新潟大学医歯学総合病院治験審査委員会【開催日時】

2018年9月25日（火） 16:00～17:35【開催場所】

新潟大学医歯学総合病院【 出席委員名 】

外山（委員長

会議の記録の概要

第一会議室（西診療棟３階）薬剤部長）、馬場（委員麻酔科）、田中（外部委員・学識経験者）、本間（外部委員・学識経験者）、中田（委員臨床研究推進センター）、

青山（委員放射線治療科・放射線診断科）、時田（委員

福井（委員精神科）、泉（委員

平石（委員脳神経外科）、葭原（委員

永田（委員顎顔面口腔外科）、奥田（委員

鈴木（委員薬剤部）、荒川（委員薬剤部）、笹原（委員

笠井（委員看護部）、木村（委員事務）、川﨑（外部委員・一般）【 議事要旨の確認 】 ※2018年8月28日

臨床研究推進センター）、耳鼻咽喉・頭頸部外科）、口腔生命福祉科）、歯周病科） 、薬剤部）、議事要旨について、承認された【審査事項】＜新規について＞
１． 治験 （3件）(1)

CH30-018
中外製薬株式会社の依頼によるポラツズマブ

ベドチンの第II相臨床試験

2018年9月18日付審査依頼書(書式4)及び提出された資料に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(2)

CH30-019
大正製薬株式会社依頼による第Ⅰ相試験
2018年9月18日付審査依頼書(書式4)及び提出された資料に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 修正の上で承認(3)CH30-017
アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする Enfortumab Vedotin の第Ⅲ相試験
2018年9月18日付審査依頼書(書式4)及び提出された資料に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認＜医師主導治験＞
１． モニタリング報告書 （1件）
(1)

IH27-002
急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験 第III相試験
2018年9月18日付審査依頼書(書式4)及びモニタリング報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認＜治験＞
１． 変更について （23件）(1)

CH27-002

小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
2018年9月18日付審査依頼書(書式4)及び提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(2)

CH27-008
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験
2018年9月18日付審査依頼書(書式4)及び提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(3)

CH27-009
中外製薬株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたATEZOLIZUMABおよびベバシズマブの第Ⅲ相試験
2018年9月18日付審査依頼書(書式4)及び提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(4)

CH27-012
ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるLFG316の発作性夜間ヘモグロビン尿症の患者を対象とした第Ⅱ相試験
2018年9月18日付審査依頼書(書式4)及び提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(5)

CH28-004
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
2018年9月18日付審査依頼書(書式4)及び提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(6)

CH28-010
アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験
2018年9月18日付審査依頼書(書式4)及び提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(7)

CH28-012
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538第Ⅲ相試験

食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験
2018年9月18日付審査依頼書(書式4)及び提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(8)

CH28-014
MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
2018年9月18日付審査依頼書(書式4)及び提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(9)

CH28-018

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による胸膜中皮腫を対象としたBMS-936558/BMS734016の第Ⅲ相試験
2018年9月18日付審査依頼書(書式4)及び提出された資料(事項1)、2018年9月18日付審査依頼書(書式4)及び提出された資料(事項2)に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(10)

CH29-002
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたBMS-936558/BMS734016 の第Ⅲ相試験
2018年9月18日付審査依頼書(書式4)及び提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(11)

CH29-012
JCRファーマ株式会社の依頼によるJR-051のファブリー病患者を対象とした継続投与試験
2018年9月18日付審査依頼書(書式4)及び提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(12)

CH29-014
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象としたBMS936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
2018年9月18日付審査依頼書(書式4)及び提出された資料(事項1)、2018年9月18日付審査依頼書(書式4)及び提出された資料(事項2)に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(13)

CH29-015
小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験
2018年9月18日付審査依頼書(書式4)及び提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(14)

CH29-017
武田薬品工業株式会社の依頼による日本人進行性腎細胞癌患者を対象としたCabozantinibの第2相試験
2018年9月18日付審査依頼書(書式4)及び提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(15)

CH29-018
エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験
2018年9月18日付審査依頼書(書式4)及び提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(16)

CH29-021
日本たばこ産業株式会社の依頼による腎性貧血を伴う保存期慢性腎臓病患者を対象としたJTZ-951の第Ⅲ相試験(MBA4-4)
2018年9月18日付審査依頼書(書式4)及び提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(17)

TH29-001

●●●●株式会社の依頼によるADR-001の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
2018年9月18日付審査依頼書(書式4)及び提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(18)

TH29-003●●●●株式会社の依頼によるADR-001投与後の継続観察試験
2018年9月18日付審査依頼書(書式4)及び提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(19)

CH30-006
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験
2018年9月18日付審査依頼書(書式4)及び提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(20)

CH30-012
バイエル薬品株式会社の依頼によるプラチナ製剤を含む化学療法歴のあるFGFR陽性の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたrogaratinib(BAY 1163877)の有効性と安全性を化学療法と比較、評価する
無作為化、非盲検、多施設共同第II/III相試験
2018年9月18日付審査依頼書(書式4)及び提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(21)

CH30-013
MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与する第Ⅲ相試験
2018年9月18日付審査依頼書(書式4)及び提出された資料(事項1)、2018年9月18日付審査依頼書(書式4)及び提出された資料(事項2)に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(22)

EH30-001
テルモ株式会社の依頼によるTCD-0015-16の臨床試験
2018年9月18日付審査依頼書(書式4)及び提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(23)

TH30-001
株式会社生命科学インスティテュートの依頼による表皮水疱症患者を対象としたCL2020の臨床試験
2018年9月18日付審査依頼書(書式4)及び提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認

２． 終了報告について （2件）
(1)

CH25-004
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼によるヌーナン症候群の低身長患児を対象とした2用量のNN220〔ソマトロピン（遺伝子組換え）〕長期投与時の有効性及び安全性の検討(2)

CH27-005
日本イーライリリー株式会社の依頼によるプラチナ製剤を含む治療の施行中又は施行後に進行した局所進行性、切除不能又は転移性の尿路上皮癌患者を対象とするラムシルマブ及びドセタキセル併用とプラセボ及びドセタキセル併用の第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

３． その他 （1件）
(1)

CH27-018
ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたアベルマブ（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験
2018年6月18日開催外部データモニタリング委員会について（英：2018年6月21日/日：2018年7月10日）（報告）＜有害事象等について＞
１． 医師主導治験、治験(1)

CH28-011：

院内 （7件）アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社の依頼による、動脈瘤性くも膜下出血に対しコイリング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第III相試験(2)

CH30-009：

アステラス製薬株式会社依頼の第Ⅱ相試験(3)

CH29-018：

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験(4)

CH29-018：

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験(5)

CH29-018：

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験(6)

CH28-018：

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による胸膜中皮腫を対象としたBMS936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験(7)

EH30-001：

テルモ株式会社の依頼によるTCD-0015-16の臨床試験

院内で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認２． 医師主導治験、治験(1)

IH27-002：

国内・海外 （49件）
急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験 第III相試験(2)

CH19-008a：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107（ニロチニブ）の第Ⅲ相試験(3)

CH26-001：

一般社団法人

日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象としたGB-0998の二重盲検群間比較試験(4)

CH26-002：

一般社団法人

日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象としたGB-0998の一般臨床試験(5)

CH26-014：

帝人ファーマ株式会社の依頼によるGGSのMPAを対象とした第Ⅲ相試験(6)

CH27-002：

小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検
第Ⅲ相試験(7)CH29-015：

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験(8)

CH28-018：

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による胸膜中皮腫を対象としたBMS936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験(9)CH29-002：

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした
BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験(10)

CH29-014：

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした
BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験(11)

CH27-006：

小野薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験(12)

CH28-002：

小野薬品工業株式会社の依頼による高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助化
学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験

(13)CH28-012：

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538第Ⅲ相試験

食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験(14)CH30-016：

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験(15)

CH27-004：

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした,ARN-509の多施設,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験(16)

CH27-009：

中外製薬株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたATEZOLIZUMABおよびベバシズマブの第Ⅲ相試験(17)

CH28-004：

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験(18)

CH28-006：

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（扁平上皮癌）を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験(19)

CH28-019：

中外製薬株式会社の依頼による腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）を評価する第III相多施設共同ランダ
ム化プラセボ対照二重盲検試験(20)

CH29-003：

中外製薬株式会社の依頼による初発のステージIII期又はIV期の卵巣癌，卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象に，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下でアテゾリズマブとプラセボを比較する第III相多施設共同ランダム化試験(21)

CH29-004：

中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMPDL3280A (atezolizumab) の第III相試験(22)

CH30-001：

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相試
験(23)CH28-020：

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A（atezolizumab）の第III相試験(24)

CH27-010：

ファイザー株式会社の依頼による第1相試験(25)

CH28-008：

ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたアベルマブ（MSB0010718C）とア
キシチニブの第Ⅲ相試験(26)

CH27-018：

ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたアベルマブ（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験(27)

CH27-014：

日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験(28)

CH28-001：

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験(29)

CH28-014：

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験(30)

CH28-015：

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験(31)

CH29-008：

MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験(32)

CH29-009：

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験(33)

CH29-018：

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験(34)

CH30-013：

MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与する
第Ⅲ相試験

(35)

CH28-017：

アステラス製薬株式会社の依頼による前立線癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験(36)

CH29-005：

中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験(37)

CH29-007：

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象とした
Voclosporinの第Ⅲ相試験(38)

CH29-010：

EPSインターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象としたMOD-4023の第Ⅲ相試験(39)

CH29-017：

武田薬品工業株式会社の依頼による日本人進行性腎細胞癌患者を対象としたCabozantinibの第2相試験(40)

CH29-019：

興和株式会社の依頼によるNAFLD患者を対象としたK-877の第Ⅱ相試験(41)

CH29-021：

日本たばこ産業株式会社の依頼による腎性貧血を伴う保存期慢性腎臓病患者を対象とした
JTZ-951の第Ⅲ相試験(MBA4-4)(42)

CH30-003：

アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験(43)

CH30-004：

アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない、中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした
upadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験(44)CH30-005：

アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験又はM14-433 試験を完了したクローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験(45)CH30-006：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験(46)

CH30-008：

株式会社ヤクルト本社の依頼による第Ⅱ相試験(47)

CH30-009：

アステラス製薬株式会社依頼の第Ⅱ相試験(48)

CH30-010：

アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたDapagliflozinの第Ⅲ相試験(49)

CH30-014：

フェリング・ファーマ株式会社の依頼によるA Phase 3, Multi-centre, Randomised, Doubleblind, Active-controlled, Parallel-group Trial Investigating the Efficacy and Safety of FE 999315
Following 8 Weeks of Treatment for Mild to Moderate Active Ulcerative Colitis in Japanese
Subjects

軽症～中等症の活動期潰瘍性大腸炎患者にFE 999315を8週間投与した際における有効性及び安全性を評価する第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間比較試験
国内・海外で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認【報告事項】
１． 迅速審査等 （5件）
(1)

CH29-019
興和株式会社の依頼によるNAFLD患者を対象としたK-877の第Ⅱ相試験
治験協力者の変更（迅速審査：2018年8月30日実施

(2)

承認）

CH30-008
株式会社ヤクルト本社の依頼による第Ⅱ相試験
治験協力者の変更（迅速審査：2018年8月30日実施

(3)

承認）

CH30-010
アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたDapagliflozinの第Ⅲ相試験
治験協力者の変更（迅速審査：2018年8月31日実施(4)承認）CH30-015
協和発酵キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

治験協力者の変更（迅速審査：2018年9月10日実施(5)承認）

EH30-001
テルモ株式会社の依頼によるTCD-0015-16の臨床試験
治験協力者の変更（迅速審査：2018年9月10日実施承認）

２． 報告 （11件）(1)

CH27-002
小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
治験として継続することのご連絡（報告：2018年9月5日

(2)

報告済）

CH27-008
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験
治験実施計画書

別冊1の変更（報告：2018年8月30日

治験担当者の指名記録の変更（報告：2018年9月5日報告済）

(3)

報告済）

CH27-010
ファイザー株式会社の依頼による第1相試験
実施計画書逸脱の警告レターの補遺の追加（報告：2018年8月31日 報告済）(4)CH27-018
ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたアベルマブ（MSB0010718C）の第Ⅲ相試
験
治験実施計画書逸脱の警告レターの補遺の追加（報告：2018年9月10日(5)報告済）CH28-001
日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験
治験実施計画書(6)

別紙3の変更（報告：2018年8月30日報告済）CH28-006
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（扁平上皮癌）を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験
治験実施計画書(7)

別紙1の変更、治験実施計画書

別紙2の変更（報告：2018年8月30日報告済）CH28-008
ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたアベルマブ（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験
治験実施計画書逸脱の警告レターの補遺の追加（報告：2018年9月10日

(8)

報告済）

CH28-017
アステラス製薬株式会社の依頼による前立線癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験
治験実施計画書(9)

別紙2の変更（報告：2018年9月10日

報告済）CH29-003
中外製薬株式会社の依頼による初発のステージIII期又はIV期の卵巣癌，卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象に，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下でアテゾリズマブとプラセボを比較する第III相多施設共同ランダム化試験
治験実施計画書(10)

別紙1の変更、治験実施計画書

別紙2の変更（報告：2018年9月5日

CH30-009
アステラス製薬株式会社依頼の第Ⅱ相試験
治験実施計画書

別紙2の変更（報告：2018年9月13日

報告済）

報告済）

(11)

CH30-011
アッヴィ合同会社の依頼による進行性核上性麻痺を有する被験者を対象としたABBV-8E12の有効性，安全性，忍容性及び薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，反復投与試験
治験実施計画書分冊の変更（報告：2018年8月21日

３． 開発の中止等に関する報告
(1)

報告済）

(1件)

CH25-004：製造販売承認の取得（報告：2018年9月13日報告済）【その他】※製造販売後調査等
迅速審査等（9件）
１．新規（5件）（SH30-003（迅速審査：2018年9月5日実施承認）,SH30-004（迅速審査：2018年8月28日実施承認）,

SH30-005（迅速審査：2018年9月10日実施承認）,SH30-010（迅速審査：2018年9月10日実施承認）,

SH30-011（迅速審査：2018年9月10日実施 承認））
２．変更（4件）
承認）,SH28-055（迅速審査：2018年9月4日実施承認）,承認）,SH29-049（迅速審査：2018年8月27日実施承認））（SH28-034（迅速審査：2018年8月27日実施
SH29-010（迅速審査：2018年8月27日実施
終了報告（3件）（SH27-005,SH28-026,SH28-048）
報告（1件）（SH28-051（報告：2018年8月27日※報告済））

2018年7月24日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審査結果：承認※

次回の開催日、次々回の開催日について
次回：10月23日（火曜）16：00～
次々回：11月27日（火曜）16：00～

医歯学総合病院第二会議室（西診療棟3階）
医歯学総合病院第一会議室（西診療棟3階）