新潟大学医歯学総合病院医薬品・医療機器臨床研究審査委員会【開催日時】

2014年2月25日（火） 16:00～17:15【開催場所】

新潟大学医歯学総合病院【 出席委員名 】

佐藤 （委員長
吉澤（委員消化器外科）、奥田（委員薬剤部）、荒川（委員木村（委員※生命科学医療センター）、馬場（委員生命科学医療センター）、柏村（委員山（委員【 議事要旨の確認 】 ※第二会議室（西診療棟３階）

薬剤部長） 、中田（委員内科）、小林（委員

会議の記録の概要循環器内科）、後藤（委員歯周病科）、芳澤（委員薬剤部）、丸山（委員事務）、白川（外部委員）、渡部（委員麻酔科）、腎・膠原病口腔外科）、外薬剤部）、本田（委員事務）、生命科学医療センター）

2月からの委員の変更について、佐藤委員長より、新委員の紹介があった。
2014年1月28日IRBの議事要旨について、了承された。

【審査事項】＜未承認薬＞
１． 新規について(1)

MI25-018
審査結果：承認＜医師主導治験＞
１． 変更について （2件）
(1)

IH23-001
医師主導によるステージⅢ-Ⅳ期の卵巣明細胞腺癌を対象としたファーストライン治療としてのテムシロ
リムス+カルボプラチン+パクリタキセルの併用療法に続くテムシロリムスの維持療法による第Ⅱ相臨床試
験
実施計画書の変更、Appendix for Japanese Institutions別紙の変更、説明同意文書の変更、治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(2)

IH24-001
医師主導によるリンパ脈管筋腫症に対するSirolimus投与の安全性に関する多施設共同治験－安全性を主要評価項目とした医師主導治験－
実施計画書 付録Dの変更、治験調整委員会の業務に関する手順書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認

２． モニタリング報告書 （2件）
(1)

IH23-001
医師主導によるステージⅢ-Ⅳ期の卵巣明細胞腺癌を対象としたファーストライン治療としてのテムシロ
リムス+カルボプラチン+パクリタキセルの併用療法に続くテムシロリムスの維持療法による第Ⅱ相臨床試
験モニタリング報告書（2014年1月24日）(2)

IH24-001
医師主導によるリンパ脈管筋腫症に対するSirolimus投与の安全性に関する多施設共同治験－安全性を主要評価項目とした医師主導治験－モニタリング報告書（2014年2月5日、2014年2月5日、2014年2月6日）

2件の医師主導治験のモニタリング報告書の報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認＜治験＞
１． 変更について （15件）(1)

CH22-014
武田バイオ開発センター株式会社の依頼による再発上皮性卵巣癌患者、原発性腹膜癌患者又は卵管癌患者を対象としたAMG 386の第3相試験
治験実施体制の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(2)

CH24-007
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-212082（Abiraterone Acetate）の化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした臨床第II相試験
Investigator’s Brochureの変更、治験薬概要書和訳版の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(3)

CH24-008
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-212082（Abiraterone Acetate）のドセタキセルを含む化学療法
既治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした臨床第II 相試験
Investigator’s Brochureの変更、治験薬概要書和訳版の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(4)

CH24-011
田辺三菱製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたMP-214（一般名Cariprazine）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
説明補助資料の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(5)

CH24-012
田辺三菱製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたMP-214（一般名Cariprazine）の継続長期投与試験
説明補助資料の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(6)

CH25-004
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼によるヌーナン症候群の低身長患児を対象とした2用量のNN220〔ソマトロピン（遺伝子組換え）〕長期投与時の有効性及び安全性の検討
責任医師の変更、分担医師の変更、説明文書・同意書の変更、治験参加カードの変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(7)

CH19-012a
ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験
治験薬概要書(英)INVESTIGATOR’S BROCHUREの変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(8)

CH24-005

アステラス製薬株式会社の依頼によるASP015K 後期第Ⅱ相継続投与試験
分担医師の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(9)

CH24-021
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験
治験課題名の変更、治験実施計画書の変更、同意説明文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(10)

CH25-005
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたLDK378A2301の第Ⅲ相試験
治験薬概要書の変更、説明文書及び同意書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(11)

CH25-010
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667(アバタセプト)の第Ⅲ相試験
治験協力者の変更、説明文書同意書の変更、IM101291 併用薬MMFの後発医薬品への切り替えについて(2014年1月23日)、MMFの添付文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(12)

CH25-012
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたLDK378A2303の第Ⅲ相試験
治験薬概要書の変更、説明文書及び同意書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(13)

CH25-017
あすか製薬株式会社の依頼によるL-105の肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(14)

CH25-018
あすか製薬株式会社の依頼によるL-105の肝性脳症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験(L-105/2-Aからの継続又は切替え投与試験)
治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(15)

CH25-019a
バイエル薬品株式会社の依頼による気管内挿管が行われ、人工呼吸器が装着されたグラム陰性菌性肺炎患者を対象として、BAY 41-6551による補助療法の安全性及び有効性を検討することを目的とした前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、国際共同治験説明、同意文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認

２． 終了報告について （2件）
(1)

CH22-014

武田バイオ開発センター株式会社の依頼による再発上皮性卵巣癌患者、原発性腹膜癌患者又は卵管癌患者を対象としたAMG 386の第3相試験(2)

CH23-005
大日本住友製薬株式会社の依頼によるSMP-862の小児2型糖尿病患者を対象とした長期投与試験〔第3相試験〕

３． 中止報告について （1件）
(1)

CH25-011
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるAIN457の再発性多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験＜有害事象等について＞
１． 医師主導治験、治験(1)

CH24-007：

院内 （2件）ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-212082（Abiraterone Acetate）の化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした臨床第II相試験(2)

CH24-021：

バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験

院内で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認
２． 医師主導治験、治験(1)

IH23-001：

国内・海外 （35件）
医師主導によるステージⅢ-Ⅳ期の卵巣明細胞腺癌を対象としたファーストライン治療としてのテムシロリムス+カルボプラチン+パクリタキセルの併用療法に続くテムシロリムスの維持療法による第Ⅱ相臨床試験(2)CH19-008a：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107（ニロチニブ）の第Ⅲ相試験(3)

CH24-017：

日本新薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者を対象としたACT064992(Macitentan)の第Ⅱ/Ⅲ相試験(4)

CH25-002：

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたインスリンデグルデグの有効性と安全性の検討試験(5)

CH22-003：

東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ⅱｂ/Ⅲ相臨床試験－慢性腎不全－(6)CH22-010：

大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）に対するトルバプ
タンの長期安全性及び有効性の検討を目的とした多施設共同，非盲検，継続投与試験（156-04-251試験からの継続投与試験）第Ⅲ相試験(7)

CH24-001：

バイエル薬品株式会社の依頼による重症又は他の抗菌剤で効果が得られない細菌性肺炎入院患者を対象としたBAY q 3939（シプロフロキサシン）400 mg 1日2回又は1日3回投与の安全性、有効性及び薬物動態・薬力学的効果を検討する前向き、非無作為化、非盲検、非対照、多施設共同試験(8)

CH24-005：

アステラス製薬株式会社の依頼によるASP015K 後期第Ⅱ相継続投与試験(9)CH24-014：

株式会社Integrated Development Associatesの依頼によるAAアミロイドーシス患者の腎機能低下抑制におけるエプロジセート二ナトリウム(NC-503)の有効性及び安全性を検討するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試験(10)

CH25-005：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした
LDK378A2301の第Ⅲ相試験(11)

CH25-012：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした
LDK378A2303の第Ⅲ相試験(12)

CH25-010：

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS188667(アバタセプト)の第Ⅲ相試験(13)

CH25-019a：

バイエル薬品株式会社の依頼による気管内挿管が行われ、人工呼吸器が装着されたグラム陰性菌性肺炎患者を対象として、BAY 41-6551による補助療法の安全性及び有効性を検討することを目的とした前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、国際共同治験(14)

CH25-025：

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の第Ⅲ相試験(15)

CH25-017：

あすか製薬株式会社の依頼によるL-105の肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験(16)CH25-018：

あすか製薬株式会社の依頼によるL-105の肝性脳症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験(L-105/2-Aからの継続又は切替え投与試験)(17)CH23-005：

大日本住友製薬株式会社の依頼によるSMP-862の小児2型糖尿病患者を対象とした長期投与試験〔第3相試験〕(18)

CH25-003：

興和株式会社の依頼によるNK-104小児家族性高コレステロール血症における非盲検非対照継続投与試験(19)

CH25-004：

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼によるヌーナン症候群の低身長患児を対象とした2用量のNN-220〔ソマトロピン（遺伝子組換え）〕長期投与時の有効性及び安全性の検討(20)

CH25-006：

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるTA-650の難治性川崎病患者を対象とした臨床試験(21)CH24-010：

旭化成ファーマ株式会社の依頼によるデュピュイトラン拘縮患者を対象としたAK160の第Ⅲ相試験(22)

CH23-010：

アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とするMDV3100の第Ⅲ相試験(23)

CH23-012：

全薬工業株式会社の依頼によるABO血液型不適合生体腎移植時の抗体関連型拒絶反応抑制に関するIDEC-C2B8の一般臨床試験(24)

CH24-007：

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-212082（Abiraterone Acetate）の化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした臨床第II相試験(25)

CH24-008：

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-212082（Abiraterone Acetate）のドセタキセルを含む化学療法既治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした臨床第II 相試験(26)

CH25-007：

アステラス製薬株式会社の依頼によるASP3550第Ⅲ相試験－前立腺癌患者を対象としたゴセレリン酢酸塩対照非盲検群間比較試験－(27)

CH25-016：

株式会社グリーンペプタイドの依頼によるITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験(28)

CH20-011：

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第3相比較試験(29)

CH25-023：

アストラゼネカ株式会社の依頼による卵巣がん患者を対象としたAZD2281の第III 相試験(30)

CH25-024：

アストラゼネカ株式会社の依頼による卵巣がん患者を対象としたAZD2281の第III 相試験(31)

CH23-016：

バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検長期継続投与試験(32)

CH24-021：

バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験(33)

CH25-011：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるAIN457の再発性多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験(34)

CH25-013：

バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした第Ⅲ相試験(35)

CH25-020：

株式会社そーせいの依頼による口腔咽頭カンジダ症を対象としたSO-1105の第Ⅲ相臨床試
験

国内・海外で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認

【報告事項】
１． 迅速審査等 （11件）(1)

CH24-007
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-212082（Abiraterone Acetate）の化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした臨床第II相試験
治験実施体制及び治験実施期間の変更（報告：2014年2月17日

(2)

報告済）

CH24-008
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-212082（Abiraterone Acetate）のドセタキセルを含む化学療法既治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした臨床第II 相試験
治験実施体制及び治験実施期間の変更（報告：2014年2月17日

(3)

報告済）

CH24-016
武田バイオ開発センター株式会社の依頼による第2相試験
依頼者の変更（報告：2014年2月17日

(4)

報告済）

CH25-001
帝人ファーマ株式会社の依頼によるGGSの視神経炎を対象とした第Ⅲ相試験(5)

治験実施計画書分冊の変更（報告：2014年1月24日

報告済）

治験依頼者緊急連絡先の変更（報告：2014年2月5日報告済）CH25-007
アステラス製薬株式会社の依頼によるASP3550第Ⅲ相試験－前立腺癌患者を対象としたゴセレリン酢酸塩対照非盲検群間比較試験－
治験実施計画書(6)

別紙2の変更（報告：2014年1月23日報告済）CH25-016
株式会社グリーンペプタイドの依頼によるITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試
験
治験実施計画書(7)

別紙1の変更（報告：2014年2月17日報告済）CH19-012a
ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験
治験実施計画書(8)

別紙1別添資料1の変更（報告：2014年2月13日報告済）CH22-010
大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）に対するトルバプタンの長期安全性及び有効性の検討を目的とした多施設共同，非盲検，継続投与試験（156-04-251試験からの継続投与試
験）第Ⅲ相試験
治験実施計画書 別添資料の変更（報告：2014年2月10日(9)報告済）CH25-013
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験実施計画書別冊の変更（報告：2014年2月3日(10)報告済）EH25-001
グンゼ株式会社の依頼によるGM111の多施設共同臨床試験
治験実施計画書(11)

別紙2の変更（報告：2014年2月7日報告済）

開発の中止等に関する報告
CH25-011：開発を中止（報告：2014年2月18日報告済）【その他】※

未承認薬終了（2件）（MI25-001,MI25-002）（報告）※

自主臨床試験
新規（3件）（NH25-014,MH25-007,MH25-008）
審査結果：全て承認変更（2件）（NH25-006,NH25-008）
審査結果：全て承認
有害事象等について国内・海外（2件）（NH21-011,MH23-005）
審査結果：全て承認終了（1件）（NH21-015）（報告）
迅速審査等（1件）（NH22-018（迅速審査：2014年1月28日実施※承認））

他施設からの審査依頼による自主臨床研究
有害事象等について
国内・海外（1件）（NH21-011N(25))
審査結果：承認※

製造販売後調査等
新規（6件）（SH25-045,SH25-046,SH25-047,SH25-048,SH25-049,SH25-050）
審査結果：全て承認
変更（9件）（SH20-024,SH20-025,SH22-064,SH22-068,SH23-022,SH24-018,SH24-031,SH25-014,SH25-036）
審査結果：全て承認終了（7件）（SH21-066,SH22-022,SH22-058,SH23-004,SH24-019,SH25-042,SH25-043）（報告）
迅速審査等（1件）（SH23-001（報告：2014年2月13日※報告済））

継続審査
自主臨床試験継続審査について （3件）
（NH18-018,NH23-004,NH23-005）
審査結果：全て承認※

千葉大学セントラルIRB審議報告（2014年1月20日審査）
医師主導治験（2件）
1)

IH22-001
医師主導によるCrow-Fukase（POEMS）症候群に対するFPF300の多施設共同、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験及び長期安全性試験
安全性情報等に関する報告書について（審査結果：承認）

2)

IH23-002
医師主導によるCrow-Fukase(POEMS)症候群に対するFPF300の継続投与試験
安全性情報等に関する報告書について（審査結果：承認）※

IRB通信（No.29）「利益相反等に関する日本製薬工業協会の取り組み」
1月24日の第4回臨床研究・治験活性化協議会で報告された｢利益相反等に関する日本製薬工業協会の取り組み｣について、協議会に参加した丸山委員から報告があった。

※

2013年12月24日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審査結果：承認※

次回の開催日、次々回の開催日について
次回

3／25（火）

16：00～

医歯学総合病院第一会議室（西診療棟3階）

次々回

4／22（火）

16：00～

医歯学総合病院第一会議室（西診療棟3階）