橋渡し研究支援機関
キックオフ シンポジウム 記録集
基礎研究の成果を革新的な医薬品・医療機器等として国民に提供するために

開催日 ： 2022年5月23日
主 催：京 都大学医学部附属病院
先端医療研究開発機構（iACT）

橋渡し研究支援機関
キックオフ シンポジウム 記録集
基礎研究の成果を革新的な医薬品・医療機器等として国民に提供するために

開催日 ： 2022年5月23日
主 催：京 都大学医学部附属病院
先端医療研究開発機構（iACT）

目次

橋渡し研究支援機関キックオフ シンポジウム
開催日：2022 年 5 月 23 日

＜第一部＞

開会の辞

........................................................................................................................................................ 岩井 一宏

祝

1

辞

............................................................................................................................................................ 宮本 享

2

橋渡し研究支援機関として京都大学が社会に果たす役割............................................................................................................................................................ 湊 長博

3

橋渡し研究支援機関認定制度と今後の橋渡し研究プログラムについて........................................................................................................................................................ 建部 俊介

4京都大学拠点のこれまでの実績と今後の展望........................................................................................................................................................ 永井 純正

6

＜第二部＞

「橋渡し研究支援機関としての京都大学に期待すること」- 異分野研究者の立場から............................................................................................................................................................ 小西 聡

8- 医学研究者の立場から.................................................................................................................................................... 小戝 健一郎

10- 拠点外の支援機関の立場から.................................................................................................................................................... 猪原 登志子

12- 拠点外機関の支援部門、医療機器審査経験の立場から........................................................................................................................................................ 久津見 弘

14- 製薬企業出身の立場から........................................................................................................................................................ 谷田 清一

16〔パネルディスカッション〕

橋渡し研究を支える橋渡し研究支援機関の在り方とは..................................................................
パネリスト
ファシリテーター18

    小西 聡、小戝 健一郎、猪原 登志子、久津見 弘、谷田 清一
    伊藤 達也、服部 華代

閉会の辞........................................................................................................................................................ 稲垣 暢也

21

＜第一部＞

開会の辞
岩井 一宏
京都大学大学院医学研究科 医学研究科長

本日はご多忙のなか、多くの先生方に京都大学の「橋渡し研究支援機関キックオフシンポジウム」にご参加いただきまして、誠にありがとうございます。主催者のひとりとして、一言ご挨拶を申し上げます。
本学ではこれまで文部科学省 / 日本医療研究開発機構（AMED）の支援を受けて、橋渡し研究支援拠点としてアカデミア発の基礎研究を社会還元する仕事、具体的には、シーズ発掘や非臨床・臨床研究開発支援、さらには企業へのライセンスアウトなど、一貫した開発体制を支援するシステムの整備をしてまいりました。
2007 年の橋渡し研究支援プログラムの開始とともに、1 期、2 期、3 期とこれまで 15 年間橋渡し研究を支援させていただきまして、約 360 件の研究支援を行い、12 件を上市するに至っております。
本学における橋渡し研究支援の中核を担っているのは、京都大学医学部附属病院の先端医療研究開発機
構（iACT）です。iACT は京都大学が 2001 年に創設した探索医療センターに端を発しますが、2007 年からの橋渡し研究支援推進プログラムなどを使って着々と整備をすすめてまいりました。2013 年には京都大学の複数の組織を合わせて臨床研究総合センターとして改組し、橋渡し研究を支援してまいりました。
その後も橋渡し研究に必要な組織の整備を進め、2020 年 4 月には、臨床研究総合センター、先端医療機器開発・臨床研究センター、先制医療・生活習慣病研究センター、クリニカルバイオリソースセンター、
次世代医療・iPS 細胞治療研究センターの 5 つの組織を統合して、iACT を設置しました。これにより、世界初・世界最先端の研究シーズを一気通貫でスピーディーに支援できる体制が構築できたと考えております。
今後も iACT の活動を通して、日本の医薬品・医療機器・再生医療開発の加速に貢献してまいります。
一方、橋渡し事業全体も大きな変革期を迎え、本年度より橋渡し研究支援機関認定制度が導入され、本学は 2021 年 12 月 20 日に文部科学省より橋渡し研究支援機関として認定をいただくことができました。本
日はその認定を記念して、本シンポジウムを開催させていただく運びとなりました。
第一部は、京都大学側からお話させていただきます。第二部では、学外の先生方から京都大学に橋渡し
研究支援機関として期待することをご発表いただき、その後パネルディスカッションをしていただくことになっております。
本シンポジウムが今後の橋渡し研究プログラムの活性化につながること、また、ご参集いただきました
先生方のお役に立つことを祈って、私の開会の辞とさせていただきます。
本日はどうかよろしくお願いいたします。

1

＜第一部＞

祝 辞
宮本 享
京都大学医学部附属病院 病院長

本日はご多忙のなか、京都大学「橋渡し研究支援機関キックオフシンポジウム」にご参加いただきまして、
誠にありがとうございます。
このたび京都大学は橋渡し研究支援機関として認定されました。この認定は、ヒアリング審査で認定への意気込みを示していただいた湊長博総長、そして稲垣暢也機構長のもとで日々臨床研究の充実に励んでいただいている先端医療研究開発機構（iACT）の皆様のご尽力があっての結果と考えております。
本院は、平成 29 年 3 月に臨床研究中核病院として承認を受けて以降、その機能を維持発展させ、質の高い臨床研究や治験を推進し、国際水準の臨床研究や医師主導治験を実施していく上で中心的な役割を担ってまいりました。臨床研究中核病院である京都大学医学部附属病院と橋渡し拠点である iACT はすでに一体的な運用がなされていますが、今回の認定を受けて連携を一層強化する必要性を感じております。
今後も、医療開発人材の育成、最先端基礎研究の推進、そして外部機関との連携の 3 点を軸に、臨床研究支援体制の充実に取り組んでいきたいと考えます。皆様方には引き続き、ご支援賜りますようお願い申し上げて、私の挨拶とさせていただきます。

2

＜第一部＞

橋渡し研究支援機関として京都大学が社会に果たす役割
湊 長博
京都大学 総長

本日は、橋渡し研究支援機関キックオフシンポジウ
ムにご参加いただき、誠にありがとうございます。機
関責任者として一言ご挨拶をさせていただきます。

な医療シーズにつながりうる本格的な基礎医学研究を推進してまいります。
2 つ目は、「国内外の研究機関や医療機関との連携推

本学はこれまで、文部科学省の橋渡しプログラムの進」です。関係諸機関との連携をいっそう強めて、臨中で 3 期 15 年にわたって活動してまいりました。その床研究や治験などのトランスレーション活動や企業と実績と経験を活かして、引き続き、先進的な医療開発の共同開発研究をさらに推進し、そのハブ拠点としてに向けて社会と国民に貢献し続けていきたいと思っての機能を果たしていきたいと考えております。

おります。

3 つ目は、「専門人材の育成」です。これからの先進

今回新たに橋渡し研究支援機関に認定されたことを医療開発の現場を担うさまざまな領域での専門人材を受け、今後は特に、以下の 3 つの柱を掲げて活動させ確保し育成していくことは特に重要な課題と考えておていただく所存です。

り、これに向けての精力的な活動を進めてまいりたい

1 つ目の柱は、「最先端の基礎研究の推進」です。本

と思っております。

学はこれまで、iPS 細胞やがん免疫機構の基礎研究のこうした課題を着実に実現していくために強固な拠成果に基づき、再生医療や新しいがん治療の開発を展

点組織体制を構築し、国民の健康維持と福祉の向上に開してきたという実績をもっております。引き続きこ向けてこれまで以上に貢献していく所存ですので、今れらの最先端の研究と開発を継続することに加え、さ後も関係者の皆様のご理解、ご協力とご支援をいただ

らなる医療イノベーションの開拓を目指して、革新的ければありがたく存じます。

3

＜第一部＞

橋渡し研究支援機関認定制度と今後の橋渡し研究プログラムについて
建部 俊介
文部科学省 研究振興局 ライフサイエンス課 専門官

本日は、橋渡し研究事業についてご紹介する機会をた。その結果、令和 4 年度より、研究費については文

いただき、ありがたく思っております。まず本事業の部科学省の事業、事業費については厚生労働省の事業

歴史と成果をご紹介した後、橋渡し研究支援機関の認として、それぞれに集約していく方針でまとまりました。

定制度について、そして令和 4 年度の本事業の内容とそして、シーズ開発支援を質の高い研究支援機能を

今後の課題についてご説明いたします。

有する機関に行っていただきいということから、昨年
度には、文部科学大臣による橋渡し研究支援機関の認橋渡し研究事業の概要

定制度を創設いたしました。この制度は、大学等が有橋渡し研究事業は、「全国の大学等の橋渡し研究支する橋渡し研究支援機能のうち一定の要件を満たす機

援拠点において、アカデミア等の優れた基礎研究の成能を有する機関を「橋渡し研究支援機関」として文部果を臨床研究・実用化へ効率的に橋渡しができる体制

科学大臣が認定するというものです。

を構築し、拠点内外のシーズの積極的支援や産学連携

この認定制度のポイントとして、
以下の 3 つがあります。

の強化を通じて、より多くの革新的な医薬品・医療機

1.	橋渡し研究支援機能を整理して、①橋渡し拠点内

器等を持続的に創出する」ことを目的とし、拠点体制で備えるべき機能、②臨床研究中核病院を含む他の構築、人材育成等ネットワークの強化、シーズの育組織や他機関、他事業との連携により備えればよ成を 3 本柱として、15 年前に開始された事業です。

い機能、③特色化・専門化した機関として評価さ2007 年の第 1 期の橋渡し研究支援推進プログラムに始まり、2012 年からの第 2 期橋渡し研究加速ネットワー
クプログラムを経て、2017 年からの第 3 期橋渡し研究れる機能に分類したこと。
2.	認定要件を、①体制（組織体制、人員体制）、②シーズ育成、③人材育成に分類したこと。

戦略的推進プログラムが 2022 年の 3 月に終了したとこ

3.	令和 4 年度より本格実施する AMED による橋渡し

ろです。また昨年度 2021 年には、現行の橋渡し研究

研究プログラムは、認定機関を対象として実施すプログラムを先行開始しております。この間、2014 年

ること。

には日本医療研究開発機構（AMED）が設立され、革AMED に設置された専門委員会で要件の該当性の確

新的医療技術創出拠点として、厚生労働省の臨床研究認が行われ、令和 3 年 12 月に、申請のあった全 11 機中核病院との連携を強化してまいりました。

関を橋渡し研究支援機関として認定しております。

革新的医療技術創出拠点における開発実績は、2007
年度の第 1 期には 20 件に届きませんでしたが第 2 期に橋渡し研究事業の今後の方向性入って大きく増加し、令和 2 年度は過去最高の 100 件

2021 年 6月に取りまとめられた「産学連携による医薬に到達しています。特に、企業へのライセンスアウト、品・医療機器等の研究開発の推進の在り方についての製造販売承認申請・取得などの実用化アウトカムが増検討会」では橋渡し研究事業についても見直しが行われ、加しています。これは、各拠点における研究開発支援「研究開発の早期から成果の実用化に向けた支援を充実への継続した努力の結果であります。この場をかりてさせる」必要性があること、そして「開発経験を有する

感謝申し上げます。

企業の参画が重要である」ことを確認いたしました。

革新的医療技術創出拠点に係る事業再編と橋渡し研究

令和 4 年度橋渡し研究プログラムのポイント

支援機関認定制度

令和 4 年度橋渡し研究プログラムでは、在り方検討

橋渡し研究事業のこのような変遷をふまえ、今後の会の提言を受け、企業導出や実用化の可能性が高い研

革新的医療技術創出拠点の方向性について、健康医療

究課題を積極的に支援するための新たなシーズ枠（シー

戦略室や厚生労働省と共に議論をすすめてまいりましズ F）を新設しております。また優れた基礎応用研究4

＜第一部＞

められましたが、予算の限りがある
なかで、官も含めた産学官の連携を進めていくことで、イノベーション、
ブレイクスルーの実現と医療への実用化を促進していきたいと考えております。特に、医療分野の研究開発
においては、知財確保や薬事戦略、
死の谷等のギャップへの対応が重要となりますので、産学官連携による事
業の効率的な運用が必要と思われます。
橋渡し研究事業における官の重要な役割は、まず「研究費の提供と適切な配分を実現する」ことです。特に希少疾患、ギャップ、異分野融合
領域へのファンディングを強化する
必要を感じております。次に、「人材育成」です。専門人材や国際対応可能な人材を確保し育成していくこと、また、資金不足や地域偏在の問題への対応も必要です。そして「環境整備」です。臨床研究中核病院との連携強化、省庁間や AMED 事業間の連携推進に加え、橋渡し研究支援拠点と文部科学省が意見交換する場の構築、新規モダリティに対応するための規制改革や整備も進めていな
くてはならないと考えております。
の価値を最大化し、効率的に企業に移転するため、基礎・ここに挙げた課題の多くは、文科省 /AMED の橋渡応用研究から非臨床研究につなぐ支援を preF としてし担当課のみでは対応が困難ですので、橋渡し研究拠強化します。企業とのマッチングや、研究開発の早期点の皆様、プログラムディレクター（PD）・プログラ

段階からの事業化戦略をリードする支援体制の構築もムスーパーバイザー（PS）
・プログラムオフィサー（PO）、

予定しております。

厚生労働省や関連する他省庁と連携して、今後の事業改善につなげていくことが大切だと考えております。

AMED による新しい支援：アクセラレーション支援
AMED では、研究成果の早期の実用化を実現するた

京都大学は再生医療・細胞治療のための施設・設備

めに、新たに「アクセラレーション支援」を創設しまを備え、同分野のシーズ開発実績を多数有しておられした。これは、橋渡し研究支援機関の支援を受けています。今後も再生医療等の研究牽引拠点にふさわしいる主にシーズ A 等のアーリーなシーズを対象に、専門

さらなる成果の創出を期待しております。また、京都

コンサルタントを活用し、技術の用途・利用シーンや大学イノベーションキャピタル株式会社（京都 iCAP）

提供価値の明確化、技術の拡がりの追求、臨床現場のとの連携をはじめとするベンチャー支援や、iACT の課題に合致する開発目標の設定などといった開発マネ

先端医療機器開発・臨床開発センターを中心とした医ジメント支援を提供するもので、橋渡し研究支援機関

療機器支援などの取り組みも積極的にご継続いただけを介してのみ利用できます。

れば幸いです。

橋渡し研究の今後の課題と官の役割（個人的見解 *）＊演者の個人的見解であり、所属する組織の公的な見解ではありません。

産学連携の在り方検討会で事業の方向性はとりまと

5

＜第一部＞

京都大学拠点のこれまでの実績と今後の展望
永井 純正
京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構（iACT）医療開発部 部長

京都大学は橋渡し研究事業の第１期から橋渡し研究

薬事連絡会）を設置しています。特に知財・技術移転

拠点として活動してまいりました。2019～2021 年度

連絡会は、前述の産官学連携本部、TLO 京都や京都大の異分野融合型研究開発推進支援事業（以下、異分野

学 iPS 細胞研究所（CiRA）のメンバーにも入ってい事業）の 4 拠点のひとつにも採択され、異分野（医学、

ただいており、非臨床開発・薬事連絡会には、本日ご

薬学、歯学以外）の基礎的研究を医療応用につなげて発表いただく谷田清一先生をはじめとする外部の有識いくための支援を、橋渡しシーズ A・B・C と並行して行っ者にも加わっていただいております。こうした個別のてきました。2021 年 12 月には文部科学省より橋渡し委員会で、iACT 内だけでなく外部のメンバーも交えて、研究支援機関として認定され、つい先日には、2022～

それぞれの橋渡し事業をどのように進めていくかを検2024 年度に異分野事業を行う拠点としても京都大学が討し運営しています。

引き続き認定されたところです。ここでは、京都大学・シーズ支援体制拠点の実績と今後の展望について、かいつまんでお話しいたします。

シーズ支援においては、医療開発部がメインの業務を担っています。具体的には、開発戦略立案、プロジェ
クトマネジメント、開発薬事については、医療開発部

先端医療研究開発機構（iACT）の体制
先端医療研究開発機構（iACT）は、京都大学におに所属する複数のプロジェクトマネージャーが、それぞれの専門性を活かして支援を行います。知財マネジ

ける橋渡し拠点としての役割を担っています。

メントや企業とのマッチング支援については、京都大・組織の概要学の中の組織と委員会の中で緊密な連携をとりながらiACT は、医療開発部（医薬品・再生医療支援ユニッ運営しています。

ト、医療機器・体外診断薬支援ユニット）、クリニカ

・シーズ発掘体制

ルトライアルサイエンス部、臨床研究支援部、次世代

学内（京都大学の各部局）からのシーズ発掘につい医療・iPS 細胞治療研究センター（Ki-CONNECT）、ては、京都大学では学術研究支援室（URA 室）が充実

さらには、先制医療・生活習慣病研究センター、先端していて、各部局を担当する URA がいますので、そ医療機器開発・臨床研究センター、クリニカルバイオの方々にご協力いただいてシーズ発掘する体制が構築

リソースセンターなどが一つの組織となって Academic

されています。

Research Organization (ARO) の機能を提供していま

学外のシーズ発掘については、個別に大学と秘密保す。iACT が橋渡し拠点として役割を果たし、臨床研

持契約（NDA）を締結するなどしてシーズ発掘の体制

究中核病院である医学部附属病院とともに、産官学連を構築しております。特に 2019 年度から異分野事業

携本部、知的財産の技術移転を行う株式会社 TLO 京を実施していることもあり、医学部をもたない大学と都やベンチャー支援を行う京都 iCAP 株式会社などのも緊密な連携をとってシーズ発掘の体制を整えている

組織とも連携して事業を行っています。

点が大きな特徴です。

・運営体制
具体的な運営体制としては、宮本病院長、岩井医学拠点間連携・ネットワーク形成の取り組み

研究科長、iACT の各部長とセンター長らをメンバー

拠点間や他機関との連携に関する取り組みとしては、とする先端医療研究開発機構協議会が実質的な意思決

まず、本日司会をされている iACT 医療開発部の伊藤定機関としてガバナンスを発揮し、その下に、研究開

達也先生が尽力した「プロジェクトマネージャー育成

発戦略推進委員会、さらにその下に、実働的なワーキプログラム」があります。このプログラムを今後発展

ング組織として 4 つの委員会（シーズ発掘委員会、シーさせていくため、ARO 協議会と連携して準備をしていズ選定評価委員会、知財・技術移転連絡会、非臨床開発・るところです。

6

＜第一部＞

医薬品と医療機器のセットのように複数の品目が承認されている場合を含みます）。このなかには、京都大学だけではなく、拠点外機関のシーズも含まれています。
今後の展望
京都大学拠点は、橋渡し研究支援機関、異分野融合型研究開発推進支
援拠点のほか、以前より AMED の次世代医療機器連携拠点整備等事業の拠点にも選定されており、これら 3つの事業を並行して運用していく体制にしています。特に、異分野事業
ま た、 大 阪 商 工 会 議 所、 京 都 高 度 技 術 研 究 所については、医学部のない大学からの積極的なシーズ（ASTEM）など地域との連携にも力を入れておりますし、発掘に加え、教育プログラムやネットワーク構築の機

企業と臨床医とのマッチングの実施により、企業導出会を提供していく必要があります。

や企業との共同研究という橋渡し事業のなかで強く求

京都大学医学領域産学連携推進機構（KUMBL）がめられている部分を支援する体制を構築しております。

中心となって運営している医療ヘルスケア・イノベー

さらに、拠点外シーズの発掘・開発支援に関しては、

ション起業家人材育成プログラム「HiDEP」（Healthcare

各大学との包括的な連携体制を構築し、説明会や相談

Innovation Design Entrepreneurship Program）という会を開催しております。また、国際連携にも力を入れ事業があります。これは、専門家による講義だけでなく、ておりまして、京都大学がオンサイトラボを持ってい実際の臨床現場のニーズ起点で、医療機器、福祉機器

る UC San Diego と共同で「京都大学ライフサイエン等の開発、起業家人材の育成等を目指すプログラムでスショーケース」というイベントを開催し、米国の起す。このプログラムを今後、各事業の教育において活業家や企業とのマッチングの機会を提供しています。

用していくほか、同プログラムの経験豊富なメンター

当初は、京都大学に関連するベンチャー企業を対象に陣と連携して、ニーズの選定や開発のアドバイスをいしてきましたが、昨年度（3 回目）からは日本のアカ

ただくことも考えております。

デミア発のベンチャー企業全体に対象を広げ、日本の特に異分野の研究者の方々は臨床医とのコミュニケー

ベンチャー企業 16 社が出展し、投資家等に対してプレションの機会が少ないだろうということを考慮し、臨

ゼンテーションを行いました。出展前準備のコンサル

床医や企業とのマッチング支援や、iACT のプロジェ

テーションや資料作成支援なども行っており、投資家

クトマネージャーによるコンサルテーション、セミナーや企業から研究資金を獲得した事例も出てきています。

や交流会への参加の機会を提供します。

昨年度はコロナ禍のためオンラインでの開催になりま

次世代医療機器連携事業では、関西圏を中心にした

したが、コロナ禍が明ければ、またぜひ現地で開催し「和（やわらぎ）ネットワーク」というネットワーク

たいと考えております。

を構築していますので、こうしたネットワークを同事
業以外にも活用していきます。

橋渡し研究支援事業の実績
2017～2021 年度にかけて、拠点内研究者が実施責人材を育成し確保していくために任者である医師主導治験を計 11 件、拠点外機関が実施

ARO 組織として発展していくためには、臨床研究等

責任組織となる医師主導治験を計 3 件、実施いたしまを支援する人材を育成し確保していくことが重要であした。企業へのライセンスアウトの実績は、計 37 件にると考えます。iACT では、事務部門の方々にもご協なります。

力をいただいて、有期雇用のスタッフの無期転換や昇薬事承認については、橋渡し研究が開始されてから今までの 15 年間で 10 件について承認を取得しており、
うち 7 件が第 3 期中に承認されたものです（1 件につき給を含めた人事制度を策定しました。
優秀な若い方々に、ぜひ私共のところで働いていた
だきたいと考えております。

7

＜第二部＞「橋渡し研究支援機関としての京都大学に期待すること」

異分野研究者の立場から
小西 聡
立命館大学 理工学部 教授・立命館先進研究アカデミー（RARA）フェロー

京都大学 iACT 様にはシーズ A のご支援をいただき、大変お世話になっております。

と産（産業応用）を縦にしたマトリックスです。
私どもは現在、医学と工学の連携（図の連携①）、

私は、大学で電気・電子工学を専攻し、その後機械

つまり、アカデミックの基礎研究と医学・医療をつな

工学科の教員になりました。現在は、マイクロマシン

げる連携関係を、橋渡しスキームで iACT 様のご支援

技術を用いて開発したデバイスをバイオメディカル分のもと行っております。連携①のほかにも、工学（非野へ応用するといった横断的な研究をしております。

医療）と非医療企業との連携（図の連携②）、医学と医療応用例としては、低侵襲医療ツールや血液等の生医療企業との連携（図の連携③）があります。また、

体標本分析装置などがあります。医学部や薬学部の先

非医療企業と医療企業の連携（連携④）もあります。

生方からのニーズを受けてデバイスを共同開発する場
合もありますし、私共がプロトタイプを開発して webなどで発信し、それをご覧になった方から、医療の分野で応用したいという声をいただいて研究が始まるこ

アカデミック医工連携の挑戦的開拓意義
まず、アカデミアどうしの連携（連携①）の挑戦的開拓意義について投げかけたいと思います。

ともあります。例として、触覚をもつマイクロロボッ

医薬品や医療機器を社会実装するまでには、基礎研

トハンドは、医工連携を通して異なる形態で展開して究から応用開発、臨床試験、薬事承認、製造販売と、様々きました。

な過程があります。初期フェーズである基礎研究から

このような立場である「工」という異分野側から医応用開発、臨床試験までのフェーズを医学と工学の連療をながめた視点のお話に加え、産学連携の観点にも携（連携①）で進めていきます。連携①から発展して、触れたいと思います。

様々なことを乗り越え、社会実装まで成就すれば一番よいのですが、成就しない場合でも革新的な発想や最医工連携、産学連携のさまざまな形

先端技術の導入によるブレークスルーの実現や、プロ

医工連携、産学連携には、様々なパターンがありま

トタイプを作ってはじめてニーズの顕在化ができるとす（図）。工（非医療）と医を横に、学（アカデミック）

いうようなことが十分あるのではないかと感じており

8

＜第二部＞ます。ですから、必ずしも実装に至らなくとも、基礎再検証するという柔軟な考え方も重要かもしれません。

研究や応用開発段階の研究には、Proof of Concept とこのようにみてきますと、工学と出口側の企業（医して無から有形のものを作り出す開拓的な役割、トリ

療企業）との連携が鍵を握る場合が多いのではないか

ガーとしての意義が大いにあるということを強調したと思います。順番からいくと、医工連携してから社会

いと思います。医学のニーズを理解し、把握して初め

実装のための企業を探すことになるかもしれませんが、て有形なものの具現化が可能になるはずです。

私は、出口側を意識して工学側と医療企業との連携（連携⑤）を早期から進め、その上で、社会実装に至るま早期から出口を見据えた連携を
もうひとつ重要なことは、社会実装までには様々なダイナミクスがあるということです。医学と工学の連でのダイナミクスに柔軟に対応し、適材適所を考えな
がら基礎研究を活かせる道を探すことが重要ではないかと思っております。

携（連携①）から医学と企業の産学連携（連携③）に橋渡しスキームには、こうしたことが実現できるよ

膨らんでいくとプロジェクトが本格稼働となるのですが、

うな体制づくりを期待しております。工学側、医療側

その時点では、当初描いていた最短経路が必ずしも最それぞれに、各々の分野の企業との産学連携の経験（図適解とは限らず、例えば、工学と非医療の企業との連の連携②③）は比較的豊富ですが、工学側と医療企業

携（連携②）や非医療企業と医療企業との連携（連携との連携の早期実現や、社会実装に至るまでのダイナ④）を経由するなど、フェーズに応じて連携チェーン

ミクス対応に関しては、アカデミアだけでは難しい部を構成した方がいいということもあるように思います。

分ですので、橋渡しスキームのご支援、そして官や企Proof of Concept に制約を受けすぎず、時には経路を業からのご支援を受けて実現できたらと考えております。

9

＜第二部＞「橋渡し研究支援機関としての京都大学に期待すること」

医学研究者の立場から
小戝 健一郎鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科 遺伝子治療・再生医学分野 教授

本日は、私たちの行っている遺伝子治療の分野につ技術を使って第一弾創薬シーズのサバイビン反応性・いて国内外の開発状況を簡単にご説明してから、京都

多因子増殖制御型アデノウイルス（Surv.m-CRA）を大学様にご支援をいただいて治験をすすめてきた腫瘍

開発しました。

溶解性ウイルスの実用化の経緯と、今後のご支援への期待などをお話しいたします。

ここまでは鹿児島大学で実施してきましたが、当時（約 15 年前）、国内ではウイルス製剤を製造する技
術環境が整っておらず、非臨床開発は無理だろうと

遺伝子治療の開発状況思われました。そこで、海外の医薬品製造受託機関

遺伝子治療は日本医療研究開発機構（AMED）が軸（Contract Manufacturing Organization: CMO）に委託として挙げている 6 つのモダリティのひとつで、新型

し、海外のコンサルタントと契約して CMC（Chemistry,

コロナウイルスのワクチンにも mRNA やウイルスベク

Manufacturing and Control）
等の管理をお願いしました。

ターの技術が使用されているということもあって、大その後、橋渡し研究支援事業などのおかげで国内で変期待されている分野です。現状では、細胞治療を含も開発できる環境が整い、実用化に向けて、京都大学

まないin vivo 遺伝子治療製品として世界で 5 品目が上様のご支援を受けて規制対応と第 I 相臨床試験を実施

市されています。

しました。

ただ、この分野については、日本は海外から遅れているのが現状です。創薬の面だけではなくモダリティ

橋渡し支援により第 I 相試験成功

を開発しなくてはならないこと、非臨床開発（製剤製造、

医薬品開発の多くの部分は研究者主導で進めなくて安全性試験、規制対応）や医師主導治験を含む臨床開はなりませんが、特に規制対応は慣れていない研究者

発にも高度な専門性が求められるところが課題となっにとっては難しく、京都大学の先生方に大変お世話にています。

なりました。先生方のご指導がなければ日本での開発は難しかったと思います。また、鹿児島大学では治験

革新的ながん治療薬開発における本分野の有望性
私は 30 年前に米国に渡って遺伝子治療の研究を始の経験がほとんどなく、臨床プロトコル作成の段階でもご支援をいただきました。

め、1997 年に日本に戻り、2000 年頃から腫瘍溶解性2016 年 に Surv.m-CRA の 骨 軟 部 腫 瘍 へ の First-in-

ウイルスを専門に研究するようになりました。腫瘍溶

Human 医師主導治験第 I 相を開始し、9 例で完了しま

解性ウイルスとは、がん細胞だけで増殖してがん細胞した。9 例中 6 例で奏効を認め、高い安全性と有効性のみを殺傷するように遺伝子改変したウイルスで、薬が示唆されたことを受け、現在、多施設共同第 II 相試として承認例も出ています。がん治療の歴史を変えた

験を進めています。希少がんである悪性骨腫瘍に対すといわれている免疫チェックポイント阻害剤のひとつ

る世界初の腫瘍溶解性ウイルス医薬の実用化（再生医である抗 PD-1 抗体との相乗的治療効果も高いという療等製品・オーファン指定の早期承認）を目指してい点でも注目されているのですが、まだ標準化技術が確るところです。

立されていない新しいモダリティで、研究開発に高度な専門性が必要な分野です。

また、第 II 相試験と並行し、第二弾創薬シーズとして、局所治療で全身性抗腫瘍免疫を効率よく誘導して転移がんも治療できる免疫遺伝子を搭載した Surv.

Surv.m-CRA の開発

m-CRA-2 の開発も進めています。

腫瘍溶解性ウイルスを使った医薬品の開発にあたって、私共はまず、m-CRA というプラットフォーム技術

地方大学の状況と橋渡し研究支援拠点・制度への期待を作製し、国際特許を取得しました。そして m-CRA

2020 年に文部科学省で、橋渡し研究支援事業につ10＊

＜第二部＞

いてのヒアリングが行われたとき、私は地方大学の研

今後の橋渡し研究支援制度に期待することとしては、究者の立場で参加しました。地方大学にも優れた研究

ALL Japan 体制で、つまり国レベルで研究者の支援制

シーズはあるのですが、一方で、人材不足に加え、大度の整備をしていただくことが大きな希望です。地方学の支援体制や組織が未整備で、国際特許については

大学は特に、実用化（製薬企業への技術移転）の部分

大学は経費を出さず権利のみ保持して研究者に支払いが弱いので、この点の支援を強化していただければあ義務が生じる、厳しいライセンス条件により自身のベ

りがたいです。

ンチャーでの活用や実用化まで阻害される、などの問題が生じています。ですから、地方大学にとって、橋渡し研究支援制度は必須です。こうした制度がないと、＊研究者個人としての見解であり、所属する組織を代表しての見解ではありません。

優れたシーズが喪失してしまうことを懸念しています。

11

＜第二部＞「橋渡し研究支援機関としての京都大学に期待すること」

拠点外の支援機関の立場から
猪原 登志子京都府立医科大学 附属病院 臨床研究推進センター（CTREC）講師

私 は 2008 年 4 月 か ら 2018 年 2 月 ま で の 約 11 年 間、

施中の 2 件を含めて計 7 件があります。1 件目の、iACT

先端医療研究開発機構（iACT）に在籍し、計 8 年間、のご支援もあり実施した眼科の医師主導治験において、第 1 期の橋渡し研究支援推進プログラム、第 2 期の橋株式会社サンコンタクトレンズとの共同研究で開発し渡し研究加速ネットワークプログラムの専従教員とした輪部支持型角膜形状異常眼用コンタクトレンズは、て務めておりました。

製造販売承認を取得しています（販売名『サンコンKyoto-CS』）。その後、眼科では計 4 件の医師主導治験

京都府立医科大学附属病院臨床研究推進センターを実施し、最近では、ひろさき LI 株式会社と共同開（CTREC）の沿革

発したヒト羊膜基質使用ヒト（自己）口腔粘膜由来上京都府立医科大学附属病院臨床研究推進センター

皮細胞シートが上市されています（販売名『サクラシー』）。

（The Clinical and Translational Research Center：

現在、CTREC と iACT の支援で、泌尿器科の治験

CTREC）は、京都府立医科大学の学内・学外の研究を実施中です。この治験について、iACT の支援を受

者・研究機関を対象に、臨床研究や治験に対する支援

けた経緯を次にお話します。

を行う組織で、その前身は、2014 年 11 月に創設された京都府立医科大学研究開発・質管理向上センター

橋渡し申請から医師主導治験の開始に至った課題の一例（CQARD）という支援センターです。2019 年 4 月に京都府立医科大学泌尿器科の浮村理先生が主導され大きな改組を行い、CQARD を、京都府立医科大学研

た限局性前立腺がんに対する低侵襲の凍結治療の医師

究質管理センター（CQAR）と京都府立医科大学附属

主導治験の一例です。この治験に関しては、2019 年 7病院臨床研究推進センター（CTREC）の 2 つに分け、月、日本医療研究開発機構（AMED）医療機器開発推京都府立医科大学附属病臨床治験センターを統合し、進研究事業に応募するも不採択。同年 12 月に橋渡し C

京都府公立大学法人京都府立医科大学臨床研究推進機

シリーズに応募し、京都大学拠点 C36 として登録いた

構下におかれることとなりました。

だきました。橋渡しは不採択でしたが、医療機器開発推進研究事業の方が採択目的に合致するのではないか

組織体制とスタッフ数との助言をいただき、C36 として iACT 医療開発部よセンター長、副センター長以下、研究マネジメント

り粘り強く助言と支援をいただきながら AMED 医療機部門、データサイエンス部門、知的財産部門、URA 部

器開発推進研究事業に応募し続け、2020 年は不採択で門の４つの部門から成り、2022 年 5 月時点では総勢 19

したが 2021 年にようやく採択され、2021 年 10 月より

人で運営しております。

医師主導治験の開始に至っております。本件につき薬事支援では、iACT 医療開発部の原恵理先生、飯間麻

教育事業

美先生にご支援、ご助言いただきました。治験が開始

CTREC では学内外の研究者に対して研究相談も行っされてからは、モニタリング支援で、iACT クリニカており、デザインの策定、プロトコル作成、開発戦略・

ルトライアルサイエンス部モニタリングユニットの榎方針および薬事規制など、2020 年〜 2021 年実績では

本佳代子先生、渡邊美恵子先生にご支援いただいてお1 カ月で 2～3 件、年間 26 件程度の新規相談を受けてお

ります。

ります。
拠点外支援機関の現実と連携への期待（スタディマネ
治験の実績

ジャーの育成）

京都府立医科大学附属病院が代表機関となって実施

CTREC にはプロジェクトマネジャー
（PM）
とスタディ

済み / 実施中の医師主導治験の実績としては、現在実マネジャー（StM）各 2 人がおりますが、役割分担は

12

＜第二部＞

明確化できずプロジェクトによりどちらかを務める形

ティープレイヤーは少ないのではないかと思います。

になっています。プロジェクト全体を統括する PM と背景職種や保有資格の違いによって StM のスペシャリ

比べて、StM の仕事は定義があいまいで認知度も低く、ティは違ってきますが、個々のスペシャリティの多様

モチベーションを保ちにくい面があるように思います。

性が不測の事態に対応できる力となる部分もあるので、また非常に複雑な業務であるにも関わらず、非拠点で連携チームで動くことが肝要ではないかと思います。

は治験業務に関する最新情報を迅速に入手するのが難これからも iACT と CTREC が連携して、魔の川、しい状況であるうえ、人員不足から人材の相補ができ

死の谷、ダーウィンの海を越えていきたいと思います

ないのが難点です。

ので、今後ともよろしくお願いいたします。

ただ、拠点・非拠点とも、レベルの高いユーティリ

13

＜第二部＞「橋渡し研究支援機関としての京都大学に期待すること」

拠点外機関の支援部門、医療機器審査経験の立場から
久津見 弘
滋賀医科大学医学部附属病院 臨床研究開発センター センター長・教授

私は滋賀医科大学医学部附属病院臨床研究開発センていますが、福井大学では DM も生物統計家も常勤でターのほか、クロスアポイントメントで 2021 年の夏は雇用できていません。大学間、地域間格差の大きさから福井大学医学部附属病院医学研究支援センターもを感じます。

担当しております。本日は、阪神圏の大学と福井県の人手不足が深刻な中、どこの大学でも教育や病院機

大学の立場、そして医薬品医療機器総合機構（PMDA）

能の外部評価を受けるのが常識になり、また、OSCEの医療機器審査を経験してきた立場からお話したいと（Objective Structured Clinical Examination：客観的臨思います。

床 能 力 試 験 ）に 加 え てPost-cc OSCE（Post ClinicalClerkship OSCE：臨床実習後実技試験）も義務化され、滋賀医科大学医学部附属病院臨床研究開発センターの

それらの対応に割く時間が増えています。よいシーズは体制あるけれども、なかなか研究開発の時間がとれません。

滋賀医科大学医学部附属病院の臨床研究開発セン
ターは、レギュラトリーサイエンス部門、マネジメン

今後、働き方改革によって、こうした課題がより深刻になることが予想されます。

ト部門、コディネート部門、データ管理部門、統計部門、

一方、競争資金獲得に向けて大学の期待も大きいでシステム管理部門、安全管理部門、教育・広報部門ですから、めげずに応募しているのが今の地方大学の現構成されています。専従職員は 23 人ですが、多くの人状です。

が各部門を兼務しています。
シーズを埋もれさせないために：PMDA での審査経
拠点外機関の現状
拠 点 外 機 関 の 現 状 と し て は、Academic Research
Organization (ARO) の機能が不十分というところが挙験からPMDA で医療機器審査を担当したときに感じた問題
点がいくつかあります。

げられます。人手がなく、募集しても人材が確保できひとつは、よいシーズなのに、GLP（Good Laboratory

ません。滋賀医科大学は DM や生物統計家を雇用でき

Practice：優良試験所基準）での試験が求められる事14

＜第二部＞

項や、ヒト初回投与試験までに求められる事項など、
薬事承認へのステップを乗り越える資金やサポート体

拠点機関への期待制が不十分なために進めない、というケースです。あ拠点機関に求めることとしては、まず、オープン

るいは何の相談もなく開発を進めてしまい、安全性がARO をさらに広めていただくことです。価格面でもア確保されていない材料を使っていたために、最初から

カデミアプライスで広めていただくことを希望します。

やり直さなくてはならなくなったということもありま

それから、人事交流の促進です。雇止め対策などでした。

人事交流ができれば理想的ですし、地方においても、

また、研究者の思いと審査の眼のギャップもよく経リモートワークなどを活用して人事交流を推進するこ験します。間に立つ人がいればギャップは埋まるのだとが地域格差の是正につながるのではないかと思いま

ろうと思います。このあたりも今後の課題であり、拠す。クロスアポイントメントが専門職の間にも広がる

点機関に期待するところであります。

ことにも期待しています。

そして、「最終的には企業が必要である」というこ

また、地方の支援機関はまだ支援業務に慣れておりとが研究者側に周知できておらず、知財管理ができてませんので、拠点機関にご指導いただく機会があればいない点も問題です。直ぐ学会発表したいという思い

ありがたいです。例えば、採択研究を拠点外の支援機があるのだと思いまが、知財管理ができていないと、関と協働支援していただくようなことができれば On-

企業は手を出してくれません。

the-Job-Training (OJT) になります。

もうひとつ大きな問題は、「支援機関に任せる」とそのほか、拠点外のシーズの育成のために、採択漏いう認識がまだ浸透していないということです。特に、れ案件もフォローアップしていただいて、採択につな

支援体制がない研究機関では、いまだになんでも研究がるような指導をいただいたり、異分野シーズの拠点

者がやるという風土が残っています。

外への幅広いマッチングの機会などを提供していただ

こうした課題を解決していかないと、多くのシーズ

ければ大変ありがたく思います。

が埋もれてしまうのではないかと懸念しています。研

ただ、臨床研究中核病院・拠点病院では、人材は豊究者（開発者）側には、「PMDA に早めに相談して下さい」

富と言えども現在の支援業務で手一杯であろうというと言っているのですが、、、研究者側の理解に加え、十ことも見ていてわかります。拠点の人材を増やすこと分な支援が行えるだけの人と資金が必要です。

も検討していただければと思っております。

15

＜第二部＞「橋渡し研究支援機関としての京都大学に期待すること」

製薬企業出身の立場から
谷田 清一
公益財団法人 京都高度技術研究所（ASTEM）地域産業活性化本部
京都市ライフイノベーション創出支援センター アドバイザー

本日は製薬企業 OB の立場からお話したいと思います。

病態を正しく反映したモデルを確立するなどの技術面での対策もさることながら、なんといっても、現在の日本の新薬開発能力

薬づくりの初期ステージを支えているアカデミア創薬

新薬開発能力を国ごとに比較する指標として「医薬への公的な支援を強化することが欠かせません。その品売上高上位 100 品目創出企業の国籍」（2020 年）を担い手として橋渡し支援機関の役割には大きいものが見てみると、米国が 49％と圧倒的な力をもっていて、あると考えております。

日本は英国と並んで 9％で第 3 位と、かなりいい位置につけています。しかし、パイプラインについては、

薬づくりのエコシステム

低分子では強さを保っているものの、抗体や細胞、遺米国では 1976 年に創業したジェネンテック社が先伝子といったバイオモダリティでは劣勢が明らかです。

駆けとなって、1980 年代にはエコシステムが確立されまた、これまで日本はアジアで唯一の新薬創出国といました。アカデミアとベンチャー企業が連動して、人う立場を維持していましたが、韓国や中国の追い上げ

材と成功事例が次々に生まれました。米国の薬づくりが激しく、その地位が脅かされていることは間違いあの大きな特徴として、大学、国立衛生研究所（NIH）、

りません。

食品医薬品局（FDA）、エンジェル投資家などが下支えとなってベンチャーのセーフティーネットが築かれ国内の “薬づくり” の昨今・今日ていること、そして失敗への寛容な風土が形成されて近代の薬づくりは欧米のメガファーマが先導する形

いることが挙げられます。医療関連産業が広大な裾野で発展してきました。それが 20 世紀の終盤になると、を形成していて、成功の果実から、研究開発資源のダ

創薬リードの枯渇という危機感から、オープンイノベー

イナミックな還流システムが生まれ、この好循環から、ションの重要性が叫ばれるようになってきました。日

薬づくりの新しいトレンドを生み出す大きな力が生ま

本では、メガファーマとの圧倒的な経営規模の格差にれています。

加え、バイオ医薬品への乗り遅れ、創薬ベンチャー育一方、日本では、エコシステムそのものが発展途上

成基盤の不整備、生活習慣病に偏った開発戦略（希少ですし、人材と成功事例が圧倒的に不足しています。

疾患軽視）、そして国内アカデミアの基礎研究への理

セーフティーネットの整備が十分とはいえず、失敗に解不足という弱点を抱えていました。

対して厳しい風土があります。そして創薬の裾野が非

現在は、メガファーマとの規模の格差は依然としてありますが、それ以外の弱点は克服されつつあります。

常に狭く、研究資源の還流システムが欠けている、と負の側面が次々に浮かんできます。

それでも、医薬品の輸入超過の問題においては好転の兆しは全く見えていません。

京都大学を起点とした「薬づくりのエコシステム」を京都に造れないか

日本における治験の課題：フェーズ２と３のギャップ

このような国内状況にあって、私は京都大学を起点

日本における治験の成功確率は 2010 年以降大きくとして「薬づくりのエコシステム」が造れないかと想は変わっておらず、フェーズ 1 では 10％未満、フェー像をたくましくしております。

ズ 2 では 10％台、フェーズ 3 ではだいたい 50～60％台

イノベーションの源泉を辿るとコア人材とそれを取で推移しています。フェーズ 2 と 3 の間に大きなギャッ

り巻くローカルな風土に行き着く、と私は常々考えてプがあり、このギャップを埋めることができれば成功いるのですが、京都の土地柄を見てみると、「知」に確率はかなり上がると考えられますが、そのためには、

遊ぶメンタリティ、頂点を極める「独創」と「洗練」、

早期治験の精度を高めていく必要があります。ヒトの時代を捉える「嗅覚」に加え、多様な「個性」が緩や

16

＜第二部＞

かに棲み分けていて相互作用しやすい環境にあること、ように思います。薬づくりの播種から開花・結実まで「スタートアップ」に適した舞台装置が日常風景に溶を手厚く支援する橋渡し研究支援機関の活動は、“京け込んでいること、さらに、「革新」と「伝統」が融

都エコ” 実現の駆動力になると私は考えております。

合した企業活動が目の前でくりひろげられていること

京都発ユニコーンの誕生を待望しつつ、私の発表を終など、エコシステム形成の可能性を豊かに秘めている

わります。

17

＜第二部＞〔パネルディスカッション〕

橋渡し研究を支える橋渡し研究支援機関の在り方とは

パネリスト

小西 聡
立命館大学 理工学部 教授・立命館先進研究アカデミー（RARA）フェロー小戝 健一郎鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科 遺伝子治療・再生医学分野 教授

猪原 登志子京都府立医科大学 附属病院 臨床研究推進センター（CTREC）講師

久津見 弘
滋賀医科大学医学部附属病院 臨床研究開発センター センター長・教授

谷田 清一
公益財団法人 京都高度技術研究所（ASTEM）地域産業活性化本部
京都市ライフイノベーション創出支援センター アドバイザー

ファシリテーター

伊藤 達也
京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構（iACT）医療開発部 講師

服部 華代
京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構（iACT）医療開発部 特定講師

18

＜第二部＞

伊藤

ファシリテーターを務めさせていただきま

プロトタイピングなどで顕在化、見える化できたこと

す、京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構の価値を共有していくことが重要だと考えています。

（iACT）医療開発部の伊藤です。本日は多方面の先生

また、エコシステムである程度モデルができていると、方からご発表をいただきました。小西先生、小戝先生

今どこの部分が実現できたのか、あとは何をすればいには基礎研究者の立場から、猪原先生、久津見先生にいのかがわかります。しかし、ゴールばかり見ていると、は支援側の立場からご発表いただきました。谷田先生

過程で得られたものの価値が見失われてしまうようにには広い視野からのエールをいただいたと考えており思います。ですからエコシステムの話はとても大事だます。ありがとうございます。

と思います。

小西先生は、異分野と医学の融合というテーマでお

服部

谷田先生、
「失敗できる風土」について、エー話をされました。このあたりからディスカッションをルも含めて、コメントをいただければと思います。

進めさせていただきたいと思います。小西先生のプロ

谷田

ジェクトについては服部先生が実際に支援をされていとではありません。失敗をきちんと把握できるというるということですが、コメントをいただけますでしょセンスの確かさは必要です。ただ「失敗は許せない」

うか。

というメンタリティは、スタートアップの足をひっぱ失敗に対して敏感というのは必ずしも悪いこる要因になるのではないかと、常々思っております。

出口側企業との早期からの連携と失敗を許す風土の重要性について服部

日本医療研究開発機構（AMED）の評価会議の経験からすれば、我々の評価における分析的視点の確かさには素晴らしいものがあると思います。それ自体はよiACT 医療開発部の服部と申します。医療機

いのですが、そこにとどまって、悲観論に終始してしまっ

器支援ユニットに所属しており、今回ご発表いただいてはいけないとも思っています。欠点が明らかになった小西先生のシーズ開発に関しましてはプロジェクトた時には、それを乗り越える次の一手を求めたいとこ

マネジメントも含め支援をさせていただいております。

ろですし、また、失敗を許容する楽天的な雰囲気も欲

現在は、橋渡しのシーズ A の支援をさせていただいてしいと思います。特に、スタートアップにはこれが必おりますが、実際にはその数年前から、異分野融合型

須だと思います。
「課題を育てる」という立場からすれば、事業として、先生の開発されたマイクロデバイスによ

悲観的な意見がでてきたときには、未来の価値を希求

るセンサリング技術を手術支援デバイスとして応用すする課題提案者の視点に立って成長を促す方策を探り、るという課題について支援が始まり、診療科とのマッ

提示することが求められると思っています。

チングを実施したという経緯があります。
本日は小西先生から、現在、コア技術と臨床ニーズ

医療機器開発においてもおそらくは試行錯誤の連続だろうと推察します。失敗を経なければ前に進めないのマッチングはできたが、その先の、企業とのマッチのではないでしょうか。

ングが課題である、というお話を伺いました。臨床ニー服部

ズは病院の先生方からいただくことができますが、臨もとに開発支援を行っておりますが、我々支援側がど

床ニーズに市場性があるのかどうかという点は、なかのように対策を練って育成していくのか、というとこなか臨床医では見極めにくいところかもしれません。

ろを強化していかなくてはならないと考えております。

私たちは、AMED の評価でいただいた助言をそのような点からも、早期段階から出口側企業とのマッチングを期待しているというお話だったと理解しております。
もう１点、先ほど谷田先生のご発表の中では、製薬

ALL Japan で研究機関を支援する理想的な体制とはにおいて「失敗に厳しい風土」があるということを伺伊藤

いましたが、医療機器に関しても同様で、失敗できる

先生の事業では、私が担当させていただきました。本

環境が開発推進につながるのではないかというご指摘

日は、「ALL Japan での支援」を期待するというお話をいただいたのではないかと理解しております。このをいただきましたが、AMED も含めた支援の理想的な点についてコメントをいただけますか。

体制について、ご意見をいただけますでしょうか。

小西小戝

谷田先生のエコシステムのお話には大変共感続きまして、小戝先生にお伺いします。小戝研究においては、研究者が出した成果を社会いたしました。医療機器においても同様のことがいえに出すというところが一番大事で、そのためにいろいると思います。そして、失敗かどうかということよりも、

ろ制度改革もされていると存じます。

19

＜第二部＞

ただ、現状では、例えば個別の大学が知財を所有す

センシングロボットのプロトタイプの動画を、実際にるなど、研究の成果は個別の大学のものだという考え

ロボット手術をしている先生たちが観たら、こういう方が、ところどころに残っているように思います。

ところに使いたいという声がたくさん上がるだろうとそうではなく、「研究の成果は社会の宝物」であり、思います。ニーズは間違いなくあり、多くの展開の可

拠点外に点在するシーズも「日本全体」で社会に返す、能性があるでしょう。ですから、拠点に集まるシーズ

そのために個別の研究者やプロジェクトにも支援をすをニーズにぶつけていく作業が大事だろうと思います。

る、という方向に今後ますます向かうことを期待して服部おります。それが私の考える「ALL Japan での支援」

都大学でも調査をしつつ、AMED のアクセラレーショです。そのためには、おそらくはさらなる制度の整備

ン支援システムなどを活用しながら、コンセプトを早なども必要かもしれません。

めに固めて PMDA に相談するというシステムを作って伊藤

いきたいと思います。ありがとうございます。

私共は京都大学以外の研究機関の支援も重要

市場性があるかどうかという点については京視しておりまして、現在では、半分以上が京都大学以久津見

外のシーズの支援です。鹿児島大学の研究者の先生方

伊藤はたくさんのシーズを持っていらっしゃるので、今後

ところで協力させていただければと思います。

期待しています。
私共も、ニーズとシーズのマッチングというも引き続き支援をさせていただければと思っております。

早期段階の支援における留意点
服部久津見先生のお話のなかでは、開発ステージ

研究支援機関が橋渡し研究支援機関に期待すること
伊藤続きまして、猪原先生にお伺いしたいのですが、の早い段階から研究者の方にいろいろなアドバイスや猪原先生は、現所属の支援組織の立ち上げのところか

薬事支援をしていかないと、無駄なことをすることにらご苦労されていると思います。私共も距離的にも近繋がってしまうこともあるというお話をいただきました。

いということで、部分的な研究支援もさせていただい

さきほどの小西先生のお話でもありましたが、ニーズていますが、私共の支援としてどのような点を希望さを見据えた早い段階で出口企業とマッチングを、支援れているか、コメントをいただけますでしょうか。

側としては推し進めなくてはならないと感じています。

猪原

その点についてアドバイスをいただければと思います。

いがありますが、私たちのセンターでは例えば、モニ

久津見

まず、早い段階から医薬品医療機器総合機

タリング部門の機能が十分でない、監査を外注しなけ

構（PMDA）に相談しておくべきだろうと思います。
「こればならない、第 I 相試験の施設がない、というようんなことをやっている」というアピールでもかまわなな限界がありますので、今後も部分的にも、また総合

いので、PMDA に伝えておくということが必要です。

的にもご協力いただければと思っている次第です。

もうひとつ、PMDA の審査の前に臨床医に相談して伊藤開発する医薬品や医療機器によってかなり違

ありがとうございます。私共もいろいろな場おくことです。というのは、PMDA で「臨床的位置づ面で、大学にも医療機関にも支援をしていきたいと思っけ（どういう場面で使われるのか）」を必ず聞かれます。

ております。

シーズオリエンテッドで、途中でスピンオフ製品がどんどん出ていくという開発形態もあって、それはそれ

＊

＊

＊

＊

＊

で成功していきますが、ニーズオリエンテッドの場合には目標がはっきりしているので、「何を目指して検伊藤証していかなくてはならないか」ということや安全面

先生方から強いエールをいただいたと思っています。

など、評価する項目が決まっています。ですから、と今後も引き続き、研究者の支援に尽力して参ります。

もかく早い段階で相談するとよいと思います。

服部

服部

考も募集も始まりますので、これを機に京都大学の支シーズの段階で出口を早めに定めて開発を進

短い時間ではございましたが、本日の演者の異分野融合型事業の採択を受け、6 月から選

めていくことが重要ということでしょうか？

援活動を知っていただき、ぜひ応募いただければと思っ久津見ております。よろしくお願いいたします。

20

例えば、小西先生が発信していらっしゃる＜第二部＞

閉会の辞
稲垣 暢也
京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構（iACT）機構長

本日は皆様、大変お忙しいところ、当拠点のシンポジウムにご参加くださり、誠にありがとうございました。
主催者を代表し、心より御礼申し上げます。
また、建部先生、小西先生、小戝先生、猪原先生、久津見先生、谷田先生におかれましては、それぞれのお立場から大変貴重な御意見を賜り、ありがとうございました。
そのほか、本シンポジウムの開催にあたりましてさまざまな御協力をいただいた皆様と iACT のメンバーに、あらためて感謝を申し上げたいと思います。
建部先生よりお話いただいたとおり、本年（2022 年）は、橋渡し研究支援機関認定制度が新たに開始され、橋渡し研究支援がスタートする節目の年です。本日のシンポジウムがひとつのきっかけとなり、わが国の橋渡し研究のさらなる活性化に向けて、文部科学省、AMED、拠点と研究者が一体となって積極的な取り組みが進められますことを、私共としても心より願っているところです。本日、皆様方にいただきました
貴重な御意見をもとに、拠点として努力をしてまいりたいと考えておりますので、今後ともご指導、御鞭撻のほど、よろしくお願い申し上げます。
簡単ではございますが、以上をもちまして、本日の閉会の御挨拶に代えさせていただきます。本日は誠にありがとうございました。

21

京都大学 橋渡し研究支援機関 キックオフシンポジウム 記録集
開催日
印刷日
発行日

2022 年 5 月 23 日
2022 年 8 月 25 日
2022 年 8 月 31 日

発

国立大学法人 京都大学
京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構（iACT）

行© Institute for Advancement of Clinical and Translational Science (iACT), Kyoto University Hospital
本誌の掲載内容を無断で複写・複製することは、法律で認められた場合を除き、著作権の侵害となりますのでご注意ください。複写・複製に関しては iACT 事務局までお問合せください。

＜お問合せ・事務局＞
京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 戦略・広報室〒 606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町 54
電話 075-751-4724
E-mail: spr_crt@kuhp.kyoto-u.ac.jp22