生田哲郎◎弁護士・弁理士／森本 晋◎弁護士

先の承認処分における用途である「軽度及び中等度アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制」と、本件承認処分における用途である「高度アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制」とが実質的に同一であるとはいえないとした事例［知的財産高等裁判所

平成23年２月22日判決

１．はじめに平成21年（行ケ）第10423号］

よる承認処分がなされることがあり得ます。

（１）特許権の存続期間は、原則として特許出願の日そのため、先の承認処分がある場合に、後の承認処から20年ですが（特許法67条１項）、特許発明の実施分に基づく延長登録出願において「処分を受けることについて、安全性の確保等を目的とする法律の規定にが必要」（特許法67条２項）であったかどうかが問題

よる許可その他の処分で当該処分の目的、手続き等かとなるケースが生じます。

らみて当該処分を的確に行うには相当の期間を要する

一般に、処分の必要性の有無は、物と用途の同一性ものとして、政令で定めるもの（以下、政令で定めるがあるかどうかによって判断されます（特許法68条処分）を受けることが必要であるために、特許発明のの２参照）。そして、用途の同一性は、医薬品製造承実施ができない期間があったときは、５年を限度とし認書等の記載から形式的に決するのではなく、医薬品て、延長登録出願により特許権の存続期間を延長するの適用対象となる疾患の病態や薬理作用などを考慮しことができます（同条２項）。て実質的に決すべきであると解されています。

この政令で定める処分の典型が、薬事法による医薬品の承認処分であり、延長登録出願による特許権の存（４）本判決は、対象となる疾患が同じで、かつ薬理続期間の延長は医薬品の特許において頻繁に活用され作用が同じであっても、重症度に違いがあり、先の承ています。

認処分では承認されていない、より重症の疾患部分の有効性・安全性確認のために別途臨床試験が必要な場（２）特許権の存続期間の延長登録を受けるためには、合には、重症度による用途に差異があり、処分の必要特許発明を実施するために政令で定める処分を受ける性が認められると判断したものであり、実務上重要なことが必要であったことを要し（特許法67条２項）、政令意義を有しています。

で定める処分を受けることが必要であったと認められないときは、審査官は延長登録出願に対する拒絶査定

２．事案の概要をしなければなりません（特許法67条の３第１項１号）。

（１）被告（エーザイ株式会社）は「環状アミン誘導体」

これに反して延長登録がなされた場合は、延長登録の発明（以下、本件特許発明）についての特許権者での無効原因となります（特許法125条の２第１項１号）。

す（特許第2578475号／以下、本件特許権）。
被告は、「軽度及び中等度アルツハイマー型認知症（３）薬事法による医薬品の承認処分は、対象物の用における認知症症状の進行抑制」を用途とする承認処途を特定して行われるため、ある一定の用途について分（以下、先の承認処分）を受けたことを理由として、承認処分を受けた医薬品について、さらに別の用途に本件特許権の存続期間の延長登録出願をし、平成132011 No.6 The lnvention 37

年12月19日に延長登録がなされました（以下、先のあるとはいえないとして審決を維持し、原告らの請求延長登録。２年11月12日の期間延長）。

を棄却しました。

さらに被告は、平成19年11月22日、「高度アルツハ「前記認定によれば、軽度及び中等度アルツハイマーイマー型認知症における認知症症状の進行抑制」を用型認知症と高度アルツハイマー型認知症との差異は、途とする承認処分（以下、本件承認処分）を受けたこ

緩やかにかつ不可逆的に進行するアルツハイマー型認とを理由とする本件特許権の存続期間の延長登録出願

知症の重症度による差異であると解されるところ、塩をし、平成20年６月25日に存続期間の延長登録がな酸ドネペジルが軽度及び中等度アルツハイマー型認知されました（以下、本件延長登録）。

症症状の進行抑制に有効かつ安全であることが確認されていたとしても、より重症である高度アルツハイマー（２）原告ら（製薬会社８社）は、先の延長登録におけ型認知症症状の進行抑制に有効かつ安全であるとするる用途である「軽度及び中等度アルツハイマー型認知には、高度アルツハイマー型認知症の患者を対象に塩症における認知症症状の進行抑制」と、本件延長登録酸ドネペジルを投与し、その有効性及び安全性を確認における用途である「高度アルツハイマー型認知症にするための臨床試験が必要であったと認められる。

おける認知症症状の進行抑制」とは実質的に同一であ

そして、『用途』とは『使いみち。用いどころ。』をり、本件延長登録は、特許法125条の２第１項１号に意味するものであり、医薬品の『用途』とは医薬品がいう「その特許発明の実施に第67条第２項の政令で作用して効能又は効果を奏する対象となる疾患や病症定める処分を受けることが必要であったとは認められ等をいうと解され、『用途』の同一性は、医薬品製造ないとき」に該当するとして、本件延長登録について販売承認事項一部変更承認書等の記載から形式的に決無効審判請求を行いました（無効2008－800238号等）。

するのではなく、先の承認処分と本件承認処分に係る

しかし特許庁は、無効審判請求不成立の審決をしま医薬品の適用対象となる疾患の病態（病態生理）、薬した。そこで原告らは、審決の取り消しを求めて本訴理作用、症状等を考慮して実質的に決すべきであるとを提起しました。

解されるところ、本件のように、対象となる疾患がアルツハイマー型認知症であり、薬理作用はアセチルコリンセルテラーゼの阻害という点では同じでも、先の承認処分と後の処分との間でその重症度に違いがあり、先の承認処分では承認されていないより重症の疾患部分の有効性・安全性確認のために別途臨床試験が必要な場合には、特許発明の実施について安全性の確保等を目的とする法律の規定による許可その他の処分であって政令で定めるものを受ける必要があった場合に該当するものとして、重症度による用途の差異を認めることができるというべきである。」

３．裁判所の判断

４．考察

裁判所は、以下に引用するとおり、先の承認処分に（１）本判決は、対象となる疾患（アルツハイマー型おける用途である「軽度及び中等度アルツハイマー型認知症）が同じで、薬理作用が同じであるにもかかわ認知症における認知症症状の進行抑制」と、本件承認らず、重症度に違いがあって、重症の疾患部分の有効処分における用途である「高度アルツハイマー型認知性・安全性確認のために別途臨床試験が必要であった症における認知症症状の進行抑制」は実質的に同一でことを根拠として、用途の同一性を否定したものです。

38 The lnvention 2011 No.6

（２）ところで、本件と同様の問題を扱った事案として、なります。

気管支喘息を用途とする医薬品に関する知的財産高等思うに、特許権の存続期間の延長登録制度の趣旨は、

裁 判 所 平 成19年 ９ 月27日 判 決［ 平 成19年（ 行 ケ）第特許発明の実施のために政令に定める処分を受けるこ10017号、最高裁ウェブサイト］があります。とが必要である場合には、処分を受けるまでの間は特平成19年判決のケースでは、先の承認処分におけ許発明の実施を禁止され、特許発明の実施の機会が失る用途は、「下記の気管支喘息・全身性ステロイド剤われることから、特許権者に対して失われた特許発明依存の患者におけるステロイド剤の減量又は離脱・スの実施の機会を保証しようとする点にあります。

テロイド剤以外には治療効果が十分得られない患者」

したがって、処分の必要性は、特許権者が当該処分であり、後の承認処分における用途は、によらなければ禁止の解除を得ることができなかった「気管支喘息か否かについて、事案に応じて処分の内容を具体的かただし、つ実質的に考慮して判断すべきであると考えられます。

『下記の気管支喘息・全身性ステロイド剤依存の患者におけるステロイド剤の減量又は離脱・ステロイド剤以外では治療効果が十分得られない患者』

本判決は、用途の同一性を、単に効能・効果の同一性のみから判断するのではなく、重症度の違いによる臨床試験の必要性といった、本件事案に特有の事情をも考慮して、具体的かつ実質的に判断しており、妥当な判断であろうと思えます。

を除く」というものでした。
平成19年判決は、用途とは効能・効果であると解（４）なお、本判決では争点になっていませんが、「物」したうえで、先の承認処分における用途と後の承認処の同一性についても、各裁判例で統一的な解釈がなさ

分における用途とでは、「喘息症状の程度と症状の頻れているとはいえない状況にあります。

度との組み合わせで判定される重症度の違いに止まる

すなわち、前記平成19年判決においては「物」をものである」ことなどに照らし「両者の病態が実質的有効成分であると解しているのに対し、鎮痛薬（塩酸に異なる疾患であることを導くことはでき」ず、「医モルヒネ）に関する知的財産高等裁判所 平成21年５

薬品の薬理作用が異なるものであるとも認められな月29日判決［平成20年（行ケ）第10458号、最高裁ウェい」から、「先の承認と本件承認に係る医薬品は、いブサイト］は、「『物』とは、当該承認により与えられずれも『気管支喘息』を適用対象としており、疾患名た医薬品の『成分』、『分量』及び『構造』によって特が同一であって、先の承認及び本件承認に係る医薬品定された物を意味する」と判断しています。の適用対象となる疾患の病態、薬理作用等を考慮してこのように「物」と「用途」の同一性の解釈は、近実質的な見地から判断すると、両者の用途（効能・効時の知財高裁の各裁判例でも分かれている状況にあ果）は、同一である」と判断しています。

り、最高裁判決や知財高裁の大合議判決による判断の統一が待たれます。

（３）本判決と平成19年判決を比較すると、どちらの判決も、疾患が同一で薬理作用が同じであるケースです。
しかし、平成19年判決が、重症度の違いにとどまいくた

てつおたのに対し、本判決は、重症度の違いを重視して、重1972年東京工業大学大学院修士課程修了。技術者としてメーカーに入社。82年弁護士・弁理士登録後、もっぱら、国内外の侵害訴訟、ライセンス契約、特許・商標出願等の知財実務に従事。この間、米国の法律事務所に勤務し、独国マックス・プランク特許法研究所に在籍。

症の疾患部分の有効性・安全性確認のために別途臨床もりもと試験が必要であった場合には、用途の実質的同一性が東京大学法学部卒業。2002年弁護士登録。生田名越高橋法律特許事務所にて、知的財産権侵害訴訟、技術法務案件等に従事。日
本弁理士会特定侵害訴訟代理業務能力担保研修講師。

るものは、用途（効能・効果）は同一であると判断しないと判断しており、両判決では「用途」の解釈が異しん2011 No.6 The lnvention 39