生田哲郎◎弁護士・弁理士／佐野辰巳◎弁護士

特許侵害による製品価格の下落が損害として認定された事例［東京地方裁判所

１．事件の概要

平成29年７月27日判決

平成27年
（ワ）
第22491号］

コロンビア大学間のライセンス契約、特告の損害額（争点４）、被告らの過失の本件は、医薬品（マキサカルシトール）

許請求の範囲の記載、本件発明の構成有無（争点５）、過失相殺の成否（争点６）、の製造方法に関する特許権（本件特許：要件、原告事業の商流に関する事実に特許法102条４項後段の適用の有無（争

特許第3310301号）を共有する原告が、ついては、紙幅の都合上省略します。

点７）の７点が争点となりましたが、本マキサカルシトール製剤を製造・販売

イ．被告らの行為

稿では争点４について解説します。

する後発医薬品メーカー３社（被告ら）

被告らは、いずれも平成24年８月15に対して損害賠償を求めた事件です。本日に、マキサカルシトール製剤につい件では、後発品の薬価収載によって先て厚生労働省から製造販売承認を受け、 （１）原告の主張

発医薬品の薬価が引き下げられたこと同年12月14日に薬価基準収載された。

３．当事者の主張「（ア）本件では、後発医薬品（被告製被告製品の平成24年12月から平成27品）が存在することによって先発医薬品

なお、本件に先行して、原告が被告年２月までの販売数量は以下のとおり（原告製品）の薬価が引き下げられた」

らに対して差止請求した訴訟（先行訴（判決では販売数量が事実認定されてい「薬価の改定は、厚生労働省の裁量で訟）において、被告らの製造方法は本ますが、公表された判決文では記載がされるものではなく、一定の基準……に件特許に係る発明と均等であってその省略されています）。

従って機械的に行われるところ、新薬創技術的範囲に属する旨の判決が確定しウ．原告製品の薬価下落

出等加算制度は、革新的な新薬の創出やによる損害が認められました。ています。先行訴訟の第一審〔東京地被告製品が後発品として薬価基準に適応外薬等の開発を目的に、一定の後発裁平成26年12月24日判決〈平成25年（ワ）収載されたことにより、平成26年４月

品のない新薬の薬価に一定率までの加第4040号 〉〕 は 本 誌2015年４月 号p.35、１日、原告製品の薬価はそれまでの算を行い、実質的に薬価を維持すること控訴審〔知財高裁平成28年３月25日大138.00円／ｇ（税込価格）から123.20円を可能とするものであり、新薬創出を合議判決〈平成27年（ネ）第10014号〉〕／ｇ（税込価格）に改定された。

行った者は、同制度の下で正当に利益をは本誌2016年６月号p.37、上告審〔最高享受することができる。具体的には、薬裁平成29年３月24日判決〈平成28年（受） （２）争点

価基準収載後15年以内で、かつ後発品均等侵害の成否（争点１）、原告が本が収載されていないなどといった要件

件特許権の共有者の１人であることにを充たす医薬品については、市場実勢価関し、原告が被告らに対して損害賠償

格に基づく算定薬価に加算がされる一

２．前提事実および争点請求できる範囲（争点２）、原告製品の方で、後発品が収載された場合には、そ（１）前提事実シェア喪失による原告の損害額（争点れまでの薬価改定において加算を受けた

ア．当事者、原告の特許権および原告・３）、原告製品の取引価格下落による原相当額の総額が控除されることになる。

第1242号〉〕は本誌2017年11月号p.41を参照してください。

2018 No.2 The lnvention 53

主張することはできない」（エ）原告製品は、上記（ウ）の要件の侵害行為によってなされた場合には、当「（イ）薬価とは、国により決定されうち、ａの『後発品が収載されていな該侵害行為がなければ新薬の開発者がる医療用医薬品の公定価格であり、医いこと』を除く各要件を充たしていた。

受けられるはずの新薬創出加算の利益

療機関や調剤薬局が健康保険組合に対（オ）平成24年12月14日、被告製品が後を、当該侵害行為による後発医薬品のして請求する際の基準となる価格にす発品として薬価基準に収載され、原告上市によって受けられなくなるというぎず、原告からマルホ（筆者注：独占製品が上記（ウ）ａの要件を充たさなく損害を被るのであり、当該侵害行為と的販売契約を締結した代理店の名称）、なったことにより、平成26年４月１日、損害との間に相当因果関係が存在する」

マルホから医療機関等に販売する際の原告製品……の薬価は……改定された」「（イ）医薬品メーカーや販売代理店価格を直接決めるものではない」「（カ）平成26年４月の薬価改定時点

そして、後発医薬品の上市が違法なにおいて、被告製品以外には、原告製が販売する医薬品の価格に規制はない
ものの、医療機関等から患者等への請

４．裁判所の判断品に係る後発医薬品の市場参入はな

求価格に薬価の規制があるため、事実「（ア）薬価とは、保険医療機関及びかった」

上、医薬品メーカーや販売代理店が販保険薬局が薬剤の支給に要する単位当「原告は、新薬創出・適応外薬解消等売する医薬品の価格は薬価を基準に定たりの平均的な費用の額として銘柄ご促進加算制度によって、被告製品が薬価められることとなる」とに定める額をいう。医療機関や調剤収載されるまでは、現に原告製品につい薬局は、薬価に基づいて、患者や健康て薬価の維持という利益を得ていたと保険組合に対して医薬品の費用を請求

ころ、後発品である被告製品が薬価収載「（ア）医薬品については、２年ごとにしなければならない。他方で、医薬品されたことにより、平成26年４月１日に薬価を引き下げる改定が行われるのが原メーカーや卸会社等の販売代理店が販原告製品の薬価が下落したものである。

則であり、一定の要件を充たす新薬につ売する医薬品の価格に規制はないが、医この薬価の下落は被告製品の薬価収載

いては、後発医薬品が上市されるまでの療機関等からの請求額には薬価の規制の結果であり、本件特許権の侵害品に当間、市場実勢価格に基づく薬価の引下げがあるため、医薬品メーカーや販売代たる被告製品が薬価収載されなければ、を一時的に猶予されているにすぎない」

理店が販売する医薬品の価格は、事実原告製品の薬価は下落しなかったもの「本件でのマキサカルシトール製剤に上、薬価を基準に定められる。と認められるから、被告らは、被告製品ついては、平成19年６月19日に再審査（イ）薬価は、厚生労働省が実施する薬の薬価収載によって原告製品の薬価下期間が終了しており、その後の後発品阻価調査の結果に基づき、２年に１回、改落を招いたことによる損害について賠

止の手段は特許権であるが、物質特許も定される。薬価の算定は、厚生労働省償責任を負うべきである。

用途特許もいずれも特許権の存続期間保険局長が地方厚生（支）局長にあて

被告らは、そもそも薬価の維持は保が満了している。これら特許権の存続期た『薬価算定の基準について』（保発護に値する利益ではなく、厚生労働省の間の満了後は、後発品の参入は自由であ0212第７号）……に定められた基準に薬価政策による結果にすぎないとも主り、中間体の製造方法の均等論を主張で基づいて行われる。

張するが、新薬創出・適応外薬解消等促きたにすぎず、もともと別の製造方法で（ウ）以下のａないしｄの要件を全て充進加算という制度が実際に存在し、しかあれば、いつでも後発品が参入できたのたす新薬については、市場実勢価格にも、同制度に基づく加算は厚生労働省がである。被告らにおいて平成24年12月基づく算定値に対して、新薬創出・適裁量で行うものではなく、所定の要件をから被告製品を販売したが、均等侵害が応外薬解消等促進加算が行われる。

充たす新薬であれば一律に同制度によ認められるという予想外の事態をもっ

ａ 薬価収載後15年以内で、かつ後発る加算を受けられる以上、これは法律上て薬価維持ができたというべきではな品が収載されていないこと保護される利益というべきであって、被く、本来得られないはずの利益を損害と（筆者注：ｂ～ｄは省略）

告らの上記主張は採用できない」（２）被告らの主張

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「医療機関等からの請求額には薬価の５．考察規制があるため、医薬品メーカーや販（１）取引価格下落の損害賠償の可否（２）複 数の侵害行為と取引価格下落の損害の関係について売代理店が販売する医薬品の価格は、事

特許法102条には損害賠償額の計算、本件では、被告ら３社の侵害行為に実上、薬価を基準に定められることか推定の規定が設けられていますが、特許より原告製品の価格下落が生じました

らすれば、被告製品の薬価収載によっ権侵害行為と損害額の相当因果関係がが、原告の取引価格下落の損害賠償額て、原告製品の薬価が下落し、それに立証できれば、特許法102条によらずに、を各被告に案分するのではなく、各被伴って原告・マルホ間の原告製品の取民法709条のみによって損害賠償請求で告に対し薬価下落に起因する損害額の引価格が下落したものと認められる」

きるというのが通説です。特許権侵害に全額の賠償を請求できる、いわゆる不「取引価格下落による原告の損害額によって取引価格が下落したことによる真性連帯債務であると認定しました。

ついても消費税相当額を加算すべきで損害も、侵害行為と相当因果関係のある市場シェア喪失による逸失利益は、ある」損害額が立証できれば、民法709条のみ各被告の獲得したシェアに応じて損害「市場シェア喪失による逸失利益は、で賠償請求できます。もっとも、［特許賠償額を案分できます。しかし、取引価被告らの特許権侵害行為によって原告権侵害行為がなかったときの製品価格］

格下落による損害は、後発医薬品が一社が販売できなかったオキサロール軟膏と［現実の製品価格］との差額を立証す

からでも薬価収載されると原告製品のに関する逸失利益であるのに対し、上る必要がありますが、前者の立証は通常薬価の下落が生じるもので、被告らの獲記で認定した取引価格下落による逸失は困難であるため、権利侵害による価格得したシェアに応じて損害が発生する

利益は、価格下落期間中に原告が実際下落の損害賠償が認められた裁判例はものではありませんから、被告らの獲得に販売した原告製品の販売数量に対応多くありません。権利侵害による価格下シェアに応じて案分せずに不真性連帯する逸失利益であって、両者は別個の落の損害賠償が認められた先例は、実用債務と認定したのは妥当でしょう。

損害であるから、原告は、被告らに対し、新案権侵害について岡山地裁昭和60年両方の損害について賠償を請求できる。

５月29日判決、不正競争行為についてまた、後発医薬品が一社からでも薬大阪地裁平成12年８月29日判決などの価収載されると、原告製品の薬価の下少数の裁判例にとどまっています。

（３）消費税相当額の加算の是非
本件では、市場シェア喪失による逸失利益の損害賠償と取引価格下落によ落が生じるので、被告らの各侵害行為

本件では、医薬品の薬価制度があり、る逸失利益の損害賠償の両方について、と原告の取引価格下落による逸失利益かつ新薬創出・適応外薬解消等促進加消費税相当額の加算が認められました。に係る損害との間に、それぞれ相当因算という制度により、後発医薬品の薬しかし、仮に侵害行為がなかった場果関係が認められる。したがって、原価収載がなければ同制度の加算が認め

合、原告は消費税を納税するため消費税

告は、各被告に対し、薬価下落に起因られたという特殊事情があったため、相当額の利益を保有できないことから、する損害額の全額の賠償を請求できる。

［特許権侵害行為がなかったときの薬賠償金受領による納税額を超える「消費もっとも、被告らの各特許権侵害行価］を立証することが可能となり、取税相当額」を原告の損害と認定できない

為によって生じた原告の損害は単一で引価格下落による逸失利益の損害賠償のではないか等、消費税相当額の加算にあり、原告が被告らの一社からでも損が認められました。

ついては検討の余地があります。

害賠償金の支払を受ければ、原告の上記損害賠償請求権は消滅するため、同請求権に係る被告らの債務は、いわゆる不真正連帯債務となる」

いくた てつお1972年東京工業大学大学院修士課程修了。技術者としてメーカーに入社。82年弁護士・弁理士登録後、もっぱら、国内外の侵害訴訟、ライセンス契約、特許・商標出願等の知財実務に従事。この間、米国の法律事務所に勤務し、独国マックス・プランク特許法研究所に在籍。
さの たつみ1989年東北大学大学院理学修士課程修了後、化学メーカーに入社し、特許担当者として勤務。
2007年弁護士登録後、生田・名越・高橋法律特許事務所に在籍。

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