新潟大学医歯学総合病院医薬品・医療機器臨床研究委員会【開催日時】

2010年10月26日（火）16:00～17:45【開催場所】

新潟大学医歯総合病院

大会議室（管理棟４階）【 出席委員名 】

佐藤 （委員長薬剤部長） 、中田（委員会議の記録の概要

生命科学医療センター）、早崎（委員科）、吉澤（委員生命科学医療センター）、古嶋（委員科）、阿部（委員事務）、坂本（委員事務）、外山（委員部）、坂爪（委員薬剤部）、岩井（外部委員）、本間（外部委員）【 議事要旨の確認 】 ※歯の診療第一内科）、竹田（委員薬剤部）、笹原（委員第二内薬剤

前回9月28日IRBの議事要旨について、了承された。

【審査事項】＜治験＞
１． 新規申込について （3件）
(1)

CH22-009a
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象にQVA149（110/50μg1日1回）の有効性，安全性，及び忍容性を評価する26週間の多施設共同，ランダム化，二重盲検，並行群間，プラセボ及び実薬（非盲検）対照比較試験第Ⅲ相試験
これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績等に基づき，治験実施の妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(2)

CH22-010
大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）に対するトルバプタンの長期安全性及び有効性の検討を目的とした多施設共同，非盲検，継続投与試験（156-04-251試験からの継続投与試
験）第Ⅲ相試験
これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績等に基づき，治験実施の妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(3)

CH22-011
アステラス製薬株式会社の依頼による●●●●●●●●第I/II相試験●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績等に基づき，治験実施の妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認

２． 治験等変更について （10件）(1)

CH19-008a
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたAMN107（ニロチニブ）の第Ⅲ相試験
治験薬概要書の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(2)

CH19-013
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるバシリキシマブ及びステロイド剤を併用する新規成人腎移植患者を対象として，減量ネオーラル®と併用したエベロリムス（血中濃度に基づき投与量調節する）と標準量ネオーラル®と併用したミコフェノール酸モフェチルの有効性及び安全性を比較検討する，12ヵ月間，多施設共同，ランダム化，オープンラベル試験第Ⅲ相試験
治験薬概要書の追加に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認

(3)CH20-014
日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延（SGA）性低身長に対するJR-401の第Ⅲ相臨床試験
治験実施計画書別冊の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審査結果 ： 承認(4)CH20-017
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるバシリキシマブ及びステロイド剤を併用する新規成人腎移植患者を対象として，減量ネオーラル®と併用したエベロリムス（血中濃度に基づき投与量調節する）と標準量ネオーラル®と併用したミコフェノール酸モフェチルの有効性及び安全性を比較検討する，12ヵ月間，多施設共同，ランダム化，オープンラベル試験” に続く移植後24ヵ月までの安全性及び有効性を評価
し，エベロリムスを国内発売まで提供する継続投与試験
治験薬概要書の追加に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(5)

CH20-018
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による消化管間質腫瘍(GIST) を有する成人患者を対象とした

AMN107の第Ⅲ相試験
治験薬概要書の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(6)

CH20-019
大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした、CDP870の第Ⅱ相／第Ⅲ相試験
治験協力者の変更，治験実施計画書の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(7)

CH21-008
大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870の第Ⅲ相試験
治験協力者の変更，治験実施計画書の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(8)

CH21-011
アステラス製薬株式会社依頼による静脈血栓塞栓症予防に対するYM150の第Ⅲ相試験（1）
治験分担医師の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(9)

CH22-004
大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたアリピプラゾールIMデポ注射剤（OPC14597IMD）の有効性及び安全性をアリピプラゾール錠剤と比較する多施設共同、実薬対照、二重盲検、並行群間比較試験第Ⅲ相試験
治験実施計画書の変更，症例報告書の見本の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(10)

CH22-005
日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延（SGA）性低身長に対するJR-401の継続投与試験第Ⅲ相試験
治験実施計画書の変更，治験実施計画書 別冊の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認

３． 終了報告について （2件）
(1)

CH20-019
大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした、CDP870の第Ⅱ相／第Ⅲ相試験(2)

CH21-001
帝人ファーマ株式会社の依頼によるGTH-42Vの退行期骨粗鬆症を対象とした二重盲検無作為化群間比較による検証的試験（第Ⅲ相試験）＜有害事象等について＞
１． 医師主導治験、治験院内 （1件）
(1)

CH21-006：

大日本住友製薬株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたSM-11355の第Ⅲ相試験

院内で発生した有害事象について，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
２． 医師主導治験、治験(1)

CH19-008a：

国内・国外 （19件）
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107（ニロチニブ）の第Ⅲ相試験(2)

CH20-018：

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による消化管間質腫瘍(GIST) を有する成人患者を対象としたAMN107の第Ⅲ相試験(3)

CH19-012a：

ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験(4)

CH20-019：

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした、CDP870の第Ⅱ相／第Ⅲ相試験(5)

CH21-008：

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870の第Ⅲ相試験(6)

CH21-018：

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした二次治療としてのASA404の第Ⅲ相試験(7)

CH21-006：

大日本住友製薬株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたSM-11355の第Ⅲ相試験(8)

CH22-004：

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたアリピプラゾールIMデポ注射剤（OPC-14597IMD）の有効性及び安全性をアリピプラゾール錠剤と比較する多施設共同、実薬対照、二重盲検、並行群間比較試験第Ⅲ相試験(9)

CH20-014：

日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延（SGA）性低身長に対するJR-401の第Ⅲ相臨床試験(10)CH22-005：

日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延（SGA）性低身長に対するJR-401の継続投与試験第Ⅲ相試験(11)

CH21-011：

アステラス製薬株式会社依頼による静脈血栓塞栓症予防に対するYM150の第Ⅲ相試験
（1）

(12)

CH21-019：

第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第Ⅲ相試験(13)

CH20-013：

ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたＣＮＴＯ148の第II/III相試験(単剤)(14)CH21-001：

帝人ファーマ株式会社の依頼によるGTH-42Vの退行期骨粗鬆症を対象とした二重盲検無作為化群間比較による検証的試験（第Ⅲ相試験）(15)

CH19-013：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるバシリキシマブ及びステロイド剤を併用する
新規成人腎移植患者を対象として，減量ネオーラル®と併用したエベロリムス（血中濃度に基づき投与量調節する）と標準量ネオーラル®と併用したミコフェノール酸モフェチルの有効性及び安全性を比較検討する，12ヵ月間，多施設共同，ランダム化，オープンラベ
ル試験第Ⅲ相試験(16)

CH20-017：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるバシリキシマブ及びステロイド剤を併用する
新規成人腎移植患者を対象として，減量ネオーラル®と併用したエベロリムス（血中濃度に基づき投与量調節する）と標準量ネオーラル®と併用したミコフェノール酸モフェチルの有効性及び安全性を比較検討する，12ヵ月間，多施設共同，ランダム化，オープンラベ
ル試験” に続く移植後24ヵ月までの安全性及び有効性を評価し，エベロリムスを国内発売まで提供する継続投与試験(17)

CH20-011：

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第3相比較試験(18)

CH19-004a：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるFTY720の第Ⅱ相継続投与試験(19)

CH22-001：

ヤンセン ファーマ株式会社の依頼によるJNS024の第Ⅱ相試験

上記の治験依頼者からの安全性情報に基づき，治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：全て承認
３． 製造販売後臨床試験(1)

RH21-002：

国内・国外 （1件）
日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌に対するペメトレキセドの第Ⅳ相試験

上記の治験依頼者からの安全性情報に基づき，治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
１． 以下の迅速審査等について報告された （12件）(1)

CH19-002a
大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)成人患者を対象としたトルバプタン錠の第Ⅲ相試験
治験実施計画書(2)

別添補足資料の変更（報告）CH19-004a
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるFTY720の第Ⅱ相継続投与試験
治験実施計画書別紙：治験実施体制の変更（報告）(3)CH19-008a
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたAMN107（ニロチニブ）の第Ⅲ相試験
治験実施計画書付録1の変更（報告）(4)CH19-013
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるバシリキシマブ及びステロイド剤を併用する新規成人腎移植患者を対象として，減量ネオーラル®と併用したエベロリムス（血中濃度に基づき投与量調節する）と標準量ネオーラル®と併用したミコフェノール酸モフェチルの有効性及び安全性を比較検討する，12ヵ月間，多施設共同，ランダム化，オープンラベル試験第Ⅲ相試験
治験実施計画書 付録9の変更（報告）(5)CH19-015
ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
治験実施体制の変更（報告）(6)CH20-017
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるバシリキシマブ及びステロイド剤を併用する新規成人腎移植患者を対象として，減量ネオーラル®と併用したエベロリムス（血中濃度に基づき投与量調節する）と標準量ネオーラル®と併用したミコフェノール酸モフェチルの有効性及び安全性を比較検討する，12ヵ月間，多施設共同，ランダム化，オープンラベル試験” に続く移植後24ヵ月までの安全性及び有効性を評価
し，エベロリムスを国内発売まで提供する継続投与試験
治験実施計画書 付録7の変更（報告）(7)

CH21-001

帝人ファーマ株式会社の依頼によるGTH-42Vの退行期骨粗鬆症を対象とした二重盲検無作為化群間比較による検証的試験（第Ⅲ相試験）
治験実施計画書 別冊の変更（報告）(8)CH21-016
サノフィ・アベンティス株式会社の依頼によるSSR149744Cの第Ⅱ相試験
社長名の変更（報告）(9)

RH20-002
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による日本人の多発性硬化症患者に対するアボネックス®（インターフェロンベータ-1a）の第Ⅳ相試験

アボネックス第Ⅳ相臨床試験別紙1,2（試験実施体制）の変更（報告）(10)

開発の中止等に関する報告
CH15-017：製造販売承認の申請取下げ（報告）(11)

CH20-019
大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした、CDP870の第Ⅱ相／第Ⅲ相試験
治験分担医師の所属職名の変更（迅速審査）(12)

CH21-008
大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870の第Ⅲ相試験
治験分担医師の所属職名の変更（迅速審査）

【その他】
※

製造販売後調査等
新規（4件）（SH22-048,SH22-049,SH22-050,SH22-051）
審査結果：全て承認
変更（11件）（SH18-044,SH19-049,SH20-030,SH20-064,SH20-073,SH21-017,SH21-036,SH21-059,SH21-067,SH21068,SH22-001）
審査結果：全て承認終了（2件）（SH19-061,SH20-065）
審査結果：全て承認※

自主臨床試験
新規（3件）（NH22-014,NH22-015,NH22-016）
審査結果：NH22-015,NH22-016修正の上で承認。他1件承認。
指示事項：NH22-015：同意説明文書について，指示通り修正すること。
NH22-016：同意説明文書について，指示通り修正すること。
変更（4件）（NH21-003,NH21-015,NH22-009,NH22-010）
審査結果：全て承認※

以下の迅速審査等について報告された（4件）（SH18-001（迅速審査）,SH22-031（迅速審査）,SH19-005（報告）,SH19-017（報告））※千葉大学セントラルＩＲＢ審議報告（2010年9月21日審査）
IH22-001
医師主導によるCrow-Fukase（POEMS）症候群に対するFPF300の多施設共同、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験及び長期安全性試験

治験実施計画書の変更，安全性情報の取扱いに関する手順書の変更，モニタリングに関する手順書の変更，治験薬の管理に関する手順書の変更，サリドマイド製剤安全管理手順書[FPF300医師主導治験版用]の変更※

2010年8月31日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審議結果：承認※

次回の開催日、次々回の開催日について
次回次々回

2010年11月30日（火）17：30～医歯学総合病院大会議室（管理棟4階）
2010年12月21日（火）16：00～医歯学総合病院大会議室（管理棟4階）【特記事項】【 その他 】
自主臨床試験
変更
NH22-009:当IRB設置医療機関を含む19施設からの審議依頼による
NH22-010:当IRB設置医療機関を含む11施設からの審議依頼による