新潟大学医歯学総合病院医薬品・医療機器臨床研究審査委員会【開催日時】

2013年6月25日（火） 16:00～16:50【開催場所】

新潟大学医歯学総合病院【 出席委員名 】

佐藤 （委員長
葭原（委員第二会議室（西診療棟３階）薬剤部長）、中田（委員原病内科）、野上（委員員生命科学医療センター）、馬場（委員口腔生命福祉科）、吉澤（委員腔外科）、外山（委員

会議の記録の概要

生命科学医療センター）、後藤（委員消化器外科）、奥田（委員薬剤部）、丸山（委員看護部）、本田（委員麻酔科）、腎・膠噛み合わせ診療科）、芳澤（委員薬剤部）、荒川（委員事務）、白川（外部委員）、渡部（委員口薬剤部）、杉田（委生命科学医療センター）【 議事要旨の確認 】 ※2013年5月28日IRBの議事要旨について、白川委員より、誤記について指摘があり、誤記部分を修正することで了承された。

【審査事項】＜未承認薬＞
１． 新規について(1)

MI25-004
審査結果：修正の上で承認理由等：同意書の”（代諾者の方の同意が必要な場合）”を削除すること。

＜新規について＞
１． 治験 （2件）
(1)

CH25-003
興和株式会社の依頼によるNK-104小児家族性高コレステロール血症における非盲検非対照継続投与試験
これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績等に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(2)

CH25-004
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼によるヌーナン症候群の低身長患児を対象とした2用量のNN220〔ソマトロピン（遺伝子組換え）〕長期投与時の有効性及び安全性の検討
これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績等に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認＜医師主導治験＞
１． 変更について （1件）
(1)

IH24-001
医師主導によるリンパ脈管筋腫症に対するSirolimus投与の安全性に関する多施設共同治験－安全性を主要評価項目とした医師主導治験－
MLSTS 治験付随研究（Sirolimus 薬物動態（3mg））手順書の追加、MLSTS 付随研究同意説明文書_新潟版の追加、被験者への支払いに関する資料の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認

２． モニタリング報告書 （2件）
(1)

IH23-001

医師主導によるステージⅢ-Ⅳ期の卵巣明細胞腺癌を対象としたファーストライン治療としてのテムシロ
リムス+カルボプラチン+パクリタキセルの併用療法に続くテムシロリムスの維持療法による第Ⅱ相臨床試
験(2)

IH24-001
医師主導によるリンパ脈管筋腫症に対するSirolimus投与の安全性に関する多施設共同治験－安全性を主要評価項目とした医師主導治験－
2件の医師主導治験のモニタリング報告書の報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認＜治験＞
１． 変更について （15件）(1)

CH22-004
大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたアリピプラゾールIMデポ注射剤（OPC-1459
7IMD）の有効性及び安全性をアリピプラゾール錠剤と比較する多施設共同,実薬対照,二重盲検,並行群間比較試験第Ⅲ相試験
治験実施計画書の変更、分担医師の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(2)

CH23-010
アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とするMDV3100の第Ⅲ相試験
治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(3)

CH24-002
興和株式会社の依頼によるNK-104小児家族性高コレステロール血症における二重盲検並行群間試験
治験実施計画書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(4)

CH24-013
科研製薬株式会社の依頼による辺縁性歯周炎を対象としたKCB-1Dの第III相試験
治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(5)

CH24-003
アステラス製薬株式会社の依頼によるASP015K 後期第Ⅱ相試験
治験実施計画書

別紙1の変更、治験薬概要書の変更、治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(6)

CH24-004
アステラス製薬株式会社の依頼によるASP015K 後期第Ⅱ相試験
治験実施計画書

別紙1の変更、治験薬概要書の変更、治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(7)

CH24-005
アステラス製薬株式会社の依頼によるASP015K 後期第Ⅱ相継続投与試験

治験実施計画書

別紙1の変更、治験薬概要書の変更、治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(8)

CH24-006
アステラス製薬株式会社の依頼によるASP015K 後期第Ⅱ相継続投与試験
治験実施計画書

別紙1の変更、治験薬概要書の変更、治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(9)

CH19-012a
ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験
同意説明文書の変更、Investigator letterの追加、治験実施計画書 8.2報告期間の追加に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(10)

CH22-010
大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）に対するトルバプタンの長期安全性及び有効性の検討を目的とした多施設共同，非盲検，継続投与試験（156-04-251試験からの継続投与試
験）第Ⅲ相試験
治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(11)

CH23-016
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検長期継続投与試験
治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(12)

CH23-017
クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼によるファブリー病を対象としたAT1001の第3相試験
治験実施計画書の変更、同意説明文書の変更、被験者提供用資料の追加に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(13)

CH24-001
バイエル薬品株式会社の依頼による重症又は他の抗菌剤で効果が得られない細菌性肺炎入院患者を対象としたBAY q 3939（シプロフロキサシン）400 mg 1日2回又は1日3回投与の安全性、有効性及び薬物動態・薬力学的効果を検討する前向き、非無作為化、非盲検、非対照、多施設共同試験
治験参加カードの変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(14)

CH24-009
鳥居薬品株式会社の依頼によるTO-203 第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験－HDMアレルギー性喘息患者を対象とした有効性及び安全性の検討－
電子患者日記の入力に関する資料の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(15)

CH25-002
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたインスリンの有効性と安全性の検討試験

デグルデグ

治験実施計画書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認
２． 終了報告について （2件）
(1)

CH24-019
協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたKHK4827の第Ⅱ相臨床試験（二重盲検試験）(2)

CH24-020
協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験からの継続長期投与試験）＜有害事象等について＞
１． 医師主導治験、治験(1)

CH24-007：

院内 （1件）ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-212082（Abiraterone Acetate）の化学療法未治
療の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした臨床第II相試験

院内で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
２． 医師主導治験、治験(1)

IH24-001：

国内・海外 （36件）
医師主導によるリンパ脈管筋腫症に対するSirolimus投与の安全性に関する多施設共同治験－安全性を主要評価項目とした医師主導治験－(2)

IH23-001：

医師主導によるステージⅢ-Ⅳ期の卵巣明細胞腺癌を対象としたファーストライン治療としてのテムシロリムス+カルボプラチン+パクリタキセルの併用療法に続くテムシロリムスの維持療法による第Ⅱ相臨床試験(3)CH19-008a：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107（ニロチニブ）の第Ⅲ相試験(4)

CH20-018：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による消化管間質腫瘍(GIST) を有する成人患者を対象としたAMN107の第Ⅲ相試験(5)

CH24-017：

日本新薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者を対象としたACT064992(Macitentan)の第Ⅱ/Ⅲ相試験(6)

CH25-002：

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたインスリンデグルデグの有効性と安全性の検討試験(7)

CH19-012a：

ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験(8)

CH22-003：

東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ⅱｂ/Ⅲ相臨床試験－慢性腎不全－(9)CH22-010：

大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）に対するトルバプ
タンの長期安全性及び有効性の検討を目的とした多施設共同，非盲検，継続投与試験（156-04-251試験からの継続投与試験）第Ⅲ相試験(10)

CH24-001：

バイエル薬品株式会社の依頼による重症又は他の抗菌剤で効果が得られない細菌性肺炎入院患者を対象としたBAY q 3939（シプロフロキサシン）400 mg 1日2回又は1日3回投与の安全性、有効性及び薬物動態・薬力学的効果を検討する前向き、非無作為化、非盲検、非対照、多施設共同試験(11)CH24-003：

アステラス製薬株式会社の依頼によるASP015K 後期第Ⅱ相試験(12)

CH24-005：

アステラス製薬株式会社の依頼によるASP015K 後期第Ⅱ相継続投与試験(13)

CH24-004：

アステラス製薬株式会社の依頼によるASP015K 後期第Ⅱ相試験(14)

CH24-006：

アステラス製薬株式会社の依頼によるASP015K 後期第Ⅱ相継続投与試験(15)

CH24-009：

鳥居薬品株式会社の依頼によるTO-203 第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験－HDMアレルギー性喘息患者を対象とした有効性及び安全性の検討－(16)

CH24-014：

株式会社Integrated Development Associates依頼によるAAアミロイドーシス患者の腎機能低下抑制におけるエプロジセート二ナトリウム(NC-503)の有効性及び安全性を検討するラン
ダム化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試験(17)

CH24-018：

大日本住友製薬株式会社の依頼によるDSP-1747の第2相試験(18)

CH22-004：

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたアリピプラゾールIMデポ注射剤（OPC-14597IMD）の有効性及び安全性をアリピプラゾール錠剤と比較する多施設共同,
実薬対照,二重盲検,並行群間比較試験第Ⅲ相試験(19)CH24-011：

田辺三菱製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたMP-214（一般名Cariprazine）の第Ⅱ/Ⅲ相試験(20)

CH24-012：

田辺三菱製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたMP-214（一般名Cariprazine）の継続長期投与試験(21)CH23-005：

大日本住友製薬株式会社の依頼によるSMP-862の小児2型糖尿病患者を対象とした長期投与試験〔第3相試験〕(22)

CH24-002：

興和株式会社の依頼によるNK-104小児家族性高コレステロール血症における二重盲検並行群間試験(23)

CH21-019：

第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第Ⅲ相試験(24)

CH23-018a：

バイエル薬品株式会社の依頼による症候性肺塞栓症を伴わない急性症候性深部静脈血栓症の治療並びに再発抑制におけるリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした多施設共同、無作為化、非盲検（リバーロキサバンの用量群間のみ二重盲検）、盲検下評価、実薬対照、並行群間比較試験(25)

CH23-019a：

バイエル薬品株式会社の依頼による急性症候性肺塞栓症（症候性深部静脈血栓症の有無を問わない）の治療並びに再発抑制におけるリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした多施設共同、無作為化、非盲検、盲検下評価、実薬対照、並行群間比
較試験

(26)

CH24-019：

協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたKHK4827の第Ⅱ相臨床試験（二重盲検試験）(27)

CH24-020：

協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験からの継続長期投与試験）(28)CH23-010：

アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とするMDV3100の第Ⅲ相試験(29)

CH23-012：

全薬工業株式会社の依頼によるABO血液型不適合生体腎移植時の抗体関連型拒絶反応抑制に関するIDEC-C2B8の一般臨床試験(30)

CH24-007：

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-212082（Abiraterone Acetate）の化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした臨床第II相試験(31)

CH24-008：

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-212082（Abiraterone Acetate）のドセタキセルを含む化学療法既治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした臨床第II 相試験(32)

CH24-016：

武田バイオ開発センター株式会社の依頼による第2相試験(33)

CH23-013：

杏林製薬株式会社の依頼によるKRP-209第Ⅱ相臨床試験－自覚的耳鳴患者に対する有効性及び安全性の検討－(34)

CH23-016：

バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検長期継続投与試験(35)

CH24-021：

バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験(36)

CH24-013：

科研製薬株式会社の依頼による辺縁性歯周炎を対象としたKCB-1Dの第III相試験

国内・海外で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認

３． 製造販売後臨床試験(1)CH21-008：

院内 （1件）アステラス製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870の第Ⅲ相試
験院内で発生した有害事象について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
４． 製造販売後臨床試験(1)CH21-008：

国内・海外 （1件）
アステラス製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870の第Ⅲ相試
験

国内・海外で発生した有害事象について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認【報告事項】
１． 書面審査（1件）(1)

MI25-005（書面審査：2013年6月19日実施

修正の上で承認

理由等：医薬品・医療機器臨床研究審査委員会からの指摘に基づき、同意書を修正すること。）
２． 迅速審査等 （14件）(1)

CH21-019第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第Ⅲ相試験
CRO代表者の変更（報告：2013年6月5日(2)報告済）CH23-011
大塚製薬株式会社の依頼によるOPC-34712の統合失調症患者を対象とした用量検討試験
治験実施計画書

別添資料1の変更、治験実施計画書

変更（報告：2013年6月14日

別添資料3の報告済）CRO代表者の変更（報告：2013年6月5日(3)

別添資料2の変更、治験実施計画書報告済）CH23-020
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による小児及び青年1型糖尿病患者を対象としたインスリンデグルデクの有効性及び安全性の検討
データモニタリング委員会からの提言のご報告（2013.5.21）（報告：2013年5月28日(4)報告済）CH24-008
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-212082（Abiraterone Acetate）のドセタキセルを含む化学療法既治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした臨床第II 相試験同意説明文書の変更（迅速審査：2013年5月24日実施(5)承認）

CH24-013
科研製薬株式会社の依頼による辺縁性歯周炎を対象としたKCB-1Dの第III相試験
治験協力者の変更（迅速審査：2013年6月10日実施(6)承認）

CH24-016
武田バイオ開発センター株式会社の依頼による第2相試験
治験実施計画書(7)

CH22-010

別紙

治験実施体制の変更（報告：2013年6月14日報告済）大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）に対するトルバプタンの長期安全性及び有効性の検討を目的とした多施設共同，非盲検，継続投与試験（156-04-251試験からの継続投与試
験）第Ⅲ相試験
治験実施計画書(8)

別添資料の変更（報告：2013年5月31日報告済）CH23-008
協和発酵キリン株式会社の依頼によるARQ 197の非小細胞肺癌を対象とした第Ⅲ相臨床試験
治験実施計画書(9)

別冊の変更（報告：2013年6月7日報告済）CH23-016
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検長期継続投与試験
CRO代表者の変更（報告：2013年6月5日(10)報告済）CH23-017
クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼によるファブリー病を対象としたAT1001の第3相試験
依頼者代表者の変更（報告：2013年6月5日(11)報告済）CH24-018
大日本住友製薬株式会社の依頼によるDSP-1747の第2相試験
治験実施計画書の変更（報告：2013年6月5日
CRO代表者の変更（報告：2013年6月5日(12)報告済）

報告済）CH24-021
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験
CRO代表者の変更（報告：2013年5月29日(13)報告済）EH25-001
グンゼ株式会社の依頼によるGM111の多施設共同臨床試験
治験協力者の変更（迅速審査：2013年5月27日実施(14)承認）RH22-001
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセ
ルのランダム化比較第Ⅲ相試験目標とする被験者数の変更（迅速審査：2013年6月17日実施承認）

３． 修正報告（前回「修正の上で承認」分） （2件）
(1)

MI25-003
副作用について、指示通り修正されたことを確認した。（報告：2013年5月29日

(2)

報告済）

MI25-005
同意書について、指示通り修正されたことを確認した。（報告：2013年6月19日

報告済）

【その他】
※

自主臨床試験
変更（22件）（MH22-001,NH16-007,NH16-008,NH17-007,NH17-008,NH17-009,NH18-019,NH19-012,NH20-012,NH20-017,NH20-018,NH21-001,NH22-014,NH23-006,NH23-013,NH23-014,NH24-002,NH24-003,NH24-005,NH24-008,
NH24-013,NH25-001）
審査結果：全て承認迅速審査等（1件）（MH23-004（報告：2013年6月3日※報告済））

製造販売後調査等
新規（5件）（SH25-009,SH25-010,SH25-011,SH25-012,SH25-013）
審査結果：全て承認変更（1件）（SH24-001）
審査結果：承認終了（2件）（SH13-013,SH23-025）（報告）
中止（1件）（SH19-025）（報告）
迅速審査等（2件）（SH25-006（迅速審査：2013年6月12日実施承認）,SH21-071（報告：2013年6月4日告済））※2013年4月23日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審査結果：承認※

次回の開催日、次々回の開催日について
次回

7／23（火）

１６：００～

医歯学総合病院第一会議室（西診療棟3階）

次々回

8／27（火）

１６：００～

医歯学総合病院第二会議室（西診療棟3階）

報