人を対象とする生命科学・医学系研究に関する公開情報
研究機関名：筑波メディカルセンター病院
倫理審査承認日：2023 年 8 月 8 日
研究課題名：
茨城県における梅毒の動向ならびに梅毒に対する抗菌薬の選択と臨床効果についての観察研究
研究期間：倫理審査承認後～西暦2028 年 3 月 31 日

研究対象：
2023 年 4 月～2026 年 3 月に、茨城県内の共同研究医療機関で梅毒発生届を作成した 18 才以上の患者のうち選択基準をすべて満たし、除外基準のいずれにも該当しない患者意義・目的：
近年、全国的に梅毒患者の増加が報告され問題となっており、令和 4 年の患者数は、1 万 2,966 人で、現在の方法で統計を取り始めた 1999 年以降、最も多くなっています。茨城県においても届出数は増加傾向にあり、令和 4 年の茨城県における梅毒届出数は 239 件と過去最多でした。茨城県感染症情報センター（衛生研究所）では、感染症法に基づき届出のあった梅毒患者の届出数を集計してますが、近年の梅毒患者の急増の背景は明らかになっていません。本研究は、梅毒と診断された患者に選択された抗菌薬とその用量・治療開始後の経過について前向きに観察するとともに、梅毒患者の動向を詳細に把握し、効果的な予防啓発および治療に寄与することを目的としています。
方法：
本研究は、梅毒と診断された患者に選択された抗菌薬とその用量・治療開始後の経過について観察します。データは、カルテ等の診療記録の調査、および科内で管理しているデータベースから収集します。これらは自機関や共同研究機関で所有する既存の情報です。また、本研究で得られた情報は、個人名・診察番号は記入せず個人が特定されないよう配慮します。なおこの研究への情報提供を希望されない場合には、下記の問い合わせ先にご連絡ください。その患者様の情報は利用いたしません。その場合でも診療上の不利益が生じることはありません。
問い合わせ等の連絡先
筑波メディカルセンター病院 感染症内科
寺田教彦（代表番号 029-851-3511）

研究計画書
倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した事項については、この限りでない。（第７（１）及び
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（２））他の研究機関と共同して研究を実施しようとする場合には、研究代表者は、各共同研究機関の研究責任者の役割及び責任を明確にした上で研究計画書を作成しなければならない。（第６の１（４））

1.

実施計画
当施設単独実施
当施設を主管とする多機関共同研究
その他（）

2.

研究の背景、目的及び意義 （第７（１）③、第７（２）②）

3.

研究の方法及び期間 （第７（１）④）① 研究デザイン② 研究対象者の選定方針、対象者数及びその設定根拠（第７（１）⑤）③ 評価項目および方法等④ 統計解析の方法

4.

試料・情報の収集・提供（第７（２））
非該当
該当
①

試料・情報の収集・提供の方法及び期間（第７（２）③）②

収集・提供を行う試料・情報の種類（第７（２）④）A) 試料（人体から採取されたもの）
用いる

□ 過去

内容：
利用目的：

□ 新規

内容：
利用目的：
採取する量：
回数：2□ 研究目的で侵襲を有しない□ 研究目的で侵襲を有する□ 軽微な侵襲（わずかな量を増やして採取する）□ 研究目的だけの穿刺□ 研究目的だけの切開□ その他（）用いないB) 情報（カルテ・他の診療情報等から抽出するデータ、調査票・アンケート回答等の研究用資料）
用いる

□過去

内容：
利用目的：

□新規

内容：
利用目的：
□研究目的で侵襲を有しない□研究目的で侵襲を有する□放射線照射□心的外傷に触れる質問等□その他（）

用いない※カルテから抽出する項目は、全て記載すること。

5.

研究の科学的合理性の根拠 （第７（１）⑥）

6.

インフォームド・コンセント①

インフォームド・コンセントを受ける手続等（インフォームド・コンセントを受ける場合には、第８の規定による説明及び同意に関する事項を含む。）（第７（１）⑦、第７（２）⑤、第８参照）

7.

②

代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続き（第７（１）⑯、 第８、９参照）③

インフォームド・アセントを得る場合の手続き（第７（１）⑰、第９参照）

個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法を含む。）（第７（１）⑧、第７（２）⑥）
記載欄：

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連結不可能匿名化
連結可能匿名化であって、研究機関において対応表を保有しない
連結可能匿名化であって、研究機関において対応表を保有する
その他（

8.

）

研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益、これらの総合的評価並びに当該負担及びリスクを最小化する対策（第７（１）⑨、第７（２）⑦）
記載欄：

9.

試料・情報（研究に用いられる情報に係る資料を含む。）の保管の方法（第７（１）⑩、第７（２）⑧）
記載欄：

当院で保管する当院で保管しない…

他機関にて保管

Web症例登録のみ行う
その他（）

10. 収集・提供終了後の試料・情報の取扱い（第７（２）⑨）
保管と廃棄（可能な限り長期間保管すること）
試料：（例）血液情報：（例）血液検査データ
試料・情報の名称

原資料（研究で用いる情報の元となる記録）：（例）カルテ情報の作成方法：（例）対象者のカルテより検査結果を抽出し、電子デー
タを作成

保管場所
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管理責任者（該当する項目は、全てチェック）□ 研究継続または、論文化のため保管が必要な理由□ 二次利用するため□ 倫理指針上、保管が義務付けられているため□ その他()□ 添付資料（資料名を記載）に従って、保管する。
保管方法□ 下記に記載方法：☐ 全研究期間の終了日から年間☐ 全研究期間の終了日から5年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から3年を経過した日のいずれか遅い日まで
保管期間の期間（侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を伴うものを実施する場合に該当）☐ その他（保管後の廃棄方法）□ シュレッダー□ データ消去□ 医療廃棄物として処理□ その他（）

11. 研究機関長への報告内容及び方法（第７（１）⑪）
記載欄：

研究終了後、結果報告を延滞なく行います。
重篤な有害事象の発生を知った場合には、3日以内に研究機関長へ報告します。
研究の倫理的妥当性や科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報であって研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合は、速やかに研究機関の長に報告します。

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研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合は、速やかに研究機関の長に報告します。
研究対象者の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場合は速やかに研究機関の長に報告します。

12. 研究の資金源等（第７（１）⑫）
記載欄：

医局研究費
受託研究費 （）

寄附金等
公的資金（）

その他（）

13. 研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反（試料・情報の収集・提供の資金源等、試料・情報の収集・提供を行う機関の収集・提供に係る利益相反を含む）に関する状況（第７（１）⑫、第７（２）⑩）
記載欄：① 当該研究に対して、利益相反の自己申告書を提出してない提出している（→②へ）② 自己申告している（提出）内容について利益相反の状態ではない利益相反の状態にある※
内容：（）※研究責任者は、医薬品又は医療機器の有効性又は安全性に関する研究等、商業活動に関連し得る
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研究を実施する場合には、当該研究に係る利益相反に関する状況を把握し、研究計画書に記載しなければならない。（第１２（２））

14. 研究に関する情報公開の方法（第７（１）⑬）
記載欄：登録しない（介入を行わない研究の場合のみ選択可）
Japan Registry of Clinical Trials（jRCT）
国立大学附属病院長会議（UMIN CTR）
その他

15. 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応（第７（１）⑮、第７（２）⑪）※当該研究に関する問い合わせ、苦情等への対応を記載する。

所属部署：

職名：

氏名：

内線およびPHS：

16. 研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況における研究を実施しようとする場合（第８の８）には、同規定に掲げる要件の全てを満たしていることについて判断する方法（第７（１）⑱）

17. 研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容（第７（１）⑲、第７（２）⑫）
記載欄：① 経済的負担について（該当する項目全てにチェック）
費用負担あり………

保険診療の範囲内

自由診療

費用負担なし………

通常の治療・診療の範囲内（参加不参加に関わらない）
研究費で支払う（賄う）
7全く費用が掛からない（観察研究等）
上記以外（）

費用負担が発生する場合がある（発生するとも発生しないとも言い切れない場合）選択された治療方法等による場合（発生したら：保険診療の範囲内

上記以外（自由診療））③ 謝礼について謝礼をする…内容：謝礼をしない

18. 侵襲を伴う研究
非該当
該当① 侵襲を伴う研究の場合には、重篤な有害事象が発生した際の対応（第７（１）⑳）② 侵襲を伴う研究の場合には、当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容（第７（１）㉑）③ 通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応（第７（１）㉒）

19. 研究により得られた結果の取扱い（第７（１）⑭、第７（２）⑬、第１０の１参照）
取り扱い：

20. 研究に関する業務の一部を委託する場合には、当該業務内容及び委託先の監督方法（第７（１）㉓）（委託する場合、文書による契約を締結する）
記載欄：

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非該当
該当（委託業務内容及び委託先の監督方法を記載）
委託業務内容：監督方法：
21. 研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容（第７（１）㉔、第７（２）⑭）
記載欄：

非該当
該当

22. モニタリング及び監査を実施する場合には、その実施体制及び実施手順（第７（１）㉕）
記載欄：

非該当
該当（介入研究で、かつ、侵襲性を伴う（軽微な侵襲を除く）研究）

I.

モニタリング体制・実施手順

II. 監査体制・実施手順9