新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要【開催日時】
2020年3月24日（火） 16:00～17:00【開催場所】
新潟大学医歯学総合病院 第一会議室（西診療棟３階）【出席委員名】外山（委員⾧ 薬剤部⾧）
田中（外部委員・学識経験者）
本間（外部委員・学識経験者）
葭原（委員

口腔生命福祉科）西野（委員 臨床研究推進センター）
福井（委員

精神科）

藤川（委員

皮膚科）

永田（委員

顎顔面口腔外科）

奥田（委員 歯周病）
八百板（委員

事務）

荒川（委員

薬剤部）

笹原（委員

薬剤部）

井越（委員

看護部）

川﨑（外部委員・一般）＜前回の議事要旨について＞2020年2月25日議事要旨について、承認された。
【審議事項】＜新規について＞
１．治験（4件）
No

整理番号

1

C020-001 アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした

議題

内容

審査結果

治験を実施することの妥当性に 修正の上で承認

ウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲 ついて審議した。
検プラセボ対照導入療法試験
2C020-002 アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした治験を実施することの妥当性に 修正の上で承認

ウパダシチニブ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価 ついて審議した。
する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
3C020-003 アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT494）の安全性及び有効性を評価する第III相多施設共同⾧期継続投与試験

4T020-001 株式会社リプロセルの依頼による脊髄小脳失調症患者を対象としてSB-ADSC-01の安全性及び有効性を評価する多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検、並行群間＜変更について＞

治験を実施することの妥当性に 修正の上で承認ついて審議した。
治験を実施することの妥当性に 承認
ついて審議した。

比較試験

１．医師主導治験（3件）
No

整理番号

1

IH30-003 統合型ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用いた、高異型度卵巣癌患者

2

I019-002

議題

内容

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第II相臨床試験

妥当性について審議した。

転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象に、プラチナ製剤とパクリ

引き続き治験を実施することの 承認

タキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブとの併用と、プラチナ製剤と妥当性について審議した。

パクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム3

I019-003

化第Ⅲ相試験
進行性／再発性の子宮体がん患者を対象にパクリタキセル＋カルボプラチンにアテゾリ

引き続き治験を実施することの 承認

ズマブを併用する二重盲検プラセボ対照ランダム化第Ⅲ相比較試験

妥当性について審議した。

-子宮体がんを対象としたアテゾリズマブの医師主導治験-（AtTEnd）
２．治験（24件）
No

整理番号

1

CH26-001 一般社団法人 日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象としたGB-0998 引き続き治験を実施することの 承認

議題

内容の二重盲検群間比較試験
2

妥当性について審議した。

CH26-002 一般社団法人 日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象としたGB-0998 引き続き治験を実施することの 承認の一般臨床試験

3

妥当性について審議した。

CH27-009 中外製薬株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたATEZOLIZUMABおよびベバ
シズマブの第Ⅲ相試験

4

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH27-011 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の卵巣がんに対する第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

1/12

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
5
6

CH27-014 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

CH27-018 ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたアベルマブ

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験
7

妥当性について審議した。

CH28-002 小野薬品工業株式会社の依頼による高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助
化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相

8

妥当性について審議した。

試験
CH28-012 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538第Ⅲ相試験 食道がんに対する多施設共 引き続き治験を実施することの 承認
同無作為化非盲検試験

9引き続き治験を実施することの 承認

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

妥当性について審議した。
スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

10

CH30-001 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相 引き続き治験を実施することの 承認

11

試験
妥当性について審議した。
CH30-010 アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたDapagliﬂozinの第Ⅲ 引き続き治験を実施することの 承認
相試験

12

妥当性について審議した。

CH30-021 全薬工業株式会社の依頼による抗ドナー抗体陽性・抗HLA 抗体陽性の生体腎移植患者に 引き続き治験を実施することの 承認
対する術前脱感作におけるIDEC-C2B8 の有用性を確認する臨床第III相試験 生体腎移妥当性について審議した。

植患者に対して移植28～7日前からFK506／FK506E （MR4）を投与した場合の有効性、安全性及び薬物動態を確認する臨床第III相試験
13

CH30-026 大日本住友製薬による膠芽腫を対象としたDSP-7888の第2相試験

引き続き治験を実施することの 承認

14

CH30-030 アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

第Ⅲ相試験
15

妥当性について審議した。

C019-001 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの 承認の第Ⅲ相二重盲検試験

16

妥当性について審議した。

C019-002 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの 承認の⾧期第Ⅲ相試験

17

妥当性について審議した。

C019-003 日本イーライリリー株式会社の依頼による1型糖尿病患者を対象としたLY900014の第Ⅲ 引き続き治験を実施することの 承認
相試験

18

妥当性について審議した。

C019-004 第一三共株式会社の依頼によるDS-5565の中枢性神経障害性疼痛患者を対象とした臨床 引き続き治験を実施することの 承認
第Ⅲ相試験

19

妥当性について審議した。

C019-013 イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社依頼により日本人ファブリー病患者を対象にlucerastat経口投与による有効性及20

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-014 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるA Phase 2b, Randomized, Double-blind,
Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Safety

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

and Efficacy of JNJ-64304500 in Subjects with Moderately to Severely Active
Crohn’s Disease
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするJNJ-64304500 の安全性及び有効性の評価を目的とした第2b 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，多施設共同試験21

C019-016 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたセロン
セルチブの第3相試験

22

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-017 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW-3357 引き続き治験を実施することの 承認の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

妥当性について審議した。

23

C019-019 田辺三菱製薬株式会社依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験1

引き続き治験を実施することの 承認

24

C019-020 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646と妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

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新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
３．製造販売後臨床試験（2件）
No

整理番号

1

CH27-004 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を 引き続き試験を実施することの 承認

議題

内容対象とした,ARN-509の多施設,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験
2

審査結果

妥当性について審議した。

CH28-008 ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたアベルマブ（MSB0010718C） 引き続き試験を実施することの 承認とアキシチニブの第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

４．自主臨床研究（1件）
No

整理番号

1

NH23-016 High grade T1膀胱癌のｓｅｃｏｎｄ

議題

内容

審査結果

TUR後T0患者に対するBCG膀胱内注入療法と無 引き続き試験を実施することの 承認

治療経過観察のランダム化第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

＜モニタリング報告書について＞
１．医師主導治験（3件）
No

整理番号

1

IH30-001 多系統萎縮症に対するMSA-01の有効性及び安全性を検討する、多施設共同プラセボ対

23I019-001

I019-005

議題

内容

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認

照二重盲検比較試験

妥当性について審議した。

再発又は難治性のCD30陽性皮膚原発悪性リンパ腫を対象としたブレンツキシマブ ベド

引き続き治験を実施することの 承認

チンの有効性及び安全性を確認する多施設共同第II相医師主導治験

妥当性について審議した。

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者における放射線単独療法後のデユルバル

引き続き治験を実施することの 承認

マブ投与による臨床評価第Ⅱ相試験

妥当性について審議した。

＜安全性情報等について＞
１．院内（3件）≪医師主導治験、治験≫（2件）
No

整理番号

1

IH30-001 多系統萎縮症に対するMSA-01の有効性及び安全性を検討する、多施設共同プラセボ対

議題

内容

照二重盲検比較試験
2

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH30-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 引き続き治験を実施することの 承認
ブの第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

≪製造販売後臨床試験≫（1件）
No

整理番号

1

CH27-010 ファイザー株式会社の依頼による第1相試験

議題

内容

審査結果

引き続き試験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

２．国内・海外（67件）≪医師主導治験、治験≫（66件）
No

整理番号

1

IH30-003 統合型ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用いた、高異型度卵巣癌患者

23I019-001

I019-002

議題

内容

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第II相臨床試験

妥当性について審議した。

再発又は難治性のCD30陽性皮膚原発悪性リンパ腫を対象としたブレンツキシマブ ベド

引き続き治験を実施することの 承認

チンの有効性及び安全性を確認する多施設共同第II相医師主導治験

妥当性について審議した。

転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象に、プラチナ製剤とパクリ

引き続き治験を実施することの 承認

タキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブとの併用と、プラチナ製剤と妥当性について審議した。

パクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム
4

I019-003

化第Ⅲ相試験
進行性／再発性の子宮体がん患者を対象にパクリタキセル＋カルボプラチンにアテゾリ

引き続き治験を実施することの 承認

ズマブを併用する二重盲検プラセボ対照ランダム化第Ⅲ相比較試験

妥当性について審議した。

-子宮体がんを対象としたアテゾリズマブの医師主導治験-（AtTEnd）
5

6

7

I019-004

I019-005

子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲステロンとメトホルミンの併

引き続き治験を実施することの 承認

用妊孕性温存療法の用量反応性試験

妥当性について審議した。

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者における放射線単独療法後のデユルバル

引き続き治験を実施することの 承認

マブ投与による臨床評価第Ⅱ相試験

妥当性について審議した。

CH26-001 一般社団法人 日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象としたGB-0998 引き続き治験を実施することの 承認の二重盲検群間比較試験

妥当性について審議した。

3/12

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
8

CH26-002 一般社団法人 日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象としたGB-0998 引き続き治験を実施することの 承認の一般臨床試験

9

妥当性について審議した。

CH27-002 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

非盲検第Ⅲ相試験
10

CH27-006 小野薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験

11

CH27-009 中外製薬株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたATEZOLIZUMABおよびベバ
シズマブの第Ⅲ相試験

1213

引き続き治験を実施することの 承認

CH27-018 ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたアベルマブ

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH28-006 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（扁平上皮癌）を対象とした

CH28-012 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538第Ⅲ相試験 食道がんに対する多施設共 引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH28-014 MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第 引き続き治験を実施することの 承認
Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

17

CH28-017 アステラス製薬株式会社の依頼による前立線癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試

18験
CH28-018 ブリストル・マイヤーズ

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。
スクイブ株式会社の依頼による胸膜中皮腫を対象としたBMS- 引き続き治験を実施することの 承認

936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
19

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

同無作為化非盲検試験
16

引き続き治験を実施することの 承認

CH27-014 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験

atezolizumabの第Ⅲ相試験
15

妥当性について審議した。

妥当性について審議した。

（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験
14

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

CH28-019 中外製薬株式会社の依頼による腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）を評価する第III相多施設共同引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
20

CH28-020 中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A（atezolizumab）の第III相試験

21

CH29-002 ブリストル・マイヤーズ

妥当性について審議した。

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験
22

引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-003 中外製薬株式会社の依頼による初発のステージIII期又はIV期の卵巣癌，卵管癌又は原発 引き続き治験を実施することの 承認
性腹膜癌患者を対象に，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下妥当性について審議した。

でアテゾリズマブとプラセボを比較する第III相多施設共同ランダム化試験
23

CH29-005 中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

24

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

25

CH29-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

26

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
27

妥当性について審議した。

CH29-015 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリ
ムマブの第Ⅲ相試験

28

妥当性について審議した。

CH29-017 武田薬品工業株式会社の依頼による日本人進行性腎細胞癌患者を対象としたCabozantinibの第2相試験

29

引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

4/12

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
30

CH29-019 興和株式会社の依頼によるNAFLD患者を対象としたK-877の第Ⅱ相試験

31

妥当性について審議した。
CH30-001 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相 引き続き治験を実施することの 承認

32

試験
CH30-003 アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性 妥当性について審議した。
及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験
33

CH30-004 アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない、中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウ

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

パダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照導入療法試験
34

CH30-005 アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験又はM14-433 試験を完了したクローン病 引き続き治験を実施することの 承認
患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共 妥当性について審議した。
同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び⾧期継続投与試験

35

CH30-006 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験 引き続き治験を実施することの 承認

36

CH30-007 アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治験薬の有効性・安全性を評価する
第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

37

CH30-009 アステラス製薬株式会社依頼の第Ⅱ相試験

38

妥当性について審議した。
CH30-010 アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたDapagliﬂozinの第Ⅲ 引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認

相試験
39

妥当性について審議した。

CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与す 引き続き治験を実施することの 承認
る第Ⅲ相試験

40

妥当性について審議した。

CH30-014 フェリング・ファーマ株式会社の依頼によるA Phase 3, Multi-centre, Randomised,

引き続き治験を実施することの 承認

Double-blind, Active-controlled, Parallel-group Trial Investigating the Efficacy and 妥当性について審議した。
Safety of FE 999315 Following 8 Weeks of Treatment for Mild to Moderate Active
Ulcerative Colitis in Japanese Subjects 軽症～中等症の活動期潰瘍性大腸炎患者にFE
999315を8週間投与した際における有効性及び安全性を評価する第III相、多施設共同、
無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間比較試験
41

CH30-015 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

42

CH30-017 アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする Enfortumab Vedotin の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

43

CH30-018 中外製薬株式会社の依頼によるポラツズマブ ベドチンの第II相臨床試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

44

CH30-020 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認に，ニボルマブとカボザンチニブの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第45

妥当性について審議した。

Ⅲ相試験
CH30-021 全薬工業株式会社の依頼による抗ドナー抗体陽性・抗HLA 抗体陽性の生体腎移植患者に 引き続き治験を実施することの 承認
対する術前脱感作におけるIDEC-C2B8 の有用性を確認する臨床第III相試験 生体腎移妥当性について審議した。

植患者に対して移植28～7日前からFK506／FK506E （MR4）を投与した場合の有効性、安全性及び薬物動態を確認する臨床第III相試験
46

CH30-022 全薬工業株式会社の依頼による腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対するIDEC-C2B8の有 引き続き治験を実施することの 承認
用性を検討する臨床第III相試験

47

妥当性について審議した。

CH30-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 引き続き治験を実施することの 承認
ブの第Ⅲ相試験

48

妥当性について審議した。

CH30-025 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者を対象とした 引き続き治験を実施することの 承認
GZ/SAR402671の第 II/III相試験

49

妥当性について審議した。

CH30-029 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

5/12

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
50

CH30-030 アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の
第Ⅲ相試験

51

妥当性について審議した。

C019-001 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの 承認の第Ⅲ相二重盲検試験

52

妥当性について審議した。

C019-002 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの 承認の⾧期第Ⅲ相試験

53

妥当性について審議した。

C019-003 日本イーライリリー株式会社の依頼による1型糖尿病患者を対象としたLY900014の第Ⅲ 引き続き治験を実施することの 承認
相試験

54

妥当性について審議した。

C019-005 大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催吐性抗悪性腫瘍薬（シスプラチン）を投与す
る患者を対象としたPro-NETUの第Ⅲ相試験

55

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-006 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象としたOMB157の 引き続き治験を実施することの 承認
第Ⅲ相試験

56

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

C019-007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による成⾧ホルモン分泌不全性低身⾧症患児 引き続き治験を実施することの 承認を対象として、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与の妥当性について審議した。

Norditropin®と比較検討する
57

C019-008 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による2 歳又はそれ以上の年齢においても成 引き続き治験を実施することの 承認
⾧のcatch-upがみられなかったSmall for Gestational Age性低身⾧症患児を対象とし妥当性について審議した。

て、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与のNorditropin®と比較検討する用量設定試験
5859C019-009 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

C019-012 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

986205の第Ⅲ相試験
60

妥当性について審議した。

C019-015 アレクシオンファーマ合同会社依頼によるラブリズマブの成人全身型重症筋無力症を対象とした第Ⅲ相二重盲検多施設共同試験

61

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-016 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたセロン
セルチブの第3相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-018 中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

引き続き治験を実施することの 承認

63

C019-019 田辺三菱製薬株式会社依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験1

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

64

C019-020 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646と妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

62

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

65

C019-021 日本イーライリリー株式会社依頼によるNASH患者を対象としたLY3298176の第Ⅱ相試 引き続き治験を実施することの 承認

66

験C019-025 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

≪製造販売後臨床試験≫（1件）
No

整理番号

1

CH25-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による卵巣がん患者を対象としたAZD2281の第III 相試＜継続審査＞

議題

内容

験

審査結果

引き続き試験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

１．医師主導治験（8件）
No

整理番号

1

IH30-001 多系統萎縮症に対するMSA-01の有効性及び安全性を検討する、多施設共同プラセボ対

議題

内容

照二重盲検比較試験
2

審査結果

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

IH30-002 高用量 E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 -医師主導治験-性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

3

IH30-003 統合型ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用いた、高異型度卵巣癌患者を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第II相臨床試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

6/12

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
4

5

6

7

8

I019-001

I019-002

I019-003

I019-004

I019-005

再発又は難治性のCD30陽性皮膚原発悪性リンパ腫を対象としたブレンツキシマブ ベド

治験期間が1年を超えるため、 承認

チンの有効性及び安全性を確認する多施設共同第II相医師主導治験

治験を継続して行うことの妥当

転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象に、プラチナ製剤とパクリ性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

タキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブとの併用と、プラチナ製剤と治験を継続して行うことの妥当

パクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム性について審議した。

化第Ⅲ相試験
進行性／再発性の子宮体がん患者を対象にパクリタキセル＋カルボプラチンにアテゾリ

治験期間が1年を超えるため、 承認

ズマブを併用する二重盲検プラセボ対照ランダム化第Ⅲ相比較試験

治験を継続して行うことの妥当-子宮体がんを対象としたアテゾリズマブの医師主導治験-（AtTEnd）

性について審議した。

子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲステロンとメトホルミンの併治験期間が1年を超えるため、 承認

用妊孕性温存療法の用量反応性試験

治験を継続して行うことの妥当

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者における放射線単独療法後のデユルバル

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

マブ投与による臨床評価第Ⅱ相試験

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

２．治験（76件）
No

整理番号

1

CH25-027 中外製薬株式会社の依頼によるSA237の視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患

議題

内容（NMOSD）を対象とした第Ⅲ相試験
2

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
CH26-001 一般社団法人 日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象としたGB-0998 治験期間が1年を超えるため、 承認の二重盲検群間比較試験

3

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
CH26-002 一般社団法人 日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象としたGB-0998 治験期間が1年を超えるため、 承認の一般臨床試験

4

5

治験を継続して行うことの妥当

CH27-002 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化

治験を継続して行うことの妥当

非盲検第Ⅲ相試験性について審議した。

CH27-006 小野薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験

6

審査結果

治験期間が1年を超えるため、 承認

CH27-007 ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象としたZ-100 の第III 相試験

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

7

CH27-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

8

CH27-009 中外製薬株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたATEZOLIZUMABおよびベバ
シズマブの第Ⅲ相試験

9性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

CH27-011 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の卵巣がんに対する第Ⅲ相試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

10

CH27-012 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるLFG316の発作性夜間ヘモグロビン尿症の患者を対象とした第Ⅱ相試験

11性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

CH27-014 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

12

CH27-018 ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたアベルマブ（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験

13

治験を継続して行うことの妥当

CH28-002 小野薬品工業株式会社の依頼による高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助
化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相

14

試験CH28-006 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（扁平上皮癌）を対象とした
atezolizumabの第Ⅲ相試験

15性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

CH28-010 アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

7/12

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
16

CH28-012 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538第Ⅲ相試験 食道がんに対する多施設共 治験期間が1年を超えるため、 承認
同無作為化非盲検試験

17

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
CH28-014 MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第 治験期間が1年を超えるため、 承認
Ⅲ相試験

18

治験を継続して行うことの妥当

CH28-017 アステラス製薬株式会社の依頼による前立線癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試
験19

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
スクイブ株式会社の依頼による胸膜中皮腫を対象としたBMS- 治験期間が1年を超えるため、 承認

CH28-018 ブリストル・マイヤーズ

936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
2021

治験を継続して行うことの妥当

CH28-019 中外製薬株式会社の依頼による腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした治験を継続して行うことの妥当

ランダム化プラセボ対照二重盲検試験性について審議した。

CH28-020 中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A

CH29-002 ブリストル・マイヤーズ

24

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした性について審議した。
CH29-003 中外製薬株式会社の依頼による初発のステージIII期又はIV期の卵巣癌，卵管癌又は原発 治験期間が1年を超えるため、 承認
性腹膜癌患者を対象に，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下治験を継続して行うことの妥当でアテゾリズマブとプラセボを比較する第III相多施設共同ランダム化試験性について審議した。

CH29-005 中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験

26

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当の第Ⅲ相試験
25

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験
23

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）を評価する第III相多施設共同（atezolizumab）の第III相試験
22

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

CH29-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

27

CH29-010 EPSインターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による小児成⾧ホルモン分泌不全性低身⾧症患者を対象としたMOD-4023の第Ⅲ相試験

28

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
29

CH29-015 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリ性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

CH29-017 武田薬品工業株式会社の依頼による日本人進行性腎細胞癌患者を対象としたCabozantinibの第2相試験

31

治験を継続して行うことの妥当

治験を継続して行うことの妥当

ムマブの第Ⅲ相試験
30性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

32

CH29-019 興和株式会社の依頼によるNAFLD患者を対象としたK-877の第Ⅱ相試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

33

性について審議した。
CH30-001 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相 治験期間が1年を超えるため、 承認
試験

34

治験を継続して行うことの妥当

CH30-003 アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性 治験を継続して行うことの妥当及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験
35

CH30-004 アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない、中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウ

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

パダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検 性について審議した。
プラセボ対照導入療法試験

8/12新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
36

CH30-005 アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験又はM14-433 試験を完了したクローン病 治験期間が1年を超えるため、 承認患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共 治験を継続して行うことの妥当
同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び⾧期継続投与試験

37性について審議した。

CH30-006 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験 治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

38

CH30-007 アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治験薬の有効性・安全性を評価する
第Ⅲ相試験

39

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

CH30-008 株式会社ヤクルト本社の依頼による第Ⅱ相試験

治験を継続して行うことの妥当
40性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

CH30-009 アステラス製薬株式会社依頼の第Ⅱ相試験

治験を継続して行うことの妥当
41性について審議した。
CH30-010 アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたDapagliﬂozinの第Ⅲ 治験期間が1年を超えるため、 承認
相試験

42

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与す 治験期間が1年を超えるため、 承認
る第Ⅲ相試験

43

治験を継続して行うことの妥当

CH30-014 フェリング・ファーマ株式会社の依頼によるA Phase 3, Multi-centre, Randomised,性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

Double-blind, Active-controlled, Parallel-group Trial Investigating the Efficacy and 治験を継続して行うことの妥当
Safety of FE 999315 Following 8 Weeks of Treatment for Mild to Moderate Active 性について審議した。
Ulcerative Colitis in Japanese Subjects 軽症～中等症の活動期潰瘍性大腸炎患者にFE
999315を8週間投与した際における有効性及び安全性を評価する第III相、多施設共同、
無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間比較試験
44

CH30-015 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

45

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

CH30-017 アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする Enfortumab Vedotin の第Ⅲ相試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

46

CH30-018 中外製薬株式会社の依頼によるポラツズマブ ベドチンの第II相臨床試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

47

CH30-020 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとカボザンチニブの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第48性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

Ⅲ相試験性について審議した。
CH30-021 全薬工業株式会社の依頼による抗ドナー抗体陽性・抗HLA 抗体陽性の生体腎移植患者に 治験期間が1年を超えるため、 承認
対する術前脱感作におけるIDEC-C2B8 の有用性を確認する臨床第III相試験 生体腎移治験を継続して行うことの妥当

植患者に対して移植28～7日前からFK506／FK506E （MR4）を投与した場合の有効性について審議した。

性、安全性及び薬物動態を確認する臨床第III相試験
49

CH30-022 全薬工業株式会社の依頼による腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対するIDEC-C2B8の有 治験期間が1年を超えるため、 承認
用性を検討する臨床第III相試験

50

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
CH30-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 治験期間が1年を超えるため、 承認ブの第Ⅲ相試験51

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
CH30-025 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者を対象とした 治験期間が1年を超えるため、 承認
GZ/SAR402671の第 II/III相試験

52

治験を継続して行うことの妥当

CH30-026 大日本住友製薬による膠芽腫を対象としたDSP-7888の第2相試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

53

CH30-029 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

54

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

CH30-030 アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

9/12

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
55

C019-001 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 治験期間が1年を超えるため、 承認の第Ⅲ相二重盲検試験

56

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
C019-002 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 治験期間が1年を超えるため、 承認の⾧期第Ⅲ相試験

57

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
C019-003 日本イーライリリー株式会社の依頼による1型糖尿病患者を対象としたLY900014の第Ⅲ 治験期間が1年を超えるため、 承認
相試験

58

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
C019-004 第一三共株式会社の依頼によるDS-5565の中枢性神経障害性疼痛患者を対象とした臨床 治験期間が1年を超えるため、 承認
第Ⅲ相試験

59

治験を継続して行うことの妥当

C019-005 大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催吐性抗悪性腫瘍薬（シスプラチン）を投与す
る患者を対象としたPro-NETUの第Ⅲ相試験

60

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
C019-006 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象としたOMB157の 治験期間が1年を超えるため、 承認
第Ⅲ相試験

61

62

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
C019-007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による成⾧ホルモン分泌不全性低身⾧症患児 治験期間が1年を超えるため、 承認を対象として、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与の治験を継続して行うことの妥当

Norditropin®と比較検討する性について審議した。

C019-008 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による2 歳又はそれ以上の年齢においても成 治験期間が1年を超えるため、 承認
⾧のcatch-upがみられなかったSmall for Gestational Age性低身⾧症患児を対象とし治験を継続して行うことの妥当て、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与のNorditropin®と比較 性について審議した。
検討する用量設定試験
63

C019-009 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

64

C019-012 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS986205の第Ⅲ相試験

65

治験を継続して行うことの妥当

C019-013 イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社依頼により日本人ファブリー病患者を対象にlucerastat経口投与による有効性及66性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

C019-014 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるA Phase 2b, Randomized, Double-blind,性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Safety

治験を継続して行うことの妥当

and Efficacy of JNJ-64304500 in Subjects with Moderately to Severely Active性について審議した。

Crohn’s Disease
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするJNJ-64304500 の安全性及び有効性の評価を目的とした第2b 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，多施設共同試験
67

C019-015 アレクシオンファーマ合同会社依頼によるラブリズマブの成人全身型重症筋無力症を対象とした第Ⅲ相二重盲検多施設共同試験

68

治験を継続して行うことの妥当

C019-016 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたセロン
セルチブの第3相試験

69性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
C019-017 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW-3357 治験期間が1年を超えるため、 承認の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

70

治験期間が1年を超えるため、 承認

治験を継続して行うことの妥当

C019-018 中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

71性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

C019-019 田辺三菱製薬株式会社依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験1

治験を継続して行うことの妥当
72性について審議した。
C019-021 日本イーライリリー株式会社依頼によるNASH患者を対象としたLY3298176の第Ⅱ相試 治験期間が1年を超えるため、 承認
験73

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

EH30-001 テルモ株式会社の依頼によるTCD-0015-16の臨床試験治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

10/12

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
74

TH29-001 ●●●●株式会社の依頼によるADR-001の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

75

TH29-003 ●●●●株式会社の依頼によるADR-001投与後の継続観察試験性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

76

TH30-002 オリンパスRMS株式会社依頼による膝関節軟骨欠損症患者を対象としたCCI（自家培養
軟骨細胞）キットの有効性及び安全性に関する探索的臨床試験

整理番号

1

CH25-005 ノバルティス

議題

内容
ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

LDK378A2301の第Ⅲ相試験
2

CH25-012 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした性について審議した。
試験期間が1年を超えるため、 承認試験を継続して行うことの妥当

CH25-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による卵巣がん患者を対象としたAZD2281の第III 相試
験

4

審査結果

試験期間が1年を超えるため、 承認試験を継続して行うことの妥当

LDK378A2303の第Ⅲ相試験
3

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

３．製造販売後臨床研究（8件）
No性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認性について審議した。
試験期間が1年を超えるため、 承認試験を継続して行うことの妥当

CH25-025 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の第Ⅲ相試験

性について審議した。
試験期間が1年を超えるため、 承認試験を継続して行うことの妥当

5性について審議した。
CH27-004 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を 試験期間が1年を超えるため、 承認対象とした,ARN-509の多施設,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験

6

試験を継続して行うことの妥当性について審議した。
試験期間が1年を超えるため、 承認

CH27-010 ファイザー株式会社の依頼による第1相試験

試験を継続して行うことの妥当
7性について審議した。
CH28-008 ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたアベルマブ（MSB0010718C） 試験期間が1年を超えるため、 承認とアキシチニブの第Ⅲ相試験

8

試験を継続して行うことの妥当

CH28-015 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

性について審議した。
試験期間が1年を超えるため、 承認試験を継続して行うことの妥当性について審議した。

４．自主臨床研究（3件）
No

整理番号

1

NH23-005 GOG-0237試験;異型腺細胞（AGC）という細胞診断患者の子宮頸部病変診断における 試験期間が1年を超えるため、 承認

議題

内容

CA-IX, p16, 増殖性マーカーとヒトパピローマウイルス (HPV) による比較解析
2

NH23-016 High grade T1膀胱癌のｓｅｃｏｎｄ試験を継続して行うことの妥当性について審議した。
TUR後T0患者に対するBCG膀胱内注入療法と無 試験期間が1年を超えるため、 承認

治療経過観察のランダム化第Ⅲ相試験
3

審査結果

試験を継続して行うことの妥当

MH28-001 ネオアジュバント化学療法前の腋窩リンパ節陽性がネオアジュバント化学療法後に病理性について審議した。
試験期間が1年を超えるため、 承認

学的陰性に転じた患者を対象として、乳房切除後胸壁及び所属リンパ節の外部放射線治試験を継続して行うことの妥当療、並びに腫瘤切除後所属リンパ節放射線治療を評価する第III相無作為化臨床試験

性について審議した。

＜報告事項＞
１． 迅速審査（10件）≪医師主導治験、治験≫（1件）
No

整理番号

1

EH30-001 テルモ株式会社の依頼によるTCD-0015-16の臨床試験

議題≪製造販売後調査等≫ 新規（2件）
S019-036（迅速審査日:2020年2月26日 承認）
S019-037（迅速審査日:2020年2月17日 承認）≪製造販売後調査等≫ 変更（7件）
SH26-033（迅速審査日:2020年2月20日 承認）
SH27-042（迅速審査日:2020年3月5日 承認）
SH29-027（迅速審査日:2020年3月5日 承認）
SH29-048（迅速審査日:2020年3月11日 承認）
SH29-049（迅速審査日:2020年3月11日 承認）
SH30-002（迅速審査日:2020年3月5日 承認）
SH30-014（迅速審査日:2020年3月11日 承認）

11/12

迅速審査日

審査結果

2020年3月5日

承認新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
２． 終了報告（35件）≪医師主導治験、治験≫（1件）
C019-010≪製造販売後調査等≫ （25件）
SH19-006, SH22-061, SH22-063, SH24-022, SH25-008, SH25-017, SH26-034, SH26-035, SH26-036, SH26-042, SH27-001, SH27-003, SH27-016
SH28-020, SH28-040, SH28-043, SH29-003, SH29-010, SH29-032, SH29-040, SH30-029, SH30-036, S019-017, S019-021, S019-032≪自主臨床研究≫（9件）
NH22-004, MH23-003, NH23-017, NH24-011, NH24-012, NH25-003, MH25-003, MH26-001, MH26-004
３．報告（41件）≪医師主導治験、治験≫（38件）
IH30-003, I019-002, I019-003, I019-004, I019-005, CH27-002, CH27-007, CH27-009, CH27-011, CH27-012, CH27-018, CH28-002, CH28-012
CH28-014, CH28-019, CH28-020, CH29-002, CH29-005, CH29-008, CH29-009, CH29-017, TH29-001, TH29-003, CH30-001, CH30-008, CH30-018
CH30-020, CH30-021, CH30-022, C019-001, C019-002, C019-003, C019-004, C019-005, C019-012, C019-015, C019-016, C019-020≪製造販売後臨床試験≫（2件）
CH25-025, CH28-015≪製造販売後調査等≫ （1件）
SH28-055
４．開発の中止等に関する報告（4件）≪医師主導治験、治験≫（4件）
CH27-010, CH28-008, CH28-012, CH29-001
５． 継続報告（90件）≪製造販売後調査等≫ （90件）
SH22-052, SH23-023, SH23-039, SH25-004, SH25-029, SH25-032, SH25-034, SH25-035, SH25-050, SH26-005, SH26-006, SH26-009, SH26-011
SH26-014, SH26-021, SH26-033, SH26-041, SH27-011, SH27-012, SH27-027, SH27-030, SH27-038, SH27-039, SH27-042, SH27-044, SH27-045
SH27-048, SH27-050, SH27-052, SH28-024, SH28-025, SH28-027, SH28-029, SH28-030, SH28-035, SH28-039, SH28-042, SH28-049, SH28-051
SH28-055, SH29-001, SH29-004, SH29-007, SH29-008, SH29-009, SH29-012, SH29-013, SH29-015, SH29-017, SH29-019, SH29-027, SH29-035
SH29-037, SH29-038, SH29-039, SH29-043, SH29-048, SH29-049, SH30-001, SH30-002, SH30-004, SH30-005, SH30-007, SH30-012, SH30-014
SH30-015, SH30-016, SH30-019, SH30-022, SH30-023, SH30-025, SH30-030, SH30-031, SH30-032, SH30-033, SH30-038, S019-002, S019-003
S019-004, S019-005, S019-015, S019-016, S019-022, S019-023, S019-024, S019-025, S019-026, S019-027, S019-028, S019-030
６．コロナウィルス感染症に対しての報告（3件）≪医師主導治験、治験≫（3件）
CH28-018, CH29-002, CH29-014＜その他＞
１．手順書ついて・審査資料の電子化における標準業務手順書
・カット・ドゥ・スクエアを利用した治験関連文書の電磁化に関する標準業務手順書
審査資料の電子化における標準業務手順書、カット・ドゥ・スクエアを利用した治験関連文書の電磁化に関する標準業務手順書について臨床研究推進センターより報告があった。
２．2020年1月28日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審査結果:承認
３．次回の開催日、次々回の開催日について
次回 :4月28日（火曜）16:00～ 医歯学総合病院第二会議室（西診療棟3階）
次々回:5月26日（火曜）16:00～ 医歯学総合病院第一会議室（西診療棟3階）

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