証券ｺｰﾄﾞ:4584

2022年3月期 第3四半期

決算補足説明資料
2022年2月4日

注意事項

この資料はキッズウェル・バイオ株式会社（以下、当社という）をご理解いただくために作成されたものであり、投資勧誘を目的として作成されたものではありません。
この資料に含まれている今後の戦略・計画、将来の見通し及びその他将来の事象等に関する記載には、本資料の発表時点において合理的に入手可能な情報に基づく当社の仮定、見込み等が含まれます。そのため、実際の業績、開発進捗等は、今後の研究開発の成否や将来における当局の対応、事業パートナーの状況等、現時点では不明又は未確定な要因によって、本資料の記載とは異なる結果となる可能性があります。

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2022年3月期 第3四半期
ハイライト

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2022年3月期 第3四半期 業績ハイライト
業績ハイライト◆2022年3月期 第3四半期の実績
 第3四半期の売上高は年間計画通り（GBS-007の販売開始）
 研究開発は提携等の実現で順調に進捗
 投資有価証券売却で財務体質の強化も実施
 新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う業績への影響はない
事業ハイライトバイオシミラー

新規バイオ（再生医療／細胞治療）

その他• GBS-007 製造販売承認取得、2021年12月より販売開始• 株式会社メトセラとの再生医療事業に関する業務提携契約締結• バイオミメティクスシンパシーズとの強化型細胞治療「デザイナー細胞」に関する委託開発契約締結• ナノキャリアとの強化型細胞治療「デザイナー細胞」に関する共同研究契約締結• マスターセルバンク（MCB）のGMP製造開始• 特別利益（投資有価証券売却益）の計上（約500百万円の現金収入）4

2022年3月期 第3四半期 業績・連結
連結損益計算書科目
売上高

2021年3月期
3Q実績

720,859

単位:千円
2022年3月期
3Q実績

1,383,239

1,900,000

 GBS-001、011に関する収益は計画を上回る
 BS第4製品目の原薬製造プロセスに係る原薬販売を計上
 GBS-007の売上計上
 今期1QにMCB完成に向けた最終開発費用として96,000千円を計上（会計上は、受注損失引当金繰入額） 通期予想には、BS第4製品目の製造プロセス確立、MCB完成に係る一時的な原価約650百万円が含まれる

売上原価

86,186

458,501

1,020,000

売上総利益

634,673924,737

880,000

販売費及び一般管理費

1,282,078

1,357,696

2,600,000

研究開発費

600,660

770,4211,800,000

その他販管費681,417587,275

800,000△647,405△432,958△1,720,000

営業利益

ポイント

通期予想

 通期予想は4Q寄りの開発費投資スケジュール
 さらに3Qまでの開発費が、4Qへ若干のズレ込み
 開発計画の継続的かつ機動的な見直しにより、開発費が削減
 上記により通期実績は予想を下回る見込み
 コスト効率化を継続対応

注:特別利益の発生（投資有価証券売却益）により、親会社株主に帰属する四半期純損失は△94,401千円（通期予想は△1,323,763千円）
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2022年3月期 第3四半期 業績・連結
投資有価証券の売却で約500百万円の現金収入
今後は、GBS-007の販売収益追加、資金調達の残存分で現状の戦略実現

連結貸借対照表

単位:千円

資産
流動資産

固定資産

現金及び預金

負債
1,253,307

流動負債

買掛金

32,008
単位:千円

売掛金

909,765

未払法人税等

78,034

製品

119,056

受注損失引当金

475,243

仕掛品

693,857

その他

459,292

前渡金

545,749

転換社債型新株予約権付社債

100,000

その他

200,743

⾧期借入金

600,000
18,105固定負債

有形固定資産2,025

退職給付に係る負債

無形固定資産

3,255

その他

－負債合計
投資その他の資産

純資産

172,795
株主資本

資本金1,420,030

資本剰余金10,725,630

利益剰余金△10,173,107

自己株式
その他の包括利益累計額
新株予約権
資産合計
合計

3,900,557
3,900,557

1,762,684－165,393

純資産合計
合計

△73

2,137,872
3,900,557

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5か年中期経営計画
進捗状況

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中期経営計画の進捗状況
中期経営計画順調に進捗中

第3四半期 おもな進捗

UPDATE!

導出SHEDCSC
JRM-001

研究開発

再生医療
SHED CSC

バイオ新薬

メトセラとの業務提携契約

両社の再生医療事業の拡大発展

バイオシミラー
第4製品

UPDATE!

BMSとも共同研究開始
技術開発

SHED供給体制
MCB構築

デザイナー細胞

高産生細胞株

ナノミセル技術×SHEDに加え、培地開発技術×SHEDUPDATE!

収益拡大

GBS-001
原価低減

GMP製造は進行中

GBS-007
原価低減

GMPに準拠したMCB完成に向けて着実な進捗

対応済

安定収益

GBS-001
原薬販売

GBS-011
ロイヤリティ

GBS-007
販売開始

GBS-007販売開始によりBS収益体制の強化

UPDATE!
8GBS-007 眼科領域初のBSとして販売開始
ポイント 2021年12月9日より、パートナーの千寿製薬より販売開始。当社も売上計上。
 眼科領域初、唯一のBSであるため注目度は高く、新たな医療の選択肢として期待。
 今後は適応症の追加等、さらに拡大展開を図る。
■開発品の概要

加齢黄斑変性症の治療薬
抗VEGF抗体薬ラニビズマブのバイオシミラー■対象疾患
加齢黄斑変性症

加齢とともに眼球の中で視力をつかさどる黄斑に老廃物が蓄積あるいは黄斑部に新生血管が生じ、物が見えにくくなる病気■開発パートナー
千寿製薬㈱眼科・耳鼻科向けの医療用医薬品を広く手掛け、眼科領域に実績の高い
国内有数の企業■抗VEGF抗体薬市場

既存の加齢黄斑変性症 治療薬の国内市場
ルセンティス 国内 約270億円（2020年度）
アイリーア
国内 約650億円（2020年度）■今後の展開承認取得により、今期より販売開始
本剤の適応症は先行品の一部のみだが、今後は適応追加し、揃える方針
さらには、より市場規模の大きい海外にも展開
9細胞医薬におけるMCBの重要性■ SHED 研究開発
ターゲット疾患の選定
脊髄損傷
脳性まひ難治性骨折等基礎研究 非臨床試験

提携
導出製造販売
承認

臨床試験

上市

複数パイプラインで有効性を確認

最終製品製造のためのSHED原料の完成↓

製薬企業との提携・導出を促進■原料の製造（法に基づいた製造体制）
ドナー募集
（乳歯）
ChiVo Net抜歯

東大病院
昭和大学歯科病院

培養（MCB）

日本発の、多様な応用可能性を持つ中間製品として、海外も含めて提供

開発中※細胞医薬だけでなく、臨床用エクソソームの製造原料としても提供

ニコン・セル・イノベーション

エ ス カ ト ル

（SHED Source Supply Service）

今後の展開にはGMP準拠のMCB確立が必須
UPDATE!
2021年10月 GMP製造開始
MCBの完成に向けて着実に進捗

SHED中間製品提供をサービスとして事業化
10デザイナー細胞開発 －新規の創薬モダリティ－
国内外の開発潮流の転換:根治療法確立のため『デザイナー細胞』医療へのシフト
1900~2000

2000~2020

2020～「低分子医薬」 全盛期「抗体医薬」 全盛期

次世代は?

デザイナー細胞
再生医療「細胞」モダリティ

核酸医薬
抗体医薬

→抗体医薬

タンパク／ペプチド医薬→タンパク／ペプチド医薬→

タンパク／ペプチド医薬

低分子医薬→低分子医薬→

低分子医薬「分子」モダリティ

技術革新の速度向上によるモダリティ（治療手段のタイプ）の急激な多様化
戦略プロポーザル 『デザイナー細胞（国立研究開発法人科学技術振興機構）を参考に弊社で作図

ナノキャリア、バイオミメティクスシンパシーズとのデザイナー細胞開発をスタート
2021年9月
ナノキャリア
共同研究契約締結

2021年12月
バイオミメティクスシンパシーズ
委託開発契約締結

世界的な潮流転換に合わせた開発で将来のグローバル展開を目指す

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メトセラとの再生医療事業に関する業務提携ポイント

 メトセラは慢性心不全を対象疾患とした再生医療等製品の開発を行う企業。
 両社の技術・ノウハウを相互提供。双方の研究開発面の不足部分を補い、開発加速。
 新たな再生医療パイプラインの創出を検討。

日本の再生医療開発における技術・ノウハウ分散を解消し、効率的な開発体制を現状
シーズ探索

新作用機序の解明
A社

KWBの目指す形

各社で人材の取り合い
独自開発

B社

新作用機序の解明

臨床開発治験製品
製造技術

技術・ノウハウが分散
治験製品
製造技術
C社

開発断念

非効率な開発開発期間の延⾧

D社

開発実現

業務提携等
技術・ノウハウを統合・昇華

臨床開発

効率的な開発新技術の創出促進

開発断念

シーズ探索

成功率UP
開発速度UP

開発実現
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こどもの力になること、こどもが力になれること

KIDS WELL, ALL WELL