2022年10月
2022年10月3日（月）16：00～16:50
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 田中 洋史、中川 悟、小川 淳、石黒 卓朗、木村 宏之、新飯田 智文、解良 敏郎、水澤 里子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結果

議題

未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズマブ+パクリタキセル(アルブミン懸濁型)+カ これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治1
ルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相 験実施の妥当性について審議した。
試験

承認

議題

1ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としてtalquetamab SC投与
製剤、ダラツムマブSC 投与製剤及びポマリドミドのこれまでに得られている臨床試験成績に基づき、治2 併用(Tal-DP)又はtalquetamab SC投与製剤及びダ験実施の妥当性について審議した。
ラツムマブSC投与製剤の併用(Tal-D)と、ダラツムマ
ブSC投与製剤、ポマリドミド及びデキサメタゾン(DPd)を比較する第3相ランダム化試験

承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議内容

審議結果

議題

3

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

4

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書RO7102122(RXDX-101)の第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

5

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺が 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書ん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

6

アストラゼネカ株式会社依頼による非小細胞肺癌患 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

7

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

8

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治9 治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブと治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

承認

議題 10

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 11

MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 12 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてamivantamabと治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 13 カルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカル治験薬概要書、治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
ボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化、非盲検、第3相試験

承認

オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバン
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 14 タマブ及びlazertinibとプラチナ製剤を含む化学療法
治験薬概要書、治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する第3 相、非盲検、ランダム化試験 MARIPOSA-2

承認

議題 15

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 16

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 17

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治承認を対象としたRO7499790(Pralsetinib)の第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書

議題 18

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非小細 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

議題 19

進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 その他（被験者の募集手順(広告等)に関す
承認
キセル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。
る資料）

議題 20

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabと治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
Lazertinibの併用、オシメルチニブ、及びLazertinibを 験を実施することの妥当性について審議した。
比較する第3相ランダム化試験

承認

承認

議題 21

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治
その他（治験薬管理手順書）
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 22

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 23

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 24 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の
第Ⅲ相試験

承認

議題 25

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたト 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
ラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 26

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 27 を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体
説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
JNJ-64007957の第1/2相試験
議題 28 胆道がんを対象とした第Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

議題 29

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による切除不能、局所進行再発性又 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB- 験を実施することの妥当性について審議した。
A317の第Ⅲ相試験

承認

議題 30

アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 31

既治療の進行性又は転移性の胃癌又は食道癌患者を対象としたアミバンタマブの非盲検第2相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文
験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 32
治験薬概要書リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第 験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)
議題 33

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

ONO-4538 第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 34 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設
説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
共同二重盲検無作為化試験【治験実施状況報告】

審議内容

承認

承認

承認

審議結果

議題 35

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺が 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 36

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバン
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 38 タマブ及びlazertinibとプラチナ製剤を含む化学療法との妥当性について審議した。
の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する第3 相、非盲検、ランダム化試験 MARIPOSA-2

承認

議題 39

日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 40

アムジェン株式会社の依頼によるAMG510の第Ⅰ/
Ⅱ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 41 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 42

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabと治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこLazertinibの併用、オシメルチニブ、及びLazertinibを との妥当性について審議した。
比較する第3相ランダム化試験

承認

議題 43

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 37 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

議題 44

第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことしたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験 との妥当性について審議した。

承認

議題 45

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節
転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ との妥当性について審議した。
(LY2835219)の第Ⅲ相試験

承認

議題 46

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマブ併用)の有効性 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセ との妥当性について審議した。
ボ対照、第Ⅲ相試験:CHRONOS-3

承認

議題 47

A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at therequest of Incyte Biosciences Japan G.K.
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社の との妥当性について審議した。
依頼によるINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅱ相試験

承認

議題 48

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による切除不能、局所進行再発性又 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこは転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB- との妥当性について審議した。
A317の第Ⅲ相試験

承認

MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌を対治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 49 象としたニボルマブとイピリムマブ併用の第Ⅱ相試との妥当性について審議した。
験

承認

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 50 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲとの妥当性について審議した。
相試験

承認【治験終了報告】
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラ
議題 51 ツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する 治験実施状況及び治験終了報告がされた。
第3相ランダム化多施設共同試験

確認

議題 52 胆道がんを対象とした第Ⅱ相試験

治験実施状況及び治験終了報告がされた。

確認

プラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がん患者を対象としたOfranergene Obadenovec(VB-111)＋パクリタキセ
治験実施状況及び治験中止報告がされた。
ル群とプラセボ＋パクリタキセル群の多施設共同無作為化二重盲検比較試験(OVAL試験)

確認

議題 53

【有害事象報告】

審議内容

審議結果

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該を対象として一次治療としてのAmivantamabと治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 56
Lazertinibの併用、オシメルチニブ、及びLazertinibを について、引き続き治験を実施することの妥当性に比較する第3相ランダム化試験
ついて審議した。

承認

議題 54

議題 55 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺が58
書について、引き続き治験を実施することの妥
ん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を59
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細60
書について、引き続き治験を実施することの妥
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
61 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ 書について、引き続き治験を実施することの妥
相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対62
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象
63
書について、引き続き治験を実施することの妥としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
当性について審議した。

議題 57 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

承認

議題

承認

議題

議題

議題

議題

議題

承認

承認

承認

承認

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 64 としたRO7092284(Tiragolumab)及び書について、引き続き治験を実施することの妥RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対議題 66
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 67 療法としての全身･腹腔内併用化学療法と全身化学 書について、引き続き治験を実施することの妥
療法の無作為化比較第Ⅲ相試験
当性について審議した。
議題 65

承認

承認

承認

承認

議題 68

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社依頼による非小細胞肺癌患
告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 69

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 70

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 71 治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブと 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 72

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 73

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 74 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてamivantamabと 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 75 カルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカル 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム性について審議した。
化、非盲検、第3相試験

承認

オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバン 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 76 タマブ及びlazertinibとプラチナ製剤を含む化学療法 告書について、引き続き治験を実施することの妥当の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する第 性について審議した。
3 相、非盲検、ランダム化試験 MARIPOSA-2

承認

議題 77

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 78

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 79

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたRO7499790(Pralsetinib)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 80

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 81

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
キセル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 82

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 83

アムジェン株式会社の依頼によるAMG510の第Ⅰ/Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 84 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼によるEGFR遺伝子 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 85 変異陽性非小細胞肺がんを対象としたONO-7475の 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第Ⅰ相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺が告書について、引き続き治験を実施することの妥当ん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 87 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
細胞肺癌患者対する治療として、ネオアジュバント/告書について、引き続き治験を実施することの妥当
アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評性について審議した。
価する第Ⅲ相試験

承認

上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性･切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 89 チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法 告書について、引き続き治験を実施することの妥当単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同3 性について審議した。
群比較試験(NeoADAURA)

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相臨床試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 91 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第Ⅲ相試験性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 92 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及び 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Monalizumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 94 したDS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラ
議題 95
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試性について審議した。
験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたブリガチニブのバスケット試験性について審議した。

承認

第1･2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪(T790M変異陰性/不明)もしくは第1･2世代EGFR当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 97 TKI治療およびプラチナ治療後Systemic PD(T790M 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
変異陰性)を示したEGFR変異陽性非小細胞肺癌患 性について審議した。
者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

承認(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報会社の依頼による未治療の局所進行、切除不能の告書について、引き続き治験を実施することの妥当
非小細胞癌患者を対象としたBGB-A317-A1217性について審議した。
301(AdvanTIG-301)の第Ⅲ相試験

承認(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 99 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217性について審議した。
302(AdvanTIG-302)の第Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 100 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

議題 101

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 102

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 103

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 104

第一三共株式会社の依頼による DS-1062aの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 105

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 106 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS告書について、引き続き治験を実施することの妥当
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 86

議題 88

議題 90

議題 93

議題 96

議題 98

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報を対象として一次治療としてのAmivantamabと議題 107
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Lazertinibの併用、オシメルチニブ、及びLazertinibを性について審議した。
比較する第3相ランダム化試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 108 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

議題 109

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 110

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 111 としたRO7092284(Tiragolumab)及び告書について、引き続き治験を実施することの妥当
RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 112 大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 113上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 114

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 115

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 116

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 117 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の 性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

議題 118

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたト
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 119

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 120

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 121

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 122

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
性について審議した。
(LY2835219)の第Ⅲ相試験承認

議題 123

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患
告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象としたImlunestrantの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 124

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 125

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報RO4368451(Pertuzumab)とRo45告書について、引き続き治験を実施することの妥当
2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ性について審議した。
相試験

承認

議題 126

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 127

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳
癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 128

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したGDC-9545の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 129 を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
JNJ-64007957の第1/2相試験
性について審議した。

承認

議題 130

A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at the
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
request of Incyte Biosciences Japan G.K.
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社の性について審議した。
依頼によるINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅱ相試験承認

議題 131

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び告書について、引き続き治験を実施することの妥当
辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の性について審議した。
第3相試験

承認

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報管理人)の依頼による切除不能、局所進行再発性又議題 132
告書について、引き続き治験を実施することの妥当は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB性について審議した。
A317の第Ⅲ相試験承認

議題 133

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 134

既治療の進行性又は転移性の胃癌又は食道癌患者を対象としたアミバンタマブの非盲検第2相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ
議題 135
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 137 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
共同二重盲検無作為化試験
性について審議した。

承認

MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 138 象としたニボルマブとイピリムマブ併用の第Ⅱ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 139 療法としての全身･腹腔内併用化学療法と全身化学 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
療法の無作為化比較第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 136

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

議題 140MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 141

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学
告書について、引き続き治験を実施することの妥当療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 142

第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 143 接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人） 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 144 の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対 告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認【医師主導治験モニタリング報告】

議題 145

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラモニタリング報告を確認した。
ムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試
験

2022年8月26日作成
2022年8月29日作成

承認

アストラゼネカ株式会社依頼による非小細胞肺癌患
開発中止に関する報告がされた。
者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験製造販売承認の取得

報告

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者
開発中止に関する報告がされた。
を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験製造販売承認の取得

報告

変更申請書（症例数追加）
2022年9月13日実施

報告【報告事項】（1）開発中止報告（2）迅速審査報告
中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲが報告された。
相試験

（3）次回開催予定日

2022年 11 月 14 日 (月) １6：00～