臨床研究等提出・公開システム

入力ガイダンス
jRCT 特定臨床研究入力ガイド

Ver.2.02023 年 1 月 29 日

改 訂 履 歴改訂

改訂年月日頁

版数改訂内容1.02.02024 年 1 月 29 日

-

初版作成

4～

画面デザイン変更による画像差替え
体裁整備

[目次]
1

ログイン画面 ............................................................................... 1
1.1【登録者】アカウントの登録 ............................................................. 1

2

ログイン後トップ画面 ....................................................................... 2

3

特定臨床研究の臨床研究実施計画情報登録 ..................................................... 3
3.1

研究の情報............................................................................. 3

3.2

研究責任医師の情報 ..................................................................... 43.3研究責任医師以外の情報 ................................................................. 63.4

多施設共同研究の情報 ................................................................... 83.5

目的及び内容 .......................................................................... 103.6

医薬品等の概要 ........................................................................ 133.7

実施状況の確認及び補償 ................................................................ 143.8

研究資金等の提供等 .................................................................... 153.9委員会の情報 .......................................................................... 173.10

その他の情報 .......................................................................... 183.11

添付資料.............................................................................. 203.12入力内容確認画面 ...................................................................... 214

登録情報の確認 ............................................................................ 225認定臨床研究審査委員会への申請 ............................................................ 236

認定臨床研究審査委員会承認後の厚生労働大臣への提出 ........................................ 23

1

ログイン画面

1.1 【 登 録 者 】 ア カ ウ ン ト の 登 録
登録者はアカウント登録が必要です。

Step１．

トップ画面の「登録者ログイン画面へ」ボタンをクリックします

以下の URL にアクセスし、トップ画面にアクセスします。
URL：https://jrct.niph.go.jp/

Step２．

新しくアカウントを取得する場合は「登録者のアカウント登録はこちら」ボタンをクリックしますアカウント登録の方法は、操作マニュアル【登録者編】の「2業務を想定した操作方法」をご参照ください。
アカウント登録時にメールアドレスを登録していただきますが、公表時等の研究個別の情報は、登録者の登録アドレスに送付されます。

ログインはこちら。
※ 公表時等の情報は、登録者の登録アドレスに送付されます。

アカウント登録はこちら「重要なお知らせ」にメンテナンス情報（システム停止日時）等のお知らせ事項が掲示される。

1

2

ログイン後トップ画面

臨床研究法の選択ボタン←臨床研究法上の特定臨床研究←臨床研究法上の非特定臨床研究や倫理指針等に従って実施する研究

特定臨床研究臨床研究法に従って実施する特定臨床研究以外の研究は次ページの研究情報の入力で「非特定臨床研究」を選択してください。
倫理指針等に従って実施する研究は「観察研究」「手術・手技」「その他」のうち、適切なものを選択してください。これらの研究については、jRCT トップページの＜その他の臨床研究＞の jRCT 入力ガイダンスに沿って登録してください。

臨床研究法の疾病等報告はここから入力します。

【参考】

再生医療等の安全性の確保等に関する法律の下で実施している研究の疾病等報告は、登録情報の各研究のボタンから入力する。

23

特定臨床研究の臨床研究実施計画情報登録

3.1 研 究 の 情 報【参考】臨床研究の新規登録で「その他の臨床研究」を選択した場合の管理的事項（研究の種別）必須

例：切除不能進行・再発胃癌を対象としたＡAA 薬とＢBB 薬のランダム化第 III 相試験

必須

例：Phase III trial of AAA compared with BBB as first-line therapy for advanced gastriccancer

ある場合

必須

例：AAABBB trial

例：進行胃癌を対象とした AAA と BBB の比較試験

必須

例：Phase III trial of AAA compared with BBB for advanced gastric cancer

ある場合

例：AAABBB trial33.2 研 究 責 任 医 師 の 情 報

必須

例：霞必須

例：Kasumi

任意例：太郎例：Taro例：12345678

必須

例：霞が関病院

必須

例：Kasumigaseki Hospital

必須

例：腫瘍内科必須

例：100-8916

例：東京都 （※１）

必須

例：千代田区霞が関 1-2-2

必須
必須

例：1-2-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo

必須

例：03-1234-5678

必須

例：taro@kasumigaseki-hosp.jp

例：田中

必須

例：花子

例：Tanaka

必須

例：Hanako

例：霞が関病院

必須
必須

例：Kasumigaseki Hospital

必須

例：腫瘍内科必須
必須例：100-8916

例：東京都

4

必須

例：千代田区霞が関 1-2-2

必須

例：1-2-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo

必須

例：03-8765-4321

ある場合
必須

例：chiyoko@kasumigaseki-hosp.jp

例：千代田

例：一郎

必須

（※１）

必須
必須
必須

（※２）
例：自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている「次へ」をクリックするか、画面上部の項目名称をクリックして、ページを切り替える。

※１

初回認定臨床研究審査委員会で承認を得た後、「あり」・「なし」のいずれかを入力する。
厚生労働大臣に実施計画を提出する際は、多施設共同研究においても研究代表医師の所属する実施医療機関の管理者許可は必須のため、「あり」を入力すること。

※２

初回認定初回認定臨床研究審査委員会で承認を得た承認日（承認を研究責任医師に通知した日）を入力する。
変更届の承認の都度の承認日の更新は不要。

5

3.3 研 究 責 任 医 師 以 外 の 情 報ある場合必須ある場合必須例：千代田病院
例：山田

例：次郎

任意
ある場合必須例：データ管理室

例：千代田病院

必須
必須

例：佐藤

例：三郎

任意

必須

例：臨床研究支援室ある場合必須ある場合必須
任意【参考】研究・開発計画支援担当者ある場合必須「研究・開発計画支援担当者」とは、研究全体の方向性を明確にし、着想から戦略策定、成果の公表（又は実用化）までの一連のプロセスの効率的な計画・運営と、必要な複数の臨床研究及び基礎研究等の最適化を支援する者であっある場合必須ある場合必須
任意ある場合必須ある場合必須て、臨床薬理学（特に薬効評価、研究倫理）、一般的臨床診療あるいは臨床研究関連法令に関する見地から臨床研究計画（又は開発戦略）に批判的評価を加え、臨床開発計画に基づく最も有効で効率的な（最適化された）臨床研究計画の基本骨格の作成を支援する者をいう。
（通知（11）規則第 14 条第１号から第 18 号まで関係①（イ）注１参照）

6

ある場合必須
任意ある場合必須ある場合必須【参考】調整管理実務担当者ある場合必須任意
ある場合必須「調整管理実務担当者」とは、臨床研究の計画的かつ効率的な運営管理に関する知識及び手法に基づき、臨床研究を円滑に運営する者をいう。
（通知（11）規則第 14 条第１号から第 18 号まで関係①（イ）注２参照）

ある場合必須ある場合必須
任意【参考】研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者「研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者」とは、当ある場合必須ある場合必須

該臨床研究に用いる医薬品等の特許権を有する者や当該臨床研究の研究資金等を調達する者等であって、研究を総括する者をいう。
（通知（11）規則第 14 条第１号から第 18 号まで関係①（イ）注３参照）

ある場合必須ある場合必須7

3.4 多 施 設 共 同 研 究 の 情 報←「あり」・「なし」のいずれかを選択する

必須

操作マニュアル【登録者用】の 2.3 の Step５や、jRCT トップページ「よくあるお問合せ」のある場合必須「多施設共同研究について」をご覧ください。

ある場合必須ある場合必須任意
ある場合必須ある場合必須ある場合必須ある場合必須ある場合必須ある場合必須ある場合必須ある場合必須ある場合必須ある場合必須ある場合必須ある場合必須8

ある場合必須ある場合必須ある場合必須
ある場合ある場合必須ある場合必須ある場合必須ある場合必須

（※１）
（※２）

ある場合必須※１

初回認定臨床研究審査委員会で承認を得た後、「あり」・「なし」のいずれかを入力する。
厚生労働大臣に実施計画を提出する際は、「あり」・「なし」が混在していても可。ただし、「なし」の場合、管理者許可が得られたら、軽微変更で「あり」として届出すること。

※２

当該機関における研究実施について認定臨床研究審査委員会で承認を得た承認日（承認を研究責任医師に通知した日）を入力する。
研究代表医師の実施医療機関と同日の認定臨床研究審査委員会で承認を得た場合は、研究代表医師の実施医療機関の承認日と同日になる。

9

3.5 目 的 及 び 内 容

必須

必須
必須

←研究計画書で定められている日付を入力する（明確な日がない場合は、見込みを入力する）

必須
必須←特定臨床研究は「介入研究」を選択する

必須
必須
必須
必須
必須
必須
必須

←前項の試験デザインを選択すると、自動で入力される

必須
必須
必須

例：１．○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
２．○○○○○○○○○○○○○○○
３．○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
４．○○○○○○

必須

例：1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
2. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
3. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
4. xxxxxxxxxxxxx

10

必須

例：１．○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
２．○○○○○○○○○○○○○○○
３．○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
４．○○○○○○

必須

例：1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
2. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
3. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
4. xxxxxxxxxxxxx

必須
必須
必須
必須

例：１．○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
２．○○○○○○○○○○○○○○○
３．○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
４．○○○○○○

必須

例：○○○○○○○○○○○○○

必須

例：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

任意
任意
任意

←特定臨床研究は「あり」を選択する

必須
必須

例：Ａ群：○○○○○○○○○○○○○○○
Ｂ群：○○○○○○○○○○○○○○○

必須

例：arm A: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
arm B: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

任意
任意
任意
必須

必須

例：○○○○○○○○○○○○○

例：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

11ある場合必須ある場合必須例：○○○○○○○、○○○○○○、○○○○○○

例：xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx

12

3.6 医 薬 品 等 の 概 要

必須
必須
医薬品の場合必須 後発品が多い場合はすべて記載せず「○○等」と記載しても差し支えない
医薬品である場合必須
医薬品である場合必須 添付文書を参照して入力する

医療機器の場合必須
医療機器である場合必須
医療機器である場合必須

承認・認証・届出がなされている医療機器については、添付文書中にある一般的名称・類別を参照し番号を入力する。
承認・認証・届出されていない医療機器については、PMDA の HPを参照の上、一般的名称の定義を元に、類別及び一般的名称を入力する。
http://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_search.cgi?mode=1

再生医療等製品の場合必須
再生医療等製品である場合必須
再生医療等製品である場合必須ある場合必須後発品が多い場合はすべて記載せず「○○等」と記載しても差し支えないある場合必須ある場合必須

当該研究のために物品提供を受けている場合に、入力する。（提供は、有償・無償に関わらない）
通常診療で用いる医薬品を使用する場合は、該当しない。

13

3.7 実 施 状 況 の 確 認 及 び 補 償←「あり」・「なし」のいずれかを選択する

必須←予定日（目処）を入力する
必須

新規申請時は空欄で可。

必須

新規申請時は空欄で可。

結果後に必須

新規申請時は空欄で可。
結果後に必須←「あり」・「なし」のいずれかを選択する

必須
必須←「あり」・「なし」のいずれかを選択する

ある場合必須 保険加入していない場合は「なし」と入力
必須

保険に加入している場合であっても、保険以外の補償がない場合は「なし」と入力

14

3.8 研 究 資 金 等 の 提 供 等

後発品が多い場合は、主となる提供者名「○○等」として差し支えないある場合必須←「あり」・「なし」のいずれかを選択する

必須ある場合必須ある場合必須ある場合必須厚生労働大臣への届出時は、契約を締結し締結日を入力すること。厚生労働大臣届出後に契約を締結する場合は、変更申請で入力することで差し支えないが、契約締結までは研究を開始しないよう留意すること。

ある場合必須ある場合必須←「あり」・「なし」のいずれかを選択する

必須ある場合必須例：○○○○○○○○○○○○○←「あり」・「なし」のいずれかを選択する

必須ある場合必須例：xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx

15

←「あり」・「なし」のいずれかを選択する

16

3.9 委 員 会 の 情 報

必須
必須
必須
必須
必須
必須
必須
必須
必須

必須
必須

←「承認」・「未承認」のいずれかを選択する（「承認」以外は、厚生労働大臣への実施計画の提出は不可）

17

3.10 そ の 他 の 情 報

必須

必須ある場合必須説明同意文書を添付する。複数冊ある場合はまとめて添付する。

UMIN や clinicaltrials.gov の登録がある場合は、記入するある場合必須ある場合必須18

必須←「該当する」・「該当しない」のいずれかを選択する
ない場合は「なし」と入力する

必須

必須

ない場合は「none」と入力する←「あり」・「なし」のいずれかを選択する←「該当する」・「該当しない」のいずれかを選択する←「該当する」・「該当しない」のいずれかを選択する←「該当する」・「該当しない」のいずれかを選択する

ある場合必須

当該臨床研究が「患者申出療養」や「先進医療Ｂ」の場合は、ここに入力する。（必須）ある場合必須ある場合必須19

3.11 添 付 資 料

必須（一般公開されない）

認定臨床研究審査委員会で承認を得た「審査決定通知書」を添付する。

ある場合（一般公開される）ある場合（一般公開される）

jRCT 登録は完了していません。
このボタンを押して、次へ進んでください。

20

3.12 入 力 内 容 確 認 画 面

入力に間違いがある場合は、エラーが出ます。

入力に間違いがある場合は、赤字でエラーが出ます。

申請のため登録する場合は、「届出」ボタンを押してください。

エラーが出ている間は、登録できません。
「修正」ボタンから修正してください。

21

4

登録情報の確認

登録し申請した場合は、ステータスが「新規申請中」や「変更申請中」になります。

実施計画の出力ができます。
初回は実施計画、変更時は変更届書が出力されます。
入力内容を編集できます。

22

5認定臨床研究審査委員会への申請①「入力内容確認画面」まで確認した上で、「一次保存」にし、トップ画面から様式１を出力して使用する。

②

6以下は空欄で可。
・

実施医療機関の管理者許可の有無

・

認定臨床研究審査委員会の承認日・契約締結、契約日

・審査決定通知書の添付

・認定臨床研究委員会の審査受付番号（ある場合）

認定臨床研究審査委員会承認後の厚生労働大臣への提出①

届出日を厚生労働大臣への届出日に変更する。

②

認定臨床研究審査委員会申請時に空欄にしていた以下の入力を行う。

③

・

実施医療機関の管理者許可の有無

・

認定臨床研究審査委員会の承認日・契約締結、契約日

・審査決定通知書の添付

・認定臨床研究委員会の審査受付番号（ある場合）「入力内容確認画面」まで確認した上で「登録」ボタンを押し、提出する。

23