2023年4月
2023年4月10日（月）16：00～17：00
予防センター研修室Ａ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 竹之内 辰也、中川 悟、小林 正明、菊池 朗、石黒 卓朗、三浦 理、木村 宏之、櫻井 圭美、解良 敏郎、内藤 綾子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結果

議題

がん性皮膚潰瘍を有する患者を対象としたOPFこれまでに得られている臨床試験成績に基づき、治1 501C の臨床試験(探索的試験:第Ⅱ相)-多施設共同験実施の妥当性について審議した。
非盲検非対照試験-

承認

議題

高リスクStageⅡ～Ⅳ悪性黒色腫患者を対象にMK7684A(MK-7684＋ペムブロリズマブ)による術後補
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治2 助療法とペムブロリズマブによる術後補助療法を比験実施の妥当性について審議した。
較する無作為化、実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験(KEYVIBE-010試験)

承認

議題

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とこれまでに得られている臨床試験成績に基づき、治3 したペムブロリズマブ(MK-3475)/Sacituzumab
験実施の妥当性について審議した。
Govitecanの第Ⅲ相試験

承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議内容

審議結果

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん
4 患者を対象とするPF-06463922(LORLATINIB)の第
Ⅲ相試験

議題

5

議題

小野薬品工業株式会社の依頼によるEGFR遺伝子
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治6 変異陽性非小細胞肺がんを対象としたONO-7475の治験薬概要書、説明文書･同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅰ相試験

議題

7 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

議題

8

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書･同意文書対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

9

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治その他（ICFに関するレター）対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 10

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 11

MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書･同意文書
象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバン
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 12 タマブ及びラゼルチニブとプラチナ製剤を含む化学説明文書･同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する第3相、非盲検、ランダム化試験(MARIPOSA-2)

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与におけ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書る複数のレジメンを検討する第2相、非盲検、並行コ 験を実施することの妥当性について審議した。
ホート試験

承認

(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 14 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
胞肺癌患者を対象としたociperlimab (AdvanTIG302)の第Ⅲ相試験

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非小治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 15 細胞肺癌患者を対象としたSacituz umab Govitecan
説明文書･同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
の第3相試験

承認

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 16 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS説明文書･同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書･同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 18 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及び説明文書･同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
Monalizumabの第Ⅲ相試験

承認

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象と治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 19 したDS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)の第治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題 13

議題 17 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅲ相試験

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書･同意文書、治議題 20 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ承認
験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書
相試験
中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 21 としたRO7092284(Tiragolumab)及び治験実施計画書、説明文書･同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験

承認

議題 22

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書･同意文書
したGDC-9545の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 23

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書象としたAZD9833の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 24

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治その他（新規物品の追加）患者を対象とした第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 25

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマブ併用)の有効性 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセ 験を実施することの妥当性について審議した。
ボ対照、第Ⅲ相試験:CHRONOS-3

承認

武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫患
議題 26 者を対象としたIxazomib Citrate(MLN9708)の第3相
試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 27 を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
JNJ-64007957の第1/2相試験

承認

1ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としてtalquetamab SC投与
製剤、ダラツムマブSC 投与製剤及びポマリドミドの治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 28 併用(Tal-DP)又はtalquetamab SC投与製剤及びダ治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
ラツムマブSC投与製剤の併用(Tal-D)と、ダラツムマ
ブSC投与製剤、ポマリドミド及びデキサメタゾン(DPd)を比較する第3相ランダム化試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書･同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 30 接合部癌患者を対象としたAMG 552の第Ib/Ⅲ相試
治験実施計画書、説明文書･同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 31 接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試説明文書･同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

議題 29

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃
接合部癌患者を対象としたAMG 552第Ⅲ相試験【治験実施状況報告】

審議内容

審議結果

アストラゼネカ株式会社依頼による非小細胞肺癌患 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 33 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細との妥当性について審議した。
胞肺癌患者を対象としたociperlimab (AdvanTIG302)の第Ⅲ相試験

承認

議題 34

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相臨床試験 との妥当性について審議した。

承認

議題 35

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことしたブリガチニブのバスケット試験との妥当性について審議した。

承認

議題 36

日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ者を対象としたImlunestrantの第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 37

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験 との妥当性について審議した。

承認

議題 38

第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん
議題 39 患者を対象とするPF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 32

【治験終了報告】
議題 40

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による治験実施状況及び治験終了報告がされた。
RO7102122(RXDX-101)の第Ⅱ相試験【有害事象報告】

審議内容

確認

審議結果

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 41 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMSについて、引き続き治験を実施することの妥当性に936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 42

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書としたブリガチニブのバスケット試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 43

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 44

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

承認

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を45
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対46
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
47 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS書について、引き続き治験を実施することの妥
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
48 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅲ相試験書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
49 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及び 書について、引き続き治験を実施することの妥
Monalizumabの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタ
50
書について、引き続き治験を実施することの妥
キセル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験
当性について審議した。
アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
51 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
細胞肺癌患者対する治療として、ネオアジュバント/書について、引き続き治験を実施することの妥
アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評
当性について審議した。
価する第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 53 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの 書について、引き続き治験を実施することの妥
第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 54 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試 書について、引き続き治験を実施することの妥験
当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と書について、引き続き治験を実施することの妥
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

承認

議題 52

議題 55

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細議題 56
書について、引き続き治験を実施することの妥
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細議題 57
書について、引き続き治験を実施することの妥
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

承認

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び書について、引き続き治験を実施することの妥辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の当性について審議した。
第3相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 59 接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試 書について、引き続き治験を実施することの妥験
当性について審議した。

承認

議題 58

議題 60

第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ
議題 61
書について、引き続き治験を実施することの妥
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第当性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学書について、引き続き治験を実施することの妥療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験

承認

議題 63

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

承認

議題 64

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

議題 65

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 66

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
HER2陽性の進行期乳房外パジェット病に対するトラ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
スツズマブ エムタンシン治療の第Ⅱ相臨床試験
性について審議した。

承認

議題 67

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 69

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 70

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 71

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 72

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバン 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 73 タマブ及びラゼルチニブとプラチナ製剤を含む化学 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較 性について審議した。
する第3相、非盲検、ランダム化試験(MARIPOSA-2)

承認

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与におけ告書について、引き続き治験を実施することの妥当
る複数のレジメンを検討する第2相、非盲検、並行コ性について審議した。
ホート試験

承認

(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 75 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたociperlimab (AdvanTIG性について審議した。
302)の第Ⅲ相試験

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非小 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 76 細胞肺癌患者を対象としたSacituz umab Govitecan 告書について、引き続き治験を実施することの妥当の第3相試験
性について審議した。

承認

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 77 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS告書について、引き続き治験を実施することの妥当
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 79 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及び 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Monalizumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相臨床試験
性について審議した。

承認

議題 62

議題 68 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

議題 74

議題 78 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅲ相試験

議題 80

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたブリガチニブのバスケット試験性について審議した。
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラ
議題 82
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試性について審議した。
験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタ
議題 83
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
キセル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験
性について審議した。
議題 81

承認

承認

承認

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 84 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化 性について審議した。
第Ⅲ相比較試験

承認

第1･2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪(T790M変異陰性/不明)もしくは第1･2世代EGFR当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 85 TKI治療およびプラチナ治療後Systemic PD(T790M 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
変異陰性)を示したEGFR変異陽性非小細胞肺癌患 性について審議した。
者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 86 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
細胞肺癌患者対する治療として、ネオアジュバント/議題 87
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評性について審議した。
価する第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 88 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第Ⅲ相試験性について審議した。

承認

上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性･切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 89 チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法 告書について、引き続き治験を実施することの妥当単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同3 性について審議した。
群比較試験(NeoADAURA)

承認

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 90 したDS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 91 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 92 とカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム 性について審議した。
化、非盲検、第3相試験

承認

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 93 手動注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
与又はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入によ 性について審議した。
る皮下投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム化試験

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 94 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

議題 95

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 96

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 97 治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブと 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 98

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼によるU3-1402の第Ⅲ相
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

議題 99

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 100

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 101

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 102

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 103

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 104

アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab
Vedotin(ABBV-399)の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 105

アムジェン株式会社の依頼によるAMG510の第Ⅰ/Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による同時放射線化学療法後に進行し 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 106 なかった、局所進行、切除不能の非小細胞肺癌患 告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象としたBGB-A317-A1217-301(AdvanTIG- 性について審議した。
301)の第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試験/中外製薬株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 108 会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニ 性について審議した。
ブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたRO7499790(Pralsetinib)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 110 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 112 としたRO7092284(Tiragolumab)及び告書について、引き続き治験を実施することの妥当
RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 114

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルチニブの併用、オシメルチニブ、及びラゼルチニブ
性について審議した。
を比較する第3相ランダム化試験

承認

議題 115

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したGDC-9545の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 116

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたAZD9833の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 117

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象とした第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 118

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患
告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象としたImlunestrantの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 119

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 120

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳
癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 121

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 122

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 123

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 124 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の 性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 107

議題 109

議題 111

議題 113 大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

議題 125

議題 126

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたト
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 127

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 128

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発議題 129
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
性について審議した。
(LY2835219)の第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるBYL719
告書について、引き続き治験を実施することの妥当の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 131 を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
JNJ-64007957の第1/2相試験
性について審議した。

承認

1ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としてtalquetamab SC投与
製剤、ダラツムマブSC 投与製剤及びポマリドミドの 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 132 併用(Tal-DP)又はtalquetamab SC投与製剤及びダ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ラツムマブSC投与製剤の併用(Tal-D)と、ダラツムマ 性について審議した。
ブSC投与製剤、ポマリドミド及びデキサメタゾン(DPd)を比較する第3相ランダム化試験

承認

議題 133

A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at the
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
request of Incyte Biosciences Japan G.K.
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社の性について審議した。
依頼によるINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅱ相試験承認

議題 134

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び告書について、引き続き治験を実施することの妥当
辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の性について審議した。
第3相試験

承認

議題 135

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 136

既治療の進行性又は転移性の胃癌又は食道癌患者を対象としたアミバンタマブの非盲検第2相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 137

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃
接合部癌患者を対象としたAMG 552第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 138 接合部癌患者を対象としたAMG 552の第Ib/Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 139 接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ
議題 141
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

議題 142

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学
告書について、引き続き治験を実施することの妥当療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 143

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 144

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 145 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
共同二重盲検無作為化試験
性について審議した。

承認

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人） 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 146 の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対 告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 130

議題 140

第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験

【医師主導治験モニタリング報告】
議題 147

進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタ
モニタリング報告を確認した。
キセル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験

2023年2月9日作成

承認

ZD1839の臨床試験で治療を受け、ZD1839の単独療法を継続することで治療効果が得られると考えられ開発中止に関する報告がされた。
る癌患者を対象としたZD1839の非盲検多施設共同
継続投与試験

製造販売承認の取得

報告

非小細胞肺癌の完全切除例に対するZD1839
250mg/日の術後補助療法の検討(生存期間を指標
開発中止に関する報告がされた。
としたﾗﾝﾀﾞﾑ化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照第Ⅲ相多施設共同臨床試験)

製造販売承認の取得

報告

非小細胞肺癌患者におけるゲフィチニブ投与及び非投与での急性肺障害・間質性肺炎の相対リスク及び開発中止に関する報告がされた。
危険因子を検討するためのコホート内ケースコント
ロールスタディ

製造販売承認の取得報告

多発性骨髄腫に対するNK012の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試
験

当該被験薬の開発を中止

報告

4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
療法としての全身･腹腔内併用化学療法と全身化学が報告された。
療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

変更申請書（分担医師変更）
2023年3月1日実施

報告

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2023年3月1日実施

報告

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2023年3月1日実施

報告

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2023年3月1日実施

報告

ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
胃がんに対する術後補助化学療法における多施設が報告された。
共同二重盲検無作為化試験

変更申請書（分担医師変更）
2023年3月1日実施

報告

第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2023年3月1日実施

報告

アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試が報告された。
験

変更申請書（分担医師変更）
2023年3月1日実施

報告

既治療の進行性又は転移性の胃癌又は食道癌患者を対象としたアミバンタマブの非盲検第2相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2023年3月1日実施

報告

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃
接合部癌患者を対象としたAMG 552第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2023年3月1日実施

報告

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
接合部癌患者を対象としたAMG 552の第Ib/Ⅲ相試が報告された。
験

変更申請書（分担医師変更）
2023年3月1日実施

報告

アムジェン株式会社の依頼によるAMG510の第Ⅰ/
Ⅱ相試験

変更申請書（分担医師変更）
2023年3月3日実施

報告【報告事項】（1）開発中止報告

開発中止に関する報告がされた。

（2）迅速審査報告

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

（3）2022年度臨床試験支援室の業務実績報告

2022年度の治験の実施状況について報告した。

（4）次回開催予定日

2023年 5 月 8 日 (月) １6：00～

報告