新潟大学医歯学総合病院治験審査委員会【開催日時】

2016年9月27日（火）【開催場所】

新潟大学医歯学総合病院【 出席委員名 】

外山（委員長

16:05～16:55
第一会議室（西診療棟３階）薬剤部長）、馬場（委員

本間（外部委員

会議の記録の概要麻酔科）、学識経験者）、上田（委員生命科学医療センター）、小屋（委員呼吸器・感染症内科）、林（委員葭原（委員口腔生命福祉科）、永田（委員奥田（委員歯周病科） 、鈴木（委員荒川（委員薬剤部）、笹原（委員

木村（委員事務）、川﨑（外部委員・一般）、菊地（外部委員・一般）【 議事要旨の確認 】 2016年8月23日

生命科学医療センター）、
顎顔面口腔外科）、薬剤部）、薬剤部）、太田（委員看護部）、

議事要旨について、了承された。

【審査事項】＜新規について＞
１． 治験 （2件）
(1) CH28-013
キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるKPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験2提出された実施計画書等に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認(2) CH28-014
MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
験提出された実施計画書等に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認＜医師主導治験＞
１． 変更について （2件）
(1) IH27-002
急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験 第III相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認(2) IH27-003
自己免疫性肺胞蛋白症に対するSK-1401吸入製剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
並行群間比較試験（PAGE試験）提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
２． モニタリング報告書 （3件）
(1) IH27-001

肝嚢胞に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術治療の有効性および安全性を検討する多施設共同臨床試験
モニタリング報告書（作成日：2016年9月2日）(2) IH27-003
自己免疫性肺胞蛋白症に対するSK-1401吸入製剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
並行群間比較試験（PAGE試験）
モニタリング報告書（作成日：2016年8月12日）(3) IH28-001
SK-1401吸入製剤の非盲検薬物動態試験（NTU試験）
モニタリング報告書（作成日：2016年8月12日）
3件の医師主導治験のモニタリング報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認
３． 他施設からの審査依頼による医師主導治験変更について （1件）

(1) IH27-003N11
自己免疫性肺胞蛋白症に対するSK-1401吸入製剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
並行群間比較試験（PAGE試験）提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
４． 他施設からの審査依頼による医師主導治験

モニタリング報告書 （1件）

(1) IH27-003N11
自己免疫性肺胞蛋白症に対するSK-1401吸入製剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（PAGE試験）
モニタリング報告書（作成日：2016年8月3日）（作成日：2016年8月12日）
1件の他施設からの審査依頼による医師主導治験のモニタリング報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認【審査事項】＜治験＞
１． 変更について （14件）(1)

CH25-001
帝人ファーマ株式会社の依頼によるGGSの視神経炎を対象とした第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認

(2)CH26-012
JCRファーマ株式会社の依頼によるJR-051のファブリー病患者を対象とした薬力学的効果の検討提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(3)

CH26-014
帝人ファーマ株式会社の依頼によるGGSのMPAを対象とした第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(4)

CH27-002
小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(5)

CH27-006
小野薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(6)

CH27-008
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(7)

CH27-011
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(8)

CH27-013
中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMPDL3280A(atezolizumab)の第Ⅲ相臨床試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(9)

CH27-017
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による日本人1型小児糖尿病患者を対象としたNN1218の有効性及び安全性の検討提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(10)

CH28-002
小野薬品工業株式会社の依頼による高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(11)

CH28-004
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(12)

CH28-006
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（扁平上皮癌）を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(13)

CH28-009
武田薬品工業株式会社の依頼による6歳以上16歳未満の小児高血圧患者を対象としたTAK-536の第3相長期投与試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(14)

CH28-010
アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認＜有害事象等について＞
１． 医師主導治験、治験(1)

CH25-016：

院内 （4件）
株式会社グリーンペプタイドの依頼によるITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験(2)

CH27-002：

小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検
第Ⅲ相試験

(3)

CH27-002：

小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検
第Ⅲ相試験

(4)

CH27-014：

日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験

院内で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認
２． 医師主導治験、治験(1)

IH27-002：

国内・海外 （34件）
急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験 第III相試験(2)

CH19-008a：

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした

AMN107（ニロチニブ）の第Ⅲ相試験(3)

CH27-012：

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるLFG316の発作性夜間ヘモグロビン尿症の患者を対象とした第Ⅱ相試験(4)

CH28-001：

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキジパグ）の第Ⅲ相試験(5)

CH25-010：

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした

BMS-188667(アバタセプト)の第Ⅲ相試験(6)

CH25-026：

日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/Ⅱ相試験(7)

CH26-015：

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたチオトロ
ピウム+オロダテロールのCOPD増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験(8)

CH27-015：

アッヴィ合同会社の依頼によるC型肝炎ウイルスに感染した患者を対象としたABT493/ABT-530投与の有効性及び安全性を評価するための第Ⅲ相試験(9)

CH28-003：

アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ2型C型肝炎ウイルスに感染した患者を対象としたABT-493/ABT-530投与の有効性及び安全性を評価するための第III相試験(10)

CH25-004：

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼によるヌーナン症候群の低身長患児を対象とした2用量のNN-220〔ソマトロピン（遺伝子組換え）〕長期投与時の有効性及び安全性の検討(11)CH27-017：

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による日本人1型小児糖尿病患者を対象とした
NN1218の有効性及び安全性の検討(12)CH27-002：

小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検
第Ⅲ相試験

(13)

CH27-006：

小野薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験(14)

CH27-008：

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験(15)

CH27-011：

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験(16)

CH28-002：

小野薬品工業株式会社の依頼による高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助化
学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験(17)

CH28-012：

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538第Ⅲ相試験

食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験(18)

CH27-004：

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした,ARN-509の多施設,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験(19)

CH27-005：

日本イーライリリー株式会社の依頼によるプラチナ製剤を含む治療の施行中又は施行後に進行した局所進行性、切除不能又は転移性の尿路上皮癌患者を対象とするラムシルマブ及びドセタキセル併用とプラセボ及びドセタキセル併用の第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験(20)

CH27-014：

日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験(21)

CH27-009：

中外製薬株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたATEZOLIZUMABおよびベバシズマブの第Ⅲ相試験(22)

CH27-013：

中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした
MPDL3280A(atezolizumab)の第Ⅲ相臨床試験(23)CH28-004：

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験(24)

CH28-006：

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（扁平上皮癌）を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験(25)

CH27-010：

ファイザー株式会社の依頼による第1相試験(26)

CH28-008：

ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたAVELUMUB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験(27)CH27-018：

ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象とした
AVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験(28)

CH25-024：

アストラゼネカ株式会社の依頼による卵巣がん患者を対象としたAZD2281の第III 相試験(29)

CH28-010：

アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験(30)

CH24-021：

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験(31)

CH25-013：

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした第Ⅲ相試験(32)

CH25-027：

中外製薬株式会社の依頼によるSA237の視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患（NMOSD）を対象とした第Ⅲ相試験(33)

CH26-008：

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による再発NMO患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相試験

(34)CH26-009：

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による再発NMO患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相継続試験

国内・海外で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認
３． 製造販売後臨床試験

国内・海外 （2件）

(1)

CH25-025：

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の第Ⅲ相試験(2)

CH23-010：

アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とするMDV3100の第Ⅲ相試験

国内・海外で発生した有害事象について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認＜製造販売後臨床試験＞
１． 変更について （1件）
(1)

CH25-025
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認【報告事項】
１． 迅速審査等 （1件）
(1)

IH27-002
急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験 第III相試験
分担医師の変更（迅速審査：2016年8月25日実施承認）

２． 報告 （14件）(1)

CH25-016
株式会社グリーンペプタイドの依頼によるITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験

(2)

治験実施計画書

別紙1の変更（報告：2016年8月25日報告済）

治験実施計画書

別紙1の変更（報告：2016年9月14日報告済）CH25-026
日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/Ⅱ相試験
治験実施計画書(3)

別冊の変更（報告：2016年9月14日報告済）CH25-027
中外製薬株式会社の依頼によるSA237の視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患（NMOSD）を対象とした第Ⅲ相試験
治験実施計画書(4)

別紙2の変更（報告：2016年8月19日報告済）CH26-014
帝人ファーマ株式会社の依頼によるGGSのMPAを対象とした第Ⅲ相試験
治験実施計画書(5)

分冊の変更（報告：2016年9月16日報告済）CH27-004
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした,ARN-509の多施設,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験
Webサイト上の治験紹介ページ インターネットアンケート
変更（報告：2016年9月16日報告済）

Web広告（テキスト・バナー・SNS広告）の(6)CH27-009
中外製薬株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたATEZOLIZUMABおよびベバシズマブの第Ⅲ相試験
治験実施計画書(7)

別紙1の変更、治験実施計画書

別紙2の変更（報告：2016年8月19日報告済）CH27-013
中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMPDL3280A(atezolizumab)の第Ⅲ相臨床試験
治験実施計画書(8)

国内追加事項

別紙2の変更（報告：2016年8月29日報告済）CH27-015
アッヴィ合同会社の依頼によるC型肝炎ウイルスに感染した患者を対象としたABT-493/ABT-530投与の有効性及び安全性を評価するための第Ⅲ相試験
治験実施計画書(9)

事務的な変更の変更（報告：2016年8月19日報告済）CH27-018
ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試
験
治験実施計画書

別紙（CLINICAL TRIAL ORGANIZATION）の追加と変更、治験実施計画書

更（報告：2016年9月16日(10)

別紙の変報告済）CH28-001
日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験
治験実施計画書(11)

別紙1の変更、監視・モニター一覧の変更（報告：2016年9月16日報告済）CH28-002
小野薬品工業株式会社の依頼による高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験
治験実施計画書

別冊1の変更（報告：2016年9月14日

モニター連絡先一覧の変更（報告：2016年9月14日
(12)

報告済）

報告済）

CH28-007
DOTインターナショナル株式会社の依頼による自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象としたモルグラモスチ
ム吸入液の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同治験
依頼者名の変更（報告：2016年9月14日

(13)

報告済）

CH28-008
ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたAVELUMUB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験
治験実施計画書別紙の変更、治験実施計画書別紙(原版)の追加と変更（報告：2016年8月19日

報告済）
(14)

CH28-011
アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社の依頼による、動脈瘤性くも膜下出血に対しコイリング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第III相試験
治験実施計画書【その他】※

自主臨床研究別紙の変更（報告：2016年9月7日

報告済）変更（4件）
1）NH23-005
GOG-0237試験；異型腺細胞（AGC）という細胞診断患者の子宮頸部病変診断におけるCA-IX, p16, 増殖性マーカーとヒトパピローマウイルス (HPV) による比較解析
産科婦人科

榎本隆之

提出された資料に基づき、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
2）NH23-014
EGFR遺伝子変異を有する未治療進行非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ単独療法とゲフィチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法との第Ⅲ相比較試験（NEJ009)
呼吸器・感染症内科

吉澤弘久

提出された資料に基づき、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
3）NH24-011
JGOG3020：ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ⅰ期における術後補助化学療法の必要性に関するランダ
ム化第Ⅲ相比較試験
産科婦人科

榎本隆之

提出された資料に基づき、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
4）NH25-009
制御困難な癌性胸水貯留を有する未治療および既治療の非扁平上皮非小細胞肺癌に対するBevacizumab 併用化
学療法の有用性を検討するための第Ⅱ相試験（NEJ-013B-2）
呼吸器・感染症内科

吉澤弘久

提出された資料に基づき、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
迅速審査等（9件）（NH22-007（迅速審査：2016年9月5日実施
012（迅速審査：2016年9月5日実施
速審査：2016年9月5日実施承認）,MH25-009（迅速審査：2016年9月5日実施承認）,MH26-002（迅速審査：2016年8月26日実施

2016年9月5日実施承認）,NH24-承認）,NH25-011（迅承認）,NH26-001（迅速審査：承認）,MH26-004（迅速審査：2016年承認））9月5日実施※承認）,NH24-011（迅速審査：2016年9月5日実施承認）,NH25-003（迅速審査：2016年9月5日実施

製造販売後調査等
新規（3件）（SH28-027,SH28-033,SH28-036）
審査結果：全て承認
変更（4件）（SH25-017,SH27-005,SH27-010,SH27-042）
審査結果：全て承認終了（1件）（SH28-032）
報告（13件）（SH21-061（報告：2016年8月26日
2016年8月26日報告済）,SH22-046（報告：2016年8月26日報告済）,SH24-003（報告：2016年8月26日済）,SH26-022（報告：2016年8月26日
告：2016年8月26日報告済）,SH28-019（報告：2016年8月26日※報告済）,SH24-004（報告：2016年8月26日報告済）,SH27-034（報告：2016年8月26日報告済）,SH28-013（報告：2016年8月26日

030（報告：2016年9月8日

報告報告済）,SH27-035（報報告済）,SH28-018（報告：2016年8月26日報告済）,SH28-029（報告：2016年8月26日報告済））

2016年7月26日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審査結果：承認報告済）,SH23-033（報告：報告済）,SH28-※

次回の開催日、次々回の開催日について
次回：10月25日（火曜）16：00～
次々回：11月22日（火曜）16：00～

医歯学総合病院第二会議室（西診療棟3階）
医歯学総合病院第一会議室（西診療棟3階）