黒部市民病院 SOP 改訂一覧

【 IRB あり 】

｢治験の実施に係る標準業務手順書｣
番号

頁

改訂箇所

改訂前＿令和 2 年 4 月 1 日（第 11 版）

改訂後＿令和 4 年 4 月 1 日（第 12 版）

改訂理由

第1条

2.（略）
この場合には、本手順書において「GCP 省令」を
「医療機器 GCP 省令」、「治験薬」を「治験機器」、 「被験薬」を「被験機器」、「有害事象」を「有害事象及び不具合」と適切に読み替えるもの
とする。
3.（略）
この場合には、本手順書において「GCP 省令」を
「再生医療等製品 GCP 省令」、「治験薬」を「治験製品」、 「被験薬」を「被験製品」、「有害事象」
を「有害事象及び不具合」と適切に読み替えるものとする。
4.院長は、当院におけるすべての治験薬を適正に管理させるため、治験薬管理者を指名する。

2.（略）
この場合には、本手順書において「GCP 省令」を
「医療機器 GCP 省令」、「治験薬」を「治験機器」、「治験使用薬」を「治験使用機器」、 「被験薬」を「被験機器」、「有害事象」を「有害事象及び不具合」と適切に読み替えるものとする。
3.（略）
この場合には、本手順書において「GCP 省令」を
「再生医療等製品 GCP 省令」、「治験薬」を「治験製品」、「治験使用薬」を「治験使用製品」 、「被験薬」を「被験製品」、「有害事象」を「有害事
象及び不具合」と適切に読み替えるものとする。
4.院長は、当院におけるすべての治験使用薬を適正に管理させるため、治験薬管理者 を指名する。
1.2） 治験実施計画書、最新の治験薬概要書、
製品情報及び治験依頼者が提供するその他の文書に記載されている治験使用薬の適切な使用法に十分精通していること。
1.治験責任医師は、治験依頼者から提供される
治験実施計画書案及び最新の治験薬概要書又は科学的知見を記載した文書その他必要な資料・情報に基づき、治験依頼者と協議し、治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性について十分検討を行う。
2.治験責任医師は、治験分担医師及び治験協力者に治験実施計画書、治験使用薬及び各人の業務について必要な情報を与え、指導及び監督を行う。

医療機器 GCP の一部改正（令和 2 年
8 月 31 日）に則り、追記した。

1

(改訂後)
1

2

1

第1条

3

4

第 10 条410

第 24 条511

第 26 条611

第 27 条1.2） 治験実施計画書、最新の治験薬概要書、
製品情報及び治験薬提供者が提供するその他の文書に記載されている治験薬の適切な使用法に十分精通していること。
1.治験責任医師は、治験依頼者から提供される
治験実施計画書案及び最新の治験薬概要書その他必要な資料・情報に基づき、治験依頼者と協議し、治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性について十分検討を行う。
2.治験責任医師は、治験分担医師及び治験協力者に治験実施計画書、治験薬及び各人の業務について必要な情報を与え、指導及び監督を
行う。

1／13

再生医療等製品 GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31 日）に則り、追記した。

GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31日）に則り、追記した。
GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31日）に則り、追記した。

GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31日）に則り、追記した。

GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31日）に則り、追記した。

713

第 33 条813

第 33 条913

第 33 条1014

第 33 条1114

第 33 条1214

第 33 条

2.被験者から説明文書の内容を十分に理解した上で、治験に参加することへの意思を確認できた場合には、説明を行った治験責任医師等及び治験協力者は、同意文書に説明を行った日付を記載し記名押印又は署名する。治験責任医師
等は、被験者が同意した日付を記載し記名押印
又は署名した同意文書を得る。
3.治験責任医師等は、被験者が治験に参加する
前に、前項の規定に従って記名押印又は署名と日付が記入された同意文書の写を被験者に渡す。
10.（略）
この場合にあっても、治験責任医師等は、被験者の理解力に応じて説明を行い、可能であれば被験者からも同意文書への記名押印又は署名と日付の記入を得ること。
13.（略）
被験者の事前の同意が不可能で、かつ、代諾者と連絡が取れない場合には、次のすべてに該当する場合に限り治験に参加させることができる。

14.（略）
なお、立会人が立ち会う場合には、治験責任医
師等は、被験者（又は代諾者）に加え、立会人からも同意文書に立ち会った日付の記載、記名押
印又は署名を得る。
－

2.被験者から説明文書の内容を十分に理解した上で、治験に参加することへの意思を確認できた場合には、説明を行った治験責任医師等及び治験協力者は、同意文書に説明を行った日付を記載し署名する。治験責任医師等は、被験者が同意した日付を記載し署名した同意文書を得る。
3.治験責任医師等は、被験者が治験に参加する
前に、前項の規定に従って署名と日付が記入された同意文書の写を被験者に渡す。

GCP の一部改正（令和 2 年 12 月 25日）に則り、修正した。

10.（略）
この場合にあっても、治験責任医師等は、被験者の理解力に応じて説明を行い、可能であれば被験者からも同意文書への署名と日付の記入を得ること。
13.（略）
被験者の事前の同意が不可能で、かつ、代諾者から同意を得ることができない場合には、次のすべてに該当する場合に限り治験に参加させることができる。なお、被験者となるべき者の代諾者と連絡は取れるが、文書による説明及び同意を得ることができない場合には、代諾者に対し治験参加の意思を確認した上で、1)～4)の全てに該当する場合に限り治験に参加させることができる。
14.（略）
なお、立会人が立ち会う場合には、治験責任医
師等は、被験者（又は代諾者）に加え、立会人からも同意文書に立ち会った日付の記載及び署名を得る。
15. 被験者が説明文書を読むことができ、その内容を理解することはできるものの、疾病等の影響で自ら同意文書に日付の記載及び署名ができない場合には、同意に際して被験者に代わっ

GCP の一部改正（令和 2 年 12 月 25日）に則り、修正した。

2／13

GCP の一部改正（令和 2 年 12 月 25日）に則り、修正した。

GCP ガイダンス改正（令和 3 年 7 月
30 日）に則り、追記修正した。

GCP の一部改正（令和 2 年 12 月 25日）に則り、修正した。

GCP ガイダンス改正（令和 3 年 7 月
30 日）に則り、新設した。

13

14

第 34 条1415

第 35 条1516

第 36 条16

16

第 36 条

2.治験責任医師等は承認された治験実施計画
書を遵守した方法のみで治験薬を使用する。また治験責任医師等は、治験薬の正しい使用方
法を各被験者に説明、指示し、当該治験にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく守っているか否かを確認する。
1. 2) 治験の事務的事項(例：治験依頼者の組織・体制の変更、実施医療機関の名称・診療科
名の変更、実施医療機関及び治験依頼者の所
在地又は電話番号の変更、治験責任医師の職名の変更、モニターの変更)のみに関する変更である場合
1.治験責任医師は、重篤な有害事象の発生を認めたときは、治験薬との因果関係の有無に係らず、すべての重篤な有害事象を直ちに院長に報告する。この場合、治験責任医師は報告する重篤な有害事象のうち、重篤で予測できない副作用を特定するものとする。
3.治験責任医師は、治験実施計画書において治験薬の安全性評価のために重要であると規定された有害事象について、治験実施計画書で規て記入をしうる代諾者と同等の者（以下、「代筆者」という）を要する。その場合、治験責任医師等
は被験者に加え、代筆者に対しても説明文書を用いて説明し、被験者が治験への参加に口頭で同意したことを確認の上、代筆者から同意文書
へその旨の代筆、経緯及び被験者との関係、日付の記載及び署名を得る。なお、代諾者と同等でない者が同意文書に代筆することがやむを得ない場合の説明及び同意取得は、公正な立会人を立ち会わせた上で行う。治験責任医師等はその場合、代筆した者の署名及び日付の記載に加え、立会人から当該説明及び同意取得に立ち会った旨、及び同意文書に立ち会った日付の記載及び署名を得る。
2.治験責任医師等は承認された治験実施計画
書を遵守した方法のみで治験使用薬を使用する。また治験責任医師等は、治験使用薬の正し
い使用方法を各被験者に説明、指示し、当該治験にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく守っているか否かを確認する。
1. 2) 治験の事務的事項(例：治験依頼者の組織・体制の変更、実施医療機関の名称・診療科
名の変更、実施医療機関及び治験依頼者の所
在地又は電話番号の変更、モニターの変更)のみに関する変更である場合
1. 1) 治験責任医師は、重篤な有害事象の発生を認めたときは、治験使用薬との因果関係の有無に係らず、すべての重篤な有害事象を直ちに院長に報告する。この場合、治験責任医師は報告する重篤な有害事象のうち、重篤で予測できない副作用を特定するものとする。
3.治験責任医師は、治験実施計画書において治験使用薬の安全性評価のために重要であると規定された有害事象について、治験実施計画書

3／13

GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31日）に則り、追記した。

GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31日）に則り、修正した。

GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31日）に則り、追記した。

GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31日）に則り、追記した。

定された報告要件及び期限を守って治験依頼者に報告する。

で規定された報告要件及び期限を守って治験依頼者に報告する。
1.治験責任医師等は、治験実施計画書に従って
正確に症例報告書を作成し、その内容を点検し、問題がないことを確認した上でこれに氏名を記載し、治験依頼者へ提出する。また、その写しを保管する。
2.治験責任医師は、治験分担医師が作成した症例報告書を点検し、内容を確認した上で、これに氏名を記載し、治験依頼者へ提出する。また、その写しを保管する。
5.治験責任医師等は、症例報告書を変更又は修正する場合には、治験依頼者から提供された手引きに従う。治験責任医師等は症例報告書のいかなる変更又は修正にも日付及び氏名を記載
し、重大な変更又は修正については説明も記入する。
治験使用薬の管理

GCP の一部改正（令和 2 年 12 月 25日）に則り、修正した。

17

17

第 38 条1817

第 38 条1917

第 38 条

20

18

第5章

1.治験責任医師等は、治験実施計画書に従って
正確に症例報告書を作成し、その内容を点検し、問題がないことを確認した上でこれに記名押印又は署名し、治験依頼者へ提出する。また、その写しを保管する。
2.治験責任医師は、治験分担医師が作成した症例報告書を点検し、内容を確認した上で、これに記名押印又は署名し、治験依頼者へ提出する。
また、その写しを保管する。
5.治験責任医師等は、症例報告書を変更又は修正する場合には、治験依頼者から提供された手引きに従う。治験責任医師等は症例報告書のいかなる変更又は修正にも日付の記入及び押印又は署名し、重大な変更又は修正については説明も記入する。
治験薬の管理21

18

第 40 条（治験薬の管理）（治験使用薬の管理）

GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31日）に則り、追記した。

22

18

第 40 条1.当院における治験薬の管理責任は院長が負う。

1.当院における治験使用薬の管理責任は院長が負う。

GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31日）に則り、追記した。

2318

第 40 条18

第 40 条2.院長は、当院におけるすべての治験使用薬を適正に管理させるため、治験薬管理者を指名する。なお、治験薬管理者は必要に応じて治験薬管理担当者を置き、治験使用薬の保管、管理を行わせることができる。
3.治験薬管理者は、治験依頼者が作成した治験
使用薬の取扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書（以下、「治験使用薬の取扱い手順書」という）に従GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31日）に則り、追記した。

24

2.院長は、当院におけるすべての治験薬を適正に管理させるため、治験薬管理者を指名する。
なお、治験薬管理者は必要に応じて治験薬管理担当者を置き、治験薬の保管、管理を行わせる
ことができる。
3.治験薬管理者は、治験依頼者が作成した治験
薬の取扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書（以下、「治験薬の取扱い手順書」という）に従い、また、

4／13

GCP の一部改正（令和 2 年 12 月 25日）に則り、修正した。

GCP の一部改正（令和 2 年 12 月 25日）に則り、修正した。

GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31日）に則り、追記した。

GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31日）に則り、追記した。

25

18

第 40 条2618

第 40 条2718

第 40 条GCP 省令を遵守して、院内におけるすべての治
験薬を適切に保管、管理する。

い、また、GCP 省令を遵守して、院内におけるす
べての治験使用薬を適切に保管、管理する。

4.1） 治験契約締結後、治験依頼者より適切な時期に当院に交付された治験薬を受領し、納品書と照合し、受領書を発行する。
4.2） 当院での在庫、被験者ごとの使用状況及
び未使用治験薬の治験依頼者への返却又はそれに代わる処分に関して、記録を作成し、保存する。なお、当該記録には、日付、数量、製造番
号又は製造記号、使用期限（必要な場合）並びに治験薬 及び被験者識別コードを含める。
4.3) その他、治験薬の取扱い手順書に従う。

4.1） 治験契約締結後、治験依頼者より適切な時期に当院に交付された治験使用薬を受領し、納品書と照合し、受領書を発行する。
4.2） 当院での在庫、被験者ごとの使用状況及
び未使用治験使用薬の治験依頼者への返却又はそれに代わる処分に関して、記録を作成し、保存する。なお、当該記録には、日付、数量、製造番号又は製造記号、使用期限（必要な場合）並
びに治験薬 及び被験者識別コードを含める。
4.3) 治験薬以外の治験依頼者が交付しない治験使用薬であって、当院が在庫として保管するものの中から使用する治験使用薬については、当院において定められた取扱い、保管、管理、処方等に係る手順等に基づいて対応する。
4) その他、治験使用薬の取扱い手順書に従う。
5.治験薬管理者は、治験使用薬の処方が治験
実施計画書の用法・用量及び投与期間から逸脱していないことを確認する。
治験使用機器の管理

GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31日）に則り、追記した。
GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31日）に則り、追記した。

記載整備
GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31日）に則り、追記した。

28

18

第 40 条

29

19

第6章

5.治験薬管理者は、治験薬の処方が治験実施
計画書の用法・用量及び投与期間から逸脱していないことを確認する。
治験機器の管理30

19

第 41 条（治験機器の管理）（治験使用機器の管理）

医療機器 GCP の一部改正（令和 2 年
8 月 31 日）に則り、追記した。

31

19

第 41 条1.当院における治験機器の管理責任は院長が負う。

1.当院における治験使用機器の管理責任は院長が負う。

医療機器 GCP の一部改正（令和 2 年
8 月 31 日）に則り、追記した。

32

19

第 41 条2.院長は、当該治験機器を適正に管理させるため、当該治験機器の管理に必要な知識と経験を有する治験機器管理者を指名する。なお、治験機器管理者は必要に応じて治験機器管理担当者を置き、治験機器の保管、管理、保守点検を行わせることができる。

2.院長は、当該治験使用機器を適正に管理させるため、当該治験使用機器の管理に必要な知識と経験を有する治験機器管理者を指名する。なお、治験機器管理者は必要に応じて治験機器管理担当者を置き、治験使用機器の保管、管理、保守点検を行わせることができる。

医療機器 GCP の一部改正（令和 2 年
8 月 31 日）に則り、追記した。

5／13

GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31日）に則り、追記した。
医療機器 GCP の一部改正（令和 2 年
8 月 31 日）に則り、追記した。

33

19

第 41 条3.治験機器管理者は、治験依頼者が作成した治験機器の取扱い及び保管、管理、保守点検並
びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載
した手順書（以下、「治験機器の取扱い手順書」という）に従い、また、GCP 省令を遵守して、当該治験機器を保管、管理、保守点検を行う。

37

19

第 41 条6.治験機器管理者は、治験機器の使用が治験実施計画書から逸脱していないことを確認する。

38

19

第7章

治験製品の管理

3.治験機器管理者は、治験依頼者が作成した治験使用機器の取扱い及び保管、管理、保守点
検並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書（以下、「治験使用機器の取扱い手順書」という）に従い、また、GCP 省令を遵守して、当該治験使用機器を保管、管理、保守点検を行う。
4.1） 治験契約締結後、治験依頼者より当院に交付された治験使用機器を受領し、納品書と照合し、受領書を発行する。
4.2） 当院での在庫、被験者ごとの使用状況及
び未使用治験使用機器の治験依頼者への返却又はそれに代わる処分等に関して、記録を作成し、保存する。なお、当該記録には、日付、数
量、製造番号又は製造記号、使用期限（必要な場合）並びに治験機器及び被験者識別コードを含める。
4.3) 治験機器以外の治験依頼者が交付しない
治験使用機器であって、当院が在庫として保管するものの中から使用する治験使用機器については、当院において定められた取扱い、保管、管理、処方等に係る手順等に基づいて対応する。
4) その他、治験使用機器の取扱い手順書に従う。
6.治験機器管理者は、治験使用機器の使用が治験実施計画書から逸脱していないことを確認する。
治験使用製品の管理34

19

第 41 条35

19

第 41 条36

19

第 41 条4.1） 治験契約締結後、治験依頼者より当院に交付された治験機器を受領し、納品書と照合し、受領書を発行する。
4.2） 当院での在庫、被験者ごとの使用状況及
び未使用治験機器の治験依頼者への返却又はそれに代わる処分等に関して、記録を作成し、保存する。なお、当該記録には、日付、数量、製造番号又は製造記号、使用期限（必要な場合）
並びに治験機器及び被験者識別コードを含める。
4.3) その他、治験機器の取扱い手順書に従う。

39

19

第 42 条（治験製品の管理）（治験使用製品の管理）

6／13

医療機器 GCP の一部改正（令和 2 年
8 月 31 日）に則り、追記した。

再生医療等製品 GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31 日）に則り、追記した。

医療機器 GCP の一部改正（令和 2 年
8 月 31 日）に則り、追記した。
医療機器 GCP の一部改正（令和 2 年
8 月 31 日）に則り、追記した。

記載整備
医療機器 GCP の一部改正（令和 2 年
8 月 31 日）に則り、追記した。

医療機器 GCP の一部改正（令和 2 年
8 月 31 日）に則り、追記した。
再生医療等製品 GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31 日）に則り、追記した。

40

19

第 42 条1.当院における治験製品の管理責任は院長が負う。

1.当院における治験使用製品の管理責任は院長が負う。

再生医療等製品 GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31 日）に則り、追記した。

41

19

第 42 条2.院長は、当該治験製品を適正に管理させるた
め、治験製品管理者を指名する。なお、治験製品管理者は必要に応じて治験製品管理担当者を置き、治験製品の管理を行わせることができる。

再生医療等製品 GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31 日）に則り、追記した。

42

20

第 42 条3.治験製品管理者は、治験依頼者が作成した治験製品の取扱い及び管理に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、また、GCP 省令を遵守して、当該治験製品を適切に管理する。

43

20

第 42 条―2.院長は、当該治験使用製品を適正に管理させるため、当該治験使用製品の管理に必要な知識と経験を有する治験製品管理者を指名する。なお、治験製品管理者は必要に応じて治験製品管理担当者を置き、治験使用製品の管理を行わせることができる。
3.治験製品管理者は、治験依頼者が作成した治験使用製品の取扱い及び管理に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、また、GCP 省
令を遵守して、当該治験使用製品を適切に管理する。
4. 治験製品管理者は以下の業務を実施する。
1） 治験契約締結後、治験依頼者より適切な時期に当院に交付された治験使用製品を受領し、納品書と照合し、受領書を発行する。
2） 当院での在庫、被験者ごとの使用状況及び未使用治験使用薬の治験依頼者への返却又はそれに代わる処分に関して、記録を作成し、保存する。なお、当該記録には、日付、数量、製造番号又は製造記号、使用期限（必要な場合）並
びに治験製品及び被験者識別コードを含める。
3） 治験製品以外の治験依頼者が交付しない治験使用製品であって、当院が在庫として保管するものの中から使用する治験使用製品については、当院において定められた取扱い、保管、管理、処方等に係る手順等に基づいて対応する。
4） その他、治験使用製品の取扱い手順書に従
う。

7／13

再生医療等製品 GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31 日）に則り、追記した。

記載整備

｢治験審査委員会標準業務手順書｣
番号
1

2

3

頁
(改訂後)
１

1

4

改訂箇所
第1条

第1条

第 10 条

改訂前＿令和 2 年 4 月 1 日（第 2 版）

改訂後＿令和 4 年 4 月 1 日（第 3 版）

2.（略）

2.（略）

この場合には、本手順書において「GCP 省令」を

この場合には、本手順書において「GCP 省令」を

「医療機器 GCP 省令」、「治験薬」を「治験機「医療機器 GCP 省令」、「治験薬」を「治験機器」、「被験薬」を「被験機器」、「有害事象」を「有器」、「治験使用薬」を「治験使用機器」 、「被験害事象及び不具合」と適切に読み替えるものと薬」を「被験機器」、「有害事象」を「有害事象及する。

び不具合」と適切に読み替えるものとする。

3.（略）

3.（略）

この場合には、本手順書において「GCP 省令」を

この場合には、本手順書において「GCP 省令」を

「再生医療等製品 GCP 省令」、「治験薬」を「治「再生医療等製品 GCP 省令」、「治験薬」を「治験製品」、「被験薬」を「被験製品」、「有害事象」

験製品」、「治験使用薬」を「治験使用製品」 、を「有害事象及び不具合」と適切に読み替えるも「被験薬」を「被験製品」、「有害事象」を「有害事のとする。

象及び不具合」と適切に読み替えるものとする。

1.2） 治験薬概要書（製造販売後臨床試験の場

1.2） 治験薬概要書（製造販売後臨床試験の場

合には、添付文書）

合には、添付文書）及び治験使用薬（被験薬を改訂理由
医療機器 GCP の一部改正（令和 2 年
8 月 31 日）に則り、追記した。

再生医療等製品 GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31 日）に則り、追記した。

GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31日）に則り、追記した。

除く。）に係る科学的知見を記載した文書
4

6

第 10 条4.2） 治験審査委員会は、緊急の危険を回避す

4.2） 治験審査委員会は、緊急の危険を回避するためなど医療上やむを得ない場合や事務的事るためなど医療上やむを得ない場合や事務的事項に関する変更の場合（例：治験依頼者の組織・項に関する変更の場合（例：治験依頼者の組織・体制の変更、実施医療機関の名称・診療科名の体制の変更、実施医療機関の名称・診療科名の変更、実施医療機関及び治験依頼者の所在地変更、実施医療機関及び治験依頼者の所在地又は電話番号の変更、治験責任医師の職名の又は電話番号の変更、モニターの変更）を除き、変更、モニターの変更）を除き、治験審査委員会

治験審査委員会から承認の文書を得る前に治から承認の文書を得る前に治験実施計画書から

験実施計画書からの逸脱又は変更を開始しないの逸脱又は変更を開始しないように治験責任医

ように治験責任医師に求める。

GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31日）に則り、修正した。

師に求める。
5

6

第 10 条6. 緊急状況下における救命的な内容の治験で

6. 緊急状況下における救命的な内容の治験であって、被験者の事前の同意を得ることが不可あって、被験者の事前の同意を得ることが不可能で、かつ、被験者の代諾者と連絡が取れない能で、かつ、被験者の代諾者から同意を得ること

8／13

GCP ガイダンス改正（令和 3 年 7 月
30 日）及び記載整備により、追記修正
した。

6

6

第 10 条場合にも治験が行われることが予測される治験ができない場合にも治験が行われることが予測さについて承認する場合には次の各号のすべてれる治験について承認する場合には、本条第 1に該当する場合に限り治験に参加させることがで項の文書が、関連する倫理的問題に適切に配きる。

慮しており、かつ次の各号のすべてに従っている

1） 被験者となるべき者に緊急かつ明白な生命ものであることを確認する。

の危険が生じていること。

1） 当該被験薬が、生命が危険な状態にある傷2）（略）病者に対して、その生命の危険を回避するため

3） 被験薬の使用により被験者となるべき者の生緊急に使用される医薬品として、製造販売の承命の危険が回避できる可能性が十分にあると認認を申請することを予定していること。

められること。

2）（略）4） 予測される被験者に対する不利益が最小限

3） 被験薬の使用により被験者となるべき者の生度のものであること。

命の危険が回避できる可能性が十分にあること。

5） 代諾者となるべき者と直ちに連絡をとることが

4） 効果安全性評価委員会が設置されているこ

できないこと。

と。

7. 緊急状況下における救命的治験を承認する

7. 前項の治験を承認した場合には、（略）記載整備5.1） （略）5.1） （略）例：治験分担医師の追加、実施医療機関に関連

例：治験分担医師の変更、実施医療機関に関連

GCP ガイダンス改正（令和 3 年 7 月
30 日）に則り、修正した。

するプロトコール分冊の変更等するプロトコール分冊の変更等場合には、（略）78

第 11 条【参考書式（IRB あり）】
番号

書式番号

改訂箇所

1

3-1

第1条

3-2

改訂前＿令和 2 年 4 月 1 日（第 11 版）
治験期間：西暦
西暦

年

月

年
日

月

日～

改訂後＿令和 4 年 4 月 1 日（第 12 版）
治験期間：契約締結日～
西暦

3-3

9／13

年

月

日

改訂理由
現行の表記に合わせ修正した。

2

3-1

第3条

3-2

第4条

3-3

第4条

乙は、被験薬について医薬品医療機器等法第乙は、被験薬並びに被験薬の有効性及び安全80 条の 2 第 6 項（製造販売後臨床試験の場合に性の評価のために使用する薬物（医療機器の場

は、下線部分を「第 68 条の 10 第 1 項」とする）に

合には、下線部を機械器具等とする。再生医療

規定する事項を知ったときは、GCP 省令等に基等製品の場合には、下線部を加工細胞等とすづいてその旨を治験責任医師及び甲の長に文る）（以下、治験使用薬という）について医薬品医書で通知する。

療機器等法第 80 条の 2 第 6 項（製造販売後臨

GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31日）に則り、追記した。

床試験の場合には、下線部分を「第 68 条の 10
第 1 項」とする）に規定する事項を知ったときは、
GCP 省令等に基づいてその旨を治験責任医師及び甲の長に文書で通知する。治験使用薬のうち、被験薬及び本治験において被験薬と比較するために用いられる医薬品又は薬物その他の物
質（医療機器の場合には、下線部を医療機器又は機械器具等その他の物質とする。再生医療等製品の場合には、下線部を加工細胞等とする）を総称し、治験薬という。
3

3-1

第3条

3-2

第4条

3-3

第4条

②治験責任医師は、被験薬及び本治験におい②治験責任医師は、治験使用薬について、GCPて被験薬と比較するために用いられる医薬品又省令第 48 条第 2 項(医療機器及び再生医療等

は薬物その他の物質(医療機器の場合には、下製品の場合には、下線部分を「GCP 省令第 68 条

線部分を「医療機器又は機械器具等その他の物

第 2 項」とする)に規定する治験使用薬の副作用質」とする。また再生医療等製品の場合には、下(医療機器及び再生医療等製品の場合には、下線部分を「再生医療等製品又は加工細胞等そ線部分を「不具合等」とする)によるものと疑われの他の物質」とする) (以下、治験薬という)につる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めた

いて、GCP 省令第 48 条第 2 項(医療機器及び再ときは、直ちに甲の長及び乙に通知する。

生医療等製品の場合には、下線部分を「GCP 省
令第 68 条第 2 項」とする)に規定する治験薬の副作用(医療機器及び再生医療等製品の場合には、下線部分を「不具合等」とする)によるものと疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに甲の長及び乙に通知す
る。

10／13

GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31日）に則り、修正した。

4

3-1
3-2、3-3

5

6

7

3-1

3-1

9

第4条

第6条

第6条

3-2、3-3

第7条

3-1

第6条

3-2、3-3

8

第3条

3-1

3-1

第7条

第 14 条

第 14 条③乙は、被験薬の品質、有効性及び安全性に③乙は、治験使用薬の品質、有効性及び安全関する事項その他の治験を適正に行うために重性に関する事項その他の治験を適正に行うため

要な情報を知ったときは、直ちにこれを治験責任に重要な情報を知ったときは、直ちにこれを治験

医師及び甲の長に通知し、必要に応じ、治験実

責任医師及び甲の長に通知し、必要に応じ、治施計画書及び治験薬概要書（製造販売後臨床

験実施計画書及び治験薬概要書（製造販売後試験の場合には、下線部を削除とする）の改訂

臨床試験の場合には、下線部を削除とする）のその他必要な措置を講ずる。

改訂その他必要な措置を講ずる。

第 6 条（治験薬の管理等）

第 6 条（治験使用薬の管理等）

乙は、治験薬を、GCP 省令第 16 条及び第 17 条

乙は、治験薬を、GCP 省令第 16 条及び第 17 条

(医療機器及び再生医療等製品の場合には、下(医療機器及び再生医療等製品の場合には、下線部分を「GCP 省令第 24 条及び第 25 条」とする)

線部分を「GCP 省令第 24 条及び第 25 条」とする)の規定に従って製造し、契約締結後速やかに、の規定に従って製造し、契約締結後速やかに、その取扱方法を説明した文書とともに、これを甲その取扱方法を説明した文書とともに、治験使に交付する。

用薬を甲に交付する。

②甲は、前項により乙から受領した治験薬を本②甲は、前項により乙から受領した治験使用薬

治験にのみ使用する。

を本治験にのみ使用する。

③甲は、治験薬管理者を選任し、治験薬管理者③甲は、治験薬管理者を選任し、治験薬管理者に、治験薬の取扱い及び保管・管理並びにそに、治験使用薬の取扱い及び保管・管理並びにれらの記録に際して従うべき指示を記載した

それらの記録に際して従うべき指示を記載した

乙作成の手順書に従った措置を適切に実施

乙作成の手順書に従った措置を適切に実施さ

させる。

せる。

③前二項に基づき本契約が解除された場合は、③前二項に基づき本契約が解除された場合は、

甲は、第 6 条第１項により乙から受領した治験薬

甲は、第 6 条第１項により乙から受領した治験使を同条第 3 項の手順書に従い、直ちに乙に返還用薬を同条第 3 項の手順書に従い、直ちに乙にするとともに、第 8 条に従い、当該解除時点まで返還するとともに、第 8 条に従い、当該解除時点に実施された本治験に関する症例報告書を速までに実施された本治験に関する症例報告書をやかに作成し、乙に提出する。

速やかに作成し、乙に提出する。

④１項又は第 2 項に基づき本契約が解除され④第１項又は第 2 項に基づき本契約が解除された場合であっても、第 3 条第 2 項、第７条、た場合であっても、第 3 条第 2 項、第 7 条、第 9

第 9 条、第 10 条第 1 項及び第 2 項、並びに前条、第 10 条第 1 項及び第 2 項、第 12 条第 1 項、条第 1 項、第 2 項、第 3 項、第 4 項及び第６第 2 項、第 3 項、第 4 項及び第 6 項並びに前条項の規定はなお有効に存続する。

の規定はなお有効に存続する
11／13

GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31日）に則り、修正した。

GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31日）に則り、修正した。

GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31日）に則り、修正した。
GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31日）に則り、修正した。

GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31日）に則り、修正した。

第 13 条（提供資金等の公開）を追加

10

11

3-2、3-3

3-2、3-3

第7条

第 15 条

第 7 条（治験薬の管理等）

第 7 条（治験使用薬の管理等）

乙は、治験薬を、GCP 省令第 16 条及び第 17 条

乙は、治験薬を、GCP 省令第 16 条及び第 17 条

(医療機器及び再生医療等製品の場合には、下(医療機器及び再生医療等製品の場合には、下線部分を「GCP 省令第 24 条及び第 25 条」とする)

線部分を「GCP 省令第 24 条及び第 25 条」とする)の規定に従って製造し、契約締結後速やかに、の規定に従って製造し、契約締結後速やかに、その取扱方法を説明した文書とともに、これを甲その取扱方法を説明した文書とともに、治験使に交付する。

用薬を甲に交付する。

③前二項に基づき本契約が解除された場合は、③前二項に基づき本契約が解除された場合は、

甲は、第 7 条第１項により乙から受領した治験薬

甲は、第 7 条第 1 項により丙を通じて乙から受領を同条第 3 項の手順書に従い、直ちに乙に返還した治験使用薬を同条第 3 項の手順書に従い、するとともに、第 9 条に従い、当該解除時点まで

直ちに丙を通じて乙に返還するとともに、第 9 条に実施された本治験に関する症例報告書を速に従い、当該解除時点までに実施された本治験やかに作成し、丙を通じて乙に提出する。

に関する症例報告書を速やかに作成し、丙を通GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31日）に則り、修正した。

GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31日）に則り、修正した。

じて乙に提出する。
12

3-2、3-3

第 15 条④第 1 項又は第 2 項に基づき本契約が解除さ④第 1 項又は第 2 項に基づき本契約が解除され第 14 条（提供資金等の公開）を追加れた場合であっても、第 4 条第 2 項、第 8 条、 た場合であっても、第 4 条第 2 項、第 8 条、第 10

13

4-1
4-2

14

15

16

4-1

4-2

5-1、5-2

第1条

第 10 条、第 11 条第 1 項及び第 2 項、並びに条、第 11 条第 1 項及び第 2 項、第 13 条第 1 項、前条第 1 項、第 2 項、第 3 項、第 4 項及び第第 2 項、第 3 項、第 4 項及び第 6 項並びに前条

6 項の規定はなお有効に存続する。

の規定はなお有効に存続する

なお、その他の条項については原契約の通りと

なお、その他の条項については原契約のとおり

する。

とする。

以上の合意の証として本書 2 通を作成し、甲・乙本覚書締結の証として本書 2 通を作成し、甲乙記名押印の上、各 1 部を保有する。

記名押印の上各 1 通を保有する。

以上の合意の証として本書 3 通を作成し、甲・本覚書締結の証として本書 3 通を作成し、甲乙乙・丙 記名押印の上、各 1 部を保有する。

丙記名押印の上各 1 通を保有する。

乙は、第 2 条に定める治験（以下、「本治験」とい

乙は、第 2 条に定める治験（以下、「本治験」という）に関する調査審議を甲に委託し、甲は、甲のう）に関する調査審議を甲に委託し、甲は、甲の設置する治験審査委員会（以下、｢本委員会｣と設置する（ 治験審査委員会名 ）（以下、｢本委員いう）において、これを実施する。

会｣という）において、これを実施する。

12／13

記載整備

記載整備

記載整備

記載整備

17

18

19

5-1
5-2

第7条

5-1

第6条

5-2

第7条

5-1

第 13 条

5-2

20

21

第6条

5-1

第 14 条

第 17 条5-1

3)治験薬概要書

3)治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く）に係る科学的知見を記載した文書

GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31日）に則り、追記した。

9)治験分担医師の氏名のリスト

9)治験分担医師の氏名リスト

記載整備

甲は、乙の行う監査、また、乙を通じて治験依頼

甲は、乙の行う監査、治験依頼者によるモニタリ

記載整備者によるモニタリング及び監査並びに国内外のング及び監査並びに国内外の規制当局による調規制当局による調査に協力し、その求めに応じ、査に協力し、その求めに応じ、全ての治験関連

全ての治験関連記録を直接閲覧に供する。

記録を直接閲覧に供する。

本契約終了後も、第 11 条、第 13 条、第 14 条及

本契約終了後も、第 11 条、第 13 条、第 14 条、び第 15 条は、なお有効に存続する。

第 15 条及び第 19 条は、なお有効に存続する。

以上、本契約の締結を証するため、本書正本 2

本契約締結の証として本書を 2 通作成し、甲乙通を作成し、甲乙記名押印の上、各 1 通を保有

記名押印の上各 1 通を保有する。

第 19 条を追加

記載整備

する。
22

5-2

第 18 条

本契約終了後も、第 12 条、第 14 条、第 15 条及

本契約終了後も、第 12 条、第 14 条、第 15 条、び第 16 条は、なお有効に存続する。

第 16 条及び第 20 条は、なお有効に存続する。

第 20 条を追加

23

5-2以上、本契約の締結を証するため、本書正本 3通を作成し、甲乙丙記名押印の上、各 1 通を保有する。

本契約締結の証として本書を 3 通作成し、甲乙丙記名押印の上各 1 通を保有する。

記載整備

24

11

2.(3) 治験薬概要書（製造販売後臨床試験の

GCP の一部改正（令和 2 年 8 月 31場合は添付文書）

2.(3) 治験薬概要書（製造販売後臨床試験の場合は添付文書）及び治験使用薬（被験薬を除く）に係る科学的知見を記載した文書

8)治験分担医師の氏名のリスト

8)治験分担医師の氏名リスト

記載整備

25

11

13／13

日）に則り、追記した。