2020年10月
2020年10月12日（月）16：00～17:00
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 田中 洋史、竹之内 辰也、小林 正明、中川 悟、川崎 隆、金子 耕司、木村 宏之、萩原 幸子、金子、知則、長谷川 雅子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結果

議題

MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌を対
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治1 象としたニボルマブとイピリムマブ併用の第Ⅱ相試
験実施の妥当性について審議した。
験

承認

議題

2

A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at therequest of Incyte Biosciences Japan G.K.
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社の 験実施の妥当性について審議した。
依頼によるINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅱ相試験

承認

議題

3

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験
験実施の妥当性について審議した。

承認

議題

4

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとこれまでに得られている臨床試験成績に基づき、治Lazertinibの併用，オシメルチニブ，及びLazertinibを 験実施の妥当性について審議した。
比較する第3相ランダム化試験

承認

議題

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治5 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ
験実施の妥当性について審議した。
相試験

承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議内容

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としての治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書Osimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダム化 験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅱ相試験

審議結果

議題

6

議題

第1･2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪(T790M変異陰性/不明)もしくは第1･2世代EGFR治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 その他（被験者の募集手順(広告等)に関す
7 TKI治療およびプラチナ治療後Systemic PD(T790M
承認
験を実施することの妥当性について審議した。
る資料）
変異陰性)を示したEGFR変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

議題

8

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

9

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 10 MK-3475とINCB024360の併用療法の第Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 11

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書としたMK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 12

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 13

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 14

MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書象としたMK3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 15

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 16 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 17 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第
Ⅲ相試験

承認

議題 18

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 19

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 20

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 21

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 22

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 23

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治その他（監査計画書）としたブリガチニブのバスケット試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 24

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 25

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による肺癌患 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 26

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非小細 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 27

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 28

中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

議題 29

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書対象としたRO4876646とNPDL3280Aの第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

議題 30 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、そ承認
験を実施することの妥当性について審議した。
の他（被験者への支払いに関する資料）

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認
承認

治験実施計画書、説明文書・同意文書、そアステラス･アムジェン･バイオファーマ株式会社の依の他（eDiaryに関する資料、被験者の健康治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 31 頼による肺がん患者を対象としたAMG510の第Ⅲ相
被害の補償について説明した文書、治験 承認
験を実施することの妥当性について審議した。
試験の費用の負担について説明した文書、治験参加カード）ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん
議題 32 患者を対象とするPF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治
その他（レター）験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 33

武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinibの第 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
2相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 34

サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 35

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした
INCB054828の第Ⅲ相試験

承認

議題 36

武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 37

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマブ併用)の有効性 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、その他（被験者へのレ及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセ 験を実施することの妥当性について審議した。
ター）
ボ対照、第Ⅲ相試験:CHRONOS-3

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

ONO-4538 第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 38 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
共同二重盲検無作為化試験

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカル
フィルゾミブ、デキサメタゾン及びDaratumumab とカ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、そ
議題 39
承認
ルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為 験を実施することの妥当性について審議した。
の他（被験者への支払いに関する資料）
化非盲検第Ⅲ相試験
議題 40

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS901608の国内第Ⅱ相臨床試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 41

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

審議内容

審議結果

【治験実施状況報告】

小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 42 患者を対象としたONO-4538/BMS-936558の第Ⅲとの妥当性について審議した。
相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺が 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験との妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 44 を対象としたLY3009806(一般名:Ramucirumab)の第との妥当性について審議した。
Ⅰb/第Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 43

議題 45

議題 46

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
したRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 47

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節
転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ との妥当性について審議した。
(LY2835219)の第Ⅲ相試験

承認

議題 48

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による切除不能、局所進行再発性又 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこは転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB- との妥当性について審議した。
A317の第Ⅲ相試験

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 49 性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第3相との妥当性について審議した。
試験

承認

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマブ併用)の有効性 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセ との妥当性について審議した。
ボ対照、第Ⅲ相試験:CHRONOS-3

承認

議題 50

【治験終了報告】
大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催吐性抗議題 51 悪腫瘍(シスプラチン)投与する患者対象とした Pro- 治験実施状況及び治験終了報告がされた。
NETUの第Ⅲ相試験

確認

FIGHT:未治療進行胃癌及び食道胃接合部癌患者を対象としてFPA144とmFOLFOX6を併用した、無作為治験実施状況及び治験終了報告がされた。
化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験(第I
相用量設定後の第Ⅲ相)

確認

議題 52

【有害事象報告】

審議内容

審議結果

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 53対象としたRO4876646とNPDL3280Aの第Ⅲ相試験 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 54

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 55

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価 について、引き続き治験を実施することの妥当性にする第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
議題 56
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象と治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 58 したRucaparib(CO-338)とニボルマブ(BMS-936558について、引き続き治験を実施することの妥当性に01)の併用第3相試験
ついて審議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

承認

議題 57

議題 59

議題

議題

議題

議題

議題

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を60
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を61
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対62
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたMK3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未63
書について、引き続き治験を実施することの妥
治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
64 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試 書について、引き続き治験を実施することの妥験
当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 65 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ 書について、引き続き治験を実施することの妥
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第 当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と書について、引き続き治験を実施することの妥
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

承認

議題 66

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と67書について、引き続き治験を実施することの妥
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
68 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS書について、引き続き治験を実施することの妥
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
69 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第70書について、引き続き治験を実施することの妥
Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細71
書について、引き続き治験を実施することの妥
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
72 黒色腫患者を対象としたニボルマブ(BMS-936558)と 書について、引き続き治験を実施することの妥
イピリムマブによる補助免疫療法の第Ⅲ相比較試験 当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の73
書について、引き続き治験を実施することの妥
医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした74書について、引き続き治験を実施することの妥
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした75書について、引き続き治験を実施することの妥
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
76 胆道がんを対象とした第Ⅱ相試験書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ONO-4538 第Ⅲ相試験
77 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設 書について、引き続き治験を実施することの妥
共同二重盲検無作為化試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK78
書について、引き続き治験を実施することの妥
3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK79
書について、引き続き治験を実施することの妥
3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
80
書について、引き続き治験を実施することの妥部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象と 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告81 したRucaparib(CO-338)とニボルマブ(BMS-936558- 書について、引き続き治験を実施することの妥
01)の併用第3相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象と82書について、引き続き治験を実施することの妥
したDS-8201ａの第Ⅱ相試験
当性について審議した。
第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象と 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告83 したトラスツズマブ デルクステカン(DS-8201a)の拡 書について、引き続き治験を実施することの妥
大治験当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

議題 84

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたブリガチニブのバスケット試験性について審議した。

承認

議題 85

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 86

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
メルクバイオファーマ株式会社の依頼による肺癌患
告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 87

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 88

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 89

中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 90

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたRO4876646とNPDL3280Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 91 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アステラス･アムジェン･バイオファーマ株式会社の依 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 92 頼による肺がん患者を対象としたAMG510の第Ⅲ相 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん
議題 93 患者を対象とするPF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinibの第告書について、引き続き治験を実施することの妥当
2相試験性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 95 を対象としたLY3009806(一般名:Ramucirumab)の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅰb/第Ⅲ相試験性について審議した。

承認

議題 96

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 97

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 98

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたMK3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 99

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未告書について、引き続き治験を実施することの妥当
治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 100 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 101 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第 性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題 102

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 103

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 104 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS告書について、引き続き治験を実施することの妥当
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価性について審議した。
する第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 106 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージI/Ⅱ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 107 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第Ⅲ相試験性について審議した。

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 108 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化 性について審議した。
第Ⅲ相比較試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するア
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
テゾリズマブ･ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 94

議題 105

議題 109中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 110 を対象としたCH5424802(一般名:アレクチニブ)の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試性について審議した。
験

承認

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 112 における放射線単独療法後のデュルバルマブ投与 告書について、引き続き治験を実施することの妥当による臨床評価第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 113

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 114

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 115

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による告書について、引き続き治験を実施することの妥当
RO7102122(RXDX-101)の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 116

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 118 を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 120 黒色腫患者を対象としたニボルマブ(BMS-936558)と 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
イピリムマブによる補助免疫療法の第Ⅲ相比較試験 性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 122 による黒色腫患者を対象としたMEK162および
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
LGX818の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 123

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アステラス・アムジェンバイオファーマ株式会社の依告書について、引き続き治験を実施することの妥当
頼による第Ⅰ相試験
性について審議した。

承認

議題 124

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 125

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
性について審議した。
(LY2835219)の第Ⅲ相試験承認

議題 126

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 127

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 128 移性乳がん患者を対象としたフルベストラント単剤又 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
はLY2835219の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(アナストロゾー
議題 129
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ル又はレトロゾール)単剤又はCDK4/6阻害剤
性について審議した。
LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ
対照第Ⅲ相試験承認

議題 130

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
進行･再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
臨床試験性について審議した。

承認

議題 131

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
協和キリン株式会社の依頼による乳癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したKRN125の第Ⅰ相試験性について審議した。

承認

議題 111

議題 117 武田薬品工業株式会社の依頼による第1/2相試験

議題 119

議題 121

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

議題 132

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 133

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報RO4368451(Pertuzumab)とRo45告書について、引き続き治験を実施することの妥当
2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ性について審議した。
相試験

承認

議題 134

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 135

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳
癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 136

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 137

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした
INCB054828の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 139パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報管理人)の依頼による切除不能、局所進行再発性又告書について、引き続き治験を実施することの妥当は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB性について審議した。
A317の第Ⅲ相試験承認

議題 140

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
転移性又は切除不能な尿路上皮癌患者を対象とし告書について、引き続き治験を実施することの妥当
たPemigatinibの第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 141

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
協和キリン株式会社(治験国内管理人)の依頼による告書について、引き続き治験を実施することの妥当
SHP674の第Ⅱ相臨床試験
性について審議した。

承認

議題 142

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報を対象としたcopanlisib(リツキシマブ併用)の有効性
告書について、引き続き治験を実施することの妥当及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセ性について審議した。
ボ対照、第Ⅲ相試験:CHRONOS-3

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 143 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
共同二重盲検無作為化試験
性について審議した。

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカル
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
フィルゾミブ、デキサメタゾン及びDaratumumab とカ
議題 144
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為性について審議した。
化非盲検第Ⅲ相試験

承認

議題 138 胆道がんを対象とした第Ⅱ相試験

議題 145

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS901608の国内第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 146

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 147

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 148

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 149 したRucaparib(CO-338)とニボルマブ(BMS-936558- 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
01)の併用第3相試験
性について審議した。

承認

議題 150

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
リドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当の週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲性について審議した。
検第Ⅲ相試験

承認

議題 151

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したDS-8201ａの第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 152 したトラスツズマブ デルクステカン(DS-8201a)の拡 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
大治験性について審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による、未治療の進行卵
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報巣がん患者を対象とした告書について、引き続き治験を実施することの妥当
AVELUMAB(MSB0010718C)およびPF-06944076の性について審議した。
第3相試験

承認

議題 153

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 154 ツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第3相ランダム化多施設共同試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 155

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験【医師主導治験モニタリング報告】
化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者
議題 156 における放射線単独療法後のデュルバルマブ投与 モニタリング報告を確認した。
による臨床評価第Ⅱ相試験

2020年8月27日報告

承認

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象 当該治験の監査（2020年8月31日～9月2日実施）に
2020年9月17日報告としたブリガチニブのバスケット試験
ついて報告された。

報告【報告事項】（1）監査報告（2）開発中止報告
MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は再発
食道癌(腺癌又は扁平上皮癌)患者を対象としたMK- 開発中止に関する報告がされた。
3475の第Ⅲ相臨床試験

製造販売承認の取得

報告（3）治験実施計画書等修正報告
4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学
修正の上承認された当該治験の修正報告書の内容 説明文書・同意文書
療法としての全身･腹腔内併用化学療法と全身化学が報告された。
当院の治験参加予定人数の不備を修正
療法の無作為化比較第Ⅲ相試験（3）次回開催予定日

2020 年 11 月 9 日 (月) １6：00～

報告