患者向医薬品ガイド
2024 年 4 月更新

サレドカプセル 25
サレドカプセル 50
サレドカプセル 100【この薬は？】
販売名

サレドカプセル 25
THALED CAPSULES 25

サレドカプセル 50
THALED CAPSULES 50
サリドマイドThalidomide

サレドカプセル 100
THALED CAPSULES 100

25mg

50mg

100mg

一般名
含有量（1 ｶﾌﾟｾﾙ中）患者向医薬品ガイドについて
患者向医薬品ガイドは、患者の皆様や家族の方などに、医療用医薬品の正しい理解と、重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです。
したがって、この医薬品を使用するときに特に知っていただきたいことを、医療関係者向けに作成されている添付文書を基に、わかりやすく記載しています。
医薬品の使用による重大な副作用と考えられる場合には、ただちに医師または薬剤師に相談してください。
ご不明な点などありましたら、末尾に記載の「お問い合わせ先」にお尋ねください。
さ ら に 詳 し い 情 報 と し て 、 PMDA ホ ー ム ペ ー ジ 「 医 薬 品 に 関 す る 情 報 」
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html に添付文書情報が掲載されています。
サレドカプセルの使用にあたっては、患者さんや家族の方に読んでいただく情報として、下記の資料があります。
・患者用冊子―安全に使用するために知っておいていただきたいこと―・サリドマイド製剤安全管理手順説明用冊子
・サリドマイド被害説明用冊子
・避妊方法解説書
・緊急避妊方法解説書
・教育補助ＤＶＤ
サレドカプセルについて正しい知識と安全に飲む方法を十分に理解してください。

- 1 -【この薬の効果は？】・この薬は、多発性骨髄腫治療剤、らい性結節性紅斑治療剤、クロウ・深瀬
ポエムス（ＰＯＥＭＳ）症候群治療剤に属する薬です。
・腫瘍が増殖するときに必要とする血管の新生を抑える、腫瘍細胞の増殖を免疫反応などで抑える、腫瘍細胞が壊れること（アポトーシス）を誘導するなどの働きで、骨髄腫の細胞を減らしたり、増えるのを防いだりすると考えられています。
・ハンセン病に伴うらい性結節性紅斑の原因となる好中球がおこす反応を抑えた
り、白血球などから放出される炎症や痛みにかかわる物質を作らせないようにしたりすることなどにより、皮膚症状を抑えると考えられています。ただし、ハンセン病の原因そのものを治す薬ではありません。
・クロウ・深瀬（ＰＯＥＭＳ）症候群の症状の原因といわれているＶＥＧＦタンパクや腫瘍化した細胞を減らす効果があると考えられています。
・次の病気の人に処方されます。
再発又は難治性の多発性骨髄腫
らい性結節性紅斑
クロウ・深瀬（ＰＯＥＭＳ）症候群
・この薬は、体調がよくなったと自己判断して使用を中止したり、量を加減した
りすると病気が悪化することがあります。指示どおりに飲み続けることが重要です。

【この薬を使う前に、確認すべきことは？】○この薬で催奇形性（胎児に奇形を生じる可能性）が確認されています。妊娠期間中に使用すると重篤な胎児奇形または流産・死産をおこす可能性があるので、妊婦または妊娠している可能性のある人は絶対に使用しないでください。
○この薬を使用する場合は、患者さんや家族の方はサリドマイド製剤安全管理手順
タームス（ＴＥＲＭＳ）に従ってください。また、関係企業、医師、薬剤師などもＴＥＲＭＳに従うことになっています。
○妊娠する可能性のある人の場合は、少なくとも使用開始予定の４週間前、２週間前および使用直前に妊娠検査を行い、陰性であることが確認されます。また、使用開始予定４週間前から使用終了４週間後まで、性交渉を行う場合はパートナーと共に極めて有効な方法（男性は必ずコンドームを着用）で必ず避妊してください。きちんと避妊しているかどうかが、医師により確認されます。使用中は４週間を超えない間隔で、定期的に行われる妊娠検査を受けてください。
この薬の使用期間中に妊娠が疑われた場合は、ただちに使用を中止し、医師に連絡してください。
○男性の場合は、この薬が精液中へ移行します。
・使用開始から使用終了４週間後まで、性交渉を行う場合は極めて有効な方法（必ずコンドームを着用）で必ず避妊してください。きちんと避妊しているかどうかが、医師により確認されます。
・使用開始から使用終了４週間後まで、胎児への影響が考えられるので妊婦との性交渉は行わないでください。

- 2 -○この薬の使用開始前に、患者さんや家族の方はこの治療の必要性や危険性（胎児への影響を含む）について十分理解できるまで説明を受け、文書で同意してから使用が開始されます。
○深部静脈血栓症および肺塞栓症（発熱、皮膚が青紫～暗紫色になる、手足の爪が青紫～暗紫色になる、唇が青紫色になる、下肢のむくみ、下肢の痛み、胸の痛み、突然の息切れ）があらわれることがあります。これらの症状があらわれたら、ただちに医師に連絡してください。
○クロウ・深瀬（ＰＯＥＭＳ）症候群の場合は、この薬の使用により重篤な不整脈（めまい、動悸（どうき）、脈が遅くなる、気を失う、脈がとぶ）などがあらわれることがありますので、この薬の使用開始時および使用後は定期的な心電図検査または心電図モニタリングが行われます。特に、この薬の使用開始時および増量後の一定期間は、重篤な不整脈などへの適切な処置が行えるよう入院して使用されます。また、この薬の使用開始前に、患者さんや家族の方は重篤な不整脈などの発現の危険性について十分理解できるまで説明を受け、文書で同意してから使用が開始されます。
○次の人は、この薬を使用することはできません。
・妊婦または妊娠している可能性のある人（妊娠中にこの薬を使用した方のお子さんに奇形が認められています。）
・ＴＥＲＭＳを守ることができない人
・過去にサレドカプセルに含まれる成分で過敏症のあった人○次の人は、特に注意が必要です。使い始める前に医師または薬剤師に告げてください。
・深部静脈血栓症の危険性がある人
・ＨＩＶに感染している人・クロウ・深瀬（ＰＯＥＭＳ）症候群の場合は、心疾患または心電図異常のある人
・授乳中の人○この薬には併用を注意すべき薬があります。他の薬を使用している場合や、新たに使用する場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。

- 3 -【この薬の使い方は？】●使用量および回数
飲む量と回数は、あなたの症状などにあわせて、医師が決めます。
通常、成人の飲む量および回数は次のとおりです。
［再発又は難治性の多発性骨髄腫の場合］
１００ｍｇ～４００ｍｇ
一回量
１日１回 就寝前
飲む回数
・１回１００ｍｇから開始し、効果が不十分な場合に４週間を目安に１００ｍｇずつ増量されます。
・１日４００ｍｇを超えて飲まないでください。
・副作用などにより、この薬を減量、休薬、中止することがあります。
［らい性結節性紅斑の場合］
５０ｍｇ～４００ｍｇ
一回量
１日１回 就寝前
飲む回数
・１回５０ｍｇ～１００ｍｇから開始します。
・１日４００ｍｇを超えて飲まないでください。
・症状の改善に伴い減量され、より低い維持用量で症状をコントロールします。
・副作用などにより、この薬を減量、休薬、中止することがあります。
［クロウ・深瀬（ＰＯＥＭＳ）症候群の場合］
１００ｍｇ～３００ｍｇ
一回量
１日１回 就寝前飲む回数（ただし開始時は１日おきに飲みます）
・１日おきに１回１００ｍｇから開始し、１週間以上の間隔をあけて１日１回１００ｍｇ、1 日１回２００ｍｇと徐々に増量します。
・１日３００ｍｇを超えて飲まないでください。
・副作用などにより、この薬を減量、休薬、中止することがあります。
●どのように飲むか？
・就寝前に、コップ１杯程度の水またはぬるま湯で飲んでください。
・カプセルは開けずに飲んでください。
・カプセルシートの服用状況欄に、必要事項を全て記入してください。

- 4 -カプセルシート外側（サレドカプセル１００［７日用］）

カプセルシート内側（サレドカプセル１００［７日用］）

カプセルシート外側（サレドカプセル１００［１４日用］）

カプセルシート内側（サレドカプセル１００［１４日用］）- 5 -カプセルシート外側（サレドカプセル５０［１４日用］）

カプセルシート内側（サレドカプセル５０［１４日用］）

カプセルシート外側（サレドカプセル２５［１４日用］）

カプセルシート内側（サレドカプセル２５［１４日用］）- 6 -●飲み忘れた場合の対応
・決して２回分を一度に飲まないでください。
・飲み忘れた場合は、カプセルシート内に薬を残したままにして、服用状況欄に記録してください。翌日から指示どおりに飲んでください。
・次回診察時に、飲み忘れたカプセルを含めカプセルシートごと病院に持参す
るか、飲み忘れた薬の数を医師または薬剤師に知らせてください。残薬数を確認します。
●多く使用した時（過量使用時）の対応
異常を感じたら、医師または薬剤師に相談してください。

【この薬の使用中に気をつけなければならないことは？】・他の診療科や医療機関を受診する場合や、薬局などで他の薬を購入する場合、老人福祉施設などへ入所する場合は、必ず患者登録カード（下写真）またはカプセルシート（Ｐ．５，６写真）を提示し、この薬の使用中であることを伝えてください。
表面

裏面(患者登録カード)

・この薬で傷が治りにくくなる可能性があります。外科手術などを行った場合は医師の指示に従ってこの薬の使用を中止してください。
・傾眠（刺激がないと眠ってしまう）、眠気、めまい、徐脈（めまい、立ちくらみ、息切れ、脈が遅くなる、脈がとぶ、気を失う）、起立性低血圧（脱力感、めまい、ふらつき、立ちくらみ、気を失う）、失神（短時間、意識を失い倒れる）、意識消失（意識の消失）がおこることがあります。この薬を使用中は自動車の運転などの危険を伴う機械の操作は行わないでください。
・骨髄機能抑制（発熱、寒気、喉の痛み、鼻血、歯ぐきからの出血、あおあざができる、出血が止まりにくい、頭が重い、動悸、息切れ）があらわれることがあるため、定期的な検査などが行われます。
・甲状腺機能低下症（疲れやすい、まぶたが腫れぼったい、寒がり、体重の増加、いつも眠たい、便秘、かすれ声、脱毛）があらわれることがあるため、定期的な検査などが行われます。
・腫瘍崩壊症候群（意識の低下、意識の消失、尿量が減る、息苦しい、息切れ）があらわれることがあるため、血清中電解質濃度および腎機能検査などが行われます。
・クロウ・深瀬（ＰＯＥＭＳ）症候群の場合は、病気が悪化した時に不整脈など- 7 -を発現する危険性が高くなるため、病気が悪化した時には定期的な心電図検査が行われます。
・妊娠する可能性のある人は、妊娠していないことを定期的に確認するため、間隔が４週間を超えないように妊娠検査が行われます。また、使用終了４週間後まで性交渉を行う場合はパートナーと共に極めて有効な方法（男性は必ずコンドームを着用）で必ず避妊してください。きちんと避妊しているかどうかが、医師により確認されます。
この薬の使用期間中に妊娠が疑われた場合は、ただちに使用を中止し、医師に連絡してください。
・男性の場合は、使用開始から使用終了４週間後まで、性交渉を行う場合は極めて有効な方法（必ずコンドームを着用）で必ず避妊してください。きちんと避妊しているかどうかが、医師により確認されます。また、この期間中は妊婦との性交渉は行わないでください。
・この薬の使用開始から使用終了４週間後までは、献血または精子・精液の提供はできません。
・妊婦または妊娠している可能性のある人はこの薬を使用することはできません。
・授乳中の人は使用終了４週間後まで授乳を避けてください。
・アルコール飲料はこの薬に影響しますので、控えてください。

副作用は？
・特にご注意いただきたい重大な副作用を記載しました。
重大な副作用催奇形性
さいきけいせい説明
妊娠中にサリドマイドを飲んだために、お腹の赤ちゃん（胎児）の身体の成長が妨げられ、手や足の短い赤ちゃんや、耳の聞こえない赤ちゃんがたくさん産まれました。その他にも内臓の発達が妨げられ、生後１年以内に亡くなったり、死産や流産となった赤ちゃんもたくさんいたと考えられています。
（サリドマイド被害説明用冊子より）

その他、特にご注意いただきたい重大な副作用と、それぞれの主な自覚症状を記載しました。副作用であれば、それぞれの重大な副作用ごとに記載した主な自覚症状のうち、いくつかの症状が同じような時期にあらわれることが一般的です。
このような場合には、ただちに医師または薬剤師に相談してください。
重大な副作用深部静脈血栓症
しんぶじょうみゃくけっせんしょう

肺塞栓症

主な自覚症状発熱、皮膚が青紫～暗紫色になる、手足の爪が青紫～暗紫色になる、唇が青紫色になる、下肢のむくみ、下肢の痛み
胸の痛み、突然の息切れ

はいそくせんしょう

脳梗塞のうこうそく

突然の意識の低下、突然の意識の消失、突然片側の手足が動かしにくくなる、突然の頭痛、突然の嘔吐（おうと）、突然のめまい、突然しゃべりにくくなる、突然言葉が出にくくなる- 8 -重大な副作用
末梢神経障害
まっしょうしんけいしょうがい

骨髄機能抑制
こつずいきのうよくせい

感染症

主な自覚症状手足のしびれ、手足の痛み、手足の感覚がなくなる、手足の力が入らない、物がつかみづらい、歩行時につまずく
発熱、寒気、喉の痛み、鼻血、歯ぐきからの出血、あおあざができる、出血が止まりにくい、頭が重い、動悸、息切れ
発熱、寒気、体がだるい

かんせんしょう

間質性肺炎

咳、息切れ、息苦しい、発熱

かんしつせいはいえん

消化管穿孔

吐き気、嘔吐、寒気、発熱、激しい腹痛、ふらつき、息しょうかかんせんこう
切れ、意識の低下
腸閉塞
便やおならが出にくい、吐き気、嘔吐、お腹が張る、
ちょうへいそく
腹痛
イレウス
便やおならが出にくい、吐き気、嘔吐、お腹が張る、
腹痛
虚血性心疾患
しめ付けられるような胸の痛み、胸を強く押さえつけ
きょけつせいしんしっかん られた感じ、冷汗が出る、息苦しい冠攣縮
しめ付けられるような胸の痛み、胸を強く押さえつけ
かんれんしゅくられた感じ、冷汗が出る、あごの痛み、左腕の痛み
皮膚粘膜眼症候群 発熱、目の充血やただれ、唇や口内のただれ、円形の（Ｓｔｅｖｅｎｓ 斑の辺縁部にむくみによる環状の隆起を伴ったものが－Ｊｏｈｎｓｏｎ 多発する症候群）
ひふねんまくがんしょうこうぐん（スティーブンス－ジ ョ ン ソン し ょう こ うぐん）

中毒性表皮壊死融 皮膚が広い範囲で赤くなり、破れやすい水ぶくれが多解症（ＴＥＮ）
発、発熱、粘膜のただれ
ちゅうどくせいひょうひえ
しゆうかいしょう（テン）嗜眠状態

刺激がないと眠ってしまう

しみんじょうたい傾眠

刺激がないと眠ってしまう

けいみん

鎮静

活動量や発話量が少なくなる、眠り込んでしまう

ちんせい

痙攣
けいれん

起立性低血圧顔や手足の筋肉がぴくつく、一時的にボーっとする、意識の低下、手足の筋肉が硬直しガクガクと震える
脱力感、めまい、ふらつき、立ちくらみ、気を失う

きりつせいていけつあつ- 9 -重大な副作用
不整脈

主な自覚症状めまい、動悸、脈が遅くなる、気を失う、脈がとぶ

ふせいみゃく心不全

息苦しい、息切れ、疲れやすい、むくみ、体重の増加

しんふぜん

甲状腺機能低下症 疲れやすい、まぶたが腫れぼったい、寒がり、体重のこうじょうせんきのうてい 増加、いつも眠たい、便秘、かすれ声、脱毛
かしょう

腫瘍崩壊症候群
しゅようほうかいしょうこ

意識の低下、意識の消失、尿量が減る、息苦しい、息切れ

うぐん

肝機能障害
かんきのうしょうがい疲れやすい、体がだるい、力が入らない、吐き気、食欲不振

以上の自覚症状を、副作用のあらわれる部位別に並び替えると次のとおりです。
これらの症状に気づいたら、重大な副作用ごとの表をご覧ください。
部位
全身

頭部

顔面
眼
口や喉

胸部

腹部
手・足皮膚便尿自覚症状
発熱、寒気、出血が止まりにくい、体がだるい、ふらつき、冷汗が出る、顔や手足の筋肉がぴくつく、脱力感、疲れやすい、むくみ、体重の増加、寒がり、力が入らない
突然の意識の低下、突然の意識の消失、突然の頭痛、突然のめまい、頭が重い、意識の低下、刺激がないと眠ってしまう、活動量や発話量が少なくなる、眠り込んでしまう、一時的にボーっとする、めまい、立ちくらみ、気を失う、いつも眠たい、脱毛、意識の消失
鼻血、あごの痛み
目の充血やただれ、まぶたが腫れぼったい
唇が青紫色になる、突然の嘔吐、突然しゃべりにくくなる、突然言葉が出にくくなる、喉の痛み、歯ぐきからの出血、咳、吐き気、嘔吐、唇や口内のただれ、かすれ声
胸の痛み、突然の息切れ、動悸、息切れ、息苦しい、しめ付けられるような胸の痛み、胸を強く押さえつけられた感じ
激しい腹痛、お腹が張る、腹痛、食欲不振
手足の爪が青紫～暗紫色になる、下肢のむくみ、下肢の痛み、突然片側の手足が動かしにくくなる、手足のしびれ、手足の痛み、手足の感覚がなくなる、手足の力が入らない、物がつかみづらい、歩行時につまずく、左腕の痛み、手足の筋肉が硬直しガクガクと震える、脈が遅くなる、脈がとぶ
皮膚が青紫～暗紫色になる、あおあざができる、円形の斑の辺縁部にむくみによる環状の隆起を伴ったものが多発する、皮膚が広い範囲で赤くなり、破れやすい
水ぶくれが多発、粘膜のただれ便やおならが出にくい、便秘
尿量が減る- 10 -

【この薬の形は？】販売名
形状

サレドカプセル２５

サレドカプセル５０

サレドカプセル１００４号硬カプセル４号硬カプセル２号硬カプセル

１４．３ ｍｍ
５．３ ｍｍ１４．３ ｍｍ
５．３ ｍｍ

１８．００ ｍｍ
６．３ ｍｍ

６２．５

１２５

カプセル
シート

長径短径
重さ
（内容量）
色
識別
コードｍｇ

上部緑色不透明下部白色不透明
サリドマイドサレド２５ｍｇ２５０

上部青色不透明下部白色不透明
サリドマイドサレド５０ｍｇ

上部だいだい色不透明
下部白色不透明
サリドマイドサレド１００※サレドカプセル１００のカプセルシートには７日用と１４日用があります（Ｐ．５参照）。

【この薬に含まれているのは？】
サレドカプセル２５

サレドカプセル５０
サレドカプセル１００
有効成分
サリドマイド
無水乳糖、結晶セルロー 無水乳糖、結晶セルロー 無水乳糖、結晶セルロー
ス、ポビドン、ステアリ ス、ポビドン、ステアリ ス、ポビドン、ステアリ
ン酸、軽質無水ケイ酸、 ン酸、軽質無水ケイ酸、 ン酸、軽質無水ケイ酸、
低置換度ヒドロキシプ 低置換度ヒドロキシプ 低置換度ヒドロキシプ
ロピルセルロース
ロピルセルロースロピルセルロース
添加物
カプセル本体には、ヒプ カプセル本体には、ヒプ カプセル本体には、ヒプロメロース、カラギーナ ロメロース、カラギーナ ロメロース、カラギーナ
ン、塩化カリウム、酸化 ン、塩化カリウム、酸化 ン、塩化カリウム、酸化チタン、黄色三二酸化 チタン、青色２号を含有 チタン、黄色５号を含有
鉄、青色２号を含有- 11 -

【その他】●この薬の保管方法は？
・保管には十分注意し、紛失しないようにしてください。紛失した場合は、処方・調剤を受けた医師または薬剤師に届け出てください。
・この薬を家族の方や他人（あなたと同じ症状の方でも）と共有したり、譲り渡したりしないでください。
・この薬はカプセルシートのまま保管してください。飲み残した薬はそのままカプセルシートに残してください。
・直射日光と湿気を避けて室温（１～３０℃）で保管してください。
・子供の手の届かないところに保管してください。
●薬が残ってしまったら？
・絶対に他の人に渡してはいけません。
・使わずに残った薬は、必ずカプセルシートごと、この薬を受け取った病院へ持参し医師または薬剤師に返却してください。

【この薬についてのお問い合わせ先は？】・症状、使用方法、副作用などのより詳しい質問がある場合は、主治医や薬剤師にお尋ねください。
・一般的な事項に関する質問は下記へお問い合わせください。
製造販売会社：藤本製薬株式会社（https://www.fujimoto-pharm.co.jp/）
学術部
電話：０１２０-２２５-５９１
受付時間：９時～１７時（土日・祝日及び弊社休業日を除く）- 12 -