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rginal/O

imPSA-SAP
Rev. 06 Dokumentennummer: / 3104595
Documentnumber
produktberührterund Sterilbereich

Dokumentations Matrix
Documentaton Matrix

Werkszeugnis 2.2 EN10204(Material)

Test Report 2.2 EN10204(material)

ElektroBauteile,O2 führender Bereich/ Begasungsstrecke Baugruppen undSchaltschränke

product wetted andsteril area

unsterilarea

Pressure equipment,
attachments andpressurized component

safety equipment
for pressure
equipment

O2 containing area /gassing line

electricalcomponents,
assemblies andcabinets

machine

N/AC

N/AC

C

N/A

N/AC

C
C

N/A

N/AC

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

B

W enn v. Sartorius
spezf. /If specified bySartorius

W enn v. Sartorius spezf. /If specified by Sartorius

gemäß ASME Code Sec.
VIII, Div. 1 oder
DGRL/AD2000: Werkstoffe
gemäß AD2000 W 2(Ausnahme: Art.4 Abs. 3)

2Abnahmeprüfzeugnis 3.1 EN
10204 (Material)

Inspection certificate 3.1 EN
10204 (Material)

CN/A

3

Elastomer-Certificate
Elastomer-Zertifikate
FDA, ADI, USP Class VI
FDA, ADI, USP Class VIgenaue Spezifikation siehe TEB exact Specification see TEBCN/ACCCC

Elastomer Material Datenblatt(Temperaturbeständigkeit jenach Einsatztemperatur/chemische Beständigkeit)

Elastomer Material Data Sheet(temperature resistanceaccording to operation
temperature /chemicalresistance)

5

Kalibrierzertifikat für Sensoren
und Messgeräte

Calibration certificate forsensors and measuring
instruments

6

Güteklassenbescheinigung fürSensoren und Messgeräte(Messgenauigkeit)

7

Einstell Bescheinigung

8Bescheinigung
Test Report 2.2 EN10204
Oberflächenrauhigkeit Ra [µm]Surface roughness Ra [µm]Werkszeugnis 2.2 EN10204

9Delta-Ferrit Meßstellenprotokoll Delta ferrit measuring point[%]
protocol [%]4Quality class certificate forsensors an measuring
instruments (measuringaccuracy)
Setting certificate

nur im produkt
berührten Bereich /only product wetted
area

CB

B

nur im produkt
berührten Bereich /only product wetted
area

C

N/A

N/A

E

E

N/A

N/A

E

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

B
B

N/A

N/A

N/A

C

N/A

nur im produkt berührten
Bereich / only productwetted areaN/A

N/A

N/A

B

N/A

B

N/A

N/A

N/A

N/A

B wenn / if PED

N/A

B wenn / if PED

N/A

N/A

N/A

N/A

B wenn / if ASME

N/A

B wenn / if ASME

N/A

N/A

N/A

N/A

E

N/A

B

N/A

N/A

N/A

S/ETO

N/A

N/A

N/A

N/A

S/ETO
B

B

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

B

nur im produkt
berührten Bereich /only product wettedarea

wenn von Sartorius spezifiziert / if required by Sartorius

Schweißnaht Dokumentation
Schweißnahtliste
Schweißer ZertifikatDIN EN ISO 9606-1
Schweißer Zertifikat
EN 14732

Welding documentation
weld seam list
Welder certificate
DIN EN ISO 9606-1
Welder certificate
EN 14732

13

Schweiß-Zulassung Lieferant
DIN EN ISO 3834 /ASME/China...)welding certification supplier
DIN EN ISO 3834 /ASME/China...)14
15

Ersatzteilliste
Zeichnungen und Stücklisten

spare parts list
drawings and bills of material

16

Kesselberechnung gemäß
ASME Code Sec. VIII, Div. 1
oder DGRL/AD2000
experimentelle
Auslegungsmethodevessel calulation according toASME Code Sec. VIII, Div. 1 orDGRL/AD2000 experimental
design method

N/A

N/A

nur zur Einsicht, nicht
Lieferumfang / not scope ofdelivery

N/A

17

Berechnung Sicherheitsventil
gem. Auslegungsregelwerk

calculation safety equipment
according to design code

N/A

N/A

N/A

nur zur Einsicht, nicht
Lieferumfang / notscope of delivery

N/A

18

verification certificate /Baumuster-Prüfbescheinigung /acceptance pressure vessel
Abnahme Druckbehälter gem.
according to PED, ASME,PED, ASME, China, KEA,...
China, KEA,...

N/A

N/A

B

N/A

N/A

19

CE Kennzeichen

CE labelN/A

N/A

20

CE Konformität

CE conformity declaration

N/A

N/A

21

CE Einbauerklärung
(unvollständige Maschine)

CE declaration of incorporation(incomplete machine)

N/A

N/A

Bescheinigung Fettfrei(Sauerstoffeignung)
BAM-Zulassung (Elastomer)
NRTL (UL/CSA)
NRTL Kennzeichnung

Certificate free of grease(oxygen fitness)
BAM permission (elastomer)
NRTL (UL/CSA)
NRTL label

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

26

Betriebsanleitung /Sicherheitsanweisung /Datenblatt / Montageanleitung/Genauigkeitsklasse

operating manual/ safetyinstruction / data sheet /installation instruction /Class ofaccuracy

CC

27

EMV Class A and B

EMC Class A and B

N/A

N/A

28

Borosilikatglas 3.3 Zertifikat
DIN /ISO 3585

Borosilicate glass 3.3
certificate DIN /ISO 3585

C

N/A

29

Borosilikatglas 3.3
Materialdatenblatt

Borosilicate glass 3.3 Material
Data sheet

C

N/A

30

Protokoll Reinigung /Passivierung / Elektropolieren

protocol cleaning / passivating/electropolishing

31

RoHs / REACH

RoHs / REACH

32

Druckprüfzertifikat
2014/68/EU (Art. 4 / Abs. 3;
KAT...)

Pressure test certificate
2014/68/EU (Art. 4 / Abs. 3;KAT...)

33

Produktspezifisches MIP
Product specific MIP(Manufacturer Inspection(Manufacturer InspectionProtocol) gemäß von SartoriusProtocol) acc. to template
definierter Vorlage
defined by Sartorius

34

Abnahmeprüfzeugnis 3.1 EN
10204 (Material) mit Verweis
auf AD 2000 und ASME B 31.3
(z.B. ASME/ASTM A182, A213,A269, A312, A479)

35

23
2425

B

B

B

B

nur PED und ChinaB

B

nur PED und China

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

B

N/A

N/A

B

N/A

N/A

N/A

N/A

nali

BAusnahme: DGRL/AD2000
Art.4 Abs. 3

N/A

N/A

E

B

N/A

E

B

N/A

C

B

C

N/A

N/A

C

N/A

N/A

rg
i

22

B

N/A

N/A

N/A

C

N/A

N/A

N/A

B
B

B

B

C

C

N/A

N/A

N/A

E

B

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

/O

12O
PI
E

11wenn von Sartorius spezifiziert / if required by Sartorius

E

E

E

E

E

E

B

N/A

N/A

B

N/A

N/A

N/A

N/A

B
wenn von Sartorius vorgegeben / if required by Sartorius-K

10Maschinen(vollständig u.
unvollständig)-1

Sicherheits
einrichtung fürDruckgeräte

SAP

classification
no.

Nicht
Druckgeräte, Anbauteile
produktber
undührter
druckbeaufschlagteBereichBauteile

mKlassifizierungs
Nr.

Inspection certificate 3.1 EN
10204 (Material) with reference
to AD 2000 and ASME B 31.3
(e.g. ASME/ASTM A182, A213,A269, A312, A479)

N/A

N/A

B

N/A

N/A

N/A

N/A

Bescheinigung der Schutzart
gem. DIN EN 60529 (IPSchutzklasse)

Certificate of protection classacc. DIN EN 60529 (ingressprotection class)

N/A

E

N/A

N/A

N/A

EE

36

Bescheinigung der Schutzart
gem. UL50 / NEMA / CSA

Certificate of protection classacc. UL50 / NEMA / CSA

N/A

E

N/A

N/A

N/A

E

E

37

Testprotokoll Verpackungstest
gemäß ISTA-Definition

Protocol Packaging test acc. to
ISTA definiton

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

E

38

Testprotokoll I/O-Test

Protocol I/O-test

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

39

Testprotokoll Funktionstest

Protocol functional test

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

40

Testprotokoll elektrische
Sicherheit

Protocol electrical safety test

N/A

N/A

N/A

N/AN/A

41

Traceablility- undSerialnummern-Liste, sowie
Herstellerzertifikate fürdefinierte Komponenten

Traceablility-/ Serialnumber-list
and manufacturer certificatesfor defined components

N/A

N/A

N/A

B, if defined

N/A

42

Konformitätserklärung für UK:
UKCA

Declaration of Conformity for
UK: UKCA

N/A

N/A

B

B

43

China Obligatorisches
Zertifikat: CCC

China Compulsory
Certification: CCC

N/A

N/A

N/A

N/A

44

China TS Zertifikat

China TS certification

N/A

N/A

CC

nur PED und China

B, wenndefiniert / if
definedB, wenndefiniert / if
definedB, wenndefiniert / if
definedEB, wenn definiert / if
definedB, wenn definiert / if
definedB, wenn definiert / if
definedB, wenndefiniert / if
definedB, wenn definiert / if
defined

N/AE

B

N/AB, wenndefiniert / if
defined

N/A

N/A

N/AN/A\Erklärung
B Bestellung --> ein Zertifikat je Einzelteil

declaration
B purchase order --> one certificate per part

C Chargebezogen --> ein Zertifikat

C Chargebezogen --> one certificate

E Entwicklung --> Einmalig bei Bestellung muß gewährleistet sein,
dass entsprechende Zertifikate geliefert werden können oder dem Lieferantvorliegen

E development --> the supplier must be able to deliver
the certificates unique per purchase order

S Service --> Je Gerät einmalig

S Service --> per unit unique

ETO --> Je Projekt einmalig

ETO --> per project unique

Achtung!
Die Sprache der Dokumentation muss englisch sein! Kann zusätzlich nochdeutsch sein.

Attention!
The speech of the documentation must be in englisch! Can be in german additional.