平成２９年３月
平成29年3月13日（月）１６：００～１7：００
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 張 高明、瀧井 康公、成澤 林太郎、小川 淳、田中 洋史、谷川 俊貴、加藤 克彦、松浦 啓之、田代 英明、横山 律子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結
果

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象とし これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
たMK-3475の第Ⅲ相試験
施の妥当性について審議した。

承認

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
施の妥当性について審議した。

承認

ONO-4538第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
設共同無作為化試験
施の妥当性について審議した。

承認

議題

1

議題

2 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

議題

3【治験実施計画書（契約書）等の変更】
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
その他（治験契約書）
実施することの妥当性について審議した

議題

4 武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験

議題

武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
5 患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した
第3 相試験

議題

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、その他（被験者服6 植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象とし承認実施することの妥当性について審議した
用日誌）
たIxazomibの第3相試験

議題

7

議題

8 セルジーン株式会社の依頼による第１相試験

議題

9

アステラス・アムジェン・バイオファーマによる第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した

承認

承認

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した書

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書対象としたRG7159第Ⅲ相試験
実施することの妥当性について審議した

承認

中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 10 期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲ
治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した
Ｇ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験

承認

議題 11

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による
elotuzumabの第Ⅱ相臨床試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した

議題 12

ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した
書

議題 13

MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認象とした MK -3475の第Ⅲ相試験
実施することの妥当性について審議した書

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞
議題 14 肺がん患者を対象としたONO-4538/BMS936558の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した

承認

承認

議題 15

日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
その他（治験契約書）/Ⅱ相試験
実施することの妥当性について審議した

承認

議題 16

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたＰＤ-0332991の第3相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書、治験薬概要書
実施することの妥当性について審議した

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 17 転移性乳がん患者を対象としたフルベストラント
説明文書・同意文書、治験薬概要書 承認
実施することの妥当性について審議した
単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験
全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
議題 18
承認
ストロゾール又はレトロゾール）単剤又はCDK4/6 実施することの妥当性について審議した
書、治験薬概要書
阻害剤LY2835219との併用の無作為化二重盲検
プラセボ対照第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書
2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第 実施することの妥当性について審議した
Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 20 対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試
治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を その他（被験者の募集広告手順に議題 21 としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試実施することの妥当性について審議した関する資料）
験
議題 19

議題 22 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した

承認

承認
承認
承認

MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、その他（治験契約
議題 23 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第承認
実施することの妥当性について審議した書）
III相試験
議題 24

小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した承認

議題 25

塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
その他（同意説明補足資料）
対象としたS-588410の第3 相臨床試験
実施することの妥当性について審議した

承認

議題 26

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試験 実施することの妥当性について審議した

承認

議題 27

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法として 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書のMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較 実施することの妥当性について審議した
する第III相非盲検試験

承認

MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は議題 28 再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験
議題 29

MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象とした
MK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した承認

ファイザー株式会社の依頼によるMSB0010718C
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 30 の白金製剤抵抗性／不応性卵巣癌患者の第3相
治験実施計画書、治験薬概要書
実施することの妥当性について審議した
試験

承認

議題 31

ファイザー株式会社の依頼による未治療の卵巣 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書癌を対象としたMSB0010718Cの第3相試験
実施することの妥当性について審議した

承認

議題 32

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書、治験薬概要書の併用第Ⅱ相試験
実施することの妥当性について審議した

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 33 胃がんに対する術後補助化学療法における多施
その他（口腔内・腸内細菌叢検査）
実施することの妥当性について審議した
設共同二重盲検無作為化試験
メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 34 合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの治験薬概要書実施することの妥当性について審議した
第Ⅲ相試験

承認

承認

【治験実施状況報告】
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を対 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの象とした MK -3475の第Ⅲ相試験
妥当性について審議した。

承認

小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ相
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 37 試験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する妥当性について審議した。
多施設共同非盲検非対照試験

承認

アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺癌患 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試験
妥当性について審議した。

承認

議題 35 武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験
議題 36

議題 38

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第 妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 40
合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの 妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験
議題 39

承認

承認

【逸脱報告】
武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は議題 41 難治性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第3相試験

治験実施状況及び治験逸脱報告がされた。

確認【有害事象報告】
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキサ 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
43
メタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比較 引き続き治験を実施することの妥当性について審議しする無作為化非盲検第Ⅲ相試験た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
44
象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
45 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ引き続き治験を実施することの妥当性について審議し相試験た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、46対象としたS-588410の第3 相臨床試験
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法として 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
47のMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較 引き続き治験を実施することの妥当性について審議しする第III相非盲検試験
た。

武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は議題 42 難治性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第3相試験

承認

議題

承認

議題

議題

議題

議題

修正の
上承認

承認

承認

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、の併用第Ⅱ相試験
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
49
合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの 引き続き治験を実施することの妥当性について審議し第Ⅲ相試験た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
第一三共株式会社の依頼による胃癌・胃食道接薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、50 合部癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ相
引き続き治験を実施することの妥当性について審議し試験た。
小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ51 肺がん患者を対象としたONO-4538/BMSいて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
936558の第Ⅲ相試験議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ肺がん患者に対するMEDI4736 + tremelimumab
52
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審の併用療法を標準化学療法と比較する試験議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ53 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審相試験議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS54
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の第議した。
III相比較試験
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん
55
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験議した。
ファイザー株式会社の依頼によるMSB0010718C 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ56 の白金製剤抵抗性／不応性卵巣癌患者の第3相 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審試験議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につファイザー株式会社の依頼による未治療の卵巣
57
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審癌を対象としたMSB0010718Cの第3相試験議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538
58
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審の併用第Ⅱ相試験議した。
小児急性リンパ性白血病の再発患者に対するボ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ59 ルテゾミブを含む多剤併用化学療法の第Ⅱ相試 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審験（医師主導治験）議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
60 武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサゾミ
61について、引き続き治験を実施することの妥当性についブの第２相試験て審議した。
武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
62 難治性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708 について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第3相試験
て審議した。
武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
63 発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。
武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
64 患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の について、引き続き治験を実施することの妥当性につい第3 相試験
て審議した。

議題 48

承認

議題

承認

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題
議題

議題

議題
議題

議題

議題

議題

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 65 植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象とし について、引き続き治験を実施することの妥当性についたIxazomibの第3相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
アステラス・アムジェン・バイオファーマによる第議題 66について、引き続き治験を実施することの妥当性についⅠb/Ⅱ相臨床試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 67 セルジーン株式会社の依頼による第１相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を議題 68について、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。
中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 69 期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲ について、引き続き治験を実施することの妥当性についＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS議題 70について、引き続き治験を実施することの妥当性につい901608の国内第Ⅱ相臨床試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による
議題 71について、引き続き治験を実施することの妥当性についelotuzumabの第Ⅱ相臨床試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の議題 72について、引き続き治験を実施することの妥当性につい第Ⅰ相試験て審議した。
小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキサ
議題 73について、引き続き治験を実施することの妥当性についメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比較て審議した。
する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
議題 74 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認
承認

承認

承認
承認

承認

承認

承認

承認

承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認

承認

承認

ジャパンワクチン株式会社の依頼による
Observer-blind study to evaluate efficacy,
議題 75
safety, and immunogenicity of GSK Biologicals’
Herpes Zoster vaccine GSK1437173A

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Afuresertib単独療法の忍容性、安全性及び薬物 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 76 動態を検討する日本人再発性多発性骨髄腫患 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい者を対象とした非対照、非盲検第I相試験て審議した。

承認

議題 77

ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 78

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を対について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象とした MK -3475の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 79

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社依頼によるMK-3475の古典的ホジについて、引き続き治験を実施することの妥当性についキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 80

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としたMK-3475の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞
議題 81 肺がん患者を対象としたONO-4538/BMS936558の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい/Ⅱ相試験て審議した。

承認

小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ相 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 83 試験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する について、引き続き治験を実施することの妥当性につい多施設共同非盲検非対照試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺癌患について、引き続き治験を実施することの妥当性につい者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 85 者を対象としたLY3009806（一般名:について、引き続き治験を実施することの妥当性についRamucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 86

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者をについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験て審議した。

承認議題 87

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるPro-NETU
について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第Ⅱ相試験
て審議した。

承認

議題 88

肺がん患者に対するMEDI4736 + tremelimumabの併用療法を標準化学療法と比較する試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 82

議題 84

（治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ナル・ジャパン株式会社の依頼による進行非小について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
細胞肺癌患者を対象としたBI 695502の第３相試て審議した。
験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 90 患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの について、引き続き治験を実施することの妥当性につい第Ⅲ相試験て審議した。
議題 89

承認

承認

議題 91

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 92

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者をについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小議題 93 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ
相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS議題 94936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の第III相比較試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・
議題 95 転移性乳がん患者を対象としたフルベストラント
単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナ議題 96について、引き続き治験を実施することの妥当性についストロゾール又はレトロゾール）単剤又はCDK4/6て審議した。
阻害剤LY2835219との併用の無作為化二重盲検
プラセボ対照第Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
RO4368451(Pertuzumab)とRo45について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第て審議した。
Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 98 対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。

承認

議題 97

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 99 としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第Ⅲ相試験
て審議した。

承認

議題 100

中外製株式会社の依頼による前治療なしの議題 101 HER2陽性転移性乳癌患者におけるRO4368451の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者をについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験て審議した。

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳が 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 103 ん患者を対象とした術前補助療法におけBYL719 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（Alpelisib）の第II相試験て審議した。

承認

議題 102

議題 104

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 105転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書対象とした治験担当医師選択治療群に対するについて、引き続き治験を実施することの妥当性についMK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試験て審議した。
（KEYNOTE-119）

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 106 尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 107 会社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（Axitinib）の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 108 癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は議題 110 再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 111

MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象とした
MK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 112

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試験て審議した。

承認

議題 113

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてについて、引き続き治験を実施することの妥当性についのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較て審議した。
する第III相非盲検試験

承認

ファイザー株式会社の依頼によるMSB0010718C 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 114 の白金製剤抵抗性／不応性卵巣癌患者の第3相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

議題 115

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ファイザー株式会社の依頼による未治療の卵巣について、引き続き治験を実施することの妥当性につい癌を対象としたMSB0010718Cの第3相試験て審議した。

承認

議題 116

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538
について、引き続き治験を実施することの妥当性についの併用第Ⅱ相試験て審議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 117 胃がんに対する術後補助化学療法における多施 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
設共同二重盲検無作為化試験て審議した。

承認

議題 109メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接について、引き続き治験を実施することの妥当性につい合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cのて審議した。
第Ⅲ相試験
株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 119 頼による黒色腫患者を対象としたMEK162および について、引き続き治験を実施することの妥当性についLGX818の第Ⅲ相試験て審議した。
議題 118承認

承認

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対するボ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 120 ルテゾミブを含む多剤併用化学療法の第Ⅱ相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験（医師主導治験）て審議した。

承認（１）開発中止等報告
JNS024ERの中等度から高度の癌性疼痛を有す
る日本人及び韓国人被験者を対象とした実薬対 当該治験の開発中止等に関する報告書を確認した。
照二重盲検比較試験

開発中止

報告

（2）迅速審査報告
MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を対 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報 治験契約数追加
象とした MK -3475の第Ⅲ相試験告された。
2017年2月1日実施

報告メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法として 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報 分担医師追加のMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較 告された。
2017年1月20日実施
する第III相非盲検試験

報告

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報 分担医師追加としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試験 告された。
2017年2月7日実施

報告

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試告された。
験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試
告された。
験（3）治験業務手順書等改訂
治験業務手順書
治験審査委員会業務手順書
医師主導治験における治験標準業務手順書（4）次回開催予定日

治験契約数追加
2017年2月13日実施

報告

治験契約数追加
2017年2月16日実施報告

再生医療等製品の臨床試験の実施を追加、また、実務に合わせた記載へ改訂した。
平成 29 年 4 月 10 (月) １6：00～

承認
予防センターＡ