人を対象とする生命科学・医学系研究に関する公開情報
研究機関名：筑波メディカルセンター病院
倫理審査承認日： 2024 年 3 月 22 日
研究課題名：総大腿動脈治療の遠隔期臨床成績に関する研究
研究期間：倫理審査承認後～西暦2029 年 2 月 28 日

研究対象： 2018 年 1 月から 2020 年 6 月の 30 ヶ月において CFA に治療を行った患者さん
対象材料□病理材料 □生検材料 □血液材料 □遊離細胞 ■その他（診療情報）
上記材料の対象期間

西暦年月～2029 年 2 月 28 日

意義・目的：
末梢動脈疾患は、足の動脈の閉塞・狭窄による血流障害を起こす疾患です。歩行時の疼痛や足の壊疽が出現します。薬物治療で改善しない場合はカテーテル治療や手術が必要です。近年の道具や技術の進歩により、カテーテルで治療できる範囲は広がりました。しかし、足の付け根に当たる「総大腿動脈」については、石灰化が強く、カテーテルで用いる風船では広がりにくい、外側からの圧迫を受けやすい、屈曲しやすい環境にあるため、カテーテル治療で使用する「ステント」という金属の網との相性が悪いため、手術治療が第一選択です。しかし、実臨床においてはカテーテル治療が行われる場合もあり、欧米からは、カテーテル治療の効果を示す報告もあります。総大腿動脈における手術治療とカテーテル治療の成績をしっかりと評価し、今後の診療に生かすことはとても重要です。そこで、当院を含む全国の医療機関で、総大腿動脈に治療を受けた患者さんにご協力いただき、総大腿動脈の治療後の経過を把握する研究を行うこととしました。
この研究を実施することで、治療成績およびその成績に関連する因子の詳細が明らかになり、この研究で明らかになった内容は、将来同様の病気で治療を受ける方を診療する際に大いに役立つと考えています。
方法：
本研究は有症候性総大腿動脈の狭窄・閉塞病変に対する手術もしくはカテーテル治療を受けた患者さんを前向きに検討するものです。本研究は通常の診療で得られた情報を対象とする観察研究で、当院を含み複数施設にて実施します。2018 年 1 月から 2020 年 6 月の 30 ヶ月において CFA に治療を行った患者さんを、治療を行った後 3 年間の足の状態や血管の様子等のデータを収集いたします。
診療情報を匿名してプライバシーに十分に配慮した上で、得られた診療情報を当院の倫理委員会を通過した臨床研究に使用させていただくことがあります。診療情報の提供への協力は強制ではなく、拒否される場合でもあなたの今後の診療に影響が出るようなことはありません。一旦同意書に署名した後でも撤回することは随時可能です。それを理由にあなたが不利益を被るようなことは一切ありません。撤回を希望される方は主治医もしくは担当医へ御連絡ください。得られた研究結果は国内、海外の学会で発表され、結果をまとめた論文は学術雑誌に投稿されることがありますが、個人が特定されるような情報が公開されることはありません。
問い合わせ等の連絡先
筑波メディカルセンター病院 循環器内科
相原英明（代表番号 029-851-3511）

他施設を主管とする多機関共同研究等実施計画書
多機関共同研究などで、試料・情報の収集・提供を実施する場合の研究計画書に記載すべき事項を挙げる。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した事項については、この限りでない。（第７（２））① 試料・情報の収集・提供の方法及び期間（第７（２）③）
主管となる研究機関（主管機関）の研究計画書に明記
主管機関の研究計画書に明記されていない場合（以下に記載）
記載欄：② 収集・提供を行う試料・情報の種類（過去：既に取得済み 新規：新たに取得）（第７（２）④）
主管機関の研究計画書に明記
主管機関の研究計画書に明記されていない場合（以下にチェックおよび記載）
A) 試料（人体から採取されたもの）
用いる

□ 過去

内容：
利用目的：

□ 新規

内容：
利用目的：
採取する量：
回数：□ 研究目的で侵襲を有しない□ 研究目的で侵襲を有する□ 軽微な侵襲（わずかな量を増やして採取する）□ 研究目的だけの穿刺□ 研究目的だけの切開□ その他（）用いないB) 情報（カルテ・他の診療情報等から抽出するデータ、調査票・アンケート回答等の研究用資料）

用いる

□過去

内容：
利用目的：

□新規

内容：
利用目的：
□研究目的で侵襲を有しない□研究目的で侵襲を有する□放射線照射□心的外傷に触れる質問等□その他（）

用いない※カルテから抽出する項目は、全て記載すること。

③ 第８の規定によるインフォームド・コンセントを受ける手続等（インフォームド・コンセントを受ける場合には、同規定による説明及び同意に関する事項を含む。）（第７（２）⑤、 第８参照））
主管機関の研究計画書に明記
主管機関の研究計画書に明記されていない場合（以下に記載）
記載欄：④ 個人情報等の取扱い（匿名化の方法を含む。）（第７（２）⑥）
主管機関の研究計画書に明記
主管機関の研究計画書に明記されていない場合（以下に記載およびチェック）記載欄：

連結不可能匿名化
連結可能匿名化であって、研究機関において対応表を保有しない
連結可能匿名化であって、研究機関において対応表を保有する
その他（）

⑤ 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益、これらの総合的評価並びに当該負担及びリスクを最小化する対策（第７（２）⑦）
主管機関の研究計画書に明記
主管機関の研究計画書に明記されていない場合（以下に記載）
記載欄：⑥ 試料・情報の保管及び品質管理の方法（該当するものは全てチェック）（第７（２）⑧）
主管機関の研究計画書に明記
主管機関の研究計画書に明記されていない場合（以下に記載）
記載欄：⑦ 収集・提供終了後の試料・情報の取扱い（第7（２）⑨）
主管機関の研究計画書に明記
主管機関の研究計画書に明記されていない場合（以下に記載およびチェック）保管と廃棄（可能な限り長期間保管すること）

試料・情報の名称

試料：（例）血液情報：（例）血液検査データ

原資料（研究で用いる情報の元となる記録）：（例）カルテ

情報の作成方法：（例）対象者のカルテより検査結果を抽出し、電子データを作成
保管場所
管理責任者

（該当する項目は、全てチェック）□ 研究継続または、論文化のため保管が必要な理由□ 二次利用するため□ 倫理指針上、保管が義務付けられているため□ その他()□ 添付資料（資料名を記載）に従って、保管する。
□ 下記に記載

保管方法

方法：☐ 全研究期間の終了日から年間☐ 全研究期間の終了日から5年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から3年を経過した日のいずれか遅い日まで
保管期間の期間（侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を伴うものを実施する場合に該当）☐ その他（保管後の廃棄方法）□ シュレッダー□ データ消去□ 医療廃棄物として処理□ その他（）⑧ 試料・情報の収集・提供の資金源等、試料・情報の収集・提供を行う機関の収集・提供に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の収集・提供に係る利益相反に関する状況（第７（２）⑩）
主管機関の研究計画書に明記
主管機関の研究計画書に明記されていない場合（以下に記載およびチェック）
記載欄：

A)

当該研究に対して、利益相反の自己申告書を提出してない提出している（→B）へ）

B)

自己申告している（提出）内容について

利益相反の状態ではない利益相反の状態にある※
内容：（）⑨ 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応（第７（２）⑪）※当該研究に関する問い合わせ、苦情等への対応を記載する。
主管機関の研究計画書に明記
主管機関の研究計画書に明記されていない場合（以下に記載）
記載欄：

所属部署：

職名：

氏名：

内線およびPHS：⑩ 研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容（第７（２）⑫）
主管機関の研究計画書に明記
主管機関の研究計画書に明記されていない場合（以下に記載およびチェック）
記載欄：A) 経済的負担について（該当する項目全てにチェック）
費用負担あり………

保険診療の範囲内

自由診療

費用負担なし………

通常の治療・診療の範囲内（参加不参加に関わらない）
研究費で支払う（賄う）
全く費用が掛からない（観察研究等）
上記以外（）

費用負担が発生する場合がある（発生するとも発生しないとも言い切れない場合）選択された治療方法等による場合（発生したら：保険診療の範囲内自由診療）上記以外（）B) 謝礼について謝礼をする…内容：謝礼をしない⑪ 研究により得られた結果の取扱い（第７（２）⑬、第１０の１参照）
主管機関の研究計画書に明記
主管機関の研究計画書に明記されていない場合（以下にチェックおよび記載）
非該当
該当（研究対象者に係る研究結果（偶発的所見を含む）の取り扱いを記載）

取り扱い：⑫ 研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容（第７（２）⑭）
主管機関の研究計画書に明記
主管機関の研究計画書に明記されていない場合（以下にチェックおよび記載）
非該当該当
記載欄：