医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。

接種上の注意改訂のお知らせ
2013 年 10 月
一般財団法人

この度、「乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン」「乾燥弱毒生麻しんワクチン」「乾燥弱毒生風しんワクチン」「沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン」「沈降
精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン」「沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド」「成人用沈降
ジフテリアトキソイド」及び「沈降破傷風トキソイド」の用法及び用量に関連する接種上の注意及び【接種上の注意】の「重要な基本的注意」「重大な副反応」「その他の副反応」「接種時の注意」の項の一部を自主改訂致しますので、お知らせ申し上げます。
なお、改訂添付文書を封入した製品をお届けするのに若干の日時を要しますので、既にお手元にある製品のご使用に際しましては、ここでご案内致します改訂内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。また、「医薬品安全対策情報（Drug Safety Update）」No.224 号 (11 月発行 ) に掲載され
ます。

●改訂製品

－1－

●改訂内容（改訂後の接種上の注意全文は、製品の添付文書をご参照下さい。）
ミールビック®
改

訂

後（

部改訂）

改訂前（

【用法及び用量】
用法及び用量に関連する接種上の注意
1．接種対象者（省略）

2．輸血及びガンマグロブリン製剤投与との関係（省略）
3．他のワクチン製剤との接種間隔
他の生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。（「相互作用」の項参照）
また、不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種すること。
ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。

部削除）【用法及び用量】
用法及び用量に関連する接種上の注意
1．接種対象者（省略）
2．不活化ワクチン製剤との接種間隔
不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以
上間隔を置いて本剤を接種すること。
3．輸血及びガンマグロブリン製剤投与との関係（省略）
4．他の生ワクチン製剤接種との関係
他の生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。（「相互作用」の項参照）【接種上の注意】【接種上の注意】
1．接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要 1．接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要
する者）
する者）
（省略）
（省略）
2．重要な基本的注意
2．重要な基本的注意(1)本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施 (1)本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期の予防接要領」に準拠して使用すること。
種実施要領」に準拠して使用すること。
（以下省略）（以下省略）
3．相互作用
3．相互作用
（省略）
（省略）
4．副反応
4．副反応
（省略）
（省略）
(1) 重大な副反応(1) 重大な副反応
（省略）
（省略）
(2) その他の副反応(2) その他の副反応
1)過敏症：接種直後から数日中に発疹、蕁麻疹、紅斑、
1)過敏症：接種直後から数日中に発疹、蕁麻疹、紅斑、
多形紅斑、
そう痒、
発熱等があらわれることがある。
そう痒、発熱等があらわれることがある。
（以下省略）（以下省略）●改訂理由（薬食安通知によらない改訂）
・【用法及び用量】「用法及び用量に関連する接種上の注意」の同時接種に関する記載の追記および記載整備について「定期接種実施要領 第 1 総論 17 他の予防接種との関係」に、医師が必要と認めた場合には同時接種が可能である旨が記載されていることに基づき、追記しました。また、不活化ワクチン製剤および生ワクチン製剤との接種間隔についての記載を「他のワクチン製剤との接種間隔」にまとめました。
・【接種上の注意】2. 重要な基本的注意の（1）「定期の予防接種実施要領」から「定期接種実施要領」への変更
について「予防接種法第 5 条第 1 項の規定による予防接種の実施について（平成 25 年 3 月 30 日厚生労働省健康局長通知 健発 0330 第 2 号）」の通知により、実施要領の名称が「定期接種実施要領」に変更されたことから記載
整備を行いました。
・【接種上の注意】4. 副反応（2）その他の副反応への「多形紅斑」の追記について
本剤との因果関係が否定されない副反応症例が集積されたため追記しました。
－2－

●改訂内容（改訂後の接種上の注意全文は、製品の添付文書をご参照下さい。）「ビケン CAM」
改

訂

後（

部改訂）

改訂前（

【用法及び用量】

部削除）【用法及び用量】

用法及び用量に関連する接種上の注意
1．接種対象者（省略）

2．輸血及びガンマグロブリン製剤投与との関係（省略）
3．他のワクチン製剤との接種間隔
他の生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。（「相互作用」の項参照）
また、不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種すること。
ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。

用法及び用量に関連する接種上の注意
1．接種対象者（省略）
2．不活化ワクチン製剤との接種間隔
不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以
上間隔を置いて本剤を接種すること。
3．輸血及びガンマグロブリン製剤投与との関係（省略）
4．他の生ワクチン製剤接種との関係
他の生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。（「相互作用」の項参照）【接種上の注意】【接種上の注意】
1．接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要 1．接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要
する者）
する者）
（省略）
（省略）
2．重要な基本的注意
2．重要な基本的注意(1)本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施 (1)本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期の予防接要領」に準拠して使用すること。
種実施要領」に準拠して使用すること。
（以下省略）（以下省略）●改訂理由（薬食安通知によらない改訂）
・【用法及び用量】「用法及び用量に関連する接種上の注意」の同時接種に関する記載の追記および記載整備について「定期接種実施要領 第 1 総論 17 他の予防接種との関係」に、医師が必要と認めた場合には同時接種が可能である旨が記載されていることに基づき、追記しました。また、不活化ワクチン製剤および生ワクチン製剤との接種間隔についての記載を「他のワクチン製剤との接種間隔」にまとめました。
・【接種上の注意】2. 重要な基本的注意の（1）「定期の予防接種実施要領」から「定期接種実施要領」への変更
について「予防接種法第 5 条第 1 項の規定による予防接種の実施について（平成 25 年 3 月 30 日厚生労働省健康局長通知 健発 0330 第 2 号）」の通知により、実施要領の名称が「定期接種実施要領」に変更されたことから記載
整備を行いました。

－3－

●改訂内容（改訂後の接種上の注意全文は、製品の添付文書をご参照下さい。）
乾燥弱毒生風しんワクチン「ビケン」
改

訂

後（

部改訂）

改訂前（

【用法及び用量】
用法及び用量に関連する接種上の注意
1．接種対象者（省略）

2．輸血及びガンマグロブリン製剤投与との関係（省略）
3．他のワクチン製剤との接種間隔
他の生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。（「相互作用」の項参照）
また、不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種すること。
ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。

部削除）【用法及び用量】
用法及び用量に関連する接種上の注意
1．接種対象者（省略）
2．不活化ワクチン製剤との接種間隔
不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以
上間隔を置いて本剤を接種すること。
3．輸血及びガンマグロブリン製剤投与との関係（省略）
4．他の生ワクチン製剤接種との関係
他の生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。（「相互作用」の項参照）【接種上の注意】【接種上の注意】
1．接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要 1．接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要
する者）
する者）
（省略）
（省略）
2．重要な基本的注意
2．重要な基本的注意(1)本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施 (1)本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期の予防接要領」に準拠して使用すること。
種実施要領」に準拠して使用すること。
（以下省略）（以下省略）●改訂理由（薬食安通知によらない改訂）
・【用法及び用量】「用法及び用量に関連する接種上の注意」の同時接種に関する記載の追記および記載整備について「定期接種実施要領 第 1 総論 17 他の予防接種との関係」に、医師が必要と認めた場合には同時接種が可能である旨が記載されていることに基づき、追記しました。また、不活化ワクチン製剤および生ワクチン製剤との接種間隔についての記載を「他のワクチン製剤との接種間隔」にまとめました。
・【接種上の注意】2. 重要な基本的注意の（1）「定期の予防接種実施要領」から「定期接種実施要領」への変更
について「予防接種法第 5 条第 1 項の規定による予防接種の実施について（平成 25 年 3 月 30 日厚生労働省健康局長通知 健発 0330 第 2 号）」の通知により、実施要領の名称が「定期接種実施要領」に変更されたことから記載
整備を行いました。

－4－●改訂内容（改訂後の接種上の注意全文は、製品の添付文書をご参照下さい。）
テトラビック®皮下注シリンジ
改

訂

後（

部改訂）

改訂前（

部削除）

【接種上の注意】【接種上の注意】
1．接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要 1．接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要
する者）
する者）
（省略）
（省略）
2．重要な基本的注意
2．重要な基本的注意(1)本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施 (1)本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期の予防接要領」に準拠して使用すること。
種実施要領」に準拠して使用すること。
（以下省略）（以下省略）
3．副反応
3．副反応
（省略）
（省略）
(1)重大な副反応(1)重大な副反応
1)ショック、アナフィラキシー（0.1％未満注1））：シ
1)ショック、アナフィラキシー様症状（0.1％未満注1））：
ョック、アナフィラキシ－（蕁麻疹、呼吸困難、ショック、アナフィラキシ－様症状（蕁麻疹、呼血管浮腫等）があらわれることがあるので、接種
吸困難、血管浮腫等）があらわれることがあるの後は観察を十分に行い、異常が認められた場合にで、接種後は観察を十分に行い、異常が認められは適切な処置を行うこと。
た場合には適切な処置を行うこと。
（以下省略）（以下省略）●改訂理由（薬食安通知によらない改訂）
・【接種上の注意】2. 重要な基本的注意の（1）「定期の予防接種実施要領」から「定期接種実施要領」への変更について「予防接種法第 5 条第 1 項の規定による予防接種の実施について（平成 25 年 3 月 30 日厚生労働省健康局長通知 健発 0330 第 2 号）」の通知により、実施要領の名称が「定期接種実施要領」に変更されたことから記載
整備を行いました。
・【接種上の注意】3. 副反応（1）重大な副反応の 1）「アナフィラキシー」の記載整備について
医薬品医療機器安全性情報 No.299（平成 25 年 2 月発出）に基づき、「アナフィラキシー様症状」から「アナフィラキシー」に記載整備しました。

－5－

●改訂内容（改訂後の接種上の注意全文は、製品の添付文書をご参照下さい。）
トリビック®
改

訂

後（

部改訂）

改訂前（

【用法及び用量】
用法及び用量に関連する接種上の注意

1．接種対象者・接種時期（省略）
2．他のワクチン製剤との接種間隔
生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種すること。
ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。

部削除）【用法及び用量】
用法及び用量に関連する接種上の注意
1．一般的注意
予防接種法に基づく、ジフテリア、百日せき及び破傷風の第1期の予防接種は、本剤により同時に行うことを原則とする。
2．接種対象者・接種時期（省略）
3．他のワクチン製剤との接種間隔
生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、₆日以上間隔を置いて本剤を接種すること。

【接種上の注意】【接種上の注意】
1．接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要 1．接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要
する者）
する者）
（省略）
（省略）
2．重要な基本的注意
2．重要な基本的注意(1)本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施 (1)本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期の予防接要領」に準拠して使用すること。
種実施要領」に準拠して使用すること。
（以下省略）（以下省略）
3．副反応

3．副反応(まれに：0.1％未満、ときに：0.1 ～ 5％未満、
副詞なし：5％以上又は頻度不明)(1)重大な副反応(1)重大な副反応
1）ショック、アナフィラキシー (0.1%未満)：ショック、 1)ショック、アナフィラキシー様症状：まれにショアナフィラキシー (蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫
ック、アナフィラキシー様症状(蕁麻疹、呼吸困難、等)があらわれることがあるので、接種後は観察を
血管浮腫等)があらわれることがあるので、接種後十分に行い、異常が認められた場合には適切な処
は観察を十分に行い、異常が認められた場合には置を行うこと。
適切な処置を行うこと。
2)血小板減少性紫斑病(0.1%未満)：血小板減少性紫2)急性血小板減少性紫斑病：まれに(1000万人接種あ斑病があらわれることがある。通常、接種後数日たり₁人程度)急性血小板減少性紫斑病があらわれから₃週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等がることがある。通常、接種後数日から₃週ごろにあらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査
紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本
等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。
症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。
3)脳症(頻度不明)：脳症があらわれることがある。接3)脳症：脳症があらわれることがある。接種後、発熱、
種後、発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症
四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれ
状があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等る。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適で診断し、適切な処置を行うこと。
切な処置を行うこと。
4)けいれん(頻度不明)：けいれんがあらわれること
4)けいれん：けいれんがあらわれることがある。通がある。通常、接種直後から数日ごろまでにけい常、接種直後から数日ごろまでにけいれん症状がれん症状があらわれる。本症が疑われる場合には、あらわれる。本症が疑われる場合には、観察を十
観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。
分に行い、適切な処置を行うこと。
(2)その他の副反応(2)その他の副反応
1)過敏症(頻度不明)：接種直後から数日中に発疹、
1)過敏症：まれに接種直後から数日中に発疹、蕁麻蕁麻疹、紅斑(多形紅斑を含む)、そう痒等があら疹、紅斑(多形紅斑を含む)、そう痒等があらわれわれることがある。
ることがある。
－6－

改

訂

後（

部改訂）

改訂前（

部削除）

2)全身症状(頻度不明)：発熱、不機嫌、下痢、嘔吐
2)全身症状：接種後、発熱、不機嫌等を認めること等を認めることがあるが、いずれも一過性で₂があるが、通常、いずれも一過性で₂ ～ ₃日中～ ₃日中に消失する。
に消失する。
3)局所症状(頻度不明)：発赤、腫脹、水疱、疼痛、硬結、 3)局所症状：接種局所の発赤、腫脹、水疱、疼痛、熱感等を認めることがあるが、いずれも一過性で硬結等を認めることがあるが、通常、いずれも一₂ ～ ₃日中に消失する。ときに接種後数日を経過性で₂ ～ ₃日中に消失する。ときに接種後数過してから発赤、腫脹を認めることもある。また、日を経過してから局所の発赤、腫脹を認めること
本剤はアルミニウムを含む沈降ワクチンであるのもある。また、本剤はアルミニウムを含む沈降ワで、小さい硬結が₁カ月ぐらい残存することがあ
クチンであるので、小さい硬結が₁カ月ぐらい残る。₂回以上の被接種者には、ときに著しい局所存することがある。なお、₂回以上の被接種者に反応を呈することがあるが、通常、数日中に消失
は、ときに著しい局所反応を呈することがあるが、する。
通常、数日中に消失する。
（以下省略）（以下省略）●改訂理由（薬食安通知によらない改訂）
・【用法及び用量】「用法及び用量に関連する接種上の注意」の一般的注意の削除について
添付文書の「重要な基本的注意」に、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠する旨の記載があり、内容が重複しているため削除しました。
・【用法及び用量】「用法及び用量に関連する接種上の注意」への同時接種に関する記載の追記について「定期接種実施要領 第 1 総論 17 他の予防接種との関係」に、医師が必要と認めた場合には同時接種が可能である旨が記載されていることに基づき、追記しました。
・【接種上の注意】2. 重要な基本的注意の（1）「定期の予防接種実施要領」から「定期接種実施要領」への変更
について「予防接種法第 5 条第 1 項の規定による予防接種の実施について（平成 25 年 3 月 30 日厚生労働省健康局長通知 健発 0330 第 2 号）」の通知により、実施要領の名称が「定期接種実施要領」に変更されたことから記載
整備を行いました。
・【接種上の注意】3. 副反応の記載整備について発現頻度について、副詞表記から数値表記に記載整備しました。その他の副反応については、個々の副反応についての頻度を示す根拠がないため、頻度不明と記載しました。
・【接種上の注意】3. 副反応（1）重大な副反応の 1）「アナフィラキシー」及び 2）「血小板減少性紫斑病」の記
載整備について医薬品医療機器安全性情報 No.299（平成 25 年 2 月発出）に基づき、「アナフィラキシー様症状」から「アナフィラキシー」に記載整備しました。また、「急性血小板減少性紫斑病」については、「血小板減少性紫斑病」に記載整備しました。
・【接種上の注意】3. 副反応（2）その他の副反応への「下痢」、「嘔吐」、「熱感」の追記について
本剤との因果関係が否定されない副反応症例が集積されたため 2）全身症状の項に「下痢」、「嘔吐」、3）局所症状の項に「熱感」を追記すると共に、文言の記載整備を行いました。

－7－

●改訂内容（改訂後の接種上の注意全文は、製品の添付文書をご参照下さい。）
DTビック®
改

訂

後（

部改訂）

改訂前（

【用法及び用量】
用法及び用量に関連する接種上の注意

1．接種対象者・接種時期（省略）
2．他のワクチン製剤との接種間隔
生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、₆日以上間隔を置いて本剤を接種すること。
ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。

部削除）【用法及び用量】
用法及び用量に関連する接種上の注意
1．一般的注意
予防接種法に基づく、ジフテリア、百日せき及び破傷風の第₁期の予防接種は、沈降精製百日せき
ジフテリア破傷風混合ワクチンにより同時に行うことを原則とする。
2．接種対象者・接種時期（省略）
3．他のワクチン製剤との接種間隔
生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、₆日以上間隔を置いて本剤を接種すること。

【接種上の注意】【接種上の注意】
1．接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要 1．接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要
する者）
する者）
（省略）
（省略）
2．重要な基本的注意
2．重要な基本的注意(1)本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施 (1)本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期の予防接要領」に準拠して使用すること。
種実施要領」に準拠して使用すること。
（以下省略）（以下省略）
3．副反応

3．副反応(まれに：0.1％未満、ときに：0.1 ～ 5％未満、
副詞なし：5％以上又は頻度不明)(1)重大な副反応(1)重大な副反応
ショック、
アナフィラキシー (0.1%未満)：ショック、
ショック、アナフィラキシー様症状：まれにショッ
アナフィラキシー (蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等)
ク、アナフィラキシー様症状(蕁麻疹、呼吸困難、があらわれることがあるので、接種後は観察を十分
血管浮腫等)があらわれることがあるので、接種後に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適うこと。
切な処置を行うこと。
(2)その他の副反応(2)その他の副反応
1)全身症状(頻度不明)：発熱、悪寒、頭痛、倦怠感、
1)全身症状：発熱、悪寒、頭痛、倦怠感、まれに下痢、めまい、関節痛等を認めることがあるが、下痢、めまい、関節痛等を認めることがあるが、いずれも一過性で₂ ～ ₃日中に消失する。
いずれも一過性で₂ ～ ₃日中に消失する。
2)局所症状(頻度不明)：発赤、腫脹、疼痛、硬結2)局所症状：発赤、腫脹、疼痛、硬結等を認める
等を認めることがあるが、いずれも一過性で₂ことがあるが、いずれも一過性で₂ ～ ₃日中に
～ ₃日中に消失する。ただし、硬結は₁ ～ ₂週消失する。ただし、硬結は₁ ～ ₂週間残存する
間残存することがある。また、₂回以上の被接ことがある。また、₂回以上の被接種者には、
種者には、ときに著しい局所反応を呈することときに著しい局所反応を呈することがあるが、があるが、通常、数日中に消失する｡
通常、数日中に消失する｡（以下省略）（以下省略）－8－

●改訂理由（薬食安通知によらない改訂）
・【用法及び用量】「用法及び用量に関連する接種上の注意」の一般的注意の削除について
添付文書の「重要な基本的注意」に、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠する旨の記載があり、内容が重複しているため削除しました。
・【用法及び用量】「用法及び用量に関連する接種上の注意」への同時接種に関する記載の追記について「定期接種実施要領 第 1 総論 17 他の予防接種との関係」に、医師が必要と認めた場合には同時接種が可能である旨が記載されていることに基づき、追記しました。
・【接種上の注意】2. 重要な基本的注意の（1）「定期の予防接種実施要領」から「定期接種実施要領」への変更
について「予防接種法第 5 条第 1 項の規定による予防接種の実施について（平成 25 年 3 月 30 日厚生労働省健康局長通知 健発 0330 第 2 号）」の通知により、実施要領の名称が「定期接種実施要領」に変更されたことから記載
整備を行いました。
・【接種上の注意】3. 副反応の記載整備について発現頻度について、副詞表記から数値表記に記載整備しました。その他の副反応については、個々の副反応についての頻度を示す根拠がないため、頻度不明と記載しました。
・【接種上の注意】3. 副反応（1）重大な副反応の 1）「アナフィラキシー」の記載整備について
医薬品医療機器安全性情報 No.299（平成 25 年 2 月発出）に基づき、「アナフィラキシー様症状」から「アナフィラキシー」に記載整備しました。

－9－

●改訂内容（改訂後の接種上の注意全文は、製品の添付文書をご参照下さい。）
ジフトキ「ビケン F」
改

訂

後（

部改訂）

改訂前（

部削除）

【用法及び用量】【用法及び用量】

用法及び用量に関連する接種上の注意
他のワクチン製剤との接種間隔
生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、₆日以上間隔を置いて本剤を接種すること。
ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。

用法及び用量に関連する接種上の注意
他のワクチン製剤との接種間隔
生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、₆日以上間隔を置いて本剤を接種すること。

【接種上の注意】【接種上の注意】
1．接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要 1．接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要
する者）
する者）
（省略）
（省略）
2．重要な基本的注意
2．重要な基本的注意(1)本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施 (1)本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期の予防接要領」に準拠して使用すること。
種実施要領」に準拠して使用すること。
（以下省略）（以下省略）
3．副反応

3．副反応(まれに：0.1％未満、ときに：0.1 ～ 5％未満、
副詞なし：5％以上又は頻度不明)
その他の副反応
その他の副反応(1)全身症状(頻度不明)：発熱、悪寒、頭痛、倦怠感、 (1)全身症状：発熱、悪寒、頭痛、倦怠感、まれに下痢、めまい、関節痛等を認めることがあるが、いずれ
下痢、めまい、関節痛等を認めることがあるが、も一過性で₂ ～ ₃日中に消失する。
いずれも一過性で₂ ～ ₃日中に消失する。
(2)局所症状(頻度不明)：発赤、腫脹、疼痛、硬結等 (2)局所症状：発赤、腫脹、疼痛、硬結等を認めることがあるが、いずれも一過性で₂ ～ ₃日中に消失を認めることがあるが、いずれも一過性で₂ ～ ₃する。ただし硬結は₁ ～ ₂週間残存することがある。
日中に消失する。ただし硬結は₁ ～ ₂週間残存す（以下省略）
ることがある。
（以下省略）●改訂理由（薬食安通知によらない改訂）
・【用法及び用量】「用法及び用量に関連する接種上の注意」への同時接種に関する記載の追記について「定期接種実施要領 第 1 総論 17 他の予防接種との関係」に、医師が必要と認めた場合には同時接種が可能である旨が記載されていることに基づき、追記しました。
・【接種上の注意】2. 重要な基本的注意の（1）「定期の予防接種実施要領」から「定期接種実施要領」への変更
について「予防接種法第 5 条第 1 項の規定による予防接種の実施について（平成 25 年 3 月 30 日厚生労働省健康局長通知 健発 0330 第 2 号）」の通知により、実施要領の名称が「定期接種実施要領」に変更されたことから記載
整備を行いました。
・【接種上の注意】3. 副反応の記載整備について発現頻度について、副詞表記から数値表記に記載整備しました。その他の副反応については、個々の副反応についての頻度を示す根拠がないため、頻度不明と記載しました。

－10－

●改訂内容（改訂後の接種上の注意全文は、製品の添付文書をご参照下さい。）
破トキ「ビケン F」
沈降破傷風トキソイド「生研」※
改

訂

後（

部改訂）

【用法及び用量】【用法・用量】
用法及び用量に関連する接種上の注意
用法・用量に関連する接種上の注意

改訂前（

部削除）

改訂前（

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＜破トキ「ビケン F」＞【用法及び用量】＜沈降破傷風トキソイド「生研」＞【用法・用量】

用法及び用量に関連する接種上の注意〈用法・用量に関連する接種上の注意〉

1．一般的注意
予防接種法に基づく、予防接種は以下のとおり行う。
(1)ジフテリア、百日せき及び破傷風の第１期の予防接種は、沈降精製百日せき
ジフテリア破傷風混合ワクチンにより同時に行うことを原則とする。
(2)ジフテリア及び破傷風の第₂期の予防接種は、通常、沈降ジフテリア破傷風
混合トキソイドを用いる。
1．接種対象者・接種時期
2．接種対象者・接種時期
（省略）
（省略）
2．他のワクチン製剤との接種間隔
3．他のワクチン製剤との接種間隔
生ワクチンの接種を受けた者は、通常、生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの27日以上、また他の不活化ワクチンの接接種を受けた者は、通常、₆日以上間種を受けた者は、通常、₆日以上間隔を隔を置いて本剤を接種すること。
置いて本剤を接種すること。
ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる（なお、
本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。

1．一般的注意
予防接種法に基づく，予防接種は以下のとおり行う。
（1）ジフテリア，百日せき及び破傷風の第１期の予防接種は，沈降精製百日
せきジフテリア破傷風混合ワクチン
により同時に行うことを原則とする。
（2）ジフテリア及び破傷風の第₂期の予防接種は，通常，沈降ジフテリア破傷風混合トキソイドを用いる。
2．接種対象者・接種時期（省略）
3．他のワクチン製剤との接種間隔
生ワクチンの接種を受けた者は，通常，27日以上，また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は，通常，₆日以上間隔を置いて本剤を接種すること。

【接種上の注意】【接種上の注意】【接種上の注意】
1．接種要注意者（接種の判断を行うに 1．接種要注意者（接種の判断を行うに 1．接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
際し、注意を要する者）
際し，注意を要する者）
（省略）
（省略）
（省略）
2．重要な基本的注意
2．重要な基本的注意
2．重要な基本的注意(1)本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期 (1)本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期 （1）本剤は，「予防接種実施規則」及び「定接種実施要領」に準拠して使用すること。
の予防接種実施要領」に準拠して使用す期の予防接種実施要領」に準拠して使用（以下省略）ること。
すること。
（以下省略）（以下省略）
3．副反応
3．副反応(まれに：0.1％未満、ときに：0.1 ～ 3．副反応(まれに：0.1％未満，ときに：0.1 ～
5％未満、副詞なし：5％以上又は頻度不明)
5％未満，副詞なし：5％以上又は頻度不明)(1)重大な副反応(1)重大な副反応（1）重大な副反応
ショック、アナフィラキシー (0.1%未満)：
ショック、アナフィラキシー様症状：
ショック，アナフィラキシー様症状：
ショック、アナフィラキシー (全身発赤、まれにショック、アナフィラキシー様症
まれにショック，アナフィラキシー様
呼吸困難、 血管浮腫等)があらわれるこ状(全身発赤、 呼吸困難、 血管浮腫等)が症状(全身発赤，呼吸困難，血管浮腫とがあるので、接種後は観察を十分に行あらわれることがあるので、接種後は観等)があらわれることがあるので，接い、異常が認められた場合には適切な処察を十分に行い、異常が認められた場合
種後は観察を十分に行い，異常が認め置を行うこと。
には適切な処置を行うこと。
られた場合には適切な処置を行うこと。
(2)その他の副反応(2)その他の副反応（2）その他の副反応
1)全身症状(頻度不明)：発熱、悪寒、頭痛、
1)全身症状：発熱、悪寒、頭痛、倦怠感、
1）全身症状：発熱，悪寒，頭痛，倦怠倦怠感、下痢、めまい、関節痛等を認
まれに下痢、めまい、関節痛等を認め感，まれに下痢，めまい，関節痛等
めることがあるが、いずれも一過性でることがあるが、いずれも一過性で₂を認めることがあるが，いずれも一₂ ～ ₃日中に消失する。
～ ₃日中に消失する。
過性で₂ ～ ₃日中に消失する。
2)局所症状(頻度不明)：発赤、腫脹、疼痛、
2)局所症状：発赤、腫脹、疼痛、硬結等
2）局所症状：発赤，腫脹，疼痛，硬結
硬結等を認めることがあるが、いずれを認めることがあるが、いずれも一過等を認めることがあるが，いずれもも一過性で₂ ～ ₃日中に消失する。
性で₂ ～ ₃日中に消失する。
一過性で₂ ～ ₃日中に消失する。
（以下省略）（以下省略）（以下省略）
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改

訂

後（

部改訂）

改訂前（

部削除）

改訂前（

部削除）

6．接種時の注意
6．接種時の注意
6．接種時の注意(1)接種時(1)接種時（1）接種時（省略 変更なし）（省略）（省略）(2)接種部位(2)接種部位（2）接種部位
1)接種部位は、通常、上腕伸側とし、接種部位は、通常、上腕伸側とし、ア接種部位は，通常，上腕伸側とし，アルコールで消毒する。なお、同一ルコールで消毒する。
アルコールで消毒する。
接種部位に反復して接種することは
なお、同一接種部位に反復して接種す
なお，同一接種部位に反復して接種避けること。
ることは避けること。
することは避けること。
2)筋肉内注射に当たっては、組織・神経などへの影響を避けるため下記の点に注意すること。
(a)神経走行部位を避けること。
(b)注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

●改訂理由（薬食安通知によらない改訂）
・【用法及び用量】「用法及び用量に関連する接種上の注意」の一般的注意の削除について
添付文書の「重要な基本的注意」に、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠する旨の記載があり、内容が重複しているため削除しました。
・【用法及び用量】「用法及び用量に関連する接種上の注意」への同時接種に関する記載の追記について「定期接種実施要領 第 1 総論 17 他の予防接種との関係」に、医師が必要と認めた場合には同時接種が可能である旨が記載されていることに基づき、追記しました。
・【接種上の注意】2. 重要な基本的注意の（1）「定期の予防接種実施要領」から「定期接種実施要領」への変更について「予防接種法第 5 条第 1 項の規定による予防接種の実施について（平成 25 年 3 月 30 日厚生労働省健康局長通知 健発 0330 第 2 号）」の通知により、実施要領の名称が「定期接種実施要領」に変更された事から記載整備を行いました。
・【接種上の注意】3. 副反応の記載整備について発現頻度について、副詞表記から数値表記に記載整備しました。その他の副反応については、個々の副反応についての頻度を示す根拠がないため、頻度不明と記載しました。
・【接種上の注意】3. 副反応（1）重大な副反応の「アナフィラキシー」の記載整備について
医薬品医療機器安全性情報 No.299（平成 25 年 2 月発出）に基づき、「アナフィラキシー様症状」から「アナフィラキシー」に記載整備しました。
・【接種上の注意】6. 接種時の注意への筋肉内注射に関する記載の追記について
本剤は筋肉内への注射も行われることから、筋肉内注射の手技に関する一般的な注意喚起を追記しました。

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T13A-30
2013年10月－12－