新潟大学医歯学総合病院医薬品・医療機器臨床研究委員会【開催日時】

2010年5月25日（火）16:00～17:30【開催場所】

新潟大学医歯総合病院

大会議室（管理棟４階）【 出席委員名 】

中田（委員生命科学医療センター）、青柳（委員会議の記録の概要第三内科）、早崎（委員歯の診療科）、吉澤（委員生命科学医療センター）、廣野（委員 第一内科）、高田（委員科）、皆川（委員第一外科）、阿部（委員薬剤部）、坂爪（委員薬剤部）、田中（委員事務）、外山（委員第二内薬剤部）、笹原（委員看護部）、岩井（外部委員）、本間（外部委員）※

今回は、佐藤委員長が不在のため、委員長からあらかじめ指名された中田委員が代行して議長をつとめた。

【 議事要旨の確認 】 ※前回4月27日IRBの議事要旨について、了承された。

【審査事項】＜治験＞
１． 新規申込について （1件）
(1)

CH22-003
東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ⅱｂ/Ⅲ相臨床試験－慢性腎不全（●●●●●●●）－
これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績等に基づき，治験実施の妥当性について審議した。
審査結果理由等：同意説明文書について指示通り修正すること。
審査結果 ： 修正の上で承認

２． 治験等変更について （11件）(1)

CH19-002a
大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)成人患者を対象としたトルバプタン錠の第Ⅲ相試験
治験分担医師の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(2)

CH19-008a
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたAMN107（ニロチニブ）の第Ⅲ相試験
同意説明文書の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(3)

CH19-013
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるバシリキシマブ及びステロイド剤を併用する新規成人腎移植患者を対象として，減量ネオーラル®と併用したエベロリムス（血中濃度に基づき投与量調節する）と標準量ネオーラル®と併用したミコフェノール酸モフェチルの有効性及び安全性を比較検討する，12ヵ月間，多施設共同，ランダム化，オープンラベル試験第Ⅲ相試験
同意説明文書の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(4)

CH20-014
日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延（SGA）性低身長に対するJR-401の第Ⅲ相臨床試験

治験実施計画書の変更，治験実施計画書別冊の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(5)

CH20-015a
萬有製薬株式会社の依頼による皮膚・軟部組織感染症、敗血症及び右心系感染性心内膜炎患者を対象とした、MK-3009第Ⅲ相試験
治験実施計画書の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(6)

CH20-017
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるバシリキシマブ及びステロイド剤を併用する新規成人腎移植患者を対象として，減量ネオーラル®と併用したエベロリムス（血中濃度に基づき投与量調節する）と標準量ネオーラル®と併用したミコフェノール酸モフェチルの有効性及び安全性を比較検討する，12ヵ月間，多施設共同，ランダム化，オープンラベル試験” に続く移植後24ヵ月までの安全性及び有効性を評価し，エベロリムスを国内発売まで提供する継続投与試験
同意説明文書の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(7)

CH21-001
帝人ファーマ株式会社の依頼によるGTH-42Vの退行期骨粗鬆症を対象とした二重盲検無作為化群間比較による検証的試験（第Ⅲ相試験）
同意説明文書の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(8)

CH21-002
オンコセラピー・サイエンス株式会社の依頼による切除不能進行膵癌及び再発膵癌に対するOTS102と塩酸ゲムシタビン併用の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
ジェムザール注射用200mg，1g添付文書の変更，治験分担医師の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(9)CH21-004
ワイス株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした、Bosutinib（SKI-606）の第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社及びワイス株式会社の合併による契約者の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(10)

CH21-018
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした二次治療としてのASA404の第Ⅲ相試験
説明文書，同意文書の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(11)

EH21-001a●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●の有効性及び安全性に関する臨床試験（医療機器）
契約期間（治験期間）の変更，治験実施計画書の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認

３． 終了報告について （2件）

(1)CH20-015a
萬有製薬株式会社の依頼による皮膚・軟部組織感染症、敗血症及び右心系感染性心内膜炎患者を対象とした、MK-3009第Ⅲ相試験(2)

CH21-015
小野薬品工業株式会社の依頼による抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐に対するONO-7847の第Ⅲ相試験＜有害事象等について＞
１． 医師主導治験、治験 院内 （2件）
(1)

CH19-012a：

ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験(2)

CH20-018：

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による消化管間質腫瘍(GIST) を有する成人患者を対象としたAMN107の第Ⅲ相試験
院内で発生した有害事象について，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：全て承認
２． 医師主導治験、治験(1)

CH19-008a：

国内・国外 （23件）
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107（ニロチニブ）の第Ⅲ相試験(2)

CH20-018：

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による消化管間質腫瘍(GIST) を有する成人患者を対象としたAMN107の第Ⅲ相試験(3)

CH21-004：

ワイス株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした、Bosutinib（SKI-606）の第Ⅲ相試験(4)

CH21-016：

サノフィ・アベンティス株式会社の依頼によるSSR149744Cの第Ⅱ相試験(5)

CH19-002a：

大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)成人患者を対象とした
トルバプタン錠の第Ⅲ相試験(6)

CH19-012a：

ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験(7)

CH20-015a：

萬有製薬株式会社の依頼による皮膚・軟部組織感染症、敗血症及び右心系感染性心内膜炎患者を対象とした、MK-3009第Ⅲ相試験(8)

CH20-019：

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした、CDP870の第Ⅱ相／第Ⅲ相試験(9)

CH21-008：

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870の第Ⅲ相試験(10)

CH21-010a：

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした一次治療としてのASA404の第Ⅲ相試験(11)

CH21-018：

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした二次治療としてのASA404の第Ⅲ相試験(12)

CH21-015：

小野薬品工業株式会社の依頼による抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐に対するONO7847の第Ⅲ相試験(13)

CH21-011：

アステラス製薬株式会社依頼による静脈血栓塞栓症予防に対するYM150の第Ⅲ相試験
（1）

(14)

CH21-012：

アステラス製薬株式会社依頼による静脈血栓塞栓症予防に対するYM150の第Ⅲ相試験
（2）

(15)

CH21-019：

第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第Ⅲ相試験(16)

CH20-013：

ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたＣＮＴＯ148の第II/III相試験(単剤)(17)CH21-001：帝人ファーマ株式会社の依頼によるGTH-42Vの退行期骨粗鬆症を対象とした二重盲検無作為化群間比較による検証的試験（第Ⅲ相試験）(18)

CH19-013：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるバシリキシマブ及びステロイド剤を併用する
新規成人腎移植患者を対象として，減量ネオーラル®と併用したエベロリムス（血中濃度に基づき投与量調節する）と標準量ネオーラル®と併用したミコフェノール酸モフェチルの有効性及び安全性を比較検討する，12ヵ月間，多施設共同，ランダム化，オープンラベ
ル試験第Ⅲ相試験(19)

CH20-017：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるバシリキシマブ及びステロイド剤を併用する
新規成人腎移植患者を対象として，減量ネオーラル®と併用したエベロリムス（血中濃度に基づき投与量調節する）と標準量ネオーラル®と併用したミコフェノール酸モフェチルの有効性及び安全性を比較検討する，12ヵ月間，多施設共同，ランダム化，オープンラベ
ル試験” に続く移植後24ヵ月までの安全性及び有効性を評価し，エベロリムスを国内発売まで提供する継続投与試験(20)

CH20-011：

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第3相比較試験(21)

CH19-003a：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるFTY720の第Ⅱ相試験(22)

CH19-004a：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるFTY720の第Ⅱ相継続投与試験(23)

CH22-001：

ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による第Ⅱ相試験

国内、海外で発生した有害事象について，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：全て承認
３． 製造販売後臨床試験(1)

RH21-002：

国内・国外 （1件）
日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌に対するペメトレキセドの第Ⅳ相試験

国内、海外で発生した有害事象について，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認＜製造販売後臨床試験＞
１． 変更について （3件）
(1)

RH20-002
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による日本人の多発性硬化症患者に対するアボネックス®（インターフェロン

ベータ-1a）の第Ⅳ相試験

治験協力者の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(2)

RH20-004
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたタルセバ®錠の第Ⅳ相試験目標とする被験者数の変更，契約期間（臨床試験期間）の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(3)

RH21-002
日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌に対するペメトレキセドの第Ⅳ相試験
試験実施計画書の変更，同意説明文書の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認【報告事項】
１． 以下の迅速審査等について報告された （13件）(1)

CH19-003a
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるFTY720の第Ⅱ相試験
治験実施計画書別紙：治験実施体制の変更（報告）(2)CH19-004a
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるFTY720の第Ⅱ相継続投与試験
治験実施計画書別紙：治験実施体制の変更（報告）(3)CH19-013
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるバシリキシマブ及びステロイド剤を併用する新規成人腎移植患者を対象として，減量ネオーラル®と併用したエベロリムス（血中濃度に基づき投与量調節する）と標準量ネオーラル®と併用したミコフェノール酸モフェチルの有効性及び安全性を比較検討する，12ヵ月間，多施設共同，ランダム化，オープンラベル試験第Ⅲ相試験
治験実施計画書付録9の変更（報告）(4)CH20-015a
萬有製薬株式会社の依頼による皮膚・軟部組織感染症、敗血症及び右心系感染性心内膜炎患者を対象とした、MK-3009第Ⅲ相試験
治験分担医師の変更，治験協力者の変更（迅速審査）(5)

CH21-001
帝人ファーマ株式会社の依頼によるGTH-42Vの退行期骨粗鬆症を対象とした二重盲検無作為化群間比較による検証的試験（第Ⅲ相試験）
治験実施計画書(6)

別冊の変更（報告）CH21-002
オンコセラピー・サイエンス株式会社の依頼による切除不能進行膵癌及び再発膵癌に対するOTS102と塩酸ゲムシタビン併用の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
治験計画書別紙2の変更（報告）(7)

CH21-004
ワイス株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした、Bosutinib（SKI-606）の第Ⅲ相試験
治験実施計画書(8)

別添の変更（報告）CH21-006
大日本住友製薬株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたSM-11355の第Ⅲ相試験
治験実施計画書の変更，治験実施計画書

(9)

別紙

実施医療機関及び治験責任医師一覧の変更（報告）CH21-011
アステラス製薬株式会社依頼による静脈血栓塞栓症予防に対するYM150の第Ⅲ相試験（1）
治験分担医師の変更，治験協力者の変更（迅速審査）(10)

CH21-012
アステラス製薬株式会社依頼による静脈血栓塞栓症予防に対するYM150の第Ⅲ相試験（2）
治験実施計画書(11)

補遺1の変更（報告）CH22-001
ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による第Ⅱ相試験
治験実施計画書

別紙１の変更，治験実施計画書

別紙２の変更，治験実施計画書

別紙３の変更（報告）(12)

EH21-001a●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●の有効性及び安全性に関する臨床試験（医療機器）
目標とする被験者数の変更（迅速審査）目標とする被験者数の変更（迅速審査）

物品購入リストの変更（迅速審査）(13)

RH21-003
旭化成ファーマ株式会社の依頼による固形癌DIC患者を対象としたART-123の第Ⅳ相試験実施計画書別紙１の変更（報告）

【その他】
※

使用成績調査等
新規（7件）（SH22-010,SH22-011,SH22-012,SH22-013,SH22-014,SH22-015,SH22-016）
審査結果：全て承認
変更（8件）（SH20-015,SH20-017,SH21-009,SH21-010,SH21-034,SH21-035,SH21-054,SH22-001）
審査結果：全て承認終了（1件）（SH22-006）
審査結果：全て承認※

自主臨床試験
変更（1件）（NH21-015）
審査結果：承認※

以下の迅速審査等について報告された（18件）（SH20-045（迅速審査）,SH20-070（迅速審査）,SH22-001（報告）,SH19-005（報告）,SH19-017（報告）,SH19-061（報告）,SH19-063（報告）,SH20-024（報告）,SH20-025（報告）,SH20-047（報告）,SH21018（報告）,SH21-019（報告）,SH21-027（報告）,SH21-045（報告）,SH21-051（報告）,SH21-067（報告）,SH21-068（報告）,SH22-003（報告））※2010年3月23日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審議結果：承認※

次回の開催日、次々回の開催日について
次回

2010年6月29日（火）１６：００～

医歯学総合病院大会議室（管理棟4階）

次々回

2010年7月27日（火）１６：００～

医歯学総合病院大会議室（管理棟4階）