令和6年度第4回治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

2024年7月22日（月）14：15～15：20

開催場所

管理棟3階大会議室

出席委員

森岡 浩一、中本 安成、稲谷 大、寺田 直樹、後藤 伸之、岩佐 裕美、浅井 竜哉、鈴木 一博、藤岡 徹、木元 久、諏訪 万恵、清川 真美

審議状況

委員12.名（女性委員3名含む）の出席で、定足数を充たしていることを確認した。
松岡キャンパス外の委員はリモート参加を可能とし、藤岡委員、岩佐委員、浅井委員、木元委員はZoom（最新版）を利用したWeb会議形式で出席した。
機密情報を取り扱うため、Webで出席した委員は個室より個人のPCから出席してもらい、公共の場や情報漏洩の恐れのある場所からの出席を禁止した。
審議開始から終了まで接続に常時問題なく、適時的確な意見表明が互いにできる状態にてすべての審議及び報告を行った。これにより、本委員会は対面会合と同等に充分な審議を行うことが出来た。
前回の議事概要（案）について、原案どおり了承された。
治験医師による説明があった試験においては、説明者が退出した後に審議した。また、全ての審議の判定において、全員一致であった。

審議事項（治験）
No

整理番号

治験課題名

審議事項

審査結果

1 2024004

アッヴィ合同会社の依頼による未治療の濾胞性リンパ腫を対象としたエプコリタ 治験実施計画書等に基づき治験実施の妥当性について審議した。
マブ + R² 療法 の併用療法と免疫化学療法の比較試験

承認

2 2024006

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症又は 治験実施計画書等に基づき治験実施の妥当性について審議した。
進行性肺線維症患者を対象にBI1839100が咳嗽を改善させるかどうかを検討する試験

承認

3 2024007

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症（IPF） 治験実施計画書等に基づき治験実施の妥当性について審議した。
患者を対象にBI 1819479 が肺機能を改善するかどうかを検討する試験

承認

4 2024008

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による急性白血病患者を対象としたmeninKMT2A(MLL1)阻害薬JNJ-75276617の first-in-human試験

治験実施計画書等に基づき治験実施の妥当性について審議した。

承認

5 2024009

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による慢性移植片対 治験実施計画書等に基づき治験実施の妥当性について審議した。
宿主病を対象としたAxatilimabの第III.相試験

承認

6 2018007

協和発酵キリン株式会社の依頼による全身性強皮症患者を対象とした
KHK4827の第Ⅲ相試験

承認

安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

No

整理番号

治験課題名

審議事項

審査結果

7 2019010

CSLベーリング株式会社の依頼による成人皮膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（皮下注射用人免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験- RECLAIIM試験

安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

8 2019011

アステラス製薬株式会社の依頼による未治療の急性骨髄性白血病患者を対象 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施するとした第I/II相試験
ことの妥当性について審議した。

承認

9 2019012

アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う好酸球性副鼻腔炎の患者を対 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施する象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験
ことの妥当性について審議した。

承認

10 2019018

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期の潰瘍性大 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施する腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 ことの妥当性について審議した。
2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較， 多施設共同試
験承認

11 2020005

アッヴィ合同会社の依頼による骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラク 治験実施計画書・同意説明文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの 承認スの第Ⅲ相試験妥当性について審議した。

12 2021007

日本イーライリリー株式会社の依頼による慢性リ ンパ性白血病及び小リンパ球 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施する性リンパ腫患者を対象としたLOXO-305の第3相試験ことの妥当性について審議した。

承認

13 2021009

アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第III相試験

安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

14 2021010

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986256の第II相試験

安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

15 2021011

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による日本人急性骨髄性白血 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施する病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経口用アザシチジンと ことの妥当性について審議した。
最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

承認

16 2021012

日本イーライリリー株式会社の依頼による慢性リ ンパ性白血病及び小リンパ球 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施する性リンパ腫患者を対象としたLOXO-305 併用投与の第3 相試験ことの妥当性について審議した。

承認

No

整理番号

治験課題名

審議事項

審査結果

17 2021014

住友ファーマ株式会社の依頼による急性白血病を対象とした DSP-5336の第1/2相試験

安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

18 2022001

田辺三菱製薬株式会社の依頼による全身性強皮症を対象としたMT-0551の第 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施するⅢ相試験ことの妥当性について審議した。

承認

19 2022006

ユーシービージャパン株式会社の依頼による中等度から重度の活動性全身性 治験実施計画書・同意説明文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの 承認
エリテマトーデスを有する治験参加者を対象 として dapirolizumab pegolの有効 妥当性について審議した。
性及び安全性を評価する、無作為化、プラセボ対照試験安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

20 2022008

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

21 2022009

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施する質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験ことの妥当性について審議した。

承認

22 2022010

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による全身性強皮症患者を対象としたBI 685509の第Ⅱ相試験

安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

23 2022011アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran (AMG 890) 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施するの第III相試験ことの妥当性について審議した。

承認

24 2022013

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマ
トーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験

安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

25 2022014

アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトク ラ 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施する
クスの第Ⅲ相試験ことの妥当性について審議した。

承認

26 2023001

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による非ホジキンリン 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施するパ腫患者を対象とした第1b/2相試験ことの妥当性について審議した。

承認

No

整理番号

治験課題名

審議事項

審査結果

27 2023003

バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施する用量アフリベルセプトの有効性及び安全性ことの妥当性について審議した。

承認

28 2023004

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼によるパルサクリシブ 安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施する(INCB050465)を継続投与する第II.相試験
ことの妥当性について審議した。

承認

29 2023005

ファイザー株式会社の依頼による、多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタ
マブ(PF-06863135)の第III.相試験

治験薬概要書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

30 2023006

バイオジェン ・ジャパン株式会社の依頼による皮膚エリテマトーデス患者を対象 治験薬概要書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性についてとしたBIIB059の第II./III.相試験審議した。
安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

31 2024002

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による重症 治験実施計画書・同意説明文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの 承認
好酸球性喘息患者を対象としたDexpramipexoleの有効性、安全性及び耐容性 妥当性について審議した。
を評価する第Ⅲ相臨床試験

審議事項（製造販売後調査）
No

整理番号調査課題名

審議事項

審査結果

1 2024505

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼によるウゴービ長期使用に関する特 製造販売後調査実施の妥当性について審議した。
定使用成績調査（NN9536-4872）

承認

2 2024511

アルジェニクスジャパン株式会社の依頼によるウィフガート点滴静注400mg（慢性特発性血小板減少性紫斑病） 特定使用成績調査（長期使用／全例調査）

製造販売後調査実施の妥当性について審議した。

承認

3 2024512

参天製薬株式会社の依頼によるミドリンP点眼液副作用調査

製造販売後調査実施の妥当性について審議した。

承認

4 2018538

旭化成ファーマ株式会社の依頼によるケブザラ皮下注 150ｍｇ・200ｍｇ 特定使 製造販売後調査を引き続き実施する事の妥当性について審議した。
用成績調査（副作用発現状況の把握、安全性または有効性等に影響を及ぼすと考えられる因子、未知の副作用）

承認

No

整理番号

調査課題名

審議事項

審査結果

5 2020513

武田薬品工業株式会社の依頼によるビバンセ®カプセル20㎎・30㎎ 特定使用 製造販売後調査を引き続き実施する事の妥当性について審議した。
成績調査 長期使用に関する調査（小児期）

承認

6 2023506

日本化薬株式会社の依頼によるダルビアス点滴静注用135mg 一般使用成績 製造販売後調査を引き続き実施する事の妥当性について審議した。
調査

承認

報告事項（製造販売後調査）
No

整理番号

報告事項

調査課題名

1 2018533

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるヌーカラ皮下注用特定使用成績 終了
調査（長期）（好酸球性多発血管炎性肉芽腫症）

2 2022512

第一三共株式会社の依頼によるタリージェ錠の特定使用成績調査（中枢性神経障害性疼痛）終了