新潟大学医歯学総合病院

会議の記録の概要【開催日時】
2024年5月28日（火）16:00～16:41【開催場所】
新潟大学医歯学総合病院

ライフイノベーションハブ3階 会議室2（313）【出席委員名】外山 聡（委員長

薬剤部長）

上山 泰（法学部） Web参加
中根 薫（新潟青陵大学） Web参加
田中 基嗣（臨床研究推進センター）
西條 康夫（腫瘍内科） Web参加
馬場 洋（麻酔科） Web参加
冨原 圭（顎顔面口腔外科） Web参加
石黒 敬信（脳神経内科） Web参加
植木 智志（眼科）井越 寿美子（看護部） Web参加
金澤 勉（医療技術部） Web参加
目黒 栄光（基礎・臨床研究支援課）
松岡 琢磨（医事課）＜前回の議事録について＞
2024年4月23日議事録について、承認された。
【審議事項】＜新規について＞
１．医師主導治験（0件）
２．企業治験（2件）
No

整理番号

1

C024-004 サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社（治験国内管理人）の依頼によるIgA腎症を議題対象としたBION-1301の第Ⅲ相試験

2

内容

審査結果

治験を実施することの妥当性

承認について審議した。

T024-001 Expanded Access Study for the Treatment of Patients with Commercially Out-of- 治験を実施することの妥当性
Specification Axicabtagene Ciloleucel

承認について審議した。

ICONクリニカルリサーチ合同会社の依頼による製品規格外Axicabtagene Ciloleucelを用いた患者治療のための拡大アクセス試験（EAP）
３．製造販売後臨床試験（0件）
４．修正報告について（0件）(前回「修正の上で承認」分)＜重篤な有害事象について＞
１．医師主導治験（0件）
２．企業治験（2件）
No

整理番号

1

C021-020 アッヴィ合同会社の依頼によるA Phase 2 Study of the Safety and Efficacy of

議題

内容

審査結果

引き続き治験を実施すること承認

Venetoclax in Combination with Obinutuzumab or Ibrutinib in Japanese Subjects の妥当性について審議した。
with Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small
Lymphocytic Lymphoma (SLL)
未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）/ 小リンパ球性リンパ腫（SLL）の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第II相試験
2

C021-026 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼によるPNHを対象としたLNP023の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
３．製造販売後臨床試験（0件）
４．自主臨床研究（0件）＜安全性情報について＞
１．医師主導治験（9件）
No

整理番号

1

I019-002 【産科婦人科議題西野幸治】転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象

内容

審査結果

引き続き治験を実施すること

承認に、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブと の妥当性について審議した。
の併用と、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験
2

I019-003 【産科婦人科

吉原弘祐】進行性／再発性の子宮体がん患者を対象にパクリタキセル＋ 引き続き治験を実施すること承認

カルボプラチンにアテゾリズマブを併用する二重盲検プラセボ対照ランダム化第Ⅲ相比 の妥当性について審議した。
較試験
3-子宮体がんを対象としたアテゾリズマブの医師主導治験-（AtTEnd）
I019-004 【産科婦人科 西野幸治】子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲス 引き続き治験を実施すること
テロンとメトホルミンの併用妊孕性温存療法の用量反応性試験

1/8の妥当性について審議した。

承認

新潟大学医歯学総合病院
4I020-004 【腎・膠原病内科

会議の記録の概要

成田一衛】成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはス 引き続き治験を実施すること

テロイド依存性）患者に対するIDEC-C2B8の有効性及び安全性を確認する臨床第III相
5

試験I021-002 【産科婦人科

吉原弘祐】HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの安全性・有効性を評価する単群・非盲検第II相試験
6

I021-003 【呼吸器・感染症内科

承認の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

渡部聡】限局型小細胞肺癌患者に対して、化学放射線療法と化 引き続き治験を実施すること

承認

学放射線療法にアテゾリズマブを併用する療法の有効性を比較するランダム化第Ⅲ相試 の妥当性について審議した。
験（NRG-LU005）
7

I021-006 【産科婦人科

西野幸治】測定可能病変を有するIII期又はIVA期、あるいはIVB期、ま引き続き治験を実施すること承認

たは再発の子宮内膜癌患者を対象に、パクリタキセル-カルボプラチン療法に対して、ペ の妥当性について審議した。
ムブロリズマブ（MK-3475、NSC #776864）の併用投与を検討するプラセボ対照ラン
ダム化第III相試験
8I022-001 【呼吸器・感染症内科渡部聡】未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カル 引き続き治験を実施すること

ボプラチン＋nab-パクリタキセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験
9I022-002 【産科婦人科安達聡介】治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌に対するペムブロリ 引き続き治験を実施すること

ズマブ療法の有効性及び安全性を評価する単群非盲検第Ⅱ相試験

承認の妥当性について審議した。
承認の妥当性について審議した。

２．企業治験（53件）
No

整理番号

議題

1

CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験

内容

審査結果

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

2

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

引き続き治験を実施すること

承認

3の妥当性について審議した。
C019-002 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施すること

承認の長期第Ⅲ相試験
4の妥当性について審議した。

C019-020 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

5

C020-020 サノフィ株式会社の依頼による一次性進行型多発性硬化症（PPMS）患者を対象とした

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C020-025 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（RMS）患者を対象としたSAR442168の第Ⅲ相試験

7

承認の妥当性について審議した。

SAR442168の第Ⅲ相試験
6

引き続き治験を実施すること引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C020-027 アッヴィ合同会社の依頼によるA Randomized, Open-Label, Phase 3 Study
Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

Versus Best Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory
Myelofibrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第III相試験（TRANSFORM-2）
8

C020-031 ICONクリニカルリサーチ合同会社の依頼による日本人小児成長ホルモン分泌不全性低引き続き治験を実施すること

承認

身長症患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相試験の妥当性について審議した。

9

C020-032 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

10の妥当性について審議した。
C021-002 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験 引き続き治験を実施すること

承認

11の妥当性について審議した。
C021-003 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるBMS主導によるニボルマブ及び 引き続き治験を実施すること

承認

その他のがん治療薬の臨床試験に参加したがん患者のがん種横断的長期投与試験
12C021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたJNJ67896062の第Ⅲ相臨床試験

13の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C021-006 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab
vedotinの第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2/8

承認

新潟大学医歯学総合病院
14

会議の記録の概要

C021-007 インスメッド合同会社の依頼による嚢胞性線維症を伴わない気管支拡張症患者を対象と 引き続き治験を実施することしたBrensocatibの第Ⅲ相試験

15

承認の妥当性について審議した。

C021-014 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による好酸球性重症喘 引き続き治験を実施すること承認

息患者を対象としたGSK3511294（デペモキマブ）をメポリズマブ又はベンラリズマブ の妥当性について審議した。
と比較評価する非劣性試験
16C021-020 アッヴィ合同会社の依頼によるA Phase 2 Study of the Safety and Efficacy of

引き続き治験を実施すること承認

Venetoclax in Combination with Obinutuzumab or Ibrutinib in Japanese Subjects の妥当性について審議した。
with Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small
Lymphocytic Lymphoma (SLL)
未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）/ 小リンパ球性リンパ腫（SLL）の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第II相試験
17

C021-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象と 引き続き治験を実施することしたテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験

承認の妥当性について審議した。

18

C021-026 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼によるPNHを対象としたLNP023の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

19C022-001 MSD株式会社の依頼によるdMMRの進行又は再発子宮体癌患者を対象にMK-3475と化の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

学療法を比較する第Ⅲ相試験
20の妥当性について審議した。

C022-007 サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療におけるsibeprenlimab試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

21

C022-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

22の妥当性について審議した。
C022-011 小野薬品工業株式会社の依頼によるステロイド抵抗性天疱瘡を対象としたONO-4059の 引き続き治験を実施すること

承認

第Ⅲ相試験

の妥当性について審議した。

23

C022-015 アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の第Ⅰ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

24の妥当性について審議した。
C022-017 治験国内管理人日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によるCYH33の第Ⅱ相試 引き続き治験を実施すること

承認

25

験
の妥当性について審議した。
C022-018 メドペイス・ジャパン株式会社依頼のFHヘテロ接合体及び／又はアテローム動脈硬化性 引き続き治験を実施すること

承認

心血管疾患（ASCVD）患者を対象としたobicetrapibの効果を評価する第Ⅲ相試験
26の妥当性について審議した。

C022-019 メドペイス・ジャパン株式会社依頼のアテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）患者 引き続き治験を実施することを対象としたobicetrapibの効果を評価する第Ⅲ相試験

承認の妥当性について審議した。

27

C022-020 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼によるC3腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試 引き続き治験を実施すること28験
C022-021 アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

29の妥当性について審議した。
C022-027 アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran (AMG 890)の第III 引き続き治験を実施すること

承認

相試験
30

の妥当性について審議した。

C022-028 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による、優性遺伝性ア 引き続き治験を実施すること
ルツハイマー病を対象とした第2相／第3相試験

31

承認の妥当性について審議した。

C022-032 サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験

32

承認

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C022-033 メドペイス・ジャパン株式会社依頼の治療抵抗性肺Mycobacterium avium Complex症 引き続き治験を実施すること
患者を対象としてEpetraborole経口投与の有効性、安全性及び薬物動態を評価する第承認の妥当性について審議した。

2/3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同 前向き試験（MACrO2）
33

C022-034 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗CD38モノクローナル抗体及びレナリドミド
を含む1～3ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

teclistamab単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3相ランダム化試験
34

C022-035 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

3/8

承認

新潟大学医歯学総合病院
35

会議の記録の概要

C022-036 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス 引き続き治験を実施すること
患者を対象としたBMS-986165の第III相試験

36

承認の妥当性について審議した。

C023-001 株式会社アイコン･ジャパンの依頼によるファブリー病の日本人患者を対象とした

引き続き治験を実施すること

承認

Pegunigalsidase Alfa（PRX-102）の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価す の妥当性について審議した。
る多施設共同非盲検試験（RISE）
37

C023-002 株式会社オーファンパシフィックの依頼による尿素サイクル異常症患者を対象としたグ 引き続き治験を実施すること
リセロールフェニル酪酸の第Ⅲ相試験

38

承認の妥当性について審議した。

C023-003 シミック株式会社 (治験国内管理人)の依頼による慢性（非活動性）甲状腺眼症の日本人 引き続き治験を実施すること
患者を対象にHZN-001の有効性及び安全性を評価する第III相無作為化二重遮蔽プラセ

承認の妥当性について審議した。

ボ対照並行群間比較多施設共同試験
39

C023-004 日本イーライリリー株式会社の依頼による円形脱毛症を有する小児患者を対象としたバ 引き続き治験を実施すること
リシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

承認の妥当性について審議した。

40

C023-005 中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

引き続き治験を実施すること

承認

41の妥当性について審議した。
C023-007 アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の多施設共同，無作為化，非 引き続き治験を実施すること

承認

盲検試験
42

の妥当性について審議した。

C023-008 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による皮膚エリテマトーデス患者を対象とした 引き続き治験を実施すること
BIIB059の第Ⅱ/Ⅲ相試験

43の妥当性について審議した。

C023-009 株式会社新日本科学PPD （治験国内管理人）の依頼によるIgG4関連疾患患者を対象としたオベキセリマブの第3相試験

44C023-012 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるIclepertinの統合失調症患者を承認

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C023-013 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による類天疱瘡成人患者を対象としたエフガルチギモドPH20 SCの第2/3相試験

46

引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

対象とした第Ⅲ相継続試験（CONNEX-X）
45

承認

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C023-014 田辺三菱製薬による再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫を対象とした
MT-2111の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

47

C023-015 アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の二重盲検試験

引き続き治験を実施すること

承認

48の妥当性について審議した。
C023-017 アストラゼネカ株式会社の依頼による未切除の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象と 引き続き治験を実施すること承認したvolrustomig（MEDI5752）の第Ⅲ相試験
49の妥当性について審議した。

C023-019 （治験国内管理人）日本イーライリリー株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病及び 引き続き治験を実施すること
小リンパ球性リンパ腫患者を対象としたLOXO-305併用投与の第3相試験

50の妥当性について審議した。

C023-020 アストラゼネカ株式会社の依頼による肝硬変患者を対象にジボテンタン／ダパグリフロ 引き続き治験を実施すること
ジンの安全性を評価する第IIb相試験

承認

承認の妥当性について審議した。

51

C023-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるC3腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相継続 引き続き治験を実施すること

承認

52

試験
C023-022 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4059の第I相試験の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

T021-001 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

53の妥当性について審議した。
３．製造販売後臨床試験（1件）
No

整理番号

議題

内容

1

R023-001 アステラス製薬株式会社の依頼によるエンザルタミドの臨床試験に参加した前立腺癌患 引き続き試験を実施すること者を対象とした第II相非盲検継続投与試験の妥当性について審議した。

４．自主臨床研究（0件）

4/8

審査結果
承認

新潟大学医歯学総合病院

会議の記録の概要＜治験に関する変更について＞
１. 医師主導治験（9件）
No

整理番号

議題

1

I019-003 【産科婦人科

内容吉原弘祐】進行性／再発性の子宮体がん患者を対象にパクリタキセル＋ 引き続き治験を実施すること

審査結果
承認

カルボプラチンにアテゾリズマブを併用する二重盲検プラセボ対照ランダム化第Ⅲ相比 の妥当性について審議した。
較試験
2-子宮体がんを対象としたアテゾリズマブの医師主導治験-（AtTEnd）
I019-004 【産科婦人科 西野幸治】子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲス 引き続き治験を実施すること
テロンとメトホルミンの併用妊孕性温存療法の用量反応性試験

3I020-001 【血液内科増子正義】急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP- 引き続き治験を実施すること7888」のPhase2医師主導治験4

I021-002 【産科婦人科

吉原弘祐】HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibのI021-003 【呼吸器・感染症内科

承認の妥当性について審議した。

安全性・有効性を評価する単群・非盲検第II相試験
5

承認の妥当性について審議した。

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

渡部聡】限局型小細胞肺癌患者に対して、化学放射線療法と化 引き続き治験を実施すること

承認

学放射線療法にアテゾリズマブを併用する療法の有効性を比較するランダム化第Ⅲ相試 の妥当性について審議した。
験（NRG-LU005）
6

I021-006 【産科婦人科

西野幸治】測定可能病変を有するIII期又はIVA期、あるいはIVB期、ま引き続き治験を実施すること承認

たは再発の子宮内膜癌患者を対象に、パクリタキセル-カルボプラチン療法に対して、ペ の妥当性について審議した。
ムブロリズマブ（MK-3475、NSC #776864）の併用投与を検討するプラセボ対照ラン
ダム化第III相試験
7

I022-001 【呼吸器・感染症内科渡部聡】未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カル 引き続き治験を実施すること

ボプラチン＋nab-パクリタキセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験
8I022-002 【産科婦人科

9I022-003 【消化器内科

No

整理番号

1

CH30-008 株式会社ヤクルト本社の依頼による第Ⅱ相試験

2

議題

内容

審査結果

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
CH30-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

CH30-030 アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の 引き続き治験を実施すること
第Ⅲ相試験

承認

の妥当性について審議した。

C019-012 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS986205の第Ⅲ相試験

5

承認の妥当性について審議した。

ブの第Ⅲ相試験

4

承認の妥当性について審議した。

渡邉雄介】代償性肝硬変患者を対象とするADR-001投与後の継続観察試 引き続き治験を実施すること験
２. 企業治験（48件）

3の妥当性について審議した。

安達聡介】治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌に対するペムブロリ 引き続き治験を実施すること

ズマブ療法の有効性及び安全性を評価する単群非盲検第Ⅱ相試験

承認

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C020-004 アレクシオンファーマ合同会社依頼による成人の視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者を対象としたラブリズマブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、外引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

部プラセボ対照、非盲検、多施設共同試験
A Phase 3, External Placebo-Controlled, Open-Label, Multicenter Study to
Evaluate the Efficacy and Safety of Ravulizumab in Adult Patients with
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
6

C020-028 アストラゼネカ株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした第III相試験

7

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C020-031 ICONクリニカルリサーチ合同会社の依頼による日本人小児成長ホルモン分泌不全性低引き続き治験を実施すること

承認

身長症患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相試験の妥当性について審議した。

8

C020-032 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

9の妥当性について審議した。
C021-002 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験 引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

5/8

新潟大学医歯学総合病院
10

会議の記録の概要

C021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたJNJ67896062の第Ⅲ相臨床試験

11

承認の妥当性について審議した。

C021-006 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab
vedotinの第Ⅲ相試験

12

引き続き治験を実施すること引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C021-020 アッヴィ合同会社の依頼によるA Phase 2 Study of the Safety and Efficacy of

引き続き治験を実施すること承認

Venetoclax in Combination with Obinutuzumab or Ibrutinib in Japanese Subjects の妥当性について審議した。
with Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small
Lymphocytic Lymphoma (SLL)
未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）/ 小リンパ球性リンパ腫（SLL）の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第II相試験
13

C021-026 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼によるPNHを対象としたLNP023の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

14C022-001 MSD株式会社の依頼によるdMMRの進行又は再発子宮体癌患者を対象にMK-3475と化の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

学療法を比較する第Ⅲ相試験の妥当性について審議した。

15

C022-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

16

C022-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

17の妥当性について審議した。
C022-013 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による206713試験又 引き続き治験を実施すること

承認は213744試験の登録被験者を対象としたGSK3511294の非盲検継続投与試験の妥当性について審議した。

18

C022-017 治験国内管理人日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によるCYH33の第Ⅱ相試 引き続き治験を実施すること

承認

19

験
C022-020 ノバルティス

承認

20

験
C022-021 アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

21の妥当性について審議した。
C022-026 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症を対象としたLOU064の第Ⅲ 引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
ファーマ株式会社の依頼によるC3腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試 引き続き治験を実施すること

相試験
22の妥当性について審議した。

C022-029 協和キリン株式会社の依頼による健康成人並びに全身性エリテマトーデス患者及び皮膚 引き続き治験を実施すること
エリテマトーデス患者を対象としたKK4277の第I相試験

23の妥当性について審議した。

C022-029 協和キリン株式会社の依頼による健康成人並びに全身性エリテマトーデス患者及び皮膚 引き続き治験を実施すること
エリテマトーデス患者を対象としたKK4277の第I相試験

24

C022-032 サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療における引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C022-032 サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験

26

承認の妥当性について審議した。

sibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験
25

承認

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C022-033 メドペイス・ジャパン株式会社依頼の治療抵抗性肺Mycobacterium avium Complex症 引き続き治験を実施すること
患者を対象としてEpetraborole経口投与の有効性、安全性及び薬物動態を評価する第承認の妥当性について審議した。

2/3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同 前向き試験（MACrO2）
27

C022-035 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

28の妥当性について審議した。
C022-036 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス 引き続き治験を実施すること

承認

患者を対象としたBMS-986165の第III相試験
29の妥当性について審議した。

C023-001 株式会社アイコン･ジャパンの依頼によるファブリー病の日本人患者を対象とした

引き続き治験を実施すること

承認

Pegunigalsidase Alfa（PRX-102）の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価す の妥当性について審議した。
る多施設共同非盲検試験（RISE）
30

C023-001 株式会社アイコン･ジャパンの依頼によるファブリー病の日本人患者を対象とした

引き続き治験を実施すること

Pegunigalsidase Alfa（PRX-102）の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価す の妥当性について審議した。
る多施設共同非盲検試験（RISE）

6/8

承認

新潟大学医歯学総合病院
31

会議の記録の概要

C023-003 シミック株式会社 (治験国内管理人)の依頼による慢性（非活動性）甲状腺眼症の日本人 引き続き治験を実施すること
患者を対象にHZN-001の有効性及び安全性を評価する第III相無作為化二重遮蔽プラセ

承認の妥当性について審議した。

ボ対照並行群間比較多施設共同試験
32

C023-005 中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

引き続き治験を実施すること

承認

33

C023-005 中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

34の妥当性について審議した。
C023-006 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による中等症から重症の化 引き続き治験を実施すること承認

膿性汗腺炎患者を対象としたPovorcitinibの第3相試験
35の妥当性について審議した。

C023-008 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による皮膚エリテマトーデス患者を対象とした 引き続き治験を実施すること
BIIB059の第Ⅱ/Ⅲ相試験

36

C023-008 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による皮膚エリテマトーデス患者を対象とした 引き続き治験を実施すること
BIIB059の第Ⅱ/Ⅲ相試験

37

承認の妥当性について審議した。

C023-009 株式会社新日本科学PPD （治験国内管理人）の依頼によるIgG4関連疾患患者を対象としたオベキセリマブの第3相試験

38

承認の妥当性について審議した。

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C023-012 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるIclepertinの統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相継続試験（CONNEX-X）

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

39

C023-015 アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の二重盲検試験

引き続き治験を実施すること

承認

40

C023-016 興和株式会社の依頼によるK-001（ペマフィブラートとトホグリフロジンの併用療法）の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認の第II相試験
41の妥当性について審議した。

C023-017 アストラゼネカ株式会社の依頼による未切除の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象と 引き続き治験を実施することしたvolrustomig（MEDI5752）の第Ⅲ相試験

42の妥当性について審議した。

C023-017 アストラゼネカ株式会社の依頼による未切除の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象と 引き続き治験を実施することしたvolrustomig（MEDI5752）の第Ⅲ相試験

43

承認の妥当性について審議した。

C023-020 アストラゼネカ株式会社の依頼による肝硬変患者を対象にジボテンタン／ダパグリフロ 引き続き治験を実施すること
ジンの安全性を評価する第IIb相試験

44

承認

承認

の妥当性について審議した。

C023-020 アストラゼネカ株式会社の依頼による肝硬変患者を対象にジボテンタン／ダパグリフロ 引き続き治験を実施すること
ジンの安全性を評価する第IIb相試験

承認の妥当性について審議した。

45

C023-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるC3腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相継続 引き続き治験を実施すること

承認

46

試験
C023-022 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4059の第I相試験の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

47

C023-022 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4059の第I相試験の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

T021-001 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

48の妥当性について審議した。
３．製造販売後臨床試験（5件）
No

整理番号

1
2

議題

内容

審査結果

CH29-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認する第Ⅲ相試験
3の妥当性について審議した。

CH30-020 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

引き続き治験を実施すること

承認に，ニボルマブとカボザンチニブの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第 の妥当性について審議した。
4

Ⅲ相試験
C019-006 ノバルティス

ファーマ株式会社依頼による多発性硬化症患者を対象としたOMB157の 引き続き治験を実施すること

第Ⅲ相試験
5

承認

の妥当性について審議した。

R020-001 中外製薬株式会社の依頼による視神経脊髄炎スペクトラム障害患者を対象としたサトラ 引き続き治験を実施すること
リズマブの継続投与試験の妥当性について審議した。

４．自主臨床研究（0件）

7/8

承認

新潟大学医歯学総合病院

会議の記録の概要＜緊急の危険を回避するための逸脱について＞
１. 医師主導治験（0件）
２. 企業治験（0件）＜継続審査＞
１．医師主導治験（0件）
２．企業治験（0件）
３．製造販売後臨床試験（0件）
４．製造販売後調査等（0件）
５．自主臨床研究（0件）＜モニタリング報告書について＞
１．医師主導治験（1件）
No

整理番号

1

I020-001 【血液内科議題

内容
増子正義】急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP- 引き続き治験を実施すること7888」のPhase2医師主導治験の妥当性について審議した。

＜監査報告書について＞
１．医師主導治験（0件）＜報告事項＞
１． 迅速審査（10件）(1)医師主導治験（0件）(2)企業治験（0件）(3)製造販売後臨床試験（0件）(4)製造販売後調査等（10件）
・新規（2件）・変更（8件）(5)自主臨床研究（0件）
２． 書面審査（0件）
３． 終了報告（4件）(1)医師主導治験（1件）(2)企業治験（1件）(3)製造販売後臨床試験（0件）(4)製造販売後調査等（2件）(5)自主臨床研究（0件）
４．開発の中止等に関する報告（1件）(1)医師主導治験（0件）(2)企業治験（1件）
５．その他軽微報告（0件）＜その他＞
１．治験標準業務手順書の改正について
審査結果：承認
２．医師主導治験標準業務手順書の改正について
審査結果：承認
３．2024年3月26日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審査結果：承認
４．次回の開催日、次々回の開催日について
次回：6月25日（火曜）16：00～

新潟大学医歯学総合病院 ライフイノベーションハブ3階 会議室2（313）

次々回：7月23日（火曜）16：00～

新潟大学医歯学総合病院 ライフイノベーションハブ3階 会議室2（313）

8/8

審査結果
承認