ISO 15189 における適合性評価活動のリスト（活動リスト）

2024 年 7 月 12 日 第 1 版
山口大学医学部附属病院
検査部・輸血部・病理診断科

1 / 12JAB RM205 引用
大分類
中分類
小分類（測定項目）
基幹項目
1.尿・糞便等検査
Ｄ０００ 尿中一般物質定性半定量検査
比重、 pＨ、 蛋白定性、 グルコース、 ウロビリノゲン、ウロビリン
定性、ビリルビン、ケトン体、潜血反応、試験紙法による尿細菌検査（亜硝酸塩）、食塩、 試験紙法による白血球検査（白血球エステラーゼ）、アルブミン
Ｄ００１ 尿中特殊物質定性定量検査
１ 尿蛋白
２ 尿グルコース
Ｄ００２ 尿沈渣（鏡検法）
尿沈渣
Ｄ００３ 糞便検査
７ 糞便中ヘモグロビン
2 血液学的検査
Ｄ００５ 血液形態・機能検査
２ 網赤血球数

文書名

文書番号

版数

ISO15189における適合性評価活動のリスト（活動リスト）

検査05L

1

サンプル

測定方法

SOP

変更点

日付

尿

尿試験紙法
比重は屈折率測定法

SOP/一般-0001 機器変更

2022/8/5

尿尿ピロガロールレッド法
酵素法（ヘキソキナーゼ法）

SOP/化学-0002 機器変更
SOP/化学-0021 機器変更

2023/5/6
2023/5/6

尿鏡検法、画像分析法

SOP/一般-0002 機器・試薬変更

2023/5/8

便

ラテックス凝集免疫比濁法

SOP/一般-0101 機器・試薬変更

2023/5/8

血液FCM法
シースフローDC検出法、
FCM法、
SLS-ヘモグロビン法

SOP/血液-1004 機器変更

2023/5/6

SOP/血液-1009 機器変更

2023/5/6

３ 末梢血液像（自動機械法）

血液４ 好酸球数血液FCM法
鏡検法（MG染色）

５ 末梢血液一般検査

血液シースフローDC検出法、
FCM法、
SLS-ヘモグロビン法

６ 末梢血液像（鏡検法）
９ ヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）
Ｄ００６ 出血・凝固検査
２ プロトロンビン時間（ＰＴ）
４ フィブリノゲン定量
７ 活性化部分トロンボプラスチン時間（ＡＰＴＴ）
１７ Ｄダイマー
3 生化学的検査Ｉ

血液血液鏡検法（MG染色）
HPLC法

血液
血液
血液
血液

凝固時間測定法

凝固時間測定法
凝固時間測定法
ラテックス免疫比濁法

2 / 12

SOP/血液-1008
SOP/血液-1009 機器変更
SOP/血液-1010
SOP/血液-1001
SOP/血液-1002
SOP/血液-1003
機器変更
SOP/血液-1005
SOP/血液-1007
SOP/血液-1008
SOP/血液-1010 機器変更
SOP/化学-0022
SOP/血液-2001
SOP/血液-2003
SOP/血液-2002
SOP/血液-2004

機器・試薬変更
機器・試薬変更
機器・試薬変更
機器変更

2023/5/6

2023/5/6

2023/5/6

2023/5/6
2023/5/6
2023/5/6
2023/5/6

備考JAB RM205 引用
大分類
中分類
小分類（測定項目）
Ｄ００７ 血液化学検査
１ 総ビリルビン
直接ビリルビン又は抱合型ビリルビン
総蛋白

文書名

文書番号

版数

ISO15189における適合性評価活動のリスト（活動リスト）

検査05L

1

サンプル
血液
血液
血液

アルブミン（ＢＣＰ改良法・ＢＣＧ法）

血液

尿素窒素
クレアチニン尿酸
アルカリホスファターゼ（ＡＬＰ）
コリンエステラーゼ（ＣｈＥ）
γ－グルタミルトランスフェラーゼ（γ－ＧＴ）
中性脂肪
ナトリウム
カリウム
クロール
カルシウム
マグネシウム

血液
血液
血液
血液
血液
血液
血液
血液
血液
血液
血液
血液

グルコース

血液

乳酸デヒドロゲナーゼ（ＬＤ）
アミラーゼ
クレアチンキナーゼ（ＣＫ）
鉄（Ｆｅ）
不飽和鉄結合能（ＵＩＢＣ）（比色法）
３ ＨＤＬ－コレステロール
無機リン及びリン酸
総コレステロール
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ＡＳＴ）
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）
４ ＬＤＬ－コレステロール

血液
血液
血液
血液
血液
血液
血液
血液
血液
血液
血液

蛋白分画

血液

１６ アンモニア
１７ グリコアルブミン

血液血液３６ 血液ガス分析

血液

測定方法

SOP

酵素法
SOP/化学-0042
酵素法
SOP/化学-0043
ビウレット法
SOP/化学-0001
ブロムクレゾールパープル
SOP/化学-0003（BCP）改良法
アンモニア消去法
SOP/化学-0019
酵素法
SOP/化学-0017
ウリカーゼPOD法
SOP/化学-0018
IFCC法
SOP/化学-0009
JSCC標準化対応法
SOP/化学-0011
JSCC標準化対応法
SOP/化学-0010
酵素比色法
SOP/化学-0026
希釈方式イオン選択電極法
SOP/化学-0030
希釈方式イオン選択電極法
SOP/化学-0031
希釈方式イオン選択電極法
SOP/化学-0032
酵素法
SOP/化学-0034
酵素法
SOP/化学-0033
酵素法（ヘキソキナーゼ法） SOP/化学-0021
GOD電極法
SOP/化学-0056
IFCC法
SOP/化学-0008
JSCC標準化対応法
SOP/化学-0012
JSCC標準化対応法
SOP/化学-0004
ニトロソPSAP法
SOP/化学-0039
ニトロソPSAP法
SOP/化学-0040
阻害法
SOP/化学-0028
酵素法
SOP/化学-0036
COD-POD法
SOP/化学-0027
JSCC標準化対応法
SOP/化学-0006
JSCC標準化対応法
SOP/化学-0007
直接法
SOP/化学-0029
セルロース・アセテート膜電気泳SOP/遺伝-1001
動法
酵素法
SOP/化学-0020
酵素法
SOP/化学-0023
電極法
SOP/化学-0038
計算値

3 / 12変更点

日付

機器・試薬変更
機器・試薬変更
機器変更

2023/5/6
2023/5/6
2023/5/6

機器変更

2023/5/6

機器・試薬変更
機器・試薬変更
機器変更
機器・試薬変更
機器・試薬変更
機器・試薬変更
機器変更
機器変更
機器変更
機器変更
機器変更
機器変更

2023/5/6
2023/5/6
2023/5/6
2023/5/6
2023/5/6
2023/5/6
2023/5/6
2023/5/6
2023/5/6
2023/5/6
2023/5/6
2023/5/6

機器変更

2023/5/6

機器・試薬変更
機器・試薬変更
機器・試薬変更
機器変更
機器変更
機器変更
機器変更
機器変更
機器・試薬変更
機器・試薬変更
機器変更

2023/5/6
2023/5/6
2023/5/6
2023/5/6
2023/5/6
2023/5/6
2023/5/6
2023/5/6
2023/5/6
2023/5/6
2023/5/6

機器変更
機器変更

2023/5/6
2023/5/6

備考JAB RM205 引用
大分類
中分類
5 免疫学的検査
Ｄ０１１ 免疫血液学的検査

小分類（測定項目）

文書名

文書番号

版数

ISO15189における適合性評価活動のリスト（活動リスト）

検査05L

1

サンプル

測定方法

SOP

変更点

日付

2023/5/6

１ ＡＢＯ血液型、Ｒh（Ｄ）血液型

血液

カラム凝集法
試験管法

２ Ｃｏｏｍｂｓ試験 （イ 直接、ロ 間接）

血液

試験管法
カラム凝集法

SOP/輸血-0001
SOP/輸血-0002
SOP/輸血-0003
SOP/輸血-0004
SOP/輸血-0006
SOP/輸血-0005

ラテックス凝集法

SOP/免疫-0048 機器・試薬変更

Ｄ０１２ 感染症免疫学的検査
１ 梅毒血清反応（ＳＴＳ）定性、抗ストレプトリジンＯ（Ａ血液ＳＯ）定量
４ 梅毒トレポネーマ抗体定性

血液１３ ＨＴＬＶ－Ⅰ抗体定性

血液１６ ＨＩＶ－１，２抗原・抗体同時測定定性

血液

化学発光免疫測定法（CLIA
SOP/免疫-0049 機器変更
法）
化学発光免疫測定法
SOP/免疫-0059 機器変更
（CLIA法）化学発光免疫測定法（CLIA
SOP/免疫-0060 機器変更
法）

2023/5/6
2023/5/6
2023/5/6

Ｄ０１３ 肝炎ウイルス関連検査
化学発光免疫測定法（CLIA SOP/免疫-0051
機器変更法）
SOP/免疫-0052
化学発光免疫測定法（CLIA
SOP/免疫-0058 機器変更
法）

2023/5/6
2023/5/6

血液ラテックス比濁法

SOP/免疫-0065 機器変更

2023/5/6

血液ラテックス免疫比濁法

2023/5/6

４ 免疫グロブリン

血液

免疫比濁法

８ Ｃ３、Ｃ４

血液免疫比濁法

SOP/免疫-0030 機器変更
SOP/免疫-0020
SOP/免疫-0021 機器変更
SOP/免疫-0022
SOP/免疫-0025
機器変更
SOP/免疫-0026

３ ＨＢｓ抗原、ＨＢｓ抗体

血液５ ＨＣＶ抗体定性・定量

血液Ｄ０１４ 自己抗体検査
２ リウマトイド因子（ＲＦ）定量
Ｄ０１５ 血漿蛋白免疫学的検査
１ Ｃ反応性蛋白（ＣＲＰ）

６ 微生物学的検査
Ｄ０１７ 排泄物、滲出物又は分泌物の細菌顕微鏡検査
３ その他のもの 塗抹鏡検（一般細菌）
Ｄ０１８ 細菌培養同定検査
細菌培養同定検査（一般細菌）

B＆M法

SOP/微生-1001

分離・増菌培養法

SOP/微生-1002

4 / 122023/5/6

2023/5/6
2023/5/6
2023/5/6

備考JAB RM205 引用
大分類
中分類

小分類（測定項目）
１ 口腔、気道又は呼吸器からの検体
２ 消化管からの検体
３ 血液又は穿刺液
４ 泌尿器又は生殖器からの検体
５ その他の部位からの検体

嫌気性培養
Ｄ０１９ 細菌薬剤感受性検査
細菌薬剤感受性検査
Ｄ０２０ 抗酸菌分離培養検査
１ 抗酸菌分離培養（液体培地法）
２ 抗酸菌分離培養（それ以外のもの）
非基幹項目
11 尿・糞便等検査
Ｄ００１ 尿中特殊物質定性定量検査
５ Ｎ－アセチルグルコサミニダーゼ（ＮＡＧ）（尿）８ アルブミン定量（尿）１９ Ｌ型脂肪酸結合蛋白（Ｌ－ＦＡＢＰ）（尿）Ｄ００２－２ 尿沈渣（フローサイトメトリー法）
尿沈渣（フローサイトメトリー法）
Ｄ００３ 糞便検査
１ 虫卵検出（集卵法）（糞便）２ 糞便塗抹顕微鏡検査（虫卵、脂肪及び消化状況観察を含む。）
３ 虫体検出（糞便）４ 糞便中脂質８ 糞便中ヘモグロビン定量
９ カルプロテクチン（糞便）Ｄ００４ 穿刺液・採取液検査

文書名

文書番号

版数

ISO15189における適合性評価活動のリスト（活動リスト）

検査05L

1

サンプル

測定方法
分離・増菌培養法
喀痰 他
分離・増菌培養法
分離・増菌培養法
便 他
分離・増菌培養法
分離・増菌培養法
血液 髄液
分離・増菌培養法
穿刺液
分離・増菌培養法
尿 他
分離・増菌培養法
膿 カテーテ 分離・増菌培養法
ル
分離・増菌培養法
分離・増菌培養法

SOP
SOP/微生-1005
SOP/微生-1006
SOP/微生-1007
SOP/微生-1008
SOP/微生-1009
SOP/微生-1010
SOP/微生-1011
SOP/微生-1012
SOP/微生-1013
SOP/微生-1014
SOP/微生-1004

変更点

日付

2023/5/6

菌株

CLSIディスク拡散法
Eテスト
微量液体希釈法

SOP/微生-1003 機器・試薬変更

喀痰 他
喀痰 他

MGIT法
固形培地培養法

SOP/微生-3001
SOP/微生-3001

尿尿尿4HP-NAG基質法
ラテックス比濁法
ラテックス免疫比濁法

SOP/化学-0015 機器変更
SOP/化学-0055 機器変更
SOP/免疫-0074 機器変更

2023/5/6
2023/5/6
2023/5/6

尿半導体レーザFCM法

SOP/一般-0002 機器・試薬変更

2023/5/8

便

集卵法

便

直接塗沫法

便
便
便

鏡検法

SOP/一般-0103
SOP/一般-0104
SOP/一般-0103
SOP/一般-0104
SOP/一般-0103
SOP/一般-0102
SOP/一般-0101 機器・試薬変更

2023/5/8

ズダンⅢ法

ラテックス凝集免疫比濁法

5 / 12

備考

JAB RM205 引用
大分類
中分類

小分類（測定項目）
２ 関節液検査

４ 髄液一般検査
１０ ＩｇＧインデックス
12 血液学的検査
Ｄ００５ 血液形態・機能検査
１ 赤血球沈降速度（ＥＳＲ）
３ 血液浸透圧
ペルオキシダーゼ染色
エステラーゼ染色
PAS染色
好中球アルカリフォスファターゼ染色
鉄染色
１１ ヘモグロビンＦ（ＨｂＦ）
１４ 骨髄像

文書名

文書番号

版数

ISO15189における適合性評価活動のリスト（活動リスト）

検査05L

1

サンプル

測定方法
結晶：鏡検法
pH：試験紙法
関節液
細胞数：半導体レーザFCM
法または計算盤法
細胞数：半導体レーザFCM
髄液法または計算盤法
免疫比濁法、BCP改良法、ラ髄液、血液テックス比濁法

SOP

変更点

日付

SOP/一般-0302 機器変更

2023/5/8

SOP/一般-0201
機器変更
SOP/化学-0002

2023/5/6
2023/5/6

SOP/免疫-0072 機器・試薬変更

2023/5/6

血液
血液
血液、骨髄
血液、骨髄
血液、骨髄
血液、骨髄
血液、骨髄
血液
骨髄
血液
骨髄

レート法
氷点降下法
鏡検法
鏡検法
鏡検法
鏡検法
鏡検法
HPLC法
鏡検法（MG染色）

SOP/化学-0054
SOP/一般-0401
SOP/血液-3002
SOP/血液-3003
SOP/血液-3004
SOP/血液-3005
SOP/血液-3006
SOP/化学-0022
SOP/血液-3001

フローサイトメトリー

SOP/血液-4002

血液Ivy法、Duke法

８ 血小板凝集能

血液レーザー散乱粒子計測法

１０ アンチトロンビン活性、アンチトロンビン抗原
１３ 凝固因子インヒビター定性（クロスミキシング試験）

血液血液2023/8/1
2023/8/1
2023/5/6
2023/5/6

２２ プラスミン・プラスミンインヒビター複合体（ＰＩＣ）

血液

SOP/血液-2007 機器・試薬変更

2023/5/6

２５トロンビン・アンチトロンビン複合体（ＴＡＴ）

血液

合成基質法
凝固時間測定法
化学発光酵素免疫測定法（CLEIA法）
化学発光酵素免疫測定法（CLEIA法）

SOP/血液-2009
SOP/血液-2010
試薬変更
SOP/血液-2204
SOP/血液-2005 機器・試薬変更
SOP/血液-2008 機器変更

SOP/血液-2006 機器・試薬変更

2023/5/6

16 造血器腫瘍細胞抗原検査（一連につき）
Ｄ００６ 出血・凝固検査
１ 出血時間

13 生化学的検査Ｉ
Ｄ００７ 血液化学検査
６ リパーゼ血液７ イオン化カルシウム

血液

DGGMR（合成基質）レート
SOP/化学-0014 機器変更
法
イオン選択電極法
SOP/化学-0035

6 / 122023/5/6

備考JAB RM205 引用
大分類
中分類

小分類（測定項目）

文書名

文書番号

版数

ISO15189における適合性評価活動のリスト（活動リスト）

検査05L

1

サンプル

測定方法

１３ 有機モノカルボン酸、胆汁酸

血液

酵素法

１４ アミラーゼアイソザイム
１７ ＣＫアイソザイム

血液血液２５ フェリチン半定量、フェリチン定量

血液２８ ＫＬ－６
２９ 心筋トロポニンＩ
３６ 心臓由来脂肪酸結合蛋白（Ｈ－ＦＡＢＰ）定量
３７ 亜鉛（Ｚｎ）
５７ ロイシンリッチα２グリコプロテイン

血液
血液
血液
血液
血液

５８ プロカルシトニン（ＰＣＴ）定量

血液

免疫阻害法
免疫阻害法
化学発光酵素免疫測定法（CLEIA法）
ラテックス凝集比濁法
CLIA
ラテックス凝集法
直接法
ラテックス免疫比濁法
化学発光免疫測定法（CLIA法）SOP
変更点
SOP/化学-0024
機器変更
SOP/化学-0025
SOP/化学-0013 機器・試薬変更
SOP/化学-0005 機器変更

日付
2023/5/6
2023/5/6
2023/5/6

SOP/免疫-0033 機器・試薬変更

2023/5/6

SOP/免疫-0035
SOP/免疫-0073
SOP/免疫-0031
SOP/化学-0041
SOP/免疫-0076

2023/5/6
2023/5/6
2023/5/6
2023/5/6
2023/5/6

機器変更
機器変更
院内から外部委託へ
機器変更
機器変更

SOP/免疫-0036 機器変更

2023/5/6

SOP/免疫-0002 機器・試薬変更

2023/5/6

SOP/免疫-0006 機器・試薬変更

2023/5/6

14 生化学的検査Ⅱ
Ｄ００８ 内分泌学的検査
６ プロラクチン（ＰＲＬ）

血液９ 甲状腺刺激ホルモン（ＴＳＨ）、ガストリン

血液１０ インスリン（ＩＲＩ）

血液１３ 成長ホルモン（ＧＨ）、卵胞刺激ホルモン（ＦＳＨ）、
血液
Ｃ－ペプチド（ＣＰＲ）、黄体形成ホルモン（ＬＨ）
１４ テストステロン

血液１５ 遊離サイロキシン（ＦＴ４）、遊離トリヨードサイロニン（ＦＴ３）、コルチゾール

血液１８ サイログロブリン

血液２０ 脳性Ｎａ利尿ペプチド（ＢＮＰ）、カルシトニン

血液２１ ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ＨＣＧ）定量

血液

化学発光酵素免疫測定法（CLEIA法）
化学発光免疫測定法（CLIA法）化学発光酵素免疫測定法（CLEIA法）
化学発光酵素免疫測定法（CLEIA法）、化学発光免疫測定法（CLIA法）
化学発光免疫測定法（CLIA法）化学発光免疫測定法（CLIA法）化学発光酵素免疫測定法（CLEIA法）
化学発光免疫測定法（CLIA法）化学発光免疫測定法（CLIA法）化学発光酵素免疫測定法（CLEIA法）

7 / 12

SOP/免疫-0016
SOP/免疫-0001
SOP/免疫-0005
機器・試薬変更
SOP/免疫-0017
SOP/免疫-0004

2023/5/6

SOP/免疫-0014 機器・試薬変更

2023/5/6

SOP/免疫-0007
SOP/免疫-0008 機器・試薬変更
SOP/免疫-0011

2023/5/6

SOP/免疫-0009 機器・試薬変更

2023/5/6

SOP/免疫-0018 機器・試薬変更

2023/5/6

SOP/免疫-0015

備考

最終検査日：2023/8/7

JAB RM205 引用
大分類
中分類

小分類（測定項目）
２２ 脳性Ｎａ利尿ペプチド前駆体Ｎ端フラグメント（ＮＴ－ｐｒｏＢＮＰ）

文書名

文書番号

版数

ISO15189における適合性評価活動のリスト（活動リスト）

検査05L

1

サンプル
血液

２４ プロゲステロン

血液３３ 副甲状腺ホルモン（ＰＴＨ）

血液３６ エストラジオール（Ｅ２）

血液３８副腎皮質刺激ホルモン（ＡＣＴＨ）

血液

測定方法
化学発光免疫測定法（CLIA法）化学発光免疫測定法（CLIA法）化学発光免疫測定法（CLIA法）化学発光免疫測定法（CLIA法）化学発光酵素免疫測定法（CLEIA法）

SOP

変更点

日付

SOP/免疫-0019 機器・試薬変更

2023/5/6

SOP/免疫-0013 機器・試薬変更

2023/5/6

SOP/免疫-0010 機器・試薬変更

2023/5/6

SOP/免疫-0012 機器・試薬変更

2023/5/6

SOP/免疫-0003 機器・試薬変更

2023/5/6

Ｄ００９ 腫瘍マーカー
２ 癌胎児性抗原（ＣＥＡ）

血液

３ α－フェトプロテイン（ＡＦＰ）

血液４ 扁平上皮癌関連抗原（ＳＣＣ抗原）

血液６ ＣＡ15－３

血液９ 前立腺特異抗原（ＰＳＡ）、ＣＡ19－９

血液１０ ＰＩＶＫＡ－Ⅱ定量

血液１１ ＣＡ125

血液１７ サイトケラチン19フラグメント（シフラ）血液２１ ガストリン放出ペプチド前駆体（ＰｒｏＧＲＰ）

血液２３ α－フェトプロテインレクチン分画（ＡＦＰ－Ｌ３％）
血液３０ 可溶性インターロイキン－２レセプター（ｓＩＬ－２Ｒ） 血液
Ｄ０１０ 特殊分析
15 免疫学的検査
Ｄ０１１ 免疫血液学的検査
４ 不規則抗体血液８ 抗血小板抗体
血液Ｄ０１２ 感染症免疫学的検査

化学発光酵素免疫測定法（CLEIA法）
化学発光酵素免疫測定法（CLEIA法）
化学発光免疫測定法（CLIA法）化学発光酵素免疫測定法（CLEIA法）
化学発光免疫測定法（CLIA法）化学発光酵素免疫測定法（CLEIA法）
化学発光酵素免疫測定法（CLEIA法）
化学発光免疫測定法（CLIA法）化学発光免疫測定法（CLIA法）LBA法ラテックス比濁法

カラム凝集法混合受身凝集法

8 / 12

SOP/免疫-0037
SOP/免疫-0038
SOP/免疫-0043 機器変更

2023/5/6

SOP/免疫-0041
SOP/免疫-0044
機器変更
SOP/免疫-0042

2023/5/6

SOP/免疫-0047
SOP/免疫-0040
SOP/免疫-0045 機器変更
SOP/免疫-0070

血清から血漿に変更
機器・試薬変更

SOP/免疫-0039
SOP/免疫-0069 試薬変更

SOP/輸血-0005
SOP/輸血-0007

2023/5/6
2023/5/6
2024/5/13

備考

JAB RM205 引用
大分類
中分類

文書名

文書番号

版数

ISO15189における適合性評価活動のリスト（活動リスト）

検査05L

1

小分類（測定項目）
５ 梅毒血清反応（ＳＴＳ）半定量

サンプル
血液

６ 梅毒トレポネーマ抗体半定量、梅毒トレポネーマ抗体定量

血液１１ ウイルス抗体価（定性・半定量・定量）（１項目当たり）
１２ クロストリジオイデス・ディフィシル抗原定性

血液糞便

１９ ＨＩＶ－１，２抗原・抗体同時測定定量

血液２２ インフルエンザウイルス抗原定性
２６ ノロウイルス抗原定性
２８ クラミジア・トラコマチス抗原定性

鼻咽頭
糞便
尿 その他

３１ ＨＴＬＶ－Ⅰ抗体

血液３６ 大腸菌血清型別
３９ 肺炎球菌莢膜抗原定性（尿・髄液）
４１ （１→３）－β－Ｄ－グルカン
４５ レジオネラ抗原定性（尿）５０ エンドトキシン
Ｄ０１３ 肝炎ウイルス関連検査

測定方法
ラテックス凝集法
化学発光免疫測定法（CLIA法）化学発光免疫測定法（CLIA法）イムノクロマトグラフィー法
化学発光免疫測定法（CLIA法）イムノクロマトグラフィー法
イムノクロマトグラフィー法
イムノクロマトグラフィー法
化学発光免疫測定法（CLIA法）
凝集法
イムノクロマトグラフィー法
発色合成基質法
イムノクロマトグラフィー法
比濁時間分析法

SOP
変更点
SOP/免疫-0048 機器・試薬変更

日付2023/5/6

SOP/免疫-0049 機器変更

2023/5/6

SOP/免疫-0056
機器変更
SOP/免疫-0057
SOP/微生-4003
SOP/免疫-0060 機器変更

2023/5/6

2023/5/6

SOP/微生-4001
SOP/微生-4002
SOP/微生-4004
SOP/免疫-0059 機器変更

2023/5/6

SOP/微生-1007
SOP/微生-4006
SOP/微生-2003 機器・試薬変更
SOP/微生-4005
SOP/微生-2002 機器変更

2023/5/1

化学発光免疫測定法（CLIA法）化学発光免疫測定法（CLIA法）SOP/免疫-0054
機器変更
SOP/免疫-0055

2023/5/6

SOP/免疫-0053 機器変更

2023/5/6

血液赤血球凝集反応

SOP/免疫-0050

血液間接蛍光抗体法

SOP/遺伝-0001

血液ラテックス免疫比濁法
化学発光免疫測定法（CLIA法）化学発光免疫測定法（CLIA法）酵素標識抗体法（ELISA法）
化学発光免疫測定法（CLIA法）SOP/化学-0016 機器変更

2023/5/6

SOP/免疫-0067 機器・試薬変更

2023/5/6

SOP/免疫-0066 機器・試薬変更

2023/5/6

血液尿血液４ ＨＢｅ抗原、ＨＢｅ抗体

血液

６ ＨＢｃ抗体半定量・定量

血液2023/5/1

Ｄ０１４ 自己抗体検査
１ 寒冷凝集反応
５ 抗核抗体（蛍光抗体法）定性、抗核抗体（蛍光抗体法）半定量、抗核抗体（蛍光抗体法）定量
８ マトリックスメタロプロテイナーゼ－３（ＭＭＰ－３）
９ 抗サイログロブリン抗体

血液１０ 抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体

血液１７ 抗ＤＮＡ抗体定量、抗ＤＮＡ抗体定性

血液２６ 抗ＴＳＨレセプター抗体（ＴＲＡｂ）

血液9 / 12

SOP/遺伝-0003
SOP/遺伝-0004
SOP/免疫-0068 機器・試薬変更

2023/5/6

備考JAB RM205 引用
大分類
中分類
小分類（測定項目）
Ｄ０１５ 血漿蛋白免疫学的検査
４ 血清補体価（ＣＨ50）
７ トランスフェリン（Ｔｆ）

文書名

文書番号

版数

ISO15189における適合性評価活動のリスト（活動リスト）

検査05L

1

サンプル
血液
血液

変更点

日付

SOP/免疫-0024 機器変更
SOP/免疫-0028 機器変更

2023/5/6
2023/5/6

SOP/免疫-0023 機器・試薬変更

2023/12/27

SOP/免疫-0029 機器・試薬変更

2023/5/6

血液
血液、尿SOP/免疫-0027 機器変更
SOP/遺伝-1002

2023/5/6

血液
血液
血液
血液

フローサイトメトリー
フローサイトメトリー
フローサイトメトリー
フローサイトメトリー

SOP/血液-4001
SOP/血液-4001
SOP/血液-4004
SOP/血液-4003

菌株

液体培地希釈法

SOP/微生-2001

菌株

Qprobe法

SOP/微生-3002 機器・試薬変更

2023/5/6

菌株

液体培地希釈法

SOP/微生-3003 試薬変更

2024/4/8

胃内視鏡
廃液

核酸増幅法

SOP/遺伝-2008 新規導入

2023/12/8

血液１１ β２－マイクログロブリン

血液、尿ヘリコバクター・ピロリ核酸及びクラリスロマイシン耐性遺伝子検出

SOP

リポソーム免疫測定法
免疫比濁法
化学発光酵素免疫測定法（CLEIA法）
化学発光酵素免疫測定法（CLEIA法）
免疫比濁法
免疫固定法

１０ 非特異的ＩｇＥ定量

１２ トランスサイレチン（プレアルブミン）
２２ Ｂｅｎｃｅ Ｊｏｎｅｓ蛋白同定（尿）Ｄ０１６ 細胞機能検査
２ Ｔ細胞サブセット検査（一連につき）３ Ｔ細胞・Ｂ細胞百分率
６ 赤血球・好中球表面抗原検査
8 CD34陽性造血幹細胞数測定
16 微生物学的検査
Ｄ０１７ 排泄物、滲出物又は分泌物の細菌顕微鏡検査
Ｄ０１９－２ 酵母様真菌薬剤感受性検査
酵母様真菌薬剤感受性検査
Ｄ０２１ 抗酸菌同定（種目数にかかわらず一連につき）
抗酸菌同定（種目数にかかわらず一連につき）
Ｄ０２２ 抗酸菌薬剤感受性検査（培地数に関係なく）抗酸菌薬剤感受性検査（培地数に関係なく）
Ｄ０２３ 微生物核酸同定・定量検査

測定方法

Ｄ０２３－２ その他の微生物学的検査
３ 大腸菌ベロトキシン定性
菌株
イムノクロマトグラフィー法
４ クロストリジオイデス・ディフィシルのトキシンＢ遺伝子検出
17 遺伝子関連検査・染色体検査
a-1 体細胞遺伝子検査(血液腫瘍･移植などの造血器関連検体･生殖由来細胞)(NGS以外)
a-2 体細胞遺伝子検査(固形腫瘍などの病理検体)(NGS以外)
b 病原体核酸同定(D023 微生物核酸同定･定量検査)(NGS以外)
４ ＨＢＶ核酸定量
血液リアルタイム定量PCR法
１３ インフルエンザ核酸検出、抗酸菌核酸同定、結核菌群核菌株
Qprobe法
酸検出
１４ マイコバクテリウム・アビウム及びイントラセルラー（ＭＡ
菌株
Qprobe法
Ｃ）核酸検出10 / 12

SOP/微生-4007

SOP/遺伝-2001 機器・試薬変更

2023/5/8

SOP/微生-3002 機器・試薬変更

2023/5/6

SOP/微生-3002 機器・試薬変更

2023/5/6

備考

文書名

文書番号

版数

ISO15189における適合性評価活動のリスト（活動リスト）

検査05L

1

JAB RM205 引用
大分類
中分類

小分類（測定項目）
サンプル
測定方法
１５ ＨＣＶ核酸定量
血液リアルタイム定量PCR法
c 染色体検査(NGS以外)
d 生殖細胞系列遺伝子検査(NGS以外)
e NGS(保険収載項目のみ､病原体核酸同定､体細胞遺伝子検査､染色体検査､生殖細胞系列遺伝子検査)

SOP
変更点
SOP/遺伝-2002 機器・試薬変更

日付2023/5/8

備考

18 その他検査
B001 2 特定薬剤治療管理料（薬剤血中濃度測定）
抗てんかん剤（フェノバルビタール、フェニトイン）

血液ラテックス免疫凝集阻害法

リチウム製剤

血液バルプロ酸ナトリウム、カルバマゼピン

血液シクロスポリン
タクロリムス水和物
メトトレキサート

血液
血液
血液

比色法
ラテックス免疫凝集阻害法
ラテックス比濁法
ACMIA法ACMIA法EIA法SOP/化学-0045
SOP/化学-0046
SOP/化学-0048
SOP/化学-0047
SOP/化学-0044
SOP/化学-0051
SOP/化学-0052
SOP/化学-0050

エベロリム

血液

ACMIA法

SOP/化学-0053 院内から外部委託へ

2023/10/13

血液ラテックス免疫凝集阻害法

SOP/化学-0049 機器・試薬変更

2023/5/6

SOP/病理-1001 機器変更
SOP/病理-6003

2023/8/15

グリコペプチド系抗生物質 (バンコマイシン)
特定プログラムＩ
21 特定健診 (メタボリックシンドローム健診) に関する検査
a 基本的な健診項目
b 詳細な健診項目
病理学的検査31 病理組織標本作製
Ｎ０００ 病理組織標本作製
１ 組織切片によるもの（１臓器につき）２ セルブロック法によるもの（１部位につき）
Ｎ００１ 電子顕微鏡病理組織標本作製（１臓器につき）Ｎ００２ 免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製
１ エストロジェンレセプター
２ プロジェステロンレセプター
３ ＨＥＲ２タンパク８ その他（１臓器につき）Ｎ００３ 術中迅速病理組織標本作製（１手術につき）術中迅速病理組織標本作製（１手術につき）Ｎ００３－２ 迅速細胞診
迅速細胞診

機器・試薬変更

2023/5/6

機器・試薬変更
カルバマゼピン試薬変更機器・試薬変更
機器・試薬変更
機器・試薬変更

2023/5/6

SOP/病理-4001
SOP/病理-4002
SOP/病理-4003
SOP/病理-4004 試薬変更

2023/7/19
2023/5/6
2023/5/6
2023/10/20

2023/8/15

SOP/病理-5001
SOP/病理-5002 機器変更

11 / 122023/8/15

最終検査日：
2023/10/12

文書名

文書番号

版数

ISO15189における適合性評価活動のリスト（活動リスト）

検査05L

1

JAB RM205 引用
大分類
中分類
小分類（測定項目）
サンプル
Ｎ００４ 細胞診（１部位につき）１ 婦人科材料等によるもの
２ 穿刺吸引細胞診、体腔洗浄等によるもの
Ｎ００５ ＨＥＲ２遺伝子標本作製
Ｎ００５－２ ＡＬＫ融合遺伝子標本作製
Ｎ００５－３ ＰＤ－Ｌ１タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製
32 病理診断
Ｎ００６ 病理診断
１ 組織診断料
２ 細胞診断料

測定方法

12 / 12

SOP

変更点

日付

SOP/病理-6001 機器変更
SOP/病理-6002 機器変更

2023/8/15
2023/8/15

SOP/病理-7001 機器変更
SOP/病理-7002

2023/8/15

備考