** 2020 年 8 月作成（第 2 版）
2019 年 4 月作成（第 1 版）

医療機器認証番号 220AABZX00123000

器 07 内臓機能代用器
管理医療機器 透析用血液回路セット (34999102)

NIKKISO 血液回路 （NV-B シリーズ）
再使用禁止
【警告】
１． 透析中は、患者について常に十分な観察を行うこと。
［患者によっては透析中に血圧低下等の重篤なショック症状が現れることがある。］
２． ヘパリンナトリウムなどの血液凝固阻止剤を希釈若しくは溶解して持続投与を行う場合には、ルアーロックタイプの注射筒や注入ラインを使用し、血液回路と接続すること。［注射筒等との接続が外れ、血液漏れや空気混入の危険性があるため。］
３． 動脈側回路及び静脈側回路上に輸液等の持続投与を行う場合には、ルアーロックタイプの輸液セット等を使用し、接続すること。ただし、接続外れ時に血液漏出等を防止できるアクセスポートを利用する場合は除く。［輸液セット等との接続が外れ、血液漏れや空気混入の危険性があるため。］
４． 本製品を血管アクセス機器に接続する際は、シャントコネクタ部のオスコネクタをメスコネクタへ挿入させた後にロック部を締め付け、メスコネクタとの接続部に緩みが無く、確実に接続されていることを確認すること。[接続部の緩み・外れが発生し、血液漏れ、空気混入を起こすおそれがある。]【禁忌・禁止】
再使用禁止【形状・構造及び原理等】
１．本製品は、透析用血液回路セットの一部である。代表的構造図を以下に示す｡
２．本製品は、単品又はチューブと各部品の組合せとなり、滅菌バッグごとに1 セットが構成単位である。
３．本製品のチューブはポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジ（２－エチルヘキシル））を使用している。
４．本製品は高圧蒸気滅菌済、非発熱性である。
５．透析用血液回路セットの原理は、透析療法において患者から取り出された血液を、ダイアライザー等を通過させ、患者へ戻すものである。血液透析濾過療法又は血液濾過療法を行う際は、補助回路により補液を行う。
６．本製品に使用される各部品の主な材料部品
チューブ
その他部品

材料
ポリ塩化ビニル
ポリプロピレン、ポリカーボネート

シャントコネクタ(青色)【使用目的又は効果】
血液透析の実施を目的としてダイアライザー等又は単回使用透析用針等に接続して、透析用監視装置等を用いて血液を循環させる目的で使用する。
【使用方法等】
ここでは補助回路である本製品と併用して使用する透析用血液回路セットの使用方法を示す。
１．準備するもの(1) 透析用血液回路セット（動脈側及び静脈側）
1 セット(2) 生理食塩液（洗浄用）
1,000mL 以上(3) 抗凝固剤加生理食塩液（充填用）
500mL 以上
(4) ソフトパック生理食塩液（パック式で通気装置を使用しないもの）（補液及び返血用）
必要量(5) 穿刺針
必要数(6) ダイアライザー等
1本(7) トランスデューサ保護フィルタ（ディスポーザブル）（圧モニター用）
必要数(8) 廃液受け用パット
1個(9) 消毒済み鉗子及びトレー
必要数(10) 清潔な手袋
1組

２．洗浄及びプライミング(1) 使用直前に使用期限内であることを確認の上、本製品を滅菌バッグから取り出す。
(2) 本製品の接続時には、破損や折れ等の変形がないことを確認し、汚染等が起こらないよう十分注意して接続する。
(3) 本製品とダイアライザー等との各接続部を接続後、増し締めし、緩みや脱落がないことを確認する。
(4) 血液ポンプに本製品のポンプセグメント部をセットした時は、ねじれ・たわみ・位置ずれがおこらないようにする。
(5) 生理食塩液等で本製品内を洗浄し、十分に空気抜きをする。
(6) プライミング中、生理食塩液等が液漏れしていないことを確認する。
３．透析開始(1) 準備が完了していることを確認後、透析を開始する。
４．透析終了(1) 透析終了後は、生食置換返血法等を用いて返血を行う。
５．使用後(1) 使用済み製品は、周囲の環境を汚染しないよう十分な処置を講じた後に適切に廃棄する。
＜使用方法等に関連する使用上の注意＞(1) 操作全般にかかわる注意
1) コネクタを接続する際は、過度な力を加えないこと。[コネクタが外れなくなる、又はコネクタが破損し、血液の漏れ、空気の吸い込み等のおそれがある。]
2) チューブとコネクタの接合部には過度に引っ張る、押し込む、折り曲げるような負荷を加えないよう注意すること。[チューブの抜け、接着部の破損等により血液漏れ等が生じるおそれがある。]
3) コネクタ等とキャップには気密性がないため、必要な場合は鉗子等を用いてチューブを閉塞すること。
4) チューブを鉗子等で傷つけないよう注意すること。[鉗子の根本または先端でクランプすると、チューブが破損し血液漏れ、空気の吸い込み等のおそれがある。](2) 洗浄及びプライミング
1) プライミング時に液漏れ、空気の吸い込みがないことを確認すること。
2) 開封後、既に接続されている取外し可能な接続部に外れや緩みがないことを確認してから使用すること。［緩み・外れが発生し、血液・補充液等の漏れ、空気の吸い込みを起こすおそれがある。］(3) 透析操作時1) 鉗子及びクランプはチューブ接続部分（硬質部品）でクランプ操作しないこと。［チューブが破損する、又は接続部が外れる可能性がある。］* 2) 本製品は日機装株式会社製の静脈圧ポート（ダイアフラム型圧力測定用ポッド用）付きの多用途透析用監視装置DCS-200Siまたは個人用多用途透析装置DBB-200Si以外には使用しないこと。
【使用上の注意】＜重要な基本的注意＞(1) 脂肪乳剤及び脂肪乳剤を含む医薬品、ヒマシ油等の油性成分、界面活性剤又はアルコール等の溶解補助剤等を含む医薬品を投与する場合及びアルコールを含む消毒剤を使用する場合は、ポリカーボネート樹脂製のコネクタ等のひび割れについて注意すること。［薬液によりコネクタ等にひび割れが生じ、血液及び薬液漏れ、空気混入等の可能性がある。特に、全身麻酔剤、昇圧剤、抗悪性腫瘍剤及び免疫抑制剤等の投与では、必要な投与量が確保されず患者への重篤な影響が生じる可能性がある。なお、ライン交換時の締め直し、過度な締めつけ及び増し締め等は、ひび割れの発生を助長する要因となる。］また、ひび割れが確認された場合は、直ちに新しい製品と交換すること。
(2) 本製品は可塑剤であるフタル酸ジ（２－エチルヘキシル）が溶出する可能性がある。
(3) 本製品の使用中は、定期的に接続部の緩み、気泡の発生・混入、リーク、血液凝固、溶血、破損、血液漏れ、薬液漏れ、空気混入及び詰まり等を確認すること。また、異常が認められた場合には、治療を中止するなど適切な処置を行うこと。
(4) 本製品の使用中はチューブの折れ曲がり及びねじれがないことを確認すること｡ [溶血、圧力異常による血液や薬液の漏れ、送血・送液異常のおそれがある。](5) 本製品は、-66.7～66.7kPa（-500～500mmHg）、ニードルレスアクセスポートを使用する場合は、-26.7kPa～66.7kPa(-200～500mmHg)の圧1/2

97-9765-004A

力で使用し、透析中は血液回路内圧を監視すること。
(6) 包装は使用直前に開封し、洗浄・プライミング終了後は速やかに血液透析濾過を開始すること。[開封後速やかに使用しないと感染に至るおそれがある。]＜不具合・有害事象＞(1) 重大な不具合
輸送、保管、操作時の取扱い等の不注意によって血液回路が損傷し、血液漏れ及び空気混入をまねくおそれがある。透析装置の警報あるいは目視により血液漏れや空気混入が認められた場合には、透析を中止する等の適切な処置を行うこと。
(2) その他の不具合
本製品の使用に伴い、チューブ又は部品等に次の不具合が発生するおそれがある。
折れ、つぶれ、閉塞、破損、血液・補液の漏れ、空気の吸い込み、送血・送液異常、血液凝固、溶血、変形、接続外れ、接続緩み(3) 重大な有害事象
患者によっては透析中にショック症状が現れることがある。異常が認められた場合には、透析を中止する等の適切な処置を行うこと。
(4) その他の有害事象
一般的に透析中又は終了後に患者にいくつかの症状が起こることが報告されている。患者に万一異常な症状が認められた場合（例えば、頭痛、嘔気、嘔吐、胸痛、下痢、血圧低下、血圧上昇、呼吸困難、顔面紅潮、
動悸亢進、眼瞼浮腫、発熱、悪寒、異常発汗、筋痙攣、耳鳴り、掻痒感、気分不快、ショック、胸部不快感、咳き込み、顔色不良、腹痛、背部痛、頻脈、倦怠感、味覚異常、嗅覚異常等の兆候あるいは症状）は、透析を中止する等の適切な処置を行うこと。
＜その他の注意＞
血液回路が低温の場合、激しい衝撃を与えると部品が破損する場合があるので注意すること。
【保管方法及び有効期間等】＜保管の条件＞
保管方法：水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿を避けて保管すること。
使用期限：滅菌日から 3 年以内に使用すること。(自己認証による)【主要文献及び文献請求先】
文献請求先
日機装株式会社 メディカル事業本部
Tel. 03-3443-3751【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者：
日機装株式会社〒150-6022 東京都渋谷区恵比寿 4 丁目 20 番 3 号
Tel. 03-3443-3751
製 造 業 者：
日機装 ベトナム エムエフジー 株式会社
（NIKKISO VIETNAM MFG CO.,LTD.）
ベトナム

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