平成３０年１０月
平成30年10月1日（月）16：00～16：40
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 張 高明、瀧井 公康、田中 洋史、谷川 俊貴、圓山 優子、西村 香、田代 英明、横山 律子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議内容

審議結
果

議題

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
1 ブ併用)の有効性及び安全性を評価する無治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相
臨床試験:CHRONOS-3

承認

議題

2

セルジーン株式会社の依頼による第１相試 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
験

承認

議題

3

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を その他（Protocol Clarification
実施することの妥当性について審議した。
Letter）

承認

議題

4 胞肺がん患者を対象としたＯＮＯ－4538／Ｂ

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による小細議題

ＭＳ－936558の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小5 細胞肺がん患者を対象としたONO4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験
メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

議題

6

議題

7 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞

議題

議題

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書、説明文書・同意文書 承認
実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書、治験薬概要書、説
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 明文書・同意文書、その他（覚書、治承認
実施することの妥当性について審議した。
験参加カード、服薬日誌、被験者への支払いに関する資料）
治験実施計画書、説明文書・同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を書、その他（治験に係る補償の概承認
実施することの妥当性について審議した。
要、治験賠償責任保険付保証明書）

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮小細胞肺癌に対する、初回化学療法としての治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
8
説明文書・同意文書
Osimertinib+BevacizumabとOsimertinibのラ 実施することの妥当性について審議した。
ンダム化第Ⅱ相試験
ファイザー株式会社の依頼による非小細胞
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
9 肺がん患者を対象とするPF-06463922
その他（レター）
実施することの妥当性について審議した。
（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験

議題 10

承認

承認

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書、説明文書・同意文書 承認
実施することの妥当性について審議した。
頼によるRXDX-101の第Ⅱ相試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした
BMS-936558/BMS-734016/化学療法の第3相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による議題 12 非小細胞肺癌患者を対象としたBMS936558の第Ⅲ相試験
議題 11

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 13

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 14

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転議題 15 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転議題 16 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 17 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の説明文書・同意文書、治験薬概要書 承認
実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験
転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を対象とした治験担当医師選択治療群に 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を その他（Protocol Clarification
議題 18
承認
Letter）
対するMK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ 実施することの妥当性について審議した。
相臨床試験（KEYNOTE-119）
日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、HER2
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
議題 19 陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象と承認実施することの妥当性について審議した。
書、治験薬概要書
したアベマシクリブ(LY2835219)の第Ⅲ相試
験
議題 20

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相臨床試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者

議題 21 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
議題 22

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
リムマブの第Ⅲ相試験

承認

議題 23

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書、その他（レター）
持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療 実施することの妥当性について審議した。
法の継続とを比較する第Ⅲ相非盲検試験

承認

議題 24

タカラバイオ株式会社の依頼によるTBI1401（HF10）の第Ⅱ相試験
ONO-4538 第Ⅲ相試験

議題 25 胃がんに対する術後補助化学療法における治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書、説明文書・同意文書 承認
実施することの妥当性について審議した。

多施設共同二重盲検無作為化試験
ファイザー株式会社の依頼による未治療の治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を その他（Protocol Deviation Alert
議題 26 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相
実施することの妥当性について審議した。
Letter）
試験議題 27

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験
MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食議題 28 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書、治験薬概要書
審議結
果

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
LBH589D1201の第Ⅱ相試験

承認

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマ
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 30 ブ併用)の有効性及び安全性を評価する無妥当性について審議した。
作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相
臨床試験:CHRONOS-3
武田薬品工業株式会社の依頼による再発
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 31 又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたＭ
妥当性について審議した。
ＬＮ9708の第3相試験
議題 32

承認

審議内容

【治験実施状況報告】
議題 29

承認

武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
ゾミブの第２相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による小細議題 33 胞肺がん患者を対象としたＯＮＯ－4538／Ｂ

ＭＳ－936558の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
議題 34 を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ

承認

承認

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

相試験
MSD株式会社の依頼による切除不能進行
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 35 又は再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患
妥当性について審議した。
者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験

承認【治験終了報告】
議題 36 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

治験実施状況及び治験終了報告がされた。

確認

治験実施状況及び治験終了報告がされた。

確認

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮議題 37 膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験
【有害事象報告】

審議内容
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
武田薬品工業株式会社の依頼による第1相 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
議題 38
引き続き治験を実施することの妥当性について審議し試験た。
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、議題 39を比較検討する第3相ランダム化多施設共 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
同試験
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
議題 40 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の引き続き治験を実施することの妥当性について審議し第Ⅲ相試験た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験MK-3475とINCB024360の併用療法の第Ⅱ 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
議題 41
引き続き治験を実施することの妥当性について審議し相試験た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
議題 42
引き続き治験を実施することの妥当性について審議し対する第Ⅲ相試験た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
エーザイ株式会社の依頼による臨床第1相 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
議題 43
引き続き治験を実施することの妥当性について審議し試験た。
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に
議題 44 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ

議題

議題

議題

議題

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に45 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につⅢ相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に46 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ第III相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による進行・再発 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に47 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につズマブ)の第Ⅲ相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に48 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ） ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につの第Ⅲ相試験
いて審議した。

審議結
果
承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 49 ブ併用)の有効性及び安全性を評価する無 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相 て審議した。
臨床試験:CHRONOS-3

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

議題 50

セルジーン株式会社の依頼による第１相試について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。

議題 51

武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサについて、引き続き治験を実施することの妥当性についゾミブの第２相試験て審議した。

議題 52

武田薬品工業株式会社の依頼による第1相について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細議題 53 胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

を対象としたIxazomibの第3相試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 54について、引き続き治験を実施することの妥当性についを比較検討する第3相ランダム化多施設共 て審議した。
同試験
ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と積極的 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 55について、引き続き治験を実施することの妥当性につい経過観察を比較検討する第3相ランダム化 て審議した。
多施設共同試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 56 Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ について、引き続き治験を実施することの妥当性についメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相 て審議した。
試験

承認

承認

承認

承認

承認

議題 57

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 58

未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした
BMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による非小承認4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 59 細胞肺がん患者を対象としたONO-

議題 60

議題 61 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮小細胞肺当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
癌に対する、初回化学療法としての議題 62について、引き続き治験を実施することの妥当性についOsimertinib+BevacizumabとOsimertinibのラ て審議した。
ンダム化第Ⅱ相試験
ファイザー株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 63 肺がん患者を対象とするPF-06463922
について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験
議題 64

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい頼によるRXDX-101の第Ⅱ相試験て審議した。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
依頼による非小細胞肺がんを対象としたについて、引き続き治験を実施することの妥当性についBMS-936558/BMS-734016/化学療法の第 て審議した。
3相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 66 非小細胞肺癌患者を対象としたBMSについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
936558の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 67について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 て審議した。
疫療法の第III相比較試験
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 68 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験
議題 65

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

議題 69

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 70

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 71 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 72 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 73

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

議題 74

MK-3475とINCB024360の併用療法の第Ⅱについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。

承認

議題 75

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による承認

名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

武田薬品工業株式会社の依頼によるBrigatinibの第2相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社依頼による非小細 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 78 胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験承認

議題 76 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般

議題 77（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャ
パン株式会社の依頼による進行非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい肺癌患者を対象としたBI 695502の第３相試 て審議した。
験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 80 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 81 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第III相試験
議題 79

承認

承認

承認

中外製薬株式会社の依頼による進行・再発 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 82 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ズマブ)の第Ⅲ相試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、HER2 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 83 陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象と について、引き続き治験を実施することの妥当性についしたアベマシクリブ(LY2835219)の第Ⅲ相試 て審議した。
験

承認

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 84

議題 85 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
86 を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相試験
中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
RO4368451(Pertuzumab)とRo4587
について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とし て審議した。
た第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
88 患者を対象としたRO5304020とRO4368451 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳がん患者を対象としたフル 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
89について、引き続き治験を実施することの妥当性についベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相 て審議した。
試験
全身治療歴のないホルモン受容体陽性
HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
90 ターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロ について、引き続き治験を実施することの妥当性についゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219 て審議した。
との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照
第Ⅲ相試験
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
91 象としたDS-8201a(trastuzumabについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
deruxtecan)の第Ⅲ相試験
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
92 象としたDS-8201a(trastuzumabについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
deruxtecan)の第Ⅲ相試験
Triple negative 乳癌における，エリブリンメ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
93 シル酸塩を用いた術前化学療法多施設共 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
同無作為化第Ⅱ相臨床試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についリムマブの第Ⅲ相試験て審議した。

承認

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 96 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅱ相試験（医師主導治験）

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 97 胃がんに対する術後補助化学療法における について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
多施設共同二重盲検無作為化試験

承認

ファイザー株式会社の依頼による未治療の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 98 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験承認

議題 94 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

議題 95

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 100 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題 99

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験

MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 101 したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相

試験
議題 102について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい会社の依頼による第Ⅰ相試験て審議した。
株式会社新日本科学PPD(治験国内管理

議題 103 人)の依頼による黒色腫患者を対象とした

MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認【医師主導治験モニタリング報告】
議題 104

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮小細胞肺癌に対する、初回化学療法としての
モニタリング報告を確認した。
Osimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダム化第Ⅱ相試験

2018年9月3日報告

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報胃がんに対する術後補助化学療法における 告された。
多施設共同二重盲検無作為化試験

変更申請書（症例数追加）
2018年8月23日実施

報告

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第 告された。
Ⅲ相試験

変更申請書（症例数追加）
2018年9月5日実施

報告【報告事項】（1）迅速審査報告（2）開発中止報告ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ
開発中止に関する報告がされた。
（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免
疫療法の第III相比較試験

報告

JK6251(cladribine)の成人T細胞白血病･リン開発中止に関する報告がされた。
パ腫(ATL)における第Ⅱ相臨床試験

報告（3）次回開催予定日

平成 30 年 11 月 12 日 (月) １6：00～