2020.3.13

デジタル医療における治療用アプリの進展とスタートアップ企業
１、デジタルヘルスにおける治療用アプリケーションプログラム
２、治療用アプリを展開するスタートアップ企業

１、デジタルヘルスにおける治療用アプリケーションプログラム（1）モバイルヘルス
モバイルヘルス（“Mobile Health”あるいは“ｍHealth”）は、スマートフォン等の携帯端末にヘルスケア（医療）のためのアプリケーションを付加して活用する機能やサービスの総称として使われている。すでに実用面でも多大な効果を発揮しており、ビジネス的にもAmazon、Apple、Google等の巨大IT企業が強い関心を示す分野になっている。
モバイルヘルス等を含むデジタルヘルス（プログラム医療機器等）の内容は極めて広範で、健常者向けの健康管理・予防から、疾病リスクの予測や医療者のための診断支援・治療・予後管理にまで及んでおり、様々なスタートアップ企業がユニークな商品を開発し、事業化しているが、開発される製品がどのような法規制の対象となるか、規制対象となる場合にどのように迅速審査するか等、米国では多くの指針がFDAから公開されている。
FDAは、医療機器に該当するのは診断や治療に係る事項の提供を行う機器であると明確化して製品品質をしっかり担保した上で、規制対象製品の審査を迅速に行い、企業の負担の軽減を図ることをPre-certプログラム等で行なおうとしている。
また、モバイルヘルスはビジネスモデル的にはテレヘルス（Telehealth）、遠隔医療の範疇にあるとも考えられる。米国の場合は健康保険が民間の保険会社によって運営され、保険プログラムの適用も契約内容によって異なるので、患者がそれぞれにリソースとコストに見合う医療サービスの選択を容易にネットワーク環境の中で行なうことができるのは望ましいことであり、医療者もまた、医療サービスを多角化し、提供の手段も分散・効率化して制約を最小化することが出来るビジネス環境を得ることは有益と考えている。
医療（ヘルスケア）分野は様々なステークホルダーで成り立っているが、目指すところは、医療の質の向上、機会均等の医療体制、アウトカム重視の医療（医療費の最適化）になり、メガトレンドはその実現に向かって進んでいるとも言える。モバイルヘルスの進展、プラットホームの在り様も個人向中心であったものに、企業向け（従業員対象）のビジネスモデルが加わり、さらには地域全体に向けての取組みへと拡がりつつあるようにみえる。
高齢化社会では、モバイルヘルス、テレヘルスによって在宅で適切に医療サービスが受けられる環境の整備が求められるが、日本でもオンライン診療の指針（2018年）や遠隔医療に係る医科診療報酬も定められ（2019年）、望ましい方向に向かっていると思える。
2020年3月13日 Innovation Linkage 第2号に掲載（調査・編集：原澤栄志）

1Digital Therapeutics Alliance 資料から抜粋

図１：デジタル医療におけるサービスモデルの概況（２）治療用アプリ（治療用アプロケーションプログラム）
デジタルヘルスの中でも医療機器として必要な治験等も行い、治療目的で薬事承認を受けたプログラム医療機器は治療用アプリと呼ばれる。 （注）「治療アプリ®」はCureApp社の商標。
非医療機器である歩数計等の健康増進用スマホアプリと違って、治療用アプリは医療機器として必要な規制を全てクリアし、治療効果もエビデンスに基づいて確認がされたアプリということになる。海外では、デジタルセラピーと呼び、単独、または薬物、デバイスと一緒に用いられて治療に供している。また、米国では業界をリードする非営利の業界団
体 Digital Therapeutics Alliance（DTA）がすでに存在しており、エビデンスに基づくデジタルセラピーの健全な普及によって医療経済の改善と患者・医療者・支払い機関等のアクセス改善を目指し、関連業界の利害得失や治療効果の有用性検討、既存の医薬品・医療機器業界との関係、規制問題、患者・医療者・支払者間の諸問題など、デジタル治療に参入する企業も含めたステークホルダーがそろって参加し議論する場になっている。

Digital Therapeutics Alliance
ホームページから抜粋

図２：治療用アプリのための非営利の団体 DTA（米国）2このように、治療用アプリの取組みは、米国が先行しているが、治療用アプリ市場における先駆的な企業はWelldoc社と言われており、2010年に糖尿病患者向け治療補助アプリBlueStarを開発し、FDAからクラスⅡを取得している。 BlueStarはアプリ単体として糖尿病治療の改善効果が認められ、大手民間保険会社の保険償還の対象にもなっている。
BlueStarには、患者が携帯端末に血糖値を入力し、記録する機能とこの情報をもとにして医療者が行う疾患指導や生活習慣・モチベーション維持のためのアドバイス等を受信・表示する機能、専門家への質問や学習機能等が付加されている。すなわち、治療用アプリは、血糖値や服 薬 ・ 体 調 の 記録 、 進 行 状況 の 情 報 を患 者 と 医 療 者 が共 有 す る 役割 を 担 い 、患 者 の 疾
患管理や疾患学習を支援し、行動変容を促して治療効果を高めることになる。
Welldoc社のホームページには大規模臨床試験に基づく論文等の資料も載っており、良好な成績であることを示している。

図３：治療用アプリの事例（Welldoc社のホームページ掲載の資料から一部抜粋）

日本では、2014年7月設立のスタートアップ企業のCureApp（キュアアップ）が多額の資金を集めて積極的にこの分野での商品開発を進めている。慶応大学医学部呼吸内科と共同研究で開発に取り組んできたニコチン依存症治療用アプリはすでに治験を完了（日本初）させ、医療機
器 と し て の 販 売を 目 指 し てい る 。 そ の他 に も 高 血 圧 治療 用 や 非 アル コ ー ル 性脂 肪 肝 炎
治療用の商品開発への取組みや企業向の商品（サービス）展開を考えていると推察される。

図４：治療用アプリの事例 CureApp ホームページから抜粋

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日本の製薬企業も薬剤の100分の1程のコストで開発出来、治療効果も見込めるこの分野に期待し、国内外のスタートアップ企業への投資や提携を進めている。インターネット上からは、・田辺三菱製薬、ヘルスケアベンチャーのハビタスケアと糖尿病患者向けの生活支援アプリを開発。
・塩野義製薬、発達障害をゲームで治療するアプリで、米国のAkili社と、小児ADHDに働きかけるアプ
リと小児ASDの不注意症状を治療を目的とするアプリの日本などでの開発と販売権を獲得。
・大塚製薬、米国クリックセラピューテクス社とうつ病治療用アプリの開発・商業化のライセンス契約を結んだ。これは、独自のトレーニング療法を使った認知療法アプリで 、短期記憶を強化することによるうつ病に対する改善効果を期待する。
・アステラス製薬、糖尿病治療用アプリ「ブルースター」の日本および一部のアジア地域での商業化契約を米国ウエルドック社と結ぶ。
・大日本住友製薬、ウェルビーとパーキンソン病患者を支援するスマートフォン用アプリの提供を開始。などの記事が載っている。
また、治療用アプリとして、どのような商品が考えられるかについては、先に述べた団体
Digital Therapeutics Alliance（DTA）が次のような事例を示し、図にしている。

図５：

治療用アプリの商品群

Digital Therapeutics Alliance 資料から抜粋

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２、治療用アプリを展開するスタートアップ企業
前ページに治療用アプリ（デジタルセラピー）の商品事例を示したが、具体的にスタートアップ企業がどのような商品で事業化しているか、国内外の７社の概要を示す。

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■ 主に参照した資料
１．FDA： Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Program
www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center
２、 Digital Therapeutics Alliance（DTA）： (dtxalliance.org）
３、Welldoc 社ホームページ：welldoc.com
４、CureApp社ホームページ；cureapp.co.jp
５、以下の各社のホームページ
・サスメド株式会社

・Sonde Health・Pear Therapeatics

・田辺三菱製薬株式会社

・Empatica

・塩野義製薬株式会社

・Dthera Sciences

・大塚製薬株式会社・Neurolief

・アステラス製薬株式会社

・Strados

・大日本住友製薬株式会社

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