生田哲郎◎弁護士・弁理士／佐野辰巳◎弁護士

特許権存続期間の延長登録出願に関する最高裁判決［最高裁判所第三小法廷 平成27年11月17日判決 平成26年（行ヒ）第356号］［原審：知的財産高等裁判所特別部 平成26年５月30日判決 平成25年（行ケ）第10195号等］

１．事件の概要

これに対し、本件先行処分では、用ての事項によって特定される範囲は、本件は、特許権存続期間の延長登録

法および用量を「他の抗悪性腫瘍剤との既に本件先行処分によって実施できる出願の理由となった医薬品の製造販売併用において、通常、成人には、ベバようになっており、本件特許権の特許の承認（以下、出願理由処分）に先行しシズマブとして１回５mg／kg（体重）又は発明の実施に本件処分を受けることがて、同一の特許発明につき医薬品の製10mg／kg（体重）を点滴静脈内投与する。

必要であったとは認められない」とし造販売の承認（以下、先行処分）がされ投与間隔は２週間以上」としていました。て、延長登録出願を拒絶しました。ている場合において、先行処分の存在

なお、本件処分は、本件先行処分のすなわち、審決では、特許発明の発により、延長登録出願が拒絶されるか否製造販売承認事項一部変更承認であり、明特定事項と先行処分を対比することかが争われた事例の最高裁判決です。

主な変更事項は、用法および用量に新によって、特許発明の実施に出願理由たな用法・用量を追加した点にあります。

処分を受ける必要があったとは認めら

２．本件の事実関係

また、本件先行処分では、XELOXれないと判断しました。

（１）出願理由処分と先行処分の関係

療法とベバシズマブ療法の併用療法の本件では、出願理由処分（以下、本件ための本件医薬品の製造販売は許され

３．原審（知財高裁大合議判決）の判断における出願理由処分を「本件処分」、なかったところ、本件処分によって初

原審では、存続期間延長登録出願を本件処分の対象となった医薬品を「本めてこれが可能となりました。

件医薬品」という）よりも前に、用法および用量以外を本件医薬品と同じく拒絶するためには、「①『政令で定める処分を受けたことによっては、禁止（２）審決の理由が解除されたとはいえないこと』（第する医薬品について先行処分（以下、審決では、67条の３第１項１号に１要件）、又は、②『「政令で定める処本件先行処分）がなされていました。

いう特許発明の実施は、同条２項の政分を受けたことによって禁止が解除さ本件医薬品は、販売名を「アバスチ令で定める処分の対象となった医薬品れた行為」が「その特許発明の実施にン点滴静注用100mg／４mL」、また、の承認書に記載された事項のうち、特該当する行為」には含まれないこと』

一般名を「ベバシズマブ（遺伝子組換許発明の発明特定事項（出願人が特許（第２要件）のいずれか」に該当するえ）」とする医薬品であり、用法およを受けようとする発明を特定するためこととの判断基準を示しました。

び用量を「他の抗悪性腫瘍剤との併用に必要と認める事項）に該当するすべ

において、通常、成人にはベバシズマての事項によって特定される医薬品の判示しました。

ブとして１回7.5mg／kg（体重）を点製造販売行為と捉えることを前提に、「本件先行処分では、『他の抗悪性腫滴静脈内注射する。投与間隔は３週間「本件特許権の特許発明のうち本件医瘍剤との併用において、通常、成人に以上」とするものです。

薬品に係る発明特定事項に該当する全はベバシズマブとして１回7.5mg／kg

そして、本件について、次のように2016 No.3 The lnvention 49

（体重）を点滴静脈内注射する。投与途』に係るものとして、『効能、効果』の発明特定事項に該当する全ての事項

間隔は３週間以上とする。
』との用法・及び『用法、用量』によって特定されによって判断すべきものではない」

用量によって特定される使用方法によた当該特許発明の実施の範囲で、効力そのうえで、同一の特許発明につきる本件医薬品の使用行為、及び上記使が及ぶものと解するのが相当である」

先行処分がある場合について、次のと用方法で使用されることを前提とした「上記のように解した場合、政令で定おり規範を示しました。

本件医薬品の製造販売等の行為の禁止

める処分を受けることによって禁止が「出願理由処分と先行処分がされていは解除されておらず、本件処分によっ解除される特許発明の実施の範囲と、る場合において、延長登録出願に係るてこれが解除されたのであるから、本特許権の存続期間が延長された場合の特許発明の種類や対象に照らして、医件処分については、延長登録出願を拒当該特許権の効力が及ぶ特許発明の実薬品としての実質的同一性に直接関わ絶するための前記の選択的要件のうち、施の範囲とは、常に一致するわけではることとなる審査事項について両処分『政令で定める処分を受けたことによっない。しかし、先行処分を理由としてを比較した結果、先行処分の対象となっては、禁止が解除されたとはいえない

存続期間が延長された特許権の効力がた医薬品の製造販売が、出願理由処分こと』との要件（前記第１要件）を充どの範囲まで及ぶかという点は、特許の対象となった医薬品の製造販売を包足していないことは、明らかである。

発明の実施に政令で定める処分を受け含すると認められるときは、延長登録

また、本件処分により禁止が解除されることが必要であったか否かとの点と、出願に係る特許発明の実施に出願理由た、上記用法・用量によって特定される直接的に関係するものでない以上、そ処分を受けることが必要であったとは使用方法による本件医薬品の使用行為、れぞれの範囲が一致しないことに、不認められないと解するのが相当である」

及び上記使用方法で使用されることを合理な点はないというべきである」に判示しました。

前提とした本件医薬品の製造販売等の行為が本件特許発明の実施行為に該当することは、当事者間に争いはなく、本そして本件については、以下のよう

４．最高裁の判断
最高裁は、まず、以下のとおり判示「本特許権の特許発明は、……医薬品の成分を対象とする物の発明であるとこ

件処分については、延長登録出願を拒しました。

ろ、医薬品の成分を対象とする物の発明絶するための前記の選択的要件のうち、「医薬品の製造販売につき先行処分とについて、医薬品としての実質的同一性『「政令で定める処分を受けたことによっ出願理由処分がされている場合についに直接関わることとなる両処分の審査事て禁止が解除された行為」が「その特ては、先行処分と出願理由処分とを比項は、医薬品の成分、分量、用法、用量、許発明の実施に該当する行為」には含較した結果、先行処分の対象となった効能及び効果である。そして、本件処まれないこと』との要件（前記第２要件）

医薬品の製造販売が、出願理由処分の分に先行して、本件先行処分がされてを充足していないことも、明らかである」

対象となった医薬品の製造販売をも包いるところ、本件先行処分と本件処分とまた、傍論ですが、延長された特許含すると認められるときには、延長登録を比較すると、本件先行医薬品は、その権の効力が及ぶ範囲について、次のよ出願に係る特許発明の実施に出願理由用法及び用量を『他の抗悪性腫瘍剤とうに述べています。

処分を受けることが必要であったとは認の併用において、通常、成人には、ベバ「特許権の延長登録制度及び特許権められないこととなるというべきである」

シズマブとして１回５mg／kg（体重）又侵害訴訟の趣旨に照らすならば、医薬そして、本件の審決の理由に対しては10mg／kg（体重）を点滴静脈内投与

品の成分を対象とする特許発明の場は、次のように述べました。

する。投与間隔は２週間以上とする。
』

合、特許法68条の２によって存続期「出願理由処分を受けることが特許とするものであるのに対し、本件医薬品間が延長された特許権は、『物』に係

発明の実施に必要であったか否かは、は、その用法及び用量を『他の抗悪性るものとして、『成分（有効成分に限飽くまで先行処分と出願理由処分とを腫瘍剤との併用において、通常、成人にらない。
）』によって特定され、かつ、『用比較して判断すべきであり、特許発明はベバシズマブとして１回7.5mg／kg（体50 The lnvention 2016 No.3

重）を点滴静脈内注射する。投与間隔

これに対し、特許庁の旧・審査基準

が、最高裁判決では、延長された特許権は３週間以上とする。
』などとするもので（本件判決前に運用されていた審査基の効力について何ら言及していません。

ある。そして、本件先行処分によっては、

準）では、先行処分と特許発明の発明また、無効の抗弁の前提となる発明

XELOX療法とベバシズマブ療法との併特定事項に該当するすべての事項を対の要旨認定と侵害訴訟における特許発用療法のための本件医薬品の製造販売

比して、延長登録出願に係る特許発明明の技術的範囲の解釈との関係についは許されなかったが、本件処分によっての実施に出願理由処分を受けることがて、 最 高 裁 平 成27年 ６ 月 ５ 日 判 決・初めてこれが可能となったものである。

必要であったか否かを判断しており、平成24年（受）第1204号の補足意見に以上の事情からすれば、本件におい特許庁の判断手法は最高裁が示した判おいて、次のように述べられています。ては、先行処分の対象となった医薬品断手法と実質的に異なるものでした。

「（特許法）104条の３が創設され、侵の製造販売が、出願理由処分の対象と特許庁は、本件上告審判決の翌日（平害訴訟において特許無効の抗弁を主張なった医薬品の製造販売を包含すると成27年11月18日）に審査基準を改訂することが可能となり、これにより、同は認められない」

する旨を発表しました。

条に係る無効の抗弁の成否（当該発明の新規性・進歩性の有無）を判断する

５．考察（１）延 長登録出願の登録要件の判断（２）先行判例との関係前提となる発明の要旨認定をする場面

特許権存続期間の延長登録出願に関と、侵害訴訟における請求原因としてする最高裁判例として、最高裁平成

特許発明の技術的範囲を確定する場面

同一の特許発明につき先行処分があ23年４月28日判決・平成21年（行ヒ）第とが同一の訴訟手続において審理される場合について、最高裁は「先行処分326号（本誌2011年８月号p.p51 ～ 53ることとなった。そうすると、両場面にの対象となった医薬品の製造販売が、参照）があります。

おけるPBPクレームの解釈、処理の基手法について出願理由処分の対象となった医薬品の上記先行判例は、先行処分に係る医本的な枠組みが異なることは不合理で製造販売を包含すると認められる」か否

薬品が延長登録出願に係る特許発明のあるから、これを統一的に捉えるべき」かにより、延長登録出願に係る特許発技術的範囲に属さない事例であり、そのしかし、特許権存続期間の延長登録明の実施に出願理由処分を受けることがような先行処分によっては、延長登録出出願の拒絶理由に関する判断は、延長必要であったか否かを判断しています。

願は拒絶されないとされた判例です。こ登録無効（125条の２）の判断と同一

この点、原審（知財高裁）では「本

こでは、先行処分に係る医薬品が特許発ではなく、侵害訴訟における特許権の件先行処分により禁止が解除されたと明の技術的範囲に属さなかったため、先効力が及ぶ範囲の判断と同一の訴訟手判断される範囲と本件処分により禁止行処分と出願理由処分の関係をどう判断続きにおいて審理されるものではないが解除されたと判断される範囲との関すべきかには触れられていませんでした。

ため、両者は統一的に捉える必然性がありません。このため、本件判決と上係」を対比することにより、延長登録
出願に係る特許発明の実施に出願理由（３）延長された特許権の効力について記補足意見を合わせて考慮しても、延処分を受けることが必要であったか否

原審では、傍論で、延長された特許長された特許権の効力の及ぶ範囲の論かを判断しています。

権の効力の及ぶ範囲に言及しています

点が依然として残っています。

最高裁が示した判断手法と知財高裁が示した判断手法とは形式上異なりますが、先行処分の内容と出願理由処分の内容を実質的に対比して判断する点で共通しており、両者には実質的な差異がないものと思われます。

いくた てつお1972年東京工業大学大学院修士課程修了。技術者としてメーカーに入社。82年弁護士・弁理士登録後、もっぱら、国内外の侵害訴訟、ライセンス契約、特許・商標出願等の知財実務に従事。この間、米国の法律事務所に勤務し、独国マックス・プランク特許法研究所に在籍。
さの たつみ1989年東北大学大学院理学修士課程修了後、化学メーカーに入社し、特許担当者として勤務。
2007年弁護士登録後、生田・名越・高橋法律特許事務所に在籍。

2016 No.3 The lnvention 51