山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：平成 23 年 12 月 6 日（火）13：30～14：20
場所：第一会議室
出席委員：大谷浩一，吉岡孝志，石井邦明，今田恒夫，白石正，藤田稔，棚井信良
委員長より，平成 23 年 11 月 1 日の当審査委員会議事録及び会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪変更申請について≫○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験」
治験実施計画書別紙の改訂，治験分担医師の追加について審議された。
審議結果：承認○「株式会社三和化学研究所の依頼による BRVO に伴う黄斑浮腫を対象とした SK-0503（ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした MORAb-003（Farletuzumab）の第Ⅲ相試験」
症例報告書の見本の改訂について審議された。
審議結果：承認○「協和発酵キリン株式会社の依頼による小児腎性貧血患者を対象とした KRN321 の第Ⅲ相一般臨床試験」
治験薬概要書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「シミック株式会社の依頼による急性ポルフィリン症患者を対象とした CMK-001 の第Ⅰ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「シミック株式会社の依頼による急性ポルフィリン症患者を対象とした CMK-001 の第Ⅱ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による Syb D-0701 の第Ⅱ相試験」
治験実施計画書別添の改訂について審議された。
審議結果：承認-1-

○「MSD 株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MK-7009 ペグインターフェロン アルファ-2b，リバビリン併用投与の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙及び添付文書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「参天製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした DE-102 の第Ⅱ/Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD（ﾌｪﾝﾀﾆﾙ）の第Ⅲ相試験」
受託研究契約書中の文言追記について審議された。
審議結果：承認≪有害事象報告について≫○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079（ｼﾞﾌﾙﾌﾟﾚﾄﾞﾅｰﾄ）の後期第Ⅱ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連ないといえない」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による AG-013736（ｱｷｼﾁﾆﾌﾞ）の第 2 相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連ないといえない」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による AG-013736（ｱｷｼﾁﾆﾌﾞ）の第 2 相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 3 報）が提出された。
転帰は「急性腸炎」は「回復」，「嘔吐」，「腹部膨満」，「発熱悪化」の有害事象においては「未回復」，治験薬との因果関係は「関連ないといえない」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認-2-≪安全性情報等について≫○「MSD 株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MK-7009 ペグインターフェロン アルファ-2b，リバビリン併用投与の第Ⅲ相試験」（2011 年 11 月 8 日）
治験依頼者より安全性情報に関する報告書が提出された。
本治験において，治験責任医師は治験事務局を通して同意説明文書の改訂が必要と判断しており，改訂を考えていることが報告された。
審議結果：承認
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。
○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2011 年 10 月 13 日）○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2011 年 10 月 27 日）○「MSD 株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MK-7009 ペグインターフェロン アルファ-2b，リバビリン併用投与の第Ⅲ相試験」（2011 年 10 月 21 日）○「大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病を対象とした AD-810N（ｿﾞﾆｻﾐﾄﾞ）の第Ⅲ相試験」（2011 年 10 月 24 日）○「シミック株式会社の依頼による急性ポルフィリン症患者を対象とした CMK-001 の第Ⅰ相試験」（2011 年 10 月 19 日）○「シミック株式会社の依頼による急性ポルフィリン症患者を対象とした CMK-001 の第Ⅱ相試験」（2011 年 10 月 19 日）○「協和発酵キリン株式会社の依頼による小児腎性貧血患者を対象とした KRN321 の第Ⅲ相一般臨床試験」（2011 年 10 月 25 日）○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2011 年 10 月 14 日）○「株式会社三和化学研究所の依頼による BRVO に伴う黄斑浮腫を対象とした SK-0503（ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2011 年 10 月 3 日）

-3-

○「株式会社三和化学研究所の依頼による BRVO に伴う黄斑浮腫を対象とした SK-0503（ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2011 年 10 月 13 日）○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079（ｼﾞﾌﾙﾌﾟﾚﾄﾞﾅｰﾄ）の後期第Ⅱ相試験」（2011 年 10 月 28 日）○「ファイザー株式会社の依頼による AG-013736（ｱｷｼﾁﾆﾌﾞ）の第 2 相試験」
（2011 年 10 月 4 日）○「ファイザー株式会社の依頼による AG-013736（ｱｷｼﾁﾆﾌﾞ）の第 2 相試験」
（2011 年 10 月 19 日）○「ファイザー株式会社の依頼による AG-013736（ｱｷｼﾁﾆﾌﾞ）の第 2 相試験」
（2011 年 11 月 2 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」（2011 年 10 月 6 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」（2011 年 10 月 20 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」（2011 年 11 月 2 日）○「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD（ﾌｪﾝﾀﾆﾙ）の第Ⅲ相試験」（2011 年 9 月 29 日）○「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD（ﾌｪﾝﾀﾆﾙ）の第Ⅲ相試験」（2011 年 10 月 13 日）○「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD（ﾌｪﾝﾀﾆﾙ）の第Ⅲ相試験」（2011 年 10 月 26 日）【報告事項】
1．以下の迅速審査について報告された。
①「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD（ﾌｪﾝﾀﾆﾙ）の第Ⅲ相試験」（症例数の追加・平成 23 年 11 月 11 日（金）実施：承認）
2．事務局より，平成 23 年度 11 月末の治験実施状況について報告がなされた。
以上-4-