2022年9月
2022年9月12日（月）16：00～17：05
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

田中 洋史、竹之内 辰也、小林 正明、中川 悟、谷川 俊貴、石黒 卓朗、木村 宏之、川谷 明子、新飯田 智文、解良 敏郎、水澤 里子、桃井 敬三、柳出席委員名 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結果

議題

1

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
験実施の妥当性について審議した。

承認

議題

2

第一三共株式会社の依頼によるU3-1402の第Ⅲ相 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治試験
験実施の妥当性について審議した。

承認

議題

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試験/中外製薬株式
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治3 会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞
験実施の妥当性について審議した。
肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニ
ブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議内容

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者対する治療として、ネオアジュバント/ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評 験を実施することの妥当性について審議した。
価する第Ⅲ相試験

審議結果

議題

4

議題

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん
5 患者を対象とするPF-06463922(LORLATINIB)の第
Ⅲ相試験

議題

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治6 を対象としたCH5424802(一般名:アレクチニブ)の第説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

議題

7

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

8

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

9

MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書象としたMK3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治
その他（レター）験を実施することの妥当性について審議した。

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 10 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試
治験薬概要書、治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

承認

承認

承認

議題 11

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、説明文書・同意文書
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 12

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 13

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 14

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 15

MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、説明文書・同意文書
象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 16 治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブと治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

承認

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼によるEGFR遺伝子
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 18 変異陽性非小細胞肺がんを対象としたONO-7475の説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅰ相試験

承認

議題 17

議題 19 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 20

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺が 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
ん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 21

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書したMPDL3280A(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 22

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 23

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
を対象としたRO7499790(Pralsetinib)の第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 24

第一三共株式会社の依頼による DS-1062aの第Ⅱ
相試験

承認

議題 25

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書承認

議題 26

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、治験実施計画書
ムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試 験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

議題 27

進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
キセル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてamivantamabと治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 29 カルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカル説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
ボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化、非盲検、第3相試験

承認

オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバン
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 30 タマブ及びlazertinibとプラチナ製剤を含む化学療法
その他（Urgent Letter）
験を実施することの妥当性について審議した。
の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する第3 相、非盲検、ランダム化試験 MARIPOSA-2

承認

議題 28 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

議題 31

アムジェン株式会社の依頼によるAMG510の第Ⅰ/
Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 32

アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab
Vedotin(ABBV-399)の第Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 33 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細治験実施計画書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。
胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217302(AdvanTIG-302)の第Ⅲ相試験

承認

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 34 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認

上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性･切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 35 チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法
その他（被験者への支払いに関する資料） 承認
験を実施することの妥当性について審議した。
単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同3群比較試験(NeoADAURA)
議題 36

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 説明文書・同意文書、その他（被験者向け
承認
患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相臨床試験 験を実施することの妥当性について審議した。
情報シート）

議題 37

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺が 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
ん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 その他（被験者の募集手順(広告等)に関す
議題 38 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの承認験を実施することの妥当性について審議した。
る資料）
第Ⅲ相試験
議題 39

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabと治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治その他（MARIPOSA Investigator Letter）
Lazertinibの併用、オシメルチニブ、及びLazertinibを 験を実施することの妥当性について審議した。
比較する第3相ランダム化試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 40 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

議題 41

HER2陽性の進行期乳房外パジェット病に対するトラ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書スツズマブ エムタンシン治療の第Ⅱ相臨床試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 42

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

承認

議題 43

サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした
非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(アナストロゾー 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 44
治験実施計画書
ル又はレトロゾール)単剤又はCDK4/6阻害剤
験を実施することの妥当性について審議した。
LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ
対照第Ⅲ相試験承認

議題 45

日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治承認者を対象としたImlunestrantの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書

議題 46

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文
象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書承認

議題 47

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳
癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 48

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
したGDC-9545の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 49 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の
第Ⅲ相試験

承認

議題 50

第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 51

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験薬概要書、治験実施計画書、説明文象としたAZD9833の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書承認

議題 52

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治その他（被験者への支払いに関する資料） 承認
象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

議題 53

MSD株式会社の依頼による進行性または転移性食 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

議題 54 胆道がんを対象とした第Ⅱ相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 55

既治療の進行性又は転移性の胃癌又は食道癌患者を対象としたアミバンタマブの非盲検第2相試験

議題 56

A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at therequest of Incyte Biosciences Japan G.K.
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 その他（治験契約内容変更契約書）、治験
承認
インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社の 験を実施することの妥当性について審議した。
薬概要書
依頼によるINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅱ相試験

議題 57

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の 験を実施することの妥当性について審議した。
第3相試験

承認

再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 58 を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体
治験実施計画書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。
JNJ-64007957の第1/2相試験

承認

議題 59

MSD株式会社依頼による進行性又は転移性尿路上 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
皮癌患者を対象とした、MK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 60

プラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がん患者を対象としたOfranergene Obadenovec(VB-111)＋パクリタキセ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書ル群とプラセボ＋パクリタキセル群の多施設共同無 験を実施することの妥当性について審議した。
作為化二重盲検比較試験(OVAL試験)

承認

議題 61

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治承認
験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 62
治験薬概要書リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第 験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

議題 63

根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 64

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 65

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 66

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 67 接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試
その他（被験者への支払いに関する資料） 承認
験を実施することの妥当性について審議した。
験
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌を対治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 69 象としたニボルマブとイピリムマブ併用の第Ⅱ相試説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

議題 68

議題 70

第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃
接合部癌患者を対象としたAMG 552第Ⅲ相試験【治験実施状況報告】

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

審議内容

審議結果

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 71 を対象としたCH5424802(一般名:アレクチニブ)の第との妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 72 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試との妥当性について審議した。
験

承認

議題 73

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験 との妥当性について審議した。

承認

議題 74

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験 との妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 75 としたRO7092284(Tiragolumab)及びとの妥当性について審議した。
RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験

承認

議題 76

HER2陽性の進行期乳房外パジェット病に対するトラ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
スツズマブ エムタンシン治療の第Ⅱ相臨床試験との妥当性について審議した。

承認

議題 77

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした
非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(アナストロゾー 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 78
ル又はレトロゾール)単剤又はCDK4/6阻害剤との妥当性について審議した。
LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ
対照第Ⅲ相試験

承認

議題 79

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳
癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 80

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこを対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 81

MSD株式会社の依頼による進行性または転移性食 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 82

アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象と治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 83 したRucaparib(CO-338)とニボルマブ(BMS-936558との妥当性について審議した。
01)の併用第3相試験

承認

4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 84 療法としての全身･腹腔内併用化学療法と全身化学との妥当性について審議した。
療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

承認

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 85 の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対との妥当性について審議した。
象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 86 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設との妥当性について審議した。
共同二重盲検無作為化試験

承認【治験終了報告】小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺が議題 87 ん患者を対象としたONO-4538/BMS-936558の第 治験実施状況及び治験終了報告がされた。
Ⅲ相試験

確認

小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん
議題 88 患者を対象としたONO-4538/BMS-936558の第Ⅲ 治験実施状況及び治験終了報告がされた。
相試験

確認

KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象とした
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
sotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相
試験

確認

議題 89

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者
議題 90 における放射線単独療法後のデュルバルマブ投与 治験実施状況及び治験終了報告がされた。
による臨床評価第Ⅱ相試験

確認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカル
フィルゾミブ、デキサメタゾン及びDaratumumab とカ
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
ルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

確認

議題 91

【有害事象報告】

審議内容

審議結果

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 93 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 94

第一三共株式会社の依頼による DS-1062aの第Ⅱ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 95

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラ
治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 96 ツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討するについて、引き続き治験を実施することの妥当性に第3相ランダム化多施設共同試験
ついて審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 98 接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試について、引き続き治験を実施することの妥当性に
験
ついて審議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

承認

議題 92

議題 97

議題 99

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と議題 100書について、引き続き治験を実施することの妥
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を議題 101
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 102 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺が議題 103
書について、引き続き治験を実施することの妥
ん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による DS-1062aの第Ⅱ
議題 104
書について、引き続き治験を実施することの妥
相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを議題 105
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 106 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS書について、引き続き治験を実施することの妥
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細議題 107
書について、引き続き治験を実施することの妥
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを議題 108
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による議題 109書について、引き続き治験を実施することの妥
RO7102122(RXDX-101)の第Ⅱ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 110 大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

議題 111

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 112 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした書について、引き続き治験を実施することの妥
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の 当性について審議した。
第Ⅲ相試験
議題 113

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

承認

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ
議題 114
書について、引き続き治験を実施することの妥
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第当性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学書について、引き続き治験を実施することの妥療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験承認

議題 115当性について審議した。
MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌を対 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 116 象としたニボルマブとイピリムマブ併用の第Ⅱ相試 書について、引き続き治験を実施することの妥験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 117 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設 書について、引き続き治験を実施することの妥
共同二重盲検無作為化試験
当性について審議した。

承認

承認

議題 118

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 119

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたMK3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 120 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

議題 121

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 122

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 123

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 124

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 125

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 126 治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブと 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼によるEGFR遺伝子 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 128 変異陽性非小細胞肺がんを対象としたONO-7475の 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第Ⅰ相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 130

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺が告書について、引き続き治験を実施することの妥当ん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 131

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 132

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたRO7499790(Pralsetinib)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 127

議題 129 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

議題 133

第一三共株式会社の依頼による DS-1062aの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 134

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 135

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試性について審議した。
験

承認

議題 136

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
キセル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 137 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてamivantamabと 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 138 カルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカル 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム性について審議した。
化、非盲検、第3相試験

承認

オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバン 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 139 タマブ及びlazertinibとプラチナ製剤を含む化学療法 告書について、引き続き治験を実施することの妥当の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する第 性について審議した。
3 相、非盲検、ランダム化試験 MARIPOSA-2

承認

議題 140

アムジェン株式会社の依頼によるAMG510の第Ⅰ/Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 141

アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab
Vedotin(ABBV-399)の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 142 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217性について審議した。
302(AdvanTIG-302)の第Ⅲ相試験

承認

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 143 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS告書について、引き続き治験を実施することの妥当
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性･切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 144 チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法 告書について、引き続き治験を実施することの妥当単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同3 性について審議した。
群比較試験(NeoADAURA)

承認

議題 145

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相臨床試験
性について審議した。

承認

議題 146

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺が告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 147

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価性について審議した。
する第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 148 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第Ⅲ相試験性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 149 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
性について審議した。

承認

議題 150

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社依頼による非小細胞肺癌患
告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 151

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 152 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及び 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Monalizumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 153

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 154 したDS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 156 を対象としたLY3009806(一般名:Ramucirumab)の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅰb/第Ⅲ相試験性について審議した。

承認

議題 157

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 158

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたブリガチニブのバスケット試験性について審議した。

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 159 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化 性について審議した。
第Ⅲ相比較試験

承認

第1･2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪(T790M変異陰性/不明)もしくは第1･2世代EGFR当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 160 TKI治療およびプラチナ治療後Systemic PD(T790M 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
変異陰性)を示したEGFR変異陽性非小細胞肺癌患 性について審議した。
者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験承認

議題 161

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による告書について、引き続き治験を実施することの妥当
RO7102122(RXDX-101)の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 162(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報会社の依頼による未治療の局所進行、切除不能の告書について、引き続き治験を実施することの妥当
非小細胞癌患者を対象としたBGB-A317-A1217性について審議した。
301(AdvanTIG-301)の第Ⅲ相試験承認

議題 163

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 164

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報を対象として一次治療としてのAmivantamabと告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Lazertinibの併用、オシメルチニブ、及びLazertinibを性について審議した。
比較する第3相ランダム化試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 166 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

議題 167

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 168

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 169 としたRO7092284(Tiragolumab)及び告書について、引き続き治験を実施することの妥当
RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 155

議題 165 大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

議題 170上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 171

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 172

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患
告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象としたImlunestrantの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 173

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 174

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳
癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 175

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したGDC-9545の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 176 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の 性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

議題 177

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 178

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたAZD9833の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 179

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 180

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 181

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
性について審議した。
(LY2835219)の第Ⅲ相試験承認

議題 182

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 183

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 184

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 185

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたト
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 186

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報RO4368451(Pertuzumab)とRo45告書について、引き続き治験を実施することの妥当
2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ性について審議した。
相試験

承認

議題 187

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報管理人)の依頼による切除不能、局所進行再発性又告書について、引き続き治験を実施することの妥当は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB性について審議した。
A317の第Ⅲ相試験承認

議題 188

既治療の進行性又は転移性の胃癌又は食道癌患者を対象としたアミバンタマブの非盲検第2相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 189

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 190

A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at the
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
request of Incyte Biosciences Japan G.K.
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社の性について審議した。
依頼によるINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅱ相試験

承認

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び議題 191
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の性について審議した。
第3相試験

承認

再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 192 を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
JNJ-64007957の第1/2相試験
性について審議した。

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 193 ツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第3相ランダム化多施設共同試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ
議題 195
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学
告書について、引き続き治験を実施することの妥当療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 194

議題 196

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

議題 197

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 198

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 199MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 200 接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 202 象としたニボルマブとイピリムマブ併用の第Ⅱ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人） 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 204 の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対 告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 205 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
共同二重盲検無作為化試験
性について審議した。

承認

議題 201

議題 203

第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃
接合部癌患者を対象としたAMG 552第Ⅲ相試験【医師主導治験モニタリング報告】
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ
議題 206 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ モニタリング報告を確認した。
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化
第Ⅲ相比較試験

2022年6月24日作成

承認

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者
議題 207 における放射線単独療法後のデュルバルマブ投与 モニタリング報告を確認した。
による臨床評価第Ⅱ相試験

2022年6月22日報告
2022年7月1日報告
2022年7月21日報告

承認

モニタリング報告を確認した。

2022年7月25日報告

承認

MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌を対議題 209 象としたニボルマブとイピリムマブ併用の第Ⅱ相試 モニタリング報告を確認した。
験

2022年7月12日作成

承認

プラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がん患者を対象としたOfranergene Obadenovec(VB-111)＋パクリタキセ
開発中止に関する報告がされた。
ル群とプラセボ＋パクリタキセル群の多施設共同無作為化二重盲検比較試験(OVAL試験)

当該治験を中止

報告

ＥＰＯＣＨ注 がん治療に伴う貧血に対する第Ⅱ相二開発中止に関する報告がされた。
重盲検比較試験

当該被験薬の開発を中止

報告

EPOCH注のがん治療に伴う貧血患者を対象とした第Ⅱ相プラセボ対照二重盲検比較試験

開発中止に関する報告がされた。

当該被験薬の開発を中止

報告

EPOCH注のがん治療に伴う貧血患者を対象とした第Ⅱ相一般臨床試験

開発中止に関する報告がされた。

当該被験薬の開発を中止

報告

がん化学療法に伴う貧血患者を対象としたＥＰＯＣＨ
開発中止に関する報告がされた。
注の第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験

当該被験薬の開発を中止

報告

がん化学療法に伴う貧血患者を対象としたＥＰＯＣＨ
開発中止に関する報告がされた。
注の第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験

当該被験薬の開発を中止

報告

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブのが報告された。
第Ⅲ相試験

変更申請書（症例数追加）
2022年8月10日実施

報告

第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験 が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2022年8月3日実施

報告

議題 208上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験【報告事項】（1）開発中止報告（2）迅速審査報告インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の が報告された。
第3相試験

変更申請書（症例数追加）
2022年7月7日実施

報告

根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験 が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2022年7月26日実施

報告（3）次回開催予定日

2022年 10 月 3 日 (月) １6：00～