日皮会誌：120（5），977―986，2010（平22）日本皮膚科学会ガイドライン

男性型脱毛症診療ガイドライン（2010 年版）「男性型脱毛症診療ガイドライン」策定委員会
智2） 乾重樹2） 植木 理恵3）
坪井 良治1） 板見
勝岡
真鍋

憲生4）
求7）

倉田荘太郎5）
山﨑 正視1）

ガイドラインの概略

幸野

健6）

齊藤

典充4）

Clinical Question（CQ）に置き換え，その答えを臨床研
究論文の中で渉猟した．各委員はそれぞれの構造化抄

1．背景と目的録を作成し，種々の要因を勘案しながら最終的な推奨

男性型脱毛症は思春期以降に始まり徐々に進行する度を決定した．

脱毛症である．生理的な現象ではあるが，外見上の印
象を大きく左右するので社会的な影響は大きい．最近

3．ガイドラインの位置づけになり男性型脱毛症に有効な外用，内服の育毛剤が開このガイドラインは，現時点でのわが国における男

発され，皮膚科診療においても積極的に使用されるよ性型脱毛症の標準的治療試案として作られたものであうになってきた．しかし，それでもなお皮膚科医の立る．個々の患者の治療では，その患者に特有な背景や場からは無効といえる科学的根拠に基づかない治療法

病態に配慮しながら最適な治療法を提供することが重が社会的に横行し，無効な治療法を漫然と続ける患者要であり，このガイドラインは，その一助となるようも少なくない．

に策定されたものである．したがって，個々の患者へ

このような現状の中で，科学的根拠に基づいた情報の治療選択において，このガイドラインの内容に合致を選び出し，男性型脱毛症の診療ガイドラインを作成することを求めるわけではなく，また医師の裁量を規することは，医師，患者双方にとって標準的治療法を制し治療方針を限定するものでもないことを明記して促進するために重要である．欧米では既に診療ガイド

おきたい．また，このガイドラインを医事紛争や医療ラインが作成・公開されているが，人種，医療制度，訴訟の資料として用いることは，本来の目的から大き

社会的背景などに大きな違いがあり，そのままわが国く逸脱するものであり，ガイドライン策定委員会としの診療ガイドラインとして受け入れるのは難しい．そては容認できるものではない．

こで，わが国の実情に即した男性型脱毛症診療ガイド
ラインの作成にとりかかった．

4．資金提供者，利益相反
このガイドラインの策定に要した費用は，日本皮膚2．ガイドライン策定の経緯

科学会ガイドライン策定委員会の研究費を用いた．な

ガイドライン策定委員会は，日本皮膚科学会と毛髪お，委員が関連特定薬剤，療法の開発に関与した場合

科学研究会（SHSR）の共同事業として発足し，この分は，当該治療の推奨度判定には関与しないこととした．

野の専門家である皮膚科医が委員として選ばれた．まこれ以外に各委員は，ガイドライン策定にあたって明ず委員全員で考えられる治療法を選び出し，これらをらかにすべき利益相反はなかった．

1）

東京医科大学大阪大学
3）
順天堂東京江東高齢者医療センター
4）
北里大学
5）
くらた医院
6）
日本医科大学
7）秋田大学
2）

5．エビデンスの収集
使 用 し た デ ー タ ベ ー ス は Medline，PubMed，
SCIRUSSCOPUS，医学中央雑誌 Web，Cochrane database systematic reviews，個々の委員が集積した論文である．2009 年 12 月までに検索可能であった文献を収集した．採択基準はランダム化比較試験（Random-

978「男性型脱毛症診療ガイドライン」策定委員会

ized controlled trial：RCT）のシステマティック・レ

る2）〜7）．休止期脱毛と異なり，パターン化した脱毛がビュー，個々の RCT の論文を優先した．それが収集で特徴である．

きない場合は，コホート研究，症例対照研究の論文を日本人の場合には 20 歳代後半から 30 歳代にかけて採用した．さらに症例集積研究も参考にした．基礎的著明となり，徐々に進行して 40 歳代以後に完成され実験や動物実験の文献は除外した．

る．なお，女性では男性と異なり，頭頂部の比較的広い範囲の頭髪が薄くなるパターンとして観察される．

6．エビデンス根拠のレベルと推奨度決定基準
以下に示す「皮膚悪性腫瘍診療ガイドライン（日本

25 年前の本邦における男性型脱毛症の統計から，日本人男性の発症頻度は全年齢平均で約 30％ と報告さ1）で採用されたエビデンス根拠
皮膚悪性腫瘍学会編）」

れている8）．この発症頻度は現在もほぼ同程度であり，のレベル分類と推奨度の分類基準を用いた．

20 代で約 10％，30 代で 20％，40 代で 30％，50 代以降

A．エビデンスのレベル分類

で 40 数％と年齢とともに高くなる9）．男性型脱毛症のⅠ システマティック・レビュー!
メタアナリシス

発症には遺伝と男性ホルモンが関与するが10），遺伝的Ⅱ 1 つ以上のランダム化比較試験

背景としては X 染色体上に存在する男性ホルモンレ

Ⅲ 非ランダム化比較試験

セプター遺伝子の多型や常染色体の 3q26 や 20p11 にⅣ 分析疫学的研究（コホート研究や症例対照研究）

疾患関連遺伝子の存在が知られている11）．

Ⅴ 記述研究（症例報告や症例集積研究）
Ⅵ 専門委員会や専門家個人の意見
B．推奨度の分類

2．病 態
一般的に男性ホルモンは骨・筋肉の発達を促し，髭行うよう強く勧められる（少なくとも 1 つの有や胸毛などの毛を濃くする方向に働く．しかし，前頭効性を示すレベルⅠもしくは良質のレベルⅡのエビデ部や頭頂部などの男性ホルモン感受性毛包においてはンスがあること）

逆に軟毛化現象を引き起こす．男性ホルモン感受性毛A

行うよう勧められる（少なくとも 1 つ以上の有包の毛乳頭細胞には男性ホルモン受容体が存在する

効性を示す質の劣るレベルⅡか良質のレベルⅢあるいが，髭や前頭部，頭頂部の毛乳頭細胞に運ばれたテス

Bは非常に良質のⅣのエビデンスがあること）

トステロンはⅡ型 5α-リダクターゼの働きにより，さC1 行うことを考慮してもよいが，十分な根拠がな

らに活性が高いジヒドロテストステロン（DHT）に変い（質の劣るⅢ〜Ⅳ，良質な複数のⅤ，あるいは委員換されて受容体に結合する．DHT の結合した男性ホ会が認めるⅥ）

ルモン受容体は髭では細胞成長因子などを誘導し成長C2 根拠がないので勧められない（有効のエビデン
スがない，あるいは無効であるエビデンスがある）
D

行わないよう勧められる（無効あるいは有害であることを示す良質のエビデンスがある）

期が延長する．逆に前頭部や頭頂部の男性ホルモン感
受性毛包においては，DHT の結合した男性ホルモン受容体は TGF-β などを誘導し毛母細胞の増殖が抑制
され成長期が短縮することが報告されている12）．

ただし，本文中の推奨度が必ずしも上記の判断基準に一致しない場合がある．人種的差異，分野によるエ3．診 断

ビデンスの不足，日本の社会的特殊事情，さらにガイ

男性型脱毛症の診断は問診により家族歴，脱毛の経

ドラインの実用性を勘案し，エビデンス・レベルを示

過などを聴き，視診により額の生え際が後退し前頭部した上で推奨度を決定した．

と頭頂部の毛髪が細く短くなっていることを確認す

疾患概念・病態と診断る．拡大鏡やダーモスコピーの使用も診断の手助けとなる．わが国では男性型脱毛症の分類として緒方の分1．疾患概念類9），欧米では Norwood の分類があるが4），現在わが男性型脱毛症とは，毛周期を繰り返す過程で成長期

国では Norwood の分類に高島分類の頭頂部が薄くなが短くなり，休止期にとどまる毛包が多くなることをるⅡ vertex を加えた分類が広く使用されている8）．男

病態基盤とし，臨床的には前頭部と頭頂部の頭髪が，性型脱毛症の診断は比較的容易であるが，ゆっくりと軟毛化して細く短くなり，最終的には額の生え際が後頭髪が抜け，頭部全体が疎になる円形脱毛症の亜型，退し頭頂部の頭髪がなくなってしまう現象であ

慢性休止期脱毛，膠原病や慢性甲状腺炎などの全身性男性型脱毛症診療ガイドライン（2010 年版）

979

表 1
Cl
i
ni
c
a
lQue
s
t
i
o
n

推奨度

CQ1 男性型脱毛症にミノキシジルの外用は有用か？
A

（CQ1
.
1
）男性の男性型脱毛症（CQ1.
2）女性の男性型脱毛症

A

CQ2 男性型脱毛症に塩化カルプロニウムの外用は有用か？
CQ3 男性型脱毛症に医薬部外品・化粧品の育毛剤の外用は有用か？

C1

CQ3
.
1t
フラバノン

C1

CQ3
.
2アデノシン

C1

CQ3.
3サイトプリン・ペンタデカン
CQ3.
4セファランチン

C1
C2

CQ3
.
5ケトコナゾール

C1

CQ4 男性型脱毛症にフィナステリド内服は有用か？
（CQ4.
1）男性の男性型脱毛症（CQ4.
2）女性の男性型脱毛症

A
D

CQ5 男性型脱毛症に植毛術は有用か？
（CQ5.
1）自毛植毛術（CQ5.
2）人工毛植毛術疾患に伴う脱毛，貧血，急激なダイエット，その他のB
D

員会はかつらの使用を否定しない．

消耗性疾患などに伴う脱毛，治療としてのホルモン補充療法や薬剤による脱毛などを除外することが大切で
ある．

【文

献】

1）皮膚悪性腫瘍診療ガイドライン作成委員会：皮膚治

療

悪性腫瘍診療ガイドライン．日皮会誌，117, 1855―
1925, 2007.

わが国における男性型脱毛症の治療については以下

2）Drake LA, Dinehart SM, Farmer ER, et al. Guide-の CQ で検証する．参考資料として海外で発表されたlines of care for androgenetic alopecia. J Am Acad

男性型脱毛症の治療手順や ガ イ ド ラ イ ン を 列 挙 する2）3）5）6）．

Dermatol, 35 : 465―469, 1996.
3）Shapiro J, Price VH : Hair regrowth : therapeutic
agents. Dermatol Clin, 16, 341―356, 1998.

Clinical Questions と治療アルゴリズム
表 1 に Clinical Question と，それぞれの CQ に対する推奨度を示した．また，CQ に対する推奨度と推奨文を参考に治療アルゴリズムを作成した（図 1）．

4）Olsen EA : Current and novel methods for assessing efficacy of hair growth promoters in patternhair loss. J Am Acad Dermatol, 48 : 253―262, 2003.
5）Olsen EA : Pattern hair loss in men and women.
in Disorders of hair growth : diagnosis and treatment.

整容的対処法かつら（義髪）の使用は治療ではないが，男性型脱Olsen EA ed 2nd ed, McGraw-Hill, New York,
2003, 321―362.

毛症の外観をカムフラージュし，自毛を補填するため

6）Olsen EA, Messenger AG, Shapiro J, et al : Evalu-には重要なパーツである．これまでに男性型脱毛症患

ation and treatment of male and female pattern

者がかつらを着用した場合と着用しない場合の発毛やhair loss. J Am Acad Dermatol, 52 : 301―311, 2005.

脱毛の進行について比較検討した報告はない．また，

7）坪井良治：男性型脱毛症．日皮会誌，118 : 163―170,

body image や QOL に影響を及ぼすことに関する検2008.

討も報告されていない．このように，かつらの有用性

8）Takashima I, Iju M, Sudo M : Alopecia androge-を示す客観的データはないが，男性型脱毛症患者におnetica. Its incidence in Japanese and associated

いては，かつらによる整容的な改善が期待でき，大きcondition. In ; Orfanos CE, Montagna W, Stuttgen

な副作用の報告もないことから，ガイドライン策定委

G（eds）, Hair Research, p287―293, Springer Verlag,

980「男性型脱毛症診療ガイドライン」策定委員会

図 1

Berlin, 1981.

に 発 毛 を 促 進 さ せ，重 篤 な 副 作 用 は 生 じ な か っ9）板見 智：日本人成人男性における毛髪（男性型

た1）〜3）．さらに 2％ 及び 5％ ミノキシジルを用いた 12脱毛）に関する意識調査．日本医事新報：第 4209

カ月4）及び 24 カ月5）までの 2 件のランダム化比較試験

号，27―29, 2004

において，5％ ミノキシジルは 2％ ミノキシジルと比10）Hamilton JB : Male hormone stimulation is a pre-

較して有意に発毛を促進させ毛髪量が増加したが4），

requisite and an incitant in common baldness. Am

全身的な副作用は生じなかった5）．さらに国内におけ

J Anatomy 71 : 451―480, 1942.

る男性患者を対象とした 1％ 及び 5％ ミノキシジルの11）Hillmer AM, Brockschmidt FF, Hanneken S,

24 週までのランダム化比較試験では，1％ と比較しet al : Susceptibility variants for male-pattern

5％ ミノキシジルの有意な発毛効果が示され，副作用

baldness on chromosome 20 p 11. Nat Genet. 40 :発現率に有意差はなかった6）．

1279―1281. 2008.

また成人女性の男性型脱毛症患者に対しては，国内

12）Itami S, Inui S : The role of androgen in mesen-

で 24 週までの 1 件のランダム化比較試験が行われ，

chymal epithelial interactions in human hair folli-

1％ ミノキシジルがプラセボに対して有意な発毛促進cle. J Invest Dermatol Symp Proc, 10 : 209―211, 2005.

効果を示した7）．国外では約 300 例の女性患者を対象とした 32 週までの 2 件のランダム化比較試験が行わ

CQ1 ミノキシジルの外用は有用か？

れ，2％ ミノキシジルの有効性が確認された8）9）．

推奨度：CQ1.1

男性に対して A

一方，副作用の発現に注目した 1 件の非ランダム化

CQ1.2

女性に対して A

比較試験があり，男女合わせて 20,000 例を超える症例

推奨文：男性症例に対して 5％ ミノキシジル外用液に，2％ ミノキシジルあるいはプラセボを 1 年以上外を外用療法の第一選択薬として，また女性症例に対し用させたところ，有害事象の発生頻度に有意差は認めて 1％ ミノキシジル外用液を治療の第一選択薬としてられなかった10）．

用いるべきである．

以上のように，ミノキシジル外用の発毛効果に関し

解説：2％ 及び 3％ ミノキシジルを用い，約 150 例て良質な根拠があるので，男性症例に対して 5％ ミノの男性患者を対象とした 12 週までの 3 件のランダム

キシジル外用液を外用療法の第一選択薬として，また化比較試験と，それに引き続いた長期投与（24 カ月）の女性症例に対して 1％ ミノキシジル外用液を男性型脱1）〜3）

前後比較試験

で，2％ 及び 3％ ミノキシジルは，プラセボと比較して，1 年以上の長期投与において有意毛症治療の第一選択薬として強く推奨する．

男性型脱毛症診療ガイドライン（2010 年版）【文献】

1）Katz HI, Hien NT, Prawer SE, Goldman SJ : Longterm efficacy of topical minoxidil in male patternbaldness. J Am Acad Dermatol, 16 : 711―718, 1987．
（レベルⅡ）

981

CQ2 塩化カルプロニウムの外用は有用か？
推奨度：C1
推奨文：用いてもよい．
解説：男性型脱毛症に対して 1 件の左右比較試験があり，1 から 6 カ月間の 5％ 塩化カルプロニウム外用

2）Kreindler TG : Topical minoxidil in early andro-が，プラセボ外用と比較して 6 例中 4 例で発毛促進あ

genetic alopecia. J Am Acad Dermatol, 16 : 718―724,

るいは脱毛抑効果を示した1）．また，2 件の前後比較試

1987（レベルⅡ）

験が報告され，2 から 6 カ月間，10％ 塩化カルプロニ

3）Rietschel RL, Duncan SH : Safety and efficacy of

ウム外用，5％ 塩化カルプロニウム外用を行い，それぞtopical minoxidil in the management of androge-

れ 4 例中 2 例，5 例中 3 例で発毛促進あるいは脱毛抑netic alopecia. J Am Acad Dermatol, 16 : 677―685,

制効果を示した2）3）．これらの臨床試験はいずれも対象

1987．
（レベルⅡ）

症例数が少なく全て男性で，判定方法も主観的なため

4）Olsen EA, Dunlap FE, Funicella T, et al : A ran-

統計的な検定は不可能であり，症例報告と同等のエビ

domized clinical trial comparing 5％and 1％topi-

デンスレベルと考えられる．明確な発毛効果は実証さ

cal minoxidil and placebo in the treatment of an-

れていない．

drogenetic alopecia in men. J Am Acad Dermatol,（レベルⅡ）
47 : 377―385, 2002．

しかし，1％ 塩化カルプロニウムを主成分にカシュ
ウチンキ，チクセツニンジンチンキの生薬などを添加

5）Price VH, Menefee E, Strauss PC : Changes in

したカロヤンⓇアポジカを 30 例の男性型脱毛症患者

hair weight and hair count in men with androge-（男女別集計なし）に 12 週間外用させたところ，有効

netic alopecia, after application of 5％and 2％topi-

以上 20％，やや有効以 上 60.0％ で あ っ た4）．さ ら に

cal minoxidil, placebo, or no treatment. J Am Acad

2％ 塩化カルプロニウムに上記の生薬とヒノキチオー（レベルⅡ）
Dermatol, 41 : 717―721, 1999．

ル等を添加した育毛剤を，86 例の同症患者に 24 週間

6）Tsuboi R, Arano O, Nishikawa T, Yamada H,

外用させたところ，その改善率は男性 26.7％，女性

Katsuoka K : A randomized clinical trial compar-

54.5％；軽度改善率は男性 89.3％，女性 90.9％ であっ

ing 5％and 1％topical minoxidil for the treatmentた5）．この文献が男女別の集計を行った唯一の論文でof androgenetic alopecia in Japanese men. J Der-

ある．

matol 36 : 437―446, 2009（レベルⅡ）

以上のように，塩化カルプロニウム単独での有益性

7）Tsuboi R, Tanaka T, Nishikawa T, et al : A ran-

は，現段階では十分に実証されていないが，生薬とのdomized, placebo-controlled trial of 1％topical mi-

合剤を含むわが国での膨大な診療実績も考慮し，外用

noxidil solution in the treatment of androgenetic

療法の一つとして推奨することにする．

alopecia in Japanese women. Eur J Dermatol, 17 :（レベルⅡ）
37―44, 2007．

【文献】8）Jacobs JP, Szpunar CA, Warner ML : Use of topi-

1）渡辺 靖，永島敬士：頭部脂漏に対する Methyl

cal minoxidil therapy for androgenetic alopecia in

N-trimethyl-γ-aminobutyrate chloride の 使 用 経（レ ベ ル
women. Int J Dermatol, 32 : 758―762, 1993．
Ⅱ）9）DeVillez RL, Jacobs JP, Szpunar CA, Warner（レベルⅤ）
験．診療と保険，10 : 41―44, 1968．
2）伊崎正勝，前田正彦，坂本政禧：脱毛症に対するMethyl N-trimethyl-γ-aminobutyrate chloride（略ML : Androgenetic alopecia in the female. Treat-

称 MTB）
塗布液の治験．皮膚と泌尿，28 : 737―746,

ment with 2％ topical minoxidil solution. Arch1968．
（レベルⅤ）（レベルⅡ）
Dermatol, 130 : 303―307, 1994．

3）樋口謙太郎，幸田 弘：脱毛症に対するフロジン10）Shapiro J : Safety of topical minoxidil solution : a

液の効果―7 施設における臨床効果検討会の報

one-year, prospective, observational study. J Cu-（レベルⅤ）
告―．診療と保険，12 : 49―60, 1970．

（レベルⅢ）
tan Med Surg, 7 : 322―329, 2003．

4）戸田 淨，太田みどり，石橋康正ほか：円形脱毛症を中心とする各種脱毛症に対する DS-4737 の982「男性型脱毛症診療ガイドライン」策定委員会

臨床評価．薬理と治療，16 : 4727―4729, 1988．
（レベ

CQ3.2 アデノシン

ルⅢ）

推奨度：C15）原田昭太郎，中山樹一郎，戸田 淨ほか：壮年性

推奨文：用いてもよい．

脱毛を中心とする各種脱毛症に対する DH-3923

解説：男性型脱毛症に対するアデノシンの有効性をの臨床評価―多施設共同オープン試験．臨床医薬，検証した論文は男性，女性についてそれぞれ 1 編ずつ（レベルⅢ）
20 : 351―376, 2004．

ある．
まず，男性に対する非ランダム化比較試験では，102

CQ3 医薬部外品・化粧品の育毛剤の外用は有用か？

例の被験者にアデノシン配合ローション，あるいは対照としてニコチン酸アミド配合ローションを 1 日 2 回

CQ3.1 t-フラバノン

6 カ月間外用させた．その結果，軽度改善以上の改善率

推奨度：C1は ア デ ノ シ ン 配 合 ロ ー シ ョ ン 群 で は 52 名 中 41 名

推奨文：用いてもよい．

（80.4％）
であり， 対照群では 50 名中 16 名
（32.0％）
で，解説：男性型脱毛症に対する t-フラバノンの有効性

両群間に有意差を認めた．また毛髪径に関してはアデを検証した論文は 2 編ある．t-フラバノン配合育毛剤

ノシン配合ローション 6 カ月使用にて，毛髪径 40µmとプラセボとの 14 例の被験者における左右比較試験

未満の軟毛の割合が数％減少し，60µm 以上の太毛のによると，t-フラバノン配合育毛剤の 6 カ月塗布によ割合が 10％ 近く増加した1）．

り毛髪径が増大し，特に新生毛の毛径平均値が試験開

一方，女性に対する二重盲検試験では，30 例の女性始時と比較して約 20％ 増大していた．また t-フラバノ型脱毛症に対し，アデノシン含有ローション，あるい

ン外用剤は外用 4 カ月後，6 カ月後に抜け毛数が有意はプラセボローションを 1 日 2 回 12 カ月間外用させに減少（20％ 以下）し，プラセボでは変化はなかった．それによると，医師による主観的評価および写真

た1）．また，197 例の被験者に対する t-フラバノン配合

判定では，アデノシン含有ローション群で軽度改善以

育毛剤，プラセボ剤，市販育毛剤（成分不明）の 3 剤

上が 13 名中 11 名（85％）であり，プラセボ群の 14を用いた非ランダム化比較試験によると，「軽度改善」

名中 5 名（36％）に比較して有意に改善度が増加して以上の改善率は， t-フラバノン配合育毛剤群：53.1％，

いた．成長期毛率，軟毛率，毛髪密度では二群間に有市販育毛剤群：34.8％，プラセボ群：17.9％ であり，t-

意差はなかった．成長期毛伸長率と毛髪径 80µm 以上

フラバノンと市販育毛剤群ではプラセボ群より有意なの太毛率は，使用 6 カ月後，12 カ月後の時点で，アデ改善効果を示した．さらに毛髪径 40µm 以上の硬毛数

ノシン含有ローション群で有意な増加を認めた．さらは，t-フラバノン配合育毛剤群，市販育毛剤群では増加に被験者による自己評価では，12 カ月後における毛髪

2）するものの，
プラセボ群では減少した ．上記論文はい新生の変化，6 カ月後における毛髪の伸長，6 カ月後とずれも男性を対象としたものであり，女性に対する効12 カ月後における脱毛の抑制の各項目において，アデ果を検討した報告はない．

ノシン含有ローション群が有意に優れていた2）．

以上のように，t-フラバノンの発毛効果に関しては，

以上のように，アデノシンの発毛効果に関しては，

有効性を示すエビデンスレベルの高い試験があるが数有効性を示す根拠は少ないものの，副作用が軽微な点が少ない．しかし，副作用が軽微な点も考慮し，外用も考慮し，外用療法の一つとして推奨することにする．

療法の一つとして推奨することにする．しかし，女性
ではその有益性は不明である．

【文献】

1）田島正裕：新規育毛成分「アデノシン」の解明．
【文献】

1）堀田光行，芋川玄璽：t-フラバノンの育毛効果．アンチエイジングシリーズ 1（白髪・脱毛・育毛の（レベルⅢ）
実際），110―112, 2005．

アンチエイジングシリーズ 1（白髪・脱毛・育毛（レベルⅢ）の実際），100―103, 2005．
2）Oura H, Iino M, Nakazawa Y, et al : Adenosine increases anangen hair growth and thick hairs in2）堀田光行，芋川玄璽：t-フラバノンの育毛効果．アJapanese women with female pattern hair loss : A

ンチエイジングシリーズ 1（白髪・脱毛・育毛のpilot, double-bind, randomized, placebo controlled（レベルⅢ）
実際），113―115, 2005．

（レベルⅡ）
trial. J Dermatol, 35 : 763―767, 2008．

男性型脱毛症診療ガイドライン（2010 年版）

CQ3.3 サイトプリン・ペンタデカン

CQ3.4 セファランチン

推奨度：C1

推奨度：C2

推奨文：用いてもよい．

推奨文：用いない方がよい．

983

解説：男性型脱毛症に対する有効性を検証した論文

解説：男性型脱毛症に対するセファランチン外用のはサイトプリンに関する報告，ペンタデカンに関する有効性を検証した報告は，国内からの症例報告 1 例の報告がそれぞれ 1 編ずつある．

みである．それによると，1％ フィナステリドを内服

まず，サイトプリンに関する 1 件の二重盲検試験でし，5％ ミノキシジルを外用中の 46 歳男性の男性型脱は，86 例の被験者に 0.5％ サイトプリン（CTP）配合

毛症患者に，セファランチン外用を併用したところ，

育毛剤，あるいは対照としての 59％ エタノール製剤を

約 4 カ月後に前頭部毛髪の増毛効果が認められた1）．

1 日 2 回 16 週間外用させた．その結果，CTP 群では 16

現在のところ女性に対する効果は検討されていない．

週後における「硬毛疎の状態」「，軟毛の状態」および以上のように，セファランチン外用の有益性は，現「落屑」に関して改善例が多くみられ，しかも 8 週後よ段階では実証されていない．今後の臨床試験で十分にりも 16 週後の方で増加する傾向を示した．総合的な改検証されるまでは，日常診療において使用を推奨しな

善度は軽度改善がプラセボ群の 2 例に対して CTP 群

い．

12 例と有意（p＜0.01）な改善を示した．総合的有効度の判定で「やや有効」
以上の例は，プラセボ群 3 例（7％）
に対し CTP 群 20 例（47％）と有意に多かった1）．
一方，ペンタデカンに関する二重盲検試験では，150【文献】

1）吹角善隆：当院で行っている脱毛症治療．アルカ（レベルⅤ）
ロイド研究会会誌，34 : 111―114, 2008．

例の被験者に 2.5％ ペンタデカン酸グリセリド（PDG）

CQ3.5 ケトコナゾール

含有育毛剤，あるいは対照としてのエタノール製剤を推奨度：C1

1 日 2 回 24 週間外用させた．その結果，毛髪所見（洗推奨文：用いてもよい．

髪時などの抜け毛量の変化，軟毛の発生，軟毛から硬解説：海外ではケトコナゾール内服による有効性を毛への変化）をもとにした改善度評価において，PDG

報告している論文もあるが，わが国では発売されてい群は対照群と比較して有意に高い改善度を示した．有ないため，ここではケトコナゾール外用の効果を評価

効性および副作用の両面から評価した結果，PDG 群のする．

有用率は 76.0％，対照群は 32％ であり，PDG 群は対照

男性の男性型脱毛症に対する有効性を検討した 3 編

群に対し有意な有用性を示した2）．これらの報告はいの報告がある．男性型脱毛症患者 6 例に，2％ ケトコナ

ずれも男性を対象としたものであり，女性に対する効

ゾール
（KCZ）
含有ローションをほぼ毎日，洗髪後 10〜

果を検討したものはない．

12 カ月間外用させた前後比較試験では，皮膚科医によ以上のように，サイトプリン，ペンタデカンの発毛17る改善度評価において 2 例が有効であった1）．また，効果に関しては，有効性を示すエビデンスレベルの高

例の男性型脱毛症患者に 2％ KCZ ローションを 1 日

い試験があるが数が少ない．しかし，副作用が軽微な

2 回，6 カ月間外用させた前後比較試験では，皮膚科医点も考慮し，外用療法の一つとして推奨することにすによる改善度評価において，脱毛の程度が改善傾向をる．しかし，女性ではその有益性は不明である．

示した．易抜毛性は有意に改善し，増毛の程度はやや改善以上が 76％ であり，有効性が示された2）．

【文献】

さらに，39 例の男性型脱毛症患者に対する 2％

1）三嶋 豊，利谷 昭 治，中 山 秀 夫 ほ か：6-Benzyla-

KCZ シャンプーと市販のシャンプー（対照）との比較

minopurine（CTP）配合育毛剤のヒトにおける有試験では，毛髪直径と成長期毛率を計測し，成長期毛（レベルⅡ）
効性．皮膚，40 : 407―414, 1998．

率（A％）×毛髪直径平均値（Dµm）＝pilary index（PI）

2）武田克之，荒瀬誠治，渡辺晋一，永島敬士，渡辺と定義し評価した．その結果，2％KCZ 群では使用 6靖，佐久間昭：LHOP 製剤の男性型脱毛症に対すカ月目以降 PI 値が増加に転じ，以降増加し続け，15（レ
る臨床評価試験．西日皮膚，55 : 727―734, 1993．

カ月目以降は維持された．一方，対照群の PI 値は徐々ベルⅡ）に減少し続けた3）．これらの報告はいずれも男性患者を対象としたものであり，女性に対する効果を検討し984「男性型脱毛症診療ガイドライン」策定委員会

た報告はない．

歳以上の男性を対象に行われたので，わが国では投与

以上のように，ケトコナゾール外用の発毛効果に関しては複数の根拠があり，男性症例に対する外用療法の一つとして推奨する．しかし，女性ではその有効性

対象は成人男性とし，20 歳未満に対する安全性は確立していない．
また，海外のコンセンサスオピニオン12）は，12 カ月
継続の後に効果を判定すべきであるとしており，少なは不明である．

くとも 6 カ月程度は内服を継続し効果を確認すべきで【文ある．なお内服を中止すると再び脱毛症状は進行す

献】

1）Inui S, Itami S : Reversal of androgenetic alopecia

る2）．

by topical ketoconazol : Relevance of antiandro-

副作用については，国内臨床試験において 1 年間の（レ
genic activity. J Dermatol Sci, 45 : 66―68, 2007．

フィナステリド 1mg!
日内服により，2.9％ に勃起機能

ベルⅤ）

不全，射精障害，精液量減少など性機能障害が出現し

2）前島英樹，齊藤典充，向野 哲，勝岡憲生，阿部たが，そ の 頻 度 は プ ラ セ ボ 群 と 有 意 な 差 は な か っ

美知子：壮年性脱毛患者に対するケトコナゾール

た10）．重要な副作用として，頻度は明らかではないが，ローション外用の効果に関する検討．西日本皮膚まれに肝機能障害があらわれることがあるので，観察（レベルⅢ）
科，69 : 182―185, 2007．

を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止

3）Pierard-Franchimont C, De Doncker P, Cauwen-

するなど適切な処置を行う．また，1 件のランダム化比

bergh G, Pierard GE : Ketoconazol shampoo : Ef-

日内較試験13）において 48 週間のフィナステリド 1mg!

fect of long-term use in androgenic alopecia. Der-

服により前立腺癌のマーカーである血清 PSA 濃度が（レベルⅢ）
matology, 196 : 474―477, 1998．

約 50％ 低下することが示されているので，
フィナステ
リドを投与中の男性型脱毛症患者に対し，前立腺癌診

CQ4 フィナステリド内服は有用か？

断の目的で血清 PSA 濃度を測定する場合は，2 倍した

推奨度：CQ4.1

男性に対して A

値を目安として評価すべきである．

CQ4.2

女性に対して D

他方，更年期以後の女性に生じた男性型脱毛症に対推奨文：男性症例に内服療法の第一選択薬として用しては，海外の 1 件の良質なランダム化比較試験においるべきである．他方，女性症例には用いてはならな

いてフィナステリドは無効であることが確認されたたい．

め14），女性に対する適応は認められていない．さらに

解説：フィナステリドは，テストステロンをより強妊婦に投与すると DHT の低下により男子胎児の生殖力なジヒドロテストステロン（DHT）に変換するⅡ型器官等の正常発育に影響を及ぼすおそれがあり，妊婦

1）5α-リダクターゼに対する阻害剤である ．男性症例にまたは妊娠している可能性のある女性，授乳中の女性

対 し て は，海 外 の 8 件 の 良 質 な ラ ン ダ ム 化 比 較 試への投与は禁忌である．

2）
〜9）

10）

，国内の 1 件の良質なランダム化比較試験 お

以上のように，フィナステリド内服の発毛効果に関よび 1 件の非ランダム化比較試験11）によって，フィナ

して良質の根拠があるので，男性症例に対する内服療

ステリドの内服により写真評価による脱毛状態の改法の第一選択薬として強く推奨する．他方，更年期以善，毛髪数の増加，および毛髪重量の増加が証明され後の女性に無効である事実と胎児への副作用を勘案す

た．

ると，女性症例に対して使用しないよう勧告する．

験

国内臨床試験では，1mg!
日投与群における頭頂部の写真評価において，軽度改善以上の効果が 58％ にみら【文献】

れ，不変以上の効果は 98％ に認められた10）11）．さら

1）Drake L, Hordinsky M, Fiedler V, et al : The ef-に，オープン試験として投与を継続した非ランダム化

fects of finasteride on scalp skin and serum an-

比較試験では，2 年間および 3 年間の内服継続によりdrogen levels in men with androgenetic alopecia.

軽度改善以上の効果が 68％ および 78％ の症例で得られ，その率は増加傾向を示した11）．

（レベルⅡ）J Am Acad Dermatol, 41 : 550―554, 1999．
2）Kaufman KD, Olsen EA, Whiting D, et al : Finas-

ただし，海外の臨床試験は 18 歳以上の男性に対し行

teride in the treatment of men with androgenetic

われ，安全性が確認されているが，国内臨床試験は 20

alopecia. Finasteride Male Pattern Hair Loss

男性型脱毛症診療ガイドライン（2010 年版）

985

Study Group. J Am Acad Dermatol, 39 : 578 ― 589,

finasteride on concentrations of serum prostate-

1998．
（レベルⅡ）

specific antigen in men with androgenic alopecia :3）Leyden J, Dunlap F, Miller B, et al : Finasteride in
the treatment of men with frontal male patternhair loss. J Am Acad Dermatol, 40 : 930―937, 1999．
（レベルⅡ）
4）Roberts JL, Fiedler V, Imperato-McGinley J, et al :Clinical dose ranging studies with finasteride, aa randomised controlled trial. Lancet Oncol, 8 : 21―
25, 2007．
（レベルⅡ）
14）Price VH, Roberts JL, Hordinsky M, et al : Lack ofefficacy of finasteride in postmenopausal womenwith androgenetic alopecia. J Am Acad Dermatol,（レベルⅡ）
43 : 768―776, 2000．

type 2 5α-reductase inhibitor, in men with malepattern hair loss. J Am Acad Dermatol, 41 : 555―563,

CQ5 植毛術は有用か？

1999．
（レベルⅡ）

推奨度：CQ5.1
CQ5.2

5）Van Neste D, Fuh V, Sanchez-Pedreno P, et al :自毛植毛術は B
人工毛植毛術は D

Finasteride increases anagen hair in men with

推奨文：フィナステリド内服やミノキシジル外用に

androgenetic alopecia. Br J Dermatol, 143 : 804―810,

より十分な改善が得られない男女の症例に対して，十2000．
（レベルⅡ）

分な経験と技術を有する医師が行うとよい．

6）Group TFMPHLS : Long-term（5-year）multina-

解説：自分の後頭部の毛組織を脱毛部に移植する自tional experience with finasteride 1 mg in the毛植 毛 術 の 有 益 性 に 関 す る シ ス テ マ テ ィ ッ ク・レ

treatment of men with androgenetic alopecia. Eur

ビューやランダム化比較試験の報告はないが，世界全（レベルⅡ）J Dermatol, 12 : 38―49, 2002．

体 で 年 間 225,800 件 の 実 施 例（男 性 86.2％，女 性7）Stough DB, Rao NA, Kaufman KD, Mitchell C :13.2％）が報告されている1）．Beehner は過去の複数のFinasteride improves male pattern hair loss in a

報告を検討した著書の中で，自毛植毛術は 82.5％ 以上

randomized study in identical twins. Eur J Derma-という高い生着率が得られることを記載しており2），（レベルⅡ）
tol, 12 : 32―37, 2002．

本法が標準的治療法の一つとなっている根拠と考えら

8）Whiting DA, Olsen EA, Savin R, et al : Efficacy

れる．

and tolerability of finasteride 1 mg in men aged

以上のように，自毛植毛術のエビデンス・レベルは41 to 60 years with male pattern hair loss. Eur J

必ずしも高いとは言えないが，フィナステリド内服や（．レベルⅡ）
Dermatol 13 : 150―160, 2003，

ミノキシジル外用による効果が十分でない症例に対し9）Price VH, Menefee E, Sanchez M, Kaufman KD :て，他に手段がない状況，国内外における膨大な診療

Changes in hair weight in men with androgenetic

実績，また患者の病悩を考慮し，委員会としては十分

alopecia after treatment with finasteride（1 mg

な経験と技術を有する医師が行う場合に限り，推奨度

daily）: three- and 4-year results. J Am Acad Der-

B として推奨する．

（レベルⅡ）
matol, 55 : 71―74, 2006．

化学繊維で作られた人工毛を植える人工毛植毛術に10）Kawashima M, Hayashi N, Igarashi A, et al :ついては過去に多くの有害事象の報告があり3），FDA

Finasteride in the treatment of Japanese men

では人工毛自体を有害器具として指定しており，そのwith male pattern hair loss. Eur J Dermatol, 14 :厚生労働省は
使用は事実上禁じられている4）．しかし，（レベルⅡ）
247―254, 2004．

現時点で人工毛の使用を禁止しておらず，適切な医療

11）川島 眞，溝口将之，五十嵐敦之ほか：男性型脱機関での施術には，国内の医療法上の問題はない．人毛症（AGA）に対するフィナステリドの長期投与

工毛植毛術の有益性に関しては，利益が危険性を上回（3 年間）試験成績 多施設共同オープン試験．臨る根拠は乏しい．さらに，エビデンス・レベルとして（レベルⅢ）
皮，60 : 521―530, 2006．

は高くなくても，有害事象に関しては看過できないも

12）Olsen EA, Messenger AG, Shapiro J, et al : Evalu-のがある．それゆえ，現時点では日常診療において使

ation and treatment of male and female pattern

用しないよう勧告する（CQ5 に関しては，エビデン

hair loss. J Am Acad Dermatol, 52 : 301―311, 2005.

ス・レベルに高いものは少なく，構造化抄録は省略し

13）DʼAmico AV, Roehrborn CG : Effect of 1 mg!day

た）
．

986

【文

「男性型脱毛症診療ガイドライン」策定委員会

献】（レベルⅤ）
261―279．

1）ISHRS Practice census 2007 : Extrapolated num-3）Lepaw MI : Therapy and histopathology of com-

ber of hair restoration procedures worldwide.

plications from synthetic fiber implants for hair

http:!!www. ishrs. org !PDF !ISHRS ̲ Practice ̲

replacement. A presentation of one hundred

Census ̲ Survey ̲ Report ̲ 2007. pdf International（レ ベ
cases. J Am Acad Dermatol, 3 : 195―204, 1980．

Society of Hair Restoration Surgery. ISHRS Practice census 2007（レベルⅤ）

ルⅣ）4）Sec. 895. 101 Prosthetic hair fibers. Part 895

2）Beehner ML : Graft Survival, Growth, and Heal-

Banned Devices. Subchapter H-Medical devices.

ing Studies : Studies of Hair Survival in Grafts ofChapter I-FDA department of health and human

Different Sizes. Ed Unger WP, Shapiro R : Hair

services. Title 21-Food and Drugs. 48 FR 25136,

Transplantation, Marcel Dekker, New York 2004 :June 3, 1983（レベルⅥ）

文献

対象

（１）報告者 (1)総数 153 例
Katz HI, et al.
(2)年齢 17-49 歳（２）発表年 （35.8 歳）
度 1987(3)エントリー時（３）文献番 における重症度
Hamilton の分類で
号 1（４）実施場
所 米国

type III, IIIvertex(17%), IV(23%),
IVa, V(33%), Va
平均罹病期間2%minoxidil 群 12 年
3%minoxidil 群 12 年
placebo 群 11 年

(4)その他ベース
ラインのデータ
毛髪の色は発毛が認識できるく
らい十分に濃い。

デザイン・介入

併用療法

評価項目

脱落例数

結果

有害事象

(1)研究方法
RCT(+非 RCT)なし

(1)主要アウトカム頭頂部の１イ

19 例

４ヵ月の時点でのterminal hair の数は、
placebo 群(93)と比較し2% minoxidil 群(152)、
3%minoxidil 群(118)で有意に多かった。
12 ヵ月の時点と４ヶ月の時点との前後比較に
おいて、terminal hair
数が 2%minoxidil 群では152 から 261 に、3%minoxidil 群で 118 から 246 に、placebo3%minoxidil 群では 93 から 212 に 増 加 し た 。
vellus hair 数 は
2%minoxidil 群で 144 から170 に増加し、いずれも有意な変化であった。

II
一般血液検
査、心電図等
に問題とす
べき異常は
認められな
かった。

(2) ４ヵ月まで同時対照
その後はプラセボ群にも3%minoxidil を外用させ、前後比較(3)前向き(4)各群の例数
2%minoxidil 群 46 例
3%minoxidil 群 43 例
placebo 群 45 例

(5)実際の方法
頭頂部に 1 ml の minoxidil あ
るいは placebo を１日２回外用させる。ODT なし。

(6)比較対照の内容
placebo に対し、2%minoxidil
3%minoxidil(7)追跡期間４ヵ月
RCT,24 ヵ月前後比較

ンチの円の中の毛髪数を、(1)terminal, (2)vellusに分けて数える。

(2)副次的アウ
トカム
脱毛部位の長径の変化

24 ヵ月経過を追えた症
例の脱毛範囲の長径の平均値は、有意に減少していた（base line 8.5
cm, 12 ヶ月 7.1 cm, 24
ヶ月 6.1cm。

エビデンス
レベル

備考

文献

対象

デザイン・介入

併用療法

評価項目

脱落例数

結果

有害事象

（１）報告者 (1)総数 150 例
Kreindler TG(2)年齢 22-49 歳（２）発表年 (平均 36 歳)
度 1987(3)エントリー時（３）文献番 における重症度
罹患期間号 2（４）実施場 2 から 30 年(平均 12
年)
所 米国
５から 10 年（38%）(1)研究方法
RCT＋非 RCTなし

(1)主要アウトカム頭頂部の１イ

38 例
（ほぼ３
群に均
等）

４ヵ月の時点でのnon vellus hair(intermediate hair とterminal hair の和)の数は、placebo 群(4)と比
較し 2% minoxidil 群(16)、
3%minoxidil 群(13)で有意に多かった。
12 ヵ月の時点と４ヶ月の時点との前後比較に
おいて、total hair 数が2%minoxidil 群では 20 から 425 に、3%minoxidil 群
で 21 から 372 に、
placebo3%minoxidil 群では 14 から 411 に増加し、３群ではいずれも有意な増加を 示 し た 。 た 。 vellus
hair 数は 2%minoxidil 群
で 144 から 170 に増加
し、いずれも有意な変化であった。

27 例：皮膚科 II的障害（接触皮膚炎、痒みなど）

11 年から 15 年
（30%）(4)その他ベース
ラインのデータ（不明）(2) ４ヵ月まで同時対照
その後はプラセボ群にも3%minoxidil を外用させ、前後比較(3)前向き(4)各群の例数
2%minoxidil 群 49 例
3%minoxidil 群 55 例
placebo 群 50 例

(5)実際の方法
頭頂部に 1 ml の minoxidil あ
るいは placebo を１日２回外用させる。

(6)比較対照の内容
placebo に対し、2%minoxidil
3%minoxidil(7)追跡期間
RCT 試験期間:12 週、
その後 12 週追跡

ンチの円の中の毛髪数を、(1)terminal, (2)intermediate, (3)vellus に分けて数える。

(2)副次的アウ
トカム
医師および本人の主観的評価（hairgrowth を none,
minimal, moderate,dense に分類）

12 ヵ月における医師による主観的評価では 2%minoxidil 群 (82%) 、
3%minoxidil
群 (78%)
placebo-3%minoxidil
群 (83%) で 新 た な 毛 成
長が認められた。

９例：味覚障害、ふらつき、大胸筋由来の前胸部痛、インポテ
ンツ

エビデンス
レベル

備考

文献

対象

（１）報告者 (1)総数:149 例
Rietschel RL, 男性 142 例
女性７例
Duncan SH.

デザイン・介入

併用療法

評価項目

脱落例数

結果

有害事象

エビデンス
レベル

(1)研究方法：RCT+非
RCTなし(1) 主要アウト
カム

４ヵ月で
12 例、
12 ヵ月で
47 例
24 ヶ月で60 例

４ヵ月の段階で placebo
群と 2%ある 3%minoxidil
群との間に毛髪数の差は認められなかったが、12 ヵ月の時点での前後比較において、平均毛髪数が 2%minoxidil 群では63.5 から 180.6 に、3%minoxidil 群で 61.0 から 179.9 に、placebo3%minoxidil 群では 65.0から 191.1 に増加した。

重篤な副作用は認めらせず、接触皮膚炎２例、
瘙痒感４例のみであった。

II(2)４ヵ月まで同時対照(2)年齢 18-49 歳 その後はプラセボ群にも（２）発表年(平均 34.1 歳)
3%minoxidil を外用させ、前後
度
比較
1987
(3)エントリー時 さらに 12 ヵ月後からは2%minoxidil 群にも 3%minoxidil
における重症度 を外用させ前後比較（３）文献番頭頂部の脱毛(3)前向き号 338.1-24.13cm(平均 11.7cm)(4)各群の例数（４）実施場罹患期間 1-32 年 2%minoxidil 群 48 例
所
（平均 10.2 年） 3%minoxidil 群 51 例
米国
placebo 群 50 例
(5)実際の方法(4)その他ベース
ラインのデータ（不明）

頭頂部に 1 ml の minoxidil あ
るいは placebo を１日２回外用させる。

(6)比較対照の内容
placebo に対し、2%minoxidil
3%minoxidil(7)追跡期間：４ヵ月
RCT,24 ヵ月前後比較

頭頂部の１インチ
の円の中の
毛髪数を、
(1)terminal, (2)intermediate, (3)vellus に分けて数える。

(2) 副次的アウ
トカム
なし

備考

文献

対象

（１）報告者 (1)総数 393 例
Olsen EA,et
al.
(2)年齢
平均 36 歳）（２）発表年度 2002(3)エントリー時における重症度
Savinmale pattern（３）文献番and density scale に号 4（４）実施場
所 米国 6 箇所の施設て mean vertex
pattern score はそれぞれの群で 4.6 であり、mean vertex
density score は5%minoxidil,
2%minoxidil, placebo
群でそれぞれ 6.0, 5.8,
5.8 であった。
平均罹病期間は 9 年（1-28 年）

(4)その他ベース
ラインのデータ

デザイン・介入

併用療法

評価項目

(1)研究方法
RCTなし(1) 主要アウト
41 例
カム
接写撮影した写
真をコンピュー
タ解析し、脱毛部
1cm 四方内のnonvellus hair 数を測定、また VASにより発毛範囲の変化（患者、医師）、治療効果（患者、医師）を評価。

(2) 5%, 2%minoxidil, placebo
外用の３群で比較(3)前向き(4)各群の例数
5%minoxidil 群 157 例
2%minoxidil 群 158 例
placebo 群 78 例

(5)実際の方法
脱毛部に 1 ml の minoxidil あ
るいは placebo を１日２回外用させる。ODT なし。

(6)比較対照の内容
placebo、2%minoxidil
5%minoxidil 外用での３群間の比較(7)追跡期間
48 週(2)副次的アウトカム
患者アンケートにより、毛成長、総合的有用度、髪のスタ
イル、QOL の改善に対する評価

脱落例数

結果

有害事象

エビデンス
レベル

48 週の時点でのnonvellus hair の数は、5% minoxidil 群 18.6、2%minoxidil 群
12.7,placebo 群 3.9 であり、5%minoxidil 群は他の２群と比較し有意に多かった。患者評価による発毛範囲、有用度、医師の評価による発毛範囲も 5%minoxidil 群は他の２群と比較し有意に優れていた。医師による有用度評価と患者満
足度は 5%minoxidil 群
は placebo 群との比較のみ有意に優れていた。

大部分は外
II
用部位の局
所刺激症状
であった。治
験に関連し
た全身的副
作用は認め
られなかっ
た。

備考

文献

対象

（１）報告者 (1)総数 36 例
Price VH, etal.
(2)年齢 18-40 歳（35.8 歳）（２）発表年度 1999(3)エントリー時における重症度
Hamiltonの分類で（３）文献番type III, IV
号 5（４）実施場所 米国

デザイン・介入

併用療法

評価項目

(1)研究方法
RCTなし

なし(1)主要アウトカム
６週おきに来院させ、伸びた
毛髪の重量を測定(2)同時対照(3)前向き(4)各群の例数

平均罹病期間不明

5%minoxidil 群 9 例
2%minoxidil 群 8 例
placebo 群 10 例
無治療群 9 例（この群は２重盲検ではない）(4)その他ベー
スラインのデータ(5)実際の方法
開始前に 1.34cm2 の範囲の検査部位の毛を切り、頭頂部に 1 ml の minoxidil あるいはplacebo を１日２回外用させる。来院時に丁寧に伸びた毛を剃り、乾燥させて重量を測る。

(6)比較対照の内容
placebo と 2%minoxidil に対し5%minoxidil 外用の効果(7)追跡期間
96 週

脱落例数

結果

有害事象

エビデンス
レベル

96 週の時点での新たに成長した毛髪量の総量
は、placebo と比較し 5%
minoxidil 群 (p=0.005) 、
2%minoxidil 群(p=0.013)で有意に多かった。しかし5% と 2%minoxidil 群の間では有意差は認められなかった(p=0.195)。

記載なし。

II

備考

文献

対象

デザイン・介入

併用療法

評価項目

脱落例数

結果

有害事象

（１）報告者
Tsuboi R, etal.
（２）発表年度 2009(1)総数 300 例(1)研究方法
RCTなし

主要アウトカム

15 例

ベースラインからの変化を示す。
Nonvellus hair count:
5%minoxidil 外用では
26.4, 1%では 21.2 であり、p=0.02 で有意に 5%
外用群で多かった。

II
5%溶液外用で 13 人、1%溶液で 8 人
大部分は接触皮膚炎、脂漏皮膚炎、毛包炎などの局所の障害であり、5%溶
液と 1%溶液
外用群で有
害事象の頻
度に有意差
は無かった。

(2)年齢 20 歳以上の男性（5%群:平 (2) 5%あるいは 1%minoxidil を
均 40.7 歳、1%群: 24 週間外用し、群間比較
平均 40.5 歳）（３）文献番
号 6(3)エントリー時における重症度（４）実施場 Ogata の分類でearly/intermediate
所 日本
stage type II,
early/intermediatestage type IV or type
VI
平均罹病期間5%minoxidil 群 6.0 年
2%minoxidil 群 5.7 年
placebo 群 11 年

(4)その他ベース
ラインのデータ
nonvellus hair count:
129.6(5%), 131.0(1%)
terminal hair count:55.3(5%),54.8(1%),(3)前向き(4)各群の例数
5%minoxidil 群 150 例
1%minoxidil 群 150 例(5)実際の方法
頭頂部に 1 ml の minoxidil 溶
液をを１日２回外用させる。

(6)比較対照の内容
CCD カメラを用いて、決められた 1 cm 四方の範囲でnon-veulls hair, vellus hair,terminal hair, nonterminal
hair, total hair の数を測定。

(7)追跡期間
24 週間

頭頂部の１cm2 四方の中の毛髪数を、
non-veulls hair,vellus hair, terminal
hair, nonterminal
hair, total hair に分けて数える。

副次的アウトカムなし

Terminal hair count:
5%minoxidil 外用では
16.1, 1%では 12.2 であり、p=0.026 で有意に5%外用群で多かった。
total hair count:
5%minoxidil 外用では
22.3, 1%では 17.2 であり、p=0.009 で有意に5%外用群で多かった。

エビデンス
レベル

備考

文献

対象

（１）報告者 (1)総数 280 例
Tsuboi R, et
al.
(2)年齢
（２）発表年度 2007minoxidil 群
平均 56.3 歳の女性
plasebo 群
平均 57.2 歳の女性

(3)エントリー時（３）文献番 における重症度号 7minoxidil 群（４）実施場
所 日本

Grade I 56.9%
Grade II 43.1%
plasebo 群
Grade I 61.8%
Grade II 38.2%
罹患期間
minoxidil 群
平均 6.86 年
plasebo 群
平均 7.03 年(4)その他ベー
スラインのデータ
total hair countminoxidil 群
平均 189.27 本/cm2
plasebo 群
平均 192.49 本/cm2

デザイン・介入

併用療法

評価項目

脱落例数

結果

有害事象

(1)研究方法
RCTなし(1)主要アウトカム

35 例

6 ヵ月の時点での1%minoxidil 外用群では
non vellus hair 8.18
(placebo
群2.03),
vellushair
7.00(placebo 群 0.83),
total
hair
15.15
(placebo 群 2.85)といず
れも placebo 群よりも有意な増毛効果を示した。
６ヵ月における医師および本人による主観的評価では、中等度以上改
善 が そ れ ぞ れ 29.2%,
36.5%であり placebo 群（11.8%, 23.5%）と比較し、有意差が認められた。

19 例：皮膚科 II的障害（接触皮膚炎、瘙
痒、落屑、乾燥など）(3)前向き単位面積あたりの(1)non-vellus hair,(2) vellus hair(3)total hair 数を比較。

(4)各群の例数(2)副次的アウ
トカム(2) 同時対照1%minoxidil 群 140 例
placebo 群 140 例(5)実際の方法
1.5 cm2 の脱毛部に 1 ml の
minoxidil あるいは placebo を
１日２回外用させる。開始時に外用部の毛髪を 1-2mm に刈る。

(6)比較対照の内容
placebo に対し、1%minoxidil(7)追跡期間
24 週

医師および本人の主観的評価（markedly
improved,
moderately
improved, slightly
improved,unchanged,
worsened）

２例：頭痛、
眼球刺激症
状など
４例：血液検
査値の異常

エビデンス
レベル

備考

文献

対象

（１）報告者 (1)総数 346 例
Jacobs JP,
et al.
(2)年齢（２）発表年 18-45 歳（33.6 歳）
minoxidil 群度
平均 33.1 歳
1993
placebo 群

デザイン・介入

併用療法

評価項目

脱落例数

結果

有害事象

エビデンス
レベル

(1)研究方法
RCTなし(1)主要アウトカム

35 例

32 週の時点での2%minoxidil 外用群では
non vellus hair 33 で
placebo 群 19 に対して有意に多かった。
医師および本人による主観的評価では、発毛がそれぞれ 44%, 55%であり placebo 群（29%, 41%）と比較し、有意差が認め
られた。

重篤な症状
や検査異常
は認められ
なかった。

II

(2) 同時対照

単位面積あたりの
non-vellus hair 数を比較。

(3)前向き(2)副次的アウ
トカム

平均 34.2 歳（３）文献番 (3)エントリー時
号 8における重症度（４）実施場所 米国

minoxidil 群
Grade I 52 例
Grade II 48 例
placebo 群
Grade I 47 例
Grade II 53 例
罹患期間
minoxidil 群
平均 8.0 年
placebo 群
平均 8.6 年(4)その他ベー
スラインのデータ(4)各群の例数
2%minoxidil 群 140 例
placebo 群 140 例(5)実際の方法
1.2x1.2cm の脱毛部に 1 ml の
minoxidil あるいは placebo を
１日２回外用させる。開始時に外用部の毛髪を 0.5-1mmに刈る。

(6)比較対照の内容
placebo に対し、2%minoxidil(7)追跡期間
32 週

医師および本人の主観的評価（visible
new hair growthを none, minimal,
moderate, dense と
分類）

備考

文献

対象

（１）報告者 (1)総数 308 例
DeVillez RL,
et al.
(2)年齢（２）発表年 17-46 歳（34 歳）
minoxidil 群度
平均 33.6 歳
1994
placebo 群

デザイン・介入

併用療法

評価項目

脱落例数

結果

有害事象

(1)研究方法
RCTなし(1)主要アウトカム

52 例

32 週の時点での nonvellus hair の増加数は2%minoxidil 外用群では23 で placebo 群 11 に対して有意に多かった。
医師および本人による主観的評価では、
minimal 以上の発毛がそれぞれ 63%, 60%であり placebo 群（39%, 40%）と比較し、有意差が認め
られた。

全例で検査
II
異常は認め
られなかっ
た。１例で毛包炎を合併した。

(2) 同時対照

単位面積あたりの
non-vellus hair 数を比較。

(3)前向き(2)副次的アウ
トカム

平均 34.4 歳（３）文献番 (3)エントリー時
号 9における重症度（４）実施場所 米国

minoxidil 群
Grade I 48 例
Grade II 52 例
placebo 群
Grade I 53 例
Grade II 47 例
罹患期間
minoxidil 群
平均 9.5 年
plasebo 群
平均 9.0 年(4)その他ベー
スラインのデータ(4)各群の例数
2%minoxidil 群 157 例
placebo 群 151 例(5)実際の方法
1.2x1.2cm の脱毛部に 1 ml の
minoxidil あるいは placebo を
１日２回外用させる。開始時に外用部の毛髪を 0.5-1mmに刈る。

(6)比較対照の内容
placebo に対し、2%minoxidil(7)追跡期間
32 週

医師および本人の主観的評価（visible
new hair growthを none, minimal,
moderate, dense と分類）

2%minoxidil
群 27 例
placebo 群
25 例

エビデンス
レベル

備考

文献

対象

デザイン・介入

併用療法

評価項目

（１）報告者
Shapiro J.
（２）発表年
度
2003

(1)総数
男性:19815 例
女性:2479 例(2)年齢(1)研究方法
非 RCTなし(1)主要アウトカム（３）文献番
号 10（４）実施場
所 米国

2%minoxidil 群
18-34 歳 48.7%
35-44 歳 32.4%
45-54 歳 12.7%
55-64 歳 4.4%
65 歳以上 1.8%
placebo 群
18-34 歳 47.3%
35-44 歳 32.8%
45-54 歳 12.6%
55-64 歳 5.0%
65 歳以上 2.3%

(3)エントリー時における重症度
不明(4)その他ベース
ラインのデータ(2) 同時対照
市販後の副作用調査(3)前向き(4)各群の例数
2%minoxidil 群:男性 10,085 例
女性 1037 例
placebo 群: 男性 9731 例
女性 1442 例(5)実際の方法
1 ml の minoxidil あるいはplacebo を１日２回外用させる。

(6)比較対照の内容
placebo に対し、2%minoxidil(7)追跡期間
１年間

患者本人の評価
発毛作用がExcellent, Good,
Fair, Poor, Missing
単位面積あたりの
non-vellus hair 数を比較。

(2)副次的アウ
トカム
副作用
特に入院、死亡にいたった理由、妊娠の
報告と転帰

脱落例数

結果

有害事象

エビデンス
レベル

入院に至る例は2%minoxidil 外 用
群では447 例(4.0%)、
placebo 群 547
例(4.9%)で死 亡 例 は2%minoxidil 外 用
群では
８ 例 （ 0.07% ）placebo 群 22 例
(0.20%)であり、2%minoxidil を 使用した場合の入院あるいは死亡に至る有害事象の発生率は使用しない場合に比
べて高くない。
妊娠
は2%minoxidil 外 用
群 21 例、placebo
群 59 例で報告
され、minoxidil
外用と関連のある周産期の問題や死産は認めな
かった。

III

2%minoxidil
群 2661 例
placebo 群
349 例

12 ヵ月の時点での本人の評価では
excellent :男性 20.7%,
女性 27.2%
good:男性 43.4%
女性 37.8%
であり、

備考

文献

対象

デザイン・介入(1)研究方法（１）報告者 (1)総数
症例集積研究
渡辺靖、永島 6 人
敬士(2)左右比較(2)年齢（２）発表年 24-41 歳、すべて(3)前向き研究男性度
1968(3)エントリー時 (4)各群の例数（３）文献番 における重症度 6 例の頭部（左右）（不明）
号(5)実際の方法
1(4)その他ベース ５％塩化カルプロニウ（４）実施場 ラインのデータ ムあるいはプラセボを
軽度潮紅：１例、 左右に分けて外用
所
脂漏性、湿性痂日本
皮状落屑：１例、 (6)比較対照の内容
小葉状落屑：５ プラセボ外用側の頭皮
例(7)追跡期間
１から６ヵ月

併用療法

評価項目

３例でビ
タミン
B2 複合
剤の内服

(1)主要アウト
カムなし。
（有効：脱毛減少あるいは発毛がみられた場合。
無効：改善が認められない場
合。

(2)副次的アウ
トカム（落屑、
炎症所見）

脱落例数

結果

有害事象

６例中４例で、脱 なし
毛減少あるいは発毛が認められた。

エビデンス
レベル

備考

V

分析方法は左右比較で非RCT とも考えられるが、症例
数が少なく、効
果判定が主観的なので症例
集積研究とみ
なす。

文献

対象

（１）報告者 (1)総数
伊崎正勝、他 4 例(2)年齢（２）発表年 22-35 歳、すべて
男性
度(3)エントリー時
1968
における重症度（３）文献番 症例 1:脱毛(-),毳
毛(-),短黒毛(++),
号
黒毛(-),
2
症例 2:脱毛(+),毳
（４）実施場 毛(-),短黒毛(++),
黒毛(++),
所
症例 3:脱毛(+),毳
日本
毛(-),短黒毛(-),
黒毛(++),
症例 4:脱毛(+),毳
毛(-),短黒毛(-),
黒毛(-),(4)その他ベース
ラインのデータ（不明）

デザイン・介入

併用療法

評価項目

脱落例数

結果

(1)研究方法
症例集積研究

症例４のみ
ヒポホリン
皮下注、太
陽灯
症例 1-3 では併用療法なし。

(1)主要アウト
カム脱毛の程度、また毳毛,短黒毛,黒毛の発毛の程度を(-),(±),(+),(++),(+++)で表示

なし。

４例すべて
最終観察時
症例 1:脱毛(-),毳毛 に軽度の瘙(-),短黒毛(++),黒毛 痒感あり。
(+)で有効症例 2:脱毛(-),毳毛(-),短黒毛(++),黒毛(++)で有効症例 3:脱毛(+),毳毛(-),短黒毛(-),黒毛(++)で無効症例 4:脱毛(+),毳毛(-),短黒毛(-)で無効(2)前後比較(3)前向き(4)各群の例数
４例(5)実際の方法
10％塩化カルプロニ
ウム、１日３回外用(6)比較対照の内容
ベースライン(7)追跡期間
77-129 日間(2)副次的アウ
トカム（不明）

有害事象

エビデンス
レベル

備考

Ｖ

分析方法はコ
ホート的研究ともいえるが、症例数が少なく、効果判定が主観的なので症例集積研究
とみなす。

文献

対象

（１）報告者 (1)総数
5例
樋口 謙太
郎、他
(2)年齢
（２）発表年 25-54 歳、すべて
男性
度
1970
(3)エントリー時（３）文献番 における重症度（不明）
号3(4)その他ベース（４）実施場 ラインのデータ
発症からの期所
間：６ヵ月から
日本
４年

デザイン・介入

併用療法

評価項目

(1)研究方法
症例集積研究

症例５で
パントシ
ン内服。

(1)主要アウトなし
カム
発毛効果を有
効、やや有効、無効の３段階で評価した。

(2)前後比較(3)前向き(4)各群の例数
５例(5)実際の方法 5％塩化
カルプロニウムを１日
２から３回塗布し、軽くマッサージさせた。
(6)比較対照の内容
ベースライン値(7)追跡期間
試験期間：３から６ヵ
月(2)副次的アウ
トカム
（なし）

脱落例数

結果

有害事象

エビデンス
レベル

備考

３例でやや有効、
２例で無効

なし

V

分析方法はコ
ホート的研究ともいえるが、症例数が少なく、効果判定が主観的なので症例集積研究
とみなす。

文献

対象

（１）報告者 (1)総数：壮年性脱毛症 30 例（男戸田 浄
75 例、女 11 例（２）発表年 他のタイプの脱毛症も含め 199度例1988(2)年齢：10 歳未（３）文献番 満：７例、10 歳―：18 例、20 歳
号―:40 例、30 歳
4―:46 例、40 歳、50（４）実施場 ―：34 例）
歳―:33 例、60 歳
所
―19 例
日本
(3)エントリー時における重症度（不明）(4)その他ベース
ラインのデータ（不明）

デザイン・介入

併用療法

評価項目

脱落例数

結果

有害事象

(1)研究方法
非 RCTなし。

(1) 主要アウト
カムなし

壮年性脱毛症では、有効以上 20%,
やや有効以上60.0%であった。
本剤は一般用発毛促進剤として有用性が高く、副作
用の少ないことより、有用性の高い薬剤であると結論できる。

199 例中 1 例 III
で軽度のヒ
リヒリ感が
あったが、投与継続可能であった(2) 前後比較(3)前向き(4)各群の例数３０例(5)実際の方法
カロヤン®アポジカ（１％塩化カルプロニウムを主成分にカシュウチンキ、
チクセツニンジンチンキの生薬などを添加）を１日２−３回外用(6)比較対照の内容
ベースライン値(7)追跡期間
試験期間：３ヶ月

毛の新生度を５段階に分けた。
１：発毛が見られない。
２：毛がわずかに新生している。
３：毛が新生している。
４：毛がかなり新生している。
５：毛が濃く新生している（治癒）。
副作用も考慮し、総合的に、有効性を判定した。

(2) 副次的アウ
トカム
抜け毛、ふけ、
かゆみ

エビデンス
レベル

備考

文献

対象

（１）報告者 (1)総数
壮年性脱毛症 86
原田昭太郎
例（２）発表年 他の脱毛症も含め 175 例
度
(2)年齢
2004
20-29: 6 例;
（３）文献番 30-39: 19 例;
40-49: 28 例;
号
50-59: 25 例;
560-69: 5 例;（４）実施場 70-79: 2 例(3)エントリー時
所における重症度
日本
緒方の分類でI 型：15 例；II 型:15
例; III 型: 10 例;
IV 型: 33 例; V
型: 4 例; VI 型: 9例(4)その他ベース
ラインのデータ
初期：58 例
中期：28 例

デザイン・介入

併用療法

評価項目

(1)研究方法
非 RCT

なし

なし
(1)主要アウトカム
軟毛・硬毛の発
生を 30 目盛りのスケールで評価、脱毛斑の最大計、易脱毛性の有無、発赤の有無
中等度改善以上の割合を改善率、軽度改善以上の割合を
軽度改善率とした。

(2) 前後比較(3)前向き研究(4)各群の例数
86 例(5)実際の方法
DH-3923(２％塩化カ
ルプロニウムに生薬とヒノキチオール等を添
加、１日２回、2ml ず
つ外用(6)比較対照の内容
ベースライン値(7)追跡期間
試験期間：24 週間(2)副次的アウ
トカム
抜け毛、ふけ、
かゆみ、患者の
印象

脱落例数

結果

有害事象

エビデンス
レベル

壮年性脱毛症の改善率は男性 26.7%,
女性 54.5%; 軽度改善率は男性 89.3%,
女性 90.9%であった。
本剤は一般用医薬品として、壮年
性脱毛症に対し有効かつ安全な発毛促進剤である。

副作用は 171 III
例中６例で、
内容は接触皮膚炎（２例）、発汗・
悪寒、刺激症状、かゆみ、
尿糖陽性で
あった。

備考

t-フラバノン
文献 (1)

対象

デザイン・介入

併用療法

評価項目

脱落例数

結果

（１）報告者
堀田光行、芋川玄
璽

(1)総数
14 例

(1)研究方法
非 RCT

記載なし

①なし
②8 例で
評価

(2)年齢
不明

(2) 左右比較(1) 主要アウ
トカム①毛髪径②洗髪時の抜
け毛数①
t-フラバノン配合育毛剤の6 ヶ月塗布により、毛髪径の増大が認められ、特に毛先のある毛（新生毛）の毛径平均値が試験開始時と比較して約20%増大。
②
t-フラバノン配合育毛剤塗布側は 4 ヶ月、6 ヶ月で 20％以上の有意な
抜け毛数の減少。プラセボ側は変化なし。

（２）発表年度
2005(3)エントリー時における重症度（３）文献番号１
記載なし
雑誌名
罹病期間の記載
アンチエイジングシリーズ 1（白髪・ なし。
脱毛・育毛の実際）(4)その他ベース
ラインデータ（４）実施場所
不明(3)前向き研究(4)各群の例数
14 例の頭部(5) 実際の方法
t-フラバノン配合育毛剤あるいはプラセボ
育毛剤を左右に分けて外用。
(6)対照：
プラセボ外用側の頭皮(7) 追跡期間
6 ヶ月(2) 副次的ア
ウトカム
なし

有害事象

エビデンス
レベル
III

備考

t-フラバノン
文献 (2)

対象

デザイン・介入

併用療法

評価項目

脱落例数

結果

（１）報告者
堀田光行、芋川玄
璽

(1)総数
197 例

(1)研究方法
非 RCT

記載なし

なし

(2)年齢
不明
すべて男性

(2)同時対照（群間比較）(1)主要アウトカム①発毛効果②硬毛数変化なし①「軽度改善」
以上。t-フラバノン配合育毛剤：53.1%、
市販育毛剤：
34.8%、プラセ
ボ：17.9%。tフラバノンと
市販育毛剤はプラセボより有意に改善効果あり。
②
毛髪径 40μm以上の硬毛数。t-フラバ
ノン配合育毛剤、市販育毛剤：増加。プ
ラセボ：減少。

（２）発表年度
2005(3)前向き研究(3)エントリー時（３）文献番号２における重症度
雑誌名
緒方の分類におアンチエイジングシリーズ 1（白髪・ いてⅡ型、Ⅳ型
脱毛・育毛の実際） の初期、中期の男性型脱毛罹病期間の記載（４）実施場所なし。
不明(4)その他ベース
ラインデータ(4)各群の例数t-フラバノン配合育毛剤：64 例
プラセボ剤：67 例
市販育毛剤：66 例(5) 実際の方法
t-フラバノン配合育毛剤、プラセボ剤、市販
育毛剤のいずれか外用。
(6)対照：
プラセボ剤、市販育毛剤(7) 追跡期間
30 週間(2)副次的アウ
トカム
なし

有害事象

エビデンス
レベル

備考

III

「やや有用」以
上の有用率。
t-フラバノン配合育毛剤：
75.0%、プラセ
ボ：19.4%、市販
育毛剤：59.1%。
t-フラバノン配合育毛剤はプラセボ剤より有意に優れた有用性を有しており、その有用性は対照の市販育毛剤と比較しても同等以上である。

アデノシン
文献 (1)

対象

デザイン・介入

併用療法

評価項目

脱落例数

結果

有害事象

エビデンス
レベル

（１）報告者
田島正裕

(1)総数
102 例

(1)研究方法
非 RCT

記載なし

なし

III

(2)年齢
30〜50 歳性別に関する記載はないが、すべて男性と思われる。

(2)同時対照（群間比較）①
著明から軽度
改善：アデノ
シン配合ロー
ション：41 名/52 名(80.4%)
対照：16 名/50
名（32.0%）。有意差あり。
②
アデノシン配合ローション
6 ヶ月使用にて毛髪径 40μm 未満のうぶ毛の割合：使用前 40%以上
が数%減少。60μm 以上の太毛の割合：23%
が 10%近く増加。

なし（２）発表年度
2005(1)主要アウトカム①医師による
外観を評価した全般改善度②毛髪径③毛髪密度（３）文献番号１
雑誌名
アンチエイジングシリーズ 1（白髪・脱毛・育毛の実際） (3)エントリー時における重症度
記載なし（４）実施場所
罹病期間の記載日本なし。
(4)その他ベース
ラインデータ(3)前向き研究(4)各群の例数
アデノシン配合ローション：51 名
ニコチン酸アミド配合ローション：50 名(5) 実際の方法
アデノシン配合ロー
ションないしニコチン酸アミド配合ローションを 1 日朝晩 2 回使用。
(6)対照：
ニコチン酸アミド配合ローション(7) 追跡期間
6 ヶ月(2)副次的アウ
トカム
なし

備考

アデノシン
文献 (2)

対象

デザイン・介入

併用療法

評価項目

脱落例数

結果

有害事象

エビデンス
レベル

備考

（１）報告者
Oura H(1)総数30 例(1)研究方法
RCT

記載なし(2)同時対照(3)エントリー時における重症度
Female patternhair loss：
stage1.5 以上
罹病期間の記載なし。

(4)各群の例数
0.75%アデノシン含有
ローション群：15 名
アデノシン非含有プ
ラセボローション
群：15 名①、②
改善と軽度改善をあわせた割合。アデノ
シン含有ローション群：11
名/13 名(85%)
プラセボ群：5
名/14 名（36%）。有意差あり。
③、⑥、⑦
二群間に有意差なし。
④、⑤使用 6
ヶ月後、12 ヶ月後の評価でアデノシン含有ローション
群で有意に数値が増加して
いる。

II

(2)年齢
22〜53 歳
全例女性

アデノシ
ン含有ロ
ーション
群：2 例
プラセボ
群：1 例

なし

（２）発表年度
2008(1)主要アウトカム①
皮膚科医師による外観を主
観的に評価した全般改善度②
皮膚科医師による写真判定③ 成長期毛率④ 成長期毛
伸長率
⑤ 太毛率
⑥軟毛率
⑦毛髪密度
⑧被検者によ
る自己評価

結果の続き
⑧
アデノシン含有ローション群が以下の項目で有意に良かった。
12 ヶ月後における毛髪新生の変化。6 ヶ月後における毛髪の伸長。6 ヵ
月後と 12 ヶ月後における脱毛の抑制。

（３）文献番号２
雑誌名J Dermatol（４）実施場所
日本(3)前向き研究(5) 実際の方法(4)その他ベース アデノシン含有ローションないしプラセ
ラインデータ
頭部に湿疹、紅 ボローションを 1 日 2
斑、腫脹、脂漏、 回使用。
鱗屑、その他の(6)対照：
重症な脱毛な
アデノシン非含有プし。
ラセボローション(7) 追跡期間
12 ヶ月(2)副次的アウ
トカム
なしサイトプリン・ペンタデカン
文献 (1)

対象

デザイン・介入

併用療法

評価項目

（１）報告者
三嶋 豊

(1)総数
88 例

(1)研究方法
RCT

記載なし（２）発表年度
1998(2)年齢24-63 歳
全例男性(2)同時対照(3)エントリー時における重症度
健常人および男
性型脱毛症
GradeⅠ〜Ⅴ(4)各群の例数
0.5%サイトプリン(CTP)含有ローション
群：44 名サイトプリン非含有
プラセボローション
群：44 名(1)主要アウト CTP 群：1
名、対照
カム
評定者による 群：1 名
観察「硬毛疎の状態」「前頭部後退
の状態」
「軟毛の状
態」
「落屑」
「そう痒感」
を悪化から著
明改善の 5 段
階で評価
洗髪時脱落した毛髪の「数」および「直径」（３）文献番号１
雑誌名皮膚（４）実施場所
日本(4)その他ベース
ラインデータ(3)前向き研究(5) 実際の方法
0.5%CTP 含有ローショ
ンないしプラセボローションを 1 日 2 回使
用。
(6)対照：
サイトプリン非含有
プラセボローション(7) 追跡期間
16 週間(2)副次的アウ
トカム
なし

脱落例数

結果

有害事象

エビデンス
レベル

備考

16 週後における「硬毛疎の状態」の改善例：プラセボ群 2 例(4.7%)、
CTP 群 8 例
(18.6%)。
「軟毛の状
態」の改善
例：プラセボ群 0 例、CTP
群6例
16 週後の「総合改善度」軽度改善以上：
プラセボ群 3
例、CTP 群 13
例。
16 週後の「脱
落毛数」、
「毛
髪直径」
：プラ
セボ群、CTP群とも開始時より減少、ただし CTP 群の
み有意に減
少。

なし

Ⅱ

結果続き
総合的有効度の判定で「やや有効」以上の例
は、プラセボ群
3 例(7%)に対し
CTP 群(47%)と有意に高かった。

サイトプリン・ペンタデカン
文献 (2)

対象

デザイン・介入

併用療法

評価項目

脱落例数

（１）報告者
武田克之

(1)総数
155 例

(1)研究方法
RCT（２）発表年度
1993(2)年齢
55 歳以下全例健康な男性
男性型脱毛症の患者(2)同時対照

脱毛治療を目的とした外用剤（塩化カルプ
ロニウム含有剤）もしくは他の育毛料は使用しない。

(1)主要アウト
カム1)洗髪時などの抜け毛の量2)軟毛の発生
3)軟毛から硬毛への変化
4)落屑
5)そう痒感6)頭皮皮脂量
7)毛髪数
8)改善度

LHOP
2), 3)について なし
群：2 例、 は LHOP 群の対照群：3 方が対照剤群
例に比べ高い改善率を示した。
8)軽度改善以上を有効とした場合の有効
率：LHOP 群の中間評価
62.7%、終了時
評価 76.0%。対照群の中間評価 29.3%、終了
時評価 32.0%。

（３）文献番号２
雑誌名
西日本皮膚科学会
雑誌（４）実施場所
日本(3)エントリー時における重症度
初期および中期の症例(4)その他ベース
ラインデータ
頭皮、頭髪に他の疾患を合併している症例は対象外。

(3)前向き研究(4)各群の例数
2.5%ペンタデカン酸グ
リセリド(LHOP)含有
育毛剤群：77 例、対照
群：７８例
(5) 実際の方法
2.5%LHOP 含有育毛剤
ないしプラセボロー
ションを 1 日 2 回使
用。
(6)対照：
2.5%ペンタデカン酸グ
リセリド非含有製剤
群(7) 追跡期間
24 週間(2)副次的アウ
トカム
なし

結果

最終的な有用度「やや好ましい」以上の有用率：
LHOP 群 76.0%
対照群 32.0%
有意差あり。

有害事象

エビデンス
レベル
Ⅱ

備考

セファランチン
文献 (1)

対象

デザイン・介入

併用療法

評価項目

脱落例数

結果

有害事象

エビデンス
レベル

（１）報告者
吹角善隆(1)総数3850 例
男性：3221 名
女性：629 名
うち男性型脱毛
症例数：不明(1)研究方法
症例集積研究5%ミノキシジ
ル外用、1mg フィナステリド内服(1)主要アウトカム
臨床的改善度を主観的に評価不明

男性型脱毛症のうちセファ
ランチン製剤
外用例については有効例 1例の報告があ
るのみ。

なし

V

(2)年齢
不明

(4)各群の例数記載なし(3)エントリー時における重症度
記載なし(5) 実際の方法
男性：5%ミノキシジル
外用＋1mg フィナステ
リド内服(＋セファラ
ンチン製剤外用)
女性：2%ないし 5%ミノ
キシジル外用（＋1mg
フィナステリド内服）（２）発表年度
2008（３）文献番号１
雑誌名
アルカロイド研究
会会誌（４）実施場所
日本(4)その他ベース
ラインデータ(2)前後比較(3)前向き研究(6)対照：(7) 追跡期間(2)副次的アウ
トカムなし

男性用 5%ミノキシジル外用と 1%フィナステリド内服にて治療を行った上でセファランチン
外用を併用したところ、約4ヶ月後に前頭部毛髪の増毛効果がみられた。

備考

ケトコナゾール
文献 (1)

対象

デザイン・介入

併用療法

評価項目

脱落例数

結果

有害事象

エビデンス
レベル

（１）報告者
Inui S(1)総数
6例(1)研究方法
症例集積研究

記載なし

不明

V

(2)年齢
23〜51 歳全例男性(2)前後比較(3)前向き研究(3)エントリー時における重症度
Hamilton-Norwood
分類で GradeⅡからⅣa
罹病期間の記載なし。

(4)各群の例数
2%ケトコナゾール
群：6 例。

(2)副次的アウ
トカムなし

2 例の有効例の提示あり。
23 歳例：外用
6 ヶ月で有意な発毛あり、
外用中止 3 ヶ月で脱毛が進行。外用再開3 ヶ月後には再度発毛。
25 歳例：外用
10 ヶ月で有意な発毛あり。

なし（２）発表年度
2007(1)主要アウトカム
皮膚科医師による外観を主
観的に評価した改善度（３）文献番号１
雑誌名
J Dermatol Sci（４）実施場所
日本(4)その他ベース
ラインデータ(5) 実際の方法
自身のシャンプーで洗髪後、2%ケトコナゾ
ール含有ローション
をほぼ毎日外用。
(6)対照：なし。
(7) 追跡期間
10〜12 ヶ月

備考

ケトコナゾール
文献 (2)

対象

デザイン・介入

併用療法

評価項目

脱落例数

結果

（１）報告者
前島英樹

(1)総数
17 例

(1)研究方法
非 RCT

記載なし

不明

（２）発表年度
2007(2)年齢45〜77 歳（平均68.1 歳）全例男性(2)前後比較(1)主要アウトカム①皮膚科医師
主観的評価：
脱毛の程度、増毛の程度。
②患者による
自己評価：易脱毛性、増毛
の程度。

な し
①脱毛の程
度：投与前；
高度 10 例、中等度 7 例→6ヶ月後；高度 1
例、中等度 12
例、軽度 4 例。
改善傾向あり。増毛の程度：有意な変化なし。
②易脱毛性：
投与前；高度 1
例、中等度 11
例、軽度 5 例→3 ヶ月後；高度 0 例、中等度 4 例、軽度
13 例→6 ヶ月
後；高度 0 例、
中等度 5 例、
軽度 12 例。3ヶ月後と 6 ヶ月後で有意差あり。増毛：
やや改善以上が 76%。

（３）文献番号２
雑誌名
西日本皮膚科（４）実施場所
日本(3)前向き研究(4)各群の例数
2%ケトコナゾール
群：17 例。

(3)エントリー時における重症度
高島の分類でⅢ型 vertex
罹病期間：3 ヶ月
から 30 年（平均：18.4 年）(5) 実際の方法
2%ケトコナゾールローションを 1 日 2 回外用。

(4)その他ベース
ラインデータ(6)対照：なし。
(7) 追跡期間
6 ヶ月(2)副次的アウ
トカム
脂漏性皮膚・
脂漏性皮膚炎の程度：瘙痒、
紅斑、落屑の
程度。

有害事象

エビデンス
レベル

備考

Ⅲ

脂漏性皮膚および脂漏性皮膚炎の改善度は瘙痒、紅斑、
落屑とも投与 3ヶ月後、6 ヶ月
後ともに有意に改善。やや改
善以上の改善率は 94.2%。

ケトコナゾール
文献 (3)

対象

デザイン・介入

併用療法

評価項目

脱落例数

結果

有害事象

エビデンス
レベル

備考

（１）報告者
Pierard-Franchimont
C

(1)総数
39 例

(1)研究方法
非 RCT

記載なし

不明

Ⅲ

(2)同時対照(3)エントリー時における重症度
Hamilton-Norwood
分類で gradeⅢ
vertex AGA(4)各群の例数
2%ケトコナゾールシ
ャンプー群：27 例。
対照群：12 例

対照群の PI 値
は徐々に減少した。一方2%KCZ シャン
プー群では使用後 6 か月目
以降 PI 値は増加に転じ、以降増加し続け15 ヶ月目以降
は維持され
た。

不明

(2)年齢
21〜33 歳
全例男性

(1)主要アウトカム①成長期毛率
(A)
②毛髪直径
(毛髪直径
の平均値 (D))
AGA pilaryindex (PI) = A
×D

2%KCZ シャンプーの使用は市販のシャン
プーにミノキシジルローションを併用した群と同等の効果があった。

（２）発表年度
1998（３）文献番号３
雑誌名
Dermatology（４）実施場所
USA

罹病期間：2 から6年(4)その他ベース
ラインデータ
試験前 6 か月以内に頭部に脂漏性皮膚炎、粃糠性脱毛なし。

(3)前向き研究(5) 実際の方法
2%ケトコナゾールシ
ャンプーないし対照
シャンプーを週に 2 から 4 回使用。
(6)対照：
Wash and Go シャンプー(VidalSassoon)(7) 追跡期間
21 か月(2)副次的アウ
トカム

文献

対象

デザイン・介入

併用療
法

評価項目

脱落例
数

結果

有害事象

エビデ
ンスレ
ベル

1.報告者
Drake L, et al.

(1)総数
249 名の男性(2)年齢18-50 歳(3)エントリー時における重症度記載なし(4)その他ベースラ
インのデータ
理学的所見・血液検
査・尿検査異常なし(1)研究方法
RCT(2)同時対照(3)前向き、後向き研究前向き(4)各群の例数プラセボ群 67 例,フィナステリ
ド 0.01mg/日投与群 37 名, フィ
ナステリド 0.05mg/日投与群 34
名,フィナステリド 0.2mg/日投
与群 36 名,フィナステリド
1mg/日投与群 37 名, フィナス
テリド 5mg/日投与群 38 名,(5)実際の方法
フィナステリド 0.01, 0.05,
0.2,1、5mg/日もしくはプラセボ投与を 42 日間投与
(6)比較対照の内容
プラセボ錠剤を 42 日間投与
(7)追跡期間
42 日間

なし(1)主要アウトカム
頭皮組織中および血中テストステロン,
DHT 濃度(2)副次的アウトカム
頭皮組織中および血中
3-alphadiol-glucuronide
濃度

19 例

頭皮組織中DHT濃度は,プラセボ群で13.0%, フィナステ
リド0.01, 0.05, 0.2,
1, 5 mg /日投与群で各々14.9%,
61.6%, 56.5%,
64.1%, 69.4%低下
した. プラセボ群との比較では0.05,
0.2, 1, 5 mg /日投与群で有意差があった. 血中DHT濃度
は, プラセボ群と0.01 /日投与群で有意な変化なく,0.05, 0.2, 1, 5 mg /日投与群で各々
49.5%, 68.6%,
71.4%, 72.2%有意に低下した.

頭痛：プラ
セボ 3%, 1mg 2.7%,
リビド減
少：プラセ
ボ 4.5%,
0.01 mg
2.7%, 0.05
mg 2.9%,0.2 mg8.3%, 1mg
0%, 5mg
2.6%

II

2.発表年度
1999
3.文献番号 1
4.実施場所
海外 16 施設
（アメリカ,
カナダ）

備考

文献

対象

デザイン・介入

併用療法

評価項目

脱落例
数

結果

有害事象

エビデ
ンスレ
ベル

備考

1.報告者
Kaufman K, et al.

(1)総数1553 名の男性（1 年間）、1215 名の男性（1
年間延長）
(2)年齢
18-41 歳(3)エントリー時における重症度
modified
Norwood/Hamilton 分
類：II vertex, III vertex,
IV, V(4)その他ベースラインのデータ
理学的所見・血液検
査異常なし、1 年以内の脱毛に対する外科的な処置なし、ミノ
キシジルの外用なし、アンドロゲン剤、
抗アンドロゲン剤、
フィナステリドもし
くは他の 5α還元酵素
阻害剤の内服をしていない。他の原因による脱毛がない。

(1)研究方法
RCT(2)
同時対照、クロスオーバー(3)前向き、後向き研究前向き(4)各群の例数
1 年間同時対照：フィナステリド
群 779 例、プラセボ群 774 例, 1
年間延長クロスオーバー：フィ
ナステリド→フィナステリド群
547 名,フィナステリド→プラセ
ボ群 65 名, プラセボ→フィナス
テリド群 543 名, プラセボ→プ
ラセボ群 60 名(5)実際の方法
フィナステリド 1mg/日もしくはプラセボ投与を 1 年間、その後 1
年間延長,クロスオーバー法にて,フィナステリド 1mg/日もしくはプラセボ投与を行った(6)比較対照の内容
プラセボ錠剤を 1-2 年間投与
(7)追跡期間
1-2 年間なし(1)主要アウトカム
頭頂軟毛化部の前頭側境界部における単位面積当たりの毛髪数,被験者自己評価,医師判定,頭頂部
写真評価(2)副次的アウ
トカム
自覚症状,理学的所見,血液検査,体毛評価

1 年間同
時対照：フ
ィナステ
リド群
121 例、プラセボ群
128 例, 1
年間延長
クロスオ
ーバー：フ
ィナステ
リド→フ
ィナステ
リド群 70
例,フィナ
ステリド
→プラセ
ボ群 13 例,
プラセボ
→フィナ
ステリド
群 86 例,
プラセボ→プラセ
ボ群 10 例

1 および 2 年後評価において,フィナステリド投与群ではプラセボ群に比べて有意にすべての評価
項目で改善した.

1 年間同時対照試験において,性機能の関する有害事象の出現率がフィナステリド群で 4.2%,プラ
セボ群で 2.2％と有意な差があった(p<0.05)

II

血清中 PSA 値が 1 年間のフィナステリド投与にて0.78+0.04ng/ml から 0.52+0.02ng/mlに減少。

2.発表年度
1998
3.文献番号 2

4.実施場所
海外 60(アメリカ 33,アメリカ
以外 27)施設

文献

対象

デザイン・介入

併用療法

評価項目

脱落例数

結果

有害事象

エビデンス
レベル

1.報告者
Leyden J, et
al.

(1)総数
326 名の男性(1)研究方法
RCT（1 年間）+オープン延長試験（1 年間）
(2)同時対照(3)前向き、後向き研究前向き(4)各群の例数
1 年間同時対照：フィナステ
リド群 166 例、プラセボ群
160 例, このうちフィナステ
リド群 133 例, プラセボ群
123 例が 1 年間延長オープン試験に参加し全員フィナス
テリド投与.
(5)実際の方法
フィナステリド 1mg/日もしくはプラセボ投与を 1 年間、その後 1 年間延長オープン試験に移行し全員フィナス
テリド 1mg/日投与を行った(6)比較対照の内容
プラセボ錠剤を 1 年間投与
(7)追跡期間
1-2 年間なし(1)主要アウトカ
ム
前頭部または頭頂部における単位面積当たりの毛髪数,被験者自己評価,医師判定,
前頭部および頭頂部写真評価(2)副次的アウトカム
自覚症状,理学的所見,血液検査1 年間同時対照：フィナステリド
群 18 例、プラセボ群 22
例.

1 年後評価において,フィナステリド
投与群ではプラセ
ボ群に比べて有意にすべての評価項
目で改善した. フィナステリドの効
果は 2 年目の投与期間においても持続した.

フィナステリド
群,プラセボ群の双方の 2%に性機能障害の出
現.

II

2.発表年度
1999
3.文献番号 3
4.実施場所アメリカ 15
施設(2)年齢18-40 歳(3)エントリー時における重症度
modified
Norwood/Hamilton
分類：II vertex, IIa,
III, III vertex(4)その他ベース
ラインのデータ
身体的・精神的
健常

備考

文献

対象

デザイン・介入

併用療法

評価項目

脱落例数

結果

有害事象

エビデンス
レベル

備考

1.報告者
Roberts JL,
et al.

(1)総数
326 名の男性(1)研究方法
RCT(2)同時対照(3)前向き、後向き研究前向き(4)各群の例数フィナステリド 5mg/日群
111 例、フィナステリド
1mg/日群 117 例、フィナス
テリド 0.2mg/日群 115 例、
フィナステリド 0.01mg/日
群 117 例、プラセボ群 233
例(5)実際の方法
フィナステリド 5mg/日もしくはプラセボを 1 年間投与
(パイロットスタディー)、フィナステリド 1 ,0.2, 0.01mg/日もしくはプラセボを 6 ヶ月間投与(その後容量ランダ
ム化の 6 ヶ月延長試験あり)(6)比較対照の内容
プラセボ錠剤を 1 年間もしくは 6 ヶ月投与(7)追跡期間
6 ヶ月-1 年間なし(1)主要アウトカ
ム
頭頂軟毛化部の前頭側境界部における単位面積当たりの毛髪数,
被験者自己評価,
医師判定,頭頂部
写真評価(2)副次的アウトカム
自覚症状,理学的所見,血液検査

フィナステ
リド 5mg/日群 31 例、
フィナステ
リド 1mg/日群 21 例、
フィナステ
リド 0.2mg/
日群 17 例、
フィナステ
リド
0.01mg/日
群 21 例、プラセボ群 55
例

6 ヶ月後毛髪数評価において,フィナステリド
0.2mg/日以上投与群ではプラセボ群に比べて有意にすべての評価項
目で改善した. フィナ
ステリド 0.01mg/日投
与群ではプラセボ群に比べて有意差はなかった.1mg/日投与群と5mg/日投与群では有意差がなく, 1mg/日投与
群と 5mg/日投与群の効
果は 0.2mg/日投与群より優れていた.したがって, 1mg/日が至適投与量であった.

6 ヶ月後フィナ
ステリド 1mg/
日群に性機能障害が 4.3%出現したが,プラセボ群（3.4％）と頻度に有意差なし.

II

用量依存性を検討.

2.発表年度
1999
3.文献番号 44.実施場所アメリカ 27
施設(2)年齢18-36 歳(3)エントリー時における重症度
modified
Norwood/Hamilton
分類：III vertex, IV(4)その他ベース
ラインのデータ
理学的所見・血液検査異常なし、1年以内の脱毛に対する外科的な処置なし、ミノキシジ
ルの外用なし、フィナステリドもし
くは他の 5α還元酵素阻害剤の内服をしていない。他の原因による脱毛
がない。

文献

対象

1.報告者
Van Neste D,
et al.

(1)総数
212 名の男性

2.発表年度
2000
3.文献番号 5
4.実施場所
海外 12（ヨーロッパ 10,ア
メリカ 2）施設

デザイン・介入(1)研究方法
RCT
(2)
(2)年齢
同時対照
18-40 歳(3)前向き、後向き研究(3)エントリー時にお 前向き
ける重症度(4)各群の例数
modified
Norwood/Hamilton 分 フィナステリド群 106
類：II vertex, III
例、プラセボ群 106 例
vertex, IV, V(5)実際の方法
48 週間フィナステリ
(4)その他ベースライ
ド 1mg/日もしくはプンのデータ
理学的所見・血液検 ラセボ投与
査異常なし、1 年以(6)比較対照の内容
内の脱毛に対する外プラセボ錠剤を 48 週
科的な処置なし、ミノキシジルの外用な 間投与
し、アンドロゲン剤、 (7)追跡期間
抗アンドロゲン剤、 48 週
フィナステリドもし
くは他の 5α還元酵
素阻害剤の内服をしていない。他の原因
による脱毛がない。

併用療法

評価項目

脱落例数

結果

有害事象

エビデンス
レベル

なし

(1)主要アウトカム
頭頂軟毛化部の前頭側境界部における単位面積当たりの全毛髪数・成長期毛髪数,成長期毛髪数/休止期毛髪数比(2)副次的アウ
トカム
自覚症状,理学的所見,血液検査

35 例

48 週後フィナステリド
群はプラセボ群に比して単位面積当たりの全毛髪数は 27.0 本/cm2、成長期毛髪数は 17.3 本/cm2、いずれも有意に多かった。また、成長期毛髪数/休止期毛髪数比は 47%フィナステ
リド群が高かった。

フィナステ
リド群の 2 例（1.9%）、プラ
セボ群の 1 例（0.9%）に性
機能障害が
生じた。

II

備考

文献

対象

デザイン・介入

併用療法

評価項目

脱落例数

結果

有害事象

エビデ
ンスレ
ベル

備考

1.報告者
The finasteridemale patternhair loss study
group

(1)総数
1553 名の男性（1 年間）、
1215 名の男性（2 年目まで延長）、968 名の男性（3 年目まで延長）、
804 名の男性（4 年目まで延長）、668 名の男性（5 年目まで延長）(2)年齢
18-41 歳(3)エントリー時における重症度
modified
Norwood/Hamilton 分
類：II vertex, IIIvertex, IV, V(4)その他ベースラインのデータ
理学的所見・血液検査
異常なし、1 年以内の脱毛に対する外科的な処
置なし、ミノキシジルの外用なし、アンドロ
ゲン剤、抗アンドロゲ
ン剤、フィナステリド
もしくは他の 5α還元酵
素阻害剤の内服をしていない。他の原因による脱毛がない。

(1)研究方法
RCT(2)クロスオーバー(3)前向き、後向き研究前向き(4)各群の例数
5 年間の試験終了時、フィナステ
リド 5 年継続群 323 例、1 年目フィナステリドー2 年目プラセボ
ー3-5 年目フィナステリドの群
32 例、プラセボー2-5 年目フィ
ナステリドの群 290 例、プラセ
ボ 5 年継続群 23 例
(5)実際の方法
フィナステリド 1mg/日もしくはプラセボ投与を 1 年間、その後 4年間延長,クロスオーバー法にて,フィナステリド 1mg/日もしくはプラセボ投与を行った(6)比較対照の内容
プラセボ錠剤を 1-5 年間投与
(7)追跡期間
5 年間

なし(1)主要アウ
トカム
頭頂軟毛化
部の前頭側
境界部にお
ける単位面
積当たりの
毛髪数,被験
者自己評価,
医師判定,頭頂部写真評
価(2)副次的ア
ウトカム
自覚症状,理学的所見,血液検査

2-5 年目の間、
フィナステリド 5 年継続群
188 例、1 年目
フィナステリドー2 年目プラセボー3-5年目フィナステリドの群 20
例、プラセボー
2-5 年目フィナステリドの群 210 例、プラ
セボ 5 年継続
群 33 例

フィナステリド投与群ではプラ
セボ群に比べて 1
年後の前頭部についての被験者
自己評価を除い
て各年のすべての評価項目で有意に改善した.ク
ロスオーバー試験では 1 年間のフィナステリド投与の効果が 1 年間のプラセボ投与により消失したが 1 年間のフィナ
ステリド再投与によって回復した..

1 年間同時対照試験において,性機能の関する有害事象の出現率がフィナステリド群で 4.2%,プ
ラセボ群で2.2％と有意な差があった(p<0.05).その後さらに 1 年
延長投与となった 547 例のうち 7 例(1.3%)が性機能の関する有
害事象のため試験を中止した.

II

血清中 PSA 値が 5 年間のフィナステリド投与にて 0.7ng/ml
から 0.5ng/ml に減少(p<0.01).

2.発表年度
2002
3.文献番号 6
4.実施場所
海外 60(アメリカ 33,アメリカ
以外 27)施設

Kaufman K ら(1998)の延長試験.

文献

対象

デザイン・介入

併用療法

評価項目

脱落例数

結果

有害事象

エビデ
ンスレ
ベル

備考

1.報告者
Stough DB, et al.

(1)総数
9 組の男性一卵性双子（18 例）(2)年齢
20-45 歳(平均 38.6 歳)(3)エントリー時における重症度
modified
Norwood/Hamilton 分
類：II vertex, IIIvertex, IV, V(4)その他ベースラインのデータ
身体的・精神的健常者、1 年以内の脱毛に対する外科的な処置なし、ミノキシジルの外用なし、5α還元酵素阻害剤の内服をしていない。

(1)研究方法
RCT(2)同時対照(3)前向き、後向き研究前向き(4)各群の例数フィナステリド群 9 例、プラセ
ボ群 9 例（各組の双子の各々をフィナステリド群とプラセボ群にランダムに割り付けた.）(5)実際の方法
フィナステリド 1mg/日もしくはプラセボ投与を 1 年間行った(6)比較対照の内容
プラセボ錠剤を 1 年間投与
(7)追跡期間
1 年間

なし(1)主要アウ
トカム
頭頂軟毛化
部の前頭側
境界部にお
ける単位面
積当たりの
毛髪数,被験
者自己評価,
頭頂部およ
び前頭部写
真評価
(2)副次的ア
ウトカム
血中 DHT 濃度

2-5 年目の間、
フィナステリド 5 年継続群
188 例、1 年目
フィナステリドー2 年目プラセボー3-5年目フィナステリドの群 20
例、プラセボー
2-5 年目フィナステリドの群 210 例、プラ
セボ 5 年継続
群 33 例

1 年後評価において,フィナステリド投与群ではプラセボ群に比べて有意にすべての評価項目で改
善した.

なし

II

血中 DHT 濃度は半減した.

2.発表年度
2002
3.文献番号 7
4.実施場所
海外 1 施設(ア
メリカ)

文献

対象

デザイン・介入

併用療法

評価項目

脱落例数

結果

有害事象

エビデ
ンスレ
ベル

備考

1.報告者
Whiting DA, et al.

(1)総数424 名の男性(2)年齢41-60 歳(3)エントリー時における重症度
modified
Norwood/Hamilton 分
類：II vertex, IIIvertex, IV, V(4)その他ベースラインのデータ
既往歴・理学的所見・血液検査から健常、1 年以内の脱毛に対する外科的な処置なし、ミノ
キシジルの外用なし、
アンドロゲン剤、抗ア
ンドロゲン剤、フィナ
ステリドもしくは他の5α還元酵素阻害剤の内服をしていない。他の原因による脱毛がない。

(1)研究方法
RCT(2)同時対照(3)前向き、後向き研究前向き(4)各群の例数フィナステリド群 286 例、プラ
セボ群 138 例(5)実際の方法
フィナステリド 1mg/日もしくはプラセボ投与を 2 年間行った.
(6)比較対照の内容
プラセボ錠剤を 2 年間投与
(7)追跡期間
2 年間

なし(1)主要アウトカム
被験者自己評価,医師判定,頭頂部写真評価(2)副次的ア
ウトカム
自覚症状,理学的所見,血液検査

フィナステリド群 81 例、プラセボ群 44 例

フィナステリド投与群ではプラ
セボ群に比べて 2
年後のすべての評価項目で有意に改善した.

性機能の関する有害事象の出現率がフィ
ナステリド群で 8.7%,プラ
セボ群で
5.1％.

II

血清中 DHT およびテストステロン値が各々2 年間のフィナ
ステリド投与にてベースラインの 63.8%
減少および 19%増
加. 血清中 PSA は51-60 歳では49.8%,41-50 歳では41.5%減少.

2.発表年度
2003
3.文献番号 8
4.実施場所
海外 32 施設（ア
メリカ）

文献

対象

デザイン・介入

併用療法

評価項目

脱落例数

結果

有害事象

エビデ
ンスレ
ベル

1.報告者
Price VH et al.

(1)総数
66 名の男性(2)年齢22-40 歳(3)エントリー時における重症度
modified
Norwood/Hamilton 分
類：II, II anterior, IIvertex, III, III vertex(4)その他ベースラインのデータ(1)研究方法
RCT(2)同時対照(3)前向き、後向き研究前向き(4)各群の例数フィナステリド群 33 例、プラセ
ボ群 33 例
(5)実際の方法
フィナステリド 1mg/日もしくはプラセボ投与を 4 年間行った(6)比較対照の内容
プラセボ錠剤を 4 年間投与
(7)追跡期間
4 年間

なし(1)主要アウトカム
前頭頭頂部の
1.34cm2 の範囲に６週間に発毛するヘアシ
ャフトの重量,
前頭頭頂部の
1.34cm2 の範囲の毛髪数(2)副次的アウ
トカム
自覚症状,理学的所見,血液検査

フィナステ
リド群 1 年目 5 例, 2 年
目 6 例,3 年
目 7 例.プラ
セボ群 1 年目 5 例, 2 年
目 13 例,3 年
目 6 例, 4 年
目2例

フィナステリド群ではベースラ
インより毛重量が１年目から増加し４年目まで維持された.4 年
後の評価ではフィナステリド群で毛重量が21.6%増加,プラ
セボ群では24.5%減少し,有意な差があった.

1 例のみ 1 および 2 年後にリ
ベド減少を自覚したが試験
は 4 年間継続できた.

II

2.発表年度
2006
3.文献番号 94.実施場所
海外 1 施設（アメリカ）

身体的・精神的健常、1年以内に脱毛に対する外科的な処置なし、ミノキシジルの外用フィ
ナステリドもしくは他の 5α還元酵素阻害剤の内服をしていない。

備考

文献

対象

デザイン・介入

1.報告者
Kawashima M, et
al.

(1)総数
414 名の男性(2)年齢20-50 歳(3)エントリー時における重症度
modified
Norwood/Hamilton 分
類：II vertex, III vertex,
IV, V(4)その他ベースラインのデータ
多種薬剤アレルギ
ー、もしくは、重篤な薬剤アレルギーがない.甲状腺疾患の既往および合併がない.
悪性腫瘍の疑いもし
くは既往がない.血中AST,ALT,ビリルビン
が正常,重症の脂漏性皮膚炎がない.脱毛に対する外科的な処置が過去にない.

(1)研究方法なし
RCT(2)同時対照(3)前向き、後向き研究前向き(4)各群の例数フィナステリド 1mg 群 139 例、フィナステリド 0.2mg 群 137 例、
プラセボ群 138 例(5)実際の方法
フィナステリド 1 または 0.2mg/
日もしくはプラセボ投与を 1 年間行った(6)比較対照の内容
プラセボ錠剤を 1 年間投与
(7)追跡期間
1 年間

2.発表年度
2004
3.文献番号 10
4.実施場所
国内 9 施設

併用療法

評価項目

脱落例数

結果

有害事象

エビデ
ンスレ
ベル

(1)主要アウトカム
被験者自己評価,医師判定,頭頂部／前頭部
写真評価(2)副次的アウ
トカム
自覚症状,理学的所見,血液検査

フィナステ
リド 1mg 群
10 例、フィナステリド
0.2mg 群 7
例、プラセ
ボ群 6 例

1 年後評価において,フィナステ
リド投与群では
プラセボ群に比べて有意にすべての評価項目で改善した.有意ではないが,1mg
投与は 0.2mg 投与に比べて改善
効果は若干優れていた.

1 年間性機能の関する有害事象の出現率がフィナステ
リド 1mg 群で2.9%,フィナス
テリド 0.2mg
群で 1.5%,プラ
セボ群で 2.2％

II

備考

文献

対象

デザイン・介入

併用療法

評価項目

脱落例数

結果

有害事象

エビデ
ンスレ
ベル

備考

1.報告者
川島 眞、他(1)総数
374 名の男性(2)年齢20-50 歳(3)エントリー時における重症度
modified
Norwood/Hamilton 分
類：II vertex, III vertex,
IV, V(4)その他ベースラインのデータ
414 名の RCT を終えた後.医師が適格と判断し、かつ被験者の同意が得られた.

(1)研究方法
非 RCT(2)同時対照(3)前向き、後向き研究前向き(4)各群の例数フィナステリド 1mg（３年間）
群 124 例、フィナステリド
0.2mg(1 年間)̶フィナステリド
1mg（２年間）群 128 例、プラセ
ボ（１年間）̶フィナステリド
1mg（２年間）群 122 例(5)実際の方法
前記 414 名の RCT を終えた
後,フィナステリド 1mg/日投与
を 2 年間行った(6)比較対照の内容
ベースライン(7)追跡期間
2 年間

なし(1)主要アウトカム
被験者自己評価,医師判定,頭頂部／前頭部
写真評価(2)副次的アウ
トカム
自覚症状,理学的所見,血液検査

フィナステ
リド 1mg（３年間）
群 25 例、フィナステリ
ド 0.2mg(1年間)̶フィ
ナステリド
1mg（２年間）群 21例、プラセ
ボ（１年間）
̶フィナス
テリド 1mg（２年間）
群 23 例

写真評価では各群とも経時的に改善の割合は増加した.頭頂部の軽度改善以上は
1 年後 58%,2 年後68%,3 年後 78%であった. 被験者
自己評価,医師判定でもフィナス
テリド 1mg（３年間）群では継続的な改善傾向を示した.

2 年間のオープン試験中,性機能の関する
有害事象は出
現しなかった.
フィナステリド 1mg（３年間）群に発熱および乳腺症が1 例ずつ出現
した.

III

オープン試験

2.発表年度
2006
3.文献番号 11
4.実施場所
国内 9 施設

文献

対象

デザイン・介入

1.報告者
DʼAmico AV, et
al.

(1)総数
355 名の男性(2)年齢40-60 歳(3)エントリー時における重症度
男性型脱毛症について記載なし(4)その他ベースラインのデータ
PSA が正常値、前立腺肥大の症状がない、慢性前立腺炎がない、直腸診で前立腺の異常がない、甲状腺疾患の既往がない、肝機能異常がない、膀胱手術、排尿障害、尿道狭窄、尿道カテーテルの繰り返し、尿道感染の繰り返しの既往がない、6 ヶ月
以内のステロイド剤、
抗アンドロゲン剤の全身投与がない、3 ヶ月以
内のフィナステリドもしくは他の 5α還元酵素
阻害剤の内服がない(1)研究方法なし
RCT(2)同時対照(3)前向き、後向き研究前向き(4)各群の例数フィナステリド 1mg 群 285 例、
プラセボ群 70 例
(5)実際の方法
フィナステリド 1mg/日もしくはプラセボ投与を 48 週間
行った(6)比較対照の内容
プラセボ投与群(7)追跡期間
48 週間

2.発表年度
2007
3.文献番号 13
4.実施場所
海外 18 施設（ア
メリカ）

併用療法

評価項目

脱落例数

結果

有害事象

エビデ
ンスレ
ベル

備考

(1)主要アウトカム
血中 PSA 値(2)副次的アウ
トカム
自覚症状,理学的所見,血液検査

フィナステ
リド 1mg 群
38 例、プラ
セボ群 9 例

48 週間後の血中
PSA 値の低下率のメディアンは、フィナステ
リド 1mg 群では40-49 歳で 40%、
50-60 歳で 50%。
プラセボ群では、血中 PSA 値の低下率のメディアンは 40-49
歳で 0%であったが、50-60 歳では血中 PSA 値の上
昇率のメディア
ンは 13%。

フィナステリド 1mg 群に有害事象あり。

II

コンピューターを用いたランダム化

文献

対象

デザイン・介入

併用療法

評価項目

脱落例数

結果

有害事象

1.報告者
Price VH, et
al.

(1)総数
137 名の女性(1)研究方法
RCT(2)同時対照(3)前向き、後向き研究前向き(4)各群の例数フィナステリド群 67
例、プラセボ群 70 例
(5)実際の方法
12 ヶ月間フィナステ
リド 1mg/日もしくはプラセボ投与(6)比較対照の内容
プラセボ錠剤を 12 ヶ月間投与(7)追跡期間
12 ヶ月

フィナス
テリド群
35 例
(52%)、プ
ラセボ群
37 例(53%)がホ
ルモン補
充療法を
同時に受
けてい
た。

(1)主要アウトカ
ム
前頭部または頭頂部における単位面積当たりの毛髪数,被験者自己評価,医師判定,
前頭部および頭頂部写真評価、皮膚生検（ただし94 例）(2)副次的アウトカム
自覚症状,理学的所見,血液検査なし

12 ヶ月後評価において,フィナステリ
ド投与群とプラセ
ボ群ではすべての評価項目で有意な差がなかった。

II
頭痛、抑うつ、嘔気がみられたが、フ
ィナステリ
ド投与群と
プラセボ群
で有意な差
がなかった。

2.発表年度
2000
3.文献番号
14
4.実施場所
海外（アメリカ）8 施設(2)年齢41-60 歳（閉経後
1 年以上 10 年未満）(3)エントリー時における重症度
Ludwig 分類 1,2もしくは Savin
Female Density
Scale 3-5
(4)その他ベース
ラインのデータ
血清 FSH が
40mIU/ml 以上

エビデンスレベル

備考
併用療法の記載あり。