山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：平成 24 年 11 月 6 日（火）13：30～14：15
場所：第一会議室

出席委員：大谷浩一，吉岡孝志，加藤丈夫，石井邦明，今田恒夫，白石正，那須景子，藤田稔，武田仁志
委員長より，平成 24 年 10 月 2 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪新規申請について≫○「ブリストルマイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした Asunaprevir と Daclatasvir の第Ⅲ相試験」
治験責任医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審査委員：審査資料 7 その他の資料に，治験参加カードがありますが問い合わせ先に当院の連絡先と製薬会社の連絡先が記載してありますが，従来は当病院の連絡先だけで今回，そのような形で記載することに変わったのでしょうか。
事務局：本試験はグローバル試験であるため，基本のプロトコールにはそのような形で記載することになっています。通常の連絡先の記載は当院及び治験管理センターで十分対応できると思います。
審査委員：窓口についてはやはり 1 本化した方がいいのではないでしょうか。
治験責任医師：治験参加カードからその番号を削除するだけなので紛らわしい点ということであればそのようにします。
審議結果：承認≪変更申請について≫○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」
委託者名の変更，同意説明文書，健康被害時の補償制度に関する補足説明資料の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」
受託研究契約書内容の変更，治験実施計画書付録，同意説明文書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「サノフィ株式会社の依頼による前立腺癌を対象とした第Ⅰ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂，治験分担医師職名変更について審議された。
審議結果：承認-1-

○「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行前の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700） 第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による未治療及び標準治療抵抗性の C 型慢性肝炎患者を対象とした BI201335 NA の第Ⅲ相試験」
治験分担医師の削除，治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「日本製薬株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡を対象とした NPB-01 の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書別紙の改訂，治験分担医師の改姓について審議された。
審議結果：承認○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による C 型慢性肝炎（Genotype2：再燃例）を対象とした MP-424 の第Ⅲ相試験」
同意説明文書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした SUN Y7017（ﾒﾏﾝﾁﾝ塩酸塩）の製造販売後臨床試験」
審査委員長が当該診療科であることから審査副委員長に議長を交代し，治験実施計画書別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の比較第Ⅲ相試験」
治験業務分担者指名リストの変更，医療用絵カードの追加について審議された。
審議結果：承認○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の長期継続第Ⅲ相試験」
治験業務分担者指名リストの変更，医療用絵カードの追加について審議された。
審議結果：承認-2-

○「武田バイオ開発センターの依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2012 年 9 月 7 日）
症例報告書の見本，治験実施計画書別紙の各改訂について審議された。
審議結果：承認≪有害事象報告について≫○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による未治療及び標準治療抵抗性の C 型慢性肝炎患者を対象とした BI201335 NA の第Ⅲ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 4 報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「明らかに関連あり」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。
○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2012 年 9 月 6 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2012 年 9 月 20 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2012 年 10 月 4 日）○「MSD 株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MK-7009 ペグインターフェロン アルファ-2b，リバビリン併用投与の第Ⅲ相試験」（2012 年 9 月 27 日）○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による未治療及び標準治療抵抗性の C 型慢性肝炎患者を対象とした BI201335 NA の第Ⅲ相試験」（2012 年 9 月 14 日）○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による未治療及び標準治療抵抗性の C 型慢性肝炎患者を対象とした BI201335 NA の第Ⅲ相試験」（2012 年 9 月 25 日）-3-

○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による未治療及び標準治療抵抗性の C 型慢性肝炎患者を対象とした BI201335 NA の第Ⅲ相試験」（2012 年 9 月 28 日）○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による C 型慢性肝炎（Genotype2：再燃例）を対象とした MP-424 の第Ⅲ相試験」（2012 年 10 月 5 日・安全性情報）○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による C 型慢性肝炎（Genotype2：再燃例）を対象とした MP-424 の第Ⅲ相試験」（2012 年 10 月 5 日・添付文書）○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による C 型慢性肝炎（Genotype2：無効例）を対象とした MP-424 の第Ⅲ相試験」（2012 年 10 月 5 日・添付文書）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の比較第Ⅲ相試験」（2012 年 9 月 25 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の長期継続第Ⅲ相試験」（2012 年 9 月 25 日）○「エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした MORAb-003（Farletuzumab）の第Ⅲ相試験」（2012 年 10 月 5 日）○「株式会社三和化学研究所の依頼による BRVO に伴う黄斑浮腫を対象とした SK-0503（ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2012 年 7 月 31 日）○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅱ相試験」（2012 年 9 月 13 日・定期報告）○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅱ相試験」（2012 年 9 月 13 日・研究報告）○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2012 年 9 月 13 日・定期報告）○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2012 年 9 月 13 日・研究報告）○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした pazopanib の第Ⅲ相試験」（2012 年 9 月 14 日）○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」（2012 年 9 月 14 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2012 年 9 月 10 日）-4-○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2012 年 9 月 14 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2012 年 9 月 25 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」（2012 年 9 月 6 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」（2012 年 9 月 20 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした TKI258（dovitinib）第Ⅲ相試験」（2012 年 9 月 13 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした TKI258（dovitinib）第Ⅲ相試験」（2012 年 9 月 27 日）○「サノフィ株式会社の依頼による前立腺癌を対象とした第Ⅰ相試験」（2012 年 9 月 6 日）○「サノフィ株式会社の依頼による前立腺癌を対象とした第Ⅰ相試験」（2012 年 9 月 28 日）○「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行前の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700） 第Ⅲ相試験」（2012 年 9 月 7 日）○「武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」（2012 年 9 月 7 日）○「武田バイオ開発センターの依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2012 年 9 月 7 日）○「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD（ﾌｪﾝﾀﾆﾙ）の第Ⅲ相試験」（2012 年 9 月 12 日）○「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした JNS020QD（ﾌｪﾝﾀﾆﾙ）の第Ⅲ相試験」（2012 年 9 月 27 日）-5-≪医薬品等受託研究終了報告について≫
治験責任医師より，以下の開発治験の終了について報告書が提出され審議された。
○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による C 型慢性肝炎（Genotype2：再燃例）を対象とした MP-424 の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認【報告事項】
1．平成 24 年度治験実施状況について
事務局より，平成 24 年度 10 月末の治験実施状況について報告がなされた。

以上-6-