生田哲郎◎弁護士・弁理士／佐野辰巳◎弁護士

先発医薬品の治験が特許法69条１項の「試験又は研究のためにする特許発明の実施」に該当するとされた事例［東京地方裁判所 令和２年７月22日判決 平成31年（ワ）
第1409号］（第一審）［知的財産高等裁判所 令和３年２月９日判決 令和２年（ネ）
第10051号］（控訴審）

１．事件の概要
本件は、被告が日本国内で行っていであり、がんのウイルス治療に使用さ験 を 行 っ て い る 医 薬 品 等（T-VEC）

れるものである」とは成分が同一ではない。

る治験が、原告の有する特許権の侵害「本件発明は『ウイルスのBamHI x② 原告側の医薬品等は治験中であに当たるか否かが争われた事件です。

断片のBstEII-EcoNI断片内の欠失をり、既に販売されている製品ではない。

最高裁判所平成11年４月16日第二含む、単純ヘルペスウイルス』である」③ 本件治験はブリッジング試験（外小法廷判決・民集53巻４号627頁（以「本件明細書等には、本件発明に係国臨床データを新地域の住民集団に外下、平成11年最判）では、後発医薬るウイルスの具体例としてG47Δが開挿するために新地域で実施される臨床品について、薬事法14条（現在の薬機示されている。……原告が商品化を目試験であり、新地域における有効性、法14条に相当）所定の承認を申請す

指して治験を行っているのは、この安全性および用法・用量に関する臨床るために必要な試験を行うことが特許G47Δである」

データまたは薬力学的データを得るこ

法69条１項の「試験又は研究のため」「被告が治験を実施している別紙物とを目的として行われるもの）であっに該当する旨判示していますが、この件目録記載の一般名タリモジェンラヘて、先発医薬品との同等性を確認する

最判の射程が後発医薬品以外にも及ぶ

ルパレプベク（……略称：T-VEC……）

試験ではない。

か否かが主要な争点になりました。

は、G47Δが３つの遺伝子に改変を加このような一般的な後発医薬品の治なお、以下では第一審と控訴審を合えているのに対し、ICP34.5（γ34.5）
及験とは異なる本件治験が、特許法69わせて説明しますが、控訴審から引用

びICP47の２つの遺伝子を機能的に欠条１項の「試験又は研究のため」の発した箇所も略称等は第一審に合わせて失させることにより弱毒化させた単純明の実施に該当するか否かが主要争点います。

ヘルペスウイルスタイプ－１（HSV-1）になりました。

である……。このように、T-VECは、２．前提事実（本件発明の意義ならびにICP47遺伝子の欠失を含むものであり、４．当事者の主張

原告および被告の治験の実施対象物）本件発明の技術的範囲に属する」（１）被告の主張「本件治験は、特許法69条１項にい「がんのウイルス治療は、がん細胞のみで増えることのできるウイルスを３．争点う『試験又は研究のためにする特許発

感染させ、ウイルスが直接がん細胞を本件では、一般的な後発医薬品の事明の実施』に当たるから、本件特許権破壊する治療法であり……、本件発明例とは異なり、次のような特殊事情がの効力が及ばない」に係るウイルスも『癌の治療のようなあります。

「平成11年最判は、『ある者が化学治療法において使用され得るウイル① 原告（特許権者）が治験を行っ物質又はそれを有効成分とする医薬品ス』（ 本 件 明 細 書 等 の 段 落【0015】）ている医薬品等（G47Δ）と被告が治についての特許権を有する場合におい2021 No.6 The lnvention 37

て、第三者が、特許権の存続期間終了施』に当たらない」……は令和３年３月27日とされてお後に特許発明に係る医薬品と有効成分「特許法69条１項の立法趣旨は、試り、被告は、主要評価完了により製造等を同じくする医薬品……を製造して験又は研究は本来技術を次の段階に進販売承認申請をするためのデータが取販売することを目的として、その製造歩せしめることを目的とするもので得されるから、その後は、治験完了をにつき薬事法14条所定の承認申請をあって、特許に係る物の生産、譲渡等待たずに製造販売承認申請が可能となするため、特許権の存続期間中に、特を目的とするものではないので、特許るところ、主要評価完了日から本件特許発明の技術的範囲に属する化学物質権の効力をこのような試験、研究にま許権の存続期間終了日……までは約２又は医薬品を生産し、これを使用してで及ぼすことは、かえって技術の進歩年10か月……もの期間がある」

右申請書に添付すべき資料を得るのにを阻害することになる（除草剤事件判「本件発明は、いわゆるバイオ医薬必要な試験を行うことは、特許法69決参照）。

品の開発に係るものであるが、平成条１項にいう『試験又は研究のためにまた、平成11年最判は、後発医薬11年最判当時、バイオ医薬品はまだする特許発明の実施』に当たり、特許品の販売を目的とする承認申請のためほとんど知られていなかったから、バ権の侵害とはならない』と判示する。の試験に関するものであり、新薬（先イオ医薬品であるT-VECは同判決の同判決が指摘する薬事法14条（当発医薬品）の製造販売の承認申請のた射程外である」

時）は、先発医薬品と後発医薬品の区めの臨床試験は、その射程外である。

「発明者の開発と同時並行的に他者別なく、医薬品等の承認申請とそれにそうすると、特許法69条にいう『試が当該特許発明の類似品（バイオシミ必要な治験等について定めており、同験又は研究のためにする特許発明の実ラー）の開発（治験）を行うことが許判決にいう『薬事法14条所定の承認申施』に該当するためには、①技術の進され、かつ、当該特許権の存続期間終請をするため、特許権の存続期間中に、歩を目的とするものであるか、又は、了と同時に当該類似品の発売が許され特許発明の技術的範囲に属する化学物②後発医薬品の製造承認のためのものるとすれば、革新的なバイオ医薬品の質又は医薬品を生産し、これを使用しであることを要するというべきであ発明者及び特許権者の利益が不合理なて右申請書に添付すべき資料を得るのる」

までに毀損されることとなる」に必要な試験』は、先発医薬品、後発「本件治験は、特許権の存続期間内「平成11年最判は、特許権者が特許医薬品の区別なく必要な試験である」に治験薬の製造販売を開始することを権存続期間中の特許発明の独占的実施「原告は、東京地裁昭和60年（ワ）目的として行うものであるので、特許による利益を確保し得ることを前提と第7463号等……（以下『除草剤事件

法69条１項の『試験又は研究』にはしているところ、後発医薬品の場合と判決』という。）などに基づき、先発当たらない。

異なり、バイオ医薬品の場合には、特医薬品の治験が特許法69条１項の『試本件特許権の存続期間は令和４年許権者が特許権存続期間中の特許発明験』に該当するためには、技術の進歩（2022年）３月27日までであり、存続の独占的実施による利益を確保するこを目的とするものであることを要する期間の満了まで相当程度の期間が残存とは困難であるので、その適用の前提と主張する」

しているところ、本件治験は欧米で承を欠いている」「しかし、平成11年最判は、『技術認済みの抗がん剤の我が国における承の進歩』を要件とする除草剤事件判決

認国拡大のためのいわゆるブリッジン５．裁判所の判断の考え方を否定したものである」

グ試験であるので、現在のフェーズが「本件治験は、外国の医薬品規制当最終フェーズである。

局の製造承認を受け、我が国でブリッ（２）原告の主張

そして、本件治験については、予想ジング試験を行うものであるが、……

「本件治験は、特許法69条にいう『試される主要評価完了日……は令和元年

日本人における当該医薬品の有効性及験又は研究のためにする特許発明の実６月６日……、予想される治験完了日

び安全性の評価を行うため、原則とし38 The lnvention 2021 No.6

て、国内で実施された臨床試験成績に売を開始することが可能となった場合益を得ることまでをも保障するもので関する資料を併せて提出することが必には、たとえ、特許権の存続期間中にはないから、……特許権者が、事実上、要であると認められる」製造販売を開始することを目的として自らの特許発明の実施品について治験「T-VECの 製 造 販 売 の 承 認 申 請 にいなかったとしても、そのような目的を実施することが難しくなることがあは、日本人被験者にT-VECを投与しがあったとされて、特許権侵害とされるとしても、これが特許法の趣旨に反て、一定の期間をかけて臨床試験を行ることも生じかねないから、予測し得すると認めることはでき……ない」

うことが必要となる。

ない事情により特許権侵害の成否が左
６．考察

そうすると、先発医薬品等に当たる右されることになりかねない。治験やT-VECについても、後発医薬品と同承認手続が実際にどの程度の期間を要

平 成11年 最 判 で は「 後 発 医 薬 品 」

様、その製造販売の承認を申請するたするかが治験や承認手続を開始した時と記載されていますが、単に当該事件めには、あらかじめ一定の期間をかけ点では必ずしも明らかではないことかが後発医薬品の事案であっただけで、て所定の試験を行うことを要し、そのらすると、治験を行う第三者の地位をその判示内容は後発医薬品以外でも試験のためには、本件発明の技術的範徒に不安定にするものであるというべ「製造販売の承認を申請するために予囲に属する医薬品等を生産し、使用すきである」

め一定の期間をかけて所定の試験を行る必要があるということができる」「再審査制度は、新薬が承認されたう必要がある」場合に広く当てはまる「T-VECについても、前記判示のと後の一定期間経過後に、実地医療でのと考えられます。原告が主張するようおり、その製造販売の承認を申請する使用における安全性情報等の調査結果に「①技術の進歩を目的とするものでためには、あらかじめ一定の期間をかに基づき、その医薬品の品質、有効性あるか、又は、②後発医薬品の製造承けて所定の試験を行うことを要するの及び安全性を再度確認することを目的認のためのものであることを要する」

で、本件特許権の存続期間中に、本件とした制度であり、再審査期間中は、と狭く解釈する必要はないでしょう。

発明の技術的範囲に属する医薬品の生実質的に後発薬の市場参入が制限されまた、通常の後発医薬品では、再審産等を行えないとすると、特許権の存た状態となったとしても、それは、同査期間は先発医薬品が市場を独占でき続期間が終了した後も、なお相当の期法の規制による事実上の反射的利益にますが、本件の場合、原告は再審査制間、本件発明を自由に利用し得ない結すぎない」

度による市場独占ができないという事果となるが、この結果が特許制度の根「特許法69条１項の『試験又は研究』情があります。しかし、再審査制度は幹に反するものであることは、平成を必ずしも技術の進歩を目的とするも医薬品の安全性等を再確認するための11年最判の判示するとおりである」のに限定すべき理由はなく、事案に応制度であり、特許制度とは立法目的が「本件治験については、前記のとおじてその目的や内容等を考慮しつつ、異なりますから、再審査制度による市り、医薬品医療機器等法の規定に基づ特許権者の利益との衡量をすれば足り場独占ができないからといって、特許いて第Ⅰ相臨床試験を行っているが、るというべきである」

制度によって保護を図る必要性はない

被告が、同法に基づく製造販売承認の「特許法は、……特許権者が現実に利でしょう。

ための試験に必要な範囲を超えて、本件特許権の存続期間中にT-VECを生産等し、又はそのおそれがあることをうかがわせる証拠は存在しない」「原告の主張を前提とすると、特許権の存続期間中に治験に係る医療品等の製造販売承認を取得し、その製造販

いくた てつお東京工業大学大学院修士課程修了。技術者としてメーカーに入社。82年弁護士・弁理士登録後、もっぱら、国内外の侵害訴訟、ライセンス契約、特許・商標出願等の知財実務に従事。この間、米国の法律事務所に勤務し、独国マックス・プランク特許法研究所に在籍。
さの たつみ東北大学大学院理学修士課程修了後、化学メーカーに入社し、特許担当者として勤務。2007
年弁護士登録後、インテックス法律特許事務所に在籍。

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