2024年3月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号873919，87449

貯法：室温保存有効期間：3年

肝臓疾患用剤・アレルギー用薬
グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L-システイン塩酸塩水和物配合注射剤

承認番号 22600AMX01247000
販売開始
2014年12月

処方箋医薬品注)注)注意−医師等の処方箋により使用すること

9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。グリチルリチン酸一アンモニウムを投与したときの動物実験（ラット）において乳汁移行が認められている2) 。

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 アルドステロン症、ミオパチー、低カリウム血症の患者［低カリウム血症、高血圧症等を悪化させるおそれがある。］

9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。臨床での使用経験において、低カリウム血症等の副作用の発現率が高い
傾向が認められている。

3. 組成・性状3.1 組成
有効成分
（1管中）
添加剤
（1管中）

グリチルリチン酸一アンモニウム（グリチルリチン酸として
日局 グリシン
日局 L-システイン塩酸塩水和物（L-システイン塩酸塩として
日局 乾燥亜硫酸ナトリウム
モノエタノールアミン

10. 相互作用52mg40mg）
400mg
22.3mg20mg）

10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

20mg
12mg

3.2 製剤の性状
性状

無色澄明な水性注射剤

pH

6.0〜7.4

浸透圧比

1.0〜1.2（生理食塩液に対する比）

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

ループ利尿剤
低カリウム血症（脱 こ れ ら の 利 尿 作 用エタクリン酸、力感、筋力低下等） が、本剤に含まれるフロセミド等があらわれるおそれ グリチルリチン酸のチアジド系及びが あ る の で 、 観 察 カリウム排泄作用をその類似降圧利尿剤 （血清カリウム値の 増強し、血清カリウ
トリクロルメチア 測定等）を行うなど ム値の低下があらわ
ジド、十 分 に 注 意 す る こ れやすくなる。
クロルタリドン等 と。
モキシフロキサシン 心室性頻拍塩酸塩（Torsade de pointesを含む）、QT延長を起こすおそれがある。

4. 効能・効果〇小児ストロフルス、湿疹・皮膚炎、蕁麻疹、皮膚そう痒症、口内炎、フリクテン、薬疹・中毒疹
〇慢性肝疾患における肝機能異常の改善
6. 用法・用量〈小児ストロフルス、湿疹・皮膚炎、蕁麻疹、皮膚そう痒症、口内炎、フリクテン、薬疹・中毒疹〉
通常、成人には1日1回5〜20mLを静脈内に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

本剤が有するカリウ
ム排泄作用により血清カリウム濃度が低下すると、モキシフ
ロキサシン塩酸塩による心室性頻拍（ Torsade de pointesを含む）、QT延長が発現するおそれがある。

11. 副作用次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

〈慢性肝疾患における肝機能異常の改善〉
1日1回40〜60mLを静脈内に注射または点滴静注する。年
齢、症状により適宜増減する。なお、増量する場合は1日100mLを限度とする。

11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、アナフィラキシーショック（頻度不明）
血圧低下、意識消失、呼吸困難、心肺停止、潮紅、顔面浮腫等があらわれることがある。

8. 重要な基本的注意
8.1 ショック等の発現を予測するため、十分な問診を行うこと。

11.1.2 アナフィラキシー（頻度不明）
呼吸困難、潮紅、顔面浮腫等があらわれることがある。

8.2 ショック発現時に救急処置のとれる準備をしておくこと。

8.4 甘草を含有する製剤との併用は、本剤に含まれるグリチルリチン酸が重複し、偽アルドステロン症があらわれやすくなるので注意すること。[11.1.3参照]

11.1.3 偽アルドステロン症（頻度不明）
増量又は長期連用により高度の低カリウム血症、低カリウム血症の発現頻度の上昇、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等があらわれるおそれがある。
また、低カリウム血症の結果として、脱力感、筋力低下などがあらわれるおそれがある。[8.4参照]

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

11.2 その他の副作用

8.3 投与後、患者を安静な状態に保たせ、十分な観察を行うこと。

0.1〜5%未満

9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
グリチルリチン酸一アンモニウムを大量投与したときの動物実験（ラット）において腎奇形等が認められている1) 。

過敏症
体液・電解質10.1%未満
発疹

血清カリウム値の低下注)

頻度不明
蕁麻疹、そう痒浮腫

0.1〜5%未満
循環器

0.1%未満頻度不明

19.2 グリシン
一般名：グリシン（Glycine）
化学名：Aminoacetic acid
分子式：C2H5NO2
分子量：75.07
性 状：白色の結晶又は結晶性の粉末で、味は甘い。
水又はギ酸に溶けやすく、エタノール（95）にほとんど溶けない。
結晶多形が認められる。
構造式：血圧上昇注)

消化器

上腹部不快感呼吸器

咳嗽
一過性の視覚異常（目のかすみ、目のチカチカ等）

眼

その他

嘔気・嘔吐

全身倦怠感、筋肉痛、 頭痛、熱感、異常感覚（しびれ感、 気分不良
ピリピリ感等）、発熱、過呼吸症状（肩の熱感、四肢冷感、冷汗、口渇、動悸）、尿糖陽性19.3 L-システイン塩酸塩水和物
一般名：L-システイン塩酸塩水和物（L-Cysteine Hydrochloride Hydrate）
化学名：(2R)-2-Amino-3-sulfanylpropanoic acidmonohydrochloride monohydrate
分子式：C3H7NO2S・HCl・H2O
分子量：175.63
性 状：白色の結晶又は結晶性の粉末で、特異なにおい及び強い酸味がある。
水に極めて溶けやすく、エタノール（99.5）にやや溶けやすい。
6mol/L塩酸試液に溶ける。
構造式：注)投与量の増加により発現頻度の上昇傾向が認められる。
頻度は使用成績調査を含む
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
静脈内投与は、患者の状態を観察しながらできるだけ投与速度を緩徐にすること。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
グリチルリチン酸又は甘草を含有する製剤の経口投与により、横紋筋融解症があらわれたとの報告がある。
18. 薬効薬理20. 取扱い上の注意

18.1 作用機序20.1 アンプルを包む包装は使用直前まで開封しないこと。開封後は、速やかに使用すること。

18.1.1 グリチルリチン酸一アンモニウム
グリチルリチン酸は甘草の主成分で、抗炎症作用、抗アレルギー作用、解毒作用などが報告されている3)。

20.2 内容液の漏出が認められるものや着色、混濁又は結晶が認められるものは使用しないこと。

18.1.2 グリシン
解毒作用を示し、クレアチン、グルタチオン、ポルフィリンなど、生理的に重要な物質の生合成に関与する4)。

22. 包装20mL×50管（プラスチックアンプル、脱酸素剤入り）

18.1.3 L-システイン塩酸塩水和物
生体内でSH供与体として働き、SH酵素の賦活剤としての作用を示す。その結果として皮膚代謝の正常化、抗アレルギー、解毒などの作用が期待され、各種皮膚疾患に応用される5)。

23. 主要文献

19. 有効成分に関する理化学的知見

3) 第十八改正日本薬局方解説書：廣川書店．2021；D-221-230

19.1 グリチルリチン酸一アンモニウム
一般名：グリチルリチン酸一アンモニウム（Monoammonium Glycyrrhizinate）
化学名：Monoammonium of 20β-carboxy-11-oxo-30-norolean12-en-3β-yl-2-O-β-D-glucopyranuronosyl-β-Dglucopyranosiduronic acid
分子式：C42H65NO16
分子量：839.96
性 状：白色の微細な結晶又は結晶性の粉末で、においはな
く、特異な甘味がある。
構造式：4) 第十八改正日本薬局方解説書：廣川書店．2021；C-16171620

1) Mantovani, A.，et al.：Food Chem. Toxicol.，1988；
26（5）：435-440.
2) Yoshida, T., et al.：薬理と治療，2011；39（3）：309-327.

5) 第十八改正日本薬局方解説書：廣川書店．2021；C-22222225
24. 文献請求先及び問い合わせ先
原沢製薬工業株式会社〒108-0074 東京都港区高輪三丁目19番17号
TEL 03-3441-5191 FAX 03-5475-5485
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元（輸入）26.2 発売

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