**2023 年 1 月 改訂(第 14 版)*2018年 2月 改訂(第13版)

医療機器承認番号 22100BZX00980000
機械器具 ７
高度管理医療機器
特定保守管理医療機器

内臓機能代用器
人工膵臓 70585000

人工膵臓 ＳＴＧ－５５【警告】
1．運転中は、患者について十分な観察を行うこと。
［患者によっては治療中に血糖値低下等に伴う重篤なショック症状が現れることがある。］
2．他の血糖測定器を用いて定期的（少なくとも 4 時間ごと）に血糖値を測定し、血糖値の差が臨床上、影響がないことを確認すること。
［本品又は回路に異常があると正しい測定ができないため､患者が低血糖又は高血糖を引きおこすことがある｡］
3．正常血糖クランプ終了後、患者に食事等を摂らせること。［患者が低血糖を引きおこすおそれがある｡］
4．プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者において、実際の血糖値より高値を示すおそれがあるので、プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者における血糖測定値に対する影響について、事前に製造販売業者から情報を入手すること。
［プラリドキシム
ヨウ化メチルを投与中の患者で､実際の血糖値よりも高値を示すことがあり､その偽高値に基づきインスリン等の血糖降下剤を投与することにより､昏睡等の重篤な低血糖症状が現れるおそれがある｡］

3．外観及び各部の名称
外観及び各部の名称の詳細については、「取扱説明書」を参照すること。

【禁忌・禁止】
使用方法
1．可燃性の高い麻酔薬あるいは、引火性ガスの発生する場所及び酸素テント内に本品を持ち込んで使用しないこと｡［本品の電気接点の開閉により引火爆発の原因になる。又は、正常に血糖管理ができないおそれがある｡］
2．グルコースセンサは単回使用とし、再使用しないこと。
［正しい校正ができず、血糖測定値に誤差が生じるおそれがある｡］
3．グルコース標準液は毎回新しいものを使用し、再使用しないこと。
［細菌汚染により糖濃度が低下して正しい校正ができず、血糖測定値に誤差が生じるおそれがある｡］

単位：mm<全体外観図>＜正面＞【形状・構造及び原理等】
1．外形寸法・質量（標準を示す。外形寸法は突起物を含まず。）
外形寸法：375mm（幅）、425mm（奥行）、1350mm（高さ）
質量：36kg**2．電気的定格
交流・直流の別：交流（単相）
定格電圧：100V（許容変動範囲：±10%）
周波数：50/60Hz（許容変動範囲：±1Hz）
電源入力：220VA
電撃に対する保護の形式：クラスⅠ機器、内部電源機器
電撃に対する保護の程度による装着部の分類：CF 形装着部
＜二次電池＞
最小容量：6,500mAh、最大放電電流：4.8A
公称端子電圧：28V

＜下面＞

No.
12

電磁両立性（EMC）
電磁両立性（EMC）の詳細については、「取扱説明書」を参照すること。
本品は次の EMC 規格に適合している。
・JIS T 0601-1-2：201834＜モニタ部外観図＞
名 称表示灯液晶ディスプレイ（LCD）（タッチパネルキー付き）
電源スイッチUSB ポート

本品には取扱説明書がありますので、必ず確認してください。
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【使用目的又は効果】
使用目的
本品は、患者から連続的に採血し、血糖値をグルコースセンサで連続的に測定してモニタリングを行い、また、得られた血糖値からインスリン注入量及びグルコース注入量を計算し、計算して得られた量のインスリン及びグルコースを患者に注入する装置で、糖尿病の治療・検査及び術中、術後、集中・救急治療分野における血糖値管理に用いる。

⑤⑥⑦【使用方法等】⑤⑨1．設置方法(1) 電源病院電気設備の接地極の接地抵抗が、10Ω より大きく 100Ω 以
下の医用室又はその他の理由で等電位接地が必要な医用室で、本品を使用及び設置する場合は、本品背面の等電位接地端子を使って等電位接地をすること。
(2) 空間本品は、患者との位置関係、操作性、保守、管理等最も合理的な配置を選び、本品を安全な状態で運転するために、周囲に倒れやすいものや運転に障害となるものが置かれていない平らな床面に設置すること。
また、電源設備と接続するには、電源コードに余裕があるように本品を設置すること。
さらに、日光や冷暖房装置の風が直接本品にあたらないこと。

⑫⑧No.
5678912<正面拡大図>名称

マルチポンプグルコースセンサ
ライン切替バルブ
希釈液ヒータ
血糖測定部カバー検出器

2．操作方法又は使用方法(1) 事前準備1) 主要な消耗品
品名
型式
血糖測定回路
＜左側面＞
＜正面＞
＜右側面＞
＜血糖測定部及び注入部外観図＞
No.
1011131415161718192021

名

注入回路
グルコースセンサ
希釈液

称

フラッシングポンプ
フラッシング液切検出器
滴下検出器
生理食塩液ポンプ
生理食塩液切検出器
インスリンポンプ
インスリン液切検出器
グルコースポンプ
グルコース液切検出器
気泡検出器
クランプバルブ

FT-0X シリーズ
FT-1X シリーズ
（Xは任意の数字）
FT-2X シリーズ
（Xは任意の数字）

備考

1 セット

－

1 セット－

SES-55 シリーズ

1個単回使用RS-D3 シリーズ

1袋－

インスリン－

1本

グルコース溶液－1袋

40～100U/mL
日本薬局方
ブドウ糖注射液（10％又は20％）、500mL

グルコース標準液

RS-G200 シリーズ

1袋

生理食塩液
バッグ
ヘパリン

4．動作原理本品は、マルチポンプにより血糖測定回路を介して患者から連続採血を行う。その際、ヘパリン加生理食塩液により 1 次希釈し、希釈液（非イオン性界面活性剤入り）により 2 次希釈を行う。希
釈された血液の血糖値をグルコースセンサにより連続的に測定する。測定後に、血液を排液バッグに排液する。以上の動作により得られた血糖値から注入演算式により、1 分間毎のインスリン注入量及びグルコース注入量が各々計算される。この結果からインスリンポンプ及びグルコースポンプによりインスリン溶液及びグルコース溶液が患者に注入される。
LCD 上には血糖値、インスリン注入率及びグルコース注入率が表示される。

数量

排液バッグ

－

3袋－
DS-W88 シリーズ
DS-W55 シリーズ

1本－

2本－

1本

校正用
カテーテル
採血用
カテーテル
注入用
カテーテル1袋－
インスリン溶液用は 500mL 以下、その他 2 袋
は任意－
治療用
検査用
当社指定の品－

1本

静脈留置カテーテル又は、静脈留置針
径 21～22G

検査（グルコースクランプ）に使用する場合は、血糖測定回路及び注入回路は、下記指定の型式を使用すること。
[指定外の型式を使用した場合、正しく検査できないおそれがある。]
用途
品名
型式
数量
備考

5．設置環境下記の環境条件で本品を設置すること。
・周囲温度：15℃～30℃
・相対湿度：30％～85％ （ただし結露なきこと。）
・気圧：700hPa～1060hPa（0.7bar～1.06bar）

血糖測定
検査（グルコース 回路クランプ）
注入回路

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FT-04 シリーズ

1 セット

採血回路 1m仕様

FT-24 シリーズ 1 セット

1.4m 仕様

FT-11 シリーズ

2) ヘパリン加生理食塩液の準備(7) 併用医療機器
ヘパリン濃度 50～100U/mL のヘパリン加生理食塩液を調製する。
1) 76 時間使用可能な併用医療機器
3) インスリン溶液、グルコース溶液、生理食塩液を準備し､所定① 血糖測定回路の位置に取り付ける。
類 別：採血又は輸血用器具(2) 本品始動前の準備
一般的名称：採血セット（JMDN コード：10426000）
電源コードを医用コンセントに接続する。
② 静脈留置カテーテル(3) 本品運転開始手順
類 別：注射針及び穿刺針
1) 電源投入
一般的名称：プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺針（JMDN
電源スイッチを押して本品を起動する。
コード：70204010）
2) 消耗品の取り付け
そ の 他：“CDC: Guidelines for the Prevention of
本品の所定の位置に血糖測定回路、注入回路、グルコースセン
Intravascular Catheter-Related Infections”
サ、インスリン溶液、グルコース溶液、生理食塩液、希釈液、に従った交換ができること。
排液バッグ、グルコース標準液等を取り付ける。取り付け後、
2) 24 時間まで使用可能な併用医療機器
プライミングを行う。
① 注入回路グルコースセンサの使用可能時間：自動校正を行うことにより、類 別：医薬品注入器
測定開始後 72 時間使用可能。ただし、プライミング開始後か一般的名称：自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット（JMDN コら最大 76 時間までとする。
ード：70371000）
3) 校正② 静脈留置針
消耗品の取り付けが終了した後に、グルコースセンサの校正を類 別：医薬品注入器行う。
一般的名称：単回使用一般静脈用翼付針（JMDN コード：70378000）
4) 設定値の入力
患者 ID 番号、患者名、患者体重、警報点の設定等を入力する。
〈使用方法等に関連する使用上の注意〉
5) 回路の接続
1．採血用カテーテルと校正用カテーテルは、当社指定のカテーテル
患者の静脈に穿刺した採血用カテーテルに、血糖測定回路（採を使用すること。［血糖測定値に誤差が生じるおそれがある｡］
血回路）の患者ラインを接続する。また、患者に穿刺した注入
2. 本 品 に は 採 血 セ ッ ト （ 販 売 名 ： 血 糖 測 定 回 路 、 承 認 番 号
用カテーテルに注入回路を接続する。
22100BZX00863000）及び自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット(4) 血糖値管理の方法（販売名：注入回路、認証番号 220AABZX00346000）を使用するこ
1) 血糖値モニタリングと。
［血糖値測定精度、薬液注入量及び警報機能が保証できないだ
血糖測定開始メニューを選択し、血糖値モニタリングを開始す
けでなく、患者が低血糖又は高血糖を引きおこすおそれがある｡］
る。
3．グルコースセンサの取り扱いについて
2) 治療(1) 保管方法
インスリン及びグルコースの注入パラメータを設定し、治療メ
1) グルコースセンサは 4～10℃（冷蔵庫内）にて保管し、0℃以下ニューを選択する。の保管は絶対に避けること。［10℃を超える温度で保存すると酵
3) 検査（グルコースクランプ）
素が変性するおそれがあり、0℃以下にすると凍結により損傷すインスリン及びグルコースの注入パラメータを設定し、正常血るおそれがある｡］
糖クランプ又は高血糖クランプのどちらかを選択する。
2) 開封状態での保管は行わないこと。
治療に移行する場合は、治療メニューを選択する。
(2) 使用方法
4) その他
1) グルコースセンサは、測定開始後 72 時間を超えて使用しないこ① 単発校正と。ただし、プライミング開始後から最大 76 時間までとするこ
医師の判断により任意のタイミングでグルコースセンサの校と。［グルコースセンサの性能が劣化して校正が正常にできず、正を行うことができる。
血糖測定値に誤差が生じるおそれがある｡］② 自動校正2) 使用時は室温に戻してから使用すること。
グルコースセンサの校正を自動で定期的に行う。
(3) 有効期間③ フラッシング
製造日から 12 ヶ月
血糖測定回路の採血回路の詰まりを防止するためフラッシン
4．希釈液の取り扱いについてグを行うことができる。フラッシング中は、血糖値モニタリン希釈液は室温保管とし、冷蔵庫には入れないこと。
［気泡が液内グ及び血糖値管理（インスリン及びグルコースの注入）が一時に発生しやすく、誤った血糖値を表示するおそれがある｡］
的に停止し、フラッシングが完了すると再開する。
また、開栓後、直ちに使用し単回使用とすること。
④ 定量注入*5．グルコース標準液の取り扱いについて
医療従事者があらかじめ入力したインスリン注入率及びグルグルコース標準液は 5～35℃にて保管し、0℃以下の保管は避けコース注入率に従って、各薬液を注入することができる。
ること。［0℃以下の保管では凍結するおそれがある｡］(5) 終了6．排液バッグ DS-W88 シリーズの取り扱いについて
1) 治療又は検査の終了
治療に使用する排液バッグは、DS-W88 シリーズを使用すること。
終了メニューを選択すると治療又は検査を終了し、血糖値モニ[指定外の型式を使用した場合、排液がこぼれるおそれがある。]
タリングに移行する。
2) 血糖値モニタリングの終了【使用上の注意】
終了メニューを選択すると血糖値モニタリングを終了する。
〈使用注意（次の患者には慎重に適用すること）〉
血糖値モニタリング終了後、患者から採血用カテーテル、注入
特に次の患者においては、患者の状態に十分注意し、治療すること。
用カテーテルを抜き、回路内の液を排液した後に、消耗品をす［低血糖・高血糖・貧血症状が現れる可能性がある。
］
べて取り外し廃棄する。
1．低体重の患者
3) 消耗品の廃棄及び本品の清掃
2．高齢患者
グルコースセンサや血糖測定回路及び注入回路の消耗品を本品
3．妊産婦・出産中の患者から取り外して廃棄する。本品の外装の汚れは柔らかい布で乾4．小児
拭きして清掃する。
5．貧血傾向のある患者
4) データの保存
6．重度のインスリン抵抗性を有する等の血糖値不安定傾向、あるい
血糖値のデータ及びインスリン、グルコースの注入率データは、は低血糖傾向のある患者
必要に応じて USB ポートから外部メモリに取り出す。
7．アレルギーの既往症や過敏症反応の経験のある、あるいは低血糖
5) 電源オフ傾向のある患者
電源スイッチを長押し（3 秒間押すこと）して本品の電源を切る。
8．炎症反応・アレルギー反応・過敏症、あるいは感染症等により免(6) その他疫機能が亢進している患者
本品を連続 76 時間を超えて使用する場合は、一度患者から離脱
9．高体重の患者し、電源を再起動してから、消耗品の交換及び校正等を行った上で、改めて使用を開始すること。
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〈重要な基本的注意〉
1．全般的な注意(1) 次の際には操作を清潔に行うこと。
1) ヘパリン加生理食塩液、インスリン溶液、グルコース溶液の調製
2) 血糖測定回路、注入回路の取り付け及び接続
3) 採血用カテーテルの穿刺留置及び血糖測定回路の接続
4) 校正用カテーテルの穿刺及び血糖測定回路の接続
5) 注入用カテーテル（静脈留置カテーテル又は静脈留置針）の穿刺留置及び注入回路の接続［感染症を引きおこすおそれがある｡］(2) ヨウ素を含む外用薬を使用した部位からの採血は避けること。
［偽高値となるおそれがある。］(3) データに関する確認
治療条件等の入力したデータと、本品の表示データとが一致していることを、必ず確認すること。入力したデータが本品に表示されているデータと一致しない場合、原因を究明して処置が完了するまで本品を治療に使用しないこと。
［本品が故障している可能性がある。そのまま本品を使用すると、正常に血糖管理ができないおそれがある。］(4) 防滴措置
本品に液体がかからないように、管理及び注意すること。
［本品が故障又は異常な動作をするおそれがある｡］(5) モニタ部モニタ部を 180 度以上回転させないこと。
［モニタ部の配線が破損し､本品故障のおそれがある｡］(6) 高濃度のグルコース溶液を使用した場合には、静脈炎に注意すること。
(7) 本品を設置する室内は、静電気の発生を抑えるため、湿度を30～85％RH（ただし、結露なきこと）に保つよう注意すること。
［過大な静電気を受けた場合、停止又は故障するおそれがある。
］
2．測定前の注意(1) 調製した薬液濃度の確認
測定開始前に、調製したヘパリン加生理食塩液濃度及びインスリン溶液、グルコース溶液濃度が正しいことを確認すること。［正常に血糖管理ができないおそれがある。］(2) 注入回路の患者への接続
注入部位を採血部位と同一の腕（又は脚）にしないこと。
他の機器による注入部位も採血部位と同一の腕（又は脚）にしないこと。
［注入部位と採血部位が近い場合、注入された薬液が血糖測定値に影響することがある｡］(3) 血糖管理
血糖管理を行う前に、インスリンバッグ又はボトルとグルコースバッグ又はボトルの取り付け間違い、又はインスリンポンプとグルコースポンプの注入回路の取り付け間違いがないことを確認すること。
［患者が低血糖又は高血糖を引きおこすおそれがある｡］(4) 本品の使用前点検は、以下の確認をすること。
1) 希釈液（バッグ）は、未開栓であること。
2) グルコース標準液（バッグ）は、未開栓であること。
3) ボトルタイプの薬液容器にエアー針が刺してあること。
4) プライミングを行う前には、血糖測定回路（エプロン回路）のクランプ 1 カ所と血糖測定回路（採血回路）のクランプ 1
カ所及び注入回路の生理食塩液ライン・インスリンライン・グルコースラインのクランプ 3 カ所が開けてあること。注入回路の他のクランプは閉じてあること。
［正しい測定及び注入が行われず、患者が低血糖又は高血糖を引きおこすおそれがある。
］(5) 血糖測定開始直後に、他の血糖測定器を用いて患者の血糖値を測定し、本品の表示値の差が臨床上、影響がないことを確認すること。
［異常のある状態のまま治療を継続すると、正しい測定ができないため、患者が低血糖又は高血糖を引きおこすおそれがある。］
3．測定中、治療中、検査中の注意(1) 警報が発生して注入ポンプが停止した場合は、すみやかに患者血糖値を確認し、必要な場合にはすぐに定量注入に切り替える等して、グルコース溶液を注入すること。［グルコース溶液の注入が停止すると、患者が低血糖を引きおこすおそれがある｡］(2) マルチポンプ圧板
測定中にマルチポンプ圧板は開けないこと。［正しい測定が行われず、患者が低血糖又は高血糖を引きおこすおそれがある｡］
4/6(3) 液漏れ
測定中に液漏れ及び針抜けが確認された場合、チューブの確実な取り付け、又は部品の交換等の処置を実施し、液漏れがないようにすること。また、他の血糖測定器を用いて血糖値を測定し、本品の表示値の差が臨床上、影響がないことを確認すること。［患者が低血糖又は高血糖を引きおこすおそれがある｡］(4) LCD のタッチパネルのキーより入力するパラメータは、患者の治療に適切な数値を入力し、再度確認すること。［患者に適切なパラメータが入力されていない場合、正常に血糖管理できないおそれがある｡］(5) 本品は 15～30℃以内の室温で使用すること。
［血糖値を正しく測定することができないおそれがある｡］(6) 血糖値モニタリング中、自動校正又は単発校正を 4 時間毎に行うこと。［血糖測定値に誤差が生じるおそれがある｡］
校正中は、本品以外の方法で血糖管理を行うこと。
［患者が低血糖又は高血糖を引きおこすおそれがある｡］〈相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）〉
併用注意（併用に注意すること）
本品の周辺で電磁波を発生する機器（電気メス、除細動器等）を使用する場合は、できるだけ離れた位置で使用すること。また、これらの機器とは別系統の電源を使用し、確実に接地を行って使用すること。
［本品に誤作動が生じた場合、患者に重篤な影響を与える可能性がある。
］〈不具合・有害事象〉
1．重大な不具合
警報機能の喪失、破損、誤動作、液漏れ、血液汚染、細菌汚染
2．その他の不具合
誤警報、動作不能、変形、閉塞、接続外れ、接続緩み、電気回路の短絡、電気回路の断線、CPU 関連の異常、漏電、腐食、早期劣化、早期消耗、異常発熱、異常音、異常な電磁波を放射
3．その他の有害事象
人工膵臓による治療中又は終了後に患者にいくつかの症状がおこったことが報告されている。1) 2) 3) 4)
本品使用中に、患者に万一異常な症状（低血糖、空腹感、おくび、悪心、手足のふるえ、全身の脱力感、めまい、感情不安、神経質、顔面蒼白、冷汗、散瞳、頻脈、集中力低下、健忘、人格変化、意識の混乱、そう病様の行動、錯覚、幻覚、昏睡、視力障害、筋肉の痙攣、失語、深部反射の亢進、病的反射の出現、てんかん様発作、片麻痺、全身の痙攣、高血糖、顔面紅潮、皮膚・舌乾燥、深い重苦しい呼吸、アセトン臭、顕著な口渇、多尿多飲、食欲不振、嘔気、嘔吐、腹痛、カテーテル感染、貧血、脳浮腫、高インスリン血症等）が認められた場合は、直ちに適切な処置を行うこと。

【保管方法及び有効期間等】〈保管の条件〉
耐用期間：7 年間（自己認証による。指定の保守、点検並びに消耗品の交換を実施した場合）
保守部品の保有期間
製造販売終了後、8 年。なお、本品を構成する部品の中にはモデルチェンジの周期の短い一般市販部品があり、保有期間内であっても保守部品を供給できなくなる場合がある。

【保守・点検に係る事項】
1．使用者による保守・点検事項(1) バッテリバッテリ交換あるいはバッテリ運転後には、バッテリの連続充電を行なうこと。（電源コードを医用コンセントに差し込み、電源スイッチ「ON(入)／OFF(切)」を押して電源を入れる。
）(2) 清掃の方法
本品は使用毎に清掃を行うこと。
清掃時の消毒液、洗浄液の濃度は「取扱説明書」で指示する濃度とすること。詳細は「操作マニュアル 第 3 章 日常の手入れと点検」を参照すること。

(3) 点検
点検
区分
頻度

点検事項
検出器(漏水、気泡、滴下、液切)に異物付着のなきことの確認
バルブ、ポンプに異物付着のないことの確認

日常
点検

使用前

使用前
日常
点検
使用中

電源コードに損傷のないことの確認
表示灯の確認ブザーの確認
時計の確認
セルフテストを実施し警報が発生しないことの確認
消耗品は当社指定のものであり未使用であることの確認
本品の使用目的に適合した薬液であることの確
認
液漏れのないことの確認
異常音、異臭等のないことの確認
血液測定回路、注入回路の損傷のないこと、接合部の緩み等のないことの確認
薬液残量の確認
液漏れのないことの確認
異常音、異臭等のないことの確認

使用後

異常音、異臭等のないことの確認
外観等の点検センサホルダの点検

定期点検

半年

フラッシングポンプの点検
注入ポンプの点検
電気的安全性試験
交換後 バッテリの点検
日常点検及び定期点検の詳細については、「保守・点検マニュアル」
を参照すること。
(4)交換部品
交換頻度

交換部品

2年
ターミナル(センサホルダ)
バッテリ
2 年～5 年
部品交換の詳細については、「保守・点検マニュアル」を参照する
こと。
2．業者による保守・点検事項
使用者と業者間の個別契約に基づく項目の点検を実施する。
保守点検事項

点検頻度

点検内容（概要）
専用治工具・測定器を使用した点
定期点検
半年
検調整及び部品交換等の補修
定期点検事項の詳細については、当社まで連絡すること。

【主要文献及び文献請求先】
1) 糖尿病診療 Q＆A マニュアル（第 3 版）：馬場茂明、土井邦紘編（P.363、395）
2)「ベッドサイド型人工膵の臨床応用上の問題点－特に消化器外科症例に対する長期使用上の問題点を中心として」：原口義座 他、 人工臓器、 17(1) 、 1988; pp.235-238
3)「人工膵・間接熱量測定を用いた糖尿病合併症例の術後血糖管理」：
原口義座 他、 JJPEN、 vol.13、 no.7、 1991; pp.565-571
4)「人工膵を用いた急性膵炎例の血糖管理と血清トリグリセリド、遊離脂肪酸の検討」：星野正巳 他、人工臓器、 26(3)、1997; pp.744-748
文献請求先
日機装株式会社 メディカル事業本部
電話番号：03-3443-3751【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者：日機装株式会社
電話番号：03-3443-3751
製造業者：日機装株式会社
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T15-116300A
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