2020年12月
2020年12月14日（月）16：00～16:50
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

田中 洋史、竹之内 辰也、小林 正明、中川 悟、小川 淳、谷川 俊樹、金子 耕司、木村 宏之、萩原 幸子、金子 知則、長谷川 雅子、桃井 敬三、柳 則
出席委員名 行議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結果

議題

1

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治したGDC-9545の第Ⅲ相試験
験実施の妥当性について審議した。

承認

議題

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてamivantamabとこれまでに得られている臨床試験成績に基づき、治2 カルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカル験実施の妥当性について審議した。
ボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化、非盲検、第3相試験

承認

議題

3

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺が これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治ん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験 験実施の妥当性について審議した。

承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議内容

審議結果

議題

4

アストラゼネカ株式会社依頼による非小細胞肺癌患 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治承認者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書

議題

5

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

第1･2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪(T790M変異陰性/不明)もしくは第1･2世代EGFR治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治6 TKI治療およびプラチナ治療後Systemic PD(T790M
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
変異陰性)を示したEGFR変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

承認

議題

7

議題

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治8 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ
治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化
第Ⅲ相比較試験承認

議題

9

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書、治験薬概要書
対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 10

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書、治験薬概要書
対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 11

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 12

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 その他（モニタリングの実施に関する手順としたブリガチニブのバスケット試験
験を実施することの妥当性について審議した。
書）

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験薬概要書、治験実施計画書、説明文
議題 13 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認

承認

議題 14

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

議題 15

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治承認
Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書

議題 16

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非小細 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治
その他（レター）
胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん
議題 17 患者を対象とするPF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治
その他（レター）験を実施することの妥当性について審議した。

アステラス･アムジェン･バイオファーマ株式会社の依治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 18 頼による肺がん患者を対象としたAMG510の第Ⅲ相
説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
試験
議題 19

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺が 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書ん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージI/Ⅱ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 20 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブのその他（治験についての患者用ガイド）
験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験
議題 21

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、説明文書・同意文書
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 22 黒色腫患者を対象としたニボルマブ(BMS-936558)と治験薬概要書、治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
イピリムマブによる補助免疫療法の第Ⅲ相比較試験

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 23 患者を対象としたONO-4538/BMS-936558の第Ⅲ治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 24 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設
治験薬概要書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
共同二重盲検無作為化試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 25 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ説明文書・同意文書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治議題 26 としたRO7092284(Tiragolumab)及び承認験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書
RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
議題 27

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 28

MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書象としたMK3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 29

MSD株式会社の依頼による進行性または転移性食 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 30

MSD株式会社依頼による進行性又は転移性尿路上 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
皮癌患者を対象とした、MK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 31

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 32

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 33

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 34

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 35 による黒色腫患者を対象としたMEK162および治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
LGX818の第Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による進行・再発乳癌患
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 36 者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ
その他（Study Terminationに関するレター） 承認
験を実施することの妥当性について審議した。
相試験
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 38
治験薬概要書、説明文書・同意文書
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第 験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

議題 37 胆道がんを対象とした第Ⅱ相試験

議題 39

武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 40

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS901608の国内第Ⅱ相臨床試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 41

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌を対治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 42 象としたニボルマブとイピリムマブ併用の第Ⅱ相試説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

議題 43

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカル
フィルゾミブ、デキサメタゾン及びDaratumumab とカ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
ルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為 験を実施することの妥当性について審議した。
化非盲検第Ⅲ相試験

承認

議題 44

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナ
リドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、説明文書・同意文書の週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲 験を実施することの妥当性について審議した。
検第Ⅲ相試験

承認【治験実施状況報告】

審議内容

審議結果

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 45
ムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試 との妥当性について審議した。
験

承認

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 46 における放射線単独療法後のデュルバルマブ投与との妥当性について審議した。
による臨床評価第Ⅱ相試験

承認

議題 47

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験 との妥当性について審議した。

承認

議題 48

アステラス・アムジェンバイオファーマ株式会社の依 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
頼による第Ⅰ相試験との妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による進行・再発乳癌患
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 49 者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲとの妥当性について審議した。
相試験

承認

議題 50

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 51

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした
INCB054828の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 52

ファイザー株式会社の依頼による、未治療の進行卵巣がん患者を対象とした治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
AVELUMAB(MSB0010718C)およびPF-06944076の との妥当性について審議した。
第3相試験

承認

議題 53

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS901608の国内第Ⅱ相臨床試験

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

【治験終了報告】
ONO-7643 第Ⅲ相試験 がん悪液質を対象とした多治験実施状況及び治験終了報告がされた。
施設共同非盲検非対照試験

確認

MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は再発
議題 55 食道癌(腺癌又は扁平上皮癌)患者を対象としたMK- 治験実施状況及び治験終了報告がされた。
3475の第Ⅲ相臨床試験

確認

議題 54

【有害事象報告】

審議内容

審議結果

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 56 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試について、引き続き治験を実施することの妥当性に
験
ついて審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 58
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性にⅢ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOGついて審議した。
3036)

承認

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 59 における放射線単独療法後のデュルバルマブ投与 書について、引き続き治験を実施することの妥による臨床評価第Ⅱ相試験
当性について審議した。

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 60 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化 当性について審議した。
第Ⅲ相比較試験

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するア書について、引き続き治験を実施することの妥
テゾリズマブ･ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ相試験

承認

議題 62

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

承認

議題 63

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

議題 64

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

議題 65

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

議題 57

議題 61

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

承認

承認

承認

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 66 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS書について、引き続き治験を実施することの妥
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第書について、引き続き治験を実施することの妥
Ⅲ相試験

承認

議題 67

当性について審議した。
アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージI/Ⅱ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 68 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの 書について、引き続き治験を実施することの妥
第Ⅲ相試験
当性について審議した。
アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 69 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
当性について審議した。

承認

承認

議題 70

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア書について、引き続き治験を実施することの妥
ジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価
当性について審議した。
する第Ⅲ相試験

承認

議題 71

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細書について、引き続き治験を実施することの妥
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験

承認

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

当性について審議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
72 黒色腫患者を対象としたニボルマブ(BMS-936558)と 書について、引き続き治験を実施することの妥
イピリムマブによる補助免疫療法の第Ⅲ相比較試験 当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を73
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ONO-4538 第Ⅲ相試験
74 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設 書について、引き続き治験を実施することの妥
共同二重盲検無作為化試験
当性について審議した。
中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
75 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ 書について、引き続き治験を実施することの妥
相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未76
書について、引き続き治験を実施することの妥
治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
77 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試 書について、引き続き治験を実施することの妥験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対78
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたMK3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
79
書について、引き続き治験を実施することの妥部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK80
書について、引き続き治験を実施することの妥
3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
81
書について、引き続き治験を実施することの妥
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の82
書について、引き続き治験を実施することの妥
医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者
83
書について、引き続き治験を実施することの妥を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
当性について審議した。

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ
議題 84
書について、引き続き治験を実施することの妥
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第当性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)
MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

議題 87

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌を対 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 86 象としたニボルマブとイピリムマブ併用の第Ⅱ相試 書について、引き続き治験を実施することの妥験
当性について審議した。
議題 85

承認

A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at the 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
request of Incyte Biosciences Japan G.K.
書について、引き続き治験を実施することの妥
インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社の依頼によるINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅱ相試験 当性について審議した。

承認

承認

承認

第1･2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪(T790M変異陰性/不明)もしくは第1･2世代EGFR当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 88 TKI治療およびプラチナ治療後Systemic PD(T790M 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
変異陰性)を示したEGFR変異陽性非小細胞肺癌患 性について審議した。
者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

承認

議題 89

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたブリガチニブのバスケット試験性について審議した。

承認

議題 90

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試性について審議した。
験

承認

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 91 における放射線単独療法後のデュルバルマブ投与 告書について、引き続き治験を実施することの妥当による臨床評価第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 92 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化 性について審議した。
第Ⅲ相比較試験

承認

議題 93

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するア
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
テゾリズマブ･ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 94

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 95

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 96

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 97

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 98 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS告書について、引き続き治験を実施することの妥当
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 99

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 100

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

議題 101

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん
議題 102 患者を対象とするPF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アステラス･アムジェン･バイオファーマ株式会社の依 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 103 頼による肺がん患者を対象としたAMG510の第Ⅲ相 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺が告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージI/Ⅱ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 105 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第Ⅲ相試験性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 106 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価性について審議した。
する第Ⅲ相試験承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 108 を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 109 を対象としたLY3009806(一般名:Ramucirumab)の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅰb/第Ⅲ相試験性について審議した。

承認

議題 104

議題 107

議題 110

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による告書について、引き続き治験を実施することの妥当
RO7102122(RXDX-101)の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 111

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinibの第告書について、引き続き治験を実施することの妥当
2相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 113 を対象としたCH5424802(一般名:アレクチニブ)の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 114 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 115

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報を対象として一次治療としてのAmivantamabと告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Lazertinibの併用，オシメルチニブ，及びLazertinibを性について審議した。
比較する第3相ランダム化試験

承認

議題 116

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 117 黒色腫患者を対象としたニボルマブ(BMS-936558)と 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
イピリムマブによる補助免疫療法の第Ⅲ相比較試験 性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
対する、初回化学療法としての議題 119
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Osimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダム化性について審議した。
第Ⅱ相試験

承認

議題 112 武田薬品工業株式会社の依頼による第1/2相試験

議題 118

議題 120

中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 121

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 122 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
共同二重盲検無作為化試験
性について審議した。

承認

議題 123

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 124

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 125 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 126 としたRO7092284(Tiragolumab)及び告書について、引き続き治験を実施することの妥当
RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未告書について、引き続き治験を実施することの妥当
治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 128 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

議題 129

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたMK3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 130

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 131

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 132

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 127

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 134 による黒色腫患者を対象としたMEK162および
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
LGX818の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 135

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アステラス・アムジェンバイオファーマ株式会社の依告書について、引き続き治験を実施することの妥当
頼による第Ⅰ相試験
性について審議した。

承認

議題 136

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 137

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 138

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 139

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
進行･再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
臨床試験性について審議した。

承認

議題 140

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 141

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 142

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
性について審議した。
(LY2835219)の第Ⅲ相試験承認

議題 143

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 144

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 145

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 146

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報管理人)の依頼による切除不能、局所進行再発性又告書について、引き続き治験を実施することの妥当は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB性について審議した。
A317の第Ⅲ相試験承認

議題 147

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ
議題 150
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

議題 151

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
協和キリン株式会社(治験国内管理人)の依頼による告書について、引き続き治験を実施することの妥当
SHP674の第Ⅱ相臨床試験
性について審議した。

承認

議題 152

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 153 象としたニボルマブとイピリムマブ併用の第Ⅱ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカル
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
フィルゾミブ、デキサメタゾン及びDaratumumab とカ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為性について審議した。
化非盲検第Ⅲ相試験

承認

議題 133上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

議題 148 胆道がんを対象とした第Ⅱ相試験

議題 149

議題 154

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした
INCB054828の第Ⅲ相試験

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
リドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブ
議題 155
告書について、引き続き治験を実施することの妥当の週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲性について審議した。
検第Ⅲ相試験

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 156 ツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第3相ランダム化多施設共同試験性について審議した。

承認

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報を対象としたcopanlisib(リツキシマブ併用)の有効性
告書について、引き続き治験を実施することの妥当及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセ性について審議した。
ボ対照、第Ⅲ相試験:CHRONOS-3

承認

A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at the
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
request of Incyte Biosciences Japan G.K.
議題 158
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社の性について審議した。
依頼によるINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅱ相試験

承認

シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 159 したRucaparib(CO-338)とニボルマブ(BMS-936558- 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
01)の併用第3相試験
性について審議した。

承認

議題 157

議題 160

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 161

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS901608の国内第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認【医師主導治験モニタリング報告】
化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者
議題 162 における放射線単独療法後のデュルバルマブ投与 モニタリング報告を確認した。
による臨床評価第Ⅱ相試験

2020年10月21日報告
2020年10月28日報告

承認

モニタリング報告を確認した。

2020年11月6日報告

承認

MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌を対議題 164 象としたニボルマブとイピリムマブ併用の第Ⅱ相試 モニタリング報告を確認した。
験

2020年10月30日報告

承認

転移性又は切除不能な尿路上皮癌患者を対象とし開発中止に関する報告がされた。
たPemigatinibの第Ⅱ相試験

当該治験を中止

報告

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象と開発中止に関する報告がされた。
したDS-8201ａの第Ⅱ相試験製造販売承認の取得報告

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカン(DS-8201a)の拡 開発中止に関する報告がされた。
大治験

製造販売承認の取得

報告

変更申請書（症例数追加）
2020年10月23日実施

報告

議題 163上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験【報告事項】（1）開発中止報告（2）迅速審査報告
子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験（3）次回開催予定日

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。
2021 年 2 月 8 日 (月) １6：00～