2021 年 7 月

西病院

治験審査委員会

開催日時

2021 年 7 月 12 日（月）15：00～16：25

開催場所

医療法人康雄会 西病院 会議室

会議の記録の概要

出席委員名

冨田 博之、田中 正信、内田 みほ、齊藤 なおみ、斉藤 政子

議題及び審議結

1. イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社

果を含む主な議―不眠障害患者を対象とした ACT-541468 の第 III 相有効性及び安全性試験―論の概要【審議事項】①治験実施の可否
新たに実施する予定の治験について、治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

2. 協和キリン株式会社―協和キリン株式会社による血液透析施行中の高リン血症患者を対象とした KHK7791 の第Ⅲ相リン吸着薬併用試験―【審議事項】①治験に関する変更
治験分担医師の追加について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

3. キッセイ薬品工業株式会社―MR13A9 の既治療のそう痒症を有する血液透析患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験―《医療機関 1》【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験分担医師の追加について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

4. キッセイ薬品工業株式会社―MR13A9 の既治療のそう痒症を有する血液透析患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験―《医療機関 2》【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

5. バイエル薬品株式会社―急性心筋梗塞発症後の患者を対象に BAY 2433334 の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、用量設定第 II 相試験―
【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③治験に関する変更
治験分担医師の追加・削除について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

6. バイエル薬品株式会社―左室駆出率 40％以上の心不全患者（NYHA 心機能分類 II～IV 度）における罹患率及び死亡率に関して、finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更説明文書・同意文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③重篤な有害事象に関する報告
今回発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

7．ノボ ノルディスク ファーマ株式会社―ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼の末梢閉塞性動脈疾患を有する 2 型糖尿病患者を対象としたセマグルチド 第 III 相試験―
【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③治験に関する変更
治験実施計画書、説明文書・同意文書、添付文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

8. IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社―（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による SWM-1234 の臨床試験―
【審議事項】①治験実施状況の報告
治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

9. 持田製薬株式会社―持田製薬株式会社の依頼による小児うつ病患者を対象とした MLD-55 の第Ⅲ相試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

10. 大塚製薬株式会社―大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検
証試験―≪医療機関 1≫【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

11. 大塚製薬株式会社―大塚製薬の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC－64005 の第Ⅱ相試験―【審議事項】
なし。
【報告事項】①治験終了の報告

12. 大塚製薬株式会社―大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験―≪医療機関 2≫【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

13. 大塚製薬株式会社―大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験―≪医療機関 3≫【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験実施状況の報告
治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

14. 大塚製薬株式会社―大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験―【審議事項】①治験実施状況の報告
治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

15. 塩野義製薬株式会社―軽度アルツハイマー型認知症患者を対象とした BPN14770 の有効性及び安全性を評価するための第 2 相試験―
【審議事項】①治験に関する変更
治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書・同意文書、治験参加カードの改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

16.大日本住友製薬株式会社―大日本住友製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした SEP-363856 の第II/III 相試験―
【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

17. 塩野義製薬株式会社―S-812217 の大うつ病性障害患者を対象とした第 2 相臨床試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

審議事項は他医療機関からの審議依頼による次回の治験審査委員会開催予定は 2021 年 8 月 2 日とする