日補綴会誌 Ann Jpn Prosthodont Soc 10 : 46-51, 2018

依 頼 論 文◆企画：第 126 回学術大会／シンポジウム 2「軟質材料を用いた義歯のリラインによる臨床効果」

軟質材料を用いた義歯のリラインによる臨床効果
臨床効果に関するエビデンスと今後の課題
河相安彦

Clinical effect of resilient denture lined prostheses–The clinical evidence and future tasks–
Yasuhiko Kawai, DDS, MMedSci, PhD

抄録
軟質材料による義歯のリラインは従来から存在する治療法である．補綴専門医にとって「逃げの一手」と揶揄される面もあったが，超高齢社会の到来とともに「次の一手」とその適応に関する認識も変化が見られているようにも思える．そのようななか，2016 年 4 月より軟質材料による有床義歯内面適合法として保険収載されたこともあり，更なる注目が集まっている．本稿は，軟質リライン材を用いた義歯のリラインに関するエビデンスを整理し，この材料の持つ特性，製作方法や調整に関する現状でのポイントや注意点と今後の問題点および解決すべき事項について整理して提示したい．
キーワード
軟質リライン材，無作為割付臨床試験，EBM，臨床エビデンス

ABSTRACT
Denture relines using resilient silicone or resilient acrylic material had been implemented in the daily practicefor decades. However, this remedy had been controversial and ridiculed among the prosthodontists as “one of theescapes from standard treatment.” However, the rise of global elderly populations resulted in the advent of a superaging society in several regions; the treatment has been accepted as one of the alternatives treatment for those withlimited access or limited time for care. Under such circumstances, Public insurance in Japan has covered the remedy
since April 2016; limited to indirect reline for a mandibular denture. In this report will summarize clinical evidenceof resilient relined denture on clinical subjective and objective outcomes, both with silicone and acrylic materials.
Also, the material characteristics, the clinical techniques are described. The adverse effect of the material is thedeterioration: losing elasticity of acrylic, and silicone peeling from denture base. Many clinical has impressions
that the status and timing of deterioration differ from patient to patient. Thus, once the patient factors affecting the                         patient and to predict the deterioration timing. A a proper examination to support the clinical decision as to whether               
Key words:
Resilient reline, Randomized clinical trial, Evidence-based medicine , clinical evidence

日本大学松戸歯学部有床義歯補綴学講座
Department of Removable Prosthodontics, Nihon University School of Dentistry at Matsudo

46軟質材料を用いた義歯のリラインによる臨床効果

臨床効果に関するエビデンスと今後の課題

47

図 1 年齢階級別全部床義歯装着者数の割合
年齢階級別 無歯顎者数の割合：全無歯顎者に 75 歳以上が占める割合は，1993 年が 40% であったのに対し 2011 年では 65% までに増加している．中でも 85 歳以上の無歯顎者は 1993 年の 7% から 2011 年には19% と約 3 倍となっている．

Ⅰ．はじめに軟質材料を用いた義歯のリラインは従前より存在する治療法である 1, 2）．一方，一般臨床ではこれを「可」とする歯科医師，「不可」とする歯科医師に別れるとも言われ，悪く言えば「逃げ」の治療のようにも捉えられてきた節がある．しかしながら社会構造の変化が，この材料の位置づけを「次の一手」へと変化させている．それは超高齢社会に突入したわが国において，義歯装着患者の年齢層の割合が大きな変化を示していることに起因している．平成 23 年度歯科疾患実態調査（表Ⅲ -5-7）から年齢階級別無歯顎者数の経年的変化を見ると，全無歯顎者に 75 歳以上が占める割合は，1993 年が 40% であったのに対し，６年おきの調査で 44% から 60% へ推移し，2011 年では 65%までに増加している．中でも 85 歳以上の無歯顎者は1993 年の 7% から 2011 年には 19% と約３倍となっている（図 1）．そのような構造変化を背景に，外来診察が主であった無歯顎患者の治療も，訪問歯科診療や病院歯科における診療へと診療内容の多様化が始まっていることが推測され，時間が制限される中で最大限の効果が求められるようになることが推察される．これに呼応するように軟質材料の位置づけも変化し，2016 年 4 月より「軟質材料による有床義歯内面適合法」としてシリコーン系軟質リライン材を間接法で用いた下顎全部床義歯が保険収載されたことは，まさにその一端を示すものと思われる．そこで本稿は，軟質リライン材に関するエビデンスを今一度整理し，材料の持つ特性とベスト・プラクティスのポイントや注意点についてまとめ，臨床に還元することを目的としている．

Ⅱ．軟質リライン材の臨床エビデンス
現在臨床で用いられている軟質リライン材はシリコーン系とアクリル系に大別される．これらの材料に関する臨床エビデンスを確認していきたい．
1．通法レジン床義歯と軟質リライン義歯；患者はどちらを好むのか？
通法レジン床下顎全部床義歯とシリコーン系軟質リライン下顎義歯を通法レジン床全部床義歯との組み合わせで実施されたクロスオーバー試験 3）では，25 名の患者が両タイプの義歯を装着し，最終的にどちらの義歯を好み，以後装着するかを選択してもらったとこ
ろ，18 名（72%）がシリコーン系軟質リライン義歯を選択した．このことから患者は軟質リライン義歯を好む傾向が示されている．
2．シリコーン系軟質リライン義歯に関する臨床エ
ビデンス
シリコーン系軟質リライン義歯と通法レジン床義歯を調整完了 2 および 3 カ月後にアウトカムを比較した無作為割付臨床試験（n=28）3, 4）についてまとめる．
それによるとシリコーン系軟質リライン義歯は有意に高い咀嚼能率を示し（図 2-a）下顎運動時の咬合相も有意な延長を認めたと報告している 4）．一方，咬合力

48

日補綴会誌

10 巻 1 号（2018）（アクリル系およびシリコーン系：篩分法：％）

H

I

*  通法

軟質（シリコーン系）

通kimoto et al: Int J Prosthodont. 2006;19: 593-600.
(n=28), Fig 2a改変

法

軟質（アクリル系）

kimoto et al: J Oral Rehabil.. 2010; 37: 555-59.
(n=74) Fig3 改変*: p<0.05, t-test

図 2 シリコーン系と通法レジン床義歯の調整完了 2 カ月後における咀嚼能率の比較
シリコーン系軟質リライン義歯（a）およびアクリル系軟質リライン義歯（b）と通法レジン床義歯の調整完了 2 カ月後の咀嚼能率の比較：シリコーン系軟質リライン義歯は通法義歯と比較して有意に高い咀嚼能率を示した．
（b）アクリル系軟質リライン義歯と通法義歯との間に有意の差は認めなかった．

通法通*

法軟質（アクリル系）**

TT=(:支持域辺縁部

軟質（アクリル系）

小帯域

*

**
*

***

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支持域

辺縁部

小帯域
*: p<0.05, t-test

kimoto et al: J Oral Rehabil 2007; 34: 862-869.
(n=74) Table2をグラフ化

図 3 初回調整時の部位別平均褥瘡数の比較
アクリル系軟質リライン義歯と通法レジン床義歯装着後初回調整時の褥瘡数の比較：支持域および床縁の潰瘍出現数がアクリル系軟質リライン義歯は有意に少ない．

および筋電図所見では両群における有意性はなかったと報告している 4）．また，一般満足度など複数の項目における主観評価について両群の間に有意差を認めなかったとしている（調整完了 3 カ月後の一般満足度（100 mm VAS）
；通法：89 mm，シリコーン系：3）89 mm） ．この結果は，咀嚼能率以外のアウトカムについて，調整完了 3 カ月後では通法レジン床義歯と同等となる可能性を示唆している．一方，咀嚼能率については，シリコーン系軟質リライン材の弾性的性質が有意にプラスの影響を及ぼす可能性を示唆している．また，これらの報告は装着後の問題解決を義歯調整で解決してからアウトカム測定を行っていることから，全部床義歯の問題が多く出現する装着直後におけるアウトカムの違いについては不明である．

一般満足度

咀嚼満足度

会話

安定維持

快適

**: p<0.01, *: p<0.05, t-test
kimoto et al: Nihon Hotetsu Shika Gakkai Zasshi 2008; 52: 160-166.
(n=74) Table2をグラフ化・改変

図 4 アクリル系と通法レジン床義歯装着直後初回調整時の満足度
アクリル系軟質リライン義歯と通法レジン床義歯装着後初回調整時の主観的満足度（100 mm VAS）：アクリル系軟質リライン義歯のほうが有意に高い値を示した．

3．アクリル系軟質リライン義歯に関する臨床エビ
デンス
次に，アクリル系軟質リライン義歯と通法レジン床義歯を装着直後の調整時で比較した無作為割付臨床試
験（n=74）についてまとめる 5 9）．まず，装着直後の調整における下顎の支持域，小帯域および床縁における潰瘍数を通法レジン床義歯とアクリル系軟質リライン義歯との間で比較したところ，支持域および床縁の潰瘍出現数がアクリル系軟質リライン義歯は有意に少ないと報告している（図 3）．また患者の主観的疼痛もアクリル系軟質リライン義歯のほうが低いと報告している 5）．主観的満足度（100 mm VAS）はアクリル系軟質リライン義歯のほうが有意に高い結果となり（図 4）装着直後の高い主観評価が通法レジン床義歯より得られることが確認されている 6）．これは，こ軟質材料を用いた義歯のリラインによる臨床効果

床用レジン

アクリル系

床用レジン

シリコーン系

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*

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47H

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49

臨床効果に関するエビデンスと今後の課題 47H

アクリル系

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シリコーン系*47H

最大圧力到達時間（TZLJ）*: p<0.05, t-test
最大圧力（47H）

山本ら: 補綴誌 2009; 1: 277-283. 図４改変*: p<0.05, t-test
山本ら: 補綴誌 2009; 1: 277-283. 図３改変

図 5 義歯床下擬似粘膜への最大圧力到達時間

図 6 義歯床下疑似粘膜の最大圧力

義歯床下擬似粘膜への最大圧力到達時間：シリコーン系軟質リライン材がアクリル系軟質リライン材と比較して有意な時間遅延を認める．

義歯床下疑似粘膜の最大圧力：シリコーン系軟質リライン材
がアクリル系軟質リライン材と比較して有意な緩圧効果を認める．

図 7 アクリルおよびシリコーン系軟質リライン義歯の 6 年経過症例
軟質リライン義歯の６年経過症例：シリコーン系（a）は経時的な物性の変化が小さく高い耐久性がある
一方で，義歯床用レジンとの剥離が多発する．アクリル系（b）は可塑剤の溶出による経時的な粘弾性の変化に伴い徐々にその緩圧効果が失われる．の治療法が訪問歯科診療や病院歯科など，診療時間が制限される中で最大限の効果が得られる可能性を示唆しているものと考えられる．この試験はその後調整完了２カ月後においてもアウトカムを比較している 7 9）．
その結果，咀嚼に関する認知評価 7），下顎運動のパラメータおよび咀嚼能率（図 2-b）において通法レジン
床義歯と有意の差を認めなかったと報告されている 8）
一方で，主観評価における下顎の一般満足度，咀嚼および会話の 3 項目は調整完了後 2 カ月が経過した時点でも，通法のレジン床義歯と比較して有意に高い満足度を示し，また，上顎においても咀嚼に関して有意に高い満足度を示した 9）．シリコーン系の咀嚼能率と同様にアクリル系軟質リライン材の粘弾性的な特性が下顎義歯の評価に関連することが示唆されている．また，上顎は通法レジン床義歯であるが軟質リライン義歯である下顎に影響され有意に高い満足度を示していることは興味深い．
4．軟質リライン材の in vitro に関するエビデンス
臨床研究における事象を検討することを目的に，床下疑似粘膜下に生じる圧力動態の違いを検討した invitro 研究がある．それによると，シリコーン系軟質リライン材はアクリル系軟質リライン材と比較して優れた緩圧効果，最大圧力到達時間および圧力伝導速度の遅延効果の 3 つの圧力動態特性を示したとしてい10）．これはシリコーン系ると報告している（図 5, 6）における機能圧に対する抵抗性（機能圧：緩圧効果）と下顎運動時の咬合相に有意な延長（緩圧効果および50

日補綴会誌最大圧力到達時間の遅延）を示唆するのであろうか？
更なる検討が待たれるところである．

Ⅲ．軟質リライン材の今後の課題
1．材質劣化に関する問題
本材料の最大の問題は材質の劣化にある．シリコーン系は経時的な物性の変化が小さく高い耐久性がある
一方で，義歯床用レジンとの剥離が多発する傾向にある（図 7-a）
．アクリル系は可塑剤の溶出による経時的な粘弾性の変化に伴い徐々にその緩圧効果が失われる傾向にある（図 7-b）
．アクリル系は通法義歯と比較して約 2 倍の速さで劣化し，新製やリライン等が行われていると報告されている 11）．しかし，臨床感覚ではこれらの問題が早期に発生する患者がいる一方で，長期に渡り安定した状態を示す患者も存在し，患者個々の要因が影響するとも言われている．材料の安定性に影響する患者因子が明らかになれば，事前の適応判断や経年経過の予測が可能となり臨床上，大変に有用であろう．また，材料学的な改善に繋がる可能性もある．現在のところ喫煙，夜間の義歯装着，義歯洗浄剤および安静時唾液の酸度がアクリル系軟質リライン材の硬化に関与することが示唆されている 12, 13）．シ
リコーン系の剥離の問題は接着に関する表面処理などの基礎的な検討が精力的に行われている 14 18）．
2．材料の選択基準
全部床義歯の治療はまず義歯床用レジンを用いた通法義歯を治療計画として検討し，適応できないと判断された場合軟質リラインが「次の一手」になるとも言われている 19, 20）．この「次の一手」の判断根拠は顎堤吸収が著しい場合などとされているが，更なる判断基準は明示されていない．今後は検査に基づく診断の上に通法義歯で十分対応できる症例なのか，軟質リライン義歯が適応なのか，明確な臨床床判断ができるエビ
デンスの検討が待たれる．
利益相反本論文に関して開示すべき利益相反はない．

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著者連絡先：河相 安彦〒 271-8587 千葉県松戸市栄町西 2-870-1
日本大学松戸歯学部有床義歯補綴学講座
Tel: 047-360-9378
Fax: 047-360-9376
E-mail: kawai.yasuhiko@nihon-u.ac.jp