山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：平成 26 年 11 月 4 日（火）13：00～14：05
場所：第一会議室
出席委員：大谷浩一，加藤丈夫，石井邦明，今田恒夫，齋藤貴史，白石正，那須景子，澤田裕治，中野正昭，菅原幹夫，後藤尚宏
委員長より，平成 26 年 10 月 7 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪新規申請について≫○「ノボノルディスクファーマ株式会社の依頼による成長ホルモン分泌不全症患者を対象とした NNC0195-0092の有効性及び安全性を検討する多施設国際共同，並行群間，プラセボ対照試験」
治験責任医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認≪変更申請について≫○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」
治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「武田薬品工業株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）
第Ⅲ相試験」
同意説明文書補遺の作成について審議された。
審議結果：承認○「第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした SUN Y7017（ﾒﾏﾝﾁﾝ塩酸塩）の製造販売後臨床試験」
審査委員長が当該診療科であることから審査副委員長に議長を交代し，試験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「武田薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験」
同意説明文書補遺の作成について審議された。
審議結果：承認-1-

○「大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-1747 の第 2 相試験」
治験実施計画書及び別紙の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079 第Ⅱ相試験」
治験実施計画書補遺の改訂について審議された。
審議結果：承認○「Gilead Sciences，Inc.の依頼による HBe 抗原陰性の B 型慢性肝炎患者を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験」
治験薬概要書，治験実施体制の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「Gilead Sciences，Inc.の依頼による HBe 抗原陽性の B 型慢性肝炎患者を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験」
治験薬概要書，治験実施体制の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
治験実施計画書及び別紙，同意説明文書の各改訂について審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象としたSOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2014 年 9 月 11 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象としたSOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2014 年 9 月 25 日）
審査委員より上記 2 件の治験について，責任医師のコメントがそれぞれ異なることの指摘がなされた。
これについては薬との関連についての見解であるかどうかについて事務局より責任医師に確認したうえで次回の当委員会にて報告することが説明された。
○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」（2014 年 9 月 24 日）
事務局より，治験責任医師からの所見として，現在当該治験薬を服用中の被験者はおらず同意説明文書の改訂は必要ないと判断していることが説明された。
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。

-2-

○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2014 年 9 月 12 日）○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2014 年 9 月 19 日）○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2014 年 9 月 25 日）○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2014 年 10 月 2 日）○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2014 年 10 月 3 日）○「大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-1747 の第 2 相試験」
（2014 年 9 月 18 日）○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした，Sofosbuvir/Ledipasvir 配合剤第Ⅲ相試験」（2014 年 9 月 24 日）○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした，Sofosbuvir/Ledipasvir 配合剤第Ⅲ相試験」（2014 年 10 月 8 日）○「Gilead Sciences，Inc.の依頼による HBe 抗原陰性の B 型慢性肝炎患者を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験」（2014 年 9 月 9 日）○「Gilead Sciences，Inc.の依頼による HBe 抗原陽性の B 型慢性肝炎患者を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験」（2014 年 9 月 9 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の比較第Ⅲ相試験」（2014 年 9 月 12 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の長期継続第Ⅲ相試験」（2014 年 9 月 12 日）○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）」（2014 年 9 月 29 日）○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079 第Ⅱ相試験」（2014 年 9 月 12 日）-3-

○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079 第Ⅱ相試験」（2014 年 9 月 25 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2014 年 9 月 4 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2014 年 9 月 19 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2014 年 10 月 3 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による化学療法施行前の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」（2014 年 9 月 9 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）
第Ⅲ相試験」（2014 年 9 月 9 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2014 年 9 月 9 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2014 年 9 月 9 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2014 年 9 月 24 日）【報告事項】
1．○「SO-1105 第Ⅲ相臨床試験」治験薬異物混入に関する報告について
事務局より，上記の治験について，他施設において治験薬に異物が混していたことが判明したことから治験薬の製造等はすべて中断としており，その期間中の処方，同意説明，同意取得等はできない旨の通知があったことが説明された。当院においては現在当該治験の被験者はいないこと，再開するにあたっては改めて通知を出すことを依頼者に確認したことが説明された。
2．以下の迅速審査（症例数の追加・平成 26 年 10 月 9 日（木）実施：承認）について報告された。
○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の長期継続第Ⅲ相試験」

以上-4-