第 27 回補助人工心臓研修コース

2021 年 12 月 18 日
主催：東京女子医科大学・東京大学
会場: 東京女子医科大学 (WEB 開催)

第 27 回補助人工心臓研修コース
Web Seminer
2021 年 12 月 18 日(土)主催：東京女子医科大学・東京大学

共催:

サンメディカル技術研究所
ニプロ株式会社
センチュリーメディカル株式会社
株式会社カルディオ日本アビオメッド株式会社
ジョンソン＆ジョンソン株式会社エチコン事業部

場所： 東京女子医科大学
Program Adviser： 許 俊鋭Program Chairman：齋藤 聡 小野 稔
Program Director： 布田 伸一
Secretary：山田 有希子 飯塚 慶 細野 京子

開催事務局〒162-8666
東京都新宿区河田町 8-1
東京女子医科大学 心臓血管外科
TEL ：03-3353-8111
E-mail vadken.au@twmu.ac.jp

第 27 回 補助人工心臓研修コースプログラム

2021 年 12 月 18 日

(土曜日)

9:00 - 9:05

開会の辞

講演 1
1) 9:05 -

新浪 博士

座長
9:20

齋藤

聡

本邦における補助人工心臓治療-特に植込型の実施施設基準、実施医基準について-許 俊鋭2) 9:20 -9:35

本邦における心臓移植の現状

布田 伸一

3) 9:35 -9:50

補助人工心臓の適応（植込型・DT 治療）

絹川弘一郎

4) 9:50 - 10:05

NIPRO VAD システムならびに植込手術、臨床成績

木下 修5) 10:05- 10:20

BioFloat システムについて

西中 知博

6) 10:20- 10:35

EXCOR システムならびに植込手術、臨床成績

新川 武史

10:35 - 10:55

休憩（20 分）7) 10:55 - 11:10

EVAHEART システムならびに植込手術、臨床成績

山崎 健二

8) 11:10 - 11:25

Jarvik2000 システムならびに植込手術、臨床成績

松宮 護郎

9) 11:25 - 11:40

HeartMateⅡ システムならびに植込手術、臨床成績

縄田 寛10)11:40 - 11:55

HeartMate 3 システムならびに植込手術、臨床成績

小野 稔11)11:55 - 12:10

HVAD システムならびに植込手術、臨床成績

市原 有起

12:10-12:55

昼食休憩 及び 企業動画「モックサーキュレーションを用いた装置駆動」等

ニプロ株式会社、株式会社カルディオ、株式会社サンメディカル技術研究所
センチュリーメディカル株式会社、日本アビオメッド株式会社、３M,KCI 株式会社

実習12)13:00 -14:20
・臨床工学技士プラン
モデレーター「補助人工心臓機器管理プラン ライブ」

: 加藤 篤志、土屋 裕也、小林 愛美
柏 公一、黒澤 秀郎

・外科医プラン「植込手術実習ライブ」

インストラクター : 小野 稔、齋藤 聡、市原 有起、木下 修
植込型 VAD:「HeartMate 3」「EVAHEART 2」
ニプロ株式会社、株式会社サンメディカル技術研究所
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社

・看護師・内科医プラン

エチコン事業部「補助人工心臓装着患者管理プラン」

座長: 服部 英敏、山中 源治

発表者：相川 智、加賀美 幸江、榊原 亮、菊池 規子

ディスカッサント：波多野 将、上野 敦子、遠藤 美代子、天尾 理恵

14:20 - 14:30

休憩（10 分）講演 2

座長13)14:30 - 14:45

Impella システムについて

14)14:45 - 15:00

補助人工心臓の合併症とその予防・治療①-デバイス感染、脳血管障害、出血性合併症-

15)15:00 - 15:15

16)15:25- 15:40

15:40- 15:45

修

服部 英敏
山田有希子

補助人工心臓の合併症とその予防・治療②-不整脈、大動脈弁閉鎖不全、右心不全（急性期・遠隔期）-

15:15 - 15:25

木下

飯塚

慶

休憩（10 分）「補助人工心臓装着患者の創部管理」動画

山中 源治

閉会挨拶

許 俊鋭

Program Adviser（敬称略）
許 俊鋭

地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター センター長

Program Chairman
小野 稔

東京大学医学部附属病院 心臓外科 教授

齋藤 聡

東京女子医科大学病院心臓血管外科 准教授

Program Director
絹川 弘一郎富山大学医学部 第二内科 教授

新浪 博士

東京女子医科大学病院心臓血管外科

布田 伸一

東京女子医科大学大学院重症心不全制御学分野 教授

西中 知博

東京女子医科大学病院心臓血管外科 客員教授

山崎 健二

北海道循環器病院 先進医療研究所

教授・講座主任

所長

講師
松宮 護郎

千葉大学医学部附属病院 心臓血管外科 教授

新川 武史

東京女子医科大学病院心臓血管外科 教授

波多野 将

東京大学大学院医学系研究科重症心不全治療開発講座 特任准教授

縄田 寛

聖マリアンナ医科大学心臓血管外科 准教授

木下 修

東京大学医学部附属病院心臓外科 講師

木村 光利

東京大学医学部附属病院心臓外科 講師

市原 有起

東京女子医科大学病院心臓血管外科 講師

鈴木 敦

東京女子医科大学病院循環器内科 講師

上野 敦子

東京女子医科大学病院循環器内科 准講師

菊池 規子

東京女子医科大学病院循環器内科 准講師

服部 英敏

東京女子医科大学病院循環器内科 助教

中澤まゆい

東京女子医科大学病院循環器内科 助教

野本美智留

東京女子医科大学病院循環器内科 助教

山田有希子

東京女子医科大学病院心臓血管外科 助教

飯塚 慶

東京女子医科大学病院心臓血管外科 助教

柏 公一

東京大学医学部附属病院医療機器管理部 臨床工学技士

黒澤 秀郎

東京大学医学部附属病院医療機器管理部 臨床工学技士

加藤 篤志

東京女子医科大学病院臨床工学部 臨床工学技士

土屋 裕也

東京女子医科大学病院臨床工学部 臨床工学技士

小林 亜美

東京女子医科大学病院臨床工学部 臨床工学技士

石川 直也

松戸市立総合医療センター

遠藤 美代子東京大学医学部附属病院看護部 看護師長

加賀美幸江

東京大学医学部附属病院看護部 副看護師長

根本真理子

東京大学医学部附属病院看護部

天尾 理恵

東京大学医学部附属病院リハビリテーション部 理学療法士

臨床工学技士相川 智

東京女子医科大学病院リハビリテーション部 理学療法士

加島 広太

東京女子医科大学病院リハビリテーション部 理学療法士

山中 源治

東京女子医科大学病院看護部

看護師

榊原 亮

東京女子医科大学病院看護部

看護師

講演１

第27回東大・東京女子医大VAD研修コース(2021.12.18、女子医大+Web)

本邦における補助人工心臓治療-特に植込型LVADの実施施設・実施医基準について-

東京大学

東京都健康長寿医療センター

東京都健康長寿医療センター

センター長 許 俊鋭

東京大学病院

先達は本当の意味での人工心臓の完成を夢見た!!
渥美和彦先生“私の恩師”

渥美和彦教授, MD, PhD (1928-)

国際人工臓器学会(ISAO)創設メンバー
日本の人工臓器開発の父
1980-1983: President of JSAO
1967-1989: University of Tokyo,Professor
1994-1997: Chairman of Medical Sectionof Science Council of Japan
1980: 1st human implantation of Tokyo
Univ. VAD at Mitsui Memorial Hosp.

Furuta S, Kyo S, Atsumi K, et al. Artificial Organs 1981;10:657

MGH留学時代: 1981-82
Avco Everett Research Laboratory⚫ 1955 A. Kantrowitz 設立⚫ IABP AVCO 7, 10

AbioCor Human Trial(2001年7月～2003年5月)⚫ Avco cardiac assist program
Fully Implantable TAH の開発

TAH Project⇒AbioMed社(Lederman: Chair of med. research committee)

Robert Kung

David Lederman

世界の人工心臓臨床応用①

VAD (補助人工心臓)②

経皮的(カテーテル型)VAD

1963年

Liotta, DeBakey

空気駆動型VAD(世界初)

1962年

Dennis

頚静脈・経心房中隔approach

1973年

NormanAbdominal LVAD (ALVAD)

1990年

FrazierHemopump臨床導入

1980年

三井記念病院

東大型VADの臨床応用

2003年

Vranckx

Tandemheart 臨床導入

1982年

NCVC

国循型VADの臨床応用

2003年

Meyns

Impella 臨床導入

1984年

PortnerNovacor LVAS

2015年

Thoratec 社

HeartMate PHP CE Mark

1986年

FrazierHeartMate IP LVAS

③

1991年

FrazierHeartMate XVE(VE) LVAS

1969年

Liotta, Cooley

TAHの臨床応用 (世界初)2000年

Westaby

Jarvik 2000の臨床応用

1982年

DeVries

Jarvik 7 TAH の臨床応用

2001年

Rose

DT HeartMate XVE LVAS

2001年

Dowling

AbioCor Fully mplantable TAH

2001年

Griffith

HeartMate II LVAS 開発

2004年

Nojiri, Schima

DuraHeartの臨床応用

2005年

山崎健二

EVAHEARTの臨床応用

2008年

SlaughterHeartMate II LVAS FDA承認

2017年

Thoratec 社

HeartMate 3 LVAS FDA承認

TAH (完全置換型人工心臓)① VAD② 経皮的VAD

③ TAH

①

②

④

③

Extracorporeal VAD (1980～)⑤⑥

1st generation
Implantable L VAD(1990～)⑦⑫ 2015年8月

2nd, 3rd generation
Implantable LVAD
(2000～)⑧HeartMate 3
2019年6月保険償還⑨⑩
DuraHeart
2017年3月

新規植込停止⑪ HVAD2021年6月

新規植込停止

日本の補助人工心臓治療の年次推移(1980～2014)

日本のVAD治療一例目

東大型VAS
三井記念病院

S55

S61

H2

H6

H10

H16 H18 H20

H22 H24 H26

臓器移植法改正 ( July 2010 ) の影響
Status 1 (VAD, IABP, 人工呼吸、強心剤) 移植待機期間
4年5ヶ月

心
臓
移
植
数

平
均
待
期
期
間

EXCOR
Pediatric
保険償還

HVAD
保険償還

Jarvik 2000
保険償還

臓器移植法改正HeartMate II
保険償還
EVAHEAR
DuraHeart
保険償還

150-200植込/年
Primary LVAD

BTB

植込型LVAD治療成績(生存率・再入院率・主な合併症)
Primary LVAD

BTB (Bridge to Bridge)

除外

2年間の再入院率(75～79%)

HeartMate II in Japan
Only BTT Indication (4/1/2013 – 10/31/2020)
From Nipro’s Device Tracking Information

Kaplan-Meyer Survival Curve
37 centers

647
Implantations

Days of Support

Average 935
days,
Max 2508 days

BSA

Average 1.65m2(1.23 – 2.16)

Age atImplantation

Average 45(13-66)

Female24%

On-going

277

Transplanted

152

Pump Exchange

92

Pump Explanted

66

Expiration60

1 Year: 95.1%
2 Years: 92.5%
3 Years: 90.8%
4 Years: 88.2%
5 Years: 86.3%

Novacor carried serious problems in Insurance Reimbursement Rule

2004年(H16)2006年(H18)

製造販売承認
日本撤退

Novacorの撤退により日本ではBTT使用する植込型LVADが無くなった。

Cardiovascular Med-Surg 2005;7(2):279-283

連続流植込型LVAD臨床導入(VAD協議会)➢ 治験推進:開発・審査ガイドライン(2005～2006)➢ 製造販売承認促進(優先治験審査):⚫ニーズの高い医療機器申請・認定(2007)➢ 在宅安全管理体制の構築(VAD治療関連学会協議会)⚫植込型LVAD・基準案策定・提言(2008)⚫人工心臓管理技術認定士認定(2009)⚫植込型LVAD治療ガイドライン(2010～2013出版)➢ 植込型LVAD治療普及推進:⚫VAD研修コース (2009～, 東大・国循・阪大・東北大・九大)⚫学会主導の実施施設認定(2011)小児体外式(2015)➢ 社会基盤の確立⚫J-MACSレジストリーの構築(2010, PMDA)⚫植込型LVAD管理施設認定 (2014)

NOPRO VAD Training Program for
NewYork-Presbyterian
The University Hospital of Columbia and Cornell(2008.10.1-10.2)

コロンビア大学
小児心臓移植チーム

東大・女子医大VAD研修コース
NIPRO LVADTraining for NewYork-Presbyterian
2008年10月 1-2日

東大東京胸部外科主催VAD研修コース
第1回

2009年 2月 7-

8日

東大

第2回

2009年 6月 27-28日

東大

第3回

2009年11月

東大

7- 8日

東大・東京女子医大共催VAD研修コース
第4回

2010年 4月17-18日

東大

第16回

2016年 6月 4- 5日

東大

第5回

2010年11月27-28日

東大

第17回

2016年 11月 12日

女子医

第6回

2011年 4月23-24日

東大

第18回

2017年5月13-14日

東大

第7回

2011年10月29-30日

東大

第19回

2017年12月

2日

女子医

第8回

2012年 5月12-13日

東大

第20回

2018年 5月12-13日

東大

第9回

2012年12月 8- 9日

東大

第21回

2018年 11月 23日

女子医

第10回

2013年 5月11-12日

東大

第22回

2019年 6月

1日

東大

第11回

2013年 12月7- 8日

東大

第23回

2019年 11月 30日

女子医

第12回

2014年 5月10-11日

東大

第24回

2019年 6月

28日

東大

第13回

2014年11月30-31日

女子医

第25回

2020年 11月 21日

女子医

第14回

2015年 5月30-31日

東大

第26回

2021年 5月 30日

東大

第15回

2015年11月12-13日

女子医

第27回

2021年 12月 18日

女子医植込型VAD実施施設・実施医認定(骨子)施設認定(厚生局基準と若干異なる)

2014年申請～➢開心術(含むOPCAB)>100例/年30日➢VAD装着手術*>3例/ 5年間、１例は90日以上生存➢植込型LVAD実施医(常勤医)1名以上+医療チーム➢人工心臓管理技術認定士１名以上➢J-MACS(I-MACS)参加・協力(J-MACSによる評価)

実施医認定➢ 3例以上のVAD手術経験(指導的助手を含む)➢ 各デバイスに関する研修(wet lab. を含む)

植込型LVAD実施施設・実施医更新(骨子)施設認定更新➢開心術(含むOPCAB)>100例/年➢VAD装着手術>植込型2例を含め5例/ 5年間➢植込型LVAD装着例の3ヶ月生存率:50％以上➢植込型VAD実施医(常勤医)1名以上+医療チーム➢人工心臓管理技術認定士１名以上➢J-MACS(I-MACS)参加・協力(J-MACSによる評価)

実施医認定更新➢ 植込型2例を含む5例以上のVAD臨床経験➢ 研修コースに３回以上(VAD臨床経験>10例:2回)参加☆更新できない場合、新規申請を阻むものではない

人工心臓管理技術認定士受験資格(骨子)•日本臨床VAS研究会員、または構成４学会員•資格: 臨床工学技士、看護師、医師*(H29年度から)•心臓血管外科専門医修練施設で臨床経験: 3年以上
•人工心臓関連学会(研究会、セミナー、学会セッション):
５年で５回以上参加•日本臨床VAS研究会 or AHACの会**: 1回以上参加•VAD治療経験(R元年～体外式連続流ポンプ可): ５例以上
•医療法に定める病院に常勤職員•全てのVADシステムについて、VAD研修セミナー受講
東大・女子医コース、阪大コース、臨床VAS研(国循)コース、
東北・北海道コース、九州・沖縄コース

人工心臓管理技術認定士更新(骨子)•人工心臓関連学会(研究会、セミナー、学会セッション):-５年で５回以上参加(筆頭者として発表の場合一回出席加算)-日本臨床VAS研究会 or AHACの会**: 1回以上参加•5年で５症例のVAD治療参加経験-所属植込型LVAD実施施設で3症例以上経験-管理施設では「外来1か月+入院1週間以上の管理」で1症例-VAD研修コース参加１回=1症例 (同一コース出席は１症例のみ)-複数例のVAD治療症例を持つ施設において研修（実働2日以上）をした場合、１症例分としてカウント-所属施設で3症例以上のVAD治療経験がない場合も、上記規定を含めて3症例以上の治療経験を有している場合は、面接
試験で「人工心臓管理技術認定士資格」の更新が可能。

植込型VAD管理施設認定(骨子)◆ ①心臓血管外科専門医修練施設(基幹・関連)または②日本循環器学会指定研修施設である。
◆ ①体外設置型VAD認定施設、または②植込型LVAD実施認定施設と密接に連携◆ 植込型LVAD装着患者の管理経験。
入院の場合 1ヶ 月以上、外来の場合３ヶ月以上◆ ①植込型LVAD実施医、②心臓血管外科専門医、
または③循環器専門医の資格をもつ常勤医1名以上◆ ①人工心臓管理技術認定士または②体外循環技術認定士(植込型LVAD管理経験あり)が１名以上◆ J-MACS参加・協力(J-MACSによる成績評価)

植込型VAD管理医認定(骨子)◆①日本(小児)循環器学会専門医である。または②心臓血管外科専門医または国際会員◆日本心不全学会および日本人工臓器学会に所属◆植込型LVADシステムの研修プログラムを受講◆5つのVAD研修コースのどれかに1回以上参加◆臨床VAD研究会、ＡＨＡＣの会、DT研究会どれかに1回以上参加
◆植込型LVAD症例の管理経験3例以上。
入院の場合 1ヶ 月以上、外来の場合３ヶ月以上

小児用VAD(EXCOR)各種認定(更新)基準◆小児用VAD実施施設認定(更新)基準◆小児用VAD実施医認定(更新)基準◆人工心臓管理技術認定士(小児体外式)
受験資格及び更新基準
詳細は補助人工心臓治療関連学会協議会HPおよび 日本臨床VAD研究会HPをご覧ください2015年
3062例
DT(44.7%)

HM II
DT承認
HM II
BTT承認

米国 HM
II DT 承認

2016年
2679例
DT(51.6%)

DT 実施施設認定基準
補助人工心臓治療関連学会協議会によって認定された植込型補助人工心臓実施施設のうち、DT治験実施施設とする。
（今後、時期を見て申請時直近の過去3年間10例以上の植込型補助人工心臓装着術を経験した施設に拡大する）DT 実施医基準
補助人工心臓治療関連学会協議会によって認定された植込型補助人工心臓実施医とする

植込型補助人工心臓DTの保険償還開始
2021年4月30日 HeartMate3
ＤT（長期在宅補助人工心臓治療）適用・保険収載■ 植込型補助人工心臓DT実施基準 (2021.3.19)■ 事前指示書■ 実施施設(7施設)

東北大学
東京大学
東京医科歯科大学
千葉大学
大阪大学
国立循環器病研究センター
九州大学

21世紀の補助人工心臓治療

植込型LVADの普及
QOL回復・社会復帰

心臓移植

健康寿命

への橋渡し

(DT)延長

自己心回復
心臓再生医療
CRT・薬物治療

国民皆保険の下、誰でも、何時でも、何処でも受けられる
重症心不全治療 (年齢・地域による差別医療の解消)

第27回東大・東京女子医大VAD研修コース(2021.12.18、女子医大+Web)

本邦における補助人工心臓治療-特に植込型LVADの実施施設・実施医基準について-

東京大学

東京都健康長寿医療センター

東京都健康長寿医療センター

センター長 許 俊鋭

東京大学病院

第27回 補助人工心臓研修コースプログラム

Dec. 18, 2021

本邦における心臓移植の現状

2021年3月1日よりYouTubeにて閲覧可能

https://www.youtube.com/watch?v=Jka8i4CF5u0
布田伸一

東京女子医科大学大学院 重症心不全制御学分野（一社）日本循環器学会 心臓移植委員会 心臓移植適応検討部会 Adviser

わが国における心臓移植の現状

心臓移植待機患者数（日本臓器移植ネットワーク：JOT）と心臓移植数
(例)

898

900

2017年12月3日は心臓移植50周年

600

2011: 植込型補助人工心臓保険償還
2015: EXCOR 保険償還

500
400

2010: 改正臓器移植法施行

100
1999：再開第一例目

器
臓

9
19 8
99
20
0
20 0
0
20 1
0
20 2
0
20 3
0
20 4
0
20 5
0
20 6
0
20 7
08
20
09
20
1
20 0
1
20 1
1
20 2
1
20 3
1
20 4
15
20
1
20 6
1
20 7
1
20 8
19
20
20

19

19

97

0

本

1997：臓器移植法

11月:500例目
84 54
心臓移植数
心臓移植数
日

200

移

300
2008：イスタンブール宣言

T）

2015: 小児優先の原則

793

心 植ネ
臓
移 ット
植
待 ワー
機
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数
J

700

O

800

(年)

国内心臓移植件数とStatus 1待機日数 (〜2019年12月31日)

2011:植込型補助人工心臓保険償還
2015: EXCOR 保険償還

2010:改正臓器移植法施行

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わが国における心臓移植患者の移植前の状態

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わが国における心臓移植患者の移植前の状態

2015: 小児優先システム
2011植込型補助人工心臓保険償還
2015: EXCOR 保険償還
2010: 改正臓器移植法施行2019年の全心臓移植84例のうち18歳未満(小児)が17例(20％)と海外の比率(10%)より高く、2020年は54例中5例(9%)と同等の比率であった。
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心臓移植レシピエント選択基準
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ドナーが18歳未満のときの心臓移植レシピエント選択基準
2015年12月15日より
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心臓移植レシピエントの適応
I. 心臓移植の適応は以下の事項を考慮して決定する。
d M>z/Q{o8yBI0A|yh{kd M>BIWyhex{{ lgw,kd M>0X${:J wmzP-7?=wsztn F2ICz(
DJ]Jz Ri&k L*`|yhk
d /Q;lM>{)Y.[\qepN@Jz 9rw z5{
l:#vmk
II. 適応となる疾患(TM>{^+wyG/|%<{BICv|4yhq!{:#l~uyh{_H(G/wrf
cbaaa3"(OHej}3"K{S(OHccbaaUV.(OG/cccbas{ 6;'Ej}6; 'E{(TM>^+?Zv1[r(TG/心臓移植レシピエントの適応
III. 適応条件
NF ,e%#50dVmUeW_oYe'p.`^
QFE@#Ah`f[m=]C,4p;b^n
RFET>:XkgJKLB:pi(e,4-afOPMJGcW]qYl]cW
SFE1^nWYcn,4-aj/ c9+5?37p!^n3
NNF DfIH*$.Z"h]W
NNNF &Xkg

e86)d^nc2<bZlon\b心臓移植レシピエントの適応

IV. 除外条件[XWE =S/^XWFLlILzQ=2HU
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心臓移植後の累積生存率
国内心臓移植患者の生存曲線(1982年1月〜2013年6月)

国際心肺移植学会レジストリーから生存曲線(1982年1月〜2013年6月)

Circ J 2015; 80: 44-50より引用改変

JHLT 2015; 34: 1244-54より引用改変

100
(%)

100
(%)

Median survival= 11 years
Median survival conditional on surviving 1st year
= 13 years

80

60

40

40

91.4%

10年生存率

89.3%

80

60

5年生存率

78.7%
国内心臓移植（N = 222)

N=
112,521
20

20

0

0
0

3

6

9

12

15

18

21

24

27

(年)

30

0

3

6

9

12

(年)

15

心臓移植レシピエントの適応
留意点❶ BMI：原則25未満。減量努力に応じ適宜考え、6ヶ月毎報告❷ CCr：eGFRでも可。
30以上を適応基準、30〜40の場合は6ヶ月毎報告❸ 便潜血陽性でCF不可能：LVAD術後に施行推奨（患者年齢を考慮）❹ 呼吸機能が不可能：血液ガス、肺CT、呼吸器内科コメント提出❺ 能動的禁煙期間6ヶ月未満：禁煙宣言書および6ヶ月毎報告

心臓移植レシピエントの適応
悪性腫瘍既往のある患者に対する心臓移植適応検討 (2021年11月より)【適応基準】

根治的がん治療後のホルモン療法などの併用がん治療が不要で、地域がん診療連携拠点
病院基準以上の認可をうける医療機関のキャンサーボードにおいて、5年無再発生存率が95%以上と推定されると判断された症例【対象部位候補例】

胃がんⅠ期、大腸がんⅠ期、乳がんⅠ期、子宮頸がんⅠ期、子宮内膜がんⅠ期、皮膚がんⅠ期、低リスク甲状腺がん、喉頭がんⅠ期、腎がんⅠ期、精巣がんⅠ期、前立腺がんⅠ期、など（注）がん非専門医に対する例示であり、他のがん種について除外するものではない【運用指針】❶ 本基準の対象患者においては、移植登録後「6 か月毎報告」を義務化❷ 「自施設内判定」は適用されない❸ 移植登録後、新規がん合併によりStatus 3になった症例についても本基準を適応し、Status 1〜2への復帰の再評価を可能とする心臟移植適応検討申請〜登録システム
867;=4  

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2014年4月1日〜:593<7! % %  
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2-,1#心臟移植適応検討申請〜登録システム
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2015年5月1日〜

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植込型VAD(非拍動型)の植込の適応について

2014年4月1日〜

植込型VAD(非拍動型)の植込の適応について

2014年4月1日〜

植込型VAD事後検証部会から2021年7月1日より10頁のデータシートが1〜２頁に心不全の経過と治療
7
120

/
0

心臓移植、補助人工心臓という治療を念頭においた
重症心不全管理
Advanced therapy
•
•
•
•
•
•
•
•
•

予防
リスク因子の管理
生活指導(食事、運動、禁煙)
薬物治療• 薬物治療: ACEi/ARB, BB, MRA
ARNI, SGLT2i, イバブラジン• ICD, CRT-D• MitraClip, 外科治療

心臓移植と補助人工心臓は車の両輪

強心薬持続点滴IABP, PCPS, Impella
補助人工心臓心臓移植
緩和治療

心臓移植と補助人工心臓は車の両輪

補助人工心臓治療関連学会協議会

植込型補助人工心臓管理医増員（第1〜3回VAD管理医認定：2022年1月〜約100名）

日本移植学会 Transplant Physician委員会

Transplant Physician育成

第27回補助人工心臓研修コース

植込型補助人工心臓治療の適応（BTTとDT）
富山大学第二内科
絹川弘一郎

2021.12.18＠web心不全の重症度と治療適応
Stage

D

C

HTx status
NYHA classIII

INTERMACS Profile

III

7

2

1

IIIB

IV
(ambulatory)IV(on inotropes)

6

5

4

3

GDMT
CRT (CLBBB/RVP)
MVP (R)/MitraClip (FMR)(DMR)
Implantable LVAD
Temporary MCS

21

植込型LVADのBTT適応基準
病態

選択基準

年齢
体表面積
重症度

心臓移植適応基準に準じた末期重症心不全であり，原則NYHA IV，ガイドラインで推奨された標準治療を十分施行しているにもかかわらず進行性の症状を認めるス
テージD心不全
65歳未満
デバイスごとに規定
静注強心薬依存状態（INTERMACS profile 2または3），IABPまたは体外設置型LVAD
依存状態，modifier A（特にINTERMACS profile 4の場合）本人と介護者が長期在宅療養という治療の特性を理解し，かつ社会復帰も期待できる
全身疾患
悪性腫瘍や膠原病など治療困難で予後不良な全身疾患
呼吸器疾患 重度の呼吸不全，不可逆的な肺高血圧症
臓器障害
不可逆的な肝腎機能障害，インスリン依存性重症糖尿病
循環器疾患 治療困難な大動脈瘤，中等度以上で治療できない大動脈弁閉鎖不全症，生体弁に置換困難な大動脈機械弁，重度の末梢血管疾患
妊娠
妊娠中または妊娠を予定
その他
著明な肥満
社会的適応

除外基準

急性･慢性心不全診療ガイドライン（2017年改訂版）
重症心不全に対する植込型補助人工心臓治療ガイドライン（2021年改訂版）

・器質的心疾患あり・心不全症状あり（既往も含む）HFpEF
HFmrEF
HFpEF
HFmrEF
EF≧50％） （40≦LVEF＜50％）

・治療抵抗性（難治性・末期）心不全（急性心不全）代償化
第 2 章 心不全治療の基本方針
第 2 章 急性心不全に対する心不全治療の基本方針

心不全治療アルゴリズム
初期対応から
急性心不全に対する

HFrEF
HFrEF
（LVEF＜40％）

疾病管理 / 運動療法 / 緩和ケア
EF≧50％） （40≦LVEF＜50％）（LVEF＜40％） ステージ D
ステージ C

基本薬
併用薬
個々の病態に
ステージ
C
ステージ
D
＊1 心不全ステージ
治療抵抗性
応じて判断
基本薬
併用薬
個々の病態にACE
阻害薬
うっ血に対し心不全ステージ
治療抵抗性
応じて判断＊1 心不全ステージ
利尿薬
うっ血に対しACE/ARB阻害薬
心不全ステージ+β遮断薬
・器質的心疾患あり・治療抵抗性利尿薬/ARB
HFmrEF
HFrEF ・治療抵抗性＋MRA・心不全症状あり（難治性・末期）+β遮断薬
・器質的心疾患あり
洞調律（既往も含む）EF≧50％） （40≦LVEF＜50％）（LVEF＜40％）・心不全症状あり＋MRA（難治性・末期）
75 拍
/心不全
分以上
洞調律
治療薬
（既往も含む）心不全
イバブラジン
75 拍 / 分以上
の
治療薬
基本薬
併用薬
うっ血に
個々の病態にACE
阻害薬
イバブラジン
見直し
＊1
の
し利尿薬
応じて判断
/ARB阻害薬からACE
うっ血に対し阻害薬/ 緩和ケア
疾病管理 / ACE
運動療法
必要に応じ
見直し
ARNI
への
/ARB
から
併存症に
利尿薬
/ARB
ジギタリス
＊2 / 緩和ケア
疾病管理
/
運動療法
必要に応じ
切替え
ARNI
への
する治療
+β遮断薬
血管拡張薬
ジギタリス
＊2
切替え
＋MRA
血管拡張薬
洞調律
上記の組合せ75
拍 / 分以上
治療薬
SGLT2
上記の組合せイバブラジンの
HFpEF
HFmrEF
阻害薬
ACE
阻害薬 HFrEF
SGLT2
見直し
HFpEF
HFmrEF
HFrEF
/ARB
から
EF≧50％） （40≦LVEF＜50％）（LVEF＜40％）
阻害薬
必要に応じ
ARNI へのF≧50％） （40≦LVEF＜50％）（LVEF＜40％）
ジギタリス
基本薬＊2
併用薬
切替え
うっ血に
個々の病態に血管拡張薬
適切かつ十分な薬物治療
＊1
し利尿薬
応じて判断
基本薬
併用薬
うっ血に
個々の病態にACE 阻害薬
うっ血に対し適切かつ十分な薬物治療
＊1
し利尿薬
応じて判断
併存症に
利尿薬
上記の組合せうっ血に対しACE/ARB
阻害薬
する治療
併存症に
+β遮断薬
SGLT2
利尿薬
/ARB
する治療
＋MRA
阻害薬
+β遮断薬
洞調律
＋MRA
75
拍
/ 分以上
洞調律
ICD/CRT
治療薬
補助人工心臓イバブラジン75
拍 / 分以上のICD/CRT治療薬
経皮的僧帽弁
ACE
阻害薬
補助人工心臓イバブラジン
心臓移植
見直し
適切かつ十分な薬物治療
＊3
の
/ARB
から
接合不全修復術
経皮的僧帽弁
ACE
阻害薬
心臓移植
必要に応じ
見直し
＊3
ARNI
/ARB へのから
接合不全修復術
ジギタリス
＊2
必要に応じ
切替え
ARNI
への
2021年急性・慢性心不全診療ガイドラインフォーカスアップデート
血管拡張薬
ジギタリス
＊2
切替え

うっ血に
し利尿薬
うっ血に
し利尿薬
併存症に
する治療
併存症に
する治療
HFpEF

急性増悪
急性増悪
代償化
代償化

急性期対応の初期対応からフローチャート
急性期対応の＊フローチャート＊＊
日本循環器学会，日本心＊不全学会． 急性・慢性心日本循環器学会，
日本心慢性心不全の不
全慢性心不全の診急性増悪
療ガイドライン不全学会．
急性・慢性心急性心不全に対する
2）（2017年改訂版）．P. 79不全
診急性増悪
療ガイドライン（急性心不全）初期対応から2）
図11参照（2017年改訂版）．P. 79（急性心不全）急性期対応の
図11参照
フローチャート＊
日本循環器学会，日本心不全学会． 急性・慢性心不 全 診 療ガイドライン（2017年改訂版）2）．P. 79
図11参照

＊

ステージDの定義
おおむね年間2回以上の心不全入院を繰り返し，有効が確立しているすべての薬物治療・非急性心不全に対する初期対応から
急性心不全に対する
薬物治療について治療が考慮されたにもかか
急性期対応の初期対応からフローチャート
急性期対応の III度より改善しない患者
わらず，NYHA
フローチャート＊＊

日本循環器学会，日本心＊不全学会． 急性・慢性心日本循環器学会，日本心＊1
ACE 阻害薬投与例で
不 全 診/ARB
療ガイドライン不全学会．
急性・慢性心＊1
2）
ARNI阻害薬への切替えを考慮可
ACE
投与例で（2017年改訂版）．P. 79
不 全 診/ARB
療ガイドライン
2）
図11参照
ARNI
への切替えを考慮可（2017年改訂版） ．P. 79＊2
ACE 阻害薬 /ARB 未使用で
図11参照
＊2
＊

入院例への導入も考慮
ACE
阻害薬 /ARB 未使用で
（ただし，保険適用外）
入院例への導入も考慮（ただし，保険適用外）＊3
機能性，重症僧帽弁逆流，＊1＊3 ACE 阻害薬 /ARB 投与例でEF≧20%
機能性，重症僧帽弁逆流，
ARNI への切替えを考慮可EF≧20%

静注強心薬依存は全部VADか？
P

2

3

INTERMACS
J-MACS
Progressive
decline despite
inotropic
support"Sliding on
inotropes"

状態

デバイス選択

MCS未装着で紹介された心不全患者の短期予後
IABP，PCPS，
静注強心薬の投（循環補助用心与によっても腎静注強心薬あり, 静注強心薬なし,
内留置型ポンプ
機能や栄養状態，
n (%)
n (%)
カテーテル），
うっ血徴候が増
体外循環用遠短期予後良好群
6 (20.7)
14 (82.4)
悪しつつあり，強心ポンプ，
心薬の増量を余体外設置型VAD，
短期予後不良群
23 (79.3)
3 (17.6)
進行性の衰弱 儀なくされる状態
植込型LVAD
Stable but
短期予後良好群：一回退院可能
血行動態は維持inotropeされているものの，
短期予後不良群：120日以内にVADまたは死亡
dependent
血圧低下，心不Fujino, Kinugawa et al. Circ J 2014
"Dependent
全症状の増悪，stability"
腎機能の増悪の植込型LVAD懸念があり，比較的低用量ではあ
安定した
静注強心薬つきで転院してきても20%は回復
るものの静注強強心薬依存心薬を中止でき
薬物治療の再強化・見直しは時に重要ない状態
急性･慢性心不全診療ガイドライン（2017年改訂版）改変

静注強心薬に依存していない重症心不全 (profile 4-6) に対するMCS治療
INTERMACS
J-MACS
Resting
symptoms"Frequent
4 flyer"
P

状態

デバイス選択一時的に静注強心薬から離脱可
植込型LVADを能であり退院でき検討るものの，心不全（ 特 に modifierの増悪によって容
Aの場合）
安静時症状
易に再入院を繰り返す状態
Exertion
身の回りのことは 植込型LVADを
intolerant
自ら可能であるも検討
5 "House-bound" のの日常生活制 （ 特 に modifier
限が高度で外出
運動不耐容
Aの場合）
困難な状態
Exertion
外出可能であるが，植込型LVADを
limited
ごく軽い労作以上"Walking
検討は困難で100 m程
6（ 特 に modifier
wounded"
度の歩行で症状
軽労作
Aの場合）が生じる状態
可能状態
急性･慢性心不全診療ガイドライン（2017年改訂版）

MCS未装着で紹介された心不全患者の短期予後
静注強心薬あり, 静注強心薬なし,
n (%)
n (%)

短期予後良好群
短期予後不良群

6 (20.7)
23 (79.3)

14 (82.4)
3 (17.6)

短期予後良好群：一回退院可能
短期予後不良群：120日以内にVADまたは死亡
Fujino, Kinugawa et al. Circ J 2014

静注強心薬なしでも20%弱はVADが必要

ROADMAP study
profile 4 sub-analysis

REVIVAL study

As treated on original therapy
P7
P6
P5
P4

LVAD

MedicalShah et al. JHLT 2017

Kittelson et al. JHLT 2019

Profile 4において内科治療だけでは1年間のVAD-free survivalは50~60%Modifier A (ICD頻回適正作動)
45 y ♂

53 y ♂

47 y ♀

60 y ♂

30 y ♀

基礎疾患

DCM

DCM

DCM

DCM

DCM

Profile

6A

5A

3A

3

6A

Dd/Ds, EF

75/64 mm,28%

78/69 mm,14%

72/67 mm,19%

68/63 mm,16%

76/70 mm,
17%BNP

932 pg/mL

924 pg/mL

1791 pg/mL

832 pg/mL

1628 pg/mL

III群抗不整脈薬

Sotalol 80 mg
Amiodarone
150 mg

Sotalol 80 mg
Amiodarone
100 mgAmiodarone
100 mgAmiodarone
100 mgAmiodarone
200 mg

転帰

Sudden deathby VT storm

VT storm→ LVAD

VT storm→ LVAD

Sudden deathby VT storm

Sudden deathby VT storm

Imamura, Kinugawa et al. J Artif Organs 2012

Modifier AはすべてBNP>740 pg/mL (Imamura T et l. Circ J 2014)

Patients with symptomatic heart failure with reduced LV
ejection fraction are the typical candidates for both LVAD
How VAs after LVAD implantation affectand ICD therapy, and therefore the majority of patientspatients’ prognosis? 1055

What are the risk factors for VAs
Yoruk et alafter
Ventricularin LVADLVADTachyarrhythmias
implantation?
Table 2Multivariate analysis: Predictors of VTA in patients with LVAD

VariableHR

95% CI

382

3.06
3.13

1.57–5.96
1.60–6.11

Prior VTA
Atrial ﬁbrillationP

Multivariate analysis: Predictors of death in LVAD

S. Agrawal et al. / International Journal of Cardiology
Variable222 (2016) 379–384

.001
.008

Variables included in this model were as follows: prior VTA, atrial
Yoruk A,level,
et al.
Heartmellitus,
Rhythmhistory
2016ofﬁbrillation, age, blood urea nitrogen
diabetesischemic cardiomyopathy, left ventricular ejection fraction, and history ofstroke/transient ischemic attack.
CI ¼ conﬁdence interval; HR ¼ hazard ratio; LVAD ¼ left ventricularassist device; VTA ¼ ventricular tachyarrhythmia.

Discussion

Table 3
patients

Post-LVAD VTA
Diabetes mellitus
Left ventricular ejection fraction

3.04
1.06

95% CIP

3.50–15.15
1.45–6.33
1.02–1.11

o.001
.003
.002

Variable included in this model were as follows: age, atrial ﬁbrillation,left ventricular ejection fraction, hypertension, male sex, blood urea
nitrogen level, history of ischemic cardiomyopathy, diabetes mellitus, andpost-LVAD VTAs.
CI ¼ conﬁdence interval; HR ¼ hazard ratio; LVAD ¼ left ventricularassist device; VTA ¼ ventricular tachyarrhythmia.

ICD saves LVAD patients’ lives?

The present study demonstrates that ambulatory patientswith LVAD remain at high risk for VTAs despite mechanicalcirculatory support and that the occurrence of post-LVAD
VTAs is associated with an increased risk of all-cause
mortality. Strong predictors of post-LVAD VTAs include
an incidence of pre-LVAD VTAs as well as history of AF.
LVAD implantation is associated with numerous cardiac
structural and electrophysiological changes that off-load thefailing left ventricle, decrease wall tension, and therefore
reduce the risk of VTA.15 However, despite the favorable

HR
VA (-)
7.28
VA (+)

may impa
Our amb
unique su
are able toand within
LVAD VTA repewith an L
hours and
untoward
ambulator
VT for ov
LVAD isadverse R
AF is afailure. A
through s
ventricula
diastolic ﬁtion.20 In
exacerbate
response.

Figure 2 LVAD
Kaplan-Meierestimates of thealreadycumulativehave
probability
death
undergoing
implantation
an of
ICD
after LVAD
implantation,
dichotomized
VTA.there
LVAD are¼ leftimplanted.
For
those patients
withbynoa history
prior ofICD,
ventricular assist device; VTA ¼ ventricular tachyarrhythmia.
no randomized controlled trials to guide our decision making
with respect to the implantation of an ICD in patients with an
LVAD. However, the majority of single-center observational
studies like ours show that post-LVAD VTAs increasemortality and that the presence of pre-LVAD VTA is astrong predictor of post-LVAD VTA.9,11–14 Studies haveshown that patients with LVAD witha concomitant
ICD
AgrawalS, et al. Int
J Cardiol 2016

患者紹介における“I NEED HELP”
I

IV inotropes

N

NYHA IIIB/IV or persistently elevated natriuretic peptides

E

End-organ dysfunction (Cr > 1.8 mg/dL or BUN > 43 mg/dL)

E

Ejection fraction ≤ 35%

D

Defibrillator shocks

H

Hospitalizations > 1

E

Edema (or elevated PA pressure) despite escalating diuretics

L

Low blood pressure, high heart rate

P

Prognostic medication — progressive intolerance or down-titration GDMT

Additional patient considerations for referral:• CRT non-responder• Physical activity limited or impaired quality of life
Reference: 1. 2017 ACC Expert Consensus Decision Pathway for Optimization of Heart Failure Treatment: Answers to 10 Pivotal Issues About Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: A Report of the American
College of Cardiology Task Force on Expert Consensus Decision Pathways. Yancy CW, Januzzi JL Jr, Allen LA, Butler J, Davis LL, Fonarow GC, et al. J Am Coll Cardiol. 2018 Jan 16;71(2):201-230.

日米の重症心不全治療の違い
米国
心臓移植

日本

補助人工心臓
補助人工心臓BTT 150

1400

1200

1200

BTT

DT

70
心臓移植
およその年間施行数を表示

2021年5月からDTがHM3で開始された
当面は治験実施7施設（東大・阪大・国循・九大・千葉大・東北大・医科歯科）
直近3年で10例の植込み経験のある施設への拡大が次のステップ
By K. Kinugawa

「植込型補助人工心臓」DT実施基準（2021.3.19）BTTとの相違点＊は当面の間の暫定基準
対
象

疾患・病態

重症心不全であるが、心臓移植の不適応となる条件がある患者

INTERMACS profile
2-4（65歳以上の場合、profile 2は除外＊）
J-HeartMate Risk Score (J-HMRS) 適応判断に際して参考とする

適
応
基
準

年齢

65歳以上は血行動態・他臓器機能・栄養状態・高次機能などをより慎重に考慮する

介護サポート

初回退院後6か月程度の同居によるサポートが可能なケアギバーがいること（6か月以降もケアギバーまたは公的サービスによる介護の継続が可能であることが望ましい）

自己管理能力65歳以上の場合、術前にMMSE24点以上かつTMT-B300秒以下であることを確認す
る（MMSEとTMT-Bの質問紙は添付の通り）＊
65歳未満の場合は術前に植込み施設で判断する。いずれの場合も、退院前に十分な自己管理能力が維持されているかどうかを再確認し、ケアギバーの介護レベルを計画する

終末期医療に対する理解

患者と家族がDTの終末期医療について理解・承諾をしていること

HMII Risk Score – Age ≥65
J-MACS 連続流LVAD
100

INTERMACS 連続流LVAD

Low risk

Low Risk (N=42)90
80Medium Risk (N=174)

Medium risk

Survival (%)

70

Risk

Low

Medium

High

Score

<1.58

1.58-2.48

>2.48

60
50

Cowger J, et al. JACC 2013

High Risk (N=219)
High
risk

40

J-HMRS= 0.0274 x Age – 0.723 x Alb (g/dL)+ 0.74 x Cre (mg/dL) + 1.136 x INR + 0.807
x (0 or 1) (center volume: 3 implants/2 years)

30
20

P (log-rank) < 0.001

10
0
0

6

12

18

24

Time (Months)

J-HMRS=1.58のモデルケース
68歳，Alb 3.5，INR 1.0，Cre 1.5（profile 3相当）
J-HMRS=2.48のモデルケース
47歳，Alb 3.0，INR 1.0，Cre 3.0（profile 2相当までOK）

植込型LVAD術前TMT-Bと機器トレーニングテスト成績の相関（BTT, 東大病院）

植込型LVAD術前MMSEの分布（BTT, 東大病院）

察 1¾ TMT-B

TMT-B Cut off値

果

回数

3回以上
実施

1回 合格

Cut off値
以上

7

4

性的中率
63.6%

Cut off値
以下

17

85

性的中率
83.3%

感度
29.1%

特異度
95.5%

学的 有意差性

p=0.002
第56回 日本人工 器学会 発

年代

平均

標準偏差

20代

83.9

23.7

30代

90.1

25.3

40代

121.2

48.6

50代

150.2

51.3

60代

216.2

84.7

倉 穣 他. 情報処理 度
便
知検査 加 変化
-健常人
paced auditory serial addition task
trail making test
神 医学7(4): 401-409, 1996

カットオフ値を平均＋1SDとする 検 -

平均測定値 + 1標準偏差 Cut off値 定

65歳以上の場合カットオフ値は300秒

MMSE<24をカットオフ値とする
この77人中MMSE<24またはTMT-B
カットオフ値以上が5人 (6%)
By the courtesy of Koichi Kashiwa

BTCがないのでこれまで困ってきたunmet needs• 移植登録検査中，悪性腫瘍が見つかってしまうと甲状腺乳頭ガンや粘膜内大腸癌
でも5年間登録できない（これは2021年11月から5年無再発生存率が95%以上あるとのキャンサーボードの意見付きで登録可能となった）• 直ちにキャンサーボードも5年無再発とは保証できないが，1-2年待って再発なければ大丈夫そうな血液腫瘍CR中のアドリアマイシン心筋症• 心外病変のあるサルコイドーシスにこれからステロイド治療は間に合わない（そもそも不要？）• 強心薬でもまだ戻らない腎機能障害（eGFR>30が基準）や肝機能障害（概ねTB<2.0が基準）• 重症心不全でも痩せない肥満（BMI<25が基準）• 6ヶ月未満の禁煙期間（特に入院による受動禁煙のみの場合）

idge（BTB）とよぶ．慢性心症重症心不全塞・劇症型心筋炎など）

証システムは BTC の一種といえる．一方，欧米での BTC

重症心不全に対するMCS治療
慢性心不全急性増悪（拡張型心筋症・虚血性心筋症など）など特定の治療に加えて）薬（±IABP）
を開始（病態に応じて）
静注強心薬，IABP，PCPS，経皮的VADなどを開始
離脱

血行動態
安定

可能

標準治療強化困難）
D可能

静注強心薬（±IABP）
を継続
困難

離脱

可能
標準治療
導入

入退院を繰り返す
profile 4

移植適応
あり

植込型
LVAD（BTT）

将来的
可能性あり
体外設置型VAD（BTC）

植込型LVAD(BTC)
標準治療強化・心臓リハビリなし 一部は

BSC

植込型
LVAD (DT)

急性･慢性心不全診療ガイドライン（2017年改訂版）改変

第27回 補助人工心臓研修コース

NIPRO VAS
システムならびに植込み手術、臨床成績

東京大学 心臓外科
木下 修

NIPRO VAS（旧・TOYOBO VAS）
 1980年代： 国立循環器病センターで開発⇒治験
 1990年：製造販売承認 ⇒ 東洋紡が製造・販売
 1994年：保険償還 （TOYOBO VAS）
 2011年：ニプロに製造・販売権が移る (NIPRO VAS）
上行大動脈
送血
左室心尖部
脱血

NIPRO VASの基本構造
血液

空気駆動式
拍動流ポンプPulsatile pump
傾斜型一葉弁空気

血液室
ダイアフラム空気室

院内リハビリテーション

大きな駆動装置
 体外の血液ポンプ

体外設置型VADがついて 大きな駆動装置

いると退院できない！

TOYOBO VASの開発・治験は心臓移植1例目（1999年）より前⇒TOYOBO VASは心臓移植待機の長期使用は想定していなかった

植込型VAD時代の体外設置型VAD
 2011年

心臓移植待機患者へ植込型VADが保険適応

 体外設置型VAD（NIPRO VAS）は心臓移植適応未判
定の急性重症心不全や慢性心不全急性増悪に対して本来の短中期使用が主体となり、現在も臨床使用されている• BTR: Bridge to Recovery• BTD: Bridge to Decision• BTC: Bridge to Candidacy

NIPRO LVASのBTR例NIPRO VAS植込み手術時のPitfall

送血管のpre-clotting

心尖カフの固定

脱血効率の良い脱血管の挿入位置と方向

感染に強い皮膚貫通部・腹直筋鞘内トンネル作成



再開胸手術時に剥離しやすいGore-Texシート



接続部に血栓形成しにくいタイガンバンドの位置

送血管のpre-clotting
NIPRO VASの送血人工血管はpre-clottingされていない⇒ 血液が漏出する⇒ Fibrin Glueでpre-clotting
1. まずFibrinogen（A液）を刷り込む
2. 次にThrombin（B液）を刷り込む※ 人工血管の皺をしっかり伸ばして刷り込むことが重要※ A液・B液ともに2 ml程度で足りる

送血管のpre-clotting

電子顕微鏡で繊維の凹凸のない平滑な表面

血液の漏出を抑制するだけでなく、人工血管が組織に強固に癒着せず、再手術時に用手的に容易に剥離可能送血管のpre-clotting

再開胸時（NIPRO LVAS離脱手術時）
送血人工血管は心外膜から用手的に容易に剥離できた心尖カフの固定

 心尖カフ縫着部はFibrin Glueをしっかり塗布• 脱血時のair引き込み防止
 脱血管はタイガンバンド3本用いて固定しヘッドを正中に向ける• 再開胸時の目印

脱血効率の良い脱血管の挿入位置と方向

 脱血管先端が僧帽弁を向くように意識しながらコアリング
 脱血管先端が側壁や後壁に向かないようにする• 心膜と横隔膜の間にトンネルを作って脱血管を通して固定• 横隔膜面の心膜に糸をかけて脱血管を固定

感染に強い皮膚貫通部・腹直筋鞘内トンネル作成

 送血管の人工血管と塩化ビニルの移行部を横隔膜の高さ• 再開胸に腹壁内はスキンカフで保護された送血管• 腹壁内で長い距離で癒着が形成され感染が進展しにくい

感染に強い皮膚貫通部・腹直筋鞘内トンネル作成

 送血管のスキンカフが腹壁内に全て埋まる高さに皮膚貫通部作成
皮膚貫通部は小さく皮膚切開して直下の腹直筋前鞘を切開⇒ 腹直筋鞘内で縦隔までテープを通しダイレーターで拡大
 送脱血管皮膚貫通部を少し離して作成すると振り子運動せず安定皮膚貫通部・経路が不適切だった例

再開胸手術時に剥離しやすいGore-Tex sheet
 NIPRO VAS装着患者が生存退院する
ためには必ず再手術が必要
 200×150×0.1 mmのGore-Tex sheet
を縦に用いて、上行大動脈、右室、右房、送血人工血管を被覆する
 Gore-Tex sheetは心膜に結節縫合で数か所固定•

右側は心嚢内深部（肺静脈前面くらい）→右房の露出が容易•

左側は心膜断端→左側を深部まで被覆すると心エコーが見にくい•

頭側は上行大動脈遠位まで→人工心肺送血路が確保しやすい•

尾側も横隔膜面心膜に軽く固定→頭側に捲れ上がらないように

接続部に血栓形成しにくいタイガンバンドの位置

血液ポンプのコネクタ（金属部）と塩化ビニルのチューブの間に血液が入り込んで血栓を形成しうる

NIPRO VASの駆動方法
VCT-50χ

タッチパネル

駆動陽陰圧設定ダイヤル

ボタン

NIPRO VASの駆動方法
操作するパラメータ
 駆動陽圧 駆動陰圧
 拍動数
 %SystoleNIPRO VASの駆動方法
操作するパラメータ
 駆動陽圧• 駆動装置から空気室に送り込まれる空気の圧力。

 駆動陰圧
 拍動数
 %Systole• 一般的には、収縮期圧+100 mmHg程度に設定。
• LVADでは200 mmHg前後
で使用。

NIPRO VASの駆動方法
操作するパラメータ
 駆動陽圧• 駆動装置が空気室から空気を吸い出す圧力。

 駆動陰圧
 拍動数
 %Systole• 通常は-40～-50 mmHgで使用する。
• 陰圧が強すぎると溶血を引き起こす原因となる

NIPRO VASの駆動方法
操作するパラメータ
 駆動陽圧• 1分間のポンプの拍動数。
• 通常60～90 bpmで使用する。

 駆動陰圧
 拍動数
 %Systole• 60 bpm以下ではポンプの抗血栓性が低下する。
• 100 bpm以上では拍出効率が低下することが多い。

NIPRO VASの駆動方法
操作するパラメータ
 駆動陽圧• ポンプの一拍動のうち収縮期(Systole)の時間が占める割合。

 駆動陰圧
 拍動数
 %Systole• LVADでは30～40%程度となる
ことが多い。
• 脱血や送血の状態に応じて操作する最も頻用するパラメータ。

NIPRO VASの設定
術中や急性期は心エコーで左室の大きさや心室中隔の動きを確認しながら調節することが大切① 血液ポンプがfull fill / full emptyに近くなるように設定• 血栓を形成しないように血流のよどみを減らすために• 最大拍出量を得るために• （エビデンスはないが）ダイアフラムがハウジングにあたるとダ
イアフラムが痛む可能性があるので当たらないところまで• 1回拍出量はポンプ容積である程度決まる（40～60 ml）• RVADや小児LVADに使う時は（肺）動脈圧が上昇しすぎない
ように、低圧（駆動陽圧低め）でゆっくり（%systole高めで）拍出NIPRO VASの設定
術中や急性期は心エコーで左室の大きさや心室中隔の動きを確認しながら調節することが大切② 拍動数でポンプ流量を調節（1回拍出量がある程度決まる（40～60 ml）ため）• 拍動数を変えるときは血液ポンプの設定も微調整• 普通体格成人だと急性期は80～100 bpm程度• 小柄な女性や小児では60～80 bpm程度• 心機能回復してきたら拍動数を落として補助を減らすことも• 拍動数を落としすぎると血流が減少して血栓形成傾向が高まる恐れ

NIPRO LVASの臨床成績

死亡
9 (21%)
移植
4 (9%)

23 12

6

4

3

1

BTB
18
(42%)

離脱
12 (28%)

2011年5月～2015年12月に東大病院でNIPRO VAS装着した43例
装着後180日後までに43例中31例（72%）が転帰を迎え、180日後の生存率は95%⇒ 短中期補助のデバイスとしては良好な成績

BIOFLOAT NCVC
体外設置型連続流式遠心ポンプ補助人工心臓

国立循環器病研究センター 人工臓器部
西中 知博

国立循環器病研究センター型
体外設置型拍動流式補助人工心臓（TOYOBO VAS→NIPRO VAS）

PORTABLE ECMO

BIOFLOAT NCVC
国立循環器病研究センター型
体外設置型連続流式遠心ポンプ補助人工心臓

2

世界初かつ唯一の動圧軸受非接触回転型
ディスポ遠心ポンプBIOFLOAT-NCVC

ポンプ 16mL，33ｇ
超小型遠心ポンプ
動圧軸受け非接触回転動圧軸受:羽根車が回転することによって狭い隙間に圧力が発生→非接触回転により摩耗や発熱の起こらない安全な機構高い抗血栓性を実現

底部にはうっ滞領域なし

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

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17

18

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20

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小児 VAD の現状と将来展望-Berlin Heart EXCOR を中心に東京女子医科大学 心臓血管外科

新川武史

第 27 回 補助人工心臓研修コースプログラム
2021/12/18

小児用VADの現状• 小児用として認可されているVADはベルリンハートEXCORのみ• Berlin Heart EXCOR Pediatric• 体格の大きい小児では、成人用VADも使用可能• Jarvikheart• AbbottJarvik2000
HeartMate III

Berlin Heart EXCOR Pediatric®
• 体外式補助人工心臓• 各種ポンプ/カニューレサイズを揃え、患者のサイズに合わすことが可能• 小児用では長期補助循環を行える唯一のデバイス

Berlin Heart EXCOR Pediatric®
IKUS
駆動装置

• 左室補助（LVAD)• 両心室補助（BiVAD)
カニューレ

ポンプ

ドライブラインBerlin Heart EXCOR Pediatric®
• 患者サイズに合ったポンプ

Berlin Heart EXCOR Pediatric®
• ポンプ• 空気チャンバー内の空気を出し入れしてDiaphragmが動く• Diaphragmが動いて血液を吸い込む/押し出す• 血液チャンバー内を血液が一方通行Berlin Heart EXCOR Pediatric®
• 拍動型ポンプ• Full fill / Full ejectを目指す• 心拍出量計算が容易• 血栓予防Berlin Heart EXCOR Pediatric®
• 駆動装置 (IKUS)操作• 操作できるパラメーターは4つ• 収縮期圧（血液をポンプから押す陽圧）• 拡張期圧（血液をポンプに吸い込む陰圧）• 拍動数• %収縮期（収縮期と拡張期の割合）

Berlin Heart EXCORの症例数

Berlin Heart EXCORの国内稼働数• 国内IKUS保有数

44台• 東京女子医大• 東京大学• 埼玉医大国際医療センター• 国立成育医療研究センター• 筑波大学• 北里大学

3
4
4
5
2
2

• 静岡県立こども病院• あいち小児医療センター2２• 国立循環器病センター• 大阪大学88• 愛媛大学• 九州大学22(2021/4/1現在）

Berlin Heart EXCORの国内症例数• 症例数 84 (2021/4/1現在)• DCM 68 (non-compaction 6) / RCM 6 / CHD 7 / Other 3• 平均体重 9.2kg 平均年齢 1010日 (年齢中央値 462日)• LVAD 81 (96%) / BiVAD 3 (4%)• ポンプ 10ml 48(57%) 15ml 20 (24%) 25ml 7(8%) 30ml 9(11%)• サポート期間：平均353日 (1 – 1026日)• 転帰• 移植 32 (38%: 国内17 渡航15) / サポート継続 25 (30%) / 離脱 17 (20%)• 他のMechanical circulatory supportへ転換 6 (死亡 4 / 再EXCOR装着 2)• 死亡 4 (4.7%) ← 上記の死亡も含めると 8 (9.5%)

Berlin Heart EXCOR適応• EXCOR適応基準• 本品は、従来の投薬治療、外科手術及び補助循環では症状の改善が見込めない小児の重症心不全患者であって、本品による治療が当該患者にとって最善であると判断された患者に対して、心移植に達するまでまたは心機能が回復するま
での循環器全を目的に使用される。
• 必ずしも移植適応は必要ない• 選択基準• 重症心不全についてい、以下のいずれかを満たす場合• 最大限の心不全治療にもかかわら
ずNYHA IV度総統が持続し、強心剤に依存、かつ全身臓器機能が進行性に増悪している。
• 劇症型心筋炎などで、すでに救命的補助循環が装着されており、離脱困難。
• 治療不能な致死的不整脈が持続。

Berlin Heart EXCOR手術手技• ポンププライミング

Berlin Heart EXCOR手術手技• 人工心肺• 胸骨正中切開、胸腺右葉切除• 上行大動脈 (出来るだけ遠位側で)、2本脱血• 左房ベント、大動脈基部ベント• 常温体外循環• ASD/PFOがある場合は閉鎖

Berlin Heart EXCOR手術手技• 位置決め• 心尖部中心から少し外れた位置
dimple• LADと切開線中心までの距離~2cm• 切開部の円形切除• 中隔損傷を防ぐ• 左室内血栓と遊離肉中の除去

Berlin Heart EXCOR手術手技• 心尖部カニューレ• 8針ほどのpledgeted mattresssuture• 4-0/5-0 Prolene/Ethibond• 任意で• Surgical Adhesive• 癒着防止パッチ (ePTFE
membrane)Berlin Heart EXCOR手術手技• 心尖部カニューレトンネリング• 心膜を左胸腔に向かって切開し、露出前に心尖部が自然な状態で横たわっている個所からトンネリング開始• トンネリング後、カニューレを押して心臓を心膜内に押し込まず、心尖部をわずかに引っ張るぐらいが良い• 脱血が悪い場合は、カニューレ再縫合も考慮！

Berlin Heart EXCOR手術手技• 皮下トンネル• 切開前におおよその目安を• 皮膚切開はやや小さめ• 腹直筋鞘の中を通す• カニューレ固定はしていない→ 術後に腹帯で固定

Berlin Heart EXCOR手術手技• 人工心肺• 胸骨正中切開、胸腺右葉切除• 上行大動脈 (出来るだけ遠位側で)、2本脱血• 左房ベント、大動脈基部ベント• 常温体外循環• ASD/PFOがある場合は閉鎖• 左房ベント抜去、心尖カニューレからベント

Berlin Heart EXCOR手術手技• 送血カニューレ• 大動脈とカニューレの間に人工血管を置く

10mm ePTFE graft

Nguyen K. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011;142:223-4.

Berlin Heart EXCOR手術手技• 送血カニューレ• または直接吻合

Berlin Heart EXCOR手術手技• 人工心肺• 胸骨正中切開、胸腺右葉切除• 上行大動脈 (出来るだけ遠位側で)、2本脱血• 左房ベント、大動脈基部ベント• 常温体外循環• ASD/PFOがある場合は閉鎖• 左房ベント抜去、心尖カニューレからベント• 大動脈基部ベント抜去、送血カニューレからベント

Berlin Heart EXCOR手術手技• 人工心肺離脱• EXCORのゆっくりとした稼働• 最初に１拍動ずつ脱気を確認しながら、その後30回/分• 一般的な人工心肺離脱と同様に、末梢血管拡張薬、十分なボリューム• 十分な換気、胸水・気胸などの解消• ミルリノン 0.5mcg/kg/min、CVP 7-10、Ht >35• LVADの場合、右室を助けるためにカテコラミン、iNO• エピネフリン 0.04mcg/kg/min、iNO 20ppm• BiVADの場合は、カテコラミンなどは不要• 肺鬱血を防ぐためLVAD output > RVAD output

Berlin Heart EXCOR周術期管理• 抗凝固療法• 創部ケア将来展望• EXCORの増数• 徐々にIKUS数は増加• 心臓移植の増数？

• 逆にサポート期間は増加中• 長期管理に向けた更なる合併症低減の努力• 植込み式VAD開発• 米国によるJarvik 2015

第27回補助人工心臓研修コース 2021年12月18日

EVAHEART 2 ・チップレスカニューラ（DCT)

北海道循環器病院 先進医療研究所
山崎 健二
1

EVAHEART® Centrifugal LVAS

Open-vane type centrifugal pumpUnique flat HQ curves• Flow auto regulated (flow responsive)• High peak flow
- Augments pulsatility- Lower the risk of AI in long-term use

CFD-based open-vane design• Excellent blood wash out• Superior anti-thrombogenicity• Eliminates high shear stress- Lower hemolysis- Lower vWF degradation

Sturdy & proprietary sealed shaft• Durable (no failure on bench test >8 yrs),• Reliable (no pump mechanical failure in clinicaluse, >10 yrs)
2

Clinical VAD Pressure-Flow Curve Characteristics

HVAD
HM 3

EVAHEART

The “flatter” the curve, the more physiologically responsive.

3

EVAHEART®2: less attenuation of aortic pulsatility

Aortic Pressure

EVAHEARTEVAHEART100

systoleLV-AO DP(mmHg)

diastole
systole0

5

10
Pump flow (L/min)

15

20

Aortic Pressure

LVAD
Curve
Axialwithflow,SteepHVAD,HQ
HM3100
diastole
LV-AO DP(mmHg)

systolesystole0

5

10
Pump flow (L/min)

15

20
4

Anti-thrombogenic coating5

vWF high Multimer & low molecular weight: Fragment A

Carlo Bartoli, et.al. Ann Thorac Surg. 2017 Apr;103(4):1239-1244.

Evaheart

Control(Axial flow)

6

Rashad Zayat, et. al. J Thorac Cardiovascular Surg 2019; 157:591-9

7

GU100
ダブルカフチップレス
カニューレ

8

Blood stagnation around the inflow cannula(Research performed at San Diego State Univ.)

stagnation

Short (10mm)

Middle (20mm)

Long (30mm)

9Improved intra-ventricular washout flow
(Research performed by Karen-Newman, San Diego State Univ.)

Control (with tip)

Mid systoleMid diastole

DCT tipless inflow

10

EVAHEART カニュ-レ新旧比較
チタンメッシュチタンメッシュ

DCT(ダブルカフチップレス）
ソーイングカフ110mm

プロキシマルカフ

ベント管（チタン製）

60mm

ePTFE人工血管

ソーイングカフ

旧新11従来のインフローカニュレで起こりうる位置異常

新規インフローカニュレ（ＤＣＴカニュレ）の左室心尖部へのフィッティング

1212針のエバーティングマットレス縫合

プレジェット付き2-0ポリフィラメント縫合糸＊１12針を心筋断面外縁から刺入＊1 2-0エチボンドMH36mm、2-0タイクロンCV-300 35mm など

13

②

①

心筋断面

左心室
心内膜

心筋断面

注意：針は心筋壁の全層を通して内膜まで貫通

③

④
心筋断面

左心室内腔
心筋断面

14

縫合針をプロキシマルからソーイングカフにワンアクションで通す③ソーイングカフへ刺入②プロキシマルカフを貫通③ソーイングカフへ刺入②プロキシマルカフを貫通①プロキシマルカフに刺入

1/3①プロキシマルカフに刺入
15

⑥パラシュート法でDCTカニュラを挿入⑦カフ周囲を連続縫合
16

⑧完成

左室内腔からのビュー（カニュラ先端は左室内に突出しない）
17

各心筋厚さ・位置異常に対する許容度を向上

正常心筋厚
理想的なインフロー
ポジション

肥厚した心筋

インフローが位置異常を起こしても流路を確保

18ダブルカフチップレスカニューレ動物実験所見(POD ２M)

19

GU200ポリエステルアウトフローグラフト

20

新旧アウトフローグラフト比較
GU20

GU200

原材料

ePTFE

ポリエチレンテレフタレート

人工血管内径16mm

14mm

キンク防止対策

ヘリックス補強

キンクガード装着

その他-

プレクロッティング＆組立て必要＊組立て前の状態です全体

21

研究開発課題2 合併症が無く長期駆動安定な埋込型人工補助心臓の研究開発 課題2－1

EVAHEARTの臨床成績

22Patient background
EVAHEART*1
4%1%

J-MACS*2

4% 1%

13%

9%

Level 1

46%

Level 2
Level 3

37%
40%
45%

Level 4
Level 5More sick (Level 1& 2) and biventricular failure cases＊1：〔From J-MACS dates〕＊2： J-MACS Statistical Report （June 2010 – April 2020)： September 202024

Distribution of VAD support time---------------------------------------------< 6 months
30(12.9%)
6 mo-1 year25
(10.7%)
1 – 2 years
35(15.0%)
2 years*143(61.4%)---------------------------------------------total 233 patients*Longest case: 10.6 years

Survival (3-year Kaplan-Meier survival (N=196)+100%+++++++ +++++ +++++++ ++ ++ + + + ++ ++EVAHEART++++ +++++++

SurvivalRate(%)
Survival
rate
(%)

75%

+ ++++++ ++ ++++++++ + ++++++++ ++++++++ ++++++++++++++++++++++++++*1INTERMACS（n=28,116,deaths=4697）

50%

25%

0%
0

-

93.0%

88.7%

0.5

1

Rate(%)/Num. at Risk

81.9%

75.3%

1.5

2

2.5

3

Support time (year)
Supporttime (year)

100.0

93.0

88.7

84.1

81.9

76.9

75.4

233

202

178

158

140

115

84

0

0.5

1

1.5

2

2.5

3

Median support time: 909 days

Support time (year)26

Disabling stroke: Event Freedom Curve＊高度左室狭小かつ重症右心不全症例は除外
Strata100%++ +++++++++++++++++

Risk Free (%)

80%+ Cannule=GU10 + Cannule=GU100 + Cannule=GU30+++++++++++++

DCT

チタンメッシュ+++++++ +++++ ++++++++
+
+
+
+
+
+
+
+
++
+
++
+
++++ +++ +++++++++++++++ + ++++++++++ + + + + + ++ + ++ + ++
+

+

初期型

60%

+

40%

p = 0.49

20%

96%

0%
0

180

90%

360

540

720

900

1080

1260

1440

1620

1800

1980

2160

Support time (day)StrataNum. at Risk
Cannule=GU10
Cannule=GU100
Cannule=GU30

84
27
60

78
18
53

70
15
45

59
9
45

57
5
43

46
0
42

34
0
29

22
0
18

11
0
16

8
0
12

4
0
5

3
0
2

3
0
1

0

180

360

540

720

900

1080

1260

1440

1620

1800

1980

2160

Support time (day)27

Driveline Infection: Event Freedom Curve
Old vs. New
Strata

+++ +
++
+++++
++++++++ +++ ++
++++
++
+ ++
++
+ + + ++
+ ++
+ +
+ + +
++ +
++ + +
+

100%

80%

Risk Free (%)+ Pump=EVA1 + Pump=EVA2

60%

New
++ + ++ ++ + +

+ ++

+

++++ +

Old++++ ++++ + + +

40%

+++

++ ++++ +++p = 0.015

20%

76%

86%

0%
0

0.5

1

1.5

2

2.5

3

Support time (day)StrataNum. at Risk
Pump=EVA1

151

121

95

77

57

45

34

Pump=EVA2

63

42

31

22

18

11

7

0

0.5

1

1.5

2

2.5

3

Support time (day)32

EVAHEART survival rate in China
n=21 (clinical trial + post approved) 2021.9
100%

+

+

+

+

+

+

+

+ +

++

Survival Rate (%)

75%

50%

1y 95.2%
2y 88.4%
3y 81.1%

25%

0%
0

-

90

180

Rate(%)/Num. at Risk

270

360

450

540

630

720

810

900

990

1080

Support time (day)

100.0

95.2

95.2

95.2

95.2

95.2

95.2

88.4

88.4

88.4

81.1

81.1

81.1

21

19

18

18

16

16

15

13

13

12

11

9

7

0

90

180

270

360

450

540

630

720

810

900

990

1080

Support time (day)+EVAHEART 2 COMPETENCE Trial: US Study Protocol
Prospective Multi-Center Randomized Study for Evaluating the EVAHEART® 2
Left Ventricular Assist System
Primary endpoint: survival free of disabling stroke, severe RVF.
Secondary endpoint: GIB

HM 3

2020. 12 start新型小型コントローラ(C03)の開発

現行コントローラ

新コントローラ

体積

3450cc

1800cc (- 45%)

重量

3070g

1650g (- 46%)

画面サイズ

1.7in

3.5in

バッテリ充電充電器

充電器, コントローラ

CSUの改良
2つの流路を1度に接続

フィルタ性能・利便性の向上

フィルタ容量の増加

5倍

現行

新型

36

EVAHEART Pump Speed Modulation (PSM)••••

Unsynchronized speed modulation
Intend to open the aortic valve by temporary speed drop
Unsynchronized pulse mode available
FDA approved for COMPETENCE trial
Baseline pump speed

Retuned to baseline

AV closed

speed drop
Let AV open

speed drop

Jarvik 2000システムならびに植込み手術、臨床成績
千葉大学心臓血管外科
松宮護郎

Jarvik2000の主な特徴
ポンプの仕様26.4mm形式

定常流型軸流式

最大流量

8.5ℓ

容積

25mℓ

質量

90g

80.6mm

 ポンプ筐体が小さく、左室内にポンプの植込みが可能。
 ポンプポケットが作成不要
 ポンプが周辺臓器を圧迫することがない 適応範囲が表面積1.2㎡～2.3㎡と幅広いため、体格の小さい方から大きな方まで植込み可能。

2コントローラーパネル
ポンプ低回転警報

消費電力表示パネル

設定のポンプ回転数より500回転以上低回転の場合ランプが点灯

ポンプ駆動の消費電力を表示。１３W以上の電力を検知した場合、アラームが鳴る

ポンプ停止警報
バッテリー電力低下警報
携帯型バッテリー又は据置型バッテリーの電力が残り少なくなるとアラームが鳴る

ソフトウェアを廃したシン
プルなアナログコントロー
ラーを採用

ポンプ停止または
5,000回転以下に低下した場合にアラームが鳴る

3

スピードの設定
Speed
setting1
2
3
4
5

Pump speed
(RPM)
8000
9000
10000
11000
12000

Flow
(L/min)
1-2
2-4
3-5
4-6
5-7

使用電力の表示
Speed
setting
1
2
3
4
5

Power
3-4
4-5
5-6-7
7-8-9
8-9-10

心拍に合わせて点滅します “13”以外のランプは黄緑色、“13”は黄色に点滅、点灯します “13”のランプが点灯した場合、消費電力は13W以上を示します “3”のランプが点灯した場合、消費電力は3W以下を示します

ILS(intermittent low-speed Mode）• 64秒サイクルに8秒間は間欠的にポンプ速度を7000回転まで下げる• 長期に大動脈弁が閉鎖して起こりうる合併症を減少させるための仕組み

Echocardiogram

Speed setting 3

Speed setting 2

 大動脈基部の血栓形成、冠動脈閉塞予防。
 大動脈弁を開放させるので、遠隔期大動脈弁逆流の発生、進行を起こしにくい？？

血液ポンプの特長
ILS （ Intermittent Low Speed）機能
64秒間のうち8秒間だけ回転数が低下する
通常（56秒間）

低回転時（8秒間）

胸骨正中切開と左開胸アプローチ
 胸部手術歴を持つ患者の場合、左開胸アプローチ
により、過去の手術による癒着組織の剥離を回避することが可能

胸骨正中切開アプロー
チ アウトフロー人
工血管を上行大動脈へ吻合

左開胸アプローチ
アウトフロー人
工血管を下行大動脈へ吻合

 左開胸アプローチの場合、胸骨正中切開を行う心臓移植に備えて、組織の癒着を防止するとともに、
アウトフロー人工血管損
傷のリスクを低減

Post-auricular pedestal implantation
Skull evaluation

Head CT scan to ensure adequate (6mm) of corticalbone thickness in outer part of temporo/parietal area.
The screws are 7 mm in lenght…

Chose flat area moving higher
and posterior in the region;

背景 Jarvik2000の特徴
長所

短所

小型であり、小さな体格の症例にも適する。

ポンプ流量不足の可能性が言われている。

Intermittent Low Speed
ILS時のふらつきが問題とな(ILS)機能により、血栓予防 ることがある。
効果や、定期的な大動脈弁の開放が維持される。
ポンプポケット作成が不要
で感染症の合併が少ない。
ダイヤル式の回転数調節のため、簡便である。

ポンプ流量が表示されない。

T. Iwahana et al. presented at JCS 2019

T. Iwahana et al. presented at JCS 2019

T. Iwahana et al. presented at JCS 2019

T. Iwahana et al. presented at JCS 2019

患者背景（１）性別

全体例数（割合%）

BTT（割合%）BTB（割合%）男

107（53.5）56（45.5）51（66.2）

女93（46.5）

67（54.5）

26（33.8）

合計

200

123

77

年齢区分

全体例数（割合%）

BTT（割合%）BTB（割合%）10歳未満

3（1.5）

1（0.8）

2（2.6）

10～19

19（9.5）12（9.8）7（9.1）

20～29

24（12.0）14（11.4）

10（13.0）30～3937（18.5）

19（15.4）

18（23.4）40～4945（22.5）31（25.2）

14（18.2）

50～5934（17.0）17（13.8）

17（22.1）

60 ～6938（19.0）29（23.6）9（11.7）70～790（0.0）

0（0.0）

0（0.0）

合計

200

123

77

補助期間
補助年数

全体例数（割合%）

BTT（割合%）BTB（割合%）0～1年

47（23.5）22（17.9）25（32.5）

1～2年

21（10.5）10（8.1）11（14.3）

2～3年

40（20.0）21（17.1）

19（24.7）

3～4年

38（19.0）26（21.1）

12（15.6）

4～5年

35（17.5）28（22.8）7（9.1）

5～6年

16（8.0）14（11.4）2（2.6）

6～7年

3（1.5）

2（1.6）

1（1.3）

合計

200

123

77

補助期間（日数）

全体

BTT

BTB

平均値

959.4

1094.1

744.2

標準偏差

605.6

603.5

547.0

最大値

2364.02364.02207.0中央値

967.5

1149.0

783.0

最小値

0.0

0.0

6.0

補助継続中
補助継続中

全体例数

BTT

BTB

例数

72

50

22

心臓移植と移植までの補助期間*離脱後の心臓移植は含まない

補助期間（日数）

全体

BTT

BTB

例数

60

31

29

平均値

1044.01247.0

827.0

標準偏差

582.4

500.3

593.4

最大値

2364.02364.02207.0

中央値

1048.01313.0

797.0

最小値

23.0

304.0

23.0

離脱
離脱

全体例数

BTT

BTB

例数

21

18

3

死亡
*離脱後の死亡は含まない

死亡

全体例数

BTT

BTB

例数

47

24

23

生存率曲線
BTT／BTB

23

装置の不具合
BTT／BTB

24

主要な感染
BTT／BTB

25

神経機能障害
BTT／BTB

26

大量出血
BTT／BTB

27

Freedom from aortic insufficiency (AI) after implantation

Can the intermittent low-speed function of left ventricular assist device prevent aortic insufficiency?
Hiroki Kohno, et al. Journal of Artificial Organs volume 24, pages191–198 (2021)

28

Risk factor of AI after LVAD <Jarvik2000>
AI+ (N=7)

AI- (N=15)p<preoperative data>
Age

51.6±6.3

39.9±13.5

0.044

BSA(m2)1.7±0.2

1.8±0.2

0.257

EF(%)

18.5±6.0

15.5±4.0

0.188

LVDs(mm)

58.7±7.566.3±10.6

0.103

LVDd(mm)

PCWP(mmHg)

64.1±7.2

24.5±8.4

71.5±11.6

27.9±6.9

0.139

0.384

CVP(mmHg)

14.8±8.5

13.1±7.1

0.631

CI(l/m2)

1.4±0.9

1.9±0.6

0.759

100%

93%

0.508

CVP/PCWPRVSWI(g・g/m2)<post operative data>
Ao valve opening

AV opening only on ILS※ILS: intermittent low speed

0.7±0.3

5.1±3.485%

0.5±0.3

6.3±3.6

26%

0.088

0.544

0.008

Jarvik2000 新規販売停止(2019.9～)
不具合事象：• 携帯型バッテリーからの出力電圧が突然低下し、ポンプが停止したという不具合事象
が発生• 発生件数：合計4件(国内：3件、海外：1件)
対応策：• 2020年11月に新型携帯型バッテリーの一部変更承認を取得し、2021年1月より
Jarvik2000のサポートを受けている患者の新型バッテリーへの交換を実施中。
• バッテリー交換完了時期：2022年3月を目標に交換スケジュールを確認中。
• 全患者に対し、新型バッテリーへの交換が完了するまでは新規販売停止を継続中。

第27回補助人工心臓研修コース 2021.12.18 ＠TWMC

HeartMateⅡ システム
ならびに植込手術、臨床成績

聖マリアンナ医科大学 心臓血管外科

縄田
縄田 寛寛

第27回補助人工心臓研修コース 2021.12.18 ＠TWMC

HeartMate II
軸流型ポンプ（連続流）

経皮ドライブライン (8mm)
電気駆動：バッテリ＆AC電源
定速運転モード：6,000～15,000rpm（通常使用範囲： 8,000～10,000rpm）
ポンプ流量：3～10 L/min
2008年4月
2010年1月

米国FDAがBTTを承認
米国FDAがDTを承認

2010年4月
2013年4月

日本でBTT治験開始
日本でBTT保険償還

2016年10月
2021年5月

日本でDT治験開始
日本で後継機種HeartMate3がDT保険償還

第27回補助人工心臓研修コース 2021.12.18 ＠TWMC

HeartMate II のポンプ構造
Textured surface

Sealed Outflow graft （14mm）
シールド送血グラフト

Inflow conduit （20mm）
脱血コンデュイット

Bend relief

インペラ

ベンドリリーフエルボ

エルボ

Driveline （8mm）
ドライブラインBlood pump
（容積63mL, 重量 281g）
血液ポンプ

モーターコイル第27回補助人工心臓研修コース 2021.12.18 ＠TWMC

システムコントローラ
•
•
•
•
•
•
•
•
•

ポンプへ電力供給
ポンプの駆動状況を監視&制御
警告・注意アラームの発生
ユーザーインターフェース：日本語の設定が可能
ポンプパラメータ (Flow, Speed, Power, PI)の表示、 予備バッテリの充電状態• アラームランプとディスプレイにアラームと対応を表示• 最新のアラーム6件表示
予備バッテリ（外部電源喪失時にポンプを約15分駆動可能）
ドライブライン不良を診断
イベント記録（240件）
ポンプ速度は9000 rpmが設定可能
駆動電源装置パワーモジュール

システムモニタ第27回補助人工心臓研修コース 2021.12.18 ＠TWMC

Over 27,000 patients have been implantedwith the HeartMate II™ LVAD*•

More than 7,600 patients receiving ongoing support*•

Many patients have been supported for more than 5 years, and some for more than 10 years.
>1 year16,491>2 years

11,559Years of Support (Cumulative)>3 years

8,032>4 years

5,388>5 years

3,535>6 years

2,204>7 years

1,269>8 years

656>9 years

310>10 years

129

The above numbers are cumulative. Patients with a duration of > 2 years are included in the number of patients > 1 year.
*Based on clinical and device tracking data as of April 2019

第27回補助人工心臓研修コース 2021.12.18 ＠TWMC

日本における市販後植込み症例（治験例を除く）
2013/4/1～2021/11/12

HeartMateII# Implant Center [n]

実施施設数

37

# Implant Unit [n]

植込み数

646

年齢

45.3 (13 - 68)

BSA [m2] *Avg (min-max)

体表面積1.65 (1.23 - 2.47)

Days on Support (Days) *Avg
(max)

補助日数

1,041 (Max 2,508)

BTT Indication [n]BTT症例数645

DT Indication [n]

DT症例数

1

Ongoing

補助継続中

217

Transplanted

移植到達

184

Pump Exchange

ポンプ交換施行

99

Pump Explanted

ポンプ摘出施行

85

死亡

76

Patient Characteristics
Age at Implant *Avg (min-max)

Status [n]Expiration

第27回補助人工心臓研修コース 2021.12.18 ＠TWMC

HeartMateII Survival
1 year
94.3%
2 years
91.7%
3 years
90.4%
4 years
86.9%
5 years
84.2%*Data represents implants during 2013/4-2021/10 based on Nipro/Abbott Device Tracking Data as of 2021/11/12**Clinical Trial patients are excluded***KM curve represents device-based survival, not patient-based

第27回補助人工心臓研修コース 2021.12.18 ＠TWMC

Pump Exchange
DriveLine Issue
Infection
Pump Thrombosis
OthersPump Explant
DriveLine Issue
Infection
Pump Thrombosis
Recovery
OthersExpiration
Hemorrhagic Stroke
Infection
Ischemic Stroke
Arrhythmia
Heart Failure
Hypoxia
Right Heart Failure
Abdominal Ischemia
Multi Organ Failure
Respiratory Failure
Brain Herniation
Epidural Hematoma
Low Cardiac Output Syndrome
Other

ポンプ交換の理由
ドライブライントラブル
感染
ポンプ内血栓その他
ポンプ離脱の理由
ドライブライントラブル
感染
ポンプ内血栓
心機能回復
その他
死亡理由
出血性脳血管障害
感染症
塞栓性脳血管障害
不整脈
心不全
低酸素症
右心不全
腸管虚血
多臓器不全
呼吸不全
脳ヘルニア
硬膜外血腫
低心拍出量症候群
その他

N
51
9
31
3
N
20
26
20
14
1
N
28
9
9
3
3
3
3
2
2
2
1
1
1
6

%
54%
10%
33%
3%
%
25%
32%
25%
17%
1%
%
38%
12%
12%
4%
4%
4%
4%
3%
3%
3%
1%
1%
1%
8%

第27回補助人工心臓研修コース 2021.12.18 ＠TWMC

植込み手技の標準化第27回補助人工心臓研修コース 2021.12.18 ＠TWMC

2021 年 3 月 27 日発行

日本循環器学会／日本心臓血管外科学会／日本胸部外科学会／日本血管外科学会合同ガイドライン

2021年改訂版

重症心不全に対する植込型補助人工心臓治療ガイドライン

JCS/JSCVS/JATS/JSVS 2021 Guideline on Implantable Left Ventricular Assist Device forPatients with Advanced Heart Failure

周術期合併症合同研究班参加学会・研究会⑪ 静脈血栓塞栓① 装置の不具合
溶血② 主要な感染（菌血症・敗血症・縦隔炎）
日本循環器学会
日本心臓血管外科学会 ⑫日本胸部外科学会
日本血管外科学会
日本人工臓器学会
日本心臓移植研究会⑬ 腎機能障害③ 神経機能障害（脳梗塞、脳出血）⑭ 肝機能障害④ 大量出血 日本心臓病学会 日本心不全学会 日本臨床補助人工心臓研究会⑮ 呼吸不全⑤ 心不全（システム異常、右心不全）
班長⑯ 精神障害⑥ 心筋梗塞⑦ 不整脈（心房性、心室性）
小野 稔
山口⑰修 創傷離開東京大学大学院医学系研究科
愛媛大学大学院医学系研究科⑱ 消化管合併症
心臓外科
循環器・呼吸器・腎高血圧内科学⑧ 心嚢液貯留⑲ 栄養障害・糖尿病⑨ 高血圧⑩ 非中枢神経系の動脈血栓塞栓 班員
大谷朋仁

大阪大学大学院医学系研究科
循環器内科学絹川 弘一郎

富山大学附属病院第二内科

齋木佳克

東北大学大学院医学系研究科
心臓血管外科学分野

澤芳樹

大阪大学大学院医学系研究科
外科学講座心臓血管外科学

第27回補助人工心臓研修コース 2021.12.18 ＠TWMC

ドライブライン断線
ドライブライン損傷部の本体接合部からの距離：
中間値 5 cm (0-14 cm)
10 cm

嶋田正吾他 第71回日本胸部外科学会学術集会

ASAIO Journal, 2020;66:381-387

AD

Departments of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Cardiovascular Medicine, and Biomedical Engineering, Cleveland Clinic, Ohio,and Thoratec Corporation, Pleasanton, California

第27回補助人工心臓研修コース 2021.12.18 ＠TWMC

Mortality or signiﬁcant morbidity, including pump exBackground. The incidence of percutaneous lead failchange or urgent transplant, or more complex cable repair
ure among patients supported with a HeartMate II left
occurred in 2.3% of all implanted pumps. The cumulative
ventricular assist device is unknown.
incidence of lead failures leading to major adverse clinical
Methods. All HeartMate II left ventricular assist device
events has decreased with two lead design revisions: at 18
driveline dysfunctions reported to Thoratec Corporation
months postimplantation, the incidence was 6.2% ± 1.2%
were retrospectively reviewed. The location and severity
for the original design versus 2.2% ± 0.5% for the latestof driveline failures and their association with adverse
design change introduced in 2010 (log-rank p < 0.001).
clinical outcomes were examined. Also, the effect ofConclusions. Lead failures remain an important factor
design modiﬁcations was evaluated.
in the durability of left ventricular assist devices during
Results. Between 2004 and October 2012, 12,969 Heartlong-term support. Most lead failures in the HeartMate II
Mate II pumps were implanted worldwide. The incidence
Dimitri
Kalavrouziotis,
MD,
Z. Tong,
MD,
C. Starling,MD,occurredin Randall
the externalized
portion of
the MPH,driveline,of percutaneouslead dysfunction
wasMS,
1,418 Michaelevents occurAlex
EdwardMD,suggesting
Nicholaslead
G.fatigue.
Smedira,MD, of both internal
The incidence
ring inMassiello,
1,198 pumpsMEBME,(9.2% of pumps)
over aSoltesz,
cumulative
external
lead failures
has diminishedsince MD
2004 withsupport period
13,932
patient-years(maximum,years). J. andRobertFryc,ofBS,
GeraldHeatley,
MS,8David
Farrar,PhD,
and Nader
Moazami,improvements in lead design.
Lead failure was mostly in the externalized part of the
Departments of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Cardiovascular Medicine, and Biomedical Engineering, Cleveland Clinic, Ohio,
cable (87.2%). Lead dysfunction was managed by clamand Thoratec Corporation, Pleasanton, California(Ann Thorac Surg 2014;97:1373–8)
shell reinforcement of the external connector strain relief! 2014 by The Society of Thoracic Surgeons
or by tape or silicone cable reinforcement in 76% of cases.

ドライブライン断線

Background. The incidence of percutaneous lead failure among patients supported with a HeartMate II leftn patients supported with durable mechanical circulaventricular assist device is unknown.
tory assist devices, particularly the subset of patients
Methods. All HeartMate II left ventricular assist device
considered for destination therapy, the long-term duradriveline dysfunctions reported to Thoratec Corporation
bilityretrospectively
and optimal functioningof thevariousandleftseverity
ventricwere
reviewed. The
locationular
assistdevice(LVAD)
components
areextremelyof driveline failures and their association with adverse
relevant.outcomes
Valve andwere
bearing
failures Also,
were theclinicalexamined.
the major
effectcauof
ses
of
early
mechanicaldevicefailureinthepulsatile-ﬂow
design modiﬁcations was evaluated.
HeartMate(HM) XVE
LVAD(Thoratec
Corporation,
Results. Between
2004 and
October
2012, 12,969
HeartPleasanton,
CA),
and
a
dismal37%
freedomfromdeviceMate II pumps were implanted worldwide. The
incidence
replacement
at
2
years
contributed
toits
eventualdisapof percutaneous lead dysfunction was 1,418 events occurpearancefromclinical
use
[1,
2].
Conversely,
in
the
HM II
ring in 1,198 pumps (9.2% of pumps) over a cumulative
destination
therapyrandomized
trial
[3,
4],
bearingorsupport period of 13,932 patient-years (maximum, 8 years).
pump
failureswere
notobserved
[5,
6],
and
the
need
for
Lead failure was mostly in the externalized part of thepump(87.2%).
replacement
was 6 events
permanaged
100 patient-years,
cable
Lead dysfunction
wasby clamalmost
one eighth oftheobserved strain
in thereliefHM
shellreinforcement
theincidence
external connector
XVE
group.
Recently
publisheddata from
more
than
or
by tapeor silicone
cable
reinforcementin 76%of cases.
1,000 patients participating in both the HM II bridge-totransplant and destination therapy trials show that themostcommonreason for
LVAD
replacement
is circuladamagen patients
supportedwithdurablemechanicaloftorythe percutaneous
lead,accounting
for
47%
of
all
pump
assist devices, particularly the subset of patientsI

I

considered for destination therapy, the long-term durability and optimal functioning of the various left ventricAcceptedfor publication
Nov 11, 2013.
ular
assistdevice (LVAD)
components are extremely
relevant.
Valveandbearing
failuresDepartment
were theofmajor
cauAddress correspondence to Dr Moazami,
ThoracicandCardiovascular
Surgery, Cleveland
9500
Ave, Desk J4-1,
sesof early mechanicaldeviceClinic,
failurein Euclid
the pulsatile-ﬂow

Mortality or signiﬁcant morbidity, including pump exchange or urgent transplant, or more complex cable repair
replacements and occurring in 3% of implanted HM II
occurred in 2.3% of all implanted pumps. The cumulative
devices [6].
incidence of lead failures leading to major adverse clinicalIn the current era, the incidence of percutaneous lead
events has decreased with two lead design revisions: at 18
failureattributable to wear
traumaticthemonths postimplantation,
the orincidence
wasfracture
6.2% ± in
1.2%
expandedpatient
population
supported
with
an
HM
for the original design versus 2.2% ± 0.5% for the latestII
LVAD change
since thepivotal trials
werereportedis 0.001).
unknown.
designintroduced
in 2010(log-rank
p<
Also,
there
have
been
two
major
revisionsinleadConclusions. Lead failures remain an important design
factorbythedurability
manufacturer,
the extentassist
to whichthese
havein theof leftand
ventriculardevicesduringinﬂuenced
leaddysfunctionisnotclear.
Therefore,
long-term support. Most lead failures in the HeartMatetheIIaim of thiswas (1) to examine
leadoccurredin study
the externalized
portion percutaneousof the driveline,
wear and failure
by location
severity,
to elucidate
suggesting
lead fatigue.
The andincidenceof (2)
bothinternaltheclinicalsigniﬁcanceof
lead
failuresandtheincidenceand external lead failures has diminished since 2004
withof adverse clinicaloutcomes,
improvements
in leaddesign. and (3) to determine theimpact of the manufacturer’s lead improvements on theincidence of lead dysfunction.
(Ann Thorac Surg 2014;97:1373–8)

ADULT CARDIAC

Percutaneous Lead Dysfunction in the HeartMate II
Left Ventricular Assist Device

・過去複数回の改良
・18ヶ月で約2.2%の患者に
ドライブラインの不具合! 2014 by The Society of Thoracic SurgeonsPatients and Methods
replacements
occurring in
3% ofofimplanted
II
The study is anda retrospective
review
all HM IIHM
LVAD
devices[6].
percutaneous
driveline dysfunctions reported to Thoratec
In the current era, the incidence of percutaneous lead
failure attributable to wear or traumatic fracture in the
Drs Moazami,
Starling, Fryc,
Heatley,
expandedpatient population
supported
withandan Farrar
HM II
discloseﬁnancial
relationships
withis unknown.
Thoratec
LVAD
since thepivotal trials
were reported
Corporation.
Also,
there have been two major revisions in lead design第27回補助人工心臓研修コース 2021.12.18 ＠TWMC

ドライブライン配置方法の工夫（東大病院）（2018年1月〜）①右腹直筋右縁に沿って約5cmの縦切開②臍上一横指の高さで約3cmの横切開③左側腹に約3cmの横切開、DLを導出

①

②

③

R

L
心嚢内でループを作成
左腹直筋束の背側を通過第27回補助人工心臓研修コース 2021.12.18 ＠TWMC

ドライブライン損傷が疑われる場合の対処アルゴリズム（東大病院の例）

ドライブライン損傷を疑う報告があったら・・

ハートランプの点灯などが継続→2本以上のケーブル損傷疑い

バッテリー駆動に切り替える

ポンプ交換の準備
ポンプ停止や回転数低下の履歴あり

あり

駆動が安定→1本のケーブル損傷疑い

自覚症状の確認なし
院内でパワーモジュールに接続して履歴を確認※

ポンプ停止や回転数低下の履歴なし※パワーモジュールに接続した
時点でポンプ停止や回転数の低下が発生する可能性あり

経過観察

ポンプ交換①

季肋下切開でのポンプ交換

ASAIO Journal 2017; 63:414–418.

HMIIを残してHM3を装着（下行大動脈送血：国内では推奨されない）

②
•
•
•

赤丸で囲んだ青色の接続部で本体をはずす•

付属のレンチを使用①の部分は鉗子で遮断できる②の部分をテーピング・スネアして把持するのがおすすめJ Card Surg. 2019;34:47–49.

現在のHeartMate IIの立ち位置• 一時代を築いた機種で、今でも全国で約200台余が稼働• 入院・外来での管理に当たって、引き続きシステム・仕様・特徴等を知っておかねばならない機種であるのは確か– 65歳以上の実質DT患者も多い• しかし、今後は新規植え込みはほとんどないと想定される– 遠心ポンプ/小型ポンプへの移行のトレンド– 製造企業であるAbbott社が後継のHeartMate3を推奨している• 心臓血管外科医の立場からは、ポンプ形状（構造）と交換のオプションを知っておくのが良い– HeartMate IIからHeartMate IIへの交換– HeartMate IIからHVADまたはHeartMate3等への交換– 離脱・移植時の摘出第27回東京補助⼈⼯⼼臓トレーニングコース

HeartMate 3
東京⼤学⼼臓外科⼩野稔

Dec 18, 2021

HeartMate 3のシステム構成品

Pump

System Controller

Modular Cable

HeartMate 3のシステム概要

ポンプケーブル

送⾎⼈⼯⾎管(14 mm)とベンド・リリーフ

脱⾎カニューレ
20mm

カフ・ロックHeartMate 3 システムについて
システム・コントローラの特徴（ポケット・コントローラ）

安全に配慮した設計•

HM 2のコントローラ機能を
すべて搭載

•

内部バックアップ電池•

確認しやすい表⽰•

ドライブラインの状態を診断可能なアルゴリズム

•

多⾔語対応

アクティブな⽣活に対応した
デザイン•

ショックに強く耐久性の優れたケース・ケーブルと電気系
統

•

⼩型軽量

•

理解しやすく快適な体外機器

HeartMate 3の駆動原理
完全磁気浮上システム

6⾃由度の磁気浮上制御• ロータが接触軸受けなしに回転できる• ⾎液へのずり応⼒（shear stress）が⼩さい• ポンプスピード、体動などに影響を受けないポンプ補助• ポンプ⾎栓症を起こしにくい構造

HeartMate 3の駆動原理︓拍動性
ポンプ内の⾎流停滞をなくす
完全磁気浮上機構のより、ポンプスピードの急速な変化が可能となった。

• ポンプ内の⾎流停滞部をなくすことが可能となる。
• ⾎流補助量には全く影響しない。

ポンプ回転数[rpm]FS+2000
FS
FS-2000

0.15

時間 [秒]

0.20
2.00

HeartMate 3 LVADによる予後の著しい改善´アメリカにおける⼼臓移植の2年⽣存率とほぼ同等の成績 HeartMate 3 LVAD (2018)

2

100

83%

90

Heart Transplant1*

80

82%

HeartMate II LVAD (2018)2

⽣存率 (%)

70

76%

60

HeartMate II LVAD (2017)3

68%

50

最⼤の内科治療 (2017)4

40

41%

30

HeartMate™ XVE (2009)5

20

24%

10
0
0

6

12

18

24

装着後⽉数

⼼臓移植後2年⽣存率（2009 〜 2015）︓82%

´HEARTMATE 3 LVAD with FULL MAGLEV Flow Technology

MOMENTUM 3 ⻑期補助群臨床試験結果

MOMENTUM 3 ⻑期補助final report: NEJM 2019

Mehra MR, Uriel N, Naka Y, et al. Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist Device- Final Report. N Engl J Med. 2019;380(17):1618-1627.

患者背景Characteristic

Age (years)
Intended Goal of Pump Support - number (%)
Bridge to transplantation (BTT)
Bridge to candidacy for transplantation
Destination therapy
INTERMACS profile – number (%)
1
2
3
4
5-7 or not provided
Concomitant medication or intervention – no (%)
Intravenous inotropes
Diuretic
ACE inhibitor or Angiotensin receptor antagonist
Beta blocker
CRT/CRT-D
ICD/CRT-D
IABP

MOMENTUM 3 LT Cohort
HeartMate 3™ LVADHeartMate II™ LVAD
(n = 516)(n = 512)59 ± 1260 ± 12113 (21.9)
86 (16.7)
317 (61.4)

121 (23.6)
81 (15.8)
310 (60.5)

11 (2.1)
156 (30.2)
272 (52.7)
67 (13.0)
10 (1.9)

18 (3.5)
146 (28.5)
251 (49.0)
82 (16.0)
2 (2.9)445 (86.2)
436 (84.5)
158 (30.6)
284 (55.0)
188 (36.4)
352 (68.2)
64 (12.4)423 (82.6)
465 (90.8)
173 (33.8)
273 (53.3)
157 (30.7)
382 (74.6)
79 (15.4)

Primary and principal secondary endpoints

2年全⽣存率 (Per protocol)
HeartMate 3 LVADHeartMate II LVAD

79%

2年⽣存率

イベント回避2年⽣存率（mRS>3のstroke、pump交換、緊急の移植）

HeartMate 3 LVAD

75%

イベント回避2年⽣存率
HeartMate II LVAD

⽇本におけるHeartMate 3実績(2019/6/1- 2021/10/31)

植込み施設数HeartMateII
37

HeartMate3
34

Total
42

植込みポンプ数

646

285

931

患者背景
植込み時年齢(min-max)

45.3 (13 - 68)

46.1 (9 - 70)

45.5 (9 - 70)

体表⾯積[m2](min-max)

1.65 (1.23 - 2.47)

1.67 (0.89 - 2.37)

1.66 (0.89 - 2.47)

補助平均⽇数(max)

1,041 (Max 2,508)

414 (Max 893)

852 (Max 2,508)

BTT [n]

645

270

915

DT [n]
転帰 [n]

1

15

16

補助継続中

217

260

477

⼼臓移植

184

2

186

ポンプ交換

99

3

102

ポンプ摘出

85

5

90

死亡

76

15

91

HeartMate3 in Japan︓植込み後⽣存率（2021/3/31現在）

HeartMate 3 Survival
1 year95.2%
2 years
92.6%

Pump 交換
感染
Pump 摘出

N
3
N

%
100%
%

感染

1

25%

⼼機能回復
死亡
感染
多臓器不全
脳梗塞
悪性腫瘍
脳出⾎
低酸素脳症
腎不全
その他

3
N
4
3
2
1
1
1
1
2

75%
%
27%
20%
13%
7%
7%
7%
7%
13%

BTT症例（46歳, 男性）

DCM + mild-mod AR + severe TR + Paf(HT: 181 cm, WT: 68 kg, BSA: 1.87 m2)
ü X-6 年

⼼機能低下を契機にDCMと診断され、薬物療法開始

ü X年6⽉

息切れが増悪（LVDd 63, EF 21%, mod AR, mod TR）

ü

薬物療法を強化するも、労作時の頻脈性Afと⼼室頻拍が頻発

ü X年9⽉

⼊院加療をするも、カテコラミン依存となる

ü

CPXT: peak VO2 12.0, AT 8.8, VE/VCO2 45ü

右⼼カテ: RA 8, PAP 40/20/25, PCWP 20, CO/I (T) 3.42/1.79

家族歴︓近親者4⼈に、DCMおよび突然死

BP 88/60 mmHg, PR 75 bpm, arrhythmia +DOB 1.5 mics
WBC 7400, Hb 15.0, PLT 18.2
Alb 3.6, AST 28, ALT 14, T.Bil 1.6, BUN 17.5, Crea 0.85
Na 133, BNP 2951
LVDd/Ds 62/56 mm, EF 17%
Mild AR, moderate MR, severe TRØ 1か⽉後に⾃宅退院
Ø 3か⽉で職場復帰
Ø 退院後23カ⽉で再⼊院なし

BNPの推移HM3 implant, AVR, TAP

20
.5
21

.1
20
2

2

20

.1
19

1

.6
20

.1
19

20

20

.1
19

.1
20

20

.9
19

20

20

.8
19

20

20

植込み後1年
LVDd/Ds 43/37 mm, EF 30%
No AR, tirival MR, trivial TR

3500
3000
2500
2000
1500
1000
500
0

DT症例（59歳, ⼥性）
X-12 年 全周性の左室壁運動低下 (EF31%) 、拡張型⼼筋症と診断
X-9 年 初回⼼不全⼊院 (Dd 74mm, EF 28%)、⼼室頻拍+
X-7 年 ICD植込み、⼼不全再⼊院（EF 20%）
X-6 年以降 CRT-Dへアップグレードも、⼼不全⼊院を反復
X年1⽉

上気道感染を契機に⼼不全増悪、カテコラミン依存状態

X年5⽉

重症⼼不全に対する治療検討⽬的に当院転院

⼼臓超⾳波検査

LVDd/Ds 83/80 mm, EF 8 %, RVSP 81 mmHg, LAD 47 mm, TAPSE 19 mm,
AR trivial, MR severe, TR moderate

頭部CT

胆⽯性胆嚢炎を合併し、PTGBD (経⽪経肝胆嚢ドレナージ) チューブを留置実習

植込型ＶＡＤ患者におけるリハビリテーションの実際

東京女子医科大学
リハビリテーション部
循環器内科

相川 智
上野 敦子

介入時の評価・情報収集
１.VAD設定と駆動状況：
回転数（rpm），消費電力（Watts），アラーム
２.身体・能力面：
循環動態，動作能力，機器（危機）管理能力
ドライブラインの固定法と貫通部の状態
３.患者を取巻く環境：
家族の協力体制とサポート能力
居住地・家屋環境
役割・職業

モニタ

コントローラメッセージ表示エリア

正確な流量予測

電力及び流量波形

ポンプから直接測定
した速度及び電力

アルゴリズムのステータス

吸引アラームのステータス

コントローラのステータス
Medtronic社より承諾を得て掲載・使用

HVAD™ Training Program_v1 | © 2018 Medtronicコントローラ画面
概要

バッテリーインジケータ 1

電源1インジケータ

バッテリーインジケータ 2

アラームインジケータ

電源2インジケータ

スクロールボタンアラーム
アラームミュートボタン

AC/DC表示コントローラ画面

Medtronic社より承諾を得て掲載・使用評価-VAD駆動と循環①循環：平均血圧85mmHg以下（70-80mmHg台）
尿量確保，体重・体調維持②身体所見：顔色，自覚症状（めまい，ふらつき）③VAD設定と駆動状況：
回転数（rpm）…設定とおり駆動しているか
消費電力（Watts) …安静時～運動時
流量（L/min）…肢位変換・運動時での変化
バッテリー状況…残量状態
アラーム…警告・注意，表示の色，音評価-ドライブライン・貫通部①固定管理
固定法…急性期（Pigtail法），回復期（通常法）
・アタッチメント・テープ⇒屈曲点を作成
・タオル・腹帯⇒「面」で固定②貫通部観察のポイント
客観的項目：腫脹，発赤，出血・浸出液，
不良肉芽，潰瘍，排膿の有無
主観的項目：痛み・痒みの有無と程度，悪臭③ドライブライン…長さ，走行・肩掛け時の形態

評価-家族の協力体制①家族構成…介護者（ケアギバー）の人数②ケアギバーのサポートの能力
・理解力…機器の取扱い，機器テスト
・介助能力，体力…車椅子介助の可否※取巻く環境は大きく変化
・原則24時間の付添い
・居住地・行動範囲…病院到着2時間圏内
・要介護者の人数…例）親，子＋患者本人
・術前からの関係性

StageⅠ

StageⅡ

StageⅢ

StageⅣ• 循環動態の安定―離床（ICU）• 病棟での療養―安全なADLの再獲得（病棟内）• 退院へ向けて―生活関連動作の再獲得（リハ室・院外）• 在宅療養，社会復帰―外来支援

Stage Ⅰ ICU
目標：人工呼吸器関連事象（VAE）・ICU-AWの予防と離床
評価：呼吸・循環状態，起居・移乗動作能力
プログラム：positioning，座位・立位，車椅子乗車（，歩行）＜注意点・ポイント＞
 離床に伴う循環動態の変化（Low flow）と起立性低血圧に注意
 医療スタッフによる貫通部ドライブラインへの配慮
 貫通部・ドライブラインの変化に注意

Stage Ⅱ 病棟内
目標：安全なベッド周囲動作の再獲得，病棟内ADLの自立
評価：起居・移乗動作，歩行，病棟内ADL，階段昇降プログラム：ドライブライン貫通部に配慮しての動作訓練・指導
コントローラを肩掛け無から有での歩行訓練
達成基準：□安全な起居動作の自立 □病棟内ADLが自立□500m歩行×2setが可□階段昇降が可＜注意点・ポイント＞
 貫通部に負担のかかる動作（過屈曲・捻り）に注意 ADL拡大後、貫通部の状態の変化に注意
 機器トレーニングの進捗と機器テストの合否 患者自身による機器の安全に配慮した取扱いとADLの再獲得

Stage Ⅲ リハ室・院外トレーニング
目標：屋外の状況に応じた移動動作の再獲得
在宅生活での生活関連動作の再獲得，体調維持
評価：運動耐容能（CPX含む），家屋環境，生活関連動作，体調管理法
プログラム：有酸素運動，生活関連動作，患者・家族指導達成基準：□病院内から院外での移動動作が可□外泊での生活関連動作および体調管理が可＜注意点・ポイント＞
 運動強度設定：心拍数や自覚的運動強度を指標
 家屋環境：家屋内外の写真や「在宅療養環境調査表」
 「VAD患者日誌」の記載と生活（食事、活動・運動）状況→セルフモニ
タリング・マネジメントの習得状況と指導Stage Ⅳ 外来
目標：社会復帰（復学・復職や主婦業等）
心移植までの体調維持・管理
評価：生活に応じた身体状況，筋力，運動耐容能プログラム：生活指導，自主トレーニング指導，家族指導達成基準：□通院での移動動作が可□生活関連動作が継続して可＜注意点・ポイント＞
 生活状況に応じた評価と患者・家族指導の継続
 退院後の役割・社会復帰に向けた支援の継続【演習Bプラン】補助人工心臓装着患者管理プラン

退院支援

東京大学医学部附属病院

看護部

遠藤美代子、加賀美幸江

VAD装着患者および家族への支援体制
心臓外科

脳神経外科

循環器内科

臨床工学技士※病棟/外来看護師※1

患者
家族

作業療法士
言語療法士

創傷・排泄認定看護師

リエゾン専門看護師
臨床心理士

薬剤師
栄養士

歯科

ﾚｼﾋﾟｴﾝﾄ移植ｺｰﾃﾞｨﾈｰﾀｰ※1

精神科医師

理学療法士

皮膚科

CLS ※2
ソーシャルワーカー※１：人工心臓管理技術認定士を取得しているスタッフがいることが望ましい※２：Child life specialist （小児のVAD装着の場合）

院内トレーニング内容
項目

具体的な指導内容

創部管理

皮膚貫通部の消毒方法・固定方法
シャワー浴の手順

日常生活及び
体調管理の指導

日常生活に合わせたバッテリー交換の確立
VAD機器の持ち歩き方法
バイタルサイン,VAD機器駆動状況の記入
内服薬の管理栄養指導
緊急時の対応と連絡方法※管轄消防署やバックアップ病院へ緊急搬送の依頼

VAD機器の管理機器の名称、取り扱い
バッテリー管理トラブルシューティング

リハビリテーション

歩行練習・階段昇降・筋肉トレーニング

植込型補助人工心臓装着から退院までの流れ
手術後1.5ヶ月～2ヶ月
補助人工心臓装着術
1週間
術前

集中治療

一般病棟で

（CCU）

の治療

外来通院

植込型補助人工心臓装着から退院までの流れ①
術前

集中治療

一般病棟で

（CCU）

の治療

外来通院

・機種選定
・術前アセスメント：全身状態、精神状態、家族関係
生活環境（就労状況の確認：患者は辞職しないように！
介護者の就労についても確認する）←VAD治療の要！
・手術の説明（合併症や禁止事項も含む）
・術前オリエンテーション※VAD機器の概要、在宅療養をイメージできるよう説明する。そのための準備ができるように説明する。
・退院プログラムの概要についての説明

補助人工心臓治療前のアセスメント

•
•
•

•

•
•
•

コンプライアンスは良好か？
体重コントロールはできるか？
内服管理はできるか？

日本循環器学会
心臓移植委員会
が提示している適応基準に準じているか？

経済的サポートはあるか？
心理的サポートはあるか？
家族の精神的負担を理解しているか？
家族をサポートする人・コ
ミュニティはあるか？
現実的に介護が可能か？
同居しているか？

•

自己管
理能力

家族サ
ポート

医学的

移植へ

適応

の意思

•
•

•
•

患者・家族が心臓移植・
補助人工心臓治療を望んでいるか？
覚悟はあるか？

植込型補助人工心臓装着から退院までの流れ②
1週間
術前

集中治療

一般病棟で

（CCU）

の治療

循環動態・全身状態の管理、VAD管理
ADL：ベッド上→座位→端座位→立位

外来通院

植込型補助人工心臓装着から退院までの流れ③
手術後1.5ヶ月～2ヶ月

術前

集中治療

一般病棟で

（CCU）

の治療

外来通院

• VAD管理、創部管理、日常生活の自立、スケジュール調整

Phase1 • ADL：立位保持→歩行・筋トレ・運動負荷• 自己管理：創部管理、日常生活指導、機器管理・トラブルシューティング

Phase2 • ADL：歩行、運動負荷、階段昇降• 外出トレーニング（医療者を伴う/医療者を伴わない）

Phase3 • 外泊トレーニング

自宅の準備も忘れずに！

☆東大病院における外出トレーニング
目標

①医療者
同伴あり

②医療者
同伴なし

•公共機関を使用し、人ごみの中、機器に注意しながら行動できる。
•外出先でバッテリー交換を行うことができる。

•電話で自分の状態を知らせることができ、介護者もその状態が確認出来る。
•医療者がいない状態でも対応できる自信を持つ
ことが出来る。

・看護師が同行
家族との調整：時間、場所、交通機関
外出中の確認事項
・歩行中の状況
疲労や自覚症状の有無
一般の人と距離感
チューブに注意できているか・機器管理バッテリー交換時間を確認できるか
バッテリーの残量確認
アラームの有無と対応

Nr持参品：携帯電話、SpO2モニタ、飲料
水、筆記・メモ、両手が使えるような鞄、
×ヒール

1回目・2回目の共通事項
医師との調整緊急時に対応できる体制

外出②

医療者を伴わない外出

・３～４時間程度の外出を目安にする
・患者・家族に計画を立ててもらい、外出スケジュー
ルを提出してもらう←無理がないか、場所や移動手段が適切か確認する
・外出中に緊急連絡先に電話してもらい、VAD機器の駆動状況、患者の状況について報告をしてもらう
・外出に必要な物品を準備でき、予定通り外出する・帰院後に、患者・家族とともに評価を行う※評価項目は、パンフレットの中に、何を評価するのかを示す

退院する前に• 外泊トレーニングでは、院内で行ったトレーニ
ング内容をご自宅で実施し、問題がないことを確認する。
• 合併症の説明、日常生活の注意点、外来受診について確認する• 事前指示書の説明（装着前に説明していても再度、説明を行う）• 自分の考えを整理する• 家族と十分に話し合う

退院に向けた目標
患者・家族
皮膚貫通部やVAD機器取扱いなどの自己管理ができる。
安全に！

看護チーム
・統一した指導を行う。
・患者・家族の進捗状況を把握する。
・退院を見据えて、患者・家族を導く。
Miyoko

ENDO, Department of Nursing, The University of Tokyo Hospital植込型VAD在宅療養管理〜東京⼥⼦医科⼤学病院の⼀例〜
補助⼈⼯⼼臓装着患者管理プラン
東京⼥⼦医科⼤学病院
VAD管理技術認定⼠Ns〇榊原 亮
⼭中源治 ⽥中紀⼦ 瑞慶覧有⼀

主な内容
Ø外来受診（VAD看護専⾨外来）Ø抗凝固管理（コアグチェック®）Ø看護相談Ø社会復帰⽀援

在宅療養開始後のケア・管理

外来フォロー
3

ＶＡＤ看護専門外来
・⽇常⽣活、体調管理のモニタリングとアドバイス・貫通部の状態のフォロー
・社会復帰（就業復帰）のアドバイスとサポート①退院までに⼿厚い指導と教育②退院後の電話連絡and メール（2回程度/週/患者⼀⼈）③⽉に平均2回程度の外来
4

抗凝固療法(コアグチェック)
VAD治療において⾎栓塞栓症予防のため抗凝固療法は重要！
しかし過剰な抗凝固療法による出⾎性合併症が⽣じる可能性もあり、慎重な管理が必要である。
＜⼥⼦医⼤の管理＞
全患者が週に1回以上、VAD相談電話に報告→医師とワーファリン内服量を調整をし、看護師が内服指導
・出⾎と⾎栓の予防と早期発⾒・ワーファリン内服、ポンプにあったINRでコントロール
・⽔分コントロール
Dryバランス注意！（濃縮尿、下痢、体重減）
飲⽔を促す、飲めないなら点滴5相談・緊急時の連絡体制＜VAD 電話＞
常時 24時間

365⽇対応病棟のVAD管理認定⼠（看護師）が主に対応

相談内容

例①

VAD管理技術認定⼠（看護師）の対応の例●⼼不全症状→電話もしくはメールで相談＜対応＞症状悪化や体重増加の確認
⼼不全コントロール指導または受診を促す●創部管理→メール相談＜対応＞創部の状態を看護師が確認し、ケア指導
医師へ報告、外来受診を検討

相談内容

例②

●齲⻭
→まずは近医受診＜対応＞
⼀般的な治療は可だが…
出⾎を伴うような処置（⻭⽯除去、抜⻭等）は
原則VADチームに報告してから⾏う抜⻭等はVAD管理施設の⼝腔外科で⾏うことが多い
●感冒
→近医受診
＜対応＞
特別な薬剤を飲むときにはVADチームに事前に報告する

相談内容

例③

●家族のストレス：⻑期になると家族関係の相談も増える
VAD患者⼀家族の相互作⽤を意識しアセスメントする
構造的側⾯

機能的側⾯

ü 介護者数（形式的ではなく実質的な数）ü 介護者の年齢と理解⼒
ü 介護者の健康と体⼒ü ⽣活習慣の変化
ü ⼦育て等の段階
ü 管理施設近隣に移住と⽣活環境の変化
ü モデルと理解者の有無
ü 経済状況

ü 術前からの関係性
ü 互いの関⼼と相互理解の程度
ü コミュニケーション（情報共有・感情表出）ü 家族役割と役割分担

⼭中源治. ⽇本クリティカル看護学会誌Vol12 No3「在宅療養に移⾏する植込型補助⼈⼯⼼臓患者および主介護者の体験と看護⽀援の検討」から作成

9

社会復帰支援【QOL】と【安全】のバランス【QOL】
社会的役割の発揮
家族内役割の維持
⽣活費の⼯⾯ など【安全】
体調・体⼒／貫通部の状態
家族・会社の協⼒
通勤⼿段
通勤時間帯（ラッシュアワー）など

安全を担保するための社会復帰支援①会社への説明②会社への教育（キーパーソンへ）③患者・家族への再教育と危険性の説明④出勤時間の調整（時短勤務等）⑤通勤経路の確認（必要時同⾏し通勤）⑥職場環境の確認（⑦通勤開始後の体調変化の確認）

11

まとめ

長期在宅療養の課題

患者の安全・安楽は確保できるか？
移植待機期間が⻑期・⻑期的なQOL
VAD医療の合併症・感染・脳⾎管障害・⼼不全
・機器トラブル など

VAD
実施
施設
VAD
管理認
定施設

家族の健康、QOLはどうなる？

連
携

社会
福祉

在宅
看護
医療

原則、24時間家族（介護者）同伴が必要
・家族の⽣活、仕事、社会とのつながり
12第26回補助人工心臓研修コース
B プラン 「補助人工心臓装着患者管理プラン」
2021/12/18

補助人工心臓治療におけるハートチームアプローチと内科医の役割菊池規子

東京女子医科大学循環器内科

心不全の経過と治療
心臓移植という治療を念頭においた重症心不全管理
Advanced therapy
•
•
•
•
•

•
•
•
•

予防
リスク因子の管理
生活指導(食事、運動、禁煙)
薬物治療• 薬物治療 (ACEi/ARB, BB, MRA)
• デバイス治療 (ICD, CRT-D)• カテーテル治療, 外科治療
MitraClip

強心薬持続点滴IABP, PCPS
補助人工心臓
心臓移植
緩和治療

ARNI, SGLT2i, イバ
ブラジン

急性・慢性心不全診療ガイドライン（2017年版）より一部改訂
日本循環器学会/日本心不全学会合同ガイドライン

心臓移植の適応✓ 十分な治療を行っても尚、治療抵抗性・難治性心不全である✓ 年齢は65歳未満、本人・家族の理解と協力✓ 除外項目(禁忌項目)がない（肝・腎の不可逆的機能障害、活動性感染、肺高血圧、薬物依存、
悪性腫瘍、HIV陽性、全身性疾患、、）①各施設内検討会②日本循環器学会心臓移植委員会適応検討部会
２段階審査を経て「承認」を受けることで、「適応」となる。
日本循環器学会、心臓移植委員会 2013/2/1 より改訂

移植待機の内訳：医学的緊急度（Status分類）
Status 1

移植
登録

平均：4.2年

Status 1 待機日数の長い順に

人工心臓装着移植

強心薬持続投与

Status 2

Status 3
待機中に除外条件（感染症や脳合併症など）を有するために一時的に待機リストから外れる
日本循環器学会、心臓移植委員会 2013/2/1 より改訂
日本臓器移植ネットワークHPより改訂

我が国における移植までの道のり✓ 90％以上の症例で、植込み型左室補助人工心臓装着(LVAD)下に心移植を待機する.

日本心臓移植研究会まとめ
心臓移植レジストリ報告✓ 移植までの待機期間の延長、2020年：平均1,516日(4.2年)←2017年：平均1167日(3.2年)

植込型LVAD後の生存率と再入院率

1年
2年

1年
2年

✓ LVAD植込み後の生存率は良好：1年 90% 2年 86%✓ LVAD植込み後の再入院率は高い：回避率：1年 34% 2年 21%2018年7月
J-MACS statistical reports

LVAD装着中の合併症
心不全

不整脈

感染

ポンプ血栓

脳血管障害

消化管出血 大動脈弁閉鎖不全症 機器トラブル 精神障害

心移植までより良い状況でたどりつくことが重要！
ドライブライン管理右心不全

10代, LVNC, HM II

脳出血

心室頻拍、カテーテル治療

20代, DCM, EVAHEART

40代, DCM, HVAD

50代, DCM, EVAHEARTLVAD植込み後の血行動態変化• LV unloadingによりLVEDP↓PAP↓となり、RV機能は改善する。

LV
unloading

PCWP↓
PAP↓
PVR↓

RV機能↑

• 様々なメカニズムにより右心不全は生じえ、予後不良因子として知られている。
✓心拍出量↑により静脈還流量が増加し、RVへの負荷となり、潜在的にあった右心不全が悪化。
✓中隔が過度にシフト→RV収縮↓→右心不全✓周術期のvolueme↑↑がRVを拡大させ、TRが増強する✓不整脈の出現（心房性不整脈は右心不全のリスク、心室細動になるとLVAD flowは低下する）

Brent C, et al. J Heart Lung Transplant 2015;34:1123-30.

LVAD植込み後の心不全
Recurrent HF after LVAD implantation➢LVAD植込み術後の心不全 (Early HF)
・20-25%に起こる・RV機能不全は術後早期の心不全の原因として最も一般的である
・もともとのRV機能障害、周術期のRVの障害、過度なvolume
・不適切なLVAD pump speed、LVAD inflow カニュラの位置異常、LVAD血栓➢LVAD植込み後4週間以上たって問題となる心不全 (Late HF)
・LV or RV failure
・LVAD related or non-LVAD-related causes

Burke M, et al. Circulation 2014;129:1161-1166.

LVAD植込み後のLate HFの原因
左心不全
LVAD関連 ポンプ血栓症
カニューラの閉塞
リード、モーター不全
ポンプスピードが遅すぎる
LVAD非関連 新規/増悪する大動脈弁不全
重症貧血（消化管出血など）

右心不全
心タンポナーデ
ポンプスピードが速すぎる

潜在的な右心機能不全
肺高血圧
肺塞栓
新規/増悪する三尖弁閉鎖不全
心室性不整脈迅速に原因を検索し、適切に対応する！！
Burke M, et al. Circulation 2014;129:1161-1166.
Kormos RL, et al. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010;139:1316-1324.

適切なLVAD回転数➢LVAD pump speedが遅すぎる：LV failure・LV unloadingが不十分
・MR増悪➢LVAD pump speedが速すぎる：RV failure
・心室中隔がLV側へシフト、RVの形がゆがむ
・不適切に過度に早いpump speed→過度な心拍出量→静脈還流量が増加→RV負荷↑↑→TR↑

Burke M, et al. Circulation 2014;129:1161-1166.

ポンプスピードによる心臓の形態変化
心室中隔のポジショニング、中隔シフト

LV
LV
RV

RV

Seraina Anne Duat et al. Journal of Cardiovascular Translational Research 2020

Uriel N, et al. J Cardiac Fail 2019; 25:36-43.

LVAD後右心不全に対する肺血管拡張薬• LVAD植込み後のPVR高値の肺高血圧、右心不全に対するPDE５阻害薬の使用経験についてはいくつかの報告がある。
LVAD後7-14日でのRHCでPVR>3Wood単位以上のPHがある患者に対するPDE5阻害薬(シルディナフィル)の効果

PDE5i

RV function↑

PDE5i
PDE5i

CO↑

PA↓

PVR↓

RVからLVへ！

Tedford RJ et al. Circ Heart Fail 2008;1:213-219.ｃ

Hemodynamic ramp testの有効性

Hemodynamic Ramp group:結果をもとに回転数調整をしている
薬物療法の調整をしている
イベント発生率が低い傾向にある

Uriel et al. Circ Heart Fail. 2019

Optimized (Achieved) group: CVP < 12 mmHg
PCWP < 18 mmHg
CI > 2.2 L(min・m2)
で再入院率が低い、心不全↓
Imamura T, Uriel, et al. Circ Heart Fail. 2019

LVAD治療におけるハートチームアプローチ
心臓移植

LVAD植込み
手術

内科的治療
移植登録

VADハートチーム
病棟看護師

薬剤師
臨床心理士

循環器
内科医

心臓血管
外科医

栄養士

BIND
TWMU

臨床工学士
理学療法士

VAD認定看護師

訪問看護師
在宅医

移植コーディネーター
ソーシャルワーカー

人工心臓管理技術認定士「医師の指示のもとで行う（補助）人工心臓症例の管理に関する技能・知識を有する能力」を認定―4学会1研究会合同認定（日本人工臓器学会、胸部外科学会、心臓血管外科学会、体外循環技術医学会）
人工心臓管理技術認定士をもつ看護師：VAD認定看護師• VAD認定臨床工学士が中心となり、機器の管理と点検を行う。ア

当院でのVAD外来
3本立て！

①機器点検

ラーム状況や操作の確認。
• VAD認定看護師が生活指導、貫通部ケア、精神的ケア、家族ケアを②看護ケア

含む総合的なケアを行う。

• VAD担当医師(内科・外科)が診察、薬剤調整を行う。
③医師診察

3者は互いに連携し合い情報を共有する

植込型補助人工心臓管理医
認定基準①日本循環器学会循環器専門医、または心臓血管外科専門医、または日本
心臓血管外科学会国際会員、または日本小児循環器学会専門医②日本心不全学会および日本人工臓器学会に所属③植込型補助人工心臓システムについての研修プログラムを受講（5つの研修コースのうち1回以上に参加）④日本臨床補助人工心臓研究会、人工心臓と補助循環懇話会、DT研究会のどれかに1回以上参加⑤保険償還された植込型補助人工心臓患者の管理を3例以上

当院では、2020年 5名, 2021年 2名の循環器内科医が認定
補助人工心臓治療関連学会協議会

まとめ
補助人工心臓治療におけるハートチームアプローチと内科医の役割✓ 補助人工心臓治療において患者がより長くQOLを維持して生活するために、起こりうる様々な合併症を想定し対応することは重要であり、ハートチームでのアプローチが必要である。
✓ LVAD植込み後も心不全管理は必要である。
✓ LVAD植込み前からかかわる内科医は、植込み後もチームの一員として継続的に関わることが必要である。

BIND Team
人と人、病院と病院、重症心不全の患者さんをVAD・移植へ「つなぐ」お手伝いをするチーム

講演 2

第27回 補助⼈⼯⼼臓研修コース

HVADシステムならびに植込⼿術、臨床成績

東京⼥⼦医科⼤学⼼臓⾎管外科学講座
市原 有起

内容
1. HVADの概要
2. HVADの使⽤例・臨床成績
3. HVADの供給・販売停⽌及び特例使⽤
3. HVADの患者管理（WaveformsとLogfiles）

植込み型補助⼈⼯⼼臓HVAD
p 2018年12⽉、⽇本で薬事承認
p 世界56ヵ国で18000例以上の植込み

⼼臓に直接取り付ける
ポンプ
⽪膚から導出させる
ドライブラインポンプを駆動させる
コントローラとバッテリー

HVADポンプp 遠⼼・定常流ポンプ
p 容積 50 cc
p 重量 160 g
p 外径 50 mm
p 可動部はワイドブレードインペラのみ
p 磁気／動圧ハイブリッドサスペンション
p 低摩耗システム（軸受なし）
p デュアルモータによる⾼い電⼒効率性及び冗⻑性（バックアップシステム）
p 最⼤流量 10L/minみ

HVADポンプの植込⼿術

HVAD™ポンプの植込み
ポンプの取付⼤動脈
上⾏⼤動脈に送⾎⽤⼈⼯⾎管を吻合
送⾎⽤⼈⼯⾎管HVAD™ポンプp

⼿術時間の短縮、早期からのADL拡⼤

ポンプ本体のサイズ⽐較
HVAD

HeartMate3

20.6mm

20.5mm

22mm

32.3mm

33mm
30mm

50mm

50.3mm– ⼩体格 13歳⼥性 拡張型⼼筋症
149cm, 30kg, 体表⾯積 1.1m2

⼩児でも治療戦略が⽴てられる時代へ

– 成⼈先天性 38歳⼥性 修正⼤⾎管転位症
functional LV(anatomical RV)

LA

Pre-CT当院におけるHVAD植込み 14例

成⼈先天性 214%

⼩児（15歳以下） 3
22%

成⼈ 9
64%

国内におけるHVADの臨床成績（2021/6/30現在）• 国内におけるHVADの⽣存率は、
J-MACS平均（360⽇92%）と同等• HVADにおける神経機能障害の⾮発⽣割合は、症例数が増えるに従い、増加傾向• J-MACS平均︓Primary LVAD 75%/BTB70% (360⽇)

10

出典︓J-MACS

海外における第3世代VADの臨床成績

Driveline infection(DLI)
ESC Heart Failure 2020;7:908-914

Device malfunction
Eur J Cardiothorac Surg 2021;60:579-587

Neurological dysfunction(CVA)

HVADの供給・販売停⽌①神経学的事象の発⽣率及び死亡率②再始動不全の原因究明
出典︓⽇本メドトロニック社プレスリリース

再始動不全の原因調査状況
特定の3ロットのインペラを使⽤して製造されたポンプ

情報提供開始時点（2020年12⽉）︓
5.2%
事象発⽣率

主要な根本原因特定の3ロット以外のインペラを使⽤して製造されたポンプ••

アップデート（2021年5⽉）︓ 新たに4例の死亡（合計6例）、6例の重篤な健康被害（合計15例）•

特定の内部部品（インペラ）•

106件の不具合および健康被害
発⽣率は0.4%以下で⼤きな変化はない
デュアルステーター︓ 0.087〜0.13%
シングルステーター︓ 0.33〜0.4%

調査中 ➡ 供給・販売停⽌

提供︓⽇本メドトロニック社

HVAD 特例使⽤

出典︓補助⼈⼯⼼臓治療関連学会協議会HP

HVADの患者管理
WAVEFORMSn リアルタイムの波形
n ポンプ性能、患者さんの⾎⾏動態の変化を捉える
n ヘマトクリット値を利⽤した、より正確で信頼性のある流量算出アルゴリズム

LOGFILES■ ３⽇〜９０⽇のトレンドデータの解析■ ポンプ性能の傾向を提⽰■ 不具合事象の早期発⾒■ 専⽤ホームページからデータを送信することで即座に解析結果を取得可能

15

Waveforms波形の確認
1. ピーク︓収縮期の流量2. トラフ︓拡張期の流量
3. モニターに表⽰される推定流量︓ピークとトラフの平均
4. 拍動性︓ピークとトラフの差
5. ⼼拍数︓ピーク間
5
1

4

3

2

16

Waveformsによる病態鑑別
低流量
n
n
n
n

循環⾎液量減少⼼タンポナーデ
右⼼不全
VT/VF

⾼流量
n
n
n
n

低⾎圧
⾼RPM
⼤動脈弁逆流ポンプ内⾎栓低拍動性

n ⾼⾎圧
n 低RPMn 吸引イベント

⾼拍動性

n 循環⾎液量増加
n ⾼収縮⼒（リカバリー）

例︓サクション（吸引事象）の波形

鋭い下向きの波形

Logfiles
パラメータ情報、⻑期的なトレンド、コントローラ設定、アラーム履歴等を確認できるパラメータトレンド パラメータ情報

コントローラ設定

バッテリー情報

追記事項

CUSTOM ZOOM

イベントインジケータ

Waveforms & Logfilesの使⽤場⾯※患者管理は、患者さんの状態を踏まえて医師の総合的判断により⾏われます。

202021年12月18日
第27回補助人工心臓研修コース
webセミナー

Impellaシステムならびに植え込み手術、臨床成績

東京女子医科大学循環器内科
服部英敏

• Impellaの概要、他の補助循環との比較• Impellaの臨床成績• ECMO＋Impellaで治療をおこなった拡張型心筋症に劇症型心筋炎を併発した1例

0-1L

1-2L

2-3L

5-7L

4-5L

3-4L

IABP
Impella 2.5
Impella CP
Impella 5.0
ECMO
IABP

Impella 2.5

Impella CP

Impella 5.0

VA-ECMO

Mechanisim

大動脈

左室→大動脈左室→大動脈左室→大動脈

右房→大動脈補助流量(L/分)

0.3-0.5

～2.5

～4.0

～5.0

カニューレサイズ(Fr)

7～8

13

14

21

～7.0
14-16 動脈18-21 静脈挿入方法・部位

経皮的 大腿動脈 経皮的 大腿動脈 経皮的 大腿動脈

最大挿入期間(日)＊外科的 大腿/鎖経皮的 大腿動脈
骨下動脈

7-10日

7-10日

2－3週間

3-4週間

同期性

Yes

No

No

No

No

平均動脈圧

↑

↑↑

↑↑

↑↑

↑↑↑

後負荷

↓

↓

↓

↓

↑↑↑

左室拡張末期圧

↓

↓↓

↓↓

↓↓

↑↑

冠動脈還流

↑

↑

↑

↑

ー

＊メーカーの期間とは異なる

Crit Care. 2019;23:76より改変

Impella挿入後の急性期の血行動態

J Am Coll Cardiol 2008;52:1584–8
心原性ショックをともなったMI患者においてIABPに比し血行動態を改善

High risk PCI (PROTECTⅡtrial)・2007-2010 RCT・ハイリスクelective PCI・IABP(n=225) vs Impella 2.5(n=223)
・平均挿入期間：IABP 8.4時間 Impella 1.9時間✓主要複合評価項目(全死亡,MI,脳梗塞,再治療,急性腎不全など)はImpella群で良好な傾向(per protocol population
では有意差あり)Circulation. 2012;126:1717-1727

心原性ショック(IMPRESS trial)・2012-2015 RCT・心原性ショックを伴ったSTEMI・IABP(n=24) vs Impella CP(n=24)
・平均挿入期間：IABP 48時間 Impella 49時間

✓30日死亡率、6ヶ月死亡率に有意差は認めず

J Am Coll Cardiol 2017;69:278–87

合併症• 溶血1) 10.3%• 出血 輸血を要する17.5% 外科的処置を要する2.6%• 下肢虚血2) 3.9%
• 脳出血/脳梗塞 1.9%
1)遊離ヘモグロブリン40mg/dLもしくは血尿 2)治療を要したもの
平均挿入期間 23.7時間

USpella registry (n=154)より
J Interven Cardiol 2014;27:1–11

合併症(溶血)3.5cm

1.5cm引く①適切な左室Volume②適切な位置
エコー下もしくは透視下での位置調整
実際には一度挿入すると、大きな位置の変更は困難であり、最初の位置が重要

50代男性2018年心電図異常、心エコーでEF43%認めるも、冠動脈CTでは冠動脈に狭窄はなく、症状もないため経過観察となっていた。
2020年X-2日 39度発熱、呼吸困難感を認め、X日近医受診し、心不全の診断で入院。来院時心原性ショックでECMO、IABPで管理するも、左室の拡大、血流のうっ滞があり、入院翌日IABP→Impella CPにupgradeされた。
この際心筋生検を施行し、心筋炎と診断。心機能の改善なく、day3に当院へ転院となった。

転院時
ECMO 4l/min
Impella CP P3 2L/min
・BP107/103 HR60

PA 46/28(34)mmHg RA 16mmHg

・SVo2 60% Lac 1.1mmol/L
・T-Bil 1.4mg/dL AST/ALT 175/137 U/l
BUN 21.8mg/dL Cr 0.81mg/dL

Dd/Ds 73/68 LVEF 15% MR moderate IVC 27mm
TAPSE 13mm RV FAC 0.44

・Impellaにより左心の強力な血行動態のサポートが得られる。
・V-AECMO使用下において、左室のunloading(負荷軽減)に効果的である。
・短期的なデバイスであり、挿入後より離脱を含めた次の治療を常に意識する必要がある。

第27回補助⼈⼯⼼臓研修コース

補助⼈⼯⼼臓の合併症とその予防・治療①-デバイス感染、脳⾎管障害、出⾎性合併症-東京⼥⼦医科⼤学

⼼臓⾎管外科⼭⽥有希⼦
2021/12/18

補助⼈⼯⼼臓の合併症´ 三⼤合併症① 感染② ⾎栓塞栓症③ 出⾎HeartMate IIHVADEVAHEART2

Jarvik2000

HeartMate 3

①

感染

ハイリスク要因´ 術前

低栄養、⾼度浮腫、肝腎機能障害´ 術後

カテーテル⻑期留置、ADL低下、浮腫、低栄養

デバイス感染´ まずはドライブライン感染を起こさない´ ポンプポケット感染が疑わしければ交換を検討

感染拡⼤
ガリウムシンチグラフィ
ポンプポケットへの集積

②

⾎栓塞栓症

脳⾎管障害´ VADに関連した⾎栓形成はWedge thrombusとPump⾎栓´ ⼼尖部にできるWedge thrombusが起こす塞栓症が問題

Perfusion CT
脱⾎管周囲の乱流

Wedge thrombus

脳梗塞
脾梗塞
腎梗塞

下肢動脈塞栓⾎栓塞栓症を起こさないために´ 脱⾎管の最適な位置決め´ 抗凝固療法の細やかな調整´ 脱⽔の予防´ 感染の予防´ 回転数の調整（上げすぎ→左室狭⼩化と⼤動脈弁閉鎖で⾎栓形成促進、
下げすぎ→ポンプ内⾎栓のリスク）´ デバイスの進化

EVAHEART tipless cannula

EVAHAERTHeartMate3

③

出⾎性合併症出⾎性合併症´ 脳出⾎︓速やかに脳外科コンサルト
必要に応じて開頭⾎腫除去´ 消化管出⾎︓絶⾷と輸⾎、内視鏡的⽌⾎術
軸流ポンプ（HeartMateⅡ、Jarvickに多い）
von Willebrand factorの切断・低下が要因（Heyde症候群）´ ⿐出⾎︓ボスミン綿球

⽌⾎困難時は⽿⿐科にて焼灼´ 婦⼈科系出⾎︓⼥性の貧⾎の原因で多い
婦⼈科と相談し⽉経コントロールすることも出⾎時の治療´ まずは⽌⾎優先´ ワーファリン・バイアスピリン中⽌´ 拮抗薬
ビタミンK（ケイツーN®）
︓作⽤発現に時間がかかる
新鮮凍結⾎漿FFP
︓解凍に時間がかかる

容量負荷がかかる

静注⽤⼈プロトロンビン複合体製剤（ケイセントラ®）
︓数分で作⽤再上昇あり

投与後の効果は速やかさいごに´ 感染、⾎栓塞栓症、出⾎の合併症はそれぞれ関連し、ひとつ発⽣すると次々に引き起こされることがある。
´ 致命的な合併症を引き起こすことがあり、⼩さな予兆も⾒逃さず治療する必要がある。

VADの合併症とその予防・治療２
不整脈・大動脈弁閉鎖不全症・右心不全
東京女子医科大学

心臓血管外科飯塚

慶不整脈• 頻脈性不整脈• VT / VF• 徐脈性不整脈• VAD特有の問題

不整脈• 頻脈性不整脈• VT / VF• 徐脈性不整脈• VAD特有の問題

β-blocker
アミオダロン

抗不整脈薬

1 2

ソタロール
ICD
DRT-D

11

14

アミオダロン

両方

ソタロール

なし

不整脈
• 頻脈性不整脈• VT / VF• 徐脈性不整脈• VAD特有の問題

β-blocker
アミオダロンソタロール
PM, ICD
DRT-D

不整脈• 頻脈性不整脈• VT / VF• 徐脈性不整脈
サッキング• VAD特有の問題
脱血管の肩当たり脱血不良（サッキング）の対処

出血・炎症・脱水等で循環血漿量が十分でない時
Low flowアラーム
NSVTなど不整脈の出現
対応• ポンプ流量の設定を一旦下げる• Volumeを入れる• 右心不全に対する治療を行う

×大動脈弁閉鎖不全症 (AR, AI)
Aorta

AR
LVAD-LV
Recirculation

LV

Outflowgraft
LVAD

大動脈弁閉鎖不全症 (AR, AI)• VAD植込み前• AR II度以上の例には大動脈弁への外科的介入を要する
大動脈弁閉鎖大動脈弁置換AR
LVAD-LV
Recirculation

大動脈弁閉鎖不全症 (AR, AI)• VAD植込み後
経年的に徐々に進行する
大動脈弁が開放しない症例に多い<対応方法>
内科的：VAD流量調節、薬物治療
外科的：弁閉鎖、弁置換

AR
LVAD-LV
Recirculation

右心不全• 急性期、慢性期いずれも起こりうる• もともと多くの患者さんは”両心不全”“左室”補助人工心臓(LVAD) ：右心室への補助は間接的• LVADが真価を発揮するには、左心室の血液量が重要
サッキングへの対応• 肺高血圧と密接に関わる

右心不全・肺高血圧を乗り切る！
補助人工心臓をつけたのに…カテコラミン必要？

左室だけでなく、右室も心機能が低下している症例がほとんどで右心不全のために必要！

「右」から「左」に流す治療① 右心不全に対する強心剤（DOB、PDEⅢ阻害薬、エピネフリン）② 十分な前負荷（CVP高め）③ 肺血管抵抗を下げる治療

肺血管抵抗

♥♥

RV LV

体血管抵抗

肺高血圧治療薬
吸入

NO 一酸化窒素吸入療法

投与量：1〜20ppm

ニトログリセリン 投与量：0.1〜5γ（max10γ）
DIV

エポプロステロール（フローラン） 投与量：2〜10ng/kg/min【PDE５阻害剤 】
レバチオ（シルデナフィル）、アドシルカ（タダラフィル）
内服【エンドセリン受容体拮抗薬】
ヴォリブリス（アンブリセンタン） 、トラクリア（ボセンタン）
オプスミット（マシテンタン）※ これらの薬剤は基本的に全て併用禁忌！当院では術前に文書で同意書を取得

右心不全• サッキングは右心不全の原因・結果 いずれともなりうる。
右心不全(右から左へ上手く流れない)→左心室のボリューム不足→サッキング
左心室のボリューム不足→心室中隔の左方シフト→右心室の収縮不全 (右心不全)

まとめ
• 不整脈

心不全性の不整脈に対する内服加療
サッキング等のVAD要因• 大動脈弁閉鎖不全症
VAD回転数調整, 内服加療

• 右心不全進行例には外科的介入
左右を意識した適切なボリューム管理

肺高血圧治療東京女子医科大学病院
VADコーディネーター
山中源治

◆ 感染したら全身管理が難渋する◆ 重篤になると生命を脅かす◆ 感染したら色々な意味で最悪！

・患者, 病院, 社会のコスト増↑
・余計な処置増↑・外来通院による時間的負担増↑・入院によってQOL低下
日々のモニタリング
早期発見・対処2

① ドライブライン貫通部の安静を維持する（貫通部にストレスをかけない）→ドライブライン固定と日常生活行動② ドライブライン貫通部の清潔を保持する（日々の衛生管理を怠らない）→貫通部処置による汚染除去とシャワー洗浄の是非

 貫通部トラブルの多くは、ドライブラインの固定が悪くて起こる✓ 患者に合わせたケアを行うためには、

モニタリングが重要です。
✓ 患者の体型や生活習慣に合わせて（個別性）
固定を変えます。
✓ 日常生活での活動をイメージして、消毒後に体を捻じり、貫通部へのストレスを確認している。

ドライブライン(DL)固定位置

ポイント＞DL貫通部のストレスが最小の角度＞DL貫通部を立てる＞体のねじりに影響を受けない位置に固定＞DLを引いても貫通部自体に影響を与えない工夫
ビデオ

患者から同意を得て写真使用

ドライブラインを立てた方がトラブルが少ない

EVAHEART2

退院後半年後圧迫痕

HVAD※体重増加でDLが皮膚にあたる

HeartMate3

術後10日 潰瘍
※急性期にDLが寝ていた

退院後1ヵ月後 皮膚剥離
※退院後、DL立てるのが甘くなった患者から同意を得て写真使用

●貫通部ケア
使用物品＜スタンダード・アイテム＞
・クロルヘキシジン0.1％
・滅菌綿球入りカップ・滅菌細綿棒（JMS小）10本～20本
・セッシ
・被覆材
（シルキーポア ／オプサイトOpⅡ／メピレックスボーダーetc..）※原則ガーゼは使用しない・マスク、手袋、ごみ袋

＜セルフモニタリング指導＞
どのようなときに報告するか
どのように対処するか

8

9

裏
④

10

裏
④

11

裏
④

12

●2016年まで
 ドライブライン部分をシャワーで洗浄する。
 5～10分シャワーを当て、シャワー後はしっかり乾かす。

現在は原則Closeで貫通部自体のシャワー洗浄は行っていない

当院では、濡れても剥がれにくく、患者の体形に合わせてカットできる【オプサイトフレキシフィックス】を使用
Jarvik2000の貫通部保護／ドライブライン固定
オプサイトフレキシフィックス

パーミロール

●術後～外来で継続的な教育をする●生活者として捉え教育する

日々の衛生管理と固定管理の必要性の教育。



前屈みになる、身体を捻じるなどの動さにより、貫通部安静を保てなくなるため、そのような動作はできるだけ避けるよう指導。



腹囲の変化は固定管理に影響をするため、心不全管理だけではなく、貫通部管理という視点
からも、体重コントロールは重要。

メール相談●貫通部ケア相談体制整備⇒最低週1回の電話、メール相談＜対応＞①創部の状態をVAD認定士が確認し、ケア指導②必要時、医師へ報告し外来受診を検討

患者主観的評価スコア
0：症状と徴候と肉眼的変化なし
1：症状と/もしくは徴候と/もしくは肉眼的変化あり → 悪化なし（要観察）2：症状と/もしくは徴候と/もしくは肉眼的変化あり → 軽度悪化（要注意・報告）
3：症状と/もしくは徴候と/もしくは肉眼的変化あり → 重度悪化（報告・緊急対処・来院）

17

モニタリング項目＜客観的観察＞発赤、出血量、浸出液量、排膿、肉芽、腫脹、ドライブライン裏の潰瘍の有無観察のポイント
貫通部部位番号＜主観的観察＞痛み（程度と部位）、かゆみ、臭い

12
11

1

10

2

9

3
8

4
7
裏

5
6

ドライブライン医療者と患者が、同じように観察ができるよう、（貫通部右のとき）頭の方を１２時
臍の方を３時
足側を６時
脇側を９時と時計に見立てて、〇時方向というように呼ぶよう指導します。
18

★要点★
 貫通部の個別性と生活行動に合わせた固定位置の検討
 貫通部およびドライブラインの汚染除去
 日々のモニタリング●貫通部感染症予防●＜人材＞ ＜コスト＞ ＜時間＞ をかける
⇒長期的なメリット

切開創SSI予防の新機軸
ciNPT 専用医療機器

ciNPT：closed incision negative pressure therapy

滲出液の除去陰圧 125mmHg の付加を7日間持続 5
滲出液と感染源を除去 3
血腫の軽減 1

陰圧付加による
引寄せ

創縁の引寄せと切開部の安定化 4
外部汚染源の防御 2
縫合糸／ステープルによる閉鎖創を保護し、外側への張力を減少 1

PREVENA® 切開創管理システムによる予防的治療

PREVENA® 切開創管理システム

1. Glasser et al. Negative pressure therapy for closed spine incisions: a pilot study. Wounds. 2012 Nov;24(11 ):308-16.
2. Colli A. Firstexperience with a new negative pressure incision management system on surgical incisions after cardiac surgery in high risk patients. Journal of Cardiothoracic Surgery 2011
December 6;6(1 ):160.
3. Kilpadi DV, Cunningham MR. Evaluation of closed incision management with negative pressure wound therapy (CIM): hematoma/seroma and involvement of the lymphatic system. Wound
Repair and Regeneration. 2011 Sep;l 9(5):588-96.
4. Wilkes RP, Kilpadi DV, Zhao Y, Kazala R, McNulty A. Closed incision management with negative pressure wound therapy (CIM): biomechanics. Surg lnnov 2012 March1;19(1):67-75.
5. Grauhan 0, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac
Cardiovasc Surg 2013;145:1387-1392

製造販売元

ケーシーアイ株式会社
https://www.kcij.com

NOTE: Specific indications, contraindications, warnings, precautions and safety information
exist for these products and therapies. Please consult a clinician and product instructions foruse prior to application. This material is intended for healthcare professionals.
© 2021 3M. All rights reserved. 3M and the other marks shown are marks and/or registered marks.
Unauthorized use prohibited. PRAPM-JP-00163 (03/21) 2021年3月作成ⓇはKCIの登録商標です。

販売名：PREVENA 切開創管理システム
一般的名称：単回使用陰圧創傷治療システム
医療機器承認番号：30100BZX00020000

Impella®

The World’s Smallest
Heart Pump

IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル

Impella 2.5

Impella CP SmartAssist

Impella 5.0

Impella 制御装置

日本アビオメッド株式会社〒103-0022
東 京都中央区日本 橋室町 2-2-1 室町東ビルディング12 階
Tel：03-4540-5600（代 表） Fax：03-6740-1479

https://www.abiomed.jp/

Impella Connect

販 売 名： IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル
承認番号： 22800BZI00032000
一般的名称： 循環補助用心内留置型ポンプカテーテル
医療機器クラス分類： IV 高度管理医療機器
特定保険医療材料機能区分： 193 補助循環用ポンプカテーテル

販 売 名： IMPELLA 制御装置
承認番号： 22800BZI00031000

一般的名称： 循環補助用心内留置型ポンプカテーテル用制御装置
医療機器クラス分類： III 高度管理医療機器 / 特定保守管理医療機器

選 任 製 造 販 売 業 者： 日本アビオメッド株式会社
外国特例承認取得者： ABIOMED, Inc.

IMP-2146v2

ABIOMED ロゴ、ABIOMED、Impella、Impella 2.5、Impella CP SmartAssist、Impella 5.0 は Abiomed, Inc. の登録商標です。

®

EVAHEART 2 &Double Cuff Tip-Less Cannula
Polyester Outflow Graft
株式会社サンメディカル技術研究所〒392-0012 長野県諏訪市四賀2990(TEL) 0266-54-1900 (FAX) 0266-58-6443
http://www.evaheart.co.jp/

バイオフロート®補助人工心臓セットHC
一 般 的 名 称：単回使用体外設置式補助人工心臓ポンプ
医 療 機 器 承 認 番 号：30300BZX00093000
医療機器クラス分類：クラスⅣ(高度管理医療機器) 生物由来製品

併用医療機器バイオフロート®コンソール
一 般 的 名 称：補助人工心臓駆動装置（体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置）
医 療 機 器 承 認 番 号：22800BZX00322000
医療機器クラス分類：クラスⅣ（高度管理医療機器） 特定保守管理医療機器

遠心ポンプによる体外式補助人工心臓
インペラを非接触で支持する動圧軸受技術を採用
本製品は、国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）の委託業務の結果得られたものです。

「使用方法等」、「警告」、「禁忌・禁止」を含む使用上の注意等については、各製品の添付文書を参照願います。

NCVCは国立研究開発法人国立循環器病研究センターの登録商標です。

製造販売（資料請求先）大 阪 市 北 区 本 庄 西 ３丁 目９番 ３号
TEL：06‐6372‐2331（代）

2021年10月作成