2023年８月改訂（第１版）
貯法 : 室温保存
有効期間：１年６箇月

日本標準商品分類番号87341

人工腎臓透析用剤

承認番号
販売開始

22900AMX00522000
2017年６月

処方箋医薬品 注）注）注意−医師等の処方箋により使用すること

３. 組成・性状3.1 組成Dドライ透析剤2. 75Sは、A剤及びB剤よりなる組合せ製剤であり、1瓶中A剤は2676. 2g、B剤は661. 6g入りで下記の成分を含む。
＜A剤 1瓶（2676. 2g）中＞
塩化ナトリウム
NaCl
1969. 8g
塩化カリウムKCl
47. 0g63. 7g
塩化カルシウム水和物 CaCl2・2H2O
塩化マグネシウム
MgCl2・6H2O
32. 0g206. 7g
無水酢酸ナトリウム
CH3COONa
氷酢酸
CH3COOH
42. 0g
ブドウ糖
C6H12O6315. 0g＜B剤 1瓶（661. 6g）中＞炭酸水素ナトリウムNaHCO3661. 6g＜希釈・調製後の糖・電解質濃度（理論値）＞
電解質濃度（mEq/L）
ブドウ糖（mg/dL）
Na＋ K＋ Ca＋＋ Mg＋＋ Cl− HCO3− CH3COO− C6H12O6
140. 0 2. 0 2. 75 1. 0 112. 75 25. 0
100
103.2 製剤の性状
A剤
B剤

白色〜微黄色の顆粒状及び結晶又は結晶性の粉末で酢酸臭がある。
白色の結晶又は結晶性の粉末である。

４. 効能又は効果

慢性腎不全における透析型人工腎臓の灌流液として、以下の要因を持つものに用いる。
○重炭酸濃度の高い重炭酸型透析液では、過度のアルカローシスを起こすおそれのある場合○無糖の透析液では、血糖値管理の困難な場合○他の重炭酸型透析液では、高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合、あるいは高カルシウム血症を起こすおそれのある場合

５. 効能又は効果に関連する注意

用量は透析時間により異なるが、通常、灌流液として 150 〜300L を用いる。

８. 重要な基本的注意

8.1 本剤の使用に際しては、定期的に血液検査（電解質、酸・塩基平衡、BUN、クレアチニン、尿酸、血糖等）を行うことが望ましい。［5. 1 参照］
8.2 長期使用する場合には、骨代謝異常があらわれることがあるので、定期的に臨床検査（生化学検査、X線検査等）を行い、活性型ビタミンD 3製剤投与等の適切な処置を行うこと。
［5. 1 参照］

９. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 高度の肝障害又は重症糖尿病等による酢酸代謝障害のある患者
酢酸による末梢血管拡張作用、心機能抑制作用により、血圧低下等があらわれるおそれがある。
9.1.2 アルミニウム骨症の患者
骨塩量を定期的に測定し、低下する場合はカルシウム濃度 3.0mEq/L 以上の透析液を用いること。骨塩量が低下することがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法 機序・危険因子
ジギタリス強心配 ジギタリス中毒を起 本剤を使用した透糖体
こすおそれがある。 析により、血清カリウム値が低下すジゴキシン
る可能性がある。
メチルジゴキシン
等

5.1 本剤は慢性腎不全に対する通常の血液透析に使用するが、本剤の特徴や次の事項を考慮して使用すること。
［8. 1､ 8. 2 参照］
5.1.1 本剤は重炭酸濃度の低い製剤（使用時HCO3−：25.0mEq/L）であるので、重炭酸濃度の高い重炭酸型透析液では、過度のアルカローシスを起こすおそれのある場合に使用する。
5.1.2 本剤は、ブドウ糖を含む製剤（使用時：100mg/dL）であるので、ブドウ糖を含まない透析液では、透析中血糖値の急激な低下等、良好な血糖コントロールの困難な場合に使用する。
5.1.3 本剤は、カリウム、カルシウム、マグネシウム濃度の低い製剤であるので、次のような場合に使用する。
（１）カリウム、マグネシウム濃度の高い透析液では高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合（２）活性型ビタミンD3製剤やリン吸着剤としてカルシウム製剤等の薬剤使用中で、カルシウム濃度の高い透析液
では、高カルシウム血症を起こすおそれのある場合

透析療法により次の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には症状に応じて適切な処置を行うこと。
症
状
血圧低下、ショック症状（循環血液循環器量の急激な減少による。）、血圧上昇
低カルシウム血症による筋痙攣、血圧低下、気分不快、骨粗鬆症、骨軟カルシウム代謝異常化症、線維性骨炎などの骨代謝異常、異所性石灰沈着症等
血糖
低血糖、高血糖
体重増加、血圧上昇傾向（口渇感増
体重・血圧強などによる水分摂取増加）
頭痛、悪心、嘔吐、筋痙攣、意識混濁、不均衡症候群気分不快、倦怠等

６. 用法及び用量

14. 適用上の注意

通常、A 剤を水に溶かし 9L とする（A 液）。別に B 剤を水に溶かし、11. 34L とする（B 液）。
この A 液及び B 液を、A 液：B 液：水＝ 1：1. 26：32. 74の比率で希釈・調製する重炭酸型透析液供給装置を用いて血液透析を行う灌流液とする。

11. 副作用14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 透析用水の水質は、（一社）日本透析医学会が定める最新の透析液水質基準を参照すること。
14.1.2 調製時には、以下の点に注意すること。
・A剤（電解質・ブドウ糖）及びB剤（炭酸水素ナトリウム）は、各々単独では使用しないこと。

・A剤とB剤は、直接混合し溶解しないこと。
・溶解したA剤（A液）及びB剤（B液）は、濃厚液の状態で混合しないこと。
・A剤及びB剤は、各々1瓶単位で使用し、分割使用しないこと。
14.1.3 定められた希釈液として調製すること。希釈濃度が不正確な場合は、以下のような症状を起こすことがあるので注意すること。
・濃度が高すぎた場合：意識障害、血圧上昇、動悸、頭痛・濃度が低すぎた場合：意識障害、急激な血圧低下、胸内苦悶、全身倦怠、四肢のしびれ感
14.1.4 使用前に透析液の電解質濃度を測定し、それらが適正であることを確認すること。
14.1.5 透析液の浸透圧比が0. 9〜1. 0の範囲にあることを確認すること。浸透圧比は生理食塩液の浸透圧（286mOsm）に対する透析液の浸透圧測定値の比から求める。
14.1.6 透析液のpHは透析用水等の影響で若干の変動があり得るので、使用前にpH7. 2〜7. 4の範囲にあることを確認すること。
14.1.7 本剤は用時調製用の製剤であり、希釈調製後の透析液は速やかに使用すること。
14.1.8 残液は使用しないこと。
14.2 薬剤使用時の注意
14.2.1 本剤は、注射又は腹膜灌流に用いないこと。
14.2.2 血清浸透圧と透析液浸透圧とのバランスを保つこと。
14.2.3 透析液中の沈殿の有無を透析器前の透析液回路で確認し、沈殿を生じた透析液は使用しないこと。

17. 臨床成績

17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第Ⅲ相試験
血液透析施行中の慢性腎不全患者45例（うち1例は、本剤の使用前に脱落）を対象に、既存の透析用剤であるDドライ透析剤3. 0Sを対照薬として二重盲検クロスオーバー法により比較した結果、尿毒症性物質の除去効果は、対照薬
1）と類似していた。
44例中1例（2. 3％）に血圧上昇が認められた。

18. 薬効薬理18.1 作用機序
透析液は血液透析療法に用いられ、透析液と血液が透析器の透析膜を介して接することで拡散と限外濾過を行い体液の異常を是正する。

20. 取扱い上の注意

20.1 粉漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。
20.2 容器から粉末が漏れている場合は使用しないこと。

22. 包装１セット（A剤・B剤）×４
A剤 （2676. 2g）
B 剤 （661. 6g）

23. 主要文献１）社内資料（承認時評価資料）：国内第Ⅲ相臨床比較試験

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先 日機装株式会社 メディカル事業本部〒150‒6022 東京都渋谷区恵比寿４丁目20番３号
ＴＥＬ（03）3443−3751
ＦＡＸ（03）3473−4965

26. 製造販売業者等
26.1 製造販売業者