山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：平成 22 年 10 月 5 日（火）13：30～14：20
場所：第一会議室
出席委員：大谷浩一，加藤丈夫，石井邦明，貞弘光章，今田恒夫，白石正，藤田稔，佐藤久，棚井信良
委員長より，平成 22 年 9 月 6 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪新規申請について≫○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079（ｼﾞﾌﾙﾌﾟﾚﾄﾞﾅｰﾄ）の後期第Ⅱ相試験」
治験責任医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認≪変更申請について≫○「ファイザー株式会社の依頼による AG−013736（Axitinib）の第Ⅱ相試験」
負担軽減費の追加，治験実施計画書治験実施体制の改訂について審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による部分発作を有する小児てんかん患者を対象とした CI-945 の長期投与試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MP−424 の第Ⅲ相試験」
負担軽減費の追加について審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による細胞癌患者を対象とした AXITINIB（AG-013736）の第 3 相試験」
負担軽減費の追加，治験実施計画書治験実施体制の改訂について審議された。
審議結果：承認○「大塚製薬会社の依頼による肝性浮腫患者を対象とした OPC-41061（ﾄﾙﾊﾞﾌﾟﾀﾝ）の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別添資料の改訂について審議された。
審議結果：承認-1-

○「ファイザー株式会社の依頼による AG-013736（ｱｷｼﾁﾆﾌﾞ）の第 2 相試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認≪当院において発生した重篤な有害事象に関する報告について≫○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」
治験責任医師より，上記の第 4 報が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「関連ないといえない」（多分関連なし）と判断されている。
治験中止後の追跡調査について報告され，審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2010 年 8 月 19 日）
治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出された。本報告について，前回の当委員会において国内治験で発生した結核による死亡例の報告がされており，今回その報告書が提出された。
当院における対応については，同意説明文書が改訂され，再同意を得た上で本人の意思により治験を継続中であることが報告された。
審議結果：承認
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。
○「MSD 株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象とした SCH54031（PEG-IFNα-2b）の第Ⅲ相試験」（2010 年 8 月 5 日）○「MSD 株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象とした SCH54031（PEG-IFNα-2b）の第Ⅲ相試験」（2010 年 8 月 12 日）○「MSD 株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象とした SCH54031（PEG-IFNα-2b）の第Ⅲ相試験」（2010 年 8 月 19 日）○「MSD 株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象とした SCH54031（PEG-IFNα-2b）の第Ⅲ相試験」（2010 年 9 月 2 日）
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○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MP−424 の第Ⅲ相試験」（平成 22 年 8 月 23 日）○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MP−424 の第Ⅲ相試験」（平成 22 年 9 月 2 日）○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2010 年 8 月 5 日）○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2010 年 9 月 2 日）○「大塚製薬会社の依頼による肝性浮腫患者を対象とした OPC-41061（ﾄﾙﾊﾞﾌﾟﾀﾝ）の第Ⅲ相試験」（2010 年 8 月 10 日）○「大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病を対象とした AD-810N（ｿﾞﾆｻﾐﾄﾞ）の第Ⅲ相試験」（2010 年 8 月 23 日）○「ファイザー株式会社の依頼による部分発作を有する小児てんかん患者を対象とした CI-945 の長期投与試験」（2010 年 8 月 11 日）○「ファイザー株式会社の依頼による部分発作を有する小児てんかん患者を対象とした CI-945 の長期投与試験」（2010 年 8 月 26 日）○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験」（2010 年 8 月 12 日）○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験」（2010 年 8 月 30 日・定期報告）○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験」（2010 年 8 月 30 日・集積報告）○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験」（2010 年 9 月 3 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫による視力障害を有する患者を対象としたRFB002（Ranibizumab）の第Ⅲ相試験」（2010 年 8 月 6 日）

-3-○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫による視力障害を有する患者を対象としたRFB002（Ranibizumab）の第Ⅲ相試験」（2010 年 8 月 20 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫による視力障害を有する患者を対象としたRFB002（Ranibizumab）の第Ⅲ相試験」（2010 年 9 月 6 日）○「株式会社三和化学研究所の依頼による BRVO に伴う黄斑浮腫を対象とした SK-0503（ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2010 年 8 月 17 日）○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅱ相試験」（平成 22 年 8 月 17 日）○「ファイザー株式会社の依頼による AG−013736（Axitinib）の第Ⅱ相試験」（2010 年 8 月 9 日）○「ファイザー株式会社の依頼による AG−013736（Axitinib）の第Ⅱ相試験」（2010 年 9 月 6 日）○「ファイザー株式会社の依頼による細胞癌患者を対象とした AXITINIB（AG-013736）の第 3 相試験」
（2010 年 8 月 9 日）○「ファイザー株式会社の依頼による細胞癌患者を対象とした AXITINIB（AG-013736）の第 3 相試験」
（2010 年 9 月 6 日）○「ファイザー株式会社の依頼による AG-013736（ｱｷｼﾁﾆﾌﾞ）の第 2 相試験」
（2010 年 8 月 19 日）○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした pazopanib の第Ⅲ相試験」（2010 年 8 月 4 日）

≪終了報告について≫
治験責任医師より，以下の各開発治験の終了について報告書が提出され審議された。
○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MP−424 の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による部分発作を有する小児てんかん患者を対象とした CI-945 の長期投与試験」
審議結果：承認-4-

【報告事項】
1．治験薬不具合および回収について事務局より，治験依頼者より，治験薬の不具合が生じたことによる回収の報告書が提出された旨説明された。現在進行中の治験であり，詳細については改めて報告が提出される旨説明された。
2．製造販売承認取得について
当院の泌尿器科で実施された治験について，この度製造販売承認取得となったことが 2 件報告された。
3．平成 22 年度治験実施状況について
事務局より，平成 22 年度 9 月末の治験実施状況について報告がなされた。

以上-5-