新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要【開催日時】
2019年6月25日（火） 16:18～17:35【開催場所】
新潟大学医歯学総合病院 第二会議室（西診療棟３階）【出席委員名】外山（委員⾧ 薬剤部⾧）
田中（外部委員・学識経験者）
本間（外部委員・学識経験者）
馬場（委員

麻酔科）

西野（委員 臨床研究推進センター）
藤川（委員

皮膚科）

森田（委員 耳鼻咽喉・頭頸部外科）
佐野（委員

脳神経外科）

奥田（委員 歯周病）
島田（委員

事務）

荒川（委員

薬剤部）

笹原（委員

薬剤部）

井越（委員

看護部）

川﨑（外部委員・一般）＜前回の議事要旨について＞
2019年5月28日議事要旨について、承認された。
【審議事項】＜新規について＞
１．医師主導治験（1件）
No

整理番号

議題

内容

1

I019-002

転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象に、プラチナ製剤とパクリ治験を実施することの妥当性に 承認

審査結果

タキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブとの併用と、プラチナ製剤とついて審議した。

パクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム
２．治験（2件）

化第Ⅲ相試験

No

整理番号

1

C019-012 筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に術前補助化学療法単独に対して，ニボルマブ又はニボ

議題

内容

審査結果

治験を実施することの妥当性に 承認

ルマブとBMS-986205の併用療法を追加した術前補助化学療法と，それに続くニボルマ ついて審議した。
ブ又はニボルマブとBMS-986205の術後補助療法を比較する無作為化第Ⅲ相試験
2

C019-013 日本人ファブリー病患者を対象にlucerastat経口投与による有効性及び安全性を評価する 治験を実施することの妥当性に 修正の上で承認
多施設共同、オープンラベル試験

ついて審議した。

＜変更について＞
１．医師主導治験（4件）
No

整理番号

1

IH27-002 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対

議題

内容

照、二重盲検並行群間比較試験 第III相試験

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

2

IH30-002 高用量 E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 -医師主導治験-

引き続き治験を実施することの 承認

3

IH30-003 統合型ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用いた、高異型度卵巣癌患者

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

4I019-001を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第II相臨床試験

妥当性について審議した。

再発又は難治性のCD30陽性皮膚原発悪性リンパ腫を対象としたブレンツキシマブ ベド

引き続き治験を実施することの 承認

チンの有効性及び安全性を確認する多施設共同第II相医師主導治験

妥当性について審議した。

議題

内容

２．治験（31件）
No

整理番号

1

CH25-027 中外製薬株式会社の依頼によるSA237の視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患（NMOSD）を対象とした第Ⅲ相試験

2

妥当性について審議した。

CH27-012 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるLFG316の発作性夜間ヘモグロビン尿症の患者を対象とした第Ⅱ相試験

3
4

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH27-014 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

CH27-018 ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたアベルマブ

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

1/7

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
5

CH28-002 小野薬品工業株式会社の依頼による高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助
化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

6

試験
CH28-010 アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験

7

妥当性について審議した。
CH28-012 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538第Ⅲ相試験 食道がんに対する多施設共 引き続き治験を実施することの 承認
同無作為化非盲検試験

8CH28-018 ブリストル・マイヤーズ

妥当性について審議した。
スクイブ株式会社の依頼による胸膜中皮腫を対象としたBMS- 引き続き治験を実施することの 承認

936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
9

妥当性について審議した。

CH29-010 EPSインターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による小児成⾧ホルモン分泌不全性低身⾧症患者を対象としたMOD-4023の第Ⅲ相試験

10

引き続き治験を実施することの 承認

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

引き続き治験を実施することの 承認

12

CH29-019 興和株式会社の依頼によるNAFLD患者を対象としたK-877の第Ⅱ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

13

CH30-003 アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

11症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性 妥当性について審議した。
及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験
14CH30-004 アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない、中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウ

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

パダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照導入療法試験
15

CH30-005 アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験又はM14-433 試験を完了したクローン病 引き続き治験を実施することの 承認
患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共 妥当性について審議した。
同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び⾧期継続投与試験

16CH30-007 アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治験薬の有効性・安全性を評価する
第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH30-008 株式会社ヤクルト本社の依頼による第Ⅱ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

18

CH30-009 アステラス製薬株式会社依頼の第Ⅱ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

19

CH30-011 アッヴィ合同会社の依頼による進行性核上性麻痺を有する被験者を対象としたABBV-

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

17

8E12の有効性，安全性，忍容性及び薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ 妥当性について審議した。
対照，反復投与試験
20CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与す 引き続き治験を実施することの 承認
る第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

21

CH30-017 アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする Enfortumab Vedotin の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

22

CH30-019 大正製薬株式会社依頼による第Ⅰ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

23

妥当性について審議した。
CH30-021 全薬工業株式会社の依頼による抗ドナー抗体陽性・抗HLA 抗体陽性の生体腎移植患者に 引き続き治験を実施することの 承認
対する術前脱感作におけるIDEC-C2B8 の有用性を確認する臨床第III相試験 生体腎移妥当性について審議した。

植患者に対して移植28～7日前からFK506／FK506E （MR4）を投与した場合の有効性、安全性及び薬物動態を確認する臨床第III相試験
24

CH30-022 全薬工業株式会社の依頼による腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対するIDEC-C2B8の有 引き続き治験を実施することの 承認
用性を検討する臨床第III相試験

25

妥当性について審議した。

CH30-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 引き続き治験を実施することの 承認
ブの第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

2/7

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
26

CH30-029 切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象に、一次治療としてのデュルバル

引き続き治験を実施することの 承認

マブ+標準化学療法及びデュルバルマブ+tremelimumab+標準化学療法と標準化学療法 妥当性について審議した。
単独とを比較する第III相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
27

CH30-030 筋層浸潤性膀胱癌患者においてネオアジュバント療法としてデュルバルマブをゲムシタ
ビン＋シスプラチンと併用し、その後アジュバント療法としてデュルバルマブを単独投

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

与したときの有効性及び安全性を評価する第III相無作為化非盲検多施設国際共同試験
28（NIAGARA）
C019-004 第一三共株式会社の依頼によるDS-5565の中枢性神経障害性疼痛患者を対象とした臨床 引き続き治験を実施することの 承認
第Ⅲ相試験

29

妥当性について審議した。

C019-007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による成⾧ホルモン分泌不全性低身⾧症患児 引き続き治験を実施することの 承認を対象として、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与の妥当性について審議した。

Norditropin®と比較検討する30

TH29-001 ●●●●株式会社の依頼によるADR-001の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

引き続き治験を実施することの 承認

31

TH29-003 ●●●●株式会社の依頼によるADR-001投与後の継続観察試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

３．製造販売後臨床試験（3件）
No

整理番号

1

CH25-005 ノバルティス

議題

内容
ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

LDK378A2301の第Ⅲ相試験
2

CH25-012 ノバルティス

妥当性について審議した。

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

LDK378A2303の第Ⅲ相試験
3

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH27-004 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を 引き続き治験を実施することの 承認対象とした,ARN-509の多施設,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験

妥当性について審議した。

＜安全性情報等について＞
１．院内（13件）≪医師主導治験、治験≫（13件）
No

整理番号

1

IH30-001 多系統萎縮症に対するMSA-01の有効性及び安全性を検討する、多施設共同プラセボ対

議題

内容

照二重盲検比較試験
2

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

IH30-001 多系統萎縮症に対するMSA-01の有効性及び安全性を検討する、多施設共同プラセボ対
照二重盲検比較試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

3

CH28-015 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

4

CH29-015 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリ

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

ムマブの第Ⅲ相試験
5

妥当性について審議した。

CH29-015 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリ
ムマブの第Ⅲ相試験

6

妥当性について審議した。

CH29-015 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリ
ムマブの第Ⅲ相試験

7

CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与す 引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与す 引き続き治験を実施することの 承認
る第Ⅲ相試験

9

妥当性について審議した。

CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与す 引き続き治験を実施することの 承認
る第Ⅲ相試験

10

妥当性について審議した。

CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与す 引き続き治験を実施することの 承認
る第Ⅲ相試験

11

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

る第Ⅲ相試験
8

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

CH30-020 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとcabozantinibの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第Ⅲ
相試験

3/7

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
12

CH30-020 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとcabozantinibの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第Ⅲ13

相試験
TH29-001 ●●●●株式会社の依頼によるADR-001の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

２．国内・海外（58件）≪医師主導治験、治験≫（58件）
No

整理番号

1

IH27-002 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対

議題

内容

照、二重盲検並行群間比較試験 第III相試験
2

妥当性について審議した。

IH30-001 多系統萎縮症に対するMSA-01の有効性及び安全性を検討する、多施設共同プラセボ対
照二重盲検比較試験

34

5

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

IH30-003 統合型ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用いた、高異型度卵巣癌患者

I019-001

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第II相臨床試験

妥当性について審議した。

再発又は難治性のCD30陽性皮膚原発悪性リンパ腫を対象としたブレンツキシマブ ベド

引き続き治験を実施することの 承認

チンの有効性及び安全性を確認する多施設共同第II相医師主導治験

妥当性について審議した。

CH27-002 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

非盲検第Ⅲ相試験
6

CH27-006 小野薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験

7

CH27-009 中外製薬株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたATEZOLIZUMABおよびベバ
シズマブの第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH27-010 ファイザー株式会社の依頼による第1相試験

引き続き治験を実施することの 承認

9CH27-014 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

10

CH27-018 ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたアベルマブ

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

8（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

11

CH28-004 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

12

CH28-006 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（扁平上皮癌）を対象とした妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

atezolizumabの第Ⅲ相試験
13

妥当性について審議した。

CH28-008 ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたアベルマブ（MSB0010718C） 引き続き治験を実施することの 承認とアキシチニブの第Ⅲ相試験

14

妥当性について審議した。

CH28-012 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538第Ⅲ相試験 食道がんに対する多施設共 引き続き治験を実施することの 承認
同無作為化非盲検試験

15

妥当性について審議した。

CH28-014 MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第 引き続き治験を実施することの 承認
Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

16

CH28-015 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

17

CH28-017 アステラス製薬株式会社の依頼による前立線癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

18

験CH28-018 ブリストル・マイヤーズ

妥当性について審議した。
スクイブ株式会社の依頼による胸膜中皮腫を対象としたBMS- 引き続き治験を実施することの 承認

936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
19

妥当性について審議した。

CH28-019 中外製薬株式会社の依頼による腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）を評価する第III相多施設共同引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
20

CH28-020 中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A（atezolizumab）の第III相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

4/7

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
21

CH29-002 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験
22

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-003 中外製薬株式会社の依頼による初発のステージIII期又はIV期の卵巣癌，卵管癌又は原発 引き続き治験を実施することの 承認
性腹膜癌患者を対象に，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下妥当性について審議した。

でアテゾリズマブとプラセボを比較する第III相多施設共同ランダム化試験
23

CH29-004 中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMPDL3280A (atezolizumab) 引き続き治験を実施することの 承認の第III相試験

24

妥当性について審議した。

CH29-005 中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

25

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

26

CH29-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

27

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
28

妥当性について審議した。

CH29-015 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリ
ムマブの第Ⅲ相試験

29

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-017 武田薬品工業株式会社の依頼による日本人進行性腎細胞癌患者を対象としたCabozantinibの第2相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

引き続き治験を実施することの 承認

31

CH29-019 興和株式会社の依頼によるNAFLD患者を対象としたK-877の第Ⅱ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

32

妥当性について審議した。
CH30-001 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相 引き続き治験を実施することの 承認

33

試験
CH30-003 アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等30

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性 妥当性について審議した。
及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験
34

CH30-004 アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない、中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウ

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

パダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照導入療法試験
35

CH30-005 アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験又はM14-433 試験を完了したクローン病 引き続き治験を実施することの 承認
患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共 妥当性について審議した。
同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び⾧期継続投与試験

36CH30-006 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験 引き続き治験を実施することの 承認

37

CH30-007 アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治験薬の有効性・安全性を評価する
第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

38

CH30-009 アステラス製薬株式会社依頼の第Ⅱ相試験

39

妥当性について審議した。
CH30-010 アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたDapagliﬂozinの第Ⅲ 引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認

相試験
40

妥当性について審議した。

CH30-011 アッヴィ合同会社の依頼による進行性核上性麻痺を有する被験者を対象としたABBV-

引き続き治験を実施することの 承認

8E12の有効性，安全性，忍容性及び薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ 妥当性について審議した。
対照，反復投与試験
41CH30-012 バイエル薬品株式会社の依頼によるプラチナ製剤を含む化学療法歴のあるFGFR陽性の局 引き続き治験を実施することの 承認
所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたrogaratinib(BAY 1163877)の有効性と安全性を化学療法と比較、評価する無作為化、非盲検、多施設共同第II/III相試験

5/7

妥当性について審議した。

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
42

CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与す 引き続き治験を実施することの 承認
る第Ⅲ相試験

43

妥当性について審議した。

CH30-014 フェリング・ファーマ株式会社の依頼によるA Phase 3, Multi-centre, Randomised,

引き続き治験を実施することの 承認

Double-blind, Active-controlled, Parallel-group Trial Investigating the Efficacy and 妥当性について審議した。
Safety of FE 999315 Following 8 Weeks of Treatment for Mild to Moderate Active
Ulcerative Colitis in Japanese Subjects 軽症～中等症の活動期潰瘍性大腸炎患者にFE
999315を8週間投与した際における有効性及び安全性を評価する第III相、多施設共同、
無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間比較試験
44

CH30-015 協和発酵キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

45

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH30-016 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ 引き続き治験を実施することの 承認
相試験

妥当性について審議した。

46

CH30-017 アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする Enfortumab Vedotin の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

47

CH30-018 中外製薬株式会社の依頼によるポラツズマブ ベドチンの第II相臨床試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

48

CH30-019 大正製薬株式会社依頼による第Ⅰ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

49

CH30-020 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認に，ニボルマブとcabozantinibの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第Ⅲ50

妥当性について審議した。

相試験
CH30-021 全薬工業株式会社の依頼による抗ドナー抗体陽性・抗HLA 抗体陽性の生体腎移植患者に 引き続き治験を実施することの 承認
対する術前脱感作におけるIDEC-C2B8 の有用性を確認する臨床第III相試験 生体腎移妥当性について審議した。

植患者に対して移植28～7日前からFK506／FK506E （MR4）を投与した場合の有効性、安全性及び薬物動態を確認する臨床第III相試験
51

CH30-022 全薬工業株式会社の依頼による腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対するIDEC-C2B8の有 引き続き治験を実施することの 承認
用性を検討する臨床第III相試験

52

妥当性について審議した。

CH30-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 引き続き治験を実施することの 承認
ブの第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

53

CH30-026 大日本住友製薬による膠芽腫を対象としたDSP-7888の第2相試験

引き続き治験を実施することの 承認

54

CH30-029 切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象に、一次治療としてのデュルバル

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

マブ+標準化学療法及びデュルバルマブ+tremelimumab+標準化学療法と標準化学療法 妥当性について審議した。
単独とを比較する第III相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
55

CH30-030 筋層浸潤性膀胱癌患者においてネオアジュバント療法としてデュルバルマブをゲムシタ
ビン＋シスプラチンと併用し、その後アジュバント療法としてデュルバルマブを単独投

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

与したときの有効性及び安全性を評価する第III相無作為化非盲検多施設国際共同試験
56（NIAGARA）
C019-006 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象としたOMB157の 引き続き治験を実施することの 承認
第Ⅲ相試験

57

妥当性について審議した。

C019-007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による成⾧ホルモン分泌不全性低身⾧症患児 引き続き治験を実施することの 承認を対象として、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与の妥当性について審議した。

Norditropin®と比較検討する
58

C019-011 An Extension Study of ABBV-8E12 in Progressive Supranuclear Palsy (PSP)
進行性核上性麻痺(PSP)を有する被験者を対象としたABBV-8E12 の継続投与試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

＜継続審査＞随時申請用
１．自主臨床研究（2件）
No

整理番号

1

NH23-005 GOG-0237試験;異型腺細胞（AGC）という細胞診断患者の子宮頸部病変診断における 引き続き治験を実施することの 承認

議題

内容

CA-IX, p16, 増殖性マーカーとヒトパピローマウイルス (HPV) による比較解析

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妥当性について審議した。

審査結果

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
2

MH28-001 ネオアジュバント化学療法前の腋窩リンパ節陽性がネオアジュバント化学療法後に病理学的陰性に転じた患者を対象として、乳房切除後胸壁及び所属リンパ節の外部放射線治

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

療、並びに腫瘤切除後所属リンパ節放射線治療を評価する第III相無作為化臨床試験＜報告事項＞
１． 迅速審査（11件）≪医師主導治験、治験≫（1件）
No

整理番号

1

CH30-008 株式会社ヤクルト本社の依頼による第Ⅱ相試験

議題

迅速審査日

審査結果

2019年5月21日

承認≪製造販売後調査等≫ 新規（7件）
S019-002（迅速審査日:2019年5月22日 承認）
S019-003（迅速審査日:2019年5月22日 承認）
S019-004（迅速審査日:2019年5月22日 承認）
S019-005（迅速審査日:2019年5月22日 承認）
S019-007（迅速審査日:2019年6月7日

承認）S019-008（迅速審査日:2019年6月7日

承認）S019-009（迅速審査日:2019年6月14日 承認）≪製造販売後調査等≫ 変更（3件）
SH26-006（迅速審査日:2019年5月24日 承認）
SH29-049（迅速審査日:2019年5月22日 承認）
SH30-033（迅速審査日:2019年5月22日 承認）
２． 終了報告（2件）≪医師主導治験、治験≫（2件）
CH19-008a,CH29-021
３．報告（23件）≪医師主導治験、治験≫（23件）
IH27-002,CH27-002,CH27-009,CH27-011,CH28-002,CH28-007,CH28-008,CH28-017,CH28-018,CH28-019,CH28-020,CH29-004,CH29-008,CH29-009
CH29-010,CH29-017,CH29-019,CH30-001,CH30-007,CH30-018,CH30-021,CH30-022,CH30-024＜その他＞
１．2019年4月23日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審査結果:承認
２．次回の開催日、次々回の開催日について
次回 :7月23日（火曜）16:00～ 医歯学総合病院第一会議室（西診療棟3階）
次々回:8月27日（火曜）16:00～ 医歯学総合病院第二会議室（西診療棟3階）

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