2021 年 2 月

西病院

治験審査委員会

開催日時

2021 年 2 月 8 日（月）15：00～16：10

開催場所

医療法人康雄会 西病院 会議室

会議の記録の概要

出席委員名

冨田 博之、田中 正信、西村 環、内田 みほ、齊藤 なおみ、斉藤 政子

議題及び審議結1．バイエル薬品株式会社

果を含む主な議―急性心筋梗塞発症後の患者を対象に BAY 2433334 の有効性及び安全性を検討する多施設共論の概要

同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、用量設定第 II 相試験―
【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験実施状況の報告
治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

2．バイエル薬品株式会社―左室駆出率 40％以上の心不全患者（NYHA 心機能分類 II～IV 度）における罹患率及び死亡率に関して、finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②

治験に関する変更

治験分担医師の削除について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

3．ノボ ノルディスク ファーマ株式会社―ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼の末梢閉塞性動脈疾患を有する 2 型糖尿病患者を対象としたセマグルチド 第 III 相試験―
【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②

治験に関する変更
治験実施計画書・説明文書・同意文書の変更、治験分担医師の削除について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

4．IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社―（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による SWM-1234 の臨床試験―
【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②

治験に関する変更

治験分担医師の削除について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③

重篤な有害事象及び不具合に関する報告
今回発生した重篤な有害事象及び不具合について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認【報告事項】なし

5．日本メドトロニック株式会社―SPYRAL HTN-ON MED 臨床試験―【審議事項】①

治験に関する変更

治験分担医師の削除、電子症例報告書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②

重篤な有害事象及び不具合に関する報告
今回発生した重篤な有害事象及び不具合について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認③

治験実施状況の報告

治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

6．ノバルティス ファーマ株式会社―左室駆出率が低下した日本人慢性心不全患者を対象とした LCZ696 の第Ⅲ相試験―【審議事項】①

治験に関する変更

治験分担医師の削除について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

7.（治験国内管理人）SINOMED 株式会社
―The PIONEER III Trial

A Prospective Multicenter Global Randomized Controlled Trial

Assessing the Safety and Efficacy of the BuMA Supreme™ Biodegradable Drug CoatedCoronary Stent System for Coronary Revascularization in Patients with Stable Coronary
Artery Disease or Non-ST Segment Elevation Acute Coronary Syndromes―【審議事項】①

治験に関する変更
治験分担医師の削除について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②

治験実施状況の報告
前回の継続審査から 1 年を迎えるため、治験を継続して実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

8. （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社― （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による冠動脈狭窄における MedJ-01 の安全性及び有効性評価のための多施設臨床試験―【審議事項】①

治験に関する変更
治験分担医師の削除について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

9．持田製薬株式会社―持田製薬株式会社の依頼による小児うつ病患者を対象とした MLD-55 の第Ⅲ相試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

10．大塚製薬株式会社―大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験―≪医療機関 1≫【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

11．大塚製薬株式会社―大塚製薬の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC－64005 の第Ⅱ相試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②

治験に関する変更説明文書・同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

12．大塚製薬株式会社―大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験―≪医療機関 2≫【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

13．大塚製薬株式会社―大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験―≪医療機関 3≫【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

14．大塚製薬株式会社―大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験―≪医療機関 3≫【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

審議事項は他医療機関からの審議依頼による次回の治験審査委員会開催予定は 2021 年 3 月 8 日とする