山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：平成 26 年 12 月 2 日（火）13：00～14：05
場所：第一会議室
出席委員：大谷浩一，加藤丈夫，今田恒夫，齋藤貴史，那須景子，澤田裕治，中野正昭，菅原幹夫，後藤尚宏
委員長より，平成 26 年 11 月 4 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪新規申請について≫◎医師主導治験「ITK-1 第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験－HLA-A24 陽性のテモゾロミド治療抵抗性神経膠芽腫患者を対象とした ITK-1 投与の有効性と安全性を検証する臨床試験」
治験責任医師より説明があり，医師主導治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認≪変更申請について≫○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」
治験実施計画書別添の改訂，契約期間の延長及び経費の計上について審議された。
審議結果：承認○「第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした SUN Y7017（ﾒﾏﾝﾁﾝ塩酸塩）の製造販売後臨床試験」
審査委員長が当該診療科であることから審査副委員長に議長を交代し，試験実施計画書別紙の改訂，治験依頼者実施体制の変更について審議された。
審議結果：承認○「ブリストルマイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした Asunaprevir と Daclatasvir の第Ⅲ相試験」
治験分担医師の削除について審議された。
審議結果：承認○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象としたSOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」
受託研究契約書の変更について審議された。
審議結果：承認-1-

○「協和発酵キリン株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象としたオングリザ錠（ｻｷｻｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝ）の製造販売後臨床試験」
経費の計上について審議された。
審議結果：承認○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
治験分担医師の削除について審議された。
審議結果：承認○「ノボノルディスクファーマ株式会社の依頼による成長ホルモン分泌不全症患者を対象とした NNC0195-0092の有効性及び安全性を検討する多施設国際共同，並行群間，プラセボ対照試験」
質問票の改訂について審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象としたSOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2014 年 9 月 11 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象としたSOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2014 年 9 月 25 日）
前回の当委員会において上記 2 件の責任医師のコメントがそれぞれ異なることの指摘がなされた件で，責任医師に詳細を確認し，第 1 報については症状の発現が治験薬投与期間中であったことから一部関連性があるとコメントしたが，第 2 報については，その後情報が追加され，これらを考慮するとむしろ関連性については否定できると考え，治験薬との因果関係は不明であるとしたことの説明がなされた。
審査委員長が当該診療科であることから下記の 1 件について審査副委員長に議長を交代し，審議された。
○「第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした SUN Y7017（ﾒﾏﾝﾁﾝ塩酸塩）の製造販売後臨床試験」（2014 年 11 月 6 日）
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。
○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2014 年 10 月 9 日）

-2-○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2014 年 10 月 17 日）○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2014 年 10 月 24 日）○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2014 年 10 月 31）○「大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-1747 の第 2 相試験」
（2014 年 10 月 24 日）○「あすか製薬株式会社の依頼による L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験」（2014 年 10 月 29 日）○「あすか製薬株式会社の依頼による L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験」（2014 年 10 月 29 日）○「Gilead Sciences，Inc.の依頼による HBe 抗原陰性の B 型慢性肝炎患者を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験」（2014 年 10 月 21 日）○「Gilead Sciences，Inc.の依頼による HBe 抗原陽性の B 型慢性肝炎患者を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験」（2014 年 10 月 21 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象としたSOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2014 年 10 月 9 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象としたSOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2014 年 10 月 16 日）○「協和発酵キリン株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象としたオングリザ錠（ｻｷｻｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝ）の製造販売後臨床試験」（2014 年 10 月 22 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の比較第Ⅲ相試験」（2014 年 10 月 10 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の長期継続第Ⅲ相試験」（2014 年 10 月 10 日）○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）」（2014 年 10 月 22 日）-3-

○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2014 年 10 月 20 日）○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2014 年 10 月 28 日）○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079 第Ⅱ相試験」（2014 年 10 月 24 日）○「千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079 第Ⅱ相試験」（2014 年 10 月 30 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2014 年 10 月 17 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2014 年 10 月 31 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による化学療法施行前の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」（2014 年 10 月 9 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）
第Ⅲ相試験」（2014 年 10 月 9 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2014 年 10 月 9 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2014 年 10 月 7 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2014 年 10 月 9 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2014 年 10 月 21 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2014 年 11 月 4 日）○「塩野義製薬株式会社の依頼によるオピオイド誘発性の便秘症を有する非がん性の慢性疼痛患者を対象とした
naldemedine の第 3 相臨床試験－ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ試験－」（2014 年 10 月 7 日）○「SO-1105 第Ⅲ相臨床試験」（2014 年 10 月 29 日）-4-≪治験終了報告について≫
治験責任医師より，以下の開発治験の終了について報告書が提出され審議された。
○「協和発酵キリン株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象としたオングリザ錠（ｻｷｻｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝ）の製造販売後臨床試験」
審議結果：承認【報告事項】
1．事務局より，前回の当委員会において安全性情報の治験責任医師からのコメントの院内書式について改訂を検討したい旨の了承をいただいたことについて，その案が提出された。
これについて審査委員より，案として提示した書式の標記について意見が出され，また別の審査委員より治験薬との関連性に関する所見とすることとした方がよいのではないかとの意見が出された。
2．事務局より，平成 26 年度 11 月末の治験実施状況について報告がなされた。
以上-5-