MDPRO ミニコラム： 次期薬機法改正の動向～医療機器変更管理制度に着目して～2024 年 4 月 18 日、令和 6 年度第 1 回 厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会(｢制度部会｣)1)が開催され、次期薬機法改正に向けての議論がスタートしました。前回 2019(令和元)年の改正法の附則には、施行後 5 年を目途として、改正後の法律に検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとされており、それに基づく改正ということになります。
議論ではまず、前回の制度改正における見直し事項の対応状況について説明され、医療機器に関する法令改正等についても、先駆的医薬品等指定制度や変更計画確認手続制度(IDATEN)の法制化等、イノベーションを支える仕組が着実に整備されてきました。他方で、添付文書の電子提供や責任役員の法律上の明確化等、各製造販売業者として対応が必要になる事項もありました(表 1)。
表 1：前回の制度改正における見直し事項の対応状況［出所］令和 6 年度第 1 回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会 1)資料より筆者作成－ 2 －医機連通信第 323 号

制度の整備・運用を通じ、実際にイノベーティブな医療機器が医療現場や患者のところに届けられるまでにはまだ遠い道のりがあること、また施行された制度や施策に対して継続的な効果検証を行い、次の提言に繋げる重要性については、以前の MDPRO ミニコラムでも指摘した通りです 2) 。
また、制度部会の事務局である厚生労働省医薬局からは、改正法の施行状況を踏まえた更なる制度改善に加え、人口構造の変化や技術革新等により新たに求められる対応を実現する観点から、次期検討テーマとして以下の内容が提示されています。
表 2：主な検討のテーマ(案)［出所］令和 6 年度第 1 回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会 1)資料より筆者作成

表 2 中、赤字で示した項目が、医療機器に関係すると思われる項目です。このうち、｢薬事申請対応の充実強化｣や｢医薬品等の供給不足を踏まえたアクセス改善に向けた制度の見直し｣等については、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品創出のための官民対話(2023 年 11 月 13 日)で、また｢リアルワールドデータ(RWD)を利活用した薬事申請対応の充実強化｣や｢適合性調査の見直し｣
は、医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会(2023 年 9 月 14 日)等の場で、医機連からも要望してきているものです。これは、行政と業界との丁寧な対話と信頼関係の構築を通じて、問題意識の共有が一定程度進んでいることのひとつの証左であり、今般の改正で施策が前進することを大いに期待したいと思います。
同日の制度部会においては、各業界団体から提出された要望書についても資料として紹介されており、医機連からは以下の内容を提言しているところです。

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図 1：薬機法の改正に向けた医療機器業界からの提言書［出所］令和 6 年度第 1 回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会 1)資料より筆者作成

開発推進の支援から市販後安全対策まで、幅広なテーマを提言しているところではありますが、本コラムでは、図 1(下線部)に示した中から、｢変更の大きさに応じた変更管理制度の導入｣に着目したいと思います。
医療機器には、使用者の声を反映しユーザビリティの向上につなげるための改善改良や、安定的な製造のために必要な部材の変更に伴う、効率的でかつタイムリーな手続きが欠かせません。製品を継続的に安定供給し医療に貢献するため、各企業は使命感をもって対応にあたってはいます。しかしながら、医療機器の多様性がさらに拡大している今、国民の医療ニーズに迅速に対応するため、医薬品と異なる、医療機器の特性を踏まえた規制に深化させることが必要だ、という医療機器業界の思いが、提言書の冒頭“はじめに”に表されています。
ここでは大きく、2 点を要望しています。
● 一変申請の対象となる承認・認証事項の変更のうち、有効性及び安全性に与える影響が小さく、追加評価が限定的なものについては、提出から 30 日後に変更が可能になる｢30 日変更届制度｣導入。
● 製造所の法人名称の変更等、品目の有効性・安全性に関係しない部分の変更に関しては、製造販売業者の単位で一括に変更事項を報告する制度を導入。

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昨今では医薬品分野において、イノベーションの強化や安定供給確保に資する規制のあり方について、政府主導の議論が大幅に先行・活発化しており、医療機器はやや後回しにされている感があります。しかしながら、製品特性や業界構造には差異があるにしても、安定供給など共通課題の解決に向けた制度のあり方の議論は同時並行でなされてもいいはずです。
変更管理制度については、東日本大震災当時の部材供給リスクの多発に伴う原材料変更手続きの通知発出や、医療機器プログラムの社会実装に伴う医療機器の変更計画確認手続制度(IDATEN)など、その時々の社会情勢等に応じた改正がなされてきました(表 3)が、対象は限局的でした。もしリスクベースで制度の建てつけそのものが議論され、改正されるとしたら、医療機器業界全体へ大きく裨益するものと考えます。コロナ禍の供給不安を通じて、医療界からの指摘はもとより、医療機器業界自身が、日常の診療に必要不可欠な医療機器の安定供給の重要さについて、認識を新たにしました。そうした記憶を教訓に、より幅広い医療機器に裨益する制度の改正を業界として要望することは、意義深いことと筆者は考えます。
表 3：昨今の変更管理制度関連の主な通知一覧［出所］行政通知等より筆者作成－ 5 －医機連通信第 323 号

すでに厚生労働省が発表している｢医療機器規制と審査の最適化のための協働計画 2024｣5)において、｢現行の一部変更や軽微変更の中間に位置する変更制度に関して検討を行う。｣という項目も盛り込まれており、今後の制度部会の議論はもとより、実際の運用に際しての通知等の整備まで、実効性のある改正が行われるよう、引き続きウォッチしていきたいと思います。
◇出典(URL は 2024 年 5 月 8 日時点)
1) 厚生労働省，令和 6 年度第 1 回 厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会(2024 年 4 月 18 日)
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39786.html
2) MDPRO ミニコラム：画期的医療機器の優先審査を支える制度
https://www.jfmda.gr.jp/wp/wp-content/uploads/2023/11/MDPROminicolumn317.pdf
3) 厚生労働省，革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品創出のための官民対話(2023 年 11 月 13日)
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36347.html
4) 厚生労働省，第 21 回医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会(2023 年 9 月 14 日)
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35542.html
5) 厚生労働省，｢医療機器規制と審査の最適化のための協働計画 2024｣(2024 年 3 月 29 日)
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39336.html(医療機器政策調査研究所 戸部 真理子 記)
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