日本薬局方フォーラム
Japanese Pharmacopoeial Forum

Vol. 32 No. 3

September 2023

目

次Contents
改正案

Revision Drafts

第十九改正日本薬局方に収載予定の改正案(意見募集)
１. 一般試験法(1) 既収載
6.09 崩壊試験法 ······································· 649
２. 医薬品各条(化学薬品等)(1) 新収載
インドシアニングリーン ····························· 652(2) 既収載
エデト酸カルシウムナトリウム水和物············ 653
スコポラミン臭化水素酸塩水和物·················· 654
フロセミド ··············································· 654３. 参照紫外可視吸収スペクトル
インドシアニングリーン ····························· 654
４. 参照赤外吸収スペクトル
インドシアニングリーン ····························· 654
５. 参考情報(1) 既収載
キャピラリー電気泳動法〈G3-7-190〉 ············ 655
日本薬局方から削除予定の(案)に関するご意見の募集について（意見募集）
１. 一般試験法(1) 削除9.41 試薬・試液 ········································· 661
２. 医薬品各条（化学薬品等）(1) 削除フルトプラゼパム ······································ 661
フルトプラゼパム錠 ··································· 661

日本薬局方技術情報

薬局方関連通知など

標準品のご案内

Useful Information

日本薬局方収載原案意見募集（2023 年 9 月 1 日分）に係るカラム情報の公開について ······················· 662
日本薬局方収載原案意見募集（令和 5 年 3 月 1 日分）に係るカラム情報の公開について ···················· 663
はかり（天秤）に関連する一般試験法改正案及び新規参考情報案について（報告） ·························· 665

Japanese Pharmacopoeial Technical Information

3.01 かさ密度測定法について ···························· 668
粉体の流動性〈G2-3-182〉について ····················· 670

国際調和Pharmacopoeial Harmonization

１. Stage 2 案 (Official Inquiry Stage Draft)(1) 試験法1)改正①Capillary Electrophoresis ························· 674②Disintegration ········································ 685(2) 各条
1)改正①Calcium Disodium Edetate ······················· 690
２．日米欧三薬局方調和合意文書 (HarmonizedDocument)(1) 試験法1)改正・訂正・表紙訂正①Dynamic Light Scattering (Corr 1) ············ 693

海外薬局方情報

Foreign Pharmacopoeial Information非経口製剤の in vitro 製品性能：USP 専門家パネルの見解 ······························································· 697
代表的な注射剤 4 品目中の自己由来エンドトキシン濃度測定における 4 種類のエンドトキシン検出試薬の比
較 ······························································· 711
Reference Standards

日本薬局方等標準品の頒布のご案内 ·················· 721
USP 標準品の取次販売のご案内 ······················· 731
LGC Standards 社不純物標準物質等および EP 標準品の取次販売のご案内 ···································· 732

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Contents in English
Revision Drafts
Revision Drafts for JP 19
１. General Tests, Processes and Apparatus(1) Revision
6.09 Disintegration Test ꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏ 737
２. Official Monographs(1) Addition
Indocyanine Green ꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏ 740(2) Revision
Calcium Sodium Edetate Hydrate ꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏ 742
Furosemide ꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏ 743
Scopolamine Hydrobromide Hydrate ꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏ 743
３. Infrared Reference Spectra
Indocyanine Green ꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏ 743
４. Ultraviolet-visible Reference Spectra
Indocyanine Green ꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏ 744
５. General Information(1) Revision
Capillary Electrophoresis 〈G3-7-190〉 ꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏ 744
Drafts for JP 19 regarding the Monographs Scheduled
to be Deleted
１. General Tests, Processes and Apparatus(1) Deletion
9.41 Reagents, Test Solutions ꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏ 752
２. Official Monographs(1) Deletion
Flutoprazepam ꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏ 752
Flutoprazepam Tablets ꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏ 752

Reference Standards
PMRJ Reference Standards Ordering Information forForeign Users ꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏ 753

Pharmacopoeial Harmonization
１. Stage 2 (Official Inquiry Stage Draft)(1) Tests
1)Addition①Capillary Electrophoresis ꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏ 674②Disintegration ꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏ 685(2) Monographs
1)Revision①Calcium Disodium Edetate ꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏ 690
２．Harmonized Document(1) Tests
1)Revision ・ Correction ・ Correction of sign-offcoversheet①Dynamic Light Scattering (Corr 1) ꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏꞏ 693

次号（32 巻 4 号）出版月：2023 年 12 月
Publishing Schedule (Vol.32, No.4): December 2023