2024 年 1 月改訂（第 16 版）

日本標準商品分類番号 872344，872355

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2018（2019 年更新版）に準拠して作成

制 酸 ・緩 下 剤
酸化マグネシウム製剤

Magmitt Tablets剤形

製 剤 の 規 制 区 分

規

格

一

・

含

般

量

名

素錠
該当しない
マグミット錠 200mg

１錠中 日局 酸化マグネシウム 200mg 含有

マグミット錠 250mg

１錠中 日局 酸化マグネシウム 250mg 含有

マグミット錠 330mg

１錠中 日局 酸化マグネシウム 330mg 含有

マグミット錠 500mg

１錠中 日局 酸化マグネシウム 500mg 含有

和名：酸化マグネシウム（JAN）
洋名：Magnesium Oxide（JAN）
製造販売承認年月日

薬価基準収載年月日

販売開始年月日

ﾏｸﾞﾐｯﾄ錠200mg

2012 年 8 月 15 日

2012 年 12 月 14 日

2013 年 1 月 29 日

薬 価 基 準 収 載 ・

ﾏｸﾞﾐｯﾄ錠250mg

2002 年 3 月 14 日

2002 年 7 月 5 日

2002 年 7 月 5 日

販 売 開 始 年 月 日

ﾏｸﾞﾐｯﾄ錠330mg

2002 年 3 月 14 日

2002 年 7 月 5 日

2002 年 7 月 5 日

ﾏｸﾞﾐｯﾄ錠500mg

2005 年 12 月 27 日

2006 年 7 月 7 日

2006 年 7 月 10 日

製造販売承認年月日

開発・製造販売(輸入)・
提携・販売会社名

製造販売元：マグミット製薬株式会社
販売：日本新薬株式会社
発売：シオエ製薬株式会社

医薬情報担当者の連絡先

問 い 合 わ せ 窓 口

シオエ製薬株式会社 製品情報担当
TEL:06-6470-2102 FAX:06-6499-8132
受付時間：9 時～17 時 30 分（土、日、祝日、その他当社の休業日を除く）
医療関係者向けホームページ https://www.sioe-pharm.co.jp/

本 IF は 2023 年 7 月改訂の電子化された添付文書（電子添文）の記載に基づき改訂した。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。
専用アプリ「添文ナビ」で GS1 バーコード を読み取ることで、最新の電子添文等を閲覧できます。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要 －日本病院薬剤師会－（2020 年 4 月改訂）
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として，医療用医薬品添付文書（以下，添付文書）がある．医療現場
で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり，製薬企業の医薬情報担当者（以下，ＭＲ）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている．この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下，ＩＦと略す）が誕生した．
1988年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬）学術第２小委員会がＩＦの位置付け，ＩＦ記載様式，ＩＦ
記載要領を策定し，その後1998年に日病薬学術第３小委員会が，2008年，2013年に日病薬医薬情報委員会がＩＦ記載要領の改訂を行ってきた．
ＩＦ記載要領2008以降，ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった．これにより，添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった．最新版のＩＦは，医薬品医療機器総合機構（以下，ＰＭＤＡ）の医療用医薬品情報検索のページ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている．日病薬では，2009年
より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し，個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している．
2019年の添付文書記載要領の変更に合わせ，「ＩＦ記載要領2018」が公表され，今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため，その更新版を策定した．
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し，医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報，
薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる．
ＩＦに記載する項目配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し，一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される．ただし，製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない．言い換えると，製薬企業から提供されたＩＦは，利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている．
ＩＦの提供は電子データを基本とし，製薬企業での製本は必須ではない．
３．ＩＦの利用にあたって
電子媒体のＩＦは，ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている．
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが，ＩＦの原点を踏まえ，医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ，ＩＦの利用性を高める必要がある．また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，ＩＦが改訂されるまでの間は，製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等，あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに，ＩＦの使用にあたっては，最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある．

なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「Ⅴ.５．臨床成績」や「XII．参考資料」，「XIII．
備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり，その取り扱いには十分留意すべきである．
４．利用に際しての留意点
ＩＦを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい．ＩＦは日病薬の要請を受けて，当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する，医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが，記載・表現には医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律の広告規則や販売情報提供活動ガイドライン，製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは，未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について，製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており，ＭＲ等へのインタビューや自らの文献調査などにより，利用者自らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない．製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し，その客観性を見抜き，医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり，ＩＦを利用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい．

《目

次》

Ⅰ．概要に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 1
1．開発の経緯・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

1

2．製品の治療学的特性

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

1

3．製品の製剤学的特性

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

1

4. 適正使用に関して周知すべき特性・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

5. 承認条件及び流通・使用上の制限事項(1)承認条件

1・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

2

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

2

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

2

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

2(2)流通・使用上の制限事項
6. RMP の概要

Ⅱ．名称に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3
1．販売名

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

(1)和名

3

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

(2)洋名

3

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

3(3)名称の由来
2．一般名

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

3

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

3(1)和名（命名法） ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3(2)洋名（命名法） ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3(3)ステム（stem） ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 33．構造式又は示性式

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

34．分子式及び分子量・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

3

5．化学名（命名法）又は本質

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

6．慣用名、別名、略号、記号番号

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

3
3

Ⅲ．有効成分に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 4
1．物理化学的性質

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

4

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・(2)溶解性4・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・(3)吸湿性4・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

4(1)外観・性状(4)融点（分解点）、沸点、凝固点

・ ・・ ・・ ・・ ・・ ・・ ・・・ ・・ ・・ ・・

4

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

4

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

4(5)酸塩基解離定数(6)分配係数(7)その他の主な示性値・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

2．有効成分の各種条件下における安定性
3．有効成分の確認試験法、定量法

4・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

4

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

4

Ⅳ．製剤に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 5
1．剤形

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・(1)剤形の区別

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・(2)製剤の外観及び性状55・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・(3)識別コード5

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・(4)製剤の物性

5・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

5

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

5

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

6(5)その他
2．製剤の組成(1)有効成分（活性成分）の含量及び添加剤

・・・・・・・・・・・・・・・

6

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

6

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

6(2)電解質等の濃度(3)熱量

3．添付溶解液の組成及び容量
4．力価

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

6

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

6

5．混入する可能性のある夾雑物・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

6．製剤の各種条件下における安定性

6・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

6

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

7

8．他剤との配合変化（物理化学的変化） ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

7

9．溶出性

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

7

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

7

7．調製法及び溶解後の安定性

10.容器・包装(1)注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報
(2)包装

・・・・

7

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

7(3)予備容量・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・(4)容器の材質

7・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

7

11.別途提供される資材類
12.その他

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

8

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

8

Ⅴ．治療に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 9
1．効能又は効果

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

2．効能又は効果に関連する注意
3．用法及び用量・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

9

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

9(1)用法及び用量の解説

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・(2)用法及び用量の設定経緯・根拠

9・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

9

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

10(1)臨床データパッケージ(2)臨床薬理試験

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

10

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

10(3)用量反応探索試験(4)検証的試験

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

10

・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・

10(5)患者・病態別試験

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

10

・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・

10

・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・10(6)治療的使用(7)その他

9・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

4．用法及び用量に関連する注意
5．臨床成績

9

Ⅵ．薬効薬理に関する項目 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 11
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
2．薬理作用・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

11

・ ・・ ・・・ ・・ ・・・ ・・・ ・・ ・・・ ・・ ・・・ ・・・ ・・ ・・・

11(1)作用部位・作用機序・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

11(2)薬効を裏付ける試験成績

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・(3)作用発現時間・持続時間

11・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

23

Ⅶ．薬物動態に関する項目 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 24
1．血中濃度の推移

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・(1)治療上有効な血中濃度・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・(2)臨床試験で確認された血中濃度(3)中毒域24
24

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

24

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

24(4)食事・併用薬の影響

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

24

2．薬物速度論的パラメータ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

24

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

24(1)解析方法(2)吸収速度定数・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

24(3)消失速度定数・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

24(4)クリアランス

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

24

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

24

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

24(5)分布容積(6)その他

3．母集団（ポピュレーション）解析(1)解析方法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

24

・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・24(2)パラメータ変動要因

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

24

4．吸収

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

25

5．分布

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

25(1)血液－脳関門通過性・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・(2)血液－胎盤関門通過性

25・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・(3)乳汁への移行性

25

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・(4)髄液への移行性

25

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

25(5)その他の組織への移行性

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

25

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

25

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

25(6)血漿蛋白結合率
6．代謝(1)代謝部位及び代謝経路

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・(2)代謝に関与する酵素（CYP 等）の分子種、寄与率(3)初回通過効果の有無及びその割合

・・・・・・・・・・

25

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

25(4)代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率
7．排泄

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

25

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

26

8. トランスポーターに関する情報
9．透析等による除去率

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

26

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

26

10.特定の背景を有する患者
11.その他

25

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

26

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

26

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・ 27
1．警告内容とその理由・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

27

2．禁忌内容とその理由・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

27

3．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由・・・・・・・・・・・・・・・・

27

4．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由・・・・・・・・・・・・・・・

27

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

27

5．重要な基本的注意とその理由

6．特定の背景を有する患者に関する注意・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

27

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・(2)腎機能障害患者

27

・ ・・・・ ・・・ ・・・ ・・・ ・・・・ ・・・ ・・・ ・・・(3)肝機能障害患者

27

・ ・・・・ ・・・ ・・・ ・・・ ・・・・ ・・・ ・・・ ・・・(4)生殖能を有する者

27

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

(5)妊婦

27

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・(6)授乳婦28

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・(7)小児等28

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・(8)高齢者

28

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

28

7．相互作用・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

29(1)合併症・既往歴のある患者(1)併用禁忌とその理由・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・(2)併用注意とその理由

29

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

29

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

30

8．副作用

(1)重大な副作用と初期症状(2)その他の副作用・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

30

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

30

9．臨床検査結果に及ぼす影響
10.過量投与・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

30

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

31

11.適用上の注意.

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

31

12.その他の注意

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

31(1)臨床使用に基づく情報(2)非臨床試験に基づく情報

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

31

・・ ・・・・・ ・・・・・ ・・・ ・・・・・ ・・・

31

Ⅸ．非臨床試験に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
1．薬理試験

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

32
32(1)薬効薬理試験

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

32(2)安全性薬理試験

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

32(3)その他の薬理試験・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

32

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

32

2．毒性試験

(1)単回投与毒性試験

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

32(2)反復投与毒性試験

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

32(3)遺伝毒性試験

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

32(4)がん原性試験

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

32(5)生殖発生毒性試験

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

32(6)局所刺激性試験

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

32(7)その他の特殊毒性・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

32

Ⅹ．管理的事項に関する項目・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 33
1．規制区分・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

33

2．有効期間・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

33

3．包装状態での貯法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

33

4．取扱い上の注意

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

33

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

33

5．患者向け資材

6．同一成分・同効薬

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

33

7．国際誕生年月日・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

33

8．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、・・・・・・・・・・・ 33
販売開始年月日
9．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ・・・・ 34
10.再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
11.再審査期間

・・・・・・・・・・・・・・・

34

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

34

12.投薬期間制限に関する情報
13.各種コード・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

34

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

34

14.保険給付上の注意

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

34

ⅩⅠ文献・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 35
1．引用文献・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

2．その他の参考文献

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

35
35

Ⅰ参考資料・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 36
ⅩⅠ
1．主な外国での発売状況

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

2．海外における臨床支援情報・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

36
36

Ⅰ
Ⅰ
Ⅰ．
Ⅹ
備考・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 37
1．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報(1)粉砕・・・・・・・

37

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

37(2)崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
2．その他の関連資料

・・・・・・・・・・・・・・

37

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

38

Ⅰ．概要に関する項目
1．開発の経緯
本剤の有効成分である日本薬局方酸化マグネシウムは、
初版 日本薬局方から収載され汎用されている医薬品で、
1982 年 1 月に再評価結果を得ている。
剤形として錠剤が上市する前の酸化マグネシウム製剤は散剤が主流であったが、患者にとっては服用時に口中への拡散による不快感や無機塩独特の味等のため、アドヒアランス低下の一因となっていた。一方、医療現場では調剤時や分包時に粉の付着や固着が問題となっていた。このような理由から、剤形として錠剤が強く望まれたため、協和化学工業株式会社において、①速い崩壊時間、②服用しやすい、③アドヒアランスの向上を目的に酸化
マグネシウムの錠剤であるマグミット錠を開発し、2002 年 7 月に発売した。
しかしながら、素錠であるマグミット錠は輸送時や一包化調剤時等における錠剤の割れ・欠けが報告されたため、それらの改善を目標とした製剤の改良に着手し、2021 年 6 月にマグミット錠 250mg・330mg・500mg の製造販売承認事項の一部変更承認を取得した。
2022 年 10 月に協和化学工業株式会社からマグミット製薬株式会社が製造販売承認の承継をした。
2023 年に錠剤の両面に各規格のシート色と同じ色で製品名と含量の印刷を施した。
2．製品の治療学的特性①本剤は、胃内で制酸作用を示す。（「Ⅵ. 2. (2) 薬効を裏付ける試験成績」の項参照）②本剤は、腸内では重炭酸塩となって緩下作用をあらわす。（「Ⅵ. 2. (1)作用部位・作用機序」の項参照）③本剤は、尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防の効果を示す。
（「Ⅵ. 2. (2) 薬効を裏付ける試験成績」の項参照）④重大な副作用として高マグネシウム血症があらわれることがある。
（「Ⅷ. 8. (1)重大な副作用と初期症状」の項参照）
3．製品の製剤学的特性
本剤は、コップ一杯の水と共に服用したときに、口中で速やかに崩壊するよう製剤設計した製剤である。
水中での崩壊時間はおよそ 6 秒から 10 秒ほどである。（「Ⅳ.1.（4）製剤の物性」の項参照）
4．適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、有無

最適使用推進ガイドライン等
RMP

無

追加のリスク最小化活動として作成されている資材

無

最適使用推進ガイドライン

無保険適用上の留意事項通知

無1

5. 承認条件及び流通・使用上の制限事項(1)承認条件該当しない(2)流通・使用上の制限事項
該当しない
6. RMP の概要
該当しない

2

Ⅱ．名称に関する項目
1．販売名
(1)和名

マグミット®錠 200mg
マグミット®錠 250mg
マグミット®錠 330mg
マグミット®錠 500mg(2)洋名
Ｍagmitt ®Tablets 200
Ｍagmitt ®Tablets 250
Ｍagmitt ®Tablets 330
Ｍagmitt ®Tablets 500(3)名称の由来
特になし
2．一般名(1)和名（命名法）
酸化マグネシウム（JAN）(2)洋名（命名法）
Ｍagnesium Oxide（JAN）(3)ステム（stem）
不明
3．構造式又は示性式
MgO
4．分子式及び分子量
分子式：MgO 分子量：40.30
5．化学名（命名法）又は本質
Ｍagnesium Oxide（IUPAC）
6．慣用名、別名、略号、記号番号
カマ、カマグ3

Ⅲ．有効成分に関する項目
1．物理化学的性質(1)外観・性状
白色の粉末又は粒で、においはない。
(2)溶解性水、エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。希塩酸に溶ける。
(3)吸湿性
空気中で湿気及び二酸化炭素を吸収する 1)。
(4)融点（分解点）、沸点、凝固点 2)
融点：2800℃ 沸点：3600℃(5)酸塩基解離定数
該当資料なし(6)分配係数
該当資料なし(7)その他の主な示性値
比重：3.65
2．有効成分の各種条件下における安定性
空気中で湿気及び二酸化炭素を吸収する 1)。
3．有効成分の確認試験法、定量法(1)確認試験法
日局「酸化マグネシウム」の確認試験による。
（希塩酸溶液（1→50）はマグネシウム塩の定性反応を呈する。）(2)定量法
日局「酸化マグネシウム」の定量法による。

4

Ⅳ．製剤に関する項目
1．剤形(1)剤形の区別
素錠(2)製剤の外観及び性状
外形

直径

厚さ

重さ

裏面

(mm)

(mm)

(mg)

マグミット錠 200mg 白色・円形の素錠

7.5

3.4

232

紫

マグミット錠 250mg 白色・円形の素錠

8

4.4

300

緑

マグミット錠 330mg 白色・円形の素錠

9

4.7

396

青

マグミット錠 500mg 白色・円形の素錠

10.5

5.1

600

ピンク

販売名

色・剤形

表面

側面

文字色

(3)識別コード
販売名

識別コード

記載場所

マグミット錠 200mg

KCI 1

PTP シート

マグミット錠 250mg

KCI 12

PTP シート

マグミット錠 330mg

KCI 11

PTP シート

マグミット錠 500mg

KCI 5

PTP シート（錠剤の識別表示は、「Ⅳ.1.(2)製剤の外観及び性状」の項参照）(4)製剤の物性
1)製剤均一性
本剤は、日局一般試験法、製剤均一性試験（質量偏差試験）により試験を行うとき、これに適合する。
2)崩壊度
本剤は、日局一般試験法、崩壊試験法の即放性製剤の項により試験を行うとき、素錠の規格に適合する。
〇崩壊時間 3)
マグミット錠

200mg

250mg

330mg

500mg

平均崩壊時間（秒）

6

8

8

10

（n＝6）
(5)その他該当しない

5

2．製剤の組成(1)有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
販売名

有効成分（1 錠中）添加物

マグミット錠 200mg

日局 酸化マグネシウム 200mg

マグミット錠 250mg

日局 酸化マグネシウム 250mg

マグミット錠 330mg

日局 酸化マグネシウム 330mg

マグミット錠 500mg

日局 酸化マグネシウム 500mg

結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、
ステアリン酸カルシウム(2)電解質等の濃度
該当しない
(3)熱量
該当しない
3. 添付溶解液の組成及び容量
該当しない
4. 力価
該当しない
5. 混入する可能性のある夾雑物
原料由来の酸化カルシウム6. 製剤の各種条件下における安定性 4)○マグミット錠 200mg
試験の種類
保存条件

加速試験

温度：40℃
湿度：75％RH
光 ：暗所
保存期間：6 箇月○マグミット錠 250mg
試験の種類
保存条件

加速試験

温度：40℃
湿度：75％RH
光 ：暗所
保存期間：6 箇月

包装形態

PTP・ピロー包装

包装形態
PTP・ピロー包装

ポリエチレン製容器

6

試験項目
性状
確認試験
純度試験
質量偏差試験
崩壊試験
制酸力試験
胃腸薬の pH 試験
定量

試験結果

経時変化は認められず、
全ての項目において規格内であった 4)。

試験項目

試験結果

性状
確認試験
純度試験
質量偏差試験
崩壊試験
制酸力試験
胃腸薬の pH 試験
定量

経時変化は認められず、
全ての項目において規格内であった 4)。
経時変化は認められず、
全ての項目において規格内であった 4)。

○マグミット錠 330mg
試験の種類
保存条件

加速試験

温度：40℃
湿度：75％RH
光 ：暗所
保存期間：6 箇月

包装形態
PTP・ピロー包装

ポリエチレン製容器○マグミット錠 500mg
試験の種類
保存条件

加速試験

温度：40℃
湿度：75％RH
光 ：暗所
保存期間：6 箇月

包装形態
PTP・ピロー包装

ポリエチレン製容器

試験項目
性状
確認試験
純度試験
質量偏差試験
崩壊試験
制酸力試験
胃腸薬の pH 試験
定量
試験項目
性状
確認試験
純度試験
質量偏差試験
崩壊試験
制酸力試験
胃腸薬の pH 試験
定量

7. 調製法及び溶解後の安定性
該当しない
8. 他剤との配合変化（物理化学的変化）
本剤はレボドパ製剤との配合により、着色変化を起こすことがある 5)。
（「IV. 製剤に関する項目 12.その他」の項参照）
9. 溶出性
該当しない
10.容器・包装(1)注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報
該当しない
(2)包装
マグミット錠 200mg：PTP 包装 100 錠(10 錠×10)、1000 錠(10 錠×100)
マグミット錠 250mg：PTP 包装 100 錠(10 錠×10)、1000 錠(10 錠×100)
バラ包装

1000 錠マグミット錠 330mg：PTP 包装 100 錠(10 錠×10)、1000 錠(10 錠×100)
バラ包装

1000 錠マグミット錠 500mg：PTP 包装 100 錠(10 錠×10)、500 錠(10 錠×50)
バラ包装

500 錠

(3)予備容量該当しない(4)容器の材質
PTP：ポリプロピレン・アルミニウム
アルミピロー：ポリエチレン・アルミニウム
ボトル：ポリエチレン
キャップ：ポリプロピレン
パッキン：ポリエチレン・ポリプロピレン

7

試験結果
経時変化は認められず、
全ての項目において規格内であった 4)。
経時変化は認められず、
全ての項目において規格内であった 4)。

試験結果
経時変化は認められず、
全ての項目において規格内であった 4)。
経時変化は認められず、
全ての項目において規格内であった 4)。

11．別途提供される資材類
該当しない
12．その他
以下の事項は個別に照会すること。
照会先は表紙問い合わせ窓口を参照。
(1) 自動錠剤分包機の適合性試験(2) 分包状態での安定性(3) 他剤との一包化による配合変化試験

8Ⅴ．治療に関する項目
1．効能又は効果○下記疾患における制酸作用と症状の改善
胃・十二指腸潰瘍、胃炎(急・慢性胃炎、薬剤性胃炎を含む)、
上部消化管機能異常(神経性食思不振、いわゆる胃下垂症、胃酸過多症を含む）○便秘症○尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防
2．効能又は効果に関連する注意
設定されていない
3．用法及び用量(1)用法及び用量の解説＜制酸剤として使用する場合＞
酸化マグネシウムとして、通常成人 1 日 0.5～1.0ｇを数回に分割経口投与する。
＜緩下剤として使用する場合＞
酸化マグネシウムとして、通常成人 1 日 2ｇを食前又は食後の 3 回に分割経口投与するか、又は就寝前に 1 回投与する。
＜尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防に使用する場合＞
酸化マグネシウムとして、通常成人 1 日 0.2～0.6ｇを多量の水とともに経口投与する。
なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する。
［解説］
製剤換算表
日本薬局方
酸化マグネシウム(g)マグミット錠200mg

0.2

0.25

0.33

0.5

1錠

マグミット錠250mg
マグミット錠330mg
マグミット錠500mg

0.6

0.67

3錠
1錠

2錠
1錠

＊およその換算錠数(2)用法及び用量の設定経緯・根拠設定されていない
4. 用法及び用量に関連する注意
設定されていない

9

1.2

5錠

6錠

1.32

*3 錠
2錠

1.5

2
10 錠

4錠
*2 錠

1錠

1

6錠
4錠

8錠
*6 錠

3錠

4錠

5．臨床成績(1)臨床データパッケージ
該当しない(2)臨床薬理試験
該当資料なし(3)用量反応探索試験
該当資料なし(4)検証的試験
1)有効性検証試験
該当資料なし2)安全性試験
該当資料なし(5)患者・病態別試験
該当資料なし(6)治療的使用
1)使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験の内容該当しない
2)承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当しない(7)その他
該当資料なし10

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群○制酸剤
アミノ酢酸、合成ケイ酸アルミニウム、天然ケイ酸アルミニウム、ケイ酸アルミン酸マグネシウムビスマス、
合成ヒドロタルサイト、乾燥水酸化アルミニウムゲル、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、ケイ酸マグネシ
ウム、水酸化マグネシウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸マグネシウム、水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグ
ネシウム 等○下剤
水酸化マグネシウム、炭酸マグネシウム等
注意：関連のある化合物の効能・効果等は，最新の添付文書を参照すること。
2．薬理作用(1)作用部位・作用 機序〇制酸作用
胃内において制酸作用を呈し、その際二酸化炭素を発生しないため刺激が少ないとされる。酸化マグネシウ
ム 1g は、0.1mol/L 塩酸の約 500mL を中和できる。水に不溶性なため、炭酸水素ナトリウムに比較すると
制酸性は遅効性であり、作用時間も長い 1)。
〇緩下作用
腸内において重炭酸塩となり、腸内の浸透圧を高めて腸内腔へ水分を引き寄せ、腸内容物を軟化させるとともに、腸管内容物が膨張し、腸管に拡張刺激を与え、排便を促し、緩下剤としての作用を発揮する 6)。
〇尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防
尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防に関しては、腸管内でマグネシウムは蓚酸と結合することにより蓚酸の吸収を阻害し、また尿中ではマグネシウムは蓚酸と可溶性の複合体を形成する。その結果、尿中の蓚酸イオンは減少し、蓚酸カルシウム結晶の形成を抑制するものと考えられている 7),。
(2)薬効を裏付ける試験成績
制酸作用については制酸力試験及び胃腸薬の pH 試験、緩下作用についてはマウスを用いた緩下作用効力試
験、 尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防作用については、その機序からマグミット錠をラットに反復投与したときの血清中及び尿中のマグネシウム量の増加を指標とした試験を実施した。

111)マグミット錠 200mg①制酸作用 4)①－1 制酸力試験
日局一般試験法、制酸力試験を行った。最小 1 日服用量はマグミット錠 200mg 3 錠とし、3 ロット 3 回繰り返しの試験を行った結果、最小値は 295mL、最大値は 299mL、平均値は 296mL であった。
①－2 胃腸薬の pH 試験

日局参考情報、胃腸薬の pH 試験を行った。最小 1 回服用量はマグミット錠 200mg 3 錠とし、3 ロットの試験を行った結果、pH9.6～9.8 であった。

②緩下作用 8)
マグミット錠 200mg の薬効発現の確認の一環として、マウスを用いた緩下作用試験を実施した。
試験方法：
雄マウス（Crl：CD1（ICR））に酸化マグネシウムとして下記の用量のマグミット錠 200mg を経口投与し、投与前、投与後 12 時間までの１時間毎、及び投与後 24 時間（14 時点）に排泄便の状態及び軟便～下痢発
現時間を観察するとともに軟便～下痢を呈した個体数を計測した。Control 群として溶媒対照（0.5％カルボ
キシメチルセルロース-ナトリウム塩（CMC-Na）溶液）を設けた。
群構成
投与用量※）

投与液量

投与液濃度

（mg/kg）（mL/kg）（mg/mL）

10

－

10

－

10

200

10

20

10

300

10

30

10

400

10

40

10

500

10

50

10

600

10

60

10

700

10

70

群

投与物質

動物数

Control

0.5％ CMC-Na 溶液

投与群

マグミット錠 200mg※）投与用量：酸化マグネシウムとして算出

12試験結果：
マグミット錠 200mg の投与群では、用量依存的に緩下作用が発現することが確認された。
投与後に軟便または下痢便が見られた時間は、200mg/kg 群で 4 時間、400mg/kg 群で 7 時間、500mg/kg 群
では 2～7 時間、600mg/kg 群では 2～7 時間、700mg/kg 群では 2～8 時間であった。
Control 群ではいずれの観察時間においても軟便～下痢を呈した個体は認められなかった。

マグミット錠 200mg における投与量と緩下作用発現の関係（各実験群において 24 時間の観察中に軟便を排泄した動物の個体数を示した。動物数：各 10 匹）
投与物質

マグミット錠 200mg

投与用量（mg/kg）
軟便を排泄した動物の
個体数

200

300

400

500

600

700

1

0

1

7

8

10

マグミット錠 200mg における緩下作用発現の経時的変化（各実験群における観察時間ごとの軟便を排泄した動物の個体数を示した。動物数：各 10 匹）

0.5％ CMCNa 溶液

マグミット錠
200mg

mg/kg

投与前

投与物質

投与用量

投与後の観察時間（hr）
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

24

-

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

200

0

0

0

0

1

0

0

0

0

0

0

0

0

0

300

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

400

0

0

0

0

0

0

0

1

0

0

0

0

0

0

500

0

0

2

3

6

1

1

1

0

0

0

0

0

0

600

0

0

3

3

4

1

0

3

0

0

0

0

0

0

700

0

0

4

7

7

3

4

2

1

0

0

0

0

0

13

2)マグミット錠 250mg①制酸作用 4)①－1 制酸力試験
日局一般試験法、制酸力試験を行った。最小 1 日服用量はマグミット錠 250mg 2 錠とし、3 ロット 3 回繰り返しの試験を行った結果、最小値は 243mL、最大値は 248mL、平均値は 245mL であった。
①－2 胃腸薬の pH 試験

日局参考情報、胃腸薬の pH 試験を行った。最小 1 回服用量はマグミット錠 250mg 2 錠とし、3 ロットの試験を行った結果、pH9.5～9.8 であった。

② 緩下作用 8)
マグミット錠 250mg の薬効発現の確認の一環として、マウスを用いた緩下作用試験を実施した。
試験方法：
雄マウス（Crl：CD（ICR））に酸化マグネシウムとして下記の用量のマグミット錠 250mg を経口投与し、投与前、投与後 12 時間までの１時間毎、及び投与後 24 時間（14 時点）に排泄便の状態及び軟便～下痢発現時間を観察するとともに軟便～下痢を呈した個体数を計測した。Control 群として溶媒対照（0.5％CMC-Na
溶液）を設けた。
群構成
投与用量※）

投与液量

投与液濃度

（mg/kg）（mL/kg）（mg/mL）

10

－

10

－

10

200

10

20

10

300

10

30

10

400

10

40

10

500

10

50

10

600

10

60

10

700

10

70

群

投与物質

動物数

Control

0.5％ CMC-Na 溶液

投与群

マグミット錠 250mg※）投与用量：酸化マグネシウムとして算出

14試験結果：
マグミット錠 250mg の投与群では、用量依存的に緩下作用が発現することが確認された。
投与後に軟便または下痢便が見られた時間は、500mg/kg 群では 3～8 時間、600mg/kg 群では 2～5 時間、700mg/kg 群では 2～10 時間であった。
Control 群ではいずれの観察時間においても軟便～下痢を呈した個体は認められなかった。
マグミット錠 250mg における投与量と緩下作用発現の関係（各実験群において 24 時間の観察中に軟便を排泄した動物の個体数を示した。動物数：各 10 匹）
マグミット錠 250mg

投与物質
投与用量（mg/kg）

200

300

400

500

600

700

軟便を排泄した動物の

0

0

0

4

8

8

個体数

マグミット錠 250mg における緩下作用発現の経時的変化（各実験群における観察時間ごとの軟便を排泄した動物の個体数を示した。動物数：各 10 匹）

0.5％ CMC-

投与用量
mg/kg

投与前

投与物質

投与後の観察時間（hr）
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

24

-

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

200

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

300

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

マグミット錠

400

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

250mg

500

0

0

0

1

2

1

2

1

2

0

0

0

0

0

600

0

0

3

3

5

1

0

0

0

0

0

0

0

0

700

0

0

2

3

6

4

5

4

3

0

1

0

0

0

Na 溶液

15

3)マグミット錠 330mg①制酸作用 4)①－1 制酸力試験
日局一般試験法、制酸力試験を行った。最小 1 日服用量はマグミット錠 330mg 2 錠とし、3 ロット 3 回繰り返しの試験を行った結果、最小値は 323mL、最大値は 326mL、平均値は 324mL であった。
①－2 胃腸薬の pH 試験

日局参考情報、胃腸薬の pH 試験を行った。最小 1 回服用量はマグミット錠 330mg 2 錠とし、3 ロットの試験を行った結果、pH9.6～9.7 であった。

② 緩下作用 8)
マグミット錠 330mg の薬効発現の確認の一環として、マウスを用いた緩下作用試験を実施した。
試験方法：
雄マウス（Crl：CD（ICR））に酸化マグネシウムとして下記の用量のマグミット錠 330mg を経口投与し、投与前、投与後 12 時間までの１時間毎、及び投与後 24 時間（14 時点）に排泄便の状態及び軟便～下痢発
現時間を観察するとともに軟便～下痢を呈した個体数を計測した。
Control群として溶媒対照（0.5％CMC-Na
溶液）を設けた。
群構成
投与用量※）

投与液量

投与液濃度

（mg/kg）（mL/kg）（mg/mL）

10

－

10

－

10

200

10

20

10

300

10

30

10

400

10

40

10

500

10

50

10

600

10

60

10

700

10

70

群

投与物質

動物数

Control

0.5％ CMC-Na 溶液

投与群

マグミット錠 330mg※）投与用量：酸化マグネシウムとして算出

16試験結果：
マグミット錠 330mg の投与群では、用量依存的に緩下作用が発現することが確認された。
投与後に軟便または下痢便が見られた時間は、400mg/kg 群で 2～5 時間、500mg/kg 群では 2～7 時間、600mg/kg 群では 3～8 時間、700mg/kg 群では 2～8 時間であった。
Control 群ではいずれの観察時間においても軟便～下痢を呈した個体は認められなかった。
マグミット錠 330mg における緩下作用発現の経時的変化（各実験群における観察時間ごとの軟便を排泄した動物の個体数を示した。動物数：各 10 匹）

0.5％ CMCNa 溶液

マグミット錠
330mg

投与用量
mg/kg

投与前

投与物質

投与後の観察時間（hr）
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

24

-

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

200

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

300

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

400

0

0

1

0

2

2

0

0

0

0

0

0

0

0

500

0

0

2

0

1

0

0

1

0

0

0

0

0

0

600

0

0

0

4

5

3

1

2

1

0

0

0

0

0

700

0

0

1

3

9

3

1

7

1

0

0

0

0

0

マグミット錠 330mg における緩下作用発現の経時的変化（各実験群における観察時間ごとの軟便を排泄した動物の個体数を示した。動物数：各 10 匹）

0.5％ CMCNa 溶液

マグミット錠
330mg

投与用量
mg/kg

投与前

投与物質

投与後の観察時間（hr）
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

24

-

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

200

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

300

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

400

0

0

1

0

2

2

0

0

0

0

0

0

0

0

500

0

0

2

0

1

0

0

1

0

0

0

0

0

0

600

0

0

0

4

5

3

1

2

1

0

0

0

0

0

700

0

0

1

3

9

3

1

7

1

0

0

0

0

0

17

③ 尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防作用 9)試験方法：
1

雄ラット（Crj：CD（SD）IGS）にマグミット錠 330mg※ を 7 日間反復経口投与し、血清中マグネシウム濃度の測定及び尿中マグネシウム総排泄量の測定を行った。
マグミット錠330mgの投与用量は錠剤に含まれる酸化マグネシウムの量として算出し、100、200及び400mg/kgとした。なお、Control 群として溶媒対照（0.5％ CMC-Na 溶液）群を設けた。
※1 試験は 2001 年当時のマグミット錠 330mg で実施した。
群構成
群

投与物質

投与用量※ 2

投与液量

動物数

Control

0.5％ CMC-Na 溶液－

5mL/kg10100mg/kg

5mL/kg10200mg/kg

5mL/kg10400mg/kg

5mL/kg10

投与群

マグミット錠 330mg※2 投与用量：酸化マグネシウムとして算出
試験結果：
血清中のマグネシウム濃度は、200 及び 400mg/kg 投与群ではいずれの測定日においても投与前値に比べて有意なマグネシウム濃度の上昇が認められ、その変化は 200mg/kg 投与群の投与 7 日を除く各測定日で溶媒対照群に比べて有意なものであった。 尿中のマグネシウム総排泄量は、200mg/kg 投与群では投与 3 及び 7日、400mg/kg 投与群では投与 3 及び 5 日に投与前値に比べて有意な増加が認められた。また、200 及び400mg/kg 投与群の投与 3、5 及び 7 日におけるマグネシウム総排泄量の増加は、いずれも溶媒対照群に比べて有意なものであった。
以上の結果から、マグミット錠 330mg の尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防効果が示唆された。

18

マグミット錠 330mg の 7 日間経口投与による血中マグネシウム濃度の変化（動物数：10）
血清中マグネシウム濃度（mg/dL）

投与用量
投与物質

平均値（標準誤差）（mg/kg）
投与前

3日

5日

7日

―

2.4(0.0)

2.5(0.1)

2.5(0.1)

2.5(0.1)100

2.5(0.1)

2.5(0.0)

2.5(0.0)

2.5(0.1)200

2.5(0.1)

2.7(0.0)＊＊#2.9(0.1)＊#

2.8(0.1)##400

2.5(0.0)

3.3(0.1)＊＊##

3.4(0.1)＊＊##

3.1(0.1)＊＊##

媒体（0.5％ CMC-Na）
マグミット錠
330mg
マグミット錠
330mg
マグミット錠
330mg＊P＜0.05、＊＊P＜0.01；媒体（0.5％ CMC-Na）投与群に対する有意差（Dunnett test）# P＜0.05、## P＜0.01；投与前値に対する有意差（Paired t-test）

マグミット錠 330mg の 7 日間経口投与による尿中マグネシウム総排泄量の変化（動物数：10）
尿中マグネシウム総排泄量（mg）

投与用量
投与物質

平均値（標準誤差）（mg/kg）
投与前

3日

5日

7日

―

4.30(0.48)

3.22(0.47)##

3.27(0.62)

3.02(0.55)#

100

4.57(0.46)

5.18(0.87)

4.55(0.63)

4.62(0.62)

200

4.74(0.30)

6.83(0.72)＊＊##

6.24(0.85)＊

6.46(0.68)＊＊#400

4.90(0.51)

10.73(1.17)＊＊##

8.49(1.28)＊#

7.45(1.04)＊＊

媒体（0.5％ CMC-Na）
マグミット錠
330mg
マグミット錠
330mg
マグミット錠
330mg＊P＜0.05、＊＊P＜0.01；媒体（0.5％ CMC-Na）投与群に対する有意差（Dunnett test）# P＜0.05、## P＜0.01；投与前値に対する有意差（Paired t-test）

19

4)マグミット錠 500mg①制酸作用 4)①－1 制酸力試験
日局一般試験法、制酸力試験を行った。最小 1 日服用量はマグミット錠 500mg 1 錠とし、3 ロット 3 回繰り返しの試験を行った結果、最小値は 245 mL、最大値は 247 mL、平均値は 246 mL であった。
①－2 胃腸薬の pH 試験

日局参考情報、胃腸薬の pH 試験を行った。最小 1 回服用量はマグミット錠 500mg 1 錠とし、3 ロットの試験を行った結果、pH9.6～9.7 であった。

②緩下作用 8)
マグミット錠 500mg の薬効発現の確認の一環として、マウスを用いた緩下作用試験を実施した。
試験方法：
雄マウス（Crl：CD（ICR））に酸化マグネシウムとして下記の用量のマグミット錠 500mg を経口投与し、投与前、投与後 12 時間までの１時間毎、及び投与後 24 時間（14 時点）に排泄便の状態及び軟便～下痢発現時間を観察するとともに軟便～下痢を呈した個体数を計測した。Control 群として溶媒対照（0.5％CMC-Na
溶液）を設けた。
群構成
投与用量※）

投与液量

投与液濃度

（mg/kg）（mL/kg）（mg/mL）

10

－

10

－

10

200

10

20

10

300

10

30

10

400

10

40

10

500

10

50

10

600

10

60

10

700

10

70

群

投与物質

動物数

Control

0.5％ CMC-Na 溶液

投与群

マグミット錠 500mg※）投与用量：酸化マグネシウムとして算出

20

試験結果：
マグミット錠 500mg の投与群では、用量依存的に緩下作用が発現することが確認された。
投与後に軟便または下痢便が見られた時間は、500mg/kg 群では 2～8 時間、600mg/kg 群では 2～5 時間、700mg/kg 群では 2～8 時間であった。
Control 群ではいずれの観察時間においても軟便～下痢を呈した個体は認められなかった。
マグミット錠 500mg における投与量と緩下作用発現の関係（各実験群において 24 時間の観察中に軟便を排泄した動物の個体数を示した。動物数：各 10 匹）
マグミット錠 500mg

投与物質
投与用量（mg/kg）

200

300

400

500

600

700

軟便を排泄した動物の

0

0

0

5

6

10

個体数

マグミット錠 500mg における緩下作用発現の経時的変化（各実験群における観察時間ごとの軟便を排泄した動物の個体数を示した。動物数：各 10 匹）

0.5％ CMCNa 溶液

マグミット錠
500mg

投与用量
mg/kg

投与前

投与物質

投与後の観察時間（hr）
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

24

-

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

200

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

300

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

400

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

500

0

0

1

1

4

3

0

3

1

0

0

0

0

0

600

0

0

4

5

4

2

0

0

0

0

0

0

0

0

700

0

0

3

5

5

5

1

4

1

0

0

0

0

0

21

③尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防作用 9)
試験方法：
雄ラット（Crj：CD（SD）IGS）にマグミット錠 500mg※1 を 7 日間反復経口投与し、血清中マグネシウム
濃度の測定及び尿中マグネシウム総排泄量の測定を行った。
マグミット錠 500mg の投与用量は錠剤に含まれる酸化マグネシウムの量として算出し、100、200 及び400mg/kg とした。なお、Control 群として溶媒対照（0.5％ CMC-Na 溶液）群を設けた。
※1 試験製剤は 2004 年当時のマグミット錠 500mg で実施した。
群構成

群

投与物質

投与用量※ 2）

投与液量

動物数

Control

0.5％ CMC-Na 溶液－

5mL/kg10100mg/kg

5mL/kg10200mg/kg

5mL/kg10400mg/kg

5mL/kg10

投与群

マグミット錠 500mg※2 投与用量：酸化マグネシウムとして算出
試験結果：
血清中の Mg 濃度は、100、200 及び 400mg/kg 投与群ではいずれの測定日においても投与前値に比べて有意な Mg 濃度の上昇が認められ、その変化は 100mg/kg 投与群の投与 3、5、7 日及び 200mg/kg 投与群の投与 3日を除く各測定日で溶媒対照群に比べて有意なものであった。
尿中の Mg 総排泄量は、200mg/kg 投与群では投与 5 日、400mg/kg 投与群では投与 3、5 及び 7 日に投与前値に比べて有意な増加が認められた。また、400mg/kg 投与群の投与 3、5 及び 7 日における Mg 総排泄量の増加は、いずれも溶媒対照群に比べて有意なものであった。
以上の結果から、マグミット錠 500mg の尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防効果が示唆された。

22

マグミット錠 500mg の 7 日間経口投与による血清中マグネシウム濃度の変化（動物数：10）
血清中マグネシウム濃度（mg/dL）
平均値（標準誤差）

投与用量
投与物質

（mg/kg）

投与前

3日

5日

7日

―

2.2(0.0)

2.4(0.1)

2.2(0.0)

2.2(0.0)100

2.1(0.1)

2.5(0.1)##

2.3(0.1)##

2.2(0.0)#200

2.1(0.1)

2.8(0.1)##

2.7(0.1)＊＊##

2.5(0.1)＊＊##

400

2.1(0.0)

3.3(0.1)＊＊##

3.0(0.1)＊＊##

2.8(0.0)＊＊##

媒体（0.5％ CMC-Na）
マグミット錠
500mg
マグミット錠
500mg
マグミット錠
500mg＊P＜0.05、＊＊P＜0.01；媒体（0.5％ CMC-Na）投与群に対する有意差（Dunnett test，Steel test）# P＜0.05、## P＜0.01；投与前値に対する有意差（Paired t-test）

マグミット錠 500mg の 7 日間経口投与による尿中マグネシウム総排泄量の変化（動物数：10）
尿中マグネシウム総排泄量（mg）
平均値（標準誤差）

投与用量
投与物質

（mg/kg）

投与前

3日

5日

7日

―

3.66(0.53)

2.68(0.34)##

3.15(0.36)

2.92(0.33)

マグミット錠 500mg

100

3.46(0.59)

3.39(0.57)

3.48(0.32)

3.51(0.46)

マグミット錠 500mg

200

3.73(0.54)

4.59(0.69)

5.45(0.83)##

4.40(0.99)

マグミット錠 500mg

400

3.98(0.70)

8.13(0.76)＊＊##

7.21(0.75)＊＊#7.42(0.85)＊＊#

媒体（0.5％ CMC-Na）＊P＜0.05、＊＊P＜0.01；媒体（0.5％ CMC-Na）投与群に対する有意差（Dunnett test，Steel test）# P＜0.05、## P＜0.01；投与前値に対する有意差（Paired t-test）(3)作用発現時間・持続時間
該当資料なし23

Ⅶ．薬物動態に関する項目
1．血中濃度の推移(1)治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2)臨床試験で確認された血中濃度
該当資料なし（参考：ラット）
ラットに酸化マグネシウム 400mg/kg を経口投与した場合、投与後 3 時間をピークに吸収され、血漿マグ
ネシウム濃度は正常域の約 1.64 倍を示した。その後、投与 48 時間後に正常域付近まで低下した。10 )(3)中毒域
高マグネシウム血症の症状は 4.9mg/dL 以上で現れ始める 11)。
血清マグネシウム濃度と高マグネシウム血症時の症状
血清マグネシウム濃度症状

4.9mg/dL～

悪心・嘔吐、起立性低血圧、徐脈、皮膚潮紅、筋力低下、傾眠、全身倦怠感、

6.1～12.2 mg/dL

ECG 異常(PR、QT の延長)など

9.7 mg/dL～

腱反射消失、随意筋麻痺、嚥下障害、房室ブロック、低血圧など

18.2 mg/dL～

昏睡、呼吸筋麻痺、血圧低下、心停止など

無気力、腱反射の減弱など(4)食事・併用薬の影響｢Ⅷ．7．相互作用｣の項参照
2．薬物速度論的パラメータ(1)解析方法
該当資料なし(2)吸収速度定数
該当資料なし(3)消失速度定数
該当資料なし(4)クリアランス
該当資料なし(5)分布容積
該当資料なし(6)その他
該当資料なし3．母集団（ポピュレーション）解析(1)解析方法
該当資料なし(2)パラメータ変動要因
該当資料なし24

4．吸収〇吸収部位（参考：ラット）：小腸、結腸
マグミット錠 500mg を 8 週齢の Crl:CD(SD)ラットに経口投与して血清中 Mg 濃度を測定した結果、投与された酸化マグネシウムの多くが胃酸と反応して溶解した後、その一部が主に小腸と結腸を通じて吸収されることが示唆された。10 )〇吸収率（参考：ラット）：15％
マグミット錠 500mg を、酸化マグネシウムとして 400 mg/kg をラットに経口投与した時、吸収率は15％と算出された。10 )5．分布(1)血液－脳関門通過性
該当資料なし(2)血液－胎盤関門通過性
該当資料なし(3)乳汁への移行性
該当資料なし(4)髄液への移行性
該当資料なし(5)その他の組織への移行性
参考：ラットマグミット錠 500mg を 8 週齢の Crl:CD(SD)ラットに単回経口投与して血清中 Mg 濃度を測定した結果、肝臓、心臓、腎臓、骨格筋（大腿筋）及び脳（大脳及び小脳）のいずれの組織においてもマグネシウム量の有意な変化は認められなかった。10 )(6)血漿蛋白結合率
本剤によるヒト血漿タンパク結合率は評価していないが、血清 Mg の 60～70％が遊離し、約 30％が蛋白と結合。蛋白結合の 75％はアルブミンに、25％はグロブリンに結合。10 )6．代謝(1)代謝部位及び代謝経路
該当しない(2)代謝に関与する酵素（CYP 等）の分子種、寄与率
該当しない(3)初回通過効果の有無及びその割合
該当しない(4)代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率
該当しない

25

7．排泄
〇排泄部位（参考：ラット）
マグミット錠 500mg を 8 週齢の Crl:CD(SD)ラットに酸化マグネシウムとして 400 mg/kg を経口投与して尿中及び糞中の排泄量を測定した結果、72 時間までに投与された酸化マグネシウムは 15％が尿中へマグネシ
ウムとして、85％が糞中へ排泄されると考えられる。このうち、尿中マグネシウムは 24 時間までに 11%が排泄されていた。10 )8．トランスポーターに関する情報
該当資料なし9．透析等による除去率
該当資料なし10.特定の背景を有する患者
該当資料なし11.その他
該当資料なし26

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
1．警告内容とその理由設定されていない
2．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）
設定されていない
3．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由設定されていない
4．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由設定されていない
5．重要な基本的注意とその理由
8.重要な基本的注意
8.1 本剤の投与により、高マグネシウム血症があらわれることがある。特に、便秘症の患者では、腎機能が正常な場合や通常用量以下の投与であっても、重篤な天気をたどる例が報告されているので、以下の点に留意すること。[9.1.3、9.2、9.8、11.1.1、13.1、13.2 参照]
8.1.1 必要最小限の使用にとどめること。
8.1.2 長期投与又は高齢者へ投与する場合には定期的に血清マグネシウム濃度を測定するなど特に注意すること。
8.1.3 嘔吐、徐脈、筋力低下、傾眠等の症状があらわれた場合には、服用を中止し、直ちに受診するよう患者に指導すること。
6. 特定の背景を有する患者に関する注意(1) 合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 心機能障害のある患者
徐脈を起こし、症状が悪化するおそれがある。
9.1.2 下痢のある患者
下痢を悪化させるおそれがある。
9.1.3 高マグネシウム血症の患者
高マグネシウム血症の症状を増悪させるおそれがある。[8.1、11.1.1、13.1、13.2 参照](2) 腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者
高マグネシウム血症を起こすおそれがある。[8.1、11.1.1、13.1、13.2 参照](3) 肝機能障害患者
設定されていない(4) 生殖能を有する患者設定されていない27

(5) 妊婦
9.5 妊婦
妊娠又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると版案される場合にのみ投与すること。
(6) 授乳婦
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
(7) 小児等該当しない(8) 高齢者
9.8 高齢者
投与量を減量するとともに定期的に血清マグネシウム濃度を測定するなど観察を十分に行い、慎重に投与すること。高齢者では、高マグネシウム血症を起こし、重篤な転帰をたどる例が報告されている。［8.1、11.1.1、13.1、13.2 参照］

28

7．相互作用(1)併用禁忌とその理由設定されていない(2)併用注意とその理由
10. 相互作用
10.2 併用注意（併用に注意すること）
本剤は吸着作用、制酸作用等を有しているので、他の薬剤の吸収・排泄に影響を与えることがある。
薬剤名等
テトラサイクリン系抗生物質
テトラサイクリン、ミノサイクリン等
ニューキノロン系抗菌剤
シプロフロキサシン、トスフロ
キサシン等
ビスホスホン酸塩系骨代謝改善剤
エチドロン酸二ナトリウム、リ
セドロン酸ナトリウム等
抗ウイルス剤
ラルテグラビル、エルビテグラ
ビル・コビシスタット・エムト
リシタビン・テノホビル ジソ
プロキシルフマル酸塩等
セフジニル
セフポドキシム プロキセチル
ミコフェノール酸モフェチル
ペニシラミン
アジスロマイシン
セレコキシブロスバスタチン
ラベプラゾール
ガバペンチン
ジギタリス製剤
ジゴキシン、ジギトキシン等
鉄剤
フェキソフェナジン

臨床症状・措置方法
これらの薬剤の吸収が低下し、効果が減弱するおそれがあるので、同時に服用させないなど注意すること。

機序・危険因子マグネシウムと難溶性のキレートを形成し、薬剤の吸収が阻害される。

これらの薬剤の吸収・排泄に影響を与えることがあるので、服用間隔をあけるなど注意すること。

マグネシウムの吸着作用又は消化管内・体液の pH 上昇によると考えられる。

ポリカルボフィルカルシウム

ポリカルボフィルカルシウムの作用が減弱するおそれがある。

高カリウム血症改善イオン交換樹
脂製剤
ポリスチレンスルホン酸カルシ
ウム、ポリスチレンスルホン酸
ナトリウム

これらの薬剤の効果が減弱するおそれがある。
また、併用によりアルカローシスがあらわれたとの報告がある。

ポリカルボフィルカルシウムは酸性条件下でカルシウムが脱離して薬効を発揮するが、本剤の胃内 pH 上昇作用によりカルシウムの脱離が抑制される。
マグネシウムがこれらの薬剤の陽イオンと交換するためと考え
られる。

機序不明

これらの薬剤の血中濃度が低下す
るおそれがある。

活性型ビタミンＤ3 製剤
高マグネシウム血症を起こすおそアルファカルシドール、カルシ れがある。
トリオール等

マグネシウムの消化管吸収及び腎尿細管からの再吸収が促進するためと考えられる。

milk-alkali syndrome（高カルシウム血症、高窒素血症、アルカロ
ーシス等）があらわれるおそれがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

機序：代謝性アルカローシスが持続することにより、尿細管でのカルシウム再吸収が増大する。
危険因子：高カルシウム血症、代謝性アルカローシス、腎機能障害のある患者。

大量の牛乳、カルシウム製剤（次頁に続く）29薬剤名等リオシグアトロキサデュスタット
バダデュスタット
炭酸リチウムH2 受容体拮抗薬
ファモチジン、ラニチジン、ラフチジン等
プロトンポンプインヒビター
オメプラゾール、ランソプラゾ
ール、エソメプラゾール等
ミソプロストール

臨床症状・措置方法
機序・危険因子本剤との併用によりリオシグアト 消化管内 pH の上昇によりリオの血中濃度が低下するおそれがあ シグアトのバイオアベイラビリ
る。
ティが低下する。
本剤はリオシグアト投与後 1 時間
以上経過してから服用させること。
これらの薬剤と併用した場合、こ 機序不明
れらの薬剤の作用が減弱するおそれがある。
高マグネシウム血症を起こすおそれがある。
本剤の緩下作用が減弱するおそれ 胃内の pH 上昇により本剤の溶がある。
解度が低下するためと考えられる。

下痢が発現しやすくなる。

ミソプロストールは小腸の蠕動運動を亢進させ、小腸からの水・Na の吸収を阻害し、下痢を生じさせる。本剤には緩下作用があるので、両者の併用で下痢が発現しやすくなる。

8．副作用
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量又は休薬等の適切な処置を行うこと。
(1)重大な副作用と初期症状
11.1 重大な副作用
11.1.1 高マグネシウム血症(頻度不明)：
呼吸抑制、意識障害、不整脈、心停止に至ることがある。悪心・嘔吐、口渇、血圧低下、徐脈、皮膚
潮紅、 筋力低下、傾眠等の症状の発現に注意するとともに、血清マグネシウム濃度の測定を行うこと。
[8.1、9.1.3、9.2、9.8、13.1、13.2 参照](2)その他の副作用
11.2 その他の副作用
種類＼頻度

頻度不明

消化器

下痢等

電解質

血清マグネシウム値の上昇

9．臨床検査結果に及ぼす影響
設定されていない30

10．過量投与13. 過量投与13.1 徴候、症状
血清マグネシウム濃度が高値になるにつれ、深部腱反射の消失、呼吸抑制、意識障害、房室ブロックや伝導障害等の不整脈、心停止等があらわれることがある。[8.1、9.1.3、9.2、9.8、11.1.1 参照]
13.2 処置
大量服用後の間もない場合には、催吐並びに胃洗浄を行う。中毒症状があらわれた場合には、心電図並びに血清マグネシウム濃度の測定等により患者の状態を十分に観察し、症状に応じて適切な処置を行うこと(治療にはグルコン酸カルシウム静注が有効であるとの報告がある)。
なお、マグネシウムを除去するために血液透析が有効である。［8.1、9.1.3、9.2、9.8、11.1.1 参照］
11．適用上の注意
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。
PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
12．その他の注意(1)臨床使用に基づく情報
15.1 臨床使用に基づく情報
長期・大量投与により胃・腸管内に結石を形成し、腸閉塞を起こしたとの報告がある。

(2)非臨床使用に基づく情報
設定されていない31

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1．薬理試験
(1)薬効薬理試験「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」参照(2)安全性薬理試験
該当資料なし(3)その他の薬理試験
該当資料なし2．毒性試験
(1)単回投与毒性試験
該当資料なし(2)反復投与毒性試験
該当資料なし(3)遺伝毒性試験
該当資料なし(4)がん原性試験
該当資料なし(5)生殖発生毒性試験
該当資料なし(6)局所刺激性試験
該当資料なし(7)その他の特殊毒性
該当資料なし32

Ⅹ．管理的事項に関する項目
1．規制区分
該当しない
2．有効期間
使用期限：3 年(安定性試験結果に基づく)4)
3．包装状態での貯法
気密容器・室温保存
4．取扱い上の注意点
20．取扱い上の注意
20.1 本剤は湿気に影響されるので、開封後はできるだけ速やかに使用すること。また、開封後は湿気を避けて保管すること。
20.2 金属と擦れることにより黒色になることがある。
5. 患者向け資材
患者向医薬品ガイド：あり
くすりのしおり：あり
その他の患者向資材：酸化マグネシウム製剤を服用中の患者さん・ご家族の方へ（「ⅩⅢ. 備考 2. その他の関連資料」の項参照）
6．同一成分・同効薬
同一成分薬：日局 酸化マグネシウム、酸化マグネシウム錠「ヨシダ」 等
同効薬：水酸化マグネシウム、日局 炭酸マグネシウム、プルゼニド錠 12mg、ラキソベロン内用液 0.75％、ラキソベロン錠 2.5mg、アミティーザカプセル 12µg／アミティーザカプセル 24µg、グーフィス錠 5mg、モビコー
ル配合内用剤 LD／モビコール配合内用剤 HD、ラグノス NF 経口ゼリー分包 12g、リンゼス錠 0.25mg 等
7．国際誕生年月日不明
8．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日
販売名

製造販売承認年月日

承認番号（製造販売承認承継年月日）

マグミット錠 200mg

2012 年 8 月 15 日
（2022 年 10 月 1 日）

22400AMX

マグミット錠 250mg

2002 年 3 月 14 日
（2022 年 10 月 1 日）

21400AMZ

マグミット錠 330mg

2002 年 3 月 14 日
（2022 年 10 月 1 日）

21400AMZ

マグミット錠 500mg

2005 年 12 月 27 日
（2022 年 10 月 1 日）

21700AMZ

00988000
00375000
00374000
00813000

薬価基準収載年月日

販売開始年月日2012 年 12 月 14 日

2013 年 1 月 29 日

2002 年 7 月 5 日

2002 年 7 月 5 日

2002 年 7 月 5 日

2002 年 7 月 5 日

2006 年 7 月 7 日

2006 年 7 月 10 日

マグミット錠 250mg,330mg,500mg：2021 年 6 月 23 日 製造販売承認事項の一部変更承取取得

33

9．効能又は効能追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない
10.再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容

再評価結果：1982 年 1 月（酸化マグネシウムとして）再評価結果の内容：【用法及び用量】○制酸剤として使用する場合：
酸化マグネシウムとして、通常成人 1 日 0.5～1.0g を数回に分割経口投与する。
○緩下剤として使用する場合：
酸化マグネシウムとして、通常成人 1 日 2g を食前又は食後の 3 回に分割経口投与するか、又は就寝前に 1 回投与する。
○尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防に使用する場合：
酸化マグネシウムとして、通常成人 1 日 0.2～0.6g を多量の水とともに経口投与する。
なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する。
【各適応（効能又は効果）に対する評価判定】（1）有効であることが実証されているもの○下記疾患における制酸作用と症状の改善
胃・十二指腸潰瘍、胃炎（急・慢性胃炎、薬剤性胃炎を含む）、上部消化管機能異常（神経性食思不振、
いわゆる胃下垂症、胃酸過多症を含む）○便秘症（2）有効であることが推定できるもの
尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防（3）有効と判定する根拠がないもの
酸中毒・重金属中毒・砒素中毒の解毒作用

11.再審査期間
該当しない
12.投薬期間制限に関する情報
本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。
13.各種コード
厚生労働省薬価基準

個別医薬品コードHOT（9桁）番号

レセプト電算処理

収載医薬品コード（YJコード）マグミット錠 200mg

2344009F3011

2344009F3038

122224102

622222402

マグミット錠 250mg

2344009F1019

2344009F1035

114777302

610463197

マグミット錠 330mg

2344009F2015

2344009F2031

114778002

610463198

マグミット錠 500mg

2344009F4018

2344009F4034

117375802

620004078

販売名

14.保険給付上の注意
本剤は保険診療上の後発医薬品である。

34

システム用コード

ⅩⅠ．文献1．引用文献1) 第 18 改正 日本薬局方解説書、C-2112-C2117、廣川書店(2021)
2) 化学大辞典編集委員会編 化学大辞典 ３ 縮刷版（共立出版株式会社)、940（1963）
3) マグミット錠シリーズの製剤品質評価：マグミット製薬株式会社（社内資料）
4) マグミット錠の安定性試験（加速試験）：マグミット製薬株式会社（社内資料）
5) 石田志朗 他、月刊薬事 48(6)、103(2006)6) 中村孝司、日本医事新報(3540)、177(1992)
7) 山口聡、八竹直、泌尿器外科 9(11)、1043(1996)
8) マグミット錠 250mg,330mg,500mg のマウスにおける緩下作用確認試験：マグミット製薬株式会社（社内資料）
9) マグミット錠の尿路蓚酸カルシウム結石発生予防に関する薬理学的試験：マグミット製薬株式会社（社内資料）
10) 吉村勇哉 他、薬学雑誌 137（5）、581-587（2017）11) 木村琢磨 他、JIM 18（11）、942-943（2008）12) 糸川嘉則 他、マグネシウム（光生館）、33（1995）13) マグミット錠シリーズの崩壊懸濁試験およびチューブ通過性試験：マグミット製薬株式会社（社内資料）
14) 倉田なおみ編集、内服薬 経管投与ハンドブック 第 3 版（じほう）、37-51（2015）

2．その他の参考文献
該当資料なし35

ⅩⅡ．参考資料
1．主な外国での発売状況
該当資料なし2．海外における臨床支援情報
該当資料なし36

ⅩⅢ．備考1．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意：本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。試験方法等が確立していない
内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すものではない。
(1)粉砕
個別に照会すること。照会先は表紙の問い合わせ窓口を参照。
(2)崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性 13)

マグミット錠 200mg、マグミット錠 250mg、マグミット錠 330mg 及びマグミット錠 500mg について、『内服薬経管投与ハンドブック 第３版』p37-5114）を準用し、崩壊懸濁試験、チューブ通過性試験を行った。
試験器具
ディスペンサー： ジェイフード EN シリンジ 20mL （㈱ジェイエムエス製）
経管栄養チューブ： JMS E・D・チューブ 120cm 外径 8Fr.および 5Fr. （㈱ジェイエムエス製）※いずれも誤接続防止コネクタータイプの器具を使用した。

試験方法＜崩壊懸濁試験＞
ディスペンサーに 1 回服用量※を入れ、約 55℃の温湯 20mL を吸い取り、5 分間自然放置する。ディスペンサーを 15 往復横転し、崩壊・懸濁の状態を観察する。試験者 3 名にて各 3 回試験をおこない、崩壊・懸濁した回数を示す。
＜チューブ通過性試験＞
5Fr.及び 8Fr.の経管栄養チューブに約 2～3mL/秒の速度で懸濁液を注入し、経管栄養チューブ内の通過性を観察する。懸濁液注入後に適量の水でフラッシングする時、経管栄養チューブ内の閉塞がなければ通過と判断する。試験者 3 名にて各 3 回試験をおこない、チューブ内の閉塞なく通過した回数を示す。

試験結果
8Fr.チューブ
品名：マグミット錠※

検査錠数（1 回服用量 ）

200mg

250mg

330mg

500mg

3錠

2錠

2錠

1錠

試験者

A

B

C

A

B

C

A

B

C

A

B

C

崩壊懸濁試験評価

3

3

3

3

3

3

3

3

3

3

3

3

チューブ通過性試験評価

3

3

3

3

3

3

3

3

3

3

3

3

5Fr.チューブ
品名：マグミット錠※

検査錠数（1 回服用量 ）

200mg

250mg

330mg

500mg

3錠

2錠

2錠

1錠

試験者

A

B

C

A

B

C

A

B

C

A

B

C

崩壊懸濁試験評価

3

3

3

3

3

3

3

3

3

3

3

3

チューブ通過性試験評価

2

1

3

3

1

2

0

0

2

2

1

0

※1 回服用量：1 日用量である 2g の分 3 投与量 0.66g またはそれに近い錠数

マグミット錠を崩壊懸濁し、懸濁させたものを経管栄養チューブに通して投与する場合には、酸化マグネシウム粒子が沈殿しやすいためよく転倒混和するなど注意すること。

37

2. その他の関連資料
・酸化マグネシウム製剤 適正使用に関するお願い

1/3

2/3

3/3

38

・酸化マグネシウム製剤を服用中の患者さん・ご家族の方へ

シオエ製薬株式会社ホームページ
https://www.sioe-pharm.co.jp/

39(9)