新潟大学医歯学総合病院

会議の記録の概要【開催日時】
2023年7月25日（火）16:00～16:25【開催場所】
新潟大学医歯学総合病院

ライフイノベーションハブ3階 会議室2（313）【出席委員名】外山 聡（委員長

薬剤部長）

中根 薫（新潟青陵大学） Web参加
田中 基嗣（臨床研究推進センター）
西條 康夫（腫瘍内科） Web参加
馬場 洋（麻酔科） Web参加
冨原 圭（顎顔面口腔外科） Web参加
大橋 正幸（整形外科） Web参加
井越 寿美子（看護部） Web参加
金澤 勉（医療技術部） Web参加
小黒 健児（基礎・臨床研究支援課） Web参加
長谷川 亨（医事課） Web参加＜前回の議事録について＞
2023年6月27日議事録について、承認された。
【審議事項】＜新規について＞
１．医師主導治験（0件）
２．企業治験（1件）
No

整理番号

1

C023-008 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による皮膚エリテマトーデス患者を対象とした 治験を実施することの妥当性

議題

内容

BIIB059の第Ⅱ/Ⅲ相試験

審査結果
承認

について審議した。

３．製造販売後臨床試験（0件）

４．修正報告について（0件）(前回「修正の上で承認」分)＜重篤な有害事象について＞
１．医師主導治験（0件）
２．企業治験（3件）
No

整理番号

1

C021-026 ノバルティス

議題
ファーマ株式会社の依頼によるPNHを対象としたLNP023の第Ⅲ相試験

内容

審査結果

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
2

C022-017 治験国内管理人日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によるCYH33の第Ⅱ相試 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

験
3

承認

C022-024 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による 気管支拡張症患者において異な 引き続き治験を実施することる用量のBI 1291583 の効果を検討する試験

承認の妥当性について審議した。

３．製造販売後臨床試験（0件）
４．自主臨床研究（0件）＜安全性情報について＞
１．医師主導治験（9件）
No

整理番号

1

I019-002 【産科婦人科議題西野幸治】転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象

内容

審査結果

引き続き治験を実施すること

承認に、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブと の妥当性について審議した。
の併用と、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験
2

I019-003 【産科婦人科

吉原弘祐】進行性／再発性の子宮体がん患者を対象にパクリタキセル＋ 引き続き治験を実施すること承認

カルボプラチンにアテゾリズマブを併用する二重盲検プラセボ対照ランダム化第Ⅲ相比 の妥当性について審議した。
較試験-子宮体がんを対象としたアテゾリズマブの医師主導治験-（AtTEnd）
3

I019-004 【産科婦人科

西野幸治】子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲス 引き続き治験を実施すること

テロンとメトホルミンの併用妊孕性温存療法の用量反応性試験
4I020-004 【腎・膠原病内科の妥当性について審議した。

成田一衛】成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはス 引き続き治験を実施すること

テロイド依存性）患者に対するIDEC-C2B8の有効性及び安全性を確認する臨床第III相

承認

承認の妥当性について審議した。

試験
5

I021-002 【産科婦人科

吉原弘祐】HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの安全性・有効性を評価する単群・非盲検第II相試験
6

I021-003 【呼吸器・感染症内科

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

渡部聡】限局型小細胞肺癌患者に対して、化学放射線療法と化 引き続き治験を実施すること

学放射線療法にアテゾリズマブを併用する療法の有効性を比較するランダム化第Ⅲ相試 の妥当性について審議した。
験（NRG-LU005）

1/9

承認

新潟大学医歯学総合病院
7I021-006 【産科婦人科会議の記録の概要

西野幸治】測定可能病変を有するIII期又はIVA期、あるいはIVB期、ま引き続き治験を実施すること承認

たは再発の子宮内膜癌患者を対象に、パクリタキセル-カルボプラチン療法に対して、ペ の妥当性について審議した。
ムブロリズマブ（MK-3475、NSC #776864）の併用投与を検討するプラセボ対照ラン
ダム化第III相試験
8I022-001 【呼吸器・感染症内科渡部聡】未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カル 引き続き治験を実施すること

ボプラチン＋nab-パクリタキセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験
9I022-002 【産科婦人科の妥当性について審議した。

安達聡介】治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌に対するペムブロリ 引き続き治験を実施すること

ズマブ療法の有効性及び安全性を評価する単群非盲検第Ⅱ相試験

承認

承認の妥当性について審議した。

２．企業治験（59件）
No

整理番号

1

CH28-020 中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A

議題（atezolizumab）の第Ⅲ相試験

2

CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

承認

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした 引き続き治験を実施すること

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
4

審査結果

引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験
3

内容

承認

の妥当性について審議した。

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
5

CH30-015 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402

CH30-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 引き続き治験を実施すること
ブの第Ⅲ相試験7

CH30-030 アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の 引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C019-002 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの長期第Ⅲ相試験

9

承認の妥当性について審議した。

第Ⅲ相試験
8

承認

の妥当性について審議した。

（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
6

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C019-009 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
10

C019-012 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-

C019-015 アレクシオンファーマ合同会社依頼によるラブリズマブの成人全身型重症筋無力症を対 引き続き治験を実施すること象とした第Ⅲ相二重盲検多施設共同試験

12

承認の妥当性について審議した。

986205の第Ⅲ相試験
11

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C019-018 中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
13

C019-020 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

14

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C020-004 アレクシオンファーマ合同会社依頼による成人の視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者を対象としたラブリズマブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、外引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

部プラセボ対照、非盲検、多施設共同試験
A Phase 3, External Placebo-Controlled, Open-Label, Multicenter Study to
Evaluate the Efficacy and Safety of Ravulizumab in Adult Patients with
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
15

C020-005 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457の 引き続き治験を実施すること
第Ⅲ相試験

16

の妥当性について審議した。

C020-010 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 引き続き治験を実施することを対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

17

承認の妥当性について審議した。

C020-013 アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバル 引き続き治験を実施することマブの第Ⅲ相試験

18

承認

承認

の妥当性について審議した。

C020-020 サノフィ株式会社の依頼による一次性進行型多発性硬化症（PPMS）患者を対象としたSAR442168の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2/9

承認

新潟大学医歯学総合病院
19

会議の記録の概要

C020-025 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（RMS）患者を対象としたSAR442168の第Ⅲ相試験

20

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C020-027 アッヴィ合同会社の依頼によるA Randomized, Open-Label, Phase 3 Study
Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

Versus Best Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory
Myelofibrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第III相試験（TRANSFORM-2）
21

C020-028 アストラゼネカ株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とし

22

C020-031 PRAヘルスサイエンス株式会社の依頼による日本人小児成長ホルモン分泌不全性低身長 引き続き治験を実施すること症患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相試験

23

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

た第III相試験

承認の妥当性について審議した。

C020-032 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
24

C020-033 大正製薬株式会社の依頼による小児2型糖尿病患者を対象としたTS-071（ルセオグリフ 引き続き治験を実施することロジン）の第Ⅲ相試験

25

承認の妥当性について審議した。

C021-002 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験 引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
26

C021-003 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるニボルマブの臨床試験に参加し 引き続き治験を実施することた患者さんを対象とした長期追跡第Ⅱ相試験

27の妥当性について審議した。

C021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたJNJ67896062の第Ⅲ相臨床試験

28C021-006 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab

引き続き治験を実施すること

C021-007 インスメッド合同会社の依頼による嚢胞性線維症を伴わない気管支拡張症患者を対象と 引き続き治験を実施すること

承認

承認の妥当性について審議した。

C021-012 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるIclepertinの統合失調症患者を引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）
31

承認の妥当性について審議した。

したBrensocatibの第Ⅲ相試験
30

引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

vedotinの第Ⅲ相試験
29

承認

C021-014 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による好酸球性重症喘 引き続き治験を実施すること承認

息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非 の妥当性について審議した。
劣性試験
32

C021-018 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象とした
BIIB098の第III相試験

33

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C021-020 アッヴィ合同会社の依頼によるA Phase 2 Study of the Safety and Efficacy of

引き続き治験を実施すること承認

Venetoclax in Combination with Obinutuzumab or Ibrutinib in Japanese Subjects の妥当性について審議した。
with Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small
Lymphocytic Lymphoma (SLL)
未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）/ 小リンパ球性リンパ腫（SLL）の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第II相試験
34

C021-021 中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたRO5072759の第III相試験35

C021-026 ノバルティス

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
ファーマ株式会社の依頼によるPNHを対象としたLNP023の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
36

C022-001 MSD株式会社の依頼によるdMMRの進行又は再発子宮体癌患者を対象にMK-3475と化学 引き続き治験を実施すること
療法を比較する第Ⅲ相試験

37

承認の妥当性について審議した。

C022-004 株式会社カイオム・バイオサイエンスの依頼による第Ⅰ相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
38

C022-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

3/9

承認

新潟大学医歯学総合病院
39

会議の記録の概要

C022-010 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第
Ⅲ相試験

40

承認

の妥当性について審議した。

C022-011 小野薬品工業株式会社の依頼によるステロイド抵抗性天疱瘡を対象としたONO-4059の 引き続き治験を実施すること
第Ⅲ相試験

41

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C022-012 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験4

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
42

C022-013 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による206713試験又 引き続き治験を実施することは213744試験の登録被験者を対象としたGSK3511294の非盲検継続投与試験

43C022-015 アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の第Ⅰ相試験

承認の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
44

C022-017 治験国内管理人日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によるCYH33の第Ⅱ相試 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

験
45

C022-018 メドペイス・ジャパン株式会社依頼のFHヘテロ接合体及び／又はアテローム動脈硬化性 引き続き治験を実施すること
心血管疾患（ASCVD）患者を対象としたobicetrapibの効果を評価する第Ⅲ相試験

46

C022-020 ノバルティス

承認の妥当性について審議した。

ファーマ株式会社の依頼によるC3腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試 引き続き治験を実施すること

験
48

承認

の妥当性について審議した。

C022-019 メドペイス・ジャパン株式会社依頼のアテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）患者 引き続き治験を実施することを対象としたobicetrapibの効果を評価する第Ⅲ相試験

47

承認

承認

の妥当性について審議した。

C022-021 アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
49

C022-022 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115（pamufetinib）の第II相用量反応試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
50

C022-028 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による、優性遺伝性ア 引き続き治験を実施すること
ルツハイマー病を対象とした第2相／第3相試験

51

承認の妥当性について審議した。

C022-034 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗CD38モノクローナル抗体及びレナリドミド
を含む1～3ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

teclistamab単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3相ランダム化試験
52

C022-035 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
53

C023-002 株式会社オーファンパシフィックの依頼による尿素サイクル異常症患者を対象としたグ 引き続き治験を実施すること
リセロールフェニル酪酸の第Ⅲ相試験

54

承認の妥当性について審議した。

C023-003 シミック株式会社 (治験国内管理人)の依頼による慢性（非活動性）甲状腺眼症の日本人 引き続き治験を実施すること
患者を対象にHZN-001の有効性及び安全性を評価する第III相無作為化二重遮蔽プラセ

承認の妥当性について審議した。

ボ対照並行群間比較多施設共同試験
55

C023-004 日本イーライリリー株式会社の依頼による円形脱毛症を有する小児患者を対象としたバ 引き続き治験を実施すること
リシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

56

承認の妥当性について審議した。

TH29-001 ロート製薬株式会社の依頼によるADR-001の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
57

TH29-003 ロート製薬株式会社の依頼によるADR-001投与後の継続観察試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
58

TH30-002 インターステム株式会社の依頼による膝関節軟骨欠損症患者を対象としたCCI（自家培
養軟骨細胞）キットの有効性及び安全性に関する探索的臨床試験

59T021-001 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
３．製造販売後臨床試験（1件）
No

整理番号

1

CH28-017 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試 引き続き試験を実施すること

議題

内容

験

の妥当性について審議した。

４．自主臨床研究（0件）

4/9

審査結果
承認

新潟大学医歯学総合病院

会議の記録の概要＜治験に関する変更について＞
１. 医師主導治験（5件）
No

整理番号

1

I021-002 【産科婦人科議題吉原弘祐】HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの安全性・有効性を評価する単群・非盲検第II相試験
2

I021-003 【呼吸器・感染症内科

内容

審査結果

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

渡部聡】限局型小細胞肺癌患者に対して、化学放射線療法と化 引き続き治験を実施すること

承認

学放射線療法にアテゾリズマブを併用する療法の有効性を比較するランダム化第Ⅲ相試 の妥当性について審議した。
験（NRG-LU005）
3

I021-006 【産科婦人科

西野幸治】測定可能病変を有するIII期又はIVA期、あるいはIVB期、ま引き続き治験を実施すること承認

たは再発の子宮内膜癌患者を対象に、パクリタキセル-カルボプラチン療法に対して、ペ の妥当性について審議した。
ムブロリズマブ（MK-3475、NSC #776864）の併用投与を検討するプラセボ対照ラン
ダム化第III相試験
4

I022-001 【呼吸器・感染症内科渡部聡】未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カル 引き続き治験を実施すること

ボプラチン＋nab-パクリタキセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験
5I022-002 【産科婦人科の妥当性について審議した。

安達聡介】治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌に対するペムブロリ 引き続き治験を実施すること

ズマブ療法の有効性及び安全性を評価する単群非盲検第Ⅱ相試験

承認

承認の妥当性について審議した。

２. 企業治験（51件）
No

整理番号

1

CH27-002 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

議題

内容

審査結果

引き続き治験を実施すること

承認に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化 の妥当性について審議した。
非盲検第Ⅲ相試験
2

CH28-018 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による胸膜中皮腫を対象とした

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
3

CH28-020 中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A（atezolizumab）の第Ⅲ相試験

4

CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

引き続き治験を実施すること

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした 引き続き治験を実施すること

承認

承認の妥当性について審議した。

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした 引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

CH29-015 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリ 引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

ムマブの第Ⅲ相試験
9

承認の妥当性について審議した。

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
8

承認の妥当性について審議した。

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
7

引き続き治験を実施すること

CH29-005 中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib） 引き続き治験を実施すること（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験
6

承認の妥当性について審議した。

の第Ⅲ相試験
5

引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
10

CH30-029 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

対象とした第Ⅲ相試験
11

C019-002 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの長期第Ⅲ相試験

12

承認

承認

の妥当性について審議した。

C019-008 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による2 歳又はそれ以上の年齢においても引き続き治験を実施すること

承認

成長のcatch-upがみられなかったSmall for Gestational Age性低身長症患児を対象とし の妥当性について審議した。
て、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与のNorditropin®と比較検討する用量設定試験
13C019-009 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

5/9

承認

新潟大学医歯学総合病院
14

会議の記録の概要

C020-004 アレクシオンファーマ合同会社依頼による成人の視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者を対象としたラブリズマブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、外引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

部プラセボ対照、非盲検、多施設共同試験
A Phase 3, External Placebo-Controlled, Open-Label, Multicenter Study to
Evaluate the Efficacy and Safety of Ravulizumab in Adult Patients with
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
15

C020-008 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるAn Open-label Phase 2 Study to Evaluate
the Efficacy and Safety of Apalutamide in Combination With Gonadotropin-

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

releasing Hormone(GnRH) Agonist in Subjects With Locally Advanced or
Recurrent/Metastatic and Androgen Receptor(AR)-expressing Salivary Gland
Carcinoma
アンドロゲン受容体（AR）陽性の局所進行又は再発/転移性唾液腺癌患者を対象とした性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト併用におけるアパルタミドの有効性及び安全性を評価する非盲検第2相試験
16

C020-013 アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバル 引き続き治験を実施することマブの第Ⅲ相試験

17の妥当性について審議した。

C020-018 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるPD-L1陽性の頭頸部がんを対象とした 引き続き治験を実施すること
GSK3359609の第Ⅱ/Ⅲ相試験

18

C020-033 大正製薬株式会社の依頼による小児2型糖尿病患者を対象としたTS-071（ルセオグリフ 引き続き治験を実施すること

C021-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とし 引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたJNJ67896062の第Ⅲ相臨床試験

21

承認の妥当性について審議した。

たCC-93538の第3相試験
20

承認の妥当性について審議した。

ロジン）の第Ⅲ相試験
19

承認

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C021-014 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による好酸球性重症喘 引き続き治験を実施すること承認

息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非 の妥当性について審議した。
劣性試験
22

C021-016 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるIgA腎症患者を 引き続き治験を実施すること対象としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試験

23

承認の妥当性について審議した。

C021-020 アッヴィ合同会社の依頼によるA Phase 2 Study of the Safety and Efficacy of

引き続き治験を実施すること承認

Venetoclax in Combination with Obinutuzumab or Ibrutinib in Japanese Subjects の妥当性について審議した。
with Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small
Lymphocytic Lymphoma (SLL)
未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）/ 小リンパ球性リンパ腫（SLL）の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第II相試験
24

C021-022 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とし 引き続き治験を実施すること
たCC-93538の第3相継続投与試験

25C021-023 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による好酸球性胃腸炎患者を対象とし 引き続き治験を実施すること
たCC-93538の第3相試験

26

C022-001 MSD株式会社の依頼によるdMMRの進行又は再発子宮体癌患者を対象にMK-3475と化学 引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C022-007 サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療における引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

sibeprenlimab試験
28

承認の妥当性について審議した。

療法を比較する第Ⅲ相試験
27

承認の妥当性について審議した。

C022-008 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼によるSmall for Gestational Age性低身長 引き続き治験を実施すること

承認症、ターナー症候群における低身長、ヌーナン症候群における低身長又は特発性低身長 の妥当性について審議した。
症の患児を対象として、週1回投与のソマプシタンの効果及び安全性を1日1回投与のノルディトロピン®と比較し、ソマプシタンの長期安全性を評価するバスケット試験
29

C022-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
30

C022-010 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

6/9

承認

新潟大学医歯学総合病院
31

会議の記録の概要

C022-010 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第
Ⅲ相試験

32

C022-013 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による206713試験又 引き続き治験を実施すること

35

承認の妥当性について審議した。

C022-019 メドペイス・ジャパン株式会社依頼のアテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）患者 引き続き治験を実施することを対象としたobicetrapibの効果を評価する第Ⅲ相試験

承認の妥当性について審議した。

C022-018 メドペイス・ジャパン株式会社依頼のFHヘテロ接合体及び／又はアテローム動脈硬化性 引き続き治験を実施すること
心血管疾患（ASCVD）患者を対象としたobicetrapibの効果を評価する第Ⅲ相試験

34

承認の妥当性について審議した。

は213744試験の登録被験者を対象としたGSK3511294の非盲検継続投与試験
33

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C022-022 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115（pamufetinib）の第II相用量反応試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
36

C022-024 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による 気管支拡張症患者において異な 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

る用量のBI 1291583 の効果を検討する試験
37

承認C022-025 丸石製薬株式会社の依頼による小児患者を対象としたMR19A13Aの第II/III相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
38

C022-026 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症を対象としたLOU064の第Ⅲ 引き続き治験を実施すること
相試験

39の妥当性について審議した。

C022-027 アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran (AMG 890)の第III 引き続き治験を実施すること
相試験

40

承認

の妥当性について審議した。

C022-029 協和キリン株式会社の依頼による健康成人並びに全身性エリテマトーデス患者及び皮膚 引き続き治験を実施すること
エリテマトーデス患者を対象としたKK4277の第I相試験

41

承認

承認

の妥当性について審議した。

C022-033 メドペイス・ジャパン株式会社依頼の治療抵抗性肺Mycobacterium avium Complex症 引き続き治験を実施すること
患者を対象としてEpetraborole経口投与の有効性、安全性及び薬物動態を評価する第承認の妥当性について審議した。

2/3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同 前向き試験（MACrO2）
42

C022-034 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗CD38モノクローナル抗体及びレナリドミド
を含む1～3ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

teclistamab単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3相ランダム化試験

43

C022-034 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗CD38モノクローナル抗体及びレナリドミド
を含む1～3ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

teclistamab単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3相ランダム化試験

44

C023-001 株式会社アイコン･ジャパンの依頼によるファブリー病の日本人患者を対象とした

引き続き治験を実施すること

承認

Pegunigalsidase Alfa（PRX-102）の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価す の妥当性について審議した。
る多施設共同非盲検試験（RISE）
45

C023-002 株式会社オーファンパシフィックの依頼による尿素サイクル異常症患者を対象としたグ 引き続き治験を実施すること
リセロールフェニル酪酸の第Ⅲ相試験

46

C023-004 日本イーライリリー株式会社の依頼による円形脱毛症を有する小児患者を対象としたバ 引き続き治験を実施すること
リシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

47

承認の妥当性について審議した。
承認の妥当性について審議した。

EH30-001 テルモ株式会社の依頼によるTCD-0015-16の臨床試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
48

TH29-001 ロート製薬株式会社の依頼によるADR-001の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
49

TH29-003 ロート製薬株式会社の依頼によるADR-001投与後の継続観察試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
50

TH30-002 インターステム株式会社の依頼による膝関節軟骨欠損症患者を対象としたCCI（自家培
養軟骨細胞）キットの有効性及び安全性に関する探索的臨床試験

51T021-001 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験

引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

7/9

承認

承認

新潟大学医歯学総合病院

会議の記録の概要

３．製造販売後臨床試験（9件）
No

整理番号

1

CH28-015 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

議題

内容

審査結果

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
2

CH28-015 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
3

CH28-017 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試 引き続き治験を実施すること
験

4

承認

の妥当性について審議した。

CH29-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
5

CH29-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
6

CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与する第Ⅲ相試験

7

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

CH30-020 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

引き続き治験を実施すること

承認に，ニボルマブとカボザンチニブの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第 の妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
8

C021-001 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第III相試験３

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
9R020-001 中外製薬株式会社の依頼による視神経脊髄炎スペクトラム障害患者を対象としたサトラ 引き続き治験を実施すること
リズマブの継続投与試験

承認の妥当性について審議した。

４．自主臨床研究（0件）＜緊急の危険を回避するための逸脱について＞
１. 医師主導治験（0件）
２. 企業治験（0件）＜継続審査＞
１．医師主導治験（1件）
No

整理番号

1

I021-003 【呼吸器・感染症内科

議題

内容

審査結果

渡部聡】限局型小細胞肺癌患者に対して、化学放射線療法と化 治験期間が1年を超えるため、 承認

学放射線療法にアテゾリズマブを併用する療法の有効性を比較するランダム化第Ⅲ相試 治験を継続して行うことの妥験（NRG-LU005）

当性について審議した。

２．企業治験（3件）
No

整理番号

1

C022-027 アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran (AMG 890)の第III 治験期間が1年を超えるため、 承認

議題

内容

相試験

審査結果

治験を継続して行うことの妥
当性について審議した。

2

3

C022-033 メドペイス・ジャパン株式会社依頼の治療抵抗性肺Mycobacterium avium Complex症 治験期間が1年を超えるため、 承認患者を対象としてEpetraborole経口投与の有効性、安全性及び薬物動態を評価する第治験を継続して行うことの妥

2/3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同 前向き試験（MACrO2）

当性について審議した。

C022-035 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥
当性について審議した。

３．製造販売後臨床試験（0件）
４．製造販売後調査等（0件）
５．自主臨床研究（0件）＜モニタリング報告書について＞
１．医師主導治験（3件）
No

整理番号

1

I020-003 【消化器内科

議題土屋淳紀】S-005151の慢性肝疾患患者を対象とした第2相試験

内容

審査結果

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
2

I020-004 【腎・膠原病内科

成田一衛】成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはス 引き続き治験を実施すること

テロイド依存性）患者に対するIDEC-C2B8の有効性及び安全性を確認する臨床第III相試験

8/9の妥当性について審議した。

承認

新潟大学医歯学総合病院
3I021-006 【産科婦人科会議の記録の概要

西野幸治】測定可能病変を有するIII期又はIVA期、あるいはIVB期、ま引き続き治験を実施すること承認

たは再発の子宮内膜癌患者を対象に、パクリタキセル-カルボプラチン療法に対して、ペ の妥当性について審議した。
ムブロリズマブ（MK-3475、NSC #776864）の併用投与を検討するプラセボ対照ラン
ダム化第III相試験＜監査報告書について＞
１．医師主導治験（0件）＜報告事項＞
１． 迅速審査（12件）(1)医師主導治験（0件）(2)企業治験（1件）
No

整理番号

1

C023-002 株式会社オーファンパシフィックの依頼による尿素サイクル異常症患者を対象としたグ 2023年7月11日

議題

迅速審査日

リセロールフェニル酪酸の第Ⅲ相試験(3)製造販売後臨床試験（0件）(4)製造販売後調査等（11件）
・新規（6件）・変更（5件）(5)自主臨床研究（0件）

２． 書面審査（0件）
３． 終了報告（3件）(1)医師主導治験（0件）(2)企業治験（2件）(3)製造販売後臨床試験（0件）(4)製造販売後調査等（1件）(5)自主臨床研究（0件）

４．開発の中止等に関する報告（0件）(1)医師主導治験（0件）(2)企業治験（0件）

５．その他軽微報告（0件）＜その他＞

１．2023年5月23日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審査結果：承認
２．次回の開催日、次々回の開催日について
次回：8月22日（火曜）16：00～

新潟大学医歯学総合病院 ライフイノベーションハブ3階 会議室2（313）

次々回：9月26日（火曜）16：00～

新潟大学医歯学総合病院 ライフイノベーションハブ3階 会議室2（313）

9/9

審査結果
承認