生田哲郎◎弁護士・弁理士／佐野辰巳◎弁護士

先行医薬品が延長登録出願に係る特許権のいずれの請求項に係る発明の技術的範囲にも属さない場合には、存続期間延長登録出願は先行処分を根拠として拒絶されないとする原審が維持された事例［最高裁判所第一小法廷平成23年４月28日判決 平成21年（行ヒ）第326号］
原審：知的財産高等裁判所平成21年５月29日判決・平成20年（行ケ）第10460号

１．はじめにる鎮痛」であるところ、「塩酸モルヒネ」を「中等度本件は、６月号の本稿p.39「４．考察（４）」で紹介

から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛」に使用すした鎮痛薬（塩酸モルヒネ）に関する知財高等裁判所

る医薬品（先行医薬品）は本件処分前に承認されてい平成21年５月29日判決の上告審です。

たから、本件発明の実施に特許法67条２項の政令で本件では、１件の製造販売の承認に基づいて２件の特許権が延長登録出願されたため、６月号に記載の事定める処分を受けることが必要であったとは認められない、というものです。

件番号と本件の原審の事件番号が相違していますが、争点は共通です。

（３）原審の判断
原審は、次の（ⅰ）および（ⅱ）により審決が誤りであ

２．事案の概要ると判示しました。

（１）本件発明の内容
本件の延長登録出願に係る特許発明のうち、争点に関わる請求項は次のとおりです。

（ⅰ）特許法67条の３第１項１号該当性の誤り
政令で定められた薬事法の承認は、いわゆる講学上【請求項１】薬物を含んでなる核が、（１）水不溶性の許可に該当し、製造販売等の行為が、一般的抽象的物質、（２）硫酸基を有していてもよい多糖類、ヒドに禁止され、各行政法規に基づく個別的具体的な処分

ロキシアルキル基またはカルボキシアルキル基を有すを受けることによって初めて、当該行為を行うことがる多糖類、メチルセルロース、ポリビニルピロリドン、許されるものである。

ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコールから「その特許発明の実施に政令で定める処分を受ける選ばれる親水性物質および（３）酸性の解離基を有しことが必要であった」との事実が存在するといえるた

pH依存性の膨潤を示す架橋型アクリル酸重合体を含めには、①「政令で定める処分」を受けたことによっむ被膜剤で被覆された放出制御組成物。て禁止が解除されたこと、および②「政令で定める処【請求項14】薬物がモルヒネまたはその塩である請分」によって禁止が解除された当該行為が「その特許求項１記載の放出制御組成物。

発明の実施」に該当する行為に含まれることが前提となり、その両者が成立することが必要であるといえる。

（２）審決の理由

先行処分の対象となった先行医薬品は、本件発明の審決の理由は、本件処分の対象となった医薬品（本技術的範囲に含まれないこと、先行処分を受けた者が件医薬品）の「有効成分」は、「塩酸モルヒネ」「効能・本件特許権の特許権者でもなく、専用実施権者や登録効果」が「中等度から高度の疼痛を伴う各種癌におけされた通常実施権者でもないことから、先行処分に2011 No.8 The lnvention 51よって禁止が解除された先行医薬品の製造行為等は本を左右するものではなく、副作用その他の品質、有効件特許発明の実施行為に該当するものではない。本件性および安全性は、医薬品としての客観的な同一性が先行処分の存在は、本件発明の実施にあたり、「政令あれば、これらの要素もまた同一となる性質のものでで定める処分」を受けることが必要であったことを否あるから、特定のための独立した要素とする必要性は定する理由にならない。

ない。さらに「用法」「用量」「使用方法」「効能」「効果」「性能」は、「用途発明」における「用途」に該当（ⅱ）先行処分の延長登録の効力の及ぶ範囲の誤り特許権の存続期間が延長された場合の特許権の効力することがあり得るとしても、客観的な「物」それ自体の構成を特定するものではない。

を、処分の対象となった品目とは関係なく、「有効成したがって、「政令で定める処分」が薬事法所定の分（物）」「効能・効果（用途）」を同一とする医薬品承認である場合、「政令で定める処分」の対象となっに及ぶものと解して、原告のした延長登録の出願に対た「物」とは、当該承認により与えられた医薬品の「成し、政令で定める処分を受けることが必要であったと分」「分量」および「構造」によって特定された「物」をは認められないと判断した点に関し、特許法68条の意味するものというべきである。なお、薬事法所定の２の解釈上の誤りがあると解する。

承認に必要な審査の対象となる「成分」とは、薬効を特許権の存続期間が延長された場合の当該特許権の発揮する成分（有効成分）に限定されるものではない。

効力は、その特許発明の全範囲に及ぶのではなく、「政特許法68条の２にいう「政令で定める処分の対象」令で定める処分の対象となった物（その処分においてとなった「物」を「有効成分」であるとした審決の判その物に使用される特定の用途が定められている場合

断には誤りがある。にあっては、当該用途に使用されるその物）」についてのみ及ぶ旨を定めている。これは、特許請求の範囲

３．上告審の判断の記載によって特定される特許発明の技術的範囲が上告審では、「特許権の存続期間の延長登録出願の「政令で定める処分」を受けることによって禁止が解理由となった薬事法14条１項による製造販売の承認除された範囲よりも広い場合に、「政令で定める処分」（以下『後行処分』という。）に先行して、後行処分のを受けることが必要なために特許権者がその特許発明対象となった医薬品（以下『後行医薬品』という。）を実施することができなかった範囲（「物」または「物と有効成分並びに効能及び効果を同じくする医薬品および用途」の範囲）を超えて、延長された特許権の（以下『先行医薬品』という。）について同項による製効力が及ぶとすることは、特許権者と第三者の公平を造販売の承認（以下『先行処分』という。）がされて欠くことになるからである。

いる場合であっても、先行医薬品が延長登録出願に係そこで「政令で定める処分」が薬事法所定の承認である特許権のいずれの請求項に係る特許発明の技術的範る場合、薬事法の承認の対象になった物（物および用途）囲にも属しないときは、先行処分がされていることをに係る特許発明の実施行為の範囲について検討する。

根拠として、当該特許権の特許発明の実施に後行処分

薬事法14条１項に係る承認に必要な審査の対象とを受けることが必要であったとは認められないというなる事項は、「名称、成分、分量、構造、用法、用量、ことはできないというべきである」と判示して、上告使用方法、効能、効果、性能、副作用その他の品質、を棄却しました。

有効性及び安全性に関する事項」とされており、薬事

また、「そして、先行医薬品が、延長登録出願に係法上の「品目」とは、形式的には、上記の各要素によっる特許権のいずれの請求項に係る特許発明の技術的範て特定されたそれぞれの物を指し、それぞれを単位と囲にも属しないときは、先行処分により存続期間が延して、承認が与えられるものというべきである。これ長され得た場合の特許権の効力の及ぶ範囲（特許法らのうち、「名称」は医薬品としての客観的な同一性68条の２）をどのように解するかによって上記結論

52 The lnvention 2011 No.8

が左右されるものではない」として、原審の判断理由の（ⅱ）
について何ら見解を示しませんでした。

なる」と記載されています。
この他にも、昭和63年１月に（社）東京医薬品工業協会らが作成した「医薬品の特許期間延長―活用の手４．考察

引―」には「承認された医薬品と有効成分および効能・（１）原審判決の理由には、次の２つの重要な争点に効果が同一であれば、剤型、用法、用量、製法等が異ついての判断が含まれていました。

なっていても、延長された特許権の効力が及ぶものと（ⅰ）先行医薬品が、延長登録出願に係る特許権の考えられる」と記載されています。

いずれの請求項に係る特許発明の技術的範囲

このように、従前は、特許法68条の２の「物」を「有にも属さないときに、先行処分を理由に延長効成分」と解釈していました。原審の判断の理由の（ⅱ）

登録出願を拒絶できるか？

は、これらの従前の解釈とは相いれない新たな解釈に（ⅱ）特許法68条の２の「物」の解釈。特に前記（ⅱ）

基づくものです。

は、以下のとおり、従前の高裁判決や特許庁（３）このように原審は、特許法68条の２の「物」のの実務と相いれない判断であったため、上告解釈について、従前とは全く異なる解釈を示していた審判決が注目されていました。

ため、最高裁がどのように解釈するか注目されていましたが、最高裁はこの点に何ら解釈指針を示すことな（２）従前の高裁裁判例では、特許法68条の２の「物」

く、判断理由（ⅰ）に基づいて上告を棄却しました。

を「有効成分」「用途」を「効能・効果」と解しています。

確かに、本件の争訟の解決のためには、判断理由（ⅰ）

例えば、東京高裁平成10年３月５日判決［平成７の是非について判断すれば足ります。また、左記（２）年（行ケ）155号］では、「当該医薬品の有効成分、効能・で挙げた高裁裁判例は、いずれも先行医薬品が延長登効果から当然特許発明の実施と認めるために必要なそ録出願に係る特許権の特許発明の技術的範囲に属するの物及び用途が特定される」「同じ有効成分を含有す事例であったため、原審の判断理由（ⅰ）は従前の高裁

る製剤であれば、剤形に錠剤、カプセル剤、点鼻液等裁判例と矛盾せず、原審の判断理由（ⅰ）を是認してもの違いがあってもそれぞれ別の『物』『用途』とみる他の事件への影響は小さいでしょう。これらの理由かことなく、いずれの剤形についても延長後の特許権のら、最高裁は原審の判断理由（ⅰ）のみを判断して本件効力が及ぶ」と判示しています。

争訟の解決を図ったものと思われます。

また、
知財高裁平成19年９月27日判決［平成19年（行しかし、最高裁が原審の判断理由（ⅱ）について何らケ）第10016号］では、「法68条の２にいう『物』は『有解釈指針を示さなかったため、特許法68条の２の「物」効成分』を、『用途』は『効能・効果』を意味するとの解釈が統一されていないという問題点が残ってしま解するのが相当である」と判示しています。

いました。最高裁には、当該争訟の終局解決の他に、さらに、特許庁作成の「特許・実用新案審査基準」
では、第Ⅵ部 特許権の存続期間延長の３.１.１項に「例法令解釈の統一という役割があるのですが、後者が十分に果たされなかったのは残念です。

えば、有効成分（物）及び効能・効果（用途）が同一であって製法、剤型等のみが異なる医薬品に対して承認が与えられている場合には、そのうちの最初の承認

いくた

てつお

『特許庁編 工業所有権法逐条解説18版』229頁には、1972年東京工業大学大学院修士課程修了。技術者としてメーカーに入社。82年弁護士・弁理士登録後、もっぱら、国内外の侵害訴訟、ライセンス契約、特許・商標出願等の知財実務に従事。この間、米国の法律事務所に勤務し、独国マックス・プランク特許法研究所に在籍。

「例えば医薬品の場合には、有効成分及び効能・効果さのが同一であれば、剤型、用法、用量、製法等が異なる

1989年東北大学大学院理学修士課程修了後、化学メーカーに入社し、特許担当者として勤務。2007年弁護士登録後、生田・名越・高橋法律特許事務所に在籍。に基づいてのみ延長登録が認められる」と記載され、実施の形態にも、延長後の特許権の効力が及ぶこととたつみ

2011 No.8 The lnvention 53