2019年5月
2019年5月13日（月）16：00～17:00
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 張 高明、田中 洋史、中川 悟、小林 正明、川崎 隆、谷川 俊貴、圓山 優子、滝澤 茂夫、金子 知則、長谷川 雅子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結
果

議題

FIGHT:未治療進行胃癌及び食道胃接合部
癌患者を対象としてFPA144とmFOLFOX6を
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
1 併用した、無作為化、二重盲検、プラセボ対施の妥当性について審議した。
照、第Ⅲ相臨床試験(第Ⅰ相用量設定後の
第Ⅲ相)

承認

議題

2

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象とし これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
施の妥当性について審議した。
たMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

議題

3

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマ これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
ブとレンバチニブの併用療法の第Ⅲ相試験 施の妥当性について審議した。

承認

議題

4

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
施の妥当性について審議した。

承認

議題

5

大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度
催吐性抗悪性腫瘍薬(シスプラチン)を投与する患者を対象としたPro-NETUの第Ⅲ相試験

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
施の妥当性について審議した。

承認

審議内容

審議結
果

【治験実施計画書（契約書）等の変更】

議題

議題

議題

議題

ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と積極的経過観察を比較検討する第3相ランダム化
多施設共同試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与
7を比較検討する第3相ランダム化多施設共同試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞
8 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした
MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
6

治験実施計画書、治験薬概要書、説
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を明文書・同意文書、その他(便検体採 承認
実施することの妥当性について審議した。
取マニュアル)

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカ
ルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、治験薬概要書、説9 療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+アテ
承認
実施することの妥当性について審議した。
明文書・同意文書
ゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験
PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に

議題 10 対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、治験薬概要書、説承認
実施することの妥当性について審議した。
明文書・同意文書

床第Ⅱ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による限局
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 11 型小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバ
説明文書・同意文書
承認
実施することの妥当性について審議した。
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼によるステー
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 12 ジⅠ/Ⅱ非小細胞肺癌の患者を対象とした治験薬概要書、説明文書・同意文書 承認
実施することの妥当性について審議した。
デュルバルマブの第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療とし治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験薬概要書、その他(糞便採取
議題 13 て、ネオアジュバント/アジュバント療法にお承認実施することの妥当性について審議した。
キットマニュアル)けるデュルバルマブ投与を評価する第Ⅲ相
試験
議題 14

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 15

武田薬品工業株式会社の依頼によるBrigatinibの第2相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞
議題 16 肺がん患者を対象とするPF-06463922（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞
肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 17
治験薬概要書ルチニブ+ラムシルマブとオシメルチニブの 実施することの妥当性について審議した。
ランダム化第Ⅱ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 18 非小細胞肺癌患者を対象としたBMS治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
936558の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、その他
議題 19(Administrative Letter)（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 実施することの妥当性について審議した。
疫療法の第III相比較試験
議題 20

承認

承認

承認

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書
たMK-3475の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞

議題 21 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験薬概要書、説明文書・同意文
実施することの妥当性について審議した。
書、その他(治験参加カード)

承認Triple negative 乳癌における，エリブリンメ
議題 22 シル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験
アストラゼネカ株式会社依頼による原発性議題 23 乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
その他(監査計画書)
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 説明文書・同意文書、その他
議題 24 を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ
実施することの妥当性について審議した。
(NTF_special ｓｉｔｕａｔｉｏｎｓ)
相試験
塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 25 患者を対象としたS-588410の第3相臨床試
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
験
議題 26

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
リムマブの第Ⅲ相試験
ONO-4538 第Ⅲ相試験

議題 27 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験
議題 28

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験製品概要書
実施することの妥当性について審議した。
会社の依頼による第Ⅰ相試験【治験実施状況報告】

武田薬品工業株式会社の依頼による多発
議題 29 性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate

議題

議題

議題

議題

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した。

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食Ⅲ相試験
株式会社新日本科学PPD(治験国内管理
議題 35 人)の依頼による黒色腫患者を対象とした
MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社の依頼による、未治療の進行卵巣がん患者を対象とした
議題 36
AVELUMAB(MSB0010718C)およびPF06944076の第3相試験

承認

承認

承認

承認

審議内容

審議結
果

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認（MLN9708）の第3相試験
肺がん患者に対するMEDI4736 +
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの30 tremelimumab の併用療法を標準化学療法
妥当性について審議した。
と比較する試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの31（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 妥当性について審議した。
疫療法の第III相比較試験
転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を対象とした治験担当医師選択治療群に 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの32
対するMK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ 妥当性について審議した。
相臨床試験（KEYNOTE-119）
塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの33 患者を対象としたS-588410の第3相臨床試
妥当性について審議した。
験

議題 34 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第

承認

承認

承認

承認

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認【治験終了報告】

セルジーン株式会社の依頼による第１相試
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
験確認

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治
議題 38 療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及 治験実施状況及び治験終了報告がされた。
びドセタキセル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売後臨床試験

確認

議題 37

【有害事象報告】

審議内容

審議結
果

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
議題 39

武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサ 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議しゾミブの第２相試験承認た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカ
ルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に
議題 41 療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+アテ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共 いて審議した。
同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験

承認

議題 40

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 42 対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
床第Ⅱ相試験
いて審議した。
アストラゼネカ株式会社の依頼による限局 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 43 型小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
いて審議した。
アストラゼネカ株式会社の依頼によるステー 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に
議題 44 ジⅠ/Ⅱ非小細胞肺癌の患者を対象とした ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につデュルバルマブの第Ⅲ相試験
いて審議した。

承認

承認

承認

議題

議題

議題

議題

議題

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療とし
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に45 て、ネオアジュバント/アジュバント療法にお ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につけるデュルバルマブ投与を評価する第Ⅲ相 いて審議した。
試験
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書にONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに46ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ対する第Ⅲ相試験
いて審議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に
47 非小細胞肺癌患者を対象としたBMSついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ936558の第Ⅲ相試験
いて審議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によ
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書にる悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ
48
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免
いて審議した。
疫療法の第III相比較試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に49 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につⅢ相試験
いて審議した。

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に
議題 50 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ

議題

議題

議題

議題

第III相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に51 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による進行・再発 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に52 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につズマブ)の第Ⅲ相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に53 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ） ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につの第Ⅲ相試験
いて審議した。
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に
54 象としたDS-8201a(trastuzumab
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
deruxtecan)の第Ⅲ相試験
いて審議した。
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 55 象としたDS-8201a(trastuzumab

ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に食道がん患者を対象としたニボルマブとイピ
56
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
リムマブの第Ⅲ相試験
いて審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に
第一三共株式会社の依頼による胃癌患者
57
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につを対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験
いて審議した。
ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と積極的 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
58について、引き続き治験を実施することの妥当性につい経過観察を比較検討する第3相ランダム化 て審議した。
多施設共同試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
59について、引き続き治験を実施することの妥当性についを比較検討する第3相ランダム化多施設共 て審議した。
同試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
60 Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ について、引き続き治験を実施することの妥当性についメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相 て審議した。
試験
ONO-7705 第Ⅰ相試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
61について、引き続き治験を実施することの妥当性についジキンリンパ腫患者を対象とした多施設共 て審議した。
同非盲検非対照用量漸増試験

承認

deruxtecan)の第Ⅲ相試験

議題

議題

議題

議題

議題

議題

承認

承認

承認

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 63 ブ併用)の有効性及び安全性を評価する無 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相 て審議した。
臨床試験:CHRONOS-3

承認

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカ
ルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 65 療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+アテ について、引き続き治験を実施することの妥当性についゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共 て審議した。
同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験

承認

PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 66 対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
床第Ⅱ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 67 型小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験

承認

議題 62

議題 64

未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした
BMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステー 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 68 ジⅠ/Ⅱ非小細胞肺癌の患者を対象とした

デュルバルマブの第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療とし
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 69 て、ネオアジュバント/アジュバント療法にお について、引き続き治験を実施することの妥当性についけるデュルバルマブ投与を評価する第Ⅲ相 て審議した。
試験

承認

議題 70

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 71

武田薬品工業株式会社の依頼によるBrigatinibの第2相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 72 肺がん患者を対象とするPF-06463922

議題

議題

議題

議題

について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞
肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
73について、引き続き治験を実施することの妥当性についルチニブ+ラムシルマブとオシメルチニブの て審議した。
ランダム化第Ⅱ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
74 非小細胞肺癌患者を対象としたBMSについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
936558の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
75について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 て審議した。
疫療法の第III相比較試験
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
76 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 78 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象とし 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についたMK-3475の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 80 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 81 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第III相試験

承認

議題 77

議題 79

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞
議題 82 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による進行・再発 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 83 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ズマブ)の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 84 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ） について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 85 頼によるRO7102122（RXDX-101）の第Ⅱ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験

承認

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 86

議題 87 肺癌患者を対象としたCH5424802(一般名:

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

アレクチニブ)の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
88 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮小細胞肺当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
癌に対する、初回化学療法としての89について、引き続き治験を実施することの妥当性についOsimertinib+BevacizumabとOsimertinibのラ て審議した。
ンダム化第Ⅱ相試験
アストラゼネカ株式会社依頼による非小細 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
90 胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
91 を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相試験
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
92 早期乳癌患者を対象としたRO7198574の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
93 患者を対象としたRO5304020とRO4368451 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
94 象としたDS-8201a(trastuzumabについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
deruxtecan)の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対議題 95 象としたDS-8201a(trastuzumab

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

deruxtecan)の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、HER2 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 96 陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象と について、引き続き治験を実施することの妥当性についしたアベマシクリブ(LY2835219)の第Ⅲ相試 て審議した。
験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 98 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅱ相試験（医師主導治験）

承認

塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 99 患者を対象としたS-588410の第3相臨床試 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験承認

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についリムマブの第Ⅲ相試験て審議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 101 胃がんに対する術後補助化学療法における について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
多施設共同二重盲検無作為化試験

承認

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい会社の依頼による第Ⅰ相試験て審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 103 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題 97

議題 100

議題 102

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相臨床試験

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理

承認

MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による未治療の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 106 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験

承認

ファイザー株式会社の依頼による、未治療の進行卵巣がん患者を対象とした
議題 107AVELUMAB(MSB0010718C)およびPF06944076の第3相試験

承認

議題 104 人)の依頼による黒色腫患者を対象とした

議題 105

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

【医師主導治験モニタリング報告】

Triple negative 乳癌における，エリブリンメ
議題 108 シル酸塩を用いた術前化学療法多施設共モニタリング報告を確認した。

2019年3月25日報告

承認

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2019年4月1日実施

報告

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2019年4月5日実施

報告

治験分担医師が変更となった旨が報告された。

治験分担医師・治験協力者リスト
2019年4月1日付

報告

同無作為化第Ⅱ相臨床試験【報告事項】（1）迅速審査報告

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるRO7102122（RXDX-101）の第Ⅱ相試験
小児急性リンパ性白血病の再発患者に対するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法の第Ⅱ相試験（医師主導治験）（2）治験協力者変更報告

川澄化学工業の依頼による腹部外科手術症例に対するE8002の医療機器治験（3）次回開催予定日

2019 年 6 月 10 日 (月) １6：00～