売が開始されたため、図20における2015年の出荷高には、この製品の出荷高は含まれておらず、旧一般的
名称「その他の運動療法用器械器具」に含まれる別の一般的名称（「非能動型呼吸運動訓練装置」）の出荷高となる。
注9）： 診療報酬点数は、1件あたり1,800点（基本料900点＋難病加算900点）で計算した。患者毎の算定件数が不明である為、導入期の加算（導入5週間以内は1日2,000点を9回まで加算可能。）は考慮していない。

− 93 −

医機連ジャーナル 第117号（2022年 SPRING）

95

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（５）診療報酬改定が医療機器産業に与える影響の検討

この「生体信号反応式運動機能改善装置」の製造販売企業のIR資料等を確認したが、当該製品の国内のみの売上高ならびに導入台数を確認することはできなった。ただし、国内
外合計の導入台数が年々増加している点、ならびに国内向けの売上高が全体の8割程度を占めていることから、本機器の国内の導入台数が増加しており、それにより売上高へプラスの影響を受けている可能性が考えられる。
また、同社の売上高の7割程度を保守・リースの売上が占めると報告されている。それを踏まえると、図20の出荷高の著しい減少は十分に説明できない部分があるが、旧薬動においては、リース等の取扱いが明確に確認できなかったため、これらの金額が含まれていない可能性も考えられる。
4.3.2.3. 医療技術の評価及び再評価②「J045-2 一酸化窒素吸入療法（1日につき）」
次に、既存の診療報酬点数が増加した診療報酬項目として「J045-2 一酸化窒素吸入療法（1日につき）」を取り上げる。一酸化窒素吸入療法は、一酸化窒素ガスを直接肺から吸入させることで、新生児遷延性肺高血圧症をはじめとした肺や高血圧に起因する低酸素性呼吸不全の改善を目的として用いられる14）。この2016年度改定により再評価が行われ、診療報酬点数がそれまでの920点から1,680点に大幅に増えた。また、それまでは算定単位が明示されていなかったが、1日単位で算定できる旨が明示された。一酸化窒素ガスの1時間吸入毎に算定可能な吸入加算が920点から900点に減点され、この加算件数が、「一酸化窒素ガス加算」として確認可能になった（図21参照）。

出典：厚生労働省「平成28年度診療報酬改定の概要」9）

図21

2016年度改定で点数が増加した「一酸化窒素吸入療法」の概要

この「J045-2 一酸化窒素吸入療法（1日につき）」と「一酸化窒素ガス加算」の算定件数は、年々増加していることが確認できる。また、「J045-2 一酸化窒素吸入療法（1日につき）」は、2016 年度改定以前も保険適用されていたが、2016年度改定を機に急激に増加している（図22,図23参照）。

96

医機連ジャーナル 第117号（2022年 SPRING）− 94 −

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（５）診療報酬改定が医療機器産業に与える影響の検討

6）
出典：厚生労働省「NDBデータベース」（2014年度〜2019年度分）
を基に筆者作成

図22 「J045-2 一酸化窒素吸入療法（1日につき））」の算定件数の推移 （2014年度〜 2019年度）

6）
出典：厚生労働省「NDBデータベース」（2016年度〜2019年度分）
を基に筆者作成

図23 「一酸化窒素ガス加算」の算定件数の推移 （2016年度〜 2019年度）

この「J045-2 一酸化窒素吸入療法（1日につき）」の治療には、「一酸化窒素ガス管理シス
テム」を用いることが指定されている13）。算定件数の増加に伴い、機器ならびに関連製品の売上高の増加が期待されるが、この「一酸化窒素ガス管理システム」が含まれる旧一般的
名称「その他の酸素治療機器」の国内出荷高は、2016年の改定前後で大きな変化は確認できなかった（図24参照）。

7）
出典：厚生労働省「薬事工業生産動態統計調査」（2014年〜2018年分）
を基に筆者作成

図24 「その他の酸素治療器」の国内出荷高の推移（2014年〜 2018年）− 95 −

医機連ジャーナル 第117号（2022年 SPRING）

97

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（５）診療報酬改定が医療機器産業に与える影響の検討

この一酸化窒素ガス管理システムも、2022年4月現在、先の「J118-4 歩行運動処理（ロボットスーツによるもの）」と同じく一社の単独提供である。そのため、このシステムで使用する肺血管拡張剤（吸入用ガス）（一般名：一酸化窒素）も、この企業単独で製造販売されている。前述の通り「J045-2 一酸化窒素吸入療法（1日につき））」ならびに「一酸化窒素ガス加算」の算定件数が増加していることから、この肺血管拡張剤（吸入用ガス）の出荷高の増加が期待されるが、こちらは出荷高を特定するのがより困難であった。薬動で薬効区分毎の出荷高は確認できるが、この肺血管拡張剤（吸入用ガス）が含まれる薬効区分「その他の循環器官用薬」には100種類以上の医薬品が含まれていたためである。
4.3.2.4. 先進医療からの保険導入「M001-4 粒子線治療（一連につき）」
最後に、それまで先進医療として保険適用外であった医療技術が、保険適用となった例
について、中でも近年話題となっている「M001-4 粒子線治療（一連につき）」を取り上げる（図25参照）。

出典：厚生労働省「平成28年度診療報酬改定の概要」9）

図25

2016年度改定で新設された「重粒子線治療、陽子線治療」の概要

この粒子線治療には、放射線治療の1つである重粒子線治療と陽子線治療が含まれている。放射線としてよく知られるX線ではなく粒子線を用いることで、X線を用いた放射線治療と比較して、がん病巣部により選択的に高い量の放射線を照射でき、より高い治療効
果を得ることができる。また、がん病巣と同じ周辺の高い放射線量が照射される正常組織15）の範囲を狭くすることができるため、患者への副作用も軽くなる。

この粒子線治療で必要となる重粒子線治療装置ならびに、陽子線治療装置の設置は、広大な施設が必要となる。そのため、直近の算定件数が公開されている2019年時点でも、治療可能な施設は、全国でも陽子線治療施設18施設、重粒子線治療施設6施設と限られる（図26参照）。

98

医機連ジャーナル 第117号（2022年 SPRING）− 96 −

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（５）診療報酬改定が医療機器産業に与える影響の検討

16）
出典：日本粒子線治療臨床研究会「日本国内の粒子線治療施設の治療データ集計結果（1979年〜2019年）」

図26

陽子線治療施設、重粒子線治療施設の推移注10）

算定件数は図27の通り、2016年の保険適用後、2018年に急激に増えている。この理由としては、保険適用された2016年度改定時には、対象疾患が限られていた注11）が、2018年度診療改定により、適応疾患が拡大された注12）影響によるものだと考えられる。また、重粒子線治療・陽子線治療共に指定の疾患に対しては点数の増加（150,000点→187,500点）
が併せて実施されている。

6）
出典：厚生労働省「NDBデータベース」（2016年度〜2019年度分）
を基に筆者作成

図27 「M001-4 粒子線治療（一連につき）」の算定件数の推移（2016年度〜 2019年度）

注10）： 図28中の「炭素線」部分が重粒子線治療施設を示す。重粒子線治療では炭素イオン線を用いるため、こ
こでは「炭素線」と記載されている。
注11）： 2016年時点では、重粒子線治療は切除できない骨軟部の腫瘍、陽子線治療は小児腫瘍（限局性の固形悪性腫瘍）に限られたが、既存のX線治療と同等の有効性が認められ適応疾患が拡大された。
注12）： 診療報酬点数は、指定の疾患よりも低い110,000点に設定されている。

− 97 −

医機連ジャーナル 第117号（2022年 SPRING）

99

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（５）診療報酬改定が医療機器産業に与える影響の検討

先の日本粒子線治療臨床研究会の報告16）によると、粒子線治療件数は2018年に6,000件を超えている（図28参照）が、保険適用前の先進医療時代である2013年から2015年においても毎年4,000件以上の治療が実施されている。このことは、かねてから粒子線治療に対する患者の期待が高く、有用性・安全性などの臨床評価が蓄積されたことで、国民の期待に沿う形で保険適用されたことが窺える。

16）
出典：日本粒子線治療臨床研究会「日本国内の粒子線治療施設の治療データ集計結果（1979年〜2019年）」

図28

陽子線治療、重粒子線治療件数の推移 （1979年〜 2019年）

算定件数ならびに治療件数が堅調に伸びている一方で、対象となる粒子線治療装置（旧
一般的名称「その他の治療用粒子加速装置」）の国内出荷高は、増加や減少といった指向性は確認できなかった。
これは前述の通り、粒子線治療を行うには治療施設の建設が必要であるために、2010年以降の新規施設数も年間0〜4施設と限られているためだと考えられる（前頁の図26参照）。
薬動の国内出荷高からは医療機器産業への影響が確認できなかったが、「粒子線治療装置」は、数十億円以上の高額医療機器であり、故障などに備えて導入施設と製販業者の間で保守契約を結んでいる可能性が高いと考えられる。いくつかの「粒子線治療装置」の添付文書を確認すると、定期交換部品の存在が示されており、部品交換などを含む保守契約により、製販業者は毎年一定額の収入を得ていると考えられるが、個別の保守契約状況および売上高は確認でなかった。
図27，28で示した治療件数の増加により、市場が拡大した可能性がある関連製品を1つ紹介する。ボーラス（一般的名称「放射線防護用掛布」）と呼ばれる粒子線治療時に照射される粒子線のエネルギーを患者ごとの被治療領域（がんの形状）に合わせて調整する、主に単回使用の医療機器がある。この医療機器（旧一般的名称では「患者用X線防護掛布」に分類される。）の国内出荷高は、2017年までは150〜500万円程度で推移していたが、重粒子線・陽子線治療の算定件数が増えた2018年に1600万円まで急激に増加している（図29参照）。
100 医機連ジャーナル 第117号（2022年 SPRING）− 98 −

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（５）診療報酬改定が医療機器産業に与える影響の検討

7）
出典：厚生労働省「薬事工業生産動態統計調査」（2015年〜2018年分）
を基に筆者作成

図29 「患者用X線防護掛布」の国内出荷高の推移 （2015年〜 2018年）

また、2018年までの国内出荷高との連続性はないものの、2019年以降も2019年4,300
万円、2020年7,200万円と国内出荷高は増加している。ボーラス（「放射線防護用掛布」）の国内出荷高が、重粒子線・陽子線治療の算定回数と同様の増加傾向を示していることから、
粒子線治療数の増加の影響を受けて、粒子線治療で用いるボーラスの国内出荷高が増加した可能性が示唆される。ただし、「放射線防護用掛布」に含まれる製品には、医科・歯科での放射線検査時に、患者の被ばくを防ぐために使用する医療機器等も含まれており、直接的な因果関係を示すことは困難であった。
５．事例分析のまとめ
今回事例分析した5つ全ての診療報酬項目で、2016年度改定後に算定件数が年々増加していることが確認できた。医療ニーズに合致していなければ診療報酬の新設・増加というインセン
ティブがあっても算定件数の増加は期待できないため、これらの医療技術が医療現場で評価されていることが、算定件数の増加につながっていると考える。また粒子線治療においては、続く2018年診療報酬改定で適応疾患が拡大されたことで、算定件数（治療数）が顕著に増加したことも確認できた。これは、医療ニーズに沿ったきめ細やかな診療報酬改定により、医療技術の普及が加速した例ともいえるのではないだろうか。
一方で、新設や加算など変更された診療報酬項目に関連する医療機器本体において、国内出荷高が明らかに増加・減少した例を確認できなかった。その中でも、「M001-4 粒子線治療（一連につき）」の関連機器であるボーラス（「放射線防護用掛布」）の国内出荷高の増加や、粒子線治療装置の保守契約の可能性、「J118-4 歩行運動処置（ロボットスーツによるもの）」で用いる「生体信号反応式運動機能改善装置」の製造販売業企業における導入施設台数の増加が示唆された点など、医療機器産業側への影響の一端は確認できたのではないかと思う。
また、医療機器産業への影響が確認できなかった診療報酬項目の中には、実際に加点などの改定があっても対象となる医療機器の国内出荷高への影響に時間を要する、もしくはあまり影響がない場合も存在し得る可能性も考えられた。
今回は、医療機器業界への影響を薬動の国内出荷高を基に検討したが、当時の調査・集計方法の限界もあり、対象の医療機器の売上高の推移を明確に捉えることに困難な部分があった。

− 99 −

医機連ジャーナル 第117号（2022年 SPRING） 101

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（５）診療報酬改定が医療機器産業に与える影響の検討

医療機器産業への影響を評価するためにより適切なデータの探索、ならびに分析手法について
は、今後も検討が必要であると感じている。
６．おわりに冒頭で示したように、限られた財源（医療費）の中でより良い医療を提供する為に、医療の質に貢献が期待される診療項目に重みづけがなされる診療報酬改定の影響は大きく、医療機関ならびに医療機器の製造販売業等の企業は、診療報酬改定の度に、自院・自社の所有するリソー
スと医療ニーズの将来的な方向性を加味しながら、持続的に医療サービス（医療行為、医療機器等）を提供する為の選択と集中の判断を求められる。
持続的な医療を実現する為には、患者に医療を提供する病院・診療所が安定的な経営ができるように医療機器企業から医療機器をより安価に提供できればいいが、それも難しい。医療機器製造販売業等の企業においても、世界的な部品や輸送費などの価格上昇の影響を受けている。その中で事業を持続させるには一定の価格設定が必要となる。その代わりに、医療機器として必要な臨床的な有用性や安全性はもちろんのこと、それと同程度に医療従事者の負担軽減、業務効率の向上に繋がる機能の実現に向けて各社とも鋭意開発に取り組んでいると理解している。
その取り組みにより開発した医療機器・サービスが医療の質の向上にいかに貢献できたかという点が重要であり、その結果として企業が適切な利益を得ることで、それを基にさらなる医療機器、ならびに関連サービスの開発・改良につなげ、さらなる医療の質の向上に貢献する、といったサイクルを目指すのが医療機器製造販売業・販売業の目指す姿だと考える。
今回の事例調査を行った中で、いろいろな限界・制限も感じた。技術料として利用が包括されている医療機器は、1つの診療報酬項目のみに紐づいていることは少ない。そのため、今回取り上げた医療機器が、他の診療報酬項目以外で用いられている部分の検討ができていない。
また、主なデータソースとして集計期間が3カ月ずれているNDBと薬動を用いた。薬動は月報も公開されており、月報を用いることで集計時期をNDBと統一することは可能である。しかし、月報はあくまで速報値であり、データの精度は年報の方が高いと捉えている為、今回は年報を用いた。
さらに、特材の分析も今回は見送った。診療報酬改定の度に、外国価格調整による再算定などで15％以上の大幅な価格引き下げとなる特材が複数存在しており、この再算定による売上高への影響は大変関心がある。しかし、現在特材においては、NDB・薬動の双方で改定前後4年程度のデータが取得できる改定年度がまだ存在していないために今回は見送らざるを得なかった（図5参照）。
最後に今後の期待として、2019年以降の薬動データは一般的名称（JMDNコード）単位で集計されているため、2018年までの調査よりも精緻な分析が可能となる。今回の調査では、診療報酬改定の医療機器への影響の有無を明確できたとは言えないが、現在もなお医療機器産業において診療報酬改定の影響は大きいと考えている。薬動の調査・集計方法変更後の3年間（2019年〜2021年）のNDB・薬動データが公開される2023年以降に、より精度の高い検討が可能になることで、今回以上に医療機器業界への影響を明らかできることを期待している。

102 医機連ジャーナル 第117号（2022年 SPRING） − 100 −3.

活動のまとめ3.6

研究報告（５）診療報酬改定が医療機器産業に与える影響の検討［参考資料、文献］（URLは2022年4月13日時点）
1） 厚生労働省，「医療費の動向調査：結果の概要」，
https://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/database/zenpan/iryou_doukou_b.html
2） 内閣府，「令和3年版高齢社会白書（概要版）」，
https://www8.cao.go.jp/kourei/whitepaper/w-2021/gaiyou/pdf/1s1s.pdf3） 厚生労働省,「国民医療費の範囲と推計方法の概要」，
https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/k-iryohi/09/gaiyou.html
4） 厚生労働省「各種統計調査：医薬品・医療機器産業実態調査」，
https://www.mhlw.go.jp/toukei/kouhyou/e-stat_87-1.xml
5） 独立行政法人 福祉医療機構 WAM NET「2020年度（令和2年度）病院・診療所の経営状況」，
https://www.wam.go.jp/hp/wp-content/uploads/211020_No006.pdf
6） 厚生労働省，「NDBオープンデータ」，
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000177182.html
7） 厚生労働省,「薬事工業生産動態統計調査：結果の概要」，
https://www.mhlw.go.jp/toukei/list/105-1c.html
8） 厚生労働省，「新旧一般的名称対照表」（「薬事工業生産動態統計調査：調査の結果」から

ダウンロード可），https://www.mhlw.go.jp/toukei/list/105-1g.html#list03
9） 厚生労働省，「平成28年度診療報酬改定の概要」，2016/3/4,
https://www.mhlw.go.jp/ﬁle/06-Seisakujouhou-12400000-Hokenkyoku/0000115977.pdf
10）厚生労働省，「基本診療料の施設基準等及びその届出に関する手続きの取扱いについて（ 保 医 発0304第1号 平 成28年3月4日 ）」，https://www.mhlw.go.jp/ﬁle/06-Seisakujouhou12400000-Hokenkyoku/0000114881.pdf
11）厚生労働省，「平成27年度第9回 入院医療等の調査・評価分科会」，2015/10/1，
https://www.mhlw.go.jp/ﬁle/05-Shingikai-12404000-Hokenkyoku-Iryouka/0000099163.pdf12）厚生労働省，「中央社会保険医療協議会 総会（第495回）議事次第」，2021/11/10,
https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000855421.pdf13）厚生労働省，「特定診療報酬算定医療機器の定義等について（保医発0304 第9号 平成28年3月4日）」，https://www.mhlw.go.jp/ﬁle/06-Seisakujouhou-12400000-Hokenkyoku/0000114878.pdf
14）鈴木 悟，「NO吸入療法の現状と可能性」，Medical Gases, 18（1）:58-62,https://www.jstage.jst.go.jp/article/medicalgases/18/1/18_58/_pdf
15）兵庫県立粒子線医療センター，「X線治療と粒子線治療の違い」，
https://www.hibmc.shingu.hyogo.jp/ion/difference.html
16）日本粒子線治療臨床研究会，「日本国内の粒子線治療施設の治療データ集計結果（1979年〜
2019年）」，
http://jcpt.kenkyuukai.jp/images/sys/information/20200616185803-4C8C1B6045CC277
ADCE95FF6EA35184058C876BC454F3284E3416683F16208FA.pdf☆医療機器政策調査研究所からのお知らせ☆
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− 101 −@JFMDA_MDPRO

医機連ジャーナル 第117号（2022年 SPRING） 103

3.

４. MDPROリサーチ
3.6

活動のまとめ

4-1 MDPROリサーチ
研究報告（６）医療機器産業の国内外ポジションと今後の方向性●（６）医療機器産業の国内外ポジションと今後の方向性―医機連ジャーナル第 118 号より―

医療機器産業の国内外ポジションと今後の方向性
医療機器政策調査研究所 主任研究員

小濱

ゆかり

１．はじめに医療機器産業について調査・分析を行おうとする際、社会保障制度や薬機法などの法規制等で近い存在である医薬品等と同様の手法で解析しようと試みてみるが、医薬品とは似て非なる
困難さがそこにある。
その理由の一つとして、医療機器という製品がコンタクトレンズや体温計等の患者本人が使用できるものから、専門の医療従事者でなければ扱えない人工呼吸器、ECMO等の装置、人工心臓やステント等の人体に埋め込まれる治療用機器、CT、MRI等の診断用機器、近年では手術ロボットやプログラム医療機器等、多種多様な製品群にまたがっており、また品種も多い
ため、医療機器としてまとめることが難しい分野であることが挙げられる。
また、日米欧の中でさえも国毎に法規制や保険制度等が異なることや、医療機器に該当するかどうかの基準が異なっていることも簡単に比較できない理由の一つである。
それを踏まえつつも、従来、行政、民間の多方面において、薬事工業生産動態統計年報1）（以下、「薬動年報」という。）や貿易統計年報2）等の行政当局から公開されるオープンデータや企業からのヒアリング等の手法を駆使して、医療機器産業のポジションや傾向、今後の方向性等を知るための試みが行われてきた。
例 え ば、 国 立 研 究 開 発 法 人 新 エ ネ ル ギ ー・ 産 業 技 術 総 合 開 発 機 構（New Energy andIndustrial Technology Development Organization、以下、「NEDO」という。）では、新産業創
出や産業競争力の強化に結びつけるための情報収集事業の中で、産業競争力の源泉である代表的な製品群（最終製品、中間製品、部素材等を含む総数約1000品目）について、世界市場規模と企業国籍区分別の売上高占有率（シェア）を調査し、「日系企業のITサービス、ソフトウェア、及びモノの国際競争ポジションに関する情報収集」と題した成果報告書（以下、「NEDO報告書」という。）3）の「モノを中心とした情報収集と評価」として公表している。医療機器についても2012年以降のデータが2017年度から2020年度の4年分の成果報告書に開示されている。
また、海外も含めた医療機器の網羅的な市場調査レポートとしてFitch Solutions（旧BMI）
4）
社（以下、「Fitch」という。）の出版している「Worldwide Medical Devices Market Forecasts」（以下、「Fitchレポート」という。）が有名であるが、Fitchは10年以上前から5地域75 ヵ国の医療機器市場に特化したデータを収集しており、各国の人口、医療費、GDP等の基本情報や、
世界税関機構（World Customs Organization, WCO）によるHarmonized System（HS）コードに基づいた49のカテゴリー別の医療機器の売上高等の過去5年分の実績値と今後5年分の予測値の計10年分のデータをFitchレポートに掲載している。当該レポートでは世界の医療機器市場のほぼ95％を反映していると謳っている。
令和元年補正予算調査事業として行われた「我が国医療機器・ヘルスケア産業における競争力に関する調査」は、2021年3月に実施された第1回医療機器・ヘルスケア協議会の開催を前に、医療機器・ヘルスケア産業が抱える課題及び現状を把握することで当該協議会における政策議− 102 − 医機連ジャーナル 第118号（2022年 SUMMER） 83Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（６）医療機器産業の国内外ポジションと今後の方向性論・立案の一助とすることを目的として実施され、2021年3月に調査報告書5）が提出・公表された。当該調査報告書においても薬動年報、NEDO報告書及びFitchレポート等をもとに各種解析が行われているが、薬動年報は2018年まで、NEDO報告書は2017年まで、Fitchレポート
は2016年までの実績値をもとにしてあり、調査年度から報告までの若干のタイムラグがある。
そこで、次の2項から5項では2022年6月末時点で公表・出版されている最新の薬動年報、
NEDO報告書及びFitchレポートの実績値をもとに、医療機器産業の市場規模と各国及びカテゴリー毎の傾向等について再集計を試み、考察してみることにした。また、後段の6項ではNEDO報告書の企業国籍区分別の売上実績等から、日系、米国系、欧州系企業の世界市場における製品群別の市場占有率を比較し、日系企業の現状と今後目指すべき方向性についても考察してみた。
２．各種産業における医療機器産業のポジションは？
詳細検討の前に、各種産業における医療機器産業のポジションはどのあたりかを見てみた
い。2020年度のNEDO報告書においては、調査対象製品群（総数995品目）それぞれの世界市場
規模より、トップ100を「世界市場規模ランキング（トップ100）」の項で開示している。その中から2019年度の主要な製品群（1位、10〜100位の各10位と医薬品等のヘルスケア関連の項目）を抜粋して表1の左欄に示した。また、同年報告の医療機器関連の製品群（38項目）について、
世界市場規模順に表1の右欄に並べた。

表１

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各種産業と医療機器産業の世界市場規模の比較（2019年度）
出所：「2020年度日系企業のITサービス、ソフトウェア及びモノの国際競争ポジションに関する情報収集」NEDO情報収集事業 成果報告書3）より筆者作成〇ရ⩌ྡ㻌⮬ື㌴䠄඲య䠅㻌་⒪⏝་⸆ရ㻌ᦠᖏ㟁ヰ㻔䝇䝬䞊 䝖䝣䜷䞁㻕㻌䝆䜵䝛䝸䝑䜽་⸆ရ㻌㻻㼀㻯་⸆ရ㻌⣽⬗ᶵ㻌䝟䝋䝁䞁㻔䝜䞊䝖䝤䝑䜽䝍䜲䝥㻕㻌
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Ⓒ2022
医機連ジャーナル 第118号（2022年 SUMMER） − 103− The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（６）医療機器産業の国内外ポジションと今後の方向性

表1の左欄に示した自動車や医療用医薬品等はある程度大きな括りの製品群での数値が示されているのに比べて、右欄に示した医療機器産業の個々の製品群は細分化された項目しかな
いため、トップ100にはランクインしていないが、医療機器産業の38製品群の合計額は21位と22位の間の位置付けであった。なお、表中に示した、約9.2兆円という合計額はあくまで調査対象とした38製品群の合算であり、後述する医療機器の市場規模とは合致しないものである
ことにご留意いただきたい。
３．日本国内の医療機器市場規模について
日本国内における医療機器市場規模については、国内の医療機器製造販売業者からの報告をもとに厚生労働省から公表されている薬動年報が最も詳細で実績に基づいたものであり、有用であると考える。2019年より集計方法が変わったため、2018年以前のデータとの連続性はな
いものの、2020年末に令和元年（2019年）分が、2021年末には令和2年（2020年）分が公表されており、これら2年分の対比については既に医機連通信第297号6）の中で報告済であるため、詳細はそちらをご参照いただきたい。
同報告より、国内医療機器の生産高と出荷高について2019年と2020年を比較したものを図1に示す。2020年1月から流行し始めた新型コロナウイルス感染症によるパンデミックの影
響もあってか、2020年の国内医療機器の市場規模はコロナ禍前の2019年より若干減少したものの、国内出荷高は約4兆円、輸出分も含めた出荷高は約5兆円とほぼ横ばいであった。

図１

国内医療機器の生産高と出荷高（2019年〜 2020年）
出所：「厚生労働省「令和2年度薬事工業生産動態統計調査年報」の概観」（ 医機連通信第297号
6）
MDPROミニコラム、丸山）より抜粋

４．医療機器の世界市場規模と国別推移について
次に、医療機器の世界市場規模について見てみたい。冒頭に述べた通り、Fitchレポートには、5地域75 ヵ国の49カテゴリー別の医療機器の売上高等の詳細なデータが掲載されており、
世界市場規模や国別推移等について知るには有用なレポートと言える。医機連で所蔵している
Fitchレポートより、世界市場（2020年の上位10 ヵ国＋その他の順に色分け）の2010年〜2020
年の実績値と、2021年〜2025年の予測値を抜粋し、推移を図2に示す。

− 104 − 医機連ジャーナル 第118号（2022年 SUMMER） 85Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

活動のまとめ3.6

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図２

医療機器の世界市場の10年間（2010 〜 2020年）の推移
出所：Fitch Solutions（旧BMI），Worldwide Medical Devices Market Forecasts（April, 2021）等4）
より筆者作成直近の実績値である2020年の世界グローバル市場は427USD,bn、2010年〜2020年の間の年
平均成長率（CAGR）（以下、「同CAGR」という。）は4.5％であり、年によって若干の伸び縮みはあるものの、順調にその規模を拡大している。
2020年に179.9USD,bn（同CAGR5.1％）の米国市場は2010年から変わらず最大の規模を維持しているが、2019年に2番目であった日本市場と同年3番目であったドイツ市場は2020
年に順位が逆転し、ドイツ市場が2番目（32.1USD,bn、同CAGR4.4％）、日本市場が3番目（31.6USD,bn、同CAGR2.0％）の規模となった。また、4番目の中国市場（29.1USD,bn、同
CAGR11.9％）のこの10年間の成長はめざましく、さらに2023年には日本市場を、2024年にはドイツ市場を抜いて2番目の市場規模となる予測値となっている。以下、フランス市場（17.2USD,bn、同CAGR2.8％）、イギリス市場（13.0USD,bn、同CAGR3.3％）、イタリア市場（10.6USD,bn、同CAGR0.9％）、カナダ市場（8.0USD,bn、同CAGR3.4％）、スペイン市場（7.3USD,bn、同CAGR3.6％）、韓国市場（6.7USD,bn、同CAGR4.7％）と続くが、上位10 ヵ
国で約336USD.bn（全体の78.5％、同CAGR4.6％）を占めている。
さらに、上位5 ヵ国内における2020年の製品カテゴリー毎の市場規模と世界市場規模に対する比率を図3〜図7のバブルチャートで示してみた。
表示の指標は以下のとおりである。
A.カテゴリー： Fitchの大中小49のカテゴリー区分から医療機器を端的に示せる39区分に集約した。但し、「血圧モニター」、「内視鏡装置」、「透析装置」、「輸血装置」、「麻酔器具・用具」の分類については、75 ヵ国中、30〜34 ヵ国のデータしかなく、日本においては上記5分類のすべて、米国においては「内視鏡」「輸血装置」の分類のデータがない中で市場比率が按分されているため、参考情報として掲載している。
86

Ⓒ2022
医機連ジャーナル 第118号（2022年 SUMMER） − 105− The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（６）医療機器産業の国内外ポジションと今後の方向性

B.各カテゴリーの世界市場規模：売上高（USD,mn）の対数値を横軸に示した。
C.各カテゴリーの各国市場規模：当該国の売上高（USD,mn）をバブルサイズで示した。
D.各国の市場比率：各カテゴリー内の各国の市場比率（C／B,％）を縦軸に示した。

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図３

米国の医療機器市場（2020年）、出所：Fitch レポート4）より筆者作成※「内視鏡装置」、「輸血装置」のデータなし。「血圧モニター」、「透析装置」、「麻酔器具・用具」の市場比率は参考値。

− 106 − 医機連ジャーナル 第118号（2022年 SUMMER） 87Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.

活動のまとめ3.6

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図４

ドイツの医療機器市場（2020年）、出所：同上※「血圧モニター」、「内視鏡装置」、「透析装置」、「輸血装置」、「麻酔器具・用具」の市場比率は参考値。

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日本の医療機器市場（2020年）、出所：同上※「血圧モニター」、「内視鏡装置」、「透析装置」、「輸血装置」、「麻酔器具・用具」のデータなし。

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Ⓒ2022
医機連ジャーナル 第118号（2022年 SUMMER） − 107− The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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3.6

活動のまとめ

研究報告（６）医療機器産業の国内外ポジションと今後の方向性রব峘ୢ௜ਃஓ৘ৃ‫ق‬ফ‫ك‬崟嵛崩崘嵑崽ಎ઼‫ؼ‬‫ؼ‬&7崡崕嵋崲嵤

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中国の医療機器市場（2020年）、出所：同上※「血圧モニター」、「内視鏡装置」、「透析装置」、「輸血装置」、「麻酔器具・用具」の市場比率は参考値。

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図７

フランスの医療機器市場（2020年）、出所：同上※「血圧モニター」、「内視鏡装置」、「透析装置」、「輸血装置」、「麻酔器具・用具」の市場比率は参考値。

ちなみに、2020年といえばご承知の通り、コロナ禍によって、医療現場の状況は前年までとは大きく変わった年であり、国別、カテゴリー別の医療機器の使用状況が必ずしも標準的なものでなかった点は留意が必要である。

− 108 − 医機連ジャーナル 第118号（2022年 SUMMER） 89Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（６）医療機器産業の国内外ポジションと今後の方向性

５．国民一人当たりの医療費及び医療機器市場規模のカテゴリー別上位国ランキングについて
前項で市場規模上位国の医療機器市場について述べたが、国全体の人口やGDP・医療費等が高い国において、高い医療機器市場比率を得ることはある意味当たり前では？とも推測される。そこで、人口、GDP、医療費等の基本情報と共に、医療機器全体及びカテゴリー別のラ
ンキングを総額と国民一人当たり（以下、「Per Capita」という（表中では「⇒P.C.」で示した行）。
）の額を比較して、上位5位までの世界ランキングを表2にまとめてみた。
まず、人口数の上位5か国に注目してみると、人口数第1位の中国、第2位のインドにおいては総額ではランクインしている項目が複数あるものの、
Per Capitaではランク外となっている。
特に、インドにおいては「診断・画像」分野の「MRI」、「医療用α、β、γ線装置」、「医療用X線フィルム」、「X線管」のカテゴリーの各総額においてのみ5位以内に入っているのが、印象的である。人口第3位の米国が多くの分野で総額、Per Capitaの額共にランクインしているのは周知であるとして、第4位のインドネシア、第5位のパキスタンにおいては、総額、Per Capitaの額共にランク外であった。
次にPer Capitaの医療費に目を向けてみると、米国に続き、第2位にスイス、以下、ノル
ウェー、デンマーク、スウェーデンと、北欧の国々が並ぶ。また、Per Capitaの医療機器市場については、スイスが第1位となり、米国、ドイツに続いて、オーストリア、ベルギーとやはり欧州国が続く。Per CapitaのGDP、医療機器市場で共に第1位、医療費で第2位のスイスに注目してみると、全ての医療機器分野の複数のカテゴリーにおいてPer Capitaの額の上位にランクインしているが、特に「消耗品」、「歯科用品」、「患者補助器具」の分野では複数のカテゴリーで1位となっている。
一方、「診断・画像」や「整形外科用機器及び骨折治療具」の分野では総額、Per Capitaの額共に米国が1位を取っており、Per Capitaの医療費で第1位、医療機器市場で第2位の規模を示している。
日本の順位については表2の2列目に抜粋して示してみた。
日本は人口順位で第11位であるが、GDP、医療費、医療機器市場の総額でいずれも第3位、GDPに対する医療費の順位でも第6位という世界の中では経済・医療共に比較的先進的な地位にある。各医療機器の総額においては、「歯科用品」「整形外科用機器及び骨折治療具」分野で第2位、「消耗品」「患者補助器具」「その他」の分野で第3位といずれも上位である一方で、Per
Capitaの額では「診断・画像」の分野以外では第6位以下となっている。
カテゴリー毎にPer Capitaの額で上位であるのは「診断・画像」分野では「MRI」（総額、Per
Capita共に第3位）、「その他の診断用電気装置」（総額で第2位、Per Capitaで第3位）、「CTスキャ
ナー」及び「その他の医療用X線装置」（いずれも総額で第3位、Per Capitaで第2位）、「X線管」（総額で第3位、Per Capitaで第5位）であった。他では、「消耗品」分野の「管状金属針・縫合針」（総額、Per Capita共に第3位）、「歯科用品」分野の「歯科用セメント」（ 総額で第2位、Per Capita
で第3位）、「整形外科用機器及び骨折治療具」分野の「その他の人工装具」（総額、Per Capita共に第2位）、「患者補助器具」分野の「メカノセラピー装置」（総額で第3位、Per Capitaで第4位）
が日本において国民一人当たりの医療としても充足してきている分野であるということが見て
取れる。

90

Ⓒ2022
医機連ジャーナル 第118号（2022年 SUMMER） − 109− The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.
3.6

表２

活動のまとめ

研究報告（６）医療機器産業の国内外ポジションと今後の方向性

2020年における医療費及び医療機器に関する国民一人当たり（P.C.）のランキング比較
出所：Fitch レポート4）より筆者作成
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− 110 − 医機連ジャーナル 第118号（2022年 SUMMER） 91Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.

活動のまとめ
3.6

表２

研究報告（６）医療機器産業の国内外ポジションと今後の方向性

2020年における医療費及び医療機器に関する国民一人当たり（P.C.）のランキング比較（続き）
਼ੀ৘ৃ86'PQ ൧૵嵣઺൸
嵣ਗ਼ਃ൧૵ಎ઼ ੱਗ਼ੑ தఠణ൧૵ಎ઼
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92

Ⓒ2022
医機連ジャーナル 第118号（2022年 SUMMER） − 111− The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.
3.6

表２

活動のまとめ

研究報告（６）医療機器産業の国内外ポジションと今後の方向性

2020年における医療費及び医療機器に関する国民一人当たり（P.C.）のランキング比較（続き）
਼ੀ৘ৃ

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− 112 − 医機連ジャーナル 第118号（2022年 SUMMER） 93Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.

活動のまとめ
3.6

表２

研究報告（６）医療機器産業の国内外ポジションと今後の方向性

2020年における医療費及び医療機器に関する国民一人当たり（P.C.）のランキング比較（続き）
਼ੀ৘ৃ

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Ⓒ2022
医機連ジャーナル 第118号（2022年 SUMMER） − 113− The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（６）医療機器産業の国内外ポジションと今後の方向性

６．世界（主に、日系、米国系、欧州系）の医療機器関連企業の製品群別シェアについて
ここまで、日本及び世界各国の医療機器市場規模や国別、カテゴリー別の特徴等について述べてきたが、プレイヤーとしての医療機器関連企業の状況についても見てみたい。
冒頭にご紹介した「我が国医療機器・ヘルスケア産業における競争力調査

調査報告書」5）より抜粋した図8の資料は、日系・米国系・欧州系企業の産業力を比較するものとしてその後の行政からの説明等でも引用されている。

図８

機器別世界市場規模と日・米・欧各国系企業の世界シェア及び売上高（2017）、出所：「我が国医療機器・ヘルスケア産業における競争力調査 調査報告書」内閣官房 健康・医療戦略室（作成：5）より抜粋
株式会社エヌ･ティ ･ティ ･データ経営研究所）

上記の資料作成は前出のNEDOの成果報告書（2018年度版）をもとになされており、図中の説明にあるように日系・米国系・欧州系企業の世界市場における製品群別のシェアを概観するには非常にわかりやすい。そこで、このたび直近のNEDOの成果報告書（2020年度版）をもとに日系、米国系、欧州系企業群別のバブルの詳細を見るために、同様の手法を用いて、表1に示した38製品群の医療機器について2019年度の市場占有率をバブルチャートで図9〜図11に示してみた。
表示の指標は以下のとおりである。
A'.カテゴリー：NEDOが収集した表1に示す38製品群のうち、日系、米国系、欧州系企業の売上データとして数字がある製品群を選択した。なお、「血管内超音波診断装置」「眼底カメラ」「人工腎臓装置」「人工肺」は米国系のデータがなく、「超音波骨量測定装置」「カプセル型内視鏡」「医療用光源（内視鏡用キセノンラン− 114 − 医機連ジャーナル 第118号（2022年 SUMMER） 95Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（６）医療機器産業の国内外ポジションと今後の方向性

プ）」
「血圧計」
「補助人工心臓」「PTCAガイディングカテーテル」「コンタクトレンズ」「 眼内レンズ」は欧州系の、「内視鏡」「 球面レンズ（カプセル内視鏡用）」は米国・欧州系共の、「腹膜透析装置」「心調律管理装置」は日系のデー
タがそれぞれない中で市場占有率が按分されているため、参考情報として掲載した。（図9〜図11において、バブルを斜線で示した。）
B'.世界市場規模：各カテゴリーの世界の売上高（百万円）を横軸に示した。
C'.各系企業規模：各カテゴリーの各系企業の売上高（百万円）をバブルサイズで示した。
D'.市場占有率：各カテゴリーの各系企業の市場占有率（％）を縦軸に示した。
※NEDOの成果報告書には日系、米国系（北米・カナダ）、欧州系（西欧・東欧）以外に、中国、台湾、韓国系、その他（その他アジア、中東、アフリカ、他）についても調査がなされているが、医療機器についてはデータのあるカテゴリーが少ないため、図8と同様、今回の分
析からも対象外とした。

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図９

米国系企業のカテゴリー別市場占有率（2019年度）
出所：「2020年度日系企業のITサービス、ソフトウェア及びモノの国際競争ポジションに関する情報収集」NEDO情報収集事業 成果報告書3）より筆者作成※「血管内超音波診断装置」「眼底カメラ」「人工腎臓装置」
「人工肺」
「内視鏡」
「球面レンズ（カプセル内視鏡用）」のデータなし。
「超音波骨量測定装置」「カプセル型内視鏡」「医療用光源（内視鏡用キセノンランプ）」「血圧計」「補助人工心臓」「PTCAガイ
ディングカテーテル」「コンタクトレンズ」「眼内レンズ」「腹膜透析装置」「心調律管理装置」の市場占有率は参考値。

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医機連ジャーナル 第118号（2022年 SUMMER） − 115− The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.
3.6

活動のまとめ

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図10 欧州系企業のカテゴリー別市場占有率（2019年度） 出所：同上※「超音波骨量測定装置」「カプセル型内視鏡」「医療用光源（内視鏡用キセノンランプ）」「血圧計」「補助人工心臓」「PTCAガイ
ディングカテーテル」「コンタクトレンズ」「眼内レンズ」「内視鏡」「球面レンズ（カプセル内視鏡用）」のデータなし。「血管内超音波診断装置」「眼底カメラ」「人工腎臓装置」「人工肺」「腹膜透析装置」「心調律管理装置」の市場占有率は参考値。

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図11 日系企業のカテゴリー別市場占有率（2019年度） 出所：同上※「腹膜透析装置」「心調律管理装置」のデータなし。「血管内超音波診断装置」「眼底カメラ」「人工腎臓装置」「人工肺」「超音波
骨量測定装置」「カプセル型内視鏡」「医療用光源（内視鏡用キセノンランプ）」「血圧計」「補助人工心臓」「PTCAガイディング
カテーテル」「コンタクトレンズ」「眼内レンズ」「内視鏡」「球面レンズ（カプセル内視鏡用）」の市場占有率は参考値。

− 116 − 医機連ジャーナル 第118号（2022年 SUMMER） 97Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（６）医療機器産業の国内外ポジションと今後の方向性

図9〜図11に示した通り、NEDOの調査範囲における市場占有率は米国系企業59.9％、欧州系企業25.5％、日系企業13.4％である。全体の傾向は、図8に示した2年前のデータとほぼ変わらない。
日系企業の強みともいわれる画像診断系の「MRI」「CT」「超音波画像診断装置」の製品群は欧州系企業が高い市場占有率を示している。まずはこういった日系企業が強みを持つ分野において市場を維持し、さらに高めていくことが肝要である。
米国系企業全体の市場占有率が高いのは、世界市場規模の大きい「人工膝関節」「人工股関節」「ステント」等（参考値とした「コンタクトレンズ」もおそらく同様に）の製品群において高い市場占有率を取っている（右上象限にバブルがある）からである。既に欧米系企業が市場を占有している製品群において市場占有率を上げていくことは難しいかもしれないが、世界市場規模が0.1％でも上昇すればその影響は大きいともいえる。
また、世界市場規模が小さい（グラフの左側に寄っている）製品群で既に市場が飽和している
場合は期待が薄いが、「粒子線治療装置」や「手術用ロボット」等、今後市場が伸びていく可能性のある製品群については、市場自体を開拓して市場規模全体を大きくしていくと同時に欧米系企業に先んじて市場を占有していくことが重要と考える。
最後に、上記の世界市場を構成する主要な医療機器企業について、MPO Magazineが公表している「The 2021 MPO Top 30 Medical Device Companies Report」7）からFY2020のTOP30
社の売上高を図12に示す。

図12 FY2020の世界の医療機器企業TOP30
出所：The 2021 MPO Top 30 Medical Device Companies Report 7）より筆者作成

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Ⓒ2022
医機連ジャーナル 第118号（2022年 SUMMER） − 117− The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（６）医療機器産業の国内外ポジションと今後の方向性

各企業のグラフの上の国旗は当該企業の本社の住所地をもとに示したものであるため必ずしも活動拠点とは一致していないが、TOP30のうち17社もが米国系企業であり、ここでも世界の医療機器市場を米国系企業が席巻していることが見て取れる。続いて日系企業が4社、ドイツ系企業が3社、以下、アイルランド、オランダ、フランス、スイス、英国、スウェーデン系
企業が各1社である。日系企業は売上高の順位では今後に期待というところであるが、TOP30に4社もランクインしている点では、異なる製品群を持つ複数企業が総合力を発揮しているとも言えるのではないだろうか。
７．まとめ
今回、Fitchレポートより医療機器の国別、分野・カテゴリー別の市場規模を、NEDO報告書より日系、米国系、欧州系企業の製品群別の市場占有率をそれぞれ調査し、何らかの相関や方向性を示せないかと試行錯誤してみたものの、明確な答えは出せなかった。しかしながら、各項においていくつかの切り口は提示できたものと考える。
2項では医療機器産業が総体としては他の産業にも劣らない規模の産業であることを示した。
3、4項では薬動年報で約4兆円と示されている日本の医療機器市場が世界市場の中では第3位でありながら世界市場全体の7.4％でしかないことを示した。国内の医療費は削減することが課題にもなっており、際限なく伸びる市場分野ではないため、海外の市場にも目を向ける必要がある。
5項では、総額で「診断・画像」分野の市場規模が大きいインドや、Per Capitaの市場規模（特に「歯科用品」等の分野において）が大きいスイス等、特筆すべき国の傾向を示した。日本市場においても、総額、Per Capitaの額共に順位の高い分野・カテゴリーと、Per Capitaの額では順位の低い分野・カテゴリーがあり、市場が満たされているのか、今後伸びる余地があるのか、等が気になるところである。
6項では、日系企業の市場競争力を上げるために今後注力すべき方向性として、①「画像・診断」等の日系企業が得意と言われている製品群をさらに伸ばす、②既に大きな世界市場規模を持つ製品群において市場占有率を上げる、③今はまだ世界市場規模が小さくても今後伸びていく製品群において、市場自体を開拓し、欧米系企業に先んじて市場を占有する、等のパターンを挙げてみた。
以上、膨大なデータの中から一部を切り取って可視化した中での考察をおこなったが、今回の図表などが、今後の検討のヒントとなれば幸いである。
８．おわりに今回の検討を通じて、あらためて医療機器の製品群や市場に関連するデータを網羅的かつ正確に収集し、一元的に解析することの難しさを感じた。
また、感染症等のパンデミックや災害や海外情勢等の緊急事態に対してタイムリーで的を射た施策や提言を行うためには、網羅性、正確性に加えて、情報の速報性や的確な分析力が求められる。
国内では6月に閣議決定された「骨太方針2022」において医療機器に関連する具体的かつ身近な施策として、「国民皆歯科検診」の検討が取り上げられたが、こういった国の方針や施策も市場の新設、拡大に密接にかかわってくるであろう。

− 118 − 医機連ジャーナル 第118号（2022年 SUMMER） 99Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（６）医療機器産業の国内外ポジションと今後の方向性

冒頭に述べた医療機器産業の調査・分析における課題を解決するためには、医療機器に関する製品分類やコードの国際的な共有化や、さらなるデジタル化、DX 化が期待される。現在、明確な分類がない「プログラム医療機器」等の新しい分野についても、早々に統計データとして現れてくることを期待する。
MDPRO では今後も、網羅性と正確性の高いデータで医療機器産業の全体像を把握することと、スピードある政策提言などに繋げるための目的別の解析を短期で行うことの両面から、調査手法やデータのあり方について引き続き検討していく予定である。
［参考資料、文献］（URLは2022年7月12日時点）
1）薬事工業生産動態統計調査（2019年1月調査以降），厚生労働省，https://www.mhlw.go.jp/toukei/list/105-1.html
薬事工業生産動態統計表，e-stat（政府統計の総合窓口），総務省統計局，
https://www.e-stat.go.jp/stat-search/ﬁles?page=1&toukei=00450151
2）普通貿易統計，財務省
https://www.customs.go.jp/toukei/info/
普通貿易統計統計表一覧（e-stat（政府統計の総合窓口）へのリンク），https://www.customs.go.jp/toukei/info/tsdl.htm
3）「2020年度日系企業のITサービス、ソフトウェア及びモノの国際競争ポジションに関する情報収集_情報収集事業（2）「モノを中心とした情報収集と評価」」国立研究開発法人新エネル
ギー・産業技術総合開発機構（NEDO）成果報告書，2021年3月，（委託先：株式会社富士キメラ総研），NEDO成果報告書データベースにて公開（2017、2018、2019年度成果報告書も同様），
https://www.nedo.go.jp/library/database_index.html
4）Worldwide Medical Devices Market Forecasts：
2016-2025年分：Worldwide Medical Devices Market Forecasts2021, Fitch Solutions, April
2021
2013-2015年分：Worldwide Medical Devices Market Forecasts to 2022, Fitch Solutions,January 20192012年分：Worldwide Medical Devices Market Forecasts to 2021, BMI Research（A Fitch
Group Company）, December 20172011年分：Worldwide Medical Market Forecasts to 2020, A Business Monitor International
Ltd., December 20152010年分：Worldwide Medical Market Forecasts to 2019, A Business Monitor International
Company, October 20145）
「我が国医療機器・ヘルスケア産業における競争力調査

調査報告書」内閣官房

健康・医療戦略室，首相官邸ホームページ▷健康・医療戦略推進本部▷委託調査（委託先：株式会社
エヌ・ティ・ティ・データ経営研究所），2021年3月，
https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/siryou/pdf/r01hosei_iryo-healthcare.pdfⒸ2022
100 医機連ジャーナル 第118号（2022年 SUMMER） − 119− The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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3.6

活動のまとめ

研究報告（６）医療機器産業の国内外ポジションと今後の方向性

6）「厚生労働省「令和2年度薬事工業生産動態統計調査年報」の概観」，丸山耕史郎，医機連通信第297号MDPROミニコラム，
https://www.jfmda.gr.jp/wp/wp-content/uploads/2022/06/%E3%83%9F%E3%83%8B%E3%82%B3%E3%83%A9%E3%83%A0_20220315_%E7%AC%AC297%E5%8F%B7.pdf
7）The 2021 MPO Top 30 Medical Device Companies Report, Medical Product Outsourcing（MPO）Magazine,
https://www.mpo-mag.com/heaps/view/8786/1/‫ۼ‬་⒪ᶵჾᨻ⟇ㄪᰝ◊✲ᡤ࠿ࡽࡢ࠾▱ࡽࡏ‫ ۼ‬
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− 120 − 医機連ジャーナル 第118号（2022年 SUMMER） 101Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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3.

活動のまとめ

５. MDPROリサーチ
3.6

5-1 ● MDPROリサーチ
研究報告（７）薬事工業生産動態統計調査を活用した市場分析（７）薬事工業生産動態統計調査を活用した市場分析―医機連ジャーナル第 119 号より―

薬事工業生産動態統計調査を活用した市場分析
医療機器政策調査研究所 主任研究員

平井祐治

１．はじめに振興に向けた適切な産業政策を導くには、エビデンスに基づいた検討が必要であり、多くの産業で統計データが活用されている。的を射た政策にするためには、様々な視点で統計データを分析し正しく実態を把握することが重要だが、医療機器産業に関する統計データは十分に整備されているとは言えないとの意見もある。例えば、2022年3月に出版された『医療機器産業論』1）でも同様の問題を指摘されており、いくつかの統計データを比較可能な形に整備して、産業分析をされていた。
薬事工業生産動態統計調査（以下、「薬動」とする）2）は、日本国内で製造販売業の業態をもつ
全ての業者に報告を義務化している基幹統計であり、国内の医療機器市場を正確に把握できる
唯一の統計データである。さらに、2019年に調査方法が変更されたことで、より詳細な分析が可能になった。しかし、調査方法が変わったことで過去のデータとの連続性が途絶えており、新方式での年報は未だ2年分しか公表されていない。基本的には経年データといえるだけのデータが蓄積されるまで、傾向の評価に用いることは適切ではないが、その間も医療機器政策調査研究所（以下、「MDPRO」とする）では評価方法の検討や提案を行ってきた3,4,5,6）。
今回、これまでの提案に加えて、新たに2つの評価方法を検討したので報告する。一つ目は一般的名称の種別を仕分けているカテゴリーを変換することで、国内市場の内訳を俯瞰的に把握し、途絶えてしまった過去データとの連続性を補うような評価をした。二つ目は国内の供給力を評価するための指標とその活用方法である。
２．薬動における医療機器製品分類表の活用
薬動では、医療機器の製品分類毎に生産高や出荷高等が集計されている。集計する医療機器の製品分類は、時代とともに変更されてきており、1984年（昭和59年）、1999年（平成11年）に続き、2019年は3回目の改定となった。2019年の改定は、図1に示したように1995年（平成7年）
11月1日付に厚生労働省より通知された薬発第1008号「医療用具の一般的名称と分類について」に基づく医療機器製品分類（以下、「旧薬動分類」とする）から、類別コード毎に分別された一
般的名称（JMDNコード）の粒度で集計されるようになった。これにより集計が従来よりも細分化されたため、詳細に市場の状況を把握できるようになった。
一方、各々の一般的名称は類別コードでカテゴリー分けがされているが、類別コードは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「薬機法」とする。）」に基づく110分類で定義されているため、国内出荷高（国内市場）の概観を理解するには細かすぎる問題がある。具体的な事例として2020年の国内出荷高（国内市場）を類別コード毎に集計した結果を図2に示す。

− 121 − 医機連ジャーナル 第119号（2022年 AUTUMN） 49Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（７）薬事工業生産動態統計調査を活用した市場分析

図１

図２

2019年の薬動の調査方法改定における製品分類の違い

2020年 類別コード別国内出荷高（国内市場）の内訳

4）［出所］ 医機連通信297号MDPROミニコラム「厚生労働省「令和2年薬事工業生産動態統計調査年報」の概観」

そこで、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「PMDA」とする。）で公表している一
般的名称等一覧7）を活用することで、旧薬動分類のカテゴリーに分別して集計し、2019年に途絶えてしまった連続性を補うことを試みた。
図3に製品カテゴリーを分別する手順の概要を示す。一般的名称等一覧7）には、旧薬動分類で定義されている中分類が一般的名称に紐づけて管理されている。したがって、一般的名称等
一覧7）を参照データとして薬動の統計データを集計することで、旧薬動分類のカテゴリーで分析が可能となる。
なお、一般的名称等一覧7）には類別コードも一般的名称に紐づけて管理されているが、類別
コードと中分類は一対一の対応になっていないため、一般的名称に対応する中分類を参照する
ことに注意が必要である。具体的には、表1に示すように類別コードが“理学診療用具”に分別されている一般的名称の中分類は、“超音波画像診断装置”だけでなく、“ハイパーサーミア装置”や“生体機能制御装置”等多岐に渡っているため、類別コードから一つの中分類を定義でき
ない。
50

Ⓒ2022
医機連ジャーナル 第119号（2022年 AUTUMN） − 122− The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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活動のまとめ
3.6

図３

研究報告（７）薬事工業生産動態統計調査を活用した市場分析

一般的名称等一覧7）と医療機器製品分類表5）を活用した製品カテゴリーの分別方法

表１

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また、旧薬動分類は1995年（平成7年）11月1日付に厚生労働省より通知された薬発第1008号「医療用具の一般的名称と分類について」に基づいているが、2004年（平成16年）7月20日薬食発第0720022号「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」で既に廃止されている。告示によって廃止されているがPMDAでは一般的名称等一覧7）に活用しており、厚生労働省も同じく廃止された分類に基づく集計を医薬品・医療機器産業実態調査8）で継続している。
したがって、廃止後に利用されている分類が大幅に変更された様子がないことから、概要を把握するにはこれらを利用できると考えられるが、厳密には紐づけて集計されているデータではないことは留意しなければならない。
現在運用されている公式的な旧薬動の分類がないことから、今回の分析は表2に示す「医療機器産業実態調査報告書【医療機器製造販売業・卸売業】（令和2年度）」8）別添の「医療機器製品分類表」をベースに2019年以降の薬動を集計することにした。

− 123 − 医機連ジャーナル 第119号（2022年 AUTUMN） 51Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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3.6

研究報告（７）薬事工業生産動態統計調査を活用した市場分析

表２

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医療機器製品分類表

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8)［出所］「医療機器産業実態調査報告書【医療機器製造販売業・卸売業】（令和2年度）」別添を基に筆者作成

52

Ⓒ2022
医機連ジャーナル 第119号（2022年 AUTUMN） − 124− The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（７）薬事工業生産動態統計調査を活用した市場分析

３．医療機器製品分類表による国内市場の概観
図4に薬動の調査方法が変わる前に集計された2018年の年報と、公表されている最新年報の2020年について、国内出荷高の内訳を比較した結果を示す。2018年分は薬動で分別されている大分類を製品区分別に集計し、2020年分は先に紹介した手順で一般的名称から中分類を紐づけて製品区分別に集計した。このように、図2に示すような類別コードよりも広いカテゴ
リーで分別でき、国内市場の概観を理解しやすくなった。
しかし、2020年の集計では旧薬動分類における中分類が特定できない一般的名称があったため、新たに“その他”のカテゴリーを定義する必要があった。中分類が特定できなかった原因を表3にまとめた。主原因は、一般的名称が不明な分類の存在である。薬動では、個社の情報が特定されないように、1つの一般的名称に報告した製造販売事業者が2社以下の場合、統計表には記載せず、類別コード毎に“その他”としてまとめて掲載される運用となっている。したがって、実際に企業が報告している一般的名称がわからないものが存在するため、対応する中分類を特定することができない。また、数としては少ないが、表2の「医療機器製品分類表」に掲載されていない中分類が、一般的名称等一覧7）で使われている場合もあった。

※中分類が特定できない一般的名称があるため、2020年のみ”その他”の分類を定義した。
図４

医療機器の製品区分別

国内出荷高［出所］薬動年報を基に筆者作成− 125 − 医機連ジャーナル 第119号（2022年 AUTUMN） 53Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.
3.6

研究報告（７）薬事工業生産動態統計調査を活用した市場分析

表３

2020年薬動年報の一般的名称から中分類が特定できない原因ཎᅉ୍⯡ⓗྡ⛠ࡀ୙᫂་⒪ᶵჾ〇ရศ㢮⾲ࡀᮍ᭦᪂

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8.5%

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図4のように集計することで、単年の内訳は理解できるが、2020年は旧薬動分類にはない“その他”のカテゴリーが約9％あるため、2018年以前からの経年変化を把握することができない。
そこで、国内出荷高について“その他”の影響を考慮しないで経年変化を分析することとした。
一般的名称を、紐づけた中分類が属する大分類に分別し、2010年から2020年までの構成比率を分析した結果を図5に示す。
総額に対して約9％の誤差が含まれている前提ではあるが、2018年以前からの連続的な変化を継承しているように見える結果となった。この方法であれば薬動の調査手法が変わった影響をある程度抑制して、構成比率の動向を把握することができそうである。ただし、表3で示した“その他”に関する製品の市場が拡大した場合は、誤差が無視できないレベルになる可能性もあるため、内訳も把握して考察しなければならないことに留意が必要である。

※2019年と2020年は中分類が特定できない一般的名称を除いて集計した。
図５

医療機器の大分類別 国内出荷高の経年変化［出所］ 薬動年報を基に筆者作成

54

Ⓒ2022
医機連ジャーナル 第119号（2022年 AUTUMN） − 126− The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（７）薬事工業生産動態統計調査を活用した市場分析

４．国内市場における供給力の評価
各企業の生産力を評価することは、産業振興の政策において必ず注目されるテーマである。
最近は、感染防止と医療提供体制の整備が急速に進められており、将来起こりうる災害等への備えとして医療物資の備蓄や企業への生産指示を行えるようにする枠組みが検討されている9）。
このように、有事の際に滞りなく医療物資が供給できるようにするためには、国内での生産力を強化して、迅速に適切な措置を講ずる仕組みを整備することが進められている。
一方、国産化の推進とは裏腹に国内市場の規模や製造コストの面から、製造所を海外に移している事例があり、医療機器の例ではないが、マスクに使われる不織布が顕著な例である。
2022年8月29日の日本経済新聞（電子版）によると、日本製の紙おむつの需要がアジアを中心に急増したため、原材料を製造する大手企業は不織布の工場を海外にシフトし、国内で生産するマスクも輸入した不織布に頼ることが多くなったようである10）。また、国産化を強く推し進めた結果として、海外製品を国内市場に流通させる障壁が高くなると、海外で流通している医療機器が国内で上市されなくなる懸念もある。医薬品では欧米で流通している薬の72％は国内に流通していないドラックラグという課題に直面している11）。医療機器も例外ではなく、国内市場の魅力が低下すれば、外資系企業が開発した最先端の医療機器が日本に上市されず、高度な医療を国内で受けられなくなる可能性がある。
そこで、国内の医療機器市場を正確に把握できる薬動を活用して、国内生産による国内市場への供給力を評価することを試みた。供給力の評価方法は、図6に示す「国内生産品比率」と「国内供給力比率」という二つの指標を定義し分析を行うこととした。「国内生産品比率」は、国内市場を母数とし、輸入高を差し引いた金額で評価した。さらに、2019年以降の薬動では類
別コード毎に逆輸入高も公表されるようになったため、これも分子に加えた指標を「国内供給力比率」とした。

図６ 「国内生産品比率」と「国内供給力比率」の定義− 127 − 医機連ジャーナル 第119号（2022年 AUTUMN） 55Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（７）薬事工業生産動態統計調査を活用した市場分析

図7に国内市場全体における供給力の分析結果を示す。2020年の国内市場は約4兆円であるのに対し、国内で生産された国内市場向け製品の出荷高（国内生産品出荷高）は約1.4兆円であり、「国内生産品比率」は35％となった。さらに、逆輸入を含む「国内供給力比率」は約44％であり、国内市場の9％程度は逆輸入で担っていることがわかる。また、2019年に対し供給力は
1point下がっていることから、僅かに輸入依存の傾向にあることが読み取れる。
先にも述べた通りこの割合の絶対値が高い方が良いというものではない。継続的なモニタリングを行い、相対的な経年変化をトリガーにして、輸入依存に関する具体的な実態調査を行い、政策に向けたエビデンスの一つとする活用を考えている。

図７ 「国内生産品比率」と「国内供給力比率」による供給力評価［出所］ 薬動年報を基に筆者作成

56

Ⓒ2022
医機連ジャーナル 第119号（2022年 AUTUMN） − 128− The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（７）薬事工業生産動態統計調査を活用した市場分析

５．類別コード別による「国内供給力比率」の分析例
2019年以降の薬動では、「逆輸入高」が類別コード毎にしか公表されていないため、「国内供給力比率」は、類別コード毎にしか評価することができない。より具体的な政策に繋げるためには、一般的名称毎に逆輸入高を把握できるとよいが、現時点では公表されていないため類別
コードまでの粒度で輸入依存の傾向をどの程度理解することができるか分析を試みる。
まずは、2019年と2020年の「国内供給力比率」を類別コード毎にプロットした結果を図8に示す。その結果、“エックス線フィルム”、“気胸器及び気腹器”、“付属品で厚生省令で定めるもの”の3つが全体的な傾向から外れる特異値として見つかった。特異値となった原因を探るため、
これら3つの類別コードについて「国内供給力比率」に関わるパラメータを表4に示した。
その結果、「国内生産高」に対して「輸出高」が上回る場合に特異的な値になることがわかった。
「国内生産高」に対して「輸出高」が上回る原因は、在庫の影響などが考えられるが実情はわかっていない。また、特異値として表れていない他の類別コードにも同様の影響が含まれていることを考慮して評価しなければならない。

図８ 「国内供給力比率」の評価（1）［出所］薬動年報を基に筆者作成

表４

特異値となった類別コードの「国内供給力比率」内訳［出所］薬動年報を基に筆者作成− 129 − 医機連ジャーナル 第119号（2022年 AUTUMN） 57Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（７）薬事工業生産動態統計調査を活用した市場分析

今回は、特異値として検出された3つの類別コードを除いて、さらに詳しい分析を試みることとした。図8と同じく2019年と2020年の「国内供給力比率」をプロットした結果を図9に示す。また、凡例として2020年の「国内出荷高（国内市場）」に応じて色分けしている。多くの類
別コードは2020年と2019年で変化がなく右肩上がりの傾向があるが、供給力が大きく変動したいくつかの類別コードが左上または右下に分布が広がっている。

※「エックス線フィルム」、「付属品で厚生省令で定めるもの」、「気胸器及び気腹器」は特異値として除く

図９ 「国内供給力比率」の評価（2）［出所］薬動年報を基に筆者作成

2019年に対して2020年の供給力が増加した上位10分類について、「国内供給力比率」の内訳を表5に示した。また、供給力が減少した上位10分類についても、内訳を表6に示した。このように内訳を相対的に比較することで、「国内生産品出荷高」「逆輸入高」「輸入高」のどれが要因で変化したかを読み取ることができる。例えば、“医療用鏡”や“医薬品注入器”は「国内生産品
出荷高」が大幅に増減し、“歯科用切削器”や“バイブレーター”は「輸入高」が大幅に増減したことが、供給力に影響していることが読み取れる。このように、「国内供給力比率」をモニタリン
グすることで、輸入依存の傾向が大きく変わった要因を浮き彫りにすることができることがわかった。
なお、今回は2年分の比較で評価しているため、増減傾向を正しく判断することはできない。あくまで評価方法の検討をするために試行した分析であることにご留意頂きたい。また、逆輸入高を含めた評価は、類別コードまでの粒度しか製品カテゴリーを分解することができな
いため、概観として把握する手法になると思われる。

58

Ⓒ2022
医機連ジャーナル 第119号（2022年 AUTUMN） − 130− The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（７）薬事工業生産動態統計調査を活用した市場分析

表５ 「国内供給力比率」が増加した類別コードの内訳

類別コード

年

輸入

逆輸入

国内生産品

国内供給力

[億円]

[億円]

出荷高[億円]

比率

器64

歯科用探針

2019

6

0.6

1.9

30%

器64

歯科用探針

2020

2

0.5

1.7

68%

Δ

-4

-0.1

-0.2

+38 point

器34

医療用刀

2019

39

0.2

27

42%

器34

医療用刀

2020

7

0.1

26

79%

Δ

-32

-0.1

-1

+37 point器62

歯科用切削器

2019

62

4

30

37%

器62

歯科用切削器

2020

24

3

27

59%

Δ

-38

-1

-3

+22 point

器08

保育器

2019

7

0.0

25

78%

器08

保育器

2020

1

0.0

18

95%

Δ

-6

0.0

-7

+17 point器76

医療用吸入器

2019

20

8

16

67%

器76

医療用吸入器

2020

19

11

25

82%

Δ

-1

3

9

+14 point器30

結紮器及び縫合器

2019

526

208

63

46%

器30

結紮器及び縫合器

2020

511

279

61

59%

Δ

-15

71

-2

+13 point

器25

医療用鏡

2019

735

172

652

59%

器25

医療用鏡

2020

690

178

1090

71%

Δ

-45

6

438

+12 point

歯09

歯科用研削材料

2019

53

8

27

44%

歯09

歯科用研削材料

2020

34

7

23

52%

Δ

-19

-1

-4

+8 point

器15

舌圧子

2019

3

0.01

0.8

18%

器15

舌圧子

2020

2

0.03

0.6

26%

Δ

-1

0.02

-0.2

+8 point

器42

医療用剥離子

2019

27.4

1

12

33%

器42

医療用剥離子

2020

27.8

7

7

40%

Δ

0.4

6

-5

+7 point［出所］薬動年報を基に筆者作成− 131 − 医機連ジャーナル 第119号（2022年 AUTUMN） 59Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（７）薬事工業生産動態統計調査を活用した市場分析

表６ 「国内供給力比率」が減少した類別コードの内訳

類別コード

年

輸入

逆輸入

国内生産品

国内供給力

[億円]

[億円]

出荷高[億円]

比率

器41

医療用のみ

2019

0.25

0.04

0.8

80%

器41

医療用のみ

2020

0.27

0.05

0.5

73%

Δ

0.02

0.01

-0.3

-7 point

器78

家庭用電気治療器

2019

25

19

121

96%

器78

家庭用電気治療器

2020

47

31

81

87%

Δ

22

12

-40

-9 point

歯02

歯冠材料

2019

38

16

91

84%

歯02

歯冠材料

2020

57

18

90

73%

Δ

19

2

-1

-11 point

器77

バイブレーター

2019

216

110

62

62%

器77

バイブレーター

2020

295

113

79

51%

Δ

79

3

17

-11 point器74

医薬品注入器

2019

739

419

703

78%

器74

医薬品注入器

2020

674

228

600

65%

Δ

-65

-191

-103

-13 point

器70

歯科用鋳造器

2019

7

0.9

21

78%

器70

歯科用鋳造器

2020

6

0.6

8

63%

Δ

-1

-0.3

-13

-15 point器28

医療用定温器

2019

0.4

0.0

3.2

89%

器28

医療用定温器

2020

1.1

0.0

3.1

74%

Δ

0.7

0.0

-0.1

-15 point器56

採血又は輸血用器具

2019

165

88

287

83%

器56

採血又は輸血用器具

2020

152

19

259

68%

Δ

-13

-69

-28

-15 point器71

視力補正用眼鏡

2019

30

2

22

46%

器71

視力補正用眼鏡

2020

49

3

17

30%

Δ

19

1

-5

-16 point

器69

歯科用蒸和器及び重合器

2019

7.9

2

24

81%

器69

歯科用蒸和器及び重合器

2020

7.7

1

5

47%

Δ

-0.2

-1

-19

-34 point［出所］薬動年報を基に筆者作成

60

Ⓒ2022
医機連ジャーナル 第119号（2022年 AUTUMN） − 132− The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（７）薬事工業生産動態統計調査を活用した市場分析

６．一般的名称別による「国内生産品比率」の分析例「国内生産品比率」は「逆輸入高」を変数に含まないため、「国内供給力比率」で分析した類別
コードよりも細かく製品区分が定義されている一般的名称を使って、具体的な流通の状況を把握することができる。なお、「国内生産品比率」も「国内供給力比率」と同じく「国内生産高」が「輸出高」を上回るケースがあったため、「国内生産品比率」が0％〜100％の範囲外の一般的名称は、特異値として分析対象から除くこととする。
まず、1つ目の分析例は2020年の国内出荷高が100億円を超えている一般的名称を対象に、2019年と2020年の「国内生産品比率」をプロットした。分析結果を図10に示す。市場規模が大きいと、「国内供給力比率」の変化が少ないイメージを持つが、市場規模が大きい分野だけに限定することで、相対的に動きのあった製品区分が浮き彫りになる。薬動で報告される一般的名
称の種類は1820種（その他の類別コードも含む、2020年実績より）あるため、このようなプロッ
トをする場合は、分析対象を限定すると特徴のある傾向を得やすくなる。

図10

2020年国内出荷高100億円以上の一般的名称における「国内生産品比率」の評価［出所］薬動年報を基に筆者作成

次に、対象とする一般的名称を高度管理医療機器（ClassⅣ）に限定して、「国内出荷高」と「国内生産品比率」の変化量を比べた。分析結果を図11に示す。横軸は「国内出荷高」を対数で、縦軸は2019年に対する2020年の「国内生産品比率」の変化量をプロットした。±10pointの変動に収まる一般的名称が多い中、10point以上減少している一般的名称が7種類あった。その中でも“癒着防止吸収性バリア”は、国内出荷高が100億円を超えている一般的名称の中で最も供給力が低下した。しかし、「国内供給力比率」は「国内出荷高」も変数の一つであり、この分析からは輸入依存に関わる具体的な要因を特定することができない。

− 133 − 医機連ジャーナル 第119号（2022年 AUTUMN） 61Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（７）薬事工業生産動態統計調査を活用した市場分析

図11

ClassⅣ医療機器の国内市場と供給力の変化（1）［出所］薬動年報を基に筆者作成

図11で「国内生産品比率」が大幅に減少した一般的名称を対象に、変動要因を明らかにする
深堀分析を試みた。図11でピックアップされた7種類の一般的名称を対象に、「国内出荷高」と「国内生産品比率」を2019年と2020年で比較した結果を図12に示す。
「国内出荷高」の増大とともに「国内生産品比率」が減少しているといったようにグラフの右下方向へ推移している一般的名称は「輸入高」が牽引して市場が拡大している可能性がある。一方、グラフの真下方向へ推移している一般的名称は、「国内出荷高」は変わらないが「国内生産品出荷高」の減少を補うように「輸入高」が増加していると推測される。なお、今回の分析は2年分の比較であり増減傾向を正しく判断することはできないため、個々でピックアップされた
一般的名称について具体的な調査は行わないが、長期的なトレンドが得られるようになれば、国内市場における「輸入高」の実態を切り取る一つの手法になると思われる。

図12

ClassⅣ医療機器の国内市場と供給力の変化（2）［出所］薬動年報を基に筆者作成

62

Ⓒ2022
医機連ジャーナル 第119号（2022年 AUTUMN） − 134− The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（７）薬事工業生産動態統計調査を活用した市場分析

７．「国内生産品比率」による市場成長の要因分析例
6章では、ClassⅣ医療機器に限定して分析を行った結果、輸入依存が強くなっている一般的名称を浮き彫りにすることができたが、「国内生産品出荷高」が牽引して市場が成長している
一般的名称も存在するはずである。そこで、7章では、「年成長率」に対する「国内生産品比率」の変動について分析を試みた。
図13に、2020年の国内出荷高が100億円を超える一般的名称について、「国内出荷高の年成長率」と「国内生産品比率」の変化をプロットした結果を示す。まず、年成長率の高い一般的名称に注目すると、“汎用血液ガス分析装置”や“電子体温計”のように新型コロナウイルス感染症の拡大により需要が急増したものが目に付く。一方、「国内生産品比率」をみると、“汎用血液ガス分析装置”は、「国内生産品比率」が減少していることから、ClassⅣ医療機器で検出された
一般的名称と同じく「輸入高」が牽引して市場が拡大していると思われる。しかし、“電子体温計”は「国内生産品比率」が増加しているため、国内生産を主力に拡大する需要に対応してきたように見える。

図13

2020年国内出荷高100億円以上の一般的名称における「国内出荷高の年成長率」と「国内生産品比率」の変化［出所］薬動年報を基に筆者作成− 135 − 医機連ジャーナル 第119号（2022年 AUTUMN） 63Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（７）薬事工業生産動態統計調査を活用した市場分析“ポリジオキサノン縫合糸”の国内出荷高が増えているのは、新型コロナウイルス感染症の拡大と関係性がないと思われるが、2020年は「輸入高」が牽引して「国内出荷高」が増えている。
縫合糸は、機能（吸収性縫合糸や非吸収性縫合糸）、素材（シルク、スチール、合成素材等）、構造（単糸、編込）の違いによって様々な種類あるため、単年で急増した背景には他の種類の市場も影響している可能性がある。
そこで、類別コードが「縫合糸」の一般的名称について、国内出荷高の推移を集計した。その結果、図14のように“ポリジオキサノン縫合糸”と様々な一般的名称が包含されている
“その他
の縫合糸”
が急増したのに対し、他の一般的名称は大きく変化していないことが分かった。したがって、急激な製品の置き換えが起きているのではなく、新たな輸入品が市場の拡大を牽引した可能性がある。なお、本結果も2年分の比較であり増減傾向を正しく判断できないことは注意すべきである。市場の動向を切り取る一つの分析方法としての提言であり、長期的なトレンドが得られるようになれば、輸入品に置き換わっている製品を浮き彫りにできる可能性がある。

図14

類別コード「縫合糸」の国内出荷高［出所］薬動年報を基に筆者作成

８．おわりに一般的名称等一覧と医療機器製品分類表により市場の概観を把握することと、供給力という新たな評価指標により輸入依存の傾向や、これらの変化を皮切りに要因分析の手法を示すことができた。なお、今回行った供給力の評価は2年分しかデータが蓄積されていないため、傾向を適切に評価できていないことにご留意頂きたい。今後、継続的にモニタリングをすることで輸入依存の傾向を把握できる良い指標になると思われる。
このように、公表されている統計データを様々な形で分析することで、産業動向を把握する
ことに役立つことがわかる。医療機器に関する統計データは十分とは言えないが、今後DX化が進むことで流通の状況や病院内の診療と医療機器の関係等、様々な課題を裏付けるエビデン
スを示すことができるようになり、政策検討につながる確度の高い情報がより多く公表されることを期待している。
64

Ⓒ2022
医機連ジャーナル 第119号（2022年 AUTUMN） − 136− The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（７）薬事工業生産動態統計調査を活用した市場分析［参考資料、文献］（URLは2022年9月30日時点）
1） 法政大学比較経済研究所 菅原琢磨（編）（2022），『医療機器産業論』日本評論社
2） 薬事工業生産動態統計調査（2019年1月調査以降），厚生労働省，https://www.mhlw.go.jp/toukei/list/105-1.html
薬事工業生産動態統計表，e-stat（政府統計の総合窓口），総務省統計局，
https://www.e-stat.go.jp/stat-search/ﬁles?page=1&toukei=00450151
3） 原澤栄志，「公的統計データに基づく日本の医療機器産業の概況2019」，医療機器政策調査研究所，
https://www.jfmda.gr.jp/mdpro_childcat/report/
4） 丸山耕志郎，「診療報酬改定が医療機器産業に与える影響の検討」，医機連ジャーナル第117号，https://www.jfmda.gr.jp/ikiren_news/5） 丸山耕志郎，「厚生労働省「令和2年薬事工業生産動態統計調査年報」の概観」，医機連通信
297号MDPROミニコラム，
https://www.jfmda.gr.jp/mdpro_childcat/report2/
6） 茂木淳一，「薬事工業生産動態統計・令和元年年報の概観」，医機連通信283号MDPROミ
ニコラム
https://www.jfmda.gr.jp/mdpro_childcat/report2/
7）「医療機器の一般的名称等一覧」（令和4年8月4日更新），独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA），
https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/conf/stdDB_confjmdn.cgi8） 医薬品・医療機器産業実態調査，厚生労働省，https://www.mhlw.go.jp/toukei/list/87-1.html「医療機器産業実態調査報告書【医療機器製造販売業・卸売業】（令和2年度）」，厚生労働省
9） 第90回社会保障審議会医療部会「現行の感染症法等における課題と対応等について」，厚生労働省，
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-hosho_126719.html
10）「不織布国内生産、マスク需要増でも減少

海外シフト響く」，2022年8月29日 日本経済新聞電子版，
https://www.nikkei.com/
11）第1回医薬品の迅速かつ安定的な供給のための流通・薬価制度に関する有識者検討会，厚生労働省，
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27702.html‫ۼ‬་⒪ᶵჾᨻ⟇ㄪᰝ◊✲ᡤ࠿ࡽࡢ࠾▱ࡽࡏ‫ ۼ‬
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− 137 − 医機連ジャーナル 第119号（2022年 AUTUMN） 65Ⓒ2022 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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3.

４. MDPROリサーチ
3.6

活動のまとめ

4-1 MDPROリサーチ
研究報告（８）医療機器産業に係わる国内外オープンデータの利活用●（８）医療機器産業に係わる国内外オープンデータの利活用―医機連ジャーナル第 120 号より―

医療機器産業に係わる国内外オープンデータの利活用
医療機器政策調査研究所 主任研究員

小濱

ゆかり

１．はじめに我が国の公的機関によるオープンデータに係わる取り組みは2012年頃から本格的に始まり、2016年に「官民データ活用推進基本法」が公布・施行された。官民データ活用推進戦略会議が
1）
ではオープンデータ
示した「オープンデータ基本指針」（2017年決定、2019年、2022年改定）の意義や基本ルール、推進の取組み等を示すとともに、オープンデータを次のように定義している。
オープンデータの定義（1）営利目的、非営利目的を問わず、二次利用可能なルールが適用されたもの（2）機械判読に適したもの（3）無償で利用できるもの
MDPROでは厚生労働省が各都道府県の第7次医療計画の策定において、地域の医療提供体
制の現状を客観的に把握できるようにするために提供を開始した14のオープンデータについての紹介とその利活用に関する考察を医機連ジャーナル108号MDPROリサーチに寄稿し2）、
その後も日本国内の医療環境や医療機器産業に関する調査・分析において、一次情報に近い公的オープンデータを活用してきた。
一方、海外においても医療環境や医療機器産業に関するデータがそれぞれの国の行政サイトで公表されているが、日本と海外各国の医療環境や医療機器産業の状況を比較して俯瞰した状
況を見たい場合、全ての国のサイトに個別にあたって情報収集する事は不可能に近く、国内外の公的機関が公表しているグローバルな統計データや年報などを活用することが有用となる。
日本を含む世界各国の医療環境に係る情報を比較する上で、有用なオープンデータとは何か、と考えるとき、上記のオープンデータの定義に加え、①より多くの国（又は必要な複数国）
において、②共通の切り口（項目）と一定の精度で、かつ、③複数の指標において収集されたデータが、④一元的に検索可能で、⑤表示または取得（ダウンロード）できる、ということではないかと考える。
本稿では、著者が2年間のMDPROの調査活動を通じて利用・閲覧したオープンデータから、
医療環境又は医療機器産業に係る情報を集めた公的統計や報告書について、事例を交えて紹介する。

− 138 −

Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

医機連ジャーナル 第120号（2023年 WINTER）

79

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（８）医療機器産業に係わる国内外オープンデータの利活用

２．医療環境に係る情報
医療環境に係る情報の基本的なものとして、各国の人口、医療費、出生率、平均寿命等の一
般的な国勢情報が挙げられる。また、疾病ごとの患者数や、病院や診療所等の医療機関数や医師、看護師、技師等の医療従事者数等の医療資源等、健康・医療に関する情報も、各国の医療環境を比較する上で重要な情報である。
世界で最も多くの国の情報を収集している機関の一つとして、加盟国数の多い国際連合（United Nations、以下、「国連」という。）が挙げられる。2021年3月時点での国連加盟国数は193 ヵ国であり、平和維持と社会の発展を目的とした広範な活動を行っている。また、国連シ
ステムには、国連の他、世界保健機関（World Health Organization、以下、「WHO」という。）、
世界知的所有権機関（WIPO）、世界貿易機関（WTO）、国連人口基金（UNFPA）、国際通貨基金（IMF）等、31のファミリー機関が属している。身近なところでは国連児童基金（UNICEF）もその一つである。これらの機関で収集した情報が相互に利活用され、各種オープンデータとして公表されている。
また、経済協力開発機構（Organization for Economic Co-operation and Development、以下、「OECD」という。）も、国連等に比べて対象国は限定的ではあるが、多様な切り口で、関係主要国のデータを比較しやすい有用な統計データを公表している3）。OECDは1）経済成長、2）貿易自由化、3）途上国支援を三大目的とした先進国間の枠組みであり、これらの目的に紐づく農業、開発、経済、教育、エネルギー、環境、金融、政府、健康、イノベーションとテクノ
ロジー、雇用、社会という大枠の区分の中に多数の指標を掲げている。
以 下 に、 一 般 的 な 国 勢 情 報 の オ ー プ ン デ ー タ サ イ ト と し て 国 連 のWorld Population
Prospectsを、また、健康・医療に関する情報のオープンデータサイトとして、WHOのWorld
Health Statistics及びOECDのOECD Healthを紹介する。
2.1. 一般的な国勢情報
国連は、表1に示すWorld Population Prospectsにて世界各国の人口等の一般的な国勢情報を公開している。
表１

各国の人口等に関する情報

名称World Population Prospects − Population Division − 国連URL

https://population.un.org/wpp/

調査対象国

国連加盟国に関連各国を加えた237の国と地域及び46の集計区分

データポータルUN Population Division Data Portal
https://population.un.org/dataportal/home

出版物／年報Publications：Population Division _World Population Prospects 2022

（最新版）

https://population.un.org/wpp/Publications/
WPP2022 Data Sources[pdf]https://population.un.org/wpp/Publications/Files/WPP2022_Data_Sources.pdf

収載期間

ポータル：1950～2021年の実績値及び2022～2100年の予測値（項目による）年報（Web掲載分出版年）：2012，2015，2017，2019，2022年版

80

医機連ジャーナル 第120号（2023年 WINTER）

Ⓒ2023
− 139
− The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（８）医療機器産業に係わる国内外オープンデータの利活用

公表（検索可能） ・Population（人口：人口推移、性別、年齢別、密度、等）
項目

・Fertility（出生力：母親の年齢別出生数・率、出産年齢、等）・Mortality（死亡率：年齢別死亡者数・率、平均寿命、平均余命、等）・Child Mortality（乳幼児死亡率：5歳未満の死亡率、等）・International Migration（国際移住：移民の数、等）・Family Planning（家族計画：（手段別の）避妊数・％、等）
・Marital Status（婚姻状況：既婚数・％、等）

備考

上記のデータポータルサイトにて、調査したい国名、対象期間、項目等にチェックを入れて検索すると結果が一覧表示され、ダウンロードも可能。

日本の総務省統計局は毎年、敬老の日にちなんで、人口の割合や推移についてのレポートをまとめている（図1）。日本のデータは「人口推計」の直近の値や「国勢調査」の値を用い、他国の値は上記ポータルサイトのデータを引用して、世界と日本の比較を行っている4）。

࣭㧗㱋⪅ேཱྀࡢ๭ྜ㸦ୖ఩ 10 ࠿ᅜ㸧㸦2022 ᖺ㸧࣭୺せᅜ࡟࠾ࡅࡿ㧗㱋⪅ேཱྀࡢ๭ྜࡢ᥎⛣㸦1950 ᖺ㹼2065 ᖺ㸧

図１

高齢者人口の割合（2022年）と割合の推移（1950年〜 2065年）の各国比較
出所：統計からみた我が国の高齢者「敬老の日」にちなんで-，１. 高齢者の人口，統計トピッ
4）クスNo.132，総務省統計局− 140 −

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医機連ジャーナル 第120号（2023年 WINTER）

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3.

活動のまとめ3.6

研究報告（８）医療機器産業に係わる国内外オープンデータの利活用

2.2. 健康・医療に関する情報
WHOでは世界の健康・医療に関する情報を収集し、毎年5月（2009年までは6月）にWorld
Health Statisticsと題したレポートを公表している。Web上では2005年以降のレポートが公開されているが、2009〜2014年はSustainable Development Goals（以下、「SDGs」という。
）の前身であるMillennium Development Goals（MDGs） に対する達成状況を、2015年以降
は「Monitoring Health for the SDGs」と題して、SDGsの17のゴールとターゲットのうち、健康・医療に関する項目に対する達成状況を示す報告となっている。以下、表2に詳細を示す。
表２

WHOが提供する健康・医療に関する情報

名称World Health Statistics - WHO

URL

https://www.who.int/data/gho/publications/world-health-statistics

調査対象

WHO加盟国（194の国と地域）

データポータルWorld Health Statistics - THE GLOBAL HEALTH OBSERVATORY
https://www.who.int/data/gho/data/themes/topics/topic-details/GHO/world-healthstatistics

出版物／年報World health statistics 2022: monitoring health for the SDGs, sustainable（最新版）

development goals, 19 May 2022
https://www.who.int/publications/i/item/9789240051157
Country, WHO region and global statistics[xlsx]
whs2022_annex2.xlsx (live.com)

収載期間

データポータル：1990～2019年（項目による）年報（Web掲載分出版年）：2005～2022年版

公表（検索可能） Life expectancy and Healthy life expectancy（人口、平均寿命、健康余命、等）
項目

3.1 Maternal mortality（妊産婦死亡率：妊産婦死亡率、専門の医療従事者が立ち会っ※項目前の数字はた出産率、等）

SDGsの タ ー ゲ ッ

3.2 Newborn and child mortality（新生児及び乳幼児死亡率）

ト項目番号

3.3 Communicable diseases（ 感染症：新規HIV感染者数、結核の発生率、推定マラ
リア発生率、5歳未満の小児におけるB型肝炎表面抗原（HBsAg）有病率、NTDsに対する介入を必要と報告された人数）
3.4 Noncommunicable diseases and mental health（非感染性疾患とメンタルヘルス：
心血管疾患、癌、糖尿病、または慢性呼吸器疾患のいずれかで30歳から70歳以上で死亡する確率、自殺者率）
3.5 Substance abuse（薬物乱用：一人当たりのアルコール消費量（15歳以上）合計）
3.6 Road trafﬁc injuries（交通事故による負傷：交通事故による推定死亡率）
3.7 Sexual and reproductive health（性と生殖に関する健康：生殖年齢女性の率、青年期の出産率（10-14歳、15-19歳）
3.8 Achieve universal health coverage (UHC) including ﬁnancial risk protection（金融リスク保護を含むUHCの達成：UHCサービスカバレッジ指数、UHCサービスカ
バレッジ指数の主要データ可用性、健康への家計支出が総家計の10％（又は25％）を超える人口）

82

医機連ジャーナル 第120号（2023年 WINTER）

Ⓒ2023
− 141
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3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（８）医療機器産業に係わる国内外オープンデータの利活用

3.9 Mortality from environmental pollution（環境汚染による死亡率：大気汚染及び家庭内大気汚染に起因する死亡率、安全でないWASH（Water, Sanitation andHygiene：基本的な水と衛生）サービスへの曝露に起因する死亡率、不慮の中毒に起因する死亡率）3.a Tobacco control（タバコ規制：タバコの使用、喫煙）
3.b Development assistance and vaccine coverage（開発援助とワクチンの適用範
囲：被援助国別の一人当たりの医学研究および基礎保健セクターへの政府開発援助総額（USD）、麻疹ワクチン予防接種率、1歳児のジフテリア・破傷風・百日咳3種混合ワクチン（DTP3）予防接種率、1歳児の肺炎球菌結合型ワクチン（PCV3）予防接種
率、HPVワクチンの推奨用量を接種した15歳の少女の率、関連する必須医薬品のコアセットが持続的かつ手頃な価格で入手可能な医療施設の割合）
3.c Health workforce（医療従事者：医師、看護士・助産士、歯科医師、薬剤師）
3.d Early warning, risk reduction and management of national and global healthrisks（早期警告、リスク低減、国内および世界の健康リスクの管理：13の国際保健規則コアキャパシティスコアの平均、第三世代セファロスポリン耐性大腸菌による血液感染の割合、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）による血液感染の割合）
1.a Mobilization of resources（ 資源の動員：一般政府支出（general government
expenditure (GGE)）に占める国内一般政府医療費（general government healthexpenditure (GGHE-D)）の割合
2.2 Child malnutrition（子供の栄養失調：子供の肥満、発育不全、低体重、女性・小児の貧血、等）5.2.1 Eliminate violence against women and girls（女性と女児に対する暴力の撲滅：
項目略）
6.a Water- and sanitation-related capacity-building（水と下水に関する能力開発：項目略）
6.1 Drinking water（飲料水：項目略）
6.2 Sanitation and hygiene（下水・衛生：項目略）
6.3.1 Wastewater ﬂows（排水：項目略）
7.1 Clean household energy（クリーンな家庭用エネルギー：項目略）
11.6 Clean cities（クリーンな都市：微小粒子状物質（PM2.5）濃度）
16.1 Violence（暴力：項目略）
備考

データポータルでは上記の項目毎に表形式でのデータ表示やダウンロードができる（Dataタブ）他、ダッシュボード（Visualisationsタブ）で可視化されており、項目（Indicators）、国・地域（Countries）を切り替えたり年（Year）でフィルタをかけたりすることも可能。

人口等に関する基本情報があるのは国連サイトと同様であるが、疾患別の患者数や死亡者数、医療従事者数等、健康・医療に係る多岐にわたるデータが収集・公表されているのが特徴である。
データポータルでの可視化の一例として、3.4の項目より非感染性の疾患別の死亡者数について、心臓血管病と糖尿病による死亡者数比較のMAPを図2に示す。

− 142 −

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3.

活動のまとめ3.6

研究報告（８）医療機器産業に係わる国内外オープンデータの利活用Ṛᅉ㸸⢾ᒀ⑓
Ṛᅉ㸸ᚰ⮚⾑⟶⑓

図２

疾患別各国の死亡者数比較のMAP - 死因：心臓血管病・糖尿病（国毎の直近年）
出所：World Health Statistics, WHO

次に、OECDが提供するオープンデータサイトのうち、医療・健康に係るOECD Healthの詳細を表3に示す。
表３

OECDが提供する医療・健康に関する情報

名称OECD Health - OECD

URL

https://www.oecd.org/health/

調査対象国

38のOECD加盟国と関係国

データポータルOECD Health Statistics
OECD.Stat
https://stats.oecd.org/Index.aspx
OECD Data
https://data.oecd.org/

出版物／年報Health at a Glance
https://www.oecd-ilibrary.org/social-issues-migration-health/health-at-aglance_19991312
最新版：Health at a Glance 2021
https://www.oecd.org/health/health-at-a-glance/
OECD Health Statistics
https://www.oecd-ilibrary.org/social-issues-migration-health/data/oecd-healthstatistics_health-data-en
最新版：OECD Health Statistics 2022（2022.11.20）
https://www.oecd.org/els/health-systems/health-data.htm

収載期間

ポータル：1960年～2021年（項目、国による）年報（Web掲載分出版年）：Health at a Glance：2001～2021年の隔年
データセット（Web掲載分出版年）：OECD Health Statistics：2015～2021年

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医機連ジャーナル 第120号（2023年 WINTER）

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3.6

活動のまとめ

研究報告（８）医療機器産業に係わる国内外オープンデータの利活用

公表（検索可能） ・COVID-19 Health Indicators（COVID-19健康指標：死亡率）
項目

・Health Expenditure and Financing（医療費と財政：医療費助成制度の収益、医療事業者への投入コスト、医療システムにおける総固定資本形成、健康会計システム（SHA）フレームワークにおける疾病別、年齢別、性別の支出額、等）・Health Status（健康状況：死因別死亡率、平均寿命、等）・Non-Medical Determinants of Health（健康の非医学的決定要因：タバコの消費量、ベイプ製品の使用、アルコールの消費量、食料供給と消費、体重）・Health Care Resources（医療資源：健康・介護の全雇用数、医師・助産師・看護師・介護士・歯科医師・薬剤師・理学療法士の数／病院での雇用、卒業者数、医療従事者の報酬、病院数、病床数、医療技術（CTスキャナー、MRI装置、PETスキャナー、ガ
ンマカメラ、マンモグラフィ装置、放射線治療装置）
・Health Workforce Migration（医療従事者の移動：外国人医師・看護師、等）・Health Care Utilisation（医療の利用状況：相談窓口、予防接種、診断区分別退院数／平均在院日数、診断用検査、外科手術、待ち時間、等）
・Health Care Quality Indicators（医療の質：がん（乳がん、大腸がん、肺がん等）の5年生存率、精神治療、各種患者経験、患者安全、処方、プライマリーケア、急性期
ケア、等）
・Pharmaceutical Market（医薬品市場：医薬品の消費量、売上、ジェネリック市場）
・Long-term Care Resources and Utilisation（長期療養の資源と利用状況：介護職員
数（病院、在宅、介護施設）、長期療養者数）
・Social Protection（社会保障：公的健康保険、任意健康保険）
・Demographic References（人口参照：一般的人口統計、年齢構成、労働力（民間の雇用者数））
・Economic References（ 経済参照：マクロ経済（GDP、個人年間消費、平均年収）、
通貨換算レート）

備考

上記のデータポータルサイトにて、調査したい国名、対象期間、項目等にチェックを入れて検索すると結果が一覧表示され、ダウンロードも可能。

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3.

活動のまとめ3.6

研究報告（８）医療機器産業に係わる国内外オープンデータの利活用

OECD各国の医療資源について比較し、図3に示す。医療従事者数については前述のWHOのサイトでも取り上げられていたが、病床数と共に次項にも共通するMRI装置やCT
スキャナーの台数について公表されているのが特徴である。

図３

OECD各国の医療資源の比較（2020年）
出所：OECD Health Statistics2022より著者作成

図3に示した通り、日本における人口1,000人あたりの病床数は、韓国と並んでOECD平均の約3倍であり、100万人あたりのMRIやCT装置の台数もOECD各国に比べて高い水準を示している。一方でベッド数あたりの医師や看護師の数は他国に比べて顕著に低いことがうかがえる。
３．医療機器・医療機器産業に関する情報
医療機器・医療機器産業に係る情報とは、研究・開発から製品化、承認、販売、医療機関への流通又はその廃棄に至るまで、かなり幅広い。国内の薬機法に該当する各国法規制に関する情報や、承認等（認証等を含む）や診療報酬・価格等の情報、売上高や輸出入高等の情報等、あらゆる観点の情報が必要となる。
各国での承認状況や薬事法規制等について最新の情報を得るにはやはり各国の薬事行政当局のサイトを見ていく必要がある。しかしながら、言語の障壁（特に英語圏以外）もあり、個社・個人で確認できる範囲は限られるため、複数の国にまたがって網羅的かつ俯瞰的に把握できる
オープンデータサイトの存在は貴重である。
3.1. 法規制等の情報について
医療機器の法規制の情報を網羅できるサイトは今のところ見つけられておらず、各国の行政サイトにおいて関係各国の情報について公開されているものを辿っている状態である。医療機器の法規制の国際整合に関しては、医療機器規制国際整合化会議（Global
Harmonization Task Force（GHTF））の活動を土台とした国際医療機器規制当局フォーラム（International Medical Device Regulators Forum、 以 下、「IMDRF」と い う。）の 活 動が2011年以降続いており、発足時のオーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、欧州連合
86

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3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（８）医療機器産業に係わる国内外オープンデータの利活用（EU）、米国、日本に加えてロシア、シンガポール、韓国、英国の各国薬事当局サイトへのリンクを貼っている5），6）。また、厚労省、PMDAと医機連等の産業界が主催して、年に1回
IMDRF活動報告会を実施しており、その内容はPMDAのサイトで公表されている7）。
さらに、PMDAの海外規制情報サイトにはアジア諸国医薬品医療機器等規制情報調査の報告書や中国、ベトナム、インドネシアの薬事関係法規制の翻訳版が掲載されており8）、ア
ジア各国（特に英語圏以外）の法規制の状況把握に有用である。
3.2. 輸出入の情報について
世界の輸出入に関する貿易統計に関しては、世界貿易センター（International Trade
Centre、以下、
「ITC」
という。
）
の提供するTrade statistics及びTrade Mapのサイトが有用である。表4に示す通り、医療機器に限らず全製品について収載がされているサイトであるが、世界税関機構（World Customs Organization（WCO））が主管するHarmonized System（以
下、
「HS」
という。
）条約で定められたHSコード9）で、製品群毎の絞り込み等が可能である。
表４

ITCが提供する輸出入に関する情報

名称International trade in goods statistics by product - ITC

URL

Trade statistics
https://intracen.org/resources/data-and-analysis/trade-statistics
Trade Map
https://www.trademap.org/Index.aspx

調査対象国

HS条約締結国（159の国とEU加盟国）10)とHSコードを使用するHS条約未締結国を加えた計200以上の国と地域

収載期間

2001年～2021年

公表（検索可能） Product（製品）の輸出･輸入/Services（サービス）の輸出･輸入項目

以下、製品の輸出入についてのみ詳細記載。
＜指標・フィルタ＞
金額、数量、その他貿易収支やシェア等の各種計算値
製品：HSコードのSection（部）、Chapter（類）及び4桁、6桁コード毎
https://www.wcotradetools.org/en/harmonized-system
輸出入国/相手国：国名、地域名、国の枠組み（G7、BRICSなど）
期間：年、四半期、月

備考

HSコードは登録なしで4桁まで、登録（無料）にて6桁まで検索が可能。

上記のTrade Mapでの表示の一例として、HSコード9018（医療用又は獣医用の機器）の輸出入高上位20 ヵ国の成長率と売上高のバブルチャートを図4、図5に示す。

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3.

活動のまとめ3.6

88

研究報告（８）医療機器産業に係わる国内外オープンデータの利活用

図４

HSコード：9018における2021年の輸出高上位20ヵ国の成長率比較
横軸：2017-2021の年平均成長率（％）、縦軸：2020-2021の年平均成長率（％）、
バブルサイズ：輸出高
出所：Trade Map, ITC, Graphタブにて著者表示

図５

HSコード：9018における2021年の輸入高上位20ヵ国の成長率比較
横軸：2017-2021の年平均成長率（％）、縦軸：2020-2021の年平均成長率（％）、
バブルサイズ：輸入高
出所：Trade Map, ITC, Graphタブにて著者表示

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3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（８）医療機器産業に係わる国内外オープンデータの利活用

国際貿易において、HSコードは不可欠かつ有用なものであるが、医療機器を一括りにす
るHSコードがなく、また医療機器以外の製品と同じHSコードに医療機器が含まれる場合もあるため、統計として利用・集計する場合には注意が必要である。MDPROが医療機器として集計対象とするHSコードについては、医機連通信第292号のMDPROミニコラムにてとりあげたのでそちらをご参照いただきたい11）。
3.3. 承認（認証、届出）・登録医療機器について各国で上市された医療機器に係る情報は製品の名称（一般的名称、販売名等）、商品分類やクラス分類等の区分、製造販売業者名、承認番号他各種コード、使用目的や使用方法、注意等情報（使用上の注意や取扱い上の注意等）を含むいわゆる添付文書（Information for Use、
以下、「IFU」という。）情報から、品種、数量、単価（国内では診療報酬点数、販売価格等）や製品にまつわる市販後の各種措置（リコール、販売中止、欠品等）等に関する情報等、多岐にわたる。
これらの情報については、3.1項にも記載した通り各国の法規制が異なるため、グローバ
ルにとりまとめているサイトは見つけられていない。承認情報やIFUについては各国の医療機器の承認行政のサイトを個々に見ていただくとして、ここでは、医療機器の固有識別と製品情報登録データベースについて、日米欧の状況を取り上げてご紹介したい。
医療機器の市販後のトレーサビリティや医療安全の向上を主たる目的として製品と製品情報を医療機器固有識別子（Unique Device Identiﬁer、以下、「UDI」という。）で紐づける取組
みが20年以上前から行われている12）。米国、欧州連合（以下、「EU」という。）、中国他、グローバル各国でUDIとして国際流通標準化機関（GS1）が発行するGS1コードが採用されている。米国、EU、中国のUDI（Unique Device Identiﬁcation）規制と各国のデータベースの説明とリンクがGS1ヘルスケアのサイトから閲覧できる13）。また、GS1の日本事務局である
GS1ヘルスケアジャパン協議会（一般社団法人流通システム開発センター運営）のサイトでも日本、IMDRF、米国およびEUのUDI規制関連情報14）や、これまでの活動内容が掲載されている。日本も参加しているGS1のヘルスケア関連の取組みとして、「GS1ヘルスケア国際会
議」と称する会議が2005年の第1回ブリュッセル会議以降の年3回、2011年以降は年2回開催
され、各国の規制情報とともにGS1標準の導入傾向、医療機関での使用事例等が情報共有されている15）。
以下に、米国、EU、最後に日本のUDIの取組みの概要と、データベースについて紹介する。
3.3.1. 米国の状況
米国では2013年にUDI規制が法制化され、以降、段階的に医療機器のラベルにUDIを付与することとFDAのグローバルUDIデータベース（Global Unique Device Identiﬁcation
Database, GUDID）に製品情報を登録することを義務付けた。
国立医学図書館（National Library of Medicine, NLM）がFDAとの協力のもと、医療従事者、医療機関や企業のみならず患者や介護者等の全ての人が医療機器の情報を利用できるようにするため、ACCESS GUDIDというオープンデータサイトを作成し、日々更新、
運営している。
表5にACCESS GUDIDの概要を示す。

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3.

活動のまとめ
3.6

表５

研究報告（８）医療機器産業に係わる国内外オープンデータの利活用

米国の医療機器に関する情報

名称

ACCESS GUDID -NLM

URL

https://accessgudid.nlm.nih.gov/
データダウンロード：https://accessgudid.nlm.nih.gov/download（月次、週次、日次のアップデートデータあり。）
検索サイト：https://accessgudid.nlm.nih.gov/devices/search/（ 上記HOMEのトップにも検索用BOXあり）
Advanced Search（詳細検索）：検索用BOXの▼プルダウンで下記に遷移可能
https://accessgudid.nlm.nih.gov/advanced-search

公表（検索可能） ・DEVICE IDENTIFIER（DI）INFORMATION（DI情報）：項目

製品名、バージョン／モデル、市販流通の状態、カタログ番号、企業名、一次DI番号、
登録機関（GS1、HIBCC他）、販売終了日、数量、ラベラー D-U-N-S®番号、製品説明
・DEVICE CHARACTERISTICS（機器の特徴）：
ラベルにどんなMRI安全情報が含まれているか、天然ゴムラテックスまたは乾燥天
然ゴムを含むとラベル記載する必要のある機器 (21 CFR 801.437)、
単回使用、処方箋使用 (Rx)、OTC (Over the Counter)、キット、コンビネーション
製品、ヒト細胞、組織または細胞または組織由来の製品 (HCT/P)
・GMDN：GMDN 名称及び分類
・FDA PRODUCT CODE（FDA製品コード）：FDAが定めた一般的な製品カテゴリー
記号（英3文字）とカテゴリー名称
・FDA PREMARKET SUBMISSION（FDA市販前申請）: FDA市販前申請番号、補遺番号、市販前申請番号未入手/未公開、市販前申請が免除される機器
・STERILIZATION（滅菌）：滅菌包装された機器、使用前滅菌の必要性、滅菌方法、滅菌方法記載なし
・STORAGE AND HANDLING（保管・取り扱い）：要求事項があれば記載
・CLINICALLY RELEVANT SIZE（臨床関連サイズ）：複数サイズある場合等、臨床上必要なサイズの情報があれば記載
・DEVICE RECORD STATUS（機器レコード状態）：公開デバイスレコードキー、公開バージョン日付、公開バージョン番号、DIレコード公開日
・ALTERNATIVE AND ADDITIONAL IDENTIFIERS（代替識別子と追加識別子）：
包装DI、二次DI、使用単位DI、UDIの製造識別子
・CUSTOMER CONTACT（顧客連絡先）: 電話、Email更新頻度

随時（1日の中でも登録件数が随時増えている）

備考

詳細検索画面において、上記の複数項目によるフィルタリングが可能。

ACCESS GUDIDの検索機能を使って、GS1等のUDIの付与がなされた発行機関×医療機器のリスク分類ごとの登録件数を表6に示す。

90

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3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（８）医療機器産業に係わる国内外オープンデータの利活用

表６ ACCESS GUDIDへの医療機器登録件数（2022/12/25時点） 出所：ACCESS GUDIDより、著者作成
Issuing Agency（発行機関）
GS1

Implantable

HIBCC

NDC/NHRICICCBBA（埋込機器）

総数

Class III

54315

8851

27

－

54734

62910

Class II

2140835

342250159

661130934

2430764Class I

1116956

1874941011131270652

10152

1117

－

－

5002

11076

3345822546990

196

78－

Unclassiﬁed
総数

3.3.2. EUの状況
EUでは、2017年5月25日にUDI規制の発効がなされ、公表3年後の2020年5月26日より
医療機器（Medical Device, MD）に対して、公表5年後の2022年5月26日より体外診断用医療機器（In Vitro Diagnostics, IVD）に対して施行された。以降、クラス分類ごとにUDIの製品識別とEuropean Database on Medical Devices（EUDAMED）への登録が順次進められている12）。
表7にEUDAMEDの概要を示す。
表７

EUの医療機器に関する情報

名称

EUDAMED - European Commission（欧州委員会）

URL

https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-device

公表（検索可能） 検索項目
項目

・UDI-DI/EUDAMED ID
・Basic UDI-DI/EUDAMED DI
・Manufacturer/Producer name（製造販売業者、製造業者名）
・Actor ID/SRN（業者ID/SRN）
・Applicable legislation（適用法）：＜医療機器＞－MDR (REGULATION (EU) 2017/745 on medical devices)－MDD (Directive 93/42/EEC on Medical Devices)＜体外診断機器＞－IVDR (REGULATION (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices)－IVDD (Directive 98/79/EC on in vitro Diagnostic Medical Devices)＜埋込機器＞－AIMDD (Directive 90/385/EEC - Active Implantable Medical Devices)
・Reference/Catalogue number（参照/カタログ番号）
・Model/Name（モデル/名称）
・Trade name（商号）・Scope（対象範囲）：機器／システム／プロシージャ―パック− 150 −

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3.

活動のまとめ3.6

研究報告（８）医療機器産業に係わる国内外オープンデータの利活用

・Device types（機器のタイプ）：アクティブな機器、CMR※物質、微生物由来の細胞または物質、コンパニオン診断薬、ラテックス含有、インプラント機器、自己診断用、キット、滅菌の必要性、新デバイス、整形外科、試薬、再加工品、再使用可能な外科用器具、メガネレンズ、標準ソフトコンタクトレンズ、無菌、それ自体がデバイスであるシステム、等、35項目※CMR：発がん性（Carcinogenic）、変異原性（Mutagenic）および生殖毒性（Reprotoxic）

・Risk Class（ リスク分類）: AIMDD、Class A〜D、Class Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ、IVD
Annex ⅡList A/B、IVD devices for self-testing、IVD General・Medical purpose of the system or procedure pack（システムまたはプロシージャー
パックの医療目的）・Search by code or description（コードまたは分類（３文字以上）での検索、Browse nomenclatureのリンクより以下の用語集リストから選択可）：
A: 投与、抜去、回収のためのデバイス
B: 血液・輸血用デバイス
C: 心循環系機器
D: 医療機器用消毒剤、防腐剤、滅菌剤、洗浄剤
F: 人工透析装置
G: 消化器用機器
H: 縫合器具
J: 能動埋込型デバイス
K: 内視鏡および電気外科用機器
L: 再利用可能な外科用器具
M: 一般的および専門的なドレッシングのための機器
N: 神経系および髄質系機器
P: 埋込み型補綴および骨接合用機器
Q: 歯科用、眼科用および耳鼻咽喉科用機器
R: 呼吸器官用および麻酔器官用機器
S: 滅菌装置（cat.d ～ zを除く）
T: 患者用保護具および失禁補助具（個人用保護具（PPE）を除く）
U: 泌尿生殖器系機器
V: 各種医療機器
W: 体外診断用医療機器
Y: 他のカテゴリーに含まれない障がい者用機器
Z: 医療機器及び関連付属品、ソフトウェア、消耗品
・Status（状況）：全て、EU市場上、EU市場から除外、EU市場向け以外
公表項目（上記以外）
・Manufacturer details（業者の詳細：名称、ID、国名、電話、Email、Website、責任者氏名、等）・Competent Authority（主務官庁）
・Basic UDI-DI details（Basic UDI-DIの詳細）
・UDI-DI details（UDI-DIの詳細）
・Additional Product description（追加の製品情報、追加情報URL、使用前の滅菌の必要性、保管および取り扱い条件、重大な警告または禁忌、等）・Certiﬁcates（認証書：認証機関(NB)名、番号、期限、等）・Market distribution（上市国（EU内）の一覧）等

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3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（８）医療機器産業に係わる国内外オープンデータの利活用

更新頻度

随時（1日の中でも登録件数が随時増えている）

備考

上記製品検索（Devices/SPPs）画面のほか、企業検索（Economic Operators）画面や、認証機関（NB等）検索（Certiﬁcates）画面があり、マトリックス構造となっている。

表８

EUDAMEDへの医療機器等登録件数（2022/12/26時点） 出所：EUDAMEDより、著者作成※on the EU marketに限定
MDR

MDD

IVDR

IVDD

総数

Class I

61584

4562

－

－

66146

Class IIa

18747

12378

－

－

31125

Class IIb

2460

18262

－

－

20722

Class III

48

13681

－

－

13729

Class A

－

－

10871

－

10871

Class B

－

－

762

－

762

Class C

－

－

963

－

963

Class D

－

－

0

－

0

IVD Annex II List A

－

－

－

71

－

IVD Annex II List B

－

－

－

572

－

IVD devices for self-testing

－

－

－

137

－

IVD General

－

－

－

7144

－

82839

48883

12596

7924

152318総数

3.3.3. 日本の状況
日本では、医療機器への標準コード付与（バーコード表示）の実施についての厚生労働省
医政局経済課長通知が2008年に発出され16）、医療機器、体外診断用医薬品、及び消耗材料の製造販売業者へのバーコードの付与と医療機器データベースへの製品情報の登録への推進が公に示された。商品コードとしては国際整合性が図られている規格（当時はJAN
コード及び海外で取得されたGS1）の利用が推奨され、製品出荷の段階で公開されている
医療機器データベースへの製品情報の登録を行うこととされたが、この時点では法制化にまでは至っていなかった。
途中経緯については行政等からの説明資料等をご参照いただくとして、2019年12月4日
発出の医薬品医療機器等法の改正において、医薬品、医療機器又は再生医療等製品へのト
レーサビリティ用バーコード（GS1コード）の付与が義務付けられ、3年間の経過措置期間を経て2022年12月1日施行となった14）。
また、データベースへの登録についてはいまだ法制化には至っていないものの、一般
財団法人医療情報システム開発センター（MEDIS-DC）
が提供する医療機器データベース（KikiDB）
への登録が推進されつつある。また、歯科用医療機器については一般社団法人日本歯科商工協会（JDTA）
が提供する歯科用医療機器データベースへの登録がなされている。
以下、KikiDBについての概要を表9、登録件数を表10に、歯科用医療機器データベースについての概要を表11に示す。

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3.

活動のまとめ
3.6

表９

研究報告（８）医療機器産業に係わる国内外オープンデータの利活用

日本の医療機器に関する情報
医療機器データベース（KikiDB）- MEDIS-DC

名称

協力：（一社）日本医療機器販売業協会、メディエ(株)URL

https://www.kikidb.jp/

公表（検索可能） 検索項目
JANコード（7〜13桁）、インジケータ付商品コード（GTIN14，14桁）、商品名、製造

項目

番号、製造販売企業、薬事法承認（認証）番号または届出番号、JMDNコード（□関連
JMDNコード、体外診断用医薬品用JMDNコードのも対象とする）類別コード、
以下、チェックボックス（該当データがあるもの）
クラス分類（一般医療機器（クラス1）、管理医療機器（クラス2）、高度管理医療機器（クラス3）、高度管理医療機器（クラス4））、設置管理区分（機械のみ：非該当／該当）、
特定保守管理区分（機械のみ：非該当／該当）、生物由来（機械、機器のみ：非該当／生物由来／特定生物由来）、償還請求区分（機器のみ：償還不可／保険償還価格／保険
医療機関における購入価格／眼内レンズ／特定診療報酬算定医療機器）
公表項目（上記以外）
17)、薬事申請上の販
商品分類（処置・手術用：カテーテル等のKikiDBで定めたもの）

売名、規格、製品番号、滅菌区分、修理区分、添付文書管理コード、商品画像リンク
先、国内総販売企業、材料償還請求区分
特材入力区分（医科／在宅／調剤）：以下、医科及び在宅のみ詳細項目記載（医科）特定保険医療材料名、償還価格、医事コード、償還価格合計（A）、個装の単位の保険償還単位数（B）、個装の単位の償還価格（C）＝（A）×（B）、償還価格備考、価格
区分、価格適応日、インジケータ、材料価格調査用保険償還単位換算値、（在宅）特定保険医療材料名、（調剤）特定保険医療材料名、梱包数（入数）、数量（個装の総数量）、単位呼称、GS1-128バーコード（JANでない）、
最小出荷単位（数量）、最小購入単位（数量）、新・旧JANコード、販売終了日、関連
JMDAコード、初期登録日、最終更新日
更新頻度

随時更新

備考

データの閲覧・ダウンロードには申請の上のID、PWが必要。
医療機関は原則無償利用可であるが、大学・研究機関、医療機器販売業者・製造販売
業者他の企業、再配布を目的とする企業については提供先端末数に応じた年間使用料が求められる。

表10

KikiDBへの医療機器登録件数（2022/12/26時点） 出所：KikiDBより、著者作成
件数※

設置管理

特定保守管理生物由来

特定生物

一般医療機器：クラス１

258529

1429

9188

2

7

管理医療機器：クラス２

148429

1651

12673

2

6

高度管理医療機器：クラス３

336377

1762

8198

5469

5

高度管理医療機器：クラス４

416478

0

452

2249

21

※企業別一覧より、同時点での企業数は882社、検索可能件数合計は1252241件。

94

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3.
3.6

表11

活動のまとめ

研究報告（８）医療機器産業に係わる国内外オープンデータの利活用

日本の歯科用医療機器に関する情報

名称

歯科用医療機器データベース－JDTA

URL

https://www.jdta.org/database

公表項目

分野番号と機能区分名、機能区分コード、製造販売業者名、製品名（フリガナ）薬事法
承認（認証）番号（16桁）等、包装単位、JMDNコード、一般的名称、JANコード（商品コード）、製品番号、クラス分類（1，2，3，4）、生物由来区分（2：特定生物由来、1：
生物由来、0：非該当）、特定保守管理区分（1：該当、0：非該当）、設置管理区分（1：該当、0：非該当）、修理区分（0：非該当、G1-G9：それぞれの該当区分）、特定保険
医療材料区分（1：該当、0：非該当）、特定診療報酬算定医療機器区分（1：該当、0：非該当）、特定診療法主算定医療機器の区分名

更新頻度

年3〜4回

備考

(一社)日本歯科商工協会傘下団体の会員企業が製造販売業者として、GS1-128バー
コード表示を行い出荷している歯科用医療機器及び消耗材料について、その内容を登録したデータベース。
Web画面上に詳細検索画面は無く、全件一括もしくは製造販売業者ごとに下記4区分（①特定保険医療材料、②高度管理医療機器・特定保守管理医療機器、③上記以外の医療機器、④医療機器以外の消耗品）に分けてExcelデータとして掲載されている。登
録不要でデータダウンロード可能。

尚、歯科用医療機器データベースからのデータダウンロードは出来たものの、製造販売
業者ごと、区分ごとにExcelシートがわかれており、登録件数については簡易に抽出することはできなかった。
４．おわりに
本稿では医療及び医療機器産業に係るオープンデータについて一部事例を交えながらご紹介した。外国行政又は国際機関が提供するオープンデータはそのデータ量・項目の多さや収集範
囲の広さから、目的に合ったデータを切り出してくるスキルが必要となる。便利な検索機能や可視化のツールも提供しつつ膨大な項目とデータを収集し、開示してくれるオープンデータサ
イトには、利用者側の目的やスキルに結果をゆだねるような、ある意味、懐の深さも感じる。
冒頭にオープンデータの定義を引用したが、その名の通り世間一般の誰もがどこからでも、無償で利用でき（オープン）、機械判読性に優れ、且つ、目的に応じた二次加工が簡単にできる形で提供される（デジタル化だけでなくDX化する）ことが望ましい。また、一旦決めた指標はある程度変えないことも重要で、長期間にわたって連続性のあるデータが収集・公表されることで、定点観測だけでなく、経年的なトレンドが追える。さらに、複数の指標を組み合わせることで、複合的な解析結果を得ることも可能となる。国内行政サイトにおいても様々なオープンデータが開示されているが、単年の報告書やCSVファイルが別々に開示されているものも多く、トレンド分析を行う上では一手間も二手間もかけなければならない点は、今後の改善に期待したい。
また、3項で取り上げた医療機器データベースについても欧米ではナショナルデータベース
として構築されており、医療機関や医療機器関連企業のみならず患者や家族他、利用者によってさまざまな目的に活用されることを想定している。日本国内では医療機器データベースへの− 154 −

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3.

活動のまとめ3.6

研究報告（８）医療機器産業に係わる国内外オープンデータの利活用

登録は法制化以前でありながら、運営に携わる団体や企業等の長きにわたるご尽力により、紹介した2つのDBに既に相当数の医療機器の登録がなされている。しかしながら、運営が行政主体でない点や、その検索性、一元性、公共性の観点においては検討の余地がある。
診療報酬管理やトレーサビリティ向上のためのみならず、医療安全やその他の目的において、医療従事者や患者他、一般の方へも広く情報提供され、活用されるという観点からも、今後さらにオープンでかつ一元化された利便性の高いナショナルデータベースに発展することを期待する。
［参考資料、文献］（以下及び本文表中のURLは2022年12月26日時点）
1） オープンデータに関する概要、決定文書等，デジタル庁，
https://www.digital.go.jp/resources/open_data/
オープンデータ基本指針（平成29年5月30日IT本部・官民データ活用推進戦略会議決定、
令和3年6月15日改正）
https://www.digital.go.jp/assets/contents/node/basic_page/ﬁeld_ref_resources/f7fde41dffca-4b2a-9b25-94b8a701a037/20210615_resources_data_guideline_01.pdf
オープンデータ基本指針の概要
https://www.digital.go.jp/assets/contents/node/basic_page/ﬁeld_ref_resources/f7fde41dffca-4b2a-9b25-94b8a701a037/1dc6c99a/20220412_resources_data_guideline_01.pdf
2）「保険医療関連オープンデータの利活用を考える」，茂木淳一，MDPROリサーチ，医機連ジャーナル第108号（2019年WINTER），pp67-85，（一社）日本医療機器産業連合会，
https://www.jfmda.gr.jp/wp/wp-content/uploads/2020/03/no_108.pdf
3） OECDの主要指標，OECD東京センター，統計データ＞主要統計
https://www.oecd.org/tokyo/statistics/4）「統計からみた我が国の高齢者‐「敬老の日にちなんで−」1. 高齢者の人口」統計トピック
スNo.132，令和4年9月18日，総務省統計局
https://www.stat.go.jp/data/topics/topi1321.html
統計トピックス 一覧，総務省統計局
https://www.stat.go.jp/data/topics/index.html
5） International Medical Device Regulators Forum（IMDRF），IMDRF
https://www.imdrf.org/
6） 国際医療機器規制当局フォーラム，IMDRF，PMDA
https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/imdrf/0002.html
7） IMDRF活動報告会

2021，PMDA

https://www.pmda.go.jp/int-activities/symposia/0107.html
8） アジア諸国医薬品医療機器等規制情報調査

及び医薬品医療機器等規制日本語訳（仮訳），海外規制情報，PMDA，
https://www.pmda.go.jp/int-activities/overseas-regulation/0001.html
9） WCO Trade Tools, Harmonized System, WCO 世界関税機構、
https://www.wcotradetools.org/en/harmonized-system

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3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（８）医療機器産業に係わる国内外オープンデータの利活用

10）HS条約締結国・地域一覧（159か国及びEU），2022年7月現在，財務省
https://www.mof.go.jp/policy/customs_tariff/trade/international/wco/hs.pdf
11）「普通貿易統計

2020年1月〜2021年8月の医療機器輸出入状況」，小濱ゆかり，医機連通

信第292号MDPROミニコラム，2021/10/15，
https://www.jfmda.gr.jp/wp/wp-content/uploads/2021/12/%E3%83%9F%E3%83%8B%E
3%82%B3%E3%83%A9%E3%83%A0_20211015_%E7%AC%AC292%E5%8F%B7.pdf
12）「UDI&UI利活用で進めるこれからのデジタル医療」，医療製品識別とトレーサビリティ推進協議会報告書，2018年7月，一般社団法人日本医療機器産業連合会，
https://www.jfmda.gr.jp/wp/wp-content/uploads/2018/12/869bd41d8bc47b2e17508708c
3a4e913.pdf
医療機器識別とトレーサビリティ推進協議会

活動報告

https://www.jfmda.gr.jp/activity/well-known-matters/%E3%80%8C%E5%8C%BB%E7%
99%82%E8%A3%BD%E5%93%81%E8%AD%98%E5%88%A5%E3%81%A8%E3%83%8
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https://www.gs1.org/industries/healthcare/udi14）規制関連（日本、IMDRF、米国、欧州），GS1ジャパンヘルスケア協議会，一般社団法人
流通システム開発センター，https://www.gs1jp.org/group/gshealth/disclosure/index.html
15）「これまでのGS1ヘルスケア国際会議と日本の発表者一覧」，GS1ジャパンヘルスケア協議会，一般社団法人流通システム開発センター，https://www.gs1jp.org/group/gshealth/activity/conference.html
16）「医療機器等へのバーコード表示の実施について」医政経発第0328001〜3号，2008年3月
28日，厚生労働省医政局経済課長
http://www.pmda.go.jp/ﬁles/000220505.pdf
17）「電子データ提供内容詳細について」，医療機器データベース（KikiDB）
https://www.kikidb.jp/DLNaiyou.cfm「商品分類について：【商品分類一覧】、【商品分類と対応JMDNコード一覧】」（20201201
版）」，同上https://www.kikidb.jp/20201201_RB.pdf‫ۼ‬་⒪ᶵჾᨻ⟇ㄪᰝ◊✲ᡤ࠿ࡽࡢ࠾▱ࡽࡏ‫ ۼ‬
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3.

活動のまとめ

４. MDPROリサーチ
3.6

研究報告（９）医療機器産業の現在地を踏まえた一考察4-1 ● MDPROリサーチ（９）医療機器産業の現在地を踏まえた一考察―医機連ジャーナル第 121 号より―

医療機器産業の現在地を踏まえた一考察
医療機器政策調査研究所 主任研究員

丸山

耕志郎

１．はじめに健康・医療戦略推進法（2014年5月30日公布、2021年9月1日改正）1）で示されている通り、健康長寿社会の形成に向け、世界最先端の医療技術・サービスの実現による健康寿命注1）の延伸
が、我が国の重要な課題となっている。我が国の健康寿命は、2019年時点で男女ともに世界一（男性：73.7歳、女性：75.4歳）2）を実現しているが、この健康寿命をさらに延伸させ、平均寿命に近づけることが課題、と言い換えることもできる（図1参照）。

出典：厚生労働省「e-ヘルスネット“平均寿命と健康寿命”」3）

図１： 日本の平均寿命と健康寿命（2019年）

健康寿命の延伸には、健康に対する意識の向上、規則正しい生活、バランスのいい食事、適度な運動など個人で取り組めることも多いが、先の通り医療機器の進展による貢献も大きい。
医療機器が貢献できる領域を把握するために、我が国の主な社会課題を確認する。まず、世界一である高齢化率のさらなる加速（図2，3参照）が挙げられる。

出典：総務統計局「統計トピックNo.129」4）より医機連MDPRO作成

図２： 高齢化が進んでいる国々（2021年）
注1）：健康上の問題で日常生活が制限されることなく生活できる期間3）− 157 −

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医機連ジャーナル 第121号（2023年 SPRING） 107

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（９）医療機器産業の現在地を踏まえた一考察

出典：総務省「令和4年版高齢社会白書（概要版）」5）

図３： 高齢化の推移と将来推計

また75歳以上では、74歳以下よりも1人当たりの医療費、ならびに介護費が大幅に増大する（図4参照）。

出典：財務省「これからの日本のために財政を考える」6）

図４： １人当たりの医療費・介護費（2019年）

図3で示す通り、今後人口における75歳以上の割合がさらに増加するため、従来の政策の延長で現在の医療保険・介護保険制度を維持するには、国民のさらなる負担増につながる。また、
医療・介護の主な受け手となる75歳以上が増加する中で、担い手となる労働力人口は減少するため、今以上に医療者・介護者1人当たりの負担が増大することが危惧される。
これらの社会課題に対して、健康寿命の延伸により、国民一人一人の人生の満足度が向上す
ることが期待される。さらに、医療・介護の受け手となる期間の減少に繋がり、担い手の負担軽減や1人当たりの医療費・介護費の削減や等も期待される。
医機連では、先の社会課題を踏まえて、「医機連産業ビジョン2018 −Society5.0を支える医Ⓒ2023
108 医機連ジャーナル 第121号（2023年 SPRING） − 158− The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（９）医療機器産業の現在地を踏まえた一考察

療機器産業をめざして−」7）を策定し、それまでのベースラインの活動に併せて、“オールジャパンとして取り組むテーマ“を設定し、各種活動に取り組んでいる（図5参照）。

7）
出典：「医機連産業ビジョン2018」を基に医機連作成

図５： 医機連産業ビジョン2018の模式図

本稿では、この“オールジャパンとして取り組むテーマ”の中から、以下の3つのトピックに注目する。各取り組みの現在地について、定量的なデータを中心に筆者の考察を交えて整理する。
・イノベーションの加速に向けた環境の整備
・日本発の医療機器・技術のグローバル化
・サイバーセキュリティ強化の推進
２．医療機器産業の概観
各論に入る前に、まず医療機器産業の全体像として、国内外の市場規模と、他産業と比較した際の医療機器産業の相対規模を概説する。
2.1 医療機器産業の市場規模
医療機器の世界市場は、Fitch Solutions社の報告8）によると、約4576億米ドル（2021年）
である（図6参照）。2020年に発生したCOVID-19によるパンデミックを経てもなお、年平均成長率CAGR 6.1％（2017年〜2021年）で堅調に成長しており、今後もさらなる成長が予想されている。各国の市場規模を見ると、アメリカが圧倒的に大きい市場（全体の43.9％）を形成しており、医療機器産業の中心地となっている。
図6より、日本は、アメリカ、ドイツ（同7.1％）、中国（同6.6％）に続く第4位の市場規模（同5.7％）となる。我が国は、2017年時点では全体の約6.7％を有する世界第3位の市場であった8）が、世界における日本の市場規模は、ここ数年で相対的に縮小している。

− 159 −

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医機連ジャーナル 第121号（2023年 SPRING） 109

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（９）医療機器産業の現在地を踏まえた一考察

8）
出典：Fitch Solutions「Worldwide Medical Device Market Forecasts（2022 Dec.）」を基に医機連MDPRO作成

図６： 世界の医療機器売上高（推移、各国比率）

厚生労働省の報告9）では、我が国の2021年の市場規模は約4.2兆円であり、調査方法が変更10）になった2019年以降のCAGRは3.4％である（図7参照）。

出典：厚生労働省「薬事工業生産動態統計調査」9）を基に医機連MDPRO作成

図７： 日本の医療機器国内売上高の推移

この国内市場のCAGR3.4％（2019年〜2021年）
は、同期間における世界市場のCAGR7.0％（図6より算出）
より3.6ポイントも低い。このCAGRの相対的な低さが、世界的な視点で見ると、我が国の市場規模の縮小に繋がっている。国内市場の成長が鈍化している要因は、超高齢化が進む我が国の医療費抑制政策や、医療機関は医療機器の購入時に支払う消費税を診療報酬に直接的には転嫁できない等の理由により、医療機器の主な購入先である医療機関における新規医療機器の購入意欲が減衰していることなどが考えられる。
Ⓒ2023
110 医機連ジャーナル 第121号（2023年 SPRING） − 160− The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（９）医療機器産業の現在地を踏まえた一考察

2.2 産業全体における医療機器産業の位置付け
医療機器産業の市場規模は、他産業と比較しても一定の市場規模を有している。国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）の報告11）から医療機器38製品群を集計すると、医療機器の世界市場規模は、約92兆円となる。これは、最大の産業である自動車（全体）の市場規模（2888兆円）には大きく及ばないものの、LCDパネル（85兆円）の市場よりも大きく、パソコン（ノートブックパソコン）の市場（93兆円）と同程度の規模となる12）（図8参照）。

出典：NEDO「2020年度日系企業のITサービス、ソフトウェア及びモノの国際競争ポジションに関する
11）を基に医機連MDPRO作成
情報収集」

図８ ： 産業別の世界市場規模（2020年度）

本項では、医療機器産業は他産業と比べても一定の規模を有しており、今後もさらなる成長が予想されている点、ならびにパンデミックといった不測の事態においても、産業全体の市場規模でみると、大きな影響を受けていない点を概説した。
以降では、この成長をさらに加速させるために、これまで産業界と行政が実施してきた取り組み、ならびに現状の成果、そして今後の方向性について筆者の考えを述べる。
３．イノベーションの加速に向けた環境の整備
本項ではイノベーションの国内動向として、新医療機器注2）、ならびにプログラム医療機器（Software as a Medical Device, 以下「SaMD」とする。）注3）を取りあげる。

注2）：既承認医療機器と構造、使用方法、効能、効果又は性能が明らかに異なる医療機器13）
注3）：医療機器としての目的性を有しており、かつ、意図したとおりに機能しない場合に患者（又は使用者）の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプログラム（ソフトウェア機能）（人の生命及び健康に影響14）を与えるおそれがほとんどないもの（一般医療機器に相当するもの）を除く。）− 161 −

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医機連ジャーナル 第121号（2023年 SPRING） 111

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（９）医療機器産業の現在地を踏まえた一考察

3.1 新医療機器
筆者は、国内におけるイノベーションの状況を可視化するために、新医療機器の承認数を代替指標として、2015年度から2020年12月分までの傾向を以前報告した15）。今回追跡調査
として、2022年度末（2023年3月末）分までの推移を確認した（図9参照）。

16）
17）
出典：PMDA「新医療機器の承認品目一覧」
及び、医療機器センター「JAAME SEARCH」
を基に筆者作成

図９： 日本の医療機器売上高の推移

承認数は、2020年度は例年よりやや減少した（8件）が、2021年度（13件）と2022年度（10件）
は、2019年以前と同等である。クラス別に見ると、2022年度の特徴として、クラスIIの新医療機器が3品目と、他の年より多く承認されている。この3品目は、全て単体のSaMDである（表1参照）。また、この3品目は、全て類別名称が「疾病治療用プログラム」であり、かつ、他の国に先駆けて日本で初めて承認された医療機器である。このSaMDの分野は、業界内外での期待が非常に高い。この点について、次項でより詳細に触れる。
表１ ： 世界に先駆けて日本で承認されたプログラム領域の新医療機器
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16）
17）
出典：PMDA「新医療機器の承認品目一覧」
及び、医療機器センター「JAAME SEARCH」
を基に筆者作成Ⓒ2023
112 医機連ジャーナル 第121号（2023年 SPRING） − 162− The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（９）医療機器産業の現在地を踏まえた一考察

3.2 SaMD
SaMD分野における世界的な市場規模は、図6で示した医療機器全体の規模と比較すると、まだまだ小さい。しかし、医療機器全体よりも、より急速な成長が予測されている（図10参照）。

出典：MEDIC「デジタルを活用したプログラム医療機器に関する動向調査」18）

図10： グローバルにおけるプログラム医療機器の市場規模予測

我が国では、2014年に従来の薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「薬機法」とする。）に改正され、プログラム単独でも規制対象となった19）。それ以前から今に至るまで、医機連では産業界を代表して行政と意見交換を継続して行っており、近年、法整備や行政による支援体制も急速に進んでいる（表2参照）。
医機連では2015年4月に法制委員会傘下にワーキンググールプ（以下、「WG」とする。）を立ち上げ、薬機法におけるSaMDの対応について、2019年3月までの間、課題や論点の整理などを行った。2021年には「プログラム医療機器対応WG」を設立し、SaMDに関する規制と診療報酬の在り方について検討しているところである。併せて各企業の活動を促進するために、各講習会や解説書の公開といった普及活動にも注力している。
行政においても、2020年に示された「プログラムなどの最先端医療機器の審査抜本改革
20）を基に、2021年には厚生労働省とPMDAにSaMD専門の部署が設立（DaSH for SaMD）」された。同じタイミングで、SaMDにおける全ての相談窓口がPMDAに一元化されている。
また、2022年9月にはSaMDの優先審査制度が試行導入され21）、2023年3月には3品目が採択された22）。このように、行政のSaMDへの支援体制は、他の医療機器と同等、またはそれ以上の手厚い体制が整いつつある。
また、SaMDに関連する複数の業界団体注4）が、2014年以降に設立されている。このことは、
従来の医療機器企業だけでなく他産業の企業においても、このSaMDの分野が非常に注目されていることを示す一例と言える。

注4）：スタートアップ企業中心の団体（日本医療ベンチャー協会）や、AIを活用した医療機器やデジタル・ヘ
ルスの促進を目的とした団体（AI医療機器協議会、日本デジタルヘルス・アライアンス）など。

− 163 −

Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

医機連ジャーナル 第121号（2023年 SPRING） 113

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（９）医療機器産業の現在地を踏まえた一考察

表２： 日本におけるSaMD関連の主な取り組み・出来事ফা2014ফ11া2015ফ4া2016ফ3াୢਃ৴১਑੻৩ভེৣ峕SaMD峘ఇਃ১峢峘ৌૢ峼৯৓峕峁峉
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出典：各種公開情報より筆者作成Ⓒ2023
114 医機連ジャーナル 第121号（2023年 SPRING） − 164− The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（９）医療機器産業の現在地を踏まえた一考察

表２（続き）： 日本におけるSaMD関連の主な取り組み・出来事ফা2021ফ7া

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出典：各種公開情報より筆者作成

表2で示した様々な取り組みの効果もあり、我が国におけるSaMDの承認数は年々増加している（図11参照）。

23）
出典：PMDA「令和4年度のこれまでの事業実績及び今後の取組みについて」

図11：プログラム医療機器の承認件数の推移− 165 −

Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

医機連ジャーナル 第121号（2023年 SPRING） 115

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（９）医療機器産業の現在地を踏まえた一考察

図11において、2021年度（「R3」部）のプログラム医療機器の承認件数は39件であり、医療機器全体の承認件数764件24）の約5.1％を占める。一方で、SaMD関連（類別名称：疾病診断用プログラム、疾病治療用プログラム）の国内市場は、現状では成長していると言い難い（図12参照）。

9）
出典：厚生労働省「薬事工業生産動態統計調査」
を基に医機連MDPRO作成

図12：プログラム医療機器の国内出荷高の推移

SaMD関連の国内出荷高は約48億円（2021年）注5）であるが、これは同年の国内市場約4.2兆円（図4参照）の0.1％でしかない。2023年現在、診療報酬点数が設定されたSaMDは非常に少なく、SaMDの特性に沿った評価や、迅速な審査の実現に向けて、行政と産業界で議論を重ねている。
SaMDの中には、医療者の過重労働に対する負担軽減、医療機関・医療者の地域偏在に対する均てん化などに寄与するものや、診療時だけでなく在宅での日常生活における効果的な治療に繋がるものなどがあり、1項で記した社会課題の解決に向けて期待が高い。既に、医療画像情報を汎用PC・モバイル等のIT機器上で共有し、医療者の柔軟な働き方に貢献する
SaMD、AIの活用により画像診断を支援するSaMDや、デジタルセラピューティクス注6）など多様な製品が上市されている。医療機関や患者からは、SaMDのさらなる発展へ期待が高まる一方で、製品の価値が正当に評価されることにより、事業として成立しなければ、製品を継続して提供することは困難となる。
臨床的有用性や医療経済的な価値をより明確に示す等、開発企業のさらなる取り組みは必要であるが、臨床試験の期間短縮や、診療報酬の予見性の向上など、企業だけでは事業化に向けた全ての課題に対応することは難しい。また、新しいコンセプトの医療機器が社会実装（普及）するには、一定の歳月が必要となる。そのため開発企業は、事業を継続するための資金繰りの懸念も生じる。
SaMDの早期の市場投入による性能向上や開発期間の短縮に向けて、2022年12月に公表された規制改革会議の中間答申の中で、二段階承認制度の検討が示された25）。この制度は、
安全性と一定の有効性を基に第一段階の承認を行い、その時点で保険適用を可能にする。その後、市販後に蓄積されたリアルワールドデータなどを活用して有効性の確認ができる段階注5）：この金額には、禁煙治療補助システム（類別名称：内臓機能検査用器具）等のSaMDとハードウェアを組み合わせて使用する医療機器は含まない。類別名称全体で集計できないSaMDとハードウェアを組み合わせた医療機器が増加した際の集計・分析方法は、今後の課題である。
注6）：患者の行動変容等を促し治療効果を高めるSaMD。DTxとも呼ぶ。
Ⓒ2023
116 医機連ジャーナル 第121号（2023年 SPRING） − 166− The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（９）医療機器産業の現在地を踏まえた一考察になったら、第二段階の承認を行うことが想定されている。ただし、第一段階での診療報酬
点数は、相当程度低くなる方向性が示されている。この制度設計に向けた検討体には、産業界からも委員が参画し、2024年度診療報酬改定を含め、産業としてのSaMDの発展に向けて議論している。
本項では我が国のSaMDに関する取り組み、ならびに現状の成果を整理した。最後に、我が国のSaMDを産業としてプロダクト・ライフサイクルのモデル（図13参照）に照らし合わせ
ると、薬機法の規制対象になった2014年から今現在までが導入期で、これからの数年が成長期に移行できるかどうかの分水嶺だと考えている。

出典：野村総合研究所「用語解説26）
プロダクト・ライフサイクル」

図13：プロダクト・ライフサイクルの概念図

医機連では、SaMDの開発ならびに、社会実装の促進に向けた環境整備、情報提供が務めであり、今後も引き続き積極的に活動していく。
４．日本発の医療機器・技術のグローバル化
国内の医療機器市場は、輸入超過と言われて久しい。しかし、経済産業省の報告27）から市場
規模上位であるアメリカ、中国、ドイツ、日本の各国間における輸出入額を比較すると、他の全ての国に対して輸出額が輸入額を上回っているのは、ドイツのみであり、最大の市場規模を誇るアメリカですらドイツに対しては輸入超過である（図14参照）。

27）
出典：経済産業省「令和3年度 医療機器産業のプレイヤー動向と課題に関する調査」

図14：米・独・中・日における医療機器の輸出入高比較− 167 −

Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

医機連ジャーナル 第121号（2023年 SPRING） 117

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（９）医療機器産業の現在地を踏まえた一考察

全ての医療機器を自国で開発・製造できるのが理想だが、それは現実的ではない。医療機器
28）に上る。各々の機器は小量多品種であり、一般的名称だけでも4446種類（2023年2月末現在）

ごとに、開発技術や、生産・管理、販売後の保守や臨床試験・市販後調査の要求事項など、製造販売に至るまでに必要となる要件が異なる。仮に製造販売に至った場合でも、既に他国から導入している機器があれば、それに対して十分な優位性を示せるとは限らない。同様に海外展開を目指しても、市場規模が大きい多くの先進国では既に先行企業により市場が形成されている。その市場に後から参入し、市場を獲得するハードルは非常に高い。そのため医療機器企業
は、まだ満たされていない医療ニーズ・医療課題を先進国や新興国など国・地域ごとに抽出し、自社の医療機器を通した課題解決による市場深耕が必要となる。
我が国の医療機器開発においては、世界的には比較的市場が小さい診断機器を中心に国際競争力が高く、市場が大きい治療機器では競争力が低いとの懸念を示す声がある29）。一方、診断機器など世界的に誇れる分野があることは強みである。今後は、これらの強みがある分野の競争力をより高める、もしくはSaMDのような市場が完成していない分野の振興に向けて、国際的な規制の調和や、各医療機器の国際的な標準化（規格化）等の取り組みを通して、我が国からの輸出のハードルを下げる取り組みを官民一体となって戦略的に取り組む必要があると考える。
ここまでは国単位での視点で述べたが、現在の医療機器企業は、製造拠点のグローバル化も進んでいる。しかし、図14の貿易上の輸出入高だけでは産業の国際展開状況を捉えきれない。
そこで、海外拠点で製造し、そのまま海外で販売した売上高を確認できる「医薬品・医療機30）を確認する。この報告から、我が国の2020年度の海外売上高は約2.0兆円
器産業実態調査」

であり、2010年度〜2020年度のCAGRは11.6％となる（図15参照）。

30）
出典：厚生労働省「医薬品・医療機器産業実態調査」
を基に筆者作成

図15：日本企業の医療機器売上高の国内外比率の推移（2010年度、2020年度）

この海外売上高のCAGR（11.6％）は、同期間の国内売上高のCAGR（2.9％）に比べて十分大きく、年々拡大する海外売上高が医療機器企業の成長をけん引していることがわかる。
また図15より、2020年度における海外売上比率は、全体の37.8％である。2010年度は全体の21.3％であったことから、国内医療機器企業の成長において、海外展開の重要性が高まっていることは明らかであり、今後さらなる海外展開が求められる。
Ⓒ2023
118 医機連ジャーナル 第121号（2023年 SPRING） − 168− The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（９）医療機器産業の現在地を踏まえた一考察

次に、産業全体で俯瞰すると見えなくなる部分もあるため、個社レベルでの海外展開状況を確認する。本稿では医療機器企業と、我が国の主要な輸出産業の代表企業の地域別売上構成、ならびに営業利益率の比較を行うことで、個社レベルでの国際展開状況を確認する。
医療機器企業の代表として、世界の医療機器企業売上高上位30位以内に位置するオリンパ
ス、テルモ、富士フイルム、キヤノンメディカル、HOYAの5社を取りあげる（図16および表3
参照）。

31）
出典：MPO「The 2022 MPO Top 30 Medical Device Companies Report」
を基に医機連MDPRO作成

図16：医療機器企業売上高上位30社
表３：医療機器企業産業の対象企業の概要੫঵੡崒嵒嵛崹崡

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出典：各社HPより筆者作成

図16を国別に見ると、日本はアメリカ（17社）に次ぐ2位の企業数（5社）であり、日本には世界的に見ても有力な医療機器企業が一定数存在していることがわかる。

注7）：子会社で医療機器を中心に扱っている富士フイルムヘルスケアは、日立製作所の画像診断関連事業の買収を機に2020年に設立。

− 169 −

Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

医機連ジャーナル 第121号（2023年 SPRING） 119

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3.6

活動のまとめ

研究報告（９）医療機器産業の現在地を踏まえた一考察

次に、我が国の輸出額が大きい主要産業を図17に示す。

出典：財務省貿易統計「最近の輸出入動向」32）

図17：産業別の輸出額の推移（年ベース）
9）
医療機器の輸出高約1.0兆円（2021年）
は、図17の船舶、鉱物性燃料や食料品と同等の輸出規模であり、主要な輸出産業として取り上げられている産業と比較して遜色はない。
本項では医療機器企業群の比較対象として、図10の中から輸出額上位の自動車（10.7兆円）、
半導体等電子部品（4.9兆円）、ならびに医療機器産業としばしば比較される医薬品産業を選択する。その中から各産業を代表する企業を産業毎に3社ずつ選定し、表4に示す。
表４：医療機器産業以外の対象企業の概要

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出典：各社HPより筆者作成Ⓒ2023
120 医機連ジャーナル 第121号（2023年 SPRING） − 170− The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

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活動のまとめ3.6

研究報告（９）医療機器産業の現在地を踏まえた一考察

対象企業の海外展開の状況を、各社の地域別売上比率から確認する。対象企業5社の内、ヘルスケア事業における地域別売上高が非開示である富士フイルムを除く4社について、各社の医療機器に関連するセグメントの地域別売上比率等から確認した。前述の通り、医療機器産業全体の海外売上比率は37.8％であるが、今回取り上げた医療機器企業4社の海外売上比率は、56％〜74％と幅はあるものの各社とも過半数を超えており、4社の平均は71.5％であった（図18参照）。
地域別に見ると、最大の市場であるアメリカを含む地域の比率が高いことがわかる。
また図18の結果より、この4社が国内医療機器産業全体の海外売上をけん引しているとも言える。逆に言えば、4社以外の多くの企業では、海外売上比率が全体の平均値を下回っている可能性が高いことを示唆している。

出典：各社2021年度の有価証券報告書を基に筆者作成

図18：医療機器企業４社の医療機器関連セグメントの地域別売上高− 171 −

Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

医機連ジャーナル 第121号（2023年 SPRING） 121

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3.6

活動のまとめ

研究報告（９）医療機器産業の現在地を踏まえた一考察

続いて医療機器企業群以外の各企業の地域別売上比率を図19〜21に示す。

出典：2021年度の各社有価証券報告書を基に筆者作成

図19：自動車企業３社の地域別売上高（または台数）

出典：2021年度の各社有価証券報告書を基に筆者作成

図20：半導体等電子部品企業３社の地域別売上高

出典：2021年度の各社有価証券報告書を基に筆者作成

図21：医薬品企業３社の地域別売上高

図19〜図21より、比較対象とした企業群の海外売上比率は、約80％程度（半導体等電子部品
3社の平均：80.5％、同医薬品：73.8％）注9）である。図18の医療機器企業群と同じく、各企業
とも市場規模が大きい（または需要が多い）地域注10）の売上高が大きい。
注9）：本田技研工業は自動車に限定した地域別売上高が非開示であるため、自動車（四輪事業）の地域別販売
台数を図19で用いた。そのため、自動車は海外売上高比率を算出できず、対象外とした。
注10）：自動車：販売台数上位国の中国・アメリカ33）、半導体等電子部品：最終製品の製造所が多い中国などのアジア、医薬品：世界市場の4割を占めるアメリカ34）Ⓒ2023
122 医機連ジャーナル 第121号（2023年 SPRING） − 172− The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（９）医療機器産業の現在地を踏まえた一考察

図18と図19 ～ 21を比較すると、医療機器企業群の海外売上比率は、他産業の企業群と比較しても大差はない。つまり、今回対象とした医療機器業群は、主要な輸出産業に並ぶ国際競争力を持っていると言える。
次に、同じく表3、表4の企業を対象に、各企業の営業利益率を比較した（図22参照）。

出典：2021年度の各社有価証券報告書を基に筆者作成

図22：産業別の営業利益率

図22より、医療機器企業群の営業利益率の水準が、他産業の企業群の水準よりも高いことがわかる。2021年度の1年のみでは判断できないが、少量多品種である医療機器は、販売先に製品の付加価値を訴求しやすいとも考えられる。各企業の地域別営業利益率が非開示であるため、海外売上比率の違いによる営業利益率への影響を否定できないが、医療機器企業群の中で海外売上率が最も高いオリンパスが、営業利益率も最も高い点は、この考えを支持する要素だと捉えている。
本項では、日本の医療機器産業の海外展開が進んでおり、個社レベルでは、日本の主要な輸出産業である自動車産業、半導体等電子部品産業、ならびに医薬品産業の主要企業と比べても海外売上比率が比肩する企業が複数存在すること、ならびに海外展開と高い営業利益率を両立していることを確認した。
医療機器をはじめとする我が国の産業は、国内の人口減少に伴い、需要の低下が予想される
ため、持続的に成長するには海外展開がより重要となる。その中で、医療機器産業が海外展開を目指す際の課題として、各国の医療ニーズに基づいた製品のローカライゼーション、国ごとに異なる規制への対応や、保険適用における評価の違いなどが挙げられる。他の課題として、サプライチェーンの構築もある。メンテナンス等の保守が必要な機器の場合には、保守体制の構築、保守部品の供給・管理なども必要となり、より企業の体力と時間が必要となる。しかし、それら全てを一から構築する間に、先行する他企業に市場が形成・確保されてしまう。そのため、今後海外展開を行う企業は、対象国に先行して進出している国内外の企業との連携を視野− 173 −

Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

医機連ジャーナル 第121号（2023年 SPRING） 123

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（９）医療機器産業の現在地を踏まえた一考察に入れるのも選択肢の一つだと考える。
医機連では各企業が海外展開しやすい環境の実現に向けて、規制調和や、各種規格の標準化に向けた活動に今後も尽力していく。
５．サイバーセキュリティ強化の推進
近年、サイバー攻撃により医療機関の電子カルテが一時閲覧不可になるなど、診療に大きな影響を及ぼしたニュースが複数報道された35）、36）。決して喜ばしいニュースではないが、これらのニュースは医療機関だけではなく、それまで関心がなかった層にも、サイバー攻撃の恐ろしさ、ならびにサイバーセキュリティの重要性の周知に一役買った側面は否めない。
先の件では、医療機器は直接関与していないが、院内のイントラネットや他の医療機器にネットワーク接続可能な医療機器や医療情報システムなどを提供している医療機器産業界にとっては、対岸の火事ではない。
医機連は厚生労働省と協働して、本件の発生前から医療機器ならび医療機関におけるサイ
バーセキュリティ確保に向けて、各種取り組みを行ってきた。その中で、サイバー攻撃は国をまたいで行われる可能性があり、サイバーセキュリティ確保に向けたプロセスの国際整合が、かねてから議論されてきた。以前筆者が報告した37）通り、厚生労働省からは国際医療機器規制当局フォーラム（International Medical Device Regulators Forum ： IMDRF）の「Principles
and Practices for Medical Device Cybersecurity」（以下、「IMDRFガイダンス」とする。）導入の方向性が示されていた。そして遂に、2023年3月9日の厚生労働省告示第67号38）で、基本要件基準第12条第3項に、「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」として、以下の内容が追加された。
プログラムを用いた医療機器のうち、他の機器及びネットワーク等と接続して使用する医療機器又は外部からの不正アクセス及び攻撃アクセス等が想定される医療機器については、当該医療機器における動作環境及びネットワークの使用環境等を踏まえて適切な要件を特定し、当該医療機器の機能に支障が生じる又は安全性の懸念が生じるサイバーセキュリティに係る危険性を特定及び評価するとともに、当該危険性が低減する管理が行われていなければならない。
また、当該医療機器は、当該医療機器のライフサイクルの全てにおいて、サイバーセキュリ
ティを確保するための計画に基づいて設計及び製造されていなければならない。
要約すると、“製品仕様に明記しているか否かに関わらず、外部ネットワークからアクセス
される可能性がある医療機器の設計・製造において、製品の特性を踏まえた上で、サイバーセ
キュリティを確保するための計画を製品ライフサイクル全体にわたり立てる。さらに、その計画に基づいたリスク評価ならびにリスク低減措置を必要とする。”、との意だと筆者は捉えている。
この告示は、2023年4月1日から適用されており、サイバーセキュリティ確保に向けた取り組みの実施が法律上義務化されたことは、これまでの産業界・行政による取り組みの集大成ともいえる非常に大きな成果である。なお本告示には、2024年4月1日まで1年間の経過期間が設定されている。

Ⓒ2023
124 医機連ジャーナル 第121号（2023年 SPRING） − 174− The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（９）医療機器産業の現在地を踏まえた一考察

先の告示には、企業が具体的にどのような項目に対応すべきか明記されていないが、実質的には、我が国へのIMDRFガイダンス導入に向けて、医機連の医療機器サイバーセキュリティ
対応WGが編集した「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書（第2版）」39）（以下、「手引書」とする。）に従うことになる。手引書の内容は、設計・製造に関わるリスクマネジメン
ト方法から、PSIRT（Product Security Incident Response Team）注11）の構築や、サイバーセ
キュリティに関する脅威や脆弱性に関する情報を医療機関と情報共有することなど、広範な範囲に及んでいる。
内容もさることながら、USBメモリ等のメディアを含め、他の機器・ネットワーク等との接続が可能なプログラムを用いた医療機器であれば、販売中・終了に関わらず、現在市場にある全ての機器が対象となる点は注意が必要である。医療機器企業は大まかに以下の対応を、2024年4月1日までに完了させる必要がある。
1

販売中・終了に関わらず現在市場にある対象製品ならびに納入先の確認。

2

対象製品が、レガシー医療機器注12）か否かの判断。

3

レガシー医療機器：サイバーセキュリティ確保が困難である旨、全ての納入先に連絡。

4

レガシー医療機器以外の製品：「手引書」で求められる内容と、自社の既存の対応とのギャップを分析し、ギャップを埋める対応を実施。

上記4.では、「手引書」の内容に対して、すべて新規に対応が必要となる訳ではなく、相当程
度は、多くの企業で実施済みと考えられる。例えば、プログラムを搭載している医療機器においては、医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセスに関する規格であるJIS T 2304
で、ソフトウェアライフサイクル全体に対して、適切なリスクマネジメントの実施を示す必要がある。さらに近年では、JIS T 2304に加えて、SaMDにおけるサイバーセキュリティに関してJIS T 81001-5-1（ヘルスソフトウェア及びヘルス IT システムの安全、有効性及びセキュリ
ティ−第5-1部：セキュリティ−製品ライフサイクルにおけるアクティビティ）で規定されており、これらの規格の要求事項は、「手引書」の内容と多くの部分で重なる。
筆者個人の見解として、1年という経過期間は、上記1.〜4.の全てに対応するには短い印象がある。しかし告示された以上は、医療機器企業は期限内に対応する責務がある。対応しなけ
れば、薬機法違反として行政処分の対象となる可能性も生じる。別件ではあるが、先般ジェネリック医薬品業界において、承認申請内容と異なる工程で医薬品を製造していた等の理由で薬機法違反となり、業務停止命令などの行政処分や自主回収が行われ、最終的に医薬品製造販売業の廃止となった例もある40）、41）。法令違反には、それだけの代償が伴う可能性があることを認識しなければいけない。
今回追加された基本要件基準第12条第3項への対応は、医療機器企業に負担が生じることは否めない。一方で、これまでサイバーセキュリティ確保に向けてどこまで何をやるかは、努力義務として、各企業に任されていた面もあった。今回、基本要件基準上に明記されたことで、

注11）：組織が提供する製品の脆弱性に起因するリスクに対応するための組織内機能。34）
注12）：現在のサイバーセキュリティの脅威に対してアップデート又は補完的対策等の合理的な手段で保護で34）
きない医療機器で、販売開始以降の年数にかかわらない。

− 175 −

Ⓒ2023 The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

医機連ジャーナル 第121号（2023年 SPRING） 125

3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（９）医療機器産業の現在地を踏まえた一考察

企業のなすべきことが明確になった点は、前向きに取らえることができる。先のサイバー事故もあり、医療機関のサイバーセキュリティに対する関心は確実に高まっている。医療機器企業
が医療機関との信頼関係を今後も継続するために、提供する医療機器が、サイバーセキュリ
ティ確保のために、適切なプロセスに基づき設計・製造ならびに運用していることを示せるのは、非常に大きいと考える。
2023 年度の1年間で基本要件基準第12条第3項に対応することは非常に重要だが、それがゴールではない。これを契機として各社が適切な運用を行い、目まぐるしく公開されるプログラムの脆弱性情報やサイバー攻撃に対して、医療機器ならびに、関連サービスのサイバー
セキュリティを継続的に確保してくことが重要となる。また、この手引書は最終版ではなく、
IMDRFガイドラインの更新等が行われた場合には、適宜改訂や追補が実施される。その際は、各企業においても、都度対応のアップデートが必要となる。
最後に、サイバーセキュリティ確保に向けた取り組みは、医機連産業ビジョンでも掲げてる
通り、個社だけでなく業界全体として、さらには医療機関をはじめとするすべての関係者が一丸となって取り組む必要がある。そのことが、医療機関だけでなく国民からの医療機器産業への信頼を守ることに繋がる。医機連では、先の基本要件基準第12条第3項に関して、各医療機
器企業への周知活動ならびに、全社対応の達成に向けて必要な取り組みを、会員団体ならびに行政と連携しながら確実に進めていく。
６．終わりに
本稿では、医機連産業ビジョンの“オールジャパンとして取り組むテーマ“を基に、医療機器
産業界ならびに周辺環境について、現在の状況ならびに取り組みをまとめた。今回取り上げた
3つのテーマについては、いずれもプロセスを踏みながら着実に前進していると捉えている。
現在の社会課題は、どれも一朝一夕で解決するものではないが、医機連の各委員会で実施されているように課題を細分化・整理して、一歩ずつ前進するしか術はない。ただし、社会状況や、競合となり得る他国の企業は、こちらの進捗を待ってくれないので、これらの活動を今後も慎重かつ迅速に進めていくことが求められる。
また、社会・医療環境の複雑化や医療技術の高度化にあたり、今回取り上げたテーマ以外にも、様々な課題・論点が続々生じている。実際に、目的に応じて設立される医機連の委員会・WGの数も、ここ数年で大幅に増加している。そのような状況下でも、委員会・WGが適切に運営できているのは、参画いただいている各団体ならびに委員の皆様のご尽力のおかげであると捉えている。よりよい医療の実現ならびに医療機器産業の発展に貢献できるよう、MDPRO
も引き続き研究活動に取り組んでいきたい。

Ⓒ2023
126 医機連ジャーナル 第121号（2023年 SPRING） − 176− The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（９）医療機器産業の現在地を踏まえた一考察［参考資料、文献］（URLは2023年4月5日時点）
1) e-GOV法令検索，健康・医療戦略推進法，2021/9/1
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=426AC0000000048_20210901_503
AC0000000036
2) World Health Organization, Healthy life expectancy（HALE）at birth（years）,
2020/12/4,
https://www.who.int/data/gho/data/indicators/indicator-details/GHO/gho-ghe-halehealthy-life-expectancy-at-birth3) 厚生労働省，e-ヘルスネット“平均寿命と健康寿命”，2022/12/5，
https://www.e-healthnet.mhlw.go.jp/information/hale/h-01-002.html#:~:text=2019%EF%BC%88%E4%BB%A4%E5%92%8C%E5%85%83%EF%BC%89%E5%B9%B4,%E5%B9%B4%E3%81%AE%E5%B7%AE%E3%81%8C%E3%81%82%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%99%E3%80%82
4) 総務省統計局，統計トピックNo.129 統計からみた我が国の高齢者，https://www.stat.go.jp/data/topics/topi1291.html
5) 総 務 省， 令 和4年 版 高 齢 社 会 白 書（ 概 要 版 ）, https://www8.cao.go.jp/kourei/whitepaper/
w-2022/gaiyou/pdf/1s1s.pdf
6) 財務省，これからの日本のために財政を考える，
https://www.mof.go.jp/zaisei/aging-society/society-future.html
7) 医機連，医機連 産業ビジョン2018 −Society5.0を支える医療機器産業をめざして−，2018/10,
https://www.jfmda.gr.jp/wp/wp-content/uploads/2018/12/e959766823ccd1c776b1209d7d
612ad6.pdf
8) Fitch Solutions, Worldwide Medical Device Market Forecasts, 2022/12,
https://store.ﬁtchsolutions.com/all-products/worldwide-medical-devices-market-forecasts
9) 厚生労働省，薬事工業生産動態統計調査（2019年1月分調査以降），
https://www.mhlw.go.jp/toukei/list/105-1.html
総務省統計局，薬事工業生産動態統計表，e-stat（政府統計の総合窓口），
https://www.e-stat.go.jp/stat-search/ﬁles?page=1&toukei=00450151
10) 厚生労働省，諮問第106号の答申 薬事工業生産動態統計調査の変更について，2018/1/19
https://www.mhlw.go.jp/toukei/list/dl/yakuji_shimon106.pdf
医機連，MDPROリサーチ「報告者が留意すべき薬事工業生産動態統計改正のポイント」，
2018/4/25，https://www.jfmda.gr.jp/wp/wp-content/uploads/2020/07/mdpro-report_6.pdf11) 新エネルギー・産業技術総合開発機構，2020年度日系企業のITサービス、ソフトウェア及びモノの国際競争ポジションに関する情報収集，
12) 医機連，MDPROリサーチ「医療機器産業の国内外ポジションと今後の方向性」，2022/7/26，
https://www.jfmda.gr.jp/wp/wp-content/uploads/2022/07/journal118_MDPRO_%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E7%94%A3%E6%A5%AD%E3%81%AE%E5%9B%BD%E5%86%85%E5%A4%96%E3%83%9D%E3%82%B8%E3%82%B7%E3%
83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E4%BB%8A%E5%BE%8C%E3%81%AE%E6%96%
B9%E5%90%91%E6%80%A7.pdf− 177 −

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3.
3.6

活動のまとめ

研究報告（９）医療機器産業の現在地を踏まえた一考察

13) 厚生労働省，薬食発1120第5号 医療機器の製造販売承認申請について，2014/11/20，
https://www.mhlw.go.jp/ﬁle/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/261120k
yoku11205.pdf
14) 厚生労働省，医療機器プログラムについて，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00004.html
15) 医機連，MDPROミニコラム「公開情報から見るイノベーティブな医療機器の創出状況」，
https://www.jfmda.gr.jp/mdpro_childcat/report2/page/2/
16) PMDA，新医療機器の承認品目一覧，https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/
review-information/devices/0018.html17) 医療機器センター，JAMEE SEARCH，https://search.jaame.or.jp/jaames/18) MEDIC，デジタルを活用したプログラム医療機器に関する動向調査，
https://www.med-device.jp/pdf/2022/20220527-4.pdf19) e-GOV法令検索，医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律，
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=335AC0000000145
20) 厚 生 労 働 省， プ ロ グ ラ ム な ど の 最 先 端 医 療 機 器 の 審 査 抜 本 改 革（DaSH for SaMD），
2020/11/24，https://www.mhlw.go.jp/content/11124500/000761867.pdf21) 厚生労働省，プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について（薬生機審
発 0902 第2号），2022/9/2
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220906I0010.pdf
22) 日刊薬業，SaMD優先審査、初指定の3品目了承

厚労省調査会、住友ファーマの製品も，

2023/3/27，https://nk.jiho.jp/article/179482
23) PMDA，令和４年度のこれまでの事業実績及び今後の取組みについて＜審査・安全対策等
業務＞，2022/12，https://www.pmda.go.jp/ﬁles/000250224.pdf24) PMDA，令和3事業年度業務実績（数値データ集），https://www.pmda.go.jp/ﬁles/000251424.
pdf25) 規制改革推進会議，規制改革推進に関する中間答申，2022/12/22，https://www8.cao.go.jp/
kisei-kaikaku/kisei/publication/opinion/221222.pdf
26) 野村総合研究所， 用語解説

プロダクト・ライフサイクル， h t t p s : / / w w w. n r i . c o m / j p /knowledge/glossary/lst/ha/product27) 経済産業省，令和3年度

商取引・サービス環境の最適化に係る事業（医療機器産業のプレイヤー動向と課題に関する調査）
https://www.meti.go.jp/meti_lib/report/2021FY/000381.pdf
28) PMDA， 医 療 機 器 の 一 般 的 名 称，2023/2/22更 新，https://www.std.pmda.go.jp/scripts/
stdDB/conf/stdDB_confjmdn.cgi29) 経済産業省，我が国医療機器・ヘルスケア産業における競争力調査調査報告書，2021/3，
https://www.meti.go.jp/shingikai/mono_info_service/medical_equipment_healthcare/
pdf/002_01_02.pdf30) 厚生労働省，医薬品・医療機器産業実態調査，https://www.mhlw.go.jp/toukei/kouhyou/
e-stat_87-1.xmlⒸ2023
128 医機連ジャーナル 第121号（2023年 SPRING） − 178− The Japan Federation of Medical Devices Associations All rights reserved.

3.

活動のまとめ3.6

研究報告（９）医療機器産業の現在地を踏まえた一考察

31) Medical Product Outlooking, The 2022 MPO Top 30 Medical Device Companies Report,
https://www.mpo-mag.com/heaps/view/10223/1/
32) 財務省貿易統計，最近の輸出入動向，
https://www.customs.go.jp/toukei/suii/html/data/y2.pdf
33) 日本自動車工業会，世界生産・販売・保有・普及率・輸出，https://www.jama.or.jp/statistics/facts/world/index.html#:~:text=%E5%9B%9B%E8%
BC%AA%E8%BB%8A%E4%B8%96%E7%95%8C%E8%B2%A9%E5%A3%B2,%E5%89%8D%E5%B9%B4%E3%82%92%E4%B8%8A%E5%9B%9E%E3%82%8A%E3%81%BE%E3%81%97%E3%81%9F%E3%80%82
34) 第一三共，世界の医薬品市場，
https://www.daiichisankyo.co.jp/investors/individual/pharmaceutical/#:~:text=%E3%8
1%AE%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%8D%E3%82%B9%E3%83%A2%E3%83%8
7%E3%83%AB-,%E4%B8%96%E7%95%8C%E3%81%AE%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B8%82%E5%A0%B4,%E7%B4%849.4%E5%85%86%E5%86%86%E
3%81%A7%E3%81%99%E3%80%8235) 日本経済新聞，ランサム攻撃でカルテ暗号化

徳島の病院、インフラ打撃，2021/11/12，

https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUE071OK0X01C21A1000000/
36) 日本経済新聞，大阪の災害拠点病院にサイバー攻撃か「仮想通貨を要求」，2022/10/31，
https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUF3189E0R31C22A0000000/
37) 医機連, MDPROミニコラム「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する医機連・厚生
労働省の取組みの紹介」，2022/2/15, https://www.jfmda.gr.jp/mdpro_childcat/report2/
38) 厚生労働省, 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一
条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件（厚生労働省告示第67号），2023/3/9，https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H230310I0010.pdf
39) 厚生労働省，医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について（薬生
機審発 0331 第 11 号・薬生安発 0331 第４号），2023/3/31，
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230404I0050.pdf
40) 日本経済新聞，小林化工116日業務停止命令

虚偽記録8割、経営陣黙認，2021/2/9，

https://www.nikkei.com/article/DGXZQODG097I20Z00C21A2000000/
41) NHK，小林化工

医薬品の製造販売業を廃止へ，2023/3/23，https://www3.nhk.or.jp/

lnews/fukui/20230323/3050014256.html‫ۼ‬་⒪ᶵჾᨻ⟇ㄪᰝ◊✲ᡤ࠿ࡽࡢ࠾▱ࡽࡏ‫ ۼ‬
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○

4.4．活動メンバー
活動メンバー

4. 活動メンバー（2023 年 7 月 1 日現在）
所長

久芳 明

主任研究員

池田 悠太

アドバイザー

高見 牧人

客員研究員

主任研究員

戸部 真理子

丸山 耕志郎

客員研究員

小濱 ゆかり

客員研究員

茂木 淳一

客員研究員

山本 達郎

客員研究員

菱山 浩二

客員研究員

中村 努

客員研究員

小木曽 淳一

客員研究員

渡辺 秀樹

特別顧問

原澤 栄志

− 180 −
－180－

主任研究員

平井 祐治

客員研究員

青木 信宏

＊ 本報告書の内容につきまして、ご意見等がございましたら、mdpro.info@jfmda.gr.jp まで、
メールにてご連絡ください。
＊ 本報告書の無断転載・複写・複製はお断りいたします。
内容の引用等の場合には、上記アドレスにメールにてご一報いただき、出典を添えてくださいます
ようお願いいたします。

MDPRO

2023 年 7 月

Activity Report 2021-2022

企画・発行 一般社団法人
編集

日本医療機器産業連合会

医療機器政策調査研究所（MDPRO）〒162-0822 東京都新宿区下宮比町３－２ 飯田橋スクエアビル８階 B
一般社団法人 日本医療機器産業連合会℡ 03-5225-6234 FAX

03-3260-9092

URL https://www.jfmda.gr.jp/− 181 −
－181－

https://www.jfmda.gr.jp