生田哲郎◎弁護士・弁理士／佐野辰巳◎弁護士

特許法101条２号の間接侵害の成否等が争われた事例（ピオグリタゾン事件）［東京地方裁判所１．事件の概要
本件は、ピオグリタゾンと他の併用医薬を組み合わせてなる糖尿病等の予防・治療用医薬に関する発明の特許権

平成25年２月28日判決

平成23年
（ワ）
第19435号・同第19436号］

る争点との関係では、どの請求項に係の有無、および特許無効の抗弁の成否る発明でも違いがないため、前者の請が争点になりました。

求項１について説明します。
前記請求項１には、次の発明が記載

間接侵害については、２号の間接侵害の要件事実のすべてが争点になりましを有する原告が、ピオグリタゾン製剤されています。

たが、ここでは「発明による課題の解決を製造販売しようとしていた被告らに「【請求項１】（ １）ピオグリタゾンまに不可欠なもの」の争点を取り上げます。

対して差し止めを請求した事案です。

たはその薬理学的に許容しうる塩と、本件は、多数の争点があり、特に直（２）アカルボース、ボグリボースおよ

４．当事者の主張

接侵害に関する争点については、医薬びミグリトールから選ばれるα－グル（１）原告の主張発明の技術的範囲を解釈するのに参考コシダーゼ阻害剤とを組み合わせてな（ア）「本件各発明が解決しようとする課となる判示がなされています。

る糖尿病または糖尿病性合併症の予題は、糖尿病予防・治療薬において、個々防・治療用医薬」の単剤を投与する場合に比して、より誌面の都合上、すべての争点については説明することができませんので、上記（１）のピオグリタゾンは、本件優れた薬効を備えるとともに、可及的

本稿では、非専用品型間接侵害（特許特許の優先日前に２型糖尿病の治療薬に副作用を低減させた組合せ医薬を開法101条２号）の「発明による課題のとして公知でした。

発することにあるところ、ピオグリタゾ解決に不可欠なもの」に係る争点に絞って説明します。
なお、本件の関連事件として大阪地裁平成24年９月27日判決、平成23年

また、上記（２）の「……から選ばれンは、これを用いることにより、初めてるα－グリコシターゼ阻害剤」もピオ

本件各発明が上記課題を解決することグリタゾンとは異なる作用機序の２型ができる重要な成分であり、これがなけ糖尿病治療薬として公知でした。

れば、本件各併用薬との組合せという（ワ）第7576号・同第7578号がありま

なお、本件の他の対象特許発明は、従来技術には見られない特徴的技術手すが、大阪地裁は、「発明による課題上記（２）が別の２型糖尿病治療薬に置段をもたらすことはできず、これを他のの解決に不可欠なもの」に係る争点に換された発明です。

有効成分に置き換えることもできないついて判断を示していません。

から、当該手段を特徴付ける特有の成
３．争点

２．発明の概要

本件では、直接侵害（第三者を支配分（組み合わせてなる医薬の薬効成分）を直接もたらす特徴的な部材である」

本件では、特許第3148973号および利用することによる直接侵害、教唆に特許第3973280号の２件の特許権が対よる直接侵害）の有無、特許法101条（イ）「『その発明による課題の解決に象とされていますが、本稿で取り上げ２号の間接侵害（非専用品型間接侵害）不可欠なもの』とは、字義どおり、発2013 No.7 The lnvention 43

明が解決した課題との関係において、の構成要素（発明特定事項）とは異な作用のほとんどないピオグリタゾンと消当該課題の解決に不可欠であると評価る概念で、発明の構成要素以外にも、化酵素を阻害して澱粉や蔗糖の消化をできるものを意味し、間接侵害品がそ物の生産に用いられる道具、原料など遅延させる作用を有するα－グルコシの発明によって新たに開示されたものも含まれ得るが、発明の構成要素であっダーゼ阻害剤……を組み合わせ、これであることを必要としない」ても、その発明が解決しようとする課題により、薬物の長期投与においても副「仮にそうでないとしても、本件各とは無関係に従来から必要とされてい作用が少なく、かつ多くの２型糖尿病発明との関係において新たに見出されたものは、これに当たらない。すなわち、患者に効果的な糖尿病の予防や治療をたピオグリタゾンの物質属性は、ピオそれを用いることにより初めて『発明の可能にしたことが認められる。これによグリタゾンが単剤として存在していた解決しようとする課題』が解決されるよ

ると、本件各発明が、個々の薬剤の単ことによって当然に公知となっていたうなもの、言い換えれば、従来技術の独使用における従来技術の問題点を解ものではなく……ピオグリタゾンを他問題点を解決するための方法として、決するための方法として新たに開示しの糖尿病治療薬と組み合わせるまでは当該発明が新たに開示する、従来技術たのは、ピオグリタゾンと本件各併用薬発揮されなかった……物質属性を新たに見られない特徴的技術手段について、との特定の組合せであると認められる」に見出したのであるから、……（この当該手段を特徴付けている特有の構成「そうすると、ピオグリタゾン製剤

物質属性を有するピオグリタゾンは）ないし成分を直接もたらすものが、これである被告ら各製剤は、それ自体では、本件各発明の解決した『課題の解決にに該当すると解するのが相当である。そ従来技術の問題点を解決するための方不可欠なもの』に該当する」

うであるから、特許請求の範囲に記載

法として、本件各発明が新たに開示すされた部材、成分等であっても、課題る、従来技術に見られない特徴的技術（２）被告らの主張解決のために当該発明が新たに開示す手段について、当該手段を特徴付けて（ア）裁判所の判断理由（１）と同旨。

る特徴的技術手段を直接形成するもの

いる特有の構成ないし成分を直接もたに当たらないものは、『発明による課題らすものに当たるということはできなの解決に不可欠なもの』に該当しない」

いから、本件各発明の課題の解決に不（イ）「本件各発明は、個々の糖尿病予可欠なものであるとは認められない」

防・治療薬を単独で投与した場合に生じる問題を、ピオグリタゾンと本件各併（２）「証拠……によれば、本件各明細用薬を組み合わせることで解決するとす

書の発明の詳細な説明には、次の記載（４）「このような組合せに係る特許製るものであって、本件各発明がその解決があることが認められる」品の発明においては、既存の部材自体は、その発明が解決しようとする課題手段として新たに開示したのは、本件優先日前から公知であったピオグリタゾン（３）「以上の本件各明細書の発明の詳細とは無関係に従来から必要とされてい自体ではなく、ピオグリタゾンと本件各な説明の記載によれば、２型糖尿病にたものに過ぎず、既存の部材が当該発併用薬とを『組み合わせる』ことである

対しては、個々の患者のそのときの症明のためのものとして製造販売等がさから、ピオグリタゾン製剤自体は、本件状に最も適した薬剤を選択する必要がれているなど、特段の事情がない限り、各併用薬との『組合せ』という本件各あるが、個々の薬剤の単独使用におい既存の部材は、『その発明による課題発明の特徴的技術手段とはいえない」ては、症状により十分な効果が得られの解決に不可欠なもの』に該当しない

なかったり、投与量の増大や長期化にと解するのが相当である。

５．裁判所の判断より副作用が発現する等の問題があり、被告ら各製剤の添付文書には、……

（１）「特許法101条２号における『発明臨床の場でその選択が困難であったこ【効能・効果】、【用法・用量】欄に、食による課題の解決に不可欠なもの』とと、本件各発明は、これを解決するた事療法と運動療法、又は、食事療法とは、特許請求の範囲に記載された発明

めに、インスリン感受性増強剤であり副運動療法に加え、本件各併用薬等を使

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用する治療で十分な効果が得られずイ（２）下級審判決では、東京地裁平成ものに当たらないものは、『発明によンスリン抵抗性が推定される２型糖尿16年４月23日判決［プリント基板メッる課題の解決に不可欠なもの』に該当病に対して被告ら各製剤が効能、効果

キ用治具事件、平成14年（ワ）第6035号］するものではない」

を有することやそれらの場合におけるにおいて、次のように判示されました。

本件は、このプリント基板メッキ用

被告ら各製剤の用量や投与回数及び時「この『発明による課題の解決に不治具事件の判決と同じ判断手法を用い期等についての記載があるほか、薬剤可欠なもの』とは、特許請求の範囲にています。の併用投与の場合の注意事項等につい記載された発明の構成要素（発明特定

本件およびプリント基板メッキ用治ての記載はあるが、本件各併用薬との事項）とは異なる概念であり、当該発具事件判決は、いずれも第一審判決で併用投与を推奨するような記載や被告明の構成要素以外の物であっても、物すが、これらの判決で用いた判断基準

ら各製剤が本件各併用薬との組合せのの生産や方法の使用に用いられる道は、大合議判決と矛盾がなく、また、ためのものであるとの趣旨の記載はな具、原料なども含まれ得るが、他方、具体的な事例に当てはめて判断しやす

いから、添付文書の記載内容をもって、特許請求の範囲に記載された発明の構い判断基準ですので、特許法101条２

被告ら各製剤が本件各発明のためのも成要素であっても、その発明が解決し号の「発明による課題の解決に不可欠のとして製造販売等されているというようとする課題とは無関係に従来からなもの」に該当するか否かの判断におことはできず、その他、特段の事情が必要とされていたものは、『発明によいて、大いに参考になるでしょう。

あることを認めるに足りる証拠はない」

る課題の解決に不可欠なもの』には当

具体的には、まず特許明細書の発明たらない。すなわち、それを用いるこの詳細な説明の欄等を参酌して、「当３．考察とにより初めて『発明の解決しようと該発明が新たに開示する、従来技術に（１）特許法101条２号の間接侵害に関する課題』が解決されるような部品、見られない特徴的技術手段」を検討し、する裁判例として、知財高裁平成17

道具、原料等が『発明による課題の解次いで、被疑侵害物が前記「特徴的技年９月３日判決［一太郎事件控訴審大決に不可欠なもの』に該当するものと術手段」を直接形成するものに当たる

合議判決、平成17年（ネ）第10040号］いうべきである。これを言い換えれば、かどうかを検討するという２段階の検があります。

従来技術の問題点を解決するための方討判断を行います。これによって、特この大合議判決では、特許明細書の法として、当該発明が新たに開示する、許法101条２号の「発明による課題の「発明の詳細な説明」の欄を参酌して、従来技術に見られない特徴的技術手段解決に不可欠なもの」に該当するか否発明が解決しようとする課題と解決手について、当該手段を特徴付けているかを判断することになります。

段とを認定したうえで、「『控訴人製品特有の構成ないし成分を直接もたら第１段階で特許発明の特徴を解析をインストールしたパソコン』においてす、特徴的な部材、原料、道具等が、し、第２段階で被疑侵害物との対比をは、前記のような構成は控訴人製品をこれに該当するものと解するのが相当行うという２段階ステップで判断できインストールすることによって初めてである。したがって、特許請求の範囲ますので、実務的には分かりやすい判実現されるのであるから、控訴人製品に記載された部材、成分等であっても、断基準でしょう。

は、本件第１、第２発明による課題の課題解決のために当該発明が新たに開解決に不可欠なものに該当するという示する特徴的技術手段を直接形成するべきである」との結論を導いています。

いくた てつお1972年東京工業大学大学院修士課程修了。技術者としてメーカーに入社。82年弁護士・弁理士登録後、もっぱら、国内外の侵害訴訟、ライセンス契約、特許・商標出願等の知財実務に従事。この間、米国の法律事務所に勤務し、独国マックス・プランク特許法研究所に在籍。

この判決では、「発明による課題の解決に不可欠なもの」の規範ないし解釈指針は特に示されていません。

参考文献：三村量一著「知的財産法政策学研究vol.19」（2008）、p.p85 ～ 113

さの たつみ東京大学法学部卒業。生田名越高橋法律特許事務所にて、侵害訴訟等の知的財産権法務、システム関連契約案件等に従事。日本弁理士会特定侵害訴訟代理業務能力担保研修講師。

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