生田哲郎◎弁護士・弁理士／佐野辰巳◎弁護士「非外傷性である前腕部骨折を抑制するための医薬組成物」と「骨粗鬆症治療薬」が相違しないと判断されて新規性が否定された事例
こつそしょう

［第一審：東京地方裁判所 令和４年５月27日判決 令和２年（ワ）
第13326号、第13331号］［控訴審：知的財産高等裁判所 令和４年12月13日判決 令和４年（ネ）第10065号］

１．事件の概要

３．当事者の主張

カルシトールについて、これが『非外本件は、発明の名称を「エルデカル（１）被控訴人（一審被告）らの主張

傷性である前腕部骨折を抑制するためシトールを含有する前腕部骨折抑制「（ア）乙１文献には、『エルデカルの』医薬組成物となることは、骨粗鬆剤」と す る 特 許（ 特 許 第5969161号 ）シトールを含んでなる骨粗鬆症治療薬症治療薬として、当然に予定されていの特許権を有する控訴人（一審原告）として骨折を抑制するための医薬組成たものでしかない。

が、被控訴人（一審被告）らがそれぞ物』が開示されている。

れ製造販売承認を得た医薬品が、いず（イ）本件発明１が『エルデカルシトーある前腕部骨折を抑制するための』医れも上記発明の技術的範囲に属するとルを含んでなる非外傷性である前腕部薬組成物であることが直接的かつ明示して、実施行為の差止めを請求した事骨折を抑制するための医薬組成物』であ的には示されていないことは、本件発件です。

るのに対し、乙１発明では、『非外傷性で明１と乙１発明の相違点にはならず、本件では、上記特許権の請求項１、ある前腕部骨折を抑制するための』医

本件発明１は、乙１発明に対し、新規２、４および訂正請求項４、５につい薬組成物であることは、直接的かつ明性が欠如したものである」て、構成要件充足性、新規性、進歩性、示的には示されていない。しかし、本件（２）控訴人（一審原告）の主張

サポート要件などが争われましたが、優先日当時の技術常識として、①骨粗鬆

本稿では請求項１発明（以下、本件発症が全身的な骨疾患であり、前腕部が、 『非外傷性である前腕部骨折を抑制す

明１）の新規性について、第一審およ椎体、大腿骨近位部とともに、骨粗鬆症るための』との特定を有するのに対し、び控訴審を合わせて説明します。

で骨折を起こしやすい主な部位である

乙１発明の医薬組成物には、そのようことが知られていた。また、②骨粗鬆症

な特定がないという点が相違する。

治療薬であるエルデカルシトールには、（イ）本件発明１は、前腕部の骨折を本件発明１の特許請求の範囲の記載

骨吸収を抑制し、かつ骨形成を促進す既存薬剤の効果を上回って予防できる

は「エルデカルシトールを含んでなるる作用機序があることが知られていて、医薬組成物を提供することを目的とし非外傷性である前腕部骨折を抑制する

かかる作用機序は、前腕部の骨折抑制ているところ、乙１文献には、エルデための医薬組成物」であり、構成要件にも当然に妥当すると理解されていた。

カルシトールを含んでなる前腕部骨折

したがって、骨粗鬆症患者に対するを抑制するための医薬組成物の発明は

１Ａ エルデカルシトールを含んでなる

骨粗鬆症治療において、前腕部は、椎開示されていない。まして、乙１文献に

１Ｂ 非外傷性である前腕部骨折を抑体及び大腿骨近位部とともに、当然に、は、エルデカルシトールによる前腕部制するための骨折抑制の対象部位とされていたものの骨折抑制という効果がアルファカル

１Ｃ 医薬組成物であり、骨粗鬆症治療薬であるエルデシドールの当該効果を上回っているこ

２．本件発明１に分説すると次のとおりです。

よって、乙１文献に、『非外傷性で「（ア）本件発明１の医薬組成物は、2023 No.4 The lnvention 41とまでは、具体的に記載されていない。

た。骨粗鬆症の患者は、同じ箇所にて繰者のいずれにおいても、新たな骨折が（ウ）被控訴人らは、乙１文献記載のり返し骨折が生じやすい。前腕部骨折発生しないことを意味する。
（』【0022】）

エルデカルシトールが、骨密度を増加さのリスクが高い患者には、前腕部骨折とされている。したがって、本件発明せて骨強度を増加させることで、骨折の抑制が特に求められる。したがって、

１の『非外傷性である前腕部骨折を抑制抑制するための医薬組成物となること本件発明の用途と、骨粗鬆症全般の治療する』とは、骨粗鬆症にり患していないが技術常識であったことを前提に、乙１という従来技術の用途とは区別される」者及び骨粗鬆症患者のいずれについて発明が『非外傷性である前腕部骨折を「前腕部骨折は、骨粗鬆症患者の中も、転倒などの一般的な日常生活で起抑制するための』医薬組成物に関するでは活動性が高く若い年齢層で生じやこる軽微な外力によって橈骨又は尺骨発明であると主張する。しかし、骨密度すい点や、受傷原因及び骨質等の様々に新たな骨折が発生しないようにするが増加することと、それによって骨折がな点で、他の部位の骨折とは異なる特ことを意味しているといえる。

抑制されるか否かは別の問題である」

徴を有している。

ここで、骨粗鬆症は、骨強度の低下「（エ）一般に、公知の用途を更に限本件発明は、エルデカルシトールが、を特徴として骨折のリスクが増大しや定することにより新規性が認められる

上記のような前腕部骨折を抑制するこすくなる骨格疾患であり……、骨粗鬆と解される。物質Ｘを有効成分とするとが特に求められる患者群において、顕症治療薬は、骨粗鬆症を治療すること組成物が疾患Ａの治療又は予防に有用著な効果を奏することを新たに見出しを目的とする薬物なのであるから、骨であることが公知であったとしても、た医薬用途発明であり、その効果は従来折のリスクを低下させること、すなわち、疾患Ａ及びその患者群ａは、様々なサ技術では得られなかった新たなものと新たな骨折を発生させないようにするブグループに区分されることがあり、して独自の技術的意義を有するから、公ことを目的としているといえる。そして、異なる機序により同じ症状が生ずるこ知発明とは区別されるべき発明である」

本件優先日当時、骨粗鬆症においては、ともあり、同じ症状であっても、体の異「同一の名称の疾患の治療及び予防骨強度の低下により、通常は骨折を生なる部位に生ずることもある。そして、であっても、より良い治療又は予防効じさせない些細なきっかけで生ずる骨特定のサブグループの疾患Ai又はその果を得るためには、患者群の特徴に応折である脆弱性骨折が生ずることが問

患者群aiについて、当該医薬組成物がじた薬剤の選択が求められているとこ

題とされており、骨折が生ずることが特に優れていることが見出されること

ろ、ある有効成分が、当該疾病全般のある具体的な部位としては、大腿骨、もある。その場合、新たに見出された属治療又は予防に有効であることが知ら椎体等と並んで、橈骨が含まれていた性に応じ、用途を更に特定することにれていたとしても、より限定した患者ことが知られていたと認められる……。

より、新規性及び進歩性が肯定される。

群において顕著な効果が見出された場

そうすると、乙１発明の骨粗鬆症治

本件において、仮に、エルデカルシ合、その発明は、従来技術とは区別さ療薬とは、骨強度の低下によって通常れた新規性を有するものである」

は骨折を生じさせない些細なきっかけ

トールを有効成分とする骨粗鬆症を治で大腿骨、椎体、橈骨等に新たな骨折療するための医薬組成物の発明が公知であり、骨粗鬆症の症状が前腕部以外の４．裁判所の判断を発生させないようにすることを目的部位に生じ、エルデカルシトールを含有「本件明細書によれば、『非外傷性骨とする治療薬であり、この中には、骨する医薬品組成物を骨粗鬆症全般の治

折とは、転倒などの一般的な日常生活粗鬆症患者に対する、通常は骨折を生療又は予防のために投与することが知で起こる軽微な外力により生じた骨折じさせない些細なきっかけで橈骨に新られていたとしても、本件優先日時点にを示す』（【0035】）とあり、『前腕部は、橈たな骨折を発生させないようにするこおいて、エルデカルシトールを含有する骨と尺骨からなる』（【0022】）とされ、まとについても用途として含まれること医薬品組成物を前腕部骨折の抑制のたた、『抑制あるいは予防は、骨粗鬆症には明らかである」

めに投与することは、知られていなかっり患していない者あるいは骨粗鬆症患「原告は、公知の用途であってもそ42 The lnvention 2023 No.4

５．考察の用途を限定することにより新規性が前腕部骨折に上記の特徴があるからと認められると主張する。

いって、本件発明の用途は乙１発明の本件控訴審判決では、一般論として用途と客観的に区別することができる「公知の物は、原則として、特許法29患者において、一般的な日常生活で起ものとはいえない」

条１項各号により新規性を欠くこととこる軽微な外力によって橈骨に新たに「控訴人は、本件試験に係る結果になるが、当該物について未知の属性を骨折が生じさせないことを用途とするおいて、エルデカルシトールが、既存発見し、その属性により、その物が新構成について、……乙１発明のエルデ薬剤であるアルファカルシドールと比たな用途への使用に適することを見出

カルシトールにおいても、当然に当該較して、前腕部骨折の抑制が特に求めした発明であるといえる場合には、当部位に係る骨折予防についても有効でられる患者に対し、顕著かつ予想外の該発明は、当該用途の存在によって公あることが具体的に想定されていたと効果を奏することが確認されている旨知の物とは区別され、用途発明として認められる。また、乙１文献には、エル主張する。の新規性が認められるものと解されしかし、本件発明１のうち、骨粗鬆症デカルシトールを活性型ビタミンD3製

そこで検討するに、本件明細書には、る」と述べています。すなわち、用途剤であると記載されていて、乙１発明……アルファカルシドール投与群の骨発明として新規性が認められるためににおいても、既存の活性型ビタミンＤ折確率を１とした際のエルデカルシは、①未知の属性を発見し、②新たな製剤と同様の機序……が想定されていトール投与群の骨折確率、すなわちハ用途への使用に適することを見いだすたと認められる。本件明細書には、本ザード比は0.29であったこと、これにことが必要になります。

件発明１について、技術常識から認めより、エルデカルシトール投与群にお本件では、乙１発明の「骨粗鬆症治られる上記機序と異なる機序によってける前腕部骨折危険率が71％減少し療薬」には、優先日前の技術常識に照作用していることについての記載もなたことが判明したこと、これらの試験らして、「通常は骨折を生じさせない

く、本件発明１も、乙１発明と同一の作結果の結論として、アルファカルシ

些細なきっかけで橈骨に新たな骨折を用機序を前提にしていると認められる」

ドール投与群に対するエルデカルシ発生させないようにする」という用途「控訴人は、前腕部骨折は他の部位トール投与群の明らかな優越性が認めを含んでいると認定されて、本件発明の骨折とは異なる特徴を有すること、られたことが記載されている。

は、②新たな用途への使用に適するこ

乙１文献には前腕部骨折を抑制する骨しかしながら、……当業者は、乙１とを見いだしたものではないと判断さ粗鬆症治療薬が開示されているもので文献の記載に基づいて、エルデカルシれ、用途発明による新規性は認められはないことなどを理由に、本件発明のトールが、他の部位と同様に前腕部にませんでした。

用途は乙１発明の用途と客観的に区別ついても、アルファカルシドールよりさらに本件では、「本件明細書には、することができる旨主張する。

も優位にその骨折を抑制するものであ

本件発明１について、技術常識から認しかしながら、……技術常識によれることを、合理的に予測し得たものとめられる上記機序と異なる機序によっば、前腕部骨折は、身体的活動性が比いえることからすれば、エルデカルシて作用していることについての記載も

較的高い前期高齢者等において好発すトール投与群における前腕部骨折危険なく」とされ、本件明細書の記載ではる特徴があるといえるものの、……前率が減少することも予測し得たという①未知の属性を発見したともいえない腕部の骨と他の部位の骨とで病態が異べきである」と判断されています。

なるものとはいえず、また、前腕部のいくた てつお
東京工業大学大学院修士課程修了。技術者としてメーカーに入社。82年弁護士・弁理士登録後、もっぱら、国内外の侵害訴訟、ライセンス契約、特許・商標出願等の知財実務に従事。この間、米国の法律事務所に勤務し、独国マックス・プランク特許法研究所に在籍。

骨折リスクを減少させるために投与する場合と骨粗鬆症患者に投与する場合とで、エルデカルシトールの作用が相違するともいえないことからすれば、さの たつみ
東北大学大学院理学修士課程修了後、化学メーカーに入社し、特許担当者として勤務。2007年弁護士登録後、インテックス法律特許事務所に在籍。

2023 No.4 The lnvention 43