平成２２年２月治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

平成２２年 ２月 ８日（月）１６：００～１7：００

開催場所

予防センターＡ

出席委員

横山晶、佐藤信昭、北村 康男、加藤 俊幸、張高明、長井春樹、永高朋子、西山健二、佐藤昭一、川名

上實子、木村幸雄

議題及び【審議事項】

審議結果を議題１アストラゼネカ株式会社依頼の乳癌患者を対象としたZD9393の第Ⅲ相試験含む主なこれまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

議論の概

審議結果：承認

要議題２大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第3相比較試験
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】
議題３日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社依頼による肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２と既存治療を比較する第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、症例報告書の見本、その他の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題４日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２
試験
治験実施状況の報告、その他の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題５中外株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたタルセバ錠投与例の間質性肺疾患予
測因子検討試験の第Ⅳ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書、その他の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題６ノバルティスファーマ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＡＳＡ４０４の第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、その他の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 ７ワイス株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＨＫＩ－２７２（３００３）と既存治療比較する第Ⅲ相無作為化非盲検臨床試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書、同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 ８ワイス株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＨＫＩ－２７２（３００５）と既存治療を比較する第Ⅲ相無作為化非盲検2群対照試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書、同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題９アストラゼネカ株式会社の依頼によるフルベストラントの第Ⅱ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題10中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたゼローダの第Ⅲ相試験製造販売後臨床試験

治験実施状況の報告、治験契約書、治験実施計画書、その他の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題11中外株式会社の依頼による前治療なしのＨＥＲ２陽性転移性乳癌患者におけるＲＯ４３６８４５
1の第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題12旭化成ファーマ株式会社の依頼によるDIC患者を対象としたART-123の第Ⅳ相製造販売後臨床試験
治験実施状況の報告、その他の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題13ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＪＮＪ-２６８６６１３８の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書、その他の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題14株式会社ヤクルト本社の依頼によるＬ-ＯＨＰ、Ｓ-1の第Ⅱ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認議題 15小野製薬株式会社の依頼による抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐の対する多施設共同非盲検非対照試験第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、説明文書、同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認議題16グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＧＳＫ１５７２９３２Ａの第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【実施状況報告】
議題17中外株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたタルセバ錠投与例の間質性肺疾患予
測因子検討試験の第Ⅳ相試験
治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題18第一三共株式会社の依頼による切除不能大腸癌患者を対象としたCPT-11（イリノテカン塩酸塩水和物）の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題19株式会社ヤクルト本社の依頼によるＬ-ＯＨＰ、Ｓ-1の第Ⅱ相試験
治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【逸脱報告】
議題20アストラゼネカ株式会社の依頼によるフルベストラントの第Ⅱ相試験
温度管理記録の治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険を回避の場合を除く）の妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題21ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＪＮＪ-２６８６６１３８の第Ⅰ/Ⅱ相試験
被験者の緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱の妥当性について審議した。
審議結果：承認【終了報告】
議題22ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCP-751,871の無作為化非盲検比較第Ⅲ相試験
治験実施状況及び治験中止報告がされた。
審議結果：承認
議題23大日本住友製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたアムルビシン塩酸塩の製造販
売後臨床試験（第Ⅲ相）試験
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
審議結果：承認
議題24ファイザー製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＳＵ０１１２４８第Ⅱ相臨床試験
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
審議結果：承認【有害事象報告】
議題25株式会社ヤクルト本社の依頼によるＬ-ＯＨＰ、Ｓ-1の第Ⅱ相試験
当院で発生した重篤な有害事象報告および当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認議題26日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２
試験当院で発生した有害事象報告および当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題27日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社依頼による肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２と既存治療を比較する第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題28中外株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたタルセバ錠投与例の間質性肺疾患予
測因子検討試験の第Ⅳ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
議題29ノバルティスファーマ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＡＳＡ４０４の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題30ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCP-751,871の無作為化非盲検比較第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題31ワイス株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＨＫＩ－２７２（３００３）と既存治療比較する第Ⅲ相無作為化非盲検臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題32アストラゼネカ株式会社の依頼によるフルベストラントの第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 33 協和発酵キリン株式会社の依頼によるＫＲＮ１２５の第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 34中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたゼローダの第Ⅲ相試験製
造販売後臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題35中外製薬株式会社の依頼による前治療なしのＨＥＲ２陽性転移性乳癌患者におけるＲＯ４３６８４５1の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題36ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＪＮＪ-２６８６６１３８の第Ⅰ/Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題37セルジーン株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題38セルジーン株式会社の依頼による多発生骨髄腫患者を対象としたレナリドミドとデキサメタゾン併用の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認議題 39小野製薬株式会社の依頼による抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐の対する多施設共同非盲検非対照試験第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題40グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＧＳＫ１５７２９３２Ａの第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認議題41大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＳＵ－６８の第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【その他】
以下の項目について審議、報告された。
議題①医薬品GCP実施調査結果通知について（承認 ）議題②中外製薬株式会社依頼によるＲＯ４８７６６４６試験開発中止について （承認 ）議題③迅速審査について
・過去に実施した治験の直接閲覧実施申請（2社）
中外株式会社の依頼によるハーセプチン®のHER2過剰発現転移性乳癌を対象とした市販後臨床試験

2009.12.24 （木）実施 承認

ファイザー製薬株式会社の依頼によるＳＵ０１１２４８の第Ⅱ相試験 2010.1.13（水 ）実施 承認・症例追加 （1社）
中外製薬株式会社の依頼による前治療なしのＨＥＲ２陽性転移性乳癌患者におけるＲＯ４３６８４５1の第Ⅲ相試験

2010.1.29（金）実施 承認

議題④ホームページ公開について
議題⑤次回開催予定日（承認 ）平成２２年 ３月 ８日(月)１６：００～

予防センターＡ