新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要【開催日時】
2020年1月28日（火） 16:02～17:05【開催場所】
新潟大学医歯学総合病院 第一会議室（西診療棟３階）【出席委員名】外山（委員⾧ 薬剤部⾧）
田中（外部委員・学識経験者）
本間（外部委員・学識経験者）
中田（委員 臨床研究推進センター）
西條（委員 腫瘍内科）
馬場（委員麻酔科）

西野（委員 臨床研究推進センター）
森田（委員 耳鼻咽喉・頭頸部外科）
永田（委員顎顔面口腔外科）

奥田（委員 歯周病）
島田（委員事務）荒川（委員薬剤部）

笹原（委員薬剤部）

井越（委員看護部）

川﨑（外部委員・一般）＜前回の議事要旨について＞
2019年12月24日議事要旨について、承認された。
【審議事項】＜新規について＞
１．治験（3件）
No

整理番号

1

C019-020 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646と議題

内容

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
2

審査結果治験を実施することの妥当性に 承認ついて審議した。

C019-022 株式会社アイコン・ジャパン（治験国内管理人）の依頼による成人の一次性免疫性血小板減少症患者を対象としてefgartigimod（ARGX-113）10 mg/kg静脈内投与の有効性治験を実施することの妥当性に 修正の上で承認ついて審議した。

及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial toEvaluate the Efficacy and Safety of Efgartigimod (ARGX-113) 10 mg/kg
Intravenous in Adult Patients with Primary Immune Thrombocytopenia
3C019-023 株式会社アイコン・ジャパン（治験国内管理人）の依頼による成人の一次性免疫性血小板減少症患者を対象としてefgartigimod（ARGX-113）10 mg/kg静脈内投与の安全性治験を実施することの妥当性に 修正の上で承認ついて審議した。

及び有効性を評価する多施設共同非盲検⾧期第III相試験
A Phase 3, Multicenter, Open-label, Long-term Trial to Evaluate the Safety andEfficacy of Efgartigimod (ARGX-113) 10 mg/kg Intravenous in Adult Patientswith Primary Immune Thrombocytopenia＜変更について＞
１．医師主導治験（2件）
No

整理番号

1

IH30-001 多系統萎縮症に対するMSA-01の有効性及び安全性を検討する、多施設共同プラセボ対議題

内容

照二重盲検比較試験
2

妥当性について審議した。

IH30-002 高用量 E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 -医師主導治験-

No

整理番号

1

CH28-002 小野薬品工業株式会社の依頼による高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助議題

内容

化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験
CH28-006 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（扁平上皮癌）を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験
3

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。

CH28-014 MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第 引き続き治験を実施することの 承認Ⅲ相試験

4

引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。

２．治験（21件）

2

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。

CH28-015 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。

1/7

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
5

CH28-019 中外製薬株式会社の依頼による腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）を評価する第III相多施設共同引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。

ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
6

CH29-003 中外製薬株式会社の依頼による初発のステージIII期又はIV期の卵巣癌，卵管癌又は原発 引き続き治験を実施することの 承認
性腹膜癌患者を対象に，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下妥当性について審議した。

でアテゾリズマブとプラセボを比較する第III相多施設共同ランダム化試験
7

CH29-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

8

CH29-017 武田薬品工業株式会社の依頼による日本人進行性腎細胞癌患者を対象とした妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

Cabozantinibの第2相試験妥当性について審議した。

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

引き続き治験を実施することの 承認

10CH29-019 興和株式会社の依頼によるNAFLD患者を対象としたK-877の第Ⅱ相試験妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

11妥当性について審議した。
CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与す 引き続き治験を実施することの 承認

9る第Ⅲ相試験
12妥当性について審議した。

CH30-020 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとカボザンチニブの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第13妥当性について審議した。

CH30-025 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者を対象とした 引き続き治験を実施することの 承認
GZ/SAR402671の第 II/III相試験

15妥当性について審議した。

CH30-029 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

16CH30-030 アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の19引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。

C019-004 第一三共株式会社の依頼によるDS-5565の中枢性神経障害性疼痛患者を対象とした臨床 引き続き治験を実施することの 承認
第Ⅲ相試験

18引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。

第Ⅲ相試験
17妥当性について審議した。

Ⅲ相試験
CH30-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 引き続き治験を実施することの 承認
ブの第Ⅲ相試験

14引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。

C019-009 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

C019-015 アレクシオンファーマ合同会社依頼によるラブリズマブの成人全身型重症筋無力症を対妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

象とした第Ⅲ相二重盲検多施設共同試験

妥当性について審議した。

20

TH29-001 ●●●●株式会社の依頼によるADR-001の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

引き続き治験を実施することの 承認

21

TH29-003 ●●●●株式会社の依頼によるADR-001投与後の継続観察試験妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。

＜モニタリング報告書について＞
１．医師主導治験（4件）
No

整理番号

1

IH30-001 多系統萎縮症に対するMSA-01の有効性及び安全性を検討する、多施設共同プラセボ対議題

内容

照二重盲検比較試験

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。

2

IH30-002 高用量 E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 -医師主導治験-

引き続き治験を実施することの 承認

3

I019-001

再発又は難治性のCD30陽性皮膚原発悪性リンパ腫を対象としたブレンツキシマブ ベド

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

チンの有効性及び安全性を確認する多施設共同第II相医師主導治験妥当性について審議した。

子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲステロンとメトホルミンの併引き続き治験を実施することの 承認

用妊孕性温存療法の用量反応性試験妥当性について審議した。

4I019-004

2/7新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要＜安全性情報等について＞
１．院内（9件）≪医師主導治験、治験≫（9件）
No

整理番号

1

CH29-015 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリ

議題

内容

ムマブの第Ⅲ相試験

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。

2

CH30-017 アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする Enfortumab Vedotin の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

3

CH30-017 アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする Enfortumab Vedotin の第Ⅲ相試験妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

4CH30-020 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認に，ニボルマブとカボザンチニブの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第妥当性について審議した。

5Ⅲ相試験
TH29-001 ●●●●株式会社の依頼によるADR-001の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

引き続き治験を実施することの 承認

6CH30-017 アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする Enfortumab Vedotin の第Ⅲ相試験妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

7

TH29-003 ●●●●株式会社の依頼によるADR-001投与後の継続観察試験妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

8

CH28-002 小野薬品工業株式会社の依頼による高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相
9

試験CH30-017 アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする Enfortumab Vedotin の第Ⅲ相試験妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。

２．国内・海外（66件）≪医師主導治験、治験≫（62件）
No

整理番号議題内容

1I019-001

再発又は難治性のCD30陽性皮膚原発悪性リンパ腫を対象としたブレンツキシマブ ベド

引き続き治験を実施することの 承認

チンの有効性及び安全性を確認する多施設共同第II相医師主導治験妥当性について審議した。

転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象に、プラチナ製剤とパクリ引き続き治験を実施することの 承認

タキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブとの併用と、プラチナ製剤と妥当性について審議した。

2

I019-002

審査結果

パクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム3

I019-003

化第Ⅲ相試験
進行性／再発性の子宮体がん患者を対象にパクリタキセル＋カルボプラチンにアテゾリ引き続き治験を実施することの 承認

ズマブを併用する二重盲検プラセボ対照ランダム化第Ⅲ相比較試験妥当性について審議した。

-子宮体がんを対象としたアテゾリズマブの医師主導治験-（AtTEnd）
4

CH25-027 中外製薬株式会社の依頼によるSA237の視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患（NMOSD）を対象とした第Ⅲ相試験

5妥当性について審議した。

CH26-001 一般社団法人 日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象としたGB-0998 引き続き治験を実施することの 承認の二重盲検群間比較試験

6妥当性について審議した。

CH26-002 一般社団法人 日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象としたGB-0998 引き続き治験を実施することの 承認の一般臨床試験

7

引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。

CH27-002 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。

非盲検第Ⅲ相試験
8

CH27-006 小野薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験

9CH27-009 中外製薬株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたATEZOLIZUMABおよびベバシズマブの第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。

CH27-010 ファイザー株式会社の依頼による第1相試験

引き続き治験を実施することの 承認

11

CH27-014 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

12

CH27-018 ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたアベルマブ妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

10（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験妥当性について審議した。

3/7

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
13

CH28-006 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（扁平上皮癌）を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験

14妥当性について審議した。

CH28-008 ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたアベルマブ（MSB0010718C） 引き続き治験を実施することの 承認とアキシチニブの第Ⅲ相試験

15妥当性について審議した。

CH28-012 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538第Ⅲ相試験 食道がんに対する多施設共 引き続き治験を実施することの 承認
同無作為化非盲検試験

16

引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。

CH28-014 MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第 引き続き治験を実施することの 承認
Ⅲ相試験妥当性について審議した。

17

CH28-015 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

18

CH28-017 アステラス製薬株式会社の依頼による前立線癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

19

験CH28-018 ブリストル・マイヤーズ

妥当性について審議した。
スクイブ株式会社の依頼による胸膜中皮腫を対象としたBMS- 引き続き治験を実施することの 承認

936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
20妥当性について審議した。

CH28-019 中外製薬株式会社の依頼による腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）を評価する第III相多施設共同引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。

ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
21

CH28-020 中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A（atezolizumab）の第III相試験

22

CH29-002 ブリストル・マイヤーズ妥当性について審議した。

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験
23

引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。

CH29-003 中外製薬株式会社の依頼による初発のステージIII期又はIV期の卵巣癌，卵管癌又は原発 引き続き治験を実施することの 承認性腹膜癌患者を対象に，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下妥当性について審議した。

でアテゾリズマブとプラセボを比較する第III相多施設共同ランダム化試験
24

CH29-005 中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

25

引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。

CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。

26

CH29-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

27

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
28妥当性について審議した。

CH29-015 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

29

引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。

CH29-017 武田薬品工業株式会社の依頼による日本人進行性腎細胞癌患者を対象としたCabozantinibの第2相試験

引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

引き続き治験を実施することの 承認

31

CH29-019 興和株式会社の依頼によるNAFLD患者を対象としたK-877の第Ⅱ相試験妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

32

妥当性について審議した。
CH30-001 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相 引き続き治験を実施することの 承認

33

試験
CH30-003 アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等30妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性 妥当性について審議した。
及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験
34

CH30-004 アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない、中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照導入療法試験

4/7

引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
35

CH30-005 アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験又はM14-433 試験を完了したクローン病 引き続き治験を実施することの 承認
患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共 妥当性について審議した。
同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び⾧期継続投与試験

36CH30-006 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験 引き続き治験を実施することの 承認

37

CH30-009 アステラス製薬株式会社依頼の第Ⅱ相試験

38妥当性について審議した。
CH30-010 アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたDapagliﬂozinの第Ⅲ 引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認相試験
39妥当性について審議した。

CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与す 引き続き治験を実施することの 承認
る第Ⅲ相試験

40妥当性について審議した。

CH30-015 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。

41

CH30-017 アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする Enfortumab Vedotin の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

42

CH30-018 中外製薬株式会社の依頼によるポラツズマブ ベドチンの第II相臨床試験妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

43

CH30-020 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認に，ニボルマブとカボザンチニブの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第44妥当性について審議した。

Ⅲ相試験
CH30-021 全薬工業株式会社の依頼による抗ドナー抗体陽性・抗HLA 抗体陽性の生体腎移植患者に 引き続き治験を実施することの 承認
対する術前脱感作におけるIDEC-C2B8 の有用性を確認する臨床第III相試験 生体腎移妥当性について審議した。

植患者に対して移植28～7日前からFK506／FK506E （MR4）を投与した場合の有効性、安全性及び薬物動態を確認する臨床第III相試験
45

CH30-022 全薬工業株式会社の依頼による腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対するIDEC-C2B8の有 引き続き治験を実施することの 承認
用性を検討する臨床第III相試験

46妥当性について審議した。

CH30-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 引き続き治験を実施することの 承認ブの第Ⅲ相試験

47妥当性について審議した。

CH30-029 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

48妥当性について審議した。

CH30-030 アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

49C019-001 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。

C019-002 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの 承認の⾧期第Ⅲ相試験

51妥当性について審議した。

C019-003 日本イーライリリー株式会社の依頼による1型糖尿病患者を対象としたLY900014の第Ⅲ 引き続き治験を実施することの 承認相試験

52

妥当性について審議した。

C019-005 大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催吐性抗悪性腫瘍薬（シスプラチン）を投与する患者を対象としたPro-NETUの第Ⅲ相試験

53

引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。

C019-006 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象としたOMB157の 引き続き治験を実施することの 承認
第Ⅲ相試験

54

引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。の第Ⅲ相二重盲検試験
50

引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。

C019-007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による成⾧ホルモン分泌不全性低身⾧症患児 引き続き治験を実施することの 承認を対象として、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与の妥当性について審議した。

Norditropin®と比較検討する
55
56

C019-009 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

C019-010 パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象とした妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

心・腎アウトカムを評価する，エンパグリフロジン1日1回投与に関する国際多施設共同，無作為化，並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試験

5/7妥当性について審議した。

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
57

C019-012 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS986205の第Ⅲ相試験

58妥当性について審議した。

C019-013 イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社依頼により日本人ファブリー病患者を対象にlucerastat経口投与による有効性及59C019-015 アレクシオンファーマ合同会社依頼によるラブリズマブの成人全身型重症筋無力症を対62

引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。

C019-017 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW-3357 引き続き治験を実施することの 承認の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

61

引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。

象とした第Ⅲ相二重盲検多施設共同試験
60

引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。

C019-018 中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

引き続き治験を実施することの 承認

C019-019 田辺三菱製薬株式会社依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験1妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。

≪製造販売後臨床試験≫（4件）
No

整理番号1

CH25-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による卵巣がん患者を対象としたAZD2281の第III 相試

議題

内容

引き続き試験を実施することの 承認

審査結果

2

験CH27-010 ファイザー株式会社の依頼による第1相試験妥当性について審議した。
引き続き試験を実施することの 承認

3

CH28-004 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験妥当性について審議した。
引き続き試験を実施することの 承認

4

CH28-015 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験妥当性について審議した。
引き続き試験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

＜継続審査＞
１．治験（2件）
No

整理番号

1

CH30-029 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を議題

内容対象とした第Ⅲ相試験
2

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。

CH30-030 アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認妥当性について審議した。

＜報告事項＞
１． 迅速審査（6件）≪医師主導治験、治験≫（1件）
No

整理番号

1

CH30-008 株式会社ヤクルト本社の依頼による第Ⅱ相試験

議題

迅速審査日

審査結果

2019年12月26日

承認≪製造販売後調査等≫ 新規（4件）
S019-018（迅速審査日:2019年12月23日 承認）
S019-029（迅速審査日:2019年12月26日 承認）
S019-030（迅速審査日:2019年12月26日 承認）
S019-031（迅速審査日:2019年12月26日 承認）≪製造販売後調査等≫ 変更（1件）
SH25-038（迅速審査日:2019年12月25日承認）

２． 終了報告（6件）≪医師主導治験、治験≫（1件）
CH29-004≪製造販売後調査等≫ （5件）
SH22-064, SH25-039, SH28-005, SH29-014, SH30-024
３．報告（13件）≪医師主導治験、治験≫（12件）
CH25-027, CH27-009, CH27-011, CH28-002, CH28-019, CH29-008, CH30-013, CH30-014, CH30-015, C019-004, C019-005, C019-017≪製造販売後臨床試験≫（1件）
CH28-004
４．開発の中止等に関する報告（1件）≪医師主導治験、治験≫（1件）
CH28-004
5．修正報告について（1件）≪医師主導治験、治験≫（1件）
I019-005

6/7新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要＜その他＞
１．2019年11月26日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審査結果:承認
２．次回の開催日、次々回の開催日について
次回 :2月25日（火曜）16:00～ 医歯学総合病院第二会議室（西診療棟3階）
次々回:3月24日（火曜）16:00～ 医歯学総合病院第一会議室（西診療棟3階）

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