第１回

横浜市立みなと赤十字病院治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時

平成２７年４月１４日（火）１７：００～１８：３０

開催場所

横浜市立みなと赤十字病院

出席委員名

太田 一樹、下山 武彦、中村 陽一、清水 大輔、横山 明子、永山 和宜、災害対策室（３階 ）池脇 美和、井口 恵美子、津々楽 泰江、三浦 裕之、山形 光正、田中 治、
千葉 康司
議題及び審議【審議事項】

結果を含む主議題（治験新規 2 件）な議論の概要①

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社によるステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション後の非弁膜症性心房細動患者を対象としたダビガトランエテキシラートの第Ⅲb 相試験
審議結果：修正の上で承認②

メトトレキサートに対して効果不十分な活動性関節リウマチ患者を対象としたアバタセプトのメトトレキサート併用療法とメトトレキサー
ト単独療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同ランダム化二重盲検試験（第Ⅳ相臨床試験）
審議結果：承認

議題（治験安全性報告 11 件）① ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象とした●●●●●●の第Ⅲ相試験② ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象とした●●●●●●の第Ⅲ相の継続投与試験③ バイエル薬品株式会社の依頼による日本人の MRSA 感染（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）患者における BAY1192631 の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、無作為化、非盲検比較試験④ 中外製薬株式会社の依頼による CIM331 の第Ⅱ相臨床試験⑤ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
AMG162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験⑥ 冠動脈疾患を合併した非代償性心不全発現後の心不全患者における全死亡、心筋梗塞及び脳卒中発症の抑制に関して、プラセボを対照としたリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした
無作為化、二重盲検、イベント主導型、多施設共同試験⑦ 喘息患者を対象とした KHK4563 の第Ⅲ相臨床試験⑧ リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験③⑨ リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験④1

⑩ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による急性心不全患者を対象とした RLX030 の第Ⅲ相試験⑪ 2 型糖尿病及び糖尿病性腎症患者を対象として腎臓及び心血管系の転帰に対するカナグリフロジンの影響を評価する無作為化、二重盲検、事象観察（event-driven）、プラセボ対照、多施設共同試験
上記治験依頼者からの安全性情報と責任医師からの見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：すべて承認
議題（治験一部変更 11 件）① ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象とした●●●●●●の第Ⅲ相試験
治験薬概要書の一部改訂について審議した。
審議結果：承認
② ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象とした●●●●●●の第Ⅲ相の継続投与試験
治験薬概要書の一部改訂について審議した。
審議結果：承認③ 中外製薬株式会社の依頼による喘息患者を対象とした RO5490255 第Ⅲ相試験
治験薬概要書追補の追加について審議した。
審議結果：承認④ 中外製薬株式会社の依頼による CIM331 の第Ⅱ相臨床試験 (2 件)
治験実施計画書の一部改訂、分担医師、治験協力者の一部変更について審議した。
審議結果：承認
⑤ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による急性心不全患者を対象とした RLX030 の第Ⅲ相試験
治験実施計画書の一部改訂について審議した。
審議結果：承認2

⑥ Dupilumab の喘息に関する前試験に参加した喘息患者を対象とした
dupilumab の後期第Ⅱ相/Ⅲ相試験
治験実施計画書、治験薬概要書の一部改訂について審議した。
審議結果：承認⑦ リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験③分担医師の一部変更について審議した。
審議結果：承認⑧ リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験④分担医師の一部変更について審議した。
審議結果：承認⑨ 第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第 III 相国際共同試験（糖尿病性末梢神経障害性疼痛）
分担医師の一部変更について審議した。
審議結果：承認⑩ 小野薬品工業株式会社による ONO-6950 前期第Ⅱ相試験
治験実施計画書、同意説明文書、被験者への支払いに関する資料、保険外併用療養費支給対象外経費に関する資料の一部改訂について審議した。
審議結果：承認
議題（治験実施状況報告 19 件）① ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象とした●●●●●●の第Ⅲ相試験② 中外製薬株式会社の依頼による喘息患者を対象とした RO5490255 第Ⅲ相試験③ サノフィ株式会社の依頼による,「中等症から重症のコントロール不良喘息患者を対象とした SAR231893（dupilumab）の第Ⅱ相試験」④ バイエル薬品株式会社の依頼による日本人の MRSA 感染（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）患者における BAY1192631 の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、無作為化、非盲検比較試験⑤ 中外製薬株式会社の依頼による CIM331 の第Ⅱ相臨床試験⑥ アステラス製薬依頼の ASP 第Ⅱ相試験⑦ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした

3

AMG162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験⑧ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象とした●●●●●●の第Ⅲ相の継続投与試験⑨ 生後 6 ヵ月から 4 歳以下の日本人小児気管支喘息患者を対象としたアドエア®エアゾールの有効性及び安全性評価試験⑩ 冠動脈疾患を合併した非代償性心不全発現後の心不全患者における全死亡、心筋梗塞及び脳卒中発症の抑制に関して、プラセボを対照としたリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした
無作為化、二重盲検、イベント主導型、多施設共同試験⑪ TS-071 の 2 型糖尿病患者を対象とした製造販売後臨床試験（インスリン製剤との併用長期投与）⑫ 喘息患者を対象とした KHK4563 の第Ⅲ相臨床試験⑬ リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験③⑭ リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験④⑮ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による急性心不全患者を対象とした RLX030 の第Ⅲ相試験⑯ 2 型糖尿病及び糖尿病性腎症患者を対象として腎臓及び心血管系の転帰に対するカナグリフロジンの影響を評価する無作為化、二重盲検、事象観察（event-driven）、プラセボ対照、多施設共同試験⑰ Dupilumab の喘息に関する前試験に参加した喘息患者を対象とした
dupilumab の後期第Ⅱ相/Ⅲ相試験⑱ AN ASIAN, PHASE 3, MULTICENTER, RANDOMIZED,DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED 14-WEEK STUDYOF DS-5565 IN PATIENTS WITH POST-HERPETIC
NEURALGIA FOLLOWED BY A 52-WEEK OPEN-LABELEXTENSION⑲ 喘息患者を対象とした CAT-354 の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相
試験
審議結果：すべて承認
議題（製造販売後調査新規2 件）① 調査の主旨について説明し、受け入れについて審議した。
審議結果：承認② 調査の主旨について説明し、受け入れについて審議した。
審議結果：承認4

議題（製造販売後調査一部変更 2 件）
① 調査予定症例数の追加について審議した。
審議結果：承認② 調査期間の延長及び分担医師の追加について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
以下の案件について報告・審議された。
① 医薬品の副作用・感染症報告(2 件)について報告説明した：承認② 医薬品の製造販売後調査終了報告(6 件)について報告説明した：承認③ 医薬品の製造販売後調査実施状況報告について報告説明した：承認【その他】① 委員名簿改訂について説明した：承認

次回開催は平成 27 年 5 月 12 日（第 2 火曜日）予定である旨の報告があった。

5