新潟大学医歯学総合病院医薬品・医療機器臨床研究委員会【開催日時】

2011年9月27日（火） 16:00～17:00【開催場所】

新潟大学医歯総合病院【 出席委員名 】

佐藤 （委員長

大会議室（管理棟４階）

薬剤部長） 、中田（委員科）、早崎（委員

会議の記録の概要

生命科学医療センター）、青柳（委員歯の診療科）、阿部（委員員第一外科）、芳澤（委員員事務）、坂爪（委員口腔外科）眼科）、古嶋（委員第三内第一内科）、皆川（委、杉田（委員 かみ合わせ診療科）、本田（委薬剤部）、丸山（委員薬剤部）、田中（委員看護部）、白川（外部委員）、本間（外部委員）【 議事要旨の確認 】 ※2011年8月30日IRBの議事要旨について、了承された。

【審査事項】＜未承認薬＞
１． 新規について(1)

新規（1件）MI23-002
審査結果：承認＜治験＞
１． 変更について （14件）(1)

CH20-013
ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたＣＮＴＯ148の第II/III相試験(単剤)
治験薬概要書の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(2)

CH22-004
大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたアリピプラゾールIMデポ注射剤（OPC14597IMD）の有効性及び安全性をアリピプラゾール錠剤と比較する多施設共同,実薬対照,二重盲検,並行群間比較試験第Ⅲ相試験
治験実施計画書の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(3)

CH22-013
バイエル薬品株式会社の依頼によるイマチニブおよびスニチニブによる治療にて病勢進行が認められた転移性又は根治切除不能な消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象としたベストサポーティブケア（BSC）
下でregorafenib 群とプラセボ群とを比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照比較第Ⅲ相臨床試験
説明文書、同意文書の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(4)CH22-014
武田バイオ開発センター株式会社の依頼によるプラチナ製剤部分的感受性又はプラチナ製剤抵抗性の再発上皮性卵巣癌患者、原発性腹膜癌患者又は卵管癌患者を対象としたAMG 386とパクリタキセル週1回投与との併用によるランダム化二重盲検プラセボ対照第3相試験
治験実施計画書
ついて審議した。

追補の変更，治験薬概要書の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性に

審査結果 ： 承認(5)

CH23-005

大日本住友製薬株式会社の依頼によるSMP-862の小児2型糖尿病患者を対象とした長期投与試験〔第3相試験〕
治験実施計画書

別紙1、2の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審査結果 ： 承認(6)

CH19-002a
大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)成人患者を対象としたトルバプタン錠の第Ⅲ相試験
治験分担医師職名の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(7)

CH19-008a
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたAMN107（ニロチニブ）の第Ⅲ相試験
治験分担医師の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(8)

CH21-006
大日本住友製薬株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたSM-11355の第Ⅲ相試験
治験責任医師の職名の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(9)

CH22-009a
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象にQVA149（110/50 μg1日1回）の有効性，安全性，及び忍容性を評価する26週間の多施設共同，ランダム化，二重盲検，並行群間，プラセボ及び実薬（非盲検）対照比較試験第Ⅲ相試験
治験実施計画書の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(10)

CH22-010
大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）に対するトルバプタンの長期安全性及び有効性の検討を目的とした多施設共同，非盲検，継続投与試験（156-04-251試験からの継続投与試
験）第Ⅲ相試験
治験実施計画書の変更，説明文書・同意文書の変更，治験分担医師職名の変更，目標とする被験者数の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(11)

CH22-012
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の安全性及び有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照反復投与試験多施設共同試験第Ⅱ相試験
治験実施計画書の変更，同意説明文書の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(12)

CH23-002a
MSD株式会社の依頼による日本人患者を対象としたプレラデナントを12週間投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照用量設定試験
治験実施計画書の変更，同意説明文書の変更，同意説明文書補助資料の変更，トランスアミナーゼ上昇時のガイダンスの変更，治験参加カードの変更，服用日誌の変更，●●●●●●病症状日誌の変更，●●●●●●●
治療薬の作用についての変更，被験者の募集の手順（広告等）に関する資料の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審査結果 ： 承認
(13)

CH23-006
シミック株式会社の依頼によるCMK-001

第Ⅱ相試験－日本人急性ポルフィリン症患者におけるCMK-001の有効性及び安全性の検討を目的としたオープン試験－
治験責任医師の職名の変更，「急性ポルフィリン症の確定診断のための調査について」の変更，「急性ポルフィリン症確定診断のための調査について（未成年者用）」の変更，「治験参加にご協力いただく患者さんへ」の変更，「薬の候補CMK -001の治験の説明（未成年者用）」の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(14)

CH23-007
シミック株式会社の依頼による日本人急性ポルフィリン症患者に対するCMK-001の安全性確認試験
治験責任医師の職名の変更，「治験参加にご協力いただく患者さんへ」の変更，「薬の候補CMK-001の治験の説明（未成年者用）」の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認

２． 終了報告について （1件）
(1)

CH20-014
日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延（SGA）性低身長に対するJR-401の第Ⅲ相臨床試験＜有害事象等について＞
１． 医師主導治験、治験(1)

CH22-007：

院内 （1件）アステラス製薬株式会社の依頼によるASP3550第Ⅱ相試験●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●

院内で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
２． 医師主導治験、治験(1)

CH19-008a：

国内・海外 （27件）
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107（ニロチニブ）の第Ⅲ相試験(2)

CH20-018：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による消化管間質腫瘍(GIST) を有する成人患者を対象としたAMN107の第Ⅲ相試験(3)

CH21-004：

ファイザー株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした、Bosutinib（SKI606）の第Ⅲ相試験(4)

CH22-003：

東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ⅱｂ/Ⅲ相臨床試験－慢性腎不全（●●●●●●●）－(5)

CH22-009a：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象にQVA149（110/50μg1日1回）の有効性，安全性，及び忍容性を評価する26週間の多施設共同，ランダム化，二重盲検，並行群間，プラセボ及び実薬（非盲検）対照比較試験第Ⅲ相試験(6)

CH19-002a：

大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)成人患者を対象とした
トルバプタン錠の第Ⅲ相試験(7)

CH22-010：

大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）に対するトルバプ
タンの長期安全性及び有効性の検討を目的とした多施設共同，非盲検，継続投与試験（156-04-251試験からの継続投与試験）第Ⅲ相試験(8)

CH19-012a：

ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験(9)

CH21-008：

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870の第Ⅲ相試験(10)

CH23-008：

協和発酵キリン株式会社の依頼によるARQ 197の非小細胞肺癌を対象とした第Ⅲ相臨床試
験(11)CH21-006：

大日本住友製薬株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたSM-11355の第Ⅲ相試験(12)

CH22-004：

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたアリピプラゾールIMデポ注射剤（OPC-14597IMD）の有効性及び安全性をアリピプラゾール錠剤と比較する多施設共同,実薬対照,二重盲検,並行群間比較試験第Ⅲ相試験(13)

CH20-014：日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延（SGA）性低身長に対するJR-401の第Ⅲ相臨床試験(14)CH22-005：

日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延（SGA）性低身長に対するJR-401の継続投与試験第Ⅲ相試験(15)

CH23-005：

大日本住友製薬株式会社の依頼によるSMP-862の小児2型糖尿病患者を対象とした長期投与試験〔第3相試験〕(16)

CH22-013：

バイエル薬品株式会社の依頼によるイマチニブおよびスニチニブによる治療にて病勢進行が認められた転移性又は根治切除不能な消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象としたベストサポーティブケア（BSC）下でregorafenib 群とプラセボ群とを比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照比較第Ⅲ相臨床試験(17)CH21-019：

第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第Ⅲ相試験(18)

CH20-013：

ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたＣＮＴＯ148の第II/III相試験(単剤)(19)CH22-006：

ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象とした0.3㎎ペガプ
タニブナトナリムの有効性および安全性をsham投与と比較する第Ⅲ相，多施設共同，無作為化，二重盲検，並行群間比較（24週間）および0.3㎎ペガプタニブナトリウムの安全性を確認する非盲検（30週間）試験(20)

CH20-017：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるバシリキシマブ及びステロイド剤を併用する
新規成人腎移植患者を対象として，減量ネオーラル®と併用したエベロリムス（血中濃度に基づき投与量調節する）と標準量ネオーラル®と併用したミコフェノール酸モフェチルの有効性及び安全性を比較検討する，12ヵ月間，多施設共同，ランダム化，オープンラベ
ル試験” に続く移植後24ヵ月までの安全性及び有効性を評価し，エベロリムスを国内発売まで提供する継続投与試験(21)CH22-007：

アステラス製薬株式会社の依頼によるASP3550第Ⅱ相試験●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●(22)

CH22-011：

アステラス製薬株式会社の依頼による第I/II相試験(23)

CH23-010：

アステラス製薬株式会社依頼の前立腺癌患者を対象とするMDV3100の第III相試験(24)

CH22-008：

エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたMORAb-003の第Ⅲ相試験(25)

CH22-014：

武田バイオ開発センター株式会社の依頼によるプラチナ製剤部分的感受性又はプラチナ製剤抵抗性の再発上皮性卵巣癌患者、原発性腹膜癌患者又は卵管癌患者を対象としたAMG
386とパクリタキセル週1回投与との併用によるランダム化二重盲検プラセボ対照第3相試
験(26)

CH19-004a：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるFTY720の第Ⅱ相継続投与試験(27)

CH22-012：

バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の安全性及び有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ
対照反復投与試験多施設共同試験第Ⅱ相試験

国内、海外で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認
３． 製造販売後臨床試験(1)

RH21-002：

国内・海外 （1件）
日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌に対するペメトレキセドの第Ⅳ相試験

国内、海外で発生した有害事象について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認＜製造販売後臨床試験＞
１． 変更について （1件）
(1)

RH21-003
旭化成ファーマ株式会社の依頼による固形癌DIC患者を対象としたART-123の第Ⅳ相試験製造販売後臨床試験実施計画書の変更,製造販売後臨床試験実施計画書別紙7の変更,製造販売後臨床試験実施計画書別紙1の変更に基づき,引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認【報告事項】
１． 迅速審査等 （13件）(1)

CH22-008
エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたMORAb-003の第Ⅲ相試験
CRO代表者の変更（報告）(2)CH22-013
バイエル薬品株式会社の依頼によるイマチニブおよびスニチニブによる治療にて病勢進行が認められた転移性又は根治切除不能な消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象としたベストサポーティブケア（BSC）
下でregorafenib 群とプラセボ群とを比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照比較第Ⅲ相臨床試験
CRO代表者の変更（報告）(3)CH23-009
久光製薬株式会社の依頼によるHFT-290の帯状疱疹後神経痛、慢性腰痛及び変形性関節症を対象とした検証的試験（第Ⅲ相試験）
治験実施計画書別紙2の変更（報告）
治験実施計画書別紙1の変更,治験実施計画書別紙2の変更（報告）(4)CH23-010
アステラス製薬株式会社依頼の前立腺癌患者を対象とするMDV3100の第III相試験
治験実施計画書(5)

別紙2の変更（報告）CH19-004a
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるFTY720の第Ⅱ相継続投与試験
治験実施計画書別紙：治験実施体制の変更（報告）(6)CH19-012a
ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験
CRO代表者の変更（報告）(7)

CH21-004
ファイザー株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした、Bosutinib（SKI-606）の第Ⅲ相試
験CRO代表者の変更（報告）(8)CH21-006
大日本住友製薬株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたSM-11355の第Ⅲ相試験
治験実施計画書の変更（報告）(9)CH21-008

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870の第Ⅲ相試験
治験実施計画書の変更（報告）(10)CH22-009a
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象にQVA149（110/50 μg1日1回）の有効性，安全性，及び忍容性を評価する26週間の多施設共同，ランダム化，二重盲検，並行群間，プラセボ及び実薬（非盲検）対照比較試験第Ⅲ相試験
治験実施計画書(11)

添付資料12の変更（報告)CH23-001
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-1101後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験 心機能低下例における頻脈性不整脈に対するジゴキシンを対照とした多施設共同単盲検無作為化並行群間比較試験
治験実施計画書(12)

別冊1の変更（報告)CH23-002a
MSD株式会社の依頼による日本人患者を対象としたプレラデナントを12週間投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照用量設定試験
治験実施体制別紙1「モニター責任者、担当者一覧」の変更,治験実施体制

別紙3「治験責任医師及び実施医療機関の一覧」の変更
（報告）
(13)

RH21-002
日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌に対するペメトレキセドの第Ⅳ相試験
試験実施計画書別冊の変更（報告）

【その他】
※

自主臨床試験
新規（3件）（NH23-010,NH23-011,NH23-012）
審査結果：全て承認変更（3件）（NH18-003,NH22-010N,NH23-008）
審査結果：全て承認
有害事象等について
国内・海外（1件）NH22-017
審査結果：承認※

製造販売後調査等
新規（3件）（SH23-014,SH23-015,SH23-016）
審査結果：全て承認※

迅速審査等（1件）（SH16-030（迅速審査））※

2011年7月26日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について<有害事象等について>の項目内の重複記載箇所を削除した上で公開することが承認された。

※

次回の開催日、次々回の開催日について
次回

10／25（火）１６：００～

医歯学総合病院大会議室（管理棟4階）

次々回

11／22（火）１６：００～

医歯学総合病院大会議室（管理棟4階）【特記事項】

【 その他 】
変更
NH22-010N：当IRB設置医療期間を含む12施設からの審議依頼による。