2009 年 7 月作成（第 1 版）

日本標準商品分類番号872231

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成

去たん剤
日本薬局方

セネガシロップ
Senega Syrup

剤形 シロップ剤

製 剤 の 規 制 区 分 規制区分なし
規一格・般含量100mL 中、日本薬局方 セネガ 4g

名

和 名：セネガシロップ
洋 名：Senega Syrup

製造販売承認年月日：1986 年 2 月 25 日
製造販売承認年月日
薬価基準収載年月日：1950 年 9 月 1 日
薬価基準収載・発売年月日
発 売 年 月 日：1949 年 1 月 20 日
開発・製造販売（輸入）・ 製造販売元：シオエ製薬株式会社
売：日本新薬株式会社
提 携 ・ 販 売 会 社 名 販
医薬情報担当者の連絡先
シオエ製薬株式会社 学術情報部
問 い 合 わ せ 窓 口 TEL：06-6470-2102
FAX：06-6499-8132
医療関係者向けホームページ http://www.sioe-pharm.co.jp/
本ＩＦは 2009 年 7 月改訂の添付文書の記載に基づき作成した。
最新の添付文書情報は、医薬品医療機器情報提供ホームページ
http://www.info.pmda.go.jp/ にてご確認ください。

IF 利用の手引きの概要―日本病院薬剤師会―
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。 医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品インタビューフォーム」（以下、ＩFと略す）の位置付け並びに IF 記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員会においてＩＦ記載要領の改訂が行われた。
更に 10 年が経過した現在、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において新たな IF 記載要領が策定された。
２．IF とはIF は「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩF の記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供された IF は、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［IF の様式］①規格は A4 版、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。
②IF 記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「IF 利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、2 項にまとめる。
［IF の作成］①IF は原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。
②IF に記載する項目及び配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2008」（以下、「IF 記載要領 2008」と略す）により作成された IF は、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（PDF）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［IF の発行］①「IF 記載要領 2008」は、平成 21 年 4 月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については、「IF 記載要領 2008」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合には IF が改訂される。

IF 利用の手引きの概要―日本病院薬剤師会―
３．IF の利用にあたって「IF 記載要領2008」においては、従来の主に MR による紙媒体での提供に替え、PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則で、医療機関での IT 環境によっては必要に応じて MR に印刷物での提供を依頼してもよいこととした。
電子媒体の IF については、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IF の原点を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF が改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IFの使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。IF は日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、IF があくまでも添付文書を補完する情報資材であり、今後インターネットでの公開等も踏
まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（2008 年 9 月）

目次Ⅰ．概要に関する項目

・・・・・・・・・・・・・・ 1Ⅱ．名称に関する項目

・・・・・・・・・・・・・・ 2

Ⅲ．有効成分に関する項目

・・・・・・・・・・・・・・ 3

Ⅳ．製剤に関する項目

・・・・・・・・・・・・・・ 4

Ⅴ．治療に関する項目

・・・・・・・・・・・・・・ 5

Ⅵ．薬効薬理に関する項

・・・・・・・・・・・・・・ 6

Ⅶ．薬物動態に関する項目

・・・・・・・・・・・・・・ 7

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

・・・・・・・・・・・・・・ 9

Ⅸ．非臨床試験に関する項目

・・・・・・・・・・・・・・ 12

Ⅹ．管理的事項に関する項目

・・・・・・・・・・・・・・ 13

ⅩⅠ．文献

・・・・・・・・・・・・・・ 15

ⅩⅡ．参考資料

・・・・・・・・・・・・・・ 15

ⅩⅢ．備考

・・・・・・・・・・・・・・ 15

Ⅰ．概要に関する項目
セネガは 1735 年、フィラデルフィアのスコットランド人の医師 John Tennetが気管支炎に紹介して以来、去痰薬として用いられ、また利尿薬として用いられるようになった。第 1 版日本薬局方（1886 年）からセネガ、セネガシロッ
プともに収載され、現在に及んでいる。
２．製品の治療学的・製剤学 ①有効成分：
主な有効成分は presenegenin をゲニンとするトリテルペンサポニン、的特性
senegin-Ⅱ、Ⅲ、Ⅳである。従来知られていた senegenin、senegenic acid（ploygalic acid）、cyclosenegin などは加水分解に際して生じた二次的生成物である。なお、サポニンの定量が報告されている。そのほか、脂肪油、methyl salicylate を主とする精油を含む。
②包装：液ダレ防止用中栓を使用③副作用：大量投与時の副作用として、嘔気、嘔吐、下痢、食欲不振が報告されている。
１．開発の経緯-1-

Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名
(1)和名

セネガシロップ シオエ(2)洋名

Senega Syrup SIOE

(3)名称の由来

日本薬局方名＋会社名

２．一般名(1)和名（命名法）

セネガ（JAN）(2)洋名（命名法）

Senega（JAN）(3)ステム３．構造式又は示性式該当しない

４．分子式及び分子量該当しない

５．化学名（命名法）

該当しない

６．慣用名、別名、略号、記号番号該当しない

７．ＣＡＳ登録番号なし-2-Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質(1)外観・性状

セネガは細長い円すい形を呈し、多くは分枝し、長さ 3〜10cm、主根の径は 0.5〜1.5cm である。外面は淡灰褐色〜灰褐色を呈し、多くの縦じわがあり、ときにはねじれた隆起線がある。根頭部は塊状で、茎の残基及び赤色の芽を付けることがある。分枝した側根はねじれて屈曲する。横切面の皮部は灰褐色、木部は類黄白色で、通例、円形であるが、ときにはくさび形〜半円形に欠け込み、その反対側の皮部は厚くなる。
セネガはサリチル酸メチルようの特異なにおいがあり、味は初め甘く、後にえぐい。
セネガの横切面を鏡検するとき、主根部ではコルク層は数層の淡褐色のコルク細胞からなり、二次皮部は 1〜3 列の放射組織をはさんで柔細胞及び師管からなる。木部の放射組織は明瞭ではない。セネガの柔細胞は油滴状の内容物を含むが、でんぷん粒及びシュウ酸カルシウムの結晶を含まない。

(2)溶解性

該当資料なし(3)吸湿性

該当資料なし(4)融点（分解点）、沸点、凝固点

該当しない(5)酸塩基解離定数該当しない(6)分配係数

該当しない(7)その他の主な示性値

乾燥減量：13.0％以下（6 時間）
灰分：5.0％以下
酸不溶性灰分：2.0％以下

２．有効成分の各種条件下に 該当資料なし
おける安定性
３．有効成分の確認試験法
日局「セネガ」の確認試験法による。
４．有効成分の定量法

日局 一般試験法 生薬試験法 エキス含量による。
エキス含量：希エタノールエキス 30.0％以上-3-

Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形(1)剤形の区別、規格及び性 剤形：シロップ剤
性状：本品は黄褐色の濃稠な液で、サリチル酸メチルようの特異なにおいが状あり、味は甘い。
(2)製剤の物性

該当資料なし(3)識別コード該当しない(4)pH、浸透圧比、粘度、比重、無菌の旨及び安定な pH 域等比重：1.296（20℃）

２．製剤の組成(1)有効成分（活性成分）の 100mL 中、日本薬局方 セネガ 4g 含有。
含量(2)添加物

添加物として、白糖、エタノール、パラオキシ安息香酸ブチル、パラオキシ安息香酸イソブチル、パラオキシ安息香酸イソプロピル 含有。

(3)その他

カロリー：3.02（kcal/mL）

３．懸濁剤、乳剤の分散性に 該当しない
対する注意
４．製剤の各種条件下におけ 最終包装品を用いた長期保存試験（室温、3 年）の結果、規格の範囲内であり、る安定性
セネガシロップは通常の流通条件下において3 年間安定であることが確認された。１）
５．調製法及び溶解後の安定 該当資料なし
性６．他剤との配合変化（物理 鉱酸類はサポニンを分解する。
化学的変化）
７．溶出性
該当資料なし８．生物学的試験法

該当資料なし９．製剤中の有効成分の確認 日局「セネガシロップ」の確認試験法による。
試験法
10．製剤中の有効成分の定量 該当資料なし法
11．力価該当しない
12．混入する可能性のある夾 該当資料なし
雑物
13．治療上注意が必要な容器 該当資料なし
に関する情報14．その他-4-Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果
２．用法及び用量

下記疾患に伴う喀痰喀出困難急性気管支炎、感冒・上気道炎
セネガシロップとして、通常成人 1 日 10〜35mL を 3 回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

３．臨床成績
(1)臨床データパッケージ

該当しない(2)臨床効果

該当資料なし(3)臨床薬理試験：忍容性試 該当資料なし
験(4)探索的試験：用量反応探索試験(5)検証的試験
1)無作為化並行用量反応試験

該当資料なし該当資料なし2)比較試験

該当資料なし3)安全性試験

該当資料なし4)患者・病態別試験

該当資料なし(6)治療的使用
1)使用成績調査・特定使用 該当しない
成績調査（特別調査）
・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験）
2)承認条件として実施予 該当しない
定の内容又は実施した
試験の概要

-5-

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化 オンジ合物又は化合物群
２．薬理作用咽頭などの粘膜刺激により舌咽神経を介して反射的に気道液分泌を増加し、分(1)作用部位・作用機序泌された粘液の排出機能をも亢進して、去痰作用を現すものと推定されるが、これはサポニンによるものである。
(2)薬効を裏付ける試験成績

該当資料なし(3)作用発現時間・持続時間

該当資料なし-6-

Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移・測定法
該当しない(1)治療上有効な血中濃度(2)最高血中濃度到達時間

該当しない(3)臨床試験で確認された
血中濃度

該当しない

(4)中毒域

該当しない(5)食事・併用薬の影響

該当しない(6)母集団（ポピュレーショ 該当しないン）解析により判明した
薬物体内動態変動要因
２．薬物速度論的パラメータ(1)コンパートメントモデル 該当しない(2)吸収速度定数該当しない(3)バイオアベイラビリティ

該当しない(4)消失速度定数該当しない(5)クリアランス

該当しない(6)分布容積該当しない(7)血漿蛋白結合率

該当しない

３．吸収

該当しない

４．分布
(1)血液―脳関門通過性

該当しない(2)血液―胎盤関門通過性

該当しない(3)乳汁への移行性

該当しない(4)髄液への移行性

該当しない(5)その他の組織への移行性

該当しない

-7-

Ⅶ．薬物動態に関する項目
５．代謝(1)代謝部位及び代謝経路該当しない(2)代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種該当しない(3)初回通過効果の有無及びその割合該当しない(4)代謝物の活性の有無及び比率該当しない(5)活性代謝物の速度論的パ
ラメータ

該当しない

６．排泄
(1)排泄部位及び経路該当しない(2)排泄率

該当しない(3)排泄速度

該当しない

７．透析等による除去率

該当しない

-8-

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由該当しない

２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸
塩を投与中の患者（「7.相互作用」の項参照）

３．効能又は効果に関連する 該当しない
使用上の注意とその理
由
該当しない
４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由
５．慎重投与内容とその理由 該当しない
６．重要な基本的注意とその 該当しない
理由及び処置方法
７．相互作用併用禁忌（併用しないこと）(1) 併用禁忌とその理由
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子これらの薬剤とのア 本剤はエタノール
ジスルフィラム
ルコール反応（顔面潮 を含有しているた（ノックビン）紅、血圧降下、悪心、 め。
シアナミド
頻脈、めまい、呼吸困（シアナマイド）難、視力低下等）を起
カルモフール
こすおそれがある。
（ミフロール）
プロカルバジン塩酸塩-9-(2) 併用注意とその理由

８．副作用(1)副作用の概要(2)重大な副作用と初期症状(3)その他の副作用(4)項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧

併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
Ｎ-メチルテトラゾール これらの薬剤とのアル 本剤はエタノール
チオメチル基を有する コール反応（顔面潮紅、 を含有しているた
セフェム系抗生物質
悪心、頻脈、多汗、頭 め。
（セフメノキシム塩 痛等）を起こすおそれ
酸塩、セフォペラゾ がある。
ンナトリウム、セフ
ブペラゾンナトリウ
ム、セフミノクスナ
トリウム水和物、セフメタゾールナトリ
ウム、ラタモキセフ
ナトリウム）、メトロニダゾール

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
該当しない●その他の副作用
種類／頻度
大量投与

頻度不明
嘔気、嘔吐、下痢、食欲不振

該当資料なし(5)基礎疾患、合併症、重症 該当資料なし
度及び手術の有無等背景
別の副作用発現頻度(6)薬物アレルギーに対する 該当資料なし
注意及び試験法
９．高齢者への投与

該当資料なし- 10 -

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
10．妊婦、産婦、授乳婦等へ 該当資料なしの投与
11．小児等への投与
該当資料なし12．臨床検査結果に及ぼす影 該当資料なし
響13．過量投与該当資料なし14．適用上の注意

該当資料なし15．その他の注意

該当資料なし16．その他

該当資料なし- 11 -

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験
(1)薬効薬理試験（「Ⅳ．薬効薬理に関する項目」参照）(2)副次的薬理試験

該当資料なし(3)安全性薬理試験

該当資料なし(4)その他の薬理試験

該当資料なし２．毒性試験
(1)単回投与毒性試験

該当資料なし(2)反復投与毒性試験

該当資料なし(3)生殖発生毒性試験

該当資料なし(4)その他の特殊毒性

該当資料なし- 12 -

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分

規制区分なし２．有効期間又は使用期限

使用期限：3 年（安定性試験結果に基づく）

３．貯法・保存条件

気密容器に入れて保存

４．薬剤取扱い上の注意点

本剤は原料に天然物が含まれており、その産地や採取時期により、製品の色調やにおいが一定しないことがある。

(1)薬局での取り扱いについて(2)薬剤交付時の注意（患者等に留意すべき必須事項等）
５．承認条件等

なし

６．包装

500mL

７．容器の材質
容器
ガラス

円形びん

８．同一成分・同効薬
９．国際誕生年月日

キャップ
ポリプロピレン

同一有効成分：セネガシロップ（マイラン製薬）
同効薬：アンモニア・ウイキョウ精
不明

10．製造販売承認年月日及び 製造販売承認年月日：1986 年 2 月 25 日
承認番号
承認番号：16100AMZ00930
11．薬価基準収載年月日
1950 年 9 月 1 日
12．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容該当しない

13．再審査結果、再評価結果 医療用医薬品再評価結果（その 18）で評価済み
1981 年 8 月
公表年月日及びその内容
14．再審査期間該当しない
15．投薬期間制限医薬品に関 本剤は、投薬期間に関する制限は定められていない。
する情報- 13 -

Ⅹ．管理的事項に関する項目
16．各種コード
販 売 名

HOT 番号

厚生労働省薬価基準収載医薬品
コード

レセプト
電算コード

セネガシロップ
シオエ1038170030101

2231001Q1044

620000543

17．保険給付上の注意- 14 -

ⅩⅠ．文献１．引用文献１）シオエ製薬株式会社 社内資料

２．その他の参考文献

第十五改正日本薬局方解説書（廣川書店）

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況
２．海外における臨床支援情報

ⅩⅢ．備考
その他の関連資料- 15 -