新潟大学医歯学総合病院

会議の記録の概要【開催日時】
2023年10月24日（火）16:00～16:35【開催場所】
新潟大学医歯学総合病院

ライフイノベーションハブ3階 会議室2（313）【出席委員名】外山 聡（委員長

薬剤部長）

中根 薫（新潟青陵大学） Web参加
田中 基嗣（臨床研究推進センター）
馬場 洋（麻酔科） Web参加
冨原 圭（顎顔面口腔外科） Web参加
大橋 正幸（整形外科） Web参加
井越 寿美子（看護部） Web参加
金澤 勉（医療技術部） Web参加
小黒 健児（基礎・臨床研究支援課） Web参加
長谷川 亨（医事課） Web参加＜前回の議事録について＞
2023年9月26日 議事録について、承認された。
【審議事項】＜新規について＞
１．医師主導治験（0件）
２．企業治験（2件）
No

整理番号

議題

1

C023-012 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるIclepertinの統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相継続試験（CONNEX-X）

2

内容

審査結果

治験を実施することの妥当性

承認について審議した。

C023-013 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による類天疱瘡成人患者を対象としたエフガルチギモドPH20 SCの第2/3相試験

治験を実施することの妥当性

承認について審議した。

３．製造販売後臨床試験（0件）
４．修正報告について（0件）＜重篤な有害事象について＞
１．医師主導治験（0件）
２．企業治験（3件）
No

整理番号

1

EH30-001 テルモ株式会社の依頼によるTCD-0015-16の臨床試験

議題

内容

審査結果

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
2

C022-017 治験国内管理人日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によるCYH33の第Ⅱ相試 引き続き治験を実施すること
験

3

承認

の妥当性について審議した。

C022-034 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗CD38モノクローナル抗体及びレナリドミド
を含む1～3ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

teclistamab単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3相ランダム化試験

３．製造販売後臨床試験（0件）
４．自主臨床研究（0件）＜安全性情報について＞
１．医師主導治験（10件）
No

整理番号

1

IH30-003 【産科婦人科議題

内容吉原弘祐】統合型ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用 引き続き治験を実施すること

審査結果
承認

いた、高異型度卵巣癌患者を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第Ⅱ相 の妥当性について審議した。
臨床試験

2

I019-002 【産科婦人科

西野幸治】転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象

引き続き治験を実施することに、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブと の妥当性について審議した。
の併用と、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験

1/10

承認

新潟大学医歯学総合病院
3I019-003 【産科婦人科会議の記録の概要

吉原弘祐】進行性／再発性の子宮体がん患者を対象にパクリタキセル＋ 引き続き治験を実施すること承認

カルボプラチンにアテゾリズマブを併用する二重盲検プラセボ対照ランダム化第Ⅲ相比 の妥当性について審議した。
較試験-子宮体がんを対象としたアテゾリズマブの医師主導治験-（AtTEnd）
4

I019-004 【産科婦人科

西野幸治】子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲス 引き続き治験を実施すること

テロンとメトホルミンの併用妊孕性温存療法の用量反応性試験

5I020-004 【腎・膠原病内科の妥当性について審議した。

成田一衛】成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはス 引き続き治験を実施すること

テロイド依存性）患者に対するIDEC-C2B8の有効性及び安全性を確認する臨床第III相

承認

承認の妥当性について審議した。

試験
6

I021-002 【産科婦人科

吉原弘祐】HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの安全性・有効性を評価する単群・非盲検第II相試験

7

I021-003 【呼吸器・感染症内科

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

渡部聡】限局型小細胞肺癌患者に対して、化学放射線療法と化 引き続き治験を実施すること

承認

学放射線療法にアテゾリズマブを併用する療法の有効性を比較するランダム化第Ⅲ相試 の妥当性について審議した。
験（NRG-LU005）

8

I021-006 【産科婦人科

西野幸治】測定可能病変を有するIII期又はIVA期、あるいはIVB期、ま引き続き治験を実施すること承認

たは再発の子宮内膜癌患者を対象に、パクリタキセル-カルボプラチン療法に対して、ペ の妥当性について審議した。
ムブロリズマブ（MK-3475、NSC #776864）の併用投与を検討するプラセボ対照ラン
ダム化第III相試験

9I022-001 【呼吸器・感染症内科渡部聡】未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カル 引き続き治験を実施すること

ボプラチン＋nab-パクリタキセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験

10I022-002 【産科婦人科の妥当性について審議した。

安達聡介】治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌に対するペムブロリ 引き続き治験を実施すること

ズマブ療法の有効性及び安全性を評価する単群非盲検第Ⅱ相試験

承認

承認の妥当性について審議した。

２．企業治験（55件）
No

整理番号

議題

1

CH28-020 中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A（atezolizumab）の第Ⅲ相試験

2

CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

引き続き治験を実施すること

承認

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした 引き続き治験を実施すること

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

4

審査結果

の妥当性について審議した。

（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験

3

内容

承認

の妥当性について審議した。

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
5

CH30-008 株式会社ヤクルト本社の依頼による第Ⅱ相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
6

CH30-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 引き続き治験を実施すること
ブの第Ⅲ相試験

7

承認の妥当性について審議した。

CH30-030 アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の 引き続き治験を実施すること
第Ⅲ相試験の妥当性について審議した。

2/10

承認

新潟大学医歯学総合病院
8

会議の記録の概要

C019-002 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの長期第Ⅲ相試験

9

承認の妥当性について審議した。

C019-008 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による2 歳又はそれ以上の年齢においても引き続き治験を実施すること

成長のcatch-upがみられなかったSmall for Gestational Age性低身長症患児を対象との妥当性について審議した。

承認

して、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与のNorditropin®と比較検討する用量設定試験

10C019-012 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS986205の第Ⅲ相試験

11

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C019-018 中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
12

C019-020 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

13

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C020-004 アレクシオンファーマ合同会社依頼による成人の視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者を対象としたラブリズマブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、外引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

部プラセボ対照、非盲検、多施設共同試験
A Phase 3, External Placebo-Controlled, Open-Label, Multicenter Study to
Evaluate the Efficacy and Safety of Ravulizumab in Adult Patients with
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

14

C020-010 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 引き続き治験を実施することを対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

15

16

C020-020 サノフィ株式会社の依頼による一次性進行型多発性硬化症（PPMS）患者を対象とした

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C020-025 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（RMS）患者を対象としたSAR442168の第Ⅲ相試験

18

承認の妥当性について審議した。

SAR442168の第Ⅲ相試験

17の妥当性について審議した。

C020-013 アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバル 引き続き治験を実施することマブの第Ⅲ相試験

承認

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C020-027 アッヴィ合同会社の依頼によるA Randomized, Open-Label, Phase 3 Study
Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

Versus Best Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory
Myelofibrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第III相試験（TRANSFORM-2）
19

C020-031 PRAヘルスサイエンス株式会社の依頼による日本人小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相試験

20

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C020-032 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
21

C021-002 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験 引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
22

C021-003 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるニボルマブの臨床試験に参加し 引き続き治験を実施することた患者さんを対象とした長期追跡第Ⅱ相試験の妥当性について審議した。

3/10

承認

新潟大学医歯学総合病院
23

会議の記録の概要

C021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたJNJ67896062の第Ⅲ相臨床試験

24C021-006 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C021-012 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるIclepertinの統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

26

承認の妥当性について審議した。

vedotinの第Ⅲ相試験

25

引き続き治験を実施すること引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C021-014 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による好酸球性重症喘 引き続き治験を実施すること承認

息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非 の妥当性について審議した。
劣性試験
27

C021-018 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象とした
BIIB098の第III相試験

28

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C021-020 アッヴィ合同会社の依頼によるA Phase 2 Study of the Safety and Efficacy of

引き続き治験を実施すること承認

Venetoclax in Combination with Obinutuzumab or Ibrutinib in Japanese Subjects の妥当性について審議した。
with Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small
Lymphocytic Lymphoma (SLL)
未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）/ 小リンパ球性リンパ腫（SLL）の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第II相試験
29

C021-021 中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたRO5072759の第III相試験30

C021-026 ノバルティス

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

ファーマ株式会社の依頼によるPNHを対象としたLNP023の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
31

C022-001 MSD株式会社の依頼によるdMMRの進行又は再発子宮体癌患者を対象にMK-3475と化学療法を比較する第Ⅲ相試験

32

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C022-008 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼によるSmall for Gestational Age性低身長 引き続き治験を実施すること

承認症、ターナー症候群における低身長、ヌーナン症候群における低身長又は特発性低身長 の妥当性について審議した。
症の患児を対象として、週1回投与のソマプシタンの効果及び安全性を1日1回投与のノルディトロピン®と比較し、ソマプシタンの長期安全性を評価するバスケット試験

33

C022-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
34

C022-010 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第
Ⅲ相試験

35

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C022-012 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験4

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
36

C022-013 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による206713試験又 引き続き治験を実施することは213744試験の登録被験者を対象としたGSK3511294の非盲検継続投与試験

37C022-015 アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の第Ⅰ相試験

引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

4/10

承認

の妥当性について審議した。

承認

新潟大学医歯学総合病院
38

会議の記録の概要

C022-017 治験国内管理人日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によるCYH33の第Ⅱ相試 引き続き治験を実施すること験

39C022-020 ノバルティスの妥当性について審議した。
ファーマ株式会社の依頼によるC3腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試 引き続き治験を実施すること

験
40

承認

承認

の妥当性について審議した。

C022-021 アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
41

C022-022 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115（pamufetinib）の第II相用量反応試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
42

C022-027 アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran (AMG 890)の第III 引き続き治験を実施すること
相試験

43の妥当性について審議した。

C022-028 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による、優性遺伝性ア 引き続き治験を実施すること
ルツハイマー病を対象とした第2相／第3相試験

44

承認

承認

の妥当性について審議した。

C022-034 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗CD38モノクローナル抗体及びレナリドミド
を含む1～3ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

teclistamab単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3相ランダム化試験

45

C022-035 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
46

C022-036 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス 引き続き治験を実施すること
患者を対象としたBMS-986165の第III相試験

47

承認の妥当性について審議した。

C023-001 株式会社アイコン･ジャパンの依頼によるファブリー病の日本人患者を対象とした

引き続き治験を実施すること

承認

Pegunigalsidase Alfa（PRX-102）の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価す の妥当性について審議した。
る多施設共同非盲検試験（RISE）

48

C023-002 株式会社オーファンパシフィックの依頼による尿素サイクル異常症患者を対象としたグ 引き続き治験を実施すること
リセロールフェニル酪酸の第Ⅲ相試験

49

承認の妥当性について審議した。

C023-003 シミック株式会社 (治験国内管理人)の依頼による慢性（非活動性）甲状腺眼症の日本人 引き続き治験を実施すること
患者を対象にHZN-001の有効性及び安全性を評価する第III相無作為化二重遮蔽プラセ

承認の妥当性について審議した。

ボ対照並行群間比較多施設共同試験

50

C023-004 日本イーライリリー株式会社の依頼による円形脱毛症を有する小児患者を対象としたバ 引き続き治験を実施すること
リシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

51

承認の妥当性について審議した。

C023-005 中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
52

C023-006 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による中等症から重症の化 引き続き治験を実施すること
膿性汗腺炎患者を対象としたPovorcitinibの第3相試験

53

承認の妥当性について審議した。

C023-007 アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の多施設共同，無作為化，非 引き続き治験を実施すること
盲検試験の妥当性について審議した。

5/10

承認

新潟大学医歯学総合病院
54

会議の記録の概要

C023-008 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による皮膚エリテマトーデス患者を対象とした 引き続き治験を実施すること
BIIB059の第Ⅱ/Ⅲ相試験

55

承認の妥当性について審議した。

T021-001 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
３．製造販売後臨床試験（3件）
No

整理番号

議題

内容

1

CH28-017 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試 引き続き試験を実施すること
験

2

承認

C019-006 ノバルティスの妥当性について審議した。
ファーマ株式会社依頼による多発性硬化症患者を対象としたOMB157の 引き続き試験を実施すること

第Ⅲ相試験

3

審査結果

承認

の妥当性について審議した。

R023-001 アステラス製薬株式会社の依頼によるエンザルタミドの臨床試験に参加した前立腺癌患 引き続き試験を実施すること者を対象とした第II相非盲検継続投与試験

承認の妥当性について審議した。

４．自主臨床研究（0件）＜治験に関する変更について＞
１. 医師主導治験（9件）
No

整理番号

議題

1

I019-002 【産科婦人科

西野幸治】転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象

内容

審査結果

引き続き治験を実施すること

承認に、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブと の妥当性について審議した。
の併用と、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験

2

I019-003 【産科婦人科

吉原弘祐】進行性／再発性の子宮体がん患者を対象にパクリタキセル＋ 引き続き治験を実施すること承認

カルボプラチンにアテゾリズマブを併用する二重盲検プラセボ対照ランダム化第Ⅲ相比 の妥当性について審議した。
較試験-子宮体がんを対象としたアテゾリズマブの医師主導治験-（AtTEnd）
3

I019-004 【産科婦人科

西野幸治】子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲス 引き続き治験を実施すること

テロンとメトホルミンの併用妊孕性温存療法の用量反応性試験

4I020-001 【血液内科5I021-002 【産科婦人科

吉原弘祐】HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibのI021-003 【呼吸器・感染症内科

承認の妥当性について審議した。

安全性・有効性を評価する単群・非盲検第II相試験

6の妥当性について審議した。

増子正義】急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP- 引き続き治験を実施すること7888」のPhase2医師主導治験

承認

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

渡部聡】限局型小細胞肺癌患者に対して、化学放射線療法と化 引き続き治験を実施すること

承認

学放射線療法にアテゾリズマブを併用する療法の有効性を比較するランダム化第Ⅲ相試 の妥当性について審議した。
験（NRG-LU005）

7

I021-006 【産科婦人科

西野幸治】測定可能病変を有するIII期又はIVA期、あるいはIVB期、ま引き続き治験を実施すること承認

たは再発の子宮内膜癌患者を対象に、パクリタキセル-カルボプラチン療法に対して、ペ の妥当性について審議した。
ムブロリズマブ（MK-3475、NSC #776864）の併用投与を検討するプラセボ対照ラン
ダム化第III相試験

8I022-001 【呼吸器・感染症内科渡部聡】未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カル 引き続き治験を実施すること

ボプラチン＋nab-パクリタキセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験

9I022-002 【産科婦人科安達聡介】治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌に対するペムブロリ 引き続き治験を実施すること

ズマブ療法の有効性及び安全性を評価する単群非盲検第Ⅱ相試験

6/10

承認

の妥当性について審議した。

の妥当性について審議した。

承認

新潟大学医歯学総合病院

会議の記録の概要

２. 企業治験（35件）
No

整理番号

議題

1

CH27-002 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

内容

審査結果

引き続き治験を実施すること

承認に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化 の妥当性について審議した。
非盲検第Ⅲ相試験

2

CH28-002 小野薬品工業株式会社の依頼による高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助 引き続き治験を実施すること承認

化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相 の妥当性について審議した。
試験
3

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
4

CH30-029 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を 引き続き治験を実施すること対象とした第Ⅲ相試験

5の妥当性について審議した。

C019-002 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの長期第Ⅲ相試験

6

承認

承認

の妥当性について審議した。

C019-008 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による2 歳又はそれ以上の年齢においても引き続き治験を実施すること

成長のcatch-upがみられなかったSmall for Gestational Age性低身長症患児を対象との妥当性について審議した。

承認

して、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与のNorditropin®と比較検討する用量設定試験

7C019-018 中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
8

C019-020 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

9C020-020 サノフィ株式会社の依頼による一次性進行型多発性硬化症（PPMS）患者を対象とした

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C020-025 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（RMS）患者を対象としたSAR442168の第Ⅲ相試験

11

承認の妥当性について審議した。

SAR442168の第Ⅲ相試験

10

引き続き治験を実施すること引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C021-002 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験 引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
12

C021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたJNJ67896062の第Ⅲ相臨床試験

13C021-006 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C021-012 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるIclepertinの統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

15

承認の妥当性について審議した。

vedotinの第Ⅲ相試験

14

引き続き治験を実施すること引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C021-014 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による好酸球性重症喘 引き続き治験を実施すること
息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非 の妥当性について審議した。
劣性試験

7/10

承認

新潟大学医歯学総合病院
16

会議の記録の概要

C021-016 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試験

17

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C021-020 アッヴィ合同会社の依頼によるA Phase 2 Study of the Safety and Efficacy of

引き続き治験を実施すること承認

Venetoclax in Combination with Obinutuzumab or Ibrutinib in Japanese Subjects の妥当性について審議した。
with Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small
Lymphocytic Lymphoma (SLL)
未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）/ 小リンパ球性リンパ腫（SLL）の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第II相試験
18

C021-026 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼によるPNHを対象としたLNP023の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
19

C022-001 MSD株式会社の依頼によるdMMRの進行又は再発子宮体癌患者を対象にMK-3475と化学療法を比較する第Ⅲ相試験

20

承認の妥当性について審議した。

C022-007 サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療におけるsibeprenlimab試験

21

引き続き治験を実施すること引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C022-008 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼によるSmall for Gestational Age性低身長 引き続き治験を実施すること

承認症、ターナー症候群における低身長、ヌーナン症候群における低身長又は特発性低身長 の妥当性について審議した。
症の患児を対象として、週1回投与のソマプシタンの効果及び安全性を1日1回投与のノルディトロピン®と比較し、ソマプシタンの長期安全性を評価するバスケット試験

22C022-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
23

C022-013 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による206713試験又 引き続き治験を実施することは213744試験の登録被験者を対象としたGSK3511294の非盲検継続投与試験

2425C022-018 メドペイス・ジャパン株式会社依頼のFHヘテロ接合体及び／又はアテローム動脈硬化性 引き続き治験を実施すること

C022-020 ノバルティス

承認の妥当性について審議した。

ファーマ株式会社の依頼によるC3腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試 引き続き治験を実施すること

験
28

承認

の妥当性について審議した。

C022-019 メドペイス・ジャパン株式会社依頼のアテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）患者 引き続き治験を実施することを対象としたobicetrapibの効果を評価する第Ⅲ相試験

27

承認の妥当性について審議した。

心血管疾患（ASCVD）患者を対象としたobicetrapibの効果を評価する第Ⅲ相試験

26の妥当性について審議した。

C022-017 治験国内管理人日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によるCYH33の第Ⅱ相試 引き続き治験を実施すること
験

承認

承認

の妥当性について審議した。

C022-021 アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
29

C022-024 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による 気管支拡張症患者において異な 引き続き治験を実施することる用量のBI 1291583 の効果を検討する試験

30

承認の妥当性について審議した。

C022-033 メドペイス・ジャパン株式会社依頼の治療抵抗性肺Mycobacterium avium Complex症 引き続き治験を実施すること
患者を対象としてEpetraborole経口投与の有効性、安全性及び薬物動態を評価する第2/3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同 前向き試験（MACrO2）

8/10の妥当性について審議した。

承認

新潟大学医歯学総合病院
31

会議の記録の概要

C022-035 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
32

C023-004 日本イーライリリー株式会社の依頼による円形脱毛症を有する小児患者を対象としたバ 引き続き治験を実施すること
リシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

33の妥当性について審議した。

C023-008 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による皮膚エリテマトーデス患者を対象とした 引き続き治験を実施すること
BIIB059の第Ⅱ/Ⅲ相試験

34

承認の妥当性について審議した。

TH30-002 インターステム株式会社の依頼による膝関節軟骨欠損症患者を対象としたCCI（自家培
養軟骨細胞）キットの有効性及び安全性に関する探索的臨床試験

35

承認T021-001 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
３．製造販売後臨床試験（2件）
No

整理番号

議題

1

CH28-015 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

内容

審査結果

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
2

CH29-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
４．自主臨床研究（0件）＜緊急の危険を回避するための逸脱について＞
１. 医師主導治験（0件）
２. 企業治験（0件）＜継続審査＞
１．医師主導治験（1件）
No

整理番号

議題

1

I021-006 【産科婦人科

内容西野幸治】測定可能病変を有するIII期又はIVA期、あるいはIVB期、ま審査結果

治験期間が1年を超えるため、 承認

たは再発の子宮内膜癌患者を対象に、パクリタキセル-カルボプラチン療法に対して、ペ 治験を継続して行うことの妥
ムブロリズマブ（MK-3475、NSC #776864）の併用投与を検討するプラセボ対照ラン 当性について審議した。
ダム化第III相試験

２．企業治験（0件）
３．製造販売後臨床試験（0件）
４．製造販売後調査等（0件）
５．自主臨床研究（0件）＜モニタリング報告書について＞
１．医師主導治験（4件）
No

整理番号

議題

内容

1

I020-004 【腎・膠原病内科

成田一衛】成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはス 引き続き治験を実施すること

テロイド依存性）患者に対するIDEC-C2B8の有効性及び安全性を確認する臨床第III相

審査結果
承認

の妥当性について審議した。

試験2

I021-006 【産科婦人科

西野幸治】測定可能病変を有するIII期又はIVA期、あるいはIVB期、ま引き続き治験を実施すること承認

たは再発の子宮内膜癌患者を対象に、パクリタキセル-カルボプラチン療法に対して、ペ の妥当性について審議した。
ムブロリズマブ（MK-3475、NSC #776864）の併用投与を検討するプラセボ対照ラン
ダム化第III相試験
3

I022-001 【呼吸器・感染症内科渡部聡】未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カル 引き続き治験を実施すること

ボプラチン＋nab-パクリタキセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験

4I022-002 【産科婦人科の妥当性について審議した。

安達聡介】治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌に対するペムブロリ 引き続き治験を実施すること

ズマブ療法の有効性及び安全性を評価する単群非盲検第Ⅱ相試験

9/10

承認

の妥当性について審議した。

承認

新潟大学医歯学総合病院

会議の記録の概要＜監査報告書について＞
１．医師主導治験（0件）＜報告事項＞
１． 迅速審査（7件）(1)医師主導治験（0件）(2)企業治験（0件）(3)製造販売後臨床試験（0件）(4)製造販売後調査等（7件）
・新規（3件）・変更（4件）(5)自主臨床研究（0件）
２． 書面審査（0件）
３． 終了報告（8件）(1)医師主導治験（1件）(2)企業治験（4件）(3)製造販売後臨床試験（0件）(4)製造販売後調査等（3件）(5)自主臨床研究（0件）
４．開発の中止等に関する報告（1件）(1)医師主導治験（0件）(2)企業治験（1件）
５．その他軽微報告（0件）＜その他＞
１．2023年8月22日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審査結果：承認
２．次回の開催日、次々回の開催日について
次回：11月28日（火曜）16：00～

新潟大学医歯学総合病院 ライフイノベーションハブ3階 会議室2（313）

次々回：12月26日（火曜）16：00～

新潟大学医歯学総合病院 ライフイノベーションハブ3階 会議室2（313）10/10