山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：平成 26 年 9 月 2 日（火）13：00～14：00
場所：第一会議室
出席委員：大谷浩一，加藤丈夫，石井邦明，貞弘光章，今田恒夫，齋藤貴史，白石正，那須景子，澤田裕治，中野正昭，菅原幹夫，後藤尚宏
委員長より，平成 26 年 7 月 28 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪変更申請について≫○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」
治験薬概要書の改訂，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「武田薬品工業株式会社の依頼による化学療法施行前の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「武田薬品工業株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）
第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の比較第Ⅲ相試験」
治験薬概要書の改訂，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の長期継続第Ⅲ相試験」
治験薬概要書の改訂，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「武田薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認-1-

○「ブリストルマイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした Asunaprevir と Daclatasvir の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-1747 の第 2 相試験」治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験からの継続長期投与試験）」
治験実施計画書別冊の改訂について審議された。
審議結果：承認○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」
治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による MP-424 の C 型慢性肝炎を対象とした臨床試験（第Ⅲ相試験）」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象としたSOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」
治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「あすか製薬株式会社の依頼による L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験」
治験責任医師の変更及び治験分担医師の削除，治験協力者の変更，治験実施計画書別冊，同意説明文書，治験薬概要書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「あすか製薬株式会社の依頼による L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験」
治験責任医師の変更及び治験分担医師の削除，治験協力者の変更，治験実施計画書別冊，同意説明文書，治験薬概要書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験」
治験実施計画書の改訂，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認-2-

○「キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期継続投与試験」
治験実施計画書の改訂，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期投与試験」
治験実施計画書の改訂，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした，Sofosbuvir/Ledipasvir 配合剤第Ⅲ相試験」
治験協力者の変更，治験薬概要書，治験実施計画書付録の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079 第Ⅱ相試験」
治験協力者の変更，治験実施計画書及び補遺の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「SO-1105 第Ⅲ相臨床試験」
経費の計上，治験実施計画書別冊，治験薬概要書，同意説明文書の各改訂，治験分担医師の削除，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「協和発酵キリン株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象としたオングリザ錠（ｻｷｻｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝ）の製造販売後臨床試験」
製造販売後臨床試験実施計画書別冊の改訂，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「Gilead Sciences，Inc.の依頼による HBe 抗原陰性の B 型慢性肝炎患者を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験」
治験協力者の変更，治験実施体制の改訂，募集手順に関する資料について審議された。
審議結果：承認○「Gilead Sciences，Inc.の依頼による HBe 抗原陽性の B 型慢性肝炎患者を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験」
治験協力者の変更，治験実施体制の改訂，募集手順に関する資料について審議された。
審議結果：承認○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
治験薬概要書の改訂，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認-3-

○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）」
治験実施計画書別冊の改訂，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「塩野義製薬株式会社の依頼によるオピオイド誘発性の便秘症を有する非がん性の慢性疼痛患者を対象とした
naldemedine の第 3 相臨床試験－ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ試験－」
同意説明文書，治験薬概要書，治験実施計画書別紙の各改訂，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2014 年 7 月 23 日）○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2014 年 7 月 31 日）
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。
本治験について，治験依頼者は治験実施計画書の改訂を，治験責任医師は同意説明文書の改訂が必要と判断しており，この 2 件については 7 月 28 日に開催された当委員会において実施計画書及び同意説明文書ともに改訂の申請が出され，承認されていることが説明された。
○「大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-1747 の第 2 相試験」
（2014 年 7 月 29 日）
治験依頼者より安全性情報等に関する報告書が提出された。
審査委員より，報告された症例について，治験責任医師からは因果関係は不明であるとのコメントが出されているが，症例報告の記載として担当医師：「関連あるかもしれない」，治験依頼者：「否定できない」とコメントされており，整合性がとれていないのではないかとの質問がなされた。
これについては責任医師に確認の上，報告することが説明された。
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。
○「ブリストルマイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした Asunaprevir と Daclatasvir の第Ⅲ相試験」（2014 年 6 月 19 日）○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2014 年 6 月 19 日）-4-○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2014 年 6 月 27 日）○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2014 年 7 月 10 日）○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2014 年 7 月 18 日）○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による MP-424 の C 型慢性肝炎を対象とした臨床試験（第Ⅲ相試験）」（2014 年 7 月 3 日）○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による MP-424 の C 型慢性肝炎を対象とした臨床試験（第Ⅲ相試験）」（2014 年 7 月 7 日）○「あすか製薬株式会社の依頼による L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験」（2014 年 6 月 9 日）○「あすか製薬株式会社の依頼による L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験」（2014 年 7 月 3 日）○「あすか製薬株式会社の依頼による L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験」（2014 年 6 月 9 日）○「あすか製薬株式会社の依頼による L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験」（2014 年 7 月 3 日）○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした，GS-7977 第Ⅲ相試験」（2014 年 6 月 9 日）○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした，GS-7977 第Ⅲ相試験」（2014 年 6 月 23 日）○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした，GS-7977 第Ⅲ相試験」（2014 年 7 月 8 日）○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした，GS-7977 第Ⅲ相試験」（2014 年 7 月 23 日）○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした，Sofosbuvir/Ledipasvir 配合剤第Ⅲ相試験」（2014 年 6 月 9 日）○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした，Sofosbuvir/Ledipasvir 配合剤第Ⅲ相試験」（2014 年 6 月 23 日）-5-

○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした，Sofosbuvir/Ledipasvir 配合剤第Ⅲ相試験」（2014 年 7 月 8 日）○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした，Sofosbuvir/Ledipasvir 配合剤第Ⅲ相試験」（2014 年 7 月 23 日）○「Gilead Sciences, Inc.の依頼による HBe 抗原陰性の B 型慢性肝炎患者を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験」（2014 年 7 月 15 日）○「Gilead Sciences, Inc.の依頼による HBe 抗原陽性の B 型慢性肝炎患者を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験」（2014 年 7 月 15 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象としたSOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2014 年 6 月 12 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象とした
SOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2014 年 6 月 26 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象としたSOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2014 年 7 月 10 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象としたSOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2014 年 7 月 24 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の比較第Ⅲ相試験」（2014 年 6 月 19 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の比較第Ⅲ相試験」（2014 年 7 月 15 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の長期継続第Ⅲ相試験」（2014 年 6 月 19 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の長期継続第Ⅲ相試験」（2014 年 7 月 15 日）○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験からの継続長期投与試験）」（2014 年 6 月 18 日）-6-

○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験からの継続長期投与試験）」（2014 年 7 月 15 日）○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）」（2014 年 6 月 18 日）○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）」（2014 年 7 月 15 日）○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2014 年 6 月 10 日）○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079 第Ⅱ相試験」（2014 年 7 月 1 日）○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079 第Ⅱ相試験」（2014 年 7 月 11 日）○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079 第Ⅱ相試験」（2014 年 7 月 28 日）○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」（2014 年 6 月 20 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2014 年 6 月 16 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2014 年 6 月 27 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2014 年 7 月 11 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」（2014 年 6 月 12 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」（2014 年 7 月 3 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」（2014 年 7 月 10 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による化学療法施行前の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」（2014 年 6 月 6 日）

-7-○「武田薬品工業株式会社の依頼による化学療法施行前の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」（2014 年 7 月 9 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）
第Ⅲ相試験」（2014 年 6 月 6 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）
第Ⅲ相試験」（2014 年 7 月 9 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2014 年 6 月 6 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2014 年 7 月 9 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2014 年 6 月 17 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2014 年 7 月 1 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2014 年 7 月 15 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2014 年 7 月 29 日）○「塩野義製薬株式会社の依頼によるオピオイド誘発性の便秘症を有する非がん性の慢性疼痛患者を対象とした
naldemedine の第 3 相臨床試験－ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ試験－」（2014 年 6 月 10 日）○「塩野義製薬株式会社の依頼によるオピオイド誘発性の便秘症を有する非がん性の慢性疼痛患者を対象とした
naldemedine の第 3 相臨床試験－ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ試験－」（2014 年 7 月 14 日）○「SO-1105 第Ⅲ相臨床試験」（2014 年 6 月 3 日）○「SO-1105 第Ⅲ相臨床試験」（2014 年 6 月 20 日）○「SO-1105 第Ⅲ相臨床試験」（2014 年 7 月 4 日）○「SO-1105 第Ⅲ相臨床試験」（2014 年 7 月 30 日）-8-≪治験終了報告について≫
治験責任医師より，以下の開発治験の終了について報告書が提出され審議された。
○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした，GS-7977 第Ⅲ相試験」
審議結果：承認≪製造販売承認取得について≫
当院の泌尿器科において実施された下記の治験について，この度製造販売承認取得となったことが報告された。
○「サノフィ株式会社の依頼による前立腺癌を対象とした第Ⅰ相試験」
審議結果：承認≪開発中止等に関する報告について≫
下記の開発治験の中止について報告された。
○「参天製薬株式会社の依頼による DE-105 の第Ⅱ相試験」
審議結果：承認【報告事項】
1．平成 26 年度治験実施状況について
事務局より，平成 26 年度 8 月末の治験実施状況について報告がなされた。
2．医師主導治験の審査について，事務局より，これまで治験審査委員会では「企業治験」についてのみ審査されてきたが，新たに「医師主導治験」についても審査されることとなったことが報告された。

以上-9-