2021年4月
2021年4月12日（月）16：00～17：00
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 田中 洋史、竹之内 辰也、中川 悟、石黒 卓朗、木村 宏之、鈴木 なつき、滝澤 茂夫、水澤 里子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名
第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験

議題

1

議題

2 第一三共株式会社の依頼による第Ⅱ相試験【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議内容

審議結果

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

審議内容

審議結果

議題

3

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、治験実施計画書を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

4

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
したMPDL3280A(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

5

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による肺癌患 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

6

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非小細 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、説明文書・同意文書
胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治
7 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ
治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験

承認

議題

8

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺が 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書ん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性･切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治9 チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同3群比較試験(NeoADAURA)

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 10

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてamivantamabと治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 その他（COVID-19ワクチン接種に関するガ
議題 11 カルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカル承認
験を実施することの妥当性について審議した。
イダンス）
ボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化、非盲検、第3相試験
議題 12

MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書象としたMK3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

議題 13

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治承認
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書

議題 14

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治承認
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書

議題 15

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 16

MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 17

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書としたブリガチニブのバスケット試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 18 における放射線単独療法後のデュルバルマブ投与
治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
による臨床評価第Ⅱ相試験
議題 19

アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab
Vedotin(ABBV-399)の第Ⅱ相試験

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん
議題 20 患者を対象とするPF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験

中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験薬概要書、治験実施計画書、説明文
験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アステラス･アムジェン･バイオファーマ株式会社の依治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 21 頼による肺がん患者を対象としたAMG510の第Ⅲ相
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
試験
議題 22

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

議題 23

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文対象としたRO4876646とNPDL3280Aの第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書承認

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治議題 24 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ承認
験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書
相試験
議題 25

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験薬概要書、治験実施計画書、説明文
象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書承認

議題 26

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験薬概要書、治験実施計画書、説明文としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治議題 27 としたRO7092284(Tiragolumab)及び承認験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書
RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
議題 28

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書としたMK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 29 による黒色腫患者を対象としたMEK162および治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
LGX818の第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 その他（治験結果の説明文書、Thank you
験を実施することの妥当性について審議した。
card）

承認

承認

議題 30

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳
癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

議題 31

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治承認象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書

議題 32

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 33

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、治験実施計画書
したGDC-9545の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 34

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
したRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

その他（COVID-19 vaccination
アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治AstraZeneca Late Stage Oncology Clinical 承認
象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。
Trials）
日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節
転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 36
治験薬概要書承認
高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ 験を実施することの妥当性について審議した。
(LY2835219)の第Ⅲ相試験
議題 35

議題 37

協和キリン株式会社(治験国内管理人)の依頼による 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文
SHP674の第Ⅱ相臨床試験
験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書承認

議題 38

プラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がん患者を対象としたOfranergene Obadenovec(VB-111)＋パクリタキセ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
ル群とプラセボ＋パクリタキセル群の多施設共同無 験を実施することの妥当性について審議した。
作為化二重盲検比較試験(OVAL試験)

承認

議題 39

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS901608の国内第Ⅱ相臨床試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 41 ツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
第3相ランダム化多施設共同試験

承認

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマブ併用)の有効性 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 42
治験薬概要書及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセ 験を実施することの妥当性について審議した。
ボ対照、第Ⅲ相試験:CHRONOS-3

承認

MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌を対治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 43 象としたニボルマブとイピリムマブ併用の第Ⅱ相試説明文書・同意文書、治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫患
議題 40 者を対象としたIxazomib Citrate(MLN9708)の第3相
試験

議題 44

根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

【治験実施状況報告】

審議内容

承認

審議結果

議題 45

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 46

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことしたブリガチニブのバスケット試験との妥当性について審議した。

承認ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 47 患者を対象とするPF-06463922(LORLATINIB)の第との妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
アステラス･アムジェン･バイオファーマ株式会社の依治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 48 頼による肺がん患者を対象としたAMG510の第Ⅲ相との妥当性について審議した。
試験

承認

承認

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 49 る非小細胞肺がんを対象としたBMS-936558/BMSとの妥当性について審議した。
734016/化学療法の第3相試験

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 50
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第 との妥当性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験 との妥当性について審議した。

承認

議題 51

【治験終了報告】武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinibの第治験実施状況及び治験終了報告がされた。
2相試験

確認

武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治議題 53 性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第3相 治験実施状況及び治験終了報告がされた。
試験

確認

議題 52

【有害事象報告】

審議内容

審議結果

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ
治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 54 非小細胞肺癌の患者を対について、引き続き治験を実施することの妥当性に象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 55

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 56

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対書について、引き続き治験を実施することの妥象としたMK3475の第Ⅲ相試験

承認

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と57書について、引き続き治験を実施することの妥
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と58書について、引き続き治験を実施することの妥
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を59
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対60
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象とし61書について、引き続き治験を実施することの妥たアテゾリズマブの継続試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を62
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたRO4876646とNPDL3280Aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
63 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ 書について、引き続き治験を実施することの妥
相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対64
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象
65書について、引き続き治験を実施することの妥としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告66 としたRO7092284(Tiragolumab)及び書について、引き続き治験を実施することの妥RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 67 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化 当性について審議した。
第Ⅲ相比較試験

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するア書について、引き続き治験を実施することの妥
テゾリズマブ･ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ相試験

承認

議題 68

議題

議題

議題

議題

議題

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の69
書について、引き続き治験を実施することの妥
医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を70
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を71
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未72書について、引き続き治験を実施することの妥
治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
73 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試 書について、引き続き治験を実施することの妥験
当性について審議した。

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ
議題 74
書について、引き続き治験を実施することの妥
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第当性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK76
書について、引き続き治験を実施することの妥
3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対77
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした78書について、引き続き治験を実施することの妥
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした79書について、引き続き治験を実施することの妥
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした80書について、引き続き治験を実施することの妥
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学
81
書について、引き続き治験を実施することの妥療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
82
書について、引き続き治験を実施することの妥部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
83
書について、引き続き治験を実施することの妥
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
84 療法としての全身･腹腔内併用化学療法と全身化学 書について、引き続き治験を実施することの妥
療法の無作為化比較第Ⅲ相試験
当性について審議した。

議題 75

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 86 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 87 非小細胞肺癌の患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺が告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 85

議題 88

上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性･切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 89 チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法 告書について、引き続き治験を実施することの妥当単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同3 性について審議した。
群比較試験(NeoADAURA)

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてamivantamabと 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 91 カルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカル 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム性について審議した。
化、非盲検、第3相試験

承認

議題 92

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたMK3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 93

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 94

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 95

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 96

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 97

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたブリガチニブのバスケット試験性について審議した。

承認

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 98 における放射線単独療法後のデュルバルマブ投与 告書について、引き続き治験を実施することの妥当による臨床評価第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アステラス･アムジェン･バイオファーマ株式会社の依 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 101 頼による肺がん患者を対象としたAMG510の第Ⅲ相 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

議題 90

議題 99

アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab
Vedotin(ABBV-399)の第Ⅱ相試験

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん
議題 100 患者を対象とするPF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験

議題 102

中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 103

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたRO4876646とNPDL3280Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 104 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

議題 105

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 106

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 107 としたRO7092284(Tiragolumab)及び告書について、引き続き治験を実施することの妥当
RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 108 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化 性について審議した。
第Ⅲ相比較試験

承認

第1･2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪(T790M変異陰性/不明)もしくは第1･2世代EGFR当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 109 TKI治療およびプラチナ治療後Systemic PD(T790M 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
変異陰性)を示したEGFR変異陽性非小細胞肺癌患 性について審議した。
者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

承認

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
対する、初回化学療法としての議題 110
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Osimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダム化性について審議した。
第Ⅱ相試験

承認

議題 111

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するア
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
テゾリズマブ･ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 112上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラ
議題 113
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試性について審議した。
験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 114 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 115

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報を対象として一次治療としてのAmivantamabと告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Lazertinibの併用，オシメルチニブ，及びLazertinibを性について審議した。
比較する第3相ランダム化試験

承認

議題 116

第一三共株式会社の依頼による DS-1062aの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 117 を対象としたCH5424802(一般名:アレクチニブ)の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

議題 118

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
日本臨床研究オペレーションズ株式会社(治験国内
告書について、引き続き治験を実施することの妥当管理人)の依頼によるSCC244の第Ib/Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 119

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

議題 120

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺が告書について、引き続き治験を実施することの妥当ん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 121

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社依頼による非小細胞肺癌患
告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア
議題 122
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価性について審議した。
する第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 124

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による告書について、引き続き治験を実施することの妥当
RO7102122(RXDX-101)の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 125

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 126 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS告書について、引き続き治験を実施することの妥当
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 127

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 128

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 129

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未告書について、引き続き治験を実施することの妥当
治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 130 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ
議題 131
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

議題 123 武田薬品工業株式会社の依頼による第1/2相試験

議題 132

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 133

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 134 による黒色腫患者を対象としたMEK162および
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
LGX818の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 135

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アステラス・アムジェンバイオファーマ株式会社の依告書について、引き続き治験を実施することの妥当
頼による第Ⅰ相試験
性について審議した。

承認

議題 136

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 137

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 138

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 139

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したGDC-9545の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 140

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 141

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 142

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
性について審議した。
(LY2835219)の第Ⅲ相試験承認

議題 143

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 144

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 145

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 146

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 147

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 148

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報管理人)の依頼による切除不能、局所進行再発性又告書について、引き続き治験を実施することの妥当は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB性について審議した。
A317の第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 149 胆道がんを対象とした第Ⅱ相試験

議題 150

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした
INCB054828の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 151

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
協和キリン株式会社(治験国内管理人)の依頼による告書について、引き続き治験を実施することの妥当
SHP674の第Ⅱ相臨床試験
性について審議した。

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 152 ツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第3相ランダム化多施設共同試験性について審議した。

承認

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報を対象としたcopanlisib(リツキシマブ併用)の有効性
告書について、引き続き治験を実施することの妥当及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセ性について審議した。
ボ対照、第Ⅲ相試験:CHRONOS-3

承認

MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 154 象としたニボルマブとイピリムマブ併用の第Ⅱ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

議題 153

議題 155

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学
告書について、引き続き治験を実施することの妥当療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 156

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 157

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 158 したRucaparib(CO-338)とニボルマブ(BMS-936558- 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
01)の併用第3相試験
性について審議した。

承認

4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 159 療法としての全身･腹腔内併用化学療法と全身化学 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
療法の無作為化比較第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 160 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
共同二重盲検無作為化試験
性について審議した。

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
リドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブ
議題 161
告書について、引き続き治験を実施することの妥当の週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲性について審議した。
検第Ⅲ相試験

承認

議題 162

A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at the
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
request of Incyte Biosciences Japan G.K.
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社の性について審議した。
依頼によるINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅱ相試験承認

議題 163

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報RO4368451(Pertuzumab)とRo45議題 164
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ性について審議した。
相試験

承認【医師主導治験モニタリング報告】
化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者
議題 165 における放射線単独療法後のデュルバルマブ投与 モニタリング報告を確認した。
による臨床評価第Ⅱ相試験

2021年2月12日報告

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ
議題 166 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ モニタリング報告を確認した。
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化
第Ⅲ相比較試験

2021年2月8日作成

承認

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラモニタリング報告を確認した。
ムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試
験

2021年3月1日作成

承認

当該治験を中止

報告

議題 167【報告事項】（1）開発中止報告
中外製薬株式会社の依頼による進行・再発乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ 開発中止に関する報告がされた。
相試験（2）迅速審査報告
アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab
Vedotin(ABBV-399)の第Ⅱ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

武田薬品工業株式会社の依頼による第1/2相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施報告

日本臨床研究オペレーションズ株式会社(治験国内 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
管理人)の依頼によるSCC244の第Ib/Ⅱ相試験が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
RO7102122(RXDX-101)の第Ⅱ相試験が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺が 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
ん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験 が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバが報告された。
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
ジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価 が報告された。
する第Ⅲ相試験

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブのが報告された。
第Ⅲ相試験

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺が 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
ん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性･切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法が報告された。
単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同3群比較試験(NeoADAURA)

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非小細 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定対象としたRO4876646とNPDL3280Aの第Ⅲ相試験 が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相が報告された。
試験

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲが報告された。
相試験

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定としたTiragolumabの第Ⅲ相試験が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定象としたMK3475の第Ⅲ相試験が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試が報告された。
験

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてamivantamabと当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
カルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカルが報告された。
ボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化、非盲検、第3相試験

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabと当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
Lazertinibの併用，オシメルチニブ，及びLazertinibを が報告された。
比較する第3相ランダム化試験

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMSが報告された。
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

アステラス･アムジェン･バイオファーマ株式会社の依当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
頼による肺がん患者を対象としたAMG510の第Ⅲ相が報告された。
試験

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

ニボルマブの臨床試験に参加した患者さんを対象と 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定した長期追跡第Ⅱ相試験が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

第一三共株式会社の依頼による DS-1062aの第Ⅱ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定としたブリガチニブのバスケット試験が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラ 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
ムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試 が報告された。
験

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシが報告された。
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化
第Ⅲ相比較試験

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

第1･2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪(T790M変異陰性/不明)もしくは第1･2世代EGFR当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
TKI治療およびプラチナ治療後Systemic PD(T790Mが報告された。
変異陰性)を示したEGFR変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第 が報告された。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験 が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告

プラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がん患者を対象としたOfranergene Obadenovec(VB-111)＋パクリタキセ 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
ル群とプラセボ＋パクリタキセル群の多施設共同無 が報告された。
作為化二重盲検比較試験(OVAL試験)

変更申請書（分担医師変更）
2021年3月1日実施

報告（3）2021年度治験審査委員に関する報告

2021年度の治験審査委員について報告した。

報告（4）2020年度臨床試験支援室の業務実績報告

2020年度の治験の実施状況について報告した。

報告（5）次回開催予定日

2021 年 5 月 10 日 (月) １6：00～