平成２８年10月
平成28年10月3日（月）１６：００～１７：1０
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 張 高明、瀧井 康公、小川 淳、田中 洋史、谷川 俊貴、加藤 克彦、松浦 啓之、田代 英明、横山 律子、柳 則行、桃井 敬三

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結
果

議題

1

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法と これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
してのMSB0010718Cと一次化学療法の維持とを 施の妥当性について審議した。
比較する第Ⅲ相非盲検多施設共同試験

承認

議題

2

武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサゾミ これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
ブの第２相試験施の妥当性について審議した。

承認

議題

3

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
施の妥当性について審議した。

承認

議題

4

（治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショ
ナル・ジャパン株式会社の依頼による進行非小 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
細胞肺癌患者を対象としたBI 695502の第３相試 施の妥当性について審議した。
験

承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】
議題

5

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS- 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書901608の国内第Ⅱ相臨床試験
実施することの妥当性について審議した

議題

6

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による
elotuzumabの第Ⅱ相臨床試験

議題

武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫
説明文書・同意文書、その他
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
7 患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の（EORTC QLQ-C30、ＥORTC QLQ実施することの妥当性について審議した
第3 相試験
MY20、EQ-5D-3L）

議題

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移
治験実施計画書、説明文書・同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
8 植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象とし書、治験薬概要書、その他（被験者 承認
実施することの妥当性について審議した
たIxazomibの第3相試験
服用日誌、治験参加カード）

議題

9

議題 10

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験薬概要書、治験実施計画書、治承認
実施することの妥当性について審議した
験実施計画書承認

ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験
実施することの妥当性について審議した
書
MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を対象とした MK -3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した書

小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ
議題 11 相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同非盲検非対照試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書、治験薬概要書
実施することの妥当性について審議した

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞
議題 12 肺がん患者を対象としたONO-4538/BMS936558の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺
議題 13 がん患者を対象としたＯＮＯ－4538／ＢＭＳ－
936558の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した

承認ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験薬概要書、治験実施計画書、説議題 14 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ
承認
実施することの妥当性について審議した
明文書・同意文書
相試験ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS議題 15
治験薬概要書、治験実施計画書
承認936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の第 実施することの妥当性について審議した
III相比較試験
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 16 ONO-4538 悪性中皮腫を対象とした第Ⅱ相試験
治験実施計画書、治験薬概要書
承認実施することの妥当性について審議した
議題 17

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書対象としたＰＤ-0332991の第3相試験
実施することの妥当性について審議した

議題 18

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

議題 19

中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を その他（治験実施計画書国内追加事
承認の第Ⅲ相試験
実施することの妥当性について審議した
項、別紙）

承認

その他（被験者の募集の手順（広告
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を等）に関する資料、同意説明補助資 承認
実施することの妥当性について審議した料）

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 20 を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相
治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議した試験
中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 21
治験実施計画書
承認
2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第 実施することの妥当性について審議した
Ⅲ相試験
転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を対象とした治験担当医師選択治療群に対する治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を その他（被験者の募集の手順（広告議題 22
承認
MK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試験 実施することの妥当性について審議した等）に関する資料）（KEYNOTE-119）
議題 23

第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した

MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 24 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した
III相試験

承認
承認

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を その他（被験者の健康被害の補償に
議題 25 びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化
承認
実施することの妥当性について審議した
ついて説明した文書）
学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作
為化非盲検比較対照試験議題 26 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 27 会社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736
治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した（Axitinib）の第Ⅲ相試験
サノフィ株式会社の依頼による甲状腺分化癌/低治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 28 分化癌患者を対象としたSAR390530の第Ⅲ相試
治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した
験
ファイザー株式会社の依頼によるMSB0010718C
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 29 の白金製剤抵抗性／不応性卵巣癌患者の第3その他（参加カード）
実施することの妥当性について審議した
相試験
議題 30

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認
承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認【治験実施状況報告】
武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は議題 31 難治性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第3相試験
議題 32

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるLBH589D1201の第Ⅱ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 33

ジャパンワクチン株式会社の依頼による
Observer-blind study to evaluate efficacy,
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことのsafety, and immunogenicity of GSK Biologicals’ 妥当性について審議した。
Herpes Zoster vaccine GSK1437173A

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺
議題 34 がん患者を対象としたＯＮＯ－4538／ＢＭＳ－
936558の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 35

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことのとしたAZD9291の第Ⅲ相試験
妥当性について審議した。

承認

議題 36

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 37 再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象
妥当性について審議した。
としたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験

承認【有害事象報告】
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
39 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ引き続き治験を実施することの妥当性について審議し相試験た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺癌 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、40患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試験
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
41 再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象
引き続き治験を実施することの妥当性について審議しとしたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験
た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
42 依頼による黒色腫患者を対象としたMEK162およ
引き続き治験を実施することの妥当性について審議しびLGX818の第Ⅲ相試験た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
43の併用第Ⅱ相試験
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ44 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審相試験議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS45
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の第議した。
III相比較試験

議題 38 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験

承認

議題

承認

議題

議題

議題

議題

議題

議題

承認

保留

承認

承認

承認

承認

ファイザー株式会社の依頼によるMSB0010718C 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 46 の白金製剤抵抗性／不応性卵巣癌患者の第3 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
相試験
議した。

承認

議題 47

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につファイザー株式会社の依頼による未治療の卵巣
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審癌を対象としたMSB0010718Cの第3相試験
議した。

承認

議題 48

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審の併用第Ⅱ相試験議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 49 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

承認

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの
議した。
第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS議題 51について、引き続き治験を実施することの妥当性につい901608の国内第Ⅱ相臨床試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による
議題 52について、引き続き治験を実施することの妥当性についelotuzumabの第Ⅱ相臨床試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 53 武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
議題 50

承認

承認
承認
承認

武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は議題 54 難治性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第3相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多議題 55 発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 56 患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の について、引き続き治験を実施することの妥当性につい第3 相試験
て審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 57 植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象とし について、引き続き治験を実施することの妥当性についたIxazomibの第3相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を
59
について、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象とした MK -3475の第Ⅲ相試 験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社依頼によるMK-3475の古典的ホジ60について、引き続き治験を実施することの妥当性についキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試61について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。
転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書対象とした治験担当医師選択治療群に対する62について、引き続き治験を実施することの妥当性についMK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試験て審議した。
（KEYNOTE-119）
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ相試63について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を64
について、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験て審議した。
ジャパンワクチン株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
Observer-blind study to evaluate efficacy,65について、引き続き治験を実施することの妥当性についsafety, and immunogenicity of GSK Biologicals’て審議した。
Herpes Zoster vaccine GSK1437173A
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の66について、引き続き治験を実施することの妥当性につい第Ⅰ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
67 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキ68について、引き続き治験を実施することの妥当性についサメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比て審議した。
較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

議題 58

承認

議題

承認

議題
議題

議題

議題
議題

議題

議題
議題

議題

承認
承認

承認

承認
承認

承認

承認
承認

承認

Afuresertib単独療法の忍容性、安全性及び薬物 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 69 動態を検討する日本人再発性多発性骨髄腫患 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい者を対象とした非対照、非盲検第I相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫をについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 71 期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲ について、引き続き治験を実施することの妥当性についＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験て審議した。

承認

アステラス・アムジェン・バイオファーマによる第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞
議題 73 肺がん患者を対象としたONO-4538/BMS936558の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺
議題 74 がん患者を対象としたＯＮＯ－4538／ＢＭＳ－
936558の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 70

議題 72

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 75 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS議題 76について、引き続き治験を実施することの妥当性につい936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の第て審議した。
III相比較試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 77 ONO-4538 悪性中皮腫を対象とした第Ⅱ相試験 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象
議題 79について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたAZD9291の第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺癌
議題 80について、引き続き治験を実施することの妥当性につい患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
議題 81について、引き続き治験を実施することの妥当性についを対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
肺がん患者に対するMEDI4736 + tremelimumab
議題 82について、引き続き治験を実施することの妥当性についの併用療法を標準化学療法と比較する試験て審議した。
議題 78

小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌
議題 83 患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
議題 84

議題

議題

議題

議題

承認
承認
承認
承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい/Ⅱ相試験て審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌
議題 85 患者を対象としたLY3009806（一般名:
Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６87
について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第Ⅲ相試験
て審議した。
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
88 を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。
中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
RO4368451(Pertuzumab)とRo4589
について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第て審議した。
Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者
90について、引き続き治験を実施することの妥当性についを対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験て審議した。

議題 86

承認

第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113ｂ第Ⅲ相試験

承認

承認
承認

承認

承認

承認

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 91 象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 93 転移性乳がん患者を対象としたフルベストラント について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 92

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による
BYL719の第Ⅱ相試験

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナ議題 94について、引き続き治験を実施することの妥当性についストロゾール又はレトロゾール）単剤又はて審議した。
CDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化
二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 95 びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作 て審議した。
為化非盲検比較対照試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 96 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 97 会社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（Axitinib）の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱
議題 98 癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼によるMSB0010718C 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 99 の白金製剤抵抗性／不応性卵巣癌患者の第3 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ファイザー株式会社の依頼による未治療の卵巣について、引き続き治験を実施することの妥当性につい癌を対象としたMSB0010718Cの第3相試験て審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 101 再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象 について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験て審議した。

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 102 依頼による黒色腫患者を対象としたMEK162およ について、引き続き治験を実施することの妥当性についびLGX818の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538
について、引き続き治験を実施することの妥当性についの併用第Ⅱ相試験て審議した。

承認

議題 100

議題 103

ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 104 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 105 象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。

承認

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接について、引き続き治験を実施することの妥当性につい合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cのて審議した。
第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者
議題 107について、引き続き治験を実施することの妥当性についを対象としたS-588410の第3 相臨床試験て審議した。
議題 106

承認

承認【報告事項】 議題（１）迅速審査報告
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による
BYL719の第Ⅱ相試験

平成28年9月13日実施

報告

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による黒色腫患者を対象としたMEK162およ 変更申請書（分担医師変更）
びLGX818の第Ⅲ相試験

平成28年9月9日実施

報告

ファイザー株式会社の依頼による未治療の卵巣変更申請書（分担医師変更）
癌を対象としたMSB0010718Cの第3相試験

平成28年9月9日実施

報告（２）次回開催予定日

変更申請書（契約症例数変更）

平成 28 年 11 月 14 (月) １6：00～

予防センターＡ