新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要【開催日時】
2021年6月22日（火） 16:00～17:05【開催場所】
新潟大学医歯学総合病院 ライフイノベーションハブ2階 203ミーティングルーム【出席委員名】外山（委員⾧ 薬剤部⾧）
中根（新潟青陵大学） Web参加
田中（臨床研究推進センター）
西條（腫瘍内科） Web参加
馬場（麻酔科）多部田（歯周病科）
藤木（循環器内科） Web参加
小池（心臓血管外科） Web参加
井越（看護部）
金澤（診療支援部）
小黒（基礎・臨床研究支援課）
⾧谷川（医事課）＜前回の議事要旨について＞
2021年5月25日議事要旨について、承認された。
【審議事項】＜新規について＞
１．医師主導治験（1件）
No

整理番号

議題

1

I021-002

HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの安全性・有効性を評価する単 治験を実施することの妥当性に 承認

内容

群・非盲検第II相試験

審査結果

ついて審議した。

２．企業治験（3件）
No

整理番号

1

C021-008 A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-

議題

内容

group Study of Ustekinumab in Participants With Takayasu Arteritis

審査結果

治験を実施することの妥当性に 承認
ついて審議した。

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
23C021-009 エーザイ株式会社の依頼によるE7090の第2相試験

治験を実施することの妥当性に 承認

C021-010 アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるギラン・バレー症候群（GBS）患者を対象

ついて審議した。
治験を実施することの妥当性に 承認としたEculizumabの第3相試験

ついて審議した。

３．修正報告について（1件）(前回「修正の上で承認」分)
No

整理番号

1

C021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたJNJ-

議題

内容
指示された通り修正されたことを確認した。

67896062の第Ⅲ相臨床試験＜安全性情報等について＞
１．院内（6件）≪医師主導治験、企業治験≫（6件）
No

整理番号

議題

内容

1

I019-002

転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象に、プラチナ製剤とパクリ

引き続き治験を実施することの 承認

審査結果

タキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブとの併用と、プラチナ製剤と妥当性について審議した。

パクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム2

化第Ⅲ相試験
C019-019 田辺三菱製薬株式会社依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験1

引き続き治験を実施することの 承認

3

C019-026 株式会社ヤクルト本社(治験国内管理人)の依頼によるduvelisibの第Ⅱ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

4

妥当性について審議した。
C020-032 PD-1/L1阻害剤及びVEGF標的療法による前治療後に進行した進行腎細胞癌患者を対象と 引き続き治験を実施することの 保留
してMK-6482とエベロリムスを比較する第Ⅲ相無作為化非盲検試験

5C020-032 PD-1/L1阻害剤及びVEGF標的療法による前治療後に進行した進行腎細胞癌患者を対象と 引き続き治験を実施することの 保留
してMK-6482とエベロリムスを比較する第Ⅲ相無作為化非盲検試験

6

妥当性について審議した。

T020-001 株式会社リプロセルの依頼による脊髄小脳失調症患者を対象としてSB-ADSC-01の安全性及び有効性を評価する多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検、並行群間
比較試験

1/10

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
２．国内・海外（66件）≪医師主導治験≫（8件）
No

整理番号

1

IH30-003 統合型ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用いた、高異型度卵巣癌患者

23I019-001

I019-002

議題

内容

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験

妥当性について審議した。

再発又は難治性のCD30陽性皮膚原発悪性リンパ腫を対象としたブレンツキシマブ ベド

引き続き治験を実施することの 承認

チンの有効性及び安全性を確認する多施設共同第Ⅱ相医師主導治験

妥当性について審議した。

転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象に、プラチナ製剤とパクリ

引き続き治験を実施することの 承認

タキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブとの併用と、プラチナ製剤と妥当性について審議した。

パクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験
4

I019-003

進行性／再発性の子宮体がん患者を対象にパクリタキセル＋カルボプラチンにアテゾリ

引き続き治験を実施することの 承認

ズマブを併用する二重盲検プラセボ対照ランダム化第Ⅲ相比較試験

妥当性について審議した。

-子宮体がんを対象としたアテゾリズマブの医師主導治験-（AtTEnd）
5

6

7

8

I019-004

I019-005

I020-001

I021-001

子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲステロンとメトホルミンの併

引き続き治験を実施することの 承認

用妊孕性温存療法の用量反応性試験

妥当性について審議した。

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者における放射線単独療法後のデュルバル

引き続き治験を実施することの 承認

マブ投与による臨床評価第Ⅱ相試験

妥当性について審議した。

急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP-7888」のPhase2医師主 引き続き治験を実施することの 承認
導治験

妥当性について審議した。

神経線維腫症II型に対するベバシズマブの有効性及び安全性を検討する多施設共同二重引き続き治験を実施することの 承認

盲検無作為化比較試験

妥当性について審議した。

≪企業治験≫（57件）
No

整理番号

1

CH27-002 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

議題

内容に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

非盲検第Ⅲ相試験
2

CH27-006 小野薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験

3

CH28-019 中外製薬株式会社の依頼による腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）を評価する第Ⅲ相多施設共同引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
4CH29-003 中外製薬株式会社の依頼による初発のステージIII期又はIV期の卵巣癌，卵管癌又は原発 引き続き治験を実施することの 承認
性腹膜癌患者を対象に，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下妥当性について審議した。

でアテゾリズマブとプラセボを比較する第III相多施設共同ランダム化試験
5

CH29-005 中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

6

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

7

CH29-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

8

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
9

妥当性について審議した。

CH29-015 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリ
ムマブの第Ⅲ相試験

10

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

2/10

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
11

CH30-004 アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない、中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウ

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

パダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照導入療法試験
12CH30-005 アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験又はM14-433 試験を完了したクローン病 引き続き治験を実施することの 承認
患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共 妥当性について審議した。
同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び⾧期継続投与試験

13CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与する第Ⅲ相試験

14

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH30-015 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

15

CH30-017 アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする Enfortumab Vedotin の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

16

CH30-020 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認に，ニボルマブとカボザンチニブの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第妥当性について審議した。

Ⅲ相試験
17

CH30-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 引き続き治験を実施することの 承認
ブの第Ⅲ相試験

18

妥当性について審議した。

CH30-029 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

19

妥当性について審議した。

CH30-030 アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の
第Ⅲ相試験

20

C019-001 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-002 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの 承認の⾧期第Ⅲ相試験

22

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

の第Ⅲ相二重盲検試験
21

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

C019-008 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による2 歳又はそれ以上の年齢においても成 引き続き治験を実施することの 承認
⾧のcatch-upがみられなかったSmall for Gestational Age性低身⾧症患児を対象とし妥当性について審議した。

て、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与のNorditropin®と比較検討する用量設定試験
23C019-012 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS986205の第Ⅲ相試験

24

妥当性について審議した。

C019-015 アレクシオンファーマ合同会社依頼によるラブリズマブの成人全身型重症筋無力症を対象とした第Ⅲ相二重盲検多施設共同試験

25

引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-016 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたセロン
セルチブの第3相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-018 中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

引き続き治験を実施することの 承認

27

C019-019 田辺三菱製薬株式会社依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験1

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

28

妥当性について審議した。
C019-021 日本イーライリリー株式会社依頼によるNASH患者を対象としたLY3298176の第Ⅱ相試 引き続き治験を実施することの 承認

29

験
C019-025 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を26対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
30

C019-026 株式会社ヤクルト本社(治験国内管理人)の依頼によるduvelisibの第Ⅱ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

3/10

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
31

C020-004 アレクシオンファーマ合同会社依頼による成人の視神経脊髄炎スペクトラム（NMOSD） 引き続き治験を実施することの 承認
患者を対象としたラブリズマブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、外部プラセボ対妥当性について審議した。

照、非盲検、多施設共同試験
A Phase 3, External Placebo-Controlled, Open-Label, Multicenter Study to
Evaluate the Efficacy and Safety of Ravulizumab in Adult Patients with
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
32

C020-005 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457の
第Ⅲ相試験

33

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるA Phase 3, Multicenter, Randomized,
Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study of Ustekinumab in

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

Participants With Active Polymyositis and Dermatomyositis Who Have Not
Adequately Responded to One or More Standard-of-care Treatments
1剤以上の標準治療で効果不十分な疾患活動性を有する多発性筋炎及び皮膚筋炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，
並行群間試験
34

C020-007 アレクシオンファーマ合同会社による筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象としたラ
ブリズマブの第III相試験

35

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-008 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるAn Open-label Phase 2 Study to Evaluate
the Efficacy and Safety of Apalutamide in Combination With Gonadotropin-

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

releasing Hormone(GnRH) Agonist in Subjects With Locally Advanced or
Recurrent/Metastatic and Androgen Receptor(AR)-expressing Salivary Gland
Carcinoma
アンドロゲン受容体（AR）陽性の局所進行又は再発/転移性唾液腺癌患者を対象とした性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト併用におけるアパルタミドの有効性及び安全性を評価する非盲検第2相試験
36

C020-010 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 引き続き治験を実施することの 承認を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

37

C020-012 バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量 アフリベル 引き続き治験を実施することの 承認
セプトの第Ⅱ／Ⅲ相試験

38

妥当性について審議した。

C020-013 アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバル
マブの第Ⅲ相試験

3941C020-014 中外製薬株式会社の依頼による後天性血友病A患者を対象に、エミシズマブの安全性、有 引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

試験
C020-017 協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

C020-018 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるPD-L1陽性の頭頸部がんを対象とした妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

GSK3359609の第Ⅱ/Ⅲ相試験
42

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

効性、薬物動態及び薬力学を評価する多施設共同、非盲検、非ランダム化、第Ⅲ相臨床40

妥当性について審議した。

妥当性について審議した。

C020-019 ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした
sasanlimab（PF-06801591）とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第3相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

（CREST）
43
44

C020-020 サノフィ株式会社によるBTK阻害薬SAR442168のPPMS試験（PERSEUS）

引き続き治験を実施することの 承認

C020-022 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SCの第2相試験
45C020-023 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SCの第2相試験（非盲検延⾧試験）

46

C020-024 一般社団法人日本血液製剤機構の依頼による関連型拒絶反応に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験

47
48

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-025 サノフィ株式会社によるBTK阻害薬SAR442168のRMS試験（GEMINI 1）

引き続き治験を実施することの 承認

C020-026 サノフィ株式会社によるBTK阻害薬SAR442168のNRSPMS試験（HERCULES）

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

4/10

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
49

C020-027 アッヴィ合同会社の依頼によるA Randomized, Open-Label, Phase 3 Study
Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

Versus Best Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory
Myeloﬁbrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第III相試験（TRANSFORM-2）
50

C020-029 マルホ株式会社の依頼によるnemolizumabの結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験―
比較/⾧期継続投与試験―

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

51

C020-030 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験

52

妥当性について審議した。
C020-032 PD-1/L1阻害剤及びVEGF標的療法による前治療後に進行した進行腎細胞癌患者を対象と 引き続き治験を実施することの 承認
してMK-6482とエベロリムスを比較する第Ⅲ相無作為化非盲検試験

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

53

C020-035 JR-142の小児成⾧ホルモン分泌不全性低身⾧症患者を対象とした第Ⅱ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

54

C021-001 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第III相試験３

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

55

妥当性について審議した。
C021-002 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験 引き続き治験を実施することの 承認

56

妥当性について審議した。
C021-003 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるニボルマブの臨床試験に参加し 引き続き治験を実施することの 承認
た患者さんを対象とした⾧期追跡第Ⅱ相試験

57

妥当性について審議した。

C021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたJNJ67896062の第Ⅲ相臨床試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

≪製造販売後臨床試験≫（1件）
No

整理番号

1

CH28-017 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試

議題

内容

験
＜医師主導治験について＞

審査結果

引き続き試験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

１．変更（8件）
No

整理番号

1

IH30-003 統合型ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用いた、高異型度卵巣癌患者

23I019-001

I019-002

議題

内容

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験

妥当性について審議した。

再発又は難治性のCD30陽性皮膚原発悪性リンパ腫を対象としたブレンツキシマブ ベド

引き続き治験を実施することの 承認

チンの有効性及び安全性を確認する多施設共同第Ⅱ相医師主導治験

妥当性について審議した。

転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象に、プラチナ製剤とパクリ

引き続き治験を実施することの 承認

タキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブとの併用と、プラチナ製剤と妥当性について審議した。

パクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験
4

I019-003

進行性／再発性の子宮体がん患者を対象にパクリタキセル＋カルボプラチンにアテゾリ

引き続き治験を実施することの 承認

ズマブを併用する二重盲検プラセボ対照ランダム化第Ⅲ相比較試験

妥当性について審議した。

-子宮体がんを対象としたアテゾリズマブの医師主導治験-（AtTEnd）
5

6

I019-004

I020-002

子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲステロンとメトホルミンの併

引き続き治験を実施することの 承認

用妊孕性温存療法の用量反応性試験

妥当性について審議した。

脊髄小脳変性症を対象としたAJA030の有効性と安全性を評価するプラセボ対照二重盲検 引き続き治験を実施することの 承認
無作為化群間比較試験（第Ⅱ相試験）

妥当性について審議した。

7

I020-003

S-005151の慢性肝疾患患者を対象とした第2相試験

引き続き治験を実施することの 承認

8I020-004

成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性）患者に対する妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

IDEC-C2B8の有効性及び安全性を確認する臨床第III相試験

妥当性について審議した。

5/10

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
２．モニタリング報告書（4件）
No

整理番号

議題

内容

1

I019-002

転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象に、プラチナ製剤とパクリ

引き続き治験を実施することの 承認

審査結果

タキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブとの併用と、プラチナ製剤と妥当性について審議した。

パクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験
2

3

4

I019-005

I020-002

I020-003

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者における放射線単独療法後のデュルバル

引き続き治験を実施することの 承認

マブ投与による臨床評価第Ⅱ相試験

妥当性について審議した。

脊髄小脳変性症を対象としたAJA030の有効性と安全性を評価するプラセボ対照二重盲検 引き続き治験を実施することの 承認
無作為化群間比較試験（第Ⅱ相試験）

妥当性について審議した。

S-005151の慢性肝疾患患者を対象とした第2相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

＜治験について＞
１．変更（52件）＜医薬品＞（51件）
No

整理番号

1

CH27-002 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

議題

内容に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

非盲検第Ⅲ相試験
2

CH27-006 小野薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験

3

CH27-006 小野薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験

4

CH28-020 中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A

妥当性について審議した。

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH28-020 中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A（atezolizumab）の第Ⅲ相試験

7

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

（atezolizumab）の第Ⅲ相試験
6

妥当性について審議した。

CH28-014 MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第 引き続き治験を実施することの 承認
Ⅲ相試験

5

引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-003 中外製薬株式会社の依頼による初発のステージIII期又はIV期の卵巣癌，卵管癌又は原発 引き続き治験を実施することの 承認
性腹膜癌患者を対象に，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下妥当性について審議した。

でアテゾリズマブとプラセボを比較する第III相多施設共同ランダム化試験
8

CH29-005 中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

9

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

10

CH29-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

11

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
12

妥当性について審議した。

CH29-015 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリ
ムマブの第Ⅲ相試験

13

妥当性について審議した。

CH29-015 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリ
ムマブの第Ⅲ相試験

1415

引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

引き続き治験を実施することの 承認

CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認する第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

6/10

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
16

CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与する第Ⅲ相試験

17

妥当性について審議した。

CH30-015 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

18

引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH30-020 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとカボザンチニブの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

Ⅲ相試験
19

CH30-020 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとカボザンチニブの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

Ⅲ相試験
20

CH30-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 引き続き治験を実施することの 承認
ブの第Ⅲ相試験

21

妥当性について審議した。

CH30-029 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

22

妥当性について審議した。

C019-001 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの 承認の第Ⅲ相二重盲検試験

23

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

C019-002 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの 承認の⾧期第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

C019-009 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

25

C019-009 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

26

C019-012 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

24986205の第Ⅲ相試験
27

妥当性について審議した。

C019-014 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるA Phase 2b, Randomized, Double-blind,
Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Safety

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

and Efficacy of JNJ-64304500 in Subjects with Moderately to Severely Active
Crohn’s Disease
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするJNJ-64304500 の安全性及び有効性の評価を目的とした第2b 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，多施設共同試験28

C019-015 アレクシオンファーマ合同会社依頼によるラブリズマブの成人全身型重症筋無力症を対象とした第Ⅲ相二重盲検多施設共同試験

29

妥当性について審議した。

C019-020 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

30

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-025 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

31

引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-004 アレクシオンファーマ合同会社依頼による成人の視神経脊髄炎スペクトラム（NMOSD） 引き続き治験を実施することの 承認
患者を対象としたラブリズマブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、外部プラセボ対妥当性について審議した。

照、非盲検、多施設共同試験
A Phase 3, External Placebo-Controlled, Open-Label, Multicenter Study to
Evaluate the Efficacy and Safety of Ravulizumab in Adult Patients with
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
32

C020-004 アレクシオンファーマ合同会社依頼による成人の視神経脊髄炎スペクトラム（NMOSD） 引き続き治験を実施することの 承認
患者を対象としたラブリズマブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、外部プラセボ対
照、非盲検、多施設共同試験
A Phase 3, External Placebo-Controlled, Open-Label, Multicenter Study to
Evaluate the Efficacy and Safety of Ravulizumab in Adult Patients with
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

7/10

妥当性について審議した。

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
33

C020-005 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457の
第Ⅲ相試験

34

妥当性について審議した。

C020-007 アレクシオンファーマ合同会社による筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象としたラ
ブリズマブの第III相試験

35

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-007 アレクシオンファーマ合同会社による筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象としたラ
ブリズマブの第III相試験

36

引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-008 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるAn Open-label Phase 2 Study to Evaluate
the Efficacy and Safety of Apalutamide in Combination With Gonadotropin-

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

releasing Hormone(GnRH) Agonist in Subjects With Locally Advanced or
Recurrent/Metastatic and Androgen Receptor(AR)-expressing Salivary Gland
Carcinoma
アンドロゲン受容体（AR）陽性の局所進行又は再発/転移性唾液腺癌患者を対象とした性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト併用におけるアパルタミドの有効性及び安全性を評価する非盲検第2相試験
37

C020-008 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるAn Open-label Phase 2 Study to Evaluate
the Efficacy and Safety of Apalutamide in Combination With Gonadotropin-

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

releasing Hormone(GnRH) Agonist in Subjects With Locally Advanced or
Recurrent/Metastatic and Androgen Receptor(AR)-expressing Salivary Gland
Carcinoma
アンドロゲン受容体（AR）陽性の局所進行又は再発/転移性唾液腺癌患者を対象とした性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト併用におけるアパルタミドの有効性及び安全性を評価する非盲検第2相試験
38

C020-010 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 引き続き治験を実施することの 承認を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

39

C020-013 アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバル
マブの第Ⅲ相試験

40

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-014 中外製薬株式会社の依頼による後天性血友病A患者を対象に、エミシズマブの安全性、有 引き続き治験を実施することの 承認
効性、薬物動態及び薬力学を評価する多施設共同、非盲検、非ランダム化、第Ⅲ相臨床

妥当性について審議した。

試験
41

C020-015 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による滲出型加齢黄斑変性症による患者を対象としたSCD411の第Ⅲ相試験

42

妥当性について審議した。

C020-016 ファイザー株式会社による巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）患者を対象としたPF06730512の第2相試験

43
44

引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-020 サノフィ株式会社によるBTK阻害薬SAR442168のPPMS試験（PERSEUS）

引き続き治験を実施することの 承認

C020-024 一般社団法人日本血液製剤機構の依頼による関連型拒絶反応に対するGB-0998の有効妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

性、安全性を検討する多施設共同オープン試験

妥当性について審議した。

C020-025 サノフィ株式会社によるBTK阻害薬SAR442168のRMS試験（GEMINI 1）

引き続き治験を実施することの 承認

46

C020-025 サノフィ株式会社によるBTK阻害薬SAR442168のRMS試験（GEMINI 1）

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

47

C020-026 サノフィ株式会社によるBTK阻害薬SAR442168のNRSPMS試験（HERCULES）

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

48

C020-026 サノフィ株式会社によるBTK阻害薬SAR442168のNRSPMS試験（HERCULES）

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

49

妥当性について審議した。
C020-028 アストラゼネカ株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした 引き続き治験を実施することの 承認

45

第III相試験50

妥当性について審議した。

C020-032 PD-1/L1阻害剤及びVEGF標的療法による前治療後に進行した進行腎細胞癌患者を対象と 引き続き治験を実施することの 承認
してMK-6482とエベロリムスを比較する第Ⅲ相無作為化非盲検試験

51

妥当性について審議した。

C021-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とし 引き続き治験を実施することの 承認
たCC-93538の第3相試験

妥当性について審議した。

8/10

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要＜再生医療等製品＞（1件）
No

整理番号

1

TH29-001 ●●●●株式会社の依頼によるADR-001の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

議題

内容

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

＜製造販売後臨床試験について＞
１．変更（5件）＜医薬品＞（5件）
No

整理番号

1

CH27-014 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験

議題

内容

引き続き治験を実施することの 承認

2

CH27-018 ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたアベルマブ

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験
3

妥当性について審議した。

CH28-008 ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたアベルマブ（MSB0010718C） 引き続き治験を実施することの 承認とアキシチニブの第Ⅲ相試験

4

C019-006 ノバルティス

妥当性について審議した。

ファーマ株式会社依頼による多発性硬化症患者を対象としたOMB157の

第Ⅲ相試験
5

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

R020-001 中外製薬株式会社の依頼による視神経脊髄炎スペクトラム障害患者を対象としたサトラ
リズマブの継続投与試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

＜報告事項＞
１． 迅速審査（35件）≪医師主導治験、企業治験≫（15件）
No

整理番号

迅速審査日

審査結果

1

CH30-008 株式会社ヤクルト本社の依頼による第Ⅱ相試験

議題

2021年5月12日

承認2

CH30-015 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402

2021年5月11日

承認CH30-025 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者を対象とした 2021年5月12日

承認（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
3

GZ/SAR402671の第Ⅱ/Ⅲ相試験
4

C019-001 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 2021年5月14日

承認の第Ⅲ相二重盲検試験
5C019-002 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 2021年5月14日

承認の⾧期第Ⅲ相試験
6C019-016 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたセロン

2021年5月11日

承認C019-017 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW-3357 2021年5月27日

承認

セルチブの第3相試験
7の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
8C019-025 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を2021年5月11日

承認

2021年5月14日

承認対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
9C020-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるA Phase 3, Multicenter, Randomized,
Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study of Ustekinumab in
Participants With Active Polymyositis and Dermatomyositis Who Have Not
Adequately Responded to One or More Standard-of-care Treatments
1剤以上の標準治療で効果不十分な疾患活動性を有する多発性筋炎及び皮膚筋炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，
並行群間試験

10

C020-009 セオリアファーマ株式会社の依頼による中耳炎患者を対象にしたENT103の第Ⅲ相試験

2021年5月13日

承認

11C020-017 協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験

2021年5月11日

承認

12C020-034 テルモ株式会社の依頼による腹膜透析療法施行中の慢性腎不全患者を対象としたTCD-

2021年5月11日

承認58205の第Ⅲ相試験

9/10

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
13C021-003 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるニボルマブの臨床試験に参加し 2021年5月14日

承認た患者さんを対象とした⾧期追跡第Ⅱ相試験
14C021-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とし 2021年5月27日

承認

たCC-93538の第3相試験
15

EH30-001 テルモ株式会社の依頼によるTCD-0015-16の臨床試験

2021年5月14日≪製造販売後調査等≫ 新規（19件）≪製造販売後調査等≫ 変更（1件）
２． 終了報告（4件）≪医師主導治験、企業治験≫（1件）≪製造販売後調査等≫ （3件）
３．治験実施計画書別紙等報告事項（23件）≪医師主導治験、企業治験≫（23件）＜その他＞
１．2021年4月27日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審査結果:承認
２．次回の開催日、次々回の開催日について
次回 :7月27日（火曜）16:00～ 新潟大学医歯学総合病院 ライフイノベーションハブ2階 203ミーティングルーム
次々回:8月24日（火曜）16:00～ 新潟大学医歯学総合病院 ライフイノベーションハブ2階 203ミーティングルーム

10/10

承認