平成 27 年 1 月

西病院 治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時

平成 27 年 1 月 26 日（月）15：00～19：10

開催場所

医療法人康雄会 西病院 食堂

出席委員名

吉川智、長谷川美紀子、柿本みゆき、貝塚淳子、齊藤

なおみ、

斉藤 政子
議題及び審議 1．持田製薬株式会社
結果を含む主 ―LBEC0101 第Ⅲ相試験－メトトレキサート治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象に、LBEC0101のエンブレルに対する同等性/同質性を検討する試験―な議論の概要【審議事項】①治験実施の可否
新たに実施する予定の治験について、治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

2．バイエル薬品株式会社―症候性子宮内膜症患者を対象に腟内リングに含有された異なる用量のアロマターゼ阻
害剤とプロゲスチンを12週間投与したときの有効性と安全性をプラセボ及びリュープロ
レリン酢酸塩との比較において評価することを目的とした無作為化、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験―【審議事項】①治験実施の可否
新たに実施する予定の治験について、治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

3．大日本住友製薬株式会社―DSP-5423Pの統合失調症患者を対象とした検証的試験〔第3相試験〕―【審議事項】①治験に関する変更
治験分担医師の追加・削除について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

4．医師主導治験―心筋保護を考慮した新しい急性心不全治療薬としてのエプレレノンの有効性を検討する臨床試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②モニタリング報告書一覧
今回新たに入手したモニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③監査報告書
監査計画書、監査計画書の修正書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】①治験協力者の追加・削除

5．キッセイ薬品工業株式会社―キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるKWA-0711の後期第Ⅱ相試験―【審議事項】
なし【報告事項】①治験協力者の追加②2015 年 1 月 26 日開催 迅速審査の報告(症例追加)

6．バイエル薬品株式会社―冠動脈疾患又は末梢動脈疾患患者におけるリバーロキサバンによる主要心血管イベン
トの抑制を検討する無作為化比較試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】①治験協力者の追加・削除

7．大塚製薬株式会社―大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴う行動障害を対象としたOPC－14597の第Ⅲ相試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験実施計画書 別添、治験薬概要書、治験薬概要書 日本用追補の変更、治験分担医師の追加・削除について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】①治験協力者の追加

8．キッセイ薬品工業株式会社―グルファスト錠とインスリン製剤の併用に関する製造販売後臨床試験―【審議事項】
なし【報告事項】
なし

9．バイエル薬品株式会社―冠動脈疾患を合併した慢性心不全患者において心不全の増悪による入院後に認められる全死亡、心筋梗塞及び脳卒中発症の抑制に関して、プラセボを対照としたリバーロキサ
バンの有効性及び安全性を検討することを目的とした無作為化、二重盲検、イベント主導型、多施設共同試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】①治験協力者の追加・削除

10．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社―GLORIA-AF：心房細動患者における長期経口抗血栓療法を検討する国際レジストリ（フェーズII/III）―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】①治験協力者の追加・削除

11．アストラゼネカ株式会社―アストラゼネカ株式会社の依頼による急性虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作患者を対象としたAZD6140(チカグレロル)の国際共同第III相試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

12．アステラス製薬株式会社―アステラス製薬株式会社のASP1707の第Ⅱ相試験―【審議事項】①治験に関する変更
治験実施計画書、同意説明文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

13．武田薬品工業株式会社―クローン病の治療における、MLN0002（300 mg）の第3相試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

14．武田薬品工業株式会社―潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

15．第一三共株式会社―第一三共株式会社の依頼による四肢血管撮影を受ける患者を対象としたGE-145の第II相試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

16．オーバスネイチメディカル株式会社―虚血性心疾患患者を対象としたOMKK02の医療機器治験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験実施計画書 別紙、治験実施期間の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】①治験協力者の追加・削除

17．持田製薬株式会社―持田製薬株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901 第Ⅲ相試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験薬概要書、治験実施計画書 別紙の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③治験実施状況の報告
治験期間が 1 年をこえるため治験を継続して実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】①治験協力者の追加

18．持田製薬株式会社―持田製薬株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901 第Ⅲ相試験―（実施医療機関２）【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験薬概要書、治験実施計画書 別紙の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③治験実施状況の報告
治験期間が 1 年をこえるため治験を継続して実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

19．小野薬品工業株式会社―ONO-1162第Ⅱ相試験 慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検
無作為化並行群間比較試験―【審議事項】①治験に関する変更
治験実施計画書 別冊の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

20．協和発酵キリン株式会社―協和発酵キリン株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたオングリザ錠（サキサグリプチン）の製造販売後臨床試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
試験実施計画書 別冊の変更について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

21．協和発酵キリン株式会社―協和発酵キリン株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたオングリザ錠（サキサグリプチン）の製造販売後臨床試験―（実施医療機関２）【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
試験実施計画書 別冊の変更について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

22．大日本住友製薬株式会社―SM-13496（lurasidone HCl）の統合失調症患者を対象とした長期投与試験〔第 3 相試験〕―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験分担医師の削除について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③重篤な有害事象に関する報告
今回発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】①治験協力者の追加・削除

23．大塚製薬株式会社―OPC-14597IMD(アリピプラゾール)の双極Ⅰ型障害患者を対象とした第Ⅲ相非盲検試
験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】①治験協力者の追加・削除

24．アステラス製薬株式会社―FK949E の双極性障害の大うつ病エピソードを対象とした第 II/III 相試験―

【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験実施計画書 別紙の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

25．大日本住友製薬株式会社―大日本住友製薬株式会社の依頼による糖尿病性末梢神経障害患者を対象とした
AS-3201 の第Ⅲ相試験―【審議事項】
なし【報告事項】
なし

26．大日本住友製薬株式会社― 大 日 本 住 友 製 薬 株 式 会 社の 依 頼 に よ る 糖 尿 病 性 末 梢神 経 障 害 患 者 を 対 象 と し た
AS-3201 の第Ⅲ相試験―（実施医療機関２）【審議事項】
なし【報告事項】
なし

特記事項

審議事項は他医療機関からの審議依頼による次回の治験審査委員会開催予定は 2015 年 2 月 16 日とする