第43回⽇本造⾎細胞移植学会総会（2021年3⽉）にてオンデマンド配信されまし
た JDCHCT/全国調査ニュースのスライドを公開いたします。
ご参考なりましたら幸いです。

1.新規症例登録方法

細胞治療レジストリで使⽤するFormsNet3は、造⾎細胞移植レジストリで使⽤しているTRUMPとは異なり、調査内容によりフォームが分かれて存在していますので、各フォームごとに⼊⼒していきます。

新規症例の登録を⾏う場合には、まず細胞治療登録⼀元管理番号（CRID）発番フォームを作成します。
CRID（CIBMTR Research ID）とは、TRUMPにおける⼀元管理番号の役割を果たす番号で、細胞療法を受ける個⼈をCIBMTRが登録するときに発番する固有の識別⼦です。
細胞治療登録⼀元管理番号（CRID）の発番フォームは、Form2804となります。
CRIDを発番するには、まず、FormsNet3のRecipientタブをクリックの上、メニューバーの「Assign CRID」をクリックします。
ドロップダウンメニューが表⽰されるので、「Assign CRID」をクリックします。

細胞治療登録⼀元管理番号（CRID）発番フォームが作成されるので、内容の⼊⼒を⾏います。
⼊⼒必須項⽬をすべて⼊⼒したら、画⾯下にある「作成」ボタンをクリックしてください。
CRIDが正常に作成されると、新規CRID番号を⽰した確認画⾯が表⽰されます。
確認画⾯でCRID番号をクリックすると、該当のCRIDの患者フォーム⼀覧が表⽰されます。

患者フォーム⼀覧に、Form2814治療法の登録フォームが作成されます。

CRID発番後は、治療法の登録フォームを⼊⼒します。⾃動で作成された
Form2814の「新規フォームの作成」アイコンをクリックして、Form2814を表⽰します。

「細胞治療登録⼀元管理番号（CRID）割り当ての適応症を選択してください。」で「細胞治療」を選択し、⼊⼒完遂の上、「送信」ボタンをクリックします。
正常に送信されると、送信完了画⾯が表⽰されます。
送信完了画⾯のCRID番号をクリックすると、再び該当のCRIDの患者フォーム⼀覧に戻ります。

患者フォーム⼀覧に、Form2814に引き続きForm4000が作成されます。
同意ツールをクリックしてください。

同意ツールが表⽰されるので、「新しい同意を追加」をクリックします。

「同意情報」の⼊⼒画⾯が表⽰されるので、内容の⼊⼒を⾏ってください。
⼊⼒必須項⽬をすべて⼊⼒したら、画⾯下にある「送信」ボタンをクリックしてください。
正常に送信されると、該当のCRIDの同意ツールに戻ります。

「患者フォーム」をクリックすると患者フォーム⼀覧が表⽰されますので、引き続き、フォームが作成される条件・⼿順に沿って、フォームの⼊⼒・送信を⾏ってください。

FormsNet3の⽇本語バージョンでは、個⼈情報保護のために⽒名の⼊⼒欄には、⼊⼒することができないようになっています。
患者さんの識別には、FormsNet3で⾃動で付番される 「細胞治療登録一元管理番号：クリッド」 という管理番号を使⽤します。
データセンターでは、登録された症例はどの患者さんの情報なのかは分かりません。
ご施設で、患者さんと対応するCRIDの管理をよろしくお願いいたします。
もし、CRIDが分からなくなってしまった場合には、「イベント⽇（輸注予定⽇）」、「性別」、「⽣年⽉⽇」で検索する事ができます。

2.データ登録・提出のスケジュール

造⾎細胞移植レジストリTRUMPでは、台帳登録を毎年1⽉・本登録を毎年6⽉という決まった時期に該当となる前年の移植症例の提出をお願いしています。
⼀⽅、細胞治療レジストリFormsNet3では移植の調査と異なり、決まった期間にデータをご提出いただくという収集⽅法ではなく、症例毎に随時データのご提出を受け付けています。
そのため、移植における台帳登録・本登録案内のように1年の内の決まった時期にデータのご提出をお願いする案内などは⾏っておりませんが、細胞治療を実施した場合には随時FormsNet3へのデータのご⼊⼒とご提出をお願いいたします。

3.データ登録の進め⽅

2021年3⽉現在、⽇本語版FormsNet3には全部で15種類のフォームがございます。
先ほどご説明しました「1．新規症例登録方法」では、Form2804・細胞治療登録⼀元管理番号（CRID）発番フォームと、Form2814・治療法の登録の2つのフォームが作成されています。

TRUMPをお使いいただいている皆さまには、この 「フォーム」 が⽿慣れないかと思います。
紙の調査票が、内容別に分かれているのと同じではありますが、特徴的なのが、「フォームの⼊⼒を完遂し、かつ送信完了すると、次に⼊⼒する必要があるフォームが⾃動で作成される仕組み」 だということです。
2021年3⽉時点では、合計15のフォームがありますが、今⼊⼒しているフォームの次に新しくフォームができるかどうか？は、⼊⼒されている内容によります。

上記に2つの例を記載しておりますので、ご参照ください。

それぞれのフォームが、前段階のどのフォームの⼊⼒内容に依存しているのかについては、上記のフロー図をご参照ください。

フォームの⼊⼒は、Form2804・細胞治療登録⼀元管理番号（CRID）発番フォー
ムから始まり、次に⼊⼒する必要があるフォームが⾃動で次々に作成されてきます。
どのフォームで何を⼊⼒すると次のフォームが作成されるのかについては、「FormsNet3マニュアル」に詳しく記載がございますので、そちらをご確認ください。
FormsNet3の画⾯上で新たなフォームが作成されましたら、順次登録をお願いいたします。

作成されたそれぞれのフォームの現在のステータスは、すべてのフォームグリッドの2列⽬に表⽰されます。
ステータスの略語の意味は上記の表をご確認ください。
ステータスが「CMP」になれば⼊⼒完了です。

FormsNet3へ登録された症例に、⼊⼒を開始していないフォームや、⼊⼒が完了していないフォームがある場合には、データセンターよりメールにて定期的にご⼊⼒のお願いをさせていただきますので、ご対応をお願いいたします。
対象となるフォームは、上記の５つのステータスとなっているフォームです。
DUE・SVD：それぞれ⼊⼒を開始していない・⼜は⼊⼒が完了していないフォームですので、ご⼊⼒をお願いいたします。
MOD：データの登録後に修正されたフォームです。修正後にフォームの送信が⾏われていないため、⼊⼒内容を確認後、フォームの送信をお願いいたします。

ERR：システムでエラーと判定された項⽬のあるフォームです。エラーが発⽣している質問の⼊⼒内容について、ご確認とご修正をお願いいたします。修正⽅法については、この後でご説明いたします。
QRY：CMPになったフォームについて問い合わせ事項が発⽣した場合、FormsNet3のクエリ機能を使⽤して問い合わせを⾏います。問い合わせが⾏われるとステータスがCMPからQRYに変更されますので、対応をお願いいたします。対応⽅法については、この後でご説明いたします。

ERRとなっているフォームを修正するには、まず該当のフォームを“編集モード”で開きます。
ERRの修正⽅法は⼆通りございますので、まず⼀つ⽬の⽅法をご説明いたします。
フォームの上部にある「未解決のエラーを確認」アイコンをクリックすると「エラーの確認」画⾯が表⽰されます。

エラーが⼀覧表⽰されますので、該当する質問を確認し、回答できない理由がある場合はオーバーライドコードを選択し、コメントボックスにエラーについての説明を⼊⼒してください。
回答できる場合はフォーム画⾯に戻って回答してください。
⼊⼒完了後、「送信に進む」ボタンをクリックすると、エラーが解決されます。

次に、⼆つ⽬の⽅法をご説明いたします。
まず、エラーアイコンがあるフォームセクションバーを⽬印に、そのセクション内のエラー箇所を確認します。
次に、該当する質問を確認し、回答できる場合は回答を⼊⼒してください。
回答できない理由がある場合は、エラーアイコンをクリックし、エラー画⾯を表⽰します。

「エラー」画⾯でエラーの原因を確認し、オーバーライドコードを選択の上、コメントボックスにエラーについての説明を⼊⼒してください。
⼊⼒完了後に「保存」ボタンをクリックすると、エラーが解決されます。

次に、「QRY」となっているフォームの対応⽅法をご説明いたします。
まず、患者フォーム画⾯でステータスが「QRY」のフォームを確認します。
「フォームの編集」アイコンをクリックし、フォームを表⽰します。

クエリアイコンがついているセクションを選択し、セクションを展開します。

対象となっている質問のクエリ確認アイコンをクリックします。
「クエリコメント」画⾯がポップアップ表⽰されますので、変更内容をドロップダウンリストから選択し、コメントを記載の上、「保存」ボタンをクリックします。

ポップアップ画⾯が閉じ、チェックが⼊ったクエリアイコンに変わりますので「送信」アイコンをクリックしてください。

「エラーの確認」ページに遷移しますので、「送信に進む」ボタンをクリックします。

「エラーの確認」ページが閉じ、処理結果が表⽰されます。
「CRID」のリンクをクリックし、「患者フォーム」ページに遷移します。

フォームステータスが「PND」になると、JDCCHTにて修正データを確認し、修正内容によって承認・却下の判断を⾏います。
クエリが承認されると「CMP」になり、却下されると「QRY」に戻ります。
「CMP」になるまで、「QRY」フォームの確認・修正を繰り返してください。

4.関連⽂書の公開場所

細胞治療レジストリに関連する⽂書は、データセンターのウェブサイト「細胞治療レジストリ」ページで公開しています。
それぞれのフォームに対応する日本語版CRF（症例報告書）も公開されておりますので、必要に応じてご利⽤ください。

FormsNet3マニュアルと調査項⽬定義につきましては、新規施設登録届に記載いただいたご担当者の⽅に、直接メールにてお送りしておりますので、そちらをご確認ください。

5.お問い合わせ先

細胞治療レジストリに関してのお問合せ先は上記の通りです。
本スライドに記載した内容やFormsNet3に関わることはJDCHCTまでお問い合わ
せください。
なお、細胞治療レジストリで、製造販売後データベース調査を⾏うことになっている、ノバルティスファーマ株式会社のキムリアと、中外製薬株式会社のアクテ
ムラ、それぞれの製品や製造販売後調査に関しては、JDCHCTではお答えできない内容になりますので、各会社の担当の⽅へお問い合わせください。