平成２8年3月
がんセンター新潟病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
平成２8年３月１４日（月）１６：００～１６：４５
開催場所
予防センター研修室A
出席委員名 張 高明、瀧井 康公、成澤 林太郎、田中 洋史、加藤 克彦、鹿島 清絵、松浦 啓之、結城 登、桃井 敬三、柳 則行、星野 睦子
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名
メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を対象とした MK -3475の第Ⅲ相試 験
アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺癌患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試験

議題
議題
議題

審議内容

審議結果

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

【治験実施計画書（契約書）等の変更】
小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
議題 1
第Ⅰ相試験を実施することの妥当性について審議した
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験議題 2 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験を実施することの妥当性について審議した
非移植適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象にCarfilzomib、メルファラン及びプレドニゾンと 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
議題 3
ボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾンを比 を実施することの妥当性について審議した
較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象にﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ併用時のｶﾙﾌｨﾙｿﾞﾐﾌﾞ週1 回投与と週 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
議題 4
2 回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試 を実施することの妥当性について審議した
験
武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
議題 5
験を実施することの妥当性について審議した
未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS- 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験議題 6901608の国内第Ⅱ相臨床試験を実施することの妥当性について審議した
アステラス・アムジェン・バイオファーマによる第 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
議題 7
Ⅰb/Ⅱ相臨床試験を実施することの妥当性について審議した
議題
議題

議題

議題
議題
議題
議題
議題

承認
承認

治験実施計画書、説明文書・同意文
承認書、治験薬概要書
説明文書・同意文書、治験薬概要書 承認
治験薬概要書、その他（治験実施計承認画書 別冊１）

治験薬概要書

承認

その他（治験契約書）

承認

治験実施計画書

承認

治験実施計画書、説明文書・同意文
承認書
治験実施計画書、説明文書・同意文
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験8書、その他（被験者への支払いに関 承認としたAZD9291の第Ⅱ相試験を実施することの妥当性について審議したする資料）
治験実施計画書、説明文書・同意文
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験9書、その他（治験の費用の分担につ 承認としたAZD9291の第Ⅲ相試験を実施することの妥当性について審議した
いて説明した文書）
小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験 治験実施計画書、説明文書・同意文
10 肺がん患者を対象としたONO-4538/BMS承認を実施することの妥当性について審議した
書
936558の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺治験実施計画書、説明文書・同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
11 がん患者を対象としたＯＮＯ－4538／ＢＭＳ－
書、その他（被験者への支払いに関 承認を実施することの妥当性について審議した
936558の第Ⅲ相試験する資料）
小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験 治験実施計画書、説明文書・同意文
12
承認
患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験を実施することの妥当性について審議した書
小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
13 相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対説明文書・同意文書
承認を実施することの妥当性について審議したする多施設共同非盲検非対照試験
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験 治験実施計画書、説明文書・同意文
14
承認を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験を実施することの妥当性について審議した書、その他（治験参加カード）
中外製株式会社の依頼による前治療なしの治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験15 HER2陽性転移性乳癌患者におけるRO4368451
治験実施計画書承認を実施することの妥当性について審議したの第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療として議題 16 のペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセ
ル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売後臨床試験
中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45議題 172317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした
第Ⅲ相試験
転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を対象とした治験担当医師選択治療群に対する議題 18
MK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試
験（KEYNOTE-119）

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験治験実施計画書を実施することの妥当性について審議した

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験治験実施計画書を実施することの妥当性について審議した

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験 治験実施計画書、説明文書・同意文承認を実施することの妥当性について審議した
書

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験議題 19 転移性乳がん患者を対象としたフルベストラント
説明文書・同意文書、治験薬概要書 承認を実施することの妥当性について審議した
単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験
全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（ア 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験 説明文書・同意文書、治験薬概要
議題 20を実施することの妥当性について審議した書、その他（治験参加カード）
ナストロゾール又はレトロゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化
二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

承認

議題 21

中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
その他（治験実施計画書別紙）の第Ⅲ相試験を実施することの妥当性について審議した

承認

議題 22

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験治験実施計画書象としたRO5304020とRO4368451の第III相試験 を実施することの妥当性について審議した

承認

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験議題 23 を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相治験実施計画書を実施することの妥当性について審議した
試験承認

議題 24

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験治験実施計画書対象としたＰＤ-0332991の第3相試験を実施することの妥当性について審議した

承認【治験実施状況報告】
議題 25

武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試
験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ
治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うこと
議題 26 相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対の妥当性について審議した。
する多施設共同非盲検非対照試験
中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うこと
議題 272317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした の妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験
ファイザー製薬株式会社の依頼による乳癌患者 治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うこと
議題 28を対象としたPF-05280014の第3相試験の妥当性について審議した。

承認
承認

承認

承認

【終了報告】
プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエ
議題 29 スワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相 治験実施状況及び治験終了報告がされた。
試験【有害事象報告】

承認

議題 30

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい験て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題 31

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書についを対象としたS-588410の第3 相臨床試験て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題 32

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７のいて、引き続き治験を実施することの妥当性について審第Ⅰ相試験
議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題 33 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキいて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
サメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを議した。
比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
非移植適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ象にCarfilzomib、メルファラン及びプレドニゾンと議題 35
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審ボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾンを比議した。
較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
議題 34

再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象に当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ併用時のｶﾙﾌｨﾙｿﾞﾐﾌﾞ週1 回投与と週議題 36
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審2 回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試議した。
験承認

承認

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 37 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審相試験議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMSいて、引き続き治験を実施することの妥当性について審936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の議した。
第III相比較試験
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６
議題 39
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審の第Ⅲ相試験議した。
議題 38

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７のについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい第Ⅰ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
41 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキ42について、引き続き治験を実施することの妥当性についサメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンをて審議した。
比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
非移植適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
象にCarfilzomib、メルファラン及びプレドニゾンと43について、引き続き治験を実施することの妥当性についボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾンを比て審議した。
較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象に当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ併用時のｶﾙﾌｨﾙｿﾞﾐﾌﾞ週1 回投与と週44について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2 回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試て審議した。
験承認

承認

議題 40

承認

議題

承認議題

議題

議題

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 46 難治性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708 について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第3相試験て審議した。

承認

議題 45

武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 47 発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 48 患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の について、引き続き治験を実施することの妥当性につい第3 相試験て審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 49 植暦のない初発の多発性骨髄腫患者を対象と について、引き続き治験を実施することの妥当性についしたIxazomibの第3相試験て審議した。

承認議題 50

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMSについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい901608の国内第Ⅱ相臨床試験て審議した。

承認議題 51

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
アステラス・アムジェン・バイオファーマによる第について、引き続き治験を実施することの妥当性についⅠb/Ⅱ相臨床試験て審議した。

承認

議題 52

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 53

ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ‐3475の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Afuresertib単独療法並びにafuresertibとボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法の忍容性、 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 54 安全性及び薬物動態を検討する日本人再発性 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい多発性骨髄腫患者を対象とした2期、非対照、 て審議した。
非盲検第I相試験

承認

議題 55

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
Observer-blind study to evaluate efficacy,について、引き続き治験を実施することの妥当性についsafety, and immunogenicity of GSK Biologicals’て審議した。
Herpes Zoster vaccine GSK1437173A

承認

議題 56

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫をについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。

承認中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 57 期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象とした について、引き続き治験を実施することの妥当性についＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 58

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたAZD9291の第Ⅱ相試験て審議した。

承認

議題 59

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたAZD9291の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 60 肺がん患者を対象としたONO-4538/BMSについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい936558の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 61 がん患者を対象としたＯＮＯ－4538／ＢＭＳ－ について、引き続き治験を実施することの妥当性につい936558の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
小野薬品工業株式会社の依頼による食道がんについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 63 相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対 について、引き続き治験を実施することの妥当性についする多施設共同非盲検非対照試験て審議した。

承認

議題 64

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。

承認

議題 65

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者について、引き続き治験を実施することの妥当性についを対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 62

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 66 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS議題 67について、引き続き治験を実施することの妥当性につい936558）とイピリムマブによる補助免疫療法のて審議した。
第III相比較試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰについて、引き続き治験を実施することの妥当性についｂ/Ⅱ相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 69 患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280A について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第Ⅲ相試験て審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 70 患者を対象としたLY3009806（一般名:について、引き続き治験を実施することの妥当性についRamucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 68

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療として 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 71 のペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセ について、引き続き治験を実施することの妥当性についル併用療法の有効性及び安全性を検討する製 て審議した。
造販売後臨床試験

承認

議題 72

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo452317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 73

転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書対象とした治験担当医師選択治療群に対するについて、引き続き治験を実施することの妥当性についMK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試て審議した。
験（KEYNOTE-119）

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 74 転移性乳がん患者を対象としたフルベストラント について、引き続き治験を実施することの妥当性につい単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（ア議題 75について、引き続き治験を実施することの妥当性についナストロゾール又はレトロゾール）単剤又はて審議した。
CDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化
二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としたRO5304020とRO4368451の第III相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 77 を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 78 を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

議題 79

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者をについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたＰＤ-0332991の第3相試験て審議した。

承認議題 80

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による
BYL719の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題 81

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌について、引き続き治験を実施することの妥当性につい患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験て審議した。

承認議題 82

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者について、引き続き治験を実施することの妥当性についを対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 83 癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 84 会社の依頼による腎細胞癌に対するAGについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい013736（Axitinib）の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 85 再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象 について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験て審議した。

承認

議題 76

議題 86

MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 87

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
依頼による黒色腫患者を対象としたMEK162おについて、引き続き治験を実施することの妥当性についよびLGX818の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による胃癌・胃食道 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 88 接合部癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。

承認【報告事項】 議題（1）報告
武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫
議題
患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の 治験に関する変更申請書・迅速審査
第3 相試験
議題

治験関連の手順書の年度見直しについて（２）次回開催予定日

平成28年1月28日 承認

名称変更、誤記等、実務を反映し修正した
平成２８年 ４月 １１日(月) １6：00～

承認
予防センターA