当院での同意説明文書・同意書の作成について以下のように、配慮をお願い致します。
➢ GCP 省令第 51 条「説明文書」に従い、第 1 項に記載されている項目は全て記載してください。
➢ 用紙は原則、A4 縦、横書き、フォントサイズは 12ｐ以上➢ 各説明文における注意点については、「同意説明文書・同意書 例文」をご参照ください。
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語句の統一：
・治験担当医師
・治験コーディネーター
文書は、患者さんが理解しやすいように専門用語はなるべく避ける。
平易な表現を用いて、必要に応じてルビや注釈をつける。
図・表・イラスト・写真等を用いて、視覚的な表現に配慮する。
治験スケジュールは、表で記載してください。
各ページ毎、実施施設名・版数・作成年月日を挿入。

➢ その他
・同意書は、同意説明文書と一体型とし、当院様式の同意書（別紙様式第 10 号）を使用して頂きます。
・同意書は 3 枚複写式で、1 枚目はカルテ用、2 枚目は事務局用、3 枚目は患者さん用となります。
・この様式以外をご希望される場合は、当事務局と協議し、審査資料として提出願います。
・遺伝子関連、サブスタディ関連、他、同意説明文書及び同意書、補償関連の説明書は、治験同意説明文書及び同意書の冊子とは別途にご準備ください。
また、各々表紙付きで、可能であれば当院様式の同意書を修正したもので作成をお願いします。
➢ 医療機器の治験、製造販売後臨床試験についても同様に同意説明文書作成をお願いします。
文言「治験」⇒ 「製造販売後臨床試験」「治験薬」 ⇒ 「試験薬」と記載

同意説明文書（例）本人が同意の場合は「患者さんへ」
本人または代諾者同意の場合は「患者さん（または代諾者の方）へ」としてください

患者さん（または代諾者の方）へ○○○○○の治験について治験コードを記載
し、病名は記載しないでください

同意説明文書・同意書

実施計画書番号、施設名、版数、作成日を記載

国立大学法人
山形大学医学部附属病院
第○版
作成日 ○○○○年○○月○○日

番号をつけてください

1. 治験について説明文書内の GCP18
項目の順番に、規定は各項目毎にページ数をありません。

入れてください目次

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１

2. 治験への参加は自由意思であり、いつでも撤回できること・・２
3. 治験の目的（あなたの病気についての説明を含む・・・・３

4. 治験に参加される患者さんの人数・・・・・・・・・・・・・５
5. 治験の参加期間
6. 治験の方法
7. 予測される患者さんに対する利益および不利益
8. 他の治療法について
9. 治験への参加の中止について
10.

治験および治験薬について新たな情報が得られた場合

11.

健康被害が生じた場合の補償および治療について

12.

治験に関わる費用について

13.

治験に参加することで生じる負担の軽減について

14.

医療に関わる資料の閲覧について

15.

治験に関わる秘密保全について

16.

治験に参加するにあたって患者さんに守っていただきたいこと

17.

治験担当医師名および連絡先

18.

治験の相談窓口1. 治験について
・「治験とは」どういうものなのか・「治験の流れ」について図で表示
例【新しいお薬ができるまで】

基礎研究：2～3 年

数多くの物質の中から、薬の候補を見つけます。

非臨床試験：３～５年動物などでお薬の効果と安全性を調べます。

治験
３～
７年

第 1 相試験

少数の健康な成人の方を対象に、副作用などの安全性について調べます。

第 2 相試験

少数の患者さんを対象に、有効で安全な用量や用法などを調べます。

第 3 相試験

多くの患者さんを対象に、すでに使われているお薬と比較して、効果と安全性について調べます。

★今回の治験は第 〇 相試験です
厚生労働省へ承認申請：1～2 年

承認

これまでの試験・治験結果を厚生労働省に提出し、くすりとして有効性・安全性・品質が認可されると、医薬品として製造・販売する販売ことができます

製造販売後調査・製造販売後臨床試験

・治験は研究が伴うこと
例文「治験には、病気の治療とは別に、治験薬の効果や安全性を確認する研究的な側面があります。そのため、治験では通常の診療とは異なる質問をしたり、採血・採尿や画像診断（レントゲン検査など）検査を頻回に受けていただくことがあります。
また、これらの調査や検査を正確に行うために、他の薬の使用や生活習慣についてのお願いをさせていただく場合もあります。」
・治験を実施する際には、厚生労働省へ届け出を行っていること
・「医薬品の臨床試験の実施の基準に関連する省令（GCP）」を遵守すること
・当院の治験審査委員会（製薬企業等から依頼された治験等の内容を科学的および倫理的な妥当性について審議を行う委員会）ですでに審議を受け、承認を得ていること。

治験審査委員会の名称
治験審査委員会の種類調査審議事項：医薬品等受託研究審査委員会：院内設置：患者さんの安全を守る立場から、製薬企業等から依頼された治験等の内容が、科学的および倫理的に妥当であるか審査を行い、病院長に意見を述べる。
治験審査委員会の設置者：国立大学法人 山形大学医学部附属病院長
治験審査委員会の所在地：山形市飯田西二丁目２番２号
なお、治験審査委員会の手順書、委員名簿、会議の記録の概要等は臨床研究管理センターのホームページ（https://www.id.yamagata-u.ac.jp/Tiken）
からご覧いただけます。また、臨床研究管理センターにも備えておりますので、ご覧になりたい方はお申し出ください。

2. 治験への参加は自由意思であり、いつでも撤回できること
・治験への参加は自由意思であること。
・治験への参加に同意した後でもいつでも同意を撤回できること。
・治験へ参加しなくとも、また、同意を撤回した後でも不利益を受けることはないこと。

3. 治験の目的
・治験の対象となる疾患、治験薬について
・治験薬について
・今回の治験（臨床試験）に至った経緯及び必要性等について
・治験薬は国内で承認されていないこと、あるいは他の適応で承認されているが、今回対象となる疾患、症状では承認されていないこと
・治験薬についてどのようなことがわかっているのか、対象となる疾患・症状にどのようなことが期待できるのか・国内あるいは海外における市販もしくは治験の状況について・この治験薬の特徴、利点、他の治療薬との違い

4. 治験に参加される患者さんの人数
・治験全体の参加予定患者さん人数
・参加予定施設数
・当院への依頼被験者数は記載しないでください。

5. 治験への参加期間
・治験への参加期間、スクリーニングから、追跡調査がある場合はその期間の説明も記載してください。

6. 治験の方法
・治験参加の基準（選択基準・除外基準の内容）
箇条書きにするなど、出来るだけ読みやすく記載してください。
検査の結果、医師の判断により参加をお断りする場合があることも記載。
・プラセボがある場合、二重盲検の場合は、言葉の説明と必要性を記載してください。
例文「プラセボとは、見た目は治験薬と同じですが、有効成分は含まれていないもの」「二重盲検法とは、先入観をなくして、効果や安全性を正しく評価するための方法」
・プラセボが含まれる治験を受けている間に症状が悪化した際の対処方法など
例文「あなたがプラセボを使用している場合は、思ったような治療効果が現れない可能性があります。あなたの担当医師は、あなたの症状や状態、検査値などを常に確認し、治験の中止も含めて適切に治療を行います」
・無作為割付が行われる場合、言葉の説明と割り付けられる確率
・観察期にウォッシュアウトを行う場合、言葉の説明と必要性、その期間に症状が悪化した際の対処方法など
・治験全体のスケジュールは図で表示

7. 予測される患者さんに対する利益及び不利益・予測される治験薬による被験者の心身の健康に対する利益（当該利益が見込まれない場合はその旨）及び予測される被験者に対する不利益について
・国内の前相の試験結果、海外の試験結果がある場合は、国内、海外を区別し、有効率、有害事象、副作用発生頻度をパーセンテージで示し、母数も明記
・投与量等今回のプロトコールと異なる場合はその旨を明記
・副作用は原則として全て記載（内容が多い場合は、担当者と検討）
・副作用は出現しても、休薬や対処することで軽快消失することがわかっている場合はその旨も記載してください。
・治験手順に伴う不利益も想定される場合は、その旨も記載してください。

8. 他の治療法について
・この治験以外の従来の治療方法や治療薬名、それに関して予測される効果と副作用（危険性）

9. 治験への参加を中止する場合

・治験の継続を中止する場合の条件や理由（中止基準を基に）

10.

治験および治験薬について新たな情報が得られた場合・治験に参加されている期間中に、治験への参加の継続について、患者さんまたはその代諾者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には速やかにお伝えすること、その治験への参加の継続の意思を確認させていただき、再び同意書にご署名をいただくことがあること。

11.

健康被害が生じた場合の補償および治療について・治験に関して健康被害が生じた場合に、被験者が受けることのできる補償及び治療について・補償が受けられない場合、補償の対象とならない場合についての内容
・詳細は、補償基準、補償範囲等について記載された患者さん用「補償の概要」を別途資料として添付してください。

12.

治験に関わる費用について
・この治験で使用される治験薬のお薬代はかからないこと
・治験薬を服用している期間、当院で行うすべての検査、画像診断費用は製薬会社から支払われること・治験薬以外のお薬代や、その他の医療費は今まで通り通常の保険診療での自己負担となること

13.

治験に参加することで生じる負担の軽減について
・治験参加に伴う交通費等の負担を軽減するため、治験参加のためにあなたが来院した回数（入院の場合は 1 回の入院で 1 回）に 10,000 円を乗じた金額を月ごとにまとめて、あなたの指定する銀行の口座等に、原則としてその翌月末に山形大学から振り込みます。

14.

医療に関わる資料の閲覧について

15.

治験に関わる秘密保全について

16.

治験に参加するにあたって患者さんに守っていただきたいこと

17.

治験担当医師名および連絡先＜治験責任医師＞
所属：国立大学法人
職名：○○

山形大学医学部附属病院
氏名
○○ ○○

〇○○科

連絡先 023-633-1122（病院代表）＜あなたの担当医師＞
氏名：
連絡先 023-633-1122（病院代表）

18.

治験の相談窓口

この治験に関して、何かわからないことや心配なことがありましたら、下記の平日時間帯に治験相談窓口へご相談、ご連絡ください。
＜治験相談窓口＞
国立大学法人 山形大学医学部附属病院
連絡先：平日 8 時 30 分～17 時 00 分
電話 023-628-5840
FAX023-628-5838

臨床研究管理センター＊土・日曜・祝日・診察時間外など受診の場合（平日上記時間外）
救急部：電話 023-635-5119