化学療法レジメン登録用紙
登録日：年

2007月

81､ 診療科名（2､ 対象疾患名（ 食道癌3､ 化学療法名（ DTX 療法投与

Iv

②Div

③④日 最終改訂日：2020 年4月科 ） 部長名（ 矢口豊久外） 略名

Div－
1V

100mL

生理食塩液注250mL

ドセタキセル

70mg/㎡

生理食塩液

Div（ EK時間（ルート確保用）生理食塩液））

投与

生食シリンジ 10mL
デキサート（6.6mg）注8日）

薬剤方法①815 分

Day1Day2～Day21↓↓

200mL/時
60 分
流速を算出

↓休薬

すること

50mL

全開

↓

4、投与間隔3 週間を 1 クールとする
5、治療期間効果の得られている間、繰り返し実施する
6、備考（1 日または 1 回投与量の上限値、投与量の変更基準、処方例等）
対象：切除不能、再発食道癌に対して注意：①アルコール過敏症がある場合はドセタキセルの溶剤は生食を用いるよう指示する。
②ドセタキセルの過敏症は、パクリタキセルよりも頻度は少ないとされるが、予防のため、通常はステロイドを投与する。必要な症例には、H1H2Blocker の前投与も行う。
③蓄積性の浮腫が出現するが、ステロイドの前投与により出現までの期間が延長するという報告がある。
④DLT：骨髄抑制⑤制吐剤について・ 嘔気・嘔吐があった場合メトクロプラミド、ノバミンを定時投与する。
処方例）メトクロプラミド 10mg を 1 日 3 回経口投与
ノバミン 5mg を 1 日 3 回経口投与
・ 効果不充分であればカイトリルバッグ 3mg/50mL を追加投与する。
・ 消化不良、胸焼けを伴う場合は、H2-Blocker や PPI を追加投与する。

・ 予期性嘔吐が認められた場合は抗不安薬を追加投与する。
処方例）治療前夜から、アルプラゾラム 0.5mg を 1 日 3 回経口投与
治療前夜と当日の朝にロラゼパム 0.5mg を経口投与

文献
Muro K, et al. A phase II study of single-agent docetaxel in patients withmetastatic esophageal cancer

Ann Oncol 2004; 15: 955-959

がん診療委員会

化学療法レジメン登録用紙
レジメン申請願☑新規申請 □臨床試験等 □内容変更 （□欄にチェックしてください）☑定期開催日審査 □迅速審査希望 （□欄にチェックしてください）2019 年 6 月 27 日

申

請

医師名

宇都宮節夫

印
診 療 科 代 表 部 長 名

宇 都 宮 節 夫

印

レジメン名（登録臓器名）

FOLFOX（5FU、レボホリナート、オキサリプラチン）
食道下記に従ってお願いします。
申請手続き

申請用紙：本申請願の新規・変更をチェックしてください。

確認作業及び

提出場所：薬剤科事務局もしくは注射管理室



提出資料：レジメン申請願、レジメン登録用紙



承認された後、申請された先生方には、最終作業の確認リリース依頼をご連絡します。レジメン確認作業をお願いします。

【備考】



レジメン登録のルール

新規、治験、臨床試験、臨床研究あるいは変更の□欄にチェックしてください。

定期開催日審査あるいは迅速審査希望の□欄にチェックしてください。



治験、臨床試験、臨床研究のレジメンは予め倫理審査委
員会承認を得てください。尚、レジメン登録申請の際は必ず試験のプロトコールを添付してください。

新規レジメンについては、次ページにレジメンの根拠・由来・実績に関する簡潔なサマリーコメントを添付してください。

変更申請の場合は、次ページの用紙に理由を記載してください。

進行・再発食道癌に対する標準化学療法は FP（5FU，シスプラチン）療法である。シスプラチンは消化器毒性、腎毒性を有するが、オキサリプラチンはこれらの毒性が軽微である。このため胃癌や大腸癌においてオキサリプラチンを使用する FOLFOX（5FU、レボホリナート、オキサリプラチン）療法が標準治療の一つと認識されている。
臨床第Ⅱ相試験において進行・再発食道癌に対する FOLFOX 療法の有効性が評価され、奏効割合 40％、生存期間中央値 7.1 ヶ月だった。
無作為化第Ⅱ相試験において進行食道癌および食道胃接合部癌に対するECF（エピルビシン、シスプラチン、5FU）＋セツキシマブ療法、IC（イリノテカン、シスプラチン）＋セツキシマブ療法、FOLFOX＋セツキシマブ療法の有効性が評価された。ECF＋セツキシマブ療法の成績（奏効割合 60.9％、生存期間中央値 11.6 ヶ月）と FOLFOX＋セツキシマブ療法の成績（奏効割合 54.3％、生存期間中央値 11.8 ヶ月）は同等だった。
以上より FOLFOX 療法は進行・再発食道癌に対して有効で安全な治療法であることが示唆された。2019 年 4 月 22 日、厚生労働省保険局医療課は医薬品の適応外使用に当たる「食道癌に対する FOLFOX 療法」の使用を審査上認めることとした。
※薬剤科記載欄
患者限定レジメン□ID：

患者名：使用期間：年

月日～年

月日備考：

治療の根拠となる文献
Mauer A. M, Kraut E. H, Ansari S. A, et al. Phase Ⅱtrial of oxaliplatin, leucovorin
and fluorouracil in patients with advanced carcinoma of the esophagus. Ann Oncol
16: 1320-25, 2005
Enzinger P. C, Byrtness B. A, Niedzwicki D, et al. CALGB 80403(Alliance)/E1206: A randomized phase Ⅱ study of the chemotherapy regimens
plus cetuximab in metastatic esophageal and gastroesophageal junction cancers. JClin Oncol 34: 2736-42, 2016
エビデンスレベルの分類（今回提出される根拠文献について、該当するレベルにマークをつけてください。
Ⅰ

無作為化比較試験のメタアナリシスのエビデンス、または複数の無作為化比較試験のエビデンス

Ⅱ

少なくとも 1 つの無作為化比較試験のエビデンス、または複数の良くデザインされた非無作為化試験のエビデンス

Ⅲ

少なくとも 1 つの他のタイプの良くデザインされた準実験的研
究のエビデンス、または比較研究、相関研究、症例比較研究など
良くデザインされた非実験的記述研究による

Ⅳ専門委員会の報告意見、あるいは権威者の臨床経験○

化学療法レジメン登録用紙
6

登録日：2019 年

1､ 診療科名（月27

腫瘍内最終改訂日：2020 年 4 月 8 日日科）

2､ 対象疾患名（食道がん

3､ レジメン名（FOLFOX

診療科代表部長 （宇都宮節夫）

Day1

Day2

Day3

↓

休薬

休薬

↓休薬

休薬

↓休薬

休薬→→休薬）
）

【入院用】
投与
方法
①Iv

②Div

投与

薬剤

時間（ルート確保用）
デキサート注（6.6 mg）1.5V

Div

5％ブドウ糖液

85 mg/m2

500 mL

レボホリナート
5%ブドウ糖液④⑤⑥Div

DivDiv

5-FU

5-FU

200 mg/m2

250 mL

生理食塩液

50 mL

流速を算出
すること

120 分
125 mL/時すること2400 mg/m2（2 日分）
1000 mL

↓

120 分

流速を算出

50 mL

生理食塩液

200 mL/時↓6分

400 mg/m2

生理食塩液

－
15 分

アロキシバッグ

オキサリプラチン③10 mL

生理食塩液シリンジ

46 時間
流速を算出
すること

全開

（ルート洗い流し用）

↓

【外来用】
投与
方法
①ポート

④ポート

⑤ポート

投与

薬剤
生理食塩液シリンジ

時間
10 mL

（ルート確保用）

15 分

アロキシバッグ
デキサート注（6.6 mg）1.5V

オキサリプラチン
5％ブドウ糖液－

85 mg/m2

500 mL

200 mL/時Day1Day2

Day3

休薬

休薬

↓↓

120 分流速を算出
すること↓レボホリナート
5％ブドウ糖液
⑥⑦ポート

ポート

5-FU

ポート

250 mL

50 mL

生理食塩液

50 mL

120 分
125 mL/時

↓

休薬

休薬

↓休薬

休薬

→休薬

6分

400 mg/m2

生理食塩液

流速を算出
すること

6分

（bolus 洗い流し用）

5-FU※⑧200 mg/m2

500 mL/時2400 mg/m2（2 日分）

インフューザーは 2 日分の 5-FUと生理食塩液で 全量 115 mL

46 時間
2 .5mL/時↓→※ ポートの場合は、バクスターインフューザーSV2.5 を使用する。
※ 4、投与間隔ａ）週間を 1 クールとする（2※ 5、治療期間ｂ効果の得られている間、繰り返し実施する※ 6、備考（1 日または 1 回投与量の上限値、投与量の変更基準、処方例等）① 対象：経口摂取が困難な進行・再発食道癌② DLT：骨髄抑制、消化器症状、末梢神経障害③ 気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等の重篤な過敏症状があらわれることがあり、重篤な過敏症状は本剤を複数回投与した後に発現する場合や、本剤の投与から数時間後に発現する場合があるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに中止し適切な処置を行うこと。
④ オキサリプラチンによる Grade1・Grade2 のアレルギーは、パクリタキセルの前投薬（H1，H2blocker、ステロイド）で防げる場合もある。
投与例）アロキシ注+デキサート注の前にポララミン 1A
ガスター1A

15 分かけて生理食塩液 50 mL（200 mＬ/時）⑤ 制吐剤について・ 遅延性嘔吐の予防に以下の処方を推奨する。
 アプレピタント内服 125 mg Day1, 80 mg Day2～3
 デカドロン錠 4 mg 2 錠/分 2 2～3 日間レバミピド錠

2 錠/分 22～3 日間

 メトクロプラミド錠 3 錠/分 3 2～3 日間
・ 効果不充分であればアプレピタントの追加を検討する。その際はデカドロンの量を半分量に減量する。
・ 消化不良、胸焼けを伴う場合は、H2-Blocker や PPI を追加投与する。
・ 予期性嘔吐が認められた場合は抗不安薬を追加投与する。
処方例）治療前夜から、アルプラゾラム 0.4mg を 1 日 3 回経口投与

⑥ 前サイクルの投与後に有害事象を認めた場合は、回復後、以下の投与基準に従って投与する。
【進行再発期減量基準】
種類

有害事象の程度
Grade4

好中球減少、血小板減少
Grade3/4 の好中球減少を伴う

オキサリプラチン、5-FU（急速静注/持続静注）

Grade3/4

感染、悪心、嘔吐、下痢、疲労

次回投与時の減量の目安をすべて一段階減量
5-FU（急速静注/持続静注）

口内炎、皮疹（手足の皮膚反応） Grade3/4をすべて一段階減量―減量時の各薬剤投与量―
オ キ サ リ プ ラ 5-FU 急速静注

5-FU 持続静注

チン
初回投与量（全量）85 mg/m2

400 mg/m2

2400 mg/m2

減量段階 165 mg/m2

300 mg/m2

2000 mg/m2

減量段階 250 mg/m2

200 mg/m2

1600 mg/m2※l-LV：200mg/㎡は固定とし、減量は行わない。
⑦ オキサリプラチンによる末梢神経毒性は、急性神経毒性と慢性神経毒性の 2 つに分けられる。急性神経毒性は、投与中～直後に出現する可逆性の症状で、冷刺激によって誘発されることが特徴であり、数時間～数日のうちに消失する。末梢神経毒性は、オキサリプラチンの繰り返し投与により出現する蓄積性の副作用である。Grade2 の場合はオキサリプラチンの減量を、機能障害をきたすような重症例では投与中止が推奨される。

治療前夜と当日の朝にロラゼパム 0.5 mg を経口投与※ 重度（Grade3 以上）の Infusion reaction があらわれた場合，本剤の投与を中止し，以降，本剤を再投与しないこと。また，Grade2 以下の Infusion reaction があらわれた場合は，投与速度を減じて慎重に投与すること。

Mauer A. M, Kraut E. H, Ansari S. A, et al. Phase Ⅱtrial of oxaliplatin, leucovorin andfluorouracil in patients with advanced carcinoma of the esophagus. Ann Onco l 16: 1320-25,
2005
Enzinger P. C, Byrtness B. A, Niedzwicki D, et al. CALGB 80403 (Alliance)/E1206: A
randomized phase Ⅱ study of the chemotherapy regimens plus cetuximab in metastatic
esophageal and gastroesophageal junction cancers. J Clin Oncol 34: 2736 -42, 2016

用紙は事務局に提出してください。また、参考になる文献等を添えて提出してください。

がん診療委員会

化学療法レジメン登録用紙
登録日：

2007年

月

8

1､ 診療科名（2､ 対象疾患名（ 食道癌8外日 最終改訂日：2020 年

4月科 ） 部長名（ 矢口豊久） 略名

薬剤

方法
①

生食シリンジ
Iv10mL（ルート確保用））（ EK

3､ 癌化学療法名（ FP 療法投与8日））
投与

DayDay

Day

Day

Day

時間

12

3

45－↓↓

↓↓

↓

↓↓

↓

↓

↓↓

化学療法
PO

アプレピタント 125mg

1 時間前に

↓

内服
PO

②

アプレピタント 80mg
アロキシ

Div

0.75mg

デキサート（6.6mg）1.5V

1×朝食後
15 分

↓200mL/時KN3 号 500ｍL
③Div

硫酸 Mg

16mL

500 mL/時

↓60 分

↓－↓

10%NACL 20mL
生理食塩液

250ｍL

④Div⑤Iv

フロセミド 20mg

⑥Div

KN3 号 500mL⑦⑧⑪

シスプラチン

生理食塩液
Div5-FU

1000ｍL

800mg/㎡

生理食塩液
Div100mL

デキサート（6.6mg)注 1V
生理食塩液

Div80mg/㎡

50mL（ルートフラッシュ用）

60 分

↓

500mL/時
15 分
200mL/時
24 時間
流速を算出

↓すること
点滴終了後全開

Day6～Day28 は休薬※ ポート時は生食シリンジ 10mL を使用すること↓4、投与間隔
4 週間を 1 クールとする
5、治療期間術後の補助療法の場合は、合計２クール実施する転移再発症例には、効果の得られている間、繰り返し実施する
6、備考（1 日または 1 回投与量の上限値、投与量の変更基準、処方例等）
対象：リンパ節転移症例の術後補助化学療法
切除不能進行または再発食道癌
注意① 最低週 1 回の血液検査を行う。特に、白血球低下、低 Na 血症には注意する。
② DLT：骨髄抑制・消化器症状（5FU）、腎障害（シスプラチン）③ 制吐剤について・ 消化不良、胸焼けを伴う場合は、H2-Blocker や PPI を追加投与する。
・ 予期性嘔吐が認められた場合は抗不安薬を追加投与する。
処方例）治療前夜から、アルプラゾラム 0.5mg を 1 日 3 回経口投与
治療前夜と当日の朝にロラゼパム 0.5mg を経口投与
文献1) Nobutoshi Ando, et al., Surgery Plus Chemotherapy Compared With Surgery Alone forLocalized Squamous Cell Carcinoma of the Thoracic Esophagus: A Japan Clinical Oncology
Group Study—JCOG9204

J Clin Oncol 21(24),2003：4592-4596

2) T Iizuka, T Kakegawa, H Ide, et al.: Phase II Evaluation of Combined Cisplatin andVindesine in Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus: Japanese Esophageal
Oncology Group Trial. Jpn J Clin Oncol. 21(3) : 176-179, 1991

がん診療委員会

化学療法レジメン登録用紙
登録日：2012 年9 月 5 日1､ 診療科名 （ 腫瘍内最終改訂日：科 ） 診療科代表部長

2､ 対象疾患名（ 食道癌2020 年 4 月 8 日（宇都宮）

3､ レジメン名（ FU＋CDDP+RT（根治的化学放射線療法）
投与
方法①Iv節夫）

薬剤
生食シリンジ 10mL（ルート確保用）

投与時間Day1－↓）

Day2

Day3↓↓↓↓↓↓↓↓

最終Day4日

化学療法
PO

アプレピタント 125mg

1 時間前に↓内服
PO③Div

アプレピタント 80mg
アロキシ注

1Vデキサート（6.6mg）1.5V

1×朝食後
15 分200mL/時↓KN3 号 500mL④Div

硫酸 Mg 16mL
10%NACL

Div

シスプラチン

500 mL/時

↓60 分

↓

－

↓

20mL

70 mg/m2

生理食塩液 250mL⑤Iv

フロセミド 20mg 1A⑥Div

KN3 号 500mL

Divデキサート（6.6mg）1V

15 分（側管）

生食 50mL

200mL/時⑦Div

５FU 700 mg/m2
生食 1000 mL

24 時間

⑫Div

生理食塩液50mL（ルートフラッシュ用）

60 分
500mL/時

↓↓

点滴終了後

↓全開

■ 放射線治療：Day1～Day42 まで 1 日 2Gy を週 5 日間で 6 週間かけて照射（60Gy）する。
3、投与間隔4 週間を 1 クールとする。
Cisplatin は 70mg/m2/Day を Day1, 29 に投与。
1

5FU は 700mg/m2/Day を Day1-4, 29-32 に投与。
4、治療期間効果の得られている間、繰り返し実施する放射線療法は 2.0Gy/Day、合計 60Gy を照射する（Day1-42）。6 週間かけて照射して、予定休止期間を設けない。
抗腫瘍効果の評価は放射線療法終了後 4 週に実施する。この評価によって化学療法を追加するか、救済手術を実施するか、化学療法のレジメン変更やその他の治療法を実施するか検討する｡
CR またはそれに近い効果が得られた症例には全身化学療法（5FU+Cisplatin 療法）を追加する。レジメンは「食道癌 FP 療法」を参照し、4 週間ごとに 2 コースを追加する。
5、備考（1 日または 1 回投与量の上限値、投与量の変更基準、処方例等）① DLT：骨髄抑制・消化器症状（5FU）、腎障害（シスプラチン）② 対象
切除可能食道癌（病期Ⅱ/Ⅲ）だが、外科切除に耐えられないまたは化学放射線療法を希望する症例。
遠隔転移を有しないが、周囲臓器への浸潤のために外科的切除が不可能な症例。
食道癌による食道閉塞など局所の症状の緩和にも有用と思われる。
③ 制吐剤について・ 消化不良、胸焼けを伴う場合は、H2-Blocker や PPI を追加投与する。
・ 予期性嘔吐が認められた場合は抗不安薬を追加投与する。
処方例）治療前夜から、アルプラゾラム 0.5mg を 1 日 3 回経口投与
治療前夜と当日の朝にロラゼパム 0.5mg を経口投与④ 粘膜炎について局所制御を高めるために放射線治療の予定休止期間を廃止すると、口内炎などの有害事象が今までのレジメンよりも増悪するので、口内炎、食道炎、好中球減少症、腎機能異常の管理が重要である。CTCAEv4.0 で Grade4 以上の血液毒性、Grade3 以上の非血液毒性が出現すれば、次回から抗がん剤を 80％に減量する。
口内炎に対して、アズノールうがい液、キシロカイン含嗽（ハチアズレ 5 包、4％キシロカイン液 10ｍL、水 500ｍL、1 日 4 回）、デスパ軟膏などを処方する。
食道炎、嚥下痛に対して、マルファ液、アルサルミン、ポンタールシロップ、オキノーム（またはオプソ）を投与する。
文献１） Masayuki Shinoda, et al.

A multicenter randomized phase II/III study comparing concurrent

chemoradiotherapy (CRT) with low-dose cisplatin plus continuous infusion of 5-fluorouracil (LDPF)
and standard-dose PF (SDPF) for locally advanced unresectable squamous cell carcinoma of thethoracic esophagus (JCOG 0303): ASCO2010: Abstract4059
２） 加藤健ほか：cStage II/III (nonT4) 食道がんに対する 5FU/CDDP+放射線療法（50.4Gy）mRTOG

2の臨床第二相試験

食道学会、2010 年

３） Minsky BD, et al. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of
combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy.
J Clin Oncol 2002; 20: 1167-1174.

がん診療委員会

3化学療法レジメン登録用紙
登録日：2012 年

5月

最終改訂日：2020 年

1､ 診療科名（2､ 対象疾患名（ 再発または遠隔転移を有する食道癌

3､ 化学療法名（ Weekly PTX 療法投与

生食シリンジIv

4月8日

腫瘍内 科 ） 部長名（ 宇都宮節夫

薬剤方法
①7日

10mL（ルート確保用））））
投与

Day Day Day Day Day DayDay時間

181522293637～49－↓↓

↓↓

↓

↓

↓↓↓

↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓

↓↓↓

↓

↓

↓

↓

↓

生理食塩液 50 ml②③④⑤DivDiv

ガスター注 20 mg/2ml
デキサート（6.6mg）注 1V
ポララミン

1A

生理食塩液

100mL

生理食塩液
Div

パクリタキセル 100 mg/㎡
生理食塩液

Div250 ml

50mL（ルートフラッシュ用）

15 分
200 ml/時
30 分
200 ml/時
60 分
流速を算出
すること

全開

4、投与間隔7 週間（週 1 回点滴静注を 6 週投与 1 週休薬）を 1 クールとする
5、治療期間効果の得られている間、繰り返し実施する
6、備考（1 日または 1 回投与量の上限値、投与量の変更基準、処方例等）① DLT：骨髄抑制、末梢神経障害② 0.22 ミクロン以下のメンブランフィルターを用いたインラインフィルターを通して投与する③ パクリタキセル投与 30 分前までに H1、ガスター、デカドロン 3 剤全ての投与を完了する。
④ アルコールに過敏な患者には、溶剤として無水エタノールが含有されおり、中枢神経系への影響が強くあらわれるおそれがあるため、本剤を投与する場合には問診により適切かどうか判断すること。
⑤ 制吐剤について・ 嘔気・嘔吐があった場合、メトクロプラミド、ノバミンを定時投与する。

休薬処方例）メトクロプラミド 10mg を 1 日 3 回経口投与
ノバミン 5mg を 1 日 3 回経口投与
・ 効果不充分であればグラニセトロンバッグ 3mg/50mL を追加投与する。
・ 消化不良、胸焼けを伴う場合は、H2-Blocker や PPI を追加投与する。
・ 予期性嘔吐が認められた場合は抗不安薬を追加投与する。
処方例）治療前夜から、アルプラゾラム 0.4mg を 1 日 3 回経口投与
治療前夜と当日の朝にロラゼパム 0.5mg を経口投与⑥ CTCAEversion4.0 で Grade4 以上の血液毒性、Grade3 以上の非血液毒性を認めた場合には適宜減量休薬を行う。
⑦ 副作用対策：予防的に末梢神経障害に牛車腎気丸(ﾂﾑﾗ 107 番) 7.5g z3×1、関節痛に、NSAIDS（ロキソニン 3 錠/分 3、5 日間）、芍薬甘草湯 7.5g z3×1、筋肉痛にマーズレン
6～9g/day 14 日間の処方が有効のときがある。

文献：
A phase II study of paclitaxel by weekly 1-h infusion for advanced or recurrent esophageal cancer inpatients who had previously received platinum-based cemotherapy.

Cancer Chemotherapy Pharmacol

2011 67 1265-1272Paclitaxel given by a weekly 1-h infusion in advanced esophageal cancer

Ann Oncol (2007) 18 (5):898-902

がん診療委員会