新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要【開催日時】
2022年12月27日（火）16:00～16:48【開催場所】
医歯学総合病院 ライフイノベーションハブ3階 会議室2（313）【出席委員名】外山 聡（委員⾧ 薬剤部⾧）
大島 梨沙（法学部） Web参加
中根 薫（新潟青陵大学） Web参加
田中 基嗣（臨床研究推進センター）
西條 康夫（腫瘍内科） Web参加
馬場 洋（麻酔科） Web参加
冨原 圭（顎顔面口腔外科） Web参加
田中 知宏（呼吸器・感染症内科） Web参加
大橋 正幸（整形外科） Web参加
井越 寿美子（看護部） Web参加
金澤 勉（診療支援部） Web参加
小黒 健児（基礎・臨床研究支援課） Web参加
⾧谷川 亨（医事課） Web参加＜前回の議事要旨について＞
2022年11月22日議事要旨について、承認された。
【審議事項】＜新規について＞
１．医師主導治験（1件）
No

整理番号

議題

1

I022-003【消化器内科内容

審査結果渡邉雄介】代償性肝硬変患者を対象とするADR-001投与後の継続観察試 治験を実施することの妥当性に 承認

験
２．企業治験（2件）

ついて審議した。

No

整理番号

1

C022-027 アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran (AMG 890)の第III 治験を実施することの妥当性に 承認

議題

内容

相試験
2

審査結果

ついて審議した。

C022-029 協和キリン株式会社の依頼による健康成人並びに全身性エリテマトーデス患者及び皮膚エリテマトーデス患者を対象としたKK4277の第I相試験

治験を実施することの妥当性に 承認
ついて審議した。

３．修正報告について（0件）(前回「修正の上で承認」分)＜医師主導治験における健康被害の補償について＞（0件）＜重篤な有害事象について＞
１．医師主導治験（1件）
No

整理番号

議題

内容

1

I021-003【呼吸器・感染症内科 渡部聡】限局型小細胞肺癌患者に対して、化学放射線療法と化引き続き治験を実施することの 承認

審査結果

学放射線療法にアテゾリズマブを併用する療法の有効性を比較するランダム化第Ⅲ相試

妥当性について審議した。

験（NRG-LU005）
２．企業治験（0件）
３．製造販売後臨床試験（1件）
No

整理番号

1

CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与

議題

内容する第Ⅲ相試験

審査結果

引き続き試験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

４．自主臨床研究（0件）＜安全性情報について＞
１．医師主導治験（9件）
No

整理番号

1

IH30-003 【産科婦人科議題

内容吉原弘祐】統合型ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用いた、高異型度卵巣癌患者を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第Ⅱ相

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

臨床試験
2

I019-002【産科婦人科 西野幸治】転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象

引き続き治験を実施することの 承認に、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブと妥当性について審議した。

の併用と、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験

1/9

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
3

I019-003【産科婦人科 吉原弘祐】進行性／再発性の子宮体がん患者を対象にパクリタキセル＋

引き続き治験を実施することの 承認

カルボプラチンにアテゾリズマブを併用する二重盲検プラセボ対照ランダム化第Ⅲ相比

妥当性について審議した。

較試験-子宮体がんを対象としたアテゾリズマブの医師主導治験-（AtTEnd）
4

5

I019-004

I020-004【産科婦人科 西野幸治】子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲス

引き続き治験を実施することの 承認

テロンとメトホルミンの併用妊孕性温存療法の用量反応性試験

妥当性について審議した。

【腎・膠原病内科

引き続き治験を実施することの 承認

成田一衛】成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはス

テロイド依存性）患者に対するIDEC-C2B8の有効性及び安全性を確認する臨床第III相試 妥当性について審議した。
験
6

7

I021-002

I021-003【産科婦人科吉原弘祐】HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの安 引き続き治験を実施することの 承認

全性・有効性を評価する単群・非盲検第II相試験

妥当性について審議した。

【呼吸器・感染症内科 渡部聡】限局型小細胞肺癌患者に対して、化学放射線療法と化引き続き治験を実施することの 承認

学放射線療法にアテゾリズマブを併用する療法の有効性を比較するランダム化第Ⅲ相試

妥当性について審議した。

験（NRG-LU005）
8

I021-006【産科婦人科 西野幸治】測定可能病変を有するIII期又はIVA期、あるいはIVB期、ま引き続き治験を実施することの 承認

たは再発の子宮内膜癌患者を対象に、パクリタキセル-カルボプラチン療法に対して、ペ 妥当性について審議した。
ムブロリズマブ（MK-3475、NSC #776864）の併用投与を検討するプラセボ対照ラン
ダム化第III相試験
9I022-001【呼吸器・感染症内科 渡部聡】未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カル

引き続き治験を実施することの 承認

ボプラチン＋nab-パクリタキセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験

妥当性について審議した。

２．企業治験（59件）
No

整理番号

1

CH27-012 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるLFG316の発作性夜間ヘモグロビン尿症

議題

内容の患者を対象とした第Ⅱ相試験
2

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH28-019 中外製薬株式会社の依頼による腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）を評価する第Ⅲ相多施設共同引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
3

CH28-020 中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A（atezolizumab）の第Ⅲ相試験

4

妥当性について審議した。

CH29-005 中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

5

CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

8

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

引き続き治験を実施することの 承認

CH30-015 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH30-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 引き続き治験を実施することの 承認
ブの第Ⅲ相試験

10

妥当性について審議した。

CH30-029 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

11

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH30-030 アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の
第Ⅲ相試験

12

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
9

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
7

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験
6

引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-002 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの 承認の⾧期第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

2/9

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
13C019-008 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による2 歳又はそれ以上の年齢においても成 引き続き治験を実施することの 承認
⾧のcatch-upがみられなかったSmall for Gestational Age性低身⾧症患児を対象とし妥当性について審議した。

て、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与のNorditropin®と比較検討する用量設定試験
14C019-012 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS986205の第Ⅲ相試験

1516

妥当性について審議した。

C019-018 中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

引き続き治験を実施することの 承認

C019-020 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646と妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
17

妥当性について審議した。

C019-025 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

18

C020-005 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457のC020-010 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 引き続き治験を実施することの 承認

C020-013 アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバル
マブの第Ⅲ相試験

21C020-020 サノフィ株式会社の依頼による一次性進行型多発性硬化症（PPMS）患者を対象とした

C020-022 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎

C020-023 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SCの第2相試験（非盲検延⾧試験）

24C020-025 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（RMS）患者を対象としたSAR442168の第Ⅲ相試験

25

引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-026 サノフィ株式会社の依頼による再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症（NRSPMS）
患者を対象としたSAR442168の第Ⅲ相試験

26

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SCの第2相試験
23

妥当性について審議した。

妥当性について審議した。

SAR442168の第Ⅲ相試験
22

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験
20

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

第Ⅲ相試験
19

引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-027 アッヴィ合同会社の依頼によるA Randomized, Open-Label, Phase 3 Study
Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

Versus Best Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory
Myeloﬁbrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第III相試験（TRANSFORM-2）
27

C020-029 マルホ株式会社の依頼によるnemolizumabの結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験―
比較/⾧期継続投与試験―

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

28

C020-030 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

29

C020-032 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

30

妥当性について審議した。
C020-033 大正製薬株式会社の依頼による小児2型糖尿病患者を対象としたTS-071（ルセオグリフ 引き続き治験を実施することの 承認ロジン）の第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

31

C021-001 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第III相試験３32

妥当性について審議した。
C021-002 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験 引き続き治験を実施することの 承認

33

妥当性について審議した。
C021-003 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるニボルマブの臨床試験に参加し 引き続き治験を実施することの 承認
た患者さんを対象とした⾧期追跡第Ⅱ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

3/9

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
34C021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたJNJ67896062の第Ⅲ相臨床試験

35

妥当性について審議した。

C021-006 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotin 引き続き治験を実施することの 承認の第Ⅲ相試験

36

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

C021-008 A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallelgroup Study of Ustekinumab in Participants With Takayasu Arteritis

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
37

C021-009 エーザイ株式会社の依頼によるE7090の第2相試験

38

妥当性について審議した。
C021-014 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による好酸球性重症喘 引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認

息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非 妥当性について審議した。
劣性試験
39

C021-015 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による好酸球性重症喘 引き続き治験を実施することの 承認
息患者を対象としたGSK3511294の有効性及び安全性を評価するプラセボ対照試験

40C021-017 ARTham Therapeutics株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者に対するART-648の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験

41

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C021-018 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象とした
BIIB098の第III相試験

42

妥当性について審議した。

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C021-020 アッヴィ合同会社の依頼によるA Phase 2 Study of the Safety and Eﬃcacy ofVenetoclax in Combination with Obinutuzumab or Ibrutinib in Japanese Subjects

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

with Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small
Lymphocytic Lymphoma (SLL)
未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）/ 小リンパ球性リンパ腫（SLL）の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第II相試験
43

C021-021 中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたRO5072759の第III相試験

44

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C021-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象としたテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

45

C021-026 ノバルティス

46

妥当性について審議した。
C022-001 MSD株式会社の依頼によるdMMRの進行又は再発子宮体癌患者を対象にMK-3475と化学 引き続き治験を実施することの 承認

ファーマ株式会社の依頼によるPNHを対象としたLNP023の第Ⅲ相試験

療法を比較する第Ⅲ相試験
47

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

C022-008 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼によるSmall for Gestational Age性低身⾧症、ターナー症候群における低身⾧、ヌーナン症候群における低身⾧又は特発性低身⾧引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

症の患児を対象として、週1回投与のソマプシタンの効果及び安全性を1日1回投与のノルディトロピン®と比較し、ソマプシタンの⾧期安全性を評価するバスケット試験
48

C022-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

49

C022-010 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

50

C022-012 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験4

引き続き治験を実施することの 承認

51

C022-013 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による206713試験又妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認は213744試験の登録被験者を対象としたGSK3511294の非盲検継続投与試験

妥当性について審議した。

52

C022-015 アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の第Ⅰ相試験

53

妥当性について審議した。
C022-017 治験国内管理人日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によるCYH33の第Ⅱ相試 引き続き治験を実施することの 承認

54

験
C022-020 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼によるC3腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試

験引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

4/9

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
C022-021 アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

56

C022-022 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115（pamufetinib）の第II相用量反応試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

57

C022-023 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病患者を対象

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

55とするグセルクマブ皮下投与による導入療法の有効性及び安全性を評価する第III相試験 妥当性について審議した。
58

C022-024 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による 気管支拡張症患者において異な 引き続き治験を実施することの 承認
る用量のBI 1291583 の効果を検討する試験

59

妥当性について審議した。

T021-001 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

３．製造販売後臨床試験（3件）
No

整理番号

1

CH28-017 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試

議題

内容

引き続き試験を実施することの 承認2験CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与

妥当性について審議した。
引き続き試験を実施することの 承認する第Ⅲ相試験
3

審査結果

妥当性について審議した。

CH30-017 アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする Enfortumab Vedotin の第Ⅲ相試験

引き続き試験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

４．自主臨床研究（0件）＜治験に関する変更について＞
１. 医師主導治験（9件）
No

整理番号

議題

内容

1

I019-002【産科婦人科 西野幸治】転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象

引き続き治験を実施することの 承認

審査結果に、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブと妥当性について審議した。

の併用と、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験
2

I019-003【産科婦人科 吉原弘祐】進行性／再発性の子宮体がん患者を対象にパクリタキセル＋

引き続き治験を実施することの 承認

カルボプラチンにアテゾリズマブを併用する二重盲検プラセボ対照ランダム化第Ⅲ相比

妥当性について審議した。

較試験-子宮体がんを対象としたアテゾリズマブの医師主導治験-（AtTEnd）
3

4

I019-004

I020-004【産科婦人科 西野幸治】子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲス

引き続き治験を実施することの 承認

テロンとメトホルミンの併用妊孕性温存療法の用量反応性試験

妥当性について審議した。

【腎・膠原病内科

引き続き治験を実施することの 承認

成田一衛】成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはス

テロイド依存性）患者に対するIDEC-C2B8の有効性及び安全性を確認する臨床第III相試 妥当性について審議した。
験
5

6

I021-002

I021-003【産科婦人科吉原弘祐】HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの安 引き続き治験を実施することの 承認

全性・有効性を評価する単群・非盲検第II相試験

妥当性について審議した。

【呼吸器・感染症内科 渡部聡】限局型小細胞肺癌患者に対して、化学放射線療法と化引き続き治験を実施することの 承認

学放射線療法にアテゾリズマブを併用する療法の有効性を比較するランダム化第Ⅲ相試

妥当性について審議した。

験（NRG-LU005）
7

I021-005【消化器内科 渡邉雄介】代償性肝硬変患者を対象とするADR-001の第II相臨床試験

引き続き治験を実施することの 承認

8I021-006【産科婦人科 西野幸治】測定可能病変を有するIII期又はIVA期、あるいはIVB期、ま妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

たは再発の子宮内膜癌患者を対象に、パクリタキセル-カルボプラチン療法に対して、ペ 妥当性について審議した。
ムブロリズマブ（MK-3475、NSC #776864）の併用投与を検討するプラセボ対照ラン
ダム化第III相試験
9I022-001【呼吸器・感染症内科 渡部聡】未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カル

引き続き治験を実施することの 承認

ボプラチン＋nab-パクリタキセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験

妥当性について審議した。

２. 企業治験（40件）
No

整理番号

1

CH27-002 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

議題

内容に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化
非盲検第Ⅲ相試験

5/9

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
2

CH28-020 中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A（atezolizumab）の第Ⅲ相試験

3

妥当性について審議した。

CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験

4

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

引き続き治験を実施することの 承認

6CH30-008 株式会社ヤクルト本社の依頼による第Ⅱ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

7

妥当性について審議した。
CH30-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 引き続き治験を実施することの 承認

5ブの第Ⅲ相試験
8

妥当性について審議した。

CH30-029 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

9

妥当性について審議した。

C019-002 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの 承認の⾧期第Ⅲ相試験

10

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

C019-008 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による2 歳又はそれ以上の年齢においても成 引き続き治験を実施することの 承認
⾧のcatch-upがみられなかったSmall for Gestational Age性低身⾧症患児を対象とし妥当性について審議した。

て、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与のNorditropin®と比較検討する用量設定試験
11C019-017 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW-3357 引き続き治験を実施することの 承認の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

妥当性について審議した。

12

C019-021 日本イーライリリー株式会社依頼によるNASH患者を対象としたLY3298176の第Ⅱ相試 引き続き治験を実施することの 承認

13

験
C020-004 アレクシオンファーマ合同会社依頼による成人の視神経脊髄炎スペクトラム障害

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認（NMOSD）患者を対象としたラブリズマブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、外部 妥当性について審議した。
プラセボ対照、非盲検、多施設共同試験
A Phase 3, External Placebo-Controlled, Open-Label, Multicenter Study to
Evaluate the Efficacy and Safety of Ravulizumab in Adult Patients with
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
14

C020-015 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による滲出型加齢黄斑変性症による患者を対象としたSCD411の第Ⅲ相試験

15

妥当性について審議した。

C020-016 ファイザー株式会社による巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）患者を対象としたPF06730512の第2相試験

16

C020-020 サノフィ株式会社の依頼による一次性進行型多発性硬化症（PPMS）患者を対象とした

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-025 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（RMS）患者を対象としたSAR442168の第Ⅲ相試験

18

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

SAR442168の第Ⅲ相試験
17

引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-026 サノフィ株式会社の依頼による再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症（NRSPMS）
患者を対象としたSAR442168の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

19

C020-030 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

20

C020-031 PRAヘルスサイエンス株式会社の依頼による日本人小児成⾧ホルモン分泌不全性低身⾧

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

症患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相試験
21

妥当性について審議した。

C021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたJNJ67896062の第Ⅲ相臨床試験

22

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C021-006 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotin 引き続き治験を実施することの 承認の第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

6/9

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
23C021-007 インスメッド合同会社の依頼による嚢胞性線維症を伴わない気管支拡張症患者を対象としたBrensocatibの第Ⅲ相試験

24

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C021-014 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による好酸球性重症喘 引き続き治験を実施することの 承認
息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非 妥当性について審議した。
劣性試験

25

C021-015 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による好酸球性重症喘 引き続き治験を実施することの 承認
息患者を対象としたGSK3511294の有効性及び安全性を評価するプラセボ対照試験

26

C021-016 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試験

27C021-018 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象とした

C021-022 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とし 引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C022-001 MSD株式会社の依頼によるdMMRの進行又は再発子宮体癌患者を対象にMK-3475と化学 引き続き治験を実施することの 承認
療法を比較する第Ⅲ相試験

30

妥当性について審議した。

C022-007 サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療におけるsibeprenlimab試験

31

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

たCC-93538の第3相継続投与試験
29

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

BIIB098の第III相試験
28

妥当性について審議した。

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C022-008 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼によるSmall for Gestational Age性低身⾧症、ターナー症候群における低身⾧、ヌーナン症候群における低身⾧又は特発性低身⾧引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

症の患児を対象として、週1回投与のソマプシタンの効果及び安全性を1日1回投与のノルディトロピン®と比較し、ソマプシタンの⾧期安全性を評価するバスケット試験
32

C022-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

33

C022-010 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

34

C022-012 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験4

引き続き治験を実施することの 承認

35

C022-013 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による206713試験又妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認は213744試験の登録被験者を対象としたGSK3511294の非盲検継続投与試験

妥当性について審議した。

36

C022-017 治験国内管理人日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によるCYH33の第Ⅱ相試 引き続き治験を実施することの 承認

37

験
妥当性について審議した。
C022-018 メドペイス・ジャパン依頼のFHヘテロ接合体及び／又はアテローム動脈硬化性心血管疾 引き続き治験を実施することの 承認
患（ASCVD）患者を対象としたobicetrapibの効果を評価する第Ⅲ相試験

38

C022-019 メドペイス・ジャパン依頼のアテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）患者を対象と 引き続き治験を実施することの 承認したobicetrapibの効果を評価する第Ⅲ相試験

3940

妥当性について審議した。

妥当性について審議した。

C022-021 アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

C022-023 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病患者を対象

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認とするグセルクマブ皮下投与による導入療法の有効性及び安全性を評価する第III相試験 妥当性について審議した。
３．製造販売後臨床試験（6件）
No

整理番号

1

CH27-014 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験

議題

内容

引き続き治験を実施することの 承認

2

CH28-015 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

3

CH28-015 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

4

CH29-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

5

CH29-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

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審査結果

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
6

CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与する第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

４．自主臨床研究（0件）＜緊急の危険を回避するための逸脱について＞
１. 医師主導治験（0件）
２. 企業治験（0件）＜継続審査＞
１．医師主導治験（0件）
２．企業治験（7件）
No

整理番号

1

C021-022 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とし 治験期間が1年を超えるため、 承認

議題

内容

たCC-93538の第3相継続投与試験
2

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
C021-023 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による好酸球性胃腸炎患者を対象とし 治験期間が1年を超えるため、 承認
たCC-93538の第3相試験

3

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
C021-024 ノーベルファーマ株式会社の依頼によるNPC-25の低亜鉛血症患者に対する実薬対照非盲 治験期間が1年を超えるため、 承認
検比較試験（非劣性試験）

4

治験を継続して行うことの妥当

C021-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象としたテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験

5

審査結果

C021-026 ノバルティス

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

ファーマ株式会社の依頼によるPNHを対象としたLNP023の第Ⅲ相試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

6性について審議した。
C022-002 JCRファーマ株式会社の依頼によるJR-142の小児成⾧ホルモン分泌不全性低身⾧症患者 治験期間が1年を超えるため、 承認を対象とした第Ⅱ相試験の継続投与試験

7

治験を継続して行うことの妥当

T021-001 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

３．製造販売後臨床研究（0件）
４．製造販売後調査等（0件）
５．自主臨床研究（0件）＜モニタリング報告書について＞
１．医師主導治験（4件）
No

整理番号

議題

1

I020-002【脳神経内科内容

審査結果石原智彦】脊髄小脳変性症を対象としたAJA030の有効性と安全性を評価 引き続き治験を実施することの 承認するプラセボ対照二重盲検無作為化群間比較試験（第Ⅱ相試験）

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

2I020-003【消化器内科3

I020-004【腎・膠原病内科土屋淳紀】S-005151の慢性肝疾患患者を対象とした第2相試験
成田一衛】成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはス

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

テロイド依存性）患者に対するIDEC-C2B8の有効性及び安全性を確認する臨床第III相試 妥当性について審議した。
験
4I021-005【消化器内科 渡邉雄介】代償性肝硬変患者を対象とするADR-001の第II相臨床試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

＜監査報告書について＞
１．医師主導治験（0件）＜報告事項＞
１． 迅速審査（2件）(1)医師主導治験（0件）(2)企業治験（0件）(3)製造販売後臨床試験（0件）(4)製造販売後調査等（2件）
・新規（1件）・変更（1件）(5)自主臨床研究（○件）
２． 書面審査（0件）
３． 終了報告（7件）(1)医師主導治験（1件）(2)企業治験（5件）(3)製造販売後臨床試験（0件）(4)製造販売後調査等（1件）

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新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要(5)自主臨床研究（0件）
４．開発の中止等に関する報告（1件）(1)医師主導治験（0件）(2)企業治験（1件）
５．その他軽微報告（0件）＜その他＞
１．2022年10月25日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審査結果:承認
２．次回の開催日、次々回の開催日について
次回 :1月24日（火曜）16:00～ 新潟大学医歯学総合病院 ライフイノベーションハブ3階 会議室2（313）
次々回:2月28日（火曜）16:00～ 新潟大学医歯学総合病院 ライフイノベーションハブ3階 会議室2（313）9/9