平成２５年３月がんセンター新潟病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

平成２5年３月１１（月）１６：００～１７：3０

開催場所

予防センターＡ

出席委員名

佐藤 信昭、北村 康男、小川 淳、田中 洋史、瀧井 康公、本山 展隆、斎藤 直也、永高 朋子、長谷川 貢一、
村山聡、柳 則行、 星野 睦子、木村 幸雄

議題及び【審議事項】
審 議 結 果 議題1 小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ相試験 進行扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同非を 含 む 主 盲検非対照試験
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
な 議論の
審議結果：承認
概要
議題2 小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同非盲検非対照試験
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】
議題3 Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パレクセル・インターナショナル（株））の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272（3003）と既存治療比較する第Ⅱ相無作為化非盲検臨床試験
治験実施状況の報告、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題4 Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パレクセル・インターナショナル（株））の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272（3004）とプラセボ治療を比較する無作為化二重盲検臨床試験
治験実施状況の報告、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 5 Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パレクセル・インターナショナル（株））の依頼による乳癌患者を対象とした HKI-272(3005)と既存治療を比較する無作為化非盲検 2 群対照試験
治験実施状況の報告、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 6 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした RO5304020 と RO4368451 の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題7中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした
第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書、説明文書・同意文書、その他（治験参加カード）の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題8中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６の第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、説明文書・同意文書、その他（治験実施計画書別紙）の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題9日本化薬株式会社の依頼のよる多発性骨髄腫に対するNK012の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書、その他（症例報告書）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題10 中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試
験
治験実施状況の報告、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題11 小野薬品株式会社の依頼によるONO-7057の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験実施状況の報告、その他（治験実施計画書 別紙）の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題12 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による Observer-blind study to evaluate efficacy, safety, andimmunogenicity of GSK Biologicals’ Herpes Zoster vaccine GSK1437173A
治験実施状況の報告、治験実施計画書、説明文書・同意文書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 13 エーザイ株式会社の依頼による進行非小細胞肺癌患者を対象とした E7389（エリブリン）の第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題14 大量メトトレキサート療法時に生じるメトトレキサート排泄遅延に対してのグルカルピダーゼの有効性・安全性
試験 （医師主導治験）
治験実施状況の報告、治験実施計画書、説明文書・同意文書、治験薬概要書、その他（治験実施計画書別紙、症例報告書）の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題15 オンコセラピー・サイエンス株式会社の依頼によるOCV-C01による標準療法不応膵癌に対するプラセボ対照
ランダム化第Ⅲ相臨床試験
治験実施状況の報告、説明文書・同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：修正の上承認 （同意撤回後の対応を明確に記載する）
議題 16 テルモ株式会社依頼のＴＣＤ-11091 の多施設共同比較試験（第Ⅲ相臨床試験）
治験実施状況の報告、治験実施計画書、治験薬概要書、その他（治験実施計画書別紙、症例報告書）の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題17 ヤクルト本社の依頼による化学療法未治療の進行・再発胃癌に対するS-1/CDDP療法とS-1/L-OHP療法の無作為化比較第Ⅲ相臨床試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 18 大塚製薬株式会社の依頼による癌性浮腫を対象とした OPC-41061 の有効性，薬物動態，薬力学的作用及び安全性を検討する多施設共同，非盲検，用量検討試験（第Ⅱ相試験）
治験実施状況の報告、治験実施計画書、説明文書・同意文書、その他（治験参加カード）の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題19 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＧＳＫ１５７２９３２Ａの第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験分担医師、その他（治験責任医師）の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【治験実施状況報告】
議題20 中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題21 武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたＴＡＰ-144-ＳＲ（6Ｍ）の第3相試験
治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【治験終了報告】
議題22 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社依頼による他の細胞減少剤治療に不耐容性または難治性を示す高リスクの本態性血小板血症の日本人成人被験者を対象としたSPD422の血小板数減少の有効性および安全性を評価する非盲検単群第Ⅲ相試験
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
【有害事象報告】
議題23 中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

当院から発生した有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題24 セルジーン株式会社の依頼による未治療の多発性骨髄腫の日本人患者を対象としたレナリドミドの低用量デキサメタゾン併用による第II相多施設共同単群オープンラベル試験
当院から発生した有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題25 オンコセラピー・サイエンス株式会社の依頼によるOCV-C01による標準療法不応膵癌に対するプラセボ対照
ランダム化第Ⅲ相臨床試験
当院から発生した有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題26 Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パレクセル・インターナショナル（株））の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272（3003）と既存治療比較する第Ⅱ相無作為化非盲検臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 27 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした RO5304020 と RO4368451 の第 III 相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 28 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした RO5304020 と RO4368451 の第 III 相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題29 中外製株式会社の依頼による前治療なしのHER2陽性転移性乳癌患者におけるRO4368451の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
議題30武田薬品工業株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＴＡＰ-144-ＳＲ（6Ｍ）の第3相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題31 武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたＴＡＰ-144-ＳＲ（6Ｍ）の第3相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題32 中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題33 第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題34 中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試
験当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題35 小野薬品株式会社の依頼によるONO-7057の第Ⅰ/Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題36 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による Observer-blind study to evaluate efficacy, safety, andimmunogenicity of GSK Biologicals’ Herpes Zoster vaccine GSK1437173A
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題37セルジーン株式会社の依頼による未治療の多発性骨髄腫の日本人患者を対象としたレナリドミドの低用量デキ
サメタゾン併用による第II相多施設共同単群オープンラベル試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題38ノバルティスファーマ株式会社の依頼による再発多発性骨髄腫患者を対象としたLBH589の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題39 ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の第3相臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題40セルジーン株式会社の依頼による難治又は再発難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたpomalidomideの第Ｉ相
多施設共同オープンラベル用量漸増試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題41 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社依頼による本態性血小板血症の日本人成人被験者を対象としたSPD422の長期安全性を評価する第Ⅲ相継続試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題42 武田バイオ開発センター株式会社の依頼による第1相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題43 シンバイオ製薬株式会社依頼によるＳｙＢ Ｌ－０５０１の第２相臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題44 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社依頼による肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２と既存治療を比較する第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題45 協和発酵キリン株式会社の依頼によるARQ197の非小細胞肺癌を対象とした第3相臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題46 大量メトトレキサート療法時に生じるメトトレキサート排泄遅延に対してのグルカルピダーゼの有効性・安全性試験 （医師主導治験）
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題47 小野薬品工業株式会社の依頼による抗悪性腫瘍剤投与伴う悪心・嘔吐を対象としたONO-７８４７の小児国内臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題48 MSD株式会社の依頼によるMK-0991の第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題49大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTSU-68の肝細胞癌に対する第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題50 クインタイルズ・トランスナショナルジャパン・株式会社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736（Axitinib）の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題51 大塚製薬株式会社の依頼による癌性浮腫を対象としたOPC-41061の有効性，薬物動態，薬力学的作用及び安全性を検討する多施設共同，非盲検，用量検討試験（第Ⅱ相試験）
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題52 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＧＳＫ１５７２９３２Ａの第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題53 小野薬品工業株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】

議題（1） 中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験について腫瘍検体返却の一時保留のお知らせ（2） エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたMORAb-003の第Ⅲ相試験の試験中止報告（3） 直接閲覧結果報告書（2013年2月25日実施 2013年2月26日報告）
大量メトトレキサート療法時に生じるメトトレキサート排泄遅延に対してのグルカルピダーゼの有効性・安全性
試験 （医師主導治験）
次回開催予定日（承認）

平成25年 4月 8日(月) １6：00～

予防センターＡ