新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要【開催日時】
2020年7月28日（火） 16:02～17:22【開催場所】
新潟大学医歯学総合病院 第一・三会議室（西診療棟３階）【出席委員名】外山（委員⾧ 薬剤部⾧）
大島（外部委員・学識経験者） Web参加
本間（外部委員・学識経験者） Web参加
多部田（委員 歯周病科）
福井（委員

精神科）

濱（委員

皮膚科）

森田（委員 耳鼻咽喉・頭頸部外科）
岡田（委員

脳神経外科）

片桐（委員

口腔再建外科）児玉（委員

顎顔面口腔外科）

八百板（委員

事務）

島田（委員

事務）

荒川（委員

薬剤部）

笹原（委員

薬剤部）

井越（委員

看護部）

川﨑（外部委員・一般）
小野寺（委員 臨床研究推進センター）
西野（委員 臨床研究推進センター）＜前回の議事要旨について＞2020年6月23日議事要旨について、承認された。
【審議事項】＜新規について＞
１．医師主導治験（1件）
No

整理番号

議題

1

I020-002

脊髄小脳変性症を対象としたAJA030の有効性と安全性を評価するプラセボ対照二重盲検 治験を実施することの妥当性に 修正の上で承認

内容

無作為化群間比較試験（第Ⅱ相試験）

ついて審議した。

議題

内容

審査結果

２．治験（4件）
No

整理番号

1

C020-005 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457の
第Ⅲ相試験

2

ついて審議した。

C020-010 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 治験を実施することの妥当性に 承認を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

3

審査結果

治験を実施することの妥当性に 承認

ついて審議した。

C020-011 コーヴァンス・ジャパン株式会社(治験国内管理人)の依頼によるIgA腎症の被験者を対象 治験を実施することの妥当性に 承認としたVIS649の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセ ついて審議した。
ボ対照、複数用量試験

4C020-012 バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量 アフリベル 治験を実施することの妥当性に 承認
セプトの第Ⅱ／Ⅲ相試験

ついて審議した。

３．修正報告について（1件）(前回「修正の上で承認」分)
No

整理番号

1

C020-007 アレクシオンファーマ合同会社による筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象としたラ

議題

内容
指示された通り修正されたことを確認した。

ブリズマブの第III相試験＜変更について＞
１．医師主導治験（2件）
No

整理番号

議題

内容

1

I019-003

進行性／再発性の子宮体がん患者を対象にパクリタキセル＋カルボプラチンにアテゾリ

引き続き治験を実施することの 承認

審査結果

ズマブを併用する二重盲検プラセボ対照ランダム化第Ⅲ相比較試験

妥当性について審議した。

-子宮体がんを対象としたアテゾリズマブの医師主導治験-（AtTEnd）
2

I020-001

急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP-7888」のPhase2医師主 引き続き治験を実施することの 承認
導治験

妥当性について審議した。

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２．治験（35件）
No

整理番号

1

CH27-002 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

議題

内容に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

非盲検第Ⅲ相試験
2

CH27-018 ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたアベルマブ（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験

3

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH28-002 小野薬品工業株式会社の依頼による高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助
化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

4

試験
CH28-010 アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験

5

妥当性について審議した。
CH28-014 MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第 引き続き治験を実施することの 承認
Ⅲ相試験

6

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

CH28-019 中外製薬株式会社の依頼による腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）を評価する第Ⅲ相多施設共同引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
7

CH28-020 中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A（atezolizumab）の第Ⅲ相試験

8

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-005 中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

9

CH29-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

10

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

11CH30-003 アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性 妥当性について審議した。
及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験
12CH30-004 アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない、中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウ

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

パダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照導入療法試験
13CH30-005 アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験又はM14-433 試験を完了したクローン病 引き続き治験を実施することの 承認
患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共 妥当性について審議した。
同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び⾧期継続投与試験

1415CH30-009 アステラス製薬株式会社の依頼による第Ⅱ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

CH30-014 フェリング・ファーマ株式会社の依頼によるA Phase 3, Multi-centre, Randomised,

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

Double-blind, Active-controlled, Parallel-group Trial Investigating the Efficacy and 妥当性について審議した。
Safety of FE 999315 Following 8 Weeks of Treatment for Mild to Moderate Active
Ulcerative Colitis in Japanese Subjects 軽症～中等症の活動期潰瘍性大腸炎患者にFE
999315を8週間投与した際における有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、多施設共同、
無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間比較試験
16

CH30-017 アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする Enfortumab Vedotin の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

17

CH30-018 中外製薬株式会社の依頼によるポラツズマブ ベドチンの第II相臨床試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

18

妥当性について審議した。
CH30-021 全薬工業株式会社の依頼による抗ドナー抗体陽性・抗HLA 抗体陽性の生体腎移植患者に 引き続き治験を実施することの 承認
対する術前脱感作におけるIDEC-C2B8 の有用性を確認する臨床第Ⅲ 相試験

妥当性について審議した。

生体腎移植患者に対して移植28～7 日前からFK506／FK506E（MR4）を投与した場合の有効性、安全性及び薬物動態を確認する臨床第Ⅲ 相試験
19

CH30-022 全薬工業株式会社の依頼による腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対するIDEC-C2B8の有 引き続き治験を実施することの 承認
用性を検討する臨床第III相試験

妥当性について審議した。

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新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
20

CH30-029 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

21

妥当性について審議した。

CH30-030 アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の
第Ⅲ相試験

22

C019-012 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-015 アレクシオンファーマ合同会社依頼によるラブリズマブの成人全身型重症筋無力症を対象とした第Ⅲ相二重盲検多施設共同試験

24

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

986205の第Ⅲ相試験
23

引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-016 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたセロン
セルチブの第3相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-018 中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

引き続き治験を実施することの 承認

26

C019-026 株式会社ヤクルト本社(治験国内管理人)の依頼によるduvelisibの第Ⅱ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

27

C020-001 アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

25

ウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲 妥当性について審議した。
検プラセボ対照導入療法試験
28C020-002 アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした

引き続き治験を実施することの 承認

ウパダシチニブ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価 妥当性について審議した。
する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
29

C020-003 アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT494）の安全性及び有効性を評価する第III相多施設共同⾧期継続投与試験

30

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-004 アレクシオンファーマ合同会社依頼による成人の視神経脊髄炎スペクトラム（NMOSD） 引き続き治験を実施することの 承認
患者を対象としたラブリズマブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、外部プラセボ対妥当性について審議した。

照、非盲検、多施設共同試験
A Phase 3, External Placebo-Controlled, Open-Label, Multicenter Study to
Evaluate the Efficacy and Safety of Ravulizumab in Adult Patients with
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
31

C020-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるA Phase 3, Multicenter, Randomized,
Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study of Ustekinumab in

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

Participants With Active Polymyositis and Dermatomyositis Who Have Not
Adequately Responded to One or More Standard-of-care Treatments
1剤以上の標準治療で効果不十分な疾患活動性を有する多発性筋炎及び皮膚筋炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，
並行群間試験
32

C020-007 アレクシオンファーマ合同会社による筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象としたラ
ブリズマブの第III相試験

33

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-008 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるAn Open-label Phase 2 Study to Evaluate
the Efficacy and Safety of Apalutamide in Combination With Gonadotropin-

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

releasing Hormone(GnRH) Agonist in Subjects With Locally Advanced or
Recurrent/Metastatic and Androgen Receptor(AR)-expressing Salivary Gland
Carcinoma
アンドロゲン受容体（AR）陽性の局所進行又は再発/転移性唾液腺癌患者を対象とした性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト併用におけるアパルタミドの有効性及び安全性を評価する非盲検第2相試験
34

C020-009 セオリアファーマ株式会社の依頼による中耳炎患者を対象にしたENT103の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

35

TH30-002 オリンパスRMS株式会社の依頼による膝関節軟骨欠損症患者を対象としたCCI（自家培

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

養軟骨細胞）キットの有効性及び安全性に関する探索的臨床試験

3/9

妥当性について審議した。

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
３．製造販売後臨床試験（6件）
No

整理番号

1

CH27-010 ファイザー株式会社の依頼による第1相試験

議題

内容

2

妥当性について審議した。
CH28-008 ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたアベルマブ（MSB0010718C） 引き続き試験を実施することの 承認とアキシチニブの第Ⅲ相試験

3

審査結果

引き続き試験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

CH28-012 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538第Ⅲ相試験 食道がんに対する多施設共 引き続き試験を実施することの 承認
同無作為化非盲検試験

妥当性について審議した。

4

CH28-015 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き試験を実施することの 承認

5

CH28-017 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試

妥当性について審議した。
引き続き試験を実施することの 承認

6

験CH29-017 武田薬品工業株式会社の依頼による日本人進行性腎細胞癌患者を対象とした妥当性について審議した。
引き続き試験を実施することの 承認

Cabozantinibの第2相試験

妥当性について審議した。

＜モニタリング報告書について＞
１．医師主導治験（1件）
No

整理番号

議題

内容

1

I019-005

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者における放射線単独療法後のデュルバル

引き続き治験を実施することの 承認

審査結果

マブ投与による臨床評価第Ⅱ相試験

妥当性について審議した。

＜安全性情報等について＞
１．院内（3件）≪医師主導治験、治験≫（2件）
No

整理番号

1

CH30-015 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402

議題

内容（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
2

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH30-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 引き続き治験を実施することの 承認
ブの第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

≪製造販売後臨床試験≫（1件）
No

整理番号

1

CH29-017 武田薬品工業株式会社の依頼による日本人進行性腎細胞癌患者を対象とした

議題

内容

Cabozantinibの第2相試験

審査結果

引き続き試験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

２．国内・海外（67件）≪医師主導治験、治験≫（66件）
No

整理番号

1

IH30-003 統合型ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用いた、高異型度卵巣癌患者

23I019-001

I019-002

議題

内容

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験

妥当性について審議した。

再発又は難治性のCD30陽性皮膚原発悪性リンパ腫を対象としたブレンツキシマブ ベド

引き続き治験を実施することの 承認

チンの有効性及び安全性を確認する多施設共同第Ⅱ相医師主導治験

妥当性について審議した。

転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象に、プラチナ製剤とパクリ

引き続き治験を実施することの 承認

タキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブとの併用と、プラチナ製剤と妥当性について審議した。

パクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験
4

I019-003

進行性／再発性の子宮体がん患者を対象にパクリタキセル＋カルボプラチンにアテゾリ

引き続き治験を実施することの 承認

ズマブを併用する二重盲検プラセボ対照ランダム化第Ⅲ相比較試験

妥当性について審議した。

-子宮体がんを対象としたアテゾリズマブの医師主導治験-（AtTEnd）
5

6

7

I019-004

I019-005

子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲステロンとメトホルミンの併

引き続き治験を実施することの 承認

用妊孕性温存療法の用量反応性試験

妥当性について審議した。

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者における放射線単独療法後のデュルバル

引き続き治験を実施することの 承認

マブ投与による臨床評価第Ⅱ相試験

妥当性について審議した。

CH26-002 一般社団法人 日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象としたGB-0998 引き続き治験を実施することの 承認の一般臨床試験

妥当性について審議した。

4/9

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
8

CH27-002 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

非盲検第Ⅲ相試験
9

CH27-006 小野薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験

1012

妥当性について審議した。

CH27-014 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

CH27-018 ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたアベルマブ

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験
13

妥当性について審議した。

CH28-006 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（扁平上皮癌）を対象とした
atezolizumabの第Ⅲ相試験

14

CH28-018 ブリストル・マイヤーズ

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

スクイブ株式会社の依頼による胸膜中皮腫を対象としたBMS- 引き続き治験を実施することの 承認

936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
15

妥当性について審議した。

CH27-009 中外製薬株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたAtezolizumabおよびベバシズ 引き続き治験を実施することの 承認
マブの第Ⅲ相試験

11

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

CH28-019 中外製薬株式会社の依頼による腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）を評価する第Ⅲ相多施設共同引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
16

CH28-020 中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A（atezolizumab）の第Ⅲ相試験

17

CH29-002 ブリストル・マイヤーズ

妥当性について審議した。

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験
18

引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-003 中外製薬株式会社の依頼による初発のステージIII期又はIV期の卵巣癌，卵管癌又は原発 引き続き治験を実施することの 承認
性腹膜癌患者を対象に，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下妥当性について審議した。

でアテゾリズマブとプラセボを比較する第III相多施設共同ランダム化試験
19

CH29-005 中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

20

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

21

CH29-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

22

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
23

妥当性について審議した。

CH29-015 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリ
ムマブの第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

24

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

25

妥当性について審議した。
CH30-001 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相 引き続き治験を実施することの 承認

26

試験
CH30-003 アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性 妥当性について審議した。
及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験
27

CH30-004 アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない、中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウ

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

パダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照導入療法試験
28

CH30-005 アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験又はM14-433 試験を完了したクローン病 引き続き治験を実施することの 承認
患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共 妥当性について審議した。
同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び⾧期継続投与試験

5/9新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
29

CH30-006 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験 引き続き治験を実施することの 承認

30

CH30-009 アステラス製薬株式会社の依頼による第Ⅱ相試験

31

妥当性について審議した。
CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与す 引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

る第Ⅲ相試験
32

妥当性について審議した。

CH30-014 フェリング・ファーマ株式会社の依頼によるA Phase 3, Multi-centre, Randomised,

引き続き治験を実施することの 承認

Double-blind, Active-controlled, Parallel-group Trial Investigating the Efficacy and 妥当性について審議した。
Safety of FE 999315 Following 8 Weeks of Treatment for Mild to Moderate Active
Ulcerative Colitis in Japanese Subjects 軽症～中等症の活動期潰瘍性大腸炎患者にFE
999315を8週間投与した際における有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、多施設共同、
無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間比較試験
33

CH30-015 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

34

CH30-017 アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする Enfortumab Vedotin の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

35

CH30-018 中外製薬株式会社の依頼によるポラツズマブ ベドチンの第II相臨床試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

36

CH30-020 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認に，ニボルマブとカボザンチニブの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第37

妥当性について審議した。

Ⅲ相試験
CH30-021 全薬工業株式会社の依頼による抗ドナー抗体陽性・抗HLA 抗体陽性の生体腎移植患者に 引き続き治験を実施することの 承認
対する術前脱感作におけるIDEC-C2B8 の有用性を確認する臨床第Ⅲ 相試験

妥当性について審議した。

生体腎移植患者に対して移植28～7 日前からFK506／FK506E（MR4）を投与した場合の有効性、安全性及び薬物動態を確認する臨床第Ⅲ 相試験
38

CH30-022 全薬工業株式会社の依頼による腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対するIDEC-C2B8の有 引き続き治験を実施することの 承認
用性を検討する臨床第III相試験

39

妥当性について審議した。

CH30-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 引き続き治験を実施することの 承認
ブの第Ⅲ相試験40

妥当性について審議した。

CH30-025 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者を対象とした 引き続き治験を実施することの 承認
GZ/SAR402671の第Ⅱ/Ⅲ相試験

41

妥当性について審議した。

CH30-029 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

42

妥当性について審議した。

CH30-030 アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の
第Ⅲ相試験

43

C019-001 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-002 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの 承認の⾧期第Ⅲ相試験

45

妥当性について審議した。

C019-003 日本イーライリリー株式会社の依頼による1型糖尿病患者を対象としたLY900014の第Ⅲ 引き続き治験を実施することの 承認
相試験

46

C019-006 ノバルティス

妥当性について審議した。
ファーマ株式会社依頼による多発性硬化症患者を対象としたOMB157の

第Ⅲ相試験
47

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

の第Ⅲ相二重盲検試験
44

引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による成⾧ホルモン分泌不全性低身⾧症患児 引き続き治験を実施することの 承認を対象として、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与の妥当性について審議した。

Norditropin®と比較検討する
48
49

C019-009 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

C019-012 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

986205の第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

6/9

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
50

C019-014 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるA Phase 2b, Randomized, Double-blind,
Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Safety

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

and Efficacy of JNJ-64304500 in Subjects with Moderately to Severely Active
Crohn’s Disease
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするJNJ-64304500 の安全性及び有効性の評価を目的とした第2b 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，多施設共同試験51

C019-015 アレクシオンファーマ合同会社依頼によるラブリズマブの成人全身型重症筋無力症を対象とした第Ⅲ相二重盲検多施設共同試験

52

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-016 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたセロン
セルチブの第3相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-018 中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

引き続き治験を実施することの 承認

54

C019-019 田辺三菱製薬株式会社依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験1

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

55

C019-020 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646と妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

53

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

56

C019-021 日本イーライリリー株式会社依頼によるNASH患者を対象としたLY3298176の第Ⅱ相試 引き続き治験を実施することの 承認

57

験
C019-025 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

58

C019-026 株式会社ヤクルト本社(治験国内管理人)の依頼によるduvelisibの第Ⅱ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

59

C020-001 アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

ウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲 妥当性について審議した。
検プラセボ対照導入療法試験
60

C020-002 アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした

引き続き治験を実施することの 承認

ウパダシチニブ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価 妥当性について審議した。
する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
61

C020-003 アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT494）の安全性及び有効性を評価する第III相多施設共同⾧期継続投与試験

62

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-004 アレクシオンファーマ合同会社依頼による成人の視神経脊髄炎スペクトラム（NMOSD） 引き続き治験を実施することの 承認
患者を対象としたラブリズマブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、外部プラセボ対妥当性について審議した。

照、非盲検、多施設共同試験
A Phase 3, External Placebo-Controlled, Open-Label, Multicenter Study to
Evaluate the Efficacy and Safety of Ravulizumab in Adult Patients with
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
63

C020-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるA Phase 3, Multicenter, Randomized,
Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study of Ustekinumab in

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

Participants With Active Polymyositis and Dermatomyositis Who Have Not
Adequately Responded to One or More Standard-of-care Treatments
1剤以上の標準治療で効果不十分な疾患活動性を有する多発性筋炎及び皮膚筋炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，
並行群間試験
64

C020-007 アレクシオンファーマ合同会社による筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象としたラ
ブリズマブの第III相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

7/9

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
65

C020-008 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるAn Open-label Phase 2 Study to Evaluate
the Efficacy and Safety of Apalutamide in Combination With Gonadotropin-

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

releasing Hormone(GnRH) Agonist in Subjects With Locally Advanced or
Recurrent/Metastatic and Androgen Receptor(AR)-expressing Salivary Gland
Carcinoma
アンドロゲン受容体（AR）陽性の局所進行又は再発/転移性唾液腺癌患者を対象とした性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト併用におけるアパルタミドの有効性及び安全性を評価する非盲検第2相試験
66

TH30-002 オリンパスRMS株式会社の依頼による膝関節軟骨欠損症患者を対象としたCCI（自家培
養軟骨細胞）キットの有効性及び安全性に関する探索的臨床試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

≪製造販売後臨床試験≫（1件）
No

整理番号

1

CH28-017 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試＜継続審査＞

議題

内容

審査結果

引き続き試験を実施することの 承認

験

妥当性について審議した。

議題

内容

１．治験（1件）
No

整理番号

1

CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験

審査結果

治験を継続して行うことの妥当 承認性について審議した。

＜報告事項＞
１． 迅速審査（25件）≪医師主導治験、治験≫（18件）
No

整理番号

1

CH25-027 中外製薬株式会社の依頼によるSA237の視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患

議題

迅速審査日

審査結果

2020年6月10日

承認

2020年6月17日

承認（NMOSD）を対象とした第Ⅲ相試験
2

CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験

3

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

2020年6月18日

承認

4CH30-015 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402

2020年7月2日

承認

2020年6月18日

承認

2020年6月18日

承認

2020年6月18日

承認C019-004 第一三共株式会社の依頼によるDS-5565の中枢性神経障害性疼痛患者を対象とした臨床 2020年7月7日

承認（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
5

CH30-020 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとカボザンチニブの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第6

Ⅲ相試験
CH30-029 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

7

CH30-030 アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の
第Ⅲ相試験

8

第Ⅲ相試験
9

C019-006 ノバルティス

ファーマ株式会社依頼による多発性硬化症患者を対象としたOMB157の2020年6月10日

承認

第Ⅲ相試験
10

C019-009 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

2020年7月1日

承認

11C019-012 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-

2020年6月18日

承認986205の第Ⅲ相試験

8/9

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
12C019-014 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるA Phase 2b, Randomized, Double-blind,

2020年6月18日

承認

2020年6月10日

承認C019-017 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW-3357 2020年7月1日

承認

Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Safety
and Efficacy of JNJ-64304500 in Subjects with Moderately to Severely Active
Crohn’s Disease
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするJNJ-64304500 の安全性及び有効性の評価を目的とした第2b 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，多施設共同試験13

C019-015 アレクシオンファーマ合同会社依頼によるラブリズマブの成人全身型重症筋無力症を対象とした第Ⅲ相二重盲検多施設共同試験

14の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
15C019-025 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を2020年7月2日

承認C020-004 アレクシオンファーマ合同会社依頼による成人の視神経脊髄炎スペクトラム（NMOSD） 2020年6月18日

承認対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
16

患者を対象としたラブリズマブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、外部プラセボ対
照、非盲検、多施設共同試験
A Phase 3, External Placebo-Controlled, Open-Label, Multicenter Study to
Evaluate the Efficacy and Safety of Ravulizumab in Adult Patients with
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
17

C020-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるA Phase 3, Multicenter, Randomized,

2020年7月1日

承認

2020年6月24日

承認

Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study of Ustekinumab in
Participants With Active Polymyositis and Dermatomyositis Who Have Not
Adequately Responded to One or More Standard-of-care Treatments
1剤以上の標準治療で効果不十分な疾患活動性を有する多発性筋炎及び皮膚筋炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，
並行群間試験
18

C020-009 セオリアファーマ株式会社の依頼による中耳炎患者を対象にしたENT103の第Ⅲ相試験≪製造販売後調査等≫ 変更（7件）
SH26-014（迅速審査日:2020年6月24日 承認）
SH27-030（迅速審査日:2020年6月24日 承認）
SH27-038（迅速審査日:2020年6月19日 承認）
SH28-055（迅速審査日:2020年7月1日 承認）
SH29-004（迅速審査日:2020年6月24日 承認）
SH30-001（迅速審査日:2020年6月19日 承認）
SH30-005（迅速審査日:2020年6月22日 承認）
２． 終了報告（5件）≪製造販売後調査等≫ （5件）
SH28-025, SH29-012, SH29-044, S020-001, S020-002
３．治験実施計画書別紙等報告事項（18件）≪医師主導治験、治験≫（17件）
IH30-001, I019-002, I020-001, CH26-001, CH26-002, CH27-011, CH27-018, CH29-003, CH29-010, CH29-014, CH30-010, CH30-013, CH30-015
C019-017, C019-018, C020-004, C020-009≪製造販売後臨床試験≫（1件）
CH28-008
４．その他軽微報告（2件）≪医師主導治験、治験≫（2件）
CH27-008, CH29-008
５．COVID-19 感染防止対策情報（3件）≪医師主導治験、治験≫（3件）
CH27-018, CH28-008, CH29-010＜その他＞
１．2020年5月26日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審査結果:承認
２．次回の開催日、次々回の開催日について
次回 :8月25日（火曜）16:00～ 未定
次々回:9月29日（火曜）16:00～ 未定

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