新潟大学医歯学総合病院

会議の記録の概要【開催日時】
2023年11月28日（火）16:00～16:55【開催場所】
新潟大学医歯学総合病院

ライフイノベーションハブ3階 会議室2（313）【出席委員名】外山 聡（委員長

薬剤部長）

大島 梨沙（法学部） Web参加
中根 薫（新潟青陵大学） Web参加
田中 基嗣（臨床研究推進センター）
西條 康夫（腫瘍内科） Web参加
馬場 洋（麻酔科） Web参加
冨原 圭（顎顔面口腔外科） Web参加
田中 知宏（呼吸器・感染症内科） Web参加
井越 寿美子（看護部） Web参加
金澤 勉（医療技術部） Web参加
小黒 健児（基礎・臨床研究支援課） Web参加
長谷川 亨（医事課） Web参加＜前回の議事録について＞
2023年10月24日議事録について、承認された。
【審議事項】＜新規について＞
１．医師主導治験（0件）
２．企業治験（3件）
No

整理番号

議題

1

C023-014 田辺三菱製薬による再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫を対象とした
MT-2111の第Ⅲ相試験

2
3

内容

審査結果

治験を実施することの妥当性

承認について審議した。

C023-015 アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の二重盲検試験

治験を実施することの妥当性

承認C023-016 興和株式会社の依頼によるK-001（ペマフィブラートとトホグリフロジンの併用療法）について審議した。
治験を実施することの妥当性

承認の第II相試験について審議した。

３．製造販売後臨床試験（0件）
４．修正報告について（0件）(前回「修正の上で承認」分)＜重篤な有害事象について＞
１．医師主導治験（1件）
No

整理番号

1

I022-002 【産科婦人科議題

内容安達聡介】治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌に対するペムブロリ 引き続き治験を実施すること

ズマブ療法の有効性及び安全性を評価する単群非盲検第Ⅱ相試験

審査結果
承認

の妥当性について審議した。

２．企業治験（2件）
No

整理番号

1

C019-002 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施すること

議題

内容の長期第Ⅲ相試験
2

審査結果
承認

の妥当性について審議した。

C021-003 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるニボルマブの臨床試験に参加し 引き続き治験を実施することた患者さんを対象とした長期追跡第Ⅱ相試験

承認の妥当性について審議した。

３．製造販売後臨床試験（0件）
４．自主臨床研究（0件）＜安全性情報について＞
１．医師主導治験（9件）
No

整理番号

議題

1

I019-002 【産科婦人科

西野幸治】転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象

内容

審査結果

引き続き治験を実施すること

承認に、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブと の妥当性について審議した。
の併用と、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験
2

I019-003 【産科婦人科

吉原弘祐】進行性／再発性の子宮体がん患者を対象にパクリタキセル＋ 引き続き治験を実施すること承認

カルボプラチンにアテゾリズマブを併用する二重盲検プラセボ対照ランダム化第Ⅲ相比 の妥当性について審議した。
較試験
3-子宮体がんを対象としたアテゾリズマブの医師主導治験-（AtTEnd）
I019-004 【産科婦人科 西野幸治】子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲス 引き続き治験を実施すること
テロンとメトホルミンの併用妊孕性温存療法の用量反応性試験

1/7の妥当性について審議した。

承認

新潟大学医歯学総合病院
4I020-004 【腎・膠原病内科

会議の記録の概要

成田一衛】成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはス 引き続き治験を実施すること

テロイド依存性）患者に対するIDEC-C2B8の有効性及び安全性を確認する臨床第III相
5

試験I021-002 【産科婦人科

吉原弘祐】HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの安全性・有効性を評価する単群・非盲検第II相試験
6

I021-003 【呼吸器・感染症内科

承認の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

渡部聡】限局型小細胞肺癌患者に対して、化学放射線療法と化 引き続き治験を実施すること

承認

学放射線療法にアテゾリズマブを併用する療法の有効性を比較するランダム化第Ⅲ相試 の妥当性について審議した。
験（NRG-LU005）
7

I021-006 【産科婦人科

西野幸治】測定可能病変を有するIII期又はIVA期、あるいはIVB期、ま引き続き治験を実施すること承認

たは再発の子宮内膜癌患者を対象に、パクリタキセル-カルボプラチン療法に対して、ペ の妥当性について審議した。
ムブロリズマブ（MK-3475、NSC #776864）の併用投与を検討するプラセボ対照ラン
ダム化第III相試験
8I022-001 【呼吸器・感染症内科渡部聡】未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カル 引き続き治験を実施すること

ボプラチン＋nab-パクリタキセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験
9I022-002 【産科婦人科安達聡介】治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌に対するペムブロリ 引き続き治験を実施すること

ズマブ療法の有効性及び安全性を評価する単群非盲検第Ⅱ相試験

承認の妥当性について審議した。
承認の妥当性について審議した。

２．企業治験（51件）
No

整理番号

議題

1

CH28-020 中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A（atezolizumab）の第Ⅲ相試験

2

CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

審査結果

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験
3

内容

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした 引き続き治験を実施すること

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認の妥当性について審議した。

4

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

引き続き治験を実施すること

承認

5の妥当性について審議した。
C019-002 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施すること

承認の長期第Ⅲ相試験
6の妥当性について審議した。

C019-008 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による2 歳又はそれ以上の年齢においても引き続き治験を実施すること

成長のcatch-upがみられなかったSmall for Gestational Age性低身長症患児を対象との妥当性について審議した。

承認

して、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与のNorditropin®と比較検討する用量設定試験
7C019-012 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS986205の第Ⅲ相試験

8

C019-020 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とC020-020 サノフィ株式会社の依頼による一次性進行型多発性硬化症（PPMS）患者を対象とした承認

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C020-025 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（RMS）患者を対象としたSAR442168の第Ⅲ相試験

11

引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

SAR442168の第Ⅲ相試験
10

承認の妥当性について審議した。

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
9

引き続き治験を実施すること引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C020-027 アッヴィ合同会社の依頼によるA Randomized, Open-Label, Phase 3 Study
Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

Versus Best Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory
Myelofibrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第III相試験（TRANSFORM-2）
12

C020-031 PRAヘルスサイエンス株式会社の依頼による日本人小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相試験

引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2/7

承認

新潟大学医歯学総合病院

会議の記録の概要

13

C020-032 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

14の妥当性について審議した。
C021-002 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験 引き続き治験を実施すること

承認

15の妥当性について審議した。
C021-003 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるニボルマブの臨床試験に参加し 引き続き治験を実施すること承認た患者さんを対象とした長期追跡第Ⅱ相試験
16の妥当性について審議した。

C021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたJNJ67896062の第Ⅲ相臨床試験

17C021-006 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C021-012 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるIclepertinの統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

19

承認の妥当性について審議した。

vedotinの第Ⅲ相試験
18

引き続き治験を実施すること引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C021-014 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による好酸球性重症喘 引き続き治験を実施すること承認

息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非 の妥当性について審議した。
20

劣性試験
C021-020 アッヴィ合同会社の依頼によるA Phase 2 Study of the Safety and Efficacy of

引き続き治験を実施すること承認

Venetoclax in Combination with Obinutuzumab or Ibrutinib in Japanese Subjects の妥当性について審議した。
with Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small
Lymphocytic Lymphoma (SLL)
未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）/ 小リンパ球性リンパ腫（SLL）の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第II相試験
21

C021-021 中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたRO5072759の第III相試験

22

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C021-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象と 引き続き治験を実施することしたテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験

承認の妥当性について審議した。

23

C021-026 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼によるPNHを対象としたLNP023の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

24

C022-001 MSD株式会社の依頼によるdMMRの進行又は再発子宮体癌患者を対象にMK-3475と化の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

学療法を比較する第Ⅲ相試験
25の妥当性について審議した。

C022-007 サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療におけるsibeprenlimab試験

26

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C022-008 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼によるSmall for Gestational Age性低身長 引き続き治験を実施すること

承認症、ターナー症候群における低身長、ヌーナン症候群における低身長又は特発性低身長 の妥当性について審議した。
症の患児を対象として、週1回投与のソマプシタンの効果及び安全性を1日1回投与のノルディトロピン®と比較し、ソマプシタンの長期安全性を評価するバスケット試験
27
28

C022-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

C022-010 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

Ⅲ相試験
29

の妥当性について審議した。

C022-013 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による206713試験又 引き続き治験を実施することは213744試験の登録被験者を対象としたGSK3511294の非盲検継続投与試験

承認の妥当性について審議した。

30

C022-015 アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の第Ⅰ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

31の妥当性について審議した。
C022-017 治験国内管理人日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によるCYH33の第Ⅱ相試 引き続き治験を実施すること

承認

32

験
C022-020 ノバルティス

承認

33

験
C022-021 アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

C022-022 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115（pamufetinib）の第II相用量反応試験の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

34の妥当性について審議した。
ファーマ株式会社の依頼によるC3腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

3/7

新潟大学医歯学総合病院
35

会議の記録の概要

C022-026 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症を対象としたLOU064の第Ⅲ 引き続き治験を実施すること
相試験

36の妥当性について審議した。

C022-027 アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran (AMG 890)の第III 引き続き治験を実施すること
相試験

37C022-028 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による、優性遺伝性ア 引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C022-032 サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験

39

承認の妥当性について審議した。

ルツハイマー病を対象とした第2相／第3相試験
38

承認

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C022-033 メドペイス・ジャパン株式会社依頼の治療抵抗性肺Mycobacterium avium Complex症 引き続き治験を実施すること
患者を対象としてEpetraborole経口投与の有効性、安全性及び薬物動態を評価する第承認の妥当性について審議した。

2/3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同 前向き試験（MACrO2）
40

C022-034 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗CD38モノクローナル抗体及びレナリドミド
を含む1～3ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

teclistamab単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3相ランダム化試験
41

C022-035 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

42の妥当性について審議した。
C022-036 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス 引き続き治験を実施すること

承認

患者を対象としたBMS-986165の第III相試験
43の妥当性について審議した。

C023-002 株式会社オーファンパシフィックの依頼による尿素サイクル異常症患者を対象としたグ 引き続き治験を実施すること
リセロールフェニル酪酸の第Ⅲ相試験

44

承認の妥当性について審議した。

C023-003 シミック株式会社 (治験国内管理人)の依頼による慢性（非活動性）甲状腺眼症の日本人 引き続き治験を実施すること
患者を対象にHZN-001の有効性及び安全性を評価する第III相無作為化二重遮蔽プラセ

承認の妥当性について審議した。

ボ対照並行群間比較多施設共同試験
45

C023-004 日本イーライリリー株式会社の依頼による円形脱毛症を有する小児患者を対象としたバ 引き続き治験を実施すること
リシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

承認の妥当性について審議した。

46

C023-005 中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

引き続き治験を実施すること

承認

47の妥当性について審議した。
C023-007 アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の多施設共同，無作為化，非 引き続き治験を実施すること

承認

盲検試験
48

の妥当性について審議した。

C023-008 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による皮膚エリテマトーデス患者を対象とした 引き続き治験を実施すること
BIIB059の第Ⅱ/Ⅲ相試験

49の妥当性について審議した。

C023-012 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるIclepertinの統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相継続試験（CONNEX-X）

50

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C023-013 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による類天疱瘡成人患者を対象としたエフガルチギモドPH20 SCの第2/3相試験

51

承認

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

T021-001 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
３．製造販売後臨床試験（2件）
No

整理番号

議題

内容

1

CH28-017 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試 引き続き試験を実施すること

承認

2

験
の妥当性について審議した。
R023-001 アステラス製薬株式会社の依頼によるエンザルタミドの臨床試験に参加した前立腺癌患 引き続き試験を実施すること

承認者を対象とした第II相非盲検継続投与試験の妥当性について審議した。

４．自主臨床研究（0件）

4/7

審査結果

新潟大学医歯学総合病院

会議の記録の概要＜治験に関する変更について＞
１. 医師主導治験（1件）
No

整理番号

議題

1

I021-003 【呼吸器・感染症内科

内容渡部聡】限局型小細胞肺癌患者に対して、化学放射線療法と化 引き続き治験を実施すること

審査結果
承認

学放射線療法にアテゾリズマブを併用する療法の有効性を比較するランダム化第Ⅲ相試 の妥当性について審議した。
験（NRG-LU005）
２. 企業治験（33件）
No

整理番号

議題

内容

1

CH28-002 小野薬品工業株式会社の依頼による高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助 引き続き治験を実施すること

審査結果
承認

化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相 の妥当性について審議した。
2

試験
CH28-020 中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A（atezolizumab）の第Ⅲ相試験

3

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

承認の妥当性について審議した。

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした 引き続き治験を実施すること

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
4

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

CH29-015 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリ 引き続き治験を実施すること
ムマブの第Ⅲ相試験

承認の妥当性について審議した。

5

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

引き続き治験を実施すること

承認

6の妥当性について審議した。
CH30-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 引き続き治験を実施すること

承認

ブの第Ⅲ相試験
7の妥当性について審議した。

CH30-030 アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の 引き続き治験を実施すること
第Ⅲ相試験

8

承認

の妥当性について審議した。

C019-008 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による2 歳又はそれ以上の年齢においても引き続き治験を実施すること

成長のcatch-upがみられなかったSmall for Gestational Age性低身長症患児を対象との妥当性について審議した。

承認

して、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与のNorditropin®と比較検討する用量設定試験
9C019-012 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS986205の第Ⅲ相試験

10

承認の妥当性について審議した。

C020-013 アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバル 引き続き治験を実施することマブの第Ⅲ相試験

11

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C020-027 アッヴィ合同会社の依頼によるA Randomized, Open-Label, Phase 3 Study
Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

Versus Best Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory
Myelofibrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第III相試験（TRANSFORM-2）
12

C020-028 アストラゼネカ株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした第III相試験

13C020-031 PRAヘルスサイエンス株式会社の依頼による日本人小児成長ホルモン分泌不全性低身長

C020-033 大正製薬株式会社の依頼による小児2型糖尿病患者を対象としたTS-071（ルセオグリフ 引き続き治験を実施すること

承認

承認の妥当性について審議した。

C021-007 インスメッド合同会社の依頼による嚢胞性線維症を伴わない気管支拡張症患者を対象と 引き続き治験を実施することしたBrensocatibの第Ⅲ相試験

16

引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

ロジン）の第Ⅲ相試験
15

承認の妥当性について審議した。

症患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相試験
14

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C021-012 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるIclepertinの統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

5/7

承認

新潟大学医歯学総合病院
17

会議の記録の概要

C021-014 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による好酸球性重症喘 引き続き治験を実施すること承認

息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非 の妥当性について審議した。
18

劣性試験
C022-001 MSD株式会社の依頼によるdMMRの進行又は再発子宮体癌患者を対象にMK-3475と化学療法を比較する第Ⅲ相試験

19

承認の妥当性について審議した。

C022-007 サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療におけるsibeprenlimab試験

20

引き続き治験を実施すること引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C022-008 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼によるSmall for Gestational Age性低身長 引き続き治験を実施すること

承認症、ターナー症候群における低身長、ヌーナン症候群における低身長又は特発性低身長 の妥当性について審議した。
症の患児を対象として、週1回投与のソマプシタンの効果及び安全性を1日1回投与のノルディトロピン®と比較し、ソマプシタンの長期安全性を評価するバスケット試験
21C022-011 小野薬品工業株式会社の依頼によるステロイド抵抗性天疱瘡を対象としたONO-4059の 引き続き治験を実施すること
第Ⅲ相試験

22

の妥当性について審議した。

C022-018 メドペイス・ジャパン株式会社依頼のFHヘテロ接合体及び／又はアテローム動脈硬化性 引き続き治験を実施すること
心血管疾患（ASCVD）患者を対象としたobicetrapibの効果を評価する第Ⅲ相試験

23を対象としたobicetrapibの効果を評価する第Ⅲ相試験
C022-020 ノバルティス

承認の妥当性について審議した。

C022-019 メドペイス・ジャパン株式会社依頼のアテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）患者 引き続き治験を実施すること

24

承認

承認

の妥当性について審議した。

ファーマ株式会社の依頼によるC3腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試 引き続き治験を実施すること

承認

25

験
C022-022 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115（pamufetinib）の第II相用量反応試験の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

26の妥当性について審議した。
C022-027 アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran (AMG 890)の第III 引き続き治験を実施すること

承認

相試験

の妥当性について審議した。

27

C022-035 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

28の妥当性について審議した。
C023-002 株式会社オーファンパシフィックの依頼による尿素サイクル異常症患者を対象としたグ 引き続き治験を実施すること

承認

リセロールフェニル酪酸の第Ⅲ相試験
29の妥当性について審議した。

C023-003 シミック株式会社 (治験国内管理人)の依頼による慢性（非活動性）甲状腺眼症の日本人 引き続き治験を実施すること
患者を対象にHZN-001の有効性及び安全性を評価する第III相無作為化二重遮蔽プラセ

承認の妥当性について審議した。

ボ対照並行群間比較多施設共同試験
30

C023-005 中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

引き続き治験を実施すること

承認

31の妥当性について審議した。
C023-008 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による皮膚エリテマトーデス患者を対象とした 引き続き治験を実施すること

承認

BIIB059の第Ⅱ/Ⅲ相試験
32の妥当性について審議した。

E023-001 テルモ株式会社の依頼によるワイドネック型脳動脈瘤コイル塞栓術に用いるTCD12261の多施設共同単群試験

33

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

TH29-003 ロート製薬株式会社の依頼によるADR-001投与後の継続観察試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
３．製造販売後臨床試験（2件）
No

整理番号

1

CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与

議題する第Ⅲ相試験

2

内容

審査結果

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

CH30-020 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

引き続き治験を実施することに，ニボルマブとカボザンチニブの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第 の妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
４．自主臨床研究（0件）＜緊急の危険を回避するための逸脱について＞
１. 医師主導治験（0件）
２. 企業治験（0件）＜継続審査＞
１．医師主導治験（0件）
２．企業治験（0件）
３．製造販売後臨床試験（0件）
４．製造販売後調査等（0件）

6/7

承認

新潟大学医歯学総合病院

会議の記録の概要

５．自主臨床研究（1件）
No

整理番号

1

MH28-001 ネオアジュバント化学療法前の腋窩リンパ節陽性がネオアジュバント化学療法後に病理 試験期間が1年を超えるため、 承認

議題

内容

審査結果

学的陰性に転じた患者を対象として、乳房切除後胸壁及び所属リンパ節の外部放射線治 試験を継続して行うことの妥
療、並びに腫瘤切除後所属リンパ節放射線治療を評価する第III相無作為化臨床試験

当性について審議した。

＜モニタリング報告書について＞
１．医師主導治験（2件）
No

整理番号

議題

1

I019-003 【産科婦人科

内容吉原弘祐】進行性／再発性の子宮体がん患者を対象にパクリタキセル＋ 引き続き治験を実施すること

審査結果
承認

カルボプラチンにアテゾリズマブを併用する二重盲検プラセボ対照ランダム化第Ⅲ相比 の妥当性について審議した。
較試験
2-子宮体がんを対象としたアテゾリズマブの医師主導治験-（AtTEnd）
I021-006 【産科婦人科 西野幸治】測定可能病変を有するIII期又はIVA期、あるいはIVB期、ま引き続き治験を実施すること

たは再発の子宮内膜癌患者を対象に、パクリタキセル-カルボプラチン療法に対して、ペ の妥当性について審議した。
ムブロリズマブ（MK-3475、NSC #776864）の併用投与を検討するプラセボ対照ラン
ダム化第III相試験＜監査報告書について＞
１．医師主導治験（0件）＜報告事項＞
１． 迅速審査（4件）(1)医師主導治験（0件）(2)企業治験（0件）(3)製造販売後臨床試験（0件）(4)製造販売後調査等（4件）
・新規（1件）・変更（3件）(5)自主臨床研究（0件）
２． 書面審査（0件）
３． 終了報告（9件）(1)医師主導治験（0件）(2)企業治験（5件）(3)製造販売後臨床試験（1件）(4)製造販売後調査等（2件）(5)自主臨床研究（1件）
４．開発の中止等に関する報告（0件）(1)医師主導治験（0件）(2)企業治験（0件）
５．その他軽微報告（0件）＜その他＞
１．2023年9月26日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審査結果：承認
２．新潟大学医歯学総合病院治験手続きの電磁化における標準業務手順書について
審査結果：承認
３．新潟大学医歯学総合病院Agathaを利用した治験手続きの電磁化に関する標準業務手順書について
審査結果：承認
４．次回の開催日、次々回の開催日について
次回：12月26日（火曜）16：00～

新潟大学医歯学総合病院 ライフイノベーションハブ3階 会議室2（313）

次々回：1月23日（火曜）16：00～

新潟大学医歯学総合病院 ライフイノベーションハブ3階 会議室2（313）

7/7承認