新潟大学医歯学総合病院治験審査委員会【開催日時】

2016年12月27日（火）【開催場所】

新潟大学医歯学総合病院【 出席委員名 】

外山（委員長

会議の記録の概要

16:00～16:38
第二会議室（西診療棟３階）

薬剤部長）、馬場（委員麻酔科）、増井（外部委員・学識経験者）、中田（委員生命科学医療センター）、上田（委員生命科学医療センター）、瀧澤（委員

小屋（委員呼吸器・感染症内科）、亀山（委員林（委員生命科学医療センター）、葭原（委員

永田（委員顎顔面口腔外科）、奥田（委員

荒川（委員薬剤部）、笹原（委員

木村（委員事務）、菊地（外部委員・一般）

血液・内分泌・代謝内科）、消化器外科）、
口腔生命福祉科）、

歯周病科） 、鈴木（委員薬剤部）、太田（委員薬剤部）、看護部）、※ 委員会の開始に先立ち、治験事務局より2016年10月25日開催の本委員会議事要旨の訂正について報告が行われた。
【 議事要旨の確認 】※ 2016年11月22日

議事要旨について、了承された。

【審査事項】＜新規について＞
１． 治験 （1件）
(1)CH28-018
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による胸膜中皮腫を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験提出された実施計画書等に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認＜医師主導治験＞
１． 変更について （2件）
(1) IH27-002
急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験 第III相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認(2) IH27-003
自己免疫性肺胞蛋白症に対するSK-1401吸入製剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
並行群間比較試験（PAGE試験）提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
2． モニタリング報告書 （3件）
(1) IH27-001
肝嚢胞に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術治療の有効性および安全性を検討する多施設共同臨床試験

モニタリング報告書（作成日：2016年11月29日）(2) IH27-003
自己免疫性肺胞蛋白症に対するSK-1401吸入製剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
並行群間比較試験（PAGE試験）
モニタリング報告書（作成日：2016年11月25日）(3) IH28-001
SK-1401吸入製剤の非盲検薬物動態試験（NTU試験）
モニタリング報告書（作成日：2016年11月25日）
3件の医師主導治験のモニタリング報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認
3.他施設からの審査依頼による医師主導治験 変更について （1件）
(1) IH27-003N11
自己免疫性肺胞蛋白症に対するSK-1401吸入製剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
並行群間比較試験（PAGE試験）提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
4.他施設からの審査依頼による医師主導治験 モニタリング報告書 （1件）
(1) IH27-003N11
自己免疫性肺胞蛋白症に対するSK-1401吸入製剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（PAGE試験）
モニタリング報告書（作成日：2016年10月28日）
1件の他施設からの審査依頼による医師主導治験のモニタリング報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認【審査事項】＜治験＞
１． 変更について （17件）(1)

CH25-024
アストラゼネカ株式会社の依頼による卵巣がん患者を対象としたAZD2281の第III 相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(2)

CH26-008
アレクシオンファーマ合同会社の依頼による再発NMO患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相試験

提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(3)

CH26-009
アレクシオンファーマ合同会社の依頼による再発NMO患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相継続試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(4)

CH26-012
JCRファーマ株式会社の依頼によるJR-051のファブリー病患者を対象とした薬力学的効果の検討提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(5)

CH27-003
MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(6)

CH27-013
中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMPDL3280A(atezolizumab)の第Ⅲ相臨床試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(7)

CH27-014
日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(8)

CH27-015
アッヴィ合同会社の依頼によるC型肝炎ウイルスに感染した患者を対象としたABT-493/ABT-530投与の有効性及び安全性を評価するための第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(9)

CH28-003
アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ2型C型肝炎ウイルスに感染した患者を対象としたABT493/ABT-530投与の有効性及び安全性を評価するための第III相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(10)

CH28-004
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(11)

CH28-006
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（扁平上皮癌）を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(12)

CH28-007

DOTインターナショナル株式会社の依頼による自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象としたモルグラモスチ
ム吸入液の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同治験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(13)

CH28-008
ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたAVELUMUB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(14)

CH28-011
アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社の依頼による、動脈瘤性くも膜下出血に対しコイリング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第III相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(15)

CH28-012
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538第Ⅲ相試験

食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(16)

CH28-014
MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(17)

CH28-015
ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認＜有害事象等について＞
１． 医師主導治験、治験(1)

CH26-002：

院内 （4件）
一般社団法人

日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象としたGB-0998の一般臨床試験(2)

CH27-002：

小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検
第Ⅲ相試験

(3)

IH27-002：

急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験 第III相試験(4)

CH27-010：

ファイザー株式会社の依頼による第1相試験

院内で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認
２． 医師主導治験、治験(1)

IH27-002：

国内・海外 （37件）
急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験 第III相試験(2)

CH19-008a：

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした

AMN107（ニロチニブ）の第Ⅲ相試験

(3)CH27-016：

シンバイオ製薬株式会社の依頼によるA Phase III, International, Randomized, Controlled Studyof Rigosertib versus Physician’s Choice of Treatment in Patients with Myelodysplastic Syndrome
after Failure of a Hypomethylating Agent(4)

CH28-001：

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験(5)

CH25-005：

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

LDK378A2301の第Ⅲ相試験(6)

CH25-010：

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした

BMS-188667(アバタセプト)の第Ⅲ相試験(7)

CH25-026：

日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/Ⅱ相試験(8)

CH26-015：

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたチオトロ
ピウム+オロダテロールのCOPD増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験(9)

CH28-007：

DOTインターナショナル株式会社の依頼による自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象としたモ
ルグラモスチム吸入液の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同治験(10)

CH28-003：

アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ2型C型肝炎ウイルスに感染した患者を対象としたABT-493/ABT-530投与の有効性及び安全性を評価するための第III相試験(11)

CH25-004：

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼によるヌーナン症候群の低身長患児を対象とした2用量のNN-220〔ソマトロピン（遺伝子組換え）〕長期投与時の有効性及び安全性の検討(12)CH27-017：

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による日本人1型小児糖尿病患者を対象とした
NN1218の有効性及び安全性の検討(13)

CH27-002：

小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検
第Ⅲ相試験

(14)

CH27-006：

小野薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験(15)

CH27-008：

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験(16)

CH27-011：

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験(17)

CH28-002：

小野薬品工業株式会社の依頼による高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験(18)

CH28-012：

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538第Ⅲ相試験

食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験(19)

CH27-004：

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした,ARN-509の多施設,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験(20)

CH27-005：

日本イーライリリー株式会社の依頼によるプラチナ製剤を含む治療の施行中又は施行後に進行した局所進行性、切除不能又は転移性の尿路上皮癌患者を対象とするラムシルマブ及びドセタキセル併用とプラセボ及びドセタキセル併用の第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験(21)

CH27-014：

日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験(22)

CH27-009：

中外製薬株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたATEZOLIZUMABおよびベバシズマブの第Ⅲ相試験(23)

CH27-013：

中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした
MPDL3280A(atezolizumab)の第Ⅲ相臨床試験(24)CH28-004：

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験(25)

CH28-006：

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（扁平上皮癌）を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験

(26)CH27-010：

ファイザー株式会社の依頼による第1相試験(27)

CH28-008：

ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたAVELUMUB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験(28)

CH27-018：

ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象とした
AVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験(29)

CH28-014：

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験(30)

CH28-015：

ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験(31)

CH25-024：

アストラゼネカ株式会社の依頼による卵巣がん患者を対象としたAZD2281の第III 相試験(32)

CH28-010：

アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験(33)

CH24-021：

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験(34)

CH25-013：

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした第Ⅲ相試験(35)

CH25-027：

中外製薬株式会社の依頼によるSA237の視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患（NMOSD）を対象とした第Ⅲ相試験(36)

CH26-008：

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による再発NMO患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相試験(37)

CH26-009：

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による再発NMO患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相継続試験

国内・海外で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認
３． 製造販売後臨床試験(1)CH23-010：

国内・海外 （1件）
アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とするMDV3100の第Ⅲ相試験

国内・海外で発生した有害事象について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認【報告事項】
１． 迅速審査等 （2件）
(1)

CH24-021
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験
分担医師の変更（迅速審査：2016年11月28日実施

(2)

承認）

CH25-027
中外製薬株式会社の依頼によるSA237の視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患（NMOSD）を対象とした第Ⅲ相試験
分担医師の変更（迅速審査：2016年11月28日実施承認）

２． 報告 （14件）(1)

IH27-001
肝嚢胞に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術治療の有効性および安全性を検討する多施設共同臨
床試験
安全性情報の取扱いに関する手順書の変更（報告：2016年12月8日

(2)

報告済）

CH25-013
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験実施計画書

別冊の変更（報告：2016年11月15日報告済）

治験実施計画書

別冊の変更（報告：2016年12月7日報告済）(3)CH26-008
アレクシオンファーマ合同会社の依頼による再発NMO患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相試験
治験実施計画書に対する国内における追加事項(4)

別紙1の変更（報告：2016年12月15日報告済）CH26-009
アレクシオンファーマ合同会社の依頼による再発NMO患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相継続試験
治験実施計画書に対する国内における追加事項(5)

別紙1の変更（報告：2016年12月15日報告済）CH26-012
JCRファーマ株式会社の依頼によるJR-051のファブリー病患者を対象とした薬力学的効果の検討
治験実施計画書(6)

別冊の変更（報告：2016年12月7日報告済）CH27-001
シミック株式会社の依頼による小児成長ホルモン分泌不全症を対象としたVRS-317の第Ⅱ/Ⅲ祖試験(7)

治験薬ラベル等に記載の使用期限の延長について（2016年7月）（報告：2016年12月15日報告済）

治験薬ラベル等に記載の使用期限の延長について（2016年11月）（報告：2016年12月15日報告済）CH27-006
小野薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験
治験実施計画書(8)

別冊1の変更（報告：2016年12月7日

報告済）CH27-009
中外製薬株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたATEZOLIZUMABおよびベバシズマブの第Ⅲ相試験
治験実施計画書(9)別紙2の変更（報告：2016年12月15日報告済）CH27-015
アッヴィ合同会社の依頼によるC型肝炎ウイルスに感染した患者を対象としたABT-493/ABT-530投与の有効性及び安全性を評価するための第Ⅲ相試験
治験実施計画書(10)

分冊の変更（報告：2016年11月15日報告済）CH27-018
ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試
験
治験実施計画書(11)

別紙の変更（報告：2016年11月24日報告済）CH28-008
ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたAVELUMUB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験(12)

治験実施計画書

別紙の変更（報告：2016年11月24日報告済）

治験実施計画書

別紙の変更（報告：2016年12月7日報告済）CH28-009
武田薬品工業株式会社の依頼による6歳以上16歳未満の小児高血圧患者を対象としたTAK-536の第3相長期投与試験
治験実施計画書(13)

別紙1の変更（報告：2016年12月1日報告済）CH28-010
アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験
治験実施計画書(14)

CH25-025

分冊の変更（報告：2016年11月28日報告済）中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の第Ⅲ相試験
治験実施計画書

別紙2の変更（報告：2016年12月15日報告済）

３． 開発の中止等に関する報告 （5件）
AMG 386：開発を中止（報告：2016年12月14日報告済）(1)

CH22-014(2)

CH25-002 NN1250：製造販売承認の取得（報告：2016年12月14日(3)

CH25-017 L-105：製造販売承認の取得（報告：2016年12月14日

報告済）

(4)

CH25-018 L-105：製造販売承認の取得（報告：2016年12月14日報告済）(5)

EH25-001

報告済）

GM111：製造販売承認の取得（報告：2016年12月14日報告済）

【その他】
※

未承認薬等終了(1件)(MI27-003)（報告）※

自主臨床研究変更（6件）
1) NH23-004
GOG-0263試験；初回治療として広汎子宮全摘出術と骨盤リンパ節切除術を受けた中等度リスクのステージI/IIa
期の子宮頸がん患者に対する術後放射線療法と同時化学放射線療法のランダム化第III相試験
産科婦人科

榎本隆之

提出された資料に基づき、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
2) NH23-005
GOG-0237試験；異型腺細胞（AGC）という細胞診断患者の子宮頸部病変診断におけるCA-IX, p16, 増殖性マー
カーとヒトパピローマウイルス (HPV) による比較解析
産科婦人科

榎本隆之

提出された資料に基づき、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
3) NH24-002
Performance status 2の非扁平上皮癌肺癌患者に対するPemetrexed/Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験
呼吸器・感染症内科

吉澤弘久

提出された資料に基づき、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
4) NH25-006
再発非小細胞肺癌患者に対するAbraxane単剤療法の第Ⅱ相試験
呼吸器・感染症内科

吉澤弘久

提出された資料に基づき、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
5) NH25-013
小児期発症の新規バセドウ病を対象とした抗甲状腺剤単独療法と抗甲状腺剤とコレステロール吸収阻害剤併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験
小児科

長崎啓祐

提出された資料に基づき、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
6) NH28-001
切除支援のための気管支鏡下肺マーキング法の非対照非盲検単群試験
呼吸器外科

小池輝元

提出された資料に基づき、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
有害事象等について院内(3件）
1) MH26-004 ダルベポエチン アルファ
保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究－ダルベポエチン アルファ製剤低反応に関する検討－多施設共同前向き観察研究

腎・膠原病内科

成田一衛2) MH26-004 ダルベポエチン アルファ
保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究－ダルベポエチン アルファ製剤低反応に関する検討－多施設共同前向き観察研究

腎・膠原病内科

成田一衛3) NH22-008 リバロ錠
冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常脂質低下療法のランダム化比較試験（REAL-CAD)
循環器内科

南野徹

審査結果：全て承認※

製造販売後調査等
新規（3件）（SH28-047,SH28-048,SH28-049）
審査結果：全て承認
変更（6件）（SH23-006,SH23-023,SH23-039,SH26-025,SH27-050,SH28-027）
審査結果：全て承認
終了報告（3件）（SH28-044,SH28-045,SH28-046）
報告（2件）（SH27-027（報告：2016年12月15日※報告済）,SH28-015（報告：2016年12月15日

2016年10月25日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審査結果：承認※

次回の開催日、次々回の開催日について
次回：1月24日（火曜）16：00～
次々回：2月28日（火曜）16：00～

医歯学総合病院第一会議室（西診療棟3階）
医歯学総合病院第二会議室（西診療棟3階）

報告済））