新潟大学医歯学総合病院

会議の記録の概要【開催日時】
2024年1月23日（火）16:00～16:50【開催場所】
新潟大学医歯学総合病院

ライフイノベーションハブ3階 会議室2（313）【出席委員名】外山 聡（委員長

薬剤部長）

大島 梨沙（法学部） Web参加
中根 薫（新潟青陵大学） Web参加
田中 基嗣（臨床研究推進センター）
西條 康夫（腫瘍内科） Web参加
馬場 洋（麻酔科） Web参加
田中 知宏（呼吸器・感染症内科） Web参加
大橋 正幸（整形外科） Web参加
井越 寿美子（看護部） Web参加
金澤 勉（医療技術部） Web参加
小黒 健児（基礎・臨床研究支援課） Web参加
長谷川 亨（医事課） Web参加＜前回の議事録について＞
2023年12月26日議事録について、承認された。
【審議事項】＜新規について＞
１．医師主導治験（0件）
２．企業治験（3件）
No

整理番号

議題

内容

1

C023-018

メドペイス・ジャパン株式会社の依頼による免疫グロブリンA腎症（IgAN）を有する被 治験を実施することの妥当性
験者を対象としてAtaciceptの有効性及び安全性を評価する第2b/3相、複数パート、ラ

審査結果
承認

について審議した。

ンダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
2

C023-019（治験国内管理人）日本イーライリリー株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病及び 治験を実施することの妥当性
小リンパ球性リンパ腫患者を対象としたLOXO-305併用投与の第3相試験

3C023-020

について審議した。

アストラゼネカ株式会社の依頼による肝硬変患者を対象にジボテンタン／ダパグリフロ 治験を実施することの妥当性
ジンの安全性を評価する第IIb相試験

承認

承認について審議した。

３．製造販売後臨床試験（0件）
４．修正報告について（0件）(前回「修正の上で承認」分)＜重篤な有害事象について＞
１．医師主導治験（1件）
No

整理番号

議題

1

I022-002【産科婦人科内容安達聡介】治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌に対するペムブロリ 引き続き治験を実施すること

ズマブ療法の有効性及び安全性を評価する単群非盲検第Ⅱ相試験

審査結果
承認

の妥当性について審議した。

２．企業治験（4件）
No

整理番号

議題

内容

審査結果

1

C020-031

ICONクリニカルリサーチ合同会社の依頼による日本人小児成長ホルモン分泌不全性低引き続き治験を実施すること

承認

身長症患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相試験の妥当性について審議した。

2
3
4

C022-017

治験国内管理人日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によるCYH33の第Ⅱ相試 引き続き治験を実施すること

承認

C022-017

験
の妥当性について審議した。
治験国内管理人日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によるCYH33の第Ⅱ相試 引き続き治験を実施すること

承認

C022-034験ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗CD38モノクローナル抗体及びレナリドミドの妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認を含む1～3ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，の妥当性について審議した。

teclistamab単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3相ランダム化試験
３．製造販売後臨床試験（0件）
４．自主臨床研究（0件）＜安全性情報について＞
１．医師主導治験（7件）
No

整理番号

議題

1

I019-002【産科婦人科西野幸治】転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象

内容

審査結果

引き続き治験を実施すること

承認に、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブと の妥当性について審議した。
の併用と、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験

1/7

新潟大学医歯学総合病院
2I019-003【産科婦人科会議の記録の概要

吉原弘祐】進行性／再発性の子宮体がん患者を対象にパクリタキセル＋ 引き続き治験を実施すること承認

カルボプラチンにアテゾリズマブを併用する二重盲検プラセボ対照ランダム化第Ⅲ相比 の妥当性について審議した。
較試験
3

4

I020-004

I021-002-子宮体がんを対象としたアテゾリズマブの医師主導治験-（AtTEnd）【腎・膠原病内科 成田一衛】成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはス 引き続き治験を実施すること
テロイド依存性）患者に対するIDEC-C2B8の有効性及び安全性を確認する臨床第III相の妥当性について審議した。

試験【産科婦人科引き続き治験を実施すること

吉原弘祐】HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの安全性・有効性を評価する単群・非盲検第II相試験
5

I021-003【呼吸器・感染症内科

承認

承認の妥当性について審議した。

渡部聡】限局型小細胞肺癌患者に対して、化学放射線療法と化 引き続き治験を実施すること

承認

学放射線療法にアテゾリズマブを併用する療法の有効性を比較するランダム化第Ⅲ相試 の妥当性について審議した。
験（NRG-LU005）
6

I021-006【産科婦人科西野幸治】測定可能病変を有するIII期又はIVA期、あるいはIVB期、ま引き続き治験を実施すること承認

たは再発の子宮内膜癌患者を対象に、パクリタキセル-カルボプラチン療法に対して、ペ の妥当性について審議した。
ムブロリズマブ（MK-3475、NSC #776864）の併用投与を検討するプラセボ対照ラン
ダム化第III相試験
7

I022-002【産科婦人科安達聡介】治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌に対するペムブロリ 引き続き治験を実施すること

ズマブ療法の有効性及び安全性を評価する単群非盲検第Ⅱ相試験

承認の妥当性について審議した。

２．企業治験（53件）
No

整理番号

議題

内容

審査結果

1

CH29-008

MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475

引き続き治験を実施すること

承認（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験の妥当性について審議した。

2

3
4

CH29-014

ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした 引き続き治験を実施すること

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験の妥当性について審議した。

CH29-018

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

引き続き治験を実施すること

承認

CH30-024の妥当性について審議した。
アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 引き続き治験を実施すること

承認

ブの第Ⅲ相試験5

CH30-030の妥当性について審議した。

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の 引き続き治験を実施すること
第Ⅲ相試験

6

7

承認

C019-002

C019-008

承認の妥当性について審議した。

日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの長期第Ⅲ相試験の妥当性について審議した。

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による2 歳又はそれ以上の年齢においても引き続き治験を実施すること

成長のcatch-upがみられなかったSmall for Gestational Age性低身長症患児を対象との妥当性について審議した。

承認

承認

して、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与のNorditropin®と比較検討する用量設定試験
8

9

10

11

12

C019-020

C020-013

C020-020

C020-025

C020-027

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646と引き続き治験を実施すること

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験の妥当性について審議した。

アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバル 引き続き治験を実施することマブの第Ⅲ相試験の妥当性について審議した。

サノフィ株式会社の依頼による一次性進行型多発性硬化症（PPMS）患者を対象とした

引き続き治験を実施すること

SAR442168の第Ⅲ相試験の妥当性について審議した。

サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（RMS）患者を対象とした

引き続き治験を実施すること

SAR442168の第Ⅲ相試験の妥当性について審議した。

アッヴィ合同会社の依頼によるA Randomized, Open-Label, Phase 3 Study

引き続き治験を実施すること

Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinibの妥当性について審議した。

Versus Best Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory
Myelofibrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第III相試験（TRANSFORM-2）

2/7

承認

承認

承認

承認

承認

新潟大学医歯学総合病院
13

14
15
16

17

18

19

20

会議の記録の概要

ICONクリニカルリサーチ合同会社の依頼による日本人小児成長ホルモン分泌不全性低引き続き治験を実施すること

身長症患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相試験の妥当性について審議した。

C020-032

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

C021-002の妥当性について審議した。
ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験 引き続き治験を実施すること

承認

C021-003の妥当性について審議した。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるニボルマブの臨床試験に参加し 引き続き治験を実施すること

承認

C020-031

C021-005

C021-006

C021-012

C021-014

た患者さんを対象とした長期追跡第Ⅱ相試験の妥当性について審議した。

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたJNJ-

引き続き治験を実施すること

67896062の第Ⅲ相臨床試験の妥当性について審議した。

アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab

引き続き治験を実施すること

vedotinの第Ⅲ相試験の妥当性について審議した。

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるIclepertinの統合失調症患者を引き続き治験を実施すること対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）の妥当性について審議した。

（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による好酸球性重症喘 引き続き治験を実施すること

承認

承認

承認

承認

承認

息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非 の妥当性について審議した。
21

C021-020

劣性試験
アッヴィ合同会社の依頼によるA Phase 2 Study of the Safety and Efficacy of

引き続き治験を実施すること承認

Venetoclax in Combination with Obinutuzumab or Ibrutinib in Japanese Subjects の妥当性について審議した。
with Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small
Lymphocytic Lymphoma (SLL)
未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）/ 小リンパ球性リンパ腫（SLL）の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第II相試験
22
23

24

25

C021-026

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるPNHを対象としたLNP023の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

C022-001

MSD株式会社の依頼によるdMMRの進行又は再発子宮体癌患者を対象にMK-3475と化の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

学療法を比較する第Ⅲ相試験の妥当性について審議した。

サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療における引き続き治験を実施すること

sibeprenlimab試験の妥当性について審議した。

C022-007

C022-008

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼によるSmall for Gestational Age性低身長 引き続き治験を実施すること

承認

承認症、ターナー症候群における低身長、ヌーナン症候群における低身長又は特発性低身長 の妥当性について審議した。
症の患児を対象として、週1回投与のソマプシタンの効果及び安全性を1日1回投与のノルディトロピン®と比較し、ソマプシタンの長期安全性を評価するバスケット試験
26

C022-009

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

27

C022-011の妥当性について審議した。
小野薬品工業株式会社の依頼によるステロイド抵抗性天疱瘡を対象としたONO-4059の 引き続き治験を実施すること

承認

第Ⅲ相試験
28

C022-013の妥当性について審議した。

（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による206713試験又 引き続き治験を実施することは213744試験の登録被験者を対象としたGSK3511294の非盲検継続投与試験の妥当性について審議した。

承認

29

C022-015

アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の第Ⅰ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

30

C022-017の妥当性について審議した。
治験国内管理人日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によるCYH33の第Ⅱ相試 引き続き治験を実施すること

承認

31

C022-020

験
ノバルティス

承認

32

C022-021

験アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

33

C022-026の妥当性について審議した。
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症を対象としたLOU064の第Ⅲ 引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
ファーマ株式会社の依頼によるC3腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試 引き続き治験を実施すること

相試験
34

C022-027の妥当性について審議した。

アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran (AMG 890)の第III 引き続き治験を実施すること
相試験の妥当性について審議した。

3/7

承認

新潟大学医歯学総合病院
35

36

37

C022-028

C022-032

C022-033

会議の記録の概要（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による、優性遺伝性ア 引き続き治験を実施すること
ルツハイマー病を対象とした第2相／第3相試験の妥当性について審議した。

サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療における引き続き治験を実施すること

sibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験の妥当性について審議した。

メドペイス・ジャパン株式会社依頼の治療抵抗性肺Mycobacterium avium Complex症 引き続き治験を実施すること
患者を対象としてEpetraborole経口投与の有効性、安全性及び薬物動態を評価する第

承認

承認

承認

の妥当性について審議した。

2/3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同 前向き試験（MACrO2）
38

C022-034

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗CD38モノクローナル抗体及びレナリドミド

引き続き治験を実施することを含む1～3ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，の妥当性について審議した。

承認

teclistamab単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3相ランダム化試験
39
40

C022-035

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

C022-036の妥当性について審議した。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス 引き続き治験を実施すること

承認

患者を対象としたBMS-986165の第III相試験
41

C023-002の妥当性について審議した。

株式会社オーファンパシフィックの依頼による尿素サイクル異常症患者を対象としたグ 引き続き治験を実施すること
リセロールフェニル酪酸の第Ⅲ相試験

42

C023-003

承認の妥当性について審議した。

シミック株式会社 (治験国内管理人)の依頼による慢性（非活動性）甲状腺眼症の日本人 引き続き治験を実施すること
患者を対象にHZN-001の有効性及び安全性を評価する第III相無作為化二重遮蔽プラセ

承認の妥当性について審議した。

ボ対照並行群間比較多施設共同試験
43

44
45

C023-004

日本イーライリリー株式会社の依頼による円形脱毛症を有する小児患者を対象としたバ 引き続き治験を実施すること
リシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験の妥当性について審議した。

C023-005

中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

引き続き治験を実施すること

承認

C023-006の妥当性について審議した。
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による中等症から重症の化 引き続き治験を実施すること承認

膿性汗腺炎患者を対象としたPovorcitinibの第3相試験
46

C023-007の妥当性について審議した。

アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の多施設共同，無作為化，非 引き続き治験を実施すること
盲検試験

47

48

49

50

51

承認

C023-008

C023-009

C023-012

C023-013

C023-014

承認の妥当性について審議した。

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による皮膚エリテマトーデス患者を対象とした 引き続き治験を実施すること
BIIB059の第Ⅱ/Ⅲ相試験の妥当性について審議した。

株式会社新日本科学PPD （治験国内管理人）の依頼によるIgG4関連疾患患者を対象と引き続き治験を実施することしたオベキセリマブの第3相試験の妥当性について審議した。

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるIclepertinの統合失調症患者を引き続き治験を実施すること対象とした第Ⅲ相継続試験（CONNEX-X）の妥当性について審議した。

株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による類天疱瘡成人患者を対象とし引き続き治験を実施することたエフガルチギモドPH20 SCの第2/3相試験の妥当性について審議した。

田辺三菱製薬による再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫を対象とした

引き続き治験を実施すること

MT-2111の第Ⅲ相試験の妥当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

52

C023-015

アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の二重盲検試験

引き続き治験を実施すること

承認

53T021-001

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
３．製造販売後臨床試験（2件）
No

整理番号

議題

1

C019-006

ノバルティス内容
ファーマ株式会社依頼による多発性硬化症患者を対象としたOMB157の 引き続き試験を実施すること

第Ⅲ相試験
2

R023-001

審査結果
承認の妥当性について審議した。

アステラス製薬株式会社の依頼によるエンザルタミドの臨床試験に参加した前立腺癌患 引き続き試験を実施すること者を対象とした第II相非盲検継続投与試験の妥当性について審議した。

４．自主臨床研究（0件）

4/7

承認

新潟大学医歯学総合病院

会議の記録の概要＜治験に関する変更について＞
１. 医師主導治験（3件）
No

整理番号

議題

1

I019-002【産科婦人科西野幸治】転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象

内容

審査結果

引き続き治験を実施すること

承認に、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブと の妥当性について審議した。
の併用と、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験
2

3

I020-004

I021-006【腎・膠原病内科

成田一衛】成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはス 引き続き治験を実施すること

テロイド依存性）患者に対するIDEC-C2B8の有効性及び安全性を確認する臨床第III相の妥当性について審議した。

試験【産科婦人科引き続き治験を実施すること

西野幸治】測定可能病変を有するIII期又はIVA期、あるいはIVB期、ま承認

承認

たは再発の子宮内膜癌患者を対象に、パクリタキセル-カルボプラチン療法に対して、ペ の妥当性について審議した。
ムブロリズマブ（MK-3475、NSC #776864）の併用投与を検討するプラセボ対照ラン
ダム化第III相試験
２. 企業治験（30件）
No

整理番号

議題

内容

審査結果

1

CH27-002

小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

引き続き治験を実施すること

承認に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化 の妥当性について審議した。
非盲検第Ⅲ相試験
2

CH30-024

アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 引き続き治験を実施すること
ブの第Ⅲ相試験3

CH30-024の妥当性について審議した。

アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 引き続き治験を実施すること
ブの第Ⅲ相試験4

CH30-029

6

7

8

9

C019-002

C019-020

C020-020

C020-028

C020-033

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を 引き続き治験を実施すること

11

12

13

14

15

C021-003

C021-005

C021-006

C021-016

C021-021

C021-021

承認の妥当性について審議した。

日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの長期第Ⅲ相試験の妥当性について審議した。

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646と引き続き治験を実施すること

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験の妥当性について審議した。

サノフィ株式会社の依頼による一次性進行型多発性硬化症（PPMS）患者を対象とした

引き続き治験を実施すること

SAR442168の第Ⅲ相試験の妥当性について審議した。

アストラゼネカ株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とし引き続き治験を実施することた第III相試験の妥当性について審議した。

大正製薬株式会社の依頼による小児2型糖尿病患者を対象としたTS-071（ルセオグリフ 引き続き治験を実施することロジン）の第Ⅲ相試験

10

承認の妥当性について審議した。

対象とした第Ⅲ相試験
5

承認

承認

承認

承認

承認

承認

の妥当性について審議した。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるニボルマブの臨床試験に参加し 引き続き治験を実施することた患者さんを対象とした長期追跡第Ⅱ相試験の妥当性について審議した。

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたJNJ-

引き続き治験を実施すること

67896062の第Ⅲ相臨床試験の妥当性について審議した。

アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab

引き続き治験を実施すること

vedotinの第Ⅲ相試験の妥当性について審議した。

（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるIgA腎症患者を引き続き治験を実施すること対象としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試験の妥当性について審議した。

中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたRO5072759の引き続き治験を実施すること

第III相試験の妥当性について審議した。

中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたRO5072759の引き続き治験を実施すること

第III相試験の妥当性について審議した。

5/7

承認

承認

承認

承認

承認

承認

新潟大学医歯学総合病院

会議の記録の概要

16C021-026

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるPNHを対象としたLNP023の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

17

C022-001

MSD株式会社の依頼によるdMMRの進行又は再発子宮体癌患者を対象にMK-3475と化の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

学療法を比較する第Ⅲ相試験の妥当性について審議した。

サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療における引き続き治験を実施すること

sibeprenlimab試験の妥当性について審議した。

18

C022-007

承認

19

C022-015

アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の第Ⅰ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

20

C022-027の妥当性について審議した。
アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran (AMG 890)の第III 引き続き治験を実施すること

承認

相試験
21

C022-028の妥当性について審議した。

（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による、優性遺伝性ア 引き続き治験を実施すること
ルツハイマー病を対象とした第2相／第3相試験

22

23

24

C022-029

C022-032

C022-033

承認の妥当性について審議した。

協和キリン株式会社の依頼による健康成人並びに全身性エリテマトーデス患者及び皮膚 引き続き治験を実施すること
エリテマトーデス患者を対象としたKK4277の第I相試験の妥当性について審議した。

サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療における引き続き治験を実施すること

sibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験の妥当性について審議した。

メドペイス・ジャパン株式会社依頼の治療抵抗性肺Mycobacterium avium Complex症 引き続き治験を実施すること
患者を対象としてEpetraborole経口投与の有効性、安全性及び薬物動態を評価する第

承認

承認

承認

の妥当性について審議した。

2/3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同 前向き試験（MACrO2）
25

C022-034

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗CD38モノクローナル抗体及びレナリドミド

引き続き治験を実施することを含む1～3ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，の妥当性について審議した。

承認

teclistamab単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3相ランダム化試験
26

C023-005

中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

引き続き治験を実施すること

承認

27

C023-006の妥当性について審議した。
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による中等症から重症の化 引き続き治験を実施すること承認

膿性汗腺炎患者を対象としたPovorcitinibの第3相試験
28

29

C023-007

C023-010の妥当性について審議した。

アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の多施設共同，無作為化，非 引き続き治験を実施すること
盲検試験の妥当性について審議した。

Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症を有する成引き続き治験を実施すること

承認

承認

人被験者を対象としたPTC857の有効性、安全性、忍容性、PK、およびバイオマーカー の妥当性について審議した。
への影響を評価する第II相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
30

C023-015（CARDINALS)
アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の二重盲検試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
３．製造販売後臨床試験（2件）
No

整理番号

議題

1

CH28-017

アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試 引き続き治験を実施すること

内容

承認

2

CH30-013

験
MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認する第Ⅲ相試験の妥当性について審議した。

４．自主臨床研究（0件）＜緊急の危険を回避するための逸脱について＞
１. 医師主導治験（0件）
２. 企業治験（0件）＜継続審査＞
１．医師主導治験（0件）
２．企業治験（0件）
３．製造販売後臨床試験（0件）
４．製造販売後調査等（0件）
５．自主臨床研究（0件）

6/7

審査結果

新潟大学医歯学総合病院

会議の記録の概要＜モニタリング報告書について＞
１．医師主導治験（2件）
No

整理番号

議題

1

I021-002【産科婦人科2

I021-006

吉原弘祐】HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの

内容

審査結果

引き続き治験を実施すること

承認

安全性・有効性を評価する単群・非盲検第II相試験の妥当性について審議した。

【産科婦人科引き続き治験を実施すること

西野幸治】測定可能病変を有するIII期又はIVA期、あるいはIVB期、または再発の子宮内膜癌患者を対象に、パクリタキセル-カルボプラチン療法に対して、ペ の妥当性について審議した。
ムブロリズマブ（MK-3475、NSC #776864）の併用投与を検討するプラセボ対照ラン
ダム化第III相試験＜監査報告書について＞
１．医師主導治験（0件）＜報告事項＞
１． 迅速審査（1件）(1)医師主導治験（0件）(2)企業治験（0件）(3)製造販売後臨床試験（0件）(4)製造販売後調査等（1件）
・新規（1件）・変更（0件）(5)自主臨床研究（0件）
２． 書面審査（0件）
３． 終了報告（1件）(1)医師主導治験（0件）(2)企業治験（0件）(3)製造販売後臨床試験（0件）(4)製造販売後調査等（1件）(5)自主臨床研究（0件）
４．開発の中止等に関する報告（0件）(1)医師主導治験（0件）(2)企業治験（0件）
５．その他軽微報告（0件）＜その他＞
１．2023年11月28日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審査結果：承認
２．次回の開催日、次々回の開催日について
次回：2月28日（水曜）16：00～

新潟大学医歯学総合病院 ライフイノベーションハブ3階 会議室2（313）

次々回：3月26日（火曜）16：00～

新潟大学医歯学総合病院 ライフイノベーションハブ3階 会議室2（313）

7/7承認