報道関係者各位
2013 年 7 月 1 日
ホロジックジャパン株式会社

クラミジアトラコマチスおよび淋菌同時検出用キット「アプティマ™ Combo 2 クラミジア/ゴノレア」を 7 月 1 日より販売開始-専用機器「パンサー™システム」により遺伝子検査完全自動化を実現世界で婦人科領域における疾患の医療機器、診断用医薬品を開発・販売している米医療企業 HOLOGIC（ホロジック）社の日本法人、ホロジックジャパン株式会社（本社：東京都文京区、代表取締役社長：遠刕慶太）は、高感度で特異性に優れた核酸増幅法 TMA（Transcription Mediated Amplification）法を用いた、クラミジアトラコマチスおよび淋菌核酸増幅キット「アプティマ™ Combo 2 クラミジア/ゴノレア」、また、その関連製品を 2013 年 7 月 1 日（月）より販売開始します。
「アプティマ™ Combo 2 クラミジア/ゴノレア」は、感染により男性の尿道炎や女性の子宮頸管炎の発症の原因となるクラミジアトラコマチス（Chlamydia trachomatis：CT）と淋菌（Neisseria gonorrhoeae：GC）を同一の試験管内で同時に判定検出することが可能な検査試薬です※1。
クラミジアトラコマチスおよび淋菌感染症は、感染してもはっきりとした症状が現れない無症候のケースが多数存在し、感染を繰り返すと言われており、これから妊娠や出産を控えた若年女性の罹患率の高いことが問題となっています※2。また、クラミジア感染症に罹患していると、HIV への感染率が飛躍的に高くなるとも言われています。さらに近年では、性行動様式の多様化により、クラミジアトラコマチスおよび淋菌の咽頭感染が特に増加しており、これらの多くが無症候であること、淋菌では薬剤耐性菌が蔓延していることなどから、初期診断において、性器のみならず咽頭での潜在的な感染を明らかにすることが重要と考えられています。
※3,4,5。
「アプティマ™ Combo 2 クラミジア/ゴノレア」は、2013 年 4 月 2 日より販売している専用機器「パンサーTM システム」により、検査工程の完全自動化が可能となります。
本キットおよびパンサーシステムの発売により、ホロジックジャパンは“Women’s Health”領域のみならず、遺伝子診断領域の製品群をさらに強化することとなります。
※1 クラミジア単独感染、淋菌単独感染、クラミジア・淋菌重複感染のいずれかを 1 度の検査で同時判定可能※2 「性器クラミジア感染症、性器ヘルペス、線形コンジローマ、淋菌感染症の 4 性感染症のうち、性器ヘルペスを除く 3 疾患では、男性では 20～30 代前半が中心で、60代以上の報告はわずかである。女性では 10 代後半～20 代が中心で、55 歳以上の報告はわずかである。（中略）2008 年における報告数のピークをみると、女性では4 疾患すべてで 20～24 歳であり、上述の報告の中心となる年齢群からも、女性は男性に比べて弱年齢層にシフトしていた。」性感染症 診断・治療ガイドライン 2011
第 4 部‐性感染症サーベイランス‐発生動向調査 Vol.22, No.1 126-14, 2011
※3 濱砂良一: 泌尿器科よりみたクラミジア，淋菌性咽頭炎、MB ENT Vol.43, 37-44, 2004
※4 細部高英：咽頭の淋菌・クラミジア感染症の現状と課題、性と健康 Vol.6, 40-41, 2007
※5 亀岡博ら：咽頭検体を用いたクラミジアトラコマチスおよび淋菌同時検出試薬「アプティマ™ Combo 2 クラミジア/ゴノレア」の評価、医学と薬学 Vol.62(3), 507-514, 2009

□製品情報販 売 名：
一般的名称：
承 認 番 号：
販売開始日：

ア プ テ ィ マ ™ Combo 2 ク ラ ミ ジ ア / ゴ ノ レ ア
クラミジ ア核酸 キット 淋 菌核酸 キット
体 外 診 断 用 医 薬 品
21700AMY002100002013 年 7 月 1 日

保 険 収 載：D023-4 微生物核酸同定･定量検査
D023-2 微生物核酸同定・定量検査

クラミジアトラコマチスおよび淋菌同時検出用キット製品群

淋菌及びクラミジア・トラコマチス同時核酸検出 300 点
淋菌核酸検出、クラミジア・トラコマチス核酸検出 210 点＜報道関係者お問い合わせ先＞
ホロジックジャパン株式会社 マーケティング・臨床開発 多田
Tel：03-5804-2374（直通） Fax：03-5804-2320
株式会社プラップ ジャパン コミュニケーションサービス本部 5 部 深山・藤田
Tel：03-4580-9105 Fax：03-4580-9131

１． 「アプティマ™ Combo 2 クラミジア/ゴノレア」の特長







「アプティマ™ Combo 2 クラミジア/ゴノレア」は世界で幅広く使用されている実績のある検査キットです。
クラミジアトラコマチスと淋菌の検出を同時に行えるため、感染の見逃し防止に有効です。
細胞内に最も多く含まれている、リボゾーム RNA（rRNA）をターゲットとしているため、高感度な検査が可能となります。
検体前処理方法として、TC（Target Capture）法を用いることで、反応阻害物質の影響による偽陰性を抑え、再検率の低減が期待されます。
尿、子宮頸管擦過、男性尿道擦過、咽頭擦過検体など、幅広い検体からの検査が可能です。
他の Chlamydia 属、Neisseria 属との交差反応による偽陰性を抑え、正確性の高い検査が可能です。
液状検体（ThinPrep®バイアル液）からのクラミジアおよび淋菌検査が可能となります。

２． 専用機器 「パンサーTM システム」により遺伝子検査の完全自動化を実現「パンサーTM システム」は、遺伝子検査の完全自動化を実現した、全自動の遺伝子解析装置です。
検体到着後、専用ラックに検体をセットし装置に投入するだけで、核酸の抽出・増幅・検出・結果報告までの一連の工程、および核酸増幅反応によって得られた核酸増幅産物の不活発化処理までを全自動で行います。最初の測定結果は 3 時間から 3.5 時間で得られるほか、最大 275 検体を 8 時間、500 検体を 12 時間で測定することが可能であり、オペレーターの作業時間を大幅に削減します。
また、「Random Access Sampling」機能を搭載しており、同一のラック内で複数の検査項目をランダムに測定できるだけでなく、検体の投入が随時可能なため、従来のように検体をためて分類するなどの手間を省き、最適なワークフローを実現します。
必要な機器類がコンパクトに集約された一体型デザインを特徴としており、ラボにおける設置スペースの有効活用が可能です。
パンサーTM システム

販 売 名： パンサーＴＭシステム
届 出 番 号： 13BX10080002001［ホロジックジャパン株式会社について］～すべての女性に、世界基準の「安心」と「ケア」を～
米国サードウェイブテクノロジーズ社（TWT）の日本法人として 2002 年に設立したサードウェイブジャパン LLC
は、2004 年に株式会社サードウェイブジャパンへ改組、2008 年 TWT と米国ホロジック社の経営統合によりホロジック社の日本法人となり、昨年 2012 年 10 月には「ホロジックジャパン株式会社」と社名を変更し、新たに活動を開始いたしました。
1985 年に米国で創業したホロジック社は、婦人科領域の疾患の診断・医療機器の開発に永年注力してきた企業です。
ホロジックが掲げる企業ビジョンは『すべての女性に、世界基準の「安心」と「ケア」を』。現代の女性たちに世界基準の「安心」と「ケア」を届けるために、「子宮頸がん」や「乳がん」「骨粗しょう症」など、女性の様々なライフステージで起こりうる疾患に関連した医療機器、診断用医薬品の開発、製造、販売を行っています。
2012年、遺伝子検査機器、試薬分野のリーディングカンパニーであるGen-Probe社と経営統合したことにより、遺伝子診断領域のビジネスをより強化し、世界各国でのグローバル展開および製品パイプラインの強化と新たな製品価値創造に取り組んでまいります。

ホロジックジャパン株式会社 102-0073 東京都文京区後楽 1-4-25

日教販ビル

Tel: 03-5804-2340 Fax: 03-5804-2320