新潟大学医歯学総合病院医薬品・医療機器臨床研究委員会【開催日時】

2012年2月28日（火）16:00～17:30【開催場所】

新潟大学医歯総合病院

大会議室（管理棟４階）【 出席委員名 】

佐藤 （委員長薬剤部長） 、早崎（委員ー）、古嶋（委員（委員員、杉田（委員事務）、外山（委員（委員歯の診療科）、吉澤（委員第一内科）、各務（委員口腔外科）

会議の記録の概要

生命科学医療センタ第二内科）、野上（委員第一外科）、芳澤

かみ合わせ診療科）、本田（委員事務）、木村（委薬剤部）、坂爪（委員薬剤部）、丸山（委員看護部）、白川（外部委員）、本間（外部委員）、渡部（委員薬剤部）、田中
生命科学医療センター）※【 議事要旨の確認 】 ※2月からの委員の変更について佐藤委員長から、新委員の紹介があった。
2012年1月24日IRBの議事要旨について、了承された。

【審査事項】＜新規について＞
１． 治験 （2件）
(1)

CH23-017
クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式会社の依頼によるファブリー病を対象としたAT1001の第3相試験
これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績等に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(2)

CH23-022
日本製薬株式会社の依頼によるステロイド療法により臨床症状の改善が認められなかった水疱性類天疱
瘡患者を対象としたNPB-01の第Ⅲ相検証試験
これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績等に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認＜医師主導治験＞
１． 変更について （1件）
(1)

IH23-001
医師主導によるステージⅢ-Ⅳ期の卵巣明細胞腺癌を対象としたファーストライン治療としてのテムシロ
リムス+カルボプラチン+パクリタキセルの併用療法に続くテムシロリムスの維持療法による第Ⅱ相臨床試
験
同意説明文書の変更、治験責任医師の変更、治験分担医師の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認＜治験＞
１． 変更について （16件）(1)

CH20-018
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による消化管間質腫瘍(GIST) を有する成人患者を対象とした
AMN107の第Ⅲ相試験
治験実施計画書審査結果 ： 承認(2)

CH22-005

付録の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延（SGA）性低身長に対するJR-401の継続投与試験第Ⅲ相試験
治験実施計画書 別冊の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(3)

CH22-014
武田バイオ開発センター株式会社の依頼による再発上皮性卵巣癌患者、原発性腹膜癌患者又は卵管癌患者を対象としたAMG 386の第3相試験
説明文書同意文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(4)

CH23-004
シンバイオ製薬株式会社の依頼による放射線療法（分割・局所照射）に伴う消化器症状（悪心・嘔吐）に対するSｙＢ Ｄ-0701の第Ⅱ相臨床試験
治験実施計画書の変更、治験薬概要書の変更、契約期間（治験期間）の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(5)

CH23-009
久光製薬株式会社の依頼によるHFT-290の帯状疱疹後神経痛、慢性腰痛及び変形性関節症を対象とした検証的試験（第Ⅲ相試験）
治験実施計画書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(6)

CH23-013
杏林製薬株式会社の依頼によるKRP-209第Ⅱ相臨床試験－自覚的耳鳴患者に対する有効性及び安全性の検討－
治験薬概要書第2版の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(7)

CH23-018a
バイエル薬品株式会社依頼による症候性肺塞栓症を伴わない急性症候性深部静脈血栓症の治療並びに再発抑制におけるリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした多施設共同、無作為化、非盲検（リバーロキサバンの用量群間のみ二重盲検）、盲検下評価、実薬対照、並行群間比較試験
治験実施計画書の変更、治験実施計画書 別紙2の変更、治験実施計画書 別紙2の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(8)

CH23-019a
バイエル薬品株式会社依頼による急性症候性肺塞栓症（症候性深部静脈血栓症の有無を問わない）の治療並びに再発抑制におけるリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした多施設共同、無作為化、非盲検、盲検下評価、実薬対照、並行群間比較試験
治験実施計画書の変更、治験実施計画書 別紙2の変更、治験実施計画書 別紙2の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(9)

CH19-002a
大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)成人患者を対象としたトルバプタン錠の第Ⅲ相試験
治験薬概要書（追補）の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(10)

CH22-009a

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象にQVA149（110/50 μg1日1回）の有効性，安全性，及び忍容性を評価する26週間の多施設共同，ランダム化，二重盲検，並行群間，プラセボ及び実薬（非盲検）対照比較試験第Ⅲ相試験
治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(11)

CH22-010
大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）に対するトルバプタンの長期安全性及び有効性の検討を目的とした多施設共同，非盲検，継続投与試験（156-04-251試験からの継続投与試
験）第Ⅲ相試験
治験実施計画書の変更、治験実施計画書別冊の変更、治験実施計画書別冊

別添資料の変更、説明文書・同意文書別冊の変更、治験薬概要書（追補）の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(12)

CH22-012
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の安全性及び有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照反復投与試験多施設共同試験第Ⅱ相試験
治験分担医師の変更、治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(13)

CH22-015
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643 第Ⅱ相試験
治験分担医師の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(14)

CH22-016
協和発酵キリン株式会社の依頼によるKRN125の悪性リンパ腫患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(15)

CH23-007
シミックホールディングス株式会社の依頼による日本人急性ポルフィリン症患者に対するCMK-001の安全性確認試験
臨床試験研究経費ポイント算出表の変更、被験者への支払いに関する資料の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(16)

CH23-016
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検長期継続投与試験
治験分担医師の変更、治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認

２． その他 （1件）
(1)

CH19-012a
ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験
自然流産の症例についてのレター（2012.2.2）について報告された。

３． 終了報告について （1件）
(1)

CH22-016
協和発酵キリン株式会社の依頼によるKRN125の悪性リンパ腫患者を対象とした第Ⅲ相試験＜有害事象等について＞
１． 医師主導治験、治験

院内 （2件）(1)

CH23-010：

アステラス製薬株式会社依頼の前立腺癌患者を対象とするMDV3100の第Ⅲ相試験(2)

CH23-010：

アステラス製薬株式会社依頼の前立腺癌患者を対象とするMDV3100の第Ⅲ相試験

院内で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認
２． 医師主導治験、治験(1)

IH23-001：

国内・海外 （34件）
医師主導によるステージⅢ-Ⅳ期の卵巣明細胞腺癌を対象としたファーストライン治療としてのテムシロリムス+カルボプラチン+パクリタキセルの併用療法に続くテムシロリムスの維持療法による第Ⅱ相臨床試験(2)CH19-008a：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107（ニロチニブ）の第Ⅲ相試験(3)

CH20-018：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による消化管間質腫瘍(GIST) を有する成人患者を対象としたAMN107の第Ⅲ相試験(4)

CH21-004：

ファイザー株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした、Bosutinib（SKI606）の第Ⅲ相試験(5)

CH19-012a：

ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験(6)

CH21-008：

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870の第Ⅲ相試験(7)

CH22-003：

東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ⅱｂ/Ⅲ相臨床試験－慢性腎不全（●●●●●●●）－(8)

CH22-009a：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象にQVA149（110/50μg1日1回）の有効性，安全性，及び忍容性を評価する26週間の多施設共同，ランダム化，二重盲検，並行群間，プラセボ及び実薬（非盲検）対照比較試験第Ⅲ相試験(9)

CH19-002a：

大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)成人患者を対象としたトルバプタン錠の第Ⅲ相試験(10)

CH22-010：

大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）に対するトルバプ
タンの長期安全性及び有効性の検討を目的とした多施設共同，非盲検，継続投与試験（156-04-251試験からの継続投与試験）第Ⅲ相試験(11)

CH22-015：小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643 第Ⅱ相試験(12)

CH23-008：

協和発酵キリン株式会社の依頼によるARQ 197の非小細胞肺癌を対象とした第Ⅲ相臨床試
験(13)CH23-007：

シミックホールディングス株式会社の依頼による日本人急性ポルフィリン症患者に対するCMK-001の安全性確認試験(14)CH22-004：

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたアリピプラゾールIMデポ注射剤（OPC-14597IMD）の有効性及び安全性をアリピプラゾール錠剤と比較する多施設共同,実薬対照,二重盲検,並行群間比較試験第Ⅲ相試験(15)

CH22-005：

日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延（SGA）性低身長に対するJR-401の継続投与試験第Ⅲ相試験(16)

CH23-005：

大日本住友製薬株式会社の依頼によるSMP-862の小児2型糖尿病患者を対象とした長期投与試験〔第3相試験〕(17)

CH22-013：

バイエル薬品株式会社の依頼によるイマチニブおよびスニチニブによる治療にて病勢進行が認められた転移性又は根治切除不能な消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象としたベストサポーティブケア（BSC）下でregorafenib 群とプラセボ群とを比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照比較第Ⅲ相臨床試験(18)CH21-019：

第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第Ⅲ相試験(19)

CH23-018a：

バイエル薬品株式会社依頼による症候性肺塞栓症を伴わない急性症候性深部静脈血栓症の治療並びに再発抑制におけるリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした多施設共同、無作為化、非盲検（リバーロキサバンの用量群間のみ二重盲検）、盲検下評価、実薬対照、並行群間比較試験(20)

CH23-019a：

バイエル薬品株式会社依頼による急性症候性肺塞栓症（症候性深部静脈血栓症の有無を問わない）の治療並びに再発抑制におけるリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした多施設共同、無作為化、非盲検、盲検下評価、実薬対照、並行群間比較試験(21)

CH22-006：

ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象とした0.3㎎ペガプ
タニブナトナリムの有効性および安全性をsham投与と比較する第Ⅲ相，多施設共同，無作為化，二重盲検，並行群間比較（24週間）および0.3㎎ペガプタニブナトリウムの安全性を確認する非盲検（30週間）試験(22)

CH20-017：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるバシリキシマブ及びステロイド剤を併用する
新規成人腎移植患者を対象として，減量ネオーラル®と併用したエベロリムス（血中濃度に基づき投与量調節する）と標準量ネオーラル®と併用したミコフェノール酸モフェチルの有効性及び安全性を比較検討する，12ヵ月間，多施設共同，ランダム化，オープンラベ
ル試験” に続く移植後24ヵ月までの安全性及び有効性を評価し，エベロリムスを国内発売まで提供する継続投与試験(23)

CH22-007：

アステラス製薬株式会社の依頼によるASP3550第Ⅱ相試験●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●(24)

CH22-011：

アステラス製薬株式会社の依頼による第I/II相試験(25)

CH23-010：

アステラス製薬株式会社依頼の前立腺癌患者を対象とするMDV3100の第Ⅲ相試験(26)

CH23-012：

全薬工業株式会社の依頼によるABO血液型不適合生体腎移植時の抗体関連型拒絶反応抑制に関するIDEC-C2B8の一般臨床試験(27)

CH23-013：

杏林製薬株式会社の依頼によるKRP-209第Ⅱ相臨床試験－自覚的耳鳴患者に対する有効性及び安全性の検討－(28)

CH20-011：

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第3相比較試験(29)

CH22-008：

エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたMORAb-003の第Ⅲ相試験(30)

CH22-014：

武田バイオ開発センター株式会社の依頼による再発上皮性卵巣癌患者、原発性腹膜癌患者又は卵管癌患者を対象としたAMG 386の第3相試験(31)

CH22-012：

バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の安全性及び有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照反復投与試験多施設共同試験第Ⅱ相試験(32)

CH23-016：

バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検長期継続投与試験(33)

CH23-002a：

MSD株式会社の依頼による日本人患者を対象としたプレラデナントを12週間投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照用量設定試験(34)

CH23-003：

キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるKPS-0373の後期第Ⅱ相臨床試験

国内、海外で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認
３． 製造販売後臨床試験

国内・海外 （2件）

(1)CH19-004a：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるFTY720の第Ⅱ相継続投与試験(2)

CH20-017：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるバシリキシマブ及びステロイド剤を併用する
新規成人腎移植患者を対象として，減量ネオーラル®と併用したエベロリムス（血中濃度に基づき投与量調節する）と標準量ネオーラル®と併用したミコフェノール酸モフェチルの有効性及び安全性を比較検討する，12ヵ月間，多施設共同，ランダム化，オープンラベ
ル試験” に続く移植後24ヵ月までの安全性及び有効性を評価し，エベロリムスを国内発売まで提供する継続投与試験

国内、海外で発生した有害事象について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認＜製造販売後臨床試験＞
１． 変更について （3件）
(1)

RH21-003
旭化成ファーマ株式会社の依頼による固形癌DIC患者を対象としたART-123の第Ⅳ相試験
治験分担医師の変更、契約期間（臨床試験期間）の変更、製造販売後臨床試験実施計画書

別紙1変更に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(2)

RH22-001
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセ
ルのランダム化比較第Ⅲ相試験
治験分担医師の変更に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(3)

RH23-001
株式会社三和化学研究所の依頼によるセイブル錠の小児糖尿病患者に対する製造販売後臨床試験（第Ⅳ相試験）
試験実施計画書 別紙1（セイブル錠添付文書）の変更に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認【報告事項】
１． 迅速審査等 （25件）(1)

IH23-001
医師主導によるステージⅢ-Ⅳ期の卵巣明細胞腺癌を対象としたファーストライン治療としてのテムシロリムス+カルボプラチン+パクリタキセルの併用療法に続くテムシロリムスの維持療法による第Ⅱ相臨床試
験Appendix for Japanese Institutions別紙の変更、監査に関する標準業務手順書の変更、監査計画書の変更、治験薬等の管理に関する標準業務手順書の変更（迅速審査）(2)

CH22-006
ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象とした0.3㎎ペガプタニブナトナリ
ムの有効性および安全性をsham投与と比較する第Ⅲ相，多施設共同，無作為化，二重盲検，並行群間比
較（24週間）および0.3㎎ペガプタニブナトリウムの安全性を確認する非盲検（30週間）試験
治験実施体制、実施期間の変更（報告）(3)CH22-007
アステラス製薬株式会社の依頼によるASP3550第Ⅱ相試験●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
治験実施計画書 別紙2の変更（報告）CRO代表者役職の変更（報告）(4)CH22-011
アステラス製薬株式会社の依頼による第I/II相試験
治験実施計画書 別紙2の変更（報告）(5)CH23-004
シンバイオ製薬株式会社の依頼による放射線療法（分割・局所照射）に伴う消化器症状（悪心・嘔吐）に対するSｙＢ Ｄ-0701の第Ⅱ相臨床試験
治験分担医師の変更（迅速審査）(6)

CH23-009
久光製薬株式会社の依頼によるHFT-290の帯状疱疹後神経痛、慢性腰痛及び変形性関節症を対象とした検証的試験（第Ⅲ相試験）
治験実施計画書別紙1の変更、治験実施計画書別紙2の変更（報告）(7)

CH23-010
アステラス製薬株式会社依頼の前立腺癌患者を対象とするMDV3100の第Ⅲ相試
治験実施計画書 別紙2の変更（報告）(8)CH23-011
大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたOPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相試験
治験実施計画書別添資料1の変更、治験実施計画書別添資料2の変更、治験実施計画書別添資料3の変更
（報告）

(9)

CH23-021
中外製薬株式会社の依頼によるNRD101第Ⅲ相臨床試験～腱・靭帯付着部症（上腕骨外側上顆炎，膝蓋腱炎，アキレス腱付着部症，足底腱膜炎）を対象としたNRD101の検証試験～
治験実施計画書別紙1の変更（報告）(10)CH19-002a
大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)成人患者を対象としたトルバプタン錠の第Ⅲ相試験
治験実施計画書別添補足資料の変更（報告）CRO代表取締役の変更（報告）(11)

CH19-008a
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたAMN107（ニロチニブ）の第Ⅲ相試験
CRO代表者役職の変更（報告）(12)

CH21-004
ファイザー株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした、Bosutinib（SKI-606）の第Ⅲ相試
験
治験協力者の変更（迅速審査）
治験実施計画書の別添の変更（報告）(13)

CH22-003
東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ⅱｂ/Ⅲ相臨床試験－慢性腎不全（●●●●●●●）－
治験実施計画書の変更（報告）(14)CH22-010
大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）に対するトルバプタンの長期安全性及び有効性の検討を目的とした多施設共同，非盲検，継続投与試験（156-04-251試験からの継続投与試
験）第Ⅲ相試験

治験実施計画書別添資料の変更（報告）CRO代表取締役の変更（報告）(15)

CH22-012
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の安全性及び有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照反復投与試験多施設共同試験第Ⅱ相試験
代表取締役社長名義の変更（報告）(16)

CH22-015
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643 第Ⅱ相試験目標とする被験者数の変更（迅速審査）目標とする被験者数の変更（迅速審査）(17)

CH22-016
協和発酵キリン株式会社の依頼によるKRN125の悪性リンパ腫患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験契約期間の変更（迅速審査）(18)

CH23-001
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-1101後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験 心機能低下例における頻脈性不整脈に対するジゴキシンを対照とした多施設共同単盲検無作為化並行群間比較試験
治験実施計画書(19)

別冊1の変更（報告)CH23-002a
MSD株式会社の依頼による日本人患者を対象としたプレラデナントを12週間投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照用量設定試験
治験実施体制(20)

別紙1「モニター責任者、担当者一覧」の変更（報告）CH23-007
シミックホールディングス株式会社の依頼による日本人急性ポルフィリン症患者に対するCMK-001の安全性確認試験
治験実施計画書別紙の変更（報告）(21)

CH23-014
武田薬品工業株式会社の依頼によるNSAID長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438の第3相二重盲検比較試験
治験実施計画書 別紙2の変更（報告）(22)

CH23-015
武田薬品工業株式会社の依頼によるNSAID長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438の第3相長期継続投与試験
治験実施計画書 別紙2の変更（報告）(23)

CH23-016
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検長期継続投与試験
代表取締役社長名義の変更（報告）(24)

RH23-001
株式会社三和化学研究所の依頼によるセイブル錠の小児糖尿病患者に対する製造販売後臨床試験（第Ⅳ相試験）
試験実施計画書 別紙2の変更（報告）(25)

開発の中止等に関する報告
CH19-013：製造販売承認の取得（報告）CH20-017：製造販売承認の取得（報告）CH21-001：製造販売承認の取得（報告）CH17-016：関発を中止（報告）CH19-015：関発を中止（報告）CH21-016：関発を中止（報告）２． 修正報告（前回「修正の上で承認」分） （1件）
(1)

CH23-020
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社依頼による小児及び青年1型糖尿病患者を対象としたインスリン デグルデクの有効性及び安全性の検討
前回の医薬品・医療機器臨床研究審査委員会からの指示通り、アセントフォームが修正されたことを確認した。

【その他】
※

自主臨床試験
新規（2件）（MH23-005,NH23-016）
審査結果：全て承認変更（5件）（NH18-004,NH20-011,NH23-004,NH23-005,MH23-004）
審査結果：全て承認
終了（4件）（NH17-018,MH18-005,NH20-002,NH23-001）（報告）
中止（4件）（NH19-008,NH19-018,NH21-010,NH21-016）（報告）
迅速審査等（3件）（NH18-004（迅速審査）,NH20-015（迅速審査）,NH23-010（迅速審査））
修正報告（前回「修正の上で承認」分）（1件）
NH23-015：
前回の医薬品・医療機器臨床研究審査委員会からの指示通り、実施計画書・同意説明文書が修正されたことを確認した。

※

製造販売後調査等
新規（10件）（SH23-030,SH23-031,SH23-032,SH23-033,SH23-034,SH23-035,SH23-036,SH23-037,SH23-038,SH23039）
審査結果：SH23-030修正の上承認。他9件承認。
理 由 等：SH23-030指摘事項に基づき、説明文書の改訂を行うこと。
変更（10件）（SH19-025,SH21-041,SH21-049,SH22-022,SH22-031,SH22-039,SH22-052,SH22-069,SH23-001,SH23023）
審査結果：全て承認終了（20件）（SH18-029,SH19-038,SH19-042,SH19-058,SH20-019,SH20-050,SH21-004,SH21-006,SH21-008,SH21014,SH21-022,SH21-034,SH21-035,SH21-044,SH21-064,SH22-014,SH22-029,SH22-037,SH22-045,SH23-028）（報告）
迅速審査等（16件）（SH22-019（迅速審査）,SH22-061（迅速審査）,SH23-014（迅速審査）,SH21-028（報告）,SH22-005（報告）,SH22-038（報告）,SH19-058（報告）,SH21-030（報告）,SH21-046（報告）,SH21-071（報告）,SH22-063（報告）,SH22-064（報告）,SH22-067（報告）,SH23-002（報告）,SH23-022（報告）,SH22-031（報告））※千葉大学セントラルＩＲＢ審議報告（2012年1月16日審査）
医師主導治験（1件）
IH22-001
Crow-Fukase（POEMS）症候群に対するFPF300の多施設共同、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験及び長期安全性試験
説明文書・同意文書（ランダム化比較試験期用）、説明文書・同意文書（長期オープン試験期用）の変更について安全性情報等に関する報告書について※

2011年12月20日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審査結果：承認※

次回の開催日、次々回の開催日について
次回

3／27（火）

１６：００～

医歯学総合病院大会議室（管理棟4階）

次々回

4／24（火）

１６：００～

医歯学総合病院大会議室（管理棟4階）