新潟大学医歯学総合病院治験審査委員会【開催日時】

2017年2月28日（火）【開催場所】

新潟大学医歯学総合病院【 出席委員名 】

外山（委員長

会議の記録の概要

16:00～16:55
第二会議室（西診療棟３階）

薬剤部長）、馬場（委員

麻酔科）、増井（外部委員・学識経験者）、本間（外部委員・学識経験者）、
中田（委員

生命科学医療センター）、西條（委員

腫瘍内科）、

上田（委員

生命科学医療センター）、亀山（委員

消化器外科）、永田（委員

顎顔面口腔外科）、奥田（委員鈴木（委員薬剤部）、荒川（委員薬剤部）、笹原（委員

太田（委員

看護部）、木村（委員事務）、川﨑（外部委員・一般）、

歯周病科） 、
薬剤部）、

菊地（外部委員・一般）【 議事要旨の確認 】※ 2017年1月24日

議事要旨について、了承された。

【審査事項】＜新規について＞
１． 治験 （2件）
(1) CH28-019
中外製薬株式会社の依頼による腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）を評価する第III相多施設共同ランダム化プ
ラセボ対照二重盲検試験提出された実施計画書等に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認(2) CH28-020
中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A(atezolizumab)の第III
相試験提出された実施計画書等に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：修正の上で承認
理由等：説明文書・同意文書について、委員会からの指示通り修正すること。
＜医師主導治験＞
１． 変更について （2件）
(1) IH27-002
急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験 第III相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認(2) IH27-003
自己免疫性肺胞蛋白症に対するSK-1401吸入製剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
並行群間比較試験（PAGE試験）提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審査結果：承認
２． モニタリング報告書 （1件）
(1) IH27-003
自己免疫性肺胞蛋白症に対するSK-1401吸入製剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
並行群間比較試験（PAGE試験）
モニタリング報告書（作成日：2017年1月18日）
1件の医師主導治験のモニタリング報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認

３.他施設からの審査依頼による医師主導治験変更について （1件）

(1) IH27-003N11
自己免疫性肺胞蛋白症に対するSK-1401吸入製剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
並行群間比較試験（PAGE試験）提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認【審査事項】＜治験＞
１． 変更について （22件）(1)

CH26-008
アレクシオンファーマ合同会社の依頼による再発NMO患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(2)

CH26-009
アレクシオンファーマ合同会社の依頼による再発NMO患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相継続試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(3)

CH27-002
小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(4)

CH27-008
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(5)CH27-009
中外製薬株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたATEZOLIZUMABおよびベバシズマブの第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(6)

CH27-010
ファイザー株式会社の依頼による第1相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(7)

CH27-011
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の卵巣がんに対する第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(8)

CH27-012
ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるLFG316の発作性夜間ヘモグロビン尿症の患者を対象とした第Ⅱ相試験
提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(9)

CH27-014
日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(10)

CH27-015
アッヴィ合同会社の依頼によるC型肝炎ウイルスに感染した患者を対象としたABT-493/ABT-530投与の有効性及び安全性を評価するための第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(11)

CH27-018
ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試
験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(12)

CH28-001
日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(13)

CH28-002
小野薬品工業株式会社の依頼による高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(14)

CH28-003

アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ2型C型肝炎ウイルスに感染した患者を対象としたABT493/ABT-530投与の有効性及び安全性を評価するための第III相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(15)

CH28-004
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(16)

CH28-007
DOTワールド株式会社の依頼による自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象としたモルグラモスチム吸入液の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同治験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(17)

CH28-008
ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(18)

CH28-012
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538第Ⅲ相試験

食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(19)

CH28-014
MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(20)

CH28-015
ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(21)

CH28-016
丸石製薬株式会社の依頼による急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(22)

CH28-018
ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による胸膜中皮腫を対象としたBMS-936558/BMS-

734016の第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認
２． 終了報告について （2件）
(1)

CH23-010
アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とするMDV3100の第Ⅲ相試験

(2)CH27-003
MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験＜有害事象等について＞
１． 医師主導治験、治験(1)

CH25-027：

院内 （3件）
中外製薬株式会社の依頼によるSA237の視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患（NMOSD）を対象とした第Ⅲ相試験(2)

CH28-008：

ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験(3)

CH27-010：

ファイザー株式会社の依頼による第1相試験

院内で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認
２． 医師主導治験、治験(1)

IH27-002：

国内・海外 （40件）
急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験 第III相試験(2)

CH19-008a：

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした

AMN107（ニロチニブ）の第Ⅲ相試験(3)

CH27-012：

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるLFG316の発作性夜間ヘモグロビン尿症の患者を対象とした第Ⅱ相試験(4)

CH27-016：

シンバイオ製薬株式会社の依頼によるA Phase III, International, Randomized, Controlled Studyof Rigosertib versus Physician’s Choice of Treatment in Patients with Myelodysplastic Syndrome
after Failure of a Hypomethylating Agent(5)

CH28-001：

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験(6)

CH28-005：

全薬工業株式会社の依頼による未治療CD20陽性慢性リンパ性白血病患者を対象とした
IDEC-C2B8の臨床第Ⅱ相試験(7)

CH25-010：

ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした

BMS-188667(アバタセプト)の第Ⅲ相試験(8)

CH25-026：

日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/Ⅱ相試験(9)CH26-012：

JCRファーマ株式会社の依頼によるJR-051のファブリー病患者を対象とした薬力学的効果
の検討

(10)

CH26-015：

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたチオトロ
ピウム+オロダテロールのCOPD増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験(11)

CH27-015：

アッヴィ合同会社の依頼によるC型肝炎ウイルスに感染した患者を対象としたABT493/ABT-530投与の有効性及び安全性を評価するための第Ⅲ相試験(12)

CH28-003：

アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ2型C型肝炎ウイルスに感染した患者を対象としたABT-493/ABT-530投与の有効性及び安全性を評価するための第III相試験(13)

CH25-004：

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼によるヌーナン症候群の低身長患児を対象とした2用量のNN-220〔ソマトロピン（遺伝子組換え）〕長期投与時の有効性及び安全性の
検討

(14)

CH27-017：

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による日本人1型小児糖尿病患者を対象とした
NN1218の有効性及び安全性の検討(15)

CH27-002：

小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，
ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検
第Ⅲ相試験

(16)

CH28-018：

ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による胸膜中皮腫を対象としたBMS-

936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

(17)CH27-006：

小野薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験(18)

CH27-008：

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験(19)

CH27-011：

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の卵巣がんに対する第Ⅲ相試験(20)

CH28-002：

小野薬品工業株式会社の依頼による高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助化
学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験(21)

CH28-012：

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538第Ⅲ相試験

食道がんに対する多施設共同

無作為化非盲検試験(22)

CH27-004：

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした,ARN-509の多施設,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験(23)

CH27-005：

日本イーライリリー株式会社の依頼によるプラチナ製剤を含む治療の施行中又は施行後に進行した局所進行性、切除不能又は転移性の尿路上皮癌患者を対象とするラムシルマブ及びドセタキセル併用とプラセボ及びドセタキセル併用の第III相無作為化二重盲検プラセボ
対照試験

(24)

CH27-014：

日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験(25)

CH27-009：

中外製薬株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたATEZOLIZUMABおよびベバシ
ズマブの第Ⅲ相試験(26)

CH27-013：

中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした
MPDL3280A(atezolizumab)の第Ⅲ相臨床試験(27)CH28-004：

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験(28)

CH28-006：

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（扁平上皮癌）を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験

(29)

CH27-010：

ファイザー株式会社の依頼による第1相試験(30)

CH28-008：

ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験(31)

CH27-018：

ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象とした
AVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験(32)

CH28-014：

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ
相試験

(33)

CH28-015：

ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験(34)

CH28-017：

アステラス製薬株式会社の依頼による前立線癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験(35)

CH28-010：

アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験(36)

CH25-013：

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした第Ⅲ相試験(37)

CH25-027：

中外製薬株式会社の依頼によるSA237の視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患（NMOSD）を対象とした第Ⅲ相試験(38)

CH26-008：

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による再発NMO患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ
相試験

(39)

CH26-009：

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による再発NMO患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ
相継続試験

(40)

CH28-016：

丸石製薬株式会社の依頼による急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験

国内・海外で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認
３． 製造販売後臨床試験(1)CH24-021：

国内・海外 （1件）
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ
相試験

国内・海外で発生した有害事象について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認＜製造販売後臨床試験＞
１． 変更について （2件）
(1)

CH24-021
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(2)

CH25-025
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認【報告事項】
１． 迅速審査等 （11件）(1)

CH25-001
帝人ファーマ株式会社の依頼によるGGSの視神経炎を対象とした第Ⅲ相試験
治験協力者の変更（迅速審査：2017年2月8日実施

(2)

承認）

CH25-004
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼によるヌーナン症候群の低身長患児を対象とした2用量のNN220〔ソマトロピン（遺伝子組換え）〕長期投与時の有効性及び安全性の検討
治験協力者の変更（迅速審査：2017年2月7日実施

(3)

承認）

CH25-027
中外製薬株式会社の依頼によるSA237の視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患（NMOSD）を対象とした第Ⅲ相試験
治験協力者の変更（迅速審査：2017年2月7日実施

(4)

承認）

CH26-001
一般社団法人

日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象としたGB-0998の二重盲検群間比較試験
治験協力者の変更（迅速審査：2017年1月24日実施(5)

CH26-002
一般社団法人

日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象としたGB-0998の一般臨床試験

治験協力者の変更（迅速審査：2017年1月24日実施
(6)

承認）

承認）

CH27-004
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした,ARN-509の多施設,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験
治験協力者の変更（迅速審査：2017年1月27日実施

(7)

承認）

CH27-007
ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象としたZ-100 の第III 相試験
治験協力者の変更（迅速審査：2017年1月24日実施

(8)

承認）

CH27-014
日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験

治験協力者の変更（迅速審査：2017年1月23日実施
(9)

承認）

CH28-006
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（扁平上皮癌）を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験
治験協力者の変更（迅速審査：2017年2月16日実施

(10)

承認）

CH28-007
DOTワールド株式会社の依頼による自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象としたモルグラモスチム吸入液の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同治験
治験協力者の変更（迅速審査：2017年1月26日実施

(11)

承認）

CH28-016
丸石製薬株式会社の依頼による急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験
治験協力者の変更（迅速審査：2017年2月1日実施

承認）

２． 報告 （15件）(1)

IH27-003
自己免疫性肺胞蛋白症に対するSK-1401吸入製剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（PAGE試験）
治験分担医師・治験協力者リストの変更（報告：2017年1月24日
モニタリング担当者指名書の変更（報告：2017年2月10日

(2)

報告済）

報告済）

CH26-001
一般社団法人

日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象としたGB-0998の二重盲検群間比

較試験
治験実施計画書(3)

別紙2の変更（報告：2017年2月16日

CH26-002
一般社団法人

日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象としたGB-0998の一般臨床試験

治験実施計画書(4)

報告済）

別紙2の変更（報告：2017年2月16日

報告済）CH26-008
アレクシオンファーマ合同会社の依頼による再発NMO患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相試験
治験実施計画書に対する国内における追加事項
加事項

(5)

別紙2の変更（報告：2017年2月16日

別紙1の変更、治験実施計画書に対する国内における追報告済）CH26-009
アレクシオンファーマ合同会社の依頼による再発NMO患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相継続試験
治験実施計画書に対する国内における追加事項の変更、治験実施計画書に対する国内における追加事
項 別紙1の変更、治験実施計画書に対する国内における追加事項

別紙2の変更（報告：2017年2月16日 報告済）(6)

CH27-001
シミック株式会社の依頼による小児成長ホルモン分泌不全症を対象としたVRS-317の第Ⅱ/Ⅲ祖試験
治験実施計画書(7)

別紙1の変更（報告：2017年1月18日

報告済）CH27-003
MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
治験実施計画書(8)

CH27-005

別紙1の変更、治験実施計画書

別紙2の変更（報告：2017年1月27日

報告済）日本イーライリリー株式会社の依頼によるプラチナ製剤を含む治療の施行中又は施行後に進行した局所
進行性、切除不能又は転移性の尿路上皮癌患者を対象とするラムシルマブ及びドセタキセル併用とプラ
セボ及びドセタキセル併用の第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
治験実施計画書(9)

別冊の変更（報告：2017年1月27日

報告済）CH27-008
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験
治験担当者の指名記録の変更（報告：2017年2月7日

(10)

報告済）

CH27-013
中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMPDL3280A(atezolizumab)の第Ⅲ相臨
床試験
治験実施計画書
月7日(11)

国内追加事項の変更、治験実施計画書

国内追加事項

別紙2の変更（報告：2017年2

報告済）CH27-018
ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試
験
治験実施計画書(12)

別紙の変更（報告：2017年1月27日

報告済）CH28-001
日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパグ）の
第Ⅲ相試験

(13)

治験実施計画書

別紙1の変更、治験実施計画書

2017年1月19日

報告済）

別紙3の変更、監視・モニター一覧の変更（報告：CH28-010
アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験
治験実施計画書(14)

分冊の変更（報告：2017年1月17日

報告済）CH28-012
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538第Ⅲ相試験

食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検

試験
治験実施計画書別冊1(15)

治験実施体制の変更（報告：2017年2月9日

報告済）CH24-021
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験
治験実施計画書

別冊の変更（報告：2017年1月19日

報告済）

３． 開発の中止等に関する報告(1)

CH25-013：開発を中止（報告：2017年2月21日

報告済）

【その他】
※

自主臨床研究変更（1件）
1）MH28-001
ネオアジュバント化学療法前の腋窩リンパ節陽性がネオアジュバント化学療法後に病理学的陰性に転じた患者を対象として、乳房切除後胸壁及び所属リンパ節の外部放射線治療、並びに腫瘤切除後所属リンパ節放射線治療を評価する第III相無作為化臨床試験
消化器外科

永橋

昌幸

提出された資料に基づき、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
有害事象等について
院内（2件）
1)MH27-001 リポソーバー
Low-Density Lipoprotein(LDL)アフェレシス療法の重度尿蛋白を伴う糖尿病性腎症に対する多施設臨床試験
腎・膠原病内科

成田 一衛

2)MH26-004 ダルベポエチン アルファ
保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究－ダルベポエチン アルファ製剤低反応に関する検討－多施設共同

前向き観察研究

腎・膠原病内科

成田一衛

審査結果：全て承認
終了報告（3件）（NH21-004,NH23-011,NH26-008）
迅速審査等（4件）（NH23-004（迅速審査：2017年2月14日実施
日実施施※承認）,MH23-005（迅速審査：2017年2月14日実施承認）,NH23-005（迅速審査：2017年2月14承認）,NH26-007（迅速審査：2017年2月14日実承認））

製造販売後調査等
新規（3件）（SH28-052,SH28-053,SH28-054）
審査結果：全て承認
変更（6件）（SH21-071,SH22-068,SH22-069,SH23-001,SH23-023,SH27-005）
審査結果：全て承認
終了報告（1件）（SH26-045）
迅速審査等（1件）（SH26-024（迅速審査：2017年2月8日実施

承認））

報告（14件）（SH21-071（報告：2017年2月16日
2017年2月16日

報告済）,SH25-024（報告：2017年2月16日

報告済）,SH25-031（報告：2017年2月16日

済）,SH26-014（報告：2017年2月16日
告：2017年2月16日

報告済）,SH27-045（報告：2017年2月16日※

報告済）,SH25-032（報告：2017年2月16日

報告済）,SH26-038（報告：2017年2月16日

報告済）,SH27-030（報告：2017年2月16日

036（報告：2017年2月16日

報告済）,SH25-025（報告：報告済）,SH27-044（報告：2017年2月16日

報告済）,SH27-048（報告：2017年2月16日

報告済）,SH28-037（報告：2017年2月7日

報告済）,SH28-

報告済））

１． 千葉大学セントラルIRB（治験審査委員会）審議報告（2017年1月16日審査）
医師主導治験（1件）
1)IH23-002
Crow-Fukase(POEMS)症候群に対するFPF300の継続投与試験
重篤な有害事象に関する報告書について
重篤な有害事象に関する報告書について（審査結果：承認）
千葉大学セントラルIRBでの審議内容と審査結果について、ちけんセンターより報告があった。

※

2016年12月27日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審査結果：承認※

次回の開催日、次々回の開催日について報告

報告済）,SH26-039（報次回：3月28日（火曜）16：00～
次々回：4月25日（火曜）16：00～

医歯学総合病院第一会議室（西診療棟3階）
会場未定