新潟大学医歯学総合病院医薬品・医療機器臨床研究委員会【開催日時】

2011年12月20日（火）18:00～18:50【開催場所】

新潟大学医歯総合病院

大会議室（管理棟４階）【 出席委員名 】

佐藤 （委員長薬剤部長） 、中田（委員科）、阿部（委員眼科）、吉澤（委員生命科学医療センター）、青柳（委員第三内生命科学医療センター）、各務（委員第二内科）、杉田（委員 かみ合わせ診療科）、本田（委員（委員薬剤部）、坂爪（委員本間（外部委員）、渡部（委員※

会議の記録の概要事務）、木村（委員薬剤部）、丸山（委員事務）、外山薬剤部）、田中（委員看護部）、生命科学）

佐藤委員長より、<自主臨床試験について>変更NH18-003とNH23-008の課題については、新潟大学医学部保健学科教授

宮坂道夫先生に、生命倫理に関して専門的立場からご意見をいただくため、本委員会へオブザーバーとして出席を依頼した旨の説明があった。
【 議事要旨の確認 】 ※2011年11月22日IRBの議事要旨について、了承された。

【審査事項】＜新規について＞
１． 治験 （1件）
(1)

EH23-001
株式会社大塚製薬工場の依頼による消化器外科領域の手術患者を対象としたTHN-01の臨床試験（探索的試験）
これまでに得られている非臨床試験成績等に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認＜医師主導治験＞
１． 変更について （1件）
(1)

IH23-001
医師主導によるステージⅢ-Ⅳ期の卵巣明細胞腺癌を対象としたファーストライン治療としてのテムシロ
リムス+カルボプラチン+パクリタキセルの併用療法に続くテムシロリムスの維持療法による第Ⅱ相臨床試
験
治験実施計画書の変更、Appendix for Japanese Institutionsの変更、Appendix for Japanese Institutions別紙の変
更、同意説明文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認＜治験＞
１． 変更について （9件）
(1)

CH21-019
第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第Ⅲ相試験
治験実施計画書 別紙１の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(2)

CH22-004
大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたアリピプラゾールIMデポ注射剤（OPC14597IMD）の有効性及び安全性をアリピプラゾール錠剤と比較する多施設共同,実薬対照,二重盲検,並行群間比較試験第Ⅲ相試験
治験実施計画書の変更、治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認

(3)CH19-002a
大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)成人患者を対象としたトルバプタン錠の第Ⅲ相試験
治験薬概要書（和訳版）の変更、治験薬概要書（追補）の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(4)

CH19-008a
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたAMN107（ニロチニブ）の第Ⅲ相試験
同意説明文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(5)

CH21-004
ファイザー株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした、Bosutinib（SKI-606）の第Ⅲ相試
験
治験実施計画書の変更、同意説明文書の変更、治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(6)

CH22-003
東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ⅱｂ/Ⅲ相臨床試験－慢性腎不全（●●●●●●●）－
治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(7)

CH22-010
大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）に対するトルバプタンの長期安全性及び有効性の検討を目的とした多施設共同，非盲検，継続投与試験（156-04-251試験からの継続投与試
験）第Ⅲ相試験
治験薬概要書（和訳版）の変更、治験薬概要書（追補）の変更、説明文書・同意文書の変更、治験実施計画書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(8)

CH22-015
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643 第Ⅱ相試験
治験実施計画書の変更、治験薬概要書の変更、同意説明文書の変更、同意説明補助資料の変更、契約期間（治験期間）の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(9)

CH23-002a
MSD株式会社の依頼による日本人患者を対象としたプレラデナントを12週間投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照用量設定試験
治験薬概要書の変更、治験薬概要書別添の変更、治験実施計画書の変更、同意説明文書の変更、トランスアミナーゼ上昇時のガイダンスの変更、潜在的な乱用傾向の評価ガイダンスの追加に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認＜有害事象等について＞
１． 医師主導治験、治験(1)

CH22-010：

院内 （3件）
大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）に対するトルバプタ
ンの長期安全性及び有効性の検討を目的とした多施設共同，非盲検，継続投与試験（15604-251試験からの継続投与試験）第Ⅲ相試験

(2)CH22-012：

バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の安全性及び有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ
対照反復投与試験多施設共同試験第Ⅱ相試験(3)

CH22-007：

アステラス製薬株式会社の依頼によるASP3550第Ⅱ相試験●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●

院内で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認
２． 医師主導治験、治験(1)

CH19-008a：

国内・海外 （28件）
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107（ニロチニブ）の第Ⅲ相試験(2)CH20-018：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による消化管間質腫瘍(GIST) を有する成人患者を対象としたAMN107の第Ⅲ相試験(3)

CH21-004：

ファイザー株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした、Bosutinib（SKI606）の第Ⅲ相試験(4)

CH22-016：

協和発酵キリン株式会社の依頼によるKRN125の悪性リンパ腫患者を対象とした第Ⅲ相試
験(5)

CH23-001：

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-1101後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験 心機能低下例における頻脈性不整脈に対するジゴキシンを対照とした多施設共同単盲検無作為化並行群間比較試験(6)

CH19-012a：

ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験(7)

CH21-008：

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870の第Ⅲ相試験(8)

CH22-003：

東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ⅱｂ/Ⅲ相臨床試験－慢性腎不全（●●●●●●●）－(9)

CH22-009a：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象にQVA149（110/50μg1日1回）の有効性，安全性，及び忍容性を評価する26週間の多施設共同，ランダム化，二重盲検，並行群間，プラセボ及び実薬（非盲検）対照比較試験第Ⅲ相試験(10)

CH19-002a：

大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)成人患者を対象とした
トルバプタン錠の第Ⅲ相試験(11)

CH22-010：

大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）に対するトルバプ
タンの長期安全性及び有効性の検討を目的とした多施設共同，非盲検，継続投与試験（156-04-251試験からの継続投与試験）第Ⅲ相試験(12)

CH22-015：

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643 第Ⅱ相試験(13)

CH21-006：

大日本住友製薬株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたSM-11355の第Ⅲ相試験(14)

CH22-004：

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたアリピプラゾールIMデポ注射剤（OPC-14597IMD）の有効性及び安全性をアリピプラゾール錠剤と比較する多施設共同,実薬対照,二重盲検,並行群間比較試験第Ⅲ相試験(15)

CH23-005：

大日本住友製薬株式会社の依頼によるSMP-862の小児2型糖尿病患者を対象とした長期投与試験〔第3相試験〕(16)

CH22-013：

バイエル薬品株式会社の依頼によるイマチニブおよびスニチニブによる治療にて病勢進行が認められた転移性又は根治切除不能な消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象としたベストサポーティブケア（BSC）下でregorafenib 群とプラセボ群とを比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照比較第Ⅲ相臨床試験(17)CH21-019：

第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第Ⅲ相試験(18)

CH22-006：

ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象とした0.3㎎ペガプ
タニブナトナリムの有効性および安全性をsham投与と比較する第Ⅲ相，多施設共同，無作為化，二重盲検，並行群間比較（24週間）および0.3㎎ペガプタニブナトリウムの安全性を確認する非盲検（30週間）試験(19)

CH20-017：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるバシリキシマブ及びステロイド剤を併用する
新規成人腎移植患者を対象として，減量ネオーラル®と併用したエベロリムス（血中濃度に基づき投与量調節する）と標準量ネオーラル®と併用したミコフェノール酸モフェチルの有効性及び安全性を比較検討する，12ヵ月間，多施設共同，ランダム化，オープンラベ
ル試験” に続く移植後24ヵ月までの安全性及び有効性を評価し，エベロリムスを国内発売まで提供する継続投与試験(20)

CH22-007：

アステラス製薬株式会社の依頼によるASP3550第Ⅱ相試験●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●(21)

CH22-011：

アステラス製薬株式会社の依頼による第I/II相試験(22)

CH23-010：

アステラス製薬株式会社依頼の前立腺癌患者を対象とするMDV3100の第Ⅲ相試験(23)

CH23-013：

杏林製薬株式会社の依頼によるKRP-209第Ⅱ相臨床試験－自覚的耳鳴患者に対する有効性及び安全性の検討－(24)CH22-008：(25) CH22014：

エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたMORAb-003の第Ⅲ相試験

武田バイオ開発センター株式会社の依頼による●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●AMG 386の●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●第3相試験(26)

CH22-012：

バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の安全性及び有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照反復投与試験多施設共同試験第Ⅱ相試験(27)

CH23-016：

バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検長期継続投与試験(28)

CH23-002a：

MSD株式会社の依頼による日本人患者を対象としたプレラデナントを12週間投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照用量設定試験

国内、海外で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認
３． 製造販売後臨床試験

国内・海外 （2件）

(1)

RH21-002：

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌に対するペメトレキセドの第Ⅳ相試験(2)

CH19-004a：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるFTY720の第Ⅱ相継続投与試験

国内、海外で発生した有害事象について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認＜製造販売後臨床試験＞
１． 変更について （1件）
(1)

CH19-004a
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるFTY720の第Ⅱ相継続投与試験
添付文書の変更に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認【報告事項】
１． 迅速審査等 （14件）(1)

CH22-006

ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象とした0.3㎎ペガプタニブナトナリ
ムの有効性および安全性をsham投与と比較する第Ⅲ相，多施設共同，無作為化，二重盲検，並行群間比
較（24週間）および0.3㎎ペガプタニブナトリウムの安全性を確認する非盲検（30週間）試験
治験実施体制、実施期間の変更（報告）
治験実施体制、実施期間の変更（報告）(2)CH22-007
アステラス製薬株式会社の依頼によるASP3550第Ⅱ相試験●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
治験実施計画書 別紙2の変更（報告）(3)CH22-011
アステラス製薬株式会社の依頼による第I/II相試験
治験実施計画書 別紙2の変更（報告）(4)CH23-004
シンバイオ製薬株式会社の依頼による放射線療法（分割・局所照射）に伴う消化器症状（悪心・嘔吐）
に対するSｙＢ Ｄ-0701の第Ⅱ相臨床試験
治験実施計画書別添8の変更、治験実施計画書別添9の変更（報告）(5)CH23-009
久光製薬株式会社の依頼によるHFT-290の帯状疱疹後神経痛、慢性腰痛及び変形性関節症を対象とした検証的試験（第Ⅲ相試験）
治験実施計画書別紙1の変更、治験実施計画書別紙2の変更（報告）(6)CH21-004
ファイザー株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした、Bosutinib（SKI-606）の第Ⅲ相試
験
治験実施計画書の別添の変更（報告）(7)

CH21-008
大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870の第Ⅲ相試験
治験実施計画書の変更（報告）(8)CH23-001
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-1101後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験 心機能低下例における頻脈性不整脈に対するジゴキシンを対照とした多施設共同単盲検無作為化並行群間比較試験
治験実施計画書(9)

別冊1の変更（報告）CH23-002a
MSD株式会社の依頼による日本人患者を対象としたプレラデナントを12週間投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照用量設定試験
治験実施体制の変更、治験実施体制

別紙1「モニター責任者、担当者一覧」の変更、治験実施体制

別紙3「治験責任医師及び実施医療機関の一覧」の変更（報告）(10)CH23-007
シミック株式会社の依頼による日本人急性ポルフィリン症患者に対するCMK-001の安全性確認試験
治験実施計画書別紙の変更（報告）(11)CH23-014
武田薬品工業株式会社の依頼によるNSAID長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438（10 mg、20 mg）の第3相二重盲検比較試験
治験実施計画書 別紙2の変更（報告）(12)CH23-015
武田薬品工業株式会社の依頼によるNSAID長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、TAK-438（10 mg、20 mg）の第3相長期継続投与試験
治験実施計画書 別紙2の変更（報告）(13)

RH23-001
株式会社三和化学研究所の依頼によるセイブル錠の小児糖尿病患者に対する製造販売後臨床試験（第Ⅳ相試験）
試験実施計画書の変更、試験実施計画書 別紙3の変更（報告）(14)

開発の中止等に関する報告
S63-189 MN-10-T：製造販売承認の取得（報告）H1-120 MN-10-T：製造販売承認の取得（報告）50201 MN-10-T：製造販売承認の取得（報告）90161 MN-10-T：製造販売承認の取得（報告）98-056 MN-10-T：製造販売承認の取得（報告）２． 修正報告（前回「修正の上で承認」分） （1件）
(1)

CH23-013
杏林製薬株式会社の依頼によるKRP-209第Ⅱ相臨床試験－自覚的耳鳴患者に対する有効性及び安全性の検討－
前回の医薬品・医療機器臨床研究審査委員会からの指示通り、説明文書・同意文書が修正されたことを確認した。

【その他】
※

自主臨床試験
新規（1件）（NH23-014）
審査結果：承認変更（3件）（NH18-003,NH23-008,NH22-008）
審査結果：NH18-003,NH23-008修正の上で承認。他1件承認。
指示事項：NH18-003：指摘事項に基づき、必要に応じて実施計画書・同意説明文書の改定を行うこと。
：NH23-008：指摘事項に基づき、必要に応じて実施計画書・同意説明文書の改定を行うこと。

※

製造販売後調査等
新規（5件）（SH23-022,SH23-023,SH23-024,SH23-025,SH23-026）
審査結果：全て承認終了（3件）（SH14-017,SH15-014,SH20-054）（報告）※

迅速審査等（5件）（SH22-010（報告）,SH22-068（報告）,SH22-069（報告）,SH23-014（報告）,SH22-070（報告））※千葉大学セントラルＩＲＢ審議報告（2011年11月21日審査)
医師主導治験（1件）(1) IH22-001医師主導によるCrow-Fukase（POEMS）症候群に対するFPF300の多施設共同、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験及び長期安全性試験
安全性情報等に関する報告書について※

2011年10月25日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について審査結果：承認※

次回の開催日、次々回の開催日について
次回

1／24（火）

１６：００～

医歯学総合病院大会議室（管理棟4階）

次々回

2／28（火）

１６：００～

医歯学総合病院大会議室（管理棟4階）