発症日別のウイルス量を踏まえた抗原検査の使用方法の研究【研究方法】○川崎市健康安全研究所において2020年3月17日から5月26日に検査が実施された行政検査
検体のうち、発症日が判明している検体（232検体）のRNA Copy数（ウイルス量）の分布を調査した。
【結果】○発症２日目から１０日以内の症例では、おおむね８割以上の検体でRNA Copy数が1600copy以上であった。また、おおむね９割以上の検体でRNA Copy数が400 copy以上であった。
【評価】○抗原検査キット（エスプライン）の添付文書に記載されている臨床性能試験の概要では、
ＲＴ - ＰＣＲ法と抗原検査キットの陽性一致率は、1,600 copy以上の検体に対して一致率100％（12/12例）、400 copy以上の検体に対して一致率93％（14/15例）である。
○発症２日目から１０日以内の症例については、十分なウイルス量を有することが確認できた。

2019-nCoV陽性検体における発症日別の RNA Copy数分布（*)
発症後の日数（日）
総検体数（件）1600 copy
以上

400 copy
以上

検体数

発症
当日

23456789101112131415910112028301621161715101351179918242714201214107836

割合 (%) 77.8% 90.0% 81.8% 90.0% 85.7% 90.0% 87.5% 95.2% 75.0% 82.4% 66.7% 70.0% 61.5% 60.0% 54.5%
検体数
割合 (%)

91010182829152113151491048

100% 100% 90.9% 90.0% 100% 96.7% 93.8% 100% 81.3% 88.2% 93.3% 90.0% 76.9% 80.0% 72.7%(*)病原体検出マニュアル 2019-nCoV（感染症研究所）に基づきN2プライマーを用いて実施したrealtime RT-PCR法の結果からRNA copy数を算出。

1

東邦大学医療センター大森病院 院内陽性者における発症後日数と各検査結果（速報）【研究方法】○東邦大学医療センター大森病院において、院内陽性者（15例）における発症後日数とPCR検査、抗原検査の結果を調査した。
【評価】○発症から9日目までは、PCR検査と抗原検査の一致率が高かった（8検体中7検体で一致）。
【研究開発課題名】感染症実用化研究事業 新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業【分担研究開発課題名】診断法・予防法の評価・検証等の基盤確立に関する研究【研究分担者】東邦大学

舘田一博※本研究は、AMEDの課題番号JP19fk0108113の支援を受けた。
患者
123456789101112131415

発症後の日数当日

23456789101112131415161718ーPCR
抗原+PCR+

192021ーー+ー22+++ー抗原
PCR+++++抗原+++ーー++ー抗原+++抗原
PCRーー+PCR

ー++抗原+抗原+ー+ーーー+ーーー+ーー

PCR
抗原+ーーーーーーーーーーー抗原

抗原

ーー31+ーーーーーー抗原

PCR+ー30ー+PCR

29ー抗原
PCR

28++ーPCR

27ー抗原

PCR

26ーーー+PCR

PCR

25++抗原
PCR+ー24ー抗原
PCR

23ーー+ー+ー+ーー++ーーーー+ー+ーー

対象患者：東邦大学医療センター大森病院で発生COVID-19患者のうち15例で抗原検査を実施
方法：入院中の抗原検査（下段）・PCR検査（上段）（鼻咽頭ぬぐい液）の推移を評価。
結果：○印はPCR検査と抗原検査の結果が一致、△印は不一致。

2

国立国際医療研究センターのCOVID-19患者における発症後日数と各検査結果（中間報告）【研究方法】※国立国際医療研究センターと富士レビオの共同研究○国立国際医療研究センターにおいて、2020年３月6日以降に新型コロナウイルス感染症と診断され、鼻咽頭検体が保存されている者（10例）について、発症後日数とPCR検査、抗原検査の結果を調査した。
【中間評価】○発症から10日以内においては、陽性一致率は高い傾向がある（６検体中４検体で一致） 。

患者

発症後の日数

当日

23

145

抗原＋＋＋(参考)処理液ＰＣＲ＋＋PCR

67891011121314＋＋ー＋＋ーー＋ー++＋ー+ーーー＋＋＋＋＋+＋+＋16ーPCR2151718ーー+抗原(参考)処理液ＰＣＲ19ーー＋抗原(参考)処理液ＰＣＲー＋＋PCR
4抗原(参考)処理液ＰＣＲ＋＋抗原

抗原(参考)処理液ＰＣＲーー＋抗原(参考)処理液ＰＣＲ

抗原(参考)処理液ＰＣＲ
PCR
抗原(参考)処理液ＰＣＲ＋ー＋ーー+ーー＋24＋＋＋25

2627＋ー+28

293031＋ー＋ーー＋ーー＋ー＋＋＋ーーPCR

9＋＋PCR

8ーーー＋＋＋PCR

7ーー＋23ー(参考)処理液ＰＣＲ

622＋+PCR
521ーー＋PCR
320ーー＋＋＋PCR
10抗原(参考)処理液ＰＣＲ＋＋

対象患者：国立国際医療研究センターのCOVID-19患者 のうち10例で抗原検査を実施
方法：抗原検査（中段）・PCR検査（上段）・抗原検査処理液PCR検査（下段）（鼻咽頭ぬぐい液）の推移を評価。
結果：○印はPCR検査と抗原検査の結果が一致、△印は不一致。

3

自衛隊中央病院における咽頭ぬぐい検体を用いた抗原迅速検査の結果について【概要】○COVID-19と診断され自衛隊中央病院に入院した患者の凍結咽頭ぬぐい検体（発症後14日以内に採取された60症例）を用いて抗原迅速検査を行い、同残検体を用いたPCR検査結果との一致度を検証した。
【結果】○咽頭ぬぐい検体を用いた抗原迅速検査とPCR検査との結果に高い一致度が認められた。
【補助金/研究事業】令和２年度厚生労働行政推進調査事業補助金/新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業【研究代表者】国際医療福祉大学成田病院 加藤康幸
【研究分担者】自衛隊中央病院 感染症内科 今井一男

発症日からの日数（日ごとの陽性例）
1日（発症日）
鼻咽頭ぬぐい液PCRPCR

咽頭ぬぐい液

抗原

抗原

2日

3日

4日

5日

6日

7日

8日

9日

10日

11日

12日

13日

14日

合計

①全例

00311991297233160

②陽性例
陽性割合
（＝②／①）③陽性例
陽性割合（＝③／①）④一致例
一致率（＝④／②）

0020032230210015NA 66.7%

NANA 100% 33.3%

NANA0NA0NA020NA 66.7%

NA020NA 100%

NANA 33.3% 22.2% 16.7% 33.3%
022331NA 22.2% 22.2% 25.0% 33.3%
021NA 66.7%

2200

NA 100%0%NA200012NA 100%0%NANA80%

3050% 100% 100%

NA 25.0%015NA 25.0%

発症日からの日数（累積の陽性例）
1日～2日（発症日）
鼻咽頭
ぬぐい液

PCR
PCR

咽頭
ぬぐい液

抗原

抗原

～3日～4日～5日～6日～7日～8日～9日～10日 ～11日 ～12日 ～13日 ～14日

①全例

00345142335445153565960

②陽性例
陽性割合
（＝②／①）③陽性例
陽性割合（＝③／①）④一致例
一致率（＝④／②）

00222579121214151515NA 66.7%50%

NA0NA0NA022

NA 66.7%

50%02240% 35.7% 30.4% 25.7% 27.3% 23.5% 26.4% 26.8% 25.4% 25.0%

246912131515151540% 28.6% 26.1% 25.7% 27.3% 25.5% 28.3% 26.8% 25.4% 25.0%
2

NA 100% 100% 100%

4571010121212

12

80% 71.4% 77.8% 83.3% 83.3% 85.7%

80%

80%

80%

4