日 薬 業 発 第 362号
令 和 ６ 年 １ 月 15日
都道府県薬剤師会 担当役員 殿
日 本 薬 剤 師 会
副会長 森

昌平

厚生労働省「医薬品の販売制度に関する検討会」の「とりまとめ」について
平素より、本会会務に格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
本年１月12日、厚生労働省「医薬品の販売制度に関する検討会」のとりまとめが別添のとおり公表されました。
本検討会は、情報通信技術の進歩、OTC医薬品の活用などセルフケア・セルフメディ
ケーションの推進、新型コロナウイルス感染症の影響によるオンラインでの社会活動の増加など、一般国民における医薬品を巡る状況は大きく変化している一方で、一般用医薬品の濫用等、安全性確保に関する課題も生じてきている中、医薬品のリスクを踏まえ、医薬品の安全かつ適正な使用を確保するとともに、国民の医薬品へのアクセスを向上させる観点から、医薬品販売制度についての必要な見直し等に関する検討を行うことを目的として、令和５年２月以降、計11回にわたり開催されました。本会も構成員として、国民・患者の安全を守る視点から必要な主張をしてまいりました。
本とりまとめにおいては、①処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売、②濫用等のおそれのある医薬品の販売、③要指導医薬品、④一般用医薬品の販売区分及び販売方法、⑤デジタル技術を活用した医薬品販売業のあり方―について、医薬品の販売制度のあり方や具体的な対応の方向性が記載されています。ここで示されている具体的な方策に基づき、今後、厚生労働省では、制度化に向けた検討が進められることになります。
本件については、「日本薬剤師会雑誌」３月号でも解説を行う予定です。
貴会におかれましてもその趣旨・内容につきご了知いただきますよう、お願い申し上
げます。
＜別添＞
・厚生労働省「医薬品の販売制度に関する検討会とりまとめ」（令和６年１月12日）【概要資料、本文】※検討会の議論の経過及びとりまとめは厚生労働省ホームページに掲載されています。
厚生労働省ホーム > 政策について > 審議会・研究会等 > 医薬局が実施する検討会等 > 医薬品の販売制度に関する検討会
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37285.html

医薬品の販売制度に関する検討会とりまとめ
概要資料

厚生労働省

2021年4月1日

医薬局総務課

医薬品の販売制度に関する検討会のとりまとめ

概要

背景等
新型コロナウイルス感染症の影響によりオンラインを通じた社会活動が増加するとともに、セルフケア・セルフメディケーションの推進が図られるなど国民と医薬品を取り巻く状況は変化しており、また、一般用医薬品の濫用等の安全性確保に関する課題が新たに生じている状況を踏まえ、令和５年２月から検討会を開催。計11回の議論を経て、令和６年１月にとりまとめを公表。

具体的な方策①安全性が確保され実効性が高く、分かりやすい制度への見直し、②医薬品のアクセス向上等のためのデジタル技術の活用を基本的な考え方として、次のような見直しを行うことが必要。
１．処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売○ 処方箋に基づく販売を基本とし、リスクの低い医療用医薬品（現行制度の処方箋医薬品以外の医療用医薬品）については、法令上、例外的に「やむを得ない場合」での販売を認める。
○ 「やむを得ない場合」を明確化（処方され服用している薬が不測の事態で不足した場合等）し、薬局での販売は最小限度の数量とする等の要件を設ける。

3．要指導医薬品○ 薬剤師の判断に基づき、オンライン服薬指導により必要な情報提供等を行った上で、販売することを可能とする（ただし、医薬品の特性に応じ、例外的に対面での対応を求めることも可能とする）。
○ 医薬品の特性に応じ、必要な場合に一般用医薬品に移行しないことを可能とする。

4. 一般用医薬品の販売区分及び販売方法○ 販売区分について、「薬剤師のみが販売できる一般用医薬品」と
2．濫用等のおそれのある医薬品の販売「薬剤師又は登録販売者が販売できる一般用医薬品」へと見直す。
○ 原則として小容量１個の販売とし、20歳未満の者に対しては ○ 人体に対する作用が緩和なものは、医薬部外品への移行を検討す
複数個・大容量の製品は販売しない。
る。
○ 販売時の購入者の状況確認・情報提供を義務とする。原則として、 ○ 専門家(薬剤師・登録販売者)の関与のあり方に加え、情報提供に購入者の状況の確認及び情報提供の方法は対面又はオンライン
ついては関与の際に必要に応じて実施することを明確化する。
※とする。
○ 20歳未満の者による購入や、複数・大容量製品の購入等の ５. デジタル技術を活用した医薬品販売業のあり方
必要な場合は、氏名・年齢等を確認・記録し、記録を参照し○ 有資格者が常駐しない店舗において、当該店舗に紐付いたた上で販売する。
薬局等（管理店舗）の有資格者が、デジタル技術を活用し※映像・音声によるリアルタイムでの双方向通信て遠隔管理や販売対応を行うことにより、一定の要件の下、医薬品の受渡しを可能とする新たな業態を設ける。

2

処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売について【背景】○ 医療用医薬品は、医師の診断を経てその処方箋や指示に基づき医療の中で使用されることを前提に承認を受けた医薬品であり、処方箋医薬品以外の医療用医薬品についても処方箋に基づく販売が原則とされており、やむを得ない場合にのみ、薬局における販売が認められている。
○ 近年、「処方箋なしでの医療用医薬品の薬局での販売」を薬局営業の主たる目的として掲げるいわゆる「零売薬局」が現れ、販売規模を拡大している。「零売薬局」においては、本来は診療が必要な疾病であっても医師の診断を経ずに医療用医薬品を購入できると受け取れるような広告（「処方箋なしで病院のお薬が買えます」等）を行うなどの事例もみられる。
○ こうした事例については、行政指導が行われるものの、法律上明確に禁止されていないことを理由に医療用医薬品の日常的な販売や広告が継続されている実態がある。
【方策】○ 医療用医薬品について、処方箋に基づく販売を基本とした上で、リスクの低い医療用医薬品の販売については、法令上、例外的に「やむを得ない場合」＊に薬局での販売を認める。
○ 薬局での販売に当たっては、最小限度の数量とし、原則として、当該患者の状況を把握している薬局が対応することとし、薬歴の確認や販売状況等の記録を必要とする。
＊やむを得ない場合①医師に処方され服用している医療用医薬品が不測の事態で患者の手元にない状況となり、かつ、診療を受けられない場合であって、一般用医薬品で代用できない場合②社会情勢の影響による物流の停滞・混乱や疾病の急激な流行拡大に伴う需要の急増等により保健衛生が脅かされる事態となり、薬局において医療用医薬品を適切に販売することが国民の身体・生命・健康の保護に必要である場合（現状）

医療用医薬品①
処方箋医薬品（原則処方箋に基づく販売）②①以外の医療用医薬品
通知により、やむを得ない場合販売が可能（改正案）

医療用医薬品原則医師の処方に基づく販売①
名称未定（旧処方箋医薬品）②①以外の医療用
医薬品
やむを得ない場合販売が可能＊＊具体的な場合や要件を明確化

3濫用等のおそれのある医薬品の販売について【背景】○ 若年者を中心に一般用医薬品の濫用が拡大しつつあり、現状の販売規制（省令により、若年者に氏名年齢の確認をする、適正使用に必要な量（原則として１包装）のみの販売とし、それ以上購入する場合には理由を確認する）では不十分。
【方策】○ 原則として小容量１個の販売とし、20歳未満の者に対しては複数個・大容量の製品は販売しない。
○ 販売時の購入者の状況確認・情報提供を義務とする。
○ 資格者による購入者の状況確認・販売可否の判断のため、また、必要な場合に支援につなげる等資格者がゲートキーパーとしての役割を果たす
ことを期待し、購入者の状況の確認及び情報提供の方法を対面又はオンラインとする（20歳以上の小容量1個販売時を除く）。
○ 20歳未満の者等必要な場合には、身分証の提示等の方法により氏名・年齢等を確認・記録し、記録を参照して販売を行う。
○ 医薬品の外箱に注意喚起を表示する。
○ 情報提供の実効性と不正入手防止のため、直接手に取れない方法で販売する。
○：義務△：努力義務
ー：規定なし

現状
若年者

改正案
20歳未満

若年者以外

20歳以上

（包装サイズ区別なし）

小容量（注１）

小容量

複数・大容量

確認・情報提供の方法

ー対面orオンライン

対面、オンラインor通常のインターネット販売等

対面orオンライン

購入者の状況確認

△複数購入理由の確認○

氏名等の確認、記録の作成、保存○ー（氏名年齢の
確認のみ）

→

○

○

ー

ー

○

○

必要な場合（注２）○○

他店での購入状況○○○

濫用等に関する情報提供

△

○

○

陳列場所

（情報提供場所から7m以内）

購入者の手の届かない場所

注１ 20歳未満の者には複数・大容量は販売しない。
注２ 頻回購入の防止のため、次の場合に氏名等の確認・記録の作成及び記録を参照した販売を行う。
・対面又はオンライン等により、購入者が未成年ではないことが確実に確認でき、また、購入者の状況も確認できる場合において、購入者の状況も踏まえ資格者が必要と判断する場合。
4・インターネット販売等非対面での販売の場合。

要指導医薬品の販売方法について
【背景】
○

○

「規制改革実施計画」＊において、「医療用医薬品のオンライン服薬指導が可能とされていることを踏まえ、要指導医薬品についてのオンライン服薬指導の実施に向けて、対象範囲及び実施要件を検討し、方向性について結論を得た上、当該結論を踏まえた所要の措置を講ずる」ことが盛り込まれた 。 ＊令和5年6月16日閣議決定
スイッチＯＴＣ医薬品は、要指導医薬品として３年間たつと、インターネット販売が可能となる一般用医薬品に移行する。このため、安全性の確保や適正使用の観点から、ＯＴＣ化が進まない状況となっている。

【方策】○ 要指導医薬品についても、薬剤師の判断に基づき、オンライン服薬指導により、必要な情報提供等を行った上で販売することを可能とする。ただし、医薬品の特性に応じて、オンラインではなく対面で情報提供等を行うことが適切である品目については、オンラインによる販売可能な対象から除外できる制度とする。
○ 医薬品の特性に応じ、必要な場合には、一般用医薬品に移行しないことを可能とする。

（現状）

（改正案）
要指導医薬品

要指導医薬品

対面販売(オンライン服薬指導不可)

オンライン服薬指導可（品目等に応じて対面）

・毒薬・劇薬・再審査、製造販売後調査期間中

・毒薬・劇薬・再審査、製造販売後調査期間中
・適正使用の観点から要指導医薬品に留めることが適切なもの

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医薬品の分類と販売方法について【背景】○ 第二類・第三類医薬品については、過去の法改正でインターネット販売の可否の違いがなくなった経過があるとともに、情報提供の努力義務の有無に相違があるものの、第二類医薬品に係る情報提供が十分に実施されていない実態がある。このため、購入者にとって、第二類・第三類医薬品の区分の意義が分かりにくい状況にあることから、安全性や適正使用の確保に向けて、より分かりやすく実効性のある販売区分へと見直す必要がある。
【対応策】○ 一般用医薬品について、第１類から第３類までの販売区分を見直し、「薬剤師のみが販売できる一般用医薬品」と「薬剤師又は登録販売者が販売できる一般用医薬品」の二つの区分とする。
○ 医薬品として扱われているもののうち、人体に対する作用が緩和なもので、専門家による関与が必要ないものについては、医薬部外品への移行を検討する。
○ 専門家(薬剤師・登録販売者)の関与のあり方を明確化するとともに、情報提供について、「薬剤師のみが販売できる一般用医薬品」は引き続き義務とする一方、「薬剤師又は登録販売者が販売できる一般用医薬品」は関与の際に必要に応じて実施することを明確化する。

一般用医薬品

現状
第１類

第２類

第３類

(指定第２類含む)

濫用等のおそれのある医薬品

医
薬
部
外
品

一部は医薬部外品へ対応する専門家
薬剤師販売の実施（関与）

薬剤師又は登録販売者
義務－

薬剤師が販売する医薬品

薬剤師又は登録販売者が販売する医薬品

濫用等のおそれのある医薬品－－

患者・購入者への情報提供
関与の際に必要に応じて義 務実施することの明確化

－

医
薬
部
外
品

－
－
－

濫用等のおそれのある
医薬品は義務

内容が不分明相談があった場合の応答

義 務
非対面による販売（テキストのやりとりのみ）
可 能

一般用医薬品対応する専門家
薬剤師
薬剤師又は登録販売者
販売の実施（関与）
義 務 （内容を明確化）

関与の方法が統一的に示されておらず、現場任せ

患者・購入者への情報提供
義 務
努力義務

改正案

－

相談があった場合の応答
義 務
非対面による販売（テキストのやりとりのみ）可－能濫用等のおそれのある医薬品の一部はオンライン販売

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医薬品の分類と販売方法（現状）

医療用医薬品医師等の処方箋に基づく調剤について

オンライン服薬指導可

現状

①
処方箋
医薬品
（原則
処方箋に基
づく販売）

②
①以外の医療用医薬品
通知により、やむを得ない場合販売が可能

一般用医薬品

要指導
医薬品

第３類

医
薬
部
外
品

薬剤師又は登録販売者－

ネット販売可対面販売

第１類(オンライン服薬指導不可)

第２類(指定第２類含む)

・毒薬・劇薬・再審査、製販後
調査期間中

濫用等のおそれのある医薬品

対応する専門家

薬剤師販売の実施（関与）

義

義

務

務

－

関与の方法が統一的に示されておらず、現場任せ

患者・購入者への情報提供

義

務

努力義務

－

－

内容が不分明購入者から相談があった場合の応答

義

務

－

非対面による販売（薬剤師の判断により）オンライン服薬指導可対面

インターネット販売可4医薬品の分類と販売方法（改正案）

医療用医薬品医師等の処方箋に基づく調剤について

オンライン服薬指導可

現状

①
処方箋
医薬品
（原則
処方箋に基
づく販売）

②
①以外の医療用
医薬品

一般用医薬品

要指導医薬品

ネット販売可対面販売(オンライン服薬指導不可)
・毒薬・劇薬・再審査、製販後
調査期間中

通知により、やむを得ない場合販売が可能

第１類

第２類

第３類

(指定第２類含む)

濫用等のおそれのある医薬品

医
薬
部
外
品

一部は医薬部外品へ

医療用医薬品

要指導医薬品医師等の処方箋に基づく調剤について

オンライン服薬指導可オンライン服薬指導可
原則医師の処方に基づく販売

改正案
名称未定
（旧処方
箋医薬品）

やむを得ない場合販売が可能（※品目等に応じて対面）
・毒薬・劇薬・再審査、製販後調査
期間中
・適正使用の観点から要指導医薬品に留めることが適切なもの

一般用医薬品
ネット販売可（濫用は別途規定）
薬剤師が販売する医薬品

薬剤師又は登録販売者が販売する医薬品

濫用等のおそれのある医薬品（対面又はオンライン販売）

医
薬
部
外
品

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デジタル技術を活用した医薬品の販売について【背景】○ 店舗販売業について、現行制度では薬剤師等の店舗での常駐を求めているが、規制改革実施計画において、デジタル技術の利用によって、販売店舗と設備及び薬剤師等がそれぞれ異なる場所に所在することを可能とする制度設計の是非について検討し、結論を得ることとされている。また、デジタル臨時行政調査会において、上記の薬剤師等の常駐について、見直しの必要性が指摘されている。
○ 近年のＩＣＴの進展により、映像及び音声によるリアルタイムのコミュニケーションツールが普及し、これを用いて対面時と同等の情報収集や医薬品の情報提供を行うことも、技術的に、過度な負担なく実施可能となっている。また、将来的に医療等の担い手が少なくなっていく中、医薬品の専門的知識を有する薬剤師等の人材の有効活用を図ることも重要となっている。

【方策】○ 薬剤師等が常駐しない店舗(受渡店舗)
において、当該店舗に紐付いた薬局・店
舗販売業（管理店舗）の薬剤師等による遠隔での管理の下、医薬品を保管し、購入者へ受け渡すことを可能とする。

業務の
イメージ

○ 上記の場合、販売は管理店舗が行い、販売に関する責任は原則として管理店舗が有するものとする。
○ 管理店舗の薬剤師等が管理可能な受渡店舗数に数店舗程度の上限を設けること等について、検証を行う。
○ 管理店舗は、薬局又は店舗販売業として実地で販売を行う者とする。
○ 管理店舗と受渡店舗は当面の間同一都道府県内とし、制度導入後の検証を踏まえて課題等を検証の上、より広範囲での連携等について検討していく。
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医薬品の販売制度に関する検討会
とりまとめ

令和６年１月 12 日
医薬品の販売制度に関する検討会

第１ はじめに .................................................................................................................................. 2
第２ 基本的な考え方（医薬品販売制度のあり方） .............................................................. 3
１．安全性が確保され実効性が高く、分かりやすい制度への見直し.................................... 3
２．デジタル技術の活用 ..................................................................................................................... 3
第３ 医薬品販売制度をめぐる課題と対応策 ......................................................................... 5
１．処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売 ........................................................................ 5（１）現状と課題 ................................................................................................................................ 5（２）具体的な方策 .......................................................................................................................... 6
２．濫用等のおそれのある医薬品の販売 ..................................................................................... 8（１）現状と課題 ................................................................................................................................ 8（２）具体的な方策 ....................................................................................................................... 10
３．要指導医薬品 ............................................................................................................................. 13（１）現状と課題 ............................................................................................................................. 13（２）具体的な方策 ....................................................................................................................... 14① オンライン服薬指導について ............................................................................................. 14② 要指導医薬品のあり方 ....................................................................................................... 14
４．一般用医薬品の販売区分及び販売方法について ......................................................... 15（１）現状と課題 ............................................................................................................................. 15（２）具体的な方策 ....................................................................................................................... 16
５．デジタル技術を活用した医薬品販売業のあり方 ............................................................... 18（１）現状と課題 ............................................................................................................................. 18（２）具体的な方策 ....................................................................................................................... 19① デジタル技術の活用場面 ................................................................................................... 19② 管理のあり方について .......................................................................................................... 20③ 責任の範囲について ............................................................................................................ 21④ 販売業許可のあり方について ............................................................................................ 22⑤ 店舗販売業における店舗外からの情報提供について .............................................. 22
第４ おわりに ................................................................................................................................ 23
医薬品の販売制度に関する検討会の開催経緯 .................................................................... 28
医薬品の販売制度に関する検討会 構成員名簿 ................................................................ 29
医薬品の販売制度に関する検討会 参考人名簿 ................................................................ 30

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第１
○

はじめに
近年、情報通信技術が進展する中で、新型コロナウイルス感染症の影響によりオンラインを通じた社会活動が増加するとともに、ＯＴＣ医薬品 1の活用をはじめとするセルフケア・セルフメディケーションの推進が図られるなど、国民と医薬品を取り巻く状況は大きく変化している。
○ さらに、インターネットやＳＮＳ等により、医薬品に関する様々な情報が容易に入手可能となったことも背景に、一般用医薬品の濫用等の安全性確保に関する課題が新たに生じてきている。
○ このような状況の下、医薬品のリスクを踏まえ、医薬品の安全かつ適正な使用を確保するとともに、国民の医薬品へのアクセスを向上させる観点から、本検討会では、令和５年２月以降、計 11 回にわたり、現行の医薬品販売制度の課題について議論を重ねた。
この「とりまとめ」は、その議論の結果をとりまとめたものである。

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本とりまとめでは、要指導医薬品及び一般用医薬品のことをいう。

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第２
○

基本的な考え方（医薬品販売制度のあり方）
第１「はじめに」で述べたとおり、情報通信技術の進展、セルフケア・セ
ルフメディケーションの推進等、国民と医薬品を取り巻く状況の変化を十分に踏まえ、医薬品販売制度のあり方を見直していくことが必要である。そのためには、以下の２つの観点が重要である。

１．安全性が確保され実効性が高く、分かりやすい制度への見直し○ 本検討会の議論を通じて、医薬品の販売ルールの遵守が不十分な実態、一般用医薬品の濫用の拡がり等、薬事法制上の規制が必ずしも適切に機能していないという問題点が改めて認識された。本来、医薬品の販売制度は、医薬品の安全性及び適正使用の確保のため、実効的な制度体系が設計・維持される必要があり、状況の変化を見据えつつ、時代ごとに要請される問題点を的確に捉え、保健衛生向上の見地から適時に見直されていくことが望ましい。
○ 医薬品の販売制度を検討するに当たり、利便性の観点が国民の生活にとって重要である一方、医薬品の性質に鑑みれば、安全性の議論をおろそかにすることにより、過去市販されていたサリドマイドにより生じた薬害など、取り返しのつかない社会的損失が生じることのないようにしなければならない。
○ 医薬品は、あくまでその使用によって健康被害が生じるリスクがあるものであり、利便性といった消費者の希望のみが必ずしも最善ではなく、また、面倒に思うことを専門家が購入者に伝えていく中で、真のセルフメディケー
ションが培われていく側面がある。
○ さらには、安全性確保の観点から、段階的な検証を踏まえた上で慎重に制度の見直しを進めていくことは、長期的にみて国民にとっての価値になるとの視点も重要である。
○ 現状では、一般用医薬品が薬剤師又は登録販売者（以下「薬剤師等」という。）の関与なく販売されるなど、一部で本来の制度趣旨から乖離した実態が生じている。こうした状況は、薬剤師等にとって自らの責務の内容が判然としない、国民が医薬品区分の意義を捉えにくいなど、制度の趣旨が不明瞭であることもその一因であると考えられる。
○ これらを踏まえ、医薬品区分や販売方法等の制度について、国民にとって簡明で分かりやすいものとし、「安全性が確保され実効性が高く、分かりやすい制度」への見直しが必要である。
２．デジタル技術の活用○ オンライン診療・オンライン服薬指導の普及や様々な医療情報の共有が進む中、デジタル技術を活用して、患者・国民へ向けたサービスの質及び利便性の向上を図る取組を積極的に進めていくことが求められている。
○ 医薬品販売においても、将来的に人口が減少していく中、必要な薬剤師等を実地に雇用することが困難となり、薬局・店舗販売業が周囲に存在しない地域が増加することも想定されるが、そのような地域においても適切に医薬
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品を提供する体制が必要である。
○ 店舗において実地で行う必要がある店舗管理や医薬品販売に関する業務について、薬剤師等が店舗に常駐していない場合に、デジタル技術を活用し、実地・対面で行う場合と同等又はそれ以上の質で行うことが可能となれば、業務の効率化や人材の有効活用につながることが期待される。
○ さらに、デジタル技術の活用により、商品間違いの防止、濫用等のおそれのある医薬品の多量購入のチェック、副作用・医薬品の回収の際の注意喚起等が可能となる道が開かれ、より安全な医薬品提供が期待される側面もある。
○ 上記の観点から、国民の安全確保を前提として、医薬品へのアクセス向上
等のため、デジタル技術を積極的に活用した医薬品販売業のあり方を検討することが必要である。

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第３ 医薬品販売制度をめぐる課題と対応策
１．処方箋医薬品以外の医療用医薬品 2の販売
（１）現状と課題○ 医療用医薬品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「薬機法」という。）
における定義はないが、医師若しくは歯科医師により使用され、又は医師等の処方箋若しくは指示により使用されることが目的とされている 医薬品であると位置づけられる。医療用医薬品のうち、販売規制上の分類として、医師等から処方箋の交付を受けた者以外の者に対して正当な理由なく販売を行ってはならない「処方箋医薬品」が定められている。
○ 処方箋医薬品以外の医療用医薬品についても、医療用医薬品として医師、薬剤師等によって使用されることを目的として供給されるものであることから、原則として処方箋に基づく販売とし、緊急時に医薬品のアクセスを確保する重要性等も勘案し、処方箋によらず販売するのは正当な理由がある場
合か、やむを得ない場合に限る旨の通知が発出されている 3。
○ 医療用医薬品は、処方箋医薬品に指定されているか否かにかかわらず、医師の診断を経てその処方箋や指示に基づき医療の中で使用されることを目的として交付されるものであり、一般の者の需要に基づいて日常的に販売されることを前提に承認を受けた医薬品ではない。そのため、添付文書等における使用上の注意は、あくまでも専門的知見を有する医療関係者向けに記載されたものであって、一般の者が必要な情報を容易に理解できるように配慮して作成されたものではない。
○ 一方、ＯＴＣ医薬品（要指導医薬品及び一般用医薬品）は、薬剤師等から提供された情報に基づき需要者の選択により使用されること が目的とされている医薬品であることから、適切な使用のための情報が、容器や添付文書
等に、一般の者にとって見やすく、分かりやすいように示されている。
○ 医療用医薬品とＯＴＣ医薬品は、両者において同じ成分を含む医薬品が存在する。しかし、上記のとおり、医療用医薬品とＯＴＣ医薬品は、異なる目的の下に供給されることを前提にそれぞれ承認を受けた医薬品であり、添付文書等も各目的に合うよう別途作成された、異なる製品である。ある医療用医薬品がＯＴＣ医薬品と同じ成分を含有するとしても、当該医療用医薬品を一般の者の需要により使用するものとして用いることは、医薬品の適正使用の観点から適切ではない。
○ 上記を踏まえると、「処方箋に基づかずにやむを得ず販売を行わざるを得
2「処方箋医薬品」以外の医療用医薬品には、古くから承認されている医薬品（漢方薬、ビタミン剤）や一般用医薬品にも含まれる成分（解熱鎮痛剤、胃腸薬、ステロイド外用剤等）のみを含有する医薬品が含まれる。
3
令和４年８月５日付け薬生発 0805 第 23 号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。薬機法上、処方箋医薬品以外の医療用医薬品を処方箋や医師の指示によらず、薬局で販売することは禁止されていないものの、医療用医薬品については処方箋に基づき交付することが原則で あり、処方箋なしで交付することは、要指導・一般用医薬品の使用を考慮したにもかかわらずやむを得ず販売を行わざるを得ない場合に限る旨、通知している。

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ない場合」は非常に限定的であるべきと考えられる。しかし、実態として、
ＯＴＣ医薬品の販売による対応が可能な場合や医師による診断が必要な場
合においても、医師の診断を経ずに処方箋医薬品以外の医療用医薬品が販売されている例がみられる。
○ さらに、近年、「処方箋なしでの医療用医薬品の薬局での販売」を薬局営業の主たる目的として掲げるいわゆる「零売薬局」が現れ、複数店舗を展開するなど販売規模が拡大してきている。
「零売薬局」においては、その販売方法について、本来は診療が必要な疾病であってもあたかも医師の診断を経ずに医薬品を購入できると受け取れるような広告（「処方箋なしで病院のお薬が買えます」等）を行う等の事例もみられる。
「零売薬局」に対しては、上記通知に基づき随時行政指導が行われているものの、法律上は明確に禁止されていないこと等を理由に、医療用医薬品の日常的な販売や不適切な販売方法の広告が継続されている実態がある。
○ 処方箋に基づく調剤やＯＴＣ医薬品の販売等、薬局に求められる業務を行わず、処方箋医薬品以外の医療用医薬品を処方箋によらずに販売することを薬局営業の主たる目的とするのは、薬局運営のあり方として不適切であるとの指摘もある。
○ その他、「零売薬局」において医療用医薬品のステロイド点眼薬が販売されている例がみられるが、眼圧上昇等の副作用のリスク等 4に鑑み、医師の関与なく販売されることについて懸念する意見がある。
（２）具体的な方策（資料 1【処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売】）○ 医療用医薬品は、医師の診断を経てその処方箋や指示に基づき医療の中で使用されることを前提に承認を受けた医薬品であるため、一般の者の需要に応じて医師の診断を経ずに販売されると、医薬品の適正使用が十分に確保されないおそれがある。医療用医薬品の役割及び規制の実効性に鑑み、医療用
医薬品については処方箋に基づく交付が基本である。
○ 処方箋医薬品以外の医療用医薬品についても、処方箋に基づく交付が原則であるが、やむを得ない場合に限り薬局での販売が認められてきた経緯等も踏まえつつ、例外的に「やむを得ない場合」については薬局での販売を認めることを法令上規定することとする。また、「医療用医薬品」の定義を法令上明記すること等について併せて検討する。
○ 「やむを得ない場合」については、次の①又は②のいずれかを満たす場合とする。どのような事例が該当するのかについては、具体的な例示も含めてガイドラインを整備する。
① 次のア及びイをいずれも満たす場合
ア．医師に処方され服用している医療用医薬品が不測の事態で患者の手元
4

アレルギー性結膜疾患診療ガイドライン（第３版）（令和３年８月 10 日 日本眼科アレルギー学会診療ガイドライン作成委員会）において、アレルギー性結膜炎等に対する使用は、抗アレルギー点眼薬に効果不十分な症例に限定することが望ましく、また、眼科医による十分な経過観察が可能であることが条件とされている。

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にない状況となり、かつ、診療を受けられない場合
イ．ＯＴＣ医薬品で代用できない場合、又は代用可能と考えられるＯＴＣ
医薬品が容易に入手できない場合（例：通常利用している薬局及び近隣の薬局等において在庫がない場合等）② 社会情勢の影響による物流の停滞・混乱や疾病の急激な流行拡大に伴う需要の急増等により保健衛生が脅かされる事態となり、薬局において医療用医薬品を適切に販売することが国民の生命・身体・健康の保護に必要である場合○ 上記の「やむを得ない場合」における販売に当たっては、以下の事項を要件とする。
ア．原則として、必要としている医薬品を調剤した薬局や、継続して処方箋を応需するなど当該患者の状況を把握している薬局が販売すること（旅行中の場合等、通常利用している薬局の利用が難しい場合等の例外的な場合を除く。なお、例外的な場合に販売を行う薬局は、薬剤服用歴の記録を適切に作成・保管・管理して、必要に応じて確認できることを条件とし、通常利用している薬局（必要としている医薬品を調剤した薬局）に連絡を取り、連携を図ること。）。なお、患者の状況を把握し、処方した医療機関と連携することが重要であるという観点から、かかりつけの薬剤師・薬局が販売することが望ましい。
イ．一時的に（反復・継続的に販売しない）、最小限度の量（事象発生時に休診日等の事情で受診できない場合に、通常受診している医療機関その他の医療機関に受診するまでの間に必要な量。最大で数日分程度。）に限り販売すること。
ウ．適正な販売のために購入者の氏名、販売の状況等を記録すること。また、「やむを得ない場合」の①に該当することにより販売を行った場合には、受診している医療機関に情報提供すること。
○ 上記の要件を満たした上での販売は、処方箋の継続的な応需等、薬局が患者との関係性に基づいて対応する業務であり、一般消費者向けに医療用医薬品が販売可能である点を薬局の特色として強調する内容の広告については
不適切であることから、このような広告は禁止すべきである。
○ 現在は処方箋医薬品に指定されていない医療用医薬品のうち、用途等によっては副作用のリスクが高いといった一部品目については、個別にリスクを分析・評価した上で、リスクの高い医療用医薬品（従来の「処方箋医薬品」）
として分類を見直すことについて検討すべきである。
○ なお、漢方薬・生薬については、伝統医学としての知見の積み重ねや、古くからの使用経験等の長い歴史があり、一般用医薬品としての販売が認められていた 5。しかし、次第に医療用医薬品が主流となり、一般用医薬品の販売が中止されるなど、現在では医療用医薬品の製品しか製造販売されていない
漢方製剤・生薬製剤が存在する。これらについては、

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一般用漢方製剤製造販売承認基準、一般用生薬製剤製造販売承認基準

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・
・

「薬局製造販売医薬品」の範囲の見直し（拡大）を検討する
医療用医薬品の漢方製剤を製造販売しているメーカーに一般用医薬品の製造販売等を行うよう働きかけるなど、安全性を確保した上で、既存のルールの中で販売できるように対応を検討する。
２．濫用等のおそれのある医薬品 6の販売
（１）現状と課題○ 濫用等のおそれのある医薬品については、近年その濫用が課題となっている状況にある。高校生の約 60 人に１人が、過去１年以内に治療目的ではなく濫用目的でＯＴＣ医薬品を使用した経験があるといったデータもある 7など、
ＯＴＣ医薬品の濫用は特に若年者において問題となっている。
○ また、中毒センターへの相談事例 8や救急搬送事例の調査 9,10では、若年者及び女性によるＯＴＣ医薬品の濫用事例が多いという結果が報告されている。
○ 薬局開設者等が濫用等のおそれのある医薬品に指定された品目を若年者に販売・授与する際には、氏名・年齢や複数購入しようとする場合の購入理由の確認等一定の義務 11が課せられている。しかし、現状の規制ではＯＴＣ医
薬品の濫用防止という目的を十分に達成できていない。
○ また、氏名・年齢等の確認の義務はあっても、販売に関する記録の義務がないため、薬事監視において販売時の義務等の履行状況を確認することができない等の課題や、販売ルールの遵守が徹底されていない実態がある。現状、販売に携わる薬剤師等が、購入者への声掛けや情報提供等によりＯＴＣ医薬品の濫用防止に資する取組を適切に実施できているかについて疑問の声もある。
○ 若年者によるＯＴＣ医薬品の濫用については社会的不安が背景に あるとの指摘もあり、自殺や社会的孤立への対策等も医薬品の濫用防止に資する可6

以下に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤
エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、
メチルエフェドリン
7
薬物使用と生活に関する全国高校生調査 2021（国立精神・神経医療研究センター）。なお、ここでいう「濫用目的」とは、「ハイになるため、気分を変えるために決められた量や回数を超えて使用すること」を意味する。
8
市販薬の濫用防止に関する情報の集計及び分析一式報告書（令和４年３月 29 日）（公益社団
法人日本中毒情報センター）9
一般用医薬品による中毒患者の現状とその対策 廣瀬正幸他 日臨救急医会誌(JJSEM),
2020; 23: 702-6
10
令和４年度医薬品・医療機器等レギュラトリ－サイエンス政策研究事業「薬物乱用・依存状
況の実態把握と薬物依存症者の社会復帰に向けた支援に関する研究」（研究代表者：嶋根卓也（国立精神・神経医療研究センター））
11
薬剤師等が、①購入等しようとする者が若年者の場合には氏名・年齢、②他店での濫用等のおそれのある医薬品の購入状況、③複数購入しようとする場合には購入理由 等を確認した上で、適正な使用のために必要と認められる数量に限り販売することが求められる（ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 （昭和 36 年厚生省令第１号）第 15 条の 2、第 147 条の３及び第 149 条の７）。

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能性がある。薬剤師等は購入しようとする者に対し単に医薬品販売の是非を判断するだけではなく、声掛けや情報提供等を積極的に行い、ゲートキーパ
ーとしての役割を果たすことも重要であると考えられる。実際に、対面での声掛けが大量購入の抑止力になり、医療機関に繋ぐことができた事例が報告されている 12。
○ 濫用等のおそれのある医薬品の販売は原則「一人１包装」 13とされているが、「１包装」の容量については製品ごとに幅がある。中には、一人当たり３
週間分程度の大容量製品もあり、１包装で中毒量又は致死量に相当する成分を含有するものも販売されている。
○ 諸外国においては、濫用等のおそれのある医薬品について、若年者に対する販売が禁止されている例のほか、販売時に身分証の提示や書面の提出等を求める例や、個人への販売数量が厳格に制限されている例 14がみられる。
○ インターネット販売等の特定販売においては、購入しようとする者やその身体の状況・病状・様子等について、対面販売と比較して薬剤師等との間で共有される情報量が少なく、濫用等のおそれのある医薬品の販売可否を薬剤師等が判断するために必要な事項の確認が十分に行われない事例がある。また、対話により理解度を確認しながら必要な情報提供を行うといった柔軟な対応が難しく、薬剤師等にゲートキーパーとしての役割を期待しにくいとの指摘もある。一方で、インターネット販売であれば購入者の氏名や販売履歴等が記録されるが、対面販売では記録されていないことが多く、同一店舗での購入であったとしても、頻回購入であるか否かの把握が難しいという課題がある。
〇 オンライン（映像と音声によるリアルタイムでの双方向通信 15をいう。以下同じ。）については、新型コロナウイルス感染症による社会活動への影響等により現在普及しているデジタル技術であり、過度な負担なく利用可能な状況にあると考えられる。また、オンラインは、一般的なインターネット販売等で用いられるテキストによるメール等でのやりとりに比べて、購入しようとする者について得られる情報量が格段に多いとの特性がある。
○ 濫用等のおそれのある医薬品を販売する際には、他店での購入状況を確認することとされているが、購入者が複数店舗（特定販売を含む。）を回って購入することを十分には抑止できていないとする指摘もある。

12

令和３年度厚生労働科学特別研究事業「一般用医薬品の販売における薬剤師等による管理及び情報提供の適切な方法・実施体制の構築のための研究」（研究代表者 益山光一（東京薬科大学薬学部教授））
13
薬効分類ごとに１包装単位（「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」の改正について」（令和５年２月８日付け薬生発 0208 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知））14
例えば、エフェドリン等について写真付き身分証の提示を求めた上で販売し、記録の作成を求めている国（米、豪）や、処方箋なしでの販売を一定の数量以下に限定する規制を置いている国（英、米（州により数量が異なる））がある。
15

調剤された薬剤のオンライン服薬指導と同様の方法が想定される。

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（２）具体的な方策 （資料 2【濫用等のおそれのある医薬品の販売】）○ 濫用等のおそれのある医薬品については、適正な使用を目的とする購入者のアクセスが過度に阻害されることがないよう留意しつつも、濫用目的の購入や目的外使用が疑われる多量・頻回購入の防止を徹底する必要がある。販売に当たっては、濫用目的で購入される可能性を踏まえ、薬剤師等が購入者の年齢等や購入数量、頻回購入に関する情報、挙動といった購入者の状況を確認して適正な使用を目的とする購入であるかどうかの観点も含めて販売の可否を判断し、濫用に対する注意喚起も含めた必要な情報提供を行うことが、濫用目的での購入を防止するために不可欠である。
○ 若年者については、近年濫用が拡がりつつあるとともに、身体に与える影響が大きいなど、様々な観点で濫用のリスクが高い。このため、若年者への複数個・大容量の製品の販売は不可とすることが適切である。また、若年者以外であっても、複数個・大容量の医薬品を購入しようとする者については、
濫用のおそれがあると考えられる。このため、これらの者（若年者及び複数個・大容量製品の購入希望者）への販売に当たっては、濫用のリスクを十分に踏まえ、状況確認や情報提供を十分に行い、慎重な販売方法とする必要がある。
○ 状況確認や情報提供については、対面又はオンラインであれば、直接のやり取りや会話の中で、購入者の反応や理解度に応じて柔軟に対応することが可能であり、また、必要な場合に支援に繋げることも期待できる。これに対し、非対面（対面又はオンラインによらない方法をいう。以下同じ。）の場合、文面のみでのやり取り等、情報が限られることから、購入者の状況を十分に把握することや、個々の状況に応じて支援へ繋ぐといった対応が困難である。
一方で、インターネット販売では、アカウントに紐付き購入履歴が記録されているため、頻回購入を防止することが対面による販売と比較して容易であるという意見や、ＥＣサイト（通販サイト）やアカウントが異なれば、購入履歴を共有できないという現状もある。いずれの場合においても、販売方法の特性を踏まえた実効性のある対策について検討することが必要である。
○ 濫用のリスクが高く慎重な販売方法が求められる若年者及び複数個・大容
量製品の購入希望者に対しては、十分な状況確認や情報提供を行うことが必要となることから、対面又はオンラインによる販売方法とすべきである。
○ 濫用目的の頻回購入防止のため、若年者及び複数個・大容量製品の購入希望者に加え、購入者の状況を確認する際に薬剤師等が濫用のリスクが高いと判断した者や、非対面であること等により薬剤師等が十分に状況確認を行えない購入者に対しても、身分証等による氏名等の確認と記録を行い、購入履歴を参照して頻回購入でないかを確認した上で販売の可否を判断する必要がある。
○ また、確実な情報提供及び不適正な医薬品入手の防止のためには、製品の陳列は、直接購入者の手の届かない場所で行うことが効果的である。
○ 上記を踏まえ、具体的には以下の方法による販売とすべきである。
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①

薬剤師等が販売可否の判断に当たり必要な情報を確実に確認するため、
対面又はオンラインによる販売を原則とする。ただし、20 歳以上の者が小容量の製品１個のみ購入しようとする場合には、対面又はオンラインによらない方法による販売も可能とする（包装単位の適正な数量については、成分ごとに判断することとする。）。
なお、上記については、濫用は若年者に限った問題ではなく、年齢で区切ることなく対面又はオンラインによる販売とすることを求める意見が多くあった。一方で、インターネット販売においては、本人認証済みのアカ
ウントを利用するなど、本人確認及び購入履歴の把握を行うことにより、若年者や複数個・大容量製品の購入希望者についても販売可能とするべきであるとの意見もあった。
そのため、上記対策の実施後の効果や状況については速やかに検証を行うこととし、必要に応じて適切な対応を行うこととする。
② 購入者が 20 歳以上であることの確認を行う。対面又はオンラインの場
合、一見して明らかに判別可能であれば身分証等による確認を不要とするが、外見だけでは判別が難しい場合には、免許証や学生証等の写真付きの
公的な身分証の提示を求めること等により年齢を確認することとする。対面又はオンラインによらない場合、本人認証済みのアカウントや本人確認サービスを利用するなど、購入者が 20 歳以上であることを確実に確認できる方法により確認を行うこととする。
③ 販売可否の判断のため、購入者の状況の確認を行う際には、通常の医薬品の販売において必要とされる情報に加えて、濫用目的でないかの確認を行うこととする。
④ 原則一人一包装単位の販売とする。特に、20 歳未満の者が購入を希望す
る場合は小容量の製品１個の販売のみとする。20 歳以上の者が小容量製品
複数個又は大容量製品の購入を希望する場合には、その購入理由を確認し、適正な使用のために必要最低限の数量に限って販売することとする。小容
量製品の容量については、成分や薬効群ごとに科学的知見も踏まえて、個別に検討すべきである。その際には、一回の使用期間や添付文書の使用上の注意等の記載にも留意すること。
⑤ 以下の場合には、購入者の氏名等を写真付きの公的な身分証等の氏名等を確実に確認できる方法で確認を行い、店舗における過去の購入履歴を参照し、頻回購入でないかを確認する。また、販売後にはこれらの情報及び販売状況について記録しその情報を保管する。
ア．20 歳未満の者による購入の場合
イ．20 歳以上の者による複数個又は大容量製品の購入の場合
ウ．20 歳以上の者による小容量製品１個の購入において必要な場合（状況確認の際に濫用目的や頻回購入が疑われる場合等）
エ．対面又はオンラインによらない販売の場合⑥ 他店での購入状況について確認する。なお、濫用目的での購入への対策として、できるだけ早期に購入履歴の一元管理を行い、複数店舗での重複
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購入を防止する仕組みを導入する ことの検討が濫用防止の実効性を高めるために必要である。中長期的には、マイナンバーカード等を活用する可能性について検討すべきである。
⑦ 薬剤師等は、①の販売方法により確認した②から⑥までの状況を総合的に勘案し、販売の可否を判断する。
⑧ 販売に当たり、通常の医薬品と同様の使用方法や注意事項のほか、適正使用や過量服用への注意喚起（家族等の過量服用を防止するため医薬品を適切に管理すること等の注意喚起を含む。）を行うなど、薬剤師等による情報提供を義務付ける。
⑨ 情報提供の徹底及び不適正な医薬品入手の防止のため、薬剤師等による情報提供や声掛けの実効性を高める観点から、直接購入者の手の届く場所に陳列しないこととする。
なお、適正な使用を目的とする購入者の医薬品へのアクセスが悪くなる
ことが危惧されること、売り場面積を確保できないことや、一律ではなく市販後安全対策の一環として濫用されている特定の製品についてきめ細かく対応を検討することが重要であるとの理由から、この項目を削除すべきとの意見もあった。
○ 濫用防止のためには、販売時の対応だけでなく、以下の対策も必要である。
・ 濫用等のおそれのある医薬品について、濫用に対する注意喚起として、その外箱等に濫用のおそれに関する注意喚起や、濫用に伴う危害に関する情報を表示する。
・ 濫用等のおそれのある医薬品に対する上記対策が店舗での業務に適切に反映されるとともに、啓発や適切な支援に繋げるなどの濫用防止活動が推進されるよう、店舗で販売に従事する者への研修等を行う。
○ また、以下の取組について、販売業者、製造販売業者、行政等の関係者が連携して実施することが必要である。
・ 広く国民へ向けた啓発、注意喚起等の周知活動（初等中等教育の現場における啓発や、若年者のみならずその保護者や学校関係者等濫用を行う当事者の「周囲の大人」への情報提供の充実を含む。）
・ 濫用している者に対する薬剤師等はもとより地域全体で適切な救済や対応を図るための研修・啓蒙等の実施・ 濫用の実態の把握及び当該実態等を踏まえ必要と認められた対象成分の見直し、総合的な対策（製品の表示・仕様変更や濫用の実態が顕著な地域等に特化した対策）
・ 対策の効果に関する検証や、実効性を高めるための調査○ ＯＴＣ医薬品の濫用の拡大防止に当たっては、医薬品の販売方法の規制や適正使用に係る啓発といった対策のみならず、その背景として指摘されている自殺対策や孤独・孤立対策等の社会的不安への対応についても、関係府省
庁間で連携し取組を進めることが重要である。

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３．要指導医薬品（１）現状と課題○ 要指導医薬品については、薬局及び店舗販売業での販売が可能であるが、・ 初めて一般に市販される医薬品であり、広範に使用された場合に健康被害等の発生を低減させるための方策が明確になっていないことから、保健衛生上のリスク評価が確定していない医薬品と位置づけられること・ 一定の調査を経て一般用医薬品に移行するものであり、調査期間内において最大限の情報を収集した上、適切な指導を行う必要があること等を踏まえ、薬剤師が対面で指導・情報提供等を行った上での販売が必要とされている。
○ 調剤された薬剤（医療用医薬品）の服薬指導については、令和元年の薬機法改正により、映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話することが可能な一定の方法によるオンライン服薬指導の実施が可能となった。その後、新型コロナウイルス感染症の感染拡大が契機となって利用の場面が拡大するなど、制度基盤の整備が急速に進んでいる。
○ これらの経緯を踏まえ、「デジタル社会の実現に向けた重点計画 16」において、規制所管府省庁は、デジタル技術への対応等の観点から点検を行い、必要な見直しを行うこととされた。また、「規制改革実施計画 17」においては、
要指導医薬品についてのオンライン服薬指導の実施に向けて、対象範囲及び実施要件を検討し、方向性について結論を得た上で、当該結論を踏まえた所要の措置を講ずることが盛り込まれた。
○ 現状、要指導医薬品は、毒薬・劇薬を除き、一定期間が経過した後、インターネット等による特定販売が可能となる一般用医薬品に移行する制度となっている。安全性の確保や適正使用の観点から、使用する者の状況を対面で確認し、薬剤師が情報提供を行った上で販売することが必要と考えられる
医薬品については、一般用医薬品への移行後こうした対応が担保されない懸念からスイッチＯＴＣ化が認められない状況が生じており、この点がスイッ
16

デジタル社会の実現に向けた重点計画（令和４年６月７日閣議決定）に盛り込まれた内容
は、以下のとおり（抜粋）。
オンライン診療等の強力な推進新型コロナウイルス感染症の急速な拡大等の状況を踏まえ、医療機関の受診が困難になったことに鑑み、令和２年（2020 年）４月から実施されている電話や情報通信機器を用いた診療・服薬指導等の時限的・特例的な対応について、国民に対する丁寧な周知を図りつ
つ、医療機関や薬局等における着実な実施を推進する。また、オンライン診療・服薬指導の適切な普及・促進を図るための取組を進める。
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規制改革実施計画（令和５年６月 16 日閣議決定）に盛り込まれた内容は、以下のとおり（抜粋）。
デジタルヘルスの推進（データの利活用基盤の整備）
要指導医薬品についてのオンライン服薬指導の実現
５ 厚生労働省は、要指導医薬品についてのオンライン服薬指導の実施に向けた課題（令和４年度に検討し結論を得たもの）を踏まえ、要指導医薬品についてのオンライン服薬指導の実施に向けて、対象範囲及び実施要件を検討し、方向性について結論を得る。その上で、当該結論を踏まえた所要の措置を講ずる。その際、政府全体としてデジタル原則に基づいて対面規制の見直しが横断的に進められていることを踏まえるものと する。

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チＯＴＣ化が進まない要因の一つとして挙げられている 18。
（２）具体的な方策 （資料 3【要指導医薬品の販売】）① オンライン服薬指導について○ デジタル技術が進展し、医師・薬剤師の判断により、オンライン診療及び処方箋に基づき調剤された薬剤のオンライン服薬指導の実施が可能となっていることを踏まえると、要指導医薬品の販売に当たり基本的に必要と考えられる患者の状況確認や情報提供について、多くの場合、薬剤師の判断によりオンラインでの実施が可能と考えられる。
○ また、状況確認や情報提供等のオンラインで実施可能な部分以外にも、限定的ではあるが、医薬品の特性により、対面での対応が必要な場合があり、オンライン服薬指導の実施が適切ではない医薬品も存在すると考えられる。
○ このため、オンライン服薬指導については、その実施可否を一律に決定するのではなく、医薬品の特性に応じて具体的に検討すべきである。その際には、どのような医薬品・どのような場合にオンライン服薬指導が適切ではないと考えられるかについて、合理的な説明が必要である。
○ なお、現状、要指導医薬品を取り扱う薬局・店舗は少ないが、安全性確保を前提に、オンラインでの対応が可能となれば、アクセスの改善が期待される側面もある。
○ 以上を踏まえ、以下の対応とする。
・ 要指導医薬品についても、薬剤師の判断により、調剤された薬剤のオンライン服薬指導と同様の方法により、必要な情報提供等を行った上で販売することを可能とする。
・ ただし、医薬品の特性に応じて、オンラインではなく対面で情報提供
や適正使用のための必要事項等の確認 等を行うことが適切である品目（例：薬剤師の面前で直ちに服薬する必要があるものや、悪用防止のた
め厳格な管理が必要なもの等）については、オンラインでの情報提供等
のみにより販売可能な対象から除外できる制度とする。
② 要指導医薬品のあり方○ セルフケア・セルフメディケーションに資するスイッチＯＴＣ化を図る
観点から、要指導医薬品が一定の時間経過により一律に一般用医薬品に移行する制度を見直し、医薬品の特性に応じ、必要な場合には一般用医薬品に移行しない区分を設けること等、一律に移行しないことを可能とする措置を講ずることが必要である。
○ ＯＴＣ医薬品の区分指定後においても、適時個別の品目について適切なリスク評価 19を行い、適切な区分へ移行する（リスクの高い区分への移行を含む。）ことを可能とする制度とすべきである。
18

医療用から要指導・一般用医薬品への転用に関する評価検討会議中間とりまとめ（令和３年２月２日）。
19
例えば、再審査や製造販売後調査の結果を踏まえて見直しを検討することが想定される。

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なお、要指導医薬品について、対面販売を必要とし、又は、一般用医薬品に移行しないこととするものについては、その明確化を図ることを検討すべきである。
４．一般用医薬品の販売区分及び販売方法について（１）現状と課題○ 一般用医薬品は、薬局のほか店舗販売業等で販売でき、インターネット等の非対面による販売が認められている。第一類医薬品は薬剤師が情報提供を行った上で販売することが法律上義務とされているが、第二類医薬品及び第三類医薬品は薬剤師のほか登録販売者も販売することができ、第二類医薬品については薬剤師等が情報提供するよう努めること（努力義務）とされている。一方、第三類医薬品については情報提供の義務又は努力義務に関する規定は設けられていない。
○ 上記の販売区分となったのは、平成 25 年の薬事法（現在の薬機法）改正以降である。平成 18 年の薬事法改正では一般用医薬品が３つに区分され、第一類医薬品及び第二類医薬品についてはインターネット販売が不可とされ、第三類医薬品のみインターネット販売が認められていたが、平成 25 年の改正において、第一類医薬品及び第二類医薬品のいずれについてもインターネッ
ト販売が認められ、対面販売が必要な要指導医薬品の区分が新たに追加された。
○ 第二類医薬品及び第三類医薬品については、インターネット販売の可否の違いがなくなり、さらに、第二類医薬品に係る情報提供の努力義務についても十分に実施されていない実態があるため、利用者にとって、第二類・第三類医薬品の区分の意義が実感しにくい状況となっている。
○ また、一般用医薬品は、薬剤師等が販売することとされている 20（薬機法第36 条の９）。しかし、実態として、店舗管理者やその他の薬剤師等は、店舗内で勤務していても、第二類・第三類医薬品（比較的リスクの低い医薬品）の個別の販売には関与せず、一般従事者がこれらの医薬品の販売を行う事例がみられる。
○ インターネット販売等の特定販売においては、テキストベースのコミュニ
ケーションやラジオボタンの選択によって、購入者の状況の確認や、濫用等のおそれのある医薬品を販売する際の必要事項の確認が行われるなど、一般
的には、対面の場合に比べ、購入者と薬剤師等との間で共有される情報量が少ないと考えられる。また、情報提供の方法についても、購入者の個別の状
況によらず一律に添付文書の全文を提示するなど、購入者にとって適切な情報提供となっていない事例がみられる。
20

薬機法第 36 条の９ 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、一般用医薬品につき、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者に販売させ、又は授与させなければならない。
一 第一類医薬品 薬剤師
二 第二類医薬品及び第三類医薬品 薬剤師又は登録販売者

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（２）具体的な方策（資料 4【一般用医薬品の分類及び販売方法】）① 一般用医薬品の分類について○ 一般用医薬品の分類については、副作用のリスク等に応じて区分され、販売方法が定められているが、度重なる制度改正によって複雑化し、国民にとって分かりにくい内容となっている。また、本来は医薬品販売について高い意識と努力が求められる販売者側が販売方法に関する規制を 十分に遵守していない実態等とあいまって、医薬品販売区分の意義が不明確になっている状況がある。
○ 購入者が医薬品のリスクや薬剤師等による情報提供の必要性等について理解しやすく、販売者側も規制内容を明確に認識した上で遵守可能な、より分かりやすく実効性のある販売区分とする必要がある。
○ このため、一般用医薬品の販売区分・販売方法について、以下の方向性
で見直すこととする。
・ 一般用医薬品の販売区分について、「薬剤師のみが販売できる一般用医薬品」と「薬剤師又は登録販売者が販売できる一般用医薬品」の二つの区分とする。
・ 薬剤師のみが販売できる一般用医薬品の販売に当たっては、有効成分
そのもののリスクの高さを踏まえ、引き続き、薬剤師が情報提供を行うことを義務とする。
・ 薬剤師又は登録販売者が販売できる一般用医薬品の販売に当たっては、専門家の関与の内容を明確にしてその重要性について浸透を図るとともに、薬剤師等が当該医薬品を販売する際に、情報提供は必要に応じて実施されるものであることについても併せて明確化する。
・ なお、現在医薬品として扱われている物のうち、人体に対する作用が緩和なものであって、薬剤師等による販売への関与が必要ないものにつ
いては、一般の小売店で販売が可能とされている医薬部外品への移行を検討することとする。
※ 一般用医薬品を含む医薬品全体の分類については、資料 5【医薬品の分類（全体）】を参照。
②

医薬品の販売方法について○ 現行法上努力義務とされている第二類医薬品の情報提供が行われていな
い、また、法律上義務とされているにもかかわらず医薬品の販売に薬剤師等が直接関与していないという実態が指摘されるとともに、薬剤師等による医薬品の販売や情報提供の努力義務について、実際何をすればよいのか明確になっていないために、そのような実態が生じているという意見もあった。
○ 情報提供については、一般用医薬品は需要者の判断で購入する医薬品であり、販売者側からの積極的な情報提供は必要なく、需要者が求めた際に対応すればよいという意見もあった。しかし、一般用医薬品は、
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の他の医薬関係者から提供された情報に基づく」需要者の選択により使用されることが目的とされている医薬品である。一般の者は必ずしも医療や医薬品に関し十分な知識を有するわけではなく、情報提供の必要性の判断を完全に需要者に委ねることは、必ずしも医薬品の適正な使用につながらず、かえって保健衛生上の危害を生じるおそれがあると考えられるため、薬剤師等の判断により必要に応じて的確に情報提供を行う体制を維持することが重要である。
○ また、薬剤師等には、その知識・経験を用いて品質が確保された医薬品を販売し、有効性や安全性が確保できるよう医薬品の適正使用を図ることが求められる。薬剤師等は、個々の需要者の状況を踏まえ、適切な医薬品選択の支援や医薬品の販売可否の判断、必要な情報提供等を行った上で医薬品を販売するという役割を担う専門家であり、薬剤師等が一切関与しな
いまま医薬品が販売されるべきではない。適切な医薬品の販売に当たっては、まずは需要者の状況を把握することが必要であり、店舗としては、そうした薬剤師等の関与を担保しなければならないことを明確化する必要がある。
○ そのほか、医薬品の使用に当たり適切な情報理解が必要であることについて、国民への浸透を図るとともに、国民が薬剤師等から情報提供を受け、相談しやすい環境を整備する対策も必要である。
○ そのような環境整備の一環として、登録販売者の名称を「医薬品登録販
売者」に改めるべきであるとの意見があったほか、販売者側が販売方法に関する規制を十分に遵守していないことは、薬局開設者等の法令遵守意識の欠如も原因であるとの意見があった。
○ 以上を踏まえ、医薬品の販売体制については、以下の見直しを行う。
・ 現行法で求められている「薬剤師等による販売」について、より実効的な規制となるように店舗に求められる内容を以下のとおり明確化し、事例を含めた詳細に関してガイドラインや指針等において提示する。
ア．購入する医薬品と購入者の状況を薬剤師等が確認できる動線・体制を確保すること（例えば、薬剤師等のレジへの配置、情報提供設備を経由する動線等。一般用医薬品専用のレジ等があればより望ましい）。
イ．販売に当たり薬剤師等が需要者の状況と購入する医薬品を把握した上で、販売の可否を判断し、適切な医薬品選択の支援、情報提供等について必要に応じて的確に実施すること。
・ 一般用医薬品の購入・使用に当たっては積極的に薬剤師等を活用し、適正使用のための情報を得た上で、個々人の症状や体質等に合った適切な医薬品を正しく使用することが望ましいことについて販売業者、製造販売業者、行政が連携して啓発を行うとともに、店舗等においても、医薬品について需要者が薬剤師等に相談しやすい体制を整える。体制整備の方法としては、以下のような方法が考えられる。
ア．情報提供設備や相談方法等を分かりやすく掲示・案内する。
イ．プライバシーが確保できる相談設備を設ける（推奨事項）。
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ウ．インターネット販売の場合、販売時の画面に相談を促す内容及び薬剤師等の連絡先を表示する。
エ．インターネット販売の場合、購入決定の前に、相談が必要か確認す
る画面に遷移するようにする。
・ 販売の際に確認すべき情報、追加的な状況確認の方法や要否の判断、提供が必要な情報の選択、情報提供の方法など、販売に関わる薬剤師等に対する研修を強化する。
・ 情報提供については、販売に当たり薬剤師等が関与する際に得た情報等に基づき、必要に応じて情報提供を行う趣旨のものである旨（全ての購入者への声掛けや、全ての購入者に対する同じ情報の機械的な提供を求めるものではないなど）を明確化する。
・ 医薬品の販売業務は、薬局・店舗を運営する組織体による事業として行われていることに鑑み、経営者を含め当該業務に関する法令遵守の徹底が図られるよう、関係者による取組を進める。
５．デジタル技術を活用した医薬品販売業のあり方（１）現状と課題○ 店舗販売業について、現行の規制では、店舗管理者やその他の薬剤師等が店舗内に常駐し、ＯＴＣ医薬品販売時の情報提供や相談対応等の業務に実地で従事することを求めている。
○ こうした中、令和４年度規制改革実施計画 21においては、デジタル技術の利用によって、販売店舗と設備及び薬剤師等がそれぞれ異なる場所に所在することを可能とする制度設計の是非について検討し、結論を得ることとされた。
○ また、デジタル臨時行政調査会 22においては、経済成長や人手不足の解消・生産性の向上といった民間における技術の進展に関する議論の中で、一般用医薬品の販売等を行う店舗における薬剤師等の常駐について、アナログ規制としての見直しの必要性が指摘された。
○ 将来的に医療等の担い手が少なくなっていく中、医薬品の専門的知識を有する薬剤師等の人材の有効活用を図ることは重要である。
○ 一般用医薬品の販売時における一定の情報提供や相談対応については、既にインターネット等による非対面の販売において実施されている。また、近年のＩＣＴの進展により、映像及び音声によるリアルタイムのコミュニケー
ションツールが普及し、これを用いて対面時と同等の情報収集や医薬品の情報提供を行うことも、技術的に、過度な負担なく実施可能となっている。

21

規制改革実施計画（令和４年６月７日閣議決定）に盛り込まれた内容は、以下のとおり（抜粋）。
厚生労働省は、医薬品医療機器等法における店舗販売業の許可要件として、特定の場所に位置する店舗に陳列設備、貯蔵設備などの構造設備と、登録販売者などの有資格者の設置を求めている現行制度について、デジタル技術の利用によって、販売店舗と設備及び有資格者がそれぞれ異なる場所に所在することを可能とする制度設計の是非について、消費者の安全確保や医薬品へのアクセスの円滑化の観点から、検討し、結論を得る。

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第６回デジタル臨時行政調査会（令和４年 12 月 21 日開催）。

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○

以上を踏まえ、厚生労働科学研究 10 では、医薬品の取扱い・従業員の労務管理等の店舗管理業務について、薬剤師等の関与が必要な業務、情報通信技
術を用いてこれらの業務を遠隔で行うことの実施可能性、遠隔管理における課題等の調査研究が行われた。本研究では、業務によっては遠隔管理が可能であり、又は適切なデジタル技術の活用により遠隔管理が可能となる業務もあるとの結果が得られた。

（２）具体的な方策 （資料 6【デジタル技術を活用した業務のイメージ】）① デジタル技術の活用場面○ 医薬品の販売業務は、デジタル技術の活用による遠隔管理が可能なもの
から困難なものまで様々である。また、医薬品販売時に店舗管理者（薬剤師等）が行うべき業務について検討した結果、薬剤師等でなければできな
い業務についても、情報提供等、現在も遠隔対応可能な業務のほか、高度なＩＣＴを活用することにより遠隔対応可能と考えられる業務もあった。
これを踏まえ、以下のとおり整理する。
○ 薬剤師等が常駐しない店舗（以下「受渡店舗」という。）において、当該店舗に紐付いた薬局又は店舗販売業（以下「管理店舗」という。）の薬剤師等による遠隔での管理の下、管理店舗の医薬品を保管しておき、管理店舗
から情報提供等を行って医薬品を販売した際、管理店舗の薬剤師等が確認を行うなど確実に受け渡されることが保証される方法により、受渡店舗で
当該医薬品を受け渡すことを可能とする。
○ 受渡店舗は、管理店舗から医薬品の保管管理及び指定された医薬品の顧客への受渡しを受託するような業態として、新たに薬機法上に位置づける。
受渡店舗には、薬剤師等を実地に配置することは必要としないが、責任者の設置、保管管理・受渡業務の適切な実施（保管管理及び管理店舗との通信に必要な構造設備の設置・維持管理を含む。）、業務に関する必要な記録等を求める。
○ 医薬品の特性に応じた販売方法に関するルールが遵守されていれば、受渡店舗で保管・受渡しが可能な一般用医薬品を制限する必要はない（要指導医薬品は対象外であるが、第一類医薬品や濫用等のおそれのある医薬品も取扱い可能とする。）。
○ 店頭での相談対応等においては、通常即応性が求められる状況であることが想定されるため、受渡店舗においては、通常の店舗販売と同等の即応可能な環境が一定程度実現されることが必要となる。現在、映像及び音声によるリアルタイム通信は急速に普及し、過度な負荷なく利用可能な状況であることを踏まえ、新たな業態においてはオンラインでのやり取りを求めることとする 23。
○ なお、管理店舗の薬剤師等による遠隔での管理の下、「受渡店舗におけ23

なお、購入者があえてテキストベースのやり取りを希望する場合には、スマートフォン等を用いることにより実施可能とする対応が考えられる。

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る医薬品の保管管理及び指定された医薬品の顧客への受渡業務」を、実地・対面業務と同等の質が確保されるために必要なシステム上の要件を満たす販売機等の機器を用いて行うことも可能と考えられる。
② 管理のあり方について
ア．デジタル技術を円滑に活用するための条件○ 要件の詳細については、下記項目の検証等を含め、今後実証事業等を通じて検討を行うこととする。
ａ 相談対応・情報提供
・ 購入者の情報管理・セキュリティ対策（オンライン服薬指導や、インターネット販売と同等の水準が必要となることが想定される）
・ 受渡店舗において、購入しようとする者の状況確認、情報提供や相談対応等のため管理店舗の薬剤師等とオンラインで情報のやり取りをするシステムの整備
・ 受渡店舗において管理店舗の薬剤師等の連絡先や相談時間を掲示するなど、利用者への相談方法の周知
ｂ 医薬品の管理
・ 受渡店舗にある医薬品の保管環境（温度・湿度等）の記録、適切な保管環境の維持、及びそれらの遠隔での確認が可能となる体制の整備
・ 個別品目ごとの在庫・入庫・出庫状況の記録及び遠隔での確認が可能となる体制の整備
・ 顧客の手の届かない場所での医薬品の保管
ｃ 医薬品の受渡し
・ 保管庫からの出庫の際に、管理店舗の薬剤師等が確認するなど確実に受け渡されることが保証される方法により、受渡店舗の従業員の判断のみでは出庫できないようにする措置
・ 通信障害時等、確実な受渡しが保証されない場合には受渡しができな
いようにする措置ｄ 従業員の研修
・ 受渡店舗の従業員による医薬品取扱い、個人情報やプライバシーの配慮に関する研修の受講
イ．管理可能な店舗数について○ 管理店舗の薬剤師等が管理できる受渡店舗の数については、医薬品販売における安全性を確保する観点から、管理する店舗において同時に対応が必要となる事態や、管理店舗の薬剤師等が受渡店舗の管理に一定の業務時間を割く必要性及び複数の店舗における複雑で多岐にわたる 状況を適切に把握できる範囲に限界があること等を踏まえ、現実的に管理可能な店舗数の上限を設けるべきである。具体的には、数店舗程度の上限を設けること等についての検証を行うこととする。

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③

責任の範囲について○ 管理店舗の薬剤師等による遠隔管理の下、受渡店舗で受渡しを行うに当たっては、それぞれの工程等における責任分担についての整理が必要である。
○ 管理店舗と受渡店舗で想定される業務等を踏まえ、以下のとおり整理を行うこととする。
管理店舗側
・ 薬剤師等による遠隔管理の下で、受渡店舗を介して販売を行う場合、販売は管理店舗が行い、販売に関する責任は原則として管理店舗が有するものとする（ただし、管理店舗の指示に従わず適切に業務を行わない場合等においては、受渡店舗が責任を負う可能性がある。その際も、購入者に対しては管理店舗が責任を負うものであることを明確にするなど、購入者が困らないようにする必要がある）。
・ 医薬品販売の管理は日常的な業務経験に根差した最新の専門的な知見・経験・能力に基づいて行うべきであり、また責任ある販売体制の確保や監視・取締における実効性の観点からも、店舗の実態を伴う必要がある。このため、管理店舗は薬局又は店舗販売業として実地で販売を行う者とする。
・ 管理店舗において受渡店舗を管理する薬剤師等は、薬局又は店舗販売業の管理者になることができる者（薬剤師や管理者要件を満たした登録販売者）であることを要件とする。なお、既存の薬局、店舗販売業においては、
適正な業務を行うための従業員の研修等が求められているが、管理店舗については、受渡店舗の管理を行う薬剤師等が受渡店舗の遠隔管理を適切に行うための研修等を受けていることを確認すべきである。
・ 適切に店舗を管理する観点から、管理店舗において受渡店舗を管理する
薬剤師等は、原則として当該管理店舗の管理者とは別の者とする。
受渡店舗側
・ 受渡店舗は、管理店舗の薬剤師等の関与の下、デジタル技術を活用して医薬品を適切に保管管理できるシステム・体制を構築・維持・運用する責任を有する。
・ 受渡店舗は、デジタル技術を活用した医薬品の保管管理及び管理店舗が販売する医薬品の受渡しのみを行うため、薬剤師等の常駐を要しないが、受渡店舗の業務に関する責任者を置き、管理店舗の確認等を受けて受渡手順書を作成し、従業員が当該手順書に基づき受渡業務を行うよう管理する責任を有する。
・ 受渡店舗は、上記の業務を適切に行うため、管理店舗の協力の下、受渡しの業務を行う従業員に医薬品の取扱いに関する研修を受講させる責任
を有する。

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④

販売業許可のあり方について○ 今回の制度案は、販売業務が一店舗内で完結せず、個々の販売行為が複数の店舗にまたがり相互に密接な連携を通じて行われる新たな 枠組みの導入となる。受渡店舗及び管理店舗については、各所在地の自治体が個別に業許可を与える。業許可を与えた自治体が異なる場合には、受渡店舗・管理店舗の紐付けや、各店舗の薬事監視等の情報を自治体間で共有し、連携することが重要である。
○ 薬事監視上、一つの業務を対象として複数の自治体が監視を行うことは
これまでになく、従来の監視指導以上に薬事監視を行う自治体間の詳細かつ迅速な連携が求められることから、業許可については適切な範囲で実施すべきである。現状では、政令市等業許可の主体が異なったとしても、同一都道府県内において日常的に情報共有・連携等を行っており、薬事監視上の実効性が損なわれるおそれが少ないと考えられる。このため、当面の間、受渡店舗は管理店舗と同一都道府県内に限ることとし、制度導入後の状況を踏まえて連携に係る課題等を検証の上、より広範囲での連携等について検討していくこととする。なお、物理的な距離を超えて利便性を届けられるデジタル技術を活用する上で、受渡店舗は管理店舗と同一都道府県に限る事は合理性がないとの意見があった。
○ 管理店舗と受渡店舗の関係については、各店舗の責任の範囲が明確化されていることを前提に、同一法人に限る必要はないものとする。

⑤

店舗販売業における店舗外からの情報提供について○ 現状、一般用医薬品の販売時の情報提供は店舗内での実施が求められているところ、店舗外からの情報提供等については、デジタル技術を活用することにより、販売店舗の薬剤師等による相談対応を可能とする方向で見直しを行う。その際、医療用医薬品のオンライン服薬指導の要件に準じて認めることとする。
（資料 7【店舗販売業における店舗外からの情報提供】）

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第４ おわりに○ 制度の検討に当たり、データを分析評価して収集されたエビデンスに基づく考察は重要であるが、規制のあり方を検討するに際しては、必ずしもそうした考察のみで結論に至ることが可能な状況にあるものではない。本
検討会においては、複雑な事象が相互に関連し将来の予測が不確実な中、現状の課題に適切に対応するため、対話による合意形成を図りつつ、安全性の観点から徐々に制度の見直しを行うアプローチも含めて、望ましい規制のあり方について議論を重ねてきた。
○ また、本検討会のテーマが医薬品の販売制度であることに鑑み、国民の安全確保を第一とすべきであり、規制の内容が不必要に国民の権利を制限
し又は義務を課すものであってはならない一方で、安易に利便性を重視し規制を見直すことで国民の不利益をもたらす事態も避けなければならない。
○ 本とりまとめは、未だ異論がある事項や十分に議論できなかった点もあるが、構成員以外の参考人からの意見も含め、様々な意見を踏まえて作成したものである。厚生労働省には、社会的な状況の変化等を見据えつつ、本検討会での議論、考え方や本とりまとめの内容を踏まえて引き続き検討を行い、適時に必要な施策を進めていくことを期待したい。

23

資料１【処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売】

資料２【濫用のおそれのある医薬品の販売】

資料３【要指導医薬品の販売方法】

24

資料４【一般用医薬品の分類及び販売方法】

資料５【医薬品の分類（全体）】25資料６【デジタル技術を活用した医薬品販売業のあり方】
例１

店舗で相談するケース

例２

自宅で相談するケース26

資料７【店舗販売業における店舗外からの情報提供】

27

医薬品の販売制度に関する検討会の開催経緯
第 1 回（令和５年２月 22 日）
１．本検討会について
２．処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売について
３．その他
第２回（令和５年３月８日）
１．濫用等のおそれのある医薬品について
２．要指導医薬品のあり方について
３．その他
第３回（令和５年４月 10 日）
１．デジタル技術を活用した医薬品販売業の在り方について
２．その他
第４回（令和５年５月 17 日）
１．デジタル技術を活用した医薬品販売業の在り方について
２．その他
第５回（令和５年６月 12 日）
１．医薬品の販売区分及び販売方法について
２．その他
第６回（令和５年７月 14 日）
１．デジタル技術を活用した医薬品販売の在り方について
２．その他
第７回（令和５年８月４日）
１．追加の議論について
２．その他
第８回（令和５年９月４日）
１．検討会における主な議論について
２．追加の議論について
３．その他
第９回（令和５年 10 月 30 日）
１．前回の検討会の意見について
２．議論のとりまとめについて
３．追加の議論について
４．その他
第 10 回（令和５年 11 月 30 日）
１．前回の検討会の意見について
２．追加の議論について
３．とりまとめ案について
第 11 回（令和５年 12 月 18 日）
１．前回の検討会の意見について
２．とりまとめに向けた議論の整理について
３．とりまとめに向けた検討について28

医薬品の販売制度に関する検討会

構成員名簿

氏名
○

◎

所属等

赤池

昭紀

和歌山県立医科大学薬学部

教授

落合

孝文

渥美坂井法律事務所・外国法共同事業

末岡晶子

森・濱田松本法律事務所

杉本雄一

公益社団法人全日本医薬品登録販売者協会

鈴木匡

名古屋市立大学大学院薬学研究科

関口周吉

一般社団法人日本チェーンドラッグストア協会

中島真弓

東京都保健医療局健康安全部薬務課

花井十伍

特定非営利活動法人ネットワーク医療と人権

松野英子

一般社団法人日本保険薬局協会

宮川政昭

公益社団法人日本医師会

常任理事

公益社団法人日本薬剤師会

副会長

会長

教授
理事

課長
理事

常務理事

森

昌平

森田

朗

次世代基盤政策研究所

山口育子

認定ＮＰＯ法人ささえあい医療人権センターＣＯＭＬ 理事長

山本雅俊

日本ＯＴＣ医薬品協会事業活動戦略会議

代表理事

座長・薬制委員長（五十音順、敬称略、所属等は検討会参加時のもの）◎座長、○座長代理

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医薬品の販売制度に関する検討会

参考人名簿

氏名

所属等

扇柳

創輔

荻原

肇

小瀨

文彰

落合

慈之

片岡

康子

一般社団法人新経済連盟政策部

笠貫宏

医療用か ら要指 導・ 一般用へ の転用 に関 する評価 検討会議
座長
早稲田大学医療レギュラトリーサイエンス研究所 顧問

嶋根

卓也

高木

宏尚

一般社団法人全国配置薬協会

髙橋

伊津美

大正製薬株式会社

星
益山

晶博
光一

オオギ薬局グループ
一般社団法人日本フランチャイズチェーン協会
顧客起点の医薬品流通検討会

座長

一般社団法人日本零売薬局協会
東京医療保健大学

理事長

学事顧問

ＮＴＴ東日本関東病院名誉院長

国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所薬物依存研究部
心理社会研究室長

副会長

取締役専務執行役員

ウエルシア薬局株式会社地域包括推進部
東京薬科大学薬学部

教授（各回五十音順、敬称略、所属等は検討会参加時のもの）

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