2020年9月
2020年9月14日（月）16：00～16:50
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

田中 洋史、竹之内 辰也、小林 正明、中川 悟、川崎 隆、谷川 俊貴、木村 宏之、萩原 幸子、滝澤 茂夫、金子、知則、長谷川 雅子、桃井 敬三、柳 則
出席委員名 行議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結果

議題

4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治1 療法としての全身･腹腔内併用化学療法と全身化学
験実施の妥当性について審議した。
療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

修正の
上承認

議題

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治2 としたRO7092284(Tiragolumab)及び
験実施の妥当性について審議した。
RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験

承認

議題

3

アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
験実施の妥当性について審議した。

承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議内容

審議結果

議題

第1･2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪(T790M変異陰性/不明)もしくは第1･2世代EGFR治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治4 TKI治療およびプラチナ治療後Systemic PD(T790M
治験実施計画書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。
変異陰性)を示したEGFR変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

議題

5

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としての治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
Osimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダム化 験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅱ相試験

議題

6

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 説明文書・同意文書、その他（附随研究研
承認としたブリガチニブのバスケット試験
験を実施することの妥当性について審議した。
究計画書、監査手順書）

議題

7

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文
ムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試 験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書験

議題

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治8 における放射線単独療法後のデュルバルマブ投与
治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
による臨床評価第Ⅱ相試験

承認

議題

9

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書ジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価 験を実施することの妥当性について審議した。
する第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージI/Ⅱ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 10 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

議題 11

アストラゼネカ株式会社依頼による非小細胞肺癌患 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 12

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺が 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書ん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 13

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験薬概要書、治験実施計画書、その他患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。
（被験者の募集手順に関する文書）

承認

議題 14

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による肺癌患 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治
その他（レター）者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 15

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非小細 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 16 武田薬品工業株式会社の依頼による第1/2相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治承認
験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 17 を対象としたLY3009806(一般名:Ramucirumab)の第治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅰb/第Ⅲ相試験
議題 18 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

アステラス･アムジェン･バイオファーマ株式会社の依治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 19 頼による肺がん患者を対象としたAMG510の第Ⅲ相
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
試験
議題 20

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
RO7102122(RXDX-101)の第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 21 を対象としたCH5424802(一般名:アレクチニブ)の第その他（被験者への支払いに関する資料） 承認
験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
議題 22

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、そ承認対象としたRO4876646とNPDL3280Aの第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。
の他（被験者への支払いに関する資料）

議題 23

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 24 を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相
治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
試験

承認

議題 25

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 26

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 27

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 28

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカル
フィルゾミブ、デキサメタゾン及びDaratumumab とカ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
ルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為 験を実施することの妥当性について審議した。
化非盲検第Ⅲ相試験

承認

議題 29

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 30 による黒色腫患者を対象としたMEK162および治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
LGX818の第Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による進行・再発乳癌患
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 31 者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ
その他（Primary Analysisに関するレター）験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

議題 32

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 33

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 34

協和キリン株式会社の依頼による乳癌患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
したKRN125の第Ⅰ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 35

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治その他（患者さまへの御礼カード）
2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ 験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

議題 36

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳
癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 37

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 その他（患者説明資料、治験用ウォレット
験を実施することの妥当性について審議した。
カード）

承認

議題 38

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 その他（患者説明資料、治験用ウォレット
験を実施することの妥当性について審議した。
カード）

承認

議題 39

MSD株式会社の依頼による進行性または転移性食 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による切除不能、局所進行再発性又 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 40
治験実施計画書、説明文書・同意文書
は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB- 験を実施することの妥当性について審議した。
A317の第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

議題 41

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした
INCB054828の第Ⅲ相試験

議題 42

転移性又は切除不能な尿路上皮癌患者を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書たPemigatinibの第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 43

協和キリン株式会社(治験国内管理人)の依頼による 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
SHP674の第Ⅱ相臨床試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 44

MSD株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
してMK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 45

MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書とした MK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 46

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象と治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 47 したRucaparib(CO-338)とニボルマブ(BMS-936558治験実施計画書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。
01)の併用第3相試験
議題 48

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
したDS-8201ａの第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象と治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 49 したトラスツズマブ デルクステカン(DS-8201a)の拡治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
大治験

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 50 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設
説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
共同二重盲検無作為化試験

承認

議題 51

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験【治験実施状況報告】

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

審議内容

審議結果

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による肺癌患 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験との妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 53 を対象としたCH5424802(一般名:アレクチニブ)の第との妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 54 を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相との妥当性について審議した。
試験

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカル
フィルゾミブ、デキサメタゾン及びDaratumumab とカ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 55
ルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為 との妥当性について審議した。
化非盲検第Ⅲ相試験

承認

議題 56

PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するア 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
テゾリズマブ･ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 57

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験 との妥当性について審議した。

承認

議題 58

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした
非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(アナストロゾー 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 59
ル又はレトロゾール)単剤又はCDK4/6阻害剤との妥当性について審議した。
LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ
対照第Ⅲ相試験

承認

議題 52

議題 60

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳
癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 61

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 62

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 63

MSD株式会社の依頼による進行性または転移性食 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は再発治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 64 食道癌(腺癌又は扁平上皮癌)患者を対象としたMKとの妥当性について審議した。
3475の第Ⅲ相臨床試験

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 66 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試との妥当性について審議した。
験

承認

シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象と治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 67 したRucaparib(CO-338)とニボルマブ(BMS-936558との妥当性について審議した。
01)の併用第3相試験

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 68 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設との妥当性について審議した。
共同二重盲検無作為化試験

承認

ONO-7705 第Ⅰ相試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホジキンリ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 69
ンパ腫患者を対象とした多施設共同非盲検非対照 との妥当性について審議した。
用量漸増試験

承認

議題 65

議題 70

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

【治験終了報告】
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
議題 71 (非扁平上皮癌)を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相 治験実施状況及び治験終了報告がされた。
試験

確認

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と治験実施状況及び治験終了報告がされた。
したMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験

確認

議題 72

【有害事象報告】

審議内容

審議結果

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 73としたブリガチニブのバスケット試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージI/Ⅱ
治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 74 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブのについて、引き続き治験を実施することの妥当性に
第Ⅲ相試験
ついて審議した。

保留

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象と治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 75 したRucaparib(CO-338)とニボルマブ(BMS-936558について、引き続き治験を実施することの妥当性に01)の併用第3相試験
ついて審議した。

保留

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象と治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 76 したトラスツズマブ デルクステカン(DS-8201a)の拡について、引き続き治験を実施することの妥当性に
大治験
ついて審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 78 における放射線単独療法後のデュルバルマブ投与 書について、引き続き治験を実施することの妥による臨床評価第Ⅱ相試験
当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア書について、引き続き治験を実施することの妥
ジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価
当性について審議した。
する第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージI/Ⅱ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 80 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの 書について、引き続き治験を実施することの妥
第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたRO4876646とNPDL3280Aの第Ⅲ相試験

承認

議題 77

議題 79

議題 81

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
82
書について、引き続き治験を実施することの妥を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象とし83書について、引き続き治験を実施することの妥たアテゾリズマブの継続試験
当性について審議した。
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
84 を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相 書について、引き続き治験を実施することの妥
試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対85
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象
86書について、引き続き治験を実施することの妥としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を87
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を88
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するア
89
書について、引き続き治験を実施することの妥
テゾリズマブ･ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細90
書について、引き続き治験を実施することの妥
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 91 黒色腫患者を対象としたニボルマブ(BMS-936558)と 書について、引き続き治験を実施することの妥
イピリムマブによる補助免疫療法の第Ⅲ相比較試験 当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 92 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第書について、引き続き治験を実施することの妥
Ⅲ相試験

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 94 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化 当性について審議した。
第Ⅲ相比較試験

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対書について、引き続き治験を実施することの妥象としたMK3475の第Ⅲ相試験

承認

議題 93

当性について審議した。

議題 95

議題

議題

議題

議題

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と96書について、引き続き治験を実施することの妥
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と97書について、引き続き治験を実施することの妥
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未98
書について、引き続き治験を実施することの妥
治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
99 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試 書について、引き続き治験を実施することの妥験
当性について審議した。

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 100 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ 書について、引き続き治験を実施することの妥
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第 当性について審議した。
Ⅲ相試験
上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

承認

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対議題 102
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
議題 103
書について、引き続き治験を実施することの妥
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
議題 104
書について、引き続き治験を実施することの妥
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 105 胆道がんを対象とした第Ⅱ相試験書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象と 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 106 したRucaparib(CO-338)とニボルマブ(BMS-936558- 書について、引き続き治験を実施することの妥
01)の併用第3相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象と議題 107
書について、引き続き治験を実施することの妥
したDS-8201ａの第Ⅱ相試験
当性について審議した。
第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象と 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 108 したトラスツズマブ デルクステカン(DS-8201a)の拡 書について、引き続き治験を実施することの妥
大治験当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 109 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設 書について、引き続き治験を実施することの妥
共同二重盲検無作為化試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK議題 110
書について、引き続き治験を実施することの妥
3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK議題 111
書について、引き続き治験を実施することの妥
3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
議題 112
書について、引き続き治験を実施することの妥部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
議題 101

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告

議題 113

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

議題 114

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
対する、初回化学療法としての告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Osimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダム化性について審議した。
第Ⅱ相試験

承認

議題 115

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたブリガチニブのバスケット試験性について審議した。

承認

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラ
議題 116
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試性について審議した。
験

承認

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 117 における放射線単独療法後のデュルバルマブ投与 告書について、引き続き治験を実施することの妥当による臨床評価第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価性について審議した。
する第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージI/Ⅱ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 119 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第Ⅲ相試験性について審議した。

承認

議題 120

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社依頼による非小細胞肺癌患
告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 121

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺が告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 122

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 123

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
メルクバイオファーマ株式会社の依頼による肺癌患
告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 124

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 126 を対象としたLY3009806(一般名:Ramucirumab)の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅰb/第Ⅲ相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 127 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アステラス･アムジェン･バイオファーマ株式会社の依 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 128 頼による肺がん患者を対象としたAMG510の第Ⅲ相 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による告書について、引き続き治験を実施することの妥当
RO7102122(RXDX-101)の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 130 を対象としたCH5424802(一般名:アレクチニブ)の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

議題 131

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたRO4876646とNPDL3280Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 132

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 133

中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 134 を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 118

議題 125 武田薬品工業株式会社の依頼による第1/2相試験

議題 129

議題 135

書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

承認

議題 136

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 137

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 138

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 139

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するア
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
テゾリズマブ･ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 140

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 141 黒色腫患者を対象としたニボルマブ(BMS-936558)と 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
イピリムマブによる補助免疫療法の第Ⅲ相比較試験 性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 142 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
性について審議した。

承認

議題 143

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinibの第告書について、引き続き治験を実施することの妥当
2相試験性について審議した。

承認

議題 144

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん
議題 145 患者を対象とするPF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 146 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化 性について審議した。
第Ⅲ相比較試験承認

議題 147

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたMK3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 148

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 149

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 150

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未告書について、引き続き治験を実施することの妥当
治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 151 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 152 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第 性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 154 による黒色腫患者を対象としたMEK162および
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
LGX818の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 155

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 156

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アステラス・アムジェンバイオファーマ株式会社の依告書について、引き続き治験を実施することの妥当
頼による第Ⅰ相試験
性について審議した。

承認

議題 157

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 153上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

議題 158

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 159

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
協和キリン株式会社の依頼による乳癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したKRN125の第Ⅰ相試験性について審議した。

承認

議題 160

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報RO4368451(Pertuzumab)とRo45告書について、引き続き治験を実施することの妥当
2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ性について審議した。
相試験

承認

議題 161

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳
癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 162

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 163

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 164

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
進行･再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
臨床試験性について審議した。

承認

議題 165

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
性について審議した。
(LY2835219)の第Ⅲ相試験承認

議題 166

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 167

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 168

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報管理人)の依頼による切除不能、局所進行再発性又告書について、引き続き治験を実施することの妥当は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB性について審議した。
A317の第Ⅲ相試験承認

議題 169

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした
INCB054828の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 171

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 172

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
転移性又は切除不能な尿路上皮癌患者を対象とし告書について、引き続き治験を実施することの妥当
たPemigatinibの第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 173

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
協和キリン株式会社(治験国内管理人)の依頼による告書について、引き続き治験を実施することの妥当
SHP674の第Ⅱ相臨床試験
性について審議した。

承認

議題 174

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 175 したRucaparib(CO-338)とニボルマブ(BMS-936558- 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
01)の併用第3相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したDS-8201ａの第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 177 したトラスツズマブ デルクステカン(DS-8201a)の拡 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
大治験性について審議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 178 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
共同二重盲検無作為化試験
性について審議した。

承認

ONO-7705 第Ⅰ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホジキンリ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ンパ腫患者を対象とした多施設共同非盲検非対照性について審議した。
用量漸増試験

承認

議題 170 胆道がんを対象とした第Ⅱ相試験

議題 176

議題 179

議題 180

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 181

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 182

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 183

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 184 ツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第3相ランダム化多施設共同試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカル
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
フィルゾミブ、デキサメタゾン及びDaratumumab とカ
議題 186
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為性について審議した。
化非盲検第Ⅲ相試験

承認

議題 187

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
リドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当の週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲性について審議した。
検第Ⅲ相試験

承認

議題 188

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報を対象としたcopanlisib(リツキシマブ併用)の有効性
告書について、引き続き治験を実施することの妥当及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセ性について審議した。
ボ対照、第Ⅲ相試験:CHRONOS-3

承認

FIGHT:未治療進行胃癌及び食道胃接合部癌患者を当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報対象としてFPA144とmFOLFOX6を併用した、無作為
議題 189
告書について、引き続き治験を実施することの妥当化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験(第I性について審議した。
相用量設定後の第Ⅲ相)

承認

ファイザー株式会社の依頼による、未治療の進行卵
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報巣がん患者を対象とした告書について、引き続き治験を実施することの妥当
AVELUMAB(MSB0010718C)およびPF-06944076の性について審議した。
第3相試験

承認

議題 185

議題 190

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS901608の国内第Ⅱ相臨床試験【医師主導治験モニタリング報告】
議題 165ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象
モニタリング報告を確認した。
としたブリガチニブのバスケット試験

2020年6月10日作成
2020年7月27日作成

承認

議題 166

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラモニタリング報告を確認した。
ムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試
験

2020年7月31日報告
2020年8月17日報告

承認

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者
議題 167 における放射線単独療法後のデュルバルマブ投与 モニタリング報告を確認した。
による臨床評価第Ⅱ相試験

2020年6月12日報告
2020年7月14日報告
2020年7月17日報告

承認

モニタリング報告を確認した。

2020年8月20日報告

承認

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2020年7月4日実施

報告

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパが報告された。
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ相試験

変更申請書（症例数追加）
2020年7月9日実施

報告

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
RO7102122(RXDX-101)の第Ⅱ相試験が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2020年7月17日実施

報告

転移性又は切除不能な尿路上皮癌患者を対象とし 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
たPemigatinibの第Ⅱ相試験が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2020年8月11日実施

報告

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした
INCB054828の第Ⅲ相試験

変更申請書（分担医師変更）
2020年8月17日実施

報告

議題 167上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験【報告事項】（1）迅速審査報告
子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験（2）開発中止報告

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と開発中止に関する報告がされた。
したMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験（3）次回開催予定日

2020 年 10 月 12 日 (月) １6：00～

文書保存2035年12月31日まで

報告