新潟大学医歯学総合病院医薬品・医療機器臨床研究審査委員会（治験審査委員会）【開催日時】

2014年10月28日（火）【開催場所】

新潟大学医歯学総合病院【 出席委員名 】

佐藤 （委員長
上田（委員員

16:06～16:57
第一会議室（西診療棟３階）

薬剤部長）、中田（委員生命科学医療センター）、馬場（委員生命科学医療センター）、柏村（委員科）、奥田（委員歯周病科）、外山（委員【 議事要旨の確認 】 ※※循環器内科）、亀山（委員薬剤部）、丸山（委員薬剤部）、本間（外部委員）、渡部（委員部）、木村（委員

会議の記録の概要麻酔科）、消化器外薬剤部）、荒川（委生命科学医療センター）、杉田（委員看護事務）

10月からの委員の変更について佐藤委員長より、新委員である亀山委員の紹介があった。
2014年9月30日本委員会の議事要旨について、了承された。

【審査事項】＜医師主導治験＞
１． 変更について （1件）
(1)

IH26-002
低ホスファターゼ症（HPP）患者を対象としたAsfotase Alfa (ALXN1215)（ヒト遺伝子組換組織非特異的アルカリホスファターゼ融合蛋白）の安全性、有効性を検討する多施設共同治験
治験実施計画書の変更、治験実施計画書別紙1の変更、「レントゲン画像評価について」の追加、説明文書・同意文書等の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認
２． モニタリング報告書 （2件）
(1)

IH23-001
ステージⅢ-Ⅳ期の卵巣明細胞腺癌を対象としたファーストライン治療としてのテムシロリムス+カルボプラチン+パクリタキセルの併用療法に続くテムシロリムスの維持療法による第Ⅱ相臨床試験モニタリング報告書（2014年10月8日）(2)

IH26-002
低ホスファターゼ症（HPP）患者を対象としたAsfotase Alfa (ALXN1215)（ヒト遺伝子組換組織非特異的アルカリホスファターゼ融合蛋白）の安全性、有効性を検討する多施設共同治験
モニタリング報告書（2014年9月24日）
2件の医師主導治験のモニタリング報告書の報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認＜治験＞
１． 変更について （14件）(1)

CH24-011
田辺三菱製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたMP-214（一般名Cariprazine）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
治験実施計画書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(2)

CH24-012

田辺三菱製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたMP-214（一般名Cariprazine）の継続長期投与試験
治験実施計画書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(3)

CH25-001
帝人ファーマ株式会社の依頼によるGGSの視神経炎を対象とした第Ⅲ相試験
説明文書・同意文書等の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(4)

CH25-016
株式会社グリーンペプタイドの依頼によるITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
被験者への支払いに関する資料の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(5)

CH25-020
株式会社そーせいの依頼による口腔咽頭カンジダ症を対象としたSO-1105の第Ⅲ相臨床試験
説明文書・同意文書等の変更、被験者への支払いに関する資料の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(6)

CH25-021
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による若年性特発性関節炎患者を対象としたアバタセプトの国内第3相試験「日本小児リウマチ学会ホームページへの治験情報掲載について」の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(7)

CH26-001
一般社団法人

日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象としたGB-0998の二重盲検群間比較試験
分担医師の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(8)

CH26-002
一般社団法人

日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象としたGB-0998の一般臨床試験

分担医師の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(9)

CH26-010
株式会社大塚製薬工場の依頼による中心静脈栄養法を実施する消化器術後患者を対象としたOPF-108-1,2の臨床試験（第Ⅲ相）
添付文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(10)

CH25-012
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたLDK378A2303の第Ⅲ相試験
説明文書・同意文書等の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(11)

CH25-013

バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(12)

CH25-026
日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/Ⅱ相試験
治験実施計画書の変更、説明文書・同意文書等の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(13)

CH26-008
アレクシオン

ファーマ合同会社の依頼による再発NMO患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相試験

治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(14)

CH26-009
アレクシオン

ファーマ合同会社の依頼による再発NMO患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相継続試験

治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認
２． 終了報告について （1件）
(1)

CH24-013
科研製薬株式会社の依頼による辺縁性歯周炎を対象としたKCB-1Dの第III相試験

３． その他 （1件）
(1)

CH25-016
株式会社グリーンペプタイドの依頼によるITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
検査業務の一部外部委託に関する報告(2014.10.17)について報告された。

＜有害事象等について＞
１． 医師主導治験、治験(1)

CH25-007：

院内 （2件）アステラス製薬株式会社の依頼によるASP3550第Ⅲ相試験－前立腺癌患者を対象としたゴセレリン酢酸塩対照非盲検群間比較試験－(2)

CH23-010：

アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とするMDV3100の第Ⅲ相試験

院内で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認
２． 医師主導治験、治験(1)

IH26-002：

国内・海外 （26件）
低ホスファターゼ症（HPP）患者を対象としたAsfotase Alfa (ALXN1215)（ヒト遺伝子組換
組織非特異的アルカリホスファターゼ融合蛋白）の安全性、有効性を検討する多施設共同治験(2)

IH23-001：

ステージⅢ-Ⅳ期の卵巣明細胞腺癌を対象としたファーストライン治療としてのテムシロリ
ムス+カルボプラチン+パクリタキセルの併用療法に続くテムシロリムスの維持療法による第Ⅱ相臨床試験(3)CH19-008a：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたAMN107（ニロチニブ）の第Ⅲ相試験(4)

CH24-017：

日本新薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者を対象としたACT064992(Macitentan)の第Ⅱ/Ⅲ相試験(5)

CH22-003：

東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ⅱｂ/Ⅲ相臨床試験－慢性腎不全－

(6)CH24-001：

バイエル薬品株式会社の依頼による重症又は他の抗菌剤で効果が得られない細菌性肺炎又は慢性呼吸器病変の二次感染の入院患者を対象としたBAY q 3939（シプロフロキサシン）
400 mg 1日2回又は1日3回投与の安全性、有効性及び薬物動態・薬力学的効果を検討する前
向き、非無作為化、非盲検、非対照、多施設共同試験(7)

CH24-005：

アステラス製薬株式会社の依頼によるASP015K 後期第Ⅱ相継続投与試験(8)

CH25-005：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした
LDK378A2301の第Ⅲ相試験(9)CH25-012：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした
LDK378A2303の第Ⅲ相試験(10)

CH25-010：

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS188667(アバタセプト)の第Ⅲ相試験(11)

CH25-021：

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による若年性特発性関節炎患者を対象としたアバタセプトの国内第3相試験(12)

CH25-026：

日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/Ⅱ相試験(13)

CH26-004：

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643の第Ⅱ相試験(14)

CH24-011：

田辺三菱製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたMP-214（一般名Cariprazine）の第Ⅱ/Ⅲ相試験(15)

CH24-012：

田辺三菱製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたMP-214（一般名Cariprazine）の継続長期投与試験(16)CH25-004：

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼によるヌーナン症候群の低身長患児を対象とした2用量のNN-220〔ソマトロピン（遺伝子組換え）〕長期投与時の有効性及び安全性の検討(17)

CH23-010：

アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とするMDV3100の第Ⅲ相試験(18)

CH25-007：

アステラス製薬株式会社の依頼によるASP3550第Ⅲ相試験－前立腺癌患者を対象としたゴセレリン酢酸塩対照非盲検群間比較試験－(19)

CH25-001：

帝人ファーマ株式会社の依頼によるGGSの視神経炎を対象とした第Ⅲ相試験(20)

CH24-021：

バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験(21)

CH25-013：

バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした第Ⅲ相試験(22)

CH26-005：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による二次性進行型多発性硬化症患者を対象とした
BAF312の第Ⅲ相試験(23)

CH26-008：

アレクシオン

ファーマ合同会社の依頼による再発NMO患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相試験(24)

CH26-009：

アレクシオン

ファーマ合同会社の依頼による再発NMO患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相継続試験(25)

CH26-006：

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛症患者を対象としたS-8117のプラセボに対する優越性試験(26)

CH26-007：

塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛症患者を対象としたS-8117の継続投与試験

国内・国外で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認
３． 製造販売後臨床試験

国内・海外 （2件）

(1)

CH25-025：

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の第Ⅲ相試験(2)

CH24-008：

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-212082（Abiraterone Acetate）のドセタキセルを含む化学療法既治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした臨床第II 相試験

国内・国外で発生した有害事象について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認＜製造販売後臨床試験＞
１． 変更について （2件）
(1)

CH24-008
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-212082（Abiraterone Acetate）のドセタキセルを含む化学療法
既治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした臨床第II 相試験
Investigator’s Brochureの変更に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(2)

RH23-001
株式会社 三和化学研究所の依頼によるセイブル錠の小児糖尿病患者に対する製造販売後臨床試験（第Ⅳ相試験）
試験実施計画書の変更に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認【報告事項】
１． 迅速審査等 （17件）(1)

CH23-011
大塚製薬株式会社の依頼によるOPC-34712の統合失調症患者を対象とした用量検討試験
治験実施計画書

別添資料2の変更、治験実施計画書

別添資料3の変更（報告：2014年9月26日

報告済）
(2)

CH24-011
田辺三菱製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたMP-214（一般名Cariprazine）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
治験実施計画書(3)

別紙1の変更（報告：2014年10月8日報告済）CH24-012
田辺三菱製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたMP-214（一般名Cariprazine）の継続長期投与試験
治験実施計画書(4)

別紙1の変更（報告：2014年10月8日報告済）CH25-003
興和株式会社の依頼によるNK-104小児家族性高コレステロール血症における非盲検非対照継続投与試験
治験実施計画書(5)

分冊の変更（報告：2014年10月16日報告済）CH25-007
アステラス製薬株式会社の依頼によるASP3550第Ⅲ相試験－前立腺癌患者を対象としたゴセレリン酢酸塩対照非盲検群間比較試験－
治験実施計画書(6)

別紙1の変更、治験実施計画書

別紙2の変更（報告：2014年10月20日報告済）CH25-016
株式会社グリーンペプタイドの依頼によるITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
治験実施計画書(7)

別紙1の変更（報告：2014年9月26日報告済）CH25-020
株式会社そーせいの依頼による口腔咽頭カンジダ症を対象としたSO-1105の第Ⅲ相臨床試験

(8)治験実施計画書

別冊の変更（報告：2014年10月16日報告済）

治験実施計画書

別冊の変更（報告：2014年10月16日報告済）

治験実施計画書

別冊の変更（報告：2014年10月16日

報告済）CH25-021
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による若年性特発性関節炎患者を対象としたアバタセプトの国
内第3相試験
治験実施計画書(9)

別紙の変更（報告：2014年10月14日報告済）CH26-001
一般社団法人

日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象としたGB-0998の二重盲検群間比

較試験
治験実施計画書(10)

別紙の変更（報告：2014年10月14日

CH26-002
一般社団法人

日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象としたGB-0998の一般臨床試験

治験実施計画書(11)報告済）

別紙の変更（報告：2014年10月14日報告済）CH22-003
東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ⅱｂ/Ⅲ相臨床試験－慢性腎不全－
治験協力者の変更（報告：2014年10月6日(12)報告済）CH24-001
バイエル薬品株式会社の依頼による重症又は他の抗菌剤で効果が得られない細菌性肺炎又は慢性呼吸器病変の二次感染の入院患者を対象としたBAY q 3939（シプロフロキサシン）400 mg 1日2回又は1日3回投与の安全性、有効性及び薬物動態・薬力学的効果を検討する前向き、非無作為化、非盲検、非対照、多施設共同試験
治験協力者の変更（迅速審査：2014年9月29日実施
治験実施計画書(13)

別紙1の変更、治験実施計画書承認）
別紙2の変更（報告：2014年10月16日

報告済）CH24-005
アステラス製薬株式会社の依頼によるASP015K 後期第Ⅱ相継続投与試験
治験実施計画書(14)

別紙1の変更（報告：2014年10月10日

報告済）CH25-019a
バイエル薬品株式会社の依頼による気管内挿管が行われ、人工呼吸器が装着されたグラム陰性菌性肺炎患者を対象として、BAY 41-6551による補助療法の安全性及び有効性を検討することを目的とした前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、国際共同治験
CRO住所の変更（報告：2014年9月26日 報告済）
治験実施計画書(15)

別紙1の変更、治験実施計画書

別紙2の変更（報告：2014年10月3日報告済）CH26-004
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643の第Ⅱ相試験
治験実施計画書(16)

別冊1の変更（報告：2014年10月10日報告済）CH22-010
大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）に対するトルバプタンの長期安全性及び有効性の検討を目的とした多施設共同，非盲検，継続投与試験（156-04-251試験からの継続投与試
験）第Ⅲ相試験
依頼者代表者の変更（報告：2014年9月26日

(17)

報告済）

開発の中止等に関する報告
CH21-019：製造販売承認の取得（報告：2014年10月21日報告済）２． 修正報告（前回「修正の上で承認」分） （1件）
(1)

MI26-004
前回の医薬品・医療機器臨床研究審査委員会（治験審査委員会）からの指示通り実施計画書が修正されたことを確認した。（報告：2014年10月2日報告済）

【その他】
※

自主臨床試験
新規（1件）（NH26-005）
審査結果：修正の上で承認
理由等：説明文書に、事前ヒアリング質問・回答書の指摘事項について追記すること。分担医師を追加すること。
変更（1件）（NH25-013）
審査結果：承認
有害事象等について
院内（1件）（NH20-019）
審査結果：承認
国内・海外（1件）（IH24-001）
審査結果：承認
迅速審査等（3件）（MH22-004（迅速審査：2014年9月29日実施
日実施承認）,MH23-005（報告：2014年10月10日承認）,MH25-009（迅速審査：2014年10月2報告済））

修正報告（前回「修正の上で承認」分）（1件）（NH26-004）
前回の医薬品・医療機器臨床研究審査委員会（治験審査委員会）からの指示通り説明文書・同意文書等が修正されたことを確認した。患者用携帯カードは不要と判断したことおよびその理由が報告された。
（報告：2014年10月15日※報告済）

製造販売後調査等
新規（4件）（SH26-023,SH26-024,SH26-025,SH26-026）
審査結果：全て承認
変更（1件）（SH25-018）
審査結果：承認終了（3件）（SH21-040,SH26-017,SH26-018）（報告）
迅速審査等（2件）（SH26-006（迅速審査：2014年9月22日実施承認）,SH21-030（報告：2014年10月3日告済））
修正報告（前回「修正の上で承認」分）（1件）（SH26-019）
誤記について修正されたことを確認した。
（報告：2014年10月9日
※報告済）

継続審査
自主臨床試験継続審査について（1件）（MH23-005）
審査結果：承認※

他施設にて行う骨シンチグラフィー検査時の診察に係る負担軽減費についての説明文書

報他施設にて行う骨シンチグラフィー検査時の診察に係る負担軽減費についての説明文書について、説明があった。
※

千葉大学セントラルIRB（治験審査委員会）審査結果報告（2014年9月16日審査）
医師主導治験（2件）
1)

IH22-001

Crow-Fukase（POEMS）症候群に対するFPF300の多施設共同、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験及び長期安全性試験
安全性情報等に関する報告書について、モニタリング報告書について（審査結果：承認）
終了報告書
（報告）
2)

IH23-002

Crow-Fukase(POEMS)症候群に対するFPF300の継続投与試験
安全性情報等に関する報告書について、モニタリング報告書について（審査結果：承認）※

治験審査委員会通信(No35)「統合倫理指針に関する合同会議の内容」について※

2014年8月26日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審査結果：承認※

次回の開催日、次々回の開催日について
次回

11／25（火）16：00～

医歯学総合病院第二会議室（西診療棟3階）

次々回

12／24（水）16：00～

医歯学総合病院第一会議室（西診療棟3階）