平成２７年6月
がんセンター新潟病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時 平成２7年6月8日（月）１６：００～１７：00
開催場所 予防センターＡ
出席委員名 張 高明、瀧井 康公、成澤 林太郎、小川 淳、田中 洋史、金子 耕司、加藤 克彦、鹿島 清絵、松浦 啓之、結城 登、柳 則行、星野 睦子、桃井 敬三
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【治験実施計画書（契約書）等の変更】
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による
議題 1
LBH589D1201の第Ⅱ相試験

審議結果

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験 説明文書・同意文書、その他（参加カー承認を実施することの妥当性について審議した
ド）

議題 2

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS901608の国内第Ⅱ相臨床試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験治験実施計画書を実施することの妥当性について審議した

承認

議題 3

セルジーン株式会社の依頼によるポマリドマイドの第 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験治験実施計画書
Ⅱ相試験を実施することの妥当性について審議した承認議題 4

中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６の第Ⅲ相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験治験薬概要書を実施することの妥当性について審議した

ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象と治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験議題 5 したHKI-272（3004）とプラセボ治療を比較する無作治験実施計画書、説明文書・同意文書 承認を実施することの妥当性について審議した
為化二重盲検臨床試験
議題 6

第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験 治験実施計画書、説明文書・同意文
象としたデノスマブの第Ⅲ相試験を実施することの妥当性について審議した
書、治験薬概要書

承認議題 7

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験 治験実施計画書、説明文書・同意文としたＰＤ-0332991の第3相試験を実施することの妥当性について審議した
書、治験薬概要書

承認

中外製薬株式会社の依頼による治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験議題 8 RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)
治験実施計画書を実施することの妥当性について審議したの早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験議題 9 移性乳がん患者を対象としたフルベストラント単剤又治験実施計画書、説明文書・同意文書 承認を実施することの妥当性について審議したはLY2835219の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺が治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
議題 10 ん患者を対象としたONO-4538/BMS-936558の第Ⅲ
説明文書・同意文書、治験薬概要書
承認を実施することの妥当性について審議した
相試験小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ相試
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験議題 11 験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施説明文書・同意文書、治験薬概要書
承認を実施することの妥当性について審議した
設共同非盲検非対照試験
治験実施計画書、説明文書・同意文
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験議題 12書、その他（重篤副作用疾患別対応マ 承認
たAZD9291の第Ⅱ相試験を実施することの妥当性について審議した
ニュアル、情報カード）
治験実施計画書、説明文書・同意文
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験議題 13書、その他（予定される費用に関する資 承認
たAZD9291の第Ⅲ相試験を実施することの妥当性について審議した料）
クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式会社
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験 説明文書・同意文書、治験分担医師、
議題 14 の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736
承認を実施することの妥当性について審議した
その他（治験責任医師）（Axitinib）の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱癌患 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験治験実施計画書、説明文書・同意文書 承認者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験を実施することの妥当性について審議した【治験実施状況報告】
非移植適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象に
Carfilzomib、メルファラン及びプレドニゾンとボルテゾ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこと
議題 16
承認
ミブ、メルファラン及びプレドニゾンを比較する無作為 の妥当性について審議した。
化非盲検第Ⅲ相試験
中外製株式会社の依頼による前治療なしのHER2陽治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこと
議題 17 性転移性乳癌患者におけるRO4368451の第Ⅲ相試
承認の妥当性について審議した。
験議題 15

議題 18

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅱ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認【有害事象報告】

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
シャイアー・ジャパン株式会社依頼による本態性血薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい議題 20 小板血症の日本人成人被験者を対象としたSPD422て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議の長期安全性を評価する第Ⅲ相継続試験した。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ相試
薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい議題 21 験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議
設共同非盲検非対照試験
した。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とし 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい議題 22
たAZD9291の第Ⅲ相試験て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい議題 23 MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ相試験て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ相試 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 24 験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審設共同非盲検非対照試験議した。
議題 19

承認

承認

承認

承認

承認

承認

議題 25

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS901609の国内第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題 26

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
セルジーン株式会社の依頼によるポマリドマイドの第について、引き続き治験を実施することの妥当性についⅡ相試験て審議した。

承認議題 27

セルジーン株式会社の依頼による未治療の多発性
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
骨髄腫の日本人患者を対象としたレナリドミドの低用について、引き続き治験を実施することの妥当性につい量デキサメタゾン併用による第II相多施設共同単群て審議した。
オープンラベル試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 29 性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第3相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性について、引き続き治験を実施することの妥当性につい骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第2相試験て審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 31 を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3 相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。

承認

議題 28 武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験

議題 30

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の第Ⅰについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 33 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
議題 32

承認

承認

議題 34小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキサメタゾンについて、引き続き治験を実施することの妥当性についとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為て審議した。
化非盲検第Ⅲ相試験

承認

議題 35

非移植適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象に当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
Carfilzomib、メルファラン及びプレドニゾンとボルテゾについて、引き続き治験を実施することの妥当性についミブ、メルファラン及びプレドニゾンを比較する無作為て審議した。
化非盲検第Ⅲ相試験

承認

議題 36

Afuresertib単独療法並びにafuresertibとボルテゾミ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ブ及びデキサメタゾン併用療法の忍容性、安全性及について、引き続き治験を実施することの妥当性についび薬物動態を検討する日本人再発性多発性骨髄腫て審議した。
患者を対象とした2期、非対照、非盲検第I相試験承認議題 37

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 38 高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲＧ7159 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験て審議した。

承認議題 39

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による
Observer-blind study to evaluate efficacy, safety,
and immunogenicity of GSK Biologicals’ Herpes
Zoster vaccine GSK1437173A

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題 40

Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パレク
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
セル・インターナショナル（株））の依頼による乳癌患について、引き続き治験を実施することの妥当性につい者を対象とした HKI-272（3003）と既存治療比較するて審議した。
第Ⅱ相無作為化非盲検臨床試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としたデノスマブの第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象
議題 42について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたＰＤ-0332991の第3相試験て審議した。
議題 41

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 43 RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab) について、引き続き治験を実施することの妥当性についの早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験て審議した。
日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 44 移性乳がん患者を対象としたフルベストラント単剤又 について、引き続き治験を実施することの妥当性についはLY2835219の第Ⅲ相試験て審議した。
全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロゾー
議題 45について、引き続き治験を実施することの妥当性についル又はレトロゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤て審議した。
LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ対承認

承認

承認

承認

承認

照第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ファイザー製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としたPF-05280014の第3相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者
議題 47について、引き続き治験を実施することの妥当性についを対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と
議題 48について、引き続き治験を実施することの妥当性についしたRO5304020とRO4368451の第III相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対議題 49について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験て審議した。
議題 46

承認

承認
承認
承認

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺が 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 50 ん患者を対象としたONO-4538/BMS-936558の第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。

承認

小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ相試 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 51 験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい設共同非盲検非対照試験て審議した。

承認

議題 52

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 53

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/Ⅱについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としたMK-3475の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移性について、引き続き治験を実施することの妥当性につい尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験て審議した。

承認

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式会社 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 59 の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736
について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（Axitinib）の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱癌患について、引き続き治験を実施することの妥当性につい者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験て審議した。

承認議題 54

議題 55 MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試験

議題 56

議題 57 MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ相試験

議題 58

議題 60

【報告事項】 議題（1）報告
1

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象治験の早期中止についての発表としたＰＤ-0332991の第3相試験

2

MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移性 治験エントリー促進のため被験者募の募集の広告を掲
尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験 載の妥当性について審議した。

3

塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410の第2相試験

中止報告
承認

治験実施計画書別紙の変遷記録

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒4 色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS-936558）とイ 説明文書・同意文書の変更による修正報告書
ピリムマブによる補助免疫療法の第III相比較試験

修正報告（２）開発中止報告
ヤクルト本社(株)依頼による胃癌に対するL-OHPの開発中止報告書
第Ⅲ相試験

平成27年4月28日

ヤクルト本社(株)依頼による膵癌に対するL-OHPの開発中止報告書
第Ⅱ相試験

平成27年4月28日（３）次回開催予定日

平成27年 7月 13日(月) １6：00～

予防センターＡ