2020年5月
2020年5月11日（月）16：00～16:40
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

田中 洋史、竹之内 辰也、小林 正明、中川 悟、川崎 隆、小川 淳、谷川 俊貴、木村 宏之、萩原 幸子、滝澤 茂夫、金子、知則、長谷川 雅子、桃井 敬三、
柳 則行

出席委員名

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題

1

課題名

審議内容

審議結果

アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab
Vedotin(ABBV-399)の第Ⅱ相試験

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

審議内容

審議結果

【治験実施計画書（契約書）等の変更】
議題

2 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

3

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

4

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験薬概要書、治験実施計画書、説明文
験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書

承認

議題

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者5 を対象としたLY3009806（一般名: Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治
その他(レター)験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

6

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

7

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細胞 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治
その他(レター)
肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治8 色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS-936558）とイ
その他(レター)験を実施することの妥当性について審議した。
ピリムマブによる補助免疫療法の第Ⅲ相比較試験

承認

議題

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治
9 る非小細胞肺がんを対象としたBMS-936558/BMSその他(レター)験を実施することの妥当性について審議した。
734016/化学療法の第3相試験

承認

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 10 する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラムシ
治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
ルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験
議題 11

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、その他(各種手順書)
したブリガチニブのバスケット試験
験を実施することの妥当性について審議した。

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ
ン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 12 チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
説明文書・同意文書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相
比較試験
議題 13

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としての治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書Osimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダム化 験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅱ相試験

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者に治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 14 おける放射線単独療法後のデュルバルマブ投与によ治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
る臨床評価第Ⅱ相試験
議題 15

アストラゼネカ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 16 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバル
説明文書・同意文書、治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
マブ及びトレメリムマブの第3相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージI/Ⅱ非治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 17 小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第その他(治験参加証、患者用ガイド)
験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題 18

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 19

中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象とした 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書アテゾリズマブの継続試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 20

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 21

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書したTiragolumabの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 22

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とNPDL3280Aの第Ⅲ相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
議題 23 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相
試験
議題 24

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書たMPDL3280A（Atezolizumab）の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による進行・再発乳癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 25 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相
治験薬概要書、治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
試験
議題 26

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

議題 27

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 28

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 29

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 30

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 31

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 32 MK-3475とINCB024360の併用療法の第Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を議題 34 対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試
験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 35

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 36

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 37

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書したMK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 38

MSD株式会社の依頼による進行性または転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 39

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 40

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 41

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
チニブの併用療法の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 33

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 42 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリ
治験実施計画書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。
ブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ相試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 43 性乳がん患者を対象としたフルベストラント単剤又は治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
LY2835219の第Ⅲ相試験

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール又 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 44
治験薬概要書はレトロゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219 験を実施することの妥当性について審議した。
との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試
験

承認

議題 45

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転
移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治
その他(レター)
スク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
験を実施することの妥当性について審議した。
（LY2835219）の第Ⅲ相試験

承認

議題 46

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 47

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文
験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書承認

議題 48

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
たRO5532961（ipatasertib）の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 49

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
たMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 50

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳癌 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 51

塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたS-588410の第3相臨床試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 52

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした
INCB054828の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 53 胆道がんを対象とした第Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 54 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設
共同二重盲検無作為化試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 55

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS901608の国内第Ⅱ相臨床試験

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 56 ムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する第3
治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
相ランダム化多施設共同試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

審議内容

審議結果

議題 57 エーザイ株式会社依頼の第1相試験

議題 58

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカル
フィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカ
ルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【治験実施状況報告】

大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催吐性抗治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 59 悪腫瘍（シスプラチン）投与する患者対象とした Proとの妥当性について審議した。
NETUの第Ⅲ相試験

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 61 色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS-936558）とイとの妥当性について審議した。
ピリムマブによる補助免疫療法の第Ⅲ相比較試験

承認

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこチニブの併用療法の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 60 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

議題 62

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼
議題 63 による黒色腫患者を対象としたMEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 64

塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたS-588410の第3相臨床試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 65

FIGHT:未治療進行胃癌及び食道胃接合部癌患者を対象としてFPA144とmFOLFOX6を併用した、無作為 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験（第I相 との妥当性について審議した。
用量設定後の第Ⅲ相）

承認

武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫患者
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 66 を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3 相試との妥当性について審議した。
験

承認【有害事象報告】

審議内容

審議結果

議題 67

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象と 験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につしたブリガチニブのバスケット試験
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について
審議した。

承認

議題 68

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治
細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア 験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価す いて、引き続き治験を実施することの妥当性についてる第Ⅲ相試験
審議した。

保留

議題 69

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について
審議した。

承認

議題 70

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治
子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ 験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につチニブの併用療法の第Ⅲ相試験
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について
審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について
審議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 71 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設
共同二重盲検無作為化試験

議題 72

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

承認

議題 73

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細胞書について、引き続き治験を実施することの妥
肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験

当性について審議した。
化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者に 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 74 おける放射線単独療法後のデュルバルマブ投与によ 書について、引き続き治験を実施することの妥
る臨床評価第Ⅱ相試験
当性について審議した。
アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 75 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバル 書について、引き続き治験を実施することの妥
マブ及びトレメリムマブの第3相試験
当性について審議した。
アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージI/Ⅱ非 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 76 小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第 書について、引き続き治験を実施することの妥
Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

議題 77

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア書について、引き続き治験を実施することの妥
ジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価す
当性について審議した。
る第Ⅲ相試験

承認

議題 78

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ONO-7643 第Ⅲ相試験 がん悪液質を対象とした多書について、引き続き治験を実施することの妥
施設共同非盲検非対照試験

承認

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による79書について、引き続き治験を実施することの妥
RO7102122（RXDX-101）の第Ⅱ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対80
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ
81
書について、引き続き治験を実施することの妥
チニブの併用療法の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医82
書について、引き続き治験を実施することの妥
師主導による多施設共同第Ⅱ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ
83
書について、引き続き治験を実施することの妥の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
84 胆道がんを対象とした第Ⅱ相試験書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ONO-4538 第Ⅲ相試験
85 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設 書について、引き続き治験を実施することの妥
共同二重盲検無作為化試験
当性について審議した。
シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とし 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
86 たRucaparib（CO-338）とニボルマブ（BMS-936558- 書について、引き続き治験を実施することの妥
01）の併用第3相試験
当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

議題 87 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 88

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 89

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者
議題 90 を対象としたLY3009806（一般名: Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 91

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 92

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細胞書について、引き続き治験を実施することの妥当性に肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 93 色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS-936558）とイ 書について、引き続き治験を実施することの妥当性にピリムマブによる補助免疫療法の第Ⅲ相比較試験
ついて審議した。

承認

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 94 する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラムシ 書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
ルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験
ついて審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象と書について、引き続き治験を実施することの妥当性にしたブリガチニブのバスケット試験
ついて審議した。

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ
ン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 96 チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ 書について、引き続き治験を実施することの妥当性に療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相 ついて審議した。
比較試験

承認

議題 95

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
する、初回化学療法としての書について、引き続き治験を実施することの妥当性にOsimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダム化
ついて審議した。
第Ⅱ相試験

承認

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者に 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 98 おける放射線単独療法後のデュルバルマブ投与によ 書について、引き続き治験を実施することの妥当性にる臨床評価第Ⅱ相試験
ついて審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 100 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバル 書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
マブ及びトレメリムマブの第3相試験
ついて審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージI/Ⅱ非 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 101 小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第 書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 102

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア書について、引き続き治験を実施することの妥当性にジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価す
ついて審議した。
る第Ⅲ相試験

承認

議題 103

PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するア
テゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 104

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 105

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
ONO-7643 第Ⅲ相試験 がん悪液質を対象とした多書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
施設共同非盲検非対照試験
ついて審議した。

承認

議題 106IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による
RO7102122（RXDX-101）の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん患 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 107 者を対象とするPF-06463922（LORLATINIB）の第Ⅲ 書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
相試験
ついて審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinibの第2書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
相試験
ついて審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 109 を対象としたCH5424802（一般名：アレクチニブ）の第 書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
議題 111 （非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 112

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象とした書について、引き続き治験を実施することの妥当性にアテゾリズマブの継続試験
ついて審議した。

承認

議題 113

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 114

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象と書について、引き続き治験を実施することの妥当性にしたTiragolumabの第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 115

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とNPDL3280Aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
議題 116 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 117

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 118

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし書について、引き続き治験を実施することの妥当性にたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 119

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし書について、引き続き治験を実施することの妥当性にたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 120MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 97

議題 99

議題 108

議題 110アストラゼネカ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

議題 121

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 122

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 123

MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を議題 124 対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試
験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 125

MSD株式会社の依頼による進行性または転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 126

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 127

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 128 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリ 書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
ブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ ついて審議した。
相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ
書について、引き続き治験を実施することの妥当性にチニブの併用療法の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 129

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼
議題 130 による黒色腫患者を対象としたMEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 131

アステラス・アムジェンバイオファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 132

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細胞
書について、引き続き治験を実施することの妥当性に癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 133

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
師主導による多施設共同第Ⅱ相試験
ついて審議した。

承認

議題 134

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リ書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
スク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
ついて審議した。
（LY2835219）の第Ⅲ相試験承認

議題 135

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 136

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 137

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とし書について、引き続き治験を実施することの妥当性にたRO5532961（ipatasertib）の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 138

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とし書について、引き続き治験を実施することの妥当性にたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 139

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳癌書について、引き続き治験を実施することの妥当性に患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 140

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 141

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相
臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 142

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
協和キリン株式会社の依頼による乳癌患者を対象と書について、引き続き治験を実施することの妥当性にしたKRN125の第Ⅰ相試験
ついて審議した。

承認

議題 143

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第Ⅲ相

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 144

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第Ⅲ相

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 145

塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたS-588410の第3相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 146

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
理人)の依頼による切除不能、局所進行再発性又は書について、引き続き治験を実施することの妥当性に転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGBついて審議した。
A317の第Ⅲ相試験承認

議題 147

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ
書について、引き続き治験を実施することの妥当性にの第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 148

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした
INCB054828の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
転移性又は切除不能な尿路上皮癌患者を対象とした書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
Pemigatinibの第Ⅱ相試験
ついて審議した。

承認

小児急性リンパ白血病の再発患者に対するボルテゾ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 151 ミブを含む多剤併用化学療法の第Ⅱ相試験（医師主 書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
導治験）
ついて審議した。

承認

FIGHT:未治療進行胃癌及び食道胃接合部癌患者を当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告対象としてFPA144とmFOLFOX6を併用した、無作為書について、引き続き治験を実施することの妥当性に化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験（第I相
ついて審議した。
用量設定後の第Ⅲ相）

承認

議題 149 胆道がんを対象とした第Ⅱ相試験

議題 150

議題 152

ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 153 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設
共同二重盲検無作為化試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 155 ムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する第3 書について、引き続き治験を実施することの妥当性に相ランダム化多施設共同試験
ついて審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 154

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS901608の国内第Ⅱ相臨床試験

議題 156 エーザイ株式会社依頼の第1相試験

議題 157

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカル
フィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカ
ルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 158

ONO-7705 第Ⅰ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホジキンリン
書について、引き続き治験を実施することの妥当性にパ腫患者を対象とした多施設共同非盲検非対照用量
ついて審議した。
漸増試験

承認

議題 159

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
ドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの書について、引き続き治験を実施することの妥当性に週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検ついて審議した。
第Ⅲ相試験承認

議題 160

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象とし書について、引き続き治験を実施することの妥当性にたDS-8201ａの第Ⅱ相試験
ついて審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による、未治療の進行卵 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 161 巣がん患者を対象としたAVELUMAB(MSB0010718C) 書について、引き続き治験を実施することの妥当性におよびPF-06944076の第3相試験
ついて審議した。

承認

シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とし 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 162 たRucaparib（CO-338）とニボルマブ（BMS-936558- 書について、引き続き治験を実施することの妥当性に01）の併用第3相試験
ついて審議した。

承認

議題 163

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告を対象としたcopanlisib（リツキシマブ併用）の有効性
書について、引き続き治験を実施することの妥当性に及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセ
ついて審議した。
ボ対照、第Ⅲ相試験:CHRONOS-3

承認

議題 164

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象書について、引き続き治験を実施することの妥当性にとしたRG7159第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認【医師主導治験モニタリング報告】
ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象とモニタリング報告を確認した。
したブリガチニブのバスケット試験

2020年3月18日作成

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ
ン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラ
議題 166 チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ モニタリング報告を確認した。
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相
比較試験

2020年4月2日作成
2020年4月2日作成

承認

議題 165化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者に
議題 167 おける放射線単独療法後のデュルバルマブ投与によ モニタリング報告を確認した。
る臨床評価第Ⅱ相試験

2020年2月21日報告
2020年3月31日報告

承認

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医
モニタリング報告を確認した。
師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

2020年3月10日作成

承認

議題 168【報告事項】（1）迅速審査報告
アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージI/Ⅱ非
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）
小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第報告された。
2020年4月1日実施
Ⅲ相試験

報告

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象と 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）
したブリガチニブのバスケット試験
報告された。
2020年4月1日実施

報告

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ
ン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラ
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
報告された。
2020年4月1日実施
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相
比較試験

報告

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）
する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラムシ
報告された。
2020年4月1日実施
ルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験

報告

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）報告された。
2020年4月1日実施

報告

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）報告された。
2020年4月9日実施

報告

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）報告された。
2020年4月9日実施

報告

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）報告された。
2020年4月9日実施

報告

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試
験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）報告された。
2020年4月9日実施

報告

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）報告された。
2020年4月1日実施

報告

MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）報告された。
2020年4月1日実施

報告

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験報告された。
2020年4月1日実施

報告

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験報告された。
2020年4月1日実施

報告

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）報告された。
2020年4月1日実施

報告

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とNPDL3280Aの第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）報告された。
2020年4月1日実施

報告

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）報告された。
2020年4月1日実施

報告

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象と 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）
したTiragolumabの第Ⅲ相試験報告された。
2020年4月1日実施

報告

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）
肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバル
報告された。
2020年4月1日実施
マブ及びトレメリムマブの第3相試験

報告

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による
RO7102122（RXDX-101）の第Ⅱ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）報告された。
2020年4月1日実施

報告

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相
試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）報告された。
2020年4月1日実施

報告

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）
ジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価す 報告された。
2020年4月1日実施
る第Ⅲ相試験

報告

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）を対象としたCH5424802（一般名：アレクチニブ）の第報告された。
2020年4月1日実施
Ⅲ相試験

報告

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験

報告

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）報告された。
2020年4月9日実施

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール又 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）はレトロゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219 報告された。
2020年4月9日実施との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試
験

報告

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）
性乳がん患者を対象としたフルベストラント単剤又は報告された。
2020年4月9日実施
LY2835219の第Ⅲ相試験

報告

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転
移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リ 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）
スク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
報告された。
2020年4月9日実施（LY2835219）の第Ⅲ相試験報告

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とし 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）
たRO5532961（ipatasertib）の第Ⅲ相試験報告された。
2020年4月9日実施報告

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)
報告された。
2020年4月1日実施の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験報告

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）報告された。
2020年4月1日実施

報告

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相
臨床試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）報告された。
2020年4月1日実施

報告

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第Ⅲ相

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）報告された。
2020年4月1日実施

報告

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第Ⅲ相

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）報告された。
2020年4月1日実施

報告

協和キリン株式会社の依頼による乳癌患者を対象と 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）
したKRN125の第Ⅰ相試験報告された。
2020年4月1日実施

報告

中外製薬株式会社の依頼による進行・再発乳癌患者
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相報告された。
2020年4月1日実施
試験報告

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）の第Ⅲ相試験
報告された。
2020年4月9日実施

報告

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）報告された。
2020年4月1日実施

報告

シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とし当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）
たRucaparib（CO-338）とニボルマブ（BMS-936558報告された。
2020年4月14日実施
01）の併用第3相試験

報告

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）
チニブの併用療法の第Ⅲ相試験報告された。
2020年4月1日実施

報告

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）
与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリ
報告された。
2020年4月1日実施
ブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ相試験

報告

ファイザー株式会社の依頼による、未治療の進行卵
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師追加）
巣がん患者を対象としたAVELUMAB(MSB0010718C)報告された。
2020年4月1日実施
およびPF-06944076の第3相試験

報告

エーザイ株式会社依頼の第1相試験（2）次回開催予定日

2020 年 6 月 8 日 (月) １6：00～