2023 年 6 月(第 2 版）
日本標準商品分類番号 872646

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領 2018（2019 年更新版）に準処して作成

副腎皮質ホルモン外用剤

モメタゾンフランカルボン酸エステル軟膏 0.1%「イワキ」
劇薬 モメタゾンフランカルボン酸エステルｸﾘｰﾑ 0.1%「イワキ」
モメタゾンフランカルボン酸エステルﾛｰｼｮﾝ 0.1%「イワキ」

Mometasone Furoate Ointment・Cream・Lotion 0.1%“ IWAKI“(モメタゾンフランカルボン酸エステル製剤)剤形

製剤の規制区分モメタゾンフランカルボン酸エステル軟膏 0.1%「イワキ」 ：軟膏剤
モメタゾンフランカルボン酸エステルクリーム 0.1%「イワキ」 ：クリーム剤
モメタゾンフランカルボン酸エステルローション 0.1%「イワキ」 ：ローション剤

劇薬

規格・含量

モメタゾンフランカルボン酸エステル含量
モメタゾンフランカルボン酸エステル軟膏 0.1%「イワキ」 ：1g 中 1mg(0.1%)
モメタゾンフランカルボン酸エステルクリーム 0.1%「イワキ」 ：1g 中 1mg(0.1%)
モメタゾンフランカルボン酸エステルローション 0.1%「イワキ」 ：1g 中 1mg(0.1%)

一

和名：モメタゾンフランカルボン酸エステル
洋名：Mometasone Furoate般

名製造販売承認年月日
薬価基準収載年月日
販 売 開 始 年 月 日

製造販売(輸入)・提携
・販売会社名担当者の連絡先・
電話番号・FAX 番号
問い合わせ窓口

モメタゾンフランカルボン酸エステル軟膏 0.1%｢イワキ｣製造販売承認年月日：2020 年 7 月 13 日
薬価基準収載年月日：2020 年 12 月 11 日
発 売 年 月 日
：2007 年７月 6 日
モメタゾンフランカルボン酸エステルクリーム 0.1%｢イワキ｣製造販売承認年月日：2020 年 7 月 13 日
薬価基準収載年月日：2020 年 12 月 11 日
発 売 年 月 日
：2007 年 7 月 6 日
モメタゾンフランカルボン酸エステルローション 0.1%｢イワキ｣製造販売承認年月日：2020 年 7 月 13 日
薬価基準収載年月日：2020 年 12 月 11 日
発 売 年 月 日
：2007 年 7 月 6 日

製造販売元：岩城製薬株式会社

学術グループ TEL：03-6626-6251 FAX：03-6626-6261
受付時間：９:00～17:00 （12:00～13:00 休憩）
土、日、祝日、当社休日を除く

医療関係者向けホームページ https://www.iwakiseiyaku.co.jp/medical.html
本ＩＦは 2023 年 4 月改訂の電子化された添付文書（電子添文）の記載に基づき作成した。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。 https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要 －日本病院薬剤師会－（2020 年 4 月改訂）
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として，医療用医薬品添付文書（以下，添付文書）がある．医療現場で医師・薬剤師
等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける
更に詳細な情報が必要な場合があり，製薬企業の医薬情報担当者（以下，ＭＲ）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている．この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下，ＩＦと略す）が誕生した．
1988 年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬）学術第２小委員会がＩＦの位置付け，ＩＦ記載様式，ＩＦ記載要領を策定し，
その後 1998 年に日病薬学術第３小委員会が，2008 年，2013 年に日病薬医薬情報委員会がＩＦ記載要領の改訂を行ってきた．
ＩＦ記載要領 2008 以降，ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった．これにより，添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった．最新版のＩＦは，医薬品医療機器総合機構（以下，ＰＭＤＡ）の医療用医薬品情報検索のページ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている．日病薬では，2009 年より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し，個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している．
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ，「ＩＦ記載要領 2018」が公表され，今般「医療用医薬品の販売情報提供
活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため，その更新版を策定した．
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し，医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる．
ＩＦに記載する項目配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し，一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される．ただし，製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならな
い．言い換えると，製薬企業から提供されたＩＦは，利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている．
ＩＦの提供は電子データを基本とし，製薬企業での製本は必須ではない．
３．「ＩＦ記載要領 2018」「ＩＦ記載要領 2018」は別途記載の通りである．
3.1. ＩＦの様式①規格はＡ４版，横書きとし，原則として９ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し，一色刷りとする．ただし，添付文書で赤枠・赤字を用いた場合は，電子媒体ではこれに従うものとする．
②ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する．各項目名はゴシック体で記載する．
③表紙の記載は統一し，表紙に続けて日病薬作成の「医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし，２ページにまとめる．
3.2. ＩＦの発行①添付文書が新記載要領に対応した医薬品は，原則「ＩＦ記載要領 2018」（2020 年 10 月以降は同 2019 年更新版）に準拠してＩＦが作成される．
②上記以外の医薬品については，「ＩＦ記載要領 2018」による作成・提供は強制されるものではない．
③使用上の注意の改訂，再審査結果等が公表された時点並びに効能・効果の変更等がなされ，記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される．
４．ＩＦの利用にあたって
電子媒体のＩＦは，ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている．
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが，ＩＦの原点を踏まえ，医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ，ＩＦの利用性を高める必要がある．また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，ＩＦが改訂されるまでの間は，製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等，あるいは各種の医薬品情報提供サービス
等により薬剤師等自らが整備するとともに，ＩＦの使用にあたっては，最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある．
なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「Ⅴ.５．臨床成績」や「XII．参考資料」，「XIII．備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり，その取り扱いには十分留意すべきである．

4.1. ＩＦの内容と利用(1) 表紙及び概要に関する項目
当該医薬品の開発の目的・意義，薬物治療上あるいは薬物群における位置付けの他，製剤の入手や取り扱い上の制限を含む，適正使用のための情報全般の把握を目的としている．
（2）名称に関する項目 当該医薬品の名称・構造式等を知ることにより，特徴や類似化合物との関係把握の材料となる．
（3）有効成分に関する項目 当該医薬品の物性を知ることにより，有効性，安全性及び安定性等の判断材料となる．特に，物理化学的性質は，調剤・服薬支援に際して製剤加工の可否の臨床判断を行うにあたっての参考情報や，吸収・排泄の判断材料の一つとなり得る．
（4）製剤に関する項目 製剤の特徴を知り得る情報として重要である．製剤の安定性等を判断する材料となる．また，無包装下の安定性や基礎的な配合変化の情報があれば，試験条件とともに記載されるので，臨床適用の参考となりうる．
（5）治療に関する項目 当該医薬品の臨床適用の基本情報である．臨床成績においては，臨床適用の裏付けとなる情報が記載されているが，用法・用量設定試験等においては承認事項以外にも言及されている場合があり，取り扱いには十分留意する必要がある．
(6) 薬効薬理に関する項目 当該医薬品の臨床適用の裏付けとなる基礎資料である．
(7) 薬物動態に関する項目
4.2. ＭＲ等へのインタビューで補足する項目の例
製薬企業のＭＲ等へのインタビューで調査・補足する必要がある内容としては薬剤の本質等により異なるが，代表的な例
としては，次のような項目において以下のような内容が挙げられる．詳細なデータが必要な際は，製薬企業と覚え書きを交わすこと等が必要な場合もある．
(1) 開発の経緯 当該医薬品の開発の意義は，治療的並びに薬物群的な位置付けを明確にする上で有益である．
(2) 製品の製剤学的特性 製剤技術や添加剤等，当該医薬品の製剤学的な工夫等は，企業機密に関わる場合が多い
が，個別照会で開示を受けられる情報があれば有益である．製剤中の有効成分の確認・定量に関する情報は必要に応じて製薬企業に協力を依頼する．
(3) 薬理作用 承認されている効能効果に直結しない薬理作用も，有効性及び安全性の指標となりうる．
(4) 臨床成績 臨床試験は行われたものの，承認に至らなかった効能又は効果や用法及び用量等は，有効性及び安全性の指標となりうる．また，二重盲検比較試験等においては，「対照薬の提供及び譲受に関する申し合わせ」により必要な情報が記載されていない場合もあり，ＭＲ等へのインタビューや文献調査等によって利用者自らが補完する必要がある．
4.3. ＩＦ利用の利点
ＩＦは医薬品の適正使用や評価あるいは薬学的患者ケアの裏付けとなるものであり，ＩＦの主旨を踏まえて利用することによ
り，次のような利点がある．
①医薬品の適正使用等に必要な情報に関する標準的な項目が配列してある．これにより，医師・薬剤師等の医療従事者
誰でもが個人差なく体系的・網羅的に情報を入手することができる．また，随時参照することにより製薬企業・医療機関の医薬情報担当者の時間的負担を軽減することができ，時間的制約も回避できる．
②抄録資料としての性格を備え，添付文書と製造販売承認申請資料の中間的位置付けとして情報の座標軸となるとともに，至急の場合の参考資料・詳細情報，患者等への薬剤情報提供の情報源として利用できる．
③口頭伝達による情報と比較して信頼性があり，誤転記による問題が生じるおそれがなく，確実な情報を業務に活かすことができる．
④新医薬品の情報入手に際して，標準化した情報の入手が可能となり，医薬品相互の比較評価が容易となる。
⑤医学生・薬学生・歯学生，医師，薬剤師，歯科医師，看護師等医療従事者の医薬品教育の生きた教材として利用することができる．
５．利用に際しての留意点
ＩＦを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい．ＩＦは日病薬の要請を受けて，当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する，医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが，記載・表現には医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律の広告規則や販売情報提供活動ガイドライン，製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドライ
ンでは，未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について，製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており，ＭＲ等へのインタビューや自らの文献調査などにより，利用者自らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない．製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し，その客観性を見抜
き，医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり，ＩＦを利用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい．

目

次

Ⅰ．概要に関する項目 ............................................................ 1
１．開発の経緯 ................................................................ 1
２．製品の治療学的特性 ........................................................ 1
３．製品の製剤学的特性 ........................................................ 2
４．適正使用に関して周知すべき特性 ............................................. 2
５．承認条件及び流通・使用上の制限事項 ......................................... 2
６．RMP の概要 ............................................................... 2
Ⅱ．名称に関する項目 ............................................................ 3
１．販売名 .................................................................... 3
２．一般名 .................................................................... 3３．構造式又は示性式 .......................................................... 3４．分子式及び分子量 .......................................................... 3５．化学名(命名法） ............................................................ 3
６．慣用名,別名,略号,記号番号 ................................................. 3
Ⅲ．有効成分に関する項目 ........................................................ 4
１．物理化学的性質 ............................................................ 4
２．有効成分の各種条件下における安定性......................................... 4
３．有効成分の確認試験法、定量法............................................... 4
Ⅳ．製剤に関する項目 ............................................................ 5１．剤形 ...................................................................... 5２．製剤の組成 ................................................................ 5３．添付溶解液の組成及び容量 .................................................. 5
４．力価 ...................................................................... 5５．混入する可能性のある夾雑物 ................................................. 6６．製剤の各種条件下における安定性 ............................................ 6
７．調製法及び溶解後の安定性 .................................................. 6
８．他剤との配合変化（物理化学的変化） .......................................... 6
９．溶出性 .................................................................... 6
１０．容器・包装 ............................................................... 6
１１．別途提供される資材類 ..................................................... 7
１２．その他................................................................... 7
Ⅴ．治療に関する項目 ............................................................ 8
１．効能又は効果 .............................................................. 8
２．効能又は効果に関連する注意 ................................................ 8
３．用法及び用量 .............................................................. 8
４．用法及び用量に関連する注意 ................................................ 8５．臨床成績 .................................................................. 8
Ⅵ．薬効薬理に関する項目 ........................................................ 9
１．薬理学的に関連のある化合物又は化合物群 .................................... 9
２．薬理作用 .................................................................. 9Ⅶ．薬物動態に関する項目 ....................................................... 13
１．血中濃度の推移 ........................................................... 13
２．薬物速度論的パラメータ .................................................... 13
３．母集団（ポピュレーション）解析 ............................................... 13
４．吸収 ..................................................................... 13５．分布 ..................................................................... 13

６．代謝 ..................................................................... 13
７．排泄 ..................................................................... 14
８．トランスポーターに関する情報 ................................................ 14
９．透析等による除去率 ....................................................... 14
１０．特定の背景を有する患者 .................................................. 14
１１．その他.................................................................. 14
Ⅷ．安全性(使用上の注意等）に関する項目 ......................................... 15
１．警告内容とその理由 ....................................................... 15
２．禁忌内容とその理由 ....................................................... 15
３．効能又は効果に関連する注意とその理由 ...................................... 15
４．用法及び用量に関連する注意とその理由 ...................................... 15
５．重要な基本的注意とその理由 ................................................ 15
６．特定の背景を有する患者に関する注意 ........................................ 15
７．相互作用 ................................................................. 16８．副作用 ................................................................... 16９．臨床検査結果に及ぼす影響 ................................................. 17
１０．過量投与 ............................................................... 18
１１．適用上の注意 ........................................................... 18
１２．その他の注意 ............................................................ 18
Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ..................................................... 19
１．薬理試験 ................................................................. 19２．毒性試験 ................................................................. 19
Ⅹ．管理的事項に関する項目 ..................................................... 20
１．規制区分 ................................................................. 20
２．有効期間 ................................................................. 20
３．包装状態での貯法 ......................................................... 20
４．取り扱い上の注意 ......................................................... 20
５．患者向け資材 ............................................................. 20
６．同一成分・同効薬 .......................................................... 20
７．国際誕生年月日 ........................................................... 20
８．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日......... 21
９．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 .............. 21
１０．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容............................. 21
１１．再審査期間 ............................................................. 21
１２．投薬期間制限に関する情報 ................................................ 21
１３．各種コード .............................................................. 21
１４．保険給付上の注意 ....................................................... 21
ⅩⅠ．文献 .................................................................... 22
１．引用文献 ................................................................. 22２．その他の参考文献 ......................................................... 22
ⅩⅡ．参考資料 ................................................................ 22
１．主な外国での発売状況 ..................................................... 22
２．海外における臨床支援情報 ................................................. 22
ⅩⅢ．備考 .................................................................... 22
１．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 ..................... 22２．その他の関連資料 ......................................................... 22

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯副腎皮質ホルモン外用剤は優れた抗炎症作用を持ち、臨床現場で汎用されている。主成分であるモメ
タゾンフランカルボン酸エステルは、シェリングプラウ社により合成された、Very Strong ランクの優れた局所抗炎症作用に比較して、局所あるいは全身性の副作用が少ない副腎皮質ホルモンである。
当社では 2007 年にフランカルボン酸モメタゾン軟膏 0.1%「イワキ」、フランカルボン酸モメタゾンクリーム
0.1%「イワキ」、フランカルボン酸モメタゾンローション 0.1%「イワキ」として承認を取得し同年に販売を開始した。
2020 年 12 月に日本薬局方における一般的名称モメタゾンフランカルボン酸エステルを冠した販売名称変更を行い、モメタゾンフランカルボン酸エステル軟膏 0.1%「イワキ」、モメタゾンフランカルボン酸エステ
ルクリーム 0.1%「イワキ」、モメタゾンフランカルボン酸エステルローション 0.1%「イワキ」として販売を継続している。
なお、診療報酬上の後発医薬品に該当する。
２．製品の治療学的特性(1) Very Strongランクに位置づけられたのステロイド外用剤で、広く湿疹・皮膚炎に活用される。
［適応症］
湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症を含む）、乾癬、掌蹠膿疱症、紅皮症、薬疹・中毒疹、虫さされ、痒疹群（蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む）、多形滲出性紅斑、慢性円板状エリテマト
ーデス、扁平紅色苔癬、ジベル薔薇色粃糠疹、シャンバーグ病、肥厚性瘢痕・ケロイド、天疱瘡群、類天疱瘡、円形脱毛症［Ⅴ.治療に関する項目］［Ⅵ.薬効薬理に関する項目］(2) 感染症等を増悪させる恐れがあるので、細菌、真菌、スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬・けじらみ等）の患者に使用しないこと。本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者に使用しないこと。鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者では穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがあるため使用しないこと。潰瘍や第２度深在性以上の熱傷・凍傷では、皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延する恐れがあるので使用しないこと。
［Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 ２.禁忌内容とその理由］(3) 重大な副作用として、眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障が報告されている。眼瞼皮膚への使用に際しては眼圧亢進、緑内障を起こすことがあるので注意すること。大量または長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、緑内障、後嚢白内障等が現れることがある。
［Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 ８．副作用（１）重大な副作用と初期症状］(4) 皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場
合には、あらかじめ適切な抗菌剤(全身適用)、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。
［Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 ３．効能又は効果に関連する注意とその理由](5) 大量または長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の仕様により、副腎皮質ホルモン剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法（ODT）を極力避けること。長期連用により局所的副作用が発現しやすいので、症状改善後は速やかに他のより緩和な局所療法に転換すること。本剤の使用により症状の改善が見られない場合又は症状の悪化を見る場合は使用を中止すること。
［Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 ５．重要な基本的注意とその理由］(6) 1 日 1～数回、適量を患部に塗布する。
［Ⅴ．治療に関する項目］

1

３．製品の製剤学的特性(1) 本剤は軟膏については白色ワセリンを主体とした液滴分散型の油性軟膏剤、クリームについては水
中油型の乳剤性基剤、ローションについてはイソプロパノールを含む透明な液性ローション剤である。
４．適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等
RMP
追加のリスク最小化活動として作成されている資材
最適使用推進ガイドライン
保険適用上の留意事項通知
５．承認条件及び流通・使用上の制限事項(1)承認条件該当しない(2)流通・使用上の制限事項
該当しない
６．RMP の概要
該当しない

2

周知状況
該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名(1)和名：モメタゾンフランカルボン酸エステル軟膏 0.1%｢イワキ｣：モメタゾンフランカルボン酸エステルクリーム 0.1%｢イワキ｣：モメタゾンフランカルボン酸エステルローション 0.1%｢イワキ｣(2)洋名： Mometasone Furoate Ointment・Cream・Lotion 0.1%“IWAKI“(3)名称の由来：一般的名称・剤型・規格・屋号
２．一般名(1)和名(命名法）：モメタゾンフランカルボン酸エステル(JAN)(2)洋名(命名法）：Mometasone Furoate (JAN,INN)(3)ステム： -metasone：prednisone and prednisolone derivatives
３．構造式又は示性式

O
C

HO

H

H3C

H3C

CH2Cl
O
O C

H

CH3

O

H
Cl

H

O
４．分子式及び分子量
分子式：C27H30Cl2O6 分子量：521.43
５．化学名(命名法）(+)-9,21-Dichloro-11β,17α- dihydroxy-16α- methyl- 1,4-pregnadiene-3,20-dione 17-(2-furoate)
６．慣用名,別名,略号,記号番号
別名：フランカルボン酸モメタゾン

3Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質(1) 外観・性状
白色～微黄白色の結晶性の粉末で、においはない。
(2)溶解性
クロロホルムに溶けやすく、1,4-ジオキサンにやや溶けやすく、メタノール又はエタノール（95）に溶けにくく、ジエチルエーテルに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
（3）吸湿性
該当資料なし(4)融点(分解点),沸点,凝固点
融点 218℃（分解）(5)酸塩基解離定数該当しない(6)分配係数
該当資料なし（7）その他の主な示性値
旋光度：〔α〕20：+56～+62°（乾燥後、0.1g、1,4-ジオキサン、10mL、100mm）
２．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし３．有効成分の確認試験法、定量法(1)確認試験法
1) イソニアジド試液による呈色反応2) 赤外吸収スペクトル測定法
3) 炎色反応(2)（ハロゲン化合物の炎色反応）(2)定量法1) 液体クロマトグラフィー

4Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形(1) 剤型の区別
製品
モメタゾンフランカルボン酸エステル軟膏 0.1%「イワキ」
モメタゾンフランカルボン酸エステルクリーム 0.1%「イワキ」
モメタゾンフランカルボン酸エステルローション 0.1%「イワキ」

区別
軟膏剤
クリーム剤
ローション剤(2)製剤の外観及び性状
剤形
外観及び性状軟膏
白色～微黄色、半透明の油性の軟膏剤で、わずかに特異なにおいがある。
クリーム
白色～微黄白色のクリーム剤で、わずかに特異なにおいがある。
ローション
無色澄明の液で、特異なにおいがある。
(3)識別コード該当しない(4)製剤の物性
剤形
ｐH
展延性
軟膏
該当しない
25～45mmクリーム
3.0～5.025～50mm
ローション
3.0～5.0
該当しない参考）軟膏 pH（実測値）1)
水を添加して溶解後、水層の pH を測定したとき、pH4.61 であった。なお、標準製剤は pH4.54 で大きな差を認めなかった。
(5)その他該当しない
２．製剤の組成(1)有効成分(活性成分)の含量及び添加剤
剤形
含量
軟膏

クリーム

1g 中
モメタゾンフランカ
ルボン酸エステル
1mg (0.1%)

ローション

添加物
サラシミツロウ、白色ワセリン、モノステアリン酸
プロピレングリコール、ヘキシレングリコール、pH
調節剤
セタノール、白色ワセリン、モノステアリン酸グリ
セリン、セバシン酸ジエチル、1,3-ブチレングリコール、モノステアリン酸ソルビタン、ポリオキシエ
チレンセチルエーテル、パラオキシ安息香酸エチ
ル、パラオキシ安息香酸ブチル、エデト酸 Na、pH
調節剤 2 成分、その他 1 成分
イソプロパノール、プロピレングリコール､pH 調節剤 2 成分(2)電解質などの濃度
該当しない
(3)熱量
該当しない
３．添付溶解液の組成及び容量
該当しない
４．力価
該当しない
5

５．混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし６．製剤の各種条件下における安定性(1) 加速試験 2)
最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度 75％、6 ヶ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、モメタゾンフランカルボン酸エステル軟膏 0.1%「イワキ」、モメタゾンフランカルボン酸エ
ステルクリーム 0.1%「イワキ」及びモメタゾンフランカルボン酸エステルローション 0.1%「イワキ」は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された。
試験
剤
項目
2 ヶ月
4 ヶ月
6 ヶ月
容器
形
開始時
101.9
101.1
101.9
101.6
含量(%)
チューブ
残存率(%)
外側：アルミニウム(100.0)(99.1)(99.9)(99.6)
内側：樹脂コーティング
異常なし
異常なし
異常なし
異常なし
外観
軟
膏
101.9
101.3
101.4
100.4
含量(%)
ポリエチレン
残存率(%)(100.0)(99.3)(99.5)(98.5)
容器
異常なし
異常なし
異常なし
異常なし
外観
98.9
100.2
100.5
99.8
含量(%)
チューブ
ク
残存率(%)(100.0)(101.4)(101.7)(101.0)リ
外側：アルミニウム
ー
異常なし
異常なし
異常なし
異常なし
外観
ム
内側：樹脂コーティング
pH
4.20
3.84
3.77
3.78
101.1
99.8
99.4
99.3
含量(%)
ロ
ー
残存率(%)
ポリエチレン(100.0)(98.7)(98.3)(98.2)
シ
容器
異常なし
異常なし
異常なし
異常なし
外観
ョ
ン
pH
4.12
4.10
4.03
3.90
７．調製法及び溶解後の安定性
該当しない
８．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし９．溶出性
該当しない
１０．容器・包装(1)注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報
該当資料なし(2)包装
製剤
包装
モメタゾンフランカルボン酸エステル軟膏 0.1%「イワキ」 5g×10、5g×50、10g×50、500g
モメタゾンフランカルボン酸エステルクリーム 0.1%「イワキ」 5g×10、5g×50、10g×50
モメタゾンフランカルボン酸エステルローション 0.1%「イワキ」 10g×10、10g×50(3)予備容量
該当しない

6

(4)容器の材質
剤形

サイズ

容器

5g、10g

アルミニウムチューブ

500g

ポリエチレン容器

クリーム

5g、10g

アルミニウムチューブ

ローション

10g

ポリエチレン容器

軟膏

１１．別途提供される資材類
該当しない
１２．その他
該当しない

7

材質
チ ュ ー ブ：アルミニウム
チューブ内部：樹脂コーティング
キ ャ ッ プ：ポリエチレン
容器：ポリエチレンキ ャ ッ プ：ポリプロピレン
チューブ：アルミニウム
容器：ポリエチレンキ ャ ッ プ：ポリプロピレン

Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果
湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症を含む）、乾癬、掌蹠膿疱症、紅皮症、薬疹・中毒疹、虫さされ、痒
疹群（蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む）、多形滲出性紅斑、慢性円板状エリテマトーデ
ス、扁平紅色苔癬、ジベル薔薇色粃糠疹、シャンバーグ病、肥厚性瘢痕・ケロイド、天疱瘡群、類天疱
瘡、円形脱毛症
２．効能又は効果に関連する注意
5. 効能又は効果に関連する注意
皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある
場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。
３．用法及び用量(1)用法及び用量の解説
通常、1日1～数回、適量を患部に塗布する。
なお、症状により適宜増減する。
(2)用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし４．用法及び用量に関連する注意
設定されていない
５．臨床成績
(1)臨床データパッケージ（2009 年 4 月以降承認品目）
該当しない(2)臨床薬理試験
該当資料なし(3)用量反応探索試験
該当資料なし(4)検証的試験
1) 有効性検証試験
該当資料なし2) 安全性試験
該当資料なし(5)患者・病態別試験
該当資料なし(6)治療的使用
1) 使用成績調査（一般使用成績調査・特定使用成績調査・使用成績比較調査）、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験の内容該当しない
2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当しない(7)その他該当しない

8

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連のある化合物又は化合物群
副腎皮質ホルモン外用剤･薬効の強さが近い他の副腎皮質ホルモン外用剤の成分（Very strong）
ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル(0.05%)、
フルオシノニド（0.05%）、ベタメタゾンジプロピオン酸エステル(0.064%)、
ジフルプレドナート（0.05%）、アムシノニド(0.1%)、
ジフルコルトロン吉草酸エステル(0.1%)、
ヒドロコルチゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル(0.1%)
２．薬理作用(1)作用部位・作用機序
ステロイドは細胞質に存在する熱ショック蛋白質、抑制蛋白質と複合体を形成したステロイド受容体に結合後核内に移行し、ステロイド反応性の遺伝子を活性化させ、その薬理作用を発揮すると考えられている。また、血管内皮細胞やリンパ球等の細胞膜の障害を抑制するような膜の安定性に関与する作
用や、フォスフォリパーゼ A2 と呼ばれる細胞膜リン脂質からロイコトリエンやプロスタグランジンなど
種々の炎症惹起物質を誘導する重要な酵素の機能を抑える作用も知られている。
その作用機序としては、単量体のステロイドとその受容体が複合体を形成することで、NFκB や AP-1と呼ばれるサイトカイン産生の誘導や細胞接着分子の発現等を調節している細胞内転写因子の機能を抑制することで、2 量体の受容体と結合した場合、リポコルチン等の誘導を介して、炎症を制御すると考えられている。免疫抑制作用に関しては、リンパ球に対する直接的な機能抑制、アポトーシスの誘導によると考えられている 3）。
モメタゾンフランカルボン酸エステル又はモメタゾンフランカルボン酸エステル軟膏は、マウスのクロトン
油耳殻浮腫、ラットのカラゲニン足蹠浮腫、paper disk 肉芽腫の各炎症モデルに対して、局所投与によりベタメタゾンジプロピオン酸エステル、ベタメタゾン吉草酸エステル及びこれらを含有する軟膏製剤に比較して、強い局所抗炎症作用を示した 4） 。
モメタゾンフランカルボン酸エステルは、臨床での効力が very strong 群の中位以上の各種コルチコス
テロイドとのマウスでの比較試験において、局所抗炎症作用（クロトン油耳殻浮腫抑制作用）が強く、主作用（局所抗炎症作用）と副作用（皮膚萎縮、全身作用）との乖離性が大きかった 5） 。
(2)薬効を裏付ける試験成績
1) 生物学的同等性試験：薬力学試験 6)[試験の概要]実施時期
2005 年～2006 年
・「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のため後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインについて（平成15年7月7日薬食審査発第試 ガイドライン等
0707001号」に基づいて実施した。
験
概・本治験はGCPを順守して実施された。
要・薬理学試験
試験方法
健康成人男 19 名に資材を単回経皮投与し、皮膚毛細血管収縮反応(皮膚蒼白化)を測定した。

9同等性の要約・健康成人男子 19 名にモメタゾンフランカルボン酸エステル軟膏
0.1％「イワキ」、モメタゾンフランカルボン酸エステルクリーム 0.1％「イワキ」及びモメタゾンフランカルボン酸エステルローション 0.1％「イワキ」並びにそれぞれの標準製剤を単回経皮投与し、皮膚毛細血管収縮反応（皮膚蒼白化）を色彩色差計を用いて測定した。
・生物学的同等性判定のパラメータである AUEC（皮膚蒼白化反応強度－時間曲線下面積）の対数変換データにより軟膏、クリーム及びローションをそれぞれの標準製剤と統計解析した結果、いずれの製剤も標準製剤との生物学的同等性が確認された。

[試験方法]
本試験に先立ち、10 名の被験者による予備試験を実施し、本試験の条件設定を行なった。
本試験は、健常成人男子 19 名を対象に行った。背部に製剤を塗布し、薬剤塗布後、薬剤除去後一定時間（薬剤除去から 2 時間、4 時間、6 時間、24 時間経過後）に色差計で血管収縮反応による蒼白化の程度を測定した。また、薬剤塗布前後に診察、及び臨床検査を行い、安全性を確認した。
［被験物質］
軟膏
・モメタゾンフランカルボン酸
エステル軟膏 0.1%「イワキ」
・標準製剤 軟膏０．１％

クリーム･モメタゾンフランカルボン酸
エステルクリーム 0.1%「イワキ」･標準製剤クリーム 0.1%

ローション
･モメタゾンフランカルボン酸
エステルローション 0.1%「イワキ」･標準製剤ローション 0.1%

［結果］
それぞれの製剤の皮膚毛細血管収縮反応強度の推移、及び平均 AUEC を図１～3 に示した。生物学的同等性判定のパラメータである AUEC の対数変換データにより軟膏、クリーム及びローションをそれぞれの標準製剤と統計解析した結果、いずれの製剤も標準製剤との生物学的同等性が確認された。
同等性判定パラメータである AUEC の対数変換データによる、試験製剤と標準製剤の平均値の差の 90%信頼区間は、軟膏において log(0.87)～log(0.98)、クリームにおいて log(0.94)～log(1.02)、ローションにおいて log(0.93)～log(1.02)であり、生物学的同等性の判定基準の範囲（log(0.80)～log(1.25)）にある事が示され、生物学的に同等であると判断された。
また、いずれの試験においても、診察、臨床検査の結果から、予備試験(10 名)及び本試験(19 名)を通して治験期間中に被験者の一般状態及び、臨床上問題となる変化は認められず、単回投与時における安全性に問題はないものと判断された。
なお、本試験と別に実施したウサギ損傷皮膚における暴露量試験により、軟膏、クリーム及びローションの全身的な安全性は担保されるものと考えられた。

10

図 1 ［軟膏］ヒトにおける皮膚毛細血管収縮作用
皮膚蒼白化反応強度の推移(n=19)
8

軟膏
標準製剤

皮膚蒼白化反応強度

7
6
5
4
3
2
1
0
0

5

10

15

20

25

製剤除去後経過時間(hr)

パラメータ
製剤
AUEC
モメタゾンフランカルボン酸エステル軟膏 0.1%「イワキ」
66.24±28.66
標準製剤88.43±26.34
上記パラメータは、被験者の選択、蒼白化反応の測定回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
図2［クリーム］ヒトにおける皮膚毛細血管収縮作用
皮膚蒼白化反応強度の推移(n=19)
7

クリーム
標準製剤

皮膚蒼白化反応強度

6
5
4
3
2
1
0
0

5

10

15

20

25

製剤除去後経過時間(hr)

パラメータ
製剤
AUEC
モメタゾンフランカルボン酸エステルクリーム 0.1%「イワキ」
71.69±26.63
標準製剤76.90±26.41
上記パラメータは、被験者の選択、蒼白化反応の測定回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

11

図3［ローション］ヒトにおける皮膚毛細血管収縮作用
皮膚蒼白化反応強度の推移(n=19)

皮膚蒼白化反応強度

6

ローション
標準製剤

5
4
3
2
1
0
0

5

10

15

20

25

製剤除去後経過時間(hr)

パラメータ
製剤
AUEC
モメタゾンフランカルボン酸エステルローション 0.1%「イワキ」
63.68±24.40
標準製剤72.20±30.39
上記パラメータは、被験者の選択、蒼白化反応の測定回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(3）作用発現時間・持続時間
該当資料なし12

Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移(1)治療上有効な血中濃度

局所適用外用剤のため該当しない
該当資料なし(2)臨床試験で確認された血中濃度（参考）
健康成人 5 例にモメタゾンフランカルボン酸エステル軟膏を 5 日間連続して密封法（ODT）により塗布し、モメタゾンフランカルボン酸エステル及びその主代謝物の血漿中濃度をラジオイムノアッセイにより測定した。投与 15 時間後には、血漿中に未変化体が 100pg/mL 前後検出され、以後ほぼ同じ水準で推移したが投与中止後は急速に検出されなくなった 7)。
(3)中毒域
該当資料なし(4)食事・併用薬の影響
該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ(1)解析方法(2)吸収速度定数(3)消失速度定数(4)クリアランス(5)分布容積(6)その他

該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし３．母集団（ポピュレーション）解析(1)解析方法(2)パラメーター変動要因

該当資料なし該当資料なし４．吸収
該当資料なし５．分布(1)血液―脳関門通過性(2)血液―胎盤関門通過性

該当資料なし該当資料なし動物試験で催奇形性作用及び胎児への移行が報告されている。
該当資料なし動物試験で乳汁に移行する事が報告されている。
該当資料なし該当資料なし該当資料なし(3)乳汁への移行性(4)髄液への移行性(5)その他の組織への移行性(6)血漿蛋白結合率
６．代謝(1)代謝部位及び代謝経路(2)代謝に関与する酵素(CYP 等)の分子種、寄与率(3)初回通過効果の有無及びその割合(4)代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率

13

該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし７．排泄(1)排泄部位及び経路(2)排泄率(3)排泄速度

該当資料なし該当資料なし該当資料なし８．トランスポーターに関する情報
該当資料なし９．透析等による除去率
該当しない
１０．特定の背景を有する患者
該当資料なし１１．その他
該当資料なし14

Ⅷ．安全性(使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由設定されていない
２．禁忌内容とその理由
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［これらの疾患が増悪するおそれがある。］
2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある。］
2.4 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第 2 度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延するおそれがある。］
３．効能又は効果に関連する注意とその理由
皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。
5. 効能又は効果に関連する注意
皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場
合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。
４．用法及び用量に関連する注意とその理由設定されていない
５．重要な基本的注意とその理由
8. 重要な基本的注意
8.1 大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により、副腎皮質ホルモン剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法（ODT）を極力避けること。［9.5、9.7、9.8、11.1.1 参照］
8.2 長期連用により、局所的副作用が発現しやすいので、症状改善後は速やかに他のより緩和な局
所療法に転換すること。
8.3 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は、使用を中止すること。
６．特定の背景を有する患者に関する注意(1)合併症・既往歴等のある患者設定されていない(2)腎機能障害患者
設定されていない(3)肝機能障害患者
設定されていない(4)生殖能を有する者
設定されていない(5)妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては使用しないことが望ましい。また、大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。動物試験で催奇形作用（ラット：連日皮下投与、ウサギ：連日経皮投与）8）、9） 及び胎児への移行（ラット：皮下投与）10） が報告されている。［8.1 参照］
15

(6)授乳婦
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物試
験（ラット：皮下投与）で乳汁中に移行することが報告されている 10） 。
(7)小児等
9.7 小児等
長期・大量使用又は密封法（ODT）は避けること。発育障害 11） を来すおそれがある。また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。［8.1 参照］(8)高齢者
9.8 高齢者
大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。
一般に副作用があらわれやすい。［8.1 参照］
７．相互作用(1)併用禁忌とその理由設定されていない(2)併用注意とその理由設定されていない
８．副作用
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
(1) 重大な副作用と初期症状
11.1 重大な副作用
11.1.1 眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障（頻度不明）
眼瞼皮膚への使用に際しては眼圧亢進、緑内障 12) を起こすことがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、緑内障、後嚢白内障等があらわれることがある。［8.1 参照］(2)その他の副作用
11.2 その他の副作用
種類＼頻度0.1～5%未満
0.1%未満
頻度不明
過敏症
皮膚の刺激感紅斑
皮膚
接触皮膚炎
そう痒、皮膚乾燥
真菌症（カンジダ症、白細菌感染症（伝染性膿注１）
皮膚の感染症癬等）痂疹、毛嚢炎・せつ等）、ウイルス感染症
酒さ様皮膚炎・口囲皮
ざ瘡様発疹、ステロイド
膚炎（ほほ、口囲等にその他の皮膚（皮膚萎縮、ステロ
注 2）
潮紅、丘疹、膿疱、毛細皮膚症状
イド潮紅・毛細血管拡血管拡張）、多毛張、紫斑）、色素脱失
下垂体・下垂体・副腎皮質系機
副腎皮質系能の抑制注 3）
注 １） このような症状があらわれた場合には、適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、本剤の使用を中止すること。密封法（ODT）の場合に起こりやすい。
注 2） 長期連用により、このような症状があらわれた場合にはその使用を差し控え、副腎皮質ホルモンを含有しない薬剤に切り替えること。
注 3） 大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により発現した事象。投与中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため、投与を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減量すること。

16

９．臨床検査結果に及ぼす影響
設定されていない17

１０．過量投与8. 重要な基本的注意
8.1 大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により、副腎皮質ホルモン剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法（ODT）を極力避けること。［9.5、9.7、9.8、11.1.1 参照］(参考)1)参考
ステロイド軟膏の中毒症状有効成分であるステロイド剤は通常の誤飲程度では人体に対してほとんど作用しない。
（参考）
ベタメタゾン吉草酸エステル：マウス経口 LD50 ♂4066.8mg/kg
毒性機序
フルオシオニド：マウス経口 LD50 ♂>6000 mg/kg
フルオシノロンアセトニド：マウス経口 LD50 ♂>4000 mg/kg
ベクロメタゾンプロピオン酸エステル:マウス経口 LD50>3000 mg/kg
・通常の幼小児の誤飲程度では、ほとんど症状が現れない。
・大量に誤飲すると、軟膏、クリームの基剤（油脂）により、一過性の嘔吐、腹痛、軟中毒症状
便、下痢を起こすことがある。
・クリーム剤が目に入ると、灼熱感、疼痛、充血、結膜炎を起こす。
･ほとんどの場合はそのまま放置すればよい。
処置方法･念のため塩類下剤を投与する場合もある。
･大量誤飲の時は胃洗浄しておくとよい。
１１．適用上の注意
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。
14.1.1使用時
化粧下、ひげそり後等に使用することのないよう注意すること。
14.1.2使用部位
眼科用として使用しないこと。
１２．その他の注意(1)臨床使用に基づく情報
該当しない(2)非臨床試験に基づく情報
該当しない

18

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験
(1)薬効薬理試験(2)安全性薬理試験(3)その他の薬理試験
２．毒性試験
(1)単回投与毒性試験(2)反復投与毒性試験(3)遺伝毒性試験(4)がん原性試験(5)生殖発生毒性試験（経口投与での試験）(6)局所刺激性試験(7)その他の特殊毒性（「Ⅵ. 薬効薬理に関する項目」参照）
該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なし19

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分(1)製剤
劇薬(2)有効成分劇薬
２．有効期間3年（参考）安定性試験 2）
最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度 75％、6 ヵ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、モメタゾンフランカルボン酸エステル軟膏 0.1％「イワキ」、モメタゾンフランカルボン酸エ
ステルクリーム 0.1％「イワキ」及びモメタゾンフランカルボン酸エステルローション 0.1％「イワキ」は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された。
３．包装状態での貯法
室温保存
４．取り扱い上の注意
20. 取扱い上の注意〈軟膏〉
20.1 高温条件下で軟膏基剤中の低融点物質（液体）が滲出すること（Bleeding 現象）がある。
〈クリーム〉
20.2 高温条件下で外観が変化（粒状あるいは分離）することがある。
〈ローション〉
20.3 火気に近づけないこと。
５．患者向け資材
資材種類
RMP
患者向け医薬品ガイド
くすりのしおり

提供内容
該当しない
該当しない
あり

６．同一成分・同効薬(1)同一有効成分
フルメタ軟膏 0.1%・クリーム 0.1%・ローション 0.1% 他(2)同効薬
副腎皮質ホルモン外用剤（Very Strong）･薬効の強さが近い他の副腎皮質ホルモン外用剤の成分（Very strong）
ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル(0.05%)、
フルオシノニド（0.05%）、ベタメタゾンジプロピオン酸エステル(0.064%)、
ジフルプレドナート（0.05%）、アムシノニド(0.1%)、
ジフルコルトロン吉草酸エステル(0.1%)、
ヒドロコルチゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル(0.1%)
７．国際誕生年月日不明

20

８．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日
モメタゾンフランカルボン酸エステル軟膏 0.1%「イワキ」
製造販売承認年月日
承認番号
薬価基準収載年月日
販売開始年月日2020 年 7 月 13 日
30200AMX00707000
2020 年 12 月 11 日
2020 年 12 月 11 日
※旧販売名品：フランカルボン酸モメタゾン軟膏 0.1%「イワキ」 承認年月日 2007 年 3 月 15 日
モメタゾンフランカルボン酸エステルクリーム 0.1%「イワキ」
製造販売承認年月日
承認番号
薬価基準収載年月日
販売開始年月日2020 年 7 月 13 日
30200AMX00705000
2020 年 12 月 11 日
2020 年 12 月 11 日
※旧販売名品：フランカルボン酸モメタゾンクリーム 0.1%「イワキ」 承認年月日 2007 年 3 月 15 日
モメタゾンフランカルボン酸エステルローション 0.1%「イワキ」
製造販売承認年月日
承認番号
薬価基準収載年月日
販売開始年月日2020 年 7 月 13 日
30200AMX00706000
2020 年 12 月 11 日
2020 年 12 月 11 日
※旧販売名品：フランカルボン酸モメタゾンローション 0.1%「イワキ」 承認年月日 2007 年 3 月 15 日
９．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない
１０．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
１１．再審査期間
該当しない
１２．投薬期間制限に関する情報
平成 18 年 3 月 6 日付の厚生労働省告示第 107 号「投与期間に上限が設けられている医薬品」に該当しない。
１３．各種コード
製剤
軟膏
クリーム
ローション

厚生労働省
薬価基準収載医薬品コード
2646731M1010
2646731N1016
2646731Q1012

個別医薬品コード（YJ コード）

レセプト電算処理
システムコード

HOT 番号(9 桁)2646731M1061
2646731N1067
2646731Q1063

621816901
621816801
621817001

118169201
118168501
118170801

１４．保険給付上の注意
該当しない
なお、本剤は診療報酬上の後発医薬品に該当する。

21

ⅩⅠ．文献１．引用文献1) 岩城製薬株式会社社内資料（物性比較試験）
2) 岩城製薬株式会社社内資料（安定性試験）
3) 片山一朗：アレルギー.2006;55:1279-1283
4) 小田口州宏ほか：基礎と臨床.1990;24:1985-2002
5) 小田口州宏ほか：基礎と臨床.1993;27:3575-3591
6) 岩城製薬株式会社社内資料（生物学的同等性試験）
7) 東禹彦ほか:皮膚.1990;32:395-402
8) 森田泰信ほか:基礎と臨床.1990;24:2517-2543
9) 和田和義ほか:基礎と臨床.1990;24:2545-2555
10) 菅野浩一ほか:薬物動態.1990;5:819-825
11) Vermeer,B.J.et al.:Dermatologica.1974;149:299-304
12) Zugerman,C.et al.:Arch.Dermatol.1976;112:1326
２．その他の参考文献
1)参考急性中毒情報ファイル 第 4 版 廣川書店

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況
該当資料なし２．海外における臨床支援情報
該当資料なしⅩⅢ．備考
１．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
(1)粉砕
該当しない
(2)崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
該当しない
２．その他の関連資料
該当資料なし22