平成３１年３月
平成31年3月11日（月）16：00～17:00
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 瀧井 康公、成澤 林太郎、田中 洋史、谷川 俊貴、圓山 優子、西村 香、野崎 邦夫、田代 英明、横山 律子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

議題

審議結
果

審議内容

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療としこれまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
1 て、ネオアジュバント/アジュバント療法にお施の妥当性について審議した。
けるデュルバルマブ投与を評価する第Ⅲ相
試験【治験実施計画書（契約書）等の変更】

未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした
BMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験

修正の
上承認

審議内容

審議結
果

議題

2

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
3 Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
メタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相
試験

承認

議題

4

議題

5 tremelimumab の併用療法を標準化学療法

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
肺がん患者に対するMEDI4736 +と比較する試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

治験実施計画書、治験薬概要書、説議題

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 明文書・同意文書、その他（被験者6の健康被害に対する補償及び賠償 承認
実施することの妥当性について審議した。
頼によるRXDX-101の第Ⅱ相試験について、治験薬に係る補償制度の議題

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞
肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
7
治験実施計画書
ルチニブ+ラムシルマブとオシメルチニブの 実施することの妥当性について審議した。
ランダム化第Ⅱ相試験

承認

議題

8

MK-3475とINCB024360の併用療法の第Ⅱ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験概要書
実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

議題

9

武田薬品工業株式会社の依頼によるBrigatinibの第2相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書、治験薬概要書
実施することの妥当性について審議した。

承認

概要）

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞
議題 10 肺癌患者を対象としたCH5424802(一般名:

アレクチニブ)の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者
議題 11 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試験中外製薬株式会社の依頼による非小細胞
議題 12 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/
Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞
議題 13 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書、治験薬概要書
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験をその他（エヌトレクチニブ服薬日誌）
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書、説明文書・同意文書 承認
実施することの妥当性について審議した。

議題 14

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 15

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 16

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転議題 17 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞
議題 18 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の

議題

議題

議題

議題

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験薬概要書、治験実施計画書、説承認
実施することの妥当性について審議した。
明文書・同意文書
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
19 早期乳癌患者を対象としたRO7198574の第治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を20 療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
びドセタキセル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売後臨床試験
中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を その他（患者さんへの治験結果をお21
知らせするお手紙）
2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とし 実施することの妥当性について審議した。
た第Ⅲ相試験
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
22 象としたDS-8201a(trastuzumab
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
deruxtecan)の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳がん患者を対象としたフル 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書
承認
ベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相 実施することの妥当性について審議した。
試験
全身治療歴のないホルモン受容体陽性
HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 24 ターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロ
治験薬概要書承認
実施することの妥当性について審議した。
ゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照
第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、HER2
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
議題 25 陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象と承認実施することの妥当性について審議した。
書、治験薬概要書
したアベマシクリブ(LY2835219)の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 26 患者を対象としたRO5304020とRO4368451
治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
議題 23

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
議題 27 を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ

相試験
議題 28

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 説明文書・同意文書、その他（被験実施することの妥当性について審議した。
者用説明資料）
リムマブの第Ⅲ相試験
小児急性リンパ性白血病の再発患者に対議題 29 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

の第Ⅱ相試験（医師主導治験）
MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験薬概要書、その他（MK-3475の
議題 30 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第承認
実施することの妥当性について審議した。
特に注意すべき副作用）
Ⅲ相試験
議題 31

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験薬概要書、その他（MK-3475の承認
実施することの妥当性について審議した。
特に注意すべき副作用）
たMK-3475の第Ⅲ相試験

議題 32

ファイザー株式会社の依頼による、未治療の進行卵巣がん患者を対象とした
AVELUMAB(MSB0010718C)およびPF06944076の第3相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
その他（eDiaryに関する資料）
実施することの妥当性について審議した。

承認

審議内容

審議結
果

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
頼によるRXDX-101の第Ⅱ相試験

承認【治験実施状況報告】
議題 33

MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を対象とした MK -3475の第Ⅲ相試験

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する第3相ランダム化多施設共
同試験
小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538
第Ⅱ相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺議題 35
がんに対する多施設共同非盲検非対照試
験
議題 34

議題 36

アストラゼネカ株式会社依頼による非小細議題 37 胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

試験
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮小細胞肺癌に対する、初回化学療法としての治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 38
Osimertinib+BevacizumabとOsimertinibのラ 妥当性について審議した。
ンダム化第Ⅱ相試験

承認

承認

議題 39

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 40

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 41

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とし 妥当性について審議した。
た第Ⅲ相試験

承認【治験終了報告】議題 42（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャ
パン株式会社の依頼による進行非小細胞
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
肺癌患者を対象としたBI 695502の第３相試
験

確認

議題 43

エーザイ株式会社の依頼による臨床第1相
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
試験

確認【有害事象報告】

審議内容
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサ 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
議題 44
引き続き治験を実施することの妥当性について審議しゾミブの第２相試験た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
議題 45
引き続き治験を実施することの妥当性について審議し対する第Ⅲ相試験
た。

審議結
果
承認

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験依頼による非小細胞肺がんを対象とした薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
BMS-936558/BMS-734016/化学療法の第 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
3相試験
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に47 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ第III相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に48 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につⅢ相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に49 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による進行・再発 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に50 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につズマブ)の第Ⅲ相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に51 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ） ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につの第Ⅲ相試験
いて審議した。
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に52 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ第Ⅲ相試験
いて審議した。
MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に
53 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につⅢ相試験
いて審議した。

議題 46

承認

議題

承認

議題

議題

議題

議題

議題

議題

日本イーライリリー株式会社の依頼による議題 54 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

床第Ⅱ相試験
いて審議した。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に依頼による非小細胞肺がんを対象とした
議題 56
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につBMS-936558/BMS-734016/化学療法の第いて審議した。
3相試験
MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 57 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につⅢ相試験
いて審議した。
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書にMSD株式会社の依頼による胃癌を対象としついて、引き続き治験を実施することの妥当性につたMK-3475の第Ⅲ相試験
いて審議した。
ファイザー株式会社の依頼による、未治療
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書にの進行卵巣がん患者を対象とした
議題 61
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
AVELUMAB(MSB0010718C)およびPFいて審議した。
06944076の第3相試験
議題 60

議題

議題

議題

議題

議題

未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした
BMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 59 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につの第Ⅲ相試験
いて審議した。

議題 62

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に

PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 55 対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ

議題 58

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
63 Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ について、引き続き治験を実施することの妥当性についメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相 て審議した。
試験
ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と積極的 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
64について、引き続き治験を実施することの妥当性につい経過観察を比較検討する第3相ランダム化 て審議した。
多施設共同試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
65について、引き続き治験を実施することの妥当性についを比較検討する第3相ランダム化多施設共 て審議した。
同試験
ONO-7705 第Ⅰ相試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
66について、引き続き治験を実施することの妥当性についジキンリンパ腫患者を対象とした多施設共 て審議した。
同非盲検非対照用量漸増試験
再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
67 ブ併用)の有効性及び安全性を評価する無 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相 て審議した。
臨床試験:CHRONOS-3

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

議題 68

セルジーン株式会社の依頼による第１相試 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。

承認

議題 69

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 70

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい頼によるRXDX-101の第Ⅱ相試験て審議した。

承認

議題 71EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞
肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についルチニブ+ラムシルマブとオシメルチニブの て審議した。
ランダム化第Ⅱ相試験

承認

議題 72

MK-3475とINCB024360の併用療法の第Ⅱ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。

承認

議題 73

武田薬品工業株式会社の依頼によるBrigatinibの第2相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 74 肺癌患者を対象としたCH5424802(一般名:

アレクチニブ)の第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社依頼による非小細 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 75 胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮小細胞肺当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
癌に対する、初回化学療法としての議題 76について、引き続き治験を実施することの妥当性についOsimertinib+BevacizumabとOsimertinibのラ て審議した。
ンダム化第Ⅱ相試験
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 77 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第III相試験中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 78 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞
議題 79 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による進行・再発 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 80 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ズマブ)の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 81 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ） について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 82 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 83 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 84 肺がん患者を対象とするPF-06463922

議題 85（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 86 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験
PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 87 対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
床第Ⅱ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 88について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としたデュルバルマブ及びトレメリムマブ て審議した。
の第3相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 89 細胞肺がん患者を対象としたONOについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験
議題 90

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
依頼による非小細胞肺がんを対象としたについて、引き続き治験を実施することの妥当性についBMS-936558/BMS-734016/化学療法の第 て審議した。
3相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
92 非小細胞肺癌患者を対象としたBMSについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
936558の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
93について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 て審議した。
疫療法の第III相比較試験
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
94 象としたDS-8201a(trastuzumabについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
deruxtecan)の第Ⅲ相試験
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
95 象としたDS-8201a(trastuzumabについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
deruxtecan)の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳がん患者を対象としたフル 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
96について、引き続き治験を実施することの妥当性についベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相 て審議した。
試験

承認

承認

承認

承認

承認

議題 91

承認

議題

承認

議題

議題

議題

議題

承認

承認

承認

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、HER2 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 97 陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象と について、引き続き治験を実施することの妥当性についしたアベマシクリブ(LY2835219)の第Ⅲ相試 て審議した。
験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 98 患者を対象としたRO5304020とRO4368451 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 99 を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

承認

承認

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 100 乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験
Triple negative 乳癌における，エリブリンメ

承認

承認

同無作為化第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

議題 102

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 103

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピについて、引き続き治験を実施することの妥当性についリムマブの第Ⅲ相試験て審議した。

承認

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 104 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅱ相試験（医師主導治験）

承認

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 105 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 107 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験

承認

議題 101 シル酸塩を用いた術前化学療法多施設共

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

議題 106

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

議題 108

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としについて、引き続き治験を実施することの妥当性についたMK-3475の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による、未治療
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書の進行卵巣がん患者を対象とした
議題 109について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
AVELUMAB(MSB0010718C)およびPFて審議した。
06944076の第3相試験
ファイザー株式会社の依頼による未治療の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 110 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験
ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 111 胃がんに対する術後補助化学療法における について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
多施設共同二重盲検無作為化試験

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

議題 112

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験

議題 113

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式について、引き続き治験を実施することの妥当性につい会社の依頼による第Ⅰ相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理
議題 114 人)の依頼による黒色腫患者を対象とした

MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認【医師主導治験モニタリング報告】

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮小細胞肺癌に対する、初回化学療法としての議題 115モニタリング報告を確認した。
Osimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダム化第Ⅱ相試験

2018年12月21日報告

承認

製造販売承認の取得報告

当該治験を中止

報告

変更申請書（症例数追加）
2019年1月24日実施

報告【報告事項】（1）開発中止報告

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による黒色腫患者を対象とした
MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社の依頼による未治療の卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相 開発中止に関する報告がされた。
試験（2）迅速審査報告日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、HER2
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報
陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象と 告された。
したアベマシクリブ(LY2835219)の第Ⅲ相試
験（3）ゲノム試料を採取する治験実施について
ゲノム薬理学を利用する治験について（平成21年9月14日）
ゲノム試料を採取する治験実施について（案）（平成31年3月11日）

指針改定に伴い当委員会の見解を変更した。

承認

（4）研究費ポイント内訳書の改訂について
研究費ポイント内訳書(別紙2)
研究費ポイント内訳書(別紙3)「必須文書外部保管費」を追加した。

承認

投与終了をもって治験が終了となるのか、治験実施期間外に移行となるのかを追記した。

承認（5）治験業務手順書の変更について
治験概要（6）次回開催予定日

平成 31 年 4 月 8 日 (月) １6：00～