※※2023年10月 改訂（第15版）

日本標準商品分類番号※2023年 1 月 改訂871141

解 熱 鎮 痛 剤

日 本 薬 局 方
劇薬
貯法：本品はしゃ光した気密容器に保存すること
使用期限：外箱に記載（ピレチノール）

16100AMZ02058

薬価収載

1966年 7 月

販売開始

1966年 7 月

再評価結果

1994年 9 月

効能追加

2007年 9 月

〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉
1.	乳児、幼児及び小児の1回投与量の目安は下記のとおり（「1. 慎重投与」及び「2. 重要な基本的注意」の項参照）。

【警告】
1. 本剤により重篤な肝障害が発現するおそれがあるので注意すること。
（「2. 重要な基本的注意⑻」の項参照）
2. 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品を含む）との併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤な肝障害が発現するおそれがあることから、これらの薬剤との併用を避けること。
（「2. 重要な基本的注意」
及び「8. 過量投与」の項参照）
※※

承認番号

体重

1回用量

5kg

アセトアミノフェンとして50～75mg

10kg

アセトアミノフェンとして100～150mg

20kg

アセトアミノフェンとして200～300mg

30kg

アセトアミノフェンとして300～450mg

2.	「小児科領域における解熱・鎮痛」の効能・効果に対する1回あたりの最大用量はアセトアミノ
フェンとして500mg、1日あたりの最大用量はアセトアミノフェンとして1500mgである。
※※3.	
アスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対する1回あたりの最大用量はアセトアミノフェンとして300mg以下とすること。

【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
1. 重篤な肝障害のある患者［重篤な転帰をとるおそれがある。
］
2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者【組成・性状】
本品は日本薬局方アセトアミノフェンの原末で、乾燥したものは定量するとき、アセトアミノフェン98.0％以上を含む。
【効能・効果】⑴ 頭痛、耳痛、症候性神経痛、腰痛症、筋肉痛、打撲痛、捻挫痛、月経痛、分娩後痛、がんによる疼痛、歯痛、歯科治療後の疼痛⑵ 下記疾患の解熱・鎮痛
急性上気道炎（急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む）⑶ 小児科領域における解熱・鎮痛【用法・用量】
効能又は効果⑴の場合
通常、成人にはアセトアミノフェンとして1回300～500mg、1日900～1500mgを経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
効能又は効果⑵の場合
通常、成人にはアセトアミノフェンとして1回300～500mgを頓用する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、原則として1日2回までとし、1日最大1500mgを限度とする。また、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。
効能又は効果⑶の場合
通常、乳児、幼児及び小児にはアセトアミノフェンとして、体重1kgあたり1回10～15mgを経口投与する。投与間隔は4～6時間以上とし、1日総量として60mg/kgを限度とする。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、成人の用量を超えない。また、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。

【使用上の注意】
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）⑴ アルコール多量常飲者［肝障害があらわれやすくなる。（「3. 相互作用」の項参照）］⑵ 絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏、脱水症状のある患者［肝障害があらわれやすくなる。］⑶ 肝障害又はその既往歴のある患者［肝機能が悪化するおそれがある。］※※⑷
消化性潰瘍又はその既往歴のある患者［症状が悪化又は再発を促すおそれがある。］※※⑸
血液の異常又はその既往歴のある患者［症状が悪化又は再発を促すおそれがある。］⑹ 出血傾向のある患者［血小板機能異常が起こることがある。］※※⑺
腎障害又はその既往歴のある患者［投与量の減量、投与間隔の延長を考慮すること。症状が悪化又は再発を促すおそれがある。］※※⑻
心機能異常のある患者［症状が悪化又は心不全が増悪するおそれがある。］⑼ 過敏症の既往歴のある患者⑽ 気管支喘息のある患者［症状が悪化するおそれがある。］※※⑾
アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられ、症状が悪化又は再発を促すおそれがある。］※※⑿
高齢者（「2. 重要な基本的注意」及び「5. 高齢者への投与」の項参照）※※⒀
小児等（「2. 重要な基本的注意」及び「7. 小児等への投与」の項参照）
2. 重要な基本的注意⑴ 解熱鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

－1－

⑵

急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。
1） 発熱、疼痛の程度を考慮し投与すること。
2） 原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。
3） 原因療法があればこれを行うこと。
⑶ 過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあるので、特に高熱を伴う高齢者及び小児等又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意すること。
⑷ 高齢者及び小児等には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。
⑸ 感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染症を合併している患者に対して用いる場合には必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること。
（「3. 相互作用」の項参照）⑹ 他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
⑺ 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品を含む）との併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤な肝障害が発現するおそれがあることから、特に総合感冒剤や解熱鎮痛剤等の配合剤を併用する場合は、アセトアミノ
フェンが含まれていないか確認し、含まれている場合は併用を避けること。また、アセトアミノフェンを含む他の薬剤と併用しないよう患者に指導すること。
（「警告」
及び「8. 過量投与」の項参照）⑻ アセトアミノフェンの高用量投与により副作用として腹痛・下痢がみられることがある。本剤においても同様の副作用があらわれるおそれがあり、上気道炎等に伴う消化器症状と区別できないおそれがあるので、観察を十分行い慎重に投与すること。
⑼ 重篤な肝障害が発現するおそれがあるので注意すること。長期投与する場合にあっては定期的に肝機能検査を行うことが望ましい。
⑽ 慢性疾患に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮すること。
3. 相互作用併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
リチウム製剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子他の非ステロイド性消 非 ス テ ロ イ ド 性 消 炎（炭酸リチウム） 炎鎮痛剤（インドメタ 鎮 痛 剤 は 腎 の プ ロ ス
シン、イブプロフェン タ グ ラ ン ジ ン 合 成 を等）で、リチウムとの 抑制することにより、併用によりリチウムの 炭 酸 リ チ ウ ム の 排 泄
血中濃度が上昇し、リ が 減 少 し、血 中 濃 度チウム中毒を呈したと が 上 昇 す る と 考 え らの報告がある。

れている。

チアジド系利尿 他の非ステロイド性消 非ステロイド性消炎鎮剤

炎鎮痛剤（インドメタ 痛剤は腎のプロスタグ（ヒドロクロロ シン等）で、チアジド ランジン合成を抑制しチアジド等）系利尿剤の作用を減弱 て、水、塩類貯留が生することが報告されて じ、チアジド系利尿剤いる。の排泄作用に拮抗すると考えられている。

アルコール

アルコール多量常飲者 ア ル コ ー ル 常 飲 に よ（飲酒）がアセトアミノフェン るCYP2E1の誘導にを服用したところ肝不 よ り、ア セ ト ア ミ ノ
全を起こしたとの報告 フ ェ ン か ら 肝 毒 性 をがある。

持つN-アセチル-p-ベンゾキノンイミンへの代謝が促進される。

－2－

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子クマリン系抗凝 クマリン系抗凝血剤の 本 剤が 血 漿 蛋白結 合血剤

作用を増強することが 部 位におい て 競 合 す（ワ ル フ ァ リ ン あるので、減量するな ることで、抗凝血剤をカリウム）ど 慎 重 に 投 与 す る こ 遊 離 さ せ、そ の 抗 凝と。

血作用を増強させる。

カルバマゼピン これらの薬剤の長期連 こ れ ら の 薬 剤 の 代 謝
フ ェ ノ バ ル ビ 用者は、肝薬物代謝酵 酵素誘導作用により、タール素が誘導され、肝障害 ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン

フェニトインを生じやすくなるとの から肝毒性を持つN-プリミドン報告がある。

リファンピシンアセチル-p-ベンゾキ
ノンイミンへの代謝イソニアジドが促進される。

抗生物質

過度の体温下降を起こ 機序不明

抗菌剤

す頻度が高くなることから、併用する場合には観察を十分に行い、慎重に投与すること。

4. 副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
⑴ 重大な副作用
1） ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）：ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2） 中毒性表皮壊死融解症（Toxic EpidermalNecrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症
候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）、
急性汎発性発疹性膿疱症（頻度不明）：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3） 喘息発作の誘発（頻度不明）：喘息発作を誘発することがある。
4） 劇症肝炎（頻度不明）、肝機能障害（頻度不明）、黄 疸（頻 度 不 明）
：劇 症 肝 炎、A S T（G O T）、ALT（GPT）、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障
害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5） 顆粒球減少症（頻度不明）：顆粒球減少症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6） 間質性肺炎（頻度不明）：間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、咳
嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速やかに胸部Ｘ線、胸部ＣＴ、血清マーカー等の検査を実施すること。異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
7） 間質性腎炎（頻度不明）、急性腎障害（頻度不明）：間質性腎炎、急性腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
※8） 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）：初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏⑵症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。
その他の副作用種類＼頻度
血液構造式：性状：本品は白色の結晶又は結晶性の粉末である。
本品はメタノール又はエタノール（95）に溶けやすく、水に頻度不明

やや溶けにくく、ジエチルエーテルに極めて溶けにくい。

チアノーゼ、血小板減少、血小板機能低下（出血時間の延長）等

本品は水酸化ナトリウム試液に溶ける。

注）

消化器

悪心・嘔吐、食欲不振等

その他過敏症【包装】
500g注）【主要文献及び文献請求先】

注）このような症状（異常）があらわれた場合には、投与を中止すること

5. 高齢者への投与
高齢者では、副作用があらわれやすいので、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
（「2. 重要な基本的注意」の項参照）
6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与⑴ 妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
⑵ 妊娠後期の婦人への投与により胎児に動脈管収縮を起こすことがある。
⑶ 妊娠後期のラットに投与した実験で、弱い胎仔の動脈管収縮が報告されている。
7. 小児等への投与
低出生体重児、新生児及び3ヶ月未満の乳児に対する使用経験が少なく、安全性は確立していない。
8. 過量投与⑴ 肝臓・腎臓・心筋の壊死が起こったとの報告がある。
⑵ 総合感冒剤や解熱鎮痛剤等の配合剤には、アセトアミノフェンを含むものがあり、本剤とこれら配合剤との偶発的な併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤な肝障害が発現するおそれがある。
⑶ アセトアミノフェン過量投与時の解毒（肝障害の軽減等）には、アセチルシステインの投与を考慮すること。
9. その他の注意⑴ 類似化合物（フェナセチン）の長期投与により、血色素異常を起こすことがある。
⑵ 腎盂及び膀胱腫瘍の患者を調査したところ、類似化合物（フェナセチン）製剤を長期・大量に使用（例：総服用量1.5～27kg、服用期間4～30年）していた人が多いとの報告がある。また、類似化合物（フェナセチン）を長期・大量投与した動物実験で、腫瘍発生が認められたとの報告がある。
⑶ 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において一時的な不妊が認められたとの報告がある。
【薬 効 薬 理】
シクロオキシゲナーゼ阻害作用は殆どなく、視床下部の体温調節中枢に作用して皮膚血管を拡張させて体温を下げる。鎮痛作用は視床と大脳皮質の痛覚閾値をたかめることによると推定される。1）【有効成分に関する理化学的知見】
一般名：アセトアミノフェン（Acetaminophen）
化学名：N（4-Hydroxyphenyl）acetamide
分子式：C8 H9 NO2－3－〈主要文献〉
1）第十八改正日本薬局方解説書C-149（廣川書店）※〈文献請求先〉

岩城製薬株式会社〒103-8434

マーケティング部

学術グループ

東京都中央区日本橋本町4-8-2

TEL

03-6626-6251

FAX

03-6626-6261

製造販売－4－D31013