生田哲郎◎弁護士・弁理士／森本晋◎弁護士

特許法67条の３第１項１号の処分を受ける必要性の意義および同法68条の２に基づく延長された特許権の効力の及ぶ範囲について判断した知財高裁大合議判決［知的財産高等裁判所１．はじめに平成26年５月30日判決

平成25年
（行ケ）
第10195号～第10198号］

ける必要があったとして、特許権の存

その物の製造販売等の行為と捉えるの特許権の存続期間は、原則として出続期間の延長登録出願（本件出願）をしではなく、処分の対象となった医薬品

願日から20年ですが（67条１項）、特許たものの拒絶査定を受け、さらに拒絶の承認書に記載された事項のうち、特発明の実施について、薬事法の医薬品査定不服審判請求不成立の審決を受け許発明の発明特定事項に該当するすべの承認処分等、政令で定める処分を受たため、審決取消訴訟を提起しました。ての事項（発明特定事項に該当する事けることが必要であるため、特許発明本件処分の対象となった医薬品（以項）によって特定される医薬品の製造販の実施ができない期間があったときは、下、本件医薬品）については、有効成売等の行為と捉えるのが適切であり、５年を限度として、延長登録出願により分を「ベバシズマブ（遺伝子組換え）」、本件特許発明のうち、本件処分の対象特許権の存続期間を延長できます。

効能または効果を「治癒切除不能な進となった医薬品の「発明特定事項に該当延長登録を受けるには、特許発明の行・再発の結腸・直腸癌」、用法およする事項」
によって特定される範囲は、実施のために政令で定める処分を受けび用量を「他の抗悪性腫瘍剤との併用本件先行処分によって実施できるようる必要性があったことを要し、その必要において、通常、成人には、ベバシズになっていたから、本件特許発明の実性が認められない場合、延長登録出願

マブとして１回５mg/kg（体重）又は施に本件処分を受ける必要性があったは拒絶されます（67条の３第１項１号）。

10mg/kg（体重）を点滴静脈内投与すとは認められないというものです。

本判決は、67条の３第１項１号のる。投与間隔は２週間以上」とする医処分を受ける必要性の意義や、存続期薬品製造販売承認（以下、本件先行処

３．裁判所の判断間延長後の特許権の効力範囲（68条分）がありました。

（１）67条の３第１項１号の処分を受ける必要性の２）について、知財高裁が特許庁のこれに対し、本件処分は、用法および審査基準を覆す解釈を示したものであ

用量として「他の抗悪性腫瘍剤との併用裁判所は、67条の３第１項１号のり、実務上重要な意義を有します。

において、通常、成人にはベバシズマブ処分を受ける必要性につき、以下のととして１回7.5mg/kg（ 体重）を点滴静脈おり述べて、審決を取り消しました。

２．事案の概要内注射する。
投与間隔は３週間以上とす「同法67条の３第１項１号は、『そ（１）本件事案る」の追加を主な変更内容とする医薬品の特許発明の実施に……政令で定める製造販売承認事項一部変更承認です。

処分を受けることが必要であったとは

原告は、発明の名称を「血管内皮細胞増殖因子アンタゴニスト」とする特許他１件の特許（本件特許）の特許権認められないとき。』と、審査官（審判（２）審決の理由官）が延長登録出願を拒絶するための者であり、本件特許に係る発明の実施

67条の３第１項１号にいう「特許発明要件として規定されているから、審査のために薬事法に基づく承認処分を受の実施」
は、処分の対象となった医薬品官（審判官）が、当該出願を拒絶するた2014 No.12 The lnvention 49

めには、①『政令で定める処分を受け重）を点滴静脈内注射する。投与間隔

医薬品の成分を対象とする特許発明のたことによっては、禁止が解除されたは３週間以上とする。
』との用法・用量場合、特許法68条の２によって存続とはいえないこと』（第１要件）、又は、によって特定される使用方法による本期間が延長された特許権は、『物』に②『〈政令で定める処分を受けたこと件医薬品の使用行為、及び上記使用方係るものとして、『成分（有効成分にによって禁止が解除された行為〉が〈そ法で使用されることを前提とした本件限らない。）』によって特定され、かつ、の特許発明の実施に該当する行為〉に医薬品の製造販売等の行為の禁止は解『用途』に係るものとして、『効能、効は含まれないこと』（第２要件）のい除されておらず、本件処分によってこ果』及び『用法、用量』によって特定ずれかを選択的に論証することが必要れが解除されたのであるから、本件処された当該特許発明の実施の範囲で、となる（なお、同法67条の２第１項４分については、延長登録出願を拒絶す効力が及ぶものと解するのが相当であ号及び同条２項の規定に照らし、『政るための前記の選択的要件のうち、『政る（もとより、その均等物や実質的に令で定める処分』の存在及びその内容令で定める処分を受けたことによって同一と評価される物が含まれることについては、審査等実務の円滑な運営は、禁止が解除されたとはいえないこは、延長登録制度の立法趣旨に照らし及び公平の理念から、出願人においてと』との要件（前記第１要件）を充足て、当然であるといえる。）」

明らかにすべきものと解される。
）」

していないことは、明らかである。
４．考察「……前記①の『政令で定める処分をまた、本件処分により禁止が解除さ受けたことによっては、禁止が解除された、上記用法・用量によって特定さ（１）本判決までの判例・審査基準の変遷れたとはいえないこと』との第１要件のれる使用方法による本件医薬品の使用

平成23年に改訂される前の特許庁有無を判断するに当たっては、医薬品行為、及び上記使用方法で使用されるの審査基準においては、68条の２のの審査事項である『名称、成分、分量、ことを前提とした本件医薬品の製造販「物」を「有効成分」、「用途」を「効能・用法、用量、効能、効果、副作用その他売等の行為が本件特許発明の実施行為効果」と解することを前提に、67条のの品質、有効性及び安全性に関する事に該当することは、当事者間に争いは３第１項１号の処分を受ける必要性に項』の各要素を形式的に適用して判断なく、本件処分については、延長登録ついても、「有効成分」および「用途（効するのではなく、存続期間の延長登録出願を拒絶するための前記の選択的要能・効果）」を基準に判断していました。

制度を設けた特許法の趣旨に照らして件のうち、『〈政令で定める処分を受けしたがって、同じ「有効成分」および実質的に判断することが必要である」

たことによって禁止が解除された行「用途（効能・効果）」を有する医薬品に「……医薬品の成分を対象とする特為〉が〈その特許発明の実施に該当す

ついて既に承認が与えられている場合、許については、薬事法14条１項又は９る行為〉には含まれないこと』との要

後行処分によってさらに延長登録を受け項に基づく承認を受けることによって件（前記第２要件）を充足していないることはできないとされていました。

禁止が解除される『特許発明の実施』ことも、明らかである」の範囲は、上記審査事項のうち『名称』、『副作用その他の品質』や『有効性及びこれに対し、知財高判平成21年５月29日（「放出制御組成物事件」）は、（２）延長後の特許権の効力範囲「……審査官（審判官）が、当該（筆安全性に関する事項』を除いた事項（成また、本判決は「念のため」として、者注：延長登録）出願を拒絶するため分、分 量、用 法、用 量、効 能、効 果）に延長された特許権の効力範囲を画するには、①『政令で定める処分』を受けよって特定される医薬品の製造販売等

68条の２の「政令で定める処分の対たことによっては、禁止が解除されたの行為であると解するのが相当である」

象となった物」および「用途」についとはいえないこと、又は、②『〈政令「本件先行処分では、『他の抗悪性腫て、以下のとおり判断しました。

で定める処分〉を受けたことによって瘍剤との併用において、通常、成人に「……特許権の延長登録制度及び特禁止が解除された行為』が『〈その特はベバシズマブとして１回7.5mg/kg（体許権侵害訴訟の趣旨に照らすならば、許発明の実施〉に該当する行為』に含50 The lnvention 2014 No.12

まれないことを論証する必要がある」

造販売等の行為……ととらえるのでは

上記改定は、上記最高裁判決が判示す「『政令で定める処分』の対象となっなく、処分の対象となった医薬品の承るところを超えて、独自の立場からさた『物』とは、当該承認により与えら認書……等に記載された事項のうち特れたものであり、前記のとおり、同号れた医薬品の『成分』『分量』及び『構、許発明の発明特定事項に該当するすべの規定の文言から離れるものであっ造』によって特定された『物』を意味ての事項（『発明特定事項に該当するて、これを採用することはできない」するものというべきである。なお、薬事項』）によって特定される医薬品のと断じ、あらためて平成21年の知財事法所定の承認に必要な審査の対象と製造販売等の行為……ととらえるのが高裁判決で示された解釈を採用すべきなる『成分』とは、薬効を発揮する成適切である。

である旨を判示したものです。

分（有効成分）に限定されるものではただし、第68条の２は、存続期間がまた、本判決は、判決の結論に影響ない」と判示し、特許庁の審査基準と延長された場合の特許権の効力についしない傍論ですが、延長された特許権は異なる判断基準を示しました。て、『処分の対象となった物（その処分の効力の範囲について、「物」に係る同事件の上告審判決である最判平成においてその物の使用される特定の用ものとして、「成分（有効成分に限ら23年４月28日は、以下のように判示途が定められている場合にあっては、ない。）」によって特定され、かつ、「用して特許庁の上告を退けました。

当該用途に使用されるその物）につい途」に係るものとして、「効能、効果」「特許権の存続期間の延長登録出願ての特許発明の実施』以外の行為に特および「用法、用量」によって特定さの理由となった薬事法14条１項による許権の効力が及ばないことを規定してれた当該特許発明の実施の範囲で、効製造販売の承認（以下『後行処分』といいるところ、医薬品の承認……におい力が及ぶものと解するのが相当であるう。
）に先行して、後行処分の対象となっては用途に該当する事項が定められてと判示し、この点でも特許庁の審査基た医薬品（以下『後行医薬品』という。
）いることから、用途を特定する事項を準を覆す解釈を示しています。と有効成分並びに効能及び効果を同じ発明特定事項として含まない特許発明延長された特許権の効力範囲を本判くする医薬品（以下『先行医薬品』
といの場合には、『特許発明の実施』は、処決のように解した場合には、用量や剤う。
）について同項による製造販売の分の対象となった医薬品の承認書……

型だけを異にした後発品に対して延長承認（以下『先行処分』という。
）がされ等に記載された事項のうち特許発明のされた特許権の効力を及ぼすことがでている場合であっても、先行医薬品が発明特定事項に該当するすべての事項きなくなり、延長登録制度の実効性が延長登録出願に係る特許権のいずれの及び用途に該当する事項（『発明特定失われるといった批判も根強くなされ請求項に係る特許発明の技術的範囲に事項及び用途に該当する事項』）によっています（もっとも、本判決では、「均も属しないときは、先行処分がされてて特定される医薬品の製造販売等の行等物や実質的に同一と評価される物」

いることを根拠として、当該特許権の為……ととらえるのが適切である」には延長された特許権の効力が及ぶと特許発明の実施に後行処分を受けることが必要であったとは認められないとしています）。
（２）本判決の意義いうことはできないというべきである」

本判決は、特許庁の新しい審査基準

特許庁は、これらの判決を受けて、について、「特許庁による審査基準の特許庁は、本判決に対して上告を行っており、最高裁の判断が待たれます。

特許権の延長登録出願に対する審査基準を以下のとおり改訂し、平成23年12月28日から適用していました。
「……第67条の３第１項第１号の判断において、『特許発明の実施』は、処分の対象となった医薬品その物の製いくた てつお1972年東京工業大学大学院修士課程修了。技術者としてメーカーに入社。82年弁護士・弁理士登録後、もっぱら、国内外の侵害訴訟、ライセンス契約、特許・商標出願等の知財実務に従事。この間、米国の法律事務所に勤務し、独国マックス・プランク特許法研究所に在籍。
もりもと しん
東京大学法学部卒業。知的財産権、システム開発紛争・契約、情報法等の案件に従事。弁理士会能力担保研修講師。平成25年度中小企業診断士試験合格。

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