日 医 発 第 900 号 （ 保 293）
令 和 4 年 2 月 18 日

都道府県医師会長

殿

日 本 医 師会 長
中 川 俊 男（公 印 省 略）「薬価算定の基準について」等について

今般、令和４年度診療報酬改定に関して、中央社会保険医療協議会（中医協）において、保険診療で使用される医薬品、医療機器、体外診断用医薬品の保険償還価格等を定める基準等が改正され、新たに示されましたのでご報告申し上げます。
つきましては、ご参考までに別添通知をお送りいたしますので、ご査収のほどよろし
くお願い申し上げます。

（添付資料）＜医薬品関係＞
１．薬価算定の基準について（令 4.2.9

保発 0209 第 1 号

厚生労働省保険局長）

２．医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて（令 4.2.9

医政発 0209 第 1 号

厚生労働省医政局長・保発 0209 第 2 号

厚生労働省保険局長）＜医療機器関係＞
３．特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について（令 4.2.9

保発 0209 第 3 号 厚生労働省保険局長）

４．医療機器の保険適用等に関する取扱いについて（令 4.2.9

医政発 0209 第 3 号 厚生労働省医政局長・保発 0209 第 4 号

働省保険局長）厚生労＜体外診断用医薬品関係＞
５．体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて（令 4.2.9

医政発 0209 第 4 号 厚生労働省医政局長・保発 0209 第 5 号 厚生労働省保険局長）＜費用対効果評価関係＞
６．医薬品及び医療機器の費用対効果評価に関する取扱いについて（令 4.2.9

医政発 0209 第 5 号 厚生労働省医政局長・保発 0209 第 6 号

働省保険局長）厚生労添付資料1
保発０２０９第１号
令和４年２月９日

地方厚生（支）局長
都 道 府 県 知 事殿

厚生労働省保険局長（ 公 印 省 略 ）薬価算定の基準について

標 記 に つ い て は 、 こ れ ま で 「 薬 価 算 定 の 基 準 に つ い て 」 （ 令 和 ３ 年 ２ 月 10
日保発 0210 第３号。以下「旧通知」という。 ）により取り扱ってきたところであるが、令和４年度薬価改定に伴い、中央社会保険医療協議会において、別
添のとおり「薬価算定の基準について」が改正され、 令和４年４月１日以降、この基準に従って薬価算定を行うこととしたので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底を図られたく通知する。
なお、旧通知は、令和４年３月 31 日をもって廃止する。

（別添）
薬価算定の基準について
令 和 ４ 年 ２ 月 ９ 日
中央社会保険医療協議会了解
目次
第１章 定義第２章 新規収載品の薬価算定
第１部 新薬の薬価算定
第１節 類似薬がある新薬の場合
第２節 類似薬がない新薬の場合
第２部 新規後発品の薬価算定
第３部 新規収載品の薬価算定の特例
第３章 既収載品の薬価の改定
第１節 市場実勢価格加重平均値調整幅方式
第２節 新薬創出等加算対象品目等を比較薬にして算定された品目の取扱い
第３節 長期収載品の薬価の改定
第４節 既収載品の薬価改定時の加算
第５節 再算定第６節 条件・期限付承認を受けた再生医療等製品の特例
第７節 後発品等の価格帯
第８節 低薬価品の特例
第９節 新薬創出・適応外薬解消等促進加算
第 10 節 既収載品の外国平均価格調整
第 11 節 費用対効果評価
第４章 実施時期等
別表第１章 定義１ 薬価
薬価とは、保険医療機関及び保険薬局（以下「保険医療機関等」という。）
が薬剤の支給に要する単位（以下「薬価算定単位」という。）あたりの平均的な費用の額として銘柄毎に定める額をいう。
ただし、複数の薬剤について、次のいずれかに該当する場合には、別の銘柄として薬価算定は行わない。
（１）組成（有効成分又は有効成分の組合せ及びその配合割合をいう。以下同じ。）、剤形、規格及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確1

保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第 14 条第１項又は第 19 条の２第１項の規定に基づく承認（以下単に「承認」という。）を受けた者（以下「製造販売業者」という。）の全てが同一である場合（２）組成、剤形及び規格が同一であって、製造販売業者が異なる薬剤のうち、当該製造販売業者の関係が次のいずれかの要件を満たす場合
イ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号）第 69 条（同規則第 111 条において準用する場合を含む。）の規定における承認取得者と承認取得者の地位を承継する者の関係であったこと。
ロ 「医薬品等の製造（輸入）承認の取扱いについて」（昭和 61 年薬発第 238号）に規定する既承認取得者と承認申請者の関係であったこと。
ハ 「医薬品等の製造承認、輸入承認及び外国製造承認の取扱いについて」（昭和 62 年薬発第 821 号）に規定する既承認取得者と承認申請者の関係であったこと。
（３）組成、剤形及び規格が同一の日本薬局方収載医薬品、生物学的製剤基準収載医薬品、生薬その他の薬剤であって、当該薬剤の保険医療機関等における使用状況、購入状況その他の状況からみて、製造販売業者の違いに応じ別に薬価を定める必要性が乏しいと認められる場合
２

一日薬価
一日薬価とは、承認された用法及び用量（以下単に「用法及び用量」という。）に従い、通常最大用量を投与した場合における一日あたりの平均的な費用の額をいう。

３

一日通常最大単位数量
一日通常最大単位数量とは、用法及び用量に従い、通常最大用量を投与した
場合における薬価算定単位あたりの一日平均の数量をいう。

４

投与形態
投与形態とは、内用、注射又は外用をいう。

５

剤形区分
剤形区分とは、別表１に定める投与形態及び剤形の類似性に基づく薬価算定
上の剤形の区分をいう。

６

薬価収載
薬価収載とは、当該銘柄について、薬価に係る厚生労働大臣告示を定めるこ
2

とをいう。
７８

薬価改定
薬価改定とは、厚生労働省が実施する薬価調査の結果に基づき、薬価に係る厚生労働大臣告示を全面的に見直すことをいう。
新規収載品
新規収載品とは、新規に薬価収載される銘柄をいう。

９

新薬
新薬とは、次の各号に掲げる新規収載品をいう。
イ 医薬品医療機器等法第 14 条の４第１項（同法第 19 条の４において準用する場合を含む。）の規定に基づき厚生労働大臣の再審査を受けなければならないとされた新規収載品
ロ 組成、投与形態及び製造販売業者が同一（共同開発されたものについては、製造販売業者が同一のものとみなす。）の既収載品（イの新規収載品として薬価収載されたもの（薬価収載された後、薬価基準から削除されたものを含む。）に限る。）がある新規収載品

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新規後発品
新規後発品とは、新薬以外の新規収載品（バイオ後続品を含む。）をいう。

11

汎用新規収載品
汎用新規収載品とは、次の新規収載品のうち、有効成分量を基に計算した年間販売量（以下単に「年間販売量」という。）が、規格別にみて最も多くなると見込まれる規格のものをいう。
イ 組成、剤形区分及び製造販売業者が同一であって、規格が異なる類似薬（15 に定義する類似薬をいう。）がない新規収載品
ロ 組成、剤形区分及び製造販売業者がイの新規収載品と同一であって、規格が異なる新規収載品（効能及び効果が類似するものに限る。）

12

非汎用新規収載品
非汎用新規収載品とは、汎用新規収載品以外の新規収載品をいう。

13

既収載品
既収載品とは、既に薬価収載されている銘柄をいう。

14

汎用規格
汎用規格とは、組成及び剤形が同一の類似薬（15 に定義する類似薬をいう。）の年間販売量を、規格別にみて、最もその合計量が多い規格をいう。ただし、
3

新規後発品の薬価算定においては、同一剤形区分内における剤形の違いは考慮
しない。
15

類似薬
類似薬とは、次の既収載品をいう。
イ

既収載品のうち、次に掲げる事項からみて類似性があると認められるもの。
ただし、新規後発品の薬価算定においては、同一剤形区分内における剤形の違いは考慮しない。
（イ）効能及び効果（ロ）薬理作用（ハ）組成及び化学構造式（ニ）投与形態、剤形区分、剤形及び用法ロ

新薬の薬価算定においては、イの既収載品のうち、新薬として薬価収載されたものに限るものとする。ただし、既収載品に類似性があると認められる新薬がない場合であって、必要と認められる場合は、イの既収載品のうち、新規後発品として薬価収載されたもの以外の既収載品を含むものとする。

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最類似薬
最類似薬とは、汎用規格の類似薬のうち、類似薬を定める際に勘案する事項（新規後発品の薬価算定においては、同一剤形区分内における剤形の違いは考慮しない。）からみて、類似性が最も高いものをいう。
ただし、複数の類似薬を組み合わせた場合が最も類似性が高いと認められるときは、当該類似薬の組合せを最類似薬とする。

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薬理作用類似薬
薬理作用類似薬とは、類似薬のうち、次の要件を全て満たす既収載品をいう。
イ 同一の効能及び効果を有するものであって、当該効能及び効果に係る薬理作用が類似しているものであること。
ロ 投与形態が同一であること。

18

比較薬
比較薬とは、新規収載品の薬価算定上の基準となる既収載品（新薬の薬価算定においては、第３章第３節２（２）に規定するＧ１品目又はＧ２品目を除く。）をいう。

19

剤形間比
剤形間比とは、剤形が新規収載品と同一の汎用規格の既収載品及び剤形が比較薬と同一の汎用規格の既収載品（剤形が新規収載品と同一の当該既収載品と4

組成及び製造販売業者が同一であるものに限る。）との、有効成分の含有量あたりの薬価の比をいう。
20

類似薬効比較方式（Ⅰ）
類似薬効比較方式（Ⅰ）とは、次の各号に掲げる区分に従い、当該各号に規定する額を新規収載品の薬価とする算定方式をいう。
イ 当該新規収載品と比較薬の剤形区分が同一である場合
当該新規収載品の一日薬価と、類似する効能及び効果に係る比較薬の一日
薬価とが同一となるように算定された、当該新規収載品の薬価算定単位あたりの費用の額ロ 当該新規収載品と比較薬の剤形区分が異なる場合
当該新規収載品の一日薬価と、類似する効能及び効果に係る比較薬の一日
薬価とが同一となるように算定された、当該新規収載品の薬価算定単位あたりの費用の額に、類似薬の剤形間比（剤形間比が複数ある場合には最も類似性が高い類似薬の剤形間比とし、類似薬に剤形間比がない場合には１（必要があると認められる場合は、剤形区分間比（19 中「剤形」とあるのを「剤形区分」と読み替えたものをいう。））とする。）を乗じて得た額21

類似薬効比較方式（Ⅱ）
類似薬効比較方式（Ⅱ）とは、新規性に乏しい新薬の主たる効能及び効果に係る薬理作用類似薬（汎用規格のものに限る。この号において同じ。）を比較薬とし、次の各号に掲げる区分に従い、当該各号に規定する額（新規収載品が新薬創出等加算（第３章第９節１（１）に規定する新薬創出等加算をいう。以下同じ。）の対象外である場合であって、当該額の算出の対象となった医薬品が新薬創出等加算を受けている場合又は第３章第２節に規定する品目である場合（控除が行われた場合を除く。）は、新薬創出等加算の累積額に相当する額
又は第３章第２節の規定により当該額の算出の対象となった医薬品が控除すべき額に相当する額を控除した額により求めた額）を新薬の薬価とする算定方式をいう。
なお、次の各号に規定する期間については、当該新薬が承認を受けた日の前日から起算して計算する。

（１）過去 10 年間に薬価収載された薬理作用類似薬がある場合
イ 当該新薬の一日薬価と次のいずれか低い額とが同一となるように算定された、当該新薬の薬価算定単位あたりの費用の額（イ）過去 10 年間に薬価収載された薬理作用類似薬について、当該新薬と類似する効能及び効果に係る一日薬価を相加平均した額（ロ）過去６年間に薬価収載された薬理作用類似薬の当該新薬と類似する効
5

能及び効果に係る一日薬価のうち、最も低い一日薬価ロ イにより算定される額が、類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定される額を超える場合には、イに関わらず、当該新薬の一日薬価と類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定される額及び次のいずれかのうち最も低い額とが同一になるように算定された、当該新薬の薬価算定単位あたりの費用の額（イ）過去 15 年間に薬価収載された薬理作用類似薬について、当該新薬と類似する効能及び効果に係る一日薬価を相加平均した額（ロ）過去 10 年間に薬価収載された薬理作用類似薬の当該新薬と類似する効能及び効果に係る一日薬価のうち、最も低い一日薬価（２）過去 10 年間に薬価収載された薬理作用類似薬がない場合
イ 当該新薬の一日薬価と、直近に薬価収載された薬理作用類似薬の当該新薬と類似する効能及び効果に係る一日薬価とが、同一となるように算定された、当該新薬の薬価算定単位あたりの費用の額
ロ イにより算定される額が、類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定される額を超える場合には、イに関わらず、当該新薬の一日薬価と類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定される額及び次のいずれかのうち最も低い額とが同一になるように算定された、当該新薬の薬価算定単位あたりの費用の額（イ）過去 20 年間に薬価収載された薬理作用類似薬について、当該新薬と類似する効能及び効果に係る一日薬価を相加平均した額（ロ）過去 15 年間に薬価収載された薬理作用類似薬の当該新薬と類似する効能及び効果に係る一日薬価のうち、最も低い一日薬価22

原価計算方式
原価計算方式とは、薬価算定単位あたりの製造販売に要する原価に、販売費及び一般管理費、営業利益、流通経費並びに消費税及び地方消費税相当額を加えた額を薬価とする算定方式をいう。
この場合において、当該算定について、日本以外の国への輸出価格の状況等の資料の提出があった場合は、日本を含む各国（原則として、アメリカ合衆国、連合王国、ドイツ及びフランスとする。）への輸出価格のうち最低の価格を日本への輸出価格とみなす。ただし、合理的な理由がある場合には、各国への輸出価格の平均価格又は２番目に低い価格等を日本への輸出価格とみなすことができる。
また、営業利益率は、既存治療と比較した場合の革新性の程度に応じて、平均的な営業利益率の－50％～０％の範囲内の値を用いることとする。
なお、平均的な営業利益率等の係数については、前年度末時点で得られる直近３か年の平均値を用いることとする。ただし、販売費及び一般管理費の係数については、希少疾病用医薬品（医薬品医療機器等法第 77 条の２第１項の規定
6により指定されたものをいう。以下同じ。）等について、平均的な係数を超えて計算することが妥当とされる場合を除き、次のいずれにも該当する新薬については、販売費及び一般管理費の上限を 70％とする。
イ 原価計算において、製品総原価に対する薬価算定組織での開示が可能な額の割合（開示度）が 80％以上であり、その妥当性が確認できること
ロ バイオ医薬品でないこと。または、バイオ医薬品であって、販売費及び一般管理費のうち研究開発費のみで平均的な係数を超えるものであること（ピーク時予測売上高が 50 億円未満の場合に限る。）。
また、再生医療等製品（医薬品の例により取り扱うものに限る。以下同じ。）の流通経費は、実費を勘案し計算された額とし、平均的な係数により計算された額を超えないこととする。
23

補正加算
補正 加 算と は、 次 に掲 げ る画 期性 加 算、 有 用性 加算 （ Ⅰ） 、 有用 性加 算（Ⅱ）、市場性加算（Ⅰ）、市場性加算（Ⅱ）、特定用途加算、小児加算及び先駆加算をいう。

24

画期性加算
画期性加算とは、次の要件を全て満たす新規収載品に対する別表２に定める算式により算定される額の加算をいう。
イ 臨床上有用な新規の作用機序を有すること。
ロ 類似薬又は既存治療に比して、高い有効性又は安全性を有することが、客観的に示されていること。
ハ 当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負傷の治療方法の改善が客観的に示されていること。

25

有用性加算（Ⅰ）
有用性加算（Ⅰ）とは、画期性加算の３つの要件のうち２つの要件を満たす
新規収載品（画期性加算の対象となるものを除く。）に対する別表２に定める算式により算定される額の加算をいう。

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有用性加算（Ⅱ）
有用性加算（Ⅱ）とは、次のいずれかの要件を満たす新規収載品（画期性加算又は有用性加算（Ⅰ）の対象となるものを除く。）に対する別表２に定める算式により算定される額の加算をいう。
イ 臨床上有用な新規の作用機序を有すること。
ロ 類似薬又は既存治療に比して、高い有効性又は安全性を有することが、客観的に示されていること。
ハ 当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負傷の治療方法の改善が客観的に示されていること。
7

ニ製剤における工夫により、類似薬又は既存治療に比して、高い医療上の有用性を有することが、客観的に示されていること。

27

市場性加算（Ⅰ）
市場性加算（Ⅰ）とは、次の要件を全て満たす新規収載品に対する別表２に定める算式により算定される額の加算をいう。
イ 希少疾病用医薬品であって、対象となる疾病又は負傷に係る効能及び効果が当該新規収載品の主たる効能及び効果であること。
ロ 当該新規収載品の比較薬が市場性加算（Ⅰ）の適用を受けていないこと。

28

市場性加算（Ⅱ）
市場 性 加算 （Ⅱ ） とは 、 次の 要件 を 全て 満 たす 新規 収 載品 （ 市場 性加 算（Ⅰ）、特定用途加算又は小児加算の対象となるものを除く。）に対する別表２に定める算式により算定される額の加算をいう。
イ 当該新規収載品の主たる効能及び効果が、日本標準商品分類に定められている薬効分類のうち、市場規模が小さいものとして別に定める薬効に該当すること。
ロ 当該新規収載品の比較薬が市場性加算（Ⅰ）又は市場性加算（Ⅱ）の適用を受けていないこと。

29

特定用途加算特定用途加算とは、次の要件を全て満たす新規収載品（市場性加算（Ⅰ）の対象となるものを除く。）に対する別表２に定める算式により算定される額の加算をいう。
イ 特定用途医薬品（医薬品医療機器等法第 77 条の２第３項の規定により指定されたものをいう。以下同じ。）であること。
ロ 当該新規収載品の比較薬が特定用途加算の適用を受けていないこと。

30

小児加算
小児加算とは、次の要件を全て満たす新規収載品（市場性加算（Ⅰ）又は特定用途加算の対象となるもの及び国内で小児効能に係る臨床試験を実施しておらず、かつ、小児用製剤など、小児に対して臨床使用上適切な製剤が供給されないものを除く。）に対する別表２に定める算式により算定される額の加算をいう。
イ 当該新規収載品の主たる効能及び効果又は当該効能及び効果に係る用法及び用量に小児（幼児、乳児、新生児及び低出生体重児を含む。以下同じ。）に係るものが明示的に含まれていること。
ロ 当該新規収載品の比較薬が特定用途加算（小児の疾病の治療等に係る指定を受けた特定用途医薬品について当該加算の対象となった場合に限る）又は小児加算の適用を受けていないこと。
8

31 先駆加算
先駆加算とは、先駆的医薬品（医薬品医療機器等法第 77 条の２第２項の規定により指定されたものをいい、先駆け審査指定制度の対象品目として厚生労働省に指定された品目を含む。以下同じ。）である新規収載品に対する別表２に定める算式により算定される額の加算をいう。なお、本加算の適用を受け算定された既収載品を比較薬として、類似薬効比較方式（Ⅰ）又は類似薬効比較方式（Ⅱ）によって算定される場合には、本加算額を控除した額を比較薬の薬価とみなす。
32 外国平均価格
組成及び剤形区分が新規収載品と同一であって、規格及び使用実態が当該新規収載品と類似している外国（アメリカ合衆国、連合王国、ドイツ及びフランスに限る。以下同じ。）の薬剤の国別の価格（当該国の薬剤に係る価格表に収載されている価格（アメリカ合衆国についてはメディケア又はメディケイドにおける価格表に収載されている価格。いずれにも収載されている場合は、それらの平均価格）をいう。以下同じ。）を相加平均した額をいう。ただし、外国
平均価格調整にあたっては、外国の薬剤の国別の価格が２ヶ国以上あり、そのうち最高の価格が最低の価格の２分の５倍を上回る場合は、外国の薬剤の国別の価格のうち最高の価格を除いた外国の薬剤の価格を相加平均した額（外国の薬剤の国別の価格が２ヶ国のみある場合は、外国の薬剤の国別の価格のうち最高の価格を除いた外国の薬剤の価格）を、また、外国の薬剤の国別の価格が３ヶ国以上あり、そのうち最高の価格がそれ以外の価格を相加平均した額の２倍を上回る場合は、外国の薬剤の国別の価格のうち最高の価格をそれ以外の価格を相加平均した額の２倍に相当する額とみなして各国の外国の薬剤の価格を相加平均した額を、外国平均価格とみなす。
33 外国平均価格調整
外国平均価格調整とは、外国平均価格がある場合（32 のただし書により、外国平均価格調整に当たって外国平均価格とみなすこととした場合は、当該外国
平均価格）において、次の各号に掲げる区分に従い、別表３に定めるところにより調整する方式をいう。
（１）類似薬効比較方式（Ⅰ）（薬理作用類似薬がない場合に限る。）又は原価計算方式によって算定される場合であって、算定値（補正加算を含む。以下同じ。）が、外国平均価格の４分の５に相当する額を上回る場合（組成、剤形区分及び製造販売業者が同一の複数の新規収載品が同時に薬価収載される場合であって、当該新規収載品のうち一以上が当該要件を満たす場合を含む。）
ただし、次の全ての要件に該当するものを除く。
9

イ 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（以下「未承認薬等検討会議」という。）における検討結果を踏まえ、厚生労働省が開発を要
請又は公募した新規収載品であること。
ロ 外国（外国の薬剤の国別の価格が２ヶ国以上ある場合は、承認日が直近のもの）での承認後 10 年を経過したものであること。
ハ 算定値が外国平均価格の３倍を上回ること（組成、剤形区分及び製造販売業者が同一の複数の新規収載品が同時に薬価収載される場合であって、当該新規収載品のうち一以上が当該要件を満たす場合を含む。）。
（２）類似薬効比較方式（Ⅰ）（薬理作用類似薬がない場合に限る。）又は原価計算方式によって算定される場合であって、算定値（補正加算を含む。以下同じ。）が、外国平均価格の４分の３に相当する額を下回る場合（組成、剤形区分及び製造販売業者が同一の複数の新規収載品が同時に薬価収載される場合であって、当該新規収載品のうち一以上が当該要件を満たす場合を含む。）
ただし、次のいずれかに該当する場合を除く。
イ 組成、剤形区分及び製造販売業者が同一の汎用新規収載品と非汎用新規収載品とが同時に薬価収載される場合であって、次のいずれかに該当する場合（イ）汎用新規収載品の算定値が当該汎用新規収載品の外国平均価格を上回り、かつ、非汎用新規収載品の算定値が当該非汎用新規収載品の外国平均価格を下回る場合（ロ）汎用新規収載品の算定値が当該汎用新規収載品の外国平均価格を下回
り、かつ、非汎用新規収載品の算定値が当該非汎用新規収載品の外国平均価格を上回る場合（ハ）一の非汎用新規収載品（以下「特定非汎用新規収載品」という。）の算定値が特定非汎用新規収載品の外国平均価格を上回り、かつ、特定非汎用新規収載品以外の非汎用新規収載品の算定値が当該非汎用新規収載
品の外国平均価格を下回る場合（ニ）非汎用新規収載品の算定値が当該非汎用新規収載品の外国平均価格の４分の３に相当する額を下回り、かつ、汎用新規収載品の算定値が当該
汎用新規収載品の外国平均価格の４分の３に相当する額以上である場合
ロ 外国平均価格が１ヶ国のみの価格に基づき算出されることとなる場合
34 規格間調整
規格間調整とは、次の各号に掲げる区分に従い、当該各号に規定する薬価及び有効成分の含有量の関係と、非汎用新規収載品の薬価及び有効成分の含有量の関係とが、別表４に定める当該非汎用新規収載品の類似薬の規格間比と同じとなるように非汎用新規収載品の薬価を算定する調整方式をいう。
イ 組成、剤形区分及び製造販売業者が当該非汎用新規収載品と同一の最類似
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薬がない場合 汎用新規収載品の薬価及び有効成分の含有量の関係
ロ 組成、剤形区分及び製造販売業者が当該非汎用新規収載品と同一の最類似薬がある場合 最類似薬の薬価及び有効成分の含有量の関係
35 市場実勢価格加重平均値調整幅方式
市場実勢価格加重平均値調整幅方式とは、薬剤の市場実勢価格、消費税率及び薬剤流通の安定性を考慮した別表５に定める算式により行う原則的な薬価の改定方式をいう。

第２章 新規収載品の薬価算定
第１部 新薬の薬価算定
第１節 類似薬がある新薬の場合
１ 新薬が補正加算の対象となる場合
イ 薬価算定の原則
当該新薬の最類似薬（以下「新薬算定最類似薬」という。）を比較薬として、類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額（共同開発その他の理由により、組成及び剤形が同一の新薬算定最類似薬が複数となる場合には、そ
れぞれについて類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額を当該新薬算
定最類似薬の年間販売量で加重平均した額）に、補正加算を行った額を当該
新薬の薬価とする。
新薬算定最類似薬は、当該新薬が承認を受けた日の前日から起算して過去10 年間に薬価収載されたものであって、当該新薬算定最類似薬に係る後発品が薬価収載されていないものとするが、必要と認められるときは、それ以外の新薬算定最類似薬を用い、それ以外の場合は、第２節の規定により算定される額を当該新薬の薬価とする。
ロ 外国平均価格調整
当該新薬について、外国平均価格調整を行う要件に該当する場合には、これにより調整される額を薬価とする。
ただし、新薬算定最類似薬が、当該新薬と組成、剤形区分及び製造販売業者が同一の場合を除く。
ハ 規格間調整イ及びロに関わらず、組成、剤形区分及び製造販売業者が同一の汎用新規収載品と非汎用新規収載品とが同時に薬価収載される場合には、非汎用新規収載品に該当するものの薬価については、次の数値を用いた規格間調整により算定する。
（イ）当該新薬の有効成分の含有量（ロ）イ及びロにより算定される当該汎用新規収載品の薬価及び有効成分の含11有量（ハ）類似薬の規格間比２ 新薬が補正加算の対象にならない場合（１）組成が当該新薬と同一の薬理作用類似薬（当該新薬の主たる効能及び効果に係るものに限る。）がない場合
イ 薬価算定の原則
新薬算定最類似薬を比較薬として、類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額（共同開発その他の理由により、組成及び剤形が同一の新薬算
定最類似薬が複数となる場合には、それぞれについて類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額を、当該新薬算定最類似薬の年間販売量で加重平均した額）を当該新薬の薬価とする。
新薬算定最類似薬は、当該新薬が承認を受けた日の前日から起算して過去 10 年間に薬価収載されたものであって、当該新薬算定最類似薬に係る後発品が薬価収載されていないものとするが、必要と認められるときは、それ以外の新薬算定最類似薬を用い、それ以外の場合は、第２節の規定により算定される額を当該新薬の薬価とする。
ロ 薬価算定の特例
イに関わらず、新薬（既収載品と組成が同一であって、医療上の必要性から、当該既収載品の用法及び用量を変更した新規収載品を除く。）の薬
理作用類似薬（当該新薬の主たる効能及び効果に係るものに限る。）の組
成の種類が３以上である場合には、類似薬効比較方式（Ⅱ）によって算定される額を当該新薬の薬価とする。
ハ 外国平均価格調整
当該新薬について、外国平均価格調整を行う要件に該当する場合には、これにより調整される額を薬価とする。
ニ 規格間調整
イ又はロ及びハに関わらず、組成、剤形区分及び製造販売業者が同一の汎用新規収載品と非汎用新規収載品とが同時に薬価収載される場合には、
非汎用新規収載品に該当するものの薬価については、次の数値を用いた規格間調整により算定する。
（イ）当該新薬の有効成分の含有量（ロ）イ又はロ及びハにより算定される当該汎用新規収載品の薬価及び有効成分の含有量（ハ）類似薬の規格間比（２）組成が当該新薬と同一の薬理作用類似薬（当該新薬の主たる効能及び効果12に係るものに限る。）がある場合① 組成、剤形区分及び製造販売業者が新薬と同一の新薬算定最類似薬がな
い場合
イ 薬価算定の原則
新薬算定最類似薬を比較薬として、類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額を当該新薬の薬価とする。
ただし、共同開発その他の理由により、組成及び剤形が同一の新薬算
定最類似薬が複数となる場合には、次の各号に掲げる区分に従い、当該各号に規定する額を当該新薬の薬価とする。
（イ）組成、投与形態及び製造販売業者が当該新薬と同一の新薬算定最類
似薬がある場合
当該新薬算定最類似薬を比較薬として類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額（ロ）組成、投与形態及び製造販売業者が当該新薬と同一の新薬算定最類
似薬がない場合
複数の新薬算定最類似薬それぞれについて類似薬効比較方式（Ⅰ）
によって算定される額を当該新薬算定最類似薬の年間販売量で加重平均した額
新薬算定最類似薬は、当該新薬が承認を受けた日の前日から起算して過去 10 年間に薬価収載されたものであって、当該新薬算定最類似薬に係る後発品が薬価収載されていないものとするが、必要と認められるときは、それ以外の新薬算定最類似薬を用い、それ以外の場合は、第２節の規定により算定される額を当該新薬の薬価とする。
ロ

規格間調整
イに関わらず、組成、剤形区分及び製造販売業者が同一の汎用新規収載品と非汎用新規収載品とが同時に薬価収載される場合には、非汎用新規収載品に該当するものの薬価については、次の数値を用いた規格間調
整により算定する。
（イ）当該新薬の有効成分の含有量（ロ）イにより算定される当該汎用新規収載品の薬価及び有効成分の含有量（ハ）類似薬の規格間比② 組成、剤形区分及び製造販売業者が新薬と同一の新薬算定最類似薬がある場合
イ 薬価算定の原則
当該新薬の薬価については、次の数値を用いた規格間調整により算定する。
13

（イ）当該新薬の有効成分の含有量（ロ）当該新薬算定最類似薬の薬価及び有効成分の含有量（ハ）類似薬の規格間比
ロ

薬価算定の特例
イに関わらず、新薬算定最類似薬と組成及び投与形態が同一であって、医療上の必要性から、当該新薬算定最類似薬の用法及び用量を変更した
新薬（イの規格間調整による薬価算定が不適切と認められる場合に限る。）については、当該新薬算定最類似薬を比較薬として、類似薬効比
較方式（Ⅰ）によって算定される額（共同開発その他の理由により、組成及び剤形が同一の新薬算定最類似薬が複数となる場合には、それぞれについて類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額を、当該新薬算
定最類似薬の年間販売量で加重平均した額）を当該新薬の薬価とする。
新薬算定最類似薬は、当該新薬が承認を受けた日の前日から起算して過去 10 年間に薬価収載されたものであって、当該新薬算定最類似薬に係る後発品が薬価収載されていないものとするが、必要と認められるときは、それ以外の新薬算定最類似薬を用い、それ以外の場合は、第２節の規定により算定される額を当該新薬の薬価とする。

第２節 類似薬がない新薬の場合
イ 薬価算定の原則
原価計算方式によって算定される額（補正加算の対象となる場合は、当該補正加算を行った額）を新薬の薬価とする。
ロ

外国平均価格調整
当該新薬について、外国平均価格調整を行う要件に該当する場合には、これにより調整される額を薬価とする。

第２部 新規後発品の薬価算定
１ 新規後発品として薬価収載された既収載品の中に、新規後発品の最類似薬がない場合
イ 薬価算定の原則
新薬として薬価収載された既収載品中の当該新規後発品の最類似薬を比較薬として、類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額（共同開発その他の理由により、組成及び剤形区分が同一の最類似薬が複数となる場合には、それぞれについて類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額を当該最類
似薬の年間販売量で加重平均した額）に 100 分の 50 を乗じて得た額を当該新規後発品の薬価とする。ただし、内用薬については、当該新規後発品及び同時期の薬価収載が予定される組成、剤形区分及び規格が当該新規後発品と同
14

一の後発品（効能及び効果が当該新規後発品と類似しているものに限る。）の銘柄数が 10 を超える場合は、100 分の 40 を乗じて得た額を当該新規後発品の薬価とする。
ロ バイオ後続品等に係る特例
当該新規収載品がバイオ後続品である場合には、イのうち「100 分の 50 を乗じて得た額」及び「100 分の 40 を乗じて得た額」をそれぞれ、「100 分の 70を乗じて得た額」及び「100 分の 60 を乗じて得た額」に読み替えて算定される額に、当該バイオ後続品の製造販売業者が承認を申請するに当たって患者を対象に実施した臨床試験の充実度に応じて、100 分の 10 を上限とする割合
を当該額に乗じて得た額を加えた額を当該新規後発品の薬価とする。
また、当該新規収載品が、先発品と組成及び剤形区分が同一のバイオ医薬品（バイオ後続品を除く。）である後発品の場合は、イのうち「100 分の 50 を乗じて得た額」及び「100 分の 40 を乗じて得た額」をそれぞれ、「100 分の 70を乗じて得た額」及び「100 分の 60 を乗じて得た額」に読み替えて算定される額を当該新規後発品の薬価とする。
ハ 有用性加算（Ⅱ）の対象となる場合
当該新規収載品が有用性加算（Ⅱ）の対象となる場合には、イ又はロの規定により算定される額に、有用性加算（Ⅱ）を加えた額を当該新規後発品の薬価とする。
ニ 規格間調整
イからハまでに関わらず、組成、剤形区分及び製造販売業者が同一の汎用新規収載品と非汎用新規収載品とが同時に薬価収載される場合には、非汎用新規収載品に該当するものの薬価については、次の数値を用いた規格間調整により算定する。
（イ）当該新規後発品の有効成分の含有量（ロ）イからハまでにより算定される当該汎用新規収載品の薬価及び有効成分の含有量（ハ）類似薬の規格間比
ホ 薬価算定の特例
当該新規後発品に、新薬として収載された既収載品中の最類似薬と有効成分の含有量が同一の規格がない場合は、当該最類似薬と有効成分の含有量が同一の規格があるものとして、類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額に 100 分の 50（イのただし書に該当する場合は、100 分の 40）を乗じて得た額（当該新規後発品がバイオ後続品等に係る特例又は有用性加算（Ⅱ）の適用を受ける場合には、適用後の額）を算定値とし、当該算定値から規格間調整により算定される額を当該新規後発品の薬価とする。
15

へ最類似薬が新薬創出等加算を受けたことがあり、新薬創出等加算の累積額の控除を受けていない場合又は最類似薬が第３章第２節に規定する品目であり、同規定に基づく控除を受けていない場合は、最類似薬の薬価から、新薬創出等加算の累積額又は第３章第２節の規定により控除すべき額を控除した額を当該最類似薬の薬価とみなして、イからホまでの規定を適用する。

２

新規後発品として薬価収載された既収載品の中に、新規後発品の最類似薬がある場合（１）新規後発品として薬価収載された既収載品中に、組成、剤形区分及び規格が新規後発品と同一の類似薬がある場合
イ 薬価算定の原則
組成、剤形区分及び規格が当該新規後発品と同一の類似薬を比較薬として、類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額を当該新規後発品の薬価とする。
なお、当該類似薬が複数となる場合には、薬価が最も低い額のもの（製造販売業者が同一の類似薬がある場合には、当該類似薬のうち薬価が最も低い額のもの）を比較薬とする。
ロ 薬価算定の特例
次の（イ）から（ハ）に掲げる内用薬について合計した銘柄数が初めて10 を超える場合には、次の（ロ）に該当する後発品が薬価改定を受けるまでの間は、１のイのただし書に該当するものとして算定した額を当該新規後発品の薬価とする。
（イ）当該新規後発品（ロ）組成、剤形区分及び規格が当該新規後発品と同一の後発品（ハ）当該新規後発品と同時期の薬価収載が予定される組成、剤形区分及び規格が当該新規後発品と同一の薬剤（効能及び効果が当該新規後発品と類似しているものに限る。）
ハ 有用性加算（Ⅱ）の対象となる場合
当該新規後発品が有用性加算（Ⅱ）の対象となる場合には、イ又はロの規定により算定される額に、有用性加算（Ⅱ）を加えた額を当該新規後発品の薬価とする。
（２）新規後発品として薬価収載された既収載品中に、組成、剤形区分及び規格が新規後発品と同一の類似薬がない場合
イ 薬価算定の原則
当該新規後発品の最類似薬と有効成分の含有量が同一の規格があるもの
として、類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額を算定値とし、当16

該算定値から規格間調整により算定される額を当該新規後発品の薬価とする。
なお、当該最類似薬が複数となる場合には一日薬価が最も低い額のもの（製造販売業者が同一の類似薬がある場合には、当該類似薬のうち薬価が最も低い額のもの）を比較薬とする。
ロ 有用性加算（Ⅱ）の対象となる場合
当該新規後発品が有用性加算（Ⅱ）の対象となる場合には、イの規定により算定される額に、有用性加算（Ⅱ）を加えた額を当該新規後発品の薬価とする。

第３部 新規収載品の薬価算定の特例
１ キット製品である新規収載品の薬価算定
イ キット製品に係る特例
第１部及び前部の規定に関わらず、キット製品（「注射剤に溶解液等を組み合わせたキット製品等の取扱いについて」（昭和 61 年薬審２第 98 号）に規定するキット製品をいう。以下同じ。）である新規収載品の薬価は、当該キット製品に含まれる薬剤について第１部又は前部の規定により算定される額に、薬剤以外の部分のうちキット製品としての特徴をもたらしている部分の製造販売に要する原材料費を加えた額とする。
ロ 有用性の高いキット製品の薬価算定の特例
当該キット製品が次のいずれかの要件を満たす場合（既収載品のキット製品と比較して、キットの構造、機能に新規性が認められる場合に限る。）には、イにより算定される額に、別表２に定める市場性加算（Ⅱ）の算式を準用して算定される額を加えた額を当該キット製品の薬価とする。
（イ）既収載品（キット製品である既収載品を除く。以下この号において同じ。）を患者に投与する場合に比して、感染の危険を軽減すること（ロ）既収載品を患者に投与する場合に比して、調剤時の過誤の危険を軽減すること（ハ）既収載品を患者に投与する場合に比して、救急時の迅速な対応が可能となること（ニ）既収載品を患者に投与する場合に比して、治療の質を高めること
２

類似処方医療用配合剤の薬価算定
イ 類似処方医療用配合剤の特例
第１部及び前部の規定に関わらず、類似処方医療用配合剤（製造販売業者が同一のものに限る。）である新規収載品の薬価は、新薬又は類似処方医療用配合剤として薬価収載された最類似薬を比較薬として、類似薬効比較方式
17

（Ⅰ）によって算定される額（処方の類似性が同様である最類似薬が複数となる場合には、それぞれについて類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額を当該最類似薬の年間販売量で加重平均した額）を当該類似処方医療用
配合剤の薬価とする。
ロ 規格間調整イに関わらず、剤形区分及び製造販売業者が同一の汎用新規収載品と非汎用新規収載品とが同時に薬価収載される場合には、非汎用新規収載品に該当するものの薬価については、次の数値を用いた規格間調整により算定する。
（イ）当該類似処方医療用配合剤の有効成分の含有量（ロ）イにより算定される当該汎用新規収載品の薬価及び有効成分の含有量（ハ）類似薬の規格間比
ハ

最類似薬がイに規定する類似処方医療用配合剤（製造販売業者が同一のものを除く。）に該当する医療用配合剤については、第１部及び前部の規定に関わらず、類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定される額に 100 分の 70 を乗じて得た額を当該医療用配合剤の薬価とする。

３

規格間調整のみによる新薬の薬価算定
イ 算定の特例
第１部第１節２（２）②の規定の適用を受けたもののうち、当該新薬が次の（イ）の要件を満たす場合には、当該規定により算出される額に、別表２に定める市場性加算（Ⅱ）の算式を準用して算定される額を加えた額を、当該新薬が次の（ロ）の要件を満たす場合には、当該規定により算出される額に、別表２に定める小児加算の算式を準用して算定される額を加えた額を当
該新薬の薬価とする。
（イ）類似薬に比して、投与回数の減少等高い医療上の有用性を有することが、客観的に示されていること。
（ロ）第１章 29 の特定用途加算又は 30 の小児加算の要件。

４

不採算品再算定の要件に該当する既収載品について安全対策上の必要性により製造方法の変更等を行い、新規に収載する医薬品の薬価算定
イ 算定の特例第３章第８節２の不採算品再算定の要件に該当する既収載品（製造販売業者が同一のものに限る。）について安全対策上の必要性により製造方法の変更等を行い、新規に収載する医薬品であって、当該既収載品の薬価に基づく類似薬効比較方式（Ⅰ）又は類似薬効比較方式（Ⅱ）により算定したのでは不採算となり、緊急性がある場合には、原価計算方式によって算定される額を当該新規収載品の薬価とする。

18

５ 新医療用配合剤の薬価算定（１）特例の対象となる新医療用配合剤
本号の対象となる新医療用配合剤は、次の全ての要件に該当するものとする。ただし、抗 HIV 薬並びに臨床試験の充実度又は臨床上のメリットが明らかな注射用配合剤及び外用配合剤を除く。
イ 当該新医療用配合剤の全ての有効成分について、当該有効成分のみを有効成分として含有する既収載品（配合剤（単剤が薬価収載されていない有効成分を含有する配合剤に限る。）を含む。以下「単剤等」という。）があること（ただし、薬価基準に収載されていない有効成分のうち、一般用医薬品の有効成分等新規性がないと判断される有効成分が配合されている場合には、当該有効成分についてはこの限りでない）。
ロ 効能及び効果が、当該新医療用配合剤に係る単剤等の効能及び効果の組合せと同様であると認められること（薬価基準に収載されていない有効成分に係る効能及び効果を除く。）。
ハ 当該新医療用配合剤の投与形態及び当該新医療用配合剤に係る全ての単剤等の投与形態が同一であること。
（２）新医療用配合剤の特例① 新医療用配合剤に係る全ての単剤等について、製造販売業者が当該新医療用配合剤と同一のものがある場合（④の場合を除く。）
イ 算定の特例
第１部及び前部の規定に関わらず、新医療用配合剤に係る全ての単剤等（製造販売業者が当該新医療用配合剤と同一のものを用いるものとする。）の組合せを比較薬として、類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額に 100 分の 80 を乗じて得た額（補正加算の対象となる場合には当該額に補正加算を行った額）を当該新医療用配合剤の薬価とする。
ロ

単剤等の一日薬価との調整
イに関わらず、イにより算定される薬価に基づき計算した一日薬価が、比較薬とした単剤等の一日薬価のうち最も高い額を下回る場合には、当該単剤等の一日薬価と当該新医療用配合剤の一日薬価とが同一となるよ
うに、当該新医療用配合剤の薬価を算定する。

ハ

規格間調整
イ及びロに関わらず、有効成分の組合せ、剤形区分及び製造販売業者が同一の汎用新規収載品と非汎用新規収載品とが同時に薬価収載される場合には、非汎用新規収載品に該当するものの薬価については、有効成分ごとに次の数値を用いた規格間調整による算定額を求め、その合計により算定する。
（イ）当該新医療用配合剤の有効成分の含有量
19

（ロ）イ及びロにより算定される当該汎用新規収載品の薬価のうち、当該有効成分の価格に相当する部分及び当該汎用新規収載品における当該有効成分の含有量（ハ）類似薬の規格間比② 新医療用配合剤に係る単剤等の一部について、製造販売業者が当該新医療用配合剤と同一のものがある場合（④の場合を除く。）
イ 算定の特例
第１部及び前部の規定に関わらず、次のいずれか低い額を当該新医療用配合剤の薬価とする。
（イ）新医療用配合剤に係る全ての単剤等（製造販売業者が当該新医療用配合剤と同一のものがある場合には当該単剤等を、また、同一のものがない場合には薬価が最も高い額の単剤等を用いるものとする。）の組合せを比較薬として、類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額に 100 分の 80 を乗じて得た額（補正加算の対象となる場合には当該額に補正加算を行った額）（ロ）次の各号に掲げる額の合計額（補正加算の対象となる場合には当該額に補正加算を行った額）（い）製造販売業者が当該新医療用配合剤と同一の単剤等がある有効成分について、当該単剤等を比較薬として、類似薬効比較方式（Ⅰ）
によって算定される額に 100 分の 80 を乗じて得た額（ろ）製造販売業者が当該新医療用配合剤と同一の単剤等がない有効成分について、薬価が最も低い額の単剤等を比較薬として、類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額
ロ

単剤等の一日薬価との調整
イに関わらず、イの規定により算定される薬価に基づき計算した一日薬価が、比較薬とした単剤等の一日薬価のうち最も高い額を下回る場合には、当該単剤等の一日薬価と当該新医療用配合剤の一日薬価とが同一となるように、当該新医療用配合剤の薬価を算定する。

ハ

規格間調整
イ及びロに関わらず、有効成分の組合せ、剤形区分及び製造販売業者が同一の汎用新規収載品と非汎用新規収載品とが同時に薬価収載される場合には、非汎用新規収載品に該当するものの薬価については、有効成分ごとに次の数値を用いた規格間調整による算定額を求め、その合計により算定する。
（イ）当該新医療用配合剤の有効成分の含有量（ロ）イ及びロにより算定される当該汎用新規収載品の薬価のうち、当該有効成分の価格に相当する部分及び当該汎用新規収載品における当該20

有効成分の含有量（ハ）類似薬の規格間比③ 新医療用配合剤に係る単剤等について、製造販売業者が当該新医療用配合剤と同一のものがない場合（④の場合を除く。）
イ 算定の特例
第１部及び前部の規定に関わらず、新医療用配合剤に係る全ての単剤等（薬価が最も低い額のものを用いるものとする。）の組合せを比較薬として、類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額（補正加算の対象となる場合には当該額に補正加算を行った額）を当該新医療用配合剤の薬価とする。
ロ

単剤等の一日薬価との調整
イに関わらず、イの規定により算定される薬価に基づき計算した一日薬価が、比較薬とした単剤等の一日薬価のうち最も高い額を下回る場合には、当該単剤等の一日薬価と当該新医療用配合剤の一日薬価とが同一となるように、当該新医療用配合剤の薬価を算定する。

ハ

規格間調整
イ及びロに関わらず、有効成分の組合せ、剤形区分及び製造販売業者が同一の汎用新規収載品と非汎用新規収載品とが同時に薬価収載される場合には、非汎用新規収載品に該当するものの薬価については、有効成分ごとに次の数値を用いた規格間調整による算定額を求め、その合計により算定する。
（イ）当該新医療用配合剤の有効成分の含有量（ロ）イ及びロにより算定される当該汎用新規収載品の薬価のうち、当該有効成分の価格に相当する部分及び当該汎用新規収載品における当該有効成分の含有量（ハ）類似薬の規格間比④ 有効成分の組合せ、剤形区分及び製造販売業者が新医療用配合剤と同一の最類似薬がある場合
イ 算定の特例
当該新医療用配合剤の薬価については、有効成分ごとに次の数値を用いた規格間調整による算定額を求め、その合計により算定する。
（イ）当該新医療用配合剤の有効成分の含有量（ロ）当該最類似薬の薬価のうち、当該有効成分の価格に相当する部分及び当該最類似薬における当該有効成分の含有量（ハ）類似薬の規格間比

21⑤ 薬価基準に収載されていない有効成分が配合された新医療用配合剤であって、当該有効成分に新規性が認められない場合
イ 算定の特例
第１部及び前部の規定に関わらず、薬価基準に収載されていない有効成分が配合されていない新医療用配合剤とみなして、①～④のいずれかにより算定する。
６

臨床上併用されない単剤等の組合せを比較薬とする新医療用配合剤の薬価算
定第１部及び前部の規定に関わらず、臨床上併用されない単剤等の組合せを比較薬とする新医療用配合剤（抗 HIV 薬を除く。）については、第１部第１節の規定により算定される額が当該比較薬の単剤等ごとの一日薬価の合計額を超える場合には、当該合計額を当該新医療用配合剤の薬価とする。

７

組成及び投与形態が同一で効能及び効果が異なる既収載品がある新薬の薬価算定
イ 算定の特例
第１部及び前部の規定に関わらず、組成及び投与形態が同一で効能及び効果が異なる既収載品がある新薬（未承認薬等検討会議における検討結果を踏
まえ、厚生労働省が開発を要請又は公募した医薬品等及び主たる効能及び効
果又は当該効能及び効果に係る用法及び用量に小児に係るものが明示的に含まれているものを除く。）については、類似薬がある場合であっても、原価計算方式によって算定される額を当該新薬の薬価とする。
ただし、当該原価計算方式によって算定される額が、新薬算定最類似薬を比較薬として、類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額（共同開発その他の理由により、組成及び剤形が同一の新薬算定最類似薬が複数となる場
合には、それぞれについて類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額を当該新薬算定最類似薬の年間販売量で加重平均した額。また、補正加算の対象となる場合には当該額に補正加算を行った額）又は類似薬効比較方式（Ⅱ）
によって算定される額を超える場合には、当該類似薬効比較方式（Ⅰ）又は類似薬効比較方式（Ⅱ）によって算定される額を当該新薬の薬価とする。
ロ 外国平均価格調整
当該新薬について、外国平均価格調整を行う要件に該当する場合には、これにより調整される額を薬価とする。
ハ 規格間調整イ及びロに関わらず、組成、剤形区分及び製造販売業者が同一の汎用新規収載品と非汎用新規収載品とが同時に薬価収載される場合には、非汎用新規収載品に該当するものの薬価については、次の数値を用いた規格間調整によ22

り算定する。
（イ）当該新薬の有効成分の含有量（ロ）イ及びロにより算定される当該汎用新規収載品の薬価及び有効成分の含有量（ハ）類似薬の規格間比
８ ラセミ体又は先行品が存在する新薬の薬価算定（１）特例の対象となる新薬本号の対象となる新薬は、次のいずれかの要件に該当するものとする。
イ 光学分割した成分を新有効成分とする新薬であって当該成分を含むラセミ体の既収載品と投与経路、効能及び効果等に大きな違いがないもの。
ただし、光学分割を行ったことにより当該ラセミ体に比し高い有効性又は安全性を有することが客観的に示されている場合を除く。
ロ 製造販売業者、主たる効能及び効果、薬理作用、投与形態並びに臨床上の位置付けが同一、又は同一とみなせる既収載品（以下「先行品」という。）があり、当該先行品の薬価収載の日から５年を経過した後に薬価収載されるもの。
ただし、補正加算に該当する場合又は開発の経緯や臨床試験等から臨床的意義が認められる場合を除く。
（２）ラセミ体又は先行品が存在する新薬の特例
イ 算定の特例
第１部の規定に関わらず、当該ラセミ体の既収載品又は当該先行品を比較薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額に 100 分の 80 を乗じて得た額（補正加算の対象となる場合には当該額に補正加算を行った額）を当該新薬の薬価とする。ただし、類似薬効比較方式（Ⅱ）の要件にも該当し、当該算定額がより低い場合は、類似薬効比較方式（Ⅱ）によって算定される額を当該新薬の薬価とする。
ロ 規格間調整イに関わらず、組成、剤形区分及び製造販売業者が同一の汎用新規収載品と非汎用新規収載品とが同時に薬価収載される場合には、非汎用新規収載品に該当するものの薬価については、次の数値を用いた規格間調整により算定する。
（イ）当該新薬の有効成分の含有量（ロ）イにより算定される当該汎用新規収載品の薬価及び有効成分の含有量（ハ）類似薬の規格間比
９

最低薬価を下回る新規収載品の薬価算定の特例
第１部、第２部又は前号の規定によって算定される額が、別表９の左欄に掲
23

げる薬剤の区分に従い、同表の右欄に掲げる額（以下「最低薬価」という。）
を下回る場合には、同部の規定に関わらず、原則として、最低薬価を当該新規収載品の薬価とする。

第３章 既収載品の薬価の改定
薬価改定においては、改定前の薬価に対して、次の第１節から第 11 節までの規定を順に適用して算定される額に改定する。
第１節 市場実勢価格加重平均値調整幅方式
当該既収載品の薬価を市場実勢価格加重平均値調整幅方式（別表５）により算定される額（販売量が少ないことその他の理由により、薬価調査により市場実勢価格が把握できない既収載品については、当該既収載品の最類似薬の薬価改定前後の薬価の比率の指数その他の方法により算定される額）に改定する。
ただし、当該既収載品の薬価改定前の薬価を超えることはできない。
第２節 新薬創出等加算対象品目等を比較薬にして算定された品目の取扱い
新規に薬価収載された際に新薬創出等加算の対象外であった場合であって、以下のいずれかを比較薬として算定された品目（類似薬効比較方式（Ⅱ）により算定された品目を除く。）は、薬価収載の日から４年を経過した後の最初の薬価改定の際、薬価収載された時点における比較薬の新薬創出等加算の累積額に相当する額又は本規定により比較薬が控除すべき額に相当する額を控除する。
ただし、現に新薬創出等加算の対象となっている場合又は薬価改定に際し、新薬創出等加算の対象となる場合はこの限りでない。
（イ）新薬創出等加算を受けたことのある既収載品（第９節２の控除が行われたものを除く。）（ロ）本節に規定する品目（本規定による控除が行われたものを除く。）
第３節 長期収載品の薬価の改定
１ 後発品への置換えが進まない既収載品の薬価の改定（１）対象品目本規定の対象品目は、医薬品医療機器等法の規定により昭和 42 年 10 月１日以降に承認された既収載品（新規後発品として収載されたものを除く。以下「先発品」という。）であって、当該先発品に係る最初の後発品（当該先発品と組成及び剤形区分が同一のもので最も早く薬価収載された類似薬をいう。
以下同じ。）の新規収載後５年を経過し、10 年を経過しないもののうち、後発品置換え率（組成及び剤形区分が同一である類似薬のうち後発品であるものへの数量ベースでの置換え率をいう。以下同じ。）が 80％未満であって、次のいずれにも該当しないものとする。
イ 日本薬局方収載医薬品（銘柄毎に薬価収載されているものを除く。）
24

ロ 生物学的製剤（血液製剤を含む。）
ハ 漢方製剤及び生薬
ニ 希少疾病用医薬品であって、希少疾病以外の疾病に対する効能を有しない医薬品
ホ 第８節の低薬価品の特例のいずれかに該当する医薬品
へ 後発品価格（組成、剤形区分及び規格が同一である類似薬のうち後発品であるものの価格をいう。以下同じ。）のうち最も低いものを下回る医薬品（２）薬価の改定方式（１）に該当する品目については、本規定の適用前の価格に対して、次の各号に掲げる区分に従い当該各号に掲げる割合を乗じて得た額を引き下げる。
ただし、改定後の後発品価格のうち最も高いものを引下げの下限とする。
イ 後発品置換え率が 60％未満 100 分の２
ロ 後発品置換え率が 60％以上 80％未満 100 分の 1.75
２ 後発品収載後 10 年を経過した長期収載品の後発品価格への引下げ（１）対象品目本規定の対象品目は、次のいずれかに該当する品目とする。
① 先発品であって、当該先発品に係る最初の後発品の新規収載後 10 年を経過したもののうち、次のいずれにも該当しないもの。
イ 日本薬局方収載医薬品（銘柄毎に薬価収載されているものを除く。）
ロ 生物学的製剤（血液製剤を含む。）
ハ 漢方製剤及び生薬
ニ 希少疾病用医薬品であって、希少疾病以外の疾病に対する効能を有しない医薬品
ホ 第８節の低薬価品の特例のいずれかに該当する医薬品
へ 後発品価格のうち最も低いものを下回る医薬品② 先発品であって、当該先発品に係る最初の後発品の新規収載後 10 年を経過していないもののうち、令和２年度薬価改定以降の薬価改定において後発品置換え率が 80％以上であったもので、それ以降の薬価改定（令和３年度薬価改定を除く。）において改めて後発品置換え率が 80％以上であることが確認され、かつ、①のイからへまでのいずれにも該当しないもの。
（２）薬価の改定方式① 後発品への置換えが進んでいるもの（Ｇ１）（１）①に該当する品目のうち、最初の後発品の収載後 10 年が経過した以降に後発品置換え率が 80％以上になったもの又は（１）②に該当する品
目（先発品と後発品の効能又は効果が同一でないものを除く。以下「Ｇ１品目」という。）については、次に掲げる各号の区分に従い当該各号に掲25

げる額に引き下げる。
ただし、本規定の適用前の価格を超えないこととし、改定後の後発品価格のうち最も高いものを引下げの下限とする。また、下記②に規定するＧ２品目に該当したことのある品目については、次に掲げる各倍率について
は、②のイからヘまでの適用されたことのある倍率のうち最も低い倍率を上限とする。
イ Ｇ１品目に該当してから初めて薬価改定（令和３年度薬価改定を除く。
以下、この（２）において同じ。）を受けるもの 後発品価格の加重平
均値の 2.5 倍
ロ Ｇ１品目に該当してから２年を経過した後に初めて薬価改定を受ける
もの 後発品価格の加重平均値の２倍
ハ Ｇ１品目に該当してから４年を経過した後に初めて薬価改定を受ける
もの 後発品価格の加重平均値の 1.5 倍
ニ Ｇ１品目に該当してから６年を経過した後に初めて薬価改定を受ける
もの 後発品価格の加重平均値② 後発品への置換えが困難なもの（Ｇ２）（１）に該当する品目のうち、Ｇ１品目以外のもの（以下「Ｇ２品目」という。）については、次に掲げる各号の区分に従い当該各号に掲げる額に改定する。ただし、本規定の適用前の価格を超えないこととし、改定後の後発品価格のうち最も高いものを引下げの下限とする。
イ Ｇ２品目に該当してから初めて薬価改定を受けるもの 後発品価格の加重平均値の 2.5 倍
ロ Ｇ２品目に該当してから２年を経過した後に初めて薬価改定を受ける
もの 後発品価格の加重平均値の 2.3 倍
ハ Ｇ２品目に該当してから４年を経過した後に初めて薬価改定を受ける
もの 後発品価格の加重平均値の 2.1 倍
ニ Ｇ２品目に該当してから６年を経過した後に初めて薬価改定を受ける
もの 後発品価格の加重平均値の 1.9 倍
ホ Ｇ２品目に該当してから８年を経過した後に初めて薬価改定を受ける
もの 後発品価格の加重平均値の 1.7 倍
へ Ｇ２品目に該当してから 10 年を経過した後に初めて薬価改定を受ける
もの 後発品価格の加重平均値の 1.5 倍（３）補完的な引下げ（Ｃ）（２）の規定により算定される額が、次に掲げる各号の区分に従い当該各号に掲げる額を上回る品目については、（２）の規定に関わらず、当該各号に掲げる額に改定する。ただし、改定後の後発品価格のうち最も高いものを引下げの下限とする。
また、バイオ医薬品については、（２）の規定は適用せず、本規定を適用
26

することとする。ただし、第２章第２部１ロに該当する後発品が収載された
バイオ医薬品については、（２）の規定及び本規定のいずれも適用する。
イ 後発品置換え率が 60％未満 本規定の適用前の価格から、当該額に 100 分の２を乗じて得た額を控除した額
ロ 後発品置換え率が 60％以上 80％未満 本規定の適用前の価格から、当該額に 100 分の 1.75 を乗じて得た額を控除した額
３ 既収載の内用配合剤の薬価の改定の特例（１）対象品目本規定の対象品目は、第２章第３部５の規定により薬価算定されることとなる内用配合剤（補正加算の対象とならないものに限る。）に相当すると認められる既収載品であって、当該内用配合剤の有効成分の単剤等（当該既収載配合剤の比較薬に限る。）が第３節１又は２に該当するものとする。
（２）薬価の改定方式（１）に該当する品目については、次により算定される額のうち、いずれか低い額に改定する。
イ 当該内用配合剤の収載時の算定方式に基づき、当該内用配合剤の有効成分のそれぞれの単剤等について薬価改定後の額を反映し、算定した額
ロ 本規定を適用しなかった場合の薬価改定後の額
４ 円滑実施措置
本節２の規定の適用について次に掲げる措置を講じる。
（１）品目ごとに、本規定の適用による引下げ率（本規定の適用前の価格からの本規定の適用後の価格への変化率をいう。以下同じ。）が 50％を超えるものについては、50％を上限として本規定を適用する。
（２）企業ごとに、本規定の適用による影響率（当該企業の医療用医薬品の総売上に対する、本規定の適用により減少すると見込まれる売上の割合をいう。）
が５％を超える企業については、当該企業の本規定の適用を受ける全ての品
目については、本規定の適用による引下げ率が、次の円滑実施係数を乗じた率となるように本規定を適用する。
円滑実施係数 =

影響率×0.5+2.5%
影響率

第４節 既収載品の薬価改定時の加算（１）対象品目本規定の対象品目は、次のいずれかに該当する品目とする。
① 小児に係る効能又は効果等が追加された既収載品
医薬品医療機器等法第 14 条第９項（同法第 19 条の２第５項において準用
27

する場合を含む。以下同じ。）の規定に基づき小児に係る効能又は効果又は用法及び用量が追加されたもの。ただし、当該効能又は効果等の追加の承認の申請に当たって、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であること
その他の合理的な理由により、臨床試験その他の試験の全部又は一部を新たに実施することなく、文献等を添付することにより申請が可能であった
場合など、当該既収載品の製造販売業者の負担が相当程度低いと認められるものを除く。
② 希少疾病に係る効能又は効果等が追加された既収載品
医薬品医療機器等法第 14 条第９項の規定に基づき希少疾病に係る効能又は効果又は用法及び用量が追加されたもの（希少疾病用医薬品又はそれに相当すると認められるものに限る。）とする。ただし、当該効能又は効果等の追加の承認の申請に当たって、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であることその他の合理的な理由により、臨床試験その他の試験の全部又は一部を新たに実施することなく、文献等を添付することにより申請が可能であった場合など、当該既収載品の製造販売業者の負担が相当程度低いと認められるものを除く。
③ 先駆的な効能又は効果等が追加された既収載品
医薬品医療機器等法第 14 条第９項の規定に基づき効能又は効果又は用法及び用量が追加された先駆的医薬品とする。ただし、当該効能又は効果等の追加の承認の申請に当たって、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であることその他の合理的な理由により、臨床試験その他の試験の全部又は一部を新たに実施することなく、文献等を添付することにより申請が可能であった場合など、当該既収載品の製造販売業者の負担が相当程度低いと認められるものを除く。
④ 特定用途に係る効能又は効果等が追加された既収載品
医薬品医療機器等法第 14 条第９項の規定に基づき効能又は効果又は用法及び用量が追加された特定用途医薬品とする。ただし、当該効能又は効果等の追加の承認の申請に当たって、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であることその他の合理的な理由により、臨床試験その他の試験の全部又は一部を新たに実施することなく、文献等を添付することにより申請が可能であった場合など、当該既収載品の製造販売業者の負担が相当程度低いと認められるものを除く。
⑤ 市販後に真の臨床的有用性が検証された既収載品
市販後に集積された調査成績により、真の臨床的有用性が直接的に検証されていることが、国際的に信頼できる学術雑誌への論文の掲載等を通じて公表されたものとする。ただし、その根拠となる調査成績が大学等の研28

究機関により得られたものである場合など、当該既収載品の製造販売業者の負担が相当程度低いと認められるものを除く。
（２）薬価の改定方式（１）に該当する品目については、本規定の適用前の価格に、別表２に定める有用性加算（Ⅱ）の計算方法を準用して算定される補正加算率を乗じて得た額を加えた額に改定する。ただし、（１）の①から④までの複数に該当する場合は、それらのうち補正加算率が最も大きなものを用いる。
第５節 再算定次に掲げる再算定のいずれか複数に該当する品目については、最も価格の低いものを適用する。
１ 市場拡大再算定（１）市場拡大再算定対象品
次の要件の全てに該当する品目（以下「市場拡大再算定対象品」という。）
については、別表６に定める算式により算定される額に改定する。ただし、本規定の適用前の価格の方が低い額となる場合は、当該額に改定する。
イ 次のいずれかに該当する既収載品（イ）薬価収載される際、原価計算方式により薬価算定された既収載品（ロ）薬価収載される際、原価計算方式以外の方式により薬価算定されたものであって、薬価収載後に当該既収載品の使用方法の変化、適用対象患
者の変化その他の変化により、当該既収載品の使用実態が著しく変化した既収載品
ロ 薬価収載の日（医薬品医療機器等法第 14 条第９項の規定に基づき効能又は効果の変更（以下「効能変更等」という。）が承認された既収載品については、当該効能変更等の承認を受けた日）から 10 年を経過した後の最初の薬価改定（令和３年度薬価改定を除く。）を受けていない既収載品
ハ 次のいずれかに該当する既収載品（イ）年間販売額（組成及び投与形態が当該既収載品と同一の全ての類似薬（以下「同一組成既収載品群」という。）の薬価改定前の薬価を基に計算した年間販売額の合計額をいう。以下同じ。）が 150 億円を超え、基準
年間販売額の２倍以上となるもの（ロ）年間販売額が 100 億円を超え、基準年間販売額の 10 倍以上となるもの（（イ）を除き、原価計算方式により算定された既収載品に限る。）
なお、基準年間販売額は、次のとおりとする。
29

① 薬価収載の日から 10 年を経過した後の最初の薬価改定（令和３年度薬価改定を除く。）以前の場合
基準年間販売額は、同一組成既収載品群が薬価収載された時点における予想年間販売額の合計額
ただし、当該同一組成既収載品群が、前回の薬価改定以前に、市場拡大
再算定（（３）①に規定する市場拡大再算定類似品の価格調整を含む。）
又は３に規定する用法用量変化再算定（主たる効能又は効果に係る効能変更等に伴い用法及び用量に大幅な変更があった既収載品（類似品を含む。）
に対するものに限る。）の対象となっている場合には、直近に当該再算定を行った時点における同一組成既収載品群の年間販売額の合計額とする。
② 効能変更等の承認があった場合であって、薬価収載の日から 10 年を経過した後の最初の薬価改定（令和３年度薬価改定を除く。）後の場合
基準年間販売額は、効能変更等の承認を受けた日の直前の薬価改定（令和３年度薬価改定を除く。）の時点における同一組成既収載品群の年間販売額の合計額
ただし、当該同一組成既収載品群が、前回の薬価改定以前（効能変更等の承認後に限る。）に市場拡大再算定（（３）①に規定する市場拡大再算
定類似品の価格調整を含む｡）又は用法用量変化再算定（主たる効能又は効果に係る効能変更等に伴い用法及び用量に大幅な変更があった既収載品（類似品を含む。）に対するものに限る。）の対象となっている場合には、直近に当該再算定を行った時点における同一組成既収載品群の年間販売額の合計額とする。
（２）市場拡大再算定の特例
次の全ての要件に該当する既収載品（以下「特例拡大再算定対象品」という。）については、別表６に定める算式により算定される額に改定する。ただし、本規定の適用前の価格の方が低い額に改定される場合は、当該額に改定する。また、（１）に該当する既収載品については、（１）又は（２）のいずれか低い額とする。
イ 薬価収載の日（効能変更等が承認された既収載品については、当該効能変更等の承認を受けた日）から 10 年を経過した後の最初の薬価改定（令和３年度薬価改定を除く。）を受けていない既収載品
ロ 次のいずれかに該当する既収載品（イ）年間販売額が 1,500 億円を超え、基準年間販売額の 1.3 倍以上となるもの（ロ）年間販売額が 1,000 億円を超え、基準年間販売額の 1.5 倍以上となるもの（（イ）を除く。）（３）類似品の価格調整
30

次のいずれかに該当する既収載品については、別表６に定める算式により算定される額に改定する。ただし、本規定の適用前の価格の方が低い額に改定される場合は、当該額に改定することとし、（１）又は（２）に該当する
既収載品については、（１）又は（２）により算定される額とする。
① 市場拡大再算定の場合
次のいずれかに該当する既収載品（以下「市場拡大再算定類似品」という。）
イ 当該市場拡大再算定対象品の薬理作用類似薬である既収載品
ロ 市場拡大再算定対象品又は市場拡大再算定類似品と組成が同一の既収載品
ただし、市場規模、薬価基準への収載時期、適応の範囲等を考慮し、市場拡大再算定対象品と市場における競合性が乏しいと認められるものを除く。
② 市場拡大再算定の特例の場合
特例拡大再算定対象品の薬理作用類似薬であって、次のいずれかに該当する既収載品（以下「特例拡大再算定類似品」という。）
イ 薬価収載の際の比較薬が当該特例拡大再算定対象品である既収載品
ロ 薬価収載の際の比較薬が特例拡大再算定類似品である既収載品
ハ 特例拡大再算定対象品又は特例拡大再算定類似品と組成が同一の既収載品
ただし、市場規模、薬価基準への収載時期、適応の範囲等を考慮し、特例拡大再算定対象品と市場における競合性が乏しいと認められるものを除く。
ただし、特例拡大再算定対象品又は特例拡大再算定類似品として改定を受けた品目は、当該改定の適用日の翌日から起算して４年を経過する日までの間、一回に限り、①又は②に該当した場合であっても、市場拡大再算定類似品又は特例拡大再算定類似品として取り扱わないものとする。
２ 効能変化再算定（１）主たる効能変化品の再算定
次の全ての要件に該当する汎用規格の既収載品については、別表７に定めるところにより算定される額に改定する。ただし、別表７の１（１）に該当する場合は本規定を適用しない。
イ 効能変更等がなされた既収載品であって、当該効能変更等が、薬価算定
上、主たる効能及び効果の変更と認められる既収載品
ロ 当該変更後の主たる効能及び効果に係る類似薬（新薬として薬価収載されたものに限り、当該既収載品と組成及び投与形態が同一のものを除く。）
31

がある既収載品（２）主たる効能変化品の再算定の特例
次の全ての要件に該当する汎用規格の既収載品（以下「特例効能変化再算
定対象品」という。）については、別表７に定めるところにより算定される額に改定する。ただし、別表７に定めるところにより算定される額が当該既収載品について効能変化再算定の適用前の額を上回る場合は本規定を適用しない。
イ 効能変更等がなされた既収載品であって、当該効能変更等が、薬価算定上、主たる効能及び効果の変更と認められる既収載品
ロ 当該変更後の主たる効能及び効果に係る薬理作用類似薬（当該既収載品と組成及び投与形態が同一のものを除く。）がない既収載品
ハ 当該変更後の主たる効能及び効果と同一又は類似する効能及び効果を有す
る既収載品であって、治療上の位置づけ等が類似するもの（以下「参照薬」という。）があり、当該変更後の主たる効能及び効果に係る一日薬価が、参照薬の一日薬価の 10 倍以上となるもの
ニ 参照薬の年間販売額が 150 億円以上である既収載品
ホ 主たる効能及び効果の変更に伴い適用対象患者が現に使用されている患者数から最大で 10 倍以上に拡大すると認められる既収載品であって、適用対象患者が最大で５万人以上と認められる既収載品
ヘ 当該変更後の主たる効能及び効果が根治的治療法に該当する既収載品、生命に重大な影響のある重篤疾患、指定難病、血友病又は抗 HIV の効能及び効果を追加した既収載品でないこと。
（３）主たる効能変化品の類似薬の価格調整
次のいずれかに該当する既収載品については、別表７に定める算式より算定される額に改定する。
イ 主たる効能変化品（特例効能変化再算定対象品を含む。以下、本節において同じ。）と、組成、剤形区分及び製造販売業者が同一の非汎用規格の既収載品（主たる効能変化品と同様の効能変更等があったものに限る。）
ロ （１）又は（２）の効能変化再算定を行った後に､当該主たる効能変化品と組成及び投与形態が同一である類似薬について、同様の効能変更等があった既収載品
３ 用法用量変化再算定（１）用法用量変化再算定の原則
医薬品医療機器等法第 14 条第９項の規定に基づき、主たる効能又は効果に係る用法及び用量に変更があった既収載品（主たる効能変化品及び主たる効能変化品の類似薬の価格調整の対象となる既収載品並びに副作用の発生の防止等安全対策上の必要性により主たる効能及び効果に係る通常最大用量が減
32

少した既収載品を除く。）については、別表８に定める算式により算定される額に改定する。
主たる効能又は効果に係る効能変更等に伴い用法及び用量に大幅な変更があった既収載品については、市場規模が 100 億円を超え、かつ、市場規模が効
能変更等の承認を受けた日の直前の薬価改定（令和３年度薬価改定を除く。）の時点における年間販売額（同一組成既収載品群の年間販売額をいう。）から 10 倍以上となった場合に、別表８に定める算式により算定される額に改定する。
これらの規定は、当該規定の対象となった医薬品（類似品を含む。）が薬価収載の際の比較薬である医薬品（用法及び用量の変更後に比較薬とした場合に限る。）についても、類似品として適用する。
（２）用法用量変化再算定の特例
薬価収載時又は効能又は効果の追加の際に定めた保険適用上の投与期間及び適用対象となる患者の範囲が変更された既収載品については、別表８に定める算式により算定される額に改定する。ただし、（１）に該当する既収載品については、（１）により算定される額に改定する。
４ 薬価改定の際以外の再算定（１）効能変更等又は主たる効能若しくは効果に係る用法及び用量の変更が承認された既収載品及び薬価収載時に２年度目の予想販売額が、原価計算方式により算定された品目にあっては 100 億円以上、それ以外の品目にあっては 150
億円以上であるもののうち、本節１又は３に定める要件に該当する既収載品について、薬価改定の際に限らず、年４回、薬価を改定する。ただし、１に該当する品目については、１（１）ハの 150 億円及び 100 億円とあるのは、いずれも 350 億円と読み替えて適用する。
（２）効能変更等がなされた既収載品であって、当該効能変更等が、薬価算定上、主たる効能及び効果の変更と認められる既収載品のうち、本節２に定める要件に該当する既収載品について、当該効能変更等の前の年間販売額が 350 億円を超える場合は、薬価改定の際に限らず、年４回、薬価を改定する。
（３）薬価改定の際の再算定（市場拡大再算定、効能変化再算定又は用法用量変化再算定をいう。以下同じ。）又は薬価改定の際以外の再算定を連続して行う場合は、これらの改定が施行される前の年間販売額に基づく再算定は、行
わないこととする。ただし、次のとおりとする。
イ 薬価改定の際以外の再算定が施行される前に実施された薬価調査に基づ
き薬価改定を行う場合は、当該再算定が施行される前の薬価を改定前薬価とする薬価改定後の額が当該再算定後の額より低い場合は、当該薬価改定後の額に改定する。
33

ロ 薬価改定（再算定が行われたものを除く。）が施行される前の年間販売額に基づき薬価改定の際以外の再算定を行う場合は、当該薬価改定が施行される前の薬価を再算定前薬価とする再算定後の額が当該薬価改定後の額より低い場合は、当該再算定後の額に改定する。
第６節 条件・期限付承認を受けた再生医療等製品の特例
１ 対象品目医薬品医療機器等法第 23 条の 26 第１項の規定により条件及び期限を付して承認（以下「条件・期限付承認」という。）を受けた再生医療等製品であって、同条第５項に基づき期限内に承認申請を行い、承認を受けたもの。
２

改めて評価を行う場合の取扱い
対象品目の条件・期限付承認を受けた効能及び効果について、条件・期限付承認を受けた時点では明らかでなかった医療上の有用性が改めて承認を受けた際に客観的に示された場合は、改めて補正加算の該当性を決定し、薬価改定の際に限らず、年４回、価格調整を行う。その際、補正加算額は別表２に定める算式により算定する。

第７節 後発品等の価格帯
１ 組成、剤形区分及び規格が同一である既収載品群の価格帯
次の（１）から（３）までに定めるいずれかの要件に該当する既収載品については、各号に掲げる品目ごとに、本規定の適用前の価格を加重平均する。
ただし、改定前の薬価が、各号に掲げる品目の本規定の適用前の価格の加重平均値を下回る品目については、各号ごとに、本規定の適用前の当該品目の価格を別途加重平均する（（１）に掲げる品目を除く。）。
（１）組成、剤形区分及び規格が同一である全ての類似薬のうち、本規定の適用前の価格が最も高いものに 100 分の 50 を乗じて得た額以上の算定額となる既収載の後発品。ただし、改定前の薬価が、本号に掲げる既収載品の本規定の適用前の価格の加重平均値を下回る既収載品であって、前回の薬価改定において（２）又は（３）に該当したものを除く。
（２）次のいずれかに該当するもの。
イ 組成、剤形区分及び規格が同一である全ての類似薬のうち、本規定の適用前の価格が最も高いものに 100 分の 30 を乗じて得た額以上かつ 100
分の 50 を乗じて得た額を下回る算定額となる既収載の後発品。ただし、改定前の薬価が、本号に掲げる既収載品の本規定の適用前の価格の加重平均値を下回る既収載品であって、前回の薬価改定において（３）に該当したものを除く。
ロ 組成、剤形区分及び規格が同一である全ての類似薬のうち、本規定の適用前の価格が最も高いものに 100 分の 50 を乗じて得た額以上の算定額34となる既収載品のうち、改定前の薬価が（１）に掲げる既収載品の本規定の適用前の価格の加重平均値を下回るものであって、前回の薬価改定において本号に該当したもの。
（３）次のいずれかに該当するもの。
イ 組成、剤形区分及び規格が同一である全ての類似薬のうち、本規定の適用前の価格が最も高いものに 100 分の 30 を乗じて得た額を下回る算定額となる既収載品。
ロ 組成、剤形区分及び規格が同一である全ての類似薬のうち、（１）及び（２）に該当しない既収載の後発品。
ただし、第２章第２部１イの規定により比較薬の薬価に 100 分の 50 を乗じて算定された後発品の額が、同部２（１）ロの規定により比較薬の薬価に 100 分の40 を乗じて算定された後発品（薬価調査により市場実勢価格が把握できないものに限る。）のみからなる価格帯に入る場合、前者の額は、後者の本規定の適用前の価格に集約する。
２ Ｇ１品目又はＧ２品目に係る後発品の価格帯（１）Ｇ１品目に係る後発品の価格帯１の規定に関わらず、Ｇ１品目のうち、市場から撤退する予定の先発品に係る後発品については、当該Ｇ１品目が撤退を決めた後の最初の薬価改定（当該先発品に係る最初の後発品の新規収載後 12 年を経過した後の薬価改定に限る。）の際、次に掲げる各号の区分に該当する企業が製造販売する後発品ごとに加重平均により価格を集約する。
ただし、ロの企業が製造販売する後発品については、改定前の薬価が加重平均値（組成、剤形区分及び規格が同一である類似薬ごとに本規定の適用前の価格を加重平均した値。以下本節において同じ。）以上の品目と加重平均値を下回る品目のそれぞれで改めて加重平均を行い、価格を集約する。なお、
集約した価格が最低薬価を下回る場合、当該加重平均に含まれる各後発品について、当該後発品に係る最低薬価を適用する。また、ロの企業が製造販売する後発品の価格はイの企業が製造販売する後発品の価格を超えないこととする。
イ 当該Ｇ１品目に係る後発品について増産対応する企業であって、合算して後発品生産量が全後発品の 50％を超える単一又は複数の企業
ロ イ以外の企業（２）Ｇ２品目に係る後発品等の価格帯１の規定に関わらず、Ｇ１品目のうち、市場から撤退しない予定の先発品に係る後発品及びＧ２品目に係る後発品については、当該先発品に係る最初の後発品の新規収載後 12 年を経過した後の薬価改定において、改定前の薬価35が加重平均値以上の品目と加重平均値を下回る品目のそれぞれで改めて加重平均を行い、価格を集約する。なお、集約した価格が最低薬価を下回る場合、当該加重平均に含まれる各後発品について、当該後発品に係る最低薬価を適用する。

第８節 低薬価品の特例
１ 基礎的医薬品（１）対象品目の要件
本規定の対象品目は、次の①又は②のいずれかに該当する既収載品（十分な収益性が見込まれるものを除く。）とする。
① 次の全ての要件に該当する既収載品
イ 過去に不採算品再算定が適用された有効成分を含有する既収載品、病原生物に対する医薬品、医療用麻薬、生薬、軟膏基剤又は歯科用局所麻酔剤のいずれかに該当すること。
ロ 医療上の位置付けが確立し、広く臨床現場で使用されていることが明らかであること。
ハ 当該既収載品並びに組成及び剤形区分が同一である全ての類似薬のうち、薬価収載の日から 25 年を経過しているものがあること。
ニ 当該既収載品並びに当該既収載品と組成及び剤形区分が同一である類
似薬の平均乖離率が、全ての既収載品の平均乖離率を超えないこと。
② 次の全ての要件に該当する安定確保医薬品のカテゴリＡ（令和３年３月
26 日付け厚生労働省医政局経済課公表）に位置付けられた既収載品
イ 長期収載品の薬価改定の規定に係る次のいずれにも該当しないこと。
（イ）先発品（当該先発品に係る後発品が収載されているものに限る。）
であって、当該先発品に係る最初の後発品の新規収載後 10 年を経過していないもの（ロ）（イ）に該当する先発品と組成、剤形区分が同一である類似薬（ハ）Ｇ１品目であって、Ｇ１品目に該当してから６年を経過した後の最初の薬価改定を受けていないもの（ニ）Ｇ２品目であって、Ｇ２品目に該当してから 10 年を経過した後の最初の薬価改定を受けていないもの
ロ 当該既収載品並びに当該既収載品と組成及び剤形区分が同一である全ての類似薬のうち、薬価収載の日から 25 年を経過しているものがあること。
ハ 当該既収載品並びに当該既収載品と組成及び剤形区分が同一である全ての類似薬（イを満たすものに限る。）の平均乖離率が、全ての既収載
品の平均乖離率を超えないこと。
36

（２）薬価の改定方式① （１）の要件に該当する既収載品について、当該既収載品並びに当該既収載品と組成、剤形区分及び製造販売業者が同一である類似薬（（１）の要件に該当する品目に限る。）の平均乖離率が、全ての既収載品の平均乖
離率を超えない場合は、次の各号に掲げる区分に従い当該各号に掲げる額に改定する。
イ 前回の薬価改定において（１）の要件に該当した既収載品
薬価改定前の薬価（本規定適用前の額が薬価改定前の薬価を上回る場
合には、当該額。以下この（２）において同じ。）
ロ 前回の薬価改定において（１）の要件に該当しなかった既収載品
薬価改定前の薬価（ただし、当該既収載品と組成、剤形区分及び規格が同一である類似薬がある場合は、薬価改定前の薬価を基に計算した年
間販売額が最も大きい銘柄の薬価改定前の薬価（以下「汎用銘柄薬価」という。））② ①以外の場合には、（１）の対象となった既収載品と組成、剤形区分及び規格が同一の類似薬であって、①に該当しない全ての当該類似薬の本規定の適用前の価格の加重平均値に改定する。ただし、改定前薬価を超える場合は当該額とする。
③ ①の規定に関わらず、前回の薬価改定において②に該当した既収載品が①に該当する場合は、当該既収載品については、当該既収載品の薬価改定前の薬価と汎用銘柄薬価の相加平均値に改定する。ただし、当該相加平均値が、当該既収載品の改定前薬価を下回る場合には、当該薬価とする。また、これまでに本規定の対象となったことがある品目について、本規定適用後の額がその際の改定後の薬価を上回る場合には、当該薬価とする。
２

不採算品再算定１（１）の要件に該当しない既収載品又は１（１）の要件に該当する既収載品のうち、製造販売に要する原価等が著しく上昇したと認められるもの等について、次のいずれかの要件に該当する場合は、原価計算方式によって算定される額（当該既収載品と組成、剤形区分及び規格が同一である類似薬がある場合には、それぞれについて原価計算方式によって算定される額のうち、最も低い額）を当該既収載品の薬価とする。
ただし、営業利益率は、製造販売業者の経営効率を精査した上で、100 分の５を上限とする。
イ 保険医療上の必要性が高いものであると認められる既収載品であって、薬価が著しく低額であるため製造販売業者が製造販売を継続することが困難であるもの（当該既収載品と組成、剤形区分及び規格が同一である類似薬があ37

る場合には、全ての類似薬について該当する場合に限る。）
ロ 新規後発品として薬価収載された既収載品のうち、薬価が著しく低額であるため製造販売業者が製造販売を継続することが困難であるもの（当該既収載品と組成、剤形区分及び規格が同一である類似薬（新規後発品として薬価収載されたものに限る。）がある場合には、当該全ての類似薬について該当する場合に限る。）
なお、安全対策上の必要性により製造方法の変更等を行ったものであって、当該既収載品の薬価をそのまま適用しては不採算となり、緊急性があるものについては、薬価改定の際に限らず、当該薬価を改定することができる。
３

最低薬価
薬価改定の際、１又は２の要件に該当しない既収載品について、本規定の適用前の価格が、別表９の左欄に掲げる薬剤の区分に従い、同表の右欄に掲げる額（以下「最低薬価」という。）を下回る場合には、最低薬価に改定する。
なお、本規定の適用前に価格帯集約を受けた医薬品であって、価格帯のうちいずれかの品目が最低薬価を下回る場合は、同一の価格帯に含まれる既収載品の中で最も高額な最低薬価を当該価格帯に含まれる全ての医薬品の最低薬価とする。

第９節 新薬創出・適応外薬解消等促進加算
１ 加算（１）対象品目
新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下「新薬創出等加算」という。）の対象品目は、次に掲げる全ての要件に該当する既収載品とする。
イ 新薬として薬価収載され、当該品目に係る後発品が薬価収載されていな
いこと（薬価収載の日から 15 年を経過していないものに限る。）
ロ 次のいずれかの要件に該当すること① 希少疾病用医薬品として指定された効能又は効果について承認を受けている医薬品② 未承認薬等検討会議における検討結果を踏まえ、厚生労働省が開発を公募した医薬品③ 薬価収載の際、画期性加算、有用性加算（Ⅰ）、有用性加算（Ⅱ）若しくは営業利益率のプラスの補正の対象となった医薬品（第３章第６節の規定により画期性加算、有用性加算（Ⅰ）若しくは有用性加算（Ⅱ）の対象となった再生医療等製品を含む。）、薬価改定までに、これらの加算（有用性加算（Ⅱ）の要件ニのみに該当する場合を除く。）に相当すると認められる効能又は効果が追加されたもの（既存の効能又は効果の対象患者の限定を解除したもの等、既存の効能と類似性が高いと認められる効能追加等の場合を除く。）又は薬価改定の際、市販後に真の臨
38

床的有用性が検証された既収載品の薬価の改定の特例を受けた医薬品（以下「加算適用品」という。）④ 新規作用機序医薬品（薬価収載時に薬理作用類似薬がなしとされた医薬品をいう。）又は新規作用機序医薬品に相当すると認められる効能若
しくは効果が追加されたもの（既存の効能又は効果の対象患者の限定を解除したもの等、既存の効能と類似性が高いと認められる効能追加等の場合を除く。）であって、別表 10 の基準に該当する医薬品⑤ 薬価収載時に薬理作用類似薬が１又は２であり、かつ最も早く収載された薬理作用類似薬の収載から３年以内に収載された医薬品であって、薬理作用類似薬のうち最も早く収載された医薬品が加算適用品又は別表10 の基準に該当するもの⑥ 先駆的医薬品であって、当該医薬品の指定に係る効能又は効果又は用法及び用量について承認を受けているもの⑦ 特定用途医薬品であって、当該医薬品の指定に係る効能又は効果又は用法及び用量について承認を受けているもの⑧ 薬剤耐性菌の治療に用いる医薬品
ハ 第２章第３部５の規定により薬価算定されることとなる配合剤（補正加算の対象とならないものに限る。）に相当すると認められるものについて
は、薬価収載の日から 15 年を経過した既収載品の有効成分又は後発品が薬価収載されている既収載品の有効成分を含有するものでないこと
ニ 第５節の再算定（薬価改定の際の再算定に限る。）のいずれにも該当しないこと（２）対象企業
新薬創出等加算の対象企業は、未承認薬等検討会議における検討結果を踏
まえ、厚生労働省から開発を要請された品目について、開発の拒否、合理的な理由のない開発の遅延等、適切に対応を行わなかった企業以外の企業とする。
（３）薬価の改定方式（１）に該当する品目については、（２）に掲げる企業が製造販売するものに限り、本規定の適用前の価格に、別表 11 に定める額を加えた額に改定する。
２

控除
これまで新薬創出等加算を受けたことのある既収載品について、初めて次の要件のいずれかに該当した場合は、これまで受けた新薬創出等加算の累積額を本規定の適用前の価格から控除する。
イ 当該既収載品に係る後発品が薬価収載されていること
ロ 薬価収載の日から 15 年を経過していること
39

ハ

第２章第３部５の規定により薬価算定されることとなる配合剤（補正加算の対象とならないものに限る。）に相当すると認められるものについては、
薬価収載の日から 15 年を経過した既収載品の有効成分又は後発品が薬価収載されている既収載品の有効成分を含有するものであること
ニ 未承認薬等検討会議における検討結果を踏まえ、厚生労働省から開発を要請された品目について、開発の拒否、合理的な理由のない開発の遅延等、適切に対応を行わなかった企業が製造販売するものであること
第 10 節 既収載品の外国平均価格調整
次の全ての要件に該当する品目（平成 30 年３月以前に薬価収載された品目については、再算定の対象となったものに限る。）については、本規定の適用前の価格に外国平均価格調整（引上げ調整を除く。）を行う。
イ 原薬・製剤を輸入していること
ロ 薬価収載の際、原価計算方式により算定されたこと
ハ 薬価収載の際、参照できる外国価格がなかったこと
ニ 薬価収載の後、いずれかの外国価格が初めて掲載されたこと
第 11 節 費用対効果評価
１ 対象品目
費用対効果評価に基づく価格調整の対象品目は、「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いについて」（令和４年２月９日
医政発 0209 第５号、保発 0209 第６号。以下「費用対効果評価通知」という。）に基づき費用対効果評価の対象品目に指定され、中央社会保険医療協議会総会において費用対効果評価の結果が決定された医薬品とする。
２

価格調整方法対象品目について、費用対効果評価の結果及び別表 12 に定める算式により、薬価改定の際に限らず、年４回、価格調整を行う。なお、薬価改定と費用対効
果評価に基づく価格調整を同時に行う場合には、各品目の ICER（対象品目の増分費用効果比をいう。以下同じ。）等は、当該医薬品及び比較対照技術（比較対照品目を含む。以下同じ。）の改定後の価格に基づき算出したものを用いることとする。

第４章 実施時期等
１ 実施時期（１）新規収載品に係る薬価算定基準は、平成 12 年４月に承認を受けた薬剤に係る通常の薬価収載時から適用する。
（２）効能変化再算定、用法用量変化再算定は、平成 12 年４月以降に医薬品医療40

機器等法の承認を受けたものその他の当該各号に定める要件を満たしたものについて適用し、当該要件を満たした時期に応じ、平成 12 年度薬価改定以降の最初の薬価改定又は当該薬価改定後の薬価改定の際に実施する。
（３）第３章第２節の規定は、令和２年度薬価改定以降に薬価収載されたものに適用する。第３章第３節２（１）②の規定は令和２年度薬価改定以降の薬価改定より施行する。また、第３章第９節１（１）ロの④の新規作用機序医薬品に相当すると認められる効能又は効果が追加されたものに関する規定並びに⑥及び⑧の規定は、令和２年度薬価改定以降に薬価収載又は効能追加等されたものに適用する。
（４）第３章第９節１（１）ロの③の効能又は効果が追加されたものに係る規定
は、令和４年４月以降に追加された効能又は効果に係る医薬品医療機器等法の承認を受けたものに適用する。
２

改正手続
薬価算定基準の改正は、中央社会保険医療協議会の承認を経なければならない。

３ 経過措置（１）薬価算定基準の実施にあたっては、平成 12 年３月 31 日において薬価収載されているものについては、当該既収載品が新規に薬価収載された際に新薬の定義に該当すると認められる場合には、新薬として薬価収載された既収載品とみなし、当該既収載品が新規に薬価収載された際に新規後発品の定義に該当すると認められる場合には、新規後発品として薬価収載された既収載品とみなす。
（２）前回の薬価改定において最低薬価とみなして最低薬価に係る規定を適用することとされた既収載品及び令和４年３月 31 日における薬価が最低薬価を下回る既収載品の薬価については、当該薬価（再算定により薬価が引き上げられた場合には、当該再算定後の薬価）を最低薬価とみなして、最低薬価に係る規定を適用する。ただし、当該薬価（再算定により薬価が引き上げられた場合には、当該再算定後の薬価）が、最低薬価以上のときはこの限りでない。
（３）令和４年度薬価改定においては、第３章第８節１（２）中、「前回の薬価改定において（１）の要件に該当」とあるのは、「前回の薬価改定において「薬価算定の基準について」（令和３年２月 10 日付け保発 0210 第３号厚生労働省保険局長通知別添）第３章第８節１（１）イ、ロ及びハのすべての要件に該当」と、「前回の薬価改定において②に該当した」とあるのは、「前回の薬価改定において「薬価算定の基準について」（令和３年２月 10 日付け保41

発 0210 第３号厚生労働省保険局長通知別添）第３章第８節１（２）の適用を受けた」と読み替えるものとする。

42

別表１
剤

形

区

分

内用薬
内－１
内－２
内－３
内－４
内－５

錠剤、口腔内崩壊錠、分散錠、粒状錠、カプセル剤、丸剤
散剤、顆粒剤、細粒剤、末剤
液剤、シロップ剤、ドライシロップ剤、経口ゼリー剤（成人用）
液剤、シロップ剤、ドライシロップ剤、経口ゼリー剤（小児用）
チュアブル、バッカル、舌下錠

注射薬
注－１
注－２

注射剤（キット製品でないもの）
注射剤（キット製品）

外用薬
外－１
外－２
外－３
外－４
外－５
外－６
外－７
外－８
外－９

軟膏剤、クリーム剤、ローション剤、液剤、スプレー剤、ゼリー剤、パウダー剤、ゲル剤
吸入剤（吸入粉末剤、吸入液剤、吸入エアゾール剤）
眼科用剤（点眼剤、眼軟膏）
耳鼻科用剤（点鼻剤、点耳剤、耳鼻科用吸入剤・噴霧剤）
パップ剤、貼付剤、テープ剤、硬膏剤
坐剤、膣剤
注腸剤
口嗽剤、トローチ剤（口腔内に適用するものを含む。）
外－１から外－８までのそれぞれの区分のキット製品（注）ただし、上記で同一の剤形区分とされる薬剤であっても、組成及び規格が同一であって、製剤の工夫により効能、効果、用法又は用量が明らかに異なる場
合は、別の剤形区分とみなす。

43

別表２
補正加算の計算方法
１ 基本的考え方（１）一つの補正加算に該当する場合
加算額＝算定値×α（補正加算率）（２）複数の補正加算に該当する場合
加算額＝算定値×（α１＋α２＋・・・）
ただし、原価計算方式の場合は、加算額に対して、開示度に応じた加算係数を乗ずる。
製品総原価のうち薬価算定組織での開示が可能な額
開示度 ＝
製品総原価
加算係数
加算係数
加算係数

＝
＝
＝

1.0（開示度≧80％）
0.6（50％≦開示度＜80％）
0（開示度＜50％）

２ 各補正加算率の計算方法（１）補正加算における補正加算率（α）の算式
α

＝

Ａ
100

（注）Ａ：当該新規収載品目に対して適用される率（％）

ただし、Ａの範囲は次のとおり。
・画期性加算・有用性加算（Ⅰ）
・有用性加算（Ⅱ）
・市場性加算（Ⅰ）
・市場性加算（Ⅱ）
・特定用途加算
・小児加算
・先駆加算

70≦Ａ≦120
35≦Ａ≦60
５≦Ａ≦30
10≦Ａ≦20
Ａ＝５５≦Ａ≦20
５≦Ａ≦20
10≦Ａ≦20（２）補正加算前の価格が 1,000 万円を超える再生医療等製品（年間販売額（収載時にあっては本規定適用前のピーク時予測売上高）が 50 億円を超えるものに限る。）における補正加算率（α）の算式
α

＝

Ａ
100

×

1.5

44

log(

P
5,000,000)/ log()
10,000,000
10,000,000

（ただし、P>10,000,000）（注）Ａ：当該再生医療等製品に対して適用される率（％）（２（３）に該当する再生医療等製品の場合は、２（３）により算出されたαに 100 を乗じた値。）
Ｐ：補正加算前の価格（３）第３章第６節に定める条件・期限付承認を受けた再生医療等製品の特例における補正加算率（α）の算式
α

＝

Ａ
100

×

𝑋

10

1.5log(20)/ log(20)（ただし、0.5A/100≦α≦1.5A/100）（注）α：補正加算率
Ａ：当該再生医療等製品に対して適用される率（％）
Ｘ：億円単位で示した当該再生医療等製品の同一組成既収載品群の薬価改定前の薬価を基に計算した年間販売額の合計額（４）別表６において有用性加算（Ⅱ）の計算方法を準用する場合における補正
加算率（α）の算式
イ）内用薬及び外用薬
α

＝

Ａ
100

×

𝑋

25

1.5log(50)/ log(50)（ただし、2.5/100≦α≦15/100）
ロ）注射薬
α

＝

Ａ
100

×

𝑋

10

1.5log(20)/ log(20)（ただし、2.5/100≦α≦15/100）（注）Ａ：当該市場拡大再算定対象品、当該特例拡大再算定対象品又は当該類似品に対して適用される率（％）
Ｘ：億円単位で示した当該市場拡大再算定対象品又は当該特例拡大再算定対象品の同一組成既収載品群の薬価改定前の薬価を基に計算した年間販売額の合計額
ただし、0.5A／100≦α≦1.5A／100 とする。

（５）第３章第４節に定める既収載品の薬価改定時の加算において、有用性加算（Ⅱ）の計算方法を準用する場合における補正加算率（α）の算式

45イ）内用薬及び外用薬
α

＝

Ａ
100

X

×

25

1.5log(50)/ log(50)（ただし、2.5/100≦α≦15/100）
ロ）注射薬
α

＝

Ａ
100

X

×

10

1.5log(20)/ log(20)（ただし、2.5/100≦α≦15/100）（注）Ａ：当該既収載品に対して適用される率（％）
Ｘ：億円単位で示した当該既収載品の同一組成既収載品群（当該薬価の改定の特例の対象となるものに限る。）の薬価改定前の薬価を基に計算した年間販売額の合計額
ただし、0.5A／100≦α≦1.5A／100 とする。

46

別表３
外国平均価格調整の計算方法
１

当該新規収載品の算定値が、外国平均価格の４分の５に相当する額を超える場
合（当該新規収載品の有効成分の含有量が、類似している外国の薬剤を上回る場
合を除く。）
次の算式により算定される額
(

１
３

算定値

×

＋

外国平均価格５)６×

外国平均価格２ 当該新規収載品の算定値が、外国平均価格の４分の３に相当する額未満の場合（当該新規収載品の有効成分の含有量が、類似している外国の薬剤を下回る場合を除く。）
次の算式により算定される額（ただし、算定値の２倍に相当する額を超える場
合には、当該額とする。）
(

３

１
３

算定値

×

＋

外国平均価格

１)２

×

外国平均価格

組成、剤形区分及び製造販売業者が同一の複数の新規収載品が、同時に薬価収載される場合当該新規収載品のうち、上記１又は２の場合に該当するものについて、下記の算式により算定された変化率を、全ての新規収載品の数で相加平均した数値を用いて、薬価を求める算式により算定される額＜変化率を求める算式＞
変化率＝

１又は２の算式により算定される額
算定値＜薬価を求める算式＞
算定値

×

（１

＋

変化率の相加平均値）

47

−

１

別表４
規格間調整の計算方法

１

類似薬の規格間比を求める算式
log（Q2/Q1）／log（Y2/Y1）
Q1＝汎用規格の類似薬中、年間販売量が最も多い既収載品の薬価Q2＝当該既収載品と別の規格の類似薬（組成、剤形区分及び製造販売業者が同一のものに限る。）のうち、年間販売量が２番目のものの薬価
Y1＝汎用規格の類似薬中、年間販売量が最も多い既収載品の有効成分の含有量
Y2＝当該既収載品と別の規格の類似薬（組成、剤形区分及び製造販売業者が同一のものに限る。）のうち、年間販売量が２番目のものの有効成分の含有量（注）組成、剤形区分及び製造販売業者が当該非汎用新規収載品と同一の最類似薬がある場合であって、当該最類似薬に別の規格の類似薬（組成、剤形区分及び製造販売業者が同一のものに限る。）があるときは、当該最類似薬と、当該類似薬のうち最類似薬に次いで２番目の年間販売量のもの（剤形区分内における剤形の違いは考慮しない。）とで規格間比を計算する。

２

非汎用新規収載品の薬価（P2）を求める関係式
log（P2/P1）／log（X2/X1）＝類似薬の規格間比
P1＝汎用新規収載品又は最類似薬の薬価P2＝当該非汎用新規収載品の薬価
X1＝汎用新規収載品又は最類似薬の有効成分の含有量
X2＝当該非汎用新規収載品の有効成分の含有量（注） 類似薬の規格間比が複数ある場合には最も類似性が高い類似薬の規格間比とし、規格間比が１を超える場合及び類似薬の規格間比がない場合は１とする。ただし、内用薬については、X2＞X1（X2 が通常最大用量を超える用量に対応するものである場合に限る。）であって、最も類似性が高い類似薬の規格間比が 0.5850 を超える場合及び類似薬の規格間比がない場合は 0.5850 とする。
また、製剤上の工夫をすることなく、投与期間の延長のみを目的として含有量が増加した製剤に対し、規格間調整が適用される場合は、規格間比の上限を 0.5850 とする。

48

別表５
市場実勢価格加重平均値調整幅方式の計算方法

当該既収載品の保険医療機関等における薬価算定
単位あたりの平均的購入 ×｛１＋（１＋地方消費税率）×消費税率｝＋調整幅
価格（税抜き市場実勢価
格の加重平均値）

消 費 税 率：消費税法（昭和 63 年法律第 108 号）第 29 条に定める率
地方消費税率：地方税法（昭和 25 年法律第 226 号）第 72 条の 83 に定める率
調

整幅：薬剤流通の安定のための調整幅とし、改定前薬価の 2／100 に相当する額

49

別表６
市場拡大再算定対象品等の計算方法

１

市場拡大再算定対象品及び市場拡大再算定類似品に係る計算方法
薬価改定前の薬価×｛（0.9）logＸ／log２ ＋α｝

ただし、原価計算方式により算定され、年間販売額の合計額が 100 億円を超え
150 億円以下、かつ基準年間販売額の 10 倍以上となる場合
薬価改定前の薬価×｛（0.9）logＸ／log10 ＋α｝（注）上記算式による算定値が、原価計算方式により薬価を算定した対象品及びその類似品については薬価改定前の薬価の 75／100 に相当する額を下回る場合、原価計算方式以外の方
式により薬価を算定した対象品及びその類似品については薬価改定前の薬価の 85／100 を下回る場合には、当該額とする。
第３章第２節の新薬創出等加算対象品目等を比較薬にして算定された品目の取扱い及び第９節２の新薬創出等加算の控除の対象となる品目については、薬価改定前の薬価については、当該規定に基づく控除を行った後の額とする。以下同じ。

２ 特例拡大再算定対象品及び特例拡大再算定類似品に係る計算方法（１）年間販売額の合計額が 1,000 億円を超え 1,500 億円以下、かつ基準年間販売額の 1.5 倍以上となる場合
薬価改定前の薬価×｛（0.9）logＸ／log1.5 ＋α｝（２）年間販売額の合計額が 1,500 億円を超え、かつ基準年間販売額の 1.3 倍以上となる場合
薬価改定前の薬価×｛（0.9）logＸ／log1.3 ＋α｝（注）上記算式による算定値が、（1）については薬価改定前の薬価の 75／100 に相当する額を下回る場合、（2）については薬価改定前の薬価の 50／100 に相当する額を下回る場合には、当該額とする。
市場拡大再算定対象品又は特例拡大再算定対象品(の同一組成既収載品群の薬価改定前の薬価を基に)Ｘ（市場規模拡大率）＝

計算した年間販売額の合計額
当該同一組成既収載品群の基準年間販売額

50

３ 過去に市場拡大再算定を受けた品目の特例
直近に市場拡大再算定を行った際、上記１又は２の算式による算定値が下表の下限値を下回った場合、改めて再算定を行う際の計算方法において用いる市場規模拡大率は以下の算式により得た値とする。
再算定後薬価の計算方法で用いる市場規＝ 年間販売額の合計額／基準年間販売額

×

調整係数

模拡大率(X)
直近の再算定下限値

調整係数

年間販売額の合計額が 150 億円を超え、かつ基準年間販売額の 2 倍以上となる場合の再算定（原価計算方式
以外の方式により算定されたもの及びその類似品）

薬価改定前の薬価の85/100 に相当する額

0.85 / {(0.9)logＸp / log2＋αp｝

年間販売額の合計額が 150 億円を超え、かつ基準年間販売額の 2 倍以上となる場合の再算定（原価計算方式
により算定されたもの及びその類似品）

薬価改定前の薬価の75/100 に相当する額

0.75 / {(0.9)logＸp / log2＋αp｝

年間販売額の合計額が 100 億円を超
え 150 億円以下、かつ基準年間販売額の 10 倍以上となる場合の再算定（原価計算方式により算定されたもの及びその類似品）

薬価改定前の薬価の75/100 に相当する額

0.75 / {(0.9)logＸp / log10＋αp｝

年間販売額の合計額が 1,000 億円を超え 1,500 億円以下、かつ基準年間
販売額の 1.5 倍以上となる場合の市
場拡大再算定の特例

薬価改定前の薬価の75/100 に相当する額

0.75 / {(0.9)logＸp / log1.5＋αp｝

年間販売額の合計額が 1,500 億円を超え、かつ基準年間販売額の 1.3 倍以上となる場合の市場拡大再算定の特例

薬価改定前の薬価の50/100 に相当する額

0.50 / {(0.9)logＸp / log1.3＋αp｝（Ｘp：前回の市場拡大再算定の際の市場規模拡大率）（αp：前回の市場拡大再算定の際の補正加算率）

α（補正加算率）：個別の市場拡大再算定対象品、特例拡大再算定対象品又は当該類似品について、第３章第４節（１）①から④までに定めるいずれかの要件に該当する場合に有用性加算（Ⅱ）の計算方法を準用して算定される補正加算率のうち最も大きな率及び市販後に集積された調査成績により、真の臨床的有用性が直接的に検証されている場合に有用性
加算（Ⅱ）の計算方法を準用して算定される補正加算率。ただし、それぞれ５≦Ａ≦10
とする。

51

別表７
効能変化再算定の計算方法
１

主たる効能変化品に係る計算方法（１）次のいずれかに該当する場合には、効能変化再算定を適用しない。
（イ）ＡがＢより大きい場合であって下記の算式により算定される額が当該既収載品について効能変化再算定の適用前の額を上回る場合（ロ）ＡがＢより小さい場合であって下記の算式により算定される額が当該既収載品について効能変化再算定の適用前の額を下回る場合（２）（１）以外の場合には、下記の算式により算定される額
Ａ

×

Ｘ
Ｘ＋Ｙ

＋

Ｂ

×

Ｙ
Ｘ＋Ｙ

Ｐ

×

Ｘ
Ｘ＋Ｙ

＋

Ｑ

×

Ｙ
Ｘ＋Ｙ

Ａ＝当該既収載品の従前の主たる効能及び効果に係る一日薬価（効能変化再算定の適用前の額を基に計算）
Ｂ＝当該既収載品の効能変更等の後の最類似薬の当該効能及び効果に係る一日薬価（最類似薬の薬価改定後の薬価を基に計算）（注）効能変更等の後の最類似薬が複数となる場合には、一日薬価とあるのは、それぞれの一
日薬価を当該最類似薬の年間販売量で加重平均した額とする。
Ｐ＝当該既収載品の従前の主たる効能及び効果に係る一日通常最大単位数量
Ｑ＝当該既収載品の変更後の主たる効能及び効果に係る一日通常最大単位数量
Ｘ＝当該既収載品の従前の主たる効能及び効果に係る薬理作用類似薬（当該既収載品と組成が異なるものに限る。）の年間販売額の合計額
Ｙ＝当該既収載品の変更後の主たる効能及び効果に係る薬理作用類似薬（当該既収載品と組成が異なるものに限る。）の年間販売額の合計額（注）この場合、年間販売額は薬価改定後の薬価を基に計算する。

２

効能変化再算定の特例に係る計算方法
52

下記の算式により算定される額
Ｃ

×

Ｍ
Ｍ＋Ｎ

＋

Ｄ

×

Ｎ
Ｍ＋Ｎ

Ｐ

×

Ｍ
Ｍ＋Ｎ

＋

Ｑ

×

Ｎ
Ｍ＋Ｎ

Ｃ＝当該既収載品の従前の主たる効能及び効果に係る一日薬価
Ｄ＝参照薬の一日薬価Ｐ＝当該既収載品の従前の主たる効能及び効果に係る一日通常最大単位数量
Ｑ＝当該既収載品の変更後の主たる効能及び効果に係る一日通常最大単位数量
Ｍ＝当該既収載品の従前の主たる効能及び効果に係る類似薬（当該既収載品と組成が異なるものに限る。）及び当該既収載品（直近の薬価調査後に当該効能変更等が行われた場合に限る。
組成、剤形区分及び製造販売業者が同一の非汎用規格の既収載品を含む。）の年間販売額の合計額
Ｎ＝参照薬の年間販売額の合計額（注）参照薬が複数となる場合には、一日薬価とあるのは、それぞれの一日薬価を当該参照薬の年間販売量で加重平均した額とする。

３

主たる効能変化品の類似薬の価格調整の計算方法（１）主たる効能変化品が、１（１）に該当した場合には、効能変化再算定を適用しない（２）（１）以外の場合には、下記の算式により算定される額(

当該既収載品の薬価改定前の薬価(

当該主たる効能変化品の１又は２の算式により算定される額)×(

当該主たる効能変化品の53

薬価改定前の薬価

)

)

別表８
用法用量変化再算定の計算方法

１

用法用量変化再算定の原則の場合(

２

当該既収載品に係る本規定の適用前の価格()×(

当該既収載品の従前の一日通常最大単位数量（主たる効能又は効果に係るもの）)

当該既収載品の変更後の一日通常最大単位数量（主たる効能又は効果に係るもの）)

用法用量変化再算定の特例の場合
当該既収載品に係る本規定の適用前の価格

×

当該既収載品の使用量変化率（注）上記算定式による算定値が、薬価改定前の薬価の 75／100 に相当する額を下回る場合は、当該額とする。

当該既収載品の使用量変化率

＝

Ａ

×

Ｂ

Ｃ

×

Ｄ

Ａ：当該既収載品の保険適用上の取扱い変更前の投与期間
Ｂ：当該既収載品の保険適用上の取扱い変更前の推計患者数
Ｃ：当該既収載品の保険適用上の取扱いの変更後の投与期間
Ｄ：当該既収載品の保険適用上の取扱いの変更後の推計患者数

54

別表９
最 低 薬 価区
日本薬局方収載品
錠剤
カプセル剤
丸剤
散剤（細粒剤を含む。）
顆粒剤
末剤
注射剤

坐剤
点眼剤
内用液剤、シロップ剤（小児への適応があるものを除く。）
内用液剤、シロップ剤（小児への適応があるものに限る。）
外用液剤（外皮用殺菌消毒剤に限る。）
貼付剤

その他の医薬品
錠剤
カプセル剤
丸剤
散剤（細粒剤を含む。）
顆粒剤
末剤
注射剤

坐剤
点眼剤
内用液剤、シロップ剤（小児への適応があるものを除く。）
内用液剤、シロップ剤（小児への適応があるものに限る。）
外用液剤（外皮用殺菌消毒剤に限る。）
貼付剤

※１
※２

分

最低薬価

1錠
1 カプセル
1個
1g※１
1g※１
1g※１
100mL 未満 1 管又は 1 瓶
100mL 以上 500mL 未満 1 管又は 1 瓶
500mL 以上 1 管又は 1 瓶
1個
5mL1 瓶1mL
1 日薬価

10.10 円10.10 円10.10 円
7.50 円
7.50 円
7.50 円
97 円
115 円
152 円
20.30 円
89.60 円17.90 円
9.80 円1mL※２

10.20 円

10mL※１10.00 円10g
10cm×14cm 以上
その他１枚

１枚

8.60 円17.10 円12.30 円

1錠
1 カプセル
1個
1g※１
1g※１
1g※１
100mL 未満 1 管又は 1 瓶
100mL 以上 500mL 未満 1 管又は 1 瓶
500mL 以上 1 管又は 1 瓶
1個
5mL1 瓶1mL
1 日薬価5.90 円5.90 円5.90 円
6.50 円
6.50 円
6.50 円
59 円
70 円
93 円
20.30 円88.80 円17.90 円
6.70 円1mL※２6.70 円

10mL※１

6.60 円10g
10cm×14cm 以上
その他１枚

8.60 円17.10 円12.30 円

規格単位が 10g の場合は 10g と読み替える。
規格単位が 10mL の場合は 10mL と読み替える。

55

１枚別表 10
新規作用機序医薬品の革新性及び有用性に係る基準
１

新規作用機序により既存治療で効果不十分な疾患に有効性を示したものであること
当該疾患に対する標準療法で効果不十分又は不耐容の患者を含む臨床試験（当初の承認を目的として実施されたもので、効果不十分又は不耐容の患者の目標症例数が事前に設定された企業治験に限る。）において有効性が示されることなどにより、添付文書の効能・効果、使用上の注意、臨床成績の項において、これらの患者に対して投与可能であることが明示的になっているものであること。

２

新規作用機序により既存治療に対して比較試験により優越性を示したもの
であること
対象疾患に対する既存治療（本邦における治療方法として妥当性があるものに限る。）を対照群（プラセボ除く）に設定した臨床試験（当初の承認を目的として実施されたもので、優越性を検証することを目的とした仮説に基づき実施された企業治験に限る。）を実施し、主要評価項目において既存治療に対する本剤の優越性が示されていること。
また、製造販売後において、当初の承認時の疾患を対象とした製造販売後臨床試験も同様に取り扱うものとする。

注）既存治療を対照群とし、既存治療に本剤を上乗せした比較試験によって優越性が検証された場合は除く。
用法・用量を変更した群を対照とした場合や、同一有効成分の医薬品を対照としたものは除く。
製剤改良など、活性本体に明確な変更がない新薬は除く。
製造販売後臨床試験の場合においても、既存治療は本邦における治療方法として妥当性があるものに限り、優越性を検証することを目的とした仮説に基づき実施された試験に限る。

３

新規作用機序により認められた効能を有する他の医薬品が存在しないこと
薬事承認時点において、本剤と効能・効果が一致するものがなく、対象疾患に対して初めての治療選択肢を提供す るもの、又は類似の効能・効果を有する既存薬と比べて、治療対象となる患者の範囲が拡大することが明らかで
あるもの。
56

別表 11
新薬創出・適応外薬解消等促進加算の計算方法

１

平均乖離率以内の品目の場合
対象品目の市場実勢価格の薬価に対する乖離率が、全ての既収載品の平均乖離率を超えないものの場合、次の算式により算定される額 （ただし、加算
後の薬価が改定前の薬価を超えないようになる額を上限と し、下限は０とする。）に加算係数を乗じた額(

２

新薬創出等加算の適用前の価格) × (全ての既収載品の平均乖離率 −

２
80
)×
100
100

平均乖離率を超える品目の場合
対象品目の市場実勢価格の薬価に対する乖離率が、全ての既収載品の平均乖離率を超えるものの場合、次の算式により算定される額 （ただし、加算後の薬価が改定前の薬価を超えないようになる額を上限とし、下限は０とする。）に加算係数を乗じた額
２50
新薬創出等加算の() × (全ての既収載品の平均乖離率 −
)×
100
100
適用前の価格３

加算係数
１及び２における加算係数は、次に掲げる企業指標及びこれに基づく分類
方法に従って定める。

（１）企業指標
次の表の各項目ごとに、右欄に掲げるポイントを合計したポイントを企
業指標に基づくポイントとする。

A-1
A-2
A-3

指標 の内 容国内試験（日本を含む国際共同試験を含む）（実 施数 ） （PhaseⅡ以 降）
新薬 収載 実 績（ 収 載成 分数 ）（過 去５ 年 ）革新 性の あ る新 薬 の収 載実 績
（過 去５ 年 ）57

上位 25％ ４ポ イ ント
中位 50％ ２ポ イ ント
上位 25％ ４ポ イ ント
中位 50％ ２ポ イ ント
実績 あり ２ポ イ ント

A-4
A-5
B-1
B-2
C-1
C-2

薬剤 耐性 菌 の治 療 に用 いる 医薬 品
（過 去５ 年 ）新型 コロ ナ ウイ ル ス の 治療 等に 用 いる 医 薬品
（過 去５ 年 ）開発 公募 品 （開 発 着手 数）（過 去５ 年 ）（ B-2 分 を除 く）
開発 公募 品 （承 認 取得 数）（過 去５ 年 ）世界 に先 駆 けた 新 薬の 開発 （品 目 数）
（過 去５ 年 ）特定 の用 途 に係 る 医薬 品の 開発 （ 品目 数 ）（過 去５ 年 ）（ A-4 分 を除 く）

１品 目に つ いて ２ ポイ ント
１品 目に つ いて ４ ポイ ント
１品 目に つ いて ２ ポイ ント
１品 目に つ いて ２ ポイ ント
１品 目に つ いて ２ ポイ ント
１品 目に つ いて ２ ポイ ント※

A-1 に つ い て は 、 令 和 ３ 年 ９ 月 末 時 点 の 数 値 と し 、 そ れ 以 外 の 指 標 に つ い て は 、
令和３年９月末時点までの数値とする。
※ A-1 に つ い て は 、 成 分 数 単 位 と し 、 効 能 追 加 を 含 む 。 （ 一 の 成 分 に つ い て 、 複 数の効能に係る試験を実施している場合であっても、「１」と計上する。 ）※ A-1 に つ い て は 、 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 （ PMDA） の 対 面 助 言 の 相談記録により、海外試験の試験成績のみをもって承認申請して差し支えない旨が確認できる 場合には、当該海外試験を計上する。
※ A-2 に つ い て は 、 新 薬 創 出 等 加 算 対 象 品 目 又 は 新 規 作 用 機 序 医 薬 品 を １ 成 分 相 当 、それ以外の新薬を 2/3 成分相当として計上する。
※ A-3 に つ い て は 、 新 薬 創 出 等 加 算 対 象 品 目 又 は 新 規 作 用 機 序 医 薬 品 の 収 載 実 績 とする。
※ A-4 に つ い て は 、 薬 剤 耐 性 菌 の 治 療 に 用 い る も の で 、 薬 事 審 査 に お い て 薬 剤 耐 性菌に対する治療効果が明確になったものに限る。
※ A-5 に つ い て は 、 新 型 コ ロ ナ ウ イ ル ス に よ る 感 染 症 の 治 療 又 は 予 防 に 用 い る も ので、薬事審査において新型コロナウイルスによる感染症に対する治療又は予防効果が明確になったものに限り、ワクチンを含む。
※ B-1 については、治験を実施していることを開発着手とみなす。
※ C-1 については、 先駆的医薬品の 指定数とする。
※ C-2 については、特定用途医薬品の指定数とする。

（２）分類方法
新薬創出等加算の対象品目を有する企業 について、（１）のポイントの合計が次の表の中欄に掲げる範囲に該当する企業について、下欄に掲げる
値を加算係数とする。
区分

※

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

範囲

上位 25% ※Ⅰ、Ⅲ以外

2pt 以下

加算係数

1.0

0.9

0.8

上 位 25 パ ーセ ン タイ ル の企 業 指標 点 数 の企 業 が複 数 存在 す る 場合 、 当該 点 数までの企業数が全体の企業数の 30％を超えないことを限度として、当該点数の企
業は区分 Ⅰ として取り扱う。

58ただし、次の全ての要件に該当する企業については、区分Ⅲに分類された場合であっても、区分Ⅱとみなす。
① 中小企業であること （従業員数 300 人以下又は資本金３億円以下 ）② 他 の 法 人 が 株 式 総 数 又 は 出 資 総 額 の 1/2 以 上 の 株 式 又 は 出 資 金 を有していないこと③ 複数の法人が株式総数又は出資総額の 2/3 以上の株式又は出資金を有していないこと④ 新薬創出等加算の対象となる成分が１つのみであって、当該品目の承認のあった年の前事業年度（過去５年間に限る ）において、当期利益が計上されていない又は当期利益は計上されているが事業収益がないこと

59別表 12
費用対効果評価に基づく価格調整の計算方法
１

価格調整の対象範囲（１）類似薬効比較方式により算定された医薬品
類似薬効比較方式により算定された医薬品については、画期性加算、有用性加算（Ⅰ）又は有用性加算（Ⅱ）（以下「有用性系加算」という。）の加算部分割合を費用対効果評価による価格調整前の価格に乗じて得た額（以下「有用性系加算部分」という。）を価格調整対象とする。
加算部分割合は、薬価収載時における算定薬価（外国平均価格調整を受けた品目については、当該価格調整前の価格をいう。）に対する有用性系
加算の加算額の割合とする。
（２）原価計算方式により算定された医薬品
原価計算方式により算定された医薬品については、次のいず れかを価格調整対象とする。
①

開 示 度 が 50％ 以 上 の 品 目 で あ っ て 、 有 用 性 系 加 算 の 加 算 対 象 と な るものについては、 有用性系加算部分 を価格調整対象とする。

②

開 示 度 が 50％ 未 満 の 品 目 に つ い て は 、 価 格 調 整 前 の 価 格 に 薬 価 収 載時における営業利益率を乗じて得た額を 価格調整対象とする。ただし、
令和４年３月 31 日以前に薬価収載された品目 のうち、有用性系加算の加算対象となるものについては、 有用性系加算部分及び価格調整前の価格から有用性系加算部分を除いた額に薬価収載時における営業利益率を乗じて得た額を価格調整対象とする。

③

平成 30 年３月 31 日以前に薬価収載された品目であって、営業利益率のプラスの補正の対象になったものについては、 価格調整前の価格に薬価収載時における営業利益率に対する補正率の割合を営業利益率に乗じて得た割合（以下「補正割合」という。）を乗じて得た額を価格調整対象とする。
薬価収載時から価格調整までの間に行われた薬価改定時の加算の対象となった品目については、当該加算を受けた際の、当該加算額及び当該加算を除いた額に薬価収載時における補正割合を乗じて得た額の合計額を新たな加算額とし、価格調整前の価格に当該加算を受けた直後の価格に対する当該新たな加算額の割合を乗じて得た額を価格調整対60象とする。
２

価格調整の計算方法（１）類似薬効比較方式等により算定された医薬品① 費用対効果評価による価格の算式
１（１）並びに１（２）①及び ③に該当する品目は、次の算式により価格調整後の価格を算出する。なお、価格調整係数（β）は、②に定めるとおりとする。
価格調整後の価格＝価格調整前の価格 − 価格調整対象 × （１ − β）
ただし、当該対象品目が複数の分析対象集団を持つ場合にあっては、
分析対象集団ごとに ICER を算出し、それぞれの ICER に応じた価格調整係数（β）を用いて分析対象集団ごとの価格 （②アⅰの場合において、価格調整による引上げ額については、価格調整前の価格の５ ％を上回らない額とし、かつ価格調整後の価格で算出するそれぞれの分析対象集団の ICER が 200 万円/QALY 以下となる額とし、②イの場合において、価格
調 整 に よ る 引 上 げ 額 に つ い て は 、 価 格 調 整 前 の 価 格 の 10％ を 上 回 ら ない額とし、かつ対象品目の比較対照技術と比較した当該分析対象集団における患者１人当たりの費用削減額について、価格調整後の 価格で算出する費用削減額が価格調整前の価格で算出する費用削減額の２分の１に相当する額を下回らない額とする。）を算出し、それらを当該分析対象
集団の患者割合等で加重平均して算出したものを価格調整後の 価格とする。
②

価格調整係数（β）
ア 対象となる医薬品の費用及び効果が費用対効果評価における比較対
照 技 術 （ 比 較 対 照 品 目 を 含 む 。 以 下 同 じ 。 ） よ り 増 加 し 、 ICER が 算
出可能な場合、価格調整係数 （β）は次に掲げる品目ごとに、それぞれ次に定める係数とする。
ⅰ ICER が 200 万円/QALY 未満の品目であって、価格調整時点において、次の（一）及び（二）のいずれにも該当するもの 1.25
（一）対象品目に係るメタ解析及びシステマチックレビューを除く
臨床研究が、次のいずれにも該当すること。
（ ア ） 対 象 品 目 に 係 る 新 規 の 臨 床 研 究 に 関 す る 論 文 が 、 impact
factor （ Clarivate analytics 社 の “ InCites Journal
Citation Reports” により提供されている impact factor をいう。）の平均値（当該論文の受理又は論文掲載時から過去５年
61

間の平均値）が 15.0 を超える学術誌に原著論文として受理されていること。
（ イ ） 当 該 論 文 を 受 理 し た 学 術 誌 が 、 レ ビ ュ ー 雑 誌 又 は 創 刊 10
年以内の学術誌でないこと。
（ウ）当該臨床研究において、比較対照技術より効果が増加する
ことが日本人を含むアジア人を対象とした集団において統計学的に示されていること。
（二）対象品目の薬理作用等が比較対照技術と著しく異なること。
ⅱ ICER が 200 万円/QALY 未満の品目であって、価格調整時点において、上記（一）若しくは（二）のいずれかに該当しないもの又はいずれにも該当しないもの 1.0
ⅲ ICER が 200 万円/QALY 以上 500 万円/QALY 未満の品目又は総合的評価で配慮が必要とされた ICER が 200 万円/QALY 以上 750 万円/QALY
未満の品目 1.0
ⅳ ICER が 500 万円/QALY 以上 750 万円/QALY 未満の品目又は総合的評価で配慮が必要とされた ICER が 750 万円/QALY 以上 1,125 万円/QALY 未満の品目 0.7
ⅴ ICER が 750 万円/QALY 以上 1,000 万円/QALY 未満の品目又は総合的評価で配慮が必要とされた ICER が 1,125 万円/QALY 以上 1,500 万
円/QALY 未満の品目 0.4
ⅵ ICER が 1,000 万円/QALY 以上の品目又は総合的評価で配慮が必要とされた ICER が 1,500 万円/QALY 以上の品目 0.1
イ 対象となる医薬品の効果が比較対照技術に対し増加又は同等であり、
か つ 費 用 が 削 減 さ れ 、 ICER が 算 出 不 可 能 な 場 合 、 価 格 調 整 係 数 （ β ）は次に掲げる品目ごとに、それぞれ次に定める係数とする。
ⅰ 価格調整時点において、次の（一）及び（二）のいずれにも該当する品目 1.5（一）対象品目の効果が比較対照技術に対し増加又は同等であることが、メタ解析及びシステマチックレビューを除く臨床試験により示されていること。
（二）対象品目の薬理作用等が比較対照技術と著しく異なること。
ⅱ 価格調整時点において、上記（一）若しくは（二）のいずれかに該当しない品目又はいずれにも該当しない品目 1.0
ウ 対象となる医薬品の効果が比較対照技術に対し同等であり、かつ費用が増加し、ICER が算出不可能な場合、価格調整係数（β）は 0.1 とする。
エ 製造販売業者による 分析期間を超過した場合には、事前に 製造販売業者に対して遅れた理由を確認した上で、その理由が妥当性を欠く場
合は、上記のアからウまでの取扱いに関わらず、 価格調整係数（β）
62

は 0.1 とする。
（２）原価計算方式により算定された医薬品（開示率が低いものに限る。）① 費用対効果評価による価格の算式
１（２）②に該当する品目は、次の算式により価格調整後の 価格を算出する。なお、対象品目の有用性系加算部分に係る価格調整係数（γ）
及び価格調整対象のうち営業利益率を乗じて得た額の部分（以下「営業利益部分」という。）に係る価格調整係数（θ）は、②に定めるとおりとする。

＝

価格調整後の価格
価格調整前の価格−−

有用性系加算部分 × (１ − γ)
営業利益部分 × (１ − θ)

ただし、当該対象品目が複数の分析対象集団を持つ場合にあっては、
分析対象集団ごとに ICER を算出し、それぞれの ICER に応じた価格調整係数（γ及びθ）を用いて分析対象集団ごとの価格（（１）②アⅰの場
合において、価格調整による引上げ額については、価格調整前の価格の５％を上回らない額とし、かつ価格調整 後の価格で算出するそれぞれの分析対象集団の ICER が 200 万円/QALY 以下となる額とし、（１）②イの場合において、価格調整による引上げ額については、価格調整前の価格の 10％ を 上 回 ら な い 額 と し 、 か つ 対 象 品 目 の 比 較 対 照 技 術 と 比 較 し た
当該分析対象集団における患者１人当たりの費用削減額について、価格調整後の価格で算出する費用削減額が価格調整前の価格で算出する費用削減額の２分の１に相当する額を下回ら ない額とする。）を算出し、それらを当該分析対象集団の患者割合等で加重平均して算出したものを価格調整後の価格とする。
②

価格調整係数（γ）
価格調整係数（γ）は、（１）②ア からエまでに掲げる品目ごとに、それぞれ（１）②アからエまでに定める係数とする。

③

価格調整係数（θ）
ア 対象となる医薬品の費用及び効果が比較対照技術より増加し、 ICERが算出可能な場合、価格調整係数 （θ）は次に掲げる品目ごとに、それぞれ次に定める係数とする。
ⅰ ICER が 500 万円/QALY 未満の品目又は総合的評価で配慮が必要とされた ICER が 750 万円/QALY 未満の品目 1.0
ⅱ ICER が 500 万円/QALY 以上 750 万円/QALY 未満の品目又は総合的評価で配慮が必要とされた ICER が 750 万円/QALY 以上 1,125 万円
63

/QALY 未満の品目 0.83
ⅲ ICER が 750 万円/QALY 以上 1,000 万円/QALY 未満の品目又は総合的評価で配慮が必要とされた ICER が 1,125 万円/QALY 以上 1,500 万
円/QALY 未満の品目 0.67
ⅳ ICER が 1,000 万円/QALY 以上の品目又は総合的評価で配慮が必要とされた ICER が 1,500 万円/QALY 以上の品目 0.5
イ 対象となる医薬品の効果が比較対照技術に対し増加又は同等であり、
か つ 費 用 が 削 減 さ れ 、 ICER が 算 出 不 可 能 な 場 合 、 価 格 調 整 係 数 （ θ ）は 1.0 とする。
ウ 対象となる医薬品の効果が比較対照技術に対し同等であり、かつ費用が増加し、ICER が算出不可能な場合、価格調整係数（ θ）は 0.5 とする。
エ 製造販売業者による分析期間を超過した場合には、事前に 製造販売業者に対して遅れた理由を確認した上で、 その理由が妥当性 を欠く場
合は、上記のアからウまでの取扱いに関わらず、価格調整係数（θ ）は 0.5 とする。
（３） 価格調整後の価格の下限（１）又は（２）により算出された価格が、次に掲げる品目ごとに、それぞれ次に定める価格を下回る場合には、それぞれ当該価格を価格調整後の価格とする。ただし、価格調整後（引下げに相当するものに限る。）の価格については、当該価格に基づき算出した ICER が 500 万円/QALY（総合的評価で配慮が必要とされたものについては 750 万円/QALY）を下回らない額とする。
なお、１（２） ③に該当する品目については、薬価収載時における補正割合を有用性系加算の加算率とみなして、本規定を適用する。
①

有用性系加算の加算対象とならない品目又は 有用性系加算の加算対象となる品目であって、有用性系加算の加算率（別表２に規定する加算係数を乗じる前でかつ別表２の２（２）の算式を適用する前の加算率をいう。以下同じ。）が 25％以下のもの
価格調整前の価格を 10％引き下げた額②

有用性系加算の加算対象となる品目であって、有用性系加算の加算率
が 25％を超え 100％未満のもの
価格調整前の価格を、次の算式により算出された引下率で引き下げた
額
引下率

64

＝10
③

＋

当該品目の有用性系加算の加算率（％）－25
15（％）

有用性系加算の加算対象となる品目であって、有用性系加算の加算率
が 100％以上のもの
価格調整前の価格を 15％引き下げた額（４）費用対効果評価通知に規定するＨ５区分に該当する 品目の価格調整
Ｈ５区分に該当する品目の価格調整については、対象品目の薬価収載時における比較薬に係る費用対効果評価に基づく価格調整前の価格に対する価格調整後の価格の比率を、対象品目の価格調整前の価格に乗じて得た額を価格調整後の 価格とする。配合剤については、各成分の価格調整前の価格に対する価格調整後の価格の比率を各成分の１日薬価相当額で加重平均した値を、対象品目の価格調整前の価格に乗じて得た額を価格調整後の 価
格とする。

65

添付資料２
医政発０２０９第１号
保 発０２０９第２号
令和４年２月９日

地方厚生（支）局長
都 道 府 県 知 事殿

厚生労働省医政局長（ 公 印 省 略 ）厚生労働省保険局長（ 公 印 省 略 ）医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて標記については、これまで「医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて」（令和２年２月７日医政発 0207 第２号、保発 0207 第２号。以下「旧通知」という。）により取り扱ってきたところであるが、令和４年度薬価改定に伴い、別添のとおり「医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて」が改正され、令和４年４月１日以降、これによることとしたので、その取扱いに遺漏のないよう、
貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底を図られたく通知する。
なお、旧通知は、令和４年３月 31 日をもって廃止する。

（別添）
医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて
令 和 ４ 年 ２ 月 ９ 日
中央社会保険医療協議会了解

１

新医薬品の薬価基準収載手続
新医薬品の薬価基準収載の手続は、次のとおりであること。
なお、「薬価算定の基準について」（令和４年２月９日保発 0209 第１号）第２章第３部４の新規収載品の薬価基準収載の手続並びに第３章第６節の条件・期限付承認を受けた再生医療等製品の特例の手続及び第８節２本文なお書の薬価改定の手続についても、これに準じて行うこと。
(１) 新医薬品の薬価基準収載希望書① 新医薬品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）
第 14 条の４第１項に掲げる新医薬品をいう。以下同じ。）の薬価基準への収載手続は、新医薬品の収載を希望する製造販売業者（以下「新薬収載希望者」という。）が、別紙様式１又は２に定める薬価基準収載希望書を提出す
ることにより行われるものであること。
なお、当該希望書は、医薬品医療機器等法に基づく承認を受けた当該新医薬品について、承認後１週間を経過した日又は承認前の直近の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会又は医薬品第二部会（以下「医薬品部会」という。）終了後から３週間を経過した日のいずれか早い日（薬事・食品衛生審
議会薬事分科会において審議される医療用医薬品又は緊急に薬価基準への収載を必要とする抗 HIV 薬等について、特別に期限を指定した場合には、当該期限内）までに提出すること。
ただし、当該新医薬品の迅速な供給が困難であることその他新薬収載希望者に特別の事情がある場合には、この限りでない。この場合、薬価基準収載
希望書は、別に指定する期限までに提出すること。
② ①（又は③）により薬価基準収載希望書を提出する場合であって、「薬価算定の基準について」第１章 22 に規定する原価計算方式による算定を希望する場合及び原価計算方式による算定が妥当と判断される可能性が否定できない場合（厚生労働省より原価計算方式による算定を検討する必要があるとの指摘を受けた場合に限る。）には、当該新薬収載希望者が希望する係数を用いた薬価基準収載希望書及び当該算定に必要な資料を提出すること。なお、
当該新医薬品が輸入医薬品である場合、新薬収載希望者は、薬価算定組織における輸入原価の妥当性の評価に資するため、輸入先国における価格（当該
輸入医薬品が原体である場合の当該原体の輸入先国における価格を含む。）

1

の状況、日本以外の国への輸出価格の状況等の輸入原価設定の根拠となる資料を提出すること。
なお、薬価算定組織が日本への輸入価格・製造原価を確認する必要があると認める場合には、薬価収載後も輸入価格・製造原価を証明する資料を提出すること。
③ 新薬収載希望者からの申し出により、薬価基準収載希望書の取り下げがあった場合には、再度、薬価基準収載希望書を提出することを妨げない。ただし、この場合、薬価基準収載希望書は、別に指定する期限までに提出すること。
(２) 新医薬品の薬価基準収載の時期等
新医薬品の薬価基準収載が施行されるまでの標準的な事務処理期間は、当該新医薬品の承認から原則として 60 日以内、遅くとも 90 日以内とする。
ただし、(１)による新医薬品の薬価基準収載希望書が指定された期限内に提出されない場合、(４)⑤又は(５)によって決定された薬価算定案等に不服がある場合、(１)①のただし書若しくは③に該当する場合、薬価基準収載希望書に係る不備の補正の指示に応じない場合、必要な資料が指定された期限内に提出されない場合には、この限りでない。
(３) 新薬収載希望者からの意見聴取等① 新医薬品の薬価基準への収載に係る事務を円滑に進めるため、薬価基準収載希望書の提出期限前に、薬価基準収載希望書に添付して提出すべき書類について、別に定めるところにより事前提出を求めることができるものとする。
当該書類の事前提出があった場合においては、別に日時を定め、当該新薬収載希望者の意見を事前に聴取することができるものとする。
② 新薬収載希望者から新医薬品に係る薬価基準収載希望書の提出があった場
合には、予め当該新薬収載希望者の意見を聴取する機会を設ける。
この際の意見聴取の時期及び場所は、原則として、意見聴取実施予定日の少なくとも１週間前に通知するものとする。
ただし、①による意見聴取が行われた場合においては、新薬収載希望者との合意により、薬価基準収載希望書の提出後の意見聴取を行わないことができるものとする。
(４) 薬価算定組織の関与と中医協の承認
薬価基準収載希望書の内容を審査のうえ、次の手順に従い、薬価基準への収載における取扱いを決定する。
① 薬価基準収載希望書の提出のあった新医薬品の薬価算定に関し、次の事項
について薬価算定組織の専門的見地からの検討を経て薬価算定案等を策定する。
なお、薬価算定組織の検討にあたっては別に定める基本方針による。

2

ア 類似薬の有無（算定方式の妥当性）
イ 類似薬・最類似薬選定の妥当性
ウ 補正加算適用の妥当性（加算要件への適否、加算適用が妥当とする場合の加算率）
エ 製品製造原価及び係数（新薬収載希望者が希望する係数を含む。）の妥
当性（原価計算方式の場合に限る。）
オ 新薬創出・適応外薬解消等促進加算の該当性
カ 費用対効果評価の指定基準の該当性
キ 薬価算定案等に対する新薬収載希望者の不服の妥当性② 薬価基準収載希望書を提出した新薬収載希望者であって、薬価算定組織における意見陳述を希望するものは、予め定められた時間の範囲内で薬価算定組織に出席して直接の意見表明を行うことができる。
この際、当該新医薬品の開発における臨床試験に関与した者が新薬収載希望者に同行して意見を表明することができる。
③ 薬価算定組織の検討を経た薬価算定案等を、中医協総会での審議の前に、その理由を付して新薬収載希望者に通知する。
④ 通知した薬価算定案等について不服がある新薬収載希望者は、１回に限り、別紙様式３に定める薬価算定案等不服意見書を別に指定する期限までに提出することができる。この場合、通知された薬価算定案等が適当ではないと主張する理由について「薬価算定の基準について」に基づいて説明する資料を根拠とともに添付する。
⑤ 薬価算定案等不服意見書を提出した新薬収載希望者は、予め定められた時間の範囲内で薬価算定組織に出席して直接の意見表明を行うことができる。
この際、当該新医薬品の開発における臨床試験に関与した者が新薬収載希望者に同行して意見を表明することができる。
当該意見を踏まえ薬価算定組織において検討を行い、再度薬価算定案等を決定する。この薬価算定案等を予め新薬収載希望者に通知し、さらに不服がないことを確認する。
⑥ 新薬収載希望者の不服がないことが確認された新医薬品の薬価算定案等について中医協総会で審議し、その了承を求める。
(５) 中医協総会の審議結果の通知
中医協総会の審議結果について、その了承の有無及び了承され薬価収載が決定された新医薬品については、次の事項を新薬収載希望者に対し通知する。
① 品名、規格単位、決定された薬価② 薬価収載予定日③ 保険適用上の取扱い（特に必要な品目に限る。）
なお、中医協総会の審議において、当該新医薬品について薬価収載を行わないこととされた場合には、新薬収載希望者は、根拠となる資料を添えて書面で不服意見を提出することができる。

3

(６) 薬価基準収載品目の供給について① 新薬収載希望者は、その製造販売する医療用医薬品が薬価基準に収載された場合は、特にやむを得ない正当な理由がある場合を除き、その収載された日から３ヶ月以内に製造販売して、当該医薬品の医療機関等への供給を開始
するとともに、継続して供給するものとする。
② 新薬収載希望者は、薬価基準に収載された医薬品について、別紙様式４に定める供給開始報告書を提出すること。

２

報告品目、新キット製品又は後発医薬品の薬価基準収載手続(１) 報告品目、新キット製品又は後発医薬品の薬価基準収載希望書① 報告品目報告品目（医薬品部会の報告品目及び審議品目であって新医薬品以外のもの（原則として、２月又は８月開催の医薬品部会において審議される医療用医薬品の承認日までに承認されたものに限る。）をいう。以下同じ。）の薬価基準への収載手続は、報告品目の収載を希望する製造販売業者（以下「報告品目収載希望者」という。）が、別紙様式１に定める薬価基準収載希望書を提出することにより行われるものであること。
なお、当該希望書は、医薬品医療機器等法に基づく承認を受けた当該報告品目について、それぞれ２月又は８月開催の医薬品部会において審議される医療用医薬品の承認日の前の直近の医薬品部会終了後から３週間以内又は承認日までに提出すること。
ただし、緊急に薬価基準への収載を必要とする抗 HIV 薬等について、特別に期限を指定した場合には、当該期限内に提出すること。
② 新キット製品
新キット製品（既存のキット製品がない医薬品について新たにキット製品として承認されたもの又は既承認のキット製品と機能・形態あるいは組み合わされた医薬品の組成が異なるものとして承認された医薬品（原則として、
２月又は８月開催の医薬品部会において審議される医療用医薬品の承認日までに承認されたものに限る。）をいう。以下同じ。）の薬価基準への収載手
続は、新キット製品の収載を希望する製造販売業者（以下「新キット収載希望者」という。）が、別紙様式１に定める薬価基準収載希望書を提出することにより行われるものであること。
なお、当該希望書は、医薬品医療機器等法に基づく承認を受けた当該新キット製品について、それぞれ２月又は８月開催の医薬品部会において審議される医療用医薬品の承認日の前の直近の医薬品部会終了後から３週間以内又は承認日までに提出すること。
ただし、緊急に薬価基準への収載を必要とする抗 HIV 薬等について、特別に期限を指定した場合には、当該期限内に提出すること。

4

③ 後発医薬品
後発医薬品（新医薬品、報告品目及び新キット製品以外の医療用医薬品をいう。以下同じ。）の薬価基準への収載手続は、後発医薬品の収載を希望す
る製造販売業者（以下「後発医薬品収載希望者」という。）が、別紙様式１に定める薬価基準収載希望書を提出することにより行われるものであること。
なお、当該希望書は、原則として、２月 15 日及び８月 15 日（当該日が土
曜日又は日曜日に該当するときは、その日後においてその日に最も近い平日とする。）までに医薬品医療機器等法に基づく承認を受けた当該後発医薬品について、それぞれ当該年の３月 10 日及び９月 10 日までの指定する日までに提出すること。
④ 報告品目収載希望者、新キット収載希望者又は後発医薬品収載希望者からの申し出により、薬価基準収載希望書の取り下げがあった場合には、再度、薬価基準収載希望書を提出することを妨げない。ただし、この場合、薬価収載希望書は、別に指定する期限までに提出すること。
(２) 薬価基準収載の時期等① 報告品目及び新キット製品
５月及び 11 月を標準とする。
② 後発医薬品
６月及び 12 月を標準とする。
(３) 報告品目収載希望者、新キット製品収載希望者又は後発医薬品収載希望者からの意見聴取① 報告品目収載希望者又は新キット製品収載希望者からそれぞれ報告品目又は新キット製品に係る薬価基準収載希望書の提出があった場合には、予め当該報告品目収載希望者又は新キット製品収載希望者の意見を聴取する機会を設ける。
この際の意見聴取の時期及び場所は、原則として、意見聴取実施予定日の少なくとも１週間前に通知するものとすること。
② 後発医薬品収載希望者から後発医薬品に係る薬価基準収載希望書の提出があった場合には、必要に応じ当該収載希望者から意見を聴取する機会を設けることができる。
(４) 薬価収載の決定の通知
薬価基準収載希望書の提出があった場合には、当該希望書の内容を審査のう
え、薬価基準収載日から３ヶ月以内の供給開始及びその後の継続した安定供給に支障がないことが確認された場合に限り、予め次の事項を報告品目収載希望者、新キット収載希望者又は後発医薬品収載希望者に対し通知したうえで、薬価基準に収載する。
① 品名、規格単位、決定された薬価

5

② 薬価収載予定日③ 保険適用上の取扱い（特に必要な品目に限る。）(５) 薬価基準収載品目の供給について① 報告品目収載希望者、新キット収載希望者又は後発医薬品収載希望者は、その製造販売する医療用医薬品が薬価基準に収載された場合は、特にやむを得ない正当な理由がある場合を除き、その収載された日から３ヶ月以内に製造販売して、当該医薬品の医療機関等への供給を開始するとともに、継続して供給するものとする。
② 報告品目収載希望者、新キット収載希望者又は後発医薬品収載希望者は、薬価基準に収載された医薬品について、別紙様式４に定める供給開始報告書を提出すること。

３

再算定手続
薬価基準既収載品のうち、薬価改定の際に、「薬価算定の基準について」に規定する市場拡大、効能変化又は用法用量変化に基づく再算定により薬価を改定す
ることとなる品目については、次の手順により再算定要件への該当性を検討し、再算定品目を決定する。
(１) 薬価改定年の前年の薬価調査月の末日時点において市場拡大、効能変化又は用法用量変化に基づく再算定の要件に該当すると考えられる品目については、
当該品目の製造販売業者から必要に応じ予め意見を聴取するとともに、別紙様式５に定める再算定候補品目要件該当性検討資料（以下「再算定要件該当性資料」という。）の提出を求める。
(２) 提出された再算定要件該当性資料に基づき、薬価算定組織の検討を経て再算定の要件への該当性を検討し、再算定品目として適切と認められるものについては、中医協総会での審議の前に、意見を付して予め当該品目の製造販売業者に通知する。
(３) 通知された再算定品目案について不服がある当該品目の製造販売業者は、別紙様式６に定める再算定品目案不服意見書を別に指定する期限までに提出することができる。この場合、通知された再算定品目案が適当ではないと主張す
る理由について「薬価算定の基準について」に基づいて説明する資料を根拠とともに添付する。
(４) 再算定品目案不服意見書を提出した製造販売業者は、予め定められた時間の範囲内で薬価算定組織に出席して直接の意見表明を行うことができる。
この際、当該再算定候補品目の臨床試験に関与した者が当該製造販売業者に同行して意見を表明することができる。

6

当該意見を踏まえ薬価算定組織において検討を行い、再度再算定品目案を決定する。この再算定品目案を予め当該品目の製造販売業者に通知し、不服の有無について確認する。
(５) 通知された再算定品目案について、当該品目の製造販売業者に不服がない
ことが確認された品目及び製造販売業者の不服があっても算定組織の検討を経て最終的に再算定が適切と考えられる品目については、その品目案をもって中医協総会で審議する。
(６) 中医協総会で審議し了承を得られたものについては、再算定の対象とする。
(７) 中医協総会で了承された再算定品目については、当該品目の製造販売業者にその旨を通知した上で、その直後の薬価改定時に再算定により薬価を改定する。
なお、市場拡大再算定の対象候補品目として再算定要件該当性資料の提出が求められた日以降に市場規模の拡大、効能変化又は用法用量変化があった品目については、当該薬価改定時以降の薬価改定時に再算定対象品目の該当性を検討する。
(８) 薬価改定の際以外の再算定に該当する品目については、上記の手順に準じて再算定手続を行う。
４

既収載品の費用対効果評価の手続
薬価基準既収載品のうち、「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いについて」（令和４年２月９日医政発 0209 第５号、保発0209 第６号）に規定する費用対効果評価の対象となる可能性のある品目については、次の手順により指定基準の該当性を検討する。なお、厚生労働省は、対象品目案の検討に当たって、必要に応じ薬価算定組織の意見を聴くことができる。
(１) 費用対効果評価の指定基準を満たす可能性のある品目については、当該品目の製造販売業者から必要に応じ予め意見を聴取するとともに、別紙様式７に定める費用対効果評価指定基準該当性検討資料の提出を求める。
(２) 当該資料に基づき、指定基準の該当性を検討し、費用対効果評価の対象とすることが適当と認められるものについては、中医協総会での審議の前に、意見を付して予め当該品目の製造販売業者に通知する。
(３) 通知された費用対効果評価の対象品目案について不服がある当該品目の製造販売業者は、別紙様式８に定める費用対効果評価の対象品目案不服意見書を別に指定する期限までに提出することができる。この場合、通知された費用対7

効果評価の対象品目案が適当ではないと主張する理由について「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いについて」に基づいて説明する資料を根拠とともに添付する。不服がない場合は、当該品目案について中医協で審議する。
(４) 費用対効果評価の対象品目案不服意見書を提出した製造販売業者は、予め定められた時間の範囲内で薬価算定組織に出席して、直接の意見表明を行うことができる。
当該意見を踏まえ厚生労働省において検討を行い、再度対象品目案を決定する。この対象品目案を予め当該品目の製造販売業者に通知し、不服の有無について確認する。
（５）通知された対象品目案について、当該品目の製造販売業者に不服がないことが確認された品目及び製造販売業者の不服があっても厚生労働省の検討を経て最終的に費用対効果評価が適切と考えられる品目については、その品目案をもって中医協総会で審議する。
(６) 中医協総会で審議し了承を得られたものについては、費用対効果評価の対
象とする。

8

別紙様式１

薬 価 基 準 収 載 希 望 書
整理番号

－

－

－

収載区分

薬効分類

新医薬品 ・ 報告品目
新キット製品 ・ 後発医薬品

成 分 名
会 社 名

販売会社名

販 売 名
規格単位
効能・効果
用法・用量
薬事・食品衛生審議会審議日

承認年月日
算定方式
比

算

較

薬

成分名
会社名

定

販売名

希

規格単位

望

薬価
（一日薬価）

内
補正加算

容

算定薬価
（一日薬価）
外 国 価 格市場規模予測

初年度
２年度
３年度
４年度
５年度
６年度
７年度
８年度
９年度
１０年度
（最大） 年度億円(患者数億円(患者数億円(患者数億円(患者数億円(患者数億円(患者数億円(患者数億円(患者数億円(患者数億円(患者数億円(患者数

人)
人)
人)
人)
人)
人)
人)
人)
人)
人)
人)

包 装 単 位担当者連絡先

備

考

氏名

TEL

FAX

最初に承認された国（年月）上記により、医療用医薬品の薬価基準収載を希望します。
年
月
日
住

所

法人にあっては、主たる事務所の所在地

氏

名

法人にあっては、名称及び代表者の氏名

厚生労働大臣 殿

9

ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ

別紙様式２

薬 価 基 準 収 載 希 望 書
整理番号

－

－

－

薬 効 分 類
成

分

名

会

社

名

販

売

名

販売会社名

規 格 単 位
効能・効果
用法・用量
薬事･食品衛生審議会審議日
承認年月日
算 定 方 式
算
定
希
望
内
容

原価計算方式原

製 品総原 価価

営 業 利 益計流 通 経 費算

消費税相当額補正加算
算 定 薬 価外 国 価 格
初年度
２年度
３年度
４年度
５年度
６年度
７年度
８年度
９年度
１０年度

市場規模予測（最大）

年度億円(患者数億円(患者数億円(患者数億円(患者数億円(患者数億円(患者数億円(患者数億円(患者数億円(患者数億円(患者数

人)
人)
人)
人)
人)
人)
人)
人)
人)
人)

億円(患者数人)

包 装 単 位担当者連絡先氏名

備

最初に承認された国（年月）

考

TEL

FAX

上記により、医療用医薬品の薬価基準収載を希望します。

年

月

日
住

所

法人にあっては、主たる事務所の所在地

氏

名

法人にあっては、名称及び代表者の氏名

厚生労働大臣 殿

10

ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ

別紙様式３

薬価算定案等不服意見書
成分名

品目名

通知された算定案等
算定方式：
比較薬 ：
補正加算：
算定式 ：
新薬創出等加算の該当性：
費用対効果評価の指定基準の該当性：

算定案に対する意見及びその根拠

上記により通知された薬価算定案等に対する意見を提出します。
年

月

日

住所
法人にあっては、主たる事務所の所在地
氏名
法人にあっては、名称及び代表者の氏名
厚生労働大臣殿

11

別紙様式４

薬価基準収載医薬品に関する供給開始報告書
年月

厚生労働省医政局長 殿
所在地
会社名
代表者

報

告

事

項

１．薬価基準収載医薬品コード(12桁ｺｰﾄﾞ)
２．収 載 名 （ 販 売 名 ）３．規格単位
４．承認番号及び承認年月日
５．製造販売業者名
６．薬価基準収載年月日
７．供給開始年月
８．供給開始を証明する書面

別添(医療機関等に対する販売伝票の写)
９．薬価基準収載後３ヵ月以内に供給することができなかった場合はその理由

10．ＧＳ１コード

包 装 単 位Ｇ（注）本報告書は、規格単位別に作成すること。

12

Ｓ １ コ ー ド日

別紙様式５

再算定候補品目要件該当性検討資料（再算定要件該当性資料）
区分

１ 市場拡大再算定、２ 効能変化再算定、３ 用法用量変化再算定

一般的名称

名
称
等

販売名
規格単位

成分及び分量又は本質
用法及び用量
効能又は効果承認日、承認番号
再審査期間
一部変更承認日
再審査期間
これまでの再算定
１）市場拡大再算定の場合は薬価収載時又は直近の市場拡大再算定時点での基準年間販売額を添付
なお、令和３年 11 月以降に小児、希少疾病、先駆的医薬品又は特定用途医薬品に係る効能・効果又は用法・用量が追加された場合は効能・効果又は用法・用量の新旧対照表を添付。また、市販後に集積された調査成績により真の臨床的有用性が直接的に検証されている場合は当該調査成績の概要を添付
２）効能変化再算定又は用法用量変化再算定の場合は効能・効果又は用法・用量の新旧対照表を添付上記により再算定候補品目の要件該当性に関する検討資料を提出します。
年

月
日
住所
法人にあっては、主たる事務所の所在地
氏名
法人にあっては、名称及び代表者の氏名

厚生労働大臣殿

13

別紙様式６

再算定品目案不服意見書
区分

１ 市場拡大再算定、２ 効能変化再算定、３ 用法用量変化再算定通知された再算定品目の概要
販売名
汎用規格
主たる効能
主たる効能の一日用量予想年間販売額
販売額の推移再算定品目案に対する意見及びその根拠

上記により通知された再算定品目案に対する意見を提出します。
年

月
日
住所
法人にあっては、主たる事務所の所在地
氏名
法人にあっては、名称及び代表者の氏名

厚生労働大臣殿

14

別紙様式７

費用対効果評価指定基準該当性検討資料
区分

H1、

H2、 H4、 H5

一般的名称

名
称
等

販売名
規格単位

成分及び分量又は本質
用法及び用量（用法及び用量ごとに承認日を併記）
効能又は効果（効能又は効果ごとに承認日を併記）
収載時ピーク時予測売上高
１）市場規模の拡大等により費用対効果評価に係る基準（H1 区分の場合は年間販売額 100 億円以上、H2 区分の場合は年間 50 億円以上、H4 区分の場合は年間 1,000 億円以上）に該当することとなった場合には収載後から直近までの年間販売額を添付
２）指定難病の効能・効果を有する場合には、根拠となる関連資料を添付

上記により費用対効果評価の指定基準該当性に関する検討資料を提出します。
年

月
日
住所
法人にあっては、主たる事務所の所在地
氏名
法人にあっては、名称及び代表者の氏名

厚生労働大臣殿

15

別紙様式８

費用対効果評価の対象品目案不服意見書
区分

H1、

H2、 H3、 H4、 H5通知された費用対効果評価品目の概要
販売名
汎用規格
効能及び効果
効能及び効果の一日用量予想年間販売額
販売額の推移費用対効果評価の対象品目案に対する不服意見及びその根拠

上記により通知された費用対効果評価の対象品目案に対する不服意見を提
出します。
年

月
日
住所
法人にあっては、主たる事務所の所在地
氏名
法人にあっては、名称及び代表者の氏名

厚生労働大臣殿

16

添付資料３
保発０２０９第３号
令和４年２月９日

地方厚生（支）局長
都 道 府 県 知 事殿

厚生労働省保険局長（ 公 印 省 略 ）特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について

標記については、これまで 「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」（令和２年２月７日保発 0207 第３号。以下「旧通知」という。） により取り扱ってきたところであるが、 令和４年度基準材料価格改定に伴い、中央社会保険医療協議会において、別添のとおり「 特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について 」が改正され、令和４年４月１日以降、この基準に従って特定保険医療材料の価格算定 を行うこととしたので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底を図られたく通知する。
なお、旧通知は、令和 ４年３月 31 日をもって廃止する。

（別添）
特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について
令 和 ４ 年 ２ 月 ９ 日
中央社会保険医療協議会了解
第１章 定義１ 特定保険医療材料
特定保険医療材料とは、保険医療機関及び保険薬局（以下「保険医療機関等」という。）における医療材料の支給に要する平均的な費用の額が、診療報酬とは別に定められる医療材料をい
う。
２

機能区分
機能区分とは、構造、使用目的、医療上の効能及び効果等からみて類似していると認められる
特定保険医療材料の一群として、厚生労働大臣が、中央社会保険医療協議会の意見を聴いて定める区分をいう。

３

基準材料価格
基準材料価格とは、特定保険医療材料の保険償還価格として、機能区分毎に定められる価格をいう。

４

基準材料価格改定
基準材料価格改定とは、厚生労働省が実施する材料価格調査の結果に基づき、基準材料価格に係る厚生労働大臣告示を全面的に見直すことをいう。

５

新規収載品
新規収載品とは、新たに保険適用の対象とされた医療材料の銘柄をいう。

６

既収載品
既収載品とは、既に保険適用の対象である医療材料の銘柄をいう。

７

新規機能区分
新規機能区分とは、新たな開発・発明又は構造・操作等の改良や工夫により既存機能区分の定義（構造、使用目的、医療上の効能及び効果等）と明らかに異なるものと認められ、新規収載品が属する機能区分として新たに設定された機能区分をいう。

８

既存機能区分
既存機能区分とは、既収載品が属している機能区分をいう。

９

暫定機能区分
暫定機能区分とは、期限付改良加算（別表１に別に定める算式により算定される額を当該材料が新規収載されてから２回の改定（令和元年度の消費税引上げに伴う基準材料価格改定を除く。）を経るまでに限り加算することができる改良加算をいう。以下同じ。）が付与された特定保険医療材料が属する機能区分として、当該加算が加算される間に限り設定される機能区分をいう。

10

類似機能区分
類似機能区分とは、当該新規機能区分と類似性が最も高い既存機能区分をいう。

11

類似機能区分比較方式
類似機能区分比較方式とは、類似機能区分の基準材料価格を当該新規収載品の属する新規機能

1

区分の基準材料価格とする方式をいう。なお、既存機能区分を組み合わせる又は機能区分同士の差分を用いることにより、類似機能区分としてみなせる場合、既存機能区分の基準材料価格の和や差分を当該新規収載品の属する新規機能区分の基準材料価格とすることができる。
また、新規機能区分の基準材料価格を設定するに当たり、長さや面積、体積等が異なるものの、基本的な構成素材等が同一である既収載品が属する既存機能区分がある場合には、当該既存機能区分を類似機能区分として、製品の長さや面積、体積等により類似機能区分の基準材料価格を按分した額を当該新規収載品の属する新規機能区分の基準材料価格とすることができる。
12

原価計算方式
原価計算方式とは、新規収載品の製造又は輸入に要する原価に、販売費及び一般管理費（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下
「医薬品医療機器等法」という。）第 68 条の５第１項の規定により厚生労働大臣の指定を受けた
特定医療機器に係る対策費用を含む。）、営業利益、流通経費並びに消費税及び地方消費税相当額を加えた額を当該新規収載品が属する新規機能区分の基準材料価格とする方式をいう。

13

開示度
開示度とは、原価計算において、製品総原価に対する保険医療材料等専門組織での開示が可能な額の割合のことをいい、開示度に応じて別表１に定める算式により加算係数を決定する。

14

補正加算
補正加算とは、類似機能区分比較方式又は原価計算方式で算定される新規機能区分に対して行われる画期性加算、有用性加算、改良加算、市場性加算（Ⅰ）、市場性加算（Ⅱ）、先駆加算及び特定用途加算をいう。

15

画期性加算
画期性加算とは、次の要件を全て満たす新規収載品の属する新規機能区分に対する別表１に定める算式により算定される額の加算をいう。
なお、客観的に示されているとは、臨床的な知見が示されていることをいう。
イ 臨床上有用な新規の機序を有する医療機器であること。
ロ 類似機能区分に属する既収載品（原価計算方式の場合は、臨床現場で使用されている既収載品）に比して、高い有効性又は安全性を有することが、客観的に示されていること。
ハ 当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負傷の治療方法の改善が客観的に示されていること。

16

有用性加算
有用性加算とは、画期性加算の３つの要件のうちいずれかを満たす新規収載品の属する新規機
能区分（画期性加算の対象となるものを除く。）に対する別表１に定める算式により算定される額の加算をいう。

17

改良加算
改良加算とは、次のいずれかの要件を満たす新規収載品の属する新規機能区分（画期性加算又は有用性加算の対象となるものを除く。以下同じ。）に対する別表１に定める算式により算定される額の加算をいう。
ただし、臨床的な効果が直接的に示されていない場合であっても、臨床的な有用性が高い蓋然性をもって示されている場合には、別表１に別に定める算式により算定される額を加算する。
また、新規機能区分の設定により既収載品と区別して評価する場合には該当しないが、既収載品から一定程度の臨床的な有用性が高い蓋然性をもって示されている場合には、期限付改良加算を加算することができる。
イ

構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、職業感染リスクの低減など
医療従事者への高い安全性を有することが、客観的に示されていること。

2

ロ

類似機能区分に属する既収載品に比して、当該新規収載品の使用後における廃棄処分等が環境に及ぼす影響が小さいことが、客観的に示されていること。
ハ 構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、患者にとって低侵襲な治療が可能となることや合併症の発生が減少するなど、より安全かつ有効な治療をできることが、客観的に示されていること。
ニ 小型化、軽量化、設計等の工夫により、それまで類似機能区分に属する既収載品に比して、小児等への適応の拡大が客観的に示されていること。
ホ 構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、より安全かつ簡易な手技が可能となること等が、客観的に示されていること。
へ 構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、形状の保持が可能になるといった耐久性の向上や長期使用が可能となることが、客観的に示されていること。
ト 構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、操作性等が向上し、患者にとって在宅での療養を安全かつ容易とすることが、客観的に示されていること。
チ 人その他生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料（以下「生物由来原料等」という。）として用いた類似機能区分に属する既収載品に比して、全ての生物由来原料等を除いた場合で、かつ、同等の機能を有することが客観的に示されていること。
18

市場性加算（Ⅰ）
市場性加算（Ⅰ）とは、医薬品医療機器等法第 77 条の２第１項の規定により、希少疾病用医療機器として指定された新規収載品の属する新規機能区分に対する別表１に定める算式により算定される額の加算をいう。

19

市場性加算（Ⅱ）
市場性加算（Ⅱ）とは、類似機能区分に属する既収載品に比して、当該新規収載品の推計対象
患者数が少ないと認められる新規収載品の属する新規機能区分に対する別表１に定める算式により算定される額の加算をいう。

20

先駆加算
先駆加算とは、医薬品医療機器等法第 77 条の２第２項の規定により、先駆的医療機器として指定された新規収載品の属する新規機能区分に対する別表１に定める算式により算定される額の加算をいう。なお、先駆け審査指定制度の対象品目として指定された医療材料についても、同様の取扱いとする。

21

特定用途加算特定用途加算とは、医薬品医療機器等法第 77 条の２第３項の規定により、特定用途医療機器として指定された新規収載品の属する新規機能区分に対する別表１に定める算式により算定される額の加算をいう。

22

外国平均価格に基づく価格調整
外国平均価格に基づく価格調整とは、外国平均価格（構造、使用目的、医療上の効能及び効果等が当該新規収載品と最も類似している外国（アメリカ合衆国、連合王国、ドイツ、フランス及びオーストラリアに限る。以下同じ。）の医療材料の国別の価格（当該国の医療材料に係る価格をいう。以下同じ。）を相加平均した額をいう。以下同じ。）が計算できる場合（２ヵ国以上４ヵ国以下の外国の価格のみが計算できる場合を含む。）において、類似機能区分比較方式又は原価計算方式による算定値（補正加算を含む。）が、外国平均価格の 1.5 倍又は 1.25 倍に相当する額を上回る場合に、別表２に定めるところにより当該算定値を調整した額を当該新規収載品が属する新規機能区分の基準材料価格とする調整をいう。
ただし、以下のイ又はロに該当する場合には、それぞれ、下記の取扱いとする。
イ 外国の医療材料の国別の価格が２ヵ国以上あり、そのうち最高の価格が最低の価格の 2.5 倍を上回る場合、当該最高の価格を除いた外国の医療材料の国別の価格を相加平均した額（外国の医療材料の国別の価格が２ヵ国のみある場合は、外国の医療材料の国別の価格のうち最高の価3

格を除いた外国の医療材料の価格）を外国平均価格とみなす。
ロ 外国の医療材料の国別の価格（イに該当する場合は、イにおける最高の価格を除く。）が３ヵ国以上あり、そのうち最高の価格がそれ以外の価格を相加平均した額の 1.6 倍を上回る場合、当該最高の価格をそれ以外の価格を相加平均した額の 1.6 倍に相当する額とみなした上で各国の外国の医療材料の価格を相加平均した額を、外国平均価格とみなす。
23

市場実勢価格加重平均値一定幅方式
市場実勢価格加重平均値一定幅方式とは、当該機能区分に属する全ての既収載品（材料価格調査時以降に保険適用されたことその他の理由により、材料価格調査により市場実勢価格が把握できない既収載品及び第３章第４節に該当する新規収載品を除く。）の市場実勢価格、消費税率その他を考慮した別表３に定める算式により行う原則的な基準材料価格の改定方式をいう。

24

外国平均価格に基づく再算定
外国平均価格に基づく再算定とは、基準材料価格の改定において、市場実勢価格加重平均値一定幅方式に代えて、別表４に定める算式により基準材料価格を算定する方式をいう。

25

市場拡大再算定
市場拡大再算定とは、適応追加等により年間販売額が基準年間販売額の一定倍数を超えた既存
機能区分に適用する別表５に定める算式により基準材料価格を算定する方式をいう。

26

医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会に係る評価を行う場合の要件
医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（以下「ニーズ検討会」という。）における検討結果を踏まえ厚生労働省が行った開発要請又は公募に応じて開発されたものについて評価を行う場合に必要な要件とは、以下の全ての要件を満たす場合をいう。
イ 医療ニーズの高い医療機器として選定されてから３年以内に薬事承認申請（医薬品医療機器等法第 23 条の２の５第１項に規定する製造販売の承認を得るために申請することをいう。以下同じ。）がなされたものであること。
ロ 総審査期間（医薬品医療機器等法第 23 条の２の５第１項に規定する製造販売の承認を得るまでの期間をいう。以下同じ。）について、申請者側の期間が新医療機器の優先品目又は改良医療機器の臨床ありの場合は 120 日以内、新医療機器の通常品目の場合は 210 日以内であること。
ハ 承認（医薬品医療機器等法第 23 条の２の５第１項に規定する製造販売の承認のことをいう。
以下同じ。）又は認証（医薬品医療機器等法第 23 条の２の 23 第１項に規定する製造販売の認証のことをいう。以下同じ。）を受けた日から保険適用希望書の提出までの期間が 120 日以内であ
ること。

27

再製造単回使用医療機器
再製造単回使用医療機器（以下｢再製造品」という。）とは、単回使用の医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器をいう。以下同じ。）のうち、再製造（単回使用の医療機器が使用された後、新たに製造販売をすることを目的として、これに検査、分解、洗浄、滅菌その他必要な処理を行うことをいう。以下同じ。）をされたもので、原型医療機器（再製造の用に供される単回使用の医療機器であって、未だ再製造されていないものをいう。以下同じ。）と同等の品質、有効性及び安全性を有し、原型医療機器と使用目的又は効果が同様の医療機器をいう。

第２章 特定保険医療材料の保険償還価格
第１節 保険償還価格の原則
特定保険医療材料の保険償還価格は、当該特定保険医療材料が属する機能区分（「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」（令和４年２月９日医政発 0209 第３号、保発 0209 第４号）
５（２）に基づき、当該機能区分の基準の見直しが行われる場合を含む。）の基準材料価格とする。

4

第３章 新規機能区分の基準材料価格の算定
第１節 類似機能区分がある場合
１ 基準材料価格算定の原則
類似機能区分比較方式により、当該新規機能区分の類似機能区分の基準材料価格、既存機能区分の基準材料価格の和若しくは差の額、又は類似機能区分の基準材料価格を製品の長さや面積、体積等により按分した額を、当該新規収載品の属する新規機能区分の基準材料価格とす
る。
２

補正加算
１にかかわらず、当該新規収載品が補正加算の要件を満たす場合には、１により算定された額に、補正加算を行った額を当該新規機能区分の基準材料価格とする。

３ 基準材料価格からの減額
１にかかわらず、当該新規収載品が既収載品よりも単純化した製品である場合には、１により算定された額から、既収載品よりも単純化した内容に応じて減額することができる。
４

外国平均価格に基づく価格調整
当該新規収載品について、外国平均価格に基づく価格調整を行う要件に該当する場合には、これにより調整される額を当該新規機能区分の基準材料価格とする。
ただし、輸入原価の内訳に関する資料が提出されている場合であって、当該新規収載品の属する新規機能区分の基準材料価格が、ニーズ検討会における検討結果を踏まえ厚生労働省が行った開発要請又は公募に応じて開発されたもの（ニーズ検討会に係る評価を行う場合の要件を満たすものに限る。）については外国平均価格の 0.8 倍以下である場合、それ以外のものについては外国平均価格の 0.5 倍以下である場合は、原価計算方式によって算定される額をもって基準材料価格とすることができる。なお、この場合において、基準材料価格が外国平均価格を上回る場合は、外国平均価格を基準材料価格とする。

第２節 類似機能区分がない場合
１ 基準材料価格算定の原則
原価計算方式によって算定される額を当該新規収載品の属する新規機能区分の基準材料価格
とする。
２

補正加算
１にかかわらず、当該新規収載品が補正加算の要件を満たす場合には、１により算定された額に、補正加算を加算した額を当該新規機能区分の基準材料価格とする。

３

外国平均価格に基づく価格調整
当該新規収載品について、外国平均価格に基づく価格調整を行う要件に該当する場合には、これにより調整される額を当該新規機能区分の基準材料価格とする。

第３節 再製造品の場合再製造品における基準材料価格算定については、第１節及び第２節の規定にかかわらず、当該新規収載品の原型医療機器が属する機能区分の基準材料価格（基準材料価格改定時においては第４章により算定された額とする。）に、再製造係数を乗じて得た額を、当該新規収載品の属する
新規機能区分の基準材料価格とする。
なお、再製造係数は、0.7 を原則とするが、当該再製造品の製造工程等を勘案し、決定する。
第４節 新規収載品に係る特例（暫定価格）

5暫定価格で保険償還が認められた新規収載品については、当該新規収載品に係る機能区分が明確化されるまでの間、材料の定義通知からみて当該新規収載品と最も類似すると認められる既存の特定保険医療材料が属する機能区分の基準材料価格により保険償還を行う。
第５節 新規収載品に係る特例（迅速な保険導入に係る評価）
１ 対象とする医療材料
類似機能区分比較方式又は原価計算方式で新規収載品の基準材料価格を算出する特定保険医療材料で補正加算の要件を満たしたものを対象とする。
２

評価の対象となる要件
迅速な保険導入に係る評価の対象とするのは、１の医療材料のうち、次のいずれの要件も満たすものとし、当該要件への適合が確認できる資料をそれぞれ保険適用希望書に添付すること。
イ 日本での医薬品医療機器等法に基づく承認申請がアメリカ合衆国への食品医薬品化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act、FFDCA、FDCA、FD&C）に基づく承認申請又は市販
前届出を完了した日から 180 日以内又は日本での医薬品医療機器等法に基づく承認申請がアメ
リカ合衆国への食品医薬品化粧品法に基づく承認申請又は市販前届出を完了した日と比較して早いこと。（アメリカ合衆国への食品医薬品化粧品法に基づく承認申請又は市販前届出前を含む。）
ロ 総審査期間が、申請者側の期間が新医療機器の優先品目の場合には 90 日以内、新医療機器の通常品目の場合には 180 日以内、改良医療機器の臨床ありの場合には 105 日以内であるこ
と。

３

評価
迅速な保険導入に係る評価は、新規機能区分の価格に追加して、２年間に限り、当該医療機器に対して、補正加算額の 50／100 を算定できることとする。

第６節 機能区分の特例
１ 対象とする医療材料
次のいずれかの要件を満たし、新たに機能区分を設定した医療材料を対象とする。
イ 画期性加算又は有用性加算（10％以上の補正加算を受けた医療材料に限る。）を受け、新たに機能区分を設定した医療材料であること。
ロ 医薬品医療機器等法第 77 条の２第１項の規定により、希少疾病用医療機器として指定された医療材料であること。
ハ ニーズ検討会における検討結果を踏まえ厚生労働省が行った公募に応じて開発されたもの（ニーズ検討会に係る評価を行う場合の要件を満たすものに限る。）であること。
ニ ハに該当する医療機器について中央社会保険医療協議会総会で保険適用の了承を得た製造販売業者から、当該公募品目の次に保険適用希望書が提出されたものであって、以下の全ての要件を満たすものであること。
ⅰ ハに該当する医療機器の保険適用が中央社会保険医療協議会総会で了承された時点で、承認申請が既になされていたものであること。
ⅱ 総審査期間が、申請者側の期間が新医療機器の優先品目又は改良医療機器の臨床ありの場合には 120 日以内、新医療機器の通常品目の場合には 210 日以内であること。
ⅲ 承認又は認証を受けた日から保険適用希望書の提出までの期間が 120 日以内であること。
ホ 医薬品医療機器等法第 77 条の２第２項の規定により、先駆的医療機器として指定された医療材料であること。なお、先駆け審査指定制度の対象品目として指定され承認された医療材料についても、同様の取扱いとする。
ヘ 医薬品医療機器等法第 77 条の２第３項の規定により、特定用途医療機器として指定された医療材料であること。
２

基準材料価格改定及び再算定における取扱い

6

他の定めにかかわらず、機能区分の特例の対象となる医療材料については、当該材料が新規収載されてから２回の改定（令和元年度の消費税引上げに伴う基準材料価格改定を除く。）を経るまで、当該機能区分に属する他の既収載品とは別に基準材料価格改定及び再算定を行う。
３

新たに当該機能区分に該当する製品の基準材料価格の取扱い
他の定めにかかわらず、機能区分の特例の対象となる医療材料が属する機能区分で、２により異なる基準材料価格が設定されている場合において、新たに当該機能区分に該当すると判断された製品の基準材料価格は、機能区分の特例の対象となる製品以外の基準材料価格を、当該新規収載品の基準材料価格とする。

第７節 使用成績を踏まえた再評価を行う場合の特例
１ 対象とする医療材料
新規保険適用までの間に真の臨床的有用性が検証されなかったものであって、再評価を行う
ことの妥当性について、新規収載時に別に定める方法により認められたもの又は医薬品医療機器等法第 23 条の 26 第１項の規定により条件及び期限を付して承認を与えられた再生医療等製品であって、同条第５項の規定に基づき期限内に承認申請を行い、承認を受けたものを対象とする。
２

当該評価により基準材料価格を再評価する場合の基準材料価格の取扱い
イ 再評価により真の臨床的有用性が検証された医療材料
新規機能区分の設定妥当性、補正加算の該当性を決定する。その際、現に当該製品が属す
る既存機能区分の基準材料価格（基準材料価格改定時においては第４章により算定された額とする。）に補正加算を加算した額を、当該新規機能区分の基準材料価格とする。
ロ 再評価により真の臨床的有用性が保険収載時の評価よりも下回るとされた医療材料
当該医療材料の属する機能区分の見直しを検討する。

第４章 既存機能区分の基準材料価格の改定
基準材料価格の改定においては、次の第１節から第３節までのいずれか複数に該当する品目については、最も価格の低いものを適用する。
第１節 基準材料価格改定の原則
基準材料価格改定においては、当該機能区分の基準材料価格を市場実勢価格加重平均値一定幅方式により算定される額（販売量が少ないことその他の理由により、材料価格調査により市場実勢価格が把握できない既存機能区分については、当該機能区分の属する分野の基準材料価格改定
前後の基準材料価格の比率の指数その他の方法により算定される額）に改定する。ただし、当該
機能区分の基準材料価格改定前の基準材料価格を超えることはできない。
なお、供給が著しく困難で十分償還されていない特定保険医療材料に係る機能区分の基準材料
価格の改定については、上記の規定にかかわらず、別表６に定める方式により改定する。
第２節 外国平均価格に基づく再算定
当該機能区分に係る市場実勢価格の加重平均値が当該機能区分に属する既収載品と最も類似するものの外国（平成 24 年３月までに基準材料価格を決定した機能区分についてはアメリカ合衆
国、連合王国、ドイツ及びフランスに限り、平成 24 年４月以降に基準材料価格を決定した機能区分についてはアメリカ合衆国、連合王国、ドイツ、フランス及びオーストラリアに限る。）における国別の価格が計算できる場合（３ヵ国又は４ヵ国以下の外国の価格のみが計算できる場合を含む。）において当該価格の相加平均値（以下「既存品外国平均価格」という。）の 1.25 倍以上である場合については、別表４に定める算式により算定した額を当該機能区分の基準材料価格とする。ただし、小児又は希少疾病のみを対象とする機能区分については、原則として、上記の取扱いの対象外とする。
さらに、直近２回の材料価格改定（令和元年度の消費税引上げに伴う基準材料価格改定を除7く。）を通じて保険償還価格の下落率が 15％以内である場合であって、以下のイ又はロに該当する場合には、それぞれ、下記の取扱いとする。
イ 外国の医療材料の国別の価格が２ヵ国以上あり、そのうち最高の価格が最低の価格の 2.5 倍を上回る場合、当該最高の価格を除いた外国の医療材料の国別の価格を相加平均した額（外国の医療材料の国別の価格が２ヵ国のみある場合は、外国の医療材料の国別の価格のうち最高の価格を除いた外国の医療材料の価格）を既存品外国平均価格とみなす。
ロ 外国の医療材料の国別の価格（イに該当する場合は、イにおける最高の価格を除く。）が３ヵ国以上あり、そのうち最高の価格がそれ以外の価格を相加平均した額の 1.6 倍を上回る場
合、当該最高の価格をそれ以外の価格を相加平均した額の 1.6 倍に相当する額とみなした上で各国の外国の医療材料の価格を相加平均した額を、既存品外国平均価格とみなす。
なお、外国における価格が把握できない機能区分については、当該機能区分が属する分野の各
機能区分の市場実勢価格加重平均値と既存品外国平均価格の比率の指数その他の方法により算定した額を当該機能区分の基準材料価格とする。
第３節 市場拡大再算定
次の１から３までの全てに該当する機能区分（以下「市場拡大再算定対象機能区分」という。）については、別表５に定める算式により算定される額に改定する。
１

次のいずれかに該当する既存機能区分
イ 機能区分が設定される際、原価計算方式により算定された既存機能区分
ロ 機能区分が設定される際、原価計算方式以外の方式により算定されたものであって、機能区分の設定後に、当該機能区分に属する既収載品の使用方法の変化、適用対象患者の変化その他の変化により、当該既存機能区分に属する既収載品の使用実態が著しく変化した既存機
能区分

２

機能区分が設定された日又は機能区分の定義若しくは算定に係る留意事項の変更がされた日から 10 年を経過した後の最初の材料価格改定を受けていない既存機能区分

３

次のいずれかに該当する既存機能区分
イ 年間販売額（当該機能区分の材料価格改定前の基準材料価格に年間算定回数を乗じて得た、当該機能区分に属する全ての既収載品の年間販売額の合計額をいう。以下同じ。）が 150億円を超え、基準年間販売額の２倍以上となるもの
ロ 年間販売額が 100 億円を超え、基準年間販売額の 10 倍以上となるもの（イを除き、原価計
算方式により算定された既存機能区分に限る。）
なお、基準年間販売額は、次のとおりとする。
ⅰ 機能区分が設定された日から 10 年を経過した後の最初の材料価格改定以前の場合
基準年間販売額は、当該機能区分が設定された時点における当該機能区分全体の予想年間販売額（機能区分が設定された時点において当該機能区分に属する全ての医療機器の推定適用対象患者数を基に計算した予想年間販売額をいう。）とする。ただし、当該機能区分が、前回の材料価格改定以前に、市場拡大再算定の対象となっている場合には、直近に当該再算定を行った時点における当該機能区分全体の年間販売額とする。
ⅱ 機能区分の定義又は算定に係る留意事項の変更があった場合であって、当該機能区分が設定された日から 10 年を経過した後の最初の材料価格改定後の場合
基準年間販売額は、機能区分の定義又は算定に係る留意事項の変更がされた日の直前の材料価格改定の時点における当該機能区分全体の年間販売額とする。ただし、当該機能区分が、前回の材料価格改定以前（機能区分の定義又は算定に係る留意事項の変更がされた日以降に限る。）に市場拡大再算定の対象となっている場合には、直近に当該再算定を行った時点における当該機能区分全体の年間販売額とする。

8

第４節 迅速な保険導入に係る評価を受けた医療機器の特例
第３章第５節の評価を受けた医療機器については、第１節による基準材料価格改定を行う際は、当該評価を医療機器の市場実勢価格から除外する。
また、当該医療機器については、第１節及び第２節による基準材料価格改定後の当該医療機器の属する機能区分の基準材料価格に当該評価を加算した額を改定後の保険償還価格とする。
第５節 暫定機能区分に属する医療機器の特例
暫定機能区分に属するとされた医療機器については、第１節による基準材料価格改定を行う際は、期限付改良加算額を医療機器の市場実勢価格から除外した上で、暫定機能区分を新設する際に類似機能区分とした機能区分に属する医療機器として取り扱う。
また、当該暫定機能区分については、第１節及び第２節による基準材料価格改定後の当該類似機能区分の基準材料価格に当該加算を加算した額を改定後の保険償還価格とする。
第６節 歯科用貴金属材料の基準材料価格改定の特例
診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）の別表第二第２章第 12 部に規定する
特定保険医療材料に係る機能区分のうち、金、銀又はパラジウムを含有するものであって、別表７に定める歯科用貴金属機能区分の基準材料価格については、金、銀又はパラジウムの国際価格変動に対応するため、第１節の規定にかかわらず、基準材料価格改定時及び随時改定時（基準材料価格改定の当該月から起算して３月ごとの時点をいう。以下同じ。）に、別表８に定める算式により算定される額に改定する。
第７節 中央社会保険医療協議会の承認に係る特例
第１節又は第２節の規定にかかわらず、特定保険医療材料の安定供給等の観点から、経過措置等が必要と中央社会保険医療協議会が認める場合には、別に定める方式により基準材料価格を改定することができる。

第５章 機能区分の見直しに伴う基準材料価格の算定
第１節 当該機能区分に既収載品が属する場合
既存機能区分の見直しが行われ、当該機能区分に既収載品（第３章第４節に該当する新規収載品を除く。）が属するものに係る基準材料価格については、市場実勢価格加重平均値一定幅方式
により算定される額とする。ただし、当該機能区分に属する全ての既収載品の基準材料価格改定
前の保険償還価格を、当該既収載品の年間販売量で加重平均した額を超えることはできない。（
供給が著しく困難な特定保険医療材料における機能区分の見直しに係る場合を除く。）
第２節 中央社会保険医療協議会の承認に係る特例
第１節の規定にかかわらず、特定保険医療材料の安定供給等の観点から、経過措置等が必要と
中央社会保険医療協議会が認める場合には、別に定める方式により基準材料価格を改定することができる。

第６章 保険上の算定制限の見直しに伴う基準材料価格の再評価
特定保険医療材料の保険上の算定制限の見直しが行われた場合は、必要に応じて、保険適用時の保険償還価格設定の状況及び保険上の算定制限の見直しに伴う状況の変化を踏まえ、再評価を行う。

第７章 費用対効果評価に基づく価格調整
第１節 対象とする医療材料

9費用対効果評価に基づく価格調整の対象となる特定保険医療材料は、「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いについて」（令和４年２月９日医政発 0209 第５号、保発 0209 第６号。以下「費用対効果評価通知」という。）に基づき費用効果評価の対象品目に指定され、中央社会保険医療協議会総会において費用対効果評価の結果が決定された特定保険
医療材料とする。
第２節 基準材料価格の調整方法
対象品目が属する機能区分の基準材料価格について、費用対効果評価の結果及び別表９に定める算式により、第４章で定める既存機能区分の基準材料価格の改定に限らず、価格調整を行う。
なお、第４章で定める既存機能区分の基準材料価格の改定と費用対効果評価に基づく価格調整を同時に行う場合には、各品目の ICER（対象品目の増分費用効果比をいう。以下同じ。）等は、当該特定保険医療材料及び比較対照技術（比較対照品目を含む。以下同じ。）の改定後の価格に基づき算出したものを用いることとする。

第８章 実施時期等
第１節 実施時期等
１ 本基準は、令和４年４月１日から適用する。ただし、材料価格基準において、当該機能区分の基準材料価格が保険医療機関等における購入価格によるものとされているものについては、
保険医療機関等における実購入価格を当該特定保険医療材料の保険償還価格とする。
２

１により、保険医療機関等における実購入価格が保険償還価格とされている特定保険医療材
料の基準材料価格を新たに設定する場合については、第５章の規定にかかわらず、当該機能区分に属する既収載品の税抜市場実勢価格の加重平均値に消費税相当額を加えた額とする。

第２節 改正手続等
市場実勢価格加重平均値一定幅方式の見直し等、特定保険医療材料の基準材料価格算定の基準の改正は、中央社会保険医療協議会の承認を経なければならない。

10

別表１
補正加算の計算方法
１

基本的考え方(1) 一つの補正加算に該当する場合
加算額＝算定値×α（補正加算率）(2) 複数の補正加算に該当する場合
加算額＝算定値×（α１＋α２＋・・・）
ただし、原価計算方式の場合は、加算額に対して、開示度に応じた加算係数を乗ずる。
開示度 ＝製品総原価のうち保険医療材料等専門組織での開示が可能な額
製品総原価

加算係数 ＝ 1.0（開示度≧80％）
加算係数 ＝ 0.6（50％≦開示度＜80％）
加算係数 ＝ 0.2（開示度＜50％）２

各補正加算率の計算方法（1） （2）以外の場合
補正加算率（α）の算式
α＝Ａ×1.5ｌｏｇ（Ｘ／Ｂ）／ｌｏｇ（０．５×Ｂ／Ｂ）

100

Ａ：当該新規収載品の属する新規機能区分に対して適用される率(％)
Ｂ：当該新規機能区分の類似機能区分が属する分野の基準材料価格を相加平均した額
Ｘ：算定値
ただし、α の値は次の各区分に定める範囲内とする。
画期性加算： 25／100≦α≦150／100
有用性加算：2.5／100≦α≦45／100
改良加算：2.5／100≦α≦30／100
市場性加算（Ⅰ）： ５／100≦α≦15／100
市場性加算（Ⅱ）：1.5／100≦α≦4.5／100
先駆加算： ５／100≦α≦15／100
特定用途加算： ５／100≦α≦15／100

また、0.5Ａ／100≦α≦1.5Ａ／100 であり、Ａの範囲は次のとおり。
（改良加算について、臨床的な有用性が高い蓋然性をもって示されている場合及び期限付改良加算の場合は、１≦Ａ≦10 とする。）
画期性加算
50≦Ａ≦100
有用性加算
５≦Ａ≦30
改良加算
１≦Ａ≦20
市場性加算（Ⅰ）
Ａ＝1011市場性加算（Ⅱ）
先駆加算
特定用途加算

１≦Ａ≦５
Ａ＝10
Ａ＝10

（2） 補正加算前の額が 1,000 万円を超える医療機器（年間販売額（収載時にあっては(1)の補正
加算率（α）に基づき算出したピーク時予測売上高）が 50 億円を超えるものに限る。）の場
合
以下の算式により算出された補正加算率（β）に 100 を乗じた数を、（１）のＡに置き換
え、補正加算率（α）を算出する。
補正加算率（β）の算式
β＝Ｃ×1.5ｌｏｇ（Ｄ／10,000,000）／ｌｏｇ（5,000,000／10,000,000）

100
Ｃ：当該新規収載品の属する新規機能区分に対して適用される率(％)
Ｄ：当該新規機能区分の補正加算を行う前の額

12

別表２
外国平均価格に基づく価格調整の計算方法
１ ２以外の場合であって、当該新規収載品の算定値が、外国平均価格の１．25 倍に相当する額を超える場合外国平均価格 × 1.25

２ 当該新規収載品が以下のいずれかを満たす場合であって、当該新規収載品の算定値が、外国平均価格の 1.5 倍に相当する額を超える場合
イ ニーズ検討会における検討結果を踏まえ厚生労働省が行った開発要請又は公募に応じて開発されたもの（ニーズ検討会に係る評価を行う場合の要件を満たすものに限る。）
ロ 医薬品医療機器等法第 77 条の２第１項の規定に基づき、希少疾病用医療機器として指定されたもの
ハ 医薬品医療機器等法第 77 条の２第２項の規定に基づき、先駆的医療機器として指定されたものニ 医薬品医療機器等法第 77 条の２第３項の規定に基づき、特定用途医療機器として指定されたもの
ホ 画期性加算又は有用性加算（10％以上の補正加算を受けたものに限る。）を受け、新たに機能区分を設定したもの（原価計算方式で同様の要件を満たすものを含む。）
外国平均価格 × 1.5

13

別表３
市場実勢価格加重平均値一定幅方式の計算方法

当該機能区分に属する全ての既収載品の保険医療機関等における平均的購入価格（税抜市場実勢価
格の加重平均値）

× １＋(１＋地方消費税率)×消費税率 ＋ 一定幅

消 費 税 率 ：消費税法(昭和 63 年法律第 108 号)第 29 条に定める率
地方消費税率：地方税法(昭和 25 年法律第 226 号)第 72 条の 83 に定める率(注) １ 令和４年度基準材料価格改定における一定幅は、改定前の基準材料価格の４／100 に相当する額とする。
２

機能区分の見直しが行われた区分における一定幅については、改定後の基準材料価格の基礎となる算定値（税抜市場実勢価格の加重平均値に消費税及び地方消費税を加えた額）の４／100 に相当する額とする。

３

再製造品が属する機能区分については、当該再製造品の原型医療機器が属する機能区分とは別に基準材料価格改定を実施するが、改定後の基準材料価格は当該原型医療機器が属する機能区分の改定後の基準材料価格を超えない額とする。

14

別表４

外国平均価格に基づく再算定の計算方法
次の算式により算定される額
ただし、市場実勢価格加重平均値一定幅方式による算定値を超えることはできない。

基準材料価格改定前の
当該機能区分の基準材

Ｂ

×

1.25

×
Ａ

料価格

Ａ：当該機能区分の各銘柄の市場実勢価格の加重平均値
Ｂ：既存品外国平均価格(注) 上記算定式による算定値が、価格改定前の基準材料価格の 50／100 に相当する額を下回る
場合は、当該額とする。

15

別表５

市場拡大再算定対象機能区分の計算方法

市場拡大再算定対象機能区分に係る計算方法
材料価格改定前の基準材料価格×｛（0.9）logＸ／log２ ＋α｝
ただし、原価計算方式により算定され、年間販売額が 100 億円を超え 150 億円以下、かつ基準年間販売額の 10 倍以上となる場合
材料価格改定前の基準材料価格×｛（0.9）logＸ／log10 ＋α｝（注）上記算式による算定値が、原価計算方式により基準材料価格を算定した対象機能区分について材料価格改定前の基準材料価格の 75／100 に相当する額を下回る場合、原価計算方式以外の方式により基準材料価格を算定した機能区分については材料価格改定前の基準材料価格の 85／100 を下回る場合には、当該額とする。

市場拡大再算定対象機能区分(の材料価格改定前の基準材料価格を基に)Ｘ（市場規模拡大率）＝

計算した年間販売額
当該機能区分の基準年間販売額α（補正加算率）：個別の市場拡大再算定対象機能区分に属する医療機器について、第３章第７節に定める要件に該当する場合、補正加算の計算方法を準用して算定される補正
加算率。

16

別表６

供給が著しく困難で十分償還されていない特定保険医療材料に係る機能区分の基準材料価格の改定方法

１ 対象区分の選定の基準
ア 代替するものがない特定保険医療材料であること。
イ 保険医療上の必要性が特に高いこと。
（関係学会から医療上の必要性の観点からの継続供給要請があるもの等。）
ウ 継続的な安定供給に際して材料価格が著しく低いこと。
（保険償還価格と市場実勢価格の乖離率が大きい場合を除く。）

２ 算定方法
原価計算方式により算定すること。

17

別表７

歯科用貴金属機能区分品

名

歯科鋳造用 14 カラット金合金インレー用（JIS 適合品）
歯科鋳造用 14 カラット金合金鉤用（JIS 適合品）
歯科用 14 カラット金合金鉤用線（金 58.33%以上）
歯科用 14 カラット合金用金ろう（JIS 適合品）
歯科鋳造用金銀パラジウム合金（金 12%以上 JIS 適合品）
歯科用金銀パラジウム合金ろう（金 15%以上 JIS 適合品）
歯科鋳造用銀合金

第１種（銀 60%以上インジウム 5%未満 JIS 適合品）

歯科鋳造用銀合金

第２種（銀 60%以上インジウム 5%以上 JIS 適合品）

歯科用銀ろう（JIS 適合品）

18

別表８
歯科用貴金属機能区分の基準材料価格改定の計算方法

１

基準材料価格改定時における算式

当該機能区分に属する全ての既収載品の保険医療機関等における平均的購 ＋補正幅 × １＋(１＋地方消費税率)×消費税率 ＋一定幅入価格（税抜市場実勢価
格の加重平均値）

補正幅 ＝ Ｘ－Ｙ
Ｘ＝当該機能区分の基準材料価格の前回改定以降における金、銀及びパラジウムのそれぞれの取引価格の平均値に、別表７に定める当該機能区分に属する特定保険医療材料の標準的な金、銀及びパラジウムの含有比率をそれぞれ乗じて算定される額の合計額（以下「平均素材価格」という。）
Ｙ＝材料価格調査の調査対象月における平均素材価格(注) 令和４年度基準材料価格改定における歯科用貴金属機能区分の一定幅は、改定前の基準材料
価格の４／100 に相当する額とする。

19

２

随時改定時における算式

当該機能区分に係る随時改定時前の基準
材料価格＋

補正幅 × １＋(１＋地方消費税率)×消費税率

補正幅 ＝ Ｘ－Ｙ
Ｘ＝当該機能区分の基準材料価格の前回改定以降の平均素材価格
Ｙ＝当該機能区分の前回改定で用いた平均素材価格

20

別表９
費用対効果評価に基づく価格調整の計算方法

１ 価格調整対象（１）類似機能区分比較方式により算定された特定保険医療材料
類似機能区分比較方式により算定された特定保険医療材料については、画期性加算、有用性
加算又は改良加算のハ（以下「有用性系加算」という。）の加算部分割合を費用対効果評価による価格調整前の価格に乗じて得た額を価格調整対象とする。
加算部分割合は、基準材料価格算定時における価格（外国平均価格に基づく価格調整を受けた品目については、当該価格調整前の価格）に対する有用性系加算の加算額の割合とする。
（２）原価計算方式により算定された特定保険医療材料
原価計算方式により算定された特定保険医療材料については、次のいずれかを価格調整対象とする。
① 令和２年４月１日以降に基準材料価格が定められた特定保険医療材料
ア 開示度が 50％以上の品目であって、有用性系加算の加算対象となるものについては、有用性系加算部分を価格調整対象とする。
イ 開示度が 50％未満の品目であって、有用性系加算の加算対象となるものについては、有用性系加算部分及び価格調整前の価格から有用性系加算部分を除いた額に基準材料価格設
定時における営業利益率を乗じて得た額を価格調整対象とする。
ウ 開示度が 50％未満の品目であって、有用性系加算の加算対象とならないものについて
は、価格調整前の価格に基準材料価格設定時における営業利益率を乗じて得た額を価格調整対象とする。
② 令和２年３月 31 日以前に基準材料価格が定められた特定保険医療材料
ア 開示度が 50％以上の品目であって、営業利益率のプラスの補正（有用性系加算に相当する補正が行われた場合に限る。）の対象となったもの（以下「営業利益率補正品目」という。）については、価格調整前の価格に基準材料価格算定時における営業利益率に対する補正率の割合を営業利益率に乗じて得た割合を乗じて得た額（以下「営業利益率補正部分」という。）を価格調整対象とする。
イ 開示度が 50％未満の品目のうち、営業利益率補正品目については、価格調整前の価格に基準材料価格算定時における営業利益率（基準材料価格算定時における営業利益率に対する補正率の割合を営業利益率に乗じて得た割合部分を除く。）を乗じて得た額（以下「営業利益部分」という。）及び営業利益率補正部分を価格調整対象とする。
ウ 開示度が 50％未満の品目のうち、営業利益率補正品目以外のものについては、営業利益
部分を価格調整対象とする。
２ 価格調整の計算方法（１）類似機能区分比較方式又は原価計算方式（開示度が 50%以上のものに限る。）により算定された特定保険医療材料① 費用対効果評価による基準材料価格の算式
１（１）並びに１（２）①ア及び②アに該当する品目は、次の算式により価格調整後の価格を算出する。なお、価格調整係数（β）は、②に定めるとおりとする。
価格調整後の価格

21

＝価格調整前の価格 − 価格調整対象 × （１ − β）
ただし、当該対象品目が複数の分析対象集団を持つ場合にあっては、分析対象集団ごとに ICE
R を算出し、それぞれの ICER に応じた価格調整係数（β）を用いて分析対象集団ごとの価格（②アⅰの場合において、価格調整による引上げ額については、価格調整前の価格の５％を上回らない額とし、かつ価格調整後の価格で算出するそれぞれの分析対象集団の ICER が 200 万円/Q
ALY 以下となる額とし、②イの場合において、価格調整による引上げ額については、価格調整前の価格の 10％を上回らない額とし、かつ対象品目の比較対照技術と比較した当該分析対象集団
における患者１人当たりの費用削減額について、価格調整後の価格で算出する費用削減額が価格調整前の価格で算出する費用削減額の２分の１に相当する額を下回らない額とする。）を算出し、それらを当該分析対象集団の患者割合等で加重平均して算出したものを価格調整後の価格とする。
②

価格調整係数（β）
ア 対象となる特定保険医療材料の費用及び効果が費用対効果評価における比較対照技術（比較対照品目を含む。以下同じ。）より増加し、ICER が算出可能な場合、価格調整係数（β）
は次に掲げる品目ごとに、それぞれ次に定める係数とする。
ⅰ ICER が 200 万円/QALY 未満の品目であって、価格調整時点において、次の（一）及び（二）のいずれにも該当するもの 1.25
（一）対象品目に係るメタ解析及びシステマティックレビューを除く臨床研究が、次のいずれにも該当すること。
（ア）対象品目に係る新規の臨床研究に関する論文が、impact factor（Clarivate anal
ytics 社の“InCites Journal Citation Reports”により提供されている impact fa
ctor をいう。）の平均値（当該論文の受理又は論文掲載時から過去５年間の平均値）が 15.0 を超える学術誌に原著論文として受理されていること。
（イ）当該論文を受理した学術誌が、レビュー雑誌又は創刊 10 年以内の学術誌でないこと。
（ウ）当該臨床研究において、比較対照技術より効果が増加することが日本人を含むア
ジア人を対象とした集団において統計学的に示されていること。
（二）対象品目の基本構造や作用原理が比較対照技術と著しく異なる等一般的な改良の範囲を超えた品目であること。
ⅱ ICER が 200 万円/QALY 未満の品目であって、価格調整時点において、上記（一）若しくは（二）のいずれかに該当しないもの又はいずれにも該当しないもの 1.0
ⅲ ICER が 200 万円/QALY 以上 500 万円/QALY 未満の品目又は総合的評価で配慮が必要とされた ICER が 200 万円/QALY 以上 750 万円/QALY 未満の品目 1.0
ⅳ ICER が 500 万円/QALY 以上 750 万円/QALY 未満の品目又は総合的評価で配慮が必要とされた ICER が 750 万円/QALY 以上 1,125 万円/QALY 未満の品目 0.7
ⅴ ICER が 750 万円/QALY 以上 1,000 万円/QALY 未満の品目又は総合的評価で配慮が必要とされた ICER が 1,125 万円/QALY 以上 1,500 万円/QALY 未満の品目 0.4
ⅵ ICER が 1,000 万円/QALY 以上の品目又は総合的評価で配慮が必要とされた ICER が 1,500
万円/QALY 以上の品目 0.1
イ 対象となる特定保険医療材料の効果が比較対照技術に対し増加又は同等であり、かつ費用が削減され、ICER が算出不可能な場合、価格調整係数（β）は次に掲げる品目ごとに、それぞれ次に定める係数とする。
ⅰ 価格調整時点において、次の（一）及び（二）のいずれにも該当する品目 1.5（一）対象品目の効果が比較対照技術に対し増加又は同等であることが、メタ解析及びシ
ステマティックレビューを除く臨床研究により示されていること。
（二）対象品目の基本構造や作用原理が比較対照技術と著しく異なる等一般的な改良の範囲を超えた品目であること。
ⅱ 価格調整時点において、上記（一）若しくは（二）のいずれかに該当しない品目又はい22

ずれにも該当しない品目 1.0
ウ 対象となる特定保険医療材料の効果が比較対照技術に対し同等であり、かつ費用が増加
し、ICER が算出不可能な場合、価格調整係数（β）は 0.1 とする。
エ 製造販売業者による分析期間を超過した場合には、事前に製造販売業者に対して遅れた理由を確認した上で、その理由が妥当性を欠く場合は、上記のアからウの取扱いに関わらず、価格調整係数（β）は 0.1 とする。
（２）原価計算方式により算定された特定保険医療材料（開示度が 50%未満のものに限る。）① 費用対効果評価による価格の算式
１（２）①イ及びウ並びに１（２）②イ及びウに該当する品目は、次の算式により価格調整
後の価格を算出する。なお、有用性系加算部分又は営業利益率補正部分に係る価格調整係数（γ）及び営業利益部分に係る価格調整係数（θ）は、②に定めるとおりとする。
価格調整後の価格＝価格調整前の価格− 有用性系加算部分（又は営業利益率補正部分） × (１ − γ)
− 営業利益部分 × (１ − θ)
ただし、当該対象品目が複数の分析対象集団を持つ場合にあっては、分析対象集団ごとに I
CER を算出し、それぞれの ICER に応じた価格調整係数（γ 及び θ）を用いて分析対象集団ごとの価格（（１）②アⅰの場合において、価格調整による引上げ額については、価格調整前の価格の５％を上回らない額とし、かつ価格調整後の価格で算出するそれぞれの分析対象集
団の ICER が 200 万円/QALY 以下となる額とし、（１）②イの場合において、価格調整による引上げ額については、価格調整前の価格の 10％を上回らない額とし、かつ対象品目の比較対
照技術と比較した当該分析対象集団における患者１人当たりの費用削減額について、価格調
整後の価格で算出する費用削減額が価格調整前の価格で算出する費用削減額の２分の１に相当する額を下回らない額とする。）を算出し、それらを当該分析対象集団の患者割合等で加重平均して算出したものを価格調整後の価格とする。
② 価格調整係数（γ）
価格調整係数（γ）は、それぞれ（１）②アからエに掲げる品目ごとに、それぞれ（１）②アからエに定める係数とする。
③ 価格調整係数（θ）
ア 対象となる特定保険医療材料の費用及び効果が比較対象技術より増加し、ICER が算出可能な場合、価格調整係数（θ）は次に掲げる品目ごとに、それぞれ次に定める係数とする。
ⅰ ICER が 500 万円/QALY 未満の品目又は総合的評価で配慮が必要とされた ICER が 750
万円/QALY 未満の品目 1.0
ⅱ ICER が 500 万円/QALY 以上 750 万円/QALY 未満の品目又は総合的評価で配慮が必要とされた ICER が 750 万円/QALY 以上 1,125 万円/QALY 未満の品目 0.83
ⅲ ICER が 750 万円/QALY 以上 1,000 万円/QALY 未満の品目又は総合的評価で配慮が必要とされた ICER が 1,125 万円/QALY 以上 1,500 万円/QALY 未満の品目 0.67
ⅳ ICER が 1,000 万円/QALY 以上の品目又は総合的評価で配慮が必要とされた ICER が 1,50
0 万円/QALY 以上の品目 0.5
イ 対象となる特定保険医療材料の効果が比較対照技術に対し増加又は同等であり、かつ費用が削減され、ICER が算出不可能な場合、価格調整係数は 1.0 とする。
ウ 対象となる特定保険医療材料の効果が比較対照技術に対し同等であり、かつ費用が増加

23

し、ICER が算出不可能な場合、価格調整係数（θ）は 0.5 とする。
エ 製造販売業者による分析期間を超過した場合には、事前に製造販売業者に対して遅れた理由を確認した上で、その理由が妥当性を欠く場合は、上記のアからウの取扱いに関わらず、価格調整係数（θ）は 0.5 とする。

（３）価格調整後の価格の下限（１）又は（２）により算出された価格が、次に掲げる品目ごとに、それぞれ次に定める価格を下回る場合には、それぞれ当該価格を価格調整後の価格とする。ただし、価格調整後（引下げに相当するものに限る。）の価格については、当該価格に基づき算出した ICER が 500 万円/QALY（総合的評価で配慮が必要とされたものについては 750 万円/QALY）を下回らない額とする。
なお、１（２）②に該当する品目については、基準材料価格設定時における営業利益率補正割合を有用性系加算の加算率とみなして、本規定を適用する。
ア 有用性系加算の加算対象となる品目であって、有用性系加算の加算率（別表１に規定する補正加算率を乗じる前の加算率をいう。以下同じ。）が 25％以下のもの
価格調整前の価格を 10％引き下げた額イ 有用性系加算の加算対象となる品目であって、有用性系加算の加算率が 25％を超え 100％以下のもの
価格調整前の価格を、次の算式により算出された引下率で引き下げた額
引下率
＝10 ＋
３

当該品目の有用性系加算の加算率（％）－25
15（％）

費用対効果評価通知に規定するＨ５区分に該当する品目の価格調整
Ｈ５区分に該当する品目の価格調整については、代表品目（費用対効果評価通知に規定する代表品目をいう。）と同様の価格調整を行うこととする。

24

添付資料４
医政発０２０９第３号
保 発０２０９第４号
令和４年２月９日

地方厚生（支）局長
都 道 府 県 知 事殿

厚生労働省医政局長（ 公 印 省 略 ）厚生労働省保険局長（ 公 印 省 略 ）医療機器の保険適用等に関する取扱いについて標記については、これまで 「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて 」（令和２年２月７日医政発 0207 第３号、保発 0207 第４号。以下「旧通知」という。）により取り扱ってきたところであるが、 令和４年度基準材料価格改定に伴い、中央社会保険医療協議会において、別添のとおり「 医療機器の保険適用等に関する取扱いについて 」が改正され、令和４年４月１日以降、これによることとしたので、その取扱いに遺漏のないよう 、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底を図られたく通知する。
なお、旧通知は、令和 ４年３月 31 日をもって廃止する。

（別添）
医療機器の保険適用等に関する取扱いについて

令

和

４

年

２

月

９

日

中央社会保険医療協議会了解
１ 保険医療機器の区分
医療機器（プログラム医療機器を含む。以下同じ。
）の保険適用上の区分は次のとおりとする。
Ａ１（包括） 当該医療機器を用いた技術が、診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59号。以下「算定方法告示」という。）に掲げられている項目のいずれかによって評価され、保険診療で使用できるものであって、Ａ２（特定包括）・Ａ３（既存技術・変更あり）以外のもの。
（Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）又はＲ（再製造）に相当しないもの）Ａ２（特定包括） 当該医療機器を用いた技術が、算定方法告示に掲げられている項目のうち特定のものにおいて評価され、保険診療で使用できる別に定める特定診療報酬算定医療機器の区分のいずれかに該当するもの。（Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）又はＲ（再製造）に相当しないもの）

Ａ３（既存技術・変更あり） 当該医療機器を用いた技術が、算定方法告示に掲げられている項目のいずれかによって評価されるが、算定にあたり定められている留意事項等に変更を伴うもの。（Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）又はＲ（再製造）に相当しないもの）

Ｂ１（既存機能区分） 当該医療機器が、特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）（平成 20 年厚生労働省告示第 61 号。以下「材料価格基準」という。）に掲げられている
機能区分若しくは暫定機能区分のいずれかに該当するもの。（Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）又はＲ（再製造）に相当しないもの）

Ｂ２（既存機能区分・変更あり） 当該医療機器が、材料価格基準に掲げられている機能区分若しくは暫定機能区分のいずれかにおいて評価されるが、機能区分の定義又は算定にあたり

1

定められている留意事項等に変更を伴うもの。（Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技
術）又はＲ（再製造）に相当しないもの）

Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分） 当該医療機器を用いた技術は算定方法告示に掲げられてい
る項目のいずれかによって評価されているが、材料価格基準において既存機能区分に対して期限付改良加算を付すことについて中央社会保険医療協議会（以下「中医協」という。）における審議が必要なもの。（Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）又
はＲ（再製造）に相当しないもの）

Ｃ１（新機能） 当該医療機器を用いた技術は算定方法告示に掲げられている項目のいずれかによって評価されているが、中医協において材料価格基準における新たな機能区分の設定について審議が必要なもの。
（Ｒ（再製造）に相当しないもの）

Ｃ２（新機能・新技術） 当該医療機器（改良がなされた医療機器を含む。）を用いた技術が算定方
法告示において、新たな技術料を設定し評価すべきものであって、中医協において保険適用の可否について審議が必要なもの。

Ｒ（再製造）

当該再製造単回使用医療機器（以下「再製造品」という。）の原型医療機器が、材料価格基準に掲げられている機能区分又は暫定機能区分のいずれかに属するものであり、中医協において材料価格基準における新たな機能区分の設定について審議が必要なもの。（Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）に相当しないもの）

Ｆ

保険適用に馴染まないもの。

２ 決定区分Ａ１（包括）、Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）を希望する医療機器の保険適用
手続(１) 保険適用希望書の提出

決定区分Ａ１（包括）（別に定める医療機器以外の医療機器に限る。）、Ａ２（特定包括）又はＢ
１（既存機能区分）を希望する医療機器の製造販売業者は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。
）に規定する承認若しくは認証を受けた後、又は届出（承認された事項の一部の変更に係る計画（以下「変更計画」という。
）に従った変更に係る届出を含む。）が受理された後、それぞれの区分に応じ別紙１、２又は３に定める保険適用希望書を提出すること。なお、変更計画に従った変更に係る

2

届出に伴い保険適用希望書を提出する場合、保険適用となる日が当該変更を行う日以降となるように保険適用希望書を提出し、当該変更が行われなかった場合は、当該変更に係る保険適用希望書を取り下げること。
また、新規収載後に使用成績を踏まえた再評価に係る申請（以下「チャレンジ申請」という。）
を希望する医療機器の製造販売業者は、チャレンジ申請により再評価を希望する内容のデータ収集
方法及び評価方法に係る計画の参考となる資料を併せて提出すること。ただし、令和４年３月 31 日までに決定区分Ａ１（包括）（別に定める医療機器以外の医療機器に限る。）又はＡ２（特定包括）として保険適用された医療機器については、令和６年３月 31 日までの期間に限り、既収載品であってもチャレンジ申請を行うことの妥当性判断に係る申請を行うことができることとする。
なお、提出方法等については、別途定める方法等によること。

(２) 保険適用時期

決定区分Ａ１（包括）（別に定める医療機器に限る。）については、医薬品医療機器等法に規定す
る承認若しくは認証を受けた日、届出が受理された日又は変更計画に従った変更を行った日から保険適用とする。ただし、承認、認証、届出又は変更の前に、決定区分Ａ１（包括）を希望しない旨の申出を行った場合はこの限りでない。
決定区分Ａ１（包括）（別に定める医療機器以外の医療機器に限る。）、Ａ２（特定包括）又はＢ
１（既存機能区分）として希望のあった医療機器について、希望どおり保険適用することが適当と判断したものについては、決定区分に応じそれぞれ次のとおり保険適用する。ただし、 (４)の保険適用不服意見書の提出を行った場合、保険適用希望書の内容等に係る不備の補正を指示した場合又は追加資料の要求等を行った場合はこの限りでない。
①

決定区分Ａ１（包括）保険適用希望書が受理された日（内容等に係る不備の補正が終了した日）から起算して、20 日（ただし、土曜日、日曜日、国民の祝日に関する法律（昭和 23 年法律第 178 号）第３条に規定する休日、１月２日、１月３日、12 月 29 日、12 月 30 日及び 12 月 31 日（以下「休日等」という。
）を除いて計算する日数とする。
）を経過した日から保険適用とする。

②

決定区分Ａ２（特定包括）及びＢ１（既存機能区分）
各月 10 日までに保険適用希望書が受理された（内容等に係る不備の補正が終了した）ものに
ついては、原則として、翌月１日から保険適用する。

(３)

決定案の事前連絡決定区分Ａ１（包括）、Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）として希望のあった医療機

器が希望する機能区分等（決定区分Ａ１（包括）については当該決定区分を、Ａ２（特定包括）に

3

ついては特定診療報酬算定医療機器の区分を、Ｂ１（既存機能区分）については材料価格基準の機能区分をいう。以下同じ。）に該当しないと判断した場合は、予め、製造販売業者に対し当該理由とともに決定案を通知する。

（４）保険医療材料等専門組織の関与①

通知した決定案に不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙８に定める保険適用不服意見書を提出することができる。この場合、保険医療材料等専門組織が必要と認めた場合には、保険適用不服意見書に関し、当該製造販売業者から直接補足説明を求めることができる。

②

提出された保険適用不服意見書を踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行い、決定
区分を決定する。また、決定内容については製造販売業者に対し通知する。

③

決定区分Ａ１（包括）、Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）として希望のあった医療機器において保険収載後にチャレンジ申請を希望する場合には、チャレンジ申請を行うことの妥
当性について保険医療材料等専門組織の専門的見地からの検討を経て、決定案を策定する。なお、チャレンジ申請を行うことの妥当性が認められた際には、保険医療材料等専門組織は、当該製造販売業者に対し、収載後のデータ集積状況や臨床成績等について、少なくとも２年に１回以上の定期的な報告を求める。ただし、データ収集困難等の正当な理由があるものであって、当該医療材料の再評価の希望の取り下げが認められた場合には、その後の定期的な報告は不要とする。また、製造販売業者のうち、希望するものは、１回に限り決定案が決まる前に予め定められた時間の範囲内で保険医療材料等専門組織に出席して直接の意見表明を行うことができる。
この際、当該医療機器の開発における臨床試験に関与した者等が製造販売業者に同行して意見を表明することができる。

④

チャレンジ申請を行うことの妥当性に関する保険医療材料等専門組織の検討を経た決定案は、
その理由を付記し製造販売業者に通知する。

(５) 保険適用等の決定通知

決定区分Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）として希望のあった医療機器について、保険適用等の決定を行った場合は、次の事項を地方厚生（支）局長等及び都道府県知事に対し通知する。
① 決定区分及び機能区分等② 保険適用開始年月日(６) 決定区分非Ａ１（包括）、非Ａ２（特定包括）又は非Ｂ１（既存機能区分）の取扱い

4

①

決定区分Ａ１（包括）、Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）として希望のあった医療機器が当該区分に該当しないと判断した場合は、決定区分Ｆの場合を除き、それぞれ非Ａ１（包括）、非Ａ２（特定包括）又は非Ｂ１（既存機能区分）として決定する。
この場合、区分決定までの審査に係る標準的な事務処理期間の取扱いについては、上記２の(２)と同様とする。

②

決定区分非Ａ１（包括）、非Ａ２（特定包括）又は非Ｂ１（既存機能区分）として決定された医療機器については、他の機能区分等による再希望を妨げない。

３

決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）を希望する医療機器の保険適用手続(１) 保険適用希望書の提出

決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）を希望する医療機器の製造販売業者は、医薬品医療機器等法の規定に基づく承認又は認証を受けた後、又は届出（承認された事項の一部の変更に係る計画（以下「変更計画」という。）に従った変更に係る届出を含む。）
が受理された後、それぞれの区分に応じ別紙４に定める保険適用希望書を提出すること。なお、変更計画に従った変更に係る届出に伴い保険適用希望書を提出する場合、保険適用となる日が当該変更を行う日以降となるように保険適用希望書を提出し、当該変更が行われなかった場合は、当該変更に係る保険適用希望書を取り下げること。
また、新規収載後にチャレンジ申請を希望する医療機器の製造販売業者は、チャレンジ申請により再評価を希望する内容のデータ収集方法及び評価方法に係る計画の参考となる資料を併せて提出すること。ただし、令和４年３月 31 日までに決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）として保険適用された医療機器については、令和６年３月 31 日までの期間に限り、既収載品であってもチャレンジ
申請を行うことの妥当性判断に係る申請を行うことができることとする。
なお、提出方法等については、別途定める方法等によること。

(２) 審査に係る標準的な事務処理期間
決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）を希望する場合、各月末日までに保険適用希望書が提出されたものについて、当該希望書の提出日の属する月の翌月１日から起算して４月（審査に係る標準的な事務処理期間が 80 日以上確保されたものに限る。
）を経過した日までに該当する区分を決定する。ただし、(４)④の保険適用不服意見書の提出を行った場
合についてはこの限りでない。

（３） 上記(２)の審査に係る標準的な事務処理期間からは次に掲げるものを除く。
①

保険適用希望書の内容等に係る不備の補正に要する期間

5

②

追加資料の要求等に係る期間③

休日等(４) 保険医療材料等専門組織の関与

保険適用希望書の内容を審査の上、次の手順に従い、変更希望のあった内容について取扱いを決定する。なお、プログラム医療機器については、保険医療材料等専門組織における検討に先立ち、その開発・改修等が終了しており、保険適用後遅滞なく、販売等が開始できることを確認し、確認内容について保険医療材料等専門組織に報告するものとする。
①

決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）として希望のあった医療機器の変更希望内容等に関し、次の事項について保険医療材料等専門組織の専門的見地からの検討を経て、決定案を策定する。なお、保険適用希望書を提出した製造販売業者であって、希望するものは、１回に限り決定区分案が決まる前に予め定められた時間の範囲内で保険医療材料等専門組織に出席して直接の意見表明を行うことができる。
この際、当該医療機器の開発における臨床試験に関与した者等が製造販売業者に同行して意見を表明することができる。
ア

決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）として希望のあった医療機器について、決定区分案の妥当性

イ

既存の機能区分の定義、算定に係る留意事項を見直す場合の妥当性

ウ

既存の算定方法告示に掲げられる技術料の算定に係る留意事項を見直す場合の妥当性

エ

決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）として希望のあった医療機器において、当該医療機器を用いる技術に係る技術料の見直しを検討する基準の設定

オ

決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）として希望のあった医療機器において保険収載後にチャレンジ申請を希望する場合は、チャレンジ申請を行うことの妥当性②

保険医療材料等専門組織の検討を経た決定案は、その理由を付記し製造販売業者に通知する。

③

チャレンジ申請を行うことの妥当性が認められた場合には、保険医療材料等専門組織は、当該医療機器の製造販売業者に対し、収載後のデータ集積状況や臨床成績等について、少なくとも２年に１回以上の定期的な報告を求める。なお、データ収集困難等の正当な理由があるものであって、当該医療材料の再評価の希望の取り下げが認められた場合には、その後の定期的な報告は不要とする。

④

通知した決定案に同意する製造販売業者は、別紙７－２に定める同意書を提出することとする。また、通知した決定案に不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙８に定める保険適用
不服意見書を提出することができる。

6

⑤

提出された不服意見書を踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行い、再度決定案を決定する。この決定案は予め製造販売業者に通知し、更に不服の有無について確認する。

(５) 保険適用時期

決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）として決定された医療機器については、決定された月の翌月１日から保険適用するものとする。

(６) 保険適用等の決定通知

保険適用等の決定を行った場合は、次の事項を地方厚生（支）局長等、都道府県知事及び製造販売業者に対し通知する。
(ア)決定区分及び機能区分等(イ)保険適用開始年月日
４

決定区分Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）又はＲ（再製造）を希望する医療機器の保険適用手続(１) 保険適用希望書の提出決定区分Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）又はＲ（再製造）を希望する医療機器の製造販売業者は、医薬品医療機器等法の規定に基づく承認又は認証を受けた後、それぞれの区分に応じ別紙５、６又は７に定める保険適用希望書を提出すること。
新規収載後にチャレンジ申請を希望する医療機器の製造販売業者は、チャレンジ申請により再評価を希望する内容のデータ収集方法及び評価方法に係る計画の参考となる資料を併せて提出すること。
なお、新規収載時にチャレンジ申請を行うことが妥当であると認められた製品であって、特定保険医療材料であるものについてチャレンジ申請を行う場合は、Ｃ１（新機能）の例に準じること。
また、技術料に一体として包括して評価される医療機器についてチャレンジ申請を行う場合は、
Ｃ２（新機能・新技術）の例に準じ、保険医療材料等専門組織において、再評価の妥当性等に係る審議を行うこととする。保険医療材料等専門組織における審議の内容（製造販売業者による意見表
明を含む。）及び結果を踏まえ、直近の診療報酬改定（保険医療材料等専門組織における審議の結果が当該診療報酬改定の前年の 10 月以降に定められた場合には、その次の診療報酬改定）において技術料の見直しを行うこととし、具体的な評価については、医療技術評価分科会において審議することとする。ただし、令和４年３月 31 日までに決定区分Ｃ２（新機能・新技術）で、技術料に一体として包括して評価される医療機器については、令和６年３月 31 日までの期間に限り、既収載品であってもチャレンジ申請を行うことの妥当性判断に係る申請を行うことができることとする。

7ただし、当該医療機器が後発医療機器（薬事承認時における区分が後発医療機器、薬事認証品又は届出品）である場合については、別紙 12 により後発医療機器であるにも関わらずＣ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）又はＢ３（期限付改良加算・暫定機能区分）を希望することに係る理由書を提出することとする。
なお、提出方法等については、別途定める方法等によること。

(２) 審査に係る標準的な事務処理期間①

決定区分Ｃ１（新機能）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）、Ｒ（再製造）
各月末日までに保険適用希望書が提出されたものについて、当該希望書の提出日の属する月の翌月１日から起算して４月（審査に係る標準的な事務処理期間が 80 日以上確保されたものに限る。）を経過した日までに該当する区分を決定する。ただし、 (５)③の保険適用不服意見書の提出を行った場合についてはこの限りでない。

② 決定区分Ｃ２（新機能・新技術）
各月末日までに保険適用希望書が提出されたものについて、当該希望書の提出日の属する月の翌月１日から起算して５月（審査に係る標準的な事務処理期間が 100 日以上確保されたものに限る。）を経過した日までに該当する区分を決定する。ただし、(５)③の保険適用不服意見書の提出を行った場合についてはこの限りでない。

(３) 上記(２)の審査に係る標準的な事務処理期間からは次に掲げるものを除く。

①

保険適用希望書の内容等に係る不備の補正に要する期間②

追加資料の要求等に係る期間

③

休日等

(４)

保険適用希望者からの意見聴取
決定区分Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）又はＲ（再製造）として希望のあった医療機器については、当該保険適用希望書の審査に際し必要に応じ製造販売業者から意見を聴取する。

(５)

保険医療材料等専門組織の関与と中医協による承認
保険適用希望書の内容を審査の上、次の手順に従い、材料価格基準への収載における取扱いを決定する。なお、プログラム医療機器については、保険医療材料等専門組織における検討に先立ち、その開発・改修等が終了しており、保険適用後遅滞なく、販売等が開始できることを確認し、確認内容について保険医療材料等専門組織に報告するものとする。

8

①

決定区分Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）若しくはＲ（再製造）として希望のあった
医療機器の機能区分設定等又は決定区分Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）として希望のあった医療機器にあっては既存機能区分に対する補正加算率等に関し、次の事項について保険医療
材料等専門組織の専門的見地からの検討を経て、決定案を策定する。なお、保険適用希望書を提出した製造販売業者であって、希望するものは、１回に限り決定区分案が決まる前に予め定められた時間の範囲内で保険医療材料等専門組織に出席して直接の意見表明を行うことができる。
この際、当該医療機器の開発における臨床試験に関与した者等が製造販売業者に同行して意見を表明することができる。
ア

決定区分Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）

又はＲ（再製造）として希望のあった医療機器について、決定区分案の妥当性
イ 類似機能区分の有無（類似機能区分比較方式か原価計算方式かの妥当性）
ウ 類似機能区分選定の妥当性（暫定価格による保険償還を希望する場合を含む。）
エ 補正加算又は減額の適用の妥当性（補正加算の場合は加算要件への適否）
オ 補正加算を期限付改良加算として適用する場合、その妥当性（加算要件への適否）
カ 製品製造原価及び係数の妥当性（原価計算方式の場合）
なお、保険医療材料等専門組織は、我が国への移転価格が外国価格と比較して高い場合等必要に応じ、保険適用希望者等に対し、輸入先国における価格の状況等の輸入原価の参考となる資料の提出を求めることができる。
キ

当該再製造品の原型医療機器が属する機能区分及び再製造係数の妥当性（決定区分Ｒ（再製造）の場合）

ク 価格調整における類似外国医療機器の選定の妥当性
なお、保険医療材料等専門組織は、外国平均価格や各国の価格が大きく異なる場合等必要に応じ、保険適用希望者等に対し、販売実績などを含めた外国価格の参考となる資料の提出を求めることができる。
ケ 新規の機能区分の定義の妥当性
コ

当該医療機器を用いる技術が評価されている算定方法告示項目選定の妥当性（決定区分Ｃ１（新機能）の場合）

サ

当該機能区分の基準年間販売額（決定区分Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）、又はＲ（再製造）の場合）

シ

当該医療機器を用いる技術として準用する算定方法告示項目選定の妥当性及び両者の技術的相違点（決定区分Ｃ２（新機能・新技術）の場合）

9

ス

当該医療機器を用いる技術として準用する算定方法告示に掲げられる技術料の算定に係る留意事項（施設基準に係る留意事項を含む。）の見直しに係る妥当性（決定区分Ｃ２（新機能・新技術）の場合）

セ

当該医療機器を用いる技術を評価する技術料の見直しを検討する基準の設定（決定区分Ｃ２（新機能・新技術）の場合）

ソ

当該医療機器の新規収載後にチャレンジ申請を希望する場合は、チャレンジ申請を行うことの妥当性
なお、チャレンジ申請を行うことの妥当性が認められた場合には、保険医療材料等専門組織

は、当該医療機器の製造販売業者に対し、収載後のデータ集積状況や臨床成績等について、少なくとも２年に１回以上の定期的な報告を求める。データ収集困難等の正当な理由があるものであって、当該医療材料の再評価の希望の取り下げが認められた場合には、その後の定期的な報告は不要とする。
タ 費用対効果評価の指定基準の該当性②

保険医療材料等専門組織の検討を経た決定案（暫定価格を希望している場合は選定した類似機
能区分及び基準材料価格を含む。）は、中医協総会での審議の前にその理由を付記し製造販売業者に通知する。

③

通知した決定案に同意する製造販売業者は、別紙７－２に定める同意書を提出することとする。
また、通知した決定案に不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙８に定める保険適用不服意見書を提出することができる。

④

保険適用不服意見書を提出した製造販売業者は、予め定められた時間の範囲内で保険医療材料等専門組織に出席して直接意見表明を行うことができる。
この際、当該医療機器の開発における臨床試験に関与した者等が製造販売業者に同行して意見を表明することができる。
当該意見を踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行い、再度決定案を決定する。この決定案は予め製造販売業者に通知し、更に不服の有無について確認する。

⑤

Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）又はＲ（再製造）として通知した決定案について製造販売業者の不服がないことを確認した医療機器及び製造販売業者の不服があっても保険医療材料等専門組織の検討を経て最終的に決定された機能区分（Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）にあっては既存機能区分に対する補正加算率）については中医協総会で審議し、その了承を求める。

⑥

中医協総会の審議において、当該新規医療機器について保険適用を行わないこととされた場合には、製造販売業者は、１回に限り根拠となる資料を添えて不服意見書を提出することができる。

10

(６) 保険適用時期

決定区分Ｃ１（新機能）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）又はＲ（再製造）として決定された医療機器及び決定区分Ｃ２（新機能・新技術）として決定された医療機器については、１年に４回を標準として保険適用する。保険適用時期については、３月、６月、９月及び 12 月を基準とする。なお、医薬品の適応判定の補助を目的として使用される医療機器については、決定区分Ｃ
２（新機能・新技術）として決定されたものであっても、当該医薬品の保険適用状況を踏まえ、特例として、当該医療機器の保険適用を決定した月の翌月 1 日から保険適用することができる。
ただし、いずれの場合においても、診療報酬改定が行われる前後１か月以内に当たる場合には、
この限りでない。

(７) 保険適用等の決定通知

保険適用等の決定を行った場合は、次の事項を地方厚生（支）局長等、都道府県知事及び製造販売業者に対し通知する。
①
②
③

決定区分
保険適用開始年月日
暫定価格等(８) 決定区分非Ｃ１（新機能）、非Ｃ２（新機能・新技術）の取扱い①

決定区分Ｃ１（新機能）又はＣ２（新機能・新技術）として希望のあった医療機器が保険医療材料等専門組織により当該区分に該当しないと判断された場合は、決定区分Ｆの場合を除き、それぞれ非Ｃ１（新機能）又は非Ｃ２（新機能・新技術）として決定する。
この場合、区分決定までの審査に係る標準的な事務処理期間の取扱いについては、上記３(２) と同様とする。

②

決定区分非Ｃ１（新機能）又は非Ｃ２（新機能・新技術）として決定された医療機器については、決定された日をもって当該区分として保険適用希望書を受理したものと見なし、その保険適用時期は２(２)に準じることとする。

５

機能区分の設定及び見直しに係る手続(１)①

新規機能区分設定に係る手続
新たな開発・発明又は構造・操作等の改良や工夫により既存の機能区分の定義（構造、使用目的、医療上の効果等）からみて、既存の機能区分とは明らかに異なるものと認められる場合（再製造品は除く。
）には、新規機能区分を設定する。

11

②

再製造品については、当該再製造品の原型医療機器が属する既存機能区分とは別に新規機能区分を設定する。なお、機能区分を決定する再製造品の原型医療機器と同一機能区分に属する別の原型医療機器に、再製造品がある場合にあっては、当該再製造品と同一の機能区分とする。

③

新規機能区分の設定にあたっては、保険医療材料等専門組織の検討を経て、中医協において審議する。
既存機能区分の見直しに係る手続(２)①

既存機能区分の見直しが必要な場合は、基準材料価格改定にあわせて見直しを行う。なお、
機能区分の見直しが行われた際は、市場拡大再算定における基準年間販売額の見直しを行う。

②

既存の機能区分の見直しにあたっては、保険医療材料等専門組織の検討を経て、中医協において審議する。検討にあたっては、必要に応じ製造販売業者からの意見聴取を実施する。

６

再算定手続
材料価格基準に規定する機能区分のうち、基準材料価格改定の際に、「特定保険医療材料の保険
償還価格算定の基準について」（令和４年２月９日保発 0209 第３号）に規定する市場拡大又は外国平均価格に基づく再算定により基準材料価格を改定することとされている機能区分については、次の手順により再算定要件への該当性を検討し決定する。
(１)

材料価格改定年の前年において市場拡大に基づく再算定の要件に該当するとされる機能区分については、当該機能区分に属する既収載品の製造販売業者から必要に応じ予め意見を聴取す
るとともに、別紙９に定める再算定候補機能区分及び技術料見直し要件該当性検討資料（以下「要件該当性検討資料」という。）の提出を求める。また、各機能区分に属する医療機器の外
国価格については、関係する製造販売業者から、毎年、別紙 10 に定める外国価格報告書の提出
を求める。

(２)

提出された要件該当性検討資料及び外国価格報告書に基づき（製造販売業者から外国価格報告書の提出がない場合は、この限りでない。）、保険医療材料等専門組織の検討を経て再算定の要件への該当性を検討し、再算定の対象として適切と認められるものについては、中医協総会での審議の前に、予め当該機能区分に属する既収載品の製造販売業者に通知する。なお、市場拡大再算定の要件に該当する機能区分に属する既収載品のうち、保険医療材料等専門組織において市場における競合性が乏しいと認められたものについては、５（２）の手続に準じて当該既収載品の属する機能区分の見直しを行った上で、市場拡大再算定の対象からは除く。

(３)

通知された再算定案に対して、不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙 11 に定める再算
定案不服意見書を提出することができる。

(４)

再算定案不服意見書を提出した製造販売業者は、予め定められた時間の範囲内で保険医療材料等専門組織に出席して、直接の意見表明を行うことができる。

12

当該意見を踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行い、再度再算定案を決定する。
この再算定案は予め製造販売業者に通知し、不服の有無について確認する。
通知した再算定案について、製造販売業者に不服がないことを確認した機能区分及び製造販(５)

売業者の不服があっても保険医療材料等専門組織の検討を経て最終的に再算定が適切と認められる機能区分については、当該再算定案をもって中医協総会で審議する。
(６)

中医協総会で審議し了承を得られたものについては、再算定の対象とする。

(７)

中医協総会で了承された再算定対象機能区分については、当該機能区分に属する既収載品の製造販売業者にその旨を通知した上で、その後の基準材料価格改定時に再算定により基準材料
価格を改定する。

７

既存医療機器を用いる技術に係る技術料の見直しに係る手続（１） 技術料の見直しを検討する基準の設定に係る手続
決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＣ２（新機能・新技術）として希望のあった医療機
器については、３（４）又は４（５）に規定する手続に則り、保険医療材料等専門組織における保険適用に係る決定案の策定時に、技術料の見直しを検討する基準（以下「見直し基準」という。）の設定についても検討を行う。
また、令和２年３月 31 日以前に保険収載された悪性腫瘍に係る遺伝子検査については、当該技術の収載時点のピーク時市場規模予測の２倍に相当する年間算定額を、技術料の見直し基準とする。

（２） 設定された見直し基準を上回った技術料の見直しに係る手続
技術料の見直し基準が設定された技術のうち、診療報酬改定の際に、年間算定額が見直し基準
を上回ることを確認された技術については、次の手順により見直し要件への該当性を検討し決定する。
①

診療報酬改定年の前年において、技術料の見直しの要件に該当すると考えられる技術については、当該技術に用いる医療機器の製造販売業者から必要に応じ予め意見を聴取するとともに、別紙９に定める要件該当性検討資料の提出を求める。

②

提出された要件該当性検討資料に基づき、保険医療材料等専門組織の検討を経て技術料見直しの要件への該当性を検討し、技術料見直しの対象として妥当と認められるものについて
は、中医協総会での審議の前に、予め当該技術に用いる医療機器の製造販売業者に通知する。

③

通知された見直し案に対して、不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙 11 に定める技
術料見直し案不服意見書を提出することができる。

13

④

技術料見直し案不服意見書を提出した製造販売業者は、予め定められた時間の範囲内で保険医療材料等専門組織に出席して、直接の意見表明を行うことができる。なお、この際、当該医療機器の臨床上の使用方法等に関する専門家等が製造販売業者に同行して意見を表明することができる。
当該意見を踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行い、再度見直し案を決定する。
この見直し案は予め製造販売業者に通知し、不服の有無について確認する。

⑤

通知した見直し案について、製造販売業者等に不服がないことを確認した技術及び製造販売業者等の不服があっても保険医療材料等専門組織の検討を経て技術料の見直しが妥当と認められた技術については、当該見直し案をもって技術料の見直しについて中医協総会で審議する。

８

既収載品に係る費用対効果評価の手続
材料価格基準に規定する機能区分に属する特定保険医療材料のうち、「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いについて」（令和４年２月９日医政発 0209 第５号、
保発 0209 第６号）に規定する費用対効果評価の対象となる可能性のある品目については、次の手順により費用対効果評価の指定基準の該当性を検討する。なお。厚生労働省は、対象品目案の検討に当たって、必要に応じ保険医療材料等専門組織の意見を聴くことができる。

（１）

費用対効果評価の指定基準を満たす可能性のある品目については、当該品目の製造販売業

者から必要に応じ予め意見を聴取するとともに、別紙 13 に定める費用対効果評価指定基準該
当性検討資料の提出を求める。
（２）

当該資料に基づき、費用対効果評価の指定基準の該当性を検討し、費用対効果評価の対象とすることが適当と認められるものについては、中医協総会での審議の前に、予め当該品目の製造販売業者に通知する。
（３）

通知された費用対効果評価の対象品目案（以下「対象品目案」という。）に対して、不服がある製造販売業者は、別紙 14 に定める費用対効果評価の対象品目案不服意見書を別に指定する期限までに提出することができる。この場合、通知された費用対効果評価の対象品目案が適当ではないと主張する理由について「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いについて」に基づいて説明する資料を根拠とともに添付する。不服がない場合は、当該品目案について中医協で審議する。
（４)

費用対効果評価の対象品目案不服意見書を提出した製造販売業者は、予め定められた時間の範囲内で保険医療材料等専門組織に出席して、直接の意見表明を行うことができる。当該14

意見を踏まえ、厚生労働省において検討を行い、再度対象品目案を決定する。この対象品目
案は予め製造販売業者に通知し、不服の有無について確認する。
（５）

通知された対象品目案について、当該品目の製造販売業者に不服がないことが確認された品目及び製造販売業者の不服があっても厚生労働省の検討を経て最終的に費用対効果評価が適切と考えられる品目については、その品目案をもって中医協総会で審議する。
（６） 中医協総会で審議し了承を得られたものについては、費用対効果評価の対象とする。

９

保険適用希望書等の取下げについて
やむを得ない理由により、提出した別紙１～14 を取り下げる場合は、別紙 15 に定める医療機器
保険適用希望書等取下げ書により取下げを行うことができる。

10

その他

（１）事前相談
保険適用希望書を提出しようとする製造販売業者からの保険適用区分等の保険適用手続に関する疑義に対応するため、別に定める方法により事前相談を行う。
（２）医療機器の供給について①

製造販売業者は、その販売等を行う医療機器が保険適用となった場合は、特にやむを得ない
正当な理由がある場合を除き、保険適用後遅滞なく、販売等を行い、当該医療機器の医療機関への供給を開始するとともに、安定して供給するものとする。

②

保険適用された医療機器について、安定供給が困難な事態に至るおそれがある場合には、別に定める方法により遅滞なく報告するものとする。

③

特にやむを得ない正当な理由がなく、①及び②の規定が履行されなかった場合又はされないと判断される場合には、その改善が確認できるまでの間、当該製造販売業者から提出された全ての保険適用希望書に係る医療機器について、保険適用の手続を保留することができる。

④②の報告がなされた医療機器について、当該医療機器の機能区分に属する他の医療機器も含めて流通実態がないことが明らかとなった場合には、直近に予定している診療報酬改定の際に、当該機能区分を廃止する旨を中医協総会に報告し、その次の改定の際に材料価格基準から削除
する。

15

別紙１

医療機器保険適用希望書

整理番号（決定区分Ａ１（包括）
）

販 売 名
製品名

製品コード

製品名・製品コード

類

一般
的名称

別

承認年月日
又は
認証年月日

承認番号
又は
認証番号

（及び最終一部変更年月日）

使用目的、効果

製品概要

電話番号：

担当者名：
担当者連絡先Ｅ－ｍａｉｌ：備考上記により、医療機器の保険適用を希望いたします。

年月日
住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
厚生労働大臣

殿

16

整理番号
別紙２
医療機器保険適用希望書（決定区分Ａ２（特定包括））
希望する特定診療報酬算定
医療機器の区分保険適用希望種別

１.新規
２.販売名、製品名、製品コードの追加・変更
３.使用目的又は効果の追加・変更算定する関連診療報酬項目
販 売 名
製品名・製品コード

類

製品名

別

製品コード

一般的名称
承認年月日、
認証年月日又は届出年月日

承認番号
認証番号又は
届出番号（及び最終一部変更年月日）

製品概要
医療機関向け取扱い説明書
又はパンフレットの有無

医療機関向け取扱い説明書
パンフレットメンテナンスの要・不要

要

・

有
有
不要

希望小売価格（参考）
担当者名：

電話番号：

担当者連絡先Ｅ－ｍａｉｌ：備考上記により、医療機器の保険適用を希望いたします。

年月日
住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
厚生労働大臣

殿

17

・
・

無
無

整理番号
別紙３
医療機器保険適用希望書（決定区分Ｂ１（既存機能区分））
機能区分コード

希望する特定保険医療材料の区分保険適用希望種別

B

１.新規
２.販売名、製品名、製品コードの追加・変更
３.使用目的又は効果の追加・変更

関連する診療報酬項目
販 売 名
製品名

製品コード

製品名・製品コード

類

別

一般的名称
承認年月日、
認証年月日又は
届出年月日

承認番号、
認証番号又は
届出番号（及び最終一部変更年月日）

製品概要
医療機関向け取扱い説明書
又はパンフレットの有無

医療機関向け取扱い説明書
パンフレットメンテナンスの要・不要

要

・

不要

使用成績を踏まえた再評価希望の有無

有・

無歯科材料該当性の有無

有

・

無

有
有

希望小売価格（参考）
担当者名：

電話番号：

担当者連絡先備

Ｅ－ｍａｉｌ：考

上記により、医療機器の保険適用を希望いたします。

年月日
住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
厚生労働大臣

殿

18

・
・

無
無

整理番号
別紙４
医療機器保険適用希望書〔決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）、Ｂ２（既存機能区分・変更あり）〕
販 売 名
製品名・製品コード

類

製品名

別

製品コード

一般的名称
承認年月日、
認証年月日又は
届出年月日

承認番号、
認証番号又は
届出番号（及び最終一部変更年月日）

製品概要

変更希望の概要

使用成績を踏まえた再評価希望の有無

有 ・ 無

歯科材料該当性の有無

有 ・ 無
担当者名：

電話番号：

担当者連絡先備

Ｅ－ｍａｉｌ：考

上記により、医療機器の保険適用を希望いたします。

年月日
住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
厚生労働大臣

殿

19

整理番号
別紙５
医療機器保険適用希望書〔決定区分Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）（類似機能区分がある場合）
〕
販 売 名
製品名

製品コード

製品名・製品コード
類

別

一般的名称
承認年月日、
認証年月日又は
届出年月日

承認番号、
認証番号又は
届出番号
製品概要
医療機関向け取扱い説明書
又はパンフレットの有無（及び最終一部変更年月日）

医療機関向け取扱い説明書
パンフレットメンテナンスの要・不要
算定方式

要

・

有
有
不要

類似機能区分比較方式

類似機能区分
補正加算

算
定
希
望
内
容

算定希望価格
外国平均価格及び外国平均価格との比
迅速な保険導入に係る評価の希望の有無

有

・

無

暫定価格希望の有無

有

・

無

有

・

無

有

・

使用成績を踏まえた再評価希望の有無
歯科材料該当性の有無
担当者名：
担当者連絡先備

Ｅ－ｍａｉｌ：考

上記により、医療機器の保険適用を希望いたします。

年月日
住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
厚生労働大臣

無
電話番号：

殿

20

・
・

無
無

整理番号
別紙６
医療機器保険適用希望書〔決定区分Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）（類似機能区分がない場合）〕
販 売 名
製品名

製品コード

製品名・製品コード
類

別

一般的名称
承認年月日、
認証年月日又は
届出年月日

承認番号、
認証番号又は
届出番号（及び最終一部変更年月日）

製品概要
医療機関向け取扱い説明書
又はパンフレットの有無

医療機関向け取扱い説明書
パンフレットメンテナンスの要・不要
算定方式

原

原材料費

価

一般管理販売費

計
算

研究開発費

・

不要

有

・

無

有

・

無

有

・

原価計算方式

営業利益
流通経費

算
定

消費税相当額

希
望
内
容

要

有
有

算定希望価格
外国平均価格及び外国平均価格との比
迅速な保険導入に係る評価の希望の有無

使用成績を踏まえた再評価希望の有無
歯科材料該当性の有無

担当者名：
担当者連絡先備

Ｅ－ｍａｉｌ：考

上記により、医療機器の保険適用を希望いたします。

年月日
住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
厚生労働大臣

無
電話番号：

殿

21

・
・

無
無

別紙７－１
医療機器保険適用希望書〔決定区分Ｒ（再製造）
〕
販 売 名
製品名

製品コード

製品名・製品コード
類

別

一般的名称
承認年月日又は認証年月日

承認番号又は認
証番号
製品概要
医療機関向け取扱い説明書
又はパンフレットの有無（及び最終一部変更年月日）

医療機関向け取扱い説明書
パンフレットメンテナンスの要・不要
算定方式

要

・

有
有
不要

類似機能区分比較方式

類似機能区分

算
定
希
望
内
容

算定希望価格
外国平均価格及び外国平均価格との比
迅速な保険導入に係る評価の希望の有無

有

・

無

歯科材料該当性の有無

有

・

無

担当者名：

電話番号：

担当者連絡先備

Ｅ－ｍａｉｌ：考

上記により、医療機器の保険適用を希望いたします。

年月日
住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
厚生労働大臣

殿

22

・
・

無
無

別紙７－２

同意書
販 売 名
保険適用希望書提出日
承認番号又は認証番号
決定区分案
類似機能区分・決定機能区
分
原型医療機器
材料価格案・保険点数案・準用保険点数案

算定方式
補正加算
再生製造係数

販売金額

本医療機器使用患者数

初年度
２年度
３年度
４年度
５年度
６年度
７年度
８年度
９年度
１０年度
担当者名：
担当者連絡先備

Ｅ－ｍａｉｌ：考

上記により、通知された決定案に同意します。

年月日
住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
厚生労働大臣

電話番号：

殿

23

別紙８
保険適用不服意見書
販売名通知された決定案
決定案：
費用効果評価の指定基準の該当性：決定案に対する意見

有

新規文献等の提出の有無
担当者連絡先

・

担当者名：

電話番号：
Ｅ－ｍａｉｌ：上記により、通知された決定案に対する意見書を提出します。

年月日
住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
厚生労働大臣

殿

24

無

別紙９
再算定候補機能区分及び技術料見直し要件該当性検討資料（要件該当性検討資料）
区分

市場拡大再算定・技術料の見直し
対象機能区分
もしくは
対象技術
販売名

名

前年度販売実績及び販売額

称
等
販売名等

使用目的又は効果
承認日、承認番号
再審査期間
一部変更承認日
再審査期間
これまでの再算定
１）市場拡大再算定もしくは技術料の見直しの場合は、機能区分設定時、技術料の設定又は直近の市場拡大再算定時点での基準年間販売額（又はピーク時市場規模）を添付
２）市場拡大再算定もしくは技術料の見直しの場合は、製品概要について添付
３）市場における競合性が乏しいと考えられる医療機器については、その妥当性の説明資料を添付
担当者連絡先

担当者名：

電話番号：
Ｅ－ｍａｉｌ：上記により、要件該当性検討資料を提出します。

年月日
住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
厚生労働大臣殿25

別紙 10

外国価格報告書
対象機能区分

分野
番号

機能区分名

機能区分
コード

日本

償還
価格

製品名

アメリカ合衆国

備 考

製品名

類似品

現地価格
(実売価格)

連合王国
現地価格（リストプラ
イス）

備 考

製品名

類似品

現地価格
(実売価格)

ドイツ
現地価格（リストプラ
イス）

備 考

製品名

類似品

現地価格
(実売価格)

フランス
現地価格（リストプラ
イス）

備 考

製品名

類似品

現地価格
(実売価格)

オーストラリア
現地価格（リストプラ
イス）

備 考

製品名

類似品

現地価格
(実売価格)

現地価格（リストプライス）

備 考

上記により、外国価格報告書を提出します。
令和

年 月

日

住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
厚生労働大臣26

殿

別紙 11
再算定案不服意見書／技術料見直し案不服意見書通知された再算定案（技術料見直し案）の概要対象となる機能区分名（技術）対象となる機能区分（技術）コード

再算定案（技術料見直し案）に対する不服意見及びその根拠

担当者連絡先

担当者名：

電話番号：

Ｅ－ｍａｉｌ：上記により、通知された再算定案（技術料見直し案）に対する不服意見を提出します。

年月日
住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
厚生労働大臣殿27

別紙 12
後発医療機器等におけるＣ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）及びＢ３（期限付改良加算・暫定機能区分）申請理由書
販売名

同等性を有する医療機器の販売名

Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）又はＢ３（期限付改良加算・暫定機能区分）申請を行う理由

担当者連絡先

担当者名：

電話番号：

Ｅ－ｍａｉｌ：上記により、後発医療機器におけるＣ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）及びＢ３（期限付改良加算・暫定機能区分）申請理由書を提出します。

年月日
住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
厚生労働大臣殿28

別紙 13
費用対効果評価指定基準該当性検討資料
販売名

指定基準該当性に対する意見及びその根拠

１）市場規模の拡大等により費用対効果評価に係る基準（H1 区分の場合は年間販売額 100 億円以上、H2 区分の場合は年間 50 億円以上、H4 区分の場合は年間 1000 億円以上）に該当することとなった場
合には収載後から直近までの年間販売額を添付
２）指定難病の効能・効果を有する場合には、根拠となる関連資料を添付
担当者連絡先

担当者名：

電話番号：

Ｅ－ｍａｉｌ：上記により、費用対効果評価の指定基準該当性に関する検討資料を提出します。

年月日
住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
厚生労働大臣殿29

別紙 14
費用対効果評価の対象品目案不服意見書
販売名通知された対象品目案：

対象品目案に対する不服意見及びその根拠有

新規文献等の提出の有無
担当者連絡先

・

担当者名：

電話番号：
Ｅ－ｍａｉｌ：上記により、通知された対象品目案に対する不服意見を提出します。

年月日
住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
厚生労働大臣殿30

無別紙 15
医療機器保険適用希望書等取下げ書

提出年月日

提出書類名

販売名
製品名

製品コード

製品名・製品コード

承認年月日
又は
認証年月日

承認番号
又は
認証番号

（及び最終一部変更年月日）

電話番号：

担当者名
担当者連絡先Ｅ－ｍａｉｌ：

取下げ理由

上記により、保険適用希望書等の取り下げを希望します。

年
月日
住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
厚生労働大臣殿

31

添付資料５
医政発０２０９第４号
保 発０２０９第５号
令和４年２月９日

地方厚生（支）局長
都 道 府 県 知 事殿

厚生労働省医政局長（ 公 印 省 略 ）厚生労働省保険局長（ 公 印 省 略 ）

体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて標記については、これまで 「体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて」（令和２年２月７日医政発 0207 第４号、保発 0207 第５号。以下「旧通知」という。） により取り扱ってきたところであるが 、中央社会保険医療協
議会において、別添のとおり「体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて」が改正され、令和４年４月１日以降、これによることとしたので、その取扱いに遺漏のないよう、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底を図られたく通知する。
なお、旧通知は、令和 ４年３月 31 日をもって廃止する。

（別添）
体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて

令

和

４

年

２

月

９

日

中央社会保険医療協議会了解

１ 保険適用上の区分
体外診断用医薬品の保険適用上の区分は、それぞれ次のとおりとする。
Ｅ１（既存項目）
測定項目、測定方法とも既存の品目
Ｅ２（既存項目・変更あり）
測定項目は新しくないが測定方法等が新しい品目
で、Ｅ３（新項目、改良項目）に該当しないもの
Ｅ３（新項目、改良項目）
測定項目が新しい品目又は技術改良等により臨床的意義、利便性の向上等を伴う既存測定項目
Ｆ
保険診療上の有用性に関し、明確な立証があったと認められないもの
２ 保険適用の手続(１) 区分Ｅ１（既存項目）
ア 保険適用希望書の提出
区分Ｅ１（既存項目）の保険適用を希望する体外診断用医薬品の製造販売業者
は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性に関する法律（昭和 35 年法
律第 145 号）の規定に基づく承認又は認証（以下「薬事承認又は認証」という。
）を受けた後、別紙１に定める保険適用希望書を提出するものとする。
なお、提出方法等については、別途定める方法等によること。
イ 保険適用時期
区分Ｅ１（既存項目）として保険適用希望書の提出があった体外診断用医薬品について、希望どおり保険適用することが適当と判断したものについては、保険適用希望書を受理した日から起算して 20 日を経過した日から保険適用するものとする。ただし、エの保険適用不服意見書の提出が行われ、保険医療材料等専門組織で区分Ｅ１（既存項目）として決定した場合、保険適用希望書の内容等に係る不備の補正を指示した場合又は追加資料の要求等を行った場合についてはこの限りではない。
ウ 決定案の事前連絡
区分Ｅ１（既存項目）として希望のあった体外診断用医薬品が、当該区分に該当しないと判断した場合は、予め、製造販売業者に対し当該理由とともに決定案を通知する。
エ 保険医療材料等専門組織の関与① 通知した決定案に不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙２に定める保険適用不服意見書を提出することができる。この場合、保険医療材料等専門組-1-

織が必要と認めた場合には、保険適用不服意見書に関し、当該製造販売業者から直接補足説明を求めることができる。
② 提出された保険適用不服意見書を踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行い、当該保険適用不服意見書を踏まえた決定案を決定する。また、決定内容については製造販売業者に対し通知する。
オ 区分非Ｅ１（既存項目）の取扱い① 区分Ｅ１（既存項目）として希望のあった体外診断用医薬品が当該区分に該当しないと判断した場合は、区分Ｆに該当する場合を除き、それぞれ非Ｅ
１（既存項目）として決定する。
この場合、区分決定までの審査に係る標準的な事務処理期間の取扱いについては、上記イと同様とする。
② 区分非Ｅ１（既存項目）として決定された体外診断用医薬品については、他の区分による再希望を妨げない。
(２) 区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）
ア 保険適用希望書の提出
区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）の保険適
用を希望する体外診断用医薬品の製造販売業者は、薬事承認又は認証を受けた後、それぞれの区分に応じ、別紙１に定める保険適用希望書を提出するものとする。
なお、提出方法等については、別途定める方法等によること。
イ 審査に係る標準的な事務処理期間
保険診療上有用性があると認められる場合にあっては、保険適用希望書の提出日の属する月の翌月１日から起算して５月（審査に係る標準的な事務処理期間
が 100 日以上確保されたものに限る。
）を経過した日までに、保険適用を認める
旨を決定するものとする。ただし、エの保険適用不服意見書の提出を行った場合についてはこの限りではない。
また、保険適用希望書の提出のあった体外診断用医薬品について、保険診療上の有用性に関し、明確な立証があったと認められない場合は、区分Ｆに該当するものとして、保険適用しない。
ウ 製造販売業者からの意見聴取
保険適用希望書の提出があった体外診断用医薬品については、当該保険適用希
望書の審査に際し、必要に応じ、製造販売業者から意見を聴取するものとする。
エ 保険医療材料等専門組織の関与と中央社会保険医療協議会（以下「中医協」という。
）による承認保険適用希望書の内容を審査の上、次の手順に従い、診療報酬における取扱いを決定する。
① 区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）として希望のあった体外診断用医薬品の診療報酬における取扱い等に関し、次の事項について保険医療材料等専門組織の専門的見地からの検討を経て、決定案を策定する。なお、保険適用希望書を提出した製造販売業者であって、希望するものは、１回に限り決定案が決まる前に予め定められた時間の範囲内-2-

で保険医療材料等専門組織に出席して意見表明を行うことができる。
この際、当該体外診断用医薬品の開発における臨床試験に関与した者が製造販売業者に同行して意見を表明することができる。
１）区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）
として希望のあった体外診断用医薬品について、区分案の妥当性
２）既存の測定項目選定の妥当性（区分Ｅ２（既存項目・変更あり）の場
合）３）当該体外診断用医薬品を用いた新規測定項目の算定に当たって準用する既存の測定項目選定の妥当性及び両者の技術的相違点（区分Ｅ３（新項目、改良項目）の場合）
４）当該体外診断用医薬品を用いる測定項目の技術料の見直しを検討す
る基準の設定（区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）の場合 ）② 保険医療材料等専門組織の検討を経た区分案は、その理由を付記し製造販
売業者に通知する。
③ 通知した決定案に同意する製造販売業者は、別紙２に定める同意書を提出すること。また、通知した区分案に不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙３に定める保険適用不服意見書を提出することができる。
④ 保険適用不服意見書を提出した製造販売業者は、予め定められた時間の範囲内で保険医療材料等専門組織に出席して直接意見表明を行うことができる。
この際、当該体外診断用医薬品の開発における臨床試験に関与した者が製造販売業者に同行して意見を表明することができる。
当該意見を踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行い、再度決定案を決定する。この決定案は予め製造販売業者に通知し、さらに不服の有無について確認する。
⑤ 区分Ｅ２（既存項目・変更あり）として通知した区分案については、保険
医療材料等専門組織の検討を経て最終的に決定された決定案をもって保険適用するものとする。
⑥ 区分Ｅ３（新項目、改良項目）として通知した区分案について製造販売業
者の不服がないことを確認した体外診断用医薬品及び製造販売業者の不服があっても保険医療材料等専門組織の検討を経て最終的に決定された決定案については、中医協総会で審議し、その了承を求める。
なお、中医協総会の審議において、当該体外診断用医薬品について保険適用しないこととされた場合には、製造販売業者は、１回に限り根拠となる資料を添えて不服意見書を提出することができる。
オ 保険適用時期
区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）として保
険適用を認める旨決定を行った体外診断用医薬品については、当該決定を行った月の翌月１日から保険適用するものとする。
カ 区分非Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分非Ｅ３（新項目、改良項目）の取-3-

扱い① 区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）として希望のあった体外診断用医薬品が当該区分に該当しないと判断した場合
は、区分Ｆに該当する場合を除き、それぞれ非Ｅ２（既存項目・変更あり）
又は非Ｅ３（新項目、改良項目）として決定する。
この場合、区分決定までの審査に係る標準的な事務処理期間の取扱いについては、上記２(２)イと同様とする。
② 区分非Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分非Ｅ３（新項目、改良項目）として決定された体外診断用医薬品については、他の区分による再希望を妨げない。
(３)(１)イの保険適用までの期間及び(２)イの審査に係る標準的な事務処理期間
からは、次に掲げるものを除く。
ア 保険適用希望書の内容等に係る不備の補正に要する期間
イ 追加資料の要求等に係る期間
ウ 土曜日、日曜日、国民の祝日に関する法律（昭和 23 年法律第 178 号）第３条に規定する休日、１月２日、１月３日、12 月 29 日、12 月 30 日及び 12 月 31 日
３ 既存体外診断用医薬品を用いる測定項目の技術料の見直しに係る手続(１) 測定項目の技術料の見直しを検討する基準の設定に係る手続
区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）として希望のあった体外診断用医薬品については、２（２）に規定する手続に則り、保険
医療材料等専門組織における保険適用に係る決定案の策定時に、測定項目の技術料の見直しを検討する基準（以下「見直し基準」という。
）の設定についても検討を行う。
また、令和２年３月 31 日以前に保険収載された悪性腫瘍に係る遺伝子検査等については、当該測定項目の収載時点のピーク時市場規模予測の２倍に相当する年間算定額を、技術料の見直し基準とする。
(２) 設定された見直し基準を上回った測定項目の技術料の見直しに係る手続
技術料の見直し基準が設定された測定項目のうち、診療報酬改定の際に、年間算定額が見直し基準を上回ることが確認された測定項目については、次の手順により見直し要件への該当性を検討し決定する。
ア 診療報酬改定年の前年において、技術料の見直しの要件に該当すると考えられる測定項目については、当該測定項目に用いる体外診断用医薬品の製造販売業者から必要に応じ予め意見を聴取するとともに、別紙４に定める技術料見直し要件該当性検討資料（以下「要件該当性検討資料」という。
）の提出を求める。
イ 提出された要件該当性検討資料に基づき、保険医療材料等専門組織の検討を経て技術料の見直しの要件への該当性を検討し、技術料見直しの対象として妥当と認められるものについては、中医協総会での審議の前に、予め当該測定項目に用いる体外診断用医薬品の製造販売業者に通知する。
-4-

ウ 通知された見直し案に対して、不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙
５に定める技術料見直し案不服意見書を提出することができる。
エ 技術料見直し案不服意見書を提出した製造販売業者は、予め定められた時間の範囲内で保険医療材料等専門組織に出席して、直接の意見表明を行うことができる。なお、この際、当該体外診断用医薬品の臨床上の使用方法等に関する専門家等が製造販売業者に同行して意見を表明することができる。
当該意見を踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行い、再度見直し案を決定する。この見直し案は予め製造販売業者に通知し、不服の有無について確認する。
オ 通知した見直し案について、製造販売業者に不服がないことを確認した測定項目及び製造販売業者等の不服があっても保険医療材料等専門組織の検討を経て技術料の見直しが妥当と認められた測定項目については、当該見直し案をもって技術料の見直しについて中医協総会で審議する。
４ 保険適用希望書等の取下げについて
やむを得ない理由により、提出した別紙１～５を取り下げる場合は、別紙６に定め
る体外診断用医薬品保険適用希望書等取下げ書により取下げを行うことができる。
５ 事前相談について保険適用希望書を提出しようとする製造販売業者からの保険適用区分等の保険適用手続に関する疑義に対応するため、別に定める方法により事前相談を行う。
６ 体外診断用医薬品の供給について(１) 製造販売業者は、その販売等を行う体外診断用医薬品が保険適用となった場合
は、特にやむを得ない正当な理由がある場合を除き、保険適用後遅滞なく販売等を行い、当該体外診断用医薬品の供給を開始するとともに、安定して供給するものとする。
(２) 当該体外診断用医薬品について、安定供給が困難な事態に至ることが判明した
場合には、遅滞なく報告するものとする。
(３） 特にやむを得ない正当な理由がなく、(１)及び(２)の規定が履行されなかった場合又は履行されないと判断される場合には、その改善が確認できるまでの間、
当該製造販売業者から提出された全ての保険適用希望書に係る体外診断用医薬品について、保険適用の手続を保留することができる。

-5-

別紙１
整理番号
体外診断用医薬品保険適用希望書

測

定

販

項

売

目

名

測

定

目

的

測

定

方

法

薬

事

承

認

□定性

□半定量

□定量

（認証）番号及び承認（認証）年月日
保

険

区

分
担当者名：

電話番号：
Ｅ－ｍａｉｌ：担 当 者 連 絡 先備考

上記により、体外診断用医薬品の保険適用を希望します。
年

月日

住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
厚生労働大臣

殿

-6-

別紙２

同意書
販 売 名
保険適用希望書提出日
承認番号又は認証番号通知された区分案

準用検査技術案
販売金額

本体外診断用医薬品使用患者数

初年度
２年度
３年度
４年度
５年度
６年度
７年度
８年度
９年度
１０年度
担当者名：

電話番号：

担当者連絡先備

Ｅ－ｍａｉｌ：考

上記により、通知された決定案に同意します。

年

月

日

住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
厚生労働大臣

殿

-7-

別紙３
保険適用不服意見書
販売名通知された区分案
区分案：

区分案に対する意見

区分案について

新規文献等の提出の有無

有
担当者名：

・

無

電話番号：

担当者連絡先Ｅ－ｍａｉｌ：上記により、通知された区分案に対する意見を提出します。
年月日

住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
厚生労働大臣

殿
-8-

別紙４

技術料見直し要件該当性検討資料（要件該当性検討資料）
区分

技術料の見直し
対象測定項目
販売名

前年度販売実績及び販売額

名
称
販売名等
等

使用目的、効能又は効果
承認日、承認番号
再審査期間
一部変更承認日
再審査期間
これまでの見直し
１）測定項目の収載時点又は直近の技術料の見直し時点での基準年間販売額（又はピーク時市場規模）を添付
２）製品概要を添付

担当者連絡先

電話番号：

担当者名：

Ｅ－ｍａｉｌ：上記により、通知された決定案に対する意見を提出します。
年月日

住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
厚生労働大臣

殿

-9-

別紙５

技術料見直し案不服意見書通知された技術料見直しの対象となる測定項目名対象となる測定項目コード

技術料見直し案に対する不服意見及びその根拠

担当者連絡先

電話番号：

担当者名：

Ｅ－ｍａｉｌ：上記により、通知された技術料見直し案に対する不服意見を提出します。
年月日

住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
厚生労働大臣殿- 10 -

別紙６
体外診断用医薬品保険適用希望書等取下げ書

提出年月日

提出書類名

販売名
製品名

製品コード

製品名・製品コード

承認年月日

承認番号

又は

又は

認証年月日

認証番号

（及び最終一部変更年月日）

電話番号：

担当者名
担当者連絡先Ｅ－ｍａｉｌ：

取下げ理由

上記により、保険適用希望書等の取り下げを希望します。
年

月日

住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
厚生労働大臣殿- 11 -

添付資料６
医政発０２０９第５号
保 発０２０９第６号
令和４年２月９日

地方厚生（支）局長
都 道 府 県 知 事殿

厚生労働省医政局長（ 公 印 省 略 ）厚生労働省保険局長（ 公 印 省 略 ）医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いについて標記については、これまで 「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いについて 」（令和２年２月７日医政発 0207 第５号、
保発 0207 第６号。以下「旧通知」という。） により取り扱ってきたところであるが、中央社会保険医療協議会において、別添のとおり「 医薬品、医療機器
及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いについて 」が改正され、
令和４年４月１日以降、これによる こととしたので、その取扱いに遺漏のないよう、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底を図られたく通知する。
なお、旧通知は、令和 ４年３月 31 日をもって廃止する。

（別添）
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いについて

令

和

４

年

２

月

９

日

中央社会保険医療協議会了解
１ 対象品目の指定（１）対象品目の指定基準
医薬品、医療機器及び再生医療等製品については、次のいずれにも該当する品目を、中央社会保険医療協議会総会において、費用対効果評価の対象として指定する。
① 次のいずれかの区分に該当すること。
ア Ｈ１区分 平成 31 年４月１日以降に保険適用された品目のうち、次のいずれかに該当し、
かつ、ピーク時予測売上高が 100 億円以上であるもの
ⅰ 類似薬効比較方式（「薬価算定の基準について」（令和４年２月９日保発 0209 第１号）第１章に定める類似薬効比較方式（Ⅰ）及び類似薬効比較方式（Ⅱ）をいう。以下同じ。
）により算定されたもののうち、画期性加算、有用性加算（Ⅰ）若しくは有用性加算（Ⅱ）（以下「有用性系加算（医薬品等）」という。
）の対象であるもの又は類似機能区分比較方式（「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」（令和４年２月９日保発 0209 第３号）
第１章に定める類似機能区分比較方式をいう。以下同じ。
）により算定されたもののうち、画期性加算、有用性加算若しくは改良加算のハ（以下「有用性系加算（医療機器等）」という。
）の対象であるもの
ⅱ 原価計算方式（医薬品及び医薬品の例により取り扱う再生医療等製品（以下「医薬品等」という。
）については「薬価算定の基準について」第１章に定める原価計算方式をいい、医療機器及び医療機器の例により取り扱う再生医療等製品（以下「医療機器等」という。
）については「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」第１章に定める原価計
算方式をいう。以下同じ。
）により算定されたもののうち、医薬品等若しくは令和２年４月１日以降に保険適用された医療機器等であって有用性系加算（医薬品等）若しくは有用性
系加算（医療機器等）の対象であるもの又は令和２年３月 31 日以前に保険適用された医療機器等であって営業利益率のプラスの補正の対象であるもの（有用性系加算（医療機器等）に相当する補正が行われた場合に限る。
）
ⅲ 原価計算方式により算定されたもの（ⅱに該当するものを除く。
）のうち、開示度（製品総原価に占める薬価算定組織又は保険医療材料等専門組織での開示が可能な額の割合をいう。
）が 50％未満のもの
イ Ｈ２区分 平成 31 年４月１日以降に保険適用された品目のうち、アのⅰからⅲまでのいずれかに該当し、かつピーク時予測売上高が 50 億円以上 100 億円未満であるもの（以下「評価候補品目」という。
）であって、Ｈ１区分、Ｈ３区分及びＨ４区分の指定状況並びに当該品目のピーク時予測売上高を勘案し、中央社会保険医療協議会総会において費用対効果評価の対象とすることが適当と認められたもの
ウ Ｈ３区分 平成 31 年４月１日以降に保険適用された品目のうち、アのⅰからⅲまでのいずれかに該当するものであって、著しく保険償還価格が高いもの、４（１）に規定する分析
1

枠組み決定以降に効能が追加されたもの又は費用対効果評価終了後に国立保健医療科学院の意見を参考にして評価に重要な影響を与える知見が得られたと判断されたものとして、中央社会保険医療協議会総会において費用対効果評価の対象とすることが適当と認められたもの（Ｈ１区分又はＨ２区分に該当するものを除く。
）
エ Ｈ４区分 平成 31 年３月 31 日以前に保険適用された品目のうち、次のいずれかに該当す
るもの
ⅰ アのⅰ若しくはⅱに該当するもの又は医薬品等であって営業利益率のプラスの補正の対象であるもののうち、年間販売額（医薬品等にあっては、組成及び投与形態が当該既収載品と同一である全ての類似薬の薬価改定前の年間販売額の合計額をいう。
）が 1,000 億円
以上であるものⅱ アのⅰ若しくはⅱに該当するもの又は医薬品等であって営業利益率のプラスの補正の対象であるもののうち、著しく保険償還価格が高いもの又は費用対効果評価終了後に国立保健医療科学院の意見を参考にして評価に重要な影響を与える知見が得られたと判断されたものとして、中央社会保険医療協議会総会において費用対効果評価の対象とすることが適当と認められたもの
オ Ｈ５区分 次のいずれかに該当するもの（Ｈ１区分からＨ４区分までのいずれかに該当するものを除く。
）（医薬品等にあっては、平成 31 年４月１日以降に保険適用された品目に限る。
）
ⅰ 代表品目（Ｈ１区分からＨ４区分までのいずれかに該当する品目をいう。以下同じ。
）を比較薬として保険適用された医薬品等（以下「代表品目類似品」という。
）であって、当該代表品目が収載された日から当該代表品目の費用対効果評価に基づく価格調整後の価格
適用日までの期間に保険適用されたもの
ⅱ 代表品目類似品を比較薬として保険適用された医薬品等であって、当該代表品目が収載された日から当該代表品目の費用対効果評価に基づく価格調整後の価格適用日までの期間に保険適用されたもの
ⅲ 代表品目の費用対効果評価に基づく価格調整後の価格適用日において、当該代表品目と同一機能区分に属する医療機器等② 次のア又はイのいずれにも該当しないこと。ただし、ア又はイに該当するもののうち、年間販売額が 350 億円以上の品目又は著しく保険償還価格が高い品目等として、中央社会保険医療協議会総会において費用対効果評価の対象とすることが適当と認められたものについては、①のアからオまでの区分に準ずる区分の対象品目として指定する。
ア 治療方法が十分に存在しない疾病（難病の患者に対する医療等に関する法律（平成 26 年法
律第 50 号）第５条第１項に規定する指定難病をいう。以下同じ。
）に対する治療のみに用いるもの、血友病の治療に係る血液凝固因子製剤、血液凝固因子抗体迂回活性複合体若しくはこれに類するもの又は抗 HIV 薬
イ 医薬品等の効能及び効果若しくは当該効能及び効果に係る用法及び用量又は医療機器等の使用目的若しくは効果に、小児（幼児、乳児、新生児及び低出生体重児を含む。以下同じ。
）に係るものが明示的に含まれている医薬品等又は医療機器等（以下「小児に係る用法・用量等が承認された医薬品等又は医療機器等」という。
）であって、小児のみに用いるもの③ 費用対効果評価の対象品目（費用対効果評価の試行的導入の対象品目を含む。
）として指定されたことがないこと（費用対効果評価終了後にＨ３区分又はＨ４区分に該当した場合を除く。
）。
2

（２）対象品目の指定手続（１）の指定基準を満たすものについて、中央社会保険医療協議会総会において、次の手続により、指定基準の該当性を検討し、対象品目を指定する。
① 保険適用時にＨ１区分、Ｈ３区分若しくはＨ５区分又は評価候補品目の指定基準を満たす可能性のある品目については、「医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて」（令和４年２月９日医政発 0209 第１号、保発 0209 第２号）又は「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」（令和４年２月９日医政発 0209 第３号、保発 0209 第４号）に規定する手続により、薬価算定組織及び保険医療材料等専門組織において対象品目案及び評価候補品目案を決定し、中央社会保険医療協議会総会に報告する。中央社会保険医療協議会総会において当該報告内容を審議し、費用対効果評価の対象品目及び評価候補品目を指定する。
② Ｈ４区分の指定基準を満たす可能性のある品目又は保険適用時に指定基準を満たさない品目のうち、保険適用後に使用方法、適用疾病等の変化により市場拡大したこと、費用対効果評価
終了後に、海外評価機関での評価結果等を踏まえた国立保健医療科学院の意見を参考にして評価に重要な影響を与える知見が得られたこと等の理由によりＨ１区分、Ｈ３区分、Ｈ４区分若しくはＨ５区分又は評価候補品目の指定基準を満たす可能性のある品目については、「医療用
医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて」又は「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」に規定する手続により、費用対効果評価専門組織において対象品目案及び評価候補
品目案を決定し、中央社会保険医療協議会総会に報告する。中央社会保険医療協議会総会において当該報告内容を審議し、費用対効果評価の対象品目及び評価候補品目を指定する。
③ 評価候補品目については、中央社会保険医療協議会総会において、費用対効果評価の対象とすることが適当と認められるものを、Ｈ２区分の対象品目として指定する。ただし、②の手続により保険適用後に指定された評価候補品目については、中央社会保険医療協議会総会において、年間の評価可能品目数等を踏まえて費用対効果評価の対象とすることが適当と認めるもの
を、Ｈ２区分の対象品目として指定する。
２ 製造販売業者による分析
製造販売業者は、１（２）により費用対効果評価の対象として指定された品目について、指定された日の翌日から次の手続により、対象品目の費用対効果を分析する。ただし、Ｈ５区分の対象品
目については分析せず、代表品目の価格調整に準じて価格調整を行う。
なお、製造販売業者は、分析から５に規定する中央社会保険医療協議会総会の決定までの協議及び手続の内容については、公表しないものとする。また、製造販売業者は、５に規定する中央社会保険医療協議会総会の決定までの間は、分析により得たデータ等について公表しないものとする。
（１）分析方法等に関する分析前協議
費用対効果評価を効率的に行うため、製造販売業者は分析を開始する前に、次の手続により、
国立保健医療科学院と分析方法等に関する協議（以下「分析前協議」という。
）を行う。
① 分析前協議の実施体制
分析前協議は、原則として国立保健医療科学院と製造販売業者の２者で行うが、厚生労働省
は、必要に応じて分析前協議に参加することができる。また、臨床の専門家等についても両者の合意があれば参加することができる。
3

国立保健医療科学院は、分析前協議の実施に当たり、その内容を公的分析班（公的かつ中立的な立場で専門的に費用対効果評価に係る分析を行う機関として国立保健医療科学院が指定する機関をいう。以下同じ。
）と協議するものとする。なお、公的分析班は、必要に応じて分析前協議に参加することができる。
② 分析前協議の実施
製造販売業者及び国立保健医療科学院は、分析方法等について協議し、分析対象集団、比較対照技術（比較対照品目を含む。
）及び分析に用いる臨床試験等の基本的な方針（以下「分析枠組み」という。
）の案を策定する。
また、分析前協議では決定できず、分析中に協議が必要になると想定される事項を、あらか
じめ整理する。
③ 関係者への照会
国立保健医療科学院は、必要に応じて、費用対効果評価専門組織の委員のうち臨床の専門家に対し、分析のために必要な事項を照会することができる。
製造販売業者は、必要に応じて、国立保健医療科学院を通じて公的分析班及び費用対効果評
価専門組織の委員のうち臨床の専門家に対し、分析のために必要な事項を照会することができる。
④ 分析枠組みの決定
製造販売業者及び国立保健医療科学院は、分析枠組み案、分析前協議及び照会の内容並びに分析中に協議が必要な事項を、原則として品目の指定から３月後に開催される費用対効果評価
専門組織へ報告する。費用対効果評価専門組織は、４（１）に規定する手続により、分析枠組
み案の科学的妥当性を確認し、分析前協議の内容等を勘案して、分析枠組みを決定する。
（２）製造販売業者による分析① 分析の実施
製造販売業者は、対象品目について、「中央社会保険医療協議会における費用対効果評価の分析ガイドライン第３版」（令和４年１月 19 日中央社会保険医療協議会総会了承）（以下「ガイドライン」という。
）及び分析枠組みに基づき対象品目を分析する。
② 分析中の協議
製造販売業者は、分析開始後に、分析に必要な事項を国立保健医療科学院と協議し、又は国立保健医療科学院を通じて公的分析班及び費用対効果評価専門組織の委員のうち臨床の専門家に対し、分析のために必要な事項を照会することができる。ただし、協議及び照会は、分析開始後に得られた新たな知見を採用するか否かの判断等、科学的な観点から分析に必要な事項
に関するものでなければならない。国立保健医療科学院は分析中の協議及び照会の内容を、費用対効果評価専門組織へ報告する。
③ 分析データ等の提出
製造販売業者は、中央社会保険医療協議会総会において対象品目が指定された日から、分析
方法、条件及び ICER（対象品目の増分費用効果比をいう。以下同じ。
）を含む分析結果のデー
タ（以下「分析データ等」という。
）を、原則として９月（270 日）以内に費用対効果評価専門組織及び公的分析に提出しなければならない。
製造販売業者は、提出期限までに分析データ等を提出することができなかった場合には、分析データ等を提出する際に、その理由を付さなければならない。費用対効果評価専門組織は、
4

必要に応じて、製造販売業者に対して遅延の理由を確認した上で、当該理由の妥当性を検証し、当該検証結果を中央社会保険医療協議会総会に報告する。
製造販売業者が公的介護費及び生産性損失について国内のデータを集積し、分析した場合には、当該分析結果を費用対効果評価専門組織に報告することができる。費用対効果評価専門組
織は、当該分析結果を費用対効果評価案の策定には用いない。また、当該分析結果について、
国立保健医療科学院は、費用対効果評価の方法に関して科学的知見を深め、今後の分析の質を高めるために、必要に応じて、６に基づき作成する報告書等と併せて公表することができる。
３ 公的分析
（１）公的分析の実施体制
国立保健医療科学院は、利益相反の有無や公的分析班が担当している品目数等を考慮した上で、対象品目の分析を担当する公的分析班を指定する。公的分析班は、製造販売業者が提出した分析
データ等について、公的かつ中立的な立場から公的分析を行う。国立保健医療科学院は公的分析
班の分析を評価した上で、公的分析班とともに公的分析の結果を策定する。
公的分析の中立性を確保するため、対象品目を有する製造販売業者及び製造販売業者の分析と関係のある者は、公的分析班に対する金品その他の便宜の供与を行ってはならない。
国立保健医療科学院及び公的分析班は、公的分析において知ることのできた情報について、秘密を保持し、公的分析以外の目的で利用してはならない。
（２）公的分析の方法
公的分析班は、以下の分析を行うこととする。
① 製造販売業者から提出された分析データ等について速やかに科学的妥当性の検証（以下「レビュー」という。
）を行う。
② レビューの結果、製造販売業者から提出された分析データ等が妥当でないと判断される場合には、再分析（ガイドライン及び分析枠組みに基づき公的分析班が行う分析であって、製造販売業者による分析とは独立したものをいう。以下同じ。
）を行う。
なお、公的分析班は、公的分析を行うために製造販売業者に確認が必要な事項については、国立保健医療科学院を通じて製造販売業者に照会することとする。
（３）公的分析結果の提出期限
国立保健医療科学院は、２（２）③に規定する製造販売業者による分析データ等を受理した日から原則として３月（90 日）以内（公的分析班が再分析を行う場合にあっては、６月（180 日）以内）に費用対効果評価専門組織に公的分析結果（レビュー及び再分析の結果をいう。
以下同じ。
）
を提出しなければならない。
国立保健医療科学院は、提出期限までに分析データ等を提出することができなかった場合には、分析データ等を提出する際に、その理由を付さなければならない。費用対効果評価専門組織は、
当該理由の妥当性を検証し、当該検証結果を中央社会保険医療協議会総会に報告する。
４ 費用対効果評価専門組織の開催
費用対効果評価専門組織は、分析を円滑に実施し、中央社会保険医療協議会総会の審議に資するため、次の（１）から（３）まで及び（５）に掲げる決定等を行う際に開催するものとし、製造販5

売業者及び国立保健医療科学院から報告を受けた内容について審議する。
（１）分析枠組みの決定
次の手続により、分析前協議で策定された分析枠組み案を審査し、分析枠組みを決定する。
① 製造販売業者及び国立保健医療科学院からの報告を踏まえ、次の事項について専門的見地から審査する。
ア 分析前協議の内容及び分析中に協議が必要な事項の内容
イ 分析枠組み案の科学的妥当性
ウ 追加検討の要否及びその方法
エ 薬価算定組織における費用対効果評価の対象となった品目に係る当該品目の有用性加算
等を含めた評価等
なお、分析対象集団の規模が小さくなる場合については、患者数や疾患の性質等を勘案しつ
つ、全体の評価への影響の程度について専門家の意見も伺いながら、その理由を明らかにした上で分析対象集団の一部を分析対象から除外できることとする。
② 製造販売業者のうち希望する者は、費用対効果評価専門組織に出席して、分析枠組み案の内容について定められた時間の範囲内で意見を述べ、費用対効果評価専門組織の委員と質疑応答を行うことができる。また、製造販売業者とともに分析枠組み案の策定に関係した者は、製造販売業者に同行して意見を述べることができる。
③ 費用対効果評価専門組織は、①及び②を踏まえて分析枠組みを決定し、決定した分析枠組み
及びその理由を製造販売業者に通知する。その際、追加検討の必要があると判断される場合にあっては、製造販売業者、国立保健医療科学院及び公的分析班に対して、理由を付した上で追加検討の実施を指示することができる。
④ 通知した分析枠組みに不服がある製造販売業者は、１回に限り、別紙様式１に定める不服意
見書に説明資料を付して、定められた期限までに費用対効果評価専門組織に意見を提出することができる。製造販売業者から提出された不服意見書に新たな論点があること等により、費用対効果評価専門組織が会議の開催の必要性を認めた場合には、費用対効果評価専門組織を開催し、不服意見の聴取を行うことができる。この場合において、不服意見書を提出した製造販売
業者は、費用対効果評価専門組織に出席して、定められた時間の範囲内で意見を述べることができる。また、製造販売業者とともに分析枠組み案の策定に関係した者は、製造販売業者に同行して意見を述べることができる。
費用対効果評価専門組織は当該不服意見を踏まえ、必要に応じて、分析枠組みを変更することができる。費用対効果評価専門組織は、分析枠組みの変更の有無を製造販売業者に通知する。
製造販売業者による分析及び公的分析は、費用対効果評価専門組織により決定された分析枠
組みに基づいて行う。
（２）製造販売業者の分析データ等及び公的分析のレビューの審査
費用対効果評価専門組織は、次の手続により、製造販売業者から提出された分析データ等及び公的分析のレビューについて審議する。
① 費用対効果評価専門組織は、次の事項について、製造販売業者から提出された分析データ等
及び公的分析から提出されたレビューの内容を専門的見地から審査する。その際、追加分析の必要があると判断される場合にあっては、国立保健医療科学院及び公的分析班に対して、理由6

を付した上で追加分析の実施を指示することができる。
ア 分析中の協議の内容
イ 分析方法の妥当性（分析枠組みに基づく分析方法であることの確認等）
ウ 分析データ等の科学的妥当性
エ 公的分析によるレビューの科学的妥当性
オ 追加分析の要否
カ 報告期限までに分析データ等が報告されなかった場合には、その理由の妥当性② 製造販売業者のうち希望する者は、費用対効果評価専門組織に出席して、提出した分析デー
タ等について、定められた時間の範囲内で意見を述べ、費用対効果評価専門組織の委員と質疑応答を行うことができる。また、製造販売業者とともに分析データ等の作成に関係した者は、製造販売業者に同行して意見を述べることができる。
③ 費用対効果評価専門組織は、審査結果を製造販売業者に通知する。
④ 通知した審査結果に不服がある製造販売業者は、１回に限り、別紙様式１に定める不服意見書に説明資料を付して、定められた期限までに費用対効果評価専門組織に意見を提出することができる。製造販売業者から提出された不服意見書に新たな論点があること等により、費用対効果評価専門組織が会議の開催の必要性を認めた場合には、費用対効果評価専門組織を開催し、不服意見の聴取を行うことができる。この場合において、不服意見を提出した製造販売業者は、費用対効果評価専門組織に出席して、定められた時間の範囲内で意見を述べることができる。
また、製造販売業者とともに分析データ等の作成に関係した者は、製造販売業者に同行して意見を述べることができる。
費用対効果評価専門組織は当該不服意見を踏まえ、必要に応じて、審査結果を変更することができる。費用対効果評価専門組織は、審査結果の変更の有無を製造販売業者に通知する。
国立保健医療科学院及び公的分析班は、当該審査結果を踏まえて、引き続き再分析及び費用対効果評価専門組織により指示された追加分析を行うものとする。
（３）費用対効果評価案の策定
費用対効果評価専門組織は、次の手続により、費用対効果評価案を策定する。
① 費用対効果評価専門組織は、ICER 等の公的分析結果について、次の事項について専門的見地から審査する。その際、更なる追加分析の必要があると判断される場合にあっては、国立保健医療科学院及び公的分析班に対して、理由を付した上で追加分析の実施を指示することができる。
ア 分析方法の妥当性
イ 公的分析結果の科学的妥当性
ウ 更なる追加分析の要否
エ 報告期限までに公的分析結果が報告されなかった場合には、その理由の妥当性② 対象品目が次のいずれかに該当する場合、価格調整における配慮の要否について総合的な評価（以下「総合的評価」という。
）を行う。なお、公的介護費や生産性損失を含めた分析結果は、
費用対効果評価案の策定には用いない。
ア 適用症の一部に治療方法が十分に存在しない疾病が含まれるものであって、当該疾病を分析対象集団として分析を行ったもの
イ 小児に係る用法・用量等が承認された医薬品等又は医療機器等（小児のみに用いるものを7

除く。
）であって、その小児に係る適用症を分析対象集団として分析を行ったもの
ウ 承認された効能又は効果において悪性腫瘍が対象となっており、当該悪性腫瘍を分析対象
集団として分析を行ったもの③ 製造販売業者のうち希望する者は、費用対効果評価専門組織に出席して、費用対効果評価案の策定に当たって、定められた時間の範囲内で意見を述べ、費用対効果評価専門組織の委員と質疑応答を行うことができる。また、製造販売業者とともに分析データ等の作成に関係した者
は、製造販売業者に同行して意見を述べることができる。
④ 費用対効果評価専門組織は、①から③までの手続の結果を踏まえ、対象品目の費用対効果評
価案を策定する。
費用対効果評価案には、以下を含むものとする。
ア 分析対象集団
イ 価格調整における配慮の要否に係る総合的な評価
ウ （分析対象集団ごとの）比較対照技術エ （分析対象集団ごとの）ICER の区分
オ （分析対象集団ごとの）患者割合
なお、ICER の区分とは、ICER の値が、６の（１）の①から⑧のいずれに該当するかをいう。
⑤ 費用対効果評価専門組織は、策定した費用対効果評価案を製造販売業者に通知する。
⑥ 通知した費用対効果評価案に不服がある製造販売業者は、１回に限り、別紙様式１に定める不服意見書に説明資料を付して、定められた期限までに費用対効果評価専門組織に意見を提出することができる。製造販売業者から提出された不服意見書に新たな論点があること等により、費用対効果評価専門組織が会議の開催の必要性を認めた場合には、費用対効果評価専門組織を開催し、不服意見の聴取を行うことができる。この場合において、不服意見書を提出した製造販売業者は、費用対効果評価専門組織に出席して、定められた時間の範囲内で意見を述べることができる。また、製造販売業者とともに分析データ等の作成に関係した者は、製造販売業者に同行して意見を述べることができる。
費用対効果評価専門組織は当該不服意見を踏まえ、必要に応じて、費用対効果評価案を変更することができる。費用対効果評価専門組織は、費用対効果評価案の変更の有無を製造販売業者に通知する。
費用対効果評価専門組織は、策定した費用対効果評価案を中央社会保険医療協議会総会へ報告する。
（４）公的分析による再分析の必要がないと判断された場合の取扱いについて（２）において、公的分析による再分析の必要がないと判断された場合には、（３）の②から④までの手続を、（２）の①の手続に加えて実施できることとする。
なお、その際、（３）の④における「①から③までの手続の結果」は、「（２）の①及び②並びに（３）の②及び③の手続の結果」と読み替えることとし、結果の通知は（２）の③に、通知した結果に不服がある場合の取扱いは（２）の④に準ずるものとする。
（５）分析中断、評価中止及び分析再開に係る決定案の策定① 製造販売業者及び国立保健医療科学院は、分析に必要なデータの不足等により分析が困難（以
下「分析不能」という。
）となった場合には、対象品目の分析中断を申し出ることができる。
8ただし、製造販売業者が分析不能と判断した場合であっても、公的分析が分析可能と判断した場合には、対象品目の分析中断を申し出ることはできない。この際、分析不能を理由に製造販売業者が分析を行わない場合にあっては、費用対効果評価専門組織は、公的分析結果のみを用いて費用対効果評価案を策定する。
また、対象品目が販売を停止した場合や年間販売額が大幅に減少した場合等であって、製造販売業者及び国立保健医療科学院が合意した場合には、製造販売業者及び国立保健医療科学院
は、対象品目の評価中止を申し出ることができる。
② 費用対効果評価専門組織は、①の申出を受けた場合その他必要があると認める場合には、次の事項について、分析中断又は評価中止の要否を専門的見地から審議する。
ア 製造販売業者又は国立保健医療科学院の申出内容
イ 分析中断又は評価中止とする科学的妥当性
ウ 分析中断の場合、分析再開のために必要なデータ、集積方法及び集積に要する期間③ 製造販売業者のうち希望する者は、費用対効果評価専門組織に出席して、申出の内容について定められた時間の範囲内で意見を述べ、費用対効果評価専門組織の委員と相互に質疑応答を行うことができる。また、製造販売業者とともに分析枠組み案の策定又は分析データ等の作成に関係した者は、製造販売業者に同行して意見を述べることができる。
④ 費用対効果評価専門組織は、②及び③の手続の結果を踏まえ、分析中断又は評価中止の要否（分析中断とする場合にあっては、データ集積に要する期間を検討した上で、当該期間の決定
案及び理由を含む。
）を、製造販売業者及び国立保健医療科学院に通知する。なお、②のウについて分析再開のために必要なデータの収集する見込みがない場合にあっては、費用対効果評価
専門組織は、その理由及び科学的妥当性について検討し、分析再開が不可能なものとして評価
中止の要否に係る決定案を策定し、中央社会保険医療協議会総会に報告する。なお、評価中止が認められない場合、対象品目は最も小さな価格調整係数に該当するものとみなして価格調整を行う。
⑤ 通知した決定案に不服がある製造販売業者は、１回に限り、別紙様式１に定める不服意見書に説明資料を付して、定められた期限までに費用対効果評価専門組織に意見を提出することができる。不服意見書を提出した製造販売業者は、費用対効果評価専門組織に出席して、定められた時間の範囲内で意見を述べることができる。また、製造販売業者とともに分析枠組み案の策定及び分析データ等の作成に関係した者は、製造販売業者に同行して意見を述べることができる。
費用対効果評価専門組織は当該不服意見を踏まえ、必要に応じて、決定案を変更することができる。費用対効果評価専門組織は、決定案の変更の有無を製造販売業者に通知する。
費用対効果評価専門組織は、分析中断又は評価中止に関する決定案を中央社会保険医療協議会総会に報告する。
⑥ 中央社会保険医療協議会総会において分析中断とされた品目について、製造販売業者は定められた期間内にデータを集積する。製造販売業者は、集積したデータに基づいて、次に掲げる区分に応じ、それぞれ次に掲げる事項を費用対効果評価専門組織に報告する。
ア 分析再開が可能なもの定められた期間内に必要なデータが集積され、分析の再開が見込まれる場合、製造販売業
者は、集積したデータを費用対効果評価専門組織に報告する。費用対効果評価専門組織は、②から⑤までの手続に準じて、分析再開の要否に係る決定案及び分析に必要な期間を策定し、
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中央社会保険医療協議会総会に報告する。
中央社会保険医療協議会総会において分析再開が決定された場合、分析再開が決定された日の翌日から、２から４までの手続により、対象品目の分析を行う。
イ 分析再開が不可能なもの定められた期間内に必要なデータが集積されず、分析の再開が見込まれない場合、製造販
売業者は、費用対効果評価専門組織にその旨を報告する。費用対効果評価専門組織は、製造販売業者の報告を踏まえ、②から⑤までの手続に準じて評価中止の要否にかかる決定案を策定し、中央社会保険医療協議会総会に報告する。なお、評価中止が認められない場合、対象品目は最も小さな価格調整係数に該当するものとみなして価格調整を行う。
ウ 分析中断期間を延長するもの定められた期間内に製造販売業者による分析の再開に必要なデータ集積が行われなかったものの、期間の延長により必要なデータ集積が行われ、分析の再開が見込まれる場合、費用対効果評価専門組織において、②から⑤までの手続に準じて期間の延長の要否及びその期間についての決定案を策定し、中央社会保険医療協議会総会に報告する。
５ 中央社会保険医療協議会総会での決定（１）費用対効果評価の結果の決定及び価格調整
中央社会保険医療協議会総会は、費用対効果評価専門組織から報告された費用対効果評価案を審議し、費用対効果評価の結果を決定する。
費用対効果評価が決定されたものについては、「薬価算定の基準について」及び「特定保険医療
材料の保険償還価格算定の基準について」に基づき、保険収載に合わせて、対象品目の価格調整を行う。
（２）分析中断、評価中止及び分析再開の決定
中央社会保険医療協議会総会は、費用対効果評価専門組織から報告された分析中断、評価中止
又は分析再開の案を審議し、決定する。
① 分析中断とされた品目については、データ集積に必要な期間及び分析再開後の分析に必要な期間を設定するとともに、４（４）⑥の手続により、分析再開等について審議する。
② 評価中止とされた品目については、価格調整は行わず、評価を終了する。
③ 分析再開とされた品目については、２から４までの手続により、改めて対象品目の分析を開始する。
６ 費用対効果評価結果の公表（１）中央社会保険医療協議会総会での公表
費用対効果評価が終了した際には、中央社会保険医療協議会総会において、対象集団ごとのICER の区分及び患者割合を公表することとする。なお、以下の①又は②に該当するものについて、
価格調整による引上げが行われる場合は、その旨を併せて公表する。また、患者割合については、
原則として公表可能なものを用いることとし、公表することが困難である場合は、その理由を付すこととする。
① ドミナント（比較対照技術に対し効果が増加し、かつ費用が削減されるものをいう。）② 比較対照技術に対し効果が同等であり、かつ費用が削減されるもの③ 200 万円/QALY 未満
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④ 200 万円/QALY 以上 500 万円/QALY 未満（総合的評価で配慮が必要とされたものについては
200 万円/QALY 以上 750 万円/QALY 未満）⑤ 500 万円/QALY 以上 750 万円/QALY 未満（総合的評価で配慮が必要とされたものについては
750 万円/QALY 以上 1,125 万円/QALY 未満）⑥ 750 万円/QALY 以上 1,000 万円/QALY 未満（総合的評価で配慮が必要とされたものについては
1,125 万円/QALY 以上 1,500 万円/QALY 未満）⑦ 1,000 万円/QALY 以上（総合的評価で配慮が必要とされたものについては 1,500 万円/QALY 以
上）⑧ 比較対照技術に対し効果が同等であり、かつ費用が増加するもの（２）国立保健医療科学院の報告
国立保健医療科学院は公的分析班と連携して、費用対効果評価の方法に関して科学的知見を深め、今後の分析の質を高めるために、分析内容、科学的論点、費用、QALY の値、ICER の値及び患者割合等について、報告書や学術論文等を作成し、これを公表するものとする。報告書等の作成に当たっては、製造販売業者と協議の上、製造販売業者の知的所有権等に配慮するものとする。

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別紙様式１

不服意見書
品目名通知された事項及び内容

通知内容に対する意見及びその根拠

上記により通知された内容に対する意見を提出します。
年月日

住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）

氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）

厚生労働大臣殿
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