2012年2月改訂（改訂第5版）
日本標準商品分類番号872619

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のIF記載要領（1998年9月）に準拠して作成

すり込み

速乾性擦式手指消毒剤

ビオシラビング®消毒液0.2w/v％®

BIOSHIRUBBING（ベンザルコニウム塩化物・エタノール溶液）

剤

形

液剤（外用）

規 格 ・ 含 量100mL中、日本薬局方ベンザルコニウム塩化物0.2ｇ（0.2w/v％）

一和洋般

名

名 ： ベンザルコニウム塩化物
名 ： Benzalkonium Chloride

製造・輸入承認年月日 製 造 承 認 年 月 日 : 2009年6月26日
薬価基準収載年月日 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 : 対象外売年月日 : 1996年5月14日
発 売 年 月 日 発製造 ・販 売 会 社 名

製造販売元： シ オ エ 製 薬 株 式 会 社販売 ：日 本 新 薬 株 式 会 社

担当者の連絡先・電話番号 ・ F A X番号
本IFは2011年9月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。

ＩF利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－
1.医薬品インタビューフォーム作成の経緯
当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者(以下、MRと略す)等にインタビューし、当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを、昭和63年日本病院薬剤師会(以下、日病薬と略す)学術第2小委員会が「医薬品インタビューフォーム」(以下、ＩFと略す)として位置付けを明確化し、その記載様式を策定した。
そして、平成10年日病薬学術第3小委員会によって新たな位置付けとＩＦ記載要領が策定された。
2.ＩFとはＩFは「医療用医薬品添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報等が集約された総合的な医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
しかし、薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報、製薬企業の製剤意図に反した情報及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩFの記載事項とはならない。
3.ＩFの様式・作成・発行
規格はA4判、横書きとし、原則として9ポイント以上の字体で記載し、印刷は一色刷りとする。
表紙の記載項目は統一し、原則として製剤の投与経路別に作成する。ＩFは日病薬が策定した「ＩF記載要領」に従って記載するが、本ＩF記載要領は、平成11年1月以降に承認された新医薬品から適用となり、既発売品については「ＩF記載要領」による作成・提供が強制されるものではない。また、再審査及び再評価(臨床試験実施による)がなされた時点ならびに適応症の拡大等がなされ、記載内容が大きく異なる場合にはＩFが改訂・発行される。
4.lFの利用にあたってＩFの策定の原点を踏まえ、MRへのインタビュー、自己調査のデータを加えてＩFの内容を充実させ、IFの利用性を高めておく必要がある。
MRへのインタビューで調査・補足する項目として、開発の経緯、製剤的特徴、薬理作用、臨床成績、非臨床試験等の項目が挙げられる。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、当該医薬品の製薬企業の協力のもと、医療用医薬品添付文書、お知らせ文書、緊急安全性情報、Drug Safety Update(医薬品安全対策情報)等により薬剤師等自らが加筆・整備する。そのための参考として、表紙の下段にＩF作成の基となった添付文書の作成又は改訂年月を記載している。なお適正使用や安全確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等には承認外の用法・用量、効能・効果が記載されている場合があり、その取扱いには慎重を要する。

《目次》

Ⅰ．［概要に関する項目］

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１

Ⅱ．［名称に関する項目］

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２

Ⅲ．［有効成分に関する項目］

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３

Ⅳ．［製剤に関する項目］

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４Ⅴ．［治療に関する項目］

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・５

Ⅵ．［薬効薬理に関する項目］

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・６

Ⅶ．［薬物動態に関する項目］

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７

Ⅷ．［(安全性(使用上の注意等)に関する項目］

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・９Ⅸ．［非臨床試験に関する項目］

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１１

Ⅹ．［取扱い上の注意等に関する項目］

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２

ⅩⅠ．[文献]・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１３

ⅩⅡ．［参考資料］

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１３

ⅩⅢ．[備考]・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１３

Ⅰ．［概要に関する項目］
１．開発の経緯

２．製品の特徴及び有用性①広範囲の微生物に短時間で有効です。
②MRSAや緑膿菌を含む院内感染起因菌に対しても殺菌効果が期待できます。
③速乾性のすり込み式手指消毒剤なので、水で洗い流したり、タオルで拭く必要はありません。
④ベースン法のように、消毒液の汚染による交叉感染の心配がなく、消毒液の調製や交換も不要です。
⑤保湿剤を配合し、手荒れ防止に配慮した製剤です。

１Ⅱ．［名称に関する項目］
１．販売名
(1)和名

ビオシラビング®消毒液0.2w/v％(2)洋名

BIOSHIRUBBING®

(3)名前の由来
２．一般名(1)和名(命名法)ベンザルコニウム塩化物(2)洋名(命名法)Benzalkonium Chloride

３．構造式又は示性式

４．分子式及び分子量５．化学名（命名法）［C6H5CH2N(CH3)2R］Cl
R:C8H17～C18H37、主としてC12H25及びC14H29
Alkylbenzyldimethylammonium chloride

６．慣用名、別名、略号、記号番号
７．CAS登録番号

塩化ベンザルコニウム
8001-54-5２Ⅲ．［有効成分に関する項目］
１．有効成分の規制区分
２．物理化学的性質(1)外観・性状(2)溶解性(3)吸湿性

該当しない

白色～黄白色の粉末又は無色～淡黄色のゼラチン状の小片、ゼリー様の流動体若しくは塊で、特異なにおいがある。
本品の水溶液は振ると強く泡立つ。
水又はエタノール（95）に極めて溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
該当資料なし(4)融点(分解点)・沸点・凝固点(5)酸塩基解離定数

該当資料なし(6)分配係数

該当資料なし該当資料なし(7)その他の主な
水分：15.0％以下（容量滴定法、直接滴定）
示性値
強熱残分：0.2％以下（1g）３．有効成分の各種 該当資料なし
条件下における安定性
４．有効成分の確認 日局「ベンザルコニウム塩化物」の確認試験法による。
試験法
５．有効成分の定量法 日局「ベンザルコニウム塩化物」の定量法による。

３Ⅳ．［製剤に関する項目］
１．剤形(1)投与経路

外用(2)剤形の区別、規格 液剤及び性状
無色澄明のエタノール溶液で、芳香がある。
メタノール、エタノール又はアセトンと混和する。
15(3)製剤の物性
比重ｄ15 ：0.860～0.870(4)識別コードなし(5)無菌の有無

該当資料なし２．製剤の組成(1)有効成分
100mL中 日本薬局方ベンザルコニウム塩化物0.2ｇ（0.2w/v％）（活性成分)の含量(2)添加物
香料
溶剤：日局 エタノール83vol％
湿潤剤：有機酸グリセライド
界面活性剤：アミノ酸カチオン系界面活性剤
３．製剤の各種条件
最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度 75％、6ヶ月）の結果、下における安定性 通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。1)
４．混入する可能性の 該当資料なしある夾雑物
５．製剤中の有効成①芳香族第一アミンの定性反応分の確認試験法②薄層クロマトグラフィー法
６．製剤中の有効成分 液体クロマトグラフィー法の定量法
７．容器の材質
300mL、500mL、１L、5L
キャップ：PP
ボトル：PE
８．刺激性刺激症状があらわれることがあるので、このような場合には使用を中止すること。

９．その他

４Ⅴ．［治療に関する項目］
１．効能又は効果

医療施設における医師、看護師等の医療従事者の手指消毒

２．用法及び用量

1．医療従事者の通常の手指消毒の場合
本剤約3mLを1回手掌にとり、乾燥するまで摩擦する。ただし、血清、膿汁等の有機物が付着している場合は、十分に洗い落とした後、本剤による消毒を行う。
2．術前・術後の術者の手指消毒の場合
手指及び前腕部を石けんでよく洗浄し、水で石けん分を十分洗い落とした後、本剤約3mLを手掌にとり、乾燥するまで摩擦し、更にこの本剤による消毒を2回繰り返す。

３．臨床成績
(1)臨床効果

該当資料なし(2)臨床薬理試験
該当資料なし：忍容性試験
(3)探索的試験
該当資料なし：用量反応探索試験(4)検証的試験
該当資料なし
1)無作為化平行用量反応試験2)比較試験
3)安全性試験4)患者・病態別試験(5)治療的使用該当しない
1)使用成績調査
・特別調査・市販後臨床試験
2)承認条件として実施予定の内容
又は実施した試
験の概要

５

Ⅵ．［薬効薬理に関する項目］
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
２．薬理作用(1)作用部位・作用機序(2)薬効を裏付ける
試験成績

ベンゼトニウム塩化物

本剤は栄養型細菌（グラム陽性菌、グラム陰性菌）、酵母菌、ウイルス等には有効であるが、細菌の芽胞（炭疽菌、破傷風菌等）及び一部のウイルスに対する殺菌効果は期待できない。
最小発育阻止濃度 (MIC)2)
注1）
供試菌株
MIC（μg/mL）
グラム陽性菌1.56
Staphylococcus aureus IFO 127321.56
Staphylococcus epidermidis IFO 12993
注2）
1.56
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)
グラム陰性菌200
Pseudomonas aeruginosa IFO 13275
100
Proteus vulgaris IFO 3988
100
Escherichia coli IFO 3806
100
Enterobacter cloacae IFO 13535

注1）MIC（μg/mL)はベンザルコニウム塩化物としての濃度を示す。
注2）メチシリンのMIC値が200μg/mLを示す株を使用。

６Ⅶ．［薬物動態に関する項目］
１．血中濃度の推移・測定法(1)治療上有効な血中濃度(2)最高血中濃度
到達時間(3)通常用量での血中濃度(4)中毒症状を発現する血中濃度
２．薬物速度論的パラメ－タ(1)吸収速度定数

該当しない
該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし(2)バイオアベイラ
ビリティ(3)消失速度定数

該当資料なし(4)クリアランス該当資料なし(5)分布容積

該当資料なし(6)血漿蛋白結合率

該当資料なし３．吸収（ベンザルコニウム塩化物）
粘膜、創傷面または炎症部位に長期間または広範囲に使用すると全身吸収が起こることがある。
（エタノール）
経口的に摂取されたエタノールは速やかに吸収される。吸収は胃において約1/4、残りの大部分は小腸で行われる。

４．分布(1)血液－脳関門通過性(2)胎児への移行性

該当資料なし該当資料なし該当資料なし(3)乳汁中への移行性 エタノールは、大量を摂取すると移行する。
(4)髄液への移行性

エタノールは、大量を摂取すると移行する。

(5)その他の組織への エタノールは、大量を摂取すると唾液、膵液、汗、乳汁などの外分泌液移行性や、精液、羊水、眼房水、脊髄液にも移行する。

７

Ⅶ．［薬物動態に関する項目］
５．代謝(1)代謝部位及び代謝経路(2)代謝に関与する酵素(CYP450等)の分子種(3)初回通過効果の有無及びその割合(4)代謝物の活性の有無及び比率(5)活性代謝物の速度論的パラメータ
６．排泄(1)排泄部位

エタノールは、摂取後10分以内に肝、腎、肺、筋肉などで酸化され始め、1時間に10～15mLの速さで分解されるが、その速さは体質と習慣に基づく個人差があり、エタノールの濃度や筋肉運動には関係がない。最終的にCO2となる。呼気中に未変化体とアセトアルデヒドが、尿中に少量の未変化体とそのグルクロナイドが検出される。
該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし(2)排泄率

該当資料なし(3)排泄速度

該当資料なし

７．透析等による除去率(1)腹膜透析
該当資料なし(2)血液透析

該当資料なし(3)直接血液灌流

該当資料なし８

Ⅷ．［安全性(使用上の注意等)に関する項目］
１．警告内容とその理由
２．禁忌内容とその理由該当しない

３．効能・効果に関連する使用上の注意とその理由
４．用法・用量に関連する使用上の注意とその理由
５．慎重投与内容とその理由
６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法該当しない

７．相互作用(1)併用禁忌とその理由(2)併用注意とその理由
８．副作用(1)副作用の概要
1)重大な副作用と初期症状
2)その他の副作用【禁忌】（次の場合には使用しないこと）
損傷皮膚及び粘膜［エタノールを含有するので、損傷皮膚及び粘膜への使用により、刺激作用を有する。］

該当しない

該当しない

1）本剤は希釈せず、原液のまま使用すること。
2）本剤の使用中に誤って眼に入らないように注意すること。
眼に入った場合には、直ちによく水洗すること。

該当しない
該当しない

該当しない
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
●その他の副作用
頻度不明
種類＼頻度
過敏症
紅斑、瘙痒感、浮腫等
皮膚刺激症状
このような症状があらわれた場合には使用を中止すること。

（2)項目別副作用発現 該当資料なし
頻度及び臨床検査値異常一覧(3)基礎疾患、合併症、 該当資料なし
重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度(4)薬物アレルギーに 該当しない
対する注意及び試験法
９

Ⅷ．［安全性（使用上の注意等）に関する項目］
９．高齢者への投与

該当しない

10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
11．小児等への投与

該当しない

12．臨床検査結果に及ぼす影響
13.過量投与該当しない

14.適用上及び薬剤交付時の注意(患者等に留意すべき必須事項等)

15.その他の注意

該当しない

該当しない

投与経路：手指消毒以外の目的には使用しないこと。
使用時：
1）反復使用した場合には、脱脂等による皮膚荒れを起こすことがあるので注意すること。
2）血清、膿汁等の有機物は殺菌作用を減弱させるので、これらが付着している場合は、十分洗い落としてから使用すること。
3）石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので、予備洗浄に用いた石けん分を十分に洗い落としてから使用すること。
4）引火性、爆発性があるため、火気には十分注意すること。
5）本剤で消毒した手指で、2.5kg以下の低出生体重児を取扱う場合、低出生体重児の皮膚がかぶれることがあるので十分注意すること。
該当しない

16.その他

１０Ⅸ．［非臨床試験に関する項目］
１．一般薬理２．毒性(1)単回投与毒性試験(2)反復投与毒性試験(3)生殖発生毒性試験(4)その他の特殊
毒性

該当資料なし3）①ベンザルコニウム塩化物
ラット-経口 LD50：400mg/kg
ラット-腹腔 LD50：100mg/kg
マウス-経口 LD50：340mg/kg
マウス-静脈 LD50：10mg/kg
亜急性・慢性毒性
マウスおよびラットの経口投与により体重抑制、食欲不振、急性胃炎、粘膜壊死の報告がある。
イヌの経口投与では、食欲不振、体重減少、胃粘膜の充血、小腸粘膜の壊死が認められた。
②消毒用エタノール3)
ウサギ-経口 MLD：6.25～7.25ｇ/kg LD：10g/匹
ウサギ-静脈 LD：8～14ｇ/ｋｇ
イヌ-経口 LD：7.4～8ｇ/kg
イヌ-皮下 LD：6～7.2ｇ/ｋｇ
イヌ-静脈 LD：6ｇ/kg
マウス静脈 MLD：80mg（50％）/10ｇ
ヒト-静脈 MLD：6～8ｇ/kg
ヒト-経口 最小毒性出現量：50mg/ｋｇ
ラット-経口 LD50：14g/kg
ラット-吸入 MLC：20,000ppm/10時間
ラット-静脈 LD50：1,440mg/ｋｇ
マウス-経口 最小毒性発現量：400ｇ/ｋｇ/57週投与
マウス-静脈 LD50：1,973mg/kg
イヌ-経口 MLD：5,500mg/ｋｇ
イヌ-皮下 MLD：6,000mg/ｋｇ
イヌ-静脈 MLD：1,600mｇ/kg
該当資料なし該当資料なし該当資料なし１１

Ⅹ．［取扱い上の注意等に関する項目］
１．有効期間又は使用期限
２．貯法・保存条件

使用期限：３年

３．薬剤取扱い上の注意点
４．承認条件

安定性試験1)
最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度 75％、6ヶ月）の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
該当しない

５．包装

300mL、500mL、1L、5L

６．同一成分・同効薬

同一成分薬：ウエルパス手指消毒液0.2％（丸石）、
ホエスミンラビング（マイラン）
同効薬：クロルヘキシジングルコン酸塩・エタノール溶液
該当しない

７．国際誕生年月日

密栓し、火気及び直射日光を避けて保存

８．製造・輸入承認
年月日及び承認番号９．薬価基準収載年月日
10．効能・効果追加、用法・用量変更追加等の年月日及びその内容11．再審査結果、再評
価結果公表年月日
及びその内容12．再審査期間

承認年月日：2009年6月26日
承認番号：22100AMX01377000

13．長期投与の可否

厚生労働省告示第97号（平成20年3月19日付）「投与期間に上限が設けられている医薬品」に該当しない。
該当しない

14．厚生労働省薬価基
準収載医薬品コード
15．保険給付上の注意

薬価基準対象外
該当しない

該当しない

該当しない

該当しない

１２

ⅩⅠ．［文献］
１．引用文献２．その他の参考
文献
３．文献請求先

1)シオエ製薬株式会社 社内資料 ビオシラビング消毒液0.2w/v％安定性試験
2)シオエ製薬株式会社 社内資料
3)殺菌・消毒マニュアル（医歯薬出版株式会社）
第十六改正日本薬局方解説書（廣川書店）
JPDI2011（じほう）
シオエ製薬株式会社 学術情報部〒661-0976 兵庫県尼崎市潮江3丁目1番11号

ⅩⅡ．［参考資料］
主な外国での発売状況

ⅩⅢ．［備考］
その他関連資料

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