国立大学法人福井大学臨床研究審査委員会規程
平成30年11月28日
福大規程第85号（設置）第１条

国立大学法人福井大学（以下「本法人」という。）に，臨床研究法（平成29年法律第16号。以下「法」という。）に定める臨床研究の審査意見業務を行う委員会として，国立大学法人福井大学臨床研究審査委員会（以下「委員会」という。）を置く。
（定義）
第２条

この規程における用語の定義は，法及び臨床研究法施行規則（平成30年厚生労働省令第17号。以下「施行規則」という。）の定めるところによる。
（学長の責務及び権限の委任）
第３条

国立大学法人福井大学長（以下「学長」という。）は，本法人における法第23条第1項に規定する審査意見業務(以下「審査意見業務」という。)に関する最終的な責任を有する。
２

学長は，本法人における審査意見業務の円滑かつ機動的な実施のため，当該業務に関する権限を福井大学医学部附属病院長（以下「病院長」という。）に委任する。ただし，委員会の設置，変更若しくは廃止の申出については，学長が行う。
（審査意見業務）

第４条

委員会は，次の各号に掲げる審査意見業務を行う。

(1) 法第５条第３項(法第６条第２項において準用する場合を含む。)の規定により意見を求められた場合において，実施計画について省令に定める臨床研究の実施に関する基準（以下「臨床研究実施基準」という。）に照らして審査を行い，特定臨床研究を実施する者に対し，特定臨床研究の実施の適否及び実施に当たって留意すべき事項について意見を述べる業務(2) 法第13条第１項の規定により報告を受けた場合において，必要があると認めるときは，特定臨床研究実施者に対し，当該報告に係る疾病等の原因の究明又は再発防止のために講ずべき措置について意見を述べる業務(3) 法第17条第１項の規定により報告を受けた場合において，必要があると認めるときは，特定臨床研究実施者に対し，当該報告に係る特定臨床研究の実施に当たって留意すべき事項又は改善すべき事項について意見を述べる業務(4) 前３号のほか，必要があると認めるときは，その名称が法第５条第１項第８号の認定臨床研究審査委員会として記載されている実施計画により特定臨床研究を実施する者に対し，当該特定臨床研究を臨床研究実施基準に適合させるために改善すべき事項又は疾病等の発生防止のために講ずべき措置について意見を述べる業務
(組織)
第５条

委員会は，次の各号に掲げる委員をもって組織する。ただし，各号に掲げる委員は，当該号以外の号に掲げる委員を兼ねることはできない。
(1) 医学又は医療の専門家(2) 臨床研究の対象者の保護及び医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者(3) 前２号に掲げる者以外の一般の立場の者
２

委員会の構成は，次の各号に掲げる基準を満たすものとする。
(1) 委員が５人以上であること。
(2) 男性及び女性がそれぞれ１人以上含まれていること。
(3) 同一の医療機関(当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。)に所属している者が半数未満であること。
(4) 本法人に属しない者が２人以上含まれていること。

３

第１項の委員は，病院長が委嘱する。

４

第１項の委員の任期は２年とし，再任を妨げない。

５

第１項の委員に欠員が生じた場合の後任の委員の任期は，前項の規定にかかわらず，前任者の残任期間とする。
(委員長及びその責務)

第６条

委員会に委員長を置き，委員の互選によってこれを定める。

２

委員長は委員会を招集し，その議長となる。

３

委員長に事故があるとき又は委員長が第９条に該当することにより審査意見業務に参加することができないときは，委員長があらかじめ指名する委員がその職務を代行する。
(委員会の開催及び議事)

第７条
２

委員会は，原則として月１回開催するものとする。ただし，委員長が必要と認めたときは，臨時に開催することができる。

委員会は，次の各号に掲げる要件を全て満たさなければ，議事を開き議決することができない。
(1) 第５条第１項各号の委員がそれぞれ１人以上出席していること。
(2) 委員が５人以上出席していること。
(3) 男性及び女性の委員がそれぞれ１人以上出席していること。
(4) 出席委員のうち，同一の医療機関(当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。)に所属している者が半数未満であること。
(5) 本法人に属しない者２人以上が出席していること。

３

委員会における審査意見業務に係る議決を得るに当たっては，出席委員全員から意見を聴いた上で，原則として出席委員の全員一致をもって行うよう努めなければならない。ただし，委員会において議論を尽くしても出席委員全員の意見が一致しない場合には，出席委員の過半数の同意を得た意見を委員会の議決とすることができる。
４

審査意見業務に係る結論は，次の各号に掲げる区分により示す。
(1) 承認(2) 不承認(3) 継続審査

５

委員会は，審査意見業務を行う順序及び内容について，審査意見業務を依頼する者にかかわらず，公正な運営を行わなければならない。
(技術専門員)第８条

委員会における審査において，実施計画の内容に応じて専門的及び科学的な観点から審査を行う者として，次の各号に掲げる者（以下「技術専門員」という。）を置く。
(1) 審査意見業務の対象となる疾患領域の専門家(2) 毒性学，薬力学，薬物動態学等の専門的な知識を有する臨床薬理学の専門家(3) 生物統計の専門家及びその他臨床研究の特色に応じた専門家
２

前項各号に掲げる技術専門員は，病院長が委嘱する。

３

技術専門員は，実施計画の研究内容に応じて専門的な審査を行い，委員会に評価書を提出するものとする。

４

技術専門員は，前項の評価書を提出するにあたって，委員会に出席することを要しない。ただし，委員会の求めに応じ，委員会に出席し意見を述べることができる。
(審査意見業務への関与)

第９条

委員又は技術専門員のうち，次の各号のいずれかに該当する者は，当該研究の審査に加わらないものとする。ただし，第２号又は第３号に規定する者については，委員会の求めに応じて，当該委員会において意見を述べることを妨げない。
(1) 審査意見業務の対象となる実施計画に係る研究責任医師等(2) 審査意見業務の対象となる実施計画に係る研究責任医師等と同一の医療機関の診療科に属する者又は過去１年以内に多施設で実施される共同研究（特定臨床研究に該当するもの及び医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第２条第17項に規定する治験のうち，医師又は歯科医師が自ら実施するものに限る。）を実施していた者(3) 審査意見業務を依頼した研究責任医師等が属する医療機関の管理者(4) 前３号に掲げる者のほか，審査意見業務を依頼した研究責任医師等又は審査意見業務の対象となる特定臨床研究に関与する医薬品等製造販売業者等と密接な関係を有している者であって，当該審査意見業務に参加することが適切でない者(簡便な審査及び緊急審査)
第１０条

委員会は，審査意見業務の対象となるものが，臨床研究の実施に重要な影響を与えないものであり，かつ，委員会の指示に従って軽微な対応をするものである場合には，委員長及び委員長が指名する１人の委員の確認により，審査意見業務を行い，結論を得ることができる。委員長
は，当該審査結果を次回の委員会において報告するものとする。
２

委員会は，第４条第２号又は第４号に規定する審査意見業務を行う場合であって，臨床研究の対象者の保護の観点から緊急に当該臨床研究の中止その他の措置を講ずる必要がある場合には，委員会の開催及び技術専門員からの意見の聴取を行うことなく委員長及び委員長が指名する１人の委員による審査意見業務を行い，結論を得ることができる。この場合において，後日，第７条の規定に基づき，委員会の結論を得なければならない。
（疾病等報告）第１１条

委員会は，研究責任医師から臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等の報告を受けた場合，当該臨床研究の実施に当たって留意すべき事項又は改善すべき事項，及び研究の継続適否について意見を述べなければならない。
２

報告を受けた疾病等報告は, 第10条第２項に従い緊急審査を行うことができる。
（委員会の活動の自由及び独立の保障）

第１２条

病院長は，委員会の審査が適正かつ公正に行えるよう，その活動の自由及び独立を保障するものとする。

（審査料の徴収）第１３条

委員会は，審査意見業務を依頼する者から，所定の期日までに別表に定める審査に要する費用（以下「審査料」という。）を徴収する。

２

前項の規定にかかわらず，病院長が特に必要と認めた場合は, 審査料を減免することができる。

３

既納の審査料は，原則として返還しない。
（帳簿の備付け等）

第１４条

病院長は，審査意見業務に関する事項を記録するための帳簿を備え，最終の記載の日から５年間保存しなければならない。

２

病院長は，委員会における審査意見業務の過程に関する記録を作成しなければならない。

３

病院長は，審査意見業務に係る実施計画その他の審査意見業務を行うために研究責任医師等から提出された書類，前項の記録（技術専門員からの評価書を含む。）及び研究責任医師等に審査結果を通知した文書の写しを，当該実施計画に係る特定臨床研究が終了した日から５年間保存しなければならない。

４

病院長は，臨床研究審査委員会の認定申請の際の申請書及びその添付書類，審査意見業務に関する規程並びに委員名簿を，当該委員会の廃止後５年間保存しなければならない。
（委員等の教育又は研修）

第１５条

病院長は，委員，技術専門員及び委員会等の運営に関する業務を行う者（以下「委員等」という。） に対し，年１回以上，教育又は研修を受けさせなければならない。ただし，委員等が既に病院長が実施する教育又は研修と同等の教育又は研修を受けていることが確認できる場合は，この限りでない。
２

病院長は，前項の教育又は研修の実施日，内容，講師及び受講者名に関する記録を整備し，受講状況を管理するものとする。

（データベースへの記録と公表）第１６条 病院長は，審査意見業務の透明性を確保するため、本規程、委員会名簿その他委員会の認定に関する事項及び審査意見業務の過程に関する記録に関する事項について、厚生労働省が整備するデータベースに記録することにより公表しなければならない。
２

前項の規定にかかわらず，次の各号に掲げる事項については，当該事項を公表したものとみなす。
(1) 委員会の認定の申請書，委員会の変更の認定の申請書若しくは委員会の更新の申請書又は委員会の変更の届書に記載された事項(2) 当該申請書又は当該届書に添付された書類に記載された事項

３

病院長は，委員会の審査料，開催日程，受付日，審査結果通知日，申請相談先，相談内容及び受付状況を福井大学医学部附属病院医学研究支援センターウェブサイトにより公表する。
（秘密保持義務）

第１７条 委員等は，審査意見業務に関して知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
（委員会の廃止）第１８条 学長は，委員会を廃止するときは，あらかじめ，その旨を委員会に審査意見業務を依頼していた研究責任医師等に通知する。廃止したときも，同様とする。
２

前項の場合において，学長は，委員会に審査意見業務を依頼していた研究責任医師等に対し，当該特定臨床研究の実施に影響を及ぼさないよう，本法人以外に置かれる認定臨床研究審査委員会を紹介するなど適切な措置を講じなければならない。

３

第１項の場合において，学長は，厚生労働大臣に届け出なければならない。
（苦情及び問合せへの対応）

第１９条 委員会は，委員会の業務に関する苦情及び問合わせに適正かつ迅速に対応するため，福井大学医学部附属病院医学研究支援センターに，苦情等相談窓口を設置する。
（事務）第２０条 委員会の事務は，研究・地域連携推進部松岡キャンパス研究推進課において処理する。
２

委員会の運営に関する者は，４人以上とし，うち２人は委員会等の運営に関する事務について１年以上の経験年数を有する専従者とする。
（雑則）

第２１条 この規程に定めるもののほか，委員会の運営に関し必要な事項は，委員会が別に定めることができる。
附 則
この規程は，平成30年11月28日から施行する。
附 則（平成30年12月12日福大規程第86号）
この規程は，平成30年12月12日から施行する。
附 則（平成31年３月30日福大規程第70号）
この規程は，平成31年４月１日から施行する。
附 則（令和２年７月31日福大規程第111号）
この規程は，令和２年８月１日から施行する。
附 則（令和５年２月24日福大規程第18号）
この規程は，令和５年３月１日から施行し、令和５年１月１日から適用する。

別表（第13条関係）【学内の場合】
（税込）
新規／継続

単 位

金 額

新規（新たに審査依頼をする場合）

１件

100,000円

継続（経過１年ごとに更新をする場合）

１件40,000円

多施設共同研究における学外施設にかかる審査

１施設10,000円

経過措置にかかる審査

１件40,000円【学外の場合】
（税込）
区分

新規／継続
新規（新たに審査依頼をする場合）

本法人以外が 継続（経過１年ごとに更新をする場合）
主たる研究機 多施設共同研究における従たる研究機関
関の場合にかかる審査経過措置にかかる審査

単 位金 額

１件200,000円

１件80,000円

１施設10,000円

１件40,000円【算出根拠】
１．新規課題の審査料については，１課題あたりにかかる委員会運営経費（外部委員謝金・技術専門員謝金・事務局人件費）として算出。ただし，自施設の審査料については，間接経費等が委員会の運営経費にあてられており，その当てられた差額分を差し引いて審査料金としているため，福井大学以外に所属する研究責任医師とは，実質的に同一審査料金となっている。
２．継続課題の審査料については，業務量等が少ないことを踏まえ、新規課題審査料の40％とした。
３．その他については, 自施設・他施設で区別することなく同一の手数料とした。

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