保医発0629第４号
平成24年６月29日

地 方 厚 生 ( 支 ) 局 医 療 課 長
都道府県民生主管部(局)
国 民 健 康 保 険 主 管 課 (部 )長
都道府県後期高齢者医療主管部(局)
後期高齢者医療主管課(部)長

殿

厚生労働省保険局医療課長

厚生労働省保険局歯科医療管理官「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について

今 般 、 特 定 保 険 医 療 材 料 及 び そ の 材 料 価 格 （ 材 料 価 格 基 準 ）（ 平 成 20年 厚 生 労 働 省 告
示 第 61号 ） の 一 部 が 平 成 24年 厚 生 労 働 省 告 示 第 413号 を も って 改 正 さ れ 、 平 成 24年 ７ 月
１日から適用することとされたことに伴い、下記の通知の一部を別添のとおり改正し、同日から適用することとするので、その取扱いに遺漏のないよう、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底を図られたい。
記
別添１「 診 療 報 酬 の 算 定 方 法 の 一 部 改正 に 伴 う 実 施 上 の 留 意 事 項 に つ い て 」（ 平 成 24
年３月５日保医発0305第１号）の一部改正について

別添２「 特 定 保 険 医 療 材 料 の 材 料 価 格 算 定 に 関 す る 留 意 事 項 に つ い て 」（ 平 成 24年 ３月５日保医発0305第５号）の一部改正について

別添３「 特 定 保 険 医 療 材 料 の 定 義 に つ い て 」（ 平 成 24年 ３ 月 ５ 日 保 医 発 0305第 ８ 号 ）の一部改正について

別添１「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（平成24年３月５日保医発0305第１号）の一部改正について
１

別添１の第２章第３部第３節Ｄ２９８－２に次のように加える。
(３ ) 消化管の狭窄又は狭小化を有する又は疑われる患者に対して、区分番号「Ｄ３１０」小腸ファイバースコピー「２」カプセル型内視鏡によるものを実施する前に、カプセル型内視鏡と形・大きさが同一の造影剤入りカプセルを患者に内服させ、消化管の狭窄や狭小化を評価した場合は、一連の検査につき１回に限り、内視鏡下嚥下機能検査の所定点数に準じて算定する。また、これとは別に区分番号「Ｅ００１」写真診断及び区分番号「Ｅ００２」撮影を別途算定できる。

２

別添１の第２章第３部第３節Ｄ３１０の（１）のイを次のように改める。
イ カプセル型内視鏡の適用対象（患者）については、薬事法承認にて認められた適用対象（患者）に対して使用すること。

３

別添１の第２章第10部第１節第９款Ｋ６８２－２に次のように加える。
(３ ) 胎児胸水に対し、胎児胸水排出用シャントを用いて、胸水を羊水腔に持続的に排出した場合は、一連の治療につき１回に限り、経皮的胆管ドレナージ術の所定点数を算定する。ただし、次の要件のいずれにも該当する保険医療機関にて実施された場合に算定する。
ア 産科又は産婦人科、小児科及び麻酔科を標榜し、それぞれの診療科において２名以上の医師が配置されており、そのうちの１名以上は５年以上の経験を有する医師であること。
イ ５例以上の胎児胸水症例を経験した常勤の医師が配置されていること。
ウ 区分番号「Ａ３０３」総合周産期特定集中治療室管理料の届出を行った保険医療機関であること又は緊急帝王切開に対応できる体制を有しており、区分番号「Ａ３０２」新生児特定集中治療室管理料の届出を行った保険医療機関であること。
なお、使用した胎児胸水排出用シャントの費用は所定点数に含まれ、別に算定できない。

別添２「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（平成24年３月５日保医発0305第５号）の一部改正について
１

Ⅰの３の(65)のキを次のように改める。
キ 特殊カテーテルのうち、高速回転式経皮経管アテレクトミーカテーテルの材
料価格には、同時に使用されるモータードライブユニット等（アドバンサー、
カッターカテーテル、止血弁等）の費用が含まれ別に算定できない。

２ （別紙）057の(1-2)中「骨盤側材料・臼蓋形成用カップ（Ⅰ）・特殊型」の下に「（Ⅰ）」を加え、同(1-2)の次に次のように加える。
(1-3) 骨盤側材料・臼蓋形成用カップ（Ⅰ）・特殊型（Ⅱ）
人工股関節ＨＡ－１－３

別添３「特定保険医療材料の定義について」（平成24年３月５日
保医発0305第８号）の一部改正について
１

別 表 の Ⅱ の001の (３)の ④ 中 「 胸 部 大 動 脈 用 ス テ ン ト グ ラ フ ト 用 」 を 「 大 動 脈 用 ス テ
ントグラフト用」に改める。

２

別 表 の Ⅱ の001の (３)の ④ の ア 中 「 胸 部 大 動 脈 用 ス テ ン ト グ ラ フ ト 」 を 「 大 動 脈 用 ス
テントグラフト」に改める。

３

別表のⅡの057の(２)中「骨盤側材料（７区分）」を「骨盤側材料（８区分）」に、「合計15区分」を「合計16区分」に改める。

４

別表のⅡの057の(３)の②中「特殊型」を「特殊型（Ⅰ）」に改める。

５

別 表 の Ⅱ の057の (３)の ⑮ を ⑯ と し 、 ⑭ 中 「 ⑪ か ら ⑬ ま で 」 を 「 ⑫ か ら ⑭ ま で 」 に 改
め、⑭を⑮とし、⑬中「⑪、⑫及び⑭」を「⑫、⑬及び⑮」に改め、⑬を⑭とし、⑫中「⑪、⑬及び⑭」を「⑫、⑭及び⑮」に改め、⑫を⑬とし、⑪中「⑫から⑭まで」を「⑬から⑮まで」に改め、⑪を⑫とし、⑩を⑪とし、⑨を⑩とし、⑧を⑨とし、⑦を⑧とし、⑥を⑦とし、⑤中「⑥及び⑦」を「⑦及び⑧」に改め、⑤を⑥とし、④を⑤とし、③を④とし、②の次に次のように加える。
③ 骨盤側材料・臼蓋形成用カップ（Ⅰ）・特殊型（Ⅱ）
ア 股関節の機能を代替するために骨盤側に使用する臼蓋形成用カップ（再置換用を含む。）であること。
イ 再建用臼蓋形成カップに該当しないこと。
ウ 固定方法が直接固定であること。
エ 骨との固定力を強化するための以下の加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
ⅰ ポーラス状のチタンによる表面加工
ⅱ ジェルのコーティング厚が2.01㎜以下であること

６

別表のⅡの085、086中「脊髄刺激装置用リード」を「脳・脊髄刺激装置用リード」
に改める。

７

別 表 の Ⅱ の 085、 086の (２)中 「 脊 髄 刺 激 装 置 用 リ ー ド 」 を 「 脳 ・ 脊 髄 刺 激 装 置 用 リード」に改める。

８

別 表 の Ⅱ の 085、 086の (３)の ② 中 「 脊 髄 刺 激 装 置 用 リ ー ド 」 を 「 脳 ・ 脊 髄 刺 激 装 置
用リード」に改める。

９

別表のⅡの085、086の(３)の②のイを次のように改める。
イ アダプター
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 薬 事 法 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ 12） 理 学 診 療 用 器 具 」 であって、一般的名称が「植込み型疼痛緩和用スティミュレータ」又は「振せん用脳電気刺激装置」であること。
ⅱ 植込型脊髄電気刺激装置と脊髄刺激装置用リードを接続する、又は植込型脳電気刺激装置と脳深部刺激装置用リードを接続する目的で使用するものであること。
10

別表のⅡの087の(２)を次のように改める。
(２) 機能区分の考え方
使 用 目 的 、 電 極 数 に よ り 、 疼 痛 除 去 用 （ ４ 極 用 ）、 疼 痛 除 去 用 （ ８ 極 用 ）、 振戦 軽 減 用 （ ４ 極 用 ）、 疼 痛 除 去 用 （ 16極 以 上 用 ）、 疼 痛 除 去 用 （ 16極以 上 用 ） 充
電 式 、 疼 痛 除 去 用 （ 16極 以 上 用 ） 充 電 式 ・ 体 位 変 換 対 応 型 及 び 振 戦 軽 減 用 （ 16
極以上用）充電式の合計７区分に区分する。

11

別表のⅡの087の(３)に次のように加える。
⑦ 振戦軽減用（16極以上用）充電式
次のいずれにも該当すること。
ア パーキンソン病又は本態性振戦に伴う振戦等の症状の軽減効果を目的として使用するものであること。
イ 16以上の電極に通電し、電位を自由に設定できること。
ウ 患者の皮下に植え込んだ状態で、体外にある機械から遠隔で充電でき
ること。

12

別表のⅡの113の(２)中「５区分」を「６区分」に、「合計７区分」を「合計８区分」
に改める。

13

別表のⅡの113の(３)の①のイ中「②及び③」を「②から④まで」に改める。

14

別 表 の Ⅱ の113の (３)の ⑦ を ⑧ と し 、 ⑥ を ⑦ と し 、 ⑤ を ⑥ と し 、 ④ 中 「 ⑤ 」 を 「 ⑥ 」に改め、④を⑤とし、③の次に次のように加える。
④ 経静脈リード・４極
次のいずれにも該当すること。
ア 経静脈的に冠状静脈に留置する導線であること。
イ ４つの電極を持つこと。

15

別表のⅡの130の(５)を次のように改める。
(５) 特殊カテーテル
定義
次のうち、①から③のいずれにも該当すること又は①及び④のいずれにも該当すること。
① 薬 事 法 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ 51） 医 療 用 嘴 管 及 び 体 液 誘 導管」であって、一般的名称が「アテローム切除アブレーション式血管形成術用 カ テ ー テ ル 」、「 ア テ ロ ー ム 切 除 型 血 管 形 成 術 用 カ テ ー テ ル 」 又 は 「 レ ー ザ式血管形成術用カテーテル」であること。
② 経皮的冠動脈形成術（高速回転式経皮経管アテレクトミーカテーテルによるもの）を実施するに際し、冠動脈内のアテローム塊又は石灰化した狭窄病変の切除を目的に冠動脈内に挿入して使用するカテーテル（アドバンサーを含む。）であること。

③

14万 回 転 ／ 分 以 上 の 高 速 回 転 を す る 先 端 バ ー に よ り 、 狭 窄 病 変 を 切 除 す るものであって、アテローム塊等を体外に除去する必要がないものであること。
④ 経皮的冠動脈形成術が困難な病変に対して、冠動脈に挿入し、カテーテルの先端から照射されるエキシマレーザによって動脈硬化組織を蒸散させ、冠動脈狭窄部を開存させることを目的としたカテーテルであること。
16

別 表 の Ⅱ の 133の (１)中 「 末 梢 血 管 用 ス テ ン ト セ ッ ト （ １ 区 分 ）」 を 「 末 梢 血 管 用 ス
テントセット（２区分）」に、「合計41区分」を「合計42区分」に改める。

17

別表のⅡの133の(３)を次のように改める。
(３) 末梢血管用ステントセット① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（７）内臓機能代用器」であっ て 、 一 般 的 名 称 が 「 血 管 用 ス テ ン ト 」、「 腸 骨 動 脈 用 ス テ ン ト 」、「 血 管 用
ステントグラフト」又は「薬剤溶出型大腿動脈用ステント」であること。
イ 四肢の血管拡張術を実施する際に、末梢血管（頸動脈、冠状動脈、胸部大動脈及び腹部大動脈以外の血管）内腔の確保を目的に病変部に挿入留置して使用するステントセット（デリバリーシステムを含む。）であること。
② 機能区分の考え方
ステントの構造及び使用目的により、一般型及び再狭窄抑制型の合計２区分に区分する。
③ 機能区分の定義
ア 一般型
イ以外のものであること。
イ 再狭窄抑制型
薬剤による再狭窄抑制のための機能を有し、大腿膝窩動脈の血管内腔の確保を目的に病変部に挿入留置して使用するステントセット（デリバリーシステムを含む。）であること。

18

別表のⅡの144のを次のように改める。
144 両室ペーシング機能付き植込型除細動器(１) 定義次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（７）内臓機能代用器」であって、一般的名称が「除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ」であること。
② 心室性頻拍等の治療を目的として、体内に植え込み、心室センシング、ペーシング、抗頻拍ペーシング治療及び除細動を行うものであること。
③ 胸部に植え込みが可能なものであること。
④ 除細動器本体が除細動用電極の機能を有するものであること。
⑤ 心房及び両心室に電気刺激を与えるペーシング機能を有するものであること。
(２) 機能区分の考え方
リードの構造により、単極又は双極用及び４極用の合計２区分に区分する。

(３)

①
②

19

機能区分の定義

単極又は双極用
接続する左室リードの電極が単極又は双極であること。
４極用
接続する左室リードの電極が４極であること。

別表のⅡに次のように加える。
173 中心静脈血酸素飽和度測定用プローブ
定義
次のいずれにも該当すること。
(１) 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（51）医療用嘴管及び体液誘導管」
であって、一般的名称が「光ファイバオキシメトリー用カテーテル」であること。
(２) 中 心 静 脈 用 カ テ ー テ ル の ル ー メ ン 内 に 挿 入 し 、 モ ニ タ に 接 続 し て 中 心 静 脈 血
酸素飽和度を測定するプローブであること。

（参考）「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（平成 24 年３月５日保医発 0305 第１号）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改

正

後

現

行

別添１

別添１

医科診療報酬点数表に関する事項

医科診療報酬点数表に関する事項
第２章

特掲診療料

第２章

特掲診療料

第３部

検査

第３部

検査

第３節

生体検査料

Ｄ２９８－２

内視鏡下嚥下機能検査(１)～(２) （略）

第３節

生体検査料

Ｄ２９８－２

内視鏡下嚥下機能検査(１)～(２) （略）(３) 消化管の狭窄又は狭小化を有する又は疑われる患者に対して、
区分番号「Ｄ３１０」小腸ファイバースコピー「２」カプセル型
内視鏡によるものを実施する前に、カプセル型内視鏡と形・大きさが同一の造影剤入りカプセルを患者に内服させ、消化管の狭窄や狭小化を評価した場合は、一連の検査につき１回に限り、内視鏡下嚥下機能検査の所定点数に準じて算定する。また、これとは別に区分番号「Ｅ００１」写真診断及び区分番号「Ｅ００２」撮
影を別途算定できる。
Ｄ３１０

内視鏡下嚥下機能検査(１) 「２」のカプセル型内視鏡によるものは、次の場合に算定する。

Ｄ３１０

内視鏡下嚥下機能検査(１) 「２」のカプセル型内視鏡によるものは、次の場合に算定する。

ア

（略）

ア

（略）

イ

カプセル型内視鏡の適用対象（患者）については、薬事法承イ

事前に上部消化管検査及び下部消化管検査を実施し、原因不認にて認められた適用対象（患者）に対して使用すること。

明の消化管出血を伴う小腸疾患の診断を行うために使用した場合に算定する。

ウ

（略）

ウ

（略）

第 10 部

手術

第 10 部

手術

第１節

手術料

第１節

手術料

第９款

腹部

第９款

腹部

Ｋ６８２－２

経皮的胆管ドレナージ術(１)～(２) （略）(３) 胎児胸水に対し、胎児胸水排出用シャントを用いて、胸水を羊水腔に持続的に排出した場合は、一連の治療につき１回に限り、経皮的胆管ドレナージ術の所定点数を算定する。ただし、次の要件のいずれにも該当する保険医療機関にて実施された場合に算定する。
ア

産科又は産婦人科、小児科及び麻酔科を標榜し、それぞれの診療科において２名以上の医師が配置されており、そのうちの１名以上は５年以上の経験を有する医師であること。

イ

５例以上の胎児胸水症例を経験した常勤の医師が配置されていること。

ウ

区分番号「Ａ３０３」総合周産期特定集中治療室管理料の届出を行った保険医療機関であること又は緊急帝王切開に対応できる体制を有しており、区分番号「Ａ３０２」新生児特定集中治療室管理料の届出を行った保険医療機関であること。
なお、使用した胎児胸水排出用シャントの費用は所定点数に含まれ、別に算定できない。

Ｋ６８２－２

経皮的胆管ドレナージ術(１)～(２) （略）（参考）「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（平成 24 年３月５日保医発 0305 第５号）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改 正 後
現
行
（以下「算定Ⅰ 診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）（以下「算定 Ⅰ 診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）
方法告示」という。）別表第一医科診療報酬点数表に関する事項
方法告示」という。）別表第一医科診療報酬点数表に関する事項
３ 在宅医療の部以外の部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除く。） ３ 在宅医療の部以外の部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除く。）に係る取扱いに係る取扱い(65) 心臓手術用カテーテル(65) 心臓手術用カテーテル
ア～カ （略）ア～カ （略）キ 特殊カテーテルのうち、高速回転式経皮経管アテレクトミーカテ
キ 高速回転式経皮経管アテレクトミーカテーテルの材料価格には、同時に使用されるモータードライブユニット等（アドバンサー、カーテルの材料価格には、同時に使用されるモータードライブユニッ
ッターカテーテル、止血弁等）の費用が含まれ別に算定できない。
ト等（アドバンサー、カッターカテーテル、止血弁等）の費用が含
まれ別に算定できない。

（参考）「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（平成24年３月５日保医発0305第５号）（別紙）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改

正

後

現

（別紙）

行

（別紙）
告示名

略称

告示名

057 人工股関節用材料

略称057 人工股関節用材料(1) 骨盤側材料・臼蓋形成用カップ（Ⅰ）・標準型

人工股関節ＨＡ－１(1) 骨盤側材料・臼蓋形成用カップ（Ⅰ）・標準型

人工股関節ＨＡ－１(1-2) 骨盤側材料・臼蓋形成用カップ（Ⅰ）・特殊型（Ⅰ）

人工股関節ＨＡ－１－２(1-2) 骨盤側材料・臼蓋形成用カップ（Ⅰ）・特殊型

人工股関節ＨＡ－１－２(1-3) 骨盤側材料・臼蓋形成用カップ（Ⅰ）・特殊型（Ⅱ）

人工股関節ＨＡ－１－３(2) 骨盤側材料・臼蓋形成用カップ（Ⅱ）

人工股関節ＨＡ－２(2) 骨盤側材料・臼蓋形成用カップ（Ⅱ）

人工股関節ＨＡ－２(2-2) 骨盤側材料・カップ・ライナー一体型（Ⅱ）

人工股関節ＨＡ－２－２(2-2) 骨盤側材料・カップ・ライナー一体型（Ⅱ）

人工股関節ＨＡ－２－２(3) 骨盤側材料・ライナー（Ⅰ）

人工股関節ＨＡ－３(3) 骨盤側材料・ライナー（Ⅰ）

人工股関節ＨＡ－３(3-2) 骨盤側材料・ライナー（Ⅲ）

人工股関節ＨＡ－３－２(3-2) 骨盤側材料・ライナー（Ⅲ）

人工股関節ＨＡ－３－２(3-3) 骨盤側材料・ライナー（Ⅳ）

人工股関節ＨＡ－３－３(3-3) 骨盤側材料・ライナー（Ⅳ）

人工股関節ＨＡ－３－３(4) 大腿骨側材料・大腿骨ステム（Ⅰ）・標準型

人工股関節ＨＦ－４(4) 大腿骨側材料・大腿骨ステム（Ⅰ）・標準型

人工股関節ＨＦ－４(4-2) 大腿骨側材料・大腿骨ステム（Ⅰ）・特殊型

人工股関節ＨＦ－４－２(4-2) 大腿骨側材料・大腿骨ステム（Ⅰ）・特殊型

人工股関節ＨＦ－４－２(5) 大腿骨側材料・大腿骨ステム（Ⅱ）

人工股関節ＨＦ－５(5) 大腿骨側材料・大腿骨ステム（Ⅱ）

人工股関節ＨＦ－５(6) 大腿骨側材料・大腿骨ステムヘッド・大腿骨ステムヘッド（Ⅰ）

人工股関節ＨＦ－６(6) 大腿骨側材料・大腿骨ステムヘッド・大腿骨ステムヘッド（Ⅰ）

人工股関節ＨＦ－６(6-2) 大腿骨側材料・大腿骨ステムヘッド・大腿骨ステムヘッド（Ⅱ）

人工股関節ＨＦ－６－２(6-2) 大腿骨側材料・大腿骨ステムヘッド・大腿骨ステムヘッド（Ⅱ）

人工股関節ＨＦ－６－２(7) 大腿骨側材料・人工骨頭用・モノポーラカップ

人工股関節ＨＭ－７(7) 大腿骨側材料・人工骨頭用・モノポーラカップ

人工股関節ＨＭ－７(8) 大腿骨側材料・人工骨頭用・バイポーラカップ

人工股関節ＨＢ－８(8) 大腿骨側材料・人工骨頭用・バイポーラカップ

人工股関節ＨＢ－８(9) 単純人工骨頭

人工股関節ＨＥ－９(9) 単純人工骨頭

人工股関節ＨＥ－９

1

（参考）

「特定保険医療材料の定義について」（平成 24 年３月５日保医発 0305 第８号）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改

正

後

現

(別表)

(別表)

Ⅱ

Ⅱ

医科点数表の第２章第３部、第４部、第６部、第９部、第10部及び第11部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除く。）及びその材料価格

001 血管造影用シースイントロデューサーセット(１) ～(２)

（略）

①～③
④

医科点数表の第２章第３部、第４部、第６部、第９部、第10部及び第11部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除く。）及びその材料価格

001 血管造影用シースイントロデューサーセット(１) ～(２)

機能区分の定義(３)①～③

大動脈用ステントグラフト用④

次のいずれにも該当すること。

大動脈用ステントグラフトを留置する際に使用するものである

ア

胸部大動脈用ステントグラフトを留置する際に使用するもので

こと。
イ
⑤

（略）

胸部大動脈用ステントグラフト用

次のいずれにも該当すること。
ア（略）

機能区分の定義

(３)

（略）

行

あること。

（略）

イ

（略）

⑤

057 人工股関節用材料

（略）
（略）

057 人工股関節用材料

(１)

（略）

(１)

（略）

(２)

機能区分の考え方(２)

機能区分の考え方

人工股関節は、骨盤側材料又は大腿骨側材料に大別し、次に規定

人工股関節は、骨盤側材料又は大腿骨側材料に大別し、次に規定

する固定方法、使用目的及び構造によりそれぞれ骨盤側材料（８区する固定方法、使用目的及び構造によりそれぞれ骨盤側材料（７区分）、大腿骨側材料（７区分）及び単純人工骨頭（１区分）の合計 1分）、大腿骨側材料（７区分）及び単純人工骨頭（１区分）の合計 1

6 区分に区分する。

5 区分に区分する。

固定方法の違い

固定方法の違い（略）(３) 機能区分の定義(３) 機能区分の定義

①

①

（略）

（略）

（略）

② 骨盤側材料・臼蓋形成用カップ(Ⅰ)・特殊型(Ⅰ)② 骨盤側材料・臼蓋形成用カップ(Ⅰ)・特殊型
次のいずれにも該当すること。

次のいずれにも該当すること。
ア～エ

ア～エ

（略）

（略）

③ 骨盤側材料・臼蓋形成用カップ(Ⅰ)・特殊型(Ⅱ)
次のいずれにも該当すること。
ア

股関節の機能を代替するために骨盤側に使用する臼蓋形成用カップ（再置換用を含む。）であること。

イ

再建用臼蓋形成カップに該当しないこと。

ウ

固定方法が直接固定であること。

エ

骨との固定力を強化するための以下の加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
ⅰ

ポーラス状のチタンによる表面加工

ⅱ ジェルのコーティング厚が 2.01 ㎜以下であること④ 骨盤側材料・臼蓋形成用カップ(Ⅱ)③

骨盤側材料・臼蓋形成用カップ(Ⅱ)

次のいずれにも該当すること。
ア～ウ⑤

次のいずれにも該当すること。

（略）

骨盤側材料・カップ・ライナー一体型(Ⅱ)

ア～ウ④

骨盤側材料・カップ・ライナー一体型(Ⅱ)

次のいずれにも該当すること。
ア～ウ⑥

次のいずれにも該当すること。

（略）

骨盤側材料・ライナー(Ⅰ)

ア～ウ
⑤

ウ
⑦

次のいずれにも該当すること。

（略）

ア～イ

⑦及び⑧に該当しないこと。
骨盤側材料・ライナー(Ⅲ)

ウ⑥⑧

次のいずれにも該当すること。

⑥及び⑦に該当しないこと。
次のいずれにも該当すること。

（略）

骨盤側材料・ライナー(Ⅳ)（略）

骨盤側材料・ライナー(Ⅲ)

次のいずれにも該当すること。
ア～ウ

（略）

骨盤側材料・ライナー(Ⅰ)

次のいずれにも該当すること。
ア～イ

（略）

ア～ウ
⑦

（略）

骨盤側材料・ライナー(Ⅳ)
次のいずれにも該当すること。

ア～ウ
⑨

ア～ウ

（略）

大腿骨側材料・大腿骨ステム(Ⅰ)・標準型⑧

大腿骨側材料・大腿骨ステム(Ⅰ)・標準型

次のいずれにも該当すること。
ア～ウ⑩

次のいずれにも該当すること。

（略）

ア～ウ

大腿骨側材料・大腿骨ステム(Ⅰ)・特殊型⑨⑪

次のいずれにも該当すること。

（略）

ア～ウ

大腿骨側材料・大腿骨ステム(Ⅱ)⑩⑫

次のいずれにも該当すること。

（略）

ア～イ

大腿骨側材料・大腿骨ステムヘッド(Ⅰ)（略）

大腿骨側材料・大腿骨ステム(Ⅱ)

次のいずれにも該当すること。
ア～イ

（略）

大腿骨側材料・大腿骨ステム(Ⅰ)・特殊型

次のいずれにも該当すること。
ア～ウ

（略）

⑪

（略）

大腿骨側材料・大腿骨ステムヘッド(Ⅰ)

次のいずれにも該当すること。

次のいずれにも該当すること。

ア

（略）

ア

（略）

イ

⑬から⑮までに該当しないこと。

イ⑫から⑭までに該当しないこと。

⑬

大腿骨側材料・大腿骨ステムヘッド(Ⅱ)⑫

大腿骨側材料・大腿骨ステムヘッド(Ⅱ)

次のいずれにも該当すること。
ア～イウ

次のいずれにも該当すること。

（略）

ア～イ

⑭

⑫、⑭及び⑮に該当しないこと。
大腿骨側材料・人工骨頭用・モノポーラカップ

ウ

（略）

⑬

⑪、⑬及び⑭に該当しないこと。
大腿骨側材料・人工骨頭用・モノポーラカップ

次のいずれにも該当すること。

次のいずれにも該当すること。

ア

（略）

ア

（略）

イ

⑫、⑬及び⑮に該当しないこと。

イ⑪、⑫及び⑭に該当しないこと。

⑮

大腿骨側材料・人工骨頭用・バイポーラカップ⑭

大腿骨側材料・人工骨頭用・バイポーラカップ

次のいずれにも該当すること。

次のいずれにも該当すること。

（略）

ア

（略）

イ

⑫から⑭までに該当しないこと。

イ⑪から⑬までに該当しないこと。

⑯

ア

単純人工骨頭（略）⑮

単純人工骨頭（略）

人工骨頭挿入術に用いる専用ステムであって、ステムとステムヘッ

人工骨頭挿入術に用いる専用ステムであって、ステムとステムヘッ

ド部が一体となっており、分離不能な構造となっているものであるこ

ド部が一体となっており、分離不能な構造となっているものであるこ

と。

と。

085、086 脳深部刺激装置用リードセット（４極用）及び脳・脊髄刺激装置

085、086 脳深部刺激装置用リードセット（４極用）及び脊髄刺激装置用リ
ード

用リード
(１)

（略）

(１)

（略）

(２)

機能区分の考え方(２)

機能区分の考え方

構造、付加機能及び使用目的により、脳深部刺激装置用リードセット

構造、付加機能及び使用目的により、脳深部刺激装置用リードセット（４極用）（１区分）及び脳・脊髄刺激装置用リード（２区分）の合計（４極用）（１区分）及び脊髄刺激装置用リード（２区分）の合計３区

３区分に区分する。

分に区分する。

(３) 機能区分の定義(３) 機能区分の定義

①

（略）

①

（略）

②

脳・脊髄刺激装置用リード②

脊髄刺激装置用リード

ア

（略）

ア

（略）

イ

アダプター

イ

アダプター
次のいずれにも該当すること。

次のいずれにも該当すること。
ⅰ 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（12）理学診療用器

ⅰ 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（12）理学診療用器具」であって、一般的名称が「植込み型疼痛緩和用スティミュレ具」であって、一般的名称が「植込み型疼痛緩和用スティミュレータ」又は「振せん用脳電気刺激装置」であること。

ータ」であること。

ⅱ

ⅱ

植込型脊髄電気刺激装置と脊髄刺激装置用リードを接続する、植込型脊髄電気刺激装置と脊髄刺激装置用リードを接続する目的で使用するものであること。

又は植込型脳電気刺激装置と脳深部刺激装置用リードを接続する目的で使用するものであること。
087 植込型脳・脊髄電気刺激装置

087 植込型脳・脊髄電気刺激装置

(１)

（略）

(１)

（略）

(２)

機能区分の考え方(２)

機能区分の考え方

使用目的、電極数により、疼痛除去用（４極用）、疼痛除去用（８極

使用目的、電極数により、疼痛除去用（４極用）、疼痛除去用（８極用）、振戦軽減用（４極用）、疼痛除去用（16 極以上用）、疼痛除去用）、振戦軽減用（４極用）、疼痛除去用（16 極以上用）、疼痛除去用（16 極以上用）充電式、疼痛除去用（16 極以上用）充電式・体位変用（16 極以上用）充電式及び疼痛除去用（16 極以上用）充電式・体位

換対応型及び振戦軽減用（16 極以上用）充電式の合計７区分に区分す

変換対応型の合計６区分に区分する。

る。
(３) 機能区分の定義
①～⑥
⑦

（略）

(３) 機能区分の定義
①～⑥

（略）

振戦軽減用（16 極以上用）充電式
次のいずれにも該当すること。

ア

パーキンソン病又は本態性振戦に伴う振戦等の症状の軽減効果を目的として使用するものであること。

イ

16 以上の電極に通電し、電位を自由に設定できること。

ウ

患者の皮下に植え込んだ状態で、体外にある機械から遠隔で充電できること。
113 植込式心臓ペースメーカー用リード

113 植込式心臓ペースメーカー用リード

(１)

（略）

(１)

（略）

(２)

機能区分の考え方(２)

機能区分の考え方

構造、付加機能及び使用部位により、リード（６区分）、アダプター（１区分）及びアクセサリー（１区分）の合計８区分に区分する。
(３) 機能区分の定義①

経静脈リード・標準型

構造、付加機能及び使用部位により、リード（５区分）、アダプター（１区分）及びアクセサリー（１区分）の合計７区分に区分する。
(３) 機能区分の定義①

経静脈リード・標準型

次のいずれにも該当すること。

次のいずれにも該当すること。

ア

（略）

ア

（略）

イ

②から④までに該当しないこと。

イ②及び③に該当しないこと。

②～③
④

（略）

②～③

（略）

経静脈リード・４極
次のいずれにも該当すること。
ア

経静脈的に冠状静脈に留置する導線であること。

イ

４つの電極を持つこと。

⑤ 心筋用リード・単極④

心筋用リード・単極

次のいずれにも該当すること。
ア（略）

次のいずれにも該当すること。
ア

（略）

イ
⑥

イ

⑥に該当しないこと。
心筋用リード・双極⑤

心筋用リード・双極

次のいずれにも該当すること。
ア～イ⑦

次のいずれにも該当すること。

（略）

アダプター

⑤に該当しないこと。

ア～イ
⑥

（略）

アダプター
ペースメーカー及びペースメーカー用リードを中継又は適合させる目的で使用するものであって、コネクタを有するものであること。

る目的で使用するものであって、コネクタを有するものであること。

⑧

ペースメーカー及びペースメーカー用リードを中継又は適合させアクセサリー⑦

アクセサリー

ペースメーカー用リードを固定又は保護することを目的としてペペースメーカー用リードを固定又は保護することを目的としてペースメーカー用リードに付加して植込まれるもので、コネクタを有しースメーカー用リードに付加して植込まれるもので、コネクタを有しないものであること。

ないものであること。

130 心臓手術用カテーテル(１) ～(４)（略）

特殊カテーテル(５)

130 心臓手術用カテーテル(１) ～(４)(５)（略）

高速回転式経皮経管アテレクトミーカテーテル

定義

定義

次のうち、①から③のいずれにも該当すること又は①及び④のいずれ

次のいずれにも該当すること。

にも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（51）医療用嘴管及び体① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（51）医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「アテローム切除アブレーション

液誘導管」であって、一般的名称が「アテローム切除アブレーション

式血管形成術用カテーテル」、「アテローム切除型血管形成術用カテ式血管形成術用カテーテル」又は「アテローム切除型血管形成術用カーテル」又は「レーザ式血管形成術用カテーテル」であること。

テーテル」であること。

②～③
④

（略）

②～③

（略）

(６) ～(７)（略）

経皮的冠動脈形成術が困難な病変に対して、冠動脈に挿入し、カテーテルの先端から照射されるエキシマレーザによって動脈硬化組織を蒸散させ、冠動脈狭窄部を開存させることを目的としたカテーテルであること。

(６) ～(７)（略）

133 血管内手術用カテーテル(１)

血管内手術用カテーテルの機能区分の考え方

133 血管内手術用カテーテル(１)

血管内手術用カテーテルの機能区分の考え方

術式により、経皮的脳血管形成術用カテーテル（２区分）、末梢血管術式により、経皮的脳血管形成術用カテーテル（２区分）、末梢血管用ステントセット（２区分）、ＰＴＡバルーンカテーテル（７区分）、下用ステントセット（１区分）、ＰＴＡバルーンカテーテル（７区分）、下大静脈留置フィルターセット（１区分）、冠動脈灌流用カテーテル（１大静脈留置フィルターセット（１区分）、冠動脈灌流用カテーテル（１区分）、オクリュージョンカテーテル（２区分）、血管内血栓異物除去用区分）、オクリュージョンカテーテル（２区分）、血管内血栓異物除去用

留置カテーテル（３区分）、血管内異物除去用カテーテル（２区分）、血留置カテーテル（３区分）、血管内異物除去用カテーテル（２区分）、血栓除去用カテーテル（７区分）、塞栓用バルーン（２区分）、塞栓用コイ

栓除去用カテーテル（７区分）、塞栓用バルーン（２区分）、塞栓用コイ

ル（７区分）、汎用型圧測定用プローブ（１区分）、連続心拍出量測定用

ル（７区分）、汎用型圧測定用プローブ（１区分）、連続心拍出量測定用

カテーテル（１区分）、静脈弁カッター（２区分）、頸動脈用ステントセ

カテーテル（１区分）、静脈弁カッター（２区分）、頸動脈用ステントセット（１区分）及び狭窄部貫通用カテーテル（１区分）の合計 42 区分

ット（１区分）及び狭窄部貫通用カテーテル（１区分）の合計 41 区分に区分する。

に区分する。

(２)

（略）

(２)

（略）

(３)

末梢血管用ステントセット(３)

末梢血管用ステントセット

① 定義

定義
次のいずれにも該当すること。

次のいずれにも該当すること。
ア

薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（７）内臓機能代用①

薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（７）内臓機能代用器」

器」であって、一般的名称が「血管用ステント」、「腸骨動脈用であって、一般的名称が「血管用ステント」、「腸骨動脈用ステンステント」、「血管用ステントグラフト」又は「薬剤溶出型大腿ト」又は「血管用ステントグラフト」であること。

動脈用ステント」であること。
イ②

四肢の血管拡張術を実施する際に、末梢血管（頸動脈、冠状動

胸部大動脈及び腹部大動脈以外の血管）内腔の確保を目的に病変部病変部に挿入留置して使用するステントセット（デリバリーシスに挿入留置して使用するステントセット（デリバリーシステムを含テムを含む。）であること。

む。）であること。

ステントの構造及び使用目的により、一般型及び再狭窄抑制型の合計２区分に区分する。
機能区分の定義ア

四肢の血管拡張術を実施する際に、末梢血管（頸動脈、冠状動脈、脈、胸部大動脈及び腹部大動脈以外の血管）内腔の確保を目的に機能区分の考え方

③

②

一般型

イ以外のものであること。
イ

再狭窄抑制型薬剤による再狭窄抑制のための機能を有し、大腿膝窩動脈の血管内腔の確保を目的に病変部に挿入留置して使用するステントセット（デリバリーシステムを含む。）であること。

(４) ～ (１７) （略）144 両室ペーシング機能付き植込型除細動器(１)(４) ～ (１７) （略）144 両室ペーシング機能付き植込型除細動器

定義

定義

次のいずれにも該当すること。

次のいずれにも該当すること。

① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（７）内臓機能代用器」(１)

薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（７）内臓機能代用器」

であって、一般的名称が「除細動機能付植込み型両心室ペーシングパ

であって、一般的名称が「除細動機能付植込み型両心室ペーシングパル

ルスジェネレータ」であること。

スジェネレータ」であること。

②

心室性頻拍等の治療を目的として、体内に植え込み、心室センシン(２)

心室性頻拍等の治療を目的として、体内に植え込み、心室センシン

グ、ペーシング、抗頻拍ペーシング治療及び除細動を行うものである

グ、ペーシング、抗頻拍ペーシング治療及び除細動を行うものであるこ

こと。

と。

③

胸部に植え込みが可能なものであること。

(３)

胸部に植え込みが可能なものであること。

④

除細動器本体が除細動用電極の機能を有するものであること。

(４)

除細動器本体が除細動用電極の機能を有するものであること。

⑤

心房及び両心室に電気刺激を与えるペーシング機能を有するもの(５)

心房及び両心室に電気刺激を与えるペーシング機能を有するものでであること。
機能区分の考え方(２)

リードの構造により、単極又は双極用及び４極用の合計２区分に区分する。
(３) 機能区分の定義①

単極又は双極用
接続する左室リードの電極が単極又は双極であること。

②

４極用
接続する左室リードの電極が４極であること。

あること。

173 中心静脈血酸素飽和度測定用プローブ
定義
次のいずれにも該当すること。
(１)

薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（51）医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「光ファイバオキシメトリー用カテーテル」であること。
(２) 中心静脈用カテーテルのルーメン内に挿入し、モニタに接続して中心静脈血酸素飽和度を測定するプローブであること。