生田哲郎◎弁護士・弁理士／佐野辰巳◎弁護士

差止請求権等の不存在確認で訴えの利益がないとされた事例［東京地方裁判所

１．事件の概要
本件は、後発医薬品の製造販売承認申請を行った原告が、先発医薬品の製令和４年８月30日判決

令和３年
（ワ）
第13905号］

明の技術的範囲に属しないことの確認

医薬品の一部の効能・効果……に特許を求める（技術的範囲に属しない旨のが存在し、その他の効能・効果等を標確認）。

ぼうする医薬品の製造が可能である場

造販売を行っている被告が有する特許

これらに対して被告は、本案前の主合については、後発医薬品を承認でき権２件（以下、本件各特許権）を侵害張として、原告の各請求は訴えの利益ることとするが、特許が存在する効能・しない旨の確認を求める確認訴訟を提がないと主張しました。

効果等については承認しない方針であ起したところ、確認の利益がないとしるので、後発医薬品の申請者は事前に３．関係法令等の定め等十分確認を行うこと等とすること、②「厚生省薬務局審査課長通知……は、後発医薬品の薬価基準収載に当たり、２．原告の請求の概要と被告の主張医薬品の承認審査段階における特許情特許に関する懸念がある品目について（１）主位的請求報の考慮について、医薬品の安定供給は、……事前に当事者間で調整を行い、被告が原告に対し、原告による原告を確保する観点から先発品と後発品と安定供給が可能と思われる品目につい医薬品（原告が製造販売承認申請をしの特許抵触の有無について確認するたてのみ収載手続をとるよう求めているている医薬品）の製造、譲渡、譲渡のめ……医療用医薬品に係る特許情報のとおりとすることとしたとする」

申し出について、本件各特許権による収集等を行うこととしたとする」

差止請求権および損害賠償請求権を有「厚生労働省医政局経済課長及び厚４．当事者の主張しないことの確認を求める（現在の差生労働省医薬食品局審査管理課長通知（１）主位的請求について止請求権等の不存在確認）。

……（以下『二課長通知』という。）は、

ア（２）予備的請求１

医療用後発医薬品の承認審査に係る特「原告が現在行っている原告医薬品の被告が原告に対し、原告医薬品が薬許情報について、医薬品の安定供給を製造行為は、承認、薬価基準収載後の製価基準に収載された場合に、原告によ図る観点から、承認審査の中で、先発造販売行為と一連一体のものであって、る原告医薬品の製造、譲渡、譲渡の申医薬品と後発医薬品との特許抵触の有また、原告は近い将来において原告医薬し出について、本件各特許権による差無について確認を行っているところ、品を製造販売する可能性があり、現在に止請求権および損害賠償請求権を有し①後発医薬品の承認審査に当たっておいて、被告の原告に対する本件各特ないことの確認を求める（将来の差止は、㋐先発医薬品の有効成分に特許が許権による差止請求権、又は、承認を条請求権等の不存在確認）。

存在することによって、当該有効成分件とする本件各特許権による差止請求（３）予備的請求２の製造そのものができない場合には、権が発生し得るから、被告に対する現在後発医薬品を承認しないこと、㋑先発の本件各特許権による差止請求権の不て訴えが却下された事例です。

原告医薬品は本件各特許権に係る発原告の主張

2023 No.1 The lnvention 37

存在確認請求には訴えの利益がある」（３）予備的請求２についてための原告医薬品の製造を行っているイ

ア……。もっとも、二課長通知等は、後発被告の主張

原告の主張「現在において被告の原告に対する「ある製品が特許発明の技術的範囲医薬品……の製造販売について、先発本件各特許権による差止請求権が存在に属するか否かは単なる事実の存否の医薬品の有効成分に特許が存在する場しないことについて当事者間に争いは問題ではなく、むしろ特許発明の技術合や先発医薬品の一部の効能・効果等生じていない。原告は、現在、原告医的範囲の解釈を介して行われる純然たに特許が存在する場合に、厚生労働大薬品の製造販売をしておらず、そもそる法律判断である。特許権の侵害訴訟

臣の承認はしない方針であるとし……、も製造販売に必要な承認がされていなにおいて特許の無効の判断も行われてまた、後発医薬品の薬価基準への収載い。したがって、本件各特許権は侵害いるという現在の実務を前提にすれについても、特許係争のおそれがあるとされていないし、侵害のおそれもない」

ば、ある製品が特許発明の技術的範囲思われる品目の収載を希望する場合は、（２）予備的請求１についてに属することの確認訴訟が許されない

事前に特許権者である先発医薬品製造ア

理由はない」

販売業者と調整を行い、将来も含めて「将来の権利又は法律関係の確認をイ

医薬品の安定供給が可能と思われる品求める場合であっても、原告の有する「ある製品が特許発明の技術的範囲目についてのみ収載手続をとる方針で権利又は法律的地位に危険又は不安がに属するか否かは、事実上の判断でああるとしている……。これらの状況と本現実化することが確実である場合にり、判断の対象は権利又は法律関係で件各証拠によっては、近い将来においは、訴えの利益が認められるところ、はないから、債務不存在確認訴訟の対て、原告医薬品の製造販売についての本件において、二課長通知に基づく運象となるものではない」

厚生労働大臣の承認がされ、更に原告

原告の主張

被告の主張医薬品の薬価基準への収載がされる蓋用の下、被告が本件各特許権を有することによって、原告は原告医薬品の製５．裁判所の判断然性が高いことを認めるには足りない」

造販売についての厚生労働大臣の承認（１）主位的請求について「被告の原告に対する本件各特許権を受けられないという危険が現実化す「確認の利益は、即時確定の利益がによる差止請求権及び被告らの原告にることは確実であるから、原告の被告ある場合、すなわち、判決をもって法対する本件各特許権の侵害を理由とすに対する原告医薬品が薬価基準に収載律関係等の存否を確定することが、そる不法行為による損害賠償請求権が存された場合における将来の本件各特許の法律関係等に関する法律上の紛争を在しないことについて、現に、当事者権による差止請求権の不存在確認請求解決し、現に、原告の有する権利又は間に紛争が存在し、原告の有する権利には訴えの利益がある」

法律的地位に危険又は不安が存在し、又は法律的地位に危険又は不安が存在イこれを除去するため被告に対し確認判しているとは認めるに足りない。

被告の主張「被告は、将来の特定の時点におい決を得ることが必要かつ適切な場合になお、仮に、二課長通知等によればて原告医薬品の製造販売について本件限り許される（最高裁昭和27年（オ）第本件各特許が存在するために原告医薬各特許権を行使することを表明してい683号 同30年12月26日 第 三 小 法 廷 判品の製造販売についての厚生労働大臣

ないから、将来の原告医薬品の製造販

決・民集９巻14号2082頁、最判昭和47の承認がされることがないとしても、売について被告による本件各特許権行年11月９日民集26巻９号1513頁参照）」

そのことによって、原告と被告らとの使の現実的危険があることを基礎づけ「本件において、原告は、……原告医間に前記各請求権の存否に係る法律上る被告の行為がないことは明らかであ

薬品……の製造販売についての承認のの紛争が存在することになるものとはり、被告に対する将来の本件各特許権申請をし、現在、原告医薬品の製造販解されない」

による差止請求権の不存在確認請求

売を予定して、製造販売についての承（２）予備的請求１については、即時確定の利益がない」

認の申請及びGMP適合性検査の申請の38 The lnvention 2023 No.1

「将来の法律関係は、法律関係としては現存せずしたがってこれに関して求権の不存在確認の訴えを提起する必法律上の争訟はあり得ないのであっ要があるのであり、かつ、それで足りる」

この点、特許に無効理由が存するために非侵害である旨を主張する場合にて、仮にある法律関係が将来成立するか否かについて現に法律上疑問がありるのかが問題です。

６．考察

は、特許庁に特許無効審判を提起し、将来争訟の起こり得る可能性があるよ確認の訴えは、裁判所の判断で述べらその審決に不服があるときは審決取消

うな場合においても、このような争訟れているとおり、即時確定の利益がある訴訟を提起することによって司法判断の発生は常に必ずしも確実ではなく、場合に限り認められ（最判昭30.12.16）、を受けることができます。しかし、特しかも争訟発生前あらかじめこれに備また、未発生の法律関係や事実関係に許発明の技術的範囲に属しないためにえて未発生の法律関係に関して抽象的ついては認めない（最判昭31.10.４）と非侵害と主張する場合には、この方法に法律問題を解決するというがごときいうのが最高裁判例です。

は取れません。また、厚生労働大臣が意味で確認の訴えを認容すべきいわれ

本件では、裁判所は主位的請求につ医薬品の製造販売承認をしないことをはなく、むしろ現実に争訟の発生する

いては原告医薬品が製造販売承認を得理由に行政訴訟を提起しようとしてのを待って現在の法律関係の存否につられていないから現に当事者間に法律も、処分がないため抗告や処分取り消き確認の訴えを提起し得るものとすれ上の紛争が生じていないとして、予備しの対象にはならず、そして医薬品のば足りる（最高裁昭和30年（オ）第95

的請求１については争訟の発生が確実

製造販売承認は特許権侵害の有無だけ

号 同31年10月 ４ 日 第 一 小 法 廷 判 決・ではないとして、予備的請求２は法律で確定するものではないから、不作為民集10巻10号1229頁参照）」

関係の判断ではないとして、それぞれの違法確認の訴えや義務付け訴訟を提「近い将来において、原告と被告ら確認の利益を否定し、結果として司法起することも困難でしょう。このようとの間に、被告の原告に対する本件各判断を拒みました。に、確認の訴えを全て否定してしまう

特許権による差止請求権及び被告らのしかし「行政機関は、終審として裁と、特許権を侵害する（かもしれない）原告に対する本件各特許権の侵害を理判を行ふことができない」（憲法76条という行政機関の判断を裁判所で争う由とする不法行為による損害賠償請求２項）のですから、特許権を侵害する手段がなくなるという問題があります。

権が存在しないことについて法律上のか否かの終局的判断を行政機関が行う

また、本件判決で引用している最判紛争が発生することは何ら確実ではなことはできず、何らかの手段によって

昭31.10.４は、遺言無効確認の訴えに関く、現時点において、原告の有する権司法判断を仰ぐことができるはずでする事案ですが、遺言無効確認では遺利又は法律的地位に危険又は不安が存す。ところが、行政機関が特許権の存言の執行時に遺産の引き渡し請求（給在しているとは認めるに足りない」

在を理由に後発医薬品の製造販売の承付の訴え）のなかで遺言の有効性を争う（３）予備的請求２について認を拒み、裁判所が医薬品の製造販売ことが可能であり、司法判断を仰ぐ他の「原告医薬品が本件各発明の技術的承認が得られていないことを理由に確手段が存在します。本件のように、司範囲に属しないか否かの判断は事実上認の訴えの利益を否定した場合に、ど法判断を仰ぐための他の手段がない場の判断であって、権利又は法律関係の確のような手段によって特許権を侵害す合と同列には論じられないでしょう。

認を目的としないものであり、原告とるか否かの司法判断を仰ぐことができ被告らとの間に生じ得る法律上の紛争を解決するためには、本件各特許権による差止請求等訴訟、本件各特許権の侵害を理由とする不法行為による損害賠償請求訴訟、不当利得返還訴訟、即時確定の利益がある場合にこれらに係る請

いくた てつお東京工業大学大学院修士課程修了。技術者としてメーカーに入社。82年弁護士・弁理士登録後、もっぱら、国内外の侵害訴訟、ライセンス契約、特許・商標出願等の知財実務に従事。この間、米国の法律事務所に勤務し、独国マックス・プランク特許法研究所に在籍。
さの たつみ東北大学大学院理学修士課程修了後、化学メーカーに入社し、特許担当者として勤務。2007
年弁護士登録後、インテックス法律特許事務所に在籍。

2023 No.1 The lnvention 39