開催日時
開催場所

2019年9月
2019年9月9日（月）16：00～17:00
予防センターＡ

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名

張 高明、田中 洋史、中川 悟、小林 正明、川崎 隆、谷川 俊貴、圓山 優子、金子 知則、長谷川 雅子、桃井 敬三、柳 則行

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】

課題名
1

議題

2 象としたRucaparib(CO-338)とニボルマブ(BMS-

シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対936558-01)の併用第3相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌
3 患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患
議題

4 者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試験【治験実施計画書（契約書）等の変更】

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に
議題

審議結果

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

議題

議題

審議内容

5 ダラツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する第3相ランダム化多施設共同試験
未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験

承認

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

修正の
上承認

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

審議内容

審議結果

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

6

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治7
治験薬概要書
Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサメタ 験を実施することの妥当性について審議した。
ゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認

議題

8 肺がん患者を対象としたONO-4538/BMS-

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞936558の第Ⅲ相試験
議題

9

議題 10

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対す 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
る第Ⅲ相試験

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

承認

承認

治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書・同意文書、その他(間質性肺疾患の管理について

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治のガイダンス追加のレター、治験参加カード、服 承認
験を実施することの妥当性について審議した。
薬日誌、被験者への支払いに関する資料、健康被害時の補償制度の概要)

議題 11

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書（添付文書）
験を実施することの妥当性について審議した。
象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

議題 12

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
試験

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺が（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験

治験実施計画書、その他(外部データモニタ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治
リング委員会(E-DMC)の結果に関するお知 承認
験を実施することの妥当性について審議した。
らせのレター)

議題 14

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、その他(服薬日誌)
験を実施することの妥当性について審議した。

議題 15

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能
非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオア 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書（添付文書）
ジュバント/アジュバント療法におけるデュルバ 験を実施することの妥当性について審議した。
ルマブ投与を評価する第Ⅲ相試験

議題 13 ん患者を対象とするPF-06463922

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小議題 16 細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
議題 17

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

アストラゼネカ株式会社依頼による非小細胞肺 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対す

議題 18 るアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治験を実施することの妥当性について審議した。
験実施計画書（実施体制）

相試験
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮小細胞肺癌に対する、初回化学療法としての治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 19
その他(監査計画書)
Osimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダ 験を実施することの妥当性について審議した。
ム化第Ⅱ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボ
プラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 20 ルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ+ベ
治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
バシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験

承認

議題 21

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチ
ニブ+ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験

議題 22

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、治験薬概承認
験を実施することの妥当性について審議した。
要書（添付文書）象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

議題 23

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、治験薬概承認
験を実施することの妥当性について審議した。
要書（添付文書）象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

議題 24

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 への支払いに関する資料、臨床試験におけ承認験を実施することの妥当性について審議した。
る潜在的薬剤性肝障害(DILI)の注目すべき者を対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、その他
験を実施することの妥当性について審議した。
(監査計画書)

承認

治験薬概要書（添付文書）、その他(被験者
有害事象(ECI)ガイダンス)
議題 25

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治承認
験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書（添付文書）
ンバチニブの併用療法の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌

議題 26 の未治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書（添付文書）
験を実施することの妥当性について審議した。

試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 27 食道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
治験薬概要書（添付文書）
験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

承認

議題 28

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書（添付文書）
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 29

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書（添付文書）
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 30 法併用投与後に維持療法としてペムブロリズマ
治験薬概要書（添付文書）
験を実施することの妥当性について審議した。
ブ及びオラパリブの併用投与又はペムブロリズ
マブ単独投与の第Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者
議題 31 を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ

相試験
中外製薬株式会社の依頼による進行・再発乳
議題 32 癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験
転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を対象とした治験担当医師選択治療群に対する
議題 33
MK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試
験（KEYNOTE-119）
Triple negative 乳癌における，エリブリンメシル
議題 34 酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験

議題 35

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書（別紙）験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治験薬概要書、その他(治験参加カード、被験 承認の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ 験を実施することの妥当性について審議した。
者への情報提供資料)
マシクリブ(LY2835219)の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期

議題 36 乳癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 37 を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
試験

承認

承認

議題 38

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

承認

議題 39

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ相臨床試験

承認

議題 40

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリム 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
マブの第Ⅲ相試験

承認

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対する議題 41 ボルテゾミブを含む多剤併用化学療法の第Ⅱ相試験（医師主導治験）
議題 42

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書（添付文書）
験を実施することの妥当性について審議した。
対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

承認

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維
議題 43
持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第Ⅲ相非盲検試験
株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の議題 44 依頼による黒色腫患者を対象としたMEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験
議題 45

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験製品概要書
験を実施することの妥当性について審議した。
の依頼による第Ⅰ相試験
MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃議題 46 接合部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試

験ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 47 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書（添付文験を実施することの妥当性について審議した。
書）

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

FIGHT:未治療進行胃癌及び食道胃接合部癌患者を対象としてFPA144とmFOLFOX6を併用し治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 説明文書・同意文書、その他(治験参加カー
議題 48
承認
ド)
た、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ 験を実施することの妥当性について審議した。
相臨床試験(第Ⅰ相用量設定後の第Ⅲ相)【治験実施状況報告】
議題 49

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験

審議内容

審議結果

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

ONO-7705 第Ⅰ相試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホジキ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこンリンパ腫患者を対象とした多施設共同非盲検 との妥当性について審議した。
非対照用量漸増試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 51 肺がん患者を対象としたONO-4538/BMSとの妥当性について審議した。
936558の第Ⅲ相試験
議題 50

議題 52

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験
PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対す

議題 53 るアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（ア 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 57との妥当性について審議した。
ナストロゾール又はレトロゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化
二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

承認

化第Ⅱ相臨床試験

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期
議題 60 乳癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

験
MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 61 再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象との妥当性について審議した。
としたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験

議題 62

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

議題 58 酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為

議題 59

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 54 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲとの妥当性について審議した。
相試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 55 食道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試との妥当性について審議した。
験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 56 患者を対象としたCH5424802(一般名:アレクチとの妥当性について審議した。
ニブ)の第Ⅲ相試験

Triple negative 乳癌における，エリブリンメシル

承認

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第Ⅲ相非盲検試験
ONO-4538 第Ⅲ相試験

議題 63 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験【治験終了報告】

承認

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 64

ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と積極的経過観察
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
を比較検討する第3相ランダム化多施設共同試
験

確認

議題 65

セルジーン株式会社の依頼によるⅢ期非小細胞肺癌患者に対するBGB-A317の第Ⅲ相試験

治験実施状況及び治験中止報告がされた。

確認

議題 66

ファイザー株式会社の依頼による未治療の卵巣
治験実施状況及び治験中止報告がされた。
癌を対象としたMSB0010718Cの第3相試験

確認【有害事象報告】

審議内容

審議結果

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治
カルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につ議題 67
Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサメタ いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について
審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について
審議した。

承認

議題 68

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージ

議題 69 Ⅰ/Ⅱ非小細胞肺癌の患者を対象としたデュル

バルマブの第Ⅲ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治
議題 70

武田薬品工業株式会社の依頼によるBrigatinib 験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についての第2相試験

承認審議した。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治
議題 71

塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者 験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についてを対象としたS-588410の第3相臨床試験

承認

審議した。

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治議題 72 接合部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試

験

験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につ 2019年8月1日付書式12、2019年8月2日付 承認
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について 書式12のみ保留
保留
審議した。

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対す書について、引き続き治験を実施することの妥
る第Ⅲ相試験
当性について審議した。
アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 74 細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブ及 書について、引き続き治験を実施することの妥
びトレメリムマブの第3相試験
当性について審議した。
PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対す 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 75 るアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ 書について、引き続き治験を実施することの妥
相試験
当性について審議した。
議題 73

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボ
プラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 76 ルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ+ベ 書について、引き続き治験を実施することの妥
バシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無 当性について審議した。
作為化第Ⅲ相比較試験
アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 77 Ⅰ/Ⅱ非小細胞肺癌の患者を対象としたデュル 書について、引き続き治験を実施することの妥
バルマブの第Ⅲ相試験
議題 78

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 79 患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280A 書について、引き続き治験を実施することの妥

承認

承認

承認

承認

承認

当性について審議した。

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌書について、引き続き治験を実施することの妥
患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリム
議題 83
書について、引き続き治験を実施することの妥
マブの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
議題 82

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対する 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 84 ボルテゾミブを含む多剤併用化学療法の第Ⅱ相 書について、引き続き治験を実施することの妥
試験（医師主導治験）

承認

当性について審議した。

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 81 を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ 書について、引き続き治験を実施することの妥
相試験

承認当性について審議した。

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 80 象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相 書について、引き続き治験を実施することの妥
試験

承認当性について審議した。

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌書について、引き続き治験を実施することの妥
患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験
当性について審議した。

の第Ⅲ相試験

承認

当性について審議した。

承認

承認

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 85 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験
議題 86

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

ファイザー株式会社の依頼による、未治療の進
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
行卵巣がん患者を対象とした書について、引き続き治験を実施することの妥
AVELUMAB(MSB0010718C)およびPF当性について審議した。
06944076の第3相試験

承認

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 87 ダラツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
討する第3相ランダム化多施設共同試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 88

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
カルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び書について、引き続き治験を実施することの妥当性にDaratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサメタ ついて審議した。
ゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
ONO-7705 第Ⅰ相試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホジキ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 90
書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
ンリンパ腫患者を対象とした多施設共同非盲検 ついて審議した。
非対照用量漸増試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 91
書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
ルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無 ついて審議した。
作為化非盲検第Ⅲ相試験
議題 89

承認

承認

承認

武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサゾミ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
ブの第２相試験
ついて審議した。

承認

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマブ併用) 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 93 の有効性及び安全性を評価する無作為化、二 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試
験:CHRONOS-3

承認

議題 94

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS- 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性に901608の国内第Ⅱ相臨床試験
ついて審議した。

承認

議題 95

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対す 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性にる第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 96

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 97

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性に象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 98

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
試験ついて審議した。

承認

議題 92

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺が 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 99 ん患者を対象とするPF-06463922

議題 100（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能
非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオア 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性にジュバント/アジュバント療法におけるデュルバ ついて審議した。
ルマブ投与を評価する第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 102 細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブ及 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
びトレメリムマブの第3相試験
議題 101

議題 103

アストラゼネカ株式会社依頼による非小細胞肺 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性に癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対す 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 104 るアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ相試験書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮小細胞肺癌
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告に対する、初回化学療法としての書について、引き続き治験を実施することの妥当性にOsimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダ ついて審議した。
ム化第Ⅱ相試験承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボ
プラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 106 ルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ+ベ 書について、引き続き治験を実施することの妥当性にバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無 ついて審議した。
作為化第Ⅲ相比較試験

承認

議題 105

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
ニブ+ラムシルマブとオシメルチニブのランダム ついて審議した。
化第Ⅱ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 108 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS議題 109
書について、引き続き治験を実施することの妥当性に936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の ついて審議した。
第III相比較試験
議題 107

承認

承認

承認

議題 110MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性に象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 111

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性に象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 112

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性に者を対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 113

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
ンバチニブの併用療法の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 114 の未治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性
議題 115 食道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
験書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 116

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 117

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 118 法併用投与後に維持療法としてペムブロリズマ 書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
ブ及びオラパリブの併用投与又はペムブロリズ ついて審議した。
マブ単独投与の第Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 119 患者を対象としたCH5424802(一般名:アレクチニブ)の第Ⅲ相試験書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 120 Ⅰ/Ⅱ非小細胞肺癌の患者を対象としたデュル 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
バルマブの第Ⅲ相試験

承認

武田薬品工業株式会社の依頼によるBrigatinib 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性にの第2相試験
ついて審議した。

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催吐 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 122 性抗悪性腫瘍薬(シスプラチン)を投与する患者 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
を対象としたPro-NETUの第Ⅲ相試験

承認

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼に 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性によるRO7102122（RXDX-101）の第Ⅱ相試験
ついて審議した。

承認

議題 121

議題 123

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 124 患者を対象としたLY3009806（一般名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性に患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験 ついて審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 126 患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280A 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 127 象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 128 を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 129書について、引き続き治験を実施することの妥当性にの再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ ついて審議した。
マシクリブ(LY2835219)の第Ⅲ相試験承認

議題 125中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 130 乳癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試書について、引き続き治験を実施することの妥当性に

承認ついて審議した。
験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 131 を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験承認

議題 132

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性に患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 133

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
Ⅱ相臨床試験
ついて審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とし 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 134 たDS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験

承認

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とし 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 135 たDS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験承認

議題 136

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性に象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ相試験 ついて審議した。

承認

議題 137

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリム 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
マブの第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対する 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 138 ボルテゾミブを含む多剤併用化学療法の第Ⅱ相 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験（医師主導治験）

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 139 依頼による黒色腫患者を対象としたMEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験
議題 140書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性にの依頼による第Ⅰ相試験
ついて審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 141 接合部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試

験ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 142 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 143

FIGHT:未治療進行胃癌及び食道胃接合部癌患
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告者を対象としてFPA144とmFOLFOX6を併用し書について、引き続き治験を実施することの妥当性にた、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ ついて審議した。
相臨床試験(第Ⅰ相用量設定後の第Ⅲ相)承認

議題 144

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性に象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験
ついて審議した。

承認

議題 145

ファイザー株式会社の依頼による、未治療の進
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
行卵巣がん患者を対象とした書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
AVELUMAB(MSB0010718C)およびPFついて審議した。
06944076の第3相試験

承認【医師主導治験モニタリング報告】

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮小細胞肺癌に対する、初回化学療法としての
モニタリング報告を確認した。
Osimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダ
ム化第Ⅱ相試験2019年7月29日作成

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボ
プラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカ
議題 147 ルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ+ベ モニタリング報告を確認した。
バシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験

2019年6月18日作成

承認

2019年8月2日作成

承認

2019年4月23日作成
2019年7月24日作成

承認

2019年7月1日作成
2019年8月2日作成

承認

議題 146

議題 148ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試験

モニタリング報告を確認した。

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチ
モニタリング報告を確認した。
ニブ+ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験
Triple negative 乳癌における，エリブリンメシル
議題 150 酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為 モニタリング報告を確認した。
化第Ⅱ相臨床試験
議題 149【報告事項】（1）迅速審査報告

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師変更）
法併用投与後に維持療法としてペムブロリズマ
報告された。
2019年7月30日実施
ブ及びオラパリブの併用投与又はペムブロリズ
マブ単独投与の第Ⅲ相試験

報告

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレ 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師変更）報告された。
2019年7月31日実施
ンバチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

報告

ファイザー株式会社の依頼による、未治療の進
行卵巣がん患者を対象とした
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師変更）
報告
報告された。
2019年7月30日実施
AVELUMAB(MSB0010718C)およびPF06944076の第3相試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィ 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（被験者への支払いに関する資料の変更）報告
ルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無 報告された。
2019年8月6日実施
作為化非盲検第Ⅲ相試験
ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（症例数追加）
胃がんに対する術後補助化学療法における多報告
報告された。
2019年6月13日実施
施設共同二重盲検無作為化試験（2）開発中止報告

セルジーン株式会社の依頼によるⅢ期非小細胞肺癌患者に対するBGB-A317の第Ⅲ相試験（3）次回開催予定日

開発中止に関する報告がされた。
2019 年 10 月 7 日 (月) １6：00～

当該治験を中止

報告