平成２１年７月治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

平成２１年７月１３日（月）１６：００～１７：００

開催場所

予防センターＡ

出席委員

横山晶、佐藤信昭、北村康男、加藤俊幸、張高明、瀧井康公、長井春樹、永高朋子、西山健二 、佐藤昭一、

名

川上實子、木村幸雄

議題及び【審議事項】
議題 １ ワイス製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272の第Ⅲ相無作為化非盲検臨床試験
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

審議結果
を含む主な議論の概要

審議結果：承認
議題２ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCP-751,871の無作為化非盲検比較第3相試験
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題３グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＧＳＫ
１５７２９３Ａの第Ⅲ相試験
遺伝子解析について妥当性を審議した。
審議結果：承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】
議題４中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたゼローダの第Ⅲ相試験製造販売後臨床試験治験実施状況の報告、実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題５アストラゼネカ株式会社の依頼によるＺＤ９３９３の第Ⅱ相試験治験実施状況の報告、実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題６ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＦＣＥ２４３０４の第Ⅲ相試験治験実施状況の報告、実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題７中外株式会社の依頼によるハーセプチン®のHER2過剰発現転移性乳癌を対象とした市販後臨床試験治験実施状況の報告、実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【実施状況報告】
議題８ファイザー製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＳＵ０１１２４８第Ⅱ相臨
床試験治験実施状況の報告、実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題９中外株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたタルセバ錠投与例の間質性肺疾患予測因子検討
試験の第Ⅳ相試験治験実施状況の報告、実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題10ノバルティスファーマ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＡＳＡ４０４の第Ⅲ相試験治験実施状況の報告、実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題11セルジーン株式会社の依頼による第Ⅰ相試験治験実施状況の報告、実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題12セルジーン株式会社の依頼による多発生骨髄腫患者を対象としたレナリドミドとデキサメタゾン併用の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題13ヤンセンファーマ製薬株式会社の依頼によるＪＮＪ-２６８６６１３８の第Ⅰ/Ⅱ相試験治験実施状況の報告、実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題14アステラス製薬株式会社の依頼によるＡＳＰ３５５０の第Ⅱ相試験
治験実施状況の報告、実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題15大日本住友製薬株式会社の依頼による真菌症患者を対象としたＳＭ２６０００の第Ⅳ相試験治験実施状況の報告、実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題16グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＧＳＫ１５７２９３Ａの第Ⅲ相試験治験実施状況の報告、実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【実施状況報告】
議題17ファイザー製薬株式会社の依頼によるＳＵ０１１２４８の第Ⅱ相試験
当院における治験実施状況の報告がされた。
審議結果：承認議題18アステラス製薬株式会社の依頼によるＡＳＰ３５５０の第Ⅱ相試験
当院における治験実施状況の報告がされた。
審議結果：承認議題19大日本住友製薬株式会社の依頼による真菌症患者を対象としたＳＭ２６０００の第Ⅳ相試験
当院における治験実施状況の報告がされた。
審議結果：承認
議題20セルジーン株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
当院における治験実施状況の報告がされた。
審議結果：承認
議題21大日本住友製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたアムルビシン塩酸塩の製造販売後臨床試
験（第Ⅲ相）
当院における治験実施状況の報告、添付文書改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【有害事象報告】
議題22株式会社ヤクルト本社の依頼によるＬ-ＯＨＰ、Ｓ-1の第Ⅱ相試験
当院で起きた有害事象報告および当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題23セルジーン株式会社の依頼による多発生骨髄腫患者を対象としたレナリドミドとデキサメタゾン併用の第Ⅲ相試験
当院で起きた有害事象報告および当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題24ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＦＣＥ２４３０４の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題25中外株式会社の依頼によるハーセプチン®のHER2過剰発現転移性乳癌を対象とした市販後臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題26ファイザー製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＳＵ０１１２４８第Ⅱ相臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題27アストラゼネカ株式会社の依頼によるフルベストラントの第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題28アストラゼネカ株式会社の依頼によるＺＤ９３９３の第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題29中外株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたタルセバ錠投与例の間質性肺疾患予測因子検討
試験の第Ⅳ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題30大日本住友製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたアムルビシン塩酸塩の製造販売後臨床試
験（第Ⅲ相）
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題31ノバルティスファーマ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＡＳＡ４０４の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題32セルジーン株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題33ヤンセンファーマ製薬株式会社の依頼によるＪＮＪ-２６８６６１３８の第Ⅰ/Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題34大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＳ-1、ＬＶ、Ｌ-ＯＨＰの第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題35アステラス製薬株式会社の依頼によるＡＳＰ３５５０の第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題36グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＧＳＫ１５７２９３Ａの第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題37中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＲＯ４３６８４５の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【その他】
以下の項目について審議、報告された。
議題① ＧＣＰ改正等に伴う契約書の改訂について 7社（承認）
議題② 症例追加について 2社（承認）
議題③中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４３６８４５の第Ⅲ相試験の修正報告について（承認）
議題④次回開催予定日

平成２１年９月１4日(月)１６：００～

予防センターＡ