20016 年 6 月 3 日 （第 1 版）

承認番号 22800BZX00211000

器 29 電気手術
術器

高度管理
理医療機器

マイクロ波波メス（70650000）

アククロサーージ（Twweezers S）
S

再使用禁止
再【警告】

(11) 脈管病変（アアテローム性動脈脈硬化、動脈瘤瘤等）の手術にはは注意を払うこと。
［病変のある脈脈管部位では、シール不良となるシる可能性がある。
］【禁忌・禁止】(11) 再使用禁止(22) 再滅菌禁止(33) 心臓又はそのの近辺には使用ししないこと。［BBF 形装着部でああるため使用できなない。］(44) 直径 5mm を超超える脈管へ本本品を使用しないいこと。［十分にに凝固することがでできず、シールル不良となるおそそれがある。］【形状・構造及及び原理等】
1 組成
フッ素系樹脂、、ポリエーテル
ルエーテルケトン
ン
状と名称
2 主要部の形状
１）アンテナナ（テフロンコート）

矢視２）アース（テフロンコート）
４）ケーブルル３３）持ち手５）コネクタ

原理
3 作動・動作原ースの間にマイアンテナとアーイクロ波が照射されることによより、生体組織の凝固固及び止血、並並びに脈管のシーールを行う。
マイクロ波を 80W で 15 秒間間発振した際、アンテナ及びアーアースから 10mm のの距離における温温度はデバイス
ス先端部表面温度度の35％以下。
4 仕様
Tweezers S22

全長（ケーブブル部除く）
218mm【使使用目的又はは効果】
本品はマイクロ波を用いた手手術器であり、生生体組織の凝固、、止血、切開及び切切離、並びに脈脈管のシール及びび切離に用いる。
。

【使使用方法等】(11) 本品のコネクタをジェネレレーターへ接続すする。
(22) ジェネレーターの各種設定
定器を手術手技にに合わせた適切切な値に設定する。
脈管シール時のの推奨条件：
80W、5 秒（脈管径≦5mmm）(3) 対象となる生体体組織、脈管をアアンテナとアーススの間に挿入しし、持ち手を握り込ん持んで把持する。
(4) マイクロ波の照照射を開始してて凝固、止血、脈管管シールを行う。
凝固、止血、脈管
凝管シール中は持持ち手を手指で保保持する。
(5) 脈管をシールすする際は、アンテンテナとアースのの両方に脈管を確確実に接触させた上実上で、(2)の推奨奨時間でシールすする。脈管に接触触していなかったりしり、推奨時間より短時間で切離離したりすると、確実にシールでき確きない。
(6) 使用後は廃棄すすること。

【使使用上の注意】
1 重要な基本的注
重注意(1) デバイスと生体体組織を接触ささせずにマイクロロ波を発振しないこと。［このよいような状態で、ママイクロ波を発発振すると、人体体（眼球、生殖器、頭部など）に電に電波を浴びて損損傷を負う危険ががある。］
あ(2) 必要最低限の出出力設定で使用用すること。小児児への適用、小ささな部位への適用になにおいては低いい出力設定が必要要な場合がある。
［出力が大きくななるほど、また、た、照射時間が長長くなるほど、意意
図しない組織図（ととりわけ小付属器器官）損傷の可能能性が高まる。］(3) デバイスのアンテナ又はアーースの近傍では、意図しない部位
位がマイクロ波の影が影響による熱傷傷・損傷を受けるる可能性があるた
ため、対象組織周辺め辺の臓器や組織織をできるだけ処処置部位から離しし［摘出組織を使て操作すること。て使用した非臨床床試験において、アンテナやアース
アスの近傍では組織組織の温度上昇がが確認されている。］
る(4) 長時間連続照射
射すると、過度度の発熱によってて各デバイスが損損傷したり、熱傷を傷を負ったりする場場合がある。凝凝固部位及びデババイスを生理食塩液イ液等で冷やすこと。
(5) 一時的に使用しないデバイス
スは速やかに術野野から取り除くか、患者から絶縁か縁した状態にしてしておくこと。［意図しない誤っった出力を避けるたたため。］(6) 手術室に以下ののものが存在す
すると、火災／爆爆発の危険性があある。本品の使用にるに伴う放電（スパパーク）や熱がが発火源になるこことがあるため、常と常に火災の予防措防措置を取ることと。
① 可燃性物質（（アルコール性皮皮膚消毒材及びチチンキ類）② 腸管など体腔腔内に蓄積した自自然発生可燃性ガ
ガス③ 高濃度酸素をを含む大気④ 空気、酸素又又は亜酸化窒素をを含んだ引火性混混合麻酔剤(7) マイクロ波を利利用している関関係上、併用するる他の医用電子機機器、特に生命維持器持装置や植込み型み型電子機器につついては、あらかかじめ干渉による誤じ誤作動がないことを確認の上使使用すること。
［電磁干渉によりり患者などに重大重大な損傷を与ええる可能性がある。］なお、本品
る品は、IEC606011-1-2：2007 に適適合している。
(8) MRI の管理区区域内では使用ししないこと。
(9) 避妊手術を目的的とした卵管結結紮手術や卵管凝凝固については使用経験がなく、使有効性及び安全安全性は確認されれていない。
(10) 気管支・胆管・膵管・尿管・精精管・腸管等ののシールについてては使用経験がなくはく、有効性及び安び安全性は確認さされていない。
(11) 痔核手術についいては使用経験験がなく、有効性性及び安全性は確確認されていない。
認（1 / 2）

(12) 脈管をシールする際は、アンテナとアースの両方に脈管を確実に接触させた上で、推奨時間でシールすること。［脈管に接触していなかったり、推奨時間より短時間で切離したりすると、確実にシールできない。］(13) 脈管をシールする際には推奨条件を参照のこと。
(14) シールする脈管をアンテナの中心に置くこと。［アンテナの存在しない部分では、シールができないため。］(15) 脈管をシールする際は、２か所を凝固し、その間を切離すること。切離にはエネルギーを使用する装置を用いないこと。
［シール状態に影響を及ぼす可能性があるため。］(16) 脈管シール後、必ずシール状態を確認すること。シール不良が認められる場合は、速やかに適切な方法で処置をすること。
(17) 脈管径が太い場合など性状等によっては十分なシール効果が得られないことがある。事前に別途縫合、結紮、クリップ留置などの併用を検討すること。
(18) シールの際、組織に過度なテンションをかけないこと。［シール不良につながる可能性がある。］(19) クリップ、ステープル等の上からシール操作を行わないこと。
［シール不良又はアンテナ及びアースの破損につながる可能性がある。］(20) 先端部に無理な力を加えないこと。先端部が欠損し体内に脱落した場合は、操作を中止し、適切な処置を行うこと。

避けて保管すること。
2 使用期限滅菌後 3 年間。
［自己認証による。
］【主要文献及び文献請求先】
文献請求先
日機装株式会社 メディカル事業本部
Tel. 03-3443-3751【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
1 製造販売業者
日機装株式会社
Tel. 03-3443-3751
2 製造業者
サンエー精工株式会社

2 相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）(1) 併用注意（併用に注意すること）
名称
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
電気メス
装置が誤作動し、マイ 電気メスからの高電クロ波が出力しなくな 圧の衝撃で装置の電る。
子回路が破損する。
電気メスを使用する際は、デバイスを生体に接触させないこと。
3 不具合・有害事象(1) 重大な不具合① 可燃性麻酔剤のある場所での作動による爆発② 他の電子機器との干渉(2) 重大な有害事象① 過度の発熱による熱傷・組織損傷② 狭い術野での処置・小付属器官への適用における、意図しない熱傷・組織損傷及び不可逆性組織壊死③ シール不良による脈管からの漏れ及び凝固不十分による出血(3) その他の有害事象① アレルギー反応（金属）
4 妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用(1) 妊婦への適用は確立していない。
5 その他の注意(1) 接続プラグに水やその他の液体等をかけないこと。また、濡れた手で接続プラグを触らないこと。［故障や電撃の原因となるおそれがある。］(2) 本品の性能を最適に保つために先端部に付着物が多くならないよう、こまめに除去すること。

【保管方法及び有効期間等】
1 貯蔵・保管条件(1) 清潔な場所に保管すること。
(2) 水のかからない場所に保管すること。
(3) 高温、多湿、直射日光、塩分・イオウ分を含んだ空気などを（2 / 2）

DI-A003