事務連
絡
平 成 30 年 ５ 月 25 日

別記関係団体御中

厚生労働省保険局医療課

ボトックス注用の医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正について標記について、別添のとおり地方厚生（支）局医療課長、都道府県民生主管部（局）国民健康保険主管課（部）長及び都道府県後期高齢者医療主管部（局）後期高齢者医療主管課（部）長あて通知しましたのでお知らせいたします。

［別記］公益社団法人 日本医師会
公益社団法人 日本歯科医師会
公益社団法人 日本薬剤師会
一般社団法人 日本病院会
公益社団法人 全日本病院協会
公益社団法人 日本精神科病院協会
一般社団法人 日本医療法人協会
公益社団法人 全国自治体病院協議会
一般社団法人 日本私立医科大学協会
一般社団法人 日本私立歯科大学協会
一般社団法人 日本病院薬剤師会
公益社団法人 日本看護協会
一般社団法人 全国訪問看護事業協会
公益財団法人 日本訪問看護財団
一般社団法人 日本慢性期医療協会
公益社団法人 国民健康保険中央会
公益財団法人 日本医療保険事務協会
独立行政法人 国立病院機構本部企画経営部
独立行政法人 国立がん研究センター
独立行政法人 国立循環器病研究センター
独立行政法人 国立精神・神経医療研究センター
独立行政法人 国立国際医療研究センター
独立行政法人 国立成育医療研究センター
独立行政法人 国立長寿医療研究センター
独立行政法人 地域医療機能推進機構
独立行政法人 労働者健康福祉機構
健康保険組合連合会
全国健康保険協会
社会保険診療報酬支払基金
各都道府県後期高齢者医療広域連合（47 カ所）
財務省主計局給与共済課
文部科学省高等教育局医学教育課
文部科学省初等中等教育局財務課
文部科学省高等教育局私学部私学行政課
総務省自治行政局公務員部福利課
総務省自治財政局地域企業経営企画室
警察庁長官官房給与厚生課
防衛省人事教育局
大臣官房地方課
医政局医療経営支援課
保険局保険課
労働基準局補償課
労働基準局労災管理課

保 医 発 0525 第 ２ 号
平 成 30 年 ５ 月 25 日

地方厚生（支）局医療課長
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長
都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）長

殿

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）ボトックス注用の医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正について標記について、平成 30 年５月 25 日付けで医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 14 条第９項の規定に基づき、効能・効果等の一部変更承認がなされたことに伴い、当該医薬品に係る留意事項を下記のとおり改正するので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。

記１

ボトックス注用 50 単位「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正について」(平成 20 年 12 月 18 日付け保医発第1218001 号)の記２の(2)の①を次のように改める。
① 本製剤の有効成分は、ボツリヌス菌によって産生されるＡ型ボツリヌス毒素であり、警告において、「用法及び用量を厳守し、眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、２歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足、重度の原発性腋窩多汗症、斜視及び痙攣性発声障害以外には使用しないこと」、また、使用上の注意において、「これら以外の適応には安全性が確立していないので絶対使用しないこと」とされているので、眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、2歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足、重度の原発性腋窩多汗症、斜視及び痙攣性発声障害に使用した場合に限り算定するものであること。

２

ボトックス注用 100 単位｢薬価基準の一部改正について｣(平成９年４月１日付け保険発第 49 号)の記Ⅱの２の(1)を次のように改める。
（１） 本製剤の有効成分は、ボツリヌス菌によって産生されるＡ型ボツリヌス毒素であり、警告において、「用法及び用量を厳守し、眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、２歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足、重度の原発性腋窩多汗症、斜視及び痙攣性発声障害以外には使用しないこと」、また、使用上の注意において、「これら以外の適応には安全性が確立していないので絶対使用しないこと」とされているので、眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、2 歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足、重度の原発性腋窩多汗症、斜視及び痙攣性発声障害に使用した場合に限り算定するものであること。

（参考：新旧対照表）◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正について」（平成 20 年 12 月 18 日付け保医発第 1218001 号）の記２の(２)
改 正 後２

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について

現２

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(2) ボトックス注用 50 単位(2) ボトックス注用 50 単位①①

本製剤の有効成分は、ボツリヌス菌によって産生されるＡ型ボ行本製剤の有効成分は、ボツリヌス菌によって産生されるＡ型ボツリヌス毒素であり、警告において、「用法及び用量を厳守し、眼ツリヌス毒素であり、警告において、「用法及び用量を厳守し、眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、２歳以

瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、２歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足、重度の原発上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足、重度の原発性腋窩多汗症、斜視及び痙攣性発声障害以外には使用しないこ性腋窩多汗症及び斜視以外には使用しないこと」、また、使用上のと」、また、使用上の注意において、「これら以外の適応には安全注意において、「これら以外の適応には安全性が確立していないの性が確立していないので絶対使用しないこと」とされているので、で絶対使用しないこと」とされているので、眼瞼痙攣、片側顔面眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、2 歳以痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、2 歳以上の小児脳性麻痺患

上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足、重度の原発者における下肢痙縮に伴う尖足、重度の原発性腋窩多汗症及び斜性腋窩多汗症、斜視及び痙攣性発生障害に使用した場合に限り算視に使用した場合に限り算定するものであること。

定するものであること。
②・③ （略）②・③ （略）（参考：新旧対照表）◎「薬価基準の一部改正について」（平成９年４月１日付け保険発第 49 号）の記Ⅱの２
改 正 後Ⅱ

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について

現Ⅱ

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について

２ ボトックス注用 100 単位

２ ボトックス注用 100 単位

保険適用上の取り扱い

保険適用上の取り扱い

(１)

(１)

本製剤の有効成分は、ボツリヌス菌によって産生される

行

本製剤の有効成分は、ボツリヌス菌によって産生されるＡ型ボツリヌス毒素であり、警告において、「用法及び用量

Ａ型ボツリヌス毒素であり、警告において、「用法及び用量を厳守し、眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、を厳守し、眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、２歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮

下肢痙縮、２歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足、重度の原発性腋窩多汗症、斜視及び痙攣性発に伴う尖足、重度の原発性腋窩多汗症及び斜視以外には使声障害以外には使用しないこと」、また、使用上の注意にお用しないこと」、また、使用上の注意において、「これら以いて、「これら以外の適応には安全性が確立していないので外の適応には安全性が確立していないので絶対使用しない

絶対使用しないこと」とされているので、眼瞼痙攣、片側こと」とされているので、眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性

顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、2 歳以上の小児斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、2 歳以上の小児脳性麻痺患者に脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足、重度の原発性おける下肢痙縮に伴う尖足、重度の原発性腋窩多汗症及び腋窩多汗症、斜視及び痙攣性発生障害に使用した場合に限斜視に使用した場合に限り算定するものであること。

り算定するものであること。
(２) （略）(２) （略）